(57)【要約】本明細書には治療用の腎神経調節を用いて患者を治療する方法、及び関連する装置、システム、及び方法が開示されている。例えば、本技術の一態様は、高分子内に埋め込まれている編組により画定される細長いシャフトを含むカテーテル装置に関する。編組は、編組要素と編み合わせられた１つまたはそれ以上の熱電対アセンブリを含むことができる。熱電対アセンブリは、シャフトの遠位部で１つまたはそれ以上の電極に結合することができる。【選択図】図２Ａ
2017513600.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル装置であって、
近位部及び遠位部を有する細長い管状のシャフトであって、前記細長い管状のシャフトが、
高分子材料、
前記シャフトの前記高分子材料の周りで包まれる、及び／またはその中に埋め込まれている第１の熱電対アセンブリであって、前記第１の熱電対アセンブリが異なる金属で構成される前記第１の一対のワイヤを含む前記第１の熱電対アセンブリ、
前記シャフトの前記高分子材料の周りで包まれる、及び／またはその中に埋め込まれている第２の熱電対アセンブリであって、前記第２の熱電対アセンブリが異なる金属で構成される第２の一対のワイヤを含み、前記第２の一対のワイヤが、前記近位部と前記遠位部の間で前記細長いシャフトに沿って前記第１の一対のワイヤから物理的及び電気的に隔離されている前記第２の熱電対アセンブリ、
を含む前記細長い管状のシャフト、
前記細長いシャフトの前記遠位部にあって前記第１の熱電対アセンブリに電気的に結合されている第１の電極、
前記細長いシャフトの前記遠位部にあって前記第２の熱電対アセンブリに電気的に結合されている第２の電極、を含み、
前記細長いシャフトの前記遠位部及び前記第１及び第２の電極が一緒に、ヒト患者の血管内の標的場所に配置されるように適用される治療アセンブリを画定し、
前記細長いシャフト及び前記治療アセンブリが一緒にそこを通して治療ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されたガイドワイヤの内腔を画定し、
前記ガイドワイヤの前記治療アセンブリに対する軸移動が、前記治療アセンブリを（ａ）薄型の送達構成及び（ｂ）スパイラル形状を有する展開構成の間で変換させる、前記カテーテル装置。
【請求項２】
請求項１のカテーテル装置であって、
前記シャフトの前記高分子材料の周りでヘリカルに包まれる、及び／またはその中に埋め込まれている第３の熱電対アセンブリであって、前記第３の熱電対アセンブリが第３の一対のワイヤを含む前記第３の熱電対アセンブリ、
前記シャフトの前記高分子材料の周りでヘリカルに包まれる、及び／またはその中に埋め込まれている第４の熱電対アセンブリであって、前記第４の熱電対アセンブリが第４の一対のワイヤを含む前記第４の熱電対アセンブリ、
前記細長いシャフトの前記遠位部にあって前記第３の熱電対アセンブリに電気的に結合されている第３の電極、及び
前記細長いシャフトの前記遠位部にあって前記第４の熱電対アセンブリに電気的に結合されている第４の電極、をさらに含み、
前記第１、第２、第３及び第４の一対のワイヤがすべて、前記近位部と前記遠位部の間で前記細長いシャフトに沿ってお互いに物理的及び電気的に隔離されている、前記カテーテル装置。
【請求項３】
請求項２のカテーテル装置であって、前記第１、第２、第３及び第４の電極が金のバンド型電極を含む、前記カテーテル装置
【請求項４】
請求項２のカテーテル装置であって、前記個々の電極が前記細長いシャフトに沿ってお互いに７．５ｍｍ離れて配置されている、前記カテーテル装置。
【請求項５】
請求項１のカテーテル装置であって、スナップフィット配置を介して前記細長いシャフトの前記近位部に結合されたハンドルをさらに含む、前記カテーテル装置。
【請求項６】
請求項５のカテーテル装置であって、前記ハンドルの前記近位部が、その上に配置され前記第１及び第２の熱電対アセンブリの対応する個々のワイヤと電気的に接触している４つの接点を有し、前記シャフトの前記近位部が前記ハンドルとスナプフィット配置で結合されているとき、前記接点が前記ハンドルにより携帯される対応するピンと合うように配置されている、前記カテーテル装置。
【請求項７】
前記接点が金の接点である、請求項６のカテーテル装置。
【請求項８】
請求項１のカテーテル装置であって、前記シャフトの前記近位部及び前記遠位部間の前記シャフトに沿って配置される、前記ガイドワイヤ内腔に通じている迅速交換ポートをさらに含み、前記迅速交換ポート及び前記シャフトの前記近位部間の前記シャフトの部分がそこを通して中空でない、前記カテーテル装置。
【請求項９】
請求項１のカテーテル装置であって、
前記迅速交換ポート及び前記シャフトの前記遠位部間で、前記シャフトが第１の外径を有し、
前記迅速交換ポート及び前記シャフトの前記近位部間で、前記シャフトが前記第１の外径より小さい第２の外径を有する、前記カテーテル装置。
【請求項１０】
請求項１のカテーテル装置であって、前記細長いシャフトが前記第１及び第２の熱電対アセンブリの前記ワイヤが点在するモノフィラメントをさらに含む、前記カテーテル装置。
【請求項１１】
請求項１のカテーテル装置であって、前記第１及び／または第２の熱電対アセンブリが、前記シャフトの前記近位部に第１の間隔を有し、前記シャフトの前記遠位部に第２の間隔を有し、前記第１の間隔が前記第２の間隔より少ない、前記カテーテル装置。
【請求項１２】
前記シャフトがさらに前記シャフトの周りで編組要素をさらに含む、請求項１のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記編組要素が前記第１及び／または第２の熱電対アセンブリと編み合わせられている、請求項１２のカテーテル装置。
【請求項１４】
神経調節カテーテルであって、
周りに配置される複数の熱電対ワイヤを含む細長い高分子シャフト、及び
前記高分子シャフト遠位部で前記高分子シャフトに操作できるように結合されている複数の神経調節要素であって、個々の神経調節要素が対応する熱電対ワイヤの組に電気的に結合されている前記複数の神経調節要素、を含み、
各熱電対ワイヤが、前記高分子シャフトの長手方向の軸周りに延びるヘリカルパスに沿って配置されており、前記高分子シャフトに沿って伸びる前記熱電対ワイヤがお互いにほぼ平行に配列されており、さらに、
前記高分子シャフトの少なくとも一部が、医療用ガイドワイヤを摺動可能に受容するように、大きさ及び形状が決められた内腔を、そこを通して含む、前記神経調節カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４の神経調節カテーテルであって、前記高分子シャフトがその周りに配列された４対の熱電対ワイヤを含み、前記複数の神経調節要素が、対応する熱電対ワイヤの組に電気的に結合されている４つの金電極を含む、前記神経調節カテーテル。
【請求項１６】
請求項１４の神経調節カテーテルであって、前記高分子シャフトが、前記シャフトに沿う第１及び第２の領域を含み、前記ヘリカルパスが、前記第１の領域を通して第１の間隔及び前記第２の領域を通して前記第１の間隔と異なる第２の間隔を含む、前記神経調節カテーテル。
【請求項１７】
請求項１４の神経調節カテーテルであって、前記高分子シャフトの前記遠位部が、薄型の送達状態及び一般にヘリカル／スパイラル構成を有する拡張展開状態の間で変換可能である、前記神経調節カテーテル。
【請求項１８】
医療機器を製造する方法であって、
第１の熱電対アセンブリ及び第２の熱電対アセンブリを中心マンドレルの周りに配置することであって、前記第１の熱電対アセンブリが第１の一対のワイヤを含み、及び前記第２の熱電対アセンブリが第２の一対のワイヤを含む、配置すること、
前記第１の熱電対アセンブリの前記第１のワイヤ及び前記第２の熱電対アセンブリの前記第２のワイヤを前記マンドレルに沿って編組することであって、前記第１のワイヤ及び前記第２のワイヤがお互いに離れて配置され、かつ前記マンドレルに沿ってスパイラルパターンに配列されている、編組すること、
前記マンドレルの周りに細長い管状のシャフトを形成するために、高分子材料を前記編組された第１のワイヤ及び第２のワイヤ上に配置すること、
前記第１の熱電対アセンブリの前記第１のワイヤ及び前記第２の熱電対アセンブリの前記第２のワイヤにアクセスするため、前記細長いシャフトの遠位領域で前記高分子材料の部分を選択的に除去すること、
第１の電極を前記第１の熱電対アセンブリの前記第１のワイヤの露出部に電気的に結合すること、
第２の電極を前記第２の熱電対アセンブリの前記第２のワイヤの露出部に電気的に結合すること、及び
前記細長いシャフトの少なくとも前記遠位領域から前記マンドレルを除去すること、
を含む前記方法。
【請求項１９】
請求項１８の方法であって、前記細長いシャフトの前記遠位領域をマンドレルの周りに、前記マンドレルを少なくとも前記遠位領域から除去した後に、スパイラル構成に配置することをさらに含み、前記遠位領域をスパイラル形状に熱で固定することをさらに含む、前記方法。
【請求項２０】
請求項１８の方法であって、
前記第１のワイヤの前記露出部分に第１の電極を電気的に結合することが、前記第１の電極を前記個々の第１のワイヤにレーザー溶接することを含み、さらに
前記第２のワイヤの前記露出部分に第２の電極を電気的に結合することが、前記第２の電極を前記個々の第２のワイヤにレーザー溶接することを含む、前記方法。
【請求項２１】
請求項１８の方法であって、前記細長いシャフトの前記遠位領域がそこを通してガイドワイヤ内腔を含み、さらに前記方法が、前記細長いシャフトに沿って、かつ前記ガイドワイヤ内腔と通じるように、迅速交換アクセスポートを形成することをさらに含み、前記迅速交換アクセスポート及び前記ガイドワイヤ内腔が医療用ガイドワイヤを摺動可能に受容するように大きさ及び形状が決められた、前記方法。
【請求項２２】
請求項１８の方法であって、前記細長いシャフトの少なくとも前記遠位領域から前記マンドレルを除去することが、前記迅速交換アクセスポートから近位であるシャフトの部分がそこを通して中空でないように、前記迅速交換アクセスポートから遠位であるシャフトの部分のみから、前記マンドレルを除去することを含む、前記方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年４月２４日に出願された米国仮特許出願第６１／９８３，８１２号の利益を主張し、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【０００２】
本技術は、一般に神経調節装置及び展開方法に関する。例えば、いくつかの実施形態は（例えば、編組シャフトを有する）神経調節カテーテル、及び関連する使用方法及び製造方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
交感神経系（ＳＮＳ）は本来、典型的にはストレス応答に関連する不随意な身体制御系である。組織を神経支配するＳＮＳ繊維は人体のほとんどすべての器官系に存在し、瞳孔径、腸の運動及び尿排出量などの特性に影響しうる。そのような規制は、恒常性を維持する場合、または環境要因に迅速に応答するため身体を準備する場合に適応有用性を有しうる。しかしながら、慢性的なＳＮＳの活性化は、多くの疾患状態の進行を駆動することができる一般的な非適応性の応答である。特に、腎ＳＮＳの過剰な活性化は、ヒトにおいては複雑な高血圧の病態生理、容量過負荷の状態（心不全等）、及び進行性腎疾患の可能性のある誘因であることが実験的に同定されてきている。
【０００４】
腎臓を神経支配する交感神経は、血管、傍糸球体装置及び腎の尿細管で終結する。腎の交感神経の刺激は、例えば、レニン放出の増加、ナトリウムの再吸収及び腎の血流の低下を引き起こしうる。腎機能のこれらの及びその他神経規制の構成要素は、高められた交感神経緊張により特徴づけられる病気の状態においてかなり刺激され、高血圧患者の血圧の増加に寄与することになる。例えば、腎交感神経の遠心性刺激の結果としての腎血流及び糸球体の濾過速度の低下は、心腎症候群（即ち、慢性心不全の進行性の合併症としての腎機能障害）における腎機能の喪失の基礎となりそうである。腎臓の遠心性交感神経刺激の影響を阻止するための薬理学的戦略は、中枢性の交感神経遮断薬であるベータブロッカー（レニン放出を減少させることを意図する）、アンジオテンシン変換酵素阻害剤及び受容体遮断薬（アンジオテンシンＩＩの作用及びレニン放出によるアルドステロンの活性化をブロックすることを意図）、利尿薬（腎臓の交感神経性のナトリウム及び水分保持に対抗することを意図）を含む。しかしながら、これらの薬理学的戦略は限界的な効果、コンプライアンスの問題、副作用、その他を含む重大な制限を有する。
【０００５】
最近、腎血管の標的部位へのエネルギー場を適用することにより（例えば、ラジオ波焼灼術を介して）交感神経の活動を減少させうる神経調節装置が開発されてきており、それにより治療抵抗性高血圧症患者の血圧を減少しうる。多くの神経調節装置は電極上またはその近くで温度を測定するために、１つまたはそれ以上の熱電対（「ＴＣ」）を利用する。特に、２つまたはそれ以上の電極を有する神経調節装置においては、カテーテルシャフト内にＴＣワイヤが複数存在することは、シャフトをかさ高く、硬くし、及び／または製造するのを相対的に高価にしうる。
【０００６】
本技術の多くの態様は次の図面を参照することにより、よりよく理解することができる。さらに、各構成部品はある特定の図面では例示の明確性のためにのみ透明に示されうるが、例示された部品が必ずしも透明であることを示すものではない。図面の構成要素は必ずしも一定の比率に縮小しているわけではない。その代わりに、本技術の原理を明確に示すことに強調が置かれている。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１Ａ】本技術の実施形態に従って構成された神経調節システムの部分的な略図である。
【図１Ｂ】１Ｂ−１Ｂ切断線に沿った図１Ａのカテーテルシャフトの断面端面図である。
【図１Ｃ】１Ｃ−１Ｃ切断線に沿った図１Ａのカテーテルシャフトの断面端面図である。
【図２Ａ】本技術に従う図１Ａに示されるカテーテルの薄型での側面図である。
【図２Ｂ−２Ｃ】図２Ａに示されるカテーテルのシャフトの一部の拡大図である。
【図３】ＴＣアセンブリ及び同じ方向に包まれた編組（複数可）を有する、本技術のいくつかの実施形態に従って構成されたシャフトの一部の拡大された側面図である。
【図４】ＴＣアセンブリのみを含む（編組要素は含まず）編組を有する、本技術のいくつかの実施形態に従って構成されたシャフトの一部の拡大された側面図である。
【図５Ａ】拡張構成におけるシャフトで、本技術の実施形態に従って構成されたシャフトの遠位部の側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの５Ｂ−５Ｂ切断線に沿って取られたシャフトの遠位部の断面端面図である。
【図６】本技術の実施形態に従って製造中の心棒上のシャフトの遠位部の側面図である。
【図７】本技術の実施形態に従って構成された各種編組の構成を示すシャフトの断面端面図である。
【図８】本技術の実施形態に従って構成された各種編組の構成を示すシャフトの断面端面図である。
【図９】本発明の技術に従って構成されたシャフトの拡張構成における軸の外形を示す端面図である。
【図１０】本発明の技術に従って構成されたシャフトの各々の拡張構成におけるシャフトの軸の外形各種を示す模式的な端面図である。
【図１１】本発明の技術に従って構成されたシャフトの各々の拡張構成におけるシャフトの軸の外形各種を示す模式的な端面図である。
【図１２】本発明の技術に従って構成されたシャフトの各々の拡張構成におけるシャフトの軸の外形各種を示す模式的な端面図である。
【図１３】切断線１３−１３に沿って取られた図２Ｃに示されるシャフトの断面端面図である。
【図１４】例示の目的のために電極を除去している図２Ｂに示されるシャフトの拡大された側面透視図である。
【図１５】本技術の実施形態に従うＴＣアセンブリへの電極の溶接を描いている模式表現である。
【図１６】本技術の実施形態に従って構成された、変化する断面積を有する編組要素を有するシャフトの断面端面図である。
【図１７】電極の間隔を示す、薄型のまたは送達状態の本技術に従って構成されたシャフトの遠位部の側面図である。
【図１８】図１７に示されるシャフトの一部に対する電極配置パターンの模式的な表現である。
【図１９】本技術の実施形態に従って構成されたＡＢＣＤパターンの電極の間隔配置を示す表である。
【図２０】本技術の実施形態に従って構成されたＡＤＣＢパターンの電極の間隔配置を示す表である。
【図２１】７．５ミリメートルの電極間隔に対する、インチあたりのピック（「ＰＰＩ」）対電極配置誤差を示すグラフである。
【図２２】本技術の実施形態に従って構成された迅速交換ポートを製造する様々な段階中に示されるシャフトの側面図である。
【図２３】本技術の実施形態に従って構成された迅速交換ポートを製造する様々な段階中に示されるシャフトの側面図である。
【図２４】本技術の実施形態に従って構成されたポート部を有するシャフトの断面端面図である。
【図２５】本技術の実施形態に従って構成された、製造工程中に示されるシャフトで、例示のために編組の一部を除去したシャフトの側面図である。
【図２６】本技術の実施形態に従って構成された、製造工程中に示されるシャフトで、例示のために編組の一部を除去したシャフトの側面図である。
【図２７】本技術の実施形態に従って構成された、製造工程中に示されるシャフトで、例示のために編組の一部を除去したシャフトの側面図である。
【図２８】本技術の実施形態に従って構成された、製造工程中に示されるシャフトで、例示のために編組の一部を除去したシャフトの側面図である。
【図２９】本技術の実施形態に従って構成された、製造工程中に示されるシャフトで、例示のために編組の一部を除去したシャフトの側面図である。
【図３０Ａ】本技術の実施形態に従う製造段階の間に示されるシャフトの側面図である。
【図３０Ｂ】例示のために編組の一部を除去した、図３０Ａに示されるシャフトの側面図である。
【図３１】本技術の実施形態に従って構成された迅速交換ポートを有するシャフトの側面図である。
【図３２】本技術の実施形態に従って構成された、オーバーザワイヤ構成を有するシャフトの側面図である。
【図３３Ａ】図３２に示すシャフトの第１の細長い部材が拡大され、分離された側面図である。
【図３３Ｂ−３３Ｄ】図３３Ａの切断線３３Ｂ−３３Ｂ、切断線３３Ｃ−３３Ｃ、及び切断線３３Ｄ−３３Ｄにそれぞれ沿って取られた断面端面図である。
【図３４】本技術の別の実施形態に従って構成された、オーバーザワイヤ構成を有するシャフトの側面図である。
【図３５Ａ】本技術の実施形態に従って構成されたカテーテルのハンドルとシャフトの一実施形態の透視、分解図である。
【図３５Ｂ】図３５Ａに示すカテーテルハンドルの近位部の透視、拡大図である。
【図３６Ａ】本技術の別の実施形態に従って構成されたカテーテルの部分の透視図である。
【図３６Ｂ】図３６Ａに示すカテーテルの近位部の透視、拡大図である。
【図３６Ｃ】図３６Ａに示すカテーテルに使用されるコネクターの透視図である。
【図３６Ｄ】図３６Ａに示すカテーテルの近位部の透視、拡大図である
【図３７Ａ】本技術に従って構成された細長いシャフトの一実施形態の側面図である。
【図３７Ｂ】図３７Ａに示すシャフトの近位部の透視、拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本技術は、神経調節装置の展開及び位置決めのための装置、及び方法に関する。例えば、本技術のいくつかの実施形態は、編組シャフトを有する神経調節カテーテル、及び関連システム及び方法に関する。ある特定の実施形態においては、神経調節カテーテルは編組シャフトを有していて良い。本技術のいくつかの実施形態の特定の詳細は、図１Ａ〜図３７Ｂを参照して以下に記述される。多くの実施形態は腎神経調節に対するシステム、装置、及び方法に関連して以下に記述されているが、その他の応用（例えば、他の非腎性神経の神経調節、神経調節以外の治療など）、及び本明細書に記述されている実施形態に加えて他の実施形態も本技術の範囲内である。さらに、本技術のいくつかの他の実施形態が、本明細書に記載したものとは異なる構成、コンポーネント、または手順を有しうる。例えば、本技術は４電極カテーテルに関して例示、説明されているが、４より多いまたは少ない（例えば、１、２、３、５等）電極を有するカテーテルもまた本技術の範囲内である。それゆえ、当業者は、本技術が追加の要素を伴う他の実施形態を有しうること、または本技術が図１Ａ〜図３７Ｂを参照して以下に示され、記述される特徴のいくつかを有しない他の実施形態を有しうることを、それゆえ理解するであろう。
【０００９】
本明細書で使用されるように、用語「遠位の」及び「近位の」は治療を行う医師または医師の制御装置（例えば、ハンドルアセンブリ）に対して、位置や方向を定義する。「遠位の」または「遠位に」は医師または医師の制御装置から遠い位置または離れている方向を意味することになる。「近位の」及び「近位に」は医師または医師の制御装置に向かって近い位置または方向を意味する。
【００１０】
Ｉ．  システム概要
図１Ａは、本技術の実施形態に従って構成された神経調節システム１００（「システム１００」）の部分的に図式的な透視図である。システム１００は、エネルギー源またはエネルギー発生器１３２にコネクター１３０（例えばケーブル）を介して操作可能に結合されている、血管内カテーテル１１０を含む。カテーテル１１０は、１つまたはそれ以上の電極１０６を携帯する、近位部１１４及び遠位部１１８を有する細長いシャフト１１６を含むことができる。カテーテル１１０はまた、近位部１１４にハンドルアセンブリ１１２を含む。細長いシャフト１１６は、腎血管内またはヒト患者の別の適切な体の内腔（例えば、尿管内）内の治療位置に遠位部１１８を血管内で配置するように構成される。図１Ｂ及び図１Ｃにおけるシャフト１１６の断面端面図に示されるように、シャフト１１６は高分子被覆物２０２及び高分子被覆物２０２内に少なくとも部分的に埋め込まれた複数のＴＣアセンブリ２０４で構成される柔軟な管状の構造でありうる。各々のＴＣアセンブリ２０４の遠位部は、対応する電極１０６に電気的に結合されうる。その結果、ＴＣアセンブリ２０４はシャフト１１６の長さ方向に沿って延伸し、シャフト１１６の遠位部１１８においてハンドルアセンブリ１１２と電極１０６の間に電気的結合を提供しうる。シャフト１１６の構造と組成は図２Ａ〜図３７Ｄを参照してより詳しく以下に考察される。
【００１１】
シャフト１１６は、ガイドワイヤ(図示せず)を通して受容するように構成された迅速交換（「ＲＸ」）ポート１０４（「ポート１０４」）をさらに含むことができる。図１Ａに示すように、シャフト１１６は、ハンドル１１２からポート１０４に延びる第１の部分２１６及びポート１０４からシャフト１１６の遠位端２２０に、遠位に延びる第２の部分２１８を含むことができる。図１Ｂに示すように、第１の部分２１６はその断面にわたって実質的に中空でない状態でありうる（例えば、中央内腔なし）。例えば、第１の部分２１６は、第１の部分２１６の中央部分を含むマンドレルのようなほぼ円筒状の細長い部材２０８を含むことができる。ＴＣアセンブリ２０４は細長い部材２０８の周りで包み込まれていても良い。細長い部材２０８は、シャフト１１６の近位部１１４からポート１０４に延びることができる。図１Ｂに示すように、細長い部材２０８の外周２１７は高分子被覆物２０２の内部表面に隣接することができる。そのような構成は、シャフト１１６の外形を低減しうるものであり、シャフトの近位部１１４に回転力が適用されたとき（例えば、ハンドル１１２により）、シャフト１１６に沿う回転力の伝達を改善し、及び／またはシャフト１１６の軸方向の強度を改善しうる。いくつかの実施形態において、第１の部分２１６は、他の形状及び構成を有する細長い部材を含むことができ、及び／または１つまたはそれ以上の物質（例えば、高分子充填材）で充填されることができる。オーバーザワイヤ（「ＯＴＷ」）手法を介して、ガイドワイヤを受容するように構成されたカテーテル１１０を含むものなどのある特定の実施形態においては、第１の部分２１６は、細長い部材の代わりにまたは細長い部材に加えて少なくとも１つの内腔を有することができる。ＲＸ及びＯＴＷ構成を適応させるカテーテル設計に関する更なる詳細は、図２２〜３４を参照して以下に考察される。
【００１２】
図１Ｃに示すように、第２の部分２１８は、ポート１０４からシャフト１１６の遠位端２２０に延びる内腔２０６を有することができる。内腔２０６はそこを通してガイドワイヤを受容するように構成されうる。いくつかの実施形態においては、ガイドワイヤ（図示せず）が高分子被覆２０２を貫通してＴＣアセンブリ２０４を破壊する可能性を制限するために、高分子被覆２０２の内表面にライナー（例えば、高分子ライナー）（図示せず）が形成されうる。
【００１３】
いくつかの実施形態においては、第２の部分２１８の外径は第１の部分２１６の外径より大きくすることができる。（例えば、ガイドワイヤを収容するため）。このような実施形態では、細長いシャフト１１６は、近位方向に先細りの形状を有し、及び/または第１及び第２のセクション２１６、２１８の間の外径が徐々にまたは急激な増加を含みうる。他の実施形態では、第２の部分２１８は、第１の部分２１６の外径より小さいまたはそれと等しい外径を有することができる。
【００１４】
図１Ａを再び参照すると、エネルギー発生器１３２は、電極１０６を介して治療部に送達する選択された形式の、及び／または選択された大きさのエネルギーを発生するように構成されうる。例えば、特定の実施形態では、エネルギー発生器１３２は、１つまたはそれ以上の電極１０６に操作可能に結合され、かつ高周波（ＲＦ）エネルギー（モノポーラーまたはバイポーラ―）を発生するように構成されたエネルギー源（図示せず）を含みうる。いくつかの実施形態では、ＲＦエネルギーはパルスＲＦエネルギーであって良い。しかしながら、他の実施形態では、エネルギー発生器１３２は、マイクロ波エネルギー、光学エネルギー、超音波エネルギー（例えば、血管内に送達された超音波、高強度集束超音波（ＨＩＦＵ））、直接的な熱エネルギー、放射（例えば、赤外線、可視光線、ガンマ線）、または別の適切な種類のエネルギーを発生するように構成されうる。
【００１５】
エネルギー発生器１３２はまた、カテーテル１１０の操作を制御、監視、補充またはそうでなければ支援するように構成されうる。例えば、フットペダル１４４のような制御機構は、オペレータが電力供給のようなエネルギー発生器の各種操作特性を開始、終了、及び／または調整することができるように、エネルギー発生器１３２に結合されうる（空気圧による結合または電気的結合）。例えば、いくつかの実施形態においては、エネルギー発生器１３２は、電極（複数可）１０６を介してモノポーラーな電場を提供するように構成されうる。そのような実施形態においては、中性または分散的な電極１４２がエネルギー発生器１３２に電気的に結合されうるし、及び患者（図示せず）の外部に付着されうる。いくつかの実施形態においては、電極１０６の代わりまたはそれに加えて、細長いシャフト１１６の遠位部１１８が、１つまたはそれ以上の化学物質を送達することによる化学に基礎を置く神経調節を生成するポート、またその他の物質送達特徴を有しうる。例えば、適切な化学物質は、グアネチジン、エタノール、フェノール、神経毒（例えば、ビンクリスチン）、または、神経を変更、損傷、または遮断するために選択された他の適切な薬剤を含む。ある特定の実施形態では、化学物質の組合せを使って良い。
【００１６】
いくつかの実施形態においては、システム１００は、滅菌場内でその使用を促進するために、滅菌化されるように構成された遠隔制御装置（図示せず）を含む。遠隔制御装置は電極１０６の操作、エネルギー発生器１３２、及び／またはシステム１００のその他の適切なコンポーネントを制御するように構成されうる。例えば、遠隔制御装置は電極１０６の選択的活性化を可能にするように構成されうる。他の実施形態においては、遠隔制御装置は省略されても良いし、その機能はハンドル１１２、またはエネルギー発生器１３２に組み込まれても良い。
【００１７】
図１Ａに示すように、エネルギー発生器１３２は、さらに、インジケータまたは表示スクリーン１３６を含むことができる。エネルギー発生器１３２は、１つまたそれ以上のＬＥＤを含むその他のインジケータ、可聴表示を生成するように構成された装置、及び／またはその他の適切なコミュニケーション装置を含むことができる。例えば、図１Ａに示す実施形態では、表示装置１３６はユーザーからの情報や指示を受けるように、及び／またはユーザーにフィードバックを与えるように構成されたユーザーインターフェースを含む。例えば、エネルギー発生器１３２は、治療手順の前、その間、及び／またはその後にオペレータに表示装置１３６を介してフィードバックを提供するように構成されうる。フィードバックは、温度センサー（複数可）、インピーダンスセンサー（複数可）、電流センサー（複数可）、電圧センサー（複数可）、流量センサー（複数可）、化学センサー（複数可）、超音波センサー（複数可）、光学センサー（複数可）、圧力センサー（複数可）、及び／またはその他検知装置のような、細長いシャフト１１６の遠位部１１８に関連した１つまたは複数のセンサー（図示せず）からの出力に基づくことができる。
【００１８】
システム１００は、例えば記憶装置（図示せず）、及び処理用電気回路構成（図示せず）を有する制御器１４６をさらに含むことができる。記憶装置、及び貯蔵装置は、診断アルゴリズム（複数可）１３３、評価／フィードバックアルゴリズム（複数可）１３８、及び／または制御アルゴリズム（複数可）１４０のような、非一時的なコンピュータが実行可能な指示によりコード化されうる、コンピュータが解読可能な貯蔵媒体である。制御アルゴリズム１４０は、電極（複数可）１０６へのエネルギー送達を制御するために、システム１００のプロセッサ（図示せず）上で実行されうる。いくつかの実施形態においては、特定の患者向けの自動化制御アルゴリズム１４０の１つまたはそれ以上のパラメータの選択は、エネルギー送達に先立って１つまたはそれ以上の操作パラメータを測定、及び評価する診断アルゴリズム（複数可）１３３により先導されうる。診断アルゴリズム（複数可）１３３は、電極（複数可）１０６を活性化する前に医師に対して、適当な制御アルゴリズム１４０を選択するために使用でき、及び／または有効な神経調節の可能性を増すために制御アルゴリズム１４０を修正するために使用できる患者に特化したフィードバックを提供する。
【００１９】
制御器１４６は、図１Ａに示す実施形態ではエネルギー発生器１３２に組み込まれているが、他の実施形態では、制御器１４６はエネルギー発生器１３２とは明確に異なる実体である。例えば、追加的または代替的に、制御器１４６は、パーソナルコンピュータ（複数可）、サーバ・コンピュータ（複数可）、ハンドヘルドまたはラップトップデバイス（複数可）、マルチプロセッサシステム（複数可）、マイクロプロセッサベースのシステム（複数可）、プログラム可能な電子装置（複数可）、デジタルカメラ（複数可）、ネットワークＰＣ（複数可）、ミニコンピュータ（複数可）、メインフレームコンピュータ（複数可）、及び/または任意の適当なコンピューティング環境とすることができる。
【００２０】
ＩＩ．  カテーテル装置の選択された実施形態
Ａ．  細長いシャフトの組成及び構造
図２Ａは、薄型または送達状態におけるシャフト１１６の遠位部１１８を有するカテーテル１１０の側面図で、図２Ｂ及び図２Ｃは図２Ａに示す細長いシャフト１１６の各種部分の拡大図である。図２Ａ〜図２Ｃを一緒に参照すると、シャフト１１６は、高分子被覆２０２内に少なくとも一部が埋め込まれている編組２０５で形成される細長い管状の部材でありうる。例えば、編組２０５は、編組要素２１４と編み合わせられた４つのＴＣアセンブリ２０４（個々にＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄとして表記されている）を含むことができる。図２Ａ〜図２Ｃでは、編組２０５は５つのコンポーネント（４つのＴＣアセンブリ２０４及び１つの編組要素２１４）を有するように示されているが、いくつかの実施形態では編組２０５は５つのコンポーネントより多くまたは少ないコンポーネントを有することができる。各々のＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄの近位部はハンドル１１２に電気的に結合されており（図３５Ａ〜図３７Ｂを参照して以下にもっと詳細に記述される）、各々のＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄの遠位部は、シャフト１１６により携帯される対応する電極１０６ａ〜ｄに電気的に結合されている（図１３〜図２１を参照して以下にもっと詳細に記述される）。そのように、ＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄは、対応する電極１０６ａ〜ｄ上またはその近傍で温度を測定するように個々に構成される。
【００２１】
各々の、ＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄは、異なる金属でできた第１のワイヤ２１０（個々に２１０ａ〜ｄとして表記されている）、及び第２のワイヤ２１２（個々に２１２ａ〜ｄとして表記されている）を含むことができる。図２Ｂで最もよく分かるように、第１のワイヤ２１０ａ〜ｄ、及び第２のワイヤ２１２ａ〜ｄは、シャフト１１６の円周周りを包み込むことができ、お互いに概して平行に配置されうる。各々のＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄは、細長いシャフト１１６に沿って、近位部と遠位部の間で、残りのＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄから物理的、電気的に隔離されうる。いくつかの実施形態では、各ＴＣアセンブリ２０４がＴ型熱電対を形成するように構成されるように、第１のワイヤ２１０ａ〜ｄはコンスタンタン製で、第２のワイヤ２１２ａ〜ｄは銅製であって良い（またはその逆）。しかしながら、他の実施形態では、その他の型の熱電対が使用されても良いし、及び／または第１の及び／または第２のワイヤ２１０、２１２は、その他の材料でできていても良い。編組２０５は、４つのＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄを有するように示されているが、他の実施形態では、編組２０５は、４つよりもっと多くのまたは少ないＴＣアセンブリ（例えば、１、２、３、５等）を含むことができる。
【００２２】
編組２０５は単一の編組要素２１４を有するように示されているが、他の実施形態では、編組２０５は、同一のまたは異なる大きさ、及び／または構造を有し、及び／または同一のまたは異なる材料からできている１つ以上の（例えば、２、３、５等）編組要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、編組２０５は編組要素を含まなくても良い。編組要素２１４は、モノフィラメントの高分子ストランド、またはマルチフィラメントの高分子ストランドのような高分子材料を含むことができる。加えて、編組要素２１４は金属を含んでも良い。例えば、編組要素２１４は、温度閾値に相応する形状記憶特性を有する金属、または他の材料（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレン（ＰＥＮ）、ＰＥＮ−ＰＥＴ等）でありうる。図５〜図８を参照にして以下にさらに詳しく考察されるように、編組要素２１４のすべてまたは一部は、編組要素が細長いシャフト１１６に対し望ましい拡張された構成を与えるように、及び／またはシャフトのスパイラル／ヘリカル記憶を強調するように構成されるように、望ましい形状（例えば、ヘリカル／スパイラル構成）に熱で固定されうる。
【００２３】
図２Ｂに示すように、編組要素２１４及びＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄは、一緒に編み合わせられ、及び／またはシャフト１１６に沿って一緒に編組されうる。編組要素２１４は、ＴＣワイヤ２１０／２１２及び編組要素２１４の間の交互に起こる交点において、隣接するＴＣワイヤ２１０／２１２に、２３０の上及び２３２の下で配置される。例えば、編組要素２１４、及び第１のワイヤ２１０ｄは、「２つが下で２つが上」の構成を持つことができ、その際、第１のワイヤ２１０の径方向内側（「下」）で２つの連続的な交点で、編組要素２１４は第１のワイヤ２１０ｄと交差し、次の２つの連続的な交点で第２のワイヤの径方向外側（「上」）で交差し、そしてシャフト１１６の全体または部分に対してこのパターンを継続する。他の実施形態では、編組要素２１４は、一方または両方のワイヤ２１０、２１２上で交差、一方または両方のワイヤ２１０、２１２の下で交差、及び／またはその他のパターンで（例えば、「１上、１下」、「３上、３下」など）交差するように配置されて良い。さらに、編組要素２１４及びＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄは、反対方向（図２Ｂ）または同じ方向（例えば、図３参照）でシャフト１１６の周りを包み込むことができる。いくつかの実施形態では、ＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄ、及び編組要素２１４はシャフト１１６の周りを包み込むが、お互いの長手方向の軸上で交差することはない。さらに他の実施形態では、シャフト１１６は編組要素のいずれも含まず、シャフト１１６は高分子被覆２０２及びＴＣアセンブリ２０４のみを含む（例えば、図４参照）。当業者は、シャフト１１６はその他の構成を有することができること、及び／または追加的なあるいはさらに少ない編組要素２０５を含むことができることを理解するであろう。
【００２４】
さらに、図２Ｂを参照すると、編組要素２０５は、シャフト１１６の長さに沿って概してして一定でありうる間隔Ｐ（即ち、所与のＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄの一回転に必要な長手方向の距離）を持つことができる。他の実施形態では、間隔Ｐはシャフト１１６の長さに沿って変化しうる。例えば、編組要素２０５は、柔軟性を増すためにシャフト１１６の遠位領域においてはより狭い間隔Ｐを有し、剛性を増すために近位領域においてはより広い間隔Ｐを有することができる。そのように、シャフト１１６のＰＰＩ（即ち、連続するワイヤ間の長手方向の距離）は、シャフト１１６の少なくとも一部に沿って所望の柔軟性、及び／または剛直性を与えるように同様に選択されうる。図１７〜図２２を参照して以下により詳しく考察されるように、編組間隔Ｐは、シャフト１１６に沿って隣接電極間の所望の空間を達成するために選択されうる。
【００２５】
図５Ａは、拡張または展開構成でのシャフト１１６の遠位部１１８の側面図であり、図５Ｂは図５Ａの切断線５Ｂ〜５Ｂに沿って取られた断面端面図である。図５Ａ、図５Ｂを一緒に参照すると、拡張または展開構成においてはシャフト１１６の遠位部１１８は、概してヘリカル/スパイラル形状を有することができる。シャフト１１６の遠位部１１８は、高分子被覆２０２の内腔２０６内に配置された管状の細長い形状記憶コア（例えば、ニチノール）５０２を含むことができる。製造中、コア５０２はシャフト１１６に組み立てられた後、マンドレル６０２上で熱により固定されうるし、または他の実施形態（図示せず）では、コアは内腔２０６に配置される前に熱により固定されうる。
【００２６】
コア５０２の代わりにあるいはコア５０２に加えて、編組要素２０５はニチノール、約６０℃超のガラス転移温度を有す高分子ストランド等のような形状記憶材料からなる、１つまたはそれ以上の編組要素２１４を含むことができる。編組２０５の構成要素のいずれか、またはすべての位置決め、断面積及び/または組成物は、拡張された遠位部１１８上で所望のヘリカル／スパイラル形状を与えるために操作されうる。例えば、いくつかの実施形態では、シャフト１１６は大小の編組要素（複数可）２１４の混合物を含むことができる。図７に示すように、シャフト１１６は、シャフト１１６の一方に配置される第１のグループ、及びシャフト１１６の反対側に配置される第２のグループを有する、複数の大きな編組要素９０４を含むことができる。より小さい編組要素９０２は２つのグループの間に配置されうる。図８に示すように、いくつかの実施形態では、シャフト１１６は、シャフト１１６の一方に配置された大きな編組要素９０４のグループ及びシャフト１１６の反対側に配置された小さい編組要素９０２のグループを含むことができる。他の実施形態では、シャフト１１６は、編組要素２１４のその他のパターン、及び／または構成を含むことができる。同様に、シャフト１１６は、同一または異なる材料でできた複数の編組要素２１４を含むことができる。
【００２７】
図９は、電極と容器の壁（図示せず）との間の所望の接触パターン（接触点ｃで示される）を示す拡大構成のシャフト１１６の概略の軸方向図である。電極を介してのエネルギー供給の間、遠位部１１８がヘリカル／スパイラル拡張構成になっているとき、電極がへリックス／スパイラル形状の周囲周りに等しく配置され、それゆえ容器の周囲周りに等しく配置されるように、シャフト１１６の上に電極を配置することは有利でありうる。いくつかの実施形態では、各電極１０６を別個の象限に配置するのが有利でありうる。さらに、図１０〜図１１に示すように、いくつかの実施形態では、シャフト１１６は、シャフト１１６の周囲から放射状に外側に突き出る１つまたはそれ以上の隆起１０００を含むことができる。隆起１０００は接触点ｃに対応し、電極と容器の壁の間の接触力を増加させることができる。
【００２８】
Ｂ．  電極
１．  電極の結合性
図１３は切断線１３〜１３に沿って取られた図２Ｃにおけるシャフト１１６の断面端面図である。図２Ｂ及び図１３を一緒に参照すると、電極１０６はシャフト１１６の遠位部１１８に沿って軸方向に離れて配置された別々のバンド型電極（個々に電極１０６ａ〜ｄとして表記されている）でありうる。各電極の本体は、シャフト１１６を囲み、及び各電極１０６ａ〜ｄの内側表面１３０４の少なくとも一部が高分子被覆２０２に接する。さらに、各電極１０６ａ〜ｄの少なくとも一部は、その対応するＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄ（例えば、それぞれ２１０ｃで、及び２１２ｃで）に接触する。例えば、もしＴＣアセンブリ２０４ａが電極１０６ａに対応するなら、電極１０６ａの内側表面１３０４は、第１及び第２のワイヤ２１０ａ、２１２ａの各々の少なくとも一部と接触する。第１及び第２のワイヤ２１０、２１２は、お互いに平行に走っており、かつ長さ方向に沿って概して一定の距離で分離されているので、電極１０６に接触している第１のワイヤ２１０の部分は、電極１０６の内側表面１３０４に沿って電極１０６に接触している、第２のワイヤ２１２の部分から分離されうる。典型的な熱電対は、熱電対の測定端において２つのワイヤ間の接合部を必要とする。電極１０６（金のような１つまたはそれ以上の金属を含んでいて良い）は、２つの分離されたワイヤ接点の間で効果的に電流を移送するのに用いられうる。そのようにして、ワイヤ２１０、２１２間の距離は、測定される温度の正確度に対し無視できる効果しか持ち得ない。その結果、第１及び第２のワイヤ２１０、２１２は、電極１０６上で、またはその近傍で温度を測定するように構成されうる。
【００２９】
図１４は例示の目的のために電極１０６が除去されたシャフト１１６の一部を示す。電極１０６及びＴＣアセンブリ２０４間の接触を最適化するため、シャフト１１６は、電極１０６の配置に対応する周辺の周りに延びるノッチ７０２を含むことができる。製造中、ノッチ７０２内の高分子被覆２０２の追加的な部分は、凹部７０４を形成するために除去されうる（例えば、レーザー焼灼術やその他の適切な方法を介して）。図１４に示すように、凹部７０４は、標的ＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄの第１及び第２のワイヤ２１０、２１２の一部を露出するノッチ７０２の一部分内に、ダイヤモンド状の溝を形成することができる。そのようにして、凹部７０４の内部で、高分子被覆２０２は、高分子被覆２０２が露出部でワイヤ２１０、２１２の本体を横切るように、ワイヤ２１０、２１２の内側部分を放射状に囲むことができる。図１３及び図１４に示す実施形態においては、凹部７０４は、高分子被覆２０２の内側に向かって、ワイヤ２１０、２１２の一方または両方の中心及び内腔２０６の中心間の半径方向距離に概して同等の半径方向距離（内腔２０６の中心から測定される）まで伸びる。
【００３０】
ノッチ７０２及び/または凹部７０４は、他の形状及び/または構成を有することができることが理解されるであろう。例えば、いくつかの実施形態では、ノッチ７０２はシャフト１１６の円周の一部のみの周りで伸びることができる。図１４に示す実施形態では、ノッチ７０２の外周７０６はほぼ直線である。他の実施形態では、ノッチ７０２の外周７０６の少なくとも一部は、非線形（例えば、正弦波、ジグザグなど）でありうる。ある特定の実施形態では、シャフト１１６はノッチを含まず、凹部７０４はシャフト１１６の外表面に形成される。さらに、凹部７０４は任意の適当な形状（例えば、円、四角、星形など）に形成されうる。
【００３１】
個々の電極１０６ａ〜ｄをそれぞれのＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄに電気的に結合させるために、各々の電極１０６ａ〜ｄはシャフト１１６の周りに配置され、それぞれのノッチ７０４内に位置決めされうる。電極１０６のすべてまたは一部は、それから、電極１０６の内表面１３０４が急いで近接され、及び／または第１及び第２のワイヤ２１０、２１２の露出した部分と強制的に接触させられるように、カシメ加工される。図１５に模式的に示すように、一度正しく位置決めされ、カシメ加工されれば、各電極１０６はワイヤ２１０、２１２の対応する露出部分に溶接点ｗで溶接されうる。しかしながら、他の実施形態では、電極１０６をワイヤ２１０、２１２に結合するためにその他の適当な技術が使用されても良い。いくつかの実施形態では、以下により詳細に考察されるように、電極材料の外周での劣化を避けるために電極１０６のほぼ中央位置で溶接を実施することが有利でありうる。
【００３２】
電極１０６及びワイヤ２１０、２１２間の電気的及び／または機械的な結合を強化するために、いくつかの技術が使用できる。例えば、電極１０６の内側表面及び第１及び第２のワイヤ２１０、２１２の間の結合を強化するために、溶接の代わりにまたは溶接に加えて、導電性フィラー（図示せず）が凹部７０４に注入されても良い。また、電極及び第１及び第２のワイヤ２１０、２１２間の表面接触を増加させるために、編組２０５のコンポーネントのどれかあるいはすべての位置決め、断面積、及び／または組成物は、高分子被覆２０２の外表面近くにワイヤ２１０、２１２を選択的に配置するよう操作されうる。例えば、編組要素２１４の直径、及び編組要素２１４の位置決め（第１のワイヤ２１０及び／または第２のワイヤ２１２に関して）は、第１及び第２のワイヤ２１０、２１２の位置決めを影響するように選択されうる。例えば、図１６に示すように、シャフト１１６は、第１のワイヤ２１０及び／または第２のワイヤ２１２の下位に放射状に配置された、より大きな断面積９０４を有する少なくとも１つの編組要素２１４を含むことができる。より大きい編組要素９０４は第１及び第２のワイヤ２１０、２１２を高分子被覆２０２の外表面に対しより近く配置するのを助けることが期待される。同様に、モノフィラメントまたはマルチフィラメントの編組要素の選択は、電極の位置決めを影響しうる。同様に、円形断面を有する編組要素は、第１のワイヤ２１０及び／または第２のワイヤ２１２を放射状に外側に促すことができ、一方、平面的な断面（例えば、矩形、一部欠落図形、等）を有する編組要素は、高分子被覆２０２内で放射状の空間をあまりとらなくて良い。任意のまたはこれまで参照した技術が任意の組合せで利用できる。
【００３３】
２．  電極配置のアルゴリズム
効果的な治療のためには、標的血管の長さに沿う完全な円周状損傷を創出することが有利でありうる。例えば、遠位部１１８は、全体として完全に円周状であるが、治療位置の長手方向では概して円周状ではない損傷及び／または一連の損傷（例えば、ヘリカル／スパイラルまたは不連続な損傷）を形成するように構成されうる。図２Ａ及び図９を参照してこれまで考察してきたように、シャフト１１６が拡張構成であるとき、電極がへリックス／スパイラル形状の周囲の周りで４象限に等しく配分されるように、電極１０６はシャフト１１６の遠位部１１８に沿って配置されうる。図１７により示されるように、シャフト１１６に沿った隣接電極間の距離ＥＳは、拡張構成におけるそのような円周状の電極配置を達成するように選択されうる。例えば、約３ｍｍ及び約８ｍｍの間の管径に対しては、シャフト１１６に沿った隣接電極間の距離ＥＳは約７．５ｍｍでありうる。しかしながら、他の実施形態では、電極配置距離ＥＳは変化して良い。
【００３４】
ワイヤ２１０、２１２がシャフト１１６の長さに沿って編組され、または包まれた構成であるので、所望の電極配置距離ＥＳを達成するためにはいくつかのパラメータが考慮されなければならない。例えば、隣接ワイヤ間の距離ｄ、バンド型電極のサイズ、及び溶接パラメータは電極配置距離ＥＳに影響しうる。この概念を示すため、図１８は、シャフト１１６の周りで包まれた第１、第２、第３及び第４のＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄを含むシャフト１１６の遠位部１１８の一部分及び、第１及び第２のＴＣアセンブリに溶接点１２０２ａ及び１２０２ｂでそれぞれ溶接された第１及び第２の電極１０６ａ、１０６ｂ（模式的に示す）を示す。もし隣接ワイヤ間の距離ｄが非常に小さいなら（即ちワイヤが非常に近接して巻かれている）、特定の電極の溶接点はあまりにも接近し、重なり合うこともある。もし距離ｄがあまりにも大きいなら（即ち、ワイヤが非常に離れて巻かれている）、１つまたは両方の溶接点が電極の境界に接近しすぎる可能性があり、このことは溶接不良を引き起こしうる（例えば、溶接を効果的にするのに不十分な金属）。したがって、図１８に示すように、電極の中心部で溶接点を離して配置することが有利であり得る。さらに、溶接点を単一平面上に形成するのが有利であり得る（例えば、製造の簡易化のため）。
【００３５】
図１９は、ＡＢＣＤパターンの電極配置を示す表であり、図２０はＡＤＣＢパターンの電極配置を示す表である。文字「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、及び「Ｄ」はそれぞれ、図１７及び図１８に示す、対応するＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄを表し、各列はＴＣアセンブリ溶接点の間の異なる間隔を示している。各々のＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄは、単一の電極に結合されるだけであるので、各列において「Ａ」、「Ｂ」、「Ｃ」、及び「Ｄ」の１つのみがボックスで囲われる（ＴＣアセンブリの部分が対応する電極に結合されることを示す）。例えば、図１９の第１の列は、電極がＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄの連続するすぐ隣の部分に溶接されている構成を示している、そのような構成においては、溶接点間に「２段階」がある（右端のカラムに表示）。ここで使用される「２段階」は溶接点を有するＴＣアセンブリから溶接点を有する次のＴＣアセンブリへの１つの移動を示す（各ワイヤは一段階と数えられ、各ＴＣアセンブリは２つのワイヤを含みうるので「２段階」）。図１９の第２の列においては、溶接点はすぐ隣のＴＣアセンブリをスキップしその代わりに次に生じるＴＣアセンブリ上に位置している（１０段階）。そのようなパターンは図１９及び図２０の残りの部分で続いている。
【００３６】
図１９及び図２０の代表的なＡＢＣＤ及びＡＤＣＢパターンで示す段階に基づいて、望ましい編組密度ＰＰＩ（インチあたりの突起数）は段階数及び電極間の望ましい距離ｄを次式に入れて決定されうる。
【００３７】
電極位置決め誤差Ｅ＝電極配置距離ＥＳ−（段階数×ｄ）
【００３８】
隣接ワイヤ間の距離ｄ（ｍｍ）＝２５．４／ＰＰＩｍｍ  さらに
【００３９】
電極位置決め誤差Ｅ＝電極配置距離ＥＳ−（段階数×（２５．４／ＰＰＩｍｍ））
【００４０】
図２１は、電極配置距離ＥＳが７．５ｍｍの場合の、ＰＰＩ対電極位置決め誤差Ｅの関係を示すグラフである。図２１に関連して、ここで用いられるように「誤差」は、実際の電極配置距離及び望ましい電極配置距離（例えば、７．５ｍｍ）の絶対的な差を意味する。図２１に示すグラフで、ＡＢＣＤパターンに対しては電極位置決め誤差Ｅは、ＰＰＩが３４及びＰＰＩが４８付近で最も小さく、ＡＤＣＢパターンに対しては、ＰＰＩ６１及びＰＰＩ７４付近で最小である。しかしながら、望ましい電極配置距離ＥＳ、及び電極の大きさに依存して、１つまたはそれ以上のこれらのＰＰＩ値がやはり望ましくない場合もありうる。例えば、ＰＰＩ３４では隣接ワイヤ間の距離が大きすぎる結果となることあり、ＰＰＩ７４では隣接ワイヤ間の距離が小さすぎる結果となる場合があり得る。したがって、他の実施形態では、その他の適切な配列及び／または配置を利用しても良い。
【００４１】
Ｃ．  ガイドワイヤ収容の選ばれた実施形態
１．  迅速交換ポートの実施形態
図１Ａ〜図１Ｃに関連して考察したように、細長いシャフト１１６は、迅速構成におけるガイドワイヤを受容するように構成された、ポート１０４を含むことができる。ここで図２２を参照すると、シャフト１１６の内腔２０６は、シャフト１１６の外部に向かう遠位方向で放射状に外側に延長する曲部を有することができる。曲部は、マンドレルの周りに高分子被覆を成型すること、またはその他の適当な方法（例えば、フェムト秒レーザー、ドリリング、焼灼術など）により形成することができる。シャフト１１６の開口部１６０４は、ポート１６０４の所望の位置に対応するシャフト１１６に沿った場所で、編組２０５及び／または高分子被覆２０２の一部を除去することにより作製できる。図２３に示すように、高分子被覆２０２は加熱して軟化させ、ポート１６０４及び内腔２０６間の移動を滑らかにするように、高分子材料を再度流し込むことができる。さらに、図２４は、迅速交換ポートの形成のために確保されている非編組部１７０２を有するシャフト１１６の一実施形態の断面端面図である。
【００４２】
図２５は、本技術の実施形態に従う製造段階にあるシャフト１１６の側面図である。図２５に示すように、シャフト１１６の近位部は細長い部材２０８を含むことができ、シャフトの遠位部は内腔２０６を含むことができる。細長い部材２０８は先細りの遠位部１８０６を含むことができる。高分子充填物１８０８は遠位部１８０６の先細りの表面に隣接することができ、編組／高分子被覆２０２、２０５、内腔２０６、及び遠位部１８０６の間の領域を画定する。高分子充填物１８０８は、高分子被覆２０２に使用されたのと同じ高分子、及び／または異なる高分子で作ることができる。編組／高分子被覆２０５、２０２の一部、及び先細りの表面の間の高分子充填物１８０８の一部は、ポート（一般に場所１８０４に）を形成するために焼灼術、ドリリング、またはその他適当な方法で除去されうる。
【００４３】
図２６は、本技術の別の実施形態に従う製造段階にあるシャフト１１６の側面図である。シャフト１１６は、高分子充填物１８０８を有する代わりに、シャフト１１６は、先細りの表面と編組／高分子外部２０２、２０５の間にプラグ１９０２を含むことができることを除いて、図２５を参照にしてこれまで記述されてきたシャフト１１６とほぼ同様でありうる。プラグ１９０２は高分子（高分子被覆２０２に使用されたものと異なる）、または高分子被覆２０２が一度編組２０５上に流れ出して固定されたら除去できる金属で作ることができる。このように、プラグ１９０２の除去は、シャフト１１６の遠位部で内腔２０６と流体連結している、新たに作られた開口部（一般に位置１８０４において）を形成する。
【００４４】
図２７は、本技術の別の実施形態に従うように構成された製造段階にあるシャフト１１６の側面図である。図２７に示しように、シャフト１１６の近位部は細長い部材２０８を含むことができ、シャフトの遠位部は内腔２０６を含むことができる。細長い部材２０８は先細りの遠位部１８０６を含むことができる。図２７〜図２８に示すように、先細りの遠位部１８０６と一直線に並んだ編組／高分子被覆２０２、２０５の一部２００２は、内腔２０６と流体連結しているシャフト１１６の開口部２１０４を創出するために、除去することができる。図２９に示すように、いくつかの実施形態では、細長い部材２０８の一部２２０２もまた、内腔２０６へのよりスムーズな遷移をもたらすために除去することができる。
【００４５】
図３０Ａは、技術の実施形態に従うように構成された製造段階にあるシャフトの側面図であり、図３０Ｂは、例示のために編組／高分子被覆２０５、２０２の一部を除去した図３０Ａに示すシャフトの反対側の側面図である。図３０Ａ〜図３０Ｂを一緒に参照すると、製造中、シャフト１１６の編組された部分は、遠位部で曲がった部分を有する細長い管状の部材２３０２（例えば、マンドレル、ハイポチューブなど）の周りに形成されうる。部材２３０２のほぼ線形な部分は、シャフト１１６の遠位部１１８で中心内腔２０６（図示せず）を形成するのに使用でき、曲がった部分は、シャフト１１６の外部において内腔２０６（図示せず）及び開口部２３０４（図３１）の間に接続を形成することができる。図３１に示すように、一度編組が完結し、高分子がセットされると、部材２３０２は、迅速交換ポートとして使用されるよう構成された開口部２３０４を形成するために除去することができる。
【００４６】
２．  オーバーザワイヤ（「ＯＴＷ」）実施形態
図３２は、オーバーザワイヤ（「ＯＴＷ」）構成でガイドワイヤを受容するように構成された、本技術に従って構成されたカテーテルシャフト１１６を示す。シャフト１１６は、第１の管状部材２０８を囲む編組／高分子外部２５０４及び第２の管状部材２５０２を含むことができる。図３３Ａの第１の部材２０８の分離された図（及び対応する断面端面図３３Ｂ〜３３Ｄ）に最もよく示されるように、第１の部材２０８は、第１の部材２０８、及び第２の部材２５０２の間でより自由にかつスムーズに遷移できるように、近位部から遠位部の方向に先細りする遠位部２５０８を有しうる。第２の部材２５０２の近位部は、第１の部材２０８の少なくとも遠位部２５０８の上に位置決めされうる。このようにして、第１の部材２０８の内腔（図示せず）は第２の部材２５０２の内腔（図示せず）と連続していて良い。第１の部材２０８、及び第２の部材２５０２の結合された内腔は、そこを通してガイドワイヤを受容するシャフト内腔を形成する。
【００４７】
図３４はオーバーザワイヤ（「ＯＴＷ」）構成でガイドワイヤを受容するように構成された、本技術に従って構成されたカテーテルシャフト３４１６の別の実施形態を示す。シャフト３４１６は、図３４のシャフト３４１６が第１の部材２０８の先細りした遠位部２５０８内に位置する第３の管状部材２５０６を含むことを除いて、図３２〜図３３Ｄを参照にしてこれまで記述してきたシャフト３４１６とほぼ同様でありうる。このようにして、第３の部材２５０６の少なくとも一部は第１の部材２０８及び第２の部材２５０２の間に挟まれ、それにより第１の部材２０８、及び第２の部材２５０２の間の遷移をさらに支援する。いくつかの実施形態では、第２の部材２５０２及び第３の部材２５０６にそれらの間の結合を増すために熱を加えることができる。
【００４８】
Ｄ．  ハンドルアセンブリの選ばれた実施形態
図３５Ａは、図１Ａに示すカテーテル１１０の分解透視図であり、図３５Ｂはシャフト１１６の近位部１１４の拡大図である。図３５Ａ及び図３５Ｂを一緒に参照すると、シャフト１１６の近位部１１４はスナップフィット配置を介しハンドル１１２に動作可能に結合されうる。例えば、シャフト１１６の近位部は、シャフト１１６の外側部分に位置する複数の導体のペア（３１０４ａ〜ｄと呼ばれる）を含んでいても良く、ＴＣアセンブリ２０４ａ〜ｄの第1及び第２のワイヤ２１０、２１２に電気的に結合されても良い。例えば、シャフト１１６の近位部１１４は、対応する第１のワイヤ２１０に電気的に結合された４つの第１の導体２２１０（導体２２１０ａ〜ｄと呼ばれる）、及び対応する第２のワイヤ２１２に電気的に結合された４つの第２の導体（導体２２１２ａ〜ｄと呼ばれる）を含むことができる。他の実施形態では、近位部１１５は、電極の数に応じて全８つの導体より多いまたは少ない導体を含むことができる。さらに、１つの導体（一対の導体でなくて）は一対の第１の及び第２のワイヤ（例えば、２１０ａ及び２１２ｂなど）に相当する場合もありうる。例示された実施形態では、導体は電極に対応する順序（例えば、遠位にまたは近位に、「ａ」は最も遠位、「ｄ」は最も近位のように）で示されているが、他の実施形態では導体２２１０、２２１２は任意の順番を持ち得る。即ち、導対３１０４ａ〜ｄの順序は、電極１０６ａ〜ｄの順序に必ずしも対応しない。
【００４９】
さらに図３５Ａ〜図３５Ｂを参照すると、ハンドル１１２は、２つの相補的半体２２０２ａ及び２２０２ｂ（２２０２ａの内部のみ説明を容易にするために示す）を含む筐体２２０２を含む。各半体はシャフト受容領域２２０４、経路部２２４０、及びコネクター付属品２２０６を含む。シャフト受容領域２２０４は、長手方向の溝２２２６及び複数の導体ピン２２２０ａ〜ｄ、及び２２２２ａ〜ｄ（全体として２２２１と呼ばれる）を含み、各々のピンは少なくとも部分的に溝２２２６内で馬蹄型の部分２２２８を有する。溝２２２６は、シャフト１１６の近位部１１４を受容するように構成することができ、ピン２２２１の馬蹄型部分２２２８は受容シャフト１１６上の導体２２２０ａ、２２１０ａの少なくとも一部を係合するように構成することができる。シャフト１１６が受容領域２２０４の溝２２２６内に押し込まれるとき（導体とピンを並べた後）、導対２２２０ａ、２２１０ａは対応するピン２２２０ａ〜ｄ、及び２２２２ａ〜ｄを係合し、その結果シャフト１１６をハンドル１１２に電気的に結合する。馬蹄型の部分２２２８は、当初はシャフトの溝への移動に抵抗する、しかし、一定のしきい値を超えると馬蹄形の部分２２２８は強制開口され、確実にシャフト１１６を保持する（例えば、「スナップフィット」）ために、導体が馬蹄形の部分の内部で固定するのを可能にする。
【００５０】
図３５Ｂで最もよく分かるように、シャフトの近位部１１４が一度受容領域２２０４内に存在すると、シャフトの近位チップ２２２５は、筐体２２０２内に取り付けられたプレート２２２４に溶接することができる。例えば、編組２０５及び高分子被覆２０２はシャフト１１６の近位端部（図示せず）から除かれ、それによりマンドレル２２２５を露出し、それはさらにプレート２２２４に溶接することができる。このようにして、マンドレル２２２５の近位部は、シャフト１１６のトルク応答を改善する（例えば、ハンドル１１２に対するシャフト１１６の軸方向及び回転運動を減少及び／または防止することにより）ためにハンドル１１２の内部部分に固定されうる。
【００５１】
導体ピン２２２０ａ〜ｄ、２２２２ａ〜ｄは、個々に導体ピン２２２０ａ〜ｄ、２２２２ａ〜ｄに対応する複数の経路２２３０ａ〜ｄ、２２３２ａ〜ｄを含む経路部分２２４０に電気的に結合することができる（図３５Ａ）。経路２２３０ａ〜ｄ、２２３２ａ〜ｄは、図３５Ａに示すようにハンドル１１２の近位部に配置されたコネクター付属物２２０６に結合される。コネクター付属物２２０６は、ハンドル１１２をエネルギー発生器１３２、またはシステムのその他コンポーネントに電気的に結合するために、コネクター１３０（図１Ａ参照）に操作可能なように結合されるよう構成される。
【００５２】
図３６Ａは、本技術に従って構成されるカテーテル２３１０の別の実施形態の側面図であり、図３６Ｂは、図３６Ａに示すハンドル２３００の近位部１１４の拡大断面図である。カテーテル２３１０は、以下に詳細に述べる点を除いて、図１Ａ〜図１Ｃ、及び図３５Ａ〜図３５Ｃを参照してこれまで記述されたカテーテル１１０とほぼ同様でありうる。図３６Ａ、及び図３６Ｂを一緒に参照すると、カテーテル２３１０は、内部表面に直接プリントされたプリント基板（「ＰＣＢ」）を有する内部表面を有すルハンドル２３００を含むことができる。複数の経路２３１８は、ハンドル２３００の遠位部においてＰＣＢから凹部の受容領域２３２０まで伸びることができる。経路２３１８は、第１のワイヤ２１０、第２のワイヤ２１２、及び／またはＴＣアセンブリ２０４（図１Ｂ）に個々に対応することができる。コネクター２３３０（図３６Ｃ）は、ＰＣＢボードの近位部に結合することができ、それによりハンドル２３００及びエネルギー発生器１３２の間に電気的な結合を提供する。図３６Ｄに示すように、高分子被覆２３０２の近位部の一部は、ＴＣアセンブリ２０４の近位末端を露出するために除去されうる。このようにして、シャフト２３１６の近位部における露出されたワイヤ２３０４は、受容領域に押し込まれ、その結果シャフト１１６をハンドル１１２に電気的に結合させる。さらに、マンドレル２３２６（図３６Ｂに模式的に図示）の近位末端は、シャフト２３１６のトルク応答を改善するために、ハンドル１１２のプレート２３２２に固定されうる。これらの及び他の実施形態では、ハンドル１１２の遠位部２３２４は、シャフト２３１６のトルク応答を改善するため、及び同様に使用者がハンドル１１２を握り、制御するのに使える表面積を増加するため、遠位方向に延長されうる。
【００５３】
図３７Ａは、本技術に従って構成されるカテーテル３６００の別の実施形態の側面図であり、図３７Ｂは、図３７Ａのカテーテル３６００のカテーテルシャフト１１６の近位末端の拡大断面図である。図３７Ａ〜図３７Ｂを一緒に参照すると、カテーテル３６００は、カテーテル３６００はシャフト１１６の近位末端に結合するディスク型のコネクター３６５２を有する点を除いて、図１Ａ〜図１Ｃ、図３５Ａ〜図３５Ｃ、及び図３６Ａ〜図３６Ｃを参照してこれまで記述されたカテーテル１１０及び２３１０とほぼ同様でありうる。コネクター３６５２は、ＴＣアセンブリ（図示せず）に電気的に結合することができ、ＴＣアセンブリに対応するディスク３６５２の外部部分において、１つまたはそれ以上の結合点３６５０を提供することができる。コネクター（図示せず）は、ディスク３６５２に結合することができ、シャフト１１６及びハンドル１１２（図１Ａ）、及び／またはエネルギー発生器１３２（図１Ａ）の間に延びることができる。
【００５４】
ＩＩＩ．  神経調節
神経調節は、例えば器官を神経支配する神経の部分的、または完全な無能化、またはその他効果的な遮断である。例として、腎神経調節は腎臓を神経支配する神経の部分的、または完全な無能化、またはその他効果的な遮断である。特に、腎神経調節は、腎臓を神経支配する神経ファイバー（即ち、遠心的及び／または求心性神経ファイバー）に沿った神経伝達を抑制、減少、及び／または妨害することを含む。そのような無能化は、長期（例えば、永久または数ヶ月、数年、または数１０年単位の期間）であるかまたは短期（例えば、数分、数時間、数日、または数週の期間）でありうる。腎神経調節は、全体的に増加した交換神経の活動により特徴づけられるいくつかの症状、及び特に高血圧、心不全、急性心筋梗塞、メタボリックシンドローム、インスリン抵抗性、糖尿病、左室肥大、慢性及び末期腎疾患、心不全における不適切な体液貯留、心臓 - 腎症候群、骨粗鬆症、及び突然死等のような中枢交感神経の過刺激に関連した症状を効果的に処置することが期待される。求心性神経信号の減少は、交感神経系の緊張/ドライブの全身的な削減に典型的に貢献し、腎神経調節は、全身的交感神経過活動または活動亢進に関連したいくつかの症状を治療するのに有用であると期待されている。腎神経調節は、交換神経により神経支配されている各種の器官及び身体構造に潜在的に役立つことができる。
【００５５】
熱的効果は、信号を伝達する神経の能力を部分的に、または完全に遮断するための熱焼灼、及び非剥離的熱的改変、または損傷（例えば、持続的な加熱及び／または抵抗加熱を介して）を含むことができる。例えば、所望の熱的加熱効果は、非剥離的熱的改変を達成する所望の閾値より高く、または剥離的熱改変を達成する温度より高く、標的神経ファイバーの温度を高めることを含んで良い。例えば、標的温度は、非剥離的熱的改変に対しては体温（例えば、約３７℃）より高いが約４５℃より低くでき、または剥離的熱的改変に対しては約４５℃以上でありうる。もっと具体的には、約３７℃の体温を超えるが約４５℃の温度より低い熱的エネルギーへの暴露は、標的神経ファイバーまたは標的ファイバーを潅流する血管構造の温和な加熱を介しての熱的改変を含んで良い。血管構造が悪影響を受ける場合は、標的神経ファイバーは灌流を拒否され神経組織の壊死が生じることもありうる。例えば、この場合ファイバーまたは構造において非乖離的熱改変を誘発しても良い。約４５℃の温度を超える、または約６０℃を超える熱への暴露は、ファイバーまたは構造の著しい加熱を介しての熱的改変を誘発して良い。例えば、そのような高温は標的ファイバーを潅流する標的神経ファイバー、または血管構造を熱的に除去しうる。何人かの患者においては、標的ファイバーまたは血管構造を熱的に除去する温度を達成することが望ましいこともあるが、それらの温度は９０℃より低い温度、または８５℃より低い温度、または８０℃より低い温度、及び／または７５℃より低い温度である。他の実施形態は、その他のいろいろな適切な温度に組織を加熱することを含むことができる。熱的神経調節を誘発するのに用いられる熱暴露のタイプにかかわらず、腎交換神経活動（ＲＳＮＡ）の低減が期待される。
【００５６】
各種の技術が、腎臓を神経支配する神経パスウエイのような神経パスウエイを、部分的にまたは完全に無能化するのに使用できる。組織へのエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー、機械エネルギー、アコースティックエネルギー、電気エネルギー、熱エネルギー等）の合目的な適用、及び／または組織からのエネルギー（例えば、熱エネルギー）の合目的除去は、組織の局在領域において、１つまたはそれ以上の所望の熱的加熱、及び／または冷却効果を誘発することができる。例えば、その組織は、腎動脈の組織及び腎動脈の外膜の内部に、または隣接して密接に横たわる腎の神経叢の隣接する領域であることができる。例えば、合目的なエネルギーの適用及び／または除去は、腎の神経叢のすべてまたは一部に沿う治療的に有効な神経調節を達成するために使用される。
【００５７】
多くの最近のヘリカルまたはスパイラルな神経調節システムは、主に遠位方向から近位方向に展開する。しばしば、電極配列の遠位端は近位及び遠位方向で動きうるが、電極配列の近位端はカテーテルシャフトに対して固定される。その結果、管、または先細りの径（例えば、腎動脈）を持つ管においては、多くの装置は、最初に管直径がより小さい遠位方向に展開し、このことはヘリカル構造の近位末端において電極が内部の管壁と接触することを防止する。同様に、ヘリカルまたはスパイラル装置の実質的な長さに沿って管壁に接触することは、曲がりくねった、または予測不能の形態を有す管においては困難でありうる。このニーズに対応するため、本技術は、電極を管壁に並置してよりよく配置するために、ヘリカルまたはスパイラル装置の二方向の展開を提供する、装置、システム及び方法のいくつかの実施形態を提供する。
【実施例】
【００５８】
ＩＶ．  実施例
次の実施例は本技術のいくつかの実施形態の例示である。
１．  カテーテル装置であって、
近位部及び遠位部を有す細長い管状のシャフトであって、細長い管状のシャフトが、
高分子材料、
シャフトの高分子材料の周りで包まれる、及び／またはその中に埋め込まれている第１の熱電対アセンブリであって、第１の熱電対アセンブリが異なる金属で構成される第１の一対のワイヤを含む第１の熱電対アセンブリ、
シャフトの高分子材料の周りで包まれる、及び／またはその中に埋め込まれている第２の熱電対アセンブリであって、第２の熱電対アセンブリが異なる金属で構成される第２の一対のワイヤを含み、第２の一対のワイヤが近位部と遠位部の間で細長いシャフトに沿って第１の一対のワイヤから物理的及び電気的に隔離されている第２の熱電対アセンブリ、
を含む細長い管状のシャフト、
細長いシャフトの遠位部にあって第１の熱電対に電気的に結合されている第１の電極、
細長いシャフトの遠位部にあって第２の熱電対に電気的に結合されている第２の電極、
を含み、
シャフトの遠位部及び第１及び第２の電極が一緒に、ヒト患者の血管内の標的場所に配置されるように適用される治療アセンブリを画定し、
細長いシャフト及び治療アセンブリが一緒に治療ガイドワイヤを摺動可能に受容するように構成されたガイドワイヤの内腔をそこを通して画定し、
ガイドワイヤの治療アセンブリに対する軸移動が、治療アセンブリを（ａ）薄型の送達構成及び（ｂ）スパイラル形状を有する展開構成の間で変換させるカテーテル装置。
２．  実施例１のカテーテル装置であって、
シャフトの高分子材料の周りでヘリカルに包まれる、及び／またはその中に埋め込まれている第３の熱電対アセンブリであって、第３の熱電対アセンブリが第３の一対のワイヤを含むもの、
シャフトの高分子材料の周りでヘリカルに包まれる、及び／またはその中に埋め込まれている第４の熱電対アセンブリであって、第４の熱電対アセンブリが第４の一対のワイヤを含むもの、
細長いシャフトの遠位部にあって第３の熱電対アセンブリに電気的に結合されている第３の電極、及び
細長いシャフトの遠位部にあって第４の熱電対アセンブリに電気的に結合されている第４の電極をさらに含み、
第１、第２、第３及び第４の一対のワイヤがすべて、近位部と遠位部の間で細長いシャフトに沿ってお互いに物理的及び電気的に隔離されている、カテーテル装置。
３．  実施例１または実施例２のカテーテル装置であって、第１、第２、第３及び第４の電極が金のバンド型電極を含むカテーテル装置
４．  実施例１〜３の任意のカテーテル装置であって、個々の電極が細長いシャフトに沿ってお互いに７．５ｍｍ離れて配置されているカテーテル装置
５．  実施例１〜４の任意のカテーテル装置であって、スナップフィット配置を介して細長いシャフトの近位部に結合されたハンドルをさらに含むカテーテル装置。
６．  実施例５のカテーテル装置であって、ハンドルの近位部が、その上に配置され、第１及び第２の熱電対アセンブリの対応する個々のワイヤと電気的に接触している４つの接点を有し、シャフトの近位部がハンドルとスナップフィット配置で結合されているとき、その接点がハンドルにより携帯される対応するピンと合うように配置されている、カテーテル装置。
７．  実施例６のカテーテル装置であって、接点が金接点であるカテーテル装置。
８．  実施例１〜７の任意のカテーテル装置であって、シャフトの近位部及び遠位部間のシャフトに沿って配置される、ガイドワイヤ内腔に通じている迅速交換ポートをさらに含み、迅速交換ポート及びシャフトの近位部間のシャフトの部分が中空でないカテーテル装置。
９．  実施例１〜８の任意のカテーテル装置であって、
迅速交換ポート及びシャフトの遠位部間で、そのシャフトが第１の外径を有し、
迅速交換ポート及びシャフトの近位部間で、そのシャフトが第１の外径より小さい第２の外径を有するカテーテル装置。
１０．  実施例１〜９の任意のカテーテル装置であって、細長いシャフトが第１及び第２の熱電対アセンブリのワイヤが点在するモノフィラメントをさらに含むカテーテル装置。
１１．  実施例１〜１０の任意のカテーテル装置であって、第１及び／または第２の熱電対アセンブリが、シャフトの近位部に第１の間隔を有し、シャフトの遠位部に第２の間隔を有するものであって、第１の間隔が第２の間隔より少ない、カテーテル装置。
１２．  実施例１〜１１の任意のカテーテル装置であって、シャフトがシャフトの周りを包む編組要素をさらに含むカテーテル装置。
１３．  実施例１２の任意のカテーテル装置であって、編組要素が、第１及び／または第２の熱電対アセンブリと編み合わせられているカテーテル装置。
１４．  神経調節カテーテルであって、
周りに配置される複数の熱電対ワイヤを含む細長い高分子シャフト、及び
高分子シャフトの遠位部で高分子シャフトに操作できるように結合されている複数の神経調節要素であって、個々の神経調節要素が対応する熱電対ワイヤの組に電気的に結合されている複数の神経調節要素を含み、
各熱電対ワイヤが、高分子シャフトの長手方向の軸周りに延びるヘリカルパスに沿って配置されており、高分子シャフトに沿って伸びる熱電対ワイヤがお互いにほぼ平行に配列されており、さらに、
高分子シャフトの少なくとも一部が、医療用ガイドワイヤを摺動可能に受容するように大きさ及び形状が決められた内腔を、そこを通して含む神経調節カテーテル。
１５．  実施例１４の神経調節カテーテルであって、高分子シャフトがその周りに配列された４対の熱電対ワイヤを含み、複数の神経調節要素が対応する熱電対ワイヤの組に電気的に結合されている４つの金電極を含む神経調節カテーテル。
１６．  実施例１４または実施例１５の神経調節カテーテルであって、高分子シャフトが、シャフトに沿う第１及び第２の領域を含み、ヘリカルパスが、第１の領域を通して第１の間隔及び第２の領域を通して第１の間隔と異なる第２の間隔を含む、神経調節カテーテル。
１７．  実施例１４〜１６の神経調節カテーテルであって、高分子シャフトの遠位部が、薄型の送達状態、及び一般にヘリカル／スパイラル構成を有する拡張展開状態の間で変換可能である、神経調節カテーテル。
１８．  医療機器を製造する方法であって、
第１の熱電対アセンブリ及び第２の熱電対アセンブリを中心マンドレルの周りに配置することであって、第１の熱電対アセンブリが第１の一対のワイヤを含み、及び第２の熱電対アセンブリが第２の一対のワイヤを含む、配置すること、
第１の熱電対アセンブリの第１のワイヤ及び第２の熱電対アセンブリの第２のワイヤをマンドレルに沿って編組することであって、第１のワイヤ及び第２のワイヤがお互いに離れて配置され、かつマンドレルに沿ってスパイラルパターンに配列されている、編組すること、
マンドレルの周りに細長い管状のシャフトを形成するために、高分子材料を編組された第１のワイヤ及び第２のワイヤ上に配置すること、
第１の熱電対アセンブリの第１のワイヤ及び第２の熱電対アセンブリの第２のワイヤにアクセスするため、細長いシャフトの遠位領域で高分子材料の部分を選択的に除去すること、
第１の電極を第１の熱電対アセンブリの第１のワイヤの露出部に電気的に結合すること、
第２の電極を第２の熱電対アセンブリの第２のワイヤの露出部に電気的に結合すること、及び
細長いシャフトの少なくとも遠位領域からマンドレルを除去すること、を含む方法。
１９．  実施例１８の方法であって、細長いシャフトの遠位領域をマンドレルの周りに、マンドレルを少なくとも遠位領域から除去した後に、スパイラル構成に配置することをさらに含み、遠位領域をスパイラル形状に熱で固定することをさらに含む、方法。
２０．  実施例１８または実施例１９の方法であって、
第１のワイヤの露出部分に第１の電極を電気的に結合することが、第１の電極を個々の第１のワイヤにレーザー溶接することを含み、さらに
第２のワイヤの露出部分に第２の電極を電気的に結合することが、第２の電極を個々の第２のワイヤにレーザー溶接することを含む、方法。
２１．  実施例１８〜実施例２０の任意の方法であって、細長いシャフトの遠位領域がそこを通してガイドワイヤ内腔を含み、さらにその方法が、細長いシャフトに沿って、かつガイドワイヤ内腔と通じるように、迅速交換アクセスポートを形成することをさらに含み、その迅速交換アクセスポート及びガイドワイヤ内腔が医療用ガイドワイヤを摺動可能に受容するように大きさ及び形状が決められた、方法。
２２．  実施例１８〜実施例２１の任意の方法であって、細長いシャフトの少なくとも遠位領域からマンドレルを除去することが、迅速交換アクセスポートから近位のシャフトの部分がそこを通して中空でないように、迅速交換アクセスポートから遠位のシャフトの部分のみから、マンドレルを除去することを含む、方法。
【００５９】
ＶＩ．  結論
本技術の実施形態のこれまで詳しく述べた記述は、例示目的のためだけであって、網羅的であること、または本技術を上に開示された正確な形式（複数可）に限定することを意図するものではない。関連分野の当業者が理解するように、本技術の範囲内で各種の同等の変更が可能である。例えば、各段階が所与の順番で提供されて良いが、代替え的な実施形態は異なる順番で各段階を実行しても良い。本明細書で記述される各種の実施形態及びその要素はまた、更なる実施形態を提供するために、組み合わされても良い。いくつかの場合には、本技術の実施形態の記述を不必要に不明確にすることを避けるために、公知の構造及び機能は詳しくは示されてきていない、または記述されてきていない。
【００６０】
上述のことから、本技術の特定の実施形態は、本明細書で例示のために記述されてきているが、本技術の実施形態の記述を不必要に不明確にすることを避けるために、公知の構造及び機能は詳しくは示されてきていない、または記述されてきていないことが理解されるであろう。文脈が許す場合、単数または複数の用語はそれぞれ複数の、または単数の用語を含んでいても良い。
【００６１】
本技術のある特定の態様は、制御装置またはその他のデータ処理装置により実行されるルーティンを含むコンピュータが実行可能な指示の形式をとっても良い。いくつかの実施形態では、制御装置またはその他のデータ処理装置は、１つまたはそれ以上のこれらのコンピュータが実行可能な指示を実行するために、特別にプログラムされ、構成され、及び／または構築されている。さらに、本技術のいくつかの態様は、磁気的または光学的読み込み可能、及び／または取り外し可能なディスクならびにネットワーク上に電子的に分配されている媒体を含むコンピュータが読める媒体に貯蔵または分配されるデータ（例えば、非一時的データ）の形式をとっても良い。したがって、本技術の態様に特有のデータ構造及びデータ伝送は、本技術の範囲内に包含される。本技術はまた、特定のステップを実行するコンピュータが読める媒体をプログラムすること及びそのステップを実行する方法を包含する。
【００６２】
さらに、「または」という言葉が、２つまたはそれ以上のアイテムのリストに関して他のアイテムを含まない単一のアイテムのみを意味するように明確に限定されていない限り、そのようなリストでの「または」の使用は、（ａ）リスト上の任意の１つのアイテム、（ｂ）リストのすべてのアイテム、または（ｃ）リストのアイテムの任意の組合せを含むように解釈されるべきである。さらに、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という用語は全体を通して、任意のより多くの同一の特徴及び／またはその他の特徴の追加タイプが排除されないよう、少なくとも引用された特徴（複数可）を含むことを意味するように使用される。特定の実施形態が例示のために本明細書に記述されてきたこと、本技術から離れることなしに多くの変更がなされても良いことが、また理解されるであろう。さらに、本技術のある特定の実施形態に関連した利点は、それらの実施形態の脈絡の中で記述されてきたが、他の実施形態もまたそのような利点を示しても良いし、本技術内容の範囲内に入るためにそのような利点を、すべての実施形態が必ずしも示す必要はない。したがって、本開示及び関連する技術は、本明細書に明確には示されていないかまたは記述されていない他の実施形態を包含することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７−１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７−２８−２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３３Ｄ】
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【図３４】
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【図３５Ａ】
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【図３５Ｂ】
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【図３６Ａ】
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【図３６Ｂ】
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【図３６Ｃ】
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【図３６Ｄ】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【国際調査報告】
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