(57)【要約】  本発明は、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんリスクの低減又はがんの予防のための方法を提供し、この方法は、がんを有するか、又はがんのリスクのあるコンパニオンアニマルを特定することと、この動物に食餌処方物を治療的に有効な量で与えることとを含む。食餌処方物は、２０％〜６０％のタンパク質、１０％〜４０％の脂質、１０％〜５０％の炭水化物、及び０．０１％〜５％のα−アミラーゼ阻害物質、並びに任意に１％〜５０％の難消化性デンプンを含み得る。治療的に有効な量は、α−アミラーゼ阻害物質を含まない比較用食餌処方物を摂取するコンパニオンアニマルの食後血糖と比較して、コンパニオンアニマルの食後血糖を低下させることによって、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんの予防又はがんリスクの低減に有効なものであり得る。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんリスクの低減又はがんの予防のための方法であって、前記方法は、
がんを有するか、又はがんのリスクのあるコンパニオンアニマルを特定することと、
前記コンパニオンアニマルに食餌処方物を治療的に有効な量で与えることとを含み、前記食餌処方物は、
２０％〜６０％のタンパク質、
１０％〜４０％の脂質、
１０％〜５０％の炭水化物、及び
０．０１％〜５％のα−アミラーゼ阻害物質を含み、
前記治療的に有効な量は、前記α−アミラーゼ阻害物質を含まない比較用食餌処方物を摂取する前記コンパニオンアニマルの食後血糖と比較して、前記アニマルの食後血糖を低下させることによって、前記コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんの予防又はがんリスクの低減に有効なものである、方法。
【請求項２】
前記α−アミラーゼ阻害物質を小袋から前記食餌処方物に適用することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記コンパニオンアニマルががんを有する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記コンパニオンアニマルが、がんの遺伝的素因を有すること、がんの家族歴を有すること、又は高レベルの発がん性物質に繰り返し暴露されたことがあることにより、がんのリスクがある、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記食餌処方物が、完全かつバランスのとれたペットフード組成物として処方される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記コンパニオンアニマルがイヌである、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記治療的に有効な量が０．１ｍｇ／ｋｇ体重〜５００ｍｇ／ｋｇ体重である、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記食餌処方物が難消化性デンプンを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記食餌処方物が、２５％〜５５％のタンパク質、１５％〜３５％の脂質、１５％〜４５％の炭水化物、１％〜５０％の難消化性デンプン及び０．０５％〜１％のα−アミラーゼ阻害物質を有する、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記食後血糖が、給餌１時間後、前記比較用食品を給餌されたときの前記コンパニオンアニマルの前記食後血糖と比較して、少なくとも１５％低い、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
２０％〜６０％のタンパク質、
１０％〜４０％の脂質、
１０％〜５０％の炭水化物、及び
０．０１％〜５％のα−アミラーゼ阻害物質を含む、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんリスクの低減又はがんの予防のための食餌処方物。
【請求項１２】
１％〜５０％の難消化性デンプンを更に含む、請求項１１に記載の食餌処方物。
【請求項１３】
２５％〜５５％のタンパク質、１５％〜３５％の脂質、１５％〜４５％の炭水化物、５〜４０％の難消化性デンプン及び０．０５％〜１％のα−アミラーゼ阻害物質を有する、請求項１２に記載の食餌処方物。
【請求項１４】
前記食餌処方物が、押出加工されたドライフードとして、又はトリートとして処方される、請求項１１に記載の食餌処方物。
【請求項１５】
完全かつバランスのとれた半湿潤ペットフード組成物として処方される、請求項１１に記載の食餌処方物。
【請求項１６】
コンパニオンアニマルの食後血糖を低減させるための方法であって、前記方法は、
前記コンパニオンアニマルに食餌処方物を治療的に有効な量で与えることとを含み、前記食餌処方物は、
２０％〜６０％のタンパク質、
１０％〜４０％の脂質、
１０％〜５０％の炭水化物、及び
０．０１％〜５％のα−アミラーゼ阻害物質を含み、
前記治療的に有効な量は、前記α−アミラーゼ阻害物質を含まない比較用食餌処方物の給餌１時間後の前記コンパニオンアニマルの食後血糖と比較して、給餌１時間後の前記コンパニオンアニマルの食後血糖を少なくとも１０％低減させるのに有効なものである、方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【０００１】
[0001]本出願は、２０１４年９月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／０５２，５７３号及び２０１４年９月１９日に出願された米国特許仮出願第６２／０５２，５７１号の優先権を主張するものであり、両出願の開示全体を参照により本明細書に援用する。
【技術分野】
【０００２】
[0002]本発明は、概して、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、低減及び予防並びに食後血糖の低減のための方法及び処方物に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]がんは、主要な死亡原因であり、米国では、ヒトにおいて約４例の死亡例のうち１例に生じ、また、コンパニオンアニマルにおいても、主要な死亡原因であり、例えば、イヌ及びネコでは死因の上位を占める。１年あたりの新たながん症例は、引き続き上方傾向である。
【０００４】
[0004]がんは、細胞の無秩序な成長（すなわち、分裂）を伴う疾患である。がん細胞の無秩序な増殖の一因となる既知の機構のうちのいくつかには、成長因子非依存性、ゲノム変異の検出不全及び不適切な細胞シグナル伝達が挙げられる。正常な成長制御を無視するがん細胞の能力により、増殖速度が加速し得る。がんの原因は堅固に確立されていないが、がんの一因となるか、又は少なくとも対象にがんの素因を与えることが知られている因子がいくつかある。このような因子には、特定の遺伝子の突然変異（例えば、乳がんのＢＲＣＡ遺伝子突然変異、大腸がんのＡＰＣ）、がんを誘発する疑いのある物質又は発がん性物質への暴露（例えば、アスベスト、ＵＮ放射線）及び乳がんなどの特定のがんに関する家族制体質が挙げられる。
【０００５】
[0005]現在、がんは、外科手術、放射線療法及び化学療法を含む、種々の様式を用いて治療されている。治療様式の選択は、がんの種類、部位及び播種によって決定され得る。例えば、外科手術及び放射線療法は、境界の明瞭な固形腫瘤の場合にはより適切であり得るが、白血病及びリンパ腫などの非固形腫瘍がんの場合にはあまり効果的でない。外科手術及び放射線療法の利点の１つは、治療の影響をある程度コントロールできることから、体内の正常組織に対する有害性を制限できることである。しかしながら、外科手術及び放射線療法は、残存するがん細胞又は放射線抵抗性がん細胞に対処するために、化学療法を続けて行うことが多い。化学療法はまた、白血病及びリンパ腫などの播種性がん並びに転移に最も適切な治療法である。しかしながら、こうした治療は、正常細胞にも著しい損傷をもたらすことがある。
【０００６】
[0006]そのため、がん治療に関する研究開発努力が続けられている。
【発明の概要】
【０００７】
[0007]したがって、本発明の目的は、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんリスクの低減又はがんの予防のための方法を提供することである。一実施形態において、方法は、がんを有するか、又はがんのリスクのあるコンパニオンアニマルを特定することと、このコンパニオンアニマルに食餌処方物を治療的に有効な量で与えることとを含み得、治療的に有効な量は、α−アミラーゼ阻害物質及び／又は難消化性デンプンを含まない比較用食餌処方物を摂取するコンパニオンアニマルの食後血糖と比較して、コンパニオンアニマルの食後血糖を低下させることによって、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんの予防又はがんリスクの低減に有効なものである。いくつかの実施形態において、食餌処方物は、食品組成物であってよい。
【０００８】
[0008]本発明の別の目的は、コンパニオンアニマルの食後血糖を低減させるための方法を提供することである。一実施形態において、方法は、コンパニオンアニマルに食餌処方物を治療的に有効な量で与えることを含み得、治療的に有効な量は、α−アミラーゼ阻害物質及び／又は難消化性デンプンを含まない比較用食餌処方物の給餌１時間後のコンパニオンアニマルの食後血糖と比較して、給餌１時間後のコンパニオンアニマルの食後血糖を少なくとも１０％低減させるのに有効なものである。
【０００９】
[0009]本発明の別の目的は、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんリスクの低減若しくはがんの予防、又はコンパニオンアニマルにおける食後血糖の低減のための食餌処方物を提供することである。一実施形態において、食餌処方物は、２０％〜６０％のタンパク質、１０％〜４０％の脂質、１０％〜５０％の炭水化物、任意に１％〜５０％の難消化性デンプン、及び０．０１％〜５％のα−アミラーゼ阻害物質を含み得る。
【００１０】
[0010]本発明の他の及び更なる課題、特徴、及び利点は、当業者には容易に明らかとなろう。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
定義
[0011]用語「コンパニオンアニマル」は、ネコ、イヌ、ウサギ、モルモット、フェレット、ハムスター、マウス、スナネズミ、ウマ、ウシ、ヤギ、ヒツジ、ロバ、ブタなどの人により飼養される動物を意味する。一態様において、コンパニオンアニマルは、イヌ及び／又はネコであり得る。
【００１２】
[0012]用語「比較用食餌処方物」とは、比較用食餌処方物がα−アミラーゼ阻害物質を含まない点を除いて、本明細書に記載される食餌処方物と同じである食餌処方物を意味する。他のすべての態様において、比較用食餌処方物は、同じ成分を同じ成分比率で含有するということを含めて、本明細書に開示される食餌処方物のものと同じである。このような食餌処方物は、食品組成物、医薬組成物、栄養補助食品組成物、栄養補助食品などの形態であってよい。
【００１３】
[0013]用語「α−アミラーゼ阻害物質」とは、α−アミラーゼ阻害活性を呈する任意の抽出物又は組成物、例えば、ＳｔａｒｃｈＬｉｔｅ（登録商標）を指す。一態様において、α−アミラーゼ阻害物質は、α−アミラーゼと複合体を形成する任意のタンパク質を指し得る。
【００１４】
[0014]用語「難消化性デンプン」とは、消化されにくく、動物の大腸まで通過し、大腸で食物繊維のように作用するデンプン及びデンプン分解生成物を指す。これらには、種子又は豆類及び未処理全粉穀類にみられるものなどの生体が消化できないか又は消化抵抗性のデンプンであるもの；未調理のジャガイモ、グリーンバナナ及びハイアミロースコーンなどの天然の粒状形態で存在するもの；豆類、パン、コーンフレーク及び調理して冷ましたジャガイモ、パスタサラダ又は寿司飯などのデンプン含有食物を調理して冷却したときに、老化（デンプンを水中で加熱及び溶解した後、冷却すると、溶解したデンプンは溶解しにくくなるという総合的プロセスを指す）により、形成されるもの；並びに消化されにくいように化学的に修飾されたものが挙げられる。
【００１５】
[0015]用語「微視的がん」とは、動物において生じるが、血管が欠如しているために容易に増殖しないがん細胞の集まりを意味する。本出願において、用語「がん」は、文脈上で別途記載のない限り、微視的がんを包含する。
【００１６】
[0016]用語「治療的に有効な量」とは、本明細書に記載される（ｉ）特定の疾患、状態若しくは障害を治療するか、若しくは予防し、（ｉｉ）特定の疾患、状態若しくは障害の１つ以上の症状を減ずるか、改善するか、若しくは解消し、又は（ｉｉｉ）特定の疾患、状態若しくは障害の１つ以上の症状の発現を予防するか、若しくは遅延させる、本発明の化合物の量を意味する。
【００１７】
[0017]用語「完全かつバランスのとれた」とは、食品組成物に関する場合、動物栄養学の分野において認知された当局の推奨に基づいて、知られているすべての必須栄養素を適切な量及び比率で含有し、したがって、補助的な栄養源を追加することなく、生命維持又は生産促進のための単一の食餌摂取源として供給することができる、食品組成物を意味する。栄養バランスのとれたペットフード及び動物食品組成物は、当該技術分野において広く知られ、広く使用されており、例えば、米国飼料検査官協会（ＡＡＦＣＯ）によって確立された基準に従って配合された、完全かつバランスのとれた食品組成物がある。
【００１８】
[0018]用語「単一のパッケージ」とは、キットの構成要素が、１つ以上の容器内にあるか、又はこれと関連しており、製造、流通、販売、又は使用にあたってユニットとして考えられることを意味している。容器とは、袋、箱、カートン、ボトル、任意の種類、設計、若しくは材料のパッケージ、オーバーラップ、収縮性ラップ、固定された構成要素（例えば、ステープリング、接着されたものなど）、又はこれらの組み合わせが挙げられるがこれらに限定されない。単一のパッケージは、物理的に関連付けられた本発明の個々の食餌組成物の容器であり得、よってこれらは、製造、流通、販売、又は使用にあたってユニットとして考えることができる。
【００１９】
[0019]用語「仮想的パッケージ」とは、キットの構成要素が、他の構成要素の入手方法をユーザーに指示する、１つ以上の物理的又は仮想的なキット構成要素についての説明書と関連付けられていることを意味する（例えば、１つの構成要素と、ウェブサイトにアクセスする、録音されたメッセージ若しくはＦＡＸ返送サービスにコンタクトを取る、視覚的メッセージを見る、又はケア提供者若しくはインストラクターに連絡して、キットの使用方法、又はキットの１つ以上の構成要素に関する安全若しくは技術的情報に関する説明を得るようユーザーに指示する説明を含む、袋又は他の容器）。
【００２０】
[0020]用語「約」は、プラス又はマイナス２０％を意味し、一態様において、プラス又はマイナス１０％を意味し、別の態様において、プラス又はマイナス５％を意味し、特定の一態様において、プラス又はマイナス２％を意味する。
【００２１】
[0021]本明細書に記載されるすべてのパーセンテージは、別途記載のない限り、組成物の総重量又は総量に対する重量又は量によるものである。
【００２２】
[0022]本明細書に記載の特定の方法論、プロトコール、及び試薬は変更できることから、本発明はこれらに制限されるものではない。更に、本明細書で使用される用語は、具体的な実施形態を記載することのみを目的とするものであり、本発明の範囲を制限することを意図するものではない。
【００２３】
[0023]本明細書で使用するとき、文脈により明確に記載のない限り、単語の単数形には複数形が包含され、逆に複数形には単数形が包含される。したがって、「a」、「an］及び「the」の言及には、概してそれぞれの用語の複数形が包含される。同様に、「包含する（comprise）」、「包含する（comprises）」、及び「包含している（comprising）」という単語は、排他的にではなく、包含的に解釈されることになっている。同様にして、用語「含有する（include）」、「含有する（including）」及び「又は（or）」は、このような解釈が文脈から明確に妨げられない限りは包括的なものであると解釈される。同様にして、用語「例（examples）」は、特に、後に用語の掲載が続く場合に、単に例示的なものであり、かつ説明のためのものであり、排他的又は包括的なものであると判断すべきではない。
【００２４】
[0024]別途記載のない限り、本明細書で使用するすべての技術用語及び科学用語、並びに何らかの略語は、本発明の属する技術分野の当業者により一般に理解されるものと同様の意味を有する。本明細書に記載のものと類似する又は等価の任意の組成物、方法、製品、又はその他の手法若しくは材料を本発明の実施に使用でき、好ましい組成物、方法、製品、又はその他の手法若しくは材料を本明細書において記載する。
【００２５】
[0025]本明細書で使用するとき、「包含する（comprising）」という言葉又は他の非限定的な言葉を使用する実施形態、態様及び例は、実施形態「から本質的になる（consisting essentially of）」及び「からなる（consistingof）」に置き換えることができる。
【００２６】
[0026]全体を通して使用されるとき、範囲は、その範囲内のそれぞれの値及びすべての値を長々と提示したり、説明したりする必要性を回避するために、本明細書において省略的に用いるものである。範囲内の任意の適切な値が、範囲の上限値、下限値、又は末端値として、適宜、選択可能である。本明細書に記載された任意の範囲又は間隔の間の任意及びすべての整数又は部分的な整数が本明細書に包含されることを理解されたい。
【００２７】
[0027]本明細書において引用又は参照されるすべての特許、特許出願、出版物、及びその他の参照文献は、参照により、法により認可される範囲で本明細書に援用される。これらの参照についての論考は、それらにおいてなされる主張を要約することを意図するにすぎない。このような特許、特許出願、出版物又は参照文献、あるいはこれらの任意の部分が、本発明の関連する先行技術についてのものであるとの了解はなされず、かつこのような特許、特許出願、出版物、及びその他の参照文献の正確性及び適切性について異議申し立てをする権利は明確に保有される。
【００２８】
本発明
[0028]炭水化物の制限は、がんの予防及び治療に有益であり得る（「Ｉｓ  Ｔｈｅｒｅ  ａ  Ｒｏｌｅ  ｆｏｒ  Ｃａｒｂｏｈｙｄｒａｔｅ  Ｒｅｓｔｒｉｃｔｉｏｎ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ａｎｄ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｃａｎｃｅｒ？」ｂｙ  Ｋｌｅｍｅｎｔ  ｅｔ  ａｌ．，Ｎｕｔｒ．＆Ｍｅｔａｂ．８：７５，ｐｐ．１−１６（２０１１）。低炭水化物及び高タンパク質の食餌は、腫瘍成長を減速させ、がんリスクを低減させることができるが、高タンパク質の食餌は、例えば、腎臓障害を有する動物には適さない場合がある。こうした点から、本発明者らは、コンパニオンアニマル用の食餌処方物中に他の種類の阻害物質ではなくアミラーゼ阻害物質を使用することにより、通常のタンパク質の食餌において、食餌性炭水化物の消化及び吸収をより効果的に低減させることができることを発見した。このような食餌処方物は、低炭水化物の食餌の利点を提供することができるばかりでなく、このような食餌に一般的である問題を回避することもできる。
【００２９】
[0029]これらの発見を鑑み、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんリスクの低減又はがんの予防のための方法は、がんを有するか、又はがんのリスクのあるコンパニオンアニマルを特定することと、このコンパニオンアニマルに食餌処方物を治療的に有効な量で与えることとを含み得る。概して、食餌処方物は、２０％〜６０％のタンパク質、１０％〜４０％の脂質、１０％〜５０％の炭水化物、及び０．０１％〜５％のα−アミラーゼ阻害物質を含み得る。一実施形態において、食餌処方物は、難消化性デンプンを更に含み得る。典型的には、治療的に有効な量は、α−アミラーゼ阻害物質を含まない比較用食餌処方物又は異なる阻害物質を含む食餌処方物を摂取するコンパニオンアニマルの食後血糖と比較して、コンパニオンアニマルの食後血糖を低下させることによって、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんの予防又はがんリスクの低減に有効なものであり得る。一態様において、方法は、がんの治療のためであり得る。特定の一態様において、がんは、微視的がんであり得る。更に、本開示は、がんの治療にて使用するための本食餌処方物を含む。
【００３０】
[0030]本明細書にて論じるとおり、本方法は、コンパニオンアニマルにて概ね使用される。一態様において、コンパニオンアニマルはイヌであってよい。別の態様において、コンパニオンアニマルはネコであってよい。一実施形態において、コンパニオンアニマルはがんを有し得る。別の実施形態において、コンパニオンアニマルは、がんの遺伝的素因を有すること、がんの家族歴を有すること、又は高レベルの発がん性物質に繰り返し暴露されたことがあることにより、がんのリスクがあり得る。一態様において、繰り返し暴露は、１日あたり少なくとも１回であり得る。別の態様において、繰り返し暴露は、１週あたり少なくとも１回であり得る。更に別の態様において、繰り返し暴露は、１ヶ月あたり少なくとも１回であり得る。一実施形態において、繰り返し暴露は、米国農務省（ＵＳＤＡ）、米国労働安全衛生局（ＯＳＨＡ）、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）などの政府機関が推奨するものを超える任意の暴露であってよい。一実施形態において、家族歴には、六親等以内の血族のあらゆる家族が含まれる。
【００３１】
[0031]本発明の食餌処方物は、任意の好適な投与経路を使用する任意の好適な形態で動物に投与することができる。例えば、食餌処方物は、食餌処方物組成物、食品組成物、栄養補助食品、医薬組成物、栄養補助食品組成物の形態で、又は薬剤として投与することができる。同様に、食餌処方物は、経口、経鼻、静脈内、筋肉内、胃内、経幽門、皮下、直腸などを含む、種々の投与経路を使用して投与することができる。一実施形態において、食餌処方物は、動物に経口投与される。一態様において、食餌処方物は、栄養補助食品として、食品組成物として、又は食品組成物中の成分として、動物に経口投与することができる。
【００３２】
[0032]一実施形態において、食餌処方物は、イヌ及びネコなどのコンパニオンアニマルを含む、動物による消費に適した食品組成物中の成分として、動物に投与することができる。このような組成物には、動物に求められる栄養必要量を供給することを目的とした完全な食品又は動物トリートなどの補助食品が挙げられる。
【００３３】
[0033]一実施形態において、食餌処方物は、ペットフード組成物として処方することができる。一態様において、このような食餌処方物は、２０％〜６０％のタンパク質、１０％〜４０％の脂質、１０％〜５０％の炭水化物、及び０．０１％〜５％のα−アミラーゼ阻害物質を有し得る。一態様において、食餌処方物は、１％〜５０％の難消化性デンプンを有し得る。別の実施形態において、食餌処方物は、２５％〜５５％のタンパク質、１５％〜３５％の脂質、１５％〜４５％の炭水化物、及び０．０５％〜１％のα−アミラーゼ阻害物質を含み得る。一態様において、食餌処方物は、５％〜４０％の難消化性デンプンを有し得る。存在してよい他の成分には、プロバイオティクス、食物繊維、ω−３多価不飽和脂肪酸、モノ不飽和脂肪酸、酸化防止剤、中鎖トリグリセリド、ヘキソキナーゼ及びグルコキナーゼの阻害物質が挙げられる。別の実施形態において、α−アミラーゼ阻害物質は、小袋（sachet）からペットフード中に組み入れることもできるし、トリートに組み込むことによって、ペットフードを補うこともできる。
【００３４】
[0034]このような食品組成物の含水率は、食品組成物の性質に応じて変動する。食品組成物は、乾燥組成物（例えば、キブル）、半湿潤組成物、湿潤組成物又はこれらの任意の混合物であってよい。一実施形態において、組成物は、完全かつ栄養バランスのとれたペットフードであってよい。本実施形態において、ペットフードは、「ウェットフード」、「ドライフード」又は「中間含水率」の食品であってよい。「ウェットフード」は、典型的には缶又は箔袋で販売され、典型的には約７０％〜約９０％の範囲の含水率を有するペットフードを表す。「ドライフード」は、ウェットフードと類似の組成のものであるが、典型的には約５％〜約１５％又は２０％の範囲という限られた含水率を有するペットフード（典型的には小さなビスケット様のキブルの形態）を表す。一実施形態において、組成物は、約５％〜約２０％の含水率を有する。ドライフード製品には、貯蔵安定性が比較的あり、微生物又は真菌による劣化又は汚染に抵抗性があるような様々な含水率の種々の食品が含まれる。他の食品組成物には、コンパニオンアニマル用のペットフード又はスナックフードなどの押出加工された食品製品である乾燥食品組成物が挙げられる。
【００３５】
[0035]別の実施形態において、食餌処方物は、栄養補助食品の形態で、動物に投与することができる。栄養補助食品は、グレイビー、飲料水、飲料、ヨーグルト、粉末、顆粒、ペースト、懸濁液、チュー（chew）、モーセル（morsel）、トリート（treat）、スナック、ペレット、丸剤、カプセル剤、錠剤、小袋などの任意の好適な形態又は任意の他の好適な送達形態を有し得る。栄養補助食品は、食餌処方物と、ビタミン、保存料、プロバイオティクス、プレバイオティクス及び酸化防止剤などの任意の化合物とを含み得る。このようにすることにより、補助食品を少量で動物に与えることができ、あるいは動物への投与前に希釈することもできる。栄養補助食品は、動物への投与前に、食品組成物との混合、又は水若しくは他の希釈液との混合を必要としてもよい。栄養補助食品の形態で投与される場合、食餌処方物は、補助食品の約０．１〜約９０％、約３〜約７０％又は約５〜約６０％を占める。
【００３６】
[0036]別の実施形態において、食餌処方物は、医薬組成物又は栄養補助食品組成物の形態で、動物に投与することができる。医薬組成物は、食餌処方物と、薬学的又は栄養学的に許容される１つ以上の担体、希釈剤又は賦形剤とを含み得る。一般に、医薬組成物は、化合物又は組成物を、医薬品の製造及び医薬品として動物に投与するのに適した組成物の処方に有用である賦形剤、緩衝剤、結合剤、可塑剤、着色剤、希釈剤、圧縮剤、滑沢剤、風味剤、湿潤剤など（当業者に知られている他の原材料を含む）と混合することにより調製される。医薬組成物又は栄養補助食品組成物の形態で投与される場合、食餌処方物は、組成物の約０．１〜約９０％、好ましくは約３〜約７０％、より好ましくは約５〜約６０％を占める。
【００３７】
[0037]本発明の食餌処方物は、必要に応じて、所望に応じて、又は定期的に、動物に投与することができる。定期的な投与の目標は、食餌処方物又はこうした摂取から生じる直接的若しくは間接的代謝産物の定期的かつ一定した用量を動物にもたらすことである。このような定期的かつ一定した投与は、食餌処方物及びその直接的又は間接的代謝産物の一定の血中レベルを生じさせるのに役立つであろう。したがって、定期的な投与は、月１回、週１回、１日１回又は１日２回以上であり得る。同様に、投与は、１日おき、１週おき又は１ヶ月おき、２日おき、２週おき又は２ヶ月おき、３日おき、３週おき又は３ヶ月おきなどであってよい。投与は、１日あたり複数回であってもよい。通常の栄養必要量への補助食品として利用される場合、食餌処方物は、例えば、経口的に又は別の方法で、動物に直接投与してもよい。あるいは、食餌処方物は、飲料水などの流体を含む毎日の飼料若しくは食物、又は静脈療法を受ける動物の静脈内接続と、接触させることもできるし、混合することもできる。投与はまた、動物のための食餌療法の一部として実施することができる。例えば、食餌療法は、動物に食餌処方物を本発明の方法を実施するのに有効な量で定期的に摂取させることを含み得る。
【００３８】
[0038]本発明の方法によれば、食餌処方物の投与は、食餌療法の一部としての投与を含め、動物の出生から成体期に及ぶ期間にわたってもよい。種々の実施形態において、動物は、イヌ又はネコなどのコンパニオンアニマルであってよい。ある特定の実施形態において、動物は、若齢又は成長期の動物であってよい。更に他の実施形態において、動物は、高齢の動物であってよい。他の実施形態において、投与は、例えば、動物がその推定寿命又は予測寿命の約３０％、４０％又は５０％超に達したときに、定期的に、又は長期にわたって定期的に、開始する。いくつかの実施形態において、動物は、その予測寿命の４０、４５又は５０％に達している。更に他の実施形態において、動物は、より老齢であってよく、その見込まれる寿命の６０、６６、７０、７５又は８０％に達している。寿命の決定は、保険統計表、計算、概算などに基づいてもよく、また寿命にプラス又はマイナスに作用することが知られている過去、現在及び将来の影響又は因子を考慮してもよい。種、性別、体格、遺伝因子、環境因子、環境ストレス因子、現在及び過去の健康状態、過去及び現在の栄養状態、ストレス因子などの考慮事項も、寿命を決定する際に影響する場合があるか、又はこれらを考慮に入れてもよい。
【００３９】
[0039]本発明の食餌処方物は、本発明の１つ以上の目的、例えば、コンパニオンアニマルにおけるがんの治療、がんリスクの低減若しくはがんの予防又は食後血糖の低減を実現するために必要な期間、動物に投与することができる。一実施形態において、食餌処方物は、定期的に動物に投与することができる。
【００４０】
[0040]本方法に関して、かかる方法は、概して、治療的に有効な量の食餌処方物を含む。一実施形態において、食餌処方物は、動物の体重（ＢＷ）１ｋｇあたり０．１ｍｇ〜５００ｍｇのα−アミラーゼ阻害物質及び／又は動物の体重（ＢＷ）１ｋｇあたり０．１３ｇ〜７．０ｇの難消化性デンプンの範囲の治療的に有効な量で投与することができる。一態様において、治療的に有効な量は、１ｍｇ／ｋｇ体重〜５０ｍｇ／ｋｇ体重のα−アミラーゼ阻害物質及び／又は０．６７ｇ／ｋｇ体重〜５．０ｇ／ｋｇ体重の難消化性デンプンであり得る。別の態様において、治療的に有効な量は、１０ｍｇ／ｋｇ体重〜４０ｍｇ／ｋｇ体重のα−アミラーゼ阻害物質及び／又は１．３ｇ／ｋｇ体重〜４．０ｇ／ｋｇ体重の難消化性デンプンであり得る。
【００４１】
[0041]別の実施形態において、コンパニオンアニマルの食後血糖を低減させるための方法は、コンパニオンアニマルに食餌処方物を治療的に有効な量で与えることを含み得、食餌処方物は、本明細書に記載されるもののいずれかである。概して、治療的に有効な量は、α−アミラーゼ阻害物質及び／又は難消化性デンプンを含まない比較用食餌処方物の給餌１時間後のコンパニオンアニマルの食後血糖と比較して、給餌１時間後のコンパニオンアニマルの食後血糖を少なくとも１０％低減させるのに有効なものである。
【００４２】
[0042]一実施形態において、食後血糖は、給餌１時間後、比較用食品を給餌されたコンパニオンアニマルの食後血糖と比較して、少なくとも１５％低くなり得る。いくつかの態様において、食後血糖は、１時間後、少なくとも１０％低く、少なくとも８％低く、又は少なくとも５％低くなり得る。他の態様において、食後血糖は、２時間後、少なくとも１５％低く、少なくとも１０％低く、若しくは少なくとも８％低下くなり得、又は２時間後、少なくとも５％低く、若しくは少なくとも３％低くなり得る。更に他の態様において、食後血糖は、３時間後、少なくとも８％低く、少なくとも５％低く、又は少なくとも３％低くなり得る。
【００４３】
[0043]更なる態様において、本発明は、本発明の方法を実施するのに適したキットを提供する。キットは、キット構成要素に応じて、単一のパッケージ中の個別の容器中に、又は仮想的パッケージ中の個別の容器中に、（１）本明細書に記載される食餌処方物と、（２）α−アミラーゼ阻害物質及び／又は難消化性デンプンを含まない比較用食餌処方物を摂取する動物の食後血糖と比較して、動物の食後血糖を低下させることによって、動物におけるがんの治療、がんの予防又はがんリスクの低減のうちの少なくとも１つのために食餌処方物を使用するための説明とを含む。ある特定の実施形態において、キットは、個別の容器又は小袋中の１つ以上のα−アミラーゼ阻害物質の１つ以上を更に含む。
【００４４】
[0044]キットが仮想的パッケージを含む場合、キットは、１つ以上の物理的なキット構成要素と組み合わせた、仮想環境下での説明に限定される。概して、キットは、食餌処方物及び他の物理的構成要素を、本発明の方法を実施するのに十分な量で含み、仮想的パッケージは、物理的構成要素を使用して本発明の方法を実施することに関する説明を含む。
【００４５】
[0045]別の態様において、本発明は、動物の食後血糖を低下させることによって、動物におけるがんの治療、がんの予防又はがんリスクの低減のうちの１つ以上についての情報又は説明を伝達するための手段を提供する。この手段は、情報又は説明を含有する、文書、デジタル記憶媒体、光学記憶媒体、音声提示又は視聴覚表示を含む。ある特定の実施形態において、伝達手段は、情報又は説明を含む、ウェブサイト表示、視聴覚表示、パンフレット、製品ラベル、添付文書、広告、ビラ、公表、録音テープ、ビデオテープ、ＤＶＤ、ＣＤ−ＲＯＭ、コンピュータで読み取り可能なチップ、コンピュータで読み取り可能なカード、コンピュータで読み取り可能なディスク、コンピュータメモリ又はこれらの組み合わせである。
【００４６】
[0046]有用な情報は、（１）特に動物の種及び健康状態（例えば、がんの種類）に基づき、動物に対して推奨される給餌スケジュール、（２）推奨される給餌パターンと併用して投与が推奨される抗がん剤及び／又は健康促進剤、並びに（３）本発明及びその使用についての質問がある場合に動物又はケア提供者が使用するための問い合わせ先情報のうちの１つ以上を含む。
【００４７】
（実施例）
[0047]本発明は、以下の実施例により更に例示することができるものの、これらの例は、例示目的でのみ含まれるものであり、別途記載のない限り、本発明の範囲を制限することを意図するものではないことは理解されたい。
【００４８】
実施例１  食後血糖試験
[0048]８匹の成犬が本試験に参加した。試験中、維持エネルギー必要量を満たすようにイヌに給餌した。
【００４９】
食餌、給餌プロトコール及びサンプル採取
[0049]対照ドライドッグフードは、２５％のタンパク質、１３％の脂質、及び４８％の炭水化物を含有した。試験用食餌は、対照処方をベースにし、これに、０．１％のＩｎｇｒｅｄｉａ  Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌ社のＳｔａｒｃｈＬｉｔｅ（登録商標）（α−アミラーゼ阻害物質活性を有する白インゲンマメ抽出物）又はｉｎｎｏＶａｃｔｉｖ社のＩｎＳｅａ２（登録商標）（α−アミラーゼとα−グルコシダーゼの両方に対する阻害物質活性を有する海草のポリフェノール抽出物）のいずれかを加えた。イヌに対照食餌を７日間与え、７日目に、イヌが摂食した後、１５分間隔で３時間にわたり、血液サンプルを採取した。１週間のウォッシュアウト期間後、イヌにＩｎＳｅａ２（登録商標）食餌を７日間与えた。７日目に、イヌが摂食した後、１５分間隔で３時間にわたり、血液サンプルを採取した。血液サンプルのグルコース濃度を分析した。１時間あたりのサンプル採取物は４つであった。１週間のウォッシュアウト期間後、イヌにＳｔａｒｃｈＬｉｔｅ（登録商標）食餌を７日間与えた。７日目に、イヌが摂食した後、１５分間隔で３時間にわたり、血液サンプルを採取した。血液サンプルのグルコース濃度を分析した。１時間あたりのサンプル採取物は４つであった。
【００５０】
結果
[0050]各時間の平均食後血糖を４つの血糖値に基づいて算出し、以下の表にまとめた。データは、ＳｔａｒｃｈＬｉｔｅ（登録商標）が、食餌性炭水化物を減らすことなく、食後血糖を著しく低減させたことを示している。驚くべきことに、ＩｎＳｅａ２（登録商標）では、食餌性炭水化物を減らさない場合、食後血糖は低減しなかった。
【００５１】
【表１】
2017534576.tif 000002
【００５２】
【表２】
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【００５３】
[0051]表２のデータでは、α−アミラーゼ阻害物質は、給餌後３時間、食餌性炭水化物を制限することなく、食後血糖を低減させるのに有効であったが、α−アミラーゼ／α−グルコシダーゼ阻害物質の組み合わせは、食後血糖の上昇を防げなかったことが示された。ＩｎＳｅａ２（登録商標）は、食後血糖応答を低減させるのに有効であることがヒトでの治験において示されていることから、かかる発見は、特に予期せぬことである（「Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｓｅｄ  Ｃｒｏｓｓｏｖｅｒ  Ｐｌａｃｅｂｏ−Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ  Ｔｒｉａｌ  Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｅｆｆｅｃｔ  ｏｆ  Ｂｒｏｗｎ  Ｓｅａｗｅｅｄ（Ａｓｃｏｐｈｙｌｌｕｍ  ｎｏｄｏｓｕｍ  ａｎｄ  Ｆｕｃｕｓ  ｖｅｓｉｃｕｌｏｓｕｓ）ｏｎ  Ｐｏｓｔｃｈａｌｌｅｎｇｅ  Ｐｌａｓｍａ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  ａｎｄ  Ｉｎｓｕｌｉｎ  Ｌｅｖｅｌｓ  ｉｎ  Ｍｅｎ  ａｎｄ  Ｗｏｍｅｎ」  ｂｙ  Ｐａｒａｄｉｓ  ｅｔ  ａｌ．，Ａｐｐｌｉｅｄ  Ｐｈｙｓｉｏｌｏｇｙ，Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ，ａｎｄ  Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ，３６（６）：９１３−９１９，（２０１１）；（ｈｔｔｐ：／／ｉｎｓｅａ２．ｃｏｍ／ｔｈｅ−ｓｏｌｕｔｉｏｎ／ｗｈａｔ−ｉｎｓｅａ２−ｉｓ／も参照のこと）。
【００５４】
実施例２  α−アミラーゼ及び難消化性デンプンを用いた食後血糖試験
[0052]成犬を本試験に用いた。試験中、維持エネルギー必要量を満たすようにイヌに給餌した。
【００５５】
食餌、給餌プロトコール及びサンプル採取
[0053]対照ドライドッグフードは、２１％のタンパク質、１０％の脂質、１０％の繊維、４６％の炭水化物、及び１２％の水分を含有した。試験用食餌は、対照処方をベースにし、これに、以下に記載するスケジュールに従って、０．１％のＩｎｇｒｅｄｉａ  Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎａｌ社のＳｔａｒｃｈＬｉｔｅ（登録商標）（α−アミラーゼ阻害物質活性を有する白インゲンマメ抽出物）及び／又は３０％の難消化性デンプンのいずれかを加えた。
【００５６】
[0054]各食餌の間には１週間のウォッシュアウト期間を設け、ウォッシュアウト期間中には対照食餌のみを与えた。まず、イヌに対照食餌を７日間与え、７日目の食後９０分及び１０５分に血液サンプルを採取した。橈側皮静脈カテーテルを用いて採血を行った。血液サンプルを血糖測定に供した。ウォッシュアウト期間後、イヌを、０．１％のＳｔａｒｃｈＬｉｔｅ（登録商標）を加えた対照食餌に７日間切り替え、給餌終了時（７日目）の食後９０分及び１０５分に血液サンプルを採取した。血液サンプルのグルコース濃度を分析した。ウォッシュアウト期間後、イヌを、３０％の難消化性デンプンを加えた対照食餌に７日間切り替え、給餌終了時（７日目）の食後９０分及び１０５分に血液サンプルを採取した。血液サンプルのグルコース濃度を分析した。ウォッシュアウト期間後、イヌを、０．１％のＳｔａｒｃｈＬｉｔｅ（登録商標）及び３０％の難消化性デンプンを加えた対照食餌に７日間切り替え、給餌終了時（７日目）の食後９０分及び１０５分に血液サンプルを採取した。血液サンプルのグルコース濃度を分析した。
【００５７】
結果
[0055]平均食後血糖を算出し、以下の表にまとめた。このデータは、α−アミラーゼ阻害物質と難消化性デンプンの組み合わせが、いずれか一方のみの成分の場合と比較して、意外にも食後血糖の減少をもたらしたことを示している。
【００５８】
【表３】
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【００５９】
[0056]表３のデータでは、α−アミラーゼ阻害物質及び難消化性デンプンは、食餌性炭水化物を制限することなく、給餌後の食後血糖を低減するのにわずかな改善を概ね示したが、難消化性デンプン及びα−アミラーゼの組み合わせは、給餌後の約１．５時間後の食後血糖を低下させるのに相加効果を超える効果を示したことが示された。かかる発見は予期せぬことである。
【００６０】
[0057]本明細書において、本発明の典型的な実施形態を開示してきた。具体的な用語が使用されるものの、それらは包括的に使用されるものであり、かつ説明目的で使用されるものであり、制限を意図されるものではない。本発明の範囲は特許請求の範囲において設定する。明らかではあるが、上記技術を照らして、本発明には多くの改変及び変形が可能である。したがって、本明細書に記載のもの以外の実施可能な発明も、添付の特許請求の範囲内のものであると理解される。
【国際調査報告】
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