(57)【要約】  薬剤容器用のストッパーなどのエラストマー部品（１）をパッケージするためのパッケージ方法であって、前記エラストマー部品（１）を洗浄するステップと、前記洗浄された部品を第１袋（１０）の中にパッケージするステップと、前記第１袋（１０）内の前記エラストマー部品（１）を乾燥するステップと、前記第１袋（１０）を耐漏洩性及び不浸透性を有する第２袋（２０）の中にパッケージするステップと、前記第２袋（２０）を第３袋（３０）の中にパッケージするステップと、前記第２袋（２０）と前記第３袋（３０）の間に真空状態を形成するステップとを含む。【選択図】  図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤容器用のストッパーなどのエラストマー部品（１）をパッケージするためのパッケージ方法であって、
前記エラストマー部品（１）を洗浄するステップと、
前記洗浄された部品を第１袋（１０）の中にパッケージするステップと、
前記第１袋（１０）内の前記エラストマー部品（１）を乾燥するステップと、
前記第１袋（１０）を耐漏洩性及び不浸透性を有する第２袋（２０）の中にパッケージするステップと、
前記第２袋（２０）を第３袋（３０）の中にパッケージするステップと、
前記第２袋（２０）と前記第３袋（３０）の間に真空状態を形成するステップと
を含むことを特徴とするパッケージ方法。
【請求項２】
前記エラストマー部品（１）を乾燥するステップの前にさらに、前記洗浄されたエラストマー部品（１）を収容する前記第１袋を、具体的にはオートクレーブ内で、蒸気殺菌するステップを含む
請求項１に記載のパッケージ方法。
【請求項３】
前記第２袋を前記第３袋の中にパッケージし、前記真空状態を形成した後にさらに、前記エラストマー部品（１）をガンマ線殺菌するステップを含む
請求項１に記載のパッケージ方法。
【請求項４】
前記第１袋（１０）はポリエチレン、具体的にはタイベック（登録商標）からなる
請求項１から３までのいずれかに記載のパッケージ方法。
【請求項５】
前記第２袋（２０）はアルミニウム製の層を含む
請求項１から４までのいずれかに記載のパッケージ方法。
【請求項６】
前記第２袋（２０）は複数の層、具体的にはポリエチレンテレフタレート製の内層、アルミニウム製の層、ポリアミド製の層、及びポリエチレン製の外層の４層構造からなる
請求項５に記載のパッケージ方法。
【請求項７】
前記第３袋（３０）はポリエチレンからなる
請求項１から６までのいずれかに記載のパッケージ方法。
【請求項８】
薬剤容器用のストッパーなどのエラストマー部品（１）をパッケージするためのパッケージ装置であって、
洗浄された前記エラストマー部品（１）を直接収容する第１袋（１０）と、
耐漏洩性及び不浸透性を有し、前記第１袋（１０）を収容する第２袋（２０）と、
前記第２袋（２０）を収容する第３袋（３０）とを有し、
前記第２袋（２０）及び第３袋（３０）の間の隙間は真空状態となっている
ことを特徴とするパッケージ装置。
【請求項９】
前記第１袋（１０）はポリエチレン、具体的にはタイベック（登録商標）からなる
請求項８に記載のパッケージ装置。
【請求項１０】
前記第２袋（２０）はアルミニウム製の層を含む
請求項８又は９に記載のパッケージ装置。
【請求項１１】
前記第２袋（２０）は複数の層、具体的にはポリエチレンテレフタレート製の内層、アルミニウム製の層、ポリアミド製の層、及びポリエチレン製の外層の４層構造からなる
請求項８から１０までのいずれかに記載のパッケージ装置。
【請求項１２】
前記第３袋（３０）はポリエチレンからなる
請求項８から１１までのいずれかに記載のパッケージ装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤容器用のストッパーなどのエラストマー製の部品をパッケージするためのパッケージ方法及びパッケージ装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤を収容するための薬剤容器は概して、充填後、一般的にはエラストマー材料製の適切なストッパーによって、耐漏洩性（ｌｅａｋｔｉｇｈｔ）及び無菌性が保たれるように閉じられる。
そうしたストッパーは一般的に、充填を担うユーザに対して容器とは別に供給され、適切なパッケージ装置の中にパッケージされている。そうした即時使用可能なストッパーは一般的に２つの袋、即ちポリエチレン（ＰＥ）製、具体的にはタイベック（登録商標）製でストッパーを直接収容する第１袋、及び第１袋の周囲に配されたポリエチレン／ポリアミド／ポリエチレン（ＰＥ／ＰＡ／ＰＥ）製の３層構造の第２袋の中にパッケージされる。
【０００３】
こうしたパッケージシステムは複数の欠点を示す。特に顧客が袋を開くときに、ストッパーの湿度が最適なレベルであることを保証することができない。具体的には、当該袋を構成する材料の不浸透性が不適切だと、最適な湿度レベルを保証することができない。これによって、袋を開いてストッパーを使用するときに、水分がストッパーから収容された薬剤へと浸出するなどの困難が引き起こされうる。同様の問題は他の種類のエラストマー部品、例えばシリンジピストン、シリンジの針ガードなどについても起こりうる。
【０００４】
特許文献１、２には、従来の装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】欧州特許公開０，２０１，８８０号公報
【特許文献２】仏国特許公開第２，７５６，２５９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、エラストマー部品をパッケージするためのパッケージ方法及びパッケージ装置であって、上述の欠点を有さないものを提供することである。
特に、本発明の目的はパッケージ装置の第１袋の中の湿度が最適なレベルとなることを保証することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
従って、本発明は薬剤容器用のストッパーなどのエラストマー部品をパッケージするためのパッケージ方法であって、前記エラストマー部品を洗浄するステップと、前記洗浄された部品を第１袋の中にパッケージするステップと、前記第１袋内の前記エラストマー部品を乾燥するステップと、前記第１袋を耐漏洩性及び不浸透性を有する第２袋の中にパッケージするステップと、前記第２袋を第３袋の中にパッケージするステップと、前記第２袋と前記第３袋の間に真空状態を形成するステップとを含むパッケージ方法を提供する。
【０００８】
好ましい構成としては、前記エラストマー部品を乾燥するステップの前にさらに、前記洗浄されたエラストマー部品を収容する前記第１袋を、具体的にはオートクレーブ内で、蒸気殺菌するステップを含む。
好ましい構成としては、前記第２袋を前記第３袋の中にパッケージし、前記真空状態を形成した後にさらに、前記エラストマー部品をガンマ線殺菌するステップを含む。
【０００９】
好ましい構成としては、前記第１袋はポリエチレン、具体的にはタイベック（登録商標）からなる。
好ましい構成としては、前記第２袋はアルミニウム製の層を含む。
好ましい構成としては、前記第２袋は複数の層、具体的にはポリエチレンテレフタレート製の内層、アルミニウム製の層、ポリアミド製の層、及びポリエチレン製の外層の４層構造からなる。
【００１０】
好ましい構成としては、前記第３袋はポリエチレンからなる。
本発明はまた、薬剤容器用のストッパーなどのエラストマー部品をパッケージするためのパッケージ装置であって、洗浄された前記エラストマー部品を直接収容する第１袋と、耐漏洩性及び不浸透性を有し、前記第１袋を収容する第２袋と、前記第２袋を収容する第３袋とを有し、前記第２袋及び第３袋の間の隙間は真空状態となっていることを特徴とするパッケージ装置を提供する。
【００１１】
好ましい構成としては、前記第１袋はポリエチレン、具体的にはタイベック（登録商標）からなる。
好ましい構成としては、前記第２袋はアルミニウム製の層を含む。
好ましい構成としては、前記第２袋は複数の層、具体的にはポリエチレンテレフタレート製の内層、アルミニウム製の層、ポリアミド製の層、及びポリエチレン製の外層の４層構造からなる。
【００１２】
好ましい構成としては、前記第３袋はポリエチレンからなる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
本発明の特徴や利点は、非限定的な例に基づき以下に示す詳細な説明及び添付図面を参照することにより、より明確となる。
【図１】ストッパーを収容する第１袋の図である。
【図２】図１の第１袋の周囲に配された第２袋の図である。
【図３】図２の第２袋の周囲に配された第３袋の図である。
【図４】第２袋に対して適用可能な浸透性試験を示したグラフである。
【００１４】
図１〜図３は概略的なものであり、当然のことながら上述の部品の形状も様々な袋の形状も実際の形状、縮尺を表すわけではない。具体的には、上述の部品はどのような数、形状であってもよく、上述の複数の袋もどのような形状及びサイズであってもよい。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明においては、例えば薬剤容器用のストッパーであるエラストマー部品１が、部品１を直接収容する第１袋１０と、耐漏洩性及び不浸透性を有し第１袋１０を収容する第２袋２０と、及び第２袋２０を収容する第３袋３０とを有するパッケージ装置の中にパッケージされている。第２袋２０と第３袋３０の間からは空気が抜かれる。この真空状態を形成することによって、第２袋２０と第３袋３０の一体性について問題が起き、真空状態が損なわれ第２袋２０と第３袋３０が離間した場合に、それを検出することが可能となる。
【００１６】
第１袋１０は、ポリエチレン、具体的にはタイベック（登録商標）を含むのが好ましい。この材料は、蒸気の透過性が非常に高い。
第３袋３０もまた、ポリエチレンを含むのが好ましい。第３袋３０は、例えばポリエチレン製の内層、ポリアミド製の中心層、及びポリエチレン製の外層を含む多層構造であってもよい。その他の材料も、第２袋２０と第３袋３０の間の真空を確立し維持することを可能にするものであれば利用可能である。
【００１７】
第２袋２０は、優れた不浸透性を示すアルミニウムを含むのが好ましい。例として、第２袋２０は複数の層、具体的にはポリエチレンテレフタレート製の内層、アルミニウム製の層、ポリアミド製の層、及びポリエチレン製の外層の４層構造からなってもよい。
本発明においては、第２袋２０は後述の浸透性試験において良好な結果を示した場合に、耐漏洩性及び不浸透性を有するとみなされる。
浸透性試験：
この試験は、試験の対象となる材料にパッケージされ、湿度及び温度が制御された環境にさらされた吸湿性粉末（ＣａＣｌ2）の重量増加を測定するものである。
実施態様：
粉末化されたＣａＣｌ2は恒温器で７２時間の間１５０℃で予備乾燥された。
【００１８】
その後、粉末２０グラム（ｇ）が試験の対象となる材料製の袋の中にパッケージされた。袋の内寸は８０ミリメートル（ｍｍ）×８０ｍｍであった。袋は密封され、その後温度２５℃及び相対湿度６０％を保持する人工気候室内に置かれた。
本発明においては、当該袋は６０日後に記録された重量増加が０．１ｇを超えていなければ耐漏洩性及び不浸透性を有するものとみなされた。
【００１９】
図４のグラフに示されるように、第１袋などポリエチレン（ＰＥ）製の袋は浸透性が非常に高い。同様に、従来技術で用いられてきたＰＥ製の第１袋とポリエチレン／ポリアミド／ポリエチレン（ＰＥ／ＰＡ／ＰＥ）製の３層の第２袋の組み合わせは、浸透性試験を合格することができない。
対照的に、本発明の好ましい実施形態に係る４層袋は完全な耐漏洩性及び不浸透性を有するため、浸透性試験に合格する。
【００２０】
その他の材料も、上述の不浸透性試験に合格できる材料であれば第２袋２０に利用可能である。
なお、第２袋はその厚みが大きいほど、その耐漏洩性及び不浸透性も高くなる。選択される材料によって袋の厚みを調節することで、上述の浸透性試験に合格するようにしてもよい。変形例においては、一つが他の袋の中に入れられた複数の第２袋を提供してもよい。この構成でも、単一の第２袋の厚みを増加させるのと同じ効果を達成することができる。
【００２１】
部品１のパッケージ方法については、２つの変形例が可能である。
第１の変形例においては、部品１を最初に洗浄し、その後第１袋の中にパッケージする。その後第１袋を、例えばオートクレーブ（ａｕｔｏｃｌａｖｅ）内で、蒸気殺菌する。そして、所望の湿度レベルの達成を可能にする乾燥ステップが続く。蒸気殺菌及び乾燥の後、第１袋を第２袋の中にパッケージし、その後第２袋を第３袋の中にパッケージして、第２袋と第３袋の間に真空状態を形成する。
【００２２】
第２の変形例においては、部品１を最初に洗浄し、その後第１袋の中にパッケージする。その後、所望の湿度レベルを達成するために、部品１を乾燥する。乾燥の後、第１袋を第２袋の中にパッケージし、その後第２袋を第３袋の中にパッケージして、第２袋と第３袋の間に真空状態を形成する。その後この袋の組み合わせに対して、ガンマ線を照射して殺菌を行う。なお、当該ガンマ線照射は、箱詰めやパレット積載の後でも実行可能である。
【００２３】
本発明は、上述の複数の袋が開封されるまで、保存状態及び保存期間の長さにかかわらず、殺菌部品が所望の湿度レベルにあることを保証できる。
本発明は上記においては特に薬剤容器用のストッパーに関して説明されたが、例えばシリンジピストン、シリンジの針ガードなどの、その他の種類のエラストマー部品にも適用可能である。
【００２４】
以上、本発明を具体的な実施形態を参照しながら説明したが、当然のことながら本発明はこれらの実施の形態に限られない。添付の請求項によって規定された本発明の範囲を超えない限り、当業者は様々な変形を適用することが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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