(57)【要約】  ハウジングの遠位端から延びる駆動シャフトを有し、かつ駆動シャフトの遠位端に印加される力に応答して摺動してモータを起動して駆動シャフトを回転させるように構成された電動ドライバを含むか又はそれを使用する電動ドライバ、キット、及び方法。本発明の電動ドライバの一部は、遠位端と近位端とを有するハウジングと、ハウジングに配置されたモータと、ハウジングの遠位端から外向きに（例えば、近位端から離れる方向に）延びる駆動シャフトとを含む。【選択図】      図１
2017514538.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
遠位端と近位端とを有するハウジングと、
前記ハウジングに配置されたモータと、
前記近位端から離れる方向に前記ハウジングの前記遠位端から外向きに延びる駆動シャフトと、
前記モータの起動が前記駆動シャフトの回転を生じるように前記モータ及び前記駆動シャフトに結合されたギアボックスと、
前記モータに給電するように構成されたバッテリと、
を含み、
前記ギアボックスは、前記ハウジングに摺動可能に配置されるとともに、前記ハウジングの前記近位端の方向の前記駆動シャフト上への閾値力の印加時に前記駆動シャフト及びギアボックスが前記ハウジングの前記近位端に向けて摺動し、それによって前記モータと前記バッテリ間の電気回路が閉じるように構成される、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記駆動シャフトは、前記ハウジングの前記遠位端の方向に付勢されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ギアボックスと前記ハウジングの前記遠位端との間に配置されたバネを更に含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記バッテリと前記モータとに結合され、前記ハウジングの前記近位端と前記ギアボックスの少なくとも一部分との間に配置されたスイッチ、
を更に含み、
前記スイッチは、前記駆動シャフト上への前記閾値力の印加時に前記回路を閉じるように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記スイッチは、前記モータと前記ハウジングの前記近位端との間に配置されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記スイッチは、ベースと前記ベースに対して軸線方向に移動可能なプランジャとを含むことを特徴とする請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記モータ及びギアボックスは、互いに固定軸線方向関係で結合され、かつ前記ハウジング内で一緒に摺動可能であることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記モータ及びギアボックスは、前記ハウジングの前記遠位端の方向に付勢されることを特徴とする請求項４から請求項７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記モータと前記ハウジングの前記遠位端との間に配置されたバネを更に含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記ハウジングは、前記遠位端と前記近位端の間を延びる主要部分と、前記主要部分の長手軸に対して非平行角度で前記主要部分から横方向に延びるハンドル部分とを定めることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記駆動シャフトの少なくとも一部分が、等辺多角形断面形状を有することを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記駆動シャフトの前記少なくとも一部分は、５角形断面形状を有することを特徴とする請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
機械的ロックアウト、
を更に含み、
前記ハウジングの前記近位端の方向の前記駆動シャフト上への前記閾値力の印加時に前記機械的ロックアウトが前記駆動シャフト及びギアボックスが前記ハウジングの前記近位端に向けて摺動することを防止し、それによって前記駆動シャフト及びギアボックスが前記モータと前記バッテリの間の前記電気回路を閉じることを防止するように、前記機械的ロックアウトが、前記駆動シャフトの少なくとも一部分の近くで前記ハウジングの中に取外し可能に挿入されるように構成されたタブを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記機械的ロックアウトは、針カバーを含むことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記電気回路の２つの導電部分の間で前記ハウジングの中に取外し可能に挿入されて装置が殺菌中に通電されることを防止するように構成されたストリップを含む電気的ロックアウト、
を更に含み、
前記機械的ロックアウトは、前記電気的ロックアウトに結合される、
ことを特徴とする請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記電気回路の２つの導電部分の間で前記ハウジングの中に取外し可能に挿入されて装置が殺菌中に通電されることを防止するように構成されたストリップを含む電気的ロックアウト、
を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１７】
前記ストリップは、ポリマーを含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
【請求項１８】
前記ポリマーは、マイラー（商標）を含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載の装置と、
ドライバの駆動シャフトに結合されるように構成されたコネクタを含む骨内デバイスと、
を含むことを特徴とするキット。
【請求項２０】
前記コネクタは、前記駆動シャフトの遠位端を受け入れるように構成された凹部を含むことを特徴とする請求項１９に記載のキット。
【請求項２１】
前記骨内デバイスは、
ハブと、
前記ハブから離間した遠位端まで前記ハブから延びるカニューレと、
前記コネクタから離間した遠位端まで前記コネクタから延びるトロカールと、
を含み、
前記カニューレは、前記カニューレと、前記ハブに結合されて前記カニューレに対して固定関係で前記トロカールを保持するコネクタとに挿入されるように構成される、
ことを特徴とする請求項１９から請求項２０のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２２】
前記コネクタは、ルアーロックコネクタによって前記ハブに結合されるように構成されることを特徴とする請求項２１に記載のキット。
【請求項２３】
前記コネクタは、前記トロカールの一部分を取り囲む雌ネジ部分を含み、前記ハブは、前記カニューレの前記遠位端から離れて延びる雄ネジ部分を含み、前記雄ネジ部分は、前記雌ネジ部分に結合されて前記コネクタを前記ハブに結合するように構成されることを特徴とする請求項２２に記載のキット。
【請求項２４】
請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の装置の駆動シャフトに結合された骨内（ＩＯ）デバイスの遠位端を患者上の望ましい挿入部位に配置する段階と、
ドライバの前記駆動シャフトが、ハウジングに対して前記ハウジングの近位端に向けて摺動し、かつ前記ドライバのモータを起動して前記駆動シャフト及びＩＯデバイスを回転させるように、前記ドライバの前記ハウジングを通じて前記ＩＯデバイスの前記遠位端に力を印加する段階と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
前記力は、前記ＩＯデバイスが前記患者の骨の中に挿入されるまで印加されることを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記望ましい挿入部位は、前記患者の上腕骨の近位部分、前記患者の脛骨の近位部分、前記患者の大腿骨の遠位部分、患者の鎖骨、患者の腸骨稜、又は患者の踵骨にわたって配置されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記望ましい挿入部位は、前記患者の胸骨にわたって配置されることを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
装置であって、
遠位端と近位端とを有するハウジングと、
前記ハウジング内に配置されたモータと、
前記近位端から離れる方向に前記ハウジングの前記遠位端から外向きに延びる駆動シャフトと、
前記モータの起動が前記駆動シャフトの回転を生じるように前記モータ及び前記駆動シャフトに結合されたギアボックスと、
前記モータに給電するように構成されたバッテリと、
機械的ロックアウトと、
を含み、
前記ハウジングの前記近位端の方向の前記駆動シャフト上への閾値力の印加時に、前記機械的ロックアウトが、前記駆動シャフト及びギアボックスが前記モータと前記バッテリ間の電気回路を閉じることを防止するように、前記機械的ロックアウトが、前記駆動シャフトの少なくとも一部分の近くで前記ハウジングの中に取外し可能に挿入されるように構成されたタブを含む、
ことを特徴とする装置。
【請求項２９】
前記機械的ロックアウトは、針カバーを含むことを特徴とする請求項２８に記載の装置。
【請求項３０】
装置であって、
遠位端と近位端とを有するハウジングと、
前記ハウジング内に配置されたモータと、
前記近位端から離れる方向に前記ハウジングの前記遠位端から外向きに延びる駆動シャフトと、
前記モータの起動が前記駆動シャフトの回転を生じるように前記モータ及び前記駆動シャフトに結合されたギアボックスと、
前記モータに給電するように構成されたバッテリと、
電気回路の２つの導電部分の間で前記ハウジングの中に取外し可能に挿入されて装置が殺菌中に通電されることを防止するように構成されたストリップを含む電気的ロックアウトと、
を含むことを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、２０１４年２月１７日出願の米国仮特許出願第６１／９４０，７４１号及び２０１４年２月２７日出願の米国仮特許出願第６１／９４５，３２５号に対する優先権を主張するものであり、その内容全体は、引用によって本明細書に組み込まれている。
【０００２】
本発明は、一般的に電動ドライバに関し、より具体的には、限定ではないが、駆動シャフト上の力によって起動される電動ドライバ（例えば、骨内デバイスを患者の骨の中に挿入するための）に関する。
【背景技術】
【０００３】
骨内デバイスを挿入するための電動ドライバの例は、米国特許出願公開第２００８／０２２１５８０号として公開された米国特許出願第１２／０２５，５８０号明細書に開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００８／０２２１５８０号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明のドライバ及びキットの実施形態は、ユーザが骨内（ＩＯ）デバイスを患者の骨の中に挿入することを補助するように構成することができる。
【０００６】
本発明の装置又はドライバの一部の実施形態は、遠位端と近位端とを有するハウジングと、ハウジングに配置されたモータと、近位端から離れる方向にハウジングの遠位端から外向きに延びる駆動シャフトと、モータの起動が駆動シャフトの回転を生じることになるようにモータにかつ駆動シャフトに結合されたギアボックスと、モータに給電するように構成されたバッテリとを含み、ギアボックスは、ハウジングに摺動可能に配置され、かつハウジングの近位端の方向の駆動シャフト上への閾値力の印加時に駆動シャフト及びギアボックスがハウジングの近位端に向けて摺動し、それによってモータとバッテリ間の電気回路を閉じることになるように構成される。一部の実施形態において、駆動シャフトは、ハウジングの遠位端の方向に付勢される（例えば、ギアボックスとハウジングの遠位端との間に配置されたバネにより）。
【０００７】
本発明のドライバの一部の実施形態は、バッテリとモータとに結合され、ハウジングの近位端とギアボックスの少なくとも一部分との間に配置されたスイッチを更に含み、スイッチは、駆動シャフト上への閾値力の印加時に回路を閉じるように構成される。一部の実施形態において、スイッチは、モータとハウジングの近位端との間に配置される。一部の実施形態において、スイッチは、ベースとベースに対して軸線方向に移動可能なプランジャとを含む。一部の実施形態において、モータ及びギアボックスは、互いに固定軸線方向関係で結合され、かつハウジング内で一緒に摺動可能である。一部の実施形態において、モータ及びギアボックスは、ハウジングの遠位端の方向に付勢される（例えば、モータとハウジングの遠位端との間に配置されたバネにより）。
【０００８】
本発明のドライバの一部の実施形態において、ハウジングは、遠位端と近位端の間を延びる主要部分と、主要部分の長手軸に対して非平行角度で主要部分から横方向に延びるハンドル部分とを定める。一部の実施形態において、駆動シャフトの少なくとも一部分は、等辺多角形の断面形状を有する。一部の実施形態において、駆動シャフトの少なくとも一部分は、５角形の断面形状を有する。
【０００９】
本発明のドライバの一部の実施形態は、電気回路の２つの導電部分の間でハウジングの中に取外し可能に挿入されて本発明の装置が殺菌中に通電されることを防止するように構成されたストリップを含む電気的ロックアウトを更に含む。一部の実施形態において、ストリップは、ポリマー（例えば、マイラー）を含む。
【００１０】
本発明のドライバの一部の実施形態は、機械的ロックアウトを更に含み、機械的ロックアウトは、ハウジングの近位端の方向の駆動シャフト上への閾値力の印加時に機械的ロックアウトが、駆動シャフト及びギアボックスがハウジングの近位端に向けて摺動することを防止し、それによって駆動シャフト及びギアボックスがモータとバッテリ間の電気回路を閉じることを防止するように駆動シャフトの少なくとも一部分の近くでハウジングの中に取外し可能に挿入されるように構成されたタブを含む。一部の実施形態において、機械的ロックアウトは、針カバーを含む。一部の実施形態は、電気回路の２つの導電部分の間でハウジングの中に取外し可能に挿入されて本発明の装置が殺菌中に通電されることを防止するように構成されたストリップを含む電気的ロックアウトを更に含み、機械的ロックアウトは、電気的ロックアウトに結合される。
【００１１】
本発明のキットの一部の実施形態は、本発明の装置の実施形態と、ドライバの駆動シャフトに結合されるように構成されたコネクタを含む骨内デバイスとを含む。一部の実施形態において、コネクタは、駆動シャフトの遠位端を受け入れるように構成された凹部を含む。一部の実施形態において、骨内デバイスは、ハブと、ハブから離間した遠位端までハブから延びるカニューレと、コネクタから離間した遠位端までコネクタから延びるトロカールとを含み、カニューレは、カニューレの中に挿入されるように構成され、コネクタは、トロカールをカニューレに対して固定関係で保持するようにハブに結合される。一部の実施形態において、コネクタは、ルアーロックコネクタによってハブに結合されるように構成される。一部の実施形態において、コネクタは、トロカールの一部分を取り囲む雌ネジ部分を含み、ハブは、カニューレの遠位端から離れて延びる雄ネジ部分を含み、雄ネジ部分は、雌ネジ部分に結合されてコネクタをハブに結合するように構成される。
【００１２】
本方法の一部の実施形態は、本発明の装置の実施形態の駆動シャフトに結合された骨内（ＩＯ）デバイスの遠位端を患者上の望ましい挿入部位に配置する段階と、ドライバの駆動シャフトがハウジングに対してハウジングの近位端に向けて摺動し、かつドライバのモータを起動して駆動シャフト及びＩＯデバイスを回転させるように、ドライバのハウジングを通じてＩＯデバイスの遠位端に力を印加する段階とを含む。一部の実施形態において、力は、ＩＯデバイスが患者の骨の中に挿入されるまで印加される。一部の実施形態において、望ましい挿入部位は、患者の上腕骨の近位部分、患者の脛骨の近位部分、患者の大腿骨の遠位部分、患者の鎖骨、患者の腸骨稜、又は患者の踵骨にわたって配置される。一部の実施形態において、望ましい挿入部位は、患者の胸骨にわたって配置される。
【００１３】
本発明の装置又はドライバの一部の実施形態は、遠位端と近位端とを有するハウジングと、ハウジングに配置されたモータと、近位端から離れる方向にハウジングの遠位端から外向きに延びる駆動シャフトと、モータの起動が駆動シャフトの回転を生じることになるようにモータにかつ駆動シャフトに結合されたギアボックスと、モータに給電するように構成されたバッテリと、機械的ロックアウトとを含み、機械的ロックアウトは、ハウジングの近位端の方向の駆動シャフト上への閾値力の印加時に機械的ロックアウトが、駆動シャフト及びギアボックスがモータとバッテリ間の電気回路を閉じることを防止するように、駆動シャフトの少なくとも一部分の近くでハウジングの中に取外し可能に挿入されるように構成されたタブを含む。一部の実施形態において、機械的ロックアウトは、針カバーを含む。
【００１４】
本発明の装置又はドライバの一部の実施形態は、遠位端と近位端とを有するハウジングと、ハウジングに配置されたモータと、近位端から離れる方向にハウジングの遠位端から外向きに延びる駆動シャフトと、モータの起動が駆動シャフトの回転を生じることになるようにモータにかつ駆動シャフトに結合されたギアボックスと、モータに給電するように構成されたバッテリと、電気回路の２つの導電部分の間でハウジングの中に取外し可能に挿入されて装置が殺菌中に通電されることを防止するように構成されたストリップを含む電気的ロックアウトとを含む。
【００１５】
用語「結合される」は、必ずしも直接的ではなく、かつ必ずしも機械的ではないが、接続されるとして定義され、「結合される」２つの品目は、互いに単体である場合がある。用語「ａ」及び「ａｎ」は、本発明の開示において明らかにそれ以外のことを要しない限り、１又は２以上として定義される。用語「実質的に」は、当業者によって理解されるように、指定されたものの必ずしも全体ではないが大部分として定義される（かつ指定されたものを含み、例えば、実質的に９０度は、９０度を含み、実質的に平行は、平行を含む）。あらゆる開示する実施形態において、用語「実質的に」、「近似的に」、及び「約」は、指定されたもの「の「ある百分率」内で」で置換することができ、百分率は、．１、１、５、及び１０パーセントを含む。
【００１６】
更に、ある一定の方法で構成されたデバイス又はシステムは、少なくともその方法で構成されるが、それはまた、具体的に説明したもの以外の方法でも構成することができる。
【００１７】
用語「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」（及び「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」及び「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓｉｎｇ」のようなｃｏｍｐｒｉｓｅのあらゆる形態）、「ｈａｖｅ」（及び「ｈａｓ）」及び「ｈａｖｉｎｇ」のようなｈａｖｅのあらゆる形態」、「ｉｎｃｌｕｄｅ」（及び「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」及び「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」のようなｉｎｃｌｕｄｅのあらゆる形態）、及び「ｃｏｎｔａｉｎ」（及び「ｃｏｎｔａｉｎｓ」及び「ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ」のようなｃｏｎｔａｉｎのあらゆる形態）は、非限定的な連結動詞である。その結果、１又は２以上の要素を「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、「ｈａｓ」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」、又は「ｃｏｎｔａｉｎｓ」する装置は、これらの１又は２以上の要素を保有するが、これらの要素のみを保有することに限定されない。同様に、１又は２以上の段階を「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、「ｈａｓ」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」、又は「ｃｏｎｔａｉｎｓ」する方法は、これらの１又は２以上の段階を保有するが、これらの１又は２以上の段階のみを保有することに限定されない。
【００１８】
装置、システム、及び方法のうちのいずれかのあらゆる実施形態は、説明される段階、要素、及び／又は特徴のうちのいずれかをｃｏｍｐｒｉｓｅ／ｉｎｃｌｕｄｅ／ｃｏｎｔａｉｎ／ｈａｖｅするのではなく、これらから構成するか又は本質的にこれらから構成することができる。すなわち、特許請求の範囲のいずれにおいても、用語「から構成される」又は「から本質的に構成される」は、与えられた特許請求の範囲を他に非限定的な連結動詞を用いたものから変更するために、上記に列挙された非限定的な連結動詞のいずれかで置換することができる。
【００１９】
一実施形態の１又は複数の特徴は、説明されないか又は図示されない場合であっても、本発明の開示又は実施形態の性質によって明示的に禁じられない限り、他の実施形態に適用される場合がある。
【００２０】
上述の実施形態及び他のものに関連付けられた一部の詳細を以下に説明する。
【００２１】
以下の図面は、限定ではなく例示として示している。簡潔で明確にするために、与えられた構造のいずれの特徴も、構造が出現するあらゆる図内で常にラベル付けされるとは限らない。同一の参照符号は、必ずしも同一の構造を示すとは限らない。そうではなく、同じ参照符号を使用して類似の特徴又は類似の機能を有する特徴を示すことがあり、非同一参照符号も同様に使用されることがある。図中に示されている本発明の補助デバイス、カプラアセンブリ、ドライバ、骨内（ＩＯ）デバイス、及びこれらの構成要素の実施形態は、少なくとも図示の実施形態に対してある縮尺で描かれている。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明のドライバの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】本発明のドライバの第１の実施形態の斜視図である。
【図３Ａ】図１及び２のドライバの切欠き斜視図である。
【図３Ｂ】図１及び２のドライバの側面図である。
【図４Ａ】本発明のドライバのうちの１つを使用して患者の骨の中に、すなわち、患者の血管系の中に挿入することができ、かつ本発明のキットのある一定のものに含めることができる骨内針セット又は穿通器アセンブリの一例の分解組み立て及び部分切欠き側面図である。
【図４Ｂ】本発明の電動ドライバの実施形態と解除可能に係合することができる図４ＡのＩＯ針セットのコネクタレセプタクルの部分斜視図である。
【図５】ドライバに結合された図４Ａ及び４ＢのＩＯ針セットを有する本発明のドライバの第２の実施形態の側面図である。
【図６】ドライバに結合された図４Ａ−４ＢのＩＯ針セットを有する本発明のドライバの第２の実施形態の側面図である。
【図７】図５−６のドライバを側面断面図である。
【図８】図５−６のドライバの切欠き斜視図である。
【図９Ａ】より人間工学的なハンドルを有する本発明のドライバの別の実施形態の様々な図である。
【図９Ｂ】より人間工学的なハンドルを有する本発明のドライバの別の実施形態の様々な図である。
【図９Ｃ】より人間工学的なハンドルを有する本発明のドライバの別の実施形態の様々な図である。
【図１０Ａ】図９Ａ−９Ｃのドライバと共に使用される機械的ロックアウトの斜視図である。
【図１０Ｂ】図９Ａ−９Ｃのドライバと組み合わせた図１０Ａの機械的ロックアウト及び電気的ロックアウトの側面図である。
【図１０Ｃ】図９Ａ−９Ｃのドライバと組み合わせた図１０Ａの機械的ロックアウト及び電気的ロックアウトの斜視図である。
【図１１】図９Ａ−９Ｃのドライバと組み合わせた図１０Ｂ及び１０Ｃのロックアウトの断面図である。
【図１２Ａ】図９Ａ−９Ｃのドライバと共に使用される機械的ロックアウトの第２の実施形態の斜視図である。
【図１２Ｂ】図９Ａ−９Ｃのドライバと組み合わせた図１２Ａの機械的ロックアウト及び電気的ロックアウトの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明の電動ドライバの実施形態は、本発明の開示の教示が組み込まれたＩＯデバイスを選択されたターゲット区域又はターゲット部位の中に（例えば、１０秒以内で）挿入するのに使用することができる。
【００２４】
血管系アクセスは、多くの重病、慢性症状、及び緊急時急性症状の治療に不可欠である場合がある。それにもかかわらず、多くの患者は、静脈内（ＩＶ）アクセスを得るか又はそれを維持する機能がないことにより、有効な治療を得るのに非常に困難な体験をしている。骨内（ＩＯ）空間は、患者の血管系及び体循環への直接の導管を提供する。従って、ＩＯアクセスは、一般的に、広範な薬品、他の薬剤、及び／又はＩＶ流体を投与するのに有効な経路である。迅速なＩＯアクセス又は緊急時血管アクセス（ＥＶＡ）は、従来のＩＶアクセスが困難又は不可能である場合に、救命薬品、他の薬剤、及び／又は流体を投与するのに血管アクセスを必要とするほとんど全ての重篤救急患者に対して非常に明るい見通しを提供する。
【００２５】
骨髄は、典型的に、緻密骨で取り囲まれた骨内空間又は空洞内に配置された血液、造血細胞、及び結合組織を含む。脛骨のような長骨は、典型的に、黄色骨髄及び脂肪又は結合組織で満たされた細長い中心空洞を有する。このような空洞は、「髄腔」、「骨髄腔」、及び／又は「骨内空間」とも呼ばれる場合がある。
【００２６】
前面又は背面の近くに配置された緻密骨は、「前緻密骨」又は「前骨皮質」と呼ばれる場合がある。背面又は前面から遠くに配置された緻密骨は、「後緻密骨」又は「後骨皮質」と呼ばれる場合がある。
【００２７】
患者の血管系とのアクセスを確立するためのＩＯデバイスのための挿入部位の例は、患者の膝に近い脛骨上端、患者の肩に近い上腕頭、及び患者の胸骨を含む。複数の骨内挿入部位及び隣接する骨髄内の関連のターゲット区域の利用可能性は、戦場での負傷者又は他の多数の負傷者の症状の緊急治療のような用途において特に重要であることが判明している。本発明の開示の教示を使用して、広範な挿入部位及びターゲット区域における骨内アクセスを得ることができる。
【００２８】
ＩＯアクセスは、従来のＩＶ部位をみつけてそれを使用することができるまで緊急事態中の一時的な流体及び／又は薬品治療のための「ブリッジ」として使用することができる。従来のＩＶ部位は、ＩＯアクセスを通して提供される流体及び／又は薬剤が患者を安定させて患者の血管系の静脈及び他の部分を拡張することができるので、多くの場合に利用可能になる。本発明の開示の教示が組み込まれたＩＯデバイス及び関連の手順は、ＩＶアクセスが困難であるか又は他に不可能である場合の状況において、薬剤及び流体を投与するのに標準的な治療になることができる。
【００２９】
骨内アクセスは、従来のＩＶ部位の利用可能性を実質的に低くするか又はそれを排除する慢性症状を伴う「ルーチン」手順として使用することができる。このような慢性症状の例は、限定するものではないが、透析患者、集中治療室内の患者、及び／又はてんかん患者を含むことができる。本発明の開示の教示が組み込まれた骨内デバイス及び関連する装置は、てんかん重積状態のような困難な事例において患者の血管系へのＩＯアクセスを提供して医療関係者に非常に大事な薬剤及び／又は流体を投与する機会を与えるのに迅速かつ安全に使用ことができる。このような急性及び慢性症状の更なる例は、本明細書記載の説明の最後の近くに説明されている。
【００３０】
本発明の開示の教示が組み込まれた装置及び方法は、約１５ミリメートルの長さを有するカニューレ（例えば、１５ゲージ）を有する第１のＩＯ針セットを使用して、約３キログラムから３９キログラムの間の重さがある患者に対して血管アクセスを確立することを含むことができる。約２５ミリメートルの長さを有するカニューレ（例えば、１５ゲージ）を有する第２のＩＯ針セットを使用して、約４０キログラム及びそれより重い重さがある患者に対して血管アクセスを確立することができる。他の実施形態において、約２５ミリメートルの長さを有するカニューレ（例えば、１５ゲージ）を有する単一サイズのＩＯ針セットを使用して、３キログラム及びそれより重い重さがある患者に対して血管アクセスを確立することができる。
【００３１】
用語「ドライバ」は、本出願において、穿通器アセンブリ、カテーテル、ＩＯ針、及び／又はＩＯ針セットのような骨内（ＩＯ）デバイスを患者の血管系の選択された部分の中に挿入するのに十分な電動ドライバのいずれかのタイプを含むように使用することができる。様々な技術は、ＩＯデバイスを本発明の開示の教示が組み込まれたドライバと解除可能に係合させるか又はそれに取り付けることに満足に使用することができる。広範なコネクタ及び関連するコネクタレセプタクル、取付具、及び／又は様々な寸法及び構成を有する接続部の他のタイプは、ＩＯデバイスをドライバと解除可能に係合させるのに満足に使用することができる。本発明の開示の教示が組み込まれたバッテリ式ドライバを使用して、選択されたターゲット区域の中に骨内デバイスを１０秒以内で挿入することができる。本発明の開示の教示が組み込まれたドライバの低減された大きさ及び重量は、救急車における、医療施設での緊急時救急カートにおける、及び／又は遠隔場所で延長期間にわたって展開された軍事職員のバックパックに搬送されることにおける使用に適合することができる。
【００３２】
用語「流体」は、本出願において、限定するものではないが、血液、水、食塩溶液、ＩＶ溶液、血漿、流体のいずれかの混合物のような流体、粒子状物質、溶解薬剤、及び／又は骨髄の生検及び／又は吸引、及び／又は骨髄又は他のターゲット部位との流体の連通に関連する薬品を含むように使用することができる。用語「流体」はまた、本出願において、ターゲット部位から抜き取ることができる骨髄及び／又は細胞のような粒子状物質を含有するいずれかの体液及び／又は流体を含むように使用することができる。
【００３３】
用語「挿入部位」は、本出願において、骨内デバイスを骨及び関連する骨髄の中に挿入又はドリル穿孔することができる骨上の場所を説明するのに使用することができる。挿入部位は、一般的に、皮膚及び軟組織で覆われている。用語「ターゲット区域」は、人間の生体物質のような生体物質上又は内のいずれかの場所を指す。
【００３４】
用語「骨内（ＩＯ）デバイス」は、本出願において、限定するものではないが、いずれかの中空針、中空ドリルビット、穿通器アセンブリ、骨穿通器、カテーテル、カニューレ、トロカール、スタイレット、内側穿通器、外側穿通器、ＩＯ針、生検針、吸引針、ＩＯ針セット、生検針セット、及び／又は骨の骨内空間又は内側部分にアクセスするか又はそれへのアクセスを提供するように作動可能な吸引針セットを含むように使用することができる。このようなＩＯデバイスは、少なくとも部分的には、３０４ステンレス鋼のような金属合金、及び／又は針及び類似の医療デバイスに関連する他の生体適合材料から形成することができる。
【００３５】
一部の用途に関して、ＩＯ針又はＩＯ針セットは、コネクタの第１の端部から延びるトロカール又はスタイレットとのコネクタを含むことができる。コネクタの第２の端部は、本発明の開示の教示が組み込まれた電動ドライバと解除可能に係合するように作動可能である場合がある。ＩＯ針又はＩＯ針セットはまた、ハブの第１の端部から延びる中空カニューレ又はカテーテルを有するハブを含むことができる。ハブの第２の端部は、開口部及び取り付けられた中空カニューレを通ってトロカールを挿入することを可能にする大きさの開口部を含むことができる。ハブの第２の端部は、コネクタの第１の端部と解除可能に係合するように作動可能である場合がある。上述のように、コネクタの第２の端部は、電動ドライバと解除可能に係合することができる。広範なコネクタ及びハブを本発明の開示の教示が組み込まれたＩＯデバイスと共に使用することができる。本発明の開示は、図４Ａ及び４Ｂに示されているコネクタ１８０又はハブ２００に限定されない。
【００３６】
図４Ａ及び４Ｂに示されているＩＯデバイスは、従来技術のデバイスであり、このデバイスの説明は、本発明のドライバ及びキットの実施形態と矛盾なく使用することができるタイプのデバイス及び構成要素に関する背景を読者に与えるために示されている。
【００３７】
ここで、図面、より具体的には、図１−３Ｂを参照すると、本発明の装置又は電動ドライバの一実施形態が、この図面において示されて参照符号１０で示されている。電動ドライバ１０は、骨及び関連する骨髄に隣接する望ましい挿入部位に骨内デバイスを挿入するのに満足に使用することができる。電動ドライバ１０は、本発明の特徴のうちの１又は２以上を含むことができる。本発明の特徴の１又は２以上の追加及び／又は代替のものは、図５から８の電動ドライバ１０ａ内に又はそれと共に含めることができる。
【００３８】
図示の実施形態において、電動ドライバ１０は、ハウジング１４、モータ１８、駆動シャフト２２、及びギアボックス２６を含む。ハウジング１４は、遠位端３０及び近位端３４を有しており、モータ１８は、駆動シャフトの遠位端３８がハウジングの遠位端３０から離間するように駆動シャフト２２が近位端３４から離れる方向にハウジングの遠位端３０から外向きに延びる状態で、ハウジングに配置される。図示の実施形態において、ギアボックス２６は、モータの起動が駆動シャフト（以下でより詳細に説明する好ましいギアボックス）の回転を生じることになるようにモータ１８及び駆動シャフト２２に結合される。この実施形態において、ドライバ１０はまた、モータ１８に給電する（例えば、バッテリ４０とモータ１８の間の電気的伝達を通して、例えば、配線、回路、及び／又は同様のものを通して）ように構成されたバッテリ（例えば、図示の２つのバッテリ４０）を含む。図示の実施形態において、バッテリ４０は、様々な供給業者及び販売業者から市販されている２つの９ボルトバッテリを含む。他の実施形態は、本発明の開示に説明される機能を可能にするいずれかの好ましいバッテリ及び／又はバッテリの組合せを含むことができる。
【００３９】
図示の実施形態において、ドライバ１０は、モータを起動するのに使用中にユーザの指を用いて握られるか又は他に押し下げられるように構成された「トリガ」を含まない。これに代えて、この実施形態において、ギアボックス２６は、ハウジング１４内に摺動可能に配置され、方向４２（ハウジングの近位端３４に向いた）の駆動シャフト２２上への閾値力（例えば、少なくとも駆動シャフトを移動する程度の大きさの力）の印加時に駆動シャフト及びギアボックスがハウジングの近位端に向けて摺動し、それによってモータとバッテリ間の電気回路が閉じる（従って、モータを起動して駆動シャフトを回転させる）ように構成される。例えば、図示の実施形態において、ドライバ１０はまた、バッテリ及びモータに結合された（例えば、ワイヤ又は他の導体を通して）スイッチ４６を含み（例えば、図示のように、本体５０及びこの本体に対して軸線方向に移動可能なピストン５４を有する）、スイッチは、ハウジングの近位端３４とギアボックス２６の少なくとも一部分との間に配置される。この実施形態において、スイッチ４６は、回路（例えば、駆動シャフト上への閾値力の印加時のバッテリとモータの間の）を閉じるように構成される。この実施形態において、モータ１８及びギアボックス２６は、互いに対して固定軸線方向関係で結合され、ハウジング内で一緒に摺動可能である（例えば、軸線５８に沿って）。この実施形態において、スイッチ４６は、モータ１８とハウジングの近位端３４の間に配置される。
【００４０】
一部の実施形態において、ギアボックス２６（及び駆動シャフト２２）は、駆動シャフト上への閾値力がない場合に、回路が開いたままになってモータが起動されないように遠位端３０の方向に付勢される（例えば、ギアボックスとハウジングの遠位端の間に配置されたバネ６２により）。例えば、この実施形態において、モータ１８及びギアボックス２６は、スイッチの本体５０（及び／又は例えばスイッチの本体を取り付けるか又は他に例えば軸線方向移動などに対して支持するハウジング１４の１又は２以上のタブ又は他の部材６６）とモータ１８の間に配置されたバネ６２によってハウジングの遠位端３０の方向に一緒に付勢される。この実施形態において、ハウジング１４は、モータ１８を支持し（例えば、軸線５８に対する水平方向変位に対して）、モータが軸線５８に沿って軸線方向に摺動することを可能にする１又は２以上の内部タブ又は部材７０（例えば、軸線５８と同軸アラインメントでモータ１８を支持するように構成された）を含む。図示の実施形態において、ハウジング１４はまた、方向４２でのモータ１８（並びにギアボックス２６及び駆動シャフト２２）の摺動可能な移動の深さを制限するように構成された１又は２以上の内部タブ又は部材７４を含む。この実施形態において、タブ７４が方向４２でのモータ１８の移動を物理的に制限するように、タブ７４は、バネ６２の反対側に配置され、モータ１８の近位端の断面周囲内に延びている。他の実施形態において、ハウジング１４（タブ又は部材７０及び／又は７４を含む）は、本発明の開示に説明される作動（例えば、モータ１８、ギアボックス２６、及び／又は駆動シャフト２２の軸線方向変位が制限可能に許可され、モータ１８、ギアボックス２６、及び／又は駆動シャフト２２の水平方向変位が実質的に制限されるような）を可能にするあらゆる構造又は構成で設けることができる。
【００４１】
バネ６２は、１重量ポンド毎インチ（ｌｂｆ／ｉｎ）から６重量ポンド毎インチの間のバネ定数を用いて構成することができる。様々な実施形態において、バネ６２は、異なる用途に対して異なるように構成することができる。例えば、小児科に使用されるように構成された本発明のドライバの実施形態において、バネは、１ｌｂｆ／ｉｎから４ｌｂｆ／ｉｎの間（例えば、２ｌｂｆ／ｉｎから３ｌｂｆ／ｉｎ）のバネ定数を用いて構成することができ、大人の脛骨及び／又は上腕骨に挿入されるように構成された本発明のドライバの実施形態において、バネは、２ｌｂｆ／ｉｎから６ｌｂｆ／ｉｎの間（例えば、３ｌｂｆ／ｉｎから５ｌｂｆ／ｉｎ）のバネ定数を用いて構成することができ、大人の胸骨に挿入されるように構成された本発明のドライバの実施形態において、バネは、１ｌｂｆ／ｉｎから４ｌｂｆ／ｉｎの間（例えば、２ｌｂｆ／ｉｎから３ｌｂｆ／ｉｎ）のバネ定数を用いて構成することができる。
【００４２】
本発明の開示の教示が組み込まれ電動ドライバと共に使用するのに満足できるモータ及びギアアセンブリは、様々な供給業者から得ることができる。このようなモータ及びギアアセンブリは、典型的に、各モータの一端が関連するギアアセンブリの隣接する端部に固定して取り付けられた「セット」として注文される。様々な寸法及び／又は構成を有する駆動シャフトは、モータの反対側のギアアセンブリから延びることができる。ギアアセンブリは、場合によっては「減速ギア」又は「遊星ギア」と呼ばれることがある。関連するハウジングの寸法及び／又は構成は、関連するモータ及びギアアセンブリを収容することができるように変更することができる。
【００４３】
ドライバ１０は、モータ１８、ギアボックス２６、及び駆動シャフト２２が軸線方向に一緒に摺動可能であるように構成され、その一方、他の実施形態は、モータがハウジングに対して固定軸線方向位置で保持され、ギアボックス及び駆動シャフトがモータに対して摺動するように（例えば、モータから延びるスタブシャフトに沿って）、又はモータ及びギアボックスがハウジングに対して固定軸線方向位置で保持され、駆動シャフトがモータ及びギアボックスに対して摺動してモータを起動して駆動シャフトを回転させるように構成することができる。一部の実施形態において、モータは、ギアボックスが省略されてモータが駆動シャフトを直接に駆動することができるのに十分な速度及びトルクで回転するように構成される。
【００４４】
図示の実施形態において、ハウジング１４は、遠位端３０と近位端３４の間を延びる主要部分７８、及び主要部分７８から非平行角度８４（例えば、３０度（３０°）と６０度（６０°）の間）で横方向に延びるハンドル部分８２（例えば、中心の長手軸８６を有する）を定め、一部の実施形態において、この角度は、主要部分の軸線５８に対して９０度（９０°）まで又はそれよりも大きい。この実施形態において、ハウジング１４は、小型ピストルの全体的な構成を有するように説明することができる（例えば、ハウジング１４がピストルグリップに類似）。図示のように、ハンドル部分８２は、バッテリ４０を受け入れる大きさの細長い中空容器として説明することができる。ハウジング１４は、比較的強度がありかつ頑丈なポリマー材料から形成することができる。一部の用途に関しては、ハウジング１４は、図示のように、ハウジングに配置されたドライバ１０の特定の構成要素を用いて流体密封シールを形成するように一緒に接合された２つの半体で形成することができる。一部の実施形態において、バッテリ４０は、ハウジング１４から取り外すことができない。例えば、ハウジングの２つの半体は、一般的に、ハウジングに損傷を与えることなくハウジングを再び開く（例えば、バッテリを取りかえるために）ことができないように一緒に接着又は他に結合（例えば、溶接）することができる。他の実施形態において、バッテリ４０は、取り替え及び／又は再充電のために取外し可能にすることができる。
【００４５】
図示の実施形態において、ハウジング１４の遠位端３０は、この遠位端３０を通って延びる駆動シャフト２２の一部分を有する開口部９０を含む。図示の実施形態において、ドライバ１０はまた、駆動シャフト２２の周りでギアボックス２６とハウジング１４の遠位端３０の間に配置されて開口部９０をシールするＯリング（例えば、弾力性のあるポリマー又はゴムＯリング）９４を含む。一部の実施形態において、駆動シャフト２２の少なくとも一部分（例えば、遠位端３８）は、等辺多角形の断面形状を有する。例えば、図示の実施形態において、遠位端３８の末端をなす駆動シャフトの一部分は、５つの面９８で定められた５角形の断面形状を有する。一部の実施形態において、図示のような面９８は、軸線５８に対する角度（例えば、軸線５８に対して３度（３°）±２度（２°）の角度）で先細にされ及び／又はそのように配置することができる。一部の実施形態において、磁石を駆動シャフトの遠位端３８上及び／又はその内部に配置することができる（又は他に例えば遠位端３８は磁性のものとすることができる）。また、駆動シャフトの遠位端３０の図示の構成以外の様々な寸法及び／又は構成を有する取付具及び／又はコネクタは、本発明の開示の教示が組み込まれた電動ドライバと共に満足に使用することができる（例えば、図示の実施形態において、駆動シャフト２２の遠位端３８は、ＩＯ針セット１６０を取外し可能に固定するように構成されるが、他の実施形態において、駆動シャフト２２は、他のＩＯ針セット１６０を取外し可能に固定し、関連するいずれかの構造を含むように構成することができる）。
【００４６】
図示の実施形態において、駆動シャフト２２は、環状溝１０２を含み、この環状溝１０２は、駆動シャフト２２が方向４２で完全に押圧された場合に、Ｏリング９４が、溝１０２の中に収縮し、駆動シャフト２２がこの駆動シャフト２２の延びた位置に戻ることを防止するようにＯリング９４を受け入れるように構成される。この実施形態は、ドライバ１０が単一使用ドライバとして構成することができる方法の僅かに一例である（例えば、バッテリが、単一ＩＯデバイスを挿入するのに十分に給電するが、第２のＩＯデバイスを挿入するのに十分に給電できない場合のような例えば費用かからないバッテリの使用を可能にする一方、再利用を防止して有効性及び患者の安全性を維持するように）。他の実施形態において、スイッチ４６は、例えば、単一使用後にスイッチの機能を終了させるヒューズ又は所定期間（例えば、１０秒）後にスイッチの機能を終了させる単一タイマー回路などを用いて第２の起動を防止し、単一ＩＯデバイスを挿入するのに十分であるが、第２のＩＯデバイスを駆動シャフト２２に結合して第２のＩＯデバイスを挿入することを試みるのに十分ではない場合の単一使用スイッチとして構成することができる。他の実施形態において、バネ６２は、折り畳み式部材を含むこと、及び／又は他に圧縮後不可逆的に降伏するように構成することができる。更に別の実施形態において、折り畳み式内部支持部材（例えば、折り畳み式内部タブ又は突起部６６、７０、及び／又は７４）による同様の単一使用構造を提供することができる（例えば、単独で又は上記に加えて）。更に別の実施形態において、ドライバは、ユーザが、単一ドライバを用いてＩＯデバイスを挿入するその深さを調整し、及び／又はそれを再挿入することができるように、ＩＯデバイスの閾値数（例えば、３、４、５、又はそれよりも多い）までであるがそれを超えない回数の挿入及び／又は再挿入するのに十分な電力を有するように構成される。他の実施形態において、ドライバ１０は、ハウジング１４に組み込まれたタブ又はスナップを押圧することによってバッテリ４０の取り外しを可能にするように構成することができる。これらのタブ又はスナップは、ハンドル部分８２の各側面上の１つのタブ又はスナップのようなハンドル部分８２に位置することができる。タブ又はスナップを押圧することは、バッテリ４０をドライバ１０ｂから、例えば、ハンドル部分８２の底面又は裏面から解除させ、ドライバを将来使用される場合に作動不能にすることができる。
【００４７】
対応する先細開口部、又はコネクタレセプタクルを有する骨内（ＩＯ）デバイスは、駆動シャフト２２の遠位端３８と解除可能に係合することができる。例えば、延びている遠位端３８は、ドライバ１０と共に使用することができるＩＯデバイス又は穿通器アセンブリ１６０の一例が示されている図４Ａ及び４Ｂに示されているコネクタ（例えば、１８０）内の先細開口部（例えば、１８６）と解除可能に係合することができる。
【００４８】
図４Ａ及び４Ｂに示されている穿通器アセンブリ１６０は、コネクタ１８０、関連するハブ２００、外側穿通器２１０、及び内側穿通器２２０を含むことができる。穿通器アセンブリ１６０は、カニューレ、中空チューブ、又は中空ドリルビットのような外側穿通器、及びスタイレット又はトロカールなど内側穿通器を含むことができる。様々なタイプのスタイレット又はトロカールを外側穿通器内に配置することができる。一部の用途に関しては、外側穿通器又はカニューレ２１０は、全体的に細長いチューブとして説明することができ、このチューブは、チューブ内で内側穿通器又はスタイレット２２０を受け入れる大きさである。内側穿通器２２０の一部分は、外側穿通器２１０を通って延びる長手方向通路内に配置することができる。内側穿通器２２０の外径及び長手方向通路１８４の内径は、外側穿通器２１０内に内側穿通器２２０を摺動可能に配置することができるように選択することができる。
【００４９】
開口部１８６内の金属ディスク１７０は、駆動シャフト２２（又は他に例えば磁性駆動シャフト２２）の遠位端３８上に配置された磁石にコネクタ１８０を取外し可能に取り付けることに使用されるように配置することができる。内側穿通器２２０の端部２２３は、この端部２２３と金属ディスク１７０の間に絶縁又は非導電材料を配置して、金属ディスク１７０から離間させることができる。一部の実施形態において、金属ディスク１７０は、磁性のものとすることができ、駆動シャフト２２の遠位端３８及び／又は駆動シャフト２２は、コネクタ１８０の磁性金属ディスクに取外し可能に取り付けるように構成された金属材料を含むことができる。
【００５０】
外側穿通器２１０の先端２１１及び／又は内側穿通器２２０の先端２２２は、骨及び関連する骨髄に貫入するように作動可能である場合がある。先端２１１及び／又は２２２の構成は、外傷を最小限にして骨又は他の体腔に貫入するように選択することができる。内側穿通器２２０の第１の端部又は先端２２２は、台形形状とすることができ、１又は２以上の切断面を含むことができる。一実施形態において、外側穿通器２１０及び内側穿通器２２０は、関連する製造工程中、１つのユニットとして一緒に研磨することができる。適合するフィットを提供することにより、それぞれの先端２１１及び２２２が、単一ドリリングユニットとして作用することが可能になり、それによって穿通器アセンブリ１６０の一部分が骨及び関連する骨髄の中に挿入される時に、挿入が助長されかつ損傷が最小になる。外側穿通器２１０及び／又は内側穿通器２２０は、ステンレス鋼、チタン、及び／又は骨に貫入するのに好ましい強度及び耐久性のある他の材料から形成することができる。
【００５１】
ハブ２００は、関連する穿通器が、選択された挿入部位にある患者の皮膚、軟組織、及び隣接する骨の中に挿入されている間、穿通器アセンブリ１６０を安定化させるのに使用することができる。ハブ２００の第１の端部２０１は、関連するコネクタ１８０と解除可能に係合するか又はそれに取り付けるように作動可能である場合がある。ハブ２００の第２の端部２０２は、外側穿通器２１０に関連する挿入部位に適合した大きさ及び構成を有することができる。ハブ２００と外側穿通器２１０との組合せは、場合によっては、「穿通器セット」又は「骨内針」と呼ばれることがある。
【００５２】
コネクタ１８０及び取り付けられる内側穿通器２２０は、ルアータイプ取付具、ネジ切りされた接続部、及び／又はハブ２００の第１の端部２０１上に形成された他の好ましい取付具によって互いに解除可能に係合することができる。外側穿通器２１０は、ハブ２００の第２の端部２０２から延びている。
【００５３】
一部の用途に関して、コネクタ１８０は、第１の端部１８１及び第２の端部１８２によって部分的に定められたほぼ円筒形のチューブとして説明することができる。コネクタ１８０の外部は、端部１８１に隣接して拡大かつ先細の部分を含むことができる。複数の長手方向隆起部１９０が、コネクタ１８０の外部上に形成されて、オペレータが、駆動シャフトとの取り付け中に関連する穿通器アセンブリ１６０を把持することを可能にすることができる。長手方向隆起部１９０はまた、外側穿通器２１０が骨及び関連する骨髄の中に挿入された時に、ハブ２００からの係合を解除するようにコネクタ１８０を把持することを可能にする。
【００５４】
コネクタ１８０の第２の端部１８２は、開口部１８５内でハブ２００の第１の端部２０１を受け入れる大きさの開口部１８５を含むことができる。ネジ山１８８が、コネクタ１８０の第２の端部に隣接する開口部１８５内に形成することができる。ネジ山１８８は、ハブ２００の第１の端部２０１に隣接するネジ切りされた取付具２０８にコネクタ１８０を取外し可能に取り付けることに使用することができる。
【００５５】
ハブ２００の第１の端部２０１は、ネジ切りされたコネクタ及び／又はこの端部の外部上に形成された他の好ましい取付具を含むことができる。第１の端部２０１は、コネクタ１８０の第２の端部又はボックス端部１８２と解除可能に係合することに適合したほぼ円筒形のピンタイプ構成を有することができる。
【００５６】
一部の用途に関して、ハブ２００の端部２０２は、フランジの一般的な構成を有することができる。保護カバー又は針キャップ２３４の一端を受け入れる大きさの傾斜スロット又は溝２０４を端部２０２内に形成することができる。スロット又は溝２０４を使用して、針カバー２３４（図５に図示）を穿通器アセンブリ１６０と解除可能に係合させることができる。
【００５７】
一部の用途に関して、穿通器アセンブリは、単一中空穿通器のみを含むことができる。他の用途に関しては、穿通器アセンブリは、カニューレ、中空針、又は中空ドリルビットのような外側穿通器、及びスタイレット、トロカール、又は外側穿通器内に配置された他の取外し可能デバイスのような内側穿通器を含むことができる。穿通器２１０は、単一中空穿通器又はカニューレの一例である。
【００５８】
穿通器の大きさは、関連する穿通器アセンブリに意図された用途に応じて異なるものとすることができる。穿通器は、小児患者の場合は比較的小さく、大人の場合は中程度の大きさであり、大柄の大人の場合は大きいとすることができる。例示的に、穿通器は、５ｍｍから３０ｍｍの長さの範囲にあることができる。穿通器の直径は、１８ゲージから１０ゲージの範囲にあることができる。特定の用途に使用される穿通器の長さ及び直径は、装置を適用することができる骨の大きさに依存する場合がある。穿通器は、関連する穿通器の挿入に意図された臨床目的に応じた広範な構成で提供することができる。例えば、患者の骨髄に薬剤及び／又は流体を投与するのに１つの構成が存在し、骨髄及び／又は血液を患者から採取するのに別の構成が存在する場合がある。他の構成は、骨及び／又は組織生検に適する場合がある。
【００５９】
一部の用途に関して、コネクタ１８０は、第１の端部１８１及び第２の端部１８２によって部分的に定められたほぼ円筒形の構成を有すると説明することができる。コネクタ１８０の外部は、端部１８１に隣接して拡大かつ先細の部分を含むことができる。複数の長手方向隆起部１９０が、コネクタ１８０の外部上に形成されて、オペレータが駆動シャフトとの取り付け中に関連する穿通器アセンブリ１６０を把持することを可能にすることができる。長手方向隆起部１９０はまた、外側穿通器２１０が骨及び関連する骨髄の中に挿入された時に、ハブ２００からの係合を解除するようにコネクタ１８０を把持することを可能にする。
【００６０】
コネクタ１８０の第１の端部１８１は、開口部１８６内で駆動シャフト２２の一部分を受け入れる大きさの開口部１８６を含むことができる。複数のウェブ１３６が、コネクタレセプタクル１８６から半径方向に外向きに延びることができる。ウェブ１３６は、互いに協働して第１の端部１８１に隣接する複数の開口部１３８を形成することができる。開口部１８６及び開口部１３８は、互いに協働してこれらの開口部内でそれぞれのコネクタの一部分（明示せず）を受け入れるように作動可能なコネクタレセプタクルの各部分を形成することができる。
【００６１】
ここで、図５から８を参照すると、図５及び６は、ドライバ（例えば、ＩＯ針セットのレセプタクル又は凹部１８６内に配置された駆動シャフト２２の遠位端３８を有する）に結合されたＩＯ針セット１６０（図４Ａ及び４Ｂ）を有する本発明のドライバの第２の実施形態１０ａの側面図を示しており、図７は、ドライバ１０ａを側面断面図に示しており、図８は、ドライバ１０ａの切欠き斜視図である。ドライバ１０ａは、ドライバ１０ａのハウジング１４ａが、ピストルグリップ設計で構成されていない（例えば、駆動シャフトの回転軸線５８に対して非平行角度で配置されたハンドル部分を含まない）という主な例外を除いて、実質的にドライバ１０と同様である。従って、同様の参照符号を用いて、同様である及び／又は依然として同一であり得る構成要素及びアセンブリ（例えば、ドライバ１０の駆動シャフト２２及びドライバ１０ａの駆動シャフト２２）を示し、異なる参照符号を用いて、必然的に異なる構成要素及びアセンブリ（例えば、ドライバ１０及びドライバ１０ａ、並びにハウジング１４及びハウジング１４ａ）を示している。
【００６２】
上述のように、ドライバ１０ａは、主としてハウジング１４ａのハンドル部分８２ａが主要部分７８ａに対して非平行角度で配置されておらず、これに代えて、ハンドル部分８２ａが主要部分７８ａと平行である（更に、図示の実施形態において、主要部分７８ａと同軸である）点において、ドライバ１０と異なっている。この実施形態において、ドライバ１０ａは、近位端１１０を有するスイッチマウント１０６、近位端１１０から離間した棚部１１４、及び遠位端１２２に延びてステップ１２６を含む１対のステップモータガイド１１８を含む。図示の実施形態において、棚部１１４は、スイッチ４６の本体５０に結合されるように構成され、近位端１１０は、ドライバ１０ａが組み立てられた場合に、バッテリ４０と接してスイッチ本体の軸線方向移動を防止するように構成される。この実施形態において、モータガイド１１８は、モータ１８の平面の側面と平行に延び、ステップ１２６は、ハウジング１４ａに対してモータ１８の軸線方向移動を制限する（例えば、ドライバ１０のタブ７４に関して上述したものと同様に）。この実施形態において、ハウジング１４ａは、開放近位端３４ａを含み、末端キャップ１３０は、開放近位端（例えば、図示の）を閉じ込めるように構成される。図示の実施形態において、末端キャップ１３０は、ハウジング１４ａ内の対応する開口部の中に延びて、ハウジング１４ａからの末端キャップ１３０の切り離しに抵抗するように構成されたとげ付きタブ１３４を含む。一部の実施形態において、これに加えて又はこれに代えて、末端キャップ１３０は、末端キャップ１３０及び／又はハウジング１４ａに損傷を与えることなく末端キャップ１３０をハウジング１４ａから取り外すことができないように、接着剤、溶接、及び／又は同様のものを用いてハウジング１４ａに結合される。
【００６３】
作動において、ＩＯ針セット１６０（例えば、カニューレ２１０及びトロカール２２０の上に配置されて環状溝２０４内で受け入れられ、次に、使用される針セットを位置決めする前に取り除かれる針カバー２３４を有する）は、駆動シャフト２２に結合することができる。次に、ドライバの駆動シャフトは、ハウジングに対してハウジングの近位端３４に向けて摺動し（図５と図６の間の寸法１４４における変化で図示）、ドライバのモータを起動して（例えば、スイッチ４６の作動を通して）駆動シャフト及びＩＯデバイスを回転させるように、ＩＯ針セットの遠位端が、患者に対して望ましい挿入部位１４２に配置され、ドライバのハウジングを通じた力をＩＯデバイスの遠位端に印加することができる。図示の針セットは、ユーザがハウジングに対して挿入部位の方向に印加する力に応答して、皮質骨１５４の層による力をＩＯデバイス及び駆動シャフトに印加することができるように皮膚１４６及び軟組織１５０に穴を開けることができる。これに代えて、近位端３４に向けて駆動シャフト２２を移動するのに必要な閾値力は、皮膚に穴を開ける前又は軟組織１５０の全てに貫入する前には駆動シャフト２２が移動し始める程度に小さいとすることができる（例えば、バネ６２は、十分に弱いとすることができる）。ドライバ１０ａを参照して説明したが、ドライバ１０の機能は、挿入部位の方向にハウジング１４に閾値力を印加することによってスイッチ４６の作動を通してモータの起動が引き起こされ、従って、駆動シャフト及びＩＯデバイスの回転が引き起こされる点において実質的に類似である。
【００６４】
本発明のキットの実施形態は、本発明のドライバ（例えば、１０及び１０ａ）及びＩＯデバイス（例えば、１６０）の実施形態を含むことができる。本発明のキットの一部の実施形態は殺菌されている。
【００６５】
図９Ａ−９Ｃは、ドライバ１０ｂの別の実施形態の様々な図である。ドライバ１０ｂは、主な例外を除いて多くの点でドライバ１０と実質的に類似であるが、これらの例外は、（１）ハンドル部分８２ｂが、改良された人間工学的形状であること、（２）ハウジング１４ｂが、ドライバ１０ｂの取り扱い時にドライバ１０ｂの偶発的な起動を防止して安全性を高めるための機械的ロックアウトを受け入れるように構成されたスロット３００を含むこと、及び（３）ハウジング１４ｂが、ドライバ１０ｂの取り扱い時に安全性を高めるための電気的ロックアウトを受け入れるように構成されたハンドル部分８２ｂ内のスロット３０４を含むことである。この実施形態において、スロット３００は、機械的ロックアウトをハウジング１４ｂの中に挿入して駆動シャフト２２の後方移動を防止することにより、ドライバ１０ｂを起動する電気回路を閉じることを防止することを可能にするようにサイズ設定及び位置決めされる。同様に、図示の実施形態において、スロット３０４は、電気的ロックアウトをハウジング１４ｂの中に挿入して電気回路を閉じることによってドライバ１０ｂに通電することを防止する（例えば、殺菌、こん包、搬送、又は同様のことの間、ドライバの起動を防止する）ことを可能にするようにサイズ設定及び位置決めされる。
【００６６】
ここで、図１０Ａから１０Ｃを参照すると、図１０Ａは、図９Ａ−９Ｃのドライバ１０ｂと共に使用される機械的ロックアウト４００の第１の実施形態の斜視図である。この実施形態において、機械的ロックアウト４００は、ドライバ１０ｂに結合されて、ドライバ１０ｂの偶発的な起動を防止するように（例えば、殺菌又は搬送中のようなドライバ１０ｂの取り扱い時に安全性を高めるように）構成される。図１０Ｂ及び１０Ｃは、それぞれ、図９Ａ−９Ｃのドライバ１０ｂと組み合わせた図１０Ａの機械的ロックアウト４００及び電気的ロックアウト５００の実施形態の側面図及び斜視図である。図示の機械的ロックアウト４００は、この機械的ロックアウトのタブ４０４が駆動シャフト２２の少なくとも一部分の近くでハウジング１４ｂ内のスロット３００の中に取外し可能に挿入された状態で、ドライバ１０ｂと解除可能に係合する。
【００６７】
例えば、図１１に示されているタブ４０４は、スロット３００の中に延び、駆動シャフト２２の小径部（例えば、図示の凹部内）の周りに延びてそれを受け入れて、駆動シャフト２２及びギアボックス２６の後方移動を物理的に妨げるような形状である。他の実施形態において、スロット３００は、ハウジング１４ｂの近位端３４ｂに最も近いハウジング１４ｂ内に位置し、依然として後方移動を物理的に妨げて偶発的な起動を防止することができる。例えば、スロット３００は、ギアボックス２６の一部分（例えば、全て）又はモータ１８の一部分（例えば、全て）に隣接して位置することができる。図１１に図示の実施形態において、駆動シャフト２２上にハウジング１４ｂの近位端３４ｂの方向に閾値力を印加すると、機械的ロックアウト４００は、駆動シャフト２２及びギアボックス２６がハウジング１４ｂの近位端３４ｂに向けて摺動することを防止することにより、駆動シャフト２２及びギアボックス２６がモータ１８とバッテリ４０の間の電気回路を閉じることを防止する。この実施形態において、機械的ロックアウト４００は、針カバー４０８も含む。
【００６８】
図１１は、ドライバ１０ｂと組み合わせた図１０Ｂ及び１０Ｃのロックアウトの断面図である。図１１は、殺菌中のようなドライバ１０ｂの取り扱い時に安全性を高めるための電気的ロックアウト５００の一実施形態を示している。電気的ロックアウト５００は、電気回路の２つの導電部分の間でハンドル部分８２ｂ内のハウジング１４ｂ内のスロット３０４の中に取外し可能に挿入されてドライバ１０ｂが殺菌中に通電されることを防止するための可撓性ストリップ５０４を含む。この実施形態において、ストリップ５０４は、マイラーのようなポリマー及び／又は他の非導電材料を含むことができる。電気的ロックアウト５００は、本発明の機械的ロックアウト（例えば、機械的ロックアウト４００又は機械的ロックアウト４００ａ）のいずれかの実施形態と組み合わせてドライバ１０ｂと共に使用することができる。図示の電気的ロックアウト５００は、機械的ロックアウト４００に結合することができる。この結合は、例えば、機械的ロックアウト４００を取り外す際にストリップ５０４及び電気的ロックアウト５００を単一の引きで取り外すことができるように、ストリップ５０４を機械的ロックアウト４００に、例えば、機械的ロックアウト４００の近位端に取り付けることによって達成することができる。
【００６９】
図１２Ａは、ドライバ１０ｂの偶発的な起動を防止するのに（例えば、殺菌又は搬送中、又は針セット１６０をドライバ１０ｂに付加する時のようなドライバ１０ｂの取り扱い時に安全性を高めるのに）ドライバ１０ｂと共に使用される機械的ロックアウト４００ａの第２の実施形態の斜視図である。機械的ロックアウト４００ａは、機械的ロックアウト４００と同様であるが、針カバーを含まない。図１２Ｂは、ドライバ１０ｂと組み合わせた図１２Ａの機械的ロックアウト４００ａ及び電気的ロックアウト５００の側面図である。他の実施形態において、機械的ロックアウト４００ａはまた、電気的ロックアウトを伴わずにドライバ１０ｂと共に使用することができる。図１２Ｂに示されている機械的ロックアウト４００ａは、ドライバ１０ｂと解除可能に係合する。機械的ロックアウト４００ａは、タブ４０４ａを含み、かつ図１１と同様であり、タブ４０４ａは、駆動シャフト２２の少なくとも一部分の近くでハウジング１４ｂ内のスロット３００の中に取外し可能に挿入することができる。図１１と同様に、駆動シャフト２２上にハウジング１４ｂの近位端３４ｂの方向に閾値力を印加すると、機械的ロックアウト４００ａは、駆動シャフト２２及びギアボックス２６がハウジング１４ｂの近位端３４ｂに向けて摺動することを防止することより、駆動シャフト２２及びギアボックス２６がモータ１８とバッテリ４０の間の電気回路を閉じることを防止する。
【００７０】
上述の明細書及び実施例は、例示的実施形態の構造及び使用法の完全な説明を提示するものである。ある一定の実施形態についてある程度詳細に又は１又は２以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく開示の実施形態に対して多くの変更を行うことができる。従って、本方法及びシステムの様々な例示的実施形態は、開示する特定の形態に限定されるものではない。そうではなく、これらの実施形態は、特許請求の範囲内の全ての変更例及び代替例を含み、図示のもの以外の実施形態は、図示の実施形態の特徴の一部又は全てを含むことができる。例えば、要素は、省略するか又は一体型構造として組み合わせることができ、及び／又は接続部は、置換することができる。更に、適切な場合には、上述の実施例のいずれの態様も、説明した他の実施例のいずれかの態様と組み合わされて相当するか又は異なる特性及び／又は機能を有し、同じか又は異なる課題に対処する別の実施例を形成することができる。同様に、上述の利益及び利点は、一実施形態に関連する場合があり、又はいくつかの実施形態に関連する場合があることは理解されるであろう。
【００７１】
特許請求の範囲は、手段−プラス又は段階−プラス−機能の限定をそのような限定がそれぞれ「のための手段」又は「のための段階」という語句を用いて与えられた特許請求の範囲に明示的に説明されていない限り含むようには意図されず、かつ含むように解釈すべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【国際調査報告】
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