(57)【要約】可撓性針又は他のそのような器具を組織の中に挿入するデバイスである。組織に未だ侵入していない針の一部分を支持する折りたたみ可能支持案内器が組み入れられる。これにより、針の座屈が防止される。侵入プロセスに十分な力を与えるべく、針の近位端が引っ張られる配列である。折りたたみ可能支持案内器は、長さに沿って接続された一対の可撓性ストリップであって、針をその未挿入長さに沿って封入して支持する一対の可撓性ストリップとすることができる。デバイスの遠位端の機構により、針が挿入されるときに当該針からストリップが剥がされる。挿入は、ストリップに係合しかつ当該ストリップを遠位に進行させる一対の回転体によって達成することができる。代替的に、針を支持するべく伸縮自在支持管を使用することもできる。この管は、針が挿入されるにつれて、当該針の上方の隙間を維持しながら伸縮自在に折りたたまれる。
2017535371.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ツールを挿入するデバイスであって、
前記ツールの通過を許容するように適合された開口を有する案内部材と、
前記開口を通して挿入部位の方向に前記ツールを進行させるように構成された推進機構と、
長さの少なくとも一部分に沿って前記ツールを支持するように構成される一方で前記挿入部位の方向に進行される座屈防止機構と
を含み、
前記デバイスは、前記ツールが前記挿入部位の方向に進行されるにつれて前記挿入部位に対する高さが減少するように構成される挿入デバイス。
【請求項２】
前記ツールの近位領域が結合されるヘッド要素をさらに含む請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項３】
前記推進機構は、前記座屈防止機構を含むとともに、
長さの少なくとも一部に沿って接続された一対の可撓性ストリップであって、その間に前記ツールを受容かつ支持するように適合された中心チャネルを有し、前記ヘッド要素よりも近位の領域で結合される一対の可撓性ストリップと、
前記一対の可撓性ストリップの両側に配置された一対の回転体であって、前記一対の回転体の逆方向回転により前記一対の可撓性ストリップが前記一対の回転体の間で動かされるように相互作用をする一対の回転体と
を含み、
前記ツールが前記中心チャネル内に受容されると、前記一対の可撓性ストリップと前記ツールとが、前記ヘッド要素によって接続され、前記回転体の適切な方向の逆方向回転により、前記一対の可撓性ストリップ及び前記ツールが前記一対の回転体に向かって引っ張られる請求項２に記載の挿入デバイス。
【請求項４】
前記一対の回転体の各回転体は、周囲に沿って配列された複数の突起を含み、
前記複数の突起は、前記一対の可撓性ストリップの各ストリップの長さに沿って形成された対応する複数の穴に係合するように適合される請求項３に記載の挿入デバイス。
【請求項５】
前記一対の可撓性ストリップは、前記ツールを受容するように適合された前記中心チャネルの少なくとも一側に接続される請求項３及び４のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項６】
前記一対の可撓性ストリップは、前記ツールを受容するように適合された前記中心チャネルの一領域には接続されない請求項３〜５のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項７】
前記一対の可撓性ストリップの各ストリップを前記一対の回転体の一方のまわりに向けるように適合された分離特徴部をさらに含む請求項３〜６のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項８】
前記分離特徴部は、前記一対の可撓性ストリップの非接続遠位端を含み、
各非接続遠位端は、前記一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられる請求項７に記載の挿入デバイス。
【請求項９】
前記一対の回転体の各回転体は、周囲に沿って配列された複数のリッジを含み、
前記リッジは、前記一対の可撓性ストリップに形成された対応リッジに係合するように適合される請求項３に記載の挿入デバイス。
【請求項１０】
前記中心チャネルは、前記一対の可撓性ストリップの各ストリップの、関連回転体まわりの巻き付けを容易にするべく、長さに沿った脆弱セクションを含む請求項３〜９のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項１１】
前記挿入デバイスは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含み、
各ユニットは、
前記一対のストリップの一方のストリップと、
前記一対の回転体の一方の回転体と、
前記案内部材の少なくとも一部分と
を含む請求項３〜１０のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項１２】
前記座屈防止機構は伸縮自在管を含む請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項１３】
前記ツールの近位領域が結合されたヘッド要素をさらに含み、
前記伸縮自在管は、前記ヘッド要素と前記案内部材との間に取り付けられる請求項１２に記載の挿入デバイス。
【請求項１４】
前記伸縮自在管に接続された少なくとも一つの把持部材をさらに含み、
前記少なくとも一つの把持部材は、前記挿入部位の方向に進行するときに前記ツールを受容かつ支持するように構成される請求項１２及び１３のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項１５】
前記ツールは前記伸縮自在管の中に封入される請求項１２及び１３のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項１６】
前記ヘッド要素は、前記ヘッド要素と前記案内部材との間に取り付けられたケーブルによって前記案内部材に向かって動かされる請求項１３〜１５のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項１７】
前記ケーブルは、前記案内部材に取り付けられたプーリまわりに巻き付けられる請求項１６に記載の挿入デバイス。
【請求項１８】
前記推進機構は一以上の圧電アクチュエータを含む請求項１に記載の挿入デバイス。
【請求項１９】
前記開口はさらに、前記ツールの寸法に従って調整されるように構成された拘束機構を含み、
前記拘束機構の少なくとも一部分が前記開口の中に配置される請求項１〜１８のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項２０】
前記拘束機構は、互いに対向するように配置された少なくとも２つの部分を含み、
前記少なくとも２つの部分の少なくとも一方が、前記少なくとも２つの部分の他方へと動かされるように適合される請求項１９に記載の挿入デバイス。
【請求項２１】
前記拘束機構はさらに締め付けねじを含む請求項２０に記載の挿入デバイス。
【請求項２２】
前記ツールの位置を決定するように構成されたエンコーダをさらに含む請求項１〜２１のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項２３】
前記エンコーダは、前記ツール上のマーキングを検知することと、前記座屈防止機構の一以上の部品上の特徴部を検知することとの一以上により、前記ツールの位置を決定するように構成された光学式エンコーダである請求項２２に記載の挿入デバイス。
【請求項２４】
前記挿入デバイスは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含み、
各ユニットは、
前記案内部材の少なくとも一部分と、
前記推進機構の少なくとも一部分と、
前記座屈防止機構の少なくとも一部分と
を含む請求項１〜２３のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項２５】
前記ツールは、針、カニューレ、カテーテル、導入器、ポート、流体送達管又は電極ロッドの一以上を含む請求項１〜２４のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項２６】
ツールを挿入するアセンブリであって、
挿入モジュールと、
前記挿入モジュールを受容するように構成されたハウジングと、
作動機構と
を含み、
前記挿入モジュールは、
前記ツールの通過を許容するように適合された開口を有する案内部材と、
前記開口を通して挿入部位の方向に前記ツールを進行させるように構成された推進機構と、
前記挿入部位の方向への進行中に前記ツールを、長さの少なくとも一部分に沿って支持するように構成された座屈防止機構と
を含み、
前記作動機構は、前記推進機構をアクティブにするように構成されるアセンブリ。
【請求項２７】
前記挿入モジュールは、前記ツールが前記挿入部位の方向に進行するにつれて前記挿入部位に対する高さが減少するように構成される請求項２６に記載の挿入アセンブリ。
【請求項２８】
前記挿入モジュールはさらに、前記ツールの近位領域が結合されたヘッド要素を含む請求項２６及び２７のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項２９】
前記推進機構は、前記座屈防止機構を含むとともに、
長さの少なくとも一部に沿って接続された一対の可撓性ストリップであって、その間に前記ツールを受容かつ支持するように適合された中心チャネルを有し、前記ヘッド要素よりも近位の領域で結合される一対の可撓性ストリップと、
前記一対の可撓性ストリップの両側に配置された一対の回転体であって、前記一対の回転体の逆方向回転により前記一対の可撓性ストリップが前記一対の回転体の間で動かされるように相互作用をする一対の回転体と
を含み、
前記ツールが前記中心チャネル内に受容されると、前記一対の可撓性ストリップと前記ツールとが、前記ヘッド要素によって接続され、前記回転体の適切な方向の逆方向回転により、前記一対の可撓性ストリップ及び前記ツールが前記一対の回転体に向かって引っ張られる請求項２６〜２８のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項３０】
前記一対の回転体の各回転体は、周囲に沿って配列された複数の突起を含み、
前記複数の突起は、前記一対の可撓性ストリップの各ストリップの長さに沿って形成された対応する複数の穴に係合するように適合される請求項２９に記載の挿入アセンブリ。
【請求項３１】
前記一対の可撓性ストリップの遠位端は非接続であり、
各非接続遠位端は、前記一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられる請求項２９及び３０のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項３２】
前記挿入モジュールは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含み、
各ユニットは、
前記一対のストリップの一方のストリップと、
前記一対の回転体の一方の回転体と、
前記案内部材の少なくとも一部分と
を含む請求項２６〜３１のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項３２】
前記座屈防止機構は伸縮自在管を含む請求項２６に記載の挿入アセンブリ。
【請求項３３】
前記座屈防止機構はさらに、前記伸縮自在管に接続された少なくとも一つの把持部材を含み、
前記把持部材は、前記挿入部位の方向に進行するときに前記ツールを受容かつ支持するように構成される請求項３２に記載の挿入アセンブリ。
【請求項３４】
前記推進機構は一以上の圧電アクチュエータを含む請求項２６に記載の挿入アセンブリ。
【請求項３５】
前記ツールの位置を決定するように構成されたエンコーダをさらに含む請求項２６〜３３のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項３６】
前記ツールは、針、カニューレ、カテーテル、導入器、ポート、流体送達管又は電極ロッドの一以上を含む請求項２６〜３５のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項３７】
前記作動機構の第１の部分が前記ハウジングに結合され、
前記作動機構の第２の部分が前記挿入モジュールの前記案内部材に結合される請求項２６に記載の挿入アセンブリ。
【請求項３８】
前記挿入モジュールを前記ハウジングの中にロックするように構成されたロック機構をさらに含む請求項２６〜３７のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項３９】
前記ロック機構は、
前記挿入モジュールに結合された回転部材と、
前記ハウジングに形成された一以上のスリットと
を含み、
前記回転部材の回転により、前記回転部材の少なくとも一部分が前記一以上のスリットの少なくとも一つに入り込むようにして前記挿入モジュールが前記ハウジングの中にロックされる請求項３８に記載の挿入アセンブリ。
【請求項４０】
前記ハウジングは、前記ハウジングを自動化された挿入デバイスに結合するように適合された一以上の結合要素を含み、
前記自動化された挿入デバイスは少なくとも制御器を含む請求項２６〜３９のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項４１】
前記挿入モジュールは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含み、
各ユニットは、
前記案内部材の少なくとも一部分と、
前記推進機構の少なくとも一部分と、
前記座屈防止機構の少なくとも一部分と
を含む請求項２６〜４０のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項４２】
ツールを挿入するデバイスであって、
長さの少なくとも一部に沿って接続された一対の可撓性ストリップであって、前記ツールを受容するように適合された中心チャネルを間に有する一対の可撓性ストリップと、
前記一対の可撓性ストリップの両側に配置された一対の回転体であって、前記一対の回転体の逆方向回転により前記一対の可撓性ストリップが前記一対の回転体の間で動かされるように相互作用をする一対の回転体と
を含み、
前記ツールが前記中心チャネル内に受容されると、前記一対の可撓性ストリップと前記ツールとが、前記一対の回転体から離れた端において一緒に固定され、前記回転体の適切な方向の逆方向回転により、前記一対の可撓性ストリップ及び前記ツールが前記一対の回転体に向かって引っ張られる請求項２６〜４０のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項４３】
前記一対の回転体の各回転体は、周囲に沿って配列された複数の突起を含み、
前記複数の突起は、前記一対の可撓性ストリップの各ストリップの長さに沿って形成された対応する複数の穴に係合するように適合される請求項４２に記載の挿入デバイス。
【請求項４４】
前記一対の可撓性ストリップは、前記ツールを受容するように適合された前記中心チャネルの少なくとも一つの側に接続されるが、前記中心チャネルの一領域には接続されない請求項４２及び４１に記載の挿入デバイス。
【請求項４５】
前記一対の可撓性ストリップと前記ツールとを一緒に固定するように構成された保持器部材をさらに含む請求項４２〜４４のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項４６】
案内部材をさらに含み、
前記案内部材は、
前記一対の回転体を収容するように適合された一以上のキャビティと、
前記ツールの通過を許容するように適合された開口と
を含む請求項４２〜４５のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項４７】
前記開口はさらに、前記ツールの寸法に従って調整されるように構成された拘束機構を含み、
前記拘束機構の少なくとも一部分が前記開口の中に配置される請求項４６に記載の挿入デバイス。
【請求項４８】
前記拘束機構は、互いに対向するように配置された少なくとも２つの部分を含み、
前記少なくとも２つの部分の少なくとも一方が、前記少なくとも２つの部分の他方へと動かされるように適合される請求項４７に記載の挿入デバイス。
【請求項４９】
前記一対の可撓性ストリップの各ストリップを前記一対の回転体の一方のまわりに向けるように適合された分離特徴部をさらに含む請求項４２〜４８のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項５０】
前記分離特徴部は、前記一対の可撓性ストリップの非接続遠位端を含み、
各非接続遠位端は、前記一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられる請求項４９に記載の挿入デバイス。
【請求項５１】
前記分離特徴部は、関連回転体の十分近くにそれぞれが配置される一対の構造エッジを含み、
各可撓性ストリップが、前記エッジの一方によって、前記一方のエッジの近くに配置された回転体まわりに向けられる請求項４９に記載の挿入デバイス。
【請求項５２】
前記一対の回転体は案内部材の中に配置され、
各構造エッジが前記案内部材の部品のエッジとなる請求項４９に記載の挿入デバイス。
【請求項５３】
前記中心チャネルは、関連回転体まわりの各可撓性ストリップの巻き付けを容易にするべく、長さに沿った脆弱セクションを含む請求項４２〜５２のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項５４】
前記複数の突起の２つの隣接突起間の距離は、前記複数の穴の２つの隣接穴間の距離よりも大きい請求項４２〜５３のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項５５】
前記一対の回転体の外表面と、前記一対の可撓性ストリップの外表面とは、これらの間の相互作用が摩擦によって達成されるように粗面化される請求項４２に記載の挿入デバイス。
【請求項５６】
前記ツールは先端を含み、
前記挿入デバイスはさらに、前記ツールが前記挿入部位の方向に進行されるときに前記先端が、前記中心チャネルの内表面に接触するのを防止するように構成された保護要素を含む請求項４２〜５４のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項５７】
前記保護要素は前記中心チャネルの中に挿入される請求項５６に記載の挿入デバイス。
【請求項５８】
前記保護要素は中空管を含む請求項５７に記載の挿入デバイス。
【請求項５９】
前記保護要素は、前記中心チャネルの外部において前記挿入デバイスの少なくとも一部分に結合される請求項５６に記載の挿入デバイス。
【請求項６０】
前記挿入デバイスは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含み、
各ユニットは、
前記一対のストリップの一方のストリップと、
前記一対の回転体の一方の回転体と
を含む請求項４２〜５９のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項６１】
ツールを挿入するアセンブリであって、
挿入モジュールと、
長さの少なくとも一部に沿って接続された一対の可撓性ストリップであって、前記ツールを受容するように適合された中心チャネルを間に有する一対の可撓性ストリップと、
前記一対の可撓性ストリップの両側に配置された一対の回転体であって、前記一対の回転体の逆方向回転により前記一対の可撓性ストリップが前記一対の回転体の間で動かされるように相互作用をする一対の回転体と、
前記挿入モジュールを受容するように構成されたハウジングと、
前記一対の回転体を回転させるように構成された作動機構と
を含み、
前記ツールが前記中心チャネル内に受容されると、前記一対の可撓性ストリップと前記ツールとが、前記一対の回転体から離れた端において一緒に固定され、前記回転体の適切な方向の逆方向回転により、前記一対の可撓性ストリップ及び前記ツールが前記一対の回転体に向かって引っ張られるアセンブリ。
【請求項６２】
前記作動機構の第１の部分は前記ハウジングに結合される請求項６１に記載の挿入アセンブリ。
【請求項６３】
前記挿入モジュールは、前記作動機構の第２の部分を含む請求項６２に記載の挿入アセンブリ。
【請求項６４】
前記挿入モジュールを前記ハウジングの中にロックするように構成されたロック機構をさらに含む請求項６１〜６３のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項６５】
前記ロック機構は、
前記挿入モジュールに結合された回転部材と、
前記ハウジングに形成された一以上のスリットと
を含み、
前記回転部材の回転により、前記回転部材の少なくとも一部分が前記一以上のスリットの少なくとも一つに入り込むようにして、前記挿入モジュールが前記ハウジングの中にロックされる請求項６４に記載の挿入アセンブリ。
【請求項６６】
前記一対の可撓性ストリップの各ストリップを前記一対の回転体の一方のまわりに向けるように適合された分離特徴部をさらに含む請求項６１〜６５のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項６７】
前記分離特徴部は、前記一対の可撓性ストリップの非接続遠位端を含み、
各非接続遠位端は、前記一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられる請求項６６に記載の挿入アセンブリ。
【請求項６８】
前記挿入モジュールに結合された前縁要素と、
前記ハウジングに結合された後縁要素と
をさらに含み、
前記前縁要素及び前記後縁要素は、その間に前記一対のストリップの非接続端の一方を、前記非接続端が前記一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられた後に受容するように構成される請求項６１〜６７のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項６９】
前記ハウジングは、前記ハウジングを自動化された挿入デバイスに結合するように適合された一以上の結合要素を含み、
前記自動化された挿入デバイスは少なくとも制御器を含む請求項６１〜６８のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項７０】
前記挿入モジュールは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含み、
各ユニットは、
前記一対のストリップの一方のストリップと、
前記一対の回転体の一方の回転体と
を含む請求項６１〜６９のいずれかに記載の挿入アセンブリ。
【請求項７１】
ツールを挿入するデバイスであって、
前記ツールが前記ツールの近位領域において取り付けられたヘッド要素と、
前記ツールが挿入部位へと送達されるように通される端案内要素と、
前記ヘッド要素と前記端案内要素との間に取り付けられた伸縮自在管と
を含み、
前記伸縮自在管が折りたたまれると、前記ヘッド要素は、前記端案内要素に向かって動かされ、前記ツールは前記挿入部位に向かって進行するデバイス。
【請求項７２】
前記ヘッド要素は、前記ヘッド要素と前記端案内要素との間に取り付けられたケーブルによって前記端案内要素に向かって動かされる請求項７１に記載の挿入デバイス。
【請求項７３】
前記ケーブルは、前記端案内要素に取り付けられたプーリまわりに巻き付けられる請求項７２に記載の挿入デバイス。
【請求項７４】
前記挿入部位の方向に進行するときに前記ツールを受容かつ支持するように構成された少なくとも一つの把持要素をさらに含む請求項７１〜７３のいずれかに記載の挿入デバイス。
【請求項７５】
前記ツールは前記伸縮自在管の中に封入される請求項７１〜７３のいずれかに記載の挿入デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、針又は他の細い医療器具の挿入の分野に関し、特には、当該医療ツールの挿入中の座屈を防止するデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
現代の臨床診療で用いられる多くの日常的処置には、生検、薬物送達、並びに他の診断及び治療の手順を目的とした針、カテーテル及び他の細い医療ツールの経皮挿入が含まれる。挿入手順の目的は、適切な医療器具の先端を、腫瘍、病変、器官又は血管であり得る標的領域に安全かつ正確に配置することにある。針又は他の類似の医療ツールの挿入を必要とする処置の例には、ワクチン接種、血液／液体サンプリング、局所麻酔、組織生検、カテーテル挿入、極低温アブレーション、電解アブレーション、小線源照射療法、神経外科手術、深部脳刺激及び様々な低侵襲手術が含まれる。
【０００３】
そのような医療ツール（例えば針）は一般に薄壁であり、小径であり、大抵は非常に長い。これらの特性ゆえに、かつ、患者の皮膚に侵入させるのに必要な力（ほぼ１０Ｎ）ゆえに、針を患者の皮膚に、当該力を受けた針の座屈なしに当該針の近位端から侵入させることは困難となり得る。針がその進行時に骨のような固い物体に遭遇した場合も、同じ問題が生じ得る。
【０００４】
本願と共通する発明者を有する同時係属中の「シャフト操作による針操舵」との名称の国際特許出願第ＩＬ２０１４／０５０８９１号では、針を患者に挿入するためのデバイスが記載されている。その針は、近位端から離れるように保持され、摩擦に基づく機構を介して引っ張られる。そのようなデバイスは座屈を防止することができるが、構造が複雑であり、使い捨て滅菌針パックの使用が容易に許容されない。さらに、針を近位端から摩擦駆動により引っ張ることでは、上述した侵入させる力を克服するのに十分な力が得られない。
【０００５】
摩擦駆動には一般に、針に対して径方向の力を適用する必要があるが、この力は針を降伏させかねない。これは有意な問題となり得る。生検針における傾向は、針の壁厚を低減させる方向にあるからである。
【０００６】
「遠位斜角先端針制御デバイスとアルゴリズム」との名称のＲ．Ｊ．ウェブスターＩＩＩ等による特許文献１には、外科用縫合針を患者の組織へと経皮的に操舵する方法が記載されている。一実施形態は、一対の駆動ホイールが、針をその遠位端から患者の皮膚へと引っ張ることを示すが、この実施形態は、国際特許出願第ＩＬ２０１４／０５０８９１号と同じ欠点を有する。第２の実施形態は伸縮自在案内器を使用するが、針を進行させるのに使用される送りねじゆえに、当該機構の高さが、その固定の全寸法に維持され、これにより、例えばＣＴシステムの限られたボア内でのその使用が妨げられるという欠点を有する。
【０００７】
したがって、先行技術のデバイスの欠点を克服する新たな挿入デバイスの必要性が存在している。
【０００８】
本明細書のこのセクションにおいて及び他のセクションにおいて言及された公報それぞれの開示は、それぞれの全体が参照によりここに組み入れられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第７，８２２，４５８号明細書
【発明の概要】
【００１０】
本開示は、折りたたみ可能支持案内器を使用して可撓性針又は任意の他の細長い器具若しくは物体を軟質媒体（例えば組織）の中へ機械的に挿入する方法及び装置を記載する。折りたたみ可能支持案内器は、当該媒体に未だ侵入していない針の一部を支持して当該針の座屈を防止するが、連続的な挿入プロセスを妨げることがない。本開示に記載されるデバイスの異なる実装は以下を含む。
（ｉ）その長さ方向に接続されて針を、その針長さの少なくとも一部に沿って封入する一対の可撓性ストリップのような、可撓性支持案内器の使用。ストリップは、針が挿入されるときに当該針から剥がれるように適合される。これにより、針を近位端から進行させることによって、侵入プロセスに対して適用される十分な力を確保するように挿入することができる。
（ｉｉ）伸縮自在支持管の使用。これは、針を支持し、当該針の支持部分が患者の皮膚の外側において座屈するのを防止する。さらには、ＣＴシステムのボアのような限られた空間での使用がデバイスの高さによって妨げられないように、針が挿入されるときに伸縮自在に折りたたまれる。
【００１１】
可撓性支持案内器を使用するここに記載の第１の実装（ｉ）に対し、一定数の推進方法は、針支持案内器アセンブリを近位端により患者の身体の中へと押し込み又は引っ張るべく、以下のように使用することができる。
（ａ）案内器の近位端が、引張機構を介して、例えばケーブル又はストリップによって、引き下ろされる。
（ｂ）案内器自体が穿孔され、アセンブリの下部にある２以上の回転体が、当該案内器の穿孔に係合して当該案内器自体を患者の身体に向けて遠位に引っ張る突起を有する。
（ｃ）案内器は、長さの少なくとも一部にわたる歯付きラックのような形状とされ、その歯は、アセンブリの下部に位置決めされた対応歯車の歯と噛み合う。
（ｄ）案内器が粗面の外表面を含む摩擦に基づく機構と一対の反対側に直面するプーリとが押圧し合う。プーリ自体もまた、粗面としてよい。
（ｅ）一アレイの圧電駆動器が、針又は案内器の一以上の側に装着され、当該駆動要素はそれぞれが、当該針又は案内器に接触し、そのアクティブ化によって当該針又は案内器を遠位に推進させる。
【００１２】
ここに記載の第２の実装（ｉｉ）に対し、好ましい推進方法は、伸縮自在アセンブリの近位端を、その中に収められた針とともに遠位に引っ張るケーブルを使用することによる。
【００１３】
すなわち、本開示に記載のデバイスの一つの代表的実装によれば、ツールを挿入するデバイスは、
（ｉ）当該ツールの通過を許容するように適合された開口を有する案内部材と、
（ｉｉ）当該開口を通して挿入部位の方向に当該ツールを進行させるように構成された推進機構と、
（ｉｉｉ）長さの少なくとも一部分に沿って当該ツールを支持するように構成される一方で当該挿入部位の方向に進行される座屈防止機構と
を含み、
当該デバイスは、当該ツールが当該挿入部位の方向に進行されるにつれて当該挿入部位に対する高さが減少するように構成される。
【００１４】
そのようなデバイスはさらにヘッド要素を含み、ツールの近位領域が結合され得る。そのような場合、推進機構は当該座屈防止機構を含むとともに、
（ｉ）長さの少なくとも一部に沿って接続された一対の可撓性ストリップであって、その間に当該ツールを受容かつ支持するように適合された中心チャネルを有し、当該ヘッド要素よりも近位の領域で結合される一対の可撓性ストリップと、
（ｉｉ）当該一対の可撓性ストリップの両側に配置された一対の回転体であって、当該一対の回転体の逆方向回転により当該一対の可撓性ストリップが当該一対の回転体の間で動かされるように相互作用をする一対の回転体と
を含み、
当該ツールが当該中心チャネル内に受容されると、当該一対の可撓性ストリップと当該ツールとが、当該ヘッド要素によって接続され、前記回転体の適切な方向の逆方向回転により、当該一対の可撓性ストリップ及び当該ツールが当該一対の回転体に向かって引っ張られる。このとき、一対の回転体の各回転体は、周囲に沿って配列された複数の突起を含んでよく、当該複数の突起は、当該一対の可撓性ストリップの各ストリップの長さに沿って形成された対応する複数の穴に係合するように適合される。一対の可撓性ストリップは、ツールを受容するように適合された中心チャネルの少なくとも一側に接続してよい。追加的に、当該ツールを受容するように適合された中心チャネルの領域に接続されてよい。回転体を備えたそのようなデバイスはさらに、一対の可撓性ストリップの各ストリップを一対の回転体の一方のまわりに向けるように適合された分離特徴部を含み得る。この分離特徴部は単に、一対の可撓性ストリップの非接続遠位端であってよく、各非接続遠位端は、一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられる。一代替として、各回転体は、周囲に沿って配列された複数のリッジを含み、当該リッジは、一対の可撓性ストリップに形成された対応リッジに係合するように適合される。
【００１５】
上記デバイスのいずれにおいても、一対の可撓性ストリップの各ストリップの、関連回転体まわりの巻き付けを容易にするべく、中心チャネルは、その長さに沿って脆弱セクションを含み得る。異なる実装によれば、挿入デバイスは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含んでよく、各ユニットは、
（ｉ）一対のストリップの一方のストリップと、
（ｉｉ）一対の回転体の一方の回転体と、
（ｉｉｉ）案内部材の少なくとも一部分と
を含む。
【００１６】
上記デバイスのさらに他の実装において、座屈防止機構は伸縮自在管を含み得る。そのような伸縮自在管実装はさらに、ツールの近位領域が結合されたヘッド要素を含み、当該伸縮自在管は、ヘッド要素と案内部材との間に取り付けられる。そのような場合のいずれにおいても、デバイスはさらに、伸縮自在管に接続された少なくとも一つの把持部材を含み、当該少なくとも一つの把持部材は、挿入部位の方向に進行するときにツールを受容かつ支持するように構成される。ツールは、伸縮自在管内に封入されてよい。さらに、ヘッド要素は、当該ヘッド要素と案内部材との間に取り付けられたケーブルによって当該案内部材に向かって動いてよい。そのようなケーブルを、案内部材に取り付けられたプーリまわりに巻き付けることができる。
【００１７】
ツールを挿入するそのようなデバイスにおいて、推進機構は、一以上の圧電アクチュエータを含んでよい。
【００１８】
上記デバイスのいずれにおいても、開口はさらに、ツールの寸法に従って調整されるように構成された拘束機構を含んでよい。当該拘束機構の少なくとも一部分が当該開口内に配置される。そのような拘束機構は、互いに対向するように配置された少なくとも２つの部分を含み得るので、当該少なくとも２つの部分の少なくとも一つが、当該少なくとも２つの部分の他方へと動かされるように適合される。この場合、拘束機構はさらに、締め付けねじを含んでよい。
【００１９】
上記デバイスのなおもさらなる実装は、ツールの位置を決定するように構成されたエンコーダをさらに含む。そのようなエンコーダは、ツール上の検知用マーキングと、座屈防止機構の一以上の部品上の検知用特徴部との一以上によって、当該ツールの位置を決定するように構成された光学式エンコーダでよい。
【００２０】
上記デバイスの追加例は、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含んでよく、各ユニットは、
（ｉ）案内部材の少なくとも一部分と、
（ｉｉ）推進機構の少なくとも一部分と、
（ｉｉｉ）座屈防止機構の少なくとも一部分と
を含む。
さらに、ツールは、針、カニューレ、カテーテル、導入器、ポート、流体送達管又は電極ロッドの一以上を含んでよい。
【００２１】
さらに、本開示のデバイスの一つの代替実装に従って、ツールを挿入するアセンブリが与えられる。このアセンブリは、
（ｉ）挿入モジュールであって、
（ａ）当該ツールの通過を許容するように適合された開口を有する案内部材と、
（ｂ）当該ツールを当該開口を通して、挿入部位の方向に進行させるように構成された推進機構と、
（ｃ）当該挿入部位の方向への進行中に当該ツールを、その長さの少なくとも一部分に沿って支持するように構成された座屈防止機構と
を含む挿入モジュールと、
（ｉｉ）当該挿入モジュールを受容するように構成されたハウジングと、
（ｉｉｉ）当該推進機構をアクティブにするように構成された作動機構と
を含む。
そのような挿入アセンブリにおいて、挿入モジュールは、ツールが挿入部位の方向に進行するにつれて当該挿入部位に対する高さが減少するように構成してよい。挿入モジュールはさらに、ツールの近位領域が結合されるヘッド要素を含んでよい。さらに、推進機構は、座屈防止機構を含むとともに、
（ｉ）長さの少なくとも一部に沿って接続された一対の可撓性ストリップであって、その間に当該ツールを受容かつ支持するように適合された中心チャネルを有し、当該ヘッド要素よりも近位の領域で結合される一対の可撓性ストリップと、
（ｉｉ）当該一対の可撓性ストリップの両側に配置された一対の回転体であって、当該一対の回転体の逆方向回転により当該一対の可撓性ストリップが当該一対の回転体の間で動かされるように相互作用をする一対の回転体と
を含み、
当該ツールが当該中心チャネル内に受容されると、当該一対の可撓性ストリップと当該ツールとが、当該ヘッド要素によって接続され、前記回転体の適切な方向の逆方向回転により、当該一対の可撓性ストリップ及び当該ツールが当該一対の回転体に向かって引っ張られる。そのような状況において、一対の回転体の各回転体は、周囲に沿って配列された複数の突起を含んでよく、当該複数の突起は、当該一つの可撓性ストリップの各ストリップの長さに沿って形成された対応する複数の穴に係合するように適合される。さらに、一対の可撓性ストリップの遠位端は非接続でよく、各非接続遠位端は、一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられる。
【００２２】
異なる実装によれば、挿入モジュールは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含んでよく、各ユニットは、
（ｉ）一対のストリップの一方のストリップと、
（ｉｉ）一対の回転体の一方の回転体と、
（ｉｉｉ）案内部材の少なくとも一部分と
を含む。
【００２３】
本開示のデバイスの複数の代替実装のいずれかの座屈防止機構は、伸縮自在管を含んでよく、この場合、当該座屈防止機構はさらに、当該伸縮自在管に接続された少なくとも一つの把持部材を含んでよい。把持部材は、挿入部位の方向に進行するときにツールを受容かつ支持するように構成される。これらの代替実装においてもまた、推進機構は一以上の圧電アクチュエータを含んでよい。追加的に、これらはさらに、ツールの位置を決定するように構成されたエンコーダを含んでよい。ツール自体は、針、カニューレ、カテーテル、導入器、ポート、流体送達管又は電極ロッドの一以上を含んでよい。さらに、作動機構の第１の部分はハウジングに結合されてよく、当該作動機構の第２の部分は、挿入モジュールの案内部材に結合されてよい。そのようなデバイスにおいて、ロック機構が、挿入モジュールをハウジングの中にロックするように構成されてよい。ロック機構は、
（ｉ）挿入モジュールに結合された回転部材と、
（ｉｉ）ハウジングに形成された一以上のスリットと
を含んでよく、
当該回転部材の回転により、当該回転部材の少なくとも一部分が当該一以上のスリットの少なくとも一つに入り込むようにして当該挿入モジュールが当該ハウジングの中にロックされる。
【００２４】
さらに、上記挿入アセンブリにおいて、ハウジングは、当該ハウジングを自動化された挿入デバイスに結合するように適合された一以上の結合要素を含み得る。自動化された挿入デバイスは、少なくとも制御器を含む。また、挿入モジュールは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含んでよく、各ユニットは、
（ｉ）案内部材の少なくとも一部分と、
（ｉｉ）推進機構の少なくとも一部分と、
（ｉｉｉ）座屈防止機構の少なくとも一部分と
を含む。
【００２５】
本開示のデバイスの、なおもさらなる実装によれば、ツールを挿入するデバイスであって、
（ｉ）長さの少なくとも一部に沿って接続されてその間に、当該ツールを受容するように適合された中心チャネルを有する一対の可撓性ストリップと、
（ｉｉ）当該一対の可撓性ストリップの両側に配置された一対の回転体であって、当該一対の回転体の逆方向回転により当該一対の可撓性ストリップが当該一対の回転体の間で動かされるように相互作用をする一対の回転体と
を含み、
当該ツールが当該中心チャネル内に受容されると、当該一対の可撓性ストリップと当該ツールとが当該一対の回転体から離れた端において一緒に固定され、前記回転体の適切な方向の逆方向回転により、当該一対の可撓性ストリップ及び当該ツールが当該一対の回転体に向かって引っ張られる。
【００２６】
当該なおもさらなる実装において、一対の回転体の各回転体は、周囲に沿って配列された複数の突起を含んでよく、当該複数の突起は、一対の可撓性ストリップの各ストリップの長さに沿って形成された対応する複数の穴に係合するように適合される。一対の可撓性ストリップは、ツールを受容するように適合された中心チャネルの少なくとも一側に接続してよく、中心チャネルの一領域に接続しなくてもよい。そのようなデバイスはさらに、一対の可撓性ストリップとツールとを一緒に固定するように構成された保持器部材を含んでよい。当該デバイスはまた、案内部材を有してよく、当該案内部材は、
（ｉ）一対の回転体を収容するように適合された一以上のキャビティと、
（ｉｉ）当該ツールの通過を許容するように適合された開口と
を含む。この場合、開口はさらに、ツールの寸法に従って調整されるように構成された拘束機構を含んでよく、当該拘束機構の少なくとも一部分が当該開口の中に配置される。このとき拘束機構は、互いに対向するように配置された少なくとも２つの部分を含んでよい。少なくとも２つの部分の少なくとも一つが、当該少なくとも２つの部分の他の一つに向かって動かされるように適合される。
【００２７】
そのような、なおもさらなる実装はさらに、一対の可撓性ストリップの各ストリップを、一対の回転体の一方のまわりに向けるように適合された分離特徴部を含んでよい。そのような分離特徴部は、一対の可撓性ストリップの非接続遠位端を含んでよく、各非接続遠位端は、一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられる。代替的に、関連回転体の十分近くにそれぞれが配置される一対の構造エッジを含んでもよく、各可撓性ストリップは、当該エッジの一方により、当該一方のエッジの近くに配置された回転体まわりに向けられる。代替的に、一対の回転体は、案内部材の中に配置されてよく、各構造エッジはこの場合、当該案内部材の部品のエッジとなる。
【００２８】
そのような、おもさらなる実装のいずれかにおいて、中心チャネルは、各可撓性ストリップの、関連回転体まわりの巻き付けを容易にするべく、長さに沿った脆弱セクションを含んでよい。さらに、複数の突起の２つの隣接突起間の距離は、当該複数の穴の２つの隣接穴間の距離よりも大きくてよい。代替的に、一対の回転体の外表面と、一対の可撓性ストリップの外表面とは、これらの間の相互作用が摩擦によって達成されるように粗面化されてよい。ツールは先端を含んでよく、挿入デバイスはさらに、当該ツールが当該挿入部位の方向に進行されるときに先端が、中心チャネルの内表面に接触するのを防止するように構成された保護要素を含んでよい。保護要素は、中心チャネルの中に挿入されてよく、中空管を含んでよい。代替的にかつ追加的に、中心チャネルの外部において挿入デバイスの少なくとも一部分に結合されてよい。最後に、これらのなおもさらに実装のいずれかにおいて、挿入デバイスは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含んでよく、各ユニットは、
（ｉ）一対のストリップの一方のストリップと、
（ｉｉ）一対の回転体の一方の回転体と
を含む。
【００２９】
追加的に、本開示のデバイスの一代替実装はさらに、ツールを挿入するアセンブリに関与し、
（ｉ）挿入モジュールであって、
（ａ）長さの少なくとも一部に沿って接続されてその間に、当該ツールを受容するように適合された中心チャネルを有する一対の可撓性ストリップと、
（ｂ）当該一対の可撓性ストリップの両側に配置された一対の回転体であって、当該一対の回転体の逆方向回転により当該一対の可撓性ストリップが当該一対の回転体の間で動かされるように相互作用をする一対の回転体と
を含み、当該ツールが当該中心チャネル内に受容されると、当該一対の可撓性ストリップと当該ツールとが当該一対の回転体から離れた端において一緒に固定され、前記回転体の適切な方向の逆方向回転により、当該一対の可撓性ストリップ及び当該ツールが当該一対の回転体に向かって引っ張られる挿入モジュールと、
（ｉｉ）当該挿入モジュールを受容するように構成されたハウジングと、
（ｉｉｉ）当該一対の回転体を回転させるように構成された作動機構と
を含む。そのようなアセンブリにおいて、当該作動機構の第１の部分が当該ハウジングに結合されてよい。また、挿入モジュールは、作動機構の第２の部分を含んでよい。そのようなアセンブリはいずれもさらに、挿入モジュールをハウジングの中にロックするように構成されたロック機構を含んでよい。そのような場合において、ロック機構は、
（ｉ）挿入モジュールに結合された回転部材と、
（ｉｉ）ハウジングに形成された一以上のスリットと
を含んでよく、当該回転部材の回転により、当該回転部材の少なくとも一部分が当該一以上のスリットの少なくとも一つに入り込むようにして当該挿入モジュールが当該ハウジングの中にロックされる。
【００３０】
上述のアセンブリはさらに、一対の可撓性ストリップの各ストリップを一対の回転体の一つのまわりに向けるように適合された分離特徴部を含んでよく、当該分離特徴部自体は、当該一対の可撓性ストリップの非接続遠位端を含んでよい。各非接続遠位端は、一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられる。追加的に、そのようなアセンブリはさらに、
（ｉ）挿入モジュールに結合された前縁要素と、
（ｉｉ）ハウジングに結合された後縁要素と
を含み、
前縁要素及び後縁要素は、その間に一対のストリップの非接続端の一方を、当該非接続端の一方が一対の回転体の関連回転体まわりに巻き付けられた後に受容するように構成される。
【００３１】
そのようなアセンブリのさらなる実装によれば、ハウジングは、当該ハウジングを自動化された挿入デバイスに結合するように適合された一以上の結合要素を含んでよく、当該自動化された挿入デバイスは、少なくとも制御器を含む。さらに、挿入モジュールは、互い同士で接続及び接続解除されるように適合された２つの別個のユニットを含んでよく、各ユニットは、
（ｉ）一対のストリップの一方のストリップと、
（ｉｉ）一対の回転体の一方の回転体と
を含む。
【００３２】
最後に、本開示のデバイスのさらに他の実装によれば、ツールを挿入するデバイスであって、
（ｉ）ツールが当該ツールの近位領域において取り付けられたヘッド要素と、
（ｉｉ）当該ツールが挿入部位へと送達されるように通される端案内要素と、
（ｉｉｉ）当該ヘッド要素と当該端案内要素との間に取り付けられた伸縮自在管と
を含み、
当該伸縮自在管が折りたたまれると、当該ヘッド要素は、当該端案内要素に向かって動かされ、当該ツールは当該挿入部位に向かって進行するデバイスが与えられる。そのようなデバイスにおいて、ヘッド要素が端案内要素に向かって動かされるのは、当該ヘッド要素と当該端案内要素との間に取り付けられたケーブルによってである。そのケーブルは、端案内要素に取り付けられたプーリまわりに巻き付けられてよい。これらの他の実装のいずれも、ツールが挿入部位の方向に進行するときに当該ツールを受容かつ支持するように構成された少なくとも一つの把持要素をさらに含む。ツールは、伸縮自在管の中に封入されてよい。
【００３３】
理解されることだが、本開示において使用される近位及び遠位との用語は、臨床技術において通常の意味を有する。すなわち、近位とは、デバイス又は物体の、当該デバイス又は物体を挿入又は使用する人又は機械に最も近くかつ患者から離れた端を称する一方、遠位とは、デバイス又は物体の、患者に最も近くかつ当該デバイス又は物体を挿入又は使用する人又は機械から離れた端を称する。
【００３４】
またも理解されることだが、本開示の全体で使用される例が、針を挿入するデバイスに関連するにもかかわらず、当該デバイスは、針を伴う使用に限られることを意味するわけではなく、なんらの支持手段なしには近位端から押し込まれ又は引っ張られると座屈を受ける医療又は他の任意の長い細いツールの挿入を含むと理解される。それは、針、ポート、導入器、カテーテル（例えばアブレーションカテーテル）、カニューレ、外科用ツール、流体送達ツール、又は任意の他のそのような挿入可能ツールを含む。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
図面と併せて受け取ることにより、以下の詳細な説明から本発明が十分に理解されかつ認められる。
【００３６】
【図１】本開示の挿入デバイスの第１の代表的実装の模式的な断面図を示す。
【図２】図１の挿入デバイスの２つの案内ストリップ間に封入された針の軸方向断面図を示す。
【図３】可撓性ストリップデバイスの一実装を模式的に示す等角図である。当該ストリップの長さ方向に穿孔が連なっている。
【図４】可撓性ストリップデバイスの一実装を模式的に示す等角図である。ストリップの長さ方向にリッジが連なっている。
【図５】図５Ａ及び５Ｂは、圧電モータによって針に動きが及ぼされる一実装を模式的に例示する。モータは、図５Ａにおいて可撓性ストリップ上で動作し、図５Ｂにおいて直接、針上で動作する。
【図６】図６Ａは、本開示の挿入デバイスのさらなる実装を模式的に例示する。ここで、針は、その各レベルに把持クランプを有する伸縮自在管によって座屈から支持される。図６Ｂは、図６Ａのデバイスの針クランプの拡大図である。
【図７】伸縮自在管支持デバイスの一つの代替例を示す。針ヘッドのためのワイヤ牽引アセンブリも示す。
【図８Ａ】図３のストリップの長さ方向に穿孔が連なる可撓性ストリップデバイスの一代表的実装の斜視図を示す。
【図８Ｂ】一つの代表的針拘束機構を示す。
【図９】図８Ａの挿入デバイスの他の斜視図を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａ〜１０Ｂは、図８Ａの挿入デバイスの回転体及びストリップに係る２つの代表的配列の上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａ〜１０Ｂは、図８Ａの挿入デバイスの回転体及びストリップに係る２つの代表的配列の上面図である。
【図１１】図８Ａの挿入デバイスの回転体とストリップとの動作インタフェイスの断面図である。
【図１２】図１２Ａ〜１２Ｃは、図８Ａの針挿入デバイスを使用した３つの針挿入段階を描く長手方向断面図である。
【図１３】ロボットエンドエフェクタに結合された図８Ａの挿入デバイスを含む代表的挿入アセンブリの斜視図を示す。
【図１４】図１３の挿入アセンブリの分解図である。
【図１５】図１５Ａ〜１５Ｂは、挿入デバイスをロボットエンドエフェクタに固定する代表的機構の斜視図であり、図１５Ａではロック機構が開状態にあり、図１５Ｂではロック機構が閉状態にある。
【図１６】ストリップの進行方向を制御する代表的前後案内器を示す。
【図１７】図１７Ａ〜１７Ｂはそれぞれ、長手方向溝の長さに沿って脆弱セクションを有する代表的ストリップの斜視図及び長手方向断面図を示す。
【図１８Ａ】図１８Ａ〜１８Ｂは、代表的モジュラー式挿入デバイスが組み付けられた状態（図１８Ａ）、及び分解された状態（図１８Ｂ）の等角図を示す。
【図１８Ｂ】図１８Ａ〜１８Ｂは、代表的モジュラー式挿入デバイスが組み付けられた状態（図１８Ａ）、及び分解された状態（図１８Ｂ）の等角図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
まず図１を参照すると、本開示に記載される針挿入デバイスの第１の代表的実装の断面図が模式的に示される。図１は挿入デバイス１０を示す。針（又は任意の他の細い挿入可能要素）１００が、支持媒体の一対の可撓性ストリップ１１０の間に保持される。２つのストリップは、接着、溶接、スナップ嵌め機構のような幾何学的ロック機構、又は任意の他の適切な付着手段によって適宜一緒に保持される。針１００は、２つのストリップ１１０の間に、当該結合されたストリップ１１０の中心に沿って延びる細いチャネルを下るように保持される。挿入デバイス１０の遠位端は、一対の回転体１２０が配置された保持器１５０を含む。保持器１５０はさらに、針１００を患者の身体に向けて遠位に案内する開口１５２を含む。回転体１２０は、ストリップ１１０に接触するように保持器１５０の中に位置決めされる。２つの回転体１２０が逆方向に回転すると、二重ストリップ・針アセンブリが２つの回転体１２０の間を動く。回転体１２０は、保持器１５０の中に形成されたキャビティ内に位置決めされる。キャビティの内壁が回転体１２０の外面に密着するので、可撓性ストリップ・針アセンブリが２つの回転体１２０の間を通過すると、針１００が開口１５２を通って回転体１２０を超えるように進行することができる一方、可撓性ストリップ１１０の各一つは、回転体１２０のいずれかの側において針１００から剥がされる。その後、針は、可撓性ストリップの覆いが奪われた二重回転体アセンブリから抜け出て、患者の身体に挿入される準備が整う。いくつかの実装において、保持器要素の一つの「ナイフエッジ」（図１には示さず）又は直線状の角を、可撓性ストリップ１１０が針１００及び回転体まわりから剥がされるように位置決めすることができる。このアクションを支援するべく、ツインの可撓性ストリップ１１０の前方（すなわち遠位）端が、それぞれ自身の回転体１２０まわりから自由に剥がされるように未接続のままとなり得る。挿入デバイス１０には、その回転体１２０まわりに部分的に巻き付けられたそれぞれが未接続のストリップ端が供給されてもよく、若しくはそれに取り付けられてもよく、又は単に、その回転体１２０の周囲における遠位箇所に向けられてもよい。その結果、回転体１２０の回転によりストリップ１１０が、「ナイフエッジ」等を必要とすることなく針１００から剥がされてストリップ１１０が互いからかつ針１００から分離される。
【００３８】
ストリップ１１０は、紙に基づいてよく、若しくはプラスチックに基づいてよく、又は針１００を、その長さに沿って支持可能な任意の他の材料から作られてよい。これにより、針の座屈が防止されるにもかかわらず、回転体１２０まわりに針１００から離れるように曲がる程度に十分な可撓性となる。当該材料は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリウレタン（ＰＵ）又はゴム引き布であってよい。可撓性ストリップ１１０は、近位端が、針ヘッド１０２に、又は針ヘッド１０２を封入かつ把持する針ヘッド保持器１６０に取り付けられてよい。その結果、回転体１２０が逆方向に回転して二重ストリップ・針アセンブリが患者の皮膚に向けて動かされると、可撓性ストリップ１１０の近位端がそれによって、針ヘッド１０２、ひいては針１００を、患者の皮膚における挿入箇所に向けて遠位に引っ張る。針１００の近位端からの推進は、針１００に対して、その挿入経路における任意の障害を、皮膚侵入箇所においても挿入プロセス中にさらに降ろされる場合であっても、克服できる十分な力を与える独特な特徴である。
【００３９】
随意的に、ストリップ１１０に隣接するエンコーダを配置してよい。その結果、例えば、エンコーダの出力信号を受信する制御器又はプロセッサ（図示せず）により、ストリップの位置、ひいては針１００の挿入を決定することができる。この手段により、医療従事者は、針１００の挿入深さの進行を追跡することができる。エンコーダは、例えば、図３及び４において以下に示されるストリップ駆動の穴又はリッジのようなストリップ１１０上の特徴部を計数するか、又は針自体上のマーキングを検出することができる光学式エンコーダとしてよい。
【００４０】
挿入デバイス１０は、独立型デバイスであってよく、又は挿入アセンブリ／システムの一部であってもよい。挿入デバイス１０が独立型デバイスの場合、これはさらに、回転体１２０を回転させて針１００を患者の身体に向けて（及びその中へと）動かす、例えばモータ及び歯車のような作動機構を含んでよい。挿入デバイスは、挿入アセンブリ／システムの一部である場合、外部作動機構に結合されるように構成してよい。
【００４１】
ここで、図１の挿入デバイスの２つのストリップ１１０と、その間に封入された針１００との軸方向断面図である図２を参照する。図示のように、２つの可撓性ストリップ１１０は、その中心線において針１００を封入する領域を除き、幅に沿って一緒に結合される。各ストリップ１１０は、その中心線に沿って延びる溝１１４を有する。これにより、ストリップには「Ω状」の横断面が与えられる。２つのストリップ１１０が、例えば接着剤を使用して一緒に結合される場合、２つのストリップ１１０の長手方向の溝１１４は一緒になって、針１００を受容かつ封入する中空管すなわちチャネルを形成する。ストリップ１１０は、針ヘッド１０２（図２に図示しないが図１では可視）に結合してよく、又は針ヘッド１０２と一緒に針保持器１６０（図２に図示せず）に固定してよい。
【００４２】
上述のように、患者の身体内へと針を遠位に推進させるべく、一定数の方法が利用可能である。ここで、可撓性テープデバイス３０の第１の実装を模式的に示す等角図である図３を参照する。この実装において、可撓性ストリップ３１０は、ストリップ３１０の長さの少なくとも一部分に沿ってかつ中心線に沿って針の位置のいずれかの側に連なる複数の穿孔３１２を有する。これらの穿孔３１２が、回転体３２０上の対応する突起（又は歯）３２２に係合するので、かつ、回転体３２０が適切な向きで逆方向に回転するので、二重ストリップ・針アセンブリは、遠位方向に力を受ける。２つのストリップ３１０の近位端が針ヘッド３０２に及び／又は針ヘッド保持器３６０に取り付けられるので、ストリップ３１０が患者の身体に向かって遠位に動くと、これらの近位端が針を患者に向かって引っ張る。詳しくは、回転体３２０の逆方向回転により、結合されたストリップ３１０が、回転体の突起とストリップの穴とからなる「タイミングベルト状」機構を介して下方に引っ張られる。このとき、ストリップの引張力が針ヘッド保持器３６０に作用して、針ヘッド保持器３６０は、針３００を針ヘッド３０２から下方へと押し込む。この力は、回転体３２０が摩擦力によって針３００自体を把持してその遠位端から下に引っ張る場合に得られる力よりも実質的に高くなり得る。上述のように、デバイス３０全体は、独立型デバイスとしても、又は挿入システムの一部としてもよい。例えば、機械的に（例えばロボットにより）、針３００を患者に対して整合させるように保持することができる。
【００４３】
ここで図４を参照すると、可撓性ストリップを移動させる一代替方法が模式的に例示される。この実装において、回転体４２０は歯車として構成され、ストリップ４１０は、その幅の少なくとも一部にわたって外側縁にリッジ４１５を有するように形成される。リッジ４１５は、ラック・ピニオン機構のように回転体／歯車４２０の歯４２５と噛み合う。２つの回転体／歯車４２０が逆方向に回転すると、二重ストリップ・針アセンブリが遠位方向に力を受ける。可撓性ストリップ４１０の近位端の取り付け方法は、図３の実装に対して記載されたものと同じでよい。
【００４４】
図３及び４に示される実装が、最適かつスリップなしの推進力が与えられた二重ストリップ・針アセンブリを示すにもかかわらず、当該アセンブリを推進するべく従来の摩擦力を使用することもできる。当該実装において、回転体の表面と可撓性ストリップの外表面とは、一方又は双方が粗面のような摩擦界面を有する。その結果、回転体の回転により、可撓性ストリップがそれに応じて動かされる。
【００４５】
デバイスの滅菌動作を与えるべく、一定数のオプションが利用可能である。可撓性ストリップには、完全滅菌アセンブリとして搭載されて回転体アセンブリへと装着する準備ができた針が供給されてよい。代替的に、回転体アセンブリはまた、デバイス全体を使い捨て可能な一回使用デバイスとする供給されたデバイスの一部であってよい。さらなる実施形態において、挿入されるストリップにいずれの針も存在しない回転体アセンブリは、一回使用の使い捨てユニットとして与えられてよい。その結果、ユーザは、二重可撓性ストリップ案内器の中に搭載される針を選択することができる。そのような実施形態において、二重可撓性ストリップ案内器には、そのボアの下に、ユーザが中に針を挿入できる薄壁導入管が供給されてよい。それに引き続き、導入管が引き出されて針が可撓性ストリップ案内器に封入されたままとすることができる。これによりユーザは、可撓性ストリップの軟質材料を不意に引っかいたり刺したりして、さらには当該ストリップ材料の粒子が針の内部に残存して患者の身体に侵入する結果となり得ることなく、針を導入することができる。針がストリップの内表面を引っかくことを防止するもう一つの解決法は、例えば、当該ストリップ間のボア内に、円錐形ヘッドが当該ボアの頂部（近位）端に位置決めされた短い（すなわち当該ストリップ間のボア長よりも短い）ロッドを含むことであり得る。円錐形ヘッドの凹面側がボアの近位端に、ひいては入来する針にも直面する。その結果、針がボア内に導入されると、その先端が円錐形ロッドの凹面側の底部に遭遇する。針がボア内に挿入されるにつれて、当該針は、円錐形ロッドのヘッドを押し下げ、ひいては、当該ロッド全体を、当該ロッドがボアの底部（遠位）端から外に降りるまで下方に押し込み、当該針はそこにとどまる。なおもさらなる解決法は、デバイスに又は少なくとも二重ストリップ・針アセンブリに結合されて、これを直線状に保持し、針がボア内に挿入されているときに当該ストリップが折りたたまれるのを防止し、ひいては針がストリップの内表面を引っかいたり／刺したりするのを防止する外部安定化機構を使用することであり得る。ひとたび針が当該ストリップ間のボア内に適切に位置決めされると、外部安定化部材を取り除くことができる。当該機構は使い捨て可能であり、当該デバイスが設けられる。すなわち、事前組み付けがされて一回使用の後に廃棄され得る。
【００４６】
ここで図５Ａ及び５Ｂを参照すると、圧電モータによって動きが針に及ぼされる一実装が模式的に例示される。図５Ａにおいて、圧電モータ５３０は、可撓性ストリップ５１０の両側に配置され、アクティブにされると、その駆動脚５３５が、中に収められた針５００とともにストリップ５１０を患者の身体に向かって遠位に動かす。この実装において、回転体５２０は推進に参加する必要はなく、可撓性ストリップ５１０を案内して針５００から剥がされるようにするためだけに機能することができる。図５Ｂは、可撓性ストリップが使用されないことを除き類似する実装を示す。圧電モータ５３０は、針５００に直接作用する。
【００４７】
ここで図６Ａ〜７を参照すると、本開示の挿入デバイスのさらなる実装が模式的に例示される。ここで、針は、座屈しないように伸縮自在管によって支持される。伸縮自在管は、針の長さに沿った支持を与える。しかしながら、先行技術の伸縮自在支持システムとは異なり、これらの実装により、ＣＴシステムのボア内のような、限られた空間事情において便宜に使用されるように、デバイスの高さを、針が挿入されるにつれて低減させることができる。針は、近位端が保持器要素に取り付けられ、遠位端は、針の正しい挿入箇所に整合するように針案内器に取り付けられる。伸縮自在管アセンブリは、保持器要素と端部案内器との間に取り付けられ、保持器要素に及ぼされる力によって患者の中へと押し（又は引き）込まれるときの針への支持を与える。
【００４８】
図６Ａは、伸縮自在管６１０が複数のクランプ６２０によって針６００に取り付けられた挿入デバイス６０を示す。これにより、針は、クランプ６２０を通って摺動することができる。針が取り付けられた保持器要素６６０が、針６００を患者の身体の中へと挿入させるべく遠位に押し（又は引き）込まれると、デバイスの保持器要素６６０と遠位端案内器６４０との間に接続された伸縮自在管６１０が折りたたまれ、針６００が挿入されるときに保持器６６０が遠位端案内器６４０にアプローチすることができる。保持器要素６６０は、手動で押し下げられてよく、又は、図７で以下に示されるプーリホイール及びケーブルのような様々な推進機構を使用して押し下げ若しくは引き上げられてよい。いくつかの実装において、針６００は、伸縮自在管６１０に外側から取り付けられることなく、その中に封入される。
【００４９】
ここで、図６Ａに示されるデバイスのクランプ６２０の拡大図である図６Ｂを参照する。伸縮自在管アセンブリの領域６５０に示されるように、伸縮自在管６１０が折りたたまれるときに、針６００がどのようにして、クランプ６２０の開口を通って摺動するのかが示される。
【００５０】
ここで図７を参照すると、図６Ａ及び６Ｂに示された伸縮自在管支持デバイスのさらなる代表的実装が示される。示される挿入デバイス７０において、針７００の動きは、針ヘッド保持器７６０に取り付けられ、伸縮自在管７１０の遠位端にあるプーリホイール７３０まわりを通されたケーブル７２０によって達成される。これは、手動で、又はモータ、液圧／気圧ピストン、若しくは任意の他の適切な作動／推進機構（図示せず）によって引っ張られる。そのような構成によれば、針の動きは、長さが伸縮自在支持案内器６０とともに折りたたまれる機構によって得ることができる。これにより、限られた空間において針挿入をどのようにして行うべきかとの上記問題が克服される。例えば、上記特許文献１に記載されるような針ヘッドと当該遠位端との間に接続された従来型の送りねじ駆動機構の長さであれば、この目的が阻害されるであろう。
【００５１】
ここで図８Ａ〜１１Ｃを参照すると、図３に示された挿入デバイスの代表的実装が示される。すなわち、可撓性ストリップデバイスが、当該ストリップの長さに沿って連なる穿孔を有する。この実装において、挿入デバイス（「挿入モジュール」とも称される）は、自動化された挿入システム（例えばロボットシステム）に結合されるように構成された挿入アセンブリの一部として構成される。そのような自動化された挿入システムは、身体に装着されてよく、又は、その手順が画像により案内される場合には、患者のベッドに若しくは撮像デバイス（例えばＣＴ、ＭＲＩ）に接続された専用アームに結合されるように構成されてよい。
【００５２】
図８Ａは、一緒に結合された２つの可撓性ストリップ８１０ａ、８１０ｂによって形成されたチャネル内に封入された針（又は導入器、カテーテル等のような任意の他の挿入可能ツール）８００を含む挿入モジュール８０の斜視図を示す。いくつかの実装において、針８００には、ともに挿入モジュール８０が設けられ、すなわち挿入モジュールの統合部品として設けられるが、他の実装においては、挿入モジュールは、様々な異なる市販の針タイプを受容するように構成される。針は選択されて、挿入手順を開始する前に挿入モジュールの中に、ユーザ（例えば看護師、医師）によって導入される。
【００５３】
可撓性ストリップ８１０ａ、８１０ｂは、その長さの少なくとも一部分に沿って連なる穿孔（又は穴）８１２と、その長手方向中心線に沿って延びる溝８１４ａ、８１４ｂとを有する。その結果、２つのストリップが互いに取り付けられると、その結合された溝８１４ａ、８１４ｂが一緒になって、針８００を受容かつ封入するチャネルを形成する。いくつかの実装において、ストリップ８１０ａ、８１０ｂはそれぞれ、４列の穿孔８１２、例えば、図８Ａに示されるように、溝８１４ａ、８１４ｂのそれぞれの側に２列づつの穿孔を含み得る。他の実装において、ストリップ８１０ａ、８１０ｂはそれぞれ、２列の穿孔８１２、図９Ｂで以下に示されるように、溝８１４ａ、８１４ｂのそれぞれの側に一列づつの穿孔を含み得る。理解できることだが、穿孔の配列は、２列又は４列に限られるわけではなく、ストリップは、任意数の穿孔列、又は任意の他の適用可能な穿孔配列を含んでよい。
【００５４】
挿入モジュール８０はさらに、突起８２２を有する２つの回転体８２０ａ、８２０ｂを含む。突起８２２がストリップ８１０ａ、８１０ｂの穿孔８１２に整合される結果、回転体８２０ａ、８２０ｂがそれぞれ回転すると、その突起８２２が、対応ストリップ８１０ａ、８１０ｂの穿孔８１２に係合し、ストリップ８１０ａ、８１０ｂが回転体８２０ａ、８２０ｂまわりに引き下ろされる。挿入モジュール８０はさらに、当該回転体の一つ、この場合は回転体８２０ａ、と同じシャフト８４０ａに装着された傘歯車８３０を含み得る。その結果、傘歯車８３０の回転が、回転体８２０ａに同じ方向の回転を引き起こす。第２の回転体８２０ｂの逆方向回転が、図８Ｂで以下に記載されるように、シャフト８４０ａ、８４０ｂの反対側の端に装着された２つの歯車を介して達成される。
【００５５】
シャフト８４０ａ、８４０ｂと回転体８２０ａ、８２０ｂとは、保持器８５０内に封入され得る。保持器８５０は、シャフト（又は軸）保持器部分８５３、ストリップ案内器部分８５５及び針案内器部分８５７を含み得る。シャフト保持器部分８５３は、シャフト８４０ａ、８４０ｂの位置を保持かつ固定するように構成される。ストリップ案内器部分８５５は、回転体が回転し続けるにつれてストリップが当該回転体から離れるように導くように構成される。その壁は、回転体が回転するときの突起８２２の通過を許容するスリット８５５２を含み得る。針案内器部分８５７は、細長い「管状」開口（図８Ａには示さず）を含み得る。これは、遠位方向に引っ張られる（又は押される）針８００を受容するように構成され、ストリップ８１０が針８００から剥がされる。針案内器部分８５７はまた、針８００を細長い開口に閉じ込めることにより、針８００を所望の挿入方向に案内する。
【００５６】
いくつかの実装において、挿入モジュール８０を様々な針のタイプ及びサイズとともに使用するべく、細長い開口は、挿入モジュール８０とともに使用されることが意図された最大直径（ゲージ）を備えた針と等しいか又はわずかに大きな直径を有し得る。他の実装において、細長い開口は、使用される針の直径に応じて調整することができる拘束機構を中に含み得る。当該機構の短手方向断面図である図８Ｂには代表的拘束機構が示される。拘束機構は、静止部分８５７２及び可動部分８５７４を含み得る。静止部分８５７２は、保持器８５０の針案内器部分８５７の内表面８５７３に固定されるように接続される。可動部分８５７４は、ヘッドが針案内器部分８５７の外側に位置決めされてユーザにアクセス可能とされたねじ（又はボルト）８５７６に接続され得る。ボルト８５７８は静止ナット８５７８に結合され得るので、ボルト８５７６の回転により、可動部分８５７４の直線状の動きがもたらされる。いくつかの実装において、静止部分及び可動部分はそれぞれ、２つの三角エッジ８５７１、８５７５を備えたブロックを含み得る。２つの三角エッジ間にはＶ字溝８５７３、８５７７が形成され、可動部分８５７４が静止部分８５７２に向かって進行すると、図８Ｂに示されるように、可動部分８５７４の三角エッジ８５７５が、静止部分８５７２のブロックの下に嵌まり込み、又はその逆に静止部分８５７２のブロックが可動部分８５７４の三角エッジ８５７５に嵌まり込む。他の実装において、静止部分及び可動部分はそれぞれ、そのようなブロックを複数含み、三角エッジ８５７１、８５７５は、可動部分８５７４が静止部分８５７２に向かって進行するにつれて相互に絡み合う。すなわち、針８００が挿入モジュールの中に挿入された後、ユーザがボルト８５７６を、可動部分８５７４が静止部分８５７２に向かって進行するように適切な方向に回転させると最終的に、針８００と２つのＶ字溝８５７３、８５７７とが接触し、針８００は、単数の線８５７９（図８Ｂに点線で示す）に沿って三角エッジ８５７１、８５７５のそれぞれに接するようになる。理解できることだが、拘束機構は、ボルト８５７６の代わりに、又は当該ボルトに加え、可動部分８５７４を静止部分８５７２に向かって動かす／押すのに適したばね（図示せず）又は任意の他の要素を含んでよい。
【００５７】
軸保持器部分８５３、ストリップ案内器部分８５５及び針案内器部分８５７は、保持器８５０を形成するべく一緒に組み付けられる３つの別個の部品としてよく、又は単数のユニットとして製造してよい。いくつかの実装において３つの部分の２つ（例えばストリップ案内器部分及び針案内器部分）は、一つの部品として製造してよく、これは後に、第３部分（例えば軸保持器部分）に結合される。
【００５８】
挿入モジュール８０はさらに、針ヘッド８０２と、ストリップ８１０ａ、８１０ｂの近位端とを一緒に固定する針ヘッド保持器８６０を含み得る。いくつかの実装において、針ヘッド保持器８６０は、２つのストリップ８１０ａ、８１０ｂ間のチャネルの中に針８００が挿入された後に、例えば、ねじ、接着剤又はラッチ機構を使用して一緒に結合される２つの部分８６２からなる。いくつかの実装において、針ヘッド保持器８６０の２つの部分８６２は、その遠位端が一緒になるように確実に固定され、そこにストリップ８１０ａ、８１０ｂの近位端が取り付けられる。２つのストリップ間のチャネルの中に針８００が挿入された後、２つの部分８６２の近位（頂部）端が針ヘッド８０２の上方で一緒になるように接合される。医療分野での使用が意図される場合、挿入モジュール８０は、患者間の相互汚染を防止するべく使い捨て可能な一回使用のデバイスとする必要がある。すなわち、いくつかの実装において、挿入モジュール８０が新たな針とともに再使用されないことを確保するべく、針ヘッド保持器８６０は、ひとたび針ヘッド８０２に締結されると針ヘッド８０２から取り外すことができないように構成してよく、又は針ヘッド保持器８６０を針ヘッド８０２から取り外すと、針ヘッド保持器８６０にその機能が失われるような永久的な損傷を引き起こすように構成してよい。
【００５９】
図９は、挿入モジュール８０の他の斜視図を示す。上述のように、挿入モジュール８０は、この実装において回転体８２０ａのシャフト８４０ａに装着された傘歯車（図９に示さず）を含み得る。すなわち、傘歯車８３０の回転により、回転体８２０ａには同じ方向の回転が引き起こされる。挿入モジュール８０はさらに、回転体シャフト８４０ａ、８４０ｂそれぞれに装着された２つの歯車８７０ａ、８７０ｂを含む。歯車８７０ａは、シャフト８４０ａの、傘歯車が装着された端と反対側の端に装着される。その結果、傘歯車の回転により、傘歯車及び回転体８２０ａと同じ方向の歯車８７０ａの回転が引き起こされる。歯車８７０ａの歯は、歯車８７０ｂの歯と噛み合い、歯車８７０ｂに対し、歯車８７０ａとは反対の方向の回転が引き起こされる。回転体８２０ｂは、歯車８７０ｂと同じシャフト８４０ｂに装着されるので、歯車８７０ｂの回転により、歯車８７０ｂと同じ方向の、すなわち回転体８２０ａとは反対方向の回転体８２０ｂの回転がもたらされる。回転体８２０ａ、８２０ｂが逆方向に回転すると、その突起８２２がストリップの穿孔８１２に係合する。その結果、ストリップ８１０ａ、８１０ｂは、封入された針８００と一緒になって、患者の身体に向かって遠位方向に一緒に引っ張られる。ストリップ８１０ａ、８１０ｂはその後、互いから強制的に離され、対向方向かつ回転体８２０ａ、８２０ｂまわりに引っ張られる一方、針８００は、その遠位方向の並進を続け、患者の身体の中に入る。
【００６０】
いくつかの実装において、歯車８７０ａ、８７０ｂの少なくとも一方は、爪が設けられたラチェット歯車でよい。この歯車は、回転体８２０１、８２０ｂの回転に同期又は噛み合う間、一方向にのみ回転可能となり得る。ラチェット歯車の使用により、新たな針を伴う、一回使用の後にもはや滅菌されることがない挿入モジュール８０の再使用が防止される。理解できることだが、挿入モジュール８０は、上述のように、その再使用を防止するための、取り外し不可能な針ヘッド保持器のような、他の機構も含み得る。
【００６１】
図１０Ａは、針及び針ヘッド保持器が存在しない挿入モジュール８０の上面図である。これは、保持器８５０（図１０Ａに示さず）内の回転体８２０ａ、８２０ｂの代表的配列を示す。この実装において、２つの回転体の突起８２２が、当該回転体が逆方向に回転するときに互いにぶつかり合って、挿入手順を妨害し又はストリップ若しくは針等に損傷さえも与え得るリスクを回避するべく、回転体８２０ａ、８２０ｂは、当該回転体の突起が他の回転体の突起と直面することがないように互いに反対の方向に位置決めされる。
【００６２】
さらに、突起８２２は、各回転体８２０ａ、８２０ｂが突起８２２の２つの「リング」を含むように各回転体の周囲まわりに配置される。この実装において、そのような「リング」それぞれの反対側に、他方の回転体の環状溝８２４が存在する。これにより、回転体８２０ａ、８２０ｂが逆方向に回転するときに、妨害のない突起８２２の通過が許容される。突起８２２は互いに直面するわけではないので、ストリップ８１０には、この実装において、一つの列が４つの突起の「リング」に対応する４列の穿孔８１２が設けられる。
【００６３】
いくつかの実装において、回転体８２０ａ、８２０ｂそれぞれはさらに、追加の環状溝８２６を含む。これは、環状溝８２４よりも広くかつ深くてよく、回転体の短手方向中心に配置されてよい。これにより、ストリップ８１０ａ、８１０ｂの長手方向中心に延びる溝８１４ａ、８１４ｂの凸面側が、当該ストリップが遠位方向にかつ回転体８２０ａ、８２０ｂまわりに動くときに妨害なく通ることが許容される。ストリップ８１０ａ、８１０ｂが互いに取り付けられると（例えば接着されると）、長手方向溝８１４ａ、８１４ｂは一緒になって、針を中に受容かつ収容するチャネル８１５を形成する。いくつかの実装において、それぞれが環状中心溝８２６を有する２つの回転体８２０ａ、８２０ｂを含む挿入モジュール８０の代わりに、挿入モジュール８０は、４つの回転体を含んでよい。各対の回転体が単数のシャフトに配置され、溝８１４ａ、８１４ｂの凸面側がその間を妨害なく通ることが許容されるように離間される。
【００６４】
図１０Ｂは、他の代表的挿入モジュール９０の保持器（図１０Ｂに示さず）の中にある回転体９２０ａ、９２０ｂの代替配列を示す上面図である。この実装において、回転体９２０ａ、９２０ｂは、図１０Ａの回転体８２０ａ、８２０ｂよりもさらにわずかに離間される。その結果、２つの回転体９２０ａ、９２０ｂの突起９２２を、２つの回転体９２０ａ、９２０ｂの突起が、当該回転体が逆方向に回転するときに互いにぶつかり合うことなく、互いに直面するように、当該回転体に配置することができる。したがって、この実装において、ストリップ９１０ａ、９１０ｂそれぞれは、環状溝９１４ａ、９１４ｂの各側に一列となる２列のみの穿孔９１２を有する。
【００６５】
理解できることだが、図１０Ａに示された実装と同様、この実装においても、挿入モジュール９０は、それぞれが環状中心溝９２６を有する２つの回転体９２０ａ、９２０ｂの代わりに、シャフト９４０ａ、９４０ｂそれぞれに２つ装着された４つの回転体を含んでよい。
【００６６】
図１０Ｂにさらに示されるように、いくつかの実装において、その回転が回転体９２０ａ、９２０ｂの回転をもたらす傘歯車９３０は、シャフト９４０ｂに装着されてよい。
【００６７】
ここで、ストリップ８１０ｂの穿孔８１２に係合するときの回転体８２０ｂの突起８２２を示す断面図である図１１を参照する。上述のように、いくつかの実装において、２つの回転体８２０ａ、８２０ｂの突起は、互いに直面しない。すなわち、互いに対してずらして配置される。したがって、図１１の断面図は、ストリップ８１０ｂの穿孔に係合するときの回転体８２０ｂの突起のみを描き、回転体８２０ａの突起とストリップ８１０ａの穿孔とのインタフェイスは見ることができない。しかしながら、回転体８２０ｂの突起とストリップ８１０ｂの穿孔とのインタフェイスに関する以下の記載が、回転体８２０ａの突起とストリップ８１０ａの穿孔とのインタフェイスにも同等に当てはまることが理解できる。
【００６８】
いくつかの実装において、回転体８２０ｂのピッチは、ストリップ８１０ｂのピッチよりもわずかに大きくなり得る。すなわち、２つの隣接回転体突起間の距離が、２つの隣接ストリップ穿孔間の距離よりも大きくなり得る。その結果、ストリップの引張荷重は、当該ストリップが回転体８２０ｂから係合解除される前において、ストリップ８１０ｂに係合したままの最後の突起８２２ａにかかる。これは、回転体８２０ｂが回転するときに最初の係合突起８２２ｂと最後の係合突起８２２ａとの間のセクションにおいて、ストリップ８１０ｂが回転体８２０ｂにしっかりと結合されたままとなることが確保されるので有利となる。２つの隣接突起８２２間の距離が、２つの隣接穿孔８１２間の距離よりも小さければ、ストリップ８１０の引張荷重は、回転体８２０ｂが回転するときにストリップ８１０ｂに係合する最初の突起８２２ｂにかかることとなる。これは、回転の際にストリップ８１０が回転体８２２ｂから係合解除されて、保持器８５０の内表面上に落下することをもたらしかねない。この場合、ストリップ及び／又は回転体に高摩擦又は損傷さえも引き起こし、挿入手順が妨害されることとなり得る。さらに、ストリップ８１０ｂがその内表面に、第２のストリップ８１０への取り付けのための接着剤を含む場合、摩擦力が増加し得る。これは、接着剤の残留によりストリップ８１０ｂが、当該ストリップが互いに分離した後に保持器８５０の内表面に貼り付くことになり得るからである。
【００６９】
ここで図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、針挿入手順の３つの異なる段階を例示する挿入デバイス８０の長手方向断面図が示される。
【００７０】
図１２Ａは、最初の状態にある、すなわち挿入手順の開始前の、挿入デバイス８０を示す。図示の実施形態において、デバイスには、回転体８２０ａ、８２０ｂまわりにすでに巻き付けられたストリップ８１０ａ、８１０ｂの遠位端が供給され、ストリップが互いから分離し、逆方向に回転する回転体８２０ａ、８２０ｂと一緒に外側へかつ互いから離れるようにロールすることが確保される。いくつかの実装において、挿入手順の開始前に、針８００の先端は、保持器８５０の遠位（底部）端に実質的に整合される。他の実装において、針の先端は、保持器８５０の中にわずかに閉じ込められてよく、又は保持器８５０からわずかに突出してよい。
【００７１】
図１２Ｂは、針８００が、患者の身体の中に部分的に挿入された後の挿入デバイス８０を示す。ストリップ８１０ａ、８１０ｂが、針８００からかつ回転体８２０ａ、８２０ｂまわりにさらに剥がされている。
【００７２】
図１２Ｃは、挿入プロセスの進行した段階における挿入デバイス８０を示す。針ヘッド保持器８６０はここで保持器８５０に近づき、回転体８２０ａ、８２０ｂとストリップ８１０ａ、８１０ｂとがさらに、針８００から剥がされて回転体８２０ａ、８２０ｂまわりに巻き付けられる。
【００７３】
ここで図１３を参照すると、ロボットエンドエフェクタ１３００に結合された挿入モジュール８０を含む挿入アセンブリ５の斜視図が示される。エンドエフェクタ１３００は、挿入モジュール８０及びモータアセンブリ１３２０を受容かつ収容するフレーム（又はハウジング）１３１０を含む。モータアセンブリ１３２０は、歯車付きモータ１３２２の適切な機能を検証するエンコーダ（図示せず）が設けられた歯車付きモータ１３２２（すなわちモータ及び遊星歯車システム）と、傘歯車１３２４と、プリント回路基板（ＰＣＢ）１３２６とを含む。挿入モジュール８０は、エンドエフェクタ１３００に結合された後、図１５Ａ〜１５Ｂで以下に示される機構のような一以上のねじ１３３０、又は任意の他の適切な固定機構を使用してエンドエフェクタ１３００に固定され得る。
【００７４】
いくつかの実装において、挿入モジュール８０は、使い捨て可能な一回使用のユニットであり、エンドエフェクタ１３００は再使用可能である。すなわち、新たな使い捨て挿入モジュール８０とともに繰り返して使用することができる。そのような場合、エンドエフェクタ１３００は好ましくは、自動化された（例えばロボット）挿入デバイス（図１３に示さず）の統合ユニットである。他の実装において、エンドエフェクタ１３００は、使い捨て可能であり、自動化された挿入デバイスとは別個にすることができる。そのような場合、エンドエフェクタ１３００及び挿入モジュール８０が一つのユニットとして製造され得る。
【００７５】
いくつかの実装において、モータアセンブリ１３２０は、エンドエフェクタ１３００の統合部品である。他の実装において、モータアセンブリ１３２０は、エンドエフェクタ１３００とは別個にしてよく、挿入モジュール８０がエンドエフェクタ１３００に結合される前又は後のいずれかにエンドエフェクタ１３００に結合される。モータアセンブリ１３２０は、以下のように挿入機構を作動させる。すなわち、歯車付きモータ１３２２が傘歯車１３２４を回転させ、傘歯車１３２４が今度は、挿入モジュール８０の傘歯車８３０を回転させる。今度は、挿入モジュール８０の傘歯車８３０が、図８Ａ及び９に関して上述のように、挿入モジュール８０の回転体（図１３に示さず）を回転させる。理解できることだが、モーメントをモータアセンブリ１３２０から挿入モジュール８０へ遷移させる任意の他の適用可能な方法を実装することができる。結合された傘歯車８３０及び１３２４の使用は、単なる一つの代表的な方法である。
【００７６】
モータアセンブリ１３２０がエンドエフェクタ１３００の統合部である場合、モータアセンブリ１３２０は、フレーム１３１０に接続され得る。その結果、モータアセンブリ１３２０は、挿入モジュール８０とエンドエフェクタ１３００との適切な結合（及び結合解除）を許容するべく、脇に動かすことができる。例えば、モータアセンブリ１３２０とフレーム１３１０とのインタフェイスは、モータアセンブリ１３２０がその軸まわりに枢動できるようにヒンジの形態であってよい。挿入モジュール８０がフレーム１３１０の中に導入されると、モータアセンブリ１３２０は、傘歯車１３２４が挿入モジュール８０の傘歯車８３０に適切に結合されるその定位置に戻るように動かされる。モータアセンブリ１３２０は、手動又は自動のいずれかでその定位置まで戻るように動かされ得る。例えば、モータアセンブリ１３２０は、エンドエフェクタ１３００のフレーム１３１０の中に挿入されているときに、挿入モジュール８０によってプレスされた（または係合された）突出部（図示せず）を含み得る。挿入モジュール８０をエンドエフェクタ１３００に結合することにより、モータアセンブリ１３２０がその位置まで戻り、（例えば挿入モジュールの傘歯車８３０とモータアセンブリ１３２０の傘歯車１３２４との間の）挿入モジュール８０との動作可能な結合が確立される。
【００７７】
図１４は、図１３の挿入アセンブリ５の分解図を示す。示されるのは、針ヘッド保持器８６０の２つの部分８６２を備えた挿入モジュール８０である。これは、複数のねじ８６４によって接続されると、例えば、針ヘッド８０２と、ストリップ８１０ａ、８１０ｂの近位端とを一緒に固定する。またも示されるのは、エンドエフェクタフレーム１３１０及びモータアセンブリ１３２０を含むエンドエフェクタ１３００である。前述のように、挿入モジュール８０は、例えば、挿入モジュール８０をエンドエフェクタフレーム１３１０の中に挿入し、２つのねじ１３３０によってロックすることによって、エンドエフェクタ１３００に結合される。エンドエフェクタフレーム１３１０は、シャフト８４０ａを受容する専用スロット１３１２を含み得る。その結果、挿入モジュール８０がフレーム１３１０の中に挿入された後に、傘歯車８３０がフレーム１３１０の外側に残り、モータアセンブリ１３２０の傘歯車１３２４への結合が可能となる。
【００７８】
図１５Ａ〜１５Ｂは、挿入モジュール８０をエンドエフェクタ１３００のフレーム１３１０の中にロックする一つの代替機構を示す。いくつかの実装において、挿入モジュールの保持器８５０、又は詳しくは保持器の針案内器部分８５７が、（単数の長いブレードとして製造され得る）２つのブレード８５８２と、ユーザが把持可能なノブ８５８４とを含む回転可能要素８５８を含み得る。エンドエフェクタフレーム１３１０は、互いに対向する２つのスリット１３１５を有し得る。これにより、回転可能要素８５８がノブ８５８４を介して回転されたときに、ブレード８５８２はスリット１３１５の中に入ることができる。回転可能要素８５８が鉛直位置にあるとき、すなわち、図１５Ａに示されるようにブレード８５８２が針８００に対して平行にあるとき、挿入モジュール８０は、エンドエフェクタフレーム１３１０の中及び外で自由に動くことができる。回転可能要素８５８が実質的に平行位置へと回転するとき、すなわち、図１４Ｂに示されるように、右又は左に９０度（又はこれよりわずかに小さい／大きい角度）になるとき、ブレード８５８２がスリット１３１５の中に入り、挿入モジュール８０は、単に引っ張るだけではエンドエフェクタ１３００から取り外すことができないように、フレーム１３１０内のその位置にロックされる。
【００７９】
図１６は、エンドエフェクタフレーム１３１０の中に挿入された挿入モジュール８０を示す。上述のように、回転体８２０ａ、８２０ｂが逆方向に回転すると、当該回転体の突起がストリップの穿孔に係合し、これによりストリップ８１０ａ、８１０ｂが、針８００から反対方向にかつ回転体８２０ａ、８２０ｂまわりに剥がされ、挿入モジュールの保持器８５０から出る。いくつかの実装において、挿入アセンブリ５と自動化された挿入デバイス（図示せず）とのインタフェイスは、ストリップ８１０ａ、８１０ｂが保持器８５０から出て当該ストリップの少なくとも一方、例えばストリップ８１０ａが外側に折られ、エンドエフェクタを当該自動化された挿入デバイスに接続する継手（図示せず）のような当該自動化された挿入デバイスの他の部品に接触し得る。これが、その適切な機能を妨害し得る。すなわち、いくつかの実装において、エンドエフェクタ１３００のフレーム１３１０は後案内器１３１８を含み、挿入モジュール８０は、保持器８５０に結合された前案内器８８０を含み得る。これらは一緒になって、ストリップ８１０ａをこれらの間の空間に拘束することにより、ストリップ８１０ａが、自動化された挿入デバイスに向かって外側に折りたたまれることを防止する。いくつかの実装において、前案内器８８０なしに後案内器１３１８のみが与えられる。
【００８０】
図１７Ａは、代表的ストリップ１７１０の斜視図を示す。前述のように、回転体が逆方向に回転すると、回転体の突起がストリップの穿孔に係合し、針が封入されているストリップが遠位方向に引っ張られる一方、当該ストリップは互いから分離されて反対方向にかつ回転体のまわりに針から剥がされるストリップ１７１０は平坦ではなく、その長さに沿って延びる溝１７１４を有するので、溝の凸面側が回転体に直面したまま、回転体によって引っ張られるときに当該ストリップが互いから分離されて外側に曲がるようにすることは、強力かつ相対的に大きな推進機構（例えばモータ及び歯車、ピストン等）によってのみ与えることができる著しいエネルギー量を必要とする。すなわち、ストリップを互いから分離して外側に曲げ、回転体まわりに巻き取ることに必要なエネルギー量を低減するべく、当該ストリップの溝１７１４は、その長さに沿って、ストリップ１７１０の強度を低下させることなしに当該ストリップを曲げる動作を容易にする脆弱セクション１７１６を含み得る。好ましくは、複数の脆弱セクション１７１６は、経験的に決定されるように、ストリップ１７１０の自然な塑性変形パターンに従って離間させる必要がある。図１７Ｂは、ストリップ１７１０の溝１７１４の長手方向断面図である。溝１７１４の波状の形状部が脆弱エリア１７１６、この場合は等間隔に離間された脆弱エリア１７１６を有することが示される。
【００８１】
ひとたび医療ツール（例えば針）が、患者の身体内の所望位置へと挿入されると、医師／臨床医は、好みにより挿入デバイス／アセンブリ及び自動化された挿入システム全体（身体装着型挿入システムが用いられる場合）を患者の身体から取り除いて当該ツールのみをその場所に残すことができる。例えば、挿入デバイスを使用して導入器を患者の身体に挿入する生検時において、ひとたび当該導入器が定位置となれば、当該導入器のコアが当該導入器から取り外され、生検針が、当該導入器を通して標的（例えば腫瘍）に挿入される。そのような場合、挿入デバイス及び／又は自動化された挿入デバイスは、臨床医の視野又は動作の妨げとなり得るので、当該臨床医は、導入器以外のすべてのデバイス／部品を患者の身体から取り除くことが好ましいと思う。
【００８２】
図１８Ａは、組み付けられた状態にある代表的モジュラー式挿入デバイス／モジュール１８０の等角図を示す。挿入モジュールは、長手方向軸に沿って接続された２つのパーツ１８２、１８４を含む。パーツ１８２、１８４はそれぞれ、保持器１８５２、１８５４の一つの部分、一つのストリップ１８１０ａ、１８１０ｂ、一つの回転体（図示せず）、及び一つの歯車１８７２、１８７４を含む（それぞれすべての参照番号）。針を挿入する初期状態において、２つのパーツ１８２、１８４が接続され、回転体に供給される前の領域にあるストリップ１８１０ａ、１８１０ｂは、互いに貼り付けられ又は一緒に保持される。その結合された溝１８１４ａ、１８１４ｂが一緒になって、針１８００を受容かつ封入するチャネルを形成する。
【００８３】
図１８Ｂは、分解された状態にある代表的モジュラー式挿入デバイス／モジュール１８０の等角図を示す。当該パーツの一つ、例えばパーツ１８２は、複数の突起１８８２を有し、第２のパーツ、例えばパーツ１８４は、２つのパーツ１８２、１８４が接続されたときに突起１８８２を受容する複数の対応スロット／間隙１８８４（ただ一つのスロット／間隙１８８４が図１８Ｂにおいて可視）を有し得る。理解できることだが、挿入モジュールの２つのパーツを接続する任意の他の適切な方法を実装することもできる。針１８００は、ストリップ１８１０ａ、１８１０ｂ間に形成されたチャネルの中に封入されるが、ストリップ１８１０、１８１０ｂに、又は挿入モジュール１８０の任意の他の部品に接続されないので、ひとたび針１８００が標的に到達するれば、ユーザは、２つのパーツ１８２、１８４を互いから接続解除し、ひいてはストリップ１８１０ａ、１８１０ｂを互いから分離させ、針１８００に対して定位置から動かし得る任意の大きな力を及ぼすことなしに針１８００から離すことができる。
【００８４】
当業者に理解されることだが、本発明は、上に特に示され及び説明されたものに限られない。本発明の範囲はむしろ、上述した様々な特徴のコンビネーション及びサブコンビネーションの双方を、上記記載を読む当業者に想起されるが先行技術にはないその様々な変更及び修正とともに含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【国際調査報告】
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