(57)【要約】心内手術を行うために心腔への経心尖アクセスを提供するためのシステムおよび方法が説明される。システムは、螺旋針ドライバと、拡張器とを含む。螺旋針ドライバは、シャトル部材を回転および平行移動させ、シャトル部材は、１つまたは複数の螺旋針を前進させることにより、螺旋縫合糸を心筋内に設置する。針を取り除いた後、拡張器は、事前に設置された螺旋縫合糸を通して前進させられ、通路と、その周囲を囲む縫合糸との両方を拡張させる。手術を行った後、事前に設置された縫合糸は、縫合糸の外部端部を近位に後退させることによって閉鎖され得る。
2017526416.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステムであって、前記システムは、
遠位端部と、近位端部と、前記端部間に延在する中心通路とを有するハンドルと、
前記ハンドルの近位端部上に回転可能に担持されるノブと、
前記ハンドルの中心通路内に往復運動可能に配置されるシャトル部材であって、前記シャトル部材は、遠位端部と、近位端部と、前記端部間に延在する中心通路とを有する、シャトル部材と、
前記シャトル部材の遠位端部に結合される少なくとも１つの螺旋針と、
前記少なくとも１つの螺旋針によって解放可能に担持される縫合糸と
を備え、
前記ノブは、前記ノブの回転が前記シャトル部材を回転させかつ軸方向に平行移動させることにより前記少なくとも１つの螺旋針を回転および平行移動させるように、前記シャトル部材に結合され、前記ノブは、前記ノブが回転されるときに軸方向に平行移動しない、システム。
【請求項２】
前記シャトル部材内の中心通路を通して受け取られるように適合された針−拡張器アセンブリをさらに備える、請求項１に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項３】
前記ハンドルの遠位端部は、患者の心臓の心膜または心筋表面に係合するように適合される、請求項２に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項４】
前記ハンドルは、肋間アクセス部位を通して、心臓の尖領域の心膜または心筋表面にアクセスするように適合される、請求項２に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項５】
前記ハンドルは、剣状突起下アプローチを通して、心臓の尖領域の心膜または心筋表面にアクセスするように適合される、請求項２に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項６】
前記少なくとも１つの螺旋針は、前記シャトル部材が回転および前進するにつれて前記針が組織を通して前進させられるように、前記シャトル部材の遠位端部に固定して取り付けられる、請求項１に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つの螺旋針は、中空であり、前記縫合糸は、前記針内に受け取られる、請求項１に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項８】
前記ハンドルは、前記遠位端部付近の外側表面上に配置された少なくとも１つのポケットを有し、前記縫合糸は、前記ポケット内に受け取られる、請求項１に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項９】
前記縫合糸は、遠位領域に沿って返しを担持し、前記返しは、前記螺旋針が引き抜かれるにつれて心筋組織内に係留するように自己展開するように適合される、請求項１に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項１０】
前記縫合糸は、遠位領域に沿って１つまたは複数のアンカを担持し、前記アンカは、前記螺旋針が引き抜かれるにつれて開放組織チャンバ内で自己展開するように適合される、請求項１に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項１１】
前記シャトル部材の外側表面および前記ハンドルの中心通路の内側表面は一緒に、前記ハンドルに対する前記シャトル部材の回転が前記ハンドルに対して前記シャトル部材を軸方向に平行移動させるように、螺旋トラックおよびトラックフォロワを画定する、請求項１に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項１２】
前記ノブ上の結合要素をさらに備え、前記結合要素は、前記ノブの回転が前記シャトル部材に伝達される一方で、前記螺旋トラックと前記トラックフォロワとの相互作用に応答して前記シャトル部材が軸方向に平行移動することを可能にするように、前記シャトル部材上の結合要素に係合する、請求項１１に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項１３】
前記針−拡張器アセンブリは、パッケージ化された構成において前記シャトル部材内の中心通路内に事前に装着される、請求項２に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項１４】
前記針−拡張器アセンブリの針は、前記シャトル部材内の中心通路の遠位端部から遠位に延在する一方で、前記針−拡張器アセンブリの拡張器本体は、前記パッケージ化された構成において前記シャトル部材内の中心通路内に後退されたままである、請求項１３に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項１５】
前記針−拡張器アセンブリの針は、前記針−拡張器アセンブリの拡張器本体が前記針を前進させることなく前記針上で前進させられ得るように、前記ハンドルに掛止され、前記針は、前記針が前記シャトル部材から抜去されることが可能であるように、前記拡張器が前記針上で完全に前進させられると掛止解除される、請求項１５に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項１６】
前記針−拡張器アセンブリの針は、ばね荷重された戻り止めを有し、前記戻り止めは、前記拡張器本体のカム表面上を進行し、前記戻り止めは、前記パッケージ化された構成において前記ハンドルに係合し、前記拡張器本体は、前記カム表面を再位置付けして前記戻り止めがハンドルとの係合から外れることを可能にするように前進させられるように構成され、前記針が前記拡張器本体によって被覆された後に前記針が前記シャトル部材から引き抜かれることを可能にする、請求項１５に記載の組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム。
【請求項１７】
心腔への経心尖アクセスのための方法であって、前記方法は、
ハンドルの遠位端部を患者の心臓の尖に対して位置付けることにより、真っすぐな針の遠位端部を心筋組織を通して心腔内へ前進させることと、
少なくとも１つの螺旋針を前記ハンドルの遠位端部から前記針を囲繞する心筋組織内へ回転および前進させることであって、前記少なくとも１つの螺旋針は、ある長さの縫合糸を担持する、ことと、
前記真っすぐな針を囲繞する少なくとも１つの螺旋針を逆回転および後退させることにより、前記心筋組織内の前記真っすぐな針を囲繞する螺旋経路内に前記ある長さの縫合糸を埋め込むことと、
前記埋め込まれた螺旋縫合糸内で前記真っすぐな針上で拡張器を前記ハンドルから前進させることであって、前記真っすぐな針は、前記拡張器が前進するときに前記針が前記心腔内へさらに前進することができないように前記ハンドルに掛止され、前記針は、前記拡張器が前記針を完全に被覆すると、前記ハンドルから掛止解除される、ことと、
前記拡張器上から前記ハンドルを取り除くことと、
前記拡張器上でアクセスシースを前進させることにより、前記心腔内への介入アクセスを提供することと、
を含む、方法。
【請求項１８】
前記針を通る血液フラッシュバックを観察することにより、前記心腔内への前記針の進入を確認することをさらに含む、請求項１７に記載の心腔への経心尖アクセスのための方法。
【請求項１９】
前記針は、前記ハンドルに係合するばね荷重された戻り止めを担持し、前記拡張器の完全な前記針上の前進は、前記針が前記ハンドルから自由に移動することを可能にするように、前記戻り止めを前記ハンドルから係脱させる、心腔への経心尖アクセスのための方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１つの螺旋針を回転および前進させることは、前記ハンドルに対してノブを回転させることを含み、前記ノブは、前記少なくとも１つの螺旋針を担持するシャトル部材に結合され、前記ノブの回転は、前記少なくとも１つの螺旋針を回転および平行移動させるために前記シャトル部材を回転させかつ軸方向に平行移動させ、前記ノブが回転されるとき、前記ノブは、軸方向に平行移動しない、心腔への経心尖アクセスのための方法。
【請求項２１】
全方法ステップは、前記心臓が拍動している間に行われる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２２】
張力が、前記心膜に対して保たれ、それにより、前記螺旋針が前進させられている間、前記心臓を安定化させる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２３】
前記螺旋針は、最初に、前記心臓を囲繞する心膜を通過させられ、前記螺旋針は、次いで、近位に引っ張られ、それにより、前記心膜を引張しかつ前記心臓を安定化させ、前記螺旋針は、前記張力が前記心膜に対して保たれている間に、前記心筋内へ前進させられる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記螺旋針は、最初に、肋間アプローチを介して、前記心臓の尖領域に隣接して位置付けられる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２５】
前記針は、最初に、剣状突起下アプローチを介して、前記心臓の尖領域に隣接して位置付けられる、請求項１７に記載の方法。
【請求項２６】
前進させることは、２つ以上の螺旋針を同時に前進させることにより２つ以上の螺旋縫合糸を位置付けることを含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項２７】
前記２つ以上の螺旋針は、一般円筒形エンベロープ内に位置する、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記縫合糸の遠位部分は、前記縫合糸が近位に引張されると係留する自己展開式返しを有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２９】
前記縫合糸の遠位端部は、前記心腔内に係留される、請求項１７に記載の方法。
【請求項３０】
心臓手術を行うための方法であって、
請求項１７に記載のように、前記心腔にアクセスすることと、
前記螺旋縫合糸が所定の位置にある間、拡張された通路を通して少なくとも１つのツールを導入することと、
前記少なくとも１つのツールを用いて心臓手術を行うことと、
前記少なくとも１つのツールを前記拡張された通路から取り除くことと、
前記縫合糸を引っ張ることにより、前記拡張された通路を閉鎖することと
を含む、方法。
【請求項３１】
前記心臓手術は、弁置換を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記心臓手術は、弁修復を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記心臓手術は、左心耳閉鎖を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記心臓手術は、心臓焼灼を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３５】
前記心臓手術は、心房中隔欠損症の閉鎖を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３６】
前記心臓手術は、卵円孔開存症の閉鎖を含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３７】
前記心臓手術は、動脈瘤切除を含む、請求項３０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（相互参照出願）
本願は、２０１４年７月３１日に出願された米国仮出願第６２／０３１，６９４号（代理人管理番号３９２７７−７０８．１０１）の利益を主張し、この出願の開示全体が、そのまま本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、概して、ある長さの縫合糸を組織内で前進および係留させるためのデバイスおよびシステムに関する。より具体的には、本発明は、組織を通した穿通を閉鎖するために、縫合糸を組織内で係留することに関する。
【背景技術】
【０００３】
縫合糸は、一般的に、創傷、切開、瘻孔、および他の一般的な組織欠陥を閉鎖するために、医師によって使用される。欠陥が患者の皮膚または他の組織表面に近いとき、医師が、創傷が閉鎖されるように縫合するために針を使用することは、通常、容易である。対照的に、欠陥が組織表面のはるか下方にあるとき、縫合糸を設置することは、はるかに困難である可能性があり、種々のツールが、そのような設置を補助するために、長年にわたって開発されている。例えば、多数の縫合ツールが、血管形成術および他の血管内手術後に、大腿動脈内の穿通を閉鎖するために開発されている。ツールは、典型的には、患者の大腿部を通して大腿動脈に到達するように形成される組織路を通して前進させられるシャフトを含む。ツールは、穿通の近位開口部上に縫合糸を設置するように操作され、医師は、次いで、大腿壁を通して遠隔開口部を閉鎖するように縫合糸を引張する。
【０００４】
そのような遠隔縫合ツールは、大腿動脈閉鎖および他の目的（腹腔鏡下創傷の閉鎖等）のために非常に成功を収めており、以前に可能ではなかった手術を可能にしているが、遠隔縫合ツールの使用は、依然として、ある制限に悩まされている。例えば、多くの場合、縫合糸を長い組織路を通して導入することと、続いて、組織の反対端部を同一路を通して引っ張りあげることとの両方が必要である。組織が所定の位置に存在すると、遠隔の創傷を閉鎖するために縫合糸にかけられる張力を制御することは、難しい場合がある。特に、経験の浅い医師は、創傷が完全に閉鎖しないほどの不十分な張力を供給するか、または、縫合糸を破損するかもしくは創傷を囲繞する組織を不必要に損傷させるかのいずれかであり得るほどの過度の張力を適用するかのいずれかであり得る。最後に、縫合糸を遠隔の創傷の近傍で結束する必要性もまた、非常に困難であり得る。
【０００５】
本発明の注目すべき関心事として、共同所有の米国第２０１２／０１１６４１８号は、患者の心腔へのアクセスのために、針および拡張器を使用して経心尖組織路を形成することに先立って、縫合糸を設置するための螺旋針前進デバイスを説明している。非常に効果的かつ効率的設計であるが、駆動ノブと針との間の直接連結は、ある状況では、動作性を限定し得る。
【０００６】
これらの理由から、特に遠隔の創傷またはアクセス不能の創傷が縫合される手術では、組織内での縫合糸の前進および係留のための改良された方法およびシステムを提供することが望ましい。ある長さの縫合糸を中実組織内において前進させることと、随意に縫合糸長さの遠位端部を組織内の遠隔の場所に係留することとを促進する、方法およびツールを提供することが特に望ましい。これらの目的の少なくとも一部は、以下に説明される本発明によって満たされる。
【０００７】
２．背景技術の説明
共同所有の米国第２０１２／０１１６４１８号は、上述されている。遠隔縫合に関連する他の共同所有の特許および出願は、米国第９，０７８，６３３号、米国第２０１５／００７３４７８号、および米国第２０１２／０３５６５４号を含む。これらの共同所有の特許および刊行物のそれぞれの全開示は、参照により本明細書に援用される。関心のある他の特許および刊行物は、米国特許第８，５００，７５７号、米国特許第６，６２６，９１７号、米国特許第６，２８７，２５０号、および米国特許第５，５７７，９９３号、ならびに米国特許公開第２０１１／０２３８０９０号、米国特許公開第２０１１／０１９０８１１号、および米国特許公開第２００６／００７４４８４号を含む。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第８，５００，７５７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，６２６，９１７号明細書
【特許文献２】米国特許第６，２８７，２５０号明細書
【特許文献２】米国特許第５，５７７，９９３号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／０２３８０９０号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２０１１／０１９０８１１号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第２００６／００７４４８４号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
（発明の要旨）
本発明は、縫合糸および組織を前進させ、係留し、引張するための改良された方法およびシステムを提供する。経心尖組織路の形成、アクセス、閉鎖、ならびに、創傷、切開、瘻孔などの閉鎖に特に有用であるが、本発明は、ある長さの縫合糸が組織内へ前進させられ、縫合糸の遠位端部が組織内の遠隔の場所に係留され、縫合糸の近位端部が引かれるかまたは他の態様で引張されることにより遠隔の創傷を閉鎖するか、もしくは他の態様で遠隔組織操作を行う任意の手術に有用である。
【００１０】
他の局面では、本発明は、組織表面上での縫合糸の「自動係止」および緊締を可能にするプレジットを提供する。プレジットは、縫合糸が一方向のみに通過することを可能にする機構を含み、これが、組織路を閉鎖するときに縫合糸の自由端部を引くことによる便宜的な緊締を可能にする。本発明は、自己展開式組織アンカをさらに提供し、自己展開式組織アンカは、縫合糸長さの遠位端部に取り付けられ、最小限の力で組織を通して遠位に前進させられることが可能であるが、縫合糸長さが後退されるときには組織内にしっかりと係留する。本発明は、組織路を作成するための針−拡張器デバイスをなおもさらに提供し、針は、過挿入と組織の意図されない貫通とを防止するためのラッチ機構を具備する。
【００１１】
一局面では、本発明は、先に挙げた手術のいずれかのために組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステムを提供する。システムは、遠位端部と、近位端部と、遠位端部と近位端部との間に延在する中心通路とを有するハンドルを備える。ノブが、ハンドルの近位端部上に回転可能に担持され、シャトル部材が、ハンドルの中心通路内に往復運動可能に配置される。シャトル部材もまた、遠位端部と、近位端部と、遠位端部と近位端部との間に延在する中心通路とを有する。少なくとも１つの螺旋針が、シャトル部材の遠位端部に結合され、螺旋針（単数または複数）は、標的組織内において展開されることを意図されたある長さの縫合糸を解放可能に担持する。本発明の具体的特徴部では、ノブは、少なくとも１つの螺旋針を回転および平行移動させるために、ノブの回転がシャトル部材を回転させかつ軸方向に平行移動させるようにシャトルに結合される。ノブは、ノブが回転されるときにノブ自体は軸方向に平行移動しないが依然としてそのような軸方向の平行移動をシャトル部材に付与することが可能であるように、シャトルに結合される。
【００１２】
本発明のシステムは、多くの場合、シャトル部材の中心通路を通して受け取られるように適合または構成される針−拡張器アセンブリをさらに備え、針−拡張器アセンブリは、通常、シャトル部材の中心通路内に事前に装着され、結果として生じるアセンブリは、即時使用のために利用可能なユニットまたはアセンブリとしてパッケージ化および滅菌されることが可能である。パッケージ化は、バッグ、ボックス、管などを含む任意の従来の医療デバイスパッケージ内で遂行され得、滅菌は、パッケージにおける密閉の前および／または後に行われ得る。パッケージ構成では、針−拡張器アセンブリの真っすぐな針が、典型的には、シャトル部材の中心通路の遠位端部から遠位に延在するように位置付けられる一方で、針−拡張器アセンブリの拡張器本体は、シャトル部材の中心通路内で後退されたままである。
【００１３】
好ましい実施形態では、針−拡張器アセンブリの真っすぐな針は、針−拡張器アセンブリの拡張器本体が、針を前進させることなく真っすぐな針上で前進させられ得るように、ハンドルに掛止される。真っすぐな針は、拡張器が真っすぐな針上で完全に前進させられると、真っすぐな針および／または針−拡張器アセンブリがシャトル部材の中心通路から引き抜かれることが可能であるように、自動的に掛止解除される（針上で拡張器本体を前進させること以外、ユーザによるアクションを要求しない）。意図されない前進を防止するために針を掛止する能力は、針が標的部位の外側の組織に意図せず穿通する可能性を低減させる。具体的な実施形態では、針−拡張器アセンブリの掛止機構は、拡張器本体と連動して移動するカム表面上を進行するばね荷重された戻り止めを備える。戻り止めは、（拡張器本体の前進の前の）パッケージ構成にある間、ハンドルに係合し（したがって、針を縫合糸展開デバイスのハンドルに対して不動化し）、拡張器本体は、拡張器が真っすぐな針に対して前進させられるにつれてカム表面を再位置付けするように構成され、これにより、戻り止めがハンドルとの係合から外れることを可能にし、したがって、針が拡張器本体によって被覆された後に針がシャトル部材から引き抜かれることを可能にする。
【００１４】
他の具体的な実施形態では、ハンドルの遠位端部は、患者の心臓の心筋表面または心膜のいずれかに対して係合および安定化するように適合され得る。ハンドルは、肋間アクセス部位を通して、または剣状突起下アプローチを通してのいずれかにおいて、心臓の尖領域に係合するようにさらに適合され得る。
【００１５】
例示的実施形態では、少なくとも１つの螺旋針は、シャトルが回転および前進するにつれて針が組織を通して前進させられるように、シャトルの遠位端部に固定して取り付けられる。ある実施形態では、螺旋針は、中空であり得、縫合糸は、針自体の中に担持され得る。他の実施形態では、ハンドルは、ハンドルの遠位端部付近の外側表面上に配置される１つまたは複数のポケットまたはレセプタクルを有し得、針は、ポケット内に受け取られ得る。縫合糸は、通常、縫合糸長さの遠位端部が組織内に埋め込まれるかまたは移植されるように構成され、例えば、縫合糸の遠位端部または遠位領域に沿って配置された返しを有し、返しは、螺旋針が引き抜かれるにつれて心筋または他の組織内に係留するように自己展開するように適合される。他の実施形態では、縫合糸は、針が空洞の中に前進させられるとき、左心室等の標的身体空洞内での展開のために好適な非穿通式アンカを含み得る。
【００１６】
さらに他の具体的な実施形態では、システムは、針の一巻きが１８０°位相がずれておりかつ共通円筒形エンベロープ内に配置されている２つの針を通常は有する２つ以上の螺旋針を含む。なおもさらなる実施形態では、２つ以上の螺旋針は、異なる直径を有し、同軸上に配列され得る。
【００１７】
ノブは、ノブの回転が、少なくとも１つの螺旋針を回転および平行移動させるためにシャトル部材を回転させかつ軸方向に平行移動させるように、シャトルに結合される。具体的な実施形態では、シャトルの外側表面およびハンドルの中心通路の内側表面は一緒に、ハンドルに対するシャトルの回転がシャトルをハンドルに対して軸方向に平行移動させるように、螺旋トラックおよびトラックフォロワを画定する。通常、ノブ上の結合要素は、ノブが軸方向に変位されることなく螺旋トラックとトラックフォロワとの相互作用に応答してシャトルを軸方向に平行移動させるようにノブの回転がシャトルに伝達されるように、シャトル上の結合要素に係合する。
【００１８】
別の局面では、本発明は、心腔（特に、左心室）への経心尖アクセスを形成するための方法を提供する。方法は、真っすぐな針の遠位端部を心筋組織を通して心腔内へ前進させるために、ハンドルの遠位端部を心臓の表面（典型的には、患者の心臓の尖）に対して位置付けることを含む。少なくとも１つの螺旋針は、ハンドルの遠位端から針を囲繞する心筋組織内へ回転および前進させられ、螺旋針は、ある長さの縫合糸を担持する。螺旋針は、次いで、逆回転および後退されることにより、ある長さの縫合糸の自由端部におけるアンカを心筋組織内に埋め込み、心筋組織内に真っすぐな針を囲繞する螺旋経路を形成する。拡張器が、次いで、埋め込まれた螺旋縫合糸内で真っすぐな針上でハンドルから前進させられる。真っすぐな針は、拡張器が前進するときに針が心腔内へさらに前進させられることができないように、ハンドルに掛止される。針は、拡張器が針を完全に被覆すると、ハンドルから掛止解除される。ハンドルは、次いで、拡張器上から取り除かれ、次いで、アクセスシースが拡張器上で前進させられ、それにより、心腔内への介入アクセスを提供する。
【００１９】
具体的な実施形態では、医師は、針を通る血液フラッシュバックを観察することにより、心腔内への針の進入を確認し得る。針は、ハンドルに係合するばね荷重された戻り止めによって、拡張器本体に掛止され、拡張器本体の完全な針上の前進は、針および／または針−拡張器アセンブリがハンドルから自由に移動することを可能にするように、戻り止めをハンドルから係脱させる。
【００２０】
さらなる具体的な実施形態では、ノブをハンドルに対して回転させることは、少なくとも１つの螺旋針を回転および前進させる。通常、ノブは、少なくとも１つの螺旋針を担持するシャトルに結合され、ノブの回転が、少なくとも１つの螺旋針を回転および平行移動させるためにシャトル部材を回転させかつ軸方向に平行移動させる。ノブは回転する一方で、ノブは、ノブが回転されている間、ハンドルに対して軸方向に平行移動しない。
【００２１】
方法の他の具体的な実施形態では、方法ステップは、心臓が拍動している間に行われる。随意に、張力が、螺旋針が前進させられている間に心臓を安定化させるように、ハンドルによって心膜に適用され得る。代替的には、ハンドルは、心外膜表面に直接的に適用され、（例えば、ハンドル上の滑り止めを使用して）その表面に接着し得る。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】図１は、縫合糸および組織を螺旋状に前進させるための、縫合糸展開デバイスおよび針-拡張器アセンブリを含む、本発明に従った例示的なシステムを示す。
【００２３】
【図２】図２は、図１の縫合糸展開デバイスの分解図である。
【００２４】
【図３】図３は、図１の針−拡張器アセンブリの分解図である。
【００２５】
【図４】図４は、図１および図２の縫合糸展開デバイスの断面図である。
【００２６】
【図５】図５は、図４の線５−５に沿ってとられた詳細である。
【００２７】
【図６】図６は、図５の線６−６に沿ってとられた断面図である。
【００２８】
【図７Ａ】図７Ａは、図１および図２の縫合糸展開デバイスの遠位端部の詳細図であって、針−拡張器アセンブリの針が、システムの事前に装填または「パッケージ化」された構成で構成されるが、該遠位端部から延在した状態で示される。
【００２９】
【図７Ｂ】図７Ｂは、図７Ａのものに類似する図であり、単一の螺旋針がその遠位に前進させられた位置に示される。
【００３０】
縫合糸展開デバイスの第２の針は、単純化のために、示されない。
【００３１】
【図８】図８は、縫合糸展開デバイスの近位端部の詳細断面図であって、針−拡張器アセンブリが縫合糸展開デバイス内に存在するときに針を所定の位置に保持する掛止機構を示す。
【００３２】
【図９】図９Ａ〜図９Ｃは、拡張器本体が真っすぐな針上で前進させられるときに掛止機構が解放される方法を示す。
【００３３】
【図１０】図１０Ａおよび図１０Ｂは、組織内に埋め込まれるように構成される例示的な自己展開式縫合糸アンカを示す。
【００３４】
【図１１】図１１は、アクセス部位上で縫合糸を外部から緊締するために使用される例示的な縫合糸プレジットを示す。
【００３５】
【図１２】図１２Ａおよび図１２Ｂは、プレジットについての第２の例示的な設計を示す。
【００３６】
【図１３Ａ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｂ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｃ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｄ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｅ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｆ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｇ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｈ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｉ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｊ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【図１３Ｋ】図１３Ａ〜図１３Ｋは、本発明の方法に従った、螺旋縫合糸を心筋組織内に設置することにより左心室にアクセスするための縫合糸展開デバイスおよび針−拡張器アセンブリの使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００３７】
ここで図１〜図３を参照すると、組織を通して縫合糸を螺旋状に前進させるためのシステム１０が、縫合糸展開デバイス１２と、針−拡張器アセンブリ１４とを備える。縫合糸展開デバイス１２は、遠位端部１６と、近位端部１８と、中心通路とを有するハンドル３６を備える。ノブ３４が、以下により詳細に説明されるようにハンドルの近位端部２２に回転可能に装着され、真っすぐな針２４は、拡張器本体２８の中心通路内に摺動可能に装着される。真っすぐな針は、以下により詳細に説明されるように、最初に、ラッチ要素３０によって、縫合糸展開デバイス１２のハンドルに対して不動化される。針２４の遠位先端２６は、針がラッチによってハンドル内に保持されているとき、典型的には、１ｃｍ〜３ｃｍの短距離（典型的には、約１．５ｃｍ）だけレーン内で拡張器本体２８の遠位に延在する。
【００３８】
ここで特に図２を参照すると、縫合糸展開デバイス１２は、ハンドル３６の中心通路６２内に装着されるシャトル部材３８をさらに含む。便宜上、ハンドル３６は、組立を促進するために２つのＣ形状のシェル３６ａおよび３６ｂから形成される。一対の螺旋針４０が、シャトル部材３８の遠位端部上において螺旋溝４２に取り付けられる。典型的には、螺旋針は、針の一巻きが絡み合わせられ、針が１８０°位相がずれるように装着される。螺旋トラック４４が、シャトル部材３８の外側表面上に形成され、螺旋トラックは、シャトル部材の回転がシャトル部材を軸方向に平行移動させることにより（回転方向に応じて）螺旋針４０を展開または後退させるように、フォロワ５８（図５）に係合する。レセプタクル４６が１つずつ、ハンドル３６の両側に形成され、各レセプタクルは、螺旋針４０の各々に取り付けられる縫合糸長さ８２を受け取るように構成される。レセプタクルは、取り外し可能なカバー４８によって包囲され、縫合糸長さ８２は、針が組織に移植されてシャトル展開デバイス１２が組織上から引き抜かれた後、レセプタクルから展開される。
【００３９】
図３を参照すると、針−拡張器アセンブリ１４の拡張器本体２８は、遠位部分５０と、中央部分５２と、近位端部におけるフラッシュバックチャンバ３２とを有する。スロット５４が、以下により詳細に説明されるように、ラッチ部材３０を受け取る中央部分内に形成される。
【００４０】
ここで図４〜図６を参照すると、螺旋トラック４４とハンドルの内側表面上に形成されるフォロワ５８との間の係合が、より良好に見られること可能である。シャトル部材３８は、以下に説明されるようにノブ３４によって回転されることが可能であり、そのような回転は、螺旋トラックをハンドル３６に据え付けられるフォロワ５８上で前進させる。今度は、ノブ３４は、シャトル部材３８の近位部分に結合される。ハンドルは、外側シェルの手動回転が内側シェルを同様の態様で回転させるように、外側シェル３４ａと、同軸内側シェル３４ｂとを含む。今度は、内側シェル３４ｂは、シャトル部材３８の近位部分の外側表面上に形成された軸方向スロットまたは同様のチャネルもしくはトラックに係合してその中を進行するピンまたは他の特徴部（図示せず）を有する。このように、ノブ３４の回転は、シャトル部材３８に付与され、シャトル部材を回転かつ軸方向に平行移動させるが、ノブがハンドルに対して平行移動するかまたは軸方向位置を変化させることを要求しない。ノブ３４、ハンドル３６、およびシャトル部材３８の同心性質は、図６に最良に見られる。図６はまた、シャトル部材の全長に延在しかつ針−拡張器アセンブリ１４にアクセス経路を提供するシャトルの中心通路６４を示す。
【００４１】
窓６８および７０が、それぞれ、ハンドル３６およびシャトル部材３８内に形成されることにより、ユーザが、手術中に、通路６４内の針−拡張器アセンブリ１４を観察することと、シャトル部材３８の回転および前進を観察することとを可能にする。
【００４２】
ここで図７Ａおよび図７Ｂを参照すると、真っすぐな針２４の遠位先端２６は、手術の開始時、図７Ａに示されるように、縫合糸展開デバイス１２の遠位端部１６から遠位に延在する。針２４の遠位先端２６は、針が患者の心臓の尖領域の近傍の典型的な心筋の厚さを通して前進させられることが可能であるように、ハンドル３６の遠位端部を十分に越えて（典型的には、１ｃｍ〜３ｃｍ）延在する。ハンドル３６の遠位先端はまた、典型的には、真っすぐな針２４が心筋を通して穿通された後、心臓の心外膜に対して係合および安定化することが可能である滑り止め５６を含む。図７Ｂに示されるように、螺旋針４４（単数または複数）は、針が組織内へ穿通された後、ハンドル３６から真っすぐな針２４上で同軸方向にその組織内へ前進させられ得る。
【００４３】
ここで図８および図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、手術の開始時、針−拡張器アセンブリ１４は、シャトル部材３８の中心通路６４内に存在し、ラッチ３０によって、所定の位置に保持される。具体的には、ラッチ部材３０は、ハンドルの近位端部に形成された溝７６に係合する一対の戻り止め７４を含む。ラッチ３０は、ラッチが係脱されるまで針が移動しないように、真っすぐな針２４に直接的に接続される。拡張器本体２８は、戻り止め７４を収容することによって拡張器本体が針上で前進させられることを可能にするスロット５４を含む。しかしながら、戻り止め７４は、半径方向内向きに閉鎖するようにばね荷重される（ばね状Ｕ形状フレームの端部に取り付けられている）が、拡張器本体とともに移動するように結合されるカム部材またはトラック７２によって開放状態で保持される。図９Ａに見られるように、拡張器本体２８は、戻り止めがカム部材７２によって完全に開放状態で保持されるように、最初に、針２４に対して近位に完全に後退される。しかしながら、拡張器本体２８が針に対して遠位に前進させられるにつれて、ラッチ部材は、図９Ｃに示されるようにカム部材端部およびラッチフレームばねが戻り止め７４を半径方向に後退および閉鎖させるように閉鎖されるまで、図９Ｂおよび９Ｃに示されるように右に進行する。戻り止めが閉鎖されると、戻り止めは、ハンドル内の溝との係合から外れ、その結果、針は、今や、ハンドルへの取付なしに拡張器本体とともに自由に移動する。しかしながら、拡張器本体２８は、針が偶発的に組織穿通するのを防ぐように、完全に前進されることにより針２４を被覆する。
【００４４】
ここで図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、複数の自己展開式アームまたは返し８４を有する例示的な組織アンカ８０が、ある長さの縫合糸８２に取り付けられ得る。自己展開式アームまたは返し８４は、近位方向に放射状に広がり、その結果、アンカおよび縫合糸が、最小限の力で組織を通して遠位に前進し得るが、近位方向に後退されるときには有意な維持力で組織内に埋め込まれる。螺旋針４０の遠位先端８８は、他のアームが螺旋針の内側に完全に含まれたままである一方で組織アンカ８０の単一アームまたは返し８４が螺旋針の外側に突出することを可能にするスロット８６を有する。自由組織アンカアーム８４は、螺旋針が組織を通して遠位に駆動されるにつれて下方に撓曲し、螺旋針の回転が反転されることにより針を後退させると、露出したアーム８４は、組織内へ穿通し、アンカ８０は、所定の位置に展開する。螺旋針から解放されると、残りの組織アンカアーム８４も同様に、組織内へ埋め込まれ、付加的な維持力を提供する。Ｔバー設計、接着剤ベースの設計、返し付き突起等の他のアンカ設計もまた、使用を見出し得る。通常、アンカは、組織内へ埋め込まれるが、縫合糸の遠位端部は、心腔または他の開放身体空洞内に係留され得るかまたは組織の壁から別の外部表面に退出し得、その結果、螺旋針は、アンカの使用をすることなく固定され得る。
【００４５】
いくつかの実施形態では、デバイスは、縫合糸の遠位端部におけるアンカが螺旋針の先端から心臓の外部の位置まで前進させられることが可能であるように構成され得る。例えば、アンカは、形状記憶合金から形成される鋭的ロッドまたは管であり得、ロッドまたは管は、螺旋針の遠位端部から前進させられることが可能である。前進するにつれて、形状記憶は、拡張器によって画定される中心軸の方にアンカ管を向け得る。アンカは、次いで、後続ステップにおける拡張器の取り除きが縫合糸の自由端部を引き抜くように、拡張器によって係合および捕捉され得、これは、アンカの移植なしに縫合糸端部を組織内に付着させるために「ループ状」縫合糸を作成する。
【００４６】
さらに他の実施形態では、上述のアンカは、前進させられるにつれて心臓組織から退出するように構成され得る。さらに他の実施形態では、デバイスは、回収構成要素を含み得、回収構成要素は、螺旋針が完全に前進させられると心臓組織に進入し、次いで、回収特徴部の取り除きがアンカを心臓組織の外に引くようにアンカと整列および係合するように構成される。ループ状縫合糸経路を心臓組織内に作成するためのさらに他のデバイスおよび方法もまた、本発明の原理内で採用され得る。
【００４７】
ここで図１１、図１２Ａ、および図１２Ｂを参照すると、閉鎖されるべき組織路を覆う外側組織表面上の縫合糸の自由端部は、プレジットを使用して緊締および「結束」され得、プレジットは、一方向にプレジットを通して縫合糸の通過を可能にするが反対方向には可能にしない機構を介して、縫合糸の「自動係止」を提供する。プレジットの使用は、プレジットが、結び目を作る必要なく設置後縫合糸を所定の位置に保持するため、有利である。加えて、プレジットは、組織平面に垂直な張力を保つことにより、非支持縫合糸が組織を切り開く傾向にある「チーズワイヤリング」の効果を最小限にする。
【００４８】
図１１に示されるように、プレジット９０の第１の実施形態は、典型的にはステンレス鋼から作製されるアーム９２を有し、アーム９２は、基部９４の方にではなく基部９４から離れるように撓曲することを可能にされる。これは、アームがプレジット基部と平坦に固定されるため、アームが自由に外向きに撓曲するが、プレジットが反対方向に移動しないように防止する一方で、プレジット９０が縫合糸材料に沿って容易に滑り落ちることを可能にする。プレジット基部は、単一の構成要素または複数の構成要素から構築され、それにより、心臓のトポロジとのより優れた共形化を可能にし得る。最後に、プレジットは、螺旋物／縫合糸およびプレジットの同時展開を可能にするために送達デバイスの先端に事前に適用されるか、または、ポートの挿入後、ポートの除去に先立って、後に適用され得る。外科手術の完了後、プレジット（単数または複数）は、縫合糸上に設置され得、縫合糸は、止血が達成されるまで引張される。
【００４９】
図１２Ａおよび１２Ｂに示されるように、プレジット１００は、基部ディスク１０４に回転可能に取り付けられるヘッドディスク１０２を備える。ディスクは、縫合糸を所定の位置に挟持および保持する閉鎖スロットを画定する対向挟持アーム１０６を画定する。スパー１０８およびピニオン１１０は、ディスクが所定の位置をはずれて回転することを防止する。縫合糸は、縫合糸挟持アーム間に設置され、位置決めおよび設置ツールのための把持特徴部（例えば、孔１１２）は、縫合糸挟持アームが緊密に確実に縫合糸をつかむようにディスクを回転させるために使用される。
【００５０】
ここで図１３Ａ〜図１３Ｋを参照すると、本発明の原理に従って、左心室または他の心腔に経心尖的にアクセスして心内手術を行うための例示的プロトコルが説明される。関連する生体構造は、図８Ａに示されており、そこでは、患者の心臓Ｈの経心尖領域ＴＡは、患者の肋骨の裏側で保護されている。アクセスは、概して、肋骨Ｒ４と肋骨Ｒ５との間の肋間空間を通して確保される。真っすぐな針２４が心臓Ｈの経心尖領域ＴＡに係合することが可能であるように、縫合糸展開デバイス１２の遠位端部１６が肋骨間に導入される。
【００５１】
ここで図１３Ｂおよび図１３Ｃを参照すると、針２４が、針の遠位端部２６が左心房ＬＡに進入するように、心筋Ｍを通して前進させられ得る。この時点で、血液は、中空針２４に進入し、フラッシュバックチャンバ３２へ逆流し、針が左心房に進入したことを医師が確認することを可能にする。
【００５２】
針の進入が確認された後、ノブ３４は、螺旋針４０（このうちの１つのみが図１３Ｄに示される）を組織内へ回転および前進させるように回転されることが可能である。典型的には左心房内へではなく、心筋内へ針を所望の距離だけ延在させた後、針４０の回転は反転され、縫合糸８２を所定の位置に残す。典型的には、縫合糸８２の遠位端部におけるアンカ８０は、針が引き抜かれるにつれてある長さの縫合糸が螺旋パターンをとるように、密閉展開し、縫合糸の遠位端部を所定の位置に係留する。
【００５３】
縫合糸が適切に展開された後、拡張器本体２８は、図１３Ｆおよび図１３Ｇに示されるように、左心房ＬＡ内へ針２４上で前進させられ得る。拡張器本体２８は前進させられるが、針は、上述の掛止機構３０によりさらには前進しないことに留意されたい。したがって、拡張器本体は、図１３Ｇに示されるように、針上を完全に前進する。
【００５４】
拡張器本体２８が完全に前進させられた後、縫合糸展開デバイス１２は、引き抜かれ得、図１３Ｈに示されるように、拡張器を所定の位置に残す。次いで、アクセスシースＡＳが、図１３Ｉに示されるように、拡張器本体２８上で展開され得る。アクセスシースは、図１３Ｊに示されるように、介入ツールＩＴの導入を可能にし、その結果、先に挙げたものを含む種々の介入手術が行われ得る。介入手術が行われた後、図１３Ｋに示されるように、介入ツールおよびアクセスシースは、引き抜かれ、縫合糸長さ８２は、組織路ＴＴを緊締するために、近位方向に引かれる。アンカ８０は、所望の閉鎖を達成するために、組織内に残留し、縫合糸が緊締されることを可能にする。
【００５５】
上記は、本発明の好ましい実施形態の完全な説明であるが、種々の代替、改変および均等物が使用され得る。したがって、上記の説明は、添付の特許請求の範囲によって画定される本発明の範囲を限定するものととられるべきではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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【図１３Ｉ】
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【図１３Ｊ】
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【図１３Ｋ】
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【国際調査報告】
2017526416.tif 000031