(57)【要約】  ハンドヘルド部およびドリル部を備える、関節接合ドリルシステムが提供される。ドリル部の少なくとも２つの軸を制御するための、少なくとも２つのアクチュエーターが提供される。ナビゲーションシステムは、前記の少なくとも２つのアクチュエーターを制御するために提供される。一部の実施態様では、ツールがドリル部とともに提供され、患者組織と相互作用するように適合される。ドリル部は、アクチュエーターと連通して、ドリル部に取り付けられた、少なくとも２つの剛性体を備えるように改変することができる。システムを用いて、患者組織において、±１．０ｍｍおよび±１．０°の偏差内またはそれより良好の、任意の直線切断を作成することができる。
2017528255.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節接合ドリルシステムであって：
ハンドヘルド部；
ドリル部；
前記ドリル部の少なくとも２つの軸を制御するための、少なくとも２つのアクチュエーター；
および、
前記の少なくとも２つのアクチュエーターを制御するための、ナビゲーションシステム、
を備える、
関節接合ドリルシステム。
【請求項２】
請求項１のシステムであって、
前記の少なくとも２つのアクチュエーターは、少なくとも１つの固定された動作平面において前記ドリル部が操作されるのを可能にする、
システム。
【請求項３】
請求項１または２のいずれか一項のシステムであって、
前記ドリル部は、少なくとも３自由度で操作するための少なくとも３つの軸を備える、
システム。
【請求項４】
請求項１または２のいずれか一項のシステムであって、
前記ドリル部は、４自由度で操作するための少なくとも４つの軸を備える、
システム。
【請求項５】
請求項１のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、少なくとも１つの光学マーカーおよび少なくとも１つの受光器を備える、
システム。
【請求項６】
請求項５のシステムであって、
前記光学マーカーは、反射マーカーである、
システム。
【請求項７】
請求項５のシステムであって、
前記光学マーカーは、アクティブマーカーである、
システム。
【請求項８】
請求項７のシステムであって、
前記アクティブマーカーは、発光ダイオードである、
システム。
【請求項９】
請求項１のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、慣性計測装置をさらに備える、
システム。
【請求項１０】
請求項１のシステムであって、
前記ドリル部は、組織と相互作用するためのツールをさらに備える、
システム。
【請求項１１】
請求項１０のシステムであって、
前記ツールは、ドリルビット、鋸、または座金である、
システム。
【請求項１２】
請求項１０のシステムであって、
前記ツールは、組織上に視覚的な印を付ける、
システム。
【請求項１３】
請求項１０のシステムであって、
前記ツールは、デジタル化および／または登録のために、組織上の特定の領域に印を付ける、
システム。
【請求項１４】
請求項１のシステムであって、
前記ドリル部は、ドリルガードをさらに備え、
前記ドリルガードは、前記ドリルガードの下部の任意の表面を前記ドリルが切断するのを防止しながら切断表面の下側を進行する、
システム。
【請求項１５】
請求項１０のシステムであって、
前記ツールは、前記ツールの先にドリルガードをさらに備え、
前記ドリルガードは、前記ドリルガードの下部の任意の表面を前記ドリルが切断するのを防止しながら切断表面の下側を進行する、
システム。
【請求項１６】
請求項１５のシステムであって、
前記ドリルガードは、第二の球体内の球体であり、
前記球体は、前記ツールよりも低い速度で回転して、組織損傷を最小限にする、
システム。
【請求項１７】
請求項１のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、前記ドリル部の位置、方向、または速度の１つに対するリアルタイムフィードバックを提供する、
システム。
【請求項１８】
請求項１７のシステムであって、
前記のリアルタイムフィードバックは、表面の動きを補うために前記の少なくとも２つのアクチュエーターを調節するために制御装置により使用されるように前記デバイスが操作されるように、表面に関する情報を前記ドリル部に提供する、
システム。
【請求項１９】
請求項１７のシステムであって、
前記リアルタイムフィードバックは、前記ハンドヘルド部のユーザーの動きを補うために前記の少なくとも２つのアクチュエーターを調節するために制御装置により使用されるように前記デバイスが操作されるように、表面に関する情報を前記ドリル部に提供する、
システム。
【請求項２０】
請求項１７のシステムであって、
前記リアルタイムフィードバックは、事前に指示されるパターン以外のデバイスの操作を防ぐために前記の少なくとも２つのアクチュエーターを調節するために制御装置により使用されるように前記デバイスが操作されるように、表面に関する情報を前記ドリル部に提供する、
システム。
【請求項２１】
請求項１のシステムであって、
前記ドリル部は、前記ハンドヘルド部の位置および方向とは独立に、前記ナビゲーションシステムにより追跡される、
システム。
【請求項２２】
請求項１のシステムであって、
事前に指示されるパターンは、前記ドリル部をユーザーが規定する標的ポイントに接触させることにより、前記ドリルの操作前に記録される、
システム。
【請求項２３】
請求項１０のシステムであって、
事前に指示されるパターンは、前記のツールの先をユーザーが規定する標的ポイントに接触させることにより、前記ドリルの操作前に記録される、
システム。
【請求項２４】
請求項１のシステムであって、
ユーザーフィードバック機構をさらに備える、
システム。
【請求項２５】
請求項２４のシステムであって、
前記ユーザーフィードバック機構は、トリガーまたはフットペダルである、
システム。
【請求項２６】
請求項２４のシステムであって、
前記ユーザーフィードバック機構は、ユーザーにより起動されて、新規の固定された動作平面が要求される前記ドリルおよび前記ナビゲーションシステムと通信する、
システム。
【請求項２７】
請求項２４のシステムであって、
前記ユーザーフィードバック機構は、前記ツールの速度を制御する、
システム。
【請求項２８】
請求項１のシステムであって、
前記ハンドヘルド部は、前記ドリル部の平面に対する参照ガイドの平面の間の視覚的な関係をユーザーに提供する剛性参照ガイドを取り付けるためのアダプターを備える、
システム。
【請求項２９】
請求項２８のシステムであって、
前記の取り付け可能な参照ガイドは、流体平面により示される、
システム。
【請求項３０】
請求項２８のシステムであって、
前記参照ガイドを照らすための光源をさらに備える、
システム。
【請求項３１】
請求項１のシステムであって、
前記の少なくとも２つのアクチュエーターは、直線アクチュエーターを備える、
システム。
【請求項３２】
請求項１のシステムであって、
ユーザーに対するフィードバック合図をさらに備える、
システム。
【請求項３３】
請求項３２のシステムであって、
前記フィードバック合図は、視覚および／または音声である、
システム。
【請求項３４】
請求項３２のシステムであって、
前記フィードバック合図は、ユーザーを位置または方向にガイドまたは維持するのを助けるための、触覚および／または力覚である、
システム。
【請求項３５】
請求項１のシステムであって、
前記の少なくとも２つのアクチュエーターと連通し、前記ドリル部に取り付けられた、少なくとも２つの剛性体をさらに備える、
システム。
【請求項３６】
請求項３５のシステムであって、
前記剛性体の少なくとも１つは、前記ドリル部に取り付けられて、前記ドリル部が回転するのを可能にする、
システム。
【請求項３７】
請求項３６のシステムであって、
前記取り付けは、前記ドリル部のスロット内の軸受である、
システム。
【請求項３８】
請求項３６のシステムであって、
前記剛性体は、前記ドリル部に取り付けられるヒンジ機構を備える、
システム。
【請求項３９】
請求項１のシステムを用いて、±１．０ｍｍおよび±１．０°の偏差内またはそれより良好の直線切断を作成する、
方法。
【請求項４０】
請求項３９の方法であって、
前記直線切断は、請求項１のシステムを用いてユーザーによって規定される一組の直線切断の一部である、
方法。
【請求項４１】
請求項３９の方法であって、
前記直線切断は、ユーザーにより手術前に計画され、請求項１のシステムにより実行される、一組の直線切断の一部である、
方法。
【請求項４２】
請求項３９の方法であって、
前記直線切断は、使用するユーザーにより手術中に計画され、請求項１のシステムにより実行される、一組の直線切断の一部である、
方法。
【請求項４３】
請求項３９の方法であって、
前記直線切断は、膝置換術のための一連の平面切断の一部である、
方法。
【請求項４４】
請求項３９の方法であって、
前記直線切断は、膝表面再建術のための一連の平面切断の一部である、
方法。
【請求項４５】
請求項３９の方法であって、
前記直線切断は、膝再置換術のための一連の平面切断の一部である、
方法。
【請求項４６】
請求項３９の方法であって、
前記直線切断は、請求項１のシステムを用いた、「三角波パターン」における胸部外科的処置のための、胸骨における切断である、
方法。
【請求項４７】
請求項３９の方法であって、
前記直線切断は、請求項１のシステムを用いた、「三角波パターン」での前記胸骨の前部の切断および前記胸骨の後部上の直線である、
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連適用］
本出願は、２０１４年９月２３日に出願された米国仮出願第６２／０５４，００９号の優先権の利益を主張するものであり；その内容は、参照により本明細書に援用される。
【０００２】
［技術分野］
本発明は、概して、コンピューター支援のドリルシステムに関し、より具体的には、外科的手順を支援するための新規かつ有用なシステムに関する。
【背景技術】
【０００３】
胸部外科的処置では、胸腔を開き肋骨を引っ込ませる必要があることが多い。典型的に、振動鋸は、適切に閉じることや、最適な切断平面の統合のために直線状の胸骨切断を強化することは、閉鎖をシールするのを支援するための複数平面構造の固着または決定的な参考文献の不足に一部起因して困難であるために、胸骨を通って弓状切断を作成するために用いられる。しかしながら、弓状の線を切断することは、既存のデバイスでは実際のところ困難で不正確である。理想的には、胸骨は、最大限利用可能な骨のポイントおよびエレメントでの一次骨修復のために安定性および接触表面積を最大限にする様式で、分けられた胸骨の２つの半分が再結合することができるパターンで、切断されるべきである。
【０００４】
フリーハンドの切断鋸またはドリルを操作して、本明細書において「ジグザグ」パターンと一般および同義的に呼ばれる、三角形の連続的な波のようなパターンを切断し得る。しかしながら、そのようなフリーの形態の切開パターンは不正確であり、ミスカットをする傾向があり、振動によるずれに悩まされる。他の非関節接合システムは、デバイスの位置および方向をモニター上に表示するトラッキング機構を備えて存在する。しかしながらこれは、切断中に操作者が絶えずモニターをチェックすることを要求し、ミスカット、不適切な切断配置、または、計画および／または事前にプログラムされた切断パターンに従った動作を制約する能力のいずれかを防ぐための支援がほとんど与えられない。
【０００５】
したがって、操作者が正確に胸骨をパターンで切断するのを支援し、閉鎖するとすぐに、２つの半分が合わされて優れた安定性および増大した接触表面積を提供して最適な骨修復を促進する方法およびデバイスの必要性が存在する。ドリル操作者が、事前に指示される計画された切断パスから逸脱するのを防ぐシステムの必要性がさらに存在する。また、操作者が、対象の胸骨を通る正確な切断パターンを維持しながら切断表面の動きを補うのを可能にする、ドリルシステムの必要性も存在する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ハンドヘルド部およびドリル部を備える、関節接合ドリルシステムが提供される。ドリル部の少なくとも２つの軸を制御するための、少なくとも２つのアクチュエーターが提供される。ナビゲーションシステムは、アクチュエーターを制御するために提供される。一部の実施態様では、ツールがドリル部とともに提供され、患者組織と相互作用するように適合される。ツールは、一部の実施態様では、組織上の特定の領域を、デジタル化および／または登録のために、正確にマークすることができる。一部の実施態様では、ドリルガードの下部の患者組織を含む任意の表面をドリルが切断するのを防止しながら切断表面の下側を進行するために、ドリルガードが提供される。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
ナビゲーションシステムは、一部の実施態様では、前記ドリル部の位置、方向、または速度の１つに対するリアルタイムフィードバックを提供する。リアルタイムフィードバックは、ハンドヘルド部の表面の動きまたはユーザーの動きを補うために少なくとも２つのアクチュエーターを調節するために、または、事前に指示されるパターン以外のデバイスの操作を防ぐために、制御装置により使用されるようにデバイスが操作されるように、ドリル部に対する表面に関する情報を含んでよい。一部の実施態様では、トリガーまたはフットペダルのような、ユーザーフィードバック機構が提供される。新規の固定された動作平面が要求されるドリルおよびナビゲーションシステムと通信するために、ユーザーフィードバック機構がユーザーにより起動され得る。一部の実施態様では、ハンドヘルド部は、ドリル部の平面に対する参照ガイドの平面の間の視覚的な関係をユーザーに提供する剛性参照ガイドを取り付けるためのアダプターを備える。
【０００８】
ドリル部は、アクチュエーターと連通し、ドリル部に取り付けられた、少なくとも２つの剛性体を備えるように改変することができる。
【０００９】
システムを用いて、患者組織において、±１．０ｍｍおよび±１．０°の偏差内またはそれより良好の、任意の直線切断を作成することができる。
【００１０】
一部の実施態様では、直線切断は、胸部外科的処置のために、胸骨を「三角波パターン」で切断する。
【００１１】
本発明は、以下の図面に関してさらに詳述される。これらの図面は、本発明の範囲を限定することを意図せず、むしろ、それらの特定の属性を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明により作られる、様々の例示的な三角波切断パターンである。
【図２】関節接合ハンドヘルドドリルの等角図である。
【図３】関節接合ハンドヘルドドリルのより詳細な描写である。
【図４】２自由度で関節接合するドリル部を示す。
【図５】関節接合ハンドヘルドドリルのドリル部およびアクチュエーターの間の連結の一提案を示す。
【図６】本発明のシステムを用いて作ることのできる、例示的な切断の複数平面パスである。
【図７】ハンドヘルドドリルシステムの好ましい構成を示す。
【図８】ハンドヘルドドリルシステムに関する、外部ハードウェアおよび制御の概略である。
【図９】取り付け可能な参照ガイドを備える、関節接合ハンドヘルドドリルを示す。
【図１０】ハンドヘルドドリルシステムの直線レールの軸受機構の詳細図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本明細書に開示される本発明は、任意の平面に沿った正確な切断のための関節接合ハンドヘルドドリルシステムを記載するが、より具体的には、一般および具体的には対象の胸骨に対して、表面に沿って、正確かつ滑らかなパターン切開を作るための、関節接合ハンドヘルドドリルシステムを記載する。
【００１４】
値の範囲が与えられる場合、その範囲は、明確にその範囲内に含まれてその範囲の最後の有効数字が変化するように、その範囲のエンドポイント値だけでなく、その範囲の中間値も含むことを意図することが理解されるべきである。例として、１〜４と挙げられた範囲は、１〜２、１〜３、２〜４、３〜４、および１〜４を含むことが意図される。
【００１５】
本明細書において用いられる「三角波パターン」は、三角波、鋸歯パターン、および、パターンの線分が極値間で弓状であるそれらの変異の、期間τの少なくとも半分を含むように定義される。「ジグザグ」は、本明細書において、本発明に係る切開パターンに関して「三角波」と同義的に用いられる。本発明に係る例示的な切開パターンを図１および図６に示すが、限定を意味するのではない。
【００１６】
また、本明細書に記載される本発明は、切断が開始した後、表面を通る切断中に、固定された動作平面にドリルを保持するために関節接合するシステムを示す。固定された平面は、±１°の回転および±１ｍｍの移動の範囲内で維持されることが理解されよう。
【００１７】
本明細書に開示される発明は、デバイス自体に搭載された追跡可能なマーカー、切開フィールドにおける固定された参照フレームを他の方法で提供する切断標的、またはそのようなマーカー配置の組み合わせからなる、ナビゲーションシステムの使用をさらに含む。マーカーの使用および配置は、切断標的の予期される動きの度合い、切断に要求される精度、外科的ナビゲーションシステムとのインターフェース、放射線学的な対象の特定のデータセット、および、デバイスの設計および人間工学的な特性を含む因子に依存する。
【００１８】
本システムの１つの特有の利点は、操作者がいつでも、切断平面が変化する（すなわちジグからザグになる）ことをシステムに示すことができる点である。
【００１９】
以下の本発明の好ましい実施態様の説明は、本発明をこれらの好ましい実施態様に限定することを意図せず、むしろ、任意の当業者が本発明を作り、使用することを可能にする。
【００２０】
本発明の関節接合ハンドヘルドドリルシステム１０１は、概して図２に示される。その主なコンポーネントは、ハンドル１０５、ドリル１０２、およびドリルビット／ブレード１０３を含む。図３に関して、ハンドルは、ドリル１０２に連結された少なくとも２つのロッド１０６を備える。以降、ロッド１０６は、直線的に作動され得る、ドリル部１０２に取り付けられた、剛性のコンポーネントを指す。ロッドは、ハンドル１０５内のコンポーネントにより直線的に作動され、図４に見られるように少なくとも２自由度、ドリル１０２を移動および／または回転させる。ハンドル１０６内のコンポーネントにより制御されるロッドは、ハンドル１０５の方向とは独立に、ドリルビット／ブレード１０３を所望の平面に維持する。例えば、ドリル１０２は、ロッド１０６が互いに対して作動された量に基づいて、関節接合することができ、図４においてαおよび「ｄ」と表される回転および／または移動のいずれかをすることができる。したがって、外科的手順中に、所望の切断平面を、切断が開始された後に、制限の範囲内で、ユーザーの手の動き方とは独立に維持することができる。本発明のシステム１０１は、直線切断または切断のセットが必要な場合に、任意の表面または任意の物体を切断するためのいくつかの適用を有し得る。少なくとも１つの実施態様では、本発明のシステムは、胸骨を切断するために最適化されるが、その用途に制限されない。本発明のシステムにより切断される、他の外科的な文脈上の位置は、例示的に、膝関節、腰関節、脊椎、肩関節、肘関節、足首関節、顎、腫瘍部位、手足の関節、および他の適切な外科的部位、または、同様の様式およびロジスティックスでの任意の骨の切断平面を含む。当業者は、例えば外傷、整形外科、神経学、ＥＮＴ、腫瘍学などの様々な異なる外科的適用でのデバイスの用途を理解するであろう。加えて、本システムを用いて、制限されないが、股関節全置換術、膝関節全置換術、骨切り術、脊椎手術、顕微手術のメス安定化（ｍｉｃｒｏｓｕｒｇｉｃａｌ  ｓｃａｌｐｅｌ  ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ）、形成外科、頭蓋手術、および頭蓋顔面などの直線または切断のセットを必要とする外科手術をユーザーが行なうのを支援することができる。同様に、開示の発明は医療現場での使用に関して説明されるが、デバイスに関する他の適用は、例えば、建設、溶接／レーザー切断の安定性、航空機検査、結合化合物（例えばＢＯＮＤＯ（登録商標））の平滑化、大工職、石工職、はんだ付け、裁縫の適用のための切断、または、大きな加工物上に正確なリベットパターンを作るために、正確な平面カットが達成および／または計画される必要がある場合はいつでも用いることができることが理解されるべきである。
【００２１】
ドリル
本発明のシステム１０１は、意図した切断表面を切断するための機構を提供する。胸骨または他の骨組織を切断するための様々な切断ビット／ブレードおよびドリルの構造および型は、当技術分野でよく知られている。例えば、ヒト組織用のドリルと木材用のドリルは、似ているが、それらの使用目的および滅菌の必要性の違いのため、明らかに異なることが当技術分野で知られている。ドリルは、代替的には鋸、または当技術分野で現在知られている任意の他の作動可能な切断デバイスである。市販される外科用鋸は、ｄｅＳｏｕｔｔｅｒ  Ｍｅｄｉｃａｌ製の心胸郭ＤＢＣおよびＤＰＸシリーズ、ならびに、Ｓｔｒｙｋｅｒ製のＳｙｓｔｅｍ  ７  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｓａｗのような股関節全置換術および膝関節全置換術で用いられる振動チップソーを含む。他のタイプの切断ビット／ブレードは、座金、エンドミル、リーマー、カッター、彫刻ツール、ドリルエクステンション、穴ぐり器、ルーター、研磨機、および、往復運動または回転ドリル／鋸１０２に取り付け可能な任意の他のツールを含んでよい。
【００２２】
特定の本発明の実施態様のドリルは、ドリル、そのハンドル、またはノブを、特にユーザーの好みに配置するためのブレード調整、ハンドル調整、またはノブ調整（図示せず）を含む１つまたは複数の調整に加えて、人の手で保持されるように構成されたハンドル１０５を備える。少なくとも一実施態様では、ドリルは、作動コマンドをワイヤレスで受信および実行することが可能な外部の制約のない独立型ユニットとして操作者により手で保持される。他の実施態様では、ドリルおよび／またはそのコンポーネントは、制限されないが、コンピューター、プロセッサ、制御装置、電源、ナビゲーションシステムおよび／またはそれらの組み合わせのような、外部ユニット１０８に電気的に接続される。
【００２３】
デバイスの一実施態様では、ロッド１０６は、ドリルが少なくとも２自由度で動くのを可能にするヒンジ機構１０７を用いて、ドリル１０２に取り付けられる。他の実施態様では、ロッドは、図５に示されるように球体が前後にスライドするのを可能にするスリーブ１１３の中にロッドの一方が合わせられる捕捉球体１１２を用いて、ドリルに取り付けられる。このことは、ロッドが直線的に作動されるので、ドリルの最適な動きを可能にする。
【００２４】
特定の本発明の実施態様では、システム１０１は、ドリルガードを備える。ドリルガード１１０は、存在する場合、切断表面の下側を進行し、ドリルビット／ブレード１０３がその下の任意の表面を切断するのを防ぐ。外科的な文脈において、ドリルガード１１０は、切断表面の下部の軟組織の不注意の切断を防ぐ。ドリルガードは現在のところ、外科用鋸に存在し、異なる形状で機能する（ｃｏｍｅ  ｉｎ）。例えば、開頭術の鋸は、頭蓋骨を切断するときに脳組織を損傷するのを防ぐために、ブレードの下に据え付けられた角度の付いた足のある取り付け具を備えるドリルガードを備える。特定の一実施態様では、ドリルガード１１０は、あり得る摩擦火傷および軟組織の切断を避けるためにドリル回転に伴って著しくスピンせずに胸骨の下側に沿って進む、ドリルビット／鋸ブレード１０３の先に取り付けられた球体内の球体の形状である。
【００２５】
関節接合ドリル
ロッド１０６の作動は、制御された動きを、所望または事前に計画された平面に沿って固定されるドリルビット／ブレードに提供する。少なくとも一実施態様では、２つのロッド１０６は独立に作動されて、ドリルビット／ブレード１０３が少なくとも２自由度で操作されるのを可能にする。図４に見られるように、２つのロッドが反対方向に作動される場合は、ドリルは、例えば、角度α回転する。２つのロッドが同じ方向に作動される場合は、ドリルは、例えば、距離「ｄ」移動する。作動は、リアルタイムで生じ、ロッドを適切に調整して切断中に所望の切断平面を維持する。回転αおよび／または移動「ｄ」の程度および量は、切断中のハンドルの方向および位置に対する所望の切断平面に依存する。別の実施態様では、ドリルは、ドリルビット／ブレードが３自由度以上で操作されるのを可能にするように作動されるドリル１０２に取り付けられた３以上のロッド１０６を備える。同様に、それぞれの非依存的なロッドが作動される量は、所望の切断平面を制御する。
【００２６】
ロッドを制御する機構は、ハンドル１０５内にアセンブルされた複数のコンポーネントにより達成され得る。これは、制限されないが、同期モーター、サーボモーター、アクチュエーターモーター、ウォームドライブ、ギアー、スクリュー、軸受、電源、水圧システム、空気圧システムおよび／またはそれらの組み合わせを含んでよい。ロッド１０６を作動する機構は、任意の直線的なアクチュエーターにより作ることができる。ハンドル１０５内に収納されるコンポーネントを組織化して、デバイス内に収納され得る、デバイスに取り付けられ得る、および／または外部に配置され得るマイクロプロセッサを備える制御装置（単数または複数）１０８からのシグナルを用いて、ドリル１０２の位置および方向を制御することができる。一実施態様では、ロッドは、リアルタイムのプロセッサ１０９からシグナルを受け取る２つの別個の制御装置１０８による２つの非依存性の直線的なアクチュエーターによって作動される。リアルタイムコンピューター１０９は、制御装置（単数または複数）１０８にフィードバックを提供し、および／または、コンポーネントを作動して、光学追跡システム１１８から感知されるドリル部の位置および方向に基づいて、切断中、ドリルビット／ブレードの正確な平面を維持する。また、所望の平面を維持するアクチュエーターは、ナビゲーションシステム、操作者フィードバックシステム、コンピューター、プロセッサ（単数または複数）および／またはそれらの組み合わせと直接通信してよい。
【００２７】
好ましい実施態様では、ナビゲーションシステムは、ハンドルとは独立に、ドリル部１０２の位置および方向を追跡する。アクティブまたはパッシブの追跡マーカー１０４を備える追跡アレイ１１１が、ドリル１０２に取り付けられる。ハンドル部１０５とは対照的に、ドリル１０２を追跡することは、特有の制御の利点が存在する。１つの利点は、ドリル１０２は動作部であり、剛性ハンドル１０５により直接制御されるので、ハンドル１０５に対して、ドリル１０２を較正する必要がないことである。他の実施態様では、少なくとも３以上のアクティブまたはパッシブのマーカーが、ドリル部１０２に直接取り付けられて、および／または、それとともにおよび／またはその中に組み込まれて、ハンドルとは独立にドリルを追跡する。別の実施態様では、３つのアクティブマーカーは、ドリル部１０２に取り付けまたはそれとともに組み込むことができるマーカーアレイ１１１上に構成される。アクティブまたはパッシブのマーカーは、複数の構成および数でドリル１０２上に配置することができる。
【００２８】
他の実施態様では、ハンドル１０５は、ナビゲーションシステムにより追跡され得て、または、ドリルの完全な位置および方向が追跡される。さらなる実施態様では、ハンドルおよびドリルは、１つまたは複数のナビゲーションシステム（単数または複数）によって２つのコンポーネントが互いに対して追跡されるように、アクティブおよび／またはパッシブのマーカーの非依存性のセットを備えてよい。
【００２９】
本発明のハンドヘルドドリルシステムの好ましい実施態様のより詳細な図を図７に示す。前述したように、ハンドヘルドドリルシステムは、ドリル／ビットブレード１０３を直線的に往復運動または回転するためのドリル１０２、および、ドリルビット／ブレード１０３を備える。キャリッジ２０１は、ドリル部を２つの作動ロッド２０７と連結する。ここに示される２つのロッド２０７は、直線ガイド２２１に沿ってスライドすることのできる直線レールである。直線レール２０７の近位端は、それに取り付けられたスクリューナット２０９である。スクリューナットは、リードスクリュー２１１と連通している。サーボモーター２１３は、リードスクリュー２１１を回転させ、それにより、スクリューナット２０９をリードスクリュー軸に沿って移動させる。したがって、スクリューナット２０９に取り付けられた直線レール２０７は適宜移動する。したがって、制御装置は、サーボモーターを制御して、リードスクリュー２１１を回転させて、前述したようにドリル部の最終的な位置および方向を得ることができる。
【００３０】
２つのサーボモーター２１３は、安定性のために筺体２１７内に閉じ込められる。また、図７のハンドヘルドドリルシステムは、２つの電気的入力ポート２０５および２１９も備える。電気的な入力ポート２０５は、ドリル１０２のためのモーター制御入力および／または電力を受信するように適応される。電気的な入力２１９は、２つのサーボモーター２１３のためのモーター制御入力および／または電力を受信するように適応される。加えて、キャリッジは、追跡アレイをドリル部に取り付けまたは固定するための固定機構２０３を備える。最後に、トリガー２１５は、ハンドヘルド部とともに組み込まれて、ユーザー入力のための機構を提供する。
【００３１】
ハンドヘルドドリルシステムに関する外部ハードウェアおよび制御装置の好ましい実施態様を図８に示す。リアルタイムコンピューター３０１は、システムに関するコンピュータータスクの大部分を提供するようにプログラムされる。光学追跡システム３０３からのデータは、手術室において任意の追跡物のポーズを計算し得るリアルタイムコンピューター３０１に送信される。あるいは、光学追跡システム３０３は、追跡物のポーズを計算して、位置データをリアルタイムコンピューター３０１に直接送信し得る。ドリル部の計算されたポーズは、所望または事前に計画されたポーズと、三次元（３−Ｄ）空間において比較される。比較は、骨のような手術室内の他の追跡物に対して、固定された追跡アレイを用いて行なわれ得る。ユーザーは、ユーザーインターフェースコンピューター３０５を用いて、手術室において所望の平面を事前に計画し得る。ユーザーインターフェースコンピューター３０５は、本明細書に記載の様々な他の適用のために用いられ得る。リアルタイムコンピューター３０１およびユーザーインターフェースコンピューター３０５は、ワイヤーまたはワイヤレスネットワーク３０７を介して連通し得る。
【００３２】
リアルタイムコンピューター３０１は、制御設定点を２つのサーボモーター制御装置、３１１および３１３に送信し、ハンドヘルドドリル部および所望の位置の実際の測定ポーズの間の任意の偏差を補正する。一方のサーボモーター制御装置３１１は後部サーボモーターを制御し、他方のサーボモーター制御装置３１３は前部サーボモーターを制御する。サーボモーター制御装置は、Ｍａｘｏｎ  Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ  Ｍｏｔｏｒｓ，Ｉｎｃ．（Ｆａｌｌ  Ｒｉｖｅｒ，ＭＡ）製のＥＰＯＳモーター制御装置などであってよい。また、リアルタイムコンピューター３０１は、トリガー／ペダル集積モジュール３１５からのフットペダル（以下に記載）および／またはトリガー２１５からのユーザーコマンドを処理する。リアルタイムコンピューター３０１およびトリガー／ペダル集積モジュールからのコマンドは、ドリル制御装置３２１に送信され、それはドリル入力ポート２０５に接続してドリル１０２を制御する。ドリル制御装置３２１は、例えば、Ｂｉｅｎ−Ａｉｒ（Ｂｉｅｎｎｅ  Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ）製のＢｉｅｎＡｉｒモーター制御装置であってよい。前部サーボモーター制御装置３１３、後部サーボモーター制御装置３１１およびトリガー／ペダル集積モジュール３１５は、ケーブルスプリッタ３１７に接続する。サーボモーター２１３はケーブルスプリッタ３１７から適宜制御され、電気的入力ポート２１９を介して命令を受信する。
【００３３】
ナビゲーションシステム
デバイスの一実施態様では、ドリルの位置および方向が追跡されて、空間における、および患者の解剖学的構造に対する、その相対的位置を決定する。手術野においてパッシブおよび／またはアクティブマーカーを追跡するためにカメラを利用するＮＤＩ製のＰｏｌａｒｉｓ  Ｏｐｔｉｃａｌ  ＮａｖｉｇａｔｉｏｎシステムまたはＡｔｒａｃｓｙｓ製のａｃｃｕＴｒａｃｋ  ５００のような、多くのタイプのナビゲーションシステムが利用可能である。同様に、ドリルの位置およびポーズを、ドリル１０２上に搭載されたアクティブまたはパッシブマーカー１０４を用いて追跡することができる。アクティブまたはパッシブマーカーは、可視光、赤外線、ＵＶ、無線周波、音波、磁場、または、ナビゲーションシステムと通信することが可能な任意の他のシグナルのような光学シグナルを放射または反射することが可能である。ナビゲーションシステムの光学追跡システム１１８は、リアルタイムプロセッサおよび／またはコンピューター１０９に電気的に接続されて、リアルタイムで、ドリル１０２の位置および方向を追跡して、ハンドル内のコンポーネントを制御する制御装置１０８に制御シグナルを送信して、所望の平面においてロッドを適宜作動することができる。一実施態様では、光学追跡システムは、光学マーカーの位置を同期的に捕捉することができる。他の実施態様では、個々の光学マーカーの位置は、光学追跡システムにより連続して捕捉される。
【００３４】
デバイスの別の実施態様では、ナビゲーションシステムは、デバイスの速度、位置および方向に関するさらなる追跡情報のために、ドリル部に組み込まれ、および／または取り付けられた、ジャイロスコープおよび／または加速度計などの慣性計測装置も組み込む（図示せず）。一実施態様では、慣性計測装置からのデータを、プロセッサ／コンピューター１０９における光学追跡システムからのデータと融合して、カルマンフィルタリングなどの当技術分野でよく知られているフィルタリング技術を用いて、ドリル部の位置、速度および方向を推定することができる。慣性計測装置は、電気的な接続を通してデータを伝送することができ、または、ＷｉＦｉ、ＴＣＰ／ＩＰ、ＵＤＰ、ブルートゥースまたはリアルタイムプロセッサおよび／またはコンピューターへのＬｉＦｉ接続を用いてワイヤレスに伝送され、データを受信および処理する。別の実施態様では、ＧＰＳ（図示せず）は、ドリル部を追跡するための方法として同様に用いることができ、光学追跡システムおよび慣性計測装置からの光学データと関連して用いることができる。
【００３５】
一実施態様では、デバイスは、制限されないが、アクティブマーカー、パッシブマーカー、慣性計測装置、ＧＰＳおよび／または任意のそれらの組み合わせのような、追跡ユニットを用いて追跡される。加えて、追跡ユニットは、ドリル上の複数の数、方向および位置に入ることができ（ｃａｎ  ｃｏｍｅ  ｉｎ）、正確な追跡を確実にする。本発明の別の実施態様では、アクティブまたはパッシブマーカー１０４を備える追跡アレイ１１１は、ドリルに電気的に接続することができ、複数の位置に収納され、または、ドリル部１０２とともに直接組み込むことができる。図３は、一実施態様でのドリル部１０２上の追跡アレイ１１１の例を描く。
【００３６】
ナビゲーションシステムは、操作中、ドリル１０２の位置および方向に対するドリル表面に関するリアルタイムフィードバックを提供する。追跡ユニットのさらなるセットは、解剖学的構造に取り付けることができ、表面の任意の動きを監視するための解剖学的参照フレームを与えることができる。加えて、光学マーカーは、手術室において固定された位置で回転されて、光学追跡システム１１８に関する参照の座標フレームとしての起点を与えることができる。それから、ナビゲーションシステムは、ドリルおよび解剖学的な位置および方向を検出して、制御装置１０８および／またはハンドル１０５内のコンポーネントを介してロッドに任意の適切な調整の信号を送って、所望の切断平面を維持することができる。光学追跡、慣性計測装置および／またはＧＰＳを含むナビゲーションシステムは、所望の平面が維持されて事前に計画された切断パスに従うように、直接またはコンピューター／プロセッサ１０９、制御装置のような他のデバイスを通して、ハンドル１０５内に収納されたアクチュエーターコンポーネントと通信することができ、ユーザーエラーおよび／または解剖学的な動きおよびそれらの任意の組み合わせを補うことができる。
【００３７】
一実施態様では、光学マーカー１０４は、ＬＥＤが高い比率でデータを伝送するように作動することが可能なドリルシステム１０１上に配置された、マイクロプロセッサにより作動され得るＬＥＤである。マイクロプロセッサは、複数のデータのタイプを伝送することが可能である。一例として、システムの待機時間を改善し、迅速なトラッキング機構を提供することのできる慣性計測装置からのデータを含む。ドリルシステム１０１は、所望の切断平面を維持するために、コンピューター、プロセッサ、制御装置またはナビゲーションシステムからのシグナルおよび／またはデータを受信することのできるドリル部１０２および／またはハンドヘルド部１０５に取り付けまたは組み込まれた、ワイヤレス受信機をさらに備えてよい。受信機はさらに、ハンドヘルド部１０５および／またはドリル部１０２に取り付けまたは組み込まれたマイクロプロセッサに接続された受光器であってよい。また、ドリルシステムは、アクチュエーターを制御可能なドリルシステム１０１上の受信機としてシグナルを受信する、ハンドヘルド部１０５および／またはドリル部１０２内のマイクロ制御装置を備えることもでき、システムの待機時間をさらに改善することができる。
【００３８】
特定の本発明の実施態様では、システム１０１は、事前に指示される切断パターンを記録し、または、切断パターンは、ドリルの操作前に操作者により教示される。少なくとも一実施態様では、リアルタイムプロセッサ１０９は、ドリルおよび／またはドリルビット／ブレード１０３の先を、操作者により規定される標的ポイントに接触することにより、参照ポイントが教示される。光学追跡システム１１８、慣性計測装置、および／またはＧＰＳを備え得るナビゲーションシステムは全て、ユーザーにより規定される所望のポイントおよび平面を追跡および設定するために用いることができる。少なくとも一実施態様では、操作者により規定される標的ポイントは、光学追跡システム１１８、慣性計測装置、ＧＰＳおよび／またはそれらの操作者−フィードバック機構部と連通した１つまたは複数のコンピューターを用いて、１つまたは複数のコンピューター１０９により記録される。例えば、例示的な一実施態様では、図６に描いた切断パターンは、「胸骨」１１４の前部に「ジグザグ」１１６切断パスを示すが、胸骨の後部には直線１１７が維持されている。一実施態様では、ユーザーは、ナビゲーションシステムとしてコンピューター／プロセッサ１０９により登録および記録される「ジグザグ」のコーナーポイント１１５を選択することにより、「ジグザグ」切断パスを事前に規定することができる。それから操作者は、胸骨１１４の中心をまっすぐ下に着実に切断する。それからデバイスは、ドリル本体が線に沿う（ｌｉｎｅ−ｔｏ−ｌｉｎｅ）様式で上のコーナーポイント１１５を通るあいだ、指示されたコーナーポイント１１５の間の最良のフィットライン上にドリル先（胸骨の下）を維持するために関節接合する。生じるパターンは、手術後の胸骨の２つの半分を連結するための決定的および明確な参照目印および支持構造を提供する。
【００３９】
別の実施態様では、リアルタイムプロセッサ１０９は、別のプロセッサ／コンピューターまたは直接モニター（図示せず）に接続して、手順に関する情報を表示することができる。モニターは、制限されないが、解剖学的構造に対するドリルの位置、手順の進行、手順ステップ、切断の精度、警告、安全地帯、手術中の計画、手術前の計画、切断の深さ、およびそれらの任意の組み合わせのような情報を表示する。加えて、ユーザーは、マウス、キーボード、ペンダント、トゥーススクリーン、およびそれらの任意の組み合わせを用いて、モニターとインターフェースすることができる。ユーザーインターフェースは、制限されないが、手術中の計画の決定、切断する新たな平面の選択、手順の停止または中止、切断速度の変更、切断平面の規定、実施された切断または実施したい切断に基づく解剖学的構造に対する三次元（３−Ｄ）バーチャルインプラントの配置など、複数のタスクをユーザーが実施するのを可能にする。特定の一実施態様では、解剖学的構造の３−Ｄモデルは、ディスプレー上に示され、実際の解剖学的構造の一部としてのアップデート（ｕｐｄａｔｅ）は、ドリルにより除去される。それからユーザーは、任意の実施される骨変更が行われる前に、インプラントがどのように改変骨にフィットし得るかを実質的に表示し得る。これは、インプラントを骨の上の正確に合わせる手順中に、リアルタイムの手術中の調節の形態として用いられ得る。加えて、ユーザーインターフェースは、プロセッサ／コンピューター１０９、制御装置（単数または複数）１０８、光学追跡システム１１８、ドリルシステム１０１、ドリル部１０２、他の外部コンポーネント、およびそれらの任意の組み合わせにユーザーが情報を送信するのを可能にする。
【００４０】
操作者フィードバック機構
操作フィードバック機構は、操作者からの迅速な通信を可能にして、本発明のシステム１０１と相互作用する。操作フィードバック機構は、代替的に、１つまたは複数の機構、ボタン、スイッチのシステムであってよく、操作者の相互作用を判断するための１つまたは複数のコンピューターを備えてよい。特定の本発明の実施態様では、操作者−フィードバック機構は、様々な理由で、操作者がシステムと通信することを可能にするために提供される。特定の本発明の実施態様では、操作者−フィードバック機構は、トリガーまたはフットペダルである。特定の本発明の実施態様では、操作者−フィードバック機構は、ジグからザグのように切断平面がある平面から別のものに変更すべきであることをナビゲーションシステムおよびデバイスに対して通信するために、いつでも操作者によって作動され得る。ある平面から別のものへの変更は、ユーザーがその時点でデバイスを持っている方法に関するユーザーにより与えられる指示、すなわち、デバイスのハンドルを通るベクトルに一致する平面、または切断前に指示された胸骨の別の部分の事前に指示されるエンドポイントを標的とする平面と、一致する。
【００４１】
操作者フィードバック機構は、所望の切断平面における変更を示す１つの方法を提供する。別の実施態様では、リアルタイムプロセッサ１０９および光学追跡システム１１８は、平面の変更が生じたことがユーザーにより指示された、事前に規定したポイント／平面から自動的に決定することができる。光学追跡システムは、ドリル部に対する解剖学的構造の位置を知っていて、手術中の計画をユーザーにより教示されている。ユーザーは、平面が変更されるべき事前に規定されたポイントを切断していて到達したときに、ユーザーは、ドリル部の方向を新たな平面へ単純に変更することができ、光学追跡システム１１８としてのリアルタイムプロセッサ１０９は、平面が変更されたことを自動的に知って、新たな平面を維持することができる。したがって、ユーザーは、平面が変更されたことを示すためのさらなるトリガーまたはフットペダルを必ずしも必要としない。一実施態様では、ユーザーは、新たな平面を自動的にアップデートするコンピューターを備える選択肢、または、新たな平面をシステムに対して示すためのトリガーまたはフットペダルを備える選択肢の、両方を有してよい。
【００４２】
別の実施態様では、トリガー（図示せず）は、ドリルシステム１０１に組み込まれていて、ドリルの速度を制御するために操作者によって用いられ得る。トリガーが押された量は、ドリルビット／ブレード１０３の速度の増大に相関し得る。トリガーが引かれた量は、ドリルビット／ブレードの速度について線形または非線形の関係を有し得る。トリガーは、ハンドヘルド部１０５上に、またはドリル部１０２に配置することができる。スピードトリガーは、ドリル部１０２と直接通信して速度を制御することができる。
【００４３】
関節接合機構
製造耐性およびコンポーネントの組み立ては、関節接合ドリルの精度および性能に重大な効果を有し得る。一実施態様では、図１０に関して、ドリル部１０２の関節接合は、リードスクリュー１２３を回転させるアクチュエーターモーターによりなされる。リードスクリューナット１２２は、直線アセンブリ１２５に連結するコンパートメント１２４へ連結される。したがって、リードスクリューナット１２２は、コンパートメント１２４を経由して直線アセンブリに連結され、直線アセンブリ１２５に直接連結されない。コンパートメント１２４内は、正確に一致するボア内に配置された正確な球状のコンポーネント１２１を備える機構である。機構は、ＺおよびＸ軸における動作およびリードスクリューおよび全ての軸の周りの回転を可能にするが、Ｙ方向での動作を制約し、したがって、ドリル部を適切に関節接合するための直線的な動作の伝送を可能にする。機構の目的は、製造における変動および組立公差に起因する、過度に制約されたリードスクリューおよび直線レールアセンブリの可能性がある状況を取り除くことである。
【００４４】
参照ガイド
膝関節全置換術などの特定の医療手順中、移植のための脛骨および大腿骨を用意するために、多数の平面の切断がなされる必要がある。ドリルビット／ブレードが骨の中のより深くに進められるので、ユーザーは、ブレードの先における切断について視界がほとんどない。より深い切断では、より深い領域において平面を制御するのはより困難になる。したがって、複数の異なる取り付け具をハンドヘルド部１０５に組み立てて、ドリルビット／ブレードの位置および方向に関する参照ガイドをユーザーに提供するように構成することができる。図９を参照して、ハンドヘルド部１０５はアダプター１１９を備えてよく、ここで、異なる型の参照ガイド１２０が取り付けられてユーザーを導くのを助ける。参照ガイドは、ハンドルに対するドリルビット／ブレードの所望の平面に関する視覚的な連続的確認プロセスをユーザーに提供する。したがってユーザーは、参照ガイドを用いて、ドリルビット／ブレードを所望の平面に維持するのに役立つ方向および位置にハンドルを保持し得る。これは、切断平面を制御するのが困難であり得る、より深い切断で特に有用であり得る。またこれは、事前に計画された最適な切断平面軌跡からの、より深い切断の可変の軌跡変更を最小限にすることができる。
【００４５】
一実施態様では、参照ガイドは、図９に示されるようにハンドヘルド部の両側に取り付けられた、構成された単純な剛性体であってよい。この実施態様では、ガイドは、切断平面の平面に一致するが、ユーザーが平面を横方向に切断するときに軟組織を保護し、および／または、ドリルビット／ブレード１０３がどれくらい深く骨の中へ突き刺すかについて参照を提供することもできる。ガイドは剛性であってよいが、参照ガイドが遭遇し得る任意の軟組織に対するリスクを最小限にするように柔軟である。ガイドは、作業部１０２に関連するハンドヘルド部に取り付けられた、視野の外科的な部位および／または外科的な線が見えるところで、直接的に物理的な参照平面を与えることにより、ユーザーを支援する。
【００４６】
別の実施態様では、参照ガイドは、所望の平面において推進される流体平面により提供される。また、流体平面は、洗浄、切断中の温度勾配の制御、および／または外科的部位における骨の小片の除去のために用いてもよい。一実施態様では、流体導管は、アダプター１１９を経由してハンドヘルド部の片側および／または両側に取り付けることができる。流体は転送することができ、または、流体導管を集めて、所望の切断平面に関する同様の視覚的な参照ガイドに、ハンドヘルド部の位置および方向に関するドリル部の平面を与える平面において、流体を噴霧することができる。一実施態様では、流体平面は扇形で噴霧され得る。別の実施態様では、流体は直線流で噴霧され得る。他の実施態様では、１つまたは複数の流体の流れを用いて、視覚的な参照ガイドを扇形の流れ（単数または複数）、直線流（単数または複数）および／またはそれらの組み合わせで提供する。流体の流れは、ドリルビット／ブレードの上、下、横、および／または両側の位置から噴霧するように構成することができるが、ハンドヘルド部の位置および方向に関して所望の切断平面の間に、参照をユーザーに提供することを目的とする。流体は、例えば、生理食塩水、抗生物質を含む生理食塩水、または認定外科医が適切と判断する患者にとって利益となる化合物（単数または複数）を含む流体であってよい。加えて、流体の流れまたは透明のプラスチック参照ガイドは、ＬＥＤにより照らされて、所望の切断平面に関して、より良好な視覚的フィードバックをユーザーに提供することができる。
【００４７】
他の実施態様では、流体導管の末端に取り付けられたノズルを用いて、流体の流れおよび／または形状を調節することができる。例えば、ノズルを回転させて、流体平面の形状を扇形から直線流に変更することができる。そのようなノズルは当技術分野でよく知られている。同様に、ユーザーは、流体がオン、オフかどうかについてユーザーフィードバック機構を経由して制御することができ、および／または、外科的部位へ推進されている流体の速度を変更することができる。
【００４８】
別の実施態様では、灌漑チューブは、独立型ユニットとしてハンドヘルド部に取り付けることのできるキャニスターまたは加圧コンパートメントにより置き換えられる。例えば、手による加圧を用いて、またはＣＯ２キャニスターから、流体を推進させることができる、流体コンパートメントおよび加圧コンパートメントを連通して備える容器は、したがって、ハンドヘルドデバイスに取り付けられた外部ポンプまたは嵩張る灌漑チューブを備える必要を取り除く。したがって、デバイスは、なおも外部接続のないワイヤレスの独立型ユニットであり、ユーザーのためにデバイスの使いやすさを維持することができる。
【００４９】
デバイスフィードバック
ハンドヘルドドリルシステムに関する触覚／力覚、音声および視覚フィードバックの使用は、外科的処置を実施するためのさらなる合図および情報をユーザーに提供することができる。一実施態様では、ハンドヘルド部１０５は、運動学的フィードバックをユーザーに提供することのできる、さらなるアクチュエーター、ジャイロスコープ、慣性計測装置、振動触覚デバイスを含んでよい。デバイスが特定の方向に動いているときに、手の上に作用する力の感覚を与えるシステムが、当技術分野に存在する。そのような例の１つは、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｒｅｓｅａｒｃｈにより開発されているＧｙｒｏＴａｂであり、それは、反力トルクフィードバックを提供するハンドヘルドデバイスである。デバイスが特定の方向に移動または回転される場合、デバイスは、反対に反応する力を与える。ハンドヘルド部１０５は、さらなる安定性のために、手順中にユーザーをガイドするのを助ける、および／または、手術前の計画された平面を見つけるのを助ける、同様のエレメントを備えてよい。また、力覚フィードバックを用いて、ドリル部１０２がデバイスの安全特性として携わることのできる安全地帯にユーザーをガイドし得る。
【００５０】
また、触覚フィードバックは、ユーザーの手と連通した機構を経由して、ハンドヘルド部を所望の切断平面に調節するためのフィードバックをユーザーに提供することができる。一実施態様では、触覚機構は、ユーザーの指と連通してハンドヘルド部の前に配置されたトリガーである。他の実施態様では、トリガーは、ユーザーの親指と連通してハンドヘルド部の後ろに配置される。トリガーは、ユーザーの指を回転および移動することができ、ハンドヘルド部およびドリル部の切断平面の間のエラーの量を示す。ハンドヘルド部が所望の切断平面からの角度または距離に配向または配置される場合は、トリガーはユーザーにフィードバックを提供して、平面を維持するためにハンドヘルド部が調節されることが必要な方向に回転および／または移動することによりハンドヘルド部を調節する。他の実施態様では、トリガーは、トリガー上に回転する回転部を備えることができ、ユーザーに触覚フィードバックを提供し、ハンドヘルド部を適宜調節し、切断平面を維持する。トリガー上の回転部の速度、方向および／または継続的な回転は、切断平面を維持するためにハンドヘルド部が調節されることが必要な量、方向、および／または程度を示し得る。また、トリガーを移動させて、ユーザーに触覚フィードバックを提供して、ハンドヘルド部を調節して、ハンドヘルド部および所望の切断平面の間の移動エラーを最小限にすることもできる。
【００５１】
また、触覚フィードバックは、ユーザーの手と連通してハンドヘルド部およびドリル部に接続される機構により提供され得る。一実施態様では、バーまたはロッドのような剛性構造の一方の末端は、ドリル部に垂直に固定される。剛性構造の他方の末端は、ニチノールのような柔軟な材料の一方の末端に、垂直に固定される。柔軟な材料の他方の末端は、ハンドヘルド部に固定され、ユーザーの手と連通している。機構は、ハンドヘルド部に対するドリル部の平面に関してユーザーにフィードバックを提供する。ハンドヘルド部の位置および／または方向が、所望の切断平面の維持から逸脱する場合は、柔軟な材料はユーザーの手または指で曲がり、力のフィードバックを提供して、ハンドヘルド部を力の反対方向に調節する。柔軟な材料からの力がないことは、所望の切断平面にドリル部を維持するようにハンドヘルド部が正しく配置されていることを示す。
【００５２】
他の実施態様では、ハンドヘルド部の触覚フィードバック機構は、ユーザーの手と連通して、手術前のまたは手術中の計画に基づく新たな切断平面に関する情報を提供することができる。例えば、切断平面を変更する標的ポイントにユーザーが到達した場合、移動および回転フィードバックを提供することが可能なトリガーは、新たな平面の位置および方向をユーザーに示すことができる。トリガーは、リアルタイムプロセッサと連通して、ハンドヘルド部内の機構を経由してユーザーへのフィードバックを促進することができる。
【００５３】
別の実施態様では、音声フィードバックがシステムにより提供されて、様々な異なる目的のためにユーザーを支援することができる。例えば、制限することを意味しないが、システムは、正確な平面または平面密度が発見または到達されたときにユーザーに通知し、平面を変更することをユーザーに通知し、ドリル部が特定の限界の外側にある、またはシステムがもはや調節できない限界に近づいているなどの場合にユーザーに警告し得る。音は、ビープ音、可変ビープ配列、特定の言語または方言の聞き取れる声、またはメッセージをユーザーに伝達することができる音の組み合わせのような、任意の聞き取れるシグナルであり得る。異なる音は異なる機能と関連し得る。加えて、聞き取れる音は、モニター上に指示されるメッセージまたはシグナルと関連し得る。
【００５４】
一実施態様では、システムは、視覚的フィードバックを備える。リアルタイムプロセッサを接続したモニターに加えて、または置き換えて、ユーザーは眼鏡をかけてよい。組み込まれたエレメントまたは外部エレメントを備える眼鏡は、手順中に、複数の視覚データをユーザーに表示することが可能である。眼鏡は、リアルタイムプロセッサ１０９、光学追跡システム１１８、ドリルシステム１０１、ドリル部１０２、別の外部デバイスおよびそれらの任意の組み合わせからの、シグナルを受信するために、電気的および／またはワイヤレス通信してよい。ユーザーにより見ることができるデータのタイプは、制限されないが、手順の進行、以前の手順ステップ、現在の手順ステップ、未来の手順ステップ、平面切断の精度、デバイスが作業範囲外であるという警告、特定の平面へのガイダンス、個々の解剖学的構造の多層モデル、手術前または手術中の計画の多層モデルなどを含んでよい。
【００５５】
安全性および無菌状態
関節接合ハンドヘルドドリルシステムを用いる有用性及び安全性は、医療現場において重要である。デバイスの一実施態様では、安全性確認および／またはボリュームは、意図された場合にのみドリルが連動することができるように作られる。例えば、リアルタイムプロセッサ／コンピューター１０９は、ドリル部が、手術中または手術前に規定された平面を取り囲む臨床的に安全な範囲内の適切な安全性ボリューム内である場合にのみ、制御装置１０８にシグナルを送信してハンドル１０５内のコンポーネントを作動する。ナビゲーションシステムは、リアルタイムプロセッサと接続して患者特異的なデータを利用して、ドリル部が適切なボリュームおよび／または所望の平面にあるかどうかを判定することができる。別の実施態様では、緑色に変化するとドリルが操作可能であり安全地帯内であることをユーザーに示し、または赤シグナルはドリルビット／ブレードが操作不可能であり安全地帯の外側であることを示す、光または警告シグナルを、ドリルシステム１０１に組み込むことができる。シグナルはＬＥＤ光の形態であってよく、または、ドリル部１０２またはハンドル１０５に取り付けまたは組み込まれたディスプレーであってよい。さらなる実施態様は、ドリル部１０２が安全ボリュームまたは非安全部にあるという音声合図を提供することができる。音声合図は、１つのビープ音、一連のビープ音、テンポが変化するビープ音または標的近接アノテーション（ｔａｒｇｅｔ  ｐｒｏｘｉｍｉｔｙ  ａｎｎｏｔａｔｉｏｎ）の可変配列、音声記録、または、安全と非安全の地帯を示す音声シグナルの任意の他の合理的な配列の形態であり得る。
【００５６】
任意の医療機器は、滅菌されなければならず、または、患者に対する任意の感染リスクを低下させる滅菌バリアがなければならない。一実施態様では、滅菌バリアはドリルシステム１０１の上を覆うことができ、ドリルビット／ブレード１０３は、滅菌または処分されるドリル部１０２から取り外すことができる。別の実施態様では、ドリル部１０２全体は、処分または解体されて適切に滅菌されるハンドヘルド部１０５から取り外すことができる。患者と接触し得るデバイスの材料は、患者の安全性を確保するために、当技術分野で知られている生体適合性材料で作られる。加えて、再使用のための任意のコンポーネントは、当技術分野でよく知られている方法により滅菌することが可能である。
【００５７】
他の適用
本明細書に記載のハンドヘルドドリルシステムは、ドリルビット／ブレードを、異なる機能性エンドエフェクターと交換することにより、他の適用に使用することができる。ドリルビット／ブレード１０３は、外科用マーカーまたはペンのような、骨に視覚的な印を付けるためのツールで置き換えることができる。異なる外科的適用における正確な平面の切断を作る必要性を考慮すると、デバイスは、切断される骨に特定の平面を描きまたは付けるために用いることができ、外科医の外科的切断の規定、および手術中の計画を助ける。膝の機械的な軸を再建するために脛骨および大腿の切断を規定しようとする多くのデバイスが存在する。デバイスは、切断すべき位置に印を付けて、膝関節の外科的部位から嵩張って突き出ていてよく、切断の配列に正しく印を付けるために距骨に外部連結される。ドリル／ビットブレードの代わりに、適合した視覚的なマーカーを備えるドリルシステムは、解剖学的構造に付けられたマーカーと比較して、ドリル部に取り付けられたマーカーを備えた光学追跡システムの精度に基づいて、切断位置を非常に正確に規定することができる。一実施態様では、視覚的なマーカーチップを備えたドリルシステムを用いて、膝関節全置換術での脛骨移植の竜骨の位置および方向に関する十字線を作ることができる。加えて、特に膝関節全置換術では、外科医が遠位大腿を切断した後に、ドリルシステムを用いて線を引いて、フォーインワン（ｆｏｕｒ  ｉｎ  ｏｎｅ）の切断ブロックを正確に置いて、手動の器具を用いて手順の残りを完了することができる。
【００５８】
本発明の他の実施態様では、ドリルビット／ブレード１０３をツールと置き換えて、関節接合ドリルシステムが、互いに対する複数の異なる座標フレームに一致するようにデジタル化および／または登録するために用いられるのを可能にすることができる。ドリルシステムを用いて、例えば、制限されることを意味しないが、ＭＲＩまたはＣＴなどによる手術前の患者データ、ＣＴ／ＭＲＩ融合データ、蛍光透視などの手術中データ、患者の解剖学的構造の３Ｄ模擬モデル、患者特有の３Ｄ解剖学的モデル、および、解剖学的構造の一般の３Ｄモデル、患者の解剖学的構造に対する光学マーカーおよび／またはトラッカーの位置および方向を登録して、光学追跡システム座標フレームを較正して、患者の解剖学的構造および／または光学追跡システムおよび／または光学マーカーまたはトラッカーなどに対して、手術室における特定のポイントを設計することができる。当業者は、医療現場内で、互いに対して様々な座標フレームを一致させるためのハンドヘルドデバイスの利用の機能を理解するであろう。登録は、ドリルビット／ブレードをやや尖った先または小さなボールプローブを備えるロッドと交換することにより達成することができ、リアルタイムプロセッサ１０９が互いに関する様々な物体の座標フレームに一致するのを可能にする物体上の特定のポイントを探して登録して、外科的手順中に、物体のそれぞれの正確な追跡を可能にする。
【００５９】
別の実施態様では、関節接合ドリルシステムは、ドリルシステムを切断以外の方法に用いることができるような準拠モードで用いることができる。準拠モードは、上述の登録に関して作動され得る。加えて、準拠モードを、ドリルビット／ブレード以外のドリル部に取り付けられた異なるツールとともに用いて、コンピューター内に具現化（ｍｏｄｅｌ）および／または保存することのできる表面を形成および規定し得る。新しい先を置いて、表面に沿ってそれを引っ張ることにより、曲面、起伏、輪郭などをツールにより感じることができ、プロセッサ／コンピューターにより記録することができる。記録プロセス中にツールの先が表面と接触する限り、ドリル部は、表面の動き方に対して動く。当該方法を用いて、表面を再構築および規定し得る。また、当該方法は、室内の他の物体の座標フレームまたはその特定の解剖学的構造に付けられたマーカー／トラッカーの座標フレームを備える不規則な解剖学的構造を登録するための迅速な方法としても用いられ得る。
【００６０】
取り付け具
デバイスの別の実施態様では、ユーザーにさらなる支持を提供するドリルシステム１０１上に他の取り付け具を置いて、ハンドヘルドシステムを保持することができる。ハンドヘルド部のボタンまでの延長は、ユーザーが２つの手を使って関節接合ドリルを操作するのを可能にすることができ、より安定性および制御を与える。別の実施態様では、ユーザーが直接付けることのできる外科用グローブは、ドリルシステムの操作のためのさらなる安定性を提供するハンドヘルド部と相互作用する。グローブは、ユーザーが平面を変更する必要がある場合に適宜調節することのできる所望の切断平面に手を支持する、ロッキング機構を備えてよい。加えて、グローブは、例えば、ハンドヘルド部が並ぶことのできるグローブの人差し指に、ガイドまたはノッチを備えてよく、所望の切断平面および最適なハンドヘルド−ユーザー人間工学に関するさらなる参照ガイドを提供する。このことは、外科医の安全性および要求の厳しい場合に重要である。
【００６１】
別の実施態様では、流体導管は、流体を外科的部位へ推進させることができるアダプター１１９を経由してハンドヘルド部に取り付けることができるが、前述の参照平面を必ずしも与えない。この実施態様では、ユーザーは、ハンドヘルド部１０５を調節することによって外科的部位内の異なる位置において流体を推進させることができ、一方で、ナビゲーションシステムおよびアクチュエーターは、ドリル部１０２を所望の切断平面に維持する。したがって、ユーザーは、ドリルシステム１０１の図４におけるαおよび「ｄ」の制限内の外科的部位における他の位置を、洗浄する、骨を砕く、または視覚的に綺麗にすることができ、一方で、ドリル部１０２は所望の切断パスを維持する。流体導管は、例えばアダプター１１９を介してハンドヘルド部の外側表面に取り付けることができ、および／または、ハンドヘルド部の中に収納された、外部の流体導管に関する流体導管への取り付け具が存在してよい。例えば、１つまたは複数の流体導管は、ハンドヘルド部内の導管と流体連通を提供するハンドヘルド部の底で、１つまたは複数のポートに取り付けることができる。内部導管は、外科的部位に向いているハンドヘルド部上のノズルまたは出口ポートに接続される。ユーザーは、流体を出す、止める、および／または流体の速度を制御するための、前述したもののようなユーザーフィードバック機構を用いて示し得る。
【００６２】
２自由度対３自由度
２自由度で操作するデバイスおよび３自由度で操作するデバイスを備えることには、外科的技術、制御の利点、人間工学などの観点から、異なる利点が存在する。２自由度デバイスについては、運動学はより単純であり、ハンドル１０５で用いられるモーターはより大きくてよく、３度デバイスと比較した場合、２度における動作範囲は、人間工学的な設計を損なわずに、より大きくなり得る。しかしながら、３自由度デバイスは、ユーザーにさらなる運動度を提供する。例えば、３自由度デバイスを用いて胸骨を切断した場合、ドリルの方向は、常に胸骨の平面に対して正常であるように制御することができる。外科医は、平面を変更すべきであることを切断しながら示すことができ、デバイスは、そのようにすることが可能であり、したがって、移行ポイントは、平面を変化させるときに、ドリル方向の不連続性を示さない。しかしながら、２自由度デバイスについては、胸骨に対する方向の正常性は、医療的に許容できる標準化範囲内である限り特に重大ではないので、次の平面の方向は、平面移行がなされたポイントにおけるドリルの方向として判定することができる。
【実施例】
【００６３】
本発明は、その詳細な説明と合わせて説明されているが、前述の説明は、例証を目的としており、添付の特許請求の範囲により定義される本発明の範囲を制限しないことが理解されるべきである。他の態様、利点、および改変は、以下の特許請求の範囲内である。
【００６４】
実施例１
心臓の外科的処置の用途において、本発明のシステムが用いられる。システムは、ナビゲーションシステムにより追跡される関節接合ハンドヘルドドリルを備え、デバイスは、切断が開始された後に、外科医の手の動き方とは独立に、患者の胸骨を通る切断中、固定された動作平面に、制限内にドリルを維持するために、関節接合することができる。外科医は、高精度および一貫性のある切断を保つために、胸骨上の骨の解剖学的構造上およびデバイス自体上に搭載された参照デバイスまたは追跡可能なマーカーを用いて、患者の呼吸に起因する胸骨の動きに関する切断パターンを補う。
【００６５】
外科医は、切断の第一の平面に沿って切断を始める。外科医は、切断をジグザグパターンに変更したいと外科医が思う所望の領域に到達して、トリガーを引っ張ることにより、切断平面を変更すべきであることをデバイスに示す。
【００６６】
ドリルガードが用いられ、ドリルの先の向こうに置かれて、ドリルが骨の解剖学的構造の下の軟組織の中に切断しないように、骨が切断されるときに胸骨の下側に沿って進む。外科医はジグ方向に切断し始めて、一方で、関節接合は、ドリルの動きを同じ適切な方向に沿って維持し、切断中の外科医の動きによって生じ得る任意のずれを補う。外科医は、ドリル上のトリガーを引っ張り、ナビゲーションシステムに示して、外科医がザグ方向へ方向を変更するのを可能にする。ナビゲーションシステムは、平面をザグ方向に維持する作動コンポーネントに通信して、別の操作者フィードバック機構が用いられない限り、および、別の操作者フィードバック機構が用いられるまで、外科医がジグ方向に戻るのを防止する。外科医は、このプロセスを胸骨の長さに沿って繰り返す。完了の際、ジグザグパターンが見られて、心臓の外科的処置が完了した後の胸骨の閉鎖が行われるのをよりいっそう簡単にして安定させる。加えて、上記の実施例を用いることにより、外科医は、骨の強化を最適化して、胸骨の再ワイヤリングの再手術を潜在的に最小限にすることができる。
【００６７】
実施例２
］実施例１の手順を再実施するが、事前に指示されるエンドポイントが用いられ、パターンは、デバイスの先を、外科医によって患者の胸骨上に描かれたパターンに接触させることにより、切断前に外科医によって事前に示される。完了の際、事前に指示されるパターンが見られて、心臓の胸部の外科的処置が完了した後の胸骨の閉鎖が行われるのをよりいっそう簡単にして安定させる。
【００６８】
他の実施態様
少なくとも１つの例示的な実施態様が前述の詳細な説明に示されているが、膨大な数の変型が存在することが理解されるべきである。また、例示的な実施態様（単数または複数）は単なる例示であり、説明された実施態様の範囲、適用性、または構成を限定することを決して意図しないことも理解されるべきである。むしろ、前述の詳細な説明は、例示的な実施態様（単数または複数）を実施するための便利な手引きを当業者に提供する。添付の特許請求の範囲およびその法律的な同等物に記載の範囲を逸脱せずに、様々な変更が要素の機能および配置においてなされ得ることが理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年5月30日(2017.5.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節接合ドリルシステムであって：
ハンドヘルド部；
ドリル部；
前記ドリル部の少なくとも２つの軸を制御するための、少なくとも２つのアクチュエーター；
および、
前記の少なくとも２つのアクチュエーターを制御するための、ナビゲーションシステム、
を備える、
関節接合ドリルシステム。
【請求項２】
請求項１のシステムであって、
前記の少なくとも２つのアクチュエーターは、少なくとも１つの固定された動作平面において前記ドリル部が操作されるのを可能にする、および／または、前記ドリル部は、少なくとも３自由度で操作するための少なくとも３つの軸を備え、好ましくは４自由度で操作するための少なくとも４つの軸を備える、
システム。
【請求項３】
請求項１または２に記載のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、少なくとも１つの光学マーカーおよび少なくとも１つの受光器を備える、
システム。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記光学マーカーは、反射マーカーである、および／または、前記光学マーカーは、アクティブマーカーであり、好ましくは発光ダイオードである、
システム。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、慣性計測装置をさらに備える、
システム。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記ドリル部は、組織と相互作用するためのツールをさらに備え、前記ツールは、好ましくはドリルビット、鋸、または座金である、および／または、前記ツールは、組織上に視覚的な印を付け、前記ツールは、好ましくはデジタル化および／または登録のために、組織上の特定の領域に印を付ける、
システム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記ドリル部は、ドリルガードをさらに備え、
前記ドリルガードは、前記ドリルガードの下部の任意の表面を前記ドリルが切断するのを防止しながら切断表面の下側を進行する、
システム。
【請求項８】
請求項６または７に記載のシステムであって、
前記ツールは、前記ツールの先に前記ドリルガードをさらに備え、前記ドリルガードは、好ましくは第二の球体内の球体であり、前記球体は、前記ツールよりも低い速度で回転して、組織損傷を最小限にする、
システム。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項のシステムであって、
前記ナビゲーションシステムは、前記ドリル部の位置、方向、または速度の１つに対するリアルタイムフィードバックを提供する、
ここで、好ましくは、前記のリアルタイムフィードバックは、表面の動きを補うために前記の少なくとも２つのアクチュエーターを調節するために制御装置により使用されるように前記デバイスが操作されるように、表面に関する情報を前記ドリル部に提供する、および／または、
前記リアルタイムフィードバックは、前記ハンドヘルド部のユーザーの動きを補うために前記の少なくとも２つのアクチュエーターを調節するために制御装置により使用されるように前記デバイスが操作されるように、表面に関する情報を前記ドリル部に提供する、および／または、
前記リアルタイムフィードバックは、事前に指示されるパターン以外のデバイスの操作を防ぐために前記の少なくとも２つのアクチュエーターを調節するために制御装置により使用されるように前記デバイスが操作されるように、表面に関する情報を前記ドリル部に提供する、
システム。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記ドリル部は、前記ハンドヘルド部の位置および方向とは独立に、前記ナビゲーションシステムにより追跡される、および／または、
事前に指示されるパターンは、前記ドリル部をユーザーが規定する標的ポイントに接触させることにより、前記ドリルの操作前に記録される、
システム。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステムであって、
少なくとも１つのユーザーフィードバック機構をさらに備え、前記少なくとも１つのユーザーフィードバック機構は、ユーザーにより起動されて、新規の固定された動作平面が要求される前記ドリルおよび前記ナビゲーションシステムと通信する、
システム。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記ハンドヘルド部は、前記ドリル部の平面に対する参照ガイドの平面の間の視覚的な関係をユーザーに提供する剛性参照ガイドを取り付けるためのアダプターを備える、
ここで、前記の取り付け可能な参照ガイドは、好ましくは流体平面により示され、前記システムは、好ましくは前記参照ガイドを照らすための光源を備える、
システム。
【請求項１３】
請求項１〜１２のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記の少なくとも２つのアクチュエーターは、直線アクチュエーターを備える、
システム。
【請求項１４】
請求項１〜１３のいずれか１項に記載のシステムであって、
ユーザーに対するフィードバック合図をさらに備え、前記フィードバック合図は、好ましくは視覚および／または音声、および／または、ユーザーを位置または方向にガイドまたは維持するのを助けるための、触覚および／または力覚である、
システム。
【請求項１５】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載のシステムであって、
前記の少なくとも２つのアクチュエーターと連通し、前記ドリル部に取り付けられた、少なくとも２つの剛性体をさらに備え、
ここで、好ましくは、前記剛性体の少なくとも１つは、前記ドリル部に取り付けられて、前記ドリル部が回転するのを可能にし、前記取り付けは、好ましくは前記ドリル部のスロット内の軸受である、および／または、前記剛性体は、前記ドリル部に取り付けられるヒンジ機構を備える、
システム。
【請求項１６】
請求項１のシステムを用いて、±１．０ｍｍおよび±１．０°の偏差内の直線切断を作成する方法であって、
ここで、好ましくは、前記直線切断は、請求項１〜１５のシステムを用いてユーザーによって規定され、および／または、手術前または手術中に計画され、好ましくは請求項１〜１５のシステムを用いて実行される、一組の直線切断の一部である、
方法。
【国際調査報告】
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2017528255.tif 000014
2017528255.tif 000015