(57)【要約】  本発明は、尿管内への尿管カテーテルの送達のためのカテーテルシステムに関し、カテーテルシステムは、尿管カテーテルと、所望の位置に尿管カテーテルを送達するプッシャカテーテルと、組み付けられた状態において、プッシャカテーテルの遠位端部を尿管カテーテルの近位端部に接続する接続デバイスとを備え、カテーテルシステムは、尿管カテーテルとプッシャカテーテルとの間の接続デバイスの接続を確保する解除可能なテザーを備える。接続デバイスは、尿管カテーテルに設けられたコネクタ要素とプッシャカテーテルに設けられたスリーブとを備え、コネクタ要素は、スリーブ内に配置されるように構成され、テザーは、スリーブ外へのコネクタ要素の意図しない解除を防止するために配置される。
2017534326.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
尿管内への尿管カテーテルの送達のためのカテーテルシステムであり、
尿管カテーテルと、
所望の位置に前記尿管カテーテルを送達するプッシャカテーテルと、
組み付けられた状態において、前記プッシャカテーテルの遠位端部を前記尿管カテーテルの近位端部に接続する接続デバイスと
を備え、
前記カテーテルシステムは、前記尿管カテーテルと前記プッシャカテーテルとの間の前記接続デバイスの接続を確保する解除可能なテザーを備えるカテーテルシステムであって、
前記接続デバイスは、前記尿管カテーテルを前記プッシャカテーテルに解除可能に接続するために、前記尿管カテーテルの近位端部に配置されたコネクタ要素と前記プッシャカテーテルの遠位端部に配置されたスリーブとを備え、前記コネクタ要素は、前記スリーブ内に配置されるように構成され、前記テザーは、前記スリーブ外への前記コネクタ要素の意図しない解除を防止するために配置されることを特徴とする、カテーテルシステム。
【請求項２】
前記コネクタ要素は、前記尿管カテーテルの他の部分に対して比較的硬質の材料で作られている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
【請求項３】
前記尿管カテーテル、特に前記コネクタ要素は、前記テザーのループを受け入れる機構を備えている、請求項１または２に記載のカテーテルシステム。
【請求項４】
前記機構は、前記尿管カテーテル内の２つの内側ルーメンの間にテザー開口を備え、前記テザーの前記ループは、前記テザー開口を通って、前記２つの内側ルーメンの一方から前記２つの内側ルーメンの他方へと誘導される、請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項５】
前記機構は、前記尿管カテーテルの外側面と前記尿管カテーテルの１つまたは複数の内側ルーメンとの間に２つのテザー開口を備え、前記テザーの前記ループは、前記２つのテザー開口のそれぞれを通って、前記テザーの前記ループの一部が、前記尿管カテーテルの前記外側面上を、好ましくは、少なくとも部分的に前記尿管カテーテルの長手軸方向に対して接線方向に延びるように誘導される、請求項３に記載のカテーテルシステム。
【請求項６】
前記尿管カテーテルの前記外側面、特に前記コネクタ要素は、前記テザーの固定ループを少なくとも部分的に受け入れる周方向溝を備える、請求項５に記載のカテーテルシステム。
【請求項７】
前記周方向溝は、前記テザーを実質的な長手方向から実質的な接線方向へと徐々に誘導する誘導面を備える、請求項５または６のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項８】
前記１つまたは複数の内側ルーメンは、前記テザーを受け入れるためだけに使用される、請求項４から７のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項９】
前記テザーを受け入れる前記プッシャカテーテルの前記１つまたは複数の内側ルーメンの少なくとも１つは、前記プッシャカテーテルの誘導ワイヤルーメンによって、および／または前記プッシャカテーテルの個別のテザールーメンによって形成される、請求項２から８のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１０】
前記プッシャカテーテルは、前記プッシャカテーテル内に、前記テザーを受け入れるために２つの個別のテザールーメンを備える、請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１１】
第１のテザー端部は、第１のロック位置においてロックされ、および／または前記第１のテザー端部の反対側の第２のテザー端部は、第２のロック位置においてロックされ、前記第１のロック位置と前記第２のロック位置との間のテザーの長さは、前記第１のテザー端部または前記第２のテザー端部がそれぞれ前記第１のロック位置または前記第２のロック位置において解除される前に、前記尿管カテーテルが前記プッシャカテーテルから解除されることを防止するように選択される、請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１２】
前記第１のロック位置は、前記第１のテザー端部がクランプされる第１のクランプ位置であり、および／または前記第２のロック位置は、前記第２のテザー端部がクランプされる第２のクランプ位置である、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
【請求項１３】
前記第１のクランプ位置は、前記カテーテルシステムの第１のネジ接続によって形成され、および／または前記第２のクランプ位置は、前記カテーテルシステムの第２のネジ接続によって形成される、請求項１２に記載のカテーテルシステム。
【請求項１４】
組み付け中に、前記第１のテザー端部および前記第２のテザー端部の一方は、前記それぞれの第１のロック位置または第２のロック位置において恒久的にロックされ、組み付け中に、前記第１のテザー端部および前記第２のテザー端部の他方は、前記それぞれの第１のロック位置または第２のロック位置において解除可能にロックされる、請求項１０から１３のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１５】
前記テザーは、前記カテーテルシステムが組み付けられた状態において、前記プッシャカテーテルの１つまたは複数のルーメンを通って、例えば、少なくとも前記プッシャカテーテル内を、前記プッシャカテーテルの遠位端部から近位端部へと内部的に前後に、前記プッシャカテーテルの前記１つまたは複数のルーメンを通って延びる、請求項１から１４のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１６】
前記尿管カテーテルは、誘導ワイヤルーメンを備え、前記プッシャカテーテルは、第２の誘導ワイヤルーメンを備え、前記第２の誘導ワイヤルーメンの直径は、前記誘導ワイヤルーメンの少なくとも近位端部の直径よりも大きく、プッシャ要素を前記第２の誘導ワイヤルーメンを通って前進させて、それによって前記尿管カテーテルの前記近位端部を押すことによって、前記尿管カテーテルは、前記プッシャカテーテルから解除され得る、請求項１から１５のいずれか一項に記載のカテーテルシステム。
【請求項１７】
疾患のある、特に狭窄した患者の尿管の治療のための、請求項１から１６のいずれか一項に記載のカテーテルシステムの使用であって、
前記組み付けられた状態において、請求項１から１６のいずれか一項に記載のカテーテルシステムを前記患者に挿入して、治療されるべき前記尿管内に前記尿管カテーテルを設置するステップと、
前記テザーを前記カテーテルシステムから解除し、引き出すステップと、
所望の位置において、前記尿管カテーテルを前記プッシャカテーテルから解除するステップと、
前記プッシャカテーテルを前記患者から引き抜くステップと
を備える使用。
【請求項１８】
患者の尿管内への尿管カテーテルの送達のための方法であって、
前記組み付けられた状態において、請求項１から１６のいずれか一項に記載のカテーテルシステムを前記患者に挿入して、治療されるべき前記尿管内に前記尿管カテーテルを設置するステップと、
前記テザーを前記カテーテルシステムから解除し、引き出すステップと、
所望の位置において、前記尿管カテーテルを前記プッシャカテーテルから解除するステップと、
前記プッシャカテーテルを前記患者から引き抜くステップと
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、尿管および／または腎盂尿管移行部（ｐｙｅｌｏ−ｕｒｅｔｅｒ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ）の治療のための尿管内への尿管カテーテルの送達のためのカテーテルシステムに関する。本発明は、疾患のある、特に狭窄した患者の尿管の治療のためのカテーテルシステムの使用と、患者の尿管内への尿管カテーテルの送達のための方法と、にも関する。
【背景技術】
【０００２】
狭窄症および／または腎臓結石の存在など、概して狭窄によって引き起こされる尿管の閉塞は、痛み、尿管壁の炎症、および腎臓からの排尿の妨害などの深刻な医学的問題をもたらし得る。
【０００３】
時に尿管ステントとも呼ばれる尿管カテーテルは、腎臓からの尿の流れの妨害を防止もしくは治療するためにおよび／または尿管の開通性を確実なものとするために尿管内に挿入される細いチューブである。尿管カテーテルの提供は、一時的なものでよいが、尿管カテーテルは、より長い期間にわたって尿管内に設置されてもよい。成人患者で使用される尿管カテーテルの長さは、例えば２４ｃｍ〜３０ｃｍの間で様々であり得る。
【０００４】
尿管カテーテルの一方または両方の端部は、設置後に移動して位置がずれることを防止するためにコイル状であってよい。そのような尿管カテーテルは、しばしば、ダブルＪカテーテルと呼ばれ、またはＪＪカテーテルもしくはピッグテイルカテーテルとも呼ばれる。
【０００５】
尿管カテーテルは、膀胱鏡を使用して、または経皮的に尿管内に設置され得る。第１の方法において、尿管カテーテルは、患者の膀胱から腎臓に向かって尿管内に導入される。尿管カテーテルの経皮的な設置方法においては、尿管カテーテルは、切開部を通って患者の身体内に挿入され、腎臓内に運ばれ、次いで尿管を通って、最終的にはカテーテルの遠位端部が、膀胱内の所望の位置に到達する。
【０００６】
どちらの方法においても、尿管カテーテルの正確な設置は重要である。特に、腎盂（ｐｙｅｌｕｍ）および膀胱の両方におけるカテーテル端部は、組織損傷および／または患者への不快感を回避するために正しく設置されなくてはならない。
【０００７】
尿管カテーテルは、近位端部によって、いわゆるプッシャカテーテル（ｐｕｓｈｅｒ  ｃａｔｈｅｔｅｒ）の遠位端部に接続され得る。尿管カテーテルは、プッシャカテーテルによって所望の埋没位置に向かっておよびその中へ移動可能となる。尿管カテーテルが正しく位置決めされると、尿管カテーテルはプッシャカテーテルから解除され得、プッシャカテーテルは治療されている患者の身体から外に引き戻され得る。
【０００８】
尿管カテーテルの適切な設置のために、尿管カテーテルはプッシャカテーテルから容易に解除されることが望ましい。同時に、尿管カテーテルの意図しないおよび／または時期尚早な解除は、望ましくなく、尿管カテーテルが尿管内の所望の位置にいまだ位置決めされていないときは、特にそうである。意図しないおよび／または時期尚早な解除は、例えば、プッシャカテーテルと尿管カテーテルとの結合体が引き戻されたとき、すなわち近位方向に引っ張られたときに起こり得る。概して、尿管カテーテルの意図しないおよび／または時期尚早な解除は防止されるべきである。
【０００９】
プッシャカテーテルからの尿管カテーテルのそのような時期尚早な解除を回避するために、テザー（ｔｅｔｈｅｒ）を提供することが知られており、テザーは尿管カテーテルに接続される。プッシャカテーテルと尿管カテーテルとの結合体が引き戻されたとき、すなわち近位方向に引っ張られたとき、テザーが引っ張られ得、尿管カテーテルの意図しないおよび／または時期尚早な解除のリスクを低減する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００７／０２７６４６６号
【特許文献２】米国特許第６，０６６，１１３号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
本発明の目的は、尿管カテーテルの意図しないおよび／または時期尚早な解除のリスクを実質的に低減する、尿管内への尿管カテーテルの送達のためのカテーテルシステムを提供すること、または少なくとも代替的なカテーテルシステムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、尿管内への尿管カテーテルの送達のためのカテーテルシステムであって、
尿管カテーテルと、
所望の位置に尿管カテーテルを送達するプッシャカテーテルと、
組み付けられた状態において、プッシャカテーテルの遠位端部を尿管カテーテルの近位端部に接続する接続デバイスと
を備え、
接続デバイスは、尿管カテーテルに設けられたコネクタ要素とプッシャカテーテルに設けられたスリーブとを備え、コネクタ要素は、尿管カテーテルをプッシャカテーテルに解除可能に接続するために、スリーブ内に配置されるように構成され、テザーが、スリーブ外へのコネクタ要素の意図しない解除を防止するために配置されることを特徴とするカテーテルシステム、を提供する。
【００１３】
カテーテルシステムは、患者の尿管内に設置されるべき尿管カテーテルと、尿管内の所望の位置に向かって押すことによって尿管カテーテルを前進させるプッシャカテーテルとを備える。カテーテルシステムは、誘導ワイヤを更に備え得、プッシャカテーテルおよび尿管カテーテルは、この誘導ワイヤによって所望の位置に向かって移動し得る。
【００１４】
プッシャカテーテルおよび尿管カテーテルは、接続デバイスによって互いに接続される。接続デバイスは、プッシャカテーテルの遠位端部および尿管カテーテルの近位端部付近に配置され得て、これらの端部を共に保持し得るスリーブを備える。
【００１５】
接続デバイスは、プッシャカテーテルおよび／または尿管カテーテルの一体部分であってもよい。例えば、スリーブは、尿管カテーテルの近位端部を内部に受け入れるためにプッシャカテーテルの遠位端部に固定され得る。
【００１６】
実施形態において、コネクタ要素は、尿管カテーテルの他の部分に対して比較的硬質の材料で作られている。そのような比較的硬質のコネクタ要素は、接続デバイスで使用されるためにより適している。好ましくは筒状のコネクタ要素は、スリーブ内に摩擦嵌合によって配置されるように構成される。コネクタ要素は、尿管カテーテルの他の部分の直径よりも大きな直径を有し得る。
【００１７】
実施形態において、中空のニードル／ミニチューブが、プッシャカテーテルと尿管カテーテルとの間に配置され得、すなわち、中空のニードル／ミニチューブは、プッシャカテーテルおよび尿管カテーテルの位置の揃った開口またはルーメン内に摩擦嵌合しつつ延在して、プッシャカテーテルと尿管カテーテルとの間の接続力を更に向上させる。
【００１８】
プッシャカテーテルを尿管カテーテルに接続する接続デバイスは、その端部に、尿管カテーテルおよびプッシャカテーテルの一方に取り付けられるスリーブ、例えば、カバーチューブを備え、他方は、スリーブ内に設置されるコネクタ要素を備える。そのような接続は、尿管カテーテルを遠位方向に押すために特に適しているが、尿管カテーテルが近位方向に引き戻されるときには、この接続は、尿管カテーテルの意図しない解除を回避するために十分な結合力を提供し得ない。
【００１９】
接続デバイスを固定するために、解除可能なテザーが提供される。
【００２０】
実施形態において、テザーは、カテーテルシステムが組み付けられた状態において、プッシャカテーテルの１つまたは複数のルーメンを通って延びる。プッシャカテーテルの１つまたは複数のルーメンは、１つまたは複数のチャネル、好ましくは内部チャネルであり、プッシャカテーテルの長さの少なくとも一部にわたって延びる。テザーをプッシャカテーテルを通って延ばすことによって、テザーは、プッシャカテーテルに隣接する患者の身体内を通って自由に延びることはもはやない。このことは、例えば、カテーテルシステムと患者の身体の一部との間で、テザーが患者の身体内でクランプされたり、または詰まったりするリスクを実質的に低減する。
【００２１】
テザーが通って誘導されるプッシャカテーテルの１つまたは複数のルーメンは、プッシャカテーテル内の個別のテザールーメンによって形成されてよく、および／または、誘導ワイヤを誘導するための誘導ワイヤルーメンもしくは造影剤を搬送するための造影剤ルーメンなどの別の機能も有するルーメンによって形成されてもよい。
【００２２】
実施形態において、テザーは、少なくともプッシャカテーテル内を、プッシャカテーテルの遠位端部から近位端部へと内部的に前後に、プッシャカテーテルの１つまたは複数のルーメンを通って延びる。テザーを、プッシャカテーテルの遠位端部から近位端部へと内部的に前後に、プッシャカテーテルの１つまたは複数のルーメンを通って延ばすことによって、テザーは、近位端部と遠位端部との間で実質的に完全にプッシャカテーテル内に延びる。これによって、例えば、カテーテルシステムと患者の身体の一部との間で、患者の身体内においてクランプされたり、または詰まったりするリスクは更に低減される。
【００２３】
実施形態において、尿管カテーテルは、テザーのループを受け入れる機構（ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）を備える。ループを受け入れる機構は、ループの両側の２つのテザー端部が緊密に保持され、または引っ張られると、尿管カテーテルがプッシャカテーテルから実質的に離れることができないように、ループが機構によって保持されることを保証する。
【００２４】
プッシャカテーテルからの尿管カテーテルの意図しない解除を防止するための、テザーを尿管カテーテルに解除可能に固定するための任意の他の機構もまた適用されてよい。
【００２５】
実施形態において、機構は、尿管カテーテル内の２つの内側ルーメンの間にテザー開口を備え、テザーのループは、テザー開口を通って２つの内側ルーメンの一方から２つの内側ルーメンの他方へと誘導される。
【００２６】
尿管カテーテルにテザー開口を設け、テザーがそこを通って尿管カテーテルのルーメンの一方から尿管カテーテルのルーメンの他方へと誘導され得るようにすることで、テザーのループのための固定位置が作り出され得る。ループの両側のテザーの両端部を保持することによって、プッシャカテーテルと尿管カテーテルとの間の接続が確保され得る。テザー端部の一方を引張り、他方のテザー端部を解除することによって、テザーはカテーテルシステムから引き出され得、これによって、プッシャカテーテルからの尿管カテーテルの解除が可能になる。
【００２７】
代替的実施形態において、機構は、尿管カテーテルの外側面と尿管カテーテル内の１つまたは複数の内側ルーメンとの間に２つのテザー開口を備え、テザーのループは、２つのテザー開口のそれぞれを通って誘導され、テザーのループの一部が尿管カテーテルの外側面上に延びている。ループがプッシャカテーテルの外側面上に誘導されているそのような実施形態において、ループは、尿管カテーテルをプッシャカテーテルと揃った位置に保持できる。
【００２８】
別の実施形態において、接続デバイスは、プッシャカテーテルの遠位端部に取り付けられたスリーブと、尿管カテーテルの近位端部のコネクタ要素とを備え、コネクタ要素は、カテーテルシステムが組み付けられた状態において、スリーブ内に配置される。そのような実施形態において、ループを受け入れる機構は、尿管カテーテルのコネクタ要素の外側面と尿管カテーテル内の１つまたは複数の内側ルーメンとの間の２つの第１のテザー開口と、スリーブの２つの第２のテザー開口とを備え得、テザーのループは、２つの第１のテザー開口および２つの第２のテザー開口のそれぞれを通って誘導され得、テザーのループの一部がスリーブの外側面上に延びる。ループがプッシャカテーテルのスリーブ上に誘導されているそのような実施形態においても、ループは、尿管カテーテルをプッシャカテーテルと揃った位置に保持できる。
【００２９】
ループが尿管カテーテルおよび／またはプッシャカテーテルの外側面上に延びる他の実施形態もまた考えられ得る。
【００３０】
実施形態において、尿管カテーテルの外側面は、テザーの固定ループを少なくとも部分的に受け入れる溝を備える。尿管カテーテルの外側面に溝を作ることによって、テザーは、溝内に比較的容易に配置され得、テザーの存在が確認され得る。更には、カテーテルシステムの外側径が、テザーのループの存在によって増加することがないか、または増加が実質的に少なくなり得る。
【００３１】
テザーが、コネクタ要素が配置されたスリーブの外側面上に誘導される実施形態において、テザーは、スリーブの柔軟性によって、部分的に溝内に引き入れられ得る。
【００３２】
実施形態において、溝は、テザーを実質的な長手方向から実質的な接線方向へと徐々に誘導する誘導面を備える。これらの誘導面を備えることによって、テザーをコネクタ要素から引き出すために必要となる引く力が低減され得る。
【００３３】
実施形態において、誘導面は、テザーを第１の向きから第２の向きへと徐々に誘導するために設けられ得る。
【００３４】
実施形態において、１つまたは複数の内側ルーメンは、テザーを受け入れるためだけに使用される。例えば、プッシャカテーテルは、テザーを受け入れるために、プッシャカテーテル内に１つまたは２つの個別のテザールーメンを備え得る。代替的実施形態において、テザーを受け入れるためのプッシャカテーテルの１つまたは複数の内側ルーメンは、誘導ワイヤルーメン、造影剤ルーメン、流体接続ルーメンまたは任意の他のルーメンなどの別の機能も有するルーメンによって形成されてもよい。流体接続ルーメンは、例えば、尿管カテーテルの遠位端部に配置されたバルーンを膨らませるおよび／またはしぼませるために使用され得る。
【００３５】
実施形態において、第１のテザー端部は、第１のロック位置においてロックされ、第１のテザー端部の反対側の第２のテザー端部は、第２のロック位置においてロックされ、第１のロック位置と第２のロック位置との間のテザーの長さは、第１のまたは第２のテザー端部がそれぞれ第１のまたは第２のロック位置において解除される前に、尿管カテーテルがプッシャカテーテルから解除されることを防止するように選択される、第１のおよび／または第２のロック位置は、テザーを第１のおよび／または第２のロック位置からそれぞれ解除するために、第１のおよび／または第２のロック位置がユーザによって操作され得るように、好ましくは、プッシャカテーテルの近位端部の近くに配置される。
【００３６】
このように第１のテザー端部および第２のテザー端部をロックすることによって、尿管カテーテルは、第１のおよび第２のテザー端部の少なくとも一方がロック状態から解除される前には、プッシャカテーテルから解除され得ない。このことは、テザーが第１のロック位置および第２のロック位置の一方から解除される前には、尿管カテーテルが意図せずおよび／または時期尚早にプッシャカテーテルから解除されないことを、更に確実にする。
【００３７】
実施形態において、第１のロック位置は、第１のテザー端部がクランプされる第１のクランプ位置であり、および／または第２のロック位置は、第２のテザー端部がクランプされる第２のクランプ位置である。テザーのクランプは、テザーを第１のおよび／または第２のロック位置においてロックするために有効に使用され得る。クランプは、共に保持される２つの部分によって実現され得、テザーはこの２つの部分の間で保持およびロックされる。
【００３８】
実施形態において、第１のクランプ位置は、カテーテルシステムの第１のネジ接続によって形成され、第２のクランプ位置は、第２のネジ接続によって形成される。ネジ接続は、テザーをクランプするために使用され得る。ネジ接続は、カテーテルシステムの任意のネジ接続でよく、例えば、Ｙコネクタとプッシャカテーテルとの間の接続、またはカテーテルシステムの他の部分の間のネジ接続でよい。
【００３９】
実施形態において、カテーテルシステムは、プッシャカテーテルの近位端部の外側ネジ山と結合して第１のネジ接続を提供する内側ネジ山を有する第１のネジ要素と、第１のネジ要素の近位端部の外側ネジ山と結合して第２のネジ接続を提供する内側ネジ山を備える第２のネジ要素とを備えるテザーロックデバイスを備える。
【００４０】
実施形態において、第１のテザー端部および第２のテザー端部の一方は、組み付け中に、それぞれの第１のまたは第２のロック位置において恒久的にロックされ、組み付け中に、第１のテザー端部および第２のテザー端部の他方は、それぞれの第１のまたは第２のロック位置において解除可能にロックされる。
【００４１】
恒久的ロックは、それぞれのクランプ位置におけるロックが、カテーテルシステムの１つまたは複数の部分への損傷なしには、解除され得ないことを意味する。例えば、ロックは、例えばネジ接続の２つの部分を、２つの部分を共にネジ留めすることによってテザーが２つの部分の間にクランプされた後に、接着することによる接着によって実現され得る。
【００４２】
実施形態において、プッシャカテーテルを尿管カテーテルに接続する接続デバイスは、その端部に、尿管カテーテルおよびプッシャカテーテルの一方に取り付けられるスリーブ、例えば、カバーチューブを備え、他方は、スリーブ内に設置されるコネクタ要素を備える。
【００４３】
実施形態において、接続デバイスは、組み付けられた状態において、補助ルーメンの近位端部および第２の補助ルーメンの遠位端部に配置される中空のニードルを備える。そのようなニードルは、尿管カテーテルがプッシャカテーテルから解除されない限り、プッシャカテーテルを保持する接続を提供し得る。
【００４４】
実施形態において、尿管カテーテルは、誘導ワイヤルーメンを備え、プッシャカテーテルは、第２の誘導ワイヤルーメンを備え、第２の誘導ワイヤルーメンの直径は、誘導ワイヤルーメンの少なくとも近位端部の直径よりも大きく、プッシャ要素を第２の誘導ワイヤルーメンを通って前進させて、それによって尿管カテーテルの近位端部を押すことによって、尿管カテーテルは、プッシャカテーテルから解除され得る。
【００４５】
第２の誘導ワイヤルーメンの直径と誘導ワイヤルーメンの少なくとも近位端部の直径との間の直径における差は、プッシャ要素が押し当てられ得る面を提供する。十分な力がこの面に与えられたとき、コネクタ要素はスリーブから外に押し出され、それによって尿管カテーテルはプッシャカテーテルから解除されよう。実施形態において、尿管カテーテルは、例えば米国特許出願公開第２００７／０２７６４６６号に開示されるようなダブルＪカテーテル、または例えば米国特許第６，０６６，１１３号に開示されるような尿管バルーンカテーテルである。
【００４６】
本発明は、疾患のある、特に狭窄した患者の尿管の治療のためのカテーテルシステムの使用、および患者の尿管内への尿管カテーテルの送達のための方法に更に関し、この使用または方法は、
組み付けられた状態において、カテーテルシステムを患者に挿入して、治療されるべき尿管内に尿管カテーテルを設置するステップと、
テザーをカテーテルシステムから解除し、引き出すステップと、
所望の位置において、尿管カテーテルをプッシャカテーテルから解除するステップと、
プッシャカテーテルを患者から引き抜くステップと
を備える。
【００４７】
次に、本発明の更なる特徴および利点が、添付の図面を参照した本発明の実施形態の説明により、明らかにされる。
【図面の簡単な説明】
【００４８】
【図１】本発明の実施形態による尿管カテーテルの透視図である。
【図２ａ】図１の尿管カテーテルの断面Ａ−Ａを図示する図である。
【図２ｂ】図１の尿管カテーテルの近位端部の図Ｂを図示する図である。
【図３】本発明の実施形態によるプッシャカテーテルの側面図である。
【図４】図３のプッシャカテーテルの断面Ｃ−Ｃを図示する図である。
【図５】本発明によるカテーテルシステムの実施形態の上面図である。
【図６】図５の実施形態の側面図である。
【図７】図５の実施形態のプッシャカテーテルと尿管カテーテルとの間の接続の断面Ｄ−Ｄを図示する図である。
【図８】プッシャカテーテルと尿管カテーテルとの間の接続の代替的実施形態の断面を図示する図である。
【図９】図５の実施形態のテザーロックデバイスをより詳細に図示する図である。
【図１０】コネクタ要素の代替的実施形態を図示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００４９】
図１は、全体として参照番号１で示される尿管カテーテル、特にダブルＪカテーテルの透視図を図示する。尿管カテーテル１は、近位端部３と遠位端部４とを有する長尺体２を備える。近位端部３は、尿管カテーテル１をプッシャカテーテルに接続するように構成された、オーバーモールドとも称される幅広のコネクタ要素５を備える。このコネクタ要素５は、プッシャカテーテルへのより信頼性の高い接続を可能にするために、尿管カテーテルの他の部分に比べて比較的硬質の材料で作られ得る。
【００５０】
尿管カテーテル１は、典型的には尿管の開通性を修復および／または確保するために治療されるべき尿管内に設置されるように構成される。尿管内への尿管カテーテル１の位置決め後には、尿管カテーテル１は、膀胱から腎盂まで延在しよう。
【００５１】
近位端部３および遠位端部４は、それぞれの端部が設置された膀胱および／または腎盂内のそれぞれに適切に位置決めされた状態に留まることを確実にするために、ピッグテイル状またはコイル状に形成される。尿管カテーテルの近位端部３および遠位端部４は、尿管内への導入の方向に応じて、腎盂および膀胱のどちらに設置されることにも適している。
【００５２】
図２ａは、尿管カテーテル１の長尺の中間部における尿管カテーテル１の断面Ａ−Ａを図示する。尿管カテーテル１は、誘導ワイヤルーメン６と補助ルーメン７とを備える。この補助ルーメン７は、例えば、流体の造影剤を尿管カテーテル１を通って近位端部３から遠位端部４まで誘導するために使用され得る。
【００５３】
誘導ワイヤルーメン６および補助ルーメン７はどちらも、尿管カテーテル１の近位端部３から尿管カテーテル１の遠位端部４まで延びる。補助ルーメン７は、造影剤または他の流体が、尿管カテーテル１の近位端部の近位開口から尿管カテーテル１の遠位端部の遠位開口まで搬送され得るように、尿管カテーテル１の比較的直線的な中間部にわたって、尿管カテーテル１の外側面への好ましくは閉じたチャネルである。そのような補助ルーメン７が必要ない場合は、この補助ルーメンはなくてもよい。
【００５４】
誘導ワイヤルーメン６は、尿管カテーテル１の設置後に尿管を通る流体の流れを促すために、誘導ワイヤルーメンの長さに沿っていくつかの排液開口９を有してもよい。これらの排液開口９は、尿管カテーテル１の排液効果を向上させ得る。
【００５５】
誘導ワイヤルーメン６および補助ルーメン７は、近位端部３および遠位端部４に、尿管カテーテル１の外側への１つまたは複数の開口を備える。尿管カテーテル１の遠位端部４は、好ましくは誘導ワイヤルーメン６よりもわずかに大きな直径へと先細状になされ得る。補助ルーメン７の遠位端部は、例えば尿管カテーテルの先細状の遠位端部において長尺開口または側部開口によって形成されてもよい。長尺開口または側部開口部は、好ましくは、尿管の内壁または患者の身体の他の部分に対する擦過を回避するまたは最小限にするように設計される。
【００５６】
誘導ワイヤルーメン６は、図２において破線で示されている誘導ワイヤ１５を受け入れるように構成される。誘導ワイヤ１５は、尿管カテーテル１を尿管内の所望の位置に誘導するために使用され得る。
【００５７】
誘導ワイヤルーメン６の直径は、誘導ワイヤルーメン６の内側面と誘導ワイヤ１５の外側面との間に空間を得るために、誘導ワイヤ１５の直径よりも実質的に大きい。この空間は、誘導ワイヤ１５が誘導ワイヤルーメン６内に依然として配置されているときに、尿管カテーテルを通って流体を搬送するために使用され得るが、誘導ワイヤ１５による尿管カテーテル１の滑動を円滑にもする。
【００５８】
図２ｂは、尿管カテーテル１の近位端部の図Ｂを図示する。この断面図においても、尿管カテーテル１の長さ全体にわたって延びる誘導ワイヤルーメン６および補助ルーメン７が図示される。更には、尿管カテーテル１のこの部分は、２つのテザールーメン８を備え、そのそれぞれを通ってテザー６０が延びる。テザールーメン８は、近位端部３において、尿管カテーテル１の長さの限定された部分のみにわたって、例えばコネクタ要素５の長さ、例えば数ミリメートル延在する。以下に説明されるように、このテザー６０は、尿管カテーテル１の意図しない解除を防止するために設けられる。
【００５９】
コネクタ要素５においては、誘導ワイヤルーメン６の直径は、誘導ワイヤルーメン６と誘導ワイヤとの間に比較的緊密な嵌合を得、しかしながら、誘導ワイヤ１５の尿管カテーテル１に対する移動を妨げることがないように、誘導ワイヤ１５の直径と実質的に同一であるか、またはそれよりもわずかに大きい。この緊密な嵌合は、尿管カテーテル１のプッシャカテーテル２０からの解除を可能にするために有効である。
【００６０】
図３は、プッシャカテーテル２０の実施形態を図示する。プッシャカテーテル２０は、長尺のプッシャカテーテル本体２１とＹ形状部２２とを備える。プッシャカテーテル２０は、遠位端部を有する。遠位端部２３には、遠位方向に延在し、カバーチューブとも称されるスリーブ２４が、尿管カテーテル１のコネクタ要素５を受け入れるために設けられる。コネクタ要素５をスリーブ２４内に配置することで、尿管カテーテル１の近位端部３は、プッシャカテーテル２０の遠位端部２３に接続され得る。追加的にまたは代替として、他の接続手段が、尿管カテーテル１とプッシャカテーテル２０とを結合するために設けられてよい。
【００６１】
図４は、プッシャカテーテル２０の断面Ｃ−Ｃを図示する。プッシャカテーテル２０は、第２の誘導ワイヤルーメン２５と、第２の補助ルーメン２６とを備える。第２の誘導ワイヤルーメン２５および第２の補助ルーメン２６はどちらも、プッシャカテーテル２０の近位端部からプッシャカテーテル２０の遠位端部２３へと延びる。プッシャカテーテル２０の近位端部において、第２の誘導ワイヤルーメン２５は、プッシャカテーテル２０の主ポート２７に流体接続され、第２の補助ルーメン２６は、プッシャカテーテル２０の側方ポート２８に接続される。
【００６２】
誘導ワイヤルーメン２５内には、図２の誘導ワイヤ１５と同一の直径を有する誘導ワイヤ１５が図示されている。第２の誘導ワイヤルーメン２５の直径は、誘導ワイヤルーメン６の直径よりも大きい。誘導ワイヤ１５によって占められていない第２の誘導ワイヤルーメン２５内の空間２９は、例えば、プッシャカテーテル２０の主ポート２７からの遠位端部２３まで造影流体を搬送するために使用され得るが、第２の誘導ワイヤルーメン２５を通る誘導ワイヤ１５の移動を円滑にもする。
【００６３】
プッシャカテーテル２０は、テザー６０を受け入れるように構成された第２のテザールーメン３０を更に備える。第２のテザールーメン３０は、プッシャカテーテル２０の長さ全体にわたって延びる。プッシャカテーテル２０の遠位端部において、第２のテザールーメン３０から尿管カテーテル１のテザールーメン８内にテザー６０が延び得るように、第２のテザールーメン３０は、テザールーメン８と位置が揃っている。
【００６４】
図示された図３および図４の実施形態において、プッシャカテーテル２０は、誘導ワイヤルーメン２５を１つだけ、および補助ルーメン２６を１つだけ備えることが分かる。「第２の」という語は、プッシャカテーテル２０の誘導ワイヤルーメン２５および補助ルーメン２６を、尿管カテーテル１の誘導ワイヤルーメン６および補助ルーメン７から区別するために使用される。同じように、テザールーメンは、テザー６０を受け入れるように構成された尿管カテーテルのルーメンを指し、第２のテザールーメンは、テザー６０を受け入れるように構成されたプッシャカテーテル２０のルーメンを指す。
【００６５】
図５および図６は、尿管内への尿管カテーテルの送達のためのカテーテルシステムを図示する。カテーテルシステムは、図１に図示されるように尿管カテーテル１と、図３に図示されるようにプッシャカテーテル２０とを備え、プッシャカテーテル２０は、その近位端部の近くに、例えば、尿管カテーテル１をプッシャカテーテル２０から解除するためにプッシャカテーテルを通ってプッシャ要素を押すときに、ユーザがプッシャカテーテルを保持することを可能にする指グリップデバイス３２を備える。プッシャカテーテル２０の主ポート２７には、テザーロックデバイス４０が取り付けられる。テザーロックデバイス４０は、第２の誘導ワイヤルーメン２５の主ポート２７および２つの第２のテザールーメン３０の近位開口の両者へのアクセスを提供するための中空のチャネルを備える。
【００６６】
テザーロックデバイス４０は、テザーロックデバイス４０がプッシャカテーテル２０の近位端部に取り付けられ得るように、プッシャカテーテル２０の近位端部の外側ネジ山と結合する内側ネジ山を具備する第１のネジ鍔部４２を有する第１のネジ要素４１を備える。
【００６７】
テザーロックデバイス４０は、第１のネジ要素４１の近位端部の外側ネジ山と結合する内側ネジ山を具備する第２のネジ鍔部４４を有する第２のネジ要素４３を更に備える。
【００６８】
第１のネジ鍔部４２とプッシャカテーテル２０の近位端部との間の第１のネジ接続および第２のネジ鍔部４４と第１のネジ要素４１との間の第２のネジ接続はそれぞれ、テザー６０をクランプするために使用され得る。
【００６９】
カテーテルシステムが組み付けられた状態において、図５および図６に図示されるように、誘導ワイヤルーメン６、第２の誘導ワイヤルーメン２５およびテザーロックデバイス４０の中空のチャネルは、誘導ワイヤ１５が、テザーロックデバイス４０の近位端部におけるカテーテルシステムの近位端部から、カテーテルシステムの遠位端部へと延び得、尿管カテーテル１の遠位端部４における誘導ワイヤ開口に尿管カテーテル１が残されたままになるように、位置が揃っている。尿管カテーテル１の誘導ワイヤルーメン６内の誘導ワイヤ１５の存在は、尿管カテーテル１のコイル状の端部を直線的にし得（不図示）、このことは患者内への設置の間のカテーテルの移動を円滑にする。誘導ワイヤ１５が誘導ワイヤルーメン６から取り除かれると、近位端部３および遠位端部４は、図５および図６に図示されるようなコイル状に戻るであろう。
【００７０】
図５および図６に図示されるカテーテルシステムは、尿管カテーテル１とプッシャカテーテル２０との間の接続を確保するテザー６０を備える。これは、例えば、尿管カテーテル１の位置決め中にプッシャカテーテル２０を引き戻してしまったときに起こるような、尿管カテーテル１のプッシャカテーテル２０からの不注意による解除を回避するために望ましくなり得る。
【００７１】
テザー６０は、ループ６１によって接続された２つのテザー端部を備える。ループ６１は、尿管カテーテル１の近位端部３の近くで、尿管カテーテル１の外側面の周りに形成される。
【００７２】
図７は、ループ６１の位置におけるカテーテルシステムの断面を図示する。このループ６１は、尿管カテーテル１とプッシャカテーテル２０との間の接続位置に配置される。この位置において、尿管カテーテル１のコネクタ要素５は、プッシャカテーテル２０のスリーブ２４内に配置される。２つのテザー側方開口１０が、各テザールーメン８とプッシャカテーテル２０の外側面との間に設けられる。
【００７３】
更には、スリーブ２４は、テザー側方開口１０と位置の揃った２つのテザー開口３１を備える。ループ６１は、テザールーメン８の一方から、テザー側方開口１０およびテザー開口３１を通り、スリーブ２４の外側面へと延びている。次いで、ループ６１は、スリーブ２４の外側面に沿ってスリーブ２４の周面の大部分、例えば２７０°よりも大きな範囲にわたって延びてテザー開口３１の他方に至り、そこを通過し、対応するテザー側方開口１０を介してテザールーメン８の他方へと延びる。
【００７４】
両テザールーメン８におけるテザー端部は、テザールーメン８および第２のテザールーメン３０（図４参照）を介して、プッシャカテーテル２０の近位端部へと延びる。ループ６１はスリーブ２４から外れるようなコネクタ要素５の移動を防止するので、プッシャカテーテル２０の近位端部においてテザー端部が緊密に保持されると、ループ６１は、尿管カテーテル１がプッシャカテーテル２０から意図せずに解除されないことを確実にする。
【００７５】
図５および図６に図示される実施形態においては、テザーロックデバイス４０が提供され、テザーロックデバイス４０は、テザー端部を保持するように構成される。図９は、プッシャカテーテルの近位端部に取り付けられたテザーロックデバイス４０をより詳細に図示する。
【００７６】
第１のテザー端部は、プッシャカテーテル２０と第１のネジ鍔部４２との間の第１のネジ接続においてクランプされ、他方の第２のテザー端部は、第１のネジ要素４１と第２のネジ鍔部４４との間の第２のネジ接続においてクランプされる。第１のネジ接続によってクランプされる部分と第２のネジ接続によってクランプされる部分との間のテザーの長さは、テザーが、スリーブ２４からコネクタ要素５が引き出されることを防止するように選択される。
【００７７】
第１のネジ接続および第２のネジ接続の少なくとも一方は、プッシャカテーテルと尿管カテーテルとを分離することを可能にするために、テザーを解除するために解除可能である。これは、それぞれの第１のまたは第２のネジ接続のねじを緩めることによってなされ得る。他方のネジ接続は解除可能でよいが、例えば、テザー端部がネジ接続においてクランプされた後で、ネジ接続の２つの部分を共に接着することによって恒久的にロックされてもよい。
【００７８】
図５および図６の実施形態において、第１のネジ接続は解除可能であるが、第２のネジ接続は、第１の要素４１と第２のネジ鍔部４４とを互いに接着することによって恒久的にロックされている。この第２のネジ接続は、ネジ接続の部品を損傷することによってのみ解除され得る。ネジ接続を恒久的にロックすることの利点は、テザーの意図しない解除の機会が更に低減されることである。
【００７９】
代替的実施形態において、テザー６０は、カテーテルシステム内でロックされなくてよい。ユーザは、例えば、結び目を作ること、または適切な位置で別の方法で固定することによって、テザー端部をロックし得る。テザー端部は、尿管カテーテル１の解除が期待され得るとき、例えば、カテーテルシステム全体を引き戻す間に、外科医によってわずかに引っ張られる自由な端部として提供されてもよい。
【００８０】
本発明によるカテーテルシステムは、経皮的な送達方法および膀胱鏡を使用した送達方法の両方において、正確で確実な尿管カテーテルの設置を可能にする。尿管カテーテルの正確な設置の手順は、
組み付けられた状態において、尿管カテーテルとプッシャカテーテルとの結合体を患者内に挿入し、治療されるべき尿管内に尿管カテーテルを設置するステップ
を備える。この結合体は、好ましくは、既に尿管内に挿入済みの誘導ワイヤによって誘導される。
【００８１】
尿管カテーテルが、尿管内の所望の位置に位置決めされると、テザー６０は、ロック位置の少なくとも一方において、特に、第１のおよび第２のネジ接続の一方を緩めることによって、ロック解除され得る。その後、テザー６０は、カテーテルシステムから少なくとも部分的に引き出され得る。
【００８２】
テザー６０が、カテーテルシステムの少なくとも一方側において解除され、好ましくは、引き出されることでカテーテルシステムから取り除かれると、尿管カテーテル１は、例えば、プッシャ要素をプッシャカテーテルの誘導ワイヤルーメンを通って前進させて尿管カテーテルを押して、プッシャカテーテルから解除することによって、解除され得る。プッシャ要素は、例えば、第２の誘導ワイヤルーメン２５内で尿管カテーテル１の近位端部を押すために使用され得る。というのは、この近位端部３における尿管カテーテル１の誘導ワイヤルーメン６の断面は、第２の誘導ワイヤルーメン２５の断面よりも小さいからである。
【００８３】
尿管カテーテルのプッシャカテーテルからの解除の後、プッシャカテーテルは、患者から引き抜かれ得る。
【００８４】
図８は、コネクタ要素５をスリーブ２４内に保持して尿管カテーテル１のプッシャカテーテル２０からの意図しない解除を回避するためのループ６１の機構の代替的実施形態を図示する。図８の実施形態において、コネクタ要素５の外側面は、テザー側方開口１０の一方からテザー側方開口１０の他方へと延在する周方向溝１２を備える。溝１２は、テザー６０の直径に実質的に対応する深さを有する。スリーブ２４は、コネクタ要素５とテザー６０との間に摩擦嵌合が起こるように、コネクタ要素５およびテザー６０、特にそのループ６１を取り囲む。
【００８５】
この実施形態において、スリーブ２４は、その外側面にいかなる開口も備えておらず、テザーのループはスリーブ２４の外側面上に延びていない。そのような実施形態の利点は、患者の身体内を移動するカテーテルシステムの外側面が比較的滑らかであることである。しかしながら、プッシャカテーテル２０と尿管カテーテルとの間のテザーの接続は、特にテザー材料が伸張され得るとき、より容易に解除され得る。
【００８６】
図７に図示されるようにカテーテルシステムの外側面を滑らかにするために、テザーのループ６１がスリーブ２４と共に引き入れられ得る溝１２もまた設けられ得、スリーブ２４の外側面からテザーのループ６１が延在する範囲を低減することが分かる。
【００８７】
図１０は、尿管カテーテル１の代替的実施形態の近位端部を図示する。尿管カテーテル１は、長尺体２の近位端部に配置されたコネクタ要素５を備える。コネクタ要素５は、テザー６０を受け入れるように構成された２つのテザールーメン８を備える。テザールーメン８のそれぞれは、テザー側方開口１０を介して溝１２に接続される。溝１２は、テザー側方開口１０のそれぞれの位置に隣接して、テザーを実質的な長手方向から実質的な接線方向へと徐々に誘導するように構成された誘導面１３を備える。これらの誘導面１３の利点は、テザー６０をコネクタ要素５から引き出すために必要な引く力が低減されることである。他の実施形態において、テザーを第１の向きから第２の向きへと徐々に誘導する誘導面が設けられてもよい。
【００８８】
本明細書において上述されたカテーテルシステムの実施形態は全て、テザーを受け入れるために個別のテザールーメンを備えていることが分かる。しかしながら、代替的実施形態において、テザーは、誘導ワイヤルーメンまたは流体造影剤ルーメンなど、別の機能を有するルーメンを通って延びてもよい。また、単一のルーメンが、尿管カテーテルとプッシャカテーテルとの間の接続からプッシャカテーテルの近位端部へと２つのテザー端部を誘導するために使用されてもよい。いくつかの実施形態において、テザーは、プッシャカテーテルの外側を延びてもよい。
【００８９】
カテーテルシステムの様々なパーツは、当技術分野において既知の任意の適切な方法によって、および任意の適切な材料から作製され得る。尿管カテーテルおよびプッシャカテーテルは、好ましくは、生体適合性プラスチック材料から作られる。誘導ワイヤは、好ましくは、生体適合性金属から作られる。
【００９０】
本発明の他の実施形態は、本明細書および本明細書において開示される本発明の実践を考察することにより、当業者には明らかであろう。本明細書および実例は、例示としてのみ見なされ、本発明の真の範囲および趣旨は、以下の特許請求の範囲によって示されると意図される。
【符号の説明】
【００９１】
１  尿管カテーテル
２  長尺体
３  近位端部
４  遠位端部
５  コネクタ要素
６  誘導ワイヤルーメン
７  補助ルーメン
８  テザールーメン
９  排液開口
１０  テザー側方開口
１２  溝
１３  誘導面
１５  誘導ワイヤ
２０  プッシャカテーテル
２１  プッシャカテーテル本体
２２  Ｙ形状部
２３  遠位端部
２４  スリーブ
２５  第２の誘導ワイヤルーメン
２６  第２の補助ルーメン
２７  主ポート
２８  側方ポート
２９  空間
３０  第２のテザールーメン
３１  テザー開口
３２  指グリップデバイス
４０  テザーロックデバイス
４１  第１のネジ要素
４２  第１のネジ鍔部
４３  第２のネジ要素
４４  第２のネジ鍔部
６０  テザー
６１  ループ
【図１】
2017534326.tif 000003
【図２ａ】
2017534326.tif 000004
【図２ｂ】
2017534326.tif 000005
【図３】
2017534326.tif 000006
【図４】
2017534326.tif 000007
【図５】
2017534326.tif 000008
【図６】
2017534326.tif 000009
【図７】
2017534326.tif 000010
【図８】
2017534326.tif 000011
【図９】
2017534326.tif 000012
【図１０】
2017534326.tif 000013
【国際調査報告】
2017534326.tif 000014
2017534326.tif 000015
2017534326.tif 000016
2017534326.tif 000017
2017534326.tif 000018