(57)【要約】呼気分析システムおよび方法は、呼出呼気ガスまたは凝縮物における感染性疾患について検査する。自動の呼気サンプリングシステムは、様々な臨床的な場面について、信頼できるサンプルを得得る。いくつかの変形例では、そのシステムは、モジュール式システムであり、設備および臨床医を汚染から守り得る。いくつかの変形例では、そのシステムは、医療現場での迅速な結果の器具であり得る。いくつかの変形例では、収集されたサンプルが測定のために独立した分析器に送られる場合の、オフラインの分析のために構成され得る。
2017534887.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
呼気分析装置であって、該呼気分析装置は、
被検者からガスの流れを得るインレットと、
ガスの該流れにおける呼吸信号を測定する呼気検出器と、
該呼吸信号に基づいて容認できる呼気を決定するプロセッサーと、
該装置から取り外し可能な、ガスの該流れのための経路を含むモジュール式サブアセンブリーと、
該経路内においてガスの該流れを制御するためのバルブであって、該バルブはガスの該流れと流体接続されないバルブと、
ガスの該流れと流体接続される分析物組成物センサーと、
を含む、呼気分析装置。
【請求項２】
前記バルブは、前記取り外し可能なガス流動経路が前記装置内に嵌め込まれることを可能にするように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記バルブはピンチャーバルブを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
蠕動ポンプをさらに含み、前記呼気検出器が非接触のセンサー要素を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記装置は、該装置から離れている使用者が見るために、物理的に遠隔にある受信器（ｒｅｃｅｉｖｅ）に結果を送信する送信器を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記装置は受信器を含み、該装置は物理的に分離した送信器から該受信器を通して受信した遠隔命令に反応して呼気を分析するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
マイクロホンをさらに含み、前記プロセッサーは音声作動するアルゴリズムを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記取り外し可能なガス経路モジュールは、前記装置を使用可能かまたは使用不可能にすることが可能であるタグ付けデバイスを含み、前記プロセッサーは呼気分析に反応して該タグ付けデバイスを使用不可能にするアルゴリズムを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記装置を覆う使い捨てのスリーブをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
加圧滅菌などの滅菌を可能にする構造をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
排出用アウトレットおよびフィルターをさらに含み、前記ガスは該アウトレット、そしてその次に該フィルターを通して周囲に放出され、該フィルターは少なくとも１つの感染性疾患に透過性がない、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
感染性疾患のスクリーニングのための方法であって、該方法は、
被検者から呼気サンプルを得、該呼気サンプルは器具内の経路を通過することと、
該器具内の呼気分析器を使うことによって、該疾患に関連する分析物の存在およびレベルについて、該呼気サンプルを分析することと、
該疾患の該存在を決定することと、
該器具から該経路を取り除くことと、
代替の経路を該器具に入れることと、
を含む、方法。
【請求項１３】
前記分析物はＣＯであり、ＣＯの前記存在およびレベルについて前記呼気サンプルを分析することは、溶血率を分析すること、体内の前記感染性疾患の指標として溶血率を分析すること、および該感染性疾患に対する前記被検者の反応に基づいて赤血球の破壊を分析することのうちの少なくとも１つを含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記感染性疾患はエボラである、請求項１２に記載の方法。
【請求項１５】
前記器具に遠隔操作によって命令を与えることをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１６】
前記分析物の測定されたレベルに基づいて処置を修正することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１７】
前記分析物の前記測定されたレベルに基づいて処置の有効性を評価すること、および異なる処置の比較によって該処置の選択を最適化することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記呼気サンプルを得ることは自動的に行われる、請求項１２に記載の方法。
【請求項１９】
前記呼気サンプルを得ることは、サンプリングのために適切な呼気を決定するために複数の呼気を識別することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項２０】
前記分析物は前記呼出呼気中のガス状物質である、請求項１２に記載の方法。
【請求項２１】
前記分析物は固体の分子である、請求項１２に記載の方法。
【請求項２２】
前記サンプルは検査中即時に測定される、請求項１２に記載の方法。
【請求項２３】
前記サンプルはオフラインで測定される、請求項１２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１４年１０月２０日に出願された、米国仮出願番号６２／０６６，０９４の利益を主張し、その内容はその全体が本明細書中に援用される。
【０００２】
（分野）
本開示は、一般的に呼気分析の分野に関係し、より詳細には呼気において感染性疾患の存在および状態をスクリーニング、モニタリング、診断および評価することに関係する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
感染性疾患のスクリーニングは、典型的には、血液検査、または唾液などの別の体液の検査を必要とするが、それらの検査は実施するのに数時間かかり得、血液分析設備が設置される中央施設（ｃｅｎｔｒａｌ  ｌｏｃａｔｉｏｎ）で通常実施される必要がある。したがって、血液または体液の分析は、分析が行われている間対象者が隔離されない限り、感染性疾患について人々をスクリーニングするためには理想的ではなく、そのような分析は公衆衛生の観点から実用的ではなく有効でない。加えて、血液、唾液または体液検査を使用することによって人々をスクリーニングすることは、その過程の中で必要となる患者との接触および検体の取り扱いが原因で、サンプル収集および分析に関わる医療従事者を感染性因子にさらす可能性がある。
【０００４】
従来のスクリーニング技術はまた、自分自身に対してスクリーニング検査を行う個人には適しておらず、医療従事者がサンプルを収集、取り扱い、運搬、分析する必要がある。特に大発生および汎発流行中は、より良いスクリーニング手法に対する未だ満たされていない必要性がかなりある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
（簡単な概要）
改良されたものは、次の改良のいくつかを含み得る。（１）自分自身に対して検査を行う一般の人々に適しており、（２）医療現場での迅速な結果が可能であるか、必要に応じて、サンプルの迅速なオフラインでの分析が可能であり、（３）被検者の相互汚染を回避し、感染から医療従事者を守るサンプル取り扱い方法を含み、（４）大勢の人々をスクリーニングする場合、または特定の被検者に対して検査を繰り返す場合に、便利な反復使用に適している。
【０００６】
改良されたスクリーニング方法は、被検者の呼気中の分析物を測定することによって、感染性疾患について検査することを含み得る。例えば、エボラなどのいくつかのウイルス感染性疾患は、溶血のレベルの上昇を引き起こし得、そのレベルの上昇は呼気中のＣＯを測定することによって検出され得る。しかし、ＣＯのレベルは微量で存在し得、高いレベルの精度および正確さを必要とし得、技術的に高性能な測定システムを必要とし得る。加えて、設備に関して、患者間の相互汚染を防ぎ、かつ汚染物にさらされ、疾患に罹ることから医療提供者を守るために、特別な注意が考慮される必要がある。
【０００７】
いくつかの感染性疾患は、疾患の存在に関連のある、タンパク質、細菌、ウイルスおよび他の固体の分子などの呼気の凝縮物中で検出され得る。他の感染性疾患は、疾患の存在に関連のあるガス状物質を測定することによって、呼気ガス中で検出され得る。分析物は、呼気の凝縮物中であれ呼気ガス中であれ、呼気中に一様に存在し得るか、肺胞部分内などの肺の特定の部分内にあり得る。呼気分析システムは、分析を行う際に、このことを考慮し得る。
【０００８】
いくつかの例では、被検者は自発的には指図に従わなくあり得るか、指図に従うことができなくあり得る。特定のタイプの呼気操作が分析を得るために必要とされる場合、信頼できるサンプルは収集されることができなくあり得るか、サンプルは全く収集可能でなくあり得るか、そうでなければ、不正確かまたは誤った結果につながり得、したがってサンプルの有効性が限られ得る。有効な感染性疾患スクリーニングツールは、この適用において有用であるために１００％正確かつ１００％有効である必要があり得る。したがって、自動呼気収集およびサンプリングシステムは、感染性疾患についてスクリーニングするシステムで非常に好適である。
【０００９】
いくつかの変形例では、本明細書中に記載されたシステムおよび方法は、感染性疾患のスクリーニングに関する、１つまたはそれより多くの（ｏｎｅ  ｏｆ  ｍｏｒｅ  ｔｈｅ）既存の問題を解決することが可能である。これらのシステムおよび方法は、感染性疾患のマーカーの存在について測定するための、自動であり迅速な医療現場での呼気収集および分析システムを用い得、被検者を相互汚染から守り、医療従事者を疾患に罹ることから守るための特徴を含み得る。システムは、村あるいは遠隔地または戦地における診療所などのフィールドでの適用（ｆｉｅｌｄ  ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ）において、交通機関の発着場または避難所などの公共または半公共の場において、救急治療室およびトリアージ施設などの医療現場において、ならびに家庭において有用であるように構成される。家庭での場合では、システムは、疾患への曝露かまたは一度感染した症状の進行または改善について自分自身をスクリーニングする家庭にいる被検者により、自己使用され得る。
【００１０】
示されている実施例は感染性疾患に関係するが、本明細書中に記載されたシステムおよび方法はまた、有毒の因子にも適用され得る。いくつかの変形例では、処置の有効性を評価するために、および／または、処置による投与量を滴定し調節することを助けるために、複数の測定が個人に対して行われる。例えば、抗ウイルス薬、輸血または血液濾過療法が罹患した個人に適用される場合、処置による投与量に加えて、処置の有効性および状態がモニタリングされ得る。また、示されている実施例は、大発生か望まれない曝露について集団の人々をスクリーニングすることに関係し得るが、本開示は、それだけに限定されず、例えば、被検者が感染性疾患か毒物に意図的にさらされる、研究での適用に適用され得る。
【００１１】
いくつかの変形例では、呼気分析装置は、被検者からガスの流れを得るインレットと、ガスの流れにおける呼吸信号を測定する呼気検出器と、呼吸信号に基づいて容認できる呼気を決定するプロセッサーと、装置から取り外し可能な、ガスの流れのための経路を含むモジュール式サブアセンブリーと、経路内においてガスの流れを制御するためのバルブであってそのバルブがガスの流れと流体接続されないバルブと、ガスの流れと流体接続される分析物組成物センサーとを含む。
【００１２】
いくつかの変形例では、バルブは、取り外し可能なガス流動経路が装置内に嵌め込まれることを可能にするように構成される。いくつかの変形例では、バルブはピンチャーバルブである。
【００１３】
いくつかの変形例では、装置は蠕動ポンプを含み、呼気検出器は非接触のセンサー要素を含む。
【００１４】
いくつかの変形例では、装置は、装置から離れている使用者が見るために、物理的に遠隔にある受信器（ｒｅｃｅｉｖｅ）に結果を送信する送信器を含む。いくつかの変形例では、装置は受信器を含み、そしてこの装置は、物理的に分離した送信器から受信器を通して受信した遠隔命令に反応して呼気を分析するように構成される。
【００１５】
いくつかの変形例では、装置はマイクロホンを含み、プロセッサーは音声作動するアルゴリズムを含む。
【００１６】
いくつかの変形例では、取り外し可能なガス経路モジュールは、装置を使用可能かまたは使用不可能にすることが可能であるタグ付けデバイスを含み、プロセッサーは呼気分析に反応してタグ付けデバイスを使用不可能にするアルゴリズムを含む。
【００１７】
いくつかの変形例では、装置は、装置を覆う使い捨てのスリーブを含む。いくつかの変形例では、装置は、加圧滅菌などの滅菌を可能にする構造を含む。
【００１８】
いくつかの変形例では、装置はアウトレットおよびフィルターを含み、その装置内でガスはアウトレット、そしてその次にフィルターを通して周囲に放出され、かつそのフィルターは少なくとも１つの感染性疾患に透過性がない。
【００１９】
いくつかの変形例では、感染性疾患のスクリーニングのための方法は、被検者から呼気サンプルを得、その際呼気サンプルは器具内の経路を通過することと、器具内の呼気分析器を使うことによって、疾患に関連する分析物の存在およびレベルについて、呼気サンプルを分析することと、疾患の存在を決定することと、器具から経路を取り除くことと、代替の経路を器具に入れることとを含む。
【００２０】
いくつかの変形例では、分析物はＣＯであり、ＣＯの存在およびレベルについて呼気サンプルを分析することは、溶血率を分析すること、体内の感染性疾患の指標として溶血率を分析すること、および感染性疾患に対する被検者の反応に基づいて赤血球の破壊を分析することのうちの少なくとも１つを含む。
【００２１】
いくつかの変形例では、感染性疾患はエボラである。
【００２２】
いくつかの変形例では、方法は器具に遠隔操作によって命令を与えることを含む。
【００２３】
いくつかの変形例では、方法は分析物の測定されたレベルに基づいて処置を修正することを含む。
【００２４】
いくつかの変形例では、方法は、分析物の測定されたレベルに基づいて処置の有効性を評価すること、および異なる処置の比較によって処置の選択を最適化することを含む。
【００２５】
いくつかの変形例では、呼気サンプルを得ることは自動的に行われる。いくつかの変形例では、呼気サンプルを得ることは、サンプリングのために適切な呼気を決定するために複数の呼気を識別することを含む。
【００２６】
いくつかの変形例では、分析物は呼出呼気中のガス状物質である。いくつかの変形例では、分析物は固体の分子である。
【００２７】
いくつかの変形例では、サンプルは検査中即時に測定される。いくつかの変形例では、サンプルはオフラインで測定される。
【００２８】
実施例は、例示的な目的のために、例えば、感染性疾患が溶血率を高める場合、測定される分析物がＣＯである感染性疾患呼気分析スクリーニングツールおよび方法を記載し得る。しかし、これは例示であり、本明細書中に記載された方法およびシステムは、感染性疾患の結果として呼気中に存在する他の分析物（ａｎａｌｙｓｅｓ）を測定することに適用されることが理解されるべきである。呼吸周期の異なる部分から分析物（ａｎａｌｙｓｅｓ）を得ることおよび測定することが企図され、例えば、完全な呼出周期から、または呼出の終期部分から、または呼吸周期の他の部分から得ることおよび測定することが企図される。いくつかの変形例は、サンプル規模の要件に応じて、１回の呼気か複数の呼気のいずれかについてサンプルを得ることおよび測定することを含む。適切なタイプの呼気が定められ分析の対象とされ、呼気のタイプが対象の分析物のレベルおよびタイプに基づいて選ばれる呼気選択アルゴリズムもまた、企図される。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】図１は、例示的な変形例による、呼気分析システムの概略的な全体像を記載する。
【００３０】
【図２】図２は、例示的な変形例による、患者インターフェースの概略図を記載する。
【００３１】
【図３ａ】図３ａは、例示的な変形例による、サンプル収集モードの空気式システムの概略図を記載する。
【００３２】
【図３ｂ】図３ｂは、例示的な変形例による、サンプル分析モードの、図３ａの空気式システムの概略図を記載する。
【００３３】
【図４】図４は、例示的な変形例による、使い捨てのモジュールが取り付けられていない呼気収集および測定装置を示す。
【００３４】
【図５】図５は、例示的な変形例による、図４の装置のための使い捨ての検査モジュールを記載する。
【００３５】
【図６】図６は、例示的な変形例による、使い捨てであり嵌め込み式の検査モジュールが取り付けられた状態の、図４の装置を記載する。
【００３６】
【図７】図７は、例示的な変形例による、装置を感染性因子への曝露から完全に守る保護用のカバーとともに、図６の装置を記載する（おっと、ここは分割する必要あり）。
【００３７】
【図８】図８は、例示的な変形例による、呼気サンプルを収集および分析するための空気式システムを、概略的に記載する。
【００３８】
【図９】図９は、例示的な変形例による、サンプルを捕らえたり分析したりしていない空気式システムを記載する。
【００３９】
【図１０】図１０は、例示的な変形例による、サンプル収集状態にある、図９の装置を記載する。
【００４０】
【図１１】図１１は、例示的な変形例による、サンプルが収集され、オフラインの分析に使用可能である、代替の装置を記載する。
【００４１】
【図１２】図１２は、例示的な変形例による、感染性疾患のスクリーニングのための方法を記載する。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
（詳細な説明）
本明細書中で説明されているのは、免疫グロブリンを投与するための方法、およびそれの使用のためのデバイスである。本方法は、概して、患者の溶血レベルを測定すること、ならびに、患者が免疫グロブリン処置に適しているかを決定することおよび／または免疫グロブリン処置が継続されるべきかを決定することを含み得る。溶血は、免疫グロブリン処置の副作用（急性腎不全および播種性血管内凝固などの生命を脅かす事象につながる、全身合併症）であり得るので、本明細書中で説明されている方法は、治療前および治療中に溶血をモニタリングすることによって、免疫グロブリン処置の成功率を有利に高め得る。
【００４３】
図１は、変形例によると、患者インターフェース１０２と、分析器１１６と、分析器のためのカバー１１８と、取り外し可能に取り付け可能な空気式モジュール１１２と、空気式ハードウェアサブシステム１０４と、取り外し可能に取り付け可能な分析物測定センサーモジュール１０６と、必要に応じて、物理的に分離した制御モジュール受信器／送信器１２２とを含む、システム１００を示す。
【００４４】
分離した制御モジュール１２２は、例えば、器具が隔離病棟にある場合に、または個人が家庭で器具を使用している場合に、器具から結果を受信するために使用され得る。器具はまた、例えば、同様に、器具が隔離病棟にある場合に、または、被検者が、検査を管理する医療提供者から離されている場合に、または、被検者が容易にアクセスし得るとはいえない実験室の研究の場合に、（マイクロホン１２６を使用して）音声コマンドにより作動するように命令され得る。
【００４５】
システム１００はまた、患者用インレット１０８、周囲用インレット１１４、（受信器／送信器１２２との通信のための）送信器／受信器１２０、電力モジュール１２４、および制御システム１２８を含み得る。
【００４６】
後続の説明において見られるように、取り外し可能に取り付け可能な空気式モジュールは、システムのハードウェアに接触せず、したがって、システムのハードウェアを汚染しない様式で、呼気分析器具を通して移動するガスを分析し得る。
【００４７】
図２は、変形例によると、鼻プロング（ｐｒｏｎｇ）２０６を有するノーズピース２０４、およびサンプリング装置への接続のためのサンプリングライン２０８を含む、患者インターフェース２００を示す。いくつかの変形例では、インターフェース２００は、図１に示されている患者インターフェース１０２であり得る。患者インターフェース２００はまた、患者インターフェースを患者の顔面に位置づけるのを助け得る、非サンプリングライン２０２を含む。
【００４８】
患者インターフェースは、検出対象の因子を捕らえ得るフィルターを有さなくあり得る。いくつかの変形例では、患者インターフェースは、因子を捕らえるフィルターを含み得、分析のための器具内へ配置される。
【００４９】
図３ａおよび３ｂは、変形例によると、使い捨ての空気式モジュール３０２ならびに（図３ａおよび３ｂにおけるバルブおよびポンプなどの）空気式ハードウェアサブシステムの組み合わせ３００を記載する。使い捨ての空気式モジュール３０２は、図１における使い捨ての空気式モジュール１１２に対応し得る。同様に、図３ａおよび３ｂにおける空気式ハードウェアサブシステムは、図１における空気式ハードウェアサブシステム１０４に対応し得る。図３ａおよび３ｂにおける分析物センサーは、図１における使い捨てのセンサーモジュール１０６に対応し得る。
【００５０】
取り外し可能な空気式モジュール３０２は、器具の空気式ハードウェアサブシステム内に嵌め込まれて示される。図３ａにおいて、空気圧は、呼気サンプル収集モードで示される。ハードウェアサブシステムは、患者からのガスの流れがガスの経路を決定するバルブなどの空気式ハードウェア構成要素のいずれにも入らないように、配置される。
【００５１】
いくつかの変形例では、ガスの流れは分析物センサーを通過しない。他の変形例では、ガスの流れは実際、分析物センサーを通過する。分析センサーは使い捨てであり得る。
【００５２】
バルブＶ１ａおよびＶ１ｂなどは、ガスの移動の経路を決定するガス流動チューブを挟むメカニズムを有するピンチバルブであり得る。したがって、バルブは、ガス中にある可能性のある汚染物に決してさらされない。いくつかの変形例では、バルブは、電磁石であるか、または他の様式で、取り外し可能な空気式モジュール３０２において、ガスの流れに接触しない。
【００５３】
呼気センサーは、含まれる場合は、ガスまたは凝縮物と物理的な接触を必要としないセンサー要素を含み得る。例えば、センサー要素は光学または超音波であり得る。センサー要素を通過するチューブの部分は、ガラス、ポリカーボネート、またはセンサーに必要とされる光学的性質を有する他の材料などのチューブセットのバランスを有する（ｔｈｅ  ｂａｌａｎｃｅ）異なる構造および性質から成り得る。
【００５４】
ポンプは、ガスとの物理的な接触を必要とすることなく、そのガスの流れを推進するタイプ（例えば、蠕動ポンプ）から成り得る。
【００５５】
図３ａおよび３ｂは、患者からのガスの経路を決定しそれを分けるための以下の変形例を記載する。ガス収集経路（図３ａ）は、Ｖ１ａおよび呼気センサーを通して、バルブＶ２ａを通して、Ｖ２ａとＶ３ａとの間にあるサンプル収集チューブを通して、Ｖ３ａを通して、ポンプを通して移動し、かつ、バルブＶ４ａを通しておよび汚染物フィルターを通して排出するガスを含む。この段階で、反対のバルブＶ１ｂおよびＶ２ｂなどは、他のルートを通してガスの流れを迂回させるために、挟んで閉じられたチューブを有する。サンプルがバルブＶ２ａとバルブＶ３ａとの間で収集されると、図３ｂに示されるように、システムはバルブを、「ａ」バルブが挟んで閉じられ、「ｂ」バルブが切り替えられ開かれる状態に切り替える。
【００５６】
図３ｂで示されるように、周囲の空気は、バルブＶ１ｂを通して、そして呼吸センサーを通して、バイパスチューブにおいてバルブＶ２ａおよびＶ３ｂの周りで、そしてバルブＶ３ｂ内へ、ポンプを通して、バルブＶ４ｂを通して、バルブＶ３ａとＶ２ｂとの間の呼気サンプルが位置する部分まで入り、呼気サンプルをバルブＶ２ｂを通して分析物センサーまで押出し、汚染物フィルターを通して排出する。排出口の汚染物フィルターは、任意の感染性因子が周囲に逃げ、他の人を汚染しないように捕らえるように特別に設計される。いくつかの変形例では、これらのフィルターは、超低気孔率フィルターであり得、紫外線光源などの活性要素、または器具からの放出の前に器具内で感染性因子を消滅させるか分解させるように調整されたヒーターを含み得る。
【００５７】
いくつかの変形例では、図３ａおよび３ｂにおけるバルブの各ペアは、３ウェイピンチバルブと取り替えられる。バルブの挟持要素の間に、およびポンプ内に配置されるチューブの部分は、シリコーンまたは合成ゴムなどの弾性の材料から成り得る。チューブセットは、後述されるように、挿入するのが容易なモジュール内に配置され得る。代わりの空気経路もまた企図され、図３ａおよび３ｂに記載された経路およびバルブ制御は、例示的な目的のためである。
【００５８】
図３ａおよび３ｂのシステムは、呼吸終期ガスが特定の感染性疾患について測定されるので、単に任意の呼気というのではなく特定のタイプの呼気が測定される必要がある、適用において有利であり得る。分析センサーのタイプは、化学、電気化学、蛍光（ｆｌｏｒｅｓｃｅｎｔ）、比色定量、光学、または他のタイプの検出技術であり得る。いくつかの適用では、対象の分析物に応じて、呼気検出機能を分析物検出機能と組み合わせることが可能であり得、その場合には呼気センサーまたは分析物センサーのいずれかが設計から省略され得る。
【００５９】
いくつかの変形例では、収集区域でガスサンプルを一時的に貯蔵するよりも、測定のためにガスサンプルを直接分析物センサーに送ることが十分であり得る。いくつかの変形例では、器具はサンプルのみを収集するために使われ得、そのサンプルはその後、別の器具内に挿入される。いくつかの変形例では、排出フィルターは、サンプルの保存および後の分析を考慮に入れておくために、気密封止されたモジュールにおいてモジュール式に取り外し可能である。図示されているように、排出フィルターは対象の因子を捕らえるために特別に設計される。
【００６０】
図４〜６は、例示的な変形例による、器具１１６の空気式ハードウェアサブシステム内に嵌め込まれるように設計された、使い捨ての取り外し可能な空気式モジュール３０２を示す。取り外し可能な空気式モジュール３０２は、アセンブリーの構成要素が正確に位置合わせされ、アセンブリー全体が、ハードウェア構成要素に対する使い捨てのチューブの最適な配置を伴い、容易に、即座にかつ確実に器具のハードウェア側に嵌め込まれ得るように、フィルムまたはプレート上で使用可能となり得る。
【００６１】
図６は、器具に取り付けられた使い捨ての取り外し可能な空気式キットを示す。使い捨てのキットはタグ付け特徴を含み得、器具はタグ付け機能を含み得、それらの特徴および機能が合わさって、検査を行うことについて装置を使用可能か使用不可能にする。タグ付け特徴は、以前の検査が陰性だった場合、キットが再使用されることを可能にし得るか、以前の検査が陽性だった場合、装置を使用不可能にし得る。このように、タグは相互汚染に起因する不正確な診断につながり得る、取り外し可能なガス経路モジュールの２度目の使用を防ぎ得る。加えて、タグ付け機能は、確実にキットが適切に取り付けられるために使われ得る。
【００６２】
図７は、器具が器具の表面を汚染にさらされることから保護するように配置され得る、保護用の透明なスリーブ７０２を記載する。使用後に、スリーブは容易に、取り外され得かつ処分または滅菌され得る。
【００６３】
図８は、バルブＶ１ａおよびＶ２ａを通して流れを迂回させるためにバルブＶ１ｂおよびＶ２ｂが挟んで閉じられた状態で、患者からのガスが、ピンチバルブＶ１ａを通って、センサー１を通して、そしてポンプを通して入る装置８００を記載する。システムがサンプルは分析されるべきだと決定した場合、そのサンプルは、バルブＶ１ａおよびＶ２ａが挟んで閉じられかつバルブＶ１ｂおよびＶ２ｂが開いた状態で、バルブＶ２ｂを通しておよびセンサー２を通して、その後ポンプを通して移動する。センサー１は被検者の呼吸状態を調べるために使われ、センサー２は分析物を測定するために使われる。センサー１は、圧力変換器、流量センサー、ＣＯ２センサー、または呼吸状態を調べることができる別のタイプのセンサーであり得る。センサー２は、電気化学センサー、化学センサー、電気センサー、比色定量センサー、光学センサー、発光（ｉｌｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ）、生物発光センサー、クロマトグラフィーセンサー、または他のタイプのセンサーであり得る。いくつかの変形例では、同じセンサーが呼吸状態を調べるためおよび分析物の測定のために使われる。
【００６４】
図９および１０は、患者インターフェースおよびサンプル収集器具が小さな携帯型装置へと一体化された装置９００の変形例を記載する。装置全体または装置の実質的な部分は、使い捨てか滅菌可能であり得る。装置は被検者の気道に取り付けられ得、通常は被検者の鼻または口に取り付けられ得るが、潜在的には他の方法でも気道に連結され得、被検者はその装置を通して息を吸ったり吐いたりする。正常な呼吸が行われ得るか、そうでなければ呼気操作コマンドが与えられ得る。吸息ガスは装置の右側に入った後、取り外し可能なフィルターを通して被検者に入り、呼息ガスは装置の左側から出る。呼出ガスは、装置の呼息用の突出部分内に捕らえられ、例えば、図１０に示されているようなシリンジで、サンプル収集ポートを通してアクセスされ得る。ガス状または非ガス状の分析物（ａｎａｌｙｓｅｓ）は、それに応じて収集および分析され得る。
【００６５】
図１１は、サンプル測定がオフラインで行われ得る場合の装置１１００を記載する。サンプル収集器具はサンプルを貯蔵するように構成され、そのサンプルは、取り外し可能であり分析のための別の器具に取り付けられるように適合された封止された容器内に保存され得る。サンプル収集は、１回の呼気であり呼気選択基準に基づいて選ばれた呼気のサンプル収集であり得るか、複数の呼気のサンプル収集であり得る。患者のガスはバルブＶ１ａおよびＶ２ａを通して移動し、患者からの選択されたサンプルは、必要に応じてバルブＶ１ｂを通して引き込まれた周囲の空気とともに、バルブＶ２ｂを通して迂回させられる。所望の必要なサンプルがサンプル区画で捕まえられると、ガスの流れが変わり、道筋Ｖ１ａ〜Ｖ２ａに戻る。
【００６６】
図１２は、変形例による、感染性疾患のスクリーニングのための方法１２００を記載する。方法１２００は、被検者から呼気サンプルを得ること１２０２を含み、その際呼気サンプルは器具内の経路を通過する。方法１２００は、器具内の呼気分析器を使うことによって、疾患と関連する分析物の存在およびレベルについて、呼気サンプルを分析すること１２０４を含む。方法１２００は、疾患の存在を決定すること１２０６を含む。方法１２００は、器具から経路を取り除くこと１２０８を含む。方法１２００は、代替の経路を器具に入れること１２１０を含む。
【００６７】
いくつかの変形例では、分析物はＣＯであり、ＣＯの存在およびレベルについて呼気サンプルを分析することは、溶血率を分析すること、体内の感染性疾患の指標として溶血率を分析すること、および感染性疾患に対する被検者の反応に基づいて赤血球の破壊を分析することのうちの少なくとも１つを含む。
【００６８】
いくつかの変形例では、感染性疾患はエボラである。
【００６９】
いくつかの変形例では、方法は器具に遠隔操作によって命令を与えることを含む。
【００７０】
いくつかの変形例では、方法は分析物の測定されたレベルに基づいて処置を修正することを含む。
【００７１】
いくつかの変形例では、方法は、分析物の測定されたレベルに基づいて処置の有効性を評価すること、および異なる処置の比較によって処置の選択を最適化することを含む。
【００７２】
いくつかの変形例では、呼気サンプルを得ることは自動的に行われる。いくつかの変形例では、呼気サンプルを得ることは、サンプリングのために適切な呼気を決定するために複数の呼気を識別することを含む。
【００７３】
いくつかの変形例では、分析物は呼出呼気中のガス状物質である。いくつかの変形例では、分析物は固体の分子である。
【００７４】
いくつかの変形例では、サンプルは検査中即時に測定される。いくつかの変形例では、サンプルはオフラインで測定される。
【００７５】
変形例の前述の説明では、図に記載された操作の順序は、すべての可能な並べ替えで組み合わされ得るとも考えられることに留意されるべきである。加えて、実施例はＮＯの測定を記載するが、その実施例は他のガスおよび分析に適用され得る。全体を通じて提供された実施例は、本明細書中に記載されたシステムおよび方法の原理について例示的であり、様々な修正、変更および組み合わせが、本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者によりなされ得る。本明細書中に開示された様々な呼気測定およびサンプリングデバイスの変形例のいずれかは、任意の他の呼気測定およびサンプリングデバイス、または本明細書中の呼気測定およびサンプリングデバイスの組み合わせにより記載された特徴を含み得る。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲以外によって限定されることを意図されない。上記に記載された変形例のすべてについて、方法の段階は順次的に行われる必要はない。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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