(57)【要約】  出産を遅らせる装置であって、子宮頸部を囲む上側リングと、本装置を固定する固定要素と、上側リングを固定要素に取り付けている弾性要素であり、上側リングおよび固定要素を押し広げる、弾性要素と、を含む、装置。出産を遅らせる装置であって、子宮頸部の長さの大部分に沿って子宮頸部を囲むスリーブと、スリーブの軸線に沿った向きにある、スリーブ上の帯状支持片と、スリーブの周囲を少なくとも部分的に囲むリングと、を含み、スリーブの上部が押されて半径方向に広がるとき、帯状支持片がリングを中心として旋回し、したがってスリーブの上部付近の帯状支持片の端部が半径方向外向きに動き、かつスリーブの下部付近の帯状支持片の端部が半径方向内向きに動く、装置。さらに、関連する装置および方法。【選択図】図２Ｃ
2017511214.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
出産を遅らせる装置であって、
子宮頸部を囲む上側リングと、
前記装置を固定する固定要素と、
前記上側リングを前記固定要素に取り付けている弾性要素であり、前記上側リングおよび前記固定要素を押し広げる、前記弾性要素と、
を備えている、装置。
【請求項２】
前記装置を患者の身体に固定している状態から前記固定要素を解放するクイック解放機構、をさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
出産の進行のパラメータを測定する要素、をさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記弾性要素がばねを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記固定要素に取り付けられている下側リング、をさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記上側リングおよび前記下側リングの少なくとも一方が、６０％〜９５％のみ閉じている形状を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
薬剤を放出する要素、をさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記上側リングと前記固定要素との間の距離が前記子宮頸部の長さより小さく、前記固定要素が前記子宮頸部に固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記上側リングと前記固定要素との間の距離が前記子宮頸部の長さより大きく、前記固定要素が膣壁に固定される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記固定要素が、前記固定要素の表面が前記子宮頸部の表面に接触しているときに前記子宮頸部の表面との摩擦を増大させるようにされた前記表面、を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記固定要素が、前記装置が前記子宮頸部を囲むように位置しているときに前記子宮頸部の表面に向かう方向に突き出している複数の突起、を備えており、
前記固定要素が、２つの状態、すなわち、前記複数の突起が露出しており前記固定要素の表面から突き出している第１の状態と、前記複数の突起が覆われており前記固定要素の表面の下に隠れている第２の状態、を有するようにされている、
請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記固定要素が、
少なくとも２つの異なる深さの凹部であり、前記凹部の少なくとも１つと嵌まり合う少なくとも１つの突出部を有するラッチを受け入れるようにされている、前記凹部、
を備えており、
前記固定要素が、
前記ラッチの前記突出部が、第１の深さを有する前記固定要素の第１の凹部内に位置しているときに、前記第１の状態であり、前記ラッチの前記突出部が、第２の深さを有する前記固定要素の第２の凹部内に位置しているときに、前記第２の状態である、
ようにされている、
請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記固定要素がチューブを備えており、前記チューブに、前記チューブの壁が前記チューブの直径を基準として内向きおよび外向きに曲がるように配置された縦方向のスリットが切り取られている、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記弾性要素に取り付けられており、かつ前記弾性要素が圧縮されている程度を示すようにされた印を有するゲージ、をさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記弾性要素に取り付けられており、かつ前記弾性要素が圧縮されている程度に従って前記下側リングから突き出すようにされている、ゲージ、をさらに備えている、請求項５に記載の装置。
【請求項１６】
前記弾性要素が弾性リングを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記弾性要素が、前記上側リングと前記固定要素とに取り付けられている支柱、を備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置の圧縮に関連付けられるパラメータを測定するユニット、をさらに備えており、前記パラメータが、
収縮の頻度、
収縮の力、
収縮の圧力、
収縮の持続時間、
からなる群のうちの１つである、
請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記パラメータの値を記憶するユニット、をさらに備えている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２０】
前記パラメータの値を監視装置に送信するユニット、をさらに備えている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２１】
既知のしきい値を超える前記パラメータに少なくとも部分的に基づいて、前記子宮頸部からの前記装置の自動的な解放を作動させるユニット、をさらに備えている、請求項１８に記載の装置。
【請求項２２】
出産を遅らせる装置であって、
子宮頸部の長さの大部分に沿って子宮頸部を囲むスリーブと、
前記スリーブ上の帯状支持片であり、前記スリーブが半径方向に広がることに対して、前記スリーブの上部よりも前記スリーブの下部においてより大きい抵抗力を提供するように設計されている、前記帯状支持片と、
を備えている、装置。
【請求項２３】
前記帯状支持片が複数の帯状支持片を備えている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記子宮頸部に縫合するための、前記スリーブの下部における孔、をさらに備えている、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
出産を遅らせる装置であって、
子宮頸部の長さの大部分に沿って子宮頸部を囲むスリーブと、
前記スリーブの軸線に沿った向きにある、前記スリーブ上の帯状支持片と、
前記スリーブの周囲を少なくとも部分的に囲むリングと、
を備えており、
前記スリーブの上部が押されて半径方向に広がるとき、前記帯状支持片が前記リングを中心として旋回し、したがって前記スリーブの前記上部付近の前記帯状支持片の端部が半径方向外向きに動き、かつ前記スリーブの下部付近の前記帯状支持片の端部が半径方向内向きに動く、
装置。
【請求項２６】
前記リングが前記スリーブの周囲を完全に囲む、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記リングが複数のリングを備えている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記スリーブが、前記スリーブの前記表面を貫通する孔、を備えている、請求項２５に記載の装置。
【請求項２９】
出産を遅らせる第２の装置を試験する第１の試験装置であって、
子宮頸部の第１のモデルを取り付けるためのフレームと、
第２のモデルを前記第１のモデルに押し付けるプレス機と、
を備えている、試験装置。
【請求項３０】
前記第２のモデルが、
内側に胎児のモデルを有する羊膜嚢のモデル、
内側に胎児の頭部のモデルを有する羊膜嚢のモデル、
胎児のモデル、
胎児の頭部のモデル、
を含む群のうちの１つである、
請求項２９に記載の試験装置。
【請求項３１】
出産を遅らせる装置を挿入する方法であって、
子宮頸部を囲む上側リングと、前記装置を固定する固定要素と、前記上側リングを前記固定要素に取り付けている弾性要素であり、前記上側リングおよび前記固定要素を押し広げる、前記弾性要素と、を備えている、出産を遅らせる装置を用意するステップと、
前記上側リングおよび前記固定要素が前記弾性要素を圧縮するように前記装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップと、
前記圧縮された装置を、前記上側リングが前記子宮頸部を囲むように配置するステップと、
前記上側リングが前記固定要素から離れる方向に動くように、前記装置を前記圧縮状態から解放するステップと、
を含む、方法。
【請求項３２】
前記固定要素が、前記弾性要素に取り付けられている下側リングを含み、前記弾性要素が、前記上側リングおよび前記下側リングを押し広げる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記装置の前記固定要素を前記子宮頸部に固定するステップ、をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３４】
前記固定要素が、
固定用突起が前記子宮頸部の表面から隠れている状態から、前記固定用突起が前記子宮頸部の表面に対して露出している状態に、前記固定要素を切り替える機構、
を備えている、
請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記固定要素を前記膣の壁に固定するステップ、をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３６】
前記上側リングを前記膣の壁に固定するステップ、をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３７】
前記下側リングを前記膣の壁に固定するステップ、をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３８】
前記装置を圧縮状態において膣内に挿入した後、
前記上側リングをその目標位置に配置し、
前記固定要素が前記上側リングから離れる方向に動くように、前記装置を前記圧縮状態から解放する、
請求項３１に記載の方法。
【請求項３９】
前記装置が下側リングをさらに含み、
前記装置を圧縮状態において膣内に挿入した後、
前記下側リングをその目標位置に配置し、
前記上側リングが前記下側リングから離れる方向に動くように、前記装置を前記圧縮状態から解放する、
請求項３１に記載の方法。
【請求項４０】
前記装置が下側リングをさらに含み、前記下側リングが、前記膣の中、前記子宮頸部の下、かつ前記固定要素の下に位置する、請求項３１に記載の方法。
【請求項４１】
前記装置が下側リングをさらに含み、前記方法が、
前記上側リングに加えられている力を推定する目的で、前記弾性要素に取り付けられているゲージを使用するステップであり、前記ゲージが、前記弾性要素が圧縮されている程度に従って前記下側リングから突き出すようにされている、ステップ、
をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項４２】
前記固定要素を前記子宮頸部に縫合するステップ、をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項４３】
前記固定要素を前記膣の壁に縫合するステップ、をさらに含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項４４】
出産を遅らせる装置を挿入する方法であって、
子宮頸部を囲む上側リングと、
前記装置を固定する固定要素であり、突起を有する固定延長部を備えており、２つの状態、すなわち、前記突起が前記子宮頸部の表面から隠れている第１の状態、および、前記突起が前記子宮頸部の表面に対して露出している第２の状態、のうちの一方であるようにされている、前記固定要素と、
前記上側リングを前記固定要素に取り付けている弾性要素であり、前記弾性要素が前記上側リングおよび前記固定要素を押し広げる、前記弾性要素と、
を備えている、出産を遅らせる装置を用意するステップと、
前記上側リングおよび前記固定要素が前記弾性要素を圧縮するように前記装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップと、
前記圧縮された装置を、前記上側リングが前記子宮頸部を囲むように配置するステップと、
前記突起が前記子宮頸部の表面に対して露出するように、前記固定要素を前記第１の状態から前記第２の状態に切り替えて、これによって前記装置を前記子宮頸部に固定するステップと、
前記上側リングが前記固定要素から離れる方向に動くように、前記装置を前記圧縮状態から解放するステップと、
を含む、方法。
【請求項４５】
出産を遅らせる装置を膣から取り出す方法であって、
前記装置の固定要素を、前記固定要素の固定用突起が前記子宮頸部の表面に対して露出している状態から、前記固定要素の前記固定用突起が前記子宮頸部の表面から隠れている状態に切り替えるステップと、
前記装置を前記膣から引き出すステップと、
を含む、方法。
【請求項４６】
出産を遅らせる装置を膣から取り出す方法であって、
クイック解放機構を作動させて、前記装置を患者の身体に固定している状態から前記固定要素を解放するステップと、
前記装置を前記膣から引き出すステップと、
を含む、方法。
【請求項４７】
出産を遅らせる装置であって、
子宮頸部を囲む上側リングと、
前記装置を固定する固定要素と、
前記上側リングを前記固定要素に取り付けている弾性要素であり、前記弾性要素が前記上側リングおよび前記固定要素を押し広げる、前記弾性要素と、
前記弾性要素に取り付けられており、かつ前記弾性要素が圧縮されている程度を示すようにされた物理的な印を有するゲージと、
を備えている、装置。
【請求項４８】
出産を遅らせる装置であって、
子宮頸部を囲む上側リングと、
患者の身体の表面との摩擦によって前記装置を固定する固定要素と、
を備えている、装置。
【請求項４９】
前記患者の身体の表面との前記摩擦が、前記子宮頸部を囲む内側面と前記子宮頸部の表面との間の摩擦、を有する、請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
子宮収縮によって加えられている力を推定する方法であって、
子宮頸部を囲む上側リングと、下側リングと、前記上側リングおよび前記下側リングに取り付けられている弾性要素と、前記弾性要素に加えられている力を示すようにされているゲージと、を備えている、出産を遅らせる装置を用意するステップと、
前記装置を膣内に挿入するステップと、
前記上側リングが前記子宮頸部を囲むように前記装置を配置するステップと、
前記上側リングに加えられている力を、前記ゲージを使用して推定するステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、そのいくつかの実施形態においては、早産または早期分娩を遅らせる装置および方法に関し、より詳細には、以下に限定されないが、膣内に挿入されて子宮頸部を囲む装置および関連する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
早産は、周産期疾病および周産期死亡の主原因である。
【０００３】
早産の原因の５０％以上を占める２つの主たる病因は、子宮の早期収縮（ＰＭＣ）および頸管無力症である。
【０００４】
現在、次の２種類の解決策がある。
早期収縮のための子宮収縮抑制（抗収縮薬剤）治療、および、頸管無力症のための子宮頸管縫縮術または子宮頸管ペッサリー（Arabin pessary）
【０００５】
以下は背景技術のさらなる参考文献である。
（１）非特許文献１
（２）非特許文献２
（３）非特許文献３
上記および本明細書内に記載されているすべての参考文献の開示内容、およびこれらの参考文献内に記載されているすべての参考文献の開示内容は、参照によって本明細書に組み込まれている。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】An article by Lawn JE, Gravett MG, Nunes TM, Rubens CE, Stanton C, Group GR, titled: “Global report on preterm birth and stillbirth (1 of 7): definitions, description of the burden and opportunities to improve data”, published in BMC Pregnancy Childbirth 2010;10 Suppl 1:S1
【非特許文献２】An article by Gynecologists ACoOa, Bulletins-Obstetrics CoP. ACOG practice bulletin no. 127: Management of preterm labor. Obstet Gynecol 2012; 119:1308-17
【非特許文献３】An article by ACOG Practice Bulletin No.142: Cerclage for the management of cervical insufficiency. Obstet Gynecol 2014; 123:372-9
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、子宮頸部を安全に支持し、子宮頸部拡張の進行を防ぎ、かつ早産を防止または遅らせる装置を、膣内に挿入することに関する。
【０００８】
いくつかの実施形態の一態様は、上記の装置に作用する力を測定することに関する。いくつかの実施形態においては、測定値は、後から取り出すことができるように装置内に記憶される。いくつかの実施形態においては、測定値は、外部に記憶するために本装置の外部に送信される。
【０００９】
いくつかの実施形態の一態様は、力の測定値を利用することに関する。いくつかの実施形態においては、このような利用として、出産を遅らせる薬剤を放出することが挙げられる。いくつかの実施形態においては、このような利用として、出産を促す薬剤を放出することが挙げられる。いくつかの実施形態においては、これらの測定値に応えて、上記の装置をただちに解放することができる。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置であって、子宮頸部を囲む上側リングと、本装置を固定する固定要素（anchoring component）と、上側リングを固定要素に取り付けている弾性要素であり、上側リングおよび固定要素を押し広げる、弾性要素と、を含む、装置、を提供する。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置であって、子宮頸部を囲む上側リングと、下側リングと、本装置を固定する固定要素と、上側リングを下側リングに取り付けている弾性要素であり、上側リングおよび下側リングを押し広げる、弾性要素と、を含む、装置、を提供する。
【００１２】
なお、上側リングおよび下側リングは、必ずしも円形でなくてもよく、必ずしも完全なリングでなくてもよい。下側リングもしくは上側リングまたはその両方は、円形以外の形状、例えば本発明を制限することのない例として、子宮頸部を囲む楕円形状あるいは非対称的な形状を有することができる。いくつかの実施形態においては、下側リングもしくは上側リングまたはその両方は、閉じた形状でなくてもよく、閉じた形状の一部分（例えば、半円形、半楕円形、または６０％、７０％、８０％、９０％、９５％が閉じている形状に対応する形状）とすることができる。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置を患者の身体に固定している状態から固定要素を解放するクイック解放機構、をさらに含む。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素は、ばねを含む。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素に取り付けられている下側リング、をさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素は、弾性要素に取り付けられている下側リング、を含む。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態によると、上側リングおよび下側リングの少なくとも一方は、楕円形状を有する。本発明のいくつかの実施形態によると、上側リングおよび下側リングの少なくとも一方は、６０％〜９５％のみ閉じている形状を有する。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態によると、上側リングと下側リングとの間の距離は、子宮頸部の長さより大きい。本発明のいくつかの実施形態によると、上側リングと下側リングとの間の距離は、子宮頸部の長さより小さい。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態によると、薬剤を放出する要素、をさらに含む。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態によると、出産の進行のパラメータを測定する要素、をさらに含む。
【００２０】
本発明のいくつかの実施形態によると、薬剤を放出する要素、をさらに含む。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態によると、上側リングと下側リングとの間の距離は、子宮頸部の長さより小さく、下側リングが子宮頸部に固定される。
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態によると、上側リングと下側リングとの間の距離は、子宮頸部の長さより大きく、下側リングが膣壁に固定される。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態によると、下側リングは固定されず、固定要素に結合されている。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素は、固定要素の表面が子宮頸部の表面に接触しているときに子宮頸部の表面との摩擦を増大させるようにされた表面、を含む。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素は、本装置が子宮頸部を囲むように位置しているときに子宮頸部の表面に向かう方向に突き出している複数の突起、を含む。本発明のいくつかの実施形態によると、複数の突起は、上側リングから離れる方向に向いている。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素は、２つの状態、すなわち、複数の突起が露出しており固定要素の表面から突き出している第１の状態と、複数の突起が覆われており固定要素の表面の下に隠れている第２の状態、を有するようにされている。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素は、少なくとも２つの異なる深さの凹部を含み、これらの凹部は、凹部の少なくとも１つと嵌まり合う少なくとも１つの突出部を有するラッチ（latch）を受け入れるようにされており、固定要素は、ラッチの突出部が、第１の深さを有する固定要素の第１の凹部内に位置しているときに、第１の状態であり、ラッチの突出部が、第２の深さを有する固定要素の第２の凹部内に位置しているときに、第２の状態である、ようにされている。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態によると、ラッチは、操作されて固定要素を第１の状態から第２の状態に切り替えることができるように、固定要素から突き出すようにされている。
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素はチューブを含み、チューブには、チューブの壁がチューブの直径を基準として内向きおよび外向きに曲がるように配置された縦方向のスリットが切り取られている。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素に取り付けられており、かつ弾性要素が圧縮されている程度を示すようにされた印を含むゲージ、をさらに含む。
【００３１】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素に取り付けられており、かつ弾性要素が圧縮されている程度に従って固定要素から突き出すようにされている、ゲージ、をさらに含む。
【００３２】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素に取り付けられており、かつ弾性要素が圧縮されている程度に従って下側リングから突き出すようにされている、ゲージ、をさらに含む。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素は、子宮頸部を囲むための半径を有するコイルばね、を含む。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素は、弾性リングを含む。本発明のいくつかの実施形態によると、弾性リングは、膨張式の弾性リング（inflatable elastic ring）を含む。本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素は、複数の弾性リングを含む。本発明のいくつかの実施形態によると、複数の弾性リングの少なくとも１つは、膨張式の弾性リングを含む。
【００３５】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素は、上側リングと下側リングとに取り付けられている支柱、を含む。
【００３６】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素は、上側リングと下側リングとに取り付けられている複数の支柱、を含む。
【００３７】
本発明のいくつかの実施形態によると、複数の支柱のうちの少なくとも１本は、複数の支柱のうちの少なくとも１本の別の支柱とは異なるばね定数を有する。
【００３８】
本発明のいくつかの実施形態によると、子宮頸部に縫合するための、下側リングにおける孔、をさらに含む。
【００３９】
本発明のいくつかの実施形態によると、子宮頸部に縫合するための、固定要素における孔、をさらに含む。
【００４０】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置の圧縮に関連付けられるパラメータを測定するユニット、をさらに含み、このパラメータは、収縮の頻度、収縮の力、収縮の圧力、収縮の持続時間、からなる群のうちの１つである。
【００４１】
本発明のいくつかの実施形態によると、パラメータの値を記憶するユニット、をさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によると、パラメータの値を監視装置に送信するユニット、をさらに含む。
【００４２】
本発明のいくつかの実施形態によると、子宮頸部からの本装置の自動的な解放を作動させるユニット、をさらに含む。
【００４３】
本発明のいくつかの実施形態によると、子宮頸部からの本装置の自動的な解放を作動させるユニットは、既知のしきい値を超えるパラメータに少なくとも部分的に基づいて、自動的な解放を作動させるようにされている。
【００４４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置であって、子宮頸部の長さの大部分に沿って子宮頸部を囲むスリーブ（sleeve）と、スリーブが半径方向に広がることに対して、スリーブの上部よりもスリーブの下部においてより大きい抵抗力を提供するように設計されている、スリーブ上の帯状支持片（support strip）と、を含む、装置、を提供する。
【００４５】
本発明のいくつかの実施形態によると、帯状支持片は、複数の帯状支持片を含む。
【００４６】
本発明のいくつかの実施形態によると、子宮頸部に縫合するための、スリーブの下部における孔、をさらに含む。
【００４７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置であって、子宮頸部の長さの大部分に沿って子宮頸部を囲むスリーブと、スリーブの軸線に沿った向きにある、スリーブ上の帯状支持片と、スリーブの周囲を少なくとも部分的に囲むリングと、を含み、スリーブの上部が押されて半径方向に広がるとき、帯状支持片がリングを中心として旋回し、したがってスリーブの上部付近の帯状支持片の端部が半径方向外向きに動き、かつスリーブの下部付近の帯状支持片の端部が半径方向内向きに動く、装置、を提供する。
【００４８】
本発明のいくつかの実施形態によると、帯状支持片は複数の帯状支持片を含む。
【００４９】
本発明のいくつかの実施形態によると、リングはスリーブの周囲を完全に囲む。本発明のいくつかの実施形態によると、リングは、複数のリングを含む。
【００５０】
本発明のいくつかの実施形態によると、スリーブは、スリーブの表面を貫通する孔、を含む。
【００５１】
本発明のいくつかの実施形態によると、子宮頸部に縫合するための、スリーブの下部における孔、をさらに含む。
【００５２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる第２の装置を試験する第１の試験装置であって、子宮頸部の第１のモデルを取り付けるためのフレームと、第２のモデルを第１のモデルに押し付けるプレス機（press）と、を含む、試験装置、を提供する。
【００５３】
本発明のいくつかの実施形態によると、第２のモデルは、内側に胎児のモデルを有する羊膜嚢のモデル、内側に胎児の頭部のモデルを有する羊膜嚢のモデル、胎児のモデル、胎児の頭部のモデル、を含む群のうちの１つである。
【００５４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置を挿入する方法であって、子宮頸部を囲む上側リングと、装置を固定する固定要素と、上側リングを固定要素に取り付けている弾性要素であり、上側リングおよび固定要素を押し広げる、弾性要素と、を含む、出産を遅らせる装置を用意するステップと、上側リングおよび固定要素が弾性要素を圧縮するように装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップと、圧縮された装置を、上側リングが子宮頸部を囲むように配置するステップと、上側リングが固定要素から離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放するステップと、を含む、方法、を提供する。
【００５５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置を挿入する方法であって、子宮頸部を囲む上側リングと、下側リングと、上側リングを下側リングに取り付けている弾性要素であり、上側リングおよび下側リングを押し広げる、弾性要素と、を含む、出産を遅らせる装置を用意するステップと、上側リングおよび下側リングが弾性要素を圧縮するように装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップと、下側リングが子宮頸部を囲むように下側リングを配置するステップと、上側リングが下側リングから離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放するステップと、を含む、方法、を提供する。
【００５６】
いくつかの実施形態においては、上側リングと下側リングとの間に固定要素が配置され、上側リングが円蓋の方に動くように装置が圧縮状態から解放される。
【００５７】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置を圧縮状態において膣内に挿入した後、上側リングをその目標位置に配置し、固定要素が上側リングから離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放する。
【００５８】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素は、弾性要素に取り付けられている下側リングを含み、弾性要素は、上側リングおよび下側リングを押し広げる。
【００５９】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置の固定要素を子宮頸部に固定するステップ、をさらに含む。
【００６０】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素は、固定用突起が子宮頸部の表面から隠れている状態から、固定用突起が子宮頸部の表面に対して露出している状態に、固定要素を切り替える機構、を含む。
【００６１】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素を膣の壁に固定するステップ、をさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によると、上側リングを膣の壁に固定するステップ、をさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によると、下側リングを膣の壁に固定するステップ、をさらに含む。
【００６２】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置を圧縮状態において膣内に挿入した後、下側リングをその目標位置に配置し、上側リングが下側リングから離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放する。
【００６３】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置は下側リングをさらに含み、装置を圧縮状態において膣内に挿入した後、下側リングをその目標位置に配置し、上側リングが下側リングから離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放する。
【００６４】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置は下側リングをさらに含み、下側リングは、膣の中、子宮頸部の下、かつ固定要素の下に位置する。
【００６５】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置は下側リングをさらに含み、上側リングに加えられている力を推定する目的で、弾性要素に取り付けられているゲージを使用するステップであって、ゲージが、弾性要素が圧縮されている程度に従って下側リングから突き出すようにされている、ステップ、をさらに含む。
【００６６】
本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素を子宮頸部に縫合するステップ、をさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によると、固定要素を膣の壁に縫合するステップ、をさらに含む。
【００６７】
本発明のいくつかの実施形態によると、装置を圧縮状態において膣内に挿入した後、上側リングをその目標位置に配置し、下側リングが上側リングから離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放する。
【００６８】
本発明のいくつかの実施形態によると、下側リングを子宮頸部に縫合するステップ、をさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によると、下側リングを膣の壁に縫合するステップ、をさらに含む。
【００６９】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置を挿入する方法であって、子宮頸部を囲む上側リングと、装置を固定する固定要素であり、突起を含む固定延長部（anchoring extension）を含み、２つの状態、すなわち、突起が子宮頸部の表面から隠れている第１の状態、および、突起が子宮頸部の表面に対して露出している第２の状態、のうちの一方であるようにされている、固定要素と、上側リングを固定要素に取り付けている弾性要素であり、上側リングおよび固定要素を押し広げる、弾性要素と、を含む、出産を遅らせる装置を用意するステップと、上側リングおよび固定要素が弾性要素を圧縮するように装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップと、圧縮された装置を、上側リングが子宮頸部を囲むように配置するステップと、突起が子宮頸部の表面に対して露出するように、固定要素を第１の状態から第２の状態に切り替えて、これによって装置を子宮頸部に固定するステップと、上側リングが固定要素から離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放するステップと、を含む、方法、を提供する。
【００７０】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置を膣から取り出す方法であって、装置の固定要素を、固定要素の固定用突起が子宮頸部の表面に対して露出している状態から、固定要素の固定用突起が子宮頸部の表面から隠れている状態に切り替えるステップと、装置を膣から引き出すステップと、を含む、方法、を提供する。
【００７１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置を膣から取り出す方法であって、クイック解放機構を作動させて、装置を患者の身体に固定している状態から固定要素を解放するステップと、装置を膣から引き出すステップと、を含む、方法、を提供する。
【００７２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置であって、子宮頸部を囲む上側リングと、本装置を固定する固定要素と、上側リングを固定要素に取り付けている弾性要素であって、上側リングおよび固定要素を押し広げる、弾性要素と、を含む、装置、を提供する。
【００７３】
本発明のいくつかの実施形態によると、弾性要素に取り付けられており、かつ弾性要素が圧縮されている程度を示すようにされた物理的な印を含むゲージ、をさらに含む。
【００７４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、出産を遅らせる装置であって、子宮頸部を囲む上側リングと、患者の身体の表面との摩擦によって本装置を固定する固定要素と、を含む、装置、を提供する。
【００７５】
本発明のいくつかの実施形態によると、患者の身体の表面との摩擦は、子宮頸部を囲む内側面と子宮頸部の表面との間の摩擦、を含む。
【００７６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によると、子宮収縮によって加えられている力を推定する方法であって、子宮頸部を囲む上側リングと、下側リングと、上側リングおよび下側リングに取り付けられている弾性要素と、弾性要素に加えられている力を示すようにされているゲージと、を含む、出産を遅らせる装置を用意するステップと、装置を膣内に挿入するステップと、上側リングが子宮頸部を囲むように装置を配置するステップと、上側リングに加えられている力を、ゲージを使用して推定するステップと、を含む、方法、を提供する。
【００７７】
特に定義されていない限り、本明細書において使用されているすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野における通常の技術を有する者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本発明の実施形態を実施または試験するとき、本明細書に記載されている方法および材料に類似するかまたは同等の方法および材料を使用できるが、例示的な方法および材料が以下に記載してある。矛盾が生じる場合、定義を含めて本特許明細書に従うものとする。さらには、これらの材料、方法、および例は、説明のみを目的としており、本発明を制限することを意図していない。
【００７８】
本明細書では、本発明のいくつかの実施形態について、添付の図面および画像を参照しながら一例としてのみ説明してある。以下では特定の図面および画像を詳細に参照するが、図示されている細部は一例であり、本発明の実施形態を実例を通じて説明することを目的としているにすぎないことを強調しておく。この点において、当業者には、図面および画像を参照しながらの説明によって、本発明の実施形態を実施する方法が明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００７９】
【図１Ａ−１Ｂ】出産の過程の簡略的な図である。
【図２Ａ】本発明の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【図２Ｂ】本発明の別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【図２Ｃ−２Ｄ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【図２Ｅ−２Ｆ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【図２Ｇ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図であり、子宮内の胎児および子宮頸部に関連して描いてある。
【図３】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図であり、子宮頸部に関連して描いてある。
【図４Ａ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図であり、同様に子宮頸部に関連して描いてある。
【図４Ｂ】図４Ａの実施形態例の簡略的な図であり、子宮収縮状態における子宮頸部に関連して描いてある。
【図５Ａ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図であり、同様に子宮頸部に関連して描いてある。
【図５Ｂ】図５Ａの実施形態例の簡略的な図であり、子宮収縮状態における子宮頸部に関連して描いてある。
【図５Ｃ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【図５Ｄ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【図５Ｅ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【図５Ｆ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【図６】本発明の実施形態例による、出産を遅らせる装置を挿入する方法の簡略的な流れ図である。
【図７】本発明の実施形態例による、出産を遅らせる第２の装置を試験する第１の試験装置の簡略的な図である。
【図８Ａ−８Ｂ】本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の固定要素の一部分の簡略的な図である。
【図８Ｃ−８Ｄ】図８Ａおよび図８Ｂの固定要素の固定延長部およびラッチの簡略的な図である。
【図８Ｅ】図８Ａおよび図８Ｂの固定要素の別の簡略的な図である。
【図９Ａ−９Ｂ】図８Ａ〜図８Ｅの固定要素を使用する装置の簡略的な図である。
【図９Ｃ−９Ｄ】固定延長部の実施形態例の簡略的な図である。
【図１０Ａ】本発明のさらに別の実施形態例の簡略的な図である。
【図１０Ｂ−１０Ｃ】本発明のさらに別の実施形態例の、弛緩状態（図１０Ｂ）および圧縮状態（図１０Ｃ）における簡略的な図である。
【図１０Ｄ】ゲージの実施形態例の簡略的な図である。
【図１１Ａ】本発明の別の実施形態例による、出産を遅らせる装置を挿入する方法の簡略的な流れ図である。
【図１１Ｂ】膣の中、子宮頸部の周囲に挿入された本発明の実施形態例の簡略的な図である。
【図１２Ａ】子宮が収縮していないときの、膣の中、子宮頸部の周囲の本発明の実施形態例の簡略的な図である。
【図１２Ｂ】子宮が収縮しており子宮頸部が一時的に拡張して短くなっているときの、膣の中、子宮頸部の周囲の図１２Ａの実施形態例の簡略的な図である。
【図１３Ａ】膣の中、子宮頸部の周囲の図２Ａの実施形態例の簡略的な図である。
【図１３Ｂ】膣の中、子宮頸部の周囲の本発明のさらに別の実施形態例の簡略的な図である。
【図１４Ａ】本発明の実施形態例による、早産を遅らせる装置、によって膣の壁に加わる力の簡略的な図である。
【図１４Ｂ】本発明の実施形態例による、早産を遅らせる装置、によって膣の壁に加わる力の別の簡略的な図である。
【図１５】図１３Ｂの装置によって膣の壁に加わる力の別の簡略的な図である。
【発明を実施するための形態】
【００８０】
本発明は、そのいくつかの実施形態においては、早産または早期分娩を遅らせる装置および方法に関し、より詳細には、以下に限定されないが、膣内に挿入されて子宮頸部を囲む装置および関連する方法に関する。
【００８１】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、上側リングおよび下側リングと、上側リングおよび下側リングを結合している弾性機構（ばね、弾性支柱、１つまたは複数のダンパーなど）と、を含む装置、を提供することを含む。
【００８２】
「上」および「上側」という語は、そのすべての文法形式において、本明細書および請求項の全体を通じて、子宮に向かう方向を表現するために使用されている。
【００８３】
「下」および「下側」という語は、そのすべての文法形式において、本明細書および請求項の全体を通じて、子宮から離れて膣および膣の出口に向かう方向を表現するために使用されている。
【００８４】
上記の方向が、身体の外側にある装置に適用されるときには、方向「上」および「下」は、装置が身体内に挿入されていると想定したときの装置の方向に適用される。
【００８５】
いくつかの実施形態においては、本装置は、上側リングが内子宮口の近傍において子宮頸部を囲むように、膣内に挿入される。
【００８６】
いくつかの実施形態においては、本装置は、上側リングが子宮頸部を囲み円蓋内に奥まで押し上げられるように、膣内に挿入される。いくつかの実施形態においては、この押し上げは、上側リングが下側リングから離れる方向に押されることによって行われる。
【００８７】
いくつかの実施形態においては、装置を挿入する方法は、上側リングによって子宮頸部を囲み、次いで下側リングを押して上側リングをさらに円蓋の方に押すステップ、を含む。
【００８８】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、上側リングと下側リングとの間の力の示度を医師に提供することのできるゲージ、を含む。医師は、膣内でゲージに触れて力を推定することができ、これにより、円蓋に加えられる力の示度を測定することができる。
【００８９】
いくつかの実施形態においては、ゲージのチェックは、本装置を取り付けるときに実行され、いくつかの実施形態においては、検査を行うときに実行される。
【００９０】
いくつかの実施形態においては、装置を挿入する方法は、上側リングと下側リングの間の弾性機構が圧縮された状態で装置を挿入するステップと、上側リングによって子宮頸部を囲むステップと、次いで上側リングと下側リングとの間の圧縮を解放するステップと、オプションとして、上側リングを内子宮口の近傍における円蓋の方にさらに押すステップ、または、下側リングを外子宮口の方に下げるステップと、を含む。
【００９１】
いくつかの実施形態においては、下側リングは膣壁に固定される。
【００９２】
いくつかの実施形態においては、下側リングは子宮頸部に固定される。
【００９３】
さまざまな実施形態においては、上側リングと下側リングを結合している弾性機構は、圧縮されたとき、徐々に増大する力、線形の力、徐々に減少する力、または一定の力、を加える。
【００９４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、子宮頸部を囲むスリーブを含む装置を作製するステップ、を含む。
【００９５】
いくつかの実施形態においては、スリーブは、子宮が収縮するときに近位側の子宮頸部に、閉じる力を提供する。
【００９６】
いくつかの実施形態においては、子宮頸部の拡張を制限することによって、子宮収縮、子宮頸部の熟化、および胎膜の活性化（activation）を特徴とする、一般的な分娩過程につながる生物学的カスケード（biological cascade）が遅くなる、または阻止される。
【００９７】
いくつかの実施形態においては、スリーブは、子宮が収縮するときに近位側の子宮頸部を閉じるための、徐々に増大する力、線形の力、徐々に減少する力、または一定の力、を提供するように設計されている支持隆起部（support ridges）、を含む。
【００９８】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、子宮頸部を囲むスリーブと、スリーブを囲むリングと、を含む装置、を作製するステップ、を含む。
【００９９】
いくつかの実施形態においては、子宮が収縮して、胎児が中に位置する羊膜嚢が子宮頸部の方向に押されるとき、リングが、発生した力の向きを変えて子宮頸部の内子宮口に、閉じる力を加える。
【０１００】
いくつかの実施形態においては、収縮に応えて子宮頸部に閉じる力を加えることによって、子宮収縮、子宮頸部の熟化、および胎膜の活性化を特徴とする、一般的な分娩過程につながる生物学的カスケードが遅くなる、または阻止される。
【０１０１】
いくつかの実施形態においては、リングは、子宮が収縮するときに子宮頸部の内子宮口を閉じるための、徐々に増大する力、線形の力、徐々に減少する力、または一定の力、を提供するように設計されている。
【０１０２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、子宮収縮もしくは子宮頸部展退またはその両方に関するさまざまな生理学的パラメータを示す機構を含む装置、を作製するステップを含む。
【０１０３】
いくつかの実施形態においては、本装置は、圧縮を測定し、圧縮に関連するパラメータの読み出しを提供するように配置される。これらのパラメータとしては、本発明を制限することのないいくつかの例として、収縮の頻度、収縮の力、収縮の持続時間が挙げられる。いくつかの実施形態においては、これらのパラメータは、本装置内に記憶される。いくつかの実施形態においては、これらのパラメータは、この技術分野において公知の方法によって無線式に、または患者が監視システムに接続されている状態である場合には有線式に、本装置の外側に送信される。本装置の弾性要素は、収縮中に圧縮および復元し、これにより長さ、直径、および傾斜が変化し、上に挙げたパラメータの読み出しが可能となる。
【０１０４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、子宮頸部への固定または膣壁への固定を自動的に解放する機構を含む装置、を作製するステップを含む。
【０１０５】
いくつかの実施形態においては、自動的な解放は、子宮の収縮の力もしくは頻度またはその両方に基づく（オプションとして既知のしきい値を超えるときの）フィードバックプロセスに基づく。
【０１０６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、薬剤を溶出させる機構を含む装置、を作製するステップであって、薬剤を溶出させる機構が、必要性に基づき、子宮収縮、子宮頸部拡張、子宮頸部展退、胎児の状態、妊娠期間、その他の産科に関連する考慮事項、のうちの少なくとも１つに関するさまざまな生理学的パラメータ、もしくは、本明細書に記載されている任意の測定パラメータ、またはその両方、の情報・示度に基づく、ステップ、を含む。
【０１０７】
本発明のいくつかの実施形態においては、早産の原因の５０％を超える上述した２つの病因である子宮の早期収縮（ＰＭＣ）および頸管無力症の両方が治療され、これにより、これらの病因に対する別の治療を実施する必要性を回避することができ、さらに、上記の両方の病因および他の病因を治すのに有用である治療が可能になりうる。
【０１０８】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、装置に固定延長部を設けるステップであって、固定延長部が、固定延長部と患者の身体の表面との間の摩擦を増大させるようにされている、ステップ、を含む。
【０１０９】
いくつかの実施形態においては、固定延長部は、子宮頸部を囲むためのチューブ状の形状とすることができ、固定延長部と、固定延長部が配置される子宮頸部の表面との間の摩擦を増大させるための多数の尖った突起、ピン状の突起、または剛毛状の（bristle-like）突起を含む。
【０１１０】
いくつかの実施形態においては、固定延長部は、子宮頸部を囲むためのチューブ状の形状とすることができ、固定延長部と、固定延長部が配置される子宮頸部の表面との間の摩擦を増大させるための、チューブの内面における多数の突起を含む。
【０１１１】
いくつかの実施形態においては、固定延長部は、下側リングと、下側リングが配置される膣の表面との間の摩擦を増大させるための、オプションとして下側リングの外周に配置されている、例えば上述した突起、を含むことができる。
【０１１２】
固定延長部を使用することのいくつかの潜在的な恩恵として、以下が挙げられる。
【０１１３】
いくつかの実施形態においては、縫合が要求されず、場合によっては麻酔なしで、場合によっては外来またはクリニックの処置で、本装置が簡単かつ容易に装着される。
【０１１４】
いくつかの実施形態においては、縫合を使用するが、必要な縫合を少なくすることができ、これにより処置を単純にすることができ、縫合される器官に対するダメージを減少させることができ、装置を良好に保持することができる。
【０１１５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、装置の圧縮もしくは伸長またはその両方の程度を推定するためのゲージを設けるステップ、を含む。
【０１１６】
いくつかの実施形態においては、ゲージによって医師は、たとえ手袋を着用した手でも、装置の下側リングからゲージが突き出している程度を感知することができる。
【０１１７】
いくつかの実施形態においては、医師は、下側リングからゲージが突き出している程度を推し量ることによって、装置の長さの変化を推定することができ、これにより、装置に対する力または圧力を推定することができる。
【０１１８】
いくつかの実施形態においては、医師は、装置に対する力または圧力を推定することによって、装置によって所望の圧力が円蓋に加えられているかを認識することができる。
【０１１９】
いくつかの実施形態においては、医師は、装置に対する力または圧力を推定することによって、子宮の収縮の圧力を認識することができる。
【０１２０】
本発明のいくつかの実施形態においては、装置を試験するための設備も提供される。この試験設備は、子宮頸部および膣の壁の挙動および形状を再現する、オプションとして可撓性膜から構築された子宮頸部のモデルを、オプションとして含む。いくつかの実施形態においては、子宮頸部モデルは、子宮を子宮頸部に結合している子宮の底部も再現する。
【０１２１】
いくつかの実施形態においては、この試験設備は、モデルの胎児または少なくともモデルの胎児の頭部を内側に有する羊膜嚢のモデルを把持して、子宮頸部のモデルに押し付けるプレス機、を含む。
【０１２２】
いくつかの実施形態においては、この試験設備では、オプションとして、胎児モデルを有する特定のサイズの羊膜嚢によって特定のサイズの子宮頸部モデルに加えられる力もしくは圧力またはその両方を測定することが可能であり、オプションとして、胎児モデルを有する特定のサイズの羊膜嚢および特定のサイズの子宮頸部モデルによって、早産を防止するための特定のサイズの装置に加えられる力もしくは圧力またはその両方を測定することが可能である。
【０１２３】
本発明の少なくとも１つの実施形態について詳しく説明する前に、以下を理解されたい。すなわち本発明は、その適用時、以下の説明に記載されている、もしくは、図面および／または例に示されている、またはその両方である要素の構造および／または方法の構成の細部に、必ずしも制限されない。本発明は、別の実施形態の形をとることができ、あるいはさまざまな方法で実施または実行することができる。
【０１２４】
本発明の少なくとも１つの実施形態について詳しく説明する前に、以下を理解されたい。すなわち本発明は、その適用時、以下の説明に記載されている細部に必ずしも制限されない。本発明は、別の実施形態の形をとることができ、あるいはさまざまな方法で実施または実行することができる。
【０１２５】
次に図１Ａおよび図１Ｂを参照し、これらの図は、出産の過程の簡略的な図である。
【０１２６】
子宮頸部１０２の主たる機能は、出産における役割である。出産の準備において胎児１０４が下がってくると、最初に姿を現す部位（通常では頭部１０６）が子宮頸部１０２の上に載って支持される。胎児１０４は羊水１０５に囲まれている。図１Ａはこの段階を示している。
【０１２７】
子宮１０３が収縮を開始すると、子宮頸部１０２が拡張し始めるにつれてこの支持が崩れ始める。図１Ｂはこの段階を示している。
【０１２８】
出産時、子宮頸部１０２は胎児の頭部１０６よりも大きい直径まで拡張しなければならない。正確な大きさは、胎児の頭部１０６が子宮１０３から膣１０１に押されるときの妊娠期間によって決まる。
【０１２９】
出産に向けて、さらに子宮頸部１０２は短くなる（展退として知られている）。
【０１３０】
次に図２Ａを参照し、図２Ａは、本発明の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【０１３１】
図２Ａは、弾性要素２０７によって互いに結合されている上側リング２０５および下側リング２０６を示している。
【０１３２】
図２Ａに示した実施形態例では、弾性要素２０７を、上側リング２０５および下側リング２０６に取り付けられているコイルばねとして描いている。いくつかの実施形態においては、弾性要素は、１つまたは複数の弾性支柱またはダンパーを含むことができる（図２Ａには示しておらず、図２Ｃおよび図２Ｄに実施形態例を示してある）。
【０１３３】
いくつかの実施形態においては、内子宮口の近傍において子宮頸部の周囲の円蓋壁を押す上側リングの縁部が丸みを帯びているように、上側リング２０５は円形である。
【０１３４】
いくつかの実施形態においては、下側リング２０６は、膣の壁に達して膣の壁に固定されるように、半径方向において弾性要素２０７よりも広がっている。
【０１３５】
いくつかの実施形態においては、下側リング２０６は、図２Ａ〜図２Ｆに示したように固定要素である。
【０１３６】
いくつかの実施形態においては、下側リングは必ずしも固定要素ではなく、固定要素は、本装置を子宮頸部に固定する、もしくは、本装置を膣壁に固定する、またはその両方を行うための何らかの別の機構を含むことができる。
【０１３７】
いくつかの実施形態においては、上述したように固定要素ではない下側リング２０６に、弾性要素２０７が取り付けられている。
【０１３８】
いくつかの実施形態においては、下側リング２０６は、子宮頸部の壁に縫合するための孔（図示していない）を含む。
【０１３９】
いくつかの実施形態においては、装置２００の形状は必ずしも円柱形ではなく、歪曲した円柱、円錐形、または歪曲した円錐形とすることができる。いくつかの実施形態においては、歪曲した形状は、一方の側と他方の側とでコイルばねの太さが異なることによって、または一方の側と他方の側とでコイルばねの直径が異なることによって、達成される。
【０１４０】
いくつかの実施形態においては、流体の排出を可能にする通気孔（ventilation hole）が、下側リング２０６もしくは上側リング２０５またはその両方に含まれている。
【０１４１】
次に図２Ｂを参照し、図２Ｂは、本発明の別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図である。
【０１４２】
図２Ｂは、弾性要素２１７によって互いに結合されている上側リング２１５および下側リング２１６を示している。
【０１４３】
いくつかの実施形態においては、下側リング２１６は、子宮頸部の下部付近で固定することができるように、弾性要素２１７とほぼ同じ半径である。
【０１４４】
いくつかの実施形態においては、下側リング２１６は、子宮頸部に縫合するための孔（図示していない）、を含む。
【０１４５】
いくつかの実施形態においては、流体の排出を可能にする通気孔が、下側リング２１６もしくは上側リング２１５またはその両方に含まれている。
【０１４６】
次に図２Ｃおよび図２Ｄを参照し、これらの図は、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置２２０の簡略的な図である。
【０１４７】
図２Ｃは装置２２０の側面図を示しており、図２Ｄは装置２２０の側面断面図を示している。
【０１４８】
装置２２０は、弾性支柱２２８ａ，２２８ｂによって互いに結合されている上側リング２２５および下側リング２２６を含む。
【０１４９】
いくつかの実施形態においては、図２Ｃおよび図２Ｄに示したように、弾性支柱２２８ａ，２２８ｂと、ばね２２７とが含まれている。
【０１５０】
いくつかの実施形態（図示していない）においては、装置２２０は、支柱２２８ａ，２２８ｂを含み、ばね２２７を含まない。
【０１５１】
装置２２０の側面断面図２Ｄは、支柱部分２２８ｂが別の支柱部分２２８ａの空間内に入るように設計されている実施形態例を示している。
【０１５２】
次に図２Ｅおよび図２Ｆを参照し、これらの図は、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置２４０の簡略的な図である。
【０１５３】
図２Ｅは装置２４０の側面図を示しており、図２Ｆは装置２４０の側面断面図を示している。
【０１５４】
装置２４０は、１つまたは複数のトーラス状弾性リング２４８またはタイヤ状部材（tire）によって互いに結合されている上側リング２４５および下側リング２４６を含む。
【０１５５】
図２Ｅおよび図２Ｆの実施形態例における弾性要素は、オプションとして一連の中空チューブから構成されており、これらの中空チューブは形状が異なっていることができ、本発明を制限することのない例として、上部においてチューブの直径が小さい、あるいは楕円形状のチューブとすることができる。
【０１５６】
圧縮されると、チューブはゆっくりとつぶれていき、ばねとして作用する一方で、弾性スリーブの特性も有し、外径が広がる一方で、広がる方向に力が作用する結果として子宮頸部に対する圧力が生じて、子宮頸部の拡張を閉じる。
【０１５７】
いくつかの実施形態においては、チューブの数は、オプションとして１〜１０ｍｍの間とすることができ、リング２４８の内側の空間の内径は、オプションとして１０〜３０ｍｍの範囲内であり、リング２４８の外径は、オプションとして３０〜６０ｍｍの範囲内である。
【０１５８】
次に図２Ｇを参照し、図２Ｇは、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図であり、子宮頸部に関連して描いてある。
【０１５９】
図２Ｇは、頭部２７１が子宮頸部２６５に密着した状態の胎児２７０と、本発明の実施形態例による、出産を遅らせる装置（所定の位置にある）とを示している。
【０１６０】
装置の上側リング２６０と、弾性要素２６１と、下側リング２６２とを示してある。
【０１６１】
子宮頸部２６５に固定される下側リング２６２を有する例の装置を示してある。
【０１６２】
なお、別の実施形態（図２Ｇには示していない）は、膣壁２６６に固定される下側リング２６２を有することができる。
【０１６３】
さらに、上側リング２６０、弾性要素２６１、および下側リング２６２は、現実の状況においてよくあるように、完全な円柱として整列しておらず、かなり歪曲していることに留意されたい。本明細書の他の箇所で（例えば図２Ｅおよび図２Ｆに関して）説明したように、この装置は、非対称的な形状とすることができる。
【０１６４】
いくつかの実施形態においては、固定要素は、本明細書に示したようなリング形状ではなく、非対称的な形状である。本発明を制限することのない例として、子宮頸部に固定する場合にはリング形状の固定要素が適しているが、膣の壁に固定する場合には別の形状が適している。
【０１６５】
知られているように、子宮頸部の大きさおよび幅は、女性によって異なり、また妊娠の段階によって異なる。いくつかの実施形態においては、上側リングと、弾性機構と、下側リングとを、異なる状況および妊娠の異なる段階に合わせて調整する。
【０１６６】
本発明のいくつかの実施形態においては、固定要素の形状および角度は、膣の壁に固定する場合に適合するようにされている。
【０１６７】
次に図３を参照し、図３は、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の簡略的な図であり、子宮頸部に関連して描いてある。
【０１６８】
図３は、弾性要素３０６ａ，３０６ｂによって互いに結合されている上側リング３０５および下側リング３０７を示している。
【０１６９】
図３は、膣の円蓋と呼ばれる領域まで押し上げられた上側リング３０５を示している。膣の円蓋は、膣の最も深い部分であり、膣の上部と子宮頸部によって形成される窪みの中まで達している。
【０１７０】
上側リング３０５は、子宮頸部３１０を囲んでおり、膣の壁３１１によって囲まれている。
【０１７１】
図３は、子宮頸部３１０の外子宮口３１２が下側リング３０７よりも突き出す実施形態例を示している。
【０１７２】
いくつかの実施形態においては、上側リング３０５の内径は、２０〜５０ｍｍの範囲内である。いくつかの実施形態においては、上側リング３０５の外径は、３０〜６０ｍｍの範囲内である。
【０１７３】
いくつかの実施形態においては、上側リング３０５と下側リング３０７の間の距離は、３０〜１００ｍｍの範囲内である。このような実施形態は、一般に膣壁に固定する場合の実施形態である。
【０１７４】
いくつかの実施形態においては、上側リング３０５と下側リング３０７の間の距離は、１０〜５０ｍｍの範囲内である。このような実施形態は、一般に子宮頸部に固定する場合の実施形態である。
【０１７５】
いくつかの実施形態においては、出産を遅らせる装置は、上側リングと、下側リングと、上側リングと下側リングの間を結合する弾性機構（ばねまたはダンパーなど）とを含む。弾性機構は、衝撃をなめらかにする、蓄える、または弱めるためのダンパーとして動作し、子宮収縮の力によって加えられるエネルギを放散させることができる。
【０１７６】
いくつかの実施形態においては、本装置は、膣の内側に、子宮頸部を囲むように位置決めされる。
【０１７７】
いくつかの実施形態においては、下側リングは、膣壁および骨盤骨によって下側リングに加えられる体内圧力により、所定の位置に固定される。
【０１７８】
いくつかの実施形態においては、下側リングは、子宮頸部に対して摩擦を作用させる固定要素によって、所定の位置に固定される。
【０１７９】
いくつかの実施形態においては、本装置は、本装置を患者の身体に縫合することなく所定の位置に固定される。
【０１８０】
いくつかの実施形態においては、下側リングを子宮頸部の遠位下部に縫合することによって、さらなる支持が達成される。
【０１８１】
いくつかの実施形態においては、本装置の取付けは、弾性要素が圧縮モードにある（上側リングと下側リングが互いに近づいている）状態で本装置を挿入し、下側リングをその目標位置に配置し、圧縮のロックを徐々に解放して上側リングを円蓋の方に上昇させることによって、達成される。ロックを解放する機構は、オプションとして、子宮頸部の曲率に適合するように弾性要素の最終的な長さおよび向きを制御する。
【０１８２】
いくつかの実施形態においては、本装置の取付けは、弾性要素が圧縮モードにある（上側リングと下側リングが互いに近づいている）状態で本装置を挿入し、上側リングをその目標位置に配置し、圧縮のロックを徐々に解放して下側リングを子宮頸部に沿って下降させることによって、達成される。ロックを解放する機構は、オプションとして、子宮頸部の曲率に適合するように弾性要素の最終的な長さおよび向きを制御する。
【０１８３】
いくつかの実施形態においては、上側リングは、内子宮口の近傍における子宮頸部の近位上部の断面に保持されるカフ（ｃｕｆｆ）として機能する。収縮時、本装置は、加えられる力および加えられる圧力のベクトルを変化させることができ、エネルギの向きを変えて本装置または子宮頸部のより大きい表面に分散させ、子宮頸部の組織が、圧力、拡張、および短縮または展退に良好に抗することを可能にする。圧力を解放することによって、子宮頸部または子宮の虚血、萎縮、または破裂の危険性を最小にすることができる。
【０１８４】
いくつかの実施形態においては、収縮エネルギの一部が、固定要素もしくは下側リングまたはその両方を通じて、膣壁、骨盤骨、および／または（本装置を縫合して固定している）縫い目に伝搬する。収縮が終わると、本装置において上側リングが円蓋内に押し戻され、内子宮口の近傍における子宮頸部の上部において周方向の強固な支持を再び提供する。
【０１８５】
いくつかの実施形態においては、弾性要素（ばね、ピストン、その他）を、さまざまな長さ、直径、および向きで作製する。オプションとして、弾性要素を特定の向きにプリセットし、この場合に必ずしも上側リングと下側リングを平行に保持しない。いくつかの方法例として、形状記憶ばね（元の状態に戻ろうとする）を使用する方法と、ばねの各輪を互いに関して調整することによって、または作製することによって、または引っ張って互いに遠ざかるようにコイルに取り付けることによって、ばねを事前に成形する方法、が挙げられる。
【０１８６】
いくつかの実施形態においては、装置を成形することによって、膣壁への良好な固定、もしくは、収縮中における本装置への圧力分散のさらなる制御、またはその両方、を達成することができる。
【０１８７】
なお、子宮頸部の向きの角度は妊娠期間中に変化するため、変化する形状に対して、挿入する装置を調整できるならば、利点として、妊娠期間全体にわたりさまざまな異なる形状の子宮頸部に適合させたり、生体構造の寸法の変化に適合させることができる。
【０１８８】
いくつかの実施形態においては、リングは、女性の生体構造にリングの形を合わせることができるように、低硬度材料から作製される。
【０１８９】
いくつかの実施形態においては、リングは、一部分が膨張式であり、これにより、下側リングが膣壁および／または子宮頸部に良好に固定される、もしくは、内子宮口の近傍において子宮頸部の上部付近に上側リングが強固に保持される、またはその両方である。
【０１９０】
いくつかの実施形態においては、リングは、子宮頸部のさまざまな大きさおよび形状に合致するように、さまざまな環状形状およびサイズで作製され、ニーズに合わせたモジュール式の解決策を提供する。
【０１９１】
いくつかの実施形態においては、本装置は、子宮頸部の傾斜を達成する。
【０１９２】
なお、出産を遅らせる本装置は、オプションとして、子宮早期収縮および頸管無力症のいずれか一方または両方と、子宮の過膨張、双子、多胎妊娠などの他の兆候を対象として示してある。
【０１９３】
いくつかの実施形態においては、頸管無力症を対象として示したバージョンは、子宮頸部に縫合される。
【０１９４】
いくつかの実施形態においては、頸管無力症を対象として示したバージョンは、従来のマクドナルド縫縮術またはシロッカー縫縮術が行われる位置よりも低い位置において、子宮頸部に縫合される。
【０１９５】
いくつかの実施形態においては、子宮早期収縮を対象として示したバージョンは、膣壁に固定される。
【０１９６】
＜補強されたスリーブの実施形態＞
次に図４Ａを参照し、図４Ａは、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置４００の簡略的な図であり、同様に子宮頸部に関連して描いてある。
【０１９７】
図４Ａは、子宮頸部４１２を囲むスリーブ４０２を示している。
【０１９８】
いくつかの実施形態においては、スリーブ４０２は、圧力を分散させるため、子宮頸部４１２の長さの大部分を囲む。
【０１９９】
図４Ａは、スリーブ４０２から突き出している子宮頸部４１２の外子宮口４１１も示している。
【０２００】
いくつの実施形態においては、装置４００は、スリーブ４０２上またはスリーブ４０２内に１つまたは複数の帯状支持片４０３を含む。
【０２０１】
図４Ａに示した実施形態においては、帯状支持片４０３は、スリーブ４０２の長さ方向に沿った向きにある。
【０２０２】
いくつかの実施形態においては、（１つまたは複数の）帯状支持片を別の向きにすることができ、本発明を制限することのない例として、スリーブの周囲のらせん方向（図示していない）、またはスリーブの周囲の周方向（図示していない）とすることができる。
【０２０３】
図４Ａに示した実施形態においては、帯状支持片４０３は、スリーブ４０２の長さ方向に沿って厚さが変化するような構造を有する。
【０２０４】
いくつかの実施形態においては、帯状支持片４０３は、スリーブ４０２が半径方向に広がることに対して、スリーブ４０２の上部におけるよりもスリーブ４０２の下部においてより大きな抵抗を提供するように設計されている。
【０２０５】
いくつかの実施形態においては、帯状支持片４０３は、スリーブ４０２が半径方向に広がることに対して、スリーブ４０２の下部におけるよりもスリーブ４０２の上部においてより大きな抵抗を提供するように設計されている。
【０２０６】
本発明のいくつかの実施形態においては、スリーブ４０２は、スリーブ４０２を子宮頸部４１２の下側部分４１１に縫合する（４０４）ための、スリーブ４０２の下部における孔を含む。
【０２０７】
いくつかの実施形態においては、スリーブ４０２は、本発明を制限することのない例として、合成高分子（例：シリコーン、ゴム、ネオプレン）などの材料から作製される。
【０２０８】
いくつかの実施形態においては、スリーブ４０２および帯状支持片４０３は、同じ材料の一体部品として作製されている。
【０２０９】
いくつかの実施形態においては、帯状支持片４０３は、個別に作製され、スリーブ４０２に取り付けられている、挿入されている、または挿入されて取り付けられている。いくつかの実施形態においては、帯状支持片の１つまたはすべては、スリーブ４０２とは異なる材料から作製されており、オプションとして、装置４００の剛性の調整を支援する材料から作製される。
【０２１０】
いくつかの実施形態においては、（１つまたは複数の）個別の帯状支持片４０３が、スリーブ４０２における標準的な取付け部に取り付けられている。
【０２１１】
いくつかの実施形態においては、流体の排出を可能にする通気孔がスリーブ４０２に含まれている。
【０２１２】
次に図４Ｂを参照し、図４Ｂは、図４Ａの実施形態例の簡略的な図であり、子宮収縮状態における子宮頸部に関連して描いてある。
【０２１３】
図４Ｂは、子宮収縮状態において、場所によって異なって変形しているスリーブ４０２を示している。羊膜嚢および場合によっては胎児の頭部が子宮頸部４１２に押し入ろうとすることにより、スリーブ４０２の上部４１５が側方に押されている。スリーブ４０２の下部４１７は帯状支持片４０３によって補強されており、広がらない、または広がる程度が小さい。広がり対して場所によって異なる程度に抗する帯状支持片４０３によって発生する力によって、スリーブ４０２がその中央部４１６において締め付けられる。
【０２１４】
いくつかの実施形態においては、補強されたスリーブ４０２は、収縮によって引き起こされる歪みに対して、収縮および圧力が進行するにつれてスリーブ４０２の中央部４１６において子宮頸部４１２をよりきつく締め付ける徐々に変化する逆向きの力によって抗するため、オプションとして厚さが変化する周方向の帯状支持片４０３を有する。
【０２１５】
いくつかの実施形態においては、スリーブ４０２は、通気孔（図示していない）を含む。
【０２１６】
いくつかの実施形態においては、流体の排出を可能にする通気孔がスリーブ４０２に含まれている。
【０２１７】
いくつかの実施形態においては、装置４００は、図４Ａおよび図４Ｂに示した以外の補強体の形状を有する、さらには同一の実施形態においてさまざまな補強体の形状を有する。
【０２１８】
いくつかの実施形態においては、装置４００は、子宮頸部４１２との摩擦を達成する、または摩擦を減少させるため、摩擦を増大させる表面パターンまたは摩擦を減少させる表面パターンを含む。
【０２１９】
いくつかの実施形態においては、装置４００は、子宮頸部４１２の遠位部に縫合される。
【０２２０】
＜リングの実施形態＞
次に図５Ａを参照し、図５Ａは、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置５００の簡略的な図であり、同様に子宮頸部に関連して描いてある。
【０２２１】
図５Ａは、子宮頸部５１２を囲むスリーブ５０２を示している。
【０２２２】
いくつかの実施形態においては、スリーブ５０２は、圧力を分散させるため、子宮頸部５１２の長さの大部分を囲む。
【０２２３】
図５Ａは、スリーブ５０２から突き出している子宮頸部５１２の外子宮口５１１も示している。
【０２２４】
いくつの実施形態においては、装置５００は、スリーブ５０２上またはスリーブ５０２内に１つまたは複数の帯状支持片５０３を含む。
【０２２５】
いくつかの実施形態においては、装置５００は、スリーブ５０２の周囲の少なくとも一部分におけるリング５０６を含む。
【０２２６】
図５Ａに示した実施形態においては、帯状支持片５０３は、スリーブ５０２の長さ方向に沿って厚さが変化するような構造を有する。厚さが変化することはオプションであり、いくつかの実施形態においては、厚さを一定とする、または図５Ａに示したものとは異なるように厚さを変化させることができる。
【０２２７】
本発明のいくつかの実施形態においては、スリーブ５０２は、スリーブ５０２を子宮頸部の下部に縫合する（５０４）ための、スリーブ５０２の下部における孔を含む。
【０２２８】
次に図５Ｂを参照し、図５Ｂは、図５Ａの実施形態例の簡略的な図であり、子宮収縮状態における子宮頸部に関連して描いてある。
【０２２９】
図５Ｂは、子宮収縮状態において、場所によって異なって変形しているスリーブ５０２を示している。羊膜嚢および場合によっては胎児の頭部が子宮頸部５１２に押し入ろうとすることにより、スリーブ５０２の上部５１５が押されて半径方向に広がっている。
【０２３０】
図５Ｂの実施形態においては、スリーブ５０２の上部５１５が押されて半径方向に広がるとき、帯状支持片５０３がリング５０６を中心として旋回し、したがってスリーブ５０２の上部付近の帯状支持片５０３の端部が半径方向外向きに動き、かつスリーブ５０２の下部付近の帯状支持片５０３の端部が半径方向内向きに動く。
【０２３１】
スリーブ５０２の中央部５１６は、リング５０６を含み、広がらない、または広がる程度が小さい。子宮収縮に起因する力によって、オプションとしてスリーブ５０２がリング５０６を中心として旋回し、スリーブ５０２の中央部５１６において締め付けられ、オプションとして下部５１７が旋回して子宮頸部５１２を閉じる。
【０２３２】
いくつかの実施形態においては、スリーブ５０２は、通気孔５０７を含む。
【０２３３】
いくつかの実施形態においては、リング５０６はスリーブ５０２の周囲を完全に囲む。いくつかの実施形態においては、リング５０６は、スリーブ５０２の周囲の一部分を囲む。
【０２３４】
いくつかの実施形態においては、複数のリング（５０６）（図示していない）が、間隔をおいてスリーブを囲む。
【０２３５】
いくつかの実施形態においては、リング５０６は、剛性または実質的に剛性のリングである。いくつかの実施形態においては、リング５０６は弾性のリングである。
【０２３６】
いくつかの実施形態においては、このリングの実施形態は、収縮によって引き起こされる歪みに対する抵抗力を提供するため、剛性のリング５０６が中に挿入されている周方向の支持補強体を含む。
【０２３７】
いくつかの実施形態においては、この補強体は、収縮時に直径が変化する。このような実施形態では、子宮頸部５１２の歪みおよび変形を利用してリング５０６による締め付けが発生し、子宮頸部５１２の周りで締まる。
【０２３８】
いくつかの実施形態においては、逆向きの力を利用して、出産の進行を止める。
【０２３９】
いくつかの実施形態においては、装置５００は、図５Ａおよび図５Ｂに示した以外の補強体の形状を有する、さらには同一の実施形態においてさまざまな補強体の形状を有する。
【０２４０】
いくつかの実施形態においては、装置５００は、子宮頸部５１２との摩擦を達成する、または摩擦を減少させるため、摩擦を増大させる表面パターンまたは摩擦を減少させる表面パターンを含む。
【０２４１】
いくつかの実施形態においては、装置５００は、子宮頸部の遠位部に縫合される。
【０２４２】
＜出産の進行のパラメータの測定を含む実施形態＞
本発明のいくつかの実施形態においては、出産を遅らせる装置は、出産の進行のパラメータ（本発明を制限することのない例として、収縮の圧力や収縮の頻度など）を測定する機構として使用される。
【０２４３】
次に図５Ｃを参照し、図５Ｃは、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置５２５の簡略的な図である。
【０２４４】
図５Ｃは、装置５２５、上側リング５２７、弾性要素５２８、および下側リング５２９を示している。
【０２４５】
図５Ｃに示した実施形態例においては、装置５２５は、上に挙げた出産の進行のパラメータの少なくともいくつかを測定する電気的要素を含む。
【０２４６】
いくつかの実施形態においては、装置５２５は、電気的要素の少なくともいくつかが接続されているプリント基板を含む。
【０２４７】
いくつかの実施形態においては、装置５２５は、電池５３３を含む。
【０２４８】
いくつかの実施形態においては、装置５２５は、ＲＦ通信装置５３１を含む。
【０２４９】
いくつかの実施形態においては、装置５２５は、圧縮検出要素５３０（本発明を制限することのない例として、ひずみゲージなど）を含む。いくつかの実施形態においては、装置５２５は、圧縮検出要素５３０からの信号を増幅する信号増幅器５３４を含む。
【０２５０】
いくつかの実施形態においては、本装置は、圧縮信号を無線周波数（ＲＦ）を介して外部の受信機（図示していない）に送信する。
【０２５１】
いくつかの実施形態においては、ＲＦ通信装置５３１は、ブルートゥース（登録商標）送信機を備えており、圧縮信号を外部のブルートゥース（登録商標）受信機（図示していない）に送信する。いくつかの実施形態においては、医師もしくは患者またはその両方が圧縮をリアルタイムで監視できるように、外部のブルートゥース（登録商標）受信機（図示していない）をスマートフォンなどのデバイスに含めることができる。
【０２５２】
いくつかの実施形態においては、装置５２５は、測定値を記憶するためのメモリ５３２を含む。
【０２５３】
次に図５Ｄを参照し、図５Ｄは、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置５４０の簡略的な図である。
【０２５４】
図５Ｄは、装置５４０、上側リング５４１、弾性要素５４２、および下側リング５４３を示している。
【０２５５】
図５Ｄに示した実施形態例においては、装置５４０は、上に挙げた出産の進行のパラメータの少なくともいくつかを測定する電気的要素を含む。
【０２５６】
いくつかの実施形態においては、装置５４０は、電気的要素の少なくともいくつかが接続されているプリント基板を含む。
【０２５７】
いくつかの実施形態においては、装置５４０は、電池５５１を含む。
【０２５８】
いくつかの実施形態においては、装置５４０は、ＲＦ通信装置５５２を含む。
【０２５９】
いくつかの実施形態においては、装置５４０は、ＬＥＤ  ５４５および光センサ５４６と、これらの間の三角形スリット５４８とを有する圧縮検出要素、を含む。上側リング５４１および固定要素５４３が動くと、三角形スリット５４８によって遮られる光量が変化し、光センサ５４６における光レベルの検出値が、圧縮の規模に変換される。
【０２６０】
いくつかの実施形態においては、三角形スリット５４８は、固定要素５４３から上側リング５４１の方に延びるロッド状要素５４７の一部分である。
【０２６１】
いくつかの実施形態例においては、図５Ｃの装置５２５および図５Ｄの装置５４０は、膣外に導かれるワイヤに接続されている。
【０２６２】
いくつかの実施形態においては、この技術分野において公知であるように、電力がワイヤによって測定要素に供給される。
【０２６３】
いくつかの実施形態においては、この技術分野において公知であるように、測定値が患者の外側の監視装置に送信される。
【０２６４】
次に図５Ｅを参照し、図５Ｅは、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置５６０の簡略的な図である。
【０２６５】
図５Ｅは、装置５６０、上側リング５６１、弾性要素５６２、および下側リング５６３を示している。
【０２６６】
図５Ｅに示した実施形態例においては、装置５６０は、上に挙げた出産の進行のパラメータの少なくともいくつかを測定する機械的要素を含む。
【０２６７】
いくつかの実施形態においては、装置５６０は、最大圧縮を追跡する。
【０２６８】
装置５６０は、オプションとして、下側リング５６３に取り付けられているロッド５６６と、ロッド５６６をスクライブするかまたはロッドに印を付けるスクライビングチップまたはマーキングチップ５６５を含むシリンダ５６７と、を含む。
【０２６９】
上側リング５６１および固定要素５６３が動くと、チップ５６５（ｔｉｐ）によってロッド５６６に印が付けられる。
【０２７０】
いくつかの実施形態においては、医師は、ロッド５６６を容易に取り外す、または装置５６０を取り外して、現在までの最大圧縮を調べる。次いで医師は、新しいロッドを挿入する、あるいは同じロッドまたは同じ装置５６０を再び挿入することができる。
【０２７１】
いくつかの実施形態においては、ロッド（図示していない）は、下側リング５６３における非逆進性要素（図示していない）の中に上側リング５６１によって徐々に押し込まれ、したがってロッドは下側リング５６３から突き出すが、上側リング５６１によってロッドが引き戻されることはない。医師は、突き出したロッドを検査して最大圧縮を調べる。いくつかの実施形態においては、医師は、非逆進性要素を解放してロッドを上側リング５６１に押し戻すことができる。
【０２７２】
いくつかの実施形態においては、収縮時における本装置の寸法の変化を、超音波によって、もしくは医師の検査によって、またはその両方によって測定する。
【０２７３】
＜自動的な解放式の実施形態＞
いくつかの実施形態においては、本装置は、最大収縮力、または収縮の頻度あるいは収縮の力に基づいて、子宮頸部または膣壁への本装置の固定を自動的に解放する。
【０２７４】
いくつかの実施形態においては、自動的な解放によって、本装置が膣管の中で落下する。
【０２７５】
いくつかの実施形態においては、自動的な解放は、セクション「出産の進行のパラメータの測定を含む実施形態」において上述したように、子宮収縮の圧力もしくは頻度またはその両方に基づく監視プロセスに基づく。
【０２７６】
いくつかの実施形態においては、特定のしきい値または最大の収縮圧力、収縮の頻度、収縮の力の積分値、の少なくとも１つを超えたとき、本装置を子宮頸部に縫合している糸を切ることによって、固定を解放する。
【０２７７】
いくつかの実施形態においては、上述した特定のしきい値を超えたとき、本装置における膨張式部品の膨張を解除することによって、固定を解放する。
【０２７８】
＜薬剤を放出する実施形態＞
いくつかの実施形態においては、本装置は、出産の進行の兆候における特定の段階に適する特定の薬剤を放出する目的に使用される。
【０２７９】
次に図５Ｆを参照し、図５Ｆは、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置５７０の簡略的な図である。
【０２８０】
図５Ｆは、装置５７０、上側リング５７１、弾性要素５７２、および下側リング５７３を示している。
【０２８１】
上側リング５７１における薬剤室５７５は、オプションとして、装置５７０の上側リング５７１に対する圧力が特定のしきい値を超えるたびに薬剤を膣に放出する。
【０２８２】
いくつかの実施形態においては、上側リング５７１は、それを超えると薬剤を放出する圧力、またはそれを下回ると薬剤を放出する圧力を設定する弁（図示していない）、を含む。
【０２８３】
いくつかの実施形態においては、薬剤の放出は、上側リング５７１における小さい孔を介する。
【０２８４】
いくつかの実施形態においては、本装置の基本構造（上に挙げた出産の進行のパラメータの測定を含む）は、出産の進行の兆候の測定された段階に適する特定の薬剤を放出する目的に使用される。
【０２８５】
いくつかの実施形態においては、薬剤の放出は、必要性に基づく（例えば収縮の測定に応えて行われる）。
【０２８６】
いくつかの実施形態においては、薬剤の放出は、一定に行われる。
【０２８７】
いくつかの実施形態においては、薬剤の放出は、本明細書に記載されている出産の進行のパラメータ測定値の電子的な測定に基づいて、少なくとも部分的に電子的に制御される。
【０２８８】
いくつかの実施形態においては、以下は、使用するように意図されている薬剤の例である。
プロゲステロン（Progesterone）
Ｐｒｅｓｓｏｌａｔ
アトシバン（Atosiban）
Ｉｎｄｏｍｅｄ
マグネシウム
β刺激薬
その他の子宮収縮抑制薬
オキシトシン
プロスタグランジン
その他の分娩促進薬
【０２８９】
次に図６を参照し、図６は、本発明の実施形態例による、出産を遅らせる装置を挿入する方法の簡略的な流れ図である。
【０２９０】
図６に示した方法は、
子宮頸部を囲む上側リングと、
装置を固定する固定要素と、
上側リングを固定要素に取り付けている弾性要素であり、上側リングおよび固定要素を押し広げる、弾性要素と、
を備えている、出産を遅らせる装置を用意するステップ（６０５）と、
上側リングおよび固定要素が弾性要素を圧縮するように装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップ（６１０）と、
圧縮された装置を、上側リングが子宮頸部を囲むように配置するステップ（６１５）と、
上側リングが固定要素から離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放するステップ（６２０）と、
を含む。
【０２９１】
いくつかの実施形態においては、装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップ（６１０）の後、上側リングをその目標位置に配置し、圧縮のロックを解放して下側リングを子宮頸部に沿って下降させる。
【０２９２】
いくつかの実施形態においては、装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップ（６１０）の後、上側リングをその目標位置に配置し、圧縮のロックを解放して下側リングを子宮頸部に沿って下降させ、下側リングが子宮頸部を囲むような位置に達するようにする。
【０２９３】
次に図７を参照し、図７は、本発明の実施形態例による、出産を遅らせる第２の装置を試験する第１の試験装置の簡略的な図である。
【０２９４】
図７は、第１の試験装置の実施形態例としてのプレス機７００を示しており、プレス機７００は、胎児または胎児の頭部を有する羊膜嚢のモデル７１２、または胎児のモデル７１２、または胎児の頭部のモデル７１２を、子宮頸部のモデル７２２に押し付けるように設計されている。
【０２９５】
いくつかの実施形態においては、子宮頸部のモデル７２２は、膣の一部分のモデル７２４を含むことができる。
【０２９６】
いくつかの実施形態においては、プレス機７００は、子宮頸部のモデル７２２を取り付けるためのフレームを含む。
【０２９７】
＜補足説明＞
以下は、本発明の実施形態例の補足説明である。
【０２９８】
いくつかの実施形態においては、装置は、子宮頸部の表面上、内子宮口の下に位置し、子宮頸部を安定化し、収縮の力を安全に吸収することを目的とする。この目的は、力および圧力のベクトルの向きを変えて、エネルギを、子宮頸部の大きい表面、膣壁の大きい表面、骨盤骨の大きい表面、装置、のうちの１つまたは複数に放散させることによって、達成することができる。本装置では、組織が子宮頸部の拡張および展退に抗してこれを遅らせて、子宮早期収縮、頸管無力症、またはその他の兆候に起因する早産を防止または遅らせることが可能になる（図３、および図７の参照数字７０５）。
【０２９９】
＜台上試験＞
図７は、早産を遅らせる装置を評価する台上試験装置を示している。
【０３００】
いくつかの実施形態においては、本試験装置は、早産を遅らせる装置が安全に吸収することのできる圧力の大きさをｍｍＨｇ単位で測定する。
【０３０１】
本試験装置は、オプションとして鋼製フレームから作製されており、重量によって作動して圧力を供給するレバー機構と、オプションとして、子宮頸部を再現するシリコーン製スリーブとを有する。オプションとして、羊膜嚢の中の胎児の頭部を再現する球が、生理食塩水で満たされた袋の内側に含まれている。オプションとして、異なる体重および異なる妊娠期間の胎児を再現するため、異なる直径サイズの球が使用される。オプションとして、レバーによって球および生理食塩水の袋を押す。この力のベクトルの結果として、子宮頸部のモデルの直径が広がる。
【０３０２】
早産を遅らせる装置は、オプションとしてシリコーン製の子宮頸部に固定される。力の方向が、上側リングの接点の法線方向と、下側リングの法線方向における圧力と、上側リングと下側リングの間の弾性要素の圧縮と、装置に沿った摩擦と、に変換され、結果として、固定部分の外周にかかる法線力が小さくなり、すなわちＥｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ＝ＥＮ＋Ｅｔｇ＋Ｅμ＋Ｓｋとなる。
【０３０３】
＜データ＞
実現可能性について検討し、意図した結果が得られた（図３および図７）。上側リングおよび下側リングと、上側リングおよび下側リングの間を結合するばねまたはダンパーなどの弾性機構と、を含む装置を作製した。弾性体は、衝撃を滑らかにする、蓄える、または弱めるための緩衝器として機能し、子宮収縮の力によって加えられるエネルギを放散させる。装置は、オプションとして、膣の内側に、子宮頸部を囲むように位置決めされる。
【０３０４】
いくつかの実施形態においては、下側リングは、膣壁および骨盤骨によって加えられる体内圧力によって所定の位置に支持されて固定される。
【０３０５】
いくつかの実施形態においては、装置の取付けは、弾性体が圧縮モードにロックされている状態で装置を挿入し、下側リングをその目標位置に配置し、圧縮のロックを徐々に解放して上側リングを円蓋の方に上昇させることによって、達成される。いくつかの実施形態においては、装置の取付けは、弾性体が圧縮モードにロックされている状態で装置を挿入し、上側リングをその目標位置に配置し、圧縮のロックを徐々に解放して下側リングを膣の方に下降させることによって、達成される。いくつかの実施形態においては、ロックを解放する機構は、子宮頸部の曲率に適合するように、弾性要素の最終的な長さおよびオプションとして向きを制御する。
【０３０６】
いくつかの実施形態においては、上側リングは、内子宮口の下の子宮頸部の断面に保持されるカフとして機能する。
【０３０７】
収縮時、本装置では、ある時点における子宮頸部の圧力、拡張、および短縮に組織が抗することができるように、虚血、萎縮、または破裂につながりうる物理的な拘束を加えることなく、印加される力および圧力のベクトルを変化させて、これらの力および圧力を子宮頸部のより大きい表面に放散させることが可能である。エネルギの一部が、固定された下側リングを通じて膣壁および骨盤骨に伝搬する。収縮が終わると、本装置において上側リングが円蓋内に押し戻され、周方向の強固な支持を提供する。
【０３０８】
いくつかの実施形態においては、本装置は、パラメータの中でも特に収縮の圧力および頻度を測定するフィードバック機構をさらに含む。収縮時、本装置の弾性体が圧縮および復元し、結果として長さ、直径、および傾斜が変化し、高品質の測定値が得られる。
【０３０９】
いくつかの実施形態においては、測定は、機械的な構造によって実行される。
【０３１０】
いくつかの実施形態においては、測定は、電子的な構造によって実行される。
【０３１１】
次に図８Ａおよび図８Ｂを参照し、これらの図は、本発明のさらに別の実施形態例による、出産を遅らせる装置の固定要素８００の一部分の簡略的な図である。
【０３１２】
図８Ａは、固定要素８００の一部分の等角図であり、図８Ｂは、固定要素８００の一部分の断面の等角図である。
【０３１３】
固定要素８００は、医療者の観点において下方、すなわち子宮の側とは反対の膣の側に、下側リング８０２を含む。さらに、固定要素８００は、子宮頸部（図示していない）を囲む固定延長部８０４を含む。固定延長部８０４は多数の突起８０６を含み、これらの突起８０６は、オプションとして、固定延長部８０４と子宮頸部との間の摩擦を増大させて装置を子宮頸部に固定し、装置が子宮頸部に沿ってすべることを防止する目的で使用される。
【０３１４】
いくつかの実施形態においては、突起８０６は、尖っておりピン状である。
【０３１５】
いくつかの実施形態においては、突起８０６は、剛毛または剛毛状である。
【０３１６】
いくつかの実施形態においては、突起８０６の先端部は、固定延長部８０４の内面にほぼ垂直である。
【０３１７】
いくつかの実施形態においては、突起８０６の先端部は、下側リング８０２に向かう角度に傾いている。
【０３１８】
いくつかの実施形態においては、固定延長部８０４は、図８Ａおよび図８Ｂに示したようにスリット８０８を含み、スリット８０８は、固定延長部８０４が弾力的に開くことを可能にし（固定延長部８０４が子宮頸部に沿ってすべることを可能にし）、固定延長部８０４が弾力的に閉じることを可能にする（固定延長部８０４が子宮頸部を把持することを可能にする）。
【０３１９】
いくつかの実施形態においては、固定延長部８０４は、図８Ａおよび図８Ｂに示したスリット８０８なしで可撓性とすることもでき、この場合にも依然として、固定延長部８０４が弾力的に開くことが可能であり（固定延長部８０４が子宮頸部に沿ってすべることが可能であり）、固定延長部８０４が弾力的に閉じることが可能である（固定延長部８０４が子宮頸部を把持することが可能である）。
【０３２０】
いくつかの実施形態においては、固定延長部８０４は、図８Ａおよび図８Ｂに示したように、固定延長部８０４の内面から測って一連の浅い凹部８１２およびより深い凹部８１０を含む。
【０３２１】
これらの凹部には、１つまたは複数のラッチにおける対応する突出部が嵌まる（図８Ａおよび図８Ｂには示していないが図８Ｃおよび図８Ｄに示してある）。
【０３２２】
いくつかの実施形態においては、流体の排出を可能にする通気孔が、固定延長部８０４に含まれている。
【０３２３】
次に図８Ｃおよび図８Ｄを参照し、これらの図は、図８Ａおよび図８Ｂの固定要素８００の固定延長部８０４およびラッチ８２０の簡略的な図である。
【０３２４】
１つまたは複数のラッチ８２０は、２つの異なる状態にセットすることができる。
【０３２５】
第１の状態（図８Ｃに示した）では、ラッチの突出部８２２が浅い凹部８１２に嵌まり、固定延長部８０４を押して子宮頸部から離れる方向に曲げる。このとき図８Ａおよび図８Ｂの突起８０６はラッチ８２０の隙間に隠れ、図８Ａおよび図８Ｂの突起８０６が子宮頸部と係合することを防ぐ。
【０３２６】
第２の状態では、ラッチの突出部８２２が深い凹部８１０に嵌まり、これにより固定延長部８０４が子宮頸部に近づく方に曲がることができる。ラッチの隙間から突き出している突起８０６の先端部が露出して、図８Ａおよび図８Ｂの突起８０６が子宮頸部と係合することができる。
【０３２７】
本装置のいくつかの実施形態においては、使用者は、図８Ｄに示した状態から図８Ｃに示した状態に（突起８０６が露出している状態から、突起８０６が隠れている状態に）、またはこの逆に、固定要素を切り替えることができる。これにより、本装置のクイック解放機構が有効になる。
【０３２８】
いくつかの実施形態においては、図８Ａおよび図８Ｂの突起８０６が、図８Ａおよび図８Ｂの固定延長部８０４の表面に位置しており、図８Ｃおよび図８Ｄのラッチ８２０が、図８Ａおよび図８Ｂの突起８０６が隠れている状態から露出している状態に固定延長部を切り替える役割を果たす。
【０３２９】
いくつかの実施形態においては、図８Ａおよび図８Ｂの突起８０６が、図８Ｃおよび図８Ｄのラッチ８２０の表面に位置しており、ラッチ８２０が、図８Ａおよび図８Ｂの突起８０６が隠れている状態から露出している状態に固定延長部を切り替える役割を果たす。
【０３３０】
次に図８Ｅを参照し、図８Ｅは、図８Ａおよび図８Ｂの固定要素８００の別の簡略的な図である。
【０３３１】
図８Ｅは、下側リング８０２と、スリット８０８および突起８０６を有する固定延長部８０４の等角図である。図８Ｅには、図８Ｃおよび図８Ｄのラッチ８２０に取り付けられているハンドル８３０の図が加えられている。ハンドルによって医療者は、図８Ｃに示した状態から図８Ｄに示した状態に（すなわち突起８０６が隠れている状態から突起８０６が露出している状態に）固定要素８００を切り替えることができる。これにより本装置のクイック解放機構が有効になる。
【０３３２】
＜クイック解放機構の実施形態＞
本装置のいくつかの実施形態においては、使用者は、ハンドル８３０などの要素を使用して、固定要素８００を、図８Ｄに示した状態から図８Ｃに示した状態に（すなわち突起８０６が露出している状態から、突起８０６が隠れている状態に）切り替えることができる。これにより本装置のクイック解放機構が有効になる。
【０３３３】
次に図９Ａおよび図９Ｂを参照し、これらの図は、図８Ａ〜図８Ｅの固定要素８００を使用する装置１０００の簡略的な図である。
【０３３４】
図９Ａは装置１０００の等角図であり、図９Ｂは装置１０００の断面の等角図である。
【０３３５】
図９Ａおよび図９Ｂは、図８Ａおよび図８Ｂの固定要素８００の下側リング８０２と、固定要素８００の固定延長部８０４と、図８Ａおよび図８Ｂの固定要素８００のラッチ８２０のハンドル８３０と、上側リング１００２と、弾性要素１００４とを示している。
【０３３６】
次に図９Ｃおよび図９Ｄを参照し、これらの図は、固定延長部の実施形態例の簡略的な図である。
【０３３７】
図９Ｃは、固定延長部１７４０の断面の等角図であり、固定延長部１７４０は、固定延長部１７４０と、固定延長部１７４０が配置される子宮頸部の表面との間の摩擦を増大させる円形または半円形の突起部１７４２を含む。
【０３３８】
図９Ｄは、固定延長部１７５０の断面の等角図であり、固定延長部１７５０は、固定延長部１７５０と、固定延長部１７５０が配置される子宮頸部の表面との間の摩擦を増大させる多数の尖った、またはピン状の、または剛毛状の突起１７５２を含む。
【０３３９】
固定延長部を使用することのいくつかの潜在的な恩恵は以下のとおりである。
【０３４０】
いくつかの実施形態においては、縫合が要求されず、場合によっては麻酔なしで、場合によっては外来またはクリニックの処置で、本装置が簡単かつ容易に装着される。縫合を行わない実施形態においては、オプションとしてクイック解放機構を使用して、本装置を子宮から外して膣から取り出すことができる。
【０３４１】
いくつかの実施形態においては、縫合を使用するが、必要な縫合を少なくすることができ、これにより処置を単純にすることができ、縫合される器官に対するダメージを減少させることができ、装置を良好に保持することができる。
【０３４２】
次に図１０Ａを参照し、図１０Ａは、本発明のさらに別の実施形態例の簡略的な図である。
【０３４３】
図１０Ａは、ラッチ１１２０を操作するためのハンドル１１３０と、上側リングが下側リングの方向に押している力を推定するゲージ１１３５とを示している。
【０３４４】
図１０Ａは断面図であり、固定要素の下側リング１１０２と、固定要素のチューブ１１０５と、固定要素のラッチ１１２０のハンドル１１３０と、上側リング１１０２と、弾性要素１１０４とを示している。さらに、図１０Ａは、弾性要素１１０４に取り付けられており下側リング１１０２の孔から突き出しているオプションのゲージ１１３５を示している。
【０３４５】
いくつかの実施形態においては、ゲージ１１３５によって医療者は、ゲージ１１３５が手前側のリング１１０２の孔から突き出している程度を感知することによって、弾性要素１１０４が圧縮されている程度を認識することが可能である。
【０３４６】
いくつかの実施形態においては、ゲージ１１３５は、医療者が円蓋に対する初期圧力を設定するための圧力計の役割を果たす。
【０３４７】
いくつかの実施形態においては、ゲージ１１３５は、上側リングが円蓋に対して押し上げられすぎているか（前負荷とも称する）の情報を医師に提供することができる。弾性要素（またはばね）の圧縮によってそのコイルが圧縮され、コイルが結合されているゲージが押され、結果としてゲージが押されて基準位置（例えば下側リングの下面）を超え、これにより、円蓋に加えられている力の示度を測定することができる。基準位置を超えたゲージの突き出し量を力に変換する方法として、本発明を制限することのない例として、そのゲージに関して作成された、突き出し量を力に関連付ける参照テーブルまたは表を使用する方法と、基準位置に並んだときに既知の特定の力に対応する細孔または突起によって、ゲージに印を付ける方法が挙げられる。
【０３４８】
いくつかの実施形態においては、ゲージのチェックは、本装置を取り付けるときに実行され、いくつかの実施形態においては、検査を行うときに実行される。
【０３４９】
いくつかの実施形態においては、ゲージは装置の３つの要素を使用し、それらは、カムもしくは測定の基準点またはその両方の役割を果たす下底部（例えば下側リング）と、その長さを変化させることによって圧力に反応するばねまたは弾性要素と、円蓋に押し付けられて、そのとき自身に加えられる圧力をばねの圧縮に変換する上側リングである。
【０３５０】
いくつかの実施形態においては、装置の取付けは、弾性要素を下側リングのキー孔を通じて結合することによって、もしくは図８Ａ〜図８Ｅに示した固定延長部に結合することによって、またはその両方によって弾性要素が圧縮されている状態で、装置を挿入することによって、達成される。
【０３５１】
いくつかの実施形態においては、装置の取付けは、装置が子宮頸部上でなめらかにすべることができるように装置の遠位部において固定延長部をいくらかの角度に広げるために固定延長部がコイルばねに結合されている状態で、装置を挿入することによって、達成される。
【０３５２】
いくつかの実施形態においては、装置が所定の位置に配置されたら（すなわち子宮頸部が装置の内側に位置したら）、結合を外し、固定延長部のラッチを一段階押して固定用剛毛を露出させ、装置を子宮頸部に固定する。
【０３５３】
いくつかの実施形態においては、装置が所定の位置にあり装置を取り外すことが望ましいとき、固定用剛毛が子宮頸部から外れて隠れるように取付け方向とは反対方向にラッチを押し、装置を膣から引き出す。
【０３５４】
次に図１０Ｂおよび図１０Ｃを参照し、これらの図は、弛緩状態（図１０Ｂ）および圧縮状態（図１０Ｃ）にある本発明のさらに別の実施形態例１７００の簡略的な図である。
【０３５５】
図１０Ｂおよび図１０Ｃは、ゲージが下側リングから突き出す状況を示しており、これにより医師は、上側リングが下側リングの方向に押している力を推定することが可能である。
【０３５６】
図１０Ｂおよび図１０Ｃは、固定要素の下側リング１７０２と、固定要素の固定延長部１７０５と、固定要素のラッチ１７２０と、上側リング１７０６と、弾性要素１７０４の断面図を示している。さらに、図１０Ｂおよび図１０Ｃは、弾性要素１７０４に取り付けられており下側リング１７０２の孔に配置されているオプションのゲージ１７３５を示している。
【０３５７】
図１０Ｂは、弛緩状態の実施形態例１７００を示しており、ゲージ１７３５は下側リング１７０２から突き出していない。
【０３５８】
図１０Ｃは、圧縮状態の実施形態例１７００を示しており、ゲージ１７３５は下側リング１７０２から突き出している。
【０３５９】
次に図１０Ｄを参照し、図１０Ｄは、ゲージ１７３０の実施形態例の簡略的な図である。
【０３６０】
ゲージ１７３０は、ゲージ１７３０の遠位端部に３つの突起部１７３２を有する実施形態例を示している。これらの突起部１７３２により医師は、たとえ手袋を着用していても、ゲージが下側リング（図示していない）から突き出している程度を感知することが可能である。
【０３６１】
いくつかの実施形態においては、医師は、ゲージが下側リングから突き出している程度を推し量ることによって、装置の長さの変化を推定することができ、これにより、装置に対する圧力を推定することができる。
【０３６２】
いくつかの実施形態においては、医師は、装置に対する圧力を推定することによって、装置によって所望の圧力が円蓋に加えられているかを認識することができる。
【０３６３】
いくつかの実施形態においては、医師は、装置に対する圧力を推定することによって、子宮の収縮の圧力を認識することができる。
【０３６４】
次に図１１Ａを参照し、図１１Ａは、本発明の別の実施形態例による、出産を遅らせる装置を挿入する方法の簡略的な流れ図である。
【０３６５】
図１１Ａに示した方法は、
子宮頸部を囲む上側リングと、
装置を固定する固定要素であり、突起を有する固定延長部を備えており、２つの状態、すなわち、突起が子宮頸部の表面から隠れている第１の状態と、突起が子宮頸部の表面に露出している第２の状態、の一方であるようにされている、固定要素と、
上側リングを固定要素に取り付けている弾性要素であり、上側リングおよび固定要素を押し広げる、弾性要素と、
を含む、出産を遅らせる装置を用意するステップ（１６０２）と、
上側リングおよび固定要素が弾性要素を圧縮するように装置を圧縮状態において膣内に挿入するステップ（１６０４）と、
圧縮された装置を、上側リングが子宮頸部を囲むように配置するステップ（１６０６）と、
突起が子宮頸部の表面に露出することによって装置が子宮頸部に固定されるように、固定要素を第１の状態から第２の状態に切り替えるステップと（１６０８）、
上側リングが固定要素から離れる方向に動くように、装置を圧縮状態から解放するステップ（１６１０）と、
を含む。
【０３６６】
次に図１１Ｂを参照し、図１１Ｂは、膣１１５２の中、子宮頸部１１５４の周囲に挿入された本発明の実施形態例１１５０の簡略的な図である。
【０３６７】
図１１Ｂは、広がって子宮頸部１１５４を囲んでいる固定チューブ１１５６を示している。
【０３６８】
次に図１２Ａを参照し、図１２Ａは、子宮が収縮していないときの、膣１１５２の中、子宮頸部１１５４の周囲の本発明の実施形態例１１５０の簡略的な図である。
【０３６９】
次に図１２Ｂを参照し、図１２Ｂは、子宮が収縮しており子宮頸部が一時的に拡張して短くなっているときの、膣１１５２の中、子宮頸部１１５４の周囲の図１２Ａの実施形態例１１５０の簡略的な図である。
【０３７０】
なお図１２Ａおよび図１２Ｂにおいて理解できるように、装置の実施形態例の下側リングは、膣の中、子宮頸部の下、かつ固定要素の下に位置させることができる。
【０３７１】
次に図１３Ａを参照し、図１３Ａは、膣１３０２の中、子宮頸部１３０４の周囲の図２Ａの実施形態例の簡略的な図である。
【０３７２】
図１３Ａは、弾性要素２０７によって互いに結合されている上側リング２０５および下側リング２０６を示している。上側リング２０５は子宮頸部１１５４の上方に位置決めされており、下側リング２０６は膣１３０２の側壁に固定されるように位置決めされている。
【０３７３】
次に図１３Ｂを参照し、図１３Ｂは、膣１３０２の中、子宮頸部１３０４の周囲の本発明のさらに別の実施形態例の簡略的な図である。
【０３７４】
図１３Ｂは、弾性要素１３０７によって互いに結合されている上側リング１３０５および下側リング１３０６を示している。上側リング１３０５は子宮頸部１１５４の上方に位置決めされており、下側リング１３０６は膣１３０２の側壁に固定されるように位置決めされている。
【０３７５】
図１３Ｂは、下側リング１３０６が、図８Ａに示した突起８０６に類似する突起１３１０をさらに含む実施形態例を示している。突起１３１０は、装置が子宮頸部からすべり落ちることを防止し、さらに装置を所定の位置に固定する、もしくは固定を支援する、またはその両方である。
【０３７６】
次に図１４Ａを参照し、図１４Ａは、本発明の実施形態例による、早産を遅らせる装置、によって膣の壁に加わる力の簡略的な図である。
【０３７７】
図１４Ａは、子宮頸部１４０４の周囲、子宮頸部１４０４と膣１４０６の壁との間において、円蓋に接触している所定の位置の上側リング１４０２の断面図である。さらに図１４Ａは、上側リング１４０２を所定の位置に押し込んでいる弾性要素１４０８の断面を示している。さらに、上側リング１４０２のうち、膣の側壁を押している（力１４１２で押している）部分１４１０を示している。
【０３７８】
図１４Ａは、装置の周囲の膣組織（装置を囲む形状となっている）を押している、体内器官による反力を示している。いくつかの実施形態においては、装置の形状として、組織の形が崩れて場合によっては装置の底面を部分的に囲むことのできる形状を使用することによって、固定の１つの形を達成することができる。
【０３７９】
力１４１２は、上側リング１４０２とその周囲組織との間の接触面の面積に比例する。上側リング１４０２とその周囲組織との間の接触面の面積が大きいほど、子宮の収縮時に装置を押し出す方向に伝わることなく装置によって吸収される半径方向の力の成分１４１２の大きさが大きい。
【０３８０】
次に図１４Ｂを参照し、図１４Ｂは、本発明の実施形態例による、早産を遅らせる装置、によって膣の壁に加わる力の別の簡略的な図である。
【０３８１】
図１４Ｂは、膣１４２２の中、子宮頸部１４２４と膣１４２２の壁１４２６との間の所定の位置にある下側リング固定要素１４２０の断面図である。固定要素１４２０のうち、膣１４２２の壁１４２６を押している（力１４３２で押している）部分１４３０を示してある。
【０３８２】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、自身で閉じようとする膣壁の自然な傾向を示しており、これにより膣容積が最小となり、下側リングもしくは上側リングまたはその両方に固定力が加わる。
【０３８３】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、上側リングもしくは下側リングまたはその両方によって装置を固定することのできる大きな反力が潜在的に存在することを示している。上述したように膣壁は、装置の表面上で形が崩れうる。本装置の幾何学形状（本発明を制限することのない例として、上側リングおよび下側リングの円形形状）では、膣壁がリングの表面領域の一部を囲んでリングの全体または一部分が固定されるように膣壁の形が崩れることが可能となる。
【０３８４】
次に図１５を参照し、図１５は、図１３Ｂの装置によって膣の壁に加わる力の別の簡略的な図である。
【０３８５】
図１５は、膣１５０２の側壁１５０６に固定されるように位置決めされている下側リング１３０６を示している。
【０３８６】
図１５は、下側リング１３０６が、図８Ａに示した突起８０６に類似する突起１３１０をさらに含む実施形態例を示している。突起１３１０は、装置が子宮頸部１５０４からすべり落ちることを防止し、さらに装置を所定の位置に固定する、もしくは固定を支援する、またはその両方である。
【０３８７】
本出願から発生する特許権の存続期間中、数多くの関連する子宮収縮抑制薬が開発されることが予測されるが、用語「子宮収縮抑制薬」の範囲は、このような新規の薬剤すべてを含むものとする。
【０３８８】
本明細書では、語「約」は±１０％を意味する。
【０３８９】
語「備えている」、「含む」、「有する」、およびこれらの活用形は、「〜を含み、ただしそれらに限定されない」を意味する。
【０３９０】
語「からなる」は、「〜を含み、それらに限定される」を意味するものとする。
【０３９１】
「本質的に〜からなる」という表現は、組成物、方法、または構造が、追加の成分、追加のステップ、追加の部分を含むことができるが、その場合の条件として、それら追加の成分、追加のステップ、追加の部分が、特許請求の範囲に記載されている組成物、方法、または構造の基本的かつ新規の特徴を実質的に変化させない場合に限られることを意味する。
【０３９２】
本明細書では、単数形（「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」）は、文脈から明らかに複数形が除外される場合を除いて、複数形も含む。例えば、語「ユニット」または「少なくとも１つのユニット」は、複数のユニット（その組合せを含む）を含みうる。
【０３９３】
語「例」および「例示的な」は、本明細書においては、「例、一例、または説明としての役割を果たす」を意味する目的で使用されている。「例」または「例示的な」として説明されている実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましい、または有利であるとは解釈されないものとし、さらには、他の実施形態の特徴を組み込むことが必ずしも排除されない。
【０３９４】
語「オプションとして」は、本明細書においては、「いくつかの実施形態において設けられ、他の実施形態では設けられない」を意味する目的で使用されている。本発明のいずれの実施形態も、互いに矛盾しない限りは複数の「オプションの」特徴を含むことができる。
【０３９５】
本出願の全体を通じて、本発明のさまざまな実施形態は、範囲形式で提示されていることがある。範囲形式での記述は、便宜上および簡潔さのみを目的としており、本発明の範囲を固定的に制限するようには解釈されないことを理解されたい。したがって範囲の記述には、具体的に開示されている可能な部分範囲すべてと、その範囲内の個々の数値とが含まれるものとみなされたい。例えば、１〜６などの範囲の記述には、具体的に開示された部分範囲（例えば、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６など）と、この範囲内の個々の数（例えば１、２、３、４、５、および６）とが含まれるものとみなされたい。このことは、範囲の広さにかかわらずあてはまる。
【０３９６】
本明細書中に数値範囲が示されているときには、示された範囲内の任意の該当する数値（分数または整数）が含まれるものとする。第１の指示数と第２の指示数「との間の範囲」、および、第１の指示数「から」第２の指示数「までの範囲」という表現は、本明細書においては互換的に使用され、また、第１の指示数および第２の指示数と、それらの間のすべての分数および整数を含むものとする。
【０３９７】
本明細書において使用されている語「方法」は、与えられた課題を達成するための方法、手段、技術、手順を意味し、公知である方法、手段、技術、手順、または、工学、化学、薬理学、生物学、生化学、医学の技術分野の専門家によって、公知の方法、手段、技術、手順から容易に開発される方法、手段、技術、手順、を含む（ただしこれらに限定されない）。
【０３９８】
本明細書において使用されている語「治療する」は、疾患の進行を抑止する、実質的に抑制する、遅らせる、回復させる、疾患の臨床症状または外観症状を実質的に改善する、疾患の臨床症状または外観症状の出現を実質的に防ぐことを含む。
【０３９９】
明確さを目的として、個別の実施形態の文脈の中で説明されている本発明の特定の複数の特徴は、１つの実施形態の中に組み合わせて設けることもできることを理解されたい。逆に、簡潔さを目的として、１つの実施形態の文脈の中で説明されている本発明のさまざまな特徴は、個別に設ける、または適切な部分的組合せとして設ける、または本発明の任意の他の説明されている実施形態において適切に設けることもできる。さまざまな実施形態の文脈の中で説明されている特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしでは動作・機能しない場合を除いて、それらの実施形態の本質的な特徴とはみなさないものとする。
【０４００】
ここまで、本発明について、その特定の実施形態に関連して説明してきたが、当業者には、多くの代替形態、修正形態、および変形形態が明らかであろう。したがって、添付の請求項の趣旨および広い範囲内に含まれるそのような代替形態、修正形態、および変形形態は、すべて本発明に包含されるものとする。
【０４０１】
本明細書に記載されているすべての刊行物、特許、および特許出願は、これら個々の刊行物、特許、および特許出願それぞれが、参照によって本明細書に組み込まれることを明示的かつ個別に示されている場合と同じように、それぞれの内容全体が参照によって本明細書に組み込まれている。さらには、本出願において参考文献が引用または特定されていることは、そのような参考文献が本発明の従来技術として利用可能であることを認めるものとして解釈されない。セクションの見出しが使用されている場合、それらの見出しは必ずしも本発明を制限するものとして解釈されない。
【図１Ａ−１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ−２Ｄ】
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【図２Ｅ−２Ｆ】
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【図２Ｇ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図５Ｅ】
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【図５Ｆ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ−８Ｂ】
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【図８Ｃ−８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ−９Ｂ】
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【図９Ｃ−９Ｄ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ−１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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