(57)【要約】カテーテル導入部位（例えば、化学療法剤の投与のためのカテーテル）に隣接した熱交換（例えば、冷却）のために、血管内カテーテル部位パッドが提供される。パッドは、カテーテル導入部位の周囲に配置される開口縁によって画定される開口部を含む。パッドは、流体含有層と、パッドを通って流体（例えば、冷却された流体）を循環させるための流入口および流出口とをさらに含む。パッドは、負圧下でパッドを通って流体を循環させるために、流体調節ユニットに流体的に相互接続される。パッド、システムおよび関連する方法を用いて、ＩＶカテーテル導入部位における組織損傷を低減する。
2017534343.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者との接触および熱交換のためのパッドであって、
内部に循環可能な流体を収容する流体含有層と、
それぞれが前記流体含有層に流体的に相互接続されるとともに前記循環可能な流体を前記流体含有層に流入および流出させる流入口および流出口と、
前記パッドの開口縁を通して延びるとともに前記開口縁によって画定される開口部とを備え、同開口部は、血管内カテーテル投与部位の少なくとも一部の周囲に配置可能となるように構成され、前記循環可能な流体は、前記患者との熱交換のために前記開口部の少なくとも一部の周囲を流動可能であることを特徴とする患者との接触および熱交換のためのパッド。
【請求項２】
前記流体含有層の皮膚接触面上に配置された接着面をさらに備え、前記パッドは、前記患者の皮膚と前記接着面を直接接触させることによって前記患者に直接接着可能であり、熱エネルギーは、前記循環流体と前記患者との間を、前記接着面を横断して交換可能であることを特徴とする請求項１に記載のパッド。
【請求項３】
前記接着面が前記開口部の周囲を少なくとも部分的に延びることを特徴とする請求項２に記載のパッド。
【請求項４】
前記接着面が、熱伝導性ヒドロゲルによって画定されることを特徴とする請求項２に記載のパッド。
【請求項５】
前記開口部は、前記開口縁が前記血管内カテーテル導入部位の略全周にわたって配置可能であるように構成されることを特徴とする請求項１に記載のパッド。
【請求項６】
前記パッドの外周縁から前記開口部に至るまで前記パッドを通して延びるスリットをさらに備えることを特徴とする請求項５に記載のパッド。
【請求項７】
前記開口部は、最大幅寸法よりも大きい最大長さ寸法を有する長尺状をなす形態にあり、前記パッドは、前記長さ寸法に沿った前記開口部の中心軸が前記患者の静脈と略整列するように配置可能であることを特徴とする請求項１に記載のパッド。
【請求項８】
前記流体含有層が、
前記流入口と前記流出口との間に前記循環可能な流体の前記流れを導くための複数のチャネルを含み、同複数のチャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部は、前記開口部の少なくとも一部の周囲を延びることを特徴とする請求項１に記載のパッド。
【請求項９】
前記流入口は、前記複数のチャネルの各々の第１の端部に前記循環可能な流体を流すように配置され、前記流出口は、前記複数のチャネルの各々の第２の端部から前記循環可能な流体を流すように配置されることを特徴とする請求項８に記載のパッド。
【請求項１０】
前記第１のポートおよび前記第２のポートは、横方向にずらされた位置で前記流体含有層と接合する対応する第１の端部を含み、前記第１のポートおよび前記第２のポートは、前記流体含有層を整列し積み重ねられた関係で横断方向外側に延びる対応する第２の端部を含むことを特徴とする請求項９に記載のパッド。
【請求項１１】
パッドと患者との間の接触熱交換のための方法であって、
血管内カテーテルを血管内カテーテル投与部位の患者の血管系に経皮的に配置する工程と、
パッドを患者と接触するように位置決めする工程であって、前記パッドの開口縁によって画定される前記パッドの開口部は、前記開口縁が前記血管内カテーテル投与部位の少なくとも一部の周囲に延びるように配置される、パッドを患者と接触するように位置決めする工程と、
前記配置工程および前記位置決め工程の後に、前記血管内カテーテル投与部位で医療液体を血管内カテーテルを通して投与する工程と、
前記投与工程の少なくとも一部の間に前記パッドの流体含有層に流体を循環させる工程とを含み、前記流体は前記患者との経皮的熱交換のために前記開口部の少なくとも一部の周囲を流れることを特徴とするパッドと患者との間の接触熱交換のための方法。
【請求項１２】
前記循環工程中に前記カテーテル投与部位に隣接する前記患者の接触冷却を行うために前記循環流体を冷却する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記位置決め工程において、前記パッドが前記患者に対して固定された関係で配置されることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記位置決め工程は、
前記患者の皮膚に前記パッドの接着面を接着させる工程を含み、熱エネルギーは前記循環流体と前記患者との間で前記接着面を横断して交換可能であることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記接着面は、前記パッドの前記流体含有層の皮膚接触面の少なくとも大部分を横断して延びる熱伝導性ヒドロゲル層によって形成されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記接着工程は、
第１に、前記血管内カテーテル投与部位に隣接する前記開口部の周囲を少なくとも部分的に延びる前記接着面の第１の部分を接着する工程と、
第２に、前記接着面の第２の部分を接着する工程とを含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１７】
前記第１の接着工程の前に、前記接着面の少なくとも前記第１の部分から取り外し可能なライナの少なくとも第１の部分を取り払う工程をさらに含むことを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記パッドの前記開口部が、最大幅寸法よりも大きい最大長さ寸法を有する長尺状をなす形態にあり、前記位置決め工程が、
前記長さ寸法に沿った前記開口部の中心軸が前記患者の静脈と略整列するように前記パッドを位置決めする工程を含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記配置工程は、
前記開口部の中心軸および前記患者の静脈に整列した関係で前記患者の前記静脈に前記血管内カテーテルを導入する工程を含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記循環工程の少なくとも一部の間に前記循環流体の温度を予め定められた方法で制御する工程をさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
前記循環工程が、
前記流体を流体タンクから前記流体含有層を通して前記流体タンクに戻すように循環させる流体ポンプを作動させる工程を含み、熱交換器が前記流体タンクに流体連通するように配置されることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記患者上に患者温度センサを位置決めし、前記血管内カテーテル投与部位に隣接する皮膚領域の温度を検知する工程をさらに含み、前記患者温度センサは、前記検知された温度を示す患者温度信号を提供することを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記制御工程は、
制御装置で前記患者温度信号を利用して、前記熱交換器を制御するための制御信号を供給する工程を含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記制御工程は、
前記循環流体の温度を示す流体温度信号を利用して、前記制御信号を前記熱交換器に提供する工程をさらに含むことを特徴とする請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記熱交換器が、前記制御信号に応答して前記循環流体を冷却することを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記制御装置は、前記皮膚領域の温度を予め定められた温度範囲内の温度に維持するように前記制御信号を前記熱交換器に供給することを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記制御工程は、
前記循環工程の少なくとも一部の間に前記循環流体を冷却する工程を含み、同冷却工程は、前記投与工程の前に開始され、前記パッドにおける皮膚領域を予め定められた温度まで冷却することを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記制御工程は、前記投与工程全体にわたって、前記皮膚領域の温度を予め定められた温度範囲内に維持するように完了することを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記医療液体が化学療法剤であることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項３０】
前記制御工程は、
前記循環工程の少なくとも一部の間に前記循環流体を冷却する工程を含み、同冷却工程は、前記投与工程の前に開始され、前記パッドにおける皮膚領域を予め定められた温度まで冷却し、前記制御工程は、前記投与工程全体にわたって前記皮膚領域の温度を予め定められた温度範囲内に維持するように完了することを特徴とする請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
血管内カテーテル投与部位におけるパッドと患者との間の接触熱交換のためのシステムであって、
請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載のパッドと、
前記パッドの前記流入口および前記流出口に流体的に相互接続可能であり、また流体を収容する流体タンクおよび流体循環ポンプを含む流体循環ユニットとを備え、
前記流体循環ポンプは、前記流体を負圧で前記流体タンクから前記パッドを通して前記流体タンクに戻すように循環させ、前記パッドが血管内カテーテル投与部位に隣接するように配置されるときに、前記血管内カテーテル投与部位において患者との熱交換を行うように作動可能であることを特徴とする血管内カテーテル投与部位におけるパッドと患者との間の接触熱交換のためのシステム。
【請求項３２】
前記流体循環ユニットは、
前記循環流体の温度を制御するために前記流体タンクに相互接続された熱交換器をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記流体循環ユニットは、
予め定められた方法で前記循環流体の温度制御を行うように前記熱交換器の動作を制御するための制御装置をさらに含むことを特徴とする請求項３２に記載のシステム。
【請求項３４】
ＩＶカテーテル投与部位に隣接する皮膚領域の温度を検知し、それを示す患者温度信号を提供するための患者温度センサをさらに備え、前記制御装置は、前記熱交換器に制御信号を提供する際に前記患者温度信号を利用するように構成されることを特徴とする請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
前記循環流体の温度を検知し、それを示す流体温度信号を提供するための流体温度センサをさらに備え、前記制御装置は、前記熱交換器に制御信号を提供する際に前記流体温度信号を利用するように構成されることを特徴とする請求項３４に記載のシステム。
【請求項３６】
前記制御装置は、前記皮膚領域の温度を予め定められた温度範囲内の温度に維持するように前記制御信号を前記熱交換器に供給することを特徴とする請求項３５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内カテーテル投与部位に温熱療法を施すためのパッド、方法およびシステムに関する。本発明は、望ましくない組織外傷を低減する化学療法剤の血管内投与と組み合わせて使用するのに特に適している。
【背景技術】
【０００２】
投与された液体が患者の静脈または血管内カテーテルから漏れ、投与部位を包囲する皮下組織を通過すると、医療液体の血管内（ＩＶ）カテーテル投与に伴う望ましくない組織反応が生じ得る。特に、望ましくない組織反応は、癌の治療において利用される化学療法剤の投与に関して珍しいことではない。そのような化学療法剤は、刺激剤および膀胱剤として特徴付けられる。特に懸念されるのは、ときに化学蜂巣炎と呼ばれる重篤な投与部位反応を引き起こす可能性がある発疱薬である。そのような発疱薬は、化学療法剤の潜在的な発疱薬、化学療法剤の暴露の量および濃度、並びに溢出が生じたときの緩和策に依存して、重篤な組織損傷を引き起こし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
後者に関しては、最も典型的には化学療法剤の投与後にＩＶ投与部位への氷パックの適用を含む組織損傷緩和手段が提案されている。残念なことに、そのような緩和手段は、しばしば、組織損傷を制限するには不十分な利益をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
上記を考慮して、血管内ＩＶカテーテル投与部位での組織損傷を軽減するための本発明の温熱療法様式がここに開示される。
一実施形態では、ＩＶカテーテル投与部位に隣接して患者との接触および熱交換のために可撓性パッドが設けられる。パッドは、その内部を通して循環する流体（例えば、水などの冷却された液体）を収容するための流体含有層と、それぞれが流体含有層に流体接続されるとともに流体含有層内外に循環可能な流体を出入りさせる流入口および流出口とを備える。流体含有層は、可撓性を備えた第１の層と第２の層との間に少なくとも部分的に形成される。パッドは、パッドの開口縁を通って延びるとともに開口縁によって画定される開口部をさらに含み、開口部は、開口縁がＩＶカテーテル投与部位の少なくとも一部の周囲に配置可能であるように構成され、また、循環可能な流体は、患者との熱交換（すなわち、循環流体と患者との間の熱交換）を行うために、開口部の少なくとも一部の周囲を流動可能である。特定の例として、循環可能な流体は、冷却されて、ＩＶカテーテル投与部位でのＩＶカテーテルを介した医療用液体（例えば、化学療法剤）の投与と関連してＩＶカテーテル投与部位の周囲の患者の接触冷却（例えば、経皮熱交換による）を行う。
【０００５】
いくつかの実施形態では、パッドは、流体含有層の皮膚接触側に配置された接着面をさらに備え、パッドは、患者の皮膚と接着面とを直接接触させることによって患者に直接接着可能であり、熱エネルギーは循環可能な流体と患者との間で接着面を横断して交換可能である。その点で、パッドは、熱交換を促進するために患者に順応可能であるとともに接着可能である。接着面は、パッドの開口部の少なくとも一部の周囲、および場合によってはパッドの開口部の略全周にわたって延びるように設けられる。理解されるように、接着面は、密接な皮膚接触を提供し、それによって循環可能な流体と患者との間の熱交換を向上させる（例えば、皮膚部分を覆うパッドの「テンティング」を低減することによって）。さらに、接着面は、相互接続された第１および第２の層とともに、ＩＶカテーテル投与処置の間に逃げる任意の医療用液体を収容するための物理的障壁を提示する。その点で、そのような封じ込めは、投与された液体（例えば、化学療法剤）と患者の組織との間の望ましくない接触の領域を低減する。
【０００６】
いくつかの実施形態では、接着面は、可撓性熱伝導性ヒドロゲル層によって画定される。例えば、ヒドロゲル層は、ポリマ材料と水のマトリックスを含む。
いくつかの実施形態では、開口部は、開口縁がＩＶカテーテル投与部位の周囲に略完全に配置可能であるように構成される。例えば、パッドは、パッドの外周縁からパッドを貫通して延びて、開口部に隣接するスリットを含み、開口部の交差寸法はスリットの交差寸法よりも大きく、パッドは、ＩＶカテーテル導入部位が開口部を介して露出した状態で配置される。このアプローチにより、パッドの位置決め（例えば、ＩＶカテーテル投与部位におけるＩＶカテーテルの経皮的位置決めの前または後）およびパッドの再位置決め（例えば、ＩＶカテーテルの経皮的位置決め後）が容易になる。
【０００７】
他の実施形態では、開口部は、パッドの外縁部に沿った凹部として構成されてもよい。更なる実施形態では、開口部は、パッドを貫通する穴として構成され、開口縁は、穴を画定するために３６０°延びる。
【０００８】
いくつかの構成では、開口部は、最大幅寸法よりも大きい最大長さ寸法を有する長尺状をなす構造体からなる。次に、パッドは、長さ寸法に沿った開口部の中心軸が患者の静脈と略整列するように、位置決め可能である。これに対応して、パッドを使用する際に、ＩＶカテーテルを、開口部および静脈の中心軸に対して略整列した関係で、患者の静脈に導入する。
【０００９】
また、開口部は、パッドの他の外縁部よりもパッドの一方の外縁部寄りに位置される。一例では、パッドは矩形の形態であり、開口部はパッドの他の３つの側面よりもパッドの第１の側面寄りに配置される。さらに、開口部は、パッドの第１の面にそれぞれ隣接するパッドの第２の面と第３の面との間に平行に延びるパッドの中心軸上に心出しされる。
【００１０】
任意により、実施形態のパッドの流体含有層は、流入口と流出口との間に循環可能な流体の流れを導くための複数のチャネルを備える。次に、複数のチャネルのうちの少なくとも１つの少なくとも一部は、開口部の少なくとも一部の周囲を延びる。１つのアプローチでは、流入口は、複数のチャネルの各々の第１の端部に循環可能な流体を流入させるように配置され、流出口は、複数のチャネルの各々の第２の端部から循環可能な流体を流出させるように配置される。いくつかの実施形態では、流入口および流出口は、横方向にずらされた位置で流体含有層と界面をなす対応する第１の端部を備える。さらに、流入口および流出口は、互いに整列した積み重ねられた関係で、かつ開口部の中心軸に対して横方向にずらされた平行な関係で流体含有層の横方向に外側に延びる対応する第２の端部を備える。
【００１１】
システムの実施形態では、流体循環ユニットは、流体循環ラインを介して、上述の特徴のうちの１つ以上を有する接触パッドに流体的に相互接続され、流体循環ユニットは、流体循環ラインおよびパッドを通して流体を循環させて、患者との持続的な接触による熱交換（例えば、ＩＶカテーテル投与部位で）を行うように動作可能である。これに関して、流体循環ユニットは、循環可能な流体（例えば、水などの液体）を収容する流体タンクと、流体循環ポンプとを含み、流体循環ポンプの作動時に、流体がパッドを通って流体タンクから引き出され（例えば、負圧で）、次いで、循環ポンプによってポンプで流体タンクに戻される。流体循環ユニットはまた、循環流体の温度を制御するのに使用するために、流体タンクに相互接続された熱交換器を含む。特に、流体タンク内の流体を冷却するために熱交換器が設けられる。冷却された流体はパッドを通って循環して、ＩＶカテーテル投与部位での患者の持続的な接触による冷却を行う。
【００１２】
流体循環ユニットは、熱交換器および流体循環ポンプの動作を制御するための制御装置をさらに含む。これに関して、制御装置は、所定の方法で循環流体の温度制御を行うように設けられる。例えば、制御装置は、循環流体を冷却し、循環流体を所定の温度、例えばユーザによって選択的に確立される温度に維持するように、熱交換器の動作を制御する制御信号を提供する。これに関して、実施形態のシステムは、循環流体の温度（例えば、流体タンク内の流体の温度）を検知し、それを示す流体温度信号を提供するための少なくとも１つの流体温度センサをさらに含む。次に、制御装置は、熱交換器に制御信号を提供する際に流体温度信号を利用するように設けられる。
【００１３】
さらに、いくつかの実施形態では、制御装置は、熱交換器の動作を制御する制御信号をさらに提供し、これにより循環流体を冷却し、それによって、ＩＶカテーテル投与部位に隣接する患者の皮膚領域を冷却および／または他の方法で（すなわち接触パッドを介して）（例えば、化学療法剤のような医療液体の投与中）所定の温度範囲内の温度に維持する。これに関し、実施形態のシステムは、ＩＶカテーテル投与部位に隣接する皮膚領域（例えば接触パッドに隣接または接触パッドの下）の温度を検知し、それを示す患者温度信号を提供する患者温度センサをさらに含む。次に、制御装置は、熱交換器に制御信号を提供する際に患者温度信号を利用するために設けられてもよい。
【００１４】
上記に加えて、実施形態の方法は、パッドとＩＶカテーテル投与部位に隣接する患者との間の接触熱交換のために提供される。実施形態は、患者と接触するパッド（例えば、上記の１つ以上の特徴を有するパッド）を位置決めする工程を含み、パッドの開口縁によって画定されるパッドの開口部は、ＩＶカテーテル投与部位の少なくとも一部の周囲に延びる。この方法は、ＩＶカテーテルをＩＶカテーテル投与部位の患者の血管系に経皮的に配置する工程と、配置工程後にＩＶカテーテルを介して医療液体（例えば、化学療法剤）を投与する工程と、投与工程の少なくとも一部の間にパッドの流体含有層を通して流体（例えば、水のような液体）を循環させる工程とをさらに含む。循環工程に関連して、循環流体は、患者との経皮的熱交換のために開口部の少なくとも一部の周囲を流れる。その点で、本方法はさらに、循環工程の間にＩＶカテーテル投与部位に隣接する患者に接触冷却を行うために流体含有層を通って循環される流体を冷却し、それによって化学療法剤の投与に伴う潜在的な組織の損傷を低減する。
【００１５】
いくつかの構成では、実施形態の方法は、ＩＶカテーテル投与部位に隣接する皮膚領域の温度を検知し、それを示す患者温度信号を提供する追加の工程を含む。次に、患者温度信号を制御工程で利用する。
【００１６】
任意により、投与工程の前に循環工程を開始してもよく、例えばこれにより、ＩＶカテーテル導入部位に隣接する組織領域を冷却する（例えば、患者温度センサによって検知されるような所定の温度に冷却する）。さらに、投与工程の一部または全体の間に循環工程を継続し、組織領域を所定の温度範囲内の温度で維持する（例えば、患者温度センサによって検知される）。
【００１７】
いくつかの実施形態では、パッドがＩＶカテーテル投与部位に対して固定された関係に配置されるように、位置決め工程を完了する。１つのアプローチでは、位置決め工程は、パッドの接着面を患者の皮膚に接着させて、固定された位置決めをもたらすことを伴い得る。その点で、接着面は、熱エネルギーが循環流体と患者との間で接着面を横断して交換可能であるように提供される。さらに、接着面は、約１０乃至２００ｇｍ／インチ（約３．９４乃至７８．７４ｇｍ／ｃｍ）、好ましくは約２０乃至８０ｇｍ／インチ（約７．８７乃至３１．４９６ｇｍ／ｃｍ）の間の剥離値を有するように設けられ、それによってパッドの固定された位置決め、再配置および除去が容易になる。
【００１８】
特定の実施形態において、接着面は、パッドの流体含有層の皮膚接触面の少なくとも一部を横断して延びる熱伝導性ヒドロゲル層によって画定される。好ましくは、熱伝導性ヒドロゲル層は、流体含有層の皮膚接触面の少なくとも大部分、または全体にわたって広がっていてもよい。
【００１９】
いくつかの実施形態では、接着工程は、ＩＶカテーテル投与部位に隣接する開口部の周囲の少なくとも一部分を延びる接着面の第１の部分を接着する第１の接着サブ工程と、接着面の第２の部分を接着する第２の接着サブ工程とを含む。さらに、この方法は、第１の接着工程の前に、接着面の少なくとも第１の部分から取り払い可能なライナの少なくとも第１の部分を除去する工程を含む。一例として、取り払い可能なライナの第１の部分は、接着面の第１の部分から剥離され、それにより、接着面の第１の部分が、所望の位置で患者に接着可能である（例えば、ＩＶカテーテル投与部位の一方の面に隣接して）。次に、取り払い可能なライナの第２の部分を接着面の第２の部分から引き離し、それにより、接着面の第２の部分を患者に接着する（例えばＩＶカテーテル投与部位の別の面に隣接して）。
【００２０】
いくつかの実施形態では、パッドの開口部は、最大幅寸法よりも大きな最大長さ寸法を有する長尺状をなす形態にあり、位置決め工程は、長さ寸法に沿って延びる開口部の中心軸が患者の静脈と略整列するようにパッドを配置する工程を含む。いくつかの実施形態では、配置工程は、開口部の中心軸および患者の静脈に整列した関係で患者の静脈内に血管内カテーテルを導入する工程を含む。
【００２１】
考えられる実施形態では、方法は、循環工程の少なくとも一部の間に所定の方法で循環流体の温度を制御する工程をさらに含む。１つのアプローチでは、制御工程は、熱交換器の動作を制御して、循環流体の選択的な冷却および任意の加熱を提供する工程を含む。いくつかの構成では、このような選択的な冷却は、循環流体を所定の温度に冷却するように、かつ／または循環流体の温度を所定の範囲内に維持するように実施される。
【００２２】
認識されるように、本明細書に記載のパッド、システム、および方法の実施形態の要素は、組み合わせて使用されてもよい。本発明の多くの追加の特徴および効果は、以下に示す実施形態の説明を考慮して当業者に明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
【図１】図１は、一実施形態による血管内ＩＶカテーテル投与部位に隣接する患者との接触および熱交換のためのパッドを示す斜視図である。
【図２】図２は、図１の実施形態によるパッドを含む複数の層を示す。
【図３】図３は、ＩＶカテーテル投与部位に隣接する患者の腕の上に配置される図２の実施形態のパッドを示す。
【図４】図４は、図１の実施形態のパッドが、流体循環ユニットに流体的に相互接続されている一実施形態によるシステムを示す。
【図５】図５は、医療液体（例えば、化学療法剤）の投与中にＩＶカテーテル投与部位に隣接する患者との接触および熱交換のためのパッドの使用のための一実施形態による方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
図１および図２に一実施形態による血管内（ＩＶ）カテーテル投与部位に隣接する患者との接触および熱交換のためのパッド１０を示す。ＩＶ部位パッド１０は、ＩＶ部位パッド１０を貫通して延びる開口部１２を含み、開口部１２は、ＩＶ部位パッド１０の開口縁１４によって画定される。開口部１２は、開口縁１４がＩＶカテーテル導入部位の少なくとも一部の周囲に配置されるように設けられる。任意により、ＩＶ部位パッド１０を貫通するスリット１７が設けられてもよく、ＩＶ部位パッド１０の開口部１２から側面１５ａまで延びてもよい。スリット１７により、ＩＶカテーテルの投与部位へのＩＶカテーテルの経皮的位置決めの前または後のいずれかにおいて、ＩＶ部位パッド１０をＩＶカテーテル投与部位に対して位置決めすることが容易になる。
【００２５】
加えて、ＩＶ部位パッド１０は、ＩＶ部位パッド１０をＩＶカテーテル投与部位に固定して接着させるために、その皮膚接触側に接着面１８を含む。接着面は、ＩＶ部位パッド１０の皮膚接触面の少なくとも一部を横断して延び、いくつかの実施形態では、その大部分または全体にわたって延びる。
【００２６】
ＩＶ部位パッド１０は、ＩＶ部位パッド１０の流体含有層に流体（例えば、水などの液体）を流入させ、および流体含有層から流体を流出させて循環させるための流入口および流出口をさらに含む。図１の実施形態では、流入口および流出口は、二重ポートマニホールド１６によって画定される。二重ポートマニホールド１６は、ＩＶ部位パッド１０の流体含有層と横方向にずらされた位置で境界面をなす対応する第１の端部を有する流入口１６ａおよび流出口１６ｂを画定する。流入口１６ａおよび流出口１６ｂは、互いに整列して積層された関係で流体含有層の外側に横方向に延びる対応する第２の端部をさらに含む。図示のように、流入口１６ａおよび流出口１６ｂの第２の端部は、それぞれ流体循環ライン２０ａおよび２０ｂとの固定された相互接続のために構成される（すなわち、複数の環状の棘により）。１つのアプローチでは、流体循環ライン２０ａおよび２０ｂは、可撓性チューブの長さによって画定される。流体循環ライン２０ａおよび２０ｂには、以下にさらに説明するように、流体循環ユニットとの選択的相互接続および接続解除に使用するためのコネクタ２２が設けられ、流体がＩＶ部位パッド１０を通って循環する。
【００２７】
図２に示すように、ＩＶ部位パッド１０は、ＩＶ部位パッド１０の流体含有層をその間に画定するように外周に相互接続された可撓性を備える第１の層３０および可撓性を備える第２の層３２を含む。さらに、ＩＶ部位パッド１０は、第２の層３２に相互接続されるとともに接着層１８を画定する可撓性を備える第３の層３４を含む。取り外し可能な第４の層３６が、使用前に接着層１８を覆うようにさらに設けられてもよい。
【００２８】
第１の層３０は、１つまたは複数の流体チャネルを含む。これに関して、第１の層３０は、第２の層３２に相互接続された１つまたは複数のリブ部材３０ａを含む。流体チャネルは、隣接するリブ部材３０ａの間、および／またはＩＶ部位パッド１０のシールされた縁部間、および／またはリブ部材３０ａとＩＶ部位パッド１０のシールされた縁部との間を延びる。リブ部材３０ａは、流入口１６ａと流出口１６ｂとの間で流体の流れを配向するように構成される。
【００２９】
１つ以上の流体チャネルの少なくとも一部は、開口部１２の少なくとも一部の周囲を延びる。さらに、流体チャネルは、ＩＶ部位パッド１０の横方向範囲を横断する流体の流れを提供するように構成される。いくつかの実施形態では、流入口１６ａおよび流体チャネルは、複数のチャネルのそれぞれの第１の端部に隣接して流体的に相互接続された流体含有層内の段階領域を画定するように間隔をおいて配置される。さらに、流出口１６ｂおよび流体チャネルは、複数のチャネルのそれぞれの第２の端部に隣接して流体的に相互接続された流体含有層内の別の段階領域を画定するように間隔をおいて配置される。
【００３０】
図２にさらに示すように、第１の層３０はまた、複数のずらされた突起３０ｂ、または逆ディンプルを備える。突起３０ｂは、第２の層３２と支持可能に係合するように設けられ、流体含有層の流体チャネルを通る曲がりくねった流体流路を維持するとともに形成する。これに関してさらに説明するように、実施形態のシステムでは、負圧でＩＶ部位パッド１０の流体含有層に流体を循環させ、突起３０ｂによって第２の層３２が第１の層３０を横断して折り畳まれるのを防止し、流体の流れを維持する。
【００３１】
一実施形態では、第１の層３０は、熱プレスされて第１の層３０の基部３０ｃから離間するように突出するリブ部材３０ａおよび逆ディンプル３０ｂを形成する閉鎖発泡材料（例えばポリマ発泡材料）によって形成される。第２の層３２は、第１の層３０の周囲にその周縁部の周りにシール可能に接合される熱活性化可能な膜（例えば、ポリマ材料）を含む。さらに、熱ラミネーションプロセスにより、第２の層３２は、リブ部材３０ａの接合面に接合され、任意により突起３０ｂの接合面に接合される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、第３の層３４は、接着で第２の層３２に塗布する熱伝導性ヒドロゲル層を含む。ヒドロゲル層は、水とポリマ材料のマトリックスを含む。
いくつかの実施形態では、取り払い可能な第４の層３６（例えば、剥離ライナ）を接着面１８から剥がれるように設けてもよい。その点で、第４の層３６の連続する部分を接着剤１８から引き離し、これにより接着面１８の異なる部分を、ＩＶカテーテル投与部位に対して連続的に接着剤で位置決めすることが可能となる。
【００３３】
一実施形態では、流入口１６ａおよび流出口１６ｂを画定する二重ポートマニホールド１６は、第１の層３０を第２の層３２に相互接続するに先立って、第１の層３０を通って切断される対応する入口孔および出口孔を覆うように第１の層３０に熱接合される。理解されるように、このような入口孔および出口孔により、ＩＶ部位パッド１０の流体含有層に出入りする流体の循環が可能となる。
【００３４】
図３は、患者Ｐの腕の上に配置されたＩＶ部位パッド１０を示す。理解されるように、ＩＶ部位パッド１０は、例えば、患者の脚部、肩部または臀部を含む他の身体部位においても利用される。これに関して、図示のＩＶ部位パッド１０の構成により、そのような代替部位への適用が容易になる。
【００３５】
図３に示すように、ＩＶ部位パッド１０は、開口縁１４がＩＶカテーテル投与部位（Ｓ）の略全周に延びるように配置される。任意により、いくつかの実施例では、ＩＶカテーテルＣをＩＶカテーテル導入部位Ｓに経皮的に導入する前に、場合によってはＩＶ部位パッド１０を患者Ｐ上に位置決めする前または後に、ＩＶカテーテル導入部位Ｓを医療従事者によって識別または指示する。例えば、視覚的に識別可能な消毒剤または他の材料がＩＶカテーテル投与部位Ｓに適用される。
【００３６】
ＩＶ部位パッド１０を患者Ｐ上に配置するために、ＩＶ部位パッド１０の第４の層３６を取り払い、これにより接着面１８の隣接部を連続的に露出させる。次に、ＩＶ部位パッド１０は、ＩＶカテーテル投与部位へのアクセスを提供するように配置された開口部１２により患者Ｐの皮膚領域を横断して接着面１８を徐々に接着するように配置される。
【００３７】
理解されるように、スリット１７は、ＩＶカテーテル導入部位ＳにおけるＩＶカテーテルがＩＶカテーテルＣ投与部位Ｓに経皮的に導入された後に、ＩＶ部位パッド１０の位置決めを特に促進する。１つのアプローチでは、スリット１７の第１の側上（例えば、ＩＶ部位パッド１０の最も近い側１５ｂ上）の取り払い可能な層３６の第１の部分を引き離し、接着面１８の対応する第１の部分を露出させる。接着面１８のそのような第１の部分は、ＩＶカテーテル投与部位Ｓに隣接する第１の皮膚領域に（例えば、第１の部分を徐々に寝かせて）容易に接着される。その後、スリット１７の第２の側上（例えば、ＩＶ部位パッド１０の最も近い側１５ｃ上）の取り払い可能な層３６の第２の部分を引き離し、接着面１８の対応する第２の部分を露出させる。接着面１８の第２の部分は、ＩＶカテーテル投与部位Ｓに隣接する第２の皮膚領域に（例えば、第２の部分を徐々に寝かせることによって）容易に接着される。
【００３８】
ＩＶ部位パッド１０の第３の層３４は、接着面１８が約１０乃至２００ｇｍ／インチ（約３．９４乃至７８．７４ｇｍ／ｃｍ）、好ましくは約２０乃至８０ｇｍ／インチ（約７．８７乃至３１．４９６ｇｍ／ｃｍ）の間の剥離値を有するように設けられ、それによってＩＶカテーテル投与部位Ｓに隣接するＩＶ部位パッド１０の固定された位置決め、再配置および取り払い除去が容易になる。
【００３９】
図１および図３に示す実施形態では、ＩＶ部位パッド１０の開口部１２は、開口縁１４がＩＶカテーテル投与部位Ｓの略全周に配置可能であるように構成される。このような目的のために、スリット１７とは別に、開口縁１４は開口部１２の周囲に連続的である。
【００４０】
開口部１２は、ＩＶ部位パッド１０の他の縁部よりも所与の周縁部に近く、偏心して配置される。例えば、図示の実施形態では、ＩＶ部位パッド１０は矩形形状であり、開口部１２はＩＶ部位パッド１０のＩＶ部位パッドの側面１５ａ以外の３つの側面１５ｂ、１５ｃおよび１５ｄよりもＩＶ部位パッドの側面１５ａのより近傍に配置される。さらに、開口部１２は、側縁１５ｂと側縁１５ｃとの間の中間に配置される。例えば、図１に示すように、開口部１２およびスリット１７は、ＩＶ部位パッド１０の中心軸上に心出しされる。
【００４１】
図１および図３にさらに示すように、開口部１２は、最大幅寸法よりも大きい最大長さ寸法を有する長尺状をなす形態（例えば矩形）にある。さらに、開口部１２の最大幅寸法は、スリット１７の最大幅寸法よりも大きく、例えば、スリット１７の最大幅寸法よりも少なくとも２倍大きい。
【００４２】
パッド１０は、長さ寸法に沿った開口部１２の中心軸が患者の静脈と略整列するように位置決め可能である。加えて、スリット１７は、このような中心軸と略整列する。これに対応して、血管内カテーテルは、開口部および静脈の中心軸に対して略整列した関係で、患者の静脈に導入される。さらに、図１および図３に示すように、二重ポートマニホールド１６は、流入口１６ａおよび流出口１６ｂの第２の端部が、開口部１２の中心軸に対して横方向にずれて平行に延びるように設けられる。加えて、二重ポートマニホールド１６は、流入口１６ａおよび流出口１６ｂの第２の端部が側面１５ａに向かって延びるように配置され、循環ライン２０ａおよび２０ｂは、流入口１６ａおよび流出口１６ｂに相互接続され、ＩＶカテーテル投与部位Ｓとの干渉を回避する方向にＩＶ部位パッド１０から離間するように好適に延びる。
【００４３】
ここで図４を参照する。図４は、ＩＶ部位パッド１０が、流体循環ユニット５０に選択的かつ流体的に相互接続される流体循環ライン２２ａおよび２２ｂに流体的に相互接続される実施形態のシステムを概略的に示す。流体循環ユニット５０は、流体（例えば水）を含むとともに流体循環ライン２２ａに流体的に相互接続可能な流体タンク５２を含む。流体循環ユニット５０はまた、流体循環ライン２２ｂに流体的に相互接続可能な流体循環ポンプ５４を含む。流体循環ライン２０ａおよび２０ｂを流体循環ユニット５０と流体的に相互接続するために、コネクタ２２は、流体循環ユニット５０と相互接続可能でありかつ流体循環ユニット５０から分離可能な再使用可能なホースアセンブリ上に設けられた適合コネクタ７０に選択的に接続され、かつ適合コネクタ７０から分離されるように構成される。その点で、米国特許第６，８０２，８５５号明細書に教示されているようにコネクタを使用することができ、該米国特許はその全体がここに開示されたものとする。
【００４４】
流体循環ポンプ５４が作動すると、流体は、流体タンク５２からＩＶ部位パッド１０を通って（例えば、負圧で）引き出され、循環ポンプ５４によって流体タンク５２に戻される。
【００４５】
図４に示すように、流体循環ユニット５０はまた、循環流体の温度を制御するのに使用されるように、流体タンク５２に流体的に相互接続された熱交換器５６を含む。特に、流体タンク５２内の流体を冷却するために熱交換器５６を設ける。次いで、冷却された流体は、ＩＶ部位パッド１０を通って循環し、（例えば、化学療法剤の投与中に）ＩＶカテーテル投与部位で患者に接触冷却を施す。任意により、熱交換器５６は、循環流体に加温するか、あるいは再加熱するようにさらに設けられる。
【００４６】
図４に示すように、流体循環ユニット５０は、熱交換器５６および流体循環ポンプ５４の動作を制御する制御装置５８をさらに含む。制御装置５８は、コンピュータベース（例えば、マイクロプロセッサ）であり、プログラマブル制御モジュール５８ａ、並びにユーザ制御入力を受信するとともに対応する信号をプログラマブル制御モジュール５８ａに提供するためのユーザインターフェース５８ｂを含む。図４に示すように、流体循環ユニット５０は、流体タンク５２内の循環流体の温度を検知するとともに検知された温度を示す流体温度信号を制御装置５８ａに提供する流体温度センサ６４をさらに含む。制御装置５８ａは、熱交換器５６に制御信号を供給する際に流体温度信号を利用し、制御信号は、熱交換器５６を制御して所定の大きさの流体冷却を行い、任意により流体の加温を行う。１つのアプローチでは、制御装置５８ａは、流体温度信号を利用して、熱交換器５６に制御信号を供給して循環流体を所定の温度に冷却し、および／または循環温度を所定の温度範囲内に維持する。
【００４７】
さらに、制御信号は、制御装置５８ａによって流体循環ポンプ５４に供給される（例えば、流体循環ポンプ５４の速度または流体ポンピング速度を制御する制御信号）。これに関して、流体循環ユニット５０は、流体循環ポンプ５４の上流の流体流圧力を検知するとともに検知された流体流圧力を示す流体圧力信号を制御装置５８ａに供給する圧力センサ５７をさらに含む。次に、制御装置５８ａは、（例えば、ＩＶ部位パッド１０内の所望の負圧を維持するように速度または流体ポンピング速度を制御するために）循環ポンプ５４に制御信号を提供する際に、検知された流体流圧力信号を利用する。
【００４８】
図３および図４を参照すると、実施形態のシステムは、ＩＶカテーテル投与部位Ｓに隣接する皮膚領域の温度を検知するとともに信号線６２を介してそれを示す患者温度信号を提供する患者温度センサ６０をさらに含む。例えば、患者温度センサ６０は、静脈カテーテルの下流にある組織領域に重なる位置に、皮膚上に（例えば、テープまたは接着剤の裏張りを介して）固定／取り外し可能に配置されるサーモスタットを備える。
【００４９】
制御装置５８ａは、熱交換器５６に制御信号を提供する際に患者温度信号を利用するために設けられる。１つのアプローチでは、制御装置５８ａは、患者の温度信号を利用して、循環流体の冷却を制御し、それによりＩＶカテーテル投与部位に隣接する皮膚領域を予め定められた範囲内の温度に冷却および／または維持するように制御信号を提供する。例えば、いくつかの実施形態では、熱交換器５６は、ＩＶカテーテル投与部位ＳにおけるＩＶカテーテルＣを介した医療液体（例えば、化学療法剤）の投与前に、皮膚領域を予め定められた温度（例えば、患者温度信号を使用して制御装置５８ａによって決定されるような）に最初に冷却するように制御される。さらに、制御信号は、医療液体投与処置中に所定の温度範囲内で（例えば、患者温度信号を使用して制御装置５８ａによって決定されるような）皮膚領域の温度を維持するように熱交換器５６を制御するように提供される。理解されるように、皮膚冷却の程度は、ＩＶ部位パッド１０によるある程度の冷却をもたらし、医療液体の投与中のＩＶカテーテル投与部位Ｓでの望ましくない組織損傷を低減するように確立される。
【００５０】
ＩＶ部位パッド１０による接触冷却は、組織の収縮を引き起こし、医療液体の望ましくない組織の貫通を低減させると考えられる。加えて、またはこれに代えて、ＩＶ部位パッド１０による接触冷却は、医療液体の望ましくない作用効果を効果的に抑制する、例えば冷却は、化学療法剤の加熱効果を停止させると考えられる。
【００５１】
図４をさらに参照すると、プログラマブル制御モジュール５８ａは、（例えば、コンピュータ可読媒体を介して）制御データを格納し、複数の異なる温度制御段階に対応する制御信号を生成するように設けられる。これに関して、プログラマブル制御モジュール５８ａは、制御データを利用して熱交換器５６および／または流体ポンプ５４に制御信号を提供するための制御ロジックを備え、循環流体の温度は、  複数の異なる温度制御段階の各々を所定の方法で制御する。加えて、あるいはこれに代えて、プログラマブル制御モジュール５８ａは、複数の温度制御段階のそれぞれの制御に使用するための制御データをそれぞれ含む１つまたは複数のプログラムされたプロトコルの確立を促進するために設けられてもよい。一例として、所与のプロトコルは、複数の処置段階のそれぞれについての目標温度データを含む制御データを含む。例えば、目標温度データは、ＩＶカテーテル投与部位Ｓに隣接する患者皮膚領域の目標皮膚温度を含む。さらに、１つまたは複数の段階について、プロトコルは、熱処理のための設定持続時間を含む制御データを含む。理解されるように、ユーザインターフェース５８ｂは、プロトコル特有の基準で複数の異なる温度制御段階のそれぞれに対応する制御データを確立するためにユーザ入力を受信する際に使用するように構成される。
【００５２】
所与のプロトコルの各々において、プログラマブル制御モジュール５８ａは、位相特有の基準で、少なくとも熱交換器５６に、および任意により流体ポンプ５４に制御信号を提供する。次に、熱交換器５６を設けて、反応して循環流体の温度を変化させて、患者との所望の熱交換（すなわちＩＶ導入部位Ｓに隣接する）を行い、例えばＩＶ部位パッド１０を介して組織を冷却し、組織の温度を維持し、あるいは組織を温めるなどする。
【００５３】
任意により、ユーザインターフェース５８ｂは、複数の異なる温度制御段階のための格納された制御データに基づく目標皮膚温度のプロットを視覚的に提示するグラフィックディスプレイを含むように設けられてもよい。さらに、グラフィックディスプレイは、目標皮膚温度のプロットと対応する時間関係で（例えば、患者温度センサ６０によって検知された）検知された患者皮膚温度のプロットを表示するように動作可能である。さらに、グラフィックディスプレイは、目標温度調整速度のプロットと対応する時間関係で（例えば、流体温度センサ６４によって検知された）循環流体の検知温度のプロットを表示するように動作可能である。
【００５４】
一例では、流体循環ユニット５０は、米国コロラド州ルイビルに所在するＭｅｄｉｖａｎｃｅ、Ｉｎｃ．のＡｒｃｔｉｃ  Ｓｕｎ  ５０００温度管理システム製品（登録商標）を利用する。
【００５５】
図５は、ＩＶカテーテル投与部位（例えば、それに隣接する）におけるパッドと患者との間の接触熱交換のための方法の実施形態１００の工程を示す。図示された実施形態は、ＩＶカテーテル投与部位において、患者の血管系（患者の例えば静脈）に経皮的にＩＶカテーテルを配置する工程を含む（工程１０２）。さらに、本実施形態は、ＩＶ部位パッドをＩＶカテーテル投与部位に隣接するよう配置する工程を含む（工程１０２）。特に、配置工程は、上記のＩＶ部位パッド１０の配置工程を含み、ここで、開口部１１２は、開口縁１１４が上述のようにＩＶカテーテル投与部位Ｓの少なくとも一部の周囲を延びるように配置される。工程１０２および工程１０４は、いずれかの順序、すなわち工程１０２、次いで工程１０４、あるいは工程１０４、次いで工程１０２のいずれかで完了する。
【００５６】
さらに、本実施形態の方法は、ＩＶカテーテルを介して医療液体（例えば、化学療法剤）を投与する工程（工程１０６）と、投与工程の少なくとも一部の間にＩＶ部位パッド１０の流体含有層に流体を循環させる工程（工程１０８）とを含む。一例として、循環工程は、上述した流体循環ユニット５０を利用して完了させる。循環工程１０８は、循環流体がＩＶ部位パッド１０の開口部１２の少なくとも一部の周囲を流れ、患者との経皮的熱交換が行われるように完了される。
【００５７】
方法の実施形態１００は、循環流体の温度を制御する工程（工程１１０）をさらに含む。特に、この方法は、循環工程１０８中にカテーテル導入部位に隣接して患者の接触冷却を行うために、循環流体を冷却する。温度制御の目的で、皮膚温度センサ（例えば、温度センサ６０）をＩＶカテーテル投与部位に隣接して配置し（工程１０５）、上述のように循環流体の温度を制御する際に使用される患者温度信号を提供する。
【００５８】
任意により、配置工程１０２は、ＩＶ部位パッドの接着面を患者の皮膚に接着する工程を含み、熱エネルギーは、循環流体と患者との間で接着面を横断して交換される。その点で、この方法は、ＩＶ部位パッド配置工程１０２の前に、ＩＶ部位パッド２０の接着面１８からライナを取り払う工程（工程１１２）をさらに含む。また、実施形態の方法は、ＩＶ部位パッド配置工程１０２の前にＩＶカテーテル導入部位を識別する工程（工程１１４）を任意によりさらに含む。追加の方法工程は、ＩＶ部位パッド１０、流体循環ユニット５０および上記のシステム実施形態に対応して設けられる。
【００５９】
本発明の前述の説明は、例示および説明のために提示されたものである。さらに、この説明は、本発明をここに開示された形態に限定することを意図するものではない。結果として、上記の教示、並びに関連技術の技術および知識に相応する変形および変更は、本発明の範囲内にある。上述した実施形態は、本発明を実施するための周知の態様を説明し、当業者がそのような実施形態または他の実施形態において、本発明を利用し、本発明の特定の１つ以上の応用または１つ以上の用途によって要求される様々な変更を用いるようにさらに意図される。添付の特許請求の範囲は、従来技術によって許容される範囲で代替実施形態を含むと解釈されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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