(57)【要約】  本発明は、被検者における嚥下過程の特性を評価するためのデバイス、嚥下の間における咽喉の振動を検出する能力を有するセンサに関する。本発明は、処理ユニット１４０及びセンサ１０４を備えるデバイス１０８であって、センサは被検者１０２の咽喉１１０上で外的又は内的に振動を検出し、検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号１１４を提供するようになっている、デバイスと、規定の食感を有する少なくとも１つの食物１１８の品目を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するための増粘剤１０６と、任意選択的に、水１３０と、を含み、処理ユニットは、食感が異なる少なくとも２つの規定の食物品目であり、任意選択的に１つが水である規定の食物品目から選択された食物品目の摂取に関連付けられるセンサ信号１１４を処理することによって、被検者の嚥下の特性を評価するように、かつ、判定の結果を表す信号１２６を出力するように設計されている。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
被検者における嚥下過程の特性を評価するための、特に、誤嚥リスクを評価するためのキット（１００）であって、前記誤嚥リスクを評価することは、嚥下安全性を評価すること及び／又は嚥下効率を評価することを含み、前記キット（１００）は、
処理ユニット（１４０）及びセンサ（１０４）を備える少なくとも１つのデバイス（１０８）であって、前記センサ（１０４）は被検者（１０２）の咽喉（１１０）上で外的又は内的に振動を検出し、前記検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号（１１４）を提供するようになっている、デバイス（１０８）と、
規定の食感を有する少なくとも１つの食物（１１８）の品目を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するための増粘剤（１０６）と、
任意選択的に、水（１３０）と、を含み、
前記処理ユニット（１４０）は、
食感が異なる少なくとも２つの規定の食物品目であり、任意選択的に１つが水である規定の食物品目から選択された食物品目（１１８）の摂取に関連付けられる前記センサ信号（１１４）を処理することによって、被検者の嚥下の特性を評価するように、かつ、
前記判定の結果を表す信号（１２６）を出力するように
設計されている、キット（１００）。
【請求項２】
前記センサが、加速度計、音響センサその他の咽喉の振動を検出する能力を有するセンサである、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記センサ信号によって出力される前記信号が、誤嚥リスクに関する有り又は無しの回答を提供する２進数である、又は、前記センサ信号によって出力される前記信号が、値１〜８によって指示される侵入・誤嚥尺度（ＰＡＳ）に基づいて、又は嚥下過程の特性を指示する別の評点、優先的には残留評点の形態で評点を付けられる、請求項１又は２に記載のキット。
【請求項４】
前記増粘剤（１０６）によって作り出されるべき前記規定の食物（１１８）の前記品目の食感が、水の食感と異なる、請求項１〜３のいずれか一項に記載のキット。
【請求項５】
前記増粘剤（１０６）が、第１の食感を有する第１の食物品目（１１８）及び第２の食感を有する第２の食物品目（１２０）を少なくとも作製するように構成され、前記第１の食感は前記第２の食感と異なる、請求項１〜４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項６】
前記増粘剤（１０６）が、前記増粘剤の異なる適用量を前記流体に添加することによって、異なる食感を作り出すように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７】
前記第１の食感及び前記第２の食感はそれらの流体特性が異なり、前記流体特性は、前記食物品目の密度、粘度、稠度、及びその他の流動特性からなる群から選択される、請求項４又は５に記載のキット。
【請求項８】
前記増粘剤（１０６）が、ネクター型粘度を有する食感を有する第１の規定の食物品目、ハチミツ型粘度を有する第２の食物品目、及びプディング型粘度を有する第３の食物品目のうちの少なくとも１つを作製するように構成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項９】
前記増粘剤が１つ以上の単位部分（２０６）の形態で提供され、前記単位部分（２０６）は、前記増粘剤を前記流体と組み合わせると、１つ以上の特定の食感を達成するようになっている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１０】
前記デバイス（１０８）が、処理ユニット（１４０）を備えるコンピューティングハードウェア、コンピュータ実行可能命令を有するコンピュータ可読媒体、コンピュータ実行可能ソフトウェア、及びリモートコンピューティング設備又はローカルコンピューティング設備へのアクセスを提供するリンクのうちの少なくとも１つを備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載のキット（１００）の補充のための補充パッケージ（２０２）であって、
規定の食物の少なくとも１つの品目を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するための増粘剤を含み、前記増粘剤は１つ以上の単位部分（２０６）の形態で提供され、前記単位部分は、前記増粘剤を流体と組み合わせると、１つ以上の異なる特定の食感を達成するようになっている、補充パッケージ（２０２）。
【請求項１２】
被検者（１０２）における嚥下過程の特性を評価するための、特に、誤嚥リスクを評価するための処理ユニット（１４０）を調整するための方法であって、前記誤嚥リスクを評価することは、嚥下安全性を評価すること及び／又は嚥下効率を評価することを含み、前記方法は、
前記処理ユニット（１４０）が、咽喉の振動を検出する能力を有するセンサ（１０４）からの信号（１１４）を供給されることと、
前記センサ（１０４）が、被検者の咽喉（１１０）上で外的又は内的に振動を検出するようになっていることと、を含み、
前記調整した後の前記処理ユニットは、所与の食感を有する標識食物の品目の摂取の結果得られる、特に、誤嚥リスクを評価するための、被検者における嚥下過程の特性の指示を出力する能力を有し、
前記処理ユニット（１４０）は、前記センサ（１０４）から、被検者による標識食物の品目の摂取に関連付けられるセンサ信号（１１４）を受け取る能力を有し、
ａ）以下のステップ、即ち、
ｉ）標識食物の１つの品目を経口摂取のために被検者に提供するステップであって、前記標識食物品目は、食感が異なる少なくとも２つの規定の標識食物から選択される、ステップ、
ｉｉ）前記嚥下過程の前記特性を評価する能力を有する基準技法によって、被検者による標識食物の品目の摂取の結果得られた被検者における嚥下過程の特性を評価するステップであって、前記基準技法は、イメージング技法、嚥下光ファイバ内視鏡評価（ＦＥＥＳ）、官能試験を伴う嚥下光ファイバ内視鏡評価（ＦＥＥＳＳＴ）、及びパルス酸素測定又はその他の適切な技法からなる群から選択される、ステップ、
ｉｉｉ）前記処理ユニット（１４０）を調整するためにステップｉ）及びｉｉ）の結果を用いるステップ、
を少なくとも１回実行するステップと、
ｂ）これにより、調整された前記処理ユニット（１４０）を得るステップと、を含む、方法。
【請求項１３】
前記イメージング技法がビデオ蛍光透視法（ＶＦ）である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
ステップｉｉｉ）における前記調整することが、被検者（１０２）による標識食物の品目の摂取の結果生じた咽喉の振動の結果得られたセンサ信号（１１４）を判定すること、及び前記センサ信号（１１４）を、コンピュータ実行可能ソフトウェアによって動作させられる前記処理ユニット（１４０）へ転送し、それにより、嚥下過程の特性の評価を提供することを含み、
前記センサ信号（１１４）から得られた評価は、ステップｉｉ）の前記イメージング技法から得られた評価と相互に関連付けられる、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記センサ信号から得られた被検者の嚥下過程の特性の評価と、前記イメージング技法から得られた嚥下過程の特性の評価との間の相互関連を改善するために、ステップｉ）〜ｉｉｉ）が少なくとも１回繰り返され、被検者は同じであるか、又は異なるものとすることができ、任意選択的に、前記異なる被検者は、１〜１，０００名の異なる被検者であるとすることができる、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記方法がニューラルネットワークを実装するか、前記方法がコンピュータ実行可能ソフトウェアのパラメータを決定し、前記実行可能ソフトウェアは、前記調整されたプロセッサ上で作動し、前記プロセッサに命令する、請求項１２〜１５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記調整段階が、
ａ）請求項１２のステップｂ）の前記調整された処理ユニットを用意することと、
ｂ）請求項１２のステップａ）において定義された前記方法を、前記調整された処理ユニット上で被検者のグループにおける被検者に対して実行することであって、前記グループは、１０〜３０名、好ましくは２０名の被検者を含む、実行することと、
ｃ）これにより、更に調整された処理ユニットを得ることと、
ｄ）前記得られた、調整された処理ユニットをステップｂ）〜ｄ）に１〜３０回、再びかけることと、を含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項１８】
前記調整された処理ユニットが妥当性確認段階において妥当性を確認されるステップｃ）を更に含む、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記基準技法によって出力された嚥下不全の指示と、前記調整された処理ユニットによって出力された指示とを比較することによって、前記調整された処理ユニットが被検者の嚥下過程の特性について前記基準技法と同じ評価を提供することの妥当性が確認され、
これにより、調整され、妥当性を確認された処理ユニットを得る、更なるステップを含む、請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記得られた、調整され、任意選択的に妥当性を確認された処理ユニットが、嚥下不全の指示を出力する能力を有し、誤嚥リスクを評価することが、５０％〜１００％、６０〜９０％、又は８０％の感度をもって嚥下安全性を評価すること及び／又は嚥下効率を評価することを含み、且つ／あるいは、前記得られた、調整され、任意選択的に妥当性を確認された処理ユニットが、５０％〜１００％、６０〜９０％、又は８０％の特異度をもって嚥下不全の指示を出力する能力を有し、任意選択的に、感度及び特異度は嚥下安全性及び嚥下効率の両方について判定されることができる、請求項１２〜１９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記ステップｉ）〜ｉｉｉ）が、水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目からなる群から選択される１つの食物品目を用いて少なくとも２回実行され、もって、各ステップｉ）の前記実行を１つの特定の食物品目に関連付け、これにより、ステップａ）において被検者に提供されるべきである食物品目の配列を提供するか、水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目のために異なるアルゴリズムが用いられる、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目からなる群から選択される少なくとも２つ、３つ、又は４つの異なる食物品目が、ステップａ）において被検者に提供される、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
提供されるべき食物品目の前記配列において、前記食物品目のうちの少なくとも２つが同じであるか、又は異なる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
ステップａ）において被検者に提供されるべき食物品目の前記配列が、水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目からなる群から選択される前記少なくとも２つ、３つ、又は４つの異なる食物の任意の順列であることができる、請求項２２又は２３に記載の方法。
【請求項２５】
被検者に提供されるべき食物の各配列内で、前記食物がいずれも２回提供されない、請求項２２〜２４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
請求項１２のステップａ）内のステップａ）ｉ）の前記少なくとも２つの食物（１１８）のうちの１つが水である、請求項２２〜２５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記配列が、水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目である、請求項２２〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
請求項１２〜２７のいずれか一項に記載の方法によって得られる処理ユニット（１４０）。
【請求項２９】
ａ）請求項２８に記載の処理ユニットと、
ｂ）被検者の咽喉上で外的又は内的に振動を検出するようになっているセンサ（１０４）と、を備えるデバイス。
【請求項３０】
被検者における嚥下の特性を評価するための、特に、誤嚥リスクを評価するための方法であって、前記誤嚥リスクを評価することは、嚥下安全性を評価すること及び／又は嚥下効率を評価することを含み、前記方法は、
ａ）食物（１１８）の少なくとも１つの品目を経口摂取のために被検者（１０２）に提供するステップと、
ｂ）請求項２９に記載のデバイスによって、被検者による食物（１１８）の品目の摂取に関連付けられる前記被検者（１０２）における嚥下の特性を評価するステップと、を含む、方法。
【請求項３１】
前記食物品目（１１８）が、食感が異なる少なくとも２つの規定の食物（１１８、１２０）の品目から選択される、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記少なくとも２つの規定の食物（１１８、１３０）の品目のうちの１つが水である、請求項３０又は３１に記載の方法。
【請求項３３】
ステップａ）及びｂ）が、食物の以前に用いられた品目と異なる食感を有する食物を用いて繰り返される、請求項３０〜３２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
最初に提供される食物品目が水（１３０）である、請求項３０〜３３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
被検者（１０２）における嚥下の特性を評価するための、特に、被検者における誤嚥リスクを評価するための請求項２９に記載のデバイスの使用。
【請求項３６】
前記デバイス（１０８）が増粘剤（１０６）と組み合わせて用いられる、請求項３５に記載の使用。
【請求項３７】
被検者における嚥下の特性を評価するための請求項２９に記載のデバイスの使用であって、前記デバイスは、患者の経過を追跡し、且つ／又は提案される治療的介入を個人化するために、被検者についてのデータ読み取り値を経時的に記録することができる、使用。
【請求項３８】
食物（１１８）の少なくとも１つの品目を経口摂取のために提供するために好適な増粘剤（１０６）の使用であって、前記食物品目（１１８）は、請求項２９に記載のデバイスによって、被検者（１０２）における嚥下過程の特性を評価するために、特に、被検者における誤嚥リスクを判定するために、食感が異なる少なくとも２つの規定の食物（１１８、１２０）から選択される、使用。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概して、嚥下不全を判定するための技法に関し、本技法は、嚥下障害、特に、口腔咽頭嚥下障害をスクリーニング及び／又は評価するための支援として用いられてもよい。
【背景技術】
【０００２】
嚥下障害（dysphagia）は、嚥下の口腔段階、咽頭段階及び食道段階内における異常などの嚥下疾患を含み得る、嚥下の困難の症状を指す。例えば、口腔咽頭嚥下障害は、口内における食品の制御が困難になること、口内における食品又は唾液の制御ができなくなること、嚥下の開始が困難になること、咳、息詰まり、頻繁な肺炎などによって現れ得る。
【０００３】
嚥下障害は、とりわけ、脳血管発作、脳損傷、パーキンソン病、卒中及び多発性硬化症を含む神経学的障害から生じ得る。嚥下障害の診断は、知覚されている嚥下問題の場所（例えば、口腔咽頭嚥下障害対食道嚥下障害）をはっきりさせることを追及してもよい。概して、信頼性のある診断のためには、多方面にわたる異なる診断要素（スクリーニングを含む）を網羅する正確な履歴をはっきりさせるべきである。
【０００４】
口腔咽頭嚥下障害を引き起こす神経障害及び神経筋障害を、薬理的療法又は外科的療法を通じて矯正できることはめったにない。したがって、合併症の管理がきわめて重要になり、治療法の選択肢を検討する際には、誤嚥リスクの特定が枢要な要素となる。この点において、食品の稠度を変更することが重要な手法になり得る。例えば、流体及び軟らかい食品を増粘することができる。嚥下困難を患う被検者は、さらさらした液体が咳、咳き込み（spluttering）又は息詰まりを引き起こすことを経験する場合がある。増粘された稠度によって、被検者は安全に嚥下することが可能になり、例えば、嚥下障害を持つ人が、飲み物を飲んでいる間に誤嚥することが起こりにくくなる。
【０００５】
様々な増粘剤又はシックナーが嚥下障害の食事管理のために利用可能である。これらの物質は、溶液又は液体／固体混合物の粘度の増大をもたらす。食品の更なる特性を実質的に変更しないことを目指す薬剤が利用可能である一方で、他の薬剤は、例えば、味を追加又は変更する。シックナーは、食品又は飲料に、任意の個々の患者に合った適切な稠度を与えるために用いられてもよい。例えば、粘度又は流動性を増大させる観点から、シックナーは、各人のための要求に応じて、ネクター型稠度、ハチミツ型稠度又はプディング型稠度を与えるために用いられてもよい。
【０００６】
様々な治療指針が、嚥下障害を診断するために利用可能である。例えば、ウェブ内で取得可能で、嚥下障害に関する「Ｗｏｒｌｄ  Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ  Ｏｒｇａｎｉｓａｔｉｏｎ  Ｐｒａｃｔｉｃｅ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ」は、複数の検査について説明している。検査の中から、各人を十分に診断するための要求に応じたサブセットが実行されてもよく、非特異的検査から開始し、より特異的な検査へ進み、嚥下障害の正確な診断に最終的に到達する。診断は、適切なシックナー稠度が検査員によって特定されることを含み得る。
【０００７】
計時水嚥下試験は、身体的検査によって得られた証拠を補完するために適用され得る、基本的且つ費用効率の高いスクリーニング試験である。被検者はグラスから１５０ミリリットルの水をできるだけ速く飲む。要した時間及び嚥下の回数が記録される。これらのデータに基づいて、嚥下速度、及び嚥下ごとの平均体積を算出することができる。この試験は、嚥下障害の存在を特定するための高い予測感度を有すると考えられている。水嚥下試験は、少量のプディングを舌の背の上に載せる食品試験によって補完されてもよい。
【０００８】
米国特許第７，７４９，１７７（Ｂ２）号（以下、米国特許第’１７７号）は、誤嚥を検出するための装置を記載している。装置は、嚥下障害のリスク（嚥下安全性及び／又は嚥下効率の観点から、嚥下不全の存在又は非存在）を測定するためのスクリーニングツール及び／又は評価ツールとして用いられてもよく、例えば、水嚥下試験の過程で嚥下活動が検査される際に用いられてもよい。加速度計が嚥下活動を検出し、電子信号をコンピューティングデバイスに提供し、コンピューティングデバイスはその信号から特徴を抽出し、信号、ひいては嚥下活動を分類するように動作する。検出及び／又は分類されるべき例示的な活動は、嚥下、誤嚥、及び動き／発声アーチファクトを含んでもよい。
【０００９】
嚥下加速度測定は頸部聴診法に関連するが、調整された医療関係者ではなく、デジタル信号処理及び／又は人工知能などのコンピューティング技術を識別ツールとして用いる。例えば、ニューラルネットワークが、正常な嚥下と「嚥下障害の」嚥下とを分類するために用いられてもよい。したがって、嚥下活動を検出するための装置は、患者の咽喉上に位置付けられる加速度計を含んでもよい。コンピューティングデバイスが加速度計に接続されてもよい。コンピューティングデバイスは、加速度計からの信号を受信し、このような信号から嚥下活動を検出し、対応する出力をディスプレイ上に提示することによってそれらの活動について報告するように動作可能であってもよい。
【００１０】
嚥下活動を検出するために、記録された信号から特定の態様が抽出されてもよく、例えば、信号の定常性、正規性及び／又は分散率が分析されてもよい。その後、信号は、抽出された特徴に基づいて分類されてもよい。分類は、嚥下事象を健全な嚥下又は誤嚥（「不健全な嚥下」）のいずれかとして分類するニューラルネットワークを用いて実行されてもよい。分類に対応する出力が生成される。例えば、特定の事象が嚥下として分類された場合には、テキストメッセージ「嚥下」が表示されてもよく、それに対して、事象が誤嚥として分類された場合には、このとき、メッセージ「誤嚥」が表示されてもよい。
【００１１】
嚥下障害のリスクの存在（又は非存在）をはっきりさせると、その後、嚥下不全をより詳細に分析し、且つ／又は特定の療法をはっきりさせるために、より特異的な検査が実行されてもよい。より特異的な検査は、各人の嚥下活動を観察する検査をしばしば含み得る。
【００１２】
ＦＥＥＳ（「嚥下ファイバ内視鏡評価（FiberendoscopicEvaluation of Swallowing）」）により、咽頭区域を経由した食品摂取が、鼻を経由して挿管されたフレキシブル内視鏡器具を用いて観察される。液体、ペースト状、固体、砕けやすい（crumbly）を含む稠度が嚥下され、一般的に「刺激」として知られている。
【００１３】
口腔咽頭及び／又は食道性嚥下障害が嚥下困難の原因と考えられる場合には、バリウム嚥下研究又はビデオ蛍光透視嚥下研究が実行されてもよい。嚥下の速い進行のゆえに、Ｘ線映画撮影法又はデジタルスポットイメージングによって、後のスローモーション再生のためにビデオが作成される。摂取を模擬するために、さらさら／液体から固体（「バリウムクッキー」）までの様々な造影食が用いられる。食塊の輸送、及び食塊の最も安全な稠度に関する情報を提供する、概ね側方の視点からの一連のビデオが、Ｘ線から作成されてもよい。さらさら、ネクター、ハチミツ、プディング、ピューレ、標準稠度を含む、異なる稠度のセットが嚥下されてもよい。
【００１４】
例えば、水嚥下試験を含む最初の検査は、わずかな医療ツールを必要とするのみであり、医療行為、病院内、又は被検者の自宅においてどこでも費用効率よく実行されることができる。しかし、このような検査は、不全の性質、及び取るべき適切な処置についての更なる洞察を可能にせず、単に嚥下不全の存在又は非存在を判定するのみであるため、非特異的な結果しか与えない。ビデオ蛍光透視法などのその後の検査が必要になるが、これは、必要となる複雑な医療装置のために費用が高く、簡単に利用可能ではない場合があり、専門の医療センターにおいて、付随する照射を用いて実行することしかできない。
【００１５】
とりわけ、嚥下障害のリスクをスクリーニング又は評価するための支援として用いることができる、嚥下困難を判定するための技法が必要とされている。
【００１６】
スクリーニングツールとしてだけでなく、嚥下障害のより特異的な診断を支援するスクリーニングツール且つ／又は評価ツールとして用いることができる、嚥下困難の判定のための医療技法が必要とされている。
【００１７】
現在利用可能なツールと比べて低費用で実施することができ、放射を回避する、非侵襲的技法が必要とされている。
【００１８】
一般的な医療行為及び病院において、例えば、リハビリ病院において利用することができる技法が必要とされている。
【００１９】
例えば、被検者の自宅で用いるために、非固定的なツーリングによって実施することができる技法が必要とされている。
【発明の概要】
【００２０】
上述の必要性のうちの１つ以上は、嚥下不全を判定するためのキットによって満足される。キットは、被検者における嚥下過程の特性を評価するために、特に、誤嚥リスクを評価するために好適であり、前記誤嚥リスクは、嚥下安全性を評価すること及び／又は嚥下効率を評価することを含み、
処理ユニット１４０及びセンサ１０４を備える少なくとも１つのデバイス１０８であって、
前記センサ１０４は被検者１０２の咽喉１１０上で外的又は内的に振動を検出し、検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号１１４を提供するようになっている、デバイス１０８と、
規定の食感を有する少なくとも１つの食物品目（１１８）を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するための増粘剤１０６と、
任意選択的に、水１３０と、を備え、
前記処理ユニット１４０は、食感が異なる少なくとも２つの規定の食物品目であり、任意選択的に１つは水である規定の食物品目から選択された食物品目１１８の摂取に関連付けられるセンサ信号１１４を処理することによって、被検者の嚥下の特性を評価するように、かつ、
判定の結果を表す信号１２６を出力するように設計されている。
【００２１】
本発明はまた、対応する方法及び使用に関する。
【００２２】
センサは、加速度計、音響センサその他の咽喉の振動を検出する能力を有するセンサであることができる。
【００２３】
センサ信号によって出力される信号は、誤嚥リスクに関する有り又は無しの回答を提供する２進数であることができる、又は、センサ信号によって出力される信号は、値１〜８によって指示される侵入・誤嚥尺度（ＰＡＳ：Penetration Aspiration Scale）に基づいて、又は嚥下過程の特性を指示する別の評点の形態で評点を付けられる。
【００２４】
増粘剤１０６によって作り出されるべき規定の食物１１８の品目の食感は、水の食感と異なるものとすることができる。
【００２５】
増粘剤１０６は、第１の食感を有する第１の食物品目１１８及び第２の食感を有する第２の食物品目１２０を少なくとも作製するように構成されることができ、第１の食感は第２の食感と異なる。
【００２６】
増粘剤１０６は、増粘剤の異なる適用量を流体に添加することによって、異なる食感を作り出すように構成されることができる。
【００２７】
第１の食感及び第２の食感はそれらの流体特性が異なるものとすることができ、前記流体特性は、食物品目の密度、粘度、稠度、及び流動性からなる群から選択される。
【００２８】
増粘剤１０６は、ネクター型粘度を有する食感を有する第１の規定の食物品目、ハチミツ型粘度を有する第２の食物品目、及びプディング型粘度を有する第３の食物品目のうちの少なくとも１つを作製するように構成されることができる。
【００２９】
増粘剤は１つ以上の単位部分２０６の形態で提供されることができ、単位部分２０６は、増粘剤を流体と組み合わせると、１つ以上の特定の食感を達成するようになっている。
【００３０】
デバイス１０８は、処理ユニットを備えるコンピューティングハードウェア、コンピュータ実行可能命令を有するコンピュータ可読媒体、コンピュータ実行可能ソフトウェア、並びにリモートコンピューティング設備又はローカルコンピューティング設備へのアクセスを提供するリンクのうちの少なくとも１つを備えることができる。
【００３１】
本発明はまた、上記の請求項のいずれか一項に記載のキット１００の補充のための補充パッケージ２０２であって、
規定の食物の少なくとも１つの品目を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するための増粘剤を含み、増粘剤は、１つ以上の単位部分２０６の形態で提供され、単位部分は、増粘剤を流体と組み合わせると、１つ以上の異なる特定の食感を達成するようになっている、補充パッケージ２０２に関する。
【００３２】
処理ユニットの調整
本発明はまた、被検者１０２における嚥下過程特性を評価するための、特に、誤嚥リスクを評価するための処理ユニット１４０を調整するための方法に関し、前記誤嚥リスクは、嚥下安全性を評価すること及び／又は嚥下効率を評価することを含む。
【００３３】
調整段階の最中に、食物１１８は、例えば、硫酸バリウムの添加を通じて放射線不透過性（以下、「標識食物」）にされていなければならない。用いられる食物の実際の分量は、バリウムの添加のゆえに付加された粘度を相殺するべく、適切に低減される。結果として得られる粘度は、１１８の通常の分量が水のみと混合された際に得られる粘度と厳密に一致する。バリウム刺激の嚥下は、加速度測定及びＶＦＳＳを用いて同時に記録されることになる。
【００３４】
本発明によれば、処理ユニット（１４０）を調整する方法において、
前記処理ユニット１４０は、咽喉の振動を検出する能力を有するセンサ１０４からの信号１１４を供給され、
前記センサ１０４は、被検者の咽喉１１０上で外的又は内的に振動を検出するようになっており、
調整した後の前記処理ユニットは、所与の食感を有する食物１１８の品目の摂取の結果得られる、特に、誤嚥リスクを評価するための、被検者における嚥下過程の特性の指示を出力する能力を有し、
前記処理ユニット１４０は、センサ１０４から、被検者による標識食物の品目の摂取に関連付けられるセンサ信号１１４を受け取る能力を有し、
ａ）以下のステップ、即ち、
ｉ）標識食物の１つの品目を経口摂取のために被検者に提供するステップであって、前記標識食物品目は、食感が異なる少なくとも２つの規定の標識食物から選択される、ステップ、
ｉｉ）嚥下過程の特性を評価する能力を有する基準技法によって、被検者による標識食物の品目の摂取の結果得られた被検者における嚥下過程の特性を評価するステップであって、前記基準技法は、イメージング技法、嚥下光ファイバ内視鏡評価（ＦＥＥＳ：fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing）、官能試験を伴う嚥下光ファイバ内視鏡評価（ＦＥＥＳＳＴ：fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with sensory testing）、パルス酸素測定、又はその他の適切な技法からなる群から選択される、ステップ、
ｉｉｉ）処理ユニット１４０を調整するためにステップｉ）及びｉｉ））の結果を用いるステップ、を少なくとも１回実行するステップと、
ｂ）これにより、調整された処理ユニット（１４０）を得るステップと、を含む。
【００３５】
ステップｉ）〜ｉｉｉ）は、１〜１，０００名、４００〜６００名、又は５００名の被検者について実行されることができる。ステップｉ）〜ｉｉｉ）は少なくとも１回繰り返されることができる。被検者ごとに、ステップｉ）〜ｉｉｉ）は少なくとも１回実行される。各被検者は、１つの食物品目又は食物品目の配列を提供される。
【００３６】
ステップｉｉｉ）において得られた、調整された処理ユニットは、その後、更なる患者を用いて調整が行われる場合に、更なる患者を用いてステップｉ）〜ｉｉｉ）にかけられる。もって、処理ユニットは、異なる患者を用いた繰り返しの調整を受ける。もって、アルゴリズムは、所望の感度及び特異度目標が得られるまで、これらの繰り返される反復の関数として進化し得る。
【００３７】
イメージング技法はビデオ蛍光透視法（ＶＦ：videofluoroscopy）であることができる。
【００３８】
ステップｉｉｉ）における調整することは、被検者１０２による標識食物の品目の摂取の結果生じた咽喉の振動の結果得られたセンサ信号１１４を判定すること、及び前記センサ信号（１１４）を、コンピュータ実行可能ソフトウェアによって動作させられる処理ユニット１４０へ転送し、それにより、嚥下過程の特性の評価を提供することを含むことができ、
センサ信号１１４から得られた前記評価は、ステップｉｉ）のイメージング技法から得られた評価と相互に関連付けられる。
【００３９】
センサ信号から得られた被検者の嚥下過程の特性の評価と、イメージング技法から得られた嚥下過程の特性の評価との間の相互関連を改善するために、ステップｉ）〜ｉｉｉ）は少なくとも１回繰り返されることができ、被検者は同じであるか、又は異なるものとすることができ、任意選択的に、異なる被検者は、１〜１，０００名の異なる被検者であることができる。もって、アルゴリズムは、所望の感度及び特異度目標が得られるまで、これらの繰り返される反復の関数として進化し得る。
【００４０】
本方法はニューラルネットワークを実装することができる、又は、本方法はコンピュータ実行可能ソフトウェアのパラメータを決定し、前記実行可能ソフトウェアは調整されたプロセッサ上で作動し、プロセッサに命令する。
【００４１】
調整段階は、
ａ）前記調整された処理ユニットを用意することと、
ｂ）請求項１のステップａ）において定義された方法を、調整された処理ユニット上で被検者のグループにおける被検者に対して実行することであって、前記グループは、１０〜３０名、好ましくは２０名の被検者を含む、実行することと、
ｃ）これにより、更に調整された処理ユニットを得ることと、
ｄ）得られた、調整された処理ユニットをステップｂ）〜ｄ）に１〜３０回、１０〜２５回、１８〜２２回、又は２０回、再びかけることと、を含むことができる。
【００４２】
もって、アルゴリズムは、所望の感度及び特異度目標が得られるまで、これらの繰り返される反復の関数として進化し得る。
【００４３】
調整された処理ユニットの妥当性確認
本方法は、調整されたユニットが妥当性確認段階において妥当性を確認されるステップｃ）を更に含むことができる。
【００４４】
本方法は、基準技法によって出力された嚥下不全の指示と、調整された処理ユニットによって出力された指示とを比較することによって、調整された処理ユニットが被検者の嚥下過程の特性について基準技法と同じ評価を提供することの妥当性が確認され、これにより、調整され、妥当性を確認された処理ユニットを得る、更なるステップを含む。調整段階において反復的に進化するアルゴリズムとは対照的に、妥当性確認段階において用いられるアルゴリズムは固定していることに留意されたい。したがって、妥当性確認段階において用いられるアルゴリズムは、最良の感度及び特異度の結果を与えるバージョンでなければならない。
【００４５】
本発明によれば、処理ユニット（１４０）の妥当性を確認する方法において、
前記処理ユニット１４０は、咽喉の振動を検出する能力を有するセンサ１０４からの信号１１４を供給され、
前記センサ１０４は、被検者の咽喉１１０上で外的又は内的に振動を検出するようになっており、
調整した後の前記処理ユニットは、所与の食感を有する食物１１８の品目の摂取の結果得られる、特に、誤嚥リスクを評価するための、被検者における嚥下過程の特性の指示を出力する能力を有し、
前記処理ユニット１４０は、センサ１０４から、被検者による標識食物の品目の摂取に関連付けられるセンサ信号１１４を受け取る能力を有し、
以下のステップ、即ち、
ｉ）標識食物の１つの品目を経口摂取のために被検者に提供するステップであって、前記標識食物品目は、食感が異なる少なくとも２つの規定の標識食物から選択される、ステップ、
ｉｉ）嚥下過程の特性を評価する能力を有する基準技法によって、被検者による標識食物の品目の摂取の結果得られた被検者における嚥下過程の特性を評価するステップであって、前記基準技法は、イメージング技法、嚥下光ファイバ内視鏡評価（ＦＥＥＳ）、官能試験を伴う嚥下光ファイバ内視鏡評価（ＦＥＥＳＳＴ）、パルス酸素測定、又はその他の適切な技法からなる群から選択される、ステップ、
ｉｉｉ）処理ユニット１４０の妥当性を確認するためにステップｉ）及びｉｉ）の結果を用いるステップ、を少なくとも１回実行するステップを含む。
【００４６】
得られた、調整され、任意選択的に妥当性を確認された処理ユニットは、嚥下不全の指示を出力する能力を有し、前記誤嚥リスクは、５０％〜１００％、６０〜９０％、又は８０％の感度をもって嚥下安全性を評価すること及び／又は嚥下効率を評価することを含み、且つ／あるいは、得られた、調整され、任意選択的に妥当性を確認された処理ユニットは、嚥下不全の指示を出力する能力を有し、前記誤嚥リスクを評価することは、５０％〜１００％、６０〜９０％、又は８０％の特異度をもって嚥下安全性を評価すること及び／又は嚥下効率を評価することを含む。
【００４７】
もって、本方法はまた、５０％〜１００％、６０〜９０％、又は８０％の感度をもって嚥下安全性を評価することに関し、且つ／あるいは、得られた、調整され、任意選択的に妥当性を確認された処理ユニットは、５０％〜１００％、６０〜９０％、又は８０％の特異度をもって嚥下安全性の指示を出力する能力を有する。
【００４８】
本方法はまた、５０％〜１００％、６０〜９０％、又は８０％の感度をもって嚥下効率を評価することに関することができ、且つ／あるいは、得られた、調整され、任意選択的に妥当性を確認された処理ユニットは、５０％〜１００％、６０〜９０％、又は８０％の特異度をもって嚥下効率の指示を出力する能力を有する。例えば、８０％の感度は、（ビデオ蛍光透視法、ＶＦＳによって評価された際に）誤嚥している１０名の患者について、本発明のデバイスは１０名の患者のうち８名を正しく検出することになり、２名は偽陰性に評価されることになることを意味するであろう。８０％の特異度の場合、ＶＦＳによって誤嚥していないと評価される１０名の患者、本発明のデバイスは、１０名のうち８名を検出し、１０名のうち２名については偽陽性評価を与えることになる。
【００４９】
食物品目
本発明の方法では、ステップｉ）〜ｉｉｉ）は、水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目からなる群から選択される１つの食物品目を用いて少なくとも２回実行されることができ、もって、各ステップｉ）の実行を１つの特定の食物品目に関連付け、これにより、ステップａ）において被検者に提供されるべきである食物品目の配列を提供する、又は、提供される食物品目の配列は任意であってもよい。
【００５０】
水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目からなる群から少なくとも２つ、３つ、又は４つの異なる食物品目が選択されることができ、ステップａ）において被検者に提供される。
【００５１】
提供されるべき食物品目の配列において、食物品目のうちの少なくとも２つは同じであるか、又は異なるものとすることができる。
【００５２】
ステップａ）において被検者に提供されるべき食物品目の配列は、水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目からなる群から選択される少なくとも２つ、３つ、又は４つの異なる食物の任意の順列であることができる。
【００５３】
被検者に提供されるべき食物の各配列内で、食物はいずれも２回提供されない場合があるであろう。
【００５４】
配列は、水、ネクター型粘度を有する食感を有する食物品目、ハチミツ型粘度を有する食物品目、及びプディング型粘度を有する食物品目であることができる。
【００５５】
請求項１２のステップａ）内のステップａ）ｉ）の少なくとも２つの食物（１１８）のうちの１つは水である。
【００５６】
本発明はまた、上述された方法によって得られる処理ユニット（１４０）に関する。
【００５７】
開示されているのは、また、
ａ）本発明の調整された処理ユニットと、
ｂ）被検者の咽喉上で外的又は内的に振動を検出するようになっているセンサ１０４と、を備えるデバイスである。
【００５８】
方法
本発明はまた、被検者における嚥下の特性を評価するための、特に、誤嚥リスクを評価するための方法であって、
ａ）食物１１８の少なくとも１つの品目を経口摂取のために被検者１０２に提供するステップと、
ｂ）本発明のデバイスによって、被検者による食物１１８の品目の摂取に関連付けられる被検者１０２における嚥下の特性を評価するステップと、を含む、方法を包括する。
【００５９】
この食物品目１１８は、食感が異なる少なくとも２つの規定の食物（１１８、１２０）品目から選択されることができる。
【００６０】
少なくとも２つの規定の食物（１１８、１３０）品目のうちの１つは水であることができる。
【００６１】
被検者における嚥下の特性を評価するための方法において、ステップａ）及びｂ）は、食物の以前に用いられた品目と異なる食感を有する食物を用いて繰り返されることができる。
【００６２】
被検者における嚥下の特性を評価するための方法において、最初に提供される食物品目は水１３０であることができる。
【００６３】
本発明はまた、被検者１０２における嚥下の特性を評価するための、特に、被検者における誤嚥リスクを評価するための発明のデバイスにも関する。
【００６４】
デバイス１０８は増粘剤１０６と組み合わせて用いることができる。
【００６５】
加えて、本発明は、食物１１８の少なくとも１つの品目を経口摂取のために提供するために好適な増粘剤１０６の使用であって、前記食物品目１１８は、本発明のデバイスによって、被検者１０２における嚥下過程の特性を評価するために、特に、被検者における誤嚥リスクを判定するために、食感が異なる少なくとも２つの規定の食物（１１８、１２０）から選択される、使用に関する。
【００６６】
定義
本明細書で使用する時、用語「嚥下（swallow）」は、口腔から下咽頭を通り食道内へ入る、食物の安全な通過を指すと理解されてもよい。更に、嚥下には通常、保護された気道内への食物の進入が起きない無呼吸期間が伴う。対照的に、「誤嚥（aspiration）」は、吸息の間における気道内への異物の進入を意味してもよい。用語「嚥下活動」は、嚥下又は誤嚥、あるいは、どちらかの非存在を含んでもよい。
【００６７】
生理学的観点からの「嚥下不全」とは、良好な嚥下、即ち、嚥下に対する、嚥下活動の任意の不全を含んでもよい。嚥下不全は必ずしも誤嚥リスクの増大をもたらすわけではない。即ち、不完全な嚥下活動は嚥下を生じさせ得るが、時間がかかり得る、嚥下される体積の観点から効率が悪くなり得る、嚥下活動に関わる被検者の身体の部位又は部分に異常な点を伴い得るなどのことがある。嚥下不全は、被検者、医療又は看護職員から報告されてもよく、且つ／又はコンピュータベースのツールによって判定されてもよい。例えば、被検者も医療関係者も、例えば、物理的検査からは不全に気付かないであろうという時に、ツールは嚥下不全の存在を判定する場合がある。
【００６８】
嚥下不全は、２つの態様：嚥下安全性及び嚥下効率を含むことができる。これらの態様の各々は単独で評価されることができる。嚥下安全性は誤嚥リスクの評価に関する。低い誤嚥リスクは高い嚥下安全性につながる。嚥下効率は、嚥下対象の品目が嚥下される程度に関する。もって、高い嚥下効率は、嚥下対象の品目の高い割合が嚥下されることを意味する。
【００６９】
概して、咽喉の振動内に表され、その結果として、センサによって検出されるとおりのセンサ信号内に表される、嚥下活動の任意の部位、部分又は態様が、「嚥下不全」として定義されてもよい。現在又は将来の科学研究の結果によって、例えば、センサ信号の部位、部分又は態様の任意の特定の形状、形態、発生などが、異常として、即ち、嚥下不全を表すものとして事前に定義され得ると想定される。米国特許第’１７７号は、センサ信号の態様と嚥下不全との間の関係に関する更なる言及を含む詳細な説明を提供している。
【００７０】
したがって、用語「嚥下不全」は、本明細書で使用する時、生理学的嚥下不全に関連させるべく事前に定義されている、又は、将来、新たな科学的所見に従って事前に定義され得る、センサ信号の統計的又は確率論的特性などの任意の部位、部分、及び／又はその他の態様を指してもよい。嚥下不全は、嚥下安全性（誤嚥リスクの評価）及び嚥下効率（嚥下後の残留量の評価）を含む。
【００７１】
用語「食物（foodstuff）」は、本明細書で一般的に使用する時、栄養補給目的のために定期的に一般的に用いられる食品及び物品を含む、被検者による摂取のために提供され得る任意の種類の食べ物を指してもよい。この食べ物は、水を含んでもよく、ダイエット食品、又は１つ以上の特定の目的のために調製された任意の他の種類の食品を含んでもよい。加えて、又は代替的に、用語「食物」は、検査又は診断目的の摂取用の食べ物を含んでもよい。この食べ物は、定期的摂取のために推奨されない、又は、利用可能でなく、放射（例えば硫酸バリウム）、着色、風味強化、人工的甘味付けなどを提供する成分などの特定の成分を有する任意の食べ物を含んでもよい。１つの食物品目は、増粘剤を全く有しない水（例えば精製水、水道水）である。
【００７２】
詳細な実施形態
センサは、咽喉の振動を感知するようになっている任意の感知機器を含んでもよい。例えば、センサは加速度計を含んでもよい。このようなデバイス、及び咽喉の振動を測定するためのそれらの適用は当技術分野において周知であり、したがって、これらの態様は本明細書において詳細に説明されない。
【００７３】
センサ信号は、アナログ信号、例えば、電圧、電流、及び／又はその他の電気特性の変化によって、検出された咽喉の振動を表す電気信号を含んでもよい。加えて、又は代替的に、センサ信号は、例えば、ビット列の形態で咽喉の振動を表すデジタル信号を含んでもよい。いくつかの実施形態によれば、信号はアナログ形式で得られてもよく、その後、デジタル信号に変換されることになる。このようなアナログ−デジタル変換は、センサ、このセンサを備えるデバイス又はシステムにおいて、並びに／あるいは、別個のＡ／Ｄコンバータによって実行されてもよい。
【００７４】
センサと処理ユニットとの間のデータ接続は、例えば、固定的に付属した、且つ及び／又は着脱可能なケーブルを介した、有線接続などの物理接続に基づいてもよい。加えて、又は代替的に、データ接続は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＷｉ−ｆｉ（登録商標）などの無線接続として実装されてもよい。データ接続は直接接続であってもよく、且つ／又はイントラネット又はインターネットなどのネットワークを経由してもよい。
【００７５】
デバイスは、プッシュモード及び／又はプルモードでセンサ信号を受け取ってもよい。様々な実施形態によれば、デバイスは、例えば、ＡＳＩＣ又はＤＳＰなどの汎用及び／又は専用プロセッサに基づくコンピューティングハードウェアを含んでもよい。様々な実施形態によれば、デバイスは、米国特許第’１７７号に説明されているとおりに実装されてもよい。いくつかの実施形態によれば、デバイスは、米国特許第’１７７号に説明されているとおりの指示に従って、本明細書に詳細に説明されているとおりの更なる特性を有するように実装される。
【００７６】
加えて、又は代替的に、デバイスは、ＤＶＤ、ＣＤ−ＲＯＭ、ＵＳＢスティックなどのフラッシュメモリ等などのコンピュータ可読媒体として具体化されてもよい。媒体は、コンピューティングデバイス内に１つ以上のソフトウェア及び／又はファームウェアプログラムとして読み込まれると実行されることができる命令を表す。
【００７７】
様々な実施形態によれば、増粘剤は、以下の流体、即ち、水、茶、コーヒー、スープ、及び本発明の枠組み内で用いられ得る任意のその他の流体媒質若しくは液体のうちの１つ以上を増粘するために提供されてもよい。しかし、用いられるべき「流体」は、水の粘度よりも低いか、その前後、又は、それに接近した粘度を有する、さらさらした媒質を含んでもよいだけでなく、また、増粘剤と組み合わせられる前に、より高い粘度を有する媒質を含んでもよい。したがって、「流体」は、任意の種類の流動性物質、さらさらした流体、どろどろした流体、半流体物質、粘性又はペースト状物質などを含んでもよい。
【００７８】
いくつかの実施形態によれば、本発明の技法は、１つの流体のみ、例えば、水が増粘剤によって増粘されるように想定されることを含んでもよい。茶、コーヒー、スープなどによる水の置換が想定されてもよい、又は、想定されなくてもよい。他の実施形態によれば、１つを超える流体が増粘剤によって増粘されるように想定されてもよい。例えば、増粘剤を用いて第１の流体を増粘することによって第１の食物品目が作製されてもよく、増粘剤を用いて第２の流体を増粘することによって第２の食物品目が作製されてもよく、第１の流体及び第２の流体の食感などの少なくとも１つの特性は互いに異なる。
【００７９】
様々な実施形態によれば、流体は、増粘されずに摂取されることを意図され、その流体を増粘された形態で含有する１つ以上の食物品目は摂取を意図されなくてもよい。これらの実施形態のいくつかによれば、水が、例えば、第１の食物品目として、増粘のない摂取のために用いられてもよく、増粘剤によって増粘された水が、第２の（及び／又は第３などの）食物品目として摂取のために用いられてもよい。
【００８０】
いくつかの実施形態によれば、１つ以上の増粘剤がキットとともに提供されてもよい。本発明を実施するために有利であると目下考えられている増粘剤又は増粘剤群は、例えば、キサンタンガム、カリウム、及びコーンスターチのうちの少なくとも１つを含んでもよい。これらの成分のうちの１つ以上は変更されてもよい。当業者は、本発明が適用され得る任意の特定の環境の詳細に従って添加され得る補助材料及び更なる材料、例えば甘味料などを承知している。増粘剤又は増粘剤群は、例えば、水溶性であってもよい、粉末及び／又はその他の固体製剤の形態として提供されてもよく、及び／又は例えばペースト状の形態の、流体として提供されてもよい。しかし、キットの適用分野によっては、乾燥形態又は乾燥させられた形態が、輸送、保管、及び／又は有効寿命のために好ましい場合がある。
【００８１】
増粘剤又は増粘剤群は、流体と組み合わせられると、特定の食感、又は明確に規定された食感を有する食物品目を作り出すように構成されてもよい。例えば、増粘剤は、本発明のキットを輸送し、使用まで保管するための時間スケールにわたって、その増粘特性に関して安定しているようになっていてもよい。増粘剤は、薬剤の同じ適用を繰り返すと、同じ結果が繰り返しもたらされるよう、均質な増粘特性を有するようになっていてもよい。
【００８２】
様々な実施形態によれば、食物の品目は、嚥下困難を検査するために適切と規定された食物の独立体、単位又は食塊を指すと理解されてもよい。食物品目は、平均的なひとかじり分又はひと口分に対応してもよいが、また、それよりも多量又は少量に対応してもよい。例えば、食物品目は、いくつかの食塊又は嚥下（流体又は固体）を含むように意図されてもよい。
【００８３】
食物品目は、少なくとも、摂取のために調製されると、一般的に、全体にわたって均質な特性を有することができ、例えば、品目を任意の仕方で細分することによって形成された２つの部分品目の任意の対について、部分品目は同じ食感を有することができる。例えば、増粘剤を用いて流体を増粘する結果得られる食物品目は、溶解、攪拌、混合、合併、ブレンドなどにより、例えば、明確に規定された稠度、粘度、及び／又は流動性に関する、特定の、明確に規定され、明確に検出可能な特性（流体特性）を含むことができる。
【００８４】
摂取の準備が完了した品目の均質な特性は、食物品目が、増粘剤と組み合わせられる前に、２つ以上の異なる種類の食物、例えば、異なる流体、あるいは、流体材料及び固体材料、例えば、水と混合された粉末、の混合物として作製され得ることを排除しない。一例として、摂取の準備が完了した時の食物品目は、規定の食感、例えば規定の粘度を達成するために、規定量の水と混合され、加えて、又は代替的に、規定量の増粘剤を用いて増粘された粉末などの、特定の種類の固体食品を含んでもよい。
【００８５】
摂取の準備が完了した時の品目は、特定の重量、物量、及び／又は体積を含んでもよい。例えば、食物品目は１００ミリリットル（ｍＬ）の水を含んでもよい。別の食物品目は、１００ｍＬの水を、１．２グラム（ｇ）の増粘剤と組み合わせて含んでもよい。更に別の食物は、１００ｍＬの水を、２．４ｇの増粘剤と組み合わせて含んでもよい、などという具合である。別の食物品目は、規定の総重量及び／又は体積を有する、固体材料、又は複数の小片、断片、若しくは塊を含んでもよい。
【００８６】
流体及び増粘剤によって作り出される食物品目又は品目群の食感は、稠度、粘度、流動性、又はこれらの組み合わせの任意のものを含み得るが、用語はまた、他の食物、例えば固体食物に適用されてもよく、このときには、砕けやすい、硬いが脆い（brittle）等などの特性を含み得る。
【００８７】
用語「規定の食感（defined texture）」はとりわけ、食物品目には、品目全体、及びその任意の部位又は部分のために適用可能である特定の食感又は食感範囲を割り当てることができること、即ち、均質な特性を有する食物品目には、例えば、その粘度、流動性などを記述する、単一の、明確に規定された値を割り当てることができることを指示するように意図されている。形容詞「規定の（defined）」はまた、同じ処方に従って流体及び増粘剤から作製された任意の食物品目が同じ食感を有することになるよう、再現性のある食感を含んでもよい。このことは、同様に、流体及び増粘剤が、再現性のある特性のために適切に選択されることを含み得る。
【００８８】
食感のほかに、流体、増粘剤、及び結果として得られる食物品目のうちの少なくとも１つは、診断目的のための、例えば、子供、認知症の人などを検査するための使用を企図され得る、風味、色、及び／又は任意のその他の特性を含んでもよい。
【００８９】
様々な実施形態によれば、増粘剤を用いて作り出されるべき少なくとも１つの食物品目の規定の食感は、水の食感と異なる。例えば、増粘剤は、ネクター型、ハチミツ型、又はプディング型の粘度を有する食物品目を達成するべく水と組み合わせられてもよい。
【００９０】
増粘剤は、第１の食感を有する第１の食物品目及び第２の食感を有する第２の食物品目を少なくとも作製するように構成されてもよく、第１の食感は第２の食感と異なる。例えば、異なる食感に到達するために、全く同じ増粘剤が、水及び／又は別の流体に異なる適用量で添加されてもよい。加えて、又は代替的に、異なる食感は、例えば、異なる流体を用いること、食物品目を摂取のために、例えば、加熱、攪拌を通じて調製する、異なる仕方を用いることなどによって、全く同じ適用量を用いて達成されてもよい。
【００９１】
様々な実施形態によれば、２つ以上の異なる食感を有する２つ以上の食物品目を作製するために、１つ以上の増粘剤がキットとともに提供されてもよい。
【００９２】
食感は、粘度、稠度、流動性、並びに／あるいは、嚥下困難を検査及び／又は回避することに関連し得るその他の特性のうちの少なくとも１つが異なってもよい。
【００９３】
様々な実施形態によれば、食感は、粘度に関して、例えば、ミリパスカルに秒を乗算したもの「ｍＰａ  ｓ」を単位として測定されてもよい。様々な実施形態によれば、粘度の値は、食物品目のために、例えば、ＮＤＤ（National Dysphagia Diet Task Force）によって規定されているとおりに、５０／ｓのずり速度において、且つ、２５℃（摂氏温度）の温度において測定され、及び／又は定められるように意図されてもよい。加えて、又は代替的に、他の機関の他の規定が適用されてもよい。一例として、他の実施形態によれば、粘度は、３０／ｓのずり速度において、又は更に別のずり速度において測定されてもよい。
【００９４】
ＮＤＤはデンプンベースのシックナーのために発展させられたことに留意されたい。より最近のシックナーは、例えば、キサンタンガムを用い、ＮＤＤの定義は厳密に適用されなくてもよい。例えば、水１００ｍＬ中１．２ｇのキサンタンベースのシックナーは約１６０ｍＰａ  ｓのネクターの値を与えてもよく、水１００ｍＬ中２．４ｇのキサンタンベースのシックナーは約６００ｍＰａ  ｓのハチミツの値を与えてもよく、水１００ｍＬ中３．６ｇのキサンタンベースのシックナーは約８８０ｍＰａ  ｓのプディングの値を与えてもよい。
【００９５】
概して、嚥下困難の判定を支援するために意図された異なる食感を有する２つ以上の食物品目のセットを考慮する際に、食感は、異なる食感範囲、例えば、粘度範囲内に含まれてもよい。例えば、２つの食物品目の場合には、第１の品目は、５０ｍＰＡ  ｓ〜３５０ｍＰａ  ｓの範囲内に含まれる粘度を有することを意図されてもよく、それに対して、第２の品目は、３５０ｍＰａ  ｓよりも大きく、且つ１７５０ｍＰａ  ｓまでの範囲内に含まれる粘度を有することを意図されてもよい。
【００９６】
別の例として、３つの食物品目の場合には、第１の品目は、５０ｍＰａ  ｓ〜３００ｍＰａ  ｓの範囲内に含まれる粘度を有することを意図されてもよく、第２の品目は、３０１ｍＰＡ〜１７５０ｍＰａ  ｓの範囲内に含まれる粘度を有することを意図されてもよく、それに対して、第３の品目は、１７５０ｍＰａ  ｓよりも大きい範囲内に含まれる粘度を有することを意図されてもよい。
【００９７】
水、及び茶若しくはコーヒーなどの多くのその他のさらさらした流体の粘度を包含する「さらさら型」粘度は、１ｍＰａ  ｓ〜５０ｍＰａ  ｓの範囲内に含まれる粘度を有するように定義されてもよい。５１ｍＰＡ  ｓ〜３５０ｍＰａ  ｓの範囲内に含まれる粘度を有する品目、流体又は一般物質は、「ネクター型」と指定されてもよい。３５１ｍＰａ  ｓ〜１７５０ｍＰａ  ｓの範囲内に含まれる粘度を有する品目又はその他の物質は、「ハチミツ型」と指定されてもよい。１７５１ｍＰａ  ｓ以上の範囲内に含まれる粘度を有する品目又はその他の物質は、「プディング型」と指定されてもよい。
【００９８】
以上のものはＮＤＤの食塊稠度の標準分類に従っているが、その他の分類に従うこと、及び／又はそれを企図することもできる。様々な粘度分類が当技術分野において知られ、用いられている。総分類は様々な階級を定義してもよい。１つの階級は、「さらさら（thin）」／「さらさらした液体」／「さらさら型」／「さらさら状」の食感に関連してもよく、別の階級は、「ネクター（nectar）」／「ネクター型」／「ネクター状」の食感に関連してもよく、更なる階級は「ハチミツ（honey）」／「ハチミツ型」／「ハチミツ状」の食感に関連してもよく、なお更なる階級は「プディング（pudding）」／「プディング型」／「プディング状」の食感に関連してもよい。
【００９９】
他の実施形態は、試験対象となる、より多くの食感及び／又は品目を含んでもよい。流動性物質に関連するその他又は追加の階級の例としては、「さらさらしたハチミツ（thin honey）」又は「スプーン−とろみ（spoon-thick）」を含んでもよい。後者は、「プディング」と異なる粘度範囲を有するように定義されてもよいか、定義されなくてもよい。加えて、又は代替的に、更なる階級は、もろみ（mash）、固体（solid）、硬いが脆い（brittle）、砕けやすい（crumbly）、又は更に他の食感を含んでもよい。
【０１００】
様々な実施形態によれば、検査を意図される食感のうちの１つ以上は、流体型又はさらさらであってもよい。このような食感を示す食物品目は、例えば、単に、従来の水嚥下試験において用いられるとおりの水、又は検査場所において容易に利用可能なその他の流体であってもよい。したがって、キットの実施形態は、対応する食物品目を作製するために、水、乾燥茶又はコーヒー粉末などを含んでもよい、又は、含まなくてもよい。概して、特定の数の食物品目を被検者に提供することに基づいて検査を実行することが意図される場合には、キットは検査ごとにより少数の成分項目を含んでもよい。そうでなく、１つ以上の食物品目を作製するために複数の成分が必要とされる場合には、キットはより多数の成分項目を含んでもよい。
【０１０１】
例えば、２つの食感に基づいて嚥下困難を判定又は試験することが意図され、１つの食感は、例えば、水によって代表される、さらさら型であることを前提とされる場合には、キットは、水の食感と異なる意図された第２の食感を有する１つの食物品目を作製するための増粘剤とともに供給されてもよい。別の例として、５つの食感、さらさら、ネクター、ハチミツ、プディング、固体を用いて検査を実行することが意図される場合には、キットは、薬剤を水又はその他の溶媒と組み合わせることによってネクター、ハチミツ、及びプディングを調製するための増粘剤を含んでもよく、その一方で、さらさらは溶媒によって直接提供されてもよく、キットは、第５の階級のための少なくとも１つの固体食物品目を更に含んでもよい。
【０１０２】
様々な実施形態によれば、増粘剤は１つ以上の単位部分の形態で提供されてもよい。例えば、増粘剤は、１つ以上のブリスターなどの内部に任意選択的に詰められてもよい、複数の固い、又は軟らかい箱、収容器、カプセル、セル、パッド、小瓶内に封入されたキット内に提供されてもよい。パッケージング材料は、食品及び／又は医療目的のために適したプラスチック又は合成材料若しくはその他の材料を含んでもよく、キットは一般的に、複数の被検者を試験することを意図される。
【０１０３】
単位部分は、所定の処方に従って増粘剤を流体と組み合わせると、１つ以上の規定の食感を達成するようになっていてもよい。例えば、増粘剤の複数の単位部分を包含する所与のキットについて、ネクター型食物品目は、増粘剤の１つの単位部分を添加された第１の規定量の水又は同様の流体から作製されてもよい。即ち、増粘剤の１つの単位部分を包含するパッケージの内容物が、所定量の水を有する収容器に添加されてもよい。同じキットから、ハチミツ型食物品目は、増粘剤の２つの単位部分を添加された第２の規定量の水から作製されてもよい。プディング型食物品目は、増粘剤の３つの単位部分を添加された第３の規定量の水から作製されてもよい。第１、第２及び第３の水の量は同じである、又は、異なってもよい。
【０１０４】
他の実施形態によれば、ネクター型、ハチミツ型、及びプディング型品目は、増粘剤の１つ、２つ及び３つの単位部分ではなく、２つ、３つ、及び４つの単位部分からそれぞれ作製されてもよい。増粘剤のための多くのその他のパッケージング手法を企図することができる。増粘剤を単位部分で（又はその他のパッケージ化形態で）提供することは、特定の規定の再現性のある食感を有する食物品目を達成することに寄与し得、且つ／又は衛生処方などを守ることを簡単にし得る。
【０１０５】
キットは、増粘剤を分割するための少なくとも１つの計量受器３２４を含んでもよい。例えば、受器は、増粘剤を分割するための計量スプーンとして具体化されてもよい。加えて、又は代替的に、受器は、増粘剤を流体と組み合わせるために提供されてもよい。例えば、所望の割合の増粘剤、所望の量の流体を充填するため、及び／又は両者を混合するために、計量収容器、ジャグ、計量カップ、グラスなどを提供することができる。計量受器又は受器群は、１つ以上の規定且つ／又は特定の食感を達成することに寄与し得る。
【０１０６】
１つ以上の増粘剤が、１つ以上の食物品目を検査のために作製するべくキットとともに提供されているが、これは、増粘剤を添加せずに１つ以上の更なる食物品目を用いた検査を実行することを排除するものではない。例えば、水、又はキット内に含まれていないその他の流体若しくは物質をベースにして、１つ以上の食物品目が摂取のために調製されてもよい。加えて、又は代替的に、キットは、１つ以上の増粘剤を添加せずに、摂取の準備ができている、又は、摂取のために調製されるべきである食物品目を含んでもよい。
【０１０７】
概して、キットは、摂取、又は摂取前の調製の準備ができている１つ以上の食物品目を、乾燥させた形態で含んでもよい。例えば、品目のうちの１つ以上は、摂取のための調製として、水及び／又はその他の溶媒との混合を必要としてもよい。増粘剤を含む、乾燥させた材料のみを含むキットは、輸送及び保管のために特に適し得る。
【０１０８】
デバイスは専用コンピューティングハードウェアを備えてもよい、又は、備えなくてもよい。様々な実施形態によれば、コンピューティングハードウェアは、汎用コンピュータ、例えば、パーソナルコンピュータ（ＰＣ：personal computer）、ノートブック、タブレット、パーソナルデジタルアシスタント（ＰＤＡ：personal digital assistant）等などのコンピューティングデバイスを含んでもよい。加えて、又は代替的に、コンピューティングハードウェアは、処理ユニット、プログラム可能（マイクロ）プロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ：application specific integrated circuit）、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ：digital signal processor）、これらのうちの１つ以上、又はこれらの組み合わせを含んでもよい。
【０１０９】
加えて、又は代替的に、デバイスは、コンピュータ実行可能命令を有するコンピュータ可読媒体を備えてもよい。例えば、媒体は、ソフトウェア及び／又はファームウェアが記憶された着脱可能なＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ又はＵＳＢスティックとして具体化されてもよい。加えて、又は代替的に、デバイスは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ：random-access memory）又はリードオンリーメモリ（ＲＯＭ：read-onlymemory）内にロードされると、コンピューティングデバイスによって実行されることができるソフトウェアを含んでもよい。例えば、ソフトウェア又はファームウェアは、消去及びプログラム可能ＲＯＭ（ＥＰＲＯＭ：erasable programmable ROM）、あるいは、ＡＳＩＣ、ＤＳＰ又はその他の専用若しくは汎用プロセッサの同様の半永久的若しくは永久的記憶領域上に提供されてもよい。
【０１１０】
いくつかの実施形態によれば、デバイスは、例えば、データ接続を介した、例えば、インターネット、イントラネット等などのコンピュータネットワークを介したコンピューティングデバイスへのダウンロードのために提供されるソフトウェアを備えてもよい。
【０１１１】
様々な実施形態によれば、デバイスは、リモートコンピューティング設備へのアクセスを提供するリンクを備えてもよい。リンクは、例えば、データリンク、ネットワークリンク、及びウェブリンクのうちの１つ以上を含んでもよい。リンクは、本発明を実施するための本明細書において説明されているコンピューティング資源の任意のもの又は一部を提供し得るコンピューティング設備へのアクセスを提供してもよい。コンピューティング設備又は資源は、例えば、ネットワークを介して到達可能なサーバ又は複数のサービング機能によって提供されてもよい。
【０１１２】
リンクは、提供された設備又は資源へのアクセスを得るためのパスワードを伴ってもよい。加えて、又は代替的に、ツールのためのユーザマニュアル、検査の実行方法に関する規定、医療ガイドへの参照等などの、その他のデータがキットとともに提供されてもよい。
【０１１３】
一実施形態では、デバイスは、電子データ患者記録のために好適な形式で結果を出力することができ、種々の病院ベースの患者データ管理システム（ＰＤＭＳ：Patient Data Management System）に適合し得る。
【０１１４】
以上において概説され、本明細書の他所において更に説明されるように、用語「デバイス」は、専用コンピューティングハードウェア及び／又はソフトウェアが、本発明を用いる開業医の手元にあることを必ずしも含意するわけではない。例えば、開業医は、パーソナルコンピュータ、タブレット、又はその他のものなどの汎用コンピュータによって管理されるディスプレイ上に提示されるとおりの一般ウェブブラウザを用いてアクセスされるべきウェブアドレス又はリンクをキットとともに与えられてもよい。このような場合には、本発明に係る嚥下不全を判定するために必要とされるコンピューティング資源は、一般的に、検査場所から遠隔に配置される。加えて、又は代替的に、例えば、ＰＣ、タブレットなどの上にインストールされ、独立型アプリケーション、ウェブブラウザの機能拡張などとして動作する、アプリケーション又はアプレットの形態のソフトウェアが、リンクを介したダウンロードのために提供されてもよい。
【０１１５】
この点において、「デバイス」は、コンピューティングハードウェアなどの、「コンピューティングツール」を含んでもよい。しかし、いくつかの実施形態によれば、コンピューティングツールは、検査員の手元にあるＰＣ、ＰＤＡ、タブレットなど（ローカルデバイス）として組み込まれてもよく、その一方で、他の場合には、コンピューティングツールは、検査員によってアクセスされるべきリモートサーバ（リモートデバイス）上に組み込まれてもよい。これらの実施形態の組み合わせを企図することができ、検査員又は開業医の手元にあるコンピューティングハードウェアはデータの入力／出力のために機能し、その一方で、算出は遠隔で実行される。
【０１１６】
一実施形態では、デバイスは、所与の患者についてのデータ読み取り値を経時的に記録し、これにより、患者の経過を追跡することができる。加えて、提案される治療的介入は、（例えば卒中後に）患者の容態が進展するのに合わせて適合／個人化されてもよい。
【０１１７】
様々な実施形態によれば、デバイスは、１つ以上の食物品目、少なくとも１つの食物、１つ以上の食感、及び／又は被検者による食物品目の摂取の配列を指示する入力を受け取るように構成されてもよい。例えば、ユーザは、デバイスが、１つ以上のセンサ信号又はその部分と、測定される被検者によって嚥下される品目、又は品目の配列との間の関連付けを生成することを可能にするための１つ以上の品目指示を入力してもよい。加えて、又は代替的に、ユーザは、さらさら、ネクター、ハチミツ、プディングなどの食感をツールに指示してもよい。加えて、又は代替的に、ユーザは、配列「さらさら、ネクター、ハチミツ、プディング」、若しくは配列「プディング、ハチミツ、ネクター、さらさら」、又はその他の配列をツールに指示してもよい。指示のうちの１つ以上は、提供された指示のうちの１つ以上をユーザに選択させるために、ツールによって、例えば、メニュー内に提示されてもよい。
【０１１８】
様々な実施形態によれば、デバイスは、センサ信号に基づいて、検出された嚥下活動は、嚥下の成功に対応するのか、食物の誤嚥に対応するのか、それとも残留物の存在、又は中間に対応するのかを算出するようになっていてもよい。
【０１１９】
嚥下安全性については、嚥下の成功又は失敗を連続的尺度で指示する数を算出することができる。尺度は、例えば、０〜１に及んでもよい。１．０〜０．７の範囲内の値は、例えば、安全な嚥下と定義されてもよく、その一方で、０．３〜０．０の範囲内の値は誤嚥と定義されてもよい。０．７〜０．３の範囲内の値は中間又は不明確と定義されてもよい。このような中間値は、例えば、安全性の理由のために誤嚥として解釈されてもよく、及び／又は対応する摂取を繰り返すための推奨案などとともに出力されてもよい。ツールによって中間として分類される嚥下活動は、被検者が完全に気付き得ず、且つ／又は身体的検査によって容易に認められ得ない軽度の嚥下困難（例えば、不顕性誤嚥）に対応してもよいことを理解されたい。
【０１２０】
代替的に、信号は、誤嚥リスクに関する有り又は無しの回答を提供する２進数出力を生成することができる、又は、センサ信号によって出力される信号は、値１〜８によって指示される侵入・誤嚥尺度（ＰＡＳ）に基づいて、又は嚥下過程の特性を指示する別の評点の形態で評点を付けられる。
【０１２１】
嚥下効率については、嚥下対象の品目が嚥下される程度を連続的尺度で指示する数を算出することができる。尺度は、例えば、０〜１に及んでもよい。１．０〜０．７の範囲内の値は、例えば、効率的嚥下と定義されてもよく、その一方で、０．３〜０．０の範囲内の値は非効率的嚥下と定義されてもよい。０．７〜０．３の範囲内の値は中間又は不明確と定義されてもよい。このような中間値は、例えば、非効率的嚥下として解釈されてもよく、及び／又は対応する摂取を繰り返すための推奨案などとともに出力されてもよい。
【０１２２】
ツールによって中間として分類される嚥下効率は、被検者が完全に気付き得ず、且つ／又は身体的検査によって容易に認められ得ない若干非効率的な嚥下（例えば、残留物）に対応してもよいことを理解されたい。
【０１２３】
代替的に、デバイスは、嚥下効率に関する有り又は無しの回答を意味する２進数出力を生成することができる。
【０１２４】
いくつかの実施形態によれば、デバイスは、１つ以上の食物品目摂取の食感に基づいて出力食感を算出するように構成されることができる。このような算出は出力されてもよく、検査員によって、次の摂取に進むための支援として用いられてもよい。このような中間算出に基づき、例えば、区間縮小手法によって安全な食感の範囲が調査されてもよい。
【０１２５】
デバイスは、嚥下不全を生じさせないと判定された食感を指示する出力を提供してもよい。加えて、又は代替的に、結果は、実行された摂取ごとに出力されることができる。いくつかの実施形態によれば、例えば、試験対象の被検者についての、判定結果の配列が提供されてもよい。配列は、摂取番号を判定結果に対応付けてもよいだけでなく、食感及び／又は食物品目を判定結果に対応付けてもよい。嚥下不全を生じさせないと判定された食感及び／又は食物は、異なる色、点滅等によるなど、強調された形態で提示されてもよい。加えて、又は代替的に、不全が判定された摂取、食感及び／又は食物が、強調された形式で提示されてもよい。
【０１２６】
要約を、例えば、検査の終了時に提示することができる。要約は、不全が判定されなかったこと、又は不全が判定されたことを指示し得る。後者の場合には、判定に基づく、安全に嚥下されることができる食物、又は１つ以上の食品の種類を食感の指示内に含んでもよい、推奨案を提示することができる。一例として、判定に基づく、安全な嚥下を可能にする粘度の範囲を提示することができる。
【０１２７】
更なる例として、判定に従って要求されるとおりの食感又は食感範囲を有する、一般的に入手可能な食物、又は食品の種類のリストを、対応するデータベースから検索することができ、検索の結果を提示することができる。食品の種類は、本明細書において説明され、且つ／又は当技術分野において用いられているとおりの粘度若しくはその他の適切な流動特性、例えば、さらさら、ネクター、ハチミツなど、に帰してもよく、且つ／又はもろみ、ペースト等などのその他の一般的言語描写に基づいてもよい。加えて、又は代替的に、例えば、病院、高齢者ホームなどによって通常提供される１つ以上の種類のメニューを含む、特定の製品又は製品ラインが指示されてもよい。
【０１２８】
様々な実施形態によれば、デバイスは、判定されたおとおりの安全な嚥下のために必要とされる、増粘剤、例えば、キットとともに提供される増粘剤の適用量の指示を提供してもよい。例えば、安全な嚥下のために水又は同様の流体に添加されるべき増粘剤及び／又はその他若しくは同様の薬剤の最小適用量が提示されてもよい。
【０１２９】
デバイスは、表示メニューから選択されてもよい、特定の食感、食品、食品の種類、製品、増粘剤の適用量などを指示する入力を処理し、判定に基づいて安全な嚥下を期待することができるかどうかを指示することによって入力に応答するようになっていてもよい。
【０１３０】
以上において指示された必要性のうちの１つ以上は、以上において概説されたキットの特定の実施形態の補充用の補充パッケージによって更に満足される。キット１００は、規定の食感を有する少なくとも１つの食物品目１１８又は１２０を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するための増粘剤１０６を含む。増粘剤１０６は１つ以上の単位部分２０６の形態で提供される。単位部分２０６は、増粘剤１０６を流体と組み合わせると、１つ以上の異なる特定の食感を達成するようになっている。補充パッケージは、病院、高齢者ホーム、固定式又は移動式医療行為のための要求に応じた特定のサイズで提供されてもよい。ホームユースのための小型パッケージも企図され得る。
【０１３１】
以上において指示された必要性のうちの１つ以上は、以上において概説されたキットの特定の実施形態の補充用の別の補充パッケージ２１０によってなお更に満足される。キットは、規定の食感を有する少なくとも１つの食物品目を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するための増粘剤１０６を含む。
【０１３２】
以上において概説された補充パッケージの組み合わせを想定することもできる。
【０１３３】
以上において指示された必要性のうちの１つ以上は、嚥下不全を判定するための増粘剤の使用によって満足される。増粘剤は、少なくとも１つのセンサが、被検者の咽喉上に外的又は内的に位置付けられ、被検者による食物の摂取に関連付けられる咽喉の振動を検出し、検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号を提供するべく設けられた枠組み内で用いられるべきものである。増粘剤は、規定の食感を有する少なくとも１つの食物品目を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するために提供される。デバイス１０８は、センサから、被検者による食物品目の摂取に関連付けられるセンサ信号を受け取り、センサ信号に基づいて嚥下不全に関連する指示を判定し、判定の結果を指示する出力を提供するために設けられる。
【０１３４】
意図された用途のために、増粘剤は、例えば、特に、１つ以上の単位部分の形態で提供されてもよい。単位部分は、増粘剤の単位部分を流体と組み合わせると、規定の食感を達成するようになっていることができる。増粘剤はまた、２つ以上の異なる単位部分に分割されてもよい。例えば、第１の単位部分は、第１の食感を有する第１の食物品目を作製するために提供されてもよく、第２の単位部分は、第２の食感を有する第２の食物品目を作製するために提供されてもよい。
【０１３５】
以上において指示された必要性のうちの１つ以上は、嚥下不全を判定するためのデバイス１０８の使用によって満足される。ツールは、少なくとも１つのセンサが、被検者の咽喉上に外的又は内的に位置付けられ、被検者による食物の摂取に関連付けられる咽喉の振動を検出し、検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号を提供するべく設けられた枠組み内で用いられるべきものである。増粘剤が、規定の食感を有する少なくとも１つの食物品目を被検者による摂取のために作製するべく流体を増粘するために提供される。デバイス１０８は、センサから、被検者による食物品目の摂取に関連付けられるセンサ信号を受け取り、センサ信号に基づいて嚥下不全に関連する指示を判定し、判定の結果を指示する出力を提供するために設けられる。
【０１３６】
一実施形態によれば、デバイスは、それが水嚥下試験のために従来用いられているとおりに用いられてもよい。上述の枠組み内において、ツールは、水又は同様の液体の食感と異なる食感を有する食物品目の少なくとも１つの摂取を測定するために用いられてもよい。加えて、又は代替的に、ツールは、１名の被検者のために実行される異なる食感を用いた複数の摂取のために用いられてもよい。例えば、ツールは、増大又は減少していく粘度値又はその他の適切な流動特性を有する食物品目の摂取の配列を測定するために用いることができるであろう。これらの実施形態のうちの任意のもののために、ツールは、摂取ごとに嚥下の成功又は失敗の判定を指示するために用いることができるであろう。
【０１３７】
以下において、嚥下不全を判定するための方法が概説される。本方法は、被検者による食物の摂取に関連付けられる咽喉の振動を検出し、検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号を提供するための少なくとも１つのセンサを被検者の咽喉上に外的又は内的に位置付けるステップを含む。本方法は、増粘剤を用いて流体を増粘することによって、規定の食感を有する食物品目を作製する更なるステップを含む。本方法は、水を提供することを含むことができる。本方法は、食物品目を摂取のために被検者に提供するステップを更に含む。本方法は、デバイスによって、センサから、被検者による食物品目の摂取に関連付けられるセンサ信号を受け取るステップを含む。本方法は、センサ信号に基づいて嚥下不全に関連する指示を判定するステップを更に含む。本方法は、判定の結果を指示する出力を提供する更なるステップを含む。
【０１３８】
食物品目を作製することは、混合、攪拌など、又は単に水を提供することによって、水などの流体を所定の割合の増粘剤と組み合わせることを含んでもよい。
【０１３９】
本方法は、第１の食感を有する第１の食物品目及び第２の食感を有する第２の食物品目について実行されてもよく、第１の食感は第２の食感と異なる。様々な実施形態によれば、第１の食物品目及び第２の食物品目は両方とも、増粘剤を用いて少なくとも１つの流体を増粘することによって作製されてもよい。例えば、第１の食感を有する第１の食物品目を達成するべく水を増粘するために、増粘剤の第１の適用量が用いられてもよく、第２の食感を有する第２の食物品目を達成するべく水を増粘するために、増粘剤の第２の適用量が用いられてもよい。水に加えて、又はその代替として、さらさらの範囲内の粘度を有する他の流体、又は他の範囲内の粘度を有する流体が用いられてもよい。
【０１４０】
様々な実施形態によれば、増粘剤は単位部分の形態で提供される、又は、提供可能である。例えば、薬剤は、以上及び本明細書の他の箇所において説明されているように、パッケージ化された形態で提供されてもよい、又は、体積、重量などのための目盛を含んでもよい、又は、含まなくてもよい、スプーン又はその他の受器を用いて分割されてもよい。増粘剤の単位部分のうちの１つ以上を流体と組み合わせることによって、少なくとも１つの特定の食感を達成することができる。単純な例によれば、全く同じ単位量の流体を提供し、スプーン１杯、２杯又は３杯の薬剤を添加することによって、３つの異なる食感が達成されてもよい。
【０１４１】
様々な実施形態によれば、複数の摂取が被検者に提供されることが意図され、対応する複数の食物品目の食感は各々粘度が異なる。このとき、方法のステップの一部は、品目の各々について繰り返し実行されてもよい。例えば、様々な食物品目が被検者に提供されてもよく、各品目は、前の品目よりも高い、又は低い粘度を有する。他の実施形態によれば、例えば、格子縮小手法に従って、より高い粘度、又はより低い粘度が交互に提供され、嚥下の成功を嚥下の失敗と区切る各人の閾値粘度を判定する。
【０１４２】
被検者による（異なる食感を有する）品目の摂取が繰り返される実施形態のいくつかは、デバイスが嚥下不全を指示すると繰り返しが終了されることを更に含んでもよい。例えば、固体稠度又は高粘度から開始し、減少していく粘度の品目を用いて繰り返される品目の配列は、たとえ、他の手段、例えば、目視検査によって困難が判定されない場合であっても、ツールが嚥下困難を指示する、又は、少なくとも、嚥下の成功をもはや指示しなくなると、停止されてもよい。
【０１４３】
誤嚥リスクが各人のために回避されるべきである場合には、どろどろからさらさらへの配列を実行し、不全が判定又は検出されると、すぐに停止することが好ましくなり得る。他の場合には、本方法は、さらさらした粘度を有する品目、例えば、水から開始し、次第に高くなっていく粘度の品目を用いて継続し、繰り返し実行されてもよい。繰り返しは、ツール及びその他の指示が嚥下困難の非存在を一貫して指示する場合にのみ停止されてもよい。
【０１４４】
概して、粘度を増大させることは、誤嚥リスクを低下させる、即ち、嚥下安全性を高める傾向を有する。しかし、粘度を増大させることはまた、残留リスクを増大させる（即ち、嚥下効率を低下させる）傾向も有する。要求が相反する場合には、効率より安全性が優先される。
【０１４５】
嚥下不全を判定し、且つ／又は嚥下障害を診断するための支援を提供するための本発明の様々な実施形態によれば、被検者は、異なる食感を有する複数の食物品目を嚥下してもよい。異なる食感に応じた嚥下活動を測定するためのツールが提供される。嚥下不全は測定の自動分析によって判定され、分析結果は提示されることができる。
【０１４６】
概して、嚥下過程の特性を評価すること、又は誤嚥リスクを評価すること若しくは嚥下不全の判定は、一連の次第に特異的になっていく診断測定が行われることを必要とするが、これは、診断対象の被検者にとってストレスの多いものにもなり得る。本発明の諸実施形態によれば、少なくとも、一部の被検者、又は被検者のグループについては、複雑な一連の診断法は、被検者にとってストレスがより少なく、医療関係者にとって労力がより少なく、より短時間で、且つ／又はより低コストで実行することができる、簡素ながらなお特異的な診断によって置き換えられることができる。例えば、複雑な内視鏡及び／又はビデオ蛍光透視診断を省略することができる場合を企図することができる。
【０１４７】
デバイスは、摂取のために望まれるべき食品食感の推奨案を含む特異的診断を支援してもよい。逆に、発明者が知る限り、以上において更に説明されているイメージング手法とは対照的に、嚥下活動のツールベースの検出及び分析から、ネクター、ハチミツ、プディングなどの適切な食物流動性が推奨されることができる手法は今までのところ存在していない。本発明の諸実施形態によれば、例えば、水嚥下試験を支援する際に、スクリーニングツールとして従来用いられているコンピュータベースのツールを診断ツールとして用いることができる。
【０１４８】
本発明の手法によれば、嚥下障害の存在又は非存在に関する非特異的診断を支援するための既知のスクリーニングツールが、若干の変更を加えて、又は更には、変更を加えずに、より特異的な診断を支援するために用いられてもよい。他の実施形態によれば、デバイスは、本発明を実施するように構成されてもよく、嚥下困難のより特異的な判定及び／又は嚥下障害の診断を支援するために更に最適化されてもよい。いずれにせよ、本発明を実施するために、嚥下活動を分析するための既存のコンピュータベースのデバイスは、以前よりも広範な適用分野を見いだすことができる。他方で、センサを備えるデバイスの基本機能、及び両者の相互動作はすでに実現され、誤り検証済みであり、医療関係者に知られている。同様にこれらの理由のために、本発明は効率的に実施されてもよく、ほとんど手間をかけることなく、病院における既存の医療行為及び過程、医師の診療などの中に組み込まれることができる。
【０１４９】
既知の増粘剤が本発明のために用いられてもよい。例えば、本発明のキットを輸送及び保管するためにシックナーの周知の特性が援用されることができる場合には、これにより、本発明の実施が容易になる。逆に、必要な特性を有する既知の増粘剤をキットのために選択することができる。
【０１５０】
別の例として、例えば、リハビリ病院内の医療関係者はたいてい、特定のシックナー、又はシックナーの使用にすでに慣れている場合があり、これも本発明の効率的実施に寄与することができる。
【０１５１】
後の治療における使用のために望まれ得る増粘剤を含み、診断から治療までのステップを容易にするキットが提供されてもよい。しかし、これは、本発明の実施形態を実施するための必要条件ではない。
【０１５２】
乾燥増粘剤が、本発明を実施するために、例えば、本発明のキットのための構成体として用いられてもよく、これにより、例えば、検査場所において容易に利用可能でない特定の流体構成要素を必要とする診断手法と比べて、輸送、保管及び適用のための容易な取り扱いがもたらされる。本発明のためには、水、又は同様の流体材料のみが必要とされる。また、イメージングが意図されていない、又は、必要ないため、本発明の手法に従って嚥下されるべき食物品目は放射構成要素を全く必要とせず、これにより、例えば、バリウムクッキーなどの不透明食物の照射に依存する診断手法と比べて、取り扱いが更に容易になることにも留意されたい。例えば、本発明のキットの流通又は出荷のために、放射に関する規則を順守する必要はない。
【０１５３】
概して、本発明の諸実施形態に係るキットは、乾燥構成要素のみを包含し得るため、特別の取り扱いを必要としなくてもよい。即ち、（含まれる場合には）センサ及び処理ユニットの他に、キットは、一般的に、粉末の形態などの、乾燥した形態で提供されてもよい増粘剤を本質的に包含してもよい。同じことが本発明に係る補充パッケージにも当てはまる。
【０１５４】
本発明に係るキット、特に、センサ、増粘剤、及びデバイスのうちの１つ以上は、融通性よく用いることができること、即ち、様々な判定／診断条件又は要件に容易に適応させることができることに留意されたい。例えば、本発明の実施形態によれば、水嚥下試験を補うために、現在用いられているもの以上に、新たな、又は追加のセンサ機器は必要ない。別の例として、第１の被検者を検査するための１つの食物品目、若しくは第２の被検者を検査するための２つの品目、又は特定の検査のために所望されるとおりの任意の数の食物品目を調製するために、キット内に含まれる増粘剤を有する収容器が用いられてもよい。更に別の例として、デバイスは、１つ以上の異なる食感を分析するために適用されてもよい。他の、若しくは更なる食感への任意の適応、又は新たな、若しくは追加の分析ルーチンの実装は、例えば、ソフトウェア更新に基づいて効率的に実行されてもよい。
【０１５５】
本発明の諸実施形態は、推奨される食感又は食感群を含む嚥下障害の特異的診断のための支援を提供するが、複雑なイメージングツールは必要なく、したがって、本発明の諸実施形態は、例えば、その比較的安価な費用、キットの小さなサイズなどのゆえに、広範な適用可能性を見いだすことができる。例えば、キットは、嚥下不全を判定するため、且つ／又は嚥下障害を診断するためのポータブルツールとして用いられてもよい。この点において、本発明に基づく特異的診断は、病院又は医師の拠点を訪れることを必ずしも必要としないため、本発明は、このような拠点へ移動することに関して、しかしまた、内視鏡検査などを回避することに関しても、被検者への不便を回避することを可能にする。スクリーニングは、一般開業医の診療室を含む様々な医療ルートにおいて実施され得る。
【０１５６】
本発明の諸実施形態の使用は、特定のターゲットグループ、例えば、動くことができない、障害のある、及び／又はハンディキャップのある被検者のために特に有利に企図することができる。加えて、又は代替的に、本発明の諸実施形態の使用は、例えば、癌、事故、又は認知症などの神経学的障害の場合に、嚥下不全が存在することが明らかである被検者グループのために企図されてもよい。これら及びその他の場合において、本発明は、どの食物が患者のために推奨されるべきであるのかについての特異的診断に特に寄与し得る。
【０１５７】
一例として、本発明に係るコンピュータベースのツールを、例えば、リハビリ病院又は高齢者ホームによって提供さ得る特定の食品、又は食品の種類を推奨するように特に適応させることを企図することができる。
【０１５８】
本発明は、以下において、図に示される例示的な実施形態を参照して更に説明されることになる。
【図面の簡単な説明】
【０１５９】
【図１】本発明の一実施形態に係るキットを概略的に示す。
【図２】本発明の一実施形態に係る、キットの構成要素としての増粘剤及び追加の乾燥食物品目のパッケージングを示す。
【図３】本発明の一実施形態に係る、摂取のために調製された異なる食感を有する複数の食物品目を示す。
【図４】本発明の一実施形態に係る検査を示すフロー図である。
【図５】本発明の一実施形態に係るコンピューティングデバイスの機能構成要素を示す。
【図６】図５のデバイスの動作を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【０１６０】
図１は、本発明の一実施形態に係る嚥下不全を判定するためのキット１００、及び被検者１０２へのその適用を示す。キット１００は、センサ１０４と、収容器１０６内の増粘剤ＴＡと、コンピューティングデバイス１０８と、を備える。デバイスは、センサによって提供された情報を計算し、信号を出力する処理ユニット１４０を包含する。
【０１６１】
検査を実行するために、センサ１０４は被検者１０２の咽喉１１０上に外的又は内的に位置付けられてもよい。センサ１０４は、被検者１０２による食物の摂取に関連付けられる咽喉１１０の振動を検出するための加速度計及び／又はその他の手段を含んでもよい。センサ１０４は、図１において、検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号１１４をデバイス１０８に提供するために、配線１１２を介してデバイス１０８に接続されるように示されている。配線１１２は、１０８とセンサ１０４との間の無線デバイスによって置換されることができる。
【０１６２】
増粘剤ＴＡは、図１において、矢印１１５によって、特定の食感ｔ１及びｔ２をそれぞれ有する２つの食物品目１１８、１２０を作製するために、水「Ｗ」又はその他の流体であり得る、流体１１６を増粘することに寄与するように概略的に示されている。水１３０はまた、被検者にも提供されることができる。矢印１２２、１２４、及び１３２によって指示されるように、品目１１８、１３０及び１２０は被検者１０２による摂取を意図されている。
【０１６３】
デバイス１０８は、食物品目１１８、１２０、１３０の摂取にそれぞれ関連付けられるセンサ信号１１４を受け取る。信号又は信号群１１４に基づき、デバイス１０８は、嚥下過程の特性、被検者１０２の誤嚥リスク又は嚥下不全の評価に関連する指示を判定するように動作する。判定の結果を指示する出力１２６が提供される。一実施形態によれば、食感の１つ又は両方に関して少なくとも１つの嚥下不全が判定されたか否かに応じて、食感ｔ１、Ｗ及びｔ２のうちの少なくとも１つの指示が選択的に出力されてもよい。
【０１６４】
図１に示される一般環境は、本発明の様々な態様及び更なる例示的な実施形態を説明するために、以下において更に参照される。
【０１６５】
図２は、増粘剤ＴＡのための特定の例示的なパッケージング２０２を示し、パッケージング２１２を更に含む。概して、集合体２０２は、図１のキット１００と同様のキットの一部を表してもよい、又は、キット、例えば、増粘剤及び／又は固体食物品目が使い果たされたキットに補充又は再充填するための補充パッケージの少なくとも一部を表してもよい。
【０１６６】
明確性及び簡潔性のために、全く同じ増粘剤ＴＡがキット内で用いられること、即ち、同じ増粘剤ＴＡがキット１００及び集合体２０２の構成体であってもよいと仮定されている。しかし、他の実施形態によれば、任意の特定のキット用途の詳細に応じて、キットは、１つを超えるシックナーを含んでもよく、異なるキットは異なる増粘剤を含んでもよいことに留意されたい。
【０１６７】
更に、増粘剤ＴＡは、異なるキット内で異なってパッケージ化されて提供されてもよいことに留意されたい。例えば、図１に示される収容器１０６は、更なるサブパッケージ化をしない粉末形態の、大まか又は粗大なＴＡを含んでもよい。大まかなＴＡの調剤は、スプーン、計量カップ若しくはグラス、又はその他の計量用受器を用いて達成されてもよい。加えて、ＴＡは、あらかじめ計量された粉末のスティックパックに入れて与えられてもよい。
【０１６８】
図２に示される例によれば、増粘剤ＴＡは、複数の単位部分２０６の形態で提供される、例えば、出荷される。各単位部分２０６は、独立した瓶、収容器、又は受器２０８内にパッケージ化される。複数の受器２０８がブリスター２１０内に貯蔵される。複数のブリスター２１０が外側パッケージ２１２内に受容されてもよい。
【０１６９】
受器２０８は、内部に包含されたＴＡの単位部分２０６を密閉してもよく、例えば、図２に示されるように概ね円筒状の形のものであってもよい、又は、複数の収容器２０８を適切に貯蔵又は適用するために好適と思われる任意のその他の形を有してもよい。他の実施形態によれば、単位部分（又はＴＡの任意のその他の分割）は、外側パッケージの内部に大まかに収められてもよい、又は、図２に示されるとおりのブリスター内のパッケージングと同様の更なる中間レベルのパッケージング、又はその他の、例えば、大まかな中間パッケージを用いてパッケージ化されてもよい、カプセル、セル、パッドなどの形態で提供されてもよい。
【０１７０】
集合体２０２は増粘剤ＴＡを含むが、他のキット又は補充パッケージは１つ以上の増粘剤を包含するのみであってもよい。キットの使用された固体品目の再充填のための固体食物品目のみを包含する補充用パッケージを企図することもできる。
【０１７１】
キット又は補充パッケージは一般的に、複数の被検者を検査するために提供されてもよいことを理解されたい。キット内に含まれる増粘剤及び／又は固体食物品目の量は、例えば、固定的／非固定的用途のための、キット／補充パッケージの意図されるサイズ、増粘剤及び／又は固体食物品目についての貯蔵寿命対時間当たり診断されることが予想される被検者数、などに従って選択されてもよい。単純な例として、キットは、１００名の被検者を検査するために十分な増粘剤を提供されてもよく、各検査は、食感、ネクター、ハチミツ、及びプディングの食物品目の摂取を含んでもよい。食感、ネクターはスプーン１杯の薬剤を必要とし、ハチミツはスプーン２杯の薬剤を必要とし、プディングはスプーン３杯の薬剤を必要とし、各スプーンは５グラムの薬剤を計量すると仮定すると、３キログラムの増粘剤を有する収容器がキット内に含まれることが必要になるであろう。
【０１７２】
図３は、嚥下不全の検査対象の被検者による摂取のために調製される食物品目のセット３００の一例を示す。セットは、飲用容器３１０、３１２、３１４、３１６内に概略的に示される流体食物品目３０２、３０４、３０６、及び３０８、並びに固体食物品目３１８、３２０を含む。
【０１７３】
食物品目３０２は、１〜４ｍＰａ  ｓぐらいの粘度によって表される食感ｔ０を有する１００ｍＬの純水「Ｗ」を含有すると仮定される。品目３０２は、容器３１０に飲料水、鉱水、茶などを適切に充填することによって作製されてもよい。したがって、文字「Ｗ」は、水の他に、茶、コーヒー、スープなどの好ましくは同等の粘度を有する任意の流体を指すことが意図されている。容器３１０〜３１６は、所望の充填レベルを指示する目盛３２２を有するように示されている。
【０１７４】
食物品目３０４は、増粘剤ＴＡの１つの単位部分２０６を容器３１２内に充填し、レベル３２２に達するべく容器３１２を水で満たすことによって作製されてもよい。ＴＡの１つの単位部分が含まれることにより、水は、例えば、約３００ｍＰａ  ｓであり得るネクター型粘度ｔ１に達するように増粘される。
【０１７５】
食物品目３０６は、増粘剤ＴＡの２つの単位部分２０６を容器３１４内に充填し、レベル指示３２２に達するまで容器３１４を水で満たすことによって作製されてもよい。ＴＡの２つの単位部分が含まれることにより、水は、例えば、約１５００ｍＰａ  ｓであり得るハチミツ型粘度ｔ２に達するように増粘される。
【０１７６】
食物品目３０８は、増粘剤ＴＡの３つの単位部分２０６を容器３１６内に充填し、レベル指示３２２に達するまで容器３１６を水で満たすことによって作製されてもよい。ＴＡの３つの単位部分が含まれることにより、水は、例えば、約５０００ｍＰａ  ｓであり得るプディング型粘度ｔ３に達するように増粘される。
【０１７７】
固体ｔ４の食物品目３１８は、図３を参照して説明されているように、１つのビスケット２０５を含んでもよい。品目３１８の周りの任意のパッケージングを取り除くことを除いて、摂取のための調製は必要なくてもよい。食物品目３２０は、固体であるが、粉砕しやすい稠度ｔ５のものであってもよく、図２のビスケット２０５のうちの１つを粉砕することによって作製されてもよい。
【０１７８】
図３における例は、３つの異なる食感のために、１つ、２つ及び３つの単位部分２０６がそれぞれ必要とされるように分割された増粘剤を指示しているが、様々な他の適用量を企図することができる。例えば、単位部分は、３つの特定の食感を、２つ、３つ及び４つの単位部分、あるいは、１つ、３つ及び５つの部分を流体に添加するなどすることによって達成するように提供されてもよい。１つの増粘剤のみから２つ、３つ又はそれよりも多数の異なる食感を効率的に作り出すために、様々な組み合わせを企図することができる。
【０１７９】
１つのみの増粘剤を用いる代わりに、２つ以上の異なる薬剤がキット又は補充パッケージとともに提供されてもよい。例えば、第１の増粘剤は、ネクターなどの食感を作り出すために用いられてもよく、第２の薬剤は、ハチミツを作り出すために用いられてもよく、第３の食感は、プディングを作り出すために用いられてもよい。代替的に、単一の増粘剤が提供される場合には、３つの異なる部分体積を有する３つの異なるパッケージが提供されてもよく、第１のパッケージは、食感、ネクターのために必要な薬剤量を包含し、第２のものは、食感、ハチミツのために必要な薬剤量を包含し、第３のものは、食感、プディングのために必要な薬剤量を包含する。
【０１８０】
図３には４つの容器３１０〜３１６が示されているが、被検者の検査は、より少数の容器を用いて実行されてもよい。例えば、１つ、２つ、若しくはそれよりも多数の食物品目を連続して作製し、及び／又は食物品目（単数若しくは複数）を摂取のために提供するために、単一の容器のみが用いられてもよい。必要に応じて多数の容器が、本発明に係るキット及び／又は補充パッケージ内に含まれてもよい。
【０１８１】
少なくとも１つの目盛付き受器３２４がキット及び／又は補充パッケージとともに提供されてもよい。これらの受器のうちの１つ以上は、図３における「Ｗ」によって指示された流体を、流体食物品目を調製するべく計量すること、且つ／あるいは、例えば、薬剤が大まか若しくは粗大な形態で提供される場合、及び／又は単に１つ以上の単位部分を添加するだけでは所望の適用量を達成することができない場合に、増粘剤を計量するためのうちの１つ以上のために用いられてもよい。
【０１８２】
本発明に係るキットは、例えば、センサ、センサ信号を分析するためのソフトウェア／ハードウェアツールのための、及び／又は増粘剤のための、取り扱い説明書などの更なる構成要素を含んでもよいことに留意されたい。更に、治療指針に関する情報、ソフトウェア更新のためのダウンロード情報などが提供されてもよい。この点において、いくつかの実施形態によれば、コンピュータベースのツールは、病院ネットワーク又はイントラネット、インターネット等などのネットワークを介して到達されるべきサーバ又は同様の設備上に実装されることが再び強調される。したがって、ユーザ又は検査員に配付されるキットは、ネットワークアドレス、例えば、イントラネット又はインターネットアドレスがウェブブラウザ又は同様のツールに入力されることを含んでもよい。このとき、ウェブブラウザ又は同様のツールは、ネットワークベースのコンピューティング資源のために用いるためのユーザインタフェースを提供してもよい。例示的な実施形態によれば、キットは、増粘剤、その他の食物品目などの他には、センサと、測定／コンピューティング「ハードウェア」としての汎用コンピュータとの接続のためのＵＳＢケーブルなどのケーブルとのみを備えてもよい。
【０１８３】
図４のフロー図を参照して、被検者を検査するため、即ち、嚥下不全を判定する（４００）ためのキットの適用が、本発明の一実施形態に従って説明される。説明の目的のために、キット１００及びその変更が、以前の図に示されているとおりに参照される。
【０１８４】
ステップ４０２において、キット１００のセンサ１０４を被検者１０２の咽喉１１０上に外的又は内的に位置付ける。ステップ４０４において、増粘剤を用いて流体を増粘することによって、特定の食感を有する食物品目を作り出す、又は、増粘剤の添加を行うことなく水を提供する。このステップは、例えば、規定の食感ｔ１を達成するべく増粘剤ＴＡが容器３１２内の水に添加される、図３に示される食物品目３０４の作製に関し得る。本ステップは、加えて、又は代替的に、食感ｔ２及びｔ３をそれぞれ有する品目３０６及び３０８のうちの任意のものの作製に関し得る。
【０１８５】
ステップ４０３において、患者は、鼻歌を歌う、又は、咳などの意図的な雑音を出すように求められる。この行為からの信号が、デバイスによって、「不良」信号と対立するものとしての「良」信号のライブラリと比較される。「良」信号の場合には、フロー図は次のステップへ進む。センサ１０４が患者の咽喉上に不正確に位置付けられていることを指示する、「不良」信号の場合には、検査員は、センサを正しく位置付けし直すように促され、フローはステップ４０２からやり直す。
【０１８６】
ステップ４０４において、食物１１８の１つ以上の品目を、以上において説明されたように調製する。
【０１８７】
ステップ４０６において、作製した食物品目３０４を摂取のために被検者１０２に提供する。センサ１０４が、食物品目３０４の摂取に関連付けられる咽喉の振動を検出する。検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号１１４をデバイス１０８に提供する。それに応じて、ステップ４０８により、ツール１０８はセンサ信号１１４を受け取る。
【０１８８】
ステップ４１０において、デバイス１０８は、センサ信号１１４に基づいて、被検者における嚥下過程の評価、又は嚥下不全に関連する指示を判定するように動作する。ステップ４１２において、デバイス１０８は、判定の結果を指示する出力１２６を提供する。ステップ４１６において、検査は、診断のための支援としての推奨案を提供することによって終了してもよい。推奨案は、推奨される最小の食感、食感範囲、粘度、食物などに関連してもよい。
【０１８９】
ステップ４０４〜４１２は、矢印４１４によって指示されるように、複数の食物品目のために繰り返されてもよい。具体的には、検査は、例えば、検出の有意性を検証するため、又はその他の統計的理由のために、同様の食感を有する食物品目の複数の摂取を含んでもよい。加えて、又は代替的に、検査は、異なる食感を有する食物品目の複数の摂取を含んでもよい。例えば、検査は、図３に示される６つの品目から形成された配列の摂取を含んでもよい。その結果、検査の様々な実施形態はステップ４０４〜４１２の６回の繰り返しを含んでもよい。摂取の直前における任意の品目の対応する作製は、様々な摂取及び測定を異なる時に実行することを可能にする。これは、例えば、被検者へのストレスを最小限に抑えるために望ましくなり得る。
【０１９０】
加えて、図４に示されている過程全体が異なる被検者に対して繰り返されてもよいであろう。
【０１９１】
図３に示される品目の例示的なセットを更に参照し、特に、作製ステップ４０４の繰り返しに関して、様々な繰り返しは、とりわけ、適切な量の増粘剤ＴＡを用いて水を増粘することから食物品目３０４、３０６、３０８を作製することを目的とする。具体的には、薬剤ＴＡは、図２に示されるように、単位部分２０６の形態で提供されてもよく、特定の食感ｔ１、ｔ２及びｔ３は、適切な数のＴＡ単位部分２０６を水と組み合わせることによって達成される。品目３０２、３１８、３２０などの他の品目は、増粘剤を添加することなく作製されてもよい。
【０１９２】
変更された実施形態によれば、検査は、図４における矢印４１４によって指示されるものから逸脱してもよく、摂取のために所望される品目のいくつか又全ては、摂取及び測定のために被検者に１つずつ提供する前にまとめて作製されてもよい。図４に示される過程は、例えば、ステップ４０４は食物品目の少なくともサブセットのために並行して実行されることになり、その後、ステップ４０６〜４１２は、少なくとも、調製された品目の数に従って繰り返されることになるであろうという点において、変更されてもよい。
【０１９３】
ステップ４０６を繰り返し実行することに関して、例えば、異なる食感を有する様々な食物品目は、被検者による摂取のために、無作為に、又は特定の配列に従って提供されてもよい。品目は、例えば、食感に従って整列されてもよい。図３に示される例示的な食物品目を再び参照すると、増大又は減少していく食感又は粘度に従う配列が形成されてもよい。図３における左から右への品目の配列に従い、被検者はまず水を摂取し、次に、さらさらした粘度ｔ０を有する水品目３０２を摂取してもよく、次に、ネクターｔ１、ハチミツｔ２、及びプディングｔ３の粘度をそれぞれ有する品目３０４、３０６及び３０８を摂取してもよく、固体ｔ４の品目３１８及び砕けやすいｔ５の品目３２０へ進んでもよい。逆に、被検者は、固体３１８又は砕けやすい品目３２０の摂取から開始し、ｔ５又はｔ４からｔ０へと減少していく粘度を有する品目３０８、３０６、３０４及び３０２へ進んでもよい。各測定が独立した、任意のその他の配列が想定されてもよい。
【０１９４】
上述された配列のうちの１つに従って繰り返される食物品目の提供は、１つ以上の終了条件が満たされると終了されてもよい。例えば、減少していく粘度を有する品目の配列を被検者に提供することは、検査員が物理的検査によって、嚥下不全が存在すると判定すると、終了されてもよい。追加的又は代替的条件として、コンピュータベースのツール１０８が嚥下不全を指示してもよく、これにより、たとえ、物理的検査によって不全が検出されなくても、検査の終了がもたらされてもよく、またその逆も同様である。このとき、ステップ４１６において発せられる推奨案は、不全が全く判定されずに嚥下された最後の食感又は粘度に基づいてもよい。
【０１９５】
同様に、低粘度から高粘度へと進む配列は、第１の食感又は粘度が、不全を生じることなく、又は／且つ、必要な嚥下効率をもって嚥下されたと判定された時に、終了されてもよい。
【０１９６】
図３において左から右へ指示される品目から形成された例示的な配列を参照して、例えば、嚥下不全が存在することがだいたい分かっている場合には、変更は、水ｔ０の代わりにネクターｔ１の粘度から開始することを含んでもよい。ネクターを用いて嚥下不全が存在すると判定された場合には（ステップ４１０）、検査はハチミツｔ２へ進められてもよい。ハチミツを用いて嚥下不全が存在すると判定された場合には（繰り返されたステップ４１０）、検査はプディングｔ３へ進められる、などのようになされる。
【０１９７】
加えて、又は代替的に、例えば、被検者のために推奨される粘度についての限度を、最少数の摂取を用いて判定するために、摂取の配列は交互の食感を含んでもよい。
【０１９８】
推奨される食感が判定されるとすぐに検査を終了させることが意図される場合には、全て又は任意の食物品目をあらかじめ調製する代わりに、任意の特定の食物品目を、前に実行された摂取から、その品目が更なる摂取及び分析のために本当に必要であることが明らかになった後にのみ調製することが好ましくなり得る。
【０１９９】
図５は、一実施形態に係る、図１のコンピューティングデバイス１０８の機能構成要素を示す。概して、デバイス１０８は、検査場所において局所的に配置されてもよい固定式又はポータブルコンピューティングデバイスなどのコンピューティングハードウェアによって実装されてもよい。加えて、又は代替的に、デバイス１０８は、例えば、図４に示される判定ステップ４１０の一部又は全てを実行するようになっていてもよいリモートコンピューティングハードウェアを含んでもよく、その一方で、検査場所におけるハードウェアは、センサ信号を受け取り（ステップ４０８）、出力を提示する（ステップ４１２及び／又は４１６）ために提供される。
【０２００】
必要な機能性を実現するために、様々なソフトウェア又はファームウェアがデバイス１０８上で実行されてもよい。しかし、簡潔にするために、以下の説明は機能的態様に焦点を当てることになり、したがって、ハードウェア／ソフトウェア実装形態に関する更なる詳細はほとんど省略されることになる。
【０２０１】
コンピューティングデバイス１０８は、図１に示されるセンサ信号１１４を受け取るための構成要素Ａ／Ｄ５０２を備える。以下においてより詳細に説明されるように、信号表現を分析するために、確率論的構成要素ＳＣ５０４及びプロファイル構成要素ＰＣ５０６が提供される。判定構成要素ＤＣ５０８が、構成要素５０４及び５０６の一方又は両方から提供されたとおりのセンサ信号１１４の分析に基づいて、嚥下不全に関連する指示を判定するようになっている。コンピューティングデバイス１０８は、判定の結果を表す出力を、操作卓５１０上に、及び／又はデータベース５１２に提供してもよい。
【０２０２】
一般的見地から、嚥下の成功、又は誤嚥リスクのどちらかを明確に表すセンサ信号を企図することができる。しかし、多くの場合、嚥下不全の存在又は非存在は、曖昧さがないよう信号上に刻印されない場合がある。即ち、信号はいくらかの曖昧さを示す場合がある。それにもかかわらず結論に到達することができるようにするために、１つの手法は、第１の段階において、センサ信号の様々な態様を独立して分析し、第２の段階において、別個の分析結果を適切に組み合わせ、できるだけ信頼性の高い最終結果に到達することを含んでもよい。第１の段階は図５における構成要素５０４及び５０６によって例示的に示され、第２の段階は構成要素５０８を用いて示されている。
【０２０３】
図１及び図５に示されるコンピューティングデバイス１０８のより詳細な動作が、図６のフロー図を参照して説明される。概して、動作６００は、信号１１４などの信号に基づいて嚥下不全を判定することに関連する。
【０２０４】
ステップ６０１において、患者は、鼻歌を歌う、又は、咳などの意図的な雑音を出すように求められる。この行為からの信号が、デバイスによって、「不良」信号と対立するものとしての「良」信号のライブラリと比較される。「良」信号の場合には、フロー図は次のステップへ進む。センサ１０４が患者の咽喉上に不正確に位置付けられていることを指示する、「不良」信号の場合には、検査員は、センサを正しく位置付けし直すように促され、フローはステップ６０１からやり直す。
【０２０５】
ステップ６０２において、デバイス１０８は、例えば操作卓５１０を介して、入力を受け取る。入力は、例えば、次に被検者に提供されるべき食物品目、又は被検者に最近提供された品目を指示してもよい。このような入力に基づいて、デバイス１０８は、特定の信号１１４、あるいは、その一部分及び／又はその他の態様の、食物品目又はその食感などの関連特性への関連付けを表すデータを定義し、記憶構成要素Ｓ−Ｆ５１３（図５）内に記憶してもよい。特定の品目の代わりに、入力指示は、食物、食物の種類、特定の製品、又は食感、例えば、‘ネクター’、‘ハチミツ’、‘プディング’等などの粘度若しくは粘度範囲の指示に関連してもよい。
【０２０６】
入力指示は、特定の摂取、又は摂取の配列に関連してもよい。例えば、入力指示は、増大又は減少していく粘度を有する摂取の配列に関連してもよい。次に、ツール１０８は、事前に定義されたデータから、配列の任意の特定の摂取のために想定される食感に関する情報を検索してもよい。
【０２０７】
ユーザ、例えば検査員は、例えば、操作卓５１０を介して、ユーザに提示されたメニューから、食物品目、実行されるべき配列などを適切に選択することによって、ステップ６０２の入力指示又は指示群を入力してもよい。別の例として、ユーザは、操作卓５１０のディスプレイ上でユーザに提供された特定の食物品目、食感、及び／又は摂取の配列を承認してもよく、その後、選択に応じて、ユーザに提示されたとおりに進んでもよい。
【０２０８】
図４のステップ４０８と一致し得るステップ６０４において、構成要素５０２が、センサ１０８から、被検者１０２による食物品目の摂取に関連付けられるセンサ信号１１４を受け取る。構成要素５０２は、センサ１０４からの信号１１４を受信してもよく（プッシュ）、且つ／又はセンサ１０４を能動的に制御してもよく、これは、そこから信号を取得すること（プル）を含み得る。実装形態の詳細に応じて、構成要素５０２は、デジタル信号５１４が分析のために構成要素５０４及び５０６の一方又は両方に提供されるように、例えば、Ａ／Ｄコンバータなどの信号処理のためのモジュールを含んでもよい。
【０２０９】
ステップ６０６において、構成要素５０４及び５０６の一方又は両方が、信号５１４の様々な分析を実行するように動作する。両方の構成要素がデバイス１０８内に存在し、活動している場合には、それらは、図５における矢印によって指示されるように、並行且つ／又は順次に動作してもよい。確率論的構成要素５０４は信号５１４を確率論的特性又は統計的特性について分析してもよい。例えば、定常性、正規性、及び／又は分散率などのパラメータが判定されてもよい。センサ信号の確率論的分析に関する詳細は米国特許第’１７７号に見いだすことができ、したがって、ここでは詳細に説明されない。１つ以上の分析ルーチンＡＲが事前に定義され、構成要素５０４によるアクセスのために、関連付けられた記憶装置５１６内に提供されてもよい。
【０２１０】
加えて、又は代替的に、構成要素５０６は、信号５１６の部位、部分又は態様を、関連付けられたデータベース５１８内に記憶された既定の雛形Ｔと比較するように動作してもよい。
【０２１１】
雛形は、例えば、嚥下不全、機能不全、又は困難の１つ以上の種類についての特性として定義され得る信号態様を表してもよい。データベース５１８内に表された態様は、構成要素５０４によって分析されたものなどの統計的信号特性に関連してもよい。したがって、構成要素５０６は、例えば、特徴パラメータのパラメータ値を、データベース５１８内に記憶されているとおりの既定の値又は値範囲と比較する際に、構成要素５０４の結果を利用してもよい。
【０２１２】
いくつかの実施形態によれば、データベース５１８内に記憶された雛形のうちの１つ以上は、特定の食感又は食感範囲にのみ適用可能であってもよい。例えば、データベース５１８は、各セットが所与の食感範囲、例えば粘度範囲などに適用可能である、雛形のセットを含んでもよい。具体例として、ネクター型食物品目の嚥下を分析しようとする場合には、ハチミツ型食物品目、プディング型食物品目などを分析する場合と異なる雛形のセットがデータベース５１８からアクセス又は取得されてもよい。
【０２１３】
ステップ６０６及び６０８の少なくとも一方は図４におけるステップ４１０と一致し得る。ステップ６０８において、嚥下不全に関連する指示を判定する。判定構成要素５０８は、構成要素５０４及び５０６の一方又は両方からの分析結果を受け取ってもよく、それらから、センサ信号１１４に基づいて少なくとも１つの嚥下困難の存在又は非存在の指示を判定してもよい。例えば、構成要素５０８は、構成要素５０４及び５０６によって提供された様々な分析結果を組み合わせて１つの判定結果を出すように動作してもよい。
【０２１４】
具体例として、構成要素５０８は、構成要素５０４及び５０６によって提供された分析結果に基づいて決定に到達するための、即ち、判定を生成するためのニューラルネットワークＮＮを含んでもよい。ニューラルネットワークは、様々な分析結果が入力されるのに応じて、少なくとも１つの嚥下困難の非存在又は存在についての確率を指示する確率値を含んでもよい出力を生成するように調整されてもよい。分析される信号内における特定の種類の嚥下困難の存在又は非存在についての確率を各々表す複数の確率値を明らかにする、より洗練された実施形態を企図することができる。本質的に単に嚥下不全の存在又は非存在を表すだけの非特異的な診断と異なり、本発明の諸実施形態によれば、１つ以上の異なる食感ごとに嚥下困難の非存在の存在を判定することができ、これにより、安全な嚥下のために推奨される食感の範囲を判定することができる。
【０２１５】
センサ信号の分析及びそれに基づく嚥下不全の判定に関して、コンピューティングデバイスの諸実施形態は、米国特許第’１７７号詳細に説明されているとおりに動作してもよいことに留意されたい。それに説明されている信号分析は、従来の水嚥下試験における水の嚥下に適用可能であってもよく、本明細書において説明されていとおりの、水と異なる食感を有する食物品目の嚥下にも同様に適用可能であってもよい。
【０２１６】
いくつかの実施形態によれば、分析は、異なる食感を嚥下することに応じた咽喉の振動に関する理論的且つ／又は数学的考察に従って、特定の食感又は限定された食感範囲に適応させられてもよい。加えて、又は代替的に、信号分析は、専門的知識、実験などに基づいて、特定の食感範囲に適応させられてもよい。例えば、分析結果は、嚥下活動の物理的観察の結果と一致するようになっていてもよい。
【０２１７】
なお更に、「専門的知識」はまた、例えば、エキスパートシステムを提供することによって、又は図５における文字「ＮＮ」によって示されるニューラルネットワークを適宜調整することによって、人工知能の形態で実装されてもよい。例えば、従来の水嚥下試験に基づいて嚥下不全を判定するために調整されたニューラルネットワークが複製されてもよく、複製群が、各々、特定の別個の食感範囲のために、更に調整されてもよい。例えば、１つのニューラルネットワークが、さらさら、ネクター、ハチミツ、プディングの粘度範囲内における嚥下不全を分析するために各々提供されてもよい。別の実施形態によれば、水、ネクター、ハチミツ及びプディングのために異なるアルゴリズムが存在してもよい。
【０２１８】
いくつかの実施形態によれば、判定構成要素５０８は、摂取のために被検者に実際に提供された食物品目の食感に基づいて新たな食感を算出するようになっていてもよい。例えば、第１の食感が困難を伴わずに嚥下され、第２の隣接した食感が困難の存在を明らかにした場合には、構成要素５０８は、第１の食感と第２の食感との間の第３の食感を割り出してもよく、算出された第３の食感を、例えば、被検者のために利用可能な食感、粘度、食物などの範囲を最大化する、又は、別の仕方で最適化するべく、算出された第３の食感を試験するための推奨案に関連する、検査員に対する要求又は示唆とともに出力してもよい。
【０２１９】
図４のステップ４１２に一致し得るステップ６１０において、デバイス１０８は、ステップ６０８における判定の結果を指示する出力を提供する。例えば、構成要素５０８は、記憶装置５１３から、現在分析されている信号又は信号部分に関連付けられる情報を取得してもよい。情報は、ステップ６０２において、目下分析されている信号に関連付けられるべく記憶されていてもよい食感、食物品目などを含んでもよい。次に、嚥下不全の存在又は非存在の指示が、取得された情報と併せて操作卓５１０を介して検査員に提示されてもよい。加えて、情報は、例えば、嚥下不全が実際に判定された場合における、医療又は看護職員による後の参照のために、患者のデータベースＰＤＢ  ５１２内に記憶されてもよい。データベース５１２は、例えば、特定の食物、製品などについて照会されてもよく、記憶された分析結果に基づいて、照会された品目が推奨可能であろうか否かを返してもよい。
【０２２０】
具体的には、デバイスは、「誤嚥！」（嚥下安全性）及び／又は「残留」（嚥下効率）などの、存在する嚥下不全の指示を出力してもよく、その判定結果が当てはまる食感又は食感範囲を追加的に出力してもよい。加えて、又は代替的に、デバイス１０８は、発見を伴わない結果を指示する出力、即ち、出力「正常な嚥下」、プラス、嚥下不全を生じさせないと判定された、ネクター、ハチミツ、プディング等などの、食感範囲、及び／又は食物階級の指示を提供するようになっていてもよい。
【０２２１】
矢印６１２によって指示されるように、ステップ６０４〜６１０は、異なる食感のために、即ち、摂取のために望まれる食物品目の数だけ繰り返されてもよい。ステップ６１４によれば、デバイス１０８は、検査の終了時に、以前の繰り返しの判定の要約を含んでもよい出力を提供してもよい。ステップ６１６において、判定ルーチン６００は、デバイス１０８のより高いレベルへ制御を返す。
【０２２２】
図６に示される動作の様々な変更を企図することができる。例えば、図６における（繰り返される）シーケンス内に示される様々なステップは、異なる順序で、並行して実行されてもよく、且つ／又は数回実行されてもよい。ほんの一具体例として、入力ステップ６０２は、例えば、食物の各摂取の前に、デバイス１０８を信号受信のために準備完了させ、異なる食物品目／食感の摂取を表す信号部分と、被検者の嚥下と関係ないアーチファクトとの明確な区別を可能にするために、繰り返し実行されてもよい。別の例として、ステップ６０１は、校正が失敗したと思われる場合に繰り返されてもよい。
【０２２３】
別の例として、ステップ６１０における単一の食物品目についての分析結果の中間出力は省略される、又は、例えば、単に信号受信の成功を指示することによって最小限に留められてもよく、嚥下の成功のための食感範囲を含む総合出力のみが最終出力ステップ６１４において実行されてもよい。結果の出力を最終ステップ６１４へ先送りすることは、例えば、例として、増大又は減少していく粘度の厳密な配列による食物摂取の必要性を免除し得る。更に、このような構成は、例えば、異なる食物品目及び／又は食感を表すセンサ信号の組み合わせを参照してもよい、又は、異なる食物品目及び／又は食感を表す信号の特性又は態様を比較することを含む、より複雑な分析計算を可能にするであろう。
【０２２４】
ツール１０８は、図５において、２つの分析構成要素５０４及び５０６を備えるように示されているが、別の実施形態によれば、１つの構成要素のみが提供される。例えば、確率論的構成要素５０４のみが、入力信号の、１つ、２つ、又はそれよりも多くの統計的に判定された特性についてのパラメータ値を構成要素５０８のニューラルネットワークＮＮに提供するために存在してもよい。
【０２２５】
本発明は目下好ましい様々な実施形態に関して説明されたが、この説明は、非限定的であることを意図され、例示を目的とするのみであることを理解されたい。特に、以上において別個に説明された特徴の様々な組み合わせは、有利又は適切なものであることが当業者には明らかである。逆に、以上においては、完全に詳述された様々な実施形態が説明された。しかし、より少ない構成体、構成要素、ステップ、又はその他の特徴を用いて本発明が実現される他の実施形態を企図することもできる。したがって、本発明は、本明細書に添付された請求項の範囲によってのみ限定されることが意図される。
【０２２６】
以下の番号付けされた実施例は、本発明の様々な態様の更なる例示を提供する。
【０２２７】
実施例１：嚥下不全を判定するための方法であって、
被検者による食物の摂取に関連付けられる咽喉の振動を検出し、検出された咽喉の振動を指示するセンサ信号を提供するための少なくとも１つのセンサを被検者の咽喉上に内的又は外的に位置付けることと、
増粘剤を用いて流体又は水を増粘することによって、規定の食感を有する食物品目を作製することと、
食物品目を摂取のために被検者に提供することと、
コンピュータベースのツールによって、センサから、被検者による食物品目の摂取に関連付けられるセンサ信号を受け取ることと、
センサ信号に基づいて嚥下不全に関連する指示を判定することと、
判定の結果を指示する出力を提供することと、を含む方法。
【０２２８】
実施例２：実施例１と同様であり、且つ
本方法は、第１の食感を有する第１の食物品目及び第２の食感を有する第２の食物品目について実行され、第１の食感は第２の食感と異なる。
【０２２９】
実施例３：実施例２と同様であり、且つ
第１の食物品目及び第２の食物品目は両方とも、増粘剤を用いて少なくとも１つの流体を増粘することによって作製される。
【０２３０】
実施例４：実施例１と同様であり、且つ
増粘剤は単位部分の形態で提供される、又は、提供可能であり、増粘剤の単位部分のうちの１つ以上を流体と組み合わせることによって、少なくとも１つの規定の食感が達成される。
【０２３１】
実施例５：実施例２と同様であり、且つ
複数の食物品目の食感は粘度が異なり、本方法は、増大していく粘度、若しくは減少していく粘度、又はその他の順序の粘度を有する食物品目を被検者に提供することによって、繰り返し実行される。
【０２３２】
実施例６：実施例５と同様であり、且つ
コンピュータベースのツールが嚥下不全を指示すると、被検者への異なる食感を有する食物品目の提供の繰り返しは終了される。
【０２３３】
実施例７：処理ユニットを調整するための研究プロトコル
本研究の目的は、非先天的、非外科的、及び非腫瘍起源の口腔咽頭嚥下障害のリスクがある成人被検者における障害性嚥下を検出するための嚥下加速度測定分類器の有用性を探求することである。
【０２３４】
第１の目的は、非先天的、非外科的、及び非腫瘍起源の口腔咽頭嚥下障害のリスクがある成人被検者における障害性嚥下を検出するための分類器を構築することを目的として、嚥下加速度測定信号を収集することである。
【０２３５】
第２の目的は、加速度測定ベースの分類器に対する飲み込み体積及び食塊流動性の影響を評価することである。
【０２３６】
研究の終点：
研究の終点は、異なる流動性の食塊に基づき障害性嚥下を識別するための加速度測定ベースの分類器のための教師あり調整誤り率である。
【０２３７】
試験群：
非先天的、非外科的、及び非腫瘍起源の口腔咽頭嚥下障害のリスクがある成人被検者を、彼らが嚥下障害を有するらしいと疑われるかどうかにかかわらず、登録のために評価することになる。被検者はまた、以下のグループのうちの少なくとも１つに属しなければならない：卒中、後天的脳損傷、又は除外基準によって網羅されない他の理由のために患者として登録されていること、並びに６５歳を超えていること。およそ２００名の患者が試験に登録される。
【０２３８】
デバイス
嚥下加速度測定は、頸部上に配置されたセンサを用いて測定される嚥下振動の研究である。センサは、正方形の両面接着テープを用いて頸部に付着する、プラスチック成形されたセンサ筐体内に組み込まれた、２軸嚥下加速度計を含む。誤嚥を検出するためのこの非侵襲的方法は、臨床的評価用途のための潜在的有望性を示している。バンドパスフィルタの下部及び上部カットオフ周波数は０．１Ｈｚ及び３ｋＨｚにそれぞれ設定される。どちらの信号チャネルも１０ｋＨｚでサンプリングされる。
【０２３９】
データが収集され、コアラボへ送られた後に、信号収集システム、頭の動き、発声などに帰するものなどのアーチファクトをフィルタリングして取り除くための一連の処理ステップが用いられる。嚥下事象は、フィルタリングされた信号内から特定される。前後軸及び上下軸の双方の加速度測定信号の特徴が複数の領域（時間、周波数、及び時間−周波数）において抽出され、嚥下事象を特徴付けるために用いることができるであろう最も識別力のある特徴を特定するために分析されることになる。
【０２４０】
至適参照基準
ビデオ蛍光透視嚥下研究（ＶＦＳＳ：VideofluoroscopicSwallowing Study）。ビデオ蛍光透視嚥下研究は、口腔咽頭嚥下機能のＸ線研究である。バリウムと混合された食品及び液体が嚥下される間に、口及び咽喉のＸ線動画像が撮影される。標準的プロトコルを用いたＶＦＳＳは、現在の至適基準の計器嚥下評価と考えられる。
【０２４１】
研究デザイン：
本研究は、非先天的、非外科的、及び非腫瘍起源の口腔咽頭嚥下障害のリスクがある被検者において、水の嚥下の間、及び異なる流動性のバリウム刺激を嚥下する間に、ＶＦＳＳと時間同期して収集される嚥下加速度測定信号の先見的探求である。
【０２４２】
適格の被検者は最大６回の飲み込み分の個別の水を嚥下することになり、その間に加速度測定信号が記録されることになる。水の飲み込みの直後に、被検者は、最大６回の飲み込み分のさらさらしたバリウム造影剤、並びに、各々、Ｔｈｉｃｋｅｎ  Ｕｐ（登録商標）  Ｃｌｅａｒ  （ＴＵＣ）、キサンタンガム含有粉末シックナー（Ｎｅｓｔｌｅ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｓｃｉｅｎｃｅ）：薄いとろみ（１．２ｇのＴＵＣ／１００ｍＬ）、中間のとろみ（２．４ｇのＴＵＣ／１００ｍＬ）、及び濃いとろみ（３．６ｇのＴＵＣ／１００ｍＬ）を用いて３つの異なる稠度に増粘されたバリウムの最大３つの食塊を用いてＶＦＳＳを受けることになる。注：用いられる実際のＴＵＣ分量は、バリウムの添加のゆえに付加された粘度を相殺するべく適切に低減される。結果として得られる粘度は、ＴＵＣの既報告の分量が水のみと混合された際に得られる粘度と厳密に一致する。バリウム刺激の嚥下は、加速度測定及びＶＦＳＳを用いて同時に記録されることになる。
【０２４３】
水、さらさらした液体バリウム、及び薄いとろみのバリウムの飲み込みは、単一の６オンスカップ（〜４オンスの流体を包含する）から行われる、又は、単一の飲み込みとして、一連の６オンスカップ（〜４オンスの流体を各々包含する）から行われることになる。登録された被検者のおよそ半分が各方法（単一のカップ対一連のカップ）を用いることになる。中間のとろみ及び濃いとろみのバリウムはスプーンによって食されることになる。全ての場合において、飲み込み体積は、各飲み込み後のカップ重量又はスプーン１杯の量によって測定されることになる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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