(57)【要約】  電気刺激システムは、プロセッサを有し、プロセッサは、（ｉ）患者の生体信号を取得し、（ｉｉ）生体信号に応答して電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更し、（ｉｉｉ）少なくとも１つの刺激パラメータを用いて、電気刺激電流を、電気刺激システムの１又は２以上の選択された電極に送出するように構成され且つ配置される。パワースペクトルが、生体信号から決定されてもよい。生体信号は、少なくとも２つの異なる生体信号を含み、生体信号は、患者の同じ場所で測定されてもよいし、異なる場所で測定されてもよく、２つの生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性が決定される。
2017528301.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に埋込まれた制御モジュールを含む電気刺激システムの刺激パラメータを調節するためのプロセッサ実行可能命令を含む非一時的コンピュータ可読媒体であって、
前記プロセッサ実行可能命令は、デバイスにインストールされたとき、前記デバイスが幾つかのアクションを実行することを可能にし、かかるアクションは、
患者の生体信号を取得することと、
前記生体信号に応答して、電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更することを含む、非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項２】
前記アクションは、更に、前記少なくとも１つの刺激パラメータを用いて、電気刺激電流を前記電気刺激システムの１又は２以上の選択された電極に送出することを含む、請求項１に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項３】
前記アクションは、更に、前記取得すること、前記変更すること、及び前記送出するアクションを少なくとも一回繰返すことを含む、請求項２に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項４】
前記アクションは、更に、前記少なくとも１つの刺激パラメータを埋込み可能な制御モジュールに通信することを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項５】
前記アクションは、更に、前記生体信号からパワースペクトルを決定することを含み、
少なくとも１つの刺激パラメータを変更することは、前記パワースペクトルに応答して、前記電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更することを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項６】
前記生体信号は、少なくとも２つの異なる生体信号を含み、
前記アクションは、更に、前記少なくとも２つの異なる生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性を決定することを含み、
前記変更することは、前記少なくとも２つの異なる生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性に応答して、前記電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更することを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項７】
前記生体信号は、患者の脳波の少なくとも１つの領域を含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項８】
前記少なくとも１つの領域は、シータ領域である、請求項７に記載の非一時的コンピュータ可読媒体。
【請求項９】
電気刺激システムであって、
患者の身体に埋込まれるように構成され且つ配置される埋込み可能な制御モジュールを有し、前記埋込み可能な制御モジュールは、アンテナと、前記アンテナに結合されたプロセッサを含み、患者組織の刺激のための電気刺激信号を、前記埋込み可能な制御モジュールに結合された電気刺激リードに供給するように構成され且つ配置され、
更に、外部プログラミングユニットを有し、前記外部プログラミングユニットは、前記アンテナを用いて前記埋込み可能な制御モジュールのプロセッサと通信するように構成され且つ配置され、前記電気刺激信号の生成のための刺激パラメータを調節するように構成され且つ配置され、
前記外部プログラミングユニットは、
ユーザから入力を受信するように構成され且つ配置されたユーザインタフェースと、
前記ユーザインタフェースと通信するプロセッサと、を含み、
前記外部プログラミングユニットのプロセッサは、
患者の生体信号を取得することと、
前記生体信号に応答して、電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更することと、
前記少なくとも１つの刺激パラメータを前記埋込み可能な制御モジュールに通信することと、を実行するように構成され且つ配置される、電気刺激システム。
【請求項１０】
電気刺激システムであって、
患者の身体に埋込まれるように構成され且つ配置される埋込み可能な制御モジュールを有し、前記埋込み可能な制御モジュールは、患者組織の刺激のための電気刺激信号を、前記埋込み可能な制御モジュールに結合された電気刺激リードに供給するように構成され且つ配置され、
前記埋込み可能な制御モジュールは、
入力を受信するように構成され且つ配置されたアンテナと、
前記アンテナと通信するプロセッサと、を含み、
前記プロセッサは、幾つかのアクションを実行するように構成され且つ配置され、かかるアクションは、
前記アンテナを介して患者の生体信号を取得することと、
前記生体信号に応答して、電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更することと、
前記少なくとも１つの刺激パラメータを用いて、電気刺激電流を、前記電気刺激システムの１又は２以上の選択された電極に送出することと、を含む、電気刺激システム。
【請求項１１】
更に、患者の生体信号を取得するように構成され且つ配置された少なくとも１つのセンサを有する、請求項９又は１０に記載の電気刺激システム。
【請求項１２】
前記アクションは、更に、前記生体信号からパワースペクトルを決定するステップを含み、
前記変更することは、前記パワースペクトルに応答して、前記電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更することを含む、請求項９〜１１のいずれか１項に記載の電気刺激システム。
【請求項１３】
前記生体信号は、少なくとも２つの異なる生体信号を含み、
前記アクションは、更に、前記少なくとも２つの異なる生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性を決定することを含み、
前記変更することは、前記少なくとも２つの異なる生体信号間の前記干渉性、相関性、又は関連性に応答して、前記電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更することを含む、請求項９〜１２のいずれか１項に記載の電気刺激システム。
【請求項１４】
前記生体信号は、患者の脳波の少なくとも１つの領域を含み、前記少なくとも１つの領域は、シータ領域である、請求項９〜１３のいずれか１項に記載の電気刺激システム。
【請求項１５】
更に、前記埋込み可能な制御モジュールに結合可能な電気刺激リードを有し、前記電気刺激リードは、その遠位端部部分に沿って配置された複数の電極を含む、請求項９〜１４のいずれか１項に記載の電気刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１４年９月２２日出願の米国仮特許出願第６２／０５３，４２７号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張し、その内容を引用によって本明細書に組込む。
【０００２】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システムとシステムを製造かつ使用する方法との分野に関する。本発明はまた、刺激パラメータを修正又は変更するために測定パワースペクトル、信号干渉性、又は関連性の他の尺度を使用する埋込み可能な電気刺激システム、並びにリードと電気刺激システムとを製造かつ使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
埋込み可能な電気刺激システムは、様々な疾患及び障害において治療有効であることが明らかにされている。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として使用されている。末梢神経刺激は、慢性疼痛症候群及び失禁を治療するのに使用されており、いくつかの他の用途が研究下にある。機能性電気刺激システムは、脊髄傷害患者において麻痺した体肢に対してある程度の機能性を回復するために適用されている。
【０００４】
様々な治療に向けて療法を提供するための刺激器が開発されてきた。刺激器は、制御モジュール（パルス発生器を有する）と、１又は２以上のリードと、各リード上の刺激器電極のアレイとを含むことができる。刺激器電極は、刺激される神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はその近くにある。制御モジュール内のパルス発生器は、身体体組織まで電極によって送出される電気パルスを発生する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６，１８１，９６９号明細書
【特許文献２】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献３】米国特許第６，６０９，０２９号明細書
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０３２号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７４１，８９２号明細書
【特許文献６】米国特許第７，９４９，３９５号明細書
【特許文献７】米国特許第７，２４４，１５０号明細書
【特許文献８】米国特許第７，６７２，７３４号明細書
【特許文献９】米国特許第７，７６１，１６５号明細書
【特許文献１０】米国特許第７，９７４，７０６号明細書
【特許文献１１】米国特許第８，１７５，７１０号明細書
【特許文献１２】米国特許第８，２２４，４５０号明細書
【特許文献１３】米国特許第８，３６４，２７８号明細書
【特許文献１４】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献１５】米国仮特許出願第６２／０５３，５８９号明細書
【特許文献１６】米国特許第７，４３７，１９３号明細書
【発明の概要】
【０００６】
一実施形態は、患者に埋込まれた制御モジュールを含む電気刺激システムの刺激パラメータを調節するためのプロセッサ実行可能命令を有する非一時的コンピュータ可読媒体であり、デバイス上にインストールされた時のプロセッサ実行可能命令は、デバイスがアクションを実施することを可能にする。アクションは、患者の生体信号を取得するステップと、生体信号に応答して電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップとを含む。
【０００７】
少なくとも幾つかの実施形態において、アクションは、少なくとも１つの刺激パラメータを用いて電気刺激システムの１又は２以上の選択電極に電気刺激電流を送出するステップを更に含む。少なくとも幾つかの実施形態において、アクションは、少なくとも１つの刺激パラメータを埋込み可能な制御モジュールに通信するステップを更に含む。少なくとも幾つかの実施形態において、アクションは、生体信号からパワースペクトルを決定するステップを更に含み、少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップは、パワースペクトルに応答して電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップを含む。少なくとも幾つかの実施形態において、アクションは、取得するアクション、変更するアクション、及び送出するアクションを少なくとも一度繰り返すステップを更に含む。
【０００８】
少なくとも幾つかの実施形態において、生体信号は、少なくとも２つの異なる生体信号であり、アクションは、少なくとも２つの異なる生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性を決定するステップを更に含み、少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップは、少なくとも２つの異なる生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性に応答して電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップを含む。
【０００９】
少なくとも幾つかの実施形態において、生体信号は、患者の脳波の少なくとも１つの領域を含む。少なくとも幾つかの実施形態において、少なくとも１つの領域は、シータ領域である。
【００１０】
別の実施形態は、患者の身体内への埋込みのためのかつアンテナとアンテナに結合されたプロセッサとを有する埋込み可能な制御モジュールを含む電気刺激システムである。制御モジュールは、患者組織の刺激に向けて埋込み可能な制御モジュールに結合された電気刺激リードに電気刺激信号を供給するように構成され且つ配置される。システムはまた、アンテナを用いて埋込み可能な制御モジュールのプロセッサと通信し、かつ電気刺激信号の生成のための刺激パラメータを調節するように構成され且つ配置された外部プログラミングユニットを含む。外部プログラミングユニットは、ユーザから入力を受信するように構成され且つ配置されたユーザインタフェースと、ユーザインタフェースと通信し、かつ患者の生体信号を取得するステップと、生体信号に応答して電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップと、少なくとも１つの刺激パラメータを埋込み可能な制御モジュールに通信するステップとであるアクションを実施するように構成され且つ配置されたプロセッサとを含む。
【００１１】
更に別の実施形態は、患者の身体内の埋込みに向けて構成され且つ配置された埋込み可能な制御モジュールを含む電気刺激システムである。制御モジュールは、患者組織の刺激に向けて埋込み可能な制御モジュールに結合された電気刺激リードに電気刺激信号を供給するように構成され且つ配置される。埋込み可能な制御モジュールは、入力を受信するように構成され且つ配置されたアンテナと、アンテナと通信し、かつアンテナを通じて患者の生体信号を取得するステップと、生体信号に応答して電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップと、少なくとも１つの刺激パラメータを用いて電気刺激システムの１又は２以上の選択電極に電気刺激電流を送出するステップとであるアクションを実施するように構成され且つ配置されたプロセッサとを含む。
【００１２】
少なくとも幾つかの実施形態において、システムのいずれも、患者の生体信号を取得するように構成され且つ配置された少なくとも１つのセンサを含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態において、システムのいずれにおいても、アクションは、生体信号からパワースペクトルを決定するステップを更に含み、少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップは、パワースペクトルに応答して電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップを含む。少なくとも幾つかの実施形態において、システムのいずれにおいても、生体信号は、少なくとも２つの異なる生体信号を含み、アクションは、少なくとも２つの異なる生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性を決定するステップを更に含み、少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップは、少なくとも２つの異なる生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性に応答して電気刺激システムの少なくとも１つの刺激パラメータを変更するステップを含む。
【００１３】
少なくとも幾つかの実施形態において、システムのいずれも、電気刺激リードを含むことができ、電気刺激リードは、埋込み可能な制御モジュールに結合可能であり、かつ電気刺激リードの遠位端部部分に沿って配置された複数の電極を含む。少なくとも幾つかの実施形態において、システムのいずれにおいても、生体信号は、患者の脳波の少なくとも１つの領域であり、少なくとも１つの領域は、シータ領域である。
【００１４】
本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態は、以下の図面を参照して説明される。図面内では、別途指定しない限り、様々な図を通して類似の参照番号は、類似の部分を指している。
【００１５】
本発明のより良い理解のために、添付図面に関連付けて読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明による制御モジュールに電気結合されたパドルリードを含む電気刺激システムの一実施形態の概略図である。
【図２】本発明による制御モジュールに電気結合された経皮リードを含む電気刺激システムの一実施形態の概略図である。
【図３Ａ】本発明による細長いデバイスに電気結合するように構成され且つ配置された図１の制御モジュールの一実施形態の概略図である。
【図３Ｂ】本発明により図１の制御モジュールに図２の細長いデバイスを電気結合するように構成され且つ配置されたリード延長部の一実施形態の概略図である。
【図４】本発明による電気刺激システムの一実施形態の概略的なブロック図である。
【図５】本発明による外部プログラミングユニットの一実施形態の概略的なブロック図である。
【図６】本発明に従って刺激パラメータを調節する方法の一実施形態の流れ図である。
【図７】本発明に従って刺激パラメータを調節する方法の別の実施形態の流れ図である。
【図８】本発明に従って刺激パラメータを調節する方法の更に別の実施形態の流れ図である。
【図９】本発明に従って刺激パラメータを調節する方法の更に別の実施形態の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにこれらのシステムを製造かつ使用する方法の分野に関する。本発明はまた、刺激パラメータを修正又は変更するために測定パワースペクトル、信号干渉性、又は関連性の他の尺度を使用する埋込み可能な電気刺激システム、並びにリード及び電気刺激システムを製造かつ使用する方法に関する。
【００１８】
適切な埋込み可能な電気刺激システムは、以下に限定されるものではないが、リードの遠位端部に沿って配置された１又は２以上の電極を有する少なくとも１つのリードと、リードの１又は２以上の近位端部に沿って配置された１又は２以上の端子とを含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを使用する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜１４に見出され、これらの文献の全てを引用によって本明細書に組込む。
【００１９】
図１は、電気刺激システム１００の一実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激器又はパルス発生器）１０２と、制御モジュール１０２に結合可能なリード１０３とを含む。リード１０３は、パドル本体１０４と、１又は２以上のリード本体１０６とを含む。図１では、リード１０３は、２つのリード本体１０６を有するように示されている。リード１０３は、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又は９個以上のリード本体１０６を含む任意の適切な本数のリード本体を含むことができることを理解すべきである。パドル本体１０４上には電極１３４等の電極のアレイ１３３が配置され、１又は２以上のリード本体１０６の各々に沿って端子のアレイ（例えば、図３Ａ〜図３Ｂの３１０）が配置される。
【００２０】
電気刺激システムは、上述したものよりも多いか、少ないか、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用する電気刺激システムの参考文献に開示されている形態を含む様々な異なる形態を有することができることを理解すべきである。例えば、電極は、パドル本体の代わりに、経皮リードを形成するリード本体の遠位端部又はその近くに配置することができる。
【００２１】
図２は、リード１０３が経皮リードである場合の電気刺激システム１００の別の実施形態を概略的に示している。図２では、電極１３４は、１又は２以上のリード本体１０６に沿って配置されるように示されている。少なくとも幾つかの実施形態において、リード１０３は、リード本体１０６の長手方向長さに沿って等しい直径を有する。
【００２２】
リード１０３は、制御モジュール１０２に任意の適切な仕方で結合される。図１では、リード１０３は、制御モジュール１０２に直接に結合されるように示されている。少なくとも幾つかの他の実施形態において、リード１０３は、１又は２以上の中間デバイス（図３Ｂの３２４）を介して制御モジュール１０２に結合される。例えば、少なくとも幾つかの実施形態において、リード１０３と制御モジュール１０２の間の距離を延長するためにリード１０３と制御モジュール１０２の間に１又は２以上のリード延長部３２４（例えば、図３Ｂを参照されたい）を配置してもよい。１又は２以上のリード延長部に加えて又はこれに代えて、例えば、スプリッタ又はアダプタなど、又はその組合せを含む他の中間デバイスを使用してもよい。電気刺激システム１００がリード１０３と制御モジュール１０２の間に複数の細長いデバイスを含む場合、これらの中間デバイスは、任意の適切な配置に構成されることができることを理解すべきである。
【００２３】
図２では、電気刺激システム１００が、制御モジュール１０２へのリード１０３の結合を容易にするように構成され且つ配置されたスプリッタ１０７を有するように示されている。スプリッタ１０７は、リード１０３の近位端部に結合するように構成されたスプリッタコネクタ１０８と、制御モジュール１０２（又は別のスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）に結合するように構成され且つ配置された１又は２以上のスプリッタ尾部１０９ａ及び１０９ｂとを含む。
【００２４】
図１及び図２を参照すると、制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタハウジング１１２と、密封電子機器ハウジング１１４とを含む。電子機器ハウジング１１４内には、電子サブアセンブリ１１０と任意的な電源１２０が配置される。コネクタハウジング１１２内には、制御モジュールコネクタ１４４が配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、リード１０３と制御モジュール１０２の電子サブアセンブリ１１０との間に電気接続を作るように構成され且つ配置される。
【００２５】
電気刺激システム、又はパドル本体１０４と、リード本体１０６のうちの１又は２以上と、制御モジュール１０２とを含む電気刺激システムの構成要素は、典型的には、患者の身体に埋込まれる。電気刺激システムは、脳深部刺激、神経刺激、脊髄刺激、及び筋肉刺激などを含む様々な適用例のために使用される。
【００２６】
電極１３４は、任意の導電性生体適合材料を用いて形成される。適切な材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性カーボンなど、並びにこれらの組合せを含む。少なくとも幾つかの実施形態において、電極１３４のうちの１又は２以上は、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、パラジウムロジウム、又はチタンのうちの１又は２以上から形成される。
【００２７】
リード上には、例えば、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１４個、１６個、２４個、３２個、又は３３個以上の電極１３４を含む任意の適切な個数の電極１３４が配置される。パドルリードの場合、電極１３４は、パドル本体１０４上に任意の適切な配列で配置される。図１では、電極１３４は、各々が８個の電極１３４を有する２つの列に配列されている。
【００２８】
パドル本体１０４（又は１又は２以上リード本体１０６）の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、及びエポキシなど、又はその組合せのような非導電性生体適合材料に配置されるか、又はそれによって分離される。１又は２以上のリード本体１０６、及び適用可能な場合にパドル本体１０４は、例えばモールド成形（射出モールド成形を含む）及びキャスト成形などを含む任意のプロセスによって望ましい形状に形成される。非導電材料は、典型的には、１又は２以上のリード本体１０６の遠位端部から１又は２以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。
【００２９】
パドルリードの場合、非導電材料は、典型的には、パドル本体１０４から１又は２以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。更に、パドル本体１０４の非導電性生体適合材料と１又は２以上のリード本体１０６の非導電性生体適合材料とは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。更に、パドル本体１０４と１又は２以上のリード本体１０６とは、単体構造体であってもよいし、互いに永久結合されるか又は着脱可能に結合される２つの別々の構造体として形成されてもよい。
【００３０】
端子（例えば、図３Ａ〜図３Ｂの３１０）は、典型的には、対応するコネクタ接点（例えば、図３Ａの３１４）への電気接続のために電気刺激システム１００の１又は２以上のリード本体１０６（並びにいずれかのスプリッタ、リード延長部、又はアダプタなど）の近位端部に沿って配置される。コネクタ接点は、コネクタ（例えば、図１〜図３Ｂの１４４及び図３Ｂの３２２）に配置され、それは、次に、例えば、制御モジュール１０２（又はリード延長部、スプリッタ、又はアダプタなど）上に配置される。導電ワイヤ又はケーブルなど（図示せず）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１又は２以上電極１３４は、各端子に電気結合される。少なくとも幾つかの実施形態において、各端子は、１つの電極１３４にしか接続されない。
【００３１】
導電ワイヤ（「導体」）は、リード本体１０６の非導電材料内に埋込まれ、又はリード本体１０６に沿って延びる１又は２以上の内腔（図示せず）に配置される。幾つかの実施形態において、各導体に対して個々の内腔が存在する。他の実施形態において、内腔を通って２又は３以上の導体が延びる。例えば、患者の身体内の１又は２以上のリード本体１０６の配置を容易にするためのスタイレットを挿入するために、１又は２以上のリード本体１０６の近位端部又はその近くで開く１又は２以上の内腔（図示せず）が存在することも可能である。更に、例えば、１又は２以上のリード本体１０６の埋込み部位内への薬品又は薬剤の輸液のために、１又は２以上のリード本体１０６の遠位端部又はその近くで開く１又は２以上の内腔（図示せず）が存在してもよい。少なくとも１つの実施形態において、１又は２以上の内腔は、食塩水又は硬膜外液などを用いて継続的又は定期的に洗い流される。少なくとも幾つかの実施形態において、１又は２以上の内腔は、遠位端部で永久的又は着脱可能に密封可能である。
【００３２】
図３Ａは、制御モジュールコネクタ１４４の一実施形態に結合するように構成され且つ配置された１又は２以上の細長いデバイス３００の近位端部の一実施形態の概略的な側面図である。１又は２以上の細長いデバイスは、例えば、図１のリード本体１０６のうちの１又は２以上、１又は２以上の中間デバイス（例えば、スプリッタ、図３Ｂのリード延長部３２４、又はアダプタなど、又はその組合せ）、又はその組合せを含むことができる。
【００３３】
制御モジュールコネクタ１４４は、方向矢印３１２ａ及び３１２ｂに示すように、細長いデバイス３００の近位端部をその中に挿入することができる少なくとも１つのポートを定める。図３Ａでは（及び他の図において）、コネクタハウジング１１２は、２つのポート３０４ａ及び３０４ｂを有するように示されている。コネクタハウジング１１２は、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又は９個以上のポートを含む任意の適切な個数のポートを定めることができる。
【００３４】
制御モジュールコネクタ１４４は、各ポート３０４ａ及び３０４ｂ内に配置されたコネクタ接点３１４のような複数のコネクタ接点を更に含む。細長いデバイス３００がポート３０４ａ及び３０４ｂ内に挿入されると、制御モジュール１０２をリード１０３のパドル本体１０４上に配置された電極（図１の１３４）に電気結合するために、コネクタ接点３１４は、細長いデバイス３００の近位端部に沿って配置された複数の端子３１０に位置合わせされる。制御モジュール内のコネクタの例は、例えば、引用によって組込まれている特許文献７及び１２に見出される。
【００３５】
図３Ｂは、電気刺激システム１００の別の実施形態の概略的な側面図である。電気刺激システム１００は、１又は２以上の細長いデバイス３００（例えば、図１及び図２のリード本体１０６のうちの１つ、図２のスプリッタ１０７、アダプタ、又は別のリード延長部など、又はその組合せ）を制御モジュール１０２に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部３２４を含む。図３Ｂでは、リード延長部３２４は、制御モジュールコネクタ１４４内に定められた単一ポート３０４に結合されるように示されている。更に、リード延長部３２４は、単一細長いデバイス３００に結合するように構成され且つ配置されるように示されている。変形実施形態において、リード延長部３２４は、制御モジュールコネクタ１４４内に定められた複数のポート３０４に結合するか又は複数の細長いデバイス３００を受け入れるか又はその両方を行うように構成され且つ配置される。
【００３６】
リード延長部３２４上にはリード延長部コネクタ３２２が配置される。図３Ｂでは、リード延長部コネクタ３２２は、リード延長部３２４の遠位端部３２６に配置されるように示されている。リード延長部コネクタ３２２は、コネクタハウジング３２８を含む。コネクタハウジング３２８は、方向矢印３３８に示すように、細長いデバイス３００の端子３１０をその中に挿入することができる少なくとも１つのポート３３０を定める。コネクタハウジング３２８は、コネクタ接点３４０のような複数のコネクタ接点を更に含む。細長いデバイス３００がポート３３０内に挿入されると、リード延長部３２４をリード（図１及び図２の１０３）に沿って配置された電極（図１及び図２の１３４）に電気結合するために、コネクタハウジング３２８に配置されたコネクタ接点３４０は、細長いデバイス３００の端子３１０に位置合わせすることができる。
【００３７】
少なくとも幾つかの実施形態において、リード延長部３２４の近位端部は、リード１０３（又は他の細長いデバイス３００）の近位端部と同じく構成され且つ配置される。リード延長部３２４は、コネクタ接点３４０を遠位端部３２６の反対であるリード延長部３２４の近位端部３４８に電気結合する複数の導電ワイヤ（図示せず）を含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態において、リード延長部３２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部３２４の近位端部３４８に沿って配置された複数の端子（図示せず）に電気結合することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、リード延長部３２４の近位端部３４８は、別のリード延長部（又は別の中間デバイス）に配置されたコネクタ内への挿入に向けて構成され且つ配置される。他の実施形態では（図３Ｂに示すように）、リード延長部３２４の近位端部３４８は、制御モジュールコネクタ１４４内への挿入に向けて構成され且つ配置される。
【００３８】
脳波及び他の波は、いくつかの異なる周波数領域内の振動パターンを使用することができることは公知である。例えば、脳波領域は、脳波計及び他の方法を用いて生体信号としてこれまで検出されており、例えば、デルタ領域、シータ領域、アルファ領域、ベータ領域、及びガンマ領域等とこれまで呼ばれている。少なくとも幾つかの事例では、これらの領域の範囲の特定の周波数又は周波数範囲は、異常条件を示すことができる。一例として、疼痛信号は、シータ領域内（約４〜８Ｈｚ）でこの領域の範囲の通常の「疼痛のない」周波数又は周波数範囲から周波数がシフトした周波数に関連付けることができることが見出されている。
【００３９】
いずれの特定の理論によっても束縛されることを望むわけではないが、これらの周波数領域又はその一部分のうちの１又は２以上を観察することによって治療効果を示すことができ、刺激パラメータを調節するためにこれらの観察を使用することができると考えられる。他の生体信号を観察し、刺激パラメータを調節するために使用することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、生体信号のパワースペクトルを決定し、刺激パラメータを調節するために使用することができる。パワースペクトルは、信号パワーを周波数の関数として表示する。生体信号等の時変信号からのパワースペクトルの決定は公知であり、例えば、生体信号のフーリエ変換などを含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態において、シータ領域（４〜８Ｈｚ）又はその一部分が観察され、パワースペクトルを計算する。次いで、電気刺激の効果を高めるか又は改善するために、このパワースペクトルに基づいて１又は２以上の刺激パラメータを調節することができる。
【００４０】
これに加えて又はこれに代えて、２つの異なる生体信号を測定することができ、２つの生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性の任意その他の尺度を決定することができる。２つの異なる生体信号は、例えば、患者の身体上の２つの異なる場所で測定される同じタイプの生体信号、又は患者の身体上の同じか又は異なる場所で測定される２つの異なるタイプの生体信号とすることができる。後者の一例として、２つの異なるタイプの生体信号は、１）シータ領域の脳波、及び２）ガンマ領域の脳波とすることができる。２よりも多い生体信号（例えば、３つ、４つ、又は５つ以上の生体信号）を測定してもよく、これらの生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性の任意その他の尺度を決定することができることも理解されるであろう。関連性の他の尺度は、以下に限定されるものではないが、パワースペクトル（スペクトルは、自己相関のフーリエ変換であり、１つの時点での信号と別の時点での同じ信号との関連性の尺度とすることができる）、位相−振幅結合、又はバイコヒーレンスなどを含むことができる。
【００４１】
２又は３以上の異なる生体信号間の干渉性、相関性、又は他の関連性の存在は、神経組織に沿って伝達される疼痛又は他の異常条件を示すことができる同期活動を示すことができる。２又は３以上の信号間の干渉性、相関性、又は関連性の決定は公知であり、生体信号に関して実施することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、シータ領域（４〜８Ｈｚ）又はその一部分が２つの異なる場所で観察され、これら２又は３以上の生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性が計算される。少なくとも幾つかの実施形態において、シータ領域（４〜８Ｈｚ）又はガンマ領域（２５〜９０Ｈｚ）は、同じ場所又は異なる場所で取得することができ、２つの生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性の他の尺度が計算される。次いで、電気刺激の効果を高めるか又は改善するために、干渉性、相関性、又は関連性に基づいて１又は２以上の刺激パラメータを調節することができる。同期活動を脱同期させるための２つの異なる刺激部位での刺激の追加の例は、本出願と同日に出願された凸鋸文献１５（代理人整理番号ＢＳＮＣ−１−３６８．０）に見出すことができる。
【００４２】
少なくとも幾つかの実施形態において、生体信号のパワースペクトル又は２又は３以上の生体信号間の関連性（例えば、干渉性又は相関性など）のいずれかの特定に続く刺激パラメータの調節は、最終刺激パラメータを選択するためのシステムプログラミングセッション中のフィードバックループに使用することができる。例えば、外部プログラミングユニットは、電気刺激を発生させる制御モジュールに刺激パラメータを供給することができる。次いで、生体信号を取得するために１又は２以上のセンサを使用することができ、次いで、パワースペクトル又は関連性（例えば、干渉性又は相関性など）を決定することができる。これらの情報は、ユーザ又は外部プログラミングユニットに供給することができ、相応に刺激パラメータを手動又は自動で調節することができる。
【００４３】
少なくとも幾つかの実施形態において、生体信号のパワースペクトル又は２又は３以上の生体信号間の関連性（例えば、干渉性又は相関性など）のいずれかの決定には、刺激パラメータの調節が続き、刺激パラメータの調節は、刺激の効果を改善するように刺激パラメータを調節するためのシステム作動中のフィードバックループに使用することができる。例えば、制御モジュールは、１組の刺激パラメータを用いて電気刺激を発生させる。生体信号を取得するために１又は２以上のセンサを使用することができ、次いで、パワースペクトル又は関連性（例えば、干渉性又は相関性など）を決定することができる。これらの情報は、制御モジュールに供給することができ（任意的に、制御モジュールが、センサからの生体信号を用いてパワースペクトル又は関連性（例えば、干渉性又は相関性など）を決定することができる）、刺激パラメータは、相応に自動的に調節することができる。
【００４４】
電気刺激システムは、刺激器（例えば、制御モジュール／リード又はマイクロ刺激器）を含む。上記で引用した参考文献に記載されているものを含む任意の適切な刺激システムを使用することができる。図４は、埋込み可能な制御モジュール（例えば、埋込み可能な電気刺激器又は埋込み可能なパルス発生器）４０２と、電極を有する１又は２以上のリード４０８と、１又は２以上の外部プログラミングユニット４０６と、１又は２以上のセンサ４０５とを含む電気刺激システムの一実施形態４００を概略的に示している。これに代えて、埋込み可能な制御モジュール４０２は、ハウジング上に電極が配置されたマイクロ刺激器の一部とすることができる。マイクロ刺激器は、リードを含まない場合があり、又は他の実施形態において、マイクロ刺激器からリードが延びることができる。電気刺激システムは、より多いか、より少ないか、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用している参考文献に開示されている構成を含む様々な異なる構成を有することができることを理解すべきである。
【００４５】
リード４０８は、埋込み可能な制御モジュール４０２に結合されるか又は結合可能である。埋込み可能な制御モジュール４０２は、図４に示すように、プロセッサ４１０と、アンテナ４１２（又は他の通信部）と、電源４１４と、メモリ４１６とを含む。
【００４６】
外部プログラミングユニット４０６は、図５に示すように、例えば、プロセッサ４５０と、メモリ４５２と、通信部４５４（アンテナ又は下記で説明するもののような任意その他の適切通信デバイスのような）と、ユーザインタフェース４５６とを含むことができる。外部プログラミングユニットとしての使用に適するデバイスは、以下に限定されるものではないが、コンピュータ、タブレット、携帯電話、携帯情報端末、外部プログラミングのための専用デバイス、又は遠隔制御器などを含むことができる。外部プログラミングユニット４０６は、電源を含むか、外部電源から電力を受け入れるか、又はこれらの任意の組合せとすることができることを理解すべきである。少なくとも幾つかの実施形態において、外部プログラミングユニット４０６は、患者インタフェースユニットとすることができる。
【００４７】
１又は２以上のセンサ４０５は、生体信号を測定するのに適する任意のセンサとすることができる。生体信号の例は、脳波、蝸電図（ＥＣＯＧ）、心拍数、ＥＣＧ、血圧、及び脊髄又は神経又は神経群を通過する電気信号などを含む。対応する生体信号を測定するのに適する任意のセンサを使用することができる。センサは、埋込むか又は患者の身体上に配置することができる。幾つかの実施形態において、リード上に少なくとも１つのセンサが設けられ、このセンサは、例えば、電気信号を記録するための別々の記録電極とすることができ、又は同様に電気信号を記録するのに使用される１又は２以上の刺激電極とすることができる。センサ４０５は、外部プログラミングユニット４０６又は制御モジュール４０２又はその両方と通信することができる。そのような通信は、有線又は無線、又は下記で説明する方法のうちのいずれかを用いたこれらの任意の組合せとすることができる。少なくとも幾つかの実施形態において、センサ４０５は、プログラミングセッション中にのみ配備されて使用される。他の実施形態において、センサ４０５は、制御モジュール４０２との定期的又は定常的な通信状態で患者上又は内に配備することができる。
【００４８】
システムのデバイス又は構成要素間の通信方法は、有線又は無線（例えば、ＲＦ、光、赤外線、近距離無線通信（ＮＦＣ）、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）など）の通信方法又はこれらの任意の組合せを含むことができる。追加の例として、通信方法は、以下に限定されるものではないが、ツイストペア、同軸ケーブル、光ファイバ、導波管のような有線媒体、及び他の有線媒体、並びに音波、ＲＦ、光、赤外線、ＮＦＣ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）のような無線媒体、及び他の無線媒体を含む任意のタイプの通信媒体又は通信媒体の任意の組合せを用いて実施することができる。これらの通信媒体は、外部プログラミングユニット４０６又はセンサ４０５内の通信部、又はアンテナ４１２又はアンテナ４１２の代替物又は補足物としての通信部に対して使用することができる。
【００４９】
制御モジュール４０２に移ると、電気刺激システムの構成要素（例えば、電源４１４、アンテナ４１２、及びプロセッサ４１０）のうちの一部は、必要に応じて制御モジュール（埋込み可能なパルス発生器）の密封ハウジング内の１又は２以上の回路基板又は類似の担体上に配置することができる。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリ等のバッテリを含む任意の電源４１４を使用することができる。他の電源の例は、超コンデンサー、原子力バッテリ又は原子バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱動力エネルギ源、曲げ動力エネルギ源、生体エネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、浸透圧ポンプ、及び引用によって本明細書に組込まれている特許文献１６に記載されている電源を含む類似物を含む。
【００５０】
別の代替として、電力は、アンテナ４１２又は補助アンテナを通じた誘導結合を通して外部電源によって供給することができる。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス内又はユーザの近くに永久的又は定期的に設けられたユニット内にあるとすることができる。
【００５１】
電源４１４が再充電可能バッテリである場合、必要に応じてアンテナ４１２を用いてバッテリを再充電することができる。アンテナを介してバッテリをユーザの外部にある再充電ユニットに誘導結合することにより、電力を再充電のためにバッテリに供給することができる。
【００５２】
電気刺激システムの近くにある神経細胞、神経線維、筋肉線維、又は他の身体組織を刺激するために、リード４０８（又はマイクロ刺激器）の電極によって電気パルスの形態にある電流のような刺激信号が放出される。リードの例に関しては下記でより詳細に説明する。典型的には、プロセッサ４１０は、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含められる。例えば、プロセッサ４１０は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続時間、及び波形のうちの１又は２以上を制御することができる。更に、プロセッサ４１０は、刺激を与える上でどの電極を使用することができるかを必要に応じて選択することができる。幾つかの実施形態において、プロセッサ４１０は、どの電極がカソードであるか、及びどの電極がアノードであるかを選択する。幾つかの実施形態において、プロセッサ４１０は、望ましい組織の最も有用な刺激をどの電極が与えるかを識別するのに使用される。
【００５３】
制御モジュール４０２及び外部プログラミングユニット４０６に関して、これらのデバイス内で任意の適切なプロセッサ４１０、４５０を使用することができる。制御モジュール４０２では、プロセッサ４１０は、例えば、パルス特性の修正を可能にする命令を外部プログラミングユニット４０６から受信して解釈することができる。図示の実施形態において、プロセッサ４１０は、アンテナ４１２に結合される。それによってプロセッサ４１０は、例えば、パルス特性及び電極選択を指示するための命令を外部プログラミングユニット４０６から必要に応じて受信することが可能になる。アンテナ４１２又は本明細書で説明する任意その他のアンテナは、以下に限定されるものではないが、コイル形態、ループ形態、又はループなしの形態等を含む任意の適切な形態を有することができる。
【００５４】
他の実施形態において、アンテナ４１２は、外部プログラミングユニット４０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。外部プログラミングユニット４０６は、治療室におけるホームステーション又はホームユニット又は任意その他の適切なデバイスとすることができる。幾つかの実施形態において、外部プログラミングユニット４０６は、ユーザの皮膚上に着用されるデバイスとすることができ、又はユーザが携帯することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御器と類似の形態を有することができる。外部プログラミングユニット４０６は、制御モジュール４０２に情報を提供することができる任意のユニットとすることができる。適切な外部プログラミングユニット４０６の一例は、信号を制御モジュール４０２に送るようにユーザ又は臨床医によって操作されるコンピュータである。別の例は、信号を制御モジュール４０２に送ることができるモバイルデバイス又はその上のアプリケーションである。
【００５５】
アンテナ４１２を介してプロセッサ４１０に送られる信号は、電気刺激システムの作動を修正するか又は他に指示するために使用されるのがよい。例えば、これらの信号は、電気刺激システムのパルスを修正するために、例えば、パルス持続時間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１又は２以上を修正するために使用される。信号は、作動を中止するか、作動を開始するか、バッテリ充電を開始するか、又はバッテリ充電を停止するように制御モジュール４０２に指示することができる。
【００５６】
選択的に、制御モジュール４０２は、外部プログラミングユニット４０６又は信号を受信することができる別のユニットに信号を送信して戻すためにプロセッサ４１０とアンテナ４１２とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、制御モジュール４０２は、それが正しく作動しているか否かを示す信号、又はバッテリが充電を必要とする時又はバッテリ内に残っている電荷レベルを示す信号を送信することができる。ユーザ又は臨床医がパルス特性を決定又は検証することができるように、プロセッサ４１０はまた、これらの特性に関する情報を送信することができる場合がある。
【００５７】
システム４００のそれぞれの構成要素のための任意の適切なメモリ４１６、４５２を使用することができる。メモリ４１６は、あるタイプのコンピュータ可読媒体、すなわち、コンピュータ可読ストレージ媒体を示している。コンピュータ可読ストレージ媒体は、以下に限定されるものではないが、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は他のデータのような情報の格納のためのいずれかの方法又は技術に実施された不揮発性媒体、着脱可能媒体、及び着脱不能媒体を含むことができる。コンピュータ可読ストレージ媒体の例は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）、又は他の光学ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ、又は他の磁気ストレージデバイス、又は望ましい情報を格納するために使用することができ、コンピュータデバイスがアクセス可能な任意その他の媒体を含む。
【００５８】
通信方法は、別のタイプのコンピュータ可読媒体、すなわち、通信媒体を提供する。典型的には、通信媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、又は他のデータを搬送波、データ信号、又は他の搬送機構のような変調データ信号内に具現化し、かつ任意の情報配信媒体を含むことができる。「変調データ信号」及び「搬送波信号」という用語は、特性セットのうちの１又は２以上を有する信号、又は情報、命令、データなどを信号内に符号化するような方式で変更された信号を含む。一例として、通信媒体は、ツイストペア、同軸ケーブル、光ファイバ、導波管のような有線媒体、及び他の有線媒体、並びに音波、ＲＦ、赤外線のような無線媒体、及び他の無線媒体を含む。
【００５９】
外部プログラミングユニット４０６のユーザインタフェース４５６は、例えば、キーボード、マウス、タッチ画面、トラックボール、ジョイスティック、音声認識システム、又はこれらの任意の組合せなどとすることができる。
【００６０】
図６は、刺激パラメータを調節する方法の一実施形態の流れ図である。ステップ６０２において、生体信号が取得される。適切な生体信号の例は、以下に限定されるものではないが、脳波、蝸電図（ＥＣＯＧ）、心拍数、ＥＣＧ、血圧、脊髄又は神経又は神経群を通過する電気信号などを含む。幾つかの実施形態において、１よりも多い生体信号を取得することができ、又は患者の身体上の２又は３以上の場所からの生体信号を取得することができる。
【００６１】
ステップ６０４において、１又は２以上の刺激パラメータを、取得した生体信号に基づいて調節する。調節することができる刺激パラメータの例は、以下に限定されるものではないが、パルス周波数、パルス幅、電極選択（刺激場所に影響を及ぼすことができる）、パルス振幅などを含む。電気刺激信号の刺激パラメータ（例えば、振幅、周波数、インピーダンス、電圧、又はパルス幅など）を調節することにより、刺激のサイズ、強度、及び特徴を制御することができる。調節は、手動であってもよいし、自動であってもよい。少なくとも幾つかの実施形態において、調節は、プログラミングセッションの一部であり、外部プログラミングユニット、制御モジュール、又は任意の適切なデバイス、又はこれらの任意の組合せを用いて実施することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、調節は、プログラミングセッション以外の電気刺激システムの作動の一部であり、定期的又は不定期的な間隔で行うか、又はユーザ又は他の者が要求した時に行うことができる。調節は、制御モジュール又は任意その他の適切なデバイス又はこれらの任意の組合せを用いて実施することができる。
【００６２】
ステップ６０６において、調節された１又は複数の刺激パラメータを用いて、電気刺激信号を制御モジュールによって発生させて、送出する。
【００６３】
図７は、刺激パラメータを調節する方法の別の実施形態の流れ図である。ステップ７０２において、生体信号を取得し、ステップ７０４において、生体信号のパワースペクトルを決定する。パワースペクトルは、例えば、外部プログラミングユニット、制御モジュール、又は任意その他の適切なデバイスによって決定される。ステップ７０６において、パワースペクトルに基づいて１又は２以上の刺激パラメータを調節する。調節することができる刺激パラメータの例は、以下に限定されるものではないが、パルス周波数、パルス幅、電極選択（刺激場所に影響を及ぼすことができる）、及びパルス振幅などを含む。電気刺激信号の刺激パラメータ（例えば、振幅、周波数、インピーダンス、電圧、又はパルス幅など）を調節することにより、刺激のサイズ、強度、及び特徴を制御することができる。調節は、手動であってもよいし、自動であってもよい。少なくとも幾つかの実施形態において、調節は、プログラミングセッションの一部であり、外部プログラミングユニット、制御モジュール、又は任意の適切なデバイス、又はこれらの任意の組合せを用いて実施される。少なくとも幾つかの実施形態において、調節は、プログラミングセッション以外の電気刺激システムの作動の一部であり、定期的又は不定期的な間隔で行うか、又はユーザ又は他の者が要求した時に行うことができる。調節は、制御モジュール又は任意その他の適切なデバイス又はこれらの任意の組合せを用いて実施される。ステップ７０８において、１又は複数の調節された刺激パラメータを用いて、電気刺激信号を制御モジュールによって発生させ、送出する。
【００６４】
図８は、刺激パラメータを調節する方法の別の実施形態の流れ図である。ステップ８０２において、患者の身体の異なる部分で２又は３以上の生体信号を取得する。ステップ８０４において、生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性の他の尺度を決定する。干渉性、相関性、又は関連性の他の尺度は、例えば、外部プログラミングユニット、制御モジュール、又は任意その他の適切なデバイスによって決定することができる。ステップ８０６において、生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性の他の尺度に基づいて１又は２以上の刺激パラメータが調節される。調節することができる刺激パラメータの例は、以下に限定されるものではないが、パルス周波数、パルス幅、電極選択（刺激場所に影響を及ぼすことができる）、及びパルス振幅などを含む。電気刺激信号の刺激パラメータ（例えば、振幅、周波数、インピーダンス、電圧、又はパルス幅など）を調節することにより、刺激のサイズ、強度、及び特徴を制御することができる。調節は、手動であってもよいし、自動であってもよい。少なくとも幾つかの実施形態において、調節は、プログラミングセッションの一部であり、外部プログラミングユニット、制御モジュール、又は任意の適切なデバイス、又はこれらの任意の組合せを用いて実施することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、調節は、プログラミングセッション以外の電気刺激システムの作動の一部であり、定期的又は不定期的な間隔で行うか、又はユーザ又は他の者が要求した時に行うことができる。調節は、制御モジュール又は任意その他の適切なデバイス又はこれらの任意の組合せを用いて実施することができる。ステップ８０８において、１又は複数の調節された刺激パラメータを用いて、電気刺激信号を制御モジュールによって発生させ、送出する。
【００６５】
図９は、刺激パラメータを調節する方法の別の実施形態の流れ図である。ステップ９０２において、生体信号を取得する。選択的に、図７に示す方法に関して上述したように、生体信号からパワースペクトルを決定する。これに代えて又はこれに加えて、２又は３以上の生体信号を取得することができ、図８に示す方法に関して上述したように、生体信号間の干渉性、相関性、又は関連性の他の尺度を決定することができる。
【００６６】
ステップ９０４において、パワースペクトルに基づいて１又は２以上の刺激パラメータを調節する。調節することができる刺激パラメータの例は、以下に限定されるものではないが、パルス周波数、パルス幅、電極選択（刺激場所に影響を及ぼすことができる）、及びパルス振幅などを含む。電気刺激信号の刺激パラメータ（例えば、振幅、周波数、インピーダンス、電圧、又はパルス幅など）を調節することにより、刺激のサイズ、強度、及び特徴を制御することができる。調節は、手動であってもよいし、自動であってもよい。少なくとも幾つかの実施形態において、調節は、プログラミングセッションの一部であり、外部プログラミングユニット、制御モジュール、又は任意の適切なデバイス、又はこれらの任意の組合せを用いて実施することができる。少なくとも幾つかの実施形態において、調節は、プログラミングセッション以外の電気刺激システムの作動の一部であり、定期的又は不定期的な間隔で行うか、又はユーザ又は他の者が要求した時に行うことができる。調節は、制御モジュール又は任意その他の適切なデバイス又はこれらの任意の組合せを用いて実施することができる。
【００６７】
ステップ９０６において、１又は複数の調節された刺激パラメータを用いて、電気刺激信号を制御モジュールによって発生させ、送出する。ステップ９０８において、電気刺激信号の効果を決定する。少なくとも幾つかの実施形態において、効果は、生体信号を測定することによって決定する。ステップ９１０において、システム又はユーザは、刺激パラメータを更に調節するために手順を繰返すか否かを決定する。決定が繰返しである場合、図９に示すようにステップ９０２〜９０８を繰返す。生体信号を用いて刺激の効果を決定した場合、この生体信号を、ステップ９０２において使用することができる。
【００６８】
このプロセスは、刺激パラメータを調節するためのフィードバックループとして使用されることができる。フィードバックループは、プログラミングセッションの一部とすることができる。これに代えて又はこれに加えて、電気刺激システムは、フィードバックループを定期的又は不定期的に開始するか、又はユーザ、臨床医、又は他の者が刺激パラメータを調節することを要求した時に開始することができる。
【００６９】
システムは、図６〜図９に関して上記で記述した方法のうちの１又は２以上を任意の組合せで含むことができることを理解すべきである。本明細書で説明する方法、システム、及びユニットは、多くの異なる形態に具現化することができ、本明細書に示す実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。従って、本明細書で説明する方法、システム、及びユニットは、完全にハードウエアの実施形態、完全にソフトウエアの実施形態、又はソフトウエア態様とハードウエア態様とを組み合わせた実施形態の形態を取ることができる。本明細書で説明する方法は、任意のタイプのプロセッサ又はプロセッサの任意の組合せを用いて実施することができ、この場合、各プロセッサは、プロセスの少なくとも一部分を実施する。
【００７０】
本明細書で開示する流れ図の各ブロック及び流れ図内のブロック及び方法の組合せは、コンピュータプログラム命令によって実施することができることを理解すべきである。これらのプログラム命令は、プロセッサ上で実行された時に、１又は複数の流れ図ブロック内に指定したアクション、又は本明細書で開示する制御モジュール、外部プログラミングユニット、センサ、システム、及び方法に関して記述したアクションを実施するための手段を生成するような機械を生成するためにプロセッサに供給することができる。コンピュータプログラム命令は、コンピュータ実施プロセスを生成するためにプロセッサが実施される一連の作動的ステップをもたらすためにプロセッサによって実行することができる。コンピュータプログラム命令は、作動的ステップの少なくとも一部を並行に実施させることができる。更に、ステップのうちの一部は、マルチプロセッサコンピュータシステムにおいて行うことができるように、１よりも多いプロセッサにわたって実施することができる。更に、１又は２以上のプロセスは、他のプロセスと同時に実施することができ、又は本発明の範囲又は精神から逸脱することなく例示するものとは異なるシーケンスで実施することさえも可能である。
【００７１】
コンピュータプログラム命令は、以下に限定されるものではないが、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、又は他のメモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）、又は他の光学ストレージ、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ、又は他の磁気ストレージデバイス、又は望ましい情報を格納するために使用することができ、コンピュータデバイスがアクセス可能な任意その他の媒体を含む任意の適切なコンピュータ可読媒体上に格納することができる。
【００７２】
上述の仕様、実施例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供したものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく製造することができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲に属するものである。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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