(57)【要約】皮下に套管針を這わせるための医療装置貫通システム及びその使用方法は、一般にトンネラまたは導入器とも称され、脳室腹腔短絡水頭症シャントの埋め込みのような外科手術中に患者の内部に、近位のエントリポイントから遠位端ポイントまでを皮下に這わせ、シャント管のような医療装置を患者の内部に埋め込むために、カニューレ、スタイレット及びガイドワイヤスタイレットを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトである患者に管を皮下に這わせる方法は、
第１の切開をし、
中空の経路を備えるカニューレ中にスタイレットの少なくとも一部を挿入し、
前記カニューレ及びスタイレットの少なくとも一部を前記患者の皮下に挿入し、
前記患者の頭蓋骨の領域に隣接する位置に前記カニューレ及びスタイレットを這わせ、
必要に応じて前記カニューレから前記スタイレットを除去し、
前記カニューレの前記中空の経路及び／または必要に応じて前記スタイレットを通過するガイドワイヤを挿入し、
前記ガイドワイヤを前記領域の周り及び前記患者の頭蓋骨に隣接して配置される第２の切開へと操作し、前記操作は第３の切開を使用することなく達成され、
管を前記第２の切開を通して前記ガイドワイヤに前記管を取り付け、
前記第１の切開を介して前記管及び／または前記スタイレットが取り付けられた前記ガイドワイヤを引き戻すことを含む。
【請求項２】
前記スタイレットがガイドワイヤが挿入されることが可能な経路を備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記スタイレットが必要に応じて除去される場合に、ガイドワイヤを挿入する前記ステップが前記カニューレにガイドワイヤ−スタイレットの組み合わせを挿入することを含む、請求項１及び２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４】
前記管の取り付けが、前記ガイドワイヤの丸くなった先に前記管を固定することを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの一部が約１センチメートルの最小の曲げ半径を備えるように事前に曲げられる、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
前記ガイドワイヤが、前記患者の頭蓋骨の前記顱頂骨の半径に実質的に適合する曲げ半径に、事前に曲げられる、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
前記ガイドワイヤは、約３００メガパスカルから約３，５００メガパスカルの範囲の引張強さを備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記ガイドワイヤは、少なくとも３０ギガパスカルのヤング率を備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記カニューレは第１端部と、第２端部と、前記第１端部に関連する第１部分と、前記第２端部に関連する第２部分とを備え、前記第２部分は、前記第２部分が、前記第１部分に並ぶ軸から０度から４５度の間の点に配置されるように屈曲を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
前記管の取り付けが、末端ループに前記管を固定することを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
前記ガイドワイヤを前記スタイレットの前記中空の経路を通って挿入する前に、前記ガイドワイヤを曲げることをさらに備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
ヒトである患者の中に管を皮下に這わせるための貫通ガイドワイヤシステムは、
中空の経路を有するカニューレと、
前記カニューレの前記中空の経路を通って伸びるよう構成されるガイドワイヤと、を備え、
前記ガイドワイヤは、約１００，０００から３０，０００，０００ニュートン毎メートルの間の硬さ、ｋを備える貫通ガイドワイヤシステム。
【請求項１３】
前記カニューレの前記中空の経路に嵌合するスタイレットをさらに備え、前記スタイレットは必要に応じて、前記ガイドワイヤが挿入され得るチャンネルを備える、請求項１２に記載の貫通ガイドワイヤシステム。
【請求項１４】
前記ガイドワイヤは除去可能に取り付けられる先端を備える、請求項１２及び１３のいずれか一項に記載の貫通ガイドワイヤシステム。
【請求項１５】
前記ガイドワイヤは、末端ループ、球状ボールまたはフックのうち１つを含む先端を備える、請求項１２から１４のいずれか一項に記載の貫通ガイドワイヤシステム。
【請求項１６】
前記カニューレは第１端部と、第２端部と、前記第１端部に関連する第１部分と、前記第２端部に関連する第２部分とを備え、
前記第２部分は、前記第２端部が、前記第１部分に並ぶ軸から０度から４５度の間の点に配置されるように屈曲を備える、請求項１２から１５のいずれか一項に記載の貫通ガイドワイヤシステム。
【請求項１７】
前記ガイドワイヤは、ハンドルを備え、前記ガイドワイヤは前記ハンドルを介して回転可能及び／または操作可能である、請求項１２から１６のいずれか一項に記載の貫通ガイドワイヤシステム。
【請求項１８】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの一部が約１センチメートルの最小の曲げ半径を備えるように事前に曲げられる、請求項１２から１７のいずれか一項に記載の貫通ガイドワイヤシステム。
【請求項１９】
前記ガイドワイヤは、約３００メガパスカルから約３，５００メガパスカルの範囲の引張強さを備える、請求項１２から１８のいずれか一項に記載の貫通ガイドワイヤシステム。
【請求項２０】
前記ガイドワイヤは、少なくとも３０ギガパスカルであるが、約４００ギガパスカル以下であるヤング率を備える、請求項１２から１９のいずれか一項に記載の貫通ガイドワイヤシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願に対する相互対照
本出願は、２０１４年３月１７日出願の米国仮特許出願第６１／９５３９８５号の優先権を主張するものであり、上記特許文献は、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
この一般的な発明の概念は、概して、２つ以上の生物学的エントリポイントとの間の管の経路を決めるために、患者内の皮下経路を決めて連続的な経路を形成するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来、患者の頭蓋骨のほぼ頂部に配置される脳室カテーテルを使用する水頭症の外科用シャントの取り付け手順の場合には、典型的には、３つの切開が水頭症シャントの取り付けに必要となる。図１は、従来の水頭症シャントの取り付け手順で行われる切開の位置の概略図である。図１を参照すると、水頭症シャントを外科的に取り付ける手順の間に、患者に行われる切開の位置は、一般に、１００により示されている。切開位置の箱形状は、切開の形状または寸法というよりもむしろ、切開の一般的な領域を示すことを意図されている。これらの３つの切開は、任意の順序で行われることが可能であり、第１の切開１０１を形成する患者の頭皮、第２の切開１０２を形成する腹部及び第３の切開１０３を形成する患者の首に配置されている。一旦、切開が行われると、シャント管は、例えば長い套管針を使用して腹部の切開１０２から第３の切開１０３まで皮下に貫通され、これはトンネラ及び／または挿入装置及び／または導入装置及び／またはカニューレとも称されてよく、スタイレットを含有する。次にシャント管はさらに、鉗子のような一般的な外科用手工具によって手動で皮下を貫通され、第３の切開１０３から第１の切開１０１に、第１及び第２の切開との間に、完全かつ連続的な皮下経路を形成する。第１の切開１０１と第２の切開１０２との間の経路が極度に曲がっているため、一般に、第３の切開１０３が必要とされ、項線を乗り越える経路のために、第１の切開と第２の切開との間を、典型的な半剛性の操作可能な套管針／貫通器具で直接貫通することを防ぐ。身体的外傷、感染の可能性及び回復時間を最小にするために、外科手術を行うために必要な切開の数を最少にすることは利点がある。ステップの実行は、必ずしも固定化されたステップの連続で行われる必要はなく、最も便利で、ユーザの判断に応じて行われることに注意する。
【０００４】
したがって、手術の生産性を増加と、患者の外傷の最小化の両方のための第３の切開を必ずしも必要とせずに、外科医が、第１の切開と第２の切開との間のシャントドレナージ管を這わせることが可能である外科用の器具に対する要望が存在する。
【発明の概要】
【０００５】
ヒトである患者の内部に管を皮下に這わせる方法が、本明細書にて開示されている。本方法は、例えば、第１の切開をし、中空の経路を備えるカニューレ中にスタイレットの少なくとも一部を挿入し、カニューレ及びスタイレットの少なくとも一部を患者の皮下に挿入し、患者の頭蓋骨の後頭部領域に隣接する位置にカニューレ及びスタイレットを這わせ、必要に応じてカニューレからスタイレットを除去し、カニューレの中空の経路を通って及び／または必要に応じてスタイレットを通ってガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤを後頭部領域の周り及び患者の頭蓋骨に隣接して配置される第２の切開へと操作し、この操作は第３の切開を使用することなく達成され、管を第２の切開を通してガイドワイヤに管を取り付け、第１の切開を介してガイドワイヤ、取り付けられた管及び／またはスタイレットを引き戻すことを含むことが可能である。
【０００６】
貫通ガイドワイヤシステムは、また、ヒトである患者に管を皮下に這わせるために本明細書で開示されている。本システムは、例えば、中空の経路と、カニューレの中空の経路を通って伸びるよう構成されるガイドワイヤとを有するカニューレを含んでよく、ガイドワイヤは、約１００，０００ニュートン毎メートルから３０，０００，０００ニュートン毎メートルの間の硬さ、ｋを備える。
【０００７】
以下の例示的実施形態は、例示的技術及びこの一般的な発明の概念の対象を実行するために設計される構造の典型であるが、この一般的な発明の概念はこれらの例示的実施形態に限定されない。添付図面及び図解においては、寸法及び関連する寸法、形状、線の質、エンティティ及び領域は、明確にするために強調され得る。多種多様な追加の実施形態は、添付図面を参照して、例示的実施形態の以下の詳細な説明が、より容易に理解され、認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】従来の水頭症の脳室腹腔短絡システムを取り付ける手順で行われる、切開位置の概略図である。
【図２Ａ】例示的なカニューレの概略である。
【図２Ｂ】例示的なスタイレットの概略である。
【図２Ｃ】末端ループを有する例示的なガイドワイヤスタイレットの概略である。
【図３】例示的な末端ループの概略である。
【図４】例示的なカニューレ、スタイレット及びガイドワイヤの概略である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
ここで、この一般的な発明の概念の様々な実施形態が参照され、その実施例は添付図面及び図解に例証されている。例示的実施形態は、図を参照することにより、この一般的な発明の概念を説明するために、本明細書に記載されている。
【００１０】
以下の詳細な記載は、本明細書で記載される方法、装置及び／またはシステムの包括的な理解を得る際に読者の助けとなるために提供される。したがって、本明細書に記載される方法、装置及び／またはシステムの様々な変更、修正及び同等物は、当業者に提示されるであろう。記載されている操作を処理する記載されている過程は、単なる実施例であり、しかしながら、操作の順序は本明細書に記載されているものに限定されず、ある順序で必ず起こる操作以外は、従来技術で公知なように変更され得る。また、よく知られた機能及び構造の記載は、明確性と簡潔性を増すために省略され得る。
【００１１】
「上」、「下」、「右」、「左」、「真下」、「下方」、「下部」、「上部」、「上の」等のような、空間的な相対的用語は、本明細書で、図に表される１つの要素または特性の関係を別の要素（単数または複数）または特性（単数または複数）で記載するために、容易に記載するために使用され得ることに留意されたい。空間的な相対的用語は、図に表される方向に加え、使用中または操作中の装置の異なる方向を網羅することを意図している。例えば、図面中の装置がひっくり返されたり、回転されたりする場合には、「下方」または「真下」と記載される要素やその他の要素または特性は、よってその他の要素または特性の「上部」に向けられるであろう。このように、例示的な用語である「下方」は、上部及び下部の方向の両方を網羅することができる。本装置は、（９０度またはその他の方向に回転した）別の方向に向けられてよく、本明細書でそのように解釈されて使用される空間的に関連するディスクリプタでよい。
【００１２】
この一般的な発明の概念の様々な例示的実施形態は、本明細書に記載されるように、医療装置の挿入用具／システム及びシステムの使用方法を提供し、脳室腹腔短絡水頭症シャント等の取り付け中に、手術用の排出管を埋め込み、単一の近位のエントリポイントから患者に挿入される手術器具を用いて、患者に過剰に切開をすることを回避する。この用具／システムのような器具は、カニューレ、先が丸いスタイレット及びガイドワイヤまたはガイドワイヤスタイレットで構成され得る。
【００１３】
本開示を通して、ガイドワイヤ及び／またはガイドワイヤスタイレットを参照する。本開示の目的には、「ガイドワイヤ」及び「ガイドワイヤスタイレット」という用語は、互いに交換可能であり、ガイドワイヤ及び／またはガイドワイヤスタイレットを備える任意かつすべての実施形態を含むために広く使用される。例えば、「ガイドワイヤ」は、「ガイドワイヤスタイレット」を含み、同様に、「ガイドワイヤスタイレット」は「ガイドワイヤ」を含む。特定の１つの用語が記載されている場合では、事実は特殊性を有して識別される。これらの用語の交換は、どのような方法でも本願を限定することを意図するものではない。
【００１４】
ガイドワイヤは丸い端部を備えるループ末端部を有してよく、このような用具／システムは、第１の切開から第２の切開への連続的な経路を形成した後、手術用管を取り付けるための皮下誘導または操作のために全般的に利用され得る。一旦、この皮下経路が確立されると、手術用のシャント管は、ガイドワイヤのループ末端部に取り付けられ、次に皮下に這わせた用具は、第３の切開をする必要なく管を皮下に這わせるためにすべての部分を含むように除去されるか、または別々に部分を除去する。
【００１５】
すべての器具は、手順の間に患者の組織を受け入れ難いほどの裂き傷をつけないように、丸いバリのない端部を備え、手動で、または機械で鍛造可能である。さらに、ガイドワイヤは、任意の数の硬質材料（単数若しくは複数）または、例えば、ピアノ線または１７−４または１７−７の種類のステンレス合金鋼の何れかを含む、硬質材料または高炭素鋼、またはステンレス合金鋼または硬化ステンレス鋼のばねのような合金鋼で構成されることができ、これらは本明細書ではスマートマテリアルと考えられ、それらの材料は、材料特性が、限定されるものではないが、ニチノールTMのような物理刺激によって変更されるスマートマテリアルとして従来より当業者に周知である。このスマートマテリアルの目的は、第一に、固定され操作可能な形状のガイドワイヤを、個別仕様の丸められた形状にすることであり、次に、第二には、ガイドワイヤが患者の配線経路のために最終的に個別仕様で設計された元の操作された形状に戻る小さな直径の、ほぼ直線のカニューレに挿入することである。
【００１６】
ガイドワイヤの材料は、弾性があり、しかも展性のある、機械的特性のバランスの良い、硬化及び強化仕上げの構成要素を生成するために製造される、戦略的に設計された合金であり得る。使用目的のために十分な高降伏強さと適切な弾性率を含み、手の操作または成形を介するプログラミングのための形状メモリスマートマテリアル要素を製造するように、その後、形状メモリ要素またはスマートマテリアルに関連する応力を伸ばすことに耐え、カニューレの内側を横断し、十分な硬さを備える従来のカニューレの形状をほぼプログラミングされた形状に戻るであろう。外科医によって行われた、この予備成形された形状は、カニューレを通過した後、過剰な曲げ戻し誤差なく、本形状をほぼ保持しなければならない。そのため、外科医により判断され、スマートマテリアルは予備成形され個別仕様で、患者に依存する曲線の形状に戻る必要がある。この事前形成は、器具のハンドルに位置合わせされることができ、場合によってはオフセットであってよく、またはその他のこのようなインジケータまたはマーカが、近位の操作位置からガイドワイヤスタイレットとそのループに向き得る。ガイドワイヤ     スタイレットは、皮下組織を穿通し移動し、操作者によって近位方向に誘導されることを可能にするために十分な剛性を有するべきである。材料の剛性は、ｋによって定義され、装置の長さ毎の装置の力は、
ｋ＝（Ａ・Ｅ）／l
から決定されることができ、式中、Ａは、ガイドワイヤの材料の断面積であり、Ｅは材料のヤング率（すなわち、その弾性率）及び、Ｉはガイドワイヤの長さである。
【００１７】
本明細書に記載された例示的実施形態では、医療装置の挿入器具／システムは、カニューレ、皮下を貫通するプロセスで役立つ先が丸いスタイレット及びこの一般的な発明の概念のガイドワイヤスタイレット器具を表す。しかしながら、この一般的な発明の概念のシステム及び方法において利用され得る器具は、貫通するまたはその他の一般的な医療手順のための套管針、トンネラ、導入装置またはスタイレット（単数または複数）に限定されないと理解されている。また、様々な例示的実施形態においては、「単一の入口」という用語は、器具用の皮下に這わせる経路の開始を表すために使用され、これは切開位置で始まり、次に患者の体内を這わせ、裸眼で見ることが出来ない可能性がある。しかし、その代わりに、配線経路に沿って皮下の配線過程に伴って皮膚が動くことにより視認され得る。
【００１８】
この一般的な発明の概念の様々な例示的実施形態は、単一の入口の皮下貫通套管針システムを提供する。この一般的な発明の概念の例示的実施形態は、以下に記載される。
【００１９】
本明細書に記載されるこのような利点は、本明細書に明示的に記載されていないその他の利点と同様に、従来の水頭症シャントの取り付けの外科手術のおいての、多くの前述の制限を、新規の近位または必要に応じて単一の入口であるその他の入口１０１または１０２、記載されるカニューレ、スタイレット及びガイドワイヤを備える手術用管の外科的な皮下配線を提供することにより克服し、これにより、廃液管を連続的に皮下に貫通させ、通常１０３に配置される、典型的な中間の切開を無くすことを可能にする。
【００２０】
一例示的実施形態においては、ガイドワイヤはガイドワイヤスタイレットである。その実施形態においては、ガイドワイヤスタイレットは、所望の位置にガイドワイヤを操作する前に、カニューレ内のスタイレットを置き換えるために使用され得る。別の例示的実施形態においては、ガイドワイヤは、スタイレットとともに使用され得る。例えば、スタイレットは、ガイドワイヤがそれを通して挿入され得る中空の経路を有し得る。
【００２１】
図２Ａから図２Ｃは、套管針システムの概略図であり、少なくとも１つのカニューレ２０１、少なくとも１つのスタイレット２０４及び少なくとも１つのガイドワイヤスタイレット２０７を有し、少なくとも１つのアイレット２１０または取り付け可能な末端部を含む。これは、皮下の皮膚穿刺に抵抗するが、這わせた経路に沿って有利な皮下の突出部が視認できるという有益な結果をもたらし、外科医が視認することができ、さらに必要に応じて、皮下を這わせる過程においてガイドワイヤスタイレット２０７を手動で操作することができる。套管針は図２Ａから図２Ｃの例示的実施形態に記載されているものの、皮下に管を這わせるために基礎的な教示から逸脱せずに、様々なその他の多機器套管針が、この一般的な発明の概念のその他の様々な例示的実施形態により使用され得ることに注意する。
【００２２】
図２Ａから図２Ｃに図示される多機器套管針は、第１の半剛性套管針または、第１端部２０２及び第２端部２０３を有するカニューレ２０１含み、必要に応じて、任意の弾頭２０５の端部で、はじめにカニューレ２０１の第１端部２０２に挿入されるスタイレット２０４を含有することができ、次に第２の切開１０２から近似位置に皮下貫通されることができる。従来の切開１０３は、スタイレットハンドル２０６により造られた、てこを利用して配置されてきた。必要に応じて、ハンドル２０６は、外科医の指またはカニューレ若しくはスタイレットに取り付けられるその他の保護ガード及び／若しくはスタイレット上のリンググリップのようなその他の保護グリップを超えて伸びるスタイレットカラーを有し、スタイレット２０４またはガイドワイヤスタイレット２０７をカニューレに完全に挿入するときに、外科医がユーザの手袋、皮膚及び／または指を締付けたり傷つけたりするのを防ぐ。これらの実施例は、単に、手順中に外科医の手／指を保護するための実施例として提供されるがこれらの実施例に限定されない。この位置１０３は、一般に、後方心房の後頭部領域の周り、または患者の項線のほぼ周りに配置されている。一般に、カニューレ２０１及びスタイレット２０４は、患者内の皮下に這わせる助けとなるために、わずかに折り曲げられてよい。ハンドル２０６及びハンドル２０８は、外科医が患者の生体内の皮下で這わせている間、器具２００を操作し誘導するために、最大の、てこの作用と操作性を得るために加えられる。
【００２３】
一旦、カニューレ２０１及びスタイレット２０４の両方を含有する器具が、ほぼ耳及び／または項線の周りの皮下の末端に届くと、スタイレット２０４は除去され予備成形されたガイドワイヤスタイレット２０７と置換えられる。ガイドワイヤスタイレット２０７は、所望により、様々な寸法の直径で構成されてよく、一方、その他の構成要素の残部として要素は必ずしも同一材料でできている必要はないが、それによって、ハンドル２０８は必要に応じて、ガイドワイヤ部２０９の予備成形された屈曲及びループ２１０と並行して皮下中の位置を示すようにオフセットでよく、ガイドワイヤ部２０９及びループ２１０がカニューレを通って、及び超えて這わせられてよく、ガイドワイヤ部２０９がカニューレ２０１を通過した後、スマートマテリアルにより事前成形された形状に戻る（すなわち、ガイドワイヤ部２０９が存在する）。ガイドワイヤ部２０９は、次に、誘導され、貫通末端部２１０で患者の項線を横切ってよく、このように横切るのを促進するように曲げられ／丸められている。カニューレ２０１があり、必要に応じて皮下に手動で所望の領域に誘導される間、容易に貫通するため、一旦、ガイドワイヤ部２０９及びループ末端部２１０が項線を通過し、頭皮の皮下領域に入ると、曲線状の予備成形された形状に戻る傾向がある。ガイドワイヤスタイレットは、必要であれば配線の誘導を助けるために、外科医の手により皮下で操作可能である。スタイレット部２１１及びガイドワイヤ部２０９はこの手順の間、１つの装置として取り付けられることに注意する。一旦、ガイドワイヤスタイレットが第１の切開１０１を完全に通ると、末端部２１０に管をしっかりと取り付けるために、外科用の管は、ノット、接着剤、縫合糸、ステープル、ねじ、クランプ、または任意のその他の機械的若しくは電気機械的な取り付け手段をつなぐことによって、しっかりと末端部２１０に、したがって、カニューレ２０１内に収められた全体のアセンブリに、取り付けられ、これは次に、ガイドワイヤスタイレット２０７を引き抜くか、またアセンブリ全体を皮下に這わせたシャント管を残して皮下に這わせた貫通経路を通って引き抜く、の何れかによって、通常、患者の胸部の周りに配置された、このような配線に典型的に要求される第３の切開をする必要なく、取り外される。要素２１１と要素２０９との間の接合部分は、滑らかであり、バリがなく、またはその他の構成要素に類似する粗い端部であり、実質的にバリや粗い端部がないことに注意する。
【００２４】
別の実施形態では、ループ末端部２１０は、所望により交換要素のようなもの２１０またはその他の有用なアタッチメントで別々に取付けられることができ、要素２０９に固定されることができる。類似の代用品の論理は、要素２１１と要素２０９との間の接続に適用され、所望により異なる有用なアタッチメントで別々に取り付けられることが可能である。これもまた、所望により１００％のステンレス鋼部品でできている、套管針システム、カニューレ２０１、スタイレット２０４及びガイドワイヤスタイレット２０７におけるすべての要素を、配線を這わせる間、適切ではない組織がひっかかりを引き起こす、いかなるバリまたは粗い端部を呈することなく、構築するために有用であり得る。
【００２５】
皮下の貫通経路を通って引き戻すための手術用管の取り付けをする間、皮下組織と後頭骨の項線を横切る２つの目的を有するため、末端部２１０の設計は明らかに重要である。また、過剰に引きずったり詰まらせたりせずにカニューレを容易に通過させねばならない。末端部２１０は、さらに図３に示す実施形態により記載されている。ループは全体的に３００で示され、所望により、ガイドワイヤ部２０９のものと同一のワイヤ材料と直径から構成され得る。さらに依然としてループ３００は容易にカニューレ２０１を通過するのに十分小さいものの、前述した様々な方法により、ループの直径３０２は、容易にシャント管の取り付けを可能にするような十分な大きさであることが好ましい。穴３０２は、必要に応じて、穿孔された穴であり得る。図３に示されているように、ループは、必要に応じて、永続的に溶接、ロウ付けまたはその他の機械的／電気機械的手法によって閉鎖されてよく、接続点３０３を形成する。しかしながら、ループまたは穴は、必要に応じて、例えば互いに交換可能な末端部のように、互いに交換可能なねじによって閉鎖または取り付けられてよい。さらに、ループの最も外側の先端は、必要に応じて、効率的に皮下組織を横切るために、皮下経路を形成する際に、意図したセレーションを含み得る。さらに、ガイドワイヤスタイレット２０７は必要に応じて要素２０５に別々に取り付けられ、異なる使用ができ、またはユーザが使い捨てのガイドワイヤスタイレット２０７の使用が可能であるため、ガイドワイヤの末端部３００は、カニューレまたは管の寸法に関して、用具の操作を向上することが可能なように、必要に応じてスタイレット２０７に別々に取り付けられることが可能である。ハンドル２０６及びハンドル２０８は、また、手術をより効率的にするために、その他のハンドルまたは用具と互いに交換可能であり得る。さらに別の実施例においては、ガイドワイヤ部２０９の予備成形された屈曲部及びガイドワイヤスタイレットの末端部３００は、構成または屈曲され、主予備成形屈曲またはハンドル２０６及びハンドル２０８の方向をさらに整列させ、皮下に這わせている間、ガイドワイヤスタイレット２０７を目視で示し誘導することを支援し得る。本願のさらなる実施例は、カニューレ２０１またはガイドワイヤスタイレット２０７にセンサまたは位置インジケータを組込みであり、さらに設置手順の間、配線を監視し、位置を示す。また、さらにセンサを取り付けて時間の経過とともに移動等のようなシャント管の特徴を監視する。センサは、また、最小化され、既存の医用撮像装置に適合し得る。さらに、皮下に這わせた後に末端部を再度位置決めする必要は、第２のより小さなカニューレをカニューレ２０１に挿入することにより、必要に応じて完了されることが可能であり、次に、再度位置決めした後、ガイドワイヤスタイレット２０７を第２のカニューレを通して挿入することが可能である。必要に応じて、カニューレは、ねじ山または第２のカニューレやガイドワイヤスタイレット２０７へのその他のアタッチメントのような境界面を有し得る。
【００２６】
図４は、４００により全体的に示されている套管針システムの概略図であり、少なくとも１つのカニューレ２０１、少なくとも１つのスタイレット４０４及び末端部４１０を備える、少なくとも１つのガイドワイヤスタイレット４０３を有する。套管針またはトンネラは図４の例示的実施形態に記載されているものの、皮下に管またはその他のこのような装置を這わせるために基礎的な教示から逸脱せずに、様々なその他の多機器套管針またはトンネラが、この一般的な発明の概念のその他の様々な例示的実施形態により使用され得ることに注意する。
【００２７】
図４に図示される多機器套管針は、第１の半剛性套管針または、第１端部２０２及び第２端部２０３を有するカニューレ２０１を含み、必要に応じて、任意の弾頭４０５の端部で、はじめにカニューレ２０１の第１端部２０２に挿入されるスタイレット４０４を含有することができ、次に第２の切開１０２から近似位置に皮下貫通されることができ、従来の切開１０３は、スタイレットハンドル４０６により造られた、てこを利用して配置されてきた。この位置１０３は、一般に、耳の近くの後頭部領域の周り、または患者の項線のほぼ周りに配置されている。一般に、カニューレ２０１及びスタイレット４０４は、患者内の皮下に這わせる助けとなるために、わずかに折り曲げられてよい。ハンドル４０６は、外科医が患者の生体内の皮下で這わせている間、器具４０４を操作し誘導するために、最大のてこの作用と操作性を得るために加えられる。必要に応じて、ハンドル４０６は、外科医の指またはカニューレ若しくはスタイレットに取り付けられるその他の保護ガード及び／若しくはスタイレット上のリンググリップのようなその他の保護グリップを超えて伸びるスタイレットカラーを有し、スタイレット４０４をカニューレ２０１に完全に挿入し、または操作可能なガイドワイヤスタイレット４０３をスタイレット４０４の中空の経路４０１に、ガイドワイヤスタイレットの末端部４１０が中空の経路の末端部４０２を介してスタイレットの末端部４０５の末端部を超えて伸びるまで挿入するときに、外科医がユーザの手袋、皮膚及び／または指を締付けたり傷つけたりするのを防ぐ。明瞭にするために、スタイレット４０４は、末端部４０１及び末端部４０２を備える、ハンドル４０６により加えられる任意の長さを含む、スタイレット４０４を通って完全に伸びる開口中空管経路を含有し、ガイドワイヤスタイレット４０３がスタイレット４０４と通過することを可能にすることに留意する。
【００２８】
一旦、カニューレ２０１及びスタイレット４０４の両方を含有する器具が、ほぼ患者の後頭部領域の耳の周り及び／または項線の周りの皮下の末端に届くと、ガイドワイヤスタイレット４０３は、スタイレット４０４を介して、スタイレットの末端ポイント４１０が４０５によって示されたスタイレット４０４の端部を超えて伸びるまで完全に挿入されるが、スタイレット４０４は除去されず、生体内の所定位置に残される。ガイドワイヤスタイレットは、必要であれば配線の誘導を助けるために、外科医の手により皮下で操作可能である。一旦、ガイドワイヤスタイレットが第１の切開１０１を完全に通ると、末端部４１０に、したがって、カニューレ２０１内に収められた全体のアセンブリに、管をしっかりと取り付けるために、外科用の管は、ノットをつなぐことにより、接着剤、縫合糸、ステープル、ねじ、クランプ、圧入または任意のその他の機械的若しくは電気機械的な取り付け手段により、しっかりと末端部４１０に取り付けられ、これは次に、ガイドワイヤスタイレット４０３を引き抜くか、また、ガイドワイヤスタイレット４０３、スタイレット４０４及び必要に応じてカニューレ２０１からなるアセンブリ全体４０４を皮下に這わせたシャント管を残して皮下に這わせた貫通経路を通って引き抜く、の何れかによって、通常、患者の胸部の周りに配置された、このような配線に典型的に要求される第３の切開をする必要なく、取り外される。要素４０３と要素４０４との間の接合部分は、滑らかであり、バリがなく、またはその他の構成要素に類似する粗い端部であり、実質的にバリや粗い端部がないことに注意する。また、スタイレット４０４は、過剰に引きずったり詰まったりせずにカニューレを容易に通過させねばならない。スタイレット４０４は、また、貫通経路を妨げる障害を明瞭にするのを支援するために使用され、したがって、前述した方法及び実施形態の使用を可能にする。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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