(57)【要約】  本発明は、注入装置（１００）のための投薬ユニットと、投薬ユニットを組み込む注入装置とに関係する。投薬ユニットは、近位筐体端から、可変容積容器との連結のために適合される遠位筐体端へと長手方向軸に沿って延びる筐体（１０２）と、連結された可変容積容器に保持される物質の用量を吐出するための注入機構であって、筐体（１０２）に少なくとも部分的に配置され、注入ボタン（１５７）、注入ボタン（１５７）の用量吐出操作に応答して、開始位置から用量終了位置まで移動するように構成される用量定義構造（１４０）、および、開始位置から用量終了位置までの用量定義構造（１４０）の移動に応答して、第１の位置から第２の位置へと用量送達方向に移動するように構成されるピストンロッド（１６０）を備える注入機構と、開始位置から用量終了位置までの用量定義構造（１４０）の移動に応答して、用量準備位置から用量送達位置へと遠位方向で軸方向に移動するように構成される用量送達指示器（１０９）とを備え、用量準備位置から用量送達位置までの移動の間、用量送達指示器（１０９）の一部が遠位筐体端から増加するように出現する。【選択図】図８ｃ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注入装置（１００）のための投薬ユニットであって、
近位筐体端から、可変容積容器との連結のために適合される遠位筐体端へと長手方向軸に沿って延びる筐体（１０２）と、
連結された可変容積容器から物質の用量を吐出するための注入機構であって、前記筐体（１０２）に少なくとも部分的に配置され、
注入ボタン（１５７）、
前記注入ボタン（１５７）の用量吐出操作に応答して、開始位置から用量終了位置まで移動するように構成される用量定義構造（１４０）、および、
前記開始位置から前記用量終了位置までの前記用量定義構造（１４０）の移動に応答して、第１の位置から第２の位置へと用量送達方向に移動するように構成されるピストンロッド（１６０）
を備える注入機構と、
前記開始位置から前記用量終了位置までの前記用量定義構造（１４０）の前記移動に応答して、用量準備位置から用量送達位置へと遠位方向で軸方向に移動するように構成される用量送達指示器（１０９）と
を備え、
前記用量準備位置から前記用量送達位置までの移動の間、前記用量送達指示器（１０９）が前記遠位筐体端から増加するように出現する、投薬ユニット。
【請求項２】
前記用量送達指示器（１０９）が、前記注入機構の一部を形成し、前記用量送達指示器（１０９）が前記筐体（１０２）に対する並進動作を受けることに応答して回転動作が前記ピストンロッド（１６０）に付与されるように、用量吐出の間に前記ピストンロッド（１６０）と作動可能に結合され、
前記ピストンロッド（１６０）が、前記筐体（１０２）に固定的に配置されるナット部材（１６２）とさらに螺合される、請求項１に記載の投薬ユニット。
【請求項３】
前記用量送達指示器（１０９）を前記遠位方向に付勢するように配置されるバネ構造（１５０）をさらに備える、請求項１または２に記載の投薬ユニット。
【請求項４】
少なくとも１つの用量に関する目印が前記用量送達指示器（１０９）に配置される、請求項１から３のいずれか一項に記載の投薬ユニット。
【請求項５】
前記少なくとも１つの用量に関する目印が、近位方向における進行度を指す目盛を備える、請求項４に記載の投薬ユニット。
【請求項６】
前記用量送達指示器（１０９）が前記用量送達位置から前記用量準備位置へとさらに移動可能であり、その移動の間に、前記用量送達指示器（１０９）および前記ピストンロッド（１６０）が作動可能に結合解除される、請求項１から５のいずれか一項に記載の投薬ユニット。
【請求項７】
前記用量定義構造（１４０）を前記開始位置へと持っていくように操作可能な用量設定ボタン（１３０）をさらに備え、
前記用量定義構造（１４０）が、設定用量の大きさを指すための複数の用量設定目印（１４１）を備え、
前記筐体（１０２）が、一度に、前記複数の用量設定目印（１４１）のうちの少なくとも１つの検査を可能にする窓（１９９）を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の投薬ユニット。
【請求項８】
前記用量設定目印（１４１）の少なくとも１つのサブセットが、前記開始位置から前記用量終了位置までの前記用量定義構造（１４０）の移動の間に、前記窓（１９９）を連続的に通過することで、吐出される残り用量を連続して指す、請求項７に記載の投薬ユニット。
【請求項９】
請求項１から８のいずれか一項に記載の投薬ユニットと、
出口および移動可能壁を備える可変容積容器と、
前記可変容積容器を前記遠位筐体端と連結するための容器保持体（１１４）であって、前記可変容積容器を、前記ピストンロッドが前記移動可能壁に隣接する前記筐体（１０２）に対する軸方向固定位置で保持するように構成される容器保持体（１１４）と
を備える注入装置（１００）。
【請求項１０】
前記可変容積容器に、または、前記容器保持体（１１４）に、前記遠位筐体端の遠位に配置される少なくとも１つの用量送達目印（１４８）をさらに備える、請求項９に記載の注入装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの用量送達目印（１４８）が、前記遠位方向における進行度を指す用量送達目盛（１４９）を備え、
前記用量送達指示器（１０９）が、前記用量準備位置から前記用量送達位置への移動の間、前記用量送達目盛（１４９）に沿って滑動するように構成される、請求項１０に記載の注入装置。
【請求項１２】
前記容器保持体（１１４）が、前記用量送達指示器（１０９）を滑動可能に受け入れるように適合される長手方向溝（１１９）を備える、請求項９から１１のいずれか一項に記載の注入装置。
【請求項１３】
前記筐体（１０２）に取り外し可能に搭載可能な保護キャップをさらに備え、
前記保護キャップが、前記用量送達指示器（１０９）と相互作用し、前記用量送達指示器（１０９）を、前記筐体（１０２）へと搭載する間に、前記用量送達位置から前記用量準備位置へと移動するような構造とされる、請求項９から１２のいずれか一項に記載の注入装置。
【請求項１４】
前記保護キャップが前記遠位筐体端に搭載されるように適合され、搭載が、前記保護キャップと前記筐体（１０２）との間の相対的な軸方向の動作を少なくとも含み、
前記用量送達指示器（１０９）が遠位隣接面（１９７）を備え、前記保護キャップが、前記保護キャップと前記筐体（１０２）との間の前記相対的な軸方向の動作の間に前記遠位隣接面（１９７）と隣接しているように構成される周縁を備える、請求項１３に記載の注入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬物質の投与のための用量送達装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤物質の複数回の用量の送達のためのほとんど現代の装置は、物質を収容する容器から分注される用量を使用者に選択的に設定させることができる用量設定機構を備えている。ある治療計画は、時間と共に変化する薬物の用量の設定および投与を必要とし、一方、他の治療計画は、薬物の固定された用量の繰り返しの設定および投与を必要とする。ある場合では、固定された用量は、例えば用量滴定期間の間に、時間と共に調節される必要があり得る。
【０００３】
一般的な種類の薬物送達装置は、活性薬剤の間欠的な皮下投与のために用いられるペン形の注入装置である、いわゆるペン型注入器である。典型的には、このようなペン型注入器は、使用者に、所望の用量を設定させるために、ダイヤルを概して長手方向軸の周りに回転できるようにしている。偶発的に、過大な用量が設定された場合、ダイヤルは、正しい用量に到達されるまで、反対へと回転させることができる。ペン型注入器は、純粋に機械的な構造であり得るか、例えば電子記憶モジュールを備える電気機械装置であり得る。
【０００４】
服薬順守であるために、および、過剰摂取を回避するために、用量設定手順の間に特段の注意を払うことが重要である。日常生活では、特に自己投与で習熟されている人々にとって、忙しいスケジュールが、薬物投与に結び付く様々な用意に向かう中で過失を生じさせる可能性がある。薬物の投与のために使用される装置が、放出された用量の自動的な記憶を提供しない場合には、不注意な使用者は、投与の後、実際に受け入れた用量の大きさについて不確かなままとされる可能性がある。
【０００５】
したがって、電子記憶装置を有しない種類の薬物送達装置について、用量投与に続いて、どの用量が装置からまさに送達されたのかを使用者に分からせることができる解決策を提供することが望ましい。
【０００６】
米国特許第３，９０５，３６６号（Ｃａｌｌａｈａｎら）は、注射器が注入の間に送達される量を決定するための手段を有する、医薬液体の注入のための注射器を開示している。注射器は、目盛と、各々の用量の決定を可能とするために各々の注入の前にゼロにリセットされ得るように、相対変位のために配置された比較マークとを有している。例えば、目盛担体は、注入が開始される前にゼロ値がピストンの前縁と一致され得るように、注射器フレームへの挿入に向けて適合されたバイアルに滑動可能に配置される。
【０００７】
したがって、注入の後の目盛に対するピストンの前縁の位置は、吐出された用量を使用者に直接的に案内する。しかしながら、この吐出された用量の指示の信頼性は、使用者が目盛を第１の場所にあるピストンに対して位置決めする正確さで、有効または無効となる。不注意な使用者は、ゼロ値がピストンの前縁からいくらかずれるように目盛を位置決めしてしまう可能性があり、必然的に、後の用量の読み取りを誤った方向に導くことになる。
【０００８】
米国特許出願第２０１２／００４６６１３号（Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ  ＧｍｂＨ）は、カートリッジに基づいたペン型注入器の形態で、より現代的な種類の薬物送達装置を開示している。カートリッジにおけるピストンが、収容されている薬物の用量を吐出するために、ピストンロッドによって移動可能となっている。ピストンロッドには、送達された用量、または、カートリッジにまだある残り用量を、装置筐体における窓開口を通じて指すために、連続的な数字がピストンロッドの軸に沿って設けられている。
【０００９】
この装置は、ピストンロッドが停止されるとき、ピストンロッドにおける用量に関する数字が窓開口を通じて視認可能であるため、送達された用量の指示を提供すると言われているが、最初に送達された用量の指示の後では、それに続くすべての指示は、ピストンロッドがカートリッジにおいて連続的に前進し、ピストンをカートリッジの遠位端に向かって駆動するため、送達された用量というよりも累積された用量を反映することになると思われる。これは、各々の後に続く用量投与に関して、使用者は、送達されている用量の指示を得るためには、あらかじめ表示されていた数字を覚えておき、このあらかじめ表示されていた数字を現在表示されている数字から引く必要があることを意味している。さらに、用量に関する数字がピストンロッドに配置されており、ピストンロッドが、カートリッジが空になることに向けて一方向に移動するだけであるため、すべての後の用量の指示が送達された用量を直接的に反映するように、用量に関する指示を提供する数字をリセットすることは、この構造では不可能であると思われる。
【発明の概要】
【００１０】
先行技術の少なくとも１つの欠点を排除もしくは低減すること、または、先行技術の解決策に対する有用な代替を提供することが、本発明の目的である。
【００１１】
具体的には、用量の設定および／または投与の間の使用者の注意の度合いにかかわらず、実際に送達された用量を明白に反映する吐出された用量の指示を提供する薬物送達装置の提供を可能にすることが、本発明の目的である。
【００１２】
送達された用量の直接的な指示を常に伝えるこのような装置、つまり、各々の用量投与の後、まさに送達された用量の後の用量の読み取りを可能にするこのような装置を提供することが、本発明のさらなる目的である。
【００１３】
本発明の開示では、上記の目的のうちの１つもしくは複数に対処する、および／または、以下の文章から明らかな目的に対処する態様および実施形態が、説明されることになる。
【００１４】
本発明の原理を具現化し、長手方向軸に沿って延びる筐体と、可変容積容器から薬物を送達するための用量送達機構とを備える薬物送達装置では、用量送達機構は、薬物の用量の送達をもたらすために、第１の位置から第２の位置へと用量送達方向に移動可能なアクチュエータと、用量送達の間にアクチュエータと作動可能に結合され、第１の位置から第２の位置へのアクチュエータの移動と相関して、用量送達指示器の一部が筐体から延びる用量送達指示器の遠位への移動の少なくとも最後の部分の間、用量準備位置から用量送達位置まで遠位方向で軸方向に移動するように構成される用量送達指示器とを備える。少なくとも１つの用量に関する目印は、筐体に対して不動に配置されてもよく、それによって、用量送達指示器は、用量準備位置から用量送達位置への移動の間、少なくとも１つの用量に関する目印に対する位置を視覚可能に変える。
【００１５】
薬物送達装置は、例えば、薬物の大量瞬時用量を送達するための注入装置、長い時間の期間にわたって薬物の用量を送達するための注入装置、呼吸器系に薬物の用量を送達するための吸入装置、または、実際のところ、物質を可変容積容器から吐出することができるあらゆる種類の薬物投与装置であり得る。
【００１６】
本発明の一態様では、請求項１によって定義されるような注入装置のための投薬ユニットが提供される。
【００１７】
したがって、近位筐体端から、可変容積容器との連結のために適合される遠位筐体端へと長手方向軸に沿って延びる筐体（例えば、滑動可能ピストンと自己封止隔膜または小袋とを持つカートリッジなど）と、可変容積容器が遠位筐体端と連結されるとき、可変容積容器から物質の用量を吐出するための注入機構とを備える投薬ユニットが提供される。注入機構は、例えば近位筐体端から突出しているといった注入ボタンと、注入ボタンの特定の操作に応答して、開始位置から用量終了位置まで移動するように適合される用量定義構造と、開始位置から用量終了位置までの用量定義構造の移動に応答して、第１の位置から第２の位置へと用量吐出方向に移動するように適合されるピストンロッドとを備える。したがって、注入ボタンの特定の操作（例えば、筐体に対する注入ボタンの押し込みを含み得る）は、第１の位置から第２の位置までのピストンロッドの移動が、筐体に連結される可変容積容器の容積を減らし、そのため可変容積容器からの物質の吐出を引き起こすように構成されるため、用量吐出操作と呼ぶことができる。
【００１８】
前述したような注入機構は、注入装置の技術において様々な形態で一般的に知られている。例えば、ＷＯ２００９／０９２８０７では、注入ボタンが押し込まれて、結果生じるバネの解放に応じて、注入装置の長手方向軸に沿ってある水平域から別の水平域へと移動し、ピストンロッドを追従させるピストンロッド駆動要素を備える用量定義構造が開示されている。したがって、２つの水平域の間の距離が、吐出される用量の大きさを定義する。ＷＯ２００６／０４５５２８では、回転可能なピストン駆動部材が、ピストン駆動部材に結合される螺旋状に変位可能な用量指示筒の開始位置および終了位置によってそれぞれ決定されるピストンロッドの特定の螺旋状の前進を引き起こす。駆動部材は、捩りバネが専用の固定部材の操作によって解除されるとき、自動的に回転する。さらなる例は、例えば、ＷＯ９９／３８５５４、ＷＯ２００５／０３９６７６、およびＷＯ２０１２／０８９６１６に開示されている。
【００１９】
投薬ユニットは、開始位置から用量終了位置までの用量定義構造の移動に応答して、薬物の用量が吐出されるように準備している用量準備位置から、薬物の用量が吐出された用量送達位置へと、遠位方向（つまり、近位筐体端から離れる方向）で軸方向に移動するように構成される用量送達指示器をさらに備える。用量準備位置から用量送達位置までの移動の間、用量送達指示器の一部が遠位筐体端から増加するように出現する。
【００２０】
遠位筐体端からの用量送達指示器の出現は、ピストンロッドが筐体に対する用量吐出方向においての移動を実際に受けたことの確認であり、用量送達指示器の視認の度合いは、ピストンロッドによって進められた距離と直接的に相関され、連結されている可変容積容器から吐出される用量の概算または決定を可能にする。
【００２１】
用量送達指示器は、注入機構の一部を形成してもよく、用量送達指示器が筐体に対する相対動作を受けることに応答して駆動力がピストンロッドに加えられるように、用量吐出の間にピストンロッドと作動可能に結合されてもよい。例えば、用量送達指示器が筐体に対する並進動作を受けるとき、回転動作が、例えば仲介部品を介して、ピストンロッドに付与されてもよい。この場合、ピストンロッドは、筐体に固定的に配置されるナット部材と螺合されてもよく、それによって、回転動作が、筐体に対する螺旋状の前進動作に変換される。
【００２２】
用量送達指示器が注入機構の一部を形成する場合、最小の数の構成部品が、後の用量の指示を得るために必要とされる。
【００２３】
投薬ユニットは、ピストンロッドの手動または自動の作動に向けて設計されてもよい。自動の作動の場合では、例えばバネ構造などのエネルギー提供ユニットが、用量送達指示器を遠位方向に付勢するために配置されてもよい。したがって、このようなエネルギー提供ユニットは、保存されているエネルギーをピストンロッドへと伝え、それによって用量の吐出を引き起こすように稼働可能とでき、事実上、使用者に労力を要しない。
【００２４】
投薬ユニットは、あらかじめ充填された使い捨ての方式、つまり、カートリッジなどの可変容積容器が筐体に永久的に結合される方式の注入装置の一部、または、装填可能で例えば再使用可能な方式、つまり、カートリッジなどの可変容積容器が、例えば、可変容積容器を受け入れて解除可能に保持するように適合される変位可能な容器保持体を介して、繰り返し可能な手法で使用者によって筐体と結合され得る方式の注入装置の一部を形成するように適合されてもよい。注入装置は、一回だけの（例えば、製造者によって）あらかじめ決定された用量の薬物、または、設定可能な用量の薬物を、あらかじめ結合された可変容積容器、または、搭載された可変容積容器から送達するように構成される一回の注射の注入器であってもよい。
【００２５】
例えば、数、線、または色の変化など、少なくとも１つの用量に関する目印が、用量準備位置から用量送達位置への用量送達指示器の移動の間に、遠位筐体端から増加するように出現する用量送達指示器の一部に設けられてもよい。これは、使用者に、特定の用量が吐出されたことを確認させることができる。例えば、注入装置が、１つまたは複数の所定の大きさの用量を吐出できる固定用量装置である場合、一本の線または同様の形態の指示が、所定の用量が吐出されたときだけ筐体の外部で視認可能となる位置において、用量送達指示器に配置されてもよい。
【００２６】
例えば複数の異なる用量の設定および送達を提供する注入装置のための投薬ユニットに関連する本発明の具体的な実施形態では、少なくとも１つの用量に関する目印は、近位方向における進行を示す目盛を備える。目盛は、遠位筐体端から増加するように出現することができ、ピストンロッドによって進められた結果生じる距離と相関して配置される用量送達指示器の一部に設けられる。したがって、用量送達指示器が、用量吐出の間に遠位筐体端から増加するように出現するとき、目盛は、送達される用量の漸次的な増加を指す目印を表示する。用量送達の最後において、目盛は、例えば、吐出された用量の大きさにその結果相当している数字を、直接的に読み取るために使用され得る。
【００２７】
用量送達指示器は、さらに、用量送達位置から用量準備位置へと移動可能であってもよい。この反対の移動の間、用量送達指示器はピストンロッドから結合解除され、それによって、アクチュエータは、用量送達指示器がリセットされる間に同じ位置に留まる。この特徴は、投薬ユニットが、あらかじめ結合された可変容積容器または搭載された可変容積容器から複数の用量を吐出できる複数回の注射の注入装置で用いる場合、特に有用であるが、これは、各々の用量の投与の後、最後に送達された用量の直接的な指示を提供し、これは、使用者が、用量の投与の間、最後の指示の数字を覚える必要がなく、後にその数字を新たに指示された数字から引く必要もないため、累積された用量の指示よりも使用者にとってはるかにより便利なためである。
【００２８】
投薬ユニットは、第１の位置から第２の位置へのピストンロッドの移動の程度を定義するための用量設定機構をさらに備えてもよい。用量設定機構は、用量定義構造と、例えば、用量定義構造を開始位置へと持っていくために、筐体に対して用量定義構造を移動するように操作可能な用量設定ボタンとを備えてもよい。用量定義構造は、設定用量の大きさを指すための用量設定目印を備えてもよく、筐体は、一度に、用量設定目印のうちの少なくとも１つの検査のための窓を備えてもよい。本発明の具体的な実施形態では、用量定義構造は、外表面部分に螺旋状に配置される用量設定目印を有する目盛ドラムを備える。
【００２９】
用量設定目印の少なくともサブセットが、用量送達の間、窓を連続的に通過することで、送達される残り用量を連続して指してもよい。これは、使用者に、用量送達が適切に進行していることを確認させることができる。
【００３０】
本発明の他の態様では、前述したような投薬ユニットと、例えば、貫通可能な自己封止隔膜および滑動可能ピストンによって封止されるカートリッジなど、出口および移動可能壁を備える可変容積容器と、可変容積容器を、ピストンロッドが移動可能壁に隣接する位置である遠位筐体端に対する軸方向固定位置で保持するための容器保持体とを備える注入装置が提供される。
【００３１】
遠位筐体端からの用量送達指示器の増加するような出現は、使用者に、可変容積容器からの用量吐出の進行を視覚的に検査させることができる。用量終了位置では、用量は完全に（または、物理的にできるだけ完全に）吐出されており、用量送達指示器の視認可能な部分の位置または程度は、用量吐出が成功裏に実行されたことを示すように機能する（可変容積容器がエラストマのピストンである場合、用量全体は、用量送達指示器が用量終了位置に到達し、前進の間に圧縮されているピストンが弛緩してから数秒後まで、完全に吐出され得ない）。したがって、注目できることに、用量送達指示器の視認の度合いが、可変容積容器から吐出された薬物の量と相関する。これは、使用者に、意図した用量が実際に送達されたかどうか、または、可変容積容器から注入部位への流体通路の目詰まりなどが起こっていないかどうかを確認させることもできる。
【００３２】
容器保持体は、例えば、糖尿病の治療のためのペン型注入装置の技術において知られているカートリッジ保持体のような、遠位筐体端に対する軸方向固定のために構成され、可変容積容器を受け入れて筐体に対して軸方向に固定することができる別体の要素であり得る。このようなカートリッジ保持体には、典型的には、カートリッジ受入空間と、針組立体が針搭載部に搭載されるときに注入針の一部がカートリッジの自己封止隔膜を貫通するような手法で針組立体を受け入れるための針搭載部とが設けられる。代替で、容器保持体が筐体に一体化されてもよい。
【００３３】
注入装置は、可変容積容器または容器保持体に配置される少なくとも１つの用量送達目印をさらに備えてもよい。少なくとも１つの用量送達目印は、使用者に、用量送達手順に続いて、用量送達指示器の相対位置と少なくとも１つの用量送達目印とを検査させることができるように、可変容積容器が筐体と連結されるとき、遠位筐体端の遠位に不動に位置決めされる。
【００３４】
少なくとも１つの用量送達目印は、線、数字、文字、色の変化、または、任意の他の視認可および／もしくは触知可能な指示を備えてもよい。少なくとも１つの用量送達目印は、用量準備位置から用量送達位置への用量送達指示器の遠位への移動の間、例えば用量送達指示器の端部など、用量送達指示器の一部によって、接近されるように、および、潜在的に到達されるように配置されてもよい。目盛が用量送達指示器に設けられる場合、少なくとも１つの用量送達目印は、目盛の読み取りを提供するように配置されてもよい。
【００３５】
具体的には、少なくとも１つの用量送達目印は、可変容積容器または容器保持体に配置され、遠位方向における進行を示す用量送達目盛を備えてもよく、用量送達指示器は、用量準備位置から用量送達位置への用量送達指示器の移動の間、用量送達目盛に沿って滑動するように構成されてもよい。それによって、用量送達指示器は、可変容積容器から吐出された用量に相当する度合いを用量送達目盛において指示する棒として機能する。それによって、よく知られている水銀温度計と似ているため、直感的に読める機械的な用量吐出指示器が提供される。
【００３６】
用量送達目盛は、例えば等しいといったことに対応する範囲を指示する数字を備えてもよく、その範囲は、用量定義構造において用量設定目印によって指示される。これは、用量設定のために用いられる目盛と送達用量の読み取りのために用いられる目盛との間に、完全な対応をもたらすことになる。
【００３７】
本発明のある実施形態では、容器保持体は、長手方向軸に沿って遠位筐体端から遠位に延びる本体と、用量送達指示器の滑動の受け入れのために構成される、本体における長手方向溝とを備える。このような解決策は、ある使用者にとって見量的となり得る細い注入装置の構造を提供する。
【００３８】
注入装置は、筐体に搭載可能で筐体から搭載解除可能な保護キャップをさらに備え得る。保護キャップは、用量送達指示器と相互作用し、用量送達指示器を、用量送達の後に筐体へと保護キャップを搭載する間に、用量送達位置から用量準備位置へと移動するような構造とされてもよい。それによって、用量投与に続く保護キャップの搭載は、この種類の薬物送達装置にとって慣例的な取り扱い手順の一部であるため、用量送達指示器の自動的な再設定は、追加的な取り扱いのステップをまったく用いずに得られる。
【００３９】
例えば、保護キャップは、可変容積容器および／または容器保持体を覆うために、遠位筐体端に搭載されるように適合され得る。遠位筐体端への保護キャップの搭載は、例えば、相対的な並進または相対的な螺旋動作など、保護キャップと筐体との間の相対的な軸方向の動作を少なくとも伴い得る。保護キャップは第１の相互作用部を備えてもよく、用量送達指示器は、保護キャップと筐体との間に少なくともある相対的な軸方向の動作の一部の間に第１の相互作用部と相互作用するように適合される第２の相互作用部を備えてもよい。具体的には、第１の相互作用部は周縁を備えてもよく、第２の相互作用部は遠位隣接面を備えてもよく、それによって、周縁が遠位隣接面と隣接し、遠位筐体端に保護キャップを搭載する間に、用量送達指示器を近位へと駆り立てることになる。
【００４０】
本文脈では、用語「ピストンロッド」は、注入装置の技術において一般的に知られている種類のアクチュエータ装置、つまり、容器の移動可能壁に駆動力を発揮できる細長い構造を意味している。「ピストンロッド」が、本技術において、「ピストンロッドフット」または「ピストンワッシャ」と称されることがある遠位結合要素を備え得ることが、強調される。
【００４１】
さらに、本文脈では、キャップが筐体に搭載されているか搭載されることに関するあらゆる記載は、キャップが筐体に搭載されているか搭載されることと、キャップが、例えば容器保持体など、筐体に結合されている部品に搭載されているか搭載されることとの両方を網羅するように解釈されるべきである。キャップが遠位筐体端に搭載されるとき、キャップが遠位筐体端において筐体に搭載されることを意味する。
【００４２】
本明細書では、特定の態様または特定の実施形態（例えば、「態様」、「第１の態様」、「一実施形態」、「例示の実施形態」など）への言及は、それぞれの態様または実施形態と関連して記載されている具体的な特徴、構造、または特性が、少なくとも本発明のその１つの態様または実施形態に含まれる、または、固有のものであるが、必ずしもない本発明のすべての態様または実施形態に含まれない、または、固有のものでないことを表している。しかしながら、本発明と関連して記載されている様々な特徴、構造、および／または特性のいずれかの組合せが、ここで明示的に述べられていない場合、または、文脈により明確に矛盾されない場合、本発明によって網羅されていることが強調される。
【００４３】
任意およびすべての例の使用、または、例示の言葉（例えば、など（ｓｕｃｈ  ａｓ、ｅｔｃ．））は、文章では、本発明を単に明らかにするように意図されており、そのように主張されていない場合、本発明の範囲に限定をもたらしはしない。さらに、明細書における言葉または言い回しは、本発明の実施に必須であるとされる何らかの請求されていない要素を指示しているとして解釈されるべきではない。
【００４４】
以下において、本発明は、図面を参照してさらに説明されることになる。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１】本発明の実施形態による注入装置の一部の斜視図である。
【図２】注入装置における駆動機構の要素を詳細に示す斜視図である。
【図３】使用中の異なる状態における注入装置の一部の斜視図である。
【図４】使用中の異なる状態における注入装置の一部の斜視図である。
【図５】使用中の異なる状態における注入装置の一部の斜視図である。
【図６】使用中の異なる状態における注入装置の一部の斜視図である。
【図７】使用中の異なる状態における注入装置の一部の斜視図である。
【図８ａ】注入中の異なる状態における注入装置の全体の斜視図である。
【図８ｂ】注入中の異なる状態における注入装置の全体の斜視図である。
【図８ｃ】注入中の異なる状態における注入装置の全体の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
図では、同様の構造は、主として、同様の符号によって特定される。
【００４７】
以下において、例えば、「上向き」および「下向き」や、「時計回り」および「反時計回り」などの相対的な表現が用いられるとき、これらは、添付の図を参照しており、必ずしも実際の使用の状況を参照していない。示した図は概略的な描写であり、その理由のため、異なる構造の構成と共にそれらの相対的な寸法は、図示の目的だけを提供するように意図されている。
【００４８】
図１は、本発明の実施形態による注入装置１００の一部の斜視図であり、具体的には、用量動力部を持っている注入装置１００の近位部分の斜視図である。注入装置１００は使用前の状態にあり、注入装置１００のいくつかの要素の一部は、構造の詳細な概観を提供するために、図から省略されている。
【００４９】
注入装置１００は、いわゆるペン型注入器の方式のものであり、長手方向の一般的な軸に沿って延びると共にいくつかの機能部品を収容する管状の筐体１０２を有している。筐体１０２は、とりわけ、注入装置１００の使用中のカートリッジが、少なくとも筐体１０２に対して軸方向で固定されていることを意味する当技術分野で従来から知られている手法で、薬物収容カートリッジ（図示せず）と結合されている。注入装置１００の機能の中心となるのは、軸方向および回転方向の両方で筐体１０２に固定されているナット１６２と螺合されている軸方向に延びるピストンロッド１６０である。ピストンロッド１６０の遠位端部は、ピストンロッド１６０のあらゆる前進する軸方向の動作が、当技術分野で従来から知られてもいるように、基本的にカートリッジの加圧のためにピストンへと伝達されるように、カートリッジにおけるピストン（図示せず）に結合されている。
【００５０】
以下に記載されている、時計回転または反時計回転として称されるすべての回転移動は、ピストンロッド１６０の遠位端から（つまり、図１における左から右へと）見たとして、記載されていることに留意されたい。
【００５１】
筐体１０２には、目盛ドラム１４０において外部螺旋経路区域１４２と協働する内部ネジ１２８が設けられており、筐体１０２において目盛ドラム１４０に良好に定義された螺旋動作をさせることができる。目盛ドラム１４０は、設定用量の具体的な大きさを使用者に示すための複数の用量目印１４１を持っている。用量目印１４１は、目盛ドラム１４０が、例えば近位の「ゼロ用量」位置から遠位の「最大用量設定」位置まで、内部ネジ１２８に沿って進むとき、筐体１０２における窓１９９を通じて連続的に視認可能である。近位の「ゼロ用量」位置は、目盛ドラム１４０の近位への動作についての回転停止を内部ネジ１２８の近位端において提供する近位停止面（視認できない）によって定義され、一方、遠位の「最大用量設定」位置は、目盛ドラム１４０の遠位への動作についての回転停止を内部ネジ１２８の遠位端において提供する遠位停止面（視認できない）によって定義される。
【００５２】
目盛ドラム１４０は、長手内部突起１４４（図４参照）と、ダイヤル１３０の外面において軸方向に延びるスプライン１３５とを介してダイヤル１３０に回転固定される。目盛ドラム１４０とダイヤル１３０とを回転において連動させる一方、このスプライン連結は、それら２つの間の軸方向の相対動作を許容する。ダイヤル１３０が、その遠位端部おいて、径方向内方を向く歯付き面１７２を持つ軸方向に並べられた脚１７１を備える結合片１７３に軸方向で固定される。ダイヤル１３０の近位端部には押しボタン１５７が配置されており、押しボタン１５７は、軸方向に固定されるが、ダイヤル１３０から回転方向で結合解除され、押しボタン１５７とダイヤル１３０とは一体で注入ボタンとして機能する。さらに、鞘体１３１が、ダイヤル１３０の内側端面１０３から軸方向に延びている。鞘体１３１は、歯付き内側面を有し、筐体１０２内で軸方向に延びる用量調製管１２０の歯付き端部１２２との回転方向で連動する係合および係合解除が行われるように構成されている。
【００５３】
用量調製管１２０は、歯付き端部１２２の反対にネジ付き端部１２３を有している。ネジ付き端部１２３は、非自己固定のネジ付き係合で駆動ナット１９５と相互作用する。駆動ナット１９５は作動ロッド１０９の一部を形成しており、その機能は後で詳細に説明されることになる。軸方向で変位可能であるが回転方向で筐体１０２に対して固定されている作動ロッド１０９は、隣接面１９７において途切れる長手方向延在部１９６を有している。長手方向延在部１９６は、作動ロッド１０９の主要部から横方向にずらされており、用量送達および用量調製の両方の間、カートリッジ保持体（図１では示されていない）に沿って滑動するように適合されている。カートリッジ保持体は、筐体１０２の遠位部に取り付けられ、当技術分野で従来から知られている手法で、カートリッジを保持および保護するように機能する。
【００５４】
あらかじめ力の掛けられた圧縮バネ１５０が、内側端面１０３と作動ロッド１０９との間で作用するように配置されており、常に、ダイヤル１３０および押しボタン１５７を筐体１０２から外へと近位に付勢しており、作動ロッド１０９を遠位に付勢している。注入装置１００の図示した使用前の状態では、作動ロッド１０９の遠位への動作は、作動ロッド１０９の横面１９８と隣接する固定部材１８０によって防止される。固定部材１８０は、ナット１６２において旋回解脳に配置されているが、図１では、筐体１０２に対して軸方向で変位可能であるが回転方向で固定されているボタン結合ロッド１７５の縁部によって、旋回が防止されている。ボタン結合ロッド１７５は、伝達ホイール１７０と係合している歯付き直線縁１７８と、歯付き直線縁１７８から横方向にずらされており、隣接面１７７において途切れている長手方向延在部１７６とを有している。伝達ホイール１７０は、結合片１７３、ボタン結合ロッド１７５、および伝達ホイール１７０が共に二重のラックアンドピニオン駆動部を提供するように、歯付き面１７２とさらに係合している。
【００５５】
現在の状況では、固定部材１８０のため、作動ロッド１０９が筐体１０２における遠位への運動を受けるのが防止されている場合、ダイヤル１３０におけるバネ１５０の付勢は、ダイヤル１３０に結合片１７３への引っ張り力を発揮させ、その引っ張り力は、反対に作用する力が隣接面１７７に加えられない場合、二重のラックアンドピニオン構成を介して、ボタン結合ロッド１７５の遠位への移動へと変換される。図１には示されていないが、注入装置１００の描写した使用前の状態では、除去可能な保護キャップは、キャップの一部が隣接面１７７と隣接し、長手方向延在部１７６へと伝えられる付勢に抗することで、ボタン結合ロッド１７５を所定位置に維持するように、筐体１０２の遠位端部においてキャップ受入部にしっかりと搭載されている。したがって、注入装置１００は、実際、力の掛けられた状態で安定して固定されている。後でより詳細に説明されるが、隣接面１７７への保持力がひとたび除去されると、バネ１５０の弛緩が、ダイヤル１３０および押しボタン１５７を近位へと並進させることになる。ダイヤル１３０における停止面１３６は、筐体１０２に対するダイヤル１３０および押しボタン１５７の近位への動作を制限する。
【００５６】
図２は、注入装置１００において用いられているピストンロッド前進機構の詳細図である。回転可能なピストンロッド案内部１６３は、ナット１６２との軸方向での連動した連結のための内側溝１６７と、ネジ付き端部１２３との軸方向での連動した連結のための内側溝１６８とを介して、ナット１６２および用量調製管１２０と結合している。ピストンロッド案内部１６３は遠位爪１６４を有しており、遠位爪１６４は、ナット１６２において周方向に離間されている複数の刻み目１８７との組合せで、遠位ラチェット機構を提供しており、また、ピストンロッド案内部１６３は近位爪１６６を有しており、用量調製管１２０において周方向に離間されている複数の刻み目１２６との組合せで、近位ラチェット機構を提供している。遠位ラチェット機構は、ナット１６２に対するピストンロッド案内部１６３の時計回りの回転を許容するが、ピストンロッド案内部１６３の反時計回りの回転を防止する。近位ラチェット機構は、用量調製管１２０が反時計回りに回転されるとき、用量調製管１２０とピストンロッド案内部１６３との間の相対回転を許容するが、用量調製管１２０が時計回りに回転されるとき、用量調製管１２０とピストンロッド案内部１６３との間の相対回転を防止する。したがって、遠位ラチェット機構および近位ラチェット機構から成る二重のラチェットによって、用量調製管１２０は、ピストンロッド案内部１６３を時計回り方向に沿って引き摺ることができ、反時計回り方向において、ピストンロッド案内部１６３が静止している一方で自由に回転することができる。
【００５７】
ピストンロッド案内部１６３は、ピストンロッド１６０に軸方向の溝１６９と係合するための径方向内向きに方向付けられた突起（視認できない）をさらに有している。したがって、ピストンロッド１６０およびピストンロッド案内部１６３は、回転方向において連動されているが、軸方向の相対運動ができる。
【００５８】
用量設定および用量機構の機能性が、図３〜図７を参照してここで説明される。注入装置１００を使用するとき、保護キャップが最初に除去される。これは、隣接面１７７への保持力を除去し、バネ１５０を伸長させることができる。したがって、バネ１５０は、停止面１３６が筐体１０２の内部端壁に隣接するまで、ダイヤル１３０を押しボタン１５７と共に近位へと駆り立て、そのため二重のラックアンドピニオン駆動部が、ボタン結合ロッド１７５を遠位へとある距離で押し進める。この結末が図３に示されている。
【００５９】
ダイヤル１３０の近位への動作は、鞘体１３１を歯付き端部１２２から係合解除させることにもなる。したがって、ダイヤル１３０は、ここで、用量調製管１２０に影響を与えることなく回転させることができる。用量は、筐体１０２に対するダイヤル１３０の回転によって設定される。ダイヤル１３０と目盛ドラム１４０との間のスプライン連結、および、目盛ドラム１４０と筐体１０２との間のネジ付き相互作用のため、ダイヤル１３０が反時計回りにダイヤルされるとき、目盛ドラム１４０はそれに応じて筐体１０２において螺旋状に下向きに変位し、ダイヤル１３０が時計回りにダイヤルされるとき、目盛ドラム１４０は筐体１０２において螺旋状に上向きに変位する。図４では、ダイヤル１３０が、「７２」単位の用量を設定するためにダイヤルされている。
【００６０】
用量送達は、図５に示しているように、押しボタン１５７の押し下げによって実行される。押しボタン１５７は、二重のラックアンドピニオン駆動部の反対の動作以外を引き起こすことなく、バネ１５０を圧縮せずに、ある距離で実際に押し下げられ得る。この例では、押し下げ力の中止によって、バネ１５０は、押しボタン１５７をその最も近位の位置へと戻すだけである。しかしながら、ボタン結合ロッド１７５が、その近位への変位の間、筐体１０２における特定の軸方向位置に到達すると、端面１７９は固定部材１８０の支点を通過し、固定部材１８０は自由に枢動することになり、それによって、あらかじめ力が掛けられたバネ１５０は解放され、結果として作動ロッド１０９を遠位へと押し進めることになる。固定部材１８０が作動ロッド１０９の通過を許容するために枢動するとき、ボタン結合ロッド１７５は、固定部材１８０が作動ロッド１０９によって元々の位置へと戻るのが防止されるため、筐体１０２における遠位への動作が防止される。この位置において、使用者が押しボタン１５７への圧力を解放する場合、ダイヤル１３０は、結果的に近位への動作が防止され、したがって筐体１０２の内部に留まることになる。
【００６１】
押しボタン１５７の押し下げは、鞘体１３１と歯付き端部１２２との回転における再係合ももたらす。これは、バネ１５０が解放されて作動ロッド１０９が突然遠位へと押し出されるとき、ダイヤル１３０および用量調製管１２０が回転方向において連動されるように、固定部材１８０をひっくり返す前に起こる。駆動ナット１９５とネジ付き端部１２３との間の螺合のため、作動ロッド１０９の遠位への移動によって、用量調製管１２０が時計回りに回る。
【００６２】
用量調製管１２０の時計回りの回転は、前述の二重のラチェット機構のため、ピストンロッド案内部１６３の時計回りの回転を引き起こし、それによってピストンロッド１６０の時計回りの回転も引き起こす。したがって、ピストンロッド１６０とナット１６２との間の螺合は、ピストンロッド１６０の螺旋状の前進をもたらし、それによって、ピストン（図示せず）は、取り付けられた注射針（図示せず）を通じたある量の薬物を吐出するために、カートリッジ（図示せず）において軸方向に前進される。吐出される量は、用量調製管１２０の時計回りの回転がダイヤル１３０の時計回りの回転も引き起こし、それによって目盛ドラム１４０の時計回りの回転も引き起こすため、バネ１５０の解放のときの筐体１０２における目盛ドラム１４０の位置によって決定され、３つの回転は、「ゼロ用量」位置を定義する近位停止面に目盛ドラム１４０が接するまで続く。注入装置１００のこの用量終了状態は、図６に示されている。
【００６３】
注入が進行するにつれて、作動ロッド１０９はさらに遠位へと移動され、目盛ドラム１４０の「ゼロ用量」位置に対応する隣接面１９７の軸方向の端位置は、バネ１５０の解放における目盛ドラム１４０の位置から近位停止面へと目盛ドラム１４０によって進められる距離と一義的に相関されていることに留意されたい。
【００６４】
注入装置１００の用量終了状態では、押しボタン１５７は近位への動作が防止されており、そのため、筐体１０２において押し下げられたまま留まる必要がある。したがって、この時点で用量を設定することはできない。注入に続いて保護キャップを再び搭載することは、注入装置を取り扱うときの一般的な慣行である。注入装置１００のキャップ受入部に保護キャップを再び搭載する途中で、例えばキャップの縁のある区域または突起といったキャップの一部が、隣接面１９７に隣接し、作動ロッド１０９を筐体１０２に対して近位へと押す。
【００６５】
結果的に生じる駆動ナット１９５の近位への移動によって、用量調製管１２０は筐体１０２に対して反時計回りに回るが、二重のラチェット機構のため、ピストンロッド案内部１６３に対しても反時計回りに回り、そのためピストンロッド１６０は影響されないままである。用量調製管１２０の反時計回りの回転は、ダイヤル１３０の対応する反時計回りの回転を引き起こし、これは、目盛ドラム１４０の下向きの螺旋状の変位をもたらす。
【００６６】
駆動ナット１９５の近位への移動は、横面１９８が固定部材１８０の支点を通過する軸方向の位置に作動ロッド１０９が到達するまで進行するバネ１５０の圧縮も引き起こす。作動ロッド１０９のこの位置において、固定部材１８０は自由に枢動し、したがって、ボタン結合ロッド１７５の遠位への運動のための障害物としてはもはや機能しない。そのため、バネ１５０が弛緩しようとし、内側端面１０３を近位方向に常に付勢するため、ダイヤル１３０は近位へと駆り立てられ、結合片１７３を引っ張り、その結果、二重のラックアンドピニオン駆動部がボタン結合ロッド１７５を遠位へと駆り立てることで、固定部材１８０がひっくり返って横面１９８に隣接する。バネ１５０は、隣接面１７７が保護キャップに当接するまで近位へと小さい距離でダイヤル１３０を変位させ、それによってボタン結合ロッド１７５のさらなる遠位への動作が防止される。これは、図７に示された注入装置１００の状態に対応している。この状態では、固定部材１８０は、ボタン結合ロッド１７５によって枢動が防止されているため、作動ロッド１０９の遠位への動作を安定して防止する。保護キャップがキャップ受入部に搭載されたままである限り、押しボタン１５７の押し下げは、固定された注入機構に何の影響も持たないバネ１５０の追加的な圧縮をもたらすだけである。押す力の終結において、バネ１５０は、図７に示した若干弱められた圧縮状態へと戻ることになる。
【００６７】
注目できることに、保護キャップがキャップ受入部に再び搭載されるとき、作動ロッド１０９は、用量放出が開始される前に初めに取った筐体１０２内での正確な同じ軸方向の位置に戻される。駆動ナット１９５とネジ付き端部１２３との間のネジ付き相互作用のため、これは、用量調製管１２０が、結果的に、用量放出が開始される前に初めに取った筐体１０２に対する正確な同じ角度位置へと回転において戻されることを意味している。したがって、用量調製管１２０は、保護キャップの再取り付けの間、用量送達の間に受けた回転と正確に反対な回転を受けており、また、用量調製管１２０とダイヤル１３０とが回転方向において連動されているため、ダイヤル１３０も同様である。その結果、ダイヤル１３０と目盛ドラム１４０との間のスプライン連結、および、目盛ドラム１４０と筐体１０２との間のネジ連結のため、目盛ドラム１４０は、押しボタン１５７が押し下げられてバネ１５０が解放される直前に取っていた位置へと戻っている。別の言い方をすれば、キャップ受入部への保護キャップの再搭載によって、最後に放出された用量の設定が自動的に実施されている。
【００６８】
実際、保護キャップがキャップ受入部に搭載されるたびに、用量調製管１２０は、前述の手法で、筐体１０２内における用量調製位置として定義され得る初めの角度位置へと戻されることになり、それによって注入装置１００を「用量調製」状態にする。
【００６９】
使用者が次の注入の前に保護キャップを取り外すとき、図３との関連で先に記載したように、ダイヤル１３０および押しボタン１５７は筐体１０２から再び突出し、鞘体１３１は歯付き端部１２２から係合解除することになる。ここで、使用者は、所望の皮膚の部位において注入装置１００を位置決めし、押しボタン１５７を押して最後に送達されたのと同じ用量を送達するだけか、注入手順を実施する前に適切な方向にダイヤル１３０を回すことで、用量の大きさを調節するかのいずれかを選択できる。
【００７０】
使用者が用量を調節することを選択し、それによって新たな用量を設定する場合、目盛ドラム１４０は、筐体１０２内で位置を変え、窓１９９を通じて見られる所望の用量に対応する新たな位置を取る。ダイヤル１３０が歯付き端部１２２から結合解除されるため、目盛ドラム１４０の再位置決めが用量調製管１２０に影響を与えることはない。押しボタン１５７が続いて押し下げられ、鞘体１３１が歯付き端部１２２と再び係合するときだけ、目盛ドラム１４０および用量調製管１２０は、前述のように、バネ１５０によって引き起こされる筐体１０２に対する相関された移動を受けるために、結合されることになる。これらの相関された移動の間、目盛ドラム１４０は、「ゼロ用量」位置に同じく到達し、バネ１５０のさらなる伸長と、作動ロッド１０９の遠位への動作とを突然止めることになる。これが起こると、筐体１０２に対する隣接面１９７の軸方向の用量終了位置が、以前の用量終了位置と異なることになり、結果として、用量調製管１２０は、以前の用量送達の間に受けた角度変位と異なる角度変位を受けていることになる。それにもかかわらず、キャップがキャップ受入部に再び搭載されると、作動ロッド１０９は、以前と同じ軸方向の位置へと再び戻されることになるが、これは、その軸方向の位置が、キャップがしっかりと搭載されているとき、隣接面１９７に隣接しているキャップ部の筐体１０２に対する位置によって定義されるためである。駆動ナット１９５とネジ付き端部１２３との間の係合のため、作動ロッド１０９の反対の動作は用量調製管１２０の反対の動作をもたらし、これは、目盛ドラム１４０の反対の動作を同じくもたらすことになる。それによって、用量調製管１２０は、用量放出の前に取った筐体１０２に対する正確な同じ角度位置（用量調製位置）に戻され、目盛ドラム１４０は、新たな用量が窓１９９を通じて見られる位置へと戻される。
【００７１】
図８ａ〜図８ｃは、本発明による用量送達指示器をさらに視覚化するための視野で、用量設定および用量送達の間の異なる状態における注入装置１００全体を示している。カートリッジ保持体１１４が筐体１０２の遠位端に取り付けられている。カートリッジ保持体１１４は、ある容積の医薬物質を保持するカートリッジ（視認できない）を担持している。針ハブ１１６がカートリッジ保持体１１４の遠位端に取り付けられている。針ハブ１１６は、当技術分野で従来から知られているように、現在の位置でカートリッジの内部との流体連通を提供する二重の尖った注入針１１７を支持している。数字１４８が、カートリッジ保持体１１４の外面に沿って設けられており、後の用量の目盛１４９を一体に形成している。後の用量の目盛１４９が、長手方向延在部１９６と角度的に並べられた軸方向溝１１９の隣に配置されている。
【００７２】
図８ａは、押しボタン１５７の押し下げの直前の状況を描写している。キャップ（図示せず）の除去に続いて、ダイヤル１３０が回されており、窓１９９を通じて見られるように、「４８」単位の用量が設定されている。隣接面１９７は、筐体１０２の遠位端と面一であり、そのため、かろうじて視認可能であり、用量がまったく吐出されていないことを指示している。
【００７３】
図８ｂは、押しボタン１５７の押し下げの後の状況を描写しており、固定部材１８０がひっくり返ってバネ１５０を解放しており、注入針１１７を通じた医薬物質の放出が進行している。作動ロッド１０９は、バネ１５０の力の下で遠位へと変位され、それによって長手方向延在部１９６は、軸方向溝１１９において遠位へと滑動される。窓１９９を通じて、使用者は、投与のいくつの単位が残されているかを見ることができる。同時に、隣接面１９７の軸方向位置が、前述したように、目盛ドラム１４０の位置と相関されているため、後の用量の目盛は、現在の用量送達の間にすでに吐出された単位の数を指す。
【００７４】
図８ｃでは、全体の設定用量が注入針１１７を通じて送達されており、目盛ドラム１４０は「ゼロ用量」位置に到達している。この状況では、後の用量の目盛１４９は「４８」と読め、それによって、すべての機械的な注入装置において以前には利用可能ではなかった特徴である、まさに送達された用量の大きさを確認する機会を使用者に提供する。この機械は、使用者が自身の用量計画の順守を確認するための労力を要しない追加的な管理対策を提供し、受け入れられた用量が許容可能な範囲内にあることを確保するための価値のある追加の手段を提供する。例えば、糖尿病の治療のためのインスリンなど、高い効能の薬物の送達となるとき、投薬に関するあらゆる不確実性を回避することは極めて重要である。
【００７５】
保護キャップがカートリッジ保持体１１４に再搭載され、キャップ受入部に固定されるとき、キャップの一部は隣接面１９７と隣接し、長手方向延在部１９６を、軸方向溝において、図８ａに指示されている位置へと近位に滑動させる。
【００７６】
用量送達指示器と、保護キャップの搭載に応答しての最後に放出された用量の自動的な設定とは別に、注入装置１００は、操作の可能性と共に使用手順における次のステップへの進展とを周囲に明らかに示すユーザーインターフェースを所有している。保護キャップが注入装置１００にあるとき、押しボタン１５７が押し下げられると、単に用量設定ボタンまたは注入ボタンの操作が可能ではないということにより、システムが「閉じられている」、「受動である」、または「操作されない」ことを使用者に合図する。保護キャップが除去され、押しボタン１５７を伴ってダイヤル１３０が筐体１０２から自動的に出現するとき、これは、次のステップが医薬物質の用量を設定するか注入するかのいずれかであることを（注入針１１７がカートリッジ保持体１１４における所定位置にすでにあるかどうかに依存する）、使用者に合図する。両方の操作者は、操作の準備ができている。設定用量を送達するために最終的に押しボタン１５７が押し下げられるとき、ダイヤル１３０は、二重のラックアンドピニオン駆動部と固定部材１８０の配置とのため、筐体１０２内で固定され、さらなる操作が現在の用量送達手順との関連で必要とされることはないことを使用者に合図する。保護キャップが再び搭載されるとき、ダイヤル１３０と押しボタン１５７とは実質的に押し下げられたままであり、注入装置１００は再び「受動である」。
【００７７】
注目できることに、保護キャップが外され、ダイヤル１３０が筐体１０２から突出する場合に、押しボタン１５７がバネ１５０を解放するために押し下げられることなくキャップが再び搭載されるとき、二重のラックアンドピニオン駆動部は、ダイヤル１３０を筐体１０２へと戻すように移動させるだけであり、したがって注入装置１００の「閉じた」概観を再び構築することになる。
【００７８】
上記から明らかなように、固定部材１８０は、ピストンロッド１６０が用量送達の間に前進されるときには、ダイヤル１３０が操作不能かつ不可避的に筐体１０２内に収容されているため、用量の設定または調節が可能ではなく、ダイヤル１３０が筐体１０２から突出し、使用者による操作が可能であるときには、バネ１５０が移動不可能な作動ロッド１０９によってしっかりと保持され、ピストンロッド１６０のあらゆる前進を防止するという意味において、用量設定機構と用量送達機構との間での二元的な切り替えの固定部として機能する。
【００７９】
固定部材１８０、ボタン結合ロッド１７５、作動ロッド１０９、およびバネ１５０の具体的な配置は、固定部材１８０についての２つだけの安定した位置、つまり、作動ロッド１０９の軸方向の動作が許容される一方、ダイヤル１３０の近位への動作が防止される位置と、ダイヤル１３０の軸方向（および回転方向）の動作が許容される一方、作動ロッド１０９の遠位への動作が防止される位置とがあることを保証する。作動ロッド１０９の軸方向の動作が許容される一方、ダイヤル１３０の近位への動作が防止される位置では、筐体１０２に対する近位への移動の間、横面１９８が固定部材１８０の支点を通過する位置に作動ロッド１０９が到達するまで、固定部材１８０は作動ロッド１０９によって保持され、その支点において、固定部材１８０は、ダイヤル１３０と二重のラックアンドピニオン構造とを介してバネ１５０によって提供される、ボタン結合ロッド１７５への遠位に向けられた力のため、横面１９８との固定した隣接へと枢動する。ダイヤル１３０の軸方向（および回転方向）の動作が許容される一方、作動ロッド１０９の遠位への動作が防止される位置では、筐体１０２に対する近位への移動の間、端面１７９が固定部材１８０の支点を通過する位置にボタン結合ロッド１７５が到達するまで、固定部材１８０はボタン結合ロッド１７５によって保持され、その支点において、固定部材１８０は、バネ１５０によって提供される、作動ロッド１０９への遠位に向けられた力のため、端面１７９との固定した隣接へと枢動する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図８ｃ】
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【国際調査報告】
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