(57)【要約】本明細書に例示するのは、刺激でバイス、システム、症状や疾患の治療上の処置方法である。さまざまな態様において、本デバイスは接触先端部位に作動可能に接続された低温刺激、低温、振動、加圧、または超音波刺激のモジュールのうち一つか複数、データロギングモジュール、ワイアレスコミュニケーションモジュールを含む場合がある。また、そのようなデバイスと遠隔サーバーが提供される。加えて、そのようなデバイスまたはシステムを使用して治療方法が提供される。【特許請求の範囲】
【請求項１】
デバイス
以下を含む
ケース
ケースに作動可能に接続されている接触先端部位
低温刺激モジュール
振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち  の少なくとも一つ
接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、
接触先端部位は接触先端部位が低温刺激を与えるよう、低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、
接触先端部位は振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える。
【請求項２】
特許請求1のデバイスにおいて、温度刺激モジュールが接触先端部位の温度を約 -10oC から約10oCになるよう作用する。
【請求項３】
特許許請求1のデバイスにおいて、低温刺激モジュールは。熱出んモジュール、温度センサー、温度セレクタ、または温度コントローラーのうちの一つか複数で構成されている。
【請求項４】
特許請求1のデバイスは、更に温度調整モジュールを含んでいる。
【請求項５】
特許請求4のデバイスにおいて、温度調整モジュールはデジタル式ダイアルを含んでいる。
【請求項６】
特許請求1のデバイスは、更に
データロギングモジュールと
ワイアレスコミュニケーションモジュールで構成されており、
低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つが、で?タロッギングモジュールに作動可能に接続され、
データロギングモジュールはワイアレスコミュニケーションモジュールに作動可能に接続されている。
【請求項７】
特許請求1のデバイスは、更に温度モニタリングモジュール、血圧モニタリングモジュール、パルスオキシメトリモニタリングモジュール、グルコースモニタリングモジュール、心拍数モニタリングモジュール、ナビゲーションモジュール、スキャニングモジュールのうちの一つか複数で構成されている。
【請求項８】
特許請求1のデバイスは、更にケースに取り付け、取り外しが可能なカラーを含んでおり、カラーは、(a)患者の組織の上、または近くに位置づける、または(b)デバイスがバッテリ充電ユニットと電気通信できるよう位置づける。
【請求項９】
システム
以下を含むデバイスを含む
ケース
ケースに作動可能に接続されている接触先端部位
低温刺激モジュール
振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つ
データロギングモジュール
ワイアレスコミュニケーションモジュール
そこで、接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、
接触先端部位は接触先端部位が低温刺激を与えるよう、低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、
接触先端部位は振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与え、
低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つはデータロギングモジュールに作動可能に接続されており、
データロギングモジュールはワイアレスコミュニケーションモジュールに作動可能に接続されている。
遠隔データサーバー、デバイスのワイアレスコミュニケーションモジュールが遠隔データサーバーと直接、または間接的に通信する。
【請求項１０】
特許請求9のシステムは、更に以下で構成されている
バッテリ充電ユニット、振動刺激ユニット、加圧刺激ユニット、超音波刺激ユニット、血圧モニタリングユニット、グルコースモニタリングユニット、心拍数モニタリングユニットで構成されるグループから一つか複数の選択されたユニット、熱電ユニット、温度センサーユニット、温度セレクタユニット、温度コントローラーユニット、ナビゲーションユニット、スキャニングユニット、パルスオキシメトリユニット
そこで一つか複数のユニットは、遠隔的にまたは統合的に、本デバイスに接続される。
【請求項１１】
有益な健康的結果を達成するための本方法は、以下で構成されている
本デバイスの接触先端部位を患者の外部組織にあて、
低温刺激、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激のうち少なくとも一つを患者の外部組織に一定時間適用する。
本デバイスはケースに作動可能に接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つで構成されている。
接触先端部位は、患者の外部組織に接触させるのに適しており、
接触先端部位は、低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続されている。
接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続されており、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える。
【請求項１２】
特許請求11の方法は、更に以下で構成されている
低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つに作動可能に接続されたデータロギングモジュールを介して、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つに関するデータをログする。
【請求項１３】
特許請求11の方法は、更に以下で構成されている
データロギングモジュールを介して、データロギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールに、ログされたデータを提供し、
データロギングモジュールに作動可能に接続されたワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、少なくとも一つの決定された送信先に、ログされたデータを送信する。
【請求項１４】
特許請求13の方法における決定された送信先とは、遠隔データサーバーと携帯端末のうち少なくとも一つからなる。
【請求項１５】
特許請求11の方法は更に、ワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、外部ソースから受け取ったデータを受信する手順を含んでいる。
【請求項１６】
特許請求11の方法において、データとは低温刺激データ、振動刺激データ、加圧刺激データ、超音波刺激データ、血圧データ、グルコースレベルデータ、心拍数データ、患者のデータに関する空間位置、実施時間データ、先端部位ー組織の接触時間データ、パルスオキシメトリデータ、またはスキャンされた情報のうち少なくとも一つで構成されている。
【請求項１７】
特許請求11の方法において、患者の外部組織に本デバイスの接触先端部位を当てる手順は、患者の外部組織に本デバイスの接触先端部位を、約30秒から60分の間の一定時間、適用する手順を含んでいる。
【請求項１８】
特許請求11の方法は、事前に決定された間隔で、事前に決定された回数、特許請求11の手順を繰り返す手順を含んでいる。
【請求項１９】
特許請求18の方法において、事前に決定された間隔で、事前に決定された回数、特許請求11の手順を繰り返す手順は、患者に本方法を最初に実施する前の血圧と比べて、患者の血圧が一貫して低下させる結果を生む。
【請求項２０】
特許請求11の方法は、本デバイスに接続されたカラーを介して、患者の外部組織とバッテリ充電デバイスのうち少なくとも一つと本デバイスを位置づける最初の手順を含んでいる。
刺激システム、デバイス、使用方法について
【発明の詳細な説明】
【関連した出願の相互参照】
【０００１】
米国特許法第”119条(e)により、本出願は、2014年3月3日に出願された “Stimulation Devices and methods of Use Thereof”と題する米国仮特許出願第61／947,136号の関連出願であり、この仮出願日に基づく優先権を主張する。本出願は、本出願と同じ出願人により、本願と同時に出願された“Method for Treatment of Migraine and Other Headaches”と題する米国非仮出願の関連出願である。
［連邦政府資金による研究開発の記載］
【０００２】
該当しない
参照文献の援用
【０００３】
本出願は、その全体に2014年3月3日に出願された “Stimulation Devices and methods of Use Thereof”と題する米国仮特許出願第61／947,136号を参考文献として援用する。
【０００４】
前書き
さまざまな疾病、障害、疾患は、人口のかなりの割合に影響を与えている。例えば、本態性高血圧症は、世界規模での慢性疾患問題である。本態性高血圧症は、肥満、糖尿病、喫煙、運動不足、塩分摂取、慢性的不安、慢性的ストレス、加齢を含むさまざまな要因から引き起こされる。これらの要因の全ては、心臓発作や脳卒中のリスクを大幅に高める動脈の硬化、血圧の上昇、または、心臓もしくは脳内血管への過度の負担の原因となる。
【０００５】
頸動脈、大動脈内の圧受容器を含む自律神経系は、健康な状態では、迷走神経によって副交感神経系を活性化することにより血圧を調整する。自律神経系は、主に２本に枝分かれしており、お互いに釣り合いを取っている。交感神経系は、ストレスや危険によって活性化され、血圧と心拍数を上昇させる。一方、副交感神経は、その反対で血圧や心拍数を降下させる緩和や治癒期である。
【０００６】
高血圧状態にあるとき、交感神経の枝が活発化し過ぎ、副交感神経よりも優位となる。我々の先進社会の現実は、長期にわたり体系的に血圧上昇を引き起こす過度のストレスや刺激を与えている。これは深刻で潜在的な結果を伴う慢性疾患についての大きな懸念事項である。
【０００７】
血圧の治療は、伝統的に、血管、自律神経、腎臓系の異なる部分に作用する経口薬であった。しかしながら、多くの経口薬は望ましくない副作用を引き起こす。更に薬の値段も非常に高額である。総体的な治療には、血圧の降下を試みて緩和刺激、運動、バイオフィードバックが用いられたが、効果は上がっていない。
【０００８】
高血圧治療用のさまざまなデバイスが市販されている。その一つのデバイスの関連技術が、米国特許7,713,295号に記載されている。そのようなデバイスは、通常、望ましい結果を得るために、単一の温度の接触部位を特定の適用箇所に当てるものである。一部のユーザーは、治療中デバイスを正しく位置づけることが困難などの扱いにくさを認めている。
【０００９】
更にこの治療の分野においては、現在、温度の範囲や治療法の多様性が、単独またはそれぞれと組み合わせて実施する際、ますますの有益な健康的効果をもたらす事を示唆している。
【００１０】
必要とされているのは、副作用がほとんどないか全くなく、刺激治療の有益な効果を高めるために必要な機能を持ち、使い勝手のよい、費用効果の高いデバイス、システム、そして方法である。
【００１１】
概要
さまざまな態様は、ケース、ケースに作動可能に取り付けられた接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つから構成されるデバイスを含む。接触先端部位は、患者の外部組織に接触させるのに適しており、接触先端部位はその接触先端部位が低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、そしてその接触先端部位は振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、その接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与えるようになっている。
【００１２】
さまざまな態様は、ケース、ケースに作動可能に取り付けられた接触先端部位、低温刺激モジュール、そして、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つ、データロッギングモジュール、ワイアレスコミュニケーションモジュールで構成されるデバイスから成るシステムを含んでいる。その中で、接触先端部位は、患者の外部組織に接触させるのに適しており、その接触先端部位は低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、その接触先端部位は振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続されており、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える様になっており、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つはデータロッギングモジュールに作動可能に接続され、データロッギングモジュールはワイアレスコミュニケーションモジュールに作動可能に接続され、デバイスのワイアレスコミュニケーションモジュールは遠隔データサーバと直接的、または間接的に通信する。
【００１３】
さまざまな態様は、有益な健康的結果を得るための外部刺激の方法を含んでおり、その方法は接触先端部位を患者の外部組織に当て、低温刺激、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激のうち少なくとも一つを、一定時間患者の外部組織に与える手順で構成されている。デバイスは、ケースに作動可能に取り付けられた接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つで構成されている。その中で、接触先端部位は患者の外部組織に接触させるのに適しており適しており、接触先端部位は、その接触先端部位が低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、また接触先端部位は、振動刺激、加圧刺激、超音波刺激をそれぞれ与えるよう、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続されている。
その他の部位及び特性については、以下で部分的に明らかにし、部分的に指摘していく。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
当業者は、下に記載された図面は、例示の目的のみであることを理解するものである。図面は、いかなる方法においても本教示の範囲を限定するものではない。
【図１】従来技術のデバイスの図面
【図２】本発明に係る治療用デバイスの概略図
【図３】本発明に係る図2の低温モジュールの概略図
【図４】本発明に係る追加用機能性モジュールの概略図
【図５】本発明に係る図 2の治療用デバイスに作動可能に接続されているカラー部分
【図６】本発明に係る図 2の治療用デバイスに作動可能に接続されているカラー部分
【図７】本発明に係る図 2の治療用デバイスと遠隔データサーバーを含むシステムの概略図
【図８】本発明に係る有益な健康上のアウトカムを目標とした外部刺激による治療の流れを示したフローチャート
【図９】本発明に係る図2のデバイスの実施形態
【図１０】本発明に係る図2のデバイスに関連した例示的共同環境
【図１１】本発明に係るロッガーに関連した例示的方法
【図１２】本発明に係る患者と該当する治療部位
【図１３】本発明に係る患者と該当する治療部位
【図１４】本発明に係る患者の頭蓋と例示的な頭蓋の適用部位
【図１５】本発明に係る頭痛治療の方法のフローチャート
【図１６】本発明に係る頭痛治療の方法のフローチャート
【図１７】本発明に係る頭痛治療の方法のフローチャート
【００１５】
詳細
一般的に本明細書の開示は、例として高血圧の疾病、障害、疾患を、従来の医薬品投与と比べ副作用が少ないか全くない、そして従来の非薬理学的治療に比べより長く効果が持続する一つか複数の療法、例えば低温、加圧、振動、または超音波を通して、患者の体の一部、例えば頸動脈洞に刺激を与えることによって治療するためのデバイス、システム、方法を示している。
【００１６】
本明細書に開示されるデバイスは、とりわけオプション機能、例えば複数の接触先端部位、モニタリングと自動調整を含むカスタマイズ可能な温度プロファイル、ワイアレス・ブルートゥース接続、データロッギング、遠隔データクラウドサーバーを含むシステムへの統合を含んでいる。
【００１７】
データロッギングを安全なクラウドストレージプラットフォームに収めることにより、大容量のデータが個人情報とともに安全に保存できる。保存されたデータを利用して、医療や健康の専門家や家族、例えば、医師、看護師、データ解析者、統計学者、または医師補助員、そして家族、ユーザー、または患者本人が、より正確な分析をし、治療を強化することができる。ワイアレス・ブルートゥース接続は、患者が携帯デバイスとシステムの他のオペレーション用コンポーネント、例えばスマートフォン、他の携帯端末、コンピュータなどを楽な姿勢で利用できるよう埋め込まれたデータロッギングモジュールとコンタクトモジュール間で使用できる。更に一つのデータロッギングモジュールは、いくつかのコンタクトモジュールを操作することができる。例えばウェブ上のサーバーアプリケーションなどの遠隔データサーバーは、医療や健康の専門家、例えば医師、看護師、医師補助員、病院または医療団体、ユーザー、患者が血圧データや位置場所のような収集されたデータを体系的に分析、管理することを可能にする。
【００１８】
これは以下で説明する通り、より効率的、利用可能で効果的なシステム、方法、デバイスを示している。
【００１９】
デバイス
本開示は、高血圧治療などの障害を、患者の体の一部、例えば頸動脈洞、を加圧、低温、振動、超音波、またはこれらの組み合わせを用いて刺激して治療するのに有効なデバイスを示している。ある実施形態において、本デバイスは、例えば頸動脈小体の刺激のためのポイントの加圧、低温、振動、または超音波刺激で、繰り返すことができるなどの加圧の仕組み、冷却する仕組み、振動の仕組み、または超音波の仕組みを含んでいる。
【００２０】
本明細書に開示されるデバイスは、低温、振動、加圧、または超音波刺激機能を持つコンタクトモジュール、短波ラジオ、ブルートゥース、近距離通信などのワイアレスコミュニケーションモジュール、データロッガーとそれぞれのデバイスまたはモジュールのための埋め込まれたモバイルポートを操作するためのアプリケーションソフトウェア、それぞれのデバイスに埋め込まれたデータロッギングモジュールを接続するためのUART拡張ボード、またはデータを提供し、医療や健康の専門家、家族、ユーザー、患者などが見ることができる遠隔データクラウドサーバーアプリケーションを含むことができる。
【００２１】
さまざまなデバイスの実施形態は、デバイスの現在の温度か設定された温度に適合させるためのオプションの自動温度調整とともに、患者の体の一点（頸動脈洞）に接触している際に接触先端部位の冷却温度を感知する温度センサーを含むことができる。また本明細書に記載されるデバイスは、デバイスの先端部位の温度を下げるため、ヒートシンク、冷却ファン、熱電ペルチェモジュールを含む場合がある。
【００２２】
一実施形態においては、冷却デバイスは、冷却デバイスが約0o C ± 5oCの低温で5分から10分程度の一定時間刺激する接触ポイントである患者の頸動脈の圧受容器反射の位置に接触している。
【００２３】
当業者は、本明細書に開示されるデバイスにが、従来技術の図1に示されているデバイス（2）の一つか複数の機能を含めることができることを認識するであろう。従来技術の治療用でバイスには接触先端部位（4）、磁気部品（6）、熱電モジュール（8）、ヒートシンク（10）、振動モーター（12）、PCBボード（14）、単一チップマイクロプロセッサー（16）、アクションランプ（18）、バッテリー（20）、バッテリーランプ（22）、電源スイッチ（24）ブザー（26）、冷却ファン（28）が含まれている。 従来技術の治療用でバイス（2）は米国特許7,713,295号に記載されており、その全体が参照により本明細書に援用される。
【００２４】
図2を参照すると、デバイス（200）の概略図は、デバイスがケース（202）、ケース（202）に作動可能に接続されている接触先端部位（204）、低温刺激モジュール（206）、振動刺激モジュール（210）、加圧刺激モジュール（212）、超音波刺激モジュール（214）のうち少なくとも一つから成る追加用モジュール（208）で構成されていることを示している。接触先端部位（204）は、患者の外部組織に接触させるのに適しており、接触先端部位（204）は、接触先端部位（204）が低温刺激を与えるよう低温刺激モジュール（206）に作動可能に接続されており、接触先端部位（204）は、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、超音波刺激をそれぞれ与える振動刺激モジュール（210）、加圧刺激モジュール（212）、超音波刺激モジュール（214）のいずれかに作動可能に接続されている。当業者は、前述したモジュールをそれぞれの機能性を実行できる限り、様々な形で実施できること評価するであろう。
【００２５】
続けて図2と図2の低温刺激モジュール詳細に表している図3を参照すると、当業者は、低温刺激モジュール（206）は熱電モジュール（302）、温度センサー（304）、温度セレクター（306）温度コントローラー（308）のうちの一つか複数から成っていることに気づくであろう。
【００２６】
更に図2及び様々な実施形態で示されている通り、治療用デバイス（200）は一つか複数のの温度調整モジュール（216）を有することができる。温度調整モジュール（216）それ自体には、例えばデジタルダイアル（218）、データロッギングモジュール（220）、又はワイアレスコミュニケーションモジュール（222）を含む場合がある。
【００２７】
図4を参照すると、医療用でバイス（200）に作動可能に接続された追加用機能性モジュール（400）の概略図が示されている。追加用機能性モジュール（400）は、温度モニタリングモジュール（402）、血圧モニタリングモジュール（404）、パルスオキシメトリモニタリングモジュール（406）、グルコースモニタリングモジュール（408）、心拍数モニタリングモジュール（410）、ナビゲーションモジュール（412）、スキャニングモジュール（414）のうち一つか複数から成る。
【００２８】
様々な実施形態において、図5及び図6を参照すると、治療用でバイス（200）に作動可能に接続されたカラー（502）が示されている。カラー（502）はケース（図2の202）に取り付け、取り外しがが可能で、例えば、カラー（502）によって、患者の組織の上または近くへのデバイスの位置づけと、電気通信における充電ユニット（図にはない）とのデバイスの位置づけのうち少なくとも一つを提供する。例えば、カラー（502）とデバイス（200）は取り外し可能にスナップインやクリップなどで接続してもよい。その二つが係合し、カラー（502）が患者の首にあるとき、接触先端部位（204）は首の望ましい適用部位に接触するように位置づけられる。別の例では、カラーはヘッドバンドの様に着用することも可能で、デバイス（200）と係合している際、接触先端部位（204）は頭蓋の望ましい適用部位に接触する様に位置づけられる。当業者は、別の方法や装着位置の可能性のあることを認識するであろう。
【００２９】
更に、様々な実施形態において、図6が示す通り、カラー（502）と治療用でバイス（200）の両方又はいずれか一方は、携帯電話（602）などの別の端末との通信が可能である。
【００３０】
説明する目的で、デバイス（200）のある態様では、高い熱伝導率の金属性放熱版などのヒートシンク、たくさんの小型振動モーターが定間隔に配置され効率的に放熱または熱を外に逃がす円錐形冷却ピン、キャップをつなぐためフロントエンドか、又は電線を外に出すために側面にあけた穴を通して形成されたカップリングスリットを含むことができる。
【００３１】
接触先端部位（204）は頸動脈洞など患者の体の一部に接触する様、ケース（202）の上部端部分、又はカラー（502）デバイスの左右いずれかから突き出すことができ、熱電ペルチェモジュール、または機能において類似するモジュールは、接触先端部位を設定温度まで冷却するために、接触先端部位（204）の下方に配置できる。
【００３２】
ある態様においては、熱電ペルチェモジュールはヒートシンクに取り付けることができ、熱電ペルチェモジュールの発熱面はヒートシンクに向いているか、又は熱電ペルチェモジュールの冷却面に接触先端部位があり、接触先端部位には熱電ペルチェのトップに取り付けられた半球上の磁石を付けることができる。熱電モジュールの熱電対は、ヒートシンクの下方からヒートシンクの側面にある穴を通して引き出すことができる。接触先端部位には、ユーザーが設定するかメーカーが事前設定した冷却温度を患者の体の接点、ここでは”適用部位”という場合がある、に伝えるための至適容積がある。冷却ファンは、効率的に熱電ペリチェモジュールの発熱面から熱を取り除くためにヒートシンクの下方など、ヒートシンクの近くに取り付けられ、それによって熱電モジュールの冷却効果を最大限に発揮できる。
【００３３】
様々な態様において、カラー（502）とデバイス（200）の両方もしくはそのどちらか一方は、加圧、冷却、振動刺激のいずれかを患者の体の一点に与えることができ、加えて次に上げる機能のうち一つか複数を含むことができる。ワイアレスの統合（ブルートゥース、ANTS、WIFI、ベースのインターフェース）、制御もしくは変動制の温度コントロール調整、交換可能な先端部分、血圧、グルコース、心拍数、パルスオキシメトリ、運動、電気伝導、電気感知、位置調整補助、充電可能なバッテリー、又はこれらの組み合わせを含むがこれらに限定されないパラメータの並行または連続モニタリング機能などである。
【００３４】
接触先端部位（204）は、例えば患者の頸動脈洞（頸動脈圧受容器反射）部分に接するよう使用され、ケースの上部から上向きにはみ出る場合がある。
【００３５】
接触先端部位
本明細書に開示される態様は、一つか複数の接触先端部位を含むことができる。接触先端部位は、温度刺激、加圧刺激、振動刺激、超音波刺激のうち一つか複数を与えるよう、患者の体の一点に接触することができる。接触先端部分は、患者の体の一点に接触し、温度、圧力、血圧、オキシメトリ、ナビゲーション、スキャニングなどのモニタリングモジュールの機能を可能にする。
【００３６】
接触先端部位は、本明細書に記載されている、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波モジュール、ナビゲーションモジュール、データロッギングモジュール、ワイアレスモジュール、またはモニタリングモジュール（血圧、グルコース、心拍数）を含むがこれに限定されない別のモジュールに作動可能に接続することができる。
【００３７】
デバイスの接触先端部分にはバリエーションがある。例えば、デバイスは交換可能の接触先端部位を取り付けることができる。別の例では、デバイスはサイズの違う患者、又は患者の大小異なる部位に合わせて異なるサイズの先端部位を交換することができる。デバイスは一つか複数のより厚みのある先端部位を取り付けることができる。デバイスは患者の体の一点に電気刺激を与える一つか複数の接触先端部位を取り付けることができる。デバイスは振動するアクションタイプの一つか複数の接触先端部位を取り付けることができる。デバイスは、例えばパルスセンサーや電気神経伝導ロケーションのような、ナビゲーションや適切な治療箇所を位置決めする機能を用いて補助できる一つか複数の接触先端部位を取り付けることができる。デバイスは本明細書に開示されるように、血圧、グルコースモニタリング、心拍数、またはその他のモニターされるパラメータを感知する機能がある一つ以上の接触先端部位を取り付けることができる。接触先端部位は、治療用先端部位に取り付け、取り外し可能であるか、治療用先端部位に統合が可能である。例えば、接触先端部位は、治療先端部位に埋め込むか、別々にしておくことが可能である。
【００３８】
温度刺激
本明細書に開示されるデバイスは、温度機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、冷却刺激などの温度刺激を測定、モニター、ログ、又は患者の体の一点に伝達する温度モジュールを含むことができる。
温度刺激モジュールは、本明細書に開示される別のモジュールに作動可能に接続できる。
【００３９】
ある態様においては、デバイスは低温刺激を接触先端部位点を通して与えることができる。低温刺激は約 0oC ±5oCとなり得る。例えば、温度刺激が約-4o Cから約4oCとなり得る。また別の例では、低温刺激は約-3oC、約 -2oC、約 -2oC、約 -1oC、約 -1oC、約 0oC、約0oC、約 -1oC、約1oC、約2oC、約2oC、約3oC、約3oC、約4oC、約4oC、約5oCとなり得る。それぞれの列挙された計数値は、各値の間の範囲を含むと理解するものである。接触先端部位は、患者の体の一点に接触している際、上記のどの温度でも維持することができる。 接触先端部位は、患者と接触していないとき、より低い温度を維持することができる。接触先端部位は、患者の体の一点に接触していないとき、上記のどの温度でも維持することができる。 例えば、接触先端部位は患者の体の一点に接触していないとき、約-5oCから約5 oCとなり得る。
【００４０】
温度刺激は振動刺激や加圧刺激と組み合わせると、付加的または相乗的治療効果が得られる。
【００４１】
熱電モジュール
様々な態様において、熱電モジュールは接触先端部分をユーザーが入力電流にそって設定した温度まで冷却するために、ケースの上部か接触先端部位の左右いずれかに取り付けられる。熱電モジュールは表面上方に冷却面が形成され、接触先端部位と接触しており、発熱面は表面下方で形成され、ヒートシンクに接触している。本明細書で説明されている一つか複数の特徴は、これらの実施形態に含めることができる。
様々な態様において、熱電モジュールの冷却効果を高めるため、ヒートシンクは熱電モジュールの下方部に取り付けられ、冷却ファンはヒートシンクの下部に取り付けられており、ヒートシンクから放出された熱を外へ逃がしている。故に、熱電モジュールが作動している際、冷却ファンは強制対流を利用して素早く効果的に熱を、熱電モジュールと接触しているヒートシンクから取り除くことができ、熱電モジュールは冷却効果を高めることができる。本明細書で記載されている一つか複数の機能は、これらの実施形態に含めることができる。
【００４２】
施術開始後、施術者、又はユーザーは、冷却された接触先端部位を患者の頸動脈洞圧受容器反射点に、約3分から10分などの一定時間接触させると、血圧が上昇した状態を効果的に減少することができる。
【００４３】
本明細書に開示されるデバイスを用いて、患者の頸動脈洞部分に、加圧、冷却、または振動による刺激を与えた結果として、血圧の数値を下げることができる。例えば、高血圧がステージ1、2と診断された60人の患者に0°C ± 5°Cで約5分、毎日69日間刺激を与えたところ、患者の87％の血圧が10から30 mmHg下がり、研究者は適度から顕著なものと考える。刺激は患者に無害で痛みのないことと、影響は短い継続時間の頸動脈洞部分への局所的刺激であることが確認された。
【００４４】
コントロールモジュール
様々な態様は、ユーザーによって設定された接触先端部位の冷却温度を維持するため制御用デバイスを含むことができる。
【００４５】
様々な態様において、また参照すると、熱電モジュール（シュメール電気モジュール（902））、ラジエーター（904）又はファン（906）、温度センサー（908）バイブレーター（910）などのコンタクトモジュールとマイクロコントローラー（912）のようなコントロール部分を含むデバイス（200）の一実施形態を示している。コントロールモジュールは充電可能なバッテリーなどの電源によって稼働できる。コントロールモジュールはまた、例えば治療血圧の測定と前後の血圧データを記録保存するためのクラウドプラットフォームなどの事前に設定された送信先へ伝達するために、データロッギングモジュールからデータを受信することができる。
【００４６】
制御用デバイスは、動作開始又は終了するためにスイッチなどの主要な入力用部分、現在の状態を示すLED、またはユーザーに動作開始と終了を知らせるブザーなどを含むことができる。本明細書に開示されるデバイスは、制御用デバイスの一つか複数の機能を含むことができる。
【００４７】
ある態様において、ユーザーは主要な入力用部分を操作し電源を入れることができ、ブザーが連続する音でユーザーに動作開始を知らせ、またはLEDの光が電源が入っていることを示すことができる。制御用デバイスは、コントロール信号にそって熱電ペルチェモジュールに供給する電流の強さを制御することができ、熱電ペルチェモジュールは、制御用デバイスから供給される電流にそって接触先端部位を冷却することができる。
【００４８】
ある態様においては、接触先端部位に取り付けられた温度センサーは、接触先端部位の現在の冷却温度を感知し、温度コントローラーに送信する。温度コントローラーは、温度センサーで感知した現在の冷却温度とユーザーが設定した接触先端部位の温度を比較することができる。その後、温度コントローラーはコントロール信号を電流コントローラーへ出力することができ、これによって設定された温度と現在の冷却温度の差に対応するパルス幅において調整することができる。電流コントローラーは、温度コントローラーから入力されたコントロール信号を調整するパルス幅にそって、熱電ペリチェモジュールに供給する電流の強さを制御することができ、それによって、接触先端部位の冷却温度をユーザーが設定した温度に保つことができる。
【００４９】
更に熱電モジュールが作動しているとき、冷却ファンもまた熱電モジュールから熱を放出し、冷却効果を高めるために作動することができる。冷却の効率化は、例えば、接触先端部位が望ましい温度により早く到達するのを助けることができる。
【００５０】
コントロールモジュールは、コンタクトモジュールを含むデバイスに統合することもでき、また別のデバイスに含めることもできる。
【００５１】
振動刺激
本明細書に開示されるデバイスは振動機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、測定、モニター、ログ、患者の体の一点に振動刺激の伝達を行う振動モジュールを含むことができる。
【００５２】
振動刺激モジュールは、本明細書で記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。
【００５３】
振動刺激は、温度刺激や加圧刺激などと組み合わせたとき、付加的または相乗的な治療効果を上げることができる。
【００５４】
加圧刺激
本明細書に開示されるデバイスは、加圧機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、測定、モニター、ログ、患者の体の一点に加圧刺激を伝達する加圧モジュールを含むことができる。加圧モジュールは患者の体の一点に加圧刺激を加えた経過時間の測定、伝達、ログなどを行うことができる。例えば、一回の治療、もしくは複数回の連続した、または連続しない治療の経過時間を決定し、送信、ログすることができる。圧力測定機能は、与えられた圧力、または適切な圧力に関するフィードバックをユーザーに提供することができる。
【００５５】
加圧刺激モジュールは、本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。
【００５６】
加圧刺激は、温度刺激や振動刺激などと組み合わせたとき、付加的または相乗的な治療効果を上げることができる。
【００５７】
加圧刺激は、負荷の度合いを変更しながら与えることができる。例えば、先端部位はバネや電磁弁を通してコントロールすることができる。これと類似して、圧力は空気圧の仕組みを利用して変更することも可能である。
【００５８】
超音波刺激
本明細書に開示されるデバイスは、超音波機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、患者の体の一点を刺激できる超音波モジュールを含むことができる。デバイスには、超音波診断画像モジュールを取り付けることができる。デバイスには、超音波治療モジュールを取り付けることができる。デバイスには、頸動脈洞など望ましい箇所に、超音波すなわち刺激を与えたり治療できる波長帯を放出する機能を含むことができる。超音波モジュールは、デバイスの他のモジュールから独立していて、電源のオン、オフが可能である。従って、集中した超音波エネルギーを、軟部組織などの治療が望まれる患者の体の部分に送ることができる。超音波モジュールは、非切除のエネルギーを与えることができる。超音波モジュールを取り付けたデバイスとジェルを併用することができ、超音波の伝達を助け、摩擦を減らすことができる。
【００５９】
超音波刺激モジュールは、本明細書に記載される一つか複数の他のモジュールに作動可能に接続することができる。
【００６０】
超音波モジュールは超音波エネルギーのパルスを送ることができる。パルスの持続時間は、エネルギーが活発な間の時間で、約２ミリセカンド、すなわち1,000分の2秒程度である。オフの時間は、変更可能、または固定することもできる。例示的なパルスの比率は、約1:2か1:3程度で、1:1から1:4の間である。1:1モードのとき、超音波モジュールは、２ミリセカンド出力することができ、続く２ミリセカンドは休ませる。1:4モードのとき、約２ミリセカンド出力の後、８ミリセカンド休ませる。上の図は、パルスの比率を変更する効果を示している。
【００６１】
更に、例示的なパルスの比率は、約1:5、約1:6、約1:7、約1:8、約1:9、もしくはそれ以上である。パルシングアルゴリズムは、1:1 = 50%、1:4 = 20%という様に、比率ではなくパーセンテージによって表される。デバイスがオンのときとオフのときを比べた時間の割合は、用量計算における関連要素となり得る。
【００６２】
温度モニタリング
本明細書に開示される様々な態様は、温度測定、又は調整機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、患者の体の一点にに接触している、もしくは接触していないときに、デバイスの接触先端部位の温度の測定、モニター、ログ、伝達を行う温度測定モジュールを含むことができる。別の例では、本明細書に開示されているデバイスは、患者の体の一点に接触している、もしくは接触していないときに、デバイスの接触先端部位の温度を測定できる温度モニタリングモジュールを含むことができる。別の例では、本明細書に開示されているデバイスは、患者の体の一点にに接触している、もしくは接触していないときに、デバイスの接触先端部位の温度を調整をする温度調整モジュールを含むことができる。
【００６３】
温度モニタリングモジュールは本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。
【００６４】
温度センサーはデバイスかモジュールの中に組み込むことができる。例えば、温度センサーは交換可能な先端部位に組み込むことができる。
【００６５】
温度センサーは、デバイス使用中に変動の範囲をを測定することができる。例えば、温度センサーは、経時的に、最低温度に達したとき、最高温度に達したとき、もしくは平均的な温度が維持されたとき、接触先端部位の温度を測定することができる。
【００６６】
手動、又は自動温度調整は、頸動脈圧受容器反射接触先端部位の温度、使用時間などの最適な状態によって、体系的または効率的な治療の管理を提供したり、または便利で、快適、安全、効率的な治療ができるよう、患者がパラメータを調整できるようになっている。
【００６７】
デバイスには、一つか複数の接触先端部位の温度を変更，調整するためにデジタル、又は別の手段、すなわち温度調整モジュールを取り付けることができる。例えば、デバイスには、デジタル式ダイアルを取り付けることができる。デバイスは、温度などのデータパラメータを、例として携帯電話、タブレット、ノート型パソコン、”スマート”タイプの腕時計やヘッドバンドやリストバンド、又は着用できる健康用デバイスなどだがこれに限らない携帯端末に送信することができる。デバイスはIR 携帯端末, WIFI, モバイル, SaaS, クラウド, 光ファイバなどのリモート接続やイーサーネット接続を介して、温度調整をすることができる。
【００６８】
温度測定モジュールはコンタクトモジュールを含んだデバイスに統合するか、別のデバイスに含めることができる。
温度刺激は、振動刺激や加圧刺激などと組み合わせたとき、付加的または相乗的な治療効果を上げることができる。
【００６９】
温度コントロールサーキット
本明細書に記載されているデバイスには、ユーザーが設定した接触先端部位の冷却温度を維持するため、サーキットを取り付けることができる。ある実施形態において、温度センサーはサーミスタ、またはR5やR6の抵抗を含めることができ、周りの温度変化に伴い抵抗値が変化する。接触先端部位の温度が変化したとき、サーミスタの抵抗値が変動し、温度コントローラーは現在の接触先端部位の温度を感知しすることができる。ユーザーが望ましい温度設定を入力できる様に、主要な入力用部分は、多くのスイッチ（例えば、SW1から SW4）や抵抗（R1 からR4 ）を含むことができる。デバイスにはブザーや他の音声または感覚警報を含めることができる。
【００７０】
血圧モニタリング
本明細書に開示されるデバイスには、血圧モニタリング機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、デバイスの使用前、使用中、使用後に患者の血圧を測定できる血圧モニタリングモジュールを含めることができる。
【００７１】
血圧モニタリングモジュールは、本明細書に記載される一つか複数の他のモジュールに作動可能に接続することができる。
【００７２】
血圧モニタリングモジュールは、通常、患者の血圧測定結果を取り込むことができる。血圧モニタリングモジュールは、血圧測定結果を記録することができる。血圧モニタリングモジュールは，例えば携帯電話、タブレット、パソコン又はノート型パソコン、腕時計、着用可能な健康用デバイス、アームバンド、リング、眼鏡、コンタクトレンズ、モバイル、SaaSなど、クラウド、ブルートゥース、ANTS、RFID、WIFI、携帯端末を介して、血圧測定結果を送信することができる。
【００７３】
血圧は、手首、指、腕に装着する血圧モニタリングバンドを含むが，これに限らない適切なデバイスで測定する。
【００７４】
血圧モニタリングモジュールは、例としてアネロイドモニター又はデジタルモニターを含むことができる。血圧測定のタイプは、患者又は医療提供者が選ぶことがきる。アネロイドモニターは、ダイアルのポインターを見てゲージを読むことができる。バンドは患者の手首、指、腕のいずれかに装着し、ゴムのバルブを握るなどして手動もしくは自動で膨張させる。デジタル血圧モニターには、手動又は自動式のバンドがついている。血圧測定結果は、小さなスクリーンに表示される。デジタルモニターは、独立型ユニットか、もしくは携帯電話、タブレット、ノート型パソコン、腕時計、ヘッドバンド、コンタクトレンズ、眼鏡などの端末に統合することができる。
【００７５】
血圧モニターは、例としてモバイル、タブレット、腕時計、ヘッドバンド、リング、ノート型パソコン、ウェブ、WIFI、クラウドベース、又は他のタイプの技術、もしくは血圧モニタリングアプリなどのアプリケーションベースの技術に統合することが可能である。
【００７６】
パルスオキシメトリモニタリング
本明細書に開示されるデバイスには、パルスオキシメトリモニタリング機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、デバイス使用前、使用中、使用後の患者の酸素飽和度を測定できるパルスオキシメトリモニタリングモジュールを含めることができる。
【００７７】
オキシメトリセンサーはデバイスに内蔵することもできる。例えば、オキシメトリセンサーは、交換可能な先端部に内蔵することができる。.
【００７８】
グルコースモニタリング
本明細書に開示されるデバイスには、グルコースモニタリング機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、デバイスの使用前、使用中、使用後に患者の血糖値を測定できるグルコースモニタリングモジュールを含めることができる。
【００７９】
グルコースモニタリングモジュールは、本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。
グルコースセンサーは、デバイスもしくはモジュールに内蔵することができる。例えば、グルコースセンサーは交換可能な先端部に内蔵することができる。
【００８０】
心拍数モニタリング
本明細書に開示されるデバイスには、心拍数モニタリング機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、デバイス使用前、使用中、使用後の患者の心拍数を測定できる心拍数モニタリングモジュールを含めることができる。
【００８１】
心拍数モニタリングモジュールは、本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。
心拍数センサーは、デバイスもしくはモジュールに内蔵可能である。例えば、心拍数センサーは、交換可能な先端部分に内蔵することができる。
【００８２】
ナビゲーションモジュール
本明細書に開示されるデバイスには、ナビゲーション機能を含めることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスには、ナビゲーションモジュールを含めることができる。
【００８３】
デバイスの正しい使用を補助するためのナビゲーションモジュールは、本明細書に記載される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。
【００８４】
ナビゲーションモジュールは、デバイスの接触先端部位に、又はその近くに組み込むことが可能である。ナビゲーションモジュールは、ワイアレス接続、もしくは光ファイバや電線、又は別の類似した接続などの直接接続を介してテザリングするようデバイスに組み込むことができる。そのようなテザリングによる接続は、格納式、又は非格納式のいずれかであり得る。テザリングされたデバイスは、粘着性、非粘着性、吸着性先端部か、又は他の一定時間一カ所にとどまるような機能を有している。
【００８５】
ナビゲーションモジュールは、システムの中で別のデバイスとして提供することができる。例えば、ナビゲーションモジュールはインプラントすることが可能で、医師が選んだ場所にインプラントしたままにしておくことができる。インプラントされたナビゲーションモジュールは治療箇所の位置づけを助けることができる。
【００８６】
例えば、本明細書に開示されるデバイスは、頸動脈の脈拍などを特定するための脈動センサーとともにナビゲーションモジュールを特徴としている。
【００８７】
ナビゲーションモジュールは、ユーザーに音や光などで、効果的治療のための最適なデバイスの位置などの一つか複数のパラメータに注意するよう、音や光で知らせるフィードバック機能を有することができる。
【００８８】
別の例では、ナビゲーションモジュールは、電気伝導センサーを含めることができる。デバイスやシステムに組み込まれた電気伝導センサーは、伝導の位置に基づいて、頸動脈脈圧受容器反射、又は他の神経系などの患者の体の部分を識別することができる。
【００８９】
別の例では、ナビゲーションモジュールは、ブラックライトや青色光などのライトを含むことができ、電源がオンのとき、患者の治療箇所に付けられた点や他の形のマーカーを目に見える様に”ライトアップ”することができる。この点は、例えば、一時的もしくは永久的な入れ墨などで付けられ、患者本人、ユーザー、医療助手、医師らが、治療が必要な箇所を簡単に早く正確に見つける、又は再度見つけることができる。
【００９０】
ワイアレスモジュール
ある実施形態においては、本明細書に開示されるデバイスにはワイアレスコミュニケーションモジュールを取り付けるることができる。ワイアレスコミュニケーションモジュールは、テレ医療、又は遠隔患者モニタリングと呼ばれる医療や健康の専門家による遠隔医療サービスを提供することができる。本明細書に開示されるデバイスは、インターネット、モバイル、又は遠隔統合可能技術を有することができる。ワイアレスモジュールは、主治医、高齢者、慢性病患者、在宅の事務職員などが利用できる遠隔患者モニタリングやテレ医療のために、商用化が可能で、活発な、実行されている技術である。
【００９１】
ワイアレスコミュニケーションモジュールは、本明細書で説明される一つか複数の別のモジュールに作動可能に接続することができる。
【００９２】
ワイアレスコミュニケーションモジュールは、クラウド、ブルートゥース、ANTS、RFID、WIFI、携帯電話、タブレット、腕時計、着用可能な健康デバイス、アームバンド、リング、眼鏡、コンタクトレンズ、Mobile and SaaSなどの携帯端末にデータの受信、又は送信が可能である。例示的なモバイルワイアレスには、AT&Tなどブルートゥース対応、RFID対応、または遠隔患者モニタリング’システムに合成・統合 されたものがある。
【００９３】
ワイアレスコミュニケーションモジュールは、デバイス内蔵機能又は、外部の別のデバイスと相互作用させることができる。デバイスは、血圧モニタリングモジュールと相互作用し患者が治療前、治療中、治療後に血圧を測定するのを可能にするワイアレスコミュニケーションモジュール、振動刺激モジュール、低温刺激モジュール、もしくは遠隔データサーバーにログオンしたり、データの送受信を可能にするデータロガーを含むことができる。
【００９４】
ラジオ波ワイアレスコミュニケーションなどのワイアレスコミュニケーションは、デバイスにおいて、距離の制限を排除することができる。例えば、一つのデータロッガーは、システムの効率を最大化するために、複数のコンタクトモジュールとともに使用することができる。
【００９５】
ワイアレスコミュニケーションモジュールには、接触先端部位の温度、接触圧力、血圧、時間、または使用時間などのデータを、遠隔サーバーと計測器に送信できる工業用モデムを含めることができる。
【００９６】
ワイアレスコミュニケーションモジュールは、smart BASICを使用した単一モードのBLE（ブルートゥース  ロー  エネルギー）モジュールを含むことができる。例えば、BL600シリーズのモジュール（Laird Technologies社）は、単一モードブルートゥース  ロー  エネルギー（BLE）又はBluetooth(R) スマート技術を  小型で携帯型、単三電池やボタン形電池などの小型電池を電力源とするデバイスと統合することができる。イベント駆動型smart BASICプログラミングインターフェースを使用したプログラム可能なモジュールは、BLEモジュール統合を大いに簡略化した。
【００９７】
本明細書に開示されるデバイスは、コンタクトモジュール、ワイアレスコミュニケーションモジュール、データモジュールを埋め込まれたGUI（グラフィカルユーザーインターフェース）などのデータロガー、ブルートゥースインターフェースなどのデータロガーにデータを送信できる血圧測定モジュール、遠隔クラウドサーバーへデータ送信を可能にする工業用モデムを含むことができる。
【００９８】
ワイアレスコミュニケーションモジュールは、smart BASICを使用した単一モードのBLE（ブルートゥース  ロー  エネルギー）モジュールを含むことができる。例えば、BL600シリーズのモジュール（Laird Technologies社）は、単一モードブルートゥース  ロー  エネルギー（BLE）またはBluetooth(R) スマート技術を小型で携帯型、単三電池やボタン形電池などの小型電池を電力源とするデバイスに統合することができる。イベント駆動型smart BASICプログラミングインターフェースを使用したプログラム可能なモジュールは、BLEモジュール統合を大いに簡略化した。
【００９９】
BLE技術を含むワイアレスコミュニケーションモジュールは、Nordic Semiconductor社のnRF51822チップセットを基盤とすることができ、BL600モジュールは、傑出したワイアレス範囲を持つとともに格別に低電力消費で、19 mm x 12.5 mmというコンパクトな場所に納められる。ワイアレスコミュニケーションモジュールは、BLEアプリケーションの開発を支えるのに必要、または役立つ、最適化されたBLEラジオハードウェア、UART、SPI、I2C、ADC、またはGPIOのインターフェース、埋め込まれたBLEソフトウェアスタック一式、Blood Pressure, Heart Rate, Health Thermometer, Find Me or Proximitを組み込むことができるGATTベースのBLEプロファイル、または一つか複数のアプリケーション上のニーズをサポートするカスタマーサービスなどを含むがこれに限らないハードウェアやファームウェアを含むことができる。
【０１００】
Smart BASICは、モジュールの単独操作を可能にするイベント駆動型プログラミング言語で、それによってセンサーをどのインターフェースを介してでも、外部プロセッサプロセッサを必要とせずに取り付けることができ、ワイアレスコミュニケーションモジュールを独特のもにすることができる。単純な smart BASICの適用は、読み込み、書き込み、センサーデータの処理などのエンドツーエンドのプロセス一式をカプセル化することができ、そしてスマートフォンやタブレット、ゲートウェイ、パソコンなどのブルートゥーススマートデバイスに送信するためにBLEを使うことができる。
【０１０１】
様々なワイアレスコミュニケーションモジュールは、FCCモジューラー、IC、MIC、またはCE承認を有することができる。様々なワイアレスコミュニケーションモジュールは、ブルートゥース完成品として十分に適格なBL600モジュールを使用でき、更なるブルートゥースの条件を必要とせず、デバイスにモジュールを統合することができる。
【０１０２】
ワイアレスコミュニケーションモジュールは、広帯域CMOS RFチップ（Lime Microsystems社）を含むことができる。このチップは2x2 MIMOの機能を統合し、Wi-Fiなどの他の標準に属する2G, 3G or 4G / LTE or TDD / FDDバリアントを含む全ての、もしくはほとんど全ての携帯電話の標準か周波数をサポートしている。ゼロIFトランシーバーは、65nm CMOSにおいてテープアウトの状態にあり、50 MHzから3.8 GHzの間で作動することができる。 CMOS RFチップはM2MとInternet of Things (IoT)デバイスの開発において助けとなることができる。ある実施形態においては、本明細書に記載されているデバイスは、SiGe BiCMOS（Lime Microsystems社）を含むことができる。
【０１０３】
上記にあるトランシーバーを含むデバイスは、様々な市場と臨床適応を支援することができる。更に、上記のトランシーバーは、デバイスの大量生産により費用を安く抑えることができ、機能の拡張性を可能にすることができる。上記にあるトランシーバーの統合で、DSP機能、マイクロコントローラー、マルチ12ビットADC及びDAC、LNA、フィルター、PLL，又はRFチェーンから別にアクセスできるミキサなどの機能を提供することができる。これらの要素は、単独で又は組み合わせた状態で、各機能を別々にアクセスしたり使用することが可能となるよう、費用効果が高い独立型部品でオープンアーキテクチャを提供することができる。DSPは、アナログゲインやデジタルコントロールによるフィルタリングを高め、全体的な電力の消費を抑える重要な要素となり得る。LMS7002M は、更なる省電力のため、必要ないときは電力を落とすことができる個々のブロックで、1.8Vの単一供給レールから動作することができる。その機能は、広範囲のバッテリーと本明細書で記載されているデバイスを含む携帯コミュニケーションデバイスの電源に適している。
【０１０４】
上記のいくつか、あるいは全ての機能と利点は、全体かあるいは一部において別のコンピューターか他のデバイスに有線のインターフェースを通して提供されるものであることを了解事項とする。
【０１０５】
データロッギングモジュール
本明細書に開示されるデバイスは，データロッギング機能を含むことができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、本明細書に述べられている一つか複数のパラメータのデータを保存、操作、転送できるデータロッギングモジュールを含むことができる。データロッギングモジュールは、コンタクトモジュールを含むデバイスに統合することが可能である。
【０１０６】
データロッギングモジュールは、デバイスが収集、又は受信したデータのための統合管理システムを提供することができる。例えば、データロッギングモジュールは温度刺激、振動刺激、加圧刺激、血圧、治療日時などに関するデータを収集、または受信することができる。別の例では、データロッギングモジュールはワイアレスコミュニケーションモジュールと相互作用させることができる。故に、医療、健康の専門家などが、デバイスを使用する上で最適な条件を提供、改善することができる。
【０１０７】
データロッギングモジュールは、組み込まれたXスケールベースのモバイルにロードされたデータロッガーを利用することができ、HPC、PDA、スマートフォン、モバイルコンピューターデバイスなどの埋め込まれたシステムにおいて使用することができる。
【０１０８】
データロッガーに埋め込まれたXスケールベースは、コンタクトモジュール、血圧モニターモジュール、又はワイアレスコミュニケーションモジュールの統合管理を行うことができる。例示的なデバイスは、XスケールベースのCPU（PXA255）を使用している。例示的なデバイスは、ユーザーの利便性を高めることができるよう、GTKライブラリを使用したGUIを含んでいる。GTK（ギンプツールキット）は、グラフィカルユーザーインタフェースを構築するライブラリである。コンタクトモジュールとワイアレスコミュニケーションモジュールと血圧測定モジュールは、データロッギングモジュールに接続することができる。図10を参照すると、データーベース（1004）と作動可能に接続している埋め込まれたデータロッガーシステム（1002）を有する例示的協調環境（1000）を示している。埋め込まれたデータロッガーシステム（1002）は、多重通信回路（1006）と相互作用し、同様にしてRFモジュール（1008）と相互作用する。多重通信回路（1006）とRFモジュール（1008）の両方もしくはどちらか一方は、工業用モデム（1010）、血圧測定機器（1012）、血圧デプレッサ（1014）、関連したRFモジュールなどの様々なデバイスと相互作用する。
【０１０９】
データロッガーモジュールは、ユーザーの利便性を高めるために、モバイルタッチスクリーンベースのGUIなどのアプリケーションプログラムを含むことができる。そのような態様のためには、埋め込まれたXスケールベースの埋め込まれたものとGUIのためのGTKライブラリはXスケールを埋め込んだシステムに組み込むことができる。
【０１１０】
高血圧患者などのデバイスのユーザーは、使用時間、血圧の前後の変化などのデータをを内蔵された、又は外部のデータベースに保存することができる。デバイスユーザーは、データを医療又は健康の専門家にワイアレスコミュニケーションモジュールを通して送信することができ、従って体系的で安全かつ効率的な治療を提供することができる。
【０１１１】
データロッギングモジュールは、デバイス使用前、使用中，使用後の高血圧の測定、血圧、操作時間、接触先端部位の設定温度、接触先端部位作動中の温度などの患者のパラメータデータを遠隔サーバに転送することができる。
【０１１２】
画面上で”血圧モニター”が選択されている場合、画面は血圧モニター画面に変わり、携帯端末で見ることができる。そのモードでは、患者の血圧測定結果を見ることができる。血圧モニターモードでは、患者がバンドを付け、開始ボタンをクリックすると、加圧が開始される。収縮期・拡張期血圧，又は心拍数が画面に表示される。測定が終了したら、終了ボタンをクリックし最初の画面に戻る。操作モードが選択されている場合、画面はワイアレスモニタリングと治療ベースの操作モードに移動する。このモードでは、頸動脈脈圧受容器反射コンタクトモジュールを操作できる。
【０１１３】
デバイスを操作するにあたり、ユーザーは使用時間や接触温度を設定し、開始ボタンをクリックする。コンタクトモジュールと血圧モニタリングモジュールは作動可能に接続することができる。作動時間、温度、血圧などのようなパラメータは、デバイス作動中に、画面に表示される。この操作後、ユーザーは終了ボタンをクリックし、最初の画面に戻ることができる。患者のデータは，ユーザーが転送ボタンを選択し、転送することができる。
【０１１４】
データクラウドサーバー（SAAS）
本明細書に開示されるデバイスは、データクラウドサーバーと相互作用させることができる。例えば、本明細書に開示されるデバイスは、ワイアレスコミュニケーションモジュールを通して、データクラウドサーバーと相互作用させることができる。
【０１１５】
技術の助けなく患者が血圧の傾向を効率的に分析するのは、困難であるか不可能といえる。本明細書に記載されているデバイスは、例えば、患者の血圧データ、又は他のデータを医療、健康の専門家に遠隔で転送することができる。遠隔データサーバーは、そのような伝達を適合したり、仲介したりすことができる。
【０１１６】
プログラムは、患者から受信した血圧や他のデータを処理することができる。プログラムは、デバイスの使用方法を、収集、受信したデータに基づいたフィードバックや支持を含めて、説明することができる。クラウドベースのモニタリングシステムはデバイスの使用方法を、収集、受信したデータに基づいたフィードバックや支持を含めて説明したり、またはデバイス、患者、治療すべき症状に関係する（病歴などの個人情報を含めた）データを収集、伝達、確定、又は更新することができる。患者は、インターネット接続などを介して、デバイスあるいはモニタリングシステムと通信することができる。
【０１１７】
遠隔データサーバーは、ワイアレスコミュニケーションモジュールやその他の手段によって、患者が血圧などのデータを送り、医療，又は健康の専門家がその患者を遠隔診断するためのサーバーベスのプログラムとなり得る。データクラウドサーバーシステムは、最適な条件（例えば、適切な接触先端部位の温度、使用時間など）を遠隔の患者に送るために発展させることができる。携帯端末で、患者（高血圧患者など）は、ワイアレスブルートゥースコミュニケーションモジュールを通じて、データロッギングモジュールのデータベースから送られ、サーバープログラムが受信した治療歴を見ることができる。
【０１１８】
図9参照のシステムの操作は、以下の通りである。インターフェース、コンタクトモジュールとともに血圧モニターは、コンタクトモジュールの温度をモニター、制御、又は調整するために、埋め込まれたSaaSとモバイルベースのデーロッガーに接続することができる。デバイス使用前、使用中、使用後の測定された血圧、接触先端部位の温度、使用日時などのデータパラメータは、データベースに保存され、遠隔データサーバーに送信される。医療、健康の専門家、又はユーザーは、遠隔サーバープログラムを通してデータを受信し、接触先端部位の温度、使用時間、使用回数といった，患者から送られたデータに基づいた最適条件などのフィードバックや指示を患者に送り返すことができる。
【０１１９】
着用可能なカラーやホルダー
デバイスは、パルスポイントなどの患者の体の部分にデバイスを固定できる構造、もしくは着用できるカラーデバイスを含むことができる。一実施形態においては、デバイスは、デバイスの中、また上に備えられたカラーを含むことができる。
【０１２０】
デバイスは、充電可能なバッテリーを簡単に自動充電できるホルダーに納められるようデザイン、または形成することができる。
【０１２１】
デバイスは、インダクションを介して再充電できるデザインとバッテリーを特色とすることができる。例えば、デバイスはインダクティブ充電パッド上に置いて、充電することができる。充電が完了すると自動的に中止され、それぞれのバッテリーが過充電されることは決してない。USBやミニUSBなどの互換性クリップは、システムの構成部品となり得る。
【０１２２】
デバイスは電源モニタリングを特色とすることができる。デバイスは可聴のブザー音、トーン、音、及び光のめもりの様な可視表示で、デバイスの電池の残量を表す機能を持つことができる。
【０１２３】
システム
様々な態様において、図7を参照すると、例として治療用でバイス（200）と遠隔データサーバー（702）を含むシステム（700）の概略図が示されている。治療用デバイス（200）について前述した様に、システムにはのさまざまな態様には、ケース、作動可能にケースに接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、また振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち一つか複数、データロッギングモジュール、ワイアレスコミュニケーションモジュールが含まれる場合がある。接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、作動可能に低温刺激モジュールに接続されていて、接触先端部位が低温刺激を与えることができる。接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、著音波刺激モジュールの少なくとも一つに作動可能に接続され、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、超音波刺激をそれぞれ与える。低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つは、データロッギングモジュールに作動可能に接続され、データロッギングモジュールは、ワイアレスコミュニケーションモジュールに作動可能に接続される。 遠隔データサーバー（702）は、一つか複数のデバイス、コンピューター、部品などから成り、治療用でバイス（200）へデータの送信と受信のどちらかまたはその両方が可能である。遠隔データサーバーの例としては、携帯電話とその他の携帯端末、ウェブサイトやサーバー、デスクトップ、タブレットなどのコンピューターなどがある。治療用でバイス（200）と遠隔データサーバー（702）は、互いに直接、又は携帯端末、タブレット、コンピューターなどを介して間接的に通信できる。一態様においては、遠隔データサーバー（702）は，直接あるいは間接的に、治療用でバイス（200）のワイアレスコミュニケーションモジュール（222）と通信を行う。
【０１２４】
さまざまな態様においては、システム（700）は、以下の一つか複数を含むことができる。バッテリー充電ユニット（704）、振動刺激ユニット（706）、加圧刺激ユニット（708）、超音波刺激ユニット（710）、血圧モニタリングユニット（712）、グルコースモニタリングユニット（714）、心拍数モニタリングユニット（716）、熱電ユニット（718）、温度センサーユニット（720）、温度セレクターユニット（722）、温度コントローラーユニット（724）、ナビゲーションユニット（726）、スキャニングユニット（728）、パルスオキシメトリユニット（730）以上のうちどれでも、もしくは全てを治療用でバイス（200）に遠隔的、もしくは一体型に接続することができる。
【０１２５】
方法
引き続き図を参照していくが、ここで図8を参照すると、健康に関する有益な成果を得るための外部刺激の方法（800）を示している。様々な態様において、その方法は以下の手順から成っている。デバイスの接触先端部位を患者（802）の外部組織に当てる。低温刺激、振動刺激、加圧刺激、超音波刺激のうち少なくとも一つを、約30秒から60分の間の一定時間与える（804）。ここでは、デバイスはケースに作動可能に接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、そして、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つから成っている。接触先端部位は，患者の外部組織に接触させるのに適している。また、接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与えるよう、低温刺激モジュールに作動可能に接続されている。接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、又は超音波刺激モジュールに作動可能に接続されており、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、又は超音波刺激をそれぞれ与える。
【０１２６】
様々な態様において、本方法（800）は、更に次の手順のうちの一つか複数で構成されている。低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つに作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、低温刺激モジュール，振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、又は低温刺激モジュールのうちの少なくとも一つに関連したデータをログし（806）、データロギングモジュールを介してログされたデータをデータロッギングジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールに送信し、データロギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、少なくとも一つの事前に決定した送信先にログされたデータを送信する（808）。様々な態様において、事前に決定された送信先は、遠隔データサーバーと携帯端末のうち少なくとも一つから成っている。様々な態様において、本方法（800）は更に外部のソースからワイレスコミュニケーションモジュールを介して、データ受信する（810）手順を含んでいる。 データは、例として低温刺激データ、振動刺激データ、加圧刺激データ、超音波刺激データ、血圧データ、グルコースレベルデータ、心拍数データ、患者のデータに関する空間位置、作動時間データ、デバイス先端部と組織の接触時間データ、パルスオキシメトリデータ、又はスキャンされた情報のうち少なくとも一つで構成されている。
【０１２７】
様々な態様において、本方法（800）は、更に事前に定めた回数及び間隔で、本方法を繰り返す手順（どの工程でも、又は工程を組み合わせて）（812）で構成されている。また、本方法（800）は、デバイスに接続されたカラーを介して、患者の体の外部組織の少なくとも一点とバッテリー充電器にデバイスを位置づける手順（814）も含んでいる。この手順（814）は、例えば、本方法（800）における最初の手順となる場合がある。本方法（800）の様々な態様においては、健康に関する有益な成果には、次のうちの少なくとも一つが含まれる。血圧の低下、不安の減少、呼吸数の減少、筋緊張の減少と緩和、集中力の向上、注意血管障害に関連した不注意の減少である。
【０１２８】
メカニズム
特に規定はなく、また本発明の範囲を限定するものではないが、様々な根本的な生理的メカニズムのうちの一つについての現在の理解を示しておく。
【０１２９】
交感神経系は、腸管神経系や副交感神経系と併せて、３つの主要な自律神経のうちの一つである。一般的に交感神経系には、体の神経系の”闘争?逃避”反応を活性化させる働きがあるが、ホメオスタシスを維持するために常に基本的なレベルで働いている。
【０１３０】
体の部分には大動脈弓や頸動脈分岐部などの”圧受容器”という圧力センサーがある。頸動脈洞への刺激は、血圧及び心拍数の低下を即座に引き起こす。長期血圧調整は、ホルモン作用として腎臓のレニン?アンギオテンシンバランスの構成要素であると考えられる。
【０１３１】
本明細書に記載されている研究が示すところによると、頸動脈洞の日々の活性化が交感神経緊張を下方制御し、副交感神経性緊張を高め、それによって視床下部に元々ある機能の自律神経のバランスを整える。
【０１３２】
動脈圧は普通、狭い範囲内で調整されていて、一般的には成人で85から100mmHgの間である。動脈圧の厳格なコントロールは、身体中の臓器への適切な血液の流れを確実にするものである。そのようなコントロールは、動脈圧を感知する圧力センサー（すなわち、圧受容器）を組み込んだ負のフィードバック機構によってなされる。 重要な動脈圧受容器は、頸動脈洞（外頸動脈と内頸動脈の分岐部）と大動脈弓に位置する。これらの受容器は動脈壁が広がるのに反応するため、動脈圧が突然上がると血管壁が広がってこれらの受容器を刺激する。動脈圧が突然降下すれば、動脈壁の広がりを抑え受容器の負担を減らすことができる。
【０１３３】
頸動脈洞圧受容器は、舌咽神経（第IX脳神経）の分枝であるヘリングの洞神経によって刺激される。孤束核（NTS）の舌咽神経シナプスは、脳幹の延髄に位置している。大動脈弓にある圧受容器は大動脈神経によって刺激され、そして孤束核に走る迷走神経（第X脳神経）と組合わさる。 孤束核は延髄にある交感神経と副交感神経（迷走神経）のニューロンの活動を調整し、次に心臓と血管の自律神経制御を調整する。
【０１３４】
2カ所の動脈の圧受容器のうち、頸動脈洞は動脈圧を調整するのに最も重要である。頸動脈洞の受容体は60から180 mmHgの範囲の圧力に対して反応する。大動脈弓にある受容体は圧力閾値がより高く、頸動脈の受容器よりも感受性が低い。頸動脈洞の感受性が最大限になるのは、正常な平均動脈圧付近である。故に、動脈圧における『設定値』周辺のわずかな変化が劇的に受容体の働きを変化させ 、自律神経制御は、動脈圧が設定点に非常に近いところで安定するようにリセットされる。この設定値は運動中、高血圧，又は心不全が起こった際に変化する。設定値の変化が、運動中または慢性高血圧において、どのように動脈圧が上昇した状態が保たれるのかを説明している。
【０１３５】
圧受容器は、定常的なもしくは平均の血圧、温度変化に対してだけでなく、圧力変化率に対しても感受性が高い。それゆえ、平均動脈圧で、脈圧（収縮期血圧マイナス拡張期血圧）が降下することは、圧受容器の負担を減少させる。これは、平均血圧が下がるだけでなく、脈圧も下がってしまう出血性ショックなどが起こった際に重要である。平均血圧と脈圧の両方の降下は、圧受容器反射を増幅する。どのように圧受容器が動脈圧の急降下に反応するか、そしてどのように心血管機能が変化するかの説明は次の通りである。動脈圧（平均圧、脈圧のいずれか一方又はその両方）降下は圧受容器の負担を減少させる。延髄にある「心臓血管中枢」は、交感神経流出の増加と副交感神経（迷走神経）流出の減少で反応する。正常な生理的条件の下では、圧受容器の負担は、延髄からの交感神経流出に強直性抑制的影響を与える。故に、急性低血圧は、延髄の交感神経活の活動の脱抑制をもたらし、交感神経は活性化する。これらの自律神経の変化は、血管収縮（全身血管抵抗性（SVR）の増加）、頻脈、陽性変力を引き起こす。後者の二つの変化は、心拍出量を増加させる。心拍出量と全身血管抵抗性における増加は、部分的な動脈圧の回復につながる。
【０１３６】
圧受容器は、動脈圧における慢性的変化に順応する。例えば、人が立っている状態で、動脈圧が急降下すると圧受容器の負担の頻度は減少するが、一定時間経つと受容器が下がった血圧に順応するにつれ正常値近くまで戻る。故に、正常な血圧を維持するために、長期の動脈圧調節には他のメカニズム（主にホルモン及び腎臓）の活性化が必要である。
【０１３７】
治療方法
患者の体の部分への治療の一連の作業が、高血圧などの疾患、障害、または症状を治療するために、本明細書に記載されるデバイスやシステムを介する温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の治療有効量の投与の必要に応じて提供される。
【０１３８】
上記で述べられた冷却または加圧刺激を頸動脈洞に適用する治療方法の臨床作用は、迷走神経を通して強い副交感神経刺激を引き起こす。この刺激は、交感神経の緊張とは逆に、心拍数と血圧を下げる釣り合わせ効果がある。例えば、毎日事前に設定した時間、例えば５分間、刺激を繰り返すことで、交感神経緊張のより強い継続的な抑制を生じさせる。継続的な交感神経緊張の減少は、視床下部の段階で調整され、下記の他の医学的効果があると仮定される。
【０１３９】
・ 不安の減少
・ 呼吸数の減少
・ 筋緊張の減少とリラクゼーション
・ 集中力の向上
・ 注意欠陥障害の改善
近年（2011年5月）の464,000人を対象としたメタ分析では、著者は、収縮期血圧10 mmHgIn減少、 又は拡張期血圧  5 mmHga 減少に関して、冠動脈心疾患イベントにおける22％の減少と脳梗塞における41％の減少があったと示した。
【０１４０】
本明細書に記載される方法は、一般的に必要に応じて患者に実施されている。本明細書に記載される治療法を必要とする患者は、例えば、高血圧であるか、高血圧を疑われる、又は高血圧を発症する恐れがあると診断された患者である。高血圧は、動脈の血圧が上昇する慢性的な病状と理解される。血圧は従来、収縮期と拡張期の二種類の測定にそって表される。心筋が収縮している（収縮期）か拍動間に緩和している（拡張期）は、それぞれ最高血圧と最低血圧に相当する。安静時の正常な血圧は、拡張期（最高値）が約100 mm Hgから140 mm Hgの間、収縮期（最低値）が約60 mm Hgから90 mm Hgの間である。高血圧と診断されるのは、例えば血圧が約140/90 mm Hg以上の場合である。
【０１４１】
一般的には、安全で効果的な温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の量は、例として望ましくない副作用を最小限に抑えながら、記載されているような治療効果を患者にもたらす量である。様々な実施形態では、本明細書に記載される効果的な温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の量は、自律神経系、血圧低下、又は高血圧の発症の制限における均衡を十分にリセットできるものである。
【０１４２】
本明細書に記載される方法によると、治療は本明細書に記載されるデバイスやシステムを介して患者の体の部分に実施されるものである。患者の体の部分とは、患者の外部組織である。例としては、患者の体の部分とは、患者の頸動脈圧受容器反射である。頸動脈圧受容器反射は、患者の首の左右（頸動脈洞）に位置すると理解される。
【０１４３】
患者の体の部分と本明細書に記載されるデバイスかシステムの接触先端部位の接触時間は、約30秒以上である。例えば、接触時間は、約1分、約2分、約3分、約4分、約5分、約6分、約7分、約8分、約9分、約10分、約11分、約12分、約13分、約14分、約15分、もしくはそれ以上となり得る。例えば、接触時間は約1分から15分の間となり得る。なお列挙した値の範囲は、より広い範囲内に入るそれぞれ個別の範囲を指すものと理解する。
【０１４４】
温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の治療の適用は、どんな治療にも当てはまる妥当なリスク便益割合で、十分な血圧の低下または高血圧発症の制限において実施される。
【０１４５】
個々の治療セッションの接触時間が治療有効量の構成要素である必要はなく、治療セッションを数多く行うことによって必要な治療有効量に達するということを専門家は認識するだろう。
【０１４６】
患者個別の明確な刺激の治療有効量は、症状とその程度、個別の用いられる刺激の作用、患者の年齢、体重、健康状態、性別、食生活、治療実施時間，場所、治療期間、刺激治療と併用される、又は本治療と関係なく服用している薬、及び類似する医療分野でよく知られる要因（Koda-Kimble et al. (2004) Applied Therapeutics:  The  Clinical  Use  of  Drugs, Lippincott Williams & Wilkins, ISBN 0781748453; Winter (2003) Basic Clinical Pharmacokinetics, 4th ed., Lippincott Williams & Wilkins, ISBN 0781741475; Sharqel (2004)   Applied   Biopharmaceutics   &   Pharmacokinetics,   McGraw-Hill/Appleton   &  Lange, ISBN 0071375503を参照）を含むさまざまな要因によるものである。例えば、接触時間は、望ましい治療効果を得られるのに必要な時間よりも短いレベルから始め、効果が得られるまで徐々に時間を延ばしていくというようなことは、専門家の間では周知されている。望ましければ、接触時間は複数のセッションに分けて行ってもよい。従って、治療刺激の量を補うため，一回のセッションでその約数の刺激量を与えることがある。本開示のデバイスによる接触時間の合計は、参加医師が理にかなった医療判断の範囲内で決定すると理解されている。
【０１４７】
かさねて、本明細書に開示されるデバイス、方法、接触時間は、本明細書に説明される状態、疾患、障害、症状に有効となり得る。一般的に、状態、疾患、障害、又は症状を患うか、素因があるが臨床症状がまだ現れていない，又は不顕性症状のある哺乳類において、状態、疾患，障害、又は症状を治療することは、臨床症状の出現を予防するか遅らせることである。治療は、状態、疾患，障害、又は症状を抑制することを含む、例えば、疾患の進行や臨床症状や不顕性症状を阻むか減らすなどである。更に、治療は状態、疾患，障害、又は症状の回帰，もしくは少なくとも一つの臨床か不顕性症状を引き起こすような疾患を緩和することができる。治療された患者のメリットは統計的に意義深いか、又は少なくとも患者や医師にはっきり感じられるものである。
【０１４８】
本明細書に記載されるデバイス又はシステムを介した温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激の適用は、一回のみの治療、又は一定の時間にわたっての一連の治療の中でなされる。例えば、温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激は、一日、一週間、一週間おき、又は一ヶ月に一回、又はそれらの組み合わせて適用される。急性の症状の治療にかかる時間は、通常少なくとも数日になる。特定状況では、治療が数日、数週間、数ヶ月、数年、又は数十年に及ぶこともある。例えば、治療が、一週間、二週間、又は三週間以上になることもある。慢性的な症状では、治療は、数週間から数ヶ月、又は一年以上に及ぶこともある。
【０１４９】
本明細書に記載されるデバイスや方法に従った治療は、高血圧の現行治療の前に、又はそれと同時に、又はその後に行うことができる。
温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激は、本明細書に記載されるデバイス又はシステムを介して、同時にまたは連続して別の薬剤、例えば抗生物質、消炎剤又はその他の薬剤とともに投与することができる。例えば、温度刺激、加圧刺激、振動刺激、又は超音波刺激は、別の薬剤、例えば抗生物質や消炎剤や血圧降下剤と同時に投与することができる。
【０１５０】
例
以下の限定されない例は、本開示の態様を更に明らかにするために示すものである。当業者は続く例において開示される技術が、発明者が本開示の実践において良好に機能すると認めたアプローチを示していることを評価すべきであり、故に、実践のための方法例を構成するとみなすことができる。しかしながら、当業者は、多くの変更を開示される特別の実施形態において加えることができ、そしてその精神及び範囲から逸脱することなく、類似した又は同様の結果が得られることを、開示に照らし評価するべきである。
以下は少なくとも部分的に、規則的または定期的な血圧の降下は、規則正しくまたは定期的に定められた治療を維持する限り、治療セッション間で高血圧患者の血圧を恒久的に下がった状態に維持するための指導をもたらすという発見に基づくものである。
【０１５１】
例1
患者
医師 (スタッフ  心臓内科医) が、高血圧患者の血圧(RN/VA)を測定、デバイス治療の前(130/80)。そしてPhysioCue社のデバイスを患者の右側の頸動脈洞に５分間当てた。患者の血圧を治療直後、また15分後、30分後に測定した。患者の血圧は、一回目治療前  130/80、治療直後  110/60、治療15分後  108/62、30分後  108/70。最終的な血圧は、治療45分後  110/60であった。
例 2
患者
【０１５２】
注意欠陥障害(HDD)の群と対照群の選択に当たり、JNC-VI (1997) と WHO/ISH (1999)に定義された基準（表１参照）を適用し、正常値を超えた者を高血圧と診断
【０１５３】
表１
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【０１５４】
本明細書に記載されるデバイスの実施形態の高血圧降下効果を観察するのに、120人の高血圧患者を、年齢性別に関係なく、HDDの群と対照群に分ける。血圧降下デバイスを使ったHDDの群が60人、血圧降下剤を使った対照群60人である。
【０１５５】
HDDの群と対照群の患者は、似た年齢、病状、そして同じ性別の患者に基づいて選ばれた。更に、本実験に参加した患者は、全て成人で事前調査段階で３回測定し、正常値を超えた高血圧患者である。
【０１５６】
治療
HDDの群は、実験期間中、血圧降下剤を全く服用せず、高血圧降下デバイスのみを使用した。高血圧降下デバイスの接触先端部位は、人の首の部分の右又は左側にある患者の頸動脈洞に接触する。
【０１５７】
血圧は自動血圧測定器(JAWON Medical Co., Ltd.)で測定した。
実験期間は３ヶ月間で、毎日５分間で、上記の期間中、血圧は治療前、治療直後、そして治療30分後に測定した。
対照群は、医師の処方による経口血圧降下剤を服用した。実験期間は，約３ヶ月で血圧は毎日一回測定した。
実験期間中、HDD群の人々は血圧降下剤を全く使用せず、JAWON Medical Co., Ltd社製の血圧降下デバイスのみを使用。一方、対照群の人々は血圧降下剤を服用した。
【０１５８】
効果の基準
治療効果の基準は、収縮期血圧の降下レベルによって3つの段階に分けられ、治療効果はパーセンテージによって判断される。
・非常によい: 収縮期血圧の降下が 20mmHg 以上の場合
・よい: 収縮期血圧の降下が約10~20mmHg の場合
・悪い: 収縮期血圧の降下が約10mmHg 以下の場合
【０１５９】
結果
実験に参加した患者数は、HDD群60名と対照群60名の全部で120名。HDD群には男性25名、女性35名が含まれており、平均年齢は58.9歳であった（表2を参照）
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表2
対照群は60名のうち男性28名、女性32名が含まれており、平均年齢は58.2歳であった。（表3を参照）
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表3
HDD群の60名は、18名が高血圧ステージ１に、37名がステージ2に、5名がステージ3に分類された。対照群の60名は、18名が高血圧ステージ１に、32名がステージ2に、10名がステージ3に分類された。（表4を参照）
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表4
高血圧ステージ1 及び 2の治療効果
HDD群において、高血圧ステージ1及び2の高血圧患者は合計55名で、そのうち25名(45.5%) が非常によい、23名(41.8%)がよいという治療結果となり、合計48名 (87.3%)が効果的な治療結果を出し、7名(12.7%)のみが悪いという結果が出た。（表5参照）
一方、対照群においては、高血圧ステージ1及び2の高血圧患者は合計50名で、そのうち23名(46.0%)が経口血圧降下剤服用後に非常によい、21名(42.2%)がよいという治療結果となり、合計44名 (88.0%)が効果的な治療結果を出し、6名(12.0%)のみが悪いという結果が出た。（表5参照）
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表５
高血圧ステージ1及び2のケースでは、HDD群と対照群の間ではわすかな違いしか見られなかった。
高血圧ステージ3の治療効果
HDD群には高血圧ステージ3の高血圧患者が５名おり、そのうち高血圧ステージ3の５名の高血圧患者が、高血圧降下デバイスによって、高血圧患者5名の血圧の降下が10mmHg以下とわずかな効果しか表さなかった。
対照群には高血圧ステージ3の高血圧患者が10名おり、そのうち7名 (70%)の高血圧患者が、血圧降下剤服用後に非常によい治療結果を出し、3名(30%)が悪いという治療結果を出した。（表6参照）
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表６
治療効果の比較
HDD群の高血圧患者合計60名のうち、48名 (80.0%) が本発明による高血圧降下でバイスを使用し効果的な治療結果を得たが、対照群の51名(85.0%)は血圧降下剤服用後に効果的な治療結果が出た。（表７参照）
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【０１６０】
結論
上記実施形態の通り、本開示デバイスは、120名の高血圧ステージ1、2、及び3の高血圧患者の頸動脈洞に低温刺激を与えた。上記の結果の要約は次の通りである。
【０１６１】
1.  HDD 群において、高血圧ステージ1及び2の高血圧患者の87.3％が、本発明による高血圧降下でバイスによって効果的治療結果が得られ，そして対照群の高血圧ステージ1及び2の高血圧患者の88.0％では血圧降下剤を服用後、効果的治療結果が得られ、従ってHDD群と対照群は同様の治療効果を示した。
【０１６２】
2.  HDD 群において、高血圧ステージ3の高血圧患者では、対照群の高血圧ステージ3の高血圧患者よりも、治療効果が下がった。
【０１６３】
3.  HDD群の高血圧患者合計の効果的治療結果は80.0％だが、対照群の高血圧患者では85.0％であった。
【０１６４】
上に示す通り、本発明のデバイスは、高血圧ステージ1及び2には補助的手段として、又は血圧降下剤の代わりに使用することができ、高血圧ステージ1から2や3への進行を防ぐことができる。
【０１６５】
片頭痛とその他の頭痛
本方法は、例えば緩和的症状の改善、頭痛の原因を減らす又は取り除くなどの頭痛治療に行われる。ある態様において、デバイス（示されていない）は、一つか次の組み合わせを含むことができる。良い熱伝導率を持ったヒートシンク（例えば、金属のヒートシンク）、効率的に放熱する、もしくは熱を外へ取り除くために等間隔で配置されたたくさんの小型振動モーターのついた円錐の冷却ピン、キャップをつなぐためフロントエンドに形成されたか、電線を外に出すために側面にあけた穴を通して形成されたカップリングスリットを含むことができる。
【０１６６】
接触先端部位は、患者の体の一部に接触する様、ケースの上部端部分から突き出すことができ、熱電ペルチェモジュールは、接触先端部位をユーザーが設定した温度まで冷却するために、接触先端部位の下方に配置できる。ある実施形態においては、熱電ペルチェモジュールはヒートシンクに取り付けることができ、熱電ペルチェモジュールの発熱面はヒートシンクに向いているか、又は熱電ペルチェモジュールの冷却面に接触先端部位があり、接触先端部位には熱電ペルチェのトップに取り付けられた半球上の磁石を付けることができる。熱電モジュールの熱電対電線は、ヒートシンクの下方からヒートシンクの側面にある穴を通して引き出すことができる。接触先端部位は、冷却温度（0°C  ± 5°C）を患者の体の接点に伝達するための至適容積があり、この温度はユーザーが設定するかメーカーが事前設定できる。冷却ファンは、効率的に熱電ペリチェモジュールの発熱面から熱を取り除くためにヒートシンクの下方など、ヒートシンクの近くに取り付けられ、それによって熱電モジュールの冷却効果を最大限に発揮できる。当業者は、デバイス、その部品、そしてデバイスの使用が、様々な部品や部品の組み合わせ、さまざまで複数の適用箇所、例えば頭部、側頭部、適用時間の範囲、例えば15秒から10分、1分から7分など、によって決定されることがあり、そして適用は期間中にさまざまな間隔，例えば１時間で30分おきに一回の間隔、30分間で15分おきに一回など、で繰り返す場合があることを認識するだろう。
【０１６７】
例えば、図12及び13を参照すると、患者（1202）と対応治療箇所が示されている。図12では、接触先端部位（204）のついたデバイス（202）を側頭部（1204）の適用箇所に適用する。対応する一般的な皮下組織領域が図13に示されており、またそこには対応する筋骨格構造が表されている。
【０１６８】
さまざまな態様において、図15から17を参照すると、本方法は頭痛治療を対象とし、次に示すさまざまな組み合わせにおける手順を含んでいる。選択、代替えできる手順が点線枠によって示されている。例えば、図15は、デバイスの接触先端部位を患者の頭蓋部の外部組織に当てる手順（1502）と一定時間低温刺激を与える手順（1504）を含む頭痛治療の方法（1500）のフローチャートが示されている。ここではデバイスの接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与えるよう作動可能にケースと低温刺激モジュールに接続されている。患者の頭蓋部の外部組織は、頭蓋上の事前に決めた頭部や側頭部などの適用箇所からなる。患者の頭蓋部の外部組織は、頭蓋上の事前に決めた頭部や側頭部などの適用箇所からなる。
【０１６９】
ある特定の実施形態においては、温度刺激モジュールは接触先端部位の温度を約-5oCから5oCにしておく場合がある。-2oC から2oC, -10oC から10oC, -15oCから15oCなどの 他の範囲もあり得る。前述した様に、低温刺激モジュールは一つか複数の電熱モジュール、温度センサー、温度セレクタ、又は温度コントローラーからなっている。本デバイスは、ダイアル付き温度調整モジュールからなる場合がある。
【０１７０】
本方法（1500）は更に一つか複数の次に上げる手順からも構成されている。手順（1506）では、低温刺激モジュールに作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、少なくとも一つの低温刺激モジュールに関するデータをログする。手順（1508）では、データロッギングモジュールを介して、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールにログされたデータを送る。手順（1510）では、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、少なくとも一つの事前に決定された送信先にログされたデータを伝える。前述した様に、事前に決定された先とは、少なくとも一つの遠隔データサーバーと携帯端末から構成されている場合がある。
【０１７１】
更に本方法は、一つか複数の次に上げる手順からも構成されている。手順（1512）では、ワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、外部のソースから伝えられたデータを受信し、手順（1514）では、事前に決定した回数と間隔で、先行する手順の組み合わせを繰り返す。
【０１７２】
図16は一つか複数の手順で構成される頭痛治療の方法（1600）のフローチャートを示している。手順（1602）では、患者の頭蓋部の外部組織にデバイスの接触先端部位をあてる。手順（1604）では低温刺激、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激のうち少なくとも一つを、患者の外部組織に一定時間与える。さまざまな態様では、本デバイスはケースに作動可能に接続されている接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つからなる。そこで接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続され、そしてまた接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える。そこでデバイスは、ケースに作動可能に接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールの少なくとも一つからなり、そこで接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続されている。そしてまた接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える。
【０１７３】
さまざまな態様において、患者の頭蓋部の外部組織は、頭部、側頭部などの事前に決定された適用箇所からなる。
【０１７４】
さまざまな態様において、本方法（1600）は、更に一つか複数の次に上げる手順から構成されている場合がある。手順（1606）では、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち一つか複数に作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに関するデータをログする。手順（1608）では、データロッギングモジュールを介して、ログされたデータを、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールに送る。手順（1610）では、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、ログされたデータを少なくとも一つの事前に決めた先に送る。そして手順（1612）はワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、外部のソースから送られたデータを受信する。
【０１７５】
図17は、頭痛治療の方法（1700）のフローチャートを示している。本方法は、患者の頭蓋の外部組織にデバイスの接触先端部位を当てる手順（1702）、低温刺激、振動刺激、加圧刺激、超音波刺激のうちの少なくとも一つを患者の外部組織に、一定時間与える手順（1704）、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち一つか複数に作動可能に接続されているデータロッギングモジュールを介して、低温刺激モジュール、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうちの少なくとも一つに関するデータをログする手順（1706）、データロッギングモジュールを介して、ログされたデータを、データロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールに送る手順（1708）、そしてデータロッギングモジュールに作動可能に接続されているワイアレスコミュニケーションモジュールを介して、ログされたデータを少なくとも一つの事前に決めた先に送る手順（1710）で構成されており、そこでデバイスはケースに作動可能に接続されている接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つからなり、そこで接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、接触先端部位は，接触先端部位が低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールに作動可能に接続されており、そしてまた接触先端部位は、振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続され、振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与え、デバイスはケースに作動可能に接続された接触先端部位、低温刺激モジュール、そして振動刺激モジュール加圧刺激モジュール，または超音波刺激モジュールのうち少なくとも一つからなり、接触先端部位は患者の外部組織に接触するのに適しており、接触先端部位は、接触先端部位が低温刺激を与えるよう低温刺激モジュールが作動可能に接続されており、そして接触先端部位は振動刺激モジュール、加圧刺激モジュール、または超音波刺激モジュールに作動可能に接続されており、接触先端部位が振動刺激、加圧刺激、または超音波刺激をそれぞれ与える。
【０１７６】
これらと他のバリエーションと上述した機能の組み合わせは、特許請求によって定義された主題事項から逸脱することなく活用することができ、上記の実施形態は、説明する目的であって、特許請求によって定義された主題事項を限定するものであってはならない。例として前述した方法の手順は上記の通りの正確な順番で実行する必要はない。さまざまな手順を異なる順番、または同時に行うことが可能である。また、手順は、特に記述がない限り、省略することも可能である。加えて、本明細書に記載される例、「例えば」「など」「含む」は、特許請求の主題を特定の例に限定すると解釈されてはならず、多くの可能な実施形態のほんの一部を説明したにすぎない。更に異なる図の同じ参照番号は、同じかもしくは類似した要素を特定できるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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