(57)【要約】交感神経変調のための医療装置が開示されている。交感神経変調のための例示的な医療装置は、遠位領域を有するカテーテルシャフトを含んでもよい。拡張可能部材が遠位領域に結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリが拡張可能部材に取り付けられてもよい。フレキシブル回路アセンブリは第一電極ストリップと、第二電極ストリップと、第一電極ストリップおよび第二電極ストリップの間に配置されたセンサストリップとを含んでもよい。第一電極ストリップッは第一電極を含んでもよい。第二電極ストリップは第二電極を含んでもよい。第一電極および第二電極は一対の双極電極を定義してもよい。
2017501843.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
交感神経変調のための医療装置であって、
長手方向軸線を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに結合されたバルーンと、
前記カテーテルシャフトに結合されたフレキシブル回路アセンブリとを含み、前記フレキシブル回路アセンブリは二つ以上のフレキシブルストリップを含み、
二つ以上の前記フレキシブルストリップの各々は一つ以上の電極を含み、
前記フレキシブル回路アセンブリの少なくとも一部は前記カテーテルシャフトの前記長手方向軸線に対して傾斜する医療装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリの傾斜された一部は、前記カテーテルシャフトの前記長手方向軸線に対して４５°以下の角度で配向される医療装置。
【請求項３】
請求項１に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリの傾斜された一部は、前記カテーテルシャフトの前記長手方向軸線に対して５〜３０°の角度で配向される医療装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリは一つ以上のレーザー切除領域を含む医療装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリはポリエチレンテレフタレートを含む医療装置。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか一項に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリは少なくとも一対の双極電極を含む医療装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリは二対以上の双極電極を含む医療装置。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載の医療装置において、前記バルーンは一つ以上の追加のフレキシブル回路アセンブリを含む医療装置。
【請求項９】
請求項８に記載の医療装置において、隣接するフレキシブル回路アセンブリは周方向に離間されるか、軸線方向に離間されるか、またはその両方である医療装置。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載の医療装置において、前記バルーンはポリエチレンテレフタレートを含む医療装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載の医療装置において、二つ以上の前記フレキシブルストリップは第一電極ストリップおよび第二電極ストリップを含む医療装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１の何れか一項に記載の医療装置において、二つ以上の前記フレキシブルストリップは第一電極ストリップ、第二電極ストリップ、およびセンサストリップを含む医療装置。
【請求項１３】
交感神経変調のための医療装置であって、
遠位部を有するカテーテルシャフトと、
前記遠位部に結合されたバルーンと、
フレキシブル回路アセンブリとを含み、前記フレキシブル回路アセンブリは前記カテーテルシャフトに結合された近位領域と、前記バルーンに結合された遠位領域とを有するポリマー基板を含み、
前記ポリマー基板の前記遠位領域は第一電極ストリップと、第二電極ストリップと、前記第一電極ストリップおよび前記第二電極ストリップの間に配置されたセンサストリップとを含み、
前記第一電極ストリップは一つ以上の電極を含み、
前記第二電極ストリップは一つ以上の電極を含み、
前記第一電極ストリップの一つ以上の電極および前記第二電極ストリップの一つ以上の電極によって一対の双極電極が定義される医療装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の医療装置において、前記第一電極ストリップおよび前記第二電極ストリップは互いに直接取り付けられない医療装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載の医療装置において、前記第一電極ストリップおよび前記第二電極ストリップは一つ以上の別個の取り付け領域で相互に接続される医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は医療装置と、その使用方法および製造方法とに関する。より具体的には、本願は交感神経変調に関連した医療装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途、例えば血管内における使用のため、多種多様な体内用医療装置が開発されてきた。これらの装置のいくつかには、ガイドワイヤ、カテーテル等が含まれる。これらの装置は、異なる様々な製造方法の内の任意の一つによって製造し、様々な方法の内の任意の一つに従って使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
既知の医療装置および方法はそれぞれ、特定の長所および短所を有する。従って、代替医療装置と、その代替製造方法および代替使用方法とが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本願は医療装置の設計、材料、製造方法、および使用選択肢を提供する。交感神経変調のための例示的な医療装置には、遠位領域を有するカテーテルシャフトが含まれる。拡張可能部材が遠位領域に結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリが拡張可能部材に取り付けられてもよい。フレキシブル回路アセンブリは第一電極ストリップと、第二電極ストリップと、第一電極ストリップおよび第二電極ストリップの間に配置されたセンサストリップとを含んでもよい。第一電極ストリップッは第一電極を含んでもよい。第二電極ストリップは第二電極を含んでもよい。第一電極および第二電極は一対の双極電極を定義してもよい。
【０００５】
交感神経変調のための別の例示的な医療装置には、遠位部を有するカテーテルシャフトが含まれる。バルーンが遠位部に結合されてもよい。医療装置はまた、フレキシブル回路アセンブリを含んでもよい。フレキシブル回路アセンブリは、カテーテルシャフトに結合された近位領域と、バルーンに結合された遠位領域とを有するポリマー基板を含んでもよい。ポリマー基板の遠位領域は第一電極ストリップと、第二電極ストリップと、第一電極ストリップおよび第二電極ストリップの間に配置されたセンサストリップとを含んでもよい。第一電極ストリップは一つ以上の電極を含んでもよい。第二電極ストリップも一つ以上の電極を含んでもよい。第一電極ストリップの一つ以上の電極および第二電極ストリップの一つ以上の電極によって一対の双極電極を定義してもよい。
【０００６】
交感神経を変調させる例示的な方法は、交感神経変調装置を提供する工程を含んでもよい。交感神経変調装置は遠位部を有するカテーテルシャフトと、遠位部に結合されたバルーンと、フレキシブル回路アセンブリとを含んでもよい。フレキシブル回路アセンブリはカテーテルシャフトに結合された近位領域と、バルーンに結合された遠位領域とを有するポリマー基板を含んでもよい。ポリマー基板は第一電極ストリップと、第二電極ストリップと、第一電極ストリップおよび第二電極ストリップの間に配置されたセンサストリップとを含んでもよい。第一電極ストリップは一つ以上の電極を含んでもよい。第二電極ストリップも一つ以上の電極を含んでもよい。第一電極ストリップの一つ以上の電極および第二電極ストリップの一つ以上の電極によって一対の双極電極を定義してもよい。この方法はさらに、交感神経変調装置を血管を介して腎動脈内の位置に前進させる工程と、バルーンを拡張させる工程と、一対の双極電極を活性化させる工程とを含んでもよい。
【０００７】
交感神経変調のための別の例示的な医療装置には、長手方向軸線を有するカテーテルシャフトが含まれる。バルーンがカテーテルシャフトに結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリがカテーテルシャフトに結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリは二つ以上のフレキシブルストリップを含んでもよい。二つ以上のフレキシブルストリップの各々は一つ以上の電極を含んでもよい。フレキシブル回路アセンブリの少なくとも一部はカテーテルシャフトの長手方向軸線に対して傾斜していてもよい。
【０００８】
いくつかの実施形態についての上述の概要は、本発明の開示された各実施形態や全ての実施を説明することは意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【０００９】
本願は添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮することによって、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】例示的な交感神経変調システムの概略図である。
【図２】例示的な医療装置の側面図である。
【図３】例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図４】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図５】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図６】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図７】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図８】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図９】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図１０】図９に示すフレキシブル回路アセンブリを含む例示的な医療装置の斜視図である。
【図１１】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図１２】図１１に示すフレキシブル回路アセンブリを含む例示的な医療装置の側面図である。
【図１３】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図１４】バルーンに結合された図１３に示す例示的なフレキシブル回路アセンブリの斜視図である。
【図１５】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図１６】バルーンに結合された図１５に示す例示的なフレキシブル回路アセンブリの斜視図である。
【図１７】別の例示的なフレキシブル回路アセンブリの側面図である。
【図１８】バルーンに結合された図１７に示す例示的なフレキシブル回路アセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本願は様々な改変形態および代替形態への修正が可能であるが、その内の特定の形態が例として図面に示され、詳細に説明されている。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定することは意図していないと理解されるべきである。むしろ、本発明は、本願の意図および範囲に含まれる全ての改変形態、均等形態、および代替形態を包含することを意図している。
【００１２】
以下に定義される用語について、特許請求の範囲または本明細書において異なる定義がされない限り、これらの定義が適用される。
明確な指示の有無にかかわらず、全ての数値は本明細書において「約（about）」という用語によって修飾されているものとみなす。用語「約（about）」は一般に、当業者が記載値と等しい（すなわち、同様の機能または結果が得られる）と考えるであろう数値の範囲を指す。多くの場合、用語「約（about）」は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含んでもよい。
【００１３】
端点による数値範囲の表現は、その範囲内の全ての数値を含む（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられるように、用語「一つの（a, an, the）」等の単数形は、別段の明確な指示がない限り、複数の対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられるように、用語「ＡまたはＢ（or）」等は一般に、別段の明確な指示がない限り、「ＡおよびＢの少なくとも一方（and/or）」を含む意味として用いられる。
【００１４】
本明細書における用語「一実施形態（an embodiment）」、「いくつかの実施形態（some embodiments）」、「他の実施形態（other embodiments）」等への参照は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、および特性の内の一つ以上を含んでもよいということを示しているということに留意されたい。しかしながら、この記載は、必ずしも全ての実施形態がその特定の特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つを含む必要はないということを意味している。また、特定の特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つが一実施形態に関連して記載された場合、明確に反対のことが述べられない限りは、明確な指示の有無にかかわらず、この特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つは、他の実施形態と関連して利用することも可能であると理解されるべきである。
【００１５】
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきものであり、図面においては、異なる図中の同様の要素には同様の参照番号が付されている。図面は必ずしも縮尺通りとはなっていないが、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図していない。
【００１６】
特定の治療は、選択神経機能の一時的または永久的な中断または変調を目的としている。いくつかの実施形態において、神経は交感神経としてもよい。一つの例示的な治療として腎神経切除があるが、この治療はしばしば高血圧、うっ血性心不全、糖尿病や、高血圧または高い塩分保持量の影響を受ける他の状態またはその関連状態等を治療するために利用される。腎臓は、水分およびナトリウムの少なくとも一方の望ましくない保持量の増加を生じさせ得る交感神経応答を生成する。この交感神経応答の結果として、例えば血圧の上昇が生じる。腎臓に繋がる（例えば腎動脈に隣接して、あるいは腎動脈に沿って配置された）神経のいくつかを切除することによって、この交感神経応答を減少または排除することができ、これに対応して望ましくない症状に関連した低下状況（例えば血圧の低下）が生じ得る。
【００１７】
本願のいくつかの実施形態は、多くの場合、治療効果を得るように対象組織を治療するための電力発生および制御装置に関する。いくつかの実施形態において、対象組織は神経を含む、あるいは神経に隣接する組織である。別の実施形態においては、対象組織は交感神経であり、例えば血管に隣接して配置された交感神経を含む。さらに別の実施形態においては、対象組織は管腔組織であり、動脈の疾患に見られるような病変組織をさらに含んでもよい。
【００１８】
本明細書に記載された装置および方法の多くは、腎神経の切除および変調の少なくとも一方に関連して説明されている。しかしながら、本装置および方法は別の治療の位置および適用の少なくとも一方においても利用することができ、加熱、活性化、ブロッキング、破砕、または切除を含む交感神経変調および他の神経変調の少なくとも一方は、血管、尿管、他の身体管腔または開口等を含むがこれらに限定されない位置において、あるいはトロカールやカニューレのアクセスを介した他の組織内において必要とされる。例えば、本明細書に記載された装置および方法は、過形成組織切除、心臓アブレーション、疼痛管理、肺静脈隔離、肺静脈切除、腫瘍切除、良性前立腺肥大症の治療、神経の興奮、ブロッキング、切除、筋活動の変調、温熱治療、または他の組織の加温等に適用することができる。
【００１９】
図１は例示的な交感神経切除システム１０の概略図である。システム１０は交感神経の変調および切除の少なくとも一方のための装置１２を含んでもよい。交感神経切除装置１２は腎臓Ｋ（例えば腎動脈ＲＡの周りに配置された腎神経）に隣接して配置された神経（例えば腎神経）を切除するために使用されてもよい。使用時には、交感神経切除装置１２を大動脈Ａ等の血管を介して腎動脈ＲＡ内の位置に前進させてもよい。これには、交感神経切除装置１２をガイドシースまたはカテーテル１４を介して前進させることを含んでもよい。所望のように配置されると、交感神経切除装置１２は一つ以上の電極（図示略）を活性化させるように活性化されてもよい。これには、交感神経切除装置１２を制御ユニット１８に動作可能に結合することを含んでもよく、電極に所望の活性化エネルギーを供給する等の目的のため、ＲＦ発生器を含んでもよい。例えば、交感神経切除装置１２はカテーテルシャフト２６と、カテーテルシャフト２６に結合されたワイヤまたは導電部材１６とを含んでもよい。導電部材１６は第一コネクタ２０を含んでもよく、制御ユニット１８、および制御ユニット１８に結合されたワイヤ２４の少なくとも一方の上に位置する第二コネクタ２２に結合することができる。少なくともいくつかの実施形態において、制御ユニット１８はまた、交感神経切除装置１２の遠位端またはその付近に配置された一つ以上のセンサを活性化させるように、適切な電気エネルギーおよび信号の少なくとも一方を供給／受信するために使用されてもよい。適切に活性化されると、一つ以上の電極は以下に記載するように組織（例えば交感神経）を切除することができ、一つ以上のセンサは所望の物理的パラメータおよび生物学的パラメータの少なくとも一方を検出するために使用することができる。
【００２０】
装置１２等の医療装置の使用には、装置１２をガイドカテーテル１４を介して対象領域（例えば腎動脈）に前進させることと、ガイドカテーテル１４から遠位外方に装置１２の遠位部を前進させることにより、任意の電極または装置１２の他の特徴を対象領域に対して露出させることと、電極を活性化させることとを含んでもよい。電極の活性化に続いて、装置１２をガイドカテーテル１４内に引き戻し、装置１２およびガイドカテーテル１４を他の適切な位置（例えば患者の反対側の腎動脈）に再配置または誘導し、変調／切除手順を繰り返すことが望ましい。装置がバルーン等の拡張可能部材に取り付けられた一つ以上の電極アセンブリを含む場合、「引き戻し」および「再配置」の工程において、アセンブリのせん断、アセンブリのバルーンからの剥離、または他の望ましくない損傷を引き起こし得る力が電極アセンブリにかかる可能性がある。本明細書に開示された装置は、例えば医療装置の引き戻しおよび再配置の少なくとも一方の際に生じ得る損傷および剥離の少なくとも一方を低減するように設計されている。
【００２１】
図２は医療装置１２の遠位領域を概略的に示す。ここで、拡張可能部材２８がカテーテルシャフト２６に結合されてもよいことが理解される。この例において、拡張可能部材２８はバルーンである。しかしながら、これは限定を意図するものではない。拡張可能なバスケットやバスケット状の構造を含む他の拡張部材が考えられる。フレキシブル回路アセンブリ３０が拡張部材２８に結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリ３０は、装置１２の引き戻しおよび再配置の少なくとも一方の際に生じ得る損傷、剥離等を低減するように設計されたいくつかの構造的特徴を含んでもよい。また、（本明細書においてより詳細に説明される）アセンブリ３０の構成によって、バルーン２８のリフォールディングをより容易にすることができる。
【００２２】
図３はフレキシブル回路アセンブリ３０の側面図である。ここで、アセンブリ３０は近位領域２９および遠位領域３１を有する基板３３を含んでもよいことが理解される。いくつかの実施形態において、テーパ領域２７が近位領域２９および遠位領域３１の間に定義されてもよい。テーパ領域２７は、近位領域２９に沿った幅から遠位領域３１に沿った幅まで、基板の幅を遷移させてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、遠位領域３１に沿った基板３３の全体の幅は、近位領域２９に沿った幅よりも長くすることができる。また、他の構成も考えられる。
【００２３】
基板３３は第一電極ストリップ３２と、センサストリップ３４と、第二電極ストリップ３６とを含んでもよい。基板に複数のストリップ３２、３４、３６を配置することによって、ストリップ３２、３４、３６が可撓性を有し、あるいは互いに独立して曲がることが可能となるため、アセンブリ３０はより高い可撓性を有することができる。これは可撓性に望ましい影響を与えるだけでなく、ストラップ状の構成はバルーンのリフォールディングの際にも役に立ち得る。すなわち、アセンブリ３０は収縮時にバルーン２８をよりコンパクトな構成にリフォールディングすることができる。収縮／リフォールディングされたバルーン２８の外形を縮小させることによって、装置１２の引き戻しおよび再配置の少なくとも一方の際にアセンブリ３０に生じ得る損傷を低減または排除することができる。
【００２４】
第一電極ストリップ３２は一つ以上の電極４０を有する遠位電極アセンブリまたはパッド３８を含んでもよい。この例において、遠位パッド３８は三つの電極４０を含む。電極４０についての他の数および構成の少なくとも一方が考えられる。一つ以上のリード線４２が電極４０に結合され、そこから近位に延びてもよい。いくつかの実施形態において、第一電極ストリップ３２はまた、一つ以上の電極４６を有する近位電極アセンブリまたはパッド４４等の一つ以上の追加の電極アセンブリを含んでもよい。一つ以上のリード線４８が電極４６に結合され、そこから近位に延びてもよい。リード線４２、４８は概略的に示されているが、電極４０、４６に適切に通電することができるように、制御ユニット１８に電気的に接続することができる。
【００２５】
センサストリップ３４はセンサ５０等の一つ以上のセンサを含んでもよい。図中において、二つのセンサ５０が示されている。しかしながら、別の実施形態においては、一つのみ、あるいは二つより多い数のセンサが使用されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、センサ５０はセンサストリップ３４の頂面（使用時に外側を向く面）または底面（使用時に例えばバルーンの外面に沿って配置される内側を向く面）に沿って配置可能な温度センサである。例えば、センサ５０はサーミスタ、熱電対等を含んでもよい。別の実施形態においては、センサ５０は圧力センサ、力センサ等の別の種類のセンサを含んでもよい。一つ以上のリード線５２がセンサ５０に結合され、そこから近位に延びてもよい。いくつかの実施形態において、センサストリップ３４はまた、センサ５４等の一つ以上の追加のセンサを含んでもよい。一つ以上のリード線５６がセンサ５４に結合され、そこから近位に延びてもよい。リード線５２、５６は概略的に示されているが、センサ５０、５４に適切に通電することができるように、制御ユニット１８に電気的に接続することができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード線５２、５６は別個の構造でなくてもよく、代わりに、センサ５０はリード線４２、４８および基板３３に沿って配置された他のリード線の少なくとも一つに電気的に接続されてもよい。
【００２６】
第二電極ストリップ３６は一つ以上の電極６２を有する遠位電極アセンブリまたはパッド６０を含んでもよい。この例において、遠位パッド６０は三つの電極６２を含む。電極６２についての他の数および構成の少なくとも一方が考えられる。一つ以上のリード線６４が電極６２に結合され、そこから近位に延びてもよい。いくつかの実施形態において、第二電極ストリップ３６はまた、一つ以上の電極６８を有する近位電極アセンブリまたはパッド６６等の一つ以上の追加の電極アセンブリを含んでもよい。一つ以上のリード線７０が電極６８に結合され、そこから近位に延びてもよい。リード線６４、７０は概略的に示されているが、電極６２、６８に適切に通電することができるように、制御ユニット１８に電気的に接続することができる。
【００２７】
第一電極ストリップ３２および第二電極ストリップ３６は、結合部材７２により第一の位置において相互に接続されてもよい。結合部材７２はストリップ３２、３６の間に延びる基板３３の一部を形成してもよい。別の実施形態においては、結合部材７２はストリップ３２、３６の両方に取り付けられた別個の部材であってもよい。同様に、センサストリップ３４は第一電極ストリップ３２に、結合部材７４ａにより第二の位置において相互に接続されてもよい。また、センサストリップ３４は第二電極ストリップ３６に、結合部材７４ｂにより第二の位置において相互に接続されてもよい。ストリップ３２、３４、３６は、結合部材７６ａ、７６ｂ等の一つ以上の結合部材により第三の位置において相互に接続されてもよい。例えば、結合部材７６ａは第一電極ストリップ３２およびセンサストリップ３４の間に延びてもよい。結合部材７６ｂはセンサストリップ３４および第二電極ストリップ３６の間に延びてもよい。センサストリップ３４は第一電極ストリップ３２に、結合部材７８ａにより第四の位置において相互に接続されてもよい。また、センサストリップ３４は第二電極ストリップ３６に、結合部材７８ｂにより第四の位置において相互に接続されてもよい。ストリップ３２、３４、３６は、結合部材８０ａ、８０ｂ等の一つ以上の結合部材により第五の位置において相互に接続されてもよい。例えば、結合部材８０ａは第一電極ストリップ３２およびセンサストリップ３４の間に延びてもよい。結合部材８０ｂはセンサストリップ３４および第二電極ストリップ３６の間に延びてもよい。ストリップ３２、３４、３６に沿った様々な結合部材についての正確な位置は、異なる場合がある。より少ない、またはより多くの結合部材を、本願の意図から逸脱することなく使用することができる。
【００２８】
基板３３の近位領域２９は長手方向軸線ＬＡ１を有していてもよい。基板３３の遠位領域３１は長手方向軸線ＬＡ２を有していてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、遠位領域３１の長手方向軸線ＬＡ２は、近位領域２９の長手方向軸線ＬＡ１に対して角度Ａで傾斜または配向されていてもよい。これは、例えば装置１２をガイドカテーテル１４内に引き戻す際にアセンブリ３０にかかる力の強さをさらに低減する助けとなり得る。
【００２９】
アセンブリ３０についてのいくつかのバリエーションが考えられる。バリエーションの内のいくつかを図４〜８に示す。例えば、図４は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ１３０を示す。アセンブリ１３０は近位領域１２９と、遠位領域１３１と、それらの間に配置されたテーパ領域１２７とを有する基板１３３を含んでもよい。この例において、第一電極ストリップ１３２、センサストリップ１３４、および第二電極ストリップ１３６は実質的にそれらの長さに沿って接続を含まない。言い換えると、フレキシブル回路アセンブリは図３に示すような一つ以上の結合部材を有しないことが意図されている。
【００３０】
図５は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ２３０を示す。アセンブリ２３０は近位領域２２９と、遠位領域２３１と、それらの間に配置されたテーパ領域２２７とを有する基板２３３を含んでもよい。この例において、第一電極ストリップ２３２、センサストリップ２３４、および第二電極ストリップ２３６は結合部材２７２、２７６ａ、２７６ｂ、２７８ａ、２７８ｂ、２８０ａ、２８０ｂ等の一つ以上の結合部材により相互に接続される。また、この例においては、基板の近位領域２２９および基板２３３の遠位領域２３１の長手方向軸線は実質的に整列する。言い換えると、フレキシブル回路アセンブリは、基板２３３の遠位領域２３１が基板の近位領域２２９に対して傾斜または配向されないことが意図されている。
【００３１】
図６は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ３３０を示す。アセンブリ３３０は近位領域３２９と、遠位領域３３１と、それらの間に配置されたテーパ領域３２７とを有する基板３３３を含んでもよい。この例において、第一電極ストリップ３３２、センサストリップ３３４、および第二電極ストリップ３３６は実質的にそれらの長さに沿って接続を含まない。この例では、アセンブリが一つ以上の結合部材を有しないことと、傾斜または配向されないこととの両方が意図されている。
【００３２】
図７は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ４３０を示す。アセンブリ４３０は近位領域４２９と、遠位領域４３１とを有する基板４３３を含んでもよい。この例において、第一電極ストリップ４３２、センサストリップ４３４、および第二電極ストリップ４３６は結合部材４７２、４７６ａ、４７６ｂ、４７８ａ、４７８ｂ、４８０ａ、４８０ｂ等の一つ以上の結合部材により相互に接続される。この例において、基板４３３はテーパ領域を有しない。従って、基板４３３の近位領域４２９および基板４３３の遠位領域４３１は実質的に同じ幅を有する。これは、例えばアセンブリ４３０をガイドカテーテル１４内に引き戻す際にアセンブリ４３０にかかる力の強さをさらに低減する助けとなり得る。
【００３３】
図８は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ５３０を示す。アセンブリ５３０は近位領域５２９と、遠位領域５３１とを有する基板５３３を含んでもよい。この例において、第一電極ストリップ５３２、センサストリップ５３４、および第二電極ストリップ５３６は実質的にそれらの長さに沿って接続を含まない。この例では、アセンブリが一つ以上の結合部材を有しないことと、傾斜または配向されないことと、実質的に一定の幅を有することとが意図されている。
【００３４】
図９は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ６３０を示す。この例において、アセンブリ６３０は別個のフレキシブル回路アセンブリ６３０ａ、６３０ｂ、６３０ｃの集合を含む。各アセンブリは同一であっても、異なっていてもよい。例えば、図９において遠位電極アセンブリまたはパッド６３６ａ、６３６ｂ、６３６ｃの相対的位置、および近位電極アセンブリまたはパッド６４４ａ、６４４ｂ、６４４ｃの相対的位置の少なくとも一方は、各アセンブリ６３０ａ、６３０ｂ、６３０ｃの長さに沿って異なっていてもよい。図１０は本明細書に開示された他の装置と同様の例示的な医療装置６１２の一部を示す。装置６１２はカテーテルシャフト６２６と、拡張可能部材／バルーン６２８とを含んでもよい。（図９に示すような）フレキシブル回路アセンブリ６３０の構成要素がバルーン６２８に結合されてもよい。この図では、アセンブリ６３０ａおよび６３０ｂを見ることができる。
【００３５】
図１１は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ７３０を示す。アセンブリ７３０は第一電極ストリップ７３２、センサストリップ７３４、第二電極ストリップ７３６、および第三電極ストリップ７３７等の複数の部分またはストリップを有する基板７３３を含んでもよい。第一電極ストリップ７３２は一つ以上の電極７４０を含む電極アセンブリまたはパッド７３８を含んでもよい。センサストリップ７３４は一つ以上のセンサ７５０を含んでもよい。第二電極ストリップ７３６は一つ以上の電極７６２ａを含む遠位電極アセンブリまたはパッド７６０ａと、一つ以上の電極７６２ｂを含む近位電極アセンブリまたはパッド７６０ｂとを含んでもよい。第三電極ストリップ７３７は一つ以上の電極７８４ａを含む遠位電極アセンブリまたはパッド７８２ａと、一つ以上の電極７８４ｂを含む近位電極アセンブリまたはパッド７８２ｂとを含んでもよい。
【００３６】
図１１に示す例において、ストリップ７３２、７３４、７３６、７３７は入れ子構造を形成してもよい。このような構造を形成することによって、アセンブリ７３０が比較的多くの電極を有しつつも、比較的コンパクトな形状を有することを可能にし得る。いくつかの実施形態において、ストリップ７３２、７３４、７３７は約０．０１０〜０．０３０インチ以下（約０．０２５〜０．０７６ｃｍ以下）、約０．０１５〜０．０２５インチ以下（約０．０３８〜０．０６４ｃｍ以下）、または約０．０２インチ以下（約０．０５１ｃｍ以下）の幅を有していてもよい。パッド７３８、７６０ａ、７６０ｂ、７８２ａ、７８２ｂは、ストリップ７３２、７３４、７３７の残りの部分と比較して広い幅を有していてもよい。例えば、パッド７３８、７６０ａ、７６０ｂ、７８２ａ、７８２ｂは約０．０１５〜０．０３５インチ（約０．０３８〜０．０８９ｃｍ）、約０．０２〜０．０３インチ（約０．０５１〜０．０７６ｃｍ）、または約０．０２３〜０．０２５インチ（約０．０５８〜０．０６４ｃｍ）の幅を有していてもよい。センサ７５０に隣接して、ストリップ７３４は約０．０１５〜０．０４０インチ（約０．０３８〜０．１０２ｃｍ）、約０．０２〜０．０３５インチ（約０．０５１〜０．０８９ｃｍ）、または約０．０３インチ（約０．０７６ｃｍ）の幅を有していてもよい。これらは単なる例である。他の寸法も考えられる。このような寸法は、アセンブリ７３０を（例えば図１２に示すような）バルーンとともに使用することを可能にするだけでなく、アセンブリ７３０をバスケットや比較的「薄い」（例えば約０．０５〜０．０８インチ（約０．１２７〜０．２０３ｃｍ）または約０．０６６インチ（約０．１６８ｃｍ）の）ストラットを含むストラット状の構造に取り付け、あるいはこれらにおいて使用するのに十分コンパクトなものとすることもできる。
【００３７】
図１２は本明細書に開示された他の装置と同様の例示的な医療装置７１２の一部を示す。装置７１２はカテーテルシャフト７２６と、拡張可能部材／バルーン７２８とを含んでもよい。フレキシブル回路アセンブリ７３０がバルーン６２８に結合されてもよい。上述したように、アセンブリ７３０はバルーン７２８、あるいはバスケット、ストラット等の他の構造とともに使用することができる。
【００３８】
図１３は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有するフレキシブル回路アセンブリ８３０の側面図である。図１４はシャフト８２６と、シャフト８２６に結合されたバルーン８２８と、バルーン８２８に結合されたアセンブリ８３０とを含む医療装置８１２を示す。装置８１２は本明細書に開示された他の装置と同様とすることができる。
【００３９】
図１３に示すように、アセンブリ８３０は近位領域８２９と、遠位領域８３１とを有する基板８３３を含んでもよい。基板８３３は第一電極ストリップ８３２と、センサストリップ８３４と、第二電極ストリップ８３６とを含んでもよい。第一電極ストリップ８３２は一つ以上の電極８４０を有する遠位電極アセンブリまたはパッド８３８を含んでもよい。一つ以上のリード線８４２が電極８４０に結合され、そこから近位に延びてもよい。いくつかの実施形態において、第一電極ストリップ８３２はまた、一つ以上の電極８４６を有する近位電極アセンブリまたはパッド８４４等の一つ以上の追加の電極アセンブリを含んでもよい。一つ以上のリード線８４８が電極８４６に結合され、そこから近位に延びてもよい。リード線８４２、８４８は概略的に示されているが、電極８４０、８４６に適切に通電することができるように、制御ユニット１８に電気的に接続することができる。
【００４０】
センサストリップ８３４はセンサ８５０等の一つ以上のセンサを含んでもよい。図において、二つのセンサ８５０が示されている。しかしながら、別の実施形態においては、一つのみ、あるいは二つより多い数のセンサが使用されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、センサ８５０はセンサストリップ８３４の頂面（使用時に外側を向く面）または底面（使用時に例えばバルーンの外面に沿って配置される内側を向く面）に沿って配置可能な温度センサである。例えば、センサ８５０はサーミスタ、熱電対等を含んでもよい。別の実施形態においては、センサ８５０は圧力センサ、力センサ等の別の種類のセンサを含んでもよい。一つ以上のリード線８５２がセンサ８５０に結合され、そこから近位に延びてもよい。いくつかの実施形態において、センサストリップ８３４はまた、センサ８５４等の一つ以上の追加のセンサを含んでもよい。一つ以上のリード線８５６がセンサ８５４に結合され、そこから近位に延びてもよい。リード線８５２、８５６は概略的に示されているが、センサ８５０、８５４に適切に通電することができるように、制御ユニット１８に電気的に接続することができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード線８５２、８５６は省略してもよく、代わりに、センサ８５０はリード線８４２、８４８および基板８３３に沿って配置された他のリード線の少なくとも一つに電気的に接続されてもよい。
【００４１】
第二電極ストリップ８３６は一つ以上の電極８６２を有する遠位電極アセンブリまたはパッド８６０を含んでもよい。一つ以上のリード線８６４が電極８６２に結合され、そこから近位に延びてもよい。いくつかの実施形態において、第二電極ストリップ８３６はまた、一つ以上の電極８６８を有する近位電極アセンブリまたはパッド８６６等の一つ以上の追加の電極アセンブリを含んでもよい。一つ以上のリード線８７０が電極８６８に結合され、そこから近位に延びてもよい。リード線８６４、８７０は概略的に示されているが、電極８６２、８６８に適切に通電することができるように、制御ユニット１８に電気的に接続することができる。
【００４２】
第一電極ストリップ８３２および第二電極ストリップ８３６は、結合部材８７２により第一の位置において相互に接続されてもよい。結合部材８７２はストリップ８３２、８３６の間に延びる基板８３３の一部を形成してもよい。別の実施形態においては、結合部材８７２はストリップ８３２、８３６の両方に取り付けられた別個の部材であってもよい。ストリップ８３２、８３４、８３６は結合部材８７６ａ、８７６ｂ、８８０ａ、８８０ｂ等の一つ以上の結合部材により一つ以上の位置において相互に接続されてもよい。ストリップ８３２、８３４、８３６に沿った様々な結合部材についての正確な位置は、異なる場合がある。より少ない、またはより多くの結合部材を、本願の意図から逸脱することなく使用することができる。
【００４３】
基板８３３はまた、コネクタ領域８５６ａ、８５６ｂ等の一つ以上のコネクタ領域を含んでもよい。領域８６５ａ、８５６ｂは、様々なリード線をワイヤ等の導電部材に電気的に接続可能な一つ以上のコネクタを含んでもよい。領域８６５ａ、８６５ｂの正確な構成は、異なる場合がある。いくつかの配置および構成の少なくとも一方が考えられる。
【００４４】
図１５は本明細書に開示された他のフレキシブル回路アセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ９３０を示す。図１６はシャフト９２６と、シャフト９２６に結合されたバルーン９２８と、バルーン９２８に結合されたフレキシブル回路アセンブリ９３０とを含む医療装置９１２を示す。装置９１２は本明細書に開示された他の装置と同様とすることができる。図１５を参照すると、フレキシブル回路アセンブリ９３０は基板９３３と、ストリップ９３２、９３４、９３６とを含んでもよい。電極９４０、９４６、９６２、９６８等のいくつかの電極がストリップ９３２、９３４、９３６に沿って配置されてもよい。
【００４５】
図１７は本明細書に開示された他のフレキシブル回路アセンブリと同様の形態および機能を有する別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ１０３０を示す。図１８はシャフト１０２６と、シャフト１０２６に結合されたバルーン１０２８と、バルーン１０２８に結合されたフレキシブル回路アセンブリ１０３０とを含む医療装置１０１２を示す。装置１０１２は本明細書に開示された他の装置と同様とすることができる。
【００４６】
図１７を参照すると、フレキシブル回路アセンブリ１０３０は基板１０３３を含んでもよい。基板は第一電極ストリップ１０３４と、第二電極ストリップ１０３６とを含んでもよい。第一電極パッド１０３８がストリップ１０３４、１０３６の遠位端に隣接して配置されてもよい。パッド１０３８は電極１０４０、１０６２と、センサ１０５０とを含んでもよい。第二電極パッド１０４４がパッド１０３８の近位に配置されてもよい。パッド１０４４は電極１０４６、１０６８と、センサ１０５４とを含んでもよい。フレキシブル回路アセンブリ１０３０は第一カットオフ領域１０６７ａと、第二カットオフ領域１０６７ｂとを含んでもよい。カットオフ領域１０６７ａ、１０６７ｂは本質的にアセンブリ１０３０の可撓性を高め、また、（例えば本明細書に開示された他のフレキシブル回路アセンブリに見られるような）中央の「センサストリップ」を省略することを可能にする。カットオフ領域１０６７ｂはアセンブリ１０３０の近位部に沿って「Ｘ」または「Ｘ状」の形状を画定してもよい。カットオフ領域１０６７ａ、１０６７ｂについてのいくつかの異なる形状および構成の少なくとも一方が意図されていることが理解される。
【００４７】
テールまたはテール領域１０６５ａ、１０６５ｂは、カットオフ領域１０６７ｂに沿って、あるいはこれから近位に延びてもよい。テール１０６５ａ、１０６５ｂは、アセンブリ１０３０がバルーン１０２８に実装された際に、バルーン１０２８の円錐領域に沿って配置されてもよい。いくつかの実施形態において、テール１０６５ａ、１０６５ｂはシャフト１０２６に沿った位置まで延びてもよい。別の実施形態においては、テール１０６５ａ、１０６５ｂは本質的にシャフト１０２６の全長に沿って延び、制御ユニット１８に結合されてもよい。
【００４８】
本明細書に開示された様々なフレキシブル回路アセンブリから、いくつかの構造上のバリエーションが意図されていることが理解される。本明細書に開示されているものに加えて、本明細書に開示された任意のフレキシブル回路アセンブリに適用可能な、いくつかのさらなるバリエーションが考えられる。簡単のため、以下の開示ではフレキシブル回路アセンブリ１０３０について述べる。しかしながら、以下の開示は必要に応じて、本明細書に開示された他のフレキシブル回路アセンブリにも適用可能であることが理解される。
【００４９】
フレキシブル回路アセンブリ１０３０はアセンブリ３０と同様に、傾斜または配向された構成を有していてもよい。言い換えると、フレキシブル回路アセンブリ１０３０の少なくとも一部（例えば遠位部）は別の部分（例えば近位部）に対して傾斜していてもよい。傾斜はいくつかの理由で望ましい。例えば、傾斜によってフレキシブル回路アセンブリ１０３０の縁を流線形にすることにより、アセンブリ１０３０（例えばアセンブリ１０３０を含む装置）をシースまたはガイドカテーテル内に引き戻す際に「キャッチ」が生じ得るキャッチポイントの数を減少させることができる。少なくともいくつかの実施形態において、アセンブリ１０３０の傾斜は、アセンブリ１０３０（例えばアセンブリ１０３０を含む装置）をシースまたはガイドカテーテル内に引き戻す際に、アセンブリ１０３０がレールのように機能することを可能にする。傾斜はまた、バルーンのリラッピング（例えばアセンブリ１０３０をバルーンに固定する時）を促進することができる。傾斜の程度（例えば傾斜角）は変更することができる。例えば、アセンブリ１０３０は約４５°以下、約５〜３０°、または約１０〜１５°で傾斜していてもよい。これらは単なる例である。
【００５０】
本明細書で示すように、アセンブリ１０３０はカットオフ領域１０６７ａ、１０６７ｂを含み、一般にストリップ１０３４、１０３８を含むように構成されてもよい。この構成（および本明細書に開示された同様の構成）は、基板１０３３に使用される材料を少なくすることができる。材料の量の減少は、可撓性およびバルーンのリラッピングの少なくとも一方に望ましい影響を与え得る。例えば、材料の量の減少により、バルーンのリラッピングおよび折り畳みの少なくとも一方に対する障害を低減することができる。基板１０３３の厚さを低減することもまた、望ましい場合がある。これにより、アセンブリ１０３０全体の外形を縮小させることができる。このようにして、より小さな外形の装置をアセンブリ１０３０とともに使用することが可能となる（例えばアセンブリ１０３０やアセンブリ１０３０を用いた装置を送達するために、６Ｆガイドカテーテルを使用することができる）。
【００５１】
基板１０３３の厚さを低減することには、基板１０３３の厚さの一部を除去し得る基板のレーザー切除を含むことができる。例えば、基板１０３３は外層、電極層、および内層を含むいくつかの層を含んでもよい。内層はまた、「被覆層」と呼ぶこともできる。少なくともいくつかの実施形態において、被覆層に対してその一部を除去するように切除を行ってもよい。例えば、被覆層の５０％以上がアセンブリ１０３０の厚さを低減するために除去されてもよく、約６０％以上または約７０％以上が除去されてもよい。いくつかの実施形態において、被覆層は完全に除去されてもよい。基板１０３３から材料を除去することに加えて、材料を変更することもできる。このような変更もまた、アセンブリ１０３０の外形に望ましい影響を与え得る。例えば、いくつかの実施形態において、ポリエチレンテレフタレートまたは他の適切な材料等の材料を使用することができる。
【００５２】
示すように、アセンブリ１０３０はパッド１０３８、１０４４等の複数の電極パッドを含んでもよい。（示すように）二つのパッドが適切であり得るが、より多くの、またはより少ないパッドを使用してもよい。例えば、アセンブリ１０３０は約１〜１０個、約１〜３個、または約１〜２個のパッドを含んでもよい。また、隣接するフレキシブル回路アセンブリ上のパッドの間隔も、所望の治療を達成するために変更することができる。例えば、隣接するフレキシブル回路アセンブリ上の様々なパッドは周方向および軸線方向の少なくとも一方に離間して配置することが望ましい場合がある。周方向に重なり合った（結果として連続した切除パターンを形成し得る）隣接するフレキシブル回路アセンブリ上のパッドから、周方向に離間した（結果として周方向に離間した切除パターンを形成し得る）隣接するフレキシブル回路アセンブリ上のパッドまで、周方向の間隔を変更可能であることが理解される。いくつかの実施形態において、周方向に隣接するフレキシブル回路アセンブリ上のパッドの縁は、約１．７〜２．５ｍｍまたは約１．８５〜２．３ｍｍ離れていてもよい。いくつかの実施形態において、対象の処理温度および制御アルゴリズムの少なくとも一方は、より広い間隔（例えば約４ｍｍ以上）を実現可能なように変更することができる。軸線方向の間隔もまた、隣接するフレキシブル回路アセンブリ上のパッドの軸線方向に重なり合いがある構成から、隣接するフレキシブル回路アセンブリ上のパッドの軸線方向に間隔がある構成まで変更可能である。
【００５３】
一般に、パッド１０３８、１０４４およびその上の電極の少なくとも一方についての周方向および軸線方向の少なくとも一方の間隔は、所与のアセンブリによって送達される治療に影響を与え得る。例えば、周方向の重なり合いによって、治療に完全な円周状の病変を含むことができる。これは例えば、完全な円周状の切除によって、一つ以上の神経について変調および切除の少なくとも一方を十分に行うことのできる可能性を高め得る腎神経切除等のいくつかの介入処置において望ましい場合がある。周方向の重なり合いはまた、処置の深さをより深く（例えば１〜４ｍｍ以上）することもできる。また、円周被覆率がより高くなることによって、エネルギーまたは電力利用を削減し、切除温度をより一定にし、あるいは切除を行う領域（および体積の少なくとも一方）をより広くすること等も可能となる。
【００５４】
使用されるフレキシブル回路アセンブリの数は装置ごとに異なっていてもよい。例えば、所与の装置では１〜２０個、約１〜１０個、または約１〜３個のフレキシブル回路アセンブリを含んでもよい。これらは単なる例である。
【００５５】
バルーン１０２８（および本明細書に開示された他のバルーンの少なくとも一つ）についてのバリエーションも考えられる。例えば、ポリエチレンテレフタレートの使用を含む材料のバリエーションが考えられる。ポリエチレンテレフタレートを使用することによって、十分な強度を維持しつつも、壁の厚さが（従来のバルーンと比較して）減少したバルーンの構築が可能となる。また、ポリエチレンテレフタレートのような材料は、処理温度として使用される温度よりも高いガラス転移温度を有する（例えばＴｇは７０℃より高くてもよい）。これにより、バルーン１０２８は熱的条件による副作用（例えば軟化、溶融、熱破壊等）に対する抵抗が高くなり得る。他のバリエーションには、バルーン１０２８の長さ（例えばバルーン１０２８の「本体」の長さ）のバリエーションを含んでもよい。いくつかの実施形態において、この長さは約１０〜４０ｍｍ、約２０〜３０ｍｍ、または約２５ｍｍとしてもよい。また、バルーン１０２８の「円錐」（例えばバルーン本体の側面に位置し、ほぼ円錐の形状を有するバルーンの領域）の角度は変更することができる。例えば、バルーン１０２８の円錐は約５〜４５°、約１０〜３０°、または約１５〜２０°の角度で配向されてもよい。これらは単なる例である。また、他のバリエーションが考えられる。
【００５６】
装置１２（および本明細書に開示された他の装置の少なくとも一つ）の様々な構成要素に使用可能な材料には、一般に医療装置に関連したものを含むことができる。簡単のため、以下の記載では装置１２およびその構成要素の少なくとも一つを参照する。しかしながら、これは本明細書に記載された装置および方法を限定することは意図しておらず、本明細書に開示された他の同様の装置にもこの記載を適用することができる。
【００５７】
装置１２およびその他の構成要素の少なくとも一つは、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例が以下に記載される）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、これらの組み合わせ、または他の適切な材料等が含まれる。適切なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートや、デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やエルフアトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカングリロン社から入手可能なＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳやＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、これらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等が含まれる。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。例えば、混合物には最大約６％のＬＣＰを含有することができる。
【００５８】
適切な金属および金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノールや超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等の他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせ、他の任意の適切な材料等が含まれる。
【００５９】
本明細書で言及した通り、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金のファミリーには「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれる部類の、従来の形状記憶および超弾性の種類に化学的に類似するが、異なる有用な機械的特性を示すものがある。線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、その応力／歪み曲線において超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。その代わりに、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方において、復元可能な歪みが増大するにつれて実質的に線形に、または幾分か線形であるが必ずしも完全な線形ではない関係で塑性変形が開始するまで、あるいは少なくとも超弾性ニチノールに見られる超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方より線形である関係で、応力が増加し続ける。従って、本願の目的のため、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールは「実質的」線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールと呼ぶこともできる。
【００６０】
いくつかの場合において、超弾性ニチノールが塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるのに対して、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は（例えば、塑性変形前に）最大約２〜５％の歪みを許容しつつ実質的な弾性を維持するという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。これらの材料の両方は、塑性変化前にわずか約０．２〜０．４４％の歪みしか許容しないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別され得る（これらは、その組成に基づいても区別され得る）。
【００６１】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動金属的熱分析（ＤＭＴＡ）を行うことによって検出可能な、いかなるマルテンサイト／オーステナイト相変態をも示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態は存在しない。従って、このような材料の機械的曲げ特性は一般に、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほとんど受けない場合がある。いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方の周囲温度または室温における機械的曲げ特性は、例えばそれらが超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方を示さないという点において、体温における機械的特性と実質的に同一である。言い換えると、広い温度範囲にわたって、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性特性および非超弾性特性を維持する。
【００６２】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方は約５０〜約６０質量パーセントのニッケルを含み、実質上残りはチタンとすることができる。いくつかの実施形態において、その組成はニッケルが約５４〜約５７質量パーセントである。適切なニッケル−チタン合金の一例として、日本の神奈川県に所在する古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金がある。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、参考として本明細書に取り入れられた米国特許第５，２３８，００４号および米国特許第６，５０８，８０３号に開示されている。他の適切な材料には、（ネオメトリクス社から入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）、および（トヨタ社から入手可能な）ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）が含まれる。いくつかの他の実施形態においては、所望の特性を実現するため、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いてもよい。
【００６３】
少なくともいくつかの実施形態において、装置１２の一部または全体は放射線不透過性材料を添加し、これから生成し、あるいはこれを含むことができる。放射線不透過性材料は医療処置の際、Ｘ線透視スクリーンまたは他の撮像技術において比較的明るい画像を生成することができる材料であるとして知られている。この比較的明るい画像は、装置１２のユーザがその位置を決定する際の助けとなる。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が添加されたポリマー材料等を含むが、これらに限定されない。また、同様の結果を達成するため、他の放射線不透過性マーカバンドおよびコイルの少なくとも一方を装置１２の設計に組み込んでもよい。
【００６４】
いくつかの実施形態において、装置にはある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）への適合性がある。例えば装置１２の全体または一部は、実質的に画像を歪ませず、実質的なアーティファクト（すなわち画像におけるギャップ）を生じさせない材料から生成することができる。例えば、特定の強磁性材料はＭＲＩ画像にアーティファクトを生じさせ得るため、適切でない場合がある。装置１２の全体または一部はまた、ＭＲＩ装置によって撮像可能な材料から生成することもできる。これらの特性を示すいくつかの材料には、例えばタングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニチノール等が含まれる。
【００６５】
２０１３年１月２５日付の米国特許出願第１３／７５０，８７９号は、参考として本明細書に取り入れられる。
本願は多くの点で単なる例示であると理解されるべきである。細部において、特に形状、サイズ、およびステップの配置という点において、本願の範囲を超えることなく変更を行うことができる。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に使用することを含み得る。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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