(57)【要約】  角膜インレーを角膜内でどのように位置決めするか医師を訓練するように構成された訓練角膜およびその方法。予め作成されたフラップを内部に有するとともに、訓練ボールの曲率半径と同一の曲率半径を有するベース曲率を有する訓練角膜。親水性材料を備える訓練角膜。【選択図】図１Ａ
2017527380.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
予め作成されたフラップを内部に有する訓練角膜。
【請求項２】
予め作成されたポケットを内部に有する訓練角膜。
【請求項３】
前記訓練角膜は親水性材料から作成される、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項４】
前記訓練角膜は少なくとも水分５０％、例えば７８％である、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項５】
前記予め作成されたフラップは１００から２００ミクロンの厚さである、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項６】
前記訓練角膜は訓練ボールの曲率半径と同一の曲率半径を有するベース曲率を有する、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項７】
前記訓練角膜は１２．１ｍｍの曲率半径を有するフロント曲率を有する、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項８】
前記訓練角膜は１２．５ｍｍの曲率半径を有するベース曲率を有する、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項９】
前記訓練角膜は１０ｍｍから３０ｍｍの直径を有する、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項１０】
前記訓練角膜は光軸に沿って３００ミクロンから１０００ミクロンの中心厚を有する、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項１１】
前記訓練角膜は動物の角膜組織を備えない、請求項１に記載の訓練角膜。
【請求項１２】
予め作成されたフラップを内部に有する訓練角膜を有するパッケージング。
【請求項１３】
予め作成されたポケットを内部に有する訓練角膜を有するパッケージング。
【請求項１４】
フラップを訓練角膜内に作成する方法であって、前記訓練角膜は患者の眼に配置されていない方法。
【請求項１５】
前記フラップが内部に作成された前記訓練角膜をパッケージング装置内に配置するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
ポケットを訓練角膜内に作成する方法であって、前記訓練角膜は患者の眼に配置されていない方法。
【請求項１７】
前記ポケットが内部に作成された前記訓練角膜をパッケージング装置内に配置するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
予め作成されたフラップを内部に有する訓練角膜を訓練装置上に位置決めすること、および、インレーを前記予め作成されたフラップの下に位置決めすること。
【請求項１９】
予め作成されたポケットを内部に有する訓練角膜を訓練装置上に位置決めすること、および、インレーを前記予め作成されたポケット内に位置決めすること。
【請求項２０】
眼科治療の訓練に用いられる装置であって、少なくとも５０％の含水率を有するメニスカス形状のヒドロゲル本体を備え、前記ヒドロゲル本体は１０ｍｍから３０ｍｍの直径、３００から１０００ミクロンの中心厚、凸前面および凹後面を有する装置。
【請求項２１】
訓練角膜を製造する方法であって、メニスカス形状、１０ｍｍから３０ｍｍの直径、３００から１０００ミクロンの中心厚、凸前面および凹後面を有するようにヒドロゲル本体を機械加工するステップを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１４年９月１０日に出願された米国仮出願第６２／０４８６６６号の優先権を主張し、この出願は、本願明細書に参照により組み込まれる。
【０００２】
[0002]本出願は、２０１１年１１月１５日に発行された米国特許第８，０５７，５４１号、２００８年１０月２３日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２６２６１０号、２００９年８月６日に公開された米国特許出願公開第２００９／０１９８３２５号および２０１１年９月８日に公開された米国特許出願公開第２０１１／０２１８６２３号に関連し、これらの開示は、その全体が本願明細書に参照により組み込まれる。例えば、本願明細書における訓練装置および方法を用いて、上記の参考文献に記載されている角膜インレーのいずれかをどのように位置決めするか医師を訓練することができる。
参照による組み込み
[0003]本願明細書に記載のすべての刊行物および特許出願は、あたかも個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれるものと具体的かつ個別に示されているかのように、本願明細書に参照により組み込まれる。
【背景技術】
【０００３】
[0004]医師は、インレーを生きている患者内に位置決めできるようになる前に、角膜インレーを角膜内で位置決めする訓練または練習をしなければならない。従来、動物の眼が、医師の訓練用の眼として使用されている。動物の眼を使用する必要なく、インレーを角膜内でどのように位置決めするか医師を訓練することができることは有益であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
[0005]本開示の一態様は、予め作成されたフラップを内部に有する訓練角膜である。
[0006]本開示の一態様は、予め作成されたポケットを内部に有する訓練角膜である。
[0007]訓練角膜は、親水性材料から作成可能である。
【０００５】
[0008]訓練角膜は、少なくとも水分５０％、例えば７８％であり得る。
[0009]訓練角膜は、予め作成されたフラップを有することができ、予め作成されたフラップは、１００から２００ミクロンの厚さである。
【０００６】
[0010]訓練角膜は、訓練ボールの曲率半径と同一の曲率半径を有するベース曲率を有することができる。
[0011]訓練角膜は、１２．１ｍｍの曲率半径を有するフロント曲率を有することができる。
【０００７】
[0012]訓練角膜は、１２．５ｍｍの曲率半径を有するベース曲率を有することができる。
[0013]訓練角膜は、１０ｍｍから３０ｍｍの直径を有することができる。
【０００８】
[0014]訓練角膜は、光軸に沿って３００ミクロンから１０００ミクロンの中心厚を有することができる。
[0015]訓練角膜は、動物の角膜組織を備えることができない。
【０００９】
[0016]本開示の一態様は、予め作成されたフラップを内部に有する訓練角膜を有するパッケージングである。
[0017]本開示の一態様は、予め作成されたポケットを内部に有する訓練角膜を有するパッケージングである。
【００１０】
[0018]本開示の一方法は、フラップを訓練角膜内に作成する方法であり、訓練角膜は患者の眼に配置されていない。方法は、作成されたフラップを内部に有する訓練角膜をパッケージング装置内に配置するステップをさらに含むことができる。
【００１１】
[0019]開示の一態様は、ポケットを訓練角膜内に作成する方法であり、訓練角膜は患者の眼に配置されていない。方法は、作成されたポケットを内部に有する訓練角膜をパッケージング装置内に配置するステップをさらに含むことができる。
【００１２】
[0020]本開示の一態様は、予め作成されたフラップを内部に有する訓練角膜を訓練装置上に位置決めし、インレーを予め作成されたフラップの下に位置決めする方法である。
[0021]本開示の一態様は、予め作成されたポケットを内部に有する訓練角膜を訓練装置上に位置決めし、インレーを予め作成されたポケット内に位置決めする方法である。
【００１３】
[0022]本開示の一態様は、眼科治療の訓練に用いられる装置であり、この装置は、少なくとも５０％の含水率を有するメニスカス形状のヒドロゲル本体を備え、ヒドロゲル本体は、１０ｍｍから３０ｍｍの直径、３００から１０００ミクロンの中心厚、凸前面および凹後面を有する。
【００１４】
[0023]本開示の一態様は、訓練角膜を製造する方法であり、この方法は、メニスカス形状、１０ｍｍから３０ｍｍの直径、３００から１０００ミクロンの中心厚、凸前面および凹後面を有するようにヒドロゲル本体を機械加工するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】[0024]図１Ａは、フラップが内部に作成された後の例示的な訓練角膜を示す。図１Ｂは、フラップが内部に作成された後の例示的な訓練角膜を示す。
【図２】[0025]側断面図であり、例示的な訓練角膜を示す。
【図３】[0026]図３Ａは、予め作成されたポケットを内部に有する例示的な訓練角膜を示す。図３Ｂは、予め作成されたポケットを内部に有する例示的な訓練角膜を示す。
【図４Ａ】[0027]訓練角膜を用いる例示的な方法を示す。
【図４Ｂ】訓練角膜を用いる例示的な方法を示す。
【図４Ｃ】訓練角膜を用いる例示的な方法を示す。
【図４Ｄ】訓練角膜を用いる例示的な方法を示す。
【図４Ｅ】訓練角膜を用いる例示的な方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
[0028]角膜フラップの下または角膜ポケット内に位置決め可能な角膜インレーが説明される。本願明細書における本開示は、角膜インレーを角膜組織内でどのように位置決めするか医療関係者を訓練するための装置および方法を記載する。本願明細書における装置および方法を用いて、例えば、２０１１年１１月１５日に発行された米国特許第８，０５７，５４１号、２００８年１０月２３日に公開された米国出願公開第２００８／０２６２６１０号、２００９年８月６日に公開された米国出願公開第２００９／０１９８３２５号および２０１１年９月８日に公開された米国出願公開第２０１１／０２１８６２３号に記載されている角膜インレーのいずれかを角膜内でどのように位置決めするか医師を訓練することができる。本願明細書における装置および方法を用いて、同様に他のタイプの眼球装置を角膜組織内にどのように位置決めするか医師を訓練することができる。本願明細書における装置および方法は、医師を訓練するために動物の眼を使用することの代替例である。
【００１７】
[0029]本開示の一態様は、予め作成されたフラップを有する特注の訓練角膜である。いくつかの実施形態では、訓練角膜は、約７８％の流体（例えば、水、生理食塩水）を含む親水性材料から作成される。いくつかの実施形態では、予め作成されたフラップは、訓練角膜の前面から測定される厚さが１００から２００ミクロンである。フラップは、他の厚さを有することもでき、例えば５から５０ミクロン、５０から１００ミクロン、２００から２５０ミクロン、２５０から３００ミクロン、３００から３５０ミクロン、または、３５０から４００ミクロン等である。フラップは、フェムト秒レーザによって、または、機械的に作成可能である。
【００１８】
[0030]本願明細書において用いられる「訓練角膜」は、非動物の訓練角膜を意味する。
[0031]図１Ａ（平面図）および１Ｂ（側断面図）は、フラップ１２が内部に作成された後の例示的な訓練角膜１０を示す。フラップ１２は、周知の技術、例えばフェムト秒レーザによって作成可能である。いくつかの実施形態では、訓練角膜の直径（“Ｄ”）は、１５から１９ｍｍである。いくつかの実施形態では、訓練角膜の軸に沿って測定される中心厚（“Ｔ”）は、３００ミクロンから１０００ミクロンである。図２は、側断面図であり、例示的な訓練角膜２０を示す。訓練角膜２０は、１８ｍｍの直径、０．８ｍｍの中心厚、０．６１３ｍｍの縁部厚、１２．５ｍｍの曲率半径のベースカーブ２４、および１２．１ｍｍの曲率半径のフロントカーブ２２を有する。図２の他の態様が以下に記載される。
【００１９】
[0032]いくつかの実施形態では、直径は１０ｍｍから３０ｍｍであり、例えば１０ｍｍから２５ｍｍ、または１０ｍｍから２０ｍｍ、または１２ｍｍから２５ｍｍ、または１５ｍｍから３０ｍｍ、または１５ｍｍから２５ｍｍである。
【００２０】
[0033]いくつかの実施形態では、曲率半径は実際の角膜を表すように設計可能であり、例えばベース曲率半径を約８ｍｍ（例えば、７．８ｍｍ）とする。
[0034]いくつかの実施形態では、訓練角膜はヒドロゲル材料から形成され、周知技術を用いて重合され、次に、周知技術を用いて最終的な構造に旋盤加工される。訓練角膜は、概して、高い含水率、例えば少なくとも水分５０％を有する。例えば、特定の一実施形態では、訓練角膜は水分約７８％であることができる。
【００２１】
[0035]本開示の一態様は、予め作成されたポケットを有する特注の訓練角膜である。いくつかの実施形態では、訓練角膜は、約７８％の流体（例えば、水、生理食塩水）を含む親水性材料から作成される。いくつかの実施形態では、ポケットは２から７ｍｍの入口寸法を含み、ポケットは、公知技術であるフェムト秒レーザによって作成される。
【００２２】
[0036]図３Ａ（平面図）および３Ｂ（側断面図）は、予め作成されたポケットを内部に有する例示的な訓練角膜３０を示す。ポケットは、入口経路３２および移植領域３４を含む。
【００２３】
[0037]本開示の一態様は、予め作成されたフラップを内部に有する訓練角膜を用いて、角膜インレーを角膜フラップの下に移植するために医師を訓練する方法である。例示的な方法は、図４Ａから４Ｃの文脈において記載される。図４Ａは、方法の例示的な第一段階を示す。訓練ボール４２が治具４０（すなわち、ボールホルダ）上に配置され、次に、治具およびボールは、顕微鏡の下に配置される。この実施形態では、訓練ボール４２は２．５４ｃｍ（１インチ）のポリウレタンボールであるが、他のタイプも使用可能である。
【００２４】
[0038]図４Ｂの拡大図に示されるように、次に、訓練角膜４４が訓練ボール４２上に位置決めされる（治具４０は図示されない）。この実施形態では、ボール４２の曲率半径は、訓練角膜４４のベースカーブ４６の曲率半径と同一である。この実施形態では、曲率半径は両方とも１２．５ｍｍである。訓練角膜は別のパッケージング（例えば、ボトル）に保存可能である。保管ボトルからキャップが取り外され、ピンセットを用いて訓練角膜を訓練ボール上の図４Ｂに示される位置に移動することができる。
【００２５】
[0039]次に、図４Ｃから４Ｅ（図４Ｃは平面図、図４Ｄは側面図、および図４Ｅは図４ＣのＡ−Ａ断面図である）に示すように、次に、治具４０（台４０とも称される）のキャップまたはスリーブ４８が、訓練角膜４４の縁部上に配置され、訓練角膜をボールに固定する。キャップを用いてボールに固定された訓練角膜を用いて、訓練は開始可能である。顕微鏡の下で、医師は訓練角膜上のフラップヒンジを識別する。舌圧子のような道具を用いてフラップの縁部を分離し、次に、フラップを完全にヒンジに対して引く。インレーをフラップの下に位置決めする方法ステップは、インレーのタイプに応じて変わりうる。インレーを訓練角膜床上に位置決めするステップは、限定的ではないので詳述されない。例えば、インレーは、鉗子またはピンセットを用いて訓練角膜上に位置決め可能である。インレーが訓練角膜床上に位置決めされた後、フラップは、インレー上に戻される。
【００２６】
[0040]本開示の一態様は、インレーを角膜ポケット内にどのように位置決めするか医師を訓練するために、インレーを訓練角膜の予め作成されたポケット内に位置決めする訓練方法である。予め作成されたポケットを有する例示的な訓練角膜は、図３Ａおよび３Ｂに示される。第一段階は、訓練角膜が予め作成されたフラップを有する場合と同一であるので、図４Ａおよび４Ｂとその説明が再び参照される。
【００２７】
[0041]一度顕微鏡の下で、訓練角膜上のポケットの入口は識別される。次に、舌圧子のような道具を用いて、医師は入口の縁部を分離し、次に、舌圧子をポケット内で前進させ、組織を分離し、完全なポケット空間を作成する。任意に、ポケットは水和され、水和状態を保つ。次に、インレーは、任意の周知技術を用いてポケット内に位置決め可能であり、本開示は、インレーがポケット内に位置決めされる方法に限定されない。例えば、インレーは、２０１２年４月２４日に発行された米国特許第８，１６２，９５３号、２０１３年９月２６日に公開された米国特許出願公開第２０１３／０２５３５２７号および２０１４年４月１６日に出願された米国仮出願第６１／９８０，５０４号に記載の方法または装置のいずれかを用いてポケット内に位置決め可能であり、それらの開示は本願明細書に参照により組み込まれる。
【００２８】
[0042]本願明細書における訓練角膜を用いて、任意のフェムト秒レーザシステムからの切断の深さを較正することもできる。例えば、フラップがフェムト秒レーザによって作成され、フラップが持ち上げられた後、フラップの厚さは、周知技術を用いて測定可能であり、次に、レーザシステムは、測定された厚さに基づいて較正可能である。
【００２９】
[0043]本願明細書に記載されるように、本願明細書に記載されている訓練角膜は、眼科学分野のウェットラボの訓練に用いられる任意の動物の眼（例えば、豚、牛等）に対する潜在的な代用品である。いくつかのキットが入手可能であるが、これらは白内障手術の訓練のために設計されている。これらのキットでは、材料はフェムト秒レーザがフラップまたはポケットを作成するために設計されていないので、受け入れられる解決法ではない。
【図１Ａ】
2017527380.tif 000003
【図１Ｂ】
2017527380.tif 000004
【図２】
2017527380.tif 000005
【図３Ａ】
2017527380.tif 000006
【図３Ｂ】
2017527380.tif 000007
【図４Ａ】
2017527380.tif 000008
【図４Ｂ】
2017527380.tif 000009
【図４Ｃ】
2017527380.tif 000010
【図４Ｄ】
2017527380.tif 000011
【図４Ｅ】
2017527380.tif 000012
【国際調査報告】
2017527380.tif 000013
2017527380.tif 000014
2017527380.tif 000015