(57)【要約】  本発明は、体外血液回路（２０００）及び／若しくは血液カセットを含む、又はこれに結合される血液処理装置（１０００）に関し、血液処理装置（１０００）は、第１の流体としての食塩水、新しい透析液、又は置換剤用の少なくとも１つの第１の供給源（Ｑ４’）と、第１の供給源（Ｑ４’）の下流に結合する、少なくとも１つの第１の導管と、薬剤又は薬物用の少なくとも１つの第２の供給源（Ｑ６）であって、薬剤は、濃縮液又は溶液として、第２の供給源（Ｑ６）に第２の流体として存在する、少なくとも１つの第２の供給源（Ｑ６）と、第２の供給源（Ｑ６）の下流に接続する、少なくとも１つの第２の導管（６’）と、少なくとも１つの接合部又は共同導管（６）であって、体外血液回路（２０００）の一部及び／又は血液カセットの一部と流体連通し、且つ第１の供給源（Ｑ４’）及び第２の供給源（Ｑ６）の両方が、接合部又は共同導管（６）と流体連通するように、第１の導管（４’）及び第２の導管（６’）の両方が、流れ、通り、又は合流する、少なくとも１つの接合部又は共同導管（６）と、接合部又は共同導管（６）の内部に存在する流体を搬送するために配置された、第１の流体搬送装置（Ｐ６）とを更に備える、又はこれらに接続される。本発明はまた、これに対応する方法に関する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液処理装置（１０００）を介して、更に体外血液回路（２０００）及び／又は血液カセットを介して行われる、患者の血液処理用の溶液を供給する方法であって、前記方法が、
前記患者の前記血液処理のための前記血液処理装置（１０００）を提供するステップであって、
第１の流体としての食塩水、新しい透析液、又は置換剤用の少なくとも１つの第１の供給源（Ｑ４’）と、
前記第１の供給源（Ｑ４’）の下流に接続する、少なくとも１つの第１の導管（４’）と、
薬剤又は薬物用の少なくとも１つの第２の供給源（Ｑ６）であって、前記薬剤又は薬物は、濃縮液又は溶液として、前記第２の供給源で第２の流体として使用可能な、第２の供給源（Ｑ６）と、
前記第２の供給源（Ｑ６）の下流に接続する、少なくとも１つの第２の導管（６’）と、
少なくとも１つの接合部又は共同導管（６）であって、前記体外血液回路（２０００）の一部、及び／又は前記血液カセットの一部と流体連通し、且つ前記第１の供給源（Ｑ４’）及び前記第２の供給源（Ｑ６）の両方が前記接合部（６）と流体連通するように、前記第１の導管（４’）及び前記第２の導管（６’）の両方が、流れ、又は通り、又は合流する、接合部又は共同導管（６）と、
前記接合部又は共同導管（６）の内部に存在する流体を搬送するために配置された、第１の流体搬送装置（Ｐ６）と
を含み、又はこれらに接続可能である、若しくは接続する、血液処理装置（１０００）を提供するステップを含み、
前記方法が、
前記第１の流体及び前記第２の流体の配合物が、前記共同導管（６）を通って搬送されるように、少なくとも前記第１の搬送装置（Ｐ６）を動作させるステップを含む、方法。
【請求項２】
前記血液処理装置（１０００）が、第２の搬送装置（Ｐ６’）を備える、又はこれに接続され、
前記第２の搬送装置（Ｐ６’）によって、前記第２の流体を前記第２の供給源（Ｑ６）から、前記第２の導管（６’）の内部及び／又は前記接合部（６）へと搬送するステップを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
特に使用者によって決定及び／又は調整された、前記第１及び第２の流体に対して決定した、又は調整可能な体積関係若しくは流れ関係で、前記第１の流体を前記第１の供給源（Ｑ４’）から前記第１の導管（４’）へと搬送し、前記第２の流体を前記第２の供給源（Ｑ６）から前記第２の導管（６’）へと搬送するステップを含む、
請求項１又は２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
第１及び／又は第２のモニタ装置それぞれによって、前記第１の搬送装置（Ｐ６）及び／若しくは前記第２の搬送装置（Ｐ６’）によって前記接合部（６）へと搬送された体積をモニタするか、又は前記第１の搬送装置（Ｐ６）及び／若しくは前記第２の搬送装置（Ｐ６’）の前記接合部（６）への各供給量をモニタするステップを含む、
請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記第１のモニタ装置（４１）及び／又は前記第２のモニタ装置（４３）によって、スタンプ等の前記第２の搬送装置の一部が動かされた距離を検知するステップと、
比較装置によって、前記検知した距離を基準データと比較するステップとを含む、
請求項４に記載の方法。
【請求項６】
滴下カウンタ（５１）によって、前記第１及び／又は第２の流体の滴下を数えるステップと、
比較装置によって、前記検知した滴下の数を基準データと比較するステップとを含む、
請求項４に記載の方法。
【請求項７】
少なくとも１つの計器（Ｗ１）によって、前記第１の供給源（Ｑ４’）、又は前記第１の流体の重量の変化を検知するステップと、
前記第１の供給源（Ｑ４’）の前記重量の前記検知した変化に基づいて、前記第１の搬送装置（Ｐ６）の前記搬送量を検知、比較、及び／又はモニタするステップとを含む、
請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
クエン酸塩用、カルシウム溶液用、又はヘパリン溶液用の供給源として、前記第２の供給源（Ｑ６）を設けるステップを含む、
請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
血液透析装置、血液濾過装置、又は血液透析濾過装置として、前記血液処理装置（１０００）を設けるステップを含む、
請求項１〜８に記載の方法。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法を実行するのに適切であり、且つそのように意図及び／又は適合され、及び／又は構成された、制御又は調整ユニット。
【請求項１１】
体外血液回路（２０００）及び／若しくは血液カセットを含む、又はこれに接続される血液処理装置（１０００）であって、前記血液処理装置（１０００）は、
第１の流体としての食塩水、新しい透析液、又は置換剤用の少なくとも１つの第１の供給源（Ｑ４’）と、
前記第１の供給源（Ｑ４’）の下流に接続する、少なくとも１つの第１の導管（４’）と、
薬剤用の少なくとも１つの第２の供給源（Ｑ６）であって、前記薬剤は、濃縮液又は溶液として、前記第２の供給源（Ｑ６）で第２の流体として使用可能な、少なくとも１つの第２の供給源（Ｑ６）と、
前記第２の供給源（Ｑ６）の下流に接続する、少なくとも１つの第２の導管（６’）と、
少なくとも１つの接合部又は共同導管（６）であって、前記体外血液回路（２０００）の一部及び／又は前記血液カセットの一部と流体連通し、且つ前記第１の供給源（Ｑ４’）及び前記第２の供給源（Ｑ６）の両方が、前記接合部又は共同導管（６）と流体連通するように、前記第１の導管（４’）及び前記第２の導管（６’）の両方が、流れ、通過し、又は合流する、少なくとも１つの接合部又は共同導管（６）と、
前記接合部又は共同導管（６）の内部に存在する流体を搬送するために配置された、第１の流体搬送装置（Ｐ６）とを更に備える、又はこれに接続される、血液処理装置（１０００）。
【請求項１２】
前記第２の流体を、前記第２の導管（６’）及び／又は前記接合部若しくは共同導管（６）へと搬送するために配置された、第２の搬送装置（Ｐ６’）を更に備える、請求項１１に記載の血液処理装置（１０００）。
【請求項１３】
前記第１の搬送装置（Ｐ６）の前記ポンプ機能をモニタするための第１のモニタ装置（４１）を更に備える、請求項１１又は１２に記載の血液処理装置（１０００）。
【請求項１４】
前記第２の搬送装置（Ｐ６’）の前記ポンプ機能をモニタするための第２のモニタ装置（４３）を備える、請求項１２又は１３に記載の血液処理装置（１０００）。
【請求項１５】
前記第２の搬送装置（Ｐ６’）が、スタンプを有するシリンジポンプである、又はこれを備え、前記第２の搬送装置（Ｐ６’）の前記ポンプ機能をモニタするための前記第２のモニタ装置（４３）が、前記第２の搬送装置の前記スタンプが動かされた距離を検知することによって、及び比較装置を用いて前記検知した距離を基準データと比較することによって、前記第２の搬送装置（Ｐ６’）の前記機能をモニタするように構成される、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の血液処理装置（１０００）。
【請求項１６】
前記第１の搬送装置（Ｐ６）及び／又は前記第２の搬送装置（Ｐ６’）の前記ポンプ機能をモニタするための前記第１のモニタ装置（４１）及び／又は前記第２のモニタ装置（４３）が、前記第１及び／又は前記第２の流体の滴下を数えることによって、且つ比較装置を用いて前記検知した滴下の数を基準データと比較することによって、前記搬送装置（Ｐ６、Ｐ６’）の前記機能をモニタするように構成される、請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の血液処理装置（１０００）。
【請求項１７】
請求項１０に記載の制御若しくは調整ユニット（４０００）、又は請求項１〜９のいずれか一項に記載の前記方法を、別の装置、特に血液処理装置（１０００）と組み合わせて実行するためにプログラムされた制御又は調整ユニット（４０００）を備える、請求項１１〜１６のいずれか一項に記載の血液処理装置（１０００）。
【請求項１８】
前記第２の供給源（Ｑ６）が、クエン酸塩溶液、カルシウム溶液、又はヘパリン溶液の供給源である、請求項１１〜１７のいずれか一項に記載の血液処理装置（１０００）。
【請求項１９】
血液透析装置、血液濾過装置、又は血液透析濾過装置として構成された、請求項１１〜１８のいずれか一項に記載の血液処理装置。
【請求項２０】
請求項１〜９のいずれか一項による、本発明による方法の前記機械的ステップが遂行されるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用するように構成された、特に、電気的に読み出し可能な制御信号を有する、ディスク、ＣＤ若しくはＤＶＤ、又はＥＰＲＯＭの形態のデジタル記憶媒体。
【請求項２１】
コンピュータプログラム製品であって、前記コンピュータプログラム製品をコンピュータ上で実行するときに、請求項１〜９のいずれか一項による方法の前記機械的ステップを遂行するための、機械可読媒体に保存されたプログラムコードを含む、コンピュータプログラム製品。
【請求項２２】
前記コンピュータプログラムをコンピュータ上で実行するときに、請求項１〜９のいずれか一項に記載の、本発明による方法の前記機械的ステップを遂行するためのプログラムコードを含む、コンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液処理のために溶液を供給する、請求項１による方法に関する。また、本発明は、請求項１０による制御ユニット、及び請求項１１による血液処理装置に関する。さらに、本発明は、請求項２０によるデジタル記憶媒体、請求項２１によるコンピュータプログラム製品、及び請求項２２によるコンピュータプログラムに関する。
【背景技術】
【０００２】
実際には、活性剤又は活性物質（以後、薬剤、薬物及び／又は薬理学的な活性物質のことを略して示す）は、幾つかの体外血液処理セッションにおいて、これによって使用される血液回路に添加される。
【０００３】
溶液の添加は、実際には、溶液バッグ（或いは略してバッグ）等の容器を用いて行われ、薬剤又は薬物が溶液中に存在する。溶液は、様々に高濃度であり得る。血液中で薬剤が定められた濃度に達するための溶液の体積は、溶液中の薬剤の濃度に依存することは言うまでもない。これにより、高濃度の溶液及び低濃度の溶液は共に、各々その利点及び欠点を持つ。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
高濃度の薬剤を入れた溶液バッグの利点は、使用されるバッグが比較的長持ちしてバッグ交換の間隔を長くできることであり、バッグを交換する時間を節約し、且つこのようなバッグのための保管場所が非常に小さくて済む。高濃度のバッグを使用することの欠点は、高濃度の溶液が、血餅を形成する等、患者の血液と不均一に混じりがちなことである。
【０００５】
低濃度のバッグを使用することの利点は、その溶液が血餅の形成に繋がりにくいのと同時に、患者の血液とより均一に混じり合うことである。低濃度のバッグを使用することの欠点は、使用される溶液バッグの持ちが比較的悪く、よってバッグ交換の間隔が短く、バッグを交換する回数が増えることである。また、このようなバッグは、比較的広い保管場所を必要とし、調達及び廃棄の費用増加につながる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
血液処理用の溶液を供給する別の方法及び装置を特定することが、本発明の目的である。
【０００７】
また、本発明による方法を実行可能な血液処理装置、並びに本発明による方法を実行するために設けられた制御ユニット、適切なデジタル記憶媒体、適切なコンピュータプログラム製品、及び適切なコンピュータプログラムが特定される。
【０００８】
本発明による目的は、請求項１の特徴を有する方法によって達成される。また、請求項１０の特徴を有する制御ユニット、並びに請求項１１の特徴を有する血液処理装置によっても達成される。本発明による目的は更に、請求項２０、２１、及び２２による、デジタル記憶媒体、コンピュータプログラム製品、並びにコンピュータプログラムによって達成される。
【０００９】
本発明による方法を用いて達成可能な全ての利点は、やはり本発明による装置によって、本発明による幾つかの実施形態において、減ずることのない方法で達成され得る。
【００１０】
本発明による方法は、患者の血液処理用の溶液を供給することに関し、これは、血液処理装置によって、並びに体外血液回路及び／又は血液カセットを用いることによって実施される。本方法は、少なくとも、血液処理装置を提供することを包含し、血液処理装置は、患者の血液の処理の目的で、後述の装置及び機器を含む、流体連通及び／又は信号接続してこれらと接続可能である、或いはこれらに接続される。
【００１１】
したがって、血液処理装置は、第１の流体として、（好ましくは生理的）食塩水（例えば、０．９％のＮａＣｌ溶液）、新しい透析液又は置換剤（即ち置換流体）その他の適切な溶液又は流体を入れた、或いはこれらの溶液又は流体用の、少なくとも１つの第１の供給源を備え、又はこれに接続される。第１の供給源は、第１の供給源の下流に接続する、及び／又はこれと流体連通する、１つの第１の導管を更に備える、又はこれに接続される。これらの事項をわかりやすくするために、第１の流体は、以下では置換剤の新しい透析液として示されるが、これには、いかなる制限又は限定も存在するべきではない。第１の流体は、上記で示され又は説明されるように、例えば食塩水であってもよい。新しい透析液又は置換剤に関する、以下に示す詳細は、当業者がこの前提について異議がないならば、減じられることなく食塩水等にも当てはまる。
【００１２】
血液処理装置はまた、濃縮液又は溶液として、第２の供給源の第２の流体として利用可能な薬剤又は薬物用の、少なくとも１つの供給源を備え、或いはこれに接続される。
【００１３】
血液処理装置はまた、第２の供給源の下流に接続し、及び／又はこれと流体連通する、少なくとも１つの第２の導管を備える。
【００１４】
血液処理装置は、少なくとも１つのいわゆる接合部又は共同導管を更に備える。この接合部又は共同導管は、好ましくは動脈導管部又は静脈導管部と、場合により体外血液回路の別の部分と、及び／又は場合により血液カセットの別の部分と流体連通する。これは、第１及び第２の流体の両方がその中に存在し、一緒に又は共同して流れる、即ち同時に流れ得るため、接合部又は共同導管として示される。この目的のために、第１の導管及び第２の導管は、接合部又は共同導管に開放され或いは合流し、その結果、第１の供給源及び第２の供給源の両方が、接合部又は共同導管と流体連通し、且つ／或いは配合又は混合された流体を形成する接合部又は共同導管の設計によって、第１の供給源から流れる第１の流体、及び第２の供給源から流れる第２の流体が、接合部又は共同導管で合流する。
【００１５】
血液処理装置は、流体を搬送するための、少なくとも１つの第１の搬送装置を更に備える。第１の搬送装置は、好ましくは体外血液回路及び／又は血液カセットにおいて、又はその中で、接合部又は共同導管内に存在する流体を搬送するように配置される。
【００１６】
本発明による方法は、第１の流体と第２の流体との配合物が、接合部又は共同導管の中に、且つ好ましくは体外血液回路又は血液カセットの動脈導管部又は静脈導管部の中に搬送されるように、少なくとも第１の搬送装置を動作させるステップを更に包含する。
【００１７】
本発明による制御ユニットは、本発明による方法を実行するのに適切であり、且つ本発明による方法を実行するために設けられ、並びに／又は配置及び／若しくは構成される。
【００１８】
本発明による血液処理装置は、体外血液回路及び／又は血液カセットを備え、或いはこれに接続される。血液処理装置は、第１の流体としての新しい透析液又は置換剤用の、少なくとも１つの第１の供給源と、第１の供給源の下流に接続する、少なくとも１つの第１の導管と、濃縮液又は溶液として、第２の供給源に第２の流体として存在する、薬剤又は薬物用の少なくとも１つの第２の供給源と、第２の供給源の下流に接続する、少なくとも１つの第２の導管と、少なくとも１つの接合部又は共同導管であって、体外血液回路の一部及び／又は血液カセットの一部と流体連通し、且つ第１の供給源及び第２の供給源の両方が接合部と流体連通するように、その中を第１の導管及び第２の導管の両方が、流れ、又は通り、又は合流し、且つ／或いは接合部又は共同導管は、第１の供給源から流れる第１の流体及び第２の供給源から流れる第２の流体が、配合又は混合された流体を形成しながら、その中で合流するように配置された、接合部又は共同導管と、接合部又は共同導管の内部に存在する流体を搬送するように配置された、第１の流体搬送装置とを備え、或いはこれらに接続される。
【００１９】
本発明による血液処理装置は、本発明による方法を実行するために提供され、且つ／或いは配置及び／又は装備される。
【００２０】
本発明による制御ユニットは、本発明による方法を実行するのに適切であり、且つ本発明による方法を実行するために設けられ、並びに／又は配置及び／若しくは構成され、例として以下で説明されるように、この目的に必要な各装置と相互作用する。
【００２１】
特に、電気的に読み出し可能な制御信号を有する、ディスク、ＣＤ、ＥＰＲＯＭ又はＤＶＤ等の、特に機械可読データ記憶装置としての、本発明によるデジタル媒体、特に不揮発性記憶媒体は、本発明による方法の機械的ステップが遂行されるように、プログラム可能なコンピュータシステムと相互作用することができる。
【００２２】
このようにして、本発明による方法の機械的に実行されるステップの全て又は幾つかが遂行される。
【００２３】
本発明によるコンピュータプログラム製品は、コンピュータ上でこのコンピュータプログラム製品を実行する際に、本発明による方法の機械的ステップを遂行するための、揮発性の、又は機械可読媒体に保存されたプログラムコードを含む。本発明によれば、コンピュータプログラム製品は、例えば、記憶装置に記憶されたコンピュータプログラム、コンピュータプログラムを有する包括的なシステム（例えば、コンピュータプログラムを有する電子機器）としての組み込みシステム、コンピュータで実施されるコンピュータプログラムのネットワーク（例えば、クライアントサーバシステム、クラウドコンピューティングシステム）、又はコンピュータ製品がロードされ、実行され、保存若しくは開発される、コンピュータとして理解されてもよい。
【００２４】
本明細書で用いられる機械可読媒体という用語は、本発明の幾つかの実施形態では、ソフトウェア及び／又はハードウェアによって解釈可能なデータ又は情報を含む媒体を示す。この媒体は、ディスク、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢスティック、フラッシュカード、ＳＤカード等のデータ媒体であってもよい。
【００２５】
本発明によるコンピュータプログラムは、コンピュータ上でこのコンピュータプログラムを実行する際に、本発明による方法の機械的ステップを遂行するためのプログラムコードを含む。本発明によるコンピュータプログラムは、例えば、コンピュータプログラムを含む、物理的な、すぐに配布可能なソフトウェア製品として理解されてもよい。
【００２６】
本発明による方法の、機械的に実行されるステップの全て又は幾つかが遂行されることは、本発明によるコンピュータプログラム製品、及び本発明によるコンピュータプログラムにも当てはまる。
【００２７】
本発明による実施形態は、当業者が技術的に不可能であることを認めない限り、以下の特徴の全て又は幾つかを任意の組み合わせで含むことができる。本発明の有益な展開は、そのそれぞれが、従属する請求項の主題でもある。
【００２８】
以下の実施形態の全てにおいて、「〜することができる、〜してもよい、〜され得る、〜する場合がある（ｍａｙ  ｂｅ）」又は「有することができる、有し得る、有してもよい、有する場合がある（ｍａｙ  ｈａｖｅ）」等の表現の使用は、各々「好ましくは〜である（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｙ  ｉｓ）」又は「好ましくは〜を有する（ｐｒｅｆｅｒａｂｌｙ  ｈａｓ）」等の同意語として理解されるべきであり、且つ本発明による例示的実施形態を示すことが意図される。
【００２９】
本明細書で数値を表す語が示されている場合は常に、当業者はこれを数値の下限の表示として理解する。したがって、これが当業者に認められるいかなる矛盾にもつながらないならば、当業者は、例えば「１つの」という表示は常に、暗黙的に「少なくとも１つ」と読み取る。この理解もまた、当業者の観点からこれが技術的に可能であれば、数値を表す語は、例えば「１つの」は代替的に「ぴったり１つの」を意味し得るという解釈と同様に、本発明に包含される。この両方が本発明に包含され、且つ、本明細書で使用される全ての数値を表す語に当てはまる。
【００３０】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、第１及び第２の導管のみが、接合部又は共同導管に開放又は合流するが、第３又は更に別の導管は存在しない。
【００３１】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、接合部又は共同導管は、意図されているように用いられるときであっても、血液を通さない。接合部又は共同導管は、対応する場所に配置される。これにより、接合部又は共同導管は、別の導管に通じる血液に開放又は合流することができる。
【００３２】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、接合部又は共同導管、及び／或いは第１の搬送装置は、接合部又は共同導管に存在する流体が、血液ポンプによって搬送されないように、或いは搬送されることのないように配置される。
【００３３】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、第１及び第２の流体のみが、接合部又は共同導管に存在する、配合又は混合された流体を形成又は構成する。これらの実施形態では、混合又は配合された流体の組成に、他の流体は含まれない。特に第１の搬送装置の上流にある、第１の供給源及び第２の供給源と同様の他の供給源は、接合部又は共同導管と流体連通しない。
【００３４】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、接合部又は共同導管は、水源又は血液供給源に接続されず、或いはこのような供給源によって供給されない。
【００３５】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、新しい透析液又は置換剤は、第１の供給源ですぐに使用可能である。特に、第１の供給源の内容物から、すぐに使用できる新しい透析液、又はすぐに使用できる置換剤を生成する工程において、水と混ぜる必要がない。
【００３６】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、第１及び／又は第２の流体は、第１又は第２の供給源に液体として存在するが、粉末及び／又は乾燥した状態では存在しない。
【００３７】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、第１及び／又は第２の供給源は、バッグである。
【００３８】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、１つ又は幾つかのタンクで、接合部又は共同導管に存在する、新しい透析液、置換剤、或いは混合又は配合された流体が、混ざることはない。
【００３９】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、接合部又は共同導管の内容物を搬送できる１つ又は２つの搬送装置は、接合部又は共同導管が、体外血液回路又は血液カセットの血液に通じる部分に開放、或いは合流する点の上流に配置される。
【００４０】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、血液処理装置は、少なくとも１つの第２の搬送装置を備え、或いはこれに接続される。この方法は、第２の搬送装置によって、第２の流体を第２の供給源から、第２の導管に、及び／或いは接合部又は共同導管に搬送するステップを更に包含する。
【００４１】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、第２の搬送装置は、重力、若しくは毛細管現象又は毛管作用によって、第２の流体を独占的に、又は部分的に搬送する搬送装置ではない。
【００４２】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、本方法は、特に使用者によって決定及び／又は調整された、第１及び第２の流体に対して決定した、又は調整可能な体積関係若しくは流れ関係で、第１の流体を第１の供給源から第１の導管へと搬送するステップ及び、第２の流体を第２の供給源から第２の導管へと搬送するステップを包含する。
【００４３】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、本方法は、各々第１及び／若しくは第２のモニタ装置によって、第１の搬送装置及び／若しくは第２の搬送装置によって接合部へと搬送された体積をモニタするステップ、又は第１の搬送装置及び／若しくは第２の搬送装置の接合部への各供給量をモニタするステップを包含する。
【００４４】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、本方法は、第１のモニタ装置及び／又は第２のモニタ装置によって、スタンプ等の第２の搬送装置の一部が動かされた距離を判定するステップを包含する。本方法は、比較装置によって、検知された距離を基準データと比較するステップを更に含む。
【００４５】
本発明による具体的な例示的実施形態では、本方法は、滴下カウンタによって、第２の流体の滴下を数えるステップを包含する。本方法は、比較装置によって、検知された滴下の数を基準データと比較するステップを更に包含する。
【００４６】
基準データは、本明細書では、データ領域として理解される。これらは、例えば、表として提出されてもよく、電子的に記憶されてもよい。
【００４７】
計算した滴下の数が基準データから逸脱した場合は、標識又は警告が発せられる。第１の流体と第２の流体との間の混合関係は、代替的に、又は付加的に、検知された逸脱に対する反応に応じて、或いは反応として、自動的に調整され得る。
【００４８】
本発明による幾つかの特定の例示的実施形態では、この方法は、少なくとも１つの計器によって、第１の供給源の重量の変化を検知するステップを包含する。第１の搬送装置によって搬送された供給量又は体積は、検知された重量の変化に基づいて判定され得る。これは、比較、調整、又はモニタする方法において行うことができる。その結果は、第１の搬送装置の制御の修正処置に用いられてもよく、それはここでは調整であり得る。比較、調整、又はモニタの結果は、情報又は警告として、使用者に対して伝えられ得る、又は発せられ得る。
【００４９】
検知した重量の変化から、第１の搬送装置の供給量を決定するときは、これは例示的に、計算され、表から取得され、或いは近似的に判定又は推定されてもよい。これにより、第１の搬送装置によって搬送される、第１の流体と第２の流体との配合物における、又はこの配合物の中にある、第２の供給源から来る第２の流体の一部についての知見等の、付加的な情報が考慮され得る。
【００５０】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、第２の供給源は、好ましくは、独占的に、実質的に、又は主に、クエン酸塩溶液、カルシウム溶液、又はヘパリン溶液を含む。本発明による幾つかの例示的実施形態では、第２の供給源は、電解液を含まない、或いは（任意の組み合わせで）限られた電解液のみを含む。本発明との関連において、これらは、重炭酸塩、塩化物、銅、グルコース、鉄、マグネシウム、リン酸塩、ナトリウム及び亜鉛を含む。
【００５１】
米国特許出願公開第２００６／００３７９１０号明細書、及び特にその段落［００４０］〜［００４２］に記載されているように、本発明による幾つかの実施形態では、クエン酸塩溶液は、クエン酸塩を含む。この関連する開示内容は、参照することによって本願の主題ともされる。
【００５２】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、血液処理装置は、血液透析装置、血液濾過装置、又は血液濾過透析装置である。
【００５３】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、血液処理装置は、第１の搬送装置のポンプ機能をモニタするための第１のモニタ装置を備える。
【００５４】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、血液処理装置は、第２の搬送装置のポンプ機能をモニタするための第２のモニタ装置を備える。
【００５５】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、第２の搬送装置は、スタンプを有するシリンジポンプである、又はシリンジポンプを備える。第２のモニタ装置は、第２の搬送装置のポンプ機能をモニタするように構成される。したがって、第２の搬送装置のスタンプが動かされた距離が検知される。検知の結果は、比較装置によって、基準データと比較される。
【００５６】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、血液処理装置は、第１及び／又は第２のモニタ装置は、第１及び／又は第２の搬送装置のポンプ機能をモニタするように構成される。このために、第１及び／又は第２の流体の滴下を数えることによって、各搬送装置の機能をモニタする。各搬送装置は、検知した滴下の数の基準データとの比較を介してモニタされる。
【００５７】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、血液処理装置は、好ましくは本発明による、１つの制御又は調整ユニットを備える。制御又は調整ユニットは、別の装置、特に血液処理装置と相互作用して、本発明による方法を実行するようにプログラム及び／又は構成され得る。
【００５８】
本発明による幾つかの実施形態では、体外血液回路は、管セットである。いずれの場合においても、体外血液回路は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過等の際に、患者の血液を体外に導くために設けられる。
【００５９】
本発明による幾つかの実施形態では、体外血液回路は、少なくとも一部において、機能装置の不可欠な部分として、且つ適切であれば永久的な部分として具体化され、他の部分においてはこの限りではない。従って、体外血液回路の自由に動かせる管部は、血液カセット等の機能装置上又は機能装置内に、１つの部分として繋がっている、或いは一体化していてもよく、この逆もまた可能である。
【００６０】
血液カセットは、本発明による幾つかの実施形態では、血液処理に用いられる装置である。血液カセットの例は、使い捨ての血液カセット、１回使用の血液カセットを含む。
【００６１】
血液カセットの例示的実施形態は、特に、２００９年４月２３日にドイツ特許商標庁に提出された「Ｅｘｔｅｒｎｅ  Ｆｕｎｋｔｉｏｎｓｅｉｎｒｉｃｈｔｕｎｇ，Ｂｌｕｔｂｅｈａｎｄｌｕｎｇｓｖｏｒｒｉｃｈｔｕｎｇ  ｚｕｍ  Ａｕｆｎｅｈｍｅｎ  ｅｉｎｅｒ  ｅｒｆｉｎｄｕｎｇｓｇｅｍａｅｓｓｅｎ  ｅｘｔｅｒｎｅｎ  Ｆｕｎｋｔｉｏｎｓｅｉｎｒｉｃｈｔｕｎｇ，ｓｏｗｉｅ  Ｖｅｒｆａｈｒｅｎ」という名称のドイツ特許公開第１０  ２００９  ０１８  ６６４号明細書の出願者の出願、及び２００９年６月１０日にドイツ特許商標庁に提出された、同じ名称のドイツ特許公開第１０  ２００９  ０２４  ４６８号明細書の出願者の出願に開示されている。各々の開示内容は、参照することにより全体が本願に組み込まれる。
【００６２】
体外血液回路の動脈導管部は、本発明による幾つかの実施形態では、体外血液処理のために患者の身体を離れた患者の血液が流れ込む導管部であり、且つ透析装置等の血液処理装置に入る前に存在する。
【００６３】
本発明による幾つかの例示的実施形態では、動脈導管部の第１の部分は、ダブルニードル透析法における動脈針接続部等の、患者との動脈針接続部であり、又は動脈針接続部を包含する。
【００６４】
体外血液回路の静脈導管部は、本発明による幾つかの実施形態では、透析装置等の血液処理装置での処理後に、体外で処理された患者の血液が、ここから患者の身体の方に流れる、又は身体内に戻る導管部である。
【００６５】
本発明による幾つかの実施形態では、第１の搬送方向は、血液処理の際の慣例により、患者の動脈アクセス（血液脱血点）から、血液フィルタ又は透析装置等の血液処理装置に至り、その後、体外回路の静脈線部を通って静脈アクセス（血液返血点）に至る、搬送方向に対応する。流路の基準点に対して第１の搬送方向に配置される全ての装置は、従って下流に配置される。基準点に対して、第１の搬送方向とは反対に配置される装置は、従って上流に配置される。
【００６６】
制御ユニットは、本発明による幾つかの特定の実施形態では、調整ユニットとして設計される。
【００６７】
本発明による血液処理装置は、本発明による幾つかの実施形態では、血液透析装置、或いは血液濾過装置又は血液透析濾過装置として具体化される。
【００６８】
本発明による血液処理装置は、本発明による幾つかの実施形態では、本発明による少なくとも１つの制御ユニットを備える。
【００６９】
本発明による幾つか又は全ての実施形態は、上述及び／又は後述の利点の１つ、幾つか、又は全てを示し得る。
【００７０】
本発明の幾つかの実施形態を介して達成可能な利点は、例示的に高濃度のクエン酸塩を含むバッグが、第２の供給源として使用されてもよいことである。使用される各バッグは、従って、比較的長持ちする。従ってバッグ交換の間隔を長くすることができ、これによりバッグを交換する時間及び労力を節約し、このようなバッグ用に小さい保管場所しか必要とせず、且つ調達及び廃棄に労力をほとんど要さない。
【００７１】
これにより、第２の供給源の内容物は、高濃度にも関わらず、血餅を形成する等、患者の血液と不均一に混合する傾向がなく、これは内容物が、新しい透析液又は置換剤を介して希釈された後にのみ患者の血液に導入されるからであり、希釈は接合部又は共同導管で行われる。
【００７２】
別の達成可能な利点は、第２の供給源（バッグ等）から引き込まれた体積によって起こる、著しい流体バランスの誤差がないことと考えられ、第２の供給源は、本明細書に添付の図面の例にあるように、通常は計量されず、従って流体バランスには含まれない。その理由は、第２の供給源におけるその濃度が高いために、第２の流体に与えられる接合部又は共同導管内の体積は、比較的小さい、又は非常に小さくてもよいからである。これは、添付の図面に見られるように、特に第１の供給源から来て、通常は新しい透析液又は置換剤として計量される第１の流体の体積との比較において、非常に小さい場合がある。第１及び第２の流体からの、配合された流体の大部分又は一部、即ち第１の流体は、十分にバランスがとられ、有益な方法でこれをより正確にする。
【００７３】
本発明による幾つかの実施形態で提供されているように、本方法が、第１の供給源の重量の変化を検知するステップを包含する場合は、第１の搬送装置の供給量、又はこれによって搬送された体積は、検知された重量変動に基づいて決定され得る。これは有益に、第１の搬送装置の活動をモニタする役割を果たす。搬送装置が設定されたように搬送しない場合の、使用者に対する警告又は警報、第１の搬送装置の調整又は制御、及び／又は計器から得られた情報の検討は、しばしば高精度であり、いかなる方法においてもポンプの制御性に関しては比較的正確である。各々の結果は、それらに関する知られている利点を加味して検討される。
【００７４】
以後、本発明は、添付の図面を参照しながら、単に例示的に説明される。図において、同一の参照符号は、同様又は同一の構成要素又は部品を示す。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】第１の実施形態における体外血液回路を有する、本発明による血液処理装置の簡略化した図を示す。
【図２】第２の実施形態における体外血液回路を有する、本発明による血液処理装置の簡略化した図を示す。
【図３】第３の実施形態における体外血液回路を有する、本発明による血液処理装置の簡略化した図を示す。
【図４】第４の実施形態における体外血液回路を有する、本発明による血液処理装置の簡略化した図を示す。
【図５】第５の実施形態における体外血液回路を有する、本発明による血液処理装置の簡略化した図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００７６】
図１は、体外血液回路２０００を有する、本発明による血液処理装置１０００の簡略化した図を示す。
【００７７】
体外血液回路２０００は、ここでは例示的に血液フィルタ又は透析装置である、血液処理装置３０００を含む、又はこれに接続される。体外血液回路２０００の動脈導管部１は、患者（図示せず）の血管系から、血液フィルタ３０００へと血液をもたらす又は運ぶ。体外血液回路２０００の静脈導管部３は、血液フィルタ３０００から、患者（図示せず）の血管系へと血液をもたらす又は運ぶ。
【００７８】
図１に示されている血液処理装置１０００は、本明細書で説明される方法が実行される装置の一部のみを介する、血液ポンプＰ１を有する。血液ポンプＰ１は、図において流れの方向を一般的に示す小矢印で示されているように、体外血液回路２０００の一部を介して、血液フィルタ３０００に血液を搬送する。
【００７９】
前述のポンプＰ１に加えて、図１に示されている配置は、これも全くの任意選択で、幾つかの他のポンプＰ２、Ｐ４、Ｐ５、及びＰ６を含み、これらは、搬送装置Ｐ６以外は全くの任意選択で設けられ、搬送装置Ｐ６は、本実施形態では第１の搬送装置と理解されるべきである。
【００８０】
ポンプＰ４は、任意選択のポンプのうちの１つである。これは、バッグ等の対応する供給源Ｑ４から、及び新しい透析液導管４を用いて、任意選択で存在するバッグＨ２を用いたバッグ加温を介して、新しい透析液を搬送する／もたらすために設けられる。
【００８１】
このようにして供給された新しい透析液は、再び血液フィルタ３０００から出て、ポンプＰ２によって支持された使用済み透析液導管２を通って、廃棄され得る。
【００８２】
ポンプＰ５もまた、任意選択のポンプのうちの１つである。これは、バッグ等の供給源Ｑ５から静脈導管部３に、カルシウムの溶液（Ｃａ溶液）を供給する、又はもたらす。
【００８３】
ポンプＰ６は、図１の特定の実施形態に基づいて任意選択ではなく、図１の例では、ポンプＰ６は第１の搬送装置であると理解される。ポンプＰ６は、ここでは接合部と理解される導管６に沿って、配合又は混合された流体を動脈導管部１に搬送する。
【００８４】
配合された流体は、第１の接合部６を形成し、かつ第１の流体と第２の流体の配合又は混合となる第２の導管６‘を有する交点Ｋ、即ち第１の導管４’との接続から又は接続によって生成される。
【００８５】
第１の流体は、ここでは新しい透析液（但し置換剤、食塩水その他の溶液又は液体であってもよい）のバッグ等の第１の供給源Ｑ４’から来て、まず導管４’の交点Ｋまで搬送される。
【００８６】
第２の流体は、ここではクエン酸塩又はクエン酸塩濃縮液（Ｃｉ濃縮液）を含むシリンジである、第２の供給源Ｑ６から来て、且つ第２の導管６’の交点Ｋに搬送される。シリンジは、ここには示されていないが、独自の搬送装置であるシリンジポンプを有する。当業者には明らかであるが、第２の供給源Ｑ６がシリンジではなく、例えばバッグの場合は、このようなシリンジポンプは必要ではない。この事例では、搬送装置はポンプであって、且つ任意選択ではない。
【００８７】
第１の導管４’及び第２の導管６’は、交点又は交差点Ｋに合流する、或いはここから流れて、接合部６に入る。
【００８８】
この例では、第１の供給源Ｑ４’及び供給源Ｑ４は、全く同一の流体、即ち新しい透析液用の独立した供給源である。しかしながら本発明は、Ｑ４及びＱ４’が全く同一の供給源であること、又は互いに流体連通する複数の供給源であることをも包含する。
【００８９】
任意選択の動脈センサＰＳ１は、血液ポンプＰ１の上流に設けられ、動脈圧Ｐ＿ａｒｔを測定する。
【００９０】
また、任意選択の圧力センサＰＳ２は、血液ポンプＰ１の下流で、血液フィルタ３０００の上流、且つ、もし設けられるならば、ヘパリンの添加部位２５の上流に設けられる。これは、血液フィルタ３０００の上流の圧力を測定する（ＰＨＦとは、「血液濾過器（ｐｒｅ―ｈｅｍｏｆｉｌｔｅｒ）」を表す）。
【００９１】
血液フィルタ３０００の下流で、使用済み透析液導管２のポンプＰ２の上流にある、更に別の圧力センサＰＳ４が、血液フィルタ３０００の圧力フィルタを測定するために設けられてもよい。
【００９２】
血液フィルタ３０００を出た血液は、脱気装置３１を備えることができる静脈血液チャンバ２９を流れる。
【００９３】
図１の例では、供給源Ｑ４及びＱ４’、並びに収集又は廃棄された使用済み透析液は、必要に応じてバランスがとられる。３つの計器Ｗ１、Ｗ２、及びＷ３が、バランスをとる目的で設けられる。
【００９４】
本明細書で示される例は、重量バランスに対応する。しかしながら、本発明はまた、バランスチャンバによる等の、その他のバランスをも包含する。
【００９５】
例えば、交点Ｋは、バランスユニットと流体連通していてもよい。第２の供給源Ｑ６から生じていない、配合された流体の体積割合、即ち第１の流体は、必要に応じてバランスユニットによって補正される。
【００９６】
図１に示す例示的な配置は、第１のモニタ装置４１を含む。これは、第１の搬送装置、この事例ではポンプＰ６の正しい機能をモニタするため、及び／又は流動率若しくは流量を検知するために設計される。
【００９７】
図１に示す例示的な配置は、第２のモニタ装置４３を更に含む。これは、第２の搬送装置、この事例では、第２の供給源Ｑ６を有するシリンジポンプの正しい機能をモニタするため、及び／又は供給量若しくは流量を検知するために設計される。第２のモニタ装置４３は、全くの任意選択で、距離センサとして認識可能に設計される。第１のモニタ装置４１及び第２のモニタ装置４３は両方とも、滴下カウンタとして設計されてもよい。第１のモニタ装置４１及び第２のモニタ装置４３は両方とも、図示されていない比較装置に接続されてもよい。
【００９８】
また、図１にモニタ装置４５の例で示されているように、他のモニタ装置が設けられてもよい。
【００９９】
本発明による制御又は調整ユニット４０００が、図１に示されている。これは、全ての関連装置と信号通信しており、どのような場合でも、又は特に、ポンプＰ６と信号通信している。
【０１００】
図２は、第２の実施形態における体外血液回路を有する、本発明による血液処理装置１０００の簡略化した図を示す。
【０１０１】
ポンプＰ６’は、第２の搬送装置を表す、又は第２の搬送装置である。ポンプＰ６’は、第２の供給源Ｑ６の下流、且つ交点Ｋの上流に配置される。
【０１０２】
滴下チャンバ５１は、第２の供給源Ｑ６とポンプＰ６’との間に設けられる。滴下チャンバ５１は、モニタ装置を介してモニタするために使用され得る。図２の実施形態は、第１の供給源Ｑ４’及び第２の供給源Ｑ６の領域、並びに導管６の領域に、単に例示的に、モニタ装置を１つのみ備える。
【０１０３】
第２の供給源Ｑ６は、単に例示的に、任意の濃縮液を含む。
【０１０４】
図３は、第３の実施形態における体外血液回路を有する、本発明による血液処理装置１０００の簡略化した図を示す。
【０１０５】
第１のモニタ装置４１及び第２のモニタ装置４３とが両方とも導管６’にあることにより、図３の実施形態は図１のものとは異なっている。第１の導管６は、しかしながら、単に例示的に、モニタ装置は有していない。
【０１０６】
図４は、第４の実施形態における体外血液回路を有する、本発明による血液処理装置１０００の簡略化した図を示す。
【０１０７】
第１の搬送装置としてのポンプＰ６が、配合された流体を動脈導管部１ではなく、静脈導管部３に導入することにより、図４の実施形態は図１のものとは異なっている。
【０１０８】
また、図１の詳細を参照されたい。
【０１０９】
図５は、第５の実施形態における体外血液回路２０００を有する、本発明による血液処理装置の簡略化した図を示す。
【０１１０】
図５の実施形態では、第１の供給源Ｑ４’が置換剤を含む一方で、供給源Ｑ４は、新しい透析液を含む。供給源Ｑ４’は、単に例示的に、カルシウム濃縮液を含む。
【０１１１】
この配置は、図１〜図４の実施形態とは対照的に、置換剤用のバッグを有する、別のバッグ加温器Ｈ１を含む。後希釈の置換剤用に、置換剤を搬送するために、ポンプＰ３が供給源Ｑ４’の下流で、（バルブであってもよい、又はバルブを有してもよい）添加部位の上流に設けられる。
【０１１２】
接合部６は、静脈導管部３に流れ込む。
【０１１３】
以下の特徴は、図示されていないが、本発明による各実施形態において、やはり全くの任意選択であり、且つ任意の組み合わせで提供されてもよい。
【０１１４】
動脈導管部１は、動脈クランプを備えてもよい。
【０１１５】
動脈導管部１は、任意選択の追加の装置として、動脈隔壁を備えてもよい。
【０１１６】
静脈導管部３は、静脈気泡検知器／光センサを備えてもよい。
【０１１７】
静脈導管部３は、静脈クランプを備えてもよい。
【０１１８】
血液カセットは、逆止弁を備えてもよい。
【０１１９】
体外血液処理中に、体外血液回路２０００の導管の内部、又は血液カセットの内部にヘパリンを添加する目的で、体外血液回路２０００又は血液カセットは、対応するポートによって、ヘパリン溶液又はシリンジ等の、ヘパリンの添加部位２５に接続される、或いは接続されていてもよい。
【０１２０】
動脈導管部３は、動脈気泡検知器／光センサを備えてもよい。
【符号の説明】
【０１２１】
１０００  血液処理装置
２０００  体外血液回路
３０００  血液処理装置、血液フィルタ又は透析装置
４０００  制御又は調整ユニット
１  動脈導管部
２  使用済み透析液導管
３  静脈導管部
４  新しい透析液導管
４’  第１の供給源から来る第１の導管
６  接合部又は共同導管
６’  第２の供給源から来る第２の導管
Ｈ１  バッグ付きのバッグ加温器
Ｈ２  バッグ付きのバッグ加温器
Ｐ１  血液ポンプ
Ｐ２、Ｐ３、Ｐ４、Ｐ５  任意選択のポンプ
Ｐ６  ポンプ、第１の搬送装置
Ｐ６’  ポンプ、第２の搬送装置
ＰＳ１  動脈圧Ｐ＿ａｒｔを測定する動脈センサ
ＰＳ２  任意選択の圧力センサ
ＰＳ４  フィルタ圧力測定用の圧力センサ
Ｑ４  新しい透析液の供給源
Ｑ４’  第１の供給源
Ｑ５  供給源
Ｑ６  第２の供給源
２５  ヘパリン添加部位
２９  静脈血液チャンバ
３１  脱気装置
Ｋ  第１の導管と第２の導管との交点若しくは交差点、又は接続点
Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３  計器
４１  第１のモニタ装置
４３  第２のモニタ装置
４５  モニタ装置
５１  滴下チャンバ
【図１】
2017522090.tif 000003
【図２】
2017522090.tif 000004
【図３】
2017522090.tif 000005
【図４】
2017522090.tif 000006
【図５】
2017522090.tif 000007
【国際調査報告】
2017522090.tif 000008
2017522090.tif 000009
2017522090.tif 000010
2017522090.tif 000011
2017522090.tif 000012
2017522090.tif 000013