(57)【要約】本開示の実施形態は、血管の閉塞、特に、血管の狭窄、の重篤性を評価するよう構成される。いくつかの特定の実施形態で、本開示のデバイス、システム及び方法は、充血性の薬剤の投与なしで、冠状動脈の狭窄の重篤性を評価するよう構成される。更に、いくつかの実施で、本開示のデバイス、システム及び方法は、２つの異なった圧力検知手段からの圧力測定を正規化し及び／又は時間的にアライメントするよう構成される。また更には、いくつかの例で、本開示のデバイス、システム及び方法は、外れ値の心周期が除外されたとのユーザへの視覚的な表示を提供することを含め、血管を評価するのに用いられる計算から外れ値の心周期を除外するよう構成される。
2017504415.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管を評価する方法であって、
第１及び第２の圧力検知手段が前記患者の前記血管内に位置しており、互いに隣接する場合に、該第１及び第２の圧力検知手段から圧力測定を得るステップと、
ユーザによる正規化ボタンの作動を受けて、少なくとも１つの心周期により、前記第１及び第２の圧力検知手段の前記圧力測定を互いに正規化するステップと
を有する方法。
【請求項２】
前記少なくとも１つの心周期は、少なくとも３つの心周期を含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記少なくとも１つの心周期は、５つの心周期を含む、
請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記圧力測定を正規化するステップは、１よりも多いサンプルの平均を用いて正規化調整を計算することを含む、
請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記平均は、前記圧力測定の５００よりも多いサンプルについて計算される、
請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記第１の圧力検知手段は、ガイドワイヤである、
請求項１に記載の方法。
【請求項７】
前記圧力測定を正規化するステップは、前記第１の圧力検知手段の圧力測定を、前記第２の圧力検知手段の圧力測定と合わせるよう調整することを含む、
請求項６に記載の方法。
【請求項８】
前記第１及び第２の圧力検知手段の前記圧力測定を時間的にアライメントするステップ
を更に有する請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記圧力測定を時間的にアライメントするステップは、前記第１の圧力検知手段の圧力測定と前記第２の圧力検知手段の圧力測定との間の時間シフトを計算することを含む、
請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記時間シフトは、相互相関関数により計算される、
請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
患者の血管への導入のための大きさ及び形状にされた第１の圧力検知手段と、
前記患者の前記血管への導入のための大きさ及び形状にされた第２の圧力検知手段と、
前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段と通信するプロセッシングユニットと
を有し、
前記プロセッシングユニットは、
前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段が前記患者の前記血管内に位置しており、互いに隣接する場合に、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段から圧力測定を得、
ユーザによる正規化ボタンの作動を受けて、少なくとも１つの心周期により、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段の前記圧力測定を互いに正規化する
よう構成される、システム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの心周期は、少なくとも３つの心周期を含む、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの心周期は、５つの心周期を含む、
請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記圧力測定を正規化することは、１よりも多いサンプルの平均を用いて正規化調整を計算することを含む、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記平均は、前記圧力測定の５００よりも多いサンプルについて計算される、
請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１の圧力検知手段は、ガイドワイヤである、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記圧力測定を正規化することは、前記第１の圧力検知手段の圧力測定を、前記第２の圧力検知手段の圧力測定と合わせるよう調整することを含む、
請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記プロセッシングユニットは、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段の前記圧力測定を時間的にアライメントするよう更に構成される、
請求項１１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記圧力測定を時間的にアライメントすることは、前記第１の圧力検知手段の圧力測定と前記第２の圧力検知手段の圧力測定との間の時間シフトを計算することを含む、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記時間シフトは、相互相関関数により計算される、
請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
患者の血管を評価する方法であって、
複数の心周期にわたって、少なくとも１つの圧力検知手段が前記患者の前記血管内に位置している場合に、該少なくとも１つの圧力検知手段から圧力測定を得るステップと、
前記複数の心周期の中から外れ値の心周期を特定するステップと、
前記特定された外れ値の心周期を計算から外すステップと、
前記得られた圧力測定をユーザに表示するステップであって、該得られた圧力測定の表示は前記外れ値の心周期を識別する、ステップと
を有する方法。
【請求項２２】
前記複数の心周期の中から前記外れ値の心周期を特定するステップは、該外れ値の心周期を特定するよう前記得られた圧力測定を解析することを含む、
請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記得られた圧力測定を解析することは、該得られた圧力測定を閾値と比較することを含む、
請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記閾値は、他の心周期のうちの少なくとも１つと比較される圧力比の相対変化である、
請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記閾値は、他の心周期のうちの少なくとも２つの平均と比較される圧力比の相対変化である、
請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
前記得られた圧力測定の表示は、テキストにより前記外れ値の心周期を識別する、
請求項２１に記載の方法。
【請求項２７】
前記得られた圧力測定の表示は、見分けのつく色により前記外れ値の心周期を識別する、
請求項２１に記載の方法。
【請求項２８】
前記得られた圧力測定の表示は、前記外れ値の心周期についての圧力測定を当該表示から除くことによって、前記外れ値の心周期を識別する、
請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
（心周期のwave  free  periodなし：ランドマークに基づく（ＥＣＧ基準、時間不足）、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、管の評価、特に、管を通る流体のフローに対する閉塞又は他の制限の重篤性の評価、に概して関係がある。本開示の態様は、いくつかの例において、生体内の管の評価に特に適している。例えば、本開示のいくつかの特定の実施形態は、人間の血管の狭窄の評価のために特に構成される。
【背景技術】
【０００２】
病変を引き起こす虚血を含め、血管の狭窄の重篤性を評価するための現在受け入れられている技術は、血流予備量比（ＦＦＲ；fractional  flow  reserve）である。ＦＦＲは、近位圧力測定（狭窄の近位側で行われる。）に対する遠位圧力測定（狭窄の遠位側で行われる。）の比の計算である。ＦＦＲは、閉塞が、血管内の血流を、治療が必要とされる程度まで制限しているかどうかに関して判断を可能にする、狭窄重篤性の指標を提供する。健康な血管でのＦＦＲの正常値は１．００であり、一方、約０．８０に満たない値は、一般に、重大であると見なされ、治療を要する。一般的な治療オプションは、血管形成及びステント・グラフト留置術を含む。
【０００３】
冠状動脈の血流は、近くで（例えば、大動脈の場合）起こる圧力変動によって影響を及ぼされるだけでなく、微小循環において遠くで起こる変動によっても同時に影響を及ぼされる点で、独特である。然るに、遠位の冠状動脈圧が、純粋に、血管の大動脈側から伝えられる圧力の残留ではないので、狭窄にわたる平均又はピーク圧の減少を単に測定することによって冠状動脈狭窄の重篤性を正確に評価することは、不可能である。結果として、冠状動脈内のＦＦＲの有効な計算のために、血管内の血管抵抗を低減する必要がある。現在、アデノシンのような薬理学的な充血性の薬剤（hyperemic  agent(s)）が、冠状動脈内の抵抗を低減し且つ安定させるために投与される。それらの強力な血管拡張薬は、比較的安定した最小限の抵抗値を得るよう、抵抗の劇的な変動を低減する（心拍の収縮期に関連する微小循環抵抗を主に低減することによる。）。
【０００４】
しかし、充血性の薬剤の投与は常に可能又は妥当であるわけではない。第１に、充血性の薬剤を投与する臨床上の労力は相当であり得る。いくつかの国（特に、米国）では、アデノシンのような充血性の薬剤は高価であり、動脈内に（ＩＶ）注射される場合に入手するのに時間がかかる。それに関して、ＩＶ注射されるアデノシンは、一般に、院内薬局においてケースバイケースで混合される。アデノシンを準備して処置エリアまで運んでもらうことは、相当量の時間及び労力を要し得る。そのようなロジスティックなハードルは、ＦＦＲを使用するとの医師の決定に影響を及ぼし得る。第２に、一部の患者は、ぜんそく、重度のＣＯＰＤ、低血圧症、徐脈、低心駆出率、亜急性心筋梗塞、及び／又は充血性の薬剤の投与を妨げる他の要因のような、充血性の薬剤の使用に対する禁忌を有する。第３に、多くの患者は、充血性の薬剤の投与が不快であると感じる。これは、ＦＦＲ測定を得るプロシージャの過程において充血性の薬剤が複数回適用される必要があるという事実によってのみ悪化する。第４に、充血性の薬剤の投与は、さもなければ回避され得る中心静脈アクセス（例えば、中心静脈シース）を更に必要とし得る。最後に、全ての患者が充血性の薬剤に期待されたとおりに反応するわけではなく、いくつかの場合に、充血性の薬剤の投与前にそのような患者を特定することは困難である。
【０００５】
然るに、管の閉塞、特に、血管の狭窄、の重篤性を評価するための改善されたデバイス、システム及び方法の必要が依然としてある。それに関して、充血性の薬剤の投与を必要としない、冠状動脈の狭窄の重篤性を評価するための改善されたデバイス、システム及び方法の必要性が依然としてある。
【発明の概要】
【０００６】
本開示の実施形態は、管の閉塞、特に、血管の狭窄、の重篤性を評価するよう構成される。いくつかの特定の実施形態において、本開示のデバイス、システム及び方法は、充血性の薬剤の投与なしで、冠状動脈の狭窄の重篤性を評価するよう構成される。
【０００７】
いくつかの例において、２つの異なった血管内圧力検知デバイスの圧力測定を正規化する方法が、提供される。例えば、患者の血管を評価する方法は、第１及び第２の圧力検知手段が前記患者の前記血管内に位置しており、互いに隣接する場合に、該第１及び第２の圧力検知手段から圧力測定を得るステップと、ユーザによる正規化ボタンの作動を受けて、少なくとも１つの心周期により、前記第１及び第２の圧力検知手段の前記圧力測定を互いに正規化するステップとを含むことができる。前記少なくとも１つの心周期は、例えば、５つの心周期といった、少なくとも３つの心周期を含むことができる。いくつかの例において、前記圧力測定を正規化するステップは、前記圧力測定の複数のサンプルについて計算された平均を用いて正規化調整を計算することを含む。方法は、前記第１及び第２の圧力検知手段の前記圧力測定を時間的にアライメントするステップを更に含むことができる。前記圧力測定を時間的にアライメントするステップは、前記第１の圧力検知手段の圧力測定と前記第２の圧力検知手段の圧力測定との間の時間シフトを計算することを含むことができる。前記時間シフトは、相互相関関数及び／又は自動相関関数により計算され得る。
【０００８】
いくつかの例において、患者の血管への導入のための大きさ及び形状にされた第１の圧力検知手段と、前記患者の前記血管への導入のための大きさ及び形状にされた第２の圧力検知手段と、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段と通信するプロセッシングユニットとを有するシステムが、提供される。前記プロセッシングユニットは、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段が前記患者の前記血管内に位置しており、互いに隣接する場合に、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段から圧力測定を得、ユーザによる正規化ボタンの作動を受けて、少なくとも１つの心周期により、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段の前記圧力測定を互いに正規化するよう構成される。
【０００９】
更に、いくつかの例において、患者の血管を評価する方法は、複数の心周期にわたって、少なくとも１つの圧力検知手段が前記患者の前記血管内に位置している場合に、該少なくとも１つの圧力検知手段から圧力測定を得るステップと、前記複数の心周期の中から外れ値の心周期を特定するステップと、前記特定された外れ値の心周期を計算から外すステップと、前記得られた圧力測定をユーザに表示するステップであって、該得られた圧力測定の表示は前記外れ値の心周期を識別する、ステップとを含む。前記複数の心周期の中から前記外れ値の心周期を特定するステップは、前記得られた圧力測定を閾値と比較することのように、前記外れ値の心周期を特定するよう前記得られた圧力測定を解析することを含むことができる。いくつかの例において、前記閾値は、他の心周期のうちの少なくとも１つと比較されるか、又は他の心周期のうちの少なくとも２つの平均と比較される、圧力比の相対変化である。いくつかの例において、前記得られた圧力測定の表示は、テキストにより、見分けのつく色により、あるいは、前記外れ値の心周期についての圧力測定を当該表示から除くことによって、前記外れ値の心周期を識別する。
【００１０】
本開示の更なる態様、特徴、及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
本開示の実例となる実施形態は、添付の図面を参照して説明される。
【図１】本開示の実施形態に従って、狭窄を伴った管の概略斜視図である。
【図２】図１の切断線２−２に沿った図１の管の一部の概略の部分断面斜視図である。
【図３】本開示の実施形態に従って、器具が位置付けられている図１及び２の管の概略の部分断面斜視図である。
【図４】本開示の実施形態に従うシステムの図式的な概略図である。
【図５】本開示の実施形態に従って、管内の測定された圧力、速度及び抵抗のグラフ表示である。
【図６】患者の休止状態に対応する図５のグラフ表示の一部の拡大図である。
【図７】患者の充血状態に対応する図５のグラフ表示の一部の拡大図である。
【図８】本開示の実施形態に従って、診断窓を識別するよう注記を付された図６のグラフ表示の部分である。
【図９】本開示の実施形態に従って、管内の測定された圧力及び速度のグラフ表示である。
【図１０】本開示の実施形態に従って、図９の測定された速度の導関数のグラフ表示である。
【図１１】本開示の実施形態に従って、診断窓を識別するよう注記を付された図９のグラフ表示である。
【図１２】本開示の実施形態に従って、管内の波の強度のグラフ表示である。
【図１３】本開示の実施形態に従って、図１２の波の強度に対応する管内の近位及び遠位発生圧力波のグラフ表示である。
【図１４】本開示の実施形態に従って、図１２の波の強度並びに図１３の近位及び遠位発生圧力波に対応する管内の圧力及び速度のグラフ表示である。
【図１５】本開示の実施形態に従って、図１２の波の強度、図１３の近位及び遠位発生圧力波、並びに図１４の圧力及び速度に対応する管内の抵抗のグラフ表示である。
【図１６】本開示の実施形態に従って、近位圧力測定に基づく診断窓の開始点の特定のグラフ表示である。
【図１７】本開示の他の実施形態に従って、近位圧力測定に基づく診断窓の開始点の特定のグラフ表示である。
【図１８】本開示の他の実施形態に従って、近位圧力測定に基づく診断窓の開始点の特定のグラフ表示である。
【図１９】本開示の実施形態に従って、遠位圧力測定に基づく診断窓の開始点の特定のグラフ表示である。
【図２０】本開示の他の実施形態に従って、遠位圧力測定に基づく診断窓の開始点の特定のグラフ表示である。
【図２１】本開示の他の実施形態に従って、遠位圧力測定に基づく診断窓の開始点の特定のグラフ表示である。
【図２２】本開示の他の実施形態に従って、遠位圧力測定に基づく診断窓の開始点の特定のグラフ表示である。
【図２３】本開示の実施形態に従って、診断窓の開始点に基づく診断窓の終了点の特定のグラフ表示である。
【図２４】本開示の実施形態に従って、近位圧力測定に基づく診断窓の終了点の特定のグラフ表示である。
【図２５】本開示の実施形態に従って、遠位圧力測定に基づく診断窓の終了点の特定のグラフ表示である。
【図２６】本開示の実施形態に従って、遠位圧力測定に基づく診断窓の終了点の特定のグラフ表示である。
【図２７】本開示の実施形態に従って、近位及び遠位圧力測定に対する診断窓のグラフ表示である。
【図２８】本開示の他の実施形態に従って、近位及び遠位圧力測定に対する診断窓のグラフ表示である。
【図２９】本開示の実施形態に従うＥＣＧ信号のグラフ表示である。
【図３０】本開示の他の実施形態に従って、近位及び遠位圧力測定に対する診断窓のグラフ表示である。
【図３１】本開示の実施形態に従って、近位及び遠位圧力測定に対する診断窓のグラフ表示である。
【図３２】近位圧力測定に対する遠位圧力測定の時間調整を表す図３０のグラフ表示の一部の拡大図である。
【図３３】本開示の実施形態に従って、管内の近位及び遠位圧力測定のグラフ表示である。
【図３４】本開示の実施形態に従って、管内の近位及び遠位圧力測定を表すグラフ表示（上）と、近位及び遠位圧力測定の比並びに近位圧力波形と遠位圧力波形との間の適応を表すグラフ表示（下）とを示す。
【図３５】図３３のグラフ表示と類似したグラフ表示の組であるが、上のグラフ表示の遠位圧力測定波形は、図３３の遠位圧力波形に対してシフトされており、下のグラフ表示は、近位及び遠位圧力測定の対応する比と、シフトされた遠位圧力測定波形に基づく、近位圧力波形と遠位圧力波形との間の適応とを表す。
【図３６】本開示の実施形態に従って、正規化プロシージャの態様を示す、管内に位置している第１及び第２の圧力検知手段によって得られる圧力測定のグラフ表示である。
【図３７】本開示の実施形態に従って、外れ値の心周期を除く、血管を評価するための技術の態様を説明するグラフ表示である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本開示の原理の理解を促すことを目的として、これより、図面において表された実施形態が参照され、特定の言語がそれらを説明するために使用される。本開示の適用範囲に対する制限が意図されないことは、それでもなお理解される。記載されているデバイス、システム及び方法に対する如何なる変更及び更なる改良、並びに本開示の原理の如何なる更なる適用も、本開示に関係がある当業者に通常想到されるように、十分に熟考され、本開示内に含まれる。特に、一実施形態に関して記載される機構、コンポーネント、及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される機構、コンポーネント、及び／又はステップと組み合わされてよいことが、十分に熟考される。なお、簡潔さのために、それらの組み合わせの多数の繰り返しは、別々に記載されない。
【００１３】
図１及び２を参照すると、本開示の実施形態に従って、狭窄を伴った管１００が示されている。それに関して、図１は、管１００の概略斜視図であり、一方、図２は、図１の切断線２−２に沿った管１００の一部の部分断面斜視図である。より具体的に図１を参照すると、管１００は、近位部分１０２及び遠位部分１０４を含む。内腔１０６は、近位部分１０２と遠位部分１０４との間に、管１００の長さに沿って延在する。それに関して、内腔１０６は、管を通る流体のフローを可能にするよう構成されている。いくつかの例において、管１００は全身血管である。いくつかの特定の例において、管１００は冠状動脈である。そのような場合に、内腔１０６は、管１００を通る血液のフローを助けるよう構成されている。
【００１４】
図示されるように、管１００は、近位部分１０２と遠位部分１０４との間に狭窄１０８を含む。狭窄１０８は、一般に、管１００の内腔１０６を通る流体のフローの制限を生じさせるあらゆる閉塞又は他の構造的な配置を表す。本開示の実施形態は、制限なしに、冠状動脈、末梢部（制限なしに、下肢、頸動脈、及び神経血管を含む。）、腎臓、及び／又は静脈を含む、広範囲の脈管適用における使用に適している。管１００が血管である場合に、狭窄１０８は、制限なしに、繊維、繊維脂質（繊維脂肪）、壊死性コア、石灰化（濃厚カルシウム）、血液、新鮮血栓、及び熟成血栓のような、プラーク成分を含む、プラーク蓄積の結果であってよい。一般に、狭窄の構成は、評価される管の種類に依存する。それに関して、本開示の概念は、流量の低下を引き起こす管の実際上あらゆるタイプの閉塞又は他の狭窄に適用可能である。
【００１５】
特に図２を参照すると、管１００の内腔１０６は、狭窄１０８の近位の直径１１０と、狭窄の遠位の直径１１２とを有する。いくつかの例において、直径１１０及び１１２は互いに略等しい。それに関して、直径１１０及び１１２は、狭窄１０８と比較して、内腔１０６の健康な部分、あるいは、少なくとも、より健康な部分、に相当するよう意図される。然るに、内腔１０６のそのようなより健康な部分は、略一定の円筒形状を有するものとして表され、結果として、内腔の高さ又は幅は直径と見なされている。しかし、多くの場合に、内腔１０６のそれらの部分は、狭窄１０８よりも程度は小さいとは言え、プラーク蓄積、非対称的な外形、及び／又は他の不規則性を更に有し、従って、円筒形状を有さない。そのような場合に、直径１１０及び１１２は、内腔の相対サイズ又は断面積を表すと理解され、円形の断面形状を示すわけではない。
【００１６】
図２で示されるように、狭窄１０８は、管１００の内腔１０６を狭めるプラーク蓄積１１４を含む。いくつかの例において、プラーク蓄積１１４は、一様な又は対称な外形を有さず、そのような狭窄の血管造影評価を信頼できないものにする。説明されている実施形態では、プラーク蓄積１１４は、上部分１１６及び相対する下部分１８を含む。それに関して、下部分１１８は、上部分１１６よりも厚みがあり、それにより、狭窄１０８の近位及び遠位の内腔の部分に対して非対称且つ非一様な外形を生じさせる。図示されるように、プラーク蓄積１１４は、流体が内腔１０６を流れるための利用可能な空間を小さくする。特に、内腔１０６の断面積は、プラーク蓄積１１４によって低減される。上部分１１６と下部分１１８との間の最も狭い部分で、内腔１０６は高さ１２０を有し、これは、狭窄１０８の近位の直径１１０及び遠位の直径１１２に対して低減されたサイズ及び断面積を表す。プラーク蓄積１１４を含む狭窄１０８は、当然ながら例示であり、決して限定と見なされるべきではない点に留意されたい。それに関して、狭窄１０８は、他の場合において、内腔１０６を通る流体のフローを制限する他の形状及び／又は構成を有することが理解される。管１００は、図１及び２において、単一の狭窄１０８を有するものとして表されており、実施形態の説明は、以下で、単一の狭窄に関して主としてなされるが、本願で記載されるデバイス、システム及び方法は、複数の狭窄領域を含む管についての同様の適用を有することがそれでもなお理解される。
【００１７】
これより図３を参照すると、管１００は、本開示の実施形態に従って、その中に器具１３０及び１３２を位置付けられた状態で示されている。一般に、器具１３０及び１３２は、管内に位置付けられるような大きさ及び形状にされた如何なる形態のデバイス、器具、又はプローブであってもよい。説明されている実施形態では、器具１３０は、概して、ガイドワイヤを表し、一方、器具１３２は、概して、カテーテルを表す。それに関して、器具１３０は、器具１３２の中心内腔を通って延在する。なお、他の実施形態では、器具１３０及び１３２は同じ形をとる。それに関して、器具１３０及び１３２は、いくつかの実施形態で、類似した形状を有する。例えば、いくつかの例において、器具１３０及び１３２はいずれもガイドワイヤである。他の例において、器具１３０及び１３２はいずれもカテーテルである。他方で、器具１３０及び１３２は、器具の一方がカテーテルであり、他方がガイドワイヤである、説明されている実施形態のような、いくつかの実施形態において、異なった形状を有する。更に、いくつかの例において、器具１３０及び１３２は、図３の説明されている実施形態において示されるように、互いと同軸に配置される。他の例において、器具の一方は、他方の器具の中心を外れた内腔を通って延在する。更なる他の例において、器具１３０及び１３２は並んで延在する。いくつかの特定の実施形態では、器具の少なくとも一方は、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルのような、ラピッドエクスチェンジタイプのデバイスとしてである。そのような実施形態で、他方の器具は、ラピッドエクスチェンジタイプのデバイスの導入及び除去を助けるよう構成されたバディーワイヤ又は他のデバイスである。また更には、他の例において、２つの別々の器具１３０及び１３２の代わりに、単一の器具が用いられる。それに関して、単一の器具は、いくつかの実施形態において、器具１３０及び１３２の両方の機能性（例えば、データ取得）の側面を組み込む。
【００１８】
器具１３０は、管１００に関する診断情報を得るよう構成される。それに関して、器具１３０は、管に関する診断情報を得るよう構成された１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素を含む。診断情報は、圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他のイメージング技術により取得された画像）、温度、及び／又はそれらの組み合わせを含む。１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、いくつかの例において、器具１３０の遠位部に隣接して位置付けられる。それに関して、１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、いくつかの例において、器具１３０の遠位端１３４から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満及び／又は１ｃｍ未満に位置付けられる。いくつかの例において、１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、器具１３０の遠位端に位置付けられる。
【００１９】
器具１３０は、管１００内の圧力を測定するよう構成された少なくとも１つの要素を含む。圧力モニタリング要素は、ピエゾ抵抗式圧力センサ、圧電式圧力センサ、容量性圧力センサ、電磁式圧力センサ、流体柱（fluid  column）（流体柱は、流体柱の近くにある器具の一部に位置付けられる及び／又は器具とは別個である流体柱センサと交信する。）、光学式圧力センサ、及び／又はそれらの組み合わせの形をとることができる。いくつかの例において、圧力モニタリング要素の１つ以上の機能は、半導体及び／又は他の適切な製造技術により製造されたソリッドステート部品として実装される。適切な圧力モニタリング要素を含む市販のガイドワイヤ製品の例には、制限なしに、Volcano  Corporationから夫々入手可能なPrimeWire  PRESTIGE圧力ガイドワイヤ、PrimeWire圧力ガイドワイヤ、及びComboWire  XT圧力及びフローガイドワイヤ、並びにSt.  Jude  Medical,  Inc.から夫々入手可能なPressureWire  Certusガイドワイヤ及びPressureWire  Aerisガイドワイヤがある。一般に、器具１３０は、遠位の圧力読み出しに影響を及ぼしうるように狭窄を横断する流体フローに有意に影響を及ぼすことなしに、狭窄１０８を通って位置付けられるような大きさにされる。然るに、いくつかの例において、器具１３０は、０．０１８”以下の外径を有する。いくつかの実施形態において、器具１３０は、０．０１４”以下の外径を有する。
【００２０】
器具１３２も、管１００に関する診断情報を得るよう構成される。いくつかの例において、器具１３２は、器具１３０と同じ診断情報を得るよう構成される。他の例では、器具１３２は、器具１３０とは異なった診断情報を得るよう構成される。この診断情報は、追加の診断情報、より少ない診断情報、及び／又は代替的な診断情報を含んでよい。器具１３２によって得られた診断情報は、圧力、フロー（速度）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱、及び／又は他のイメージング技術により取得された画像）、温度、及び／又はそれらの組み合わせを含む。器具１３２は、この診断情報を得るよう構成された１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素を含む。それに関して、１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、いくつかの例において、器具１３２の遠位端に隣接して位置付けられる。それに関して、１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、いくつかの例において、器具１３２の遠位端１３６から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満及び／又は１ｃｍ未満に位置付けられる。いくつかの例において、１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素は、器具１３２の遠位端に位置付けられる。
【００２１】
器具１３０と同様に、器具１３２も、管１００内の圧力をモニタするよう構成された少なくとも１つの要素を含む。圧力モニタリング要素は、ピエゾ抵抗式圧力センサ、圧電式圧力センサ、容量性圧力センサ、電磁式圧力センサ、流体柱（fluid  column）（流体柱は、流体柱の近くにある器具の一部に位置付けられる及び／又は器具とは別個である流体柱センサと交信する。）、光学式圧力センサ、及び／又はそれらの組み合わせの形をとることができる。いくつかの例において、圧力モニタリング要素の１つ以上の機能は、半導体及び／又は他の適切な製造技術により製造されたソリッドステート部品として実装される。Millarカテーテルがいくつかの実施形態では用いられる。PhilipsのXper  Flex  Cardio  Physiomonitoring  System、GEのMac-Lab  XT及びXTi  Hemodynamic  Recording  Systems、SiemensのAXIOM  Sensis  XP  VC11、McKessonのHorizon  Cardiology  Hemo、並びにMennenのHorizon  XVu  Hemodynamic  Monitoring  Systemとともに使用されるのに適しており、圧力モニタリング要素を含む現在入手可能なカテーテル製品は、いくつかの例において、器具１３２のために利用可能である。
【００２２】
本開示の態様に従って、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは、狭窄１０８の遠位で管１００内の圧力をモニタするよう構成され、器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つは、狭窄の近位で管内の圧力をモニタするよう構成される。それに関して、器具１３０、１３２は、管１００内の圧力をモニタするよう構成された少なくとも１つの要素の位置付けが、デバイスの構成に基づき必要に応じて狭窄１０８の近位及び／又は遠位に位置することを可能にするような、大きさ及び形状にされる。それに関して、図３は、狭窄１０８の遠位の圧力を測定するのに適した位置１３８を表す。それに関して、位置１３８は、いくつかの例において、狭窄１０８の遠位端（図２に図示。）から５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、１ｃｍ未満、５ｍｍ未満、及び／又は２．５ｍｍ未満である。図３は、狭窄１０８の近位の圧力を測定するのに適した複数の位置を更に表す。それに関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６及び１４８は夫々、いくつかの例において、狭窄の近位の圧力を測定するのに適している位置を表す。それに関して、位置１４０、１４２、１４４、１４６及び１４８は、２０ｃｍ以上から約５ｍｍ未満までの範囲に及ぶ狭窄１０８の近位端からの可変な距離で位置する。一般に、近位圧力測定は、狭窄の近位端から間隔をあけられる。然るに、いくつかの例において、近位圧力測定は、狭窄の近位端から管の内腔の内径に等しいか又はそれよりも大きい距離で行われる。冠状動脈圧力測定に関連して、近位圧力測定は、一般に、管の近位部分内で、狭窄の近位且つ大動脈の遠位の位置で行われる。なお、冠状動脈圧力測定のいくつかの特定の例において、近位圧力測定は、大動脈内の位置から行われる。他の例では、近位圧力測定は、冠状動脈の根本又は口で行われる。
【００２３】
これより図４を参照すると、本開示の実施形態に従うシステム１５０が示されている。それに関して、図４は、システム１５０の図式的な概略図である。図示されるように、システム１５０は器具１５２を含む。それに関して、いくつかの例において、器具１５２は、上記の器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つとしての使用に適する。然るに、いくつかの例において、器具１５２は、いくつかの例において器具１３０及び１３２に関して上述されたのと同様の特徴を含む。表されている実施形態では、器具１５２は、遠位部１５４と、遠位部に隣接して位置する筐体１５６とを備えたガイドワイヤである。それに関して、筐体１５６は、器具１５２の遠位端から約３ｃｍ間隔をあけられている。筐体１５６は、管に関する診断情報を得るよう構成された１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素を収容するよう構成される。表されている実施形態では、筐体１５６は、器具１５２が位置付けられる内腔内の圧力をモニタするよう構成された少なくとも１つの圧力センサを含む。トルクデバイス１６０は、シャフト１５８の近位部にわたって位置して該近位部に結合されている。器具１５２の近位端部分１６２はコネクタ１６４に結合されている。ケーブル１６６はコネクタ１６４からコネクタ１６８に延在する。いくつかの例において、コネクタ１６８は、インターフェイス１７０にプラグ接続されるよう構成されている。それに関して、インターフェイス１７０は、いくつかの例において、患者インターフェイスモジュール（ＰＩＭ；patient  interface  module）である。いくつかの例において、ケーブル１６６は無線接続により置き換えられる。それに関して、物理接続（電気、光、及び／又は流体接続を含む。）、無線接続、及び／又はそれらの組み合わせを含む、器具１５２とインターフェイス１７０との間の様々な通信経路が利用されてよいことが理解される。
【００２４】
インターフェイス１７０は、接続１７４を介してコンピュータデバイス１７２へ通信上結合される。コンピュータデバイス１７２は、一般に、本開示内で論じられている処理及び解析技術を実施するのに適した如何なるデバイスも表す。いくつかの実施形態において、コンピュータデバイス１７２は、プロセッサ、ランダムアクセスメモリ、及び記憶媒体を含む。それに関して、いくつかの特定の例では、コンピュータデバイス１７２は、本願で記載されるデータ取得及び解析に関連したステップを実行するようプログラムされる。然るに、本開示のデータ取得、データ処理、器具制御、及び／又は他の処理若しくは制御態様は、コンピュータデバイスによってアクセス可能な非一時的なコンピュータ可読媒体上に又はそれにおいて記憶されている対応する命令を用いてコンピュータデバイスによって実施されてよい。いくつかの例において、コンピュータデバイス１７２はコンソールデバイスである。いくつかの特定の例では、コンピュータデバイス１７２は、Volcano  Corporationから夫々入手可能なs5  Imaging  System又はs5i  Imaging  Systemと同様である。いくつかの例において、コンピュータデバイス１７２はポータブル（ハンドヘルド、又は回転カート上、など）である。更に、いくつかの例において、コンピュータデバイス１７２は複数のコンピュータデバイスを有することが理解される。それに関して、本開示の種々の処理及び／又は制御態様は、複数のコンピュータデバイスを用いて別々に又は予め定義された組み分け内で実施されてよいことが特に理解される。複数のコンピュータデバイスの間での下記の処理及び／又は制御態様の如何なる分割及び／又は結合も、本開示の適用範囲内にある。
【００２５】
コネクタ１６４、ケーブル１６６、コネクタ１６８、インターフェイス１７０、及び接続１７４はまとまって、器具１５２の１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他のモニタリング要素とコンピュータデバイス１７２との間の通信を助ける。なお、この通信経路は当然ながら例示であって、決して限定と見なされるべきではない。それに関して、物理接続（電気、光、及び／又は流体接続を含む。）、無線接続、及び／又はそれらの組み合わせを含む、器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の如何なる通信経路も利用されてよいことが理解される。それに関して、接続１７４は、いくつかの例において無線であることが理解される。いくつかの例において、接続１７４は、ネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、電気通信網、及び／又は他のネットワーク）上の通信リンクを含む。それに関して、コンピュータデバイス１７２は、いくつかの例において、器具１５２が使用されている作業領域から離れて位置することが理解される。接続１７４をネットワーク上の接続とすることは、コンピュータデバイスが隣の部屋、隣の建物、又は別の州／国にあるかどうかにかかわらず、器具１５２と遠隔のコンピュータデバイス１７２との間の通信を助けることができる。更に、器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路は、いくつかの例においてセキュア接続であることが理解される。また更には、いくつかの例において、器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路の１つ以上の部分にわたってやり取りされるデータは暗号化されていることが理解される。
【００２６】
システム１５０は器具１７５を更に含む。それに関して、いくつかの例において、器具１７５は、上記の器具１３０及び１３２のうちの少なくとも１つとしての使用に適する。然るに、いくつかの例において、器具１７５は、いくつかの例において器具１３０及び１３２に関して上述されたような特徴を含む。表されている実施形態では、器具１７５はカテーテルタイプのデバイスである。それに関して、器具１７５は、管に関する診断情報を得るよう構成された器具の遠位部に隣接した１つ以上のセンサ、トランスデューサ、及び／又は他のモニタリング要素を含む。表されている実施形態では、器具１７５は、器具１７５が位置付けられている内腔内の圧力をモニタするよう構成された圧力センサを含む。器具１７５は、接続１７７を介してインターフェイス１７６と交信する。いくつかの例において、インターフェイス１７６は、Siemens  AXIOM  Sensis、Mennen  Horizon  XVu、及びPhilips  Xper  IM  Physiomonitoring  5のような、血流監視システム又は他の制御デバイスである。１つの特定の実施形態では、器具１７５は、その長さに沿って延在する流体柱を含む圧力検知カテーテルである。そのような実施形態では、インターフェイス１７６は、カテーテルの流体柱に流体連結された止血バルブと、止血バルブに流体連結されたマニホルドと、部品を流体連結するよう必要に応じて部品間に延在する管類とを含む。それに関して、カテーテルの流体柱は、バルブ、マニホルド、及び管類を介して圧力センサと流体連通する。いくつかの例において、圧力センサはインターフェイス１７６の部分である。他の例において、圧力センサは、器具１７５とインターフェイス１７６との間に位置する別個の部品である。インターフェイス１７６は、接続１７８を介してコンピュータデバイス１７２へ通信上結合される。
【００２７】
器具１５２とコンピュータデバイス１７２との間の接続と同様に、インターフェイス１７６並びに接続１７７及び１７８は、器具１７５の１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他のモニタリング要素とコンピュータデバイス１７２との間の通信を助ける。なお、この通信経路は当然ながら例示であって、決して限定と見なされるべきではない。それに関して、物理接続（電気、光、及び／又は流体接続を含む。）、無線接続、及び／又はそれらの組み合わせを含む、器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間の如何なる通信経路も利用されてよいことが理解される。それに関して、接続１７８は、いくつかの例において無線であることが理解される。いくつかの例において、接続１７８は、ネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、電気通信網、及び／又は他のネットワーク）上の通信リンクを含む。それに関して、コンピュータデバイス１７２は、いくつかの例において、器具１７５が使用されている作業領域から離れて位置することが理解される。接続１７８をネットワーク上の接続とすることは、コンピュータデバイスが隣の部屋、隣の建物、又は別の州／国にあるかどうかにかかわらず、器具１７５と遠隔のコンピュータデバイス１７２との間の通信を助けることができる。更に、器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路は、いくつかの例においてセキュア接続であることが理解される。また更には、いくつかの例において、器具１７５とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路の１つ以上の部分にわたってやり取りされるデータは暗号化されていることが理解される。
【００２８】
本開示の他の実施形態では、システム１５０の１つ以上のコンポーネントは、含まれず、異なった配置／順序で実装され、且つ／あるいは、代替のデバイス／メカニズムにより置換されることが理解される。例えば、いくつかの例において、システム１５０はインターフェイス１７０及び／又はインターフェイス１７６を含まない。そのような場合に、コネクタ１６８（あるいは、器具１５２及び器具１７５と連通する他の同様のコネクタ）は、コンピュータデバイス１７２に付随するポートにプラグ接続してよい。代替的に、器具１５２、１７５は、コンピュータデバイス１７２と無線により通信してよい。一般的に言えば、器具１５２、１７５のいずれか一方又は両方とコンピュータデバイス１７２との間の通信経路は、中間ノードを有さなくても（すなわち、直接接続）、あるいは、器具とコンピュータデバイスとの間の１つの中間ノード又は器具とコンピュータデバイスとの間の複数の中間ノードを有してもよい。
【００２９】
これより図５乃至８を参照すると、本開示の実施形態の態様を説明する、診断情報のグラフ表示が示されている。それに関して、図５は、管内の測定された圧力、速度及び抵抗のグラフ表示であり、図６は、患者の休止状態に対応する図５のグラフ表示の一部の拡大図であり、図７は、患者の充血状態に対応する図５のグラフ表示の一部の拡大図であり、図８は、本開示の実施形態に従って診断窓を識別するよう注記を付された図６のグラフ表示の部分である。
【００３０】
特に図５を参照すると、管に関する診断情報のグラフ表示１８０が示されている。より具体的に、グラフ表示１８０は、時間にわたる管内の圧力をプロットするグラフ１８２と、時間にわたる管内の流体の速度をプロットするグラフ１８４と、時間にわたる管内の抵抗をプロットするグラフ１８６とを含む。それに関して、グラフ１８６に示されている抵抗（又はインピーダンス）は、グラフ１８２及び１８４の圧力及び速度データに基づき計算される。特に、グラフ１８６に示されている抵抗値は、グラフ１８２の圧力測定を対応する時点の速度測定１８４で割ることによって決定される。グラフ表示１８０は、患者の心臓の休止状態に対応する期間１８８と、患者の心臓のストレスをかけられた状態に対応する期間１９０とを含む。それに関して、患者の心臓のストレスをかけられた状態は、いくつかの例において、充血性の薬剤の投与によって引き起こされる。
【００３１】
患者の休止状態とストレスをかけられた状態との間の圧力、速度及び抵抗データの違いをより良く表すよう、窓１９２及び１９４内のデータの拡大図が図６及び７で与えられている。より具体的に図６を参照すると、グラフ表示１８０の窓１９２は、グラフ１８２、１８４及び１８６に夫々対応するグラフ部分１９６、１９８及び２００を含む。図示されるように、図６の休止状態では、管内の抵抗は、線２０２によって示されるように、グラフ２００のスケール上で約０．３５の平均値を有する。これより図７を参照すると、グラフ表示１８０の窓１９４は、グラフ１８２、１８４及び１８６に夫々対応するグラフ部分２０４、２０６及び２０８を含む。図示されるように、図７のストレスをかけられた状態では、管内の抵抗は、線２１０によって示されるように、グラフ２０８のスケール上で約０．２０の平均値を有して、休止状態よりも相当に低い。現在のＦＦＲ技術は、心拍周期全体にわたる平均圧力に依存するので、心拍全体にわたってこのような低減された比較的一定の抵抗を達成して、ＦＦＲ技術による使用に適したデータが得られるようにするためには、患者の心臓に圧力をかける必要がある。
【００３２】
図８を参照すると、図６と同様に、図５のグラフ表示１８０の窓１９２が示されており、グラフ１８２、１８４及び１８６に夫々対応するグラフ表示１９６、１９８及び２００を含む。しかし、図８では、患者の心拍周期の区間２１２が識別されている。図示されるように、区間２１２は、充血性の薬剤又は他のストレス印加技術の使用なしに抵抗が低減される患者の心拍周期の部分に対応する。すなわち、区間２１２は、自然に低減された比較的一定の抵抗を有する休止した患者の心拍周期の部分である。他の例では、心拍周期の区間２１２は、心拍周期の最大抵抗の一定割合よりも小さい心拍周期の部分を含む。それに関して、心拍周期の最大抵抗の一定割合は、いくつかの実施形態において、５０％未満、３０％未満、２５％未満、２０％未満、１５％未満、１０％未満、及び５％未満である。更なる他の例では、心拍周期の区間２１２は、心拍周期の平均抵抗の一定割合よりも小さい心拍周期の部分を含む。それに関して、心拍周期の平均抵抗の一定割合は、いくつかの実施形態において、７５％未満、５０％未満、２５％未満、２０％未満、１５％未満、１０％未満、及び５％未満である。
【００３３】
然るに、本開示のいくつかの実施形態において、区間２１２と一致する心拍周期の部分は、患者の心臓の充血性の薬剤又は他のストレス印加の使用なしで患者の血管の狭窄を評価するための診断窓として用いられる。特に、狭窄にわたる圧力比（近位圧力によって割られる遠位圧力）は、１つ以上の心拍についての区間２１２に対応する期間について計算される。計算された圧力比は、いくつかの例において、区間２１２によって画定された診断窓にわたる平均である。計算された圧力比を閾値又は所定の値と比較することによって、医師又は他の治療する医療従事者は、もしあれば、どのような治療が施されるべきかを判断することができる。それに関して、いくつかの例において、閾値（例えば、０．００から１．００のスケールで０．８０）を超える計算された圧力比は、第１の治療モード（例えば、治療なし、薬物療法、など）を示し、一方、閾値を下回る計算された圧力比は、第２の、より侵襲的な治療モード（例えば、血管形成、ステント、など）を示す。いくつかの例において、閾値は、固定の、予め設定された値である。他の例では、閾値は、特定の患者及び／又は患者の特定の狭窄のために選択される。それに関して、特定の患者のための閾値は、経験上のデータ、患者の特性、患者の履歴、医師の好み、利用可能な治療オプション、及び／又は他のパラメータのうちの１つ以上に基づいてよい。
【００３４】
いくつかの例において、区間２１２は、１つ以上の器具を用いて管内の圧力及び流体流速をモニタし、測定された圧力及び速度に基づき管内の抵抗を計算することによって、識別される。例えば、図３の実施形態を再び参照すると、いくつかの例において、器具１３０は、少なくとも圧力及び流速をモニタするよう構成された１つ以上の検知要素を含み、一方、器具１３２は、少なくとも圧力をモニタするよう構成された１つ以上の検知要素を含む。然るに、狭窄の遠位に位置する器具１３０の１つ以上の検知要素と、狭窄の近位に位置する器具１３２の１つ以上の検知要素とによれば、器具１３０によって得られた圧力及び流速測定は、区間２１２を識別するために用いられる。区間２１２の識別に基づき、次いで、対応する遠位圧力測定（器具１３０の１つ以上の検知要素によって得られる。）は、区間２１２によって画定される診断窓の期間における狭窄にわたる圧力比を計算するよう、近位圧力測定（器具１３２の１つ以上の検知要素によって得られる。）と比較される。圧力及び流速測定に基づき管を評価する更なる例は、２０１０年３月１０日付けで出願された、“METHOD  AND  APPARATUS  FOR  THE  MEASUREMENT  OF  A  FLUID  FLOW  RESTRICTION  IN  A  VESSEL”と題された英国特許出願第１００３９６４．２号において記載されている。なお、この特許文献は、その全文を参照により本願に援用される。
【００３５】
他の例では、区間２１２は、流速をモニタすることなしに識別される。それに関して、充血性の薬剤の使用なしで狭窄にわたる圧力比に基づき管の狭窄を評価する際に使用される適切な診断窓を識別するいくつかの技術が、以下で記載される。いくつかの例において、診断窓は、管内に位置する器具によって得られた圧力測定の特性にもっぱら基づき識別される。然るに、そのような例では、用いられる器具は、管内の圧力をモニタするよう構成された要素を備えることしか必要としない。このことは、コストの削減及びシステムの簡素化をもたらす。圧力測定に基づき管を評価するための例となる技術は、２０１１年１月６日付けで出願された、“APPARATUS  AND  METHOD  OF  ASSESSING  A  NARROWING  IN  A  FLUID  FILLED  TUBE”と題された英国特許出願第１１００１３７．７号において記載されている。なお、この特許文献は、その全文を参照により本願に援用される。
【００３６】
一般に、本開示に従って充血性の薬剤なしで狭窄にわたる圧力差を評価するための診断窓は、近位圧力測定、遠位圧力測定、近位速度測定、遠位速度測定、ＥＣＧ波形、及び／又は管性能の他の識別可能な及び／又は測定可能な側面のうちの１つ以上の特性及び／又は成分に基づき識別されてよい。それに関して、様々な信号処理及び／又は計算技術が、適切な診断窓を識別するよう、近位圧力測定、遠位圧力測定、近位速度測定、遠位速度測定、ＥＣＧ波形、及び／又は管性能の他の識別可能な及び／又は測定可能な側面のうちの１つ以上の特性及び／又は成分に適用され得る。
【００３７】
いくつかの実施形態において、診断窓の決定及び／又は圧力差の計算は、区間２１２を識別して圧力比を計算するよう、略実時間で又はライブで実施される。それに関して、本開示の文脈内で“実時間”又は“ライブ”で圧力比を計算することは、データ取得の１０秒内で起こる計算を包含すると理解される。なお、しばしば、“実時間”又は“ライブ”の計算は、データ取得の１秒内で実施されると認識される。いくつかの例において、“実時間”又は“ライブ”の計算はデータ取得と同時に実施される。いくつかの例において、計算は、データ取得間の遅延においてプロセッサによって実施される。例えば、データが５ミリ秒ごとに１ミリ秒間圧力検知デバイスによって取得される場合に、データ取得間の４ミリ秒においてプロセッサは計算を実施することができる。それらのタイミングは単なる例であり、データ取得レート、処理時間、及び／又は計算を取り囲む他のパラメータは変化しうることが理解される。他の実施形態では、圧力比の計算は、データ取得から１０秒以上後に実施される。例えば、いくつかの実施形態において、診断窓を識別するため及び／又は圧力比を計算するために用いられるデータは、後の解析のために記憶される。
【００３８】
これより図９乃至１１を参照すると、本開示の他の実施形態の態様を説明する診断情報のグラフ表示が示されている。それに関して、図９は、管内の測定された圧力及び速度のグラフ表示であり、図１０は、図９の測定された速度の微分のグラフ表示であり、図１１は、本開示の実施形態に従って診断窓を識別するよう注記を付された、管内の測定された圧力及び速度のグラフ表示である。
【００３９】
より具体的に図９を参照すると、グラフ表示２２０は、１心周期の期間にわたる管内の圧力（ｍｍＨＧで測定。）を表すプロット２２２と、同じ心周期にわたる管内の流体の速度（ｍ／ｓで測定。）を表すプロット２２４とを含む。次いで、図１０は、図９のグラフ表示２２０の速度プロット２２４の微分のグラフ表示２３０である。それに関して、いくつかの例において、速度差又は速度の変化（ｄＵ）は、ｄＵｘｙ＝（Ｕｘ−Ｕｙ）／ｔとして計算される。ここで、Ｕｘは時間ｘでの速度であり、Ｕｙは時間ｙでの速度であり、ｔは、ＵｘとＵｙとの間の経過時間である。いくつかの例において、変数ｔは、システムの速度測定のサンプルレートに等しく、それにより、微分は全てのデータ点について計算される。他の例では、変数ｔは、得られたデータ点のサブセットのみが利用されるように、システムの速度測定のサンプルレートよりも長い。
【００４０】
図１０に示されるように、約６２５ミリ秒から約１０００ミリ秒に延在する期間２３２について、速度プロット２２４の微分はゼロの周囲で比較的安定している。言い換えると、管内の流体の速度及び／又は血管抵抗は、期間２３２の間、比較的一定である。いくつかの例において、速度は、それが−０．０１から＋０．０１の間で変化する場合に安定していると見なされ、いくつかの具体的な例において、それが約−０．０５から約＋０．００５の間で変化する場合に安定していると見なされる。なお、他の例では、速度は、そのような範囲の外にある値により安定していると見なされる。同様に、約２００ミリ秒から約３５０ミリ秒に延在する期間２３４について、速度プロット２２４の微分はゼロの周囲で比較的安定しており、管内の流体の速度が期間２３４の間にも略一定であることを表す。しかし、期間２３４は、血管疾患、心室内の同期不全、局所心筋収縮差、微小血管疾患が期間２３４のタイミングの大きい変動を完全にもたらし得るので、大いに可変であり得る。後述されるように、期間２３２及び／又は２３４の全て又は部分は、本開示のいくつかの実施形態において、狭窄にわたる圧力比を評価するための診断窓として用いられる。それに関して、診断窓は、速度の変化（すなわち、ｄＵ）がゼロの周囲で変動する期間に対応する心周期の部分を識別することによって、選択される。図１１は、図１０の期間２３２に対応する診断窓２３６を識別するよう注記を付されている図９のグラフ表示を示す。他の例では、診断窓は、心周期の間の速度の最大変化（すなわち、ｄＵｍａｘ）と比較して速度の変化（すなわち、ｄＵ）が相対的に小さい期間に対応する心周期の部分を識別することによって、選択される。図１０の表されている実施形態では、速度の最大変化（すなわち、ｄＵｍａｘ）は点２３５で起こる。いくつかの例において、診断窓は、速度の変化（すなわち、ｄＵ）が心周期についての速度の最大変化（すなわち、ｄＵｍａｘ）の２５％未満、２０％未満、１５％未満、１０％未満、及び／又は５％未満である心周期の部分を識別することによって、選択される。
【００４１】
速度の変化が比較的一定であり、平均からの変化量若しく標準偏差、最小閾オフセット、又は別なように、略ゼロである期間２３２、期間２３４、及び／又は他の期間を識別するために用いられ得る様々な信号処理技術がある。更には、期間２３２及び２３４は速度測定の微分を用いて識別されており、一方、他の例では、速度測定の一次、二次、及び／又は三次導関数が用いられる。例えば、速度の一次導関数が比較的一定であり且つ略ゼロである心周期の中の期間を識別することは、速度が比較的一定である期間を見つけ出すことを可能にする。更に、速度の二次導関数が比較的一定であり且つ略ゼロである心周期の中の期間を識別することは、加速度が比較的一定であり且つゼロに近いが必ずしもゼロではない期間を見つけ出すことを可能にする。
【００４２】
期間２３２、２３４、及び／又は速度の変化が比較的一定であり且つ略ゼロである（すなわち、流体フローの速さが安定している。）他の期間は、本開示に従って、充血性の薬剤の使用なしで管の狭窄にわたる圧力差を評価するための適切な診断窓である。それに関して、流体フローシステムでは、分離した順方向及び逆方向に生成された圧力は、
ｄＰ＋＝（１／２）（ｄＰ＋ρｃｄＵ）及びｄＰ−＝（１／２）（ｄＰ−ρｃｄＵ）
によって定義される。ここで、ｄＰは圧力の微分であり、ρは管内の流体の密度であり、ｃは波の速さであり、ｄＵは流速の微分である。なお、流体の流速が略一定であるとき、ｄＵは略ゼロであり、分離した順方向及び逆方向に生成された圧力は、
ｄＰ＋＝（１／２）（ｄＰ＋ρｃ（０））＝（１／２）ｄＰ、及び
ｄＰ−＝（１／２）（ｄＰ−ρｃ（０））＝（１／２）ｄＰ
によって定義される。
【００４３】
言い換えると、ｄＵが略ゼロである期間の間、順方向及び逆方向に生成された圧力は、圧力の差によってのみ定義される。
【００４４】
然るに、そのような期間の間、管内の狭窄の重篤性は、狭窄の近位及び遠位で行われる圧力測定に基づき評価され得る。それに関して、狭窄の遠位での順方向及び／又は逆方向に生成された圧力を、狭窄の近位での順方向及び／又は逆方向に生成された圧力と比較することによって、狭窄の重篤性の評価が行われ得る。例えば、順方向に生成された圧力差は、ｄＰ＋遠位／ｄＰ＋近位と計算され得、一方、逆方向に生成された圧力差は、ｄＰ−遠位／ｄＰ−近位と計算され得る。
【００４５】
冠状動脈に関連して、順方向に生成された圧力差は、いくつかの例において、狭窄を評価するのに用いられる。それに関して、順方向に生成された圧力差は、いくつかの例において、近位で起こった（すなわち、大動脈から起こった）分離した順方向の圧力波及び／又は大動脈の遠位の脈管構造からの近位で起こった分離した順方向の圧力波の反射に基づき、計算される。他の例では、逆方向に生成された圧力差は、狭窄を評価するよう冠状動脈に関して用いられる。それに関して、逆方向に生成された圧力差は、遠位で起こった（すなわち、微小血管系から起こった）分離した逆方向の圧力波及び／又は微小血管系の近位の脈管構造からの遠位で起こった分離した逆方向の圧力波の反射に基づき、計算される。
【００４６】
更なる他の例では、圧力波は、器具又は医用デバイスによって管内に導入される。それに関して、器具又は医用デバイスは、狭窄の重篤性を評価する際に使用するために、近位で起こった順方向の圧力波、遠位で起こった逆方向の圧力波、及び／又はそれらの組み合わせを生成するよう用いられる。例えば、いくつかの実施形態において、可動の膜を備えた器具が管内に位置付けられる。器具の可動膜は、次いで、膜の運動及び管の流体内の対応する圧力波の発生を引き起こすよう作動する。器具の構成、管内の膜の位置、及び／又は管内の膜の向きに基づき、生成される圧力波は、遠位、近位、及び／又はその両方に向けられる。生成された圧力波に基づく圧力測定は、次いで、狭窄の重篤性を決定するよう解析され得る。
【００４７】
これより図１２乃至１５を参照すると、本開示の他の実施形態の態様を説明する診断情報のグラフ表示が示されている。それに関して、図１２は、管内の波の強さのグラフ表示であり、図１３は、図１２の波の強さに対応する管内の近位及び遠位発生圧力波のグラフ表示であり、図１４は、図１２の波の強さ並びに図１３の近位及び遠位発生圧力波に対応する管内の圧力及び速度のグラフ表示であり、図１５は、図１２の波の強さ、図１３の近位及び遠位発生圧力波、並びに図１４の圧力及び速度に対応する管内の抵抗のグラフ表示である。
【００４８】
より具体的に図１２を参照すると、時間にわたって心周期の近位及び遠位で起こる波に関連した強さをプロットするグラフ表示２４０が示されている。それに関して、プロット２４２は、近位で起こる波を表し、プロット２４４は、遠位で起こる波を表す。図示されるように、６つの主たる波は、患者の心周期に関連する。心周期の中の発生順に、波２４６は後進押し波（backward-travelling  pushing  wave）であり、波２４８は支配的な前進押し波（forward-traveling  pushing  wave）であり、波２５０は後進押し波であり、波２５２は前進吸引波（forward-travelling  suction  wave）であり、波２５４は支配的な後進吸引波（backward-travelling  suction  wave）であり、波２５６は前進押し波である。特に、心周期の終わりの期間２５８の間は波が発生していない。いくつかの例において、期間２５８は、心周期の無波期間と呼ばれる。冠状動脈に関して圧力波に関する更なる詳細は、Davies  et  al.，“Evidence  of  a  Dominant  Backward-Propagating  ‘Suction’  Wave  Responsible  for  Diastolic  Coronary  Filling  in  Humans,  Attenuated  in  Left  Ventricular  Hypertrophy”（Circulation.  2006；113：1768-1778）において見つけられ得る。なお、この文献は、その全文を参照により本願に援用される。
【００４９】
これより図１３を参照すると、心周期に関連した期間にわたる血管内の近位及び遠位発生圧力波のグラフ表示２６０が示されている。それに関して、図１３の圧力波は、図１２の波の強さに対応する。図示されるように、グラフ表示２６０は、近位で起こる圧力を表すプロット２６２と、遠位で起こる圧力を表すプロット２６４と、全体の圧力（近位で起こる圧力及び遠位で起こる圧力）を表すプロット２６５とを含む。
【００５０】
これより図１４を参照すると、時間にわたる管内の圧力（ｍｍＨｇで測定。）を表すプロット２７２と、時間にわたる管内の流体の速度（ｃｍ／ｓで測定。）を表すプロット２７４とを含むグラフ表示２７０が示されている。それに関して、図１４の圧力プロット２７２及び速度プロット２７４は、図１２の波の強さ及び図１３の圧力波に夫々対応する。図示されるように、約４７５ミリ秒から約６７５ミリ秒に延在する無波期間２５８について、圧力プロット２７２及び速度プロット２７４のこう配は比較的一定である。この時点で、図１５に示されるように、管内の抵抗は、期間２５８の間、比較的一定であり、低減されている。それに関して、図１５のグラフ表示２８０は、心周期の時間にわたる管内の抵抗のプロット２８２を含む。それに関して、グラフ表示２８０の抵抗値は、図１４の圧力及び速度測定を用いて計算され、抵抗は、心周期に沿った特定の時点の、速度で割られた圧力に等しい。期間２５８の低減された且つ比較的一定の抵抗により、期間２５８の全て又は部分は、本開示のいくつかの実施形態において、狭窄にわたる圧力差を評価するための診断窓としての使用に適している。それに関して、いくつかの実施形態において、診断窓は、心周期の終わりの直前にまで及ぶ後進吸引波の終わりでの無波期間に対応する最小抵抗の期間である。
【００５１】
これより図１６乃至２６を参照すると、本開示に従って診断窓の開始及び／又は終了点を特定する技術の様々なグラフ表示が示されている。それに関して、図１６乃至１８は、近位圧力測定に基づく診断窓の開始点の識別を概して表しており、図１９乃至２２は、遠位圧力測定に基づく診断窓の開始点の識別を概して表しており、図２３は、診断窓の開始点に基づく診断窓の終わりの識別を表し、図２４は、近位圧力測定に基づく診断窓の終了点の識別を表し、図２５及び２６は、遠位圧力測定に基づく診断窓の終了点の識別を表す。
【００５２】
図１６に示されるように、グラフ表示３００は、心周期に対して時間にわたって夫々プロットされている近位圧力読み出し３０２及び遠位圧力読み出し３０４を含む。それに関して、近位圧力読み出し３０２は、管の狭窄の近位の圧力を表す。近位圧力読み出し３０２は、いくつかの例において、分圧（例えば、順方向に生成又は逆方向に生成されたもの）に基づく。同様に、遠位圧力読み出し３０４は、狭窄の遠位の圧力を表す。遠位圧力読み出し３０４は、いくつかの例において、分圧（例えば、順方向に生成又は逆方向に生成されたもの）に基づく。
【００５３】
簡単及び一貫性のために、図１６で与えられている近位圧力読み出し３０２及び遠位圧力読み出し３０４は、図１７乃至２８に関連する技術を記載する際にも用いられる。なお、開示されている技術の全てに関して、近位圧力読み出し３０２及び遠位圧力読み出し３０４は、例示であって、決して限定と見なされるべきではない。それに関して、圧力読み出しは、患者ごとに変化し、１人の患者の心周期どうし間で一様であることが理解される。然るに、それらの圧力読み出しに基づき診断窓を識別するための本願で記載される技術は、多岐にわたる圧力読み出しプロットとともに使用されるのに適していると理解される。更には、後述される技術は、いくつかの例において、複数の心周期にわたって計算又は決定されることが理解される。例えば、いくつかの実施形態において、診断窓は、複数の心周期にわたって計算を行って平均又は平均値を計算すること、複数の心周期に共通する重複領域を特定すること、及び／又は診断窓のための適切な期間を別なふうに特定することによって、識別される。また更には、後述される技術の２つ以上は、診断窓の開始点、終了点、及び／又は他の局面を識別するために一緒に用いられてよいことが理解される。
【００５４】
これより図１６乃至１８を参照すると、近位圧力測定に基づき診断窓の開始点を識別するためのいくつかの技術が示されている。より具体的に図１６を参照すると、診断窓の開始点は、いくつかの例において、重複切痕（dicrotic  notch）を識別して一定の時間量を加えることによって、決定される。図１６に示されるように、重複切痕３０６は識別されており、一定の期間３０８が、診断窓の開始点３１０を決定するよう加えられている。一定の期間３０８は、いくつかの例において、約１ミリ秒から約５００ミリ秒の間である。いくつかの特定の例では、期間３０８は、約２５ミリ秒から約１５０ミリ秒の間である。他の例では、心臓拡張期（diastole）の開始に加えられる時間の量は、心周期のパーセンテージ又は心臓拡張期の長さのパーセンテージに基づき選択される。例えば、いくつかの例において、加えられる時間の量は、心周期の長さの約０％から約７０％の間である。更なる他の例では、時間は重複切痕に加えられず、それにより、重複切痕３０６が開始点３１０である。
【００５５】
他の実施形態では、心臓拡張期の開始は、近位圧力測定に基づき特定され、一定の期間は、診断窓の開始点を決定するよう加えられる。一定の期間は、約１ミリ秒から約５００ミリ秒の間である。いくつかの特定の例では、一定の期間は、心臓拡張期の開始から診断窓の開始の間であって、約２５ミリ秒から約２００ミリ秒の間である。他の例では、心臓拡張期に加えられる時間の量は、心周期のパーセンテージ又は心臓拡張期の長さのパーセンテージに基づき選択される。例えば、いくつかの例において、心臓拡張期の開始に加えられる時間は、心周期の約０％から約７０％の間である。他の例では、心臓拡張期に開始に加えられる時間は、心周期の心臓拡張期部分の全長の約０％から約１００％の間である。いくつかの例において、心臓拡張期の開始に加えられる時間は、心周期の心臓拡張期部分の全長の約２％から約７５％の間である。更なる他の例では、時間は心臓拡張期の開始に加えられず、それにより、心臓拡張期の開始は診断窓の開始点でもある。
【００５６】
これより図１７を参照すると、診断窓の開始点は、いくつかの例において、ピーク近位圧力を識別して一定の時間量を加えることによって、決定される。図１７のグラフ表示３１２に示されるように、ピーク圧力３１４は識別されており、一定の期間３１６が、診断窓の開始点３１８を決定するよう加えられている。一定の期間３１６は、いくつかの例において、約１ミリ秒から約５５０ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間は、約２５ミリ秒から約１７５ミリ秒の間である。他の例では、ピーク近位圧力に加えられる時間の量は、心周期のパーセンテージ又は心臓拡張期の長さのパーセンテージに基づき選択される。例えば、いくつかの例において、加えられる時間の量は、心周期の長さの約０％から約７０％の間である。更なる他の例では、時間はピーク近位圧力に加えられず、それにより、ピーク圧力３１４が開始点３１８である。
【００５７】
これより図１８を参照すると、診断窓の開始点は、いくつかの例において、心周期の開始を識別して一定の時間量を加えることによって、決定される。図１８のグラフ表示３２０に示されるように、心周期の開始３２２は識別されており、一定の期間３２４が、診断窓の開始点３２６を決定するよう加えられている。一定の期間３２４は、いくつかの例において、約１５０ミリ秒から約９００ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間３２４は、約３００ミリ秒から約６００ミリ秒の間である。いくつかの特定の実施形態では、一定の期間３２４は、患者の心周期の長さ３２８のパーセンテージとして計算される。図１８に示されるように、心周期の終わり３３０が識別されており、それにより、心周期の長さ３２８は開始３２２から終わり３３０の間に延在する。開始点３２６を計算するために用いられる心周期の長さ３２８のパーセンテージは、いくつかの例において、約２５％から約９５％の間である。いくつかの例において、心周期の長さ３２８のパーセンテージは約４０％から約７５％の間である。更なる他の例では、時間は心周期の開始に加えられず、それにより、心周期の開始３２２が開始点３２６である。
【００５８】
これより図１９乃至２２を参照すると、遠位圧力測定に基づき診断窓の開始点を識別するためのいくつかの技術が示されている。より具体的に図１９を参照すると、診断窓の開始点は、いくつかの例において、重複切痕を識別して一定の時間量を加えることによって、決定される。図１９のグラフ表示３２２に示されるように、重複切痕３３４は識別されており、一定の期間３３６が、診断窓の開始点３３８を決定するよう加えられている。一定の期間３３６は、いくつかの例において、約１ミリ秒から約５００ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間３３６は、約２５ミリ秒から約１５０ミリ秒の間である。他の例では、ピーク圧力３３９が遠位圧力測定に基づき特定され、一定の期間が、診断窓の開始点を決定するよう加えられる。ピーク圧力に対する一定の期間は、いくつかの例において、約１ミリ秒から約５５０ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間は約２５ミリ秒から約１７５ミリ秒の間である。更なる他の例では、時間は重複切痕に加えられず、それにより、重複切痕３３４が開始点３３８である。
【００５９】
他の実施形態では、心臓拡張期の開始は、遠位圧力測定に基づき特定され、一定の期間は、診断窓の開始点を決定するよう加えられる。一定の期間は、約１ミリ秒から約５００ミリ秒の間である。いくつかの特定の実施形態では、一定の期間は、心臓拡張期の開始から診断窓の開始の間であって、約２５ミリ秒から約２００ミリ秒の間である。他の例では、心臓拡張期に加えられる時間の量は、心周期のパーセンテージ又は心臓拡張期の長さのパーセンテージに基づき選択される。例えば、いくつかの例において、心臓拡張期の開始に加えられる時間は、心周期の約０％から約７０％の間である。他の例では、心臓拡張期に開始に加えられる時間は、心周期の心臓拡張期部分の全長の約０％から約１００％の間である。いくつかの例において、心臓拡張期の開始に加えられる時間は、心周期の心臓拡張期部分の全長の約２％から約７５％の間である。更なる他の例では、時間は心臓拡張期の開始に加えられず、それにより、心臓拡張期の開始が診断窓の開始点である。
【００６０】
これより図２０を参照すると、診断窓の開始点は、いくつかの例において、圧力の最大変化を識別して一定の時間量を加えることによって、決定される。いくつかの特定の例では、ピーク遠位圧力の後の圧力の最大変化は、一定の時間量が加えられる基点として用いられる。図２０のグラフ表示３４０に示されるように、ピーク圧力３４２の後、圧力の最大変化（すなわち、ｄＰ／ｄｔ）を有する点は、点３４４によって識別される。一定の期間３４６は、診断窓の開始点３４８を決定するよう点３４４に加えられる。一定の期間３４６は、いくつかの例において、約１ミリ秒から約５００ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間３４６は約２５ミリ秒から約１５０ミリ秒の間である。いくつかの特定の実施形態では、一定の期間３４６は、患者の心周期の長さのパーセンテージとして計算される。開始点３４８を計算するために用いられる心周期の長さのパーセンテージは、いくつかの例において、約０％から約７０％の間である。更なる他の例では、圧力の最大変化を表す点３４４に時間は加えられず、それにより、点３４４が開始点３４８である。
【００６１】
これより図２１を参照すると、診断窓の開始点は、いくつかの例において、心周期の開始を識別して一定の時間量を加えることによって、決定される。図２１のグラフ表示３５０に示されるように、心周期の開始３５２は識別されており、一定の期間３５４が、診断窓の開始点３５６を決定するよう加えられている。一定の期間３５４は、いくつかの例において、約１５０ミリ秒から約９００ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間３５４は約３００ミリ秒から約６００ミリ秒の間である。いくつかの特定の実施形態では、一定の期間３５４は、患者の心周期の長さ３５８のパーセンテージとして計算される。図２１に示されるように、心周期の終わり３６０は識別されており、それにより、心周期の長さ３５８は開始３５２から終わり３６０の間に延在する。開始点３５６を計算するために用いられる心周期の長さ３５８のパーセンテージは、いくつかの例において、約２５％から約９５％の間である。いくつかの特定の例では、心周期の長さ３５８のパーセンテージは約４０％から約７５％の間である。更なる他の例では、時間は心周期の開始に加えられず、それにより、心周期の開始３５２が開始点３５６である。
【００６２】
これより図２２を参照すると、診断窓の開始点は、いくつかの例において、心室化（ventricularization）点を識別することによって決定される。図２２のグラフ表示３６２に示されるように、心周期の心室化点３６４が識別されている。いくつかの例において、心室化点３６４は、遠位圧力読み出しのこう配の変化に基づき識別される。表されている実施形態では、診断窓の開始点３６６は心室化点３６４と実質的に一致している。他の例では、開始点３６６は、心室化点の前又は後の一定の期間であるよう設定される。それに関して、一定の期間は、いくつかの例において、約−２５０ミリ秒から約４００ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間は約−５０ミリ秒から約１００ミリ秒の間である。
【００６３】
これより図２３を参照すると、診断窓の開始点３７２に基づき診断窓の終了点を識別する技術を説明するグラフ表示３７０が示されている。図示されるように、診断窓は、開始点３７２から一定の時間量３７６だけ間隔をあけられている終了点３７４を有する。一定の期間３７６は、いくつかの例において、約１ミリ秒から約７００ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間３７６は約２００ミリ秒から約５００ミリ秒の間である。いくつかの特定の実施形態では、一定の期間３７６は、患者の心周期の長さのパーセンテージとして計算される。期間３７６を計算するために用いられる心周期の長さのパーセンテージは、いくつかの例において、約０％から約７０％の間である。いくつかの例において、心周期の長さのパーセンテージは約２５％から約５０％の間である。他の例では、診断窓は、時間３７６がゼロであるような心周期の特定の点である。それに関して、診断窓の開始点及び／又は終了点を識別するための記載されている技術は、圧力差を評価するために心周期におけるそのような診断点を識別するのに適している。いくつかの例において、単一の心周期の診断窓は、その単一の心周期に沿った複数の離散した診断点から成る。
【００６４】
これより図２４を参照すると、いくつかの例において大動脈圧測定である近位圧力測定に従って心周期の終わりを識別して一定の時間量を減じることに基づき、診断窓の終了点を識別する技術を説明するグラフ表示３８０が示されている。図示されるように、心周期の終わり３８２が識別されており、一定の期間３８４が、診断窓の終了点３８６を決定するよう減じられている。一定の期間３８４は、いくつかの例において、約１ミリ秒から約６００ミリ秒の間である。いくつかの特定の実施形態では、一定の期間３８４は、患者の心周期の長さのパーセンテージとして計算される。期間３８４を計算するために用いられる心周期の長さのパーセンテージは、いくつかの例において、約０％から約７０％の間である。いくつかの例において、心周期の長さのパーセンテージは約１％から約２５％の間である。更なる他の例では、心周期の終わりから時間は減じられず、それにより、心周期の終わり３８２が終了点３８６である。
【００６５】
これより図２５及び２６を参照すると、遠位圧力測定に基づき診断窓の終了点を識別する技術が示されている。より具体的に図２５を参照すると、遠位圧力測定に従って心周期の終わりを識別して一定の時間量を減じることに基づき、診断窓の終了点を識別する技術を説明するグラフ表示３９０が示されている。図示されるように、心周期の終わり３９２が識別されており、一定の期間３９４が、診断窓の終了点３９６を決定するよう減じられている。一定の期間３９４は、いくつかの例において、約１ミリ秒から約６００ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間３９４は約５ミリ秒から約１００ミリ秒の間である。いくつかの特定の実施形態では、一定の期間３９４は、患者の心周期の長さのパーセンテージとして計算される。期間３９４を計算するために用いられる心周期の長さのパーセンテージは約０％から約７０％の間である。いくつかの例において、心周期の長さのパーセンテージは約１％から約２５％の間である。更なる他の例では、心周期の終わりから時間は減じられず、それにより、心周期の終わり３９２が終了点３９６である。
【００６６】
図２６を参照すると、遠位圧力測定の心室化点を識別することに基づき診断窓の終わりを識別する技術を説明するグラフ表示４００が示されている。図示されるように、心周期の心室化点４０２が識別されている。いくつかの例において、心室化点４０２は、遠位圧力読み出しのこう配の変化に基づき識別される。表されている実施形態では、診断窓の終了点４０４は心室化点４０２と実質的に一致している。他の例では、終了点４０４は、心室化点の前又は後の一定の期間であるよう設定される。それに関して、一定の期間は約−２００ミリ秒から約４５０ミリ秒の間である。いくつかの例において、一定の期間は約−５０ミリ秒から約１００ミリ秒の間である。
【００６７】
これより図２７及び２８を参照すると、近位圧力測定及び遠位圧力測定に対する例となる診断窓のグラフ表示が示されている。それに関して、図２７は、心室化の直後に始まる診断窓を表し、一方、図２８は、心室化の前に始まる診断窓を表す。
【００６８】
より具体的に図２７を参照すると、グラフ表示４１０は、開始点４１４及び終了点４１６を含む診断窓４１２を示す。いくつかの例において、開始点４１４は、診断窓の開始点を識別するための上記の技術のうちの１つ以上により選択される。同様に、いくつかの例において、終了点４１６は、診断窓の終了点を識別するための上記の技術のうちの１つ以上により選択される。図示されるように、診断窓４１２は、遠位圧力読み出し３０４の心室化点の後に開始し、心周期の終わりの前に終了する。
【００６９】
これより図２８を参照すると、グラフ表示４２０は、開始点４２４及び終了点４２６を含む診断窓４２２を示す。いくつかの例において、開始点４２４は、診断窓の開始点を識別するための上記の技術のうちの１つ以上により選択される。同様に、いくつかの例において、終了点４２６は、診断窓の終了点を識別するための上記の技術のうちの１つ以上により選択される。図示されるように、診断窓４２２は、遠位圧力読み出し３０４の心室化点の前に開始し、心周期の終わりの前に終了し、それにより、心室化点は診断窓４２２内に含まれる。
【００７０】
これより図２９を参照すると、本開示の実施形態に従って、例となる診断窓により注記を付されたＥＣＧ信号のグラフ表示が示されている。一般に、ＥＣＧ信号の少なくとも１つの識別可能な特徴（制限なしに、Ｐ波の開始、Ｐ波のピーク、Ｐ波の終わり、ＰＲインターバル、ＰＲセグメント、ＱＲＳ群の開始、Ｒ波の開始、Ｒ波のピーク、Ｒ波の終わり、ＱＲＳ群の終わり（Ｊ点）、ＳＴセグメント、Ｔ波の開始、Ｔ波のピーク、及びＴ波の終わり）は、診断窓の開始点及び／又は終了点を選択するのに用いられる。例えば、いくつかの例において、診断窓は、開始点としてのＴ波の下りこう配及び終了点としてのＲ波の開始を用いて識別される。いくつかの例において、診断窓の開始点及び／又は終了点は、ＥＣＧ信号の識別可能な特徴に一定の時間量を加えることによって決定される。それに関して、一定の時間量は、いくつかの例において、心周期のパーセンテージである。
【００７１】
これより図３０を参照すると、患者の連続した心周期にわたる近位圧力４５２及び遠位圧力４５４のグラフ表示４５０が示されている。それに関して、診断窓４５６が識別されており、心周期４６２について開始点４５８及び終了点４６０を含む。診断窓４５６は、開始点４５８及び終了点４６０によって画定される。表されている実施形態では、開始点４５８は、圧力の最大下落後に心周期４６２の総拡張時間の一定パーセンテージに位置するよう選択される。いくつかの例において、開始点４５８を決定するよう最大圧力下落の点に加えられる総拡張時間の一定パーセンテージは、約１０％から約６０％の間であり、いくつかの特定の実施形態によれば約２０％から約３０％の間のパーセンテージを有し、１つの特定の実施形態によれば約２５％のパーセンテージを有する。終了点４６０は、心周期４６２の心臓拡張期の開始から総拡張時間又は拡張窓の一定パーセンテージに位置するよう選択される。いくつかの例において、終了点４６０を決定するよう心臓拡張期の開始に加えられる総拡張時間の一定パーセンテージは、約４０％から約９０％の間であり、いくつかの特定の実施形態によれば約６０％から約８０％の間のパーセンテージを有し、１つの特定の実施形態によれば約７０％のパーセンテージを有する。他の実施形態では、終了点４６０は、心周期４６２の心臓拡張期の終わりから総拡張時間又は拡張窓の一定パーセンテージに位置するよう選択される。いくつかの例において、終了点４６０を決定するよう心臓拡張期の終わりから減じられる総拡張時間の一定パーセンテージは、約１０％から約６０％の間であり、いくつかの特定の実施形態によれば約２０％から約４０％の間のパーセンテージを有し、１つの特定の実施形態によれば約３０％のパーセンテージを有する。然るに、表されている実施形態では、開始点４５８及び終了点４６０はいずれも、心周期４６２の心臓拡張期の割合に基づき選択される。結果として、複数の心周期についてそのような技術により定義される診断窓は、心臓拡張期の長さが心周期ごとに変化し得るので、心周期ごとに変化し得る。図３０に示されるように、診断窓４６６は、心周期４６２に続く心周期４７２について、開始点４６８及び終了点４７０を含んで識別されている。結果として、診断窓４６６は、いくつかの例において、心周期４６２と心周期４７２との間で心臓拡張期の長さが異なることにより、診断窓４５６よりも長い又は短い。
【００７２】
適切な診断窓を選択するための具体的な技術の例が先に記載されてきたが、それは例示であって、他の技術が利用されてよいことが理解される。それに関して、診断窓は、波形の特徴又は他のデータ特徴を識別し、その識別された特徴に対して（例えば、特徴の前、後、又はそれと同時）開始点を選択すること、波形の特徴又は他のデータ特徴を識別し、その識別された特徴に対して（例えば、特徴の前、後、又はそれと同時）終了点を選択すること、波形の特徴又は他のデータ特徴を識別し、その識別された特徴に対して開始点及び終了点を選択すること、開始点を識別し、該開始点に基づき終了点を識別すること、並びに終了点を識別し、該終了点に基づき開始点を識別すること、から選択された１つ以上の技術により決定されることが理解される。
【００７３】
いくつかの例において、最大診断窓の開始点及び／又は終了点は、（例えば、上記の技術のうちの１つ以上を用いて）識別され、次いで、最大診断窓の一部分が、狭窄にわたる圧力差を評価する際の使用のために選択される。例えば、いくつかの実施形態において、使用のために選択された部分は、最大診断窓のパーセンテージである。いくつかの特定の実施形態では、部分は、最大診断窓の約５％から約９９％の間である。更には、いくつかの例において、使用のために選択された部分は、最大診断窓の中央部分である。例えば、最大診断窓が心周期の５００ミリ秒から９００ミリ秒に延在することが分かっており、最大診断窓の５０％を含む中央部分が被選択部分として用いられるべきである場合に、被選択部分は、心周期の６００ミリ秒から８００ミリ秒の時間に対応する。他の例では、使用のために選択された部分は、最大診断窓の中心から外れた部分である。例えば、最大診断窓が心周期の５００ミリ秒から９００ミリ秒に延在することが分かっており、最大窓の中点及び最大窓の終了点から等しく間隔をあけられた最大診断窓の２５％を含む中心から外れた部分が被選択部分として用いられるべきである場合に、被選択部分は、心周期の７００ミリ秒から８００ミリ秒の時間に対応する。いくつかの例において、診断窓は夫々の心周期について選択され、それにより、診断窓の位置及び／又はサイズは周期ごとに様々であってよい。それに関して、心周期ごとの診断窓の開始、終了、及び／又は存続期間を選択するのに用いられるパラメータの相違に起因して、いくつかの例において、診断窓には対応する変化がある。
【００７４】
これより図３１及び３２を参照すると、本開示の実施形態に従って、狭窄にわたる圧力比を計算する態様が示されている。それに関して、図３１は、近位及び遠位圧力測定に対する診断窓を示し、一方、図３２は、近位圧力測定に対する遠位圧力測定の時間的調整を表す。
【００７５】
より具体的に図３１を参照すると、患者の心周期にわたる近位圧力５０２及び遠位圧力５０４のグラフ表示５００が示されている。それに関して、診断窓５０６が識別されており、開始点５０８及び終了点５１０を含む。診断窓５０６は、充血性の薬剤を使用する必要性なしで管の狭窄の重篤性を評価するのに適している。それに関して、診断窓５０６、開始点５０８、及び／又は終了点５１０は、いくつかの例において、上記の技術のうちの１つ以上を用いて計算される。図示されるように、近位圧力５０２は、診断窓５０６と重なる部分５１２を含む。遠位圧力５０４は、診断窓５０６と重なる部分５１４を含む。
【００７６】
これより図３２を参照すると、様々な理由により、近位圧力５０２及び遠位圧力５０４は、いくつかの例において、時間的にアライメントされていない。例えば、データ取得の間、測定を得るのに用いられる器具間のハードウェア信号処理の差に起因して、遠位圧力測定信号と近位圧力測定信号との間にはしばしば遅延が存在する。それに関して、差は物理的な発生源（例えば、ケーブル長さ及び／又は様々なエレクトロニクス）に由来し、及び／又は信号処理の差（例えば、フィルタリング技術）に起因し得る。いくつかの実施形態において、近位圧力測定信号は、血行動態モニタリングシステムによって取得されてそれを通じて送られる。それは、プロセッシングハードウェア又はコンピュータデバイスへより直接に送られる遠位圧力測定信号と比較して、プロセッシングハードウェア又はコンピュータデバイスに届くのに相当により時間がかかり得る。結果として起こる遅延は、いくつかの例において、約５ミリ秒から約１５０ミリ秒の間である。個々の心周期は約５００ミリ秒から約１０００ミリ秒の間続き、診断窓は心周期の全長のほんの一部であり得るので、近位圧力測定信号と遠位圧力測定信号との間のより長い遅延は、心周期の所望の拡張窓について圧力差を計算するための圧力データのアライメントに対して有意な影響を及ぼし得る。
【００７７】
結果として、いくつかの例において、圧力測定を時間的にアライメントするために、近位及び遠位圧力の一方を遠位及び近位圧力の他方に対してシフトする必要がある。図３２の表されている実施形態では、遠位圧力５０４の一部分が、診断窓５０６と重なる近位圧力５０２の部分５１２と時間的にアライメントされるようシフトされている。それに関して、遠位圧力５０４の部分５１６は、近位圧力５０２の部分５１２とアライメントされるよう、矢印５１８によって示されるようにシフトされている。図３２は、近位圧力とのアライメントへの遠位圧力５０４の一部分のみのシフトを表すが、他の実施形態では、近位及び遠位圧力の全て又は実質的に全てが、選択された診断窓に対応する部分が識別される前に、アライメントされる。
【００７８】
近位及び遠位圧力の全て又は部分のアライメントは、いくつかの例において、ハードウェアアプローチを用いて達成される。例えば、１つ以上のハードウェアコンポーネントは、あらゆる必要な遅延を提供して、受信された圧力信号を時間的にアライメントするよう、近位圧力測定、遠位圧力測定、及び／又は両方の通信経路内に位置付けられる。他の例では、近位及び遠位圧力の全て又は部分のアライメントは、ソフトウェアアプローチを用いて達成される。例えば、相互相関関数又はマッチング技術が、いくつかの実施形態において心周期をアライメントするために用いられる。他の実施形態では、アライメントは、ＥＣＧ  Ｒ波又は圧力ピークのような、心周期の特定の識別可能な特徴に基づく。加えて、いくつかの実施形態において、アライメントはソフトウェアユーザによって実施され、この場合に、調整は、心周期がユーザに視覚的にアライメントされるまで近位及び遠位圧力の少なくとも一方の遅延時間に対して行われる。信号をアライメントするための更なる技術は、同期化されたタイムスタンプを信号取得の点で適用することである。更には、いくつかの例において、ハードウェア、ソフトウェア、ユーザ、及び／又はタイムスタンピングアプローチのうちの１つ以上の組み合わせが、信号をアライメントするために用いられる。
【００７９】
実施の様態にかかわらず、いくつかのアプローチが、近位及び遠位圧力測定信号をアライメントするのに利用可能である。いくつかの例において、個々の遠位圧力測定ごとの心周期は、対応する近位圧力測定の心周期と一致するよう個々にシフトされる。他の例では、特定のプロシージャのための平均シフトがプロシージャの開始時に計算され、プロシージャ中の全ての続いて起こる心周期はその量だけシフトされる。この技術は、最初のシフトが決定された後の実施のためにほとんど処理能力を要さない。更には、この技術は、信号遅延の大部分が患者ごとに又はプロシージャ内で変化しない固定発生源に起因するので、プロシージャにわたって信号の比較的正確なアライメントを依然として提供することができる。更なる他の例では、新しい平均シフトは、近位及び遠位圧力信号がプロシージャの間に互いに正規化されるたびに計算される。それに関して、プロシージャの間に１回以上、狭窄の遠位の圧力をモニタするのに用いられる検知要素は、狭窄の近位の圧力をモニタするのに用いられる検知要素に隣接して位置付けられ、それにより、いずれの検知要素も同じ圧力読み出しを有するはずである。圧力読み出しの間に違いがある場合には、近位及び遠位圧力信号は互いに正規化される。結果として、その後に得られる近位及び遠位圧力測定は互いとより一致し、従って、結果として起こる圧力比計算はより正確である。
【００８０】
アライメントされた近位及び遠位圧力測定によれば、診断窓５０６の圧力比が計算される。いくつかの例において、圧力比は、診断窓にわたる近位及び遠位圧力測定の平均値を用いて計算される。本開示の圧力比計算は、いくつかの例において、単一の心周期について実施される。他の例では、圧力比計算は、複数の心周期について実施される。それに関して、圧力比の正確さは、複数の心周期にわたって圧力比計算を実施して値を平均すること、且つ／あるいは、解析技術を用いて、ほぼ及び／又は少なくとも正確であると信じられる計算された値の１つ以上を特定すること、によって改善され得る。
【００８１】
これより図３３を参照すると、本開示の実施形態に従って、管内の近位及び遠位圧力測定のグラフ表示５５０が示されている。それに関して、グラフ表示５５０は、近位圧力測定波形５５２及び遠位圧力測定波形５５４を含む。一般に、近位圧力測定波形５５２は、管の障害又は関心領域の近位で得られた圧力測定を表し、遠位圧力測定波形５５４は、管の障害又は関心領域の遠位で得られた圧力測定を表す。近位圧力測定波形５５２は、点５５６でピーク圧力を有し、遠位圧力測定波形５５４は、点５５８でピーク圧力を有する。それに関して、ピーク圧力は、心臓収縮波がない期間に又はその周囲で夫々の心拍周期の収縮期の間に起こる。表されている実施形態では、ピーク近位圧力５５６とピーク遠位圧力５５８との間には差５６０が存在する。いくつかの実施形態において、差５６０は、ピーク近位圧力５５６からピーク遠位圧力５５８を減じたものとして計算される。他の実施形態では、差は、ピーク遠位圧力５５８からピーク近位圧力５５６を減じたものとして計算される。
【００８２】
いくつかの例において、ピーク圧力間のこの差は、上記の技術の１つ以上により選択された診断窓の期間における近位圧力に対する遠位圧力の比を計算する場合に考慮される。それに関して、ピーク近位圧力５５６とピーク遠位圧力５５８との間の差５６０は、決定され、次いで、圧力比計算を行う際に補償される。例えば、いくつかの実施形態において、ピーク圧力間の差５６０は、診断窓の期間における遠位圧力測定に加えられ、それにより、診断窓の期間における圧力比は、（Ｐ遠位＋ピーク圧力差）／Ｐ近位として計算される。１つのそのような実施形態では、差は、ピーク近位圧力５５６からピーク遠位圧力５５８を減じたものとして計算される。他の実施形態では、ピーク圧力間の差５６０は、診断窓の期間における遠位圧力測定から減じられ、それにより、診断窓の期間における圧力比は、（Ｐ遠位−ピーク圧力差）／Ｐ近位として計算される。１つのそのような実施形態において、差は、ピーク遠位圧力５５８からピーク近位圧力５５６を減じたものとして計算される。
【００８３】
他の例では、ピーク近位及び遠位圧力の比が計算される。ピーク圧力の比は、次いで、診断窓の期間に行われる圧力比計算を調整するスケーリング係数として使用され得る。例えば、一実施形態において、ピーク圧力比は、ピーク近位圧力をピーク遠位圧力で割ることによって計算される。次いで、上記の技術の１つ以上により診断窓にわたって計算される標準の圧力比は、標準の圧力比の計算にピーク圧力の比を乗じることによって調整され得る。このようにして、ピーク圧力の比は、診断窓の期間における圧力比を計算するためのスケーリング係数として使用され得る。ピーク圧力差又はピーク圧力比のいずれかを用いると、収縮期中に存在する圧力の差は、管を評価するのに用いられる診断窓の期間における圧力比を計算する場合に、補償され得る。この補償は、診断窓が収縮期の直ぐ後に続く拡張期における無波期間の中にあるよう選択される状況において特に有用であり得る。
【００８４】
これより図３４及び３５を参照すると、本開示の他の実施形態に従って、管を評価する技術の態様が示されている。それに関して、図３４及び３５に関連して後述される技術は、障害、狭窄、又は関心領域にわたる圧力比により管を評価するための診断窓及び関連する上記の技術のいずれかを用いて、実施されてよい。なお、より詳細に論じられるように、図３４及び３５に関連する技術は、狭窄を評価するために圧力測定の正確さに依存しない。然るに、プロシージャの間の圧力トランスデューサのドリフトに関する問題は、この技術によって大いに軽減又は解消される。更には、プロシージャの間に遠位圧力測定を近位圧力測定に対して繰り返し較正又は正規化する必要性は、同様に低減又は排除される。
【００８５】
最初に図３４を参照すると、本開示の目下の実施形態に従って、管を評価する技術の態様を説明するグラフ表示６００が示されている。図示されるように、グラフ表示６００は、グラフ６０２及びグラフ６０４を含む。グラフ６０２は、時間にわたる患者の近位圧力波形６０６及び遠位圧力波形６０８を表す。グラフ６０４は、次いで、それらの波形６０６及び６０８に基づく対応する計算を表す。それに関して、プロット６１０は、時間にわたる近位圧力波形６０６に対する遠位圧力波形６０８の圧力比を表す。これは、いくつかの実施形態では、心拍周期の無波期間の中にある。プロット６１０は、上記の管評価技術のいくつかにおいて使用される圧力比計算を表す。プロット６１２は、遠位圧力波形６０８と近位圧力波形６０６との間のこう配比較を表す。それに関して、遠位圧力波形６０８のこう配は、障害又は狭窄の重篤性の指標を与えるよう、近位圧力波形６０６のこう配と比較される。いくつかの例において、最良適合回帰こう配（best  fit  regression  slope）が用いられる。それに関して、多項式フィッティング（polynomial  fitting）、重線形回帰（multiple  line  regression）、波形のいずれかの端部にある点からのこう配の推定、及び／又は他の適切なフィッティング技術のうちの１つ以上が用いられる。更には、フィッティングは、単一の心拍にわたって、又は複数の心拍周期にわたって、実施されてよい。遠位圧力波形６０８のこう配が近位圧力波形６０６のこう配と等しい場合に、polyfit回帰こう配（すなわち、多項式曲線フィッティングを通じて得られるこう配）は１．０に等しく、これは障害又は狭窄がないことを示す。他方で、遠位圧力波形６０８のこう配が近位圧力波形６０６のこう配と異なるにつれて、polyfit回帰こう配は０．０に向かう。これは、深刻な障害又は狭窄（例えば、完全な閉鎖又は深刻な閉塞）を示す。然るに、障害又は狭窄の重篤性は、polyfit回帰こう配に基づき評価され得る。より具体的に、polyfit回帰こう配が１．０に近ければ近いほど、障害／狭窄は深刻ではなく、polyfit回帰こう配が０．０に近ければ近いほど、障害／狭窄はより深刻である。上記の圧力比についての０．８０のカットオフと同様に、所定の閾値が回帰こう配比較のために用いられ得る。例えば、いくつかの例において、所定の閾値は０．７０から０．９０の間であり、いくつかの特定の実施形態によれば、０．７５、０．８０、０．８５又は他の閾値を用いる。他の例では、所定の閾値は０．７０よりも小さいか又は０．９０よりも大きい。
【００８６】
上述されたように、このこう配に基づく技術は、狭窄を評価するために圧力測定の正確さに依存しない。それに関して、図３５はこの点を説明する。グラフ６２２及びグラフ６２４を含むグラフ表示６２０が示されている。グラフ６２２は、時間にわたる患者の近位圧力波形６２６及び遠位圧力波形６２８を表す。それに関して、近位圧力波形６２６は、図３４の近位圧力波形６０６と同じであり、遠位圧力波形６２８は、図３４の遠位圧力波形６０８と実質的に同じであるが、遠位圧力波形６２８が遠位圧力波形６０８と比較して１０ｍｍＨｇの一定値だけ増大しているトランスデューサドリフトの影響を表している。グラフ６２４は、それらの波形６２６及び６２８に基づく対応する計算を表す。それに関して、プロット６３０は、時間にわたる近位圧力波形６２６に対する遠位圧力波形６２８の圧力比を表す。特に、プロット６３０の値は、図３４のプロット６１０の値に対して大いに増大している。これは、圧力比計算に関連して、不正確な及び／又は正規化されていない遠位圧力測定の潜在的な問題の１つを表す。他方で、プロット６３２は、遠位圧力波形６２８と近位圧力波形６２６との間のこう配比較を表す。図示されるように、プロット６３２は、図３４のプロット６１２と実質的に一致している。これは、プロット６１２及び６３２が、図３４及び３５の間で同じである近位及び遠位波形のこう配に基づくからである。それに関して、遠位圧力波形６２８は、遠位圧力波形６０８と同じこう配を有し、それは、単に、１０ｍｍＨｇの値だけ上方向にシフトされている。結果として、波形のこう配に基づくプロット６１２及び６３２は、圧力値に依存せず、従って、ドリフトに依存しない。この波形形状及び／又は波形こう配に基づく技術は、上記の診断窓のいずれかからの波形を用いて実施され得ることが理解される。
【００８７】
診断窓を識別し、圧力差を評価する本開示の技術の１つの利点は、“ベストマッチング”の概念である。それに関して、同じ心周期の近位及び遠位波形は、単一の心周期よりも大きく広がる平均化又は個々の計算なしで、まとめて解析される。結果として、心周期における中断（例えば、急速収縮（ectopic  heartbeat））は、近位及び遠位記録に等しく作用する。結果として、現在のＦＦＲ技術に害を及ぼし得るそれらの中断は、本開示の技術に対してわずかな影響しかない。更には、本開示のいくつかの実施形態において、心周期における中断及び／又はデータにおける他の不規則性の影響は、それらの異常を検出し、影響を及ぼされる心周期を除外するよう、圧力差計算をモニタすることによって更に最小限に及び／又は軽減される。
【００８８】
１つの特定の実施形態では、圧力比は２つの連続した心周期に対して計算され、個々の圧力比の値は平均される。第３の周期の圧力が次いで計算される。圧力比の平均値は、３つの周期による平均圧力比と比較される。平均どうしの差が所定の閾値を下回る場合には、計算された値は安定していると見なされ、これ以上の計算は実施されない。例えば、０．００１の閾値が使用され、追加の心周期を加えることが平均圧力比の値を０．００１未満で変化させる場合に、計算は完了する。しかし、平均どうしの差が所定の閾値を上回る場合には、第４の周期についての圧力比が計算され、閾値との比較が実施される。このプロセスは、心周期Ｎ及び心周期Ｎ＋１の平均どうしの差が所定の閾値を下回るまで、反復的に繰り返される。圧力比は、通常、小数点以下二桁の精度（例えば、０．８０）で表されるので、解析を完了するための閾値は、通常、その後の心周期を加えることが圧力差の値を変化させないほど十分に小さいように選択される。例えば、いくつかの例において、閾値は、約０．０００１から約０．０５の間であるよう選択される。
【００８９】
いくつかの例において、信頼度の計算は、狭窄の程度及び／又は最初の計算された圧力比に応じて異なった閾値を有する。それに関して、狭窄の圧力比解析は、通常、もしあればどのような治療が施されるべきかに関して決定するためのカットオフ値にほぼ基づく。然るに、いくつかの例において、それらのカットオフ点の周囲でより正確であることが望ましい。言い換えれば、計算された圧力比の値がカットオフに近い場合に、より高い信頼度が必要とされる。例えば、治療決定のためのカットオフが０．８０にあり、最初の計算された圧力比測定が約０．７５から約０．８５の間である場合には、最初の計算された圧力比測定が、０．８０のカットオフからほど遠い０．４０である場合と比べて、より高い信頼度が必要とされる。然るに、いくつかの例において、閾値は、最初の計算された圧力比測定によって少なくとも部分的に決定される。いくつかの例において、計算された圧力比の信頼度又は安定度は、ソフトウェアインターフェイスを介してユーザに視覚的に示される。例えば、計算された圧力比の色は、信頼度が高まるにつれて変化してよく（例えば、より暗い色からより明るい色へのフェーディング）、ユーザインターフェイスは、特定の計算のために表示された対応するマーカとともに信頼スケールを含んでよく（例えば、信頼が高まるにつれて信頼の指標が中心部に近づくスライディングスケール又はブルズアイ）、圧力比の値は、信頼が高まるにつれて、ぼやけた又は不明りょうな表示から鮮明且つ明りょうな表示へと移行してよく、且つ／あるいは、測定の信頼の程度又は認知される正確さを視覚的に表すための他の適切なインジケータが考えられる。
【００９０】
圧力比は、本開示に従って、単一の心周期に基づき計算され得るので、実時間又はライブの圧力比計算は、遠位圧力測定デバイスが管を進む間に行われ得る。然るに、いくつかの例において、システムは少なくとも２つのモード、すなわち、管の中で遠位圧力測定デバイスを動かしながら圧力比計算を助ける単心周期モード、及び離散的な位置でより正確な圧力比計算を与える多心周期モードを含む。そのようなシステムの一実施形態で、ソフトウェアユーザインターフェイスは、遠位圧力測定デバイスが所望の位置へ動かされ、そして、測定ボタンが選択され、且つ／あるいは、何らかの他の作動ステップが多心周期モード計算をトリガするよう行われるまで、ライブの圧力比の値を提供するよう構成される。
【００９１】
これより図３６を参照すると、本開示の実施形態に従って、管内に位置する第１及び第２の圧力検知器具によって得られる圧力測定６５２、６５４のグラフ表示６５０であって、正規化プロシージャの態様を示すものが示されている。上述されたように、プロシージャの間に１回以上、狭窄の遠位の圧力をモニタするのに用いられる検知要素は、狭窄の近位の圧力をモニタするのに用いられる検知要素に隣接して位置付けられ、それにより、検知要素はいずれも、同じ圧力読み出し有するはずである。それに関して、第１及び第２の圧力検知器具が互いに隣接して位置付けられている状態で、ユーザは、システムの正規化プロシージャを作動させることができ、それにより、システムは、第１及び第２の圧力検知器具によって得られた圧力値をマッチさせる。正規化プロシージャは、ボタンの押下を介して、ソフトウェア若しくはハードウェアのいずれかを介して、及び／又は他の適切な正規化作動要素により、起動される。
【００９２】
正規化は、平均大動脈圧信号に対して平均遠位圧力信号の大きさを同等と見なす。ユーザが「正規化」を選択する場合に、振幅調整が信号間で行われる。それに関して、図３６は、正規化プロシージャに対する２つの異なったアプローチを表す。特に、正規化ボタン６５６の作動によって表される第１のアプローチにおいて、振幅正規化をセットするためのコマンド信号は、正規化ボタン６５６に先行して、矢印６５８にわたって起きている心周期に対応する５つの心周期を用いて即座に実行される。しかし、このアプローチは、先行する心周期が正規化計算に利用されているとユーザが気付いていない場合に、潜在的に重大なエラーを免れない。それに関して、一部の医師の拙速なワークフローは、圧力測定の変動を引き起こし得る。例えば、ユーザが圧力検知器具の一方又は両方を、先行する心周期の間に、位置につけた場合に、器具は同じ圧力を測定していないことがあり、且つ／あるいは、検知要素の動きは、周囲の構造への接触により、測定された圧力に対して意図しない変化を与えることがある。
【００９３】
正規化ボタン６６０の作動によって表される第２のアプローチにおいて、振幅正規化をセットするためのコマンド信号は、正規化ボタン６６０の作動後に、矢印６６２にわたって起きている心周期に対応する５つの心周期によって遅延される。作動に続く５つの心周期を使用することによって、作動の前の５つの心拍周期において圧力測定の変動を引き起こし得る一部の医師の拙速なワークフローは軽減され、圧力測定の時間及び振幅の両方の正規化が同期されることを確かにする。更には、５つの後続の心周期を使用することは、正規化プロシージャが進行中であることにユーザが気付くとして、計算が安定した心周期データに対して実施されることを確かにするのを助ける。いくつかの実施において、正規化の現在の状態（例えば、計算中、パーセンテージ完了、又は他の適切な表示）を示すメッセージもユーザに表示される。
【００９４】
いくつかの例において、振幅正規化は、前の６００個のサンプルの平均を用いる（６６０サンプル×０．００５秒／サンプル＝３秒）。しかし、１０より多い、５０より多い、１００より多い、５００より多い、１０００より多い、及び／又は他の適切な量を含め、サンプルはいくつでも利用され得る。心周期のメジアン振幅差は、圧力測定を正規化するために用いられ得る。代替的に、心周期の振幅差の平均又はモードが用いられる。同様に、最も高い及び／又は最も低い振幅差を含む心周期は計算から外されてよく、残りの心周期の平均、メジアン、又はモードが用いられ得る。
【００９５】
上述されたように、ｉＦＲ圧力比測定は、無波期間又は診断窓の定義が生理学的指標及び／又は電気的設定に依存し得るので、圧力波形の時間領域におけるアライメントによって改善され得る。それに関して、Ｐｄ及びＰａ圧力信号は、異なった信号経路により同時に信号処理ソフトウェアに達しないことがあり得る。例えば、Ｐｄ信号は、患者インターフェイスモジュールを通じてプロセッシングシステムへ伝わってよく、一方、Ｐａ信号は、トランスデューサからヘモシステムへ、次いでプロセッシングシステムへ伝わり、対をなすＰａ及びＰｄ心臓波形の間でずれを生じさせる時間遅延を導入する。然るに、いくつかの実施において、ユーザが「正規化」を選択する場合に、対をなす波形どうしの時間シフトを表す調整が計算される。調整は、近位及び遠位波形をアライメントするための上記の方法を含め、如何なる適切な方法でも計算されてよい。
【００９６】
例えば、いくつかの例において、時間シフトは、対をなすＰｄ及びＰａ波形の間で簡単な相互相関関数を用いることによって、計算され得る。２つの波形のドット積は、簡単な相互相関関数を用いて計算され得る。遠位波形は、次いで、大同若波形に対して１ポジション（５ミリ秒）だけシフトされ、ドット積が計算し直される。シフト／ドット積のサイクルは、最大シフトの中部３分の１を除く全ての波形シフトポジションを通じて繰り返す。それに関して、波形の中部３分の１は、いくつかの例において、この範囲を大きく外れたアライメントが最小ドット積をもたらし、ＣＰＵサイクル効率に悪影響を及ぼすので、除外される。ドット積の組における最大値は、２つの波形の間の最良のアライメントを示す。元のポジションと最大ドット積をもたらすシフトとの間の差は、波形をアライメントするために用いられる最適な時間遅延に相当する。他の実施では、自己相関関数が用いられる。
【００９７】
相互相関関数は、２つの波形のうちの一方に適用される時間遅延の関数としてそれらの波形の間の類似性を評価し、次のように定義され得る：
【数１】
2017504415.tif 000003
【００９８】
必要な計算能力を制限し、実時間実施を助けるようとして、いくつかの仮定が相互相関関数を簡単にするようなされてよい。それに関して、相互相関関数のこの簡単化は、遠位圧力と大動脈圧との間の変化が比較可能であると考えることができる。然るに、上記の式における分母は、相互相関関数に対して最小限の影響しか有さず、消去されると考えられ得る。更には、極限において、平均は一定であると考えられ得る。従って、上記の式におけるバーＰａバーＰｄの因数は、相互相関関数に対して最小限の影響しか有さず、やはり消去され得る。また更には、１／ｎの項は、サンプルの数が同じままであることから無視され得る。サンプルがシフトするにつれて、一方の限界から落ちる点は他方の限界に加えられる。そのような仮定の結果として、相互相関関数は、次の：
φ＝Σ（ＰａＰｄ）
ように定義されるよう簡単化され得る。
【００９９】
時間シフトの計算は、正規化ボタンが選択される場合に開始し、次いで、適切な時間シフトを決定するよう次の５つの心周期を使用することができる。然るに、同じ５つの心周期が、必要な振幅調整及び時間シフトを決定するために使用され得る。代替的に、異なった心周期が、必要な振幅調整及び時間シフトを決定するために使用され得る。心周期のメジアンシフトは、時間シフトとしてセーブされる。代替的に、心周期のシフトの平均又はモードが用いられる。同様に、最も高い及び／又は最も低いシフト値を含む心周期は計算から除外されてよく、残りの心周期の平均、メジアン、又はモードが用いられ得る。前に記憶された時間シフトは、新しい時間オフセット値により置換される。
【０１００】
通常は、狭窄の遠位の圧力をモニタするのに用いられる圧力検知器具によって得られた圧力値は、上述されたように、狭窄の近位の圧力をモニタするのに用いられる圧力検知器具の圧力位置と一致するよう調整される。なお、他の実施形態では、狭窄の近位の圧力をモニタするのに用いられる圧力検知器具によって得られた圧力値が、狭窄の遠位の圧力をモニタするのに用いられる圧力検知器具の圧力値と一致するよう調整される。更なる他の実施形態では、狭窄の近位の圧力をモニタするのに用いられる圧力検知器具及び狭窄の遠位の圧力をモニタするのに用いられる圧力検知器具によって得られた圧力値は、中間圧力測定値（すなわち、圧力検知器具の夫々によって測定された圧力値の間の圧力値）と一致するよう調整される。
【０１０１】
これより図３７を参照すると、本開示の目下の実施形態に従って、管を評価する技術の態様を説明するグラフ表示６７０が示されている。図示されるように、グラフ表示６７０は、時間にわたる患者の近位及び遠位圧力波形を含むグラフを含む。それに関して、上述されたように、本開示のいくつかの実施形態において、心周期の中断及び／又はデータにおける他の不規則性の影響は、それらの異常を検出して、影響を及ぼされる心周期を自動的に除外するよう、圧力差の計算をモニタすることによって、更に最小限に及び／又は軽減される。グラフ表示６７０は、識別されて、対応する計算から除外されている外れ値の心周期６７２を示す。
【０１０２】
それに関して、プロセッシングシステムは、極値及び／又は外れ値について心拍（ＨＲ；heart  rate）及びｉＦＲの結果をモニタすることができる。心周期の外れ値は、前の周期及び／又は心拍と比べた絶対限界によって特定され得る。例えば、いくつかの実施において、次の基準は、除外される外れ値の心周期を特定するために使用される：（１）ＨＲ＜３０ｂｐｍ；（２）ＨＲ＞１８０ｂｐｍ；（３）ｉＦＲ＜他の心臓波形の平均の０．８５（すなわち、平均からの１５％よりも大きい低下）；及び／又は（４）ｉＦＲ＞他の心臓波形の平均の１．１５（すなわち、平均からの１５％よりも大きい増加）。それらは例となる基準であって、如何なる適切な基準及び対応する閾値も、制限なしに、心拍（例えば、最低心拍閾値を下回る、最高心拍閾値を上回る、又は別なふうに、許容される期待された心拍範囲を外れるもの）、ｉＦＲ若しくは他の圧力比偏差（例えば、偏差閾値を超えるもの）、及び／又はＥＣＧ特徴（例えば、ＥＣＧ波形の形状及び／又はタイミング）を含め、外れ値の心周期を特定するために用いられ得る。いくつかの例において、心周期は、適切な診断窓がその心周期について識別され得ないという理由で除外されてよい。例えば、心周期が、第１の波形（例えば、圧力又はＥＣＧ）ランドマークの一定時間後に開始し、第２の波形ランドマークの一定時間前に終了すべき場合に、それらのランドマークのタイミングは、終了点後に現れる開始点をもたらし得る。それにより、その心周期について適切な診断窓は存在しない。そのような例では、その心周期は計算及び／又は他の解析から除外され得る。外れ値の心周期を特定するために用いられる特定の閾値は、デフォルトのシステム値、ユーザにより選択された値、患者の固有の変数に基づく値、及び／又は閾値を定義する他の適切な方法であることができる。特定された外れ値は、ｉＦＲカバレッジ計算において使用される心臓波形の組、相対平均を定めるために使用される心臓波形の組、及び／又は他の計算から除外され得る。
【０１０３】
それに関して、圧力波形の視覚化は、特定された外れ値の心周期が計算から削除されていることを示すよう変更されるか又は注記を付されてよい。例えば、図３７は、除外された心周期６７２がスクリーン上で“Ｘ”と識別されている実施を示す。なお、除外された心周期６７２は、除外された心周期６７２を識別するために他のテキストを用いること、除外された心周期６７２について別の色で彩色された波形を用いること、除外された心周期６７２について色あせた／ゴースト化された波形を用いること、除外された心周期６７２についての波形を表示から完全に消すこと、及び／又は心周期が計算から除外されていることを示す何らかの他の適切な方法を含め、適切な方法でユーザに識別され得る。
【０１０４】
当業者であれば、上記の装置、システム及び方法が様々な方法で変更され得ることを認識するであろう。然るに、当業者には当然に、本開示に含まれる実施形態は、上記の特定の例となる実施形態に限られない。それに関して、実例となる実施形態が図示及び記載されてきたが、広範な変更、変形及び置換が前述の開示において考えられている。そのような変形例は、本開示の適用範囲から逸脱することなしに、前述の開示に対してなされてよいことが理解される。然るに、添付の特許請求の範囲は、広く且つ本開示と一致するように解釈されることは明らかである。
【図１】
2017504415.tif 000004
【図２】
2017504415.tif 000005
【図３】
2017504415.tif 000006
【図４】
2017504415.tif 000007
【図５】
2017504415.tif 000008
【図６】
2017504415.tif 000009
【図７】
2017504415.tif 000010
【図８】
2017504415.tif 000011
【図９】
2017504415.tif 000012
【図１０】
2017504415.tif 000013
【図１１】
2017504415.tif 000014
【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
2017504415.tif 000020
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
2017504415.tif 000030
【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
2017504415.tif 000033
【図３１】
2017504415.tif 000034
【図３２】
2017504415.tif 000035
【図３３】
2017504415.tif 000036
【図３４】
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【図３５】
2017504415.tif 000038
【図３６】
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【図３７】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年9月16日(2016.9.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の血管への導入のための大きさ及び形状にされた第１の圧力検知手段と、
前記患者の前記血管への導入のための大きさ及び形状にされた第２の圧力検知手段と、
前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段と通信するプロセッシングユニットと
を有し、
前記プロセッシングユニットは、
前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段が前記患者の前記血管内に位置しており、互いに隣接する場合に、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段から圧力測定を得、
正規化の起動を受けて、少なくとも１つの心周期により、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段の前記圧力測定を互いに正規化する
よう構成される、システム。
【請求項２】
前記少なくとも１つの心周期は、少なくとも３つの心周期を含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つの心周期は、５つの心周期を含む、
請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記圧力測定を正規化することは、１よりも多いサンプルの平均を用いて正規化調整を計算することを含む、
請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記平均は、前記圧力測定の５００よりも多いサンプルについて計算される、
請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記第１の圧力検知手段は、ガイドワイヤである、
請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記圧力測定を正規化することは、前記第１の圧力検知手段の圧力測定を、前記第２の圧力検知手段の圧力測定と合わせるよう調整することを含む、
請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記プロセッシングユニットは、前記第１の圧力検知手段及び前記第２の圧力検知手段の前記圧力測定を時間的にアライメントするよう更に構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記圧力測定を時間的にアライメントすることは、前記第１の圧力検知手段の圧力測定と前記第２の圧力検知手段の圧力測定との間の時間シフトを計算することを含む、
請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記時間シフトは、相互相関関数により計算される、
請求項９に記載のシステム。
【国際調査報告】
2017504415.tif 000041
2017504415.tif 000042
2017504415.tif 000043
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