(57)【要約】イメージング・カテーテル（１０５）、特に心臓内超音波イメージング・カテーテルは、デリバリ・ルーメンおよびイメージャ（１１０）を含んでいる。イメージャは、トランスデューサの前方向き２Ｄアレイに相当するものであってよい。イメージング・カテーテルは、イントロデューサ・シース（１００）内に挿入されるようなサイズを有しており、治療デバイスの挿入を助力するデリバリ・ルーメンを含んで成る。イメージャ（１１０）は、イメージング・カテーテルの遠位端（１２０）の外側面に配置されている。イメージャは、イントロデューサ・シース内にある際、イメージング・カテーテルの遠位端をコラプスする。イメージャがイントロデューサ・シースを出る際、イメージング・カテーテルの遠位端は拡大を許容され、治療デバイスの治療サイトへのデリバリが助力される。【選択図】図１Ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
イントロデューサ・シースのルーメンを通す挿入のためのイメージング・カテーテルであって、
治療デバイスの挿入を助力するデリバリ・ルーメン、および
イメージング・カテーテルの遠位端の外側面に配置されるイメージャ
を有して成り、
イメージャがイントロデューサ・シース内にある際にはイメージャはイメージング・カテーテルの遠位端をコラプスし、
イメージャがイントロデューサ・シースを出る際、イメージング・カテーテルの遠位端が拡大を許容され、治療デバイスの治療サイトへのデリバリが助力される、イメージング・カテーテル。
【請求項２】
イメージャが、超音波イメージング・デバイスである、請求項１に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項３】
イメージャがトランスデューサの前方向き２Ｄアレイを含んで成り、該トランスデューサが好ましくは容量型微細加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）または圧電微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）である、請求項１に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項４】
イメージング・カテーテルの少なくとも遠位端が弾性材を含んで成り、該弾性材が、好ましくは、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロンおよびポリエステルのうちの１つから選択される、請求項１に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項５】
イメージャが、イメージング・カテーテルよりも弾性の低い材料から形成されたハウジング内に配置されている、請求項４に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項６】
ハウジングが、（ｉ）イメージング・カテーテルの遠位端の外側面に結合されており、あるいは、（ｉｉ）イメージング・カテーテルと一体的に形成されている、請求項５に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項７】
イメージング・カテーテルの近位端へと延在する、イメージャに連結された複数の導体を更に有して成り、
前記導体がイメージング・カテーテルの外側面に配置されている、請求項１に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項８】
イメージング・カテーテルの近位端へと延在する、イメージャに連結された複数の導体を更に有して成り、
前記導体がイメージング・カテーテルの側壁内に埋設されている、請求項１に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項９】
イメージャがイントロデューサ・シースのルーメンを出る際、イメージング・カテーテルの遠位端が自動的に拡大する、請求項１に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項１０】
イメージング・カテーテルの遠位端は、イメージャがイントロデューサ・シースのルーメンを出た後でコラプスした状態を維持し、
治療デバイスがイメージング・カテーテルの遠位端を通るように動く際、イメージング・カテーテルの遠位端は押し開けられる、請求項１に記載のイメージング・カテーテル。
【請求項１１】
イントロデューサ・シースとイメージング・カテーテルとの間に収納シースを更に有して成り、
イメージャが収納シース内にある際にイメージャがイメージング・カテーテルの遠位端をコラプスし、
収納シースがイメージング・カテーテルの遠位端をカバーしなくなる方向に引かれると、イメージング・カテーテルの遠位端が拡大を許容される、請求項１に記載のイメージング・カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、イメージング・カテーテルに関する。より具体的には、本発明は、デリバリ・ルーメンを備えた心臓内超音波イメージング・カテーテル(intracardiac ultrasound imaging catheter)に関する。
【背景技術】
【０００２】
イメージング・カテーテルは、患者の内部の治療サイト（または治療部位： therapy site）へとイメージャを運ぶために使用される。例えば、イメージング・カテーテルは、患者の心臓の心房にイメージャを配置するために使用され得る。イメージャによって、医者は、患者の処理のため、治療サイトに治療デバイスを位置付けて治療サイトを観察できる。
【０００３】
イメージャのデリバリ（運び）は、患者の血管へのアクセスのため、イントロデューサ・シースを患者の体内に挿入することによって開始される。遠位端にイメージャが取り付けられたイメージング・カテーテルは、イントロデューサ・シース内に挿入され、治療ポイントに達するまで血管を通して供給される。
【０００４】
カテーテルの遠位端に取り付けられ得る典型的なイメージャは、いわゆる側方向きアレイ（side-looking arrays）であって、デバイスのデリバリ・ルーメン（device delivery lumen）を有していない。側方向きアレイは、治療デバイスと別個にデリバリされる。つまり、治療デバイスは、血管アクセスの開口およびイントロデューサ・シースを必要とする別個のデリバリ・カテーテルと共に供給されることになる。代替的なものとして、前方向きのリング・アレイ（ring array）があり、イメージャがイメージング・カテーテルの遠位端の外側面の周りに配置される点で代替的なアレイである。前方向きリング・アレイは、イメージング・カテーテルで規定されるルーメンを介した治療デバイスのデリバリを助力する。しかしながら、リング・アレイの増した径は、必要とされる血管アクセス開口およびイントロデューサ・シースのサイズを増加させる。一般に、イントロデューサ・シースの挿入に起因して患者が受ける不快のレベルは、患者の回復期で、イントロデューサ・シースの径と共に増すことになる。
【発明の概要】
【０００５】
ある態様において、イントロデューサ・シース（または導入シース: introducer sheath)を通す挿入のためのイメージング・カテーテル（または撮像用カテーテルもしくは撮影用カテーテル： imaging catheter）は、治療デバイスの挿入を助力するデリバリ・ルーメン（delivery lumen）を含んでいる。イメージャ（または撮像デバイス： imager）は、イメージング・カテーテルの遠位端（distal end）の外側面に配置されている。イメージャは、それがイントロデューサ・シース内にある際にイメージング・カテーテルの遠位端をコラプスする。治療デバイスの治療サイトへのデリバリが助力されるように、イメージャがイントロデューサ・シースを出る際にイメージング・カテーテルの遠位端が拡大を許容される（又は広がることができる）。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】図１Ａは、イントロデューサ・シース内に後退した例示的なイメージング・カテーテルの側断面図を示す。
【図１Ｂ】図１Ｂは、イントロデューサ・シース内に後退した例示的なイメージング・カテーテルの前方図を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、イントロデューサ・シースを出た後の例示的なイメージング・カテーテルの側断面図を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、イントロデューサ・シースを出た後の例示的なイメージング・カテーテルの前方図を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、例示的なイメージング・カテーテルを通るように動く治療デバイスの側断面図を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、例示的なイメージング・カテーテルを通るように動く治療デバイスの側断面図を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、収納シース内に含まれるイメージング・カテーテルの側断面図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、収納シース内に含まれるイメージング・カテーテルの側断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
上記問題を克服するイメージング・カテーテルが以下にて詳細に開示される。開示されるイメージング・カテーテルは、一般に、コラプシブルな遠位端(または圧潰性の遠位端：collapsible distal end)を含んでいる。かかるコラプシブルな遠位端は、イメージング・カテーテルの端部に設けられるイメージャであって、イメージング・カテーテルのルーメン内へとコラプスされるイメージャを可能とする。これは、そのようになっていない場合に必要とされる径よりも小さい径のイントロデューサ・シースを通してイメージング・カテーテルを供給するのを助力する。イメージング・カテーテルの遠位端は、それがイントロデューサ・シースから出た後、拡大する（もしくは広がる）ように構成又は拡大される（もしくは広げられる）ように構成されており、それによって、イメージング・カテーテルのルーメンを介した治療デバイスの治療サイトへの供給が助力（または容易化）される。イントロデューサ・シースの径の低減によって、患者の不快感が少なくなり、また、患者の回復期間がより早くなる。
【０００８】
図１Ａは、イントロデューサ・シース内に後退した例示的なイメージング・カテーテルの側断面図を示す。図１Ａでは、イントロデューサ・シース１００、イメージング・カテーテル１０５およびイメージャ１１０が示されている。イントロデューサ・シース１００は、約４Ｆｒ〜約３０Ｆｒの内径、および、約５Ｆｒ〜約３５Ｆｒの外径を有し得る。イントロデューサ・シース１００は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、または、体内への挿入に適当であり、治療サイトへの供給に十分な可撓性を有する他の材料から構成されてよい。
【０００９】
イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０から離れた部分は、イントロデューサ・シースと適合した内径を有していてよい。イメージング・カテーテル１０５は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、または、体内への挿入に適当であり、治療サイトへの供給に十分な可撓性を有する他の材料から構成されてよい。
【００１０】
イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０は、イメージング・カテーテル１０５の残りの部分（または他の部分）と同じ材料特性を有して成ってよく、あるいは、イメージング・カテーテル１０５の残りの部分と異なる材料特性を有して成っていてもよい。例えば、遠位端１２０の材料は、イメージング・カテーテル１０５の残りの部分の弾性（resiliency）よりも低い弾性を有するように選択されてよい。付加的に又は代替的に、イメージング・カテーテル１０５の遠位端の弾性を減じ、それによって、図示されるようにイメージング・カテーテル１０５の遠位端のコラプス（または潰れる、圧潰する、へこむ、折れ込む： collapse）が可能となるように、イメージング・カテーテル１０５の厚さは、遠位端１２０で又は遠位端１２０のある部分１１２で減じられていてよい。
【００１１】
イメージャ１１０は、トランスデューサの前方向きの２Ｄアレイ（または前向き２Ｄアレイ：forward-looking 2D array）に相当するものであってよい。かかる前方向きの２Ｄアレイを含むイメージャ１１０は、前方向きのリング・アレイのイメージャによって形成されるイメージよりもクリアなイメージを形成する。なぜなら、かかるリング・アレイのイメージャは、中央で開口しており、イメージ品質の点で劣ることにつながるからである。略矩形のイメージャ１１０を図示しているものの、イメージャ１１０の形状は、与えられた状況に適合するように変更されてよい。例えば、イメージャ１１０は、八角形状を有するものであってよい。また、八角形状以外の他の形状も可能である。
【００１２】
イメージャ１１０のトランスデューサは、容量型微細加工超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）、圧電微細加工超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）または他の種類のトランスデューサに相当するものであってよい。イメージャ１１０は、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０に位置付けられてよい。ある幾つかの実施態様では、イメージャ１１０がハウジング材１１７内に配置されている。ハウジング材１１７は、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリウレタン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、または、体内への挿入に適当な他の材料から構成されてよい。ハウジング材１１７は、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０の弾性よりも大きい弾性を有するように選択されてもよい。
【００１３】
イメージャ１１０の関連する信号を伝えるための一群の導体１１５はイメージャ１１０から延在していてよく、イメージング機器（図示せず）の反対側の端に接続されていてよい。導体１１５は、種々の構成でイメージング・カテーテルの外側面に沿って延びていてよい。例えば、導体１１５は、所望のターン／インチ比（turns/inch ratio）となるように、イメージング・カテーテルの外側面の周囲で螺旋状になっていてもよい。導体１１５は、外側面に沿って略直線の方向に延びるようなものであってもよい。それとは異なる他の構成も可能である。ある幾つかの実施態様では、図１Ａに示すように、導体１１５は、イメージング・カテーテル１０５の側壁内に埋設されていてよい。例えば、導体１１５は、イメージング・カテーテル１０５を形成するための押出しプロセスに際して、イメージング・カテーテル１０５内に埋設されていてよい。別法にて、導体を供給するためのチャネル（channel、図示せず）が、イメージング・カテーテル１０５に形成されてよく、引き続く操作で導体１１５がチャネルを通して供給されてよい。
【００１４】
操作の間、イメージング・カテーテル１０５はイントロデューサ・シース１００内に挿入されることになる。挿入に先立って、操作者は、イメージング・カテーテル１０５の遠位端およびイメージャ１１０をつまみ（pinch）／強く押し（squeeze）、イメージャ１１０をイメージング・カテーテル１０５の遠位端の内部に向かってコラプスするようにする（図１Ａおよび図１Ｂ参照）。これにより、イメージング・カテーテル１０５のイントロデューサ・シース１００内への挿入が助力される。例えば、図１Ｂに示すように、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０の側壁部分が、イメージング・カテーテル１０５の反対側の側壁部分に向かって内側へと折り重なる（fold）ようになってよく、これにより、イメージング・カテーテル１０５の遠位端で開口部が閉じられる又は実質的に閉じられるようになっていてよい。ある幾つかの実施態様では、イメージング・カテーテル１０５の遠位端がイントロデューサ・シース１００内に挿入されるまで個々の部材が操作者によってつままれる／強く押される必要があるものでもよい。代替的な実施態様では、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０は、補助無しにイメージャ１００のコラプス状態・形態が維持されるように構成されていてよい。
【００１５】
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０がイントロデューサ・シース１００から出た際には、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０の弾性に起因して、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０が開くことになるか、あるいは、イメージング・カテーテル１０５のルーメン１２５を介した治療デバイスのデリバリを可能にするのに十分なほどに少なくとも開くことになる。
【００１６】
図３Ａおよび３Ｂを参照して説明する。ある幾つかの実施態様では、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０を通るような治療デバイス３０５の動きが遠位端１２０の開口を引き起こすことになるようにイメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０が構成されていてもよい。つまり、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０が、図１Ｂのコラプスした状態・形態のまま維持されてよく、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０を通るように治療デバイス３０５が動く（または移動する）ことでその遠位端１２０が押し開かれるようになっていてよい。
【００１７】
図４Ａおよび図４Ｂを参照して説明する。更に他の実施態様では、治療サイトに達するまでにイメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０がコラプスした状態・形態を維持するように、収納シース（または閉込めシースもしくは格納シース：containment sheath）４０５がイメージング・カテーテル１０５の周囲に設けられていてよい（図４Ａ参照）。治療サイトに達した後、収納シース４０５は引き戻されると、イメージング・カテーテル１０５の遠位端１２０の弾性に起因して、その遠位端１２０が開くようになる（図４Ｂ参照）。
【００１８】
上述および図面で示したように、イメージング・カテーテル１０５は、イメージャのデリバリと治療デバイスのデリバリとの双方を容易にする単一カテーテルを供することによって、既存のイメージング・カテーテル・システムに関連した問題を克服する。イメージング・カテーテル１０５の径および必要とされる血管アクセスサイトの数の低減によって、患者の不快感が少なくなり、また、患者の回復期間がより早くなる。
【００１９】
ある態様に関してイメージング・カテーテル１０５を説明してきたものの、特許請求の思想および範囲から逸脱することなく、種々の変更がなされ得ること、および、均等な物・事項と置き換えられ得ることを当業者は理解されよう。特許請求の範囲から逸脱することなく、特定の状況または材料を上記説明の教示事項へと適用すべく、種々の変更がなされ得る。それゆえ、特許請求は、上記説明の特定の態様のいずれかに限定されるものと解すべきでなく、特許請求の範囲に入るいずれの態様であっても含まれると解すべきである。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【国際調査報告】
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