(57)【要約】  血管内装置、システム、及び方法が、開示される。いくつかの実施形態では、血管内圧測定装置が、提供される。この血管内装置は、基端部分及び先端部分を含む可撓性の細長い部材と、その内部を通って延びる管腔とを含む。管腔は、ガイドワイヤが通過するのを可能にするように構成される。可撓性の細長い部材の先端部分は、第１及び第２の先端部分を含む。第２の先端部分は、第１の先端部分の外径よりも小さい外径を有する。血管内装置は、可撓性の細長い部材の第１の先端部分の壁内に配置され、管腔内の圧力を測定する第１の圧力センサをさらに含む。
2017511178.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内圧測定装置であって、当該血管内圧測定装置は、
基端部分及び先端部分を有する可撓性の細長い部材であって、該可撓性の細長い部材は、その内部を通って延びる管腔を有しており、該管腔は、その内部をガイドワイヤが通過するのを可能にするようにサイズ決め及び成形される、可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の第１の先端部分の壁内に配置される圧力センサであって、該圧力センサは、前記管腔内の圧力を測定するように構成される、圧力センサと、を備えており、
前記可撓性の細長い部材の前記先端部分は、
第１の外径を有する第１の先端部分と、
第１の外径よりも小さい第２の外径を有する第２の先端部分であって、第２の先端部分の基端部は、第１の先端部分の先端部に結合される、第２の先端部分と、を有する、
血管内圧測定装置。
【請求項２】
前記可撓性の細長い部材の前記先端部分は、第２の先端部分の前記基端部を第１の先端部分の前記先端部に結合する結合部分をさらに含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項３】
前記結合部分は、該結合部分が、先端部の外径及び基端部の外径を有するようにテーパが付けられ、前記先端部の外径は、第２の外径に等しく、前記基端部の外径は、第１の外径に等しい、請求項２に記載の血管内圧測定装置。
【請求項４】
前記可撓性の細長い部材の基端部にルーアロック式コネクタをさらに含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項５】
第２の外径は、約０．１７７８ミリメートル（ｍｍ）（０．００７インチ）〜約０．８３８２ｍｍ（０．０３３インチ）の範囲であり、第１の外径は、約０．６６０４ｍｍ（０．０２６インチ）〜約１．３４６２ｍｍ（０．０５３インチ）の範囲である、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項６】
第２の先端部分内に位置付けされた放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項７】
第１の先端部分内に位置付けされた放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項６に記載の血管内圧測定装置。
【請求項８】
前記可撓性の細長い部材を通って部分的に延びる補助管腔をさらに含み、第１の圧力センサは、前記補助管腔の先端部分に位置付けされる、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項９】
前記圧力センサのダイアフラムが、前記管腔に露出している、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項１０】
第２の先端部分は、約１０センチメートル（ｃｍ）〜約３０ｃｍの長さを有する、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項１１】
血管内測定値を取得するためのシステムであって、当該システムは、
メモリ及び取得モジュールと通信するプロセッサを有する処理システムと、
該処理システムと通信する血管内装置と、を備えており、
前記血管内装置は、
基端部分及び先端部分を有する可撓性の細長い部材であって、該可撓性の細長い部材は、その内部を通って延びる管腔を有しており、該管腔は、その内部をガイドワイヤが通過するのを可能にするようにサイズ決め及び成形される、可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の第１の先端部分の壁内に配置される圧力センサであって、該圧力センサは、前記管腔内の圧力を測定するように構成される、圧力センサと、を有しており、
前記可撓性の細長い部材の前記先端部分は、
第１の外径を有する第１の先端部分と、
第１の外径よりも小さい第２の外径を有する第２の先端部分であって、第２の先端部分の基端部は、第１の先端部分の先端部に結合される、第２の先端部分と、を含む、
システム。
【請求項１２】
取得した圧力測定データを表示するために前記処理システムと通信するディスプレイをさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記圧力センサは、絶対圧力の測定データを取得するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
第２の外径は、約０．１７７８ｍｍ（０．００７インチ）〜約０．８３８２ｍｍ（０．０３３インチ）の範囲であり、第２の先端部分の長さは、約１０ｃｍ〜約３０ｃｍの範囲である、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記管腔内に少なくとも部分的に位置付けされるように構成されたガイドワイヤをさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記圧力センサは、ピエゾ抵抗圧力センサである、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
第１の先端部分は、第２の先端部分の第２の管腔の直径よりも大きい第１の管腔の直径を有する、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１８】
その内部に病変部を有する血管の管腔内の圧力を測定する方法であって、当該方法は、
前記病変部に近接する前記血管の管腔内にガイドワイヤを位置付けするステップと、
前記ガイドワイヤによって血管内圧測定装置を前進させ、それによって該血管内圧測定装置の先端部を前記病変部に隣接して位置付けするステップであって、前記血管内圧測定装置は、第１の外径を有する第１の先端部分と、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する第２の先端部分とを有する、位置付けするステップと、
前記血管内圧測定装置の管腔から前記血管内圧測定装置の圧力センサの基端側の位置にガイドワイヤを少なくとも部分的に引き抜くステップであって、前記管腔は、前記血管内圧測定装置の前記先端部の圧力に関連する圧力を有する、引き抜くステップと、
前記圧力センサを使用して圧力測定データを取得するステップと、を含む、
方法。
【請求項１９】
前記圧力測定データは、前記血管内圧測定装置の前記先端部が前記病変部の先端側の位置にある状態で、前記圧力センサを使用して取得される、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記病変部の基端側の追加の圧力測定データを取得するステップと、
前記病変部の先端側及び前記病変部の基端側で取得した前記圧力測定データに基づいて、圧力比を計算するステップと、
該計算した圧力比をユーザの表示するステップと、をさらに含む、
請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示の実施形態は、概して、医療装置の分野に関し、より具体的には、血管内の圧力を測定するための装置、システム、及び方法に関する。本開示の態様は、ヒト血管内の病変部の評価に特に適している。
【背景技術】
【０００２】
心臓病は、世界中の何百万人もの人々が冒されている深刻な健康状態である。心臓病の１つの主要な原因は、血管を通る血流を減少させるような血管内の閉塞又は病変部の存在である。
血管内の狭窄部の治療の機能的意義及び可能性のある恩恵を評価するための改良された技術は、血流予備量比（FFR）の計算である。ＦＦＲは、狭窄が緩和された場合の最大流量と比較した狭窄動脈の最大充血血流の比として規定される。ＦＦＲは、治療のリスクと恩恵との両方を考慮に入れて、介入処置が必要とされる程度にまで血管内の血流が閉塞によって制限されているかを判定するのを可能にするような狭窄の重症度の指標を提供する。狭窄部をより制限すると、狭窄部を横切る圧力は大きく降下し、得られたＦＦＲ又は瞬時血流予備量比(instantaneous  wave-free  ratio)は低くなる。
【０００３】
ＦＦＲ計算に使用される基端側及び先端側圧力を測定するための１つの方法は、（その先端チップ付近に埋め込まれた圧力センサを含む）圧力感知ガイドワイヤを、病変部を横切って先端位置に前進させることであるが、（取り付けられた圧力トランスデューサ又は流体カラムを含む）ガイドカテーテルは、（典型的には、大動脈又は冠状動脈の心門における）狭窄部の基端側の圧力測定を提供するために使用される。ガイドラインの信用度(level  of  evidence)にもかかわらず、圧力感知ガイドワイヤの使用は、依然として比較的低いままである（世界的に症例の６％未満と推定される）。その理由は、標準的な血管形成術のワイヤに対する圧力ガイドワイヤの性能に部分的に関係している。圧力センサをガイドワイヤ内に組み込むことは、一般的に、操縦性、耐久性、剛性プロファイル等の観点でガイドワイヤの機械的性能に妥協が必要となり、それにより冠動脈循環をナビゲートして、ガイドワイヤ又はその後の介入カテーテルを病変部を横切って送達することを困難にする。このように、医師は、大抵の場合、その医師が疾患部の先端側に圧力ガイドワイヤを操縦するという課題に直面した場合に、圧力感知ガイドワイヤの使用を断念しがちである。
【０００４】
病変部を横切る圧力勾配を測定する別の方法は、外部血圧トランスデューサに接続された小さなカテーテルを使用して、大動脈カテーテルの圧力測定と同様に、その小さなカテーテルのチップにおけるカテーテル内の流体カラムを通る圧力を測定することである。しかしながら、この方法は、カテーテルが病変部を横切る際に、そのカテーテルによって、狭窄部を横切る血流に対して追加の閉塞が形成され、単独の病変部によって生じるであろう圧力よりも低い先端側血圧測定値を与え、病変部の見かけの機能的意義を誇張するため、ＦＦＲ計算値に誤差を導入する可能性がある。加えて、カテーテルのサイズは、圧力測定データの収集を複雑にし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
既存の治療は、それら使用目的に略適しているが、それら既存の治療は、全ての点で完全に満足のいくものではなかった。本開示の装置、システム、及び関連する方法は、先行技術の欠点の１つ又は複数を克服する。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態では、血管内圧測定装置が提供される。この血管内装置は、基端部分及び先端部分を含む可撓性の細長い部材と、その内部を通って延びる管腔とを含む。管腔は、その内部をガイドワイヤが通過するのを可能にするようにサイズ決め及び成形される。可撓性の細長い部材の先端部分は、第１の先端部分、及び第２の先端部分を含む。第１の先端部分は、第１の外径と、その先端部に開口部とを有する。第２の先端部分は、第１の外径よりも小さい第２の外径を有しており、第２の先端部分の基端部は、第１の先端部分の先端部に結合される。血管内装置は、可撓性の細長い部材の第１の先端部分の壁内に配置された第１の圧力センサをさらに含み、それによって圧力センサは、管腔内の圧力を測定するためのアクセスを有する。
【０００７】
別の実施形態では、血管内の測定値を取得するためのシステムが提供される。このシステムは、メモリ及び取得モジュールと通信するプロセッサを有する処理システムを含み、血管内装置をさらに含む。血管内装置は、基端部分及び先端部分を含む可撓性の細長い部材と、ガイドワイヤが通過するのを可能にするようにサイズ決め及び成形された、その内部を通って延びる管腔とを含む。可撓性の細長い部材の先端部分は、第１の外径を含む第１の先端部分と、その先端部に開口部とを有する。第２の先端部分は、第１の外径よりも小さい第２の外径を有しており、第２の先端部分の基端部は、第１の先端部分の先端部に結合される。第２の先端部分の先端部は、可撓性の細長い部材の先端部である。また、血管内装置は、可撓性の細長い部材の第１の先端部分の壁内に配置された圧力センサを含む。圧力センサは、管腔へのアクセスを有するように構成され、且つ圧力測定データを取得するために取得モジュールに結合される。
【０００８】
さらに別の実施形態では、その内部に病変部を有する血管の管腔内の圧力を測定する方法が、提供される。この方法は、病変部に近接する血管の管腔内にガイドワイヤを位置付けるステップと、ガイドワイヤによって血管内圧測定装置を前進させ、それによって血管内圧測定装置の先端部を病変部に隣接して位置付けするステップと、を含む。血管内圧測定装置は、第１の外径を含む第１の先端部分を有しており、第１の先端部分は、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する第２の先端部分に結合される。この方法は、血管内圧測定装置の管腔の少なくとも一部からガイドワイヤを引き抜いて、管腔に対して圧力センサを露出させるステップも含む。管腔は、血管内圧測定装置の先端部の圧力に関連する圧力を有する。この方法は、圧力センサを使用して圧力測定データを取得するステップをさらに含む。
【０００９】
前述した概略的な説明及び以下の詳細な説明は、本質的に例示及び説明であり、本開示の範囲を限定することなく、本発明の理解を与えるためのものであることを理解すべきである。その際に、本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本開示のいくつかの実施形態による医療システムの図である。
【図２Ａ】本開示の実施形態による図１の医療システムにおいて使用するための血管内装置の側面図である。
【図２Ｂ】本開示の実施形態による図２Ａに示されるような血管内装置の側断面図である。
【図３Ａ】本開示の実施形態による血管内装置の側断面図の一部の拡大図である。
【図３Ｂ】本開示の実施形態による代替の血管内装置の側断面図の一部の拡大図である。
【図４Ａ】本開示のいくつかの実施形態による患者の血管内の実際の又は測定された圧力レベルのプロットである。
【図４Ｂ】本開示のいくつかの実施形態による患者の血管内の実際の又は測定された圧力レベルのプロットである。
【図４Ｃ】本開示のいくつかの実施形態による患者の血管内の実際の又は測定された圧力レベルのプロットである。
【図５】本開示の実施形態によるその内部に病変部を有する血管内の圧力を測定する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
添付図面は、詳細な説明と一緒に、本明細書に開示される装置及び方法の実施形態を示し、且つ本開示の原理を説明するのに役立つ。
議論を明確にするために、図面において同一の表示を有する要素は、同一又は同様の機能を有することができる。図面は、以下の詳細な説明を参照することによってより良く理解することができる。
【００１２】
本開示の原理の理解を促す目的のために、ここで、図面に示される実施形態について、参照を行う。特定の用語が、図面に示された実施形態を説明するために使用される。それにもかかわらず、本開示の範囲の限定を意図するものではないことが理解される。説明される装置、システム、及び方法に対するあらゆる変更及び更なる修正、並びに本開示の原理の更なる応用は、本開示に関係する当業者に通常想起されるように、完全に企図される。特に、ある実施形態に関して説明した特徴、構成要素、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明した特徴、構成要素、及び／又はステップと組み合わせてもよいことが完全に企図される。また、本明細書に提供される寸法は、特定の実施例のためのものであり、異なるサイズ、寸法、及び／又は比率を利用して、本開示の概念を実現してもよいことが企図される。しかしながら、簡潔にするために、これらの組合せの多数の繰返しについて、別に説明しない。簡素にするために、いくつかの例では、同じ参照符号が、図面全体を通して同じ又は同様の部品を指すために使用される。
【００１３】
いくつかの実施形態では、本開示は、非限定的な例として、概して、ＦＦＲ値の計算又は他の圧力比計算を含む血管内圧の評価のために、圧力感知血管内装置又はカテーテルを使用する装置、システム、及び方法に関する。これらの測定は、冠状血管内で行うことができる。これらの測定は、浅大腿動脈（SFA）、膝の下（BTK）（すなわち、脛骨）、及び腸骨動脈を含むがこれらに限定されないような末梢血管系でも行うことができる。いくつかの例では、本開示の実施形態は、血管内の狭窄病変部の基端側及び先端側圧力を測定するように構成される。本開示の実施形態は、血管内装置の壁内に埋め込まれた圧力センサを含む。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される圧力感知カテーテルは、カテーテル壁を貫通して延び、血液がカテーテルの管腔を通って流れるのを可能にする少なくとも１つの潅流ポートを含む。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される圧力感知血管内装置は、ラピッドエクスチェンジ(rapid  exchange)・カテーテルとして構成される。他の実施形態では、本明細書に開示される圧力感知血管内装置は、従来のオーバーザワイヤ(over-the  wire)・カテーテルとして構成される。本明細書中に開示される圧力感知血管内装置は、ユーザが、従来の０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤ等の既存のガイドワイヤを使用して圧力測定値を取得することを可能にし、そのガイドワイヤは、圧力測定処置の間かなり静止状態に留まることができる。こうして、本明細書に開示される圧力感知血管内装置は、ユーザがガイドワイヤの元の位置を見失うことなく、血管内の病変部に関する生理学的情報を取得することを可能にする。本開示の実施形態は、複数の外径を示す血管内装置の先端部分をさらに含み、それによって測定される血管内の圧力に対する血管内装置の影響を最小化する。
【００１４】
図１を参照すると、医療システム１００が示されており、この医療システムは、図１に関連して上述したシステム１００と多数の特徴を共有する圧力測定データを収集し且つ処理する。システム１００は、ワークステーション式のコントローラ、又はタブレットコンピュータ装置等の手持ち式コンピュータ装置であってもよいコントローラ１０１を含む。コントローラ１０１は、複数のアナログ及びデジタルコンポーネント及びフィールドプログラマブルゲートアレイを含み得る、メモリ１０６及びデータ取得カード１０８と通信する中央処理装置（CPU）１０４として示される１つ又は複数のプロセッサを含む。メモリ１０６は、マルチタイプのメモリ及び／又はマルチレベルのメモリを含むことができる。こうして、メモリ１０６は、ランダムアクセスメモリ（RAM）、読出し専用メモリ（ROM）、ハードディスクドライブ、ソリッドステートドライブ等を含むことができる。メモリ１０６は、圧力測定、この為のパラメータ設定のために構成された血管内装置を使用して取得した圧力測定データを含み得るデータ１１０、及び圧力測定データ収集、収集したデータの操作及び処理、圧力測定収集プロセスや関連装置に関する設定やパラメータの選択及び実行を提供し得るプログラム１１２を格納する。
【００１５】
取得カード１０８は、コントローラ１０１とリンク１２２によって結合されるＰＩＭ１２０との間のインタフェースを提供する。いくつかの実施形態では、複数の取得カードが、システム１００に存在してもよい。例えば、第１の取得カード１０８が、コントローラ１０１に存在する一方で、別の取得カードが、ＰＩＭ１２０又はベッドサイドボックス等の別のコントローラに存在してもよい。ＰＩＭ１２０は、「引戻し」運動等の制御した並進運動中にＰＩＭ１２０、従って血管内装置１３０を移動させるために使用することができるスレッド１２６を含むことができる。ＰＩＭ１２０は、血管内装置１３０をＰＩＭ１２０に結合するために使用される装置ソケット１２８を含む。使用する際に、血管内装置１３０を使用して取得したデータをモニタ１４０に表示することができ、このモニタは、別の血管内装置又は血管内装置１３０内に構成された撮像部品を使用して取得した撮像データを表示するためにも使用することができる。
【００１６】
図２Ａは、図１の血管内装置１３０としてシステム１００の実施形態で使用し得る血管内装置２００の側面図を示す。従って、血管内装置２００が、血管内圧測定装置である。血管内装置２００は、本開示の一実施形態による管状構造（例えば、血管）内の圧力を測定するように構成される。いくつかの実施形態では、血管内装置２００は、取得した圧力測定値に基づいて、圧力比（すなわち、ＦＦＲ）を計算するために医療システム１００内で使用される。血管内装置２００は、可撓性の細長い部材２０２を含む。可撓性の細長い部材２０２は、（図２Ｂの断面図で視て）内部管腔２０６を規定する壁２０４を有する。一般的に、可撓性の細長い部材２０２は、患者の解剖学的構造の内部アクセスが望まれる患者の動脈、静脈、心室、神経血管構造、胃腸系、肺系、及び／又は他の領域を含むがこれらに限定されない患者の内部構造内で使用するためにサイズ決め及び成形される。図示される実施形態では、可撓性の細長い部材２０２は、血管内配置のために成形され且つサイズ決めされる。
【００１７】
特に、可撓性の細長い部材２０２は、血管の管腔内に挿入するために成形され且つ構成され、それによって血管内装置の長手方向軸線は、血管の管腔内の所与の位置において血管の長手方向軸線と整列する。その際に、図２に示される直線形状は、例示的な目的のためだけであり、決して血管内装置２００が、使用中に湾曲し、屈曲し、トルクを与え、旋回し、又は他に向きを変え得るような態様を制限するものではない。一般に、可撓性の細長い部材２０２は、血管を通して前進させるために必要な所望の弧状プロファイル（複数可）をとるように構成することができる。可撓性の細長い部材２０２は、非限定的な例として、プラスチック、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、ナイロン、ポリアミド及びポリエーテルのブロック共重合体（例えば、PEBAX（登録商標））、熱可塑性プラスチック、ポリイミド、シリコーン、エラストマー、金属、形状記憶合金、ポリオレフィン、ポリエーテル−エステル共重合体、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、これらの組合せ、又はカテーテル等の可撓性の細長い血管内装置の製造に適した任意の他の材料等の可撓性材料から形成される。
【００１８】
可撓性の細長い部材２０２は、図２に長さＬ１と長さＬ２との合計としてラベル付けされる組合せ長さを有する。長さＬ１は、約１００センチメートル（ｃｍ）〜約３００ｃｍの範囲であり、及び図２に示される先端部分にだけ、可撓性の細長い部材２０２の第１の部分２１０を規定することができる。この第１の先端部分２１０は、約０．６６０４ｍｍ（０．０２６インチ）〜約１．３４６２ｍｍ（０．０５３インチ）の範囲とし得る外径Ｄ１を有する。可撓性の細長い部材２０２の第１の先端部分２１０の先端部は、第２の先端部分２１２の基端部に一体的に形成され及び／又は結合される。第２の先端部分２１２は、第１の先端部分２１０よりも短く、約１０ｃｍ〜約３０ｃｍの範囲とし得る長さＬ２を有する。図２Ａ及び図２Ｂに確認されるように、第２の先端部分２１２は、第１の先端部分２１０の外径Ｄ１から第２の先端部分２１２の外径Ｄ２までテーパが付けられる結合部分２１４により、第１の先端部分２１０に結合することができる。外径Ｄ２は、約０．１７７８ｍｍ（０．００７インチ）〜約０．８３８２ｍｍ（０．０３３インチ）の範囲とし得る。
【００１９】
第２の先端部分２１２のより小さい外径Ｄ２のため、先端部分２１２は、第１の先端部分２１０を形成するために使用されるプロセスとは別のプロセスで製造してもよい。例えば、第２の先端部分２１２は、材料の積層上の層（layer  upon  layer）が、円筒状の基板上に形成され、次に除去されるアディティブ法により形成することができる。別個に形成された後に、第１の先端部分２１０及び第２の先端部分２１２は、オーバーモールディング、熱成形、及び／又は別の適切な結合処理により一緒に接合することができる。
【００２０】
図２Ａ及び図２Ｂに確認されるように、血管内装置２００は、可撓性の細長い部材２０２の基端部に結合されるアダプタ２２０も含む。アダプタ２２０は、ガイドワイヤが通過し得るコネクタ２２２を有する。また、アダプタ２２０は、アクセスポート２２４を含む。アクセスポート２２４は、アダプタ２２０の一部を通って延び且つ可撓性の細長い部材２０２の第１の先端部分２１０を部分的に通って延びる補助管腔２２６（図２Ｂに確認される）へのアクセスを提供する。
【００２１】
図２Ｂをここで参照すると、血管内装置２００の断面図が、示されている。図２Ｂの断面図は、血管内装置２００内の管腔のより明確なビューを提供する。管腔２０６は、その基端部にルーアロック式(Lure  type)コネクタを含むことができるコネクタ２２２を貫通して延び、且つ可撓性の細長い部材２０２の第１の先端部分２１０及び第２の先端部分２１２を貫通して延びる。図示されるように、管腔２０６は、可撓性の細長い部材２０２の中心軸線に沿って延びており、その内部を通る０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤを収容するのに十分に大きい内径Ｄ３を有する。図示の実施形態では、Ｄ３は、管腔２０６の長さに沿って一定である。他の実施形態では、Ｄ３は、管腔２０６の長さに沿って変化する。例えば、いくつかの実施形態では、管腔２０６の先端部分は、管腔２０６の基端部分よりも小さい直径及び／又は断面積を有する。第２の管腔２２６は、アクセスポート２２４及び第１の先端部分２１０の壁２０４を貫通して延びる。管腔２２６は、第１の先端部分２１０の先端部に延びる。管腔２２６の先端部において、圧力センサ２３０を収容するように構成されたチャンバがある。
【００２２】
図示されるように、圧力センサ２３０は、ピエゾ抵抗センサ等の圧電センサである。しかしながら、他の実施形態では、圧力センサ２３０は、静電容量型圧力センサ、光ファイバ圧力センサ、又は流体カラム圧力センサであってもよい。圧力センサ２３０は、管腔２０６内の圧力を測定するように管腔２２６の先端部に構成される。こうして、圧力センサ２３０は、管腔２０６へのアクセスを有する。いくつかの例では、圧力センサ２３０のダイアフラムが、管腔２０６に露出される。圧力センサ２３０は、圧力センサ２３０を使用して取得した圧力測定データの送信のために、図１のＰＩＭ１２０等のコントローラに接続される。圧力センサ２３０は、管腔２２６を通って延びる通信ケーブル２３２によりＰＩＭ１２０に結合することができる。通信ケーブル２３２は、電気的、光学的、及び／又は他の通信線を含むことができる。
【００２３】
本明細書に記載されるように、第２の先端部分２１２の外径Ｄ２は、第１の先端部分２１０の外径Ｄ１よりも小さい。小さな外径Ｄ２は、測定値が取得される血管の管腔内の圧力への影響を減少させる。血管内装置２００の圧力センサ２３０を使用して圧力測定値を取得するために、管腔２０６は、患者の血管内に位置付けする前に、生理食塩水で満たされる。患者の流体、すなわち血液は、管腔２０６を満たす流体の流体と連通し、それにより第２の先端部分２１２の先端部に加わる圧力は、第１の先端部分２１０の先端部に含まれる圧力センサ２３０を含む管腔２０６に沿って作用する。
【００２４】
患者の血管内での可撓性の細長い部材２０２の所望の配置を容易にするために、血管内装置２００は、少なくとも１つの放射線不透過性マーカ２３４を含む。いくつかの実施形態では、第２の先端部分２１２の先端部に配置された放射線不透過性マーカ２３６も含む。可撓性の細長い部材２０２内に存在する各放射線不透過性マーカは、圧力センサ２３０及び／又は第２の先端部分２１２の先端部から既知の距離に、可撓性の細長い部材２０２の壁部２０４に結合され又はこの壁内に位置付けすることができる。放射線不透過性のマーカ２３４及び／又は２３６によって、医師が、マーカ、第２の先端部分２１２の先端部、及び患者内の圧力センサ２３０位置及び方向を透視画像で可視化するのを可能にする。例えば、第２の先端部分２１２が病変部の近傍で血管内に延びる場合に、放射線不透過性マーカのＸ線画像２３４及び／又は２３６によって、圧力センサ２３０の病変部の先端側又は基端側の成功裏の位置付けを確認することができる。いくつかの実施形態では、放射線不透過性マーカ２３４及び／又は２３６は、可撓性の細長い部材２０２を周方向に取り囲む。他の実施形態では、放射線不透過性マーカ２３４及び／又は２３６は、非限定的な例として、矩形、三角形、卵形、直線状、非円周方向形状等の様々な適切な形状のいずれかに成形及び構成することができる。放射線不透過性マーカ２３４及び２３６は、処置を補助するためにＸ線透視下で十分に可視化されるような様々な生体適合性の放射線不透過性材料のいずれかで形成することができる。このような放射線不透過性材料は、非限定的な例として、白金、金、銀、白金／イリジウム合金、及びタングステンから製造することができる。マーカ２３４及び２３６は、例えば、接着接合、ポリマーの２つの層同士の間のラミネート加工、又は蒸着等の公知の種々の方法を使用して、カテーテル１００に取り付けることができる。様々な実施形態は、多数の放射線不透過性マーカ及び放射線不透過性マーカの配置を含むことができる。いくつかの実施形態では、血管内装置２００は、放射線不透過性マーカを欠いている。
【００２５】
図３Ａをここで参照すると、可撓性の細長い部材２０２の一部の拡大図が、示されている。図３Ａに示されるように、通信ケーブル２３２及び圧力センサ２３０を収容する補助管腔２２６は、シーラント又は接着剤３０２も含む。接着剤３０２は、補助管腔２２６の先端部におけるチャンバ内の位置に圧力センサ２３０を固定するとともに、流体が補助管腔２２６を通って管腔２０６から出るのを防止する。いくつかの実施形態では、接着剤３０２は、圧力センサ２３０を所定の位置に固定するが、補助管腔２２６をシールしない。そのような実施形態では、流体が、可撓性の細長い部材２０２を患者の血管内に位置付けする前に、補助管腔２２６を通って管腔２０６内に注入され得る。
【００２６】
図３Ａに示されるように、ガイドワイヤ３０４は、管腔２０６内に位置付けされる。ガイドワイヤ３０４は、可撓性の細長い部材２０２の先端部を越えて圧力センサ２３０の基端側にある管腔２０６内の位置まで引き抜かれる。ガイドワイヤ３０４を使用して、可撓性の細長い部材２０２の所望の位置決めを容易にする。続いて、圧力センサ２３０を越えてガイドワイヤ３０４を引き抜くことにより、管腔２０６内の圧力は、第２の先端部分２１２の先端部（すなわち、血管内装置２００の最も先端側のチップ）における圧力をより近い値に近似し、それにより、圧力センサ２３０を使用して取得した圧力測定データの精度を高める。
【００２７】
図３Ｂをここで参照すると、この図に示される可撓性の細長い部材２０２の実施形態は、その長さに沿って変化する管腔２０６の内径を含む。図示されるように、第２の先端部分２１２は、内径Ｄ３を有するが、第１の先端部分２１０は、内径Ｄ４を有する。内径Ｄ４は、内径Ｄ３よりも大きい。結合部分２１４は、管腔２０６が結合部分２１４の基端部に直径Ｄ４及び結合部分２１４の先端部に直径Ｄ３を有するような、管腔２０６のテーパ部分を含むことができる。従って、結合部分２１４は、内部テーパ（つまり、管腔）と外部テーパとの両方を含み得る。
【００２８】
図３Ａ及び図３Ｂに確認されるような可撓性の細長い部材２０２の実施形態について、圧力降下が、第２の先端部分２１２の先端部と圧力センサ２３０に露出される管腔２０６内の位置との間に発生する可能性がある。こうして、血管内装置２００の先端チップの圧力は、圧力測定データが取得される箇所の圧力センサ２３０の圧力よりも高くなり得る。
【００２９】
図４Ａ〜図４Ｃをここで参照すると、図４Ａは、グラフ４００にｘ軸に時間及びｙ軸にｍｍＨｇの圧力がプロットされる例示的な圧力４０２を示している。グラフ４００は、血管内装置２００の先端チップにおける圧力の一例を示す。図４Ｂは、グラフ４１０に例示的な圧力データ４１２を示す。例示的な圧力データ４１２は、図４Ａの例示的な圧力４０２に対応する圧力測定データを表すが、血管内装置２００の先端チップの基端側の圧力センサ２３０を使用して取得される。実施例では、グラフ４００に確認されるような血管内装置２００の先端チップにおける圧力は、約１００ｍｍＨｇの平均値を有し得る一方、例示的な圧力データ４１２は、約４５ｍｍＨｇの平均値を有する。このように、圧力センサ２３０を使用して取得した圧力測定データは、データを補正する較正係数に従って補償する可能性がある。こうして、例示的な圧力データ４１２は、ワイヤ２３２を介して図１のＰＩＭ１２０及び／又はコントローラ１０１に通信することができ、ここで補償は、グラフ４００の圧力データ４０２とより厳密に又は正確に一致するように、図４Ｃのグラフ４２０に確認されるような補正された圧力データ４２２を生成するように適用される。線形、非線形、多項式、及び／又は補償係数を利用してもよいことを理解されたい。いくつかの例では、血管内装置２００は、血管内装置２００のための適切な較正係数（複数可）を決定するために既知の圧力（複数可）に対して較正される。
【００３０】
血管内装置２００を使用し取得した圧力測定データは、病変部の反対側に位置付けされ且つデータを収集する別のセンサから取得されるデータと組み合わせることができる。２つの圧力の測定データセットを使用することによって、病変部の圧力への影響及び／又はＦＦＲ等によって観察される血管の隣接する部分内の流れを決定するのを可能にする。病変部の影響についての明確な指標を有することによって、患者の治療を監視する医師がより良い情報に基づいた治療の決定を行うのが可能になり、多くの場合、患者のための改善した成果につながる。いくつかの例では、圧力比計算が２０１２年４月３０日に出願された米国特許出願第１３／４２０，２９６号に開示されるように行われ、この文献は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３１】
図５は、その内部に病変部を有する血管の管腔内の圧力を測定する方法５００のフローチャートである。図示されるように、方法５００は、いくつかの列挙されたステップを含む。しかしながら、方法５００の実施形態は、列挙されたステップの前に、後に、その間に、及び／又は一部として、追加のステップを含んでもよい。こうして、図示されるように、方法５００は、外科医が病変部に隣接する血管の管腔内にガイドワイヤを位置付けするステップ５０２で開始する。ガイドワイヤは、図３Ａ及び図３Ｂに示されるガイドワイヤ３０４としてもよい。ステップ５０４では、血管内圧測定装置は、血管内圧測定装置の先端部が病変部に隣接して位置付けされるように、ガイドワイヤによって前進させられる。その際に、先端部は、病変の先端側及び／又は病変部の基端側に位置付けすることができる。例えば、いくつかの例では、先端部は、病変部の先端側に位置付けされ、その後、病変部の基端側の位置に引き戻される。同様に、いくつかの例では、先端部は、病変部の基端側に位置付けされ、その後、病変部の先端側の位置に押し込まれる。血管内装置は、第１の外径を含む第１の先端部分を有する。第１の先端部分は、第１の外径よりも小さい第２の外径を有する第２の先端部分に結合される。例えば、血管内圧測定装置は、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ、及び図３Ｂに示されるようなこの血管内装置２００であってもよく、及び本明細書に記載の特徴を有する。
【００３２】
ステップ５０６では、外科医は、血管内圧測定装置の管腔からガイドワイヤを少なくとも部分的に引き抜き、管腔に対して圧力センサを露出させる。例えば、図３Ａ及び図３Ｂに確認されるように、ガイドワイヤ３０４を引き抜く又は後退させることができ、それによってガイドワイヤ３０４の先端部は、圧力センサ２３０の基端側に位置付けされるが、管腔２０６内に留まる。他の実施形態では、ガイドワイヤ３０４を完全に引き抜くことができ、管腔２０６は、流体がその管腔を通って出るのを防止するためにシールすることができる。ステップ５０８では、圧力センサを使用して、圧力測定データを取得する。ステップ５０８で取得した圧力測定データを別の圧力センサを使用して取得した圧力測定データと組み合わせて、病変部に関連するＦＦＲ値を計算することができる。
【００３３】
当業者は、本開示に包含される実施形態が、上述した特定の例示的な実施形態に限定されるものではないことを理解するであろう。その際に、例示的な実施形態について、図示及び説明してきたが、広範な修正、変更、及び置換が、前述した開示の実施形態において企図されている。例えば、本明細書に記載の血管内装置は、圧力測定のための指標を有し、動脈及び静脈の両方の血管を含む患者の身体のいずれの箇所でも利用することができる。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、上述した実施形態に行うことができることが理解される。従って、以下の特許請求の範囲は、本開示と一致する態様で広く解釈すべきである。
【図１】
2017511178.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年9月27日(2016.9.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内圧測定装置であって、当該血管内圧測定装置は、
基端部分及び先端部分を有する可撓性の細長い部材であって、該可撓性の細長い部材は、その内部を通って延びる管腔を有しており、該管腔は、その内部をガイドワイヤが通過するのを可能にするようにサイズ決め及び成形される、可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の第１の先端部分の壁内に配置される圧力センサであって、該圧力センサは、前記管腔内の圧力を測定するように構成される、圧力センサと、を備えており、
前記可撓性の細長い部材の前記先端部分は、
第１の外径を有する第１の先端部分と、
第１の外径よりも小さい第２の外径を有する第２の先端部分であって、第２の先端部分の基端部は、第１の先端部分の先端部に結合される、第２の先端部分と、を有する、
血管内圧測定装置。
【請求項２】
前記可撓性の細長い部材の前記先端部分は、第２の先端部分の前記基端部を第１の先端部分の前記先端部に結合する結合部分をさらに含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項３】
前記結合部分は、該結合部分が、先端部の外径及び基端部の外径を有するようにテーパが付けられ、前記先端部の外径は、第２の外径に等しく、前記基端部の外径は、第１の外径に等しい、請求項２に記載の血管内圧測定装置。
【請求項４】
前記可撓性の細長い部材の基端部にルーアロック式コネクタをさらに含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項５】
第２の外径は、約０．１７７８ミリメートル（ｍｍ）（０．００７インチ）〜約０．８３８２ｍｍ（０．０３３インチ）の範囲であり、第１の外径は、約０．６６０４ｍｍ（０．０２６インチ）〜約１．３４６２ｍｍ（０．０５３インチ）の範囲である、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項６】
第２の先端部分内に位置付けされた放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項７】
第１の先端部分内に位置付けされた放射線不透過性マーカをさらに含む、請求項６に記載の血管内圧測定装置。
【請求項８】
前記可撓性の細長い部材を通って部分的に延びる補助管腔をさらに含み、第１の圧力センサは、前記補助管腔の先端部分に位置付けされる、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項９】
前記圧力センサのダイアフラムが、前記管腔に露出している、請求項１に記載の血管内圧測定装置。
【請求項１０】
血管内測定値を取得するためのシステムであって、当該システムは、
メモリ及び取得モジュールと通信するプロセッサを有する処理システムと、
該処理システムと通信する血管内装置と、を備えており、
前記血管内装置は、
基端部分及び先端部分を有する可撓性の細長い部材であって、該可撓性の細長い部材は、その内部を通って延びる管腔を有しており、該管腔は、その内部をガイドワイヤが通過するのを可能にするようにサイズ決め及び成形される、可撓性の細長い部材と、
前記可撓性の細長い部材の第１の先端部分の壁内に配置される圧力センサであって、該圧力センサは、前記管腔内の圧力を測定するように構成される、圧力センサと、を有しており、
前記可撓性の細長い部材の前記先端部分は、
第１の外径を有する第１の先端部分と、
第１の外径よりも小さい第２の外径を有する第２の先端部分であって、第２の先端部分の基端部は、第１の先端部分の先端部に結合される、第２の先端部分と、を含む、
システム。
【請求項１１】
取得した圧力測定データを表示するために前記処理システムと通信するディスプレイをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記圧力センサは、絶対圧力の測定データを取得するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記管腔内に少なくとも部分的に位置付けされるように構成されたガイドワイヤをさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記圧力センサは、ピエゾ抵抗圧力センサである、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１５】
第１の先端部分は、第２の先端部分の第２の管腔の直径よりも大きい第１の管腔の直径を有する、請求項１０に記載のシステム。
【国際調査報告】
2017511178.tif 000012
2017511178.tif 000013
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