(57)【要約】  カートリッジを受容するように適合された薬剤送達装置であって、雌ネジを持つ駆動管、モータアセンブリであって、駆動シャフトを備え、且つ駆動管の内部に受容されるように適合されたモータアセンブリ、駆動シャフトに取り付けられ、駆動管の雌ネジと係合する雄ネジを有する駆動部材、を備える薬剤送達装置。駆動管は、モータアセンブリに対して軸方向には移動可能であるが、回転不能に配設されており、それによって、駆動部材が回転する結果、駆動管が回転せずに軸方向に移動する。柔軟性を提供するため、駆動シャフトは、第１の可撓継手を介して駆動部材に接続されており、モータアセンブリの近位部分は、第２の可撓継手を介して支持構造に接続されている。【選択図】図１
2017514603.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
−  支持構造（１０）、
−  雌ネジ（２１）を備える駆動管（２０）、
−  遠位部分と近位部分を有するモータアセンブリ（３１０）であって、前記遠位部分は回転可能な駆動シャフト（３３１）を備え、且つ前記駆動管の内部に受容されるように適合された、モータアセンブリ、
−  雄ネジ（３５２）を備える駆動部材（３５１）、
を備える駆動アセンブリ（３００）であって、
−  前記駆動部材の雄ネジ（３５２）は前記駆動管の雌ネジ（２１）と螺合し、
−  前記モータアセンブリ（３１０）は前記支持構造に対して回転不能に配設され、
−  前記駆動管（２０）は前記モータアセンブリに対して軸方向には可動であるが回転不能に配設され、
−  前記モータアセンブリの近位部分は第１の可撓継手（３５０）を介して前記支持構造に接続され、且つ
−  前記駆動シャフトは第２の可撓継手（３６０）を介して前記駆動部材に接続され、
それによって前記駆動シャフトの回転が、前記駆動管を前記支持構造に対して回転せずに軸方向へ移動させるようになっている、
駆動アセンブリ。
【請求項２】
−  前記駆動シャフト（３３１）は全身軸を規定し、
−  前記第１の可撓継手（３５０）及び前記第２の可撓継手（３６０）は、前記モータアセンブリの近位部分と前記支持構造との間、及び前記駆動シャフトと前記駆動部材との間のそれぞれで、前記全身軸に対する回転及び軸方向の動きを妨げるように構成される、
請求項１に記載の駆動アセンブリ。
【請求項３】
前記可撓継手のそれぞれが、自在継手、螺旋ばね、またはオルダム継手の形態である、請求項１または２に記載の駆動アセンブリ。
【請求項４】
前記駆動管（２０）が前記支持構造に対して回転せずに軸方向に移動するようにして、前記駆動管及び前記支持構造が、協働するガイド構造を備える、請求項１から３の何れか一項に記載の駆動アセンブリ。
【請求項５】
請求項１から４の何れか一項に記載の駆動アセンブリを備えた薬剤送達装置（１）であって、
−  軸方向に可動のピストン（５）を有する薬剤充填済みのカートリッジ（２）を受容し保持するように適合されたコンパートメント（４１）、及び
−  前記モータアセンブリを制御するコントローラ（７０）
を更に備え、
−  前記駆動管（２０）は、直接的又は間接的に、装填されたカートリッジの前記ピストンと係合して前記ピストンを軸方向に動かし、それによって前記カートリッジから薬剤を吐出するように適合される、薬剤送達装置。
【請求項６】
前記コントローラ及びモータアセンブリは、前記駆動管を遠位方向に動かしそれによって装填されたカートリッジから薬剤が吐出されるように、且つ前記駆動管を反対の近位方向に動かしそれによって前記駆動管が装填されたカートリッジから格納されるように、適合される、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
吐出される薬剤用量をユーザが調整することを可能にする設定手段を更に備える、請求項５又は６に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
−  再充電可能な電力源（７２）、及び
−  電力源の再充電のために前記電力源の外部コネクタが接続されることができる電気コネクタを備え、
外部電力源が前記電気コネクタに接続されたときは、前記外部電力源が前記電気コネクタに接続されていることを示す状況を前記コントローラが検出し、続いて吐出アセンブリを停止し、それによって装填されたカートリッジからの薬剤の吐出を妨げるように適合される、
請求項５から７の何れか一項に記載の、薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して伸縮式の駆動機構に関する。具体的な態様では、本発明は、薬剤が充填されたカートリッジを受容し、続いてカートリッジからある用量を吐出するよう適合された、モータ駆動の薬剤送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示において、主に皮下への薬剤の送達による糖尿病の治療に言及するが、これは本発明の例示的な使用に過ぎない。
【０００３】
薬剤が充填されたカートリッジを受容し、設定された投与量をカートリッジから吐出するよう適合された、耐久的な薬剤送達装置の最も一般的なタイプは、手動の手段により又は投与量設定中に付勢されたばねにより駆動され、カートリッジは、当初は近位位置を占め、且つピストンロッドによって遠位方向に動かされる、軸方向に移動可能なピストンを備えるタイプである。皮下への薬剤の送達は、カートリッジと流体連通するように配設された注射針を介して行われる。装置は、ペン型の形態又はより箱型に近いドーザ（ｄｏｓｅｒ）と称される形態であり得る。利便性及びユーザフレンドリー性を向上し、例えば吐出データの検出と保存といった付加的な機能を提供するために、薬剤送達装置は、典型的には歯車配置を通してピストンロッドを駆動する電子制御モータの形態の、電気的駆動手段を備えてきた。これは例えば米国登録特許第６，５１４，２３０号及び米国特許出願公開第２０１１／３０６９２７号に示されている。
【０００４】
モータ駆動の薬剤送達装置によって、多くの些細なルーチン作業が自動化されるためユーザに数々の便益がもたらされるが、これらの装置は、しばしば従来型の機械装置に比べてやや大きく、このため運搬して保管するのには実用的ではない。この問題に対処して、国際公開第０３／０９９３５７号は、遠位方向に前進する際に薬剤カートリッジ内へと移動可能な管状体の形状のピストンロッドを含み、管状体が内部空洞を画定し、管状体が近位位置に格納されたときにモータ駆動の駆動アセンブリの少なくとも一部が準備される、駆動アレンジメントを備えるペン形状薬剤送達装置を開示している。駆動アセンブリに関するこの構成は、「モータインピストン」と命名されてよい。こうした駆動アセンブリはまた、内側モータ駆動アセンブリが静止部であり、外側管状体が移動される伸縮部である、伸縮式の駆動アセンブリであるとも考えることができる。
【０００５】
モータインピストンの設計は、コンパクトな設計に帰着し得るが、該設計には、複数の他の構成要素とのインターフェースとなり、限られた空間に全てが配設される、数々の移動構成要素が含まれる。こうした設計は、しばしば内包される構成要素が過剰に制約されているような機械設計に帰着し、次に、装置の故障、並びに／または生産コストの増大及び生産収率の低下に結び付き得る。
【０００６】
上記に関連して、費用効率が良い方法で高度な信頼性を提供する、モータインピストンタイプのモータ駆動の薬剤送達装置、及びその構成要素を提供することが、本発明の目的である。さらなる目的は、コンパクトな設計で、費用効率が良い方法で高度な信頼性を提供する、汎用の伸縮式の駆動アセンブリを提供することである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の開示において、上述の目的の一又は複数に対処する、又は、後述の開示から及び例示的実施形態の記載から明らかな目的に対処する、実施形態及び態様が記載される。
【０００８】
こうして、本発明の第１の態様による、軸方向に可動のピストンを有する、薬剤を充填したカートリッジを受容して保持するように適合されたコンパートメントを備える薬剤送達装置が提供される。装置は、支持構造、雌ネジを持つ駆動管、モータアセンブリであって、遠位部分及び近位部分を有し、該遠位部分は回転可能駆動シャフトを備え、且つ該駆動管内に受容されるように適合された、モータアセンブリ、雄ネジを備える駆動部材、並びに該モータアセンブリを制御するコントローラ、を更に備える。駆動管は、軸方向には移動可能であるがモータアセンブリに対して回転不能に配設され、直接的又は間接的に、装填されたカートリッジのピストンと係合してピストンを軸方向に動かし、それによってカートリッジから薬剤を吐出するように適合される。モータアセンブリは、支持構造に対して回転不能に配設される。駆動部材の雄ネジは駆動管の雌ネジと螺合しており、この結果、駆動シャフトが回転すると、駆動管は支持構造に対して回転せずに軸方向に移動する。モータアセンブリの近位部分は、第１の可撓継手を介して支持構造に接続されており、駆動シャフトは、第２の可撓継手を介して駆動部材に接続されている。該可撓継手（複数）は、例えば自在継手、螺旋ばね、又はオルダム継手の形態であってよく、同一であっても異なっていてもよい。
【０００９】
駆動アセンブリに可撓継手を設けることによって、モータアセンブリは、例えば撓んだり「グラグラ」したりと、シャーシに対して可動になる。同時に、駆動部材は駆動管と共に、例えば撓んだり「グラグラ」したりと、モータアセンブリに対して、したがってシャーシに対しても、可動になる。このアレンジメントによって、なお、所望の回転の伝達が提供され、それによって、関係する構成要素に要求される許容誤差の制約が減り、より費用効率の良い設計が可能になる。代替的には、例えば設計、費用、または空間の問題を考慮して、駆動アセンブリの設計において１つの可撓継手だけが取り入れられてもよい。
【００１０】
例示的な実施形態では、駆動シャフトは全身軸を規定し、第１の可撓継手及び第２の可撓継手は、モータアセンブリの近位部分と支持構造との間、及び駆動シャフトと駆動部材との間のそれぞれで、全身軸に対する回転及び軸方向の動きを妨げるように構成される。
【００１１】
コントローラ及びモータアセンブリは、駆動管を遠位方向に動かしそれによって装填されたカートリッジから薬剤を吐出するように、また駆動管を反対の近位方向に動かしそれによって駆動管を装填されたカートリッジから格納するように、適合され得る。ユーザが、吐出されるべき薬剤の用量を設定することを可能にする設定手段が、提供され得る。
【００１２】
薬剤送達装置は、再充電可能な電力源、及び電力源の再充電のために電力源の外部コネクタが接続可能な電気コネクタを備え得、コントローラは、外部電力源が電気コネクタに接続されたときに、外部電力源が電気コネクタに接続されていることを示す状況を検出し、且つ、続いて吐出アセンブリの作動を止め、それによって、装填されたカートリッジからの薬剤の吐出が妨げられるように、適合される。
【００１３】
代替的な構成では、雌ネジを備える駆動管及び、遠位部分と近位部分を有するモータアセンブリを備える汎用の伸縮式駆動アセンブリであって、モータアセンブリの遠位部分は駆動管内部に受容されるように適合された回転可能な駆動シャフトを備える、駆動アセンブリが提供される。駆動アセンブリは、駆動管の雌ネジと螺合している雄ネジを有する駆動部材、駆動シャフトに接続されている駆動部材、及びモータアセンブリを支持構造に対して回転不能に取り付けるように適合された取付構造、を備える。駆動管は、モータアセンブリに対して軸方向には移動可能であるが、回転不能に配設されるように適合されており、その結果、駆動シャフトの回転によって、駆動管はモータアセンブリに対して、したがって支持構造に対して、回転せずに軸方向に移動する。駆動シャフトは、第１の可撓継手を介して駆動部材に接続されており、モータアセンブリの近位部分は、第２の可撓継手を介して取付構造に接続されている。アセンブリは、支持構造と組み合わせて設けられてよい。駆動アセンブリは、モータアセンブリを制御するためのコントローラ回路の少なくとも一部を、更に備え得る。  
【００１４】
本明細書で使用する「薬剤」という語は、カニューレ又は中空針などの送達手段を制御された手法で通過させることができる、液体、溶液、ゲル、もしくは微粒子懸濁液などであって、一又は複数の薬剤を包含する、任意の流動可能な医薬製剤を網羅することを意図している。代表的な薬剤はペプチド（例えばインスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤及びその誘導体）、タンパク質、ホルモン、生物学的由来製剤又は生理活性製剤、ホルモン製剤及び遺伝子製剤、栄養調合物並びにその他の固形状（調合したもの）もしくは液体状双方の物質、などの医薬を含む。例示的実施形態の記載においてはインスリン含有薬剤が参照され、これは一又は複数の他の薬剤との組み合わせと共にインスリン含有薬剤のアナログ製剤も含む。
【００１５】
下記の図面を参照し、本発明の例示的実施形態が更に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】モータインピストン駆動アセンブリを組み込んだ、薬剤送達装置の第１の実施形態を概略的に示す。
【図２】モータインピストン駆動アセンブリを組み込んだ、前面装填式のモータ駆動の薬剤送達装置を示す。
【図３】図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ開口及び閉鎖状態の前面装填式カートリッジホルダであって、図２に示すタイプであり、本発明の実施形態と組み合わせて使用し得るカートリッジホルダの詳細図である。
【図４】図２に示す装置の構成要素の分解図を示す。
【図５】図２に示す装置のモータギアアセンブリを示す。
【図６】図５に示すアセンブリの構成要素の分解図を示す。
【図７】図２の薬剤送達装置の断面図である。
【図８】モータギアアセンブリを取り外した図２の薬剤送達装置の断面図である。
【図９】図８とは異なる動作状態にある、モータギアアセンブリを取り外した図２の薬剤送達装置の断面図である。
【図１０】図８及び図９とは異なる動作状態にある、モータギアアセンブリを取り外した図２の薬剤送達装置の断面図である。
【００１７】
図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
後述で「上方」及び「下方」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」などの語、又は同様の相対的表現が使用される場合、これらは添付図面にのみ言及するものであり実際の使用状況を指すものではない。示される図面は概略表現であり、このため、種々の構造体の構成及びそれらの相対的寸法は、例示目的のみを意図している。所与の構成要素に対して部材又は要素という語が使用される場合、一般的には、記載される実施形態においてその構成要素が一体型の構成要素であるということを示すが、代替的に、同じ部材又は要素が幾つかのサブ構成要素を備えてもよく、また、２つ以上の記載された構成要素が、例えば単一の射出成型部品として機械製造された一体型の構成要素として提供されることも可能である。「アセンブリ」という用語は、記載された構成要素が所与の組立プロセスの間に必ずしも単一の又は機能的なアセンブリを提供するために組み立てられ得ることを意味するものではなく、単に、機能的により密接に関連があるとして同じグループに分類された構成要素について記載するのに使用される。
【００１９】
本発明の例示的実施形態の詳細な記載を検討する前に、こうしたアレンジメントの一般的動作原理の理解をより良く提供するために、伸縮式のモータインピストン駆動アセンブリを有する薬剤送達装置の概略的な説明が記載される。
【００２０】
より具体的には、図１は、遠位方向に配設されたカートリッジ支持手段２１１によって、薬剤を充填したカートリッジ２０２を受容して保持するように適合された前面装填式のコンパートメント部分２１０と、伸縮式のモータインピストン駆動アセンブリ２２０、２４０が中に配設されている主要部分２３０と、装填されたカートリッジに対して遠位方向の付勢力を提供する付勢アセンブリ２５５とを備える、例示の薬剤送達装置２００の第１の実施形態を概略的に示す。コンパートメント部分と主要部分とは、互いに回転可能にまたは堅固に接続されていてよい。主要部分は、例えばシャーシまたはプラットフォームの形態で、装置の他の構成要素のための支持構造を提供又は受容し得る。
【００２１】
駆動アセンブリは、雌ネジを持つ外側ピストン駆動管２２０、並びに、遠位部分及び近位部分を有するモータギアアセンブリ２４０であって、遠位部分は回転可能な駆動シャフトを備え、該駆動シャフトはｚ軸を規定し、該駆動シャフトには、ピストン駆動管の雌ネジと係合する雄ネジを備える駆動部材２４１が取り付けられている、モータギアアセンブリを備える。モータギアアセンブリは、シャーシに対して軸方向に移動不能で且つ回転不能に配設され、駆動部材は、軸方向に移動不能で且つ回転不能に駆動シャフトに取り付けられ、ピストン駆動管は、シャーシ２３０に対して、したがってモータアセンブリに対しても、軸方向には移動可能であるが回転不能に配設され、その結果、駆動シャフトの回転によって、ピストン駆動管はシャーシに対して回転せずに軸方向に移動し、ピストン駆動管は、直接的又は間接的に、装填されたカートリッジのピストンと係合してピストンを軸方向に動かし、それによってカートリッジから薬剤を吐出するように適合される。示される実施形態では、ピストン駆動管には、装填されたカートリッジ２０２のピストン２０５と係合するように適合された、遠位の駆動ヘッド２２２が設けられている。
【００２２】
伸縮式駆動アセンブリの適正な機能のためには、外管が前方に駆動される際、全ての接合部分が相対的に長い距離にわたって自由に平行移動可能及び／または回転可能なままでなくてはならない。構成要素の可動性の維持を確保するために各構成要素に小さい許容誤差が要求され得るのは、それが理由である。更に、構成要素間のクリアランスを最小化することによって、伸縮式駆動アセンブリの寸法を可能な限り小さく保つことが望ましくあり得る。これによって、構成要素に関して更に小さな許容誤差が要求され得る。
【００２３】
これらの問題に対処して、図１に示される実施形態では、構成要素間のさらなる自由度を可能にする特別な運動継手（ｋｉｎｅｍａｔｉｃ  ｊｏｉｎｔｓ）が提供される。より具体的には、駆動シャフトは第１の可撓継手２５０を介して駆動部材に接続され、モータギアアセンブリの近位部分は第２の可撓継手２６０を介してシャーシに接続され、これらの可撓継手は、接続された構成要素間の回転をロックしつつ、なお該構成要素が互いに対して曲がったり撓んだりすることが可能なように、設計される。
【００２４】
図２を参照して、モータインピストン駆動アセンブリを組込んだ、モータ駆動のペン形状薬剤送達装置のより詳細な実施形態が記載される。
【００２５】
より具体的には、装置は、キャップ部（図示せず）と、主要部とを備える。主要部は、中に薬剤吐出機構及び関連する電子装置７０が配設されているハウジング８０を持つ近位本体部又は駆動アセンブリ部分２、並びに、薬剤を充填した透明なカートリッジ２が中に配置され得、近位部に取り付けられたカートリッジホルダアセンブリによって所定の位置に保持され得る、コンパートメント４１を形成する遠位カートリッジホルダ部分３０、４０を有する。ハウジングは、ＬＣＤ及びユーザ用入力キーが取り付けられた、ディスプレイフレーム部材（図示せず）を受容するように適合された開口部８１を備える。フレーム部材が取り除かれ、モータ駆動の吐出機構１０と電気構成要素７０の一部が見えている。一対の用量設定入力キー（図示せず）は、ＬＣＤに表示され次いで近位に配設された解放ボタン９０が作動すると吐出される、所望の薬剤用量を手動で設定する役割を果たす。装置は、ユーザが、遠位受容開口部を通じて、カートリッジホルダアセンブリ中に新しいカートリッジを装填するように設計されている。
【００２６】
カートリッジは、円筒形の本体部分、遠位の針穿通可能な隔膜３を有する遠位出口部分、周縁リム４を有する近位開口部分、及び、ピストンと係合するためピストンドライバが吐出機構（以下参照）の一部を形成可能な近位面を有する、軸方向に移動可能なピストン５（図７参照）を備える。カートリッジは例えば、インスリン、ＧＬＰ−１又は成長ホルモン製剤を内包し得る。カートリッジは針ハブマウント６の形態の遠位連結手段を備え、図示の例では、連結手段は、それぞれが雌ネジ又はバヨネットの対応する針アセンブリのハブの連結手段と係合するように適合される、ネジとバヨネットの組み合わせによる連結手段を有する。例示されるハブマウントは更に、以下でより詳細に説明するように、カートリッジホルダアセンブリのための連結手段として働く、遠位に面した幾つかの鋭利な突起を有する周縁フランジを備える。示された型のハブマウントは、米国特許第５，６９３，０２７号明細書に記載されている。代替的に、針ハブマウントはカートリッジホルダの一部として、例えば、２つの部分を持ち把持肩部（ｇｒｉｐｐｉｎｇ  ｓｈｏｕｌｄｅｒ）の各面に配設される「分割された」ハブマウントの形状で、形成され得る（以下参照）。
【００２７】
示されるように、カートリッジホルダアセンブリは、例えばネジ連結又はバヨネット連結によってハウジングに着脱可能に連結し、新たなカートリッジが近位開口部を通じて受容され取り外される、即ちユーザの操作による追加的な解放又は係止手段を備えない、従来型のカートリッジホルダと同じ概略的外観を有する。代わりに、単にカートリッジホルダ自体に見えるものが、実際には、外側の回転可能な管状作動スリーブ４０の形態の、ユーザが操作する連結手段である。該連結手段は、カートリッジ保持手段の動作を制御するために、内側のカートリッジホルダ部材３０の形態で、ユーザによって操作される。カートリッジを把持及び保持するように構成された把持肩部３５の開閉は、内側のカートリッジホルダ部材３０によって行われる。より具体的には、把持肩部３５には、複数の間隙（図３Ａ参照）を備えるように円周方向に間隔を置いて配設された複数の把持歯が設けられている。それぞれの歯は近位方向に鋭利な先端を持つ三角形の形状を有し、それによって遠位方向に鋭利な形状をした複数の間隙を生成し、上述のカートリッジ上の遠位に面した鋭利な突起が歯と歯の間に受容され、それによってカートリッジ保持手段がカートリッジと係合する状態になったときに把持手段として働く。このようにして、従来型の後装式装置のように見え、同様にカートリッジの取り付け及び取り外しの回転式動作によって作動する、使用が容易な前面装填式の薬剤送達装置が提供される。両者の類似点によって、従来型の後装式薬剤送達装置に慣れたユーザにとって、受容と適応の容易性が提供される。
【００２８】
新しいカートリッジを取り付けるタイミングになると、外管部材は例えば９０度回転され、その動作によって把持肩部３５は遠位に及びわずかに外側に移動し、これによって取り付けられたカートリッジの取り外しが可能になる。操作を容易にするため、カートリッジは肩部が動くのにつれて、例えば把持肩部を形成するアームとの係合によって、及び／又は遠位方向の付勢力を提供する付加的なばね手段によって、遠位に一定の距離を動かされ得る（以下参照）。ロック及び作動の機構の設計によっては、外管部材が戻しばね手段によって逆向きに回転される際に、把持肩部は開口位置のまま残され得、又は自動で格納され得る。ばねが提供されるか否かに関わらず、カートリッジホルダは係止手段を備え得、例えば回転ばね錠によって、外管部材が確実に開口位置又は閉鎖位置のどちらかで確実に置かれることが可能になる。新たなカートリッジが挿入されたとき、駆動吐出手段は、近位に位置するピストン付きの新しいカートリッジが挿入可能な状態でなくてはならない。この機能を備えた例示的な実施形態が、以下で説明される。
【００２９】
上記のユーザインターフェースを提供している機械的アレンジメント、即ち外管スリーブ部材の回転による把持肩部の出し入れは、複数の態様で提供され得る。図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、図１に示すのと同じく前面装填式であるが、代替的な構成、即ち卵型の代わりに円形を有する、カートリッジホルダを見ることができる。カートリッジホルダ１３０は、軸方向にスライドガイドするように配設され、したがって外管スリーブ部材１４０と回転不能に係合している、近位のリング部分から延伸する２つの対向する可撓アーム１３１を備える。各アームには、把持肩部１３５が設けられている。このアレンジメントによって、軸方向に動くにつれて、把持肩部は外管スリーブ部材と一緒に、したがってハウジング１８０に対して、回転する。示される実施形態では、２つの対向するウィンドウ１３２が、各アームに１つずつ、把持部材の中に形成されている。各ウィンドウは、外管スリーブ部材内に形成された、対応するウィンドウ１４２と位置合わせされており、二対のウィンドウは、回転配置に沿って一緒に移動する。代替的には、把持部材及び／または外管スリーブ部材は、全部または一部が透明材料から製造されていてよい。各把持肩部は、作動スリーブの内表面に配設された、一対の対応して傾斜した作動表面１４６と係合するように適合された一対の傾斜エッジ部１３６と同様、対応して湾曲した、外管スリーブ部材１４０の遠位の作動エッジ１４７と係合するように適合された、外側に傾斜し湾曲した表面１３７を備える。このアレンジメントによって、傾斜した作動表面１３６は、作動表面１３６が遠位方向に動いてスリーブの作動表面１４６と滑り接触に入るのにつれて、把持肩部を外向きに、開口位置へと押し出す。同様に、アームが近位方向に動くときは、外側に湾曲した表面１３７は、作動エッジ１４７と係合し、それによって把持位置へと内向きに動かされる。
【００３０】
代替的な実施形態では、作動スリーブが、軸方向のみに、または軸方向と回転方向との組み合わせで動くように配設されていてよいのと同時に、把持部材は、本体部分に対して回転不能に配設されていてよい。
【００３１】
図４は、図１に示すモータ駆動の薬剤送達装置１の分解図を示している。装置は、概して管状であるシャーシ部材１０、概して円筒形である吐出アセンブリ１１、付勢部材５０を備える付勢アセンブリ、ばね６５、及びばね支持部材６０を備え、装置は更に、制御アセンブリ７０、近位の作動ボタン９０を持ち概して管状であるハウジング８０、並びに、外側の回転可能な作動スリーブ４０及び内側のカートリッジホルダ部材３０を備えるカートリッジホルダアセンブリを備える。
【００３２】
シャーシは、カートリッジホルダアセンブリ用の遠位の連結フランジ部１１、吐出アセンブリを受容して取り付けるように適合された管状近位部分１２、及び挿入されたカートリッジの近位端を受容するように適合された中間の管状部１３を備える。付勢部材は、遠位のリング部分５１及び、複数（ここでは４つ）の近位方向に延伸する脚部５４を備える。各脚部は、径方向に内向きに延伸し、挿入されたカートリッジの近位のリム部分と係合するように適合された、台座部分５５をその遠位端に備える。取り付け位置では、付勢部材は、中間の管状部の周囲に、脚が中間の管状部に形成された対応する軸スロット１４に受容された状態で、軸方向にスライド可能に配設される。これによって、台座部は中間の部分の内部へと突出する。ばね支持部材は、シャーシに軸方向に固定して取り付けられる。これによって、ばねが遠位方向に向けた付勢力を付勢部材に提供することが可能になる。吐出アセンブリは、シャーシの近位端に軸方向に取り付けられ、回転方向にロックされた内側のモータ／ギアボックス駆動アセンブリと、装填されたカートリッジのピストンと嵌合するように適合された遠位の駆動ヘッド２２を持つ、外側の軸方向に移動可能なピストン管２０であって、シャーシの対応するガイド手段に回転せずに係合するように適合された幾つかの近位のガイド突起２３を備えるピストン管とを備える、上記のようなモータインピストンアセンブリの形態である。同様に上記されているように、駆動アセンブリは、ピストン管（図８参照）の対応するネジの内壁２１と螺合するように配設された雄ネジが設けられた、円筒形の駆動部材であって、駆動部材が回転する結果、ピストン管が回転せずに軸方向に移動する、駆動部材を備える。図４ではピストン管だけが示されているが、モータギア駆動アセンブリは、図５に示され、以下でより詳細に記載される。制御アセンブリは、コントローラを含む電気制御構成要素のうちの多数が配設されている第１のＰＣＢ部分７１及び、再充電可能な電池７２が取り付けられている第２の部分を持つ、概してＵ字形の構成を有する。この２つの部分は、近位のブリッジ部分７４によって互いに接続されており、シャーシのそれぞれの側に、対向して配設されている。付勢部材（以下参照）によって制御されるように適合された第１の「カートリッジ」スイッチ７３がＰＣＢ部分に取り付けられ、近位の作動ボタン９０によって制御されるように適合された第２のスイッチが、ブリッジ部分に取り付けられている。ＰＣＢ部分は、ＬＣＤ及び入力キー（図示せず）に更に接続され、同様に、軸方向の動作（以下参照）を可能にする可撓のＰＣＢ部分によって、ピストン管の遠位の駆動ヘッド２２内に配設されたセンサ手段にも更に接続される。ハウジングは、連結フランジ部分１１に取り付けられている。
【００３３】
カートリッジホルダアセンブリを見ると、組み立てられた状態では、カートリッジホルダ部材３０は、シャーシ連結フランジ部分１１に対して軸方向にはロックされているが回転方向には可動に取り付けられる作動スリーブ４０内に、回転方向にはロックされているが軸方向には可動に取り付けられる。作動スリーブは、卵形のスリーブが回転されて卵形のハウジングと同一平面となり、カートリッジホルダ部材が動作する閉鎖保持位置に格納される動作位置と、卵形のスリーブが回転されて卵形のハウジングと同一平面ではなくなり、カートリッジホルダ部材が、カートリッジの取り外しと新しいものとの交換が可能になる開口装填位置に延伸する装填／取り外し位置とを有する。
【００３４】
カートリッジホルダは、近位のリング部分から延伸する一対の対向する可撓アーム３１を備える。各アームには、上記の遠位方向に面するカートリッジ上の尖った突起と係合するために、円周方向に間隔を空けて配置された、近位方向に面する複数の把持歯を有する遠位の把持部分３５が設けられている。一対の、長手方向に配向された対向するスロット３２がアーム内に形成され、各スロットは、作動スリーブの内表面に形成された長手方向に配向されたスプライン４２を受容している。これによって、スリーブとの、回転せずに軸方向にガイドされる係合が提供される。２つの対向する間隙（ウィンドウ）３３が、カートリッジホルダのアーム内に形成されている。各ウィンドウは、外管スリーブ内に形成された、対応するウィンドウ４３と位置合わせされており、二対のウィンドウは、回転する配列に沿って一緒に移動する。図３Ｂに示す実施形態に対応して、作動スリーブが動作位置から回転しているとき、把持部分は遠位方向及び横方向に、開口位置へと動かされる。カートリッジホルダ部材及びアームの、作動スリーブに対する動きは、カートリッジホルダ及び／またはシャーシ連結フランジ部分の間に配設された、協働するガイド手段によって制御される。示される実施形態では、カートリッジホルダ部材の軸方向の動きは、対応するフランジ部分ガイド軌条１６によって受容される、カートリッジホルダガイド突起３６によって制御され、遠位の把持部分の横方向の動きは、カートリッジホルダ及び作動スリーブのそれぞれ遠位に配設された対応する傾斜表面によって、即ち図３Ａ及び図３Ｂに示すアレンジメントと同様に、制御される。
【００３５】
図５は、図４に示されていないモータギア駆動アセンブリ３００を示す。より具体的には、アセンブリ３００は、近位のモータアセンブリ３２０、及び回転のｚ軸を規定して回転可能な駆動シャフト３３１（図７参照）を有する遠位のギアボックスアセンブリ３３０からなる、管状主要部３１０を備える。モータを制御するコントローラ回路の一部は、モータアセンブリ内に組み込まれていてよい。アセンブリは、更に、ピストン駆動管の雌ネジと係合して配置されるように適合された雄ネジを有する、位の円筒形駆動部材３５１を備える。近位端では、ディスク形のシャーシコネクタ３６１が配設される。図１を参照して記載される可撓継手に対応して、駆動アセンブリ３００には、駆動シャフトと駆動部材との間に配設された遠位の自在継手３５０の形態の可撓継手、及びモータアセンブリの近位部とシャーシ管の近位部との間に配設された近位の自在継手３６０が設けられている。
【００３６】
図５の駆動アセンブリはまた、例えば図４に示す駆動管と一緒に、それ自体で、またコンパクトで信頼性の高い伸縮式駆動アセンブリが関わる多くの他の設計において使用され得る、汎用目的の伸縮式駆動アセンブリをもまた表すことは、注記されるべきである。
【００３７】
図６を見ると、遠位の自在継手３５０がより詳細に示されている。軸方向に間隔を空けて配置されている軸の２つの部分同士の間に継手を提供するため、従来型の自在継手（またはカルダン継手）が配設され設計されているが、示されている自在継手は、一部が外側の出力部材の中に配設されている、入力部材を備えている。より具体的には、自在継手アレンジメントは、駆動シャフトに回転不能に取り付けられるように適合された管状のアクスルコネクタ３５３の形態の入力部材、雄ネジのついた駆動部材３５１の形態の管状の出力部材、同様に、該入力部材と該出力部材とを接続するクロス部材３５７を備える。アクスルコネクタは、それぞれがヒンジピンを受容するように適合されたヒンジ台座３５５を有する、遠位方向に延伸する一対の対向するフランジ３５４を備える。駆動部材は、遠位端に、一対のヒンジピンを受容するように適合された一対の対向するヒンジ台座３５６を備える。クロス部材は、スナップ動作によってアクスルコネクタのヒンジ台座３５５に受容されるように適合された、対向する横方向に突出した第１のペアのヒンジピン３５８、及び、スナップ動作によって駆動部材のヒンジ台座３５６に受容されるように適合された、対向する横方向に突出した第２のペアのヒンジピン３５９を備え、該第１のペア及び第２のペアのヒンジピンは、互いに対して９０°オフセットされており、それによって組み合わされて自在継手を提供する。
【００３８】
遠位の自在継手とは対照的に、近位の自在継手３６０は、駆動アセンブリの動作の間、回転しない。近位の自在継手は、モータアセンブリの近位端に回転不能に取り付けられるように適合された管状モータアセンブリコネクタ３６３、シャーシ管の近位端に回転不能に取り付けられるように適合された、ディスク形のシャーシコネクタ３６１、同様にこれら２つのコネクタを接続して自在継手を形成するクロス部材３６７を備える。近位端の継手の構成要素（複数）は、遠位の継手に対応するピン及び台座を含む。相違は、２つのコネクタ部材が互いに軸方向に隣接して配設されていることである。
【００３９】
上記のように駆動アセンブリに自在継手を設けることによって、モータギア駆動アセンブリ３００は、例えば撓んだり「グラグラ」したりと、シャーシに対して可動になる。同時に、駆動部材３５１は駆動管２０と共に、例えば撓んだり「グラグラ」したりと、同じくモータギア駆動アセンブリに対して、したがってシャーシに対しても、可動になる。このアレンジメントによって、なお、望むような回転の伝達が提供され、それによって、関係する構成要素に要求される許容誤差の制約が減り、より費用効率の良い設計が可能になる。
【００４０】
図７は、上記のように２つの自在継手を持つ駆動アセンブリが見られる、図１の薬剤送達装置の断面図を示す。本装置の特徴は、図８を参照して以下でより詳細に記載される。
【００４１】
図８〜図１０を見ると、図２及び図４の薬剤送達装置１の断面図が、種々の動作状態で示されている。図８は、カートリッジホルダが閉鎖され、ピストン管が完全に格納されている、当初の未装填状態にある装置を示す。図８〜図１０の全てにおいて、吐出アセンブリはピストン管のみの形態であり、モータ／ギアボックス駆動アセンブリは、明快にするため省略されている。
【００４２】
より具体的には、図８は、遠位のリング部分５０がシャーシの対応する停止表面と当接し、台座部分５５が自由になっている、最遠位位置に動かされた付勢部材５０を示す。作動スリーブ４０は動作位置へと回転され、カートリッジホルダ部材３０は、閉鎖位置へと格納されている。見られるように、付勢部材が最遠位位置、カートリッジスイッチ７３が非作動状態にあり、これによって、カートリッジが装填されていないことが制御電子装置に対して示される。これに応じて、ピストン管は格納位置に位置している。見られるように、カートリッジホルダアセンブリが開口位置へと作動されているとき、付勢部材は動かされておらず、カートリッジスイッチは非作動のままである。
【００４３】
幾つかの更なる詳細が、図８で見られる。ボタン９０は、ハウジングの近位の開口部によって受容され、ハウジングの対応する開口８２と係合する突起９２によってハウジングにロックされた、管状支持部材９１によって支持される。ボタンに近位方向への付勢力を提供するばね９５は、ボタンと支持体との間に配設される。近位の作動ボタンによって制御されるように適合された上記の第２のスイッチ７５は、ブリッジ部分に取り付けられているのが見える。複数の導体を備えた可撓性リボン７６は、ＰＣＢ部７１とピストンヘッドに配設されたセンサ（図示せず）との間でＵベンド７７を伴って配設され、これによってピストン管とピストンヘッドが、対応して動くＵベンドと共に軸方向に移動することができる。
【００４４】
図９を見ると、取り付けられたカートリッジとピストンがピストン管によってほとんど最遠位位置まで押された状態の装置を見ることができる。この状態に到達する前に、図４の状態に比べて以下が起こった。ユーザがカートリッジを装填したいと望むとき、作動スリーブは装填／取り外し位置へと回転され、カートリッジホルダの把持肩部は開口位置へと動かされる（図１０参照）。上記のように、付勢部材は動かされない。次いでユーザは、遠位の開口を通じて、カートリッジの近位のリムが付勢部材の台座指状部５５に接触するまで、新しいカートリッジをカートリッジホルダに挿入する。ばねの付勢力によって、まずカートリッジが完全に挿入されたこと、及びこれ以上近位方向に押すべきではないことがユーザに知らされる。続いて、ユーザは、作動スリーブを動作状態に戻し、その結果、把持肩部が内側に且つ近位方向に移動する。それによって、カートリッジは完全に挿入された位置へと格納され、それによってまた、付勢部材はばねの付勢力に逆らって近位方向に移動する。その結果、カートリッジスイッチ７３が作動される。開口から閉鎖へのカートリッジスイッチの作動によって、２つの動作が起こったと見なされ得るという信号が、装置コントローラに提供される。（ｉ）カートリッジが挿入され、（ｉｉ）カートリッジホルダが閉鎖され、これによってカートリッジピストンに接触するための駆動ヘッドの遠位への動きが開始される。示された実施形態では、駆動ヘッドとピストンの接触検出は、例えば国際公開第２０１３／１４４１５２号で開示された近接検出を用いて、駆動ヘッド内に配設された電子センサ手段によって検出されることが検討される。代替的には、接触は、モータの負荷をモニタリングすること、例えば電流をモニタリングすることによって検出される。この時点で装置は準備が済み、使用の用意が整っている。使用の間、ピストンは、図９に示すようにカートリッジが完全に空になるまで、遠位方向に移動される。見られるように、可撓コネクタのＵベンド部７７もまた、遠位方向に移動されている。
【００４５】
上記の通常の装填手順から見られるように、モータ制御の始動は、カートリッジホルダを閉鎖することによって、カートリッジが完全に装填された位置へと動かされたという前提に基づいている。しかし、カートリッジ挿入の間、ユーザがカートリッジをばねの付勢力に逆らって近位方向に無理に押す場合、付勢部材は近位方向に移動され、カートリッジスイッチを作動させるであろう。この作動はユーザによって意図されていないと見なすことができるため、ユーザがカートリッジホルダを適正に閉鎖するのを待って、ピストン管の前進は何秒間か遅らせられてよい。
【００４６】
図１０を見ると、カートリッジホルダが開口され、空のカートリッジが付勢部材によって遠位方向に押され、ピストン管が格納位置へと動かされた状態の、装置を見ることができる。この状態に到達する前に、図５の状態に比べて以下が起こった。ユーザがカートリッジ（全部が空でも一部が空でもよい）を取り外したいと望むとき、ユーザは作動スリーブを装填／取り外し位置へと回転し、それによってカートリッジホルダの把持肩部は開口位置へと動かされ、それによってカートリッジが、遠位方向に向けられた付勢部材の付勢力によって近位方向に押されることが可能になる。カートリッジのカートリッジホルダからの「飛び出し」または滑り出しを防止するため、カートリッジホルダと装填されたカートリッジとの間に、わずかな摩擦が提供されてよい。ばねによって付勢部材が遠位方向に動かされるのにつれて、付勢部材は、カートリッジスイッチを係合解除する。閉鎖から開口へのカートリッジスイッチの作動によって、２つの動作が起こったと見なされ得るという信号が、装置コントローラに提供される。（ｉ）カートリッジホルダが開口され、（ｉｉ）挿入されているカートリッジが付勢部材によって遠位方向に押され、これによって、図１０に見られるようにピストン管の完全な格納位置への格納が開始される。ピストン管の格納には少し時間がかかるため、ユーザは、通常、ピストン管が完全に格納されるよりも前にカートリッジを取り外すであろう。しかし、ピストン管は全ての位置において完全にカートリッジホルダ内に位置しているため、ピストン管は、従来型の後方装填式カートリッジホルダが主要部分から取り外された後に、もしカートリッジが装置から飛び出してしまった場合に起こり得るであろう、意図しない損傷から保護されている。通常の使用状況では、ユーザが新しいカートリッジを挿入するとき、ピストン管は完全に格納されていると見なすことができる。しかし、新しいカートリッジの「速すぎる」挿入を防止するため、装置がカートリッジを受容する用意ができていることを示す、例えばサウンド信号といった信号を待つように、ユーザに指示がされてよい。
【００４７】
例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素に対して説明される機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明確である程度に説明した。種々のコンポーネントにおける詳細な構築及び仕様は、本発明の仕様の規定に沿って当業者により実施される通常の設計工程の対象と見なされる。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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