(57)【要約】  単純で、正確で信頼できる器具展開を提供しながら、体内での送達の間に埋め込み型医療器具を保護するためにシース要素及び拘束部材の両方を用いる、埋め込み型医療器具の展開システムは開示される。送達システムは装填力及び展開力が器具の直径、長さ又は設計に直接的に関係しないように構成され、このため、様々な送達器具形態及び製品ラインにわたって使用されうる、より普遍的な送達システムを可能にする。展開システムは多くの利点を提供することができ、該利点としては薬剤コートされた埋め込み型器具のためのより良好な保護が挙げられる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み型医療器具の展開システムであって、
より大きい展開直径及び送達用のより小さい圧縮直径を有する拡張可能な医療器具、
より小さい圧縮医療器具を包囲しているシースであって、それ自体において裏返されたシース、ここで、前記シースの外側部分は前記シースの内側部分を包囲している、
前記シースの内側部分と外側部分との間に配置されたフィラメント状拘束部材、
を含み、ここで、前記医療器具は前記シース及びフィラメント状拘束部材に同時作動力を課すことにより、より大きい直径へと展開される、展開システム。
【請求項２】
前記拡張可能な医療器具は自己拡張性である、請求項１記載の展開システム。
【請求項３】
前記シースはチューブ状であり、そして前記シースの外側部分は前記シースの内側部分を同軸的に包囲している、請求項１記載の展開システム。
【請求項４】
前記同時作動力は２つの異なる速度での前記シース及び拘束部材の取り外しを生じさせる、請求項１記載の展開システム。
【請求項５】
前記２つの異なる速度は可変示差速度を含む、請求項４記載の展開システム。
【請求項６】
前記埋め込み型器具は生体活性コーティングを含み、そして前記シースは前記器具の取り扱いの間にコーティングを保護するように作用する、請求項１記載の展開システム。
【請求項７】
前記生体活性コーティングは薬剤コーティングを含む、請求項６記載の展開システム。
【請求項８】
前記シースはらせん状にプリーツが付けられているシースを含む、請求項１記載の展開システム。
【請求項９】
前記埋め込み型器具は限定された軸方向強さを有し、そして前記シースにより提供された、増大した軸方向強さにより送達の間の損傷から保護される、請求項１記載の展開システム。
【請求項１０】
前記シースと拘束部材との相互作用は前記埋め込み型器具の長さから展開力を切り離す役割を担う、請求項１記載の展開システム。
【請求項１１】
前記拘束部材は引張力を課したときに解ける、請求項１記載の展開システム。
【請求項１２】
前記シースは引張力を課したときに解けるフィラメントを含む、請求項１記載の展開システム。
【請求項１３】
埋め込み型医療器具の展開システムであって、
より大きい展開直径及び送達用のより小さい圧縮直径を有する拡張可能な医療器具、
より小さい圧縮自己拡張性医療器具を包囲している第一のシースであって、それ自体において裏返されたシース、ここで、前記第一のシースの外側部分は前記第一のシースの内側部分を包囲している、
前記第一のシースの内側部分と外側部分との間に配置された第二のシース、ここで、第一のシース及び第二のシースは、第一のシース及び第二のシースに２つの別個の引張力を課すことにより取り外される、展開システム。
【請求項１４】
前記拡張可能な医療器具は自己拡張性である、請求項１３記載の展開システム。
【請求項１５】
前記第一のシースの外側部分は第一のシースの内側部分を軸方向に包囲している、請求項１３記載の展開システム。
【請求項１６】
前記２つの別個の引張力は２つの異なる速度での第一のシース及び第二のシースの取り外しを生じさせる、請求項１３記載の展開システム。
【請求項１７】
前記２つの異なる速度は可変示差速度を含む、請求項１６記載の展開システム。
【請求項１８】
前記埋め込み型器具は生体活性コーティングを含み、そして前記シースは前記器具の送達の間にコーティングを保護するように作用する、請求項１３記載の展開システム。
【請求項１９】
前記生体活性コーティングは薬剤コーティングを含む、請求項１８記載の展開システム。
【請求項２０】
前記第一のシースはらせん状にプリーツが付けられているシースを含む、請求項１３記載の展開システム。
【請求項２１】
前記埋め込み型器具は限定された軸方向強さを有し、そして前記第一のシースにより提供された、増大した軸方向強さにより送達の間の損傷から保護される、請求項１３記載の展開システム。
【請求項２２】
前記第一のシースと前記第二のシースとの相互作用は前記埋め込み型器具の長さから展開力を切り離す役割を担う、請求項１３記載の展開システム。
【請求項２３】
前記第二のシースは引張力を課したときに解けるフィラメントを含む、請求項１３記載の展開システム。
【請求項２４】
前記第一のシースは引張力を課したときに解けるフィラメントを含む、請求項１３記載の展開システム。
【請求項２５】
展開システムに対して埋め込み型器具を装填するための方法であって、
埋め込み型器具を提供すること、
前記埋め込み型器具を超えて延在しているセグメントを含むシース要素内に埋め込み型器具を配置すること、
ファンネル及び拘束要素を提供すること、
前記シース要素のセグメントに張力を加え、前記シース要素及び埋め込み型器具を、ファンネルを通して引張り、埋め込み型器具をシース要素内及び拘束要素内で圧縮することを含み、それにより、埋め込み型器具は圧縮状態で拘束され、ここで、前記シース要素及び拘束要素は使用時に埋め込み型器具を展開するように除去される形態となっている、方法。
【請求項２６】
前記ファンネルを通した前記埋め込み型器具の圧縮の後に、前記埋め込み型器具を使用の前にさらに圧縮することをさらに含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記シース要素のための第一の展開ラインを提供すること、及び、前記拘束要素のための第二の展開ラインを提供すること、及び、
展開を実施するために本質的に同時に作動させるように前記第一の展開ライン及び前記第二の展開ラインを配置すること、
をさらに含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２８】
医療器具展開システムであって、
第一のシース及び第二のシースを含み、ここで、前記第一のシース及び第二のシースの各々は前記第一のシース及び第二のシースの各々に連結された引張部材に張力を加えることにより非比例的に作動され、単一のインプット力を加えることによる展開時に、前記インプット力は前記引張部材の間で可変的に分配される、展開システム。
【請求項２９】
インプット力はプーリーの使用により引張部材の間で可変的に分配される、請求項２８記載の展開システム。
【請求項３０】
インプット力は示差要素の使用を通して引張部材の間で可変的に分配される、請求項２８記載の展開システム。
【請求項３１】
インプット力はクラッチ機構の使用を通して引張部材の間で可変的に分配される、請求項２８記載の展開システム。
【請求項３２】
回転遊星ローリング要素を通して係合している２つ以上のプーリーを含み、ここで、該プーリーの各々は展開ラインを収容する形態となっており、ここで、前記展開ラインは医療器具の展開を作動させる、医療器具展開システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は埋め込み型医療器具の送達及び展開のための装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
関連技術の議論
精巧な埋め込み型医療器具及びより進歩した治療装置、特に、ステント、ステントグラフト、バルーン、フィルタ、オクルーダなどの低侵襲的手順を通して送達されそして展開される医療器具及び治療装置の急速な増加に伴って、このような器具及び治療装置を効果的に拘束し、送達させ及び/又は展開するための改良された器具及び方法を見い出すことへの興味が高まっている。
【０００３】
このような器具を送達させそして展開するための以前の器具及び方法の例としては、埋め込み型器具を拘束し、その後、器具を現場で制御された様式で展開するための裏返しスリーブの使用が挙げられ、例えば、Austinらの米国特許第７，２８５，１３０号明細書、Kossらの米国出願第２００８−０２８１３９８号明細書及びCullyらのＰＣＴ出願ＷＯ１３０２５４７０号明細書に記載されている器具である。これらの文献に記載されるとおりの裏返しスリーブの使用は多くの利点があるが、多くのこれらのスリーブに有効に取り付け、そしてそこから展開することができる器具の長さ、幾何形状、引張強さ及びその他の特性に制限がある。さらに、従来の裏返しスリーブ展開装置は体内の所望の場所における埋め込み型器具の正確かつ容易な展開に対して展開前の埋め込み型器具の十分な拘束をバランスさせることが課題となっている。
【０００４】
技術的及び商業的に成功している別の従来の拘束及び送達装置はArmstrongらの米国特許第６，３１５，７９２号明細書に記載されている。この装置は展開前の埋め込み型器具を拘束する編物繊維カバーを用い、該カバーは、その後、取り外され、体内の所望の場所において器具を展開させることができる。この装置は非常にうまく機能するが、有効に拘束及び展開することができる埋め込み型器具のサイズ及びタイプに制限がある。この繊維拘束体及び他の繊維拘束体での１つの懸念は繊維カバーが特定の器具形状又は特徴にスムーズに取り付け及び/又はそこから展開することができないことである(例えば、繊維は埋め込み型器具上にある逆とげ（barb）又は他の特徴部を捕獲することがある)。
【０００５】
薬剤又は他の生体活性剤によりカバーされた埋め込み型器具及び治療装置を提供することにおけるさらにより最近の注目は、このような器具を有効に拘束しそして展開することの課題をさらに増加している。薬剤コート化器具を、ファンネルを通して拘束装置中に引き込む行為は生体活性剤が装填及び取り付けプロセスの間に除去され又は移動される重大な危険性をもたらし、そのことは一旦展開された後の器具の有効性を妥協することになりうる。同様に、展開の間の拘束体と埋め込み型器具との間の相互作用も、一旦完全に展開された後の器具に生体活性剤が適切に適用された状態を維持していないことがあるという危険性を作り出す。
【発明の概要】
【０００６】
本発明の要旨
本発明は単純で、正確でそして信頼できる器具展開を提供しながら、体内における送達の間に医療器具を保護する拡張可能な送達システムを提供する。この送達システムは装填力及び展開力が器具直径、長さ又は設計に直接的に関係しないように構成されており、このため、様々な送達器具形態及び製品ラインにわたって使用されうる、より有用な送達システムを提供する。
【０００７】
本発明の送達システムの利点としては以下のものが挙げられる:より滑らかでより予測可能な器具送達を容易にする、より予測可能な展開力(例えば、埋め込み型器具と拘束体との間の悪い相互作用を低減することにより、引っかかり及びカテーテル移動の危険性がより少ない); 不規則な特徴形状(例えば、展開装置の滑らかな操作を妨害することがある、ホタテ、逆とげ、アンカー、尖端及びその他の特徴的形状)で器具を展開することができる能力; より小さい器具送達プロファイルで器具を作製することができる能力;展開の間のラインの「弓弦張り（bow-stringing）」を低減し又は排除するようにシース内に送達ラインを閉じ込める能力;及び、製造及び送達の間にせん断力から埋め込み型器具を保護することができる能力であって、器具に適用された様々なコーティング（例えば、薬剤又は他の生体活性材料）を損傷又は早期放出からシールドするのに特に有用である能力。
【０００８】
本発明のさらなる利点は送達される器具に対して最小限の応力を付与することである。本発明において、送達される器具は装填前にカプセル化され、そして展開までカプセル化されたままである。薬物送達器具では、このことは薬剤損失及び粒子化を低減する。これは、また、器具取り付けの間の器具とツールとの接触を排除することができ、そして装填及び展開の間の表面せん断作用から器具を孤立させる。本発明はまた、装填の間の器具の張力形成を排除し、それにより、より低い埋め込み型器具の質量及びより低いプロファイルを可能にする。
【０００９】
本発明の１つの実施形態において、埋め込み型医療器具の展開システムが提供され、そのシステムは、より大きい展開直径（deployed diameter)及び送達用のより小さい圧縮直径(compacted diameter)を有する拡張可能な医療器具、圧縮された医療器具を包囲しているシースであって、それ自体において裏返されたシース、ここで、シースの外側部分はシースの内側部分を包囲している、及び、シースの内側部分と外側部分との間に配置されたフィラメント状拘束部材を含み、ここで、医療器具はシース及びフィラメント状拘束部材に同時作動力を加えることにより、より大きい直径へと展開される。
【００１０】
本発明の別の実施形態において、展開システムに対して埋め込み型器具を装填するための方法は提供され、該方法は:埋め込み型器具を提供すること、;埋め込み型器具を超えて延在しているセグメントを含むシース要素内に埋め込み型器具を配置すること、;ファンネル及び拘束要素を提供すること、;シース要素のセグメントに張力を加え、シース要素及び埋め込み型器具を、ファンネルを通して引張り、埋め込み型器具をシース要素内及び拘束要素内で圧縮（コンパクト化)することを含み、それにより、埋め込み型器具は圧縮状態で拘束され、ここで、シース要素及び拘束要素は使用時に埋め込み型器具を展開するように除去される形態となっている。
【００１１】
器具展開に関する本発明のさらなる実施形態において、医療器具展開システムは提供され、該システムは第一のシース及び第二のシースを含み、ここで、第一のシース及び第二のシースの各々は第一のシース及び第二のシースの各々に連結された引張部材に張力を加えることにより非比例的に作動され、単一のインプット力を加えることによる展開時に、インプット力は前記引張部材の間で可変的に分配される。
【００１２】
本発明の追加の実施形態において、医療器具展開システムは回転遊星ローリング要素を通して係合している２つ以上のプーリーを含み、ここで、該プーリーの各々は展開ラインを収容する形態となっており、ここで、展開ラインは医療器具の展開を作動させる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
図面の簡単な説明
添付の図面は本発明のさらなる理解を提供するために含まれ、そして本明細書の一部に取り込まれそして該一部を構成し、本発明の実施形態を例示し、そして記載とともに本発明の原理を説明する役割を担う。
【００１４】
【図１】図１は本発明の送達及び展開装置において拘束されている埋め込み型器具の側面断面図である。
【００１５】
【図２】図２は本発明の送達及び展開装置中での拘束の前の埋め込み型器具の側面図である。
【００１６】
【図３】図３は図２に示す埋め込み型器具を包囲している本発明の収縮チューブシース要素の側面図である。
【００１７】
【図４】図４はファンネルを通して拘束部材中に引き込まれている図３に示すシース要素及び埋め込み型器具組み合わせ物の、部分的に断面として示している、側面図である。
【００１８】
【図５】図５は半径方向に圧縮され、その後に、拘束部材中に引き込まれている図３に示すシース要素及び埋め込み型器具組み合わせ物の、部分的に断面として示している、側面図である。
【００１９】
【図６】図６は送達カテーテルに取り付けられる前の図４又は５により示される方法により作製されたシース要素、埋め込み型器具及び拘束部材組み合わせ物の側面図である。
【００２０】
【図７】図７は、送達カテーテルに取り付けられ、そして埋め込み型器具の展開の間にシース要素及び拘束部材の取り外しを実施するように形成された収縮ラインを有するものとして示されている、図６に示すシース要素、埋め込み型器具及び拘束部材組み合わせ物の、部分的に断面として示している、側面図である。
【００２１】
【図８】図８は埋め込み型器具が部分的に展開されて示されている、図７に示す埋め込み型器具及び送達装置の、部分的に断面として示している、側面図である。
【００２２】
【図９】図９〜１２は本発明で使用されうる複数の収縮ラインの同時取り外しを実施するために使用されうる様々な装置の模式図である。
【図１０】図９〜１２は本発明で使用されうる複数の収縮ラインの同時取り外しを実施するために使用されうる様々な装置の模式図である。
【図１１】図９〜１２は本発明で使用されうる複数の収縮ラインの同時取り外しを実施するために使用されうる様々な装置の模式図である。
【図１２】図９〜１２は本発明で使用されうる複数の収縮ラインの同時取り外しを実施するために使用されうる様々な装置の模式図である。
【００２３】
【図１３】図１３は本発明で使用されうる複数の収縮ラインの同時取り外しを実施するために使用されうる差動歯車の、部分的に断面として示される、上面図である。
【００２４】
【図１４】図１４は本発明で使用されうる複数の収縮ラインの同時取り外しを実施するために使用されうる差動歯車の別の実施形態の断面図である。
【００２５】
【図１５】図１５はトランスファーファンネル中に引き込まれている図３に示すシース要素及び埋め込み型器具組み合わせ物の、部分的に断面として示している、側面図であり、シース要素の一部分がトランスファーファンネル上で裏返されている。
【００２６】
【図１６】図１６はトランスファーチューブ上で裏返された第二のシース要素の側面断面図である。
【００２７】
【図１７】図１７は図１５に示されている埋め込み型器具、シース要素及びトランスファーファンネル組み合わせ物、及び、図１６に示されている第二のシース及びトランスファーチューブ組み合わせ物の、部分的に断面として示されている、側面図であり、それは互いに隣接して向かい合って配置されており、埋め込み型器具はトランスファーファンネルからトランスファーチューブに部分的に移送されていることが示されている。
【００２８】
【図１８】図１８は図１７に示される移送プロセスの後の第二のシース内に取り付けられた埋め込み型器具の、部分的に断面として示されている、側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
例示の実施形態の詳細な説明
本発明は医療器具を拘束し、送達し及び/又は展開するための改良された装置を提供する。本発明は患者内で一時的に又は永久に展開されうる広範な器具と組み合わせ使用でき、該器具としては、限定するわけではないが、ステント、ステントグラフト、バルーン、フィルタ、トラップ、オクルーダ、薬剤又は他の治療物質又は処置剤などを送達させるための器具などが挙げられる。このため、本出願において用語「医療器具」及び「埋め込み型器具」は体内に一時的又は永久に配置されるあらゆる器具を包含するように広く解釈されることが意図される。
【００３０】
本発明の装置は自己拡張性器具、バルーン又は他の手段により拡張可能である器具、自己拡張性/拡張性複合器具、及び、現場で寸法を変化させることが意図されていない器具を送達させるために使用されうる。
【００３１】
本発明の特定の実施形態は例示として下記に記載される。本発明の発明者が本発明の範囲をこれらの特定の実施形態に限定することを意図しないことは当業者により理解されるべきである。
【００３２】
図１は埋め込み型器具２０を示し、この場合には、カテーテル２２に取り付けられそして本発明の展開装置２４に拘束されたステント又はステントグラフトである。展開装置２４は外側層２８及び内側層３０を有する裏返された収縮チューブシース要素２６を含む。シース要素２６の外側層２８及び内側層３０の内部に含まれているのは拘束部材３２である。展開装置２４はシース２６を作動させるように操作的に結合されている第一の展開ライン３４及び拘束部材３２を作動させるように操作的に結合されている第二の展開ライン３６を含む。
【００３３】
下記に詳細に説明されるとおり、シース要素２６は埋め込み型器具を包囲しそして保護するように適合された薄い可撓性材料から作られている。この可撓性材料は製造プロセスの間に圧縮装置を通して拘束部材３２中に埋め込み型器具２０を引き入れるのを補助するための収縮チューブとしての役割を担うことができるように十分な長手方向引張強さを有するべきである。好ましくは、可撓性材料はまた、器具がインビボで最終的に展開されるまで、埋め込み型器具上で生体活性コーティング又は他の表面処理剤を保護するために十分な被覆性及び構造一体性を有するべきである。可撓性シースが潤滑性材料から作られることがさらに望ましく、該潤滑性材料は下記に記載の製造プロセスにおいて補助することができる。
【００３４】
シース要素２６は埋め込み型器具２０に対して何らの有意な拘束を提供することを必要としない。というのは、その機能は、必要ならば、拘束部材３２により主として提供されうるからである。そのため、シース要素２６はある程度の半径方向での追従性を示す非常に薄くかつ可撓性である材料から製造されうる。実際、製造の間に圧縮プロセスにおいて補助するために長手方向張力下の際にシース要素２６がネッキングを経験することが望ましいことがある。
【００３５】
シース要素２６の可撓性材料は種々の異なる材料から形成されることができ、該材料としては、限定するわけではないが、材料の連続チューブ又はシート;織物、編物又は他の布帛材料;フエルトなどの不織布材料;又は２つ以上の異なる材料の複合材が挙げられる。シース２６としての使用に適する材料としては、材料のチューブ又はシートが挙げられ、該材料は、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレン、ナイロン、レーヨン、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン及び/又はポリウレタンを含むことができる。
【００３６】
シース要素２６は半径方向に膨張可能な材料から形成されることができ、及び/又は、様々な形態で製造されうる。例えば、その材料は半径方向に膨張可能であり、又は、半径方向にネッキング性であり、及び/又は、広範な強度又は他の特性を有することができる。さらに、器具の半径方向の追従性又は解放性を補助するためにシース要素をプリーツ付きシース又はらせん状プリーツ付きシースの形態で製造することが有利であることができる。
【００３７】
図１に示されるとおり、本発明の１つの実施形態において、シース要素２６はシース２６と同一の材料から第一の展開ライン３４を形成するようにして、図１中の点３７で、トレーリング端でスプリットされている連続チューブから作られている。展開ライン３４は、例えば、らせん巻き、加熱、又は、別の方法でスプリットされたチューブをスレッド構造へと細工することにより形成されうる。さらには、他の材料、例えば、ポリアミド、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル又は類似の材料のスレッドは単独で使用されてよく、又は、スプリットされたチューブに追加されて、より堅牢な展開ライン構造物を提供することができる。
【００３８】
ステント又はステントグラフトの展開では、適切なシース要素２６は厚さが約０．００１５〜０．１５ｍｍであり、長手方向引張強さが約０．５〜１０ｋｇｆである延伸ＰＴＦＥのチューブ状シースを含むことができる。シースは拘束された器具により加えられることがある歪み（例えば、ステント尖端、フィン、アンカーなどからの力）に耐えることができる十分な靭性を有するべきである。下記に説明されるとおり、幾つかの用途では、長手方向張力がシースに課されるときに中間的な直径にネッキングすることができる能力をシースが有することが望ましいことがある。シースは適切なベース材料から形成されることができ、該材料としては、限定するわけではないが、チューブ、シート及び/又は繊維(例えば、材料の織物又は編物（weave or braid）が挙げられる。
【００３９】
記載されてきたとおり、拘束部材３２は埋め込み型器具２０のための有効な拘束を提供する役割を担う。このため、拘束部材３２は埋め込み型器具２０により伝えられるいかなる膨張力にも耐える比較的に非追従性材料から形成されるべきである。拘束部材３２は様々な異なる材料から形成されることができ、該材料としては、限定するわけではないが、材料の連続チューブ又はシート;織物、編物又は他の布帛材料; フエルトなどの不織布材料;又は２つ以上の異なる材料の複合材が挙げられる。さらに、Irwinらの米国特許第８，８４５，７１２号明細書に開示されるように、プリーツ付きシース又はらせん状プリーツ付きシースの形態の拘束部材３２を作ることが有利であることがあり、それにより、器具の半径方向の追従性又は解放性を補助する。拘束部材３２としての使用に適する材料としては、材料のチューブ、シート又は繊維が挙げられ、該材料は、限定するわけではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、延伸ＰＴＦＥ、ポリエステル、ポリエチレン、ナイロン、レーヨン、ポリイミド、ポリアミド、ポリプロピレン及び/又はポリウレタンを含むことができる。
【００４０】
拘束部材３２はArmstrong らの米国特許第６，３１５，７９２号明細書(「Armstrongら特許」)（その全体を参照により本明細書中に取り込む）に記載されるように、フィラメント状材料から有効に形成されうる。その特許に記載の編物拘束部材は有効な器具拘束性を提供するが、展開の間に埋め込み型器具から容易にほぐれる。記載されるとおり、Armstrongらの特許の拘束体は埋め込み型器具の送達及び展開において非常に正確かつ有効であることが証明された。しかしながら、Armstrongらの特許の拘束部材３２を、上記の裏返されたシース要素２６と組み合わせることにより、有意な利益が実証された。もし、Armstrongらの特許に記載のフィラメント状拘束体が単独で使用されるならば、繊維は幾つかの埋め込み型器具構造体の特徴部(例えば、特定の形状のアンカー、逆とげ、ステント尖端など)に引っかかることがあることが決定され、そのことは製造の間の拘束体の取り付けを困難にし、及び/又は、展開の間に拘束体を解放することが困難になることがある。Armstrongらの特許のフィラメント状拘束部材を、裏返されたシース要素２６の内部に挟むことにより、シース要素２６は埋め込み型器具２０上の問題となる特徴部を覆いそして孤立させる役割を担い、それにより、拘束部材３２は製造の間に埋め込み型器具２０上に容易に取り付けることができ、その後、展開の間に埋め込み型器具２０から容易に取り外すことができる。この利点はArmstrongらの特許の装置を使用して、今やうまく展開することができる埋め込み型器具のタイプを大きく増大する。
【００４１】
第二の展開ライン３６は、例えば、拘束部材２６がArmstrongらの特許の特定の実施形態により形成されるときに、拘束部材２６と同一の材料を含むことができる。あるいは、ポリアミド、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル又は類似の材料のスレッドなどの他の材料を単独で使用しても、又は、より堅牢な構造体を提供するために展開ライン３６に加えてもよい。
【００４２】
本発明の展開装置２４を製造する方法は図２〜８に示されている。図２は本発明の展開装置２４中に取り付ける前のステント又はステントグラフトなどの埋め込み型器具２０を示している。図３において、埋め込み型器具２０はシース要素２６内部に配置されている。
【００４３】
図４において、図３に示すシース要素２６及び埋め込み型器具２０組み合わせ物はファンネル３８を通して拘束部材３２中に引き込まれる。記載されるとおり、シース要素２６は収縮チューブとしての役割を担い、埋め込み型器具２０を、ファンネル３８を通して拘束部材３２中に入れるのを容易にするように滑らかで均一な表面を提供する。この点において、埋め込み型器具２０に適用されうるコーティングは、このようにして、ファンネル３８及び拘束部材３２による摩擦から保護される。さらに、ファンネル３８を通して引き落とすプロセスの間にシース要素２６がネッキングをどの程度経験していようが、ネッキング力は埋め込み型器具２０の圧縮をさらに支援する。
【００４４】
シース要素２６はまた、ファンネル３８を通して、拘束部材３２中に埋め込み型器具２０を引き入れるために必要な力から器具２０を分離していることが理解されるべきである。より従来の圧縮プロセスにおいて、典型的には、埋め込み型器具２０の片側末端にテザーラインを適用し、それを拘束体中にファンネルを通して引き入れる。このため、埋め込み型器具はそれを送達寸法に圧縮するために必要とされる実質的な長手方向の力に耐えることができる材料及び様式で製造されなければならない(すなわち、もし埋め込み型器具が十分に堅牢でなければ、圧縮プロセスの間にテザーラインの力の下に損傷されるであろう)。圧縮力は、より長い埋め込み型器具構造物で、より大きな圧縮比を企てるときには、有意に大きくなる。埋め込み型器具の全長さに沿って収縮力を課すために本発明のシース部材を使用することにより、従来の収縮ラインを通した圧縮を経験し、及び/又は、以前には可能であったよりもさらに大きな圧縮力を課し（そして、このようにして、さらにより大きな圧縮比を達成する）ためには脆すぎるであろう埋め込み型器具を有効に圧縮することが可能である。この点で、シース要素は圧縮及び装填プロセスの間に埋め込み型器具に対して増大された軸方向強さを提供する。
【００４５】
別の圧縮プロセスを図５に示す。この実施形態において、図３に示されるシース要素２６及び埋め込み型器具２０組み合わせ物は半径方向押潰器具などの圧縮装置４０により圧縮される。この実施形態において、シース要素２６は圧縮された埋め込み型器具をより容易に圧縮装置から引き出し、そして拘束部材３２中に引き込むことを容易にし、上記のすべての利点を伴う。
【００４６】
図４又は図５に示されるプロセスにより、又は、他の任意の適切な手段により、図６に示すように圧縮されても、一旦、埋め込み型器具２０が拘束部材３２中に圧縮されると、圧縮器具２０の両側から延びている余分のシース要素２６が存在している。図７に示されるように、拘束された器具２０は、その後、送達カテーテル２２に取り付けられ、そして余分のシース要素２６は、その後、拘束部材３２に対して裏返され、それにより、シース要素２６の内側層３０と外側層２８との内部の拘束部材３２を挟むことができる。展開ライン３４は、その後、シース要素２６に取り付けられ又はシース要素２６から形成されることができる。同様に、展開ライン３６は、その後、拘束部材３２に取り付けられ又は拘束部材３２から形成されることができる（例えば、もし、拘束部材３２が、Armstrongらの特許に記載されるように、編物材料から作られているならば、展開ライン３６は解された拘束部材３２から形成されたコードを含むことができる)。
【００４７】
幾つかの用途では、シース要素２６が単一の層として使用されうることは理解されるべきである。単一の層のシース要素を使用することの利点としては、減縮された送達プロファイル及び展開ラインの低減された長さを提供する機会が挙げられる。
【００４８】
一旦本明細書中に記載されるように作られたら、埋め込み型器具２０及び展開装置２４を従来の様式で患者内の所望の治療部位に送達させることができる。しかしながら、シース要素２６内での埋め込み型器具２０のカプセル化は送達プロセスの間に埋め込み型器具２０に対する追加の保護を提供することが理解されるべきである。記載されるように、埋め込み型器具２０が薬剤又は他の生体活性コーティングを備えているときには、意図した展開部位に到達する前にコーティングが暴露されないことが望ましい。オープンメッシュ又はオープンフィラメントブレードなどの特定の拘束構造物では、薬剤コーティングは意図した展開部位に到達するずっと前に血液及び組織に必ず暴露され、そのことが器具からのコーティングの可能な磨耗及び体内の所望されない場所での生体活性材料の意図しない解放をもたらすことがある。しかしながら、本発明のシース要素２６を使用すると、生体活性コーティングは拘束器具の構造がいかに開口されているかに関係なく、損傷又は早期解放に対して保護されることができる。
【００４９】
拘束された器具２０が一旦体内で適切に位置決めされると、器具２０は２つの展開ライン３４及び３６を作動させることにより解放でき、ここで、拘束部材３２及びシース要素２６の各々は作動時に器具から引き離される。このプロセスは図８に示されており、埋め込み型器具２０が展開装置２４から展開し始めていることを示す。
【００５０】
シース要素及び拘束部材の両方を含む展開装置を提供することの多くの利点が記載されてきたが、拘束された埋め込み型器具から同時に２つのカバーを取り外そうとするときに、１つの課題があることが決定された。シース要素２６及び拘束部材３２は異なる材料から形成され、そして異なる形態を含むことができるで、同一の速度で又は同様にリトラクトしないようである。さらに、構造物によって、展開ラインは線速度で作動しないことがあり、このため、各ラインの作動速度をある程度調節する必要がある。このことは２つの展開ライン３４及び３６を同時であるが、異なる速度で作動させようとする際に所望されない問題を医師に呈する。
【００５１】
本発明の発明者はこの問題は医師が単一の展開力を展開装置２４に課すことを可能にする様々な差動機構の１つを使用することにより完全に解決されうるものと決定し、その差動機構は展開ライン３４及び３６の各々の作動の速度を自動的に調節する。
【００５２】
図９〜１２は本発明で使用されうる複数収縮ラインの同時取り外しを実施するために使用されうる様々な装置を示している。図９は２つの展開ライン３４及び３６がその末端４２及び４４で互いに取り付けられ、そして各展開ライン３４、３６で変動リトラクション速度が即座に適用されるようにプーリー４６が用いられている最も単純な形態の差動装置を示す。医師は単純に単一の展開力４８をプーリーに課し、そしてシース要素及び拘束部材は同一の速度でリトラクトし、その間、２つの間の速度差はプーリー４６により補正される。
【００５３】
図１０は引き取りの速度の差異を予め計算し、そして異なる固定比のプーリー５０、５２を用いて、その予め決められた速度で各展開ライン３４、３６を引き取る別の形態の差動装置を示す。
【００５４】
図１１は、展開の間に最も弛んでいることが要求される展開ライン３４（すなわち、より遅く引き取られることが要求される展開ライン）に、スプリング又は他の受動変位機構５４が繋げられている、なおも別の形態の差動装置を示す。このようにして、医師は均一な速度でラインを引っ張ることができるが、ラインは適切な異なる速度で有効に引き取られるであろう。
【００５５】
図１２はクラッチ駆動器５６が使用され、それにより、駆動プーリー５８は設定速度で１つの展開ライン３６を巻き取り、そして駆動プーリー５８及び第二のプーリー６２の間の摩擦界面６０はクラッチ機構を提供し、それにより、展開ライン３４はより遅い速度に調節する、なおも別の形態の差動装置を示す。
【００５６】
より複雑な作動機構は図１３に示されている。この実施形態において、２つのプーリー６４、６６は提供され、各々がそれぞれ展開ライン３４、３６に繋がっている。プーリー傾斜ギア６８ａ、６８ｂ及びプラネタリー傾斜ギア７０ａ、７０ｂは２つのプーリー６４、６６の間に取り付けられており、それにより、各プーリー６４、６６の異なる作動速度に調節する。１つの末端で固定された親指ホイールで中央シャフトを通してプラネタリーギアを作動させるための医師作動親指ホイール７２は提供されており、図１２に示されるクラッチ機構と同様に、プラネタリーギア７０ａ、７０ｂは２つのプーリー６４、６６の間の異なる作動速度を調節する役割を担う。傾斜ギアはそれらの適切な速度で各プーリーを作動させるように選択されうる。例えば、プーリー６４及び６６の回転の合計は、例えば、親指ホイール７２の２×インプット回転となるように設定することができる。
【００５７】
同様の差動機構は図１４に示されている。この実施形態において、プーリー７４及び７６は各展開ライン(図示せず)に各々繋がっており、それぞれリングギア７８、８０に取り付けられている。プラネタリーギア８２、８４は各々プラネタリーギアと直接的に係合している医師作動親指ホイール８６を各々備えている。
【００５８】
本明細書中に記載された様々な作動機構は例示の目的のみであり、これら又は他の任意の機構が本発明の範囲内で使用されうることは理解されるべきである。例えば、図１３又は１４の実施形態における親指ホイールをモータ又は他の駆動機構で置き換えることを含む、これらの機構に対するさらなる様々な改良又は改善も本発明の範囲内にある。
【００５９】
幾つかの用途では、送達のための埋め込み型器具の最終の圧縮及び取り付けの前に中間の圧縮された直径へと埋め込み型器具を移行させることが有利であることができる。例えば、埋め込み型器具を複数の工程で圧縮することにより、最終の器具圧縮及び送達のために、より薄くかつより堅牢性が低いシースを使用することができ、それにより、望ましい、より小さい器具送達寸法とすることができる。1つの達成方法は上記の図２〜６に示す取り付け手順を変更し、図１５〜１８に示されるような追加のプロセス工程を含めることである。
【００６０】
図１５において、図３に示すシース要素２６及び埋め込み型器具２０組み合わせ物をトランスファーファンネル８８中に引き込み、シース要素２６のセグメント９０をトランスファーファンネル８８上に裏返す。埋め込み型器具２０のトランスファーファンネル８８中への圧縮はシース２６及び器具２０をファンネル８８中に引き込むように、セグメント９０に張力９２を課すことにより行うことができる。一旦、埋め込み型器具２０がトランスファーファンネル８０の先端９４に配置されると、器具は容易に移行される。
【００６１】
図１６はトランスファーチューブ９８上に裏返された第二のシース要素９６を示す。第二のシース要素９６はシース要素２６の直径よりも小さい直径であるように構成されている。トランスファーチューブ９８は金属もしくはプラスチックハイポチューブなどの本質的に非追従性の材料から作られる。トランスファーチューブ９８はトランスファーファンネル８８の先端９４の直径とほぼ等しい直径を有する。トランスファーチューブ９８の外側の第二のシースの部分１００は下記の移行工程において第二のシースを容易に作動させるように圧縮され又は「押し潰されている」ことができる。
【００６２】
埋め込み型器具２０のシース要素２６から第二のシース要素９８への移行を行うために、図１７に示すように、図１５に示す埋め込み型器具２０、シース要素２６及びトランスファーファンネル８８組み合わせ物を図１６に示す第二のシース要素９６及びトランスファーチューブ９８組み合わせ物に隣接した向きに配置する。図１７に示すように、張力９２をシース要素２６に課し、そして同時に張力１０２を第二のシース要素９８に課すことにより、埋め込み型器具２０はトランスファーファンネル８８及びシース要素２６からトランスファーチューブ９８及び第二のシース要素９６に移行するであろう。この移行は図１７に部分的に完成されている。
【００６３】
一旦、埋め込み型器具２０を第二のシース要素９６中に完全に移送すると、器具２０及び第二のシース９８は、図１８に示すように、トランスファーチューブから取り出されることができる。埋め込み型器具２０は今や小さい直径に閉じ込められ、図３に示されている器具及びシースよりも薄い壁厚のシース内に閉じ込められている。この段階で、組み合わされた器具及びシースは図４〜６に関して上述したようにさらに処理されてよい。
【００６４】
本発明は埋め込み型器具が製造プロセスの間に１つ以上の中間直径に部分的に圧縮されうる幾つかのやり方で実施されうることが図１５〜１８の記載から理解されるべきである。
【００６５】
説明されたとおり、本発明は従来の医療器具展開装置よりも多くの利点を提供し、その利点としては、限定することなく、以下のことが挙げられる。
（１）本発明は様々な埋め込み型器具の形態及びサイズに対して作用するように拡張可能である、単純で、正確でかつ信頼性がある器具展開を提供しながら、体内での送達の間の医療器具を保護する送達システムを提供する。
【００６６】
（２）送達システムは、装填及び展開力が器具直径、長さ又は設計と直接的に関係しないように構成され、このため、様々な送達される器具の形態及び製品ラインにわたって、より普遍的な送達システムを可能にする。この点で、埋め込み型器具を拘束しそして埋め込み型器具を展開するために要求される力は埋め込み型器具の長さ及び他の特性から切り離すことができる。
【００６７】
（３）埋め込み型器具の外側により一貫した表面を呈するシース要素を使用することにより、展開力は送達の間により滑らかであり、それにより、カテーテルの動きを最小限に抑制することができる(例えば、埋め込み型器具と拘束体との間の反対相互作用のために、送達力の増加は回避されうる)。同様に、本発明は不規則な特徴部（例えば、ホタテ形状、逆とげ、アンカー、尖端、及び、他のやり方で展開装置の滑らかな操作を妨害する他の特徴部）を有する器具の展開に適応することができる。
【００６８】
（４）シース要素の使用は、圧縮力を器具の長手方向引張強さから切り離すことができること、及び、埋め込み型器具の外側でより滑らかかつ可能には潤滑性表面を提供し、器具の圧縮をより容易にすることができることの両方により、器具送達プロファイルを低減することを支援することができる。装填の間の器具の直接的な張力を無くすことにより、本発明はまた、より低い埋め込み型器具質量及びより低いプロファイルを可能にする。
【００６９】
（５）本発明は展開の間にラインの「弓弦張り」を低減し又は無くすために、シース要素内で送達ラインを閉じ込めるような構成とされうる。
【００７０】
（６）装填前に埋め込み型器具をカプセル化し、そして展開までカプセル化し続けることにより、本発明は埋め込み型器具に最小限の応力を付与する。薬剤送達器具では、このことは製造及び使用の両方において、器具の取り扱いの間の薬剤の損失及び粒子化を低減することができる。この点において、器具のカプセル化は器具の装填及びモニタリングの際に器具とツーリングとの接触を低減し又は無くすことができ、そして送達及び展開の間の表面せん断及び他の損傷から器具を分離することができる。
【００７１】
様々な修飾及び変更は、本発明の特質又は範囲から逸脱することなく、本発明においてなされることができることは当業者により理解されるであろう。このため、本発明は添付の特許請求の範囲及びその均等の範囲内に当たる限り、本発明の修飾及び変更を網羅することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【国際調査報告】
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