(57)【要約】  外科手術用照明ヘッドの滅菌した部分と滅菌していない発光領域の間に一時的な使い捨ての滅菌バリアを提供する伝染軽減装置。必要な場合、外科手術のチームメンバーは防護バリアを容易に適用し、取り除くことができる。装置は、生物学的に危険な材料が患者の間で伝染する機会を最小化し、それにより伝染の可能性を減らし、最終的には患者の臨床結果を改善することができる。バリアの中心の領域は、１つ又はそれ以上のタイプの中央に位置する外科手術用照明ヘッド調整ハンドルを受容する及び／又は（部分的に又は完全に）覆うのに適している。装置は、一体的又は複合材構造によって製造することができる。バリア及び用途の特定の構成にしたがって、支持キャリア装置は、照明ヘッドの使用可能な位置にうまく操作される一方で追加の幾何学的安定性をバリアに提供することができる。装置は、全ての外科手術用照明ヘッド及びＯＥＭでない据え付けハンドルシステムと互換性を有するように構成することができる。【選択図】図１
2017534359.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光を伝達する使い捨てのシステムであって：発光窓と、位置決めハンドル、カメラ、制御接合点の少なくとも１つと；該発光窓を覆うように構成される滅菌バリアと；を含む、外科手術用照明ヘッドを含み、該バリアは、該位置決めハンドル、該カメラ、該制御接合点の少なくとも１つを収容するように構成される孔を有する、システム。
【請求項２】
前記バリアが少なくとも部分的に半透明及び／又は透明である、請求項１のシステム。
【請求項３】
前記バリアの形状が少なくとも部分的に円錐である、請求項１のシステム。
【請求項４】
前記バリアが同軸のアコーディオン状の回旋を含む、請求項１のシステム。
【請求項５】
前記バリアがフィルム及び接着剤を含む、請求項１のシステム。
【請求項６】
前記バリアが該バリアの残りから放射状に延長しているタブを有する、請求項１のシステム。
【請求項７】
前記バリアが前記発光窓全体を覆うように構成される、請求項１のシステム。
【請求項８】
前記バリアが、第１の剥離可能で取り外し可能な層、及び、該第１の剥離可能で取り外し可能な層の上の第２の剥離可能で取り外し可能な層を含み、該第１の剥離可能で取り外し可能な層が第１のプルタブを有し、該第２の剥離可能で取り外し可能な層が第２のプルタブを有し、該第１のプルタブが、該第２のプルタブから少なくとも部分的に角度を有して並置される、請求項１のシステム。
【請求項９】
光源、発光窓、及び、ハンドルを含む頭上の外科手術用照明ヘッド；及び、該発光窓を覆うように構成される滅菌バリアを含み、該バリアは孔を有し、該ハンドルは末端で該孔を通って延長する、外科手術用照明システム。
【請求項１０】
前記バリアが少なくとも部分的に半透明及び／又は透明である、請求項９のシステム。
【請求項１１】
前記バリアの形状が少なくとも部分的に円錐である、請求項９のシステム。
【請求項１２】
前記バリアの前記中心部が円形の孔を有する、請求項９のシステム。
【請求項１３】
前記円形の孔が羽の形をした端を有する、請求項１２のシステム。
【請求項１４】
前記バリアが同軸のアコーディオン状の回旋を含む、請求項９のシステム。
【請求項１５】
前記バリアがフィルム及び接着剤を含む、請求項９のシステム。
【請求項１６】
前記バリアが該バリアの残りから放射状に延長しているタブを有する、請求項９のシステム。
【請求項１７】
前記バリアが前記発光窓全体を覆うように構成される、請求項９のシステム。
【請求項１８】
前記バリアが、第１の剥離可能で取り外し可能な層、及び、該第１の剥離可能で取り外し可能な層の上の第２の剥離可能で取り外し可能な層を含む、請求項９のシステム。
【請求項１９】
前記第１の剥離可能で取り外し可能な層が第１のプルタブを有し、前記第２の剥離可能な取り外し可能な層が第２のプルタブを有し、該第１のプルタブが、該第２のプルタブから少なくとも部分的に角度を有して並置される、請求項１８のシステム。
【請求項２０】
第１の使い捨ての滅菌バリアを照明が発される発光装置の領域に適用することであって、前記バリアが孔を有し、前記装置がハンドルを含み、前記第１のバリアを適用することは、該ハンドルを末端で該孔に通過させることを含むようなものであること；
前記第１の使い捨ての滅菌バリアを取り除くこと；及び、照明が発される前記発光装置の前記領域に第２の使い捨ての滅菌バリアを適用することを含む、滅菌した表面を維持する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、外科手術用照明ヘッドのための滅菌バリアに関する。
【背景技術】
【０００２】
本出願は、全体として本明細書に引用したものとする、２０１４年１０月１９日出願の米国仮出願第６２／０５６,６７１号の利点を請求するものである。
【０００３】
開示された装置及び方法は頭上の外科手術用照明システムに関するものであり、より具体的には、前方に面する領域を潜在的な生物学的に危険な汚染から防護する使い捨ての一時的な滅菌バリアに関連する。
【０００４】
医療関連感染（ＨＡＩｓ）は、世界中の医療センターにおける罹患及び死亡の重大な原因である。２００７年には、疾病対策センター（ＣＤＣ）によると、米国の病院における入院患者の手術からの手術部位の伝染数がおよそ３００,０００例あると推定され、米国の病院のＨＡＩに対する年間の直接的な医療費は全体でおよそ３００億ドルと推定される。
【発明の概要】
【０００５】
現代の手術室において、大きい頭上の照明ヘッドは一般に手術部位を照らすために用いられる。これらの照明ヘッドは概して天井や壁から吊り下げられ、ある例では、移動可能なフロアスタンドに取り付けられる。照明ヘッドそれ自体は、概して広い前方に面する領域を有し、そこで窓を通じて光源からの光が出て行く。
【０００６】
多くの外科手術用照明ヘッドは、上記の窓の中央に位置することができる調整ハンドルを組み込む。このハンドルにより、外科医又は外科手術のアシスタントは頭上のランプを配置して、患者の関心領域にそれを向けることができる。不必要な混乱を避けかつ時間を節約するために、外科医は、彼（女）自身で外科手術用ランプを操作することができる。このハンドルは概して、手術の間、使い捨ての防護カバーに常に覆われているので、滅菌したとみなされる外科手術用照明ヘッドの唯一の領域である。医療センターによっては、コストを削減のために第三者から購入されたＯＥＭでないハンドルカバーを使用している。これらの第三者によるカバーシステムは概して、カバーを取り付けるために外科手術用照明ヘッドに載置するハンドルカバーの売り主によって提供されるアダプタを必要とするものである。
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
多くの外科手術の手順の間、開いた手術部位（創傷）には、患者から発生して手術室の近くの装置を汚染するような生物製剤及び潜在的な生物学的に危険なものにさらされる機会が存在する。同様に、開いた手術部位を有する患者は、予備的な外科手術の手順の間、汚染された装置が有する潜在的な生物学的に危険なものを受容してしまうリスクにさらされる。特定の外科手術の手順は、特に霧状にする、あるいは別途大量の運動エネルギーを生物学的材料に伝えるのに効率的な電力供給された高インパルスの外科手術用機器の使用を必要とする。これらの場合、生物学的汚染物質は、外科手術用照明ヘッドの露出した、概して滅菌されていない表面に容易に届き、付着する可能性がある。これらの手術前に付着した汚染物質は、後に他の患者の手術部位へ装置から落ちるかもしれない。それを受容した患者に起こる伝染は、致命的である可能性がある。
【０００８】
上記のように、外科手術用照明ヘッドの窓領域は非常に広い面積である可能性があり、また手術部位に向けられる表面である。したがって、照明ヘッドのこの前方に面する領域は、手術部位から放出される生物学的材料により汚染されやすい。外科手術用照明ヘッドはまた患者の手術部位の上に直接配置できる数少ない装置のうちの１つであり、したがって、特に開いた創傷へ生物学的に危険な汚染物質を流す、又は、開いた創傷へ再び戻す可能性がある患者から出される自己由来の材料を汚染するリスクがあり、それゆえに患者にとって高い伝染危険性が存在することになる。
【０００９】
加えて、照明ヘッドの広い前方に面する領域により、外科手術の手順の間、外科医又は外科手術のスタッフにとって手袋又は他の衣服が不注意に汚染されてしまう主な標的となる。この汚染は、照明ヘッドハンドルに手を伸ばす、照明ヘッドを動かす、あるいは気づかずに照明ヘッドをかする際に生じる可能性がある。外科手術のスタッフメンバーが汚染されたことに気付いていない場合、患者の伝染のリスクは劇的に増加する可能性がある。
【００１０】
驚いたことに、外科用照明ヘッドの前方に面する発光領域は概して覆われていない、又は汚染から防護されていない。医療センターの特定の清浄プロトコルにしたがって、これらの表面は時折外科手術の技術者により拭き取られることがあるが、それは決して滅菌されたとみなされるものではなく、一般に患者が入れ替わっても汚染されたままで放置されている。現在まで、汚染から防護されている外科手術用照明ヘッドの唯一の領域は概して、光の物理的な位置を操作する及び／又は特定の機能を制御するために外科手術のスタッフによって用いられるハンドルである。
【００１１】
したがって、外科手術用照明ヘッドの発光領域あるいは前方に面する領域を防護する使い捨ての一時的な滅菌バリア又はシールドが必要である。このシールド（外科手術の手順の間を含むがこれに限らず）を交換することで、外科手術用照明ヘッドが患者間で潜在的な生物学的に危険な汚染物質を伝染させる機会が最小化され、したがって臨床結果が改善される。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
外科手術用照明ヘッドの滅菌した部分と滅菌していない発光領域の間に一時的な使い捨ての滅菌バリアを提供する伝染軽減装置が開示される。防護バリアは容易に適用され、各々の外科手術の手順の間に照明ヘッドから取り除くことができる。装置は、生物学的に危険な材料が患者の間で伝染する機会を最小化し、それにより伝染の可能性を減らし、最終的には患者の臨床結果が改善される。
【００１３】
バリア装置は、全ての製造業者の全ての照明ヘッドモデルに適切に合うように構成することができる。多くの製造業者が丸い照明ヘッドを生産しているが、このバリア装置は、正方形、矩形、六角形及び卵形を含むがこれらに限らないいかなる形状の照明ヘッドにも合うように適応することができる。装置は、部分的又は完全に照明ヘッドの前方に面する発光領域を覆い、同様に、側部及び滅菌されていない周面へ適用範囲を提供するためにその領域を越えて延長するように構成することができる。
【００１４】
バリア装置は、１つ又はそれ以上の半透明あるいは透明なフィルムのタイプから構成することができる。アタッチメント及び使用する製造方法にしたがって、フィルムを照明ヘッドに組み立てる及び／又は取り付けるために接着剤を用いてもよい。
【００１５】
外科手術用照明ヘッドは、発光する窓の中心の領域に位置するハンドルを位置決めする及び／又は制御することで構成することができる。このハンドルにより、外科医又は外科手術のアシスタントは頭上のランプを配置して、患者の関心領域にそれを向けることができ、同様に、明度及び焦点のような他の制御へのアクセスを時に提供することができる。このハンドルは滅菌することができ、手術の間に使い捨てのカバーで覆うことができる。本明細書に開示される防護バリア装置はまた、１つ又はそれ以上の中央に位置するタイプの外科手術用照明ヘッド調整ハンドルを受容する及び／又は覆う（部分的に又は完全に）ように適合することができる。既存の中心のハンドルがカメラを備えて構成されるところでは、バリア装置は、製造業者側であるいは使用する場所のいずれでもそれらの露出表面も同様に覆うように適合することができる。
【００１６】
バリアは従来の接着剤で照明ヘッドに接着することができるが、静電気の付着効果も利用することができる。バリアは機械的な固定によっても取り付けることができ、そこで照明ヘッドの中心のハンドル及び／又は外縁部が装置を固定する手段を提供する。形状が一体的な幾何学的安定性を提供することができるようにバリアを構成することで、平坦な装置よりも非常に小さい取り付け領域が可能になる。装置が接着剤による取り付けで構成される場合、それらの接着剤は、表面全体を覆うのとは対照的に、選択的に露出される又は配置することができる。例えば、設置及び／又は取扱いの障害は、装置が保たれる領域に接着剤がないように装置を形成することで最小化することができる。接着剤の位置はまた、広い領域ではなく、特定の領域においてのみ付属するように構成され、それにより、設置の容易さを改善することができる。
【００１７】
医療センターによっては、コストを削減のために第三者から購入されたＯＥＭでないハンドルカバーを使用している。これらの第三者によるカバーシステムは概して、カバーを取り付けるために外科手術用照明ヘッドに載置されるアダプタを必要とするものである。本明細書に開示される防護バリア装置は、前記アダプタを収容する及び／又は載置するのに適している。
【００１８】
装置は、一体的又は複合的な構造によって製造することができる。例えば、バリアが照明ヘッド上に配置されている一方で幾何学的安定性を提供するため、１つ又はそれ以上の一体化された補強法を利用することができる。これは、形成されたあるいは非形成の材料の２つ又はそれ以上の層を一緒に薄層にすること、又は、例えば金属、プラスチック、セラミック、繊維、生地又はその組合せのような異種の材料の様々な組合せを一体にすることを含むことができる。
【００１９】
支持キャリア装置により、照明ヘッド上の機能的な位置にそれが操作されると共に、追加の幾何学的安定性をバリアに提供することができる。キャリアは独立していても、バリア装置と分離していてもよい。
【００２０】
装置はまた、複数の使い捨ての層の薄層からなる集団として構成されてもよい。薄層からなる集団は照明ヘッドに適用され、その後露出した層が取り除かれて、必要に応じて（外科手術の手順の間を含むがこれに限らず）廃棄される。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】図１は、外科手術用照明ヘッドに羽の形をした中心部を有する滅菌バリアを適用する方法の変形例の斜視図である。
【図２】図２は、円形の中心部、使い捨てのハンドルカバー及び標準のハンドルを備えた照明ヘッドを有する滅菌バリアの変形例の分解斜視図である。
【図３ａ】図３ａは、使い捨てのハンドルカバーを有する照明ヘッドから、アコーディオン状の中心部を有する滅菌バリアを取り除く方法の変形例の斜視図である。
【図３ｂ】図３ｂは、図３ａの変形例をクローズアップした図である。
【図４】図４は、カメラハンドルを有する外科手術用照明ヘッドに適用される羽の形をした中心部を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図５】図５は、一体化されたハンドルカバーを有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図６ａ】図６ａは、制御接合領域を備えた一体化されたカメラハンドルカバーを有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図６ｂ】図６ｂは、図６ａの変形例をクローズアップした図である。
【図７ａ】図７ａは、カメラカバーを据え付けるために構成された円錐型の滅菌バリアの変形例の分解斜視図である。図７ａ´は、図７ａの変形例をクローズアップした図である。
【図７ｂ】図７ｂは、カメラカバーを据え付けるために構成された円錐型の滅菌バリアの変形例の側面図である。
【図７ｃ】図７ｃは、カメラカバーを据え付けるために構成されたアコーディオン状の中心部を有する円錐型の滅菌バリアの変形例の斜視図である。図７ｃ´は、図７ｃの横断面Ａ−Ａの変形例をクローズアップした図である。
【図８ａ】図８ａは、堅固なハンドルを据え付けるために構成された円錐型の滅菌バリアの変形例の分解斜視図である。
【図８ｂ】図８ｂは、堅固なハンドルを据え付けるために構成された円錐型の滅菌バリアの変形例の側面図である。
【図９ａ】図９ａは、可撓性ハンドルを据え付けるために構成された円錐型の滅菌バリアの変形例の分解斜視図である。
【図９ｂ】図９ｂは、可撓性ハンドルを据え付けるために構成された円錐型の滅菌バリアの変形例の側面図である。
【図１０】図１０は、多層の剥離可能なカバーシステムの変形例の分解斜視図である。
【図１１ａ】図１１ａは、ワイヤ補強を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。図１１ａ´は、図１１ｂの変形例をクローズアップした図である。
【図１１ｂ】図１１ｂは、形成されたプラスチックフィルム補強を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。図１１ｂ´は、図１１ｂの変形例をクローズアップした図である。
【図１１ｃ】図１１ｃは、平坦なプラスチックフィルム補強を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図１２】図１２は、設置用支持キャリアを有する滅菌バリアを使用する方法の変形例の斜視図である。
【図１３ａ】図１３ａは、異なる位置で露出した接着剤を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図１３ｂ】図１３ｂは、異なる位置で露出した接着剤を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図１３ｃ】図１３ｃは、異なる位置で露出した接着剤を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図１３ｄ】図１３ｄは、異なる位置で露出した接着剤を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図１３ｅ】図１３ｅは、異なる位置で露出した接着剤を有する滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図１４ａ】図１４ａは、照明ヘッドの発光窓に位置する孔及びハンドルのない円錐型の滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【図１４ｂ】図１４ｂは、照明ヘッドの発光窓に位置する孔及びハンドルのない平坦に成形された滅菌バリアの変形例の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、滅菌防護バリア装置１００（本明細書ではバリアと称される）が、矢印で示すように、一般的な外科手術用照明ヘッドアセンブリ００１（本明細書では外科手術用照明ヘッドと称される）に取り付けられるところを示すものである。外科手術用照明ヘッドアセンブリは、光源、及び、その光源が光を発する際に光源からの光が通過する発光窓００２を有することができる。発光窓は丸い形状であるが、矩形、四角形、三角形、六角形、卵形あるいはそれらの組合せであってもよい。滅菌防護バリア装置（例えば１００）は、発光窓及び／又は外科手術用照明ヘッドアセンブリの周辺、末端部、外周又は外径に合致する、あるいはそれを越えて延長して構成することができる。
【００２３】
図２を参照すると、外科手術用照明ヘッドは、支持アーム０１３によって天井に取り付けられる、あるいは照明ヘッド付近で移動可能なフロアスタンド、壁又は他の装置に取り付けることができる。外科手術用照明ヘッドは、発光窓００２から外へ延長している標準のハンドル００３を有することができる。標準のハンドルは中央に位置し、発光窓００２から垂直に延長することができる。標準のハンドル００３は、使い捨ての滅菌ハンドルカバー００５によって完全に又は部分的に覆うことができる。１つ又はそれ以上のカメラ００４は、図７ａ及び１０に示すように標準のハンドル００３を通って延びることができる。カメラ００４はまた、図４及び１０に示すように使い捨ての滅菌カバー００６で覆うことができる。図２に示すように、外科手術用照明ヘッドは、外科手術用照明ヘッドアセンブリ００１から放射状に延長する補助ハンドル０１４を有することができる。滅菌防護バリア装置は、１つ又はそれ以上の剥離タブ１５０を有することができる。滅菌防護バリアは、熱成形、型抜き、接着剤及び／又は熱溶融のような１つ又はそれ以上の多くの商業的に入手可能な技術で製造される。
【００２４】
中心部の変形例
滅菌防護バリア（例えば１００-１４０、２００）は、標準のハンドル００３及び／又はカメラハンドル００４を覆うことができる。図２は、円形の中心部を有する滅菌バリア１０５を開示する。図３は、関節でつながれたアコーディオン状の中心部１７５を有する滅菌バリア１１０を開示する。図４は、羽の形をした端１８０を有する羽の形をした中心部の滅菌バリア１００を開示する。図５は、一体化されたハンドルカバーを有する滅菌バリア１１５を開示する。図６は一体化されたカメラハンドルカバー１９５を有する滅菌バリア１２０を開示し、そこでカバーは、制御されたアクセス領域１８５で構成することができる。前記の特徴は、真空成形、型抜き、接着剤及び／又は熱溶融を含むがこれらに限らない１つ又はそれ以上の多くの商業的に入手可能な技術で製造することができる。例えば、ハンドル／カメラカバーの形状は、滅菌バリア装置との一体的な特徴として熱成形される、あるいは、別々に製造された後に接着させて／一緒に溶融させてもよい。図１４ａ及び１４ｂは、発光窓０１５上に位置する標準のハンドルのない外科手術用照明ヘッドを開示する。図１４ａは円錐形に成形されたバリアの変形例１４１を開示し、図１４ｂは平坦なバリアの変形例１４２を開示する。孔を有しない変形例１４１及び１４２では、接着剤、締結具及び／又はクランプにより照明ヘッド００１に取り付けることができる。
【００２５】
据え付けキット互換性
外科手術用照明ヘッド００１は、図７ａ、８ａ及び９ａに示したようにアフターマーケットのＯＥＭでない据え付けハンドルカバーシステムで構成することができる。これらの第三者によるカバーシステムは概して、標準化された使い捨てのカバー（例えば００５、００６、０１１又は０１２）又は使い捨てのハンドル（例えば０１０）を取り付けるために外科手術用照明ヘッドに載置されるアダプタ（例えばそれぞれ００９、００７又は００８）を必要とするものである。本明細書に開示される防護バリア装置は、前記アダプタを収容及び／又は載置するように適合することができる。図７ａは、カメラハンドル００４、据え付けアダプタ００９及び使い捨てのカメラカバー０１２と互換性を持つように構成される使い捨てのバリア１２５を開示する。図９ａ及び９ｂにおいて示される据え付けシステム（例えば００７、００８、００９、０１０及び０１２）は、細い可撓性の使い捨てのハンドルカバー０１１（図示せず）及び可撓性の据え付けハンドルアダプタ００８を有することができる。バリア（例えば１２５、１３０、１３５又は１４０）の形状は、円錐であっても部分的に円錐であってもよい。使い捨てのハンドルカバー０１１は、可撓性の据え付けハンドルアダプタ００８上で摺動することができる。滅菌バリア１３５は、ハンドル００８を越えて放射状に延長する可撓性ハンドルカバーを組み込んで、外科手術用照明ヘッド窓００２のための滅菌バリアも作成する。使い捨てのバリア１３５及びその変形例は、熱成形、型抜き、接着剤及び／又は熱溶融のような１つ又はそれ以上の多くの商業的に入手可能な技術で製造することができる。図７ａ´及び７ｂは、型抜きにより製造されて、続いて自立した形状を作成するために一緒に（すなわち２つの開いた端で）接着される使い捨てのバリア１２５の重なった端１９０を例示する。
【００２６】
図７ｃ及び７ｃ´は、関節でつないだ同軸のアコーディオン状の波形、起伏部又は回旋部１７５を有する使い捨てのバリア１４０を開示する。図８ａ及び８ｂは、使い捨ての堅固な据え付けハンドル０１０及び据え付けアダプタ００７と互換性を持つように構成される使い捨てのバリア１３０を開示する。据え付けカメラカバーにおいて上記で開示されたバリア装置１２５及び１４０に類似して、バリア１３０は、使い捨てのハンドルによって保持することができる。またバリア１２５に類似して、バリア１３０は、アコーディオン状の波形、起伏部又は回旋部１７５を有することができる。図９ａ及び９ｂは、使い捨ての可撓性の据え付けハンドルアダプタ００８と互換性を持つように構成される使い捨てのバリア１３５を開示する。上記で開示されたバリア装置１２５及び１３０に類似して、バリア１３５は据え付けアダプタ００８によって保持され（すなわち、外科手術用照明ヘッドで保たれる）、アコーディオン状の回旋部１７５によって構成することができる。
【００２７】
多層の剥離可能バリア
図１０は、複数の剥離可能な層２０５ａ、２０５ｂ、２０５ｃ及び２０５ｄを含む多層の薄層からなる滅菌バリアシステム２００を開示する。
【００２８】
バリア補強
図１１ａ、１１ａ´、１１ｂ、１１ｂ´及び１１ｃは、滅菌バリア装置のための一体化された補強の変形例を開示する。図１１ａ及び１１ａ´は、ワイヤ補強１５５の実施を開示する。これらのワイヤ補強は、形成、鋳造及び／又は溶接されてもよい。ある変形例において、図１１ａの詳細図にて開示したように、バリア１４３は、バリア１０５を保持するためにワイヤ補強１５５上に重複部１９０を有する。ワイヤ補強はまた、粘着テープ又は熱融合を含む他の方法により直接取り付けられてもよい。図１１ｂ及び１１ｂ´は、主要なバリア層１４３に重ねられた補強用の隆起又は特徴１７０を有する、形成されたプラスチックフィルム１６５の第２の層の実施を開示する。材料のタイプ及び形状のような様々な要因により、形成された層１６５は、分離したバリア層１４３が必要ないように適切に固定することができる。補強用の特徴１７０はまた、バリア層１４３の特定の領域に取り付けられる複数の小さな副次的な構成要素であってもよい。図１１ｃは、滅菌バリア１０５に適用された平坦な補強材料１６０の実施を開示する。
【００２９】
設置用支持キャリア
図１２は、前記バリアが外科手術用照明ヘッドに取り付けられるまで、滅菌バリア１０５が担持されるあるいは固定される支持装置３００を開示する。この支持装置は、不透明な材料はもちろん透明／半透明な材料の広範囲にわたる材料から製造することができる。
【００３０】
接着剤の変形例
図１３ａから１３ｅは、接着剤を必要する適用の変形例を開示する。バリア１０５は、位置１４５に露出した接着剤を有するバリアフィルムを有することができる。１つ又はそれ以上の剥離タブ１５０は、バリア１０５の外周から延長する異なる配向に配置することができる。例えば、バリア１０５は、単一の剥離タブ１５０（図１３ａ及び１３ｂに示す）、直径に沿って対向した剥離タブ１５０の２つのセットで互いに９０°広がった４つの剥離タブ１５０（図１３ｃに示す）、互いに１２０°広がった３つの剥離タブ１５０（図１３ｄに示す）、互いに直径に沿って対向した２つの剥離タブ、（図１３ｅに示す）、又はそれらの重なった組合せを有することができる。接着剤は、バリアフィルムの選択された部分又は表面全体に適用されてもよい。バリア１５０はそれから、必要に応じて接着剤の位置１４５を露出させるためだけに構成される他のフィルムと重ねることができる。接着剤のタイプ及び位置選択は、適切な粘着力の提供、設置及び除去の容易さ、除去後の外科手術用照明ヘッド上に残る残留物の最小化又は排除を含むいくつかの要因に基づいて決定することができる。使い捨てのバリア１０５の特定の領域（例えば剥離タブ１５０）は、装置を取り扱っているユーザの手袋をはめた手との不必要な粘着の機会を最小化するために接着剤を付着させないように構成することができる。磁石、輪ゴム、摩擦、ベルクロ（登録商標）、静電気による付着、吸引、機械的な締結具又はそれらの組合せのような多くの他の取り付け手段と同じく、従来の接着剤も位置１４５でバリアフィルムに取り付けることができる。平坦でないあるいは円錐形に成形された滅菌バリアは、取り付けの方法として接着剤を用いることができる。
【００３１】
材料の変形例
防護バリア装置は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエステル（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリウレタン（ＰＵＲ及びＰＵ）、コポリエステル（ＰＥＴＧ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（テフロン（登録商標））、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ又はＰＴＦＣＥ）、二軸延伸ポリエチレンテレフタレート（ＢｏＰＥＴ）、二軸延伸ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、セルロースアセテート（ＣＡ）、スチレンアクリロニトリル（ＳＡＮ）、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）又はそれらの組合せを含むがこれらに限らず１つ又はそれ以上のタイプの透明あるいは半透明の材料から構成することができる。
【００３２】
防護バリアは、可視スペクトルの範囲内外で特定の波長又は帯域の放射線を通過あるいは吸収することができる。他の非半透明／透明な材料は、光伝達を必要としない領域に適している可能性がある。例えば、補強材料は、それについて金属合金、繊維強化、複合材、プラスチック、樹脂、紙製品及びそれらの組合せを含むことができる。
【００３３】
動作
図１に開示されているのは、例えば、潜在的な生物学的に危険な汚染から守るための外科手術用照明ヘッド００１の露出された滅菌された表面に適用されている滅菌防護バリア装置１００である。滅菌バリア装置（例えば１００）は、外科手術のスタッフの一人によって、外科手術の手順の前に、例えば図３に示すように、外科手術用照明ヘッド００１に適用され、外科手術用照明ヘッド００１から剥離タブ１５０を引くことによって取り除かれ（矢印４００で示すように）、必要に応じて廃棄することができる。図２を参照すると、照明は、窓００２から発することができる。この領域はまた、実際に通常手術部位の方向に示されるので、汚染のための危険性で最も高い場所の１つである。この窓の表面も、照明ヘッド位置決めハンドル００３の近くにあるため、外科手術のスタッフによって不注意に部分的に触れられる危険がある場所である。外科手術用照明ヘッドは、標準の照明ヘッド位置決めハンドル００３の代わりに、カメラ００４（図７ａ）を有することができる。しかしながら、カメラはなお、照明ヘッド及び／又はカメラ機能を配置して制御するために利用することができる。いくつかの外科手術用照明ヘッドは補助ハンドル０１４を有することができるが、それらはしばしば滅菌バリアに覆われてもいないし、外科手術の手順の間、故意に接触されもしない。
【００３４】
中心部の変形例
図２に示すように、外科手術用照明ヘッドは、中央に位置する位置決め／制御ハンドル００３を有することができる。図７ａ及び１０に示すように、ハンドル００３はカメラを有する、あるいはカメラであってもよい。ハンドルは、外科手術用照明ヘッド００１を配置して、光及び／又はカメラ００４のいくつかのあるいは全ての制御にアクセスするように、図６で示す外科手術の手順の間、外科手術のスタッフ及び／又は外科医によって使用することができる。これらの滅菌されていないハンドルは、患者の間で伝染する生物学的汚染物質の機会を最小化するために使い捨ての滅菌カバー００５及び／又は００６（図２及び１０）によって覆うことができる。
【００３５】
滅菌防護バリア（例えば１００）は、多くの変形例で標準のハンドル００３及びカメラハンドル００４に適合するあるいはそれらを覆うように構成することができる。図２は、丸く切り抜かれた中心部を有する滅菌バリア１０５を開示する。図３は、異なる照明ヘッドモデル間で幾何学的な互換性を増やすことができ、滅菌バリア装置が使い捨てのハンドルカバー００５又は００６と接する領域での結合を可能にするようにサイズ設定された、関節でつながれたアコーディオン状の中心部１７５を有する滅菌バリア１１０を開示する。図４は、滅菌バリア及び使い捨てのハンドルカバー００５又は００６間の幾何学的な互換性を増やすことができる羽の形をした端１８０を有する羽の形をした中心部の滅菌バリア１００を開示する。図５は、使い捨てのハンドルカバー００５又は００６の間で接合点を侵す汚染物質の危険性を最小化し、外科手術の手順のための照明ヘッドを準備するために必要なステップを最小化する一体化されたハンドルカバー１１５を有する滅菌バリアを開示する。図６は、一体化されたカメラハンドルカバー１２０を有する滅菌バリアを開示し、そこで、カバーは、その下に配置された照明ヘッド又はカメラ制御の接合点にアクセスするために領域１８５によって構成することができる。
【００３６】
据え付けキット互換性
コストを減らし、より広い相互互換性を提供するため、外科手術用照明ヘッド００１は、図７ａ、８ａ及び９ａに示したようにアフターマーケットのＯＥＭでないハンドルカバーシステムで構成することができる。これらの第三者によるカバーシステムは概して、標準化された使い捨てのカバー（例えば００５、００６、０１１又は０１２）又は使い捨てのハンドル（例えば０１０）を取り付けるために標準の外科手術用照明ヘッドハンドル００３又はカメラ外科手術用照明ヘッドハンドル００４に着脱自在に又は分離して載置されるアダプタ（例えばそれぞれアダプタ００９、００７又は００８）を必要とするものである。本明細書に開示される防護バリア装置は、第三者によって提供される使い捨てのカバー又はハンドルを使用する、及び、それなしで前記アダプタを収容及び／又は載置するように適合することができる。図７ａ、７ｂ及び７ｃは、カメラハンドル００４、据え付けアダプタ００９及び使い捨ての堅固なカメラカバー０１２と互換性を持つように構成される使い捨てのバリア１２５を開示する。バリア（例えば１２５、１３０、１３５、１４０）の形状は、載置する間及び載置されている時に一体的な幾何学的安定性を提供すると共に、据え付けアダプタ（例えばアダプタ００９、００７又は００８）を収容するために円錐であっても部分的に円錐であってもよい。
【００３７】
カバー０１２又はハンドル０１０（図７ａ及び８ａ）に類似した堅固な使い捨ての装置を用いた据え付けシステムにより、滅菌バリア１２５又は１３０は、前記カバーに取り付けられ、それからアダプタ００７又は００９に類似した据え付けアダプタに回してはめ込むことができる。外科手術の手順が終了すると、装置０１０又は０１２が緩められて、滅菌バリア１２５又は１３０から、続いて廃棄される滅菌バリア及びハンドルカバーの両方を取り除くことができる。図７ｃは、より広い範囲の照明ヘッドモデル及び寸法の部材の変形例を収容するためのアコーディオン状の回旋１７５を有する使い捨てのバリア１４０を開示する。
【００３８】
図８ａ及び８ｂは、使い捨ての堅固な据え付けハンドル０１０及び据え付けアダプタ００７と互換性を持つように構成される使い捨てのバリア１３０を開示する。据え付けカメラカバーにおいて上記で開示されたバリア装置１２５に類似して、バリア１３０は使い捨てのハンドルによって保持することができ、三次元形状に固有のバリアの形状は一体的な安定性を提供する。またバリア１２５に類似して、１３０も、より広い範囲の照明ヘッドの互換性を提供するためにアコーディオン状の回旋１７５により構成することができる。図９ａ及び９ｂは、使い捨ての可撓性の据え付けハンドルアダプタ００８と互換性を持つように構成される使い捨てのバリア１３５を開示する。この据え付けシステムは一般に、細い可撓性の使い捨てのハンドルカバー０１１（図示せず）によって構成される。バリア装置１３５は、それ自体と可撓性ハンドルカバーアダプタ００８の間の接合点で摩擦によって保持することができる。光が滅菌バリアと共に構成される必要がある場合、バリア装置１３５はカバーアダプタ００８上に摺動することができ、続いて、新しい滅菌バリア１３５を設置するためにそれは取り除かれて廃棄される。
【００３９】
上記で開示されたバリア装置１２５及び１３０のように、バリア１３５の形状は一体的な寸法の安定性を提供することができる。バリア１４０はまた、１２５及び１３０に類似して、より広い範囲の照明ヘッドの寸法の変形例を収容するためにアコーディオン状の回旋１７５によって構成することができる。これらの変形例は、外科手術用照明ヘッド窓００２の表面までの据え付けアダプタ（００７、００８又は００９）の高さ、前記窓の直径、及び、照明ヘッドアセンブリ００１の形状／寸法を含む。図８ｂ及び９ｂに記されているように、バリアは、照明ヘッドアセンブリ００１の側部、補助ハンドル０１４、及び、他の露出した表面への追加的な適用を提供するように照明ヘッドの端を越えて延長することができる。この延長した適用範囲は、これらの隣接面の汚染を最小化あるいは予防するように作用することができる。この延長された適用範囲能力は、本明細書に開示される使い捨ての滅菌バリアの全てに適用される。
【００４０】
多層の剥離可能バリア
図１０は、構成要素又は剥離可能で取り外し可能な層２０５ａ、２０５ｂ、２０５ｃ及び２０５ｄによって表される複数の層を含む多層の薄層からなる滅菌バリアシステム２００を開示する。このシステムを使用するために多層の滅菌バリアシステム２００は、外科手術が照明ヘッドに近接して実行される前に外科手術用照明ヘッド００１に適用されるあるいは取り付けることができる。新しい滅菌バリアが要求される場合、露出した、角度を有した剥離タブ１５０を経て、図１０で２０５ａとして示される上面層は（矢印４００及び４０５で示すように）剥がされて、それにより、別の滅菌バリア（パケット又はバリアシステム２００に残りのバリアが存在すると仮定して）が現れる。除去した後に、汚染された滅菌バリアの構成要素２０５は廃棄することができる。全ての使い捨ての滅菌バリア層（２０５ａ、２０５ｂ、２０５ｃ及び２０５ｄ）が空になるまで、この手順を繰り返し、そこで、照明ヘッドを生物学的汚染から防護するように新しい多層の滅菌バリアパケット２００を適用することができる。
【００４１】
設置用支持キャリア
滅菌バリア（例えば１００）の設置の間、外科手術用照明ヘッド００１は、照明ヘッド窓００２への細い可撓性プラスチックフィルムの低労力での適用にはつながらない多くの異なる位置において向きを定めることができる。図１２は、外科手術用照明ヘッドの位置にうまく操作される一方で滅菌バリアに幾何学的安定性を提供することにより設置を容易にする支持装置３００を開示する。滅菌バリアが適所に配置されると、支持装置３００は取り除くことができる。支持装置は、位置決めの際に支持キャリア及び滅菌バリア間の適当な配向を維持する粘着度の低い接着剤又は他の手段を組み込むことができる。
【００４２】
滅菌バリア装置は、外科手術用照明ヘッドの前部におけるシャワーキャップに類似している。外科手術用照明ヘッドは、外科手術用照明ヘッド上へ収縮包装にされていてもよい。
【００４３】
本明細書において単数で記載されて要素は複数にすることができる（すなわち、「１」と記載されているものは１以上であってもよい）。属の要素における種の要素は、その属の他の種の要素の特徴又は要素を有することができる。上記の構成、要素又は完成したアセンブリ、本発明を実施する方法とそれらの要素、及び、本発明の態様の変形例は、いかなる組合せにおいても互いに結合され、変更することができる。例えば、中心部の変形例、接着剤の位置、及び、開示される取り付け方法は、本明細書に開示される多くの滅菌バリア構成と互換性を持つ可能性がある。他の多くの滅菌バリア取り付け方法は、潜在的に等しく有効であると認められ、おそらく本明細書に開示されるものよりも優れている。例えば、接着剤が開示されているところでは、これらは、磁石、ベルクロ（登録商標）、輪ゴム、摩擦、静電気による付着、吸引、機械的な締結具又はそれらの組合せのような他の多くの取り付け手段と置き換えられてもよい。
【符号の説明】
【００４４】
００１：外科手術用照明ヘッドアセンブリ
００２：外科手術用照明ヘッド窓
００３：外科手術用照明ヘッドの標準のハンドル
００４：外科手術用照明ヘッドのカメラハンドル
００５：標準のハンドルの使い捨ての滅菌カバー
００６：カメラハンドルの使い捨ての滅菌カバー
００７：標準のハンドル据え付けアダプタ−堅固
００８：標準のハンドル据え付けアダプタ−可撓性
００９：カメラハンドルの据え付けアダプタ
０１０：使い捨ての堅固な据え付けハンドル
０１１：据え付けハンドルアダプタの使い捨ての可撓性の滅菌カバー
０１２：使い捨ての堅固な据え付けカメラ滅菌カバー
０１３：外科手術用照明ヘッド支持アーム
０１４：外科手術用照明ヘッド補助ハンドル
０１５：外科手術用照明ヘッド窓−ハンドルなし
１００：滅菌バリア−羽の形をした中心部
１０５：滅菌バリア−円形の中心部
１１０：滅菌バリア−アコーディオン状の中心部
１１５：滅菌バリア−一体化されたハンドルカバー
１２０：滅菌バリア−制御接合点領域を有する一体化されたカメラハンドルカバー
１２５：滅菌バリア−据え付けカメラハンドル
１３０：滅菌バリア−堅固な据え付けハンドル
１３５：滅菌バリア−可撓性の据え付けハンドル
１４０：滅菌バリア−アコーディオン状−据え付けカメラハンドル
１４１：滅菌バリア−孔なし−円錐形
１４２：滅菌バリア−孔なし−平坦
１４３：滅菌バリア−ワイヤ補強された
１４５：露出された接着剤の位置
１５０：剥離タブ
１５５：ワイヤ補強
１６０：平坦な補強
１６５：形成された補強層
１７０：補強リブ
１７５：アコーディオン状の回旋
１８０：羽の形をした端
１８５：照明ヘッド制御接合点領域
１９０：重なり合う薄層からなる端
１９５：一体化されたカメラハンドルカバー
２００：多層滅菌バリアシステム
２０５ａ：多層滅菌バリアシステムの剥離可能な層
２０５ｂ：多層滅菌バリアシステムの剥離可能な層
２０５ｃ：多層滅菌バリアシステムの剥離可能な層
２０５ｄ：多層滅菌バリアシステムの剥離可能な層
３００：設置用支持キャリア
４００：矢印−照明ヘッドから切り離すような滅菌バリアの剥離
４０５：矢印−廃棄のための滅菌バリアの除去
４１０：矢印−滅菌バリアの設置
【図１】
2017534359.tif 000003
【図２】
2017534359.tif 000004
【図３ａ−３ｂ】
2017534359.tif 000005
【図４】
2017534359.tif 000006
【図５】
2017534359.tif 000007
【図６ａ−６ｂ】
2017534359.tif 000008
【図７ａ−７ａ−１】
2017534359.tif 000009
【図７ｂ】
2017534359.tif 000010
【図７ｃ−７ｃ−１】
2017534359.tif 000011
【図８ａ】
2017534359.tif 000012
【図８ｂ】
2017534359.tif 000013
【図９ａ】
2017534359.tif 000014
【図９ｂ】
2017534359.tif 000015
【図１０】
2017534359.tif 000016
【図１１ａ−１１ａ−１】
2017534359.tif 000017
【図１１ｂ−１１ｂ−１】
2017534359.tif 000018
【図１１ｃ】
2017534359.tif 000019
【図１２】
2017534359.tif 000020
【図１３ａ】
2017534359.tif 000021
【図１３ｂ】
2017534359.tif 000022
【図１３ｃ】
2017534359.tif 000023
【図１３ｄ】
2017534359.tif 000024
【図１３ｅ】
2017534359.tif 000025
【図１４ａ】
2017534359.tif 000026
【図１４ｂ】
2017534359.tif 000027
【手続補正書】
【提出日】平成29年6月5日(2017.6.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
光を伝達する使い捨てのバリアシステムであって：突出部、容器、位置決めハンドル、カメラ筐体、取り付け点、使い捨てのカバー及び制御接合点の少なくとも１つと；部分的に発光領域を覆うように構成される光伝達バリアと；を含む外科手術用照明ヘッド上の発光領域を含み、該バリアは、該突出部、該容器、該位置決めハンドル、該カメラ筐体、該取り付け点、該使い捨てのカバー及び該制御接合点：の少なくとも１つによって取り付けられるように構成される、システム。
【請求項２】
前記バリアが前記外科手術用照明ヘッドに着脱自在に取り付けられる装置によって取り付けられる、請求項１のバリアシステム。
【請求項３】
前記バリアが、前記突出部、前記容器、前記位置決めハンドル、前記カメラ筐体、前記取り付け点、及び、前記制御接合点：の少なくとも１つに適用範囲を提供する、請求項１のバリアシステム。
【請求項４】
発光領域を含む外科手術用照明ヘッド；及び、部分的に該発光領域を覆うように構成される光伝達バリア；を含む、光を伝達する使い捨てのバリアシステムであって：該バリアは、該発光領域を覆う該バリアの領域に幾何学的安定性を提供するために次の特徴：円錐形状、補強リブ、面外に形成された特徴、アコーディオン状の回旋及び強化部材の少なくとも１つを含む、システム。
【請求項５】
前記バリアが、前記外科手術用照明ヘッドの発光領域内に配置される要素に次の少なくとも１つ：突出部、容器、位置決めハンドル、カメラ筐体、取り付け点、使い捨てのカバー及び制御接合点によって取り付けられるように構成される、請求項４のバリアシステム。
【請求項６】
前記バリアが、接着剤、静電気による付着及び磁石の少なくとも１つによって前記外科手術用照明ヘッドに着脱自在に付着される、請求項４のバリアシステム。
【請求項７】
発光領域を含む外科手術用照明ヘッド；及び該発光領域を部分的に覆うように構成される光伝達バリア；を含む、光を伝達する使い捨てのバリアシステムであって：該発光領域を覆う該バリアの領域がアコーディオン状の回旋を含む、システム。
【請求項８】
前記バリアが、突出部、容器、位置決めハンドル、カメラ筐体、取り付け点、接着剤、静電気による付着、磁石、使い捨てのカバー及び制御接合点の少なくとも１つによって前記照明ヘッドに取り付けられる、請求項７のバリアシステム。
【請求項９】
発光領域を含む外科手術用照明ヘッド；及び、部分的に前記発光領域を覆うように構成される光伝達バリア；を含む、光を伝達する使い捨てのバリアシステムであって：該バリアが、接着剤、静電気による付着及び磁石の少なくとも１つによって該照明ヘッドに着脱自在に付着される、システム。
【請求項１０】
前記バリアが第１の剥離可能で取り外し可能な層；及び、第２の剥離可能で取り外し可能な層；を含み、該第１及び第２の層は着脱自在に一緒に接着される、請求項９のバリアシステム。
【請求項１１】
前記バリアが該バリアから放射状に延長しているタブを有する、請求項９のバリアシステム。
【請求項１２】
前記バリアが、幾何学的安定性を該バリアに増やすために次の特徴：円錐形状、補強リブ、面外に形成された特徴、アコーディオン状の回旋及び強化部材の少なくとも１つを含む、請求項９のバリアシステム。
【請求項１３】
発光装置であって、該装置が、該装置の発光領域の範囲内で、突出部、容器、位置決めハンドル、カメラ筐体、取り付け点、使い捨てのカバー及び制御接合点の少なくとも１つを含む発光装置を提供すること；部分的に該発光領域を覆うように構成される第１の光を伝達する使い捨てのバリアを提供すること；該突出部、該容器、該位置決めハンドル、該カメラ筐体、該取り付け点、該使い捨てのカバー及び該制御接合点の少なくとも１つによって、該第１のバリアを取り付けること；該第１のバリアを取り除くこと；及び、第２のバリアを取り付けること；を含む、滅菌した表面を維持する方法。
【請求項１４】
前記第１及び第２のバリアが前記外科手術用照明ヘッドに着脱自在に取り付けられる装置によって取り付けられる、請求項１３の方法。
【請求項１５】
前記第１及び第２のバリアが、前記突出部、前記容器、前記位置決めハンドル、前記カメラ筐体、前記取り付け点、及び、前記制御接合点の少なくとも１つの適用範囲を提供する、請求項１３の方法。
【国際調査報告】
2017534359.tif 000028
2017534359.tif 000029
2017534359.tif 000030