(57)【要約】安全カテーテル（１０）用の先端保護具（３０）は、カテーテルハブ（１６）の内側キャビティと解放可能に係合する外側部材を含む。外側部材（３４）は、半径方向外側に固定されて保持力を作用させる突出部（１２７、１３４）および外側部材（３４）内にて軸線方向に収容される内側部材（３２）を備える。針カニューレ（２２）は、内側部材（３２）および外側部材（３４）内に収容され、遠位端（２４）が先端保護具（３０）の遠位方向に延びる遠位位置と、遠位端（２４）が外側部材（３４）内に位置する近位位置との間で、内側部材（３２）を軸線方向に変位させることができる。遠位位置および近位位置の間における内側部材（３２）の位置に関わらず、カテーテルハブ（１６）の内壁に対する外側部材（３４）の保持力は実質的に一定に保たれる【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側キャビティを画定するカテーテルハブ、およびその遠位方向に延びるカテーテル管と、
針ハブ、およびその遠位方向に延びる針カニューレと、
針カニューレの遠位端を覆うための先端保護具と、を備え、該先端保護具が、内側キャビティと解放可能に係合して前記先端保護具の保持力を前記カテーテルハブに作用させる外側部材を含み、該外側部材が半径方向外側に固定されて前記保持力を作用させる突出部を有し、前記先端保護具が、外側部材内にて軸線方向に収容される内側部材を更に備え、針カニューレが、内側部材および外側部材内に収容され、内側部材は、前記遠位端が先端保護具の遠位方向に延びる遠位位置と、前記遠位端が外側部材内に位置する近位位置との間で、外側部材に対して軸線方向に変位可能に配置され、前記遠位位置および前記近位位置の間における内側部材の位置に関わらず、カテーテルハブの内側キャビティに対する外側部材の保持力が一定に保たれる、安全カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記カテーテルハブの内側キャビティが、近位の縁部およびその半径方向外側に延びる保持溝部を備え、前記保持溝部内に前記突出部を収容することで、前記外側部材の保持力を前記カテーテルハブの内側キャビティに作用させる、安全カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が、半径方向最外部を画定する外側表面および前記半径方向最外部から延びる輪郭表面を備える、安全カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載の安全カテーテルであって、前記カテーテルハブの内側キャビティが、前記近位の縁部および前記近位の縁部の半径方向外側に延びる保持溝部を備え、前記外側部材の近位方向への移動に伴い、前記突出部の前記輪郭表面が、近位の縁部に対してカムすることで、前記カテーテルハブを塑性変形させ、前記カテーテルハブから前記先端保護具を解放する、安全カテーテル。 
【請求項５】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、外側表面および内側表面を有する略円筒形の本体部材を備え、前記突出部が、前記外側表面の半径方向外側に延びる、安全カテーテル。
【請求項６】
請求項３に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が外側表面を備え、前記突出部の外側表面が前記本体部材の外側表面と連続している、安全カテーテル。
【請求項７】
請求項５に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が内側表面を備え、前記突出部の内側表面が前記本体部材の内側表面と連続している、安全カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が、内側表面および外側表面を備え、前記突出部の内側および外側表面が、実質的に同様の輪郭を有する、安全カテーテル。
【請求項９】
請求項５に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が、前記本体部材に形成される個別の複数の凹部を有する、安全カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、外側表面および内側表面を有する略円筒形の本体部材、前記本体部材を通じた切抜き、および前記切り抜きを跨いで延在するストラットを備え、前記ストラットが、前記突出部を画定する外側表面の半径方向外側に延びるストラット部を有する、安全カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記本体部材が、前記切り抜きを跨いで延在する一組のストラットを備え、各ストラットが、前記突出部を画定する前記本体部材の半径方向外側に延びるストラット部を有する、安全カテーテル。
【請求項１２】
請求項１０に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、中心軸およびその中心軸に対して平行方向にある前記切り抜きを跨いで延在する前記ストラットを備える、安全カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記内側部材が、軸線方向にて前記外側部材内に完全に収容される、安全カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記針カニューレを近位方向へ引き抜くのに伴い、前記針カニューレおよび前記内側部材が協働することで、前記内側部材を遠位位置から近位位置へと軸線方向に変位させ、前記内側部材の一部の寸法を前記外側部材から近位方向への移動を阻止する寸法とすることで、前記内側部材の遠位位置において、前記内側部材を遠位位置から近位位置に向けて軸線方向に変位させるのに十分な前記針カニューレからの近位力が保持力よりも弱くなる、安全カテーテル。
【請求項１５】
カテーテルハブ、およびその遠位方向に延びるカテーテル管と、
針ハブ、およびその遠位方向に延びる針カニューレと、
針カニューレの遠位端を覆うための先端保護具と、を備え、該先端保護具が、内側キャビティと解放可能に係合して前記先端保護具の保持力をカテーテルハブに作用させる外側部材と、外側部材内にて軸線方向に収容される内側部材とを含み、前記針カニューレが内側部材および外側部材内に収容され、前記内側部材は、前記遠位端が前記先端保護具の遠位方向に延びる遠位位置と、前記遠位端が外側部材内に位置する近位位置との間で、前記外側部材に対して軸線方向に変位可能に配置され、遠位位置および近位位置の間における内側部材の位置に関わらず、前記カテーテルハブの内部に対する外側部材の保持力が実質的に一定に保たれ、前記内側部材が少なくとも遠位位置にある場合に前記カテーテルハブ内に配置される、安全カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載の安全カテーテルであって、前記カテーテルハブの内側キャビティが、前記近位の縁部および前記近位の縁部の半径方向外側に延びる保持溝部を備え、前記外側部材が半径方向外側に略固定された突出部を備え、前記保持溝部内に前記突出部を収容することで、前記外側部材の保持力を前記カテーテルハブ内部に作用させる、安全カテーテル。
【請求項１７】
請求項１５に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が、半径方向最外部を画定する外側表面および前記半径方向最外部から延びる輪郭表面を備える、安全カテーテル。 
【請求項１８】
請求項１７に記載の安全カテーテルであって、前記カテーテルハブの内側キャビティが、前記近位の縁部および前記近位の縁部の半径方向外側に延びる保持溝部を備え、前記外側部材の近位方向への移動に伴い、前記突出部の前記輪郭表面が、近位の縁部に対してカムすることで、前記カテーテルハブを塑性変形させ、前記カテーテルハブから前記先端保護具を解放する、安全カテーテル。
【請求項１９】
請求項１５に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、外側表面および内側表面を有する略円筒形の本体部材を備え、前記突出部が、前記外側表面の半径方向外側に延びる、安全カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が外側表面および内側表面を備え、前記突出部の外側表面が前記本体部材の外側表面と連続している、安全カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載の安全カテーテルであって、前記突出部の内側表面が前記本体部材の内側表面と連続している、安全カテーテル。
【請求項２２】
請求項２１に記載の安全カテーテルであって、前記突出部の内側および外側表面が、実質的に同様の輪郭を有する、安全カテーテル。
【請求項２３】
請求項１９に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が、前記本体部材に形成される個別の複数の凹部を有する、安全カテーテル。
【請求項２４】
請求項１５に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、外側表面および内側表面を有する略円筒形の外側壁、前記外側壁を通じた切抜き、および前記切り抜きを跨いで延在するストラットを備え、前記ストラットが、前記突出部を画定する外側表面の半径方向外側に延びるストラット部を有する、安全カテーテル。
【請求項２５】
請求項２４に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、前記切り抜きを跨いで延在する一組のストラットを備え、各ストラットが、前記突出部を画定する前記外側表面の半径方向外側に延びるストラット部を有する、安全カテーテル。
【請求項２６】
請求項２４に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、中心軸およびその中心軸に対して略平行方向にある前記切り抜きを跨いで延在する前記ストラットを備える、安全カテーテル。
【請求項２７】
請求項１５に記載の安全カテーテルであって、前記内側部材が、軸線方向にて前記外側部材内に完全に収容される、安全カテーテル。
【請求項２８】
請求項１５に記載の安全カテーテルであって、前記針カニューレを近位方向へ引き抜くのに伴い、前記針カニューレおよび前記内側部材が協働することで、前記内側部材を遠位位置から近位位置へと軸線方向に変位させ、前記内側部材の一部の寸法を前記外側部材から近位方向への移動を阻止する寸法とすることで、前記内側部材の遠位位置において、前記内側部材を遠位位置から近位位置に向けて軸線方向に変位させるのに十分な前記針カニューレからの近位力が保持力よりも弱くなる、安全カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、安全カテーテルに関し、より詳細には、カテーテルと併用される針カニューレの鋭利な先端を覆うための先端保護具に関する。
【背景技術】
【０００２】
安全カテーテルは、広く使用されており、通常、静脈内に配置されるように、その遠位方向に延びるカテーテル管を有するカテーテルハブと、カテーテル管の静脈内挿入を容易にするために、鋭利な遠位端に向けてその遠位方向に延び、かつ鋭利な先端を露出させるようにカテーテル管を通って延びる針カニューレを有する針ハブまたは針サポートと、針シャフトの少なくとも一部が通過する先端保護具とを含み、該先端保護具は、カテーテル管から引き抜かれて先端保護具に入った後、針カニューレの先端部を封入し、またはその他の形で覆う構成とされている。先端保護具は、可撓性機構を備える。該可撓性機構は、カテーテルハブと選択的に係合することで、鋭利な先端を露出させた状態で、準備位置にて先端保護具をカテーテルハブに対して保持し、鋭利な先端を先端保護具に封入した状態で、後退位置にて先端保護具をカテーテルハブから外し易くする。
【０００３】
一実施形態において、先端保護具は、軸線方向に変位可能な２つの構成要素を含む。この構成要素の一方は、カテーテルハブ係合機構を含む外側部材であり、他方は準備位置にて先端保護具を通過する針シャフトを備え、後退位置にて鋭利な先端を包囲する内側部材である。このようなタイプの設計においては、準備位置にあるカテーテルハブ係合機構を妨げるように内側部材を配置するが、内側部材が軸線方向にて後退位置に変位する場合、外側部材の係合機構を妨げることはなくなる。準備位置において、内側部材は、カテーテルハブ係合機構が半径方向内側にたわむようその機能を制限し、カテーテルハブとの係合を解放する。そのため、準備位置において先端保護具をカテーテルハブから取り除くためには非常に強い力を要することとなる。このような軸線方向に変位可能な部材において、内側部材を外側部材に対して軸線方向または後退位置内に摺動させるために、鋭利な先端を内側部材の境界の近位方向またはその境界内に引っ張るのに伴い、針カニューレは内側部材と係合する。後退位置において、外側部材の係合機構は、もはや内側部材により妨げられることはなく、したがって、係合機構の偏倚またはカテーテルハブと相互に作用することによって、係合機構を半径方向内側にたわませることが可能となり、比較的弱い力でカテーテルハブから外すことができる。このような取り外しは、先端保護具をカテーテルハブから近位方向に引き抜く力を内側部材から外側部材へと伝達することで、針カニューレを更に近位に移動させることで達成することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、先端保護具を提供する。ここで、内側部材の配置により、カテーテルハブから先端保護具を取り除くために要する力の強弱が制御されることはない。本発明の原理によれば、カテーテルハブ係合機構は、外側部材の半径方向外側に固定された突出部である。固定された突出部は、係合機構を半径方向内側へ向けてたわませるのではなく、保持力に打ち克とうするものであるため、先端保護具の取り外しには、カテーテルハブの塑性変形を要する。その結果、内側部材の配置に関わらず、外側部材がカテーテルハブを保持する力は実質的に一定に保たれる。さらに、外側部材を形成において、可撓性部材が複雑な構成を有する場合、本発明の係合機構の固定された形態により外側部材の形成をより簡易にすることができる。追加的に、内側部材と外側部材の相互作用に関して考慮されるべき問題については、可撓性部材によってその問題を除去し、または少なくとも大幅に低減することができる。これにより先端保護具の製造および使用を簡易にする。
【０００５】
本明細書に組み込まれ、かつその一部を構成する添付図面は、本発明の諸実施形態を例示し、また上記の概略的な説明、および以下に記述する諸実施形態の詳細な説明と併せて、本発明の原理を説明するものである。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】本発明の一実施形態による安全カテーテルの分解斜視図である。
【図２】図１の安全カテーテルの組み立て状態を、保護シースを除外して示す斜視図である。
【図３】本発明の一実施形態による先端保護具の内側部材の斜視図である。
【図４】図３の内側部材の４-４線に沿う横断面図である。
【図５】図３の内側部材の５-５線に沿う横断面図である。
【図６】本発明の一実施形態による先端保護具の外側部材の斜視図である。
【図６Ａ】本発明の他の実施形態による先端保護具の外側部材の斜視図である。
【図７】図６の外側部材の７-７線に沿う横断面図である。
【図７Ａ】図６Ａの外側部材の７Ａ-７Ａ線に沿う横断面図である。
【図８】図６の外側部材の８-８線に沿う横断面図である。
【図８Ａ】図６Ａの外側部材の８Ａ-８Ａ線に沿う横断面図である。
【図９】本発明の一実施形態による針組立体の部分的な斜視図である。
【図１０】図９の針組立体の１０-１０線に沿う部分的な横断面図である。
【図１１】本発明の一実施形態による係合機構を示す針カニューレの部分的な斜視図である。
【図１２】図１１の針カニューレの１２-１２線に沿う横断面図である。
【図１３】本発明の一実施形態によるカテーテル組立体の部分的な斜視図である。
【図１４】図１３のカテーテル組立体の１４-１４線に沿う部分的な横断面図である。
【図１５】図１４で示す円で囲った部分の拡大図である。
【図１６】図２の組立体を、針ハブの詳細を除外して示す、１６-１６線に沿う横断面図である。
【図１６Ａ】図１６の安全カテーテルを、内側部材が外側部材に対して第１の位置を占める準備位置において示す、１６Ａ-１６Ａ線に沿う部分的な横断面図である。
【図１６Ｂ】図１６の安全カテーテルを準備位置において示す、１６Ｂ?１６Ｂ線に沿う部分的な横断面図である。
【図１７】図１６の安全カテーテルを、針カニューレの遠位端が先端保護具中に位置する状態で示す、１６Ｂ-１６Ｂ線に沿う部分的な横断面図である。
【図１８】図１６の安全カテーテルを、内側部材が外側部材に対して第２の位置を占める保護位置で示す、１６Ｂ-１６Ｂ線に沿う部分的な横断面図である。
【図１９】保護位置にある安全カテーテルの斜視図である。
【図２０】本発明の一実施形態による外側部材の斜視図である。
【図２１】図２０の外側部材の上面図であり、底面図はその鏡像である。
【図２２】図２０の外側部材の左側面図であり、右側面図はその鏡像である。
【図２３】図２０の外側部材の近位端面図である。
【図２４】図２０の外側部材の遠位端面図である。
【図２５】本発明の他の実施形態による外側部材の斜視図である。
【図２６】図２５の外側部材の上面図である。
【図２７】図２５の外側部材の底面図である。
【図２８】図２５の外側部材の左側面図であり、右側面図はその鏡像である。
【図２９】図２５の外側部材の近位端面図である。
【図３０】図２５の外側部材の遠位端面図である。
【図３１】本発明の他の実施形態による外側部材の斜視図である。
【図３２】図３１の外側部材の上面図であり、底面図はその鏡像である。
【図３３】図３１の外側部材の左側面図であり、右側面図はその鏡像である。
【図３４】図３１の外側部材の近位端面図である。
【図３５】図３１の外側部材の遠位端面図である。
【図３６】本発明の他の実施形態による外側部材の斜視図である。
【図３７】図３６の外側部材の上面図である。
【図３８】図３６の外側部材の底面図である。
【図３９】図３６の外側部材の左側面図であり、右側面図はその鏡像である。
【図４０】図３６の外側部材の近位端面図である。
【図４１】図３６の外側部材の遠位端面図である。
【発明の詳細な説明】
【０００７】
図１および図２を参照すると、末梢静脈内安全カテーテル１０は、カテーテル組立体１２と、カテーテル組立体１２に対して入れ子になり、かつ患者（図示せず）の血管系とのインターフェースを提供するように構成された針組立体１４とを含む。カテーテル組立体１２は、カテーテルハブ１６と、カテーテルハブ１６の遠位部分に結合され、かつその遠位方向に延びる略可撓性のあるカテーテル管１８とを含む。針組立体１４は、針サポートもしくはハブ２０と、針ハブ２０の遠位部分に結合された針カニューレ２２とを含み、針シャフト２３が、針ハブ２０の遠位方向に延びている。概して従来のものと同様であるが、針組立体１４は、針カニューレ２２が、カテーテル管１８内に配置され、かつその遠位端２４（図示の実施形態では鋭くなっているが、代替的には、鋭くなくてもよい）が、図２で示すように、安全カテーテル１０の準備位置にあるカテーテル管１８の遠位端２６を超えて延びるように、カテーテル組立体１２に対して配置される。シース２８は、医療機関への輸送中、および保管中になど、使用する前に安全カテーテル１０を保護するために提供することができる。以下でより詳細に論ずるように、安全カテーテル１０は、使用中に、針カニューレ２２が、カテーテルハブ１６から引き抜かれたとき、針カニューレ２２の遠位端２４を保護するように構成された、本発明の様々な態様による例示的な先端保護具３０を含む。
【０００８】
図１および図１９で示すように、先端保護具３０は、遠位端２４を含む針カニューレ２２の遠位部分を封入するが、針シャフト２３の多くの近位部分は露出させた状態のままであるように構成されるタイプのものである。本発明の一態様によれば、先端保護具３０は、針カニューレ２２の遠位端２４の覆いを提供するような方法で協働し、かつ、カテーテルハブ１６対して略一定の保持力を以て先端保護具３０の保護を提供する軸線方向に変位可能な部材を有するマルチピース設計である。さらに、図２で示すように、先端保護具３０はまた、実質的にカテーテルハブ１６内に位置するように構成されるが、ここで示すように、有利には、その外側で近位方向に延びる少なくとも小さな部分を有するタイプのものとすることができる。
【０００９】
このために、先端保護具３０は、第２の外側部材３４内に受け入れられる第１の内側部材３２を含み、したがって、内側部材３２が、第１の位置と第２の位置との間で外側部材３４に対して軸線方向に変位可能であり、それを、以下でより詳細に説明する。本発明の一態様によれば、内側部材３２は、針カニューレ２２の遠位端２４を保護する、または覆うことを主な目的として設計することができる。これは、例えば、内側部材３２が、第２の位置へと軸線方向に変位した後、針カニューレ２２の経路を塞ぐことにより達成することができる。他方で、外側部材３４は、カテーテルハブ１６との間で、先端保護具３０を固定し、かつ解放することを主な目的として設計することができる。例えば、内側部材３２および外側部材３４に対して、先端保護具３０の特定の機能を解析することができるが、両方の部材３２、３４が、安全カテーテル１０で先端保護機能を確保するために必要であることを理解されたい。
【００１０】
一実施形態では、図３〜図５で示すように、内側部材３２は、近位端３８と、遠位端４０と、近位端３８と遠位端４０との間で延びる通路４２とを有する略円筒形の本体部材３６を含む。通路４２は、中心軸４４を画定し、またそこを通して、針カニューレ２２の少なくとも一部を受け入れるように構成される。円筒形の本体部材３６は、本体部材３６の壁を通って形成される１対の対向するスロット４６を含み、中心軸４４に対して略内側に、かつ外側にヒンジ式に動くことのできる１対の対向するアーム４８ａ、４８ｂを画定する。それに関して、スロット４６は、本体部材３６の遠位端４０と交差し、かつそこから近位方向に延びる。スロット４６は、本体部材３６の近位端３８の手前で停止する近位端５０を有し、略円周方向に連続的なベース部材５２を画定する。アーム４８ａ、４８ｂのヒンジ動作を容易にするために、スロット４６の幅は、例えば、図３および４で示すように、スロット４６の近位端５０に隣接する幅で、スロットの方向に増加するように、その長さに沿って変化することができ、それは、アーム４８ａ、４８ｂに対するヒンジ、または枢動点として動作する。
【００１１】
一実施形態では、またそのように限定するわけではないが、アーム４８ａ、４８ｂは、互いに、実質的に鏡像とすることができ、したがって、アームの一方（例えば、アーム４８ａ）の説明は、他方のアーム（アーム４８ｂ）の説明として十分であろう。アーム４８ａは、内側表面５４と、外側表面５６と、および本体部材３６のスロット４６に形成することにより作られた１対のスロット面５８と、を含む。外側表面５６は、先端保護具３０の動作を容易にするような輪郭とすることができる。このために、外側表面５６は、スロット面５８のそれぞれに隣接して、かつスロット４６の近位端５０に隣接して第１の角度が付けられた表面６０を含むことができる。溝部６２はさらに、スロット面５８のそれぞれに隣接して形成されることができ、底部壁６４、側壁６６、および近位端壁６８を含む（図３）。溝部６２は、第１の角度が付けられた表面６０から遠位方向に、アーム４８ａの遠位端４０に向けて延びており、その遠位端に沿って開口している。さらに、アーム４８ａの遠位端４０の少なくとも一部は、その外側表面５６に形成されたわずかな面取り部７０を含むことができ、その外側表面５６は、アーム４８ａの遠位端面７２へと導く。図示していないが、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、その軸線方向に沿って延びるサイドバイトおよび／または、図２０および図２１に示す遠位端付近に横断阻害リブを備える。この構成に関連する技術は、米国特許第8,257,322号明細書（第２２欄２４行〜第２３欄５９行）に開示されており、その開示は参照により完全に本明細書に組み込まれる。
【００１２】
図３および図４で示すように、アーム４８ａの外側表面５６は高さのある隆起部もしくはボス７４を含むことができ、該隆起部またはボス７４は、遠位端４０に隣接しており、かつアーム４８ａの中間部分に沿って（例えば、２つの溝部６２のほぼ中心に、例えば、スロット４６に対して約９０度ずらして）配置されている。隆起したボス７４は、当接表面７６を画定するが、その目的は、以下でさらに詳細に説明する。さらに、アーム４８ａは、アーム４８ａの中間部分に沿って（例えば、隆起したボス７４とほぼ位置合せされる）形成された第２の溝部７８を含むことができ、該第２の溝部は、本体部材３６の近位端３８に隣接した近位端、および隆起したボス７４の近位で、アーム４８ａで終端する遠位端を有する。溝部７８は、底部壁８０、および１対の対向する側壁８２を含む。溝部７８は、その長さに沿って変化する深さを有することができ、その底部壁８０に形成されたキャビティ８４をさらに有することができる。キャビティ８４は、第１の端部壁８６、および第２の端部壁８８を画定する。一実施形態では、第１の端部壁８６は概して、底部壁８０に対して、鋭角、または直角を形成することができ、第２の端部壁８８は概して、底部壁８０に対して鈍角を形成することができる。上記に加えて、内側部材３２の外側表面５６は切込み９０を含むことができ、該切込み９０は、近位端３８に隣接して形成され、かつ溝部７８の底部壁８０へと（例えば、凹んで）延びる。
【００１３】
内側部材３２の内側表面５４はまた、先端保護具３０の動作を容易にするような輪郭とすることができる。図３および図５で示すように、アーム４８ａの内側表面５４は、ほぼ滑らかな遠位のテーパが付けられた穴部分９２を含む。言い換えると、遠位にテーパが付けられた穴部分９２は、遠位方向に（すなわち、遠位端４０に向けて）減少する概して画定された曲率半径を含む。集合的に、アーム４８ａおよび４８ｂの両方のテーパが付けられた穴部分９２は、通路４２の一部であるテーパが付けられた穴部を画定しており、該通路は、少なくとも内側部材３２が外側部材３４に対してその第２の位置にあるとき、第２の遠位の位置で、第１の近位位置で第１の横断寸法と、第１の横断寸法未満である第２の横断寸法とを有するが、それを以下でより詳細に説明する。
【００１４】
上記に加えて、ベース部材５２の内側表面９４は環状のリブ９６を含むことができ、該環状のリブ９６は、近位に面している棚部９８を概して画定する。図３〜図５で示す実施形態は、連続する円周方向の棚部を提供する単一のリブが示されているが、代替の実施形態では、複数のリブを使用して、不連続な棚部（図示せず）を設けることもできる。棚部９８は概して、そこに針停止部材を受け入れるように構成された近位のキャビティ１００の境界を少なくとも部分的に画定する。以下でより詳細に論ずるように、停止部材は、針カニューレ２２と先端保護具３０との間で相対的な移動を行うために、カテーテル組立体１２からのその引抜き中に、針カニューレ２２と協働するように構成することができる。
【００１５】
例示的な実施形態では、停止部材は停止ワッシャ１０２を含むことができ（図３）、該停止ワッシャ１０２は、遠位面１０４、近位面１０６、遠位面１０４と近位面１０６との間で延びる側壁１０８、および遠位面１０４と近位面１０６との間でさらに延びる中心穴部１１０を有する。停止ワッシャ１０２は概して、長さ「ｌ」の側壁１０８が、遠位面１０４および近位面１０６の横断寸法「ｃ」（例えば、直径または有効径）未満である、好ましくは、大幅にそれに満たない（約１／５から１／７など）ことにより特徴付けられる。図３でさらに示されているように、一実施形態では、停止ワッシャ１０２は少なくとも１つの脚部１１２（１つが示されている）を含むことができ、該脚部１１２は、側壁１０８に結合され、かつその遠位方向に延びている。停止ワッシャ１０２は、多くの用途で有利であるが、例えば、管状のスリーブなどを含む他の停止部材も使用することができる。しかし、スリーブは、ワッシャと比較すると軸線方向に細長くなっており、いくつかの用途で望ましくない可能性のあるいくつかの欠点を有するおそれがある。
【００１６】
停止ワッシャ１０２が、近位のキャビティ１００内に配置されたとき、その遠位面１０４は、リブ９６により形成された棚部９８に係合するように構成される。この係合は、内側部材３２に対して停止ワッシャ１０２が遠位に移動するのを阻止する、または制限する。停止ワッシャ１０２は、本体部材３６の近位端３８を適正に形成することにより、キャビティ１００内に捕捉することができる。このために、近位端３８は、そこに形成された開口部１１６を有する近位端面１１４を含む。開口部１１６は、停止ワッシャ１０２の横断寸法よりも小さい横断寸法（例えば、直径）を有する。したがって、端面１１４は、内側部材３２に対して停止ワッシャ１０２が近位に移動するのを阻止する、または制限するように働く。
【００１７】
上記に加えて、停止ワッシャ１０２が、近位のキャビティ１００内に配置されたとき、脚部１１２は、図４で示すように、本体部材３６の近位端３８に隣接して形成された切込み９０内に受け入れられるように構成される。脚部１１２（したがって、脚部１１２を受け入れる切込み９０）の目的は、主として、自動化された製造工程により、安全カテーテル１０の組立を容易にすることを対象としている。脚部１１２および切込み９０は、普通であれば、先端保護具３０の適正な機能における役割はない。したがって、当業者であれば、脚部１１２と、組み立てられた状態で脚部を受け入れる切込み９０とは、組立工程の特定の要件、または好みに応じて、安全カテーテル１０の動作に悪影響を与えることなく、除外できることが理解されよう。
【００１８】
内側部材３２の本体部材３６は、様々な金属およびプラスチックを含む適切な材料から形成することができる。例として、本体部材３６は、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリオキシメチレン（アセタール）、ポリカーボネート、およびナイロンなどの材料から形成することができる。一態様では、本体部材３６は、プラスチックから、または例えば、様々な射出成形工程を含む成形工程に適した他の材料から形成することができる。例示的な実施形態では、内側部材３２は、本明細書で示された多数の厚さを有する部材を画定するために、成形工程によりプラスチックから形成することができる。停止ワッシャ１０２もまた、様々な金属およびプラスチックを含む適切な材料から形成することができる。停止ワッシャ１０２は、本体部材３６よりも概して剛性を有することができ、有利には、医療グレードのステンレス鋼、または他の金属から形成することができる。これに関して、針カニューレ２２と内側部材３２との間の係合位置で、より剛性のある材料を使用することは、プラスチックの内側部材を変形させて、針カニューレ２２が先端保護具３０から引き抜かれる危険性を低減する。
【００１９】
停止ワッシャ１０２は、内側部材３２の製造中に、またはその製造後の工程中に、本体部材３６と組み立てることができる。例として、停止ワッシャ１０２は、一体成形工程で本体部材３６と組み立てることができる。それに関して、停止ワッシャ１０２は、型組立体内にインサートとして適切に配置することができる。型組立体が、次いで閉じられ、本体部材３６を形成する樹脂が、そのインサートの周囲を形成するように、型の中に注入される。別の実施形態では、本体部材３６は、停止ワッシャ１０２をそれと共に組み立てることなく、射出成形することもできる。この方法では、その近位端３８は、近位の端面１１４を欠くことになるが、それに代えて、キャビティ１００の、開口して終わる管状の延長部として形成することができる（図３）。本体部材３６の成形動作の後に、停止ワッシャ１０２が、キャビティ１００内に配置され、近位端３８が処理されて近位の端面１１４を形成することができる。例として、加圧変形、または他の同様な工程を利用して、近位の端面１１４を形成することができる。当業者であれば、内側部材３２を製造し、かつ／または組み立てるための他の工程を理解できるはずであり、本発明の諸態様は、本明細書で述べたものに限定されない。
【００２０】
図６〜図８で示された外側部材３４を参照すると、一実施形態では、外側部材３４は、薄い壁の略円筒形で、外側表面１１８ａおよび内側表面１１８ｂを有する本体部材１１８として、ここで示された本体部材１１８を含む。本体部材１１８は、近位端１２０および遠位端１２２と、これらの端部１２０，１２２間で延びる通路１２４とを有する。通路１２４は、中心軸１２６を画定し、かつ内側部材３２の少なくとも一部、ならびに針カニューレ２２の少なくとも一部を受け入れるように構成される。内側部材３２および外側部材３４が、以下で述べるような方法で移動可能に結合されたとき、中心軸４４、１２６は、略同一直線上にあるように構成することができる。外側部材３４は、内側部材３２およびカテーテルハブ１６と協働することにより、先端保護具３０の動作を容易にするいくつかの特徴を備える。
【００２１】
このような特徴の一つとして、略円筒形の本体部材１１８は、少なくとも１つ、あるいは、好ましくは複数の略固定された半径方向外側の突出部を含む。一実施形態では、図６〜８に示すように、突出部は複数の略円形の個別の凹部（ディンプル）１２７として形成され、当該凹部１２７は、外側表面１２８ａを有し、外側表面１２８ａは、半径方向最外部１２９ａ（図１６）、ならびに半径方向最外部１２９ａから本体部材１１８の外側表面１１８ａに向かって延び、または外側表面１１８ａと併合する表面１２９ｂ（図１６）を画定する。表面１２９ｂは、有利には曲線状または傾斜状の形状とすることができる。凹部１２７の配置および間隔は、例示の構成に制限されるものではない。例えば、異なる大きさの凹部１２７をずらして配置してもよいし、一部またはすべての凹部１２７を、図示するよりも遠位または近位に配置することができる。凹部１２７は、本体部材１１８の内側表面１１８ｂに向かって延び、または内側表面１１８ｂと併合する内側表面１２８ｂを含んでもよい。一実施形態では、各ストラット１３２の外側表面１３３ａは、本体部材１１８の外側表面１１８ａと連続的である。同様に、各ストラット１３２の内側表面１３３ｂは、本体部材１１８の内側表面１１８ｂと連続的である。図示するように、ストラット１３２の外側表面１３３ａおよび内側表面１３３ｂは、実質的に同様の輪郭を有する。このような構成は、型打ち工程により達成可能であるが、この工程に限定されない。他の実施形態として、外側表面１３３ａおよび／または内側表面１３３ｂは、それぞれ本体部材１１８の外側表面１１８ａおよび内側表面１１８ｂと不連続であってもよい。更に他の実施形態においては、外側表面１３３ａおよび内側表面１３３ｂは、実質的に同様の輪郭を有することを要しない。例えば、内側表面１３３ｂは、平坦な輪郭、または実質的に本体部材１１８の内側表面１１８ｂの形状と適合する輪郭とすることができる。
【００２２】
図６Ａ〜図８Ａは、外側部材３４の代替の実施形態を図示している。当該実施形態に係る外側部材３４の多くの構成要素は、図６〜図８に示す上述の実施形態の構成要素と同一または実質的に同様である。これらの構成要素については、追加的な説明を後述することなく、当該実施形態と同一の参照符号を用いる。このために、略円筒形の本体部材１１８は、追加的または代替的に、本体部材を通じた切抜き１３０、およびその切り抜き１３０を跨いで延在する少なくとも１つ、または好ましくは１対の固定された剛性ストラット１３２を備える。ストラット１３２は、中心軸１２６に対して略平行に延在する。図示するように各ストラット１３２は、半径方向最外範囲または半径方向最外部１３４を画定する外側表面１３３ａ、ならびに半径方向最外部１３４から、少なくとも近位若しくは有利には遠位方向に延びる曲線状または傾斜表面１３５を有する。ストラット部１３４、ならびに曲線状または傾斜表面１３５は、略剛性で固定されているため、それらは単体または組み合わせて使用する場合においても、外側部材３４の略固定された半径方向外側の突出部を画定する。ストラット１３２は、内側表面１３３ｂを備える。内側表面１３３ａおよび外側表面１３３ｂは、ぞれぞれ、本体部材１１８の外側表面１１８ａおよび内側表面１１８ｂと連通する。一実施形態において、各ストラット１３２の外側表面１３３ａは、本体部材１１８の外側表面１１８ａと連続的である。同様に、各ストラット１３２の内側表面１３３ｂは、本体部材１１８の内側表面１１８ｂと連続的である。図示するように、ストラット１３２の外側表面１３３ａおよび内側表面１３３ｂは、実質的に同様の輪郭を有する。このような構成は、型打ち工程により達成可能であるが、この工程に限定されない。代替の実施形態として、外側表面１３３ａおよび／または内側表面１３３ｂは、それぞれ本体部材１１８の外側表面１１８ａおよび内側表面１１８ｂと不連続であってもよい。さらに、他の実施形態においては、外側表面１３３ａおよび内側表面１３３ｂは、実質的に同様の輪郭を有さずともよい。例えば、内側表面１３３ｂは、平坦な輪郭、または実質的に本体部材１１８の内側表面１１８ｂの形状と適合する輪郭とすることができる。
【００２３】
突出部に加えて、外側部材３４は少なくとも１つの、好ましくは、第２の対の、対向する略長方形の開口部または切抜き１４２を含むことができ、該開口部または切抜きは、その遠位端１２２に隣接しているが、その遠位端１２２から離間されている本体部材１１８の外側壁を通して形成される。一実施形態では、切抜き１４２は、凹部１２７（またはストラット１３２）間の仮想線（図示せず）から（例えば、中心軸１２６の周りで）約９０度ずらすことができ、またそのように限定するわけではないが、切抜き１４２は、例えば、凹部１２７またはストラット１３２などの突出部のわずかに遠位方向に位置することができる。切抜き１４２は、近位の縁部１４４、遠位の縁部１４６、および１対の側縁部１４８を画定する（図８）。以下でより詳細に説明するように、切抜き１４２は、安全カテーテル１０が、準備位置にあるとき、内側部材３２上の隆起したボス７４を受け入れるように構成される。
【００２４】
外側部材３４は、本体部材１１８の外側壁に形成された少なくとも１つの、好ましくは、１対の、対向する略長方形の窪み１５０をさらに含むことができる。窪み１５０は、切抜き１４２と略軸線方向に（例えば、１対の凹部１２７またはストラット１３２間の仮想線から約９０度ずらして）位置合せされ、かつその近位方向に配置することができる。理解されるように、本体部材１１８の外側表面上に形成された窪み１５０は本体部材１１８の内側表面に対する突起部となり、該本体材１１８は、内側表面から離れるように、かつ外側部材３４の通路１２４の中へと延びる係合表面１５２を画定する。窪み１５０は、実際に、通路１２４の低減させた横断寸法部分を画定し、以下でより詳細に述べるような方法で、内側部材３２と協働するように構成される。孔（図示せず）は、窪み１５０の少なくとも１つに形成することができる。上記と同様に、孔は、先端保護具３０の機能において何も役割を果たしていない。その代わりに、孔は、カテーテル装置１０の組立工程中に、視覚的な支援を提供するなど、組立を容易にすることができる。さらに、特定の組立工程に応じて、孔は、先端保護具３０の動作に悪影響を与えることなく、除外することができる。
【００２５】
上記の内容に加えて、外側部材３４は、少なくとも１つの、例示的な実施形態では、１対の対向するスロット１５６を本体部材１１８に含むことができ、それは、略近位／遠位方向に延び、また外側部材３４の窪み１５０と略軸線方向に位置合せされる。しかし、スロット１５６は、窪み１５０の略近位方向に配置することができる。略可撓性のある固定タブ１５８は概して、少なくとも１つのスロット１５６内に、好ましくは、各スロット１５６内に配置されることができる。それに関して、可撓性のある固定タブ１５８は、スロット１５６の遠位端１６０に結合されて、近位方向に延びることができるが、スロット１５６の近位端１６２の手前で止まる。可撓性のある固定タブ１５８のそれぞれは、遠位のタブ部分１６４と、近位のタブ部分１６６と、中間のタブ部分１６８とを含むことができる。遠位のタブ部分１６４は、そのように限定されないが、スロット１５６内に（例えば、外側部材３４の外周内に）概して存在するように構成されうる。しかし、中間のタブ部分１６８は、遠位のタブ部分１６４と近位のタブ部分１６６との間のずれを画定するために、略弓状にすることができる。これに関して、近位のタブ部分１６６は、通路１２４の中へと突き出すように、外側部材３４の中心軸１２６に対して、遠位のタブ部分１６４の略内側に配置することができる。近位のタブ部分１６６は、接触縁部１７０で終端するが、その目的は、以下でより詳細に述べるものとする。
【００２６】
外側部材３４の近位端１２０に隣接しているのは、略外側方向に延びるフランジ１７２である。一実施形態では、フランジ１７２は、円周方向に連続（例えば、環状）している。代替の実施形態では、フランジ１７２は、円周方向に不連続であり、本体部材１１８から略外方向に突き出す１つまたは複数のフランジ部分を画定することができる（図示せず）。フランジ１７２は、略遠位方向に面しているリップ部１７４、および略近位方向に面しているリップ部１７６を画定する。以下でより詳細に論ずるように、フランジ１７２は、使用中に、カテーテルハブ１６と協働するように構成することができる。フランジ１７２はまた、以下で論ずるように、針ハブ２０と協働するように構成することもできる。本体部材１１８の近位端１２０は、フランジ１７２の近位にある略円筒形の延長部分１７８をさらに含むことができる。延長部分１７８は、そこを通って針カニューレ２２の少なくとも一部を受け入れるように構成された開口部１８２を有する略円錐形の近位端面１８０で終端する。一実施形態では、近位端面１８０は、開口部１８２を画定する複数の内側方向に向いているタブ１８４（４つ示されている）により形成することができる。
【００２７】
外側部材３４の円筒形の本体部材１１８は、様々な金属およびプラスチックを含む適切な材料から形成することができる。有利な態様では、本体部材１１８は、略円筒形部材へと形成できるシート材金属から形成された薄い壁の円筒を含むことができる。このような金属は、適切な硬度、または他の望ましい特性を達成するために、熱処理または他の処理を行った、または行わない医療グレードのステンレス鋼（例えば、４１０ステンレス鋼、１７-７ステンレス鋼など）を含む。例示的な実施形態では、外側部材３４は、シート材の型打ち工程により形成することができ、その型打ちされた材料は、次いで、圧延工程を通して外側部材３４が形成される。圧延された材料の縁部は、次いで、溶接、接着、または他の工程を含む適切な工程により接合することができる。一実施形態では、縁部は、円筒形の本体を形成するために、縁部の固定を促進するような連結機構を含むことができる（例えば、ファスナ構成など）。当業者であれば、外側部材３４を形成するための、または縁部を結合して略円筒形状を形成するための他の工程も理解することができる。以前の設計とは対照的に、外側部材３４は、増加した空間を内側部材（例えば、かさの大きい、プラスチックの内側部材）に提供する薄い壁（ただし、十分に強度のある）の設計を有する。
【００２８】
上記で述べたように、針組立体１４は概して、針ハブ２０と、針ハブ２０の遠位部分に結合された針カニューレ２２とを含み、その遠位方向に針シャフト２３が延びている。図９および１０でより詳細に示すように、針ハブ２０は略円筒形の本体部材１８６を含むことができ、該本体部材１８６は、遠位のノーズ部１８８と、近位の管状部分１９０と、その間に配置された、略外方向に延びる中間フランジ１９２とを有する。遠位のノーズ部１８８は、針カニューレ２２の近位部分をその中に受け入れ、かつそれに固定するように構成することができる。遠位のノーズ部１８８は、略近位／遠位方向に、それに沿って延びる複数の円周方向に離間された針状突起部１９４（４つ示されている）をさらに含むことができる。針状突起部１９４は、針ハブ２０の高めた強度を提供し、さらに安全カテーテル１０の組立を容易にすることができる。少なくとも１つの、かつ好ましくは、針状突起部１９４のそれぞれは、ノーズ部１８８の遠位端１９６を超えて延びて、内側表面１９８、および略遠位に向いている端面２００を画定する。さらに、内側表面１９８の遠位端は、テーパまたは斜面２０２を含むことができる。
【００２９】
近位の管状部分１９０は、針カニューレ２２の管腔と流体連通する内側チャンバ２０４を画定し、したがって、チャンバ２０４は、当技術分野で一般に知られるような、安全カテーテル１０に対するフラッシュチャンバとして働くことができる。フラッシュプラグ２０６は、チャンバ２０４を閉鎖し、チャンバ２０４内に、血液および他の体液などの液をチャンバ２０４内に保持しながら、気体が通過できるように構成される。一実施形態では、近位の管状部分１９０の外側表面２０８は、一般に滑らかである。しかし、代替の実施形態では、外側表面２０８は、ユーザが針ハブ２０を把持しやすくする様々な凹部または凸部など、把持を促進する機構を含むことができる（図示せず）。このような場合では、フラッシュプラグ２０６上の隆起部２１０は、任意のこのような把持を促進する機構と略軸線方向に位置合せするように、近位の管状部分１９０に対して方向付けることができる。  
【００３０】
中間フランジ１９２は概して、遠位のノーズ部１８８と近位の管状部分１９０との間に配置され、かつその外方向に延びることができる。一実施形態では、中間フランジ１９２は、略円板形状をしており、遠位端面２１２および近位端面２１４を含むことができる。遠位のノーズ部１８８上の針状突起部１９４は、図示のように、遠位端面２１２から延びることができる。一態様では、中間フランジ１９２は、輸送中、および保管中に、安全カテーテル１０を保護するシース２８と協働するように構成することができる。それに関して、シース２８における近位の開口部２１６（図１）は、針ハブ２０とシース２８との間でスナップ嵌め機構を提供する１つまたは複数のタブ（図示せず）を含むことができる。より具体的には、針ハブ２０がシース２８に挿入されたとき、近位の開口部２１６におけるタブが、中間フランジ１９２の近位端面２１４と係合して、針組立体１４のさらに遠位部分（およびカテーテル組立体１２も同様に）をシース２８内に固定するように構成することができる。
【００３１】
これらの図で示すように、針カニューレ２２は、略真っ直ぐで円筒形であり、滑らかな針シャフト２３を含み、その遠位部分は、遠位端２４が鋭利であるように画定する斜面２２０を含む。針カニューレ２２は、ステンレス鋼、または他の適切な材料などの適切な医療グレードの材料から形成することができ、また斜面２２０／遠位端２４は、当技術分野で一般に知られた従来の工程により、シャフト２３に形成することができる。しかし、図１、図１１、および図１２で最もよく示されているように、針カニューレ２２はその遠位端に隣接する係合機構を含むことができ、該係合機構は、以下で論ずるように、内側部材３２と協働して、内側部材３２を、外側部材３４に対して第１の位置から第２の位置に軸線方向に変位させるように構成される。例示的な一実施形態では、係合機構は、針カニューレ２２の遠位端に隣接し、かつ斜面２２０の近位にある突起部２２２を含む。
【００３２】
以下で明らかとなる理由のため、突起部２２２は、突起部２２２の近位の針シャフト２３の横断寸法よりも大きい横断寸法を画定する。一実施形態では、突起部２２２は、プレス工程またはピンチング（締付け）工程により形成することができる。このために、対向するプレス部材（図示せず）が、第１の横断方向ｔ １ においてその横断寸法を概して減少させるように、針シャフト２３に対して加圧することができる。図１２で示すように、第１の横断方向ｔ １ において針シャフト２３を加圧することにより、例えば、第１の横断寸法ｔ １ から約９０度ずらすことのできる第２の横断方向ｔ ２ において、針シャフト２３の横断寸法を対応して膨らませる、または増加させる。上記で延べたプレス工程は、針カニューレ２２上に突起部２２２を形成するための例示的な一方法に過ぎない。当業者であれば、その近位にある針シャフト２３の横断寸法を超える横断寸法を有する突起部２２２が得られる他の工程を理解できるはずである。係合機構は、（上記で述べたものなど）針カニューレ２２と一体に形成することができるか、あるいは針シャフト２３に別個の要素を固定することにより形成することもできる。例えば、リング部材（図示せず）を、突起部２２２を形成するために、針シャフト２３に溶接する、接着する、またはその他の形で固定することができる。
【００３３】
図１３〜図１５でさらに詳細に示すように、カテーテル組立体１２は、カテーテルハブ１６と、カテーテルハブ１６の遠位部分に結合され、その遠位方向に延びるカテーテル管１８とを含む。例えば、当技術分野で一般に知られているように、カテーテル管１８の近位端は、金属アイレット２２４に結合されることができ、そのアイレット２２４は、次いで、カテーテルハブ１６の遠位のキャビティ２２６内に圧入嵌めされる。カテーテルハブ１６は、その近位端２３０に向けて開口しており、かつルアーテーパ規格に従って形成できる第１の近位部分２３２を有する近位のキャビティ２２８を画定する。第１の近位部分２３２は、近位端２３０のすぐ隣に斜面または面取り部２３４を含むことができる。一実施形態では、近位のキャビティ２２８は、第２の近位部分２３６に隣接する第１の近位部分２３２の横断寸法を概して超える、略一定の横断寸法（例えば、増加した内径）を有する第２の近位部分２３６を含むことができる。第２の近位部分２３６は、図１５で示すように、遷移領域２３８により少なくとも部分的に画定することができる。
【００３４】
図１４および図１５で最もよく示されるように、遷移領域２３８は、先端保護具３０をカテーテルハブ１６に解放可能に固定するための保持機構を画定する。一実施形態では、保持機構は、そこに形成される略外方向に延びる保持溝部２４０を画定し、円周方向に連続的（例えば、環状の溝）にすることができる。しかし、代替の実施形態では、溝部２４０は、円周方向に不連続（例えば、円周方向の溝セグメント）にすることもできる。さらに他の実施形態では、近位のキャビティ２２８は、近位端２３０（または面取り部２３４の端部）から遠位のキャビティ２２６（例えば、第２の近位部分２３６、または遷移領域２３８ではなく）まで連続させてテーパを付ける、またはその他の形で（任意の適用可能な規格に従って）形成される単一の近位部分２３２を含むこともできるが、その場合、保持溝部２４０は、単一の近位部分２３２の側壁内に形成される（図示せず）。さらに、カテーテルハブ１６における保持機構は、例えば、円周方向に連続する、または不連続な、略内側方向に延びる保持リブ（図示せず）を含む他の構成を有することができる。固定された半径方向の突起部、すなわち、凹部１２７またはストラット１３２と相互作用する近位の縁部２４１は、先端保護具３０とカテーテルハブ１６との間の保持力を作用させるために画定される。
【００３５】
上記で述べた安全カテーテル１０の諸要素のそれぞれを用いて、安全カテーテル１０の組立を次により詳細に述べる。最初の処理ステップでは、針組立体１４およびカテーテル組立体１２は、当技術分野で一般に知られた方法を用いて形成することができる。そのために、また上記で説明したように、針カニューレ２２の近位端は、針ハブ２０の遠位のノーズ部１８８と圧入嵌めされることができ、またはその他の形で結合されることができ、またカテーテル管１８の近位端は、アイレット２２４に固定されることができ、アイレット２２４は、カテーテルハブ１６の遠位のキャビティ２２６内に固定される。フラッシュプラグ２０６はまた、内側のチャンバ２０４を閉鎖するために、針ハブ２０の近位の管状部分１９０の近位端へと挿入することができる。最初に組み立てられたとき、針カニューレ２２は、そこに形成される、または結合される突起部２２２、または他の係合機構を有しないことに留意されたい。
【００３６】
いくつかの用途では、針カニューレ２２および針ハブ２０は特定の方法で方向付けられることが望ましいはずである。例として、患者の静脈または動脈中に、カテーテル組立体１２の挿入を容易にするために、少なくとも部分的に遠位端２４が鋭利であるように画定する斜面２２０は、図１で示すように、略上向き位置に配置される。いくつかの例では、臨床医が、針カニューレ２２の遠位部分の視覚的な検査により上向き位置に斜面２２０を方向付けることは困難であることが分かるはずである。このような困難を回避するために、針ハブ２０には、針ハブ２０に対する斜面２２０の方向付けを示すインジケータが設けられることができる。一実施形態では、例えば、インジケータは、針カニューレ２２の斜面２２０と略軸線方向に位置合せされた針ハブ２０の中間フランジ１９２上に形成された平坦部２４２を含むことができる。この方法では、臨床医は、斜面２２０の方向を知るために、針ハブ２０上の平坦部２４２を特定する必要があるだけである。様々な数、文字、記号などを含む他の表示がインジケータとして設けられることができ、本発明は、本明細書で示され、かつ述べた平坦部２４２に限定されないことを理解されたい。
【００３７】
先端保護具３０の組み立てについて、内側部材３２、および外側部材３４は、別個に、また上記でより十分に述べた方法で形成することができる。さらに、停止ワッシャ１０２は、上記で述べた方法で、内側部材３２に結合されることができる。次に、内側部材３２は、内側部材３２の近位端３８を、その遠位端１２２を介して外側部材３４の通路１２４の中に挿入することにより、外側部材３４の中に搭載することができる。一態様では、内側部材３２および外側部材３４は、この搭載工程中に方向付けることができる。それに関して、内側部材３２および外側部材３４は、外側部材３４の切抜き１４２、凹部１５０、および可撓性のあるタブ１５８が、内側部材３２に形成された隆起したボス７４および溝部７８と略軸線方向に位置合せされるように方向付けることができる。このような方向付けはまた、外側部材３４の遠位端１２２に隣接する可撓性のあるタブ１３０が、内側部材３２のアーム４８ａ、４８ｂに形成された溝部６２と略軸線方向に位置合せされることも提供する。このような内側部材３２および外側部材３４の方向付けは概して、図１で示されている。
【００３８】
内側部材３２は、例えば、近位端３８から外側部材３４の遠位端１２２を通じて、挿入することで、外側部材３４に軸線方向に収容することができる。有利には、内側部材３２は、近位端３８が外側部材３４の近位端１２０に隣接するが、その近位端１２０から離間されるまで、外側部材３４に挿入することができる。例えば、自動化された組立では、事前の組立位置を画定することが望ましい可能性があり、その場合、内側部材３２は、（例えば、組立ラインに沿って事前に組み立てられた先端保護具が移動する間）外側部材３４内に部分的に着座され、別の組立段階で、外側部材内に完全に着座される。代替的には、内側部材３２は、事前の組立位置を使用せずに、外側部材３４内に完全に着座されることができる。いずれにせよ、この実施形態では、内側部材３２は、実質的に完全に外側部材３４内に含まれるように構成される。以下の代替の実施形態で分かるように、本発明はそのように限定されない。ひとたび組み立てられると、内側部材３２は外側部材３４に対して軸線方向に変位可能となる。
【００３９】
先端保護具３０が組み立てられると、先端保護具３０は、その遠位端２４を先端保護具３０の近位端の中に挿入することにより、より具体的には、外側部材３４および内側部材３２の近位の開口部１８４、１１６をそれぞれ通して挿入することにより、針カニューレ２２に通すことができる。内側部材３２および外側部材３４の様々な可撓性のある部分（例えば、アーム４８ａ、４８ｂ、固定タブ１５８など）は、外側部材３４またはカテーテルハブ１６などにより、過度に制約されることはなく、したがって、先端保護具３０は、それを通して針カニューレ２２の挿入を収容することができる。先端保護具３０は、突起部２２２など、係合機構を形成するための十分な空間を提供するために、その遠位端２４から概して離間された針シャフト２３上に位置する。このために、突起部２２２は、上記で述べたプレス法、または他の適切な方法により形成することができる。 
【００４０】
カテーテル組立体１２は次いで、先端保護具３０が、カテーテルハブ１６内に実質的に位置し、かつ針ハブ２０がその近位端２３０の近傍にあるように、針組立体１４上に搭載することができる。それに関して、先端保護具３０は、外側部材３４とカテーテルハブ１６との間の保持力に十分に打ち克つことができ、突出部を横断し、最終的には保持溝部２４０に収容されるために要する力を以て挿入されなければならない。一実施形態では、凹部１２７またはストラット１３２などの突出部は、準備位置にあるとき、突出部が、カテーテルハブ１６の内壁２４４と接触するように構成することができる。しかし、代替的には、突出部は、当接表面１３８が保持溝部２４０内に位置するように、ただし、カテーテルハブ１６の内壁２４４から離間するように構成することもできる。このような実施形態では、先端保護具３０がカテーテルハブ１６から近位方向に離れて移動する場合（すなわち、先端保護具３０が、時期尚早にカテーテルハブ１６から引き抜かれる場合）、突出部は、保持溝部２４０の壁と接触し、さらなる近位方向の移動が制限されることになる。
【００４１】
組立体は次いで、その近位の開口部２１６を介してシース２８の中に搭載され、上記で述べた方法で共に固定される。安全カテーテル１０は次いで、当技術分野で一般に知られた方法でさらに処理され、かつ適切に包装することができる。一実施形態では、また上記で述べたように、上記で述べた組立工程は、自動化されたタイプの工程とすることができる。しかし、本発明は、そのように限定するものではなく、手動タイプの工程または混成タイプの工程を、安全カテーテル１０の組立に使用することができる。
【００４２】
図２は、準備位置にあるカテーテル装置１０を示しており、その準備位置において、針カニューレ２２の斜面２２０および遠位端２４が、カテーテル管１８の遠位端２６を超えて延び、また安全カテーテル１０は、患者の血管系に挿入する準備ができている。準備位置にあるとき、内側部材３２は外側部材３４に対して遠位位置にある。準備位置にあるとき、安全カテーテル１０の様々な構成要素の相互作用は、図１６Ａおよび図１６Ｂを参照して次に記載されるであろう。準備位置にあるとき、先端保護具３０の実質的な部分は、カテーテルハブ１６内に位置される。具体的には、一実施形態において、少なくとも準備位置にある場合、内側部材３２は、カテーテルハブ１６内に配置される。それに関して、先端保護具３０は、フランジ１７２の遠位に面しているリップ部１７４がカテーテルハブ１６の近位端２３０に隣接する面取り部２３４と係合するまで、組立中にカテーテルハブ１６の中に挿入される。この係合により、先端保護具３０がカテーテルハブ１６内でこれ以上遠位方向に移動するのが阻止される。一実施形態では、先端保護具３０のいかなる部分も、より具体的には、その外側部材３４のいかなる部分も、カテーテルハブ１６の近位端２３０に係合することはない。しかし、代替の実施形態では、先端保護具３０は、さらに、または代替的に、カテーテルハブ１６の近位端２３０に係合することができる（図示せず）。これらの図で示すように、フランジ１７２および延長部分１７８の一部は、カテーテルハブ１６の近位端２３０を超えて突き出すことができる。近位端２３０の近位方向に延びる先端保護具３０の長さｌ １ は、人の手で先端保護具３０を把持し、操作するのには小さ過ぎる。カテーテルハブ１６から外に突き出ている外側部材３４のその部分は、針状突起部１９４で覆われ、したがって、いずれにしても掴むことはできない。
【００４３】
先端保護具３０は、外側部材３４と、カテーテルハブ１６の内壁２４４との間の相互作用により、カテーテルハブ１６内に解放可能に固定することができる。より具体的には、図１６Ａで最もよく示すように、準備位置にあるとき、凹部１２７は、保持溝部２４０内に収容され、したがって、後述するように近位方向への相当な力が外側部材３４に加わらない限り、外側部材３４、すなわち先端保護具３０の近位方向への移動を阻止することができる。外側部材３４、凹部１２７およびカテーテルハブ１６は、凹部１２７とカテーテルハブ１６の保持溝部２４０が原則的に締り嵌めとなるような寸法とすることができる。凹部１２７と保持溝部（および上述したように潜在的には凹部１２７と内壁２４４）の縛り嵌め、より具体的には、近位の縁部２４１と凹部１２７の相互作用により、第１および第２の位置（例えば、後述するような外側部材３４に対する遠位位置と近位位置）間における内側部材３２の位置にかかわらず、外側部材３４とカテーテルハブ１６との間で一定に保たれる保持力を提供することができる。凹部１２７は、保持溝部２４０内に収容され、先端保護具３０が近位方向に移動する際に保持力に打ち克つことがない限り、カテーテルハブ１６から取り除かれまたは外されることはない。代替の実施形態において、ストラット１３２が突出部を画定する場合、ストラット部１３４および／またはその曲線状傾斜表面１３５は、凹部１２７について上述したものと実質的に同様の構成で、内壁２４４の保持溝部２４０と相互に作用する。
【００４４】
例示的な実施形態において、凹部１２７の最外範囲１２９ａまたは、外側部材３４の外側表面１１８ａの半径方向外側に向かって延びるストラット部１３４の大きさは、約０．０５ ｍｍ〜０．１５ ｍｍである。例えば、保持溝部２４０の内壁２４４から保持溝部２４０と近位方向に直に隣接する内壁２４４の半径方向最外部までを計測した場合、保持溝部２４０の高さは、約０．０９ ｍｍ〜０．１８ ｍｍとなる。これらの寸法は、カテーテルハブ１６に対して先端保護具３０が実質的に一定の保持力を作用させる構成とし、特に、近位の縁部２４１と凹部１２７もしくはストラット１３２との間で相互に作用することによりかかる力は、約０．１ポンド（約４５グラム）〜０．５ポンド（約２２７グラム）である。以下で明らかとなるが、外側部材３４の突出部は固定されているため、保持力は、外側部材３４に対する内側部材の位置により影響を受けない。
【００４５】
図１６Ａおよび図１６Ｂでさらに示すように、準備位置または遠位位置にあるとき、内側部材３２は、外側部材３４に対してその第１の位置にあり、かつ外側部材３４内に完全に配置される。一実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂは、中心軸４４に対して、略半径方向外側に偏倚されるように構成することができる。例えば、外側部材３４は、アーム４８ａ、４８ｂを制約するように構成することができる（すなわち、外側部材３４がなければ、アーム４８ａ、４８ｂは、互いにさらに移動して離れることになる）。準備位置にあるとき、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、針シャフト２３の外側表面２４８の近傍にあることができる。例えば、一実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、針シャフト２３の外側表面２４８に係合するように構成することができる。これは、例えば、使用中に近位方向に引っ張られたとき、針カニューレ２２上の保持力を低くすることができる。代替の実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、針シャフト２３の外側表面２４８からわずかに間隔を空けることができる。
【００４６】
一実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂは、略半径方向外側に偏倚されるが、代替の実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂは、中心軸４４に対して略半径方向内側に偏倚するように構成することもできる。このような実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４は、針シャフト２３の外側表面２４８と係合するように構成することができ、また内側部材３２を通して延びている針カニューレ２２が存在することにより、略半径方向外側に移動することができる（例えば、針カニューレ２２は、偏倚に抗して、アーム４８ａ、４８ｂを半径方向外側に移動させる）。
【００４７】
さらに、外側部材３４の固定タブ１５８は、中心軸１２６に対して、略内側に偏倚させることができる。より具体的には、準備位置にあるとき、かつ内側部材３２が、外側部材３４に対してその第１の位置にあるとき、固定タブ１５８は、溝部７８の底部壁８０に係合するように構成することができる。この係合は、例えば、引き抜かれているとき、針カニューレ２２の最初の近位方向移動中に、外側部材３４に対する内側部材３２の移動に対して抵抗力を与えることを含むいくつかの目的に役立つことができる。固定タブ１５８と溝部７８との間の係合は、内側部材３２と外側部材３４との間の回転防止機構をさらに提供することができる。
【００４８】
上記で論じたように、内側部材３２および外側部材３４は、先端保護具３０の適正な動作を提供するために、組立中に特定の方法で方向付けられる。したがって、安全カテーテル１０の使用中に、それらの間で相対的に回転することは望ましくないはずである。例えば、内側部材３２が、針カニューレ２２が回転すると共に、外側部材３４に対して回転できるようになることは望ましくないことになる。それに関して、先端保護具３０は、先端保護具３０に回転を生じさせることなく、針カニューレ２２が回転できるように設計することができる（すなわち、針カニューレ２２は、先端保護具３０に対して自由に回転する）。さらに、摩擦力により、針カニューレ２２の回転が、内側部材３２（または外側部材３４）を回転させる傾向があるとしても、内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転は、いくつかの機構の相互作用により制限される。例えば、上記で述べたように、溝部７８と固定タブ１５８の係合は、内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転に制限を加える。より具体的には、内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転が始まった場合、可撓性のあるタブ１５８の側縁部が、溝部７８の側壁８２に接触し、したがって、相対的な回転に抗することになる。
【００４９】
さらに、図１６Ｂで示すように、準備位置にあるとき、内側部材３２の隆起したボス７４は、外側部材３４の切抜き１４２内に受け入れることができ、したがって、例えば、隆起したボス７４の外側表面は、外側部材３４の外側表面と実質的に同一面である。本発明は、そのように限定されることはなく、代替の実施形態では、隆起したボス７４が、外側部材３４の外周を超えて延びることもできる。いずれにせよ、内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転が開始された場合、隆起したボス７４の側部の当接表面７６が、切抜き１４２の側縁部１４８と接触することになり、したがって、相対的な回転に抗する。
【００５０】
内側部材３２と外側部材３４との間の相対的な回転を阻止するのに加えて、隆起したボス７４および切抜き１４２はまた、少なくとも一方向への外側部材３４に対する内側部材３２の軸線方向移動に抗することができる。より具体的には、隆起したボス７４上の遠位の当接表面７６、および切抜き１４２の遠位の縁部１４６は、準備位置にあるとき、内側部材３２が外側部材３４に対して軸線方向に遠位に変位するのを妨げる確実な停止部を提供する。
【００５１】
上記に加えて、安全カテーテル１０は、先端保護具３０をカテーテルハブ１６に対して回転できるように設計することできる。しかし、カテーテルハブ１６に対して先端保護具３０が回転することは、上記で述べた機構間の相互作用により、内側部材３２と外側部材３４との間で、同じように相対的な回転を生じさせないはずである。したがって、本発明の諸実施形態によれば、針カニューレ２２は、先端保護具３０に対して自由に回転し、また先端保護具３０は、カテーテルハブ１６に対して自由に回転する。
【００５２】
図１６Ａおよび図１６Ｂでさらに示すように、準備位置にあるとき、針ハブ２０上の針状突起部１９４は、カテーテルハブ１６の近位端２３０を超えて延びるフランジ１７２および延長部分１７８の周りに配置することができる。さらに、一実施形態では、針状突起部１９４の端面２００は、カテーテルハブ１６の近位端２３０と係合するように構成することができる。さらに、準備位置にあるとき、針ハブ２０は、先端保護具３０に係合するように、または代替的に離間されるように構成することができる。例として、一実施形態では、針状突起部１９４の内側表面１９８は、延長部分１７８の外側表面２５０に係合することができる。さらに、または代替的に、針状突起部１９４の遠位端に隣接するテーパ２０２は、フランジ１７２の近位方向に面しているリップ部１７６と係合することができる。さらに遠位のノーズ部１８８の端部は、さらに、または代替的に外側部材３４の端面１８０と係合することができる。
【００５３】
安全カテーテル１０が、患者の動脈または静脈に挿入された後、針ハブ２０、したがって、針カニューレ２２を、カテーテル組立体１２および先端保護具３０に対して近位方向に移動させることができる。しかし、安全カテーテル１０は、針カニューレ２２の近位の移動により先端保護具３０に加えられた保持力が、先端保護具３０をカテーテルハブ１６に保持する力に打ち克つには十分ではないように構成される。したがって、先端保護具３０は、針カニューレ２２の少なくとも最初の近位方向移動中は、カテーテルハブ１６に固定されたままである。
【００５４】
さらに、針カニューレ２２の近位方向の移動に起因して先端保護具３０の内側部材３２に加えられる保持力は、外側部材３４に対して内側部材３２を軸線方向に変位させるには十分ではない。これに関して、固定タブ１５８と、溝部７８の底部壁８０との間の係合、アーム４８ａ、４８ｂを略外側に偏倚させることによる外側部材３４に対する内側部材３２の移動に対する抵抗（例えば、アーム４８ａ、４８ｂ上の隆起したボス７４と、切抜き１４２の近位の縁部１４４との間の係合など）、または他のソースは、針カニューレ２２の近位方向移動に起因して内側部材３２に加えられる保持力よりも大きい抵抗力を提供する。したがって、内側部材３２は、針カニューレ２２の、少なくともこの最初の近位方向移動中に、外側部材３４に対して近位方向に移動することはない。
【００５５】
針ハブ２０および針カニューレ２２が近位方向にさらに移動すると、その遠位端２４は、外側部材３４の遠位端１２２の近位に、かつ外側部材３４内に配置された内側部材３２の遠位端４０の近位に移動する。内側部材３２および外側部材３４に対する遠位端２４のこのような位置は、図１７に最もよく示されている。針カニューレ２２は、アーム４８ａ、４８ｂをもはや妨げることはないが、アーム４８ａ、４８ｂは、（それらの外方向の偏倚により）半径方向内側に移動しないことに留意されたい。したがって、この時点で、内側部材３２の隆起したボス７４は、外側部材３４の切抜き１４２内にある。上記で論じた代替の実施形態の１つのように、アーム４８ａ、４８ｂが中心軸４４の方向に、略半径内側に偏倚された場合、これらの図で示されるように、内側部材３２内に遠位端２４を配置することは、アーム４８ａ、４８ｂの遠位部分の間に針カニューレ２２がないことに起因にして、アーム４８ａ、４８ｂが、それ自体の偏倚下で半径方向内側に閉じることを可能にする。しかし、このような代替の実施形態では、アーム４８ａ、４８ｂを半径方向内側に閉じることは、カテーテルハブ１６から先端保護具３０を解放させることに悪影響を与えることはなく、あるいは外側部材３４内で内側部材３２が軸線方向に移動できないことに悪影響を与えることもない。
【００５６】
図１７を参照すると、針ハブ２０および針カニューレ２２が近位方向にさらに移動すると、また遠位端２４が、アーム４８ａ、４８ｂの半径方向内側への移動を妨げないように内側部材３２内に位置すると、突起部２２２は、停止ワッシャ１０２に係合するように構成される。これに関して、突起部２２２の近位にある針シャフト２３の部分は、停止ワッシャ１０２中の中心穴部１１０を通過し、内側部材３２の近位端面１１４における開口部１１６を通過し、かつ外側部材３４の近位端面１８０における開口部１８２を通過するような寸法である。しかし、突起部２２２の横断寸法は、停止ワッシャ１０２の中心穴部１１０の横断寸法よりも大きい寸法である。したがって、突起部２２２が停止ワッシャ１０２に係合したとき、内側部材３２に対する針カニューレ２２のさらなる近位方向移動は、それにより制限される。
【００５７】
したがって、針ハブ２０および針カニューレ２２をさらに近位方向に移動させると、突起部２２２と、上記で述べたように、内側部材３２に固定されている停止ワッシャ１０２との間の係合により、内側部材３２を、外側部材３４に対して近位方向に、軸線方向に変位させる。凹部１２７（またはストラット１３２）と本体部材１１８の内壁２４４との間の保持力により、外側部材３４に対して内側部材３２が軸線方向に変位する間、外側部材３４およびしたがって先端保護具３０は、カテーテルハブ１６に固定された状態にある。言い換えると、外側部材３４に対して近位に内側部材３２を軸線方向に変位させるのに十分な針カニューレ２２からの近位力は保持力未満ということである。上記のことに加えて、外側部材３４に対する内側部材３２の少なくともこの最初の軸線方向への変位中、可撓性のあるタブ１５８の内側表面２５２は、溝部７８の底部壁８０に係合し、かつそれに沿って摺動する。さらに、外側部材３４内における内側部材３２の軸線方向への変位中に、隆起したボス７４のカムが付けられた近位表面は、切抜き１４２の近位の縁部１４４に係合し、その偏倚に対して実質的に閉じるように、アーム４８ａ、４８ｂを略半径方向内側に移動させ、したがって隆起したボス７４は、もはや切抜き１４２内に受け入れられないが、切抜き１４２の近位にある外側部材３４の境界内にある。さらに、隆起したボス７４および窪み１５０は、略軸線方向に位置合せされており、したがって、内側部材３２が、その第１の位置から離れて軸線方向に変位することにより、隆起したボス７４を、外側部材３４の通路１２４の中に突き出ている窪み１５０の係合表面１５２に接触させる。この係合は、次いで、アーム４８ａ、４８ｂをさらに閉じる（すなわち、互いの方向に半径方向内側に移動する）ようにする。
【００５８】
特定の実施形態にかかわらず、内側部材３２が軸線方向に変位することにより外側部材３４上に加えられる保持力は、外側部材３４の突出部とカテーテルハブ１６の内壁２４４との間に加えられる保持力未満であることを理解されたい。第１の位置と第２の位置との間の内側部材３２の位置にかかわらず、保持力は実質的に一定に保たれる。この実質的に一定な保持力により、外側部材３４をカテーテルハブから解放することなく、したがって、先端保護具３０が、カテーテルハブ１６から近位方向へと時期尚早に引き抜かれること阻止しながら、内側部材３２を外側部材３４に対して軸線方向に変位させることが可能になる。
【００５９】
図１８を参照すると、内側部材３２が外側部材３４内で軸線方向近位に変位し続けると、固定タブ１５８の近位のタブ部分１６６が、固定タブ１５８の略内側の偏倚により、溝部７８の底部壁８０内に形成されたキャビティ８４の中に落ちる。近位のタブ部分１６６がキャビティ８４の中に落ちたとき、外側部材３４に対する内側部材３２の遠位の軸線方向変位は、固定タブ１５８の接触縁部１７０と、キャビティ８４の第１の端部壁８６との間の係合により制限される（すなわち、内側部材３２を、外側部材３４の外に押し出すことはできない）。さらに、近位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちたとき、内側部材３２の近位端３８は、外側部材３４の近位端１２０の近傍に存在することができる。これに関して、外側部材３４の近位端１２０における開口部１８２は、内側部材３２が、そこを通過するのを妨げるような寸法である。
【００６０】
したがって、外側部材３４の近位端１２０は、外側部材３４に対して内側部材３２がさらに軸線方向近位に変位するのを阻止する停止部として働く。このように、近位のタブ部分１６６がキャビティ８４の中に落ちたとき、外側部材３４に対する内側部材３２の近位および遠位の軸線方向変位が実質的に制限され、また内側部材３２および外側部材３４が実質的に共に固定される。この位置では、内側部材３２は、外側部材３４に対して第２または近位位置にあり、針カニューレ２２の遠位端２４が先端保護具３０内に固定されるのに伴い、安全カテーテル１０は後退位置に配置され、針カニューレ２２の近位方向の移動により、内側部材３２に加わる何らかのさらなる力は、先端保護具３０とカテーテルハブとの間の保持力に打ち克とうとする外側部材３４の力へと変換される。それに関して、固定タブ１５８およびキャビティ８４は、内側部材３２が外側部材３４に対して遠位方向に、軸線方向に変位するのを制限する固定機構として動作する。同様に、外側部材３４の近位端１２０における開口部１８２の寸法は、内側部材３２がそこを通過するのを妨げるために、固定機構としても働き、内側部材３２が外側部材３４に対して軸線方向近位に変位するのを制限することができる。
【００６１】
一実施形態では、内側部材３２の近位端面１１４の外側表面は、近位のタブ部分１６６がキャビティ８４の中に落ちるのとほぼ同時に、外側部材３４の近位端面１８０の内側表面と係合することができ、したがって、近位のタブ部分１６６がキャビティ８４の中に落ちたとき、内側部材３２と外側部材３４との間には実質的に遊びはなくなる。しかし、代替の実施形態では、図１８で示すように、内側部材３２の近位端３８は、遠位のタブ部分１６４がキャビティ８４の中に落ちたとき、外側部材３４の近位端１２０からわずかに離れるようにすることができる。このような実施形態では、内側部材３２および外側部材３４の近位端３８、１２０がそれぞれ、互いに係合する前に、内側部材３２が外側部材３４に対してさらに軸線方向近位に変位することが可能である。言い換えると、内側部材３２および外側部材３４は、実質的に共に固定されているが、共に固定された後、２つの部材３２、３４間に、一定量の遊びが存在しうる。
【００６２】
しかしながら、内側部材３２をさらに引き抜く際に外側部材が近位方向に向かって移動するため、針組立体１４は、図１９に示すような配置となる。いずれにせよ、内側部材３２は、針カニューレ２２の遠位端２４を覆うように配置される。しかしながら、外側部材３４を近位方向に向かって変位させるためには、針組立体１４を引っ張る、または、近位方向に向けて針組立体１４を移動させなければならず、したがって、突出部は保持溝部２４０から離れることとなる。突出部が固定されていることから、保持溝部２４０から突出部を離れさせるためには、突出部が横断し、または保持溝部２４０から移動して外れるように保持溝部２４０を形成しなければならない。より具体的には、突出部が保持溝部２４０から移動して離れる際に、保持溝部２４０に隣接するカテーテルハブ１６を構成するいくつかの材料に塑性変形が生じる場合がある。このため、針組立体１４が引っ張られ、または、近位方向に向けて移動するのに伴い、十分に強い力を加えなければならない。したがって、凹部１２７の輪郭表面１２９ｂ（またはストラット１３２の輪郭表面１３５）は、近位の縁部２４１とカムし、例えば、近位の縁部２４１を含むカテーテルハブ１６の閉塞部を塑性変形させる。輪郭表面１２９ｂ（または輪郭表面１３５）は、保持力に対して有利に作用し、安全カテーテル１０の通常使用時には、カテーテルハブ１６の先端保護具３０を固定し、他方で、臨床医が所望しない過度に強い引き抜き力を要することなく、カテーテルハブの塑性変形を通じて、カテーテルハブ１６から先端保護具３０を引く抜くことを可能にする。代替的および／または追加的に、近位の縁部２４１は、曲線状、傾斜状または所望の保持力を提供する形状とすることができる。言い換えると、突出部の構成または、近位の縁部２４１と組み合わせた突出部の構成は、多様な保持力（および結果として、効果的に解放するための引っ張る力）に対応するよう変更することができ、最終的には、カテーテルハブ１６の塑性変形を生じさせる構成とする。 
【００６３】
図１９は、患者の血管系と流体連通した状態にあるカテーテル組立体１２（図示せず）から完全に引き抜かれた針組立体１４を示している。図示のように、その遠位端２４を含む針カニューレ２２の遠位部分は、先端保護具３０により覆われているが、針シャフト２３のより近位部分は露出している。さらに、先端保護具３０は、針カニューレ２２の遠位端２４が再度露出される機会または可能性を阻止するように、または大幅に低減するように設計される。上記で論じたように、固定タブ１５８がキャビティ８４の中に落ちた後、内側部材３２および外側部材３４は、実質的に共に固定され、先端保護具３０はまた、針カニューレ２２に実質的に固定される。それに関して、針カニューレ２２が先端保護具３０に対して（例えば、一方の手でその外側部材３４を把持し、外側の手で針ハブ２０を近位方向に引っ張ることなどにより）近位方向に引っ張られた場合、突起部２２２が、停止ワッシャ１０２に対して作用し、次いで、内側部材３２に作用することになる。しかし、上記で述べたように、内側部材３２の近位端３８は、外側部材３４の近位端１２０と係合している、またはほぼ係合状態にあり、針カニューレ２２が、先端保護具３０から近位方向に引き抜かれることを有効に阻止する。
【００６４】
同様に、針カニューレ２２が、（例えば、一方の手でその外側部材３４を把持し、外側の手で針ハブ２０を遠位方向に押すことなどにより）先端保護具３０に対して遠位方向に押された場合、針カニューレ２２が先端保護具３０に対して何らかのわずかな遠位方向移動を生ずる可能性がある。しかし、図１８を参照すると、針カニューレ２２が遠位方向に移動すると、針カニューレ２２は、アーム４８ａ、４８ｂの内側表面５４と接触することになる。より具体的には、内側部材３２が外側部材３４に対してその第２の位置にあるとき、その遠位部分に沿った通路４２の横断寸法は、遠位端２４に隣接する針シャフト２３の横断寸法よりも小さい。したがって、第２の位置にあるとき、遠位にテーパが付けられた穴部分９２に沿った通路４２は、針カニューレ２２の経路を妨げるようにする寸法である（すなわち、遠位のテーパが付けられた穴部の寸法は、針カニューレ２２よりも小さい）。さらに、第２の位置にあるとき、内側部材３２のアーム４８ａ、４８ｂは、外側部材３４により（例えば、窪み１５０の係合表面１５２と隆起したボス７４との間の係合など）、制約されており、したがって、アーム４８ａ、４８ｂは、通路４２の寸法を増加させて、針カニューレ２２を通過させることができるように、略半径方向外側に撓むことができない。
【００６５】
さらに、内側部材３２に対する針カニューレ２２の遠位方向の移動が妨げられているとき、特定の実施形態に応じて、外側部材３４に対して内側部材３２を軸線方向で遠位に変位させることも可能である。例えば、それらが実質的に共に固定されたとき、内側部材３２と外側部材３４との間に何らかのわずかな遊びがある場合、それらの間のこのような相対的な軸線方向の変位が可能になりうる。しかし、何らかのこのような相対的な軸線方向変位は、わずかなものであり、また外側部材３４に対する内側部材３２の遠位の移動は、固定タブ１５８の接触縁部１７０とキャビティ８４の第１の端部壁８６との係合により、結局制限される。したがって、針カニューレ２２と先端保護具３０との間でわずかな相対的な移動があるかもしれないが、最終的に、針カニューレ２２の遠位端２４は、針カニューレ２２が先端保護具３０から遠位方向に押し出されることにより再度出現することが有効に阻止される。
【００６６】
図２０〜３０は、図６〜８に示す外側部材と同様の外側部材を多様な側面から図示する。図３１〜４１は、図６Ａ〜８Ａに示す外側部材と同様の代替的な外側部材を多様な側面から図示する。
【００６７】
本発明が、その実施形態の説明により示されてきており、また諸実施形態が、かなり詳細に述べられてきたが、添付の特許請求の範囲をこのような詳細に制限するように意図しておらず、または何らかの形で限定することを意図していない。さらなる利点および変更は、当業者にとって自明の範疇に属する。したがって、本発明は、そのより広い態様において、図示され、且つ記述された特定の細部、代表的な装置および方法、ならびに示された例に限定されない。したがって、全体的な本発明の概念の趣旨または範囲から逸脱することなく、このような細部からの逸脱を行うことが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図６Ａ】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年1月5日(2017.1.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側キャビティを画定するカテーテルハブ、およびその遠位方向に延びるカテーテル管と、
針ハブ、およびその遠位方向に延びる針カニューレと、
針カニューレの遠位端を覆うための先端保護具と、を備え、該先端保護具が、内側キャビティと解放可能に係合して前記先端保護具の保持力を前記カテーテルハブに作用させる外側部材を含み、該外側部材が半径方向外側に固定されて前記保持力を作用させる突出部を有し、前記先端保護具が、外側部材内にて軸線方向に収容される内側部材を更に備え、針カニューレが、内側部材および外側部材内に収容され、内側部材は、前記遠位端が先端保護具の遠位方向に延びる遠位位置と、前記遠位端が外側部材内に位置する近位位置との間で、外側部材に対して軸線方向に変位可能に配置され、前記遠位位置および前記近位位置の間における内側部材の位置に関わらず、カテーテルハブの内側キャビティに対する外側部材の保持力が一定に保たれる、安全カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記カテーテルハブの内側キャビティが、近位の縁部およびその半径方向外側に延びる保持溝部を備え、前記保持溝部内に前記突出部を収容することで、前記外側部材の保持力を前記カテーテルハブの内側キャビティに作用させる、安全カテーテル。
【請求項３】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が、半径方向最外部を画定する外側表面および前記半径方向最外部から延びる輪郭表面を備える、安全カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載の安全カテーテルであって、前記カテーテルハブの内側キャビティが、前記近位の縁部および前記近位の縁部の半径方向外側に延びる保持溝部を備え、前記外側部材の近位方向への移動に伴い、前記突出部の前記輪郭表面が、近位の縁部に対してカムすることで、前記カテーテルハブを塑性変形させ、前記カテーテルハブから前記先端保護具を解放する、安全カテーテル。 
【請求項５】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、外側表面および内側表面を有する略円筒形の本体部材を備え、前記突出部が、前記外側表面の半径方向外側に延びる、安全カテーテル。
【請求項６】
請求項３に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が外側表面を備え、前記突出部の外側表面が前記本体部材の外側表面と連続している、安全カテーテル。
【請求項７】
請求項５に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が内側表面を備え、前記突出部の内側表面が前記本体部材の内側表面と連続している、安全カテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が、内側表面および外側表面を備え、前記突出部の内側および外側表面が、実質的に同様の輪郭を有する、安全カテーテル。
【請求項９】
請求項５に記載の安全カテーテルであって、前記突出部が、前記本体部材に形成される個別の複数の凹部を有する、安全カテーテル。
【請求項１０】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、外側表面および内側表面を有する略円筒形の本体部材、前記本体部材を通じた切抜き、および前記切り抜きを跨いで延在するストラットを備え、前記ストラットが、前記突出部を画定する外側表面の半径方向外側に延びるストラット部を有する、安全カテーテル。
【請求項１１】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記本体部材が、前記切り抜きを跨いで延在する一組のストラットを備え、各ストラットが、前記突出部を画定する前記本体部材の半径方向外側に延びるストラット部を有する、安全カテーテル。
【請求項１２】
請求項１０に記載の安全カテーテルであって、前記外側部材が、中心軸およびその中心軸に対して平行方向にある前記切り抜きを跨いで延在する前記ストラットを備える、安全カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記内側部材が、軸線方向にて前記外側部材内に完全に収容される、安全カテーテル。
【請求項１４】
請求項１に記載の安全カテーテルであって、前記針カニューレを近位方向へ引き抜くのに伴い、前記針カニューレおよび前記内側部材が協働することで、前記内側部材を遠位位置から近位位置へと軸線方向に変位させ、前記内側部材の一部の寸法を前記外側部材から近位方向への移動を阻止する寸法とすることで、前記内側部材の遠位位置において、前記内側部材を遠位位置から近位位置に向けて軸線方向に変位させるのに十分な前記針カニューレからの近位力が保持力よりも弱くなる、安全カテーテル。
【請求項１５】
カテーテルハブ、およびその遠位方向に延びるカテーテル管と、
針ハブ、およびその遠位方向に延びる針カニューレと、
針カニューレの遠位端を覆うための先端保護具と、を備え、該先端保護具が、内側キャビティと解放可能に係合して前記先端保護具の保持力をカテーテルハブに作用させる外側部材と、外側部材内にて軸線方向に収容される内側部材とを含み、前記針カニューレが内側部材および外側部材内に収容され、前記内側部材は、前記遠位端が前記先端保護具の遠位方向に延びる遠位位置と、前記遠位端が外側部材内に位置する近位位置との間で、前記外側部材に対して軸線方向に変位可能に配置され、遠位位置および近位位置の間における内側部材の位置に関わらず、前記カテーテルハブの内部に対する外側部材の保持力が実質的に一定に保たれ、前記内側部材が少なくとも遠位位置にある場合に前記カテーテルハブ内に配置される、安全カテーテル。
【国際調査報告】
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