(57)【要約】ＰＧＡで作られ、患者の血液をしみ込ませておくことが可能で、関節で骨０に取り付けられる布片２を含み、前記片２には望ましくはコラーゲンをしみ込ませておく、軟骨の再構成のための再吸収性デバイス。
2017510376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ＰＧＡで作られ、関節で骨（０）に取り付けられる布片（２）を含み、前記布片（２）には望ましくはコラーゲンが含浸されている、軟骨の再構成のための再吸収性デバイス。
【請求項２】
前記布片（２）の生地がたて編みタイプであることを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記布片（２）の生地にテクスチャが設けられていることを特徴とする、請求項１もしくは２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記布片（２）の生地が、０．１〜２ミリメートル、望ましくは０．３〜０．６ミリメートル、より望ましくは０．４〜０．５３ミリメートル、さらにより望ましくは０．４５ミリメートルの厚みを持つことを特徴とする、請求項１〜３のいずれかに記載のデバイス。
【請求項５】
前記布片（２）の生地が、５０〜２００デニールの密度を持った繊維で作られることを特徴とする、請求項１〜４のいずれかに記載のデバイス。
【請求項６】
前記布片（２）を前記骨に固定する固定手段（３）を含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれかに記載のデバイス。
【請求項７】
前記固定手段（３）がフィブリン糊を含むことを特徴とする、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記固定手段（３）がネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル（４）及び／又はピン（５）を含み、前記ネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル（４）及び／又はピン（５）が望ましくは再吸収性であることを特徴とする、請求項６もしくは７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記骨に固定される前に、前記布片（２）に患者の血液を含浸させ得ることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は関節の軟骨再構成に使われる再吸収性のあるデバイスに関する。
【０００２】
例として、本発明は外傷もしくは、膝、肩、もしくはその他の関節の退行性疾患により損傷した軟骨の再構成に適用される。
【背景技術】
【０００３】
公知の事実によると、関節の外傷の場合、もしくは軟骨組織の病変を特定する退化的な関節病理検査の場合、状況を修復して関節の容易な動きを可能にするためには外科手術を施す必要がある。詳しくは、関節切開もしくは関節鏡視法による外科手術の最中に、軟骨破片及び損傷した軟骨は、関節部から取り除かれる。
【０００４】
この洗浄および平坦化手術の後、患者の血液を採り、そこからタンパク質豊富なプラズマを得るために血液を培養液中に置かなければならない。
【０００５】
続いて、マトリックスが患部の関節の骨に移植され、それは前記の培養液で潅流される。
【０００６】
このように手術を受ける患者は、再構成を完了させるために、手術後のしばらくの期間、自己の血液もしくは付随の培養液に浸潤されなければならない。
【０００７】
この手法にはいくつかの問題点がある。実際にまず、軟骨細胞の培養は非常に高価であり完了には長時間を要する。加えて、この手法では患者が複数のフェーズの治療を受ける必要がある。実際、培養細胞株の移植は外科手術の後に行われる上、組織再生フェーズでは支持療法も必要かもしれない。
【発明の概要】
【０００８】
このような状況を踏まえ、本発明の基盤となる技術的課題は、上述の先行技術の欠点を解消できる軟骨再構成法のための再吸収性デバイスを提案することである。
【０００９】
具体的には本発明の目的は、患者の関節軟骨の早期再構成を可能にし、時間と患者自身の不快感を減少させ続けることを可能にする軟骨再構成のための再吸収性デバイスを提供することである。
【００１０】
前記で特定した技術的課題および目的は、１つ以上のここに含まれる請求項で明らかにする技術的特徴を含む、軟骨再構成法のための再吸収性デバイスにより、実質的に達成される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
図面に示されるとおり、本発明の軟骨再構成のための再吸収性デバイスの、さらなる特徴及び利点は、望ましいが非排他的な実施形態の例示的であり従って非限定的な説明から、より明らかになる。
【図１】図１は、本発明に係る軟骨再構成のための再吸収性デバイスの概略斜視図である。
【図２】図２は、患者の関節に取り付けられた図１のデバイスの概略図である。
【図３】図３は、図２の拡大図である。
【発明の詳細な説明】
【００１２】
図を参照すると、符号１は本発明に係る軟骨再構成のための再吸収性デバイスを示す。
【００１３】
前記デバイス１は、布の一片２を含む。以下でより明確になるように、前記片２は患者の関節の骨「０」に固定されることが意図されている。
【００１４】
具体的には前記布はＰＧＡ（ポリグリコール酸）から作られ、望ましくはホモポリマーである。さらにより具体的には、前記布は、超軽量モノフィラメントもしくはＰＧＡ繊維を含む糸から作られる。
【００１５】
ＰＧＡは非常に生体適合性が高く、再吸収性のポリマーである。より詳しくはＰＧＡの再吸収所要時間は約一ヶ月である。
【００１６】
片２の布は、ＰＧＡ糸を様々な方法で編むことで入手可能で、編んだ布、織った布もしくは不織布などがあり得る。
【００１７】
望ましくは、前記布は編んだ布であり、さらにより望ましくは縦編み布である。
【００１８】
そのような場合、前記布はより粗い表面を持ち、十分に細かいメッシュのネット形態を持ち得る。
【００１９】
詳しくは、その横糸は、その格子空間が２００マイクロメートル以下、望ましくは約１６０マイクロメートルで、穴の平均面積約０．０２平方ミリメートルにあたる。これにより片２で覆われた組織がよく保護できる。
【００２０】
さらに、前記布は、さらに粗い表面と、より高い剛性及び不透過性を持つように織られることが望ましい。
【００２１】
加えて、前記布は５０〜２００デニールの密度をもった繊維で作られることが望ましい。
【００２２】
単に例として、前記布は、実質的に０．３〜０．６ミリメートル、より望ましくは０．４〜０．５３ミリメートル、さらにより望ましくは実質的に０．４５ミリメートルの厚みを持つ。
【００２３】
前記の実施形態によると、前記片２は正方形である。前記片２の一辺は実質的に１０センチメートルであることが望ましい。
【００２４】
使用の際、使用者は処置する部分に合う形状及び大きさに前記片を切ることができる。
【００２５】
前記片２にはコラーゲンをしみ込ませておくことが望ましい。さらに、前記片２には精製された豚のコラーゲンをしみ込ませておくことがより望ましい。
【００２６】
前記デバイス１は、さらに前記片２を骨に固定するのに必要な固定手段３を含む。
【００２７】
前記固定手段３は、安定した定着が得られるやり方で、片２と骨「０」の間の特定の場所に塗られるフィブリン糊を含むことが望ましい。加えて前記固定手段３はまた、ネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル及び／又はピンを含む。図３では、２つのステープル４及び１つのピン５が示されている。
【００２８】
前記ネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル４及び／又はピン５は再吸収性の材料で作られる。望ましくは、前記ネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル４及び／又はピン５はＰＧＡ／ＰＬＡから作られる。
【００２９】
本発明に係るデバイス１の適用方法の１つによると、前記片２はまず患者自身の血液に浸される。
【００３０】
このフェーズで必要な血液は手術中に注射器で採決可能である。
【００３１】
手術部位で出血が有る場合は、そのような出血から得られる血液は好都合に使用可能である。デバイス１の移植手順の前に、軟骨損傷のある関節の部分が清掃される。言い換えると、まだ骨に付いている軟骨の破片及び損傷した軟骨の切れ端が取り除かれる。
【００３２】
さらに、望ましくは、移植の前に、片２で覆われる目標の骨「０」の部分に１つ以上の穴が開けられ得る。そのような穴「Ｆ」の深さは最大３センチメートルである。
【００３３】
前記穴「Ｆ」の深さは、新しい軟骨の再構成を促進するために骨「０」の内部から片２に向かって細胞及びタンパク質の流れが起こるように設定されている。
【００３４】
これが完了後、前記片が再構成する部分で骨「０」に取り付けられる。
【００３５】
その目的でフィブリン糊が骨「０」の上に有限数のポイントに配列され、その後前記片２が貼られる。
【００３６】
続いて、上述のネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル及び／又はピン等のさらなる固定手段３が適用されるのが望ましい。
【００３７】
これらのさらなる固定手段３の適用は、前記片２の広がり、位置、骨「０」の覆われる部分の形状に依存する。
【００３８】
前記デバイス１の貼り付け手術は、どこの関節か、あるいは個々に医師が判断する他の要因により、関節鏡視法もしくは関節切開の際に行える。
【００３９】
軟骨組織の再構成と同時に、前記片２の溶解過程が約１ヶ月かけて進行する。言い換えると、前記片２は溶けるにつれ、構成されてゆく軟骨に道をゆずる。
【００４０】
従って本発明は、先に設定された目的を達成する。
【００４１】
実際に、軟骨再構成の為のデバイスのここで説明された使用により、かなり大々的であるため非常に長時間を要し高価で複雑な培養工程を避けることができる。
【００４２】
さらに、術後の関節間注射のための患者の定期的な通院を避けることが可能である。実際に、軟骨の再構成は前記片にしみ込まされた血液及び穴を開けられた骨から直接出てくるタンパク質により確かにされる。
【図１】
2017510376.tif 000003
【図２】
2017510376.tif 000004
【図３】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年12月8日(2016.12.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は関節の軟骨再構成に使われる再吸収性のあるデバイスに関する。
【０００２】
例として、本発明は外傷もしくは、膝、肩、もしくはその他の関節の退行性疾患により損傷した軟骨の再構成に適用される。
【背景技術】
【０００３】
公知の事実によると、関節の外傷の場合、もしくは軟骨組織の病変を特定する退化的な関節病理検査の場合、状況を修復して関節の容易な動きを可能にするためには外科手術を施す必要がある。詳しくは、関節切開もしくは関節鏡視法による外科手術の最中に、軟骨破片及び損傷した軟骨は、関節部から取り除かれる。
【０００４】
この洗浄および平坦化手術の後、患者の血液を採り、そこからタンパク質豊富なプラズマを得るために血液を培養液中に置かなければならない。
【０００５】
続いて、マトリックスが患部の関節の骨に移植され、それは前記の培養液で潅流される。
【０００６】
このように手術を受ける患者は、再構成を完了させるために、手術後のしばらくの期間、自己の血液もしくは付随の培養液に浸潤されなければならない。
【０００７】
この手法にはいくつかの問題点がある。実際にまず、軟骨細胞の培養は非常に高価であり完了には長時間を要する。加えて、この手法では患者が複数のフェーズの治療を受ける必要がある。実際、培養細胞株の移植は外科手術の後に行われる上、組織再生フェーズでは支持療法も必要かもしれない。
【０００８】
類似した問題点は、国際特許出願ＷＯ０１／８５２２６でも見られ、それは、損傷した結合組織の再構成のための組織移植片を得る１つの方法を説明し、より具体的にはそれはスカフォールドの使用法を開示している。当該スカフォールドは成熟もしくは未熟の対象組織に直接接触もしくは隣接するように、前記対象組織の細胞が前記スカフォールドに浸透するのに十分な期間移植されなければならず、そしてその後前記移植片を取り外し、患者の治療部位に移植するという使用法である。
【０００９】
上記と同じ問題点をもつ別の解決法が米国特許出願ＵＳ２０１１／２２３２５３で開示されており、それは、多孔性で弾力のある生分解性マトリックスを含み、物理的に安定化された骨軟骨性の移植片に言及している。そこで使われる前記移植片は実質的に円柱の形状を持ち、治療される骨に形成された適切な穴に挿入されるように作られ、さらに前記移植片は、移植前に生体外で血液凝固の手段で硬化される。
【発明の概要】
【００１０】
このような状況を踏まえ、本発明の基盤となる技術的課題は、上述の先行技術の欠点を解消できる軟骨再構成法のための再吸収性デバイスを提案することである。
【００１１】
具体的には本発明の目的は、患者の関節軟骨の早期再構成を可能にし、時間と患者自身の不快感を減少させ続けることを可能にする軟骨再構成のための再吸収性デバイスを提供することである。
【００１２】
前記で特定した技術的課題および目的は、１つ以上のここに含まれる請求項で明らかにする技術的特徴を含む、軟骨再構成法のための再吸収性デバイスにより、実質的に達成される。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
図面に示されるとおり、本発明の軟骨再構成のための再吸収性デバイスの、さらなる特徴及び利点は、望ましいが非排他的な実施形態の例示的であり従って非限定的な説明から、より明らかになる。
【図１】図１は、本発明に係る軟骨再構成のための再吸収性デバイスの概略斜視図である。
【図２】図２は、患者の関節に取り付けられた図１のデバイスの概略図である。
【図３】図３は、図２の拡大図である。
【発明の詳細な説明】
【００１４】
図を参照すると、符号１は本発明に係る軟骨再構成のための再吸収性デバイスを示す。
【００１５】
前記デバイス１は、布の一片２を含む。以下でより明確になるように、前記片２は患者の関節の骨「０」に固定されることが意図されている。
【００１６】
具体的には前記布はＰＧＡ（ポリグリコール酸）から作られ、望ましくはホモポリマーである。さらにより具体的には、前記布は、超軽量モノフィラメントもしくはＰＧＡ繊維を含む糸から作られる。
【００１７】
ＰＧＡは非常に生体適合性が高く、再吸収性のポリマーである。より詳しくはＰＧＡの再吸収所要時間は約一ヶ月である。
【００１８】
片２の布は、ＰＧＡ糸を様々な方法で編むことで入手可能で、編んだ布、織った布もしくは不織布などがあり得る。
【００１９】
望ましくは、前記布は編んだ布であり、さらにより望ましくは縦編み布である。
【００２０】
そのような場合、前記布はより粗い表面を持ち、十分に細かいメッシュのネット形態を持ち得る。
【００２１】
詳しくは、その横糸は、その格子空間が２００マイクロメートル以下、望ましくは約１６０マイクロメートルで、穴の平均面積約０．０２平方ミリメートルにあたる。これにより片２で覆われた組織がよく保護できる。
【００２２】
さらに、前記布は、さらに粗い表面と、より高い剛性及び不透過性を持つように織られることが望ましい。
【００２３】
加えて、前記布は５０〜２００デニールの密度をもった繊維で作られることが望ましい。
【００２４】
単に例として、前記布は、実質的に０．３〜０．６ミリメートル、より望ましくは０．４〜０．５３ミリメートル、さらにより望ましくは実質的に０．４５ミリメートルの厚みを持つ。
【００２５】
前記の実施形態によると、前記片２は正方形である。前記片２の一辺は実質的に１０センチメートルであることが望ましい。
【００２６】
使用の際、使用者は処置する部分に合う形状及び大きさに前記片を切ることができる。
【００２７】
前記片２にはコラーゲンをしみ込ませておくことが望ましい。さらに、前記片２には精製された豚のコラーゲンをしみ込ませておくことがより望ましい。
【００２８】
前記デバイス１は、さらに前記片２を骨に固定するのに必要な固定手段３を含む。
【００２９】
前記固定手段３は、安定した定着が得られるやり方で、片２と骨「０」の間の特定の場所に塗られるフィブリン糊を含むことが望ましい。加えて前記固定手段３はまた、ネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル及び／又はピンを含む。図３では、２つのステープル４及び１つのピン５が示されている。
【００３０】
前記ネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル４及び／又はピン５は再吸収性の材料で作られる。望ましくは、前記ネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル４及び／又はピン５はＰＧＡ／ＰＬＡから作られる。
【００３１】
本発明に係るデバイス１の適用方法の１つによると、前記片２はまず患者自身の血液に浸される。
【００３２】
このフェーズで必要な血液は手術中に注射器で採決可能である。
【００３３】
手術部位で出血が有る場合は、そのような出血から得られる血液は好都合に使用可能である。デバイス１の移植手順の前に、軟骨損傷のある関節の部分が清掃される。言い換えると、まだ骨に付いている軟骨の破片及び損傷した軟骨の切れ端が取り除かれる。
【００３４】
さらに、望ましくは、移植の前に、片２で覆われる目標の骨「０」の部分に１つ以上の穴が開けられ得る。そのような穴「Ｆ」の深さは最大３センチメートルである。
【００３５】
前記穴「Ｆ」の深さは、新しい軟骨の再構成を促進するために骨「０」の内部から片２に向かって細胞及びタンパク質の流れが起こるように設定されている。
【００３６】
これが完了後、前記片が再構成する部分で骨「０」に取り付けられる。
【００３７】
その目的でフィブリン糊が骨「０」の上に有限数のポイントに配列され、その後前記片２が貼られる。
【００３８】
続いて、上述のネジ及び／又はアンカー及び／又はステープル及び／又はピン等のさらなる固定手段３が適用されるのが望ましい。
【００３９】
これらのさらなる固定手段３の適用は、前記片２の広がり、位置、骨「０」の覆われる部分の形状に依存する。
【００４０】
前記デバイス１の貼り付け手術は、どこの関節か、あるいは個々に医師が判断する他の要因により、関節鏡視法もしくは関節切開の際に行える。
【００４１】
軟骨組織の再構成と同時に、前記片２の溶解過程が約１ヶ月かけて進行する。言い換えると、前記片２は溶けるにつれ、構成されてゆく軟骨に道をゆずる。
【００４２】
従って本発明は、先に設定された目的を達成する。
【００４３】
実際に、軟骨再構成の為のデバイスのここで説明された使用により、かなり大々的であるため非常に長時間を要し高価で複雑な培養工程を避けることができる。
【００４４】
さらに、術後の関節間注射のための患者の定期的な通院を避けることが可能である。実際に、軟骨の再構成は前記片にしみ込まされた血液及び穴を開けられた骨から直接出てくるタンパク質により確かにされる。
【国際調査報告】
2017510376.tif 000006
2017510376.tif 000007
2017510376.tif 000008