(57)【要約】  本発明は、人工装具Ｐ及び／又は生体サンプルなどの回収、移送及び処理を意図された医療−外科用途のための無菌閉ループデバイス１、１’であって、分析する人工装具Ｐ及び／又は生体サンプルなどを内部に収容するように導入するための密封閉鎖可能な主開口部２１、２１’を備えた少なくとも１つの回集区画２と、生物の表面又は人工装具などのような無生物の表面に付着している細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が内部に収容される少なくとも１つの収容チャンバ３とを有し、収容チャンバ３が回収区画２と選択的に連通しており、それにより溶液が、回収区画２内に挿入され得る、分析する人工装具Ｐ及び／又は生体サンプルなどに対する細菌の化学的分離のために、収容チャンバ３から回収区画２まで搬送されることができ、また、回収区画２からの細菌の化学的脱離のための溶液の抽出手段５１、５２、５３、５４、５５、５６をさらに有する無菌閉ループデバイス１、１’に関する。本発明は、分析する人工装具Ｐ及び／又は生体サンプルなどを回収、移送及び処理するための方法にも関する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどの回収、移送及び処理のために意図された医療−外科用途の無菌閉ループデバイス（１、１’）であって、
分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどを内部に収容するように導入するための、密封閉鎖可能な主開口部（２１、２１’）を備えた少なくとも１つの回集区画（２）と、
生物の表面又は人工装具などのような無生物の表面に付着している細菌、及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が内部に収容される少なくとも１つの収容チャンバ（３）であって、該収容チャンバ（３）は前記回収区画（２）と選択的に連通し、それにより前記溶液が、前記回収区画（２）内に挿入され得る分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどに対する細菌の化学的分離のために、前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）まで搬送されることができる、収容チャンバ（３）と、
細菌の化学的脱離のための前記溶液の前記回収区画（２）からの抽出手段（５１、５２、５３、５４、５５、５６）と
を有する無菌閉ループデバイス（１、１’）。
【請求項２】
細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための前記溶液が、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）及び／又はＮ−アセチルシステイン及び／又はグルタチオン及び／又は他のチオール誘導体の、０．０００１％から１００％の間の濃度の溶液を含み、前記溶液が、バイオフィルムのマトリックスを溶解可能であり、それにより分離を、したがって細菌の識別を可能にすることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス（１、１’）。
【請求項３】
前記回収区画（２）は、細菌、真菌類、マイコプラズマ及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にする培地、及び／又は嫌気条件下で微生物の成長を可能にする還元剤を内部に収容し、それにより、好気性及び／又は嫌気性細菌によって生成される病原菌及び／又はバイオフィルムの分析を可能にすることを特徴とする、請求項１又は２に記載のデバイス（１）。
【請求項４】
前記回収区画（２）と選択的に連通する、前記培地を収容するための追加の収容チャンバ（３）を有し、前記培地は、細菌、真菌類、マイコプラズマ及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にするように適合され、且つ／又は還元性物質が嫌気条件下で微生物の成長を可能にするように適合されていることを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項５】
前記回収区画（２）が、分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどの上に存在する可能性のある抗生物質を除去することのできる樹脂又は類似の化学物質を内側に有することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項６】
複数の回収区画（２）を有し、各回収区画（２）が前記少なくとも１つの収容チャンバ（３）と選択的に連通することを特徴とする、請求項１から５までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項７】
複数の回収区画（２）を有し、各回収区画（２）がそれぞれの収容チャンバ（３）と選択的に連通することを特徴とする、請求項１から５までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項８】
前記回収区画（２）及び前記収容チャンバ（３）が柔軟な材料で作成され、且つ／又は圧縮可能であることを特徴とする、請求項１から７までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項９】
前記収容チャンバ（３）が前記回収区画（２）の内側に配置されることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１０】
前記回収区画（２）と前記収容チャンバ（３）との間に挿置された弁（４）であって、前記回収区画（２）から前記収容チャンバ（３）への、細菌の化学的脱離のための前記溶液の通過を可能にするように適合された弁（４）を有し、前記弁（４）は、破壊によって開放可能な軸部（４１）を備え、一方向の選択的な通過をもたらすことを特徴とする、請求項１から９までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１１】
前記回収区画（２）と前記収容チャンバ（３）との間に挿置された少なくとも１つのダクト及びタップであって、前記回収区画（２）から前記収容チャンバ（３）への、細菌の化学的脱離のための前記溶液の通過を可能にするように適合された少なくとも１つのダクト及びタップを有することを特徴とする、請求項１から９までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１２】
前記回収区画（２）と連通する第１の開口部（２４）を有し、前記第１の開口部（２４）の上にそれぞれのコネクタ（２４’）が設置され、前記コネクタ（２４’）と前記抽出手段（５）が接続されることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１３】
前記細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの脱離のための化学的溶液のための、それぞれのコネクタ（２５’）を備えた第２の開口部（２５）を有することを特徴とする、請求項１から１２までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１４】
前記回収区画（２）が、両面テープ（２２）などの、又は熱封止によるような密封閉鎖のための手段と、無菌性の維持を容易にする容易化された開口部とを有することを特徴とする、請求項１から１３までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１５】
剛性材料で作られること、
前記収容チャンバ（３）が可撓性材料で作られたさらなる容器（３’）内で得られること、及び
前記デバイス（１’）から取り出し可能なトレイ（６）であって、その内部に前記さらなる容器（３’）が収納されるトレイ（６）を有すること
を特徴とする、請求項１から７までのいずれか一項に記載のデバイス（１’）。
【請求項１６】
前記回収区画（２）及び前記収容チャンバ（３）が、１方向圧力弁（４２）及び導管（４３）を介して、且つ／又は導管及びタップを介して接続され、それにより、前記回収区画（２）から前記収容チャンバ（３）への、細菌の化学的脱離のための前記溶液の通過を可能とすることを特徴とする、請求項１５に記載のデバイス（１’）。
【請求項１７】
前記抽出手段（５）が、前記回収区画（２）と接続された導管（５２）、及び前記導管（５２）と接続され選択的に閉鎖可能なサンプリング・デバイス又はホルダ（５４）を有し、針を有する又は有さないシリンジ、又はシステム型「ルアーロック」、又は採血管、又は穿孔され得る膜が、前記サンプリング・デバイス又はホルダ（５４）に接続可能であることを特徴とする、請求項１から１６までのいずれか一項に記載のデバイス（１、１’）。
【請求項１８】
前記抽出手段は、処理されたサンプル材料の残渣などの患者の生体材料をフィルタ処理するように適合されたフィルタ（５３）であって、前記回収区画（２）と、試験管のためのサンプリング・デバイス又はホルダ（５４）との間に接続されたフィルタ（５３）を有することを特徴とする、請求項１７に記載のデバイス（１、１’）。
【請求項１９】
分析する人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどを回収、移送及び処理するための方法であって、
（Ａ）請求項１から１７までのいずれか一項に記載のデバイス（１、１’）を提供するステップと、
（Ｂ）分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどを前記デバイス（１、１’）内に挿入するステップと、
（Ｃ）細菌の脱離のための前記化学的溶液が、分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどに接触するように、前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）へと細菌の化学的分離のための前記溶液を搬送するステップと、
（Ｄ）前記抽出手段（５１、５２、５３、５４、５５、５６）によって、前記回収区画（２）から細菌の化学的脱離のための前記溶液を抽出するステップと
を含む方法。
【請求項２０】
前記抽出ステップ（Ｄ）が、生体材料をフィルタ処理するために、細菌の脱離のための前記化学的溶液をフィルタ処理するステップを含むことを特徴とする、請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記ステップ（Ｃ）が、前記収容チャンバ（３）を圧縮して、前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）への細菌の化学的脱離のための前記溶液の通過を可能にするステップを含むことを特徴とする、請求項１８又は１９に記載の方法。
【請求項２２】
前記ステップ（Ｃ）と前記ステップ（Ｄ）との間に、体外に取り出された材料上のバイオフィルムに付着している細菌の脱離を高めるために、超音波発生装置又は機械式振盪器内に前記容器（１、１’）を挿入するステップを含むことを特徴とする、請求項１９から２１までのいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
同じ患者から採られた複数のサンプルを同じデバイス内に同時に挿入することを可能にし、それにより効果的な診断を可能にし、時間及びコストを最適化することを特徴とする、請求項１から２２までのいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉回路無菌デバイス、並びに全無菌連鎖（ｔｏｔａｌ  ｓｔｅｒｉｌｅ  ｃｈａｉｎ）における回収、移送及び処理方法に関する。
【０００２】
より詳細には、本発明は、医療用−外科用無菌デバイスであって、ヒトの生体サンプル（体液、組織、器官及びこれらの一部）、及び／又は、インプラント可能な又は外科手術中に体外に取り出された人工装具材料（限定するものではないが例として、人工関節又はそれらの一部又は構成要素、金属板、ワイヤ、締結術具、ねじ、釘、ステープル、骨セメント、骨代替材、カテーテル、心臓弁、乳房インプラント、泌尿器インプラント、神経外科インプラント及び骨接合材料、義歯又は顎顔面補綴具、等）を、外科手術室から臨床的及び微生物学的分析検査室へと、細菌汚染から完全に保護するように回収及び移送するために好適な医療用−外科用無菌デバイスに関する。
【０００３】
以下において、説明は、体外に取り出された人工装具（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）又は生体サンプルの回収及び移送を対象とすることになるが、この説明をこれらの特定の使用に限定されるものと見なしてはならないことは明らかである。
【背景技術】
【０００４】
よく知られているように、現在のところ、特に装具学及び外傷学の医療分野を対象とする、インプラントされる生体材料のための市場は、患者の数が安定的に増加するのに起因して、非常に高い発展を見せている。
【０００５】
そのような生体材料の設置又は除去に関連する細菌感染症が、前記の装具学及び外傷学の分野において最も危険な合併症であり、それらに関連する高い社会的及び経済的コストが存在することも、よく知られている。
【０００６】
そして細菌感染症は、いずれにしても、神経外科学の分野において、心血管内科学において、泌尿器学において、形成外科学において、及び一般外科学においても、非常に危険な合併症である。
【０００７】
細菌の検出は、例えばヒトの生体サンプル（生体液、組織、器官及びこれらの一部）、及び／又は、インプラント可能な材料又は外科的処置中に体外に取り出された人工装具（限定するものではないが例えば、人工関節又はそれらの一部又は構成要素、金属板、ワイヤ、締結術具、ねじ、釘、ステープル、骨セメント、骨代替材、カテーテル、心臓弁、乳房インプラント、泌尿器インプラント、神経外科インプラント、及び骨接合材料、義歯又は顎顔面補綴具、等）に対して実行される場合、何らかの診断を確実にするために、したがって最も適切な抗生物質治療の決定を可能にするために必須でもあり、そのような場合、抗生物質治療は、数週間から数か月間にわたる場合もある。
【０００８】
一般に、例えば体外に取り出された人工装具において、何らかの細菌を検出するために、この人工装具は、無菌容器によって外科手術室から離れて好適な分析検査室内に移送され、検査室での分析に至るときにこの容器から取り出され、こうして分析作業を行わねばならない。
【０００９】
人工装具から細菌を抽出するために、様々な工程が知られている。第１の工程は、超音波処理として知られており、これは、インプラント又は人工装具から細菌を除去するために、機械的器具を使用する。このシステムは、細菌性バイオフィルムの分離の比率を高めるのに有効である。しかしながら、そのような技術は、適用の時間が長く、また専門的な訓練を受けた人員を要するので高価でもある。これらの制限は、少ない数の病院においてのみの使用を暗に意味している。
【００１０】
近年、人工装具インプラントから細菌をインビトロ（ｉｎ  ｖｉｔｒｏ）で化学的に脱離するシステムが提案され開発されている。この技法は、超音波処理と同様に有効であるが、低コストであり使用が優れて容易である。そのような化学的抽出は、インプラントされた生体材料をジチオスレイトール（ＤＴＴ：ｄｉｔｈｉｏｔｈｒｅｉｔｏｌ）溶液で処理することによって得られる。
【００１１】
容易に理解できるように、細菌検出処置の主なリスクは、検査のために回収されるべき人工装具又は生体材料が、移送段階で、或いは人工装具又は生体材料を保護し移送するよう意図された容器からのそれの取り出し中に汚染されることであり、その理由はこの場合にいわゆる「偽陽性」が、すなわち外科的部位の細菌によって（すなわち存在の検出が真に望まれるような細菌によって）ではなく、外来の細菌によって汚染された人工装具が、存在することになるからである。このことは、患者が、実際には必要がないのに予防抗生物質治療を受けることにつながる可能性がある。
【００１２】
この処置が患者にとっての高いリスクの下にあることは明らかであるように思われる。
【００１３】
米国特許出願公開第２０１０／２６１１５７Ａ１号、米国特許第３，１６３，１６０Ａ号、及び米国特許第５，８６９，００３Ａ号が、当技術分野で知られている。
【００１４】
最初の特許出願は、一方内にスワブを挿入可能であり他方内には処理流体が存在する、壁によって分離された２つの区画を有する容器に関連する。分析されるべきサンプルを得るために、スワブを他方の区画内に挿入することができる。記載された解決法の問題は、これが、汚染リスクを伴わずに溶液を複数回取り出すことを可能としないことである。
【００１５】
米国特許第３１６３１６０Ａ号は、先述のものと類似のシステムであるが、この場合、中にスワブが置かれる区画内へと通るのは、処理液体である。またこの場合も、溶液の複数回の取り出しを、汚染のリスクを伴わず確実に行うことは可能ではない。
【００１６】
最後に、米国特許第５８６９００３Ａ号は、診断試薬を備えた材料ストリップを有する診断キットに関連するものであり、この材料ストリップは、無菌区画内でスワブと接触するときにスワブ上の生体材料の感染状態の検出を可能にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／２６１１５７Ａ１号
【特許文献２】米国特許第３，１６３，１６０Ａ号
【特許文献３】米国特許第５，８６９，００３Ａ号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
上記に照らせば、したがって、先行技術の制約を克服して汚染リスクを低減することのできる、医療用途の閉回路無菌デバイス、並びに回収及び殺菌方法を提供することが、本発明の目的である。
【００１９】
本発明の別の目的は、単純且つ経済的に維持可能な方法で細菌の識別を可能にするデバイスを提供することである。
【００２０】
したがって、人工装具及び／又は生体サンプルなどの回収、移送及び処理を意図された医療−外科用途の無菌閉ループデバイスであって、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどを中に収容するように導入するための密封閉鎖可能な主開口部を設けられた少なくとも１つの回集区画と、人工装具などのような有生物又は無生物の表面に付着している細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が中に収容される少なくとも１つの収容チャンバとを有し、収容チャンバが回収区画と選択的に連通しており、このことにより、回収区画内に挿入され得る、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどに対する細菌の化学的分離のために、溶液が、収容チャンバから回収区画まで搬送可能であり、また、回収区画からの細菌の化学的脱離のための溶液の抽出手段をさらに有している無菌閉ループデバイスが、本発明の具体的な目的である。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
常に本発明によれば、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）及び／又はＮ−アセチルシステイン及び／又はグルタチオン及び／又は他のチオール誘導体の、０．０００１％から１００％の間の濃度の溶液を有することができ、この溶液は、バイオフィルムのマトリックスを溶解可能であり、且つ分離を、したがって細菌の識別を、可能にする。
【００２２】
さらに本発明によれば、回収区画は、細菌、真菌類、マイコプラズマ及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にするための培地、及び／又は嫌気条件下で微生物の成長を可能にするための還元剤を内側に収容することができ、このことにより、好気性及び／又は嫌気性の細菌によって作られる病原菌及び／又はバイオフィルムの分析を可能にする。
【００２３】
またさらに本発明によれば、上記デバイスは、回収区画と選択的に連通する、培地を収容するための追加の収容チャンバを有することができ、この培地は、細菌、真菌類、マイコプラズマ及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にするように適合され、且つ／又は、還元性物質が嫌気条件下で微生物の成長を可能にするように適合される。
【００２４】
有利には、本発明によれば、回収区画は、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどの上に存在する可能性のある抗生物質を除去することのできる樹脂又は類似の化学物質を内側に有し得る。
【００２５】
常に本発明によれば、上記デバイスは、各々が少なくとも１つの収容チャンバと選択的に連通する複数の回収区画を有し得る。
【００２６】
さらに本発明によれば、上記デバイスは、各々がそれぞれの収容チャンバと選択的に連通する複数の回収区画を有し得る。
【００２７】
有利には本発明によれば、回収区画及び収容チャンバは、柔らかい材料で作成され得、且つ／又は圧縮可能とすることができる。
【００２８】
またさらに本発明によれば、収容チャンバを回収区画の内側に配置することができる。
【００２９】
常に本発明によれば、上記デバイスは、回収区画から収容チャンバへの、細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能とするように適合された、回収区画と収容チャンバとの間に挿置された弁を有することができ、この弁には、破壊によって開放状態とすることができる軸部が設けられ、一方向における選択的な通路を伴う。
【００３０】
さらに本発明によれば、上記デバイスは、回収区画から収容チャンバへの、細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能にするように適合された、回収区画と収容チャンバとの間に挿置された少なくとも１つのダクト及びタップ（ｔａｐ）を有し得る。
【００３１】
有利には本発明によれば、上記デバイスは、回収区画と連通する第１の開口部を有することができ、この第１の開口部の上にそれぞれのコネクタが設置され、このコネクタと抽出手段が接続される。
【００３２】
またさらに本発明によれば、上記デバイスは、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの脱離のための化学的溶液のための、それぞれのコネクタを設けられた、第２の開口部を有し得る。
【００３３】
常に本発明によれば、回収区画は、両面テープ２２などの又は熱封止によるような密封閉鎖のための手段、及び、無菌性の維持を容易にするための、容易化された開口部を有し得る。
【００３４】
さらに本発明によれば、上記デバイスを剛性材料で作成することができ、収容チャンバを、可撓性材料で作成されたさらなる容器内で得ることができ、またこのデバイスは、中に上記さらなる容器が収納される、デバイスから取り出し可能なトレイを有し得る。
【００３５】
またさらに本発明によれば、回収区画及び収容チャンバを、回収区画から収容チャンバへの、細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能とするように、１方向圧力弁及び導管を介して、且つ／又は導管及びタップを介して、接続することができる。
【００３６】
有利には本発明によれば、上記抽出手段は、回収区画と接続された導管、導管と接続され選択的に閉鎖可能なサンプリング・デバイス又はホルダ、及びサンプリング・デバイス又はホルダに接続可能な、針を有するかもしくは有さないシリンジ、又はシステム型「ルアーロック」、又は採血管、又は穿孔され得る膜を有し得る。
【００３７】
常に本発明によれば、上記抽出手段は、処理されたサンプル材料の残渣などの患者の生体材料をフィルタ処理するように適合された、回収区画と試験管用のサンプリング・デバイス又はホルダとの間に接続されたフィルタを有し得る。
【００３８】
以下のステップを有する、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどを回収、移送及び処理するための方法が、本発明のさらなる目的であり、この方法は以下のステップを含む：（Ａ）上で規定したようなデバイスを提供すること、（Ｂ）分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどを上記デバイス内に挿入すること、（Ｃ）細菌の脱離のための化学的溶液が、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどに接触するように、収容チャンバから回収区画へと細菌の化学的分離のための溶液を搬送すること、及び（Ｄ）上記抽出手段により回収区画から細菌の化学的脱離のための溶液を抽出すること。
【００３９】
常に本発明によれば、上記抽出ステップ（Ｄ）は、生体材料をフィルタ処理するために、細菌の脱離のための化学的溶液をフィルタ処理するステップを含み得る。
【００４０】
さらに本発明によれば、上記ステップ（Ｃ）は、上記収容チャンバを圧縮して、収容チャンバから回収区画への細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能にするステップを有する。
【００４１】
有利には本発明によれば、上記方法は、上記ステップ（Ｃ）と上記ステップ（Ｄ）との間に、体外に取り出された材料上のバイオフィルムに付着している細菌の脱離を高めるために、超音波発生装置又は機械式振盪器内に上記容器を挿入するステップを含み得る。
【００４２】
またさらに本発明によれば、上記方法は、効果的な診断を可能にし、時間及びコストを最適化するために、同じ患者から採られた複数のサンプルを同じデバイス内に同時に挿入することを可能にし得る。
【００４３】
ここで本発明を、その好ましい実施例にしたがって、以下の付随する図面の図を特に参照して、例示のためであり限定のためではない目的で記載する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明による医療用途のデバイスの第１の実施例を示す図である。
【図２】本発明による医療用途のデバイスの第２の実施例の正面斜視図である。
【図３】開放位置にある図２によるデバイスの斜視図である。
【図４】図２によるデバイスの長手断面図である。
【図５】図２によるデバイスの第１の横断面図である。
【図６】図２によるデバイスの第２の横断面図である。
【図７】図２によるデバイスの第２の一部分解図である。
【図８】寸法の異なる、図２による３つの容器の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
様々な図において、同様の部分は同じ参照番号によって示される。
【００４６】
図１を参照すると、医療−外科用途閉回路無菌デバイス１の第１の実施例が示されている。
【００４７】
前記デバイス１は、開口部２１を有する回収区画２と、収容チャンバ３とを有する。
【００４８】
前記回収区画２は、両面テープ２２などの又は熱封止によるような、前記開口部２１を着脱可能に閉鎖するための閉鎖手段を有する。
【００４９】
前記回収区画２と関連付けられて、底部接合線２３も提供され、この底部接合線２３上に、第１の開口部２４が前記回収区画２と連通して形成され、第２の開口部２５が前記収容チャンバ３と連通して形成される。前記開口部２４及び２５の各１つの上に、円錐形型のものとすることのできる、それぞれの第１のコネクタ２４’及び第２のコネクタ２５’が設置される。前記コネクタ２４’及び２５’の機能は、以下でより十分に規定される。
【００５０】
前記接合線２３上に、フック（図示せず）も設けられ、その機能は以下でより十分に説明される。
【００５１】
前記収容チャンバ３は、この実施例では、前記回収区画２内に収容されるように配置される。加えて、前記収容チャンバ３は、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）及び／又はＮ−アセチルシステイン及び／又はグルタチオン及び／又は他のチオール誘導体の、０．０００１％から１００％の間の濃度の溶液などの、一般に細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液又は流体を収容する。前記第２の開口部２５及びコネクタ２５’は、前記細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液の前記収容チャンバ３を充填するための製造段階において、使用される。
【００５２】
デバイス１は、液体が一方向において選択的に通過する、前記回収区画２と前記収容チャンバ３との間に挿置された弁４であって、開放軸部（ステム）４１が設けられた弁４も有する。
【００５３】
２つの区画２及び３は、非剛性材料によって実現される。
【００５４】
前記デバイス１に抽出手段５が結合され、この抽出手段５は、以下でよりよく規定するような、生体材料をフィルタ処理するように適合されたフィルタ５３にダクト５２によって接続された、前記デバイス１の前記第１のコネクタ２４’と結合可能な抽出コネクタ５１、及びさらなるダクト５５によって同じく前記フィルタ５３に接続される管捕捉デバイス又はホルダ５４を有する。
【００５５】
上記の医療用途の無菌デバイス１の動作は、以下の通りである。
【００５６】
前記デバイス１は、前記収容チャンバ３が、前記細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液で充填され、前記コネクタ２５’を通して好適な手段によって無菌様式で充填されている、使用の準備のできた状態で提示されている。
【００５７】
例えば手術室内で体外に取り出された人工装具を挿入する必要があるとき、前記人工装具は、手術室から分析センターに移送するために、前記開口部２１を通して前記区画２内に挿入される。次いで、前記人工装具における細菌の存在又は不在の確認が必要である場合、前記軸部を破壊することによって弁４が開かれる。このことは、弁４自体に対して外側から働きかけることによって容易に実行可能であるが、これは区画２が、述べたように、柔らかい材料によって作成されていることに起因する。弁４が開かれ収容チャンバ３が手で圧縮されると、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が、矢印Ａによって示されるように前記収容チャンバ３から前記回収区画２へと通過し、こうして、前記回収区画２内に収容された人工装具と接触状態になる。
【００５８】
前記回収区画２から収容チャンバ３への、細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能にするために、前記接合線２３上に配置された前記フックにより、前記デバイス１を逆さまにして吊るすことが可能である。
【００５９】
また、前記回収区画２が柔らかい材料で作成されることに起因して、操作者は、前記回収区画２を手で動かすことにより、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液を、体外に取り出された人工装具の全表面と接触させることができ、この結果、前記溶液は、人工装具上に見出される細菌の化学的脱離を実行して、これらをより分離可能且つ識別可能にする。
【００６０】
最後に、前記抽出手段５が前記第１のコネクタ２４’に結合され、この結果、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液は、前記人工装具から脱離された細菌とともに、前記ホルダ５４に向かって搬送され（矢印Ｂを参照）、前記フィルタ５３を通過し、このフィルタ５３は、体外に取り出された後で人工装具上に残っており細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液中に存在する、処理されたサンプルの材料残渣などの患者の何らかの生体材料をフィルタ処理するように適合される。このようにして、ＤＴＴ溶液は、前記ホルダ５４によって試験管（図示せず）によって回収されることができる。
【００６１】
記載されたデバイス１は、使い捨て型のものとすることもできる。
【００６２】
図２〜図７は、本発明による無菌医療用途のデバイス１’の、第２の実施例を示す。
【００６３】
この場合、分かるように、前記デバイス１’は剛性であり、中に開口部２１’を通して人工装具Ｐを置くことのできる回収区画２が、それぞれの閉鎖具２２’’を設けられたドア２２’によって密封閉鎖可能である。収容チャンバ３は、可撓性材料で作成されたさらなる容器３’内に得られ、このさらなる容器３’は、デバイス１’から取り外され、また前記回収区画２の下方に配置されるトレイ６内に収容される。
【００６４】
前記さらなる容器３’は可撓性の、すなわち剛性でない材料で作成され、またさらにこの場合、これは細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液で充填される。前記回収区画２及び前記収容チャンバ３は、弁４２及び導管４３を通して接続される。
【００６５】
前記さらなる容器３’は、場合によっては交換可能とすることができ、殺菌されると、使用後のデバイス１’を復帰させることが可能となる。
【００６６】
さらに、前記デバイス１’は、さらにこの場合、導管５２によって１方向圧力型の弁５６に接続された、管又は採血管のためのホルダ５４を有する抽出手段５を有し、その動作は、以下でより十分に説明される。
【００６７】
上記の医療用途の無菌デバイス１’の動作は、図１において示されるデバイス１の方法と類似の方法で実行される。
【００６８】
特に、人工装具Ｐ又は保存されるべき生体材料は、手術室内にあるとき、回収区画２内に置かれ、この回収区画２は次いで、ドア２２’によって閉鎖される。
【００６９】
移送後、既にトレイ６内に置かれた又はそこに置くことのできる収容チャンバ３が、導管４３によって回収区画２に接続される。収容チャンバ３を圧縮することにより、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が弁４２を通過して回収区画２の中に入り、この結果、その中に収容された人工装具Ｐ又は生体材料と接触する。
【００７０】
前記溶液が人工装具Ｐ上に見出される細菌の化学的脱離を実行したら、今や細菌を帯びている可能性のある前記溶液の抽出のために、ホルダ５４に試験管又は採血管を結合して、閉鎖弁５６の抵抗を克服するように、針を有するかもしくは有さないシリンジを用いて、又は「ルアーロック」型システムもしくは採血管もしくは穿孔され得る膜によって、溶液の抽出を行えば十分である。
【００７１】
図８は最後に、完全を期して、サイズ及び形状に関して区別される様々な型の人工装具を収容するよう意図された様々な寸法の３つの容器１’を示す。
【００７２】
本発明によるさらなる実施例では、前記デバイス１又は１’は、別々の独立した方法で複数のサンプルを回収するための複数の回収区画２を有し得る。これらの回収区画２は全て、単一の共通の収容チャンバ３に接続され得るか、又は各回収区画２に対してそれぞれの収容チャンバ３を設けることができる。
【００７３】
本発明によるデバイス１又は１’のさらなる実施例では、前記回収区画２は、細菌、真菌類、マイコプラズマ、及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にするための培地を、及び／又は、嫌気条件下で微生物の成長を可能にするための還元性物質を、内側に収容できる。
【００７４】
体外に取り出された材料上のバイオフィルムに付着する細菌の脱離を高めるために、本発明による容器１及び１’を、超音波発生装置又は機械式振盪器内に置くことができる。
【００７５】
さらに、本発明による容器１又は１’は、体外に取り出されその中に収容されたサンプルの、−２０°から＋９０°の間、好ましくは−２０°から＋５０°の間の温度での保存を可能にする。
【００７６】
本発明の利点は、デバイス内に導入された生体サンプル／材料からの細菌に関する回収が向上し、現在使用されている方法よりも、感度、特異度、陰性適中率、及び陽性適中率を高めることが可能になることである。
【００７７】
本発明の別の利点は、本発明によるデバイスが、温度制御された保存場所の必要なく、体外に取り出した後で、サンプルを２４／４８時間以内に処理することを可能にすることである。
【００７８】
溶液がバイオフィルムのマトリックスを溶解可能であり、それにより、検査室において一般に使用される処置と比較してより効果的に細菌の分離を、したがって結果的に細菌の識別を可能にすることは、本発明の利点である。
【００７９】
本発明によるデバイスのさらなる利点は、集められた材料の及び化学物質の、予期しない漏れを防止できる密封封止を提供することである。
【００８０】
先行技術による溶液に対して特に安価であることも、本発明によるデバイスの利点である。
【００８１】
本発明によるデバイスのさらなる利点は、これが獣医学分野においても使用可能であることである。
【００８２】
例示のためであり限定のためではない目的でその好ましい実施例により本発明が記載されてきたが、付随する特許請求の範囲に規定されるような関連する範囲から逸脱することなく、修正及び／又は変更が当業者により導入され得ることを理解されたい。
【図１】
2017524947.tif 000003
【図２】
2017524947.tif 000004
【図３】
2017524947.tif 000005
【図４】
2017524947.tif 000006
【図５】
2017524947.tif 000007
【図６】
2017524947.tif 000008
【図７】
2017524947.tif 000009
【図８】
2017524947.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成28年8月3日(2016.8.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、閉回路無菌デバイス、並びに全無菌連鎖（ｔｏｔａｌ  ｓｔｅｒｉｌｅ  ｃｈａｉｎ）における回収、移送及び処理方法に関する。
【０００２】
より詳細には、本発明は、医療用−外科用無菌デバイスであって、ヒトの生体サンプル（体液、組織、器官及びこれらの一部）、及び／又は、インプラント可能な又は外科手術中に体外に取り出された人工装具材料（限定するものではないが例として、人工関節又はそれらの一部又は構成要素、金属板、ワイヤ、締結術具、ねじ、釘、ステープル、骨セメント、骨代替材、カテーテル、心臓弁、乳房インプラント、泌尿器インプラント、神経外科インプラント及び骨接合材料、義歯又は顎顔面補綴具、等）を、外科手術室から臨床的及び微生物学的分析検査室へと、細菌汚染から完全に保護するように回収及び移送するために好適な医療用−外科用無菌デバイスに関する。
【０００３】
以下において、説明は、体外に取り出された人工装具（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）又は生体サンプルの回収及び移送を対象とすることになるが、この説明をこれらの特定の使用に限定されるものと見なしてはならないことは明らかである。
【背景技術】
【０００４】
よく知られているように、現在のところ、特に装具学及び外傷学の医療分野を対象とする、インプラントされる生体材料のための市場は、患者の数が安定的に増加するのに起因して、非常に高い発展を見せている。
【０００５】
そのような生体材料の設置又は除去に関連する細菌感染症が、前記の装具学及び外傷学の分野において最も危険な合併症であり、それらに関連する高い社会的及び経済的コストが存在することも、よく知られている。
【０００６】
そして細菌感染症は、いずれにしても、神経外科学の分野において、心血管内科学において、泌尿器学において、形成外科学において、及び一般外科学においても、非常に危険な合併症である。
【０００７】
細菌の検出は、例えばヒトの生体サンプル（生体液、組織、器官及びこれらの一部）、及び／又は、インプラント可能な材料又は外科的処置中に体外に取り出された人工装具（限定するものではないが例えば、人工関節又はそれらの一部又は構成要素、金属板、ワイヤ、締結術具、ねじ、釘、ステープル、骨セメント、骨代替材、カテーテル、心臓弁、乳房インプラント、泌尿器インプラント、神経外科インプラント、及び骨接合材料、義歯又は顎顔面補綴具、等）に対して実行される場合、何らかの診断を確実にするために、したがって最も適切な抗生物質治療の決定を可能にするために必須でもあり、そのような場合、抗生物質治療は、数週間から数か月間にわたる場合もある。
【０００８】
一般に、例えば体外に取り出された人工装具において、何らかの細菌を検出するために、この人工装具は、無菌容器によって外科手術室から離れて好適な分析検査室内に移送され、検査室での分析に至るときにこの容器から取り出され、こうして分析作業を行わねばならない。
【０００９】
人工装具から細菌を抽出するために、様々な工程が知られている。第１の工程は、超音波処理として知られており、これは、インプラント又は人工装具から細菌を除去するために、機械的器具を使用する。このシステムは、細菌性バイオフィルムの分離の比率を高めるのに有効である。しかしながら、そのような技術は、適用の時間が長く、また専門的な訓練を受けた人員を要するので高価でもある。これらの制限は、少ない数の病院においてのみの使用を暗に意味している。
【００１０】
近年、人工装具インプラントから細菌をインビトロ（ｉｎ  ｖｉｔｒｏ）で化学的に脱離するシステムが提案され開発されている。この技法は、超音波処理と同様に有効であるが、低コストであり使用が優れて容易である。そのような化学的抽出は、インプラントされた生体材料をジチオスレイトール（ＤＴＴ：ｄｉｔｈｉｏｔｈｒｅｉｔｏｌ）溶液で処理することによって得られる。
【００１１】
容易に理解できるように、細菌検出処置の主なリスクは、検査のために回収されるべき人工装具又は生体材料が、移送段階で、或いは人工装具又は生体材料を保護し移送するよう意図された容器からのそれの取り出し中に汚染されることであり、その理由はこの場合にいわゆる「偽陽性」が、すなわち外科的部位の細菌によって（すなわち存在の検出が真に望まれるような細菌によって）ではなく、外来の細菌によって汚染された人工装具が、存在することになるからである。このことは、患者が、実際には必要がないのに予防抗生物質治療を受けることにつながる可能性がある。
【００１２】
この処置が患者にとっての高いリスクの下にあることは明らかであるように思われる。
【００１３】
米国特許出願公開第２０１０／２６１１５７Ａ１号、米国特許第３，１６３，１６０Ａ号、及び米国特許第５，８６９，００３Ａ号が、当技術分野で知られている。
【００１４】
最初の特許出願は、一方内にスワブを挿入可能であり他方内には処理流体が存在する、壁によって分離された２つの区画を有する容器に関連する。分析されるべきサンプルを得るために、スワブを他方の区画内に挿入することができる。記載された解決法の問題は、これが、汚染リスクを伴わずに溶液を複数回取り出すことを可能としないことである。
【００１５】
米国特許第３１６３１６０Ａ号は、先述のものと類似のシステムであるが、この場合、中にスワブが置かれる区画内へと通るのは、処理液体である。またこの場合も、溶液の複数回の取り出しを、汚染のリスクを伴わず確実に行うことは可能ではない。
【００１６】
最後に、米国特許第５８６９００３Ａ号は、診断試薬を備えた材料ストリップを有する診断キットに関連するものであり、この材料ストリップは、無菌区画内でスワブと接触するときにスワブ上の生体材料の感染状態の検出を可能にする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／２６１１５７Ａ１号
【特許文献２】米国特許第３，１６３，１６０Ａ号
【特許文献３】米国特許第５，８６９，００３Ａ号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１８】
上記に照らせば、したがって、先行技術の制約を克服して汚染リスクを低減することのできる、医療用途の閉回路無菌デバイス、並びに回収及び殺菌方法を提供することが、本発明の目的である。
【００１９】
本発明の別の目的は、単純且つ経済的に維持可能な方法で細菌の識別を可能にするデバイスを提供することである。
【００２０】
したがって、人工装具及び／又は生体サンプルなどの回収、移送及び処理を意図された医療−外科用途の無菌閉ループデバイスであって、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどを中に収容するように導入するための密封閉鎖可能な主開口部を設けられた少なくとも１つの回集区画と、人工装具などのような有生物又は無生物の表面に付着している細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が中に収容される少なくとも１つの収容チャンバとを有し、収容チャンバが回収区画と選択的に連通しており、このことにより、回収区画内に挿入され得る、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどに対する細菌の化学的分離のために、溶液が、収容チャンバから回収区画まで搬送可能であり、また、回収区画からの細菌の化学的脱離のための溶液の抽出手段をさらに有している無菌閉ループデバイスが、本発明の具体的な目的である。
【課題を解決するための手段】
【００２１】
常に本発明によれば、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）及び／又はＮ−アセチルシステイン及び／又はグルタチオン及び／又は他のチオール誘導体の、０．０００１％から１００％の間の濃度の溶液を有することができ、この溶液は、バイオフィルムのマトリックスを溶解可能であり、且つ分離を、したがって細菌の識別を、可能にする。
【００２２】
さらに本発明によれば、回収区画は、細菌、真菌類、マイコプラズマ及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にするための培地、及び／又は嫌気条件下で微生物の成長を可能にするための還元剤を内側に収容することができ、このことにより、好気性及び／又は嫌気性の細菌によって作られる病原菌及び／又はバイオフィルムの分析を可能にする。
【００２３】
またさらに本発明によれば、上記デバイスは、回収区画と選択的に連通する、培地を収容するための追加の収容チャンバを有することができ、この培地は、細菌、真菌類、マイコプラズマ及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にするように適合され、且つ／又は、還元性物質が嫌気条件下で微生物の成長を可能にするように適合される。
【００２４】
有利には、本発明によれば、回収区画は、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどの上に存在する可能性のある抗生物質を除去することのできる樹脂又は類似の化学物質を内側に有し得る。
【００２５】
常に本発明によれば、上記デバイスは、各々が少なくとも１つの収容チャンバと選択的に連通する複数の回収区画を有し得る。
【００２６】
さらに本発明によれば、上記デバイスは、各々がそれぞれの収容チャンバと選択的に連通する複数の回収区画を有し得る。
【００２７】
有利には本発明によれば、回収区画及び収容チャンバは、柔らかい材料で作成され得、且つ／又は圧縮可能とすることができる。
【００２８】
またさらに本発明によれば、収容チャンバを回収区画の内側に配置することができる。
【００２９】
常に本発明によれば、上記デバイスは、収容チャンバから回収区画への、細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能とするように適合された、回収区画と収容チャンバとの間に挿置された弁を有することができ、この弁には、破壊によって開放状態とすることができる軸部が設けられ、一方向における選択的な通路を伴う。
【００３０】
さらに本発明によれば、上記デバイスは、収容チャンバから回収区画への、細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能にするように適合された、回収区画と収容チャンバとの間に挿置された少なくとも１つのダクト及びタップ（ｔａｐ）を有し得る。
【００３１】
有利には本発明によれば、上記デバイスは、回収区画と連通する第１の開口部を有することができ、この第１の開口部の上にそれぞれのコネクタが設置され、このコネクタと抽出手段が接続される。
【００３２】
またさらに本発明によれば、上記デバイスは、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの脱離のための化学的溶液のための、それぞれのコネクタを設けられた、第２の開口部を有し得る。
【００３３】
常に本発明によれば、回収区画は、両面テープ２２などの又は熱封止によるような密封閉鎖のための手段、及び、無菌性の維持を容易にするための、容易化された開口部を有し得る。
【００３４】
【００３５】
【００３６】
有利には本発明によれば、上記抽出手段は、回収区画と接続された導管、導管と接続され選択的に閉鎖可能なサンプリング・デバイス又はホルダ、及びサンプリング・デバイス又はホルダに接続可能な、針を有するかもしくは有さないシリンジ、又はシステム型「ルアーロック」、又は採血管、又は穿孔され得る膜を有し得る。
【００３７】
常に本発明によれば、上記抽出手段は、処理されたサンプル材料の残渣などの患者の生体材料をフィルタ処理するように適合された、回収区画と試験管用のサンプリング・デバイス又はホルダとの間に接続されたフィルタを有し得る。
【００３８】
以下のステップを有する、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどを回収、移送及び処理するための方法が、本発明のさらなる目的であり、この方法は以下のステップを含む：（Ａ）上で規定したようなデバイスを提供すること、（Ｂ）分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどを上記デバイス内に挿入すること、（Ｃ）細菌の脱離のための化学的溶液が、分析する人工装具及び／又は生体サンプルなどに接触するように、収容チャンバから回収区画へと細菌の化学的分離のための溶液を搬送すること、及び（Ｄ）上記抽出手段により回収区画から細菌の化学的脱離のための溶液を抽出すること。
【００３９】
常に本発明によれば、上記抽出ステップ（Ｄ）は、生体材料をフィルタ処理するために、細菌の脱離のための化学的溶液をフィルタ処理するステップを含み得る。
【００４０】
さらに本発明によれば、上記ステップ（Ｃ）は、上記収容チャンバを圧縮して、収容チャンバから回収区画への細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能にするステップを有する。
【００４１】
有利には本発明によれば、上記方法は、上記ステップ（Ｃ）と上記ステップ（Ｄ）との間に、体外に取り出された材料上のバイオフィルムに付着している細菌の脱離を高めるために、超音波発生装置又は機械式振盪器内に上記容器を挿入するステップを含み得る。
【００４２】
またさらに本発明によれば、上記方法は、効果的な診断を可能にし、時間及びコストを最適化するために、同じ患者から採られた複数のサンプルを同じデバイス内に同時に挿入することを可能にし得る。
【００４３】
ここで本発明を、その好ましい実施例にしたがって、以下の付随する図面の図を特に参照して、例示のためであり限定のためではない目的で記載する。
【図面の簡単な説明】
【００４４】
【図１】本発明による医療用途のデバイスの第１の実施例を示す図である。
【図２】本発明の一部ではない医療用途のデバイスの正面斜視図である。
【図３】開放位置にある図２によるデバイスの斜視図である。
【図４】図２によるデバイスの長手断面図である。
【図５】図２によるデバイスの第１の横断面図である。
【図６】図２によるデバイスの第２の横断面図である。
【図７】図２によるデバイスの第２の一部分解図である。
【図８】寸法の異なる、図２による３つの容器の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４５】
様々な図において、同様の部分は同じ参照番号によって示される。
【００４６】
図１を参照すると、医療−外科用途閉回路無菌デバイス１の第１の実施例が示されている。
【００４７】
前記デバイス１は、開口部２１を有する回収区画２と、収容チャンバ３とを有する。
【００４８】
前記回収区画２は、両面テープ２２などの又は熱封止によるような、前記開口部２１を着脱可能に閉鎖するための閉鎖手段を有する。
【００４９】
前記回収区画２と関連付けられて、底部接合線２３も提供され、この底部接合線２３上に、第１の開口部２４が前記回収区画２と連通して形成され、第２の開口部２５が前記収容チャンバ３と連通して形成される。前記開口部２４及び２５の各１つの上に、円錐形型のものとすることのできる、それぞれの第１のコネクタ２４’及び第２のコネクタ２５’が設置される。前記コネクタ２４’及び２５’の機能は、以下でより十分に規定される。
【００５０】
前記接合線２３上に、フック（図示せず）も設けられ、その機能は以下でより十分に説明される。
【００５１】
前記収容チャンバ３は、この実施例では、前記回収区画２内に収容されるように配置される。加えて、前記収容チャンバ３は、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）及び／又はＮ−アセチルシステイン及び／又はグルタチオン及び／又は他のチオール誘導体の、０．０００１％から１００％の間の濃度の溶液などの、一般に細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液又は流体を収容する。前記第２の開口部２５及びコネクタ２５’は、前記細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液の前記収容チャンバ３を充填するための製造段階において、使用される。
【００５２】
デバイス１は、液体が一方向において選択的に通過する、前記回収区画２と前記収容チャンバ３との間に挿置された弁４であって、開放軸部（ステム）４１が設けられた弁４も有する。
【００５３】
２つの区画２及び３は、非剛性材料によって実現される。
【００５４】
前記デバイス１に抽出手段５が結合され、この抽出手段５は、以下でよりよく規定するような、生体材料をフィルタ処理するように適合されたフィルタ５３にダクト５２によって接続された、前記デバイス１の前記第１のコネクタ２４’と結合可能な抽出コネクタ５１、及びさらなるダクト５５によって同じく前記フィルタ５３に接続される管捕捉デバイス又はホルダ５４を有する。
【００５５】
上記の医療用途の無菌デバイス１の動作は、以下の通りである。
【００５６】
前記デバイス１は、前記収容チャンバ３が、前記細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液で充填され、前記コネクタ２５’を通して好適な手段によって無菌様式で充填されている、使用の準備のできた状態で提示されている。
【００５７】
例えば手術室内で体外に取り出された人工装具を挿入する必要があるとき、前記人工装具は、手術室から分析センターに移送するために、前記開口部２１を通して前記区画２内に挿入される。次いで、前記人工装具における細菌の存在又は不在の確認が必要である場合、前記軸部を破壊することによって弁４が開かれる。このことは、弁４自体に対して外側から働きかけることによって容易に実行可能であるが、これは区画２が、述べたように、柔らかい材料によって作成されていることに起因する。弁４が開かれ収容チャンバ３が手で圧縮されると、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が、矢印Ａによって示されるように前記収容チャンバ３から前記回収区画２へと通過し、こうして、前記回収区画２内に収容された人工装具と接触状態になる。
【００５８】
前記収容チャンバ３から回収区画２への、細菌の化学的脱離のための溶液の通過を可能にするために、前記接合線２３上に配置された前記フックにより、前記デバイス１を逆さまにして吊るすことが可能である。
【００５９】
また、前記回収区画２が柔らかい材料で作成されることに起因して、操作者は、前記回収区画２を手で動かすことにより、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液を、体外に取り出された人工装具の全表面と接触させることができ、この結果、前記溶液は、人工装具上に見出される細菌の化学的脱離を実行して、これらをより分離可能且つ識別可能にする。
【００６０】
最後に、前記抽出手段５が前記第１のコネクタ２４’に結合され、この結果、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液は、前記人工装具から脱離された細菌とともに、前記ホルダ５４に向かって搬送され（矢印Ｂを参照）、前記フィルタ５３を通過し、このフィルタ５３は、体外に取り出された後で人工装具上に残っており細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液中に存在する、処理されたサンプルの材料残渣などの患者の何らかの生体材料をフィルタ処理するように適合される。このようにして、ＤＴＴ溶液は、前記ホルダ５４によって試験管（図示せず）によって回収されることができる。
【００６１】
記載されたデバイス１は、使い捨て型のものとすることもできる。
【００６２】
図２〜図７は、本発明の一部ではない無菌医療用途のデバイス１’を示す。
【００６３】
この場合、分かるように、前記デバイス１’は剛性であり、中に開口部２１’を通して人工装具Ｐを置くことのできる回収区画２が、それぞれの閉鎖具２２’’を設けられたドア２２’によって密封閉鎖可能である。収容チャンバ３は、可撓性材料で作成されたさらなる容器３’内に得られ、このさらなる容器３’は、デバイス１’から取り外され、また前記回収区画２の下方に配置されるトレイ６内に収容される。
【００６４】
前記さらなる容器３’は可撓性の、すなわち剛性でない材料で作成され、またさらにこの場合、これは細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液で充填される。前記回収区画２及び前記収容チャンバ３は、弁４２及び導管４３を通して接続される。
【００６５】
前記さらなる容器３’は、場合によっては交換可能とすることができ、殺菌されると、使用後のデバイス１’を復帰させることが可能となる。
【００６６】
さらに、前記デバイス１’は、さらにこの場合、導管５２によって１方向圧力型の弁５６に接続された、管又は採血管のためのホルダ５４を有する抽出手段５を有し、その動作は、以下でより十分に説明される。
【００６７】
上記の医療用途の無菌デバイス１’の動作は、図１において示されるデバイス１の方法と類似の方法で実行される。
【００６８】
特に、人工装具Ｐ又は保存されるべき生体材料は、手術室内にあるとき、回収区画２内に置かれ、この回収区画２は次いで、ドア２２’によって閉鎖される。
【００６９】
移送後、既にトレイ６内に置かれた又はそこに置くことのできる収容チャンバ３が、導管４３によって回収区画２に接続される。収容チャンバ３を圧縮することにより、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための溶液が弁４２を通過して回収区画２の中に入り、この結果、その中に収容された人工装具Ｐ又は生体材料と接触する。
【００７０】
前記溶液が人工装具Ｐ上に見出される細菌の化学的脱離を実行したら、今や細菌を帯びている可能性のある前記溶液の抽出のために、ホルダ５４に試験管又は採血管を結合して、閉鎖弁５６の抵抗を克服するように、針を有するかもしくは有さないシリンジを用いて、又は「ルアーロック」型システムもしくは採血管もしくは穿孔され得る膜によって、溶液の抽出を行えば十分である。
【００７１】
図８は最後に、完全を期して、サイズ及び形状に関して区別される様々な型の人工装具を収容するよう意図された様々な寸法の３つの容器１’を示す。
【００７２】
本発明によるさらなる実施例では、前記デバイス１は、別々の独立した方法で複数のサンプルを回収するための複数の回収区画２を有し得る。これらの回収区画２は全て、単一の共通の収容チャンバ３に接続され得るか、又は各回収区画２に対してそれぞれの収容チャンバ３を設けることができる。
【００７３】
本発明によるデバイス１のさらなる実施例では、前記回収区画２は、細菌、真菌類、マイコプラズマ、及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にするための培地を、及び／又は、嫌気条件下で微生物の成長を可能にするための還元性物質を、内側に収容できる。
【００７４】
体外に取り出された材料上のバイオフィルムに付着する細菌の脱離を高めるために、本発明による容器１を、超音波発生装置又は機械式振盪器内に置くことができる。
【００７５】
さらに、本発明による容器１は、体外に取り出されその中に収容されたサンプルの、−２０°から＋９０°の間、好ましくは−２０°から＋５０°の間の温度での保存を可能にする。
【００７６】
本発明の利点は、デバイス内に導入された生体サンプル／材料からの細菌に関する回収が向上し、現在使用されている方法よりも、感度、特異度、陰性適中率、及び陽性適中率を高めることが可能になることである。
【００７７】
本発明の別の利点は、本発明によるデバイスが、温度制御された保存場所の必要なく、体外に取り出した後で、サンプルを２４／４８時間以内に処理することを可能にすることである。
【００７８】
溶液がバイオフィルムのマトリックスを溶解可能であり、それにより、検査室において一般に使用される処置と比較してより効果的に細菌の分離を、したがって結果的に細菌の識別を可能にすることは、本発明の利点である。
【００７９】
本発明によるデバイスのさらなる利点は、集められた材料の及び化学物質の、予期しない漏れを防止できる密封封止を提供することである。
【００８０】
先行技術による溶液に対して特に安価であることも、本発明によるデバイスの利点である。
【００８１】
本発明によるデバイスのさらなる利点は、これが獣医学分野においても使用可能であることである。
【００８２】
例示のためであり限定のためではない目的でその好ましい実施例により本発明が記載されてきたが、付随する特許請求の範囲に規定されるような関連する範囲から逸脱することなく、修正及び／又は変更が当業者により導入され得ることを理解されたい。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工装具（Ｐ）及び／又はインプラント可能な又は体外に取り出された人工装具材料などの回収、移送及び処理のために意図された医療−外科用途の無菌閉ループデバイス（１）であって、
分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又はインプラント可能な又は体外に取り出された人工装具材料などを内部に収容するように導入するための、密封閉鎖可能な主開口部（２１、２１’）を備えた少なくとも１つの回集区画（２）と、
生物の表面又は人工装具などのような無生物の表面に付着している細菌、及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための、コネクタ（２５’）を通して適切な手段により無菌態様で充填された溶液が内部に収容される少なくとも１つの収容チャンバ（３）であって、該収容チャンバ（３）は前記回収区画（２）と選択的に連通し、それにより前記溶液が、前記回収区画（２）内に挿入され得る分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又はインプラント可能な又は体外に取り出された人工装具材料などに対する細菌の化学的分離のために、前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）まで搬送されることができる、収容チャンバ（３）と、
細菌の化学的脱離のための前記溶液の前記回収区画（２）からの抽出手段（５１、５２、５３、５４、５５、５６）と、
前記回収区画（２）と前記収容チャンバ（３）との間に挿置された弁（４）であって、前記弁（４）は、前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）への、細菌の化学的脱離のための前記溶液の通過を可能にするように適合されており、また破壊によって開放可能な軸部（４１）を備えている、弁（４）と
を有し、
細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための前記溶液が、ジチオスレイトール（ＤＴＴ）及び／又はＮ−アセチルシステイン及び／又はグルタチオン及び／又は他のチオール誘導体の、０．０００１％から１００％の間の濃度の溶液を含み、前記溶液が、バイオフィルムのマトリックスを溶解可能であり、それにより分離を、したがって細菌の識別を可能にすること、
前記弁（４）が、一方向の選択的な通路を備えていること、及び
前記回収区画（２）及び前記収容チャンバ（３）が柔軟な材料で作成され、且つ／又は圧縮可能であり、それにより、前記弁（４）が開かれ且つ前記収容チャンバ（３）が手で圧縮されると、細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの化学的脱離のための前記溶液が前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）へと通過して、前記回収区画（２）内に収容された前記人工装具（Ｐ）及び／又はインプラント可能な又は体外に取り出された人工装具材料と接触するようになること
を特徴とする無菌閉ループデバイス（１、１’）。
【請求項２】
前記回収区画（２）は、細菌、真菌類、マイコプラズマ及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にする培地、及び／又は嫌気条件下で微生物の成長を可能にする還元剤を内部に収容し、それにより、好気性及び／又は嫌気性細菌によって生成される病原菌及び／又はバイオフィルムの分析を可能にすることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス（１）。
【請求項３】
前記回収区画（２）と選択的に連通する、前記培地を収容するための追加の収容チャンバ（３）を有し、前記培地は、細菌、真菌類、マイコプラズマ及び原生動物などを含む好気性微生物の成長を可能にするように適合され、且つ／又は還元性物質が嫌気条件下で微生物の成長を可能にするように適合されていることを特徴とする、請求項１又は２に記載のデバイス（１）。
【請求項４】
前記回収区画（２）が、分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどの上に存在する可能性のある抗生物質を除去することのできる樹脂又は類似の化学物質を内側に有することを特徴とする、請求項１から３までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項５】
複数の回収区画（２）を有し、各回収区画（２）が前記少なくとも１つの収容チャンバ（３）と選択的に連通することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項６】
複数の回収区画（２）を有し、各回収区画（２）がそれぞれの収容チャンバ（３）と選択的に連通することを特徴とする、請求項１から４までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項７】
前記収容チャンバ（３）が前記回収区画（２）の内側に配置されることを特徴とする、請求項１から６までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項８】
前記回収区画（２）と前記収容チャンバ（３）との間に挿置された少なくとも１つのダクト及びタップであって、前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）への、細菌の化学的脱離のための前記溶液の通過を可能にするように適合された少なくとも１つのダクト及びタップを有することを特徴とする、請求項１から７までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項９】
前記回収区画（２）と連通する第１の開口部（２４）を有し、前記第１の開口部（２４）の上にそれぞれのコネクタ（２４’）が設置され、前記コネクタ（２４’）と前記抽出手段（５）が接続されることを特徴とする、請求項１から８までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１０】
製造段階において前記収容チャンバ（３）を、前記細菌及び／又は細菌性バイオフィルムの脱離のための化学的溶液で充填するための、それぞれの前記コネクタ（２５’）を備えた第２の開口部（２５）を有することを特徴とする、請求項１から９までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１１】
前記回収区画（２）が、両面テープ（２２）などの、又は熱封止によるような密封閉鎖のための手段と、無菌性の維持を容易にする容易化された開口部とを有することを特徴とする、請求項１から１０までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１２】
前記抽出手段（５）が、前記回収区画（２）と接続された導管（５２）、及び前記導管（５２）と接続され選択的に閉鎖可能なサンプリング・デバイス又はホルダ（５４）を有し、針を有する又は有さないシリンジ、又はシステム型「ルアーロック」、又は採血管、又は穿孔され得る膜が、前記サンプリング・デバイス又はホルダ（５４）に接続可能であることを特徴とする、請求項１から１１までのいずれか一項に記載のデバイス（１）。
【請求項１３】
前記抽出手段は、処理されたサンプル材料の残渣などの患者の生体材料をフィルタ処理するように適合されたフィルタ（５３）であって、前記回収区画（２）と、試験管のためのサンプリング・デバイス又はホルダ（５４）との間に接続されたフィルタ（５３）を有することを特徴とする、請求項１２に記載のデバイス（１）。
【請求項１４】
分析する人工装具（Ｐ）及び／又はインプラント可能な又は体外に取り出された人工装具材料などを回収、移送及び処理するための方法であって、
（Ａ）請求項１から１３までのいずれか一項に記載のデバイス（１）を提供するステップと、
（Ｂ）分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどを前記デバイス（１）内に挿入するステップと、
（Ｃ）細菌の脱離のための前記化学的溶液が、分析する前記人工装具（Ｐ）及び／又は生体サンプルなどに接触するように、前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）へと細菌の化学的分離のための前記溶液を搬送するステップと、
（Ｄ）前記抽出手段（５１、５２、５４、５５、５６）によって、前記回収区画（２）から細菌の化学的脱離のための前記溶液を抽出するステップと
を含む方法。
【請求項１５】
前記抽出ステップ（Ｄ）が、生体材料をフィルタ処理するために、細菌の脱離のための前記化学的溶液をフィルタ処理するステップを含むことを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記ステップ（Ｃ）が、前記収容チャンバ（３）を圧縮して、前記収容チャンバ（３）から前記回収区画（２）への細菌の化学的脱離のための前記溶液の通過を可能にするステップを含むことを特徴とする、請求項１４又は１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ステップ（Ｃ）と前記ステップ（Ｄ）との間に、体外に取り出された材料上のバイオフィルムに付着している細菌の脱離を高めるために、超音波発生装置又は機械式振盪器内に前記容器（１）を挿入するステップを含むことを特徴とする、請求項１４から１６までのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
同じ患者から採られた複数のサンプルを同じデバイス内に同時に挿入することを可能にし、それにより効果的な診断を可能にし、時間及びコストを最適化することを特徴とする、請求項１から１７までのいずれか一項に記載の方法。
【国際調査報告】
2017524947.tif 000011
2017524947.tif 000012
2017524947.tif 000013