(57)【要約】投与イベントにおいて医薬を投与する医薬投与装置と、ユーザの皮膚紋、好ましくは指紋を受け取るように構成された皮膚紋分析器とを含む医薬投与アセンブリ。皮膚紋分析器は、皮膚紋の身元に関する検証試験を行い、皮膚紋内の代謝産物の存在についての化学分析を行い、並びに検証試験および化学分析の結果を示すデータを生成するように、更に構成されている。医薬投与アセンブリは、検証試験および化学分析の一方または両方の結果が１つ以上の所定の条件を満たす場合に投与イベントを作動させるように構成された作動装置を更に含む。
2017522121.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与イベントにおいて医薬を投与する医薬投与装置と、
ユーザの皮膚紋、好ましくは指紋を受け取るように構成された皮膚紋分析器であって、
（ａ）該皮膚紋の身元に関する検証試験を行うように、
（ｂ）該皮膚紋内の代謝産物の存在についての化学分析を行うように、および
（ｃ）該検証試験および該化学分析の結果を示すデータを生成するように、
構成された皮膚紋分析器と、
該検証試験および該化学分析の一方または両方の結果が１つ以上の所定の条件を満たす場合に投与イベントを作動させるように構成された作動装置と、を含む医薬投与アセンブリ。
【請求項２】
前記皮膚紋分析器は、ユーザの皮膚紋を受け取るための皮膚紋基板を収容するように構成される請求項１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３】
前記皮膚紋分析器は、前記化学分析を実行するために前記皮膚紋基板と接触する試薬の供給を開始するように構成される請求項１または請求項２に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４】
前記皮膚紋分析器は、該皮膚紋分析器によって受信された皮膚紋の画像を取得するように構成されたセンサを更に含む請求項１〜３のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項５】
前記皮膚紋分析器は、前記皮膚紋を照らすために光を放射するように構成された放射線源を更に含む請求項１〜４のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項６】
前記皮膚紋分析器は、試薬の中に存在し得る蛍光物質を励起するように選択された周波数の放射線を放射するように構成された放射線源を更に含む請求項３〜５のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項７】
前記皮膚紋分析器は、前記試薬の中に存在し得る蛍光物質によって放射される可視光および／または放射線の存在を感知するように構成された１つ以上のセンサを更に含む請求項１〜６のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項８】
前記皮膚紋分析器と前記作動装置との間で、前記検証試験および前記化学分析の一方または両方の結果を示すデータを送信するように構成された通信リンクを更に含む請求項１〜７のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項９】
前記通信リンクは、有線または無線である請求項８に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１０】
前記作動装置は、コントローラによって制御される請求項１〜９のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１１】
前記コントローラは、
前記検証試験の結果により前記ユーザの期待される身元が確認され、
前記化学分析の結果により前記皮膚紋の中の代謝産物の量が期待される範囲内にあることが確認され、および
０または１つ以上のその他の条件が満たされた、
場合にのみ投与イベントを作動させるように前記作動装置に指示するように構成された請求項１０に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１２】
前記コントローラは、インターネットなどの外部ソースからデータを送信および／または受信するように構成された請求項１０または請求項１１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１３】
前記１つ以上のその他の条件は、前回の投与イベントから経過した所定の時間間隔を含む請求項１１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１４】
前記１つ以上のその他の条件は、前記外部ソースから承認信号を受信することを含む請求項１２または請求項１３に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１５】
前記１つ以上のその他の条件は、前記コントローラへのユーザによる開始要求を含む請求項１１〜１４のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１６】
前記皮膚紋の前記身元に関する前記検証試験は、前記１つ以上のセンサのうち１つ以上から取得された該皮膚紋と皮膚紋の格納された画像とを比較することを含む請求項７に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１７】
前記格納された画像は、コントローラによって格納され、または該格納された画像は、外部ソースまたはデータベースから取得される請求項１６に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１８】
前記医薬投与装置および／または前記皮膚紋分析器にアクセスする試みがされた場合にトリガされるように構成された１つ以上の不正防止特徴を更に含む請求項１〜１７のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１９】
所定の条件のセットが満たされた場合にクーポンを発行するためのクーポンディスペンサを更に含む請求項１〜１８のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２０】
医薬投与アセンブリを一意に識別するためのタグであって、該タグは、選択的に、ＲＦＩＤタグであるタグを更に含む請求項１〜１９のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２１】
投与の試みに関する日付および時刻の情報と、
投与イベントに関する日付および時刻の情報と、
投与の試みの総数と、
投与イベントの総数と、
のうちの１つ以上を記録するように構成されたデータレコーダを更に含む請求項１〜２０のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２２】
好ましくはインターネットなどのネットワークを経由して、外部の位置にデータレコーダ内のデータを送信するためのデータ送信コントローラを更に含む請求項２１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２３】
前記外部の位置は、臨床医に制御されたサーバである請求項２２に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２４】
請求項１４に直接または間接に従属する場合、前記外部ソースは、臨床医に制御されたサーバである請求項２３に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２５】
格納されおよび／または送信されるべきデータを暗号化し、および受信されたデータを解読するように構成された暗号化モジュールを更に含む請求項１〜２４のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２６】
前記医薬投与装置は、複数の区画を有する回転台を含み、および投与イベントは、１つの区画をインクリメントさせるような該回転台の回転に対応する請求項１〜２５のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２７】
複数の投与イベントを行うように構成された医薬投与装置であって、該医薬投与装置は、複数の医薬保管場所を含み、および各医薬投与イベントが該複数の医薬保管場所のうちの１つから投与するように構成された医薬投与装置と、
該皮膚紋の身元に関する検証試験を実行する皮膚紋分析器と、
コントローラであって、
（ａ）前記検証試験の結果は、所定の条件を満たし、
（ｂ）投薬計画に関するタイミング条件は、所定の値を満たす、
投与イベントを作動させるように構成されたコントローラと、を含む医薬投与アセンブリ。
【請求項２８】
前記医薬投与装置は、各医薬投与イベントと同時に、隣接する医薬保管場所までインクリメントするように構成された請求項２７に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２９】
前記医薬投与装置は、複数の区画を有する回転台を含み、および投与イベントは、１つの区画をインクリメントさせるような該回転台の回転に対応する請求項２７または請求項２８に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３０】
前記皮膚紋分析器は、前記皮膚紋を照らすために光を放射するように構成された放射線源を更に含む請求項２７または請求項２９に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３１】
前記皮膚紋分析器は、可視光の存在を感知するように構成された１つ以上のセンサを更に含む請求項２７〜３０のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３２】
前記皮膚紋分析器と作動装置との間で、前記検証試験の結果を示すデータを送信するように構成された通信リンクを更に含む請求項２７〜３１のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３３】
前記通信リンクは、有線または無線である請求項２７〜３２のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３４】
前記作動装置は、コントローラによって制御される請求項２７〜３３のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３５】
前記コントローラは、
前記検証試験の結果によりユーザの期待される身元が確認され、
投薬計画に関する前記タイミング条件は、所定の値を満たし、および
０または１つ以上のその他の条件が満たされた、
場合にのみ投与イベントを作動させるように前記作動装置に指示するように構成された請求項３４に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３６】
前記コントローラは、インターネットなどの外部ソースからデータを送信および／または受信するように構成された請求項３４または請求項３５に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３７】
前記１つ以上のその他の条件は、前記外部ソースから承認信号を受信することを含む請求項３６に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３８】
前記１つ以上のその他の条件は、前記コントローラへのユーザによる開始要求を含む請求項３５〜３７のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３９】
前記皮膚紋の前記身元に関する前記検証試験は、前記１つ以上のセンサのうち１つ以上から取得された該皮膚紋と皮膚紋の格納された画像とを比較することを含む請求項３１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４０】
前記格納された画像は、前記コントローラによって格納され、または該格納された画像は、外部ソースまたはデータベースから取得される請求項３９に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４１】
前記医薬投与装置および／または前記皮膚紋分析器にアクセスする試みがされた場合にトリガされるように構成された１つ以上の不正防止特徴を更に含む請求項２７〜４０のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４２】
所定の条件のセットが満たされた場合にクーポンを発行するためのクーポンディスペンサを更に含む請求項２７〜４１のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４３】
医薬投与アセンブリを一意に識別するためのタグであって、該タグは、選択的に、ＲＦＩＤタグであるタグを更に含む請求項２７〜４２のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４４】
投与の試みに関する日付および時刻の情報と、
投与イベントに関する日付および時刻の情報と、
投与の試みの総数と、
投与イベントの総数と、
のうちの１つ以上を記録するように構成されたデータレコーダを更に含む請求項２７〜４３のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４５】
好ましくはインターネットなどのネットワークを経由して、外部の位置にデータレコーダ内のデータを送信するためのデータ送信コントローラを更に含む請求項４４に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４６】
前記外部の位置は、臨床医に制御されたサーバである請求項４５に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４７】
請求項３６に直接または間接に従属する場合、前記外部ソースは、臨床医に制御されたサーバである請求項４６に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４８】
格納されおよび／または送信されるべきデータを暗号化し、および受信されたデータを解読するように構成された暗号化モジュールを更に含む請求項２７〜４７のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４９】
医薬の試験に関するデータを収集する方法であって、
投与イベントにおいて医薬を投与するための医薬投与装置を提供する工程と、
皮膚紋、好ましくは指紋を受け取るように構成された皮膚紋分析器を提供する工程と、
皮膚紋識別データを生成するための検証試験を行うために該皮膚紋分析器を使用する工程と、
皮膚紋識別データについての１つ以上の所定の値を含む１つ以上の所定の条件が満たされる投与イベントを作動させる工程と、
該皮膚紋識別データおよび／または投与イベントのタイミングに関するデータをサーバへ送信する工程と、を含む方法。
【請求項５０】
前記皮膚紋内の代謝産物の存在についての化学分析を行って、該化学分析の結果を示すデータを生成するために前記皮膚紋分析器を使用する工程を更に含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記１つ以上の条件は、前記化学分析の結果を示すデータのうち１つ以上の所定の値を含む請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記化学分析の結果を示すデータを前記サーバに送信する工程を更に含む請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
複数の医薬投与装置からデータを受信して、そのデータ上で統計解析が行われるデータ本体を生成するために前記サーバを使用する工程を更に含む請求項５２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
医薬品の安全性を維持することの重要性は周知である。意図しない個人によって医薬が服用されることには、重大なリスクを伴うことがある。さらに、意図されたレシピエント（recipient）によってではあっても、医療専門家によって助言された頻度以外の頻度で医薬が服用されることには、重大なリスクを伴うことがある。
【発明の概要】
【０００２】
この背景に対して、第１態様では、
投与イベントにおいて医薬を投与する医薬投与装置と、
ユーザの皮膚紋（skinprint）、好ましくは指紋を受け取るように構成された皮膚紋分析器であって、
（ａ）皮膚紋の身元に関する検証試験を行うように、
（ｂ）皮膚紋内の代謝産物の存在についての化学分析を行うように、並びに
（ｃ）検証試験および化学分析の結果を示すデータを生成するように、
構成された皮膚紋分析器と、
検証試験および化学分析の一方または両方の結果が１つ以上の所定の条件を満たす場合に投与イベントを作動させるように構成された作動装置と、を含む医薬投与アセンブリが提供される。
【０００３】
したがって、有利なことに、これにより、特定の個人へのまたは特定の時刻へのアクセスを制限しない方法で（例えば、特定の投薬計画に従って）、複数の用量の医薬を個人に提供することに関連する多くのリスクが軽減される。さらに、特定の代謝産物が検出される状況においてのみ、例えば、特定の医薬投与計画を最近ユーザが遵守したことを示す場合にのみ、医薬の投与を可能にする。
【０００４】
第２態様では、複数の投与イベントを行うように構成された医薬投与装置であって、該医薬投与装置は、複数の医薬保管場所を含み、および各医薬投与イベントは、前記複数の医薬保管場所のうちの１つから投与するように構成された医薬投与装置と、
皮膚紋の身元に関する検証試験を実行する皮膚紋分析器と、
（ａ）前記検証試験の結果は、所定の条件を満たし、
（ｂ）投薬計画に関するタイミング条件は、所定の値を満たす、
投与イベントを作動させるように構成されたコントローラと、を含む医薬投与アセンブリが提供される。
【０００５】
したがって、有利なことに、医薬の１回分の用量の投与の前に、レシピエントの身元および投薬計画の両方の遵守が確認される。
【０００６】
第３の態様では、医薬の試験に関するデータを収集する方法であって、この方法は、
投与イベントにおいて医薬を投与するための医薬投与装置を提供する工程と、
皮膚紋、好ましくは指紋を受け取るように構成された皮膚紋分析器を提供する工程と、
皮膚紋識別データを生成するための検証試験を行うために皮膚紋分析器を使用する工程と、
皮膚紋識別データについての１つ以上の所定の値を含む１つ以上の所定の条件が満たされる投与イベントを作動させる工程と、
皮膚紋識別データおよび／または投与イベントのタイミングに関するデータをサーバへ送信する工程と、を含む方法が提供される。
【０００７】
したがって、有利なことに、医薬が、意図された時刻に、意図されたレシピエントに投与されているという確信を得ることができる。さらに、医薬の投与に関するデータをリアルタイムで分析することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
以下の図を参照して、単なる例として、本発明の特定の具体例が説明される。
【０００９】
【図１】本発明の第１具体例の構成要素の概略図を示す。
【図２】本発明の第１具体例を実行する際に適用される論理を示すフローチャートを示す。
【図３】本発明の第２具体例の構成要素の概略図を示す。
【図４】本発明の第２具体例を実行する際に適用される論理を示すフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
図１は、本発明の第１具体例に従った医薬投与アセンブリ１００を示す。医薬投与アセンブリ１００は、医薬投与装置２００と、皮膚紋分析器３００と、医薬投与装置２００と皮膚紋分析器３００との間の通信リンク４００と、を含む。通信リンク４００は、有線、無線、独占、非独占、直接、または間接であってもよい。
【００１１】
図１の具体例では、医薬投与装置２００は、回転医薬トレイ２５０および外側ハウジング２４０を含む。回転医薬トレイ２５０は、それぞれがその上面に開口部を有する複数の別個かつ非接続の区画２５５を含む。各区画２５５は、１回分の用量の医薬を受け取るように設計される。外側ハウジング２４０は、開口部２６０を含む。開口部２６０は、区画２５５の１つ（唯１つ）の開口部と整列する。これにより、ユーザは、開口部２６０を通して１つの単一区画２５５の内容にアクセスすることができる。
【００１２】
回転医薬トレイ２５０がインクリメントすることによって回転し、前の単一区画２５５に隣接する単一区画２５５が外側ハウジング２４０の開口部２６０と整列する場合にのみ、ユーザは、医薬の次の用量にアクセスすることができる。回転医薬トレイ２５０の回転は、ユーザがアクセスすることができず、かつ例えば皮膚紋分析器３００から受信される作動信号の受信時にのみ作動するように構成された作動装置（図１に図示せず）よって作動されてもよい。作動に関連する環境および論理については、以下でより詳細に説明する。
【００１３】
医薬投与装置２００は、単一インクリメントによる回転医薬トレイ２５０の回転をトリガし、可能にし、または容易にし、回転医薬トレイが、単一区画２５５によって占められた角度に等しい角度だけ回転するようにする作動装置（図示せず）を含む。このようにして、区画２５５の内容物が、開口部２６０を通してユーザにとってアクセス可能なように、前もって包囲された区画２５５が開口部２６０と整列する。
【００１４】
皮膚紋分析器３００は、皮膚紋基板３１０を含む。好ましい具体例では、各々が一回のみの使用を意図された複数の皮膚紋基板３１０がある。皮膚紋基板３１０のストックは、皮膚紋分析器３００の中に設けられ、およびストックからの新鮮な皮膚紋基板３１０は、医薬投与アセンブリ１００からの投与の試みの場合にのみ、ユーザにとってアクセス可能にされてもよい。投与の試みは、ユーザによって、またはタイマーによって、または外部から（例えば、医師が制御するサーバなどから）ソースされた信号によって、または潜在的に前述のものの１つ以上のものの組み合わせの場合に、開始されてもよい。
【００１５】
皮膚紋基板３１０がユーザにとってアクセス可能とされた場合、ユーザは、皮膚紋基板３１０上に、例えばこの目的のために特別に印を付けられた皮膚紋基板３１０の領域内に、皮膚紋（例えば指紋）を配置する。皮膚紋基板３１０は、試験中にユーザがアクセスできないようにされてもよい。
【００１６】
図２は、図１に示すような本発明の具体例を実施する際に使用され得る制御ロジックのサンプルを示す。
【００１７】
皮膚紋基板３１０上の皮膚紋の分析は、身元検証を含む第１態様３２０と、化学分析を含む第２態様３３０とを含む。第１態様および第２態様は、どの順序で行われてもよい。
【００１８】
分析の第１態様は、皮膚紋基板３１０上の皮膚紋の光学画像を取得することを含む。次に、光学画像は、データベースに格納された１つ以上の皮膚紋の光学画像と比較される。データベースは、皮膚紋分析器に対してローカルであってもよいし、またはデータリンク７５０を経由してリモートアクセスされる外部サーバ８５０上にあってもよい。皮膚紋基板上の光学画像がデータベースに格納された光学画像と首尾よく一致する場合、身元検証は成功したとみなされてもよい。皮膚紋基板上の光学画像がデータベースに格納された光学画像と首尾よく一致しない場合、身元検証は不成功であるとみなされてもよい。身元検証が成功しない場合は、手続きのさらなるステップが実行されない可能性がある。身元検証が成功したか否かにかかわらず、皮膚紋の光学画像を含むデータを、データリンク７５０を経由して、外部サーバ８５０に安全に送信することもできる。
【００１９】
分析の第２態様は、皮膚紋に存在する物質の化学分析を実行することを含む。ある具体例では、化学分析は、皮膚紋に試薬溶液を加えることを含んでもよい。試薬は、皮膚紋中に存在し得る特定の物質（例えば、被験代謝産物など）と結合するように選択されてもよい。特定の物質が存在する場合、試薬はそれと結合する。特定の物質が存在しない場合、試薬はそれと結合しない。試薬は、例えば光学的に可視な、または他の方法によって検出可能なマーカを含んでもよい。マーカが検出されたか否か、およびどこで検出されたかは、問題の物質（例えば、代謝産物）が皮膚紋に存在するか否か、およびもし存在すれば、どの程度存在するかを決定するために使用することができる。
【００２０】
ユーザが与えられた投薬計画を遵守している場合には、特定の量の（変動のマージンを許容する範囲内の）代謝産物が皮膚紋に検出されることが期待されるであろう。そのような状況では、第２態様の分析は、測定された代謝産物のレベルを代謝産物の期待レベルと比較することを含んでもよい（代謝産物の期待レベルは、皮膚紋分析器３００の内部または外部のデータベースに格納されてもよい）。
【００２１】
測定レベルが期待レベルの所定の許容マージン内にあるかどうかにかかわらず、これによりデータが生成され、およびデータリンク７５０を経由して外部サーバ８５０に送信される可能性がある。
【００２２】
皮膚紋の分析の第１態様および第２態様の結果は、どのような行動をとるべきかを決定するために、結果を（皮膚紋分析器３００に格納された、または外部サーバ８５０から得られた）期待値と比較するコントローラ（図示せず）に入力されてもよい。
【００２３】
分析の第１態様および第２態様の結果が予想されるマージン内にある場合、作動信号は、皮膚紋分析器のコントローラによって、通信リンク４００を経由して医薬投与装置２００に送信されてもよい。
【００２４】
医薬投与装置２００による作動信号を受信すると、医薬投与装置２００の作動装置（図示せず）は、以前はアクセスできず、かつ以前にアクセス可能な区画２５５に隣接する区画２５５が、移動して開口部２６０と一直線になり、そこを通ってユーザにアクセス可能となるように、医薬トレイの回転台のインクリメント回転を作動させる。次に、ユーザは、ユーザによって取られる医薬を含む区画２５５の内容物を取り除くことができる。
【００２５】
さらに、第１具体例の選択的な追加の態様について説明する。
【００２６】
皮膚紋分析器３００は、皮膚紋の画像を取得するためのセンサを更に含んでもよい。センサ（図示せず）は、ＣＣＤセンサまたはその他の光学感知デバイスであってもよい。皮膚紋の画像を取得するときに皮膚紋基板を照らすための、ランプまたはＬＥＤなどの照明ソースが存在してもよい。
【００２７】
皮膚紋分析器３００は、試薬中に存在し得る蛍光物質を励起するように選択された周波数の放射線を放射するように構成された放射線源を更に含んでもよい。センサ（図示せず）は、蛍光物質によって放射された放射線を検出するように構成されてもよい。代わりに、この目的のために特に構成された更なるセンサ（図示せず）があってもよい。
【００２８】
コントローラは、インターネット、臨床医のコントローラサーバ、携帯電話もしくはその他の携帯デバイス、または有線もしくは無線の通信が可能なその他のデバイスなどの外部ソースからデータを送信および／または受信するように構成されてもよい。データの送信および／または受信は、暗号化されてもよい。外部デバイス（例えば、臨床医のコントローラサーバ）からのコントローラへのアクセスには、データセキュリティを最大化するため、および投与イベントを作動させるために使用されている許可されていないデバイスから信号が分配される可能性を最小限に抑えるために、複雑なデジタルアクセス保護が適用されてもよい。コントローラは、統合された暗号化および／または暗号解読機能を備えることができる。
【００２９】
データセキュリティの理由から、個人データは、皮膚紋分析器３００または医薬投与装置２００のコントローラまたはその他の態様にローカルに格納されないことがある。データの検証（皮膚紋の光学画像とデータベースとの比較を含む）は、（例えば、臨床医に制御されたサーバ（clinician controlled server）などの）外部サーバ上で行われてもよい。
【００３０】
医薬投与アセンブリ１００は、押された場合に、コントローラへのユーザによる開始要求を開始するボタンなどのトランスデューサを含んでもよい。代わりに、例えば、ユーザによる開始要求の開始は、例えば、ユーザの携帯電話からのアプリケーションを経由した信号の受信などの他の手段によるものであってもよい。トランスデューサの作動は、コントローラ内の制御シーケンスを開始させ、コントローラは、１つ以上の条件が満たされているかどうかを確認してもよい。例えば、コントローラは、過剰投与の可能性を減少させるために、直近の作動事象から十分な時間が経過したことを確かめてもよい。
【００３１】
さらに、直近の作動イベントから適切な時間が経過した場合、コントローラは、例えばユーザの携帯電話上のアプリケーションに送信される信号を開始してもよい。このようにして、ユーザは、分析のための皮膚紋を提供することを含む必要な要求に従うことによって、用量の作動を求める必要性を思い出すことができる。
【００３２】
特定の利用によっては、医薬投与装置の安全性は非常に重要であり得る。安全性（security）とは、回転医薬トレイの区画に存在し得る医薬の物理的安全性、皮膚紋基板などへの不正アクセスを減らすための皮膚紋分析器の物理的安全性、およびコントローラによって受信される、またはコントローラまたはその他の医薬投与アセンブリの態様によって受信または送信されるデータのデータセキュリティを提供することを意味する。
【００３３】
図３および図４に示す本発明の第２具体例では、化学分析機能を除いて、第１具体例の特徴を含む医薬投与アセンブリが提供される。当業者が容易に理解するように、化学分析が実行されないシナリオでは、その機能性をもたらす特徴を提供することは本質的ではない。したがって、第２具体例は、ユーザの身元を確認すること、および／または次の投与イベントを作動させる前に、前回の投与イベントから適切な期間が経過したことを確認することを可能にする。
【００３４】
第１具体例または第２具体例のいずれかの医薬投与アセンブリは、不正防止特徴（tamper evident features）を含んでもよい。例えば、作動装置による作動以外の手段により、医薬投与装置回転などへのアクセスが試みられた場合に、視覚的に明白な方法で破壊するように設計された態様が存在し得る。
【００３５】
いくつかの具体例では、コントローラは、ユーザが例えば小売業者と交換できるクーポンを（例えば、ユーザの携帯電話に電子的に、または紙に印刷することにより）発行してもよい。紙クーポンが発行される場合、医薬投与アセンブリは、クーポンを印刷するためのプリンターを含んでもよい。このように、クーポンは、発行されるまで紙には存在せず、これにより、ユーザが医薬投与アセンブリを不正に使用してクーポンを入手しようとするリスクが低減される。
【００３６】
医薬投与アセンブリは、医薬投与アセンブリ１００を一意に識別する１つ以上の特徴を含んでもよい。例えば、医薬投与アセンブリ上の１つ以上の場所に、エッチング、刻印、エンボス加工、または印刷されたシリアル番号が存在してもよい。シリアル番号が印刷される場合は、視覚的に明白に変更させる何らかの試みがされおよび／またはラベルに明白な損傷をもたらす、不正防止機能付きの粘着ラベルに印刷することができる。代わりにまたは加えて、医薬投与アセンブリ１００は、医薬投与アセンブリ１００の一意的な識別を可能にする１つ以上のＲＦＩＤタグまたはその他の電子タグを含んでもよい。
【００３７】
コントローラによって外部サーバに送信されるデータは、投与の試みに関する日付および時刻の情報と、投与イベントに関する日付および時刻の情報と、投与の試みの総数と、投与イベントの総数と、取得された光学画像と、取得された蛍光画像と、化学分析結果と、取得された光学画像とデータベースを比較して取得されたユーザの識別と、デバイスによって取得されたその他の情報と、を含んでもよい。
【００３８】
いくつかの具体例では、投与の試みに続いて、臨床医は、後続の制御に関して医薬投与アセンブリに送信されるデータを提供する前に、臨床医に制御されたサーバにログインしてデータを見ることが要求されてもよい。
【００３９】
代わりの具体例では、単一区画２５５へのアクセスが達成される開口部２６０が区画の下面に設けられて、開口部２６０が区画２５５と整列した場合に、区画２５５内に存在する医薬が開口部を通って落ちてもよい。次に、ユーザに医薬を投与する点と、医薬が由来する区画２５５との間に距離を設けるために、そこを通って医薬が落下する導管（図示せず）が存在してもよい。
【００４０】
さらに、本開示は、回転医薬トレイを有する種類の医薬投与装置に限定されない。この医薬は、回転以外の手段によって投与されてもよい。当業者であれば、本発明で使用するための代替の医薬投与手段を知っているであろう。
【００４１】
特定の物質の存在または不存在を試験するための多くの化学に基づく技術が知られていることは理解されるであろうし、およびそれらの技術が本発明の第１具体例の文脈においてどのように実施されるかは、当業者には完全に明らかであろう。化学分析は、基板上のその初期位置から皮膚紋を解くこと、または基板上のその場で皮膚紋を分析することを含んでもよい。
【００４２】
本明細書に開示された医薬投与アセンブリの利用例は、医学的な試験であってもよい。特に、医薬投与アセンブリから投与される医薬は、個人のコホートによって試験される医薬であってもよい。個人は、ある範囲の場所に配置されてもよい。各個人には、各自の医薬投与アセンブリ（潜在的に、自宅に持ち帰るための携帯用の具体例）が提供されてもよいし、または彼らは、例えば薬局、医療手術、医薬研究組織の施設、もしくはその他の適切な場所に配置され得る１人または複数の個人による使用のための医薬投与アセンブリへアクセスしてもよい。
【００４３】
化学分析を実行する機能を持たない医薬投与アセンブリの具体例では（またはそのような機能を有する具体例では）、指紋身元検証試験からのユーザの身元と医薬が特定の個人に投与された時刻とに関するデータを、（例えば、すべての医薬試験データが収集され分析される）外部サーバに送信することができる。
【００４４】
また、指紋の化学分析も行う機能を有する医薬投与装置の具体例では、化学分析プロセスによって指紋内で検出された１つ以上の代謝産物に関するデータを、（例えば、すべての医薬試験データが収集され分析される）外部サーバに送信することができる。
【００４５】
医薬投与アセンブリは、各投与イベントにおいて１回の用量のみを投与するように構成されてもよいので、医薬試験の主催者は、正しい用量が投与されたという信頼を高めることができ、および投与のタイミングに関する信頼を高めることができる。
【００４６】
さらに、彼らに、投与または特定の期間内の多数の投与を受けるために特定の場所に移動する必要がなく、例えば彼らの自宅にある医薬投与アセンブリからの医薬の投与イベントを作動させることを可能にすることによって特定の試験の参加者の負担を軽減させる可能性がある。
【００４７】
さらに、医薬試験の主催者は、参加者が試験の要件を遵守しているという大きな自信を有することができる。
【００４８】
さらに、皮膚紋の化学分析が行われる場合、存在するまたは存在しない代謝産物を検出するために、参加者が血液または尿のサンプルを提供する必要性を低減する（または潜在的に排除する）。
【００４９】
多数の参加者が、本開示の１つ以上の医薬投与アセンブリを使用する医薬試験に関与する場合、統計的に有意な量のデータ（例えば、臨床データ）は、中央サーバに送信されてもよい。さらに、これらのデータは、リアルタイムで送信され、分析されてもよく、自動化されていないドラッグトレイル法（drug trail methodologies）では得ることができない効果を生じさせ得る。
【００５０】
本明細書に開示されている医薬投与アセンブリの変更のいずれも、記載されているような医薬試験に使用されてもよい。
【図１】
2017522121.tif 000003
【図２】
2017522121.tif 000004
【図３】
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【図４】
2017522121.tif 000006
【手続補正書】
【提出日】平成28年10月11日(2016.10.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
投与イベントにおいて医薬を投与する医薬投与装置と、
ユーザの皮膚紋、好ましくは指紋を受け取るように構成された皮膚紋分析器であって、
（ａ）該皮膚紋の身元に関する検証試験を行うように、
（ｂ）該皮膚紋内の代謝産物の存在についての化学分析を行うように、および
（ｃ）該検証試験および該化学分析の結果を示すデータを生成するように、
構成された皮膚紋分析器と、
該検証試験および該化学分析の一方または両方の結果が１つ以上の所定の条件を満たす場合に投与イベントを作動させるように構成された作動装置と、を含む医薬投与アセンブリ。
【請求項２】
前記皮膚紋分析器は、ユーザの皮膚紋を受け取るための皮膚紋基板を収容するように構成される請求項１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３】
前記皮膚紋分析器は、前記化学分析を実行するために前記皮膚紋基板と接触する試薬の供給を開始するように構成される請求項１または請求項２に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４】
前記皮膚紋分析器は、該皮膚紋分析器によって受信された皮膚紋の画像を取得するように構成されたセンサを更に含む請求項１〜３のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項５】
前記皮膚紋分析器は、前記皮膚紋を照らすために光を放射するように構成された放射線源を更に含む請求項１〜４のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項６】
前記皮膚紋分析器は、前記試薬の中に存在し得る蛍光物質を励起するように選択された周波数の放射線を放射するように構成された放射線源を更に含む請求項３〜５のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項７】
前記皮膚紋分析器は、前記試薬の中に存在し得る蛍光物質によって放射される可視光および／または放射線の存在を感知するように構成された１つ以上のセンサを更に含む請求項１〜６のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項８】
前記皮膚紋分析器と前記作動装置との間で、前記検証試験および前記化学分析の一方または両方の結果を示すデータを送信するように構成された通信リンクを更に含む請求項１〜７のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項９】
前記通信リンクは、有線または無線である請求項８に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１０】
前記作動装置は、コントローラによって制御される請求項１〜９のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１１】
前記コントローラは、
前記検証試験の結果により前記ユーザの期待される身元が確認され、
前記化学分析の結果により前記皮膚紋の中の代謝産物の量が期待される範囲内にあることが確認され、および
０または１つ以上のその他の条件が満たされた、
場合にのみ投与イベントを作動させるように前記作動装置に指示するように構成された請求項１０に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１２】
前記コントローラは、インターネットなどの外部ソースからデータを送信および／または受信するように構成された請求項１０または請求項１１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１３】
前記１つ以上のその他の条件は、前回の投与イベントから経過した所定の時間間隔を含む請求項１１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１４】
前記１つ以上のその他の条件は、前記外部ソースから承認信号を受信することを含む請求項１２または請求項１３に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１５】
前記１つ以上のその他の条件は、前記コントローラへのユーザによる開始要求を含む請求項１１〜１４のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１６】
前記皮膚紋の前記身元に関する前記検証試験は、前記１つ以上のセンサのうち１つ以上から取得された該皮膚紋と皮膚紋の格納された画像とを比較することを含む請求項７に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１７】
前記格納された画像は、コントローラによって格納され、または該格納された画像は、外部ソースまたはデータベースから取得される請求項１６に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１８】
前記医薬投与装置および／または前記皮膚紋分析器にアクセスする試みがされた場合にトリガされるように構成された１つ以上の不正防止特徴を更に含む請求項１〜１７のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項１９】
所定の条件のセットが満たされた場合にクーポンを発行するためのクーポンディスペンサを更に含む請求項１〜１８のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２０】
医薬投与アセンブリを一意に識別するためのタグであって、該タグは、選択的に、ＲＦＩＤタグであるタグを更に含む請求項１〜１９のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２１】
投与の試みに関する日付および時刻の情報と、
投与イベントに関する日付および時刻の情報と、
投与の試みの総数と、
投与イベントの総数と、
のうちの１つ以上を記録するように構成されたデータレコーダを更に含む請求項１〜２０のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２２】
好ましくはインターネットなどのネットワークを経由して、外部の位置にデータレコーダ内のデータを送信するためのデータ送信コントローラを更に含む請求項２１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２３】
前記外部の位置は、臨床医に制御されたサーバである請求項２２に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２４】
請求項１４に直接または間接に従属する場合、前記外部ソースは、臨床医に制御されたサーバである請求項２３に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２５】
格納されおよび／または送信されるべきデータを暗号化し、および受信されたデータを解読するように構成された暗号化モジュールを更に含む請求項１〜２４のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２６】
前記医薬投与装置は、複数の区画を有する回転台を含み、および投与イベントは、１つの区画をインクリメントさせるような該回転台の回転に対応する請求項１〜２５のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２７】
複数の投与イベントを行うように構成された医薬投与装置であって、該医薬投与装置は、複数の医薬保管場所を含み、および各医薬投与イベントにおいて該複数の医薬保管場所のうち１つの医薬保管場所のみがアクセス可能であるように構成され、各医薬投与イベントは、該複数の医薬保管場所のうちの１つから投与する医薬投与装置と、
該皮膚紋の身元に関する検証試験を実行する皮膚紋分析器と、
コントローラであって、
（ａ）前記検証試験の結果は、所定の条件を満たし、
（ｂ）投薬計画に関するタイミング条件は、所定の値を満たす、
投与イベントを作動させるように構成されたコントローラと、を含む医薬投与アセンブリ。
【請求項２８】
前記医薬投与装置は、各医薬投与イベントと同時に、隣接する医薬保管場所までインクリメントするように構成された請求項２７に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項２９】
前記医薬投与装置は、複数の区画を有する回転台を含み、および投与イベントは、１つの区画をインクリメントさせるような該回転台の回転に対応する請求項２７または請求項２８に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３０】
前記皮膚紋分析器は、前記皮膚紋を照らすために光を放射するように構成された放射線源を更に含む請求項２７または請求項２９に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３１】
前記皮膚紋分析器は、可視光の存在を感知するように構成された１つ以上のセンサを更に含む請求項２７〜３０のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３２】
前記皮膚紋分析器と作動装置との間で、前記検証試験の結果を示すデータを送信するように構成された通信リンクを更に含む請求項２７〜３１のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３３】
前記通信リンクは、有線または無線である請求項２７〜３２のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３４】
前記作動装置は、コントローラによって制御される請求項２７〜３３のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３５】
前記コントローラは、
前記検証試験の結果によりユーザの期待される身元が確認され、
投薬計画に関する前記タイミング条件は、所定の値を満たし、および
０または１つ以上のその他の条件が満たされた、
場合にのみ投与イベントを作動させるように前記作動装置に指示するように構成された請求項３４に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３６】
前記コントローラは、インターネットなどの外部ソースからデータを送信および／または受信するように構成された請求項３４または請求項３５に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３７】
前記１つ以上のその他の条件は、前記外部ソースから承認信号を受信することを含む請求項３６に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３８】
前記１つ以上のその他の条件は、前記コントローラへのユーザによる開始要求を含む請求項３５〜３７のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項３９】
前記皮膚紋の前記身元に関する前記検証試験は、前記１つ以上のセンサのうち１つ以上から取得された該皮膚紋と皮膚紋の格納された画像とを比較することを含む請求項３１に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４０】
前記格納された画像は、前記コントローラによって格納され、または該格納された画像は、外部ソースまたはデータベースから取得される請求項３９に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４１】
前記医薬投与装置および／または前記皮膚紋分析器にアクセスする試みがされた場合にトリガされるように構成された１つ以上の不正防止特徴を更に含む請求項２７〜４０のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４２】
所定の条件のセットが満たされた場合にクーポンを発行するためのクーポンディスペンサを更に含む請求項２７〜４１のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４３】
医薬投与アセンブリを一意に識別するためのタグであって、該タグは、選択的に、ＲＦＩＤタグであるタグを更に含む請求項２７〜４２のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４４】
投与の試みに関する日付および時刻の情報と、
投与イベントに関する日付および時刻の情報と、
投与の試みの総数と、
投与イベントの総数と、
のうちの１つ以上を記録するように構成されたデータレコーダを更に含む請求項２７〜４３のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４５】
好ましくはインターネットなどのネットワークを経由して、外部の位置にデータレコーダ内のデータを送信するためのデータ送信コントローラを更に含む請求項４４に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４６】
前記外部の位置は、臨床医に制御されたサーバである請求項４５に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４７】
請求項３６に直接または間接に従属する場合、前記外部ソースは、臨床医に制御されたサーバである請求項４６に記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４８】
格納されおよび／または送信されるべきデータを暗号化し、および受信されたデータを解読するように構成された暗号化モジュールを更に含む請求項２７〜４７のいずれかに記載の医薬投与アセンブリ。
【請求項４９】
医薬の試験に関するデータを収集する方法であって、
投与イベントにおいて医薬を投与するための医薬投与装置を提供する工程と、
皮膚紋、好ましくは指紋を受け取るように構成された皮膚紋分析器を提供する工程と、
皮膚紋識別データを生成するための検証試験を行うために該皮膚紋分析器を使用する工程と、
該皮膚紋内の代謝産物の存在または不存在についての化学分析を行って、該化学分析の結果を示すデータを生成するために該皮膚紋分析器を使用する工程と、
皮膚紋識別データについての１つ以上の所定の値を含む１つ以上の所定の条件が満たされる投与イベントを作動させる工程と、
該皮膚紋識別データ、および／または投与イベントのタイミングに関するデータ、および／または該化学分析の結果を示すデータをサーバへ送信する工程と、を含む方法。
【請求項５０】
前記１つ以上の条件は、前記化学分析の結果を示すデータのうち１つ以上の所定の値を含む請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
複数の医薬投与装置からデータを受信して、そのデータ上で統計解析が行われるデータ本体を生成するために前記サーバを使用する工程を更に含む請求項５０に記載の方法。
【国際調査報告】
2017522121.tif 000007
2017522121.tif 000008
2017522121.tif 000009
2017522121.tif 000010
2017522121.tif 000011