(57)【要約】  本発明は、ハイポサイクロイド歯車装置によって適合される非軸動作内容物終了（Ｅｎｄ−ｏｆ−Ｃｏｎｔｅｎｔ：ＥｏＣ）機構用の停止機構に関する。ＥｏＣ機構は、静止した第１の要素、ＥｏＣ要素及びカム面を備える。ＥｏＣ要素は、第１の要素の中心軸に対して変位した中心軸周囲を回転する。したがって、ＥｏＣ要素は、用量設定ボタンによって駆動される回転要素が１回全回転する度に、特定の角度により回転するハイポサイクロイド要素として動作する。よって、ＥｏＣ要素は、設定された用量の数を数える。【選択図】  図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射装置に含まれた液剤の注射可能量を超える用量の設定を防止する注射装置用の非軸動作制限機構であって、
第１の内径（Ｄ）を含む第１の内面（１１）を有する静止した回転不能な第１の要素（１０）と、
カム面（５２）を有する回転要素（５０）と、
前記第１の内径（Ｄ）より小さい第２の外径（ｄ）を含む第２の外面（３１）、及び前記カム面（５２）に回転式に当接し、ＥｏＣ要素（３０）が前記第１の要素（１０）の前記第１の内面（１１）の内側に少なくとも部分的に位置する内面（３４）を有するＥｏＣ要素（３０）と
を備え、
静止した前記第１の要素（１０）が、第１の中心軸（Ｘ）を有しており、前記ＥｏＣ要素（３０）が、前記ＥｏＣ要素（３０）の前記第２の外面（３１）が前記第１の要素（１０）の前記第１の内面（１１）と係合するように、前記第１の中心軸（Ｘ）に対して変位している第２の中心軸（Ｙ）を有し、
前記第１の内面（１１）における静止した前記第１の要素（１０）が、第１のくぼみ（１３）によって分離された複数の第１の歯（１２）を担持し、前記第２の外面（３１）における前記ＥｏＣ要素（３０）が、第２のくぼみ（３３）によって分離された複数の第２の歯（３２）を担持し、前記第１の歯（１２）及び前記第２の歯（３２）が、前記第２のくぼみ（３３）及び前記第１のくぼみ（１３）と係合し、
前記ＥｏＣ要素（３０）には第１の停止面（３５）が提供され、前記回転要素（５０）には第２の停止面（５５）が提供され、２つの前記面（３５、５５）が所定の停止位置で当接するとき、前記ＥｏＣ要素（３０）の更なる回転が防止され、
前記ＥｏＣ要素（３０）が前記所定の停止位置に侵入するとき、前記第１の停止面（３５）及び前記第２の停止面（５５）が当接するように、前記ＥｏＣ要素（３０）を半径方向に移動させる手段が提供される、非軸動作制限機構。
【請求項２】
前記ＥｏＣ要素（３０）を半径方向に移動させる手段が、
複数の前記第１のくぼみ（１３）又は複数の前記第２のくぼみ（３３）の中の１つのくぼみ（１３ａ）の部分的に膨らんだ空間（１６）と、
軸方向に複数の前記歯（１２、３２）の残りの歯より長く延在する前記ＥｏＣ要素（３０）又は静止した前記第１の要素（１０）の少なくとも１つの歯（３２ａ）であって、延在した前記歯（３２ａ）が前記所定の停止位置で前記膨らんだ空間（１６）と係合する、少なくとも１つの歯（３２ａ）と
を備える、請求項１に記載の非軸動作内容物終了機構。
【請求項３】
前記ＥｏＣ要素（３０）が環状である、請求項１又は２に記載の非軸動作内容物終了機構。
【請求項４】
前記ＥｏＣ要素（３０）が、前記回転要素（５０）の回転方向（Ａ）と反対の回転方向（Ｂ）に回転する、請求項１から３の何れか一項に記載の非軸動作内容物終了機構。
【請求項５】
前記カム面（５２）が楕円形状を有している、請求項１から４の何れか一項に記載の非軸動作内容物終了機構。
【請求項６】
前記回転要素（５０）における前記カム面（５２）の一部がフレキシブルアーム（５３）として形成されている、請求項１から５の何れか一項に記載の非軸動作内容物終了機構。
【請求項７】
前記ＥｏＣ要素（３０）に提供された歯（３０ａ−ｅ）のうちの一又は複数が延長されている、請求項２から６の何れか一項に記載の非軸動作内容物終了機構。
【請求項８】
静止した前記第１の要素（１０）のくぼみ（１３）の少なくとも１つが膨らんだ空間（１６）を有している、請求項２から７の何れか一項に記載の非軸動作内容物終了機構。
【請求項９】
液剤の適切な設定用量のための注射装置であって、
請求項１から８の何れか一項に記載の注射装置に含まれた液剤の注射可能量を超える用量の設定を防止する非軸動作制限機構
を備え、
回転要素（５０）が、用量設定ボタン（６０）に連結されて、少なくとも用量設定中に前記用量設定ボタン（６０）と共に回転し、静止した第１の要素（１０）が、前記注射装置の外周を形成するハウジング（６３）に連結される、注射装置。
【請求項１０】
ねじりばね（６２）が、前記ハウジング（６３）と前記回転要素（５０）との間に操作可能に包含される、請求項９に記載の注射装置。
【請求項１１】
前記用量設定ボタン（６０）が、用量設定中に前記ハウジング（６３）に対して軸方向に進まない、請求項９又は１０に記載の注射装置。
【請求項１２】
前記用量設定ボタン（６０）及び前記回転要素（５０）が、用量設定中に同一の長手方向に延在する中心軸（Ｘ）周囲を回転する、請求項９から１１の何れか一項に記載の注射装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射装置の内容物終了（Ｅｎｄ−ｏｆ−Ｃｏｎｔｅｎｔ：ＥｏＣ）機構用の停止機構に関する。本発明は、特に、いかなる軸移動がなくても作動し、よって比較的短い注射装置内に構築されるのに適した、そのような内容物終了機構に関し、とりわけ、ハイポサイクロイド歯車装置に基づくＥｏＣ機構に関する。
【背景技術】
【０００２】
調節可能な量の液剤を注射するための注射装置には、通常、調節可能な用量サイズを注射するように設定するためにユーザが回転させるボタンがある。このような注射装置は、特定の量の液剤を含むカートリッジを保持し、通常、ユーザがいつでもカートリッジに残っている注射可能な量を超える用量サイズを設定することが確実にできないようにする機構を備えている。
【０００３】
機械注射装置において、この機構は通常、用量が設定される度に移動するが、用量が注射されるときにはその新たな位置に維持されないような、ある種のカウンタである。したがって、カウンタの位置は、ユーザにより設定された累積用量の表示である。次に、カウンタの動きは、カートリッジの中の初期注射可能分量にしたがって制限され、設定された累積用量がカートリッジ内の初期注射可能分量に等しくなると、カウンタは動きを阻止される。
【０００４】
そのような機構は、しばしば内容物終了機構と称され、非常に簡単な例が、米国特許第４，９７３，３１８号に提供されている。この注射装置では、カウンタナットが、用量設定ボタンと一体に形成され、用量が設定されるときに、ねじ式ピストンロッドの上の方へ回転する。設定用量が注射されると、用量設定ボタン及びピストンロッドが軸方向前方に移動するので、カウンタナットは、ピストンロッドのねじ山の相対位置に維持される。ねじ山の長さは、カートリッジ内の液剤の初期注射可能分量に相関し、一旦カウンタナットがねじ山の端に達すると、更なる用量を設定することができない。
【０００５】
しかしながら、この注射装置では、注射ボタンが注射中に移動する軸方向距離は、ピストンロッドがカートリッジ内部に向かって移動する軸方向距離と対応する。
【０００６】
より最新の注射装置は、ピストンロッドが注射ボタンの移動と異なる長さを移動できるような歯車機構を有している。そのような最新の注射装置に関する内容物終了機構が、ＵＳ  ＲＥ４１．９５６に開示されている。
【０００７】
ＵＳ  ＲＥ４１．９５６の図３は、用量設定部材が回転する度にカウンタナットがドライバにおける螺旋軌道上を移動する実施形態を開示している。注射中、カウンタナットは、螺旋軌道内の相対位置に維持され、螺旋軌道内のカウンタナットの位置はいつでも、ユーザによって設定された累積用量の表示となる。螺旋軌道の長さは、カートリッジ内の液剤の初期注射可能分量に相関し、一旦カウンタナットが螺旋軌道の端に達すると、用量設定部材は、更に回転することができず、よって、螺旋軌道の長さに対応するより大きな用量を設定することはできない。
【０００８】
ＵＳ  ＲＥ４１．９５６の図２は、内容物終了機構が非軸動作である、異なる実施形態を開示している。ここで、ドライバには、螺旋軌道が設けられ、用量設定部材には、軌道に係合する軌道フォロアが設けられる。軌道と軌道フォロアは、用量設定中に互いに対して相対的に回転するが、注射中は比較的固定された位置に維持される。一旦螺旋軌道が途切れると、軌道フォロアと、したがって用量設定部材とは、更に移動することができない。しかしながら、螺旋軌道の長さは、カートリッジ内の薬剤の初期注射薬可能分量と相関しなければならないので、ドライバは、ペン型注射装置におけるこの種のＥｏＣ機構の使用を不適格とするかなり大きな直径を有する必要がある。
【０００９】
ＵＳ  ＲＥ４１．９５６に開示されているものと類似の注射装置が、ＷＯ２０１３／１７０３９２に開示されている。ＷＯ２０１３／１７０３９２に開示されている注射装置は、用量設定中及び設定用量の放出中の両方において、軸方向に進む用量設定ボタンを有している。内部で、この用量設定ボタンには、用量設定中及び設定用量の放出中の両方において、軸方向に進む内容物終了機構が設けられている。この文献で開示された内容物終了機構は、外部要素の回転によって自身の軸の周りを回転する遊星要素を有する遊星歯車機構に基づいている。遊星要素がそれ自身の軸の周りを数回ほど回転した後に、遊星要素は、更なる用量設定の妨げとなる停止に遭遇する。
【００１０】
シャフトの回転数を制限する類似の回転停止機構が、ＵＳ３，４１１，３６６に開示されている。
【００１１】
ＥＰ１，８６１，１４１には、異なる内容物終了機構が開示されている。このＥｏＣ機構では、第１の回転可能な要素が、第１の要素の全回転毎に１増加で第２の回転可能な要素を回転させる。第２の要素を第１の要素に対して軸方向に移動させ、２つの要素が係合し、第１の要素の１回転毎に１回だけ共に回転する機構が提供される。第２の要素が特定の予め定められた回数だけ回転すると、第２の要素は、停止手段によって阻止され、したがって第２の要素と第１の要素の両方の更なる回転が防止される。しかしながら、第１の要素と係合及び脱係合している第２の回転可能な要素の軸方向の移動は、注射装置の内側にいくらかの軸方向空間を要する。
【００１２】
近年、自動ばね駆動式注射装置が、非常に一般的になった。これらの注射装置は、用量設定中に引っ張られ、注射中にピストンロッドを前方に駆動するために開放されるばね、多くはねじりばねを有している。ばねが注射を駆動する力を提供するので、ユーザが注射中に注射装置のハウジングに注射ボタンを押し戻す必要はない。したがって、これらの新しい注射装置には、ユーザが用量注射中にハウジングに同一部分を押し戻すために、用量設定中にハウジングからはみ出す部分がない。この結果、これらの新しい自動注射装置は、長さがずっと同じである。
【００１３】
そのような自動注射装置用の内容物終了機構の一例が、ＷＯ２００７／０１７０５２に開示されている。ここでは、螺旋状に移動可能なカウンタナットが、用量が用量注射中にその相対位置に設定及び維持されるときに、ねじ式ピストンロッドでねじ山に締められる。カウンタナットがピストンロッドのねじ山の端に達すると、カウンタナットは、用量設定部材の更なる回転を防止し、これにより、更なる用量が設定されるのを防止する。初期注射可能分量が繰り返し設定されたときには、カウンタナットが軌道の端に達するように、ピストンロッドにおけるねじ山の長さは、カートリッジ内の液剤の初期注射可能分量と相関する。
【００１４】
これらの既知の内容物終了機構の欠点は、ＵＳ  ＲＥ４１．９５６の図２のように螺旋状の軌道を担持するために、軸方向の作業要素又は比較的大きな直径のために、注射装置の実質的に明確な軸方向の長さを必要とすることである。
【００１５】
ハイポサイクロイド歯車式の内容物終了機構を有するねじりばね駆動式注射装置は、ＷＯ２０１４／１１７９４４に更に記載されており、シャフトの回転数を制限する類似の回転停止機構が、ＧＢ８６２，６４１に開示されている。
【発明の概要】
【００１６】
内容物終了機構が非軸動作構成要素を全く有しておらず、横長形状及び限定された直径を有するペン形状の注射装置に容易に適合することができる注射装置を提供することが、本発明の目的である。
【００１７】
安定し信頼できる停止機能を有するそのようなハイポサイクロイド内容物終了機構を提供することが、更に目的である。
【００１８】
本発明は、請求項１に規定される。したがって、１つの態様では、本発明は、数を数えるために非軸移動を要するメカニカルカウンタ機構に関する。
【００１９】
請求項１によるハイポサイクロイド内容物終了機構は、３つの部分、
１．第１の内径（Ｄ）を含む第１の内面を有する静止した回転不能な第１の要素と、
２．カム面を有する回転要素と、
３．第１の内径（Ｄ）より小さい第２の外径（ｄ）を含む第２の外面、及びカム面に回転式に当接する内面を有するＥｏＣ要素と
を基本的に備える。
【００２０】
静止した第１の要素は、第１の中心軸（Ｘ）を有しており、ＥｏＣ要素は、第１の中心軸（Ｘ）に対して変位又はずらされている第２の中心軸（Ｙ）を有している。ＥｏＣ要素は、ＥｏＣ要素の第２の外面が、第１の要素の第１の内面と係合するように、回転するときに回転要素のカム面に接して回転する。
【００２１】
ハイポサイクロイドを用いて回転数を数えるために、第１の内面における静止した第１の要素が、第１のくぼみによって分離された複数の第１の歯を担持し、第２の外面におけるＥｏＣ要素は、第２のくぼみによって分離された複数の第２の歯を担持する。回転中に、第１及び第２の歯は、第２及び第１のくぼみと係合する。回転要素が、例えば、用量設定ボタンを回転させることによって、回転するとき、ＥｏＣ要素は、カム面との係合により回転を強いられる。したがって、ＥｏＣ要素の角回転は、設定用量の合計を数えるためのカウンタとして使用される。
【００２２】
更に、所定位置でＥｏＣ要素を停止させるための停止手段が提供される。停止手段は、所定の停止位置で係合する第１の停止面と第２の停止面とを備える。第１の停止面は、ＥｏＣ要素に提供され、第２の停止面は、回転要素に、好ましくはカム面の一部として、提供される。第１及び第２の停止面が所定の停止位置で当接するときにはいつでも、更なＥｏＣ要素の回転が防止される。
【００２３】
ＥｏＣ要素が所定の停止位置に一旦到達すると、ＥｏＣ要素を半径方向に移動させるために、更なる手段が提供され、第１及び第２の停止面が当接し、よって更なる用量設定が防止される。
【００２４】
第１及び第２の停止面を当接させるために、ＥｏＣ要素又は静止した第１の要素の少なくとも１つの歯は、軸方向の複数の歯の残った歯より長く延び、複数の第１のくぼみ又は第２のくぼみの少なくとも１つのくぼみは、部分的に膨らんだ空間を有しており、よってＥｏＣ要素が所定の位置に侵入するとき、延長歯は膨らんだ空間に係合し、これにより第１の停止面と第２の停止面が所定の停止位置で当接するように、ＥｏＣ要素が半径方向に移動する。
【００２５】
ＥｏＣ要素に又は静止した要素の内部に提供された歯は、注射装置の中心軸に沿って長手方向に延在するので、長く延在するとは、長手方向に長いことを意味する。同様に、部分的に膨らんだとは、長手方向に見られるくぼみの一部が膨らんでいることを意味する。
【００２６】
ＥｏＣ要素又は第１の要素の一方の延長歯とＥｏＣ要素又は第１の要素の他方の膨らんだ空間との間の当接は、ＥｏＣ要素を半径方向に移動させ、第１及び第２の停止面を所定の停止位置で当接させ、これにより更なる用量設定が防止される。
【００２７】
ＥｏＣ要素は、任意の所望形状を有することができるが、好ましくは、静止した非回転式の第１の要素の内面と当接する外面と、回転要素のカム面に当接する内面とを有する円環として形成される。
【００２８】
１つの回転方向における回転要素の回転は、反対の回転方向におけるＥｏＣ要素のハイポサイクロイド回転を与える。例えば、時計回りに回転する回転要素の場合、ＥｏＣ要素は、反時計回りの方向への回転を強いられる。
【００２９】
ＥｏＣ要素の反対の回転方向へのハイポサイクロイド回転はまた、ＥｏＣ要素が、回転要素が回転する僅かな程度だけ進むことを意味する。本発明の１つの特定の例では、静止した要素は、２４の歯とくぼみを有しており、ＥｏＣ要素は、２３の歯とくぼみを有している。歯と直径の割合は、ＥｏＣ要素における１つの特定の歯が、回転要素の全回転毎に１つのくぼみを移動させるものである。ＥｏＣ要素における特定の歯の移動は、したがって、回転要素の全回転の数を数え、即ち、全回転毎に１ステップと数えられ、この計数は、注射装置の注射薬の量と相関し、よって、設定された総量が注射装置の初期の注射可能な内容物液剤と等しいときに、第１及び第２の停止面が当接する。
【００３０】
ＥｏＣ要素が進むカム面は、偏心形状、好ましくは楕円形状を有している。カム面の偏心形状は、回転要素が、注射装置の中心軸でもある静止した要素の中心軸（Ｘ）周囲を回転するときに、その回転中に静止した要素の内面に沿って移動するずれたＥｏＣ要素の回転を強いるものである。
【００３１】
更に、第１の停止面及び第２の停止面の適切な係合を促進するために、回転要素に提供されたカム面の一部は、１つの例では、ＥｏＣ要素が、延長歯と部分的に膨らんだ空間との間の係合によって半径方向に移動を強いられるときに屈曲されるフレキシブルアームとして形成することができる。
【００３２】
本発明の特定の例では、延長歯は、ＥｏＣ要素に提供され、部分的に膨らんだ空間は、静止した要素の２つのくぼみの間に提供される。
【００３３】
非軸動作制限機構は、好ましくは、液剤が永久に注射装置に埋め込まれたカートリッジに包含される、ペン形状の注射装置で、即ち、いわゆる充填済みの注射装置で使用するためのものである。そのような注射装置は、ユーザに一定量の液剤が供給され、かつ決められた内容物が幾つかの別々に設定された用量により排出されたときにユーザによって放出される点で特徴的である。
【００３４】
万一記載された内容物終了機構が再利用可能な注射装置で使用されれば、新たな未使用のカートリッジが挿入される度に内容物終了カウンタをその初期位置に戻す必要があるため、追加の機構が、内容物終了機構を再設定する必要があるだろう。
【００３５】
本発明による非軸動作制限機構を担持する注射装置は、好ましくは、用量設定ボタンと連結され、用量設定中に用量設定ボタンと共に回転する回転要素と、注射デバイスの外周を形成するハウジングと連結した静止した第１の要素を有している。
【００３６】
ねじりばねは、好ましくは、ハウジングと回転要素との間で操作可能に包囲され、ねじりばねは、ユーザが用量設定ボタンと回転要素とを回転させる度に、引っ張られる。用量設定ボタンは、ハウジングに回転可能に連結され、用量設定中にハウジングに対して軸方向に進むことはない。
【００３７】
したがって、回転要素は、好ましくは、用量設定ボタンと連結され、用量設定ボタンと共に回転し、ユーザが容量をダイヤルする度に、これが回転要素の回転に変換され、静止した要素がハウジングに連結され、又は代替的にはハウジングと単一に形成される。
【００３８】
ＷＯ２０１４／００１３１８で開示されている好ましい実施形態では、回転要素は、駆動チューブに連結され、ねじりばねに再び連結されている。設定用量が排出されるとき、回転要素が駆動チューブから連結解除され、引っ張られたねじりばねが、少なくとも用量排出中に、ピストンロッド駆動要素に一時的に連結され、ピストンロッドを遠位方向に移動させ、設定用量を放出する。
【００３９】
したがって、ＥｏＣ要素は、用量設定ボタンがハウジングに対して相対的に回転する度に回転し、ＥｏＣ要素は、段階的に用量設定部材の回転数を数え、それを記憶する。
【００４０】
定義：
「注射ペン」は、典型的には、書くためのペンのような横長形状又は細長形状を有する注射器具である。このようなペンは、通常、管状断面を有するが、もちろん、三角形、長方形若しくは正方形、又はこれらの形状の任意の変形例などの異なる断面を有することができよう。
【００４１】
「カートリッジ」は、薬剤を実際に包含する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の適切なポリマーから成型することもできよう。カートリッジ又はアンプルは、好ましくは、例えば、注射針カニューレの患者側でない端部によって、貫通させることができる「隔壁」と称される貫通可能な膜により一端で密封される。そのような隔膜は通常、自己封止型であり、このことはつまり、貫通時に創出された開口が、注射針カニューレが隔膜から取り除かれると、内在弾性によって自動的に封止されることを意味する。反対側の端部は、典型的には、ゴム又は適切なポリマーから作られるプランジャー又はピストンによって閉じられる。プランジャーやピストンは、カートリッジ内部でスライド可能に移動させることができる。突き通すことができる膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、薬品を保持する空間の容積をプランジャーが低減させることによって押し出される薬品を保持する。しかし、任意の種類の容器が、硬性でも可撓性でも、薬剤を包含するために使用できる。
【００４２】
カートリッジは通常、より狭い遠位首部を有し、プランジャーはその中へ移動できないことから、カートリッジの内部に包含された液剤の全てが実際に排出できるわけではない。従って、「初期量」又は「実質的に使用された」という用語は、カートリッジ内に包含された注射可能な内容物を指し、ゆえに、必ずしも全内容物を指す訳ではない。
【００４３】
「注射針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実行する実際の導管を表現するために使用される。注射針カニューレは通常、例えば、ステンレス鋼などの金属材料から作られ、「針アセンブリ」と称されることも多い、完成した注射針を形成するために、ハブに接続される。しかし、注射針カニューレは、高分子材料又はガラス物質から作られることもあろう。ハブはまた、針アセンブリを注射器具に連結するための連結手段を担持し、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。「接続手段」は、例として、ルアー結合、バヨネット結合、ねじ連結、又は、例えばＥＰ１，５３６，８５４で説明されている組み合わせのような、それらの任意の組み合わせであることが可能である。
【００４４】
本明細書で使用する場合、「薬剤（ｄｒｕｇ）」という用語は、制御された方法で中空針などの供給手段を通過することができる任意の薬剤含有流動可能薬物、例えば、液体、溶液、ジェル又は微細懸濁液などを包含することを意味する。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質（例えば、インシュリン、インシュリン類似体、及びＣペプチド）、及びホルモン、生物学的な由来の又は生物学的に活性な化学物質、ホルモン剤、及び遺伝子に基づく化学物質、栄養フォーミュラ、並びに固体（調剤される）又は液体の両方の形態をとる他の物質などの薬剤を含む。
【００４５】
「充填済み」注射装置という用語により、注射装置を恒久的に破壊することなくカートリッジを取り外すことが不可能であるように、液剤を包含するカートリッジが恒久的に埋設されている注射装置が意図されている。カートリッジ内に充填された液剤の総量が使用されると、ユーザは普通、注射装置全体を廃棄する。これは、液剤を内包するカートリッジを、それが空になった時にはいつでもユーザが自分で交換することができる、「耐久的」注射装置と逆である。充填済み注射装置は通常、２つ以上の注射装置を内包するパッケージで販売されるが、一方、耐久的注射装置は通常、１つずつ販売される。充填済み注射装置を使用する場合、平均的なユーザは、１年につき５０個から１００個にも達する注射装置を必要とすることがある一方、耐久的注射装置を使用する場合は、単一の注射装置が、数年間耐久し得るが、平均的なユーザは、１年につき５０個から１００個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
【００４６】
「スケールドラム」は、選択された用量のサイズを注射ペンのユーザに対して示す印を備える、円筒形状の要素を意味する。スケールドラムを形成する円筒形状の要素は、中実又は中空のいずれかであることができる。「印」は、任意の種類の印刷、又は別の形態で設けられた記号、例えば刻印記号若しくは接着記号が組み込まれているという意味である。これらの記号は、排他的にではないが好ましくは、「０」から「９」までのアラビア数字である。従来の注射ペン構成においては、印は、ハウジング内に設けられたウィンドウを通して見ることができる。
【００４７】
「自動」という用語は、注射装置と併せて使用される場合、投与時に薬剤の吐出に必要な力が注射装置のユーザによって供給されることなく、注射装置が注射を実行できることを意味する。力は、典型的には、電動モータ又はばね駆動によって、自動的に提供される。ばね駆動のばねには、通常、用量設定中にユーザによって張力が印加されるが、ごく少ない投与量を供給するという問題を回避するため、通常こうしたばねには、予備張力がかかっている。代替的には、何回分かの用量投与で薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者がばねに十分な予荷重を印加できる。典型的には、ユーザは、注射を実施する時に、ばね内に蓄積された力を全部又は部分的に放出するよう、例えば、注射装置の近位端部にある、例えば、ボタンでオンにする形態のラッチ機構を作動させる。
【００４８】
本明細書で使用される「恒久的に連結された」という用語は、本出願でカートリッジ及び針アセンブリとして実施される部分が、分離されるようにツールの使用を要し、万が一その部分が分離されれば、部分の少なくとも１つを恒久的に損傷するであろうことを意味すると意図される。
【００４９】
本書で引用した公報、特許出願、特許の全てを含めた全参照例は、全体として、並びに、各参照が個々に及び具体的に参照により援用されることが示され、その全体が本書に記載されたのと同じ範囲で、参照により本書に援用される。
【００５０】
全ての表題及び副題は、本書の中で便宜上使用されているだけであり、いかなる意味でも本発明を限定するものではない。
【００５１】
任意の及び全ての実施例の使用、又は本書中で記載した例示的な文言（例えば「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）の使用は、単に発明の理解を助けるためのものであって、特許請求の範囲で別段の明記がない限り、発明の範囲を限定するものではない。本書中のいかなる記載も、特許請求されていない任意の要素が本発明の実施上、必須であることを示しているとして解釈されるべきではない。
【００５２】
本書中の特許文献の引用及び援用は、便宜上行われたにすぎず、その特許文献の有効性、特許性、及び／または権利行使可能性のいかなる見解をも反映するものでもない。
【００５３】
本発明は、適用法令によって認められるように、本書に添付された特許請求の範囲の中で挙げられている主題の、全ての変形例及び均等物を含む。
【００５４】
本発明は、好ましい実施形態に関連して、また以下の図面を参照して、下記においてより十分に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】ＥｏＣ機構の分解図を示す。
【図２】ラチェット要素又は回転要素の斜視図を示す。
【図２ａ】ラチェットアームの斜視図を示す。
【図３】ＥｏＣ要素又は第２の要素の斜視図を示す。
【図４】第１の要素の斜視図を示す。
【図５】所定のロック位置に到達しようとしている内容物終了機構の断面図を示す。
【図６】所定のロック位置の内容物終了機構の断面図を示す。
【図７】ねじりばね駆動注射装置内に構築された内容物終了機構を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
図面は、明確にするために概略的でかつ単純化されており、本発明の理解に必須である詳細部分だけが示される一方、他の詳細部分は省略されている。全体を通して、一致又は対応する部分に対して、同一の参照番号が使用される。
【００５７】
以下において、「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」及び「反時計回り」、若しくは類似の関連する表現が使用される場合、それらは添付図面に対してのみ言及され、実際の使用状況に対して言及されるものではない。示される図面は、種々の構造の構成及びそれらの相対的寸法が、例示目的のみの役割を果たよう意図される理由から、概略的表示である。
【００５８】
この文脈において、添付図面における「遠位端」という用語が、注射針を通常担持する注射装置の端部を指すことを意味し、その一方で「近位端」という用語が、注射針から離れた方向を指し、かつ用量のダイヤルボタンを通常担持する反対側の端部を指すことを意味していると定義することが好都合であろう。図面では、回転要素５０（ラチェット要素）が、図１に示されるように近位端に提供される。
【００５９】
ハイポサイクロイド内容物終了機構は、基本的に図１に示される３つの要素を備える。
−第１の要素１０。
−本書でＥｏＣ要素又はＥｏＣリングとも称される第２の要素３０。
−回転要素とも称される第３の要素５０。
【００６０】
第１の要素１０は、第１の直径（Ｄ）を含む第１の内面１１を有している。この第１の面１１には、幾つかの第１のくぼみ１３によって分離されている幾つかの内向きの第１の歯１２が提供される。近位では、これらの第１の歯１２は、図４でも見ることができる異なる半径方向高さを有している。この歯１２の近位部分１４は、後ほど説明されることになる回転要素５０のラチェットアーム５１と係合する。
【００６１】
この第１の要素１０は、注射装置の外枠に対して静止している。外枠は、通常、注射装置のハウジング６３であり、第１の要素１０は、図７で開示されるように、ハウジング６３の一体部分であるか、ハウジング６３に回転不能に固定された別々の部分であるかのどちらかである。開示された例では、第１の要素１０には、第１の要素がハウジング６３に対して回転も軸方向に移動もできないように、第１の要素１０をハウジング６３に固定するための突起１５が提供される。
【００６２】
ＥｏＣ要素３０は、第２の外径（ｄ）を含む第２の外面３１を有している。この第２の面３１には、幾つかの第２のくぼみ３３によって分離されている幾つかの外向きの第２の歯３２が提供される。
【００６３】
外面３１の第２の外径（ｄ）は、第１の要素１０の第１の内径（Ｄ）よりも小さく、よって第１の要素１０の内部で回転可能である。
【００６４】
更に、ＥｏＣ要素３０は、回転要素５０に提供されるカム面５２に案内される内面３４を有している。カム面５２は、好ましくは楕円であり、ＥｏＣ要素３０の第２の歯３２を、第１の要素１０の第１のくぼみ１３と係合した状態で固定する。
【００６５】
静止した第１の内面１１は、図６で開示される第１の中心線Ｘを有しており、第２の外面３１は、第２の中心線Ｙを有している。回転要素５０のカム面５２に起因して、第２の中心線Ｙは、ハイポサイクロイドから知られているように、中心線Ｘに対して変位している。
【００６６】
回転要素５０は、所望の用量が注射されるように設定するためにユーザが回転させる用量設定ボタン６０に連結される。回転要素５０は、用量設定ボタン６０の回転に追従するように直接連結することができ、又は用量設定ボタン６０及び回転要素５０が異なる回転速度で回転するように、歯車装置を介して連結することができる。
【００６７】
回転要素５０には、第１の要素１０の歯１２の近位部分１４に係合する半径方向のラチェットアーム５１が提供される。図２ａに詳細に示されているラチェットアーム５１の先端部５４の下部は、歯１２のフランジに対して途切れており、ラチェットアーム５１が、第１の要素１０の歯１２に対して時計回りにだけ回転可能であり、よって反時計回りへの回転が防止される。ラチェットアーム５１を軸方向に屈曲させるための機構を容易に提供することができる。ラチェットアーム５１が内向きの移動を実行するために半径方向に移動するとき、アーム５１の先端５４は、歯１２と脱係合し、回転要素５０がまた反時計方向に回転可能となる。ラチェットアーム５１は、例えば、ＷＯ２０１３／１７８３７２で開示されているように、ラチェットアーム５１自体を起動することによって、又は代替的には、ラチェットアーム５１を半径方向に移動させるために、ラチェットアーム５１の外向き部分５６を起動させることによって、半径方向に移動することができよう。
【００６８】
回転要素５０が用量設定ボタンにより時計回りの方向（Ａ）に回転し、第１の要素１０が静止状態を維持するとき、ＥｏＣ要素３０が回転するカム面５２は、ＥｏＣ要素３０を反時計回りに回転する（矢印「Ｂ」によって示される）。
【００６９】
図示した実施形態では、第１の要素１０は、第１の内径（Ｄ）全域に等しく分散した２４のくぼみ１３を有しており、ＥｏＣ要素３０は、第２の外径（ｄ）全域に等しく分散した２３の歯３２を有している。
【００７０】
直径比（Ｄ／ｄ）及びくぼみ１３、３３と歯１２、３２との比率は、回転要素５０が時計回りに１回全回転（即ち、３６０度）する度に、ＥｏＣ要素３０の第１の歯３２ａが、第１の要素１０の次の連続する（反時計回りの）くぼみ１３に移動する。
【００７１】
更にＷＯ２０１４／１１７９４４で説明されるハイポサイクロイド歯車装置は、よって、回転要素５０が３６０度時計回りに（Ａ）回転する度に、第１の歯３２ａが１５度（３６０／２４）反時計回りに（Ｂ）移動するように構成される。ＥｏＣ要素３０は、したがって、回転要素５０の全回転毎に、第１の要素１０に対して１５度回転する。
【００７２】
ＥｏＣ要素３０の幾つかの歯３２は、注射装置の軸方向に延長される。幾つかの延長歯３２ａ、ｂ、ｃ、ｄ、ｅは、任意の数とすることができるが、図示された実施形態では、歯３２の合計５つが延長されている。
【００７３】
図５及び図６で開示されるような、ＥｏＣ要素３０の第１の歯３２ａと第１の要素１０の第１のくぼみ１３ａとの間の係合に関する動作モードが説明されることになる。第１の歯３２ａに時計回りに続く延長された歯３２は、それぞれ３２ｂ、３２ｃ、３２ｄ及び３２ｅと示される。同様に、反時計回りの方向に第１のくぼみ１３ａに隣接して位置するくぼみ１３は、それぞれ１３ｂ、１３ｃ、１３ｄ及び１３ｅと示される。
【００７４】
ＥｏＣ要素３０の（軸方向の）高さの合計は、第１の要素１０の歯１２の遠位部分と同じ高さを有する、延長歯３２ａ−ｅの高さと略同一であり、よってＥｏＣ要素３０は、第１の要素１０の遠位部分内部で回転する。
【００７５】
先ほど説明したように、回転要素５０のラチェットアーム５１は、第１の要素１０の歯１２の上部１４に係合する。
【００７６】
延長された歯３２ａ−ｅの１つと相互作用するために、第１の要素１０の１つの特定のくぼみ１３ａ（第１のくぼみ専用）は、１つの延長された歯３２ａ−ｅの延長部分と接触可能な部分的に膨らんだ空間１６を有している。
【００７７】
第１の延長歯３２ａが第１のくぼみ１３ａの膨らんだ空間１６に係合する（反時計回り（Ｂ）に達する）度に、ＥｏＣ要素３０は、その回転係合から押し出され動かなくなる（ｊａｍ）。その結果、ＥｏＣリング３０は、図６に示されるように更に回転することができなくなり、よってＥｏＣリング３０は、３０６度未満だけ回転可能である。
【００７８】
更に、ＥｏＣ要素３０には、回転要素５０の第２の停止面５５に係合する第１の停止面３５が提供される。これら２つの停止面３５、５５は、ＥｏＣリング３０が図６に示されるように動かなくなるとき、互いに係合するように提供される。
【００７９】
第２の停止面５５に時計回りに隣接する回転要素５０の一部は、２つの停止面３５、５５が係合するときに偏向し得るフレキシブルアーム５２として形成される。
【００８０】
新たな完全に充填された注射デバイスにおいて、延長歯３２ａ−ｅのうちの最後の（第５の）歯３２ｅは、膨らんだくぼみ１３ａの反時計回り方向の第２のくぼみ１３ｂに位置する。これは、いわば、新たな未使用の注射装置の開始位置である。図示された例では、これによって、第１の延長歯３２ａは、充填された空間を有する第１のくぼみ１３ａに遭遇する前に、１８の空いているくぼみ３２（２３の空いているくぼみ−５つの延長歯＝１８）のうちの幾つかを通って移動することができる。したがって、これにより、回転要素５０は、ＥｏＣリング３０が動かなくなる前に、１９（１８＋１）回転することが可能になる。１９回転は、歯３２ａが部分的に膨らんだくぼみ１３ａに遭遇するまで、空いているくぼみの最後から伸びるまさに最後の全回転である。
【００８１】
注射装置が、典型的なインスリン注射装置である場合、例えば、総量３００Ｉ．Ｕとなる３．０ｍｌのＵ１００インスリンで充填されるだろう。通常、そのような注射装置は、全回転毎に２４Ｉ．Ｕの用量ダイヤルを有している。したがって、３００Ｉ．Ｕが排出される前の要件は、回転要素５０の１２．５（３００／２４）回の全回転である。次にＥｏＣ要素３０は、注射装置の製造中に、第１の延長歯３２ａが正しい開始くぼみ１３にあり、よって、回転要素５０が１２．５回ほど回転したときに膨らんだくぼみ１３ａに侵入するように、載置されなければならないだろう。
【００８２】
半回転は、開始位置で第１の停止面３５と第２の停止面５５との間で１８０度（即ち、全回転の半分）の回転距離を有することによって、最善に得られる。次いで、第１の延長歯３２ａが第１のくぼみ１３ａの膨らんだ空間１６との係合を開始する前に、回転要素５０は、１２回の全回転が可能になるだろうが、第１の停止面３５と第２の停止面５５との１８０度角度が異なる開始位置のために、半回転が１２回の全回転に加えられので、回転要素５０は、１２．５回３６０度回転可能になる。第１の歯３２ａが開始すべきくぼみ１３は、図５では１３ｍで示される。
【００８３】
したがって、例えば、Ｕ２００インスリンが使用される場合、３．０ｍｌには６００Ｉ．Ｕが含まれ、回転毎に２４国際単位で、第１の歯３２ａが２４の空いているくぼみ１３を通って部分的に膨らんだ２５番目のくぼみ（＝２５回の全回転）に移動する必要があろうことが明らかだろう。よって、なおも添付された特許請求の範囲で特許請求される発明の範囲内にあろう異なる数の歯１２、３２とくぼみ１３、３３が必要であろう。
【００８４】
注射装置用の駆動機構の組み立て中に、第１の歯３２ａは、上記例と異なる場所に位置付けることができる。場合によっては、装置のねじりばねは、組み立て中に予め張力がかけられているので、歯３２ａは、組み立て中に反時計回りに回転する可能性がある。異なる例では、駆動機構は、組立後だが、完全な注射装置の組立前に試験することができるだろう。この場合、歯３２ａは、組立中に時計回りで移動する可能性がある。しかしながら、これは、歯３２ａの開始位置に容易に組み込むことができる。一旦注射装置が最終的に組み立てられ、ユーザまで供給されると、歯３２ａは、膨らんだ１６くぼみ１３ａに達する前に適切な量のくぼみ１３を移動可能にする必要がある。
【００８５】
第１の停止面３５が第２の停止面５５と正しく係合できるように、図６に開示されたように屈曲可能なフレキシブルアーム５３にカム面５２が提供され、よって第１の面３５が第２の表面５５と当接可能になる。
【００８６】
図７は、ねじりばねで操作される注射装置内に構築された内容物終了機構を開示する。近位に、回転要素５０に係合する用量設定ボタン６０が提供され、回転要素５０は、用量設定ボタン６０が容量を設定するために回転する度に、方向「Ａ」に回転する。
【００８７】
用量設定ボタン６０には、用量設定ボタン６０が設定用量を低下させるために反対方向に回転するとき、ラチェットアーム５１を半径方向に屈曲させることができる突起のような部分が内部に提供される。
【００８８】
回転要素５０には、回転要素５０をラチェット要素６１と連結し、これによってラチェット要素６１が回転要素５０と一緒に回転するような歯部５７が内部に提供される。ラチェット要素６１は、代替的には、回転要素５０と共に形成され、１つの担体ユニットを形成することができよう。
【００８９】
ラチェット要素６１は、用量設定中にラチェット要素６１と一緒に回転する図示されない駆動要素に連結される。この詳細については、ＷＯ  ２０１４／００１３１８（特に図２０を参照）に開示されている。
【００９０】
ねじりばね６２は、ハウジング６３と駆動要素との間で動作可能であり、ラチェット要素６１が回転要素５０によって回転させられる度に、引っ張られる。
【００９１】
用量設定中にねじりばね６２で確立されたトルクは、ラチェットアーム５１と第１の要素１０の歯の近位部分１４との間の係合によって保持され、ねじりばねのトルクが駆動要素を回転させるように、ラチェット要素６１及び駆動要素を係合から移動させることによって開放することができる。
【００９２】
用量設定は、駆動要素とハウジング６３との間に提供された回転スケールドラム６４により、ユーザに可視化される。このスケールドラム６４には、用量設定中及び設定用量の放出中の両方でスケールドラム６４を螺旋状に移動させるために、ハウジング６３内部に提供される類似の軌道に係合する螺旋軌道が外部に提供される。
【００９３】
幾つかの好ましい実施形態が上記に示されたが、発明はこれらに限定されるものではなく、下記の特許請求の範囲において定義される主題の範囲内で、他の方法においても実施され得ることが強調されるべきである。記載されたハイポサイクロイド歯車式ＥｏＣ機構が、液剤の任意の初期の内容物からの任意のサイズの投薬を収容するために容易に調整できることが特に強調される。記載された実施形態におけるＥｏＣ機構の開示された位置が異なる可能性もあることが更に強調される。ＥｏＣ機構は、例えば、異なる注射装置に、また例えば、注射装置それ自体の異なる位置に提供されることもできよう。
【図１】
2017522136.tif 000003
【図２】
2017522136.tif 000004
【図２ａ】
2017522136.tif 000005
【図３】
2017522136.tif 000006
【図４】
2017522136.tif 000007
【図５】
2017522136.tif 000008
【図６】
2017522136.tif 000009
【図７】
2017522136.tif 000010
【国際調査報告】
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