(57)【要約】1つの実施の形態によれば、バルーンカテーテルが、先端部に配置されたバルーンを備えている。バルーンは、外表面に、第１の転写可能マーキング、及び第２の転写可能マーキングを有している。第１の転写可能マーキングは、部分的に赤外線透過性材料を含んでいる。第２の転写可能マーキングは、赤外線透過性材料を含んでいる。バルーンカテーテルを備えたＯＣＴプローブ、及びＯＣＴプローブを用いた方法も開示されている。
2017527334.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンカテーテルであって、
先端部に配置されたバルーンであって、外表面に、
部分的に赤外線透過性マーキング材料を含む、第１の転写可能マーキングと、
赤外線透過性マーキング材料を含む、第２の転写可能マーキングと、
を有するバルーンを備えたことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
外腔に配置された内腔であって、前記バルーン全体を通して延在する内腔と、
前記内腔と前記外腔との間の流体通路であって、前記バルーンに対して流体をやり取りして、該バルーンを膨張及び収縮させる流体通路と、
を更に備えたことを特徴とする、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記バルーンカテーテルの前記内腔に配置された、光学イメージング装置であって、前記内腔及び前記バルーンを通して、１つ又は複数の画像を捕捉する光学イメージング装置を更に備えたことを特徴とする、請求項２記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記光学イメージング装置が、赤外線光学イメージング装置を含むことを特徴とする、請求項３記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
（ｉ）前記バルーンが、前記第１の転写可能マーキング、及び前記第２の転写可能マーキングの上に、徐放性被覆、及び／又は
（ｉｉ）剥離面及び非剥離面を有するシリコーン剥離ライナーであって、前記第１の転写可能マーキング、及び前記第２の転写可能マーキングが、前記シリコーン剥離ライナーの前記剥離面に配置され、前記シリコーン剥離ライナーの前記非剥離面が、前記バルーンの前記外表面に隣接して配置されるように、前記シリコーン剥離ライナーが、前記バルーンの前記外表面に取り付けられる、シリコーン剥離ライナーを更に備え、及び／又は
（ｉｉｉ）前記第１の転写可能マーキング、及び前記第２の転写可能マーキングの少なくとも１つが、染料及びＰＥＧ封止剤含む、
ことを特徴とする、請求項１記載のバルーンカテーテル。
【請求項６】
光干渉断層撮影（ＯＣＴ）プローブであって、
イメージングシステムと通信するための赤外線光学イメージング装置と、
先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、該バルーンが、外表面に複数の転写可能マーキングを有する、バルーンカテーテと、を備え
前記複数の転写可能マーキングの第１の部分が、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、前記複数の転写可能マーキングの第２の部分が、赤外線透過性マーキング材料を含み、前記赤外線光学イメージング装置は、前記複数の転写可能マーキングの前記第１の部分を検知し、前記複数の転写可能マーキングの前記第２の部分を検知しない、
ことを特徴とするＯＣＴプローブ。
【請求項７】
（ｉ）前記赤外線光学イメージング装置が、前記バルーンカテーテルの先端部の前記バルーンを通して画像を捕捉し、及び／又は
（ｉｉ）前記赤外線光学イメージング装置が赤外線光源を備え、該赤外線光源によって、前記複数の転写可能マーキングが、前記バルーンの前記外表面から調査対象の周辺領域に転写され、及び／又は
（ｉｉｉ）前記赤外線光学イメージング装置が赤外線光源を備え、及び／又は
（ｉｖ）前記バルーンが前記複数の転写可能マーキングの上に被覆を更に備えたことを特徴とする、請求項６記載のＯＣＴプローブ。
【請求項８】
光干渉断層撮影（ＯＣＴ）を実行するための方法であって、
ＯＣＴイメージング装置を調査対象領域の周辺に配置するステップと、
複数のマーキングを前記ＯＣＴイメージング装置から、前記調査対象の周辺領域に転写するステップであって、前記複数のマーキングの第１の部分が、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、前記複数のマーキングの第２の部分が、赤外線透過性マーキング材料を含む、ステップと、
前記光学イメージング装置から画像を送信するステップであって、前記画像が、少なくとも前記複数のマーキングの前記第１の部分、及び前記調査対象領域の三次元モデルを含む、ステップと、
を備えたことを特徴とする方法。
【請求項９】
前記送信された画像に追加マーキングを重畳するステップであって、該追加マーキングが、前記複数のマーキングの前記第２の部分に対応する、ステップと、
前記送信された画像及び前期重畳された追加マーキングを用いて、前記調査対象領域から除去すべきサンプルの位置を特定するステップと、
前記画像上の前記重畳された追加マーキングに対応する、前記調査対象領域の前記複数のマーキングの前記第２の部分を位置合わせすることによって、内視鏡ツールを前記特定されたサンプル位置の周辺に配置するステップと、
を更に備えたことを特徴とする請求項８記載の方法。
【請求項１０】
（ｉ）前記複数のマーキングが白色光で見え、及び／又は（ｉｉ）前記複数のマーキングの前記第１の部分が、少なくとも１つの長手方向のマーキングを含み、及び／又は（ｉｉｉ）前記複数のマーキングの前記第１の部分が、格子を含むことを特徴とする、請求項９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連技術の相互参照】
【０００１】
本出願は、２０１４年７月２１日出願の、米国仮特許出願第６２／０２６，８７３号の優先権を主張するものであって、参照により、その全内容が本明細書に組み込まれたものとする。
【技術分野】
【０００２】
本明細書は概してバルーンカテーテルに関し、より具体的には、外付け転写可能マーキングを有するバルーンカテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００３】
光干渉断層撮影（ＯＣＴ）等のイメージング技術を用いて、バレット食道及び食道がんを含む、様々な病状が診断、治療、及び監視されている。例えば、バレット食道の診断は、目視に基づく食道の生検を含んでいる。ＯＣＴ技術を利用して、赤外光を用いて、下部組織の形態を示すのに利用できるＯＣＴ画像が生成され、医師が表面下の異常を更に調査できるようになる。
【０００４】
ＯＣＴイメージング技術には、内部走査光学系を有するバルーンカテーテルが用いられる。走査光学系によって、食道の走査領域の三次元画像が生成される。走査が終了した後、内視鏡を通してバルーンカテーテルが取り出される。医師は、従来から食道とＯＣＴ画像との自身の目視比較に頼って、病変組織又は異常と特定された位置に戻って、生検の実施又は以前に生検を行った場所を観察している。かかる方法は、食道内の画像と一致する直接的な基準又は位置合わせフィーチャーがなく、又食道内部に病変組織を識別するための視覚的な手がかりが存在しない可能性があるため困難であり得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
従って、食道内部の位置を食道画像の対応する位置に相関させるための別の方法及び装置の必要性が存在している。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
１つの実施の形態によれば、バルーンカテーテルは、先端部に配置されたバルーンを備えている。バルーンは、外表面に、第１の転写可能マーキングと、第２の転写可能マーキングとを有している。第１の転写可能マーキングは、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含んでいる。第２の転写可能マーキングは、赤外線透過性マーキング材料を含んでいる。
【０００７】
別の実施の形態によれば、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）プローブは、イメージングシステムとの通信のための赤外線光学イメージング装置、及び先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルを備えている。バルーンは、外表面に複数の転写可能マーキングを有している。複数の転写可能マーキングの第１の部分は、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、複数の転写可能マーキングの第２の部分は、赤外線透過性マーキング材料を含んでいる。赤外線光学イメージング装置は、複数のマーキングの第１の部分を検知し、複数のマーキングの第２の部分を検知しない。
【０００８】
更に別の実施の形態によれば、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）を実行する方法が、ＯＣＴイメージング装置を調査対象領域の周辺に配置するステップと、複数のマーキングをＯＣＴイメージング装置から調査対象の周辺領域に転写するステップと、光学イメージング装置から画像を送信するステップとを備えている。複数のマーキングの第１の部分は、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、複数のマーキングの第２の部分は、赤外線透過性マーキング材料を含んでいる。光学イメージング装置から送信された画像は、少なくとも複数のマーキングの第１の部分、及び調査対象領域の三次元モデルを含んでいる。
【０００９】
更なる特徴及び効果は、これに続く詳細な説明に述べてあり、当業者はその記述から、一部は容易に明らかであり、これに続く詳細な説明、特許請求の範囲、及び添付図面を含め、本明細書に記載の方法を実施することによって認識できるであろう。
【００１０】
前述の概要説明及び以下の詳細な説明は、いずれも様々な実施の形態を説明するものであり、特許請求した主題の性質及び特徴を理解するための概要、及び枠組みの提供を意図したものであることを理解されたい。添付図面は、様々な実施の形態の更なる理解が得られることを意図して添付したもので、本明細書に組み込まれ、その一部を構成するものである。図面は本明細書に記載の様々な実施の形態を示すもので、その説明と併せ、特許請求した主題の原理及び作用の説明に役立つものである。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）プローブの概略図。
【図２】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有する膨張したバルーンの概略図。
【図３Ａ】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有するバルーンの概略断面図。
【図３Ｂ】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有するバルーンの概略断面図。
【図４Ａ】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有する膨張したバルーンの概略図。
【図４Ｂ】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有する膨張したバルーンの概略図。
【図４Ｃ】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有する膨張したバルーンの概略図。
【図４Ｄ】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有する膨張したバルーンの概略図。
【図５】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含む、転写可能マーキングの概略図。
【図６】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含む、転写可能マーキングの平面図。
【図７】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、画像のスライスの概略図。
【図８】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、画像の深さプロファイルを示す概略図。
【図９】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、調査対象領域の手術前の概略断面図。
【図１０】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、図９に示す調査対象領域の手術後の概略断面図。
【図１１】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有する膨張したバルーンの概略図。
【図１２】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、調査対象領域の手術前の概略断面図。
【図１３】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、転写可能マーキングを有する膨張したバルーンの概略図。
【図１４】本明細書に記載の1つ又は複数の実施の形態による、収縮したバルーンの概略断面図。
【図１５】可視及び赤外線範囲の波長（ｘ軸）を関数とした、例示的なインクの透過率（ｙ軸）のプロット図。
【図１６】遠赤外線範囲の波長（ｘ軸）を関数とした、例示的なインクの透過率（ｙ軸）のプロット図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
添付図面に例を示す、転写可能マーキングを有するバルーンカテーテル、及びバルーンカテーテルを備えた光干渉断層撮影プローブの様々な実施の形態について、以下詳細に説明する。図面全体を通して可能な限り、同一又は同様の部品には同じ参照番号を使用している。全体を概略的に参照番号１００で示す、本開示の構成要素の1つの実施の形態を図１に示す。構成要素は、概して、バルーンカテーテル及び赤外線光学イメージング装置を備えた、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）プローブを含むことができる。バルーンカテーテルは、先端部に配置されたバルーンを備えている。バルーンは、外表面に転写可能マーキングを有している。少なくとも一部のマーキングは、赤外線透過性マーキング材料を含み、少なくとも残りのマーキングは、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含んでいる。バルーンを膨張させて調査対象領域に接触させると、転写可能マーキングが調査対象領域に転写される。従って、赤外線光学イメージング装置が、調査対象領域を走査して画像を生成すると、画像には部分的に赤外線透過性マーキングが含まれ、赤外線透過性マーキングは含まれないことになる。添付図面を具体的に参照しながら、バルーンカテーテル、及びバルーンカテーテルを備えたＯＣＴプローブの様々な実施の形態について説明する。
【００１３】
ここで、図１を参照すると、ＯＣＴプローブ１００の1つの実施の形態が概略的に示されている。ＯＣＴプローブ１００は、基端部及び先端部を有している。ＯＣＴプローブ１００は、概して、バルーンカテーテル１０２、及び赤外線光学イメージング装置１０４を備えている。バルーンカテーテル１０２は、外腔１０８に配置された内腔１０６、及びバルーンカテーテル１０２の先端部にバルーン１１０を備えている。内腔１０６は、バルーン１１０全体を通して延在している。内腔１０６と外腔１０８との間の領域によって、バルーン１１０に対して流体をやり取りして、バルーン１１０を膨張及び収縮させるための流体通路１１２が形成される。様々な実施の形態において、流体は気体であるが、一部の実施の形態では、液体を使用することができる。バルーン１１０は、ナイロン、ポリウレタン、ＰＥＴ（例えば、Ｍｙｌａｒ（登録商標））、又は他の適切な材料で構成することができる。様々な実施の形態において、バルーン１１０が、赤外線光学イメージング装置１０４に対して透明であるように材料が選択され、赤外線光学イメージング装置１０４が、バルーン１１０を通して画像を捕捉することができる。
【００１４】
ＯＣＴプローブ１００は、基端部において、参照により本明細書に組み込まれたものとする、米国特許第７，３６６，３７６号明細書に記載されているような干渉検知システム（図示せず）に接続されている。図１に示すように、赤外線光学イメージング装置１０４は、プローブの先端部の内腔１０６に配置されている。赤外線光学イメージング装置１０４が、内腔１０６に配置されると、内腔１０６は赤外線光に対して透明であって、赤外線光学イメージング装置１０４が、内腔１０６を通して画像を捕捉することができる。様々な実施の形態において、内腔１０６は、赤外線及び白色光の両方に対して透明である。
【００１５】
赤外線光学イメージング装置１０４は、バルーン１１０を通して画像を捕捉するように構成された、干渉検知システムに通信可能に接続されている。干渉検知システムは、３６０度にわたって画像を捕捉できるものであってよい。1つの方法において、赤外線光学イメージング装置１０４の基端部に回転運動を与えて、赤外線光学イメージング装置１０４を回転させることによって、干渉検知システムが３６０度の画像を捕捉できるようにすることができる。一部の実施の形態において、赤外線光学イメージング装置１０４を長手方向（例えば、ｚ軸に沿って）に移動させて、バルーン１１０の全長にわたって３６０度の画像を捕捉することができる。赤外線光学イメージング装置１０４、及び干渉検知システムは、隣接組織内からのイメージング反射を利用して断面画像を形成する。特に、赤外線光学イメージング装置１０４によって、調査対象の周辺領域に光ビームが誘導され、表面から反射された光の一部及び食道表面下のフィーチャーが収集される。ＯＣＴ技術を用いることによって、調査される組織の深さに及ぶ鮮明な３Ｄ画像が得られる。
【００１６】
様々な実施の形態において、赤外線光学イメージング装置１０４は静止していてもよい。かかる実施の形態において、装置１１４を用いて、調査対象の周辺領域に向けた光プローブビームの角度位置を操作することができる。本実施の形態における装置１１４は、テキサスインスツルメンツ株式会社等の供給元から市販されている、ＤＬＰ（デジタルライトプロセッサー）である。装置１１４は、赤外線光学イメージング装置１０４の先端部から発せられたプローブ光を、調査対象の周辺領域に能動的に結合し、反射された光を干渉検知システムに通信可能に送信して、イメージングシステムに関連付けられている表示装置に画像を表示する。圧電装置を使用して、特定の位置に向けてイメージング装置の位置を操作する等、プローブ光を操作する別の手段を採用することができる。
【００１７】
ここで、図２を参照すると、バルーン１１０は、外表面に転写可能マーキングを備えている。特に、転写可能マーキングは、部分的に赤外線透過性マーキング材料で形成された、転写可能マーキング２００、及び赤外線透過性マーキング材料で形成された、転写可能マーキング２０２を含んでいる。図２の実施の形態において、バルーン１１０は、転写可能マーキング２０４及び２０６を更に有している。図２に示す転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６は、バルーンの外表面に格子を形成しているが、様々な実施の形態において、マーキングは別の形状、グラフィックス、又は他の形態をとることができると考えられる。図２に示す実施の形態に示されているように、転写可能マーキング２００は、バルーン１１０の基端部２０８の近くに配置された水平線、及びバルーン１１０の先端部２１０の近くに配置された水平線を含んでいる。転写可能マーキング２００は、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含んでいる。換言すれば、赤外線光学イメージング装置１０４が、転写可能マーキング２００を走査したとき、転写可能マーキング２００は、赤外線光学イメージング装置１０４によって検知される。
【００１８】
図２に示す転写可能マーキング２０２は、バルーン１１０の基端部の近くに配置された水平線と、バルーン１１０の先端部の近くに配置された水平線との間に配置された、複数の水平線を含んでいる。転写可能マーキング２０４は、バルーン１１０の基端部の近くに配置された水平線から、バルーンの先端部の近くに配置された水平線に延びる、複数の垂直線を含んでいる。転写可能マーキング２０２と２０４とを合わせて、転写可能な格子が形成される。転写可能マーキング２０２及び２０４は、赤外線透過性マーキング材料で形成されている。換言すれば、赤外線光学イメージング装置１０４が、転写可能マーキング２０２及び２０４を走査したとき、転写可能マーキング２０２及び２０４は、赤外線光学イメージング装置１０４によって検知されない。
【００１９】
図２に示す実施の形態等、様々な実施の形態において、転写可能マーキングは、少なくとも1つの部分的に赤外線透過性の長手方向マーキング２０６を更に含んでいる。部分的に赤外線透過性の長手方向マーキング２０６は、以下に更に詳細に説明するように、食道の円筒に対し、送信された画像の向きを合わせるための角度位置合わせ点として機能する。
【００２０】
様々な実施の形態において、部分的に赤外線透過性マーキング材料、及び赤外線透過性マーキング材料は、何れも白色光で見える。白色光で見えるマーキング材料を使用することによって、医師は領域の切除又は他の診断検査において、白色光を用いて転写可能マーキングを見ることができる。部分的に赤外線透過性マーキング材料、及び赤外線透過性マーキング材料は、ＦＤＡ承認の染料であって、本明細書に記載のもの又は本技術分野で公知のものであってよい。例えば、実施の形態において、部分的に赤外線透過性マーキング材料は、Ａｄａｍ  Ｇａｔｅｓ  ＬＩＴ  ＩＲ１１５１であってよく、赤外線透過性マーキング材料は、Ａｄａｍ  Ｇａｔｅｓ  ＤＹＥ  ＶＩＳ６０６であってよい。別の例として、部分的に赤外線透過性マーキング材料は、ＦＤＡ承認のＣＡＲＣＯ  ＷＳ−８６０黒インクであってよい。様々な実施の形態において、部分的に赤外線透過性マーキング材料は、赤外線スペクトルにおいて、約２５％〜約９５％の透過率を有している。一部の実施の形態において、部分的に赤外線透過性マーキング材料は、赤外線スペクトルにおいて、透過率が約２５％を超え、及び／又は赤外線スペクトルにおいて、透過率が約９３％未満である。
【００２１】
一部の実施の形態において、染料は、ＰＥＧヒドロゲル又はシアノアクリレート等、ＦＤＡ承認の接着剤又は封止剤に混合される。例えば、マーキング材料は、染料とＰＥＧ封止剤との組み合わせであってよい。しかし、食道等の湿潤表面に接着可能であることを条件に、様々な封止剤及び／又は接着剤が使用できることが考えられる。様々な実施の形態において、マーキング材料の様々な特性を強化するために、マーキング材料の上に１つ又は複数の被覆が施される。例えば、シェラック（例えば、食品等級Ｅ９０４）等の水溶性保護層をマーキング材料の上に塗布して、接着剤のブロッキングを防止することができる。別の例として、徐放性被覆をマーキング材料の上に配置して、バルーン１１０が選択された調査領域の周辺の所定位置に配置される前に、マーキング材料が転写されるのを防止することができる。
【００２２】
一部の実施の形態において、転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６は、接触によって、バルーン１１０の外表面から、患者の食道の一部等、調査のために選択された周辺領域に転写される。例えば、バルーン１１０は、最初に収縮させた状態で食道に挿入され、その後、バルーン１１０の外表面が、調査のために選択された食道の周辺領域に接触するように膨張させることができる。バルーン１１０を膨張させた後、赤外線光学イメージング装置１０４が、調査対象の周辺領域の走査を開始することができる。赤外線光学イメージング装置１０４が周辺領域を走査している間に、転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６は、バルーン１１０の外表面から剥離して、調査対象の周辺領域に付着する。かかる実施の形態において、マーキング材料は、周辺領域に接触してから約５〜約１０秒後に、バルーン１１０の外表面から剥離するように選択される。転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６は、調査対象領域の周辺においてバルーン１１０を膨張させてから、約３分以内、約５分以内、約１０分以内、又は約１５分以内に転写される。一部の実施の形態において、マーキング材料は、汚れを防止するために、約６０秒未満で完全に凝固することができる。
【００２３】
転写可能マーキングが、接触によって転写される一部の実施の形態において、マーキング材料は、図３Ａに示すように、バルーン１１０の外表面上に積層構造の形態を成していてもよい。図３Ａにおいて、バルーン１１０の外表面３００は、シリコーン剥離ライナー３０４の非剥離面３０２に隣接して配置される。様々な実施の形態において、シリコーン剥離ライナー３０４の非剥離面３０２は、接着剤層３０６を介して、バルーン１１０の外表面３００に接着することができる。シリコーン剥離ライナーは、剥離面３０８も有している。転写可能マーキング２００及び２０２は、シリコーン剥離ライナー３０４の剥離面３０８に配置されている。従って、バルーン１１０を膨張させて、転写可能マーキング２００及び２０２を調査対象の周辺領域に接触させると、転写可能マーキング２００及び２０２は、シリコーン剥離ライナー３０４から剥離して調査対象の周辺領域に付着する。
【００２４】
転写可能マーキング２００及び２０２が接触によって転写される、別の実施の形態において、バルーン１１０は、図３Ｂに示すように、接着剤層３０６を介してバルーンに接着された、成形片３１０の形態を成す水溶性の転写可能マーキングを有している。転写可能マーキング２００及び２０２は、ポリマー化合物に注入された水溶性染料で構成されている。水溶性ポリマー化合物は、例えば、カゼイン、アラビアゴム、デキストラン、又は他の同様の合成ＦＨＡ水溶性化合物等であってよい。１種又は複数種類の染料が、水溶性ポリマーに付加される。染料は、タルトラジン（アシッドイエロー２３）、アルラレッドＡＣ（食用赤色４０号）、フルオレセインジアセテート、及びＦＤ＆Ｃブルー２号としてよく知られている染料を含み、これに限定されない、ＦＤＡ承認の多数の染料から選択することができる。
【００２５】
ポリマー材料及び染料が加熱され均一な稠度に混合される。混合処理の一部で、カレンダー仕上げと呼ばれる処理を介することができる。このカレンダー仕上げ処理は、当技術分野において公知であり、対向するローラを用いてポリマー混合物の薄いシート又はリボンを形成するものである。粗いカレンダー仕上げを用いて、ベースのポリマーと染料とを均一に混合することができ、きめの細かいカレンダー仕上げを用いて、ポリマーストックシートとして知られている、正確な厚さのポリマー層又はシートを生成することができる。
【００２６】
正確にカレンダー仕上げされた、染料注入ポリマーシートストックは、次に型抜きを含む幾つかの手段によって処理される。型抜きは、材料シートがポンチと穴との間に載置されている間に、ポンチと穴とが位置合わせされて互いに押圧される処理である。圧力が加えられた後、ポンチが穴を通してシート材料の一部を突き抜けて、大きな材料シートから小さな部分が抽出される。様々な実施の形態において、ポリマーストックシートが成形片３１０に型抜きされる。成形片３１０は、円形、正方形、八角形、六角形、星形、長方台形、「Ｖ」字形（又は他の文字若しくは記号）、又は外科医及び赤外線光学イメージング装置１０４が検出可能であって、 治療のために食道の適切な場所に誘導するツールとして使用できる他の形状を含む、様々な形状に打ち抜くことができる。
【００２７】
成形片３１０は、特定の実施の形態に応じて、１〜５０マイクロメートルの範囲の大きさに加工することができる。成形片３１０は、接着剤３０６を用いて、バルーン１１０の外表面３００の様々な部分に接着される。一部の実施の形態において、バルーン１１０は、成形片３１０を接着する前にプラズマ処理されて、接着剤を用いたバルーン１１０の外表面への成形片の接着力が強化される。接着層３０６は、ＦＤＡ承認シアノアクリレート接着剤等、任意のＦＤＡ承認の接着剤であってよい。成形片３１０は、バルーン１１０の外表面３００に、様々なパターンで配置することができる。パターン又は基準マークは、図２に示すような標準のＸ−Ｙ格子、又はバルーン１１０を用いてＯＣＴイメージングを行う外科医に対し、有利な誘導特性を提供する別のパターンに基づくことができる。１つ又は複数の成形片３１０の配置に基づいて、基準パターンを生成することができる。一部の実施の形態において、成形片３１０は、１〜５０マイクロメートルの範囲の様々な大きさであってよく、又特定のパターンに配置することができる。例えば、パターンは、図４Ａに示すように、ｚ方向の位置を示す、バルーン１１０の長さに沿ってサイズ勾配を有する成形片３１０で形成、又はパターンは、図４Ｂに示すように、バルーン１１０の測定領域の外周の周囲に軸方向に勾配を有する成形片３１０で形成することができる。別の実施の形態において、成形片３１０は、図４Ｃに示すように、すべて同じ大きさであってよく、又異なる染料又は顔料色であってよい。更に別の実施の形態において、パターンは、図４Ｄに示すように、様々な形状を有する成形片３１０を含むことができる。配置パターン、赤外線透過率、及び視覚的染料色は、実施の形態に応じて変えることができる。
【００２８】
別の実施の形態において、転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６は、光力学技術を用いて、バルーン１１０の外表面から調査対象の周辺領域に転写される。例えば、マーキング材料は、光に晒されると活性化するように選択することができる。活性化すると、マーキング材料は、バルーン１１０の外表面から剥離して、調査対象の周辺領域の表面に付着することができる。光は、例えば、赤外線光源であってよい。一部の実施の形態において、活性化に用いられる赤外線光源は、赤外線光学イメージング装置１０４の一部の赤外線イメージング光であってよい。例えば、赤外線光学イメージング装置１０４の赤外線光源は、バルーン１１０の内部からバルーンに光を照射して、転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６をバルーン１１０の外表面から調査対象の周辺領域に転写することができる。別の実施の形態において、光は、ＯＣＴプローブ１００に埋め込まれた光拡散ファイバー等の別の光源であってよい。一部の実施の形態において、マーキング材料は、約２００ｎｍ〜約１．５μｍの波長で活性化することができる。前述のように、マーキング材料は、汚れを防止するために、約６０秒未満で完全に凝固するように選択することができる。
【００２９】
前述のように、様々な実施の形態は、転写可能マーキング２００及び２０６等、部分的に赤外線透過性マーキング材料から構成される、１つ又は複数の転写可能マーキングを含んでいる。図５は、転写可能マーキング２００が、ｘ−ｙ平面に平行な４つの横方向マーキング、及びｚ軸に平行な転写可能な長手方向マーキングを含む、例示的な実施の形態５００を示す図である。図５に示す各々のマーキングは、部分的に赤外線透過性マーキング材料で構成されたものである。従って、図５は、赤外線光学イメージング装置１０４によって検知される、調査対象領域上の転写可能マーキング２００及び２０６を示している。特に赤外線光学イメージング装置１０４は、光干渉断層撮影法を用いて、調査対象の周辺領域（例えば、食道）の三次元画像、又は断層像の生成に使用することができるデータを捕捉する。転写可能マーキング２００及び２０６は、断層像の捕捉中に赤外線光学イメージング装置１０４によって検知される。赤外線光学イメージング装置１０４は、検知された転写可能マーキング２００及び２０６、並びに調査対象領域の断層像を生成するための情報を含む画像に対応するデータを、イメージングシステムに送信する。
【００３０】
イメージングシステムは、赤外線光学イメージング装置１０４から受信したデータを、モニタ、タブレット、又はその他の適切な表示装置に画像として表示する。様々な実施の形態において、図６に示すように、画像はフラットビュー６００で表示することができる。図６に示すように、転写可能マーキング２００及び２０６が画像中に存在している。転写可能マーキング２０２及び２０４等、赤外線透過性マーキング材料を含む転写可能マーキングは、画像には示されていない。フラットビュー６００で表示されると、転写可能マーキング２００及び２０６は、格子を形成することができるため、医師は、転写可能マーキング２００と２０６との交点を基準点として用いて、外科手術計画を立てることができる。
【００３１】
ここで、図７を参照すると、画像７００のスライスが示されている。本明細書において、用語「スライス」は、ｘ−ｙ平面における食道７０２の断面を意味し、ここでｚはページから出てくる方向である。実際には、イメージングシステムは、各々が調査対象領域の様々な部分に対応する、複数のスライスを生成することができる。例えば、イメージングシステムは、食道の長さに沿って、約０．０１５ｍｍ毎にスライスを生成することができる。特定の実施の形態及びシステムの特性に応じ、別のスライス厚を選択することができる。例えば、スライス厚は、利用可能なシステムの処理容量若しくはメモリ容量、所望の感度、又はその他の要因に依存し得る。図７に示す画像７００のスライスは、２つの組織異常７０４を有する食道７０２を示している。表示された画像７００のスライスは、基準フレームを提供するためにイメージングシステムが生成した、角度マーキング（θ）を含む、基準マーキングを更に含むことができる。従って、組織異常７０４の各々は、画像７００において、角度θ範囲（θ１−θ２）及び深さｄ範囲（ｄ１−ｄ２）によって特定することができる。食道の長さに沿ったスライスの位置に加え、これ等の位置識別子が、医師の手術計画の基礎になる。例えば、組織異常７０４として特定された位置は、各々の異常に関する角度及び深さ範囲を含めて、データベースに格納することができる。図７に示す画像７００には、横方向転写可能マーキング２００が示されていないが、長手方向転写可能マーキング２０６が、深さｄに影７０６として見え、医師は画像７００のスライスを調査対象領域の方向に合わせることができる。
【００３２】
食道の長さに沿った複数のスライスに加え、イメージングシステムは、複数の深さプロファイルを生成して表示することもできる。図８に示すように、各々の深さプロファイル８００は、調査対象領域の深さに対応している。図８の深さプロファイル８００は、転写可能マーキング２００及び２０６と共に、２つの組織異常７０４を示している。医師は、単独又は別の表示と組み合わせて、１つ又は複数の深さプロファイルを用いて、手術計画を立てることができる。例えば、組織異常７０４を見て、医師は切除対象領域８０２を特定することができる。様々な実施の形態において、切除対象領域８０２は、組織異常７０４の周囲にマージンを含んでいる。一部の実施の形態において、画像７００のスライスから得た深さ範囲によって、見るべき複数の深さプロファイル８００を医師が選択することができる。例えば、組織異常７０４が、何れもｄ１−ｄ２の範囲に存在している場合には、医師はｄ３に対応する深さプロファイル８００を見る必要がないと思われる。しかし、一部の実施の形態において、医師は更に別の深さプロファイル８００を見て、画像７００のスライスによって表わされる情報を確認することができる。
【００３３】
図８に示すように、イメージングシステムは、水平マーキング８０４及び垂直マーキング８０６等、医師が手術計画をより明確に定めることができるようにする追加マーキングを重畳することができる。様々な実施の形態において、水平マーキング８０４が、赤外線透過性マーキング材料を含む転送可能マーキング２０２に対応し、垂直マーキング８０６が、赤外線透過性マーキング材料を含む転送可能マーキング２０４に対応している。従って、転写可能マーキング２０２及び２０４は、赤外線光学イメージング装置１０４によって検知されず、画像の一部を構成することはないが、転写可能マーキング２０２及び２０４は、水平マーキング８０４及び垂直マーキング８０６によって画像中に示される。この仮想表示によって、より細かい格子を調査対象領域に転送して、表示装置で見ることができる。これに反し、部分的に赤外線透過性マーキング材料は影として画像に現れるため、部分的に赤外線透過性マーキング材料を有する細かい格子を転送すると、組織画像が影によって不明瞭にされた画像になり、組織異常検出のためには使用できなくなる可能性がある。細かい格子を使用することによって、医師が切除領域８０２をより明確に特定することができる。
【００３４】
前述のように、格子の寸法は、特定の実施の形態に応じて変化することができ、イメージングシステムは、医師が、変化するグリッドの寸法に対応するように、重畳された追加マーキングの寸法を調整できるようにする設定を含むことができる。例えば、１ｃｍ×１ｃｍの正方形の格子を形成する転送可能マーキング２０２及び２０４を含む、バルーンカテーテルが使用される場合には、医師は、１ｃｍ×１ｃｍの正方形の格子を形成する、追加マーキングを重畳するための設定を選択することができる。別の例として、１ｍｍ×１ｍｍの正方形の格子を形成する転送可能マーキング２０２及び２０４を含む、バルーンカテーテルが使用される場合には、医師は、１ｍｍ×１ｍｍの正方形の格子を形成する、追加マーキングを重畳するための設定を選択することができる。
【００３５】
様々な実施の形態において、医師が画像７００のスライス及び深さプロファイル８００を使用して、切除領域８０２を特定した後、医師は組織異常７０４の切除を開始することができる。図９は１つ又は複数の実施の形態による、調査対象領域の手術前の概略断面図である。図９に示すように、食道７０２は深さｄを有し、２つの組織異常７０４を含んでいる。食道７０２は、複数の転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６を更に含んでいる。前述のように、転写可能マーキングの第１の部分、例えば転写可能マーキング２００及び２０６は、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、転写可能マーキングの第２の部分、例えば転写可能マーキング２０２及び２０４は、赤外線透過性マーキング材料を含んでいる。転写可能マーキングの第１の部分及び転写可能マーキングの第２の部分は、何れも白色光の下で見える。従って、図９は食道に挿入された内視鏡を介し、医師が利用可能な図を示している。
【００３６】
組織異常７０４を切除するために、医師は調査対象領域の転送可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６を、イメージングシステムによって表示された画像の対応するマーキングに位置合わせする。特に、医師は、食道７０２の表面の転送可能マーキング２０２及び２０４を、診断画像上の重畳された追加マーキング８０４及び８０６にそれぞれ一致させることができる。実際の食道７０２の表面のマーキングに画像を位置合わせすることによって、医師は各サンプル（例えば、特定された切除対象領域８０２）の特定された位置周辺に、内視鏡ツールを配置することができる。手術計画が完了するまで、手術計画に特定された各々のサンプルを切除することができる。
【００３７】
図１０は、図９に示す調査対象領域の手術後の概略断面図である。図１０は、特に、組織異常７０４が除去された領域１０００を含む、食道７０２を示している。図１０は転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６を更に含んでいる。様々な実施の形態において、転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６は、食道７０２の表面から徐々に退色又は剥離するように処方されたマーキング材料を含んでいる。一部の実施の形態において、マーキング材料は、調査対象領域の監視ができるように、転送可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６が、ある期間にわたって残留するように選択される。例えば、医師は、組織異常７０４の生検を行うために、組織異常７０４の一部を切除することができる。生検の結果が、組織異常７０４を切除すべきであることを示している場合には、医師は正確な調査対象領域に戻り、再度食道７０２表面の転写可能マーキング２００、２０２、２０４、及び２０６を有する画像を、画像内の対応するマーキング（重畳された追加マーキング８０４及び８０６を含む）に位置合わせして、組織異常７０４を除去することができる。
【００３８】
前述の様々な実施の形態は、調査対象領域に転写可能な、既知の形状を有するマーキングを含んでいるが、一部の実施の形態において、マーキングは、バルーンの外表面から調査対象領域に選択的に転写される。図１１に示すように、バルーン１１０の外表面は、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含む、転写可能マーキング２００を有することができる。図１１には、バルーン１１０の基端部２０８の近くに配置された水平線及びバルーン１１０の先端部２１０の近くに配置された水平線として示されているが、転写可能マーキング２００は、画像を調査対象領域に位置合わせするための手段を提供するのに十分な１つ又は複数の点、線、又はその他のマーキングであってよい。
【００３９】
図１１に示す実施の形態において、転写可能マーキング２０２は、転写可能マーキング２００を構成する、バルーン１１０の基端部２０８の近くに配置された水平線と、バルーン１１０の先端部２１０の近くに配置された水平線との間の、バルーン１１０の外表面の一部を覆っている。かかる実施の形態において、光力学技術を用いて、転写可能マーキング２０２の少なくとも一部を調査対象の周辺領域に転写することができる。例えば、赤外線光学イメージング装置１０４を用いて、調査対象の周辺領域の表面に組織異常が視覚的に特定された場合、光で領域１１００を活性化して、領域１１００内のマーキング材料を調査対象の周辺領域に転写することができる。かかる実施の形態において、医師がＯＣＴプローブを除去したとき、図１２に示すように、食道７０２の表面の転写可能マーキング２０２を特定することによって、切除用内視鏡ツールを組織異常７０４の周辺に配置することができる。医師は、食道７０２の転写可能マーキング２０２で覆われた領域を切除することができる。従って、マーキング材料は、組織異常７０４と共に除去され、患者の体内に残る異物はより少なくなる。
【００４０】
図１１及び１２に示す実施の形態において、バルーン１１０は、長手方向マーキング１１０２も有している。長手方向マーキング１１０２は、長手方向転送可能マーキング２０６と同様に、円筒に対して、送信された画像の方向を合わせる機能を果たす。しかし、長手方向マーキング１１０２は、転写可能マーキング２００の転写材料が調査対象の周辺領域に転写されない空間によって画成される。このことは、部分的に赤外線透過性マーキング材料を調査対象の周辺領域に転写することによる、長手方向転写可能マーキング２０６の形成とは対照的である。
【００４１】
様々な実施の形態において、長手方向転写可能マーキング２０６及び長手方向マーキング１１０２を含む、長手方向のマーキングによって、イメージング装置が、表示装置によって表示された画像を調整することができる。例えば、イメージング装置は長手方向のマーキングを用いて、画像のスキューや回転を補正することができる。
【００４２】
図１３は、部分的に赤外線透過性マーキング材料から構成された転写可能マーキング２００、及び赤外線透過性マーキング材料から構成された転写可能マーキング２０２を有する、更に別の実施の形態を示す図である。図１３に示す実施の形態において、転写可能マーキング２００は、バルーン１１０の外周全体には延びていない。加えて、転写可能マーキング２０２は、バルーン１１０の基端部２０８からバルーン１１０の先端部にかけて変化するパターンを含んでいる。この種の長手方向のマーキングは視覚的識別情報を提供しながら、萎んだバルーンを食道に通すためにパッキングすることによる潜在的な悪影響を抑制することができる。例えば、内視鏡を通して食道内に移送するために、バルーン１１０を萎ませて折り畳んだとき、転写可能マーキングを構成するマーキング材料が、バルーン１１０の外表面から分離する可能性があり、マーキングが歪むか、時にはマーキングが転写されないこともあり得る。バルーン１１０の外周に沿って、転写可能マーキングの幅を小さくすることによって、転写可能マーキングをより完全に保護する方法で、バルーン１１０を折り畳むことができる。
【００４３】
図１４はバルーン１１０を折り畳む一例を示す図である。図１４の実施の形態において、バルーン１１０は、転写可能マーキング２０２が内腔１０６に向かって畳み込まれるように折り畳まれる。転写可能マーキング２０２は、ロッド１４００を転写可能マーキング２０２に押圧して、バルーン１１０の表面を内腔１０６に向けることによって、内腔１０６に向かって畳み込むことができる。様々な実施の形態において、複数のロッド１４００を使用して、バルーン１１０を萎ませることができる。折り畳んだ後、バルーン１１０の先端部に対し、バルーン１１０の基端部をねじることができ、ロッド１４００を取り外すことができる。特定の実施の形態に応じて、別のパッキング方法及び／又は折り畳み方法を用いることができる。
【００４４】
使用において、外科医は、予め折り畳まれたバルーン１１０を、転写可能マーキング２０２と共に、内視鏡に挿入してバルーンを食道内に配置する。バルーン１１０に流体を加えてバルーン１１０を膨張させ、バルーンの外表面を食道の壁に接触させる。転写可能マーキング２０２が、バルーン１１０の外表面３００から食道の壁に転写される。例えば、食道の壁の湿った環境条件によって、染料又は顔料が注入された水溶性ポリマーを湿らせ、ポリマーを溶解させ、染料又は顔料を剥離させて、診断ＯＣＴ走査中に食道と接触させることができる。ＯＣＴ走査及び分析が終了した後、バルーンは収縮されて患者の食道から除去され、外科医が後に病変組織を切除する際に利用するように計画された、基準マーキングが残る。
【実施例】
【００４５】
以下の実施例によって、様々な実施の形態が更に明確になるであろう。
【００４６】
様々な方法に従って、ＣＡＲＣＯ  ＷＳ−８６０黒インクの透過特性を測定して、様々な実施の形態における使用の適正を決定した。図１５及び１６は、可視および赤外線スペクトルにわたって透過率を測定した一例の結果を示す図である。図１５及び１６の何れにおいても、ｘ軸が波長（ｎｍ単位）を示し、ｙ軸が透過率（％単位の透過率）を示している。
【００４７】
ＣＡＲＣＯ  ＷＳ−８６０黒インクのサンプルを２つの方法で測定した。１つの方法によれば、１ｍｌの量を９９ｍｌの脱イオン水で希釈して、１体積％の溶液を生成した。波長１３００ｎｍ〜４００ｎｍにおける、このサンプルの透過率を、反射損失を除いたサンプルの透過率を得るために、脱イオン水で満たしたキュベットに対して比を取った、２ｍｍの光路長のキュベットを使用し、直径１５０ｍｍの球検出付きのＰｅｒｋｉｎ−Ｅｌｍｅｒ９５０＃２分光光度計で測定した。加えて、パラメータとして、３．０ｎｍスペクトル帯域幅の光電子増倍管、サーボスリットモードのＩｎＧａＡｓ検出器、ゲイン１８、走査速度２２０ｎｍ／分、走査ステップサイズ２ｎｍ、信号平均時間０．５秒、及び直径１０ｍｍのアパチャーを使用した。透過率を図１５の線１５０１で示す。
【００４８】
加えて、サンプルの希釈されていない部分を乾式溶融シリカプレートの間で押圧し、前述した分光光度計パラメータを用いて、２５００ｎｍ〜４００ｎｍに対する、透過率を溶融シリカプレートに対して比を取って測定し、反射損失を除いたサンプルの透過率を得た。サンプル有りと無しのプレートの厚さを測定することによって、サンプルの厚さ０．０２ｍｍが得られた。透過率を図１５の線１５０２で示す。線１５０１と１５０２との目視比較によって、２ｍｍの光路長の１％の溶液が、０．０２ｍｍの固体サンプルの光路長と等価であることが確認される。線１５０１及び１５０２は、何れも赤外線範囲においてインクの透過率が増加したが、１００％未満であることを示しており、インクが前述の１つ又は複数の実施の形態に従って生成された、画像において見えるだけでなく、可視スペクトルにおいて（例えば、裸眼に対して）も見えることを示している。
【００４９】
次いで、ＫＢｒプレートの間でサンプルの一部を押圧して、フーリエ変換赤外分光器で赤外線透過率を測定した。サンプルの透過率は、ＫＢｒプレートに対して比を取ったものである。測定は、Ｎｉｃｏｌｅｔ６７０フーリエ変換赤外分光器を用いて行い、パラメータとして、分解能８ｃｍ−１、１２８走査、ゲイン１、絞り開口３０％、直径１０ｍｍアパチャーを使用した。（例えば、ＫＢｒプレートに起因する透過率を除去するように調整した）材料の透過率を、図１５の線１５０４で示す。サンプルの厚さは、プレート間のサンプルの総厚から、プレートの厚さを引くことによって決定した。サンプルの厚さは０．２ｍｍの経路長であると決定した。従って、０．０２ｍｍに正規化すると、図１５の線１５０３は、線１５０２と比較することができる。線１５０２と１５０３とを目視比較すると、フーリエ変換赤外分光を用いて測定したサンプルは、溶融シリカプレート間で測定したサンプルより低い透過率を示すことが分かる。しかし、この差異は、溶融シリカプレートと比較して、サンプルが検出器から遠く離れていることに起因して、フーリエ変換赤外分光測定において、より散乱損失が生じ易いこと、及びＫＢｒプレートの大きな散乱によるものと考えられる。
【００５０】
図１６はＣＡＲＣＯ  ＷＳ−８６０の０．２ｍｍサンプルの遠赤外線範囲における透過率を示す図である。フーリエ変換赤外分光測定のパラメータは、測定が行われる波長範囲を除き、前の測定と同じである。図１６において、線１６０１は、０．０２ｍｍに正規化した、ＫＢｒプレートから独立したサンプルの透過率を示し、線１６０２は、フーリエ変換赤外分光器で測定した、ＫＢｒプレートから独立した（プレート間のサンプルの総厚からプレートの厚さを差し引いて計算された）厚さ０．２ｍｍのサンプルの透過率を表わしている。
【００５１】
データは、インクが本明細書に記載の１つ又は複数の実施形態による使用に適していることを示している。特に、ＣＡＲＣＯ  ＷＳ−８６０インクは、可視スペクトルにおいて観察可能であり、更にバルーンに適用されたとき、及び本明細書に記載の赤外線光学イメージング技術を用いて撮像されたとき、赤外線範囲において検出できるように、一定の透過率（約５％超、約９５％未満）を示す。
【００５２】
ここで、本開示の実施の形態は、複数のマーキングをバルーンの外表面から調査対象の周辺領域に転写することによって、赤外線光学画像を調査対象領域に位置合わせすることを可能にすることを理解されたい。複数のマーキングは、部分的に赤外線透過性マーキング材料の少なくとも１つのマーキング、及び赤外線透過性マーキング材料の少なくとも１つのマーキングを含んでいる。様々な実施の形態は、部分的に赤外線透過性マーキング材料のマーキングを用いて、画像の位置合わせを可能にする一方、赤外線透過性マーキング材料のマーキングによって、切除すべき領域の明確な位置の特定を可能にする。特に、部分的に赤外線透過性及び赤外線透過性マーキングを組み合わせることによって、画像を不明瞭にすることなく、細かい格子又はその他のマーキングを食道組織（又は別の組織）に転写することができると共に、イメージングシステムによって表示される画像に対し、相互に関連付けることができる。赤外線透過性マーキングに対応する、表示画像に重畳されたマーキングによって、医師が１つ又は複数の切除対象領域を明確に特定すると共に、部分的に赤外線透過性マーキングを用いて、それ等の位置を食道組織の赤外線透過性マーキングに位置合わせすることができる。
【００５３】
第１の態様において、本開示は、先端部に配置されたバルーンを有するバルーンカテーテルであって、バルーンが、外表面に、部分的に赤外線透過性材料を含む、第１の転写可能マーキングと、赤外線透過性材料を含む、第２の転写可能マーキングとを有する、バルーンカテーテルを提供する。
【００５４】
第２の態様において、本開示は、第１の態様のバルーンカテーテルであって、外腔に配置された内腔であって、バルーン全体を通して延在する内腔と、内腔と外腔との間の流体通路であって、バルーンに対して流体をやり取りして、バルーンを膨張及び収縮させる流体通路を更に備えた、バルーンカテーテルを提供する。
【００５５】
第３の態様において、本開示は、第１又は第２の態様のバルーンカテーテルであって、バルーンカテーテルの内腔内に配置された、光学イメージング装置であって、内腔及びバルーンを通して、１つ又は複数の画像を捕捉する光学イメージング装置を更に備えた、バルーンカテーテルを提供する。
【００５６】
第４の態様において、本開示は、第１〜第３の態様の何れかのバルーンカテーテルであって、光学イメージング装置が、赤外線光学イメージング装置を含む、バルーンカテーテルを提供する。
【００５７】
第５の態様において、本開示は、第１〜第４の態様の何れかのバルーンカテーテルであって、バルーンが、第１の転写可能マーキング、及び第２の転写可能マーキングの上に、徐放性被覆を更に含む、バルーンカテーテルを提供する。
【００５８】
第６の態様において、本開示は、第１〜第５の態様の何れかのバルーンカテーテルであって、剥離面及び非剥離面を有するシリコーン剥離ライナーを更に備え、第１の転写可能マーキング、及び第２の転写可能マーキングが、シリコーン剥離ライナーの剥離面に配置され、シリコーン剥離ライナーの非剥離面が、バルーンの外表面に隣接して配置されるように、シリコーン剥離ライナーがバルーンの外表面に取り付けられる、バルーンカテーテルを提供する。
【００５９】
第７の態様において、本開示は、第１〜第６の態様の何れかのバルーンカテーテルであって、第１の転写可能マーキング、及び第２の転写可能マーキングの少なくとも１つが、染料及びＰＥＧ封止剤を含んでいる、バルーンカテーテルを提供する。
【００６０】
第８の態様において、本開示は、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）プローブであって、イメージングシステムと通信するための赤外線光学イメージング装置と、先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、バルーンが、外表面に複数の転写可能マーキングを有する、バルーンカテーテとを備えたＯＣＴプローブを提供する。複数の転写可能マーキングの第１の部分が、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、複数の転写可能マーキングの第２の部分が、赤外線透過性マーキング材料を含んでいる。赤外線光学イメージング装置は、複数の転写可能マーキングの第１の部分を検知し、複数の転写可能マーキングの第２の部分を検知しない。
【００６１】
第９の態様において、本開示は、第１〜第８の何れかの態様であって、赤外線光学イメージング装置が、バルーンカテーテルの先端部のバルーンを通して画像を捕捉する態様を提供する。
【００６２】
第１０の態様において、本開示は、第１〜第９の何れかの態様であって、赤外線光学イメージング装置が、赤外線光源を備えた態様を提供する。
【００６３】
第１１の態様において、本開示は、第１〜第１０の何れかの態様であって、赤外線光源によって、複数の転写可能マーキングが、バルーンの外表面から調査対象の周辺領域に転写される態様を提供する。
【００６４】
第１２の態様において、本開示は、第１〜第１１の何れかの態様であって、バルーンが複数の転写可能マーキングの上に被覆を更に備えた態様を提供する。
【００６５】
第１３の態様において、本開示は、第１〜第１２の何れかの態様であって、被覆が徐放性被覆である態様を提供する。
【００６６】
第１４の態様において、本開示は、光干渉断層撮影（ＯＣＴ）を実行するための方法であって、ＯＣＴイメージング装置を調査対象領域の周辺に配置するステップと、複数のマーキングをＯＣＴイメージング装置から調査対象の周辺領域に転写するステップであって、複数のマーキングの第１の部分が、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、複数のマーキングの第２の部分が、赤外線透過性マーキング材料を含む、ステップと、光学イメージング装置から画像を送信するステップであって、画像が、少なくとも複数のマーキングの第１の部分、及び調査対象領域の三次元モデルを含む、ステップと、を備えることができる。
【００６７】
第１５の態様において、本開示は、第１４の態様の方法であって、送信された画像に追加マーキングを重畳するステップであって、追加マーキングが、複数のマーキングの第２の部分に対応する、ステップと、送信された画像及び重畳された追加マーキングを用いて、調査対象領域から除去すべきサンプルの位置を特定するステップと、画像上の重畳された追加マーキングに対応する、調査対象領域の複数のマーキングの第２の部分を位置合わせすることによって、内視鏡ツールを特定されたサンプル位置の周辺に配置するステップとを、更に備えた方法を提供する。
【００６８】
第１６の態様において、本開示は、第１４又は第１５の態様の方法であって、複数のマーキングが白色光で見える、方法を提供する。
【００６９】
第１７の態様において、本開示は、第１４〜第１６の何れかの態様の方法であって、複数のマーキングの第１の部分が少なくとも１つの長手方向のマーキングを含む、方法を提供する。
【００７０】
第１８の態様において、本開示は、第１４〜第１７の何れかの態様の方法であって、複数のマーキングの第１の部分が格子を形成する、方法を提供する。
【００７１】
第１９の態様において、本開示は、第１４〜第１８の何れかの態様の方法であって、ＯＣＴ装置が先端部に配置されたバルーンを有し、複数のマーキングが、バルーンの外表面から調査対象の周辺領域に転写される、方法を提供する。
【００７２】
第２０の態様において、本開示は、第１４〜第１９の何れかの態様の方法であって、複数のマーキングを、ＯＣＴイメージング装置から転写するステップが、複数のマーキングを外表面に有するバルーンに、光を照射するステップを含む、方法を提供する。
【００７３】
特許請求した主題の精神及び範囲を逸脱せずに、本明細書に記載の実施の形態に対し、様々な改良及び変形が可能であることは当業者には明白であろう。従って、本明細書は、かかる改良及び変形が、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲に属することを条件に、本明細書に記載の様々な実施の形態に対する修正及び変形も包含することを意図するものである。
【００７４】
以下、本発明の好ましい実施形態を項分け記載する。
【００７５】
実施形態１
バルーンカテーテルであって、
先端部に配置されたバルーンであって、外表面に、
部分的に赤外線透過性マーキング材料を含む、第１の転写可能マーキングと、
赤外線透過性マーキング材料を含む、第２の転写可能マーキングと、
を有するバルーンを備えた、バルーンカテーテル。
【００７６】
実施形態２
外腔に配置された内腔であって、前記バルーン全体を通して延在する内腔と、
前記内腔と前記外腔との間の流体通路であって、前記バルーンに対して流体をやり取りして、該バルーンを膨張及び収縮させる流体通路と、
を更に備えた、実施形態１に記載のバルーンカテーテル。
【００７７】
実施形態３
前記バルーンカテーテルの前記内腔に配置された、光学イメージング装置であって、前記内腔及び前記バルーンを通して、１つ又は複数の画像を捕捉する光学イメージング装置を更に備えた、実施形態２に記載のバルーンカテーテル。
【００７８】
実施形態４
前記光学イメージング装置が、赤外線光学イメージング装置を含む、実施形態３に記載のバルーンカテーテル。
【００７９】
実施形態５
前記バルーンが、前記第１の転写可能マーキング、及び前記第２の転写可能マーキングの上に、徐放性被覆を更に含む、実施形態１〜４の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【００８０】
実施形態６
剥離面及び非剥離面を有するシリコーン剥離ライナーを更に備え、
前記第１の転写可能マーキング、及び前記第２の転写可能マーキングが、前記シリコーン剥離ライナーの前記剥離面に配置され、
前記シリコーン剥離ライナーの前記非剥離面が、前記バルーンの前記外表面に隣接して配置されるように、前記シリコーン剥離ライナーが、前記バルーンの前記外表面に取り付けられる、実施形態１〜５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【００８１】
実施形態７
前記第１の転写可能マーキング、及び前記第２の転写可能マーキングの少なくとも１つが、染料及びＰＥＧ封止剤を含んでいる、実施形態１〜６の何れかに記載のバルーンカテーテル。
【００８２】
実施形態８
光干渉断層撮影（ＯＣＴ）プローブであって、
イメージングシステムと通信するための赤外線光学イメージング装置と、
先端部にバルーンを有するバルーンカテーテルであって、該バルーンが、外表面に複数の転写可能マーキングを有する、バルーンカテーテと、を備え
前記複数の転写可能マーキングの第１の部分が、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、前記複数の転写可能マーキングの第２の部分が、赤外線透過性マーキング材料を含み、前記赤外線光学イメージング装置は、前記複数の転写可能マーキングの前記第１の部分を検知し、前記複数の転写可能マーキングの前記第２の部分を検知しない、ＯＣＴプローブ。
【００８３】
実施形態９
前記赤外線光学イメージング装置が、前記バルーンカテーテルの先端部の前記バルーンを通して画像を捕捉する、実施形態８に記載のＯＣＴプローブ。
【００８４】
実施形態１０
前記赤外線光学イメージング装置が、赤外線光源を備えた実施形態８又は９に記載のＯＣＴプローブ。
【００８５】
実施形態１１
前記赤外線光源によって、前記複数の転写可能マーキングが、前記バルーンの前記外表面から調査対象の周辺領域に転写される、実施形態１０に記載のＯＣＴプローブ。
【００８６】
実施形態１２
前記バルーンが、前記複数の転写可能マーキングの上に被覆を更に備えた、実施形態８〜１１の何れかに記載のＯＣＴプローブ。
【００８７】
実施形態１３
前記被覆が徐放性被覆である、実施形態１２に記載のＯＣＴプローブ。
【００８８】
実施形態１４
光干渉断層撮影（ＯＣＴ）を実行するための方法であって、
ＯＣＴイメージング装置を調査対象領域の周辺に配置するステップと、
複数のマーキングを前記ＯＣＴイメージング装置から、前記調査対象の周辺領域に転写するステップであって、前記複数のマーキングの第１の部分が、部分的に赤外線透過性マーキング材料を含み、前記複数のマーキングの第２の部分が、赤外線透過性マーキング材料を含む、ステップと、
前記光学イメージング装置から画像を送信するステップであって、前記画像が、少なくとも前記複数のマーキングの前記第１の部分、及び前記調査対象領域の三次元モデルを含む、ステップと、
を備えた方法。
【００８９】
実施形態１５
前記送信された画像に追加マーキングを重畳するステップであって、該追加マーキングが、前記複数のマーキングの前記第２の部分に対応する、ステップと、
送信された画像及び重畳された追加マーキングを用いて、前記調査対象領域から除去すべきサンプルの位置を特定するステップと、
前記画像上の前記重畳された追加マーキングに対応する、前記調査対象領域の前記複数のマーキングの前記第２の部分を位置合わせすることによって、内視鏡ツールを前記特定されたサンプル位置の周辺に配置するステップと、を更に備えた実施形態１４に記載の方法。
【００９０】
実施形態１６
前記複数のマーキングが白色光で見える、実施形態１４又は１５に記載の方法。
【００９１】
実施形態１７
前記複数のマーキングの前記第１の部分が、少なくとも１つの長手方向のマーキングを含む、実施形態１４〜１６の何れかに記載の方法。
【００９２】
実施形態１８
前記複数のマーキングの前記第１の部分が、格子を含む、実施形態１４〜１７の何れかに記載の方法。
【００９３】
実施形態１９
前記ＯＣＴ装置が先端部に配置されたバルーンを有し、前記複数のマーキングが、前記バルーンの外表面から前記調査対象の周辺領域に転写される、実施形態１４〜１８の何れかに記載の方法。
【００９４】
実施形態２０
前記複数のマーキングを、前記ＯＣＴイメージング装置から転写するステップが、前記複数のマーキングを外表面に有するバルーンに、光を照射するステップを含む、実施形態１４〜１９の何れかに記載の方法。
【符号の説明】
【００９５】
１００                          ＯＣＴプローブ
１０２                          バルーンカテーテル
１０４                          赤外線光学イメージング装置
１０６                          内腔
１０８                          外腔
１１０                          バルーン
１１２                          流体通路
２００、２０２、２０４、２０６  転写可能マーキング
３００                          バルーンの外表面
３０２                          非剥離面
３０４                          シリコーン剥離ライナー
３０６                          接着剤層
３０８                          剥離面
３１０                          成形片
７００                          画像
７０２                          食道
７０４                          組織異常
８００                          深さプロファイル
８０２                          切除対象領域
８０４、８０６                  重畳された追加マーキング
【図１】
2017527334.tif 000003
【図２】
2017527334.tif 000004
【図３Ａ】
2017527334.tif 000005
【図３Ｂ】
2017527334.tif 000006
【図４Ａ】
2017527334.tif 000007
【図４Ｂ】
2017527334.tif 000008
【図４Ｃ】
2017527334.tif 000009
【図４Ｄ】
2017527334.tif 000010
【図５】
2017527334.tif 000011
【図６】
2017527334.tif 000012
【図７】
2017527334.tif 000013
【図８】
2017527334.tif 000014
【図９】
2017527334.tif 000015
【図１０】
2017527334.tif 000016
【図１１】
2017527334.tif 000017
【図１２】
2017527334.tif 000018
【図１３】
2017527334.tif 000019
【図１４】
2017527334.tif 000020
【図１５】
2017527334.tif 000021
【図１６】
2017527334.tif 000022
【国際調査報告】
2017527334.tif 000023
2017527334.tif 000024
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