(57)【要約】拡張可能な電極アセンブリの一部を構成する２つ以上の可撓性を備えたスプラインのそれぞれの遠位端に設けられたロック要素に対して機械的に係合する遠位キャップを備えたカテーテルに関する発明を開示する。遠位キャップはカテーテルの非外傷性遠位端を形成する。カーテルは、心臓マッピング及び／又は心臓のアブレーション手術に使用され得る。
2017522923.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端から遠位端まで延びる長尺状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位端に配置された拡張可能な電極アセンブリであって、カテーテル本体の遠位端から遠位キャップまで延びる複数の可撓性を有するスプラインを備えた電極アセンブリと、
前記遠位キャップはその外周に配置された複数のスロットと、前記複数の可撓性を有するスプラインは、遠位キャップに設けられた複数のスロットのうちの一個内に固定されるためのロック要素を形成する遠位端を有する第１のスプラインを備え、拡張可能な電極アセンブリは搬送されるのに適した折畳み姿勢と拡張姿勢との間で移行することと、第１のスプラインの上に位置される２つ以上の電極とからなるカテーテル。
【請求項２】
前記遠位キャップは丸みを帯びた先端を有し、同先端内には開口が形成される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記複数個のスロットのそれぞれは高さが幅より大きい請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記複数個のスロットのそれぞれは幅が高さより大きい請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１のスプラインの遠位端に形成されるロック要素は、第１の幅を備える第１の部分と第２の幅を備える第２の部分からなり、第１の幅は第２の幅より大きい請求項１乃至４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第１のスプラインの遠位端に形成されたロック要素は内部に形成した開口を有する請求項１乃至５のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記拡張可能な電極アセンブリに接続された駆動部品をさらに含む請求項１乃至６のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１のスプラインの遠位端に形成されたロック要素はフック状をなす請求項１乃至７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１のスプラインの遠位端に形成されたロック要素は矢じり状をなす請求項１乃至７のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記遠位キャップが遠位先端における電極の機能を果たす請求項１乃至９のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
拡張可能なバスケット状の電極アセンブリを形成する方法であって、
２つ以上の可撓性を有し、かつそれぞれの遠位端にはロック要素が形成されているスプラインを平坦状に配置したスプライン配列を形成する工程と、
前記平坦状のスプライン配列から円筒状のスプライン配列を形成する工程と、
外周に２つ以上のスロットを有する遠位キャップを円筒状のスプライン配列の遠位端に隣接して位置させる工程と、
円筒状のスプライン配列において、２つ以上の可撓性を有するスプラインから第１のスプラインを分離する工程と、
前記第１のスプラインを、主軸を中心として第１の方向から第２の方向に回転させる工程
と、
前記第１のスプラインが第２の方向に回転している間に、同第２のスプラインの遠位端を遠位キャップの第１のスロットの中に挿入する工程と、
前記第１のスプラインの回転方向を第２の方向から第１の方向に復帰させる工程とから成る方法。
【請求項１２】
前記第１のスプラインの回転方向が第２の方向から第１の方向に自動的に復帰する請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記主軸を中心とした第１のスプラインの回転は、第１のスプラインを主軸周りに６０度乃至１２０度回転させる工程を含む請求項１１または１２に記載の方法。
【請求項１４】
円筒状のスプライン配列において、２つ以上の可撓性を有するスプラインから第２のスプラインを分離する工程と、
前記第２のスプラインを、主軸を中心として第１の方向から第２の方向に回転させる工程と、
前記第２のスプラインが第２の方向に回転している間に、同第２のスプラインの遠位端を第２のスロットの中に挿入する工程と、
前記第２のスプラインの回転方向を第２の方向から第１の方向きに復帰させる工程とを含む請求項１１乃至１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記遠位キャップ内に充填材を搬入する工程を含む請求項１１乃至１４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心臓手術、より詳細には心臓マッピング処置に使用される電極アセンブリに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学的カテーテルは、様々な診断や心房性頻脈、心室性頻脈、心房細動、心房粗動等の心臓不整脈の状態等の診断及び／又は正常化を目的とする治療医療処置に用いられる。心臓不整脈は、脳溢血、心臓病、突然死の主要な原因である。不整脈の生理学的なメカニズムは、心臓の電気伝導度の異常と関係している。不整脈を抱える患者の治療の選択肢は多く、これには投薬、埋め込み式デバイス、心臓の組織のカテーテルアブレーションが含まれる。
【発明の概要】
【０００３】
本発明は心臓手術に使用される電極アセンブリ、より詳細には心臓マッピング処置に使用される電極アセンブリに関する。
第１の例はカテーテルを開示する。このカテーテルは、近位端から遠位端まで延びる長尺状のカテーテル本体を含む。拡張可能な電極アセンブリはカテーテル本体の遠位端に配置される。電極アセンブリは、カテーテル本体の遠位端から遠位キャップまで延びる可撓性に富む複数のスプラインを含む。遠位キャップは遠位キャップの外周に沿って配置されたスロットを複数含む。複数の可撓性を有するスプラインは、遠位キャップに設けられた複数のスロットのうちの１個の内部に固定するロック構造を形成する遠位端を含む少なくとも第１のスプラインを含む。拡張可能な電極アセンブリは、搬送に適した折畳み姿勢と拡張姿勢との間で移行可能に構成されている。第１のスプライン上には、２つ以上の電極が配置される。
【０００４】
例２では、遠位キャップは内部空間を形成する円筒形状をなす。
例３では、遠位キャップは丸みを帯びた先端部からなり、同先端部の内部には開口が形成されている。
【０００５】
例４では、各スロットにおいて高さは幅より大きい。
例５では、各スロットにおいて幅は高さより大きい。
例６では、第１のスプラインの遠位端に形成されるロック構造は、第１の幅を備える第１の部分と第２の幅を備える第２の部分からなり、第１の幅は第２の幅より大きい。
【０００６】
例７では、第１のスプラインの遠位端に形成されるロック構造はその内部に開口を有する。
例８では、接着剤が遠位キャップの中に施されている。
【０００７】
例９では、遠位キャップは丸みを帯びた遠位端部からなり、同遠位端部は非外傷性の遠位端を形成する。
例１０では、それぞれのスロットは遠位キャップの外周において等間隔をあけて配置される。
【０００８】
例１１では、駆動部品は拡張可能な電極アセンブリに接続されている。
例１２では、第１のスプラインの遠位端を形成するロック構造がフック形状をなす。
例１３では、第１のスプラインの遠位端を形成するロック構造が矢じり形状をなす。
【０００９】
例１４では、遠位キャップは遠位端の電極として機能する。
例１５では、カテーテルが開示される。カテーテルは、近位端から遠位端に延びる長尺状のカテーテル本体を含む。拡張可能な電極アセンブリは、カテーテル本体の遠位端に配置される。電極アセンブリは、カテーテルの遠位端から遠位キャップまで延びる第１のスプラインを含む可撓性を有する複数のスプラインから成る。遠位キャップは、遠位キャップの外周に配置された第１のスロットを含む複数のスロットを含む。第１のスプラインは、第１のスロット内に固定されるロック構造を形成する遠位端を含む。拡張可能な電極アセンブリは、搬送に適した折畳み姿勢と拡張姿勢との間を移行するように構成される。第１のスプラインの上には、２つ以上の電極が配置される。駆動部品は、拡張可能な電極アセンブリに電気的に接続される。
【００１０】
例１６では、拡張可能なバスケット状の電極アセンブリを作る方法を開示する。方法には、２つ以上の可撓性を有するスプラインからなる平坦状配置構造とロック構造を形成する各スプラインの遠位端を形成する方法、スプラインの平坦状配置構造から円筒状配置構造を形成する方法、外周に沿って配置した２つ以上のスロットを含む遠位キャップを円筒状配置構造の遠位端に隣接して置く方法、円筒状配置構造の２つ以上の可撓性を有するスプラインから第１のスプラインを分離する方法、第１のスプラインを第１の方向から第２の方向へ長軸周りに回転する方法、第１のスプラインを第２の方向に保持しかつ同スプラインの遠位端を遠位キャップの第１のスロットの中に差し込んだ状態で短軸に沿って曲げる方法、および第１のスプラインを元の第１の方向に戻す方法を含む。
【００１１】
例１７では、第１のスプラインは第２の方向から第１の方向に自動的に復帰する。
例１８では、長軸周りでの第１のスプラインの回転は、長軸周りで約６０度から約１２０度回転する場合を含む。
【００１２】
例１９では、円筒状配置構造を構成する２つ以上の可撓性を有するスプラインから第２のスプラインを分離する方法と、第２のスプラインを第１の方向から第２の方向へと長軸周りに回転させる方法と、第２の方向を保持した状態で第２のスプラインの遠位端を第２のスロットの中に差し込む方法および、第２のスプラインを第２の方向から第１の方向へ戻す方法をさらに含む。
【００１３】
例２０では、遠位キャップの中に充填剤を施す方法をさらに含む。
例２１では、遠位キャップのスロット内のギャップを塞ぐために、円筒チューブ、プラグ、ガスケットを遠位キャップの近位端つまりスプラインの遠位端に隣接した場所に差し込む方法をさらに含む。
【００１４】
例２２では、可撓性を有する電極アセンブリが開示される。方法は可撓性を有する積層構造のシートを作るために、基板上面に１つ以上の電極を有する可撓性を有する第１のプリント回路を形成する方法および基板下面に１つ以上の電極を有する可撓性を有する第２のプリント回路を形成する方法と、可撓性を有する積層構造のシートを近位端から遠位端まで縦長の２つ以上のスプラインに分離する方法で、２つ以上のスプラインが連結されておらずかつ少なくとも１つ以上のスプラインが２つ以上の電極を有するようにそれぞれを完全に分離する方法と、遠位キャップに設けられた第１のスロットに２つ以上のスプラインのうちの第１のスプラインの第１の遠位端を差し込む方法と、および遠位キャップに設けられた第２のスロットに２つ以上のスプラインのうちの第２のスプラインの第１の遠位端を差し込む方法を含む。
【００１５】
例２３では、基板は形状記憶材料からなる。
例２４では、可撓性を有する積層構造のシートを２つ以上のスプラインに分離するステップには、レーザーでカットするものを含む。
【００１６】
例２５では、可撓性を有する積層構造のシートを２つ以上のスプラインに分離するステップには、ゲイカッターでカットするものを含む。
例２６では、拡張可能な電極アセンブリを形成する為に、第１のスプラインの第２の末端と第２のスプラインの第２の末端をカテーテル本体の遠位端に固定する方法で拡張可能な電極アセンブリが折畳み姿勢から拡張姿勢に移行できる方法をさらに含む。
【００１７】
例２７では、遠位キャップに設けられた第１のスロットに第１のスプラインの第１の末端の差し込みを助けるために、第１のスプラインの第１の末端を少なくとも部分的に回転する方法および遠位キャップに設けられた第２のスロットに第２のスプラインの第１の末端の差し込みを助けるために、第２のスプラインの第１の末端を部分的に回転する方法をさらに含む。
【００１８】
上記のいくつかの例は開示された実施形態のそれぞれまたは本発明の全ての実施形態を記載することを意図したものではない。図面、発明の詳細な説明は、これらの実施形態に従うものであり、より具体的にはこれらの実施形態を例示するものである。
【００１９】
開示された発明は、添付する図面とともに以下の実施形態ついての詳細な説明を考慮することにより完全に理解しうる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】システムの観点でカテーテルを示す概略ブロック図。
【図２Ａ】カテーテルの具体例を示す概略図。
【図２Ｂ】カテーテルの具体例を示す概略図。
【図３Ａ】折畳み姿勢にある電極アセンブリを示す斜視図。
【図３Ｂ】拡張姿勢にある電極アセンブリを示す斜視図。
【図４】遠位にあるキャップの具体例の概略図。
【図５Ａ】多数個の可撓性スプラインの平坦状配置下状態を示す概略図。
【図５Ｂ】図５Ａにて示したスプライン遠位部分の拡大図。
【図６】遠位キャップと係合する多数個の可撓性スプラインの遠位端を示す電極アセンブリの遠位端の拡大図。
【図７】遠位キャップの別例を示す概略図。
【図８Ａ】多数個の可撓性スプラインの平坦状配置構造の別例を示す概略図。
【図８Ｂ】図８Ａで示したスプラインの遠位端を示す拡大図。
【図９Ａ】遠位キャップと係合する多数個の可撓性スプラインの遠位端を示す電極アセンブリの遠位端の拡大図。
【図９Ｂ】図９Ａに示す電極アセンブリの遠位部分のＡ−Ａ線における断面図
【図１０】円筒状のプラグが差し込まれた遠位キャップを有する電極アセンブリの別例における遠位部分の断面図。
【図１１】電極アセンブリの組み立て方法のフローチャート。
【図１２】個々のスプラインが長軸を中心として回転され、スプラインの遠位端が遠位キャップに設けられたスロットの中で係合することができるように短軸を中心に曲折されている例を示す図。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
開示した発明は、さまざまな変更および、図の中で例として示され次の詳細な説明で記述されるものと代替可能な形式や種類を受け入れる。本開示は、発明の範囲を記載したある特定の実施形態に限定することを意図したものと解すべきではなく、本発明が本発明の精神と範囲に含まれるすべての変更物、均等物および代替物を含みうることを意図すると解すべきである。
【００２２】
以下の発明の詳細な説明は、添付する図を参照して読まれ異なる図の中において類似の要素には同じ符号を付す。発明の詳細な説明と図面は、必ずしもこの大きさでなければならないというものではなく、実施形態を表現したものであり発明の範囲を限定することを意図したものではない。実施形態は単なる具体例を示すことを意図したものである。いかなる実施形態の選択された特徴も、組み込めないと明確に記載されていない限り、追加の実施形態の中に組み込みうる。
【００２３】
以下に定義する語については、請求項またはこの明細書で別の定義が与えられない限り、その定義が適用される。
この中のすべての数字は、明確に記載されているいないにかかわらず、「約」という語で置き換えられることを想定している。「約」という語は、一般的に、当業者であれば、書いてあるに等しい（つまり、たとえば、同じ機能あるいは結果を有するなど）と考える数値の範囲を言う。多くの場合において、「約」いう語は、最も近い有効数字に四捨五入される数値を含むものとして示されうる。
【００２４】
終点で示される数値範囲は、その範囲にあるすべての数字を含む（たとえば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５を含む）
いくつかの適切な寸法、範囲及び／又はさまざまな構成要素、特徴及び／又は仕様に関連する数値が開示されているが、本発明から動機づけられた当業者は、所望の寸法、範囲及び／又は数値が、明示的に開示された数値から導きだせると考える。
【００２５】
この明細書と請求項で使われている、単数形の“a”、“an”、“the”は、別だって明確な記載がない限り、複数形も含む。この明細書と添付の請求項で使われている“or”、は、別だって明確な記載がない限り、一般的に“and/or”を含む意味で使用される。
【００２６】
図１は、医者、患者、カテーテル、マッピング用カテーテル１０を含み、手術室内に設置される関連の電気生理学的検査装置を含むシステム２の全体を示す概略図である。医者１６は、患者１１の脚から患者の血管内にカテーテル１０を挿入し、血管に沿って進め、最終的に患者の心臓１２に入れる。医療行為に使用され得る別のカテーテルは、他方のカテーテル１８として示してある。カテーテル１０，１８のそれぞれは、カテーテルケーブル１７で例示される適当なカテーテルケーブルを使って、信号制御ハードウェア２０に連結される。信号制御ハードウェア２０は、ワークステーション２４と接続して実行されるマッピング、トラッキング、記録処置に適用可能な様々なインターフェース機能を実施する。他方のカテーテル１８がアブレーションカテーテルの場合、制御ハードウェアは、高周波アブレーションユニット（図示略）のインターフェースを形成する。
【００２７】
使用時には、医者はコンピュータのディスプレイ２６を見る。ディスプレイ２６には、相当量の情報が表示される。大きな画面には、カテーテル１０の画像と共に心臓内腔１３の画像が表示される。医者は、ディスプレイ２６に表示される画像やその他のデータを参考にしてカテーテル１０を操作しかつ制御する。図１で示された画像２７は概略図で、心臓内腔１３の小領域に置かれたカテーテル１０の遠位部を示している。心臓内腔１３を表示する際には、心臓内腔１３の構造を画像化し同時に患者の心臓の電気的作用の様子を表示するために、色、ワイヤーフレーム法、あるいはその他の技法が用いられる。場合によっては、心臓内腔の形状、カテーテルの位置、電気的作用をまとめてディスプレイ２６上に表示するのが便利である。使用時には、医者はディスプレイ２６を見て、ワークステーション２４、カテーテル１０，１８を使って、心臓マッピング法などの医療行為を行う。
【００２８】
図２Ａと図２Ｂは、血管内カテーテル１０の具体例の概略図である。ある場合には、カテーテル１０は、心臓マッピング法で心臓の電気的‐解剖学的な特徴をマッピングするの
に使用される。マッピング処置は直に触れてマッピングする場合、または直に触れないでマッピングする方法があり得る。カテーテル１０は患者の心臓内部の目的の位置に置かれ、既知の空間形状に複数の電極を配置する。電極の安定性と電極の形状は、マッピングデバイスの精度の向上に関係し得る。代替的には、カテーテル１０はアブレーション法にも使用され得る。これらは、いくつかの例に過ぎない。
【００２９】
図２Ａと図２Ｂに示されるように、カテーテル１０は、近位端３８から遠位端４２にまで延びる長尺状の本体３４を含む。また、本体３４はその内部を全長に亘って延びる管腔（図示略）を含むが、これはすべての実施形態において必要というわけではない。カテーテル本体３４は、患者の血管系の蛇行する経路を進むのに十分な可撓性を備える。カテーテル１０は、本体３４の近位端３８に連結されたハンドルアセンブリ４６を含み得る。医者は、医療行為を行う際、ハンドルアセンブリ４６を操作して、カテーテル１０を搬送、前進、回転、配置及び／又は方向変更をしうる。
【００３０】
加えて、図２Ａおよび２Ｂに示すように、カテーテル１０は心臓マッピングまたは診断、アブレーション及び／又は患者の心臓に電気的エネルギーを加えることを含むその他の治療に使用される１つ以上の電極を備える拡張可能な電極アセンブリ３０を含みうる。ある場合には、ハンドルアセンブリ４６は、拡張可能な電極アセンブリ３０を、患者の体内の目的の部位（たとえば心臓）にカテーテル１０を搬送するのに適した折畳み姿勢（図２Ａに図示）と診断行為及び／又は治療の実施に適した拡張姿勢（図２Ｂに図示）との間を移行させる第１の駆動機構４８を含みうる。ある場合には、駆動機構４８は拡張可能な電極アセンブリ３０に接続されうるプルワイヤを含みうる。これにより、図２Ｂの矢印で示すように近位に後退させた場合、拡張可能な電極アセンブリ３０は折畳み姿勢から拡張姿勢に変化しうる。別の場合には、駆動機構４８は、後退させることが可能なシースを含む。これにより、図２Ｂの矢印で示すように近位方向に後退させた場合、拡張可能な電極アセンブリ３０は折畳み姿勢から拡張姿勢に自己展開することが可能となり得る。これらは、カテーテル１０を使う際、拡張可能な電極アセンブリ３０が拡張するのを助ける駆動機構の一部の例にすぎない。ある場合には、カテーテル本体３４は、医者が興味のある組織の近くまたは隣に電極アセンブリ３０を置くためにハンドルアセンブリ４６の中に設けられた第２の駆動機構５４を使って操作方向の変更を可能とする遠位部５２を含みうる。
【００３１】
図３Ａと図３Ｂは、拡張可能な電極アセンブリ３０の具体例を示す別図である。図３Ａと３Ｂに示されるように、拡張可能な電極アセンブリ３０は、カテーテル１０と電極アセンブリ３０を患者の心臓内の目的の部位に送るのに適した折畳み姿勢と、所望の心臓処置たとえばマッピングやアブレーション処置に使うのに適した拡張姿勢とをとり、一般的に円筒形の移行形であり得る。
【００３２】
図３Ａ、３Ｂで示すように、拡張可能な電極アセンブリ３０は、電極アセンブリ３０の長軸から離間する方向、即ち外方に曲げることが可能な２つ以上の可撓性を有するスプライン６０を含みうる。ある場合には、２つ以上の可撓性を備えたスプライン６０を含む電極アセンブリ３０を折畳み姿勢（図３Ａ）から拡張姿勢（図３Ｂ）に移行させるのに、駆動機構を使い得る。別の場合には、可撓性を有するスプライン６０には、同スプライン６０の自己展開性を高め、その結果として電極アセンブリが折畳み姿勢から拡張姿勢になるのを促進する形状記憶材料が使用されうる。可撓性を有するスプライン６０には、使用時に空間的な形状を保持することができるように、再現性のある形状に拡張可能な比較的硬い形状記憶材料、たとえばニッケルチタン合金またはポリイミドまたはPEEKで補強された材料を使用してよい。また代替的には、所望の用途に応じて、可撓性を有するスプライン６０は、患者の心臓の表面に直に配置された際に、患者の心臓表面形状にある程度適合するようにいくらか柔軟であるように加工してよい。
【００３３】
拡張可能な電極３０は電極アレイを形成する可撓性を有するスプライン６０のそれぞれの上に設置された多数の電極６４を含みうる。多くの場合において、電極６４は検出用電極であってもよい。加えて、電極アセンブリ３０は少なくともいくつかの電流を注入する位置決め電極を含んでもよい。位置決め電極は、拡張可能な電極アセンブリ３０の経線上に対向するように配置され得る。電極アセンブリ３０は、心臓刺激、アブレーションのために使われまたは位置決め電極として使われ得る先端電極を含んでもよい。
【００３４】
各電極６４はハンドルアセンブリ４６内のケーブルに対して電気的に接続される。個々の電極からの信号はハードウェアインタフェース２０で個別に利用することが可能である。これは、個々の電極の導線をカテーテル本体内に延びる接続ケーブルに接続することによって達成してもよい。代替として、導線の数を最小にして信号を多重送信してもよい。
【００３５】
電極６４は拡張可能な電極アセンブリ３０全体に均等にかつ対称的に配置し得る。別の場合には、電極６４は、拡張可能な電極アセンブリ３０全体に非対称的に配置し得る。ある電極の配置は、非接触性の心臓マッピングに有利でありうる一方で他の配置は、接触性のマッピングにより適切であり得る。電極アセンブリ３０全体に配置した電極６４の数と電極アセンブリ３０の形状の安定性は、マッピングシステムの全体のパフォーマンスに影響を与えうる。
【００３６】
電極６４はスプライン６０それぞれの外表面６６、スプライン６０それぞれの内表面６８、またはスプライン６０それぞれの外表面６６と内表面６８の両方に配置し得る。ある場合には、最大６４個の検出電極６４が、スプライン６０の全長に亘り配置され得る。用途に応じて、電極アセンブリ３０が有する電極の個数は６４個を上回っても、下回ってもよい。ある場合には、電極６４は多数の双極電極対を形成可能である。双極電極対はスプラインの同一表面において隣接する２つの電極の間、隣接するスプラインに配置された２つの電極間、またはスプラインの外表面に置かれた第１の電極とその裏面の内表面に置かれた第２の電極間に形成されうる。ある場合において、可撓性を有するスプライン６０上における全ての電極６４は、個々のスプライン６０の長軸に沿って複数の電極対を形成するように対をなしうる。電極アセンブリ３０の全体の寸法、形状によって合計最大６４個の電極６４があるため、最大３２個の双極電極対が電極アセンブリ３０全体に配置され得る。しかしながら、電極アセンブリ３０は、電極アセンブリ３０の全体の寸法及び形状及び所望の用途に応じて、３２個の電極対より少ない数または多い数の電極対を備えるような構成とすることも可能であることが予想される。
【００３７】
図３Ａ，３Ｂに示すように、可撓性を有するスプライン６０のそれぞれは、カテーテル本体３４の遠位端４２から遠位キャップ７０まで延びていてもよい。遠位キャップ７０は丸みを帯びた遠位端を備えていてもよく、カテーテル１０の非外傷性遠位端を形成する。可撓性を有するスプライン６０の少なくとも一つは、可撓性を有するスプライン６０と、これに対応する遠位キャップ７０のスロット間で機械的な係合関係を保持するように、遠位キャップ７０の対応するスロットに機械的に連結され得る。ある場合には、可撓性を有するスプライン６０のそれぞれは、可撓性を有するスプライン６０それぞれと、これに対応する遠位キャップ７０のそれぞれのスロット間で機械的な係合関係を保持するように、遠位キャップ７０の対応するスロットに機械的に連結され得る。可撓性を有するスプラインそれぞれを対応するスロットに固定する第２の方法を提供する目的で、接着剤を使ってもよい。ある場合には、遠位キャップ７０は、先端電極の役割を果たしうるが、これは全ての実施形態に必要というわけではない。
【００３８】
図４は拡張可能な電極アセンブリ３０のような、拡張可能な電極アセンブリを組み立てるのに使われ得る遠位キャップの具体例を示した概略図である。図５Ａは、電極アセンブリ３０を形成するために遠位端キャップ１７０に設けられたスロット１７４のそれぞれと
係合しうる可撓性を有する複数のスプライン１６０の平坦状配置構造１５０の概略図である。図５Ｂは、平坦状配置構造１５０にあるスプライン１６０それぞれの遠位端１７８を拡大した概略図である。
【００３９】
多くの場合において、遠位キャップ１７０は、所望の寸法および形状を有するように金属、あるいは好適な合成樹脂材料から機械的に、またはレーザーで切り出される。図４で示すように、遠位キャップ１７０はほぼ中空にして、円筒状をなし、遠位キャップ１７０の外周に等間隔をあけて配置された２つ以上のスロット１７４を含むように形成される。ある場合には、図４に示すように、スロット１７４のそれぞれは、可撓性を有するスプラインの遠位端１７８をスロット１７４に差し込んだ際に、可撓性を有するスプライン１６０それぞれの遠位端１７８を受け入れ保持することができるように、幅より大きな高さを持ち得る。加えて、遠位キャップ１７０の遠位端はカテーテル１０の遠位端が非外傷性となるように丸みを帯びていてもよい。遠位キャップ１７０の遠位端は、遠位方向に指向する開口１８２を含みうるが、これは必須要件ではない。開口１８２は、可撓性を有するスプライン１６０それぞれの遠位端を遠位キャップ１７０に固定する第２の手段として供され得る接着剤またはその他の適した充填材料を施す際に助けとなり得る。ある場合には、明細書で記載したように、電極アセンブリのいずれかひとつを組み立てる過程において、アセンブリの後に、スプラインとスロットの間の残存するすべての隙間を塞ぐために、円筒チューブ、プラグ、ガスケットを、遠位キャップの内部空間に差し込んでもよい。代替的に、遠位キャップ１７０の遠位端には開口がなくてもよい。
【００４０】
図５Ａと図５Ｂに戻って、多数個の可撓性を有するスプライン１６０を含む平坦状配置構造１５０は、基板上に少なくとも１つの可撓性を有するプリント回路を含む可撓性を有する積層構造のシートとして、最初に作られ得る。ある場合において、積層構造のシートは、形成されたとき、可撓性を有するスプライン１６０のそれぞれが外表面に少なくとも１つ電極を有しかつ内表面に少なくとも１つの電極を有するように、基板上面に第１の可撓性を有するプリント回路と基板下面に第２の可撓性を有するプリント回路を含む。基板には形状記憶材料が使用され得る。これは、単なる１例に過ぎない。可撓性を有するプリント回路を含む可撓性を有する積層構造のシートは、各スプライン１６０を形成するために長軸方向に沿ってレーザーまたは、ゲイカッターで切り離される。例えば、可撓性を有するプリント回路を含む可撓性を有する積層構造のシートは、レーザーやゲイカッターで切断され、２つ以上の可撓性を有するスプラインを分離形成する。他の場合において、可撓性を有する積層構造のシートは、上面と下面の両方に電極をもつ両面プリント回路から形成され得る。
【００４１】
スプライン１６０が形成される可撓性を有する積層構造のシートを製造するために使用されるさまざまな材料は、個々のスプライン１６０が所望の可撓性を備えるように選択され得る。スプライン１６０を形成する可撓性を有する積層構造のシートを製造するために使用される材料は、電極アセンブリ３０のような電極アセンブリを組み立てる際、遠位キャップ（たとえば、遠位キャップ１７０）の中にスプラインの遠位端を差し込みやすくするためにねじり、回転し、及び／又は曲げることができるようにある程度変形が可能である。ある場合には、積層構造で可撓性を有するシートの層のうち少なくとも１つの層または基板は、ニチノールまたは別の超弾性材料のような形状記憶材料を含んでもよい。ニチノールまたは別の超弾性層または基板を可撓性を有するスプライン１６０の元となりうる可撓性を有する積層構造のシートに組み込むことで、スプラインの遠位端を遠位キャップ（たとえば遠位キャップ１７０）に差し込む際に必要とされるある程度の可撓性及び変形性を、スプライン１６０に持たせうる。
【００４２】
図５Ａに示すように、可撓性を有するスプライン１６０のそれぞれは、近位のバンド１８６の近位端１９６で結合または一体化されている位置から自由遠位端１７８まで延びて
いる。２つ以上のタブ１９０，１９２は、近位バンド１８６から延びてもよい。電極に接続したものを含む可撓性を有するプリント回路上の配線は、２つ以上のタブ１９０と１９２の内表面及び／又は外表面に結合されたパッド（減衰装置）に終止してもよい。加えて、２つ以上のタブ１９０、１９２は、電極アセンブリ３０をカテーテル本体３４の遠位端３２に連結するのに使われうる。代替的には、近位端１９６と遠位端１７８の両端で分離し、解体してもよい。スプライン１６０は互いに独立していてもよく、遠位キャップ１７０及びカテーテル本体３４の遠位端３２に同時にまたは別々に差し込んでもよい。
【００４３】
可撓性を有するスプライン１６０の遠位端１７８のそれぞれは、レーザーによる切断、ゲイカッターによる切断、または遠位キャップ１７０のスロットのそれぞれに差し込み固定できるような形状１９８を形成するのに適した他の方法で形成されうる。ある場合には、ロック構造１９８は、第１の幅を有する第１の部分２０２と第２の幅を有する第２の部分２０４を有する幾何学的な形状に形成され得る。第１の幅は第２の幅より大きくし得る。たとえば図５Ａと図５Ｂに示すように、ロック構造１９８は矢じり形状をしてもよい。加えて、各ロック構造１９８は、開口２０１を含んでもよい。使用時には、接着剤を開口部２０１に施してもよく、接着剤は遠位端１７８を遠位キャップ１７０に固定する追加の方法を提供しうる。
【００４４】
平坦状配置構造１５０の材料は、ロック構造１９８を遠位キャップ１７０の対応するスロット１７４の中に差し込むために変形させられるように十分に変形可能なものでありうる。たとえば、矢じり形状をしたロック構造１９８の先端２００は、特に図５Ｂにおいてもっともわかりやすく示されているが、遠位キャップ１７０のスロット１７４に差し込む際に中心線２１０の方向に内側に折曲げたり折畳むことができる。可撓性を有するスプライン１６０の材料は、スプラインをスロット１７４に差し込むと矢じり形状のロック構造１９８が解放されたまたは展開された状態に戻り、スプラインの遠位端１７８がスロット１７４から外れたり離脱することがないように、同スプライン１６０の遠位端１７８をスロット１７４に機械的に固定しておくのに十分な復元力を備え得る。
【００４５】
図６は遠位キャップ１７０に係合する可撓性を有する複数個のスプライン１６０の遠位端１７８を示す電極アセンブリの遠位２２０の詳細図である。
図７はこの明細書に記載されているように、例えば、拡張可能な電極アセンブリ３０のような拡張可能な電極アセンブリを組み立てる際に使用される遠位キャップの別例２７０の概略図である。図８Ａは、電極アセンブリを形成する為に、遠位キャップ２７０に備えられたスロット２７４のそれぞれに係合し得る可撓性を有する複数個のスプライン２６０からなる平坦状配置構造２５０の別例を示す概略図である。図８Ｂは平坦状配置構造２５０の各スプライン２６０の遠位端２７８を拡大した図である。
【００４６】
多くの場合において、明細書の中で述べたように、遠位キャップ２７０は、所望の寸法と形状を有するように金属または好適な合成樹脂材料から機械的にまたはレーザーで切断され得る。図７で示すように、遠位キャップ２７０は、内部空間をもつようにほぼ円筒形を有するように加工してもよく、２つ以上のスロット２７４を含んでもよい。ある場合において、２つ以上のスロット２７４は、遠位キャップの同じ長軸周りに、遠位キャップ２７０の外周に沿って互いに等間隔離間して配置され得る。別の場合には、２つ以上のスロット２７４の間の距離は異なってよい。図７に示すようにスロット２７４のそれぞれは、可撓性を有するスプライン２６０の遠位端をスロット２７４の中に差し込んだ際に、可撓性を有するスプライン２６０の遠位端２７８を受容して保持することができるように幅を高さより大きくしてもよい。遠位キャップ２７０の遠位端は、カテーテル１０が非外傷性の遠位端を備えるように丸みを持たせてもよい。加えて、遠位キャップ２７０は遠位に開口２８２を含んでもよいが、これは全ての実施形態に必要というわけではない。開口２８２は、それを設ければ、可撓性をもつスプライン２６０それぞれの遠位端２７８を遠位キ
ャップ２７０に固定する第２の方法として供される接着剤やその他の適切な装填材料などを施す際に助けになり得る。代替的には、遠位キャップ２７０の遠位端には開口がなくてもよい。ある場合には、電極アセンブリを組み立てる際、スプライン２６０とスロット２７４の間に残存する隙間を埋めるために、円筒チューブ、プラグまたはガスケットを遠位キャップ２７０の内側空間に差し込んでもよい。
【００４７】
明細書の中で述べたように、複数個の可撓性を有するスプライン２６０からなる平坦状配置構造２５０は、最初、基板上に結合された少なくとも１つの可撓性を有するプリント回路を含む可撓性を有する積層構造のシートとして作ってよい。ある場合には積層構造のシートは、可撓性を有するスプライン２６０のそれぞれが作られたとき、スプライン２６０それぞれの外面に少なくとも１つと内面に少なくとも１つの電極を有するように、基板の上面に結合された可撓性を有する第１のプリント回路と同基板の下面に結合された可撓性をもつ第２のプリント回路を含む。これは、単なる１例に過ぎない。また別の場合には、可撓性を有する積層構造のシートは上面と下面の両方に電極をもつ可撓性を有する両面プリント回路から作ってもよい。可撓性を有するプリント回路を含む可撓性を有する積層構造のシートは、可撓性を有するスプライン２６０それぞれを作るために長軸に沿ってレーザーまたはゲイカッターにより切断される。
【００４８】
可撓性を有するスプライン２６０を形成する可撓性を有する積層構造のシートを作る際に使用される多様な材料は、可撓性を有するスプライン２６０が所望の可撓性を備えるように選択され得る。可撓性を有するスプライン２６０を形成する可撓性を有する積層構造のシートを作る際に使用される材料は、電極アセンブリ３０のような電極アセンブリを組み立てる際、スプラインの遠位端を遠位キャップ（たとえば、遠位キャップ１７０）に弾性的に差し込めるように、ある程度の変形ができるように選択してもよい。ある場合には、多層で可撓性を有する積層構造のシートの少なくとも１つの層は、ニチノールまたは別の超弾性材料を含んでもよい。ニチノールまたは別の超弾性層または基板を可撓性を有するスプライン２６０が形成される可撓性を有する積層構造のシートに組み込むことで、その遠位端をキャップ（たとえば、遠位キャップ１７０）に差し込む際に必要とされるある程度の機械的な強度、可撓性及び変形性をスプライン２６０に持たせうる。これにより、遠位にあるかかり３０２は内側に曲がった後元の状態に戻り、例えば電極アセンブリ３０のような電極アセンブリを組み立てる際にスプラインをその場に固定するようになる。
【００４９】
ある場合には、図８Aに示すように、各可撓性スプライン２６０は近位バンド２８６で
当該スプラインの近位端２９６で連結されまたは一体的に形成され、同バンド２８６から自由端２７８まで延びている。２つ以上のタブ２９０と２９２は、近位バンド２８６から延びていてもよい。電極に接続されているものを含む可撓性を有するプリント回路の導線は、２つ以上のタブ２９０と２９２の内面、外面の上に置かれたパッド（減衰装置）に終止してもよい。さらに、２つ以上のタブ２９０と２９２は、カテーテル本体３４の遠位端４２に電極アセンブリ３０を連結する際に使ってもよい。代替的に、近位端２９６と遠位端２７８の両端を分離してばらばらにしてもよい。
【００５０】
可撓性を有するスプライン２６０の遠位端２７８のそれぞれは、レーザーによる切断、ゲイカッターによる切断、または遠位キャップ２７０のスロット２７４それぞれに差し込み固定しうるように構成されたロック構造２９８を形成するように適切な方法で形成しうる。ある場合には、ロック構造２９８は、第１の幅を有する第１の部分３０２と第２の幅を有する第２の部分３０４の幾何学的な形状で形成されてもよい。第１の幅は第２の幅より大きくすることができる。たとえば、図８Ａと８Ｂで示すように、ロック構造２９８は鉤形またはフック形であってもよい。
【００５１】
ある場合において、平坦状配置構造２５０が形成される材料は、ロック構造２９８を遠
位キャップ２７０の対応するスロット２７４の中に差し込むために変形ができるように十分に変形可能なものでありうる。たとえば、鉤形またはフック形のロック構造２９８の第１の部分３０２は、遠位キャップ２７０のスロット２７４に差し込んだ際、中心線３１０の方に内側に曲げられまたは屈曲される。可撓性を有するスプライン２６０が作られる材料は、一度スロット２７４に差し込めば、鉤型またはフック型のロック構造２９８が広がった状態に戻りスプラインの遠位端２７８がスロット２７４から離脱または抜けることがないように、可撓性を有するスプライン２６０の遠位端をスロット２７４に機械的に固定するのに十分に弾力的でありうる。
【００５２】
図９Ａは、遠位キャップ１７０と係合する可撓性を有する複数個のスプライン１６０の遠位端２７８を示す電極アセンブリの遠位部３２０の詳細な図である。図９Ｂは，図９ＡのＡ−Ａ線における遠位部３２０の横断面図であり、遠位キャップ２７０のスロット２７４に係合する鉤形のロック構造２９８を示す。
【００５３】
明細書で記載したように、ある場合には、電極アセンブリのどのひとつを組み立てる際においても、アセンブリの後、スプライン３６０とスロット３７４の間に残存する隙間を塞ぐため、円筒形チューブ、プラグ、ガスケット３５６を遠位キャップ３７０の内部空間３５８に差し込んでもよい。図１０は、円筒チューブ、プラグ、ガスケット３５６を含む電極アセンブリの具体例の遠位端３７０の断面図である。
【００５４】
明細書で記載したように、図１１は、遠位キャップと可撓性を有するスプライン配列を使って拡張可能な電極アセンブリを組み立てる方法４００のフローチャートである。方法４００は、適切な機械による自動化または人の手作業で実施しうる。アセンブリの際には、スプラインの平坦状配置構造は、可撓性を有する積層構造のシート（ブロック４０４）から形成しうる。明細書の中で述べたように、スプラインの平坦状配置構造を形成する可撓性を有する積層構造のシートは、成形された際に、基板に少なくとも１つの可撓性のプリント回路を含みうる。ある場合には、積層構造のシートは、可撓性のスプラインそれぞれが形成された際、各スプラインの外表面に少なくとも１つの電極と内面に少なくとも１つの電極を備えるように、基板上面に第１の可撓性を有するプリント回路と同基板の下面に第２の可撓性を有するプリント回路を含む。各スプラインは、平坦状配置構造のスプラインを作るために可撓性を有する積層構造のシートを長軸方向にレーザーまたはゲイカッターで切断することにより形成されうる。多くの場合において、平坦状配置構造は少なくとも２つのスプラインを含む。２つ以上のスプラインを含む平坦状配置構造は、円筒状に巻いてもよい（ブロック４０８）。ある場合には、円筒状になるのを助けるためマンドレルまたは他の円筒形の部品の周りに巻いてもよい。組み立ての際、円筒形状を保つために、バンドをスプライン列の周りに取り付けてもよい
明細書で説明したような遠位キャップは、遠位キャップの軸が円筒形配置構造（ブロック４１２）と同じ軸上に来るように、円筒状配置構造の遠位端に接して配置されうる。第１のスプラインはアレイ中の他のスプライン（ブロック４１６）から分離され、長軸周りに回転またはねじられかつ第１の方向から第２の方向に短軸周りに曲げられうる。ある場合においては、第１のスプラインは、主軸周りに約６０度から１２０度回転されてもよく、より具体的には、第１の方向から第２の方向へ約９０度回転されうる。また、スプラインは、遠位端５７０のスロットの１つに嵌まるように短軸周りに回転されうる。スプラインは、スプラインのロック構造を遠位キャップに設けられた対応するスロットの中に差し込むことができるように、長軸周りと短軸周りに十分に回転されなければならない。明細書で記載したように、ある場合にはロック構造を含むスプラインの遠位端は、スプラインの遠位端をスロットの中に差し込むのを助けるように変形されうる。これらのステップを、図１２に模式的に示す。図１２は、スプライン５６０が長軸５８０周りにねじられまたは向きを変えられ、遠位端５７８を遠位キャップ５７０のスロット５７４に差し込めるように短軸５８２周りに曲げられた様子を示している。
【００５５】
スプラインの遠位端は、その後、第２の方向（ブロック４２０）に保持したままで、遠位キャップのスロットの中に差し込まれうる。一度スロットに差し込んで、うまくいけば、ロック構造はもとの形に戻りうる。さらに、スプラインは、第２の方向から第１の方向に戻って、スロットの中に横向きに納まる（ブロック４８２）。ある場合には、スプラインは、スロットの中で第２の方向から第１の方向に手動でねじり、回転させうる。別の場合には、スプラインを作りだす可撓性を有する積層構造のシートを作るのに使用される材料のなかには可撓性を有するものがあるため、スプラインは第２の方向から第１の方向に自動的に戻りスロットの中に横向きに納まるように構成されてもよい。スプラインは、その遠位端に作られたロック構造でキャップと機械的に連結されうる。残りのスプラインは、ブロック４１６、４２０、４２４、４２８で示される同じステップに従ってキャップと係合されうる。スプラインの近位端は、バンドで一つにまとめてもよく、カテーテル本体の遠位部分に取り付けまたは連結してもよい。
【００５６】
別の場合では、スプラインは連結しないでそれぞれが完全に分離されていてもよい。分離されたスプラインの遠位端は、遠位キャップに設けられた対応するスロットの中に差し込まれうる。分離されたスプラインの遠位端は、スプラインの遠位端に作られたロック構造によってキャップと機械的に連結されうる。ロック構造をスロットの中に押し込むには、個々のスプラインをいくらか回転させる必要があり、それをすればスプラインはスロットの中に納まりうる。残りのスプラインも同様の方法でキャップと係合されうる。
【００５７】
ある場合には、スプラインの遠位端をキャップとさらに固定するために、接着剤を使ってもよい。たとえば、遠位キャップは、接着剤またはその他の適切な充填剤が施せる開口を含んでもよい。スプライン遠位端の隙間を埋めるために円筒チューブ、プラグまたはガスケットをキャップの近位端に差し込んでもよい。シール材は、遠位キャップの外表面が相当平滑になるように及び血液が集まり血栓が形成されうる表面を作らないようにスプラインの遠位端とスロットの間のすべての隙間を塞ぐために供されうる。
【００５８】
当業者であれば、明細書に記載されおよび記載から予想される特別な実施形態以外のさまざまな形態の中に、本発明が明確に示されているということがわかるだろう。したがって、形態や詳細の中で発展事項は、添付の請求項に記載されている本発明の範囲および精神から逸脱するものではない。
【図１】
2017522923.tif 000003
【図２Ａ】
2017522923.tif 000004
【図２Ｂ】
2017522923.tif 000005
【図３Ａ】
2017522923.tif 000006
【図３Ｂ】
2017522923.tif 000007
【図４】
2017522923.tif 000008
【図５Ａ】
2017522923.tif 000009
【図５Ｂ】
2017522923.tif 000010
【図６】
2017522923.tif 000011
【図７】
2017522923.tif 000012
【図８Ａ】
2017522923.tif 000013
【図８Ｂ】
2017522923.tif 000014
【図９Ａ】
2017522923.tif 000015
【図９Ｂ】
2017522923.tif 000016
【図１０】
2017522923.tif 000017
【図１１】
2017522923.tif 000018
【図１２】
2017522923.tif 000019
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月30日(2017.3.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端から遠位端まで延びる長尺状のカテーテル本体と、
該カテーテル本体の遠位端に配置された拡張可能な電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記電極アセンブリは、カテーテル本体の遠位端から遠位キャップまで延びる複数の可撓性を有するスプラインを備え、
前記遠位キャップは該遠位キャップの外周周りに配置された複数のスロット、及び内腔を画定する円筒形状を備え、
前記複数の可撓性を有するスプラインは、遠位キャップに設けられた前記複数のスロットのうちの１個内に固定される為のロック要素を画定する遠位端を含む第１スプラインを備え、前記ロック要素は内部に形成された開口を備え、前記拡張可能な電極アセンブリは搬送に適した折畳み姿勢と拡張姿勢との間で移行されるように構成された電極アセンブリであって、
前記第１スプライン上に配置される複数の電極と、
前記ロック要素をさらに固定する為に遠位キャップ内に配置される接着剤と、を備えるカテーテル。
【請求項２】
前記遠位キャップは、丸みを帯びた先端を備え、同先端内には開口が形成される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記複数個のスロットの各々は、高さが幅より大きい、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１スプラインの遠位端に形成されるロック要素は、第１の幅を備える第１の部分と、第２の幅を備える第２の部分からなり、第１の幅は第２の幅より大きい請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記遠位キャップは、丸みを帯びた遠位端部からなり、前記カテーテルの非外傷性の遠位端を形成する請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記複数個のスロットの各々は、前記遠位キャップの外周において等間隔をあけて配置される請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記カテーテルは、拡張可能な電極アセンブリに接続された駆動部材をさらに備える請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１スプラインの遠位端に形成されるロック要素は、矢じり状をなす請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記遠位キャップは、遠位先端における電極の機能を果たす請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
近位端から遠位端に延びる長尺状のカテーテル本体と、
該カテーテル本体の遠位端に配置された拡張可能な電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記電極アセンブリはカテーテル本体の遠位端から遠位キャップまで延びる第１スプラインを含む複数の可撓性を有するスプラインを備え、前記遠位キャップは内腔を画定する円筒形状、及び該遠位キャップの外周周りに配置された第１スロットを含む複数のスロットを備え、前記第１スプラインは第１スロット内に固定されるロック要素を画定する遠位端を備え、前記ロック要素は内部に形成される開口を備え、前記遠位キャップの内腔は該ロック要素をさらに固定する接着剤を含み、前記拡張可能な電極アセンブリは搬送に適した折畳み姿勢と拡張姿勢の間で移行されるように構成された電極アセンブリであって、
前記第１スプライン上に配置される複数の電極と、
前記拡張可能な電極アセンブリに接続された駆動部材と、を備えるカテーテル。
【国際調査報告】
2017522923.tif 000020
2017522923.tif 000021