(57)【要約】  インプラント送達システム（１０）は、送達ルーメン（６６）を有するカテーテル（６０）と、カテーテルの送達ルーメン内にスライド可能に配置される押し込み部材（３０）と、押し込み部材の遠位端部に連結される保持部材（５０）であって、カテーテルの送達ルーメンを介して拡張可能なインプラントを送達するために、押し込み部材上でインプラントを折畳み形態で保持するように構成された保持部材と、押し込み部材の遠位端部に連結されるとともに保持部材と動作可能に関連する拡張可能なアクチュエータ（４０）とを備え、アクチュエータの拡張が、押し込み部材上にあるインプラント（２０）から保持部材を引き離して、インプラントが折畳み形態から拡張することを可能にする。【選択図】図１Ｂ
2017510367.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント送達システムであって、
送達ルーメンを有するカテーテルと、
前記カテーテルの送達ルーメン内にスライド可能に配置される押し込み部材と、
前記押し込み部材の遠位端部に連結される保持部材であって、前記カテーテルの送達ルーメンを介して拡張可能なインプラントを送達するために、前記押し込み部材上で前記インプラントを折畳み形態で保持するように構成された保持部材と、
前記押し込み部材の遠位端部に連結されるとともに前記保持部材と動作可能に関連する拡張可能なアクチュエータとを備え、
前記アクチュエータの拡張が、前記押し込み部材上にあるインプラントから前記保持部材を引き離して、前記インプラントが前記折畳み形態から拡張することを可能にすることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記アクチュエータが、膨張可能な膜を含み、前記押し込み部材が、前記膜によって規定される内部領域と連通する膨張ルーメンを含むことを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記保持部材が、前記膜に取り付けられていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか一項に記載のシステムにおいて、
前記押し込み部材に運ばれる拡張可能なインプラントをさらに備え、前記保持部材が、前記インプラントに対して遠位の位置で前記押し込み部材に取り付けられる第１端と、前記インプラントに解放可能に係合して、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持する第２端とを備えることを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記保持部材が、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持するように付勢されていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項４または５に記載のシステムにおいて、
前記拡張可能なインプラントが、管状体を含むことを特徴とするシステム。
【請求項７】
インプラント送達システムであって、
送達ルーメンを有するカテーテルと、
前記カテーテルの送達ルーメン内にスライド可能に配置される押し込み部材と、
前記押し込み部材の遠位端部上に配置される拡張可能なインプラントと、
複数の保持部材であって、各保持部材が、前記インプラントに対して遠位の位置で前記押し込み部材に取り付けられる第１端と、前記カテーテルの送達ルーメンを介して前記インプラントを送達するために、前記インプラントに解放可能に係合して、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持する第２端とを有する、複数の保持部材と、
前記押し込み部材に取り付けられる膨張可能な膜であって、それぞれの保持部材に取り付けられる外面を有する膨張可能な膜とを備え、
前記押し込み部材が、前記膜により規定される内部領域と連通する膨張ルーメンを含み、
前記膜の膨張が、前記保持部材を前記インプラントから引き離して、前記インプラントが前記折畳み形態から拡張することを可能にすることを特徴とするシステム。
【請求項８】
請求項７に記載のシステムにおいて、
前記保持部材のそれぞれの第１端が、前記押し込み部材に対して回動可能に取り付けられていることを特徴とするシステム。
【請求項９】
請求項７または８に記載のシステムにおいて、
前記保持部材が、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持するように付勢されていることを特徴とするシステム。
【請求項１０】
請求項７乃至９の何れか一項に記載のシステムにおいて、
前記押し込み部材が、前記押し込み部材上にある前記拡張可能なインプラントの近位に配置された止め部材を含み、前記止め部材が、前記インプラントの平行移動をその折畳み形態で制限することを特徴とするシステム。
【請求項１１】
請求項１０に記載のシステムにおいて、
前記止め部材が、前記押し込み部材上に配置された環状リングまたは複数の突起を含むことを特徴とするシステム。
【請求項１２】
請求項７乃至１１の何れか一項に記載のシステムにおいて、
前記押し込み部材の膨張ルーメン内に配置されたガイドワイヤをさらに備えることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
請求項１２に記載のシステムにおいて、
前記押し込み部材の拡張可能なアクチュエータに対して遠位に配置されたシール部材をさらに備え、前記シール部材が、前記ガイドワイヤの通過を可能にする開口部を有することを特徴とするシステム。
【請求項１４】
体腔内の標的部位にインプラントを送達する方法であって、前記インプラントが、折り畳んだ送達形態と、拡張した移植形態とを有する、方法において、
カテーテルの開口遠位端が体腔内の標的部位に接近するまで、前記カテーテルを体腔内に挿入するステップと、
前記インプラントが前記カテーテルの開口遠位端に隣接して配置されるまで、前記カテーテルの送達ルーメンを介して、折り畳んだ形態で前記インプラントが搭載された押し込み部材を前進させるステップであって、前記インプラントに対して遠位にある前記押し込み部材に連結された保持部材によって、前記インプラントが、前記押し込み部材上に折り畳んだ形態で解放可能に保持される、ステップと、
前記押し込み部材に対して前記カテーテルを引き寄せることと、前記カテーテルに対して前記押し込み部材をさらに前進させることのうちの一方または両方によって、前記カテーテルの開口遠位端から標的部位近傍の体腔内に前記インプラントを前進させるステップと、
前記押し込み部材の遠位端部に連結されたアクチュエータを拡張させるステップであって、前記アクチュエータの拡張が、前記保持部材を前記インプラントから引き離して、前記インプラントが折り畳んだ形態から拡張した形態に拡張することを可能にする、ステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法において、
前記アクチュエータが膨張可能な膜を含み、前記押し込み部材が、前記膜によって規定される内部領域と連通するルーメンを含み、前記アクチュエータを拡張するステップが、前記押し込み部材のルーメンを介して膨張媒体を供給して前記膜を膨張させるステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項１６】
請求項１５に記載の方法において、
前記膜が前記保持部材に取り付けられ、
当該方法がさらに、
前記膜を膨張させることにより、前記保持部材を前記インプラントから引き離して、前記インプラントが折り畳んだ形態から拡張した形態に拡張することを可能にした後に、
前記押し込み部材のルーメンを介して真空を供給して前記膜を収縮させて、前記押し込み部材に向けて前記保持部材を折り畳むステップと、
前記カテーテル内に前記押し込み部材および保持部材を引き込むステップとを備えることを特徴とする方法。
【請求項１７】
請求項１５または１６に記載の方法において、
前記保持部材が、前記押し込み部材上に前記インプラントを折り畳んだ形態で保持するように付勢されていることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示の発明は、一般に、医療インプラントを送達するシステムおよび方法に関する。より詳細には、開示の方法は、患者の脈管構造における標的部位に管状のプロテーゼを送達する送達システムおよび方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
血管内医療デバイスおよびインプラントの使用は、多くの種類の血管疾患を治療する有効な方法となってきている。一般に、適当な血管内デバイスは、患者の血管系内に挿入されて、患者の標的部位に脈管構造を通じて誘導される。この方法の使用により、実質的に、冠状動脈、脳および末梢血管系を含む患者の血管系における任意の標的部位にアクセスすることができる。
【０００３】
カテーテルは、しばしば、体内の所望位置に、ステントおよび塞栓用デバイスのような医療インプラントを配置するために利用される。ステントは様々なサイズおよび形状を有するものであるが、ステントは、通常、体腔を介して挿入するための管状のプロテーゼである。ステントは、バルーン上に取り付けられてカテーテルに搭載されることにより運ばれ得るものであり、所望位置にステントを配置した後は、ステントを半径方向に外側に拡張するために、バルーンが膨らまされる。代替的には、ステントは、縮小された形態および／または直径でカテーテル上に搭載された後、身体血管のルーメン内に導入される場合もある。例えば、自己拡張ステントは、カテーテルのような管状の拘束部材内に閉じ込められつつ、弾性的に圧縮または折り畳まれた状態で運ばれる。カテーテルは、その遠位端が移植部位に到達するまで、血管系を通って進められる。追加的には、カテーテルは、いわゆる“オーバーザワイヤ”および“迅速交換”送達システムにおいて、事前に導入されたガイドワイヤによって患者内に導入され得る。折り畳まれたステントは、カテーテル内に配置された押し込み部材上に取り付けられるか、またはそこから遠位に配置され、その結果、ステントは、カテーテルを介して、導入され、前進され、または押圧される。ステントは所望位置に隣接して配置されたとき、カテーテルの外に押し出され（すなわち、鞘から抜かれ；それはカテーテルからの引き出しを含むことができる）、バルーンの補助を必要とすることなく、身体血管において予め設定された直径に拡張することが可能とされ、血管の内壁に係合する。
【０００４】
自己拡張ステントは、送達カテーテルから放出されると拡張するように付勢され、かつ／または、所定条件に曝されたときにステントが拡張することを可能にする形状記憶要素を含む。幾つかのステントは、自己拡張可能かつバルーン拡張可能なステントの幾つかの特徴を有するハイブリッドステントとして特徴付けられる場合もある。何れのステント構成においても、身体内の標的位置に送達されると、拡張または拡大したステントが、血管を開いた遮るもののない状態に維持しながら、血管壁を支持および補強する。
【０００５】
幾つかのステント送達システムは、ステントがカテーテルを通って押し出されるときに、自己拡張ステントの遠位端を保護することができない。その他の送達システムは、押し込み部材に取り付けられたステントの遠位端と係合する保持部材を含む。ある程度の頻度で、自己拡張ステントが、保持部材を有する送達システムにおいてカテーテルから抜き出され、かつ／または外に押し出されるとき、ステントの遠位端が、保持部材に不必要に保持されてしまい、ステントが標的位置で拡張および展開されることが許されないことがある。そのため、ステントがカテーテルの外に押し出されるか、カテーテルから抜き出された後に、保持部材によりステントの遠位端が不必要に保持された場合に、失敗のリスクおよび医療処置の時間が増大するか、または少なくとも、標的位置にステントを送達できない可能性が存在する。したがって、展開のためにカテーテルから押し出されるときにステントの遠位端の完全性を維持し、標的位置に展開する間に自己拡張ステントの遠位端の制御された送達および解放を提供する、自己拡張ステントを送達するインプラント送達システムを提供する継続的な必要性が存在する。
【発明の概要】
【０００６】
開示の発明の一実施形態では、体腔内の標的部位にインプラントを送達する医療アセンブリが、送達ルーメンを有するカテーテルと、前記カテーテルの送達ルーメン内にスライド可能に配置される押し込み部材と、前記押し込み部材の遠位端部に連結される保持部材であって、前記カテーテルの送達ルーメンを介して拡張可能なインプラントを送達するために、前記押し込み部材上で前記インプラントを折畳み形態で保持するように構成された保持部材と、前記押し込み部材の遠位端部に連結されるとともに前記保持部材と動作可能に関連する拡張可能なアクチュエータとを備え、前記アクチュエータの拡張が、前記押し込み部材上にあるインプラントから前記保持部材を引き離して、前記インプラントが前記折畳み形態から拡張することを可能にする。非限定的な例として、前記アクチュエータが、膨張可能な膜であってもよく、前記押し込み部材が、前記膜によって規定される内部領域と連通する膨張ルーメンを含み、前記保持部材が、前記膜に取り付けられるものであってもよい。
【０００７】
様々な実施形態では、前記システムが、前記押し込み部材に運ばれる拡張可能なインプラントをさらに含み、前記保持部材が、前記インプラントに対して遠位の位置で前記押し込み部材に取り付けられる第１端と、前記インプラントに解放可能に係合して、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持する第２端とを備える。前記保持部材は、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持するように付勢されるものであってもよい。前記拡張可能なインプラントは、管状のステントまたは血流ダイバータであってもよい。
【０００８】
様々な実施形態では、前記押し込み部材が、前記押し込み部材上にある前記拡張可能なインプラントの近位に配置された止め部材を含み、前記止め部材が、前記インプラントの平行移動をその折畳み形態で制限する。前記止め部材は、例えば、前記押し込み部材上に配置された環状リングまたは複数の突起とすることができる。
【０００９】
様々な実施形態では、前記システムは、前記押し込み部材の膨張ルーメン内に配置されたガイドワイヤをさらに備えることができ、シール部材が、前記押し込み部材の拡張可能なアクチュエータに対して遠位に配置されて、前記シール部材が、前記ガイドワイヤの通過を可能にする開口部を有するものであってもよい。
【００１０】
一実施形態では、インプラント送達システムが、送達ルーメンを有するカテーテルと、前記カテーテルの送達ルーメン内にスライド可能に配置される押し込み部材と、前記押し込み部材の遠位端部上に搭載される拡張可能なインプラントと、複数の保持部材であって、各保持部材が、前記インプラントに対して遠位の位置で前記押し込み部材に取り付けられる第１端と、前記カテーテルの送達ルーメンを介して前記インプラントを送達するために、前記インプラントに解放可能に係合して、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持する第２端とを有する、複数の保持部材と、前記押し込み部材に取り付けられる膨張可能な膜であって、それぞれの保持部材に取り付けられる外面を有する膨張可能な膜とを備え、前記押し込み部材が、前記膜により規定される内部領域と連通する膨張ルーメンを含み、前記膜の膨張が、前記保持部材を前記インプラントから引き離して、前記インプラントが前記折畳み形態から拡張することを可能にする。非限定的な例として、前記保持部材のそれぞれの第１端が、前記押し込み部材に対して回動可能に取り付けられ、前記保持部材が、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持するように付勢されるものであってもよい。
【００１１】
開示の発明の別の実施形態によれば、体腔内の標的部位にインプラントを送達する方法が提供され、前記インプラントが、折り畳んだ送達形態と、拡張した移植形態とを有し、前記方法が、カテーテルの開口遠位端が体腔内の標的部位に接近するまで、前記カテーテルを体腔内に挿入するステップと、前記インプラントが前記カテーテルの開口遠位端に隣接して配置されるまで、前記カテーテルの送達ルーメンを介して、折り畳んだ形態で前記インプラントが搭載された押し込み部材を前進させるステップであって、前記インプラントに対して遠位にある前記押し込み部材に連結された保持部材によって、前記インプラントが、前記押し込み部材上に折り畳んだ形態で解放可能に保持される、ステップと、前記押し込み部材に対して前記カテーテルを引き寄せることと、前記カテーテルに対して前記押し込み部材をさらに前進させることのうちの一方または両方によって、前記カテーテルの開口遠位端から標的部位近傍の体腔内に前記インプラントを前進させるステップと、前記押し込み部材の遠位端部に連結されたアクチュエータを拡張させるステップであって、前記アクチュエータの拡張が、前記保持部材を前記インプラントから引き離して、前記インプラントが折り畳んだ形態から拡張した形態に拡張することを可能にする、ステップとを備える。
【００１２】
この実施形態によれば、前記アクチュエータが膨張可能な膜であってもよく、前記押し込み部材が、前記膜によって規定される内部領域と連通するルーメンを含み、前記アクチュエータを拡張するステップが、前記押し込み部材のルーメンを介して膨張媒体を供給して前記膜を膨張させるステップを含むものであってもよい。前記膜は、前記保持部材に取り付けられるものであってもよく、前記膜を膨張させることにより、前記保持部材を前記インプラントから引き離して、前記インプラントが折り畳んだ形態から拡張した形態に拡張することを可能にした後に、前記方法がさらに、前記押し込み部材のルーメンを介して真空を供給して前記膜を収縮させて、前記押し込み部材に向けて前記保持部材を折り畳むステップと、前記カテーテル内に前記押し込み部材および保持部材を引き込むステップとを備えるものであってもよい。任意選択的には、前記保持部材が、前記押し込み部材上に前記インプラントを折り畳んだ形態で保持するように付勢されるものであってもよい。
【００１３】
開示の発明の実施形態のその他のおよび更なる態様および特徴は、添付図面を考慮して、次の詳細な説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１Ａ−Ｂは、開示の発明の一実施形態に従って構成されたインプラント送達システムの断面図である。
【図２】図２Ａ−Ｂは、開示の発明の別の実施形態に従って構成されたインプラント送達システムの断面図である。
【図３】図３Ａ−Ｂは、開示の発明の一実施形態に係る保持部材の斜視図である。
【図４】図４Ａ−Ｂは、開示の発明の別の実施形態に係る複数の保持部材の斜視図である。
【図５】図５Ａ−Ｂは、開示の発明の実施形態に係る止め部材の斜視図である。
【図６】図６Ａ−Ｇは、図１Ａ−Ｂのインプラント送達システムを使用して患者の標的部位にインプラントを送達する方法を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下の定義された用語については、本明細書のその他の箇所または特許請求の範囲に異なる定義が与えられない限りは、それら定義が適用される。
【００１６】
本明細書において、全ての数値は、明示されているか否かに関わらず、用語“約”によって修飾されると仮定される。用語“約”は、一般に、記載の値に同等と当業者が考える数の範囲（すなわち、同じ作用または結果を有する範囲）を言及している。多くの場合、用語“約”は、最も近い有効数字に四捨五入された数を含むことができる。
【００１７】
終点による数的範囲の記述は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１−５は、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４および５を含む）。
【００１８】
本明細書および添付の特許請求の範囲において、単数形“ａ”、“ａｎ”および“ｔｈｅ”は、それ以外の明示が無い限りは、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において、用語“ｏｒ”は、それ以外の明示が無い限りは、“ａｎｄ／ｏｒ”を含む意味で一般に用いられる。
【００１９】
本発明の様々な実施形態が、図面を参照しながら、以下に説明される。なお、図面は必ずしも同じ縮尺では描かれておらず、選択要素の相対的な縮尺は明確化のために誇張されており、また、同様の構造または機能の構成要素は、図面全体を通じて同様の符号により表されていることに留意されたい。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを目的としており、本発明の包括的な記述または発明の範囲の限定として意図されるものではなく、それらは、添付の特許請求の範囲によって規定されることにも留意されたい。さらに、開示の発明の例示の実施形態は、開示の態様または利点すべてを含む必要はない。開示の発明の特定の実施形態とともに記載される態様または利点は、その実施形態に必ずしも限定されるものではなく、その他の実施形態において、そのように記載されていなくとも、実践し得るものである。
【００２０】
図１Ａ−Ｂは、開示の発明の一実施形態に従い構成された、患者の標的部位に拡張可能なインプラント２０を送達する医療アセンブリ１０の断面図である。医療アセンブリ１０は、ステントのようなインプラント２０と、インプラント２０が取り外し可能に連結される送達システム１２とを含む。送達システム１２およびインプラント２０は、適切な高分子材料、金属および／または合金、例えば、ポリエチレン、ステンレス鋼またはその他の適当な生体適合性材料またはそれらの組合せなどから構成することができる。送達システム１２は、血管系の遠隔位置に到達するように寸法が設定されるととも、血管の閉塞部のような患者の体の標的位置に、インプラント２０を搬送するように構成されている。送達システム１２は、送達形態を含み、この形態では、保持部材５０が折り畳まれて、半径方向に拘束された折畳み形態（図１Ａ、６Ａ）で、インプラント２０を保持する。送達システムは、展開形態をさらに含み、この形態では、保持部材５０が外側に拡張されて、インプラント２０が展開形態に拡張されて、送達システム１２から展開されることが許容される（図１Ｂ、６Ｃ）。
【００２１】
インプラント２０は、近位端２２および遠位端２４を有し、それらの間に延びる内側ルーメン２６を規定する環状弾性部材を含む。インプラント２０は、送達システム１２から解放されると、半径方向外側に延びるように付勢されている。インプラント２０は、折畳み形態（図１Ａ、２Ａ−Ｂ、６Ａ−Ｂ）と拡張形態（図１Ｂ、６Ｃ−Ｆ）とを備える。インプラント２０は、ステンレス鋼、 エルジロイ、ニッケル、チタン、ニチノール、形状記憶高分子、またはそれらの組合せのような、様々な材料から構成することができる。また、インプラント２０は、様々な方法で形成されるものであってもよい。例えば、インプラント２０は、ステント材料のチューブまたはシートからあるパターンをエッチングまたは切断することにより形成されるものであってもよく、また、シートが巻かれるか、あるいは所望のほぼ管状、二又状またはその他の形状に形成されるとすぐに、ステント材料のシートは、所望のステントパターンに従って切断またはエッチングされるものであってもよい。インプラント２０のために、ステント材料の１またはそれ以上のワイヤまたはリボンが、所望の形状またはパターンに、織られ、編まれまたは形成されるものであってもよい。インプラント２０は、溶接され、接着されまたは互いに係合される更なる構成要素を含むものであってもよい。
【００２２】
送達システム１２は、カテーテル６０を有する管状部材インターフェース（すなわち、外側管状部材）と、押し込み部材３０（すなわち、内側管状部材）とを含む。押し込み部材３０は、カテーテル６０内に同軸上に配置され、カテーテル６０に対して相対的に移動（すなわち、平行移動および回転）可能となっている。カテーテル６０は、近位端部（図示省略）と、開放遠位端６８を含む遠位端部６４とを有し、近位端部と遠位端部６４との間に延びる送達ルーメン６６を規定する。押し込み部材３０は、近位端部（図示省略）と、遠位端部３４と、それらの間に延びる膨張ルーメン３６とを有する。押し込み部材３０の遠位端部３４は、膨張および収縮のために膨張ルーメン３６と連通する拡張可能なアクチュエータ４０を含む。遠位端部３４は、膨張ルーメン３６と拡張可能なアクチュエータ４０との間で流体流通を可能にする膨張開口３５と、膨張開口３５に対して遠位に配置される密封流体シールを形成する非外傷性の遠位先端７０とをさらに含む。
【００２３】
膨張源および／または真空（図示省略）は、膨張ルーメン３６と流体連結されて、膨張開口３５を介して、拡張可能なアクチュエータ４０により規定される内側領域４２に流体および／または気体を供給し、かつ当該内側領域から流体および／または気体を回収する。膨張開口３５は、拡張可能なアクチュエータ４０の内部領域４２と流体連通する複数の開口（図示省略）を含むことができる。押し込み部材３０の遠位端部３４に連結される拡張可能なアクチュエータ４０は、拡張可能な膜、バルーンなど、またはそれらの組合せを含む。拡張可能なアクチュエータ４０は、シリコーン、ウレタンポリマ、サントプレーンのような熱可塑性エラストマーゴム、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような高分子材料、その他の適当な材料またはそれらの組合せから形成されるか、あるいはそれらを含むことができる。
【００２４】
押し込み部材３０の遠位端部３４は、保持部材５０をさらに含む。保持部材５０は、押し込み部材３０に固定的に取り付けられた第１端部５２と、インプラント２０に解放可能に係合する第２端部５４とを有する。第１端部５２は、接着、熱接合など、機械的締結、縫合またはそれらの組合せにより、押し込み部材３０に取り付けられる。第２端部５４は、カテーテル送達ルーメン６６を介してインプラント２０を送達するために、押し込み部材３０上に折畳み形態でインプラント２０を保持する。保持部材５０は、拡張可能なアクチュエータ４０の上に配置されるとともに、拡張可能なアクチュエータ４０の少なくとも一部または外面４４に取り付けられ、その結果、拡張可能なアクチュエータ４０が拡張するときに、アクチュエータ４０が保持部材５０を、押し込み部材３０上にあるインプラント２０から分離させて、折畳み形態からインプラント２０が拡張することを可能にする（図１Ｂ）。
【００２５】
保持部材５０は、接着、熱接合など、機械的締結、縫合またはそれらの組合せを使用して、拡張可能なアクチュエータ４０に取り付けられている。保持部材５０は、ニチノールのような形状記憶材料を含むことができ、また、折畳み形態でインプラント２０を保持するように付勢されるものであってもよい。保持部材５０は、拡張可能なアクチュエータ４０が膨らまされて拡張したときに（図３Ｂ）大きく開いて半径方向外側に延びるように構成された、じょうご状、回避状（shirk-like）、円錐状の形態など（図３Ａ−Ｂ）を含むことができる。
【００２６】
代替的な実施形態では、保持部材５０は、複数の保持部材５６を含む（図４Ａ−Ｂ）。複数の保持部材５６は、それらのそれぞれの第１端部５２で押し込み部材３０に固定されるとともに、それらのそれぞれの第２端部５４でインプラント２０に解放可能に係合される。複数の保持部材５６のそれぞれの第１端部５２は、押し込み部材３０に回動可能に取り付けられている。複数の保持部材５６は、拡張可能なアクチュエータ４０の少なくとも一部または拡張可能なアクチュエータ４０の外面４４の上に配置されかつ取り付けられている。複数の保持部材５６は、折畳み形態でインプラント２０を保持するように付勢されるものであってもよい。複数の保持部材５６は、拡張可能なアクチュエータ４０が膨らまされて拡張したときに、それらの第１端部５２で回動し、それらの第２端部５４で半径方向に外側に延びるように構成されている（図４Ｂ）。
【００２７】
図１Ａに戻ると、システム１２の送達形態において、インプラント２０は、拡張可能なアクチュエータ４０に対して近位に位置する押し込み部材３０に取り付けられ、配置されている。保持部材５０の第２端部５４は、インプラント２０の遠位端２４上に延び、その結果、保持部材５０は、カテーテル送達ルーメン６６を介してインプラント２０を送達するために、押し込み部材３０上に折畳み形態でインプラント２０を保持する。さらに、押し込み部材３０の遠位端部３４は、押し込み部材３０の外面３１の周囲に配置されて、拡張可能なアクチュエータ４０および保持部材５０に対して近位に位置する止め部材３８を備える。止め部材３８は、システム１２が送達形態にあるときに、近位方向へのインプラント２０の動き（すなわち、平行移動）を制限する。止め部材３８は、押し込み部材の外面３１の周囲に配置された、リング形態（図５Ａ）または複数の突起（図５Ｂ）を含むことができる。
【００２８】
図２Ａ−Ｂは、開示の発明のその他の実施形態に係る送達システム１２を示している。それらの送達システム１２は、近位部（図示省略）および遠位部８４を有するガイドワイヤ８０を含む。一般に、近位部は、ガイドワイヤ８０の遠位部８４よりも硬い材料から形成することができ、その結果、近位部が、患者の血管系を介してガイドワイヤ８０を前進させるのに十分な押し込み性を有する一方で、遠位部８４が、血管系の曲がりくねった領域における遠隔位置にアクセスするために柔軟性を維持してより容易に追従する、より柔軟な材料から形成することができる。場合によっては、ガイドワイヤ８０の近位部は、ガイドワイヤ８０の押し込み性を高めるために、織られた層またはコイル状の層のような補強層を含むことができる。
【００２９】
図２Ａ−Ｂの送達システム１２を使用するとき、カテーテル６０および押し込み部材３０が、事前に導入されたガイドワイヤ８０によって患者内に導入される。ガイドワイヤ８０は、ルーメン３６を介して、カテーテル６０および押し込み部材３０の全長にわたって延びるものであってもよい。代替的には、ガイドワイヤ８０は、いわゆる“迅速交換”送達システム（図示省略）において、カテーテル６０および押し込み部材３０の遠位部のみを通って延びるものであってもよい。
【００３０】
図２Ａの送達システム１２は、押し込み部材３０の膨張開口３５よりも遠位に位置する、押し込み部材３０の遠位端部３４に、シール部材８８を含む。シール部材８８は、環状形態を含み、拡張可能なアクチュエータ４０が膨張および収縮されるように押し込み部材３０の膨張ルーメン３６に流体密封シールを形成しながらも、ガイドワイヤ８０の通過を可能にする。代替的には、図２Ｂの送達システム１２は、膨張管状部材３７を含み、この膨張管状部材は、押し込み部材３０内に配置されるとともに、拡張可能なアクチュエータ４０の膨張および収縮のために、膨張開口３５に連結されている。膨張管状部材３７は、拡張可能なアクチュエータ４０に流体および／または気体を供給し、かつ拡張可能なアクチュエータから流体および／または気体を引き抜くために、膨張源および／または真空（図示省略）に流体連結されている。
【００３１】
図６Ａ−Ｇは、図１Ａ−Ｂの送達システム１２を使用して体腔９０内の標的部位にインプラント２０を送達する例示的な方法を示している。患者の血管系領域にアクセスした後に、カテーテル６０は、カテーテル６０の開放遠位端６８が体腔９０内の標的部位に近接して配置されるまで、体腔９０内に挿入されて前進される。カテーテル６０の開放遠位端６８が標的部位に進められると、インプラント２０が搭載された押し込み部材３０は、インプラント２０がカテーテル６０の開放遠位端６８に隣接して配置されるまで、送達ルーメン６６を介して進められる（図６Ａ）。インプラント２０は、押し込み部材３０に連結された保持部材５０によって、折畳み形態で押し込み部材３０上に解放可能に配置される。その後、インプラント２０は、押し込み部材３０に対してカテーテル６０を引き込むことと、カテーテル６０に対して押し込み部材３０をさらに進めることの一方または両方によって、カテーテル６０の開放遠位端６８から、組織部位に近接する体腔９０内に進められる（図６Ｂ）。
【００３２】
その後、押し込み部材３０の遠位端部３４に連結された拡張可能なアクチュエータ４０は、拡張されて、保持部材５０にインプラント２０を解放させ、インプラント２０が折畳み形態から拡張形態に拡張することを可能にする（図６Ｃ）。拡張可能なアクチュエータ４０は、カテーテル６０の開放遠位端６８の外にインプラント２０を進ませるのと並行、同時または連続的に拡張されるものであってもよい。カテーテル６０に対する押し込み部材３０の動きまたはその反対、アクチュエータ４０の拡張、および保持部材５０の解放は、特にインプラント２０の遠位端２４で、インプラント２０の制御された切り離しを提供することを理解されたい。
【００３３】
このインプラント２０の送達方法によれば、拡張可能なアクチュエータ４０は、押し込み部材３０の膨張ルーメン３６と流体連通する内部領域４２を有する膨張可能な膜４０を含むことができ、その結果、アクチュエータ４０の拡張が、押し込み部材３０の膨張ルーメン３６を介して膨張媒体（すなわち、流体および／または気体）を供給して膜を膨張させることを含む。さらに、インプラント２０の送達方法によれば、拡張可能なアクチュエータ４０（すなわち、膜）が保持部材５０に取り付けられ、その結果、膜４０を膨らませてインプラント２０から保持部材５０を分離させてインプラント２０が折畳み形態から拡張形態に拡張することを可能にした後に（図６Ａ−Ｃ）、真空が押し込み部材３０の膨張ルーメン３６を介して供給されて膜４０が収縮し（図６Ｄ）、それにより、保持部材５０を押し込み部材３０に向けて折り畳み（図６Ｅ）、押し込み部材３０および保持部材５０をカテーテル６０内に引き込む（図６Ｆ）。インプラント２０が標的部位に運ばれた後（図６Ｄ−Ｆ）、送達システム１２は、患者の体腔９０から引き出される（図６Ｇ）。この方法においては、保持部材５０が、押し込み部材３０上に折畳み形態でインプラント２０を保持するように付勢されている。
【００３４】
図６Ａ−Ｇに示す例示的な方法は図２Ａ−Ｂの送達システム１２を使用して実行することも可能であることを理解されたい。当業者は、送達システム１２および本明細書に記載の方法が、血管および非血管用途のために、管状のプロテーゼ、インプラント、ステント、流体ダイバータなどを送達することが想定され得ることを理解するであろう。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年11月25日(2016.11.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラント送達システムであって、
送達ルーメンを有するカテーテルと、
前記カテーテルの送達ルーメン内にスライド可能に配置される押し込み部材と、
前記押し込み部材の遠位端部上に配置される拡張可能なインプラントと、
複数の保持部材であって、各保持部材が、前記インプラントに対して遠位の位置で前記押し込み部材に取り付けられる第１端と、前記カテーテルの送達ルーメンを介して前記インプラントを送達するために、前記インプラントに解放可能に係合して、前記押し込み部材上に折畳み形態で前記インプラントを保持する第２端とを有する、複数の保持部材と、
前記押し込み部材に取り付けられる膨張可能な膜であって、それぞれの保持部材に取り付けられる外面を有する膨張可能な膜とを備え、
前記押し込み部材が、前記膜により規定される内部領域と連通する膨張ルーメンを含み、
前記膜の膨張が、前記保持部材を前記インプラントから引き離して、前記インプラントが前記折畳み形態から拡張することを可能にし、
当該インプラント送達システムがさらに、前記押し込み部材の膨張ルーメン内に配置されたガイドワイヤを備えることを特徴とするシステム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記保持部材のそれぞれの第１端が、前記押し込み部材に対して回動可能に取り付けられていることを特徴とするシステム。
【請求項３】
請求項１または２に記載のシステムにおいて、
前記保持部材が、前記押し込み部材上に前記折畳み形態で前記インプラントを保持するように付勢されていることを特徴とするシステム。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか一項に記載のシステムにおいて、
前記押し込み部材が、前記押し込み部材上にある前記拡張可能なインプラントの近位に配置された止め部材を含み、前記止め部材が、前記インプラントが折畳み形態にあるときに、前記インプラントの平行移動を制限することを特徴とするシステム。
【請求項５】
請求項４に記載のシステムにおいて、
前記止め部材が、前記押し込み部材上に配置された環状リングまたは複数の突起を含むことを特徴とするシステム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記押し込み部材の膨張可能な膜に対して遠位に配置されたシール部材をさらに備え、前記シール部材が、前記ガイドワイヤの通過を可能にする開口部を有することを特徴とするシステム。
【国際調査報告】
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