(57)【要約】  眼内レンズ・インジェクタ５０のための制御デバイス１であって、任意選択でレンズが事前装填されたカートリッジに接続され得るレンズ・インジェクタ５０を収容するように構成されたサポート４０を備え、サポート４０は、流体伝達システム２０に接続されたアクチュエータ３０を備え、アクチュエータ３０は、圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動するように構成されることを特徴とするデバイス。
2017508550.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内レンズ・インジェクタ（５０）を制御するための制御デバイス（１）であって、
制御モジュール（１０）と、
前記制御モジュールを前記インジェクタに接続する耐密、非圧縮性の流体伝達システム（２０）であって、前記制御モジュールは、前記インジェクタを操作することが意図された圧力による力を生成するように前記伝達システムの流体（２０）に圧力を加えることによってインジェクタ（５０）を作動させるように構成される、前記流体伝達システムとを備え、
前記インジェクタ（５０）を収容するように構成されたサポート（４０）を備え、前記サポート（４０）は、前記インジェクタと接触するように、且つ前記インジェクタと協働するように構成されたアクチュエータ（３０）を備え、前記アクチュエータ（３０）は、前記流体伝達システム（２０）に接続され、前記流体の圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動されるように構成されることを特徴とする制御デバイス（１）。
【請求項２】
前記非圧縮性流体が液体であることを特徴とする請求項１に記載の制御デバイス。
【請求項３】
前記アクチュエータ（３０）が、前記インジェクタの表面と接触するように構成された接触表面を備え、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定されること、及び前記制御モジュール（１０）を通じて前記流体に一定に加えられる所定の圧力値について、前記流体の前記圧力による力は、前記接触表面の前記面積値に比例することを特徴とする請求項１又は２に記載の制御デバイス。
【請求項４】
前記アクチュエータ（３０）が、前記インジェクタの表面と接触するように構成された接触表面を備え、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定されること、及び所定の接触表面の面積値について、前記流体の前記圧力による力は、前記制御モジュール（１０）を通じて前記流体に一定に加えられる前記所定の圧力値に比例することを特徴とする請求項１又は２に記載の制御デバイス。
【請求項５】
前記流体伝達システム（２０）が、第１の端部（２１）で前記制御モジュール（１０）と、また第２の端部（２２）で前記サポート（４０）の前記アクチュエータ（３０）と連通する少なくとも１つの管を備え、その結果、前記流体が、前記制御モジュール（１０）と前記アクチュエータ（３０）の間で循環し得ることを特徴とする請求項１から４までのいずれか一項に記載の制御デバイス。
【請求項６】
前記伝達システム（２０）が、前記サポート（４０）の前記アクチュエータに接続され接続手段（２０２）によって前記伝達システム（２０）の少なくとも１つの第２の封止された部分（２０３）に接続されるように構成された第１の封止された部分（２０１）を備え、前記接続手段（２０２）は、前記伝達システム（２０）の各部分を開封し、耐密であり前記伝達システムの各部分からの前記流体が循環するように構成されている流体伝達システムを形成するように構成され、前記伝達システムの前記第２の封止された部分（２０３）が制御モジュール（１０）に接続されることを特徴とする請求項１から５までのいずれか一項に記載の制御デバイス。
【請求項７】
前記アクチュエータ（３０）は、前記流体伝達システム（２０）と連通する第１の端部（１０１）を備えるシリンダ（１００）内で組み立てられたピストン（９０）を備え、前記ピストン（９０）は、前記第１の端部（１０１）の反対側の第２のシリンダ端部（１０２）上に設けられた開口を通じて前記シリンダ（１００）の外側に延びるアーム（１１０）によって延長され、前記アームは、インジェクタ（５０）の一部分と接触し協働するように構成された端部（１２０）を備えることを特徴とする請求項１から６までのいずれか一項に記載の制御デバイス。
【請求項８】
泡防止モジュール（５００）が、第１の加圧されたベクトル流体部分を含むように構成されたリザーバ（５０１）を備え、第２の伝達システム（５０２）によって、第２の接続手段（５０４）を通じて前記伝達システム（２０）に接続され、その結果、前記第１のベクトル流体部分は、前記リザーバ（５０１）と第２のベクトル流体部分を含む前記伝達システム（２０）との間で循環することができ、前記泡防止モジュール（５００）は、前記ベクトル流体の循環の方向を、前記リザーバ（５０１）から前記伝達システム（２０）へ画定された第１の方向でこの流体の通過を可能にし、一方、前記第１の方向に対して逆の方向で前記ベクトル流体の循環を遮断することによって制御するように構成された逆止め弁（５０３）をも備えることを特徴とする請求項１から７までのいずれか一項に記載の制御デバイス。
【請求項９】
眼内レンズ・インジェクタ（５０）を収容するように構成されたサポート（４０）であって、インジェクタの一部分と接触しており協働するように構成されたアクチュエータ（３０）を備え、前記アクチュエータ（３０）は、非圧縮性流体伝達システム（２０）を通じて制御モジュール（１０）に接続されるように構成され、前記アクチュエータ（３０）は、前記制御モジュール（１０）によって前記流体に加えられる圧力から生成される流体の圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動するように構成される、サポート。
【請求項１０】
前記非圧縮性流体が液体であることを特徴とする請求項９に記載のサポート。
【請求項１１】
前記アクチュエータ（３０）が、前記インジェクタの表面と接触するように構成された接触表面を備え、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定されること、及び前記制御モジュール（１０）を通じて前記流体に一定に加えられる所定の圧力値について、前記流体の前記圧力による力は、前記接触表面の前記面積値に比例することを特徴とする請求項９又は１０に記載のサポート。
【請求項１２】
前記アクチュエータ（３０）が、前記インジェクタの表面と接触するように構成された接触表面を備え、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定されること、及び所定の接触表面積について、前記流体の前記圧力による力は、前記制御モジュール（１０）を通じて前記流体に一定に加えられる前記所定の圧力値に比例することを特徴とする請求項９又は１０に記載のサポート。
【請求項１３】
前記流体伝達システム（２０）が、第１の端部（２１）で前記制御モジュール（１０）と、また第２の端部（２２）で前記サポート（４０）の前記アクチュエータ（３０）と連通する少なくとも１つの管、好ましくは配管システムを備え、その結果、前記流体が、前記制御モジュール（１０）と前記アクチュエータ（３０）の間で循環し得ることを特徴とする請求項９から１２までのいずれか一項に記載のサポート。
【請求項１４】
前記伝達システム（２０）が、第１の端部で前記サポート（４０）のアクチュエータ（３０）に接続され第２の端部で接続手段（２０２）によって前記伝達システム（２０）の少なくとも１つの第２の封止された部分（２０３）に接続されるように構成された第１の封止された部分（２０１）を備え、前記接続手段（２０２）は、前記伝達システム（２０）の各部分を開封し、耐密であり前記伝達システムの各部分からの前記流体が循環するように構成されている流体伝達システムを形成するように構成され、前記伝達システムの前記第２の封止された部分（２０３）が、制御モジュール（１０）に接続されるように構成されていることを特徴とする請求項９から１３までのいずれか一項に記載のサポート。
【請求項１５】
脱着可能に収納されるように構成されたインジェクタ（５０）を収容するように構成されたくぼみ（４１）を備えることを特徴とする請求項９から１４までのいずれか一項に記載のサポート。
【請求項１６】
前記アクチュエータ（３０）は、前記流体伝達システム（２０）と連通する第１の端部（１０１）を備えるシリンダ（１００）内で組み立てられたピストン（９０）を備え、前記ピストン（９０）は、前記第１のシリンダ端部（１０１）の反対側の第２のシリンダ端部（１０２）上にある開口を通じて前記シリンダ（１００）の外側に延びるアーム（１１０）によって延長され、前記アームは、インジェクタ（５０）の一部分と接触し協働するように構成された端部（１２０）を備えることを特徴とする請求項９から１５までのいずれか一項に記載のサポート。
【請求項１７】
請求項１から８までのいずれか一項に記載の制御デバイス（１）と、
眼内レンズ・インジェクタ（５０）と
を備えるアセンブリ。
【請求項１８】
請求項９から１６までのいずれか一項に記載のサポート（４０）と、
眼内レンズ・インジェクタ（５０）と
を備えるアセンブリ。
【請求項１９】
制御モジュールと、
前記制御モジュール（２０）を前記サポート（４０）アクチュエータ（３０）に接続するように構成された非圧縮性流体伝達システム（２０）と
を備える、請求項１８に記載のアセンブリ。
【請求項２０】
眼内レンズが事前装填されるカートリッジを備え、前記カートリッジは、前記インジェクタの接続エリア上で組み立てられるように構成されている、請求項１８又は１９に記載のアセンブリ。
【請求項２１】
前記カートリッジが前記インジェクタ（５０）接続エリア上で組み立てられている、請求項２０に記載のアセンブリ。
【請求項２２】
前記インジェクタ（５０）が前記サポート（４０）に接続される、請求項１７から２１までのいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項２３】
請求項１から８までのいずれか一項に記載の制御デバイスを操作するための方法であって、
１）前記制御モジュール（１０）が前記流体に対して圧力を加えるように作動されるステップと、
２）前記制御モジュール（１０）によって加えられる圧力の結果として、圧力による力が生成され、この圧力による力は、インジェクタ（５０）を操作することが意図されているステップとを含み、
前記圧力による力が前記サポート（４０）の前記アクチュエータ（３０）を通じて前記インジェクタ（５０）にかけられ、前記アクチュエータ（３０）は、前記流体の圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動されるように構成されることを特徴とする方法。
【請求項２４】
眼内レンズが事前装填されるカートリッジが前記インジェクタの接続エリア上で組み立てられるステップを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
以下の連続的なステップ、すなわち、
前記制御モジュール（１０）が作動され、その結果、前記アクチュエータ（３０）が前記第１の休止位置から、前記カートリッジの内部区間の一部分内に画定された丸めエリア内に事前に折り畳まれた形態でレンズが収納される第１の状態に対応する第２のレンズ丸め位置に変位される第１の事前折り畳みステップと、
前記制御モジュール（１０）が作動され、その結果、前記アクチュエータ（３０）が前記第２のレンズ丸め位置から第３の導入位置に変位される第２の導入ステップであって、前記レンズが前記カートリッジの外側に駆動される第２状態に対応するステップと
を特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記操作方法はまた、第２の導入ステップ中、前記制御モジュール（１０）が作動され、その結果、前記アクチュエータが前記第３の導入位置から前記第２の事前折り畳み位置に変位されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記泡防止モジュール（５００）の前記リザーバ（５０１）内に含まれる第１のベクトル流体部分の第１の圧力値（Ｐ１）と、前記制御デバイス（１）の前記伝達システム（２０）内に含まれる第２のベクトル流体部分の第２の圧力値（Ｐ２）との差値ΔＰが閾値に少なくとも等しいとき、前記リザーバ（５０１）内に含まれる前記ベクトル流体は、前記リザーバ（５０１）から前記伝達システム（２０）への第１の方向で循環し、その結果、前記差値ΔＰは、前記閾値より小さくなるステップをさらに含むことを特徴とする請求項２３から２６までのいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記圧力差値ΔＰ＝Ｐ１−Ｐ２は、前記伝達システム２０内側の前記第２の圧力値（Ｐ２）と前記伝達システムの外側で測定される第３の圧力との第２の圧力差値に少なくとも等しいことを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記閾値は、前記伝達システム２０内側の前記第２の圧力値（Ｐ２）と前記伝達システムの外側で測定される第３の圧力との前記第２の圧力差値に等しいことを特徴とする請求項２７又は２８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼内レンズ・インジェクタを制御するための制御デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
眼内レンズは、外科手術中、白内障患者の混濁した（自然の）水晶体に置き換えられることが意図されている。白内障手術は、おそらく人に対して実施される最も一般的な外科手術であり、患者の９８％において視力が著しく改善される。
【０００３】
白内障手術技法は、特に合成水晶体が通って眼内に植え込まれる切開のサイズの削減により、過去数年にわたって大きな進歩を遂げた。新しい可撓性の材料（シリコーン、可撓性のアクリル、及びヒドロゲル）は、最初の剛性のポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）インプラント用に作られたものより小さい切開を通じてレンズを植え込むことを可能にする。可撓性のレンズは、実際には、折り畳まれた、又は丸められた形態で植え込まれてから、眼内に配置された後で、その特別な粘弾性特性（形状記憶）によりその初期の最終的な形状を回復することができる。小さな、縫合不要の切開は、角膜変形を生み出さず、したがって乱視を防止するという利点をもたらす。視力の回復がより速く、屈折力の成果はより安定的である。
【０００４】
可撓性のレンズの出現と共に、これらのインプラントを位置決めするという問題が生じる。実際、縮小された切開から利益を得るために、レンズを折り畳み、丸められた形態で眼内に差し込まなければならない。
【０００５】
その状況において、本願の出願人は、インジェクタと、レンズが事前装填されるカートリッジとを備える導入デバイスを開発した。このデバイスは、ＢＥ１０１６６９２の元で公開されている特許出願の対象でもあった。
【０００６】
眼内レンズ・インジェクタが文献米国特許公開公報ＵＳ２００９／０２９２２９３Ａ１に開示されている。このインジェクタは、装填チャンバと、分配チューブと、レンズを分配チューブ内に押し込むプランジャ・ロッドとを含む。
【０００７】
導入デバイスのインジェクタは、特に、中空本体（たとえば、ＡＢＳ）、戻しばね、及びプランジャから主に構成されたシリンジタイプのデバイスとすることができ、プランジャは、ポリカーボネートであってよく、カートリッジ内に貫通することができ、その端部の１つに、眼内レンズと協働し可逆にリンクするように構成されたスリーブを有する。このインジェクタは、カートリッジとは別々に包装されていることが有利であり、植え込み時に、単一のアクションで、予測可能且つ安全なように、レンズが事前装填されたカートリッジに接続されるように設計されていた。
【０００８】
このカートリッジは、
Ａ）眼内レンズが装填され、拡張された休止構成（換言すれば、拘束されない）をとる装填エリアを備えるテーパ状カートリッジ本体と、
Ｂ）テーパ状カートリッジ本体の第１の端部にあり、プランジャが装填エリア内に配置された眼内レンズに対して押し込みアクションを及ぼすことができる入口と、
Ｃ）テーパ状カートリッジ本体の第２の端部にあり、眼内レンズがカートリッジを出ることができる出口と、
Ｄ）装填エリアから下流で装填エリアと出口の間に位置し、レンズが事前に丸められた構成をとる丸めエリアと、
Ｅ）カートリッジの出口と丸めエリアの間に画定された導入エリアとを備える。
【０００９】
さらに、カートリッジ本体は、カートリッジの入口からカートリッジの出口へと縮小する内部断面形状を備える。
【００１０】
また、このインジェクタは、親水性タイプのレンズと疎水性タイプのレンズを共に導入するように意図されている。
【００１１】
実際には、カートリッジ（このカートリッジの装填エリア内にレンズが事前装填されている）がインジェクタに接続された後で、医師は以下のように進む。
ｉ）事前折り畳みステップ：医師は、最初に、親指で第１の圧力をインジェクタ・プランジャに加え、インジェクタ・プランジャを第１の休止位置から第２のレンズ丸め位置に変位させる。実際には、レンズは、プランジャの移動により、レンズが変形されていない構成にあるカートリッジ装填エリアから、装填エリアを画定するカートリッジの内部断面形状から一部下流にある、眼内レンズが事前に折り畳まれた形態をとる丸めエリアに搬送される。
ｉｉ）導入ステップ：医師は、レンズが前記カートリッジから眼内植え込み部位に押されるように、プランジャを再び押す、又は押し続ける。このステップでは、レンズは、ローラの形状を呈する事前に折り畳まれた構成でカートリッジ丸めエリアから導入エリアに搬送される。出口は、丸めエリアから外側へ減少する断面の形状を有するダクトをも備えるので、レンズは、プランジャがレンズを出口に押すとき、次第に折り畳まれる。すなわち、装填エリアから導入エリア及びカートリッジ出口に向かってレンズが変位する間、レンズは、次第に、事前に折り畳まれた構成から、カートリッジの内部テーパ状区間の輪郭に沿って直径が縮小する丸められた構成になる。
【００１２】
実際には、ステップｉ）、ｉｉ）は、プランジャを継続的に作動させる医師によって単一の移動で実施される。
【００１３】
しかし、医師は、導入ステップ中、眼内レンズ支持部を引っかける危険があると気付いたとき、インジェクタからのプランジャの逆転移動を任意選択で実施することができる。したがって、カートリッジの内壁とインジェクタ・プランジャの端部との間に誤って割り込んだ眼内レンズ支持部を解放することができる。
【００１４】
さらに、特許ＢＥ１０１６６９２に開示されている発明によって解決される可撓性のレンズの配置問題の他に、特許ＢＥ１０１６６９２に記載のインジェクタを含めて、眼内レンズ・インジェクタの使用に固有の別の問題がある。すなわち、導入ステップ中にレンズ・インジェクタを使用するとき、医師の親指は、インジェクタ・プランジャにかけられる圧力を介して、インジェクタ接続エリアに接続されたカートリッジ内に前もって装填されたレンズを植え込み部位（換言すれば、眼）に排出させる。それを行う際、医師は、インプラントを眼内に追い出すためにかなりの力をインジェクタ・プランジャにかける可能性があり、これは特に、親水性レンズより剛性であると感じられる疎水性レンズを医師が導入する場合である。この力は、レンズが通過しなければならない角膜切開のサイズが小さいほど、又はレンズの体積及び／若しくは剛性が大きいほど、大きくなる。
【００１５】
インジェクタ・プランジャにかかる、必然的に過大なことがある力は、しばしば、インジェクタの一部を角膜上に誤って置いてしまうことにより、又は医師の震えにより、少なくとも部分的に眼に伝達され、治療中の眼に対する、不可逆なこともある損傷を引き起こす可能性がある。
【００１６】
この状況において、眼内レンズ・インジェクタを制御するための多数のデバイスが実装されている。具体的には、文献に、眼内レンズ・インジェクタを制御するための制御デバイスが述べられており、前記デバイスは、
−  制御モジュールと、
−  前記制御モジュールを前記インジェクタに接続する耐密、非圧縮性の流体伝達システムとを備え、前記制御モジュールは、インジェクタを操作することが意図された圧力による力を生成するように前記伝達システム流体に圧力を加えることによってインジェクタを作動させるように構成される。
【００１７】
上記の眼内レンズ・インジェクタのための制御デバイスは、文献米国特許公開公報ＵＳ２０１１／０２６４１０２Ａ１から知られており、これは、眼内レンズ導入デバイスであって、配管システムによって液圧ペダルに直接接続された眼内レンズ・インジェクタを備え、したがって、インジェクタ・プランジャは、電気信号、機械的信号、又は電気機械的信号を受けるように、且つそれを、ベクトル流体によってインジェクタ・プランジャに伝達される圧力による力をかけることが意図された液圧パルスに変換するように構成されている制御ペダルのアクションによって、液圧で制御されるように構成される、眼内レンズ導入デバイスを開示する。
【００１８】
残念ながら、文献米国特許公開公報ＵＳ２０１１／０２６４１０２Ａ１に記載の従来技術からのデバイスは、大きな欠点を含む。すなわち、この従来技術のデバイスは、その設計ではあるが、インジェクタと配管システムとの間の接合部ができたとき、たとえば、単回使用後、インジェクタを交換しなければならないとき、液圧伝達システムの良好な気密性を確保しない。したがって、これにより、液圧システムのベクトル流体内に形成される気泡が存在することになり、これは制御デバイスの感度を損なう可能性がある。なぜなら、空気は圧縮性流体であることが知られているからである。
【００１９】
したがって、毎使用時に、医師又は技術者は、インジェクタが取り付けられるとき空気を液圧伝達システム内に浸入させないように特に注意しなければならない。液圧回路内に存在する望ましくない空気を除去するために、パージ・ステップが非常にしばしば必要であり、これは、手術準備ステップを特に面倒なものにする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２０】
【特許文献１】ＢＥ１０１６６９２
【特許文献２】米国特許公開公報ＵＳ２００９／０２９２２９３Ａ１
【特許文献３】米国特許公開公報ＵＳ２０１１／０２６４１０２Ａ１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２１】
本発明の目的は、インジェクタが交換されるとき液圧伝達システムの耐密性を保証し、それによりその使用を容易にする制御デバイスを提供することによって、従来技術からの欠点を軽減することである。
【課題を解決するための手段】
【００２２】
この問題を解決するために、上記のデバイスが本発明により提供され、このデバイスが、インジェクタを収容するように構成されたサポートを備え、前記サポートは、インジェクタと接触するように、且つインジェクタと協働するように構成されたアクチュエータを備え、前記アクチュエータは、流体伝達システムに接続され、前記流体の圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動されるように構成されることを特徴とする。
【００２３】
このようにして、本発明による液圧制御デバイスは、医師がインジェクタを交換するために決して伝達システムを切り離すことを必要としないので液圧伝達システムの気密性を保証する。なぜなら、インジェクタ・アクチュエータ手段が、液圧伝達システム流体と決して接触しないからである。
この状況では、たとえば単回使用後、インジェクタが交換されるとき、医師は、使用済みのインジェクタを、そのサポートから取り除き、新しいインジェクタと交換することによって切り離す必要があるだけである。
【００２４】
さらに、本発明によるデバイスの別の利点は、あらゆるタイプのインジェクタに適していることにある。なぜなら、サポートの形状を、収納されることが意図されたインジェクタの形状に容易に適合させることができ、又はサポートが、いくつかのインジェクタ本体形状に適合する標準的な形状をとることができるからである。このために、サポートは、たとえば標準的なくぼみ、又は特定のインジェクタ輪郭に合わせて事前に画定されるくぼみを備え、このくぼみは、脱着可能に収納されることが意図されたインジェクタを収容するように構成される。
【００２５】
さらに、本発明による制御デバイスは、カートリッジがインジェクタ内に装填されるとき、インジェクタ・プランジャに対する圧力による力を受けて、医師は、たとえば、自分の足でペダルを押圧することによるだけで、ツールを適切に植え込み部位に案内し、流体にかけられる圧力を独立に管理するだけでよく、レンズを著しく正確に植え込むという追加の利点をもたらす。
【００２６】
したがって、このシステムは、インジェクタを角膜切開内で案内するために、外科医の手によってかけられる力が、たとえば医師の足によってインジェクタ・プランジャに移転されることを可能にし、これにより、この案内は、インプラントを調整された状態で案内し配置することだけに集中と努力を集める医師によってよりよく制御されるので、より正確なものになる。
【００２７】
典型的には、角膜に過大な外傷性の圧力がかかる危険がレンズ植え込み中に低減され、これは、患者にとって重要な臨床上の利点を構成する。さらに、導入システムは、作られる切開のサイズを医師が制限することを可能にし、この切開は、医師の判断によって設定される。
【００２８】
液圧制御システムに固有の別の利点は、単にペダルを解放することによって、植え込みツールの最適な案内を維持しながらインジェクタ・プランジャがより容易に逆転することを可能にし、その結果、レンズの眼内レンズ支持部が、誤ってインジェクタ・カートリッジの壁とプランジャの端部との間に割り込んだとき解放することができることである。
【００２９】
前記非圧縮性流体は、液体であることが有利である。
【００３０】
第１の特定の実施例では、前記アクチュエータは、インジェクタの表面と接触するように構成された接触表面を提供し、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定され、前記制御モジュールを通じて前記流体に一定に加えられる所定の圧力値について、前記流体の前記圧力による力は、前記接触表面の前記面積値に比例する。
【００３１】
第２の特定の実施例では、前記アクチュエータは、インジェクタの表面と接触するように構成された接触表面を提供し、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定され、前記接触表面の所定の面積値について、前記流体の前記圧力による力は、前記制御モジュールを通じて前記流体に一定に加えられる前記所定の圧力値に比例する。
【００３２】
特定の有利な実施例では、本発明によるデバイスは、前記流体伝達システムが、第１の端部で前記制御モジュールと、また第２の端部で前記サポートの前記アクチュエータと連通する少なくとも１つの管を備え、その結果、前記流体が、前記制御モジュールと前記アクチュエータの間で循環し得ることを特徴とする。
【００３３】
任意選択で、前記伝達システムは、前記サポートのアクチュエータに接続され接続手段によって前記伝達システムの少なくとも１つの第２の封止された部分に接続されることが意図された第１の封止された部分を備え、前記接続手段は、伝達システムの各部分を開封し、耐密であり伝達システムの各部分からの流体が循環することが意図される流体伝達システムを形成することが意図され、前記伝達システムの前記第２の封止された部分が制御モジュールに接続される。
【００３４】
好ましくは、前記アクチュエータは、前記流体伝達システムと連通する第１の端部を備えるシリンダ内で組み立てられたピストンを備え、前記ピストンは、第１の端部の反対側のシリンダの第２の端部上に形成された開口を通じて前記シリンダの外側に延びるアームによって延長され、前記アームは、インジェクタの一部分と接触し協働するように構成された端部を備える。
【００３５】
本発明によるデバイスの実施例の他の形態が、添付の特許請求の範囲に示されている。
【００３６】
したがって、本発明は、眼内レンズ・インジェクタを収容するように構成されたサポートに関し、前記サポートは、インジェクタの一部分と接触しており協働するように構成されたアクチュエータを備え、前記アクチュエータは、非圧縮性流体伝達システムを通じて制御モジュールに接続されるように構成され、前記アクチュエータは、前記制御モジュールによって前記流体に加えられる圧力から生成される流体の圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動するように構成される。
【００３７】
特に、サポートは、脱着可能に収納されることが意図されたインジェクタを収容するように構成されたくぼみを備える。
【００３８】
前記非圧縮性流体は、液体であることが有利である。
【００３９】
第１の特定の実施例では、前記アクチュエータは、インジェクタの表面と接触するように構成された接触表面を提供し、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定され、前記制御モジュールを通じて前記流体に一定に加えられる所定の圧力値について、前記流体の前記圧力による力は、前記接触表面の前記面積値に比例する。
【００４０】
第２の特定の実施例では、前記アクチュエータは、インジェクタの表面と接触するように構成された接触表面を提供し、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定され、前記接触表面の所定の面積値について、前記流体の前記圧力による力は、前記制御モジュールを通じて前記流体に一定に加えられる前記所定の圧力値に比例する。
【００４１】
特定の有利な実施例では、本発明によるサポートは、前記流体伝達システムが、第１の端部で前記制御モジュールと、また第２の端部で前記サポートの前記アクチュエータと連通する少なくとも１つの管を備え、その結果、前記流体が、前記制御モジュールと前記アクチュエータの間で循環し得ることを特徴とする。
【００４２】
任意選択で、前記伝達システムは、前記サポートのアクチュエータに接続され接続手段によって前記伝達システムの少なくとも１つの第２の封止された部分に接続されることが意図された第１の封止された部分を備え、前記接続手段は、伝達システムの各部分を開封し、耐密であり伝達システムの各部分からの流体が循環することが意図される流体伝達システムを形成することが意図され、前記伝達システムの前記第２の封止された部分が制御モジュールに接続される。第１の単回使用部分は、滅菌状態で提供されることが有利であり、一方、第２の部分は再使用可能である。
【００４３】
好ましくは、前記アクチュエータは、前記流体伝達システムと連通する第１の端部を提供するシリンダ内で組み立てられたピストンを備え、前記ピストンは、第１の端部の反対側のシリンダの第２の端部上に形成された開口を通じて前記シリンダの外側に延びるアームによって延長され、前記アームは、インジェクタの一部分と接触し協働するように構成された端部を備える。
【００４４】
本発明によるサポートの実施例の他の形態が、添付の特許請求の範囲に示されている。
【００４５】
また、本発明は、
−  本発明によるデバイスと、
−  眼内レンズ・インジェクタとを備える第１のアセンブリに関する。
【００４６】
また、本発明は、
−  本発明によるサポートと、
−  眼内レンズ・インジェクタとを備える第２のアセンブリに関する。
【００４７】
特に、この第２のアセンブリは、
−  制御モジュールと、
−  前記制御モジュールを前記サポートに接続するように構成された非圧縮性流体伝達システムとをも備える。
【００４８】
優先的には、第１のアセンブリ又は第２のアセンブリは、眼内レンズが拘束されない（休止）構成で事前装填されるカートリッジを備え、前記カートリッジは、インジェクタの接続エリア上で組み立てられるように構成される。特定の実施例では、カートリッジは、前記インジェクタの前記接続エリア上で組み立てられてもよい。
【００４９】
特に、インジェクタはサポート内に収納される。
【００５０】
本発明による第１のアセンブリ及び第２のアセンブリの実施例の他の形態が、添付の特許請求の範囲に示されている。
【００５１】
本発明の他の目的は、制御デバイスを操作するための方法であって、
１）前記制御モジュールが前記流体に対して圧力を加えるように作動されるステップと、
２）前記制御モジュールによって加えられる圧力の結果として、圧力による力が生成され、この圧力による力は、インジェクタを操作することが意図されているステップとを含む方法である。
【００５２】
この方法は、前記圧力による力が前記サポートのアクチュエータを通じてインジェクタにかけられ、前記アクチュエータは、前記流体の圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動されるように構成されることを特徴とする。
【００５３】
有利には、この方法は、カートリッジがインジェクタの接続エリア上で組み立てられるステップを含み、前記カートリッジは、中に事前装填される眼内レンズを含む。
【００５４】
レンズは、当業者に知られている標準的な方法に従って操作者によって手動で装填されてもよいことを理解されたい。
【００５５】
好ましくは、本発明による方法は、以下の連続的なステップ、すなわち
−  前記制御モジュールが作動され、その結果、アクチュエータが前記第１の休止位置から、前記カートリッジの内壁の一部分内に画定された丸めエリア内に事前に折り畳まれた形態でレンズが収納される第１の状態に対応する第２のレンズ丸め位置に変位される第１の事前折り畳みステップと、
−  前記制御モジュールが作動され、その結果、アクチュエータが前記第２のレンズ丸め位置から第３の導入位置に変位される第２の導入ステップであって、前記レンズが前記カートリッジの外側に駆動される第２状態に対応するステップとによって特徴づけられる。
【００５６】
任意選択で、操作方法はまた、第２の導入ステップ中、前記制御モジュールが作動され、その結果、前記アクチュエータが前記第３の導入位置から前記第２のレンズ丸め位置に変位されることを特徴とする。
【００５７】
本発明による方法の実施例の他の形態が、添付の特許請求の範囲に示されている。
【００５８】
本発明の他の特徴、詳細、及び利点は、添付の図面を参照して、以下の非限定的な説明から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００５９】
【図１】本発明によるデバイスを示す概略図である。
【図２】本発明によるデバイスの第１の変形形態の概略図である。
【図３】本発明によるデバイスの別の変形形態の上面図である。
【図４】本発明によるデバイスの第１の優先的な実施の形態の斜視図である。
【図５】本発明によるデバイスの別の実施の形態の上面図である。
【図６】図５からのサポートの長手方向断面図（Ｉ−Ｉ）である。
【図７】本発明によるデバイスの特定の実施の形態の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００６０】
図では、同一又は同様の要素は同じ符号を持つ。
【００６１】
図１は、本発明による眼内レンズ・インジェクタ５０のための制御デバイス１を概略的に示す。
デバイス１は、
−  たとえば制御ペダルとすることができる制御モジュール１０と、
−  眼内レンズ・インジェクタ５０を収容するように構成されたサポート４０と、
−  耐密流体伝達システム２０を通じて制御モジュール１０に接続され、アクチュエータ手段、たとえばシリンダ内に収納された移動ピストン・システムとすることができるインジェクタ５０の一部分と協働するように構成されたサポート４０のアクチュエータ３０とを備える。
【００６２】
任意選択で、伝達システムは、相互接続され、したがって耐密流体液圧伝達システムを形成するように構成されたいくつかの部分を備える。
【００６３】
図２は、本発明による制御デバイス１の変形形態の概略図であり、制御モジュール１０が、流体伝達システム２０を通じて眼内レンズ・インジェクタ５０のアクチュエータ手段（又は移動プランジャ）６０に接続されるように構成されている。
【００６４】
図２では、流体伝達システム２０は、第１の端部２１で制御モジュール１０と、また第２の端部２２でサポート４０のアクチュエータ３０と連通する少なくとも１つの管を備え、その結果、流体が、制御モジュール１０とサポート４０のアクチュエータ３０との間で循環することができる。伝達システムは、配管システムであることが好ましい。
【００６５】
特に、伝達システム２０内に含まれる流体は、非圧縮性流体、有利には水又は油であり、したがって制御モジュール１０は、液圧ペダルである。
【００６６】
図２では、インジェクタの移動プランジャ６０は、レンズが事前装填されレンズがそこから導入されるカートリッジを受け取るように構成された接続エリアを形成する接続ヘッド８１によって延ばされた本体８０上で組み立てられる。特に、プランジャ６０は、第１の休止位置から第２のレンズ丸め位置に、又は第２の位置から第３のレンズ導入位置に移動されるように構成される。
【００６７】
インジェクタ・プランジャは、接続ヘッド８１の反対側のインジェクタの本体８０の外側に延び、第１の端部７１を備える。
【００６８】
特に、サポート４０のアクチュエータ３０は、配管システム２０の第２の端部２２と連通する第１の端部１０１を提供するシリンダ１００内で組み立てられたピストン９０を備え、その結果、流体は、配管を通じて、制御モジュールとシリンダ１００内で組み立てられたピストン９０との間で循環し、シリンダ１００と接触することができる。
【００６９】
図２に示されているように、ピストン９０は、第１のシリンダ端部１０１とは反対側の第２のシリンダ端部１０２上に形成された開口を通じてシリンダ１００の外側に延びるアーム１１０によって延長され、アームは、インジェクタ・プランジャ６０の第１の端部７１と接触するように構成された端部１２０を備える。
【００７０】
所定の面積値を有する接触表面が、アクチュエータ３０のピストン９０のアームの端部１２０にて画定され、インジェクタ５０のプランジャ６０の第１の端部７１の表面と接触するように構成されている。
【００７１】
デバイスは、前記制御モジュールを通じて流体に一定に加えられる所定の圧力値について、流体の圧力による力が接触表面の面積値に比例することを特徴とする。
【００７２】
或いは、デバイスはまた、所定の接触表面の面積値について、前記流体の前記圧力による力は、前記制御モジュールを通じて前記流体に一定に加えられる前記所定の圧力値に比例することを特徴とする。
【００７３】
実際には、眼内レンズを効果的に導入するために必要とされる力は、レンズの性質に応じて、１０Ｎと５０Ｎの間である。この圧力による力の大きさは、より小さな角膜切開のためにレンズが導入されるカートリッジの遠位開口の平均直径が小さいほど、インプラントの体積が大きいほど（高い合焦強度）、またレンズを構成する材料がより剛性であるほど、より大きくなる。
【００７４】
典型的には、疎水性レンズほど剛性でないことが知られている親水性タイプのレンズについては、１０Ｎの力で十分であるが、疎水性レンズについては、少なくとも３０Ｎに等しい力がレンズを導入するために必要とされることになる。
【００７５】
例示として、アクチュエータとアクチュエータ手段の間に形成される接触表面が０．８０ｃｍ２と１．５０ｃｍ２の間である場合、親水性レンズを導入するために流体に対して液圧ペダルによって生成される圧力は、６．６７Ｎｃｍ２と１２．５Ｎｃｍ２の間でなければならない。
【００７６】
疎水性レンズを導入するためには、圧力は、少なくとも３倍高い、好ましくは３３．３Ｎｃｍ２と６２．５Ｎｃｍ２の間でなければならない。
【００７７】
本発明の状況において、液圧ペダルは、１つ又は複数のアクチュエータ手段を備えてもよいことに留意されたい。
【００７８】
したがって、図３及び図４に示されている優先的な実施の形態では、制御モジュール１０は、少なくとも１つのアクチュエータ手段１４０ａを収容するように構成された液圧ペダルである。図３及び図４に記載の特定の場合では、液圧ペダルは、２つのアクチュエータ手段１４０ａ、１４０ｂを含み、それぞれが、シリンダ１４２内に収納されアーム１４３によって延ばされたピストン１４１を備える。
【００７９】
液圧ペダルは、各アクチュエータ手段のアームと協働するように構成されたペダル・レバー１２に接続されたプレート１１と、接続軸によってプレートに接続されたベース１３とを備え、プレートは、連続的に第１の枢動位置と第２の枢動位置との間で、また前記第２の（中間）枢動位置と第３の枢動位置との間で、ベースに対して接続軸上で枢動するように構成されている。
【００８０】
優先的な実施の形態では、プレートは、前記第１の枢動位置と前記第３の枢動位置との間で、ベースに対して接続軸上で枢動するように構成されている。
【００８１】
この状況では、ペダルの第１の枢動位置は、インジェクタ・プランジャ６０の第１の休止位置に対応し、第２の（中間位置）枢動位置は、インジェクタ・プランジャ６０の第２の位置（事前折り畳みステップ）に対応し、一方、第３の枢動位置は、インジェクタ・プランジャ６０の第３の位置（導入ステップ）に対応する。
【００８２】
液圧ペダルを制御手段として使用することは、所定の表面に加えられる足の力によって生成される圧力が平均で親指によって生成される力より１０倍高いことが周知であることを考えると、特に有利である。この状況では、医師は、単に自分の足を移動することにより、１０Ｎと５０Ｎの間の圧力による力を生成するのに困難はなく、次いで、それを完璧に測定することができる。
【００８３】
サポート４０のアクチュエータ３０のピストン９０は、インジェクタ・プランジャ６０が休止状態にある第１の状態に対応する第１の休止位置から、インジェクタ・プランジャ６０が事前折り畳み位置にある第２の状態に対応する第２の位置及びインジェクタ・プランジャ６０が導入位置にある第３の状態に対応する第３の位置にシリンダ１００内で移動されるように構成されている。
【００８４】
また、サポートは、脱着可能に嵌め込まれることが意図されたインジェクタを収容するように構成されたくぼみ４１を提供し、くぼみ４１の形状は、インジェクタ本体の形状に対して実質的に相補的であることが好ましい。
【００８５】
好ましくは、くぼみは、インジェクタが埋め込み及び／又は摺動によって挿入されるサポート内に形成されたスロートである。
【００８６】
或いは、くぼみは、インジェクタ本体の形状に対して共形となるように調整可能である。
【００８７】
別の実施の形態では、サポート４０は、くぼみ４１によって画定された空間内に配置され、アクチュエータ３０のピストン９０のアーム１１０の端部１２０をインジェクタ・プランジャ６０の端部７１に接触させるように構成された可動の接合手段１５０を備え、接合手段５０は、アクチュエータ・ピストン・アーム及びインジェクタの変位の方向に対応する１つの方向に変位するように構成されている。
【００８８】
好ましくは、サポート４０は、可動の接合手段１５０を案内するための手段１６０を備える。この案内手段は、たとえば、くぼみ４１内に収納され、第１の休止位置と第２の事前折り畳み位置との間、及び第２の事前折り畳み位置と第３の導入位置との間で可動の接合手段１５０の変位の方向に対応する１つの方向を提供するガイド・レールとすることができ、可動の接合手段１５０は、レール上で組み立てられ、レールに沿って移動するように構成されたベースである。
【００８９】
或いは、くぼみ４１は、可動の接合手段１５０が収納されるスロートを備える。スロートは、互いに対向する２つの横壁４１２、４１３に接続された底部壁４１１を備え、横壁は、底部壁４１１に正接する平面に対して実質的に直交する方向に底部壁４１１から延びる。
【００９０】
この状況では、スロートは、接合手段１５０を案内するための手段１６０を得る。
【００９１】
したがって、底部壁及び横壁は、Ｕ字形断面を有するスロートを形成し、底部壁の反対側の前面アクセス開口を提供し、底部壁へのアクセスをもたらし、それによりインジェクタ本体がスロート内に収納される。
【００９２】
各横壁は、前記可動の接合手段１５０に対して配向された内部表面を備える。各内部壁の各内部表面は溝を備え、可動の接合手段は、１対の舌部を提供し、各舌部は、溝の１つと協働しその中に収納されるように構成される。この状況では、舌部及び溝は、可動の接合手段を案内するための手段を画定する。
【００９３】
任意選択で、セキュリティのために、サポート４０は、１対のエンド・ストップ１７１、１７１’を備えるセキュリティ・システム１７０をも備える。たとえば、各ストップは、くぼみ４１の各横壁４１２、４１３の各内部表面から突出するビードである。
【００９４】
また、各エンド・ストップ１７１は、各横壁４１２、４１３上の停止位置１７２に配置され、この停止位置は、インジェクタ５０のピストン７１の第３の導入位置に対応する。
【００９５】
さらに、優先的な実施の形態では、セキュリティ・システム１７０の各ストップは、くぼみの各横壁上にある各溝の第１の端部に配置され、各第１の溝端部は、停止位置に配置される。
【００９６】
このようにして、インジェクタ５０のピストン７１は、第１の休止位置から第３の導入位置に変位されたとき、停止位置によって固定された閾位置を越えることができず、その結果、インジェクタ・ピストンの突然の制御されない変位を引き起こす制御モジュール１０にかかる過大な圧力を生み出す危険が低減される。したがって、眼内レンズの極めて突然の導入による角膜の外傷の危険が事実上低減される。
【００９７】
有利には、このデバイスは、単にペダルを解放することによって、サポート４０のアクチュエータ３０のピストンを第２の位置若しくは第３の位置から第１の位置に移動するように構成され、又はいつでもインジェクタ・ピストンの逆転移動を可能にし、カートリッジの内部壁とインジェクタ・プランジャの端部との間に誤って割り込むおそれがあるレンズの眼内レンズ支持部を解放する収縮システムを備える。
【００９８】
具体的には、この収縮システムは、ピストン９０のアーム１１０の端部１２０をアクチュエータ３０のシリンダ１００に接続する少なくとも１つの延長ばね４３を備え、その結果、ピストン９０が第２の事前折り畳み位置又は第３の導入位置にあるとき、ばねが延ばされ、ピストン９０に対して第３の導入位置から第１の休止位置への収縮力をかける。
【００９９】
或いは、延長ばね４３は、可動の接合手段１５０をアクチュエータ３０のシリンダ１００に接続するように構成される。
【０１００】
代替の実施例では、収縮システムは、プレート１１を液圧制御ペダル１１のベース１３に接続する少なくとも１つの圧縮ばねを備え、その結果、ペダルのプレートが第３の枢動位置にあるとき、ばねが圧縮され、プレートに対して収縮力をかけ、収縮力は、第３の導入位置から第１の休止位置に配向される。
【０１０１】
このようにして、インジェクタ・ピストンにかかる圧力が、前記少なくとも１つのアクチュエータ手段のピストンを押圧する、ペダルに対してかけられる圧力によって管理され、それにより、伝達システムを通じて流体を推進し、それによりこの流体は、比例する圧力を、インジェクタ・ピストンに接続されたサポートのピストンにかける。逆に、ペダルが解放されたとき、前記少なくとも１つのアクチュエータ手段のピストンは、収縮力の結果として解放され、流体は、アクチュエータ手段の本体内に形成されたキャビティに移転され、もはや圧力をサポート・ピストンにかけない。
【０１０２】
図５に示されている特定の実施の形態では、サポート４０のアクチュエータ３０は、流体伝達システム２０の第１の封止された部分２０１に接続されている。この第１の部分は、接続手段２０２によって、制御モジュール１０に接続された流体伝達システム２０の第２の封止された部分２０３に接続されることが意図されている。接続手段２０２は、伝達システム２０の各部分を開封し、耐密であり伝達システムの各部分からの流体が循環することができる流体伝達システムを形成することが意図されている。
【０１０３】
具体的には、伝達システムのこの第１の部分２０１の第１の端部２０４がサポート４０のアクチュエータ３０と連通し、一方、流体伝達システムの前記少なくとも１つの第２の部分２０３は、制御モジュール１０と連通する第１の端部２０５を備える。伝達システムの各部分２０１、２０３は、第２の封止された端部２０６、２０７をも備え、これらの第２の封止された端部は、伝達システム２０の各部分を開封し、耐密であり伝達システムの各部分からの流体が循環することが意図される流体伝達システムを形成することが意図された接続手段２０２によって相互接続されるように構成される。たとえば、この接続手段２０２は、各第２の封止された端部２０６、２０７に接続されるように構成された注入ポート・タイプの少なくとも２つのポートを有するバルブである。好ましくは、各バルブ・ポートは、伝達システムの各部分の第２の端部上に配置された封止された雌又は雄のエンド・ピースに嵌め込まれるように構成された雄又は雌のエンド・ピースを備える。
【０１０４】
或いは、サポート４０のアクチュエータ３０は、伝達システム２０の第１の端部２２に接続され、伝達システム２０の第２の端部２１は、制御モジュール１０上にある第１の接続手段に接続されるように構成される。たとえば、伝達システムは、管であり、任意選択で少なくとも１つの接続手段２０２によって接続された異なる相互接続された部分を備え、サポート・アクチュエータ３０のシリンダ１００に接続された第１の端部を提供し、管の第２の端部は、液圧ペダル上で組み立てられた制御モジュールのアクチュエータ手段１４０ａ、１４０ｂのエンド・ピースに接続されるように構成される。
【０１０５】
さらに、代替の実施の形態では、制御手段１０は、伝達システム２０の第１の端部２２に接続され、伝達システム２０の第２の端部２１は、第２の接続手段によってサポート４０のアクチュエータ３０に接続されるように構成される。たとえば、伝達システムは、管であり、任意選択で少なくとも１つの接続手段２０２によって接続された異なる相互接続された部分を備え、液圧ペダル上で組み立てられた制御モジュールのアクチュエータ手段１４０ａ、１４０ｂのエンド・ピースに接続された第１の端部を提供し、第２の端部は、サポート４０のアクチュエータ３０のシリンダ１００に接続されるように構成される。
【０１０６】
好ましくは、サポートは、可逆のインジェクタ固定手段を備える。図６に示されている優先的な実施の形態では、この固定手段４２は、第１に、サポート上にある、好ましくはくぼみ４１を横断する開口４２１と、第２に、サポート４０上にある開口４２１を横断しその中に収納されるように構成された、インジェクタ５０の本体８０上にある突出する隆起４２２とを備える。
【０１０７】
図７に示されている本発明の優先的な実施の形態では、本発明による制御デバイス１は、液圧伝達システム２０内に周囲の空気が浸入するのを防止することが意図された泡防止モジュール５００を備える。
【０１０８】
空気浸入現象は、特に、時間と共に多孔性且つ透過性になる傾向があるプラスチック材料（ＰＶＣ管など）から作製された伝達手段２０で観察される。具体的には、管内に含まれるベクトル流体の一部が管壁を通じて蒸発することに関連して、これらの同じ壁を通じた空気の浸入及び液圧伝達システム内での気泡の形成が観察され、この現象には、制御デバイスの適正な動作を混乱させるという結果が伴い、気泡は、実際に制御デバイスの感度を制限し、又はより劇的には、その動作を損なう可能性がある直列ばねとして働く。
【０１０９】
この状況では、泡防止モジュール５００は、伝達システム２０の壁を通じて蒸発するベクトル流体の損失を補償することが意図されている。図７に示されている実施の形態では、この泡防止モジュール５００は、第１のベクトル流体部分を含む加圧されたリザーバ５０１（たとえば、タンク）を備え、このリザーバは、第２の伝達システム５０２によって、第２の接続手段５０４を通じて伝達システム２０に接続され、その結果、ベクトル流体は、リザーバ５０１と制御デバイス１の伝達システム２０との間で循環することができる。
【０１１０】
また、泡防止モジュール５００は、ベクトル流体の循環の方向を、リザーバ５０１から前記伝達システム２０へ画定された第１の方向でこの流体の通過を可能にし、一方、第１の方向に対して逆の方向で流体の循環を遮断することによって制御するために逆止め弁５０３を備える。
【０１１１】
したがって、この逆止め弁があることにより、制御デバイスが動作中であるときリザーバのレベルで超過圧力が防止される。
【０１１２】
実際には、リザーバ５０１内に含まれるベクトル流体は、伝達システム２０内にある第２のベクトル流体部分の第２の圧力（Ｐ２）より大きい第１の圧力（Ｐ１）を備える。好ましくは、圧力差値ΔＰ＝Ｐ１−Ｐ２は、伝達システム２０内側の第２の圧力値（Ｐ２）と伝達システムの外側で測定される第３の圧力（大気圧）との第２の圧力差値に少なくとも等しい。
【０１１３】
このようにして、第１のベクトル流体部分の第１の体積は、伝達システム２０の壁を通じて蒸発するとき、リザーバ５０１内に含まれる第２のベクトル流体部分の第２の等価な体積によって直ちに置き換えられ、それにより、外側からの周囲の空気が伝達システム２０の内側に拡散するのを防止する。
【０１１４】
また、本発明は、本発明によるデバイス１と、好ましくはサポート４０に接続された眼内レンズ・インジェクタ５０とを備える第１のアセンブリにも適用される。
【０１１５】
また、本発明は、本発明によるサポート４０と、眼内レンズ・インジェクタ５０とを備える第２のアセンブリにも適用される。好ましくは、インジェクタ５０は、サポート４０に接続される。
【０１１６】
具体的には、第２のアセンブリは、制御モジュール１０と、任意選択で泡防止モジュール５００と、制御デバイス１を形成するように制御モジュール２０をサポート４０のアクチュエータ３０に接続するように構成された非圧縮性流体伝達システム２０とを備える。
【０１１７】
好ましくは、伝達システムは、第１の封止された部分２０１及び第２の封止された部分２０３を備える。第１の封止された部分２０１は、第１の端部２０４でサポート４０のアクチュエータ３０に接続される。好ましくは、第１の封止された部分は、前記泡防止モジュール５００にも接続される。第２の封止された部分２０３は、第１の端部２０５で制御モジュール１０に接続される。伝達システムの各部分２０１、２０３の第２の端部２０６、２０７は、接続手段２０２によって相互接続されるように構成される。この接続手段は、伝達システム２０の各部分を開封し、耐密であり伝達システムの各部分からの流体が循環することが意図される流体伝達システムを形成することが意図されている。
【０１１８】
有利には、第１のアセンブリ又は第２のアセンブリは、眼内レンズが装填エリア内に事前装填されるカートリッジを備える。このカートリッジは、インジェクタの接続エリア上で組み立てられるように構成される。優先的には、カートリッジは、インジェクタ５０の接続エリア上で組み立てられる。カートリッジは、フィンからなる接続手段によってインジェクタ接続エリア上で組み立てられ、フィンは、カートリッジがインジェクタ接続エリア内に押し込まれたとき、その形状がフィンの形状に対して相補的であるインジェクタのスロット内に調整可能に収納される。
【０１１９】
好ましくは、デバイス１のサポート４０では、非圧縮性流体伝達システム２０の少なくとも第１の封止された部分２０１、及び任意選択でインジェクタ５０（図５におけるサブアセンブリＢ）は、単回使用のためのものであり、したがって、滅菌包装内に含まれる。
【０１２０】
或いは、インジェクタ５０は、別個の滅菌包装内に含まれ、したがってサポート４０上で組み立てられていない。
【０１２１】
インジェクタ接続エリア上で前もって組み立てられなかったカートリッジＡ（任意選択でレンズが事前装填されたもの、図５）は、滅菌包装内で別個に包装される。
【０１２２】
この状況では、制御モジュール１０と非圧縮性流体伝達システム２０の第２の封止された部分２０１とを備えるサブアセンブリＣ（図５）が、再使用可能であり、したがって滅菌状態でないデバイスのサブアセンブリであると定義される。
【０１２３】
特に、インジェクタ５０及びカートリッジは、特許ＢＥ１０１６６９２の対象である。
【０１２４】
操作時には、制御モジュール１０が作動され、制御モジュール１０とインジェクタ（プランジャ）のアクチュエータ手段６０との間で、伝達システム２０を通じて流体の移動を生み出す圧力による力を生成するために、流体に圧力を加える。圧力による力は、サポート４０のアクチュエータ３０を通じてインジェクタ５０のアクチュエータ手段６０にかかり、その結果、アクチュエータ手段６０が、第１の休止位置と、インジェクタの接続エリア上で前もって組み立てられたカートリッジからの、カートリッジ内に事前装填されたレンズの事前折り畳み位置との間、及び第２の事前折り畳み位置とレンズの第３の導入位置との間で変位される。
【０１２５】
具体的には、本発明よるデバイスの操作は、以下の連続的なステップによって定義される。
−  前記制御モジュール１０が作動され、その結果、アクチュエータ３０が前記第１の休止位置から、前記カートリッジの内部区間の一部分内に画定された丸めエリア内に事前に折り畳まれた形態でレンズが収納される第１の状態に対応する第２のレンズ事前折り畳み位置に変位される第１の事前折り畳みステップ。眼内レンズは、実際には、拘束されない構成で見出されるカートリッジ装填エリアから、レンズが事前に折り畳まれた構成にある丸めゾーンに移動される。
−  前記制御モジュールが作動され、その結果、アクチュエータが前記第２のレンズ丸め位置から第３の導入位置に変位される第２の導入ステップであって、前記レンズが前記カートリッジの外側に駆動される第２状態に対応するステップ。装填エリアから導入エリア及びカートリッジ出口に向かってレンズが変位する間、レンズは、次第に、事前に折り畳まれた構成から、カートリッジの内部テーパ状区間の輪郭に沿って直径が縮小する丸められた構成になる。有利には、制御モジュール１０が作動されるステップの前に、本発明によるデバイスの操作は、カートリッジがインジェクタ接続エリア上で組み立てられる第３の追加のステップをも含む。
【０１２６】
また、この操作方法は、第２の導入ステップ中、インジェクタ５０のアクチュエータ手段６０が第３の導入位置から第２のレンズ事前折り畳み位置に変位されるように制御モジュール１０を作動することができることを特徴とする。
【０１２７】
実際には、カートリッジの内部壁とアクチュエータ手段の間に誤って取り込まれる望ましくない眼内レンズ支持部を解放することができるように、液圧制御ペダルを解放し、インジェクタ・アクチュエータ手段が十分な収縮を操作することを可能にすることが有用となり得る。
【０１２８】
好ましくは、本発明よるデバイスの操作はまた、泡防止モジュール５００のリザーバ５０１内に含まれる第１のベクトル流体部分の第１の圧力値Ｐ１と、制御デバイス１の伝達システム２０内に含まれる第２のベクトル流体部分の第２の圧力値Ｐ２との差値ΔＰが閾値に少なくとも等しいとき、リザーバ５０１内に含まれるベクトル流体は、前記リザーバ５０１から前記伝達システム２０への第１の方向で循環し、その結果、差値ΔＰは、前記閾値より小さくなるステップをも含む。
【０１２９】
このようにして、第１のベクトル流体部分の第１の体積は、伝達システム２０の壁を通じて蒸発するとき、リザーバ５０１内に含まれる第２のベクトル流体部分の第２の等価な体積によって直ちに置き換えられ、それにより、外側からの周囲の空気が伝達システム２０の内側に拡散するのを、また伝達システム内での気泡の生成を防止する。
【０１３０】
有利には、圧力差値ΔＰ＝Ｐ１−Ｐ２は、伝達システム２０内側の第２の圧力値Ｐ２と伝達システムの外側で測定される第３の圧力との第２の圧力差値に少なくとも等しい。
【０１３１】
有利には、閾値は、伝達システム２０内側の第２の圧力値Ｐ２と伝達システムの外側で測定される第３の圧力との第２の圧力差値に少なくとも等しい。
【０１３２】
さらに、本発明は、角膜切開を通じて眼内レンズを植え込むための外科手術を実施するための、インジェクタが前もって装填された、本発明によるデバイス、又は制御モジュールに前もって接続された本発明よるサポートの使用に適用され、以下のステップを含む。
−  前記制御モジュール１０が作動され、その結果、アクチュエータ３０が前記第１の休止位置から、前記カートリッジの内部区間の一部分内に画定された丸めエリア内に事前に折り畳まれた形態でレンズが収納される第１の状態に対応する第２のレンズ事前折り畳み位置に変位される第１の事前折り畳みステップ。
−  前記制御モジュールが作動され、その結果、アクチュエータが前記第２のレンズ事前折り畳み位置から第３の導入位置に変位される第２の導入ステップであって、前記レンズが前記カートリッジの外側に駆動される第２状態に対応するステップ。
【０１３３】
有利には、制御モジュール１０が作動されるステップの前に、デバイス、又は制御モジュール１０に接続されたサポートの使用は、カートリッジがインジェクタ接続エリア上で組み立てられる第３の追加のステップをも含む。
【０１３４】
また、デバイス又はサポートの使用は、第２の導入ステップ中、アクチュエータ手段６０が第３の導入位置から第２のレンズ事前折り畳み位置に変位されるように制御モジュール１０を作動することができることを特徴とする。
【０１３５】
外科手術を実施するための本発明によるデバイスの使用の状況では、医師は、前記手術に進む前に、以下の組立て手順に従うべきである。
−  インジェクタ５０の接続ヘッド８１上でのカートリッジＡ（レンズが前もって装填又は事前装填されたもの）の組立て。
−  前記サブアセンブリＢのサポート上でのインジェクタ５０の組立て。
−  任意選択で、サブアセンブリＣの第２の封止された部分２０３への、サブアセンブリＢの第１の封止された部分２０１の接続（たとえば、滅菌デバイスを使用することによる）。
【０１３６】
本発明は、上記の実施例に決して限定されないこと、及び添付の特許請求の範囲から逸脱することなしに修正を加えることができることを理解されたい。
【図１】
2017508550.tif 000003
【図２】
2017508550.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2017508550.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成28年12月6日(2016.12.6)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
この状況において、眼内レンズ・インジェクタを制御するための多数のデバイスが実装されている。
例えば、国際公開公報ＷＯ２０１３／１８４７２７Ａ１は、圧縮ガスのコンテナ（例えば、圧縮二酸化炭素の容器）を受けることができるエネルギー貯蔵受け部分を含む、眼内レンズ挿入具を開示している。そのような挿入具は比較的製造が複雑であり、圧縮ガスのコンテナのフェーズにおいて満たされていることを要する。
当該文献は、眼内レンズ・インジェクタを制御するための制御デバイスについても言及しており、前記デバイスは、
−  制御モジュールと、
−  前記制御モジュールを前記インジェクタに接続する耐密、非圧縮性の流体伝達システムとを備え、前記制御モジュールは、インジェクタを操作することが意図された圧力による力を生成するように前記伝達システム流体に圧力を加えることによってインジェクタを作動させるように構成される。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２０】
【特許文献１】ＢＥ１０１６６９２
【特許文献２】米国特許公開公報ＵＳ２００９／０２９２２９３Ａ１
【特許文献３】国際公開公報ＷＯ２０１３／１８４７２７Ａ１
【特許文献４】米国特許公開公報ＵＳ２０１１／０２６４１０２Ａ１
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８７】
別の実施の形態では、サポート４０は、くぼみ４１によって画定された空間内に配置され、アクチュエータ３０のピストン９０のアーム１１０の端部１２０をインジェクタ・プランジャ６０の端部７１に接触させるように構成された可動の接合手段１５０を備え、接合手段１５０は、アクチュエータ・ピストン・アーム及びインジェクタの変位の方向に対応する１つの方向に変位するように構成されている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０５】
さらに、代替の実施の形態では、制御モジュール１０は、伝達システム２０の第１の端部２２に接続され、伝達システム２０の第２の端部２１は、第２の接続手段によってサポート４０のアクチュエータ３０に接続されるように構成される。たとえば、伝達システムは、管であり、任意選択で少なくとも１つの接続手段２０２によって接続された異なる相互接続された部分を備え、液圧ペダル上で組み立てられた制御モジュールのアクチュエータ手段１４０ａ、１４０ｂのエンド・ピースに接続された第１の端部を提供し、第２の端部は、サポート４０のアクチュエータ３０のシリンダ１００に接続されるように構成される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０８】
空気浸入現象は、特に、時間と共に多孔性且つ透過性になる傾向があるプラスチック材料（ＰＶＣ管など）から作製された伝達システム２０で観察される。具体的には、管内に含まれるベクトル流体の一部が管壁を通じて蒸発することに関連して、これらの同じ壁を通じた空気の浸入及び液圧伝達システム内での気泡の形成が観察され、この現象には、制御デバイスの適正な動作を混乱させるという結果が伴い、気泡は、実際に制御デバイスの感度を制限し、又はより劇的には、その動作を損なう可能性がある直列ばねとして働く。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１６】
具体的には、第２のアセンブリは、制御モジュール１０と、任意選択で泡防止モジュール５００と、制御デバイス１を形成するように制御モジュール１０をサポート４０のアクチュエータ３０に接続するように構成された非圧縮性流体伝達システム２０とを備える。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２２】
この状況では、制御モジュール１０と非圧縮性流体伝達システム２０の第２の封止された部分２０３とを備えるサブアセンブリＣ（図５）が、再使用可能であり、したがって滅菌状態でないデバイスのサブアセンブリであると定義される。
【手続補正８】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内レンズ・インジェクタ（５０）を制御するための制御デバイス（１）であって、
液圧ペダル（１０）と、
前記液圧ペダル（１０）を前記インジェクタ（５０）に接続するための耐密、非圧縮性の流体伝達システム（２０）であって、前記液圧ペダル（１０）は、前記インジェクタ（５０）を操作することが意図された圧力による力を生成するように前記流体伝達システム（２０）の流体に圧力を加えることによって前記インジェクタ（５０）を作動させるように構成される、前記流体伝達システムとを備え、
前記インジェクタ（５０）を収容するように構成されたサポート（４０）を備え、前記サポート（４０）は、前記インジェクタ（５０）と接触するように、且つ前記インジェクタ（５０）と協働するように構成されたアクチュエータ（３０）を備え、前記アクチュエータ（３０）は、前記流体伝達システム（２０）に接続され、前記流体の圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動されるように構成されることを特徴とする制御デバイス（１）。
【請求項２】
前記非圧縮性流体が液体であることを特徴とする請求項１に記載の制御デバイス（１）。
【請求項３】
前記アクチュエータ（３０）が、前記インジェクタ（５０）の表面と接触するように構成された接触表面を備え、前記接触表面は、所定の接触面積値によって画定されること、及び前記液圧ペダル（１０）を通じて前記流体に一定に加えられる所定の圧力値について、前記流体の前記圧力による力は、前記接触表面の前記面積値に比例することを特徴とする請求項１又は２に記載の制御デバイス（１）。
【請求項４】
前記流体伝達システム（２０）が、第１の端部（２１）で前記液圧ペダル（１０）と、また第２の端部（２２）で前記サポート（４０）の前記アクチュエータ（３０）と連通する少なくとも１つの管を備え、その結果、前記流体が、前記液圧ペダル（１０）と前記アクチュエータ（３０）の間で循環し得ることを特徴とする請求項１から３までのいずれか一項に記載の制御デバイス（１）。
【請求項５】
前記流体伝達システム（２０）が、前記サポート（４０）の前記アクチュエータ（３０）に接続され接続手段（２０２）によって前記流体伝達システム（２０）の少なくとも１つの第２の封止された部分（２０３）に接続されるように構成された第１の封止された部分（２０１）を備え、前記接続手段（２０２）は、前記流体伝達システム（２０）の各部分を開封し、耐密であり前記流体伝達システム（２０）の各部分からの前記流体が循環するように構成されている流体伝達システム（２０）を形成するように構成され、前記流体伝達システム（２０）の前記第２の封止された部分（２０３）が液圧ペダル（１０）に接続されることを特徴とする請求項１から４までのいずれか一項に記載の制御デバイス（１）。
【請求項６】
前記アクチュエータ（３０）は、前記流体伝達システム（２０）と連通する第１の端部（１０１）を備えるシリンダ（１００）内で組み立てられたピストン（９０）を備え、前記ピストン（９０）は、前記第１の端部（１０１）の反対側の第２のシリンダ端部（１０２）上に設けられた開口を通じて前記シリンダ（１００）の外側に延びるアーム（１１０）によって延長され、前記アームは、インジェクタ（５０）の一部分と接触し協働するように構成された端部（１２０）を備えることを特徴とする請求項１から５までのいずれか一項に記載の制御デバイス（１）。
【請求項７】
泡防止モジュール（５００）が、第１の加圧されたベクトル流体部分を含むように構成されたリザーバ（５０１）を備え、第２の伝達システム（５０２）によって、第２の接続手段（５０４）を通じて前記流体伝達システム（２０）に接続され、その結果、前記第１のベクトル流体部分は、前記リザーバ（５０１）と第２のベクトル流体部分を含む前記流体伝達システム（２０）との間で循環することができ、前記泡防止モジュール（５００）は、前記ベクトル流体の循環の方向を、前記リザーバ（５０１）から前記流体伝達システム（２０）へ画定された第１の方向でこの流体の通過を可能にし、一方、前記第１の方向に対して逆の方向で前記ベクトル流体の循環を遮断することによって制御するように構成された逆止め弁（５０３）をも備えることを特徴とする請求項１から６までのいずれか一項に記載の制御デバイス（１）。
【請求項８】
前記サポート（４０）は、脱着可能に収納されるように構成されたインジェクタ（５０）を収容するように構成されたくぼみ（４１）を備えることを特徴とする請求項１から７までのいずれか一項に記載の制御デバイス（１）。
【請求項９】
請求項１から８までのいずれか一項に記載の制御デバイス（１）と、
眼内レンズ・インジェクタ（５０）と
を備えるアセンブリ。
【請求項１０】
請求項１から９までのいずれか一項に記載の制御デバイス（１）を操作するための方法であって、
１）前記液圧ペダル（１０）が前記流体に対して圧力を加えるように作動されるステップと、
２）前記液圧ペダル（１０）によって加えられる圧力の結果として、圧力による力が生成され、この圧力による力は、インジェクタ（５０）を操作することが意図されているステップとを含み、
前記圧力による力が前記サポート（４０）の前記アクチュエータ（３０）を通じて前記インジェクタ（５０）にかけられ、前記アクチュエータ（３０）は、前記流体の圧力による力の結果として、第１の休止位置と少なくとも１つの第２の位置との間で移動されるように構成されることを特徴とする方法。
【請求項１１】
眼内レンズが事前装填されるカートリッジが前記インジェクタ（５０）の接続エリア上で組み立てられるステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
以下の連続的なステップ、すなわち、
ｉ）  前記液圧ペダル（１０）が作動され、その結果、前記アクチュエータ（３０）が前記第１の休止位置から、前記カートリッジの内部区間の一部分内に画定された丸めエリア内に事前に折り畳まれた形態でレンズが収納される第１の状態に対応する第２のレンズ丸め位置に変位される第１の事前折り畳みステップと、
ｉｉ）  前記液圧ペダル（１０）が作動され、その結果、前記アクチュエータ（３０）が前記第２のレンズ丸め位置から第３の導入位置に変位される第２の導入ステップであって、前記レンズが前記カートリッジの外側に駆動される第２状態に対応するステップと
を特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記操作方法はまた、第２の導入ステップ中、前記液圧ペダル（１０）が作動され、その結果、前記アクチュエータ（３０）が前記第３の導入位置から前記第２の事前折り畳み位置に変位されることを特徴とすることを特徴とする請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記泡防止モジュール（５００）の前記リザーバ（５０１）内に含まれる第１のベクトル流体部分の第１の圧力値（Ｐ１）と、前記制御デバイス（１）の前記伝達システム（２０）内に含まれる第２のベクトル流体部分の第２の圧力値（Ｐ２）との差値ΔＰが閾値に少なくとも等しいとき、前記リザーバ（５０１）内に含まれる前記ベクトル流体は、前記リザーバ（５０１）から前記伝達システム（２０）への第１の方向で循環し、その結果、前記差値ΔＰは、前記閾値より小さくなるステップをさらに含むことを特徴とする、請求項７に記載の制御デバイス（１）を操作するための請求項１０から１３までのいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記圧力差値ΔＰ＝Ｐ１−Ｐ２は、前記流体伝達システム（２０）内側の前記第２の圧力値（Ｐ２）と前記伝達システムの外側で測定される第３の圧力との第２の圧力差値に少なくとも等しいことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【国際調査報告】
2017508550.tif 000010
2017508550.tif 000011
2017508550.tif 000012
2017508550.tif 000013
2017508550.tif 000014