(57)【要約】  患者内の脊椎不安定性を定量的に測定するための診断方法は、患者の脊椎のターゲット領域の一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像を取込む段階を有する。患者は、脊椎のターゲット領域内の椎骨の運動が一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像に取込まれることを可能にする運動の範囲にわたって移動する。診断方法は、更に、運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎のターゲット領域の３次元モデルを再構成する段階を有する。ターゲット領域内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きは、一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像の各フレームのＸ線撮影画像に基づいて計算される。診断方法は、更に、運動にわたってターゲット領域の３次元モデル内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化を測定する段階を有する。測定された変化は、患者の脊椎不安定性の量を反映する。
2017532165.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者内の脊椎不安定性を定量的に測定するための診断方法であって、
患者の脊椎のターゲット領域の一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像を取込む段階を有し、患者は、脊椎のターゲット領域内の椎骨の運動が一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像に取込まれることを可能にする運動の範囲にわたって移動し、
更に、前記運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎の前記ターゲット領域の３次元モデルを再構成する段階を有し、前記ターゲット領域内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きは、前記一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像の各フレームのＸ線撮影画像に基づいて計算され、
更に、前記運動にわたって前記ターゲット領域の３次元モデル内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化を測定する段階を有し、測定された変化は、患者の脊椎不安定性の量を反映する、診断方法。
【請求項２】
更に、各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化を３次元動画として表示する段階を有する、請求項１に記載の診断方法。
【請求項３】
更に、椎骨の形状を決定して解析する段階を有する、請求項１に記載の診断方法。
【請求項４】
段階（ｂ）における前記ターゲット領域内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの計算は、前記一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像の各フレームのＸ線撮影画像に基づく反復最適化によるものである、請求項１に記載の診断方法。
【請求項５】
各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化は、一連の連続デジタル画像に表示される、請求項１に記載の診断方法。
【請求項６】
各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化は、動的棒グラフに表示される、請求項１に記載の診断方法。
【請求項７】
整形外科手順に対する患者の適合性を評価する方法であって、
患者の脊椎のターゲット領域の一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像を取込む段階を有し、患者は、脊椎のターゲット領域内の椎骨の運動が一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像に取込まれることを可能にする運動範囲にわたって移動し、
更に、前記運動範囲にわたって移動する患者の脊椎の前記ターゲット領域の３次元モデルを再構成する段階を有し、前記ターゲット領域内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きが、前記一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像の各フレームのＸ線撮影画像に基づいて計算され、
更に、前記運動にわたって前記ターゲット領域の３次元モデル内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化を測定する段階と、
前記３次元モデル内の前記測定された変化を、不安定性の規準レベル及び変化レベルのための不安定性データ基準と比較する段階と、を有し、前記比較は、不安定性の程度及び整形外科手順に対する患者の適合性を示す、方法。
【請求項８】
前記段階（ｂ）における前記ターゲット領域内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの計算は、前記一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像の各フレームのＸ線撮影画像に基づく反復最適化によるものである、請求項５に記載の診断方法。
【請求項９】
前記段階（ｂ）は、更に、椎骨の形状を決定する段階を含み、
前記段階（ｄ）は、更に、椎骨の形状を、規準形状及び脊椎病状を有する患者の形状と比較する段階を含み、
前記比較は、病状の程度及び整形外科手順に対する患者の適合性を示す、請求項７に記載の方法。
【請求項１０】
更に、整形外科手順に対する患者の適合性を決定するために、前記測定された変化を椎骨の不安定性のタイプ及び程度によって分類する段階を含む、請求項７に記載の方法。
【請求項１１】
各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化は、一連の連続デジタル画像に表示される、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化は、動的棒グラフに表示される、請求項７に記載の方法。
【請求項１３】
前記整形外科手順は、脊椎固定、人工椎間板置換、動的安定化手順、又は保存療法である、請求項７に記載の方法。
【請求項１４】
患者の脊椎のターゲット領域の移動の３次元再構成を生成するためのＸ線撮像方法であって、
運動の範囲にわたって移動している患者の脊椎のターゲット領域の一連のマルチフレームＸ線撮影画像を取込む段階を有し、前記Ｘ線撮影画像は、観察容積内の画像を取込むために互いに角度を成して撮像された１対の画像を含み、
更に、前記一連のマルチフレームＸ線撮影画像のうちの１つのＸ線撮影画像に取込まれた椎骨の焦点及びエッジのデータを計算し、前記データを共通の基準フレームに統合する段階と、
椎骨の一般的な３次元位置及び向きを決定する段階と、
椎骨の一般的な３次元位置及び向きを前記共通の基準フレーム内の前記データに対して反復操作して、前記Ｘ線撮影画像内の各椎骨の最も当てはまる３次元位置及び向きを達成する段階と、
前記一連のマルチフレームＸ線撮影画像のうちの各Ｘ線撮影画像について、前記段階（ｂ）〜（ｄ）を繰返す段階と、を有し、
運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎の前記ターゲット領域の３次元モデルが生成される、Ｘ線撮像方法。
【請求項１５】
前記段階（ｃ）は、母集団ベースの椎骨形状モデルを使用する段階を含む、請求項１４に記載のＸ線撮像方法。
【請求項１６】
前記母集団ベースの椎骨形状モデルは、統計的形状モデルである、請求項１５に記載のＸ線撮像方法。
【請求項１７】
前記段階（ｃ）は、更に、椎骨の形状を決定する段階を含む、請求項１４に記載のＸ線撮像方法。
【請求項１８】
前記段階（ｃ）は、患者の椎骨脊椎の３次元モデルから導出される、請求項１４に記載のＸ線撮像方法。
【請求項１９】
患者の椎骨脊椎の前記３次元モデルは、患者の脊椎のＣＴスキャン又はＭＲＩから作成される、請求項１４に記載のＸ線撮像方法。
【請求項２０】
各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化が、一連の連続デジタル画像に表示される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２１】
各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化が、動的棒グラフに表示される、請求項１４に記載の方法。
【請求項２２】
一連の患者移動にわたるＸ線画像撮像中、患者の位置を観察領域内に維持するための位置決め装置であって、
足台を支持するためのベースを有し、患者がＸ線画像撮像のための位置にいるとき、患者は前記足台の上に立ち、前記足台は、前端部と後端部を有し、
更に、前記足台の後端部のところで、前記ベースから前記足台の上方に延びる骨盤支持部を有し、前記骨盤支持部は、患者の骨盤を支持するように構成される、位置決め装置。
【請求項２３】
前記一連の患者移動は、腰部の曲げ及び伸ばしを含む、請求項２２に記載の位置決め装置。
【請求項２４】
更に、前記足台の前端部のところで、前記ベースから前記足台の上方に延びる膝支持部を有し、前記膝支持部は、患者が足首、膝、及び臀部を曲げた位置にいるとき、患者の膝を支持するように構成される、請求項２２に記載の位置決め装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、術前診断の分野に関し、特に、脊椎不安定性を測定して評価するための術前診断システム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
腰痛（ＬＢＰ）は、身体障害の最も有力な原因のうちの１つであり、働く機能を阻害し、生活の品質を低下させる。そのような痛みは多因子性のものであり、様々な脊椎病状から生じることがあるが、脊椎不安定性が、重大な原因であると考えられる。椎体、椎間円板、層板、棘突起、関節突起、又は１又は２以上の椎骨の関節面への損傷により、椎骨がもはや正しく関節接合せず又は互いに整列しない結果をもたらすことがある。このように、１つの脊椎セグメントが不安定点まで悪化すると、局所的又は神経根性の痛み、脊椎狭窄、望ましくない解剖学的構造、及び／又は可動性の損失をもたらすことがある。
【０００３】
腰痛（ＬＢＰ）の蔓延は、一般的に社会への高いコスト、並びに腰痛（ＬＢＰ）を治療することに関連付けられた高いコストに反映される。米国社会は、腰痛（ＬＢＰ）を被る約５０００万人の患者により、年間合計で２４００億ドルを費やしている。これらのコストのうちの５００億ドルは脊椎手術に費やされ、約６０億ドルが診断だけに直接的に起因する。米国では、脊椎固定術等の整形外科処置は医療標準となってきたが、かかる整形外科処置は、しばしば、比較的粗悪な結果をもたらし、失敗後の罹患率は著しい。
【０００４】
これらの整形外科処置に対する適正な候補を識別するための現在の診断方法が有効でないことは、脊椎不安定性を首尾良く治療することに対する失敗の相当量の原因になっている。有効な診断の欠如により、協定診断基準及び標準治療実施計画が存在しない結果をもたらしている。放射線検査の定性的解釈は、典型的にはその大部分、脊椎不安定性を測定することに頼っている。例えば、中立位置（直立状態）、屈曲状態、及び伸展状態の脊椎におけるＸ線が、椎骨間の空間の量と椎骨の状態とを決定するのに使用される。更に、ＣＴスキャンが、存在する可能性がある任意の骨棘及び小骨折又は複雑骨折を含む椎骨及び椎間関節をより明瞭に見るのに使用されることがある。殆どの場合、ＭＲＩも、椎間板ヘルニア、炎症の変性、又はその部位等の軟組織を調べるのに使用される。単独で又は組合せて使用される静的放射線検査は、運動範囲全体にわたる脊椎の移動を評価するのに有効ではない。この場合、不安定性を診断及び測定する現在の方法は有効でないままである。
【０００５】
特許文献１は、関節運動のデジタル移動画像を生成するために、様々な関節運動を通して患者を位置決めするための装置を記載している。筋電図検査が、特定のタイプの関節運動に関連付けられた筋の介入に関連するデータを同時に生成するために更に組合せられる。このように、かかる処理により、患者のいくつかの骨格構造の相対運動及びそれと関連した筋肉介入を測定することを可能にする。生成された診断データ、特に２次元の線形測定値及び角度測定値が、臨床的に有用な診断データを生成するのに適用される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第８，６７６，２９３号号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
臨床的に実現可能な仕方で、従って、脊椎不安定性診断のための医療基準に組込むことが可能な仕方で、脊椎不安定性を測定するのに必要な３次元精度レベルを有する動的関節運動診断方法の必要性が依然として存在する。
【０００８】
この背景情報は、本出願人が本発明に恐らく関連するものであると考える情報を告知するために表現したものである。上述の情報のうちの任意のものが本発明に対する従来技術を構成することの自認を必ずしも意図しておらず、そのように解釈すべきではない。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示の実施形態は、脊椎不安定性を測定して評価するためのシステム及び方法に関する。一態様により、患者内の脊椎不安定性を定量的に測定するための診断方法を説明し、本方法は、ａ）脊椎のターゲット領域内の椎骨運動を一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像に取込むことを可能にする運動の範囲にわたって移動している患者の脊椎のターゲット領域の一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像を取込む段階と、ｂ）運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎のターゲット領域の３次元モデルを再構成する段階であって、ターゲット領域内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きが、一連の画像の各フレームのＸ線撮影画像に基づいて計算される上記再構成する段階と、ｃ）運動全体を通したターゲット領域の３次元モデル内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化を測定する段階であって、測定された変化が患者内の脊椎不安定性の量を反映する上記測定する段階とを含む。いくつかの実施形態によれば、本方法は、ｄ）各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化を３次元動画として表示する段階を更に含む。いくつかの実施形態によれば、本方法は、ｅ）椎骨の形状を決定して解析する段階を更に含む。
【００１０】
別の態様により、整形外科手順に対する患者の適合性を評価する方法を説明し、本方法は、ａ）脊椎のターゲット領域内の椎骨運動を一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像に取込むことを可能にする運動の範囲にわたって移動している患者の脊椎のターゲット領域の一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像を取込む段階と、ｂ）運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎のターゲット領域の３次元モデルを再構成する段階であって、ターゲット領域内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きが、一連の画像の各フレームのＸ線撮影画像に基づいて計算される上記再構成する段階と、ｃ）運動全体を通したターゲット領域の３次元モデル内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化を測定する段階と、ｄ）３次元モデル内の測定された変化を不安定性の規準レベル及び様々なレベルに関する不安定性データ基準に対して比較する段階であって、比較が、不安定性の程度と整形外科手順に対する患者の適合性とを示す上記比較する段階とを含む。いくつかの実施形態によれば、本方法は、ｅ）整形外科手順に対する患者の適合性を決定するために、測定された変化を椎骨の不安定性のタイプ及び程度によって分類する段階を更に含む。いくつかの実施形態によれば、本方法は、椎骨の形状を決定する段階と、椎骨の形状を規準形状及び脊椎病状を有する患者の形状に対して比較する段階とを更に含み、比較は、病状の程度と整形外科手順に対する患者の適合性とを示す。そのような実施形態において、椎骨の形状は、腰痛（ＬＢＰ）及び／又は脊椎不安定性に関連付けられた病状のタイプ及び程度によって分類することができる。他の実施形態によれば、本方法は、他の治療の中でも取りわけ、脊椎固定、人工椎間板置換、動的安定化手順、又は保存療法に対する患者の適合性を評価するためのものである。
【００１１】
更に別の態様により、患者の脊椎のターゲット領域の移動の３次元再構成を生成するためのＸ線撮像方法を説明し、本方法は、ａ）運動の範囲にわたって移動している患者の脊椎のターゲット領域の一連のマルチフレームＸ線撮影画像を取込む段階であって、Ｘ線撮影画像が、観察容積内の画像を取込むために互いに角度を成して撮られた１対の画像を含む上記取込む段階と、ｂ）一連内のＸ線撮影画像に取込まれた椎骨のフォーカス及びエッジのデータを計算し、データを共通座標系に統合する段階と、ｃ）椎骨の一般的な３次元位置及び向きを決定する段階と、ｄ）Ｘ線撮影画像内の各椎骨の最適当てはめ３次元位置及び向きを達成するために、椎骨の一般的な３次元位置及び向きを共通座標系内のデータに対して反復的に操作する段階と、ｅ）一連のうちの各画像対に対して段階ｂからｄを繰返す段階であって、運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎のターゲット領域の３次元モデルが生成される上記繰返す段階とを含む。いくつかの実施形態によれば、本方法の段階（ｃ）は、椎骨の形状を同じく反復的に決定する統計的形状モデルのような母集団の解剖学的変動をカプセル封入するモデルを使用する段階を伴う。他の実施形態によれば、本方法の段階（ｃ）は、例えば患者の脊椎のＣＴスキャン又はＭＲＩから導出された患者の椎骨脊椎の３次元モデルを伴っている。
【００１２】
別の態様により、一連の患者移動、例えば、腰部の屈曲及び伸展全体を通したＸ線画像撮像中に観察領域内の患者の位置を維持するための位置決め装置を説明し、装置は、Ｘ線画像撮像のための位置にいる時に患者がその上に立つ足台を支持するためのベースであって、足台が前端と後端を有する上記ベースと、後端でベースから足台の上方に延び、患者の骨盤を支持するように構成された骨盤支持部とを含む。いくつかの実施形態によれば、位置決め装置は、前端でベースから足台の上方に延び、患者が足首、膝、及び臀部が屈曲した状態で位置決めされた時に患者の膝を支持するように構成された膝支持部を更に含む。
【００１３】
本発明のこれら及び他の特徴は、添付図面を参照する以下の詳細説明においてより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本開示の実施形態による、例示の方法に使用される６０度ビーム間形態の動的立体Ｘ線撮影システムの概略図である。
【図２】（Ａ）は、本開示の例示の実施形態による、９０度ビーム間形態の動的立体Ｘ線撮影システムから放出された１対の重なりＸ線ビーム、及び、重なりＸ線ビームによって生成された３次元観察容積の概略図であり、（Ｂ）は、本明細書で開示される例示の動的立体Ｘ線撮影システムと共に示された重なりＸ線ビーム及び３次元観察容積の概略図である。
【図３】例示の動的立体Ｘ線撮影システムの基準ボックスによって与えられるマーカセットに基づく画像位置合わせ及び共通基準フレーム（座標系）の生成の概略図である。
【図４】（Ａ）は、本開示の実施形態による例示の位置決め装置の概略図であり、（Ｂ）は、（Ａ）に示す位置決め装置の作動時の概略図である。
【図５】本開示の実施形態による、患者の脊椎のターゲット領域の形状及び移動の３次元再構成を生成するための例示のＸ線撮像方法の流れ図である。
【図６】本開示の実施形態による、ターゲット領域の形状及び移動の３次元再構成のための統計的形状モデル（ＳＳＭ）を生成するための例示の処理の流れ図である。
【図７】本開示の実施形態による、運動の第１の位置におけるターゲット領域内の各椎骨の形状、位置、及び向きを最適化するために、３次元モデルと１対のＸ線撮影画像との間の骨フィッティング追跡を示すディスプレイの図である。
【図８】本開示の実施形態による、運動の第２の位置における図７に示す３次元モデルと１対のＸ線撮影画像との間の骨フィッティング追跡を示すディスプレイの図である。
【図９】本明細書で開示される例示の方法によって決定されるような、患者の椎骨不安定性の例示の３次元表現の図である。
【図１０】本明細書で開示する例示の方法によって決定されるような、患者の椎骨不安定性を、健康な脊椎運動と不安定な脊椎運動との間を最大に区別する不安定性スコアに反映させる多変数の組合せの概略的な表現である。
【図１１】本明細書で開示する例示の方法によって決定されるような、患者の椎骨不安定性の別の例示の表現である。
【図１２】統計的形状モデルを用いる例２において概説されるように、患者の脊椎のターゲット領域の形状及び移動の３次元再構成を生成するための図５に示す例示のＸ線撮像方法の適用例の流れ図である。
【図１３】３次元ＣＴスキャンモデルを用いる例２において概説されるように、患者の脊椎のターゲット領域の形状及び移動の３次元再構成を生成するための図５に示す例示のＸ線撮像方法の適用例の流れ図である。
【図１４】例２において概説されるように、患者の脊椎のターゲット領域の形状及び移動の３次元再構成を生成するための図５に示す例示のＸ線撮像方法の適用例の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
脊椎不安定性の診断は、慣例として既存の静的撮像方法に基づくが、十分な確実性で「正常」運動と「異常」運動を区別する撮像方式は今のところ１つも存在しない。従って、撮像に基づく方法は、不安定性の診断において一般的に無効であると考えられている。
【００１６】
本開示の実施形態は、患者が負荷状態又は無負荷状態にある間に患者の脊椎の不安定性を３次元で１秒毎に複数回定量的に評価することを可能にする立体撮像に基づく方法を説明する。特に、本開示の実施形態は、運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎の３次元モデルの再構成に基づいて脊椎不安定性を定量的に測定するための診断方法を含む。３次元モデルの最適化は、運動全体を通した脊椎内の各椎骨の形状及び相対的な３次元位置及び向きデータを与える。この相対データから、椎骨移動を正確に測定することができ、それによって不安定性を定量的に評価することができる。
【００１７】
いくつかの実施形態によれば、本開示は、ユーザによる容易な解釈のために定量的情報を重ね合わせた使い易いディスプレイ内に患者の脊椎の椎骨移動を表現する方法を説明する。そのような実施形態は、放射線医又は整形外科医のような専門家による画像の定性的解釈を必ずしも必要とせずに理解することが容易である整形外科手順に対する患者の適合性を評価する方法をユーザに提供する。本明細書で説明する実施形態によれば、整形外科手順に対する患者の適合性を評価する方法は、本明細書で説明する再構成された３次元モデルにおいて測定された変化を不安定性の規準レベル及び様々なレベルに関する不安定性データ基準に対して比較する段階を含み、この比較は、不安定性の程度と整形外科手順に対する患者の適合性とを示すものである。更なる実施形態によれば、不安定性の程度、従って、整形外科手順に対する患者の適合性は、それをユーザが迅速に決定するのに分かりやすい表現内に表示することができる。いくつかの実施形態によれば、表現は、様々なフォーマットで表示することができ、携帯電話、タブレット、又はラップトップのような様々な媒体に適合可能である。
【００１８】
別途定めない限り、本明細書に使用する全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する当業技術の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。
【００１９】
本明細書に使用する場合に、「Ｘ線」及び「Ｘ線画像撮像」という用語を本出願を通して交換可能に用いて同じことを意味する。
【００２０】
本明細書に使用する場合に、「約」という用語は、与えられた値からの約±１０％の変化を意味する。そのような変化は、それを具体的に言及するか否かに関わらず、本明細書で表現するあらゆる与えられた値に常に含まれることを理解しなければならない。
【００２１】
下記では例示目的で本発明のデバイス及び方法を人体の脊椎を参照して説明する。しかし、当業者は理解されるように、これらのデバイス及び方法は、あらゆる哺乳動物におけるあらゆる関節に対して使用することができる。次いで、本開示の実施形態を図１から図１４を参照して以下に説明する。
【００２２】
〔動的立体Ｘ線撮像〕
本開示の実施形態の特徴は、患者の脊椎内の椎骨の形状、位置、及び向きの３次元再構成に関する。具体的には、脊椎の移動の３次元再構成が、患者の脊椎の一連のマルチフレーム放射線画像に基づいて生成されて最適化される。この最適化された動的３次元モデルから、脊椎の３次元マイクロ安定性を測定することができる。当業者は、マルチフレームＸ線撮影画像を生成するために、一連の漸次の静的Ｘ線撮影画像を使用してもよいことを認識すべきである。
【００２３】
当業者は、脊椎の３次元モデルを生成するために様々な撮像方法及び再構成方法を使用することができることを認識すべきである。例えば、二方向又は双方向の蛍光透視法が代替の撮像技術であってもよいし、動的Ｘ線立体測定解析（ＲＳＡ）が代替の再構成方法であってもよい。上記を限定することなく、本開示のいくつかの実施形態は、患者の脊椎のターゲット領域の移動の３次元再構成を生成するためのＸ線撮像方法に関し、この方法は、直立している（負荷位置）又は台の上に横臥している（無負荷仰臥位置）患者の一連のマルチフレーム立体Ｘ線露出を取込む段階を含む。更なる実施形態によれば、当業者に容易に理解されるように、脊椎に負荷を掛けるために重り、ゴムバンドなどを更に使用してもよい。
【００２４】
図１及び図２を参照すると、ここで説明する方法の３次元再構成に使用することができる例示の動的立体Ｘ線撮影システム１０が示されている。本開示の実施形態によれば、立体Ｘ線撮影システム１０は、少なくとも２つのＸ線撮像システム２０から構成され、Ｘ線撮像システム２０の各々は、Ｘ線源３０とＸ線検出器パネル４０で構成される。各Ｘ線源３０は、それに対応するＸ線検出器パネル４０に剛的に接続されてもよいし、緩く接続されてもよい。両方のＸ線源３０及び検出器パネル４０は、毎秒複数回の露出のためにＸ線を放出して受取ることができる。いくつかの実施形態によれば、Ｘ線撮像システム２０は、毎秒３０画像までのＸ線を放出して受取ることができる。更なる実施形態によれば、Ｘ線撮像システム２０は、毎秒少なくとも４画像のＸ線を放出して受取ることができる。他の実施形態によれば、Ｘ線撮像システム２０は、毎秒少なくとも１０画像のＸ線を放出して受取ることができる。
【００２５】
同期及び非同期の適用例のために、各露出のタイミングは精密に制御される。いくつかの実施形態によれば、両方のＸ線システム２０が同時に撮像するように、露出は正確に同期される。いくつかの実施形態によれば、動きによるぶれを最小にするために、短い露出が望ましい。２つのＸ線撮像システム２０は、Ｘ線ビーム５０が部分的に重なって３次元観察容積６０を生成するように、互いに対してある角度で位置決めされる。作動時に、患者の脊椎のターゲット領域７０は、患者の運動の所定の範囲の一連の露出にわたって、３次元観察容積６０内に位置決めされ且つ維持される。このように、動的マルチフレームの一連の画像を取込むことができる。当業者は、タイミングが正確に制御され且つ知られている限り、Ｘ線露出を交互に行ってもよいことを認識すべきである。
【００２６】
重なりビームの容積に一致する３次元観察容積６０は、動的立体Ｘ線撮影システム１０の３次元再構成機能における正確性を与える。本開示の実施形態によれば、２つのＸ線システム２０の間の角度は、約４５度までである。いくつかの実施形態によれば、２つのＸ線システム２０の間の角度は、約６０度までである。他の実施形態によれば、２つのＸ線システム２０の間の角度は、約９０度までである。更なる実施形態によれば、２つのＸ線システム２０の間の角度は、少なくとも約６０度である。好ましい実施形態によれば、２つのＸ線システム２０の間の角度は、約９０度である。
【００２７】
動的立体Ｘ線撮影システム１０はまた、基準ボックス８０（図１、図３）を含み、基準ボックス８０は、各Ｘ線検出器パネル４０において、２つのマーカセットを構成する。検出器パネル４０の近くに配置された基準用マーカセットは、解析ソフトウエアに座標フレーム８５及び線形目盛りを提供し、画像歪み補正を可能にする。Ｘ線源３０に近い方に配置された対照用マーカセットは、Ｘ線源の焦点位置の決定を可能にする。基準ボックス８０は、典型的には、剛的に構成され、マーカの３次元位置は既知である。基準ボックス８０は、垂直支持柱１２に枢動可能に係合したビーム１４上に固着されるように取付けられ、それにより、ビーム１４は、制御可能に上昇及び下降され、更に、垂直支持柱１２に対して制御可能に回転させられる。テーブル（図示せず）が、ビーム１４及び／又は基準ボックス８０に取外し可能に係合され、その結果、患者は、Ｘ線源３０の下において、仰臥位、伏臥位、又はいずれかの側臥位に位置決めされる。ビーム１２及びＸ線源３０はまた、９０°枢動させられ、その結果、患者が立っている、座っている、しゃがんでいるなどをしている間、患者の画像が記録される。
【００２８】
一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像における正確性を確保にするために、患者の脊椎のターゲット領域７０は、患者の運動の所定範囲の一連の露出にわたって、３次元観察容積６０の範囲内に位置決めされ且つ維持されなければならない。このように、一連の動的マルチフレーム画像を取込むことができる。
【００２９】
いくつかの実施形態によれば、位置決め装置が使用され、患者の一連の移動にわたるＸ線画像撮像中に患者が支持された仕方で自由に動くことを可能にしながら、患者の位置を３次元観察領域６０内に維持する。図４の（Ａ）及び（Ｂ）を参照すると、好ましい実施形態による位置決め装置９０は、足台１１０を支持するためのベース１００を含み、患者は、Ｘ線画像撮像のための位置にいるとき、足台１１０の上に立つ。膝支持部１２０が、足台１１０の前端部のところで、ベース１００から足台１１０の上方に延びる。膝支持部１２０は、足首及び膝を曲げた状態で患者が位置決めされたとき、患者の膝を支持するように構成される。骨盤支持部１３０が、足台１１０の後端部のところで、ベース１００から足台１１０の上方に延び、骨盤支持部１３０は、臀部を曲げた状態で患者が位置決めされたとき、患者の骨盤を支持するように構成される。位置決め装置９０は、腰部の曲げ伸ばし中の付随的な移動（例えば、臀部の曲げ伸ばし）を防止しながら、患者が足首、膝、及び臀部を曲げた状態で静止することを可能にする。本開示の実施形態によれば、位置決め装置９０の様々な構成要素は、様々なサイズの患者に順応するように調節可能である。例えば、ベース１００、足台１１０、膝支持部１２０、及び／又は骨盤支持部１３０の各々は、患者の高さ及び角度に順応するために独立して調節可能である。変形実施形態によれば、膝支持部１２０を省略して、患者が、骨盤支持部に拠りかかるように直立してもよい。更なる実施形態において、患者の前面又は側面において骨盤支持部に取付けられた拘束パッドが、患者の骨盤の追加の安定化のために使用されてもよい。更なる実施形態において、患者が位置決め装置に入りながら又は運動を実施しながら患者を安定させるハンドグリップが設けられてもよい。
【００３０】
〔椎骨の形状、位置、及び向きの３次元再構成〕
患者の脊椎の移動の３次元再構成は、立体Ｘ線撮影画像内の椎骨表現と患者の脊椎の３次元モデルとの間の幾何学関係を確立することからなる。本開示の実施形態によれば、３次元再構成のための方法は、Ｘ線撮影画像に取込まれた患者の椎骨のフォーカス及びエッジ又は勾配のデータに、椎骨形状テンプレートを当てはめることを含む（図５）。このように、椎骨形状テンプレートは、最適化され、患者の脊椎のＸ線撮影画像から導出された椎骨の位置及び向きに最もよく当てはまる。一連のＸ線撮影画像における各フレームのためのかかる最適化を計算することによって、最適化された動的３次元モデルが生成され、最適化された動的３次元モデルから、脊椎の３次元マイクロ安定性を測定することができる。
【００３１】
上述したように、Ｘ線撮影画像の画像位置合わせ２００（図５）は、一連のマルチフレーム立体Ｘ線撮影画像から複数のＸ線焦点を決定することと、全ての画像情報を共通の基準フレーム８５内に統合することを含む。本開示の実施形態によれば、図１〜図３に示す装置１０に示された基準ボックス８０によって例示される位置合わせ要素は、患者と検出器パネル４０の間に位置決めされる。位置合わせ要素は、基準マーカを構成する一連の基準ビーズ及び対照ビーズを有し、これらのビーズから、Ｘ線焦点を計算することができ、全ての画像情報を共通の基準フレーム８５内に統合することができる（図３）。
【００３２】
本開示の実施形態によれば、画像特徴抽出２１０は、改善された画像品質及び高度な勾配計算、画像内のエッジの安定した検出、並びに動的エッジマップの生成のための画像のフィルタリングを含む。
【００３３】
椎骨形状テンプレート２２０を、当業者に既知の様々な方法を用いて生成する。本開示の実施形態によれば、椎骨形状テンプレートを、ＣＴスキャン又はＭＲＩ、又は患者の脊椎の他の患者特定の３次元撮像から導出する。他の実施形態によれば、椎骨形状テンプレートを、母集団データから導出し、母集団データは、母集団内の解剖学的変化を含む形状モデルを生成する。母集団データは、統計的形状モデル、統計的外観モデル、統計的骨密度モデル、パラメータ化形状モデル、又は母集団地図を含むが、これらに限定されない。
【００３４】
統計的形状モデル（ＳＳＭ）は、主成分解析を用いて、母集団からの形状のセットを分離して、平均形状と、平均とかなり類似の挙動を示す直交形状変動（モードと呼ぶ）と、多次元標準偏差セットにする。次いで、各形状を、各解剖学的変化（モード）のうちのどのくらいが特定の形状に存在するかを表す有意に低減された数字セットによって表す。また、更に限られたモードセットが形状のうちの圧倒的多数に対処し、形状を記述するのに必要とされる数字セットが更に低減されることはごく一般的である。本開示の実施形態による統計的形状モデル（ＳＳＭ）を生成するための概略的な方法を図６に示す。最初に、ある母集団を表す形状のセット３００を生成する。本開示の実施形態によれば、これらの形状を、ＣＴスキャン又はその他の３次元撮像セットから導出し、これは、各画像内の骨を選択し、すなわち、セグメント化３１０し、次いで、３次元セグメント化容積３２０から形状を再構成することによって行われる。次いで、基準形状３３０を選択し、その他の全ての形状を基準形状と関係づけ、すなわち、基準形状に対して位置合わせする３４０。このセットの各形状と基準形状の間の２地点間対応を決定し３５０、次いで、主成分解析（ＰＣＡ）を実施する３６０。いくつかの実施形態において、次いで、統計的形状モデル（ＳＳＭ）を新しい基準形状として使用してもよく、この方法を繰返して（動的統計的形状モデル）、これらの形状間の２地点間対応を改善してもよい。得られる出力は、統計的形状モデル３７０であり、統計的形状モデル３７０は、学習セット内の母集団形状、並びに、学習セット内に存在しない全てのその他の中間形状を表すことができる。このように、動的３次元椎骨形状テンプレートが生成される。
【００３５】
図５を参照すると、次いで、主オプティマイザー２３０は、生成された３次元椎骨形状テンプレートの椎骨の一般的な３次元位置及び向きを共通基準フレーム内のエッジ又は勾配のデータに反復的に当てはめることを含み、各椎骨の最も当てはまる３次元位置及び向き（図７及び図８）を達成する。椎骨形状テンプレートが、患者特定のものであるか、母集団ベースのものであるかに応じて、反復は、形状をテンプレートの制約内で最適化することを含む。更に、エッジマップからのエッジデータは、投影椎骨モデルとの適合度にも基づいて更新される。主オプティマイザー内の段階は、一連のＸ線撮影画像の各画像対に対して繰返され、運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎のターゲット領域の最適化された３次元モデルを生成する。結果として生じる出力は、椎骨及び仙骨の各々の形状、及び各椎骨の互いに対する６自由度（ＤＯＦ）の向き（姿勢）（すなわち、３つの位置、例えば、Ｘ、Ｙ、Ｚ、及び３つの回転）である。姿勢は、隣接した椎骨に最も関連し、従来、椎骨の姿勢は、その直ぐ下にある椎骨に対して説明される。
【００３６】
〔椎骨間のマルチフレーム運動の測定〕
本開示の実施形態によれば、最適化された動的３次元モデルは、運動の範囲にわたって移動する患者の脊椎のターゲット領域の正確な表現を与え、定量測定値を決定することを可能にする。特に、運動全体にわたるターゲット領域の３次元モデル内の各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化を測定して、患者内の脊椎不安定性の量を反映する。特定の実施形態によれば、各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化は、３次元動画として提示され、撮像エクササイズ中の患者の脊椎の患者の３次元運動を示す。いくつかの実施形態によれば、各椎骨の相対的な３次元位置及び向きの変化は、患者の脊椎の他の椎骨の３次元の位置及び向きに対して正規化される。
【００３７】
〔脊椎不安定性の比較定量識別〕
本開示の実施形態によれば、３次元モデルから導出され且つ測定された変化を診断として適用することができる。そのような実施形態によれば、最適化された３次元モデルから導出された２つの椎骨の３次元測定値を、規準のための不安定性データ基準（すなわち、健康な人から得られた測定値）及び不安定性の様々なレベル（すなわち、（腰部脊椎の）不安定性を有する患者から得られた測定値）と比較する。本開示の実施形態によれば、１つの特定の脊椎レベルにおける不安定性測定値を、同じ患者内の他の（健康な）脊椎レベルに対して比較して、様々な不安定性レベルを決定する。多変数解析又は判別解析（又は当該技術で既知の類似の技術）に基づいて、健康な関節と不安定な関節とを最も分離する変数を選択する。次いで、これらの変数を用いて、２つのグループを最適に分離し、脊椎不安定性スコアを生成する。加えて、この不安定性スコアに基づいて、健康な脊椎と不安定な脊椎の間の階調を展開させる。複数の不安定性タイプが明らかになる場合があり、各タイプに関連したスコア及び集計スコアを更に展開させる（図１０）。これに関して、スコアを更に計算して、不安定性タイプを分類し、不安定性の程度を定量化する。これらのスコアを、治療選択を行う臨床的な決定のために又は特定の治療を進めるか否かの決定のために直接に使用することができ、更に、得られるレポート内のデータ提示を強化する。
【００３８】
〔不安定性データの提示〕
脊椎運動の記述的データは、所定の運動中に経時変化する多数の変数を含む。そのようなデータは複雑であり、データから診断的意味を解読するために、専門家の専門的技術を必要とする。例えば、運動値及びスコア、並びにそれぞれの診断閾値及び不安定性深刻度の等級の複雑なセットを完全に理解するために、特殊な知識が必要である。しかしながら、本開示の方法は、よく知られた定性的表現の上に定量的情報を重ねるユーザインタフェースを提供し、結果を解釈する際に医師を助ける。いくつかの実施形態によれば、ユーザインタフェースは、データのうちの病状を示唆し又は指示する部分に焦点をあて、医師に警告する。
【００３９】
具体的には、カラーコード化を様々なディスプレイタイプにおいて使用し、カラーコード化は、ディスプレイタイプにわたって均一であり、臨床的不安定性の等級又は深刻度を指示する。例示の実施形態によれば、カラーコード化法を提示し、カラーコード化において、等級０は、緑色のカラーコードによって表される健康な診断を示し、等級Ｉは、黄色のカラーコードによって表される軽微な不安定性を示し、等級ＩＩは、オレンジ色のカラーコードによって表される中程度の不安定性を示し、等級ＩＩＩは、赤色のカラーコードによって表される重度の不安定性を示す。他のコード化手法を利用してもよいことは、当業者には明らかである。
【００４０】
多数のディスプレイオプションが更に考えられる。１つの実施形態によれば、ディスプレイ内で運動の増倍率を使用することによって、不安定性タイプを３次元動画ディスプレイ内で強調し、それを、低リスクである通常からの逸脱を強調しないで、高リスクである通常からの逸脱を強調することによって行う。変形例として、不安定性のタイプ又は深刻度を示すために、骨へのカラーの適用によってタイプ及び深刻度を伝えてもよい。図９に示すように、脊椎運動の３次元視覚化を、これらの３次元運動データ及び／又は不安定性スコアに基づいて、カラーコード化された椎骨を用いて表現する。例えば、不安定性が検出されない場合、椎骨を灰色又は緑色にカラーコード化する。運動が通常の境界の外側にあるフレームでは、不安定性の深刻度の程度に応じて、椎骨を黄色、オレンジ色、又は赤色にカラーコード化する。そのような実施形態において、３次元視覚化は、脊椎を任意の望ましい角度から見るためにユーザが脊椎を回転させることを可能にする動画であること、又は、複数の標準化された表示を複数の事前設定表示（例えば、前方後方表示、及び横方向表示）の間で簡単に切り換えるための事前設定表示ボタンを用いて又は用いずに表現することができる動画であることが考えられる。
【００４１】
別の実施形態によれば、変数又はスコアの視覚表現が、運動中に上下に移動する動的棒グラフとして考えられる。かかる実施形態では、動的な棒は、上述したカラー手法に基づいてカラーコード化され、更に棒の大きさに依存して（図１１）ことができる。
【００４２】
別の実施形態によれば、変数の強調プロットが考えられ、変数の色プロットは、変数が等級閾値を越えているか否かに応じて、時間と共に変化してもよい。変数の通常の範囲がが表示されてもよいし、現在の時点を示すプロットを横切って移動する棒が表示されてもよい。
【００４３】
更なる実施形態によれば、表現は、上述したディスプレイタイプの組合せであってもよい。かかる実施形態における全てのカラーコード化及び時点は、ディスプレイタイプ間で同期され、動画にされる。
【００４４】
〔例１〕
〔撮像装置〕
２つの別々のＸ線撮影システムを同時に使用して、立体Ｘ線撮影画像を取得した。各Ｘ線撮影システムは、Ｘ線源（ＲＡＤ−９２サファイアＸ線チューブ、Ｖａｒｉａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、米国カリフォルニア州パロアルト）と、発生器（Ｈｙｄｒａｖｉｓｉｏｎ  ＳＨＦ６３５ＲＦ  ＤＲ  Ｘ線発生器、ＳＥＤＥＣＡＬ  ＵＳＡ  Ｉｎｃ．、米国イリノイ州バッファローグローブ）と、デジタル撮像システム（ＣＤＸＩ  ５０ＲＦ、Ｃａｎｏｎ  ＵＳＡ  Ｉｎｃ．、米国ニューヨーク州メルビル）と、コンピュータシステムを有し、コンピュータシステムは、これらの構成要素を互いにリンクし、撮像データを取得し、撮像データを再構成した。
【００４５】
図２に示すように、９０度基準ボックス（ＳＲ基準ボックス、Ｈａｌｉｆａｘ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ、カナダ国ノバスコシア州マボウ）を、両方のＸ線撮影システムの像視野に位置決めした。基準ボックスは、剛性を確保し且つ作動中の温度変動による変形を抑制するために、及び、Ｘ線透過性の理由で、炭素繊維から構成された。基準ボックスは、その後部（患者及びＸ線源から遠い方の側）に且つ基準平面の直ぐ後に、検出器パネルを収容し、基準平面は、等間隔に配置された一連の放射線不透過タンタルビーズを収容していた。基準ボックスの前部は、対照平面を有し、対照平面も、放射線不透過タンタルビーズを含んでいた。基準ビーズは、取込んだ画像を共通の基準フレームに変換することを可能にし、対照ビーズは、焦点（すなわち、Ｘ線源）の場所の計算により解析を可能にした。
【００４６】
画像を、デジタル検出器プレート（ＣＤＸＩ  ５０ＲＦ、Ｃａｎｏｎ  ＵＳＡ  Ｉｎｃ．、米国ニューヨーク州メルビル）上にグレースケール画像として取込み、グレースケールは、標準ＤＩＣＯＭフォーマットの相対強度値を有していた。２つのＸ線撮影システムの視野の重なりにより、３次元観察容積を構成した。
【００４７】
〔脊椎位置決めデバイス及び画像データ取得〕
撮像処理中、患者の脊椎を立体Ｘ線撮影システムの３次元観察容積内に保つために、患者を位置決めデバイス（図４の（Ａ）、（Ｂ）に例示したものと類似したデバイス）に位置決めした。撮像シーケンスのうちのいくつかについて、患者は、足が足台の後側に位置決めされ且つ骨盤が骨盤支持部に寄りかかるように立ち、技術者は、患者の位置決め、姿勢をモニタし、患者は、中立位置から屈曲状態へ、更に伸展状態に移動し、その後、中立位置に戻った。他の撮像シーケンスでは、患者が移動を実施する間、患者は、膝支持部の上に寄りかかった。画像品質を確保するために、画像シーケンス記録の各々を技術者が検討し、興味のある領域を取込んだ。次いで、遠隔放射線診断技術を用いて、画像を解析のために画像解析センターに伝達した。
【００４８】
〔システム形態の決定〕
撮像システムの詳細な形態を表すパラメータの計算のために、Ｘ線撮影画像をコンピュータシステムにロードした。基準ボックスの基準ビーズを画像内で探し、基準ビーズの場所を一覧にした。基準ビーズの既知の場所に基づいて、基準ビーズの場所を一覧の場所に一致させる投影変換を画像から計算した。基準ボックスの対照ビーズを画像内で探し、その場所を一覧にした。基準ビーズ及び対照ビーズの既知の場所に基づいて、２つの焦点の場所を計算した。
【００４９】
〔統計的形状モデルの生成〕
図６に示す例示の流れ図に略述した処理に従って、成人のＣＴデータベースに基づく統計的形状モデルを生成した。訓練を受けたユーザが、ＣＴデータを骨のセグメント化によって３次元メッシュモデルに変換し、その後、Ｍｉｍｉｃｓ（Ｍａｔｅｒｉａｌｉｓｅ  ＮＶ、ベルギー国ルーヴェン）を用いて、全ての腰部椎骨の３次元三角形分割した。反復最接近点アルゴリズムを用いて、全ての３次元モデルを共通の整列及び場所に持ってきた。初期テンプレートメッシュを使用する薄板スプラインを用いて、全ての３次元モデル間の２地点間対応を生成した。全ての３次元モデルを対応させたら、地点の平均集合を計算し、次いで、ボールピボット回転アルゴリズムを用いて、地点の平均集合を三角形分割し、平均３次元モデルを生成した。対応している地点における主成分解析を実施し、それにより、主変動モードを計算した。これらのモードは、平均３次元モデルからの各地点の偏差を表した。このように、統計的形状モデルは、平均形状を表す三角形分割メッシュと、主変動モードを表す固有ベクトル行列と、各変動モードの変動を表す分散ベクトルとを有し、主変動モードに平均形状の頂点の場所を掛け算することによって、新しい形状を生成する。初期の統計的形状モデルが存在していれば、テンプレートメッシュを、統計的形状モデルから生成したメッシュで置換した。これにより、２地点間対応が改善され、改善された統計的形状モデルの計算が可能になった。
【００５０】
〔椎骨位置、向き、及び形状の再構成〕
オペレータが、スライダーを用いて、位置、向き、及び形状の最初の３つのモードを操作し、Ｘ線撮影画像上に投影された輪郭の結果を直ぐに見ることを、グラフィックユーザインタフェースが可能にした。焦点の場所及び投影変換を表すパラメータを用いて、各椎骨の任意所定の位置、向き、及び形状の基準平面上への投影輪郭を計算した。このように、オペレータは、初期の位置、向き、及び形状の最初の３つのモードを設定し、これらを保存し、オプティマイザーのための開始点として使用した。
【００５１】
オプティマイザーに対して目的関数を利用可能にし、オプティマイザーは、位置、向き、及び形状が与えられて投影輪郭と検出輪郭の間の適合度スコアをほぼ図１２に示す処理を辿りながら計算した。画像の勾配に基づいて検出輪郭を決定した。適合度スコアは、対応度の品質（適切に適合した点の個数）、距離の二乗の和、及び投影点の方向適合スコアに基づくものであった。
【００５２】
オプティマイザーは、予め定められた探索空間の範囲でＸ線撮影画像に対して最も当てはまる位置、向き、及び形状を、目的関数を用いて見つけた。この例における全体のパラメータ空間が探索され、すなわち、位置、向き、及び形状が全て同時に最適化された。この例では、オプティマイザーは、最初に広域最適化法として粒子群最適化を用いた。適合度を更に高めるために、局所勾配ベースのオプティマイザーを用いて２回目の最適化を試みた。粒子の初期位置を予め定められた探索空間に沿って正規分布させ、ユーザが初期設定した推定値に中心を定めた。オプティマイザーは、３次元椎骨モデルの最終の位置、向き、及び形状をもたらした。
【００５３】
同じ仕方で、３次元椎骨の最終の位置、向き、及び形状を一連の全ての画像セットごとに計算した。オプティマイザーは、椎骨の形状が一連のうちの全ての画像において同じであると仮定した。オプティマイザーは、ユーザ対話型処理なしで位置及び向きを自動的に初期設定するために、一連内の直前の画像の位置及び向きを取得のコンテキストの知識と組み合わせて用いた。運動にわたる全体のマルチフレームＸ線撮影画像セットに関してターゲット領域の椎骨を再構成した。
【００５４】
〔診断測定値〕
再構成した椎骨モデル、位置、向きを用いて、各椎骨の運動をその下にある椎骨（又はＬ５の場合は仙骨）である選択基準点に対して記述した。隣接椎骨に対する各椎骨の相対運動に基づいて、前方並進移動、後方／前方回転のような椎骨不安定性に対する臨床関連測定値を計算し、着目する各脊椎セグメントに関して回転度毎の相対並進移動を計算した。患者の脊椎不安定性の程度及びタイプを評価するのを助けるために、これらの測定値を規準データと比較した。椎骨の形状も規準データと比較した。この場合に、統計的形状モデルが基準を与え、形状を記述する各モードを正常な平均形状からの逸脱度に関連付けた。これらの形態的特徴は、椎骨を病態に向かわせる規準データからの既知の組合せに対して比較された。
【００５５】
〔診断表現及び臨床判断〕
視覚化インタフェースを用いて診断測定値を外科医及び患者に表現した。インタフェースは、ウェブブラウザベースのものであり、あらゆるインターネット対応デバイス上での適正な信用証明付きの表示のために利用可能である。表示のために全ての測定値を利用可能にし、表現は、規準データに対する患者の測定値の関係を描示した。規準データに対する患者の診断測定値の逸脱を明確に表現するために、表現をカラーコード化した。着目する各脊椎セグメントに関する広域不安定性桁として集計評点を計算した。
【００５６】
当該患者において見つかった異常を脊椎固定術からの良好な臨床結果に関連付ける臨床的証拠と組み合わせた運動と形状の両方における正常状態からの逸脱に基づいて、治療を行う外科医及び患者は、脊椎固定術を計画すると決定した。
【００５７】
〔例２〕
連続して露出を行う２つのＸ線撮影システムから構成される立体整形外科Ｘ線撮影システム（Ｈａｌｉｆａｘ  ＳＲ  Ｓｕｉｔｅ、Ｈａｌｉｆａｘ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ、カナダ国ノバスコシア州マボウ））を用いて、立体Ｘ線撮影画像を取得した。各Ｘ線撮影システムは、Ｘ線源（ＲＡＤ−９２サファイアＸ線管、Ｖａｒｉａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、米国カリフォルニア州パロアルト）と、発生器（Ｈｙｄｒａｖｉｓｉｏｎ  ＳＨＦ６３５ＲＦ  ＤＲ  Ｘ線発生器、ＳＥＤＥＣＡＬ  ＵＳＡ  Ｉｎｃ．、米国イリノイ州バッファローグローブ）と、デジタル撮像システム（ＣＤＸＩ  ５０ＲＦ、Ｃａｎｏｎ  ＵＳＡ  Ｉｎｃ．、米国ニューヨーク州メルビル）と、コンピュータシステムを有し、コンピュータシステムは、これらの構成要素を互いにリンクし、撮像データを取得し、撮像データを再構成した。
【００５８】
図１に示すように、６０度基準ボックス（ＳＲ基準ボックス、Ｈａｌｉｆａｘ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ、カナダ国ノバスコシア州マボウ）を、両方のＸ線撮影システムの像視野に位置決めした。基準ボックスは、剛性を確保し且つ作動中の温度変動による変形を抑制するために、及び、Ｘ線透過性の理由で、炭素繊維から構成された。基準ボックスは、その底部（患者及びＸ線源から遠い方の側）に且つ基準平面の直ぐ後に、検出器パネルを一平面形態で収容し、基準平面は、等間隔に配置された一連の放射線不透過タンタルビーズを収容していた。基準ボックスの上部は、対照平面を有し、対照平面も、放射線不透過タンタルビーズを含んでいた。基準ビーズは、取込んだ画像を共通基準フレームに変換することを可能にし、対照ビーズは、焦点（すなわち、Ｘ線源）の場所の計算により解析を可能にすることを可能にした。画像を、デジタル検出器プレート（４３４３ＣＢ；Ｖａｒｉａｎ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ、米国カリフォルニア州パロアルト）上にグレースケール画像として取込み、グレースケールは、標準ＤＩＣＯＭフォーマットの相対強度値を有していた。２つのＸ線撮影システムの視野の重なりにより、３次元観察容積を構成した。
【００５９】
〔脊椎位置決めデバイス及び画像データ取得〕
画像シーケンス記録の各々に関して、撮像中に使用すべき姿勢及び運動に対して患者に指示が行われた。撮像処理中、患者の脊椎をに立体Ｘ線撮影システムの３次元観察容積内に保つために、患者を位置決めデバイス（図４の（Ａ）、（Ｂ）に例示したものと類似したデバイス）に位置決めした。撮像シーケンスのうちのいくつかについて、患者は、足が足台の後側に位置決めされ、膝が膝支持部に寄りかかり且つ骨盤が骨盤支持部に寄りかかるように立ち、技術者は、患者の位置決め、姿勢をモニタし、患者は、中立位置から屈曲状態へ、更に伸展状態に移動し、その後、中立位置に戻った。他の撮像露出では、患者は撮像台の縁部の上に座り、中立位置を保持し、それに続いて膝が屈曲した状態で仰臥位を保持した。画像品質を確保するために、画像シーケンス記録の各々を技術者が検討し、興味のある領域を取込んだ。次いで、遠隔放射線診断技術を用いて、画像を、図１３に示す例示の流れ図に略示する処理解析のために画像解析センターに伝達した。
【００６０】
〔システム形態の決定〕
撮像システムの詳細な形態を表すパラメータの計算のために、Ｘ線撮影画像をコンピュータシステムにロードした。基準ボックスの基準ビーズを画像内で探し、基準ビーズの場所を一覧にした。基準ビーズの測定の場所に基づいて、基準ビーズの場所を一覧の場所に一致させる投影変換を画像から計算した。基準ボックスの対照ビーズを画像内で探し、その場所を一覧にした。基準ビーズ及び対照ビーズの測定の場所に基づいて、２つの焦点の場所を計算した。
【００６１】
〔椎骨姿勢及び向きの再構成〕
過去に患者から得られたＣＴスキャンから再構成された三角形分割メッシュによって椎骨の３次元形状を表した。焦点の場所及び投影変換を表すパラメータを用いて、各椎骨の任意所定の位置及び向きの基準平面上への投影輪郭を計算した。オペレータが、スライダーを用いて、位置及び向きを操作し、Ｘ線撮影画像上に投影された輪郭の結果を直ぐに見ることを、グラフィックユーザインタフェースが可能にした。このように、オペレータは、初期の位置及び向きを設定し、これらを保存し、オプティマイザーのための開始点として使用した。
【００６２】
オプティマイザーに対して目的関数を利用可能にし、オプティマイザーは、位置及び向きが与えられて投影輪郭と検出輪郭の間の適合度スコアを計算した。キャニーフィルタを用いた画像上でのエッジ検出に基づいて検出輪郭を決定した。適合度スコアは、修正したハウスドルフ距離に基づくものであった。
【００６３】
オプティマイザーは、予め定められた探索空間の範囲でＸ線撮影画像に対して最適当てはめを与えた姿勢及び向きを目的関数を用いて見つけた。この例では、オプティマイザーは、最初に、広域最適化法として散布探索最適化を用い、図１３に示す処理をほぼ辿った。適合度を更に高めるために、局所勾配ベースのオプティマイザーを用いて２回目の最適化を試みた。初期の開始推定値を予め定められた探索空間に沿って均一に分布させ、ユーザが初期設定した推定値に中心を定めた。オプティマイザーは、３次元椎骨モデルの最終の位置及び向きをもたらした。
【００６４】
同じ仕方で、３次元椎骨の最終の位置及び向きを、一連の画像セットごとに計算した。オプティマイザーは、ユーザ対話型処理なしで位置及び向きを自動的に初期設定するために、一連内の直前の画像の位置及び向きを取得のコンテキストの知識と組み合わせて用いた。このように、運動全体を通した全体のマルチフレームＸ線撮影画像セットに関してターゲット領域の椎骨姿勢を再構成した。
【００６５】
〔再構成された３次元運動の表現〕
一連のセットごとに決定された３次元椎骨モデルの最終の位置及び向きを含む再構成された３次元運動は、表現のために利用可能であった。データは、解析結果を検索するデータベースサーバと接続された専用アプリケーションを介して提供された。３次元データの時系列は、スライダーを介して又は観察領域にわたるカーソルの移動によってナビゲートされ、又は、連続的な動的ループを用いて観察された。運動の基準フレームは、着目する任意の椎骨セグメントまで、又は、静的な広域基準フレームまで、ユーザによって設定されることができた。ユーザは、任意の観察角度を達成するために、３次元モデルの観察角度を変更することができた。更に、ユーザは、各椎骨セグメントの陰影及び透明度を選択することができた。再構成された３次元運動に関連する診断測定値に基づいて、既知の規準運動から逸脱した椎骨セグメントを強調表示するカラーコードが用いられた。提供されたカラーは、既知の規準運動からの逸脱の程度又は等級を示すカラーマッピングに基づくものであった。
【００６６】
〔椎骨形態の計算及び表現〕
反復最近接点アルゴリズムを用いた初期位置合わせの後に、統計的形状モデルを着目する椎骨のＣＴベースのメッシュモデルに粒子群最適化を用いて３次元で当てはめた。形状変動のモデルは、患者の椎骨と統計的形状モデル内に含まれる規準データとの間の形態関係を記述した。次いで、患者の３次元椎骨モデルをこれらの形態相違点を示すカラーマッピングを用いてこれらのモデル自体の視覚表現で表現した。ユーザは、この視覚表現に対してどの変動モード（又はその組合せ）を選択するかを選択することができた。規準データから確立された既知の組合せも事前設定として利用可能にし、更に視覚表現のために利用可能にされた。
【図１】
2017532165.tif 000003
【図２（Ａ）】
2017532165.tif 000004
【図２（Ｂ）】
2017532165.tif 000005
【図３】
2017532165.tif 000006
【図４（Ａ）】
2017532165.tif 000007
【図４（Ｂ）】
2017532165.tif 000008
【図５】
2017532165.tif 000009
【図６】
2017532165.tif 000010
【図７】
2017532165.tif 000011
【図８】
2017532165.tif 000012
【図９（Ａ）】
2017532165.tif 000013
【図９（Ｂ）】
2017532165.tif 000014
【図１０】
2017532165.tif 000015
【図１１】
2017532165.tif 000016
【図１２】
2017532165.tif 000017
【図１３】
2017532165.tif 000018
【図１４】
2017532165.tif 000019
【国際調査報告】
2017532165.tif 000020
2017532165.tif 000021
2017532165.tif 000022