(57)【要約】  本発明は、回転アテローム切除術に関連する様々な方法、装置およびシステムに向けられる。より具体的には、振動ドライバは、駆動軸、またはトルク伝達管に接続され、研削要素がそこに搭載される。結果は、回転研削要素のその静止直径よりも大きい回転動作直径を提供する。一般に、好適な研削要素は、プロファイルにおいて質量の中心が駆動軸の回転軸と同心および／または同一直線上である。しかし、質量および／または幾何学的な偏心の中心をオフセットするという点で、偏心研削要素が使用されてもよい。
2017523000.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
回転アテローム切除術装置であって、
そこを通る内腔と、回転軸と、遠位端とを有する非振動駆動軸と、
前記非振動駆動軸の前記遠位端に近接して取り付けられた振動部とを備え、前記振動部は、
前記非振動駆動軸に固定的に取り付けられた径方向にオフセットする駆動軸アタッチメントを備え、前記駆動軸アタッチメントは、
前記非振動駆動軸の前記内腔と流体連通し、前記非振動駆動軸の前記回転軸と同期する中央内腔と、
前記中央内腔から径方向にオフセットされたアタッチメントポイントとを備え、前記振動部はさらに、
その近位端で前記アタッチメントポイントに取り付けられた振動駆動軸と、
前記振動駆動軸にその遠位端に近接して固定的に取り付けられた研削ヘッドとを備え、前記装置はさらに、
血管系からアテローム物質の少なくとも一部を除去するための脈動を導入するためのパルセータを備える、回転アテローム切除術装置。
【請求項２】
前記脈動は、複数の強度および複数の周波数の一方または両方を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記非振動駆動軸にその近位端に近接して回転可能に結合された原動機を備え、前記パルセータは、前記原動機を複数の離散的な回転速度で動作させる、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記原動機は電気モータを備え、
前記パルセータは、前記原動機に供給されるピーク電流および前記原動機を通る走行電流の一方または両方を調整するためのパルス幅変調器を備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記原動機は、タービンを備え、前記パルセータは、前記原動機を動作させるための圧縮流体の圧力および流量の一方または両方を調整する、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
原動機を備え、前記パルセータは、原動機と前記非振動駆動軸とをその近位端に近接して回転可能に結合するために構成される２つ以上のギアを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記原動機の回転速度は、前記非振動駆動軸の回転速度とは異なる、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
２つ以上のギアのうちの少なくとも１つは、不規則な円周を備える、請求項６に記載の装置。
【請求項９】
前記パルセータは、インダクタを備える、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
前記インダクタは、超音波発生器および圧電振動子からなる群から選択される、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記パルセータは、エネルギー波、音波、および圧力波のうちの１つ以上を生成する、請求項２に記載の装置。
【請求項１２】
前記パルセータの少なくとも部分は、前記非振動駆動軸、前記振動駆動軸、および前記研削ヘッドの少なくとも部分、のうちの１つ以上に配置される、請求項２に記載の装置。
【請求項１３】
前記非振動駆動軸の前記内腔を通って延在するガイドワイヤを備え、前記ガイドワイヤ上の前記非振動駆動軸の変位は、前記振動部の変位を誘導する、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記径方向にオフセットする駆動軸アタッチメントは、円形である、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記研削ヘッドの動作直径は、その静止直径よりも大きい、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記研削ヘッドは、同心状である、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記研削ヘッドの質量中心は、前記振動駆動軸の回転軸と同期する、請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記研削ヘッドの質量中心は、前記振動駆動軸の回転軸から径方向にオフセットされる、請求項１６に記載の装置。
【請求項１９】
前記研削ヘッドは、偏心する、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記研削ヘッドの質量中心は、前記振動駆動軸の回転軸から径方向にオフセットされる、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記研削ヘッドは、異なる密度の材料を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
前記パルセータの少なくとも部分は、前記研削ヘッドの少なくとも部分の上に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
装置であって、
原動機と、
前記原動機に回転可能に結合された近位端を備え、それから遠位に延びる駆動軸と、
前記駆動軸にその遠位端に近接して固定的に取り付けられた研削ヘッドと、
血管系からアテローム物質の少なくとも一部を除去するための脈動を導入するためのパルセータとを備える、装置。
【請求項２４】
前記脈動は、複数の強度および複数の周波数の一方または両方を備える、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記パルセータは、前記原動機を複数の離散的な回転速度で動作させる、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記原動機は、電気モータを備え、
前記パルセータは、前記原動機に供給されるピーク電流および前記原動機を通る走行電流の一方または両方を調整するためのパルス幅変調器を備える、請求項２５に記載の装置。
【請求項２７】
前記原動機は、タービンを備え、前記パルセータは、前記原動機を動作させるために使用される圧縮流体の圧力および流量の一方または両方を調整する、請求項２５に記載の装置。
【請求項２８】
前記パルセータは、前記原動機および前記駆動軸を回転可能に結合するように構成される２つ以上のギアを備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項２９】
前記原動機の回転速度は、前記駆動軸の回転速度とは異なる、請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
前記２つ以上のギアのうちの少なくとも１つは、不規則な円周を備える、請求項２８に記載の装置。
【請求項３１】
前記パルセータは、インダクタを備える、請求項２４に記載の装置。
【請求項３２】
前記インダクタは、超音波発生器および圧電振動子からなる群から選択される、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記パルセータは、エネルギー波、音波、および圧力波のうちの１つ以上を生成する、請求項２４に記載の装置。
【請求項３４】
前記パルセータの少なくとも部分は、前記駆動軸および前記研削ヘッドの少なくとも部分の一方または両方の上に配置される、請求項２４に記載の装置。
【請求項３５】
前記駆動軸の内腔を通って延在するガイドワイヤを備え、前記ガイドワイヤ上の前記駆動軸の変位は、前記研削ヘッドの変位を誘導する、請求項２３に記載の装置。
【請求項３６】
前記研削ヘッドの動作直径は、その静止直径よりも大きい、請求項２３に記載の装置。
【請求項３７】
前記研削ヘッドは、同心状である、請求項２３に記載の装置。
【請求項３８】
前記研削ヘッドの質量中心は、前記駆動軸の回転軸と同期する、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記研削ヘッドの質量中心は、前記駆動軸の回転軸から径方向にオフセットされる、請求項３７に記載の装置。
【請求項４０】
前記研削ヘッドは、偏心する、請求項２３に記載の装置。
【請求項４１】
前記研削ヘッドの質量中心は、前記駆動軸の回転軸から径方向にオフセットされる、請求項４０に記載の装置。
【請求項４２】
前記研削ヘッドは、異なる密度の材料を備える、請求項２３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／７８２,１８４号の利益を主張する、２０１４年３月１３日に出願された米国一部継続特許出願第１４／２０８,５８５号であり、その出願全体は、参照によりここに引用される。
【０００２】
発明の技術分野
本開示は、一般に、回転アテローム切除術に関連する装置およびシステムに関する。より具体的には、振動駆動部が研削ヘッドを搭載した駆動軸に接続される。その結果は、その静止直径よりも大きい回転研削要素の回転動作直径を提供する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
動脈および類似の身体通路における組織の除去または修復に使用するために様々な技術や機器が開発されている。このような技術や機器の頻繁な目的は、患者の動脈におけるアテローム性動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化症は、患者の血管内膜層（内皮の下）中の脂肪沈着物（アテローム）の蓄積によって特徴づけられる。最初は比較的柔らかく堆積されたコレステロールを多く含むアテローム性物質が、非常に多くの時間をかけて、石灰化動脈硬化性プラークに硬化する。このようなアテロームは、血液の流れを制限し、したがって、しばしば狭窄性病変または狭窄と呼ばれ、ブロッキング物質は、狭窄物質と呼ばれる。処置しないままにしておくと、このような狭窄は、狭心症、高血圧、心筋梗塞、脳卒中などを引き起こす可能性がある。
【０００４】
回転アテローム切除術は、このような狭窄物質を除去するための一般的な技術となっている。このような施術は、冠状動脈における石灰化病変の開口を開始するために最も頻繁に使用される。ほとんどの場合、回転アテローム切除処置は単独で使用されないが、それからバルーン血管形成術へと続き、これは非常に頻繁に、開かれた動脈の開通率を維持するのを助けるために、ステントの留置に続く。非石灰化病変については、バルーン血管形成術は、ほとんどの場合、動脈を開くために単独で使用され、ステントは、しばしば開かれた動脈の開通率を維持するように配置される。研究は、バルーン血管形成術を受け動脈にステントが配置された患者の有意な割合が、ステント再狭窄、すなわち、最も頻繁にはステント内の瘢痕組織の過剰な成長の結果として、ある期間にわたって発達するステントの閉塞を経験することを示している。そのような状況ではアテローム切除術は、ステント（ステント内で非常に効果的ではないバルーン血管形成術）からの過剰な瘢痕組織を除去し、それによって動脈の開通率を復元するための好ましい方法である。
【０００５】
回転アテローム切除装置のいくつかの種類は、狭窄物質の除去を試みるために開発されてきた。米国特許第４,９９０,１３４号（Ａｕｔｈ）に示されるような１つの種類の装置では、ダイヤモンド粒子などの砥研削材で被覆されたバーは、可撓性駆動軸の遠位端に運ばれる。バーは、狭窄を横切って前進しながら（たとえば、典型的に約１５０，０００−１９０，０００ｒｐｍの範囲で）高速で回転される。しかし、バーが狭窄組織を除去するにつれて、血流がブロックされる。一旦バーが狭窄を横切って前進されると、動脈は、バーの最大外径に等しいかそれよりも僅かだけ大きい直径に開放されるであろう。頻繁に、所望の直径まで動脈を開くために、１つ以上の大きさのバーが利用されなければならない。
【０００６】
米国特許第５,３１４,４３８号（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、駆動軸を備える別のアテローム切除装置を開示し、駆動軸の部分は拡大された直径を有し、この拡大表面の少なくとも部分は、駆動軸の研削セグメントを規定する研削材で覆われる。高速で回転されるとき、研削セグメントは、動脈から狭窄組織を除去することができる。このアテローム切除装置は、その柔軟性においてＡｕｔｈの装置に比べ一定の利点を有するものの、装置が本質的に偏心していないので、それはまた、駆動軸の拡大研削面の直径にほぼ等しい直径まで動脈を開くことのみが可能である。
【０００７】
米国特許第６,４９４,８９０号（Ｓｈｔｕｒｍａｎ）は、拡大偏心部分を有する駆動軸を有する公知のアテローム切除術用装置を開示し、少なくともこの拡大された部分のセグメントは研削材で覆われている。高速で回転するとき、研削セグメントは、動脈から狭窄組織を除去することができる。装置は、高速動作中の軌道回転運動に部分的に起因して、拡大偏心部分の静止直径よりも大きい直径まで動脈を開くことが可能である。拡大偏心部分が一緒に結合されていない駆動軸ワイヤを備えているので、駆動軸の拡大偏心部分は、狭窄内の配置中または高速動作中に曲がり得る。この屈曲は、高速動作中に、より大きい直径の開口を可能にするだけでなく、実際に研削される動脈の直径上で、所望されるよりも少ない制御を提供し得る。また、いくつかの狭窄組織が完全に通路を遮断し得るので、Ｓｈｔｕｒｍａｎの装置は、それを通って配置されることができない。Ｓｈｔｕｒｍａｎでは、研削を達成するために駆動軸の拡大偏心部分が狭窄組織内に配置されることを必要とするので、拡大偏心部分は、狭窄内への移動が阻止されている場合にはあまり有効ではないであろう。米国特許第６,４９４,８９０号の開示は、本明細書にその全体が参考として援用される。
【０００８】
米国特許第５,６８１,３３６号（Ｃｌｅｍｅｎｔ）は、好適な結合材料によって、その外表面の一部に固定された研削粒子のコーティングでバーを除去する既知の偏心組織を提供する。しかし、Ｃｌｅｍｅｎｔが第３欄第５３−５５行で、非対称バーが「熱または不均衡を補うために、高速焼灼装置とともに使用されるよりも低速」で回転させられると説明するように、この構成は、制限される。すなわち、固体バーのサイズおよび質量の両方を考えると、アテローム切除術中に使用されるバーを高速で、すなわち、２０，０００−２００，０００ｒｐｍで回転させることは実現不可能である。本質的に、駆動軸の回転軸からオフセットされた質量中心は、かなりの遠心力の発展をもたらし、動脈壁へ過度の圧力を加え、過度の熱および過度に大きい粒子を生成するであろう。
【０００９】
このように、研削ヘッドの動作直径を大きくすることを可能とする回転アテローム切除装置、システムおよび方法への必要性が当該技術分野で一般的に存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
発明の概要
回転アテローム切除装置の実施形態は、非振動駆動軸、振動部、振動駆動軸、研削ヘッド、およびパルセータを含む。非振動駆動軸は、そこを通る内腔および回転軸を含む。振動部は、非振動駆動軸にその遠位端に近接して固定的に取り付けられた径方向にオフセットする駆動軸アタッチメントを含む。駆動軸アタッチメントは、非振動駆動軸の内腔と流体連通し、非振動駆動軸の回転軸と同期する中央内腔を含む。駆動軸アタッチメントはさらに、中央内腔から径方向にオフセットするアタッチメントポイントを含む。振動駆動軸は、その近位端でアタッチメントポイントに取り付けられ、研削ヘッドは、振動駆動軸にその遠位端に近接して固定的に取り付けられる。パルセータは、血管系からアテローム物質の少なくとも一部を除去するための脈動を導入するように構成される。
【００１１】
回転アテローム切除装置の別の実施形態は、原動機、駆動軸、研削ヘッド、およびパルセータを含む。駆動軸は、その近位端で、原動機に回転可能に結合され、そこから遠位側に延びる。研削ヘッドは、駆動軸にその遠位端に近接して固定的に取り付けられる。パルセータは、血管系からアテローム物質の少なくとも一部を除去するための脈動を導入するように構成される。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態の斜視図である。
【図２】本発明の一実施形態の部分切断および側面図を示す。
【図３】本発明の一実施形態の部分切断および側面図を示す。
【図４】本発明の一実施形態の部分切断および側面図を示す。
【図５】本発明の一実施形態の端面図を示す。
【図６】本発明の一実施形態の端面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
詳細な説明
開示された実施形態は、様々な修正および代替の形態が可能であるが、その詳細は、図面に例として示されており、本明細書で詳細に説明される。その意図は、添付の図面を参照して説明した特定の実施形態に開示を限定するものではないことが理解されるべきである。逆に、その意図は、本発明の精神および範囲内に入る全ての修正、均等物、および代替物を包含するものである。
【００１４】
本発明の様々な実施形態は、参照により本明細書に組み込まれる"ECCENTRIC ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE"と題する米国特許第６,４９４,８９０号に一般的に記載された回転アテローム切除術システムに組み込むことができる。追加的に、以下の共同所有特許または特許出願の開示は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。"ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE"と題された米国特許第６，２９５，７１２号、"ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE"と題された米国特許第６，１３２，４４４号、 "ECCENTRIC DRIVE SHAFT FOR ATHERECTOMY DEVICE AND METHOD FOR MANUFACTURE"と題された米国特許第６，６３８，２８８号、"ABRASIVE DRIVE SHAFT DEVICE FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY"と題された米国特許第５，３１４，４３８号、"ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE"と題された米国特許第６，２１７，５９５号、"ATHERECTOMY DEVICE"と題された米国特許第５，５５４，１６３号、"ROTATIONAL ANGIOPLASTY DEVICE WITH ABRASIVE CROWN"と題された米国特許第７，５０７，２４５号、"ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH RADIALLY EXPANDABLE PRIME MOVER COUPLING"と題された米国特許第６，１２９，７３４号、"ECCENTRIC ABRADING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES"と題された米国特許第８，５９７，３１３号、"SYSTEM, APPARATUS AND METHOD FOR OPENING AN OCCLUDED LESION"と題された米国特許第８，４３９，９３７号、 "ECCENTRIC ABRADING ELEMENT FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES"と題された米国特許出願公開第２００９／０２９９３９２号、 "MULTI-MATERIAL ABRADING HEAD FOR ATHERECTOMY DEVICES HAVING LATERALLY DISPLACED CENTER OF MASS"と題された米国特許出願公開第２０１０／０１９８２３９号、 "ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH PRE-CURVED DRIVE SHAFT"と題された米国特許出願公開第２０１０／００３６４０２号、 "ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES"と題された米国特許出願公開第２００９／０２９９３９１号、 "ECCENTRIC ABRADING AND CUTTING HEAD FOR HIGH-SPEED ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICES"と題された米国特許出願公開第２０１０／０１００１１０号、"ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN"と題された米国意匠特許第Ｄ６１０２５８号、 "ROTATIONAL ATHERECTOMY ABRASIVE CROWN"と題された米国意匠特許第Ｄ６１０７１０２号、 "BIDIRECTIONAL EXPANDABLE HEAD FOR ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE"と題された米国特許出願公開第２００９／０３０６６８９号、"ROTATIONAL ATHERECTOMY SEGMENTED ABRADING HEAD AND METHOD TO IMPROVE ABRADING EFFICIENCY"と題された米国特許出願公開第２０１０／０２１１０８８号、"ROTATIONAL ATHERECTOMY DEVICE WITH ELECTRIC MOTOR"と題された米国特許出願公開第２０１３／００１８３９８号、および"ORBITAL ATHERECTOMY DEVICE GUIDE WIRE DESIGN. "と題された米国特許第７，６６６，２０２号。本発明の１つまたは複数の特徴は、そこに記載されるアテローム切除装置の実施形態の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができることが企図される。
【００１５】
図１は、本発明に係る回転アテローム切除術装置の一実施形態を示す。装置は、ハンドル部１０を含み、それは、ガイドワイヤの通過のためにそこを通る内腔を有する、細長い可撓性の非振動、このため固定軸の駆動軸２０と、さらに、駆動軸２０の遠位端に近接し、それに取り付けられた振動部１００を有し、径方向にオフセットする駆動軸アタッチメント１０２と、可撓性の振動駆動軸１１０に取り付けられるか他の方法で配置される研削ヘッド１０６とを備える。振動部１００とその部品および機能とは、以下でさらに詳細に説明する。細長いカテーテル１３はまた、ハンドル部１０から遠位方向に延びるように図示される。非振動の固定軸の駆動軸２０は、当技術分野で知られるように、螺旋コイル状ワイヤから構築され、外面２４と内腔を画定する内面２２とを有し、非振動駆動軸２０がガイドワイヤ上を前進および回転することを可能にする。カテーテル１３は、振動部１００を除き、駆動軸２０の長さの大部分が配置される内腔を有する。流体供給ライン１７は、冷却および潤滑溶液（典型的には、生理食塩水または別の生体適合性流体）をカテーテル１３の中へ導入するために提供されてもよい。
【００１６】
ハンドル１０は、望ましくは、駆動軸２０を高速で回転させるためのタービン（または同様の回転駆動機構）を含む。ハンドル１０は、例示的には、チューブ１６を介して運ばれる圧縮空気といった動力源に接続されていてもよい。一対の光ファイバケーブル２５、代替的には単一の光ファイバケーブルが使用されることができ、またタービンと駆動軸２０の回転速度を監視するために提供されてもよい（ハンドルおよび関連計測器についての詳細は業界で知られている）。ハンドル１０はまた、望ましくはタービンと駆動軸２０とを前進および後退させるための制御ノブ１１を含んでおり、カテーテル１３およびハンドルの本体に対して振動部１００を取り付ける。
【００１７】
今度は図２を参照すると、振動部１００は、非振動駆動軸２０の遠位端部に近接して取り付けられており、径方向にオフセットする駆動軸のアタッチメント１０２と、可撓性の振動駆動軸１１０に取り付けられるか他の方法で配置された研削ヘッド１０６とを備えている。
【００１８】
径方向にオフセットする駆動軸アタッチメント１０２は、図示されるように、非振動駆動軸２０の内腔と中心が同期し、流体連通する中央内腔１０３を有する円形構造を備える。この構成では、円形の駆動軸アタッチメント１０２の質量中心がまた非振動駆動軸２０の回転軸Ａと同期しているので、非振動駆動軸２０が回転するときに、径方向にオフセットする駆動軸アタッチメント１０２は、駆動軸２０と同心に回転する。図２は、ガイドワイヤが、非振動駆動軸２０の内腔だけでなく、中央内腔１０３を通過してもよいことを示す。当業者は、図示の実施形態の駆動軸アタッチメント１０２の円形形状が、機能的に可能ないくつかの形式のうちの１つであることを認識するであろう。必要なのは、駆動軸用アタッチメント１０２の質量の中心が中央内腔１０３の中心部に位置していることである。
【００１９】
可撓性の振動駆動軸１１０は、中央内腔１０３から径方向にオフセットするアタッチメントポイント１０４において、径方向にオフセットする駆動軸アタッチメント１０２に取り付けられる。この径方向のオフセットの距離は、駆動軸２０、このため、振動部１００の回転速度、および研削ヘッド１０６の質量、およびその場所とともに、動作中の研削ヘッド１０６の動作直径を決定する。研削ヘッド１０６の動作直径の増加は、アタッチメントポイント１０４と中央内腔１０３との間のより大きな距離に直接的に関連付けられ、駆動軸２０と振動部１００の回転速度を増加させると、質量が増加され、研削ヘッド１０６の増加された質量が径方向にオフセットする。さらに以下に説明するように、縦断面において互いに対して径方向にオフセットされた質量中心Ｃとアタッチメントポイント１０４の位置はまた、振動駆動軸１１０の屈曲、これにより回転動作中に研削ヘッド１０６によって達成される動作直径の大きさに直接的な効果を有する。
【００２０】
研削ヘッド１０６は、図２および３に示されるように、同心であり、すなわち長手方向および横方向、または当技術分野で理解されるような方法で取り付けられる振動駆動軸１１０に対して径方向に、対称な構成である。その結果、研削ヘッド１０６の質量中心Ｃは、図２および図３において、振動駆動軸１１０の回転軸Ａ’と同期する。
【００２１】
代替的に、図４に示すように、研削ヘッド１０６は、振動駆動軸１１０の回転軸Ａ’からオフセットされた質量中心Ｃを含んでもよい。当業者は、図４に示すように少なくとも径方向または横方向の幾何学的非対称性を有する純粋な幾何学的偏心を作成することによって、または幾何学的に同心か幾何学的に偏心する研削ヘッド１０６のいずれかで異なる密度の材料を使用することによって、径方向にオフセットする質量中心Ｃが、振動駆動軸１１０の回転軸Ａ’に対して径方向に離れるように移動されることを理解するであろう。
【００２２】
両方の場合において、示されるように、研削ヘッド１０６によって達成される動作直径は、その静止直径よりも大きい。減衰効果は、図５のように縦断面内でアタッチメントポイント１０４と径方向にオフセットする質量中心Ｃとの間に０度のオフセットが存在するように、図４に示された技術を用いて、研削ヘッド１０６の径方向にオフセットする質量中心Ｃを、径方向にオフセットする駆動軸アタッチメント１０２のアタッチメントポイント１０４と整列させることにより、振動部１００に追加されることができる。
【００２３】
代替的に、図６に示されるように、振動駆動軸１１０の屈曲は、研削ヘッド１０６の径方向にオフセットする質量中心Ｃを、アタッチメントポイント１０４と比較して、振動駆動軸１１０の回転軸Ａ’の反対側に位置するように、１８０度ずらすことによって向上されてもよい。
【００２４】
研削ヘッド１０６が同心または偏心していても、全ての場合において、高速回転時に達成される動作直径は、研削ヘッド１０６の動作直径よりも大きい。
【００２５】
いくつかの実施形態では、研削ヘッド１０６の高速回転は、所望の結果を達成するために、長期間にわたって持続されなければならない。しかし、血流に導入された部品の高速回転を持続することは、溶血を引き起こす可能性がある。また、部品の高速回転は、回転部品および回転部品に接触する本体部分を含むアイテムにおいて熱を発生させ得る。発生した熱が緩和または制限されていない場合は、熱損傷が続いて起こり得る。特定の実施形態では、生理食塩水は、熱の発生を最小化するための熱伝達流体として、および／または潤滑剤として使用される。追加的に、特定の用途において、研削は、血管、内膜、外膜等での過剰のカルシウム堆積物を除去するために、また、健康な組織を損傷または除去することなく、使用されることができない。
【００２６】
代替的に、または追加的に、高回転速度で研削ヘッド１０６を動作するために、回転アテローム切除装置の特定の実施形態は、研削ヘッド１０６付近でアテローム性物質の少なくとも一部を除去するか、破壊するためのパルセータを含む。パルセータは、特定の実施形態では、複数の強度、または複数の周波数、またはその両方で治療部位に脈動または振動を導入するように構成される。いくつかの実施形態では、脈動は、最大値と最小値との間の可変力として、離散的または連続的に印加されることができる。特定の実施形態では、脈動は、個別のバーストとして、または指定された期間の間の連続的な力として印加されることができる。いくつかの実施形態では、印加される脈動の強度は、すなわち、印加力は、固定または変化されることができる。加えて、または代替的に、力を印加する周波数は、固定または変化されることができる。
【００２７】
いくつかの実施形態では、研削ヘッド１０６を回転させることに加えて、パルセータは、治療部位への脈動を導入する。このように、治療中に、高衝撃で低期間の非持続性脈動、すなわち、振動を導入することにより、パルセータが持続的な高回転速度で動作することなく、装置として等価な軌道を提供しながら、アテローム切除装置は、適切な切断面の剪断速度を提供するように調整されることができる。特定の実施形態では、研削ヘッド１０６を回転しながらさらに脈動を導入することにより、脈動することなく持続的に高い回転速度で提供されるものと実質的に類似した効果的な治療を維持または提供しながら、全体的な回転速度と平均回転速度を低減することができる。そして、回転数の減少により、溶血および熱的影響が低減または排除される。
【００２８】
脈動は、いくつかの実施形態では、回転または静止する間に、非振動駆動軸２０、振動駆動軸１１０、および研削ヘッド１０６の１つまたは複数に導入されることができる。特定の実施形態では、少なくとも非振動駆動軸２０に回転可能に連結されている原動機は、脈動（または振動）が振動駆動軸１１０および非振動駆動軸２０のうちの１つまたは両方に導入されるように動作することができる。非限定的な例示的実施形態では、原動機および非振動駆動軸２０を互いに取り外し可能に係合させるために使用される結合は、非振動駆動軸２０内に脈動を導入するように構成されることができ、次いで、少なくとも部分的に振動駆動軸１１０に脈動を導入するだろう。たとえば、原動機を非振動駆動軸２０に回転可能に結合するために１つまたは複数のギアが使用される実施形態では、結合は、不規則な周囲を有する１つまたは複数のギアのうちの少なくとも１つを含むことができる。いくつかの実施形態では、脈動は、個別のまたは可変の回転速度で原動機を動作させることによって導入されることができる。たとえば、電動モータ軸の回転は、パルス幅変調モータコントローラを使用して中断されることができる。特定の実施形態では、電動モータ軸の回転は、モータに供給されるピークおよび／または走行電流を調整することによって中断されることができる。タービンが原動機として使用される特定の実施形態では、パルセータは、タービンに供給される圧縮流体の圧力または流量の一方または両方を離散的または連続的に調整するように構成することができる。説明した実施形態は例示であり、限定するものとして解釈されるべきではない。当業者には明らかなように、追加のまたは代替の実施形態は、そして本開示の範囲および範囲内であると考えられる。
【００２９】
追加的または代替的に、パルセータは、非振動駆動軸２０と振動駆動軸１１０の一方または両方に脈動を導入するように構成されることができる。パルセータはまた、研削ヘッド１０６が治療部位で回転または固定されている間にそれに脈動を導入するように構成することができる。非限定的な例示的実施形態では、二次誘導インパルスなどの脈動は、駆動軸２０、１１０および研削ヘッド１０６のうちの１つまたは複数に導入されることができる。たとえば、パルセータは、超音波装置、圧電振動子、電気機械的リソプラスティ（ｌｉｔｏｐｌａｓｔｙ）として構成することができる。これらの例は、限定するものとして解釈されるべきではない。当業者には明らかなように、追加のまたは代替の実施形態は、本開示の範囲および範囲内であると考えられる。
【００３０】
再び図１を参照して、回転アテローム切除術装置の代替の実施形態は、振動部１００を含まず、研削ヘッド１０６は、代わりに、細長い可撓性の駆動軸にその遠位端に近接して連結される。このような実施形態では、装置は、ハンドル部１０と実質的に類似したハンドルを含み、原動機は、ハンドル内に配置され、駆動軸にその近位端に近接して回転可能に連結される。装置の非限定的な例示的実施形態はさらに、上術したものと実質的に同様かつ実質的に同じ方法で、脈動を導入するために構成されるパルセータを含む。したがって、簡潔さのために、パルセータと脈動の導入に関連する詳細は繰り返さない。しかしながら、これは限定的に解釈されるべきではない。代わりに、当業者に明らかな全ての代替、強化、および改変は、本開示の範囲および範囲内にあると考えられる。
【００３１】
本発明は、上述の特定の実施例に限定されると考えるべきではなく、むしろ本発明の全ての態様を網羅すると理解されるべきである。本発明に適用することができる、様々な修正、均等のプロセス、ならびに多数の構造は、本発明が向けられた分野の当業者には本明細書を参照する際に容易に明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【国際調査報告】
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