(57)【要約】交感神経変調のための医療装置が開示されている。交感神経変調のための例示的な医療装置は、遠位領域を有するカテーテルシャフトを含んでもよい。コンプライアントバルーンが遠位領域に結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリがコンプライアントバルーンに結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリは一つ以上の電極を含んでもよい。拡張制限部材がコンプライアントバルーンに結合されてもよい。
2017501011.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位領域を有するカテーテルシャフトと、
前記遠位領域に結合されたコンプライアントバルーンと、
前記コンプライアントバルーンに結合されたフレキシブル回路アセンブリとを含み、前記フレキシブル回路アセンブリは一つ以上の電極を含むことと、
前記コンプライアントバルーンに結合された拡張制限部材とを含む交感神経変調のための医療装置。
【請求項２】
請求項１に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリは一つ以上の温度センサを含む医療装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリは一つ以上の圧力センサを含む医療装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載の医療装置において、前記拡張制限部材は前記コンプライアントバルーンの周りに配置された一つ以上の繊維を含むことにより、前記コンプライアントバルーンの半径方向の拡張を制限する医療装置。
【請求項５】
請求項４に記載の医療装置において、一つ以上の前記繊維は非直線状の第一構成からほぼ直線状の第二構成まで移行するように設計される医療装置。
【請求項６】
請求項５に記載の医療装置において、前記第一構成は波状構成である医療装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の医療装置において、前記拡張制限部材は前記コンプライアントバルーンの周りに配置された一つ以上の繊維を含むことにより、前記コンプライアントバルーンの軸線方向の伸長を制限する医療装置。
【請求項８】
請求項１〜６の何れか一項に記載の医療装置において、前記拡張制限部材は前記コンプライアントバルーンの半径方向の拡張を制限するように設計された第一セットの繊維と、前記コンプライアントバルーンの軸線方向の伸長を制限するように設計された第二セットの繊維とを含む医療装置。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか一項に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリは前記コンプライアントバルーンに取り付けられた基板を含み、前記コンプライアントバルーンおよび前記基板は同じ材料から形成される医療装置。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載の医療装置において、前記フレキシブル回路アセンブリは前記コンプライアントバルーンの周りに巻かれた箔を含む医療装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載の医療装置において、前記拡張制限部材は前記コンプライアントバルーンの外表面に沿って配置される医療装置。
【請求項１２】
請求項１〜１１の何れか一項に記載の医療装置において、前記拡張制限部材は前記フレキシブル回路アセンブリの表面内にパターンを刻印することによって定義される医療装置。
【請求項１３】
請求項１〜１１の何れか一項に記載の医療装置において、前記拡張制限部材は前記コンプライアントバルーン内に埋め込まれる医療装置。
【請求項１４】
請求項１〜１３の何れか一項に記載の医療装置において、複数の拡張制限部材が前記コンプライアントバルーンに結合され、複数の前記拡張制限部材の少なくともいくつかは異なる振幅を有する医療装置。
【請求項１５】
遠位領域を有するカテーテルシャフトと、
前記遠位領域に結合されたコンプライアントバルーンと、
前記コンプライアントバルーンに結合された複数の拡張制限繊維とを含み、前記拡張制限繊維は前記コンプライアントバルーンの半径方向の拡張を予め決定された最大直径に制限可能であることと、
前記拡張制限繊維は波状の第一構成と、ほぼ直線状の第二構成との間を移行するように設計されることと、
前記コンプライアントバルーンに結合された一対以上の双極電極とを含む交感神経変調のための医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は医療装置と、その使用方法および製造方法とに関する。より具体的には、本願は交感神経変調に関連した医療装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途、例えば血管内における使用のため、多種多様な体内用医療装置が開発されてきた。これらの装置のいくつかには、ガイドワイヤ、カテーテル等が含まれる。これらの装置は、異なる様々な製造方法の内の任意の一つによって製造し、様々な方法の内の任意の一つに従って使用することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
既知の医療装置および方法はそれぞれ、特定の長所および短所を有する。従って、代替医療装置と、その代替製造方法および代替使用方法とが依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本願は医療装置の設計、材料、製造方法、および使用選択肢を提供する。交感神経変調のための例示的な医療装置には、遠位領域を有するカテーテルシャフトが含まれる。コンプライアントバルーンが遠位領域に結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリがコンプライアントバルーンに結合されてもよい。フレキシブル回路アセンブリは一つ以上の電極を含んでもよい。拡張制限部材がコンプライアントバルーンに結合されてもよい。
【０００５】
交感神経変調のための別の例示的な医療装置には、遠位領域を有するカテーテルシャフトが含まれる。コンプライアントバルーンが遠位領域に結合されてもよい。複数の拡張制限繊維がコンプライアントバルーンに結合されてもよい。拡張制限繊維はコンプライアントバルーンの半径方向の拡張を予め決定された最大直径に制限することができる。拡張制限繊維は波状の第一構成と、ほぼ直線状の第二構成との間を移行するように設計されてもよい。一対以上の双極電極がコンプライアントバルーンに結合されてもよい。
【０００６】
交感神経を変調する例示的な方法は、腎神経切除装置を提供する工程を含んでもよい。腎神経切除装置は遠位領域を有するカテーテルシャフトと、遠位領域に結合されたコンプライアントバルーンと、コンプライアントバルーンに結合された複数の拡張制限繊維とを含んでもよい。拡張制限繊維はコンプライアントバルーンの半径方向の拡張を予め決定された最大直径に制限することができる。拡張制限繊維は波状の第一構成と、ほぼ直線状の第二構成との間を移行するように設計されてもよい。腎神経切除装置はまた、コンプライアントバルーンに結合された一対以上の双極電極を含んでもよい。この方法はまた、腎神経切除装置を血管を介して腎動脈内の位置に前進させる工程と、コンプライアントバルーンを拡張させる工程と、一対以上の双極電極の少なくとも一つを活性化させる工程とを含んでもよい。
【０００７】
いくつかの実施形態についての上述の概要は、本発明の開示された各実施形態や全ての実施を説明することは意図していない。以下の図面および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示する。
【０００８】
本願は添付の図面に関連して以下の詳細な説明を考慮することによって、より完全に理解することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】例示的な交感神経変調システムの概略図である。
【図２】身体管腔内に配置された例示的な医療装置の側面図である。
【図３】例示的なフレキシブル回路アセンブリを示す図である。
【図４】図３に示すフレキシブル回路アセンブリを含む例示的な医療装置の側面図である。
【図５】拡張構成における図４の例示的な医療装置の側面図である。
【図６】第一構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図７】第二構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図８】第一構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図９】第二構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図１０】第三構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図１１】第四構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図１２】電極アセンブリにおいて使用するための基板の製造のための例示的な方法および構成要素を示す図である。
【図１３】電極アセンブリにおいて使用するための基板の製造のための例示的な方法および構成要素を示す図である。
【図１４】第一構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図１５】第二構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図１６】第一構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【図１７】第二構成における例示的な医療装置の一部の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
本願は様々な改変形態および代替形態への修正が可能であるが、その内の特定の形態が例として図面に示され、詳細に説明されている。しかしながら、本発明を記載された特定の実施形態に限定することは意図していないと理解されるべきである。むしろ、本発明は、本願の意図および範囲に含まれる全ての改変形態、均等形態、および代替形態を包含することを意図している。
【００１１】
以下に定義される用語について、特許請求の範囲または本明細書において異なる定義がされない限り、これらの定義が適用される。
明確な指示の有無にかかわらず、全ての数値は本明細書において「約（about）」という用語によって修飾されているものとみなす。用語「約（about）」は一般に、当業者が記載値と等しい（すなわち、同様の機能または結果が得られる）と考えるであろう数値の範囲を指す。多くの場合、用語「約（about）」は、最も近い有効数字に四捨五入された数値を含んでもよい。
【００１２】
端点による数値範囲の表現は、その範囲内の全ての数値を含む（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられるように、用語「一つの（a, an, the）」等の単数形は、別段の明確な指示がない限り、複数の対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲で用いられるように、用語「ＡまたはＢ（or）」等は一般に、別段の明確な指示がない限り、「ＡおよびＢの少なくとも一方（and/or）」を含む意味として用いられる。
【００１３】
本明細書における用語「一実施形態（an embodiment）」、「いくつかの実施形態（some embodiments）」、「他の実施形態（other embodiments）」等への参照は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、および特性の内の一つ以上を含んでもよいということを示しているということに留意されたい。しかしながら、この記載は、必ずしも全ての実施形態がその特定の特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つを含む必要はないということを意味している。また、特定の特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つが一実施形態に関連して記載された場合、明確に反対のことが述べられない限りは、明確な指示の有無にかかわらず、この特徴、構造、および特性の内の少なくとも一つは、他の実施形態と関連して利用することも可能であると理解されるべきである。
【００１４】
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきものであり、図面においては、異なる図中の同様の要素には同様の参照番号が付されている。図面は必ずしも縮尺通りとはなっていないが、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することは意図していない。
【００１５】
特定の治療は、選択神経機能の一時的または永久的な中断または変調を目的としている。いくつかの実施形態において、神経は交感神経としてもよい。一つの例示的な治療として腎神経切除があるが、この治療はしばしば高血圧、うっ血性心不全、糖尿病や、高血圧または高い塩分保持量の影響を受ける他の状態またはその関連状態等を治療するために利用される。腎臓は、水分およびナトリウムの少なくとも一方の望ましくない保持量の増加を生じさせ得る交感神経応答を生成する。この交感神経応答の結果として、例えば血圧の上昇が生じる。腎臓に繋がる（例えば腎動脈に隣接して、あるいは腎動脈に沿って配置された）神経のいくつかを切除することによって、この交感神経応答を減少または排除することができ、これに対応して望ましくない症状に関連した低下状況（例えば血圧の低下）が生じ得る。
【００１６】
本願のいくつかの実施形態は、多くの場合、治療効果を得るように対象組織を治療するための電力発生および制御装置に関する。いくつかの実施形態において、対象組織は神経を含む、あるいは神経に隣接する組織である。別の実施形態においては、対象組織は交感神経であり、例えば血管に隣接して配置された交感神経を含む。さらに別の実施形態においては、対象組織は管腔組織であり、動脈の疾患に見られるような病変組織をさらに含んでもよい。
【００１７】
本明細書に記載された装置および方法の多くは、腎神経の切除および変調の少なくとも一方に関連して説明されている。しかしながら、本装置および方法は別の治療の位置および適用の少なくとも一方においても利用することができ、加熱、活性化、ブロッキング、破砕、または切除を含む交感神経変調および他の神経変調の少なくとも一方は、血管、尿管、他の身体管腔または開口等を含むがこれらに限定されない位置において、あるいはトロカールやカニューレのアクセスを介した他の組織内において必要とされる。例えば、本明細書に記載された装置および方法は、過形成組織切除、心臓アブレーション、疼痛管理、肺静脈隔離、肺静脈切除、腫瘍切除、良性前立腺肥大症の治療、神経の興奮、ブロッキング、切除、筋活動の変調、温熱治療、または他の組織の加温等に適用することができる。
【００１８】
図１は例示的な交感神経切除システム１０の概略図である。システム１０は交感神経の変調および切除の少なくとも一方のための装置１２を含んでもよい。交感神経切除装置１２は腎臓Ｋ（例えば腎動脈ＲＡの周りに配置された腎神経）に隣接して配置された神経（例えば腎神経）を切除するために使用されてもよい。使用時には、交感神経切除装置１２を大動脈Ａ等の血管を介して腎動脈ＲＡ内の位置に前進させてもよい。これには、交感神経切除装置１２をガイドシースまたはカテーテル１４を介して前進させることを含んでもよい。所望のように配置されると、交感神経切除装置１２は一つ以上の電極（図示略）を活性化させるように活性化されてもよい。これには、交感神経切除装置１２を制御ユニット１８に動作可能に結合することを含んでもよく、電極に所望の活性化エネルギーを供給する等の目的のため、ＲＦ発生器を含んでもよい。例えば、交感神経切除装置１２はカテーテルシャフト２６と、カテーテルシャフト２６に結合されたワイヤまたは導電部材１６とを含んでもよい。導電部材１６は第一コネクタ２０を含んでもよく、制御ユニット１８、および制御ユニット１８に結合されたワイヤ２４の少なくとも一方の上に位置する第二コネクタ２２に結合することができる。少なくともいくつかの実施形態において、制御ユニット１８はまた、交感神経切除装置１２の遠位端またはその付近に配置された一つ以上のセンサを活性化させるように、適切な電気エネルギーおよび信号の少なくとも一方を供給／受信するために使用されてもよい。適切に活性化されると、一つ以上の電極は以下に記載するように組織（例えば交感神経）を切除することができ、一つ以上のセンサは所望の物理的パラメータおよび生物学的パラメータの少なくとも一方を検出するために使用することができる。
【００１９】
図２は血管３２の管腔３４内に配置された交感神経切除装置１２を示す。特に、装置１２は拡張可能部材２８が取り付けられたカテーテルシャフト２６を含む。図示の実施形態において、拡張可能部材２８はノンコンプライアントバルーンとしてもよい。装置１２は、ノンコンプライアントバルーン２８の外表面上に配置された二つの電極アセンブリ３０ａおよび３０ｂをさらに含む。
【００２０】
いくつかの血管は一般に、テーパ形状または狭まった形状を有している場合がある。これにより、医療処置中にノンコンプライアントバルーン２８の一部が血管壁に接触し得る一方で、他の部分、特に近位部が血管壁から離間し得るため、近位部においてノンコンプライアントバルーン２８の誤並置が生じる可能性がある。ノンコンプライアントバルーン２８の一部が接触する領域（例えば狭まった領域）においては、血管により高い膨張力が加わるため、血管３２に対して外傷に繋がる圧力を生じ得る。
【００２１】
本明細書に開示された装置は血管壁への外傷を最小限にしつつ、血管壁に良好に付着するように設計される。例えば、本明細書に開示された装置はコンプライアントバルーンを使用してもよい。これにより、バルーン上の電極と血管壁との間の接触をより増加させることができる。本明細書に開示された装置はまた、拡張制限部材を含んでもよい。これにより、装置は予め決定された最大直径および長さの少なくとも一方を有することができる。従って、本明細書に開示された装置はコンプライアントバルーンの望ましい特性（例えば異なるサイズの血管への優れた適合性、外傷の低減等）のいくつかを有する一方で、ノンコンプライアントバルーンの望ましい特性（例えば予測可能な最大直径および長さの少なくとも一方等）のいくつかを共有することができる。
【００２２】
図３は本明細書に開示された交感神経切除装置とともに使用可能な例示的なフレキシブル回路アセンブリ１３０を示す。アセンブリ１３０は基板１３６を含んでもよい。電極１３８ａ、１３８ｂ等の複数の電極が基板１３６に結合されてもよい。リード線１４０ａ、１４０ｂ等の一つ以上のリード線が電極１３８ａ、１３８ｂに結合されてもよい。電極１３８ａ、１３８ｂは形態が異なっていてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、電極１３８ａ、１３８ｂはＲＦ電極としてもよい。しかしながら、他の種類の電極も考えられる。例えば、電極１３８ａ、１３８ｂは光電極、レーザー電極、音響電極、超音波電極、抵抗加熱電極等、または他の任意の適切な種類の電極とすることができる。リード線１４０ａ、１４０ｂもまた、形態が異なっていてもよい。例えば、リード線１４０ａ、１４０ｂはフレキシブル回路アセンブリ１３０に沿って配置された導電性トレースまたはワイヤとしてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、リード線１４０ａ、１４０ｂ（および本明細書に開示された他のリード線の少なくとも一つ）は、伸長および拡張の少なくとも一方を許容するように設計された波状または正弦波状の構成を有していてもよい。例えば、リード線１４０ａ、１４０ｂの波状構成によって、フレキシブル回路アセンブリ１３０が本明細書に開示されたような拡張可能なバルーンとともに使用された際に、リード線１４０ａ、１４０ｂを延伸させることができる。
【００２３】
基板１３６はまた、一つ以上のセンサを含んでもよい。例えば、基板１３６は圧力センサ１４２等の一つ以上の圧力センサを含んでもよい。少なくともいくつかの実施形態において、圧力センサ１４２はアセンブリ１３０の遠位領域に沿った圧力（およびさらなる膨張に対する抵抗の少なくとも一方）を測定するように設計された遠位圧力センサとしてもよい。一つ以上のリード線１４４ａ、１４４ｂが圧力センサ１４２に結合されてもよい。基板１３６は圧力センサ１４６等の一つ以上の追加の圧力センサを含んでもよい。少なくともいくつかの実施形態において、圧力センサ１４６はアセンブリ１３０の近位領域に沿った圧力（およびさらなる膨張に対する抵抗の少なくとも一方）を測定するように設計された近位圧力センサとしてもよい。一つ以上のリード線１４８ａ、１４８ｂが圧力センサ１４６に結合されてもよい。少なくともいくつかの実施形態において、基板１３６に沿った様々なリード線の接続を調整するため、入力／出力ユニット１５０を使用することができる。一つ以上のリード線１５２ａ、１５２ｂがユニット１５０に結合され、そこから近位に延び、最終的には制御ユニット１８に結合されてもよい。基板１３６はまた、バルーン等のほぼ円錐形の端部を有する構造の周りにコンパクトにアセンブリを巻くことができるように、いくつかの切り欠き１５４を有するように形成されてもよい。
【００２４】
一つ以上の拡張制限部材１５６が基板１３６に結合されてもよい。拡張制限部材１５６はその名前が示唆するように、アセンブリ１３０が拡張可能部材に結合された際に生じ得る拡張の程度の制限を支援することができる。例えば、図４は例示的な医療装置１１２を示す。装置１１２はカテーテルシャフト１６０と、カテーテルシャフト１６０に結合された拡張可能部材１５８とを含んでもよい。少なくともいくつかの実施形態において、拡張可能部材１５８はバルーンとしてもよい。別の実施形態においては、拡張可能部材１５８はバスケットまたはバスケット状の構造の形態をとっていてもよい。
【００２５】
拡張制限部材１５６は、本明細書に開示された材料を含むいくつかの異なる材料で形成してもよい。例えば、拡張制限部材１５６は超高分子量ポリエチレン（例えばＤｙｎｅｅｍａ（登録商標））、ポリイミド（例えばＶＥＳＰＥＬ（登録商標）、Ａｕｒｕｍ（登録商標）、Ｐ８４（登録商標）等）、ポリベンズイミダゾール（例えばＣＥＬＡＺＯＬＥ（登録商標））、ポリアミド−イミド（例えばＴＯＲＬＯＮ（登録商標））、ポリエーテルエーテルケトン（例えばＶＩＣＴＲＥＸ（登録商標）、ＫＡＤＥＬ（登録商標）等）、ポリテトラフルオロエチレン（例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ＨＯＳＴＦＬＯＮ等）、ポリフェニレンサルファイド（例えばＲＹＴＯＮ（登録商標）、ＦＯＲＴＲＯＮ（登録商標）、Ｔｈｅｒｍｏｃｏｍｐ（登録商標）、ＳＵＰＥＣ等）、ポリエーテルイミド（例えばＵＬＴＥＭ（登録商標））、ポリフタルアミド（例えばＡＭＯＤＥＬ（登録商標）、ＢＧＵ等）、芳香族ポリアミド（例えばＲｅｎｙ（登録商標）、ＺＹＴＥＬ（登録商標）ＨＴＮ、ＳＴＡＮＹＬ（登録商標）等）、液晶ポリマー（例えばＸＹＤＡＲ（登録商標）、ＶＥＣＴＲＡ（登録商標）、ＺＥＮＩＴＥ（登録商標）等）、ナイロン、ガラス繊維、ポリアセタール、ポリカーボネート、ポリプロピレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリブチレンテレフタレート、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン等を含んでもよい。これらは単なる例である。他の材料も考えられる。
【００２６】
拡張制限部材１５６の数、配置、および配分は変更することができる。例えば、アセンブリ１３０は一つ、二つ、三つ、四つ、五つ、六つ、七つ、八つ、またはそれ以上の拡張制限部材１５６を含んでもよい。拡張制限部材１５６は基板１３３に沿って「規則正しく」、すなわち均等に配置されてもよい。あるいは、不均一な配置も可能である。いくつかの実施形態において、拡張制限部材１５６は基板１３３の幅または長さの全体に沿って延びてもよい。あるいは、一つ以上の拡張制限部材１５６は基板１３３の長さまたは幅の一部のみに及んでいてもよい。いくつかの実施形態において、拡張制限部材１５６は基板１３３の外表面に配置され、または取り付けられてもよい。あるいは、拡張制限部材１５６は基板１３３内に埋め込むこともできる。さらに別の実施形態においては、拡張制限部材１５６は基板１３３の材料（およびバルーン材料の少なくとも一方）内にパターンを刻印することによって定義されてもよい。さらに別の実施形態においては、拡張制限部材１５６はバルーンの外表面に結合され、または取り付けられてもよい。さらに別の実施形態においては、拡張制限部材１５６はバルーンの二つの層の間に埋め込むこともできる。
【００２７】
拡張制限部材１５６は一般に、蛇行、「ジグザグ」、湾曲、波状、正弦波状、「Ｓ字状」、または他の構成で配置された繊維の形態をとることができる。一般に、拡張制限部材１５６の構成は、拡張制限部材１５６が「波状」の第一構成と、ほぼ直線状の第二構成との間を移行することができるように設計される。拡張制限部材１５６がほぼ直線状の構成となった時、アセンブリ１３０（およびバルーン等のその下にある任意の構造）のさらなる拡張を制限可能であることが理解できる。アセンブリ１３０がバルーンとともに使用される場合、拡張制限部材１５６は（半径方向のバルーンの拡張が可能な）「波状」構成と、（半径方向のバルーンのさらなる拡張が実質的に制限される）「直線状」構成との間を移行してもよい。拡張制限部材１５６がバルーンの拡張に対して予め決定された制限を定義することができるため、（例えば望ましい壁との並置および適合性の特性の少なくとも一方を有し、必要とされる膨張圧が低く、気圧性外傷を含む外傷を低減し得る）コンプライアントバルーンとともに拡張制限部材１５６が使用される場合、コンプライアントバルーンにおいても、ノンコンプライアントバルーンの望ましい特性（例えば拡張に対する予め決定された制限）のいくつかを得ることができる。
【００２８】
上述のように、拡張制限部材１５６に対して正弦波または正弦波状のパターンが使用されてもよい。いくつかの実施形態において、正弦波パターンのバリエーションは異なっていてもよい。例えば、拡張制限部材１５６において形成された波の「振幅」および「周波数」の少なくとも一方が変化するように、拡張制限部材１５６の形状を変化させてもよい。同じ相対量に対して周波数を増加させる一方で振幅を減少させることによって、同じ弧長（弧長は数学的に定義することができる）を有する波が得られることが理解できる。波の構成が（拡張制限部材１５６の延伸に起因した）半径方向の拡張、および軸線方向の伸長の両方に影響を与え得ることから、拡張制限部材１５６における「波」の形状の制御によって、拡張および伸長に対して望ましい影響を得ることができる。例えば、波の周波数を増加させることは、半径方向の拡張に望ましい影響を与え得るだけでなく、軸線方向の伸長を制限することの助けともなり得る。「振幅」および「周波数」の少なくとも一方に対する変更が開示されているが、拡張制限部材１５６の形状に対する他のバリエーションも考えられる。
【００２９】
電極１３８ａ、１３８ｂおよびアセンブリ１３０の他の様々な構成要素の少なくとも一つは、適切な部材内に基板１３３に沿って配置されてもよい。例えば、電極１３８ａ、１３８ｂおよび基板１３３に沿って配置された様々なリード線の少なくとも一つは、電気メッキされ、堆積され、プリントされ、あるいは基板に固定されてもよい。
【００３０】
本明細書で提案するように、アセンブリ１３０はバルーン１５８の周りに配置されてもよい。（例えば図４に示す）バルーン１５８が非膨張状態または部分的に膨張した状態にある時に、拡張制限部材１５６は「波状」または非直線状の構成を有していてもよい。言い換えると、拡張制限部材１５６はバルーン１５８のさらなる拡張を可能にするような構成にあってもよい。（例えば図５に示す）バルーン１５８の拡張時には、拡張制限部材１５６はまっすぐに伸ばされ始め、最終的には拡張制限部材１５６がほぼ直線状の状態に到達し、それ以上拡張することのできない点に到達してもよい。この点において、拡張制限部材１５６はバルーン１５８のさらなる拡張に対する機械的な障壁をもたらし、従って、バルーンの拡張を「制限」することができる。
【００３１】
少なくともいくつかの実施形態において、バルーン１５８はコンプライアントポリマーから形成されたコンプライアントバルーンとしてもよい。アセンブリ１３０（例えば基板１３３）は適合性材料から形成してもよい。例えばバルーン１５８および基板１３３は同じ材料から形成してもよい。いくつかの実施形態において、基板１３３は箔または金属材料から形成し、あるいはこれを含んでもよい。箔は導電性トレースまたは他の電子トレースを配置可能な基板として機能してもよい。本明細書に開示された任意の材料の使用を含む他のバリエーションが考えられる。
【００３２】
図６〜７は拡張制限部材１５６の使用および機能の少なくとも一方を示す。例えば、図６は拡張制限部材１５６を備えたアセンブリ１３０を模式的に示す。この例において、アセンブリ１３０は非拡張幅Ｗｕを有するとして示される。（例えば拡張するバルーン１５８による）アセンブリ１３０の拡大は、アセンブリ１３０の拡張を生じ得る。その際、アセンブリ１３０は非拡張幅Ｗｕよりも長い拡張幅Ｗｅを有していてもよい。
【００３３】
拡張制限部材１５６の使用によってバルーン１５８の半径方向の拡張が制限され得る一方で、電極アセンブリの軸線方向の長さを制限するのにも望ましい場合がある。図８〜１１は別の例示的な電極アセンブリ２３０の拡張の使用および機能の少なくとも一方を示す。アセンブリ２３０は本明細書に開示された他のアセンブリと同様の形態および機能を有していてもよい。アセンブリ２３０は第一セットの拡張制限部材２５６ａおよび第二セットの拡張制限部材２５６ｂを含んでもよい。この実施形態によると、拡張制限部材２５６ａは半径方向の拡張を制限するように設計されてもよい。例えば、アセンブリ２３０が（例えば図８に示すような）非拡張幅Ｗｕから（例えば図９に示すような）拡張幅Ｗｅまで半径方向に拡張した時、拡張制限部材２５６ａはさらなる拡張を制限してもよい。アセンブリ２３０が拡張可能なバルーンとともに使用された時、拡張制限部材２５６ａはバルーンの半径方向の拡張を制限してもよい。
【００３４】
拡張制限部材２５６ｂは軸線方向の伸長を制限するように設計されてもよい。例えば、アセンブリ２３０が（例えば図８に示すような）非拡張長さＬｕから（例えば図１０に示すような）拡張長さＬｅまで軸線方向に伸長した時、拡張制限部材２５６ｂはさらなる伸長を制限してもよい。アセンブリ２３０が拡張可能なバルーンとともに使用された時、拡張制限部材２５６ｂはバルーンの軸線方向の伸長を制限してもよい。拡張制限部材２５６ａ、２５６ｂは図１１に示すように、半径方向の拡張および軸線方向の伸長の両方を同時に制限するように一緒に使用してもよいことが理解できる。
【００３５】
図１２〜１３は本明細書に開示された装置のような医療装置を形成するために使用可能ないくつかの方法および製造部品の少なくとも一つを示す。例えば、図１２は振動モジュール３６２を含む製造アセンブリ３６０を示す。モジュール３６２は、拡張制限部材３５６（例えば拡張制限部材３５６を生成するために使用される繊維）を基板３３６に接触させるためのガイドとして使用してもよい。例えば、基板３３６は二つのスリーブまたは部分３３６ａ、３３６ｂを組み合わせることによって形成してもよい。これはディスペンサーまたはスプレー装置３６６で接着剤を一つの部分（例えば３３６ｂ）に適用し、その後、一連のローラー３６４ａ、３６４ｂ、３６４ｃを通して部分３３６ａ、３３６ｂに供給することを含む。ローラー３６４ａ、３６４ｂを通して部分３３６ａ、３３６ｂが通過する一方で、振動モジュール３６２が（例えば図１３に示すように）横方向に振動することにより、拡張制限部材３５６は波のように移動し、部分３３６ａ、３３６ｂの間で所望の「波状」の構成で堆積される。
【００３６】
堆積工程が完了すると、基板３３６は所望の寸法に切断され、電極アセンブリの残りの部分（電極、リード線、センサ等）がその上に結合または取り付けされてもよい。適切に構成された時、（例えば完全に組み立てられた電極アセンブリの形態をとり得る）基板３３６は、例えばバルーンに固定されてもよい。
【００３７】
図１４〜１５は本明細書に開示された交感神経切除装置とともに使用可能な別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ４３０を示す。アセンブリ４３０は一セットの拡張制限部材４５６ａ、４５６ｂ、４５６ｃ、４５６ｄ、４５６ｅ、４５６ｆを含んでもよい。拡張制限部材４５６ａ、４５６ｂ、４５６ｃ、４５６ｄ、４５６ｅ、４５６ｆは「波」の振幅が変化する波状構成を有していてもよい。例えば、拡張制限部材４５６ａ、４５６ｂ、４５６ｃ、４５６ｄ、４５６ｅ、４５６ｆはフレキシブル回路アセンブリ４３０の長さにわたって延びてもよく、長手方向に隣接する拡張制限部材４５６ａ、４５６ｂ、４５６ｃ、４５６ｄ、４５６ｅ、４５６ｆは振幅が異なっていてもよい。「より小さな振幅」を有する拡張制限部材（例えば拡張制限部材４５６ｆ）の周辺のフレキシブル回路アセンブリ４３０の幅は、「より大きな振幅」を有する拡張制限部材（例えば拡張制限部材４５６ａ）の周辺における場合よりも小さく拡張してもよい。例えば、拡張制限部材４５６ｆの周辺において、フレキシブル回路アセンブリ４３０は図１４に示すような非拡張幅Ｗ１ｕから図１５に示すような拡張幅Ｗ１ｅまで移行してもよい。拡張制限部材４５６ａの周辺において、フレキシブル回路アセンブリ４３０は図１４に示すような非拡張幅Ｗ２ｕから図１５に示すような拡張幅Ｗ２ｅまで移行してもよい。例えば拡張制限部材の減少する振幅および長さの少なくとも一方に起因して、Ｗ１ｅはＷ２ｅよりも短くてもよい。これにより、バルーンとともに使用された時、フレキシブル回路アセンブリ４３０がテーパ形状をとって拡張するようにバルーンを制約することができる。
【００３８】
図１５〜１６は本明細書に開示された交感神経切除装置とともに使用可能な別の例示的なフレキシブル回路アセンブリ５３０を示す。アセンブリ５３０は一セットの拡張制限部材５５６ａ、５５６ｂ、５５６ｃ、５５６ｄを含んでもよい。拡張制限部材５５６ａ、５５６ｂ、５５６ｃ、５５６ｄはフレキシブル回路アセンブリ５３０の幅にわたって「波」の振幅が変化する波状構成を有していてもよい。例えば、拡張制限部材５５６ａ、５５６ｂ、５５６ｃ、５５６ｄはフレキシブル回路アセンブリ５３０の幅にわたって延びてもよく、周方向に隣接する拡張制限部材５５６ａ、５５６ｂ、５５６ｃ、５５６ｄは振幅が異なっていてもよい。「より小さな振幅」を有する拡張制限部材（例えば拡張制限部材５５６ｄ）の周辺のフレキシブル回路アセンブリ５３０の長さは、「より大きな振幅」を有する拡張制限部材（例えば拡張制限部材５５６ａ）の周辺における場合よりも小さく拡張してもよい。例えば、拡張制限部材５５６ｄの周辺において、フレキシブル回路アセンブリ５３０は図１６に示すような非拡張長さＬ１ｕから図１７に示すような拡張長さＬ１ｅまで移行してもよい。拡張制限部材５５６ａの周辺において、フレキシブル回路アセンブリ４３０は図１６に示すような非拡張長さＬ２ｕから図１７に示すような拡張長さＬ２ｅまで移行してもよい。例えば拡張制限部材の減少する振幅および長さの少なくとも一方に起因して、Ｌ１ｅはＬ２ｅよりも短くてもよい。これにより、バルーンとともに使用された時、フレキシブル回路アセンブリ５３０が湾曲または屈曲形状をとって拡張するようにバルーンを制約することができる。
【００３９】
装置１１２（および本明細書に開示された他の装置の少なくとも一つ）の様々な構成要素に使用可能な材料には、一般に医療装置に関連したものを含むことができる。簡単のため、以下の記載では装置１１２およびその構成要素の少なくとも一つを参照する。しかしながら、これは本明細書に記載された装置および方法を限定することは意図しておらず、本明細書に開示された他の同様の装置にもこの記載を適用することができる。
【００４０】
装置１１２およびその他の構成要素の少なくとも一つは、金属、金属合金、ポリマー（そのいくつかの例が以下に記載される）、金属−ポリマー複合材料、セラミック、これらの組み合わせ、または他の適切な材料等が含まれる。適切なポリマーのいくつかの例には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えばデュポン社から入手可能なＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えばポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテル−エステル（例えばＤＳＭエンジニアリングプラスチックス社から入手可能なＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテルまたはエステル系コポリマー（例えばブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレートや、デュポン社から入手可能なＨＹＴＲＥＬ（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えばバイエル社から入手可能なＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）やエルフアトケム社から入手可能なＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）の商品名で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス高密度ポリエチレン、マーレックス低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン（例えばＲＥＸＥＬＬ（商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−１２（ＥＭＳアメリカングリロン社から入手可能なＧｒｉｌａｍｉｄ（登録商標）等）、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン−ｂ−イソブチレン−ｂ−スチレン）（例えばＳＩＢＳやＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、セルロース、他の適切な材料、これらの混合物、組み合わせ、コポリマー、ポリマー／金属複合材料等が含まれる。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマー（ＬＣＰ）を混合することができる。例えば、混合物には最大約６％のＬＣＰを含有することができる。
【００４１】
適切な金属および金属合金のいくつかの例には、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性ニチノールや超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム−モリブデン合金（例えばＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ−２２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）Ｃ２７６（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６、他のＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）合金等）、ニッケル−銅合金（例えばＭＯＮＥＬ（登録商標）４００、ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ（商標）４００、ＮＩＣＯＲＲＯＳ（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニッケル−モリブデン合金（例えばＨＡＳＴＥＬＬＯＹ（登録商標）ＡＬＬＯＹ  Ｂ２（商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル−クロム合金、他のニッケル−モリブデン合金、他のニッケル−コバルト合金、他のニッケル−鉄合金、他のニッケル−銅合金、他のニッケル−タングステンまたはタングステン合金等の他のニッケル合金、コバルト−クロム合金、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、白金富化ステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせ、他の任意の適切な材料等が含まれる。
【００４２】
本明細書で言及した通り、市販のニッケル−チタンまたはニチノール合金のファミリーには「線形弾性」または「非超弾性」と呼ばれる部類の、従来の形状記憶および超弾性の種類に化学的に類似するが、異なる有用な機械的特性を示すものがある。線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は、その応力／歪み曲線において超弾性ニチノールが示すような実質的な「超弾性プラトー」または「フラグ領域」を示さないという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。その代わりに、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方において、復元可能な歪みが増大するにつれて実質的に線形に、または幾分か線形であるが必ずしも完全な線形ではない関係で塑性変形が開始するまで、あるいは少なくとも超弾性ニチノールに見られる超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方より線形である関係で、応力が増加し続ける。従って、本願の目的のため、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールは「実質的」線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールと呼ぶこともできる。
【００４３】
いくつかの場合において、超弾性ニチノールが塑性変形前に最大約８％の歪みを許容することができるのに対して、線形弾性ニチノールおよび非超弾性ニチノールの少なくとも一方は（例えば、塑性変形前に）最大約２〜５％の歪みを許容しつつ実質的な弾性を維持するという点において、超弾性ニチノールから区別され得る。これらの材料の両方は、塑性変化前にわずか約０．２〜０．４４％の歪みしか許容しないステンレス鋼等の他の線形弾性材料から区別され得る（これらは、その組成に基づいても区別され得る）。
【００４４】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方は、広い温度範囲にわたって示差走査熱量測定（ＤＳＣ）および動金属的熱分析（ＤＭＴＡ）を行うことによって検出可能な、いかなるマルテンサイト／オーステナイト相変態をも示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方において、約−６０℃〜約１２０℃の範囲でＤＳＣおよびＤＭＴＡ分析により検出可能なマルテンサイト／オーステナイト相変態は存在しない。従って、このような材料の機械的曲げ特性は一般に、この非常に広い温度範囲にわたって温度の影響をほとんど受けない場合がある。いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方の周囲温度または室温における機械的曲げ特性は、例えばそれらが超弾性プラトーおよびフラグ領域の少なくとも一方を示さないという点において、体温における機械的特性と実質的に同一である。言い換えると、広い温度範囲にわたって、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金はその線形弾性特性および非超弾性特性を維持する。
【００４５】
いくつかの実施形態において、線形弾性ニッケル−チタン合金および非超弾性ニッケル−チタン合金の少なくとも一方は約５０〜約６０質量パーセントのニッケルを含み、実質上残りはチタンとすることができる。いくつかの実施形態において、その組成はニッケルが約５４〜約５７質量パーセントである。適切なニッケル−チタン合金の一例として、日本の神奈川県に所在する古河テクノマテリアル社から市販されているＦＨＰ−ＮＴ合金がある。ニッケル−チタン合金のいくつかの例は、参考として本明細書に取り入れられた米国特許第５，２３８，００４号および米国特許第６，５０８，８０３号に開示されている。他の適切な材料には、（ネオメトリクス社から入手可能な）ＵＬＴＡＮＩＵＭ（商標）、および（トヨタ社から入手可能な）ＧＵＭ  ＭＥＴＡＬ（商標）が含まれる。いくつかの他の実施形態においては、所望の特性を実現するため、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを用いてもよい。
【００４６】
少なくともいくつかの実施形態において、装置１１２の一部または全体は放射線不透過性材料を添加し、これから生成し、あるいはこれを含むことができる。放射線不透過性材料は医療処置の際、Ｘ線透視スクリーンまたは他の撮像技術において比較的明るい画像を生成することができる材料であるとして知られている。この比較的明るい画像は、装置１１２のユーザがその位置を決定する際の助けとなる。放射線不透過性材料のいくつかの例には、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が添加されたポリマー材料等を含むが、これらに限定されない。また、同様の結果を達成するため、他の放射線不透過性マーカバンドおよびコイルの少なくとも一方を装置１１２の設計に組み込んでもよい。
【００４７】
いくつかの実施形態において、装置にはある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）への適合性がある。例えば装置１１２の全体または一部は、実質的に画像を歪ませず、実質的なアーティファクト（すなわち画像におけるギャップ）を生じさせない材料から生成することができる。例えば、特定の強磁性材料はＭＲＩ画像にアーティファクトを生じさせ得るため、適切でない場合がある。装置１１２の全体または一部はまた、ＭＲＩ装置によって撮像可能な材料から生成することもできる。これらの特性を示すいくつかの材料には、例えばタングステン、コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）、ＰＨＹＮＯＸ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３等）、ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金（例えばＭＰ３５−Ｎ（商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５等）、ニチノール等が含まれる。
【００４８】
２０１３年１月２５日付の米国特許出願第１３／７５０，８７９号は、参考として本明細書に取り入れられる。
本願は多くの点で単なる例示であると理解されるべきである。細部において、特に形状、サイズ、およびステップの配置という点において、本願の範囲を超えることなく変更を行うことができる。これは適切な程度において、ある例示的な実施形態の任意の特徴を他の実施形態に使用することを含み得る。本発明の範囲は当然ながら、添付の特許請求の範囲の文言により定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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