(57)【要約】  対象における流体内容を推定する装置が提供される。この装置は、制御ユニットを有し、上記制御ユニットが、上記対象の第１の肢のバイオインピーダンスの測定を得て；上記対象の第２の肢のバイオインピーダンスの測定を得て；少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む体のセグメントのバイオインピーダンスの測定を得て；上記第１の肢の上記バイオインピーダンス測定、上記第２の肢の上記バイオインピーダンス測定及び少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンス測定を用いて、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するよう構成される。
2017514620.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象における流体内容を推定する装置であって、
制御ユニットを有し、前記制御ユニットが、
前記対象の第１の肢のバイオインピーダンスの測定を得て；
前記対象の第２の肢のバイオインピーダンスの測定を得て；
少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む体のセグメントのバイオインピーダンスの測定を得て；
前記第１の肢の前記バイオインピーダンス測定、前記第２の肢の前記バイオインピーダンス測定及び少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体の前記セグメントの前記バイオインピーダンス測定を用いて、前記第１の肢における前記流体内容の尺度を決定するよう構成される、装置。
【請求項２】
前記制御ユニットが、少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントに関する前記バイオインピーダンス測定を用いて、前記第１及び第２の肢に関する前記バイオインピーダンス測定を正規化することにより、前記第１の肢における前記流体内容の尺度を決定するよう構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記制御ユニットが、前記第１及び第２の肢並びに少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントにおける細胞外液及び／又は細胞内液の量を前記バイオインピーダンス測定から決定し、少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントにおける細胞外及び／又は細胞内流体の前記尺度を用いて前記第１及び第２の肢における細胞外液及び／又は細胞内液の前記尺度を正規化することにより、前記第１の肢における前記流体内容の尺度を決定するよう構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記制御ユニットが、前記第１及び第２の肢並びに少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントの各々における細胞内液に対する細胞外液の比率を前記バイオインピーダンス測定から決定することにより、前記第１の肢における前記流体内容の尺度を決定し、少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントに関する前記細胞内液に対する細胞外液の比率を用いて、前記第１及び第２の肢の各々に関する前記細胞内液に対する細胞外液の比率を正規化するよう構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記制御ユニットが、第１及び第２の周波数の交流に関して、前記第１の肢、第２の肢並びに少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体の前記セグメントの前記バイオインピーダンスの測定を得るよう構成され、前記第１の周波数は、前記第２の周波数より低い、請求項１乃至４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
それぞれ前記対象の前記第１の肢及び前記第２の肢に付けられるよう構成される第１及び第２の電流電極と、
前記第１の肢に付けられるよう構成される測定電極の第１のセットと、
前記第２の肢に付けられるよう構成される測定電極の第２のセットとを更に有する、請求項１乃至５に記載の装置。
【請求項７】
前記制御ユニットが、
前記第１及び第２の電流電極並びに測定電極の前記第１のセットを用いて、前記対象の前記第１の肢の前記バイオインピーダンスの前記測定を得て；
前記第１及び第２の電流電極並びに測定電極の前記第２のセットを用いて、前記対象の前記第２の肢の前記バイオインピーダンスの前記測定を得て；
前記第１及び第２の電流電極、測定電極の前記第１のセットにおける前記測定電極の１つ、並びに測定電極の前記第２のセットにおける前記測定電極の１つを用いて、少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体の前記セグメントの前記バイオインピーダンスの前記測定を得るよう構成される、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記第１の肢に付けられるよう構成される第１の構造体であって、前記第１の電流電極及び測定電極の前記第１のセットが埋められる、又は配置される第１の構造体と；
前記第２の肢に付けられるよう構成される第２の構造体であって、前記第２の電流電極及び測定電極の前記第２のセットが埋められる、又は配置される第２の構造体とを更に有し；
前記第１及び第２の構造体が、個別の電極が互いに固定された関係にあるよう構成される、請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
対象における流体内容を推定するために装置を作動させる方法において、
前記対象の第１の肢のバイオインピーダンスの測定を得るステップと；
前記対象の第２の肢のバイオインピーダンスの測定を得るステップと；
少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む体の前記セグメントのバイオインピーダンスの測定を得るステップと；
前記第１の肢の前記バイオインピーダンス測定、前記第２の肢の前記バイオインピーダンス測定並びに少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体の前記セグメントの前記バイオインピーダンス測定を用いて、前記第１の肢における前記流体内容の尺度を決定するステップとを有する、方法。
【請求項１０】
前記流体内容の尺度を決定するステップが、少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントに関する前記バイオインピーダンス測定を用いて前記第１及び第２の肢に関する前記バイオインピーダンス測定を正規化することにより、前記第１の肢における前記流体内容の尺度を決定するステップを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記流体内容の尺度を決定するステップが、
前記第１及び第２の肢並びに少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントにおける細胞外液及び／又は細胞内液の量を前記バイオインピーダンス測定から決定することにより、前記第１の肢における前記流体内容の尺度を決定するステップと、
少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントにおける細胞外及び／又は細胞内流体の前記尺度を用いて前記第１及び第２の肢における細胞外液及び／又は細胞内液の前記尺度を正規化するステップとを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１２】
前記流体内容の尺度を決定するステップが、
前記第１及び第２の肢並びに少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントの各々における細胞内液に対する細胞外液の比率を前記バイオインピーダンス測定から決定するステップと、少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントに関する前記細胞内液に対する細胞外液の比率を用いて、前記第１及び第２の肢の各々に関する前記細胞内液に対する細胞外液の比率を正規化するステップとを有する、請求項９に記載の方法。
【請求項１３】
前記得るステップが、第１及び第２の周波数の交流に関して、前記第１の肢、第２の肢並びに少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体の前記セグメントの前記バイオインピーダンスの測定を得るステップを有し、前記第１の周波数は、前記第２の周波数より低い、請求項９乃至１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】
前記対象の前記第１の肢の前記バイオインピーダンスの測定を得るステップが、それぞれ前記対象の第１の肢及び第２の肢に付けられる第１及び第２の電流電極並びに前記第１の肢に付けられる測定電極の第１のセットを用いて、前記測定を得るステップを有し；
前記対象の前記第２の肢の前記バイオインピーダンスの測定を得るステップは、前記第１及び第２の電流電極並びに前記第２の肢に付けられる測定電極の第２のセットを用いて、前記測定を得るステップを有し；
少なくとも前記第１の肢及び前記第２の肢を含む前記体セグメントの前記バイオインピーダンスの測定を得るステップが、前記第１及び第２の電流電極、測定電極の前記第１のセットにおける前記測定電極の１つ、並びに測定電極の前記第２のセットにおける前記測定電極の１つを用いて、前記測定を得るステップを有する、請求項９乃至１３のいずれかに記載の方法。
【請求項１５】
コンピュータに、請求項９乃至１４のいずれかに記載の方法を実行させるためのプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、対象の体の部分の流体内容を推定する方法及び装置に関し、特にバイオインピーダンス測定から対象の１つ又は複数の肢の流体内容（例えば細胞外液、細胞内液又はこの両方）を推定する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
前腕下部及び手及び／又は下腿及び足下部における末梢浮腫は、心不全、ネフローゼ症候群、肝硬変、糖尿病、高血圧を持つ患者、及び（例えば乳癌手術の一部として）リンパ手術を受けた患者を含む複数の患者集団において一般的な合併症である。更に、妊娠はしばしば、高血圧により合併化される。これもまた、末梢浮腫を生じさせる。末梢浮腫形成を測定するデバイスは、介入の潜在的必要性に関して、これらの患者に対する早期の警告を提供する。
【０００３】
対象の体の部分のバイオインピーダンスの測定が、体における流体内容を検出する低コストで非侵襲的な技術を提供する。この技術の基礎をなしている原理は、生物組織の電気的インピーダンス（抵抗及びリアクタンス）が、組織の水和及び含水量、即ち、細胞内水及び細胞外水に直接リンクされるという事実である。従って、組織の電気的特性の測定は、体のその部分に存在する流体の量を示すことができる。バイオインピーダンス測定は、体における水の総量及び体構成（即ち脂肪及び除脂肪体重）を決定するために用いられることができる。
【０００４】
第ＷＯ００／０７９２５５号は、組織浮腫を測定する方法及びデバイスを表し、そこでは、対象における第１及び第２の生体構造領域の生物電気インピーダンスの測定が、単一の低周波交流を用いてなされ、この測定が、組織浮腫の存在のインジケーションを得るために分析される。この分析は、積又は商を得るため、２つの測定のより小さい結果を２つの測定のより大きな結果に分割するステップを含むことができる。この文書において、生体構造領域の少なくとも１つが組織浮腫により影響を受けない場合、第１の生体構造領域及び第２の生体構造領域は同じタイプ（例えば、左及び右足）とすることができる。代替的に、生体構造領域の少なくとも１つが組織浮腫により影響を受けない場合、第１及び第２の生体構造領域は異なってもよい（例えば、１つの腕及び１つの足）。
【０００５】
第ＷＯ２００５／１２２８８８号は、対象における組織浮腫を検出する方法を表し、そこでは、測定されたインピーダンスが、第１及び第２の体セグメントに関して決定され；セグメントの各々に関して細胞内液に対する細胞外液の比率を示すインデックスが、４つ又はこれ以上の周波数にわたるインピーダンスの測定から決定され、第１及び第２の体セグメントの各々に関して、インデックス比率が、このインデックスから決定され、及び組織浮腫の存在、不存在又は程度が、インデックス比率に基づき決定される。第１及び第２の体セグメントは典型的に、異なるタイプの体セグメント（例えば腕及び足）である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
体、肢又は組織の水／流体内容（浮腫）評価に関するバイオインピーダンス測定に伴う主な課題の１つは、「通常の」含水量に関するインピーダンス値の不足及び測定の再現性である。上記に示される特許出願は、測定間変動性（例えば、測定当たり細胞外水に対する細胞内水の比率を見つけることにより）及び患者間の変動性（例えば、非影響組織／肢に対する影響を受けた組織の比率を見つけることにより）を説明できるものを見つけることにより、これらの課題の第１のものに対処する。
【０００７】
測定の再現性は、各測定に関する電極の一貫した配置の必要性により明らかに影響を受ける。概して、電極は、各肢（例えば下腿又は前腕下部）上に、２０〜３０ｃｍ間隔で置かれる。異なる肢における電極が、わずかに異なる位置に置かれる場合、１０〜２０％の測定エラーが容易に起こることができる。これは、精度及び再現性を明らかに減らす。浮腫の潜在的形成を追跡するため、逐次的な測定が異なる日に実行されるとき、この不正確さは増加する。
【０００８】
従って、従来の技術と比較して、良好な多様性、最小の複雑さ並びに改良された再現性及び信頼性を持つ、対象の体の部分の流体内容を推定する改良された方法及び装置に関する必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、第ＷＯ００／０７９２５５号及び第ＷＯ２００５／１２２８８８号のような別々の（「重複なしの」）体セグメントのバイオインピーダンス測定を得るのではなく、バイオインピーダンス測定が、「重複する」体セグメントに対してなされ、この測定が、体セグメントにおける流体内容を評価するために用いられることを提供する。セグメントの１つがセグメントの別の１つを含むという点で、セグメントは重複している。例えば、一方又は両方の足に関して、及び（例えば、左足から右足までのバイオインピーダンスを測定することにより）対象の下半身全体に関して、別々のバイオインピーダンス測定がなされることができる。下半身セグメントはこうして、左足及び右足セグメントと重なる。他の重なり合うセグメントは、対象の片腕若しくは両腕及び対象の上半身、又は左／右の肢の一方又は両方及び体の左／右半身（これは、左／右の肢の両方を含む）を有することができる。
【００１０】
重複する体セグメントのバイオインピーダンスを測定することにより、第ＷＯ００／０７９２５５号及び第ＷＯ２００５／１２２８８８号のような４つではなく、電流注入に関して２つの電極だけを使用することが可能である。これは測定を繰り返すとき、間違った位置に置かれる可能性のある電極の数を減らす（及び従って、信頼性を２倍増加させる）。更に、重なり合う体セグメントが使用されるときでも、互いに対する、及び上半身又は下半身全体の流体内容に対する、左及び右の肢の流体内容を表すことが可能である。これは、左及び右の肢における流体の間の比較をより正確にする。
【００１１】
重なり合う体セグメントのバイオインピーダンス測定をすることは、測定をより用途の広いものとする。なぜなら、それは、例えば、それが１つの体セグメントだけで生じるとき（例えばリンパ浮腫の場合）ではなく、両足で生じるとき（例えば心不全、ネフローゼ症候群、肝硬変、糖尿病、高血圧及び妊娠の場合）、浮腫形成の客観的な追跡を可能にするからである。対照的に、第ＷＯ００／０７９２５５号及び第ＷＯ２００５／１２２８８８号は、類似するセグメントが、浮腫により影響を受けない場合、類似する体セグメント（例えば左足対右足）における参照測定を必要とし、又は類似する体セグメントが浮腫により影響を受ける場合、異なる体セグメント（例えば左足対左腕）における参照測定を必要とする。後者の場合、バイオインピーダンス測定が異なる体セグメントでなされるので、測定の解釈及び細胞外液に関して得られた値は扱いにくい。
【００１２】
重なり合うセグメントのバイオインピーダンス測定をすることの更なる利点は、測定が同時になされることができる点にある。
【００１３】
本発明の第１の特定の側面によれば、対象における流体内容を推定する装置が提供され、この装置は、制御ユニットを有し、上記制御ユニットが、上記対象の第１の肢のバイオインピーダンスの測定を得て；上記対象の第２の肢のバイオインピーダンスの測定を得て；少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む体のセグメントのバイオインピーダンスの測定を得て；上記第１の肢の上記バイオインピーダンス測定、上記第２の肢の上記バイオインピーダンス測定及び少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンス測定を用いて、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するよう構成される。
【００１４】
いくつかの実施形態において、上記制御ユニットが、少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントに関する上記バイオインピーダンス測定を用いて、上記第１及び第２の肢に関する上記バイオインピーダンス測定を正規化することにより、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するよう構成される。
【００１５】
他の実施形態において、上記制御ユニットが、上記第１及び第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントにおける細胞外液及び／又は細胞内液の量を上記バイオインピーダンス測定から決定することにより、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するよう構成される。
【００１６】
上記制御ユニットは、少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントに関するバイオインピーダンスを用いて、上記第１及び第２の肢における細胞外液及び／又は細胞内液の尺度を正規化するよう構成されることができる。
【００１７】
代替的に、上記制御ユニットは、上記第１及び第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントの各々における細胞内液に対する細胞外液の比率を決定するよう構成されることができる。
【００１８】
いくつかの実施形態において、上記制御ユニットは、少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントに関する細胞内液に対する細胞外液の比率を用いて、上記第１及び第２の肢の各々に関する細胞内液に対する細胞外液の比率を正規化するよう構成される。
【００１９】
いくつかの実施形態において、上記制御ユニットが、単一の周波数の交流に関して、上記第１の肢、第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンスの測定を得るよう構成される。単一の周波数の交流は、低周波数とすることができ、好ましくは、この低周波数は、１０ｋＨｚ又はこの周囲の周波数である。
【００２０】
しかしながら、好ましい実施形態において、上記制御ユニットが、第１及び第２の周波数の交流に関して、上記第１の肢、第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンスの測定を得るよう構成される。ここで、上記第１の周波数は、上記第２の周波数より低い。
【００２１】
第１の（低い）周波数は、１０ｋＨｚ又はこの周囲の周波数とすることができ、第２の（高い）周波数は、１ＭＨｚ又はこの周囲の周波数とすることができる。
【００２２】
代替的な実施形態において、上記制御ユニットが、複数の周波数の交流に関して、上記第１の肢、第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンスの測定を得るよう構成される。好ましくは、複数の周波数の各々は、５ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲にある。
【００２３】
いくつかの実施形態において、この装置はそれぞれ上記対象の上記第１の肢及び上記第２の肢に付けられるよう構成される第１及び第２の電流電極と、上記第１の肢に付けられるよう構成される測定電極の第１のセットと、上記第２の肢に付けられるよう構成される測定電極の第２のセットとを更に有する。
【００２４】
いくつかの実施形態において、上記制御ユニットが、上記第１及び第２の電流電極並びに測定電極の上記第１のセットを用いて、上記対象の上記第１の肢の上記バイオインピーダンスの上記測定を得て；上記第１及び第２の電流電極並びに測定電極の上記第２のセットを用いて、上記対象の上記第２の肢の上記バイオインピーダンスの上記測定を得て；上記第１及び第２の電流電極、測定電極の上記第１のセットにおける上記測定電極の１つ、並びに測定電極の上記第２のセットにおける上記測定電極の１つを用いて、少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンスの上記測定を得るよう構成される。
【００２５】
いくつかの実施形態において、この装置は、電流電極に接続され、１つ又は複数の周波数の交流を選択的に出力するよう構成される電流源を更に有する。
【００２６】
いくつかの実施形態において、第１及び第２の肢が、対象の足であり、少なくとも第１の肢及び第２の肢を含む体のセグメントは、対象の下半身である。
【００２７】
他の実施形態において、第１及び第２の肢が、対象の腕であり、少なくとも第１の肢及び第２の肢を含む体のセグメントは、対象の上半身である。
【００２８】
いくつかの実施形態において、この装置は、上記第１の肢に付けられるよう構成される第１の構造体であって、上記第１の電流電極及び測定電極の上記第１のセットが埋められる、又は配置される第１の構造体と；上記第２の肢に付けられるよう構成される第２の構造体であって、上記第２の電流電極及び測定電極の上記第２のセットが埋められる、又は配置される第２の構造体とを更に有し；上記第１及び第２の構造体が、個別の電極が互いに固定された関係にあるよう構成される。
【００２９】
本発明の第２の特定の側面によれば、対象における流体内容を推定する方法が提供され、この方法は、上記対象の第１の肢のバイオインピーダンスの測定を得るステップと；上記対象の第２の肢のバイオインピーダンスの測定を得るステップと；少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントのバイオインピーダンスの測定を得るステップと；上記第１の肢の上記バイオインピーダンス測定、上記第２の肢の上記バイオインピーダンス測定並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンス測定を用いて、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するステップとを有する。
【００３０】
いくつかの実施形態において、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するステップが、少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントに関する上記バイオインピーダンス測定を用いて上記第１及び第２の肢に関する上記バイオインピーダンス測定を正規化するステップを有する。
【００３１】
他の実施形態において、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するステップが、上記第１及び第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントにおける細胞外液及び／又は細胞内液の量を上記バイオインピーダンス測定から決定するステップを有する。
【００３２】
いくつかの実施形態において、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するステップが、少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントに関する上記バイオインピーダンス測定を用いて、上記第１及び第２の肢における細胞外液及び／又は細胞内液の上記尺度を正規化するステップを有する。
【００３３】
いくつかの実施形態において、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するステップが、上記第１及び第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントの各々における細胞内液に対する細胞外液の比率を決定するステップを有する。
【００３４】
いくつかの実施形態において、上記第１の肢における流体内容の尺度を決定するステップが、少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントに関する細胞内液に対する細胞外液の上記比率を用いて、上記第１及び第２の肢の各々に関する細胞内液に対する細胞外液の上記比率を正規化するステップを有する。
【００３５】
いくつかの実施形態において、上記得るステップが、単一の周波数の交流に関して、上記第１の肢、第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンスの測定を得るステップを有する。これらの実施形態において、交流は好ましくは、低周波である。低周波は好ましくは、１０ｋＨｚ又はこの周囲の周波数である。
【００３６】
好ましい実施形態において、上記得るステップが、第１及び第２の周波数の交流に関して、上記第１の肢、第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンスの測定を得るステップを有する。ここで、上記第１の周波数は、上記第２の周波数より低い。好ましくは、第１の（低い）周波数は、１０ｋＨｚ又はこの周囲の周波数であり、第２の（高い）周波数は、１ＭＨｚ又はこの周囲の周波数である。
【００３７】
他の実施形態において、上記得るステップが、複数の周波数の交流に関して、上記第１の肢、第２の肢並びに少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体の上記セグメントの上記バイオインピーダンスの測定を得るステップを有する。好ましくは、複数の周波数の各々は、５ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲にある。
【００３８】
いくつかの実施形態において、第１及び第２の肢が、対象の足であり、少なくとも第１の肢及び第２の肢を含む体のセグメントは、対象の下半身である。
【００３９】
他の実施形態において、第１及び第２の肢が、対象の腕であり、少なくとも第１の肢及び第２の肢を含む体のセグメントは、対象の上半身である。
【００４０】
いくつかの実施形態において、上記対象の上記第１の肢の上記バイオインピーダンスの測定を得るステップが、それぞれ上記対象の第１の肢及び第２の肢に付けられる第１及び第２の電流電極並びに上記第１の肢に付けられる測定電極の第１のセットを用いて、上記測定を得るステップを有し；上記対象の上記第２の肢の上記バイオインピーダンスの測定を得るステップは、上記第１及び第２の電流電極並びに上記第２の肢に付けられる測定電極の第２のセットを用いて、上記測定を得るステップを有し；少なくとも上記第１の肢及び上記第２の肢を含む上記体セグメントの上記バイオインピーダンスの測定を得るステップが、上記第１及び第２の電流電極、測定電極の上記第１のセットにおける上記測定電極の１つ、並びに測定電極の上記第２のセットにおける上記測定電極の１つを用いて、上記測定を得るステップを有する。
【００４１】
本発明の第３の側面によれば、コンピュータに、上述した方法のいずれかを実行させるためのプログラムが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の側面による装置のブロック図である。
【図２】対象の足のバイオインピーダンス測定を可能にするため、対象に付けられる図１の装置を示す図である。
【図３】本発明の側面による対象における流体内容を測定する方法を示すフローチャートである。
【図４】Ｃｏｌｅ−Ｃｏｌｅモデルを使用して、バイオインピーダンス測定から体セグメントにおける細胞内液及び細胞外液を決定することを示す図である。
【図５】本発明の第１の特定の実施形態による対象における細胞外液を測定する方法を示すフローチャートである。
【図６】本発明の第２の特定の実施形態による対象における細胞外液を測定する方法を示すフローチャートである。
【図７】本発明の第３の特定の実施形態による対象における流体を測定する方法を示すフローチャートである。
【図８】本発明の特定の実施形態による装置の部分を形成することができる電極ストリップを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本発明の例示的な実施形態が、以下の図面を参照し、例示に過ぎないものを用いて説明される。
【００４４】
上述したように、本発明は、別々の重複しない体セグメントのバイオインピーダンス測定を得るのではなく、バイオインピーダンス測定が、「重なる」体セグメントに関してなされ、この測定が、体セグメントにおける細胞外液内容を評価するために用いられることを提供する。セグメントの１つがセグメントの別の１つを含むという点で、セグメントは重複している。例えば、別々のバイオインピーダンス測定は、各足に関して、及び（例えば、左足から右足までのバイオインピーダンスを測定することにより）対象の下半身全体に関してなされることができる。下半身セグメントはこうして、左足及び右足セグメントと重なる。他の重なり合うセグメントは、対象の各腕及び対象の上半身、又は左／右の肢の各々及び体の左／右半身（これは、左／右の肢の両方を含む）を有することができる。
【００４５】
図１は、本発明のある実施形態による対象の体の部分の流体内容を測定する装置２を示す。装置２は典型的に、臨床又は家庭環境において対象により容易に着用されることができるか又は付けられることができる形において構築される。装置２は、装置２の動作を制御するよう構成される制御ユニット４を有し、これは、対象に対する電流の印加、対象の体のさまざまな部分から測定される電圧からのバイオインピーダンスの決定、及び対象の体又はその一部における細胞外液の尺度（又はより詳細には浮腫形成）の決定を含む。制御ユニット４は、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア又はその組み合わせを用いて本発明に基づき構成されることができる。制御ユニット４は、小型の専用の処理デバイス、スマートフォン、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ又は他の任意の適切なタイプの処理デバイスの形をとることができる。
【００４６】
制御ユニット４は、制御ユニット４の制御下の少なくとも１つの周波数を持つ交流を出力するよう構成される電流源６に接続される。少なくとも１つの周波数は、比較的低い周波数を含むことができる。これは例えば、３〜１５ｋＨｚの範囲にあり、例えば、１０ｋＨｚ又はこの周辺の周波数であるが、他の周波数での電流を出力することも可能である。好ましい実施形態において、電流源６は、制御ユニット４の制御下の異なる（即ち２つ以上の離散的な）周波数の交流を選択的に出力するよう構成される。いくつかの実施形態において、電流源６は、５ｋＨｚ〜１ＭＨｚの範囲の少なくとも２つの離散的な周波数の電流を選択的に出力するよう構成され、好ましくは少なくとも３〜１５ｋＨｚの範囲における比較的低い周波数、及び５００〜１０００ｋＨｚの範囲における比較的高い周波数を含む。いくつかの実施形態において、電流源６は、５ｋＨｚ又は１０ｋＨｚの周波数を持つ電流、及び１ＭＨｚの周波数を持つ電流を選択的に出力するよう構成される。
【００４７】
電流源６に接続される２つの電極８、１０が提供され、これは、対象に対して交流を印加又は注入するために使用される。電極８、１０は、従って、対象の皮膚への取付けに適しており、皮膚に対する良好で一貫した電気的接触を可能にするための、任意の適切な構造とすることができる。本発明によれば、本書において「電流」電極又は「電流注入」電極（即ち対象に電流を注入するのに使用される電極）とも呼ばれる電極８、１０が、少なくとも個別の肢を含む対象の体のセグメントを通り交流を通過させるため、対象の個別の肢（例えば各腕、各足又は腕及び足）に付けられる。好ましい実現において、電極８、１０は、対象の指若しくは足指に対して、対象の手の甲若しくは手のひらに対して、対象の手首若しくは足関節に対して、又は対象の足の裏若しくはつまさきに付けられるよう構成される。
【００４８】
装置２は、２つのペア又はセットの電極１２、１４も有する。これは、制御ユニット４に接続され、対象の体の異なる部分（「体セグメント」）にわたる電圧（又は電位差）を測定するのに使用される。電極１２の第１のペア又はセットは、２つの測定電極１６、１８（即ち、電圧の測定をするために用いられる電極）を有し、電極１４の第２のペア又はセットは、更なる２つの電極２０、２２を有する。電流注入電極８、１０に関して、電極１６、１８、２０、２２は、対象の皮膚への取付けに適しており、皮膚に対する良好で一貫した電気的接触を可能にするための任意の適切な構造とすることができる。電極１２、１４の第１及び第２のペアは、電圧測定がその肢に関してなされることを可能にするため、（電流注入電極８、１０が付けられる肢に対応する）対象の個別の肢に付けられる。
【００４９】
上記の如く、制御ユニット４は、測定電極１６、１８、２０、２２に接続され、電極を用いて得られた電圧測定を使用して、測定電極１２、１４のペアが付けられる肢のバイオインピーダンスを決定する。測定電極１６、１８、２０、２２を使用して、測定電極のペアが付けられる肢のバイオインピーダンスを測定するだけでなく、制御ユニット４は、電流電極８、１０の間のより大きい（重なり合う）体セグメントにわたる電圧も測定するよう構成される。即ち、制御ユニット４は、（電極１２の第１のペアにおける電極１６、１８の間の電圧及び電極１４の第２のペアにおける電極２０、２２の間の電圧だけではなく）電極１２の第１のペアにおける電極１６、１８の１つ及び電極１４の第２のペアにおける電極２０、２２の１つの間の電圧を測定する。こうして得られたバイオインピーダンス測定は、電流電極８、１０が付けられる２つの肢、及び任意の介在組織（例えば、電流電極８、１０が腕に付けられる場合の胸部、又は電流電極８、１０が足に付けられる場合の胴）を含む体セグメントのバイオインピーダンスに対応する。制御ユニット４は、オームの法則：Ｚ＝Ｕ／Ｉを用いて、体セグメント（例えば肢、上半身、下半身等）の複素バイオインピーダンスＺを決定するよう構成される。ここで、Ｕは、測定された電圧であり、Ｉは、印加電流である。バイオインピーダンスＺが体セグメントに関して測定される態様は、一般に従来通りであり、当業者であれば、バイオインピーダンス測定をどのように実行するかを理解されるであろう。これは、位相シフトを導入することにより電極の間の電圧降下の実部及び虚部を測定することを含む。当業者であれば、バイオインピーダンスの正確な測定を得るため、測定された電圧に関して実行されることができるさまざまな事前処理ステップも理解されるであろう。斯かるステップは、本書において記載されない。
【００５０】
いくつかの実施形態において、電流電極８、１０及び／又は測定電極１６、１８、２０、２２は、対象により着用される衣類（例えば靴下、ストッキング、手袋、ジャンパー等）のアイテムに一体化されることができる点を理解されたい。
【００５１】
図２は、対象の足のバイオインピーダンス測定を可能にするため、対象に付けられた図１の装置を示す。従って、電流電極８の１つが、対象の右足の皮膚に付けられ、又は他の態様で接触され、電流電極１０の他の１つが、対象の左足の皮膚に付けられ、又は他の態様で接触される。測定電極１２の第１のペアが、右足における電圧の測定がなされることを可能にするため、対象の右足（電極１６）及び右のふくらはぎ（電極１８）に付けられ、測定電極１４の第２のペアは、左足における電圧の測定がなされることを可能にするため、対象の左足（電極２０）及び左ふくらはぎ（電極２２）に付けられる。代わりに装置２が、対象の腕のバイオインピーダンス測定をするために用いられることができる点を理解されたい。この場合、電極８、１６は、右手に付けられ、電極１８は、右前腕又は右上腕に付けられ、電極１０、２０は、左手に付けられ、及び電極２２は、左前腕又は左上腕に付けられる点を理解されたい。
【００５２】
図３におけるフローチャートは、本発明の側面による対象における流体内容を測定する方法を示す。好ましい実施形態において、図３における方法は、上述した装置２を用いて実行される。
【００５３】
電極８、１０、１６、１８、２０、２２が対象に付けられたあと実行される第１のステップ１０１において、対象の第１の肢のバイオインピーダンスが測定される。この測定は、制御ユニット４によりなされ、制御ユニットは、電極８、１０を通して（例えば５ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲における）特定の周波数の交流を出力するよう電流源６を制御する。制御ユニット４は、測定電極１２の第１のペアを用いて、第１の肢における電圧を測定する。いくつかの実施形態において、この測定は、第１の肢における細胞外液及び細胞内液が別々に決定されることを可能にするため、異なる周波数の交流を使用して、少なくとも一回繰り返される。他の実施形態では、第１の肢のトータル流体内容だけが決定される。上記の如く、制御ユニット４は、Ｚ＝Ｕ／Ｉを用いて、電圧Ｕからバイオインピーダンス測定を決定する。
【００５４】
ステップ１０３において、対象の第２の肢のバイオインピーダンスが測定される。この測定は、第２の肢に付けられる測定電極１４の第２のペアを用いて、（例えば同じ１つ又は複数の周波数の交流を用いる）第１の肢のバイオインピーダンス測定に類似する態様で実行される。
【００５５】
ステップ１０５において、第１の肢及び第２の肢に重なる体セグメントのバイオインピーダンスが測定される。重なり合う体セグメントのバイオインピーダンスの測定は、同じ１つ又は複数の周波数の交流を用いて、第１の肢のバイオインピーダンスの測定に類似する態様で実行される。この測定は、電極１２の第１のペアにおける電極１６、１８の１つ及び電極１４の第２のペアにおける電極２０、２２の１つを用いて実行される。好ましくは、測定は、電流電極８、１０に対して最も近くに配置される測定電極を用いて実行される。例えば、図２に示される実施形態において、下半身セグメントのバイオインピーダンス測定が好ましくは、測定電極１６及び２０を用いてなされる。
【００５６】
その後、ステップ１０７において、第１の肢における流体内容の尺度が、バイオインピーダンス測定を用いて決定される。このステップは、第２の肢における、及び／又は第１の肢及び第２の肢を含む体セグメントにおける流体内容の尺度を決定することを有することもできる。この尺度を決定するため、バイオインピーダンス測定が、複数の異なる態様で使用されることができる。いくつかの実施形態において、第１の肢及び第２の肢に関するバイオインピーダンス測定が、重なり合うセグメント（即ち、第１の肢から第２の肢まで延在する体セグメント）に関するバイオインピーダンス測定で割ることにより、それぞれ「正規化」され、正規化されたバイオインピーダンス測定が、比較されることができる。こうして、肢における流体（細胞外、細胞内又はトータル）の量が、重なり合う体セグメント（それは、肢、他の肢及び介在組織を含む）における流体（細胞外、細胞内又はトータル）の量の比率として表される。末梢浮腫が主に、外側の肢において（即ち上部脚（例えば大腿）ではなく下腿（例えばふくらはぎ）において、及び上腕ではなく前腕において）形成されるので、この正規化は、測定間変動性及び患者間変動性を修正する。
【００５７】
他の実施形態では、バイオインピーダンス測定が、体セグメント（例えば第１の肢、第２の肢及び重なり合うセグメント）における流体の量を決定する（及び、好ましくは細胞内液及び細胞外液の量を別々に決定する）ために処理され、これらの量が、第１の肢における細胞外液の尺度を決定するために用いられる。これらの実施形態において、第１の肢及び第２の肢における細胞外液の決定された量は、重なり合う体セグメントにおける細胞外液の決定された量で割ることにより、それぞれ「正規化」されることができる。これら及び他の実施形態において、細胞外液及び細胞内液の比率は、各体セグメントに関して決定されることができ、それらの比率が、組み合わせられる及び／又は比較される。
【００５８】
ステップ１０１、１０３及び１０５においてバイオインピーダンス測定が得られたあと、ステップ１０７が直ちに実行される必要がない点を理解されたい。更に、ステップ１０１、１０３及び１０５は、これらのステップが、バイオインピーダンスの関連する測定を行うことを含むことを示すが、ステップ１０１、１０３及び１０５は代替的に、バイオインピーダンスの過去に得られた測定をメモリモジュールから取得することを有することができる点を理解されたい。
【００５９】
装置２が作動される態様及び体セグメントにおける流体量（及び好ましくは、細胞内液及び細胞外液の量）を決定するために処理されるバイオインピーダンス測定が、以下図４を参照してより詳細に説明される。
【００６０】
バイオインピーダンス測定が、単一の（低）周波数の電流を用いて得られる場合、関連する体セグメントにおける流体（即ち細胞外液及び細胞内液の組み合わせ）のトータルの量の尺度を決定することが可能である。しかしながら、異なる周波数を持つ電流を用いて複数のバイオインピーダンス測定を得ることは、以下に詳述されるように、細胞外水及び細胞内水の抵抗が別々に決定されることを可能にする。
【００６１】
図４ａは、高及び低周波数で組織を通る電流のフロー及び組織の均等な電気回路モデルを示す。低測定周波数（例えば、０Ｈｚ〜直流に近づく）での、測定された生物組織インピーダンスは主に、細胞外液内容及びその特性により決定される。これらの低周波において、注入された電流は、細胞膜（図４ａにおいて破線の矢印により示される）を通り容易に進まない。なぜなら、それらが容量性挙動を持ち、コンデンサが、開回路として機能し、電流は、抵抗Ｒｅｃｆを持つ細胞外液だけを通って流れるからである。より高い周波数において、生物組織の電気的特性は、細胞内及び細胞外流体内容により決定される。なぜなら、注入された電流が、細胞膜（図４ａにおいて固体の矢印により示される）を通り進むことが可能であるからである。回路モデルにおいて、周波数が無限の方へ増加するにつれて、コンデンサＣｍは、短絡として機能し、電流は、細胞内液（抵抗Ｒｉｃｆを持つ）及び細胞外液（抵抗Ｒｅｃｆを持つ）を通り流れる。従って、測定されたバイオインピーダンスに対する細胞内及び細胞外流体内容の影響は、注入された電流の周波数に依存する。これは、図４ｂに示されるＣｏｌｅ−Ｃｏｌｅモデルに基づかれる生物組織の電気的特性の特徴化を可能にする。こうして、いくつかの実施形態において、複数の（少なくとも２つの、しかし好ましくは４以上の）周波数でバイオインピーダンス測定を行うことにより、細胞外液内容がインピーダンスのメイン要素であるとき、直流（ＤＣ、０Ｈｚの周波数）での組織の電気的特性の補間による近似がなされることができる。細胞外液の抵抗は、Ｒｅｃｆで表され、Ｒ０（即ち直流で測定される抵抗）に等しく、細胞内液の抵抗は、Ｒｉｃｆで表される。無限の周波数で測定される抵抗は、Ｒｉｎｆで表され、Ｒｅｃｆ及びＲｉｃｆの関数である。特に、
2017514620.tif 000003
となる。従って、低周波で行われる測定で、細胞外抵抗（Ｒｏ＝Ｒｅｃｆ）が決定されることができ、Ｒｉｃｆは、高周波での測定から計算されることができる。当業者であれば、細胞外及び細胞内流体の測定を得るため、複数の周波数で得られたバイオインピーダンス測定のこの補間を実行するのに適した技術を理解されるであろう。
【００６２】
バイオインピーダンスの測定が単一の周波数の電流を用いて実行される代替的な実施形態において、測定されたバイオインピーダンスにおける細胞内及び細胞外流体内容の要素を別々に決定することは可能でない。代わりに、関連する体セグメントのトータル流体内容を決定するため、バイオインピーダンス測定が用いられる。
【００６３】
図１の装置及び図３の方法を用いて細胞外液の尺度を決定することは、従来の方法の複数の利点を提供する。特に、装置２は、従来の技術と比較して、良好な多様性、最小の複雑さ並びに改良された再現性及び信頼性を持つ（とりわけ、３つのバイオインピーダンス測定が、２つの電流電極だけを用いて実行され、異なる測定に関して、測定電極の２つのペアが、再配置される必要はないからである）。
【００６４】
第１の特定の実施形態による対象における細胞外液を測定する方法が、図５に示される。この実施形態は、下腿における組織浮腫を特定することを参照して説明されるが、それは、腕における組織浮腫を特定することに対しても等しく適用されることができる点を理解されたい。第１のステップ２０１において、５ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲の２つ又はこれ以上の離散的な周波数の交流が、足から足へと印加される。バイオインピーダンス測定が、各印加された周波数において、左足、右足及び下半身セグメント（それは、左足及び右足を含む）のそれぞれに関して決定される（ステップ２０３）。
【００６５】
次に、ステップ２０５において、バイオインピーダンス分光学及び各体セグメントに対する複数のバイオインピーダンス測定に関するＣｏｌｅ−Ｃｏｌｅモデルを用いて、Ｒ０、Ｒｅｃｆ、Ｒｉｎｆ及びＲｉｃｆが、各体セグメントに関して得られる。
【００６６】
ステップ２０７において、細胞内液に対する細胞外液の比率（Ｒｅｃｆ／Ｒｉｃｆ）が、各体セグメントに関するインデックスを与えるため、各体セグメントに関して算出される。これは、
2017514620.tif 000004
、
2017514620.tif 000005
及び
2017514620.tif 000006
を与える。
【００６７】
その後、ステップ２０９において、左足における細胞外水の比率の尺度を与えるため、左足に関するインデックスが、下半身に関するインデックスで割られる（ｒｌｅｆｔｌｅｇ／ｒｌｏｗｅｒｂｏｄｙ）。同様に、右足における細胞外水の比率の尺度を与えるため、右足に関するインデックスが、下半身に関するインデックスで割られる（ｒｒｉｇｈｔｌｅｇ／ｒｌｏｗｅｒｂｏｄｙ）。下半身セグメントに関するインデックスにわたる左及び右足に関するインデックスの合計として（即ち（ｒｌｅｆｔｌｅｇ＋ｒｒｉｇｈｔｌｅｇ）／ｒｌｏｗｅｒｂｏｄｙ）、更なる比率が、算出されることができる。
【００６８】
ステップ２１１において、ステップ２０７及び２０９において決定された比率又はインデックスの１つ又は複数が、互いに比較され、及び／又は好ましくは類似する対象の通常の集団（例えば性別、年齢及び肥満指数（ＢＭＩ）において類似する）において得られた比率と比較され、及び／又は同じ対象における過去の測定において得られた値と比較される。
【００６９】
最終的に、ステップ２１３において、左足、右足及び／又は両足における浮腫形成の存在、欠如又は程度が、ステップ２１１における比較の結果に基づき決定又は推定される。
【００７０】
第２の特定の実施形態による対象における細胞外液を測定する方法が、図６に示される。上述した第１の特定の実施形態と同様、この実施形態が下腿における組織浮腫を特定することを参照して説明されるが、それが腕における組織浮腫を特定することに対しても等しく適用されることができる点を理解されたい。第１のステップ３０１において、５ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲の２つの離散的な周波数の交流が、足から足へと印加される。好ましくは、周波数の１つは、周波数レンジの下端（例えば１０ｋＨｚ）であり、他の周波数は、周波数レンジの上端（例えば１ＭＨｚ）である。バイオインピーダンス測定が、印加された周波数の両方において、左足、右足及び下半身セグメント（それは、左足及び右足を含む）のそれぞれに関して決定される（ステップ３０３）。
【００７１】
次に、ステップ３０５において、低及び高周波数バイオインピーダンス測定が、各体セグメントに対して、２つのパラメータ、Ｒｌｏｗ及びＲｈｉｇｈを決定するために用いられる。体セグメントに関するＲｌｏｗ及びＲｈｉｇｈは、Ｚｌｏｗ（低周波で測定されるインピーダンス）及びＺｈｉｇｈ（高周波で測定されるインピーダンス）の関数として算出されることができる。例えば、
2017514620.tif 000007
となり、Ｚｌｏｗの絶対値であるか、又は
2017514620.tif 000008
となり、Ｚｌｏｗの実部である。同様に、
2017514620.tif 000009
又は
2017514620.tif 000010
となる。当業者であれば、Ｒｌｏｗ及びＲｈｉｇｈに関する値を得るのに、及び従ってそれぞれ細胞外液及び細胞内液に関するバイオインピーダンスを近似するために用いられることができる他の関数を理解されるであろう。
【００７２】
ステップ３０７において、各体セグメントに関するパラメータＲｌｏｗ及びＲｈｉｇｈからさまざまな比率が算出される。特に、細胞内液に対する細胞外液の比率（Ｒｌｏｗ／Ｒｈｉｇｈ）が、各体セグメントに関するインデックスを与えるため、各体セグメントに関して算出される。これは、
2017514620.tif 000011
、
2017514620.tif 000012
及び
2017514620.tif 000013
を与える。
【００７３】
その後、ステップ３０９において、左足における細胞外水の比率の尺度を与えるため、左足に関するインデックスが、下半身に関するインデックスで割られる（ｒｌｅｆｔｌｅｇ／ｒｌｏｗｅｒｂｏｄｙ）。同様に、右足における細胞外水の比率の尺度を与えるため、右足に関するインデックスが、下半身関するインデックスで割られる（ｒｒｉｇｈｔｌｅｇ／ｒｌｏｗｅｒｂｏｄｙ）。下半身セグメントに関するインデックスにわたる左及び右足に関するインデックスの合計から（即ち（ｒｌｅｆｔｌｅｇ＋ｒｒｉｇｈｔｌｅｇ）／ｒｌｏｗｅｒｂｏｄｙ）、更なる比率が、算出されることができる。
【００７４】
ステップ３１１において、ステップ３０７及び３０９において決定された比率又はインデックスの１つ又は複数が、互いに比較され、及び／又は好ましくは類似する対象の通常の集団（例えば性別、年齢及び肥満指数（ＢＭＩ）において類似する）において得られた比率と比較され、及び／又は同じ対象における過去の測定において得られた値と比較される。
【００７５】
最終的に、ステップ３１３において、左足、右足及び／又は両足における浮腫形成の存在、欠如又は程度が、ステップ３１１における比較の結果に基づき決定又は推定される。
【００７６】
第３の特定の実施形態による対象における細胞外液を測定する方法が、図７に示される。上述した第１及び第２の特定の実施形態と同様に、この実施形態は、下腿における組織浮腫を特定することを参照して説明されるが、それは、腕における組織浮腫を特定することに対しても等しく適用されることができる点を理解されたい。第１のステップ４０１において、単一の低周波（即ち５ｋＨｚから１ＭＨｚの範囲、例えば１０ｋＨｚの低周波数）の交流が、足から足へと印加される。バイオインピーダンス測定が、印加された周波数において、左足、右足及び下半身セグメント（それは、左足及び右足を含む）のそれぞれに関して決定される（ステップ４０３）。バイオインピーダンスが１つの周波数でのみ測定されるので、体セグメントにおける細胞外液及び細胞内液の量の別々の測定を得ることはできない点を理解されたい。代わりに、バイオインピーダンス測定は、体セグメントのトータル流体内容のインジケーションとして使用される。
【００７７】
こうして、ステップ４０５において、バイオインピーダンス測定は、各体セグメントに関するパラメータＲｌｏｗを決定するために用いられる。体セグメントに関するＲｌｏｗは、Ｚｌｏｗ（低周波で測定されるインピーダンス）の関数として算出されることができる。例えば、
2017514620.tif 000014
となり、Ｚｌｏｗの絶対値であるか、又は
2017514620.tif 000015
となり、Ｚｌｏｗの実部である。
【００７８】
ステップ４０７において、さまざまな比率が、各体セグメントに関するパラメータＲｌｏｗから算出される。特に、左足及び下半身に関するＲｌｏｗの比率が算出され、右足及び下半身に関するＲｌｏｗの比率は算出され、及び下半身セグメントに関するＲｌｏｗにわたる左及び右足に関するＲｌｏｗの値の合計の比率が算出される。
【００７９】
その後、ステップ４０９において、ステップ４０７において決定された比率の１つ又は複数が、互いに比較され、及び／又は好ましくは類似する対象の通常の集団（例えば性別、年齢及び肥満指数（ＢＭＩ）において類似する）において得られた比率と比較され、及び／又は同じ対象における過去の測定において得られた値と比較される。
【００８０】
最終的に、ステップ４１１において、左足、右足及び／又は両足における浮腫形成の存在、欠如又は程度が、ステップ４０９における比較の結果に基づき決定又は推定される。
【００８１】
本発明の更なる実施形態において、装置２は、対象の生理的特性を測定するのに使用される別のタイプの装置に一体化されることができる。例えば、本発明による装置２は、一セットの体重計の足パッチに組み込まれることができる。これはバイオインピーダンス及び重みの測定が単一の装置を用いて得られることを可能にする。
【００８２】
本発明の更なる有利な実施形態が、図８に示される。本実施形態において、電極８、１０、１６、１８、２０、２２は、構造体３０、３２において埋められる、又は構成される。この構造体は、各肢に関する電極を互いに対して固定された構成において保持し、及び従って、電極配置における矛盾が原因での測定エラーを最小化するため、電極が同じ位置で対象に対して一貫して付けられることを可能にする。例えば、図８に示されるように、電極８、１６、２０及び１０、１８、２２は、例えば足の下部を受け、ふくらはぎまで延在するよう形成される個別のストリップ３０、３２（ほぼ３０ｃｍの長さ）に埋められることができるか、又は他の態様で足に付けられることができる。代替的に、ストリップ３０、３２は、手及び前腕の上部に付けるよう形成されることができる。これらのストリップ３０、３２は、反復性を改良するため、靴下、ストッキング、手袋、袖等に埋められることができる点を理解されたい。上記の教示に鑑み、当業者であれば、バイオインピーダンス測定の反復性を改良するために電極が固定されることができる他のタイプ又は形の構造体又はデバイス３０、３２を容易に思いつくであろう。
【００８３】
図８に示される実施形態の変形例において、対象の足（又は腕）の両方を受信けるよう構成され、固定された配置にある必要な電極を有するデバイスが提供されることができる。対象の足（又は腕）が、１つの特定の位置においてだけデバイスに適合するよう、そのデバイスは構成される。これは電極配置／取付けにおける整合性が、図８において図示される実施形態にわたり更に改良されることができることを意味する。
【００８４】
本発明のさまざまな用途が想定される。これらの用途のいくつか又は本発明の使用法が以下に説明される。
【００８５】
自宅での浮腫形成。−複数のホームケア患者集団は、末梢浮腫を呈する危険にさらされている。これらの集団は、心不全、ネフローゼ症候群、肝硬変、糖尿病、高血圧を持つ患者、及び（例えば乳癌手術の一部として）リンパ手術を受けた患者を含む。更に、妊娠はしばしば、高血圧により合併化され、これも末梢浮腫を生じさせる。組織含水量を測定するデバイス又は装置は、これらの患者集団における浮腫形成に関する早期の警告を提供する。
【００８６】
入院患者における流体治療に関するガイダンスの提供。−血液量減少は、多くの入院患者における一般的な課題であり、最初に選択される治療は、流体治療である。しかしながら、流体は脈管構造から漏れることがあるため、かなりのボリュームが必要とされ、可能性として流体過負荷をもたらす。流体過負荷は、病棟、集中治療室（ＩＣＵ）及び手術室（ＯＲ）において一般的である。特に流体過負荷のリスクが高い特定の患者集団は、漏れる脈管構造が原因による敗血症の患者、腎臓機能不全を持つ患者、及び人工心肺（例えば、冠状動脈バイパス移植（ＣＡＢＧ）手術）を必要とする心臓手術を経験した患者である。末梢浮腫を測定するデバイス又は装置は、静脈内補液を受ける患者における流体過負荷に関する早期の警告を提供する。なぜなら、流体過負荷の第１のサインが末梢組織浮腫形成だからである。
【００８７】
血液透析に関するガイダンスの提供。−最終段階の腎臓病を持つ患者は、週当たり複数回血液透析を受ける。しかしながら、透析エンドポイント又は目標は、非常に不明確である（即ち、体重だけに基づかれる）。末梢組織含水量を測定するデバイス又は装置は、慢性腎臓病を持つ患者に対して、血液透析に関するガイダンスを提供する。
【００８８】
脱水に関する早期の警告。−脱水は多くのホームケア患者集団における大きな問題である。この集団は、先進及び発展途上の国における乳児、児童、高齢者、妊娠した女性、糖尿病患者、アスリート、登山家及び兵士を含む。特に新生児及び小児集中治療室において、脱水は、非常に急速に進展する主要な課題である。末梢組織含水量を確実にかつ再現的に測定するデバイス又は装置は、これらの人々／患者における脱水に関する早期の警告を提供する。
【００８９】
リハビリテーション。−末梢組織含水量を測定し、これにより、筋肉ボリュームを示すデバイス又は装置が、健康な肢における筋肉ボリュームと傷ついた肢における筋肉ボリュームとを比較することにより、損傷又は手術後のリハビリテーションを補助することができる。
【００９０】
従って、従来の技術と比較して良好な多様性、最小の複雑さ並びに改良された再現性及び信頼性を持つ、対象の体の部分の細胞外液内容を推定する改良された方法及び装置が提供される。
【００９１】
本発明が図面及び前述の説明において詳細に図示され及び説明されたが、斯かる図示及び説明は、説明的又は例示的であると考えられ、本発明を限定するものではない。本発明は、開示された実施形態に限定されるものではない。
【００９２】
図面、開示及び添付された請求項の研究から、開示された実施形態に対する他の変形が、請求項に記載の本発明を実施する当業者により理解され、実行されることができる。請求項において、単語「有する」は他の要素又はステップを除外するものではなく、不定冠詞「ａ」又は「ａｎ」は複数性を除外するものではない。単一のプロセッサ又は他のユニットが、請求項に記載される複数のアイテムの機能を満たすことができる。特定の手段が相互に異なる従属項に記載されるという単なる事実は、これらの手段の組み合わせが有利に使用されることができないことを意味するものではない。コンピュータープログラムは、他のハードウェアと共に又はその一部として供給される光学的記憶媒体又は固体媒体といった適切な媒体において格納／配布されることができるが、インターネット又は他の有線若しくは無線通信システムを介してといった他の形式で配布されることもできる。請求項における任意の参照符号は、発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【図１】
2017514620.tif 000016
【図２】
2017514620.tif 000017
【図３】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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