(57)【要約】  医療用デバイス並びに医療用デバイスを作製及び使用するための方法が開示される。医療用デバイス例は、複数の電極が連結されたカテーテルシャフト及び該カテーテルシャフトに連結されたプロセッサを含み得る。前記プロセッサは、複数の電極から１組の信号を収集すること、及び前記１組の信号の少なくとも１つからデータセットを生成することを含む。前記データセットは、少なくとも１つの既知のデータ点及び１つ以上の未知のデータ点を含み得る。前記プロセッサは、前記データセットを条件付けることによって、前記未知のデータ点の少なくとも１つを内挿すること及び前記未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることも可能であり得る。【選択図】図１
2017503590.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用デバイスであって、
複数の電極が連結されたカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトに連結されたプロセッサであって、
複数の電極から１組の信号を収集すること、
１組の信号の少なくとも１つから、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成すること、
前記データセットを条件付けることによって、前記未知のデータ点の少なくとも１つを内挿すること、及び
前記未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが可能であるプロセッサとを含む。
【請求項２】
前記１組の信号を収集することが、前記複数の電極のいずれか１つによって電位の変化を感知することをさらに含む、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記複数の電極のいずれか１つによって電位の最小変化に相当する閾値を特定することをさらに含み、前記１組の信号を収集することが前記閾値を超える信号のみを収集することを含む、請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記１組の信号を収集することが、前記複数の電極のうち１つ又は２つ以上にて活性化時間を決定することを含み、前記活性化時間を決定することが、電位の変化に相当する参照点を特定すること、及び基準点と参照点との間の潜時を決定することを含む、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記データセットを条件付けることによって、前記未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することが、前記既知のデータ点、前記未知のデータ点又は前記既知及び未知のデータ点の両方の間に相互接続されたノードのメッシュを作成することを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項６】
前記データセットを条件付けることによって、前記未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することが、相互接続されたノードの前記メッシュをアップサンプルすることを含む、請求項５に記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記データセットを条件付けることによって、前記未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することが、前記既知のデータ点、未知のデータ点又は前記既知及び未知のデータ点の両方の間の非直線距離を利用することを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記データセットを条件付けることによって、前記未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することが、放射基底関数内挿を含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記データセットを条件付けることによって、前記未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することが、前記放射基底関数内挿において測地線距離を利用することをさらに含む、請求項８に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記データセットを条件付けることによって、前記未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することが、前記既知のデータ点に重み付けることを含み、前記既知のデータ点を重み付けることが重み付け関数から重み付け係数を決定することを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１１】
前記重み付け関数がガウス関数である、請求項１０に記載の医療用デバイス。
【請求項１２】
前記重み付け関数が測地線距離を入力変数として含む、請求項１０から１１のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１３】
前記未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが、前記未知のデータ点の少なくとも１つに活性化時間を割り当てることを含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【請求項１４】
前記未知のデータ点の少なくとも１つに活性化時間を割り当てることが、活性化時間の放射基底関数内挿をさらに含み、前記放射基底関数内挿が、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ以上の未知のデータ点との間の測地線距離を利用する、請求項１３に記載の医療用デバイス。
【請求項１５】
少なくとも１つの既知のデータ点、１つ以上の未知のデータ点又は両方の視覚表現を生成することをさらに含み、視覚表現を生成することが、活性化マップを作成することを含み、前記活性化マップが複数のカラーインジケータをさらに含む、請求項１から１４のいずれか一項に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項の下で、２０１４年１月１３日出願の米国仮出願第６１／９２６，７３７号に対する優先権を主張するものであり、この全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、医療用デバイス及び医療用デバイスを製造するための方法に関する。より詳細には、本開示は、心臓組織をマッピング及び／又はアブレーションする医療用デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な種類の体内医療用デバイスが、医療的使用、例えば、血管内使用のために開発されている。これらのデバイスのうちのいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテルなどを含む。これらのデバイスは、様々な異なる製造方法のうちのいずれかによって製造され、様々な方法のうちのいずれかに従って使用され得る。既知の医療用デバイス及び方法のうち、各々は、ある利点及び不利点を有する。代替の医療用デバイス、並びに医療用デバイスを製造及び使用するための代替の方法を提供する必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明は、医療用デバイスの設計、材料、製造方法、及び使用代替案を提供する。医療用デバイスの例が開示される。該医療用デバイスは、
複数の電極が連結されたカテーテルシャフトと、
カテーテルシャフトに連結されたプロセッサであって、
複数の電極から１組の信号を収集すること、
１組の信号の少なくとも１つから、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成すること、
データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿すること、及び
未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが可能であるプロセッサとを含む。
【０００５】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することは、複数の電極のいずれか１つによって電位の変化を感知することをさらに含む。
【０００６】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、複数の電極のいずれか１つによって電位の最小変化に相当する閾値を特定することをさらに含み、１組の信号を収集することは、閾値を超える信号のみを収集することを含む。
【０００７】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することは、複数の電極のうち１つ又は２つ以上にて活性化時間を決定することを含む。
【０００８】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化時間を決定することは、電位の変化に相当する参照点を特定すること、及び基準点と参照点との間の潜時を決定することを含む。
【０００９】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に相互接続されたノードのメッシュを作成することを含む。
【００１０】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に三角形メッシュを作成することを含む。
【００１１】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、相互接続されたノードのメッシュをアップサンプルすることを含む。
【００１２】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に非直線距離を利用することを含む。
【００１３】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に測地線距離を利用することを含む。
【００１４】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、放射基底関数内挿を含む。
【００１５】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、放射基底関数内挿において測地線距離を利用することをさらに含む。
【００１６】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点に重み付けすることを含む。
【００１７】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、既知のデータ点に重み付けすることは、重み付け関数から重み付け係数を決定することを含む。
【００１８】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、重み付け関数は、ガウス関数である。
【００１９】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、重み付け関数は、測地線距離を入力変数として含む。
【００２０】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが、未知のデータ点の少なくとも１つに活性化時間を割り当てることを含む。
【００２１】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、未知のデータ点の少なくとも１つに活性化時間を割り当てることが、活性化時間の放射基底関数内挿をさらに含み、放射基底関数内挿が、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ以上の未知のデータ点との間の測地線距離を利用する。
【００２２】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、少なくとも１つの既知のデータ点、１つ以上の未知のデータ点又は両方の視覚表現を生成することをさらに含む。
【００２３】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚表現を生成することは、活性化マップを作成することを含む。
【００２４】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが複数のカラーインジケータをさらに含む。
【００２５】
医療用デバイスを送達するための方法が開示される。本方法は、
請求項１〜２１のいずれか一項に記載の医療用デバイスを患者の心臓の中へ送達することを含む。
【００２６】
心臓の電気的活性をマッピングする医療用デバイスが開示される。
【００２７】
該医療用デバイスは、
感知要素に連結されたカテーテルシャフトであって、感知要素がそれに連結された複数の電極を含む、カテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトに連結されたプロセッサであって、
複数の電極から１組の信号を収集すること、
１組の信号の少なくとも１つから、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成すること、
該少なくとも１つの既知のデータ点と該１つ以上の未知のデータ点との間の非直線距離を決定すること、
該データセットを条件付けることによって、該未知のデータ点の少なくとも１つを内挿すること、及び
該未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが可能であるプロセッサとを含む。
【００２８】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することは、複数の電極のいずれか１つによって電位の変化を感知することをさらに含む。
【００２９】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、複数の電極のいずれか１つによって電位の最小変化に相当する閾値を特定することをさらに含み、１組の信号を収集することは、閾値を超える信号のみを収集することを含む。
【００３０】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することは、複数の電極のうち１つ又は２つ以上にて活性化時間を決定することを含む。
【００３１】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化時間を決定することは、電位の変化に相当する参照点を特定すること、及び基準点と参照点との間の潜時を決定することを含む。
【００３２】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に相互接続されたノードのメッシュを作成することを含む。
【００３３】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に三角形メッシュを作成することを含む。
【００３４】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、相互接続されたノードのメッシュをアップサンプルすることを含む。
【００３５】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に非直線距離を利用することを含む。
【００３６】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に測地線距離を利用することを含む。
【００３７】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、放射基底関数内挿を含む。
【００３８】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、放射基底関数内挿へ測地線距離を利用することをさらに含む。
【００３９】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点に重み付けすることを含む。
【００４０】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、既知のデータ点に重み付けすることは、重み付け関数から重み付け係数を決定することを含む。
【００４１】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、重み付け関数は、ガウス関数である。
【００４２】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、重み付け関数は、測地線距離を入力変数として含む。
【００４３】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが、未知のデータ点の少なくとも１つに活性化時間を割り当てることを含む。
【００４４】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、未知のデータ点の少なくとも１つに活性化時間を割り当てることが、活性化時間の放射基底関数内挿をさらに含み、放射基底関数内挿が、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ以上の未知のデータ点との間の測地線距離を利用する。
【００４５】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、少なくとも１つの既知のデータ点、１つ以上の未知のデータ点又は両方の視覚表現を生成することをさらに含む。
【００４６】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚表現を生成することは、活性化マップを作成することを含む。
【００４７】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが複数のカラーインジケータをさらに含む。
【００４８】
心臓の電気的活性をマッピングする方法が開示される。本方法は、
カテーテルシャフトに連結された複数の電極と共に心室にまで前進させることを含み、該カテーテルシャフトがプロセッサに連結され、該プロセッサが
複数の電極から１組の信号を収集すること、
１組の信号の少なくとも１つから、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成すること、
該データセットを条件付けることによって、該未知のデータ点の少なくとも１つを内挿すること、及び
該未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが可能である。
【００４９】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することは、複数の電極のいずれか１つによって電位の変化を感知することをさらに含む。
【００５０】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、複数の電極のいずれか１つによって電位の最小変化に相当する閾値を特定することをさらに含み、１組の信号を収集することは、閾値を超える信号のみを収集することを含む。
【００５１】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、１組の信号を収集することは、複数の電極のうち１つ又は２つ以上にて活性化時間を決定することを含む。
【００５２】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化時間を決定することは、電位の変化に相当する参照点を特定すること、及び基準点と参照点との間の潜時を決定することを含む。
【００５３】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に相互接続されたノードのメッシュを作成することを含む。
【００５４】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に三角形メッシュを作成することを含む。
【００５５】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、相互接続されたノードのメッシュをアップサンプルすることを含む。
【００５６】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に非直線距離を利用することを含む。
【００５７】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点、未知のデータ点又は既知及び未知のデータ点の両方の間に測地線距離を利用することを含む。
【００５８】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、放射基底関数内挿を含む。
【００５９】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、放射基底関数内挿において測地線距離を利用することをさらに含む。
【００６０】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、データセットを条件付けることにより未知のデータ点の少なくとも１つを内挿することは、既知のデータ点に重み付けすることを含む。
【００６１】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、既知のデータ点に重み付けすることは、重み付け関数から重み付け係数を決定することを含む。
【００６２】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、重み付け関数は、ガウス関数である。
【００６３】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、重み付け関数は、測地線距離を入力変数として含む。
【００６４】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、未知のデータ点の少なくとも１つに値を割り当てることが、未知のデータ点の少なくとも１つに活性化時間を割り当てることを含む。
【００６５】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、未知のデータ点の少なくとも１つに活性化時間を割り当てることが、活性化時間の放射基底関数内挿をさらに含み、放射基底関数内挿が、少なくとも１つの既知のデータ点と１つ以上の未知のデータ点との間の測地線距離を利用する。
【００６６】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、少なくとも１つの既知のデータ点、１つ以上の未知のデータ点又は両方の視覚表現を生成することをさらに含む。
【００６７】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、視覚表現を生成することは、活性化マップを作成することを含む。
【００６８】
上の例のうちのいずれかの代替として、又はそれに加えて、活性化マップが複数のカラーインジケータをさらに含む。
【００６９】
一部の実施形態の上記の概要は、本開示の開示した各実施形態又はあらゆる実装を説明するようには意図されていない。以下の図面及び詳細な説明は、これらの実施形態をより詳細に例示する。
【図面の簡単な説明】
【００７０】
本開示は、添付の図面に関連して、以下の発明を実施するための形態を考慮してより完全に理解され得る。
【図１】診断及び治療目的で、身体の標的組織領域にアクセスするためのカテーテルシステムの一例の概略図である。
【図２】図１のシステムと関連して使用するバスケット機能要素担持構造体を有するマッピングカテーテルの一例の概略図である。
【図３】複数のマッピング電極を含む機能要素例の概略図である。
【図４】既知及び未知の活性化時間を表示する活性化マップの例の図である。
【図５】電極メッシュ例の図である。
【図６】アップサンプルされた電極メッシュ例の図である。
【図７】重み付け関数例の図である。
【図８】条件付け重み付け関数の例の図である。
【００７１】
本開示は、種々の修正及び代替の形態が可能であるが、これらの細目は、図面において例として示されており、詳細に説明される。しかしながら、その意図は、本発明を説明される特定の実施形態に限定しないことであることが理解されるべきである。反対に、その意図は、本開示の趣旨及び範囲内にあるすべての修正、同等物、及び代替物を網羅することである。
【発明を実施するための形態】
【００７２】
以下の定義される用語に関して、異なる定義が、特許請求の範囲又は本明細書のいずれかの箇所において与えられない限り、これらの定義が適用されるのもとする。
【００７３】
すべての数値は、明確に示されるかどうかにかかわらず、「約」という用語によって修正されることが想定される。「約」という用語は、一般的に、当業者が、記載される値と同等（例えば、同じ機能又は結果を有する）と見なすであろう様々な範囲の数を指す。多くの例において、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入される数を含み得る。
【００７４】
終点による数値範囲の記載は、その範囲内のすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
【００７５】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される際、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」という単数形は、別途文脈が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される際、「又は（若しくは）」という用語は、一般的に、別途文脈が明確に指示しない限り、「及び（並びに）／又は（若しくは）」を含む、その意味において採用される。
【００７６】
「実施形態」、「一部の実施形態」、「他の実施形態」などへの本明細書における言及は、説明される実施形態が、１つ又は２つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含み得ることを示すということに留意されたい。しかしながら、かかる記載は、すべての実施形態が、特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むということを必ずしも意味しない。加えて、特定の特徴、構造、及び／又は特性が一実施形態と関連して説明されるとき、かかる特徴、構造、及び／又は特性はまた、明確に矛盾して記載されない限り、他の実施形態と関連して使用され得ることが理解されるべきである。
【００７７】
以下の発明を実施するための形態は、異なる図面における類似の要素が、同じように付番される図面を参照して読まれるべきである。図面は、必ずしも縮尺に従っておらず、例示的な実施形態を描写し、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。
【００７８】
心拍障害の電気生理現象をマッピングすることは、しばしば、コンステレーションカテーテル又は複数のセンサを有する他のマッピング／感知デバイスの心室の中への導入を含む。センサは、センサ位置における心臓の電気的活性を検出する。電気的活性は、センサ位置に対する心臓組織を通じた細胞励起を正確に表す心電図信号へと処理されることが望ましくあり得る。次いで、処理システムは、信号を分析し、表示デバイスに出力し得る。さらに、処理システムは、信号を活性化又はベクトル場マップとして出力し得る。医師は、活性化又はベクトル場マップを使用して、診断手技を実施し得る。
【００７９】
しかしながら、一部の場合において、感知電極は、心臓の電気的活性を正確に検出できない場合がある。電極が信号を検出できないと、処理システムが診断手技に使用する情報を正確に表示する機能が制限され得る。例えば、消失情報及び／又は不正確な視覚表現を含有する活性化マップが生成され得る。したがって、不十分な又は存在しない電気信号情報を正確であると考えられる情報と置き換えることが所望であり得る。一部の例において、内挿を使用して不十分な／消失データを置き換えてよい。標準内挿法は、活性化信号の時間的性質と解剖学的領域に位置する電極を感知する３次元空間配置の両方のために制限を有し得る。本明細書で開示する方法及びシステムは、不十分な又は存在しない活性化信号を内挿するために使用する標準内挿法の制限の少なくともいくつかを克服するように設計されている。例えば、本明細書で開示する方法のいくつかは、内挿法の精度を改善するために、測地線距離計算を利用し得る。他の方法及び医療用デバイスも開示される。
【００８０】
図１は、診断及び／又は治療目的のために、身体の標的組織領域にアクセスするためのシステム１０の概略図である。図１は、概して、心臓の左心房において展開されるシステム１０を示す。あるいは、システム１０は、左心室、右心房、又は右心室等の心臓の他の領域において展開させることができる。図示される実施形態は、心筋組織をアブレーションするために使用されているシステム１０を示すが、システム１０（及び本明細書に記載の方法）は、あるいは、前立腺、脳、胆嚢、子宮、神経、血管、又は身体の他の領域をアブレーションするための処理など、他の組織のアブレーション用途に使用するように構成されてもよく、必ずしもカテーテルベースではないシステムを含む。
【００８１】
システム１０は、マッピングプローブ１４、及びアブレーションプローブ１６を含む。各プローブ１４／１６は、選択された心臓領域１２内に、好適な経皮手段技法によって血管又は動脈（大腿静脈又は動脈など）を通して別個に導入される。あるいは、マッピングプローブ１４及びアブレーションプローブ１６は、心臓領域１２内への同時導入及び展開のために一体化された構造体に組み立てられ得る。
【００８２】
マッピングプローブ１４は、可撓性カテーテル本体１８を有し得る。カテーテル本体１８の遠位端は、３次元複数電極構造体２０を担持する。図示された実施形態において、構造体２０は、開放内部空間２２を画定するバスケットの形態をとる（図２を参照されたい）が、他の多電極構造体が使用されてもよい。多電極構造体２０は、構造体２０上の電極位置及び導電性部材を各々有する複数のマッピング電極２４（図１には明確に示されていないが、図２に示されている）を担持する。各電極２４は、解剖学的領域における固有の生理学的活性を感知するように構成され得る。一部の実施形態において、電極２４は、解剖学的構造内の固有の生理学的活性の活性化信号、例えば、心臓活性の活性化時間を検出するように構成され得る。
【００８３】
電極２４は、処理システム３２に電気的に結合される。信号線（図示せず）は、バスケット構造体２０上の各電極２４に電気的に連結され得る。信号線は、プローブ１４の本体１８を通って延在し、各電極２４を処理システム３２の入力に電気的に連結し得る。電極２４は、筋組織などの、解剖学的領域内の電気的活性を感知する。感知された活性、例えば、活性化信号は、解剖学的マップ、例えば、ベクトル場マップ、活性化時間マップを生成することによって、医師が、診断及び／又は処置手技、例えば、アブレーション手技のために適切な心臓内の部位（１つ若しくは複数）を特定することを支援するように、処理システム３２によって処理され得る。例えば、処理システム３２は、近距離信号成分、例えば、マッピング電極２４に隣接する細胞組織からの活性化信号、又は妨害的な遠距離場信号成分、例えば、隣接しない組織からの活性化信号を特定し得る。例えば、近距離信号成分が心房心筋組織からの活性化信号を含み得る一方で、遠距離場信号成分は、心室心筋組織からの活性化信号を含み得る。近距離活性化信号成分は、病変の存在を見つけるために、かつ病変の処置、例えば、アブレーション治療のためのアブレーションに好適な位置を決定するために、さらに分析され得る。
【００８４】
処理システム３２は、専用回路（例えば、個別論理要素及び１つ又は２つ以上のマイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は、取得した活性化信号を受信及び／若しくは処理するための、例えば、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）若しくはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）等の特別に構成されたプログラマブルデバイス）を含む。一部の実施形態では、処理システム３２は、受信された活性化信号に関連する情報を受信し、分析し、及び表示する命令を実行する汎用マイクロプロセッサ及び／又は特殊マイクロプロセッサ（例えば、活性化信号を処理するのに最適化され得る、デジタル信号プロセッサ、すなわちＤＳＰ）を含む。このような実装形態では、処理システム３２は、実行されるときに、信号処理の一部を行うプログラム命令を含み得る。プログラム命令は、例えば、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラによって実行されるファームウェア、マイクロコード、又はアプリケーションコードを含み得る。上記の実装形態は、単に実例に過ぎず、読者は処理システム３２が、好適な形態をとり得ることを理解するであろう。
【００８５】
一部の実施形態では、処理システム３２は、電極２４に隣接する心筋組織内の電気的活性を測定するように構成され得る。例えば、一部の実施形態では、処理システム３２は、マップ化されている解剖学的特徴内の主回転子又は発散活性化パターンと関連する電気的活性を検出するように構成される。例えば、主回転子及び／又は発散活性化パターンは、心房細動の開始及び持続に関与し得、回転子経路、回転子コア、及び／又は発散の中心のアブレーションは、心房細動を終結させる上で効果的であり得る。いずれの状況においても、処理システム３２は、感知された活性化信号を処理して、等時性マップ、活性化時間マップ、活動電位持続時間（ＡＰＤ）マップ、ベクトル場マップ、等高線マップ、信頼度マップ、心電図、心臓活動電位等の関連特性の表示を生成する。関連特性は、アブレーション治療に好適な部位を特定するために医師によって使用され得る。
【００８６】
アブレーションプローブ１６は、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６を担持する可撓性カテーテル本体３４を含む。１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６は、アブレーションエネルギーを１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６に送達するように構成される無線周波数（ＲＦ）発生器３７に電気的に接続される。アブレーションプローブ１６は、処置されるべき解剖学的特徴、並びに構造体２０に対して移動可能であり得る。アブレーションプローブ１６は、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６が、処置されるべき組織に対して位置付けられる際に、構造体２０の電極２４との間に、又はそれに隣接して位置付け可能であり得る。
【００８７】
処理システム３２は、臨床医に関連情報を表示し得る好適な出力又は表示デバイス４０にデータを出力し得る。図示された実施形態において、デバイス４０は、ＣＲＴ、ＬＥＤ、若しくは他のタイプのディスプレイ、又はプリンタである。デバイス４０は、医師にとって最も有用な形式で関連特性を提示し得る。加えて、処理システム３２は、デバイス４０への表示のための位置特定出力を生成し得、この出力は、医師が、アブレーションのために特定された部位における組織と接触するところにアブレーション電極３６を案内するのに役立つ。
【００８８】
図２は、マッピングカテーテル１４を図示し、図１に示すシステム１０における使用に好適な電極２４を遠位端に示す。マッピングカテーテル１４は、可撓性カテーテル本体１８を有し得て、その遠位端は、マッピング電極又はセンサ２４を有する３次元構造体２０を担持し得る。マッピング電極２４は、心筋組織内の電気的活性（例えば活性化信号）を感知し得る。感知された活性は、処理システム３２によって処理されて、医師が、生成及び表示された関連特性を介して、心拍障害又は他の心筋病変を有する１つ若しくは複数の部位を特定するのを支援し得る。次にこの情報は、識別された部位にアブレーションなどの適切な治療を適用するのに適切な位置を決定するために、及び、１つ又は２つ以上のアブレーション電極３６を識別された部位にナビゲートするために使用され得る。
【００８９】
図示された３次元構造体２０は、基部部材４１と端部キャップ４２とを含み、その間を可撓性スプライン４４が概ね周方向に離間する関係で延びる。本明細書で論じるように、３次元構造体２０は、開放内部空間２２を画定するバスケットの形態をとり得る。一部の実施形態では、スプライン４４は、ニチノール、他の金属、シリコーンゴム、好適なポリマー等の可撓性不活性材料から作られ、及び接触する組織表面に曲げる又は一致させるように、基部部材４１と端部キャップ４２との間で、可撓性の予め緊張された状態で接続される。図示された実施形態では、８つのスプライン４４が、３次元構造体２０を形成する。追加的な又はより少ないスプライン４４が、他の実施形態において使用され得る。図示されるように、各スプライン４４は、８つのマッピング電極２４を担持する。追加的な又はより少ないマッピング電極２４が、３次元構造体２０の他の実施形態において、各スプライン４４上に配置され得る。図示された実施形態において、３次元構造体２０は、比較的小さい（例えば、直径４０ｍｍ以下）。別の実施形態では、３次元構造体２０は、さらに小さい、又はさらに大きい（例えば、直径４０ｍｍ以上）。
【００９０】
摺動可能なシース５０は、カテーテル本体１８の主要軸に沿って移動可能である。シース５０をカテーテル本体１８に対して遠位に移動させることにより、シース５０が３次元構造体２０の上を移動し、これにより、構造体２０が折り畳まれ、例えば、心臓などの解剖学的構造の内部空間への導入及び／又は内部空間からの除去に好適な小型で薄型の形状状態になり得る。これとは反対に、シース５０をカテーテル本体に対して近位に移動させることにより、３次元構造体２０が露出して、構造体２０が弾性的に拡張され、図２に図示される予め緊張した位置をとり得る。
【００９１】
信号線（図示せず）は、各マッピング電極２４に電気的に連結され得る。信号線は、マッピングカテーテル２０の本体１８を通って（又はさもなければ本体１８を通って及び／若しくは本体１８に沿って）ハンドル５４内を延び、ハンドル５４で、信号線は、複数のピンコネクタであり得る外部コネクタ５６に結合される。コネクタ５６は、マッピング電極２４を処理システム３２に電気的に連結する。これらは例に過ぎない。これら及び他のマッピングシステム及びマッピングカテーテルによって生成された信号を処理する方法の例に関する何らかの追加の詳細事項は、米国特許第６，０７０，０９４号、第６，２３３，４９１号及び第６，７３５，４６５号に見出すことができ、この開示は参照により明示的に本明細書に組み込まれる。
【００９２】
システム１０の動作を図示するために、図３は、複数のマッピング電極２４を含むバスケット構造体２０の概略側面図である。図示された実施形態において、バスケット構造体は、６４のマッピング電極２４を含む。マッピング電極２４は、（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、及びＨにラベル付けされた）８つのスプライン部の各々上の（１、２、３、４、５、６、７、及び８にラベル付けされた）８つの電極のグループに配置される。６４個のマッピング電極２４の配置が、バスケット構造体２０上に配設されるように図示されているが、あるいはマッピング電極２４は、異なる数（より多い又はより少ないスプライン及び／又は電極）、異なる構造体、及び／又は異なる位置で配置されてもよい。加えて、複数のバスケット構造体は、異なる解剖学的構造から信号を同時に得るために、同じ又は異なる解剖学的構造に展開されてもよい。
【００９３】
バスケット構造体２０が、処置されるべき解剖学的構造（例えば、心臓の左心房、左心室、右心房、若しくは右心室）に隣接して位置付けられた後、処理システム３２は、解剖学的構造の生理学的活性に関連する各電極２４チャネルからの活性化信号を記録するように構成される（例えば、電極２４は、解剖学的構造の生理機能に関連する電気的活性化信号を測定する）。生理学的活性の活性化信号は、固有の生理学的活性に応答して、又は複数の電極２４のうちの少なくとも１つによって設けられる既定のペーシングプロトコルに基づいて、感知し得る。
【００９４】
コンステレーションカテーテル又は他のマッピング／感知デバイスに沿った電極の配設、サイズ、間隔、及び位置は、標的解剖学的構造の特定の幾何学的形状と組み合わされて、電極２４が細胞組織の電気的活性を感知、測定、収集及び伝送できること（又はできないこと）に寄与し得る。記載されるように、マッピングカテーテル、コンステレーションカテーテル又は他の同様の感知デバイスのスプライン４４は曲げ可能であるため、様々な形状及び／又は配置の特定の解剖学的領域に一致し得る。さらに、解剖学的領域内のいずれの所与の位置においても、電極バスケット構造体２０は、１つ又は２つ以上のスプライン４４が隣接する細胞組織に接触し得ないように操作され得る。例えばスプライン４４は、相互の真上にて捻じられ、曲げられ、又は位置して、近くの細胞組織からスプライン４４を隔離し得る。加えて、電極２４はスプライン４４の１つ又は２つ以上に配置されるため、電極２４も隣接する細胞組織との接触を維持し得ない。細胞組織とのとの接触を維持しない電極２４は、電気的活性情報を感知、測定、収集及び／又は伝送できないことがある。さらに、電極２４が電気的活性情報を感知、測定、収集及び／又は伝送しないことがあるため、処理システム３２は、診断情報を正確に表示できないことがある。例えば、一部の必要な情報が消失し得る、及び／又は不正確に表示され得る。
【００９５】
上記に加えて、電極２４は、他の理由で隣接する細胞組織と接触しないことがある。例えば、マッピングカテーテル１４の操作によって電極２４が移動して、電極と組織との接触が不十分になり得る。さらに、電極２４は、線維組織、死組織又は機能的不応性組織に隣接して位置付けられ得る。線維組織、死組織又は機能的不応性組織に隣接して位置付けられた電極２４が、電位の変化を感知でき得ないのは、線維組織、死組織又は機能的不応性組織が、電位の変化を脱分極でき得ない、及び／又は電位の変化に対して応答でき得ないためである。最後に、遠距離場心室イベント及び電線ノイズが、組織活性の測定を歪ませることがある。
【００９６】
しかし、健康な応答性細胞組織と接触している電極２４は、伝搬細胞活性化波面の電圧電位の変化を感知し得る。さらに、正常に機能する心臓では、心筋細胞の放電が系統的な線形的様式で起こり得る。したがって、細胞励起波面の非線形的伝搬の検出は、異常な様式での細胞発火を示し得る。例えば、回転パターンの細胞発火は、主回転子及び／又は発散活性化パターンの存在を示し得る。さらに、異常な細胞発火の存在は局在化した標的組織領域にわたって起こり得るため、電気的活性が、罹患若しくは異常細胞組織の周囲で、その内部で、その間で、又はそれに隣接して伝搬する場合、形態、強度及び方向を変化し得ることが可能である。罹患又は以上組織のこれらの局在化範囲の特定は、臨床医に治療及び／又は診断手技を行う位置を提供し得る。例えば、リエントリー又はロータ電流を含む範囲の特定は、罹患又は異常細胞組織の範囲を示し得る。罹患又は異常細胞組織は、アブレーション手技のために標的化され得る。活性化時間マップ７２を使用して、円形付着性ロータ又は他の異常な細胞励起波面伝搬の範囲が特定され得る。
【００９７】
活性化マップ７２は、３次元マッピングカテーテル（例えばコンステレーションカテーテル又は他の同様の感知デバイス）上に位置するマッピング電極２４を視覚的に表す２次元グリッドを含み得る。例えば、活性化マップ７２は、コンステレーションカテーテル又は他の同様の感知デバイス上の６４個の電極を表す６４個の電極空間を示す８×８のマトリクスを含む。マッピング電極２４は、電極番号（例えば電極１〜８）及びスプライン位置（例えばスプラインＡ〜Ｈ）によって配列及び／又は特定され得る。電極及び／又はスプラインの他の組み合わせも考えられる。
【００９８】
図４は、電極２４によって感知された活性化時間を示す活性化マップ例７２を図示する。この例において、活性化マップ７２は、多電極構造体２０の６４個すべての電極２４について活性化時間を表示するように設計されたグリッドの形態をとっている。電極２４の活性化時間は、標的マッピング電極２４及び基準電極で検知される活性化「イベント」の間に経過した時間として定義され得る。例えば、スプラインＡ上の電極１を表すマップ７２の空間７０は、０．１０１ｍｓの活性化時間を表示する。しかし、１つ以上の電極２４が、活性化時間を感知及び／又は収集しない可能性がある。例えば、スプラインＨ上の電極１を表す、空間７１などの１つ又は２つ以上の空間は、「？」を表示し得る。「？」は、多電極構造体２０上のその位置に相当する特定の電極が活性化時間を感知できないことを示し得る。したがって、「？」は、消失信号データを表し得る。消失信号データ及び／又は不完全な活性化マップは、罹患した又は異常な細胞組織の特定を妨げることがある。
【００９９】
本発明の別の実施形態は、活性化マップ７２に相当するカラーマップを生成することを含み得る。各一意の活性化時間は、一意の識別色に割り当てられ得る。様々な色の組み合わせがカラーベース活性化時間マップの生成に関わり得ることが考えられる。さらに、カラーマップはディスプレイに表示され得る。加えて、カラーマップは、臨床医が細胞発火の伝搬方向を特定するのに役立ち得る。活性化マップ７２は、既知の信号について活性化時間又は色を表示し得て、未知及び／又は消失活性化時間データについては活性化時間又は色を表示し得ない。活性化時間を識別する色の使用は、例に過ぎない。他の手段が活性化時間の識別に使用され得ることが考えられる。例えば、テクスチャ、記号、数字等が識別特性として使用され得る。
【０１００】
活性化マップ７２の有用性を最大限にするために、未知の活性化時間を格納することが所望であり得る。したがって、一部の実施形態では、消失信号データの活性化時間を内挿して、それに従って活性化時間マップ７２を格納及び／又は記入することが所望であり得る。実際に、相互に近接した電極２４には、同様の細胞イベント（例えば脱分極）が生じることがあり得る。例えば、細胞活性化波面心房表面を伝搬するとき、相互に近接した電極２４には、同様の細胞活性化時間が生じやすい。したがって、内挿法の選択時には、隣接電極間の相対距離を包含して、未知のデータ点を推定するアルゴリズムでこれらの距離を利用する方法を選択することが所望であり得る。活性化時間を内挿して、これにより消失電極データを記入する１つの方法は、既知の電極データに対する電極の関係及び／又は近接に基づいて、消失電極データを推定する内挿法を利用する。該方法は、３次元空間におけるすべての電極２４の物理的位置を特定し、電極２４間の距離を決定して、消失電極値を内挿及び／又は推定することを含み得る。次に推定値を使用して診断ディスプレイ（例えば活性化マップ）に格納され得る。したがって、内挿法は、隣接電極情報（例えば電極間の距離）をその推定アルゴリズムに包含する内挿法を含み得る。内挿法の例は、放射基底関数（ＲＢＦ）及び／又はクリギング内挿を含み得る。これらは例に過ぎない。隣接データ点情報を包含する他の内挿法が本明細書で開示する実施形態によって利用され得ることが考えられる。
【０１０１】
上で示したように、いくつかの内挿法は、その内挿アルゴリズムの入力変数として、電極間の距離を包含し得る。例えば、ＲＢＦ及びクリギング内挿法は、未知電極と既知電極との間の直線距離をその内挿アルゴリズムに包含し得る。直線距離は、電極２４間の「直線」又は「ユークリッド」距離を計算することによって決定され得る。非湾曲空間において、２点間の最短距離は直線であることが一般に理解される。
【０１０２】
心臓の電気的活性を収集及び解析する場合、電気的活性を、解剖学的領域を通じて発現及び／又は伝搬されるときに、収集及び／又は解析することがしばしば所望である。心臓内壁の解剖学的形状は湾曲空間であることが一般に理解される。さらに、多電極構造体２０は、構造体２０が展開される解剖学的空間（例えば心室）に一致し得るため、多電極構造体２０に配置された電極２４は同様に、多電極構造体２０が展開されている解剖学的空間に一致し得る。実際に、多電極構造体２０は、心房腔の湾曲表面に沿ってしばしば展開される。一部の実施形態では、心房腔の湾曲表面に沿って発生するときに電気的活性を収集及び／又は解析することが所望であり得る。したがって、電極間の距離を内挿法に包含する場合、心房腔の湾曲表面に沿って電極間の距離を使用することがしばしば所望である。これに対して、開放空間及び／又は血液を通じて電極間の直線距離を計算することはしばしばあまり所望でない。さらに、電極間の固定距離を想定する及び／又は「最近接の電極」の直線距離を使用することによって、不正確な及び／又は歪曲された結果が生じ得る。
【０１０３】
記載されるように、一部の内挿法例においては、電極間の湾曲距離を直線距離の代わりに使用することが所望であり得る。測地線距離は、湾曲空間における２点間の最短距離として理解され得る。したがって、２個の電極間の測地線距離を計算することは、湾曲空間における２個の電極間の距離をより良好に近似し得る。測地線距離の計算方法の例としては、電極２４間に粗三角形のメッシュを作成することが挙げられる。粗三角形のメッシュは次に、アップサンプルされ得る。次に、アップサンプルされたメッシュを利用して、電極間の最短距離が計算され得る。電極２４間の最短距離が計算されると、電極２４間の測地線距離が計算され得る。電極２４間の測地線距離の生成後、測地線距離は、電極２４間の直線距離の代わりに使用され得る。
【０１０４】
図５は、非均一及び非球形配置に展開されたマッピング電極２４の３次元配列を表すメッシュ６０を図示する。該メッシュ６０は、相互接続されたノード及び／又は頂点６２を含み得る。頂点６２は、マッピング電極２４が位置付けられる位置に配置され得る。少なくとも一部の実施形態では、メッシュ６０は、コース三角形メッシュの形態をとり得る。コース三角形メッシュの作成は、マッピング電極２４の３次元配列等の３次元構造体の幾何学的形状及び／又は形状を近似することを含み得る。例えば、コース三角形メッシュは、心室内に展開されたコンステレーションカテーテル及び／又は同様の感知デバイスのバスケット構造体２０上に配置された電極２４間の形状及び物理的関係を近似するように設計され得る。三角形メッシュは、電極２４間に描かれた１組の三角形を含み得る。さらに、３次元配置は、平面並びに直辺及び／又は直線を含み得て、これらの共通の辺又は角によって電極２４を共に接続する。三角形面の角は、頂点６２として定義され得る。
【０１０５】
少なくとも一部の実施形態では、メッシュ６０をさらに精緻化又は「アップサンプル」することが所望であり得る。図６は、アップサンプルされたメッシュ６４の概略図を示す。アップサンプルされたメッシュ６４は、相互接続されたノード及び／又は頂点６２を含み得る。アップサンプルされたメッシュ６４は、コース三角形メッシュから生成され得る。アップサンプリングは、三角形メッシュの三角形を更なる三角形に細分することを含み得る。更なる三角形は、三角形の頂点６２を接続する平面並びに直辺及び／又は直線を含み得る。
【０１０６】
アップサンプルされたメッシュ６４を利用して、電極間の最短距離が計算され得る。例えば、電極間の最短距離を計算した後に、アップサンプルされたメッシュ６４を利用して、電極間の測地線距離が計算され得る。測地線距離は、内挿法例において直線距離の代わりに使用され得る。例えば、２個の電極間の測地線距離は、ＲＢＦ、クリギング又は同様の内挿法において電極間の直線距離の代わりに使用され得る。直線距離近似値又は仮定の代わりに測地線距離推定値を使用することによって、内挿データ点のより正確な推定値が得られ得る。
【０１０７】
少なくとも一部の実施形態では、上記の１つ以上の内挿法が、処理システム３２に包含され、含まれ、利用され及び／又は組み入れられ得る。処理システム３２は、内挿法を実施し活性化マップ７２上に消失データを有する電極２４が格納及び／又は記入され得るように構成され得る。さらに、処理システム３２は、活性化マップ７２上に消失データを有する電極２４に評価、格納及び／又は記入を行う「反復」処理を包含し得る。反復処理は、消失データを有する電極２４の決定、内挿法を利用して消失した及び／又は不正確なデータの推定、並びに相当する活性化マップ７２への消失データの格納及び／又は記入を繰り返し得る。処理システム３２は、反復処理にてフィードバックループを組み入れ得る、及び／又は用い得る。例えば、処理システム３２は、活性化時間を内挿、選択及び／又は割り当てて、活性化マップ７２に格納及び／又は記入するときに、フィードバックループを組み入れ得る、及び／又は用い得る。フィードバックループは、オペレータ（例えば医師、臨床医）に、処理システム３２が活性化マップ７２を格納するために実施する反復の回数を選択することを許可するように設計され得る。例えば、ユーザ（例えば医師、臨床医）は、処理システム３２が活性化マップ７２への入力を実施する反復の回数を格納することが可能であり得る。処理システム３２が、活性化マップ７２への格納を実施するときに、反復のプリセット最大回数を含み得ることがさらに考えられる。
【０１０８】
これまで開示した実施形態は、活性化マップの未知の及び／又は不正確なデータを格納及び／又は推定することに集中してきた。しかし、上記の方法を利用して未知の及び／又は不正確なデータが、いずれの診断ディスプレイ、データセット、診断視覚表現等にも関するため、推定され得ることが考えられる。例えば、上記の方法を利用して、ベクトル場マップ、等時性マップ等の未知の及び／又は不正確なデータが推定され得る。
【０１０９】
上記の実施形態の少なくとも一部では、開示した方法は、１回の拍動及び／又は心拍の間に起こる、感知、収集、測定及び伝送された電気細胞データの解析を前提とし得る。しかし、開示した方法のいずれも、複数回の拍動又は心臓ペーシング時間間隔にわたって実施され得ることが考えられる。さらに、複数回の拍動にわたって収集されたデータは、統計的方法を使用して解析され、開示した方法に適用され得る。例えば、活性化時間は、一連の拍動及び／又は心拍について収集される。収集した活性化時間の統計的分布は、計算、分析されて、開示した方法へ組み入れられ得る。
【０１１０】
上記のように、多種多様の内挿法を利用して、診断ディスプレイ（例えば活性化時間マップ、ベクトル場マップ等）に格納及び／又は記入する必要がある消失した又は不正確なデータが推定され得る。一般に、不正確な又は消失したデータを内挿することは、電極によって感知された実数値データ（以下、簡易にする目的で、「既知データ」と呼ぶ）を内挿法に入力することより成り、この出力は、消失した及び／又は不正確な電極データの推定実数値であり得る（以下、「未知データ」と呼ぶ）。本開示の目的のために、すべての電極２４が空間内に既知３次元位置を有し得ることが仮定される。さらに、６４個の電極のうち最大６３個（すなわち、未知電極を除くすべての電極）が既知データ値を有し得ることが仮定され得る。例えば、コンステレーションカテーテル又は他の同様の感知デバイスでは、バスケット構造体２０上に存在する６４個の電極のうち６４個が、３次元空間内に既知の位置を有し得て、６４個のうち最大６３個が既知データ値を有し得る。例えば、電極２４は局所活性化時間を感知し得て、したがって、６４個の電極のうち６３個が、内挿法によって利用され得る既知の活性化時間を有し得る。
【０１１１】
実際に、相互に近接した電極２４には、同様の細胞イベントが生じることがあり得る。例えば、細胞活性化波面心房表面を伝搬するとき、相互に近接した電極２４には、同様の細胞活性化時間を有しやすい。したがって、内挿法の選択時には、隣接電極間の相対距離を包含して、未知のデータ点を推定する（例えば、未知の活性化時間を推定する）アルゴリズムでこれらの距離を利用する方法を選択することが所望であり得る。放射基底関数（ＲＢＦ）内挿は、電極間の相対距離を使用して、未知データの値を解析により推定する方法の例である。
【０１１２】
一部の実施形態では、ＲＢＦを内挿方法として利用するのが所望であり得るのは、一般に、出力値が原点、すなわち未知値の中心からの既知値の相対距離によって変わり得るためである。本開示の目的のために、原点、すなわち未知値は、未知の又は消失した電極データに相当し得る。したがって、ＲＢＦを利用して、相当する既知電極データから未知の電極データが内挿され得る。さらに、各既知電極のＲＢＦの出力は、未知のデータ点を内挿するときに、すべての既知のデータ点の入力点を包含するために合計され得る。例えば、ＲＢＦは、未知のデータ点の値を内挿するときに、最大６３個のマッピング電極の既知データを利用し得る。ＲＢＦの例は、ガウス、多重二乗、逆二乗及び／又は重調和スプラインが挙げられる。これらは例に過ぎない。本明細書に記載する方法がいずれの好適なＲＢＦ型にも適用され得ることが考えられる。
【０１１３】
隣接電極の相対距離を内挿法に包含することに加えて、これらの電極の寄与を、未知電極からのこれらの距離に基づいて「重み付け」することも所望であり得る。例えば、未知電極に近い電極からの既知データの寄与を「有利に扱い」、未知電極から遠く離れた電極からの既知データの寄与を「不利に扱う」又は「制限する」ことも所望であり得る。既知電極データのこの優先的重み付けは、「重み付け係数」の包含によって、ＲＢＦ内挿を実施し得る。
【０１１４】
本開示の目的のために、重み付け係数は、別の入力パラメータの寄与以上に１つの入力パラメータの寄与を強調するために使用される、統計的に、数学的に及び／又は計算によって誘導された値である。例えば、未知値に近接した隣接電極の既知値（例えば活性化時間）は、内挿方法を実施するときに、離れた電極よりも高い程度まで強調され得る。既知の入力値の特定の組の重み付け係数の決定は、重み付け「カーネル」を使用することによって生成され得る。重み付けカーネルは、統計的推定技法で使用される実数値関数であり得る。重み付けカーネル実数値関数は、所与の入力値に対する所与の出力値を提供し得る。カーネル関数の例としては、一価、三角形、トリキューブ及びガウスが挙げられる。これらは例に過ぎない。多くのカーネル関数を利用して重み付け係数が生成され得ることが考えられる。
【０１１５】
上記のように、相互に近接した電極２４には、同様の細胞イベントが生じやすい。したがって、隣接電極から入力データを強調し又は有利に扱い、遠隔電極からの入力データを軽く扱う重み付けカーネルを選択することが所望であり得る。この重み付けスキームを反映する重み付け係数は、ガウスカーネルを利用することによって生成され得る。図７は、概略的なガウス重み付けカーネルを示す。ガウスカーネル、式：
【０１１６】
【数１】
2017503590.tif 000003
【０１１７】
によって表され得て、式中、
ｒ＝未知のデータ点から既知のデータ点までの測地線距離
ｄ＝未知のデータ点からすべての既知のデータ点までの平均測地線距離である。
【０１１８】
図７に図示するように、ガウスカーネルの入力値は、未知のデータ点から既知のデータ点までの測地線距離である。この例において、入力値はＸ軸上にあり、「測地線距離」と表示され得る。中央値「０」は、未知電極の位置を表し得る。示したように、Ｘ軸上の値は、中央点「０」の左右まで増大する。増大する値は、未知電極の中央点からの既知電極の測地線距離を表し得る。例えば、「２」の値は、未知電極の中央から既知電極までの「２」単位の測地線距離を表し得る。測地線距離は、本明細書で開示する実施形態によって考えられる入力変数の一例である。他の入力値は、本明細書で開示する方法のいずれによる使用にも考えられる。
【０１１９】
一部の実施形態では、入力隣接電極の所望の重み付けをより正確に反映するために、カーネルをさらに「条件付け」することが所望であり得る。カーネルを条件付けることは、カーネルの入力変数を変更することを含み得る。例えば、上の重み付け係数において、入力変数「ｄ」は、未知のデータ点からすべての既知のデータ点までの平均測地線距離を表し得る。そのカーネルを条件付けることは、変数「ｄ」を半分に割ることを含み得る。図８は、図７の概略的な「条件付け」ガウス重み付けカーネルを図示する。図８に図示するように、重み付け係数のスケールは図７とは異なる。「条件付け」ガウスカーネルは、式：
【０１２０】
【数２】
2017503590.tif 000004
【０１２１】
によって表され得て、式中、
ｒ＝未知のデータ点から既知のデータ点までの測地線距離
ｄ＝未知のデータ点からすべての既知のデータ点までの平均測地線距離である。
【０１２２】
上記のように、ガウスカーネルの出力値は重み付け係数であり得る。例えば、図８の破線８０によって示すように、ｒ＝２（例えばｒ＝測地線距離）の入力値は、およそ０．９５の出力値（すなわち重み付け係数）を表し得る。重み付け係数は、すべての既知電極について計算され得る。例えば、重み付け係数は、コンステレーションカテーテル又は他の同様の感知デバイスによってマッピングされた６４個の既知電極点のうち、６３個について計算され得る。さらに、重み付け係数は、内挿方法（例えばＲＢＦ内挿）中に包含され得る。内挿方法の出力によって、既知電極データの重み付け及び／又は条件付け入力に基づく未知電極推定値提供し得る。
【０１２３】
本開示は、多くの点において、例示的であるに過ぎないことが理解されるべきである。本発明の範囲を超えることなく、詳細、特に、形状、サイズ、及び工程の配設に関して、変更が行われ得る。これは、適切な範囲で、他の実施形態において使用されている１つの例示的な実施形態の特性のうちのいずれかの使用を含み得る。本発明の範囲は、当然のことながら、添付の特許請求の範囲が明示される言語において定義される。
【図１】
2017503590.tif 000005
【図２】
2017503590.tif 000006
【図３】
2017503590.tif 000007
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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