(57)【要約】システム、デバイス及び方法は、音響減衰物質をドープされた重合物質から成る構造単体に取り付けられている超音波トランスデューサのアレイを含むソリッドステート血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステムを提供する。単体を組み立てるための、音響減衰物質をドープされた重合物質の使用は、ＩＶＵＳイメージング信号に関連する信号対雑音比を改善するのを助ける。
2017513643.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
スキャナアセンブリを有し、該スキャナアセンブリは、
内腔領域を含むフェルールと、
音響減衰物質をドープされた重合物質を含み、前記フェルールの少なくとも一部を囲む単体と、
トランスデューサアレイを含み、前記単体の上に取り付けられるフレックス回路と
を含む、血管内超音波デバイス。
【請求項２】
前記フェルール及び前記単体は円筒型である、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項３】
前記フェルールは金属物質を含む、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項４】
前記フェルールは重合物質を含む、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項５】
前記フェルールの前記内腔領域は、ガイドワイヤを受容するような大きさ及び形状にされる、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項６】
前記音響減衰物質は導電接着剤である、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項７】
前記重合物質は、前記音響減衰物質を一様にドープされる、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項８】
前記フレックス回路は、前記単体に巻き付けられる、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項９】
前記フレックス回路は、接着剤により前記単体に固定される、
請求項８に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項１０】
前記単体は複数の放射線不透過マーカーを含む、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項１１】
前記複数の放射線不透過マーカーは、前記単体の外面に固定されている別個の要素を含む、
請求項１０に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項１２】
前記単体は、前記複数の放射線不透過マーカーを形成するよう放射線不透過物質をドープされる、
請求項１０に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項１３】
前記単体は、前記フレックス回路によって覆われている前記単体の部分において前記複数の放射線不透過マーカーのうちの少なくとも１つを含む、
請求項１０に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項１４】
前記単体は、制御領域及びトランスデューサ領域を含み、前記制御領域は、前記トランスデューサ領域とは異なる断面形状を有する、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項１５】
前記単体は、円形断面形状を有する前記トランスデューサ領域と、非円形断面形状を有する前記制御領域との間で形状が変化する遷移区間を含む、
請求項１４に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項１６】
血管内超音波デバイスのスキャナアセンブリを形成する方法であって、
音響減衰物質をドープされた重合物質を設けるステップと、
前記ドープされた重合物質により単体を組み立てるステップと、
トランスデューサアレイを備えるフレックス回路を前記組み立てられた単体の上に取り付けるステップと
を有する方法。
【請求項１７】
前記フレックス回路を取り付けるステップは、接着剤を用いて前記フレックス回路を前記単体の上に固定することを含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記単体を組み立てるステップは、ダイを用いて前記ドープされた重合物質をスエージ加工することを含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記単体を組み立てるステップは、前記ドープされた重合物質を射出成形することを含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記単体を組み立てるステップは、前記ドープされた重合物質を押出成形することを含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記重合物質を設けるステップは、前記重合物質に前記音響減衰物質をドープすることを含む、
請求項１６に記載の方法。
【請求項２２】
複数の放射線不透過マーカーを前記単体の外面に固定するステップ
を更に有する請求項１６に記載の方法。
【請求項２３】
複数の放射線不透過マーカーを形成するよう前記単体に放射線不透過物質をドープするステップ
を更に有する請求項１６に記載の方法。
【請求項２４】
前記単体は、前記フレックス回路によって覆われている前記単体の部分において少なくとも１つの放射線不透過マーカーを含む、
請求項２２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、血管内超音波（ＩＶＵＳ；IntraVascular  UltraSound）イメージングシステムの音響性能を改善及び最適化することに関係があり、特に、ソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムに関係がある。本開示に従う様々な実施形態において、ソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムは、フレックス回路へ接続されており且つ構造単体（uni-body）に取り付けられている超音波トランスデューサのアレイを含んでよい。単体は、音響減衰物質をプレドープされた重合物質から成ってよい。このようにして、ＩＶＵＳイメージングシステムに関連する信号対雑音比、従って、ＩＶＵＳ画像の全体の品質は、改善され得る。
【背景技術】
【０００２】
ＩＶＵＳイメージングシステムは、治療の必要性を判断するために、インターベンションを誘導するために、及び／又は施された治療の有効性を評価するために、患者の身体内の管（例えば、動脈）を評価する診断ツールとして、インターベンショナル心臓学において広く使用されている。ＩＶＵＳイメージングシステムで広く使用されている血管内デバイスの２つのタイプは、回転式及びソリッドステートである。従来の回転式血管内デバイスは、関心のある管の中に挿入された血管内デバイスの鞘内で継続的に回転するフレキシブル駆動ケーブルを含んでよい。他方で、ソリッドステート血管内デバイスは、トランスデューサ制御回路の組に接続されているデバイスの外周の周りに分布した超音波トランスデューサ（通常は３２又は６４個）のアレイを含む超音波スキャナアセンブリを持っている。トランスデューサ制御回路は、超音波パルスを送信し且つイメージングのためのエコー信号を受信する個々のトランスデューサ又はトランスデューサのサブセットを選択する。送信−受信トランスデューサ対のシーケンスを経ることによって、ソリッドステート血管内デバイスは、可動部なしで、機械的にスキャンされたトランスデューサ要素の効果を合成することができる。更には、可動部がないので、インターフェイスは単純化され、スキャナアセンブリは、簡単な電気ケーブルによりイメージングシステムへ直接に配線され得る。
【０００３】
従来のソリッドステート血管内デバイスにおけるトランスデューサは、通常は、ステンレス鋼単体に巻き付けられているフレックス回路の上に取り付けられる。フレックス回路は、その場合に、ステンレス鋼単体の上に定められる。更には、音響性能を改善するよう、フレックス回路とステンレス鋼単体の表面との間の如何なる空洞も、液状裏当て材を充填される。アセンブリは、次いで、液状裏当て材が固まってくっつくことを可能にするよう硬化される。固まると、如何なる余分の裏当て材も洗浄される。
【０００４】
従来のソリッドステート血管内デバイスは、ＩＶＵＳイメージングの間に高い音響性能を確保することができる。特に、上述されたように、従来のソリッドステート血管内デバイスでは、フレックス回路とステンレス鋼単体の表面との間の空洞は、音響性能を改善するよう液状裏当て材を充填される。しかし、液状裏当て材は、通常、直径が０．００７インチである開口を通じて注入されるので、エアポケットは空洞内に形成され得、これは、ソリッドステート血管内デバイスの音響性能を低下させる。また、液状裏当て材の注入により異なった空洞の充電において一貫性を確保する方法はない。従って、音響性能は、トランスデューサの異なった所定のサブセットを使用する場合に、一貫性がなく且つ非一様である。最終的に、アセンブリは、液状裏当て材を硬化するよう加熱され、次いで、如何なる余分の裏当て材も除去するよう洗浄され、それによって、従来のソリッドステート血管内デバイスを製造することに関連した時間及び費用を望ましくなく増大させる。
【０００５】
そのようなものとして、ソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムを製造することに関連した時間及び費用を管理しながら、ソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムの音響性能を改善及び最適化する必要性が依然としてある。本願で開示されているデバイス、システム及び方法は、従来のデバイスの欠点の１つ以上を解消する。
【発明の概要】
【０００６】
一態様において、本開示は、スキャナアセンブリを有し、該スキャナアセンブリは、
内腔領域を含むフェルールと、音響減衰物質をドープされた重合物質から成り、前記フェルールの少なくとも一部を囲む単体と、トランスデューサアレイを含み、前記単体の上に取り付けられるフレックス回路とを含む、デバイスを提供する。いくつかの実施形態において、前記フェルール及び前記単体は、形状が円筒型であってよい。更に、前記フェルールは、金属又は重合体から成ってよい。いくつかの実施形態において、前記フェルールの前記内腔領域は、ガイドワイヤを受容するような大きさ及び形状にされてよい。いくつかの実施形態において、前記音響減衰物質は、エポキシのような、如何なるタイプの導電接着剤であってもよい。いくつかの実施形態において、前記重合物質は、前記音響減衰物質を一様にドープされてよい。前記フレックス回路は、前記単体の周りに巻き付けられた構成において前記フレックス回路を巻き付けることによって、前記単体に取り付けられてよい。前記フレックス回路は、接着剤により前記単体に固定されてよい。いくつかの実施形態において、前記単体は複数の放射線不透過マーカーを含んでよい。前記複数の放射線不透過マーカーは、前記単体の外面に固定されている別個の要素を含んでよい。前記単体は、前記複数の放射線不透過マーカーを形成するよう放射線不透過物質をドープされてよい。更には、前記単体は、前記フレックス回路によって覆われている前記単体の部分において少なくとも１つの放射線不透過マーカーを含んでよい。いくつかの実施形態において、前記単体は、制御領域及びトランスデューサ領域を含んでよく、前記制御領域は、前記トランスデューサ領域に対して断面形状を有する。いくつかの実施形態において、前記単体は、非円形断面形状を有する前記制御領域と、円形断面形状を有する前記トランスデューサ領域との間で形状が変化する遷移区間を含んでよい。
【０００７】
他の態様において、本開示は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）デバイスのスキャナアセンブリを提供する方法を提供する。方法は、音響減衰物質をドープされた重合物質を設けるステップと、前記ドープされた重合物質により単体を組み立てるステップと、トランスデューサアレイを備えるフレックス回路を前記組み立てられた単体の上に取り付けるステップとを含んでよい。前記フレックス回路を取り付けるステップは、接着剤を用いて前記フレックス回路を前記単体の上に固定することを含んでよい。いくつかの実施形態において、前記組み立てるステップは、ダイを用いて前記ドープされた重合物質をスエージ加工すること、前記ドープされた重合物質を射出成形すること、及び／又は前記ドープされた重合物質を押出成形することを含んでよい。いくつかの実施形態において、前記単体を設けるステップは、前記音響減衰物質を前記重合物質に一様にドープすることを含んでよい。方法は、複数の放射線不透過マーカーを前記単体の外面に固定するステップを更に含んでよい。いくつかの実施形態において、前記複数の放射線不透過マーカーは別個の要素であってよい。いくつかの実施形態において、前記単体は、複数の放射線不透過マーカーを形成するよう放射線不透過物質をドープされてよい。いくつかの実施形態において、少なくとも１つの放射線不透過マーカーは、前記フレックス回路によって覆われている前記単体の部分において設けられてよい。
【０００８】
前述の概要及び以下の詳細な説明はいずれも、当然ながら例及び説明であり、本開示の適用範囲を制限することなしに本開示の理解を提供することを目的とする点が理解されるべきである。それに関連して、本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らかであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
添付の図面は、本願において説明を伴って開示されているデバイス及び方法の実施形態を表し、本開示の原理を説明するのに役立つ。本明細書の全体を通じて、同じ要素は、記載されているどの実施形態でも、同じ参照符号により参照されるときはいつでも、共通の要素を指す。一箇所において特定の要素に帰するとされた特性、属性、機能、相互関係は、特段別なふうに示されない限りは、他の箇所で同じ参照符号によって参照される場合にそれらの要素に当てはまる。
【００１０】
以下で参照される図は、単に、本開示の基礎的な教示の説明を簡単にするために、描かれている。次の実施形態を形成する部分の数、位置、関係、及び寸法に対する図の拡張は、説明されるか、あるいは、以下の説明が読まれ理解された後に当業者が備えている技能の範囲内にある。更には、特定の力、重さ、強さ、及び同様の要件に従うための正確な寸法及び寸法比は、以下の説明が読まれ理解された後に同様に当業者が備えている技能の範囲内にある。
【００１１】
以下は、本発明を記載するために使用される夫々の図の簡単な説明であり、よって、単に実例を目的として提示されており、本発明の適用範囲を制限すべきではない。
【図１】本開示の実施形態に従う、例となる血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステムの概略図である。
【図２】本開示の実施形態に従う、例となる超音波スキャナアセンブリの部分の上面図である。
【図３】本開示の実施形態に従う、例となる取付構造の斜視図である。
【図４】本開示の他の実施形態に従う、例となる取付構造の斜視図である。
【図５】本開示の実施形態に従う超音波スキャナアセンブリの例となるトランスデューサ領域の断面端面図である。
【図６】本開示の実施形態に従う超音波スキャナアセンブリの例となる制御領域の断面端面図である。
【図７】本開示の実施形態に従う、例となる超音波スキャナアセンブリの部分の斜視図である。
【図８】本開示の実施形態に従ってスキャナアセンブリを提供する、例となる方法を表す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の原理の理解を促すことを目的として、これより、図面に表されている実施形態が参照され、特殊言語は、それらの実施形態を記載するために使用される。それでもなお、本開示の適用範囲への制限は意図されないことが理解される。記載されているデバイス、システム、及び方法、並びに本開示の原理の如何なる更なる用途への如何なる変更及び更なる改良も、本開示が関係している技術において通常の知識を有する者に普通に思い浮かぶように、十分に熟考され、本開示内に含まれている。例えば、ＩＶＵＳシステムは、心臓血管イメージングに関して記載されているが、この用途に制限されるよう意図されないことが理解される。システムは、密閉されたキャビティ内のイメージングを必要とする如何なる用途にも同様に適している。特に、一実施形態に関して記載されている特徴、コンポーネント、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載されている特徴、コンポーネント、及び／又はステップと組み合わされてよいことが十分に熟考されている。簡潔さのために、それらの組み合わせの多数の繰り返しは、別々に記載されない。
【００１３】
上述されたように、ソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムの音響性能を改善及び最適化する必要性がある。本開示は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステム、特に、ソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムの音響性能を改善し且つ最適化するデバイス、システム、及び方法を記載する。特に、本開示は、音響減衰物質を注入又はプレドープされた重合物質でできている構造単体においてＩＶＵＳトランスデューサ及びフレックス回路を取り付けることを開示する。音響減衰物質をプレドープされた重合物質の使用は、単体の長さ全体にわたって一貫した音響吸収を可能にし、ＩＶＵＳ信号に関連した信号対雑音比を改善する。これは、ＩＶＵＳイメージングシステムの全体の音響性能を最適化する。また、単体を構成する固体のプレドープされた重合物質の使用は、如何なる液状裏当て材も使用する必要性を排除する。そのようなものとして、本開示提案されているデバイス及びシステムの実施形態は、従来のソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムに関して観測され得る一貫性がなく且つ非一様な音響性能を回避する。更には、目下開示されているデバイス及びシステムの実施形態は、如何なる液状裏当て材も加熱及び硬化する必要がないので、改善された製造可能性を有する。ソリッドステートＩＶＵＳシステムを製造することに関連した全体のコストも削減される。
【００１４】
図１は、本開示の実施形態に従う血管内超音波（ＩＶＵＳ）イメージングシステム100の概略図である。いくつかの実施形態において、ＩＶＵＳイメージングシステム１００は、圧電性ジルコン酸塩トランスデューサ（ＰＺＴ；piezoelectric  zirconate  transducer）ソリッドステートＩＶＵＳイメージングシステムであってよい。他の実施形態では、システム１００は、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ；capacitive  micromachined  ultrasonic  transducer）、及び／又は圧電型マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ；piezoelectric  micromachined  ultrasonic  transducer）を組み込んでよい。ＩＶＵＳイメージングシステム１００は、ＩＶＵＳ血管内デバイス１０２、患者インターフェイスモジュール（ＰＩＭ；patient  interface  module）１０４、ＩＶＵＳコンソール若しくはプロセッシングシステム１０６、及び／又はモニタ１０８を含んでよい。
【００１５】
高いレベルで、ＩＶＵＳ血管内デバイス１０２は、イメージングシステム１００の遠位端にあるスキャナアセンブリ１１０に含まれるトランスデューサから超音波エネルギを発する。超音波エネルギは、スキャナ１１０を囲む組織構造によって反射され、組織からのエコー信号は、スキャナ１１０に含まれている回路によって受信され増幅されてよい。ＰＩＭ１０４は、スキャナアセンブリ１１０の動作を制御するようＩＶＵＳコンソール１０６とＩＶＵＳ血管内デバイス１０２との間の信号の通信を助けてよい。これは、スキャナを設定し、送信器回路をトリガする制御信号を生成及び／又は供給することと、スキャナアセンブリ１１０によって捕捉されたエコー信号をＩＶＵＳコンソール１０６へ転送することとを含んでよい。エコー信号に関して、ＰＩＭ１０４は、受信された信号を転送してよく、いくつかの実施形態では、信号をコンソール１０６へ転送する前に予備的な信号処理を実施してよい。例えば、ＰＩＭ１０４は、信号をコンソール１０６へ転送する前に、データの増幅、フィルタリング、及び／又は集約を実施してよい。一実施形態において、ＰＩＭ１０４はまた、スキャナ１００内の回路の動作をサポートするようハイ及びロー電圧ＤＣ電力を供給してよい。ＩＶＵＳコンソール１０６は、ＰＩＭ１０４を経由してスキャナ１１０からエコーデータを受け取ってよく、スキャナ１００を囲む組織の画像を生成するようデータを処理してよい。コンソール１０６はまた、モニタ１０８において画像を表示してよい。
【００１６】
いくつかの実施形態において、血管内デバイスは、Volcano  Corporationから入手可能なEagleEye（登録商標）カテーテル、及び米国特許第７８４６１０１号で開示されているもののような、旧来のソリッドステート血管内デバイスと同様のいくつかの機構を含む。なお、米国特許第７８４６１０１号は、その全文を参照により本願に援用される。例えば、ＩＶＵＳデバイス１０２は、デバイス１０２の遠位端にある超音波スキャナアセンブリ１１０と、デバイス１０２の縦長の本体に沿って延在するケーブル１１２とを含んでよい。ケーブル１１２は、デバイス１０２の近位端にあるコネクタ１１４において終端してよい。コネクタ１１４は、ケーブル１１２をＰＩＭ１０４へ電気的に結合してよく、ＩＶＵＳデバイス１０２をＰＩＭ１０４へ物理的に接続してよい。いくつかの実施形態において、ＩＶＵＳデバイス１０２は、ガイドワイヤ出口ポート１１６を更に含んでよい。然るに、いくつかの場合に、ＩＶＵＳデバイスは、ラピッドエクスチェンジ・カテーテルであってよい。ガイドワイヤ出口ポート１１６は、ガイドワイヤ１１８が、デバイス１０２を管１２０に通すために、遠位端に向かって挿入されることを可能にしてよい。管１２０は、撮像され得る生体内の液体で満たされた又は囲まれた自然又は人工の構造物に相当してよく、例えば、制限なしに、肝臓、心臓、腎臓、胆嚢、膵臓、肺を含む臓器；ダクト；腸；脳、硬膜嚢、脊髄及び末梢神経を含む神経系統；尿道；並びに身体の血液又は他の系統内の弁を含むことができる。自然の構造物を撮像することに加えて、画像は、例えば、制限なしに、心臓弁、ステント、シャント、フィルタ、及び身体内に置かれた他のデバイスのような、人工構造物を撮像することを更に含んでよい。実施形態において、ＩＶＵＳデバイス１０２は、遠位端の近くにある可膨張バルーン部１２２を含んでよい。バルーン部１２２は、ＩＶＵＳデバイスの長さに沿って移動し、膨張部（図示せず。）において終わる内腔に開かれてよい。バルーン１２２は、膨張部を介して選択的に膨張又は収縮してよい。
【００１７】
図２は、本開示の実施形態に従う超音波スキャナアセンブリ１１０の部分の上面図である。図２は、超音波スキャナアセンブリ１１０をその平坦な形態において表す。スキャナアセンブリ１１０は、フレックス回路２０６に取り付けられているトランスデューサアレイ２０２及びトランスデューサ制御回路２０４（コントローラ２０４ａ及び２０４ｂを含む。）を含んでよい。トランスデューサアレイ２０２は、如何なる個数及びタイプの超音波エコートランスデューサ２１０も含んでよい。なお、明りょうさのために、図２では、限られた数の超音波トランスデューサしか表されていない。いくつかの実施形態において、トランスデューサアレイ２０２は、６４個の個別的な超音波トランスデューサ２１０を含んでよい。いくつかの実施形態において、トランスデューサアレイ２０２は、３２個の超音波トランスデューサを含んでよい。他の個数が考えられており、提供される。いくつかの実施形態において、トランスデューサアレイ２０２の超音波トランスデューサ２１０は、例えば、米国特許第６６４１５４０号で開示されているような、高分子圧電材を用いて微小電気機械システム（ＭＥＭＳ；microelectromechanical  system）基材の上に製造された圧電型マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）であってよい。なお、米国特許第６６４１５４０号は、その全文を参照により本願に援用される。代替の実施形態では、トランスデューサアレイは、バルクＰＺＴトランスデューサ、容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、単結晶圧電材、他の適切な超音波送信器及び受信機、並びに／又はそれらの組み合わせのような、圧電性ジルコン酸塩トランスデューサ（ＰＺＴ）を含んでよい。
【００１８】
表されている実施形態では、スキャナアセンブリ１１０は、９個のトランスデューサ制御回路２０４を含んでよく、そのうちの５個が図示されている。４、８、９、１６、１７及びそれ以上を含む他の個数のトランスデューサ制御回路２０４を組み込む設計は、他の実施形態において利用されてよい。いくつかの実施形態では、単一のコントローラがマスタコントローラに指定されてよく、ケーブル１１２から直接に信号を受信するよう構成されてよい。残りのコントローラはスレーブコントローラであってよい。表されている実施形態では、マスタコントローラ２０４ａは、いずれのトランスデューサ２１０も直接に制御しない。他の実施形態では、マスタコントローラ２０４ａは、スレーブコントローラ２０４ｂと同数のトランスデューサ２１０を有してよく、あるいは、スレーブコントローラ２０４ｂと比較して少ないトランスデューサ２１０の組を有してよい。表されている実施形態では、単一のマスタコントローラ２０４ａ及び８個のスレーブコントローラ２０４ｂが設けられている。８個のトランスデューサは、夫々のスレーブコントローラ２０４ｂへ割り当てられてよい。そのようなコントローラは、それらが駆動することができるトランスデューサの数に基づき８チャネルコントローラと称され得る。
【００１９】
マスタコントローラ２０４ａは、設定データに基づきスレーブコントローラ２０４ｂのための夫々の制御信号を生成及び／又は供給し、且つ、ケーブル１１２を介して受信されたトリガを送信してよい。マスタコントローラ２０４ａはまた、スレーブコントローラ２０４ｂからエコーデータを受け取って、該エコーデータをケーブル１１２を介して再送信してよい。そうするよう、いくつかの実施形態では、マスタコントローラ２０４ａは、エコー増幅器（図示せず。）を含んでよい。この構成において、マスタコントローラ２０４ａは、増幅されていないか又は部分的に増幅されたエコーデータを受け取ってよく、そして、ケーブル１１２に沿ってエコーデータを駆動するための必要な増幅を実施してよい。
【００２０】
実施形態において、フレックス回路２０６は、構造支持体を提供してよく、トランスデューサ制御回路２０４を夫々のトランスデューサ２１０へ物理的且つ電気的に接続してよい。フレックス回路２０６は、KAPTON（デュポンの登録商標）のような可撓性のポリイミド材のフィルム層を含んでよい。他の適切な材料は、ポリエステルフィルム、ポリイミドフィルム、ポリエチレン・ナフタレートフィルム、又はポリエーテルイミドフィルム、及び他の可撓性の印刷回路基板、並びにUpilex（宇部興産株式会社の登録商標）及びTEFLON（Ｅ．Ｉ．デュポンの登録商標）を含む。本開示に従って、フィルム層は、いくつかの場合に円筒形トロイドを形成するように単体構造に巻き付けられるよう構成されてよい。従って、フィルム層の厚さは、一般に、スキャナアセンブリ１１０における湾曲の程度に関係があってよい。いくつかの実施形態において、フィルム層は、５μｍから１００μｍの間であってよく、いくつかの特定の実施形態によれば、１２．７μｍから２５ｍ１μｍの間であってよい。
【００２１】
いくつかの実施形態において、フレックス回路２０６は、フィルム層に形成された導電性トレースを更に含んでよい。そのような導電性トレースは、トランスデューサ制御回路２０４とトランスデューサ２１０との間で信号を運んでよく、且つ、ケーブル１１２の導体を接続するパッドの組を提供してよい。導電性トレースのための適切な材料は、銅、金、アルミニウム、銀、タンタル、ニッケル、及びスズを含み、スパッタリング、めっき、及びエッチングのような加工によってフレックス回路２０６に溶着されてよい。いくつかの実施形態において、フレックス回路２０６はクロム密着層を含んでよい。導電性トレースの幅及び厚さは、フレックス回路２０６がトロイドを形成するよう丸められる場合に適切な導電性及び弾性を提供するよう選択されてよい。それに関連して、導電性トレースの厚さの範囲の例は１０から５０μの間であってよい。例えば、実施形態において、２０μｍの導電性トレースは、２０μｍの間隔で分けられてよい。導電性トレースの幅は、トレースに結合されるワイヤの幅又はデバイスのパッドのサイズによって更に決定されてよい。
【００２２】
回路は、完成したスキャナアセンブリを形成するよう丸められ得るので、マスタコントローラ及びスレーブコントローラの両方を含む制御回路２０４は、然るべく成形されてよい。これは、隣接する制御回路２０４の端とインターフェイス接続するよう構成された制御回路２０４の端を含んでよい。いくつかの実施形態において、制御回路２０４は、互いに噛み合う歯２１２ａ及び２１２ｂを含んでよい。例えば、制御回路２０４は、ボックスジョイント又はフィンガージョイントを形成するよう隣接する制御回路２０４の凹凸２１２ｂと噛み合う凹凸２１２ａを有して形成されてよい。いくつかの実施形態において、制御回路２０４は、単独で又は凹凸と組み合わせて、面取り縁２１４を含んでよい。面取り縁２１４は、隣接する制御回路２０４の端に接するよう構成されてよい。いくつかのそのような実施形態では、隣接する制御回路の端は、同様に面取りされてよい。いくつかの実施形態において、コントローラ２０４の夫々は、同様の凹凸インターフェイスを用いて２つの隣接するコントローラと噛み合ってよい。
【００２３】
図３は、本開示の実施形態に従う例となる取付構造３００を表す。取付構造３００は、固体単体３０２によって少なくとも部分的に囲まれているフェルール３０１を含んでよい。一実施形態では、フェルール３０１は円筒形状を有してよい。なお、フェルール３０１の他の形状も、幾何学的、非幾何学的、対称的、非対称的、断面形状を含め、考えられる。フェルール３０１は、金属又は非金属基板から形成されてよい。フェルール３０１内の内腔領域３０３は、開いており、ガイドワイヤ出口ポート１１６と連通し、それによって、スキャナアセンブリ１１０及び関連する血管内デバイスがガイドワイヤにわたって進めるようにすることができる。いくつかの実施形態において、単体３０２は、スキャナアセンブリ１１０の円筒形状に適合するよう円筒形状を有する。単体３０２は、音響吸収物質を注入又はプレドープされた重合物質から成ってよい。重合物質は、ナイロン、ペバックス（登録商標）、ＰＥ、カプトン（登録商標）、ＰＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ポリカーボネイト、ＰＥＥＫ（登録商標）、ＰＥＴ  ＥＴＦＥ、又は何らかの他のタイプの押し出し若しくはモールド加工された管類であってよい。音響吸収物質は、エポキシのような、如何なるタイプの導電接着剤であってもよい。いくつかの実施形態において、フレックス回路２０６は、取付構造３００において取り付けられ、又は実装されてよい。例えば、フレックス回路２０６は、単体３０２の周りに巻き付けられた構成においてフレックス回路２０６を巻き付けることによって、単体３０２に実装されてよい。更には、又は選択的に、フレックス回路２０６は、トランスデューサアレイ２０２を含み、如何なる反響又は音響障害も更に制限するよう接着剤により単体３０２の外面に固定されてよい。単体３０２は、フレックス回路２０６及び接続されているトランスデューサアレイ２０２を適切に支持することができる重合物質から成る固体構造物であってよい。音響吸収物質を一様にドープされている重合物質の使用は、単体３０２の長さ全体にわたる一貫した音の吸収を可能にする。これは、トランスデューサ２１０によって与えられるエコー信号及び超音波パルスに関連した信号対雑音比を改善し、それによって、ＩＶＵＳイメージングシステムの全体の音響性能を最適化する。
【００２４】
いくつかの実施形態において、単体３０２は、中が空洞の円筒形ダイを通るプレドープされたポリマー材料をスエージ加工することによって製造されてよい。いくつかの実施形態において、単体３０２の所望の形状のモールドが設計されてよく、プレドープされた重合物質がモールド内に注入されてよい。いくつかの実施形態において、単体３０２は、所望の断面形状を有する構造体を作るよう押し出し加工を使用することによって製造されてよい。切断、完了、破砕、テーパリング、テクスチャリング、などのような追加の加工は、単体３０２を画定するよう、モールド、スエージ及び／又は押し出し加工された構造体に対して実施されてよい。
【００２５】
図４は、本開示の実施形態に従う他の例となる取付構造４００を表す。表されている実施形態では、単体３０２は、複数の放射線不透過マーカー４１０を含んでよい。いくつかの実施形態において、単体の重合物質は、単体上の所望の位置において放射線不透過マーカー４１０を形成するよう、放射線不透過物質をドープ及び／又はコーティングされる。他の実施形態では、放射線不透過マーカー４１０は、単体３０２の外面上に固定して貼り付けられた円周バンドのような別個の要素であってよい。放射線不透過マーカー４１０は、制限なしに、金、タングステン、イリジウム、ロジウム、白金、バリウム、ビスマス、並びにそれらの結合及び／又は合金を含む１つ以上の放射線不透過物質から形成されてよい。一実施形態では、単体３０２は、フレックス回路２０６及びトランスデューサ２１０によって覆われている部分において複数の放射線不透過マーカーを含んでよい。他の実施形態では、単体３０２は、単体３０２の大部分又は全体の長さに沿って複数の放射線不透過マーカーを含んでよい。複数の放射線不透過マーカーは、等しい又は可変なサイズであってよく、単体３０２において等距離の所に又は可変的に位置づけられてよい。一実施形態では、放射線不透過マーカーの幅は、２つの隣接する放射線不透過マーカーの間の距離に略等しいか又はそれに比例してよい。ＩＶＵＳデバイス１０２が患者の身体に挿入されるとオペレータがトランスデューサ２１０の位置を正確に観測及び追跡することを可能にするよう、フレックス回路２０６及びトランスデューサ２１０によって覆われている部分において複数の放射線不透過マーカーを含むことが有利である。トランスデューサ２１０の正確な位置を知ることは、イメージングのために関心のある管内の所望の位置におけるトランスデューサ２１０の正確な配置を可能にする。これは、オペレータが、イメージングプロシージャの間に、デバイス１０２内のトランスデューサ２１０の位置を推測又は推定するよう求められる場合を減らすことができる。そのようなものとして、イメージングプロシージャの全体の効率は高められる。放射線不透過マーカーは、他のタイプの血管内の又は血管外で得られた患者データに対する血管内デバイスにより得られた画像のコレジストレーションを助けるよう血管内デバイス及び／又はトランスデューサの位置を追跡するためにも利用され得る。
【００２６】
図５は、本開示の実施形態に従うスキャナアセンブリ１１０のトランスデューサ領域５００の断面図を表す。表されている実施形態では、トランスデューサ領域５００は、その巻かれた形において表されている。それに関して、いくつかの場合に、スキャナは、平坦構成から巻かれた又は更には円筒型の構成へ変化する。例えば、いくつかの実施形態において、技術は、“ULTRASONIC  TRANSDUCER  ARRAY  AND  METHOD  OF  MANUFACTURING  THE  SAME”と題された米国特許第６７７６７６３号、及び“HIGH  RESOLUTION  INTRAVASCULAR  ULTRASOUND  TRANSDUCER  ASSEMBLY  HAVING  A  FLEXIBLE  SUBSTRATE”と題された米国特許第７２２６４１８号のうちの１つ以上において開示されているように利用される。なお、それらの特許文献の夫々は、その全文を参照により本願に援用される。
【００２７】
名称が示すように、スキャナのトランスデューサ領域５００は、フレックス回路２０６に、特に、フレックス回路２０６のトレースに取り付けられているトランスデューサを含む。表されている実施形態では、フレックス回路２０６は、導電接地レイヤ５０２と、接地レイヤ５０２を絶縁し覆うために且つスキャナを環境から保護するために使用される外側部材５０４とを更に含んでよい。外側部材５０４のための絶縁材は、それらの生体適合性、耐久性、親水性若しくは疎水性、低摩擦特性、超音波浸透性、及び／又は他の適切な基準のために選択されてよい。例えば、外側部材はParylene（ユニオン・カーバイドの登録商標）を含んでよい。他の適切な材料は、ポリエステル若しくはＰＶＤＦのような熱収縮チューブ、Pebax（アルケマ社の登録商標）若しくはポリエチレンのような溶融成形可能なレイヤ、及び／又は他の適切な薄膜材料を含む。示されるように、超音波トランスデューサ２１０のサイズ、形状、及び間隔は、トランスデューサ領域５００の形状を少なくとも部分的に画定する。６４個の超音波トランスデューサ２１０を有する実施形態では、トランスデューサ領域５００の断面は、図示されるように、円形又は略円形であってよい。
【００２８】
図６は、本開示の実施形態に従う超音波スキャナアセンブリ１１０の制御領域６００の断面図を表す。制御領域６００は、フレックス回路２０６へ接続されている９個のトランスデューサ制御回路２０４を含んでよい。いくつかの実施形態において、制御回路２０４は、フレックス回路２０６の夫々のトレースへ制御回路を結合するよう夫々の接点バンプ６０２を含んでよい。形成の間に、接点は加熱されてよく、半田が流れて接点バンプ６０２のメタルコアをフレックス回路２０６のトレースと接続させる。アンダーフィル材料６０４は、結合強度を強め且つ制御領域の構造支持を提供するよう、制御回路２０４とフレックス回路２０６との間に適用されてよい。アンダーフィル材料６０４はまた、接点バンプ６０２を含む導電構造体を絶縁し、且つ、熱伝導を促してよい。トランスデューサ制御回路２０４に隣接するフレックス回路２０６の部分は平坦であるから、より少ないがより大きい制御回路に代えて、より狭いがより多いトランスデューサ制御回路２０４を利用することは、より円形の断面を生じる。その結果として、８個、９個、１６個又はそれ以上のトランスデューサ制御回路２０４を利用する設計は、４個又は５個のトランスデューサ制御回路２０４による設計よりも円形の断面を有することになる。これは、スキャナアセンブリ１１０の有効径６０８を小さくするという利点を有する。更には、より狭いトランスデューサ制御回路２０４が使用され得るので、デバイス１０２の長手軸に沿った非可撓性の制御領域６００の長さは低減され得る。
【００２９】
加えて、より円形の断面を生じするためにより狭く且つより多いトランスデューサ制御回路２０４を利用することは、それがより短い遷移区間を可能にするので、有利である。図７は、本開示の実施形態に従う例となる超音波スキャナアセンブリ１１０の部分の斜視図を表す。スキャナアセンブリ１１０は、フェルール７０１及び単体７０２を含んでよい。単体７０２は、トランスデューサ領域５００、制御領域６００、及び遷移区間７００を含んでよい。いくつかの実施形態において、制御領域６００の形態又は形状は、収容されるトランスデューサ制御回路２０４の数に基づいてよい。例えば、一実施形態では、制御領域６００の形状は、４個のトランスデューサ制御回路２０４を収容するよう正方形のようであってよい。いくつかの実施形態において、制御領域６００の形状は、８個のトランスデューサ制御回路２０４を収容するよう八角形のようであってよい。いくつかの実施形態において、９個のトランスデューサ制御回路２０４が収容されるよう設計され、制御領域６００の形状は、図６に表されるように、九角形のようであってよい。
【００３０】
遷移区間７００は、トランスデューサ領域５００と制御領域６００との間に位置してよい。トランスデューサ領域５００及び制御領域６００と対照的に、遷移区間７００は、剛構造がない。遷移区間７００の断面形状は、いくつかの場合に、隣接する領域５００及び６００によって画定される。一般に、遷移区間７００の断面形状は、トランスデューサ領域５００の断面形状と制御領域６００の断面形状との間で変化する。遷移区間７００は、フレックス回路２０６及び／又は導電トレースにストレスを加えうる鋭角を減らすために使用されてよい。本開示で提案されている関連する制御領域６００のより円形の断面により、例えば、８個、９個、１６個又はそれ以上のトランスデューサ制御回路２０４を利用する実施形態は、より短い遷移区間７００を支援する。すなわち、トランスデューサ制御回路２０４及び超音波トランスデューサ２１０はいずれもフレックス回路２０６内で平坦領域を生じさせるので、物理的により狭いデバイスを代用することは、夫々の個々のデバイスによって引き起こされるフレックス回路２０６の非円形領域を減らす。従って、例えば、９個のトランスデューサ制御回路を利用する設計は、４個のトランスデューサ制御回路２０４を利用する設計に対してより円形の制御領域６００を有し、更には、より短い遷移区間７００を提供する。４個の制御回路２０４による例となる実施形態では、遷移区間７００は、略正方形形状から略円形形状へ変化するために、おおよそ１から１．５カテーテル直径である。これは、３Ｆｒカテーテルについて１０００から１５００μｍであるということになる。対照的に、９個の制御回路２０４の実施によれば、遷移区間７００は、おおよそ０．５から０．７５カテーテル直径、すなわち、３Ｆｒカテーテルについて５００μｍから７５０μｍである。このようにして、より狭く且つより多いトランスデューサ制御回路２０４を組み込む設計は、より短いスキャナアセンブリ１１０をもたらし得る。スキャナアセンブリ１１０は、デバイスの周囲部分と比較して、通常は柔軟性がなく、すなわち硬いので、アセンブリ１１０の長さを低減することは、複雑な血管枝を通って誘導することができ且つ患者への不快感が少ない、よりアジャイルなＩＶＵＳデバイスをもたらす。
【００３１】
上述されたように、単体７０２は、トランスデューサ領域５００、制御領域６００、及び／又は遷移区間７００が所望の断面形状を有するように、スエージ加工、モールドの使用、及び／又は押し出し加工のうちのいずれか１つ以上によって製造されてよい。それに関して、トランスデューサ領域５００、制御領域６００、及び遷移区間７００のうちの２つ以上は、別々に形成され、次いで、（例えば、接着剤又は他の適切な結合メカニズムを用いて）つなぎ合わされてよい。代替的に、トランスデューサ領域５００、制御領域６００、及び遷移区間７００は、スエージ加工、モールド加工、及び／又は押し出し加工を介して単一コンポーネントとして一体的に形成されてよい。
【００３２】
図８は、本開示の実施形態に従ってスキャナアセンブリ１１０を提供する例となる方法を表す。方法はステップ８００から開始する。ステップ８０１で、音響吸収物質をドープされた重合物質が設けられる。追加的に、又は選択的に、重合物質は、上述されたように、放射線不透過マーカーを含んでよい。ステップ８０２で、単体は、ドープされた重合物質を用いて製造される。いくつかの実施形態において、単体は、先に論じられたスエージ加工、射出成形、及び／又は押し出し加工を用いて製造されてよい。いくつかの実施形態において、単体はフェルールに取り付けられてよい。例えば、単体は、図３に示されるように、フェルールを少なくとも部分的に囲んでよい。ステップ８０４で、フレックス回路は、接着剤を用いて単体に固定される。ステップ８０５で、フレックス回路を伴う単体は、血管内デバイスの遠位部分に組み入れられる。いくつかの実施形態において、単体は、フレックス回路とともに、血管内デバイスのスキャナアセンブリ１１０の部分として含まれる。方法はステップ８０６で終了する。
【００３３】
当然に、例となる実施形態はＩＶＵＳデバイスに関して記載されているが、本開示はそのように制限されない。よって、例えば、制限されない例として、カテーテル、ガイドワイヤ、及びプローブのような、１つ以上の検知要素を備える他の侵襲的な医用デバイスは、検知要素及び／又は関連する制御回路を実装するために同様のアプローチを利用してよい。例えば、いくつかの場合に、圧力検知及び／又はフロー検知のための血管内デバイスは、本開示に従う同様のアプローチを利用する。
【００３４】
当業者に明らかなように、本開示によって包含される実施形態は、上記の例となる実施形態に制限されない。それに関して、実例となる実施形態が図示及び記載されてきたが、幅広い変更、変形、及び置換が前述の開示において考えられている。そのような変形例は、本開示の適用範囲から逸脱することなしに、前述の開示に対して行われてよいことが理解される。然るに、添付の特許請求の範囲は、本開示に従う様態において広く解釈されるべきである。
【図１】
2017513643.tif 000003
【図２】
2017513643.tif 000004
【図３】
2017513643.tif 000005
【図４】
2017513643.tif 000006
【図５】
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【図６】
2017513643.tif 000008
【図７】
2017513643.tif 000009
【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年10月31日(2016.10.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
スキャナアセンブリを有し、該スキャナアセンブリは、
内腔領域を含むフェルールと、
音響減衰物質をドープされた重合物質を含み、前記フェルールの少なくとも一部を囲む単体と、
トランスデューサアレイを含み、前記単体の上に取り付けられるフレックス回路と
を含む、血管内超音波デバイス。
【請求項２】
前記フェルール及び前記単体は円筒型である、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項３】
前記重合物質は、前記音響減衰物質を一様にドープされる、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項４】
前記フレックス回路は、前記単体に巻き付けられる、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項５】
前記フレックス回路は、接着剤により前記単体に固定される、
請求項４に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項６】
前記単体は複数の放射線不透過マーカーを含む、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項７】
前記単体は、前記複数の放射線不透過マーカーを形成するよう放射線不透過物質をドープされる、
請求項６に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項８】
前記単体は、前記フレックス回路によって覆われている前記単体の部分において前記複数の放射線不透過マーカーのうちの少なくとも１つを含む、
請求項６に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項９】
前記単体は、制御領域及びトランスデューサ領域を含み、前記制御領域は、前記トランスデューサ領域とは異なる断面形状を有する、
請求項１に記載の血管内超音波デバイス。
【請求項１０】
血管内超音波デバイスのスキャナアセンブリを形成する方法であって、
音響減衰物質をドープされた重合物質を設けるステップと、
前記ドープされた重合物質により単体を組み立てるステップと、
内腔領域を含むフェルールを設けるステップと、
前記単体を前記フェルールに取り付けるステップと、
トランスデューサアレイを備えるフレックス回路を前記単体の上に取り付けるステップと
を有する方法。
【請求項１１】
前記フレックス回路を取り付けるステップは、接着剤を用いて前記フレックス回路を前記単体の上に固定することを含む、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記単体を組み立てるステップは、ダイを用いて前記ドープされた重合物質をスエージ加工することを含む、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記単体を組み立てるステップは、前記ドープされた重合物質を射出成形することを含む、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
前記単体を組み立てるステップは、前記ドープされた重合物質を押出成形することを含む、
請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
複数の放射線不透過マーカーを形成するよう前記単体に放射線不透過物質をドープするステップ
を更に有する請求項１０に記載の方法。
【国際調査報告】
2017513643.tif 000011
2017513643.tif 000012
2017513643.tif 000013