(57)【要約】  皮膚科美容処置及び／又はイメージングシステム並びに方法の実施形態は、変換器を用いて焦点深度において直線の熱処置ゾーンを生成して帯状処置エリアを形成することを含むことができる。システムは、１つ又は複数の超音波変換器、円筒状変換素子、イメージング素子、ハンドワンド、取外し可能な変換器モジュール、制御モジュール及び／又はグラフィカルユーザーインターフェースを含むことができる。幾つかの実施形態において、コーティングされた変換器を用いて、眉リフト、脂肪低減、汗低減及びデコルタージュの処置を含む、美容プロシージャにおいてより一貫した処置を提供することができる。皮膚引締め、リフティング並びに皺及び皮膚線条の改善が提供される。処置は、処置領域における或る割合の細胞を非活性化するように或る時間組織を加熱することを含むことができる。【選択図】図５Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒状変換素子と、
前記円筒状変換素子を駆動するように構成された電源と、
を備え、
前記円筒状変換素子は、焦点深度において直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを適用するように構成され、
前記円筒状変換素子は、第１の面及び第２の面を備え、
前記第１の面は導電性コーティングを含み、
前記第２の面は、少なくとも１つの導電性コーティング領域と、導電性コーティングでコーティングされていない少なくとも１つの領域とを備え、
前記第２の面の前記少なくとも１つのコーティング領域は、前記電源が該少なくとも１つのコーティング領域と電気的に通信するときに電極を形成する導電性材料を含み、
前記第２の面の前記少なくとも１つのコーティング領域は、前記焦点深度における前記直線の焦点ゾーンにおいてエッジノイズを低減させるように構成されている、超音波変換システム。
【請求項２】
１つ又は複数のイメージング素子を更に備え、前記円筒状変換素子は、該１つ又は複数のイメージング素子が配置されるように構成された開口部を有し、
前記円筒状変換素子は、超音波ハンドヘルドプローブ内に収容され、該超音波プローブは、
ハウジングと、
前記円筒状変換素子と、
運動機構と、
を備え、
前記超音波変換器は、前記ハウジング内で移動可能であり、
前記運動機構は、前記超音波変換器に取り付けられ、前記ハウジング内で直線経路に沿って該超音波変換器を移動させるように構成されており、
前記導電性材料は銀であり、
前記第１の面は凹状面であり、前記第２の面は凸状面である、請求項１に記載の超音波変換システム。
【請求項３】
前記第１面の面は凹状面であり、前記第２の面は凸状面である、請求項１に記載の超音波変換システム。
【請求項４】
前記第１面の面は凸状面であり、前記第２の面は凹状面である、請求項１に記載の超音波変換システム。
【請求項５】
前記円筒状変換素子は、超音波ハンドヘルドプローブ内に収容され、該超音波プローブは、
ハウジングと、
前記円筒状変換素子と、
運動機構と、
を備え、
前記超音波変換器は、前記ハウジング内で移動可能であり、
前記運動機構は、前記超音波変換器に取り付けられ、前記ハウジング内で直線経路に沿って該超音波変換器を移動させるように構成されている、請求項１に記載の超音波変換システム。
【請求項６】
前記運動機構は、前記焦点深度における処置エリアを４０℃〜６５℃の間の範囲の温度まで加熱するように、前記円筒状変換素子を自動的に移動させる、請求項５に記載の超音波変換システム。
【請求項７】
前記エッジノイズの低減により、処置エリアにおける均一な温度の生成が容易になる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の超音波変換システム。
【請求項８】
前記エッジノイズの低減により、組織の効率的かつ一貫した処置が容易になり、前記円筒状変換素子は、前記組織の前記焦点深度において処置ゾーンに超音波治療を適用するように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の超音波変換システム。
【請求項９】
前記エッジノイズの低減により、前記焦点深度の周囲の変動が７５％〜２００％低減するように、ピークが低減する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の超音波変換システム。
【請求項１０】
前記エッジノイズの低減により、前記焦点深度の周囲の強度の変動が５ｍｍ以下であるように、ピークが低減する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の超音波変換システム。
【請求項１１】
前記エッジノイズの低減により、０．０１〜１０の範囲で焦点利得の変動が低減する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の超音波変換システム。
【請求項１２】
前記電源は、前記焦点深度における組織内で４２℃〜５５℃の範囲の温度を生成するように、前記円筒状変換素子を駆動するように構成されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の超音波変換システム。
【請求項１３】
皮膚表面の温度を測定するように構成された、前記ハウジング内の音響窓に近接して該ハウジングに位置する温度センサーを更に備える、請求項２〜６のいずれか一項に記載の超音波変換システム。
【請求項１４】
１つ又は複数のイメージング素子を更に備え、前記円筒状変換素子は、該１つ又は複数のイメージング素子が配置されるように構成された開口部を有する、請求項１及び３〜６のいずれか一項に記載の超音波変換システム。
【請求項１５】
前記イメージング素子は、前記システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認するように構成されている、請求項１４に記載の超音波変換システム。
【請求項１６】
前記イメージング素子は、前記システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを、デフォーカスイメージング及び電圧定在波比（ＶＳＷＲ）からなる群のうちの任意の１つを介して確認するように構成されている、請求項１４に記載の超音波変換システム。
【請求項１７】
前記イメージング素子は、皮膚表面の下の前記焦点深度における標的組織の温度を測定するように構成されている、請求項１４に記載の超音波変換システム。
【請求項１８】
前記イメージング素子は、音響放射力インパルス（ＡＲＦＩ）、せん断波弾性イメージング（ＳＷＥＩ）及び減衰の測定の群のうちの任意の１つを用いて、皮膚表面の下の前記焦点深度における標的組織の温度を測定するように構成されている、請求項１４に記載の超音波変換システム。
【請求項１９】
円筒状超音波変換器で組織を加熱する方法であって、
第１の面、第２の面、コーティング領域及び非コーティング領域を備える円筒状変換素子を準備することであって、
前記コーティング領域は導電体を含み、
前記第１の面は少なくとも１つのコーティング領域を含み、
前記第２の面は、前記非コーティング領域と複数のコーティング領域とを含むことと、
前記コーティング領域に電流を印加し、それにより、焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを向けることであって、
前記超音波エネルギーは、前記直線の焦点ゾーンにおける焦点利得の低減をもたらすことと、
を含む、方法。
【請求項２０】
前記焦点利得の低減により、組織の効率的かつ一貫した処置が容易になり、前記円筒状変換素子は、焦点深度における熱処理ゾーンに超音波治療を適用するように構成されている、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記焦点利得の低減により、前記焦点深度の周囲の変動が２５％〜１００％低減するように、ピークが低減する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記焦点利得の低減により、前記焦点深度の周囲の強度の変動が５ｍｍ以下であるように、ピークが低減する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２３】
前記焦点利得の低減により、０．０１〜１０の範囲で焦点利得の変動が低減する、請求項１９に記載の方法。
【請求項２４】
前記導電体は金属である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２５】
前記第１の面は凹状面であり、前記第２の面は凸状面である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２６】
前記第１の面は凸状面であり、前記第２の面は凹状面である、請求項１９に記載の方法。
【請求項２７】
前記円筒状変換素子は、超音波ハンドヘルドプローブ内に収容され、該超音波プローブは、
ハウジングと、
前記円筒状変換素子と、
運動機構と、
を備え、
前記超音波変換器は、前記ハウジング内で移動可能であり、
前記運動機構は、前記超音波変換器に取り付けられ、前記ハウジング内で直線経路に沿って該超音波変換器を移動させるように構成されている、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記運動機構は、前記焦点深度における処置エリアを４０℃〜６５℃の間の範囲の温度まで加熱するように、前記円筒状変換素子を自動的に移動させる、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記円筒状変換素子は、前記焦点深度における組織内に４２℃〜５５℃の範囲の温度をもたらす、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
１つ又は複数のイメージング素子を用いて組織をイメージングすることを更に含み、前記円筒状変換素子は、該１つ又は複数のイメージング素子が配置されるように構成された開口部を有する、請求項１９〜２６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記イメージング素子からの画像を用いて、前記システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認することを更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
デフォーカスイメージング及び電圧定在波比（ＶＳＷＲ）からなる群のうちの任意の１つを用いて、前記イメージング素子により、前記システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認することを更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記イメージング素子により、皮膚表面の下の前記焦点深度における標的組織の温度を測定することを更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
音響放射力インパルス（ＡＲＦＩ）、せん断波弾性イメージング（ＳＷＥＩ）及び減衰の測定の群のうちの任意の１つを用いて、前記イメージング素子により、皮膚表面の下の前記焦点深度における標的組織の温度を測定することを更に含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
組織を加熱する非侵襲的美容方法であって、
皮膚表面に美容加熱システムを適用することであって、
前記美容加熱システムはハンドヘルドプローブを備え、
前記ハンドヘルドプローブは、前記皮膚表面の下の組織を４０℃〜５０℃の範囲の組織温度まで加熱するように構成された超音波変換器を封入するハウジングを備え、
前記超音波変換器は、第１の面、第２の面、コーティング領域及び非コーティング領域を備える円筒状変換素子を備え、
前記コーティング領域は導電体を含み、
前記第１の面は少なくとも１つのコーティング領域を含み、
前記第２の面は、前記非コーティング領域と複数のコーティング領域とを備えることと、
前記複数のコーティング領域に電流を印加し、それにより焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを向けることであって、
前記超音波エネルギーは、前記直線の焦点ゾーンにおける焦点利得の低減をもたらすことと、
それにより、１時間未満の美容処置時間、前記直線の焦点ゾーンにおける前記焦点深度の前記組織を４０℃〜５０℃の範囲の組織温度まで加熱することと、
それにより、前記組織内の脂肪細胞組織の体積を低減させることと、
を含む、方法。
【請求項３６】
前記焦点利得の低減により、組織の効率的かつ一貫した処置が容易になり、前記円筒状変換素子は、焦点深度における熱処理ゾーンに超音波治療を適用するように構成されている、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記焦点利得の低減により、前記焦点深度の周囲の変動が２５％〜１００％低減するように、ピークが低減する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
前記焦点利得の低減により、前記焦点深度の周囲の強度の変動が５ｍｍ以下であるように、ピークが低減する、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
前記焦点利得の低減により、０．０１〜１０の範囲で焦点利得の変動が低減する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記導電体は金属である、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記第１の面は凹状面であり、前記第２の面は凸状面である、請求項３５に記載の方法。
【請求項４２】
前記第１の面は凸状面であり、前記第２の面は凹状面である、請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
前記円筒状変換素子は、超音波ハンドヘルドプローブ内に収容され、該超音波プローブは、
ハウジングと、
前記円筒状変換素子と、
運動機構と、
を備え、
前記超音波変換器は、前記ハウジング内で移動可能であり、
前記運動機構は、前記超音波変換器に取り付けられ、前記ハウジング内で直線経路に沿って該超音波変換器を移動させるように構成されている、請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
前記運動機構は、前記焦点深度における処置エリアを４０℃〜６５℃の間の範囲の温度まで加熱するように、前記円筒状変換素子を自動的に移動させる、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記円筒状変換素子は、前記焦点深度における組織内に４２℃〜５５℃の範囲の温度をもたらす、請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４６】
１つ又は複数のイメージング素子を用いて組織をイメージングすることを更に含み、前記円筒状変換素子は、該１つ又は複数のイメージング素子が配置されるように構成された開口部を有する、請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
前記イメージング素子からの画像を用いて、前記システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認することを更に含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
デフォーカスイメージング及び電圧定在波比（ＶＳＷＲ）からなる群のうちの任意の１つを用いて、前記イメージング素子により、前記システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認することを更に含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項４９】
前記イメージング素子により、皮膚表面の下の前記焦点深度における標的組織の温度を測定することを更に含む、請求項４６に記載の方法。
【請求項５０】
音響放射力インパルス（ＡＲＦＩ）、せん断波弾性イメージング（ＳＷＥＩ）及び減衰の測定の群のうちの任意の１つを用いて、前記イメージング素子により、皮膚表面の下の前記焦点深度における標的組織の温度を測定することを更に含む、請求項４６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願に対する相互参照］
本出願は、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす２０１４年４月１８日に出願された米国仮出願第６１／９８１，６６０号からの優先権の利益を主張する。
【０００２】
本発明の幾つかの実施形態は、包括的には美容効果及び／又は医療効果を達成する非侵襲的エネルギー、半侵襲的エネルギー及び／又は侵襲的エネルギーに基づく処置に関する。例えば、幾つかの実施形態は、包括的には、種々の処置プロシージャを安全にかつ効果的に実施するために直線、湾曲、平面及び／又は３次元の超音波処置焦点ゾーンを備えたデバイス、システム及び方法に関する。処置システムの様々な実施形態は、処置時間を短縮し及び／又は処置エネルギーを低減させ、これによって快適さ及び美容的転帰を促進することができることにより、美容的結果及び患者の転帰を改善することができる。種々の実施形態において、超音波変換器は、１つ又は複数の線、ベルト、帯及び／又は平面の形態の処置焦点ゾーンを有する。
【背景技術】
【０００３】
多くの美容プロシージャは、生体適合性及び滅菌性に対する要件がより高い可能性がある侵襲的手術を必要とする場合がある、侵襲的プロシージャを伴う。患者は、数週間の回復時間に耐えなければならないだけでなく、多くの場合、美的処置のための危険な美的プロシージャを受けることを要求される。皮膚表面の下の標的組織にアクセスするために皮膚表面を穿刺するか又は切断することを伴う従来の美容プロシージャは、生体適合性及び滅菌性に対するより高い要件を必要とする傾向がある。無線周波数（ＲＦ）及びレーザー処置等、幾つかの従来のエネルギーに基づく処置は、皮膚表面から開始して組織を加熱又は処置しなければならず、皮膚表面と皮膚表面の下の或る深度における標的組織との間の全ての中間組織に影響を与える。
【発明の概要】
【０００４】
エネルギーに基づく処置が美容及び医療目的で開示されてきたが、的を絞りかつ精密な超音波を使用して美的組織加熱及び／又は処置効果を成功裡に達成し、帯状処置焦点ゾーン技法を用いて特定の的が絞られたエリアにおいて処置される組織の面積及び体積を拡張することにより、熱経路を介して目に見えかつ有効な美容的結果をもたらすプロシージャは、本出願人の知る限りでは、本出願人自身の研究以外にはない。処置は、加熱、凝固及び／又は焼灼（例えば、温熱療法、温熱量測定、アポトーシス及び渙散を含む）を含むことができる。種々の実施形態において、帯状処置は、ジアテルミー又は一般的なバルク加熱（bulk heating）技法と比較して組織の熱的加熱及び処置を改善する。種々の実施形態において、帯状処置は、近位組織に影響を与えることなく特定の深度範囲における組織を加熱及び／又は処置する能力を提供する。一般に、ジアテルミー及びバルク加熱技法は、通常、皮膚表面を加熱することと、皮膚表面の下の標的深度における組織に達するように皮膚表面及び下にある全ての皮膚を通して熱を伝導することとを含む。種々の実施形態において、帯状処置は、皮膚表面及び／又は皮膚表面と標的組織との間の中間組織を加熱することなく、皮膚表面の下の特定の処方された深度範囲での的が絞られた加熱及び処置を提供する。このオフセット帯状処置により、皮膚表面における損傷及び関連する痛みが低減し、処方された、的が絞られた組織深度においてのみ組織が処置される。したがって、本発明の実施形態を用いて、皮膚表面を加熱することなく、皮膚表面の下の特定の範囲の深度における組織を処置することができる。幾つかの実施形態において、帯状処置を用いて、標的組織を高温まで予熱することにより、第２の超音波処置のために標的深度において組織を準備することもでき、そのため、第２の処置は、短縮した時間及び／又は低減したエネルギーでかつ快適さを向上させて行うことができる。
【０００５】
種々の実施形態によれば、美容超音波処置システム及び／又は方法は、単一又は複数の美容処置ゾーン及び／又は熱処置点、線、帯、ベルト、平面、エリア、容積及び／又は形状を非侵襲的に生成することができ、超音波は、皮膚表面の下の１つ又は複数の深度における組織の処置の領域における１つ又は複数の位置に集束される。幾つかのシステム及び方法は、組織の異なる位置に美容処置を提供し、処置エリアは、種々の深度、高さ、幅及び／又は位置にある。一実施形態において、方法及びシステムは、少なくとも２つの処置位置及び／又は関心の領域の間等、２つ以上の関心の領域に超音波処置を提供するように構成された変換器システムを備える。一実施形態において、方法及びシステムは、組織の関心の領域内における種々の位置（例えば、一定又は可変の深度、高さ、幅、向き等）における少なくとも２つの線の間等、２つ以上の関心の領域に超音波処置を提供するように構成された変換器システムを備える。種々の実施形態において、線は、直線状、湾曲、連続的及び／又は不連続とすることができる。幾つかの実施形態において、エネルギービームは、美容処置ゾーンに対して、及び／又は組織内の関心の領域におけるイメージングのために、２つ、３つ、４つ又はそれより多くの焦点ゾーン（例えば、複数の焦線、多焦線）に集束するように分割される。焦点ゾーンの位置は、組織内で、軸方向に、横方向に又は他の方法で配置することができる。幾つかの実施形態は、変換器と任意選択的な運動機構との間の距離若しくは角度を変更し、及び／又は関心の領域に集束されるか若しくはアンフォーカスされるエネルギーの角度を変更して、焦線の位置等により、空間制御に対して構成し、及び／又は、変換器の周波数、駆動振幅及びタイミングの変化を制御すること等により、一時的な制御に対して構成することができる。幾つかの実施形態において、複数の処置ゾーンの位置は、ポーリング、相ポーリング、２位相ポーリング及び／又は多位相ポーリングを通して可能にすることができる。その結果、処置領域の位置、関心の領域における処置ゾーン、加熱ゾーン及び／又は損傷の数、形状、サイズ及び／又は容積とともに、熱的条件の変化を、経時的に動的に制御することができる。ポーリング及び変調に関する更なる詳細は、２０１４年２月２８日に出願され、米国特許出願公開第２０１４−０２５７１４５号として公開された米国特許出願第１４／１９３，２３４号に開示されており、その出願は、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。
【０００６】
一実施形態において、美的イメージング及び処置システムは、焦点ゾーンにおける組織に超音波治療を適用するように構成された超音波変換器を封入するハウジングを備えた、ハンドヘルドプローブを含む。一実施形態において、焦点ゾーンは線である。一実施形態において、焦点ゾーンは２次元領域又は平面である。一実施形態において、焦点ゾーンは容積である。種々の実施形態において、焦点ゾーンは、直線、湾曲、矩形及び／又は平面である処置エリアを処置する。種々の実施形態において、処置エリアのサイズは、変換器のサイズによって決まる。処置は、線及び／又は平面で行うことができる。種々の実施形態において、処置焦点ゾーンの幅は、５ｍｍ〜５０ｍｍ、５ｍｍ〜３０ｍｍ、５ｍｍ〜２５ｍｍ、１０ｍｍ〜２５ｍｍ、１０ｍｍ〜１５ｍｍ、１５ｍｍ〜２０ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、又はその中の任意の範囲（限定はしないが、１２ｍｍ〜２２ｍを含む）である。種々の実施形態において、第１の位置と第２の位置との間の容積をなぞるように、焦点ゾーンを移動させることができる。種々の実施形態において、１つ又は複数の焦点ゾーン位置は、美容処置ゾーン内の実質的に直線のシーケンスに配置される。種々の実施形態において、１つ又は複数の焦点ゾーン位置は、美容処置ゾーン内に、処置エリアに対して任意の形状を形成するように１つ、２つ又はそれより多くの運動機構によって配置される。一実施形態において、位置の第１のセットは、第１の美容処置ゾーン内に配置され、位置の第２のセットは、第２の美容処置ゾーン内に配置され、第１のゾーンは第２のゾーンと異なる。一実施形態において、第１の美容処置ゾーンは、位置の第１のセットの実質的に直線のシーケンスを含み、第２の美容処置ゾーンは、位置の第２のセットの実質的に直線のシーケンスを含む。幾つかの非限定的な実施形態において、変換器は、１．５ｍｍ、３ｍｍ、４．５ｍｍ、６ｍｍ、３ｍｍ未満、１．５ｍｍと３ｍｍとの間、１．５ｍｍと４．５ｍｍとの間、４．５ｍｍを超える、６ｍｍを超える、並びに０．１ｍｍ〜３ｍｍ、０．１ｍｍ〜４．５ｍｍ、３ｍｍ〜７ｍｍ、３ｍｍ〜９ｍｍ、０．１ｍｍ〜２５ｍｍ、０．１ｍｍ〜１００ｍｍ、及びその中の任意の深度（例えば、４．５ｍｍ〜６ｍｍ、１ｍｍ〜２０ｍｍ、１ｍｍ〜１５ｍｍ、１ｍｍ〜１０ｍｍ、５ｍｍ〜２５ｍｍ及びその中の任意の深度を含む）の範囲のいずれかの皮膚表面の下の組織深度における処置ゾーンに対して構成することができる。一実施形態において、美容処置ゾーンは連続的である。一実施形態において、美容処置ゾーンには間隔がない。一実施形態において、約０．０５ｍｍから約２５ｍｍ（例えば、０．０５ｍｍ〜０．１ｍｍ、０．０５ｍｍ〜１ｍｍ、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ、０．５ｍｍ〜２ｍｍ、１ｍｍ〜１０ｍｍ、０．５ｍｍ〜３ｍｍ、５ｍｍ〜１２ｍｍ）の範囲の処置間隔がある個々の美容処置ゾーンのシーケンスである。種々の実施形態において、処置間隔は、一定ピッチ、可変ピッチ、オーバーラップピッチ及び／又は非オーバーラップピッチを有する。
【０００７】
一実施形態において、超音波変換器は、約１Ｗ／ｃｍ2から１００Ｗ／ｃｍ2（例えば、１Ｗ／ｃｍ2〜５０Ｗ／ｃｍ2、１０Ｗ／ｃｍ2〜９０Ｗ／ｃｍ2、２５Ｗ／ｃｍ2〜７５Ｗ／ｃｍ2、１０Ｗ／ｃｍ2〜４０Ｗ／ｃｍ2、５０Ｗ／ｃｍ2〜８０Ｗ／ｃｍ2並びにその中の任意の範囲及び値）の間の範囲で変換器表面に治療強度を提供するように構成される。一実施形態において、超音波変換器は、組織を熱的に加熱するために、約１Ｗから約１００Ｗの間の範囲及び約１ＭＨｚから約１０ＭＨｚの周波数での超音波治療の音響出力を提供するように構成される。種々の実施形態において、変換器モジュールは、組織を熱的に加熱するために、約１Ｗから約１００Ｗの間の範囲（例えば、５Ｗ〜４０Ｗ、１０Ｗ〜５０Ｗ、２５Ｗ〜３５Ｗ、３５Ｗ〜６０Ｗ、３５Ｗ、４０Ｗ、５０Ｗ、６０Ｗ）及び約１ＭＨｚから約１０ＭＨｚの周波数で、超音波治療の音響出力を提供するように構成される。一実施形態において、音響出力は、約１ＭＨｚから約１２ＭＨｚの周波数範囲（例えば、３．５ＭＨｚ、４ＭＨｚ、４．５ＭＨｚ、７ＭＨｚ、１０ＭＨｚ、３ＭＨｚ〜５ＭＨｚ）で１Ｗから約１００Ｗの範囲、又は約３ＭＨｚから約８ＭＨｚの周波数範囲で約１０Ｗから約５０Ｗとすることができる。一実施形態において、音響出力及び周波数は、約４．３ＭＨｚで約４０Ｗであり、約７．５ＭＨｚで約３０Ｗである。種々の実施形態において、変換器モジュールは、ピッチなし又は０．１ｍｍ〜２ｍｍ（例えば、０．４ｍｍ、０．５ｍｍ、０．６ｍｍ、０．７ｍｍ、０．８ｍｍ、０．９ｍｍ、１．０ｍｍ、１．１ｍｍ、１．２ｍｍ、１．５ｍｍ）のピッチでエネルギーを送出するように構成される。種々の実施形態において、ピッチは、一定であるか又は可変である。種々の実施形態において、変換器モジュールは、１０ミリ秒〜５００ミリ秒（例えば、３０ミリ秒〜１００ミリ秒、９０ミリ秒〜２００ミリ秒、３０ミリ秒、３２ミリ秒、３５ミリ秒、４０ミリ秒、５０ミリ秒、６０ミリ秒、６４ミリ秒、７５ミリ秒、９０ミリ秒、１００ミリ秒、１１２ミリ秒、２００ミリ秒、３００ミリ秒、４００ミリ秒及びその中の任意の範囲）のオン時間でエネルギーを送出するように構成される。種々の実施形態において、変換器モジュールは、１ミリ秒〜２００ミリ秒（例えば、４ミリ秒、１０ミリ秒、２２ミリ秒、４５ミリ秒、６０ミリ秒、９０ミリ秒、１００ミリ秒、１５０ミリ秒及びその中の任意の範囲）のオフ時間でエネルギーを送出するように構成される。一実施形態において、この音響出力によって生成される音響エネルギーは、約０．０１ジュール（「Ｊ」）から約１０Ｊ又は約２Ｊから約５Ｊの間とすることができる。一実施形態において、音響エネルギーは、約３Ｊ未満の範囲にある。種々の実施形態において、単一投与パスにおいてこの音響出力によって生成される音響エネルギーは、約１Ｊ〜５００Ｊの間（例えば、２０Ｊ〜３１０Ｊ、７０Ｊ、１００Ｊ、１２０Ｊ、１４０Ｊ、１５０Ｊ、１６０Ｊ、２００Ｊ、２５０Ｊ、３００Ｊ、３５０Ｊ、４００Ｊ、４５０Ｊ及びその中の任意の範囲）とすることができる。種々の実施形態において、処置は、１、２、３、４、５、１０又はそれより多くの投与パスを含むことができる。
【０００８】
本明細書に開示する幾つかの実施形態において、非侵襲的超音波を用いて、以下の効果のうちの１つ又は複数が達成される。すなわち、組織加熱、組織予熱、フェイスリフト、眉リフト、顎リフト、眼の処置、皺低減（wrinkle reduction）、瘢痕低減、熱傷処置、タトゥー除去、静脈除去、静脈縮小、汗腺に関する処置、多汗症の処置、脂肪及び／又はセルライト低減、日焼けによるしみの除去（sun spot removal）、ニキビ処置、吹き出物低減である。幾つかの実施形態においてデコルタージュ（decolletage）の処置が提供される。別の実施形態において、システム、デバイス及び／又は方法は、陰部（例えば、膣の支持組織を引き締める等のための膣若返り（vaginal rejuvenation）及び／又は膣引締め）に適用することができる。本明細書に記載する実施形態のうちの幾つかにおいて、プロシージャは、全体的に美容行為であって医療行為ではない。例えば、一実施形態において、本明細書に記載する方法は、医師によって行われる必要はなく、温泉又は他の美的施設において行われる必要がある。幾つかの実施形態において、システムは、皮膚の非侵襲的美容処置に対して使用することができる。
【０００９】
一実施形態において、円筒状超音波変換器の焦点利得の変動を低減させる方法は、凸状面及び凹状面を備える円筒状変換素子を準備することであって、面のうちの一方（例えば、凹状面）は複数の電極（又は、例えば、導電体又は電気的材料）を備えることと、その後、電極に電流を印加し、それにより、焦点深度において直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを向けることとを含む。超音波エネルギーは、直線の焦点ゾーンにおいて焦点利得の変動を低減させる。凹状面を銀でめっきすることができる。凸状面は、非コーティング領域と複数のコーティング領域とを含むことができる。複数のコーティング領域は、複数の電極を形成するように焼成銀を含むことができる。凸状面のこの特徴を、代わりに凹状面に置くことができる。
【００１０】
一実施形態において、エッジノイズの低減により、組織の効率的かつ一貫した処置が容易になり、円筒状変換素子は、焦点深度における直線の組織熱処理ゾーンに超音波治療を適用するように構成される。
【００１１】
一実施形態において、エッジノイズの低減により、材料の効率的かつ一貫した加熱が容易になり、材料は、化合物、接着剤及び食品からなる群のうちの任意の１つである。
【００１２】
一実施形態において、焦線におけるエッジノイズを低減させる超音波変換システムは、円筒状変換素子と、円筒状変換素子を駆動するように構成された電源とを含む。円筒状変換素子は、焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを適用するように構成される。円筒状変換素子は、凸状面及び凹状面を含む。凹状面は、銀等の導電体でめっきされる。凸状面は、非コーティング領域と１つ又は複数のコーティング領域とを含み、１つ又は複数のコーティング領域は、電極を形成するように銀を含む。電源は、電極と電気的に通信する。コーティング領域は、焦点深度における直線の焦点ゾーンにおける焦点利得の変動を低減させるように構成される。
【００１３】
一実施形態において、焦線におけるエッジノイズを低減させる超音波変換システムは、円筒状変換素子と、円筒状変換素子を駆動するように構成された電源とを含む。円筒状変換素子は、焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを適用するように構成される。円筒状変換素子は、凸状面及び凹状面を含む。凸状面は銀でめっきされる。凹状面は、非コーティング領域と１つ又は複数のコーティング領域とを含み、１つ又は複数のコーティング領域は、電極を形成するように銀を含む。電源は、電極と電気的に通信する。コーティング領域は、焦点深度における直線の焦点ゾーンにおける焦点利得の変動を低減させるように構成される。
【００１４】
一実施形態において、焦点ゾーンにおける焦点利得の変動を低減させるコーティングされた変換器は、凸状面及び凹状面を備えた円筒状変換素子を含む。凹状面は銀でめっきされる。凸状面は、非コーティング領域と複数のコーティング領域とを含む。複数のコーティング領域は、複数の電極を形成するように銀を含む。円筒状変換素子は、焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波治療を適用するように構成される。コーティング領域は、直線の焦点ゾーンにおける焦点利得の変動を低減させるように構成される。
【００１５】
一実施形態において、焦点ゾーンにおける焦点利得の変動を低減させるコーティングされた変換器は、凸状面及び凹状面を備えた円筒状変換素子を含む。一実施形態において、凸状面がめっきされる。一実施形態において、凹状面がめっきされる。一実施形態において、凹状面は、非コーティング領域と複数のコーティング領域とを含む。一実施形態において、凸状面は、非コーティング領域と複数のコーティング領域とを含む。複数のコーティング領域は、複数の電極を形成するように導電体を含む。円筒状変換素子は、焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波治療を適用するように構成される。コーティング領域は、直線の焦点ゾーンにおける焦点利得の変動を低減させるように構成される。
【００１６】
一実施形態において、美的処置システムは、凸状面及び凹状面を備える円筒状変換素子を含む。一実施形態において、凹状面は、電極を形成するように銀でめっきされる。一実施形態において、凸状面は、電極を形成するように銀でめっきされる。一実施形態において、凸状面は、非コーティング領域と１つ又は複数のコーティング領域とを含み、１つ又は複数のコーティング領域は電極を形成するように銀を含む。一実施形態において、凹状面は、非コーティング領域と１つ又は複数のコーティング領域とを含み、１つ又は複数のコーティング領域は電極を形成するように銀を含む。円筒状変換素子は、焦点深度における直線の組織熱処置ゾーンに超音波治療を適用するように構成される。コーティング領域は、熱処置ゾーンにおける焦点利得の変動を低減させるように構成される。円筒状変換素子は、超音波ハンドヘルドプローブ内に収容される。一実施形態において、超音波プローブは、ハウジング、円筒状変換素子及び運動機構を含む。超音波変換器は、ハウジング内で移動可能である。運動機構は、超音波変換器に取り付けられ、ハウジング内の直線経路に沿って超音波変換器を移動させるように構成される。
【００１７】
一実施形態において、美的イメージング及び処置システムは、ハウジング、コーティングされた超音波変換器及び運動機構を含む超音波プローブを含む。超音波変換器は、ハウジング内で移動可能であり、超音波変換器は、円筒状変換素子及びイメージング素子を含む。円筒状変換素子は、焦点深度における直線の組織熱処置ゾーンに超音波治療を適用するように構成される。円筒状変換素子は、イメージング素子が配置されるように構成された開口部を有する。円筒状変換素子は、凸状面及び凹状面を含む。一実施形態において、凹状面全体が銀でめっきされる。一実施形態において、凸状面全体が銀でめっきされる。一実施形態において、凸状面は、非コーティング部分と１つ又は複数のコーティング領域とを含む。一実施形態において、凹状面は、非コーティング部分と１つ又は複数のコーティング領域とを含む。コーティング領域は、電極を形成するように銀を含む。コーティング領域は、熱処置ゾーンにおける焦点利得の変動を低減させるように構成される。運動機構は、超音波変換器に取り付けられ、ハウジング内の直線経路に沿って超音波変換器を移動させるように構成される。
【００１８】
本明細書に提供するように、変換素子の面のうちの一方（凸状面又は凹状面）は、導電性材料（限定はしないが銀又は別の金属若しくは合金を含む）で完全にコーティングされ（又は、少なくとも９０％コーティングされ）、他方の面（凸状面又は凹状面）は、導電性材料（限定はしないが銀又は別の金属若しくは合金を含む）でコーティングされるコーティング部分及び非コーティング部分の領域（又はパターン若しくはパッチワーク）を有する。これは、幾つかの実施形態において、均一な加熱を容易にする（例えば、温度スパイク又は変動を低減させる）ので、有利とすることができる。幾つかの実施形態において、両面（凸状面及び凹状面）は、コーティング部分及び非コーティング部分の領域（又はパターン若しくはパッチワーク）を含む。本明細書では凸状面及び凹状面について記載するが、これらの面の一方又は両方は、幾つかの実施形態において平面とすることができる。さらに、本明細書に記載するような凸状面又は凹状面は、多小面（multi-faceted）（例えば、複数の凸面及び／又は凹面がある）とすることができ、曲率（例えば、１８０度未満の１つ又は複数の角度）がある表面を含むこともできる。幾つかの実施形態において、コーティング領域及び非コーティング領域のパターンは、１つ、２つ又はそれより多くのコーティング領域と１つ、２つ又はそれより多くの非コーティング領域とを含むことができ、コーティング領域は、面の少なくとも６０％、７０％、８０％又は９０％をカバーする。さらに、非コーティング領域は、導電性コーティングを有していない程度まで非コーティングであるとみなすことができ、非コーティング領域は、幾つかの実施形態において、他のタイプの表面コーティングを有することができる。
【００１９】
種々の実施形態において、超音波システムは、変換素子（例えば、平坦、丸い、円形、円筒状、環状、リングを有する、凹状、凸状、起伏がある、又は他の形状の変換素子）を備えた変換器を含む。
【００２０】
種々の実施形態において、超音波変換システムは、変換素子（例えば、円筒状変換素子）と、変換素子を駆動するように構成された電源とを含み、変換素子は、焦点深度において直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを適用するように構成され、変換素子は、第１の面及び第２の面を備え、第１の面は導電性コーティングを含み、第２の面は、少なくとも１つの導電性コーティング領域と、導電性コーティングでコーティングされていない少なくとも１つの非コーティング領域とを備え、第２の面の少なくとも１つのコーティング領域は、電源が少なくとも１つのコーティング領域と電気的に通信するときに電極を形成する導電性材料を含み、第２の面の少なくとも１つのコーティング領域は、焦点深度における直線の焦点ゾーンにおいてエッジノイズを低減させるように構成されている。
【００２１】
種々の実施形態において、超音波変換システムは、円筒状変換素子と、円筒状変換素子を駆動するように構成された電源とを含み、円筒状変換素子は、焦点深度において直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを適用するように構成されている。幾つかの実施形態において、円筒状変換素子は、第１の面及び第２の面を備え、第１の面はコーティングを含み、第２の面は、少なくとも１つのコーティング領域と少なくとも１つの非コーティング領域とを備え、第２の面の少なくとも１つのコーティング領域は、電源が少なくとも１つのコーティング領域と電気的に通信するときに電極を形成する導電性材料を含み、第２の面の少なくとも１つのコーティング領域は、焦点深度における直線の焦点ゾーンにおいてエッジノイズを低減させるように構成されている。
【００２２】
一実施形態において、非コーティング領域は、導電性材料を含まない。一実施形態において、導電性材料は金属（例えば、銀、金、白金、水銀及び／又は銅、又は合金）である。一実施形態において、第１の面は凹状面であり、第２の面は凸状面である。一実施形態において、第１の面は凸状面であり、第２の面は凹状面である。一実施形態において、円筒状変換素子は、超音波ハンドヘルドプローブ内に収容され、超音波プローブは、ハウジング、円筒状変換素子及び運動機構を含み、超音波変換器はハウジング内で移動可能であり、運動機構は、超音波変換器に取り付けられ、ハウジング内の直線経路に沿って超音波変換器を移動させるように構成される。一実施形態において、運動機構は、焦点深度における処置エリアを、４０℃〜６５℃の間の範囲（例えば、４０℃〜４５℃、４０℃〜５０℃、４０℃〜５５℃、４５℃〜６０℃、４５℃〜５５℃、４５℃〜５０℃及びその中の任意の値）の温度まで加熱するように円筒状変換素子を自動的に移動させる。一実施形態において、エッジノイズの低減により、処置エリアにおける均一な（例えば、完全に均一な、実質的に均一な、略均一な）温度の生成が容易になる。一実施形態において、エッジノイズの低減により、組織の効率的かつ一貫した処置が容易になり、円筒状変換素子は、組織内の焦点深度における処置ゾーンに超音波治療を適用するように構成される。一実施形態において、エッジノイズの低減により、焦点深度の周囲の変動が７５％〜２００％（例えば、７５％〜１００％、８０％〜１５０％、１００％〜１５０％、９５％〜１７５％及びその中の任意の値）、低減するように、ピークが低減する。一実施形態において、エッジノイズの低減により、焦点深度の周囲の強度の変動が５ｍｍ以下（例えば、４．５ｍｍ、４ｍｍ、３．５ｍｍ、３ｍｍ、２．５ｍｍ、２ｍｍ、１．５ｍｍ、１ｍｍ、０．５ｍｍ又はそれ未満）であるように、ピークが低減する。一実施形態において、エッジノイズの低減により、０．０１〜１０の範囲（例えば、１〜５、２〜８、０．５〜３及びその中の任意の値）で焦点利得の変動が低減する。一実施形態において、電源は、焦点深度における組織において、４２℃〜５５℃の範囲（例えば、４３℃〜４８℃、４５℃〜５３℃、４５℃〜５０℃及びその中の任意の値）の温度をもたらすように円筒状変換素子を駆動するように構成される。一実施形態において、皮膚表面の温度を測定するように構成された温度センサーが、ハウジング内の音響窓に近接してハウジングに位置する。一実施形態において、システムは１つ又は複数のイメージング素子を含み、円筒状変換素子は、１つ又は複数のイメージング素子が配置されるように構成された開口部を有する。一実施形態において、イメージング素子は、システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認するように構成されている。一実施形態において、イメージング素子は、デフォーカスイメージング及び電圧定在波比（ＶＳＷＲ）からなる群のうちの任意の１つを介して、システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認するように構成されている。一実施形態において、イメージング素子は、皮膚表面の下の焦点深度における標的組織の温度を測定するように構成されている。一実施形態において、イメージング素子は、音響放射力インパルス（ＡＲＦＩ：Acoustic Radiation Force Impulse）、せん断波弾性イメージング（ＳＷＥＩ：Shear Wave Elasticity Imaging）及び減衰の測定の群のうちの任意の１つを用いて、皮膚表面の下の焦点深度における標的組織の温度を測定するように構成されている。
【００２３】
幾つかの実施形態において、円筒状超音波変換器で組織を加熱する方法は、第１の面、第２の面、コーティング領域及び非コーティング領域を備える円筒状変換素子を準備することを含む。幾つかの実施形態において、コーティング領域は導電体を含む。幾つかの実施形態において、非コーティング領域は導電体を含まない。幾つかの実施形態において、第１の面は少なくとも１つのコーティング領域を含み、第２の面は、非コーティング領域と複数のコーティング領域とを含み、コーティング領域に電流を印加し、それにより、焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを向け、超音波エネルギーは、直線の焦点ゾーンにおける焦点利得の低減をもたらす。
【００２４】
幾つかの実施形態において、５℃〜２５℃の間だけ被験者の皮膚の下の領域を加熱するように、加熱源（例えば、円筒状超音波変換器）により組織を非侵襲的にかつ非焼灼的に加熱する一方で、皮膚表面の温度を、同じままにするか、又は不快をもたらさない温度まで（例えば、１℃〜５℃、１℃〜１０℃、１℃〜１５℃）上昇させる、美容方法である。この差は、被験者の快適さに役立つ。一実施形態において、加熱は、段階的又は漸進的な温度の上昇で、５分間〜１２０分間の期間にわたって増分して発生する。加熱は、本明細書に記載する円筒状超音波変換器システムによって行うことができる。任意選択的に、その後、更に５℃〜２５℃、温度を上昇させることにより、焼灼又は凝固エネルギーを適用することができる。初期の予熱ステップ又はバルク加熱は有利であり、それは、凝固／焼灼状態を達成するために適用されるエネルギーを少なくすることができるためである。一実施形態において、初期予熱ステップは、超音波変換器以外の加熱源によって行われる。例えば、超音波の代わりに又はそれに加えて、無線周波数、マイクロ波、光、対流、変換及び／又は伝導熱源を使用することができる。
【００２５】
幾つかの実施形態において、組織を加熱する非侵襲的美容方法は、皮膚表面に美容加熱システムを適用することを含み、美容加熱システムはハンドヘルドプローブを備える。幾つかの実施形態において、ハンドヘルドプローブは、皮膚表面の下の組織を４０℃〜５０℃の範囲（例えば、４４℃〜４７℃、４１℃〜４９℃、４５℃〜５０℃及びそれらの中の任意の値）の組織温度まで加熱するように構成された超音波変換器を封入するハウジングを備える。幾つかの実施形態において、超音波変換器は、第１の面、第２の面、コーティング領域及び非コーティング領域を備える円筒状変換素子を備え、コーティング領域は導電体を含み、第１の面は少なくとも１つのコーティング領域を含み、第２の面は、非コーティング領域と複数のコーティング領域とを備える。幾つかの実施形態において、本方法は、複数のコーティング領域に電流を印加し、それにより焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを向けることであって、超音波エネルギーは、直線の焦点ゾーンにおける焦点利得の低減をもたらすことと、それにより、１時間未満（例えば、１分間〜５５分間、１０分間〜３０分間、５分間〜４５分間、１５分間〜３５分間、２０分間〜４０分間及びそれらの中の任意の値）の美容処置時間、直線の焦点ゾーンにおける焦点深度の組織を４０℃〜５０℃の範囲の組織温度まで加熱することと、それにより、組織内の脂肪細胞組織の体積を低減させることとを含む。
【００２６】
一実施形態において、焦点利得の低減により、組織の効率的かつ一貫した処置が容易になり、円筒状変換素子は、焦点深度における熱処理ゾーンに超音波治療を適用するように構成される。一実施形態において、焦点利得の低減により、焦点深度の周囲の変動が２５％〜１００％（例えば、３０％〜５０％、４５％〜７５％、５０％〜９０％及びその中の任意の値）、低減するように、ピークが低減する。一実施形態において、焦点利得の低減により、焦点深度の周囲の強度の変動が５ｍｍ以下（例えば、１ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ又はそれ未満）であるように、ピークが低減する。一実施形態において、焦点利得の低減により、０．０１〜１０（例えば、０．０６、３、４．５、８又はその中の任意の値）の範囲で焦点利得の変動が低減する。一実施形態において、導電体は金属である。一実施形態において、第１の面は凹状面であり、第２の面は凸状面である。一実施形態において、第１の面は凸状面であり、第２の面は凹状面である。一実施形態において、円筒状変換素子は、超音波ハンドヘルドプローブ内に収容され、超音波プローブは、ハウジングと、円筒状変換素子と、運動機構とを備え、超音波変換器は、ハウジング内で移動可能であり、運動機構は、超音波変換器に取り付けられ、ハウジング内で直線経路に沿って超音波変換器を移動させるように構成される。一実施形態において、運動機構は、焦点深度における処置エリアを４０℃〜６５℃の範囲の温度まで加熱するように、円筒状変換素子を自動的に移動させる。一実施形態において、円筒状変換素子は、焦点深度における組織内に４２℃〜５５℃の範囲の温度をもたらす。一実施形態において、本方法はまた、１つ又は複数のイメージング素子を用いて組織をイメージングすることを含み、円筒状変換素子は、１つ又は複数のイメージング素子が配置されるように構成された開口部を有する。一実施形態において、本方法はまた、イメージング素子からの画像を用いて、システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認することを含む。一実施形態において、本方法はまた、デフォーカスイメージング及び電圧定在波比（ＶＳＷＲ）からなる群のうちの任意の１つを用いて、イメージング素子により、システムと皮膚表面との間の音響結合のレベルを確認することを含む。一実施形態において、本方法はまた、イメージング素子により、皮膚表面の下の焦点深度における標的組織の温度を測定することを含む。一実施形態において、本方法はまた、音響放射力インパルス（ＡＲＦＩ）、せん断波弾性イメージング（ＳＷＥＩ）及び減衰の測定の群のうちの任意の１つを用いて、イメージング素子により、皮膚表面の下の焦点深度における標的組織の温度を測定することを含む。
【００２７】
上記で要約され、下記で更に詳細に述べられる方法は、開業医によって行われる幾つかの行為を述べる。しかし、本方法は、別の関係者による行為の指示を同様に含む可能性があることが理解されるべきである。したがって、「超音波エネルギーを適用する」等の行為は、「超音波エネルギーの適用を指示する」ことを含む。
【００２８】
さらに、適用領域は、本明細書で提供される説明から明らかになるであろう。説明及び特定の例が、例証だけのために意図され、本明細書で開示される実施形態の範囲を制限することを意図されないことが理解されるべきである。
【００２９】
本明細書で記載される図面は、例証だけのためのものであり、本開示の範囲をいずれの点でも制限することを意図されない。本発明の実施形態は、詳細な説明及び添付図面からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の種々の実施形態による超音波システムの概略図である。
【図２】本発明の種々の実施形態による関心の領域に結合された超音波システムの概略図である。
【図３】一実施形態による美容処置システムにおける円筒状変換器の概略側断面図である。ここでは円筒変換器が示されているが、変換器は円筒状である必要はない。幾つかの実施形態において、変換器は、超音波の送出における変動、スパイク又は他の不整合等、エッジ効果をもたらす１つ又は複数の形状又は構成を有する。例えば、変換器は、１つ又は複数の非線形（例えば湾曲）部分を有することができる。
【図４】図３の切断された円筒状変換器の概略等角側面図である。
【図５Ａ】一実施形態による、美容処置システムにおける運動機構によって移動している円筒状変換器の概略等角側面図であり、熱処置ゾーン（ＴＴＺ）が処置エリアをなぞる。
【図５Ｂ】一実施形態による、美容処置システムにおける運動機構によって移動している円筒状変換器の概略等角側面図であり、熱処置ゾーン（ＴＴＺ）が処置エリアをなぞる。
【図６】一実施形態による、美容処置システムにおける円筒状変換素子の概略組立分解等角図である。
【図７】一実施形態による、美容処置システムにおける運動機構を備えた図６の円筒状変換素子の概略等角図である。
【図８】一実施形態による、図７の運動機構が美容処置システムのプローブハウジング内にある円筒状変換素子の概略等角図である。
【図９】本発明の種々の実施形態による変換器の一部の概略部分切欠き図である。
【図１０】本発明の種々の実施形態による超音波システムの部分切欠き側面図である。
【図１１Ａ】円筒状変換素子を備えた変換器の一実施形態による、２０ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略図及びプロットである。
【図１１Ｂ】円筒状変換素子を備えた変換器の一実施形態による、２０ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略図及びプロットである。
【図１２Ａ】図１１Ａ及び図１１Ｂの円筒状変換素子を備えた変換器の実施形態による、１５ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略図及びプロットである。
【図１２Ｂ】図１１Ａ及び図１１Ｂの円筒状変換素子を備えた変換器の実施形態による、１５ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略図及びプロットである。
【図１３Ａ】図１１Ａ及び図１１Ｂの円筒状変換素子を備えた変換器の実施形態による、１３ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略図及びプロットである。
【図１３Ｂ】図１１Ａ及び図１１Ｂの円筒状変換素子を備えた変換器の実施形態による、１３ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略図及びプロットである。
【図１４Ａ】円筒状変換素子を備えた変換器の一実施形態による、２０ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図１４Ｂ】円筒状変換素子を備えた変換器の一実施形態による、２０ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図１５Ａ】図１１Ａ及び図１１Ｂの円筒状変換素子を備えた変換器の実施形態による、１５ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図１５Ｂ】図１１Ａ及び図１１Ｂの円筒状変換素子を備えた変換器の実施形態による、１５ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図１６Ａ】図１１Ａ及び図１１Ｂの円筒状変換素子を備えた変換器の実施形態による、１３ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図１６Ｂ】図１１Ａ及び図１１Ｂの円筒状変換素子を備えた変換器の実施形態による、１３ｍｍの深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図１７】円筒状変換素子を備えた変換器の一実施形態に対する種々の出力レベルにおける経時的な豚筋組織（porcine muscle）の温度を示すプロットである。
【図１８】円筒状変換素子を備えた変換器の一実施形態による確認された線及び平面加熱を確認する、実験的処置の後の豚筋組織の写真である。
【図１９】直線の熱処置ゾーンを示す図１８の豚筋組織を通る断面図である。
【図２０】平面熱処置ゾーンを示す図１９の豚筋組織を通る直交断面図である。
【図２１】本発明の一実施形態による結合されたイメージング及び円筒状治療変換器の断面図である。
【図２２】図２１による結合されたイメージング及び円筒状治療変換器の側面図である。
【図２３】イメージング素子を備える円筒状素子の一実施形態の方位角を横切る調和圧力を示すプロットである。
【図２４】イメージング素子を備えるコーティングされた円筒状素子の一実施形態の方位角を横切る調和圧力を示すプロットである。
【図２５】イメージング素子を備えるコーティングされた円筒状素子の一実施形態と比較した、イメージング素子を備える円筒状素子の一実施形態の方位角を横切る調和圧力を示すプロットである。
【図２６】本発明の一実施形態による１つ又は複数のコーティング領域を含む円筒状変換素子を備えるコーティングされた変換器の側面図である。
【図２７】円筒状変換素子の２つの実施形態の方位角を横切る焦点利得を示すプロットである。
【図２８】１つ又は複数のコーティング領域を含む円筒状変換素子を備えたコーティングされた変換器の一実施形態による、焦点ゾーンに対して約５ｍｍだけ遠位の深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図２９】図２８のコーティングされた変換器の実施形態による、焦点深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図３０】図２８のコーティングされた変換器の実施形態による、焦点深度に対して約２ｍｍだけ近位の深度における正規化圧力強度分布を示す概略プロットである。
【図３１】本発明の一実施形態によるコーティングされた変換器の側面図である。
【図３２】本発明の一実施形態によるコーティングされた変換器の側面図である。
【図３３】本発明の一実施形態によるコーティングされた変換器の側面図である。
【図３４】本発明の一実施形態によるコーティングされた変換器の側面図である。
【図３５】本発明の一実施形態によるコーティングされた変換器の側面図である。
【図３６】本発明の一実施形態によるコーティングされた変換器の側面図である。
【図３７】本発明の一実施形態によるコーティングされた変換器の側面図である。
【図３８】本発明の一実施形態によるコーティングされた変換器の側面図である。
【図３９】本発明の一実施形態による種々の理論的細胞殺傷率（cell kill fraction）を得るための時間及び温度を関連付けるチャートを示す図である。
【図４０】本発明の一実施形態による種々の理論的細胞殺傷率を得るための時間及び温度を関連付けるチャートを示す図である。
【図４１】本発明の一実施形態による、温度及び時間を列挙する、組織における１％生存率を理論的に達成するための等効果投与量（isoeffective dosage）を列挙する表である。
【図４２】本発明の一実施形態による、細胞の生存率に対して適用される等効果投与量に対する時間及び温度を関連付けるチャートである。
【図４３】本発明の一実施形態による、複数のパルスの線形重畳を示す円筒状変換器出力のシミュレーションの図である。
【図４４】本発明の一実施形態によるアポダイズされた変換器の上面図である。
【図４５】図４４の実施形態によるアポダイズされた変換器による音圧プロファイルを示す図である。
【図４６】本発明の一実施形態によるｉｎ  ｖｉｖｏ豚モデル処理量調査の一実施形態からの温度プロファイルを示すチャートである。
【図４７】本発明の一実施形態による等効果投与量調査に対する設定のチャートである。
【図４８】本発明の一実施形態による処置調査の時間、温度及びパスカウントを関連付ける累積量を示す図である。
【図４９】本発明の一実施形態による処置調査に対する標的温度及び時間を含む表である。
【図５０】本発明の一実施形態による等効果加熱量処置調査に対する変換器処置設定の種々の実施形態を含む表である。
【図５１】本発明の一実施形態による変換器による過剰加熱部位の画像である。
【図５２】本発明の一実施形態による標的目標温度とともに時間及び温度を関連付けるチャートである。
【図５３】本発明の一実施形態による変換器及び処置エリアの等角側面図である。
【図５４】本発明の一実施形態による、軸に沿った速度及び位置を示すチャートである。
【図５５】本発明の一実施形態による、軸に沿った速度及び位置を示すチャートである。
【図５６】本発明の一実施形態による、軸に沿った振幅及び位置を示すチャートである。
【図５７】本発明の一実施形態による、軸に沿った速度及び位置を示すチャートである。
【図５８】本発明の一実施形態による、軸に沿った速度及び位置を示すチャートである。
【図５９】本発明の一実施形態による非オーバーラップ処置を示す図である。
【図６０】本発明の一実施形態による部分的オーバーラップ及び部分的非オーバーラップ処置を示す図である。
【図６１】本発明の種々の実施形態による処置エリアを示す図である。
【図６２】本発明の一実施形態による強度及び深度を示すチャートである。
【図６３】本発明の一実施形態による、変換器と複数の熱処置ゾーンを含む処置エリアとの等角側面図である。
【図６４】本発明の一実施形態による、運動機構に複数の超音波素子を備えたシステムの概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
以下の説明は、実施形態の例を述べるものであり、本発明、又は、その教示、適用若しくはその使用を制限することは意図されていない。図面全体にわたって、対応する参照符号が類似の又は対応する部分及び特徴を示すことが理解されるべきである。本発明の種々の実施形態で示される特定の例の説明は、例証だけのために意図され、本明細書で開示される本発明の範囲を制限することは意図されていない。さらに、複数の特徴を述べた複数の実施形態の詳述は、更なる特徴を有する他の実施形態又は述べた特徴の異なる組合せを組込む他の実施形態を排除することは意図されていない。さらに、一実施形態における（１つの図等における）特徴を、他の実施形態の説明（及び図）と組み合わせることができる。
【００３２】
種々の実施形態において、組織の超音波処置のためのシステム及び方法は、美容処置を提供するように構成される。本発明の種々の実施形態は、超音波治療の適用によって引き起こされるあり得る難題に対処する。種々の実施形態において、標的組織における所望の臨床的アプローチに対する所望の美容的及び／又は治療的処置に対して熱処置ゾーン（thermal treatment zone）（本明細書では、「ＴＴＺ」とも呼ぶ）を生成するための時間及び／又はエネルギーの量が低減する。種々の実施形態において、表皮、真皮、広頸筋、リンパ節、神経、筋膜、筋肉、脂肪及び／又は浅筋腱膜性システム（「ＳＭＡＳ：superficial muscular aponeurotic system」）等の皮膚表面下の組織又は皮膚表面の組織は、超音波エネルギーによって非侵襲的に処置される。種々の実施形態において、表皮、真皮、広頸筋リンパ節、神経、筋膜、筋肉、脂肪及び／又はＳＭＡＳ等の皮膚表面の下の組織又は皮膚表面の組織は処置されない。美容効果及び／又は治療効果を達成するため、超音波エネルギーは、１つ又は複数の処置ゾーンに集束することができ、アンフォーカス及び／又はデフォーカスすることができ、また、関心の領域に適用することができる。種々の実施形態において、システム及び／又は方法は、非侵襲的皮膚科処置を、加熱、熱処置、凝固、焼灼、及び／又は引締め（tightening）（例えば、温熱療法、温熱量測定、アポトーシス及び渙散を含む）を通して組織に提供する。一実施形態において、皮膚組織体積が増大する。一実施形態において、脂肪細胞体積が縮小又は低減する。
【００３３】
種々の実施形態において、標的組織は、限定はしないが、皮膚、眼瞼、睫毛、眉毛、涙丘、目尻の皺、皺、眼部、鼻部、口腔、舌、歯群、歯茎、耳、脳、胸部、背部、臀部、脚部、腕部、手、腋窩、心臓、肺、肋骨、腹部、胃部、肝臓、腎臓、子宮、乳房、膣部、陰茎部、前立腺、睾丸、腺、甲状腺、内臓、毛髪、筋肉、骨、靭帯、軟骨、脂肪、脂肪小葉、脂肪組織、セルライト、皮下組織、移植された組織、移植された器官、リンパ球、腫瘍、嚢胞、膿瘍若しくは神経の一部又はそれらの任意の組合せのいずれかである。本明細書に開示する幾つかの実施形態において、非侵襲的超音波は、以下の効果の１つ又は複数を達成するために使用される。すなわち、フェイスリフト、眉リフト、顎リフト、眼の処置、皺低減、瘢痕低減、脂肪低減、セルライトの外観の低減、デコルタージュ処置、熱傷処置、タトゥー除去、静脈縮小、汗腺に関する処置、多汗症の処置、日焼けによるしみの除去、ニキビ処置及び吹き出物除去である。幾つかの実施形態において、２つ、３つ、又はそれより多くの有益な効果が、同じ処置セッション中に達成され、また、同時に達成される場合がある。
【００３４】
本発明の種々の実施形態は、組織に対するエネルギーの送出を制御するデバイス又は方法に関する。種々の実施形態において、種々の形態のエネルギーは、音響の、超音波の、光の、レーザーの、無線周波数（ＲＦ）の、マイクロ波の、電磁の、放射の、熱の、低温の、電子ビームの、光子ベースの、磁気の、磁気共鳴の、及び／又は他のエネルギー形態を含むことができる。本発明の種々の実施形態は、超音波エネルギービームを複数のビームに分割するデバイス又は方法に関する。種々の実施形態において、デバイス又は方法は、限定はしないが、治療超音波、診断超音波、超音波を使用する非破壊検査（ＮＤＴ：non-destructive testing）、超音波溶接、対象に機械的波を結合させることを含む任意の用途、及び他のプロシージャ等の任意のプロシージャにおいて超音波音響エネルギーの送出を変更するために使用することができる。一般に、治療超音波によって、組織効果は、アパーチャーからの集束技法を使用して音響エネルギーを集中させることによって達成される。幾つかの事例において、高強度集束超音波（ＨＩＦＵ：high intensity focused ultrasound）は、こうして治療目的で使用される。一実施形態において、特定の位置（例えば深度、幅）における治療超音波の適用によって生成される組織効果を、熱処置ゾーンの生成と呼ぶことができる。組織の熱的及び／又は機械的加熱、凝固及び／又は焼灼が、非侵襲的に又は遠隔で起こる可能性があるのは、特定の位置における熱処置ゾーンの生成を通してである。
【００３５】
システム概要
超音波処置及び／又はイメージングデバイスの種々の実施形態は、国際公開第２００９／１４９３９０号からの国内段階公報である米国特許出願公開第２０１１／０１１２４０５号に記載されており、これらの特許の各々は、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす。
【００３６】
図１の図を参照すると、超音波システム２０の一実施形態は、ハンドワンド１００、モジュール２００、及びコントローラ３００を含む。ハンドワンド１００は、インターフェース１３０によってコントローラ３００に結合することができ、インターフェース１３０は、有線又は無線インターフェースとすることができる。インターフェース１３０は、コネクタ１４５によってハンドワンド１００に結合することができる。インターフェース１３０の遠位端は、回路上のコントローラコネクタ３４５に接続することができる。一実施形態において、インターフェース１３０は、制御可能な電力をコントローラ３００からハンドワンド１００に送信することができる。種々の実施形態において、コントローラ３００は、ハンドワンド１００及びモジュール２００並びに総合的な超音波システム２０の機能とともに動作するように構成することができる。種々の実施形態において、コントローラ３００は、１つ又は複数の取外し可能なモジュール２００、２００’、２００’’等を有するハンドワンド１００とともに動作するように構成される。コントローラ３００は、インタラクティブグラフィカルディスプレイ３１０を含むことができ、インタラクティブグラフィカルディスプレイ３１０は、タッチスクリーンモニタ、及び、ユーザーが超音波システム２０と相互作用することを可能にするグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）を含むことができる。示すように、グラフィカルディスプレイ３１０は、タッチスクリーニンタフェース３１５を含む。種々の実施形態において、ディスプレイ３１０は、機器作動ステータス、処置パラメーター、システムメッセージ及びプロンプト、並びに超音波画像を含む動作条件を設定し表示する。種々の実施形態において、コントローラ３００は、とりわけ、例えば、ソフトウェア及び入力／出力デバイスを有するマイクロプロセッサ、変換器の電子的及び／又は機械的スキャニング及び／又は多重化及び／又は変換器モジュールの多重化を制御するためのシステム及びデバイス、電力送出用のシステム、モニタリング用のシステム、プローブ及び／又は変換器の空間的位置及び／又は変換器モジュールの多重化を検知するためのシステム、及び／又は、ユーザー入力を処理し、処置結果を記録するためのシステムを含むように構成することができる。種々の実施形態において、コントローラ３００は、システムプロセッサ並びに種々のアナログ及び／又はデジタル制御ロジックを含むことができる。これらは例えば、マイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、フィールドプログラマブルゲートアレイ、コンピュータボード、並びにファームウェア及び制御ソフトウェアを含む関連する構成要素のうちの１つ又は複数であり、ユーザーコントロール及びインターフェース回路並びに入力／出力回路並びに通信、表示、インターフェース、格納、文書化、及び他の有用な機能のためのシステムとインターフェースすることが可能であり得る。システムプロセス上で実行されるシステムソフトウェアは、全ての初期化、タイミング、レベル設定、モニタリング、安全モニタリング、及び、ユーザー定義される処置目的を達成するための他の全ての超音波システム機能を制御するように構成することができる。さらに、コントローラ３００は、超音波システム２０の動作を制御するように同様に適切に構成することができるスイッチ、ボタン等のような種々の入力／出力モジュールを含むことができる。一実施形態において、コントローラ３００は、１つ又は複数のデータポート３９０を含むことができる。種々の実施形態において、データポート３９０は、ＵＳＢポート、ブルートゥース（登録商標）ポート、ＩｒＤＡポート、パラレルポート、シリアルポート等とすることができる。データポート３９０は、コントローラ３００の前部、側部、及び／又は背部に配置することができ、記憶デバイス、印刷デバイス、コンピューティングデバイス等にアクセスするために使用することができる。超音波システム２０はロック３９５を含むことができる。一実施形態において、超音波システム２０を動作させるため、ロック３９５は、パワースイッチ３９３が作動できるようにロック解除されるべきである。一実施形態において、ロック３９５は、データポート３９０（例えば、ＵＳＢポート）を介してコントローラ３００に接続可能であり得る。ロック３９５は、アクセスキー（例えば、ＵＳＢアクセスキー）、ハードウェアドングル等をデータポート３９０に挿入することによってロック解除され得る。コントローラ３００は、緊急停止のために容易にアクセス可能とすることができる緊急停止ボタン３９２を含むことができる。
【００３７】
図１に示すように、一実施形態において、ハンドワンド１００は、１５０及び１６０等の１つ又は複数のフィンガ作動式コントローラ又はスイッチを含む。一実施形態において、ハンドワンド１００は、取外し可能なモジュール２００を含むことができる。他の実施形態において、モジュール２００は、取外し不能とすることができる。モジュール２００は、ラッチ又はカプラ１４０を使用してハンドワンド１００に機械的に結合することができる。インターフェースガイド２３５は、ハンドワンド１００に対するモジュール２００の結合を補助するために使用することができる。モジュール２００は、１つ又は複数の超音波変換器２８０を含むことができる。幾つかの実施形態において、超音波変換器２８０は、１つ又は複数の超音波素子２８１を含む。モジュール２００は、１つ又は複数の超音波素子２８１を含むことができる。超音波素子２８１は、治療素子及び／又はイメージング素子とすることができる。ハンドワンド１００は、イメージングだけのモジュール２００、処置だけのモジュール２００、イメージング及び処置のモジュール２００等を含むことができる。一実施形態において、イメージングはハンドワンド１００を通して提供される。一実施形態において、制御モジュール３００はインターフェース１３０を介してハンドワンド１００に結合することができ、グラフィカルユーザーインターフェース３１０は、モジュール２００を制御するように構成することができる。一実施形態において、制御モジュール３００は電力をハンドワンド１００に提供することができる。一実施形態において、ハンドワンド１００は電力源を含むことができる。一実施形態において、スイッチ１５０は、組織イメージング機能を制御するように構成することができ、スイッチ１６０は、組織処置機能を制御するように構成することができる。
【００３８】
一実施形態において、モジュール２００は、ハンドワンド１００に結合することができる。モジュール２００は、超音波エネルギー等のエネルギーを放出し受信することができる。モジュール２００は、ハンドワンド１００に電子的に結合することができ、こうした結合は、コントローラ３００と通信状態にあるインターフェースを含む場合がある。一実施形態において、インターフェースガイド２３５は、モジュール２００とハンドワンド１００との間の電子通信を提供するように構成することができる。モジュール２００は、種々のプローブ及び／又は変換器構成を含むことができる。例えば、モジュール２００は、組合せ式２重モードイメージング／治療変換器、結合式又は同梱式（co-housed）イメージング／治療変換器、セパレート型治療及びイメージングプローブ、及び同様なもののために構成することができる。一実施形態において、モジュール２００がハンドワンド１００に挿入又は接続されると、コントローラ３００は、それを自動的に検出し、インタラクティブグラフィカルディスプレイ３１０を更新する。
【００３９】
種々の実施形態において、表皮、真皮、皮下組織、筋膜、及びＳＭＡＳ等の皮膚表面下の組織又は更に皮膚表面上の組織及び／又は筋肉は、超音波エネルギーによって非侵襲的に処置される。組織はまた、血管及び／又は神経を含む場合がある。治療効果を達成するため、超音波エネルギーは、集束、アンフォーカス、又はデフォーカスすることができ、表皮、真皮、皮下組織、筋膜、及びＳＭＡＳの少なくとも１つを含む関心の領域に適用することができる。図２は、音響ゲル等を用いて関心の領域１０に結合された超音波システム２０の概略図である。図２の図を参照すると、超音波システム２０の一実施形態は、ハンドワンド１００、モジュール２００及びコントローラ３００を含む。種々の実施形態において、関心の領域１０の組織層は、被検者の身体の任意の部分とすることができる。種々の実施形態において、組織層は、被検者の頭、顔、首及び／又は身体の領域内にある。関心の領域１０の組織の断面部分は、皮膚表面５０１、表皮層５０２、真皮層５０３、脂肪層５０５、ＳＭＡＳ  ５０７、及び筋肉層５０９を含む。組織はまた、真皮層５０３の下の任意の組織を含むことができる皮下組織５０４を含むことができる。これらの層の組合せは、全体で、皮下組織５１０として知られる場合がある。同様に、図２には、表面５０１の下にある作動処置エリアである処置ゾーン５２５が示される。一実施形態において、表面５０１は、被検者５００の皮膚の表面とすることができる。組織層における治療を対象とする実施形態が本明細書で例として使用される場合があるが、システムは、身体内のいずれの組織にも適用することができる。種々の実施形態において、システム及び／又は方法は、身体内の顔、首、頭、腕、脚、又は任意の他の場所の筋肉（又は他の組織）に関して使用される場合がある。種々の実施形態において、本療法を、顔、頭部、首部、顎下領域、肩部、腕部、背部、胸部、臀部、腹部、胃部、腰部、体側部、脚部、大腿部又は体内又は体表の任意の他の部位に適用することができる。
【００４０】
円筒状変換器を用いる帯状治療
種々の実施形態において、変換器２８０は、種々の焦点ゾーン形状に対応する種々の幾何学的形状を有することができる１つ又は複数の治療素子２８１を備えることができる。一実施形態において、変換器２８０は、単一の治療素子２８１を備える。一実施形態において、変換器２８０は複数の素子を有していない。一実施形態において、変換器２８０は、素子のアレイを有していない。幾つかの実施形態において、本明細書に記載する変換器２８０及び／又は治療素子２８１は、平坦、丸い、円形、円筒状、環状、リングを有する、凹状、凸状、起伏がある、及び／又は任意の形状を有することができる。幾つかの実施形態において、本明細書に記載する変換器２８０及び／又は治療素子２８１は、平坦ではなく、丸くなく、円形でなく、円筒状ではなく、環状ではなく、リングを有しておらず、凹状でなく、凸状でなく、及び／又は起伏がない。一実施形態において、変換器２８０及び／又は治療素子２８１は、機械的焦点を有している。一実施形態において、変換器２８０及び／又は治療素子２８１は、機械的焦点を有していない。一実施形態において、変換器２８０及び／又は治療素子２８１は、電気的焦点を有している。一実施形態において、変換器２８０及び／又は治療素子２８１は、電気的焦点を有していない。本明細書では、円筒状変換器及び／又は円筒状素子が考察されているが、変換器及び／又は素子は円筒状である必要はない。幾つかの実施形態において、変換器及び／又は素子は、超音波の送出に、変動、スパイク又は他の不整合等のエッジ効果をもたらす１つ又は複数の形状又は構成を有している。例えば、変換器及び／又は素子は、１つ又は複数の非線形（例えば、湾曲）部分を有することができる。変換器は、１次元、２次元及び環状アレイ、直線状、曲線状、扇形又は球形アレイ、球状に、円筒状に、及び／又は電子的に集束され、デフォーカスされ及び／又は結像される供給源を含む、集束、平面又はアンフォーカス単素子、多素子又はアレイ変換器の任意の組合せで、１つ又は複数の個々の変換器及び／又は素子から構成することができる。一実施形態において、変換器は、多素子変換器ではない。一実施形態において、変換器２８０は、直径及び１つ又は複数の凹状面（それぞれの半径又は直径を有する）が、皮膚表面５０１等、組織表面の下の焦点深度２７８において単一点ＴＴＺ５５０に幾何学的に集束される、球状ボウルを含むことができる。一実施形態において、変換器２８０は、３次元において放射対称とすることができる。例えば、一実施形態において、変換器２８０は、空間内の単一点に焦点を生成するように構成された放射対称ボウルとすることができる。幾つかの実施形態において、変換器は、球形状ではない。幾つかの実施形態において、素子は、球形状ではない。
【００４１】
種々の実施形態において、超音波処置のための焦点ゾーン位置のサイズ（例えば、幅、深度、面積）及び／又は数を増大させることは、変換器２８０の焦点深度２７８が固定である場合であっても、変化する組織の幅、高さ及び／又は深度において患者の処置が可能であるため、有利である可能性がある。これにより、相乗的な結果が提供され、単一の処置セッションの臨床結果を最大限にすることができる。例えば、単一の表面領域の下のより広い処置エリアでの処置により、全体的な体積のより大きい組織の処置が可能になり、それにより、より大きい組織体積を加熱することができ、コラーゲン形成及び引締めを促進することができる。さらに、異なる深度等における、より広い処置エリアは、異なるタイプの組織に影響を与え、それにより、合わせて全体的な美容的結果を向上させる異なる臨床効果がもたらされる。例えば、表在処置によって、皺の可視性を低減させることができ、深在処置により、皮膚の引締め及び／又はコラーゲン増殖を誘発することができる。同様に、同じか又は異なる深度における種々の位置での処置により、処置を改善することができる。種々の実施形態において、より大きい焦点ゾーン（例えば、点焦点ゾーンに比較して直線の焦点ゾーン等）を有する変換器を用いて、より大きい処置エリアを達成することができる。
【００４２】
一実施形態において、図３及び図４に示すように、変換器２８０は、円筒状変換素子２８１を備えている。図４において、凹状面２８２及び凸状面２８３を有する円筒状変換素子２８１の図が切断されて、凹状面から直線のＴＴＺ５５０までのエネルギー放出を示す。円筒状変換素子２８１は、その長手方向軸（Ｘ軸、方位角）に沿って直線状に延在し、湾曲断面がＹ軸（仰角）に沿っている。一実施形態において、円筒状表面は、円筒状表面の湾曲の中心において焦点深度（ｚ軸）における半径を有し、それにより、ＴＴＺ５５０は、半径の中心に集束する。例えば、一実施形態において、円筒状変換素子２８１は、ＴＴＺ５５０等の治療線等の線に沿って延在する焦点ゾーンを生成する、円筒体のように延在する凹状面を有している。焦点ゾーンＴＴＺ５５０は、円筒状変換素子２８１の長手方向軸に対して平行な線で、円筒状変換素子２８１の幅に沿って（Ｘ軸、方位角に沿って）延在する。図３に示すように、ＴＴＺ５５０は、ページに入り及び／又はページから出て伸びる線である。円筒状変換素子２８１の種々の実施形態において、凹状面は、直線のＴＴＺ５５０に超音波エネルギーを向ける。円筒状変換素子２８１は円筒状である必要はなく、幾つかの実施形態において、素子２８１は、１つ又は複数の湾曲した又は非直線状の部分を有する変換素子である。
【００４３】
種々の実施形態において、変換器２８０は、１つ又は複数の変換素子２８１を備えることができる。変換素子２８１は、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ：lead zirconante titanate）等の圧電的に活性な材料（piezoelectrically active material）、又は、圧電セラミック、結晶、プラスチック及び／又は複合材料、並びに、ニオブ酸リチウム、チタン酸鉛、チタン酸バリウム及び／又はメタニオブ酸鉛等の他の任意の圧電的に活性な材料を含むことができる。種々の実施形態において、圧電的に活性な材料に加えて、又はその代わりに、変換器は、放出エネルギー及び／又は音響エネルギーを生成するように構成される他の任意の材料を含むことができる。一実施形態において、円筒状変換素子２８１が、電気刺激によって励起される圧電セラミック材料を含む場合、その材料は、膨張又は収縮することができる。膨張又は収縮の量は、セラミックにおける境界条件とともに、セラミック内で生成される電場の大きさに関連する。従来のＨＩＦＵ設計の幾つかの実施形態において、変換器２８０の正面（例えば、被験者側）は水に結合され、変換器２８０の背面は、通常は空気である低インピーダンス媒体に結合される。幾つかの実施形態において、セラミックは裏界面において自由に膨張することができるが、音響インピーダンスが著しく不均衡であるため、セラミックから空気に本質的に機械的エネルギーは結合されない。これにより、セラミックの背面におけるこのエネルギーは、正面（又は被験者側面）に反射しそこを出る。図３〜図５Ｂにおける実施形態に示すように、焦点は、セラミックを、正確な曲率半径に成形し、鋳造し、及び／又は機械加工することによって生成される。一実施形態において、平坦な変換器材料が曲げられて円筒状変換器が形成される。種々の実施形態において、変換器２８０及び／又は治療素子２８１は、異なる周波数及び処置深度で動作するように構成することができる。変換器特性は、焦点深度２７８と呼ばれることもある焦点長（ＦL）によって定義することができる。焦点深度２７８は、凹状円筒状面から焦点ゾーンＴＴＺ５５０までの距離である。種々の実施形態において、焦点深度２７８は、プローブのハウジングが皮膚表面に接して配置されるときのスタンドオフ（standoff）距離２７０と処置深度２７９との和である。一実施形態において、スタンドオフ距離２７０又はオフセット距離２７０は、変換器２８０とプローブのハウジングの音響透過部材２３０の表面との間の距離である。処置深度２７９は、皮膚表面５０１の下の標的組織までの組織深度２７９である。一実施形態において、湾曲次元でのアパーチャーの高さは、組織を加熱する能力と相関する、焦点利得全体に対して直接の影響を与えるように、増大され又は最大化される。例えば、一実施形態において、湾曲次元におけるアパーチャーの高さは、６ｍｍ以下の処置深度に対して最大化される。一実施形態において、アパーチャーが増大する（例えば、ｆ＃を低減させる）に従い、実際の加熱ゾーンは表面に近づく。
【００４４】
一実施形態において、変換器は、６ｍｍ、２ｍｍ〜１２ｍｍ、３ｍｍ〜１０ｍｍ、４ｍｍ〜８ｍｍ、５ｍｍ〜７ｍｍの焦点深度２７８を有するように構成することができる。他の実施形態において、約１５ｍｍ未満、約１５ｍｍを超える、５ｍｍ〜２５ｍｍ、１０ｍｍ〜２０ｍｍ等の焦点深度２７８等、他の適切な値の焦点深度２７８を使用することができる。変換器モジュールは、異なる標的組織深度において超音波エネルギーを適用するように構成することができる。一実施形態において、２０ｍｍ以下（例えば、０．１ｍｍ〜２０ｍｍ、５ｍｍ〜１７ｍｍ、１０ｍｍ〜１５ｍｍ）の治療である。一実施形態において、６ｍｍ以下になるデバイスは、１３．６ｍｍの曲率半径（ＲＯＣ）を有し、ＲＯＣに対する処置深度の比はおよそ４４％である。一実施形態において、素子の高さは２２ｍｍである。一実施形態において、２０ｍｍの処置深度に対するアスペクト比を用いて、アパーチャー高さは７４．５ｍｍであり、ＲＯＣは４５ｍｍである。
【００４５】
図５Ａ及び図５Ｂ、図７、図９並びに図１０において幾つかの実施形態に示すように、システムは、円筒状変換素子２８１を備える変換器２８０を１つ、２つ、３つ又はそれより多くの方向に移動させるように構成された移動機構２８５を備えることができる。一実施形態において、運動機構２８５は、組織を通してＴＴＺ５５０を移動させるために、２９０と記す矢印によって示す一方向又は両方向の直線方向に移動することができる。種々の実施形態において、運動機構２８５は、変換器を、１つ、２つ及び／又は３つの線形次元及び／又は１つ、２つ及び／又は３つの回転次元で移動させることができる。一実施形態において、運動機構２８５は、最大６自由度で移動することができる。ＴＴＺ５５０の移動には、変換器が連続的にエネルギーを送出して処置エリア５５２を生成することを伴うことができる。一実施形態において、移動機構２８５は、ＴＴＺ５５０が処置エリア５５２を形成することができるように、処置エリアの表面を横切って円筒状変換素子２８１を自動的に移動させることができる。
【００４６】
図６、図７及び図８に示すように、円筒状変換素子２８１は、運動機構２８５に接続し、モジュール２００又はプローブの内側に配置することができる。種々の実施形態において、移動機構２８５又は運動機構２８５は、対応するＴＴＺ５５０がより大きい処置エリア５５２を処置するように移動するように、変換器２８０及び／又は処置素子２８１を移動させる。種々の実施形態において、移動機構２８５は、モジュール又はプローブ内で変換器を移動させるように構成されている。一実施形態において、変換器は、変換器ホルダーによって保持される。一実施形態において、変換器ホルダーは、変換器の反復可能な直線移動を確実にする直線軸受、すなわち、バー（又はシャフト）等の運動拘束軸受に沿って移動するスリーブを含む。一実施形態において、スリーブは、スプラインシャフトを中心とする回転を阻止するスプラインブッシングであるが、運動の経路を維持する任意のガイドが適切である。一実施形態において、変換器ホルダーは運動機構２８５によって駆動され、運動機構２８５は、ハンドワンド内に若しくはモジュール内に、又はプローブ内に位置することができる。一実施形態において、運動機構２８５は、スコッチヨーク、移動部材及び磁気継手のうちの任意の１つ又は複数を含む。一実施形態において、磁気継手は、変換器の移動に役立つ。運動機構２８５の１つの利点は、イメージング及び／又は治療目的で、超音波変換器のより効率的で、正確で精密な使用を提供するということである。ハウジングの空間内に固定された複数の変換器の従来の固定アレイと比べて、この種の運動機構が有する１つの利点は、固定アレイが一定距離離れているということである。コントローラの制御下でトラック（例えば、直線トラック等）に変換器を配置することにより、システム及びデバイスの実施形態は、効率、正確さ及び精度に加えて、適応性及び柔軟性を提供する。運動機構２８５による制御された運動に沿ったイメージング及び処置の位置決めに対して、リアルタイム及び略リアルタイムの調整を行うことができる。運動機構２８５によって可能となる増分調整に基づいて略任意の分解能を選択することができることに加えて、イメージングが、処置間隔及び標的化における変化に値する異常又は状態を検出した場合に、調整を行うことができる。一実施形態において、モジュールに１つ又は複数のセンサーを含めることができる。一実施形態において、移動部材と変換器ホルダーとの間の機械的継手が実際に結合されていることを確実にするために、モジュールに１つ又は複数のセンサーを含めることができる。一実施形態において、変換器ホルダーの最上部に、エンコーダーを配置することができ、モジュールの一部の中にセンサーを配置することができ、その逆（交換）も可能である。種々の実施形態において、センサーは、巨大磁気抵抗効果（ＧＭＲ）センサー又はホール効果センサー等の磁気センサーであり、エンコーダーは、磁石、磁石の集合体又は多極磁気ストリップである。センサーを、変換器モジュールのホームポジションに配置することができる。一実施形態において、センサーは接触圧力センサーである。一実施形態において、センサーは、患者の上のデバイス又は変換器の位置を検知するためのデバイスの表面上の接触圧力センサーである。種々の実施形態において、センサーを使用して、デバイス又はデバイス内の構成要素の位置を、１次元、２次元又は３次元でマッピングすることができる。一実施形態において、センサーは、位置、角度、傾斜、向き、配置、高さ又はデバイス（又はデバイス内の構成要素）と患者との間の他の関係を検知するように構成される。一実施形態において、センサーは、光学センサーを含む。一実施形態において、センサーは、ローラボールセンサーを含む。一実施形態において、センサーは、１次元、２次元及び／又は３次元で位置をマッピングして、患者の皮膚又は組織上で処置のエリア又はライン間の距離を計算するように構成される。
【００４７】
種々の実施形態において、運動機構２８５は、変換器の移動に対して有用であることが分かる可能性がある任意の機構とすることができる。一実施形態において、運動機構２８５は、ステッピングモーターを備える。一実施形態において、運動機構２８５は、ウォームギアを備える。種々の実施形態において、運動機構２８５は、モジュール２００内に位置する。種々の実施形態において、運動機構２８５は、ハンドワンド１００内に位置する。種々の実施形態において、運動機構２８５は、直線、回転、多次元の運動又は作動を提供することができ、運動は、空間内での点、線及び／又は向きの任意の集合体を含むことができる。運動に対する種々の実施形態は、限定はしないが、直線の、円形の、楕円の、弧状の、螺旋の、空間内の１つ若しくは複数の点の集合体、又は、他の任意の１次元、２次元若しくは３次元の位置及び高度運動の実施形態を含む、幾つかの実施形態に従って使用することができる。運動機構２８５の速度は、一定とすることができ、又は、ユーザーが調整可能に制御することができる。一実施形態において、画像シーケンス用の運動機構２８５の速度は、処置シーケンス用の運動機構の速度とは異なる可能性がある。一実施形態において、運動機構２８５の速度は、コントローラによって制御可能である。
【００４８】
幾つかの実施形態において、変換器から送出されるエネルギーは、オン及びオフされて、不連続な処置エリア５５２を形成し、それにより、ＴＴＺ５５０は、個々のＴＴＺ５５０の位置の間に処置間隔があるように移動する。例えば、処置間隔は、約１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ等とすることができる。幾つかの実施形態において、プローブは、ＴＴＺ５５０が直線又は実質的に直線のシーケンスで形成されるように、超音波処置をシーケンスで向けるように構成された移動機構を更に備えることができる。例えば、第１の直線のシーケンスと、第１の直線のシーケンスから約２ｍｍと３ｍｍとの間の処置間隔で分離された第２の直線のシーケンスに沿ってＴＴＺ５５０を形成するように、変換器モジュールを構成することができる。一実施形態において、ユーザーは、ＴＴＺの隣接する直線のシーケンスが生成されるように、処置エリアの表面を横切って変換器モジュールを手で移動させることができる。
【００４９】
一実施形態において、ＴＴＺは、第１の位置から第２の位置になぞることができる。一実施形態において、ＴＴＺは、第１の位置から第２の位置まで繰り返しなぞることができる。一実施形態において、ＴＴＺは、第１の位置から第２の位置に、かつ第１の位置に戻るようになぞることができる。一実施形態において、ＴＴＺは、第１の位置から第２の位置に、かつ第１の位置に戻るようになぞり、繰り返すことができる。一実施形態において、処置領域においてＴＴＺの複数のシーケンスを生成することができる。例えば、ＴＴＺは、第１の直線のシーケンスと第１の直線のシーケンスから処置距離だけ分離された第２の直線のシーケンスとに沿って形成することができる。
【００５０】
一実施形態において、ＴＴＺは、直線又は実質的に直線のゾーン又はシーケンスで生成することができ、各個々のＴＴＺは、図９に示すような処置間隔だけ、隣接するＴＴＺから分離されている。図９は、焦点深度２７８において組織を処置するように構成された変換器２８０を備える超音波システム２０の一実施形態を示す。一実施形態において、焦点深度２７８は、処置に対する変換器２８０と標的組織との間の距離である。一実施形態において、焦点深度２７８は、所与の変換器２８０に対して一定である。一実施形態において、焦点深度２７８は、所与の変換器２８０に対して可変である。図９に示すように、種々の実施形態において、適した焦点深度２７８、分布、タイミング、及びエネルギーレベルにおける放出エネルギー５０の送出は、制御システム３００による制御された動作を通してモジュール２００によって提供されて、制御された熱損傷の所望の治療効果を達成し、それにより、表皮層５０２、真皮層５０３、脂肪層５０５、ＳＭＡＳ層５０７、筋肉層５０９、及び／又は皮下組織５０４の少なくとも１つを処置する。図９は、筋肉を処置するための深度に対応する深度の一実施形態を示す。種々の実施形態において、深度は、任意の組織、組織層、皮膚、表皮、真皮、皮下組織、脂肪、ＳＭＡＳ、筋肉、血管、神経、又は他の組織に対応することができる。動作中、モジュール２００及び／又は変換器２８０はまた、拡張されたエリアを処置するため、表面５０１に沿って機械的及び／又は電子的にスキャンすることができる。表皮層５０２、真皮層５０３、皮下組織５０４、脂肪層５０５、ＳＭＡＳ層５０７、及び／又は筋肉層５０９の少なくとも１つへの超音波エネルギー５０の送出前に、送出中に、また送出後に、処置エリア及び周囲構造のモニタリングが提供されて、結果を計画し評価し、及び／又は、グラフィカルインターフェース３１０を介してコントローラ３００及びユーザーにフィードバックを提供することができる。一実施形態において、超音波システム２０は、表面５０１に方向付けられ表面５０１下に集束される超音波エネルギーを生成する。制御されかつ集束されたこの超音波エネルギー５０は、熱治療ゾーン（ＴＴＺ）５５０を生成する。一実施形態において、ＴＴＺ５５０は線である。一実施形態において、ＴＴＺ５５０は点である。一実施形態において、ＴＴＺ５５０は、２次元領域又は平面である。一実施形態において、ＴＴＺ５５０は容積である。一実施形態において、超音波エネルギー５０は、皮下組織５５０を熱処置する。種々の実施形態において、放出エネルギー５０は、表面５０１下の組織を標的にし、表面５０１下の組織部分１０内で、指定された焦点深度２７８において損傷を加熱し、切断し、焼灼し、凝固させ、微小焼灼し、操作し及び／又はもたらす。一実施形態において、処置シーケンス中、変換器２８０は、２９０と記す矢印によって示す方向に移動してＴＴＺ５５０を移動させる。
【００５１】
種々の実施形態において、組織を通して活性ＴＴＺを（連続して、又は非連続的に）移動させることにより、図１０に示すような処置エリア５５２を形成することができる。図１０の図を参照すると、モジュール２００は、音響透過部材２３０を通してエネルギーを放出することができる変換器２８０を含むことができる。種々の実施形態において、深度は焦点深度２７８を指すことができる。一実施形態において、変換器２８０は、オフセット距離２７０を有することができ、それは、変換器２８０と音響透過部材２３０の表面との間の距離である。一実施形態において、変換器２８０の焦点深度２７８は、変換器から一定距離である。一実施形態において、変換器２８０は、変換器から音響透過部材２３０までの一定のオフセット距離２７０を有することができる。一実施形態において、音響透過部材２３０は、モジュール２００又は超音波システム２０の適所において皮膚表面５０１と接触するように構成される。種々の実施形態において、焦点深度２７８は、皮膚表面５０１の下の組織深度２７９に位置する標的エリアにおける処置に対応する量だけ、オフセット距離２７０を超える。種々の実施形態において、超音波システム２０が皮膚表面５０１と物理的に接触するように配置されると、組織深度２７９は、（音響結合ゲル、媒体等の有無に関わらず）皮膚と接触するハンドワンド１００又はモジュール２００の表面の部分からの距離として測定される、音響透過部材２３０と標的エリアとの間の距離、及びその皮膚表面接触点から標的エリアまでの組織内の深度である。一実施形態において、焦点深度２７８は、皮膚表面５０１の下の標的領域までの組織深度２７９に加えて、（結合媒体及び／又は皮膚５０１と接触している音響透過部材２３０の表面まで測定される）オフセット距離２７０の和に対応することができる。種々の実施形態において、音響透過部材２３０は使用されない。
【００５２】
種々の実施形態において、有利には、拡張したＴＴＺにエネルギーを送出するように構成された変換器を使用することにより、治療処置をより高速にかつ高精度で送出することができる。これにより、処置時間を短縮し、被験者が受ける痛みを低減させることができる。幾つかの実施形態において、処置時間は、単一変換器からの処置のためのエリア又は容積を通してＴＴＺを生成し、ＴＴＺをなぞることによって短縮される。幾つかの実施形態において、治療時間を短縮し、患者が受ける痛み及び／又は不快の対応するリスクを低減させることが望ましい。より大きいＴＴＺ５５０を形成するか、複数のＴＴＺを同時に、略同時に、若しくは逐次形成し、及び／又はより大きい処置エリア５５２を形成するようにＴＴＺ５５０を移動させることにより、所与の時間でより大きいエリアを処置することによって、治療時間を短縮することができる。一実施形態において、処置時間は、複数のＴＴＺを用いて所与のエリア又は容積を処置し、これによりデバイスに対する全体的な移動量が低減することによって短縮される。幾つかの実施形態において、個々のＴＴＺのシーケンスから連続した処置エリア５５２又は別個のセグメント化された処置エリア５５２を生成することによって、１０％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、７０％、７５％、８０％又はそれより多く、全体的な処置時間を短縮することができる。種々の実施形態において、１０％〜２５％、３０％〜５０％、４０％〜８０％、５０％〜９０％又はおよそ４０％、５０％、６０％、７０％及び／又は８０％、治療時間を短縮することができる。幾つかの実施形態において、１回のセッションにおける異なる位置での被験者の処置が有利である可能性があるが、他の実施形態において、経時的な逐次処置が有益である場合がある。例えば、被験者は、時間１において１つの深度、時間２において第２の深度等、同じ表面領域の下で処置することができる。種々の実施形態において、時間は、ナノ秒、マイクロ秒、ミリ秒、秒、分、時、日、週、月又は他の期間のオーダとすることができる。例えば、幾つかの実施形態において、変換器モジュールは、１０ミリ秒〜１００分（例えば、１００ミリ秒、１秒、１秒〜６０秒、１分〜１０分、１分〜６０分及びその中の任意の範囲）のオンタイムでエネルギーを送出するように構成される。最初の処置によって生成された新たなコラーゲンは、後続する処置に対してより敏感である可能性があり、それは、幾つかの適応症に対して望ましい可能性がある。代替的に、単一セッションにおける同じ表面領域の下の複数の深度処置が有利である場合があり、それは、１つの深度における処置により、（例えば、血流の促進、成長因子の刺激、ホルモン促進等により）別の深度における処置を相乗的に促進し又は補足することができる可能性があるためである。幾つかの実施形態において、異なる変換器モジュールが、異なる深度の処置を提供する。一実施形態において、種々の深度に対して、単一の変換器モジュールを調整又は制御することができる。
【００５３】
一実施形態において、美的処置システムは、焦点ゾーンにおいて組織に超音波治療を適用するように構成された超音波変換器を含む取外し可能なモジュールを備えた超音波プローブを含む。一実施形態において、焦点ゾーンは点である。一実施形態において、焦点ゾーンは線である。一実施形態において、焦点ゾーンは、２次元領域又は平面である。一実施形態において、焦点ゾーンは容積である。種々の実施形態において、第１の位置と第２の位置との間で容積をなぞるように、焦点ゾーンを移動させることができる。種々の実施形態において、１つ又は複数の焦点ゾーン位置は、美容処置ゾーン内の実質的に直線のシーケンスに配置される。一実施形態において、位置の第１のセットは、第１の美容処置ゾーン内に配置され、位置の第２のセットは、第２の美容処置ゾーン内に配置され、第１のゾーンは第２のゾーンとは異なる。一実施形態において、第１の美容処置ゾーンは、位置の第１のセットの実質的に直線のシーケンスを含み、第２の美容処置ゾーンは、位置の第２のセットの実質的に直線のシーケンスを含む。
【００５４】
一実施形態において、変換器モジュール２８０は、約１Ｗ以下、約１Ｗから約１００Ｗ、及び約１００Ｗを超える範囲の音響出力を提供することができる。一実施形態において、変換器モジュール２８０は、約１ＭＨｚ以下、約１ＭＨｚから約１０ＭＨｚ、及び約１０ＭＨｚを超える周波数で音響出力を提供することができる。一実施形態において、モジュール２００は、皮膚表面５０１の下の約４．５ｍｍの組織深度２７９における処置に対して焦点深度２７８を有する。変換器２８０又はモジュール２００の幾つかの非限定的な実施形態は、３ｍｍ、４．５ｍｍ、６ｍｍ、３ｍｍ未満、３ｍｍと４．５ｍｍとの間、４．５ｍｍと６ｍｍとの間、４．５ｍｍを超える、６ｍｍを超える等、及び０．１ｍｍ〜３ｍｍ、０．１ｍｍ〜４．５ｍｍ、０．１ｍｍ〜６ｍｍ、０．１ｍｍ〜２５ｍｍ、０．１ｍｍ〜１００ｍｍ等の範囲のいずれか並びにその中の任意の深度の組織深度に超音波エネルギーを送出するように構成することができる。一実施形態において、２つ以上の取外し可能な変換器モジュール２８０を備えた超音波システム２０が提供される。一実施形態において、変換器２８０は、組織深度（例えば、約６ｍｍ）において処置を適用することができる。例えば、第１の変換器モジュールが、第１の組織深度（例えば、約４．５ｍｍ）で処置を適用することができ、第２の変換器モジュールが、第２の組織深度（例えば、約３ｍｍ）で処置を適用することができ、第３の変換器モジュールが、第３の組織深度（例えば、約１．５ｍｍ〜２ｍｍ）で処置を適用することができる。一実施形態において、少なくとも幾つか又はすべての変換器モジュールを、実質的に同じ深度で処置を適用するように構成することができる。種々の実施形態において、組織深度は、１．５ｍｍ、２ｍｍ、３ｍｍ、４．５ｍｍ、７ｍｍ、１０ｍｍ、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ及び／又は２０ｍｍ、又はその中の任意の範囲（限定はしないが１２ｍｍ〜２００ｍｍ又はそれより高い値を含む）とすることができる。
【００５５】
一実施形態において、変換器モジュールは、皮膚表面又はその下の一定深度での処置シーケンスを可能にする。一実施形態において、変換器モジュールは、皮膚表面の下の或る範囲の深度における処置シーケンスを可能にする。幾つかの実施形態において、変換器モジュールは、ＴＴＺにおいて超音波処置を移動させるように構成された移動機構を備える。一実施形態において、個々のＴＴＺの直線のシーケンスは、約０．０１ｍｍから約２５ｍｍの範囲で処置間隔を有する。例えば、間隔は、１．１ｍｍ以下、１．５ｍｍ以上、約１．１ｍｍと約１．５ｍｍとの間等とすることができる。一実施形態において、個々のＴＴＺは不連続である。一実施形態において、個々のＴＴＺはオーバーラップしている。一実施形態において、移動機構は、個々のＴＴＺの間の可変間隔を提供するようプログラムされるように構成されている。幾つかの実施形態において、変化器モジュールは、ＴＴＺが処置距離によって分離された直線又は実質的に直線のシーケンスで形成されるように、シーケンスで超音波処置を向けるように構成された移動機構を備える。例えば、第１の直線のシーケンスと第１の直線のシーケンスから処置距離だけ分離された第２の直線のシーケンスとに沿ってＴＴＺを形成するように、変換器モジュールを構成することができる。一実施形態において、個々のＴＴＺの隣接する直線のシーケンスの間の処置距離は、約０．０１ｍｍから約２５ｍｍの範囲である。例えば、処置距離は、２ｍｍ以下、３ｍｍ以上、約２ｍｍと約３ｍｍとの間等とすることができる。幾つかの実施形態において、変換器モジュールは、ＴＴＺが、他の直線のシーケンスから処置距離だけ分離された個々の熱損傷の直線又は実質的に直線のシーケンスで形成されるように、シーケンスで超音波処置を向けるように構成された１つ又は複数の移動機構を備えることができる。一実施形態において、直線又は実質的に直線のＴＴＺシーケンスを分離する処置距離は、同じか又は実質的に同じである。一実施形態において、直線又は実質的に直線のＴＴＺシーケンスを分離する処置距離は、直線のＴＴＺシーケンスの種々の隣接する対に対して異なるか又は実質的に異なる。
【００５６】
イメージング素子を備えた円筒状変換器を用いる帯状治療
種々の実施形態において、円筒状変換素子２８１を備えたイメージング変換器又はイメージング素子を用いて、処置の安全性及び／又は効力を向上させることができる。一実施形態において、イメージング素子を用いて、超音波治療変換器の間の許容可能な結合を確認し、及び／又は皮膚表面の下の標的組織を特定することができる。図２１及び図２２に示すように、種々の実施形態において、変換器２８０は、円筒状変換素子２８１と１つ又は複数のイメージング素子２８４とを備えている。イメージング素子２８４は、任意の適切な組織深度２７９において関心の領域をイメージングするように構成されている。一実施形態において、イメージング素子は、治療素子に中心が置かれる。一実施形態において、イメージング素子は、治療素子と軸対称である。一実施形態において、イメージング素子は、治療素子と軸対称ではない。一実施形態において、イメージング軸は、完全に異なる方向に向け、治療ビーム軸から並進させることができる。一実施形態において、アパーチャー内のイメージング素子の数は２以上とすることができる。例えば、一実施形態において、イメージング素子は、直進して向けられた円筒の各隅に、及び／又は中間に位置することができる。一実施形態において、結合されたイメージング及び円筒状治療変換器２８０は、円筒状変換素子２８１及び１つ又は複数のイメージング素子２８４を備える。一実施形態において、結合されたイメージング及び円筒状治療変換器２８０は、開口部２８５を有する円筒状変換素子２８１を備え、その開口部２８５を通して、１つのイメージング素子２８４が動作するように構成されている。一実施形態において、開口部２８４は、円筒状変換素子２８１のＸ軸（方位角）及びＹ軸（仰角）の中心における円筒状変換素子２８１の壁厚さを通る円形孔である。一実施形態において、イメージング素子２８４は、断面が円形であり、開口部２８４に適合する。
【００５７】
一実施形態において、第１の取外し可能な変換器モジュール及び第２の取外し可能な変換器モジュールが提供される。一実施形態において、第１の変換器モジュール及び第２の変換器モジュールの各々は、超音波イメージング及び超音波処置の両方に対して構成される。一実施形態において、変換器モジュールは、処置のみに対して構成される。一実施形態において、イメージング変換器は、プローブのハンドル又はハンドワンドに取り付けることができる。第１の変換器モジュール及び第２の変換器モジュールは、ハンドワンドに交換可能に結合されるように構成される。第１の変換器モジュールは、第１の処置エリアに超音波治療を適用するように構成され、第２の変換器モジュールは、第２の処置エリアに超音波治療を適用するように構成される。第２の処置エリアは、第１の処置エリアと異なる深度、幅、高さ、位置及び／又は向きとすることができる。
【００５８】
エッジ効果を低減させるように構成された、コーティングされた変換器を用いる帯状治療
種々の実施形態において、処置は、向上した精度で有利に送出することができる。さらに、処置エリアにおける変動が低減した場合、効率、快適さ及び安全性を向上させることができる。これにより、治療時間を短縮し、被験者が受ける痛みを低減させることができる。幾つかの場合では、焦点ゾーンにおける不均一な加熱は、変換器の幾何学的態様からもたらされる可能性がある。圧力又は温度プロファイルにおける不整合は、エッジ効果に帰する可能性があり、それにより、変換器の焦点ゾーンの周囲の圧力又は温度のスパイクがもたらされる可能性がある。したがって、エッジ効果により、加熱の均一な線セグメントを達成する代わりに、セグメントは、多くの隔離したホットスポットに破断され、それにより、焦点ゾーンにおけるより均一な熱分布という目標を満足させることができない。この現象は、上昇した音圧に関連する高い加熱速度で更に悪化する。これは、特に高圧のエリアで生成される非線形高調波の発生による。高調波周波数のエネルギーは、基本周波数のエネルギーより容易に吸収される。一実施形態において、エネルギー吸収は、以下の方程式によって制御される。
【数１】
2017513587.tif 000003
式中、αは、ネーパー／ＭＨｚ  ｃｍでの吸収定数であり、ｆはＭＨｚでの周波数であり、ｐはその周波数での圧力であり、Ｚは組織の音響インピーダンスであり、Ｈはワット／ｃｍ3での加熱速度である。一実施形態において、生成される高調波の量は、強度に比例する。図２３は、イメージング素子を備える円筒状素子の一実施形態の方位角を横切る焦点深度における正規化高調波圧力を示す。図２３は、ホットスポット及び不均一な加熱をもたらすこの深度での高調波圧力の高速スイングを示す。
【００５９】
一実施形態において、エッジ効果からの結果であるこれらのホットスポット及びコールドスポットを阻止する方法は、焦点深度において平均強度を低減させ及び／又は加熱時間を延長することである。これらの２つのプロセスにより、非線形加熱の量を低減させることができるとともに、ホットスポットからの熱を低温エリアに伝導することができる。組織の熱伝導は、加熱時間が延長するに従い、音響強度分布に対するローパスフィルタとして有効に作用する。これらの方法により、不均一加熱問題を低減させることができるが、加熱ゾーンの局所化も低減させる可能性があり、処置時間を延長する可能性もある。したがって、超音波治療の３つの性能分野、例えば、効力、快適さ及び処置時間が悪影響を受ける。一実施形態において、より正規化された圧力プロファイルによってより一貫した治療がもたらされ、それにより、加熱、凝固及び／又は焼灼による温度上昇がより予測可能となり、ＴＴＺ５５０において所望の又は的が絞られた温度プロファイルが得られることをより確実にすることができる。種々の実施形態において、エッジ効果のアポダイゼーションは、特定領域がコーティングされた変換器によって達成される。
【００６０】
一実施形態において、コーティング又はシェーディングの使用は、効力、快適さ及び処置時間が最適化されるようにこれらの問題を回避するのに役立つことができる。図２４は、イメージング変換器を有するシェーディングされたアパーチャー又はコーティングされた素子の一実施形態からの高調波圧力分布を示す。一実施形態において、コーティングされた素子は、イメージング素子を有するコーティングされた円筒状素子である。処置線を横切る高調波圧力は、１．５ｄＢ未満だけ変動し、中心近くが最高強度であり、−１０ｍｍ及び＋１０ｍｍにおいて急峻なエッジがある。一実施形態において、コーティングされた素子設計は、ホットスポットからの熱の伝導が不要であり、それは、集束された線に沿った組織が、吸収中に均一な温度上昇を有するためである。したがって、加熱ゾーンを局所化し処置時間を低減させるように、焦点における強度の量を増大させることができる。
【００６１】
一実施形態において、コーティングされた素子は、シェーディングされた治療円筒体である。一実施形態において、コーティングされた素子は、意図された加熱ゾーンの外側にも利益を有する。一実施形態において、加熱接合部と非加熱接合部との間の境界は、コーティングされていない素子と比較した場合、大きく改善される。図２５は、この境界におけるコーティングされた円筒状素子６００の一実施形態と比較した円筒状素子２８０の一実施形態の方位角を横切る高調波圧力の比較を示す。図２５は、一実施形態において、あり得る高調波圧力が、コーティングされた円筒状素子６００によりシェーディングされたアパーチャーに対しておよそ２０ｄＢ低く、それが、加熱ゾーンを制限し快適さを最大限にするのに役立つ。一実施形態において、めっき又は非めっきのエリアは、最初に、圧電材料が分極するか又は分極しない領域を画定するために使用される。めっきがある領域は、分極するか又は実際に機械的に振動する領域を画定する。一実施形態において、円筒状素子２８０はコーティングされない場合がある。さらに、コーティングされていない領域は、導電性コーティングを有していないという程度までコーティングされていないとみなすことができ、コーティングされていない領域は、幾つかの実施形態において、他のタイプの表面コーティングを有することができる。一実施形態において、円筒状素子は完全にコーティングされる。例えば、一実施形態において、第１の変換器２８０は、円筒状変換素子の凹状面２８２を完全にめっきする第１のコーティング領域２８７と、円筒状変換素子の凸状面２８３を完全にめっきする第２のコーティング領域２８７とを含む。第２のコーティングされた変換器６００は、円筒状変換素子の凹状面２８２を完全にめっきする第１のコーティング領域２８７と、円筒状変換素子の凸状面２８３を部分的にめっきする少なくとも第２のコーティング領域２８７とを含む。図２７に示すように、完全にコーティングされた第１の変換器２８１は、エッジ効果による焦点利得のスパイクを論証する。
【００６２】
図１１Ａ〜図１３Ｂを参照すると、一実施形態において、変換器処置プロファイルが、凹状面２８２全体及び凸状面２８３全体がコーティングでコーティングされた円筒状変換素子２８１による理論的及び実験的性能に基づいてプロットされている。一実施形態において、コーティングは金属である。一実施形態において、コーティングは導電性金属である。一実施形態において、コーティングは導電体である。種々の実施形態において、コーティングは、銀、金、白金、水銀、銅又は他の材料のうちの任意の１つ又は複数でめっきされる。一実施形態において、コーティングは焼成銀を含む。一実施形態において、表面は完全にコーティングされる。一実施形態において、表面は完全にコーティングされない。一実施形態において、表面は、部分的にコーティングされ部分的にコーティングされない。正規化圧力は、指定された深度における熱的加熱量に比例する。不連続なスパイク（プロットの最上部の尖った領域）プロットは、円筒状変換素子２８１の幾何学的形状の幾何学的エッジ効果の結果として発生する圧力及び／又は温度ピークを示す。種々の実施形態において、スパイク又はピークは、１つ又は複数のコーティング領域２８７を備えたコーティングされた変換器６００によって低減させることができる。一実施形態において、コーティング領域２８７は、変換器表面を部分的にのみコーティングする。一実施形態において、コーティング領域２８７は、変換器表面を完全にはコーティングしない。
【００６３】
図２６に示すように、種々の実施形態において、コーティングされた変換器６００は、１つ又は複数のコーティング領域２８７を含む円筒状変換素子２８１を備える。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、変換器６００の表面の一部、或る部分及び／又は全てをコーティングする。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、円筒状変換素子２８１の表面の一部又は全てをコーティングする。種々の実施形態において、コーティングされた変換器６００は、１つ又は複数のイメージング素子２８４を備える。幾つかの実施形態において、１つ、２つ、３つ又はそれより多くのイメージング素子が、イメージングの目的でコーティング／シェーディングの「未使用領域」に配置される。
【００６４】
開口部２８５を有する円筒状変換素子２８１を備える結合されたイメージング及び円筒状治療変換器の一実施形態の幾何学的形状からのエッジ効果は、開口部２８５の追加のエッジによってより明白である。図２７は、異なるコーティングがなされた、結合されたイメージング及び円筒状治療変換器の２つの実施形態の方位角を横切る焦点利得を示すプロットである。第１の変換器２８０は、円筒状変換素子の凹状面２８２を完全にめっきする第１のコーティング領域２８７と、円筒状変換素子の凸状面２８３を完全にめっきする第２のコーティング領域２８７とを含む。第１の変換器２８０の第１及び第２のコーティング領域２８７の両方が、銀でめっきされる。第２のコーティングされた変換器６００は、円筒状変換素子の凹状面２８２を完全にめっきする第１のコーティング領域２８７と、円筒状変換素子の凸状面２８３を部分的にめっきする少なくとも第２のコーティング領域２８７とを含む。第２の変換器６００の第１及び第２のコーティング領域２８７の両方が、銀でめっきされる。図２７に示すように、完全にコーティングされた第１の変換器２８１は、エッジ効果による焦点利得のスパイクを論証している。部分的にコーティングされた第２の変換器６００は、スパイクが実質的に低減し及び／又は除去された、より一貫した正規化性能出力を有する。種々の実施形態において、コーティングされた変換器６００は、焦点深度の周囲の変動が、１％〜５０％、２５％〜１００％、７５％〜２００％及び／又は１０％〜２０％、２０％〜４０％及び６０％〜８０％低減するように、ピークを低減させる。種々の実施形態において、コーティングされた変換器６００は、焦点深度の周囲の位置における強度の変動が±０．０１ｍｍ〜５ｍｍ、５ｍｍ以下、４ｍｍ以下、３ｍｍ以下、２ｍｍ以下、１ｍｍ以下、０．５ｍｍ以下、０．２５ｍｍ以下、０．１ｍｍ以下、０．０５ｍｍ以下又はその中の任意の範囲であるように、ピークを低減させる。種々の実施形態において、コーティングされた変換器６００は、焦点利得における変動が０．０１〜０．１、０．０１〜１．０、０．０１〜５、０．０１〜１０、１〜１０、１〜５、１０、９、８、７、６、５、４、３、２、１若しくはそれ未満、又はその中の任意の範囲であるように、焦点利得におけるピークを低減させる。
【００６５】
下の実施例２に記載するように、図２８、図２９及び図３０は、異なる深度における図２７の部分的にコーティングされた第２の変換器６００の性能の実施形態を示す。図示する実施形態において、部分的にコーティングされた第２の変換器６００は、１５ｍｍの焦点深度を有する。種々の実施形態において、焦点深度は任意の深度とすることができる。種々の実施形態において、焦点深度は、７、８、９、１０、１２、１３、１３．６、１４、１５、１６、１７、１８又はその中の任意の深度である。
【００６６】
一実施形態において、コーティング領域２８７はめっきである。一実施形態において、コーティング領域２８７は、導電性材料である。一実施形態において、コーティング領域２８７は、半導電性材料である。一実施形態において、コーティング領域２８７は、絶縁体材料である。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、銀、銅、金、白金、ニッケル、クロム、及び／又は圧電材料の表面と付着する任意の導電性材料、又はそれらの任意の組合せである。一実施形態において、コーティング領域２８７は銀めっきである。
【００６７】
種々の実施形態において、円筒状変換素子２８１は、１ｍｍ〜５０ｍｍ、５ｍｍ〜４０ｍｍ、１０ｍｍ〜２０ｍｍ、１５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲、及び／又は１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ及び２５ｍｍの方位角（ｘ軸）寸法を有する。種々の実施形態において、円筒状変換素子２８１は、１ｍｍ〜５０ｍｍ、５ｍｍ〜４０ｍｍ、１０ｍｍ〜２０ｍｍ、１５ｍｍ〜２５ｍｍの範囲、及び／又は１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ及び２５ｍｍの仰角（ｙ軸）寸法を有する。種々の実施形態において、円筒状変換素子２８１は、１ｍｍ〜５０ｍｍ、５ｍｍ〜４０ｍｍ、１０ｍｍ〜２０ｍｍ、１５ｍｍ〜２５ｍｍ、１２ｍｍ〜１７ｍｍ、１３ｍｍ〜１５ｍｍの範囲、及び／又は１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１３．６ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、１６ｍｍ、１７ｍｍ、１８ｍｍ、１９ｍｍ、２０ｍｍ、２１ｍｍ、２２ｍｍ、２３ｍｍ、２４ｍｍ及び２５ｍｍの焦点深度（ｚ軸）寸法を有する。幾つかの非限定的な実施形態において、変換器は、１．５ｍｍ、３ｍｍ、４．５ｍｍ、６ｍｍ、３ｍｍ未満、１．５ｍｍと３ｍｍとの間、１．５ｍｍと４．５ｍｍとの間、４．５ｍｍを超える、６ｍｍを超える、並びに０．１ｍｍ〜３ｍｍ、０．１ｍｍ〜４．５ｍｍ、３ｍｍ〜７ｍｍ、３ｍｍ〜９ｍｍ、０．１ｍｍ〜２５ｍｍ、０．１ｍｍ〜１００ｍｍ、及びそれらの中の任意の深度の範囲のいずれかの皮膚表面の下の組織深度における処置ゾーンに対して構成することができる。
【００６８】
種々の実施形態において、円筒状変換素子２８１を備えるコーティングされた変換器６００は、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多くのコーティング領域２８７を有する。一実施形態において、コーティング領域２８７は、素子の表面全体を覆う。一実施形態において、コーティング領域２８７は、素子の表面の一部を覆う。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、導電性めっきを含む。一実施形態において、コーティング領域２８７は、電極を形成するように銀めっきを含む。電気信号がコーティング領域２８７の電極に印可されると、コーティング領域２８７は、円筒状変換素子２８１の対応する部分を膨張及び／又は収縮させる。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、完全な又は部分的な点、縁、線、曲線、半径、円形、卵形、楕円形、放物線、星形、三角形、四角形、矩形、五角形、多角形、形状の組合せ又は他の形状である、形状又は境界を有する。種々の実施形態において、コーティングされた変換器６００は、開口部２８５も備えることができる。
【００６９】
図３１に示す一実施形態において、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００は、凸状面２８３に１つ又は複数の形状の１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多くのコーティング領域２８７を有する。一実施形態において、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００は、凹状面２８２に１つ又は複数の形状の１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多くのコーティング領域２８７を有する。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、外側（lateral）縁２９３、側縁２９０及び内側（medial）縁２９１を有する。種々の縁は、直線状、湾曲であり、及び／又は半径を有することができ、サイズは、種々の性能プロファイルをもたらすように変更することができる。
【００７０】
図３２に示す一実施形態において、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００は、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多くの円形、丸い、湾曲した及び／又は楕円形のコーティング領域２８７を有する。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、外側縁２９３、側縁２９０及び内側縁２９１を有する。種々の縁は、直線状、湾曲であり、及び／又は半径を有することができ、サイズは、種々の性能プロファイルをもたらすように変更することができる。
【００７１】
図３３に示す一実施形態において、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００は、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多くの三角形コーティング領域２８７を有する。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、外側縁２９３、側縁２９０及び内側縁２９１を有している。種々の縁は、直線状、湾曲であり、及び／又は半径を有することができ、サイズは、種々の性能プロファイルをもたらすように変更することができる。
【００７２】
図３４に示す一実施形態において、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００は、１つ、２つ又はそれより多くの正方形、矩形及び／又は多角形のコーティング領域２８７を有する。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、外側縁２９３、側縁２９０及び内側縁２９１を有している。種々の縁及び／又はサイズは、種々の性能プロファイルをもたらすように変更することができる。
【００７３】
図３５に示す一実施形態において、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００は、１つ、２つ又はそれより多くの結合及び／又は混合された形状のコーティング領域２８７を有する。図３５に示す一実施形態において、部分的にコーティングされた変換器６００は、イメージング素子２８４用の開口部２８５を有する円筒状変換素子２８１を備えた結合されたイメージング及び円筒状治療変換器である。一実施形態において、コーティングされた変換器６００は、焼成銀で完全にめっきされる凹状面２８２を含み、焼成銀でめっきされて電極を形成する２つのコーティング領域２８７を含む凸状面２８３を有する。コーティング領域２８７における電極に電気信号が印可されると、コーティング領域２８７は、円筒状変換素子２８１の対応する部分を膨張及び／又は収縮させる。幾つかの実施形態において、電極が位置する場所で振動が発生するため、形状は、ポーリングプロセスの前又は後に適用することができる。種々の実施形態において、電極は、ポーリングの前又は後に画定することができる。種々の実施形態において、コーティングパターンは、凹状面上又は凸状面上とすることができる。一実施形態において、コーティング領域２８７は、外側縁２９３、第１及び第２の側縁２９０、及び中心縁２９７を含む内側縁２９１を有する。種々の縁は、直線状、湾曲であり、及び／又は半径を有することができる。種々の寸法２９４、２９５、２９６及び種々の縁は、種々の性能プロファイルをもたらすように変更することができる。一実施形態において、湾曲次元（仰角）に沿った内側縁２９１は、楕円の一部である。一実施形態において、湾曲次元（仰角）に沿った内側縁２９１は、放物線の一部である。一実施形態において、非湾曲次元（方位角）に沿った第１及び第２の側縁２９０は、放物線の一部である。一実施形態において、非湾曲次元（方位角）に沿った第１及び第２の側縁２９０は、楕円の一部である。
【００７４】
図３６に示す一実施形態において、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００は、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多くのダイヤモンド形、菱形及び／又は他の多角形のコーティング領域２８７を有する。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、外側縁２９３、側縁２９０及び内側縁２９１を有する。種々の縁及び／又はサイズは、種々の性能プロファイルをもたらすように変更することができる。
【００７５】
図３７及び図３８に示す一実施形態において、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００は、１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多くのコーティング領域２８７を有する。種々の実施形態において、コーティング領域２８７は、外側縁２９３、側縁２９０及び内側縁２９１を有する。幾つかの実施形態において、コーティング領域２８７は、ポーリング、相ポーリング、２位相ポーリング及び／又は多位相ポーリングを通して１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多く（例えば、複数の）熱処置ゾーンを位置決めするように構成される。ポーリング、相ポーリング、２位相ポーリング及び／又は多位相ポーリングを通して可能な複数の処置ゾーンを有する超音波処置及び／又はイメージングデバイスの種々の実施形態は、引用することによりその全体が本明細書の一部をなす、２０１４年２月２８日に出願された米国特許出願第１４／１９３，２３４号に記載されている。
【００７６】
エッジ効果が低減したコーティングされた円筒状変換器の非治療的使用
種々の実施形態において、１つ又は複数のコーティング領域２８７を備えるコーティングされた円筒状変換器６００は、非治療的に使用されるように構成される。
【００７７】
一実施形態において、１つ又は複数のコーティング領域２８７を備えるコーティングされた円筒状変換器６００は、材料処理に対して構成される。一実施形態において、１つ又は複数のコーティング領域２８７を備えるコーティングされた円筒状変換器６００は、金属、化合物、ポリマー、接着剤、液体、スラリー、工業原料等の材料の特性を強化する超音波衝撃処置に対して構成される。
【００７８】
一実施形態において、１つ又は複数のコーティング領域２８７を備えるコーティングされた円筒状変換器６００は、材料加熱に対して構成される。種々の実施形態において、円筒状変換器６００は、材料、食品、接着剤又は他の製品を調理する、加熱する、及び／又は加温するように構成される。
【００７９】
超音波帯状治療に対する組織の加熱及び加熱量の定量化
上述したように、種々の実施形態において、システム及び／又は方法は、加熱、温熱療法、温熱量測定、熱処置、凝固、焼灼、アポトーシス、渙散、組織体積の増大、組織体積の低減若しくは縮小、及び／又は組織引締めを通して、組織に非侵襲的皮膚科（dermatological）処置を提供する。一実施形態において、表皮組織体積が増大する。一実施形態において、脂肪組織体積が縮小し、又は低減する。
【００８０】
種々の実施形態において、帯状処置は、熱による脂肪細胞死の大きさを定量化する基準を必要とする。例えば、一実施形態において、熱処置における加熱量は、アレニウスの式を用いて、時間−温度曲線を単一基準温度、例えばＴ＝４３℃に戻すように関連付ける。一実施形態において、帯状処置は、体温を上回る範囲における上記組織温度における１℃の上昇毎に、細胞死の割合が２倍になるという関係の下で構成される。そして、加熱量を文献からの経験的データと比較することにより、理論的生存率を求めることができる。
【００８１】
種々の実施形態において、帯状処置は、ジアテルミー又は一般的なバルク加熱技法と比較して組織の熱的加熱及び処置を改善する。一般に、正常な体温は、約３３℃〜３７℃の範囲である傾向がある。種々の実施形態において、組織が約３７℃〜４３℃の範囲で加熱されると、生理的高温が発生する可能性があり、例えば数時間のオーダでこの温度範囲に露出することにより、正常な組織の代謝が増大し、及び／又は正常な組織の血流が増大し、幾つかの実施形態において、正常な組織の修復が加速される可能性がある。組織の温度が４３℃より高い範囲に達し、及び／又は組織がその温度により長い期間（例えば、２時間、３時間又はそれより長く）さらされると、組織において、急性組織代謝及び／又は急性組織血流がもたらされ、幾つかの実施形態において、正常な組織の回復が加速される可能性がある。一実施形態において、組織の約４２℃〜５５℃の範囲までの加熱（例えば、バルク加熱）が行われる。種々の実施形態において、約４３℃〜５０℃までの組織の加熱は、補助的な相乗的温熱療法とみなすことができ、例えば数分間のオーダでこの温度範囲に露出することにより、即座の又は遅延した細胞死、アポトーシス、腫瘍代謝の低下、組織酸素濃度の上昇、組織損傷の増大、治療に対する感度の上昇、血管状態、ＤＮＡ損傷、細胞繁殖障害及び／又は細胞破壊がもたらされる可能性がある。種々の実施形態において、組織を約５０℃〜１００℃まで加熱することは、外科的温熱療法とみなすことができ、例えば数秒間又は１秒間未満のオーダでこの温度範囲に露出することにより、凝固、焼灼、蒸発及び迅速な細胞破壊がもたらされる可能性がある。
【００８２】
本発明の幾つかの実施形態において、組織処置部位（例えば、脂肪細胞）の温度は、３８℃〜４３℃まで上昇し、一実施形態によれば、それにより、組織代謝及びかん流が増大し、組織修復機構が加速する。他の実施形態において、組織処置部位（例えば、脂肪細胞）の温度は、４３℃〜５０℃まで上昇し、それにより、一実施形態において、特に、温度が数分間から１時間（又はそれより長い）オーダで上昇したままである場合、細胞損傷の開始が増大し、迅速な細胞死がもたらされる可能性がある。更に他の実施形態において、組織処置部位（例えば、脂肪細胞）の温度は、約５０℃を超えて上昇し、それにより、一実施形態において、数秒間以下のオーダでタンパク質が凝固し、迅速な細胞死及び焼灼に至る可能性がある。種々の実施形態において、組織処置部位の温度は、４０℃、４１℃、４２℃、４３℃、４４℃、４５℃、４６℃、４７℃、４８℃、４９℃、５０℃、５１℃、５２℃、５３℃、５４℃、５５℃、５６℃、５７℃、５８℃、５９℃、６０℃、６１℃、６２℃、６３℃、６４℃、６５℃、７０℃、７５℃、８０℃、９０℃又は１００℃及び／又はその中の任意の範囲まで加熱される。種々の実施形態において、処置エリアは、均一な温度、すなわち１％、２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１２％、１５％、２０％、２５％、３０％、４０％、５０％又はそれより大きい変動を有する。種々の実施形態において、処置エリアは、±０℃、１℃、２℃、３℃、４℃、５℃、６℃、７℃、８℃、９℃、１０℃、１２℃、１５℃、２０℃、２５℃又はそれより大きい変動を有する。
【００８３】
幾つかの実施形態において、本発明は、組織処置部位（例えば、脂肪組織）の温度を、１分間〜１２０分間の間の期間、３８℃〜５０℃まで上昇させることと、その後、任意選択的に、１、２、３、４、５又はそれより大きい増分で１０％〜５０％温度を上昇させることを含む。３つの増分を用いる例として、標的温度は、以下のように上昇させることができる。すなわち、（ｉ）１０分間〜３０分間、約４０℃〜４２℃まで温度を上昇させ、（ｉｉ）その後、任意選択的に、１分間〜１０分間、約４８℃〜５１℃まで温度を上昇させるように、温度を約２０％上昇させ、（ｉｉｉ）その後、任意選択的に、より短い時間枠で約１０％〜５０％上昇させる。別の例として、標的温度は、以下のように上昇させることができる。すなわち、（ｉ）３０秒間〜５分間（例えば、約１分間）、約５０℃まで温度を上昇させて、標的（例えば脂肪）細胞の９０％、９５％又は９９％を超えて破壊し、これは、５０℃まで上昇させる前に、１０分間〜１２０分間の期間、温度を３８℃〜４９℃まで上昇させる任意選択的な予熱ステップを含む。更に別の例として、幾つかの実施形態において、組織を加熱する非侵襲的な美容方法は、皮膚表面に美容加熱システムを適用することを含み、美容加熱システムはハンドヘルドプローブを備え、ハンドヘルドプローブは、皮膚表面下の組織を、４０℃〜５０℃の範囲の組織温度まで加熱するように構成された超音波変換器を封入するハウジングを備え、超音波変換器は、第１の面、第２の面、コーティング領域及び非コーティング領域を備える円筒状変換素子を備え、コーティング領域は導電体を備え、第１の面は少なくとも１つのコーティング領域を備え、第２の面は、非コーティング領域と複数のコーティング領域とを備え、本方法は、複数のコーティング領域に電流を印加し、それにより、焦点深度における直線の焦点ゾーンに超音波エネルギーを向けることを含み、超音波エネルギーは、直線の焦点ゾーンにおいて焦点利得の低減をもたらし、それにより、直線の焦点ゾーンの焦点深度における組織を、１時間未満の美容処置時間、４０℃〜５０℃の範囲の組織温度まで加熱し、それにより、組織内の脂肪組織の体積を低減させる。
【００８４】
一実施形態において、帯状治療システムは、アレニウスの式を用いて定量化されるように、細胞死と時間−温度量との間の関係を使用する。アレニウスの式は、細胞死と露出時間及び温度との間に指数関数的関係が存在することを示す。或る特定のブレーク温度を超えると、温度による細胞致死の割合の上昇は、比較的一定である。幾つかのタイプの組織における等効果投与量を達成する時間−温度関係は、複数の細胞タイプにわたってｉｎ  ｖｉｔｒｏ及びｉｎ  ｖｉｖｏの両方で維持されるように見える。
【００８５】
幾つかの実施形態において、臨床状況は、温度の上昇、冷却、及び定常温度に近づきかつ維持しているときに変動を含む。種々の実施形態において、異なる熱プロファイルが同じ加熱量をもたらす可能性がある。時間変化する熱プロファイルから加熱量を推定するために、温度曲線は、小さい時間ステップに離散化され、各時間ステップ中の平均温度が計算される。そして、加熱量は、方程式（２）に従ってこれらの温度を積分することにより、ブレーク温度（４３℃）における等価な露出時間として計算される。
【数２】
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【００８６】
方程式（２）は、温度による致死の割合の上昇が比較的一定であることを示唆する。幾つかの実施形態において、ブレーク点を超える１℃の上昇により、細胞死の割合が２倍になる。図３９及び図４０は、組織温度に応じた経時的な理論的細胞死率を示し、温度が高い及び／又は期間が長いほど、理論的細胞殺傷率が上昇する。（９９％、８０％、５０％、４０％及び２０％の細胞殺傷率で示すように）細胞殺傷率が高いほど、処置の実施形態においてより高い温度及び／又は長い時間が使用される。
【００８７】
加熱量が計算されると、経験的データから投与量生存応答を推定することができる。一実施形態において、１００分間の４３℃の等効果投与量は、理論的に、１％の細胞生存率をもたらす。アレニウスの関係に基づいて、本発明の一実施形態により、図４１における１％生存率に理論的に達するために、等効果投与量を列挙する表に一覧にされているように、５０分間の４４℃、又は４５℃での２５分間等の等効果投与量で、同様の生存率を得ることができる。
【００８８】
種々の実施形態において、組織と熱方程式との間の関係に関連する円筒状変換器供給源条件を用いる帯状治療の種々の実施形態のシミュレーションにより、連続的な処置パルスが線形重畳に従い、それにより、加熱速度を、温度上昇／時間（℃／秒）としてかつ温度上昇／パス（℃／ボタン押下）として記述することができるように、熱伝導物理特性を簡略化することができる。
【００８９】
超音波帯状治療を介する組織の加熱
種々の実施形態において、帯状治療システムは、組織を処置するように構成される。例えば、一実施形態において、帯状処置は、広頚筋上顎下脂肪（supraplatysmal submental fat）の処置に対して構成される。一実施形態において、脂肪の処置は、いかなる重大な皮膚表面の影響をもたらすことなく、約２．５ｍｍ〜６．０ｍｍの深度で、選択的に熱ショックをもたらし、その後、脂肪層にアポトーシスを行うことを含む。一実施形態において、処置は、皮膚表面が４１℃を超えることなく、１分間〜５分間、４２℃〜５５℃の温度で脂肪をバルク加熱処置に露出させることを含み、生理学的／生物学的効果（例えば、凝固、アポトーシス、脂肪細胞渙散等）がある。種々の実施形態において、帯状変換器による処置は、図４２において理論的細胞殺傷率の種々のレベルを表すグラフに示すように、等効果投与量によって組織を処置する。
【００９０】
種々の実施形態において、（例えば、一実施形態において、アレニウスの式を用いる）生体熱方程式に関連した、円筒状供給源音響幾何学的形状によって、Khokhlov-Zabolotskaya-Kuznetsov（ＫＺＫ）方程式を用いて複数の処置パルスを積み重ねる効果の理論的検討を実施した。図４３は、複数のパルスの線形重畳を示す円筒状変換器出力のＫＺＫシミュレーションの結果を示し、０．４５Ｊの３パルス又は１．３５Ｊの１パルス（３×０．４５Ｊ）で処置しているときに、およそ同じ温度に達する。図４３に示すような帯状治療システムの一実施形態による理論的実験の結果により、非線形音響は、エネルギーに対する最終温度の主な一因ではないことが示唆され、身体組織が線形時間−不変系として作用し、それにより、熱伝導物理特性を簡略化し、加熱速度及び冷却速度を比較的少数のパラメーターで記述することができることが示唆される。種々の実施形態において、ハンドワンド１００を備える治療システムは、１つ又は複数の超音波変換器２８０を備えたモジュール２００を含む。幾つかの実施形態において、超音波変換器２８０は、図５Ａ〜図８に示すように、１つ又は複数の円筒状超音波素子２８１を含む。円筒状変換器素子２８１は、その直線の焦点が軸に沿ったバルク加熱処置に対して構成され、それにより、矩形平面を処置するために自動化運動機構によって連続した線を移動させることができる。一実施形態において、処置の線は、単一方向においてモーターの移動の方向に対して垂直に配置される。処置の単一「パス」により、｛長さ｝／｛間隔｝に等しい数の治療線がもたらされる。
【００９１】
種々の実施形態において、第１の構築（４．５ｍｍ及び６．０ｍｍ深度で４．５ＭＨｚ−１２ｍｍ幅）から、種々の円筒状の幾何学的形状を試験したが、音響タンク試験により、治療線の各縁において、より高い音圧（したがって、加熱速度）が示された。一実施形態において、図４４及び図４５に示すように、平坦な熱プロファイルをもたらすように、セラミック変換器がアポダイズされた。種々の実施形態において、２つの動作周波数、２つの処置幅及び２つの処置深度に基づく異なる円筒状の幾何学的形状が構築された。すなわち、（１）３．５ＭＨｚ−２２ｍｍ幅−４．５ｍｍ深度、（２）３．５ＭＨｚ−２２ｍｍ幅−６．０ｍｍ深度、（３）４．５ＭＨｚ−２２ｍｍ幅−４．５ｍｍ深度、（４）４．５ＭＨｚ−２２ｍｍ幅−６．０ｍｍ深度、（５）３．５ＭＨｚ−１２ｍｍ幅−４．５ｍｍ深度、（６）４．５ＭＨｚ−１２ｍｍ幅−４．５ｍｍ深度、（７）３．５ＭＨｚ−１２ｍｍ幅−６．０ｍｍ深度、及び（８）４．５ＭＨｚ−１２ｍｍ幅−６．０ｍｍ深度である。種々の実施形態において、組織温度測定システムは、ＩＲサーモグラフィ、温度ストリップ、及び抵抗温度検出器（ＲＴＤ）、及び熱電対のうちの１つ又は複数を含んでいた。ＩＲサーモグラフィを用いて、皮膚表面温度を読み取ることができる。温度ストリップは、達したピーク温度を提供することができる。ＲＴＤシースは、大きい熱質量を有し、低速な反応時間を有することができる。種々の実施形態において、熱電対は、１秒未満の応答時間を有し、それは、単一処置パスの加熱及び冷却段階を測定するのに有用である。熱電対はまた、大口径針を通して所望の組織深度まで配置することができるように十分小さいという利点がある。一実施形態において、加熱段階及びそれに続く維持段階を介して、特定の等効果投与量が達成され、維持段階では、システム又はオペレーターは、定常温度を維持するような間隔で処置をパルス化する。この段階中の関心のあるパラメーターは、定常温度を維持するために必要な平均パルス期間である。
【００９２】
超音波帯状治療を介する体形矯正
種々の実施形態において、帯状治療システムは、体形矯正に対して構成される。一実施形態において、体形矯正処置は、熱ショックと、それと同時及び／又はそれに続くアポトーシスとを伴う。一実施形態において、体形矯正処置は、１分間〜５分間、４２℃〜５５℃に脂肪を露出させて遅延したアポトーシスを引き起こすことを含む。一実施形態において、体形矯正処置は、皮膚表面の少なくとも１３ｍｍ下の焦点深度で脂肪を露出させることを含む。
【００９３】
温度及び投与量制御
種々の実施形態において、温度を測定するために、モジュール２００又はシステム２０に１つ又は複数のセンサーを含めることができる。一実施形態において、温度及び／又は投与量制御の方法が提供される。一実施形態において、組織処置に対して提供されるエネルギーの投与量を制御するために温度が測定される。種々の実施形態において、温度センサーを用いて、標的温度又は標的温度範囲に達するために組織に対するエネルギーの適用を増大させ、低減させ、及び／又は維持するように、組織温度が測定される。幾つかの実施形態において、温度センサーは、例えば、閾値又は最大標的温度に達した場合にエネルギー適用を低減させるか又は終了するように、安全のために使用される。一実施形態において、或る特定の温度に達した場合に組織温度を冷却するために、冷却デバイス又はシステムを使用することができる。幾つかの実施形態において、温度センサーを用いて、例えば、変調、振幅の終了、出力、周波数、パルス、速度又は他の要素を介して、エネルギー投与量が調整される。
【００９４】
一実施形態において、温度センサーを用いて、皮膚表面温度が測定される。一実施形態において、温度センサーは、変換器ホルダーの最上部に配置することができ、センサーは、モジュールの一部に位置することができ、又はその逆（交換）も可能である。種々の実施形態において、温度センサーは、一実施形態におけるように、音響透過部材２３０等の音響窓の近く又はその上で、システム又はモジュールハウジングに配置される。一実施形態において、１つ又は複数の温度センサーが、音響透過部材２３０の周囲に又はそれに近接して配置される。一実施形態において、１つ又は複数の温度センサーは、音響変換部材２３０の中又は上に配置される。一実施形態において、皮膚表面からの温度センサー測定値を用いて、エネルギー適用の焦点深度における組織内の温度を計算することができる。種々の実施形態において、標的組織温度を計算し、及び／又は、組織の深度、組織のタイプ（例えば、表皮、真皮、脂肪等）及び皮膚表面と焦点深度との間の組織の相対厚さと相関させることができる。幾つかの実施形態において、温度センサーは、制御システムに対する信号に対して温度測定値を提供する。幾つかの実施形態において、温度センサーは、テキスト、色、フラッシュ、音声、ビープ、警報、警告、又は温度状態の他のセンサー指標等、視覚的及び／又は聴覚的フィードバックに対する温度測定値をシステムオペレーターに提供する。
【００９５】
幾つかの実施形態において、イメージングを用いてエネルギー投与量を制御することができる。一実施形態において、熱レンズ効果を用いて、皮膚表面の下の組織の焦点深度等、標的位置における組織の温度を示すために、スペックルシフト及び／又はフィーチャーシフトを考慮することができる。一実施形態において、音響放射力インパルス（ＡＲＦＩ）イメージングを用いて、組織温度が計算される。一実施形態において、せん断波弾性イメージング（ＳＷＥＩ）を用いて、組織温度が計算される。一実施形態において、減衰を用いて、組織温度が計算される。
【００９６】
種々の実施形態において、組織において標的温度に到達し、その標的温度を維持するために、可変投与量送出技法が使用される。組織内の或る深度における体温は、熱処置ゾーン（ＴＴＺ）を包囲する。一実施形態において、体温を克服するために、処置は、ＴＴＺにおける組織温度を標的温度にするために、ＴＴＺに第１の速度でエネルギーを集束させる。その標的温度に達すると、第２の速度を低減させるか又は停止して組織を標的温度で維持することができる。
【００９７】
幾つかの実施形態において、焦点ゾーンにおける温度が上昇するように、エネルギーは、ＴＴＺにおける組織の或る深度又は位置に集束される。しかしながら、焦点ゾーンの縁（例えば、端部、頂部、底部、側部等）において、体温での境界条件により、処置エリア５５２の境界において温度が変動することになる可能性がある。種々の実施形態において、ＴＴＺ５５０の移動は、変換器が処置エリア５５２をもたらすようにエネルギーを送出することを伴うことができる。一実施形態において、移動機構２８５が、ＴＴＺ５５０が処置エリア５５２を形成することができるように、処置エリアの表面を横切って円筒状変換素子２８１を自動的に移動させることができる。図５３において、処置エリア５５２は縁において、体温、又はおよその体温によって包囲される。幾つかの実施形態において、縁／境界に沿った処置エリア５５２の温度は、所望の標的温度より低い。
【００９８】
種々の実施形態において、機械的速度調整を用いて、処置エリア５５２における特定の熱分布が得られる。一実施形態において、処置エリア５５２においてより均一な温度を得るために、縁／境界における適用温度は、周囲の体温差を中和するように上昇する。図５４は、機械的速度調整の実施形態を示し、そこでは、方向２９０に沿って（仰角方向に沿って）変換器を移動させる運動機構の自動運動の速度又はスピードが、境界の近くで減速することによって、より均一な温度を処置エリア５５２に提供するように変更され、その結果、境界（一実施形態において、２５ｍｍ移動距離に沿う等、開始及び停止位置）において温度が上昇する。中央近くの速度が上昇することにより、低下した速度より低い温度が送出される。
【００９９】
種々の実施形態において、振幅変調を用いて、処置エリア５５２における特定の熱分布が得られる。一実施形態において、処置エリア５５２においてより均一な温度を得るために、縁／境界における適用温度は、周囲の体温差を中和するように上昇する。図５５は、振幅変調の一実施形態を示し、そこでは、運動機構の自動運動が方向２９０に沿って（仰角方向に沿って）移動する際に、変換器によって送出されるエネルギーの（出力に相関する）振幅が、境界の近くの振幅を増大させることにより、処置エリア５５２においてより均一な温度を提供するように変化し、その結果、境界（一実施形態において、例えば２５ｍｍ移動距離に沿った、開始及び停止位置）において温度が上昇する。中央近くの振幅がより低いことにより、境界近くのより高い振幅よりも低い温度が送出される。
【０１００】
種々の実施形態において、アパーチャーアポダイゼーションを用いて、処置エリア５５２における特定の熱分布が得られる。一実施形態において、非焦点次元に沿った（ＴＴＺ５５０及び／又は方位角方向等に沿った）アパーチャーアポダイゼーションは、処置エリア５５２においてより均一な温度を得るために使用される。縁／境界に沿った端点における適用温度は、周囲の体温差を中和するように上昇する。図５６は、アパーチャーアポダイゼーションの一実施形態を示し、そこでは、ＴＴＺ５５０に沿って変換器によって送出されるエネルギーの振幅は、境界の近くの端点の近くの振幅を増大させることにより、処置エリア５５２においてより均一な温度を提供するように変更され、結果として、境界において温度が上昇する（集束線ＴＴＺ５５０の長さとしてのＬを用いると、中心からのＬ／２が端点である）。中央近くの振幅がより低いことにより、境界の近くのより高い振幅よりも低い温度が送出される。種々の実施形態において、図３１〜図３８に示すようなコーティングされた変換素子６００の実施形態によって、ＴＴＺに沿って温度プロファイルを生成することができる。
【０１０１】
種々の実施形態において、パルス化及び／又はデューティサイクルを制御して処置エリア５５２における特定の熱分布が得られる。図５７では、種々の実施形態において、処置パターンは、一貫した又は一定のパルス化又はデューティサイクルを有することができる。図５８では、種々の実施形態において、処置パターンは、ピーク振幅、適用の間隔、適用の持続時間のうちの任意のものの変化を含む、可変のパルス化又は可変のデューティサイクルを有することができる。図５８に示すように、エネルギーの適用は、処置エリア５５２の境界の近くではより長く、より広い面積をカバーし、一方で、内部領域において対応してより低い温度を適用するために、内部領域は電力の適用が低い。
【０１０２】
種々の実施形態において、処置パターンを用いて、処置エリア５５２における特定の熱分布が得られる。幾つかの実施形態において、ＴＴＺ５５０は、寸法（例えば、幅、高さ、厚さ等）を有している。幾つかの実施形態において、図５９に示すように、ＴＴＺ５５０のパルス化適用はオーバーラップしていない。幾つかの実施形態において、図６０の境界近くに示すように、ＴＴＺ５５０のパルス化適用はオーバーラップしており、そこでは、オーバーラップの量は一定とするか又は変化することができる。図６０の実施形態に示すように、オーバーラップの量は、変化し、非オーバーラップ部分を含む。種々の実施形態において、クロスハッチングパターンが使用され、そこでは、システムハンドピースが約９０度、又は直交して回転し、運動機構は、先行する処置パスに対して直交する方向において、標的組織領域にわたって１つまたは複数の追加のパスで操作される。
【０１０３】
種々の実施形態において、処置エリア５５２における具体的な熱分布は、標的とする割合の細胞死（脂肪細胞死等）をもたらすように数分間から数時間の持続時間、３７℃〜５０℃の組織温度での処置を含み、関係は、図６１の左側に示すように、アレニウスの式を介して求めることができる。種々の実施形態において、処置エリア５５２における特定の熱分布は、図６２の右側に示すような、上昇温度における数秒間又は１秒未満の持続時間の（又は略即時の）凝固、焼灼及び／又は細胞死（脂肪細胞死等）に対して、６０℃を超える組織温度での処置を含む。種々の実施形態において、処置は、一方とするか、又は逐次及び／又は同時の処置で両方とすることができる。
【０１０４】
幾つかの実施形態において、機械的速度調整、振幅変調、アパーチャーアポダイゼーション、パルス化デューティサイクル、及び／又は異なる温度での処置のうちの１つ、２つ、３つ、４つ又はそれより多くを用いて、処置エリア５５２を横切る所望の温度プロファイルを達成することができる。種々の実施形態において、機械的速度調整、振幅変調、アパーチャーアポダイゼーション、パルス化デューティサイクル、及び／又は異なる温度での処置のうちの１つ又は複数を用いて、温度プロファイルが生成され、温度プロファイルは、上昇した、低下した及び／又は均一の温度のためのエリアを含むことができる。幾つかの実施形態において、１つ、２つ又はそれより多くのタイプの処置は、１つ、２つ又は３つの寸法で（方位角、仰角及び／又は深度方向のうちの任意のものに沿って）適用され、１次元、２次元又は３次元温度プロファイルを生成するために、１つ、２つ又は３つの寸法のうちの任意のもので処置されるように構成される。
【０１０５】
幾つかの実施形態において、複合レンズ系が、種々のピーク強度及び異なる深度をもたらす。種々の実施形態において、方位角、仰角及び／又は深度方向のうちの任意の１つ又は複数において、機械的焦点レンズ及び／又は電子焦点レンズを使用することができる。図６２及び図６３に示すように、複合レンズ系は、２つ以上の焦線５５０及び５５０ａを生成することができる。
【０１０６】
種々の実施形態において、超音波システム２０は、複数の超音波変換器２８０及び／又は複数の超音波素子２８１を移動させるように構成された運動機構２８５を備えている。図６４における実施形態に示すような幾つかの実施形態において、運動機構２８５は、処置された組織における熱変動を最小限にし、速度ｖで複数の素子２８１を移動させることができるベルト及び／又はプーリシステム等を含むコンベヤーシステムに複数の素子２８１を提供することにより、処置時間を短縮するように構成される。種々の実施形態において、速度は、一定、可変、ゼロ（例えば、停止）、可逆（例えば、前後、左右、第１の方向及び第２の方向等）とし、及び／又は０ＲＰＭ〜１００ＲＰＭ、１ＲＰＭ〜５０ＲＰＭ又は他の速度の範囲の値を有することができる。種々の実施形態において、速度は、１ｃｍ／秒〜１０００ｃｍ／秒の任意の値（例えば、１０ｃｍ／秒、２０ｃｍ／秒、５０ｃｍ／秒、１００ｃｍ／秒、２００ｃｍ／秒、５００ｃｍ／秒、１０００ｃｍ／秒及びその中の他の任意の値）である。種々の実施形態において、運動機構２８５は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれより多くの超音波素子２８１を移動させる。種々の実施形態において、超音波素子２８１は、１つ、２つ又はそれより多くの超音波素子２８１が処置エリアを処置するように構成されるように、０．０１ｃｍ〜１０ｃｍ離れた距離（例えば、０．１ｃｍ、０．５ｃｍ、１ｃｍ、２ｃｍ、５ｃｍ及びその中の任意の値）で接続されるか又は間隔を置いて配置される。
【０１０７】
幾つかの実施形態において、イメージングを用いて、処置デバイスと皮膚との間の音響結合の品質が確認される。一実施形態において、処置エリア、線又は点に沿った超音波画像の明瞭さを用いて、デバイスが皮膚表面に音響結合されている程度が求められる。一実施形態において、デフォーカスイメージング及び／又は後方散乱からの電圧定在波比（ＶＳＷＲ）を用いて、処置のための音響結合が検査される。
【０１０８】
幾つかの実施形態において、処置は自動化される。一実施形態において、皮膚表面にシステムを音響結合することによって処置が設定され、移動機構及び処置は機能が自動化される。種々の実施形態において、システムは、吸引を介して皮膚表面に結合される。種々の実施形態において、システムオペレーターは、皮膚表面にシステムを結合し、システムを起動し、システムに対して自動的に処置又は処置の一部を行わせることができる。一実施形態において、システムは、吸引及び／又は真空圧を用いて、皮膚表面に対してプローブ又はシステムの一部を保持し、それにより、システム使用者は、処置を開始し、システムに対して、或る期間、処置又は処置の一部を自動的に行わせることができる。幾つかの実施形態において、処置システムは、皮膚の処置部位における痛みを低減させるようにＴＥＮＳ刺激デバイスを含む。
【実施例】
【０１０９】
円筒状変換器を用いる理論的及び実験的処置
以下の実施例は、種々の非限定的な実施形態を示す。
【０１１０】
実施例１
以下の実施例は、本発明の非限定的な実施形態であるように意図されている。
【０１１１】
図１１Ａ〜図２０に示すように、シミュレーションされた標的組織、人工組織に、かつ豚組織サンプルに適用された、円筒状変換素子２８１を備える変換器２８０の実施形態が、標的焦点エリア５５２において、局所化された直線の熱処置ゾーン（ＴＴＺ５５０）を形成したことを実験的に確認した。この実験において、半径及び焦点深度が１５ｍｍである単一の円筒状変換素子２８１を構築した。円筒状変化素子２８１のサイズは、２０ｍｍ（方位角）×１７ｍｍ（仰角）であった。より大きいアパーチャーで、追加の焦点利得を達成することができた。深度は、周波数及び焦点利得によって制限され、シミュレーションされた組織表面の６ｍｍ下方に設定された。
【０１１２】
図１１Ａ〜図１３Ｂにおいて、円筒状変換素子２８１による理論的及び実験的性能に基づいて、処置プロファイルをプロットした。正規化圧力は、指定された深度における熱的加熱量に比例する。スパイク（プロットの最上部における尖った領域）プロットは、円筒状変換素子２８１の幾何学的形状の幾何学的エッジ効果の結果として発生する圧力ピークを示す。スパイクは、理論的性能結果及び経験的性能結果の両方において見える。ソフトウェアシミュレーション実験は、図１１Ａ、図１２Ａ、図１３Ａ、図１４Ａ、図１５Ａ及び図１６Ａにおいて１５ｍｍ円筒状変換素子２８１の理論的性能を反映する。シミュレーションされた組織における物理的実験を行いかつ測定し、その結果は図１１Ｂ、図１２Ｂ、図１３Ｂ、図１４Ｂ、図１５Ｂ及び図１６Ｂにある。
【０１１３】
図１１Ａ及び図１１Ｂ並びに図１４Ａ及び図１４Ｂにおいて、深度は２０ｍｍであり、正規化圧力はおよそ０．１５の値でピークになる。図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、正規化圧力は見えない。図１２Ａ及び図１２Ｂ並びに図１５Ａ及び図１５Ｂにおいて、深度は、設計された最適な１５ｍｍであり、そこでは、正規化圧力は、およそ０．８の値でピークになる。図１５Ａ及び図１５Ｂに示すように、正規化圧力は明確に見え、ピーク正規化圧力はおよそ０．９〜１．０にある。円筒状変換素子２８１のサイズは、２０ｍｍ（方位角）×１７ｍｍ（仰角）であった。１５ｍｍの深度におけるＴＴＺ５５０のサイズは、約０．５ｍｍ厚さ（方位角に沿う）×１７ｍｍ幅（仰角に沿う）であった。図１３Ａ及び図１３Ｂ並びに図１６Ａ及び図１６Ｂにおいて、深度は１３ｍｍであり、そこでは、正規化圧力はおよそ０．２５の値でピークになる。図１６Ａ及び図１６Ｂに示すように、正規化圧力はほとんど見えない。理論的データ及び実験的データの両方を通して示すように、１５ｍｍ焦点深度円筒状変換素子２８１に対するＴＴＺ５５０に対応する正規化圧力は、直線のＴＴＺ５５０により、１５ｍｍ深度にある。
【０１１４】
図１７〜図２０に示すように、豚組織サンプル（筋組織）に適用された、円筒状変換素子２８１を備える変換器２８０の実施形態は、標的焦点エリア５５２において、局所化された直線の熱処置ゾーン（ＴＴＺ５５０）を形成したことが実験的に確認された。実験において、円筒状変換素子２８１を備える変換器２８０の一実施形態を、４．５ＭＨｚ及び６ｍｍの組織深度で動作させて、２０秒間に３回のパスで豚筋組織（porcine muscle tissue）を通過させた。図１７に示すように、３つのパス（温度における３つのスパイクで示す）が、豚筋組織の温度を上昇させた。２つの出力レベルが示されている。４０Ｗ豚筋組織は、３０℃で開始し、標的組織領域にわたる円筒状変換素子２８１の３回のパスを通して加熱の２０秒間の過程（２０秒マークと４０秒マークとの間）にわたり、温度は約５５℃の最大値まで急上昇し、その後、処置の開始から１００秒後に約３２℃まで徐々に冷却された。６０Ｗ豚筋組織は、約２４℃で開始し、標的組織領域にわたる円筒状変換素子２８１の３回のパスを通して加熱の２０秒間の過程（４０秒マークと６０秒マークとの間）にわたり、温度は約５９℃の最大値まで急上昇し、その後、処置の開始から約８０秒後に約４０℃まで徐々に冷却された。
【０１１５】
図１８は、線及び平面加熱を確認する、処置後の豚筋組織の写真である。一実施形態において、凝固は、線の間のオフ時間、パスの間のオフ時間及びパスの数によって決まった。熱凝固点より低速な温度上昇。図１９は、図１８の豚筋組織を通る断面であり、直線の熱処置ゾーンを示す。図２０は、図１９の豚筋組織を通る直交断面であり、平面の熱処置ゾーンを示す。
【０１１６】
実施例２
以下の実施例は、本発明の非限定的な実施形態であるように意図されている。
【０１１７】
図２８〜図３０に示すように、シミュレーションされた標的組織に適用された、円筒状変換素子２８１を備える部分的にコーティングされた変換器６００の一実施形態が、標的焦点エリア５５２において、局所化された直線の熱処置ゾーン（ＴＴＺ５５０）を形成したことが実験的に確認された。部分的にコーティングされた変換器６００は、円筒状変換素子の凹状面２８２を完全にめっきする第１のコーティング領域２８７と、円筒状変換素子の凸状面２８３を部分的にめっきする少なくとも第２のコーティング領域２８７とを含む。部分的にコーティングされた変換器６００の第１のコーティング領域及び第２のコーティング領域２８７の両方が、銀でめっきされる。実験において、１５ｍｍの半径及び焦点深度で単一の円筒状変換素子２８１を構築した。円筒状変換素子２８１のサイズは、２０ｍｍ（方位角）×１７ｍｍ（仰角）であった。円筒状変換素子２８１は、中心に直径の４ｍｍの開口部２８５を有していた。
【０１１８】
図２８、図２９及び図３０において、円筒状変換素子２８１による理論的性能に基づいて、処置プロファイルをプロットした。理論的性能は、指定された深度における熱的加熱に比例する。ソフトウェアシミュレーション実験は、１５ｍｍの部分的にコーティングされた変換器６００の理論的性能を反映し、１５ｍｍ深度における一貫した直線の熱処置ゾーン５５０を示す。
【０１１９】
実施例３
以下の実施例は、本発明の非限定的な実施形態であるように意図されている。
【０１２０】
バルク加熱処置を行うハードウェアの種々の実施形態を評価するために、複数のｉｎ  ｖｉｖｏ豚調査及び複数の死体調査を行った。初期の調査は、皮下温度を測定するために必要な器具類を指定し改善することに焦点を当てていた。幾つかの実施形態において、焦点深度及び下位焦点（subfocal）深度に、絶縁ワイヤー熱電対を、皮膚の針で開けた孔を通してこの熱電対を進ませ、Ｓｉｅｍｅｎｓ  ｓ２０００超音波電デバイスで深度を確認することにより、配置した。温度プロファイルは、高サンプリングＤＡＱカードを用いて収集した。測定設定が定義されると、皮膚表面の損傷なしに等効果投与量を安全に達成することができるエネルギー設定を求めるために、ｉｎ  ｖｉｖｏ豚モデルにおいて、複製された３因子３水準設計の実験を行った。一実施形態において、１０℃の平均温度差が観察され、平均焦点加熱速度はおよそ１．２℃／パスであった。安全な加熱速度は、変換器を横切って同様であるように見える。
【０１２１】
安全な加熱速度が求められた後、ｉｎ  ｖｉｖｏ豚モデルにおいて加熱量調査を行った。調査は、システムの実施形態が、皮膚表面において４１℃を超えることなく、３分間４７℃、１分間４８℃及び１分間５０℃等、等効果投与量を達成することができることを論証した。幾つかの実施形態において、より高い温度、より短い露出時間の処置を用いることは、標的温度を行き過ぎる可能性がある場合があり、皮膚表面を過熱する可能性がある。種々の実施形態において、等効果投与量を行う時間が長くなるほど、周囲の組織に対してより多くの熱が拡散し、処置が深度によってより選択的でなくなる。さらに、等効果露出時間が長くなるほど、オペレーター及び人間工学的観点から処置が実際的でなくなる。これらの理由で、幾つかの実施形態において、より高い等効果温度とより短い露出時間との使用が好ましかった。
【０１２２】
ｉｎ  ｖｉｖｏ豚試験を行って、顎下に対する処置設定候補により表面皮膚の悪影響をもたらす可能性があるか否かを判断した。これらの調査に対して調達された動物は、皮膚特性がヒト組織のものと同様であるため選択された、皮膚の白い、１２０ポンド〜１４０ポンドの去勢された雄のユカタンミニブタであった。皮膚表面データは、処置後の皮膚表面の紅斑、浮腫及び挫傷の痕跡について動物をモニタリングすることによって評価した。処置の前にかつ処置に続き、各処置エリアの写真を撮影した（Ｃａｎｎｏｎ  Ｇ９及びＣａｎｎｏｎ  ＶＩＸＩＡ  ＨＦ  ５１０）。一実施形態において、ｉｎ  ｖｉｖｏ豚モデルに対して、円筒状素子変換器を用いる加熱量調査を行った。幾つかの実施形態において、試験部位は、皮膚表面に対して損傷をもたらすことなく、焦点組織部位と皮膚表面との間で著しい温度差を達成することができた。図４６は、温度プロファイルが、皮膚表面が４１℃を超えることなく、数秒間、５０℃に達した、ｉｎ  ｖｉｖｏ豚モデル処置の一実施形態からの温度プロファイルを示し、かつ、焦点組織部位と皮膚表面との間の１５℃程度の温度差を示す。処置の単一パスから発生する温度変化は、矯正作用を行い±１℃の範囲内で標的温度を維持するために十分小さい（およそ０．９℃／パス又は０．１３℃／秒）。図４２に示す等効果投与量温度に安全に達成することができるエネルギー設定の範囲を求めるために、ｉｎ  ｖｉｖｏ豚モデルにおいて、変更された３因子３水準設計の実験を行った。種々の実施形態による設定を、図４７における表に一覧にした。実験計画法（ＤＯＥ）は、１０Ｗ〜２０Ｗの音響出力範囲、２０ミリ秒〜４０ミリ秒の露出時間及び０．１ｍｍ〜０．３ｍｍの範囲の間隔を試験する。図４８は、皮膚表面において投与量又は温度上昇がわずかにしかないか又は全くなく、焦点において比較的高い加熱量を達成することができた処置設定の実施形態を示す。焦点は、第２４パスでＴ＝４３℃で１００当量分（赤い破線）の加熱量を達成し、それは、図４２による１％の理論的生存率に対応する。種々の実施形態において、著しい皮膚表面損傷をもたらさなかった処置に対し変換器の種々の実施形態にわたって、焦点及び表面において同様の温度上昇及び加熱速度が達成された。１０℃の平均温度差が観察され、平均焦点加熱速度はおよそ１．２℃／パスであった。焦点と皮膚との間の最大温度差は、３．５ＭＨｚ、２２ｍｍ幅、６．０ｍｍ深度設計によって達成され、それは、処置にわたって１２℃の平均差を有していた。表面の影響をほとんど又は全くもたらさない加熱速度は、変換器にわたって同様であるため、３．５ＭＨｚ、２２ｍｍ幅、６．０ｍｍ深度の変換器が、加熱量調査において評価されるように選択された。
【０１２３】
種々の実施形態において、安全な等効果投与量と、組織学的評価を通して脂肪細胞死の幾何学的形状を求めるために、ｉｎ  ｖｉｖｏ豚及び死体モデルに対して、加熱量調査を行った。図４９の表は、種々のレベルの脂肪細胞死を達成するための標的時間−温度露出を一覧にしている。図４２における経験的データによれば、部位２及び部位５が、ほとんど又は全く脂肪細胞死に達していないように思われた。部位３、部位６及び部位７は、高度の脂肪細胞死を達成したと思われた。部位１及び部位４は、遷移領域内にあり、適度な量の脂肪細胞死を達成したと思われた。図５０の表は、３．５ＭＨｚ、２２ｍｍ幅、６．０ｍｍ深度の変換器を用いる各等効果投与量に近づくために使用されるエネルギー設定を列挙する。種々の実施形態において、処置は、１℃／パス勾配で標的温度に達するように２０パルス〜３０パルスで２分間〜３分間、続く、３秒〜５秒にわたる維持パルスで行われた。数個の試験部位が、処置の日に軽度の表面効果を示し、損傷が皮膚表面まで上昇した際により顕著となる結果になった。図５１は、過剰投与による組織学的制御に対して組織を凝固させる目的で積極的に処置された１つの部位を示す。図５１の実施形態において、損傷の寸法は、熱エネルギーの広がりの一例を表し、皮膚表面から最大１２ｍｍで検出することができる浮腫の深度で、皮膚表面で１２．６ｍｍ×１９．９ｍｍを測定した。図４９の表に列挙される時間−温度目標の視覚的表現を図５２に示し（三角形マーク）、実験室で達成された６つの等効果投与量が図５２において重ねられている（正方形マーク）。これらの等効果投与量のうちの２つは、凝固領域にあり、２つは遷移領域にあり、２つは異常高温領域にある。
【０１２４】
本明細書で述べる幾つかの実施形態及び例は、例であり、これらの発明の組成物及び方法の全範囲を述べるときに限定的であることを意図されない。幾つかの実施形態、材料、組成物、及び方法の等価な変更、修正、及び変形を、本明細書の実施形態の範囲内で行うことができる。種々の実施形態において、デバイス又は方法は、本明細書に開示した実施形態のうちの任意のものの特徴又は特性を結合することができる。
【０１２５】
本発明は種々の変更及び代替形態を可能にすることができるが、本発明の特定の例を図面において示し、本明細書において詳細に説明を行ってきた。しかしながら、本発明は、開示されている特定の形態又は方法に限定されず、逆に、記載されている種々の実施形態及び添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内にある全ての変更物、均等物及び代替物を包含するものであることが理解されるべきである。本明細書に開示されている方法はいずれも、記載順で行われる必要はない。本明細書に開示されている方法は、実施者がとる或る特定の措置を含むが、明確に又は示唆的に、それらの措置の任意の第３者の指示も含むこともできる。例えば、「皮膚表面に超音波プローブを結合する」ような措置は、「皮膚表面に超音波プローブを結合することを指示すること」を含む。本明細書において開示された範囲は、全てのオーバーラップ、サブ範囲及びそれらの組合せも包含する。「まで」、「少なくとも」、「を超える」、「未満」、「の間」等のような語は記載の数字を含む。「約」又は「およそ」等の用語が先行する数字は、記載の数字を含む。例えば、「約２５ｍｍ」は「２５ｍｍ」を含む。本明細書で用いる「およそ」、「約」及び「実質的に」という用語は、依然として所望の機能を行うか又は所望の結果を達成する、述べられている量又は特性に近い量又は特性を表す。例えば、「およそ」、「約」及び「実質的に」という用語は、述べられている量又は特性の１０％未満、５％未満、１％未満、０．１％未満及び０．０１％未満の範囲にある量を指す場合がある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【国際調査報告】
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