(57)【要約】  本発明は、筐体と、内腔を形成し、筐体内に受け入れられる近位端部、および筐体から伸びる遠位端部を有するカニューレと、組織を穿孔するための先端部を持つ遠位端部を備える中空の針と、針を伸びた位置から引っ込んだ位置に移す移動器と、搭載物をカニューレの遠位端部から出るよう最初の位置から前進させるアクチュエータを備える、搭載物を組織へ送達する注入装置を提供する。伸びた位置で、針はカニューレの内腔の少なくとも一部を占め、針の遠位端部はカニューレの遠位端部のそばを伸び、引っ込んだ位置で、針の遠位端部は、搭載物が最初の位置からカニューレの遠位端部を通って前進するのを可能にするのに充分にカニューレの内腔から後退される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筐体と、
内腔を形成し、前記筐体内に受け入れられる近位端部、および前記筐体から伸びる遠位端部を有するカニューレと、
組織を穿孔するための先端部を持つ遠位端部を有する中空の針と、
前記針を伸びた位置から引っ込んだ位置に移す移動器と、
搭載物を、前記カニューレの前記遠位端部から出るよう最初の位置から前進させるアクチュエータと
を備え、
前記伸びた位置で、前記針は前記カニューレの前記内腔の少なくとも一部を占め、前記針の前記遠位端部は前記カニューレの前記遠位端部のそばを伸び、
前記引っ込んだ位置で、前記針の前記遠位端部は、搭載物が最初の位置から前記カニューレの前記遠位端部を通って前進するのを可能にするよう充分に前記カニューレの前記内腔から後退される、
注入装置。
【請求項２】
搭載物をさらに備え、前記搭載物は治療効果のある量の１つまたは複数の薬物を有する、請求項１に記載の注入装置。
【請求項３】
前記１つまたは複数の薬物が、ステロイドまたは生物学的製剤を含む、請求項２に記載の注入装置。
【請求項４】
前記１つまたは複数の薬物がステロイドを含み、前記ステロイドがフルオシノロンアセトニドである、請求項３に記載の注入装置。
【請求項５】
前記針が１６ゲージから３２ゲージ、またはそれより小さい、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項６】
前記針が２７ゲージである、請求項５に記載の注入装置。
【請求項７】
前記針が斜めの先端部を有する、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項８】
前記針がコアリングがない先端部を有する、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項９】
前記針が金属を含む、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項１０】
前記針がステンレス鋼を含む、請求項９に記載の注入装置。
【請求項１１】
前記針が前記カニューレの前記内腔内にあるとき、前記針が前記カニューレの壁と摺動可能に係合する、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項１２】
前記カニューレが１５ゲージから３１ゲージ、またはそれより小さい、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項１３】
前記カニューレが２６ゲージである、請求項１２に記載の注入装置。
【請求項１４】
前記カニューレが金属を含む、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項１５】
前記カニューレがステンレス鋼を含む、請求項１４に記載の注入装置。
【請求項１６】
前記カニューレがポリマー素材を含む、請求項１から請求項１３のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項１７】
前記カニューレがポリイミドまたはポリカーボネートを含む、請求項１６に記載の注入装置。
【請求項１８】
前記カニューレが直線状である、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項１９】
前記カニューレに配置された止め具をさらに備える、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項２０】
前記止め具が前記カニューレの前記近位端部と前記カニューレの前記遠位端部の間の縁部を有し、前記カニューレの前記縁部への遠位部分の長さより深く、前記カニューレが組織に侵入するのを妨げるように前記縁部が構成された、
請求項１９に記載の注入装置。
【請求項２１】
ラッチをさらに備え、
前記ラッチは前記筐体の外部に位置し、
前記ラッチは前記移動器に連結され、
前記ラッチはユーザが前記針を前記伸びた位置から前記引っ込んだ位置に後退させるのを可能にする、
前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項２２】
前記カニューレ内の開口部をさらに備え、
前記開口部は前記カニューレの前記近位端部とカニューレの前記遠位端部の間の前記カニューレの壁内に位置し、
伸びた位置で前記針が前記開口部を通って伸び、前記針が伸びた位置から前記引っ込んだ位置に移されたとき、前記針の先端部が前記開口部を通って前記カニューレの前記内腔を出るように、装置が構成された、
前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項２３】
前記カニューレの前記内腔内に配置された搭載物およびシースをさらに備え、
前記シースが前記カニューレに摺動可能に係合し、
最初の位置で前記搭載物が前記シース内または前記シースに近接して配置され、
最初の位置で前記シースが前記カニューレの前記開口部と前記近位端部の間に位置付けられ、
記針の先端部が前記開口部を通って前記カニューレの前記内腔を出るとき、前記シースが前進して前記搭載物が前記開口部に入るのを防ぐことが可能である、
請求項２２に記載の注入装置。
【請求項２４】
前記シースが最初の位置で前記搭載物と摩擦により係合する、請求項２３に記載の注入装置。
【請求項２５】
前記搭載物が前記カニューレの前記遠位端部を通って前進する前に、前記シースが前記搭載物を解放する、請求項２４に記載の注入装置。
【請求項２６】
前記カニューレの前記内腔内に配置された捕捉具をさらに備え、前記捕捉具は、前記シースが前記カニューレの前記遠位端部を通って前進するのを防ぎ、前記搭載物が前記カニューレの前記遠位端部を通って前進するのを可能にし、それによって前記シースが前記搭載物を解放する状態を起こす、請求項２５に記載の注入装置。
【請求項２７】
前記捕捉具が前記カニューレの前記開口部と前記遠位端部の間に位置する、請求項２６に記載の注入装置。
【請求項２８】
前記カニューレの前記内腔が前記搭載物の最初の位置と前記開口部の間の第１の内径を有し、
前記シースが前記第１の内径を有する前記カニューレの前記内腔内に配置され、
前記カニューレの前記内腔が前記カニューレの前記開口部と前記遠位端部の間の第２の内径を有し、
前記第２の内径が前記第１の内径より小さく、
前記第２の内径が前記シースを収容せず、それによって前記シースが前記カニューレの前記遠位端部を通って前進するのを防ぐ、
請求項２３から請求項２５のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項２９】
前記第１の内径が前記シースを摺動可能に係合する、請求項２８に記載の注入装置。
【請求項３０】
前記アクチュエータがプランジャまたはポンプである、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項３１】
前記アクチュエータがプランジャである、請求項３０に記載の注入装置。
【請求項３２】
前記プランジャが、圧縮ガスまたは弾性物質により作動される、請求項３１に記載の注入装置。
【請求項３３】
前記プランジャが弾性物質により作動され、前記弾性物質がスプリングである、請求項３２に記載の注入装置。
【請求項３４】
前記スプリングが、張力スプリング、圧縮スプリング、またはねじりスプリングである、請求項３３に記載の注入装置。
【請求項３５】
前記プランジャが直線状である、請求項３１から請求項３４のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項３６】
前記カニューレが直線状であり、前記プランジャおよび前記カニューレが同軸方向に整列された、請求項３５に記載の注入装置。
【請求項３７】
前記組織が眼球を含む、前述の請求項のうちいずれか１つに記載の注入装置。
【請求項３８】
請求項１から請求項３７のうちいずれか１つに記載の注入装置の前記針の前記遠位端部で前記組織を穿孔することと、
前記カニューレの前記遠位端部で前記組織を穿孔することと、
前記針を引っ込んだ位置へ後退させ、一方で前記カニューレの前記遠位端部を前記組織内に保持することと、
前記搭載物を前記カニューレの前記遠位端部を通って前記組織内へ前進させることと、
前記組織から前記カニューレを取り除くことを含む、
搭載物の組織への送達方法。
【請求項３９】
前記組織の穿孔前に、前記針を伸びた位置へ移すことをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記カニューレの前記遠位端部で前記組織を穿孔することが、前記組織の表面が前記カニューレに配置された止め具に接触するまで、前記カニューレを前記組織内へ前進させることを含む、請求項３８または請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記組織の表面が前記カニューレに配置された前記止め具に接触するまで、前記カニューレを前記組織内へ前進させることが、前記組織の表面が前記カニューレに配置された縁部に接触するまで、前記カニューレを前記組織内へ前進させることを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記針を後退させることが、前記移動器を最初の位置から最終の位置へ移すことを含む、請求項３８から請求項４１のうちいずれか１つに記載の方法。
【請求項４３】
前記注入装置がラッチを備え、前記針を後退させることが、前記ラッチを最初の位置から最終の位置へ移すことを含む、請求項３８から請求項４２のうちいずれか１つに記載の方法。
【請求項４４】
前記針を後退させることが、前記カニューレの壁内に位置する開口部を通って前記針を後退させることを含む、請求項３８から請求項４３のうちいずれか１つに記載の方法。
【請求項４５】
シースを最初の位置から最終の位置へ前進させて前記開口部を塞ぐことをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記シースを最初の位置から最終の位置へ前進させて前記開口部を塞ぐことが、前記シースおよび前記搭載物の両方を、最初の位置から前記シースが前記開口部を覆う最終の位置へ協力して前進させることを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
前記シースを前進させることが、前記シースが開口部を塞ぐ地点において前記シースが前記内腔をさらに進むことを妨げる捕捉具に係合するよう前記シースを前進させることを含む、請求項４５または請求項４６に記載の方法。
【請求項４８】
前記シースに沿って前記捕捉具のそばおよび前記針の前記遠位端部を通って前記搭載物を前進させることをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
前記搭載物を前記組織へ送達することが、前記搭載物を眼球へ送達することを含む、請求項３８から請求項４８のうちいずれか１つに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は２０１４年９月１１日出願の米国仮出願第６２／０４８，９０２号の受益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
眼球の疾患の治療における主に困難な点は、眼球内への薬物または治療薬の導入、および治療に必要な持続時間の間の治療効果のある濃度でのそれらの薬物または治療薬の保持である。全身的な管理は、効果的な眼球内の濃度を得るのにしばしば容認し難いほど高レベルの全身的な服用量が必要とされ、それが薬物の容認し難い副作用の発生を増加させるので、理想的な解決策ではないかもしれない。薬物が涙液の動きにより迅速に押し流され、または眼球から全身循環へ通過するかもしれないので、単純な目への滴下または塗ることは多くのケースで代替手段として受け入れ可能ではない。薬液の上脈絡膜の注入が行われてきたが、これもまた薬物の有効性が短い。そのような方法は、適切な期間にわたる眼球内の薬物の治療レベルの維持を困難にする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この問題に対処する努力は、数日、または数週、または数か月にわたってさえ制御された量の所望の薬物を一定に放出可能なように眼球内に埋め込み可能な薬物送達装置または埋込物の発達につながった。多数のそのような装置が報告されている。しかし患者の不快感が許容可能なレベルでの効率的で確実な注入は、なお達成困難でありうる。
【０００４】
より容易で好都合、侵襲性が少なくおよび／または外傷が少ない眼球内の埋込物の供給手段が望ましいであろう。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、装置はカニューレの位置決めのため組織を穿孔し、カニューレを通して搭載物を送達しうる、搭載物を組織へ送達する注入装置を開示する。先行技術は、組織の穿孔に堅いトロカールを使用する装置を記載する（例えば、米国特許第８，１９２，４０８号を参照）。例えば針の内腔に入る組織の円筒状の区画の切断によって針の内腔が組織をくりぬくかもしれないので、堅いトロカールは必要があると考えられた。この強膜片の喪失は注入部位からの漏出および治癒の遅延を引き起こし、潜在的にさらなる合併症につながりかねない。それにもかかわらず、本明細書中に開示される装置は堅いトロカールの代わりに針を使用して強膜を穿刺する。ある実施形態では、これらの装置は、対応する堅いトロカールを有する装置よりも痛みと不快感が明らかに少ない人間の患者への搭載物の送達を可能にする。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の１つの実施形態による注入装置を示す。図１Ａは、針１０３が伸びた位置で搭載物１０６が最初の位置にある注入装置を示す。図１Ｂは、針１０３が引っ込んだ位置の注入装置を示す。図１Ｃは、搭載物１０６が最初の位置から前進しカニューレ１０２の遠位端部から出た注入装置を示す。
【図２】本発明の１つの実施形態による、止め具２０８、シース２１０、および捕捉具２０９を有する注入装置を示す。図２Ｂは針２０３が引っ込んだ位置の本発明の１つの実施形態による注入装置を示し、図２Ｃは、シース２１０がカニューレ２０２の遠位端部を通って前進するのを捕捉具２０９が防ぐ注入装置を示す。図２Ｄは、搭載物２０６が最初の位置から前進しカニューレ２０２の遠位端部から出た注入装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本発明の注入装置の実施形態が、図１で示される。示されるように、注入装置は、筐体１０１の外側を伸びるカニューレ１０２および針１０３を持つ筐体１０１を有する。カニューレ１０２は内腔を形成し、筐体１０１内に受け入れられる近位部分、および筐体１０１から伸びる遠位部分を有する。カニューレ１０２は、筐体１０１と一体型、または分離してもよい。針１０３は、組織を穿孔する先端を持つ遠位端部、および針１０３の位置決めのための移動器１０４と連通した近位端部を有する。
【０００８】
図１Ａは伸びた位置の針１０３を示し、針１０３はカニューレ１０２の内腔の少なくとも一部を占め、針１０３は組織を穿孔するよう位置決めされる。注入装置は、カニューレ１０２により形成された内腔内に配置されたプランジャ１０５を任意選択的に有する。プランジャの形状は、それがカニューレ１０２により形成された内腔内に適合する限り変わってもよい。注入装置は任意選択的に搭載物１０６を有してもよく、搭載物１０６は治療効果のある量の１つまたは複数の薬物を有する。注入装置は任意選択的にラッチ１０７を有してもよく、ラッチ１０７は筐体１０１の外部に位置し、ラッチ１０７は移動器１０４に連結され、ラッチ１０７はユーザが針１０３を伸びた位置から引っ込んだ位置に後退させるのを可能にする。
【０００９】
図１Ｂは針１０３が引っ込んだ位置にある注入装置の実施形態を示し、搭載物１０６が最初の位置からカニューレ１０２の遠位端部を通って前進するのを可能にするのに充分に、針１０３がカニューレ１０２の内腔から後退される。示されるように、注入装置は、筐体１０１、移動器１０４、プランジャ１０５、およびラッチ１０７を有する。
【００１０】
図１Ｃは針１０３が引っ込んだ位置にある注入装置の実施形態を示し、プランジャ１０５は、搭載物１０６を最初の位置からカニューレ１０２の遠位端部を通って前進させた。示されるように、注入装置は、筐体１０１、移動器１０４、およびラッチ１０７を有する。
【００１１】
本発明の注入装置の実施形態が、図２で示される。示されるように、注入装置は、筐体２０１の外側を伸びるカニューレ２０２および針２０３を有する筐体２０１を有する。カニューレ２０２は内腔を形成し、筐体２０１内に受け入れられる近位部分、および筐体２０１から伸びる遠位部分を有する。カニューレ２０２は、筐体２０１と一体型、または分離してもよい。針２０３は、組織を穿孔する先端を持つ遠位端部、および針２０３の位置決めのため移動器２０４と連通した近位端部を有する。
【００１２】
図２Ａは伸びた位置の針２０３を示し、針２０３はカニューレ２０２の内腔の少なくとも一部を占め、針２０３は組織を穿孔するよう位置決めされる。注入装置は、カニューレ２０２により形成された内腔内に配置されたプランジャ２０５を任意選択的に有する。プランジャの形状は、それがカニューレ２０２により形成された内腔内に適合する限り変わってもよい。注入装置は任意選択的にラッチ２０７を有してもよく、ラッチ２０７は筐体２０１の外部に位置し、ラッチ２０７は移動器２０４に連結され、ラッチ２０７はユーザが針２０３を伸びた位置から引っ込んだ位置に後退させるのを可能にする。注入装置は、カニューレ２０２の近位端部とカニューレ２０２の遠位端部の間の縁部２０８を任意選択的に有してもよい。縁部２０８を、カニューレ２０２が縁部２０８へ遠位にカニューレ２０２の長さより深く組織に入るのを妨げるよう構成してもよい。注入装置は任意選択的にカニューレ２０２の内腔内に配置された搭載物２０６およびシース２１０を有してもよく、シース２１０はカニューレ２０２に摺動可能に係合する。最初の位置で搭載物２０６はシース２１０内またはシース２１０に近接して配置され、最初の位置でシース２１０はカニューレ２０２内に配置された開口部とカニューレ２０２の近位端部の間に位置付けられる。注入装置はカニューレ２０２の内腔内に配置された捕捉具２０９を任意選択的に有してもよく、捕捉具２０９はシース２１０がカニューレ２０２の遠位端部を通って前進するのを防ぐ。
【００１３】
図２Ｂは針２０３が引っ込んだ位置にある注入装置の実施形態を示し、搭載物２０６が最初の位置からカニューレ２０２の遠位端部を通って前進するのを可能にするのに充分に、針２０３の遠位端部がカニューレ２０２の内腔から後退される。示されるように、注入装置は、筐体２０１、移動器２０４、プランジャ２０５、ラッチ２０７、縁部２０８、捕捉具２０９、およびシース２１０を含む。
【００１４】
図２Ｃは針２０３が引っ込んだ位置にある注入装置の実施形態を示し、プランジャ２０５は搭載物２０６およびシース２１０を最初の位置からカニューレ２０２の中間位置へ前進させた。シース２１０は、搭載物２０６がカニューレ２０２内に配置された開口部に入るのを防ぐ。示されるように、注入装置は、筐体２０１、移動器２０４、ラッチ２０７、縁部２０８、および捕捉具２０９を含む。
【００１５】
図２Ｄは針２０３が引っ込んだ位置にある注入装置の実施形態を示し、シース２１０はカニューレ２０２内の中間位置にあり、プランジャ２０５は、搭載物２０６を最初の位置からカニューレ２０２の遠位端部を通って前進させた。捕捉具２０９は、シース２１０がカニューレ２０２の遠位端部を通って前進するのを防ぐ。示されるように、注入装置は、筐体２０１、移動器２０４、ラッチ２０７、および縁部２０８を含む。
【００１６】
患者の組織内へ搭載物を送達する注入装置を使用するため、装置は所望の組織内への侵入位置近辺に位置決めされる。注入装置を台上に据え付けてもよく、またはユーザの手で支持してもよい。患者は通常、局所または局部麻酔下にある。ユーザはそれから針を組織内へ進め、カニューレを搭載物の沈着のため患者の組織内の所望の位置に位置決めすることができる。カニューレが位置決めされると、ユーザは搭載物を最初の位置から内腔を通ってカニューレの遠位端部から外へ送達するようアクチュエータを誘導してもよい。搭載物が送達された後、カニューレは患者の組織から後退される。
【００１７】
望ましい実施形態では、注入装置は搭載物を眼球内へ送達するのに使用される。注入装置を、所望の埋込部位、例えば眼球の硝子体腔内に搭載物を位置決めするのに使用してもよい。そのような実施形態について、注入装置を眼球近辺に位置決めし、針を強膜を通して眼球の硝子体内に伸ばしてもよい。カニューレを、搭載物の配置のため、眼球の硝子体内の所望の位置に位置決め可能である。搭載物が眼球内へ送達されると、カニューレを後退可能である。
【００１８】
ある実施形態では、搭載物は固体の、例えば薬物送達装置のような目の搭載物を有する。そのような装置は通常、組織内のあらゆる数の位置に送達可能であり、制御された量の所望の薬物または治療を徐々に放出可能であるように設計することが可能である。搭載物は、治療薬を有してもよい。治療薬は、ステロイドまたは生物学的製剤を含んでもよい。例えば、治療薬はベバシズマブまたはラニビズマブを含んでもよい。望ましい実施形態では、治療薬は、フルオシノロンアセトニドのようなコルチコステロイドを含む。いくつかの実施形態では、注入装置は搭載物を有さず、搭載物は使用前にユーザにより供給される。
【００１９】
ある実施形態では、搭載物は治療薬およびポリマーを含むマイクロインプラントである。いくつかの実施形態では、マイクロインプラントを２１ゲージまたはそれより小さいカニューレに相当するカニューレを通して送達可能であり、従って、マイクロインプラントは０．６６ｍｍ以下の断面直径を有する。マイクロインプラントの作成方法は、押出法、注入成形、圧迫成形および打錠法を含む。ある実施形態では、搭載物は注入装置の筐体内の最初の位置にある。ある実施形態では、搭載物をユーザにより筐体内へ装填してもよい。搭載物を例えばカートリッジまたはアンプルのような容器内に供給してもよく、それからそれを筐体内へ装填してもよい。搭載物容器は１回の使用、詰め替え可能および／または殺菌可能であってもよい。
【００２０】
針は、ステンレス鋼のような金属を含んでもよい。針は１６ゲージから３２ゲージ、またはそれより小さくてもよい。例えば、針は１６，１７，１８，１９，２０，２１，２２，２３，２４，２５，２６，２７，２８，２９，３０，３１，３２，３３，または３４ゲージであってもよい。望ましい実施形態では、針は２７ゲージである。望ましい実施形態では、針は斜めの先端部を有する。いくつかの実施形態では針は、約２５ゲージ、約２６ゲージ、約２７ゲージ、約２８ゲージ、約２９ゲージまたは約３０ゲージの組織内の経路のような、約１６から約３２ゲージの組織内の経路を生成してもよい。望ましい実施形態では、針がカニューレの壁内の開口部を通ってカニューレの内腔を出てもよいように、針は柔軟である。
【００２１】
いくつかの実施形態では、針はコアリングがない先端部を有する。あらゆる組織内へ内腔を有する針を挿入するときの一般的な問題は、組織の「コアリング」現象であり、挿入で内腔に入る組織の円筒状の部分を実際に切断する。そのようなコアリングは、それが眼球内で起こるとき、注入部位を通して眼球の液体の漏出を悪化させうる。代替手段は、湾曲した先端部を有するＴｕｏｈｙ針、または傾斜した先端部を有するＨｕｂｅｒ針のような、コアリングのない針を使用することである。針の近位端部は、鋭いまたは鈍い先端部を有してもよい。針の先端部のたわみ、および針の箇所の部分を尖鋭化するといった、コアリングを避ける当業界で公知の他の従来の方法を使用してもよい。あらゆるこれらの先端部を、装置のあらゆる他の機能と組み合わせて本明細書で開示する装置内で互換的に使用してもよい。
【００２２】
ある実施形態では、カニューレは注入装置の筐体に連結される。カニューレは、ステンレス鋼のような金属、またはポリイミド、シリコン、ポリカーボネート、および／またはポリビニルカーボネートのようなポリマー素材を有してもよい。カニューレは１５ゲージから３１ゲージ、またはそれより小さくてもよい。カニューレの内腔は、針がカニューレの内腔の少なくとも一部を占めることを可能にするよう、充分に広くなければならない。例えば、カニューレは、１５，１６，１７，１８，１９，２０，２１，２２，２３，２４，２５，２６，２７，２８，２９，３０，３１，３２，または３３ゲージであってもよい。望ましい実施形態では、カニューレは２６ゲージである。ある実施形態では、本発明で使用されるカニューレは壁が薄い。カニューレは、およそ１．０ｍｍ、およそ０．９０ｍｍ、およそ０．８０ｍｍ、およそ０．７０ｍｍ、およそ０．６０ｍｍ、およそ０．５０ｍｍ、およそ０．４０ｍｍ、およそ約０．３０ｍｍまたはおよそ０．２５ｍｍといった、０．２５ｍｍから１．０ｍｍの間の外径を有する。いくつかの実施形態では、カニューレは、組織内の約２１から約３０ゲージのような、約２４ゲージ、約２５ゲージ、約２６ゲージ、約２７ゲージ、約２８ゲージ、約２９ゲージ、または約３０ゲージの組織内の経路といった、約１６から約３２ゲージの組織内の経路を開いたままにしてもよい。望ましい実施形態では、カニューレは真っすぐで直線状である。
【００２３】
望ましい実施形態では、カニューレはカニューレの壁内に位置する開口部を有してもよく、開口部はカニューレの内腔を針が出るのを可能にする。そのような実施形態では、装置は搭載物が開口部に入るまたはそうでなければ係合するのを防ぐよう構成されたシースを備えてもよい。例えば、搭載物が最初の位置から開口部へ移動するときシースが搭載物とともに前進するように、シースは搭載物と摩擦により係合してもよい。よって、シースおよび搭載物が開口部に到達するとき、シースは搭載物が開口部に入るのを物理的に妨げる。あるそのような実施形態では、装置はカニューレの内腔内に配置された捕捉具を有し、捕捉具はシースが搭載物と共にカニューレを出るのを防ぐ。当業者は、シースが組織内へカニューレを出るのを防ぐ異なる機構を装置がいくらでも備えてもよいことを理解するだろう。例えば、より小さい内径でシースがカニューレを出るのを防ぐため、カニューレの開口部と端部の間の内径がカニューレの残りの内径より小さいように、カニューレの内腔を構成してもよい。
【００２４】
本発明のカニューレは均一の外径を有してもよく、または外径はカニューレの長さに沿って変わってもよい。いくつかの実施形態では、装置はカニューレに配置された止め具を備える。装置は、はっきりした止め具を備えてもよい。例えば図２のように、カニューレ２０２は縁部２０８を有してもよく、縁部２０８が組織内へのカニューレ２０２のさらなる前進を妨害する（図２）ように、カニューレ２０２は縁部２０８が組織にあたるまで組織内へ進んでもよい。他の例示的な実施形態では、装置はゆるやかな止め具を備えてもよい。例えば、カニューレはカニューレの他の部分に対して収縮した直径の区間を有してもよく、カニューレの収縮した直径の区間が組織にあたるまでカニューレは組織内へ前進し、組織内へのさらなる前進および／または組織からの後退を妨害してもよい（例えば、米国特許第８，１９２，４０８号（参照により組み込まれる）を参照）。あるそのような実施形態では、止め具は組織内への予め定められた深さの侵入または所望の埋め込みの深さに対応してもよい。
【００２５】
本発明はさらに、長円形または楕円形の断面を含む非円形の断面を有するカニューレの使用を検討する。そのような非円形の断面のカニューレについては、断面領域が１．０ｍｍまでの直径を有する円形カニューレのそれに相当するのが望ましい。
【００２６】
ある実施形態では、カニューレは、搭載物が注入されると組織内への空気の導入を制限するよう設計される。例示的な実施形態では、搭載物がカニューレを通って移動されその前方の空気を移動させるときに搭載物の側で排気をもたらすように、カニューレ先端部の近位だが搭載物とカニューレ壁の間に充分な許容範囲を有するよう搭載物を位置決め可能である。
【００２７】
それから搭載物を、プランジャ、ポンプ、振動または静電勾配のような任意の手段によって組織内へ前進させてもよい。アクチュエータは、望ましくはプランジャである。プランジャは、望ましくは直線状である。望ましい実施形態では、カニューレおよびプランジャは両方直線状であり、プランジャおよびカニューレは同軸方向に整列される。搭載物がプランジャにより前進されるある実施形態では、プランジャをスプリング、圧縮ガス、または手動圧縮のような任意の手段によって作動してもよい。いくつかの実施形態では、搭載物はスプリングにより前進され、スプリングは張力スプリング、圧縮スプリング、またはねじりスプリングである。
【００２８】
さらなる実施形態は安全機能を提供し、それは特に固定機構を含み、注入装置、組織内のカニューレの近位端部の位置を測定するゲージ、および眼球のような組織内の圧力上昇を監視する圧力ゲージの再使用を防ぐ。
【００２９】
眼球内への搭載物の送達に加え、本明細書中に開示される装置を他の組織内への搭載物の注入に使用可能であり、これらの装置は、脳脊髄液、膀胱内への埋込など最小の組織損傷が所望される特定の使用のためである。
【００３０】
いくつかの態様では、本発明は、筐体と、内腔を形成し、筐体内に受け入れられる近位端部、および筐体から伸びる遠位端部を有するカニューレと、組織を穿孔するための先端部を持つ遠位端部を有する中空の針と、針を伸びた位置から引っ込んだ位置に移す移動器と、搭載物を、カニューレの遠位端部から出るよう最初の位置から前進させるアクチュエータを備える注入装置に関する。伸びた位置で、針はカニューレの内腔の少なくとも一部を占めてもよく、針の遠位端部はカニューレの遠位端部のそばを伸びる。引っ込んだ位置で、針の遠位端部は、搭載物が最初の位置からカニューレの遠位端部を通って前進するのを可能にするのに充分にカニューレの内腔から後退されてもよい。
【００３１】
注入装置は搭載物を備えてもよく、搭載物は治療効果のある量の１つまたは複数の薬物を有する。１つまたは複数の薬物は、フルオシノロンアセトニドのようなステロイド、またはベバシズマブまたはラニビズマブのような生物学的製剤を含んでもよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、針は１６ゲージから３２ゲージ、またはそれより小さい。望ましい実施形態では、針は２７ゲージである。針は、斜めの先端部を有してもよい。針は、コアリングがない先端部を有してもよい。いくつかの実施形態では、針はステンレス鋼のような金属を含む。針がカニューレの内腔内にあるとき、針はカニューレ壁と摺動可能に係合してもよい。
【００３３】
いくつかの実施形態では、カニューレは１５ゲージから３１ゲージ、またはそれより小さい。望ましい実施形態では、カニューレは２６ゲージである。カニューレは、ステンレス鋼のような金属を含んでもよい。カニューレは、ポリイミドまたはポリカーボネートのようなポリマー素材を含んでもよい。カニューレは、直線状であってもよい。
【００３４】
いくつかの実施形態では、注入装置はカニューレに配置された止め具を備える。止め具はカニューレの近位端部とカニューレの遠位端部の間の縁部を有してもよく、カニューレの縁部への遠位部分の長さより深く、カニューレが組織に侵入するのを妨げるように縁部を構成してもよい。
【００３５】
ある実施形態では、注入装置はラッチを備え、ラッチは筐体の外部に位置し、ラッチは移動器に連結され、ラッチはユーザが針を伸びた位置から引っ込んだ位置に後退させるのを可能にする。
【００３６】
いくつかの実施形態では、注入装置はカニューレ内の開口部を備え、開口部はカニューレの近位端部とカニューレの遠位端部の間のカニューレの壁内に位置し、伸びた位置で針が開口部を通って伸び、針が伸びた位置から引っ込んだ位置に移されたとき、針の先端部が開口部を通ってカニューレの内腔を出るように、装置が構成される。
【００３７】
ある実施形態では、注入装置はカニューレの内腔内に配置された搭載物およびシースを備え、シースがカニューレに摺動可能に係合し、最初の位置で搭載物がシース内またはシースに近接して配置され、最初の位置でシースがカニューレの開口部と近位端部の間に位置付けられ、針の先端部が開口部を通ってカニューレの内腔を出るとき、シースは前進して搭載物が開口部に入るのを防ぐことが可能である。シースは、最初の位置で搭載物と摩擦により係合してもよい。搭載物がカニューレの遠位端部を通って前進する前に、シースは搭載物を解放してもよい。
【００３８】
いくつかの実施形態では、注入装置はカニューレの内腔内に配置された捕捉具を備え、捕捉具は、シースがカニューレの遠位端部を通って前進するのを防ぎ、搭載物がカニューレの遠位端部を通って前進するのを可能にし、それによってシースが搭載物を解放する状態を起こす。捕捉具は、カニューレの開口部と遠位端部の間に位置してもよい。
【００３９】
ある実施形態では、カニューレの内腔が搭載物の最初の位置と開口部の間の第１の内径を有し、シースが第１の内径を有するカニューレの内腔内に配置され、カニューレの内腔がカニューレの開口部と遠位端部の間の第２の内径を有し、第２の内径が第１の内径より小さく、第２の内径がシースを収容せず、それによってシースがカニューレの遠位端部を通って前進するのを妨げる。第１の内径は、シースを摺動可能に係合してもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、アクチュエータはプランジャまたはポンプである。望ましい実施形態では、アクチュエータはプランジャである。ある実施形態では、アクチュエータはプランジャであり、プランジャは、圧縮ガスまたはスプリングのような弾性物質により作動される。スプリングは、例えば張力スプリング、圧縮スプリング、またはねじりスプリングであってもよい。いくつかの実施形態では、アクチュエータはプランジャであり、プランジャは直線状である。ある実施形態では、カニューレは直線状であり、プランジャおよびカニューレは同軸方向に整列される。
【００４１】
いくつかの実施形態では、組織は眼球を含む。
【００４２】
ある態様では、本発明は、注入装置の針の遠位端部で組織を穿孔することと、カニューレの遠位端部で組織を穿孔することと、針を引っ込んだ位置へ後退させ、一方でカニューレの遠位端部を組織内に保持することと、搭載物をカニューレの遠位端部を通って組織内へ前進させることと、組織からカニューレを取り除くことを含む搭載物の組織への送達方法に関する。
【００４３】
例えば針の損傷を防ぐため、注入装置を、針を部分的に後退させて格納してもよい。よって、いくつかの実施形態では、方法は組織の穿孔前に針を伸びた位置へ移すことを含む。
【００４４】
ある態様では、カニューレの遠位端部で組織を穿孔することは、組織の表面がカニューレに配置された止め具に接触するまで、カニューレを組織内へ前進させることを含む。いくつかの実施形態では、組織の表面が前記カニューレに配置された止め具に接触するまで、カニューレを組織内へ前進させることは、組織の表面がカニューレに配置された縁部に接触するまで、カニューレを組織内へ前進させることを含む。
【００４５】
いくつかの実施形態では、針を後退させることは、移動器を最初の位置から最終の位置へ移すことを含む。注入装置はラッチを備えてもよく、針を後退させることは、ラッチを最初の位置から最終の位置へ移すことを含む。望ましい実施形態では、針を後退させることは、カニューレの壁内に位置する開口部を通って針を後退させることを含む。
【００４６】
いくつかの実施形態では、方法はシースを最初の位置から最終の位置へ前進させて開口部を塞ぐことを含む。方法は、シースを最初の位置から最終の位置へ前進させて前記開口部を塞ぐことを含んでもよく、シースおよび搭載物の両方を、最初の位置からシースが開口部を覆う最終の位置へ協力して前進させることを含む。シースを前進させることは、シースが開口部を塞ぐ地点においてシースが内腔をさらに進むことを妨げる捕捉具に係合するようシースを前進させることを含んでもよい。ある実施形態では、方法は、シースに沿って捕捉具のそばおよび針の遠位端部を通って搭載物を前進させることを含む。
【００４７】
いくつかの実施形態では、搭載物を組織へ送達することは、搭載物を眼球へ送達することを含む。
均等物
【００４８】
本発明は、特に注入器構体およびその使用方法を提供する。本発明の特定の実施形態を述べたが、前記の明細は一例であり、制限するものではない。本明細書を概観すれば、本発明の多くの変形が当業者に明らかになるだろう。本発明の全体の範囲は、均等物および明細書の全体の範囲とともに、そのような変形とともに、請求項を参照して判断されるべきである。
参照による組み込み
【００４９】
本明細書で述べた全ての公開および特許は、それぞれの個々の公開または特許が具体的におよび個別に参照により組み込まれると示されたものとして、これによってそれらの全体が参照により組み込まれる。不一致の場合は、本明細書内のあらゆる定義を含む本出願が優先する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【国際調査報告】
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