(57)【要約】心臓マッピング手法に用いられる拡張可能な電極組立体は、拡張可能な電極組立体を形成する個別のスプラインの外面上に配置される第１電極および内面上に配置される第２電極を含む複数の双極電極対を含む。そのような電極配置は、患者の心臓の電気活性のより正確なマップを作成するために用いることができる改善された電気活性信号を生成することができる。
2017516588.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部から遠位端部まで延びる長尺状のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位端部に配置された拡張可能な電極組立体とを備え、
前記電極組立体は、折畳形状から拡張形状に移行するように構成され、外面および内面を備える少なくとも１つの可撓性部材を備え、前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記可撓性部材の前記外面上に配置される第１電極と、前記可撓性部材の前記内面上に配置される第２電極とを含む、
カテーテル。
【請求項２】
前記第１および第２電極は、双極電極対を形成するように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記第１電極は、前記第２電極の正反対側に対向して配置される、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１電極は、前記第２電極に対して偏倚する、請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記可撓性部材は、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記可撓性部材は、前記第１電極がフレキシブルプリント回路の外面上に形成され、前記第２電極が前記フレキシブルプリント回路の内面上に形成される、単一の両面フレキシブルプリント回路を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記可撓性部材は、基板の上面上に形成された前記第１電極を画定する第１フレキシブルプリント回路、および、前記基板の下面上に形成される第２電極を画定する第２フレキシブルプリント回路を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記第１電極および前記第２電極の間の距離は、約０．５ｍｍより小さい、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記可撓性部材は、前記可撓性部材の前記外面上に配置される前記第１電極、および、前記可撓性部材のそれぞれの内面上に配置される第２電極によって画定される複数の双極電極対を含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１０】
２個以上の可撓性部材をさらに含み、
前記２個以上の可撓性部材のそれぞれは、前記可撓性部材の前記外面上に配置される少なくとも１つの第１電極、および、前記可撓性部材の前記内面上に配置される少なくとも１つの第２電極を含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記第１および第２電極は、前記可撓性部材の前記外面および前記内面を通過する双極電極対を形成するように構成される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
外面および内面を備える少なくとも１つの可撓性部材を含む可撓性電極組立体を形成する工程と、
前記可撓性電極組立体を長尺状のカテーテル本体の遠位端部へ組み付ける工程とを含み、
前記可撓性電極組立体を形成する工程において前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記可撓性部材の外面上に配置される第１電極、および、前記可撓性部材の前記内面上に配置される第２電極を含み、前記可撓性電極組立体は、折畳形状から拡張形状へ移行するように構成される、
可撓性電極組立体の形成方法。
【請求項１３】
可撓性の積層シートを形成する工程と、
前記可撓性の積層シートを、外面上に配置される１電極および内面上に配置される第２電極をそれぞれ備える、２個以上の可撓性部材に分離する工程と、
少なくとも１つの前記可撓性部材から拡張可能な電極組立体を形成する工程とをさらに含み、
前記可撓性の積層シートを形成する工程において、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路が、前記可撓性の積層シートの外面上の第１電極および前記可撓性の積層シートの内面上の第２電極を画定する、請求項１２に記載の可撓性電極組立体の形成方法。
【請求項１４】
２個以上の可撓性部材から、前記２個以上の可撓性部材のそれぞれの第１端部を互いに連結することによって拡張可能な電極組立体を形成する工程をさらに含む、請求項１２または１３に記載の可撓性電極組立体の形成方法。
【請求項１５】
前記２個以上の可撓性部材のそれぞれの第２端部を互いに連結する工程をさらに含む、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載の可撓性電極組立体の形成方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に心臓手術に用いられるカテーテルおよび電極の組立体に関し、より詳しくは心臓マッピング手術に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の電気的な活動のマッピングは、心臓病の診断および治療のために重要な要素である。多くの進歩的な治療法（不整脈の治療のためのアブレーション手術のような）は、詳細な電気解剖学的なマッピングを必要とする。近年、マッピングは、マッピングカテーテルが、不整脈の原因をマッピングし、特定するために心臓に挿入され、心臓周辺の種々の位置を注意深く移動させられる間、電気生理学（electrophysiology；EP）実験室において行われる。不整脈の原因が特定されれば、特異的な組織がアブレーション手術によって破壊され得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示は、心臓手術において利用されるカテーテルおよび電極組立体に関連し、より詳しくは、心臓マッピング手法において利用することができる電極組立に関する。
１つの例において、カテーテルは、近位端部から遠位端部まで延びる長尺状のカテーテル本体と、前記カテーテルの前記遠位端部に配置された拡張可能な電極組立体とを備え、前記電極組立体は、折畳形状から拡張形状に移行するように構成され、外面および内面を備える少なくとも１つの可撓性部材を備え、前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記可撓性部材の前記外面上に配置される第１電極と、前記可撓性部材の前記内面上に配置される第２電極とを含む。
【０００４】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１および第２電極は、双極電極対を形成するように構成される。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極は、前記第２電極の正反対側に対向して配置される。
【０００５】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極は、前記第２電極に対して偏倚する。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性部材は、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路を含む。
【０００６】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性部材は、前記第１電極が前記フレキシブルプリント回路の外面上に形成され、前記第２電極が前記フレキシブルプリント回路の内面上に形成される、単一の両面フレキシブルプリント回路を含む。
【０００７】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性部材は、基板の上面上に形成された前記第１電極を画定する第１フレキシブルプリント回路、および、前記基板の下面上に形成される第２電極を画定する第２フレキシブルプリント回路を含む。
【０００８】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極および前記第２電極の間の距離は、約０．５ｍｍより小さい。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性部材は、前記可撓性部材の前記外面上に配置される前記第１電極、および、前記可撓性部材のそれぞれの内面上に配置される第２電極によって画定される複数の双極電極対を含む。
【０００９】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、２個以上の可撓性部材をさらに含み、前記２個以上の可撓性部材のそれぞれは、前記可撓性部材の前記外面上に配置される少なくとも１つの第１電極、および、前記可撓性部材の前記内面上に配置される少なくとも１つの第２電極を含む。
【００１０】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１および第２電極は、前記可撓性部材の前記外面および前記内面を通過する双極電極対を形成するように構成される。
【００１１】
他の１つの例では、可撓性電極組立体の形成方法は、外面および内面を備える少なくとも１つの可撓性部材を含む可撓性電極組立体を形成する工程と、前記可撓性電極組立体を長尺状のカテーテル本体の遠位端部へ組み付ける工程とを含み、前記可撓性電極組立体を形成する工程において、前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記可撓性部材の外面上に配置される第１電極、および、前記可撓性部材の前記内面上に配置される第２電極を含み、前記可撓性電極組立体は、折畳形状から拡張形状へ移行するように構成される。
【００１２】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、方法は、可撓性の積層シートを形成する工程と、前記可撓性の積層シートを、外面上に配置される１電極および内面上に配置される第２電極をそれぞれ備える、２個以上の可撓性部材に分離する工程と、少なくとも１つの前記可撓性部材から拡張可能な電極組立体を形成する工程とをさらに含み、前記可撓性の積層シートを形成する工程において少なくとも１つのフレキシブルプリント回路が、前記可撓性の積層シートの外面上の第１電極および前記可撓性の積層シートの内面上の第２電極を画定する。
【００１３】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、方法は、２個以上の可撓性部材から、前記２個以上の可撓性部材のそれぞれの第１端部を互いに連結することによって拡張可能な電極組立体を形成する工程をさらに含む。
【００１４】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、方法は、前記２個以上の可撓性部材のそれぞれの第２端部を互いに連結する工程をさらに含む。
他の１つの例では、カテーテルは、近位端部から遠位端部まで延びる長尺状のカテーテル本体と、前記カテーテルの前記遠位端部に配置された拡張可能な電極組立体とを備え、前記電極組立体は、折畳形状から拡張形状に移行するように構成され、外面および内面を備える少なくとも１つの可撓性部材を備え、前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記可撓性部材の前記外面上に配置される第１電極と、前記可撓性部材の前記内面上に配置される第２電極とを含む。
【００１５】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１および第２電極は、双極電極対を形成するように構成される。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極は、前記第２電極の正反対側に対向して配置される。
【００１６】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極は、前記第２電極に対して偏倚する。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記カテーテルは、２個以上の可撓性部材をさらに含み、前記２個以上の可撓性部材は、前記可撓性部材の外面上に配置される少なくとも１つの第１電極、および、前記可撓性部材の内面上に配置される少なくとも１つの第２電極を含む。
【００１７】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性部材は、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路を含む。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性部材は、前記第１電極がフレキシブルプリント回路の外面上に形成され、前記第２電極が前記フレキシブルプリント回路の内面上に形成される、単一の両面フレキシブルプリント回路を含む。
【００１８】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性部材は、基板の上面上に形成された前記第１電極を画定する第１フレキシブルプリント回路、および、前記基板の下面上に形成された前記第２電極を画定する第２フレキシブルプリント回路を含む。
【００１９】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極および前記第２電極の間の距離は、０．５ｍｍより小さい。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性部材は、可撓性部材の外面上に配置される第１電極および前記可撓性部材のそれぞれの内面上に配置される第２電極によって画定される複数の双極電極対を含む。
【００２０】
他の１つの例では、カテーテルは、近位端部から遠位端部まで延びる長尺状のカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端部に配置された拡張可能な電極組立体とを備え、前記電極組立体は、折畳形状から拡張形状に移行するように構成され、外面および内面を備える２個以上の可撓性スプラインを含み、前記２個以上の可撓性スプラインの少なくとも１つは、前記可撓性スプラインの前記外面上に配置される少なくとも１つの第１電極と、前記可撓性スプラインの前記内面上に配置される少なくとも１つの第２電極とを含む。
【００２１】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極および第２電極は、双極電極対を形成するように構成される。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極は、前記第２電極の正反対側に対向して配置される。
【００２２】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記第１電極は、前記第２電極に対して偏倚する。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記２個以上のスプラインのそれぞれは、前記可撓性スプラインの前記外面上に配置される第１電極および前記可撓性スプラインの前記内面上に配置される第２電極によって画定される複数の双極電極対を含む。
【００２３】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記２個以上の可撓性スプラインは、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路を含む。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記少なくとも１つのフレキシブルプリント回路は、前記フレキシブルプリント回路の上面上に形成される第１電極、および、前記フレキシブルプリント回路の下面上に形成される第２電極を備える単一の両面フレキシブルプリント回路を含む。
【００２４】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記２個以上の可撓性スプラインのそれぞれは、基板の上面上に形成される第１電極を画定する第１フレキシブルプリント回路、および、前記基板の下面上に形成される第２電極を画定する第２フレキシブルプリント回路を含む。
【００２５】
さらに別の例では、可撓性電極組立体を形成する方法は、外面および内面を備える少なくとも１つの可撓性部材を含む可撓性電極組立体を形成する工程と、前記可撓性電極組立体を長尺状のカテーテル本体の遠位端部へ組み付ける工程とを含み、前記少なくとも１つの可撓性部材は、前記可撓性部材の前記外面上に配置される第１電極および前記可撓性部材の前記内面上に配置される第２電極を含み、前記可撓性電極組立体は、折畳形状から拡張形状に移行するように構成される。
【００２６】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記方法は、前記可撓性積層シートの外面上の第１電極、および、前記可撓性積層シートの内面上の第２電極を画定する少なくとも１つのフレキシブルプリント回路を含む可撓性積層シートを形成する工程と、前記可撓性積層シートをそれぞれ外面上に配置される第１電極および内面上に配置される第２電極を備える２個以上の可撓性部材に分離する工程と、少なくとも１つの前記可撓性部材から拡張可能な電極組立体を形成する工程と、をさらに含む。
【００２７】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記方法は、２個以上の可撓性部材から、少なくとも前記２個以上の可撓性部材のそれぞれの第１端部を互いに連結することによって拡張可能な電極組立体を形成する工程をさらに含む。
【００２８】
さらに別の例では、可撓性電極組立体を形成する方法が開示される。前記方法は、基板の上面上に１個以上の電極を含む第１フレキシブルプリント回路を形成する工程と、可撓性の積層シートを製造するように前記基板の下面上に１個以上の電極を含む第２フレキシブルプリント回路を形成する工程と、前記可撓性の積層シートを長軸において前記可撓性の積層シートの近位端部から前記可撓性の積層シートの遠位端部まで延びる２個以上のスプラインに沿って分離する工程であって、前記２個以上のスプラインは、それらが連結されないように互いに十分に分離されており、前記２個以上のスプラインは、前記基質の前記上面上に配置される前記第１フレキシブルプリント回路からの第１電極および前記基質の前記下面上に配置される前記第２フレキシブルプリント回路からの第２電極によって画定され、少なくとも１つの双極電極対を含むものである工程と、それぞれの電極が２個以上のスプラインのそれぞれ反対側に配置され、十分に分離した２個以上の可撓性スプラインが拡張可能な電極組立体から一緒に機械的に取り付けられる工程と、を含む。
【００２９】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、基板は、ニチノールを含む。
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性の積層シートを２個以上のスプラインに分離する工程は、前記可撓性の積層シートを２個以上のスプラインにレーザ切断する工程を含む。
【００３０】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記可撓性の積層シートを２個以上のスプラインに分離する工程は、前記可撓性の積層シートを２個以上のスプラインにダイカットする工程を含む。
【００３１】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記方法は、前記第１スプラインの第２端部および前記第２スプラインの第２端部をカテーテル本体の遠位端部に取り付ける工程をさらに含む。
【００３２】
上記のいずれか１つ以上に加えてまたは代えた他の１つの例では、前記十分に分離された複数のスプラインは、それらのそれぞれの遠位端部を、遠位端部のキャップにおいて提供される対応する溝に挿入することによって機械的に取り付けられる。
【００３３】
上記いくつかの例の概要は、開示されたそれぞれの例または本開示の全ての例を説明することを意図するものではない。後述する図面、および、実施の形態は、これらの例をより具体的に例示する。
【００３４】
本開示は、添付の図面とともに種々の例の以下の詳細な説明を熟考することにより完璧に理解され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３５】
【図１】図１は、システムに関連してカテーテルを示す概略図である。
【図２】図２Ａ〜２Ｂは、図１に示されるシステムにおいて利用可能な典型的なカテーテルの概略図である。
【図３】図３Ａ〜３Ｇは、典型的な拡張可能な電極組立体の概略図である。
【図４Ａ】図４Ａは、折畳形状において示される拡張可能な電極組立体の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、拡張形状において示される図４Ａの拡張可能な電極組立体の斜視図である。
【図４Ｃ】図４Ｃは、拡張形状における図４Ｂの拡張可能な組立形状の斜視図の拡大図である。
【図４Ｄ】図４Ｄは、拡張形状における図４Ｂおよび図４Ｃにおいて示される電極組立体の平面図である。
【図５】図５Ａおよび図５Ｂは、複数の双極電極対を含む拡張可能な電極組立体の典型的な個々のスプラインの概略図の拡大図である。
【図６】図６は、拡張可能な電極組立体を構成するために用いられる少なくとも１つのフレキシブルプリント回路を含む典型的な多層フレキシブルシートの断面図の側面である。
【図７】図７Ａおよび図７Ｂは、それぞれ単一のフレキシブルプリント回路を組み込んだ可撓性スプラインの一部の内面および外面を示す概略図である。
【図８】図８Ａは、電極組立体を構成するために用いられる多層フレキシブルシートの平面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図８Ａに示される多層フレキシブルシートの底面図である。
【図９】図９Ａ〜図９Ｄは、少なくとも１つのフレキシブルプリント回路を含む多層フレキシブルシートから拡張可能な電極組立体を構成する方法の段階的な説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００３６】
本開示は、種々の修正および代替形に従うが、これらの特徴は図面および後述される実施の形態における例示によって示される。しかしながら、その意図は本開示の側面を個々の実施例に述べられるように限定することを意図するものではない。それどころか、その意図は、本開示の精神および範囲に含まれる全ての修正例、均等物、および、代替例をカバーするものである。
【００３７】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきものであり、異なる図面において類似の要素には同一の番号が付される。詳細な説明および図面は、必ずしも一定のスケールではなく、例示的な実施形態を示し、本開示の範囲を限定することを意図していない。例示的な実施例は、典型的な例であることを意図して示される。任意の例示的な実施例の選択された特徴は、それとは反対のことが明確に述べられない限りは、付加的な実施例に組み込むことができる。
【００３８】
以下に定義する用語は、異なる定義が請求項または本明細書の他の部分において与えられない限り、これらの定義が適用され得る。
全ての数値は、明示的に示されているか否かに関わらず、「約」という用語によって修飾されると理解される。「約」という用語は、一般的にその発明における当業者が、列挙される価値（例えば、同様の機能または結果を備える）に等しいと考慮できる数値の範囲に及ぶ。多くの例において、「約」という用語は、最も近傍の有効数字に四捨五入された数値を含んでもよい。
【００３９】
終点を含む数値範囲の列挙は、その範囲の全ての数値を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０．４、および、５を含む）。
種々の要素、特徴、および／または、明細書に関連するいくつかの適した寸法、範囲、および／または、値が示されるが、その開示によって惹起される当業者は、望まれる寸法、範囲、および／または値をそれらに示される開示から逸脱し得ることを理解するだろう。
【００４０】
本明細書および付属した請求の範囲において用いられる、単数形「ａ」および「ｔｈｅ」は、その他に明確な記載が含まれない限り、複数を含む。本明細書および付属した請求の範囲において用いられる「または」という用語は、その他に明確な記載が含まれない限り、一般的にその意味に「および／または」を含んで用いられる。
【００４１】
心臓リズム障害の電気生理学的なマッピングは、しばしば、心室に挿入される複数の電極および／またはセンサを備えるコンステレーションカテーテルまたは他のマッピング／センシング装置の導入を伴う（例えば、Boston Scientificから購入可能なCONSTELLATION（登録商標））。これらのセンサは、センサ位置において心臓の電気活性を検出する。センサ位置に対する心組織を通過した細胞興奮を示す正確な細胞電位図信号に処理された電気活性を備えることが要求されることがある。処理システムは、そのとき、解析および表示装置への信号の出力を行う。さらに、処理システムは、アクチベーションまたはベクトルフィールドマップを出力してもよい。医師は、診断手順を実行するためにアクチベーションまたはベクトルフィールドマップを用いることができる。
【００４２】
図１は、医師、患者、マッピングカテーテル１０を含むカテーテル、および、手術室内に配置される電気生理学的な装置を含む全体のシステム２の高レベルの概略図である。医師１６は、カテーテル１０を患者の脚において患者１１の血管の内部に導入し、最終的に患者の心臓１２に入るように血管に沿って進ませる。後に詳細に述べるように、カテーテル１０は、心臓の電気活性を検出するための複数の検出電極を備える電極組立体を含んでもよい。本手法において用いられ得る他のカテーテルは、コンパニオンカテーテル１８によって示される。それぞれのカテーテル１０，１８は、接続ケーブル１７によって代表される適切なカテーテルケーブルを用いて処理システム２０に組み付けられる。コンパニオンカテーテル１８がアブレーションカテーテルの場合、処理システム２０はまたＲＦアブレーションユニット（非図示）へのインターフェースを形成してもよい。
【００４３】
処理システム２０は、獲得した活性信号を受信および／または処理するための専用の回路（例えば、個別の論理要素および１個以上のマイクロコントローラ、メモリまたは１個以上のメモリユニット、特定用途向け集積回路（application-specific integrated circuits；ASICs）、および／または、例えば、プログラマブルロジック装置（programmable logic devices；PLDs）またはフィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate arrays；FPGAs）のような特別に構成されたプログラム可能な装置）を含んでもよい。少なくともいくつかの実施例において、処理システム２０は、受信した活性信号と結合された情報を受信、解析、および、表示する命令を実行する汎用のマイクロプロセッサおよび／または専用のマイクロプロセッサ（例えば、活性信号を処理するために最適化することのできるデジタル信号プロセッサ、または、ＤＳＰ）を含む。そのような仕様において、処理システム２０は、実行された場合に、信号処理の一部を実行する命令プログラムを含むこともできる。命令プログラムは、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラによって実行される、例えば、ファームウェア、マイクロコード、または、アプリケーションコードを含むこともできる。加えて、処理システム２０は、収得した活性信号の質の改善のために信号増幅器、整流器、フィルタ等を含む適切な信号調整回路を含んでもよい。上に述べた仕様は、単なる例示である。種々の処理システム２０は、企図される。
【００４４】
いくつかの実施例において、処理システム２０は、電極組立体上に配置される１個以上の電極に隣接する心筋組織における電気活性を測定可能に構成される。例えば、いくつかの実施例において、処理システム２０は、マップ化された解剖学的な特徴におけるドミナントロータ（dominant rotor）または発散的な活性パターンに結合された電気活性を検出するように構成されてもよい。ドミナントロータおよび／または発散的な活性パターンは、心房細動の開始および維持の役割を備えていてもよく、ロータ経路、ロータ中心、および／または、発散の焦点は、心房細動の終点において効果的なものであってもよい。いずれの状況においても、処理システム２０は、検出した活性化信号を等時マップ（isochronal map）、活性時間マップ、活動電位持続時間（action potential duration；APD）マップ、ベクターフィールドマップ、コンタマップ（contour map）、信頼性マップ（reliability map）、電位図、心活動電位、および／または同様の関連特性の表示を生成するための処理を実行する。関連特性は、医師によってアブレーション治療に適した部位を同定するために用いられる。
【００４５】
使用に際して、医師は、コンピュータ表示部２６を視認する。表示部２６には相当量の情報が存在する。大きなウィンドウは、カテーテル１０の画像とともに心室１３の画像を提示する。医師は、表示部２６上の画像および他の情報の部分に基づいてカテーテル１０を操作し、制御する。心室１３の表示は、心室１３の構造を描写し、同時に患者の心臓の電気活性を表現するために、色彩、ワイヤフレーム、または、他の技術を用いてもよい。いくつかの場合、表示部２６上に統合された形で、室形状、カテーテル位置、および、電気活性を表示するために用いることができる。使用に際し、医師は、例えば、心臓マッピング処置のような医療処置を差配するために、表示部２６を観察し、ワークステーション２４およびカテーテル１０，１８と情報交換する。
【００４６】
図２Ａおよび図２Ｂは、図１に示されるシステム２に関連して利用できる典型的な血管内カテーテル１０の概略図である。カテーテル１０は、患者の心臓の標的の位置に配置されることができる。カテーテル１０は、心臓の電気解剖学的な性質のマップ作成、および／または心臓内の他のカテーテルの位置の特定および配置のために用いることができる。電極の安定性および既知の電極の空間幾何学は、マッピング装置の正確さを改善することができる。いくつかの場合、カテーテル１０は、心臓マッピング、診断、アブレーション、および／または患者の心臓へのエネルギの適用を伴う他の療法に使用できる１個以上の電極を含む拡張可能な電極組立体３０を含む。拡張可能な１個以上の電極は、拡張可能な電極組立体３０を形成する少なくとも１つの可撓性部材の内面および／または外面上に位置してもよい。
【００４７】
図２Ａおよび図２Ｂに示されるように、カテーテル１０は、近位端部３８から遠位端部４２まで拡張する長尺状のカテーテル本体３４を含む。加えて、カテーテル本体３４は、それを貫通する管腔（非図示）を含むが、全ての実施例において要求されるものではない。カテーテル本体３４は、患者の血管系の曲がりくねった経路をナビゲートできるように十分な可撓性を備えていてもよい。カテーテル１０は、カテーテル本体３４の近位端部３８に組み付けられるハンドル組立体４６を含むことができる。医師は、医療処置を行うときにカテーテル１０を運搬、操舵、回転、配置、および／または偏向するためにハンドル組立体４６を操作することができる。
【００４８】
いくつかの場合、ハンドル組立体４６は、拡張可能な電極組立体３０を、カテーテル１０の患者の身体内部の（例えば、心臓）の標的の位置への運搬に適した折畳形状（図２Ａ参照）から、診断手法および／または治療の運搬において用いられるために適した拡張形状（図２Ｂ参照）へ移行するために操作される第１操作機構４８を含んでもよい。いくつかの場合、操作機構４８は、図２Ｂに図示される矢印によって示されるような近位方向において操作されるとき、拡張可能な電極組立体３０の折畳形状から拡張形状への移行を引き起こすような拡張可能な電極組立体３０に組み付けられる引張りワイヤを含んでもよい。他の場合、操作機構４８は、図２Ｂに図示される矢印によって示される近位方向において後退するとき、拡張可能な電極組立体３０を折畳形状から拡張形状へ自己拡張させることを許容するような後退可能なシースを含んでもよい。これらは、カテーテル１０が用いられるときの拡張可能な電極組立体３０の拡張を容易にするために用いられる典型的な操作機構の、単なるいくつかの例である。いくつかの場合、カテーテル本体３４は、医師がハンドル組立体４６において電極組立体３０を関心のある組織に近接または隣り合うように配置するために提供される第２の操作機構５４を用いて操作することのできる遠位部分５２を含んでもよい。
【００４９】
ここに述べられるように、拡張可能な電極組立体３０は、心臓マッピングまたは診断、アブレーション、および／または他の療法のために用いられる１個以上の電極を含んでもよい。使用に際し、拡張可能な電極組立体３０は、拡張して、１個以上の電極を関心のある標的組織に隣接および／または接触するように配置して、電気信号を測定するように用いられてもよい。拡張可能な電極組立体３０は、１個以上の電極が配置される部分に少なくとも１つの可撓性の部材または１個以上のスプラインを含んでもよい。いくつかの場合、拡張可能な電極組立体は、拡張可能な電極組立体３０のサイズおよび形状に許容されるような２個以上の可撓性部材を含んでもよい。例えば、拡張可能な電極組立体は、４つ、５つ、６つ、７つ、および、場合によっては８つの可撓性部材含んでもよいが、これに限られるものではない。いくつかの場合、可撓性の部材またはスプラインのサイズ、形状、および、数は、関心の標的組織の検査のために装置が配置される体内の位置に依存してもよい。１個以上の電極６４は、拡張可能な電極組立体３０を形成する少なくとも１つの可撓性の部材上に配置されてもよい。電極６４は、少なくとも１つの可撓性部材の内面上、外面上、または、内面上および外面上の両方に配置されてもよい。いくつかの場合、少なくとも第１電極６４は、可撓性部材の外面上に配置され、少なくとも１つの第２電極６４は、内面上に配置される。多くの場合、少なくとも１つの可撓性部材６０は、実質的に平面または平坦である。図３Ａ〜図３Ｇは、ここに述べる種々の実施例に従って述べられるような多くの電極６４を支持するために用いることのできる少なくとも可撓性部材６０を含む、典型的な拡張可能な電極組立体３０ａ〜３０ｇの概略図である。
【００５０】
図４Ａ〜図４Ｄは、複数の電極を支持するために用いることのできる典型的な拡張可能な電極組立体３０の異なる図を示す。図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、拡張可能な電極組立体３０は、カテーテル１０および電極組立体３０の患者の心臓内の標的位置への運搬に適した一般的な折畳形状（図４Ａ）から、例えば、心臓マッピングまたはアブレーション治療のような心臓治療に要求される使用方法に適した拡張形状（図４Ｂ）への移行が可能である。
【００５１】
図４Ａおよび図４Ｂに示されるように、拡張可能な電極組立体３０は、外側に向かって、かつ、電極組立体３０の長軸から離れる方向に撓むことのできる、２個以上の可撓性の部材またはスプライン６０を含んでもよい。いくつかの場合、ここで述べられるように、操作機構は、２個以上の可撓性スプライン６０を含む電極組立体３０を折畳形状（図４Ａ）から拡張形状（図４Ｂ）に移行させるために用いられてもよい。他の場合、可撓性スプライン６０、ひいては電極組立体３０は、可撓性スプライン６０の折畳形状から拡張形状への自己拡張を容易にすることのできる形状記憶材料を組み入れてもよい。可撓性スプライン６０は、電極組立体３０が、使用時に、既知の立体形状を維持することができる既知の再生可能な形状のセットに拡張できるように比較的硬くてもよく、いくつかの場合、可撓性スプライン６０に、例えば、ポリアミドまたはＰＥＥＫを導入した形状記憶材料または他の硬いポリマー材料を組み込むことによって補助されることができる。または、要求されるアプリケーションに応じて、可撓性スプライン６０は、患者の心臓に緊密に接着する位置にある場合に、患者の心臓の表面に従うようにいくらか柔軟であるように作られてもよい。加えて、いくつかの場合、可撓性の部材またはスプライン６０は、実質的に平面または平坦になるように作られてもよい。
【００５２】
拡張可能な電極組立体３０は、電極アレイを形成する可撓性スプライン６０のそれぞれの上に配置される多数の電極６４を含んでもよい。多くの場合、電極６４は、検出電極であってもよい。加えて、電極組立体３０は、少なくともいくつかの電流注入ロケータ電極を含んでもよい。電極組立体３０は、心刺激、アブレーション、または、ロケータ電極のようなもののために用いられるような先端電極を含んでいてもよい。
【００５３】
それぞれの電極６４は、ハンドル組立体４６にケーブル接続のように電気的に接続されてもよい。いくつかの場合、それぞれ個別の電極６４からの信号は、処理システム２０（図１）で同定可能であってもよい。これは、それぞれの電極のための導体を接続ケーブル１７（図１）に通すことによって達成される。
【００５４】
電極組立体３０の全体に分布される電極６４の数および電極組立体３０の形状の定常性は、拡張時のマッピングシステムの全体のパフォーマンスに影響を与える。いくつかの場合、電極６４は、拡張可能な電極組立体３０の全体に均一で対照的な分布を備えてもよい。他の場合、電極６４は、電極組立体３０の全体に非接触心臓マッピング手法に有利な非均一な分布を備えてもよい。電極組立体３０は、拡張可能な電極組立体３０の全体に接触マッピングに利用できる電極６４の非均一な分布を備えていてもよい。
【００５５】
電極６４は、図４Ｂおよび図４Ｃに示されるように、それぞれのスプライン６０の外面６６上、それぞれのスプラインの内面６８上、または、それぞれの可撓性スプライン６０の外面６６および内面６８の両方に配置されてもよい。いくつかの場合、上限を６４とする電極６４が、スプライン６０の外面６６および内面６８の両方を含む種々のスプライン６０上かつスプライン６０に沿って分布されてもよい。アプリケーションに応じて、電極組立体３０は、６４より少ないまたは多い電極を含んでもよい。
【００５６】
多くの場合、電極６４は、少なくとも１つの双極電極対を形成してもよい。いくつかの場合、電極６４は、複数の双極電極対を形成してもよい。双極電極対は、拡張可能な電極組立体３０の全体に分布していてもよい。いくつかの例では、双極電極対は、可撓性の部材またはスプライン６０の同一の面上に配置される第１および第２電極６４との間に形成されてもよく、可撓性の部材またはスプライン６０の反対の面上に配置される第１および第２電極６４の間に形成されていてもよく、または、第１スプライン６０上に配置される第１電極６４および第２スプライン６０上に配置される第２電極６４の間に形成されていてもよい。異なるスプライン６０上に配置される電極６４間に形成された双極電極対の例では、双極電極対を形成する個々の電極６４は、両方ともそれぞれのスプライン６０の内面上に配置されてもよく、それぞれのスプラインの外面上に配置されてもよく、また、１つの電極６４がそれぞれのスプライン６０の外面上に配置されかつ双極電極対を形成する他の電極６４がそれぞれのスプライン６０の内面上に配置されてもよい。これらは単なるいくつかの例である。
【００５７】
いくつかの場合、それぞれの可撓性スプライン６０は、少なくとも１つの双極電極対を含んでもよい。いくつかの場合、可撓性スプライン６０上に配置される全ての電極６４は、共に組み合わせられてそれぞれの可撓性スプライン６０の長手方向に分布する複数の電極対を形成してもよい。いくつかの場合、電極対は、可撓性スプライン６０のそれぞれの長手方向に沿って互いに等間隔に配置されていてもよい。また、電極対は、非対称の分布を備える電極アレイを形成する可変の間隔を備えていてもよい。電極組立体３０の全体のサイズおよび形状に応じた上限を６４とする電極６４の全てのために、上限を３２とする双極電極対は、電極組立体３０の全体に分布していてもよい。しかしながら、電極組立体３０は、電極組立体３０の全体のサイズおよび形状および要求されるアプリケーションに応じて、３２の双極電極対よりも少なくまたは多く保持可能に構成されてもよい。
【００５８】
図５Ａおよび図５Ｂは、その長さに沿って分布する複数の双極電極対７２を含む可撓性の部材またはスプライン６０の２つのそれぞれを示した概略図の拡大図である。双極電極対７２の双極子の向きは、心臓の局所的な電気活性の検出において双極電極対７２の能力に影響しない。しかしながら、双極電極対の正極または負極が可撓性スプラインの外面６６上に配置されているか否かを知ることは、臨床的なまたは他の個々の手法の実行に有用であり得る。可撓性スプラインを横切って形成されるそれぞれの双極電極対が、同一の電気的な向きを備えることは、当業者によって、一般的に理解される。加えて、または、代えて、少なくともいくつかの双極電極対は、スプライン６０（非図示）の外面６６または内面６８上において隣接する電極の間で形成されていてもよい。電極組立体３０を形成する可撓性スプライン６０のそれぞれは、同一の構造ではなくとも類似の構成を備え、いくつかの場合は、実質的に平面または平坦であってもよい。
【００５９】
図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、双極電極対７２は、スプライン６０の長手方向に沿って互いに等しい間隔を備えていてもよい。いくつかの場合、双極電極対７２の全ては、可撓性スプライン６０の外面６６上に配置される第１電極７４ａ、および、内面６８上の第１電極７４ａとは反対側に配置される第２電極７４ｂを含む電極組立体３０の可撓性スプライン６０のそれぞれの長手方向に沿って配置されている。いくつかの場合、図５Ａに示されるように、双極電極対７２を形成する電極７４ａ，７４ｂは、スプライン６０を横切って互いに正反対側に対向して配置されてもよい。加えて、または、代えて、図５Ｂに示されるように、双極電極対７２を形成する電極７４ａ，７４ｂは、可撓性の部材またはスプライン６０の長手方向に沿って双極電極対７２を形成する電極７４ａ，７４ｂが互い違いの形状を備えるように互いに偏倚してもよい。いくつかの場合、スプライン６０の外面上に配置される第１電極７４ａは、スプライン６０の内面上に配置される隣り合う電極７４ｂとの間の測定可能な距離の半分だけ、スプライン６０の内面６８上に配置される第２電極７４ｂから偏倚してもよい。逆であってもよい。スプライン６０の内面６８上に配置される第１電極７４ｂは、スプライン６０の外面６６上に配置される隣り合う電極７４ａとの間の測定可能な距離の半分だけ、スプライン６０の外面６６上に配置される第２電極７４ａから偏倚してもよい。他の場合、双極電極対７２の第１電極７４ａ，７４ｂは、スプライン６０の反対側の面６６，６８上に配置される隣り合う電極７４ａまたは７４ｂとの間の測定可能な距離の四分の一、三分の一、または、四分の三だけスプライン６０の反対側の面６６，６８上に配置される第２電極７４ａ、４ｂから偏倚してもよい。
【００６０】
図５Ａに示される例に戻って、可撓性スプライン６０のそれぞれの外面６６上に配置される第１電極７４ａ、および、第１電極７４ａとは反対側の内面６８上に配置される第２電極７４ｂを備える電極組立体３０のスプライン６０上に配置される複数の双極電極対７２を利用することで、多くの利点が生じ得る。双極電極対７２を形成する電極７４ａ，７４ｂは、可撓性スプライン６０の反対側の面６６，６８上に配置されるので、それらは共に近接して配置され、スプライン６０の厚み分だけ離れて別れて配置されることができる。いくつかの場合、スプライン６０の外面６６および内面６８上に配置される２つの電極間距離は、約１．５ｍｍ未満、約１．０ｍｍ未満、約０．８ｍｍ未満、約０．５ｍｍ未満であってもよく、および、より詳しくは０．４ｍｍ未満であってもよい。そのような双極電極対７２の電極７４ａ，７４ｂ間の最小距離は、電極７４ａ，７４ｂがスプライン６０の同じ面（外面または内面）上に配置されている場合には不可能である。
【００６１】
反対側の面６６，６８上に電極７４ａ、７４ｂを配置することは、隣り合う電極間距離の最小化のために電極のサイズが減少することにともなって生じるインピーダンスおよびノイズへの感受性の増加のような問題を避けることができる。例えば、双極対を形成する個々の電極がスプライン６０の同一の面（外面または内面）上に配置される場合、それらが互いにより近接することによって電極のサイズが減少し、電極間の間隔が減少する。しかしながら、電極表面領域が減少するとインピーダンスの増加を引き起こすため、電極表面領域の減少には問題が生じる。スプラインの反対側の面上に電極を配置することは、電極間の間隔を減少させながら好適な電極表面領域を維持することによってインピーダンスの懸念を緩和することができる。
【００６２】
加えて、スプライン６０の反対側の面にそれらが配置されることによって生じる双極電極対７２の電極間隔の減少は、遠方の電界のノイズを拒否するため、双極電極対７２の能力を改善することができ、近接し、隣り合う組織からでさえもノイズの減少を促進することに寄与できる。遠方の電界の信号を拒否する能力は、隣接する組織によって生成されるものでさえも、双極電極対と直接的に隣り合う組織への、より詳しくは、スプライン６０の外面６６に配置される電極と隣り合う組織への、検出領域が減少し、局在化されることによって双極電極対によって生成される出力信号を改善することができる。例えば、双極電極対７２の電極７４ａ，７４ｂがスプライン６０の反対側の面上に配置されるとき、双極電極対の第２電極によって生成される活性信号から第１電極によって検出される活性信号が減算されることによって遠方の電界信号から生じるノイズまたは他の信号汚染が双極の細胞電位図の結果から取り除かれる。加えて、スプライン６０の外面６６上に配置される電極が心組織に接触するようなとき、第１電極７４ａ、第２電極７４ｂによって検出される２つの活性信号の間の相違は、強調され得る。減算後に残存する信号は、心組織に接触した電極と直接的に隣り合う局在的な電気活性を示すことができる。信号は、より局在化させることができるため、これは、スプラインの外面上に配置される第１電極、および、反対側の内面上に配置される第２電極を含む複数の双極電極対を含む、患者の心臓の電気活性のマップを作成するための類似の方法において複数の活性信号を検出するために用いることができる電極システムの空間的応答性を増加させることができる。改善された双極電極対によって検出される電気活性を示す出力信号は、次に、双極の細胞電位図を改善し、患者の心臓の電気的な活性のマッピングのための３次元的な電極の位置のよりよい表現を提供できる。
【００６３】
加えて、それぞれの双極電極対は、波面伝搬の方向に対して双極信号の感受性を減少するような、波面伝搬の方向に対して実質的に垂直な向きであってもよい。さらに、波面伝搬の方向に対して実質的に垂直な向きは、スプラインの外面上に配置される電極を、実質的な参照電極としての役割を果たす内面上に配置される電極を用いて、単極の様に働かせることができる。この現象は、スプライン６０の長手方向に沿って配置される双極電極対７２のそれぞれにも当てはまる。最後に、双極電極対７２のそれぞれの電極は、空間内において実質的に共在して配置されるので、患者の心臓特有の電気的活性の空間的な反応パターンを改善することによって、結果として患者の心臓の電気的な活性のより正確な表現（マップ）をもたらすことができる。
【００６４】
使用に際し、いくつかの実施例によれば、それぞれのスプライン６０の反対側の面６６，６８上の電極７４ａ，７４ｂを用いて測定される双極の細胞電位図は、生存可能な組織との接触を検出するために用いることもできる。外面６６上に配置される電極７４ａに最も近い組織が電気活性を有しない、または、電極７４ａから遠い位置に配置される場合、２つの対向する電極７４ａ，７４ｂからの信号は、実質的に同一であり得て、双極の細胞電位図は、小さな振幅を備える双極電極対によって生成される。組織が外面６６上に配置される電極７４ａに近接し、電気的に活性している場合、局所活性の急速な空間的減少は、大きな振幅を備える双極信号を生じさせる。
【００６５】
いくつかの実施例においては、インピーダンス測定は、組織の検出および／または確認に用いることができる。双極電極対７２の対向する電極を介して別々に測定されるインピーダンスは、双極電極対７２の検出電極のそれぞれに到達するために通過しなければならない媒体のために異なってもよい。例えば、内面６８上に配置される電極７４ｂよりも大きなインピーダンスを示し得る外面６６上に配置される電極７４ａは、大部分が血液に接触しているかもしれない。２つの電極間の双極インピーダンス測定値は、組織接触によって急激に上昇し、明確かつ局在化された組織接触の示唆を提供し得る。
【００６６】
さらに他の実施例では、接触のみではなく組織との近接を検出するために、対向する電極は、電流駆動用の電極の第１対および電圧測定用の電極の第２対とともに４つ（またはそれ以上）のワイヤのインピーダンス測定のために用いられることができる。例えば、電流は、少なくとも隣り合う内部電極の第１対によって駆動され、電圧低下は、隣り合う外部電極の第２対を横切って測定されることができる。組織の近接は、組織の伝導性が血液と比較して低いため、測定電圧を増加させる。他の例では、電流は、対向する電極の第１対の間に駆動されることができ、電圧は、１個以上の近接して対向する電極対を用いて測定することができる。インピーダンス測定は、電極対の異なる組み合わせごとに繰り返されてもよい。これらは、いくつかの例である。
【００６７】
ここに述べられる様々な手法によって獲得されたインピーダンス測定は、電極組立体３０および心組織の間の距離を決定するために用いてもよい。加えて、または、代えて、インピーダンス測定は、双極の細胞電位図から得られた様々な活性時間の重み付のために用いられてもよく、良好な組織接触のために適した活性時間を示すために用いられてもよい。インピーダンス測定はまた、例えば、関心の組織領域がアブレーションカテーテル１８を用いたアブレーションに成功したか否かを確認するために、異なる電極によって接触される組織を特徴付けるために用いられてもよい。
【００６８】
図６〜図９Ｄは、ここに述べられる電極組立体を形成する方法に関する。多くの場合、拡張可能な電極組立体３０は、基板の上面に接着された第１フレキシブルプリント回路８２および同じ基板の下面に接着された第２フレキシブルプリント回路８４を含む多層フレキシブルシート８０から製造され得る外面６６および内面６８上に配置される複数の電極を備える可撓性スプライン６０を含む。第１および第２フレキシブルプリント回路８２，８４は、それぞれのスプライン６０の外面６６および内面６８を画定する。図６は、既に述べた拡張可能な電極組立体３０から製造される第１および第２フレキシブルプリント回路を含む典型的な多層フレキシブルシート８０の断面図である。２つのフレキシブルプリント回路８２，８４を含むフレキシブルシート８０の全体の厚さＬは、約０．４ｍｍ未満であり、個々のスプライン６０のそれぞれの厚さを画定する。２つのフレキシブルプリント回路８２，８４を含むフレキシブルシート８０が多層を備えるフレキシブルプリント回路を含む回路を製造するために適した種々の既知の技術を用いて作られてもよいことが通常理解される。これらの技術は、限定されるものではないが、積層、マスキング、フォトリソグラフィー、エッチング、表面被覆、スパッタリング、蒸着、および／または、同様の方法を含む。類似の技術または技術の組み合わせは、ここに述べられる単一の両面フレキシブルプリント回路を作るために用いられてもよい。
【００６９】
いくつかの場合、多層フレキシブルシート８０は、基板８６よりも硬くてもよい。基板８６は、電極組立体３０の形状が保持されるように作ることができる、ニチノール、または、ポリアミドまたはポリエーテルエーテルケトン（polyether ether ketone；PEEK）のようないくつかの他の硬い材料から構成されてもよい。例えば、適合材料のような代替材料は、要求された機械的な性質を得られるような基板８６を形成するために用いられてもよい。第１フレキシブルプリント回路８２は、基板８６の上面上に形成される少なくとも１つの第１電極を画定し、第２フレキシブルプリント回路８４は、基板８６の下面上に形成される少なくとも１つの第２電極を画定する。第１および第２フレキシブルプリント回路８２，８４の形成において、第１金属化層８８ａ，８８ｂは、接着層９２ａ，９２ｂを用いて基板８６の上面および下面に結合されてもよい。絶縁層９６ａ，９６ｂは、第１金属化層８８ａ、８８ｂ上に堆積してもよい。第２金属化層１０２ａ，１０２ｂは、絶縁層９６ａ、９６ｂ上に形成されてもよい。接続は、２つの金属化層８８ａおよび１０２ａ，８８ｂおよび１０２ｂの間にビアが構成されることによって形成されることができる。両方の金属化層８８，１０２の両方を通過する穴の形成および層９６による絶縁の後、金属接続１０８ａ，１０８ｂの形成のために、２つの金属化層８８，１０２の間の穴の壁部を表面被覆することによってビアを形成することができる。トップコート層１１０ａ、１１０ｂは、その後、外側の金属化層１０２ａ，１０２ｂを覆うように提供されてもよい。トップコート層１１０ａ，１１０ｂは、外部接触から外側の金属化層１０２ａ，１０２ｂの一部を絶縁するように働く。トップコート層１１０ａの一部は、フレキシブルプリント回路８２，８４に沿った選択された位置において取り除かれてもよく、電極６４を形成するための外側の金属化層１０２ａ，１０２ｂの露出部分上にスパッタコートまたは被覆することのできる金属層１１２ａ，１１２ｂが加えられてもよい。
【００７０】
電極６４を形成するために用いられる材料は、電極６４および血液の間の電気的な干渉のインピーダンスを減少させるためのものが選択されてもよい。インピーダンスの減少は、システム全体のノイズを減少できる。典型的な電極材料は、限定されるものではないが、金、ステンレス鋼、白金、白金イリジウム、窒化チタン、白金黒、または、酸化イリジウムである。いくつかの場合、電極６４は、酸化イリジウムに被覆された金の金属層から作られてもよい。
【００７１】
いくつかの場合、ここに述べられたような拡張可能な電極組立体３０を形成するために用いられるそれぞれの可撓性スプライン６０は、基板の上面上に形成される第１フレキシブルプリント回路および基板の下面上に形成される第２フレキシブルプリント回路を備える個々のフレキシブルシートから形成されてもよい。個々の可撓性スプライン６０は、ここに述べられたような拡張可能な電極組立体３０を形成するために共に機械的に接続されてもよい。
【００７２】
代えて、可撓性スプライン６０は、そこに形成される少なくとも１つの双極電極対の第１電極を含む上面、および、そこに形成される双極電極対の第２電極を含む下面を備える単一の両面フレキシブルプリント回路から形成されてもよい。単一の両面フレキシブルプリント回路は、それらの上面および下面に形成される複数の電極を含んでいてもよいことが一般的に理解され得る。スプラインの反対側の面上に配置される電極は、上面上に配置される第１電極および下面上の第１電極と反対側に配置される第２電極を備える複数の電極対を画定してもよい。いくつかの場合、単一の両面フレキシブルプリント回路は、硬化されたコア層を含んでもよい。硬化されたコア層は、電極組立体３０の保持形状を作るような形状記憶材料（例えば、ニチノール）またはポリアミドまたはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような他の硬い材料を組み込むことができる。例えば、適合材料のような代替材料は、要求される機械的な性質を得られるようにコア層を形成するために用いられてもよい。
【００７３】
他の場合、可撓性の材料またはスプラインは、機械的により補強されるように積層された単一の多層フレキシブルプリント回路から製造されることもできる。図７Ａおよび図７Ｂは、単一のフレキシブルプリント回路および機械的な補強材１７２を組み込んだフレキシブルスプライン１６０の一部の内面１６６および外面１６８の概略図を示す。フレキシブルプリント回路は、基板（例えば、ポリアミドまたはＰＥＥＫ）の両面上に電極１６４を備えてもよく、スプライン１６０に沿うそれぞれの電極１６４からの信号線の通路を形成するための複数の伝導層（例えば、銅または金または他の適した導電性金属または合金）を含んでもよい。適した金属またはプラスチック材料から作られる機械的な補強材１７２は、フレキシブルプリント回路の片面に積層されてもよい。補強材１７２は、フレキシブル回路の電極の内部に対する開口１７６が形成されてもよく、この開口１７６は電極１６４が生体内において血液プールに暴露されることを許容し、電気的な信号を獲得する。
【００７４】
図８Ａは、電極組立体を構成するために用いられる多層フレキシブルシートの平面視を示し、図８Ｂは底面図である。図９Ａ〜図９Ｄは、ここに述べられる２つのフレキシブルプリント回路８２を含むフレキシブルシート８０から拡張可能な電極組立体を構成する典型的な方法の段階的な説明を提供する。板状から開始される図９Ａにおいて示されるフレキシブルシート８０は、一連の開口１２４が、レーザカット、ダイカット、化学的エッチング、または、他の精密加工の手法を用いてフレキシブルシート８０の遠位領域において形成されることができる。複数の開口１２４は、結合領域１１６を形成する。末端部分１２０は、フレキシブルシート８０の反対側の端部において形成される。末端部分１２０は、電極組立体３０をカテーテル本体に結合するために用いることができる。次に、図９Ｂにおいて示されるように、板状のフレキシブルシート８０は、フレキシブルシート８０の第１端部１３２が第２端部１３４に向かうように主軸１３０周りに巻きつけることができる。図９Ｃは、一般的なシリンダ構造を画定するように両方の端部１３２，１３４が固定されて並置された２つの端部１３２，１３４を示す。いくつかの場合、遠位端部は、遠位結合領域１１６が接着によってカプセル状に形成されることによって支持され、末端部分１２０は、カテーテル本体の遠位端部に接着または結合することによって支持されることができる。いくつかの場合、図９Ａ〜９Ｄにおいて示されるように、末端バンドは、カテーテル本体において提供される管腔または溝に挿入され、その後、処理システム２０（図１）への電極信号の通路を形成するための電気的な接続を含むことのできる接着または他の適した結合技術によって固定される第１タブ１３６および第２タブ１３８を含んでもよい。図９Ｄは、完成した電極組立体３０を示す。
【００７５】
いくつかの場合、複数の可撓性スプライン６０は、それらが接続されないように互いに十分に分離されている。可撓性スプラインのそれぞれの遠位端部は、目的のために提供されるバンド、環、または、キャップを用いて共に機械的に接続されてもよい。１つの例では、それぞれの分離したスプラインの遠位端部は、遠位キャップにおいて提供される対応する溝に挿入されてもよい。分離したスプラインの遠位端部は、スプラインの遠位端部において形成されるロック機構によってキャップと機械的に連結されてもよい。キャップは、電極組立体の非外傷性先端部を形成してもよい。分離したスプラインの近位端部は、カテーテル本体の遠位端部に固定または結合されてもよい。いくつかの場合、カテーテル本体の遠位端部へスプラインを固定または結合する前に、分離したスプラインの近位端部は、接着またはポッティング材料を用いてバンドまたは環を用いて最初に結合されてもよい。
【００７６】
当業者は、本開示がここに述べられ企図された特徴的な実施例以外の種々の形態において明らかにされ得ることを認識するだろう。加えて、形態および詳細は、既に述べられた本開示および添付された請求項の範囲および精神から逸脱しない限り、逸脱することができる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図３Ｆ】
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【図３Ｇ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【国際調査報告】
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