(57)【要約】  全体的な軸に沿って延在するハウジング（１２、２１２）、可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）、および針アセンブリ（３０’、３０、１３０、２３０）を受容するための針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）を含み、針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）および可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）が、第１の相対位置から第２の相対位置への分離する相対軸方向運動、および第２の相対位置から第１の相対位置への集束する相対軸方向運動を行うことができる、薬剤送達ユニット（１０、２１０）と、針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）の少なくとも一部分を覆うために薬剤送達ユニット（１０、２１０）に取り外し可能に装着することができるキャップ（２０、１２０、２２０）と、キャップ（２０、１２０、２２０）が薬剤送達ユニット（１０、２１０）に装着されるのに応答して針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）および可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）を第１の相対位置から第２の相対位置に導くように構成された連結機構と、を備える薬剤送達装置（１、２００）。【選択図】なし
2017508588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達ユニット（１０、２１０）であり、
全体的な軸に沿って延在するハウジング（１２、２１２）、
可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）、および
針アセンブリ（３０’、３０、１３０、２３０）を受容するための針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）
を含み、前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）および前記可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）が、第１の相対位置から第２の相対位置への分離する相対軸方向運動、および前記第２の相対位置から前記第１の相対位置への集束する相対軸方向運動を行うことができる、薬剤送達ユニット（１０、２１０）と、
前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）の少なくとも一部分を覆うために前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）に取り外し可能に装着することができるキャップ（２０、１２０、２２０）と、
前記キャップ（２０、１２０、２２０）が前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）に装着されるのに応答して前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）および前記可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置に導くように構成された連結機構と
を備える、薬剤送達装置（１、２００）。
【請求項２】
前記連結機構が、前記キャップ（２０、１２０、２２０）が前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）から取り外されるのに応答して前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）および前記可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）を前記第２の相対位置から前記第１の相対位置に導くようにさらに構成される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記第１の相対位置が、予め定められた相対位置である、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記第２の相対位置が、予め定められた相対位置である、請求項１から３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）が、前記ハウジング（１２、２１２）に対して軸方向に固定され、前記連結機構が、前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）への前記キャップ（２０、１２０、２２０）の装着中の前記キャップ（２０、１２０、２２０）と前記ハウジング（１２、２１２）との間の集束する相対軸方向運動に応答して前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）を遠位方向に移動させるように構成される、請求項１から４のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
前記連結機構が、前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）からの前記キャップ（２０、１２０、２２０）の取り外し中の前記キャップ（２０、１２０、２２０）と前記ハウジング（１２、２１２）との間の分離する相対軸方向運動に応答して前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）を近位方向に移動させるようにさらに構成される、請求項５に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）が、前記針アセンブリ（３０’、３０、１３０、２３０）を解放可能に保持するように構成される、請求項１から６までのいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）に取り付けられる前記針アセンブリ（３０’、３０、１３０、２３０）をさらに備え、
前記可変容量リザーバ（４０’、４０、１４０、２４０）が、リザーバ内部（４８’、４８）、および貫通可能な自己密閉式隔壁（４４’、４４、２４４）を含み、
前記針アセンブリ（３０’、３０、１３０、２３０）が、前記自己密閉式隔壁（４４’、４４、２４４）を貫通するように構成された中空アクセス構造（３４’、３４）を含み、
前記第１の相対位置において、前記中空アクセス構造（３４’、３４）が、前記自己密閉式隔壁（４４’、４４、２４４）を通じて前記リザーバ内部（４８’、４８）と流体的に接続され、前記第２の相対位置において、前記中空アクセス構造（３４’、３４）が、前記リザーバ内部（４８’、４８）から流体的に分離される、
請求項１から７までのいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項９】
前記連結機構が、前記キャップ（２０、１２０、２２０）内に配置された第１の相互作用構造（２５、１２７、２２５）と、前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）上に配置された第２の相互作用構造（５３、１５９、２５３）と、第３の相互作用構造（６０、１６０、２６０）とを含み、前記第１の相互作用構造（２５、１２７、２２５）、前記第２の相互作用構造（５３、１５９、２５３）、および前記第３の相互作用構造（６０、１６０、２６０）のそれぞれが、前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）への前記キャップ（２０、１２０、２２０）の装着中、および前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）からの前記キャップ（２０、１２０、２２０）の取り外し中に、前記第１の相互作用構造（２５、１２７、２２５）、前記第２の相互作用構造（５３、１５９、２５３）、および前記第３の相互作用構造（６０、１６０、２６０）のうちの他の少なくとも１つと相互作用するように構成される、請求項１から８までのいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項１０】
前記針支持体（５０）が、前記針アセンブリ（３０）を保持するように適合された第１の針支持部分（５６）、および前記第１の相互作用構造（２５）を受容するように適合された第２の針支持部分（５２）を含む、請求項９に記載の薬剤送達装置。
【請求項１１】
前記第１の針支持部分（５６）および前記第２の針支持部分（５２）が、前記全体的な軸に沿って延在し、かつ、偏心して配置される、請求項１０に記載の薬剤送達装置。
【請求項１２】
前記第２の針支持部分（５２）が、前記第２の相互作用構造（５３）を含み、
前記第３の相互作用構造（６０）が、前記ハウジングに対して軸方向に固定され、かつ、前記第２の相互作用構造（５３）とねじ式係合するように構成された外側部分と、前記第１の相互作用構造（２５）とねじ式係合するように構成された内側部分とを含み、それにより、前記第３の相互作用構造（６０）に対する前記第１の相互作用構造（２５）の軸方向運動が、前記第３の相互作用構造（６０）に対する前記第２の針支持部分（５２）の反対方向の軸方向運動を生じさせる、請求項１１に記載の薬剤送達装置。
【請求項１３】
前記キャップ（２０）が、中空の内部（２９）を一緒に提供する、長手方向に延在する側壁（２２）と横方向の端壁（２１）とを含み、
前記第１の相互作用構造（２５）が、前記横方向の端壁（２１）に並進的かつ回転的に固定されかつ前記中空の内部（２９）内に長手方向に延在するロッドを含む、請求項１２に記載の薬剤送達装置。
【請求項１４】
前記第３の相互作用構造（６０）が、前記第２の針支持部分（５２）内に回転可能に収容されるナット要素であり、
前記ロッドおよび前記ナット要素のうちの一方が、第１のねじ山を含み、前記ロッドおよび前記ナット要素のうちのもう一方が、前記第１のねじ山と係合するように構成された第１の突出構造を含み、
前記ナット要素および前記第２の相互作用構造（５３）のうちの一方が、第２のねじ山を含み、前記ナット要素および前記第２の相互作用構造（５３）のうちのもう一方が、前記第２のねじ山と係合するように構成された第２の突出構造を含む、請求項１３に記載の薬剤送達装置。
【請求項１５】
前記可変容量リザーバ（１４０）を軸方向に保持するためのリザーバ支持体（１１４）をさらに備え、前記リザーバ支持体（１１４）が、前記ハウジングに対して軸方向にかつ回転的に固定されるように構成され、
前記針支持体（１５０）および前記リザーバ支持体（１１４）が、前記薬剤送達ユニットへの前記キャップ（１２０）の装着中に相対螺旋運動を受けることが可能であり、
前記薬剤送達ユニットへの前記キャップ（１２０）の前記装着が、前記キャップ（１２０）と前記リザーバ支持体（１１４）との間の相対角変位を伴い、
前記第１の相互作用構造（１２７）および前記第２の相互作用構造（１５９）が、前記キャップ（１２０）に対して前記針支持体（１５０）を回転的に固定するように構成される、請求項９に記載の薬剤送達装置。
【請求項１６】
薬剤送達ユニット（１０、２１０）であって、
全体的な軸に沿って延在するハウジング（１２、２１２）、
可変容量リザーバを保持するためのリザーバ支持体（１４’、１４、１１４、２１４）、および
針アセンブリ（３０’、３０、１３０、２３０）を受容するための針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）
を含み、前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）および前記リザーバ支持体（１４’１４、１１４、２１４）が、第１の相対位置から第２の相対位置への分離する相対軸方向運動、および前記第２の相対位置から前記第１の相対位置への集束する相対軸方向運動を行うことができる、薬剤送達ユニット（１０、２１０）と、
前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）の少なくとも一部分を覆うために前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）に取り外し可能に装着することができるキャップ（２０、１２０、２２０）と、
前記キャップ（２０、１２０、２２０）が前記薬剤送達ユニット（１０、２１０）に装着されるのに応答して前記針支持体（５０’、５０、１５０、２５０）および前記リザーバ支持体（１４’、１４、１１４、２１４）を前記第１の相対位置から前記第２の相対位置に導くように構成された連結機構と
を備える、薬剤送達装置（１、２００）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針を通してリザーバから薬剤を吐出するように適合された医療用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤送達装置、例えば注射ペンなどの薬剤送達装置は、治療上の処置を必要としている人々による液剤の自己投与のために広く使用されている。多くの注射装置は、装置内のそれぞれの用量設定および注射機構を操作することによる、固定量または可変量の薬剤の繰返しの設定および注射を行うことができる。一部の注射装置は、複数回分の注射用量を提供するのに十分な量の薬剤を含有する充填済みの薬剤リザーバが装填されるように適合されている。リザーバが空になったときには、ユーザはリザーバを新しいものに交換し、したがって、注射装置は繰返し使用することができる。他の注射装置は、ユーザに送達されるときには充填済みであり、薬剤リザーバが空になるまでしか使用することができない。種々の注射装置は、典型的には、運動が制御されたピストンロッドを使用してリザーバ内のゴム製ピストンを前進させることにより、薬剤を吐出する。
【０００３】
従来の注射ペンは、皮膚を貫通しかつ薬剤を投与するために、注射針の使用を必要とする。そのような注射針は、注射針が接着される針ハブ、および注射ペンの針受容部分への取り付けのための手段を有するカラーを含む、針アセンブリの一部を形成し得る。注射針は、注射針の一部分が針ハブから一方の軸方向に突出し、かつ、注射針の別の部分が針ハブからもう一方の軸方向に突出するように、針ハブによって保持される。これにより、薬剤リザーバの内部との流体連通を確立するために設けられる、いわゆる後針と、ヒト組織との流体連通を確立するために設けられる、いわゆる前針とが提供される。
【０００４】
安全上の理由のため、特に、注射針の潜在的な摩耗、および細菌汚染の危険性を考慮すると、注射ペンが１回使用された後廃棄されることが推奨される。それにもかかわらず、多くの人が、注射針を再使用することを選択し、一部の人は、注射針を数回使用しさえする。注射装置の保管中に後針が薬剤リザーバ内に存在すると、滴落または蒸発により、不特定の量の薬剤が漏出する可能性がある。薬剤の漏出は、結果的にピストンが遠位方向に移動してピストンとピストン座との間にエアギャップをもたらすことにより、または、漏出した薬剤がカートリッジ内の気泡に置き換えられることにより、意図されたのよりも少ない用量がその後の投与の際に送達されることにつながり得る。さらに、注射装置の保管中の温度変化が、関連する薬剤の密度の変化のためにそれらの影響を強める可能性がある。あるいは、またはさらに、薬剤は、前針の先端で乾燥して結晶化する可能性がある。針の毛管効果が、乾燥した薬剤を継続的に補充することになり、最終的に、結晶体が注射針を完全に詰まらせて、さらなる注射を妨げる可能性がある。
【０００５】
通常、ユーザは、エアギャップをなくすために、また、薬剤リザーバから気泡を吐出するため、および、注射針から結晶化した薬剤を吐出するために、各注射の前に空打ちを行うように指示される。しかし、何らかの理由、例えばユーザの不注意により、空打ちが行われなかった場合、ユーザは、これから行われる注射に関連する危険性に気付かない。したがって、たとえユーザが薬剤リザーバ内に存在する針要素を長期間にわたってそのままにしていたとしても、ユーザにそのような危険性をもたらさない薬剤送達装置を提供することが望ましい。
【０００６】
分注後の液滴の発生を抑えるために、ＷＯ２０１１／０５１３６６（Ｓａｎｏｆｉ−Ａｖｅｎｔｉｓ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ  ＧｍｂＨ）は、注射ペン内のカートリッジの遠位に圧縮ばねを組み込んで、１回分の用量の薬剤の投与のためにユーザによって与えられる推力が既定の閾値よりも低下したときにカートリッジと関連する駆動機構とを分注前の位置まで自動的に戻すことを提案している。これは、用量分注手順が終了するとすぐに穿刺要素とカートリッジとの自己作動型の断絶を提供するはずである。
【０００７】
しかし、この戻しを生じさせるために設けられる、コストを高める金属製構成要素の追加のほかに、この解決法は、駆動機構が投与手順中にまずカートリッジ全体をハウジングに対して移動させ、次いでカートリッジがハウジングに対して固定されている間にピストンをカートリッジに対して移動させなければならない、複雑な形式の装置を必要とする。精密な送達装置では、ピストンロッドの運動は、正確な用量が吐出されることを確実にするために、カートリッジ壁に対するピストンの運動と厳密に相関していなければならない。そのような送達装置の場合、用量送達はハウジングに対するピストンロッドの明確な移動に基づくので、ピストンロッドの前進運動の全てがカートリッジ内でのピストンの前進に直接変換されることが好ましい。したがって、ピストンロッドの運動の一部がカートリッジ自体を前進させるのに使用されることをさらに考慮することは、望ましくない。
【発明の概要】
【０００８】
本発明の目的は、従来技術の少なくとも１つの欠点を排除もしくは軽減すること、または、従来技術の解決法に対する有用な代替形態を提供することである。
【０００９】
具体的には、本発明の目的は、たとえ注射針が注射と注射との間に薬剤送達装置から取り外されなかったとしても漏出または注射針の詰まりの危険性をもたらすことのない薬剤送達装置を提供することである。
【００１０】
本発明のさらなる目的は、装置ハウジングに対する薬剤リザーバの移動を必要としなくとも動作することができる、そのような薬剤送達装置を提供することである。
【００１１】
本発明のなおもさらなる目的は、費用効率が高くかつ操作しやすく、また、類似の形式の従来の装置と比較して、ユーザによって行われる操作ステップをさらに必要としない、そのような薬剤送達装置を提供することである。
【００１２】
本発明の開示では、上記目的のうちの１つまたは複数に対処する態様および実施形態、ならびに／または以下の文章から明らかになる目的に対処する態様および実施形態について説明される。
【００１３】
第１の態様では、本発明は、請求項１に明記されるような薬剤送達装置を提供する。
【００１４】
したがって、薬剤送達ユニットを備える薬剤送達装置が提供され、薬剤送達ユニットは、ａ）全体的な軸に沿って延在するハウジング、ｂ）可変容量リザーバ、およびｃ）針アセンブリを受容するための針支持体を含み、針支持体および可変容量リザーバは、第１の相対位置と第２の相対位置との間で相対軸方向運動を行うことができ、ここで、第１の相対位置から第２の相対位置への相対軸方向運動は、針支持体と可変容量リザーバとの間の軸方向に分離する相対運動を伴い、第２の相対位置から第１の相対位置への相対軸方向運動は、針支持体と可変容量リザーバとの間の軸方向に集束する相対運動を伴う。
【００１５】
明確に言えば、第１の相対位置から第２の相対位置への相対軸方向運動は、もっぱら針支持体と可変容量リザーバとの間の軸方向に分離する相対運動から成り、第２の相対位置から第１の相対位置への相対軸方向運動は、もっぱら針支持体と可変容量リザーバとの間の軸方向に集束する相対運動から成り得る。
【００１６】
薬剤送達装置は、針支持体の少なくとも一部分を覆うために薬剤送達ユニットに取り外し可能に装着することができるキャップと、薬剤送達ユニットへのキャップの装着中に針支持体および可変容量リザーバを第１の相対位置から第２の相対位置に導くように構成された連結機構とをさらに備える。これにより、薬剤送達ユニットにキャップが装着されたときに、注射針が針支持体上に残されていても、後針がリザーバ内部に存在し、それによって詰まりを起こす危険を冒すことができなくなるように、針支持体および可変容量リザーバが離間されることが確実とされる。さらに、注射針とリザーバ内部との間の流体接続の中断は、保管中の可変容量リザーバからの薬剤漏出の危険性、および保管中の可変容量リザーバ内への空気の侵入の危険性を最小限に抑える。
【００１７】
薬剤送達ユニットおよびキャップを含む薬剤送達装置の従来の使用法は、針支持体および薬剤含有リザーバなどの薬剤送達ユニットの特定の部品を保護するために、用量投与と用量投与との間に薬剤送達ユニットにキャップを装着することを伴う。したがって、本発明は、ユーザに対する追加的な操作ステップを導入することなしに、針支持体と可変容量リザーバとの自動的な分離を提供する。
【００１８】
キャップは、キャップの接合面部分が薬剤送達ユニットの専用のキャップ受容部分によって受容されかつ解放可能に保持されたときに、薬剤送達ユニットに完全に装着される。また、連結機構が、最終的にキャップの接合面部分をキャップ受容部分に受容させるキャップと薬剤送達ユニットとの間の相対運動中に針支持体および可変容量リザーバを第２の相対位置に導くように構成されることが、理解される。それでもなお、第２の相対位置は、キャップの接合面部分がキャップ受容部分によって実際に受容される前に、達せられる場合がある。
【００１９】
具体的には、連結機構は、キャップとハウジングとの間の相対軸方向運動を針支持体と可変容量リザーバとの間の反対方向の相対軸方向運動に変換するように構成され得る。キャップとハウジングとの間の相対軸方向運動は、例えば螺旋形または部分的に螺旋形の相対運動の場合などにおいて、純粋に軸方向のもの、すなわち軸方向成分だけを含むものであり得る。
【００２０】
キャップは、キャップが薬剤送達ユニットに完全に装着されたときに針支持体がキャップおよび薬剤送達ユニットの一部分によって完全に封入されるように、長手方向に延在する周方向側壁と、キャップの一方の端部を閉じる横方向の端壁とを備え得る。したがって、付着された針アセンブリは、例えばキャップがキャップ受容部分によって保持された状態で薬剤送達装置が保管されているときには、ユーザにはアクセス不能となり、偶発的な針刺し損傷が防止される。
【００２１】
針支持体は、薬剤送達ユニットの取り外し不能な部品であってもよい。具体的には、針支持体および可変容量リザーバの第１の相対位置および／または第２の相対位置は、薬剤送達装置が一方の所定の相対位置から他方の所定の相対位置への針支持体および可変容量リザーバの一方または両方の運動を可能とするように構成され得るという意味では、予め定められてもよい。これにより、可脱部品を有さない内蔵式の薬剤送達ユニットと、キャップの装着のたびに針支持体が可変容量リザーバに対して明確に定義された位置に導かれる薬剤送達装置とが提供され、付着された針アセンブリの可変容量リザーバの内部からの保証された引込みが可能とされる。
【００２２】
連結機構は、薬剤送達ユニットからのキャップの取り外し中に針支持体および可変容量リザーバを第２の相対位置から第１の相対位置に導くように、さらに構成され得る。このことは、特別な注意を必要とすることなくユーザの従来通りのキャップの操作によって行われる、リザーバ内部からの完全に自動的な針の引込み、およびリザーバ内部への完全に自動的な針の挿入を可能にする。キャップ取り外し時の第２の相対位置から第１の相対位置への針支持体および可変容量リザーバの自動的な運動はまた、可変容量リザーバ内のいかなる過剰圧力も注射針がユーザに入る前に確実に均一にされるようにする。
【００２３】
あるいは、針支持体および可変容量リザーバは、薬剤送達ユニットからのキャップの取り外し後にユーザが手動で針支持体および可変容量リザーバを互いに向かって押すことにより、第２の相対位置から第１の相対位置に導かれてもよい。
【００２４】
可変容量リザーバは、ハウジングに対して軸方向に固定されてもよく、連結機構は、薬剤送達ユニットへのキャップの装着中のキャップとハウジングとの間の集束する相対軸方向運動に応答して針支持体を遠位方向に移動させるように構成されてもよい。連結機構は、薬剤送達ユニットからのキャップの取り外し中のキャップとハウジングとの間の分離する相対軸方向運動に応答して針支持体を近位方向に移動させるようにさらに構成されてもよい。
【００２５】
あるいは、針支持体は、ハウジングに対して軸方向に固定されてもよく、連結機構は、薬剤送達ユニットへのキャップの装着中のキャップとハウジングとの間の集束する相対軸方向運動に応答して可変容量リザーバを近位方向に移動させるように構成されてもよい。例えば、キャップは、薬剤送達ユニットへのキャップの取り付け中に可変容量リザーバと相互作用して可変容量リザーバを近位方向に押すように適合されてもよい。
【００２６】
あるいは、針支持体および可変容量リザーバの両方がハウジングに対して可動であり、連結機構が、薬剤送達ユニットへのキャップの装着中に針支持体および可変容量リザーバの両方を動かすように構成されてもよい。
【００２７】
針支持体は、針アセンブリを解放可能に保持し、それにより複数の注射針を用いた薬剤送達装置の使用を可能とするように構成されてもよい。特に、針支持体は、針アセンブリ内または針アセンブリ上の嵌合構造を受容するためのねじ山および／またはバヨネット軌道を有する針取付け台を含むことができる。あるいは、針支持体は、針アセンブリを解放不能に保持するように構成されてもよい。
【００２８】
可変容量リザーバは、リザーバ内部、および貫通可能な自己密閉式隔壁を含むことができ、薬剤送達装置は、針支持体に付着される針アセンブリをさらに備えることができ、針アセンブリは、自己密閉式隔壁を貫通するように構成された中空アクセス構造を含む。この場合、針支持体および可変容量リザーバの第１の相対位置では、中空アクセス構造は、自己密閉式隔壁を貫通してリザーバ内部と流体的に接続され、針支持体および可変容量リザーバの第２の相対位置では、中空アクセス構造は、リザーバ内部から流体的に切断される。
【００２９】
連結機構は、第１の相互作用構造、第２の相互作用構造、および第３の相互作用構造を含むことができ、第１の相互作用構造、第２の相互作用構造、および第３の相互作用構造のそれぞれは、薬剤送達ユニットへのキャップの装着、および薬剤送達ユニットからのキャップの取り外しの少なくとも一部の間に、第１の相互作用構造、第２の相互作用構造、および第３の相互作用構造のうちの他の少なくとも１つと相互作用するように構成される。特に、第１の相互作用構造は、キャップ内またはキャップ上に配置され、第２の相互作用構造は、針支持体内または針支持体上に配置され得る。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態では、針支持体は、針アセンブリを保持するように適合された第１の針支持体部分と、第１の相互作用構造を受容するように適合された第２の針支持体部分とを含む。第１の針支持体部分および第２の針支持体部分は、全体的な軸に沿って延在し、かつ、偏心して（ｅｃｃｅｎｔｒｉｃａｌｌｙ）配置される。この形式の針支持体は、二重軸の送達装置に特に有用である。
【００３１】
第２の針支持体部分は、第２の相互作用構造を含んでもよく、第３の相互作用構造は、ハウジングに対して軸方向に固定されてもよく、かつ、第２の相互作用構造とねじ式係合するように構成された外側部分と、第１の相互作用構造とねじ式係合するように構成された内側部分とを含むことができ、それにより、第３の相互作用構造に対する第１の相互作用構造の軸方向運動が、第３の相互作用構造に対する第２の針支持体部分の反対方向の軸方向運動を生じさせる。
【００３２】
本発明のいくつかの実施形態では、第３の相互作用構造は、第２の針支持体部分に回転可能に収容されかつ外側ねじ山を含むナット要素であり、第２の相互作用構造は、外側ねじ山と係合するように構成された突出構造を含む。突出構造は、第２の針支持体部分の内側表面上に配置される。さらに、第１の相互作用構造は、キャップの横方向の端壁に並進的かつ回転的に固定されかつ端壁から長手方向に延在する、ロッドを含む。ロッドおよびナット要素のうちの一方は、非自己ロック式ねじ山を含み、ロッドおよびナット要素のうちのもう一方は、非自己ロック式ねじ山と係合するように構成された突出構造を含む。したがって、ロッドとナット要素との間の相対軸方向運動が、針支持体に対するナット要素の回転を生じさせ、ナット要素と第２の針支持体構造との間のねじ式係合による回転が、針支持体とナット要素との間の相対軸方向運動を生じさせる。ねじ山の向きは、ロッドの近位方向運動に応答してナット要素の遠位方向運動を提供するように選択される。
【００３３】
薬剤送達装置は、可変容量リザーバをハウジングに対して軸方向に保持するためのリザーバ支持体をさらに備え得る。リザーバ支持体自体は、ハウジングに対して軸方向にかつ回転的に固定されるように構成され得る。
【００３４】
針支持体およびリザーバ支持体は、薬剤送達ユニットへのキャップの装着中に相対螺旋運動を受けることが可能であり得る。さらに、薬剤送達ユニットへのキャップの装着は、キャップとリザーバ支持体との間の相対角変位を伴うことができ、第１の相互作用構造および第２の相互作用構造は、針支持体をキャップに対して回転的に固定するように構成され得る。
【００３５】
薬剤送達装置は、キャップ内に配置された第４の相互作用構造をさらに備えることができ、第３の相互作用構造は、リザーバ支持体上に配置されることができ、第３の相互作用構造および第４の相互作用構造は、キャップとリザーバ支持体との間の相対角変位を画定するように構成され得る。
【００３６】
第１の相互作用構造および第２の相互作用構造のうちの一方は、軸方向溝を含むことができ、第１の相互作用構造および第２の相互作用構造のうちのもう一方は、軸方向溝内に摺動受容されるように構成された突起を含むことができる。さらに、第３の相互作用構造および第４の相互作用構造のうちの一方は、少なくとも部分的に螺旋形の溝を含むことができ、第３の相互作用構造および第４の相互作用構造のうちのもう一方は、少なくとも部分的に螺旋形の溝内に摺動受容されるように構成された突起を含むことができる。
【００３７】
針支持体は、針支持体とリザーバ支持体との間の引き起こされた相対回転運動が針支持体とリザーバ支持体との間の追加的な相対軸方向運動を生じさせるように、リザーバ支持体上の傾斜表面と摺動相互作用するように構成された傾斜表面を含む、レッグ部材をさらに備えることができる。
【００３８】
本発明の別の態様では、薬剤送達装置であって、ａ）全体的な軸に沿って延在するハウジング、ｂ）可変容量リザーバを保持するためのリザーバ支持体、およびｃ）針アセンブリを受容するための針支持体を含む薬剤送達ユニットであり、針支持体およびリザーバ支持体が、第１の相対位置から第２の相対位置への分離する相対軸方向運動、および第２の相対位置から第１の相対位置への集束する相対軸方向運動を行うことが可能である薬剤送達ユニットと、針支持体の少なくとも一部分を覆うために薬剤送達ユニット上に取り外し可能に装着することができるキャップと、キャップが薬剤送達ユニットに装着されるのに応答して針支持体およびリザーバ支持体を第１の相対位置から第２の相対位置に導くように構成された連結機構とを備える、薬剤送達装置が提供される。
【００３９】
リザーバ支持体は、例えば自己密閉式の貫通可能な隔壁により出口端部が閉じられ摺動可能なピストンにより出口端部から離れたところで密閉される円筒状の壁を有するカートリッジなどの可変容量リザーバを解放不能に保持するか、または、保持される可変容量リザーバを交換可能とするように適合され得る。可変容量リザーバは、充填済みのもの、および／または隔壁を通して充填可能なものであり得る。
【００４０】
本発明のこの態様による薬剤送達装置は、薬剤送達ユニットへのキャップの装着中の針支持体とリザーバ支持体との自動的な分離を提供し、それにより、針アセンブリが針支持体に付着されていても、薬剤送達装置が薬剤送達ユニットにキャップが取り付けられた保管状態になった時点で、リザーバ支持体内に保持されたリザーバの内部との流体連通が終了することが確実とされ得る。
【００４１】
針支持体は、構成要素の置き違えおよび／またはユーザによる誤った取り扱いの危険性を軽減するために、リザーバ支持体に対して分離不能に配置されてもよい。いかなる場合においても、針支持体およびリザーバ支持体は、第１の相対位置から第２の相対位置への所定の分離する相対軸方向運動と、第２の相対位置から第１の相対位置への所定の集束する相対軸方向運動とを行うことが可能とされ、すなわち、第１の相対位置と第２の相対位置との間の相対軸方向運動の範囲は、装置の構造によって画定される。
【００４２】
本発明のさらなる態様では、流体分注器が提供され、この流体分注器は、Ａ）分注ユニットであって、ａ１）流体含有リザーバを保持するためのリザーバ支持体、ならびにａ２）流体搬送構造を保持するための搬送器支持体を含み、流体搬送構造が、流体含有リザーバの内部への流体連通を確立するためのアクセス構造（例えば、針または中空スパイクなど）、および搬送された流体をユーザに導入するための送達構造を有する形式のものであり、送達構造が、アクセス構造に流体的に接続され、搬送器支持体およびリザーバ支持体が、第１の相対位置から第２の相対位置への分離する相対運動、および第２の相対位置から第１の相対位置への集束する相対運動を行うことが可能である、分注ユニットと、Ｂ）搬送器支持体の少なくとも一部分を覆うために分注ユニットに取り外し可能に装着することができるキャップと、Ｃ）キャップが分注ユニットに装着されるのに応答して搬送器支持体およびリザーバ支持体を第１の相対位置から第２の相対位置に導くように構成された連結機構とを備える。
【００４３】
流体搬送構造は、本発明の他の態様に従って上記で説明されたような針アセンブリであってもよく、その場合、送達構造は、例えば、皮下注射針またはＩＶ点滴セットを含むことができる。あるいは、流体搬送構造は、経口用途向けに適合されてもよく、その場合、送達構造は、例えば、吸入または腸内流体送達のためのマウスピースを含むことができる。
【００４４】
連結機構は、キャップが分注ユニットから取り外されるのに応答して搬送器支持体およびリザーバ支持体を第２の相対位置から第１の相対位置に導くように、さらに構成され得る。
【００４５】
本明細書において、「遠位の（ｄｉｓｔａｌ）」という用語は、薬剤送達装置の出口端部（例えば、針の端部または針受容端部）に近い部分または位置を意味し、「近位の（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」という用語は、薬剤送達装置の出口端部とは反対側の部分または位置を意味する。それらによれば、「遠位方向に（ｄｉｓｔａｌｌｙ）」という用語は、近位の位置から遠位の位置に向かう方向を意味し、「近位方向に（ｐｒｏｘｉｍａｌｌｙ）」という用語は、反対に、遠位の位置から近位の位置に向かう方向を意味する。
【００４６】
また、本明細書において、「針アセンブリ」という用語は、従来の注射ペンの使用法で知られているような針アセンブリ、すなわち、中空針状管、中空針状管が固定される針ハブ、および注射ペンの受容部への付着のための手段を有するカラーを含むアセンブリ、ならびに、中空針状管を含む任意の他の形式の針アセンブリ、および独立した要素としての中空針状管をカバーする。
【００４７】
さらに、「可変容量リザーバ」という用語は、液状物質を保持するためのチャンバと、出口部分とを備え、チャンバが液状物質の少なくとも一部を出口部分から吐出させるように体積を減少することができるリザーバ構造と理解されるべきである。可変容量リザーバの１つの例は、貫通可能な隔壁と移動可能なピストンとによってそれぞれ密閉された全体的に円筒状の本体を有するカートリッジである。そのようなカートリッジは、例えば、インスリンおよびｇｌｐ−１などの薬剤を収容するための糖尿病治療の部門で知られている。別の例は、貫通可能な区間を有する柔軟な小袋である。
【００４８】
本明細書において、ある態様またはある実施形態（例えば、「一態様」、「第１の態様」、「１つの実施形態」、「例示的な実施形態」、等）への言及は、それぞれの態様または実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造、もしくは特性が、本発明の少なくともその１つの態様または実施形態に含まれるかもしくは固有のものではあるが、必ずしも本発明の全ての態様または実施形態に含まれる／固有のものであるわけではないことを表す。しかし、本明細書において明示的に記述されていない限り、または、明らかに文脈と矛盾していない限り、本発明との関係で説明された種々の特徴、構造、および／または特性のいかなる組合せも本発明に包含されることを強調する。
【００４９】
本明細書における任意のおよび全ての例または例示的な文言（例えば、などの（ｓｕｃｈ  ａｓ）等）の使用は、単に本発明の理解を容易にすることを目的としたものであり、特に他の主張がなければ、本発明の範囲の制限を提起するものではない。さらに、本明細書における文言または言い回しは、任意の非請求の要素を本発明を実施するのに不可欠なものと指摘していると解釈されるべきではない。
【００５０】
以下において、図面を参照しながら本発明をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明によるリザーバまたはリザーバ支持体と注射針を担持する針支持体との間の相対運動を示す図である。
【図２】本発明によるリザーバまたはリザーバ支持体と注射針を担持する針支持体との間の相対運動を示す図である。
【図３】本発明の第１の実施形態による薬剤送達装置の斜視図である。
【図４】キャップの内部を示す斜視図である。
【図５ａ】初期キャップ装着段階における薬剤送達装置の斜視図である。
【図５ｂ】連結機構の各要素を詳細に示す、図５ａの一区間の拡大図である。
【図６】連結機構の部分断面斜視図である。
【図７】リザーバ内部からの薬剤送達針の漸進的な引抜きを示す、キャップ装着の異なる段階における薬剤送達装置の斜視図である。
【図８】リザーバ内部からの薬剤送達針の漸進的な引抜きを示す、キャップ装着の異なる段階における薬剤送達装置の斜視図である。
【図９】リザーバ内部からの薬剤送達針の漸進的な引抜きを示す、キャップ装着の異なる段階における薬剤送達装置の斜視図である。
【図１０】本発明の第２の実施形態による薬剤送達装置の遠位部分の分解斜視図である。
【図１１】針支持体の斜視図である。
【図１２】図１２ａは、針支持体に関連したリザーバ支持体の斜視図であり、図１２ｂは、図１２ａの領域Ｑ２の拡大図である。
【図１３】キャップ装着の異なる段階におけるリザーバ支持体および針支持体の斜視図である。
【図１４】キャップ装着の異なる段階におけるリザーバ支持体および針支持体の斜視図である。
【図１５】キャップ装着の異なる段階におけるリザーバ支持体および針支持体の斜視図である。
【図１６】キャップ装着の異なる段階におけるリザーバ支持体および針支持体の斜視図である。
【図１７】図１５に対応するリザーバ支持体および針支持体の側面図である。
【図１８】図１６に対応するリザーバ支持体および針支持体の側面図である。
【図１９】本発明の第３の実施形態による薬剤送達装置の斜視図である。
【図２０】図１９の薬剤送達装置の一部分解斜視図である。
【図２１】連結機構の一要素の拡大斜視図である。
【図２２】キャップ装着の異なる段階における薬剤送達装置の斜視図である。
【図２３】キャップ装着の異なる段階における薬剤送達装置の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００５２】
図面において、同様の構造は、主として同様の参照番号によって識別される。
【００５３】
以下において、「上方に（ｕｐｗａｒｄｓ）」および「下方に（ｄｏｗｎｗａｒｄｓ）」、「上部の（ｕｐｐｅｒ）」および「下部の（ｌｏｗｅｒ）」、ならびに「時計方向に（ｃｌｏｃｋｗｉｓｅ）」および「反時計方向に（ｃｏｕｎｔｅｒ−ｃｌｏｃｋｗｉｓｅ）」などの相対表現が使用された場合、それらは添付の図面に言及するものであって、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。示された図面は概略的な表現であり、そのため、様々な構造の構成ならびにそれらの相対的な寸法は、単に例示する目的を果たすことが意図されている。
【００５４】
以下において、図面を参照しながら本発明の３つの異なる具体例を説明するが、図面のうち、図３〜９は、二重軸の用量設定および注射装置に関連して本発明の第１の実施形態を示すものであり、図１０〜１８は、従来の形式の単一軸の管状注射ペンに関連して本発明の第２の実施形態を示すものであり、図１９〜２３は、二重軸の固定用量送達装置に関連して本発明の第３の実施形態を示すものである。
【００５５】
これらの異なる実施形態のそれぞれの根底にある本発明の概念は、薬剤送達ユニットへの取り外し可能なキャップの装着に応答して、例えば注射針などの薬剤送達経路のための支持構造とリザーバとの間の分離する相対運動を自動的に引き起こし、それにより、支持された薬剤送達経路とリザーバの内部との間の流体接続を中断することである。このことにより、たとえ薬剤送達手順が完了した後で支持構造上に薬剤送達経路を残すことをユーザが選択しても、次いで例えば薬剤送達装置の保管のために薬剤送達ユニットにキャップが装着されるときに、薬剤送達経路がリザーバから分離されることが確実になり、それにより、薬剤の漏出、薬剤送達経路の詰まり、およびリザーバ内部への空気の進入などの望ましくない影響が回避される。
【００５６】
図１および２は、本発明の全ての実施形態において実現される基本的な運動パターンを共に描写する。図１は、例えば注射装置または注入ポンプの薬剤送達ユニットに関連した針保持器５０’に取り外し可能に装着された針アセンブリ３０’を示す。針アセンブリ３０’は、例えば接着により針カニューレ３２’がしっかりと取り付けられる、針ハブ３１’を含む。全体的に円筒状のカラー３５’が、針ハブ３１’から薬剤含有カートリッジ４０’に向かって延在し、かつ、薬剤送達ユニットに関連づけられている。カラー３５’の内側表面部分は、針保持器５０’の外側表面部分上のねじ山５１’と確実に係合するように構成されたねじ山３６’を備える。
【００５７】
針カニューレ３２’は、後針３４’が針ハブ３１’から近位方向に突出し、前針３３’が針ハブ３１’から遠位方向に突出するように、針ハブ３１’を貫通して延在する。前針３３’は、人間の皮下組織に挿入するように適合され、後針３４’は、薬剤（図示せず）を保持しているカートリッジ内部４８’との流体連通を確立するように適合される。使用前の状態では、前針３３’は、鋭い針端部の早期露出を避けるために、針キャップ３７’によって覆われる。
【００５８】
カートリッジ４０’は、長手軸に沿って上方に延在し、かつ、カートリッジ保持器１４’により軸方向および径方向において保持される。カートリッジ４０’は、その遠位端部分において、カートリッジ内部４８’内の薬剤に適合する材料で作成された１次隔壁層４３’と例えばイソプレンで作成された自己密閉式の２次隔壁層４４’とを含む貫通可能な隔壁によって密閉される。隔壁は、圧着される金属製シールキャップ４６’により、カートリッジ４０’のフランジ区間４１’に冠着される。
【００５９】
図１では、後針３４’は、カートリッジ４０’の遠位端部分から軸方向に離間しており、したがって、針カニューレ３２’およびカートリッジ内部４８’は、流体的に接続されていない。
【００６０】
図２は、後針３４’が１次隔壁層４３’および２次隔壁層４４’の両方を貫通してカートリッジ内部４８’との流体連通を確立した位置における針アセンブリ３０’を示す。この時点において、薬剤は、針カニューレ３２’内のルーメン３９’を流れて前針３３’の鋭い端部分から出ることができる。
【００６１】
本発明によれば、針保持器５０’およびカートリッジ保持器１４’は、図１に描かれた相対位置と図２に描かれた相対位置との間で相対軸方向運動を受けることができ、また、以下でより詳細に説明されるように、そのような相対軸方向運動は、薬剤送達ユニットへのキャップの装着／薬物送達ユニットからのキャップの取り外しによって引き起こされ得る。流体的に接続されていない状態（図１）から流体的に接続された状態（図２）までは、針アセンブリ３０’を支持する針保持器５０’、およびカートリッジ４０’を支持するカートリッジ保持器１４’は、集束する相対軸方向運動を受けるが、流体的に接続された状態から流体的に接続されていない状態までは、針保持器５０’／針アセンブリ３０’、およびカートリッジ保持器１４’／カートリッジ４０’は、分離する相対軸方向運動を受ける。
【００６２】
図３は、本発明の第１の実施形態による注射装置１の斜視図である。注射装置１は、薬剤送達ユニット１０および保護キャップ２０を含む。薬剤送達ユニット１０は、全体的な長手軸に沿って延在しかつ薬剤吐出機構を収容するハウジング１２と、ハウジング１２に軸方向に固定されかつカートリッジ４０を担持するカートリッジ保持器１４と、針アセンブリ３０が取り外し可能に取り付けられる針保持器５０とを含む。針保持器５０は、以下でより詳細に説明されるように、キャップ２０の一部分を受容するように適合されたボア５５を有する。薬剤吐出機構を作動させるために、ハウジング１２の近位端部分に注射ボタン１５が設けられる。注射装置１は、選択的な用量設定を行うことができ、したがって、ハウジング１２は、用量設定機構をさらに収容し、用量設定機構は、外側表面に用量表示が適用されたスケールドラムを含む。注射装置の技術分野で従来知られているように、用量表示の観察のために、ハウジング１２に窓９９が設けられる。用量設定機構はユーザによる操作が可能なものであるが、用量設定手順は本発明には無関係であるので、そのさらなる説明は本明細書から省略される。キャップ２０は、軸方向に延在する周方向側壁２２、および端壁２１を含み、かつ、針保持器５０、カートリッジ保持器１４、およびカートリッジ４０を覆って保護するために、薬剤送達ユニット１０に取り外し可能に装着されるように適合されている。
【００６３】
図４は、キャップ２０を近位視点から示す。端壁２１および側壁２２は、空洞２９を共に提供し、空洞２９の中では、端壁２１に固定されたリテーナ２４からロッド２５が近位方向に延在する。リテーナ２４は、ロッド２５を端壁２１に対して軸方向にかつ回転的に固定する働きをする。
【００６４】
図５ａは、薬剤送達ユニット１０へのキャップ２０の装着の開始時における注射装置１を示す。ロッド２５がどのようにして針保持器５０と整列するように設計されているかを示すために、側壁２２の一部分は図から切り取られている。
【００６５】
図５ｂは、図５ａ中の領域Ｑ１の拡大図であり、薬剤送達ユニット１０へのキャップ２０の装着中、または薬剤送達ユニット１０からのキャップ２０の取り外し中のキャップ２０と薬剤送達ユニット１０との間の相対軸方向運動に応答して針保持器５０とカートリッジ４０との間の相対軸方向運動を引き起こす働きをする連結機構の詳細を示している。チューブ１６が、ハウジングにしっかりと接続され、かつ、カートリッジ４０と平行に軸方向に延在する。ナット６０がチューブ１６に軸方向に固定されるが、その中心軸の周りで両方向に自由に回転することができる。ナット６０は、針保持器５０に係合するための外側ねじ山６１と、ロッド２５上の非自己ロック式ねじ山２６に係合するための内側突起６２とを含む。薬剤送達ユニット１０へのキャップ２０の継続的な装着中、突起６２は、ねじ２６山に入り込んで、ねじ２６山の少なくとも一部分を辿る。
【００６６】
針アセンブリ３０は、前針３３が針ハブ３１から遠位方向に延在し後針３４が針ハブ３１から近位方向に延在するように針ハブ３１にしっかりと保持された、針カニューレ３２を含む。内側ねじ山３６を有するカラー３５が、針ハブ３１から近位方向に延在する。ねじ山３６は、針取付け台５１と解放可能に係合しており、したがって、針保持器５０上に軸方向に固定される。後針３４は、カートリッジ４０のための自己密閉式隔壁を一緒に構成している２次隔壁層４４および１次隔壁層４３を貫通して延在し、カートリッジ内部４８内に存在する。
【００６７】
図６は、薬剤送達ユニット１０へのキャップ２０の装着中の連結機構の部分断面斜視図である（キャップ２０は図から省略されており、ナット６０およびチューブ１６の一部分は、明瞭さのために取り除かれている）。キャップ２０およびハウジング１２は、相対的な集束する軸方向運動を受けており、それにより、ロッド２５は、チューブ１６内に達するまでボア５５およびナット６０を貫通して入り込んでいる。キャップ２０とハウジング１２との間の相対運動は純粋に軸方向のものであり、ロッド２５はキャップ２０に対して軸方向にかつ回転的に固定されているので、非自己ロック式ねじ山２６と突起６２との間の相互作用が、ナット６０をチューブ１６の捕捉部分１３の周りで時計方向に回転させた。
【００６８】
針保持器５０は、ナット６０を収容するように構成された下方部分５２と、ねじ山セグメント５３を担持する中間部分５４と、針取付け台５１を含む上方部分５６とを備える。ねじ山セグメント５３は、ナット６０の時計方向回転がカートリッジ保持器１４に対する針保持器５０の遠位方向運動を生じさせるように、外側ねじ山６１と噛み合う。そのような針保持器５０の遠位方向運動は、針保持器５０と針アセンブリ３０との間のねじ式係合に起因して、針アセンブリ３０の同様の遠位方向運動を伴う。
【００６９】
薬剤送達ユニット１０からのキャップ２０の取り外し中に導入されるキャップ２０とハウジング１２との間の相対的な分離する軸方向運動が、ナット６０およびボア５５からロッド２５を引っ込ませ、それにより、突起６２がねじ山２６内を逆行するにつれて、チューブ１６に対するナット６０の反時計方向回転がもたらされる。外側ねじ山６１とねじ山セグメント５３との間の係合は、結果として生じるカートリッジ保持器１４に対する針保持器５０の近位方向運動をもたらす。
【００７０】
図７〜９は、薬剤送達ユニット１０へのキャップ２０の装着中の異なる段階における注射装置１を示す。図７では、ロッド２５の自由端部分は、ナット６０内に位置しており、突起６２は、まさにねじ山２６を辿ろうとしている。後針３４は、依然としてカートリッジ内部４８内に存在しており、すなわち、前針３３とカートリッジ内部４８との間の流体連通は維持されている。図８では、キャップ２０は、ハウジング１２に向かってさらに押し進められており、それにより、ロッド２５は、チューブ１６に入り込んでおり、突起６２は、ねじ山２６の一部分を辿っている。上記で説明したことによれば、このことにより、ナット６０の時計方向回転と、カートリッジ保持器１４およびカートリッジ４０に対する針保持器５０および針ハブ３１の遠位方向移動とがもたらされた。後針３４の僅かな部分のみが、依然としてカートリッジ内部４８内に位置している。図９では、キャップ２０は、完全に薬剤送達ユニット１０に装着されており、また、図８に示された注射装置１の状態から図９に示された注射装置１の状態までのロッド２５とナット６０との間の相対軸方向運動が、カートリッジ保持器１４に対する針保持器５０のさらなる遠位方向運動を生じさせており、それにより、後針３４は、カートリッジ４０から引き抜かれている。続いて、自己密閉式の２次隔壁層４４がカートリッジ４０を密閉しており、そのため、針アセンブリは、カートリッジ内部４８から流体的に切断されている。
【００７１】
各用量送達後にキャップ装着手順が従来通り行われ、そのため、特に、カートリッジ４０からの針カニューレ３２の自動的な分離を達成するための追加的な操作ステップは、本発明では導入されない。したがって、ユーザが針アセンブリ３０を２回以上の注射のために使用すると決めた場合、彼（彼女）は、注射と注射との間に針カニューレ３２が詰まったかまたはカートリッジ内部４８に空気が入り込んだかどうかを心配しなくてもよい。
【００７２】
その後の注射時に、ユーザは薬剤送達ユニット１０からキャップ２０を取り外し、また、ロッド２５がナット６０に対して遠位方向に移動し突起６２がねじ山２６を反対方向に辿るように強制される、注射装置のユーザのための従来通りの動作により、ナット６０は反時計方向に回転させられ、針保持器５０はカートリッジ保持器１４に向かって近位方向に移動させられる。この針保持器５０の運動中、後針３４は、２次隔壁層４４および１次隔壁層４３の両方を貫通し、そのため、キャップ２０が薬剤送達ユニット１０から完全に取り外されると、後針３４は、再びカートリッジ内部４８内に存在し、注射装置１は、用量設定および注射の準備が整う。
【００７３】
図１０は、本発明の第２の実施形態による注射装置の遠位部分の分解斜視図である。遠位部分は、一方の端部が閉じられ反対側の端部が開かれた、キャップ壁１２２を含む保護キャップ１２０と、針アセンブリ１３０と、針アセンブリ１３０を解放可能に保持するように適合された針保持器１５０と、カートリッジ保持器１１４と、カートリッジ１４０とで構成される。カートリッジ保持器１１４は、例えばカートリッジ保持器１１４の近位端部分がハウジングの遠位端部分によって保持されることを含む、注射ペンの技術分野で従来知られている方法で、管状ハウジング（図示せず）に軸方向に固定されるように適合される。ハウジングは、薬剤吐出機構を収容し、かつ、カートリッジ保持器１１４、カートリッジ１４０、および針保持器１５０と一緒に、薬剤送達ユニットを構成する。カートリッジ１４０は、カートリッジ保持器１１４がハウジングに固定されたときにカートリッジ保持器１１４内に軸方向に固定されるように適合される。
【００７４】
カートリッジ１４０は、移動可能なピストン１４５により近位側が密閉される円筒状壁１４２を含む。カートリッジ１４０は、自己密閉式の貫通可能な隔壁（不可視）によって閉じられたフランジ区間１４１をその遠位端部に有する。カートリッジ１４０がカートリッジ保持器１１４を介してハウジングに固定されると、薬剤吐出機構は、ピストンロッド（図示せず）を介してピストン１４５に駆動力を加えることができる。
【００７５】
カートリッジ保持器１１４は、径方向に広がった後方区間１６０、および針保持器１５０と相互作用する前方区間１１１を含む。具体的には、前方区間１１１は、以下で説明されるように、針保持器１５０の近位部分の摺動受容のためのそれぞれの向かい合う傾斜面１１７、１１８を有する２つの切開部（ｃａｒｖｅ  ｏｕｔ）（一方のみが見られる）を有して形成される。
【００７６】
キャップ壁１２２の内部は、様々な突出構造の受容および案内のための溝を備え、それらの溝の目的は、以下で明らかになるであろう。図１０では、キャップ壁１２２の開口端部分における軸方向溝区間１２６ａおよび螺旋形溝区間１２６ｈが見られる。これらの溝区間に直径方向に向かい合って、類似した１対の溝区間が設けられる。
【００７７】
図１１は、針保持器１５０を詳細に示す斜視図である。針保持器１５０は、ねじ式かまたは滑り捻り式の方法で針アセンブリ１３０を受容するための手段を提供する、バヨネット軌道１５７によって中断されるねじ山区間１５１を有する円筒状遠位部分１５６と、近位方向に延在する２つのレッグ１５２とを含み、各レッグ１５２は、傾斜面１１７のうちの１つと摺動相互作用するための傾斜面１５５と、傾斜面１１８のうちの１つと摺動相互作用するための別の傾斜面１５３とを有する。各レッグ１５２はまた、径方向突起１５９を有する。
【００７８】
図１２ａは、組み立てられた状態における、針アセンブリ１３０、針保持器１５０、カートリッジ保持器１１４、およびカートリッジ１４０の斜視図である。針アセンブリ１３０は、バヨネット軌道１５７との係合により針保持器１５０の遠位部分１５６に解放可能に取り付けられるように構成されたカラー１３５と、前針１３３がそこから遠位方向に延在し後針（不可視）がそこから近位方向に延在するように針カニューレを担持する針ハブ１３１とを含む。図１２ａに示された組み立てられた状態では、後針の一部分はカートリッジ１４０の内部に存在する。カートリッジ保持器１１４の後方区間１６０は、直径方向に向かい合う２つの径方向突起１６２（一方のみが見られる）を含む。
【００７９】
図１２ｂは、針保持器１５０のレッグ１５２のうちの１つとカートリッジ保持器１１４の前方区間１１１との間の回転ロックを詳細に示す、図１２ａの領域Ｑ２の拡大図である。前方区間１１１は、針保持器１５０およびカートリッジ保持器１１４が図示された相対軸方向位置にあるときにレッグ１５２上のエッジ１５８と相互作用して針保持器１５０とカートリッジ保持器１１４との間の１つの方向における相対的な回転を防ぐように構造化された、軸方向に可撓性のフィンガ１１９を含む。この回転ロックは、キャップ１２０が薬剤送達ユニットに装着されていないときに針保持器１５０がカートリッジ保持器１１４から分離するのを防ぎ、かつ、針アセンブリの回転を伴う運動による針保持器１５０への針アセンブリの容易な取り付けを可能にする。
【００８０】
図１３〜１６は、薬剤送達ユニットへのキャップ１２０の装着中の異なる状態における針保持器１５０およびカートリッジ保持器１１４を示す。キャップ１２０とハウジングとの間の軸方向に集束する運動に応答して針保持器１５０とカートリッジ保持器１１４との間の相対軸方向運動を引き起こす働きをする連結機構を詳しく調べられるようにするために、キャップ壁１２２の様々な部分が取り除かれている。
【００８１】
キャップ１２０は、最初に純粋な直線軸方向相対運動を伴い、次にハウジングおよびカートリッジ保持器１１４に対する螺旋形相対運動を伴う、２ステップの手順で装着される。図１３〜１５は、装着のうちの直線部分中の内部の運動および相互作用を示し、図１６は、装着のうちの螺旋形部分中の内部運動を示す。
【００８２】
これらの図から分かるように、キャップ１２０は、軸方向溝区間１２６ａおよび螺旋形溝区間１２６ｈとは別に、キャップ壁１２２の内部に追加的な軸方向溝１２７を有し、この軸方向溝１２７は、軸方向溝区間１２６ａよりもキャップ壁１２２の閉じた端部に近接し、さらに、軸方向溝区間１２６ａよりも幅狭の溝である。同様の軸方向溝（不可視）が、キャップ壁１２２の直径方向に向かい合った部分に設けられる。
【００８３】
以下、実際に存在する実在物の対に基づくのではなく、図に見られる単一の実在物に基づいて、内部相互作用を説明する。しかし、これらの相互作用は、対応する不可視の実在物とよく似ていることが理解される。キャップ１２０がカートリッジ保持器１１４上で直線的に摺動されると、突起１６２は、軸方向溝区間１２６ａに受容されて、軸方向溝区間１２６ａの終わりまで徐々に軸方向溝区間１２６ａを辿る。さらに、突起１５９は、軸方向溝１２７に受容されて、キャップ壁１２２の閉じた端部に向かって軸方向溝１２７を辿り始める。
【００８４】
突起１６２が軸方向溝区間１２６ａの終わりに近づくにつれて、自由表面１２８が可撓性フィンガ１１９に接触して、可撓性フィンガ１１９を偏向させる（図１４）。突起１６２が軸方向溝区間１２６ａの終わりに達したときには、自由表面１２８は、針保持器１５０がもはやカートリッジ保持器１１４に対する相対的回転を受けることを妨げられない程度まで、可撓性フィンガ１１９を偏向させている（図１５）。
【００８５】
続いて、キャップ１２０およびカートリッジ保持器１１４が相対的回転を受けると（図１６）、突起１６２は、螺旋形溝区間１２６ｈを辿り、可撓性フィンガ１１９は、自由表面１２８に沿って摺動し、突起１５９は、軸方向溝１２７内をさらに遠位方向に辿り、それにより、カートリッジ保持器１１４に対する針保持器１５０の軸方向移動がもたらされる。図１７および１８は、それぞれ図１５および１６に示された状態に対応する、カートリッジ保持器１１４および針保持器１５０の相対位置を示す。図１７では、可撓性フィンガ１１９は、偏向されてエッジ１５８との係合から外されており、前方区間１１１とレッグ１５２との間の相対的回転を可能にしている。カートリッジ保持器１１４がキャップ１２０に対する相対的回転を受け、また、突起１６２が螺旋形溝区間１２６ｈを辿るときに、軸方向溝１２７は、突起１５９との相互作用により、キャップ１２０に対する針保持器１５０の回転を妨げる。このことが、傾斜面１５５、１５３をそれぞれの傾斜面１１７、１１８に沿って摺動させ、それにより、針保持器１５０は、カートリッジ保持器１１４から離れる方向に付勢され、後針は、カートリッジ１４０の内部から引っ込められる。したがって、図１８は、キャップ１２０が完全に薬剤送達ユニットに装着されたときのカートリッジ保持器１１４に対する針保持器１５０の位置を示す。
【００８６】
次回の注射の前にキャップ１２０が薬剤送達ユニットから取り外されるときに、キャップ１２０は最初に、突起１６２と軸方向溝区間１２６ａとの位置合わせのために、カートリッジ保持器１１４に対する相対的回転を受ける。この相対的回転運動は、傾斜面１５５、１５３をそれぞれの傾斜面１１７、１１８に沿って後方へ摺動させ、それにより、針保持器１５０は、突起１５９が軸方向溝１２７内で近位方向に摺動するにつれて、カートリッジ保持器１１４に向かって付勢され、後針は、自己密閉式の貫通可能な隔壁を貫通してカートリッジ１４０の内部に再び挿入される。したがって、その後で突起１６２を軸方向溝区間１２６ａから外に摺動させる直線相対運動によりキャップ１２０が薬剤送達ユニットから完全に取り外されたときには、針カニューレとカートリッジ１４０の内部との間に流体連通がすでに確立されており、薬剤送達ユニットは、前針１３３をユーザの皮膚に挿入する準備が整っている。
【００８７】
図１９は、本発明の第３の実施形態による注射装置２００の斜視図である。注射装置２００の設計は、本発明の第１の実施形態による注射装置１の設計に似ている。しかし、注射装置１が可変の用量設定を提供するのに対して、注射装置２００は、その注射機構（不可視）の作動ごとに同一の用量を吐出する、固定用量送達装置である。注射装置２００は、薬剤送達ユニット２１０と、薬剤送達ユニット２１０に取り外し可能に装着することができる保護キャップ２２０とを含む。薬剤送達ユニット２１０は、薬剤含有カートリッジ２４０および交換可能な針アセンブリ２３０を担持する。
【００８８】
図２０は、注射装置２００の一部分解図を示す。薬剤送達ユニット２１０は、ケーシングまたはハウジング２１２、および、ハウジング２１２に軸方向にかつ回転的に固定されるカートリッジ保持器２１４を含む。カートリッジ保持器２１４は、例えばガラスまたはプラスチック製の円筒状側壁２４２を有しかつ自己密閉式隔壁２４４によりその遠位端部が閉じられた、薬剤含有カートリッジ２４０を支持する。軸方向に移動可能な針保持器２５０が、針アセンブリ２３０のカラー２３５を受容するための針取付け台２５１と、半円筒状構造の下側に軸方向に延在するラック２５３とを有する。針アセンブリ２３０は、図１および２に示されたタイプのものであり、すなわち、針アセンブリ２３０は、針ハブ（不可視）にしっかりと取り付けられた針カニューレ（同じく不可視）を含む。針カニューレは、皮下進入を提供するように適合された前針（不可視）と、隔壁４４を貫通してカートリッジ２４０の内部との流体連通を確立するように適合された後針（同じく不可視）とを含む。前針を保護するために、針キャップ２３７が提供される。カートリッジ保持器２１４内には、カートリッジ２４０の下に変換器２６０が配置される。変換器２６０は、全体的に円筒状の基部２６６を有し、基部２６６の上には、軸方向に延在する、周方向に離間された２つのレール２６４が設けられ、レール２６４のそれぞれは、双子歯車２６１を支持するための切開部を有する。キャップ２２０は、長手方向に延在する周方向側壁２２２を含み、この周方向側壁２２２は、一方の端部が横方向の端壁２２１によって閉じられている。
【００８９】
図２１は、変換器２６０を詳細に示す斜視図である。レール２６４の切開部内に回転可能に保持された軸２６３によって連結された歯車２６２ｉ、２６２ｊの対を双子歯車２６１が含むことが分かる。基部２６６は、中空であり、かつ、以下で説明されるように、キャップ２２０の内部を受容するための前開口２６５を有する。歯車２６２ｉ、２６２ｊは、針保持器２５０上のラック２５３と係合するように構成される。
【００９０】
図２２および２３は、薬剤送達ユニット２１０へのキャップ２２０の装着中の異なる２つの段階における注射装置２００を示す。両方の図において、キャップ２２０がハウジング２１２に対して移動するときに針保持器２５０をカートリッジ保持器２１４に対して移動させる働きをする連結機構の概観を提供するために、側壁２２２の一部分が取り除かれている。
【００９１】
キャップ２２０の内部に、軸方向棚２２５が設けられる。棚２２５は、それぞれの歯車２６２ｉ、２６２ｊと係合するように適合されたラック２２６ｉ、２２６ｊの対を保持する。図２２では、キャップ２２０は、薬剤送達ユニット２１０に部分的にのみ装着されており、歯車２６２ｉ、２６２ｊは、まさにラック２２６ｉ、２２６ｊと係合するところである。針保持器２５０およびカートリッジ保持器２１４は、取り付けられた針アセンブリ２３０の後針の一部分がカートリッジ２４０の内部に存在するように、互いに隣接している。
【００９２】
図２３では、キャップ２２０は、薬剤送達ユニット２１０に完全に装着されている。キャップ２２０の開口端部は、キャップ受容部分２０９によって受容され、かつ、カートリッジ保持器２１４上の２つの突起２０８（１つだけが見られる）とのスナップ嵌め係合を介してキャップ受容部分２０９上に解放可能に保持される。キャップ２２０とハウジング２１２との間の軸方向に集束する相対運動中、図２２に示された注射装置２００の状態から図２３に示された状態まで、ラック２２６ｉ、２２６ｊは、歯車２６２ｉ、２６２ｊを反時計方向に回転させており、それにより、ラック２５３は遠位方向に付勢され、したがって、針保持器２５０およびカートリッジ保持器２１４は、分離する相対軸方向運動を受けた。したがって、ラック２２６ｉ、２２６ｊ、歯車２６２ｉ、２６２ｊ、およびラック２５３は、薬剤送達ユニット２１０へのキャップ２２０の装着中、および薬剤送達ユニット２１０からのキャップ２２０の取り外し中に、二重ラックアンドピニオン駆動装置として一緒に機能する。したがって、キャップ２２０が薬剤送達ユニット２１０に完全に装着されると、針保持器２５０とカートリッジ保持器２１４との間に隙間２９０が提供され、また、後針は隔壁２４４から引き抜かれて、カートリッジ２４０の内部への空気の侵入、および、取り付けられた針カニューレを通じたカートリッジ２４０からの薬剤の漏出が防止される。
【００９３】
続いて、次回の注射を行うためにキャップ２２０が薬剤送達ユニット２１０から取り外されるときには、相対運動は反転され、二重ラックアンドピニオン駆動装置は、キャップ２２０とハウジング２１２との間の分離する運動を針保持器２５０とカートリッジ保持器２１４との間の集束する運動に変換し、それにより、後針は再び隔壁２４４を貫通し、カートリッジ２４０の内部への流体的な接続が自動的に確立される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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