(57)【要約】  本発明は、共通供給システムに接続された複数の医療デバイス、好ましくは透析デバイスを含むシステムに関し、システムは、評価ユニットを有し、評価ユニットは、システムの全てのデバイスに接続され、かつ異なるデバイスに設定された値、及び／又は事前設定値、及び／又は少なくとも１つセンサによって決定されて対応するパラメータに関連する測定値が、供給システム及び／又は個々のデバイスのエラーを認識するために少なくとも１つの予想値と比較されるように構成される。【選択図】図１
2017532150.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
共通供給システムに接続された複数の医療デバイス、好ましくは透析デバイスを含むシステムであって、
システムの全てのデバイスに接続され、かつ異なるデバイスに設定された値、及び／又は事前設定値、及び／又は対応するパラメータに関連する少なくとも１つセンサによって決定された測定値が、前記供給システム及び／又は個々のデバイスのエラーを認識するために少なくとも１つの予想値と比較されるように構成された評価ユニットを有する、
ことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記評価ユニットは、前記予想値が前記対応するパラメータに関連する複数の値の平均値であるように構成される、
請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記評価ユニットは、前記供給システムのエラーが、対応するパラメータに属するシステムの複数のデバイス又は全ての該デバイスの値が、１又は複数の前記予想値から好ましくは同量だけ及び／又は同じ符号によって逸脱する場合に識別されるように構成される、
請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
前記評価ユニットは、個々のデバイスのエラーが、対応するパラメータに属する１つのみの値又は孤立した値のみが１又は複数の該予想値から逸脱する場合に識別されるように構成される、
請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項５】
前記評価ユニットは、前記比較データの傾向解析が前記供給システム内の及び／又は個々のセンサのドリフトが認識されることを参照して実行されるように構成される、
請求項１ないし４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記評価ユニットは、前記供給システムのドリフトが、対応するパラメータに属するシステムの複数のデバイス又は全てのデバイスの値の逸脱が時間と共に１又は複数の前記予想値から増大する場合に識別されるように構成される、
請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記評価ユニットは、個々のデバイスのドリフトが、対応するパラメータに属する１つのみの値又は孤立した値のみの逸脱が時間と共に１又は複数の前記予想値から増大する場合に識別されるように構成される、
請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記デバイスは、透析デバイスであり、前記値は、好ましくは該透析装置の上流の透析液の導電率であり、
前記比較は、中央濃縮液供給源、中央透析液供給源、中央純水供給源、デバイス固有の透析液混合装置、又はデバイス固有の導電率センサのエラーの認識に寄与する、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記デバイスは、透析デバイスであり、前記値は、ＲＯ水の導電率、デバイス入力圧力、又はデバイス入力温度であり、
前記比較は、中央ＲＯ水供給源のエラーの前記認識に寄与する、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記デバイスは、透析デバイスであり、前記値は、供給電圧の絶対値又は分散であり、
前記比較は、中央又はデバイス固有の電源内のエラーの前記認識に寄与する、
請求項１ないし７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
共通供給システムに接続された複数の医療デバイス、好ましくは透析デバイスを含むシステムを作動させる方法、好ましくは請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のシステムを作動させる方法であって、
作動中の前記システムの異なるデバイスに設定された値、及び／又は事前定義値、及び／又は対応するパラメータに関連する少なくとも１つのセンサによって決定された測定値が、前記供給システム及び／又は個々のデバイスのエラーを認識するために少なくとも１つの予想値と比較される、
ことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記予想値は、前記対応するパラメータに関連する複数の値の平均値である、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記供給システムのエラーが、対応するパラメータに属する前記システムの複数のデバイス又は全ての該デバイスの値が１又は複数の前記予想値から好ましくは同量だけ及び／又は同じ符号によって逸脱する場合に識別される、
請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
個々のデバイスのエラーが、対応するパラメータに属する唯１つの値又は孤立した値のみが１又は複数の前記予想値から異なる場合に識別される、
請求項１１ないし１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記比較データの傾向解析が、ドリフトが前記供給システム内に及び／又は個々のセンサ内に認識されることを参照して実行され、
好ましくは、前記供給システムのドリフトが、対応するパラメータに属する前記システムの複数のデバイス又は全てのデバイスの値の逸脱が時間と共に１又は複数の前記予想値から増大する場合に識別されるという対策が取られ、及び／又は
好ましくは、個々のデバイスのドリフトが、対応するパラメータに属する１つのみの値又は孤立した値のみの前記逸脱が時間と共に１又は複数の前記予想値から増大する場合に識別されるという対策が取られる、
請求項１１ないし１４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
透析患者の治療は、典型的に、複数の透析デバイスが同じ供給源（例えば、電力、水、濃縮液などのための）に接続され、かつ透析デバイスが同じ周囲条件（例えば、温度、空気湿度、明るさなど）の下で作動される透析センター内で行われる。具体的な条件（例えば、電圧、流体中の物質濃度、温度などに関する）は、デバイス側での事前設定値に従って又はユーザ事前設定値に従って様々なアクチュエータ（例えば、ポンプ、混合システム、電圧調整器など）によって個々の透析デバイス内で設定される。
【０００２】
更に、測定値（例えば、電圧、導電率、温度など）を供給するセンサが、透析デバイス内の適切な場所に位置付けられる。予想値は、供給源の既知の特性に基づいて及びデバイス側での事前設定値に基づいて又はユーザ事前設定値に基づいてこれらの測定値の一部に関して固定することができる。
【０００３】
測定値が予想値から遙かに逸脱する場合に、エラーと結論付けることができる。しかし、逸脱及び従ってエラーは、いくつかの原因を有する可能性がある。例えば、原因は、アクチュエータ又は個々のデバイスのセンサの誤作動に見出される可能性がある。更に、原因は、複数のデバイスに接続された供給源でのエラーに見出される可能性がある。
【０００４】
エラー状態に適正に応答することができるように（透析デバイスの最適機能を保証すること、患者に対する潜在的なリスクの認識）、考えられる原因の間で区別することができることが望ましい。
【０００５】
透析デバイス内の必須のセンサを冗長的に設計すること又は特別な比較回路を通じて１つセンサの測定値を同じタイプの別のセンサの測定値と比較する可能性を提供することは、従来技術で公知である。これは、追加の設計努力を必要とする。共通モードエラーを回避するために、原則的に、センサから評価する電子機器までの全測定チェーンを独立したものとして設計しなければならず、これは、多くの場合に、多大な努力によってのみ可能である。いくつかのデバイスの共通供給源の状態に関する記述も、与えられる手段（例えば、液体、電圧など）が個々のデバイスに向かう途中で変わる可能性があるのでほとんど不可能である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、予想値からの測定値の逸脱に対する原因を決定することができる可能性を提供し、従来技術の欠点が回避されることである。これに代えて又はこれに加えて、本発明の基本的な目的が、１又は２以上のデバイス設定値の逸脱及び／又は予想値からの１又は２以上のユーザ事前設定値の逸脱に対する原因を決定することができる可能性を提供することが可能である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
この背景技術に対して、本発明は、共通供給システムに接続された複数の医療デバイスを含むシステムに関し、好ましくは、デバイスの各々が測定値を決定するための少なくとも１つのセンサを有するという対策が取られる。システムが、システムの全てのデバイスに接続され、かつ異なるデバイスに設定された値及び／又は対応するパラメータ又は測定パラメータに関連する事前設定値及び／又は測定値が供給システム及び／又は個々のデバイスのエラーを認識するために少なくとも１つの予想値と比較されるように構成された評価ユニットを有するという対策が本発明に従って取られる。
【０００８】
本発明により、測定値及び／又は（デバイス）設定値、すなわち、血液ポンプ、透析液ポンプなどの流量のような設定値、及び／又は（ユーザ）事前設定値、すなわち、ＵＦプロファイルなどのような事前設定値は、こうして少なくとも１つの予想値と比較される。測定値、設定値、及び事前設定値はまた、本発明の枠組みでは単純に「値」とも呼ばれる。用語「値」は、こうして１又は２以上の測定値及び／又は設定値及び／又は事前設定値を含むことができる。
【０００９】
システムは、好ましくは、少なくとも３つのデバイスを含み、システムが５又は１０よりも多いデバイスを含むという対策を取ることができる。システムの複数のデバイス又は全てのデバイスが同じタイプの構成又は異なるタイプの構成を有するという対策を取ることができる。
【００１０】
医療デバイスは、好ましくは透析デバイスであり、複数の他の医療デバイス、例えば、アフェレーシス装置を含むシステムも本発明によって包含される。血液透析、血液濾過、又は血液透析濾過、又は同様の血液浄化処理を実行するためのデバイスは、透析デバイスとして理解される。
【００１１】
共通供給システムは、例えば、電気エネルギ及び／又は浄化水及び／又は透析液濃縮液及び／又は透析液を供給するための中央システムとすることができる。
【００１２】
対応するパラメータ又は測定パラメータは、同一パラメータ又は測定パラメータ又は互いに計算上の関係にあるパラメータ又は測定パラメータとすることができる。値が測定値である場合に、それらはまた、複数のセンサ（例えば、「血液温度モニタ」（ＢＴＭ））を使用して決定することができる。
【００１３】
測定パラメータは、特に、任意的に治療パラメータを適切なアクチュエータによって変えた後に、評価ユニットによって１又は２以上のセンサを使用して測定パラメータを決定する装置の助けを借りて決定することができる。
【００１４】
センサは、例えば、導電率センサ及び流量センサとすることができ、例えば、透析物組成を変えるためのアクチュエータを設けることができる。透析効率の決定は、これらのセンサ（ＯＣＭ：「オンラインクリアランスモニタ」）を使用して行うことができる。
【００１５】
センサはまた、温度センサ及び流量センサとすることができ、アクチュエータは、透析物温度の変更に使用するものとすることができる。装置、相応に、再循環を決定するための装置とすることができる。
【００１６】
対応する測定パラメータを決定するためのセンサは、システムの複数のデバイス内で同じか又は異なるタイプの構成、又は同じか又は異なる機能原理を有することができる。
【００１７】
予想値は、デバイス固有の又はデバイスとは独立した予想値とすることができる。デバイス固有の予想値は、例えば、予想値がデバイスでの特定の患者設定値に依存する時に仮定することができる。デバイスとは独立した予想値は、例えば、予想値が全てのデバイスに対して同じであり、かつ例えば患者固有のデバイスでの設定値に依存しない時に仮定することができる。デバイスとは独立した予想値は、それぞれの治療センター、例えば、透析センターに典型的なデバイスでの設定値に基づくことができる。
【００１８】
実施形態において、評価ユニットは、予想値が、対応するパラメータ／測定パラメータに関連する複数の値又は測定値の平均値であるように構成される。例えば、算術平均値形成は、特定のパラメータ／測定パラメータに属する全てのデバイスの値／測定値を通じて行うことができる。検査されることになるデバイスの値／測定値が除外され、かつ平均値形成が、特定のパラメータ／測定パラメータに属する全ての残りのデバイスの値／測定値を通じて行われるように更に考えることができる。
【００１９】
実施形態において、評価ユニットは、供給システムのエラーが、対応するパラメータ又は測定パラメータに属するシステムの複数のデバイス又は全てのデバイスの測定値又は他の値が１又は複数の予想値から好ましくは同量だけ及び／又は同じ符号を有して逸脱する時に識別されるように構成される。
【００２０】
評価ユニットは、従って、評価ユニットのアルゴリズムに格納された特定の規則を参照して、予想値又は別の値から逸脱する測定値が個々のデバイスに限定される（その時に、エラーが、恐らくはそれぞれのデバイスにある）か否か、又はそれが複数のデバイスに発生する（その時に、エラーが、恐らくは供給システムにある）か否かを決定する。
【００２１】
それは、例えば、測定値、又はユーザ事前設定値の形態の他の値、又は測定パラメータのような対応するパラメータに属するシステムの２よりも多いデバイス又全てのデバイスのうちの２つのデバイス設定値が１又は複数の予想値と異なる場合に、供給システムのエラーとして識別することができる。この点に関して、任意的に、予想値からの逸脱のスキームが各場合には類似であるか否か、例えば、逸脱が同量及び／又は同じ符号を有するか否かも考慮に入れることができる。
【００２２】
実施形態において、評価ユニットは、１つのみの又は孤立した測定値のみか又は対応する測定パラメータ又は他のパラメータに属する値が１又は複数の予想値と異なる場合に、個々のデバイスのエラーとして識別されるように構成される。
【００２３】
評価ユニットは、従って、評価ユニットのアルゴリズムに格納された特定の規則を参照して、予想値又は別の値から逸脱する測定値が特定のデバイスに対して存在するか否かを決定し、これに基づいてそれぞれのデバイス内のエラーを結論付ける。
【００２４】
測定値又は他の値が予想値を特定の程度まで、例えば、５％又は１０％よりも多く超えるか又は下回る時にのみ予想値からの逸脱が考慮されるという対策を取ることができる。
【００２５】
実施形態において、評価ユニットは、比較データの傾向解析が、供給システム内の及び／又は個々のセンサのドリフトが認識されることを参照して実行されるように構成される。
【００２６】
傾向解析は、例えば、治療又は複数の治療中に特定の期間にわたって行われる。供給システム内の長期ドリフト又は個々のセンサの長期ドリフトは、そのような解析を参照して認識することができる。そのようなドリフトは、本発明の意味においてエラーの部分集合である。
【００２７】
実施形態において、評価ユニットは、１又は複数の予想値からの対応する測定パラメータ又はパラメータに属する複数のデバイス又は全てのデバイスの測定値又は値の逸脱が時間と共に増大する時に、供給システム内のドリフトとして識別されるように構成される。
【００２８】
評価ユニットは、従って、対応する測定パラメータ又は他のパラメータに属するシステムの２又は２よりも多い又は全てのデバイスからの測定値又は他の値が時間と共に１又は２以上の予想値から益々異なるか否かを評価のアルゴリズムに格納された特定の規則を参照して決定する。これは、供給システムのドリフトを示唆する。この点に関して、任意的に、逸脱の変化のスキームがそれぞれ類似しているか否か、例えば、測定値／値の増加又は低減が全ての場合に存在するか否かを考慮に入れることができる。
【００２９】
実施形態において、評価ユニットは、１又は複数の予想値からの対応する測定パラメータ／パラメータに属する１つのみの又は孤立した測定値又は他の値のみの逸脱が時間と共に増大する時に個々のデバイスのドリフトとして識別されるように構成される。
【００３０】
評価ユニットは、従って、予想値が特定のデバイスに対して時間と共に平均値から益々異なるか否かを評価ユニットのアルゴリズムに格納された特定の規則に関して決定し、かつこれに基づいて、例えば、それぞれのデバイス内のそれぞれのセンサのドリフトを結論付ける。
【００３１】
実施形態において、デバイス設定値又は事前設定ユーザ値という意味での測定値又は他の値は、好ましくは透析装置の上流の透析液の導電率であり、比較は、中央濃縮液供給源、中央透析液供給源、中央純水供給源、デバイス固有の透析液混合装置、又はデバイス固有の導電率センサのエラーの認識に寄与する。
【００３２】
実施形態において、測定値又は他の値は、導電率、デバイス入力圧力又はデバイス入力温度、又はＲＯ水であり、比較は、中央ＲＯ水供給源のエラーの認識に寄与する。
【００３３】
実施形態において、測定値又は他の値は、供給電圧内の絶対値又は分散であり、比較は、中央又はデバイス独特の電源内のエラーの認識に寄与する。
【００３４】
測定値を決定するための適切なセンサは、温度センサ、光センサ（例えば、血液検出器）、又は超音波センサを更に含む。これらのセンサは、デバイスに換装するか又はそこに事前設置することができる。
【００３５】
更に別の具体的な用途は、実施形態からもたらされる。
【００３６】
実施形態において、システムは、中央表示手段及び／又はデバイスでの表示手段を含む。供給システム及び／又は個々のセンサのエラーは、中央で表示され、及び／又はシステムのデバイスで個々に表示することができる。例えば、供給システムのエラーが中央で及び／又は全てデバイスで表示されるという対策を取ることができる。個々のデバイスのエラーは、主としてそれぞれのデバイスそれ自体で表示され、更に、任意的に、影響を受けないデバイスではなく中央で表示することができる。
【００３７】
本発明は、共通供給システムに接続された複数の医療デバイス、好ましくは透析デバイスを含むシステムを作動させる方法に更に関し、好ましくは、デバイスの各々が測定値を決定するための少なくとも１つのセンサを有するという対策が取られる。本発明により、作動中のシステムの異なるデバイスに設定された値、及び／又は対応する測定パラメータ又は他のパラメータに関連する事前定義された値及び／又は決定された測定値は、供給システム及び／又は個々のデバイスのエラーを認識するために少なくとも１つの予想値と比較される。
【００３８】
有利な実施形態は、本発明によるシステムの評価ユニットに格納されたアルゴリズムからもたらされる。
【００３９】
本発明の更に別の詳細及び利点は、図面及び以下に説明する実施形態からもたらされる。図面に示されている。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明によるシステムの構造の概略図である。
【図２】本発明によるシステムに使用するのに適する透析デバイスの概略図である。
【図３】本発明によるシステムの枠組み内で評価することができる透析液の導電率の逸脱シナリオのグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
図１は、本発明によるシステムの構造の概略図を示している。
【００４２】
透析デバイスＭ1〜ＭnMは、供給源Ｑ1〜ＱnQに接続される。センサＳj,1〜Ｓj,nSは、各透析デバイスｊに位置付けられる。この点に関して、１又は２以上のセンサは、１つの点に位置付けることができる。実際には、周囲条件Ｐrealj,k＝（ｐ1、ｐ2．．．ｐnP）が、各センサｋで存在し、ｐ1〜ｐnPは、温度、溶液中の物質の濃度、圧力のようなあらゆる望ましい特性である。
【００４３】
しかし、これらの実際の特性は未知であり、むしろ、透析デバイス内の設定に基づいて及び供給源の特性上の仮定に基づいてこれらの特性に対して仮定Ｐtheorj,k＝（ｐ1、ｐz．．．ｐnＰ）がある。これらの仮定に基づいて、センサの測定値の予想値Ｖtheorj,k＝ｆ（Ｐtheorj,k）が、格納されたモデルによって透析デバイス内で計算される。しかし、実際には、このセンサは、値Ｖrealj,k＝ｆ（Ｐrealj,k）を測定する。全ての作動中の透析デバイスのＭｊの全てのセンサＳj,kのＰtheorj,k、Ｖtheorj,k、及びＶrealj,kの値は、中央ユニットＲに転送される。本発明では、実際の測定値と予想値間の逸脱ΔＶj,k＝Ｖrealj,k−Ｖtheorj,kは、観察された全てのセンサに対してここで計算される。
【００４４】
全ての透析デバイスにおけるこの逸脱度の度数分布Ｈ｛ΔＶ1、λ．．．ΔＶnＭ（λ）｝が、各々の適切なセンサλに対して計算される。ここで、有意な逸脱がセンサλに対してあるか否かは、中央ユニットに格納された判定基準によって調べられる。有意な逸脱が数台の機械にのみ発生する場合に、逸脱は、これらの透析デバイスでの隔離された問題、例えば、個々のアクチュエータ又はセンサの問題であるという結論が引き出される。逸脱が機械のより多くの台数に対して存在する場合に、逸脱は、供給システムＱの問題であるという確率が高い。この評価の結果は、中央で又はそれぞれの透析デバイスへのフィードバックによって表示することができる。
【００４５】
同様に、有意な逸脱を示さない他のセンサの平均値に関するセンサλの逸脱の傾向解析を実行し、センサの長期ドリフトを決定することができる。逆に、センサのより多くの台数に発生する逸脱は、供給源におけるドリフトの検出に使用することができる。
【００４６】
図２は、本発明によるシステム内の使用に適する透析デバイスの概略図を示している。
【００４７】
透析デバイスは、透析物回路１３’及び体外血液回路１３を有する。透析回路内で循環される透析液と患者の血液との間で物質移動が行われる透析デバイス８が、透析回路での接続点９に結合される。透析デバイスは、電源１に接続される。更に、透析デバイスは、純水（あるいは、ＲＯ水）の供給ライン２に接続され、純水は、混合ユニット４において透析液の生成に寄与する。１又は２以上の透析濃縮液が、１又は２以上の供給ライン３から選択的に取得される。供給ライン３は、中央供給ユニット又は例えばリザーバに接続することができる。精製水及び濃縮液からの透析液の調製は、好ましくは混合ユニット４においてオンラインで行われ、混合ユニット４は、取りわけ、例えば、ポンプ、ライン、チャンバ、及びセンサを含む。導電率センサは、参照番号５、６、及び７によってマーク付けされ、導電率センサは、ＲＯ水の温度補償済み導電率、透析デバイスの上流の新鮮な透析液、及び透析デバイスの下流の消費された透析液を測定する。従って、複数のそのような透析デバイスのための中央供給システムは、本例では、電源、精製水を供給するシステム、及び透析濃縮液を供給するシステムを含む。
【００４８】
供給システムのエラーを認識する本発明による考え方の枠組み内で濃縮液、更にその後に透析液の濃度を使用することができるように、透析濃縮液は、好ましくは同じ製造ロットから派生する必要があり、同じ製造ロットに基づいて、予想値Ｖtheorj,kは、供給源Ｐtheorj,kの特性の関数として評価ユニットＲ（図１を参照）において決定される。評価ユニットＲへのデータの送信は、例えば、接続１２に関して透析デバイスのユーザインタフェース１０でのユーザの入力に従って、又は自動的認識の後に例えばバーコードリーダ又はＲＦＩＤを通じて行うことができる。これらの測定値は、図示の透析デバイスの制御ユニット１１に送信され、その後に、制御ユニット１１は、測定値Ｖrealj,kを中央評価ユニットＲ（参照図１）に接続１２を使用して送信する。データ、例えば、エラーの報告も、接続１２を使用して中央制御ユニットＲから受信することができる。
【００４９】
本発明の考え方に属する機能に加えて、デバイス自体の制御ユニット１１は、ユーザインタフェース１０からのユーザ事前設定値及び透析デバイスからの測定されたセンサ値を処理する時に、透析デバイス内の様々なアクチュエータを制御することによって透析手順の制御のような公知のタスクも引き受ける。
【００５０】
以下に説明する全ての実施例は、図２に示すタイプのｎM透析デバイスが図１に示すタイプのシステム内で互いに接続されたシステムに基づいている。
【００５１】
(実施例１)
この実施例は、透析液の濃縮液に関する導電率センサの誤作動と中央供給システム内の誤った電解質濃度との間の区別に関するものである。
【００５２】
一例として取り上げたシステムの透析デバイス内では、透析液は、オンラインで生成され、デバイスは、濃縮液を中央供給源３を通じて、ＲＯ水を中央供給源２を通じて取得する。実際の組成Ｐrealj,kを有する消費済みでない透析液は、混合ユニット４の下流にかつ透析デバイス８の上流に存在し、この組成はまた、ユーザ事前設定値の実行で濃縮液及びＲＯ水の混合物からもたらされる。消費済みでない透析液の温度補償された実際の導電率Ｖrealj,kは、導電率センサ６を使用して測定される。導電率Ｖtheorj,kの予想値は、透析液Ｐtheorj,kの仮定された組成からもたらされ、仮定された組成は、ユーザ事前設定値、及び濃縮液（例えば、ナトリウムイオン及び重炭酸イオンの所望値）の既知の組成からもたらされる。
【００５３】
全てのｎM透析デバイスは、Ｖrealj,k及びＰtheorj,k及び／又はＶtheorj,kの値を評価ユニットＲに送信する。本明細書では、望ましい導電率ΔＶj,k＝Ｖrealj,k−Ｖtheorj,kからの測定された導電率の逸脱が計算される。
【００５４】
導電率の予想値が異なるユーザ事前設定値に対しても既知であるので、同じ設定値が全ての透析デバイスで存在することは不要である。しかし、任意的に、濃縮液供給の問題を決定することができるように、同じ濃縮液源を有する機械のデータのみが、異なる濃縮液源の接続に関する評価に考慮に入れられる必要がある。
【００５５】
以下のシナリオが可能である。
【００５６】
１．全ての透析デバイス内のΔＶj,k（すなわち、ΔＬＦj）は、許容される逸脱、例えば、０．１ｍＳ／ｃｍよりも小さい。これから、中央濃縮液供給源と、デバイス固有の混合システム及びデバイス固有のセンサとの両方が全ての機械において機能を適切に満たすことになる。このシナリオを図３ａに従ってグラフに示している。
【００５７】
２．数台の機械において、ΔＬＦjは、許容された逸脱外にあり、一方、公差は、全ての他の機械において遵守される。このシナリオを図３ｂに従ってグラフに示しており、ΔＬＦjは、番号６及び１６を有する機械に対して許容された逸脱の外にある。これから、混合システム内、すなわち、番号６及び１６を有する機械内の導電率センサで問題があることになる。
【００５８】
３．ΔＬＦjは、全ての機械において又は少なくとも機械の主要部分において許容された逸脱の外にあり、逸脱の程度及び方向は同じである。このシナリオを図３ｃに従ってグラフに示しており、これから、中央濃縮液供給源における問題の確率が高いということになる。
【００５９】
４．ΔＬＦjは、全ての機械において又は少なくとも機械の主要部分において許容された逸脱の外にあるが、逸脱の程度及び方向は完全に異なる。技師の呼出しは必要であるが、原因の診断はまだ可能ではない。このシナリオを図３ｄに従ってグラフに示している。
【００６０】
これに加えて、透析デバイスのＬＦセルの測定誤差の必須パラメータへの到達に関する予想が、測定されたΔＬＦjと予想値の間の個別及び集合的な逸脱の長期傾向の解析によって可能である。中央濃縮液の組成（例えば、蒸発によって引き起こされた）又はＲＯの品質（精製水を供給するための逆浸透）内のドリフトも同様に認識することができる。
【００６１】
更に別の導電率センサを対応するバイパス回路（例えば、透析デバイス８を迂回する）によるモニタに含めることも可能である。例えば、透析デバイスの下流に配置された導電率センサ７をモニタに含めることができる。導電率センサの代わりに、個々の透析物成分に特に敏感なセンサ、例えば、イオン選択性電極又はｐＨ電極を使用することもできる。中央濃縮液供給源の代わりに、同じ原理は、リザーバからの透析濃縮液の使用に使用することができ、本明細書では、ロット公差は、追加のファクタとして使用される。
【００６２】
(実施例２)
この実施例は、導電率センサの誤作動と欠陥ＲＯ水供給源との間の区別に関するものである。
【００６３】
実施例１のように、一例として取り上げたシステムの透析デバイス内では、透析液は、本発明の場合にオンラインで生成され、デバイスは、濃縮液を中央供給源３を通じて、ＲＯ水を中央供給源２を通じて取得する。実際の組成Ｐrealj,k（電解質の残りの部分）を有するＲＯ水は、混合ユニット４の上流に存在する。ＲＯ水の温度補償された実際の導電率Ｖrealj,kは、導電率センサ５を使用して測定される。導電率Ｖtheorj,kの予想値は、人工透析に使用されたＲＯ水Ｐtheorj,kの典型的な純度からもたらされる。この予想値は、０．０５μＳ／ｃｍ未満になる。
【００６４】
評価の原理は、実施例１と同様に行われる。
【００６５】
デバイスの問題又は供給源の問題の判定基準は、本明細書では、ΔＬＦjの値によって形成され、次に、個々のデバイスの問題と中央ＲＯ供給源の問題とを区別することができる。同様に、導電率センサ５の代わりに、同じ場所に位置付けられた他のセンサ、例えば、水入力圧力をモニタする圧力センサをＲＯ供給源の特定の特性のモニタに使用することができる。例えば、所要最低温度に到達するか否かは、組み込み高温洗浄において温度センサによって決定することができ、問題が個々のデバイス（センサ欠陥、長すぎるホースラインにおける冷却）に存在する場合があるか否か、又は中央洗浄デバイスの一般的な故障があるか否か区別することができる。ＬＦモニタは、異なる濃縮液供給ラインに対して同様に行うことができる。
【００６６】
(実施例３)
この実施例は、システムの個々の透析デバイスの設置位置での温度変動の決定に関するものである。
【００６７】
実際の周囲の温度Ｐrealj,k＝Ｖrealj,kは、電源函ファン又はハウジングファンの入力側で温度センサＳj,kによって測定される。通常の室温（任意的に個々の測定値の平均値）が、予想値Ｐtheorj,k＝Ｖtheorj,kとして使用される。
【００６８】
評価の原理は、実施例１と同様に行われる。
【００６９】
個々のデバイスでの逸脱は、この点に関して、例えば、デバイス（電子機器）での発熱増大を示す可能性がある。過熱のより敏感な認識は、以前に決定された絶対限界との比較よりも他のデバイスとの比較によって可能である。診療所内のデバイスの位置がＰrealj,k内に含まれる場合に、診療所内の局所的温度逸脱（例えば、入射太陽放射線、空調又は換気の誤作動などによる）を認識することができる。
【００７０】
(実施例４)
この実施例は、中央の又はデバイス固有の電源内のエラーの決定に関するものである。
【００７１】
供給電圧Ｐrealj,kは、透析デバイスの電圧供給源１で適切な電圧センサによる時間分解能を用いて測定される。統計的評価後の測定された電圧の平均値又は同じく電圧変動の分散は、測定値Ｖrealj,kとして機能する。公共事業供給元の仕様による公称値を有する定電圧電源は、予想値Ｐtheorj,k＝Ｖtheorj,kとして仮定される。
【００７２】
平均値の逸脱、すなわち、個々のデバイスでの供給電圧の変動の増大は、それらの原因としてデバイス自体（例えば、緩んだ接触）、接続（例えば、位相の過負荷）、又は測定電子機器の技術的問題を含む。これらの問題が複数のデバイスに発生する場合に、これは、電源に関する一般的な問題を示し、特に発展途上国のような技術開発が劣る国に発生する可能性がある。
【００７３】
(実施例５)
この実施例は、透析センターの典型的な設定値からの逸脱の決定に関するものである。
【００７４】
導電率、温度、流量のような測定された透析パラメータは、本明細書ではＶrealj,kに等しいいわゆる「測定値」Ｐrealj,kとして機能する。対応するセンター固有の典型的な透析パラメータは、予想値Ｖtheorj,kとして機能する。
【００７５】
実施例３のように、予想値の正確な位置は、異なる透析デバイスの同じセンサの個々の測定値にわたる平均値によって決定される。これに代えて、このように決定された予想値は、処理ユニットによって格納することができる。その後に、複数の治療日にわたるこれらの予想値の平均値は、比較に使用することができる。
【００７６】
透析デバイスの１つでのセンター規格からの透析パラメータの逸脱は、ユーザによる透析パラメータの誤った入力によってもたらされる可能性がある。測定パラメータの逸脱は、例えば、透析液流量、血液ポンプ速度、温度、又は透析組成の自動調整器における誤作動によって引き起こされる可能性がある。これらの場合に、自分の設定値及び自動調整器の補正機能を検査するようにユーザを促すことができる。
【００７７】
(実施例６)
この実施例は、クリアランスにおける逸脱の決定に関するものである。
【００７８】
クリアランスの決定に必要とされる全てのセンサは、この実施例ではセンサＳj,optionとして機能する。ＯＣＭによるクリアランスの決定に関して、センサ６及び７は、血液、透析液、及び置換液の流量を決定する（ＵＦ速度の決定）透析デバイス８及びセンサの上流及び下流の温度補償済み導電率の時間分解式記録に対してこの目的に寄与する。
【００７９】
透析装置パラメータ（Ｋ0Ａ）effectiveで表される再循環のような患者への影響を考慮しながらの透析中の尿素に関する透析装置の有効な洗浄性能は、センサでの実際の条件Ｐrealj,OCMとして仮定される。
【００８０】
センサでの仮定された条件Ｐtheorj,OCMは、透析装置パラメータ（Ｋ0Ａ）effectiveに対応し、一方、透析装置タイプ（例えば、１０〜１５％の心肺再循環）に対して典型的な再循環を仮定する。
【００８１】
センサＶrealj,OCMの測定値は、クリアランス及び／又は透析装置パラメータ（Ｋ0Ａ）effectiveである。
【００８２】
センサＶtheorj,OCMの測定値は、クリアランス及び／又は透析装置パラメータ（Ｋ0A）effectiveであり、一方、透析装置タイプ（例えば、１０〜１５％の心肺再循環）に対して典型的な再循環を仮定する。これに代えて、センター固有の透析パラメータ（実施例５を参照）の使用に対して、同じ条件下で又は履歴上の治療の解析から行われるシステムにおける全ての透析の平均値は、基準として使用される。
【００８３】
ＯＣＭは、物理パラメータへの到達に制御ユニットと様々なセンサとの複雑な装置が必要である汎用センサの一例として考えることができる。評価は、実施例１で解説したように可能である。
【００８４】
少数の患者における予想値よりも低いクリアランスの逸脱は、これらの患者における問題（再循環増大、透析装置の閉塞、透析パラメータの好ましくない設定値、患者及び透析装置の接続欠陥）を示している。これとは対照的にクリアランスがより多くの患者において低減される場合に、センター内の現在の透析シフトにおける一般的問題をこれから結論付けることができる。この問題は、例えば、使用された透析装置のロット問題又はスタッフによる誤った作動（例えば、デバイスタイプに精通していないスタッフによる逆流ではなく並流での透析装置９の接続）である可能性があると考えられる。
【符号の説明】
【００８５】
Ｍ1  透析デバイス
Ｑ1  供給源
Ｒ  中央ユニット
Ｓj,1  センサ
Ｖtheorj,k  予想値
【図１】
2017532150.tif 000003
【図２】
2017532150.tif 000004
【図３】
2017532150.tif 000005
【国際調査報告】
2017532150.tif 000006
2017532150.tif 000007
2017532150.tif 000008
2017532150.tif 000009
2017532150.tif 000010
2017532150.tif 000011
2017532150.tif 000012
2017532150.tif 000013
2017532150.tif 000014
2017532150.tif 000015