(57)【要約】  【課題】構成要素の個数を最少にして、安全性を向上させ、性能低下の原因を低減させ、かつ、製造コスト及び組み立時間を低減することが可能で、使用者によるインプラントを容易にした外科インプラント用多軸スクリューの提供。【解決手段】軸方向空洞を有する中央本体（１０）；アンカー部分（２１）及び結合部分（２２）を備えたアンカー要素（２０）であって、アンカー部分（２１）は中央本体（１０）から突設されていて、結合部分（２２）は中央本体（１０）の軸方向空洞内部に収容されているアンカー要素（２０）と；中央本体（１０）の軸方向空洞内部に軸方向に収容されているインサート（３０）と；中央本体（１０）で内部結合するようになっている締結要素（４０）とを備える外科インプラント用多軸スクリュー（１００）であって；インサート（３０）は、アンカー部分（２０）の少なくとも一部に、合力が中心軸Ｘに沿う方向を向いている分布圧縮荷重をかけることができる弾性部分（３０．１）を備えている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸方向空洞を有する中央本体（１０）；アンカー部分（２１）及び結合部分（２２）を備えたアンカー要素（２０）であって、前記アンカー部分（２１）は前記中央本体（１０）から突設されており、前記結合部分（２２）は、前記中央本体（１０）の軸方向空洞内部に収容されているアンカー要素（２０）と；前記中央本体（１０）の前記軸方向空洞内部に軸方向に収容されているインサート（３０）と；及び前記中央本体（１０）で内部結合するようになっている締結要素（４０）を備える外科インプラント用多軸スクリュー（１００）であって；
前記インサート（３０）は、前記アンカー部分（２０）の少なくとも一部に、合力が中心軸Ｘに沿う方向を向いているような分布圧縮荷重をかけることができる弾性部分（３０．１）を備えていることを特徴とする外科インプラント用多軸スクリュー（１００）。
【請求項２】
前記分布圧縮荷重は、一方の側において、アンカー要素（２０）の結合部分（２２）の少なくとも一部と、インサート（３０）の弾性部分（３０．１）の少なくとも一部との間、及び前記結合部分（２２）の少なくとも一部と中央本体（１０）の少なくとも一部との間に摩擦を発生させるようになっていることを特徴とする請求項１に記載した外科インプラント用多軸スクリュー（１００）。
【請求項３】
前記インサート（３０）の弾性部分（３０．１）は、前記弾性部分（３０．１）の少なくとも一部に、少なくとも１個の溝を有していることを特徴とする請求項１に記載した外科インプラント用多軸スクリュー（１００）。
【請求項４】
前記溝（３３）は、螺旋状に延設されていることを特徴とする請求項３に記載した外科インプラント用多軸スクリュー（１００）。
【請求項５】
前記インサート（３０）の外表面に、少なくとも１個の収容部分（３５，３６）が形成されていて、中央本体（１０）に形成された結合手段（１５．１，１６．１）を収容できるようになっていることを特徴とする請求項１に記載した外科インプラント用多軸スクリュー（１００）。
【請求項６】
前記少なくとも１個の収容部分（３５，３６）は、孔であることを特徴とする請求項５に記載した外科インプラント用多軸スクリュー（１００）。
【請求項７】
前記中央本体（１０）は、その外面に、締結要素（４０）と前記中央本体（１０）を、中心で結合する１個以上の収容部分（１４．３，１４．４）を備えていることを特徴とする請求項１に記載した外科インプラント用多軸スクリュー（１００）。
【請求項８】
外科インプラント用多軸スクリュー（１００）を仮組み立てする方法で；
―アンカー要素（２０）を、軸方向及び遠位―近位配向による平行移動で、中央本体（１０）に挿入すること；
―インサート（３０）を、軸方向平行移動により、中央本体（１０）に挿入し、前記インサート（３０）をアンカー要素（２０）の結合部分（２２）に対して上向きに並置し、弾性部分（３０．１）を前記結合部分（２２）の少なくとも一部と接触させること；
―Ｘ軸に沿って適用された軸方向予荷重を、インサート（３０）に負荷し、前記インサート（３０）を、係止手段（１５．１，１６．１）の塑性変形によって、中央本体（１０）と結合し、前記結合手段（１５．１，１６．１）を付勢して、それぞれ、収容要素（３５，３６）と結合すること；
―Ｘ軸に沿ってインサート（３０）に適用された軸方向予荷重を除去することを含む外科インプラント用多軸スクリュー（１００）を仮組み立てする方法。
【請求項９】
係止手段（１５．１，１６．１）の塑性変形は、パンチングによって発生する請求項８に記載した外科インプラント用多軸スクリュー（１００）を仮組み立てする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科インプラント用多軸スクリューに関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科では、脊柱の異常湾曲、脊柱損傷等背柱の特定疾患を治療する多種多様のシステムと技術が、医療技術として知られている。
【０００３】
脊柱の特定疾患の治療には、しばしば、脊柱部分を安定にして、２個以上の脊椎を、単一の骨集合体へ癒着するのを促進することが必要である。
【０００４】
この種の治療は、しばしば、脊柱の病理学的状態、例えば、椎間板疾患、側弯症、脊髄狭窄症等脊柱の病理的症状を矯正するのに採用されている。
【０００５】
脊柱を安定にすると、椎間部の骨組織が生成される。この場合、脊柱の一部は、単一の骨本体に癒着される。
【０００６】
脊柱の安定化は、過去、長期に亘って、研究されてきた。その結果、病理学的に矯正するための多種多様の方法及び装置が開発され、脊柱の本体部分に、特異的な影響を与え、脊柱の本体の形状・配置を安定にし、種々の水準で、椎骨の癒着を促進するようになってきている。
【０００７】
これら従来のシステムの一つは、矯正ロッドを、脊柱部分に沿って長手方向に配置するもので、介入を必要とする。この矯正ロッドは、健康な脊柱の特定部位の特徴である正しい解剖学的形状を回復・維持するような形状をしている。
【０００８】
従って、前述した従来の方法では、矯正ロッドを、脊柱に沿って配置し、必要に応じて、種々の椎骨を契合するようになっている。このタイプの外科的処置では、２本の平行な矯正ロッドを、患者の脊柱の中央部分の側部の後ろに取り付ける。従って、外科処置の間、１対の矯正ロッドが、種々の固定手段、たとえば、スクリューによって、脊柱に固定される。これらのスクリューは、骨構造、主として椎弓根に挿入される。
【０００９】
矯正ロッドの傾斜、従って、取り付けスクリューの位置決めは、処置しようとする矯正のタイプに応じて、椎骨から椎骨へ亘って変化する。脊柱の矯正に広範に使用されている最先端のスクリューは、多軸タイプのスクリューである。多軸タイプのスクリューは、ヘッド付きスクリューであって、ヘッドが、ネジ付きステムに対する角度を変えることができ、ヘッドが、ネジ付きステムに固定されていないので、手術用具に、よく適合しうるようになっている。矯正ロッドと、矯正ロッドを固定するスクリューの両方を適切に固定することは、外科手術を成功させるのに必要である。事実、矯正ロッドは、多軸スクリューのヘッドに挿入され、締結スクリューによってヘッドに確保され、螺旋状の継ぎ手によって結合される。この場合、結合後、前記締結スクリューは、望ましい位置で締結され、矯正ロッドは、スクリューヘッドに設けられたハウジングに固定される。従って、締結スクリューが、正しく結合されている限り、多軸スクリューのヘッドは、自由に動くようになっている。
【００１０】
上記で概説した例は、多くの特許文献及び科学文献に記載されている。例えば、特許文献１は、第１の近位開口部から第２の遠位開口部まで、長手方向に延設された収容部を備える多軸スクリューを開示しており、前記収容部は、周囲に側方開口部を有するＵ字形の横方向通路を備えている。ネジ付きステムは、前記収容部の近位開口部を貫通して、ネジ部分の全体に沿って外方へ延びている。他方、ほぼ球状の部分は、前記収容部の内部に回転可能に収容されている。前記球状部分の上方に、係止インサートが配置されている。前記球状部分に当接している係止インサート部分は、前記球状部分の形状に適合するようになっており、かつ、締結位置に配置されるようになっている。そして、その位置で、球状部分を備えるネジ付きステムと収容部の間の相対運動を停止する。前記インサートの上方に、矯正ロッドが収容され、Ｕ字形の横方向の通路に貫入しており、締結スクリューによって、上方位置で締結されている。前記締結スクリューは、収容部の遠位開口部の近傍の内ネジ山と契合し、前記収容部と螺合し、矯正ロッド、下方の締結インサート及び球状部分を付勢し、多軸スクリューの構成部品間の相対運動をなくしている。然しながら、周知のように、ロッドは、正確な矯正位置に、正確に配置しなければならない。そのため、複数の多軸スクリュー間の心合わせ、より正確には、複数の収容部の間における矯正ロッドの収容は、患者の解剖学的構造を考慮して、外科医が選択する配置に応じて、出来るだけ正確でなければならない。
【００１１】
矯正ロッドを、簡単かつ確実に位置決めするために、特許文献１は、前述した多軸スクリューは、その収容部に沿って、側方開口部を有しており、前記側方開口部を介して、締結インサートの接触面に圧力を掛け、締結インサートを、下方に位置する球状部分に付勢して、締結インサートを、一時的に、所定の位置で、遮断することができるようになっている。
【００１２】
然しながら、この操作では、ロッドを挿入操作する間、外科医が適切な器具を使用して、位置を保持し、収容部を所定の位置でロックしなければならない。器具を取り外した後に、締結を解除すると、収容部は、再度、ネジ付きステムに対して自由運動し、前述したように、締結スクリューは収容部から分離される。
【００１３】
前記矯正ロッドの長さは、複数の脊椎の長さとほぼ同じである。従って、インプラント手術の間、外科医及び/又は外部手段の介入なしに、予め決めた形状を維持できる装置が必要なことは明らかである。
【００１４】
従来、特許文献２に記載されているような装置を使用して、この必要性を満たしてきた。特許文献２は、特許文献１に記載されている装置と、ほぼ同じ装置を記載している。即ち、収容部の中心軸の周囲に、溝が形成されており、この溝の内部にスプリングが配置されている。前記スプリングは、収容部と締結インサートの間に挿入されており、その下に、球状部が、ネジ付きステムと一体結合されている。スプリングは、予圧（予荷重）構造をしており、前記締結インサートに対して、収容部に対する多軸スクリューのステムの球状部が自由相対運動をしないような力で、前記締結インサートに対して、一定圧力を負荷するようになっている。外科医は、スプリングに負荷されている力以上の力を加えて、収容部に対する多軸スクリューのステムの球状部に対して運動をさせ、前記収容部の正確な位置付けをし、次いで、矯正ロッドをその座位に挿入することができる。
然しながら、この解決法においてさえ、幾つかの欠点がある。
【００１５】
この欠点の１つは、収容部の中心軸に対するスプリングの位置決めである。事実、特許文献２に記載されているように、収容部の中心軸に対して左右対称に偏心することが提案されている。然しながら、多軸スクリューをインプラントする間に、この偏心のために、結果として、係止インサートによって球状部に付与された力の均一性が失われ、そのため、インプラント手術の間、操作が困難となる。
【００１６】
さらに、それぞれ２個のスプリングによって付与される偏心力が加えられる領域を増加させるために、当業界における従来の装置は、ネジ付きステムの球状部の上方に上方保持要素を配置し、その保持要素に２個のスプリングを作用させ、かつ、前記球状ヘッドの下方に下方保持要素を配置している。このようにして、２個のスプリングは、保持要素を、横方向に押圧し、保持要素をネジ付きステムの球状ヘッドに対して付勢し、順番に、その球状ヘッドが、下方保持要素に対して付勢するようになっている。この構造は、上方保持要素に対して、特別に正確な機械加工が必要なことに加えて、スプリングによって付与される横方向の力の伝達に関与する要素の個数を増加させ、その結果、性能が低下するリスクの増大、装置の組み立てにおけるエラー、摩耗、及び構成部品の信頼性の低下が発生する。
【００１７】
さらに、特許文献２に記載されている前記装置は、スクリューのステムの球状ヘッドが、下方保持要素によって中央本体の内部に保持されている。前記下方保持要素は、中央本体に着脱可能に結合されていて、操作条件に応じて、分離され、かつ、ネジ付きステムの球状ヘッドを、シートに接近させるようになっている。次いで、球状ヘッドの挿入は、下方から行なわれる。従って、この構造は、装置の実現に必要な要素の個数をさらに増加させ、それによって、性能低下のリスクの増大、装置の安全性の低下、装置の実現のコストの増加、及び組み立てとインプラントに要する時間の増加という欠点がある。
【００１８】
さらに、加工コスト、組み立て時間、及び従来技術に特有の構造的特徴に必要な全長の増加が、特に、深刻な欠点である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１９】
【特許文献１】欧州特許第２５０２５９４Ａ１号公報
【特許文献２】米国特許第８０７５６０３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２０】
本発明が解決しようとする第１の課題は、使用者によるインプラントを容易にする外科インプラント用多軸スクリューを提供することである。
【００２１】
本発明が解決しようとする第２の課題は、外科インプラント用多軸スクリューであって、その締結インサートが、ネジ付きステムの球状部分に対する直接軸方向負荷を有しており、収容部に対して、締結インサートを一時的にロックするようになっている外科インプラント用多軸スクリューを提供することである。
【００２２】
本発明が解決しようとする第３の課題は、要素の個数を最少にして、安全性を向上させ、性能低下の原因を低減させ、かつ、製造コスト及び組み立時間を低減することが可能な外科インプラント用多軸スクリューを提供することである。
【００２３】
本発明が解決しようとする更なる課題は、構造が簡単で、インプラント手術が容易で、低コストで、迅速な組み立てが可能な外科インプラント用多軸スクリューを提供することである。
【００２４】
これらの課題を解決した本発明は、基本的特徴が、請求項１に記載されている主題である多軸スクリューを提供するものである。
【００２５】
本発明の更に有利な特徴が、従属項に記載されている。
【００２６】
総べての請求項には、必要な構成要素が十分に記載されている。
【００２７】
以下、添付図面を参照して、本発明を詳細に説明する。
添付図において、１００は、本発明の目的である外科インプラント用多軸スクリューを示している。外科インプラント用多軸スクリュー（図２）は、好ましくは金属材料で製造されていて、中心軸Ｘを有するほぼ円錐台形で、円柱状の軸方向貫通空洞及び上方部分１４及び下方部分１２の２つの部分を有している。中央本体１０の上方部分１４には、２つのＵ字形貫通ノッチ１７及び１８形成されており、中央本体１０の上方部分１４の軸方向の全体に延設されている。前記ノッチ１７及び１８は、中央本体１０の前記上方部分１４を、２つの異形部分１４．１及び１４．２に分割している。前記２つの異形部分１４．１及び１４．２は、円形の王冠状断面を有しており、互いに正面に向いて配設されていて、左右対称である。さらに、異形部分１４．１及び１４．２は、それぞれ、雌ねじ１９が形成された開放上方端部と、下方部分１２を備えた本体を形成する下方端部とを備えている。異形部分１４．１及び１４．２の前記下方端部には、チャネル５０（図６）が形成されている。チャネル５０（図６）は、ノッチ１７及び１８のＵ字形をした接合終端部で形成された中央本体１０の中心軸を横断する軸を有している。
【００２８】
中央本体１０の下方部分１２は、概ね円筒形で、底部において開放されている（図３）。中央本体１０の下方部分１２の下方開口部１２．５の周辺には、係止部、例えば、軸方向空洞の内側に向かって突設されたリップ１２．１が形成されている。
【００２９】
中央本体１０の外表面には、２つの収容部分、例えば、２つの非貫通溝１４．３及び１４．４（図６、図８）が形成されている。前記溝１４．３及び１４．４は、逆「Ｔ」字形で、異形部分１４．１及び１４．２の垂直展開部分の全体に延設されている。前記溝１４．３及び１４．４は、インプラント手術の間、中央本体１０を備える締結スクリュー４０を結合するためのネジ廻し（スクリュードライバ）の心出し分岐先端を受け入れるような形状をしている。前記ネジ廻し（スクリュードライバ）としては、例えば、特許文献１に記載されている器具があげられる。
【００３０】
中央本体１０の下方部分１２の近傍の溝１４．３及び１４．４の基部には、２つの孔が設けられている。即ち、溝１４．３の基部には孔１５が、溝１４．４の基部には孔１６が設けられている（図３）。一態様、例えば、添付図面に記載の態様（但し、本発明はこの態様に限定されるものではない）では、前記孔１５及び１６は、めくら孔であるが、前記孔１５及び１６は、貫通孔であっても、本発明の範囲を逸脱するものではない。
【００３１】
さらに、多軸スクリュー１００は、アンカー要素２０を備えている。アンカー要素２０は、好ましくは金属材料製で、アンカー部分、例えば、近位部に配設されたネジ付きステム２１、及び結合部分、例えば、遠位部に配設された球状ヘッド２２を備えている。前記ネジ付きステム２１及び球状ヘッド２２は、互いに一体的に結合されており、好ましくは、金属製の単一体である。球状ヘッド２２の自由端部には、アンカー要素２０をインプラントするための周知の作動手段２３が形成されている。アンカー要素２０のネジ付きステム２１及び球状ヘッド２２は、本体１０の軸方向空洞内部に軸方向に挿入することができるような寸法と形状である。ネジ付きステム２１の側部から、前記アンカー要素２０を貫入し、中央本体１０の軸方向全長（即ち、近位―遠位方向）に動かすことにより、前記ネジ付きステム２１は、中央本体１０の下方部分１２に形成された下方開口部１２．５から十分に延出され、他方、球状ヘッド２２は、下方開口部１２．５の内側面に形成されたリップ１２．２と当接して、中央本体１０の軸方向空洞内部で、軸方向の実質的部分に亘って保持される。
【００３２】
多軸スクリュー１００は、インサート３０を備えている。前記インサート３０は、好ましくは、金属材料製で、中央本体１０の軸方向空洞の内部に収容される寸法を有しており、かつ、２つの部分を有している（図４）。即ち、第１近位部分である弾性部分３０．１及び第２遠位部分３０．２である。前記インサート３０は、円筒形で、弾性部分３０．１に内側軸方向空洞を具備しており、かつ、遠位部分３０．２に、２個の周辺突起３１及び３２を備えている。前記２個の周辺突起３１及び３２は、インサート３０の弾性部分３０．１に接続されており、弾性部分３０．１と一緒にサドル部分３０．３を形成している。サドル部分３０．３の形状は、半円筒形で、インサート３０の遠位部分３０．２と弾性部分３０．１の間の接続部分に配置されている。インサート３０の遠位部分３０．２の外表面には、２個の収容要素、例えば、非貫通孔３５及び３６が形成されている。前記非貫通孔３５及び３６の下方において、弾性部分３０．１及びそれらの実体部分に、周囲溝３３が形成されている。前記周囲溝３３は、螺旋形で、弾性部分３０．１の下方縁部の周囲から離れ、弾性部分３０．１を進行して、遠位部分３０．１の近傍に到達するようになっている。周囲溝３３の螺旋形、及びインサート３０及び/又はインサート３０の一部、例えば弾性部分３０．１の材料の、主として、弾性特性によって、インサート３０が、軸方向の圧縮力、たとえば、分布圧縮荷重を受けたとき、前記溝３３は、弾性部分３０．１に弾性手段としての作用を引き起こすようになっている。
【００３３】
無論、本発明の権利範囲を逸脱することなく、溝３３の形状、位置及び個数を変えることができることは当業者には明らかである。例えば、溝３３を、弾性部分３０．１に弾性を付与することができるような複数の溝、ノッチ、或いは開口に代えることができる。同じように、１つ以上の溝３３を使用せずに、軸方向圧縮力、例えば、上述したような分布圧縮荷重を伝達することができる特性を有している材料を選択することも、本発明の権利範囲に含まれることは当業者には明らかなことである。
【００３４】
最後に、多軸スクリュー１００は、固定要素、例えば、締結ネジ４０を有している。締結ネジ４０は、異形部分１４．１及び１４．２の雌ねじ１９に螺合するようになっている周囲ネジ４１を有している。締結ネジ４０の頂部には、インプラント手術用の器具、例えば、スクリュードライバ（ビス廻し）、六角棒スパナ又は当業界に周知の器具で、前記締結ネジ４０を契合する契合手段を取り付けてある。
【発明の効果】
【００３５】
本発明は、本発明の目的を達成することができる締結インサートを具備する多軸スクリューを提供するものである。特に、本発明の効果は、締結インサート３０を具備する多軸スクリューの構造を簡単にしたことによって、従来技術とは異なり、中央本体ではなく、周辺位置に弾性手段を使用することを排除することができる点にある。従来技術では、装置への弾性手段の位置決めが不正確であったので、締結力が偏心する恐れがあり、締結力への妨害現象及び/又は不均衡な分布のために、従来の装置の使用を難しくしていたという欠点があったが、本発明は、その欠点を排除するものである。さらに、構成部品の個数を少なくしたので、多軸スクリューの信頼性は高められている。
【００３６】
さらに、従来技術を凌駕する本発明の効果は、弾性手段の位置付けに必要な機械加工の精度、及び弾性手段に付与される予圧に関係なく、球状ヘッド２２を締結するために、球状ヘッド２２に対して、軸方向に作用する圧力を付与することである。
【００３７】
最後に、本発明の多軸スクリューは、寸法を小さくしたものであるが、このことは、最小侵襲性外科手術に特に重要な特徴である。さらに、本発明の多軸スクリューは、構造を簡単にしたことにより、コストを低減させ、かつ、組み立てが、極めて簡単で迅速になっているものである。
【００３８】
本発明の権利範囲逸脱することなく、本発明を何ら制限するものではない実施例に対し、かつ、図示した発明に関して、種々の変更を行なうことができることは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１】本発明による外科インプラント用多軸スクリューに、矯正ロッドを結合させて予め組み立てた正面図。
【図２】矯正ロッドを備える、本発明による外科インプラント用多軸スクリューの分解正面図。
【図３】中央本体を、図８の線Ｄ−Ｄに沿って切断した、矯正ロッドを備えた本発明による外科インプラント用多軸スクリューの分解正面図及び部分断面図。
【図４】図８の線Ｄ−Ｄに沿って切断した、本発明による外科インプラント用多軸スクリューのインサートの断面の倍尺による分解正面図及び部分断面図。
【図５Ａ】外科インプラント用多軸スクリューの正面図。
【図５Ｂ】本発明による外科インプラント用多軸スクリューのインサートを下から視た、３/４斜視図。
【図６】本発明による外科インプラント用多軸スクリューの中央本体を上から視た、３/４斜視図。
【図７】仮組み立て段階にある本発明による外科インプラント用多軸スクリューの図８の線Ｄ−Ｄに沿った断面図。
【図８】仮組み立て段階にある本発明による外科インプラント用多軸スクリューの側面図。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
[実施例]  
[方法及び仮組立]
本発明による多軸スクリュー１００を仮組立する方法を以下に説明する。
【００４１】
第１挿入段階：アンカー要素２０を、平行移動により、中央本体１０の軸方向空洞内に挿入して結合部分、例えば球状ヘッド２２にまで到達させ、係止部分、例えば、中央本体１０のリップ１２．２と当接させ、アンカー部分、例えば、ネジ付ステム２１を、中央本体１０の外側の全長に渡って突出させる。前記の挿入は、アンカー要素２０に対して近位-遠位方向で行われる。即ち、前記アンカー要素２０は、上方から、中央本体１０の軸方向空洞の内部に挿入される。
【００４２】
第２挿入段階：インサート３０を、平行移動によって、中央本体１０の軸方向空洞の内部に挿入し、アンカー要素２０の球状ヘッド２２の少なくとも上方部分に対向している弾性部分３０．１にまで到達させ、非貫通口３５、３６と、中央本体１０の孔１５、１６を、それぞれ、同じ方向に一直線にする。
【００４３】
―予荷重負荷段階：特殊な器具（図示せず）、例えば、加圧器で、軸方向予約荷重、即ち、分布圧縮荷重を負荷し、インサート３０を、アンカー要素２０の球状ヘッド２２の軸方向に押し込める。溝３３の存在及び/又はインサート３０の構成部品の固有の弾性によって、前記インサート３０の近位部３０．１が弾性変形して、孔３５及び３６が、中央本体１０の外表面に形成されている孔１５及び１６に対して整心される。この操作によって、チャネル５０が、インサート３０のサドル部分３０．３と一直線になる。
【００４４】
-係止段階：予め負荷された予荷重、即ち、負荷された分布圧縮荷重を維持しながら、屈撓装置、例えば、打抜装置で、中央本体１０に形成されている孔１５及び１６の底壁１５．１及び１６．１を、それぞれ、変形させ、前記底壁１５．１及び１６．１の内部に、それぞれ、孔３５及び３６を形成する。このようにして、孔１５：１６の底壁１５．１及び１６．１は、係止手段として作用する。インサート３０は、予荷重負荷状態の中央本体１０に拘束され、前記インサート３０の弾性部分３０．１は、アンカー要素２０の球状ヘッド２２に圧力をかけ、球状ヘッド２２が、中央本体１０に対して自由に回転するのを阻止する。係止段階後、軸方向の予荷重は除去される。
【００４５】
―挿入の第３段階：前記方法の最後で、特殊な道具で、締結要素、例えば、締結ネジ４０を挿入することにより、本発明による多軸スクリュー１００は、仮組立状態になり、インプラントの準備ができる。
【００４６】
当業者には明らかなことではあるが、上述したように、予荷重が負荷された状態で固定されたインサート３０によって締結力が付与されるので、アンカー要素２０は、中央本体１０に対して自由に回転することができない。この締結力は、頂部においては、結合部分の少なくとも一部、即ち、球状ヘッド２２とインサート３０の弾性部分３０．１との間の摩擦によって、他方、下方からは、前記結合部分、即ち、球状ヘッド２２と中央本体１０の下方部分１２の少なくとも一部との間の摩擦によって発生することは明らかである。
【００４７】
然しながら、多軸スクリュー１００を正しくインプラントするために、本体１０に対するアンカー要素２０の角度を、好ましい角度にすることが必要な場合は、中央本体１０（又は、アンカー要素２０のネジ付ステム２１）に、インサート３０の弾性部分３０．１によって付与される締結力に打ち勝つだけの小さな力を与えるだけで十分である。このようにして、アンカー要素２０の角度は、望ましい角度になり、前記インサート３０の弾性部分３０．１が付与する締結作用によって、使用者による使用態様の変更があるまで、一定に維持される。
【００４８】
インプランテーション
本発明による多軸スクリュー１００は、特に、脊柱の低侵襲手術の間使用される。これらのケースにおいて、外科医は、中央本体１０から締結ネジ４０を分離した後で、アンカー要素２０を、いわゆる「脊椎弓根」と言われている脊椎の一部の中に挿入する。この挿入は、例えば、アンカー要素２０のネジ付ステム２１を、堆堆弓根(図示せず）と結合することによって実行される。ネジ付ステム２１を脊椎弓根内へ挿入した後、外科医は、ネジ付ステム２１に対する本体１０の正しい角度を選択する。前記の正しい角度は、外科用インプラントに必要な立体位置に依存して変化する。従って、一旦、前述した正しい角度が設定されると、前記インサート３０の弾性部分３０．１によって付与される締結力のために、中央本体１０は、アンカー要素２０に対する角度を、自由に変えることができない。このようにして、外科医は、サドル部分３０．３、及びＵ字形ノッチ[Ｕ]１７及び１８によって形成されたチャネル５０の内部に、矯正ロッド１０１を挿入する。
【００４９】
矯正ロッド１０１の、中央本体１０のチャネル５０への挿入が完了すると、外科医は、締結ネジ４０を、中央本体１０の異形部分１４．１及び１４．２及びネジ込みカップリングとの間に構成されたネジ付シートに再度挿入する。
【００５０】
前述したように、締結ネジ４０と中央本体１０の結合は、医療業界に周知の道具、例えば、ネジ廻し類によって行なわれる。然しながら、締結ネジ４０と中央本体１０との間の軸方向の心合わせを完全に行なうために、最先端の技術では、前記締結ネジ４０の挿入及び中央本体１０への結合に特化された装置を使用している。この種の道具の一例としては、本出願人自身のＭＩ２０１４Ａ０００６４９号に記載されたネジ廻しがある。ＭＩ２０１４Ａ０００６４９号の記載は、前記道具を詳細に説明する資料として、本明細書に組み込まれている。前記ネジ廻しは、中央本体１０の外表面の収容部分１４．３及び１４．４１と契合するようになっている心合わせ手段を備えている。従って、これらの収容部分１４．１及び１４．４は、前記周知の道具と、前記中央本体１０のＸ軸を完全に心合わせをし、前記締結ネジ４０を中央本体１０に最適に結合し、妨害現象、ネジの損傷、及び契合問題を排除する。
【００５１】
締結ネジ４０は、中央本体１０の異形部分１４．１及び１４．２の内部の頂部における雌ネジ１９と契合している間、矯正ロッド１０１を押しながら、軸方向空洞内で軸方向に降下する。
【００５２】
締結ネジ４０が付与する押加力によって、矯正ロッド１０１は、インサート３０に対して付勢される。インサート３０の遠位部分３０．２におけるサドル部分３０．３に跨がっている矯正ロッド１０１が付与する圧力は、サドル部分３０．３からインサート３０の弾性部分３０．１ヘ伝達され、次いで、アンカー要素２０の球状ヘッド２２へ、分布圧縮荷重として伝達される。従って、前記分布圧縮荷重による力は、中央本体１０の軸Ｘに沿った軸方向に向かう圧縮力によることが明らかである。このようにして、アンカー要素２０の球状ヘッド２２は、中央本体１０の内部に永続的に固定される。
【産業上の利用可能性】
【００５３】
本発明の外科インプラント用多軸スクリューは、構成要素の個数を最少にして、安全性を向上させ、性能低下の原因を低減させ、かつ、製造コスト及び組み立時間を低減することが可能で、使用者によるインプラントを容易にしたので、患者及び整形外科医はもとより、整形用具業界に多大に貢献しうる。
【符号の説明】
【００５４】
１０  中央本体
１２  下方部分
１２．２  リップ
１２．５  下方開口部
１４  上方部分
１４．１；１４．２  異形部分
１７；１８  Ｕ字形ノッチ
１４．１；１４．４  非貫通溝
１４．３；１４．１  収容部分
１５；１６  孔
１５．１；１６．１  底壁
１７；１８  ノッチ
１９  雌ねじ
２０  アンカー要素
２１  ネジ付きステム
２２  球状ヘッド
２３  作動手段
３０  インサート
３０．１  弾性部分
３０．２  遠位部分
３０．３  サドル部分
３１；３２  周辺突起
３３  周囲溝
３５；３６  孔
４０  締結ネジ
４１  周囲ネジ
５０  チャネル
１００  外科インプラント用多軸スクリュー
１０１  矯正ロッド
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年3月29日(2017.3.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図７】
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【国際調査報告】
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