(57)【要約】医療チューブシステム等に関連して使用される２材料製Ｙコネクタは、例えば剛性プラスチック材料などの第１の材料から作製された内側コアと、例えば柔軟性熱可塑性エラストマーなどの第２の材料から作製された被覆層とを備える。Ｙコネクタは、互いに流体連通された、第１アーム、第２アーム、及び合流アームを含み、合流アームには、チューブセグメントが結合され得る。第１の材料は、透明なコポリエステルであり得、第２の材料は、半透明の可塑性エラストマーであり得る。複数の凹部を有するねじ付きキャップが、１以上のアームにテザーで繋がれ、かつ１以上のＹコネクタポートを密閉するように構成され得る。【選択図】図８
2017535358.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸栄養システムに関連して使用されるＹコネクタ装置であって、
第１の材料から作製された内側コア（１１０）と、第２の材料から作製された被覆層（１１４）とを含むＹコネクタ（１００、１０２、１０４）を備え、
前記被覆層（１１４）が、前記内側コア（１１０）を少なくとも部分的に包囲し、
前記Ｙコネクタ（１００、１０２、１０４）が、互いに流体連通された、第１アーム（１２０）と、第２アーム（１４０）と、合流アーム（１６０）とを含むことを特徴とするＹコネクタ装置。
【請求項２】
前記Ｙコネクタの前記合流アーム（１６０）に結合されるチューブセグメント（５０）をさらに備え、
前記チューブセグメント（５０）が、接着剤、溶媒結合、及び高周波（ＲＦ）溶接のうちのいずれか１つを用いて、前記合流アーム（１６０）に結合されることを特徴とする請求項１に記載のＹコネクタ装置。
【請求項３】
前記第１の材料が、剛性プラスチック材料であることを特徴とする請求項２に記載のＹコネクタ装置。
【請求項４】
前記第２の材料が、柔軟性材料であることを特徴とする請求項３に記載のＹコネクタ装置。
【請求項５】
前記第１の材料が、透明なコポリエステルであり、
前記第２の材料が、半透明の可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項４に記載のＹコネクタ装置。
【請求項６】
前記第１アーム（１２０）が、第１アームステム（１２２）と、その外側端部に設けられた第１アーム小口径コネクタ（１２４）とを含み、前記第１アームステム（１２２）及び前記第１アーム小口径コネクタ（１２４）が前記第１の材料から作製されており、
前記第２アーム（１４０）が、第２アームステム（１４２）と、その外側端部に設けられた第２アーム小口径コネクタ（１４４）とを含み、前記第２アームステム（１４２）及び前記第２アーム小口径コネクタ（１４４）が前記第２の材料から作製されており、
前記合流アーム（１６０）が、外側端部を有し、前記第１の材料から作製された合流アームステム（１６２）を含み、
前記第２の材料が、前記第１アームステム（１２２）の少なくとも一部、前記第２アームステム（１４２）の少なくとも一部、及び前記合流アームステム（１６２）の全体を包囲することを特徴とする請求項１に記載のＹコネクタ装置。
【請求項７】
前記第１アーム（１２０）を密閉するように構成された第１キャップ（１３０）と、
前記第２アーム（１４０）を密閉するように構成された第２キャップ（１５０）とをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のＹコネクタ装置。
【請求項８】
前記各キャップ（１３０、１５０）が、頂部と、前記頂部に形成された複数の凹部を有することを特徴とする請求項７に記載のＹコネクタ装置。
【請求項９】
前記各キャップ（１３０、１５０）が、把持手段（１３３、１５３）を有することを特徴とする請求項７に記載のＹコネクタ装置。
【請求項１０】
前記第１キャップ（１３０）が、前記第１キャップ（１３０）を前記第１アーム（１２０）の周りにその周方向に回転させることができるように構成された第１テザー（１２８）によって前記第１アーム（１２０）に係合され、
前記第２キャップ（１５０）が、前記第２キャップ（１５０）を前記第２アーム（１４０）の周りにその周方向に回転させることができるように構成された第２テザー（１４８）によって前記第２アーム（１４０）に係合されることを特徴とする請求項７に記載のＹコネクタ装置。
【請求項１１】
前記第１テザー（１２８）が、前記内側コア（１１０）と前記被覆層（１１４）との間に形成された第１環状ギャップ（１２６）を用いて第１アーム（１２０）に結合され、
前記第２テザー（１４８）が、前記内側コア（１１０）と前記被覆層（１１４）との間に形成された第２環状ギャップ（１４６）を用いて第２アーム（１４０）に結合されることを特徴とする請求項１０に記載のＹコネクタ装置。
【請求項１２】
Ｙコネクタ（１００、１０２、１０４）であって、
合流アームステム（１６２）を有する合流アーム（１６０）、前記合流アームステム（１６２）に流体連通された第１アームステム（１２２）を有する第１アーム（１２０）、及び前記合流アームステム（１６２）及び前記第１アームステム（１２２）に流体連通された第２アームステム（１４２）を有する第２アーム（１４０）を含む剛性プラスチック材料製の内側コア（１１０）と、
前記第１アームステム（１２２）の少なくとも一部、前記第２アームステム（１４２）の少なくとも一部、及び前記合流アーム（１６０）の少なくとも一部を覆う柔軟性材料製の被覆層（１１４）とを備え、
前記第１アーム（１２０）が、前記第１アームステム（１２２）の外側端部に設けられた第１アーム小口径コネクタ（１２４）をさらに含み、
前記第２アーム（１４０）が、前記第２アームステム（１４２）の外側端部に設けられた第２アーム小口径コネクタ（１４４）をさらに含むことを特徴とするＹコネクタ。
【請求項１３】
前記内側コア（１１０）が、透明なコポリエステルから作製されていることを特徴とする請求項１２に記載のＹコネクタ。
【請求項１４】
前記被覆層（１１４）が、前記合流アームステム（１６２）を完全に覆うことを特徴とする請求項１２に記載のＹコネクタ。
【請求項１５】
前記被覆層（１１４）が、前記合流アームステム（１６２）の外側端部を越えて延出する応力逃がし延出部（１６４）を有することを特徴とする請求項１４に記載のＹコネクタ。
【請求項１６】
第１アーム（１２０）にテザーで繋がれ、かつ前記第１アーム小口径コネクタ（１２４）を密閉するように構成された第１アームキャップ（１３０）と、
第２アーム（１４０）にテザーで繋がれ、かつ前記第２アーム小口径コネクタ（１４４）を密閉するように構成された第２アームキャップ（１４０）とをさらに含むことを特徴とする請求項１２に記載のＹコネクタ。
【請求項１７】
前記第１アームキャップ（１３０）は、前記第１アーム小口径コネクタ（１２４）に形成されたねじ部と螺合するように構成されており、
前記第２アームキャップ（１５０）は、前記第２アーム小口径コネクタ（１４４）に形成されたねじ部と螺合するように構成されていることを特徴とする請求項１６に記載のＹコネクタ。
【請求項１８】
Ｙコネクタ（１００、１０２、１０４）であって、
第１アーム小口径コネクタ（１２４）をその一端に有する第１アームステム（１２２）、
第２アーム小口径コネクタ（１４４）をその一端に有する第２アームステム（１４２）、及び
合流アームステム（１６２）を含み、
前記第１アームステム（１２２）、前記第２アームステム（１４２）、及び前記合流アームステム（１６２）が互いに流体連通された、剛性材料製の内側コア（１１０）と、
前記第１アームステム（１２２）の少なくとも一部、前記第２アームステム（１４２）の少なくとも一部、及び前記合流アームステム（１６２）の少なくとも一部を覆う、柔軟性材料製の被覆層（１１４）とを備えたことを特徴とするＹコネクタ。
【請求項１９】
前記被覆層（１１４）が、前記合流アームステム（１６２）の外側端部を越えて延出する応力逃がし延出部（１６４）をさらに有し、かつ前記合流アームステム（１６２）の全体を覆うことを特徴とする請求項１８に記載のＹコネクタ。
【請求項２０】
前記第１アームステム（１２２）が、前記第１アームステム（１２２）にテザーで繋がれ、かつ前記第１アームステム（１２２）を密閉するように構成された第１アームキャップ（１３０）をさらに有し、
前記第２アームステム（１４２）が、前記第２アームステム（１４２）にテザーで繋がれ、かつ前記第２アームステム（１４２）を密閉するように構成された第２アームキャップ（１５０）をさらに有することを特徴とする請求項１８に記載のＹコネクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、概して、医療用チューブシステム及び／または医療用小口径チューブシステムの構成要素に関連する装置、システム、方法、技術などに関し、特に、チューブ送達による患者への栄養投与及び薬剤投与に使用されるシステムに用いられる構成要素に関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な医療システムにおいて、１以上の流体を患者または他の治療対象者に送達することを目的とした構成要素が使用される。このようなシステムの一例は、流体の栄養物等を、一連のチューブセグメントを介して患者に送達する経腸栄養システムである。このようなシステムでは、１以上のコネクタを使用して、第２の流体（例えば、薬剤、洗浄液、または別の栄養剤）を流体送達装置に導入することが望ましい。上記のコネクタはまた、例えば胃の吸引物、還流物質、または患者の消化管から漏出する気体を回収するために、患者に流体を送達する方向とは逆の流れ方向において使用することもできる。このことを行う１つの方法は、入口チューブセグメントがそれぞれ取り付けられる２つ（またはそれ以上）の入口ポートと、各入口ポートに導入された流体を送達する出口ポートとを有するＹコネクタを使用することである。向上した製造、アセンブリ、Ｙコネクタの使用及び操作を提供する装置、システム、方法、技術は、当分野に大きな利益をもたらすであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
Ｙコネクタの実施形態は、医療チューブシステム等に関連して使用される２材料製Ｙコネクタを含む。２材料製Ｙコネクタは、例えば剛性プラスチック材料などの第１の材料から作製された内側コアと、例えば柔軟性熱可塑性エラストマーなどの第２の材料から作製された被覆層とを含む。２材料製Ｙコネクタは、第１アーム（中央アーム）と、第１アームから所定の角度をなして分岐する１以上の第２アームと、第１アームと第２アームとが合流する合流アームとを含み、全てのアームは互いに流体連通されている。いくつかの実施形態では、チューブセグメントが、Ｙコネクタの合流アームに結合される。第１の材料は、透明なコポリエステルであり得、第２の材料は、良好な把持性を有する半透明の可塑性エラストマーであり得る。１以上のＹコネクタポートを密閉するように構成された、ねじ部を有するキャップは、その周縁部に設けられたリッジ部または他の把持手段を有する。さらに、各キャップの頂部には、複数の凹部が形成され得る。いくつかの実施形態では、キャップは、各アームにテザーで繋がれる。
【図面の簡単な説明】
【０００４】
本開示の実施形態は、添付図面と併せた以下の詳細な説明により、容易に理解できるであろう。同様の参照番号は、同様の構成要素を示す。
【０００５】
【図１Ａ】２材料製Ｙコネクタの１以上の実施形態を備えた経鼻胃／経鼻腸式の経腸栄養システムの斜視図
【図１Ｂ】２材料製Ｙコネクタの１以上の実施形態を備えた胃瘻式の経腸栄養システムの斜視図
【図２】図１Ｂの線２−２で規定された部分の２材料製Ｙコネクタの詳細図
【図３】１以上の実施形態に係る２材料製Ｙコネクタの側面図
【図４】１以上の実施形態に係る２材料製Ｙコネクタの側面図
【図５】１以上の実施形態に係る２材料製Ｙコネクタの側面図
【図６】１以上の実施形態に係る２材料製Ｙコネクタの分解図
【図７】１以上の実施形態に係る２材料製Ｙコネクタの断面図
【図８】１以上の実施形態に係る２材料製Ｙコネクタの側面図であり、内側コアユニットと、仮想線で示された被覆層とを示す
【図９】図７の線９−９で規定された部分の詳細断面図
【図１０】図７の線１０−１０で規定された部分の詳細断面図
【図１１】１以上の実施形態に係る２材料製Ｙコネクタの内側コアの側面図
【図１２】１以上の実施形態に係る２材料製Ｙコネクタの被覆層の側面図
【図１３】固定可能なＹコネクタのキャップの上面図
【発明を実施するための形態】
【０００６】
添付図面を含む、本開示の以下の説明は、１以上の実施形態について言及するが、それらの実施形態に限定されるものではない。むしろ、詳細な説明は、例示のみを目的としている。添付図面を参照して行われる詳細な説明は例示のために提供されたものであり、本開示はそのような特定の実施形態に限定されないことは、当業者であれば容易に理解できるであろう。本開示の実施形態は、医療用チューブシステム及び／または医療用小口径チューブシステムを含むまたはそれらのシステムに関する、装置、システム、方法、技術などを提供する。本明細書中では、実施形態を例示するために、Ｙコネクタ及びそれに関連する装置並びにそのようなデバイスの作製方法を含む（ただし、これらに限定されるものではない）特定の実施例が用いられる。以下の説明及び添付図面を理解した後には、他の構成及び使用が、当業者には明らかであろう。いくつかの実施形態が、とりわけ、経腸栄養システムに使用されるＹコネクタに関連して図示及び説明されるが、実施形態は、他のシステム、構成及び使用に関連して使用することができる。
【０００７】
Ｙコネクタは一般的に、略チューブ状の中央本体部材により画定される第１チャンネルを有するハウジングにより特徴付けられる。中央本体部材は、「入口」ポートと、第１チャンネルを介して入口ポートに接続される「出口」ポートとを有する。各ポートには一般的に、チューブセグメント等を、取り外し可能に（例えば、摩擦または機械的係合手段を用いて）または恒久的に（例えば、接着剤または溶剤結合を用いて）結合させることができる。Ｙコネクタは、使用時は様々な向きをとることができ、一方のポートが他方のポートの上側または下側に位置することや、特定のポートを「入口」ポートまたは「出口」ポートとして使用することを必要としない（液体やガスなどの流体は、任意のポート並びに第１チャンネル及び第２チャンネルを通って、いずれの方向にも流れることができる）。したがって、添付図面におけるこのような向き、本明細書で使用される専門用語、および／または本明細書中における説明は非限定的なものであり、Ｙコネクタの実施形態の相対的な構造および操作の説明を補助するためにのみ使用される。第２「入口」ポート（例えば、薬剤投与のためのポート、及び／または、経腸栄養投与における胃圧力逃がしのときに還流物質を出すためチャンネルに通じるポート）が、チューブ状の中央本体部材を介して第１チャンネルと交差する第２チャンネルを有する分岐チューブ状の第２アームに設けられる。このようなＹコネクタは、医療用チューブシステムまたは医療用小口径チューブシステム（例えば、経腸栄養、呼吸、硬膜外、血管、透析治療、くも膜下のための）、あるいは他の状況において使用することができる。
【０００８】
図１Ａ及び図１Ｂは、経腸栄養システム３０における２材料製Ｙコネクタの１以上の実施形態を示す（図１Ａでは、経鼻胃／経鼻腸システムが示されており、図１Ｂでは、胃瘻システムが示されている）。栄養剤は、吊り下げバック４０から提供され、ポンプ４２を使用してチューブ５０を介して送り出される。胃圧力逃しは、同様にチューブ５０を使用して接続された還流物質容器４５を用いて行われる。栄養剤と還流物質との切り替えは、Ｙコネクタ１０２の一実施形態を用いて実現することができる。さらに、栄養剤に関連して、薬剤や洗浄液などを患者５５に供給する場合、第２のＹコネクタ１０４を同様に使用することができる。図１Ｂに示した第２のＹコネクタ１０４の詳細は、図２に示されている。
【０００９】
本開示に係る２材料製Ｙコネクタ１００の１以上の実施形態が、図３−５に、完全なアセンブリとして示されている。一般的に、Ｙコネクタ１００は、第１アーム１２０（例えば、第１「入口」ポート）と、第２アーム１４０（例えば、第２「入口」ポート）とを有し、両アームは、合流アーム（convergence arm）１６０（例えば、「出口」ポート）に接続されている。合流アーム１６０は、略円筒状のステム部を有し、Ｙコネクタ１００の「Ｙ」形状の「下側部分」を構成する。いくつかの実施形態では、本開示に係る２材料製Ｙコネクタは、第１の材料から実質的にまたは完全に作製された内側コアユニット１１０（例示的な実施形態は図１１に別個に示す）と、第２の材料から実質的にまたは完全に作製された被覆層ユニット１１４（例示的な実施形態は図１２に別個に示す）とを含む。
【００１０】
コアユニット１１０は、Ｙコネクタの様々なアーム、チャンネル、及びコネクタを画定し、いくつかの実施形態では、例えば適切なコポリエステル等の剛性材料から作製されている。非晶質コポリエステル製品は、一般的に、好適な外観、透明さ、及び離型性（例えば、射出成形の場合に有用である）を有する。また、非晶質コポリエステル製品は、適切な強靭性、加水分解安定性、耐熱性、及び耐化学性を有し、様々なデバイスのために作製されている。この材料（または、本開示に係るＹコネクタに使用することができる同等の材料）は、適切な規格、ガイドライン、及び／または他の要件（例えば、医療用途の液体及び気体用の小口径コネクタに関するＩＳＯ  ８０３６９−１：２０１０）を満たす適切な小口径Ｙコネクタを含む、Ｙコネクタ１００のための強固な内側コアを提供する。また、いくつかの実施形態では剛性材料は透明である。この場合、ユーザは、使用前、使用中、及び／または使用後に、接続がなされていること、投与が行われていること、及びＹコネクタ１００の清潔さを、視覚的に確認または判断することができる。コアユニット１１０はまた、予め選択された色特性を有する材料を含む、半透明または不透明な材料から作製してもよい。コアユニット１１０は、単一のプラスチック製単体構造体であってもよいし、例えば接着または溶媒結合を用いて複数の部品から構成してもよい。
【００１１】
被覆層ユニット１１４は、いくつかの実施形態では、例えば熱可塑性エラストマーなどの柔軟性材料から作製されている。このようなエラストマーを使用する場合、上述したコアユニット１１０に使用される剛性材料のタイプを含む様々な基材に接着される、医療規格に準拠したオーバーモールドであり得る。このタイプの材料は、ゴムのような柔らかい手触りを有し、透明または半透明であり得、また、射出成形加工に使用することができる。被覆層ユニット１１４はまた、予め選択された色特性を有する材料を含む、不透明な材料から作製してもよい。被覆層ユニット１１４は、Ｙコネクタ１００を把持して操作するユーザ（例えば、看護士、臨床医、介護者、患者など）に対して、良好な把持材料を提供する。また、被覆層ユニット１１４は、コアユニット１１０に剛性材料を使用することを可能にするとともに、コアユニット１１０を破損、損傷、滑りやすさ、及び他の望ましくない事柄から保護する、弾性の包囲体を提供する。さらに、被覆層ユニット１１４の柔軟でフレキシブルな材料は、Ｙコネクタ１００を、患者の顔または他の皮膚露出部位の極近傍に、より快適に配置することを可能にする。コアユニット１１０と被覆層ユニット１１４との組み合わせにより、Ｙコネクタ１００をその使用時に人間工学的に把持することを可能にする、有機的な滑らかな形状が得られる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、本開示に係る２材料製Ｙコネクタ１００は、Ｙコネクタ１００を通じた流体流（すなわち、気体流及び／または液体流）を提供する、第１アームと、１以上の第２アーム１４０とを含む。図１１に示すコアユニット１１０の詳細図に示すように、第１アーム１２０は、略円筒状の第１アームステム１２２を有する。第１アームステム１２２の外側端部に、第１アーム小口径コネクタ１２４が設けられている。第１アームステム１２２は、第１アーム内部チャンネル１２５を画定する。いくつかの実施形態では、第１アームステム１２２及びそれに関連する小口径コネクタ１２４は、一体型コアユニット１１０の構成要素である（例えば、コアユニット１１０全体が、単一のプラスチック製単体構造体である場合）。別の実施形態では、小口径コネクタ１２４は、接着剤、溶媒結合、高周波（ＲＦ）溶接、及び／または、コネクタ１２４をステム１２２に結合することができる他の任意の適切な手段を用いて、ステム１２２に結合される。これと同様に、様々な実施形態では、コアユニット１１０の様々な部品を別個に構成し、互いに結合させて一体化させることができる。
【００１３】
同様に、第２アーム１４０は、略円筒状の第２アームステム１４２を有する。第２アームステム１４２の外側端部に、第２アーム小口径コネクタ１４４が設けられている。追加の第２アームを、同様にして、設けることができる。第２アームステム１４２は、第２アーム内部チャンネル１４５を画定する。いくつかの実施形態では、第２アームステム１４及びそれに関連する小口径コネクタ１４４は、一体型内側コアユニット１１０の構成要素である。別の実施形態では、小口径コネクタ１４４は、接着剤、溶媒結合、高周波（ＲＦ）溶接、及び／または、コネクタ１４４をステム１４２に結合することができる他の任意の適切な手段を用いて、第２ステム１４２に結合される。
【００１４】
合流アーム１６０はまた、図１１に示す、合流アームステム１６２を有する。いくつかの実施形態では、合流アームステム１６２は、一体型内側コアユニット１１０の構成要素である。別の実施形態では、ステム１６２は、接着剤、溶媒結合、高周波（ＲＦ）溶接、及び／または他の任意の適切な手段を用いて、コアユニット１１０の１以上の構成要素に結合される。
【００１５】
図７、８、及び１１は、コアユニット１１０の１以上の実施形態の詳細な情報を示す。第１アーム１２０及び合流アーム１６０は互いに略同軸をなすように配置されており、第１アーム１２０及び合流アーム１６０を通って流体が（第１アーム１２０から合流アーム１６０へ向かう方向またはその反対の方向に）流れるための、略直線状の流路（いくつかの実施形態では、流路の直径は流れ方向に沿って変化する）を提供する。第２アーム１４０は、第１アーム１２０と同様の構造を有するが、添付図面に示す非限定的な例示的実施形態では、第１アーム１２０及び合流アーム１６０に対して約６０°の角度をなして配置されている。なお、第２アーム１４０を、第１アーム１２０に対して別の角度をなして配置することも想定される。一般的に、第２アーム１４０が第１アーム１２０に対してなす角度が９０°に近づくと、詰まりまたは他の不適切な流れの問題が増加する。いくつかの使用では、上記の角度配置を変更すると、性能が低下するか、または他の影響が生じる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、第１アーム１２０及び第２アーム１４０の内部チャンネル１２５、１４５の内径の直径は、合流アーム１６０の内径の直径とは異なる。内部チャンネルの直径は、２材料製Ｙコネクタ１００と、Ｙコネクタ１００へ流体を送達するまたはＹコネクタ１００から流体が送達される任意のチューブセグメントとの間の接続のタイプに依存する。いくつかの実施形態では、図１０及び１１に示すように、コアユニット１１０の内部に設けられた内部環状ネック１７３により、連結チャンネル１７５を画定することができる。
【００１７】
連結チャンネル１７５を画定する内部環状ネック１７３は、チューブセグメントや他の同様のアタッチメントを合流アーム１６０に結合させるための、結合部としての役割を果たす。いくつかの実施形態では、例えば図１０に示すように、チューブ５０は、コアユニット１１０の１以上の内面（例えば、ネック１７３の環状当接部、及び／または内部チャンネル１６５の内面）に溶媒結合される。チューブセグメント５０をＹコネクタ１００に結合するための他の手段は周知である。
【００１８】
アーム１２０、１４０の内径は一般的に、誤接続の可能性を低減させるために規定された所定の規格または他の特別な規定（例えば、ＩＳＯ  ８０３６９−３）において定められた寸法により決定される。合流アーム１６０の内径のサイズは、それに接続されるチューブ５０のサイズに関連して重要である。いくつかの実施形態では、合流アーム１６０の一番小さい内径は、合流アーム１６０に結合されるチューブの内径と略同一の大きさを有する。
【００１９】
いくつかの実施形態のＹコネクタは、経腸栄養システムとともに使用可能であり、例えば、第１アーム１２０の内部チャンネル１２５及び第２アーム１４０の内部チャンネルは、それぞれ約２．９０ｍｍの内径を有し、合流アーム１６０の内部チャンネル１６５の内径は、約３．８６ｍｍであり得る。いくつかの実施形態では、図７、８、及び１１に示すように、チャンネル１２５，１４５は、それらよりも小さい直径を有する連結チャンネル１７５を介してチャンネル１６５に接続される。いくつかの実施形態では、連結チャンネル１７５は、約２．６７ｍｍの内径と、１．５ｍｍ以下の長さを有する。
【００２０】
第１アームステム１２２の一部は、柔軟性材料製の被覆層ユニット１１４により包囲される。図８及び図９に示すように、小さい環状のギャップ１２６が、第１アーム小口径コネクタ１２４と、被覆層ユニット１１４における第１アームステム１２２を包囲する部分との間に形成される。ギャップ１２６は、リングコネクタ１２８または他の適切なコネクタを第１アーム１２０に取り付けることを可能にする。これにより、小口径コネクタキャップ１３０を第１アーム１２０にテザーによりまたは他の方法を用いて取り付けることが可能となる。ギャップ１２６は、リングコネクタ１２８が、小口径コネクタ１２４の周りをその周方向に回動または回転することを可能にする。したがって、臨床医または患者による小口径コネクタ１２４へのアクセスをより良くするために、リングコネクタ１２８及びキャップ１３０を移動させて位置決めすることが容易になる。またギャップ１２６は、リングコネクタ１２８のＹコネクタ１００への結合が維持されることを確実にする。これにより、キャップ１３０の紛失を防止することができ、看護士または他の介護者が、Ｙコネクタの部品（例えば、構成を変更するときに）を保持するために必要とされるトレイ、テーブル、または他の作業面を用いることなく、Ｙコネクタ１００を使用することを可能にする。
【００２１】
第１アームステム１２２と同様に、第２アームステム１４２の一部は、被覆層ユニット１１４により包囲される。小さい環状のギャップ１４６が、被覆層ユニット１１４における第２アームステム１４２を包囲する部分と、第２アーム小口径コネクタ１４４との間に形成される。ギャップ１４６は、リングコネクタ１４８または他の適切なコネクタを第２アーム１４０に取り付けることを可能にする。これにより、小口径コネクタキャップ１５０を第２アーム１４０にテザーによりまたは他の方法を用いて取り付けることが可能となる。ギャップ１４６は、リングコネクタ１４８が、小口径コネクタ１４４の周りをその周方向に回動または回転することを可能にする。したがって、臨床医または患者による小口径コネクタ１４４へのアクセスをより良くするために、リングコネクタ１４８及びキャップ１５０を移動させて位置決めすることが容易になる。ギャップ１２６、キャップ１３０、及びリングコネクタ１２８の場合と同様に、ギャップ１４６は、リングコネクタ１４８のＹコネクタ１００への結合が維持されることを確実にする。
【００２２】
キャップ１３０、１５０は、ねじ部を有するカバーであり、それぞれ、小口径コネクタ１２４、１４４に形成されたねじ部と螺合する。各小口径コネクタ１２４、１４４及び各キャップ１３０、１５０の構成は、このようなコネクタのための国内及び／または国際的な規格（例えば、経腸栄養用途のコネクタに関連するＩＳＯ  ８０３６９−３）に準拠する。
【００２３】
キャップ１３０、１５０の内部は、本開示の実施形態に係る１以上のＹコネクタ１００を含むシステムへの望ましくない物質の進入、及び該システムからの内部物質の漏出を防止するために、入口／出口（例えば、アーム１２０、１４０の一方）を密閉するのに有効な任意の構造を用いることができる。各キャップ１３０、１５０の外観構成は、看護士や臨床医による使用を容易にする。各キャップ１３０、１５０の周縁部の円筒状の側壁は、把持手段１３３、１５３（例えば、ギザギザ部、グリップ部、リッジ部など）を有する。これにより、とりわけ、キャップの側壁が濡れているか、または、キャップの側壁にＹコネクタ１００からの取り外しまたはＹコネクタ１００への結合を困難にする材料が付着している場合に、キャップの良好な把持が提供される。
【００２４】
さらに、添付図面に示すように、キャップ１３０、１５０の円形の頂部は、２つのＤ字状の凹部からなるダブルＤ構造（double-D configuration）１３１、１５１を有する。キャップの頂部が複数の窪み、凹部、キャビティなどを有する、このタイプの複数の凹部が形成されたキャップ構造は、小口径コネクタに結合されたキャップを小口径コネクタから取り外すときに（例えば、キャップが、それを小口径コネクタから取り外すのを困難にする材料で覆われている場合に）、看護士や臨床医などがツール１９５（例えば、クリートやピック）を使用することを可能にする。さらに、複数の凹部が形成されたキャップ構造は、例えば、成形プロセスの困難さを減少させることにより、加工の観点から有益である。
【００２５】
被覆層１１４は、図７及び図８に示すように、オーバーモルドショットであり得る。上述した良好な把持性／操作性及び補強を提供することに加えて、被覆層１１４は、第２アーム１４０がＹコネクタ１００の本体部と接続される部分である狭いジョイントを除外し、その代わりに、蓄積する汚れの量を制限するより広い表面積を提供し、これにより、Ｙコネクタ１００の清浄が容易となる。
【００２６】
上述したように、いくつかの実施形態では、被覆層１１４のモールディング及び／または構造は、リングコネクタ１２８、１４８等の使用のためのギャップ１２６、１４６を残す。また、いくつかの実施形態では、被覆層１１４は、小口径コネクタ１２４、１４４を包囲しない。しかし、いくつかの実施形態では、被覆層１１４は、合流アーム１６０を完全に包囲し、合流アームステム１６２の長手方向端部を越えて延出する。コアユニット１１０の合流アームの構成要素を補強することに加えて、図７及び１０に示すように、被覆層１１４の柔軟性材料製の延出部１６４は、（例えば、経腸栄養システムにおいて）チューブセグメント５０等のための応力逃がし延出部としての役割を果たす柔軟な連結カラーを提供する。図１０に示すように、チューブ５０が横向きに引っ張られたとき、応力逃がし延出部１６４は、チューブ５０とＹコネクタ１００との間に柔軟な係合（すなわち、横応力の逃がし）を提供し、流体（すなわち、液体や気体）の流れを遅くするかまたは止めるおそれがあるチューブ５０のねじれまたは損傷が生じる可能性を低減させる。
【００２７】
本明細書で説明した主題の態様は、単独で、または、本明細書で説明した他の態様と組み合わせて使用することができる。上述の説明に限定されることなく、本開示の例示的な態様では、経腸栄養システムとともに使用されるＹコネクタ装置は、第１の材料から作製される内側コアと、第２の材料から作製される被覆層とを含むＹコネクタを備える。被覆層は、内側コアを少なくとも部分的に包囲する。Ｙコネクタはまた、第１アームと、第２アームと、合流アームとを含み、これらのアームは全て、互いに流体連通されている。
【００２８】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、Ｙコネクタ装置は、Ｙコネクタ合流アームに結合されるチューブセグメントをさらに備える。チューブセグメントは、合流アームに、接着剤、溶媒結合、及び／または高周波（ＲＦ）溶接を用いて結合される。
【００２９】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、第１の材料は、剛性プラスチック材料である。
【００３０】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、第２の材料は、柔軟性材料である。
【００３１】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、第１の材料は、透明なコポリエステルであり、第２の材料は、半透明な熱可塑性エラストマーである。
【００３２】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、第１アームは、第１アームステムを含み、第１アームステムはその外側端部に第１アーム小口径コネクタを有する。第１アームステム及び第１アーム小口径コネクタは、第１の材料から作製される。第２アームは、第２アームステムを含み、第２アームステムはその外側端部に第２アーム小口径コネクタを有する。第２アームステム及び第２アーム小口径コネクタは、第１の材料から作製される。合流アームは、外側端部を有する合流アームステムを含む。合流アームは、第１の材料から作製される。第２の材料は、第１アームステムの少なくとも一部、第２アームステムの少なくとも一部、及び合流アームの全体を包囲する。
【００３３】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、Ｙコネクタ装置は、第１アームを密閉するように構成された第１キャップと、第２アームを密閉するように構成された第２キャップとを含む。
【００３４】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、各キャップは、頂部と、頂部に形成された複数の凹部とを有する。
【００３５】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、各キャップは、把持手段を有する。
【００３６】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、第１キャップは、第１キャップを第１アームの周りに回転させることができるように構成された第１テザーによって第１アームに結合され、第２キャップは、第２キャップを第２アームの周りに回転させることができるように構成された第２テザーによって第２アームに結合される。
【００３７】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、第１テザーは、内側コアと被覆層との間に形成された第１環状ギャップを用いて、第１アームに結合される。第２テザーは、内側コアと被覆層との間に形成された第２環状ギャップを用いて、第２アームに結合される。
【００３８】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、Ｙコネクタは、剛性プラスチック製の内側コアと、柔軟性材料製の被覆層とを含む。内側コアは、合流アームステムを有する合流アームと、合流アームステムに流体連通する第１アームステムを有する第１アームと、合流アームステム及び第１アームステムに流体連通する第２アームステムを有する第２アームとを含む。柔軟性材料は、第１アームステムの少なくとも一部、第２アームステムの少なくとも一部、及び合流アームステムの少なくとも一部を包囲する。第１アームは、第１アームステムの外側端に、第１アーム小口径コネクタをさらに有する。第２アームは、第２アームステムの外側端に、第２アーム小口径コネクタをさらに有する。
【００３９】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、剛性プラスチック製の内側コアは、透明なプラスチック材料から作製される。
【００４０】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、柔軟性材料製の被覆層は、合流アームステムの全体を包囲する。
【００４１】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、Ｙコネクタの被覆層は、合流アームステムの外側端部を越えて延出する応力逃がし延出部をさらに含む。
【００４２】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、Ｙコネクタは、第１アームキャップと、第２アームキャップとをさらに含む。第１アームキャップは、第１アームにテザーで繋がれており、かつ第１アーム小口径コネクタを密閉するように構成されている。第２アームキャップは、第２アームにテザーで繋がれており、かつ第２アーム小口径コネクタを密閉するように構成されている。
【００４３】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、第１アームキャップは、第１アーム小口径コネクタに形成されたねじ部と螺合するように構成されている。第２アームキャップは、第２アーム小口径コネクタに形成されたねじ部と螺合するように構成されている。
【００４４】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、Ｙコネクタは、内側コアと、被覆層とを備える内側コアは、剛性材料から作製することができ、第１アームステムと、第２アームステムと、合流アームステムとを含む。第１アームステムは、その一端部に、第１アーム小口径コネクタを有する。第２アームステムは、その一端部に、第２アーム小口径コネクタを有する。第１アームステム、第２アームステム、及び合流アームステムは全て、互いに流体連通されている。被覆層は、第１アームステムの少なくとも一部、第２アームステムの少なくとも一部、及び合流アームステムの少なくとも一部を包囲する。被覆層は、柔軟性材料から構成される。
【００４５】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、被覆層は、合流アームステムの全体を包囲する。また、被覆層は、合流アームステムの端部を超えて延出する応力逃がし延出部を含む。
【００４６】
上述の態様と組み合わせて使用可能な本開示の別の例示的な態様では、第１アームステムは、第１アームステムにテザーで繋がれ、かつ第１アームステムを密閉するように構成された第１アームキャップをさらに有する。第２アームステムは、第２アームステムにテザーで繋がれ、かつ第２アームステムを密閉するように構成された第２アームキャップをさらに有する。
【００４７】
本開示の様々な特徴及び利点が、上記の説明から明らかになったが、添付の特許請求の範囲は、本開示のこれらの特徴及び利点を全て含むことを意図している。さらに、当業者であれば様々な改変及び変更を容易に実施可能であるので、本開示は、図示及び説明した詳細な構成及び動作に限定されるものではない。したがって、説明した実施形態は、例示的なものであり、限定を意図するものではない。本開示は、本明細書中に説明された詳細に限定されるものではなく、現在または未来において予測可能または予測不能に関わらず、添付の特許請求の範囲及びその均等物の間然な範囲によって規定されるべきである。
【図１Ａ】
2017535358.tif 000003
【図１Ｂ】
2017535358.tif 000004
【図２】
2017535358.tif 000005
【図３】
2017535358.tif 000006
【図４】
2017535358.tif 000007
【図５】
2017535358.tif 000008
【図６】
2017535358.tif 000009
【図７】
2017535358.tif 000010
【図８】
2017535358.tif 000011
【図９】
2017535358.tif 000012
【図１０】
2017535358.tif 000013
【図１１】
2017535358.tif 000014
【図１２】
2017535358.tif 000015
【図１３】
2017535358.tif 000016
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月27日(2017.7.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
経腸栄養システムに関連して使用されるＹコネクタ装置であって、
第１の材料から作製された内側コア（１１０）と、柔軟性材料から作製された被覆層（１１４）とを含むＹコネクタ（１００、１０２、１０４）を備え、
前記被覆層（１１４）が、前記内側コア（１１０）を少なくとも部分的に包囲し、
前記Ｙコネクタ（１００、１０２、１０４）が、互いに流体連通された、第１アーム（１２０）と、第２アーム（１４０）と、合流アーム（１６０）とを含むことを特徴とするＹコネクタ装置。
【請求項２】
前記Ｙコネクタの前記合流アーム（１６０）に結合されるチューブセグメント（５０）をさらに備え、
前記チューブセグメント（５０）が、接着剤、溶媒結合、及び高周波（ＲＦ）溶接のうちのいずれか１つを用いて、前記合流アーム（１６０）に結合されることを特徴とする請求項１に記載のＹコネクタ装置。
【請求項３】
前記第１の材料が、剛性プラスチック材料であることを特徴とする請求項２に記載のＹコネクタ装置。
【請求項４】
前記第１の材料が、透明なコポリエステルであり、
前記第２の材料が、半透明の可塑性エラストマーであることを特徴とする請求項３に記載のＹコネクタ装置。
【請求項５】
前記第１アーム（１２０）が、第１アームステム（１２２）と、その外側端部に設けられた第１アーム小口径コネクタ（１２４）とを含み、前記第１アームステム（１２２）及び前記第１アーム小口径コネクタ（１２４）が前記第１の材料から作製されており、
前記第２アーム（１４０）が、第２アームステム（１４２）と、その外側端部に設けられた第２アーム小口径コネクタ（１４４）とを含み、前記第２アームステム（１４２）及び前記第２アーム小口径コネクタ（１４４）が前記第２の材料から作製されており、
前記合流アーム（１６０）が、外側端部を有し、前記第１の材料から作製された合流アームステム（１６２）を含み、
前記第２の材料が、前記第１アームステム（１２２）の少なくとも一部、前記第２アームステム（１４２）の少なくとも一部、及び前記合流アームステム（１６２）の全体を包囲することを特徴とする請求項１に記載のＹコネクタ装置。
【請求項６】
前記第１アーム（１２０）を密閉するように構成された第１キャップ（１３０）と、
前記第２アーム（１４０）を密閉するように構成された第２キャップ（１５０）とをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のＹコネクタ装置。
【請求項７】
前記各キャップ（１３０、１５０）が、頂部と、前記頂部に形成された複数の凹部を有することを特徴とする請求項６に記載のＹコネクタ装置。
【請求項８】
前記各キャップ（１３０、１５０）が、把持手段（１３３、１５３）を有することを特徴とする請求項６に記載のＹコネクタ装置。
【請求項９】
前記第１キャップ（１３０）が、前記第１キャップ（１３０）を前記第１アーム（１２０）の周りにその周方向に回転させることができるように構成された第１テザー（１２８）によって前記第１アーム（１２０）に係合され、
前記第２キャップ（１５０）が、前記第２キャップ（１５０）を前記第２アーム（１４０）の周りにその周方向に回転させることができるように構成された第２テザー（１４８）によって前記第２アーム（１４０）に係合されることを特徴とする請求項６に記載のＹコネクタ装置。
【請求項１０】
前記第１テザー（１２８）が、前記内側コア（１１０）と前記被覆層（１１４）との間に形成された第１環状ギャップ（１２６）を用いて第１アーム（１２０）に結合され、
前記第２テザー（１４８）が、前記内側コア（１１０）と前記被覆層（１１４）との間に形成された第２環状ギャップ（１４６）を用いて第２アーム（１４０）に結合されることを特徴とする請求項９に記載のＹコネクタ装置。
【請求項１１】
Ｙコネクタ（１００、１０２、１０４）であって、
合流アームステム（１６２）を有する合流アーム（１６０）、前記合流アームステム（１６２）に流体連通された第１アームステム（１２２）を有する第１アーム（１２０）、及び前記合流アームステム（１６２）及び前記第１アームステム（１２２）に流体連通された第２アームステム（１４２）を有する第２アーム（１４０）を含む剛性プラスチック材料製の内側コア（１１０）と、
前記第１アームステム（１２２）の少なくとも一部、前記第２アームステム（１４２）の少なくとも一部、及び前記合流アーム（１６０）の少なくとも一部を覆う柔軟性材料製のオーバーモルド（１１４）とを備え、
前記第１アーム（１２０）が、前記第１アームステム（１２２）の外側端部に設けられた第１アーム小口径コネクタ（１２４）をさらに含み、
前記第２アーム（１４０）が、前記第２アームステム（１４２）の外側端部に設けられた第２アーム小口径コネクタ（１４４）をさらに含むことを特徴とするＹコネクタ。
【請求項１２】
前記内側コア（１１０）が、透明なコポリエステルから作製されていることを特徴とする請求項１１に記載のＹコネクタ。
【請求項１３】
前記オーバーモルド（１１４）が、前記合流アームステム（１６２）を完全に覆うことを特徴とする請求項１１に記載のＹコネクタ。
【請求項１４】
前記オーバーモルド（１１４）が、前記合流アームステム（１６２）の外側端部を越えて延出する応力逃がし延出部（１６４）を有することを特徴とする請求項１３に記載のＹコネクタ。
【請求項１５】
第１アーム（１２０）にテザーで繋がれ、かつ前記第１アーム小口径コネクタ（１２４）を密閉するように構成された第１アームキャップ（１３０）と、
第２アーム（１４０）にテザーで繋がれ、かつ前記第２アーム小口径コネクタ（１４４）を密閉するように構成された第２アームキャップ（１４０）とをさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載のＹコネクタ。
【請求項１６】
前記第１アームキャップ（１３０）は、前記第１アーム小口径コネクタ（１２４）に形成されたねじ部と螺合するように構成されており、
前記第２アームキャップ（１５０）は、前記第２アーム小口径コネクタ（１４４）に形成されたねじ部と螺合するように構成されていることを特徴とする請求項１５に記載のＹコネクタ。
【請求項１７】
Ｙコネクタ（１００、１０２、１０４）であって、
第１のねじ部を有する第１アーム小口径コネクタ（１２４）をその一端に有する第１アームステム（１２２）、
第２のねじ部を有する第２アーム小口径コネクタ（１４４）をその一端に有する第２アームステム（１４２）、及び
合流アームステム（１６２）を含み、
前記第１アームステム（１２２）、前記第２アームステム（１４２）、及び前記合流アームステム（１６２）が互いに流体連通された、剛性材料製の内側コア（１１０）と、
前記第１アームステム（１２２）の少なくとも一部、前記第２アームステム（１４２）の少なくとも一部、及び前記合流アームステム（１６２）の少なくとも一部を覆う、柔軟性材料製の被覆層（１１４）とを備えたことを特徴とするＹコネクタ。
【請求項１８】
前記被覆層（１１４）が、前記合流アームステム（１６２）の外側端部を越えて延出する応力逃がし延出部（１６４）をさらに有し、かつ前記合流アームステム（１６２）の全体を覆うことを特徴とする請求項１７に記載のＹコネクタ。
【請求項１９】
前記第１アームステム（１２２）が、前記第１アームステム（１２２）にテザーで繋がれ、かつ前記第１アームステム（１２２）を密閉するように構成された第１アームキャップ（１３０）をさらに有し、
前記第２アームステム（１４２）が、前記第２アームステム（１４２）にテザーで繋がれ、かつ前記第２アームステム（１４２）を密閉するように構成された第２アームキャップ（１５０）をさらに有することを特徴とする請求項１７に記載のＹコネクタ。
【国際調査報告】
2017535358.tif 000017
2017535358.tif 000018
2017535358.tif 000019