(57)【要約】  本発明は、オートクレーブ処理中のプランジャヘッドの移動を最少にする、または防止するために、加熱滅菌中に加えられた圧力の上昇を吸収するように設計されたプランジャヘッドを提供する。本発明は、シリンジ（１００）の一部としての、またはシリンジ（１００）、プランジャロッド（１７５）、および任意に、造影剤のような医薬品流体を含む、キットの一部としての、プランジャヘッド（１１０、２１０、３１０、４１０、５１０）を提示する。一定量の薬学的に許容される気体が、薬剤流体と共にシリンジ（１００）に含まれてもよい。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリンジプランジャヘッド（１１０）であって、
細長いプランジャヘッド本体（１２２）を含み、前記プランジャヘッド本体（１２２）は
第１の端部（１１４）と、
対向する第２の端部（１１６）と、
前記第１の端部（１１４）と前記第２の端部（１１６）との間に延び、細長いヘッド空洞（１２０）を画定する細長い円筒壁（１１８）と、
前記ヘッド本体の前記第２の端部（１１６）によって画定され、前記ヘッド空洞（１２０）と開放流体連通するヘッド本体開口（１２２）と、
前記ヘッド空洞（１２０）を横切って前記第１の端部（１１４）にわたって横方向に延びる撓み可能な膜（１２４）であって、前記円筒壁（１１８）から長手方向に遠ざかるように延びる第１の位置と、前記円筒壁（１１８）およびに向かって延びる第２の位置との間で撓み可能な膜（１２４）と、を備えるプランジャヘッド（１１０）。
【請求項２】
前記第２の位置において、前記撓み可能な膜（１２４）は、前記円筒壁（１１８）によって画定される前記ヘッド空洞（１２０）内に延びている、請求項１に記載のプランジャヘッド（１１０）。
【請求項３】
前記円筒壁（１１８）は、外面（１０７Ａ）および内面（１０７Ｂ）を含み、前記内面（１０７Ｂ）は、前記ヘッド本体開口（１２２）から前記第１の端部（１１４）に隣接する終端位置に延びる螺旋状スレッド（１３０）を含む、請求項１または２に記載のプランジャヘッド（１１０）。
【請求項４】
前記ヘッド本体は、前記撓み可能な膜（１２４）から前記螺旋状スレッド（１３０）の前記終端位置に延び、ヘッド空洞（１２０）と開放流体連通するヘッド空間（１３４）をさらに画定する、請求項３に記載のプランジャヘッド（１１０）。
【請求項５】
前記膜（１２４）は、軸方向の中心部（１４０）と、前記円筒壁（１１８）の前記第１の端部に隣接する（１４２）とを備え、前記膜（１２４）が第１の位置にある場合に、前記中心部（１４０）は前記円筒壁（１１８）から前記外周部（１４２）よりもさらに長手方向に延びている、請求項４に記載のプランジャヘッド（１１０）。
【請求項６】
前記膜（１２４）が前記第２の位置にある場合に、前記中心部（１４０）が前記外周部（１４２）よりも前記ヘッド本体の前記第２の端部（１１６）の近くに延びる、請求項５に記載のプランジャヘッド（１１０）。
【請求項７】
前記膜（２２４）は、前記ヘッド本体開口（２２２）とは離れる方向に向いた第１の面（２５０，３５０，４５０，５５０）を含み、前記第１の面（２５０，３５０，４５０，５５０）は実質的に凸形状である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のプランジャヘッド（２１０）。
【請求項８】
前記膜（３２４）は、前記ヘッド本体開口（３２２）とは離れる方向に向いた第１の面（２５０，３５０，４５０，５５０）を含み、前記第１の面（２５０，３５０，４５０，５５０）は実質的に円錐形状である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のプランジャヘッド（３１０）。
【請求項９】
前記膜（４２４）は、前記ヘッド本体開口（４２２）とは離れる方向に向いた第１の面（２５０，３５０，４５０，５５０）を含み、前記第１の面（２５０，３５０，４５０，５５０）は実質的に放物面形状である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のプランジャヘッド（４１０）。
【請求項１０】
前記膜（５２４）は、前記ヘッド本体開口（５２２）とは離れる方向に向いた第１の面（２５０，３５０，４５０，５５０）を含み、前記第１の面（２５０，３５０，４５０，５５０）は実質的にベル形状である、請求項１〜６のいずれか一項に記載のプランジャヘッド（５１０）。
【請求項１１】
前記円筒壁（１１８）の前記外面（１０７Ａ）は、その周りに延びる少なくとも１つの環状溝を画定する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のプランジャヘッド（１１０、２１０、３１０、４１０、５１０）。
【請求項１２】
シリンジ（１００）であって、前記シリンジ（１００）は
シリンジバレル本体（１０２）を備えた細長いシリンジバレルを備え、前記シリンジバレル本体（１０２）は、
第１のシリンジバレル開口（１０４）を画定する第１のシリンジバレル端部（１０３）と、
第２のシリンジバレル開口（１０６）を画定する第２のシリンジバレル端部（１０５）と、
前記第１の端部と前記第２の端部との間に延びる細長い円筒状のシリンジバレル壁（１０７）であって、前記シリンジバレル壁（１０７）は、対向する外面（１０７Ａ）および内面（１０７Ｂ）を有し、前記シリンジバレル内面は第１のシリンジバレル開口（１０４）と第２のシリンジバレル開口（１０６）との間で流体連通して延びる細長いシリンジバレル空洞（１０８）を画定する、シリンジバレル壁（１０７）と、
前記プランジャヘッド円筒壁（１１８）の前記外面が前記シリンジバレル内面と摺動可能に係合するように、前記シリンジバレル空洞（１０８）内に配置された請求項１〜１１のいずれか一項に記載のプランジャヘッド（１１０、２１０、３１０、４１０、５１０）とを備える、シリンジ（１００）。
【請求項１３】
第１の端部（１８８）と、第２の端部（１７２）と、それらの間に延びる細長いプランジャロッド本体（１７３）を備えるプランジャロッド（１７５）とをさらに備え、前記プランジャロッド（１７５）の前記第１の端部（１８８）は、前記プランジャヘッド（１１０、２１０、３１０、４１０、５１０）の前記ヘッド空洞（１２０）に挿入されるような形状である、請求項１２に記載のシリンジ（１００）。
【請求項１４】
前記プランジャロッド（１７５）の前記第１の端部（１８８）は、前記膜（１２４）を前記第１の位置に配置するように、前記プランジャヘッド空洞（１２０）を実質的に埋めるような形状である、請求項１３に記載のシリンジ（１００）。
【請求項１５】
前記プランジャロッド（１７５）は、前記プランジャヘッド（１１０、２１０、３１０、４１０、５１０）の前記ヘッド空洞（１２０）内に着脱可能に挿入可能である、請求項１３または１４に記載のシリンジ（１００）。
【請求項１６】
キットであって、
請求項１２に記載のシリンジ（１００）と、
第１の端部（１８８）と、第２の端部（１７２）と、その間に延びる細長いプランジャロッド本体（１７３）とを備えたプランジャロッド（１７５）であって、前記プランジャロッド（１７５）の前記第１の端部（１８８）は、前記プランジャヘッド（１１０、２１０、３１０、４１０、５１０）の前記ヘッド空洞（１２０）に挿入されるような形状である、プランジャロッド（１７５）を備えたキット。
【請求項１７】
前記プランジャロッド（１７５）の前記第１の端部（１８８）は、前記膜（１２４）を前記第１の位置に配置するように、前記プランジャヘッド空洞（１２０）を実質的に埋めるような形状である、請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
前記プランジャロッド（１７５）は、前記プランジャヘッド（１１０、２１０、３１０、４１０、５１０）の前記ヘッド空洞（１２０）内に着脱可能に挿入可能な、請求項１７に記載のキット。
【請求項１９】
前記プランジャヘッド（１１０、２１０、３１０、４１０、５１０）と前記シリンジバレル（１０１）の第１の開口との間に、前記シリンジバレル空洞（１０８）内に保持された製剤流体をさらに備えた、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２０】
前記製剤流体は、造影剤である、請求項１９に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は注射流体用の容器に関する。より具体的には、本発明は、撓み可能なシリンジプランジャヘッドを有するシリンジに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
注射溶液の分野において、当該技術では多くの場合、プランジャヘッドが配置されている細長いシリンジバレルを有する、シリンジまたはカートリッジを利用している。プランジャヘッドは、プランジャへの、またはカートリッジの場合には自動注射器の注射ロッドへの付勢により、シリンジバレルの内面に沿って摺動可能に移動する。シリンジ、またはカートリッジは、造影剤を含むがそれに限定されない医薬品流体を、充填して備えてもよい。投与に先立ち、このようなプレフィルドシリンジには、典型的には、オートクレーブ処理のような加熱滅菌処理が施される。プレフィルドシリンジのオートクレーブ処理中の温度は、典型的には室温から滅菌温度まで変化し、次に、滅菌保持時間後に室温まで戻る。典型的には、オートクレーブ処理の結果、シリンジの内容物は１００℃まで、または１００℃を超えて加熱される。プレフィルドシリンジは、通常、空気または混合気体が充填されたヘッド空間と、ある容量の医薬品流体とを内部に有する。このような密閉された気体および液体の混合物がオートクレーブ温度サイクルを経た場合、シリンジプランジャの移動を阻止するような完全な圧力バランスを維持することは不可能に近い。したがって、加熱の結果として、シリンジプランジャヘッドは、シリンジの投与端部から押し戻される。
【０００３】
図１および図２を参照すると、典型的な従来技術のシリンジ１が示されている。シリンジ１は、細長いシリンジバレル本体２を含む。シリンジバレル本体２は、第１のシリンジバレル開口４を画定する第１のシリンジバレル端部３と、第２のシリンジバレル開口６を画定する、対向する第２のシリンジバレルの端部５と、第１の端部３と第２の端部５との間に延びる細長い円筒状のシリンジバレル壁７とを含む。シリンジバレル壁７は、対向する外面７Ａおよび内面７Ｂを備える。シリンジバレル内面７Ｂは、第１のシリンジバレル開口４と第２のシリンジバレル開口６との間で流体連通して延びる細長いシリンジバレル空洞８を画定する。シリンジバレル１は、プランジャヘッド１０を備える。プランジャヘッド１０は、対向する第１の端部１４および第２の端部１６と、それらの間に延びる細長い円筒壁１８を含む。円筒壁１８は、細長いプランジャヘッド空洞２０を画定する。第２の端部１６は、空洞２０と開放流体連通するプランジャヘッド開口２２を画定する。プランジャヘッド１０はまた、空洞２０と重なって並ぶ第１の端部１４を横切って延びるヘッド壁２４を含む。プランジャヘッド１０は、円筒壁１８の外面の周りに画定された１つ以上の環状溝３２をさらに含んでもよい。プランジャヘッド１０は、プランジャヘッド１０がシリンジバレル空洞８内で移動するように、細長いプランジャロッド７５の第１の端部７０を空洞２０内に受ける。プランジャロッド７５の第１の端部７０は、プランジャヘッド１０の第２の端部１６に係合する平坦な環状面８２を含む横断平面基部８０を含む。また、プランジャロッド７５の第１の端部には、プランジャヘッド空洞２０内に挿入するための面８２から突出するプランジャヘッドマウント８４が設けられている。ヘッドマウント８４は、典型的には、プランジャヘッド１０に確実に係合するように、プランジャヘッド１０内の対応するスレッド３４に解放可能にかみ合う螺旋状スレッド８６のような係合手段を備える。
【０００４】
上述のように、医薬品流体および一定の量の気体が、プランジャヘッド１０とシリンジ１の第１の端部３との間のバレル空洞８内に保持されてもよい。オートクレーブ処理中、流体と気体からの圧力は、シリンジ１の第２の端部５に向かって戻るように、プランジャヘッド１０を移動させるおそれがある。したがって、プランジャヘッドがこれらの条件の下で後退する距離は、製品流体および気体を保持する容積を変化させ、その変化はΔＶ＝Πｒ２ｈで表され、ΔＶはシリンジ内の体積変化、ｒは円筒状のシリンジバレルの半径、ｈはシリンジが移動した距離である。
【０００５】
プレフィルドシリンジのオートクレーブ処理中にシリンジプランジャヘッドの移動を回避するという目的には、様々な理由がある。そのような理由の１つは、オートクレーブ処理が行われる製品が、シリンジバレルとシリンジプランジャヘッドとの間に入り込むおそれがあることである。加えて、医薬品グレードの造影剤の場合によくある、過飽和溶液の場合では、入り込んだ製品が乾燥し、それによりさらに濃度が上がって結晶化または固化が生じるおそれがある。結晶化または固化が、シリンジの主な容積へ波及するおそれがあり、これにより結晶化または沈殿という、注射製剤にとって全く望ましくない結果を生じる。
【０００６】
当該技術では、プランジャヘッドのこの移動を防止するために、プランジャヘッドとバレルとの間へのシリコーンの使用、ならびにオートクレーブ処理中に付与される様々な対圧力対策等の試みがなされてきた。当該技術においては、プレフィルドシリンジのオートクレーブ処理中に、これらの追加的な特色をシリンジに与えずにシリンジプランジャヘッドの移動を最少にする、または回避するための手段が、いまだ必要とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１２／２５３２９１号明細書
【発明の概要】
【０００８】
一実施形態において、シリンジプランジャヘッドが示される。シリンジプランジャヘッドは、細長いプランジャヘッド本体を備え、プランジャヘッド本体は、第１の端部と、対向する第２の端部と、第１の端部と第２の端部との間に延びる細長い円筒壁である。円筒壁は、細長いヘッド空洞を画定する。シリンジプランジャヘッド本体は、ヘッド本体の第２の端部によって画定され、ヘッド空洞と開放流体連通するヘッド本体開口と、ヘッド空洞を横切って第１の端部に横方向にわたる撓み可能な膜とをさらに含む。膜は、円筒壁から長手方向に遠ざかるように延びる第１の位置と該円筒壁に向かって延びる第２の位置との間で撓み可能である。
【０００９】
別の実施形態では、シリンジが示される。シリンジは、シリンジバレル本体を備えた細長いシリンジバレルを含む。シリンジバレル本体は、第１のシリンジバレル開口を画定する第１のシリンジバレル端部と、第２のシリンジバレル開口を画定する第２のシリンジバレル端部と、第１の端部と第２の端部との間に延びる細長い円筒状のシリンジバレル壁とを備える。シリンジバレル壁は、対向する外面および内面と、第１のシリンジバレル開口と第２のシリンジバレル開口との間で流体連通して延びる細長いシリンジバレル空洞を画定するシリンジバレル内面とを有する。シリンジはさらに、プランジャヘッドを備える。シリンジプランジャヘッドは、第１の端部、対向する第２の端部、ならびに第１の端部および第２の端部の間に延びる細長い円筒壁を備えた細長いプランジャヘッド本体を含む。円筒壁は、細長いヘッド空洞を画定する。シリンジプランジャヘッド本体は、ヘッド本体の第２の端部によって画定され、ヘッド空洞と開放流体連通するヘッド本体開口と、ヘッド空洞を横切って第１の端部に横方向にわたる撓み可能な膜とをさらに含む。膜は、円筒壁から長手方向に遠ざかるように延びる第１の位置と該円筒壁に向かって延びる第２の位置との間で撓み可能である。プランジャヘッドの円筒壁の外面がシリンジバレル内面に摺動可能に係合するように、プランジャヘッドはシリンジバレル空洞内に配置される。
【００１０】
さらに別の実施形態において、キットが示される。キットは、シリンジおよびプランジャロッドを備える。シリンジは、シリンジバレル本体を備える細長いシリンジバレルを備える。シリンジバレル本体は、第１のシリンジバレル開口を画定する第１のシリンジバレル端部と、第２のシリンジバレル開口を画定する第２のシリンジバレル端部と、第１の端部と第２の端部との間に延びる細長い円筒状のシリンジバレル壁とを備える。シリンジバレル壁は、対向する外面および内面と、第１のシリンジバレル開口と第２のシリンジバレル開口との間で流体連通して延びる細長いシリンジバレル空洞を画定するシリンジバレル内面とを有する。シリンジはさらに、プランジャヘッドを備える。シリンジプランジャヘッドは、第１の端部、対向する第２の端部、ならびに第１の端部および第２の端部の間に延びる細長い円筒壁を備えた細長いプランジャヘッド本体を含む。円筒壁は、細長いヘッド空洞を画定する。シリンジプランジャヘッド本体は、ヘッド本体の第２の端部によって画定され、ヘッド空洞と開放流体連通するヘッド本体開口と、ヘッド空洞を横切って第１の端部に横方向にわたる撓み可能な膜とをさらに含む。膜は、円筒壁から長手方向に遠ざかるように延びる第１の位置と該円筒壁に向かって延びる第２の位置との間で撓み可能である。プランジャヘッドの円筒壁の外面がシリンジバレル内面に摺動可能に係合するように、プランジャヘッドはシリンジバレル空洞内に配置される。プランジャロッドは、第１の端部と、第２の端部と、それらの間に延びる細長いプランジャロッド本体とを備える。プランジャロッドの第１の端部は、プランジャヘッドのヘッド空洞内に挿入されるような形状である。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】従来技術によるシリンジプランジャロッドを示す。
【図２】従来技術によるシリンジプランジャヘッドを備えたシリンジの部分破断図である。
【図３】本発明のプランジャヘッドの一実施形態を示す。
【図４】本発明の撓み可能なシリンジプランジャヘッドの一実施形態の撓んでいない状態を示す。
【図５】図４のプランジャヘッドの一実施形態の撓んだ状態を示す。
【図６Ａ】実質的に凸形状を有する第１の表面を有する本発明のプランジャヘッドの一実施形態の、第１の撓んでいない構成での断面図である。
【図６Ｂ】実質的に凸形状を有する第１の表面を備えた図６Ａのプランジャヘッドの一実施形態の、第２の撓んだ構成の断面図である。
【図７Ａ】実質的に円錐形状を有する第１の表面を備えた本発明のプランジャヘッドの一実施形態の、第１の撓んでいない構成での断面図である。
【図７Ｂ】実質的に円錐形状を有する第１の表面を備えた図７Ａのプランジャヘッドの一実施形態の、第２の撓んだ構成での断面図である。
【図８Ａ】実質的に放物面形状を有する第１の表面を備えた本発明のプランジャヘッドの一実施形態の、第１の撓んでいない構成での断面図である。
【図８Ｂ】実質的に放物線形状を有する第１の表面を備えた図８Ａのプランジャヘッドの一実施形態の、第２の撓んだ構成での断面図である。
【図９Ａ】実質的にベル形状を有する第１の表面を備えた本発明のプランジャヘッドの、第１の撓んでいない構成での断面図である。
【図９Ｂ】実質的にベル形状を有する第１の表面を備えた図９Ａのプランジャヘッドの、第２の撓んだ構成での断面図である。
【図１０】本発明の一実施形態による、プランジャヘッドと、シリンジの断面図とを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、オートクレーブ処理中のプランジャヘッドの移動を最少にする、または防止するために、加熱滅菌中に加えられた圧力の上昇を吸収するように設計されたプランジャヘッドを提供する。本発明は、プランジャヘッドを変形させることにより、オートクレーブ処理の際生じる付加的な容積を与えるように撓む部分を有するプランジャヘッドを提供する。加熱滅菌中にプランジャヘッドの移動を通常は引き起こすであろう力は、代わりに、実質的に、かつ好ましくは、示されたプランジャヘッドの可撓性部分によって完全に吸収される。プランジャヘッドの変形は、加熱滅菌中に生じる気体、液体、および容器の体積の、可変体積に相当する体積変化を有する。記載した本発明は、このようにして長手方向のプランジャヘッドの移動を最少にする、またはなくすことができ、これにより結晶化／沈殿を最小にする、またはなくすことができ、よって注射製剤の品質を維持することができる。望ましくは、本発明のプランジャヘッドの撓みは、加熱滅菌中に生じる体積変化の少なくとも９０％を占め、より望ましくは、プランジャヘッドはこのような体積変化の少なくとも９５％を占め、さらに好ましくは、体積変化の９９〜１００％（含む）を占める。
【００１３】
本発明のプランジャヘッドは、適切なポリマー材料、望ましくは造影剤のような医薬品と使用するのに適したエラストマー材料から形成することができる。同様に、本発明のプランジャヘッドは、医薬品に使用するのに適した材料から同じく作られたシリンジバレルと共に使用することができる。シリンジバレルは、より剛性のポリマー材料またはガラスから形成することが望ましい。
【００１４】
図３〜図５を参照すると、本発明は、第１の端部１１４、対向する第２の端部１１６、ならびに第１の端部１１４および第２の端部１１６の間に延びる細長い円筒壁１１８を含む細長いプランジャヘッド本体１１２を有するシリンジプランジャヘッド１１０を提供する。円筒壁１１８は、長尺ヘッド空洞１２０を画定する。第２の端部１１６は、ヘッド空洞１２０と開放流体連通するヘッド本体開口１２２を画定する。プランジャヘッド本体１１２はまた、ヘッド空洞１２０を横切って第１の端部１１４に横方向にわたる撓み可能な膜１２４を含む。膜１２４は、図４に示すような、円筒壁１１８から長手方向に遠ざかるように伸びる第１の位置と、たとえば図５に示されるような、円筒壁１１８に向かって伸びる第２の位置との間で撓み可能である。
【００１５】
望ましくは、プランジャヘッド１１０を収容するシリンジまたはカートリッジの内容物がオートクレーブ処理中に加熱されると、膜１２４は、プランジャヘッド１１０の撓みを最小にする、またはなくすような量で撓む。いくつかの実施形態では、第２の位置にある場合、撓み可能な膜１２４はヘッド空洞１２０内に伸びている。他の実施形態では、膜１２４は、円筒壁１１８に向かって滅菌またはオートクレーブ処理中の加熱時に内容物によって置き換えられた体積分を増加させるのに十分な距離で陥没することが可能である。
【００１６】
円筒壁１１８は、外面１２６および内面１２８を含む。内面１２８は、プランジャロッド１７５の相嵌するスレッド１８６に螺合するように、ヘッド本体開口１２２から第１の端部１１４に隣接する終端位置まで内面１２８に沿って延びる、あるいは少なくとも十分内面１２８に沿って延びる、螺旋状スレッド１３０を含んでもよい。加えて、円筒壁１１８の外面１２６は、その周りに延びる１つ以上の環状溝１３２を画定する。
【００１７】
プランジャヘッド本体１１２は、望ましくは、空間１３４開放流体連通するように、撓み可能な膜１２４の内面１３６からヘッド空洞１２０に向かって延びるヘッド空間１３４を画定する。膜１２４は、望ましくは、膜１２４が第１の位置にある場合に、中心部１４０が外周部１４２よりも円筒壁１１８から長手方向に延びているように、軸方向の中心部１４０と、円筒壁１１８の第１の端部１１４に隣接する外周部１４２とを含む。望ましくは、たとえば図５に示されるように、膜１２４が第２の位置にある場合に、中心部１４０は、外周部１４２よりもヘッド本体１１０の第２の端部１１６の近くに延びる。
【００１８】
図６Ａに示すように、本発明は、ヘッド本体開口２２２から離れる方向に向いた第１の面２５０を含む膜２２４を有するプランジャヘッド２１０を提示し、第１の面２５０は実質的に凸形状を有し、第１の撓んでいない位置にある。図６Ｂは、膜２２４を有するプランジャヘッド２１０の一実施形態を示す図であり、第１の面２５０は実質的に凸形の形状を有し、第２の撓んだ位置にある。
【００１９】
図７Ａに示すように、本発明は、ヘッド本体開口部３２２から離れる方向に向いた第１の面３５０を含む膜３２４を有するプランジャヘッド３１０を提示し、第１の面３５０は実質的に円錐形状を有し、第１の撓んでいない位置にある。図７Ｂは、膜３２４を有するプランジャヘッド３１０の一実施形態を示す図であり、第１の面３５０は実質的に円錐形状を有し、第２の撓んだ位置にある。
【００２０】
図８Ａに示すように、本発明はまた、ヘッド本体開口部４２２から離れる方向に向いた第１の面４５０を含む膜４２４を有するプランジャヘッド４１０を提供し、第１の面４５０は実質的に放物面形状を有し、第１の撓んでいない位置にある。図８Ｂは、膜４２４を有するプランジャヘッド４１０の一実施形態を示す図であり、第１の面４５０は実質的に放物面形状を有し、第２の撓んだ位置にある。
【００２１】
図９Ａに示すように、本発明はまた、ヘッド本体開口５２２から離れる方向に向いた第１の面５５０を含む膜５２４を有するプランジャヘッド５１０を提示し、第１の面５５０は実質的にベル形状を有し、第１の撓んでいない位置にある。「ベル形状」とは、断面図から分かるように、また、円筒壁５１８の１点から壁５１８の直径方向に対向する点までたどるように、少なくとも３つの変曲点を有するように意図されている。図９Ｂは、膜を有するプランジャヘッド５１０の一実施形態を示す図であり、第１の面５５０は実質的にベル形状を有し、第２の撓んだ位置にある。
【００２２】
図１０を参照すると、本発明は、本発明のプランジャヘッドを組み込んだシリンジ１００を提示する。また、プランジャヘッドが完全に挿入されるプランジャロッドを有していなくても、本発明の動作原理はオートクレーブ処理（あるいは加熱滅菌）することができる任意のそのような装置に働くので、シリンジ１００をカートリッジと呼んでもよい。シリンジ１００は、シリンジバレル本体１０２を有する細長いシリンジバレル１０１を含む。シリンジバレル本体１０２は、第１のシリンジバレル開口１０４を画定する第１のシリンジバレル端部１０３と、第２のシリンジバレル開口１０６を画定する、対向する第２のシリンジバレル端部１０５と、第１の端部および第２の端部の間に延びる細長い円筒状のシリンジバレル壁１０７とを含む。シリンジバレル壁１０７は、対向する外面１０７Ａおよび内面１０７Ｂを有している。シリンジバレル内面１０７Ｂは、第１のシリンジバレル開口１０４と第２のシリンジバレル開口１０６との間に、流体連通して延びる細長いシリンジバレル空洞１０８を画定する。
【００２３】
シリンジ１００は、本明細書で説明するようなシリンジプランジャヘッド１１０、２１０、３１０、４１０、および５１０を含むが限定されない、本発明のプランジャヘッドを含む。本発明のプランジャヘッドは、プランジャヘッドの円筒壁の外面がシリンジバレルの内面と摺動可能に係合するように、シリンジバレル空洞１０８内に配置される。本発明のプランジャヘッドは、これに接続されたプランジャロッド１７５、または自動注射器の可動式注射ロッドのいずれかに、たとえば、押す力が加わった状態で摺動可能である。
【００２４】
図３および図１０に部分的に示すように、本発明で使用するためのプランジャロッド１７５は、第１の端部１８８と、第２の端部１７２と、その間に延びる細長いプランジャロッド本体１７３とを含む。プランジャロッドの第１の端部１８８は、本発明のプランジャヘッド１１０の空洞１２０内に挿入されるような形状であり、望ましくは、膜１２４を第１の撓んでいない位置に配置するように、プランジャヘッド空洞１２０を実質的に埋めるような形状である。あるいは、第１の端部１８８の形状は、シリンジ１００から製剤流体の最大限の投与を可能にするように、膜１２４に形状を付与するよう構成することが望ましく、したがって、いくつかの実施形態において、ロッド１７５の第１の端部１８８および膜１２４の内面１３６との間にある程度のヘッド空間１３４を残すことができる。プランジャヘッド１１０は、シリンジバレル空洞１０８内でプランジャヘッド１１０を移動させるように、細長いプランジャロッド１７５の第１の端部１８８を空洞１２０内に着脱可能に係合する。プランジャロッド１７５の第１の端部１８８は、プランジャヘッド１１０の第２の端部１１６に係合し、シリンジ１００の第１の端部１０３に向かうプランジャヘッド１１０の移動を容易にする、平坦な環状面１８２を含む横断平面基部１８０を含む。プランジャロッド１７５の第１の端部１８８には、ヘッド空洞１２０への挿入のために面１８２から突出するプランジャヘッドマウント１８４が設けられている。ヘッドマウント１８４は、望ましくは、プランジャヘッド１１０に確実に係合するように、プランジャヘッド１１０内の対応するスレッド１３０とかみ合う螺旋状スレッド１８６のような係合手段を含む。望ましくは、プランジャロッド１７５は、プランジャヘッド１１０の空洞１２０内に着脱可能に挿入可能であり、したがって、シリンジ本体１０２に着脱することができる。
【００２５】
本発明はさらに、本発明のプランジャヘッド１１０を有するシリンジ１００と、プランジャヘッド１１０のヘッド空洞１２０内に挿入されるようになっている第１の端部を有するプランジャロッド１７５とを含むキットを提示する。本発明のキットはさらに、膜１２４を、第１の撓んでいない位置から第２の撓んだ位置に撓むようにさせて、シリンジ内の製剤流体の加熱滅菌によって、製剤流体および／または気体がプランジャヘッド１１０に作用するように、造影剤および気体のような医薬品流体をシリンジ１００内に含んでいてもよい。隔膜１２４の撓みは、シリンジ１００内のプランジャヘッド１１０の移動を最少にする、あるいは、望ましくは、不必要とする。プランジャロッド１７５の第１の端部１８８は、プランジャヘッド１１０の空洞１２０に挿入されるような形状である。望ましくは、プランジャロッド１７５の第１の端部１８８は、膜を第１の位置に配置するように、プランジャヘッド空洞を実質的に埋めるような形状である。望ましくは、プランジャロッド１７５は、プランジャヘッド１１０の空洞１２０に着脱可能に挿入可能である。
【００２６】
本発明は、本発明のプランジャヘッド、シリンジ、およびキットが、流体製品、特にオートクレーブ処理のような加熱滅菌を必要とする薬学的製品と共に使用するのに適していることを企図している。プランジャヘッド、シリンジ、およびキットは、ｉｏｆｏｒｍｉｎｏｌを含むＸ線造影剤のような注入可能な造影剤と共に使用するのに適している。本発明のプランジャヘッド、シリンジ、およびキットの流体接触面は、当該技術分野において知られている注入可能な造影剤に適した材料から形成することができる。
【００２７】
以上、本発明の特定の実施形態を図示し説明してきたが、本発明の教示から逸脱することなく変更および改変がなされ得ることは当業者には明らかであろう。以上の説明および添付図面に記された事項は、例示のためのみに提示されたものであって、限定するためのものではない。本発明の実際の範囲は、従来技術に基づいてその適正な範囲にて検討された場合に、以下の特許請求の範囲に定義されるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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