(57)【要約】  ３つ以上の電気刺激電極を有する電気刺激デバイスを介して患者の心臓に対して電気刺激を送達するためのベクトルの選択を行う方法であって、この方法は、複数のベクトルをディスプレイ画面上に表示する工程を備え、各ベクトルは、３つ以上の電気刺激電極の異なる組合せを表す。一例では、２つ以上の左心室電極の各々に関連する内因性の電気的遅延が決定されてよい（４００）。２つ以上の左心室電極の各々に関連する内在性の電気的遅延は、電気的遅延しきい値と比較されてよい（４０２）。比較に基づいて、後続のＣＲＴ中に使用するために、１つの左心室電極が選択されてよく（４０４）、または左心室電極のうちの２つ以上が選択されてよい（４０６）。
2017501800.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
３つ以上の電気刺激電極を有する電気刺激デバイスを介して患者の心臓に対して電気刺激を送達するためのベクトルの選択を行う方法であって、
複数のベクトルをディスプレイ画面上に表示するベクトル表示工程であって、各ベクトルは前記３つ以上の電気刺激電極の異なる組合せを表す、工程と、
前記複数のベクトルの各々について電気インピーダンスを決定する工程と、
前記複数のベクトルの各々についての決定された前記電気インピーダンスを前記ディスプレイ画面上に表示する工程と、
前記複数のベクトルのセットの選択を受け取るベクトルセット受取工程と、
前記複数のベクトルの前記セット中の前記ベクトルの各々について捕捉しきい値を決定する工程と、
前記複数のベクトルの前記セット中の前記ベクトルの各々についての前記捕捉しきい値を前記ディスプレイ画面上に表示する工程と、
前記患者の前記心臓に対する電気刺激の送達のために前記複数のベクトルの前記セットからの１つのベクトルの選択を受け取る工程と、
前記患者の前記心臓に対して電気刺激を送達するときに、選択された前記ベクトルを使用するように前記電気刺激デバイスをプログラムする工程と、を備える、方法。
【請求項２】
前記ベクトル表示工程の後、かつ、前記ベクトルセット受取工程の前に、
前記複数のベクトルの各々について電気的遅延を決定する工程と、
前記複数のベクトルの各々についての決定された前記電気的遅延および決定された前記電気インピーダンスを、前記ディスプレイ画面上に表示する工程と、をさらに備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記複数のベクトルの各々についての決定された前記電気的遅延および決定された前記電気インピーダンスを、表形式で前記ディスプレイ画面上に表示する工程をさらに備え、前記複数のベクトルは各々１つの行により表され、決定された前記電気的遅延および決定された前記電気インピーダンスは列により表される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
第１の列を選択する第１列選択工程と、
選択された前記第１の列によって前記表をソートする工程と、をさらに備える、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記第１列選択工程の後に第２の列を選択する工程と、
前記第１の列によって前記表をソートしてから、前記第１の列中に重複エントリが存在する場合、前記重複エントリを前記第２の列によってソートする工程をさらに備える、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の列によってソートされている前記表から１つ以上の行を選択する工程と、
第２の列を選択する工程と、
選択された前記第２の列によって、選択された前記行をソートする工程と、をさらに備える、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記複数のベクトルのうちの少なくともサブセットについて横隔神経刺激の存在または非存在を決定する工程と、前記ベクトルの各々についての横隔神経刺激の決定された前記存在または前記非存在を前記ディスプレイ画面上に表示する工程と、をさらに備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
横隔神経の前記存在に基づいて前記複数のベクトルをソートする工程をさらに備える、
請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記複数のベクトルの前記セットは前記複数のベクトルの全体よりも小さい、請求項１〜８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１０】
下限レートパラメータを表示する工程をさらに備え、前記下限レートパラメータがユーザによって構成可能であり得る、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
ペーシング由来ＡＶ遅延パラメータを表示する工程をさらに備え、前記下限レートパラメータがユーザによって構成可能であり得る、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
振幅パラメータを表示する工程をさらに備え、前記振幅パラメータがユーザによって構成可能であり得る、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
パルス幅パラメータを表示する工程をさらに備え、前記パルス幅パラメータがユーザによって構成可能であり得る、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
１ステップ当たり周期パラメータを表示する工程をさらに備え、前記１ステップ当たり周期パラメータがユーザによって構成可能であり得る、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
ＬＶ保護期間パラメータを表示する工程をさらに備え、前記ＬＣ保護期間パラメータがユーザによって構成可能であり得る、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、植込み型医療デバイスを構成するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、複数の電極を有する医療デバイス用の電気刺激の送達のために１つまたは複数のベクトルを評価および選択するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
心調律管理デバイスは、ペースメーカ、カーディオバータ除細動器、および／または、１つ以上の生理パラメータをモニタリングできるデバイスなどの植込み型または携帯型デバイスを含み得るか、ペーシングと除細動と心臓再同期療法とのうちの１つもしくは組合せを提供し得るか、またはその両方である。このようなデバイスは、心臓コンディションの検出および／または治療などのために、複数の植込み電極または外部電極と共に使用されるように構成されることが可能である。これらの電極は、心臓の電気的活動の感知、および／または電気刺激療法の送達のために、異なる複数の組合せに構成されることがある。心臓の電気的活動を感知するために電極の様々な組合せを使用することで、同じ心臓周期の感知された電気的活動について、異なる電極組合せに対して異なる結果が得られる場合がある。同様に、電気刺激療法を心臓に対して送達するために電極の様々な組合せを使用しても、療法の有効性が異なってくる場合がある。これらの電極構成の各々は、「ベクトル」と称されることがある。心臓の電気的活動の感知および／または電気刺激療法の送達のために適正なベクトルを選択することは、治療を改善する助けとなることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示は、一般に、患者の心臓付近に植え込まれている植込み型医療デバイス・システム中の複数のベクトルを評価するためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、心臓電気データの感知および／または電気刺激療法の送達のために、評価に基づいてこれらのベクトルのうちの１つまたは複数を選択することに関する。心臓電気データの感知のために評価に基づいて１つまたは複数のベクトルを選択することは、植込み型医療デバイス・システムが所望の心臓電気データを一貫した方式で捕捉する助けとなることができる。このような心臓電気データは、電気刺激療法を患者の心臓に対して送達するための適正なタイミングおよび他のパラメータを植込み型医療デバイスが決定することを補助するために重要である可能性がある。電気刺激療法の送達のための評価に基づいて１つまたは複数のベクトルを選択することは、電気刺激療法の有効性を改善する助けとなることができる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
一例では、植え込まれている多部位ペーシング医療デバイスを有する患者に対してＣＲＴ療法を提供する方法は、２つ以上の左心室電極の各々に関連する内因性の電気的遅延を決定すること、２つ以上の左心室電極の各々に関連する内因性の電気的遅延を電気的遅延しきい値と比較すること、１つ以下の左心室電極に関連する電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合に、後続のＣＲＴ療法中に使用するために左心室電極を選択すること、および、１つよりも多い左心室電極に関連する電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合に、後続のＣＲＴ療法中に使用するために左心室電極のうちの２つ以上を選択すること、を含み得る。
【０００５】
別の例では、植え込まれている多部位ペーシング医療デバイスを有する患者に対してＣＲＴ療法を提供する方法は、複数の電極ペアの各々についてペアの電極間の電気的遅延を感知すること、複数の電極ペアの各々の感知された電気的遅延を電気的遅延しきい値と比較すること、１つ以下の電極ペアの電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合に
、後続のＣＲＴ療法のためのカソードとして働くように１つの電極を選択すること、および、１つよりも多い電極ペアの電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合に、後続のＣＲＴ療法中にカソードとして各々働くように２つ以上の電極を選択すること、を含み得る。
【０００６】
別の例では、ＣＲＴ療法を患者に対して提供するための医療デバイス・システムは、パルス発生器と、パルス発生器へ動作可能に結合されている２つ以上の左心室電極と、コントローラとを備え得る。コントローラは、２つ以上の左心室電極の各々に関連する内因性の電気的遅延を決定し、２つ以上の左心室電極の各々に関連する内因性の電気的遅延を電気的遅延しきい値と比較し、１つ以下の左心室電極に関連する電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合に、後続のＣＲＴ療法中に使用するために１つの左心室電極を選択し、１つよりも多い左心室電極に関連する電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合に、後続のＣＲＴ療法中に使用するために左心室電極のうちの２つ以上を選択するように、構成され得る。
【０００７】
上記のサマリは、本開示の各実施形態または本開示のあらゆる実装を記載することを意図しない。本開示のより完全な理解と共に、利点および達成内容は、添付の図面と併せて設けられる後続の記載および特許請求の範囲を参照することによって、明らかになり認識されるであろう。
【０００８】
本開示は、添付の図面に関連する様々な示す実施形態についての後続の記載を考慮することで、より完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本明細書に記載の様々な実施形態により使用可能な植込み型医療システムの概略図。
【図２】例示的なベクトルを含む植込み型医療システムの概略図。
【図３】植込み型医療デバイス・システムと、電気的に遅延されているゾーンを有する心臓との概略図。
【図４】図１に示されるものなどの植込み型医療デバイス・システムによって実装可能な方法の流れ図。
【図５】図１に示されるものなどの植込み型医療デバイス・システムによって実装可能な方法の流れ図。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本開示は様々な修正および代替形態に従うとともに、これらの具体像は図面に例として示されており、また詳述される。しかし、記載される特定の示す実施形態に本開示の態様を限定する意図がないことが理解される。反対に、本開示の趣旨および範囲の内に入るすべての修正、均等物、および代替をカバーすることが意図される。
【００１１】
後続の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、図面において、様々な図面中の同様の要素には同じ番号が付けられている。図面は必ずしも縮尺通りではなく、この記載および図面は、示す実施形態を示しており、本開示の範囲を限定することを意図しない。
【００１２】
正常で健康な心臓は、内因的に生成される電気信号を心臓全体に伝導することによって、収縮を誘発する。これらの内因性の信号によって、心臓の筋細胞または組織が収縮する。この収縮は、血液を心臓外に送り出すとともに心臓内に送り込み、体の残りの部分全体に血液の循環を提供する。しかし、多くの患者は、自身の心臓のこの収縮能に影響を及ぼす心臓コンディションに苦しめられている。例えば、いくつかの心臓は、もはや内因性の電気刺激信号を伝導しない罹患組織を生じることがある。他の例では、罹患組織が、健康
な組織ほど素早く内因性の信号を伝導することができず、それにより、心臓の収縮が同期しなくなることがある。すなわち、内因性の電気信号に対する心臓組織の伝導性が異なることによって、心筋の一部が心臓の他の筋細胞よりも早くまたは遅く収縮することがある。この非協調的な収縮の結果、体の残りの部分全体において血液の流れが減少し、様々な健康問題を引き起こす可能性がある。
【００１３】
このような罹患心臓を補助するために、いくつかの植込み型医療デバイス（ＩＭＤ）システムが開発されてきた。これらのＩＭＤシステムは、患者の心臓上または心臓内に植え込まれる電極を備え得る。ＩＭＤシステムは、これらの電極を通じて電気刺激療法を心臓に対して送達することができる。送達された電気刺激療法は、心臓の収縮を引き起こす際に、内因的に生成される電気信号に取って代わるか、またはこれらの電気信号を補助することができる。あるタイプの電気刺激療法は、心臓再同期療法（ＣＲＴ）と称される。一般に、ＣＲＴは、正常な同期した方式で心臓のすべての部分が収縮することを補助するために、電気刺激パルスまたは電気刺激療法を心臓に対して送達すること（時に「ペーシング」と呼ばれる）を含む。
【００１４】
ＣＲＴを送達するためのいくつかのＩＭＤシステムは、複数の電極を備える。しかし、これらのＩＭＤシステムは、心臓電気信号を感知するためまたは電気刺激療法を送達するために、これらの電極のうちのサブセットを使用するだけの場合がある。例えば、いくつかのＩＭＤシステムは、電気刺激療法を送達する際、電極が２つである構成を使用することができ、一方の電極はカソードとして働き、一方の電極はアノードとして働く。このような電極ペアを介して心臓に対して電気刺激を送達するとき、電気刺激によって取られる心臓組織を通る道筋、例えばその伝播経路は、ベクトルと称されることがある。所与の心臓に植え込まれているＩＭＤシステム中におけるどのベクトルが心臓に対するＣＲＴ送達に適することになるかについては、多くの生理的および物理的ファクタが影響する。例えば、心臓は、電気信号を伝導しない、または周囲の組織よりもゆっくりと電気信号を伝導する罹患組織の領域を有する場合がある。他の例では、植え込まれている電極と心臓組織との間の接続が、送達されるＣＲＴのパワー、有効性、または伝播速度の変動を引き起こすことがある。したがって、例えばより多くの電極のうちの３つの電極を有することにより複数の利用可能なベクトルがあるＩＭＤシステムは、どのベクトルを電気刺激療法の送達に使用するかを選択する前に、すべての可能なベクトルの査定を実施することができる。
【００１５】
いくつかのＩＭＤシステムは、複数のベクトルを介してＣＲＴをさらに送達することができる。例えば、いくつかのＩＭＤシステムは、ＣＲＴを送達するために複数のカソード電極および１つのアノード電極を使用することができる。複数のベクトルを介したＣＲＴ送達は、例えば、損傷している組織の周囲の複数のエリアに関与することによって、送達されたＣＲＴが心臓のより広いエリアを捕捉することを助けることができる。複数のベクトルを介したＣＲＴ送達は、送達された刺激をより迅速に心臓全体に広げることによって、心臓のより同期した収縮を作り出すことを助けることもできる。しかし、複数のベクトルを介したＣＲＴ療法の送達（例えば「多部位ペーシング」）は、多くの場合、１つのベクトルを介したＣＲＴ療法の送達（例えば「単一部位ペーシング」）よりも多くの電力を使用する。多くのＩＭＤシステムは電池の取替えまたは再充電のために簡単にアクセス可能ではないので、電池寿命を延ばすことが、多くの場合、設計上の重要な考慮事項である。
【００１６】
本開示は、効果的な療法を提供するために、いつ単一部位ペーシングを使用し、いつ多部位ペーシングを使用するかを決定するためのシステムおよび手法に関する。本開示はまた、ＣＲＴをマルチ・ペーシング構成で送達して効率的な心臓収縮を生じさせるためのシステムおよび手法に関する。
【００１７】
図１では、植込み型医療デバイス１０１を備え得るシステム１００の一般の例を示す。植込み型医療デバイス１０１は、１つ以上の電極に対して結合されることができ、これらの電極は、植込み型リード１１０、１２０、および１３０など、１つ以上の植込み型リードによって保持され得る。植込み型リード１１０、１２０、および１３０は、心臓１１５からの心臓電気信号を受け取るまたは感知するように構成され得る。植込み型医療デバイス１０１は、気密封止されたまたは同等のハウジング１１１を備え得る。ハウジング１１１は、チタン、または、１つ以上の他の導電性材料など別の生体適合性材料を含み得る。
【００１８】
一例では、植込み型医療デバイス１０１は、ペースメーカ、除細動器、植込み型モニタ、薬剤送達デバイス、心臓再同期療法（ＣＲＴ）デバイス、神経刺激デバイス、または、人をモニタリングするように構成されている、もしくは１つ以上の治療を人に対して提供するように構成されている１つ以上の他の植込み型アセンブリのうち、１つ以上を備え得る。このようなモニタリングまたは治療の例は、電気刺激療法を心臓組織などの組織に対して送達すること、または、筋肉もしくは心臓の活動を電気的にモニタリングすることを含み得る。一例では、植込み型医療デバイス１０１は、ペーシング・システム・アナライザ、プログラマ・レコーダ・モニタ、または、多極性の植込み型リードのシステムを構成するために使用可能な他の外部医療デバイスなど、外部医療デバイスを備え得る。場合によっては、植込み型医療デバイス１０１は、皮下植込み型カーディオバータ除細動器（Ｓ−ＩＣＤ）および／または皮下ペースメーカを備え得る。
【００１９】
いくつかの事例では、電極の１つ以上はリードレス・ペースメーカ（ＬＣＰ）によって提供されることができ、ＬＣＰは、他のＬＣＰおよび／または別の植込み型医療デバイス１０１と通信している。ＬＣＰの使用により、植込み型リード１１０、１２０、および１３０のうちの１つ以上のリードの必要を低減することができるか、またはなくすことができる。
【００２０】
図１の例において、植込み型医療デバイス１０１は、電極システム１０７、心外膜電極、または外部（例えば皮膚パッチ）電極などを介して、心臓１１５または他の体組織に対して結合され得る。図１のシステムにおいて、電極システム１０７は、少なくとも１つのリードと、各リードにつき少なくとも１つの電極とを備える。図１では、３つの植込み型リード１１０、１２０、および１３０がある例を示す。図１の例において、植込み型リード１１０は、心臓１１５の左心室に関連して使用されるように構成されてよい。例えば、植込み型リード１１０は、心臓１１５の左心室に関連する少なくとも１つの電極を配置するなどのために、冠状静脈洞内への挿入および血管内の進行を可能にするサイズおよび形状であってよい。植込み型リード１１０は、多極リードであってよく、複数の電極および対応する導体を備える。一例では、植込み型リード１１０は、先端電極１１２、第１のリング電極１１４、第２のリング電極１１６、および第３のリング電極１１８など、４つの別々の電極を備えてよい。一例では、電極１１４、１１６、および１１８は、植込み型リード１１０の先端部の近くに位置してよい。電極１１４、１１６、および１１８の各々は電気絶縁材料によって分離されることができ、したがって、個々の電極を電気的に隔離する。４つの左心室電極１１２、１１４、１１６、および１１８の各々は、一意な導電体に対応してよく、植込み型医療デバイス１０１内に備えられる感知回路１０６または電気刺激回路１０５によって個々に指定（ａｄｄｒｅｓｓ）可能であってよい。
【００２１】
図１の例において、植込み型リード１２０は、先端電極１２２、第１のコイル電極１２４、および第２のコイル電極１２６を備え得る。図１に一般に示されるように、植込み型リード１２０は、一例では、第１のコイル電極１２４が右心室中に配置されて第２のコイル電極１２６が右心房中に配置されるように心臓１１５の右心房および右心室内へ挿入されてよい。
【００２２】
図１の例において、植込み型リード１３０は、先端電極１３２およびリング電極１３４を備え得る。図１に一般に示されるように、植込み型リード１３０は、心臓１１５の右心房内へ挿入されるように構成され得る。
【００２３】
図１に提供される植込み型リード１１０、１２０、および１３０を物理的に示す図は、示す非限定的な例として提供されるに過ぎない。他のシステムは、心臓に対して異なるように配置されているリードを備えてよい。これに加えて、他のシステムは、異なる数の電極を有してよく、電極上のリードの配置が異なってよい。他のシステムは、より多い植込み型リードを備えてもよく、またはより少ない植込み型リードを備えてもよい。厳密にＬＣＰを使用するシステムでは、リードが不要であるか、さらには望ましくないこともある。一般に、本開示のシステムおよび手法は、特定の植込み場所または電極配置もしくは電極数にかかわらず、複数のベクトルへと構成可能な複数の電極を備える任意のシステムに従う。
【００２４】
一例では、植込み型医療デバイス１０１は、通信回路１０２、プロセッサ回路１０３、メモリ回路１０４、電気刺激回路１０５、および感知回路１０６を備え得る。プロセッサ回路１０３およびメモリ回路１０４は、植込み型医療デバイス１０１の動作の制御に使用されることができる。例えば、プロセッサ回路１０３は、感知回路１０６または別の生理センサなどを使用することにより、心臓コンディションを検出するように構成されてよく、かつ、電気刺激回路１０５から１つまたは複数の電極を介して心臓１１５に対して電気刺激を送達させることなどによって、検出された心臓コンディションに応答するように構成されてよい。メモリ回路１０４は、様々なペーシングおよび感知モードまたはテスト手順などについての、１つ以上のパラメータを含むことができる。メモリ回路１０４は、心臓１１５のコンディションに関するデータなど、生理データを記憶するように構成されてよい。メモリ回路１０４は、テストのステータスまたはテスト結果についてのデータなど、デバイス・データを記憶するように構成されてもよい。一例では、植込み型医療デバイス１０１は、電極システム１０７とのインタフェースのために電気刺激回路１０５または感知回路１０６を使用することができる。電気刺激回路１０５または感知回路１０６は、例えば、植込み型医療デバイス１０１内に格納されている電池（図示せず）に蓄積されているエネルギーを使用することで、電気刺激療法を心臓１１５に対して提供するための電気刺激信号を生成するように構成されることができる。電気刺激回路１０５または感知回路１０６は、電極システム１０７に対して電気的に結合され得る。例えば、電気刺激は、電気刺激回路１０５から電極システム１０７に対して伝達されてよい。同じように、感知回路１０６は、電極システム１０７から信号を受け取ることができる。通信回路１０２は、植込み型医療デバイス１０１と、例えば外部アセンブリ１４０との間に、データ通信リンクを確立するように構成されることができる。
【００２５】
いくつかの事例では、植込み型医療デバイス１０１は、ベクトル評価を実施するように構成されてよい。例えば、プロセッサ回路１０３は、植込み型リード１１０、１２０、および１３０に接続されている電極のペアによって作り出されるベクトルのいくつかまたはすべてを介して、電気刺激回路１０５から電気刺激を送達させてよい。感知回路１０６は、ベクトル評価中に様々なパラメータを検出して、検出されたパラメータをメモリ回路１０４に記憶してよい。場合によっては、プロセッサ回路１０３は、検出されたパラメータを、通信回路１０２を介して外部アセンブリ１４０に対して通信してよい。
【００２６】
植込み型医療デバイス１０１は、通信回路１０２を介して、外部アセンブリ１４０などローカルまたはリモート外部デバイスと通信する（有線または無線によって）ように構成されることができる。これには、ＲＦ、光学、音響、または他の通信リンクの使用が含まれ得る。外部アセンブリ１４０は、患者管理システムの一部または部品であってよい。一
例では、外部アセンブリ１４０は、ウェブベースのクライアントなどの１つ以上のリモート・クライアントと通信することができるか、または、医療および患者データベースを備え得る１つ以上のサーバに、通信可能に結合されることができる。
【００２７】
場合によっては、外部アセンブリ１４０は、通信回路１４２、プロセッサ回路１４３、メモリ回路１４４、またはユーザ・インタフェース１４５を備え得る。一例では、通信回路１４２は、誘導コイルまたは無線周波数テレメトリ回路を備えてよく、植込み型医療デバイス１０１と通信するように構成されてよい。プロセッサ回路１４３およびメモリ回路１４４は、ユーザ・インタフェース１４５から受け取られる情報を解釈するために使用されてよく、または、植込み型医療デバイス１０１と情報を交換するべく通信回路１４２を使用する場合を決定するために使用されてよい。一例では、プロセッサ回路１４３およびメモリ回路１４４は、電極システム１０７を使用して少なくとも部分的には外部アセンブリ１４０によって制御されるベクトル評価を開始するために使用されてよい。外部アセンブリ１４０は、電極システム１０７を使用してベクトル評価を実施するために使用されてよく、ユーザ・インタフェース１４５などを使用して結果を表示するように構成されてよい。場合によっては、外部アセンブリ１４０は使用されず、植込み型医療デバイス１０１は、電極システム１０７を使用してベクトル評価を実施するように構成される。
【００２８】
使用の際に、外部アセンブリ１４０は、付属的な（例えば、非植込み型の）外部アセンブリであってよい。一例では、外部アセンブリ１４０は、植込み型医療デバイス１０１の前述および後述の特徴を備えることができ、電極システム１０７に対して直接的または間接的に結合されるように構成されることができる。例えば、外部アセンブリ１４０は、電極１１２、１１４、１１６、１１８、１２２、１２４、１２６、１３２、および１３４の様々な組合せすべてから生じる可能なベクトルの各々を評価するように構成されてよい。外部アセンブリ１４０は、電気刺激パルスを電極システム１０７に対して送達するための電源（図示せず）を利用することによって、評価を実施することが可能であってよい。外部アセンブリ１４０は、１つまたは複数の評価されたベクトルを自動的に選択する１つ以上のアルゴリズムが備えられることができ、選択されたベクトルによって植込み型医療デバイス１０１を構成する。他の例では、医師または他の医療専門家などのユーザが、評価の結果を見て１つまたは複数のベクトルの選択を提供することができる。これらの選択されたベクトルは、通信回路１４２を介して植込み型医療デバイス１０１に対して通信されることができる。ベクトル評価を実施するために外部アセンブリ１４０を使用することによって、植込み型医療デバイス１０１は電力を温存することができる。
【００２９】
外部アセンブリ１４０のユーザ・インタフェース１４５は、キーボード、マウス、ライト・ペン、タッチ画面、ディスプレイ画面、プリンタ、またはオーディオ・スピーカを含み得るが、これらに限定されない。一例では、ユーザ・インタフェース１４５は、ＬＣＤコンピュータ・モニタを使用するものなど、フルカラーの高精細度グラフィカル・ディスプレイとして構成されてよい。別の例では、ユーザ・インタフェース１４５は、テキストを表示するためのＣＲＴモニタを使用するものなど、モノクロ・ディスプレイとして使用されるように構成されてよい。いくつかの例では、ユーザ・インタフェース１４５は、ベクトル評価のグラフィカル表現をユーザに対話式に提示するように構成されてよい。他の例では、ユーザ・インタフェース１４５は、ベクトル評価のテキストベースの表現を対話式に提示するように構成されてよい。
【００３０】
図２は、例示的なベクトルを含む、図１の植込み型医療システムの概略図である。図１に関して記載するように、植込み型医療デバイス１０１の電極の各ペアをベクトルと考えることができる。電極の各ペアについて、これらの電極のうちの第１の電極はカソード電極であり、これらの電極のうちの第２の電極はアノード電極である。図示のベクトル例の各々において、各ベクトルの矢印はアノード電極を指し示し、各矢印の基点はカソード電
極を指し示す。各ベクトルは経路を示す矢印として描かれているが、ベクトルは、電気刺激が特定のベクトルを介して送達されるときの電気刺激伝播の一般の流れを表すに過ぎない。電気刺激伝播の正確な経路は、生理的および物理的システム・ファクタを含めた多くのファクタに依存することになる。
【００３１】
いくつかの例では、植込み型医療デバイス１０１は、図２に示すようにｃａｎ電極１５０をさらに備える。図２では、ベクトル例１６０、１６２、１６４、１６６、および１６８をさらに示す。図２では、電極１１２、１１４、１１６、１１８、１２２、１２４、および１５０はまた、各々ＬＶ１、ＬＶ２、ＬＶ３、ＬＶ４、ＲＶ、ＲＩＮＧ、およびＣＡＮ（当技術分野ではＱと呼ばれることもある）としてラベル付けされており、これらは、当技術分野で使用されることのある用語である。ベクトル１６０は、ＣＡＮ電極とＬＶ２電極とのペアを表し、ＣＡＮ電極はアノード電極であり、ＬＶ２電極はカソード電極である。他のベクトル１６２、１６４、１６６、および１６８はすべて、植込み型医療デバイス１０１のベクトルの例を表す。電極の任意の組合せは、一意なベクトルを表し得ることが理解されるであろう。これに加えて、電極のペアのうちのどちらもがカソード電極またはアノード電極であり得ることから、電極の各ペアでは、実際には２つのベクトルが生じることができる。下の表１に、ＲＶ、ＬＶ１、ＬＶ２、ＬＶ３、ＬＶ４、およびＣＡＮ電極を備える植込み型医療デバイス１０１のすべての可能なベクトルをリストする。植込み型医療デバイス１０１の可能なベクトルの全体は、電極１２６、１３２、１３４、およびＲＩＮＧを含めた組合せをさらに含み得る。しかし、他の植込み型医療デバイス・システム、特に、異なる総数の電極を有するシステムでは、システムのベクトルの数が異なる場合があることが理解されるであろう。本明細書に記載の手法例は、複数の電極を備えるこのような任意のシステムに適用可能であり得る。
【００３２】
【表１】
2017501800.tif 000003
前述のように、いくつかの例において、植込み型医療デバイス１０１は、複数のベクト
ルを介してＣＲＴを送達することができる。例えば、植込み型医療デバイス１０１は、ベクトル６およびベクトル１６を介してＣＲＴを送達するように構成されてよい。一般に、植込み型医療デバイス１０１は、植込み型医療デバイス１０１に利用可能なベクトルの任意の組合せを介してＣＲＴを送達するように構成されることができる。いつ１つのベクトルを介してＣＲＴを送達（「単一部位ペーシング」）し、いつ複数のベクトルを介してＣＲＴを送達（「多部位ペーシング」）するかの決定、および、多部位ペーシング構成において複数のベクトルのうちのどれを使用するかの決定について、さらに後述する。
【００３３】
図３は、植込み型医療デバイス・システムと、電気的に遅延されているゾーン１７０を含む心臓との概略図である。図３では、ベクトル１６２、１６４、１８２、および１８４が示され、これらのうちのベクトル１８２および１８４は、電気的に遅延されているゾーン１７０内を源とし得るか、またはこのゾーン１７０を通過し得る。電気的に遅延されているゾーン１７０は、罹患心臓組織を表し得る。前述のように、このような罹患心臓組織は、電気信号を伝導しないことがあるか、または周囲の心臓組織よりもよりゆっくりと電気信号を伝導することがある。したがって、ベクトル１８２または１８４を介してＣＲＴを送達すると、その結果、心臓１１５の収縮が同期しないことがある。例えば、ベクトル１６４を介してＣＲＴを送達すると、その結果、電気刺激が、電気的に遅延されているゾーン１７０と比べてより素早く、健康な心臓組織の全体に伝播することができる。このような例では、相対的に素早く伝播する電気刺激を受け取った健康な心臓組織は、ほぼ同期した方式で収縮することができる。しかし、電気的に遅延されているゾーン１７０の心臓組織は、健康な心臓組織よりも相対的に遅く収縮する可能性があり、この結果、非同期収縮となる。これに加えて、電気的に遅延されているゾーン１７０内では電気刺激がよりゆっくりと伝播するので、電気的に遅延されているゾーン１７０の心臓組織は、電気的に遅延されているゾーン１７０内の他の心臓組織に対してさえ非同期的に収縮する可能性がある。これに加えて、および電気的に遅延されているゾーン１７０のサイズおよび形状によっては、電気的に遅延されているゾーン１７０に近接する領域に伝わる必要がある電気信号は、ブロックされたり、電気的に遅延されているゾーン１７０を迂回するようにルート変更される必要があったりすることがあり、遅延および非同期収縮に寄与する。これらの非同期収縮によって、多くの様々な健康問題の原因となり得る相対的に非効率的な心臓収縮が生じる。
【００３４】
したがって、多くの事例では、植込み型医療デバイス１０１が、電気的に遅延されているゾーン１７０内を源とするベクトル、またはこのゾーン１７０を通過するベクトルを介してＣＲＴを送達することが有益であり得る。例えば、植込み型医療デバイス１０１がベクトル１８２または１８４を介してＣＲＴを送達する場合、ＣＲＴは、ベクトル１６２または１６４を介したＣＲＴ送達よりもより同期した方式で心臓を収縮させることができる。このような例では、電気的に遅延されているゾーン１７０内で電気刺激が生じることで、電気刺激は、周囲の健康な心臓組織に到達する前に、電気的に遅延されているゾーン１７０の一部を通じて伝播することができる。電気的に遅延されているゾーン１７０の全体にＣＲＴの電気刺激が伝播するにつれて、罹患心臓組織は収縮し始めることになる。電気的に遅延されているゾーン１７０を通じて周囲の健康な心臓組織に電気刺激が伝播すると、電気刺激は相対的に素早く伝播することになり、それによって健康な心臓組織をも収縮させる。このシーケンスは、電気的に遅延されているゾーン１７０など罹患心臓組織内を源としないベクトル、または罹患心臓組織を通過しないベクトルを介してＣＲＴを送達する場合よりも、心臓のより同期した収縮をもたらすことができる。これに加えて、電気的に遅延されているゾーン１７０中の予想される遅延の補償を助けるために、電気的に遅延されているゾーン１７０に対して送達される電気刺激の時間を早めることができる。
【００３５】
場合によっては、植込み型医療デバイス１０１が、ベクトル１８２およびベクトル１８４などの複数のベクトルを介してＣＲＴを送達することが有益である場合がある。示す例
では、ベクトル１８２と１８４との両方が、電気的に遅延されているゾーン１７０内にある。したがって、ベクトル１８２と１８４との両方を介してＣＲＴを送達することにより、電気刺激が源とする電気的に遅延されているゾーン１７０内に２つの分離している場所が生じるので、ベクトル１８２と１８４との両方を介してＣＲＴを送達すれば、電気刺激が電気的に遅延されているゾーン１７０および周囲の領域の中を伝播して完全に飽和させるレートを上昇させることができる。これに代えて、いくつかの例では、ベクトル１６２およびベクトル１８４を介して、またはベクトル１１８およびベクトル１６２を介してなど、電気的に遅延されているゾーン１７０内をベクトルのうちの少なくとも１つ（またはベクトルのうちのすべて）が源としないような複数のベクトルを介してＣＲＴを送達するのが有益であることがある。
【００３６】
特に、多部位ペーシングは、単一部位ペーシングと比べてしばしば植込み型医療デバイス１０１の電池の余分な消耗を引き起こすことから、植込み型医療デバイス１０１が複数のベクトルを介してＣＲＴを送達できる例では、植込み型医療デバイス１０１が複数のベクトルを介してＣＲＴを送達する（例えば多部位ペーシングを使用して）ことが患者にとって有益となるか否かを決定することが望ましいであろう。したがって、植込み型医療デバイス１０１が患者内に植え込まれる時点で、医師または他の医療専門家は、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０に、植込み型医療デバイス１０１のベクトルの評価を実施させることができる。例えば、医師は、植込み型医療デバイス１０１（または、いくつかの例では外部アセンブリ１４０）を操作することができ、植込み型医療デバイス１０１の可能なベクトルのすべて（または、すべてのうちのサブセット）の評価を実施する。このような評価によってベクトルの多くのパラメータを測定することができ、これらのパラメータのいくつかを挙げると、インピーダンス、横隔神経刺激、信号対雑音比、捕捉しきい値電圧、および電気的遅延などがある。ベクトルのインピーダンス、横隔神経刺激、信号対雑音比、および／または捕捉しきい値電圧を使用して、その特定のベクトルがＣＲＴ送達のために実行可能か否かを決定することができる。ベクトルの電気的遅延を使用して、植込み型医療デバイス１０１の電池の余分な消耗を考慮に入れながら、特定の患者が多部位ペーシングの利益を得ることになるか否かを決定することができる。したがって、ベクトルの評価の一環として、植込み型医療デバイス１０１は、実行可能なベクトルまたは電極の各々について電気的遅延を記録することができる。一般に、この電気的遅延は、所与のベクトル（すなわち電極の所与のペア）について、カソード電極に対する電気刺激の送達とアノード電極での電気刺激の検出との間の時間の尺度である。ベクトル間の遅延時間が異なることによって、電気的に遅延されているゾーンの存在または心臓の他のコンディションを示すことができる。
【００３７】
図３に示されるベクトルを使用する示す一例として、医師は、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０に、ベクトル１６２、１６４、１８２、および１８４の評価を実施するよう指示することができる。単なる例として、評価の結果、以下のような電気的遅延時間が生じることがある。
【００３８】
【表２】
2017501800.tif 000004
これらの電気的遅延時間の各々は、追加的に、特定の電極に関連付けられてもよい。例えば、電気的遅延をベクトルに関連付けることに代えて、またはそれに加えて、植込み型医療デバイス１０１は、電気的遅延を個々の電極に関連付けることができる。いくつかの例において、ＬＶ１に関連付けられる電気的遅延は、ＬＶ１がカソード電極であるＬＶ１とＲＩＮＧとの間の電気的遅延を含意し得る。この例を続けると、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０は、電気的遅延時間が電気的遅延しきい値よりも大きいことで、電気的に遅延されているゾーン１７０などの電気的に遅延されているゾーンの存在が示されること、または患者が多部位ペーシングから利益を得られることを示す他のコンディションが示されることを示すことができる。したがって、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、最初に複数のベクトルを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨され得る。
【００３９】
いくつかの例において、電気的遅延しきい値は、例えば７０ミリ秒であってよい。したがって、この示す例では、ベクトル１８２とベクトル１８４の両方が、電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延時間を有する。いくつかの例では、電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延を有するベクトルが１つよりも多い場合、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延時間を有するすべてのベクトル、またはこれらのベクトルのうちの何らかのサブセットを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨され得る。例えば、ベクトル１８２とベクトル１８４とは両方とも７０ミリ秒よりも大きい電気的遅延時間を有するので、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、ベクトル１８２とベクトル１８４との両方を介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。
【００４０】
いくつかの例では、電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延時間を有するベクトルがない、または１つだけであることがある。このような例では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、最も長い遅延を有するベクトルなど、１つのベクトルを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨され得る。
【００４１】
いくつかの事例では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、ＣＲＴを送達するために介するベクトルを推奨する際に、追加のファクタが考慮に入れられることができる。例えば、各電極は、追加的に、そのリード上の位置に関連付けられていてよい。単なる示す例として、図３の例では、ＬＶ４は位置０に関連付けられてよく、ＬＶ３は位置１５に関連付けられてよく、ＬＶ２は位置３０に関連付けられてよく、ＬＶ１は位置４５に関連付けられてよく、各位置は、電極がリード１１０の道筋に従って位置０から何ミリメートル離れているかに関係する。したがって、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、どの１つまたは複数のベクトルを介してＣ
ＲＴを送達するかが推奨されるとき、しきい値電極間隔が考慮に入れられることができる。例えば、電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延を有するベクトルが２つあるが、２つのベクトルのカソード電極間の位置の差がしきい値電極間隔未満である場合、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、両方のベクトルを介してではなく、２つのベクトルのうちの、電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延を有する１つのベクトルを介してＣＲＴを送達するように、植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。このような例では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、より大きい電気的遅延を有するベクトルを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。他の例では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、より小さい電気的遅延を有するベクトルを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。
【００４２】
植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０が複数のベクトルを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することを推奨する例では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、さらに、ＣＲＴを送達するための様々なパラメータが推奨されることができる。例えば、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、ペーシング・オフセットを有する複数のベクトルを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。例えば、ペーシング・オフセットは、推奨されるベクトルのうちの第１のベクトルを介したＣＲＴ送達と、推奨されるベクトルのうちの第２のベクトルを介したＣＲＴ送達との間の期間であってよい。いくつかの例では、推奨されるベクトル間のペーシング・オフセットは、ベクトル間の電気的遅延の差であってよい。前述の図３の例を続けると、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、ベクトル１８２とベクトル１８４の両方を介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。これに加えて、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、ベクトル１８２を介したＣＲＴ送達に対するペーシング・オフセットを有してベクトル１８４を介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されることができる。詳細には、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、ベクトル１８２を介したＣＲＴ送達に対する１０ミリ秒のペーシング・オフセットを有してベクトル１８４を介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。この例において、１０ミリ秒は、ベクトル１８２の電気的遅延とベクトル１８４の電気的遅延との間の差の半分である。他の例において、推奨されるペーシング・オフセットは、４分の１、３分の１、２分の１、２倍、３倍など、ベクトル１８２の電気的遅延とベクトル１８４の電気的遅延との間の差の係数であってよい。
【００４３】
これに代えて、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、植込み型医療デバイス１０１を構成するためのいずれの推奨が行なわれなくてよい。その代わりとして、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、前述のプロセスにしたがって決定されているベクトルを介してＣＲＴを送達するように、植込み型医療デバイス１０１が自動的に構成されてよい。他の例では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、単に、ベクトル評価の結果がユーザ・インタフェース１４５などのユーザ・インタフェース上に表示されるようにすることができる。医師または他の医療専門家は、ベクトル評価の結果を見ることができる。その後、医師は、植込み型医療デバイス１０１がどのベクトルを介してＣＲＴを送達すべきかについて決定することができる。次いで、医師は、決定されたベクトルを介してＣＲＴを送達するように、植込み型医療デバイス１０１を構成することができる。いくつかの例では、医師は、前述と同様の決定プロセスに従ってよい。
【００４４】
前述のプロセスは主に、電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延を有する１つのベクトルまたは２つのベクトルのどちらかに関して示されたが、この記載は、しきい値電気的遅延よりも大きい電気的遅延を有する３つ、または４つ、または任意の総数のベクトルに対して補外されることが可能である。例えば、３つのベクトルが電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延を有する状況では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、３つのベクトルすべてを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。しかし、いくつかの例では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延を有するベクトルの総数にかかわらず、最大２つのベクトルを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。このような例では、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、最も大きい電気的遅延を有する２つのベクトルを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、追加で、ベクトルのカソード電極の互いに対する位置が考慮に入れられることができる。推奨されるベクトルの任意の２つのカソード電極がしきい値電極間隔よりも小さく互いから離れて配置されている場合、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、推奨されるベクトルのペアのうちの一方のみを介してＣＲＴを送達するように植込み型医療デバイス１０１を構成することが推奨されてよい。このようにして、植込み型医療デバイス１０１または外部アセンブリ１４０によって、任意の数のベクトルが電気的遅延しきい値よりも大きい電気的遅延を有する例において、どのベクトルを介してＣＲＴを送達するかが推奨されることができる。
【００４５】
前述では、植込み型医療デバイス１０１を患者内に植え込む時点において、どのベクトルを介してＣＲＴを送達するかについて植込み型医療デバイス１０１を初期構成することを中心とした。しかし、１つまたは複数のベクトルを介してＣＲＴを送達するように初期構成された後、植込み型医療デバイス１０１は、ベクトルの電気的遅延における任意の変化を検出するために定期的にベクトル評価を実施してもよい。例えば、心臓の電気システムなどの生理システムは時間の経過に伴って変化する傾向があるので、１つのベクトルを介するＣＲＴの送達が有益となるか、または複数のベクトルを介するＣＲＴの送達が有益となるかを定期的に再評価すること、及びどの特定のベクトルを介するＣＲＴの送達が有益となるかを定期的に再評価することが重要である。したがって、植込み型医療デバイス１０１は、前述のようにベクトルの評価を実施することができる。いくつかの例では、植込み型医療デバイス１０１は、メモリ回路１０４に記憶されている特定のベクトルに対して評価を実施することのみができる。例えば、植込み時の評価中に、植込み型医療デバイス１０１、外部アセンブリ１４０、または医師が、可能なベクトルのリストをメモリ回路１０４内に記憶してよい。これらのベクトルは、インピーダンス、横隔神経刺激、ＬＶ捕捉しきい値、または信号対雑音比など、評価についての他のパラメータに基づいて決定されたものであってよい。このようにして、植込み型医療デバイス１０１は、植込み型医療デバイス１０１において利用可能であるすべての可能なベクトルのうちのサブセットに対して評価を実施することのみができる。これに加えて、いくつかの例では、植込み型医療デバイス１０１は、記憶されたベクトルの電気的遅延時間の評価を実施することのみできる。
【００４６】
他の例では、植込み型医療デバイス１０１は、植込み型医療デバイス１０１がＣＲＴを送達する際に介するように構成されているベクトルのみの電気的遅延を定期的に測定するように構成される。植込み型医療デバイス１０１は、追加で、これらのベクトルについての決定されている電気的遅延をメモリ回路１０４に記憶することができる。植込み型医療デバイス１０１は、１つまたは複数のベクトルについての新たに決定される電気的遅延と、１つまたは複数の記憶されている電気的遅延との間の差を決定することもできる。これらの遅延のいずれかの間の差が所定しきい値よりも大きい場合は、上記セクションのいず
れかで述べたように、すべての可能なベクトルの完全な評価を実施するように植込み型医療デバイス１０１が構成されてよい。例えば、完全な評価は、植込み型医療デバイス１０１におけるすべての可能なベクトルについて、インピーダンス、横隔神経刺激、信号対雑音比、ＬＶ捕捉しきい値、および電気的遅延を決定することを含んでよい。これに代えて、植込み型医療デバイス１０１は、メモリ回路１０４に記憶されているこれらのベクトルに対してこのような評価を実施することのみできる。さらに他の例では、完全な評価は、すべての可能なベクトルについて、またはメモリ回路１０４に記憶されたこれらのベクトルのみについて、新しい電気的遅延を決定することのみを含んでよい。このような評価の結果に基づいて、植込み型医療デバイス１０１は、前述の手法により、総数および／または植込み型医療デバイス１０１がＣＲＴを送達する際に介する特定の１つもしくは複数のベクトルを調整するよう、プロセッサ回路１０３などによって構成されてよい。
【００４７】
いくつかの例において、植込み型医療デバイス１０１は、評価の実施または電気的遅延の決定を、１日に１回行うように構成される。他の例において、植込み型医療デバイス１０１は、評価の実施または電気的遅延の決定を、１週間に１回、１か月に１回、２か月ごとに１回、または任意の特定の期間中に１回行うように構成される。さらに他の例において、植込み型医療デバイス１０１は、外部センサからの入力がしきい値よりも大きいときを除いて、評価の実施または電気的遅延の決定を定期的に行うように構成されてよい。例えば、身体活動の結果として、心臓の心拍数および灌流が増加することがある。この増加の心拍数または血流は、ベクトルの電気的遅延を一時的に改変することがある。したがって、身体活動が増加している時間中に評価の実施または電気的遅延の決定を行うことと、ＣＲＴを送達するためにどの１つまたは複数のベクトルを介するかの決定を変更することとが、有害である可能性がある。このような例において、植込み型医療デバイス１０１は、さらに、通信回路１０２などを介して、活動レベル情報を活動センサから受け取るように構成されてよい。植込み型医療デバイス１０１が評価の実施または電気的遅延の決定を行う期間が来たとき、植込み型医療デバイス１０１は、活動センサからの活動レベル情報を活動しきい値に対して比較することができる。活動レベルが活動しきい値よりも大きい場合は、植込み型医療デバイス１０１は、評価または電気的遅延の決定を遅延することができる。例えば、植込み型医療デバイス１０１は、現在の期間用の評価をスキップし、次の期間が生じるまで単に待機してよい。他の例では、植込み型医療デバイス１０１は、数分または数時間など、ある時間の期間にわたって評価または電気的遅延の決定を遅延してよい。遅延期間が過ぎた後、植込み型医療デバイス１０１は、新しい活動レベル情報を活動センサから受け取り、新しい活動レベルを活動レベルしきい値に対して比較することができる。植込み型医療デバイス１０１は、活動レベルが活動レベル以下になる期間が生じるまで、このサイクルを継続することができる。次いで、植込み型医療デバイス１０１は、評価の実施または電気的遅延の決定を行うことができる。他の例では、植込み型医療デバイス１０１は、夜間または早朝の時間帯など、心臓が正常な安静状態にある確率が高い特定の時刻に、評価の実施または電気的遅延の決定を行うように構成されてよい。
【００４８】
これに代えて、いくつかの事例では、患者の活動の増加および／または減少を検出することによって評価がトリガされてもよい。例えば、いくつかの事例では、患者の生理は、患者が活動的なときは多部位ペーシングの実施が望ましく活動的でないときは単一部位ペーシングの実施が望ましいといったものであってよく、またはその反対であってよい。各活動状態で評価を実施することによって、各活動状態用の適切な１つのベクトル／複数のベクトルが識別され得る。その後、活動状態が検出されるとき、植込み型医療デバイス１０１は、評価中に決定されているように、検出された状態に対して適切な１つのベクトル／複数のベクトルを使用することができる。
【００４９】
さらに、いくつかの事例において、電気的遅延しきい値は、時間の経過に伴って変更されてもよい。例えば、電気的遅延しきい値は、患者の活動、心拍数、睡眠ステータス、植
込み型医療デバイス１０１が植え込まれてからの時間長、および／または任意の他の適した１つ以上のパラメータに基づいて、変更されてよいことが企図される。
【００５０】
前述の評価または電気的遅延の決定のいずれかの結果に基づいて、植込み型医療デバイス１０１は、植込み型医療デバイス１０１がＣＲＴを送達する際に介するベクトルの数、およびどの特定のベクトルを介するのかを調整することができる。このようにして、植込み型医療デバイス１０１は単一部位ペーシングと多部位ペーシングとの間で調整することができ、評価の結果または決定された電気的遅延の結果が、そのような多部位ペーシングから患者が利益を得ることができることを示すときに、多部位ペーシングの採用のみを行う。このようにしてベクトルを調整することによって、植込み型医療デバイス１０１は、電池寿命を温存するように動作することができる。これに加えて、多部位ペーシングを実施する能力を有することによって、植込み型医療デバイス１０１は、場合によっては、より同期した、したがってより効率的な心臓の収縮を生じさせることができる。
【００５１】
さらに他の例では、植込み型医療デバイス１０１がどのベクトルを介してＣＲＴを送達するかを調整した後、植込み型医療デバイス１０１が、変更の結果として心臓の収縮能がよりよくなったことを確認することができる。例えば、植込み型医療デバイス１０１は、１つ以上のセンサから情報を受け取るように構成されてよい。センサが植込み型医療デバイス１０１の外部にある例では、植込み型医療デバイス１０１は、通信回路１０２を介してセンサから情報を受け取ることができる。いくつかのセンサ例には、心音センサ、血圧センサ、および加速度計が含まれる。植込み型医療デバイス１０１は、植込み型医療デバイス１０１がどのベクトルを介してＣＲＴを送達するかを調整した後、このような１つ以上のセンサから新しい情報を受け取ることができる。次いで、植込み型医療デバイス１０１は、新しい情報を、メモリ回路１０４に記憶されている１つ以上のセンサからの情報と比較することができる。情報の比較に基づいて、植込み型医療デバイス１０１は、ベクトルの調整によって心臓の収縮能が増大したか否かを決定することができる。例えば、植込み型医療デバイス１０１は、植込み型医療デバイス１０１がＣＲＴを送達する際に介するベクトルを調整した後、血圧センサから血圧情報を受け取ることができ、この血圧情報は、心拍数または左心室血圧が、植込み型医療デバイス１０１によるベクトル調整前からのメモリ回路１０４に記憶されている心拍数または左心室血圧情報と比べて上昇していることを示す。このような例において、植込み型医療デバイス１０１は、ベクトルの調整によって心臓の収縮能が増大したと決定することができる。同様の決定が、任意の心音センサからの信号の強度、または加速度計からの信号の強度など、他のタイプの情報について行われることができる。植込み型医療デバイス１０１が単一部位ペーシングから多部位ペーシングに切り替わったが、センサによって示される心臓の収縮能または心臓の他の機械的機能がこの調整によって増大されなかったことが追加センサからの情報に基づいて決定された例において、植込み型医療デバイス１０１は、単一部位ペーシングに再び切り替えてよい。単一部位ペーシングから多部位ペーシングに切り替えても心臓の収縮能または心臓の他の機械的機能が増大されるように思われないこのような例では、単一部位ペーシングは相対的により少ないエネルギーを使用するので、単一部位ペーシングを継続することが有益であり得る。
【００５２】
図４は、図１に示されるものなどの植込み型医療デバイス・システムによって実装され得る方法の流れ図である。図４の方法は図１の医療デバイス・システムに関して記載されるが、図４の方法は任意の適した医療デバイス・システムによって実施され得る。
【００５３】
図１のシステム１００などの医療デバイス・システムは、２つ以上の左心室電極間の電気的遅延を決定することができる（４００）。例えば、植込み型医療デバイス１０１は、電気刺激パルスを１つ以上のカソード電極に対して送達でき、１つ以上のアノード電極において、送達された電気刺激パルスについて感知できる。一例では、植込み型医療デバイ
ス１０１は、心臓１１５の右心室中のＲＶ電極を介して、１つ以上の電気刺激パルスを送達してよい。植込み型医療デバイス１０１は、心臓１１５の左心室中のＬＶ１〜ＬＶ４電極のうちの１つ以上において、送達された１つ以上の電気刺激パルスについて追加で感知することができる。カソード電極に対する電気刺激の送達とアノード電極での電気刺激の検出との間の決定された電気的遅延は、ペーシング由来の（ｐａｃｅｄ）電気的遅延と称され得る。他の例では、電気的遅延には、内因性の電気的遅延が含まれてよい。例えば、植込み型医療デバイス１０１は、ＲＶ電極など、心臓１１５の右心室中の１つ以上の電極によって、内因性の脱分極波を感知することができる。植込み型医療デバイス１０１は、ＬＶ１〜ＬＶ４電極のいずれかなど、心臓１１５の左心室中の１つ以上の電極によって、内因性の脱分極波を追加で感知することができる。右心室中の電極による感知と左心室中の電極による感知との間の決定された時間差は、左心室電極に関連する内因性の電気的遅延であり得る。さらに他の例では、植込み型医療デバイスによって、電極の任意の組合せに関連する電気的遅延（ペーシング由来または内因性のどちらか）が決定されてよい。次いで、植込み型医療デバイス１０１は、決定された電気的遅延を電気的遅延しきい値と比較することができる（４０２）。
【００５４】
１つ以下の左心室電極に関連する電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合、植込み型医療デバイス１０１は、後続のＣＲＴ療法中に使用するために１つの左心室電極を選択することができる（４０４）。例えば、左心室電極に関連する１つの電気的遅延のみが電気的遅延しきい値よりも大きいと決定した後、植込み型医療デバイス１０１は、この特定の左心室電極を介してＣＲＴ療法を送達するようにプロセッサ回路１０３などによって構成されてよい。１つよりも多い左心室電極に関連する遅延が遅延しきい値よりも大きい場合、植込み型医療デバイス１０１は、後続のＣＲＴ療法中に使用するために左心室電極のうちの２つ以上を選択することができる（４０６）。例えば、左心室電極に関連する１つよりも多い電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きいという決定の後、植込み型医療デバイス１０１は、複数の左心室電極を介してＣＲＴ療法を送達するようにプロセッサ回路１０３などによって構成されてよい。
【００５５】
図５は、図１に示されるものなどの植込み型医療デバイス・システムによって実装され得る方法の流れ図である。図４の方法は図１の医療デバイス・システムに関して記載されるが、図４の方法は任意の適した医療デバイス・システムによって実施され得る。
【００５６】
図１のシステム１００などの医療デバイス・システムは、複数の電極ペアの各々について、ペアの電極間の電気的遅延を決定することができる（５００）。例えば、植込み型医療デバイス１０１は、心臓１１５の右心室中のカソード電極（例えばＲＶ電極）に対して電気刺激パルスを送達してよい。植込み型医療デバイス１０１は、さらに、心臓１１５中のアノード電極（例えばＬＶ１〜ＬＶ４電極のいずれか）において、送達された電気刺激を感知してよい。カソード電極に対する電気刺激の送達とアノード電極での電気刺激の感知との間の遅延は、決定されたペーシング由来の電気的遅延である。植込み型医療デバイス１０１は、さらに、カソード電極とアノード電極との各ペアについて、電気刺激の送達および感知を行うことができる。他の例において、植込み型医療デバイス１０１は、第１の電極により脱分極波を感知し、第２の電極により同じ脱分極波を感知することによって、内因性の電気的遅延を決定してよい。第１の電極による脱分極波の感知と第２の電極による波の感知との間の時間差は、内因性の電気的遅延であり得る。いずれの場合でも、植込み型医療デバイス１０１は、任意の組合せの電極間の電気的遅延を決定することができる。次いで、植込み型医療デバイス１０１は、複数の電極ペアの各々の感知された電気的遅延を電気的遅延しきい値と比較することができる（５０２）。
【００５７】
１つ以下の電極ペアの電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合、植込み型医療デバイス１０１は、後続のＣＲＴ療法のためのカソードとして働く１つの電極を選択す
ることができる（５０４）。例えば、１つの電気的遅延のみが電気的遅延しきい値よりも大きいと決定した後、植込み型医療デバイス１０１は、この特定の電極を介してＣＲＴ療法を送達するようにプロセッサ回路１０３などによって構成されてよく、この電極はカソード電極として働く。１つよりも多い電極ペアの電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きい場合、植込み型医療デバイス１０１は、後続のＣＲＴ療法中にカソードとして各々働く２つ以上の電極を選択することができる（５０６）。例えば、１つよりも多い電気的遅延が電気的遅延しきい値よりも大きいと決定した後、植込み型医療デバイス１０１は、複数の電極を介してＣＲＴを送達するようにプロセッサ回路１０３などによって構成されてよく、複数の電極の各々はカソード電極として働く。植込み型医療デバイス１０１は、２つ以上の電極のうちの少なくとも２つの電極間の間隔がしきい値電極間隔未満である場合は、この２つ以上の電極のうちの少なくとも１つを選択解除するようにさらに構成されることができる（５０８）。例えば、各電極は、電極を保持するリード上の位置に関連付けられていてよい。このような例では、ＣＲＴ療法を送達するためのカソード電極として働く２つ以上の電極が電気的遅延の比較に基づいて植込み型医療デバイス１０１に選択される場合、植込み型医療デバイス１０１は、選択された電極のうちの２つ以上に関連する位置間の差がしきい値未満であるときには、２つ以上の電極のうちの少なくとも１つを追加で選択解除することができる。
【００５８】
本開示は、本明細書で記載および企図される特定の実施形態以外の様々な形で表され得ることを、当業者なら認識するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲に記載される本開示の範囲および趣旨を逸脱することなく、形および詳細における逸脱がなされてもよい。
【図２】
2017501800.tif 000005
【図３】
2017501800.tif 000006
【図１】
2017501800.tif 000007
【図４】
2017501800.tif 000008
【図５】
2017501800.tif 000009
【国際調査報告】
2017501800.tif 000010
2017501800.tif 000011
2017501800.tif 000012
2017501800.tif 000013
2017501800.tif 000014