(57)【要約】  特定サイズの高一貫性で非吸収性の編成された縫合糸ストックが、６０ピック／インチ未満の織密度で共に編成されているツイスト処理されたマルチフィラメントストランドから製造される。この縫合糸ストックはカット加工されて縫合糸を提供でき、縫合針と組み合わされて傷口の縫合のための外科用縫合糸を提供する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用縫合糸であって、
ａ）前記縫合糸は芯を有しておらず、細長管状空洞を囲む細長管状スリーブを備え、
ｂ）前記スリーブは共に編成されている複数のマルチフィラメントストランドを含み、且つモノフィラメントストランドを全く含んでおらず、
ｃ）前記マルチフィラメントストランドは複数のフィラメントを含んでおり、前記フィラメントは複数のポリマー鎖を含んでおり、前記フィラメントの少なくとも一部のポリマー鎖は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）であり、
ｄ）前記マルチフィラメントストランドのフィラメントは８から２４プリーツ／ｃｍで共に撚られており、
ｅ）前記スリーブのストランドは１５０から２５０ターン／ｍで共に編成されている、
外科用縫合糸。
【請求項２】
少なくとも１のマーカストランドを含んでいる、請求項１記載の縫合糸。
【請求項３】
前記マルチフィラメントは２０から１００のフィラメントを含んでいる、請求項１記載の縫合糸。
【請求項４】
前記マルチフィラメントは３０から６０のフィラメントを含んでいる、請求項１記載の縫合糸。
【請求項５】
１２から１５のストランド、１６から１９のストランド、２０から２３のストランド、２４から２７のストランド、２８から３１のストランド、および３２から３５のストランドから選択された複数のストランドを含んでいる、請求項１記載の縫合糸。
【請求項６】
それぞれのストランドは、５０から１６０、６０から１５０、７０から１４０、８０から１３０、９０から１２０、９５から１１５、および１００から１１０から選択されたデニール値を特徴とする、請求項１記載の縫合糸。
【請求項７】
前記縫合糸の前記ストランドの９０％以下が超高分子量ポリエチレン製である、請求項１記載の縫合糸。
【請求項８】
前記縫合糸の前記ストランドの７０％以下が超高分子量ポリエチレン製である、請求項１記載の縫合糸。
【請求項９】
前記縫合糸の前記ストランドの５０％以下が超高分子量ポリエチレン製である、請求項１記載の縫合糸。
【請求項１０】
ナイロン製のマルチフィラメントストランドを含んでいる、請求項１記載の縫合糸。
【請求項１１】
ポリプロピレン製のマルチフィラメントストランドを含んでいる、請求項１記載の縫合糸。
【請求項１２】
ポリエステル製のマルチフィラメントストランドを含んでいる、請求項１記載の縫合糸。
【請求項１３】
ＵＨＭＷＰＥ製の１１のストランドとナイロン製の５のストランドとを含んでおり、ＵＳＰサイズ２である、請求項１記載の縫合糸。
【請求項１４】
外科用縫合糸であって、
ａ）前記縫合糸は芯を有しておらず、細長管状空洞を囲む細長管状スリーブを備え、
ｂ）前記スリーブは共に編成された複数のマルチフィラメントストランドを含み、且つモノフィラメントストランドは全く含んでおらず、
ｃ）前記マルチフィラメントストランドは複数のＵＨＭＥＷＰＥフィラメントおよび複数のナイロンフィラメントから成り、ＵＨＭＷＰＥフィラメントは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である複数のポリマー鎖を含んでおり、前記ナイロンフィラメントはナイロンである複数のポリマー鎖を含んでおり、
ｄ）前記マルチフィラメントストランドのフィラメントは８から２４プリーツ／ｃｍで共に撚られており、
ｅ）前記スリーブ内のストランドは１５０から３５０ターン／ｍで共に編成されており、
ｆ）前記縫合糸はＵＳＰサイズ２である、
外科用縫合糸。
【請求項１５】
外科用縫合糸を形成するために切断することができる外科用縫合糸ストックの製造方法であって、前記外科用縫合糸ストックは細長管状空洞を囲む細長管状スリーブを含んでおり、前記外科用縫合糸ストックは芯を有しておらず、当該方法は、８から２４プリーツ／ｃｍで複数のマルチフィラメントストランドを共に編成することを含んでおり、前記マルチフィラメントストランドは、複数のＵＨＭＷＰＥフィラメントと複数のナイロンフィラメントとから成り、前記ＵＨＭＷＰＥフィラメントは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である複数のポリマー鎖を含んでおり、前記ナイロンフィラメントはナイロンである複数のポリマー鎖を含んでおり、前記マルチフィラメントストランドは１５０から３５０ターン／ｍの撚りを有している、製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は２０１４年１１月４日に出願された米国仮特許願第６２／０７５，０９０の優先権を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明は概して、外科用縫合糸のような編成（編まれた；braided）細長材料およびその製造に関する。
【背景技術】
【０００３】
背景
編成合成ファイバ製の外科用縫合糸は多数の印刷媒体において解説されており、商業的に成功している製品である。そのような縫合糸は生体内吸収性ファイバ及び／又は非吸収性ファイバで製造できる。またそのような縫合糸は、縫合糸の長手方向に沿って走る中央空洞を有するもの、あるいは有しないものがあり、そのような空洞が存在するときには、その空洞は別体である芯材料によって充填されていることも、されていないこともある。中央空洞が空であるときは、その縫合糸は時にコアレス（芯なし）縫合糸と称される。
【０００４】
ファイバ編成処理によって形成された外科用縫合糸およびその他の細長医療用製品は次の代表的な文献に記述されている：ＵＳ特許６，７１６，２３４；６，２０３，５６４；６，０４５，５７１；５，９８４，９３３；５，６６２，６８２；５，６２８，７５６；５，５４０，７０３；５，４５６，７２２；５，３１８，５７５；５，２７４，０７４；５，２２６，９１２；５，０１９，０９３；４，９４６，４６７；４，７９２，３３６；４，７９０，８５０；４，５４６，７６９；４，５１０，９３４；４，０４７，５３３；４，０４３，３４４；３，９４９，７５５；３，５６５，０７７；３，１３０，２７８、ＵＳ公開出願２００５／０１４９１１８；２００５／０１２５０３６；２００５／０１２５０３４；２００５／０１１９６９６；２００３／０１３９７７５；２００３／００５０６６７；ＰＣＴ公開ＷＯ９２／１０１３７；およびＧＢ特許２０８１５８５。
【０００５】
Teleflex Medical OEM（ガーニー，イリノイ，米国）はForce Fiber（登録商標）縫合糸を市販しているが、この製品は５−０、４−０、３−０、２−０、０、１、２、３／４および５のサイズで入手が可能なコアレス編成縫合糸として宣伝されている。Force Fiber縫合糸は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）製であり、ポリエステル、ポリプロピレンまたはナイロンを含むこともできる。ＵＳ特許８，６７２，９６６および８，０８８，１４６、並びに欧州出願公開ＥＰ参照。
【０００６】
CP Medical（ポートランド，オレゴン，米国）はPowerfiberTM（ＵＳＰサイズ２および２／０（メートル法サイズ５および３））およびCP Fiber（ＵＳＰサイズ７−０から５（メートル法サイズ０．５から７））縫合糸を市販する。ＵＨＭＷＰＥ製の編成スリーブに加えて、これら縫合糸はポリエステル製の芯を含んでいる。CP MedicalはまたPolybond（登録商標）縫合糸も市販するが、これは編成ポリエステル製で非吸収性の無菌外科用縫合糸であり、ポリエチレンテレフタレートを含んで製造されている。Polybond縫合糸はＵＳＰサイズ８−０から５（メートル法サイズ０．４から７）で入手できる。ＵＳ出願公開２００６／００２５８１８参照。
【０００７】
Arthrex（ネイプルズ，フロリダ，米国）はFiberWire（登録商標）縫合糸を市販するが、これはポリエステルとＵＨＭＷＰＥの編成ジャケットを備えたマルチストランド長鎖超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）芯で構成されていると宣伝されている。ＰＣＴ公開ＷＯ２００８／０９１６９０およびＵＳ特許出願公開２００３／０５０６６６、２００７／１３５８４０、ＵＳ２００８／００９９０３および２００８／０２１５０１参照。
【０００８】
Conmed（ラーゴ，フロリダ，米国）はHiFiTM外科用縫合糸を市販するが、これは整形外科処理用の軟質組織補修のためと指示されている編成非吸収性超高分子量ポリエチレン縫合糸として市販されている。この製品はDyneema（登録商標）Purityを含んでおり、これはDSM Dyneema B. V.あるいはKoninklijke DSM N.V.の関連企業の商標である。HiFiは中央芯を含んでいないと報告されている。HiFi縫合糸はＵＳＰサイズ２、５、０および２−０を含むＵＳＰサイズで入手できる。
【０００９】
Smith & Nephew（ロンドン，英国）はUltrabraidTM縫合糸を市販する。Ultrabraid縫合糸は骨に軟質組織を張り付けるための高強度ポリエチレン縫合糸として宣伝されている。Ultrabraid縫合糸は、組織内でスライドさせ、容易に定着させ、ほぐれに抵抗性を有し、従来の縫合糸よりも強力な結び目を提供するユニークな独占的編成形態である超高分子量ポリエチレンファイバで製造されていると報告されている。Ultrabraid縫合糸は芯を含んでいないと報告されている。
【発明の概要】
【００１０】
本願開示は、編成医療用製品、例えば、傷の縫合のための編成縫合糸の製造にための改善された方法を提供しており、さらに、この方法で製造できる縫合糸ストックおよび縫合糸を提供する。
【００１１】
簡潔に記せば、本願開示は編成ストック、例えば編成縫合糸ストックの製造方法を提供するが、そのストックは所望の長さに切断され、例えば、外科用縫合糸を形成することができる。１実施態様においては、この方法は、少なくとも１５０撚り／ｍ、好適には少なくとも２００撚り／ｍを有するマルチフィラメントファイバの使用を含んでいる。この多数回撚られたマルチフィラメントファイバは、縫合糸ストックを製造するために１８から２４のプリーツ／ｃｍを有したコアレス編成物に編成できる。
【００１２】
１実施態様においては、特定サイズの高均一性で非吸収性である編成縫合糸ストックが、６０ピック／インチ未満の織密度と共に編成された撚られたマルチフィラメントストランドから製造される。この縫合糸ストックは切断されて縫合糸を提供することができ、傷口の縫合のための外科用縫合糸を提供するために針と組み合わせることができる。
【００１３】
本願開示はまた、説明している方法で製造できる外科用縫合糸ストックおよび外科用縫合糸を提供する。例えば、本願開示はその第１特徴および第２特徴において以下を提供する：
１）外科用縫合糸ストック（第１特徴）またはそれから切断された外科用縫合糸（第２特徴）であって、
ａ）細長管状空洞を囲む細長管状スリーブを備え、縫合糸は芯を有しておらず；
ｂ）そのスリーブは共に編成されている複数のマルチフィラメントストランドを含んでいるが、モノフィラメントストランドを全く含んでおらず；
ｃ）そのマルチフィラメントストランドは複数のフィラメントを含んでおり、そのフィラメントは複数のポリマー鎖を含んでおり、それらフィラメントの少なくとも一部のフィラメントのポリマー鎖は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）であり；
ｄ）マルチフィラメントストランドは１５０から２５０ターン／ｍの撚りを有しており；
ｅ）スリーブ内のそれらストランドは８から２４プリーツ／ｃｍで共に編成されている。
２）少なくとも１つのマーカストランドを含んだ実施例１の縫合糸ストックまたは縫合糸。
３）スリーブ内のストランドが９から２３プリーツ／ｃｍ、または１０から２２プリーツ／ｃｍ、または１１から２１プリーツ／ｃｍ、または１２から２０プリーツ／ｃｍ、または１３から１９プリーツ／ｃｍ、または１４から１８プリーツ／ｃｍで共に編成されている実施例１の縫合糸ストックまたは縫合糸。
４）マルチフィラメントが２０から１００フィラメント、または３０から６０フィラメントを含んだ実施例１から３の縫合糸ストックまたは縫合糸。
５）１２から１５のストランド、または１６から１９のストランド、または２０から２３のストランド、または２４から２７のストランド、または２８から３１のストランド、または３２から３５のストランドを含んでいる、実施例１から４の縫合糸ストックまたは縫合糸。
６）それぞれのストランドがデニール値５０から１６０、またはデニール値６０から１５０、またはデニール値７０から１４０、またはデニール値８０から１３０、またはデニール値９０から１２０、またはデニール値９５から１１５、またはデニール値１００から１１０であることを特徴とする実施例１から５の縫合糸ストックまたは縫合糸。
７）縫合糸内のストランドの９０％以下が超高分子量ポリエチレン製であるか、または縫合糸内のストランドの８０％以下が超高分子量ポリエチレン製であるか、または縫合糸内のストランドの７０％以下が超高分子量ポリエチレン製であるか、または縫合糸内のストランドの６０％以下が超高分子量ポリエチレン製であるか、または縫合糸内のストランドの５０％以下が超高分子量ポリエチレン製である、実施例の１から６の縫合糸ストックまたは縫合糸。
８）ナイロン製マルチフィラメントストランドを含んでいる、実施例１から７の縫合糸ストックまたは縫合糸。
９）ポリプロピレン製マルチフィラメントストランドを含んでいる、実施例１から７の縫合糸ストランドまたは縫合糸。
１０）ポリエステル製マルチフィラメントストランドを含んでいる、実施例１から７の縫合糸ストックまたは縫合糸。
１１）ＵＨＭＷＰＥの１１ストランドとナイロンの５ストランドを含んでいる、実施例１から７の縫合糸ストックまたは縫合糸。
１２）ＵＳＰサイズ２である、実施例１から７の縫合糸ストックまたは縫合糸。
【００１４】
別例として本願開示は以下を提供する：
１３）外科用縫合糸であって、
ａ）細長管状空洞を囲む細長管状スリーブであり、縫合糸は芯を有しておらず；
ｂ）スリーブは共に編成された複数のマルチフィラメントストランドを含んでいるが、モノフィラメントストランドは全く含んでおらず；
ｃ）マルチフィラメントストランドは複数のＵＨＭＥＷＰＥフィラメントと複数のナイロンフィラメントから成り（consisting of）、ＵＨＭＷＰＥフィラメントは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である複数のポリマー鎖を含んでおり、ナイロンフィラメントはナイロンである複数のポリマー鎖を含んでおり；
ｄ）マルチフィラメントストランドのフィラメントは８から２４プリーツ／ｃｍで共に撚られており；
ｅ）スリーブ内のストランドは１５０から３５０ターン／ｍで共に編成されている；
ｆ）縫合糸はＵＳＰサイズ２である。
【００１５】
上述したように、本願開示は外科用縫合糸ストックの製造方法を提供するが、そのストックを切断して外科用縫合糸を形成することができ、縫合糸ストックは細長管状空洞を囲む細長管状スリーブを含んでおり、縫合糸ストックは芯を有していない。１実施例においては、この方法は８から２４プリーツ／ｃｍで複数のマルチフィラメントストランドを共に編成することを含んでおり、そのマルチフィラメントストランドは複数のＵＨＭＷＰＥフィラメントと複数のナイロンフィラメントから成り（consisting of）、そのＵＨＭＷＰＥフィラメントは超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）である複数のポリマー鎖を含んでおり、そのナイロンフィラメントはナイロンである複数のポリマー鎖を含んでいる。オプションでは、そのマルチフィラメントストランドは編成された時点で１５０から３５０ターン／ｍの撚りを有している。オプションでは、この方法によって、ＵＨＭＷＰＥの１１ストランドとナイロンの５ストランドが編成されてＵＳＰサイズ２の縫合糸ストックと縫合糸が形成される。別オプションでは、この方法で、ＵＨＭＷＰＥの１２ストランドとナイロンの４ストランドが編成されてＵＳＰサイズ５の縫合糸ストックと縫合糸が形成される。
【００１６】
これら、および他の実施例の詳細は以下の説明に記載されている。代表的な実施例との関連で説明または記述されているその特徴は他の実施例の特徴と組み合わせることが可能である。他の特徴、目的および利点はその説明および請求項から明らかになるであろう。加えて、ここで言及した全ての特許および特許願の開示内容は全体的に本願に含まれていることが想定されている。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
発明の詳細な説明
１特徴形態において、本願開示は外科用縫合糸を提供し、特に編成された外科用縫合糸を提供する。別特徴形態においては、本願開示は、縫合糸ストックを好適位置でカットすることによって外科用縫合糸を形成させることができる編成縫合糸ストックを製造する方法を提供する。本願発明は本願の詳細な説明と実施例を参考にすることでさらに容易に理解されるであろう。
【００１８】
特にそれ以外に定義されていない限り、ここで使用される用語は当該技術におけるその伝統的な意味が与えられているものと理解されるべきである。この明細書中の全ての見出しは読者の理解を助けるためだけのものであり、如何なる様態においても本願発明を制限するものと受け取られるべきではない。特許請求の範囲を含むこの明細書の全体を通して、単数形“a”、“an”および“the”は、特に言及がない場合には複数も含む。もう一つの例として、“a” carrier braiderは一つまたは複数のキャリアブレーダ（carrier braider）を表す。
【００１９】
“エンド（end）”とは編成できる取り扱い可能な長さの、例えば、ファイバ、フィラメント、スレッド（thread）、ヤーン（yarn）などのフレキシブル（柔軟）な細長材料のことである。一般的に、エンドはモノフィラメントあるいはマルチフィラメントであるが、本願発明の縫合糸ストックおよび縫合糸の製造に使用されるエンドはマルチフィラメントである。マルチフィラメントのエンドは、その構成フィラメント同士が結束状態（撚り合わせ状態）に維持されて一体的なスレッド状構造体を形成するよう、撚られ（ツイストされ）又は類似状態に構造化され又は処理できる。
【００２０】
“フィラメント”とは、スピナレット（紡糸口金）のダイ・オリフィスまたはマルチオリフィススピナレットによって形成された合成的に製造されたモノフィラメントファイバのことである。“マルチフィラメント”ストランドまたはマルチフィラメントヤーンとは、“エンド”を提供するように結束されたフィラメントの束のことである。
【００２１】
ヤーンとは、テキスタイルファイバ、フィラメント、または複数のテキスタイルプロセスのいずれか１つを介したテキスタイル構造物形成のための撚り合わせに適した形態の材料の連続ストランドを表す一般用語である。本願開示のマルチフィラメントストランドはヤーンの１例である。
【００２２】
１特徴形態において本願開示は細長管状空洞を囲む細長管状スリーブを含んだ外科用縫合糸を提供する。１実施例においてはこの縫合糸は芯（コア）を有していない。前述したように、細長管状空洞を囲む細長管状スリーブを含み、芯を有した、あるいは芯を有しない幾種かの外科用縫合糸がこの特許用文献に解説されており、及び／又は現在の商業的材料となっている。そのような縫合糸の構成は多様な名称で知られている。例えば、スリーブに言及する様々な別名称、例えばカバー、ジャケットおよびシース（鞘）が当該技術分野において使用されている。同様に、当該技術分野では空洞に様々な別名称、例えばホール（孔；hole）および開口（opening）が使用されている。本願開示の縫合糸は中心の中央芯を欠いているためコアレス縫合糸と呼称できる。すなわち、内部が芯材料によって埋められてはいないが、芯のためのスペースを有した縫合糸である。
【００２３】
１特徴形態においては、本願開示は複数のマルチフィラメントストランドを含んだ材料から形成されるスリーブを含んだ外科用縫合糸を提供しており、そのマルチフィラメントストランドは共に編成処理されている。１実施例では、スリーブはモノフィラメントストランドを含んではいない。一般的にマルチフィラメントストランドは複数のフィラメントを組み合わせることで製造され、そこではフィラメントはポリマーメルトまたはポリマーゲルから延伸加工または紡糸処理される。ストランドは任意の数のフィラメントから製造できるが、縫合糸製造業者にとって典型的には好適なストランドは２０から１００のフィラメントで製造され、３０から６０のフィラメントのマルチフィラメントストランドが一般的である。
【００２４】
ストランドを形成するにあたって、選択された数のフィラメントが結束されてマルチフィラメントストランドを形成する。１つの通常実施態様では、これらフィラメントはポリマーメルトまたはポリマーゲルから材料を延伸加工することで形成され、その延伸加工された材料はポリマーメルトまたはポリマーゲルから排出されると冷却されてフィラメントを形成する。マルチフィラメントストランドが製造目的であるなら、複数のフィラメントがポリマーメルトまたはポリマーゲルから互いに非常に近接した状態で延伸加工され、フィラメントが冷却された後に、その複数のフィラメントは結束され、すなわち換言すると、複数のフィラメントで成る単ストランドに束ねられる。
【００２５】
ストランドが一体的なスレッド状の外見と感触を有するよう、これらフィラメントを結束状態に保つために様々な技術が活用される。ヒートセット（heat-set）として知られる１技術において、束ねられたマルチフィラメントストランドは加熱されて、フィラメント間に焼結効果を提供する。すなわちフィラメントはその軟化点近辺にまで加熱され、冷却時に共に保持され、フィラメントの外面の一部が近辺のフィラメントの外面の一部に接着して共結合構造が提供される。複数のフィラメントから効果的に一体化したストランドの形成を達成できる化学処理も知られている。
【００２６】
撚りが複数のフィラメントをマルチフィラメントストランドに変換するのに利用できる。撚り工程において、その複数の直近に形成されたフィラメントは、それがフィラメント形成装置から排出されるときに回転されて束状にされ、その状態で共に保持される。フィラメントは時計回り、あるいは反時計回りに撚ることができる。撚りの方向性の一般的な説明は、ヤーンを垂直姿勢に保持することから始まる。もしスパイラル（螺旋）が文字Ｓの中央部の傾斜方向と一致するなら、そのヤーンはＳ形撚りを有し、もし文字Ｚの傾斜と一致するならそのヤーンはＺ形撚りを有する。いずれの場合も、マルチフィラメントストランドの外面と外面付近を形成するフィラメントはスパイラル形状となるであろうし、マルチフィラメントストランドの内部を構成するフィラメントを効果的に囲むことであろう。この撚り処理でフィラメントは密着して共に保持される。この撚り処理または他の工程／処理がなければ、個別のフィラメントは互いから分離するであろう。
【００２７】
撚り処理の程度は公知の機器で測定できる。例えば、James H. Heal&Co., Ltd.（ハリファックス, イングランド）はストランドの撚りを測定する機械を製造販売する。あるいは電子撚りテスタが、撚り処理された（Ｓ形＆Ｚ形）ヤーンの撚り状態を決定するのに使用でき、このテスタは次の３つの方法のいずれかによって撚りの程度を評価することができる：従来法（単ヤーンの脱撚り処理、再撚り処理）、直接法（プライ（合撚）ヤーン、スレッドおよびマルチフィラメントの脱撚り処理）、および“Schutz”法（ＯＥのための脱撚り処理、再撚り処理およびダブルカウンタチェック）。Dowell Science and Technology Co., Ltd.（香港, 中国）はAutomatic Yarn Twisting Tester Y331A-IIIなどの電子撚りテスタを製造販売する。Mesdan Lab（ブレシア, イタリア）もマルチフィラメントファイバの撚りを測定するのに使用できる好適な機器を提供する。撚り処理は注意深い目視検査によっても測定できる。
【００２８】
フィラメントを結束状態に維持するため、マルチフィラメントストランドの製造業者は時に少量の撚りをマルチフィラメントストランドに付与する。この少量の撚りは輸送時および使用時にフィラメントを確実に結束状態に保つのには十分である。製造業者撚りとも呼ぶことができるこの少量撚りは典型的には８０から１４０ターン／ｍ（ターン／メートル）の範囲であり、しばしば約３ターン／インチに対応する約１２０ターン／メータの範囲である。この程度の製造業者撚りで複数のフィラメントをマルチフィラメント形態に結束させておくのには十分である。
【００２９】
本願開示は、マルチフィラメントストランド製造業者によって典型的に提供される撚りのさらに大きな程度を有するマルチフィラメントストランドを採用／利用する縫合糸およびプロセスを提供し、よって、そのような強く撚られたマルチフィラメントストランドを含んだ外科用縫合糸を提供する。
【００３０】
ここで利用され、ターン／ｍ（ｔｐｍ）の単位で報告されるマルチフィラメントストランドの撚りは様々な実施例において、１５０より大きく、または１６０より大きく、または１７０より大きく、または１８０より大きく、または１９０より大きく、または２００より大きく、または２１０より大きく、または２２０より大きく、または２３０より大きく、または２４０より大きく、または２５０より大きく、または２６０より大きく、または２７０より大きく、または２８０より大きく、または２９０より大きく、または３００より大きく、または３１０より大きく、または３２０より大きく、または３３０より大きく、または３４０より大きく、または３５０より大きく、または３６０より大きく、または３７０より大きく、または３８０より大きく、または３９０より大きい。上限値に関しては、本願発明の利点は、４００を下回る（同様にターン／ｍで測定）、または３９０を下回る、または３８０を下回る、または３７０を下回る、または３６０を下回る、または３５０を下回る、または３４０を下回る、または３３０を下回る、または３２０を下回る、または３１０を下回るツイストで観察される。例えば、適した範囲は１５０から３５０、または１６０から３４０、または１８０から３２０、または２００から３００ターン／ｍである。
【００３１】
本願開示の縫合糸ストックを製造するのに使用されるマルチフィラメントストランドの増強された撚りは、その増強された撚りを長時間、および取り扱いを経て永久的に維持するために必ずしも化学的手段や加熱手段が利用される必要がないという意味において、一時的なものとすることができる。従って、本願開示の強く撚られたストランドは、１実施例においては、増強された撚りが与えられた後に素早く使用されることができるが、この素早くとは撚り処理後の数時間を意味する。もし強く撚られたストランドが素早く使用されなければ、１実施例においては、それらは増強された撚り処理の利点が実現しない程度に、増強された撚りを喪失しないよう、または少なくとも増強された撚りの多くを喪失しないよう、編成処理前には最小限度に扱われる。１実施例においては、マルチフィラメントストランドの撚りは、ここで説明するように、少なくとも１５０ｔｐｍ（ターン／ｍ）または他の増強された撚り値にまで増強され（製造業者撚りと比べて）、続いて増強された撚りを有したこのファイバが縫合糸ストックを形成するために使用される。１実施例においては、本願開示は増強された撚りを有したマルチフィラメントファイバを含んだ縫合糸ストックを提供する。別実施例では、本願開示は増強された撚りを有したマルチフィラメントファイバを含んだ縫合糸を提供する。１実施例では、本願開示の編成加工プロセスは、増強された撚りを、少なくとも１５０ｔｐｍまたはここで説明している他の増強された値のファイバに付与するプロセスを経たマルチフィラメントファイバを利用する。
【００３２】
前述したように、１実施例においては、スリーブも縫合糸もモノフィラメントストランドを含まない。一般的にモノフィラメントストランドが縫合糸の外見または縫合糸の物理特性に意味ある貢献をするためには、モノフィラメントストランドは相当な直径を有する必要があるであろう。本願発明者は、そのようなモノフィラメント（すなわち相当程度の直径を有したもの）は不都合な剛性を縫合糸に付与する傾向があり、よって本願開示の縫合糸はオプションでモノフィラメントストランドを一切含まないこともある。
【００３３】
前述したように、本願開示は複数のマルチフィラメントストランドを含んだ材料から形成されたスリーブを含んだ外科用縫合糸を提供し、そのマルチフィラメントストランドは共に編成処理されてスリーブを形成する。縫合糸、縫合糸の芯、および縫合糸のスリーブのいずれかを形成するために編成処理を活用することは当該技術分野にて周知であり、キャリアブレーダと呼ばれる機械を使用して共通的に達成される。Cobraコブラ（コングルトン，チェシャー，イングランド）、OMA S.r.l.（ミラノ，イタリア）、August Herzog Maschinenfabrik GmbH & Co. KG（オルデンブルグ，ドイツ）、Suman Technologies（カルナータカ，インド）およびXuzhou Henghui Braiding Machine Co., Ltd.（江蘇省，中国）を含んだ世界中の多くの会社は本願開示の縫合糸の製造に適したキャリアブレーダを製造及び／又は販売する。J.B. Hyde & Co., Ltd（イングランド）が製造する好適なブレーダキャリアーズが再販市場で入手可能である。
【００３４】
同様に、縫合糸を形成するためのブレーダキャリアの動作は当該技術分野においてよく知られている。一般的にブレーダキャリアはモノフィラメントストランドまたはマルチフィラメントストランドのストランドの最大数のボビン（パッケージと呼称）を備えるように設計されている。最大８、１２、１６、２０、２４、２８および３２のパッケージ（スプールとも呼称）を備えるブレーダキャリアが商業的に入手できる。必要ではないが通常は、編成物を製造するために機械をセットアップするときにパッケージをキャリアブレーダのそれぞれの利用可能な位置に配置する。芯を含んだ縫合糸を製造するとき、一定長の芯がブレーダキャリアの中央に保持され、それぞれのパッケージからのフィラメントは、メイポール（五月柱；maypole）が編成処理されるように、その芯の周囲で共に編成処理される。コアレス縫合糸を製造するとき、その芯は省略されるが、その他の点ではそのプロセスは本質的に同じである。もし芯が省略されれば、編成スリーブの中心内に形成される細長中空管状空洞は断面が典型的には円形または略円形である。もし、非円形断面を有した細長管状空洞が所望されるなら、任意の所望断面のマンドレルがキャリアの中央に配置でき、スリーブはそのマンドレルの周囲で編成処理することができ、空洞はマンドレルの断面形状とサイズとを本質的に有する。このように、本願開示の縫合糸は、特にオプションの実施態様においては、円形、三角形、正方形および長方形を含んで多種多様な断面形状を有することができる。
【００３５】
本願開示は、複数のマルチフィラメントストランドを含んだ材料から形成されたスリーブを含んだ外科用縫合糸を提供する。マルチフィラメントストランドは複数のフィラメントを含んでおり、１本のフィラメントは複数のポリマー鎖を含んでいる。通常の場合には、マルチフィラメント製造業者は複数の同一フィラメントを製造し、それら同一フィラメントをマルチフィラメントストランド形状に結束する。よって、それぞれのフィラメントは本質的には同一であるポリマー鎖から形成され、それぞれのフィラメントファイバは本質的には同一であるフィラメントから形成される。
【００３６】
本願開示の外科用縫合糸は任意の好適なポリマーあるいはポリマー類の混合物から製造できる。１実施例では縫合糸は複数のポリマーの混合物から製造され、例えば編成物はポリマー“Ａ”から製造されるストランドとポリマー“Ｂ”から製造されるストランドで形成される。１実施例では、縫合糸は複数の非吸収性ストランド、例えばポリオレフィンから製造される。１実施例では縫合糸は超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）から製造されたフィラメントを含む。様々な実施例においては、全てのストランドがＵＨＭＷＰＥ製であるとは限らない。例えば、スリーブを形成するのに使用されるストランドの全数に基づいて、ＵＨＭＷＰＥ製のストランドはストランドの数の９５％未満であり、または９０％未満であり、または９０％未満であり、または８５％未満であり、または８０％未満であり、または７５％未満であり、または７０％未満であり、または６５％未満であり、または６０％未満であり、または５５％未満であり、または５０％未満である。最小数のＵＨＭＷＰＥストランドの場合、様々な実施例において、スリーブは、少なくとも２５％、または少なくとも３０％、または少なくとも３５％、または少なくとも４０％、または少なくとも４５％、または少なくとも５０％、または少なくとも５５％、または少なくとも６０％、または少なくとも６５％、または少なくとも７０％、または少なくとも７５％、または少なくとも８０％のＵＨＭＷＰＥマルチフィラメントストランドを含んでいる。好適な代表的範囲には、ＵＨＭＷＰＥ製の縫合糸ストックを形成するのに使用されるストランドの５０から７５％、またはＨＨＭＷＰＥ製のストランドの５０から７０％が含まれる。
【００３７】
縫合糸が複数のポリマーの混合物、例えば、ＵＨＭＷＰＥと第２のポリマーの混合物から形成されるとき、その第２のポリマーは縫合糸の製造に適していることが知られた任意のポリマーでよい。１実施例においては、この第２のポリマーはポリアミド６，６であり、これはナイロンとしても知られている。よって本願開示は１実施例において上述の通りＵＨＭＷＰＥを含み、残りはマルチフィラメントナイロンストランドによって提供される縫合糸を提供する。
【００３８】
縫合糸が複数のポリマーの混合物、例えば、ＵＨＭＷＰＥと第２のポリマーの混合物から形成されるとき、その第２のポリマーは縫合糸の製造に適していることが知られた任意のポリマーでよい。１実施例においては、この第２のポリマーはポリエステルである。よって本願開示は１実施例において上述の通りＵＨＭＷＰＥを含み、残りはマルチフィラメントポリエステルストランドによって提供される縫合糸を提供する。
【００３９】
縫合糸が複数のポリマーの混合物、例えば、ＵＨＭＷＰＥと第２のポリマーの混合物から形成されるとき、その第２のポリマーは縫合糸の製造に適していることが知られた任意のポリマーでよい。１実施例においては、この第２のポリマーはポリプロピレンである。よって本願開示は１実施例において上述の通りＵＨＭＷＰＥを含み、残りはマルチフィラメントポリプロピレンストランドによって提供される縫合糸を提供する。
【００４０】
１実施例において、フィラメントを形成するのに使用されるポリマー、すなわちマルチフィラメントストランドを形成するのに使用されるポリマーは、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥともいう）あるいはポリアミド６，６（ナイロンともいう）から選択できる。通常ではマルチフィラメントストランドはＵＨＭＷＰＥまたはナイロンから形成されるであろうが、ナイロンフィラメントをＵＨＭＷＰＥフィラメントと組み合わせて、ハイブリッドマルチフィラメントストランド（時に異種ストランド（heterologous strand）ともいう）を形成することも可能である。これら超高分子量ポリエチレン分子は、メタロセン触媒を利用する合成プロセスによって高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）のものよりも数段に長い。典型的には１分子あたり１００，０００から２５０，０００のモノマーユニットを有するＵＨＭＷＰＥが、ポリマー鎖につき７００から１８００モノマーを有するＨＤＰＥ分子と比較される。ＵＨＭＷＰＥフィラメントとマルチフィラメントは、ゲルスピニング（ゲル紡糸）として知られるプロセスによって製造されるが、そのプロセスではＵＨＭＷＰＥの加熱されたゲルがスピナレットから押し出される。その押出成型物は空中で延伸加工されて水槽内で冷却される。結果物は高度の分子配向性を有したファイバであり、よって優れた引張強度を有している。
【００４１】
ＵＨＭＷＰＥで形成されたマルチフィラメントストランドは商業的に入手が可能である。例えば、適したＵＨＭＷＰＥマルチフィラメントストランドは、DyneemaTMＵＨＭＷＰＥファイバを販売しているDSM company（DSM Biomedical group，エクストン，ペンシルベニア州，米国）と、SpectraTMＵＨＭＷＰＥファイバを販売するHoneywell company（Advanced Fibers and Composites group，コロニアル  ハイツ，バージニア州，米国）から商業的に入手できる。ＵＨＭＷＰＥの製造は、例えば米国特許４，４１３，１１０に記載されている。同様に、ナイロンから形成されるマルチフィラメントストランドも商業的に入手できる。例えば、適したナイロンストランドはMonosuisse AG（エメンブルック，スイス）から商業的に入手できる。
【００４２】
本願開示は、共に編成されている複数の高度に撚られた（例えば、２００から３００ターン／ｍ）マルチフィラメントストランドを含んだ材料から形成されるスリーブを含んだ外科用縫合糸を提供する。編成処理プロセス中に、キャリアブレーダのオペレータは織密度（tightness of the weave）に影響を及ぼす編成条件を選択するであろう。編成物は非常に高い織密度を有することができ、構成要素のストランドは相互に固く保持されて移動できないようにされており、あるいは対極的な観点では編成物は非常に低い織密度を有することができ、構成要素のストランドは所定の位置にラフに保持されるだけであり、相互に容易にスライドできる。織密度は、インチ（またはｃｍ）あたりのプリーツ数あるいはインチ（またはｃｍ）あたりのピック数など幾つかの形態で表現が可能であり、普通はそれらで表わされており、それらの用語は当該技術分野で互換的に使用されている。
【００４３】
よって、編成物を説明する際に、従来方式に従えば、ピック（またはピック）／インチ（またはｃｍ）によって部分的に定義することができる。“ピック”とは１つのストランドの別ストランドとの交差として定義され、ピック数は長手軸を交差する数でカウントされる。ピック／インチの値が大きくなるほど、編成物の織密度は高くなる。またピック／インチの値が増加すると、さらに多くのストランドが編成物のインチあたりの製造に消費される。よって、典型的には、その他の条件が全て等しければ、相対的に大きいピック／インチの値を有した編成物の織加工には長時間を要する。また相対的に大きいピック／インチの値を有する編成物は一般的にさらに剛質になり、柔軟性が低くなる。
【００４４】
カバー編成物には、通常では１２、１６、２０、２４または３２のストランドが存在する。右に回転するストランドは“Ｚ形”ストランドと称することができ、左に回転するストランドは“Ｓ形”ストランドと称することができる。ここで提供される編成スリーブにおいては、ピックカウントは、サイクル長で除算した１サイクル長で１方向に回転するストランドの数を考察することによって決定できる。換言すれば、ピックカウントはピック／インチ（ＰＰＩ）で表現されるが、これは編成物長のインチあたりに特定のストランドが交差する回数を表している。
【００４５】
マルチフィラメントストランドを含んだ本願開示のスリーブの編成物の程度は、編成物のプリーツ／ｃｍ（またはピック／ｃｍ）の観点で報告され（いずれの場合も“ｐｐｃ”）、様々な実施態様ではこれは６を超え、または７を超え、または８を超え、または９を超え、または１０を超え、または１１を超え、または１２を超え、または１３を超え、または１４を超え、または１５を超え、または１６を超え、または１７を超え、または１８を超え、または１９を超え、または２０を超え、または２１を超え、または２２を超え、または２３を超え、または２４を超え、または２５を超え、または２６を超え、または２７を超え、または２８を超え、または２９を超える。上限値に関しては、本願発明の利点は、様々な実施態様において、３０を下回る、または２９を下回る、または２８を下回る、または２７を下回る、または２６を下回る、または２５を下回る、または２４を下回る、または２３を下回る、または２２を下回る、または２１を下回る、または２０を下回る、または１９を下回る、または１８を下回る、または１７を下回る、または１６を下回る、または１５を下回るピック／ｃｍによって特徴付けられる編成物によって観察される。例えば、好適範囲は、ターン／ｃｍで測定した１０から２４、または１０から２２、または１０から２０、または１０から１８、または１０から１７、または１０から１６、または１１から２４、または１１から２２、または１１から２０、または１１から１８、または１１から１７、または１１から１６、または１２から２４、または１２から２２、または１２から２０、または１２から１８、または１２から１７、または１２から１６、または１３から２４、または１３から２２、または１３から２０、または１３から１８、または１３から１７である。
【００４６】
ストランドは一定のプリーツ／インチ（ｐｐｉ）で共に編成される。プリーツ／インチは当該技術分野においてピック／インチと同様に言及され、時にはピックカウントと称される。様々な実施態様においてｐｐｉは２０、または２５、または３０、または３５、または４０の下限値を有するであろうし、６０、または５５、または５０、または４５の上限値を有するであろう。例えば，ｐｐｉは２０から６０、または３０から５０、または３５から４５の範囲であることができる。
【００４７】
インチであろうがｃｍであろうが、単位長あたりのプリーツは典型的には拡大鏡の助けを借りて視認によって計測される。拡大鏡は小型装置に組み込まれることができ、編成縫合糸はそれを通過し、その間にピックカウントが評価される。Carton（Carton Optical Industries, Ltd，東京、日本）はこの目的に適したScale Loupe 10xを製造する。
【００４８】
１実施例においては、本願開示は特定サイズの非吸収性外科用縫合糸を提供する。ここで使用されている縫合糸サイズは合衆国薬局方（ＵＳＰ）で確立された規定に従っており、時にＵＳＰ−ＦＮと称される。よって、非吸収性縫合糸サイズＵＳＰ０は平均径が０．３５から０．３９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ１は平均径が０．４０から０．４９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ２は平均径が０．５０から０．５９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ３とＵＳＰ４は平均径が０．６０から０．６９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ５は平均径が０．７０から０．７９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ６は平均径が０．８０から０．８９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ７は平均径が０．９０から０．９９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ８は平均径が１．００から１．０９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ９は平均径が１．１００から１．１９９ｍｍの範囲を有し、縫合糸サイズＵＳＰ１０は平均径が１．２００から１．２９９ｍｍの範囲を有している。
【００４９】
外科用縫合糸のサイズは、縫合糸サイズを測定する目的で設計されている機器によって測定できる。そのような機器は直径測定器と呼ぶことができる。そのような機器の一例はMahr GmbH（Mahr Federal Inc.，ゲッティンゲン，ドイツ）によって製造されるMilimar 01である。直径の測定値は典型的には１０から２０の間に存在し、それらの値は平均化されて外科用縫合糸サイズが提供される。
【００５０】
本願開示はまたＵＳＰサイズ０未満を有した非吸収性縫合糸も提供する。例えば、縫合糸または縫合糸ストックはサイズ２−０であり、平均径０．３０から０．３３９ｍｍに対応し、またはサイズ３−０であり、平均径０．２０から０．２４９ｍｍに対応し、またはサイズ４−０であり、平均径０．１５から０．１９９ｍｍに対応し、またはサイズ５−０であり、平均径０．１から０．１４９ｍｍに対応し、あるいはさらに小さなサイズでよい。
【００５１】
縫合糸は典型的には縫合糸ストックと呼ばれる長形材料から所望長の材料をカットすることにより製造される。縫合糸ストックは典型的にはスプールに巻き付けられた何十メートルあるいは何百メートルの単位である。縫合糸ストックはキャリアブレーダによって製造される製品である。よって、キャリアがマルチフィラメントをスリーブ形状に編成するとき、このスリーブ形態が縫合糸ストックである。実際の縫合糸を形成するには、所望長、例えば１ｍすなわち１００ｃｍの縫合糸ストックの一部がストックからカットされる。前述の縫合糸特性および上述の縫合糸の製造方法も縫合糸ストックの特性と製造プロセスに適用される。
【００５２】
一貫した均一径が商業的に成功する縫合糸の必要な特徴である。商業的に受け入れ可能な縫合糸の高生産性を提供するため、縫合糸ストックは、その長手方向に沿って一貫した均一径を有しなければならない。もし縫合糸ストックが、製造されている縫合糸のためのＵＳＰによって特定された範囲内ではない直径の箇所を有するならば、それら箇所は無駄材料（廃棄材料）を発生させる。本願開示は、その長手方向に沿って高レベルの直径一貫性を備えた縫合糸ストックを提供する。
【００５３】
特には、縫合糸ストックを形成するためのマルチフィラメントファイバの編成が、隣接縫合糸ストックに特徴的である所望径を大きく超えて縫合糸ストックの直径が膨出する結果を招く可能性があることが観察されている。この非均一性の原因は明確ではない。多少なりとも追加の応力をマルチフィラメントストランドおよび得られる編成物に印加することになる編成プロセス中に、恐らくは、マルチフィラメントストランドの構成ファイバの一部が破断し、巻き付き、自身および近隣のフィラメントと絡まり、時には伸びて近隣ストランドに巻き付き、及び／又は絡まることが考えられる。そのような不均整な現象は、縫合糸ストックに沿った、フィラメントが束状になって膨出部（隆起）または小塊を形成する箇所を発生させ、所望範囲を大きく超える直径を有する箇所を縫合糸ストックに発生させるかも知れない。マルチフィラメントストランドが本明細書で説明している程度に撚られ、続いて、本明細書で説明しているピック／インチを提供する割合と織密度で編成される本願開示のプロセスは、膨出部または小塊が縫合糸ストック内に存在する箇所が減少していることが測定された、直径の均一性の改善された程度を有する縫合糸ストックを提供する。このプロセスはまた、強度、柔軟性、および結節強度などの観点の所望特性を有した縫合糸を形成するようにカットできる縫合糸ストックも提供する。
【００５４】
よって、本願発明者は、縫合糸のサイズ、例えば、合衆国薬局方により特徴付けられた縫合糸サイズ、通常はｐｐｉ（プリーツ（またはピック）／インチ）で表わされる織密度と、通常はｔｐｍ（ターン／ｍ）で表わされるマルチフィラメントストランドの撚りとの間に、関係が存在することを発見した。これらパラメータの適切な選択によって、さらに効率的な製造プロセス、すなわち、さらに高い所望製品の一貫性を提供する製造プロセスが得られる。本願開示の縫合糸はこの効率的な製造プロセスの結果である。本願開示により製造される縫合糸ストックから切断された縫合糸はスペックから外れている場合が少なく、よって無駄の発生が少ない。
【００５５】
マルチフィラメントストランドのフィラメントの撚りの度合いが増加すると、増加した量の応力がフィラメントにかけられ、幾分かの不都合な弱体化をストランドに引き起こす。マルチフィラメントストランド内のフィラメントの撚り度合いが減少すると、マルチフィラメントが結束状態を保つための拘束力が減少し、スペックを外れた材料の製造の発生が増加する。織物内でのストランドのプリーツ密度が増加すると、高密度の織物を発生するためにストランドにかかる応力によって、スリーブはさらに剛質になり、すなわち柔軟性が減少し、実際に弱くなり、破断の可能性が高まる。プリーツの密度が減少すると、スリーブは嵩を減少させ、縫合糸はそのＵＳＰサイズの特徴を維持できないであろう。本願開示は、マルチフィラメントストランドの特性をさほど犠牲にせず、縫合糸のサイズ要件を満たしつつ、スペックを外れた材料の製造を大きく減少させるように、好適範囲のマルチフィラメントの撚りと、縫合糸の特定サイズのための編成プリーツ密度を含んだプロセスを提供する。
【００５６】
例えばＵＳＰサイズ１−４を有した、例えばＵＳＰサイズ２を有した縫合糸を製造するとき、本願開示は、構成フィラメントが１５０から３５０ターン／ｍで共に撚られたマルチフィラメントストランドを有した外科用縫合糸ストックを使用するプロセスを提供し、さらに対応する外科用縫合糸ストックを提供し、そのストランドは８から２４プリーツ／ｃｍを有したスリーブの形態に編成される。オプションで、ＵＳＰサイズ１−４の縫合糸のために、構成フィラメントは１７０から３３０ターン／ｍで共に撚られ、それらストランドは９から２３プリーツ／ｃｍまたは１１から１９プリーツ／ｃｍを有したスリーブの形態に編成される。別オプションとして、ＵＳＰサイズ１−４の縫合糸では、構成フィラメントは１９０から３１０ターン／ｍで共に撚られ、それらストランドは、９から２３プリーツ／ｃｍ、または１１から１９プリーツ／ｃｍ、または１２から１６プリーツ／ｃｍを有したスリーブの形態に編成される。
【００５７】
本願開示は、典型的にはマルチフィラメントストランド製造業者によって提供されるものより大きな程度の撚りを有したマルチフィラメントストランドを編成するプロセスを提供し、よって、そのような高度に撚られたマルチフィラメントストランドを取り込んだ外科用縫合糸ストックを提供する。
【００５８】
改善された縛りと結びの特性を有した編成された縫合糸を提供するため（例えば、ＵＳ特許４，１０５，０３４（ポリアルキレンオキサレートコーティング）、３，９４２，５３２（脂肪族ポリエステルコーティング）、３，３９０，６８１（ポリテトラフルオロエチレンコーティング）、３，１８７，７５２（シリコーンコーティング）、２，７３４，５０６（ポリアクリレートコーティング）参照）及び／又は組織を通る縫合糸のスムーズな通過（時にグライド（滑走）と称す）を向上させるため（例えば、ＵＳ特許４，０４３，３４４（縫合糸潤滑剤としてポリオキシエチレン−ポリオキシプロピレンコポリマーの使用を開示）、２，５７６，５７６（レシチンが潤滑膜として使用可能）、および１，２５４，０３１（粗い縫合糸にスムーズで均質なコーティングを提供するためのコラーゲンコーティングを開示）参照）、及び／又は縫合糸の細菌感染を減少させるためにコーティングをマルチフィラメントストランド上に塗膜できる。モノフィラメント縫合糸に比べて編成縫合糸は、フィラメントとストランドとの間の間隙がファイバに沿った病原菌を拡散させるため、毛細管現象による汚染の増進のリスクが大きい。トリクロサンは編成縫合糸にコーティングできる代表的な抗菌剤である。
【００５９】
ストランドは様々な色調にすることができる。例えば、ストランドは自然色でよい。すなわち染料や顔料は一切加えられない。自然色とは典型的には白色である。ストランドは染色することも、顔料を含んで製造することもできる。黒、緑、青および赤を含んで様々な色彩のストランドが商業的に入手できる。本願開示の縫合糸と縫合糸ストックは複数の色を含むことができる。例えば、縫合糸は主として自然色のストランドから製造でき、そこに１色または２色のストランドが加えられている。これら有色ストランドは時にマーカと称される。
【００６０】
ストランド製造業者はフィラメントを結束状態に保つためにストランドに十分な撚りを付与するであろう。製造業者撚りとでも称すべきそのような撚りは典型的には３ターン／インチの程度でよい。本願開示によれば、フィラメントを結束状態にさせておくのに必要な撚りを超えて追加の撚りがストランドに付与される。本願開示は、様々な実施態様において、３．５ターン／インチを超える、または４ターン／インチを超える、または４．５ターン／インチを超える、または５ターン／インチを超える、または５．５ターン／インチを超える撚り値を有したストランドを使用する。そのストランドは、様々な実施態様において、典型的には、７、または６．５、または６、または５．５である最大ターン／インチを有するであろう。例えば本願開示の縫合糸ストックの製造で利用されるストランドの撚りは４から６ターン／インチの範囲でよい。
【００６１】
本願開示のマルチフィラメントストランドを特徴づけるのに使用できるヤーンの通常の特徴はヤーンの線密度である。ヤーンの線密度は時にヤーンカウントとも称される。ヤーンカウントはテックスまたはデニールの単位で一般的に報告される。近似値として当該分野ではストランドの太さを表すのにデニール（またはテックス）がしばしば使用される。例えば１００デニールのストランドは、ストランドの全ての他の特徴が等しければ、５０デニールのストランドの直径の略２倍の太さを有する。デニールと太さを同等に扱うことは、それ以外は等しい２つのファイバを比較するときにのみ適している。
【００６２】
さらに正確に記せば、ヤーンのカウント（または線密度）は、任意に画定された（しかし当該分野では標準であり特定の）ストランド長の重量を提供することにより、あるいはヤーンの画定された重量が拡張され得る長さを提供することにより特徴づけられる。これまで線密度を説明するために多数の異なる取り決めが採用されてきた。議論の余地は残されているものの、今日、デニールとテックスは２つの最も一般的に利用されている取り決めであり、デニールはテックスの英語系の同義語であり、テックス（またはｄテックス）がメートル法では普通に使用される。テックスは１０００ｍのヤーンにみられるヤーンの質量（グラムで測定）のことである。ｄテックスとは１００００ｍのヤーンにみられるヤーンの質量（グラムで測定）のことである。デニールは９０００ｍの長さのグラムで報告されるヤーンの質量である。デニールは自然基準に基づいており、絹の単ストランドは約１デニールであり、絹の９０００ｍのストランドは約１ｇの重量である。参考までに、典型的には人毛は２０デニール程度である。
【００６３】
１００００ｍのヤーンをスプールに巻き取り、それを重量測定することは不便である。さらに便利に実行するには、１０ｍのヤーンを引き出し、その長さのヤーンをボール状に丸め、続いてミリグラムの単位で重量を報告する秤でそのボールを重量測定することでｄテックスが決定できる。ミリグラムでの重量はデシテックス（ｄテックス）単位のヤーンのカウントに等しくなるであろう。
【００６４】
さらに多く撚られたヤーン（またはマルチフィラメント）はさらに高い密度／単位長を有する傾向にあり、よって、マルチフィラメントストランドのデニール値は、マルチフィラメントストランドの撚りの程度が増加するにつれて幾分かは増加するであろう。
【００６５】
所望ＵＳＰサイズを有した縫合糸を提供するためには、ストランドのデニールおよび編成物を形成するのに使用されたストランドの数はそれぞれ好適に選択されなければならない。幾分かの試行錯誤が必要である。本願開示に従ってＵＳＰサイズ２の中空編成物が、それぞれ１００デニールである１６のストランドから製造できるが、そのデニール値は、約１２０ターン／ｍの製造業者撚りを有したストランドで測定される。すなわち、本願開示に従ってマルチフィラメントストランドに増強撚りを付与する前に測定される。そのような編成物は１６キャリアブレーダで便利に処理できる。あるいは、それぞれがさらに高いデニール値のさらに少ないストランドを採用すること、あるいはそれぞれが低いデニール値のさらに多いストランドを採用することができる。例えば、本願開示に従ってＵＳＰサイズ２の中空編成物を、それぞれが１５０デニールである１２のストランドから準備できる。
【００６６】
ある程度、特定デニール値を有した特定数のストランドがＵＳＰ２の縫合糸（または任意の別サイズの縫合糸）を提供するか否かは、ピック／インチで測定された（またはピック／ｃｍで測定された）編成物を形成する織密度により決定されるであろう。１実施例においては、本願開示はマルチフィラメントの撚りを約２００から３００ターン／ｍに、編成織りを約１２から１８ピック／ｃｍに設定し、そのストランドの編成数とデニールを調節し、必要とされるサイズの縫合糸を提供する。縫合糸を形成するのに使用されるキャリアブレーダの性能（すなわち、例えば８キャリアブレーダであるか、または１２キャリアブレーダであるか、等々）は、縫合糸を形成するのに使用されることが想定されるストランド数に基づいて選択されるが、キャリアブレーダ上の全ての位置がマルチフィラメントストランドのスプールによって占められなければならないことはなく、所定のサイズのキャリアブレーダがキャリアの数には至らないスプールを保持することができることは想定内である。
【００６７】
本願開示の１実施例においては、縫合糸ストックとそれから製造される縫合糸はナイロンストランドと超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）ストランドとから製造される。このナイロンストランドは全体的にナイロンフィラメント製であり、そのナイロンフィラメントは全体的または実質的にポリアミド６，６として知られるナイロン製である。同様に、そのＵＨＭＷＰＥストランドは全体的にＵＨＭＷＰＥフィラメントであり、そのＵＨＭＰＥフィラメントは全体的または実質的にＵＨＭＷＰＥ製である。その縫合糸は、ナイロンフィラメントとＵＨＭＷＰＥフィラメントのブレンドから製造されたストランドから製造できるが、そのようなストランドはストランド供給者から商業的に入手することが困難であり、その理由によって本願開示における使用には向いていない。
【００６８】
よって、１つの特徴形態において、本願開示は中空編成管体を含んだ芯なしのサイズＵＳＰ２の外科用縫合糸を提供しており、この編成管は複数のストランドを含んだ構成要素から形成されており、このストランドは３０から５０の間のプリーツ／インチで共に編成されており、ストランドの７５％未満がＵＨＭＷＰＥストランドであり、ストランドの２５％超がナイロンストランドであり、これらストランドは３．５から６の間の撚りを有している。ストランドの数とそれぞれのストランドのデニールは、所望サイズの縫合糸を提供するように選択される。例えば、縫合糸は全部で１６のストランドから製造でき、その１１のストランドはＵＨＭＷＰＥストランドであり、その５のストランドはナイロンストランドであり、それぞれのストランドは約１００デニールである。あるいは、縫合糸は１２のストランドから製造でき、その８のストランドはＵＨＭＷＰＥストランドであり、その４のストランドはナイロンストランドであり、それぞれのストランドは約１５０デニールである。本明細書の教示に基づき、専門の技術者であれば、編成管が所望縫合糸サイズの複数のストランドを含んだ構成要素から形成されている、芯なしの中空編成管を含んだ外科用縫合糸ストックと外科用縫合糸を製造することができるであろう。
【００６９】
以下の例は代表的なものであり、本願開示を限定するものではない。
【００７０】
実施例
実施例１
ＵＳＰ２縫合糸
ＨＵＭＷＰＥファイバの１１のエンドとナイロンファイバの５のエンドを使用して編成縫合糸を製造するのにハイド社（Hyde）の１６ブレーディングマシンが使用された。１６のキャリアの中で８のキャリアは左に移動し、８のキャリアは右に移動した。ＵＨＭＷＰＥの８のスプール（パッケージとも呼称）は右に移動し、ＵＨＭＷＰＥの３のスプールとナイロンの５のスプールは左に移動した。５のナイロンパッケージの中で、３は青であり、２は自然色であった。それら３のカラーストランドは編成物上で前後に並べられ、山形紋（シェブロン；chevron）効果を提供した。芯は使用されなかった。そのナイロンは第１品質であり、原色白色であり、高い強靭性（６８．０ｃＮ／テックス）のｄテックス１１０（１００デニール）を備えていた。そのＵＨＭＷＰＥは同様に１００デニールであった。編成に先立ってナイロンストランドが３００ターン／ｍに撚られ、ＵＨＭＷＰＥストランドは２００ターン／ｍに撚られた。ハイドブレーダキャリアで６５ｍｍホールオフ（haul-off）の２２／６８ギヤ比を使用して４３プリーツ／インチ（１７プリーツ／ｃｍ）の編成物が得られた。この編成物は最上部ボビンに巻き上げられ、すなわちローディングされた。縫合糸ストックの総デニールは１８１６であった。複数の測定値の平均に基づき、ノットプル（結節引張；knot pull）は１３．４ｋｇであり、破断荷重は２７．４ｋｇであり、破断荷重％は１５．３であった。平均径は０．５３３であった。これはＵＳＰサイズ２に相当する。
【００７１】
実施例２  
ＵＳＰ５（ｅｐ７）縫合糸
ＨＵＭＷＰＥファイバの１２のエンドとナイロンファイバの４のエンドを使用して編成縫合糸を製造するのにハイド社の１６ブレーディングマシンが使用された。１６のキャリアの中で８のキャリアは左に移動し、８のキャリアは右に移動した。ＵＨＭＷＰＥの８のスプール（パッケージとも呼称）は右に移動し、ＵＨＭＷＰＥの４のスプールとナイロンの４のスプールは左に移動した。４のナイロンパッケージの中で、２は青であり、２は自然色であった。それら２のカラーストランドは編成物上で前後に並べられ、山形紋効果を提供した。芯は使用されなかった。そのナイロンは第１品質であり、原色白色（青に染色された場合を除く）であり、約１００デニールの高い強靭性（６８．０ｃＮ／ｄテックス１１０）を備えていた。そのＵＨＭＷＰＥは同様に１００デニールであった。編成に先立ってナイロンストランドが３００ターン／ｍに撚られ、ＵＨＭＷＰＥストランドは２００ターン／ｍに撚られた。ハイドブレーダキャリアで５０ｍｍホールオフの３０／６０ギヤ比を使用して３７プリーツ／インチ（１４．５プリーツ／ｃｍ）の編成物が得られた。この編成物は最上部ボビンに巻き上げられ、すなわちローディングされた。縫合糸ストックの総デニールは３０４０であった。ノットプルは２３．５ｋｇであった（複数試験の平均）。破断荷重は４１．３ｋｇであり（複数試験の平均）、破断荷重％は２９．４であった（複数試験の平均）。平均径は０．７６１であった。これはＵＳＰサイズ５に相当する。
【００７２】
本明細書において言及されている全ての刊行物および特許は、例えば、本明細書で説明している発明に関連して利用が可能である刊行物において説明されている材料および方法を解説および開示する目的で、それらの内容全体をここに援用する。上述並びに本明細書を通じて説明している刊行物は本願の出願日前の開示のためのみに提供されている。本願明細書の記載内容は、先行発明の結果として引用された刊行物に先行する資格を有していないと発明者が認めていると解釈されるべきではない。
【００７３】
以上説明した様々な実施例は組み合わされて別形態の実施例を提供できる。さらに別な実施例を提供するために様々な特許、特許出願物および刊行物の構想の採用に必要であれば、それら実施例の特徴は変更が可能である。それら変更およびその他の変更は上述を詳細な説明を参考にして実施例に取り入れることができる。一般に、以下の請求項において使用されている用語は、本明細書および請求項に開示されている特定実施態様に請求の範囲を制限するようには解釈されるべきではなく、請求項が権利として有する均等の全範囲と共に全ての可能な実施態様を含むように解釈されるべきである。従って、それら請求項は開示内容によっては制限を受けない。
【国際調査報告】
2017535387.tif 000002
2017535387.tif 000003
2017535387.tif 000004