(57)【要約】  マイクロ波聴診器測定方法及びセンサ設計は、患者のバイタルサイン、肺含水量、及びその他の重要測定値を監視するために、相隔てられた並置構成で患者の胸部に配置される。並置センサは、約１〜３ｃｍの分離距離で胸部横方向の向きに相隔てられる。センサは、着用者の快適さのために及び患者の皮膚への接触を向上させるために、テキスタイルファブリックで形成されてよい。マイクロ波センサ測定値は、変更された短時間フーリエ変換（ＳＴＦＴ）スペクトル窓掛け平均化アルゴリズムを使用してデジタル処理される。マイクロ波センサ測定値から抽出された出力データは、患者の医学的状態の遠隔監視のために、スマートフォンなどの携帯機器にワイヤレス方式で伝送されてよい。
2017513635.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
マイクロ波聴診器測定装置であって、
患者のバイタルサイン及び肺含水量及びその他の重要測定値の監視のために患者の胸部に配置されるように適応された相隔てられた並置構成をとるマイクロ波透過センサ及びマイクロ波受信センサを備え、
前記並置された透過センサ及び受信センサは、約１〜３ｃｍのセンサ間分離距離で胸部横方向の向きに相隔てられる、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項２】
請求項１に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記透過センサは、基板上に載せられた、導電性の接地面と該接地面の中央開口内の中心マイクロ線路ストリップとを伴うコプレーナ導波構造を有する、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項３】
請求項１に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記透過センサは、関連付けられた高周波モジュールから、約７００ＭＨｚ〜１．５ＧＨｚの周波数帯を有するマイクロ波信号を供給される、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項４】
請求項３に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記周波数帯は、医学用途及び産業用途のために割り当てられた約９１５〜９２０ＭＨｚである（ＩＳＭ周波数帯）、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項５】
請求項１に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記透過センサは、多周波測定のための広帯域センサである、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項６】
請求項１に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記透過センサは、着用者の快適さのために及び患者の皮膚への接触を向上させるために、テキスタイルセンサとして作成される、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項７】
請求項６に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記テキスタイルセンサは、フェルトファブリック上にナイロン糸で刺しゅうされた導電スチール糸で構成される、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項８】
請求項７に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記刺しゅうされたスチール糸は、前記導電性接地面及び前記中心伝送線路を形成し、同軸ケーブルが、前記接地面及び前記中心伝送線路の裏側に電気的に接触するように前記フェルトを通して縫い付けられる、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項９】
請求項８に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記テキスタイルセンサは、前記同軸ケーブルのねじれを最小限に抑えるために、布パッチ裏地に縫い付けられる、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項１０】
請求項６に記載のマイクロ波聴診器測定装置であって、
前記受信センサは、前記透過センサと同様の設計で形成される、マイクロ波聴診器測定装置。
【請求項１１】
マイクロ波聴診器測定方法であって、
患者の胸部に配置するための相隔たれた並置構成でマイクロ波透過センサ及びマイクロ波受信センサを提供するステップと、
前記患者の胸部の組織内へ前記透過センサを通じてマイクロ波信号を透過させ、前記受信センサを通じて帰還マイクロ波測定信号を受信するステップと、
前記患者の医学的状態を示す出力データを抽出するために、前記帰還マイクロ波測定信号のデジタル信号処理を適用するステップと、
前記患者の医学的状態を監視するために、前記出力データをディスプレイ上に表示するステップと、
を備えるマイクロ波聴診器測定方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記適用されたデジタル信号処理は、前記患者のバイタルサイン、肺含水量、及びその他の重要測定値を示す出力データを抽出する、マイクロ波聴診器測定方法。
【請求項１３】
請求項１１に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記適用されたデジタル信号処理は、前記患者の１回拍出量及び／又は心拍出量を示す出力データを抽出する、マイクロ波聴診器測定方法。
【請求項１４】
請求項１１に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記透過センサ及び前記受信センサは、約１〜３ｃｍのセンサ間分離距離で胸部横方向の向きに相隔てられて前記患者の胸部に配置される、マイクロ波聴診器測定方法。
【請求項１５】
請求項１１に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記透過センサは、関連付けられた高周波モジュールから、約７００ＭＨｚ〜１．５ＧＨｚの周波数帯を有するマイクロ波信号を供給される、マイクロ波聴診器測定方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記周波数帯は、医学用途及び産業用途のために割り当てられた約９１５〜９２０ＭＨｚである（ＩＳＭ周波数帯）、マイクロ波聴診器測定方法。
【請求項１７】
請求項１１に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記透過センサは、多周波測定のための広帯域センサである、マイクロ波聴診器測定方法。
【請求項１８】
請求項１１に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記透過センサは及び前記受信センサは、着用者の快適さのために及び患者の皮膚への接触を向上させるために、テキスタイルセンサとして作成される、マイクロ波聴診器測定方法。
【請求項１９】
請求項１１に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記適用されたデジタル信号処理のステップは、
呼吸速度（ＲＲ）及び肺含水量（ＬＷＣ）についての波形の抽出のために、短時間フーリエ変換（ＳＴＦＴ）スペクトル窓掛け平均化アルゴリズムを用いることと、
心拍波形を分離するために、前記抽出された波形にバンドパスフィルタリングをかけ、次いで、各心拍中で最も高いピークを選択してそれよりも小さいピークを無視するために、閾値ベースのピーク検出アルゴリズムを適用することと、
所定の間隔内におけるピークの数をカウントすることによって、心拍数（ＨＲ）を計算することと、
を含む、マイクロ波聴診器測定方法。
【請求項２０】
請求項１１に記載のマイクロ波聴診器測定方法であって、
前記出力データは、患者の医学的状態の遠隔監視のために、スマートフォンなどの携帯
機器にワイヤレス方式で伝送される、マイクロ波聴診器測定方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願］
本出願は、２０１４年４月２５日に出願され名称を「ＭＩＣＲＯＷＡＶＥ  ＳＴＥＴＨＯＳＣＯＰＥ  ＦＯＲ  ＭＥＡＳＵＲＩＮＧ  ＣＡＲＤＩＯ−ＰＵＬＭＯＮＡＲＹ  ＶＩＴＡＬ  ＳＩＧＮＳ  ＡＮＤ  ＬＵＮＧ  ＷＡＴＥＲ  ＣＯＮＴＥＮＴ（心肺バイタルサイン及び肺含水量を測定するためのマイクロ波聴診器）」とする米国特許出願第１４／２６１，８８４号の優先権を主張する。該出願の全内容が、参照によって本明細書に組み込まれる。
［政府による資金提供］
【０００２】
本明細書に記載の内容は、一部には、米国政府の全米科学財団によって提供された助成金Ｉ−Ｃｏｒｐｓ  Ｇｒａｎｔ  Ｎｏ．００１９４９−００００１のもとで開発された。米国政府は、本発明における特定の権利を保有している。
【背景技術】
【０００３】
＜分野＞
本米国特許出願は、心拍数、呼吸速度、心拍波形、及び肺含水量変化などの複数のバイタルサインパラメータを１回のマイクロ波測定から同時に測定及び抽出することができるバイタルサインセンサとして用いられる新規の非侵襲性マイクロ波聴診器に関する。
【０００４】
＜関連技術＞
健康管理は、２１世紀に米国及び全世界が直面している最も差し迫った課題の１つであり、そうあり続ける。大規模な健康管理提供における問題を改善するために、知的な遠隔意思決定システムと統合された広範囲な在宅連続患者監視のためのツール及び用途が提案されている。
【０００５】
在宅連続患者監視の構想のためには、デジタル電気通信、遠隔医療、電子機器による医療記録（ＥＭＲ）、ワイヤレス通信、人工知能（ＡＩ）、及び新規の医用センサなどの技術が用いられる必要がある。これらのうち、ワイヤレス通信、ＥＭＲ、及びデジタル通信などは、連続監視用途の要件を満たすレベルまで開発されているが、医用センサなどの鍵となる技術の一部は、依然として大幅な発展を必要としている。現在使用されている多くの医用センサは、依然として有線によるデータ通信を必要とし、それゆえに患者の可動性の妨げになり、また、１つの特定のバイタルサイン（ＶＳ）のみを測定するものであり、多くは連続監視に適しておらず、動きのアーチファクトに見舞われる恐れがあり、したがって、患者の可動性にとって理想的ではない。
【０００６】
患者のバイタルサイン（ＶＳ）はもちろん肺含水量（ＬＷＣ）の変化などのその他の臨床的に重要なパラメータも測定するための、信頼性が高く、非侵襲性で、低コストで、尚且つ使用が容易な医用センサは、未だ開発されていない。ＬＷＣは、肺水腫を初期段階で高い信頼性で検出するために、並びに重症の火傷を負った患者及び心臓手術を受けた患者の治療のための経過観察として使用することができるゆえに、医学的に重要なパラメータである。これらの限界を克服するために、N. Celik, R. Gagarin, H. S. Youn, and M. F. Iskander, “A Non-Invasive microwave sensor and signal processing technique for continuous monitoring of vital signs,” IEEE Antennas and Wireless Propagation
Letters, vol. 10, pp. 286-289, February 2011、及びR. Gagarin, N. Celik, H. S. Youn, and M. F. Iskander, “Microwave Stethoscope: A New Method for Measuring Human Vital Signs,” in 2011 APS-URSI International Conference, Spokane, Wash., Jul
y 2011、及びN. Celik, R. Gagarin, H. S. Youn, J. Baker, and M. F. Iskander, “On
the development of a low-cost real-time remote patient monitoring system using a novel non-invasive microwave vital signs sensor,” in IEEE ICWIT Conference, Honolulu, 2010で説明されるように、１回のマイクロ波測定からＬＷＣに加えて複数のＶＳの測定を行うための、多目的で、低コストで、尚且つ非侵襲性の統合型マイクロ波センサとして、マイクロ波聴診器が提案されている。
【０００７】
提案されたマイクロ波聴診器は、患者の胸部に対するマイクロ波反射係数測定に基づくものであった。マイクロ波センサは、以前は、胸郭を通過して伝わる透過係数を使用するＬＷＣ測定のために使用された。動物を使用した研究及び摘出肺を使用した実験が、ＬＷＣ変化の検出におけるこの透過係数測定の実現性、感度、及び精度を立証してきた。測定された透過係数は、心拍及び呼吸などの更なるＶＳデータを含むことが観測された。この更なる情報を活用するために、１回の測定を通じて複数のＶＳを測定することができる多目的センサが開発された。センサと、新規のデジタル信号処理（ＤＳＰ）アルゴリズムとを含む統合型のシステムが、ＬＷＣに加えて呼吸速度（ＲＲ）、呼吸振幅（ＲＡ）、心拍数（ＨＲ），及び心拍数振幅（ＨＡ）などの複数のＶＳを抽出するために使用された。
【０００８】
しかしながら、透過係数に基づくマイクロ波測定は、胸郭を挟んで前後に適切に位置合わせされた２つのマイクロ波センサを必要としてきた。高い信号減衰（低いＳＮＲ）が、信号として、胸郭全体を通過して透過／移動し、多くの組織層を経て反射及び減衰する必要がある。これは、透過測定の手続きを大柄な人には使えないものにし、場合によっては、（安全ではない）過度な量の電磁エネルギが必要とされた。パルス信号システムが提案されたが、システム設計及び関連のＤＳＰアルゴリズムが複雑化した。前後にセンサを位置合わせして維持することも、問題を招いた。一部の動物実験では、透過センサ及び受信センサの位置合わせのために、Ｘ線画像が用いられた。前後透過手法は、このように、マイクロ波測定技術の実現及び実用化を制限した。
【０００９】
反射信号の透過及び受信のために単独のセンサを患者の胸部に配置して使用することに基づくマイクロ波測定は、提供する信号情報が不十分であることがわかった。反射測定手法は、肺含水量の変化及びバイタルサイン中の心臓関連変化に対して非常に感度が低いことがわかった。反射信号は、表面組織層における反射によって支配され、したがって、所望されるバイタルサイン及び肺含水量変化の監視に対する感度に乏しい。
【発明の概要】
【００１０】
したがって、本発明の主目的は、患者のバイタルサイン（ＶＳ）はもちろん肺含水量（ＬＷＣ）の変化などのその他の臨床的に重要なパラメータも測定することができるマイクロ波聴診器測定の方法及び機器構成を提供することである。本発明の特定の目的は、透過測定方法における使用の難しさの問題及び反射測定方法における信号情報の不十分さの問題を回避したマイクロ波聴診器を提供することである。
【００１１】
本発明にしたがうと、マイクロ波聴診器測定の方法及びセンサ装置は、患者のバイタルサイン、肺含水量、及びその他の重要な測定値を測定するために相隔てられた並置構成で患者の胸部に配置されるマイクロ波透過センサ及びマイクロ波受信センサを用いる。
【００１２】
好ましい一実施形態では、透過センサは、基板上に載せられた、導電性の接地面と該接地面の中央開口内の中心マイクロ線路ストリップとを伴うコプレーナ（共平面）導波構造を有する。受信センサは、透過センサと同じ設計のセンサであってよい。並置センサは、約１〜３ｃｍのセンサ間分離距離で胸部横方向の向きに相隔てられる。好ましい一配置場所は、胸骨の左下の近くの肋骨６と肋骨７との間で患者の左肺の底部を覆う場所である。マイクロ波信号のための好ましい周波数帯は、約７００ＭＨｚ〜１．５ＧＨｚであり、医
学用途及び産業用途のために最適な周波数帯である９１５〜９２０ＭＨｚのＦＣＣ割当周波数（ＩＳＭ周波数帯）を伴う。様々な信号をより良く識別し、場合によっては分離するためには、広帯域センサ及び多周波測定を使用することが有利であることがわかっている。なぜならば、広帯域センサ及び多周波測定を使用すれば、信号係数を多周波数で同時に測定することができ、様々な侵入深さで患者の体を監視すること及び最大限の医療情報を引き出すことが可能になるからである。
【００１３】
並置透過−受信方法は、前後透過の場合における信号品質の利点と、単独の反射センサの場合における反射係数の単純さの利点とを組み合わせる。最適な並置透過測定のためには、センサが接触領域において、人体周囲からの漏出を最小限に抑えて効果的に電磁（ＥＭ）エネルギを人体に結合することが、非常に重要である。
【００１４】
センサ設計の改良は、着用者の快適さのために及び患者の皮膚への接触を向上させるためにセンサをテキスタイルで製作することも含む。好ましい一実施形態では、テキスタイルセンサは、フェルトファブリック上にナイロン糸で刺しゅうされた導電スチール糸で構成され、接地面及び中心伝送路の裏側には、同軸ケーブルが、導電糸を使用してフェルトを通して縫い付けられる。ケーブルのねじれを最小限に抑えるために、センサの裏側に、布パッチが縫い付けられる。
【００１５】
マイクロ波センサ測定値のデジタル信号処理（ＤＳＰ）における改良は、これまで用いられてきた短時間フーリエ変換（ＳＴＦＴ）スペクトル窓掛け平均化アルゴリズムに変更を加えることによっても提供される。呼吸速度（ＲＲ）波形及び肺含水量（ＬＷＣ）波形をＳＴＦＴスペクトル窓掛け平均化によって抽出した後、心拍波形を分離するために残留信号がバンドパスフィルタリングをかけられ、次いで、各心拍中で最も高いピークを選択してそれよりも小さいピークを無視する閾値ベースのピーク検出アルゴリズムが使用され、所定の間隔内におけるピークの数をカウントすることによって心拍数（ＨＲ）が計算される。マイクロ波センサ測定値は、こうして、バイタルサイン（ＶＳ）、並びに肺含水量（ＬＷＣ）、１回拍出量（ＳＶ）、及び心拍出量などのその他の重要パラメータに関する監視データの抽出のために使用されてよい。
【００１６】
患者のＶＳ、ＬＷＣ、及びその他の重要医療情報の継続的監視又は遠隔監視における改良は、スマートフォンなどの携帯機器上の監視用ディスプレイのためにマイクロ波センサ出力データを送ることによっても提供される。
【００１７】
本発明のその他の目的、特徴、及び利点が、添付の図面への参照を含む以下の発明の詳細な説明で説明される。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明にしたがった、心肺（ＣＰ）マイクロ波聴診器測定の方法及び機器を示した模式図である。
【図２】システムによって提供される各種の重要測定値ディスプレイへの帰還マイクロ波測定信号の変換を示した図である。
【図３】並置構成で基板上に載せられた透過センサ１及び受信センサ２を示した図である。
【図４】給電同軸ケーブルへのアダプタコネクタを伴うマイクロ波透過センサの好ましい一例を示した図である。
【図５】直接的な同軸ケーブル給電構造を伴うマイクロ波透過センサの一代替構成を示した図である。
【図６】患者の胸部に接触させて並置構成で取り付けられた透過センサ及び受信センサを示した図である。
【図７】肺水分布を予測するために、肺組織内の肺含水量変化に対するマイクロ波感度のシミュレーション結果を示した図である。
【図８】（Ａ）〜（Ｄ）は、それぞれ、振幅、位相、心拍、及び呼吸に関する透過係数測定の実験結果を前後（ＦＢ）構成のセンサと並置（ＳＳ）構成のセンサとの間で比較した図である。
【図９】（Ａ）〜（Ｄ）は、それぞれ、振幅、位相、心拍、及び呼吸に関する透過係数測定の実験結果を反射（単独のセンサ）構成のセンサと並置（ＳＳ）構成のセンサとの間で比較した図である。
【図１０】（Ａ）〜（Ｄ）は、それぞれ、振幅、位相、心拍、及び呼吸に関する透過係数測定の実験結果をセンサ間距離が１ｃｍ、２ｃｍ、及び１５ｃｍの並置（ＳＳ）構成のセンサ間で比較した図である。
【図１１Ａ】マイクロ波センサ測定のためのテキスタイルセンサとして好ましい一設計を示した平面図である。
【図１１Ｂ】マイクロ波センサ測定のためのテキスタイルセンサとして好ましい一設計を示した断面図である。
【図１２】（Ａ）〜（Ｃ）は、それぞれ、テキスタイルセンサ設計を使用したマイクロ波測定についての息、心拍、及び呼吸に関する透過係数測定の実験結果を比較した図であり、（Ｄ）は、計算された呼吸速度及び心拍数を示している。
【図１３】スマートフォン上への表示用にＣＰＳ抽出医療情報を編成するための論理図である。
【００１９】
＜詳細な説明＞
以下では、本発明の特定の好ましい実施形態及び実現例が詳しく説明される。しかしながら、これらは例示に過ぎないこと、並びに本明細書で開示される発明の原理はその他の関連の又は等価な変更、変形、及び使用分野にも適用可能であることが、理解されるべきである。
【００２０】
図１を参照すると、この模式図は、統合されたバイタルサイン（ＶＳ）及び肺含水量（ＬＷＣ）及びその他の重要測定値をとるために患者の胸部に相隔てられた並置構成で配置されるマイクロ波透過センサ１とマイクロ波透過センサ２とで構成されるセンサ対配列を用いる心肺（ＣＰ）マイクロ波聴診器測定の方法及び機器構成を示している。高周波（ＲＦ）モジュールは、患者の心−肺場所にある位置で胸郭の皮膚及び組織に信号を透過させる透過センサ１にマイクロ波信号を送信するために使用され、ＲＦモジュール１０に返ってくる帰還マイクロ波信号を受信センサ２で受信する。信号の透過及び受信は、ＲＦモジュールと一体化されてよい又はＲＦモジュール１０とは別のユニットであってよいマイクロコントローラ１２によって制御される。マイクロコントローラ１２は、アナログ−デジタル（ＮＤ）信号変換器と、帰還マイクロ波信号を分析してそれをバイタルサイン（ＶＳ）、肺水、及びその他の重要測定値に変換するためのデジタル信号処理（ＤＳＰ）機能とを含む。出力データをワイヤレス伝送によってディスプレイ２０に送信するために、ワイヤレス（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ(登録商標)）通信機能が提供される。遠隔患者監視及び／又は在宅患者監視のために、ディスプレイ２０は、クライアントディスプレイアプリケーション（スマートフォンアプリ）によって操作されるスマートフォンディスプレイであってよい。
【００２１】
図２は、システムによって提供される肺水（ラジアン）ディスプレイ、呼吸（ＢｒＰＭ）ディスプレイ、心拍（ＢＰＭ）ディスプレイ、及び１回拍出量ディスプレイなどの各種の重要測定値ディスプレイへの帰還測定信号の変換を示している。
【００２２】
図３は、患者の胸部の皮膚に取り付けるためのベース層３５上で並置構成でパッチ基板３４上に埋め込まれたマイクロ波透過センサ１及びマイクロ波受信センサ２を示している
。透過センサ１のための好ましい一設計は、基板上に載せられた、中央開口内に中心マイクロ線路ストリップを伴うコプレーナ導波構造である。受信センサ２は、透過センサ１と同じ設計のセンサであってよい又は変更された設計を有していてよい。２つのセンサは、間隔距離Ｄで相隔てられ、該距離は、近接している各センサの導電縁間における電磁（ＥＭ）結合を最小限に抑えるように及び帰還信号の信号対雑音比（ＳＮＲ）を最大にするように選択される。本明細書で説明される好ましい実施形態にとって最適な分離距離は、約１〜３ｃｍである。分離が大きいと、信号が弱くなり（低ＳＮＲ）、分離が狭いと、センサ間における電磁（ＥＭ）結合が強くなり、バイタルサイン及び肺含水量変化に対する感度が下がることがわかっている。
【００２３】
図４は、マイクロストリップ中心導体３１に接続された同軸ケーブル給電部３３ａを有する透過センサの好ましい一例を示している。マイクロストリップ中心導体３１は、金属導体接地面３２の中央開口内に位置決めされ、金属導体接地面３２と電気的に接触する抵抗（例えば、５０オーム）終端３６を終端とする。センサは、例示のために、３４ｍｍ×３２ｍｍの長さ−幅寸法で示されている。
【００２４】
図５は、マイクロストリップ中心導体３１に同軸ケーブルを接続するためのアダプタ（ＳＭＡ）コネクタを有する透過センサの一代替構造を示している。センサは、例示のために、３６ｍｍ×３２ｍｍの長さ−幅寸法で示されている。
【００２５】
図６は、患者の胸部に接触させて並置構成で取り付けられた透過センサ及び受信センサを示している。
【００２６】
並置センサの例
並置センサユニットの好ましい一例では、マイクロ波透過センサは、可撓性基板上に製作されたコプレーナ導波構造を有する。マイクロ波透過センサにとって最適な動作周波数を決定するために、人体への所望の侵入深さ（低周波数）と、位相変化に対する感度（高周波数）との間で妥協がなされてよい。好ましい周波数帯は、約７００ＭＨｚ〜１．５ＧＨｚであり、医学用途及び産業用途のために最適な周波数帯である９１５〜９２０ＭＨｚのＦＣＣ割当周波数（ＩＳＭ周波数帯）を伴う。表面（ＥＫＧ）測定と表面下（肺水及び心臓活動）測定とを含む統合バイタルサイン検出の場合は、様々な信号をより良く識別し、場合によっては分離するために、広帯域センサ及び多周波測定を使用することが有利である。広帯域センサを使用すれば、信号係数を多周波数で同時に測定することができ、様々な侵入深さで患者の体を監視すること及び最大限の医療情報を引き出すことが可能になる。
【００２７】
図７に例示されるように、解剖学的にリアルな人体モデルからのシミュレーション結果は、肺組織の特定の領域における肺含水量の変化に対するマイクロ波感度が肺水分布の予測に有用であることを示した。センサ１とセンサ２とからなる第１のセンサ対ユニットが、モデルの左肺の底部を覆うように位置決めされ、センサ３とセンサ４とからなる第２のセンサ対ユニットが、同じ肺の頂部を覆うように位置決めされた。モデルの肺の底部に、水が（毎分５ｃｃで、合計２５ｃｃ）加えられる一方で、頂部は、一定に（水の増加が無く）維持された。図中のグラフは、肺の底部における（センサ１及びセンサ２からの）透過係数測定（Ｓ２１）の方が、肺の頂部における（センサ３及びセンサ４からの）透過係数測定（Ｓ４３）よりも、含水量の変化に対して高感度であることを示している。これらのシミュレーション結果は、センサ１とセンサ２との間の透過係数の位相の振幅の増加と、通常よりも肺水が最大２５％増加した下方容量内の流体の増量との間における相関関係を示した。
【００２８】
図８（Ａ）〜８（Ｄ）は、それぞれ、振幅、位相、心拍、及び呼吸に関する透過係数測
定の実験結果を前後（ＦＢ）構成のセンサと並置（センサ間隔は１ｃｍ）構成のセンサとの間で比較して示している。並置構成をとる透過マイクロ波センサ及び受信マイクロ波センサは、胸骨の左下の近くの肋骨６と肋骨７との間で患者の左肺の底部を覆うように配置された。図８（Ａ）は、ＳＳセンサによって測定された信号振幅（薄い方の線）が、ＦＢセンサによって測定された信号振幅（濃い方の線）と比べて追跡に優れていたことを示している。ＦＢの場合は、信号の減衰が約−２０ｄＢ大きかった。図８（Ｂ）は、ＳＳセンサによって測定された信号位相もやはり、ＦＢセンサと比べて追跡に優れていたことを示している。ＦＢの場合は、揺らぎが一貫性に乏しく、これは、バイタルサイン及び肺含水量の抽出を、より困難にした。図８（Ｃ）における心拍数波形は、雑音からの信号の識別が、ＦＢの場合の方が困難であったことを示しており、ＳＳの場合は、より一貫していた。図８（Ｄ）における呼吸速度波形は、ＦＢ波形の方が信号対雑音比（ＳＮＲ）が低いことを示しており、これは、ＦＢ波形中の波形ピークの識別を、より困難にしている。ＳＳ透過は、また、ＦＢ透過の場合におけるセンサ位置合わせの必要性も回避しており、また、ＳＳ信号が胸郭全体を通過する必要がないゆえに、より優れたＳＮＲを維持しつつも必要な入力電力が低くてすむ。
【００２９】
図９（Ａ）〜９（Ｄ）は、それぞれ、振幅、位相、心拍、及び呼吸に関する透過係数測定の実験結果を反射（単独のセンサ、Ｓ１１波形）構成のセンサと並置（ＳＳ）構成（Ｓ２１波形）のセンサとの間で比較して示している。図９（Ａ）及び図９（Ｂ）は、ＳＳの場合のＳ２１波形が、反射センサの場合のＳ１１波形における５度未満と比べて位相振幅が（１０〜１５度で）大きかったことを示している。Ｓ１１波形は、また、５度を超える雑音の影響も受けやすかった。図９（Ｃ）は、Ｓ２１の場合が、Ｓ１１の場合（１〜２度）と比べて心拍波形の振幅が大きかった（８〜１０度）ことを示している。図９（Ｄ）は、Ｓ２１の場合が、Ｓ１１の場合（３〜５度）と比べて呼吸波形の振幅が大きかった（１０〜１５度）ことを示している。これらの結果は、Ｓ２１の場合の方が、心拍数や呼吸速度などのバイタルサインに対して及び肺含水量に対して高感度であることを示している。
【００３０】
並置センサ構成と比較して、反射係数測定手法は、肺含水量の変化及びバイタルサイン中の心臓関連変化に対して非常に低感度であることがわかった。反射信号は、表面組織層における反射によって支配され、したがって、所望されるバイタルサイン及び肺含水量変化の監視に対する感度に乏しい。並置透過方法は、したがって、前後透過手法の利点（深部組織層における変化の監視）はもちろん反射係数手法の単純さ（センサの重要な位置合わせが不要であること）も組み合わせる。
【００３１】
図１０（Ａ）〜１０（Ｄ）は、それぞれ、振幅、位相、心拍、及び呼吸に関する透過係数測定の実験結果をセンサ間距離が１ｃｍ、２ｃｍ、及び１５ｃｍの並置（ＳＳ）構成のセンサ間で比較して示している。これらの結果は、全体として、センサ間距離が増すにつれて信号の減衰が大きくなる（ＳＮＲが低くなる）ことを示した。１５ｃｍの場合は、減衰が−４８ｄＢで最も大きく、位相振幅が最も小さかった（１０度未満）。１５ｃｍの場合は、心拍波形の位相振幅も、１ｃｍの場合及び２ｃｍの場合（＜６度）と比べて最も小さかった（４度）。センサの並列（胸部横方向の向きでの）配置が、最大のＳＮＲを提供すること、及び約１〜３ｃｍの分離距離が、最も優れた感度を提供することが決定された。これよりも分離が大きいと、信号が弱くなり（ＳＮＲが低くなり）、これよりも分離が狭いと、センサ間におけるＥＭ結合が強くなり、バイタルサインに対する及び肺含水量の変化に対する感度が低下する。
【００３２】
並置センサ構成は、マイクロ波給電とセンサとの間における優れたインピーダンス整合、接触領域にわたる更に優れたエネルギ分布、人の動きに対する感度の低さ、及び広帯域特性などの、電磁エネルギカプラ設計の調整によって、更に最適化することができる。
【００３３】
テキスタイルセンサ設計
マイクロ波測定システムとの関連のもとで、新規のテキスタイルセンサ設計が、使用の便利さ及び患者への装着のしやすさのために提供される。テキスタイルセンサ設計は、上述されたマイクロ波センサによる、呼吸速度（ＲＲ）、心拍数（ＨＲ）、１回拍出量（ＳＶ）、及び肺含水量（ＬＷＣ）変化などのバイタルサイン（ＶＳ）の監視に使用することができる。テキスタイルセンサ設計からの計算値を市販のＶＳ監視機器と比較した実験結果は、ＲＲ、ＨＲ、及びＳＶなどのＶＳが、テキスタイルセンサ設計を使用して非侵襲的に、継続的に、尚且つ正確に測定可能であることを示している。
【００３４】
テキスタイル設計のための各種の製作技術、並びにそれらの耐久性、結合効率、及び動きアーチファクトを最小限に抑える能力に関する研究に基づくと、ファブリックを導電紡績糸（銀紡績糸など）で刺しゅうすることが、その剛性ゆえに最も優れた構造的安定性を有しつつも、マイクロ波センサの結合効率にとって重要である人の胸部などの不規則表面に適合するのに十分な柔軟性も有することがわかった。好ましい一例では、この設計は、伝導率を高めるために導電紡績糸をスチール糸に置き換えることによって更に改良された。銀紡績糸の抵抗率は、１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり１０Ωであり、これは、２−ｐｌｙスチール糸の場合の１インチ（約２．５４ｃｍ）あたり１．３Ω（Ｍａｋｅｒｓｈｅｄ）と比べてＥＭＦの伝導が少なかった。
【００３５】
次に、テキスタイルセンサのための好ましい製作プロセスが説明される。好ましいテキスタイルセンサは、市販の刺しゅう機を使用してフェルト（εr＝１．３、ｔａｎδ＝０．０２）ファブリック上にナイロン糸で刺しゅうされた導電２−ｐｌｙスチール糸で構成される。このスチール糸は、長さが２ｍｍで間隔が１ｍｍの縫い目で０度の角度で刺しゅうされた。また、刺しゅうに使用された導電２−ｐｌｙ糸を使用して、同軸ケーブルＲＧ１７８が、フェルトを通して接地面及び中心伝送路の裏側に縫い付けられた。ケーブルの中心導体は、薄く、ケーブルと中心伝送路との間の継ぎ目で折れやすいので、ケーブルのねじれを最小限に抑えるために、接着パッチを伴う布が、センサの裏側にアイロンであてがわれて縫い付けられた。
【００３６】
製作されたテキスタイルセンサは、図１１Ａの平面図及び図１１Ｂの断面図に示されている。センサの中心導体及び接地面は、フェルト上に刺しゅうされたスチール糸で形成され、フェルトは、患者の皮膚に取り付けるための接着下層を有する綿ファブリックベース層にナイロン糸によって縫い付けられる。同軸ケーブル給電部が、綿ファブリックベース層に縫い込まれ、スチール糸の中心導体及び接地面に接続される。
【００３７】
並置構成のセンサにとって好ましい配置場所は、胸骨の左下の近くの肋骨６と肋骨７との間で患者の左肺の底部を覆う場所である。皮膚へのセンサの接触を安定させるために、伸縮性のファブリックテープが使用されてよい。刺しゅう設計は、皮膚との間に十分な接触を維持できるように、センサをファブリックテープ層から僅かに隆起させ、したがって、皮膚とセンサとの間における導電ゲルの必要性を排除している。
【００３８】
ＲＲ、ＨＲ、及びＳＶのそれぞれの測定のための標準機器として、市販のＥＣＧ誘導（Ｐｒｏｐａｑ  ＬＴ、Ｗｅｌｃｈ  Ａｌｌｙｎ）及び血圧測定バンド（ＢＰＡ−ＢＴＡ、Ｖｅｒｎｉｅｒ  Ｓｏｆｔｗａｒｅ  ａｎｄ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）の制御設定を使用して、比較実験が行われた。実験プロトコルは、正常な呼吸の後に息を止める一連の流れで構成された。実験は、研究の被験者が椅子に座っている状態で行われた。透過係数及び反射係数の位相及び振幅が、市販のネットワーク分析器（Ａｇｉｌｅｎｔ  ＰＮＡ  Ｅ８３６４Ｂ）で測定された。
【００３９】
図１２（Ａ）〜１２（Ｃ）は、それぞれ、テキスタイルセンサ設計を使用したマイクロ
波測定についての息、心拍、及び呼吸に関する透過係数測定の実験結果を比較して示しており、図１２（Ｄ）は、計算された呼吸速度及び心拍数を示している。実験結果は、ＲＲ、ＨＲ、及びＳＶなどのＶＳ測定値が、テキスタイルをベースにした刺しゅうされたマイクロ波センサを使用して非侵襲的に測定可能であること、及びこれらのセンサが、マイクロ波信号の反射を最小限に抑えて人体にしっかり結合されたことを示した。測定された位相波形へのバンドパス（ＢＰ）フィルタリング及びピーク検出の適用は、バイタルサインの正確な計算を可能にした。テキスタイルセンサからのＲＲ、ＨＲ、及びＳＶの測定値は、市販のＰｒｏｐａｑ  ＬＴ  ＥＣＧセンサ、及び血圧測定バンドからの平均動脈法によって測定された値と密接に相関していた。テキスタイルセンサによる測定値は、１回のマイクロ波測定からの蓄積ＬＷＣの検出に対する感度も立証した。
【００４０】
実験検査は、患者の体格を変更しても行われた（小柄、中程度、大柄）。検査結果は、波形の形状が、全ての被験者で同様であったこと、並びに患者の体格のばらつきにかかわらず、ＤＳＰアルゴリズムが、かなりの精度でＨＲ及びＲＲを抽出及び計算できたことを示した。呼吸波形及び心拍波形の透過係数の位相の振幅には、小柄な体格の男性と、中程度の体格の男性と、大柄な体格の男性との間で僅かなばらつきがあった。テキスタイルセンサ設計は、バイタルサインに対して高感度であること、並びに心拍数及び呼吸速度を正確に抽出できることを示された。
【００４１】
並置センサ構成の場合は、電磁センサが接触領域において、人体周囲からの漏出をごく最小限に抑えて効果的に電磁エネルギを人体に結合することが、非常に重要である。電磁エネルギカプラ設計は、給電部とセンサとの間における優れたインピーダンス整合、接触領域にわたる更に優れたエネルギ分布、人の動きに対する感度の低さ、及び広帯域特性などの、鍵となる要素について最適化することができる。テキスタイルセンサ設計による測定は、市販されている既存のＦＤＡ承認機器と比べて遜色がなかった。センサのテキスタイル製作、及びとりわけファブリック支持層への導電糸の刺しゅうは、人体との優れた接触を可能にした。テキスタイルセンサは、継続的患者監視及び／又は遠隔患者監視のために、男性の場合はＴシャツ及び女性の場合はブラジャーなどの着用可能衣服の胸部領域に組み込むことができる。
【００４２】
マイクロ波センサ波形のデジタル信号処理
帰還マイクロ波係数測定からの複数バイタルサインの抽出は、基本周波数を高調波から区別する問題を伴う。これは、デジタル信号処理（ＤＳＰ）技術における近年の進歩によって達成できる課題である。
【００４３】
これまでのＤＳＰバイタルサイン（ＶＳ）抽出の試みでは、R. Gagarin, H. S. Youn, N. Celik, and M. F. Iskander, “Noninvasive microwave technique for hemodynamic assessments,” in 2010 APS-URSI International Conference, Toronto, Canada, Jul. 11-17, 2010、及びN. Celik, R. Gagarin, H. S. Youn, and M. F. Iskander, “A Non-Invasive microwave sensor and signal processing technique for continuous monitoring of vital signs,” IEEE Antennas and Wireless Propagation Letters, vol. 10, pp. 286-289, February 2011、及びR. Gagarin, N. Celik, H. S. Youn, and M. F. Iskander, “Microwave Stethoscope: A New Method for Measuring Human Vital Signs,” in 2011 APS-URSI International Conference, Spokane, Wash., July 2011で説明されるように、ウェーブレットをベースにした信号分解手法、及び短時間フーリエ変換（ＳＴＦＴ）をベースにしたスペクトル推定手法などの方法が用いられてきた。ＳＴＦＴをベースにした方法では、１０サンプル／秒のサンプリング速度で信号をダウンサプリングした後に窓掛け線形回帰を使用し、肺含水量（ＬＷＣ）変化に起因する強めで変化の遅い成分が推定及び除去された。このダウンサプリング動作は、１Ｈｚの何分の１かである呼吸速度（ＲＲ）の推定におけるＳＴＦＴ精度を向上させる。この回帰の結果として得られた区分的
線形線図は、推定されるＬＷＣ変化である。次いで、Madsen, A H, et al, “Signal processing methods for Doppler radar heart rate monitoring,” in Signal Processing Techniques for Knowledge Extraction and Information Fusion,” D. Mandic, M. Golz, ed., Springer, 2008で説明されるように、窓掛けＳＴＦＴ動作が適用され、ＳＮＲを高めるために様々な窓に対応するスペクトルが平均化される。
【００４４】
ＳＴＦＴ窓付き平均化スペクトルでは、呼吸速度に対応するもの（強い方）及び心拍数に対応するもの（弱い方）の、２つの主要ピークがある。ＳＴＦＴ及びピーク選別を通じて、より強いＲＲ及びＲＡが先ず推定され、次いで、０．８〜３Ｈｚ周波数帯内でピークを探すことによって、より弱いＨＲ及びＨＡが推定される。窓のサイズ、及び平均化される窓の数に応じて、より高い感度／精度が得られる。
【００４５】
現在行われている臨床前人体試験では、測定された心拍波形は、胸部上におけるセンサの場所次第では、ＥＫＧ様信号に類似する複数のピークを含んでいた。その結果、前述されたＳＴＦＴ方法によって抽出されたＨＲは、心拍信号の高調波ゆえに、実際の速度と比べて僅かにずれることになる。正しいＨＲの抽出のために、ＤＳＰアルゴリズムにおける変更が実施される。ＲＲを抽出し、線形回帰及びＳＴＦＴを使用してＬＷＣを抽出した後、その残留信号は、心拍波形を分離するために、バンドパスフィルタリング（０．７Ｈｚ〜５Ｈｚの３ｄＢ通過帯域）をかけられる。次いで、閾値をベースにしたピーク検出アアルゴリズムが使用される。このアルゴリズムは、各心拍中で最も高いピークを選択してそれよりも小さいピークを無視するアルゴリズムである。最も高いピークを選択するために、１０秒窓内における各検出ピークの最大ピークに対する比が計算され、その比が閾値０．５よりも小さいピークが省かれる。ＨＲは、１０秒間隔内におけるピークの数をカウントすることによって計算される。
【００４６】
並置センサの方法及び設計を用いて、臨床前人体試験からＤＳＰでＶＳ及びＬＷＣを抽出した結果が、図１２（Ａ）〜１２（Ｄ）に示されている。
【００４７】
心肺マイクロ波センサは、１回拍出量及び心拍出量の変化などの患者の心臓状態を監視するためにも使用することができる。マイクロ波位相信号は、バンドパスフィルタリング技術を適用すること、並びにN. Celik, et al., “A Non-Invasive Microwave Sensor and Signal Processing Technique for Continuous Monitoring of Vital Signs,” IEEE, February 2011, Antennas and Wireless Propagation Letters, Vol. 10, pp. 286-289、及びB. N. Li, M. C. Dong and M. I. Vai, “On an automatic delineator for arterial blood pressure waveforms,” Biomedical Signal Processing and Control, 2009、及びJ. X. Sun, A. T. Reisner, M. Saeed and R. G. Mark, “Estimating cardiac output
from arterial blood pressure waveforms, a critical evaluation using the MIMIC II database,” Computers in Cardiology, vol. 32, pp. 295-298, 2005で説明されるような技術の組み合わせを使用してマイクロ波位相信号のピーク点とバレー点とを線引きすることによって、処理することができる。
【００４８】
前処理段階では、位相データから線形傾向が差し引かれ、信号からＤＣ平均が排除される。波形は、比較対象とされる動脈圧（ＡＢＰ）波形と同じスケールに正規化される。一部の高周波成分を除去するために、並びにピーク点及びバレー点の効率的な検出のために、窓の長さ（１０など）の移動平均フィルタが信号に適用される。次いで、信号中のピーク及びバレーなどの基準点が検出される。ピークピーク距離、即ちピークピーク間隔は、ＥＫＧ信号の呼吸速度（ＲＲ）間隔に相当する。マイクロ波センサ測定は、動脈圧波形との間に有意な相関関係を有することがわかった。マイクロ波センサ測定値の変化は、各拍動サイクル中又は各インパルス中に心臓によって送り出される血液の量に比例することがわかり、したがって、１回拍出量及び心拍出量などの心臓パラメータを非侵襲的に測定す
るために使用することができる。
【００４９】
携帯（スマートフォン）監視用ディスプレイ
患者のＶＳ、ＬＷＣ、及びその他の重要医療情報の継続的監視又は遠隔監視における改良は、スマートフォンなどの携帯機器上の患者監視用ディスプレイのためにマイクロ波センサ出力データを送ることによっても提供される。
【００５０】
図１３は、スマートフォン上のディスプレイ用にＣＰＳ抽出医療情報を編成するための論理図を示している。ステップ１３０では、並置マイクロ波透過のためのセンサ対からＩデータ及びＱデータが集められる。ステップ１３１では、データのアナログ形式が、上述されたようなデジタル信号処理（ＤＳＰ）のためのデジタル形式に変換される（ＡＤＣ）。ステップ１３２では、変換されたデジタルデータが、上述された１０ピーク窓のブロックなどの配列内に集められる。ステップ１３３では、上述されたようなバイタルサイン（ＶＳ）、肺含水量（ＬＷＣ）、１回拍出量等についての計算された測定値を抽出するために、未加工データが、上述されたようなデジタル信号処理（ＤＳＰ）を経る。ステップ１３４では、患者監視のための結果を携帯式に表示するために、計算されたＶＳやＬＷＣ等の結果が、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈプロトコルなどによってワイヤレス方式でスマートフォンなどの携帯機器に伝送される。これを更に進めて、結果は、患者の遠隔監視のために、ワイヤレスデータプロトコルなどによってワイヤレス方式で遠く離れた医師又は医療技術者のスマートフォンに伝送されてもよい。
【００５１】
まとめると、開示されたマイクロ波聴診器測定の方法及びセンサ設計構成は、患者のバイタルサイン（ＶＳ）はもちろん肺含水量（ＬＷＣ）の変化などのその他の臨床的に重要なパラメータも測定することができる。相隔てられた並置構成をとるマイクロ波透過センサ及びマイクロ波受信センサは、前後透過の場合における信号品質の利点と、単独の反射センサの場合における反射係数の単純さの利点とを組み合わせる。センサ設計の改良は、着用者の快適さのために及び患者の皮膚への接触を向上させるためにセンサをテキスタイルで製作することも含む。短時間フーリエ変換（ＳＴＦＴ）窓掛け平均化アルゴリズムに変更を加えることによる、マイクロ波センサ測定値のデジタル信号処理（ＤＳＰ）における改良は、バイタルサイン（ＶＳ）、及び肺含水量（ＬＷＣ）、１回拍出量（ＳＶ）、心拍出量などのその他の重要パラメータに関する監視データの抽出に使用されてよい。患者の重要医療情報の継続的監視又は遠隔監視における改良は、スマートフォンなどの携帯機器上の監視用ディスプレイのためにマイクロ波センサ出力データを送ることによって提供される。
【００５２】
本発明の原理の上記説明を所与として、多くの変更及び変形が考え出されてよいことが理解される。このような変更及び変形は、全て、特許請求の範囲に定められた本発明の趣旨及び範囲に入ると見なされることを意図している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【国際調査報告】
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