(57)【要約】患者の血管へのシースレスアクセスのための拡張器（１０）であって、遠位端（１２）からガイドワイヤ出口ポート（１６）まで延びる最大外径を有する遠位部分（１４）と、ガイドワイヤ出口ポートから近位端（２０）まで延びる縮小された外形を有する近位部分（１８）と、遠位端とガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔（２２）とを有する拡張器（１０）。第１ガイドワイヤ（４２）を血管内に配置し、拡張器をガイドワイヤに沿って前進させることができる。次いでガイドカテーテルを拡張器に沿って前進させることができる。
2017534339.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管にアクセスするための拡張器であって、近位端及び遠位端を有する細長い本体と、前記遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、前記ガイドワイヤ出口ポートから前記近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、前記遠位端と前記ガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを含む拡張器。
【請求項２】
前記縮小された外形の近位部分は、前記最大直径の遠位部分よりも小さい断面積を有する、請求項１に記載の拡張器。
【請求項３】
前記縮小された外形の近位部分は、前記最大直径の遠位部分よりも少なくとも４０％小さい断面積を有する、請求項２に記載の拡張器。
【請求項４】
前記縮小された外形の近位部分は、前記最大直径の遠位部分よりも少なくとも５０％小さい断面積を有する、請求項３に記載の拡張器。
【請求項５】
前記縮小された外形の近位部分は半円筒形状を有し、前記最大直径の遠位部分は円筒形状を有する、請求項１に記載の拡張器。
【請求項６】
患者の血管にアクセスするためのキットであって、
近位端及び遠位端を有する細長い本体と、前記遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、前記ガイドワイヤ出口ポートから前記近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、前記遠位端と前記ガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを有する第１拡張器と、
近位端及び遠位端を有する細長い本体と、前記遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、前記ガイドワイヤ出口ポートから前記近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、前記遠位端と前記ガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを有する第２拡張器と
を含むキット。
【請求項７】
前記第１拡張器の内腔は、前記第２拡張器の内腔よりも小さい内径を有する、請求項６に記載のキット。
【請求項８】
前記第１拡張器の最大外径の遠位部分は、前記第２拡張器の最大外径の遠位部分と同じ外径を有する、請求項７に記載のキット。
【請求項９】
前記第１拡張器の最大外径の遠位部分は、前記第２拡張器の最大外径の遠位部分よりも小さい外径を有する、請求項７に記載のキット。
【請求項１０】
患者の血管にアクセスするための方法であって、
近位端及び遠位端を有する細長い本体と、前記遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、前ガイドワイヤ出口ポートから前記近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、前記遠位端と前記ガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを有する第１拡張器を提供することと、
患者の血管内に第１ガイドワイヤを配置することと、
前記第１拡張器を、シースを通して挿入せずに前記第１ガイドワイヤに沿って前記血管内に前進させることと、
前記第１拡張器に沿って第１ガイドカテーテルを前進させることと、
前記第１拡張器を取り除くことと
を含む方法。
【請求項１１】
前記第１拡張器を前進させる前に前記第１拡張器を前記第１ガイドカテーテル内に予め装填することを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記第１ガイドカテーテルを通して第２ガイドワイヤを挿入することと、前記第２ガイドワイヤの遠位端を患者の体内の所望の領域に配置することとを更に含み、前記第２ガイドワイヤは前記第１ガイドワイヤよりも大きい直径を有する、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１ガイドカテーテルを用いて処置の少なくとも一部を行うことを更に含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記第１ガイドカテーテルを引き抜くことと、
近位端及び遠位端を有する細長い本体と、前記遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、前記ガイドワイヤ出口ポートから前記近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、前記遠位端と前記ガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを有する第２拡張器を提供することと、
前記第２拡張器を、シースを通して挿入せずに前記第２ガイドワイヤに沿って前記血管内に前進させることと、
前記第２拡張器に沿って第２ガイドカテーテルを前進させることと、
前記第２拡張器を取り除くことと
を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１拡張器を前進させる前に前記第２拡張器を前記第２ガイドカテーテル内に予め装填することを更に含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記第２ガイドカテーテルを用いて前記処置の少なくとも一部を行うことを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記血管は橈骨動脈である、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、経皮的血管内治療のための医療装置に関し、より詳細には、橈骨動脈アクセスを使用する経橈骨動脈カテーテル法のための技術に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連出願への相互参照
本出願は、「経橈骨動脈カテーテル法のためのシースレス橈骨動脈アクセスを実現及び使用するための装置」と題され、２０１４年９月３０日に出願された米国仮特許出願第６２／０５７，７６４号の優先権及び利益を主張するものであり、上記米国仮特許出願は、本願の譲受人に譲渡され、その全体が参照により本明細書に組み込まれている。
【０００３】
患者の脈管構造又は他の領域において治療部位にアクセスするために、１つ以上のカテーテルを使用することによってより多くのインターベンション処置を経皮的に行うことができる。多くの処置が一般的に大腿動脈を通してアクセスするが、一部のアクセスに関連する合併症がこの入口点に関連する。例えば、処置の完了後の止血、長期間の固定を成し遂げることが困難な、ｍａｊｏｒＣＲＤ５５３１ＵＳＮＰの出血性合併症、後腹膜出血、輸血感染、偽動脈瘤は、経大腿動脈アプローチで起こる可能性が高い。大腿動脈の入口穴が大きいほど、上記合併症が起こりやすい。これに対応して、このような合併症を軽減又は回避するために他の血管にカテーテルを挿入するか、又はより小さい直径の入口穴で大腿動脈にカテーテルを挿入することが望ましい。
【０００４】
カテーテル法のためのある好適な技術は、患者の手首に位置する橈骨動脈を通してアクセスすることである。経橈骨動脈カテーテル法は、大腿部アプローチに比べて、出血性合併症の減少及びより迅速な歩行を含む多くの利点をもたらす。しかしながら、この小さいサイズの血管のカテーテル挿入にはいくつかの課題がある。例えば、痙攣、痛み及び／又は不快感が生じることがある。また、橈骨動脈カテーテル法は、医原性の橈骨動脈閉塞につながる可能性もある。更に、橈骨動脈カテーテル法は使用されるガイドカテーテルの全径を制限し、大部分の患者で６フレンチサイズに制限される可能性があり、より複雑な冠状動脈インターベンション処置、末梢血管インターベンション処置及び構造的心疾患のインターベンション処置の一部を行う能力を妨げる。経橈骨動脈カテーテル法における橈骨動脈痙攣の重要な予測因子には、より小さい体格指数、より小さい橈骨動脈、及びより大きい「シース径対橈骨動脈直径指数」が含まれる。理解されるように、痙攣は、痛み、刺激及び炎症をもたらし、経橈骨動脈カテーテル法の成功率を低下させる可能性がある。同様に、経橈骨動脈カテーテル挿入後の橈骨動脈閉塞の最も重要な予測因子には、女性は一般的に血管径が比較的小さいため、患者の性別、及び６フレンチ（又はそれ以上）のシースの使用が含まれる。従って、これらの課題の全ては、橈骨動脈の比較的小さい直径と、それに対応する、橈骨動脈の内径よりも大きい外径を有する装置を挿入することによる動脈の伸張、拡張又は刺激の可能性の増加に起因する。
【０００５】
これらの課題は、カテーテル法でシースが使用される場合に深刻になる。ガイドカテーテルはシースを通して送達されるので、必然的により大きい外径を有さなければならない。シースの外径は、対応するサイズのカテーテルより平均０．６０ミリメートル大きい。この状況に対処するために、シースレスシステムを開発する試みがなされている。それにもかかわらず、一部のアプローチは、依然として橈骨シースを必要とし、従って真のシースレスシステムではない。現在入手可能なシースレスシステムは高価であり、ガイドカテーテルの交換毎に新しいシステムの使用を必要とすることによってコストが増大する。また、現在利用可能なシースレスシステムは、システムと共に使用するガイドカテーテルの特定の構造を必要とし、それに対応してカテーテルのサイズ及び形状の選択を制限し、オペレーターが好ましいガイドカテーテルの形状又はデザインを使用することを潜在的に妨げる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
従って、シースを通してガイドカテーテルを配置する必要性を回避することによって直径の大きいガイドカテーテルの使用を可能にする経橈骨動脈カテーテル法のための装置及び方法が必要である。また、シースレスアクセスを提供しつつガイドカテーテルの交換を容易にすることが望ましい。更に、任意のサイズ、形状及び／又は製造業者などの、任意の最適なガイドカテーテルの使用を可能にすることが望ましい。以下の資料に記載されるように、本開示はこれら及び他の要求を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、患者の血管にアクセスするための拡張器であって、近位端及び遠位端を有する細長い本体と、遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、前記ガイドワイヤ出口ポートから近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、遠位端とガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを含む拡張器に向けられている。縮小された外形の近位部分は、最大直径の遠位部分よりも小さい断面積を有することができる。例えば、縮小された外形の近位部分は、最大直径の遠位部分よりも少なくとも４０％小さい断面積を有することができる。断面積は更に、最大直径の遠位部分よりも少なくとも５０％小さいことができる。
【０００８】
一態様において、縮小された外形の近位部分は半円筒形状を有することができ、最大直径の遠位部分は円筒形状を有することができる。
【０００９】
本開示はまた、患者の血管にアクセスするためのキットを含む。キットは、近位端及び遠位端を有する細長い本体と、遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、ガイドワイヤ出口ポートから近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、遠位端とガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを有する第１拡張器と、近位端及び遠位端を有する細長い本体と、遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、ガイドワイヤ出口ポートから近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、遠位端とガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを有する第２拡張器とを含む。
【００１０】
一態様において、第１拡張器の内腔は、第２拡張器の内腔よりも小さい内径を有することができる。第１拡張器の最大外径の遠位部分は、第２拡張器の最大外径の遠位部分と同じ外径を有することができる。或いは、第１拡張器の最大外径の遠位部分は、第２拡張器の最大外径の遠位部分よりも小さい外径を有することができる。
【００１１】
本開示はまた、患者の血管にアクセスするための方法を含む。方法は、近位端及び遠位端を有する細長い本体と、遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、ガイドワイヤ出口ポートから近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、遠位端とガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを有する第１拡張器を提供することと、患者の血管内に第１ガイドワイヤを配置することと、第１拡張器を、シースを通して挿入せずに第１ガイドワイヤに沿って血管内に前進させることと、第１拡張器に沿って第１ガイドカテーテルを前進させることと、第１拡張器を取り除くこととを含む。第１拡張器は、第１拡張器を前進させる前に第１ガイドカテーテルに予め装填されることができる。
【００１２】
一態様において、本方法はまた、第１ガイドカテーテルを通して第２ガイドワイヤを挿入することと、第２ガイドワイヤの遠位端を患者の体内の所望の領域に配置することとを含むことができ、第２ガイドワイヤは第１ガイドワイヤよりも大きい直径を有する。処置の少なくとも一部は、第１ガイドカテーテルを用いて行うことができる。
【００１３】
一態様において、本方法はまた、第１ガイドカテーテルを引き抜くことと、近位端及び遠位端を有する細長い本体と、遠位端からガイドワイヤ出口ポートまで延びる最大外径を有する遠位部分と、ガイドワイヤ出口ポートから近位端まで延びる縮小された外形を有する近位部分と、遠位端とガイドワイヤ出口ポートとの間に延びる内腔とを有する第２拡張器を提供することと、第２拡張器を、シースを通して挿入せずに第２ガイドワイヤに沿って血管内に前進させることと、第２拡張器に沿って第２ガイドカテーテルを前進させることと、第２拡張器を取り除くこととを含む。第２拡張器は、第１拡張器を前進させる前に第２ガイドカテーテルに予め装填されることができる。
【００１４】
一態様において、本方法はまた、第２ガイドカテーテルを用いて処置の少なくとも一部を行うことを含むことができる。
【００１５】
一態様において、血管は橈骨動脈であることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
さらなる特徴及び利点は、添付の図面に示されている本開示の好ましい実施形態の以下のより詳細な説明から明らかになるであろう。添付の図面において、同様の参照符号は、全体的に同じ部分又は要素を示す。
【図１】一実施形態による、血管のシースレスアクセスのために第１ガイドワイヤに沿って前進させられる第１拡張器の立面図である。
【図２】一実施形態による、血管のシースレスアクセスのために第２ガイドワイヤに沿って前進させられる第２拡張器の立面図である。
【図３】一実施形態による、針を用いて橈骨動脈アクセスを実現することを示す概略図である。
【図４】一実施形態による、第１ガイドワイヤの橈骨動脈への挿入を示す概略図である。
【図５】一実施形態による、針の除去を示す概略図である。
【図６】一実施形態による、第１ガイドカテーテルを第１拡張器に予め装填すること及び組立体を橈骨動脈内に前進させることを示す概略図である。
【図７】一実施形態による、第１ガイドワイヤの除去を示す概略図である。
【図８】一実施形態による、第１拡張器に沿って遠位マーカーまで前進させた第１ガイドカテーテルを示す概略図である。
【図９】一実施形態による、第１拡張器の除去を示す概略図である。
【図１０】一実施形態による、挿入された第２ガイドワイヤ及び第２ガイドワイヤに沿って前進させた第１ガイドカテーテルを示す概略図である。
【図１１】一実施形態による、交換のために取り外された第１ガイドカテーテルを示す概略図である。
【図１２】一実施形態による、第２拡張器に装填された第２ガイドカテーテルを示す概略図である。
【図１３】一実施形態による、橈骨動脈に挿入された第２ガイドカテーテル及び第２拡張器を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
最初に、本開示は、特に例示された材料、構成、ルーチン、方法又は構造に限定されず、従って様々であり得ることが理解されるべきである。従って、本明細書に記載されたものと類似又は同等の多くのこのような選択肢を本開示の実施又は実施形態に使用することができるが、好ましい材料及び方法を本明細書に記載する。
【００１８】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態のみを説明するためのものであり、限定することを意図するものではないことも理解されたい。
【００１９】
添付の図面に関連して以下に示す詳細な説明は、本開示の例示的な実施形態の説明として意図されており、本開示を実施することができる唯一の例示的な実施形態を表すことを意図するものではない。この説明全体にわたって使用される「例示的」という用語は、「例、事例、又は実例として機能すること」を意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましいか又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明は、本明細書の例示的な実施形態の完全な理解をもたらすための具体的な詳細を含む。当業者には、本明細書の例示的な実施形態は、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることが明らかであろう。一部の例において、本明細書に提示された例示的な実施形態の新規性を分かりにくくすることを避けるために、周知の構造及び装置がブロック図の形態で示されている。
【００２０】
便宜上及び明瞭さのためにのみ、上部、下部、左、右、上へ、下へ、の上に、より上に、より下に、の下に、後部、後方及び前方などの方向を示す用語を、添付の図面に関して使用することができる。これらの用語及び類似の方向を示す用語は、開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。
【００２１】
他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び科学用語は、本開示が関係する当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。
【００２２】
最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容が明らかに別のように指示しない限り、複数の指示対象を含む。
【００２３】
上述したように、経橈骨動脈カテーテル法は、合併症の低減の可能性により、大腿部のアプローチよりも大きな利益をもたらす。本開示の技術を用いることにより、橈骨動脈などの患者の血管にガイドカテーテルを挿入する際にシースの使用を避けることができる。シースが必要とされないので、これに対応してより大きい直径のガイドカテーテルを使用することができる。冠状動脈インターベンションの大部分については、６フレンチのガイドカテーテルが必要とされる。正中橈骨動脈直径は異なる民族集団において１．９ｍｍから２．５ｍｍの範囲であるが、従来の２．５ｍｍのアクセス（６フレンチのシース）の使用は上記の問題を引き起こす可能性がより高い。
【００２４】
シースはもともと大腿動脈アクセスのために設計されているが、橈骨動脈及び足の動脈などの動脈の解剖学及び生理学上の違いにより、アクセス用のシースを使用する必要性は排除され得る。従って、全てのカテーテル挿入作業を行うために動脈へのシースレスアクセスを使用することができ、それぞれのシースサイズを使用する場合に必要とされる外径よりも著しく小さい外径を有するガイドカテーテルの使用を可能にすることができる。例えば、シースの代わりにガイドカテーテルを入れることは、それぞれのフレンチサイズに対してより小さい全径、例えば０．５ｍｍ以下で成し遂げることができる。これは、動脈の伸張又は拡張の可能性を低くし、且つ同様に刺激、炎症、痛み及び／又は医原性の動脈閉塞の可能性を低くすることができる。従って、これらの技術は、経橈骨動脈、経上腕動脈、経大腿動脈及び経足動脈アクセス用のものなどを含む任意のカテーテル法において進入のサイズを縮小するために使用することができる。
【００２５】
本開示の技術は、例えば、シースを使用する必要性を完全に回避しつつ、経橈骨動脈アクセスを可能にし、従って、診断並びにあらゆる種類の冠動脈インターベンション処置及び末梢処置に使用することができる真のシースレスアクセスである。特に、これらの技術は、必要とされるそれぞれのカテーテルサイズに対してより小さいサイズの刺し穴（穴）によって全ての患者に役に立つ。ほとんどの診断及び多くのインターベンション処置は、シースレスアクセスのおかげで１．６７ｍｍ（５フレンチ）のガイドカテーテルで行うことができ、必要に応じて、同じアクセスを２．００ｍｍ（６フレンチ）または２．３２ｍｍ（７フレンチ）のガイドカテーテルなどのより大きいサイズに拡大することができる。このような増大したサイズの場合でも、あらゆる処置において橈骨動脈アクセスのサイズを減少させ且つそれによって痙攣、痛み、損傷、橈骨動脈の閉塞及び複雑なインターベンションを行うことができないなどの橈骨動脈アクセスの制限を低減又は排除するために、対応するより大きいシースの使用は回避される。本開示の実施形態は、経橈骨動脈カテーテル法に関連する上記の問題の全てを解決することができる。
【００２６】
本開示の態様を説明するのを助けるために、橈骨動脈アクセス拡張器の例示的な実施形態を立面図で図１に概略的に示す。図示のように、第１橈骨動脈アクセス拡張器１０は、先細の遠位端１２を有し、遠位部分１４における最大外径まで増大する外径を有する細長い部材である。最大外径は、使用されるガイドカテーテルの内径に厳密に適合するように選択することができる。直径は、第１橈骨動脈アクセス拡張器１０がガイドワイヤ出口ポート１６において縮小された外形に移行するまで、遠位部分１４全体にわたって一定であることができる。橈骨動脈アクセス拡張器１０の近位部分１８は、ガイドワイヤ出口ポート１６から近位端２０まで延びる。ガイドワイヤ内腔２２は、挿入詳細Ａの斜視図に示す遠位端１２から挿入詳細Ｂの斜視図に示すガイドワイヤ出口１６まで延びる。ガイドワイヤ内腔２２は、その長さに沿って一定の内径を示すことができ、第１橈骨動脈アクセス拡張器１０と共に使用される第１ガイドワイヤの外径に厳密に適合するサイズにすることができる。挿入詳細Ｂはまた、その最大外径から縮小された外形への第１橈骨動脈アクセス拡張器１０の移行を示す。本実施形態において、遠位部分１４は最大外径に相当する円筒形状を有し、近位部分１８は半円筒形状を有する。しかしながら、所望に応じて他の形状及び構成を採用することができる。理解されるように、近位部分１８の縮小された外形は、遠位部分１４の最大外径と比べてより小さい材料の断面積を有する。一態様において、より小さい断面積は、約４０〜６０％の範囲、例えば約５０％などの減少を表すことができる。縮小された外径の近位部分１８は、橈骨動脈アクセス拡張器１０の全長のかなりの割合を占めるので、ガイドカテーテルとの摩擦が少なくなり、橈骨動脈アクセス拡張器１０に沿ったガイドカテーテルの前進が容易になる。
【００２７】
以下で更に詳細に説明するように、ガイドカテーテルの交換は、図２に示す第２橈骨動脈アクセス拡張器３０の使用によって成し遂げることができる。橈骨動脈アクセス拡張器３０の全体的な設計は、橈骨動脈アクセス拡張器１０と同様であるので、要素の多くに同じ参照番号が記載されている。例えば、第２橈骨動脈アクセス拡張器３０も、先細の遠位端１２を有し、遠位部分１４に最大外径を有する細長い部材である。特に、最大外径は橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０の両方について同じであることができるので、同じ内径を有するガイドカテーテルを容易に交換することができる。第２橈骨動脈アクセス拡張器３０はまた、ガイドワイヤ出口ポート１６において縮小された外形に移行し、近位端２０まで延びる近位部分１８を有する。重要なことに、挿入詳細Ａの斜視図に示す遠位端１２から挿入詳細Ｂの斜視図に示すガイドワイヤ出口ポート１６まで延びるガイドワイヤ内腔３２は、その長さに沿って一定の内径を示すことができ、第２ガイドワイヤが第１ガイドワイヤよりも大きい直径を有するように、第２ガイドワイヤの外径に厳密に適合するサイズにすることができる。また、橈骨動脈アクセス拡張器１０と同様に、橈骨動脈アクセス拡張器３０の遠位部分１４は最大外径に対応する円筒形状を有し、近位部分１８は半円筒形状を有するが、近位部分１８は遠位部分１４の最大外径と比べてより小さい材料の断面積を有するように、他の構成を採用することができる。橈骨動脈アクセス拡張器３０の場合も、より小さい断面積は約４０〜６０％の範囲、例えば約５０％などの減少を表すこともできる。
【００２８】
橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０の両方が、所望の特性を有する任意の適切なポリマー材料から形成されることができる。一部の実施形態では、ナイロン（ポリアミド）、ウレタン、ポリプロピレン、並びに、例えばポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡＸ（登録商標））のようなポリアミド共重合体などを使用することができる。また、橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０の相対的な寸法は、所望に応じて選択されることができる。一実施形態において、橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０の両方が、血管内に挿入するために予め装填されたときにガイドカテーテルの近位端から約１０〜２０ｃｍ延びるように、約１３０ｃｍの全長を有することができる。この構成によって、挿入及び前進中にガイドカテーテルと拡張器の両方の近位端を操作することができる。従って、橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０のいずれか又は両方の長さの適切な範囲は、一部の実施形態において約１３０から１４０ｃｍであり、処置及び／又はアクセスされる動脈に応じて所望の他の長さであることができる。橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０の最大外径は、処置において使用されるガイドカテーテルの内径に一致することができる。例えば、６フレンチのガイドカテーテルの場合、最大外径は約１．８０ｍｍであり、他のサイズのために対応する調整を有する。内腔２２及び３２の内径はまた、交換手順の間に使用される第１及び第２ガイドワイヤの直径に基づいて選択されることができる。一実施形態において、橈骨動脈アクセス拡張器１０の内腔２２は０．０２１インチ（０．５８ｍｍ）のガイドワイヤに対応する直径を有し、橈骨動脈アクセス拡張器３０の内腔３２は０．０３５インチ（０．８８ｍｍ）のガイドワイヤに対応する直径を有することができるが、他の直径を有する異なるガイドワイヤを所望に応じて使用することができる。
【００２９】
ガイドワイヤ出口ポート１６までの距離は、所望の用途に合わせて調整することができ、一部の実施形態では、橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０の両方について同じであることができる。例えば、図１にＤ１で示す橈骨動脈アクセス拡張器１０の遠位端１２からガイドワイヤ出口ポートまでの距離は約３０ｃｍであることができ、図２にＤ１で示す橈骨動脈アクセス拡張器３０の遠位端１２からガイドワイヤ出口ポートまでの距離も約３０ｃｍであることができる。処置及び／又はアクセスされる血管にもよるが、所望に応じてこれらの距離を調整することができる。橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０のいずれか又は両方のＤ１の例示的な範囲は、１５ｃｍから３５ｃｍである。橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０のいずれか又は両方は、処置を行うべき部位に対して患者の脈管構造内に比較的短い距離しか進められないことができ、この距離は一部の実施形態において２０から４０ｃｍの範囲内にあることができる。例えば、ガイドワイヤ出口ポート１６は患者の体の外側に留まることができる。従って、ガイドワイヤ出口ポート１６は、近位端２０よりも遠位端１２に比較的近接して配置されることができる。最大外径の部分１４とガイドカテーテルの外径との比較的滑らかで非外傷性の移行部が、拡張器の外径とガイドカテーテルの内径との緊密な適合により形成され、拡張器に沿ったガイドカテーテルの前進を容易にする。ガイドカテーテルをその遠位端が先細の遠位端１２と最大外径の部分１４との接合部に隣接するように適切に前進させると、拡張器を取り除くことができる。一態様において、これは、マーカー３４又は他の適切な標識とガイドカテーテルの近位端に対する任意の適切な基準点との近接に相当することができる。先細の遠位端１２は、円滑な移行又は皮膚、皮下組織及び動脈壁の拡張をもたらすために、長さが約４ｃｍであることができる。必要に応じて、橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０のいくつか又は全てが、患者の脈管構造を通しての挿入及び前進を容易にし且つガイドカテーテルを拡張器に沿って前進させる際の摩擦を低減するために親水性コーティングを有することができる。一態様において、橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０のいずれか又は両方の先細の遠位端１２及び近位部分１４は、親水性コーティングを有することができる。
【００３０】
また、橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０のいずれか又は両方は、橈骨動脈アクセス拡張器１０については図１のＤ２によって示され且つ橈骨動脈アクセス拡張器３０については図２のＤ２によって示される遠位端１２から適切な距離に１つ又は複数のマーカー３４を備えることができる。マーカー３４は、９３ｃｍと１０３ｃｍのいずれか又は両方の距離Ｄ２に、又は所望の他の適切な位置に配置されることができる。
【００３１】
必要に応じてガイドカテーテルの交換を含む、経橈骨動脈カテーテル法のための橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０の一方又は両方を使用するための好適な技術が、図３〜１３に概略的に示されている。以下の資料において、経橈骨動脈アクセスを提供する際の特定のガイドカテーテル及びガイドワイヤサイズとの関連でこの技術を説明するが、他のサイズのガイドカテーテル及びガイドワイヤの使用をカバーするようにこの技術を拡大適用することができ且つ患者の他の血管へのアクセスに使用することができることを当業者は認識するであろう。
【００３２】
図３から始めて、経橈骨動脈アクセスは、オペレーターの選択に従って触診又は超音波誘導によって成し遂げられる。２１ゲージ針４０を用いて橈骨動脈（ＲＡ）を穿刺する。それぞれ裸の針又は静脈内アクセス針を用いて前穿刺又は後穿刺を行うことができる。いずれの場合も、拍動血流が確認されると、０．０２１インチのガイドワイヤ４２を図４に示すように橈骨動脈に挿入する。ガイドワイヤ４２は一部の実施形態において約４０ｃｍであることができるが、所望に応じて異なる長さ及び直径を使用することができる。橈骨動脈内腔内にガイドワイヤ４２を固定する際に針４０が除去され、図５に示すように止血が達成される。上述したように、橈骨動脈アクセス拡張器１０は、使用することが意図されるガイドカテーテルの内径と同様の外径を有し（例えば、６フレンチのガイドの場合、橈骨動脈アクセス拡張器１０の最大外径は１．８０ｍｍであり）、約１３０ｃｍの長さである。
【００３３】
オペレーターが選択したガイドカテーテル４４を橈骨動脈アクセス拡張器１０に予め装填し、次いで図６に示すように橈骨動脈内にガイドワイヤ４２に沿って前進させることができる。橈骨動脈アクセス拡張器１０の最初の３０ｃｍを前進させた後、ガイドワイヤ４２はガイドワイヤ出口ポート１６から出る。次いで図７に示すようにガイドワイヤ４２を取り除くことができ、次いで図８に示すようにガイドカテーテル４４を橈骨動脈アクセス拡張器１０に沿って橈骨動脈内に前進させることができる。マーカー３４などの適切な遠位マーカーが、脈管構造内の橈骨動脈アクセス拡張器１０の相対位置を示すのに役立ち得る。先細の親水性ガイドカテーテル４４を使用して、橈骨動脈への進入を容易にすることができる。理解されるように、ガイドカテーテル４４の内径と橈骨動脈アクセス拡張器１０の最大外径とのサイズの類似により、滑らかな移行が成し遂げられる。ガイドカテーテルを約２５〜３０ｃｍ前進させた後、図９に示すように橈骨動脈アクセス拡張器１０を取り除くことができる。次に、現在の標準的な経橈骨動脈カテーテル法と同様に、０．０３５インチのガイドワイヤ４６をガイドカテーテル４４に挿入し、行われる処置に対応する領域まで前進させることができる。ガイドワイヤ４６は図示のようにＪ形状を有することができ且つ約２６０ｃｍの長さを有することができるが、所望に応じて異なる長さ及び直径を使用することができる。ガイドカテーテル４４は、行なわれる処置に応じて、上行大動脈、下行大動脈又は他の位置にガイドワイヤ４６に沿って進められ、意図された処置を行うために使用される。
【００３４】
オペレーターが異なる形状又はより大きいサイズのガイドカテーテルを使用する必要がある場合、ガイドワイヤ４６を、その前進した位置に維持することができ、或いは取り外されていても、ガイドカテーテル４４を通して再び前進させることができる。次いで図１１に示すようにガイドカテーテル４４を取り除くことができ、手首に軽く圧力を加えることによって止血が成し遂げられる。橈骨動脈アクセス拡張器３０は、新しいガイドカテーテル４８内に予め装填され、ガイドワイヤ４６に沿って所定の位置にねじ込まれる。上述したように、橈骨動脈アクセス拡張器３０は、ガイドワイヤ４６に対応する内腔３２を有し、ガイドカテーテル４８が同じサイズのものであれば橈骨動脈アクセス拡張器１０と同じ最大外径を有することができ、それよりも大きい場合はそれに対応してガイドカテーテル４８の内径に厳密に適合するようにより大きい最大外径を有することができる。次いで図１２に示すように橈骨動脈アクセス拡張器３０及びガイドカテーテル４８をガイドワイヤ４６に沿って橈骨動脈内及び治療領域に前進させることができる。次いで、ガイドカテーテル４８を使用して処置を続けることができるように、図１３に示すように橈骨動脈アクセス拡張器３０を取り除くことができる。処置を完了した後、ガイドカテーテルを取り除き、現在の特許の止血術と同様に、橈骨動脈止血帯を巻くことができる。
【００３５】
上述の説明から理解されるように、橈骨動脈アクセス拡張器１０と橈骨動脈アクセス拡張器３０のいずれか又は両方を用いた橈骨動脈へのアクセスは、シースを用いた従来の侵入と比較して少なくとも０．５ｍｍ小さい穴及び橈骨動脈へのより小さい侵入によって成し遂げることができる。例えば、６フレンチのシースは橈骨動脈に２．６１ｍｍの穿刺を生じるが、橈骨動脈アクセス拡張器１０によって、橈骨動脈の穿刺及び動脈に挿入される装置の最大直径を約２．００ｍｍに減少させることができる。このようにして、大幅に少ない外傷によって、６フレンチのガイドカテーテルの使用が大部分又は全ての患者に許容されることができる。また、より複雑な冠状動脈処置及び末梢処置を行うことができるように、７フレンチのガイドカテーテル（外径２．３ｍｍ）をより多くの患者に使用することができる。他の処置では、５フレンチのガイドカテーテルを使用することができる。ガイドカテーテルのサイズにかかわらず、シースを用いたアクセスに比べて、より小さい穴の必要性及び橈骨動脈の拡張及び／又は刺激の回避／減少により、痙攣、痛み、炎症及び閉塞が軽減又は排除され、良好な経橈骨動脈カテーテル法が可能になる。上述したように、本開示の技術により、オペレーターが任意の製造業者による任意の形状又は大きさの任意のガイドカテーテルを使用することが可能になり、オペレーターが追加のコスト（装置）なしでガイドカテーテルを必要に応じて何回でも交換することが可能になる。これらの技術は、真のシースレスアクセスを提供し且つ橈骨動脈シースを必要としないので、処置の侵襲性の低減に加えて、実質的なコスト削減を実現することができる。
【００３６】
前述の説明は、本発明の現在開示されている実施形態に関連して提示されている。本発明に関連する技術及び科学技術の当業者は、記載された構造の変更及び修正を、本発明の原理、精神及び範囲から有意に逸脱せずに実施できることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。従って、前述の説明は、添付の図面に記載及び図示された正確な構造にしか関連しないものとして読まれるべきではなく、むしろ最も完全且つ公正な範囲を有する以下の特許請求の範囲と一致して且つそのサポートとして読まれるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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