(57)【要約】  体腔内へ挿入するための近位部分および遠位部分を備える、案内可能または操向可能または偏向可能なカテーテルが提供される。個々の平面で偏向するための異方的な曲げ剛性を有する選択的に偏向可能なセグメントが、カテーテル軸の遠位部分に組み込まれる。偏向可能なセグメントは、望ましい構成の滑らかな湾曲、偏向平面性、および容易さをもたらす波形構造を含む。
2017504390.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分および遠位部分を有するカテーテル本体と、
前記遠位部分内の偏向可能なセグメントであって、中心ルーメンを含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと
を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記偏向可能なセグメントが略チューブ状である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１の波形面が複数のトラフおよびリッジを含み、前記第２の波形面が第２の複数のトラフおよびリッジを含み、前記第１の複数のトラフおよびリッジが前記第２の複数のトラフおよびリッジと補完的である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１の波形面および前記第２の波形面が共に接合される、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１の層および前記第２の層が、化学的に適合性のある熱可塑性エラストマー材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１の層と前記第２の層とが異なる融点を有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点と２０〜３０度異なる、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点と２０〜３０度異なる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも高い、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも低い、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１３】
近位部分および遠位部分を有するカテーテル本体と、
前記遠位部分内の偏向可能なセグメントであって、中心ルーメンを含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと、
前記カテーテル本体の遠位端に配置されたチップ電極と、
前記偏向可能なセグメントの遠位部分と前記チップ電極との間に配置された環状リング、ならびに前記カテーテル本体の近位部分から延びて前記環状リングに相互連結される第１の引張ワイヤおよび第２の引張ワイヤを含む偏向作動構造と
を備えるカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルが、前記偏向可能なセグメントの長さの一部に沿って配置された補強要素をさらに備える、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
近位部分および遠位部分を有するカテーテルであって、
偏向可能な遠位セグメントであって、内部ルーメンを含み、近位端および遠位端を含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと、
内部ルーメンを含み、前記偏向可能なセグメントの前記遠位端に配置されたチップ電極であって、前記チップ電極の前記内部ルーメンが前記偏向可能なセグメントの中心ルーメンと位置合わせされ連通するチップ電極と
を備えるカテーテル。
【請求項１６】
前記第１の波形面が複数のトラフおよびリッジを含み、前記第２の波形面が第２の複数のトラフおよびリッジを含み、前記第１の複数のトラフおよびリッジが前記第２の複数のトラフおよびリッジと補完的である、請求項１５記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記複数のトラフおよびリッジが、半円形の変動、矩形の変動、および変化する軸方向繰返しパターンから選択される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第１の層および前記第２の層が、化学的に適合性のある熱可塑性エラストマー材料を含む、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記第１の層と前記第２の層とが異なる融点を有する、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも約２０〜３０度高いまたは低い、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、請求項１９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用カテーテルなどの偏向可能かつ操向可能な細長デバイスに関する。特に、本開示は、カテーテルの意図しない面外の動きを減らす、またはなくす異方的な偏向または曲げ剛性を持つセグメントを有するカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルなどの偏向可能かつ操向可能な細長デバイスが、増え続ける医療、工業、および製造手順で使用されている。例えば、カテーテルは、診断、治療、およびアブレーション処置に使用される。このような処置の間、カテーテルは、一般的に、体表面近くの血管に挿入され、検査、診断、および治療のために体内の特定の位置へ案内される。カテーテルは、一般的に、組織のアブレーション、診断などに使用可能な１つまたは複数のエネルギー放出要素（例えば、電極、温熱アブレーション要素、低温要素など）を担持する。一部のカテーテルは、拍動する心臓の電気波形の感知などの受動機能または診断機能のみを果たす。
【０００３】
カテーテルは、しばしば、患者の脚、首、または腕の動脈または静脈に挿入され、場合によりガイドワイヤまたは導入器を用いて、カテーテルの遠位端が心臓内の所望の位置に到達するまで、血管を通して案内される。体内の特定の位置へのカテーテルの案内を、感触、医用画像（例えば、Ｘ線透視検査）、電気生理学的誘導（例えば、インピーダンスに基づく、および／もしくは磁気に基づく位置確認）、コンピュータにより生成されたマップ／モデル、ならびに／または上記の様々な組合せを用いて行うことができる。いずれの場合にも、カテーテルの遠位端を偏向させ、または操向して、体腔（例えば、血管）を通るカテーテルの動きを容易にし、かつ／またはカテーテルの遠位端を対象の内部構造に対して位置決めすることが必要となり得る。
【０００４】
これに関し、案内可能なカテーテルおよび／または導入器は、一般的に、その遠位先端近くに選択的に偏向可能なセグメントを備える。例えば、アブレーションカテーテルは遠位端部分（例えば、挿入部分）を備えることができ、この遠位端部分は、アブレーション電極と、電極、および近位アクチュエータまで延びる比較的剛性の高い（例えば、金属線編組）カテーテル軸の間に配置された、比較的柔軟で可撓性の偏向可能な遠位セグメントとを有する。引張ワイヤが、近位アクチュエータの引張機構から延び、偏向可能なセグメントと電極との間に位置決めされた引張リングに取り付けられてもよい。アクチュエータを操作したとき、引張ワイヤは、曲げモーメントを可撓性の偏向可能なセグメントに加える引張力を発生させることができる。これにより、カテーテルの遠位端が偏向して、遠位端を引き回す、および／または所望の内部位置に対して位置決めすることができる。
【０００５】
１つまたは複数の可撓性の高いポリマー材料を一般的に使用して、カテーテルの単一または複数セグメントの偏向可能な本体を構成する。偏向可能なセグメントに近位に隣接するカテーテル軸は、一般的に、比較的剛性のポリマー材料から構成される。偏向平面性（すなわち、面内偏向）を向上させるために、先行技術のカテーテルは、異方的な曲げ剛性を有する様々な選択的に偏向可能なセグメントまたはカテーテル本体を、カテーテルの偏向可能なセグメントまたは本体に組み込んでいる。他のカテーテルは、偏向部分に接合されてカテーテルの剛性の維持を助ける「中心支柱」を使用している。例えば、本明細書において完全に説明されるかのように、参照により本明細書に組み込まれている米国特許出願公開第２０１０／００６３４４１号を参照されたい。
【０００６】
前述したカテーテルの問題として、軸方向の湾曲、偏向しやすさ、偏向面内性、および偏向後の弾性回復を体系的かつ相乗効果的に考慮できないことが挙げられる。偏向平面性および偏向しやすさは、偏向可能なカテーテルに非常に望ましい特性または特徴である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
とりわけ、本明細書で開示される様々な実施形態は、デバイスの遠位先端の動きを容易にする、医療用カテーテルなどの偏向可能または操向可能な可撓性デバイスの群を対象とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
第１の態様によれば、案内可能なカテーテルが提供される。カテーテルは、近位部分および遠位部分を有するカテーテル本体を備え、遠位部分は体腔（例えば、内部組織管腔、血管など）内に挿入されるように適合される。偏向可能なセグメントは、カテーテル本体の遠位部分に組み込まれる。偏向可能なセグメントを、１つまたは複数の引張ワイヤにより、カテーテル本体の近位部分に（例えば、軸方向に）相互連結することができる。そのような引張ワイヤが作動したとき、偏向可能な遠位セグメントを偏向させて、掃引面と呼ばれる仮想面内で遠位カテーテル先端を動かす／掃引することができる。
【０００９】
偏向可能なセグメントは、略チューブ状であり、中心ルーメンを含むことができる。さらに、偏向可能なセグメントは、第１の波形面を持つ第１の層と、第２の波形面を持つ第２の層とを有することができる。第１の波形面および第２の波形面は、隣接していてもよい。第１の波形面は、複数のトラフ（troughs）およびリッジ（ridge）を含んでもよく、第２の波形面は第２の複数のトラフおよびリッジを含んでもよい。第１の複数のトラフおよびリッジは、第２の複数のトラフおよびリッジと補完的であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の波形面と第２の波形面とが共に接合される。
【００１０】
偏向可能な本体は、２つの波形チューブから軸方向に構成され、このチューブを、製造後に、密に接合して定位置で噛み合うチューブ状構造に変えることができる。波形は、半径方向リッジおよびトラフまたは谷とも呼ばれる複数のピーク４０およびトラフ４１を含むことができる。各偏向可能な本体のための２つの波形チューブまたは層を、化学的に適合性のある熱可塑性エラストマー材料から作ることができる。いくつかの実施形態では、波形チューブは、異なる度合の剛性、可撓性、または硬度を有する。加えて、波形チューブは、異なる溶解温度または軟化温度を有してもよい。第１の層の融点は、第２の層の融点とは２０〜３０度異なっていてもよい。いくつかの実施形態では、第１の層がポリアミド１２で、第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーである。少なくとも１つの実施形態では、第１の層の融点は、第２の層の融点よりも高い。少なくとも１つの実施形態では、第１の層の融点は第２の層の融点よりも低い。
【００１１】
本発明の少なくとも１つの実施形態では、カテーテルは、カテーテル本体の遠位端に配置されたチップ電極を有する。チップ電極は、偏向可能なセグメントの中心ルーメンと位置合わせされ連通する内部ルーメンを有する。カテーテルはまた、偏向可能なセグメントの遠位部分とチップ電極との間に配置された環状リング、ならびにカテーテル本体の近位部分から延びて環状リングに相互連結される第１の引張ワイヤおよび第２の引張ワイヤを含む偏向作動構造を有してもよい。カテーテルは、偏向可能なセグメントの長さの一部に沿って配置された補強要素を有してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】例示的なカテーテルを示す図である。
【００１３】
【図２】ニュートラルまたは非偏向状態にあるカテーテルの概略図である。
【００１４】
【図３】偏向状態にあるカテーテルの概略図である。
【００１５】
【図４Ａ】ニュートラルまたは非偏向状態にある例示的なカテーテルの偏向可能な遠位セグメントを示す図である。
【００１６】
【図４Ｂ】偏向状態にある例示的なカテーテルの偏向可能な遠位セグメントを示す図である。
【００１７】
【図５】波形層および補強要素を有するデバイスの一例を示す図である。
【００１８】
【図６Ａ】図５の線６−６に沿って取った横断面図である。
【図６Ｂ】図５の線６−６に沿って取った別の実施形態の横断面図である。
【００１９】
【図７Ａ】図５の線７−７に沿って取った横断面図である。
【図７Ｂ】図５の線７−７に沿って取った別の実施形態の横断面図である。
【００２０】
【図８】波形層を有するデバイスの例を示す図である。
【００２１】
【図９】例示的なカテーテルの偏向可能なセグメントで使用可能な波形の異なるパターンの例を示す図である。
【図１０】例示的なカテーテルの偏向可能なセグメントで使用可能な波形の異なるパターンの例を示す図である。
【図１１】例示的なカテーテルの偏向可能なセグメントで使用可能な波形の異なるパターンの例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本明細書において、種々の実施形態が、種々の装置、システム、及び／又は方法に対して記載される。多数の特定の詳細が、本明細書において開示され添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造及び使用についての完全な理解を提供するために記載される。なお、実施形態はそのような特定の詳細なしに実施され得ることは、当業者には理解されよう。他の例において、明細書中に説明した実施形態を不明瞭にしないように、周知の動作、構成要素、および要素は詳細に説明されていない。当業者であれば、本明細書に開示される実施形態は、非限定的な実施例であって、本明細書に開示される特定の構造及び機能の詳細は代表的なものであり、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることが理解されるであろう。
【００２３】
明細書の全体を通じて、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「１つの実施形態」等への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、明細書中の「種々の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」又は「実施形態において」という語句の出現は、必ずしも全て同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、一実施形態に関連して図示され又は記載される特定の特徴、構造、または特性は、全体的または部分的に、制限されることなく、１又は２以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる。 
【００２４】
「近位」及び「遠位」の語は、本明細書を通じて、患者を処置するのに用いる機器の臨床医が操作する一方の端部に関連して用いられうることが理解されるであろう。「近位」の語は、医師に最も近い機器の部分をいい、「遠位」の語は、医師から最も離れた部分をいう。同様に、「より近位」の語は、さらに医師に近いことをいい、「より遠位」の語は、さらに医師から遠いことをいう。さらに、簡潔化かつ明瞭化のために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」などの空間を表現する語は、本明細書において明示された実施形態に関して用いられ得ることも理解されるであろう。しかしながら、外科手術用機器は、多様な方向性及び位置において使用されうるものであり、これらの語は、限定的及び絶対的であることを意図するものではない。
【００２５】
本明細書は、概して波形層を含む偏向可能セグメントを有する医療デバイスのファミリーに向けられている。このような装置の例示的な実施形態が図面に示されている。さらに以下に記載されるように、異方的な曲げ特性を有する偏向可能な遠位セグメントを有するカテーテルの使用は、改善されたカテーテルガイダンス、及び／又は組織に対するアクセス及び接触についての改善されたコントロールをもたらすことができる。本明細書において、「カテーテル」は、体腔、管及び／又は血管に対して及び／又はこれらを介して挿入される細長い体をいう。少なくとも一つの実施形態において、カテーテルは、中空、及び、例えば、ガイドワイヤやその他のカテーテルのような他の医療装置を通すためのルーメンを規定するもののいずれか又は双方でありうる。しかしながら、様々な実施形態において、カテーテルは、少なくともその遠位端において閉じていてもよい。
【００２６】
以下で参照する図面では、様々な図において同一の参照符号を用いて同一または同様の構成要素を特定する。図１は、近位ハンドル２０から延びるチューブ状本体または軸２１を備える偏向可能な電気生理学カテーテル３を全体的に示す。本明細書で使用され、当技術分野で通常使用されるように、「遠位」という用語は、一般に、カテーテル３の挿入端に向かって（すなわち、カテーテルの使用時に、心臓または他の標的組織に向かって）位置するチップ電極１３などのシステムの構成要素を指すために用いられる。それに対して、「近位」という用語は、カテーテルの非挿入端に向かって（すなわち、カテーテルの使用時に、心臓または他の標的組織から離れて、もしくは反対に）位置する、または概して配向されるシステムの構成要素または部分を指すために一般に用いられる。カテーテル３を、心臓の電位図の記録、心臓アブレーション処置の動作、および他の同様の適用／処置などの様々な診断および治療の適用において使用することができる。
【００２７】
近位ハンドル２０はアクチュエータ８を備え、このアクチュエータ８は、１つまたは複数の引張ワイヤ（図示せず）を介して、カテーテル３の遠位部分に組み込まれる偏向可能な遠位セグメント１１に相互連結される。いくつかの実施形態では、引張ワイヤにより作動されたときに、カテーテル先端の動きを、一貫した繰返し可能な平面に制限して、カテーテルまたは他の医療デバイスの遠位先端の偏向運動を容易にすることが有利となり得る。すなわち、引張ワイヤを引いて（例えば、作動）カテーテルの遠位先端を偏向させたとき、カテーテル先端は、作動から作動へ繰返し可能な掃引面内で偏向することができる。しかしながら、現存のデバイスでは、カテーテルの先端は、しばしば、所望の掃引面から出ることができる。すなわち、現存のデバイスの遠位先端の偏向は、作動間で一貫していないことがある。したがって、いくつかの実施形態では、以下でさらに説明するように、カテーテルの遠位先端の動きを予測可能な一貫した方法で制限する偏向可能な遠位セグメントを提供することが有利となり得る。
【００２８】
図１に示すように、例示的なカテーテルの遠位先端は、アブレーション先端／電極１３を備える。電極１３の近位後方には、引張リング１２および偏向可能な遠位セグメント１１が位置する。偏向可能な遠位セグメント１１の近位端は、カテーテル軸２１の遠位端に連結される。そのようなカテーテルに関するさらなる詳細が、本明細書において完全に説明されるかのように参照により組み込まれている米国特許出願第１３／８３８，１２４号に見出される。
【００２９】
図２および図３は、カテーテル３の強調図である。カテーテル３は、近位ハンドル２０から延びるチューブ状本体または軸２１を含む。軸２１の遠位には、偏向可能なセグメント１１１がある。比較的剛性のポリマーから構成される軸２１と、より軟性のポリマーを含む偏向可能なセグメント１１１との間に、中間材料の剛性を有するポリマーから大部分が構成された軸移行領域２２がある。偏向可能なセグメント１１１と遠位先端２４とを、遠位移行領域２３が連結する。図３は、ＸＹ偏向掃引面において偏向する偏向可能なセグメント１１１を示す。
【００３０】
一般に、偏向可能なセグメントがその内部で最大曲げ剛性を有する偏向用平面は、セグメントの補強面を規定することができる。セグメントがその内部で最低曲げ剛性を有する偏向用平面は、仮想掃引面を規定することができる。掃引面は、一般的に補強面に垂直であり、両方の面が、偏向可能なセグメントの基準の長手方向軸（例えば、ニュートラル位置における中心Ｘ軸）をその長さに沿って通る。
【００３１】
図４Ａおよび図４Ｂは、本教示による偏向可能な遠位セグメントの例を示す。図４Ａに示すように、ニュートラルな非偏向状態では、偏向可能な遠位セグメント２１１が、略チューブ状構造として、カテーテル軸１０の遠位端とチップ電極１３との間で延びている。一般に、カテーテル軸１０は、偏向可能な遠位セグメント２１１よりも剛性が高い。例えば、カテーテル軸１０を、近位ハンドル２０（図４Ａおよび図４Ｂには示さず）まで延びることのできる線編組によって覆われた可撓性弾性材料から形成することができる。そのような構成は十分に理解されており、本明細書でさらに説明する必要はない。
【００３２】
例示的な一実施形態では、軸１０は、可撓性弾性材料を用いて作製される。軸１０を、生体適合性ポリマーなどの、ヒトに使用するのに適した材料から作製することができる。適切なポリマーとしては、限定されないが、フルオロポリマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリイミド、ポリスルホン、ポリケトン、液体結晶ポリマーなどを含む多くの熱可塑性物質などの当技術分野で周知のものが挙げられる。また、様々な熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）材料は、限定されないが、熱可塑性ポリウレタン、ポリアミドベースのＴＰＥ、ポリエステルベースのＴＰＥ、熱可塑性ポリオレフィン、およびスチレンＴＰＥから選択することができる。
【００３３】
電極１３の近位後方には引張リング１２が位置する。偏向可能なセグメント２１１を偏向させるために、引張ワイヤ（図示せず）が、カテーテルハンドル（例えば、図１に示すハンドル２０）のアクチュエータ機構から延びて、チップ電極１３の近位付近に位置する引張リング１２に取り付けられる。
【００３４】
図４Ｂに示すように、遠位先端（例えば、チップ電極１３）は、曲げ面または掃引面１００（例えば、ＸＹ面）内で動かされる。そのような所望の掃引面への制限により、カテーテルの偏向間で一貫した予測可能な変位をもたらすことができる。
【００３５】
先行技術の偏向可能なセグメントは、望ましくないものであり得る何らかの面外の動きを可能にするものであった。このような問題を克服し、面外の偏向を最小にするために、本明細書で開示された偏向可能な遠位セグメント２１１は、異方的な曲げ剛性を有して、セグメント２１１の偏向を所望の平面（例えば、掃引面１００）に分離することを容易にする。このようにして、そのニュートラル位置で、偏向可能なセグメント２１１は、指定された偏向掃引面、すなわちＸＹ面に垂直なＺ−Ｚ軸の周りのセクション曲げ剛性の最少曲げモーメントを有する。
【００３６】
図５に示すように、偏向可能なセグメント２１１は、望ましい構成の滑らかな湾曲、偏向平面性、および操作の容易さをもたらす、噛み合った波形チューブ状構造を含む。セグメント２１１の波形構造はまた、ねじれ傾向を減らし、軸１０からチップ電極１３への高いトルク伝達を可能にする。
【００３７】
図５は、２つの波形層１４、１５を含む偏向可能なセグメント２１１を示す。偏向可能なセグメント２１１は、第１の波形内層１５および第２の波形外層１４を含む。層１４、１５を、化学的に適合性のある熱可塑性エラストマー材料から作ることができる。層１４、１５は、異なる剛性（または可撓性または硬度）を有することができ、異なる溶解（または軟化）温度をさらに有することができる。熱可塑性エラストマー材料を、市販のポリ（エーテルブロックアミド）コポリマー（Ｐｅｂａｘ（登録商標）およびＶｅｓｔａｍｉｄ（登録商標）Ｅなど）、熱可塑性ポリウレタンエラストマー（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）、Ｔｅｃｏｐｌａｓｔ（登録商標）、Ｔｅｃｏｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｃａｒｂｏｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｅｌａｓｔｈａｎｅ（登録商標）、Ｂｉｏｎａｔｅ（登録商標）、Ｂｉｏｓｐａｎ（登録商標）、Ｐｕｒｓｉｌ（登録商標）、およびＣａｒｂｏｓｉｌ（登録商標）など）、ポリエステルベースの熱可塑性エラストマー（Ｈｙｔｒｅｌ（登録商標）およびＡｒｎｉｔｅｌ（登録商標）など）、ポリアミド（ＰＡ１１、ＰＡ１２、ＰＡ６１２など）、ＰＥＴおよびＰＢＴなどのポリエステル、ポリ（ビスフェノールＡ炭素）などから選択することができる。いくつかの実施形態では、熱可塑性エラストマー材料はＰＡ１１、ＰＡ１２、およびＰＡ６１２から選択される。
【００３８】
偏向可能なセグメント２１１を製造するために、一貫した均一な波形パターンまたは軸方向に変化するパターン（例えば、図１１に示す）を有することのできる内層１５を、射出成形、圧縮成形、または３Ｄ印刷を用いて、外層１４よりも高い溶解（または軟化）温度を有するポリマーから作製することができる。内層１５は、中心ルーメン３０を有する波形チューブ状構造を形成する。第２の外層１４を、内層１５よりも低い溶解（または軟化）温度を有する他のポリマーのチューブに予め押し出し、その後、予め成形された内層１５に当てることができる。熱融着またはリフロープロセスにかけたとき、外層１４は波形内層１５の谷に埋め込まれ、内層１５の波形面に付着する。最終的に、層１４、１５は、分離できない偏向可能なセグメントに組み込まれる。層１４の波形は層１５の波形と補完的であってよいが、「補完的」という用語は、層１４、１５の波形間に間隙がないことを意味するのではないことを理解されたい。実際に、層１４、１５の間に間隙空間が残ることが考えられる。
【００３９】
層１４、１５の接合を容易にするために、いくつかの実施形態では、収縮チューブを第２の外層１４に当て、金属ロッドを内層１５のルーメン３０に挿入することができる。収縮チューブを均一に加熱したとき、外層１４は溶解して、収縮チューブから生じる内方への収縮圧力によって内層１５の波形を埋め、金属ロッドは、中心ルーメン３０の完全性を維持する。プロセス中、予め成形された内層１５は、融点がより高いため、固体状態のままとなる。
【００４０】
予め成形された内層１５と予め押し出された外層１４との適切な熱融着を達成するために、内層１５の溶解（または軟化）温度は、外層１４の溶解（または軟化）温度よりも少なくとも１０℃高くなければならない。いくつかの実施形態では、内層の溶解（または軟化）温度は、外層１４の溶解（または軟化）温度よりも約２０〜３０℃高い。例えば、１７５℃〜１８０℃の溶解温度を有するＰＡ１２を内層１５に使用することができ、Ｐｅｂａｘ（登録商標）５５３３  ＳＡ  ０１（約１６０℃の溶解温度を有する）またはＰｅｂａｘ（登録商標）４０３３  ＳＡ  ０１（約１４７℃の溶解温度を有する）またはＰｅｂａｘ（登録商標）３５３３  ＳＡ  ０１（約１４４℃の溶解温度を有する）などのポリ（エーテルブロックアミド）コポリマー（ＰＥＢＡ）を外層１４として使用することができる。
【００４１】
別の例では、内層１５をＰｅｂａｘ（登録商標）７２３３  ＳＡ  ０１から作ることができ、外層１４をＰｅｂａｘ（登録商標）４０３３  ＳＡ  ０１またはＰｅｂａｘ（登録商標）３５３３  ＳＡ  ０１またはＰｅｂａｘ（登録商標）２５３３  ＳＡ  ０１から作ることができる。
【００４２】
別の例では、内層１５はＰＡ１１から作られ、外層１４は、Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−９０ＡＥまたはＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標）２３６３−８０ＡＥなどのポリテトラメチレングリコールベースのポリウレタンエラストマーから作られる。
【００４３】
別の実施形態では、内層１５および外層１４のポリマーを、明らかに異なる硬度を有するが、溶解加工のための同様の軟化温度を有するように選択することができる。そのような実施形態では、適切なウレタン接着剤およびシリコーン接着剤などの可撓性の高いエラストマー接着層を内層１５と外層１４との間に導入して、層１５、１４の補完的なピーク（またはリッジ）およびトラフ（または谷）間の間隙を埋めることができる。接着剤の硬化温度は、本体材料を軟化させるものであってはならない。
【００４４】
図５に示すように、偏向可能なセグメント２１１は、参照により本明細書に組み込まれている米国特許第７，９８５，２１５号に開示されたような補強要素１６を有することができる。補強要素１６は、偏向可能なセグメント２１１の周囲材料のヤング率よりも高いヤング率を有する。
【００４５】
補強要素１６は、偏向可能なセグメント２１１の長さ全体にわたって延びてもよく、かつ／または複数の補強要素１６を、例えば、直列および／または並列に配置してもよい。１つの配置では、補強要素１６は、偏向可能なセグメント２１１を形成する材料のヤング率よりも高いヤング率を有する。そのような配置では、補強要素１６を、例えば、比較的剛性のポリマー材料および／または金属材料から形成することができる。いずれの配置においても、補強要素１６の横断面は、第２の重心軸周りの領域慣性モーメントよりも大きい第１の重心軸周りの領域慣性モーメントを有することができる。これに関し、補強要素１６は、第１の重心軸に平行な平面における曲げまたは偏向を可能にすると共に、別の平面における曲げを大幅に制限することができる。したがって、そのような補強要素１６を偏向可能な遠位セグメント２１１の補強面付近に配置して、面外の動きを防止すると共に面内の動き（例えば、掃引面の動き）を可能にすることができる。
【００４６】
図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、および図７Ｂは、図５に示す、補強要素１６を備える偏向可能なセグメント２１１の様々な横断面図である。図６Ａおよび図７Ａでは、補強要素１６は別個の剛性で薄型の中心要素であり、この中心要素を、米国特許第７，９８５，２１５号に開示された内層１５に挿入し組み込むことができる。補強要素１６は、掃引面、すなわち、ＸＹ面内における偏向平面性の向上を助ける。図６Ａおよび図７Ａに示す補強要素１６を、層１５または層１４よりも硬度の高い剛性の熱可塑性物質から作ることができる。いくつかの実施形態では、補強要素１６は薄いシートメタルである。図６Ｂおよび図７Ｂに示す代替実施形態では、補強要素１６は予め成形された内層１５の一部である。
【００４７】
したがって、カテーテル軸を補強するために通常使用される、鋼、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、タングステンなどを含む金属または金属合金から、補強要素１６を作ることができる。また、それらの硬化材料は、ポリカーボネート、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン、ナイロンベースのコポリマー、ポリスチレン、ポリ（メチルメタクリレート）、ポリスルホン、液体結晶ポリマーなどのエンジニアリングポリマーであってよい。
【００４８】
補強要素１６は、ニュートラルな面内曲げ軸、すなわちＺ軸近くに配置される。したがって、補強要素１６は、ニュートラルな面内曲げ軸、すなわちＺ軸の周りの面内曲げ剛性に対してほとんど寄与しない。しかしながら、補強要素１６のヤング率が高いことにより、補強要素１６は、ニュートラルな面外曲げ軸、すなわちＸ軸およびＹ軸の周りの面外曲げ剛性を増加させる。
【００４９】
図８は、偏向可能なセグメント３１１の一部または全部の内部へ軸方向に延びる少なくとも１つの金属編組アセンブリ１８を有する偏向可能なセグメント３１１を示す。金属編組アセンブリ１８は、編組線のメッシュであってよい。金属編組アセンブリ１８を、ステンレス鋼線から形成してもよい。金属編組アセンブリを、使い捨てコア上に別個に形成して、偏向可能なセグメントの内層１５の周りに滑らせてもよい。当業者は、カテーテル構成における編組アセンブリ１８の使用に精通しているため、本明細書でさらに説明する必要はない。
【００５０】
図９〜図１１は、偏向可能な本体２１１の波形内層１５の考えられる様々な輪郭を示す。波形は、半円形、矩形、三角形、台形、正弦曲線、波状などの様々な規則的または不規則な幾何形状を取ることかできる。図９は半円形の変動を示し、図１０は矩形の変動を示し、図１１は変化する軸方向繰返しパターンを示す。図示したように、波形外形は偏向可能なセグメント２１１全体を通して均一のままであっても、軸方向に変化してもよい。波形外形は、変化する場合、繰返しパターンであっても非繰返し設計であってもよい。
【００５１】
本開示の３つの実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。
【００５２】
添付の図面、上記説明に含まれるまたは示される全ての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでない。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本開示の精神から逸脱することなく行うことができる。
【００５３】
本明細書中に参照により全体として又はその一部が組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくは他の開示マテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の本明細書に組み込まれるその他の開示マテリアルと抵触しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。本明細書中に参照により全体として又はその一部が組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくは他の開示マテリアルであって、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルと抵触するマテリアルは、その組み込まれたマテリアルと既存の開示マテリアルとの間に抵触を生じない範囲で組み込まれる。
【図１】
2017504390.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年8月18日(2016.8.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位部分および遠位部分を有するカテーテル本体と、
前記遠位部分内の偏向可能なセグメントであって、中心ルーメンを含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと
を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記偏向可能なセグメントが略チューブ状である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１の波形面が複数のトラフおよびリッジを含み、前記第２の波形面が第２の複数のトラフおよびリッジを含み、前記第１の複数のトラフおよびリッジが前記第２の複数のトラフおよびリッジと補完的である、請求項１又は２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１の波形面および前記第２の波形面が共に接合される、請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１の層および前記第２の層が、化学的に適合性のある熱可塑性エラストマー材料を含む、請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１の層と前記第２の層とが異なる融点を有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点と２０〜３０度異なる、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点と２０〜３０度異なる、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも高い、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも低い、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１３】
近位部分および遠位部分を有するカテーテル本体と、
前記遠位部分内の偏向可能なセグメントであって、中心ルーメンを含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと、
前記カテーテル本体の遠位端に配置されたチップ電極と、
前記偏向可能なセグメントの遠位部分と前記チップ電極との間に配置された環状リング、ならびに前記カテーテル本体の近位部分から延びて前記環状リングに相互連結される第１の引張ワイヤおよび第２の引張ワイヤを含む偏向作動構造と
を備えるカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテルが、前記偏向可能なセグメントの長さの一部に沿って配置された補強要素をさらに備える、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
近位部分および遠位部分を有するカテーテルであって、
偏向可能な遠位セグメントであって、内部ルーメンを含み、近位端および遠位端を含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと、
内部ルーメンを含み、前記偏向可能なセグメントの前記遠位端に配置されたチップ電極であって、前記チップ電極の前記内部ルーメンが前記偏向可能なセグメントの中心ルーメンと位置合わせされ連通するチップ電極と
を備えるカテーテル。
【請求項１６】
前記第１の波形面が複数のトラフおよびリッジを含み、前記第２の波形面が第２の複数のトラフおよびリッジを含み、前記第１の複数のトラフおよびリッジが前記第２の複数のトラフおよびリッジと補完的である、請求項１５に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記複数のトラフおよびリッジが、半円形の変動、矩形の変動、および変化する軸方向繰返しパターンから選択される、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記第１の層および前記第２の層が、化学的に適合性のある熱可塑性エラストマー材料を含む、請求項１５〜１７のいずれかに記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記第１の層と前記第２の層とが異なる融点を有する、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも約２０〜３０度高いまたは低い、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、請求項１９に記載のカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
本明細書中に参照により全体として又はその一部が組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくは他の開示マテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の本明細書に組み込まれるその他の開示マテリアルと抵触しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。本明細書中に参照により全体として又はその一部が組み込まれると称される、いかなる特許、出版物、もしくは他の開示マテリアルであって、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルと抵触するマテリアルは、その組み込まれたマテリアルと既存の開示マテリアルとの間に抵触を生じない範囲で組み込まれる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
近位部分および遠位部分を有するカテーテル本体と、
前記遠位部分内の偏向可能なセグメントであって、中心ルーメンを含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと
を備えるカテーテル。
（項目２）
前記偏向可能なセグメントが略チューブ状である、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記第１の波形面が複数のトラフおよびリッジを含み、前記第２の波形面が第２の複数のトラフおよびリッジを含み、前記第１の複数のトラフおよびリッジが前記第２の複数のトラフおよびリッジと補完的である、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
前記第１の波形面および前記第２の波形面が共に接合される、項目４に記載のカテーテル。
（項目５）
前記第１の層および前記第２の層が、化学的に適合性のある熱可塑性エラストマー材料を含む、項目１に記載のカテーテル。
（項目６）
前記第１の層と前記第２の層とが異なる融点を有する、項目５に記載のカテーテル。
（項目７）
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点と２０〜３０度異なる、項目６に記載のカテーテル。
（項目８）
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、項目６に記載のカテーテル。
（項目９）
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点と２０〜３０度異なる、項目８に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、項目８に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも高い、項目８に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも低い、項目８に記載のカテーテル。
（項目１３）
近位部分および遠位部分を有するカテーテル本体と、
前記遠位部分内の偏向可能なセグメントであって、中心ルーメンを含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと、
前記カテーテル本体の遠位端に配置されたチップ電極と、
前記偏向可能なセグメントの遠位部分と前記チップ電極との間に配置された環状リング、ならびに前記カテーテル本体の近位部分から延びて前記環状リングに相互連結される第１の引張ワイヤおよび第２の引張ワイヤを含む偏向作動構造と
を備えるカテーテル。
（項目１４）
前記カテーテルが、前記偏向可能なセグメントの長さの一部に沿って配置された補強要素をさらに備える、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５）
近位部分および遠位部分を有するカテーテルであって、
偏向可能な遠位セグメントであって、内部ルーメンを含み、近位端および遠位端を含み、第１の波形面を有する第１の層および第２の波形面を有する第２の層を含み、前記第１の波形面および前記第２の波形面が隣接する偏向可能なセグメントと、
内部ルーメンを含み、前記偏向可能なセグメントの前記遠位端に配置されたチップ電極であって、前記チップ電極の前記内部ルーメンが前記偏向可能なセグメントの中心ルーメンと位置合わせされ連通するチップ電極と
を備えるカテーテル。
（項目１６）
前記第１の波形面が複数のトラフおよびリッジを含み、前記第２の波形面が第２の複数のトラフおよびリッジを含み、前記第１の複数のトラフおよびリッジが前記第２の複数のトラフおよびリッジと補完的である、項目１５記載のカテーテル。
（項目１７）
前記複数のトラフおよびリッジが、半円形の変動、矩形の変動、および変化する軸方向繰返しパターンから選択される、項目１６に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記第１の層および前記第２の層が、化学的に適合性のある熱可塑性エラストマー材料を含む、項目１５に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記第１の層と前記第２の層とが異なる融点を有する、項目１８に記載のカテーテル。
（項目２０）
前記第１の層の融点が、前記第２の層の融点よりも約２０〜３０度高いまたは低い、項目１９に記載のカテーテル。
（項目２１）
前記第１の層がポリアミド１２から構成され、前記第２の層がポリ（エーテルブロックアミド）コポリマーから構成される、項目１９に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2017504390.tif 000017
2017504390.tif 000018
2017504390.tif 000019