(57)【要約】  呼吸器支援装置により治療される患者の心肺状態の悪化を検出するための方法及び装置であって、呼吸器支援装置は、    第１の観測窓にわたる、例えば日々の患者の呼吸頻度を表す第１のパラメータ、    第２の観測窓中に、例えば日々にわたって患者により開始されたサイクルのパーセンテージを表す第２のパラメータ、    第３の観測窓中の、例えば日々の装置の使用時間を表す第３のパラメータ、  を表すパラメータを収集して処理するための手段を備え、  この方法は、それが連続するｎ日間内の少なくとも２つの連続的な或いは非連続的な日にわたる前記パラメータのうちの１つの大きな変化の検出を備え、ｎは、厳密には３よりも大きく、好ましくは≧５であり、  それに応じて、心肺状態の悪化の大きなリスクを患者に知らせるために前記患者へ宛てた（或いは、臨床医等の第三者へ宛てた）警報を生成することを特徴とする、方法及び装置。
2017524489.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
制御・処理ユニット（４０）の制御下で酸素供給源（３０）と関連付けられる電源に接続される人工呼吸器（１０）を備える呼吸支援装置により治療される患者の心肺状態の悪化を検出する方法であって、前記人工呼吸器（１０）は、前記制御ユニット（４０）内に位置されるマイクロプロセッサの制御下にある導管システム（２０）を介して酸素が混入された或いは酸素を伴わない空気を患者の肺へ吹き込み、
前記呼吸器支援装置は、
第１の観測窓にわたる患者の呼吸頻度を表す第１のパラメータ、
第２の観測窓中に患者により開始されたサイクルのパーセンテージを表す第２のパラメータ、
第３の観測窓中の前記装置の使用の継続時間を表す第３のパラメータ、
を表すパラメータ及びデータを収集して処理するための手段を備える方法において、
前記方法は、連続するｎ日間内の少なくとも２つの連続的な或いは非連続的な日にわたる前記パラメータのうちの１つの大きな変化の検出を備え、ｎは、厳密には、３よりも大きく、好ましくは≧５であり、
それに応じて、患者の心肺状態の悪化の大きなリスクを知らせるために前記患者又は医師へ宛てた警告を前記制御・処理装置（４０）で生成することを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記第１、第２、及び、第３の観測窓が毎日であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記方法が前記呼吸支援装置内で実施されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記方法は、統計的解析のために前記呼吸支援装置の前記パラメータを日々受ける遠隔サーバで実施されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記警報は、前記呼吸支援装置で表示される警告信号、例えば光の形態をとる、或いは、電子メールアドレス又は所定の番号へ送信される電子メール又はテキストメッセージの形態をとる請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記警告信号は、
ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも２つの連続的又は非連続的な日の間中における、以前の日々の観測窓にわたって計算された第３四分位数ｑ３に等しい値を超える日々の呼吸頻度の増大の発生、
ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも２つの連続的又は非連続的な日の間中における、以前の日々の観測窓で計算された患者起動サイクルに関する第３四分位数ｑ３サイクルパーセンテージに等しい値を超える患者により開始される日々のサイクルのパーセンテージの増大の発生、
ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも３つの連続的又は非連続的な日の間中における、以下の２つの事象、すなわち、
以前の日々の観測窓で計算された使用時間値の第３四分位数ｑ３に等しい値を超える日々の使用時間の増大、又は、
以前の日々の観測窓で計算された使用時間値の第１四分位数ｑ１に等しい値を下回る日々の使用時間の減少、
のうちの１つの発生、
又は、３つの前記状況の任意の組み合わせ、
の検出時に自動的に生成されることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
請求項１から３のいずれか一項に記載の方法に適合される呼吸支援装置であって、
患者の呼吸を支援するための人工呼吸器（１０）と、
制御・処理ユニット（４０）と、
前記装置のデータ及び
第１の観測窓における呼吸頻度を表す第１のパラメータ、
第２の観測窓中に患者により開始されるサイクルのパーセンテージを表す第２のパラメータ、
第３の観測窓中の前記装置の使用時間を表す第３のパラメータ、
を含むパラメータの収集のための測定・検出システム（５０）と、
ディスプレイユニット（７０）と、
連続するｎ日間にわたる２つの連続的な或いは非連続的な日の間中における前記パラメータのうちの１つの大きな変化を検出するための手段であって、ｎが、厳密には３よりも大きく、好ましくは≧５であり、前記検出手段が、患者の心肺状態の悪化の大きなリスクを知らせるために前記患者へ宛てた警告の生成をもたらす、手段と、
を備える呼吸支援装置。
【請求項８】
前記測定・検出システム（５０）は、前記測定・検出システムにより収集される前記パラメータの前記第１、第２、及び、第３の観測窓が毎日であるように設定されることを特徴とする請求項７に記載の装置。
【請求項９】
前記制御・処理ユニット（４０）は、
ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも２つの連続的又は非連続的な日の間中における、以前の日々の観測窓で計算された第３四分位数ｑ３に等しい値を超える日々の呼吸頻度の増大の発生、
ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも２つの連続的又は非連続的な日の間中における、以前の日々の観測窓で計算された日々の起動サイクルのパーセンテージの第３四分位数ｑ３に等しい値を超える患者により開始される日々のサイクルのパーセンテージの増大の発生、
ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも３つの連続的又は非連続的な日の間中における、以下の２つの事象、すなわち、
以前の日々の観測窓で計算された使用時間の値の第３四分位数ｑ３に等しい値を超える日々の使用時間の増大、又は、
以前の日々の観測窓で計算された使用時間の第１四分位数ｑ１に等しい値を下回る日々の使用時間の減少、
のうちの１つの発生、
又は、３つの前記状況の組み合わせ、
の検出時に前記警告が前記制御・処理ユニットにより自動的に生成されるようにアレンジされていることを特徴とする請求項７又は請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１四分位数ｑ１がパーセンタイル値範囲［２０，３０］内の第１の閾値に取って代えられ、前記第３四分位数ｑ３が範囲［７０，８０］のパーセンタイル値に含まれる第２の閾値に取って代えられることを特徴とする請求項９に記載の呼吸支援装置。
【請求項１１】
請求項４から６のいずれか一項に記載の方法に適合される呼吸支援装置であって、
患者の呼吸を支援するための人工呼吸器（１０）と、
制御・処理ユニット（４０）と、
測定・検出システム（５０）であって、
第１の観測窓中の患者の呼吸頻度を表す第１のパラメータ、
第２の観測窓中に患者により開始されるサイクルのパーセンテージを表す第２のパラメータ、
第３の観測窓中の前記装置の使用時間を表す第３のパラメータ、
を含むパラメータの収集、及び、前記装置の作動を表す動作データの収集のための測定・検出システム（５０）と、
ディスプレイユニット（７０）と、
第１に、遠隔サーバへの前記パラメータの遠隔送信を担うとともに、他方で、患者の心肺状態の悪化のリスクについて患者又は医師へ警告するように意図されている信号警報、音、又は、光を生成するために前記遠隔サーバから制御信号を受ける通信手段（６０）と、
を備える呼吸支援装置。
【請求項１２】
前記検出システムにより収集される前記パラメータの前記第１、第２、及び、第３の観測窓が日々の窓であることを特徴とする請求項１１に記載の呼吸支援装置。
【請求項１３】
呼吸支援装置との通信に適した遠隔サーバであって、前記遠隔サーバは、典型的な以下のパラメータ、すなわち、
第１の観測窓中の患者の呼吸頻度、
第２の観測窓中に患者により開始されるサイクルのパーセンテージ、
第３の観測窓中の前記装置の使用の継続時間、
を遠隔送信によって受信するように適合されており、前記サーバは、連続するｎ日間内の少なくとも２つの連続的な或いは非連続的な日にわたる前記パラメータのうちの１つの大きな変化の検出を決定するための計算手段を備え、ｎは、厳密には３よりも大きく、好ましくは≧５であり、
それに応じて、患者の心肺状態の悪化の大きなリスクを知らせるために前記患者へ宛てた警報を生成する、遠隔サーバ。
【請求項１４】
前記警告は、患者の呼吸支援装置へ送られる電子メール、テキストメッセージ、又は、電子メッセージの形態を成すことを特徴とする請求項１３に記載の遠隔サーバ。
【請求項１５】
前記警告は、コンピュータ又は携帯電話などのデータ処理装置で患者又は患者の医師へ送られる電子メール、ＳＭＳメッセージ、又は、電子メッセージの形態を成すことを特徴とする請求項１３に記載の遠隔サーバ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸不全を伴う或いは睡眠時無呼吸症候群を患う患者のための呼吸支援装置の分野に関し、特に、そのような装置によって治療される患者の呼吸状態の悪化を検出するための方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
慢性呼吸不全及び心不全は、患者の健康状態の加速度的な悪化をもたらす急速で連続的な重症化（増悪）を伴って散在される。病気のこれらの繰り返しの悪化は、予後不良及び死亡率の増加と関連付けられる。また、これらの悪化は、費用のかかる入院の根源でもあり、また、被検者の生活の質を損なう。したがって、代償不全後の心不全患者における再入院の比率は、３０日で４０％である。これらの悪化は、症候性変化（呼吸困難及び分泌物の増大）及び生理的変化（自発的な或いは人工呼吸器の補助の下での患者の換気の特性の変化）と関連付けられる。
【０００３】
長期にわたる自宅での陽圧下の非侵襲的換気補助は、ますます、心不全患者及び慢性呼吸不全において使用される治療法になってきた。換気補助は、患者の呼吸努力を部分的に又は全体的に補助するために患者の気道内へ空気流（酸素を伴う或いは伴わない）を吹き込むことができる医療装置の使用に基づく。この装置は、鼻及び口、あるいは鼻又は口を覆って配置されるマスクを通じて（非侵襲的換気補助）又は気管切開カニューレを通じて（侵襲的換気補助）使用され得る。換気補助を伴うこの治療は、これらの急速で情け容赦のない悪化を低減するとともに、生活の質を向上させ、一部の呼吸不全の場合には患者の生存率を高める。
【０００４】
最近の従来の換気補助装置には、日々の使用（患者遵守）に関する詳細と、治療中に測定される多くの換気パラメータ（分時間器量、１回換気量、呼吸頻度、漏れ、患者によって開始されるサイクル等）とを与えるソフトウェアが設けられる。現在の遠隔通信技術は、これらのパラメータを臨床医又は患者を担当する在宅介護サービス提供者へアップロードできるようにする。
【０００５】
しかしながら、これらの従来の装置は、それらによって記憶される多量のデータにもかかわらず、患者の心肺状態の突然の悪化の早期検出を可能にしない。
【０００６】
これは、本発明によって扱われる問題である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、換気支援装置を用いて治療される患者の心肺状態の悪化の早期検出のための方法及び装置を提供することである。
【０００８】
本発明の他の目的は、患者の心肺状態の悪化を早期に検出する機能を加えることによって、特に遠隔送信及び遠隔処理の可能性をうまく利用することによって既知の呼吸支援装置を容易にグレードアップするための方法を提供することである。
【０００９】
本発明の第３の目的は、呼吸支援装置からのデータの動的な解析を行うためのプロセスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
これらの目的は、
−第１の観測窓にわたる、例えば日々の患者の呼吸頻度を表す第１のパラメータと、
−第２の観測窓中に、例えば日々にわたって患者により開始されたサイクルのパーセンテージを表す第２のパラメータと、
−第３の観測窓中、例えば日々の呼吸支援装置の使用時間を表す第３のパラメータと、
を表すパラメータを収集して処理するための手段を備える呼吸支援装置により治療される患者の心肺状態の悪化を検出する方法によって達成される。
【００１１】
この方法は、それが連続するｎ日間内の少なくとも２つの連続的な或いは非連続的な日にわたる前記パラメータのうちの１つの大きな変化の検出を備えるという点において特徴付けられ、この場合、ｎは、厳密には３よりも大きく、好ましくは≧５であり、及び、
それに応じて、心肺状態の悪化の大きなリスクを患者に知らせるために前記患者へ宛てた（又は臨床医等の第三者へ宛てた）警報を生成する。
【００１２】
１つの実施形態において、この方法は、呼吸支援装置内で直接に実施され、したがって、患者に宛てた警報を完全に自律的に生成する。
【００１３】
好ましくは、方法が遠隔サーバで実施され、該遠隔サーバは、統計的解析の目的のために呼吸支援装置の遠隔送信パラメータを受けるとともに、最終的に、連続するｎ日間における２つの連続的な日又は非連続的な日にわたるパラメータのうちの１つの大きな変化の検出時に詳細な警告を生成し、この場合、ｎは、３よりも大きく、好ましくは５日に等しい。
【００１４】
特定の実施形態において、警告信号は、呼吸支援装置で表示される光信号の形態をとり、或いは、電子メールボックスへの電子メール又は携帯電話へのＳＭＳの形態をとり、携帯電話は、患者、患者の医師、又は、患者の健康の監視に関与する任意の専門の第三者の携帯電話である。
【００１５】
好ましくは、パラメータの潜在的な増大の検出のために使用される閾値は、新たな値及びパラメータがプロセスによって取得されるにつれて連続的に更新される四分位数(quartile)であり、また、警報は、
−ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも２つの連続的又は非連続的な日の間中における、以前の日々の観測窓で計算された第３四分位数(third quartile)ｑ３に等しい値を超える日々の呼吸頻度の増大の発生、
−ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも２つの連続的又は非連続的な日の間中における、以前の日々の観測窓で計算された患者起動に関するサイクルパーセンテージの第３四分位数ｑ３に等しい値を超える患者により開始される日々のサイクルのパーセンテージの増大の発生、
−ｎ≧５の場合において、少なくともｎ日間にわたる少なくとも３つの連続的又は非連続的な日の間中における、以下の２つの事象、すなわち、
−以前の日々の観測窓で計算された使用時間の第３四分位数値ｑ３に等しい値を超える日々の使用時間の増大、又は、
−以前の日々の観測窓で計算された使用継続時間値の第１四分位数ｑ１に等しい値を下回る日々の使用継続時間の減少、
のうちの１つの発生、
又は、これらの３つの前記状況の任意の組み合わせ、
の検出時に自動的に生成される。
【００１６】
また、本発明は、
−患者の呼吸を支援するための人工呼吸器と、
−制御・処理ユニットと、
−  装置のデータ及び
−第１の観測窓中、例えば日々の患者の呼吸頻度を表す第１のパラメータ、
−第２の観測窓中に、例えば日々にわたって患者により起動されるサイクルのパーセンテージを表す第２のパラメータ、
−第３の観測窓中、例えば日々の装置の寿命を表す第３のパラメータ、
を含むパラメータを収集するための測定・検出システムと、
−ディスプレイユニット（７０）と、
−連続するｎ日間における少なくとも２つの連続的な或いは非連続的な日にわたる前記パラメータのうちの１つの大きな変化を検出するための検出手段であって、ｎが、厳密には３よりも大きく、好ましくは≧５であり、前記検出手段が、患者の心肺状態の悪化の大きなリスクを知らせるために前記患者へ宛てた警告の生成をもたらす、検出手段と、
を備える自律的な呼吸支援装置の実現も可能にする。
【００１７】
或いは、本発明は、通信ネットワークに組み入れられるのに適した呼吸器支援装置の達成を可能にし、装置は、一方では、遠隔サーバへの前記パラメータの遠隔送信を可能にするとともに、他方では、患者の心肺状態の悪化のリスクを患者又は患者に関与する医師に警告するように意図されている警報信号、音、又は光を生成する目的で、前記遠隔サーバからの制御信号の受信を可能にする通信手段を備える。
【００１８】
最後に、本発明は、呼吸支援装置と通信するように適合されている遠隔サーバの実現を可能にし、遠隔サーバは、以下のパラメータ、すなわち、
−第１の観測窓中、例えば日々の患者の呼吸頻度、
−第２の観測窓中に、例えば日々にわたって患者により起動されるサイクルのパーセンテージ、
−第３の観測窓中、例えば日々の装置の使用時間、
を表すデータを遠隔サーバから受信するように適合されている。
【００１９】
サーバは、連続するｎ日間内の少なくとも２つの連続的な或いは非連続的な日にわたる前記パラメータのうちの１つの大きな変化を検出するための計算手段を更に備え、この場合、ｎは、厳密には３よりも大きく、好ましくは≧５であり、及び、それに応じて、患者の心肺状態の悪化の大きなリスクを患者又は医師に知らせるために前記患者へ宛てた或いは医師に宛てた警報を生成する。
【００２０】
本発明の他の特徴、目的、及び、利点は、非限定的な一例として与えられる以下の明細書本文及び図面を読むことにより明らかになる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に係る医療支援装置の１つの実施形態のブロック図を示す。
【図２】インターネットを介したサーバとの通信を可能にするネットワーク環境に組み入れられる呼吸器支援医療装置の全体構造を示す。
【図３】呼吸頻度パラメータ及び患者により開始されるサイクルのパーセンテージに関する取り扱い方法の１つの実施形態を示す。
【図４】コンプライアンスパラメータ又は呼吸支援装置の使用の継続時間に関する取り扱い方法の一実施形態を示す。
【図５】呼吸頻度、及び、第３四分位数よりも大きい所謂Ｈｉｇｈ値の検出を表すデータの一例を示す。
【図６】記載される実施形態により記録される呼吸頻度に関する四分位数の計算の一例を示す。
【図７】使用の継続時間、及び、それぞれが第３四分位数Ｑ３よりも高い及び第１四分位数Ｑ１よりも低いＨＩＧＨ値及びＬＯＷ値の検出を表すデータの一例を示す。
【図８】使用の継続時間の四分位数を計算する一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
ここで、慢性呼吸不全及び睡眠時無呼吸症候群を患う患者における悪化の早期検出を可能にする有用な機能を組み込むように従来の呼吸器支援装置又は呼吸支援装置を改善できる方法について説明する。
【００２３】
一般に、本発明は、侵襲的換気又は非侵襲的換気のための任意の医療装置に適合され得る。これが当業者により知られるように、非侵襲的換気ＮＩＶにおける特定の状況では、最初の気管内（挿管又は気管切開術）を使用しない。
【００２４】
説明の目的のため、そのような呼吸支援装置は、図１に参照数字１００によって概略的に示されるとともに、随意的に酸素供給源３０と組み合わされて、処理・制御ユニット４０の制御下で、自律的に又はバッテリを介して動作するようにエネルギー源に接続される従来の人工呼吸器１０を含む。人工呼吸器１０は、呼吸器支援及び酸素の分配において異なるレベルの調整を可能にする処理・制御ユニット４０内に位置されるマイクロプロセッサの制御下で導管システム２０を介して空気（酸素が混入された或いは酸素を伴わない）を患者の肺へ吹き込む。一般に、人工呼吸器１０は、当該技術分野において良く知られるより従来型の動作形態で動作でき、したがって、更に詳しく説明する必要がない。
【００２５】
装置１００は、ディスプレイ７０及び随意的に患者のためのユーザインタフェース８０、並びに、測定・検出システム５０を更に備え、測定・検出システム５０には、当業者に良く知られる手続きにしたがって呼吸器支援システム１００の機能に有用な大規模の情報及びデータを制御ユニット４０へ集めるために特に流量及び圧力、あるいは流量又は圧力を測定するための従来の手段が設けられる。
【００２６】
加えて、測定・検出システム５０は、処理・制御ユニット４０と共に、測定されて悪化の早期検出のための解析的プロセスで使用される大規模の情報及び換気パラメータ（分時換気量、１回換気量、呼吸頻度、漏れ、患者によって起動されるサイクル等）の収集も可能にする。それらのパラメータは、３つの以下のパラメータ、すなわち、
−第１の観測窓内で、例えば日々の中で考慮される呼吸頻度を表す第１のパラメータ、
−第２の観測窓内で、例えば日々の中で患者により起動されるサイクルのパーセンテージを表す第２のパラメータ、
−第３の観測窓中、例えば日々の装置の使用の継続時間を表す第３のパラメータ、
のうちの少なくとも１つを含む。
【００２７】
好都合なことに、これらのパラメータは、例えば相加平均又はメジアン計算に基づき、様々な方法で計算され得る。
【００２８】
以下で詳しく説明されるように、これらの３つのパラメータのうちの少なくとも１つは、好適には、潜在的悪化の早期検出のための正確な統計的解析において使用され得る。
【００２９】
特定の実施形態において、後述する解析及び早期検出の方法は、呼吸支援装置内で、処理・制御ユニット４０を含むデータ処理装置（プロセッサ、内部メモリ等）を誘い込んで局所的に実施される。
【００３０】
しかしながら、好ましくは、解析・検出プロセスは、図１に示される通信ユニット６０による前述のパラメータの遠隔送信に基づき、遠隔サーバ−例えば図２のサーバ２４０など−を介して実行される遠隔処理を含む。この通信ユニット６０は、その最も簡単な形態では、電話回線を介してインターネットにアクセスするためのモデムを含んでもよい。他の実施形態において、通信ユニットは、無線ネットワークへの直接的なアクセス、結果として、専用のアクセスポイントを介したインターネットへの直接的なアクセスを可能にするＩＥＥＥ８０２．１１（Ｗｉ−Ｆｉ）に従う通信装置を含んでもよい。或いは、呼吸支援装置１００には、低速データ通信（ＧＳＭ、ＧＰＲＳ）又は必要に応じてブロードバンド（３Ｇ、４Ｇ）を可能にする携帯電話に基づく通信ユニットが設けられてもよい。
【００３１】
一般的に言えば、通信ユニット６０は、アップリンク方向では、装置の動作で使用されるデータ及びパラメータの送信を可能にし、また、ダウンリンク方向では、遠隔サーバからの制御命令の受信を可能にする。
【００３２】
図２は、特に、インターネットネットワーク２００を備える更に幅広い遠隔通信ネットワーク内に組み込まれるように構成される呼吸支援装置１００の１つの実施形態を示し、装置１００は、サーバ装置１００の製造業者であってもよい安全な遠隔サーバ２４０へのアクセス又はサーバが装置１００のシリアルナンバーのみを有する場合には、装置１００内に集められるデータを場合により匿名で記憶して処理するために使用されてもよい任意の遠隔サーバへのアクセスを含めて、通信ユニット６０を介してインターネットネットワーク２００と通信することができる。より正確には、装置１００とサーバ２４０との間の通信は、様々なＴＣＰ／ＩＰ通信プロトコルによって許容される、特に、必要な場合には、インターネットブラウザにより幅広く使用される（図２に示される）ｈｔｔｐプロトコル又はｈｔｔｐプロトコルの安全バージョンＨＴＴＰによって許容される様々な形態をとってもよい。
【００３３】
特定の実施形態では、呼吸器支援医療装置の製造業者に属する遠隔サーバ２４０と通信する（例えば、クライアント／サーバＴＣＰ／ＩＰアーキテクチャを介して通信してもよい）第三者サーバ２５０の関与を考慮してもよく、或いは、更には呼吸器支援医療装置１００と直接に通信してもよい。第三者サーバ２５０は、例示として、病院をサポートする役割を果たすとともに呼吸器支援機器を患者の家に配備するための支援及び／又は技術的専門知識を病院に与える医療技術機関のサーバであってもよいが、これに限定されない。
【００３４】
更に一層一般的には、ネットワークは、インターネットと直接に通信するラップトップ２１０と、データリンクの構築によりインターネットを介してその基地局２６０と通信することもできるスマートフォン２２０とを示す図２に例示されるように、患者に属する通信装置を組み入れることもできる。
【００３５】
患者の機器に加えて、同じネットワークは、図２に例示されるコンピュータ２３０によって示されるように、医者又は臨床医の通信ツールを組み入れる。
【００３６】
ここで、図３〜図８に関連して、呼吸支援装置１００の測定・検出システム５０により収集される３つの以下のパラメータ、すなわち、
−第１の観測窓内、例えば日々の呼吸頻度を表す第１のパラメータ、
−第２の観測窓内で、例えば日々の中で患者により起動されるサイクルのパーセンテージを表す第２のパラメータ、
−第３の観測窓中、例えば日々の装置の使用の継続時間を表す第３のパラメータ、
のうちの１つに関して正確な統計的解析を行いつつ、患者の心肺状態の悪化又は増悪の早期検出のための方法をどのようにして好適に達成できるのかについて説明する。
【００３７】
プロセスは、患者の医療的及び準医療的な監視に関与する第三者へのデータの送信によって悪化のリスクの早期検出を可能にし、それにより、必要な予防措置をとるとともに必要に応じて耐え難い費用のかかる入院のリスクを減らす医師を素早くチェックする機会を患者に与える。
【００３８】
この目的を達成するために、プロセスは、連続するｎ日間内の少なくとも２つの連続的な或いは非連続的な日にわたる３つの以前のパラメータのうちの１つの大きな変化の検出時に、患者又は医師或いは更にはそのようなメッセージを受ける権限がある任意の専門の第三者へ宛てた、警告メッセージの自動生成をもたらし、この場合、ｎは、厳密には、３よりも大きく、特に５以上、好ましくは５日に等しい。
【００３９】
３つのパラメータのうちの１つにおける大きな変化を決定するために、この方法は以下に記載されるように進行する。
【００４０】
呼吸頻度及び患者、あるいは呼吸頻度又は患者により開始されるサイクルのパーセンテージに関して、この方法は、図３に示される以下のステップを備える。
【００４１】
ステップ３０１：考慮されるパラメータ、すなわち、呼吸頻度又は起動されるサイクルのパーセンテージのいずれかを測定する；
ステップ３０２：考慮されているパラメータの測定値を所定の間隔ｑ（ｑ−１）ｑ分位数で分配される一群の値に組み入れる；
ステップ３０３：考慮される観測窓、例えば日々の窓にわたって考慮されるパラメータを表す値を生成する；
ステップ３０４：想定し得るＨＩＧＨ値を決定するために、ステップ３０３において生成される値と、以前の観測窓におけるメジアンを超えるｑ分位数（q-quartile)）の値とを比較する；
ステップ３０５：連続するｎ日間にわたって２つの連続的な或いは非連続的な値ＨＩＧＨを検出する場合に、警報信号又は警告メッセージを生成し、この場合、ｎは厳密には３よりも大きく、好ましくはｎ≧５である。
【００４２】
使用時間に関して、この方法は、図４に示される以下のステップを備える。
【００４３】
ステップ４０１：考慮される観測窓にわたって、例えば日々にわたって使用時間を測定する；
ステップ４０２：（ｑ−１）ｑ分位数により規定されるｑ個の間隔で分配される一群の値に測定値を組み入れる；
ステップ４０３：２つの値ＬＯＷ及びＨＩＧＨをそれぞれ決定するために、観測窓における測定値と、それぞれがメジアンよりも低い及び高い以前の観測窓に対応する２つの四分位数の値とを比較する；
ステップ４０４：ｎ日間にわたる連続的な或いは非連続的な少なくとも３つの値ＨＩＧＨ及びＬＯＷ、あるいはＨＩＧＨ又はＬＯＷの検出時に、警報信号又は警告メッセージを生成し、この場合、ｎ＞５である。
【００４４】
前述したプロセスにより、測定・検出システム５０により測定されて収集される値は、患者の介護又はその医師への警報を自動的に生成するために使用され得る。警報は、通信ネットワークに組み入れられる呼吸器支援装置又は呼吸支援装置１００との関連で最も変化に富むものを含めて、様々な形態をとってもよい。
【００４５】
警報は、第１に、遠隔サーバ２４０（或いは更には第三者サーバ２５０）により発せられる特定のコマンドの受信に応じて装置１００により生成される簡単な目に見える或いは聞き取れる警報−例えばディスプレイ７０上での視覚的なブロードキャストメッセージ−であってもよい。
【００４６】
或いは、システムは、患者の電子メールシステム２１０又は彼の医師の電子メールシステムで送られる或いは患者の又は医師の携帯電話２２０でＳＭＳにより受けられる明示的な電子メールを生成してもよい。
【００４７】
したがって、患者反応性を向上させるために全ての適合が可能であり、それにより、可能な限り早く彼又は彼女の医師の診察を受けるように促される。
【００４８】
明らかに、３つの前述のパラメータは、好適には、検出方法を向上させて誤った検出を減らすように組み合わされ得る。
【００４９】
好ましくは、パラメータの潜在的な増大の検出のために使用される閾値は、新たな値がシステムにより連続的に収集される間に連続的に更新される定められた基準値のパーセンタイル値（７５番目又は第３四分位数よりも高い）であり、また、閾値を超える増大又は減少の検出時に警報又は警告メッセージが自動的に生成される。
【００５０】
ここで特に説明される好ましい実施形態では、観測窓が日々の窓であり、また、測定される一群の値が四分位数へと分配され、それにより、３つの以下の状況、すなわち、
−好ましくはｎ≧５において、ｎ日間内の少なくとも２つの連続的又は非連続的な日にわたる、以前の日々の観測窓で計算された第３四分位数Ｑ３に等しい値を超える日々の呼吸頻度の増大の発生、
−好ましくはｎ≧５において、ｎ日間内の少なくとも２つの連続的又は非連続的な日にわたる、患者により起動されて以前の日々の観測窓で計算されたサイクルパーセンテージの値の第３四分位数ｑ３に等しい値を超える患者により起動される日々のサイクルのパーセンテージの増大の発生、
−ｎ≧５において、ｎ日間にわたる少なくとも３つの連続的又は非連続的な日の間中における、以下の２つの事象、すなわち、
−以前の日々の観測窓で計算された使用継続時間値の第３四分位数ｑ３に等しい値を超える日々の使用継続時間の増大、又は、
−以前の日々の観測窓で計算された使用継続時間値の第１四分位数ｑ１に等しい値を下回る日々の使用時間の減少、
のうちの１つの発生、
のうちの１つの検出時に警報が自動的に生成される。
【００５１】
早期検出のプロセスのロバスト性を更に高めて誤った検出があればそれを減らすのに役立つように、これらの３つの状況の任意の組み合わせが考慮されてもよい。
【００５２】
また、好ましい実施形態において、サーバ２４０（又は２５０）は、図１に示される前述した呼吸支援装置と通信するように構成されて特別に配置されるとともに、代表的な以下のパラメータ、すなわち、
−第１の観測窓中、例えば日々の患者の呼吸頻度、
−第２の観測窓にわたって、例えば日々にわたって患者により起動されるサイクルのパーセンテージ、
−第３の観測窓中、例えば日々の装置の使用継続時間、
を電子的な遠隔送信によって受けるように適合されている。
【００５３】
サーバ２４０（又は２５０）は、連続するｎ日間中の連続的又は非連続的な２（又は３）日間にわたる３つのパラメータのうちの１つの大きな変化を検出するために、前述の収集された値を処理するための計算ユニットを備え、例えばｎ＝５日である。
【００５４】
この検出時、サーバは、呼吸器支援装置１００への警報メッセージ又はシステム２１０−２２０−２３０のうちの１つへの電子メール／ＳＭＳを生成するように構成される。
【００５５】
図５は、呼吸頻度を表すとともに、第３四分位数よりも大きい所謂ＨＩＧＨ値の検出を更に例示する典型的なデータの一例を示す。そのような装置により記録される呼吸頻度は、装置が患者への送気中に流れを生成する時間／分の数に対応する。サイクル／分で表されるこの呼吸頻度は、市場の異なる製造業者に基づき１日当たりの平均値又はメジアン値によって表される。この方法は、５日間中の（連続的又は非連続的な）少なくとも２日「ＨＩＧＨ」値として分類される呼吸頻度を検出することを含む。呼吸頻度は、図５に示されるように、それが装置によりその前日まで記録される呼吸頻度の第３四分位数よりも大きい場合には、１日「ＨＩＧＨ」値であるように分類される。
【００５６】
図６は、記載される実施形態における装置により記録される呼吸頻度の四分位数の計算の一例を示す。呼吸頻度の第３四分位数の計算が少なくとも４つの連続する記録日を必要とすることが分かる。その後、呼吸頻度の第３四分位数は、装置が使用されているそれぞれの日を考慮に入れて、日々再計算される。しかしながら、これは、単なる１つの非限定的な実施形態にすぎない。
【００５７】
同様の態様で、患者により開始されるサイクルのパーセンテージを解析し始める。前述したように、換気支援装置により記録される呼吸頻度は、装置が患者のためにもたらすサイクル／ｍｎの数に対応する。各サイクルは、患者自身によって起動され得る、或いは、患者の起動速度がユニットにプログラムされている周波数よりも小さければ装置によって開始され得る。
【００５８】
装置によって実行される総サイクル数に対する患者により起動されるサイクル数の比率は、「起動サイクルのパーセンテージ」に相当する。この変数は、使用日ごとに報告される（平均又はメジアン）。例えば、装置の全ての呼吸サイクルを起動する一人の患者は、１００％に等しい起動サイクルのパーセンテージを有する。他の半分のサイクルが装置により自動的に生成される間にサイクルの半分を起動する患者は、５０％に等しい起動サイクルのパーセンテージを有する。
【００５９】
患者により起動されるサイクルのパーセンテージが前述した呼吸頻度に関して解析され、この方法は、５日を単位として（連続的又は非連続的な）少なくとも２日「ＨＩＧＨ」値として分類される起動サイクルのパーセンテージを検出することを含む。起動サイクルのパーセンテージは、それが装置によりその前日まで記録される起動サイクルのパーセンテージの第３四分位数よりも高い場合には、所謂１日「ＨＩＧＨ」値であるようにランク付けされる。起動されるサイクルのパーセンテージの第３四分位数の計算は、呼吸頻度と同じである。
【００６０】
図７は、使用時間、及び、それぞれが第３四分位数Ｑ３よりも大きい及び第１四分位数Ｑ１よりも小さい所謂ＨＩＧＨ値及びＬＯＷ値の検出を表すデータの一例を示す。実際には、日々の使用時間は、（カレンダーを使用して）換気支援装置により記録される。日々の使用時間は、時間の単位で、すなわち、分／日の単位で報告される。
【００６１】
日々の使用時間は、前述したように解析されるとともに、図７において分かるように、少なくとも５日の継続時間にわたる−連続的又は非連続的な−少なくとも２日−好ましくは３日「ＨＩＧＨ」又は「ＬＯＷ」である日々の使用期間の検出を備える。
【００６２】
図７に示される実施形態において、日々の使用継続時間には、それが装置によりその前日まで記録される日々の使用時間の第３四分位数よりも大きい場合には、１日「ＨＩＧＨ」の値が割り当てられる。日々の使用継続時間には、それが装置によりその前日まで記録される日々の使用時間の第１四分位数よりも低いときには、１日「ＬＯＷ」の値が割り当てられる（図７）。
【００６３】
使用の継続時間の第１四分位数及び第３四分位数の計算は、前述した呼吸頻度の計算と同一であり、図８に更に具体的に示される。
【００６４】
前述した３つのパラメータ−呼吸頻度、起動サイクルのパーセンテージ、及び、使用継続時間は、同じ目標を達成するために規定されて特定され得る他のパラメータとの組み合わせの可能性を決して排除しない。
【００６５】
より一般的には、当業者は、前述した方法及び装置を拡張できるとともに、四分位数ｑ１，ｑ３の値、すなわち、それぞれが［２０，３０］及び［７０，８０］の間である２つのパーセンタイル閾値に対応する値を僅かに修正できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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