(57)【要約】  キャップに結合されるようになっていてかつ生まれつきの開口を介する手術で特に有用であるレトラクタを含む外科用アクセスポートシステムの実施形態が開示される。レトラクタは、患者の生まれつきの開口の近くに配置されるとともにこの開口を実質的に包囲するよう構成された外側リングと、管状本体と、管状本体を包囲するとともにレトラクタを開口内に安定化しかつ保持するような寸法・形状の種々の安定化機構体とを含む。明細書において説明する安定化実施形態は、全ての生まれつきの開口に有用であり、特に膣手術に用いられる。
2017523874.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生まれつきの開口のところに外科的処置を行うようになった外科用アクセスポートシステムであって、
患者の前記生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングを含み、
長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体を含み、前記管状本体の前記近位端は、前記外側リングに結合され、
前記管状本体の周りに設けられたフランジを含み、前記フランジは、チャネルを包囲した円形隆起条を有し、前記フランジは、レトラクタを前記身体開口内に固定するようになっている、外科用アクセスポートシステム。
【請求項２】
前記管状本体の前記近位端は、漏斗セグメントを有する、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項３】
前記フランジは、前記管状本体の前記遠位端周りに設けられている、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項４】
前記フランジは、前記管状本体の前記近位端周りに設けられている、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項５】
取り外し可能なゲルキャップを更に含み、前記ゲルキャップは、ゲルパッドおよび前記ゲルパッドに結合されたキャップリングを有し、前記キャップリングは、前記外側リングに係合可能である、請求項１記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項６】
生まれつきの開口のところに外科的処置を行うようになった外科用アクセスポートシステムであって、
患者の前記生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングを含み、
長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体を含み、前記管状本体の前記近位端は、前記外側リングに結合され、
前記管状本体の周りに設けられた切頭円錐形ボルスタを含み、前記ボルスタは、遠位端のところに第１の直径を有するとともに近位端のところに第２の直径を有し、前記第２の直径は、前記第１の直径よりも大きく、前記ボルスタは、前記生まれつきの開口を外部から閉塞するようになっている、外科用アクセスポートシステム。
【請求項７】
前記ボルスタは、熱硬化性ポリマーおよび熱可塑性エラストマーのうちの少なくとも一方から成る、請求項６記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項８】
前記ボルスタは、前記管状本体の前記近位端周りに固定されている、請求項６記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項９】
前記ボルスタの遠位側で前記管状本体周りに設けられたフランジを更に含む、請求項８記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１０】
前記ボルスタの遠位側で前記管状本体周りに設けられたインフレート可能なバルーンを更に含む、請求項８記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１１】
前記ボルスタは、前記管状本体に摺動可能に係合する、請求項６記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１２】
前記管状本体の前記近位端は、漏斗セグメントを有する、請求項６記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１３】
生まれつきの開口のところに外科的処置を行うようになった外科用アクセスポートシステムであって、
患者の前記生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングを含み、
長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体を含み、前記管状本体の前記近位端は、前記外側リングに結合され、
前記管状本体周りに設けられた機械式バルーンを含み、前記機械式バルーンは、前記管状本体の前記長手方向軸線に沿って設けられた一連のアームを有し、各アームは、第１のリングに取り付けられた近位端および第２のリングに取り付けられた遠位端を有し、前記第２のリングは、前記管状本体に固定され、
前記第１のリングの近位側で前記管状本体周りに設けられた第３のリングを含み、前記第３のリングは、前記第１のリングに係合して前記第１のリングを前記管状本体の前記遠位端に向かって押すよう前記管状本体に沿って動くようになっており、それにより荷重を前記アームに加え、前記アームが前記管状本体からラッパ状に広がる、外科用アクセスポートシステム。
【請求項１４】
前記アームは、半剛性材料から成る、請求項１３記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１５】
前記アームの各々は、前記アームの長さに沿って関節式継手を更に有する、請求項１３記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１６】
前記管状本体の前記近位端は、漏斗セグメントを有する、請求項１３記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１７】
前記機械式バルーンの近位側で前記管状本体周りに設けられたフランジを更に含む、請求項１３記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１８】
前記機械式バルーンの近位側で前記管状本体周りに設けられたボルスタを更に含む、請求項１３記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項１９】
生まれつきの開口のところに外科的処置を行うようになった外科用アクセスポートシステムであって、
患者の前記生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングを含み、
長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体を含み、前記管状本体の前記近位端は、前記外側リングに結合され、
前記管状本体周りに設けられたインフレート可能な鞍形バルーンを含み、前記鞍形バルーンは、第１の山部および第２の山部を有し、前記第２の山部は、前記管状本体の前記長手方向軸線に沿って前記第１の山部からずらされており、前記鞍形バルーンは、インフレーション時に前記生まれつきの開口の組織を前記第１の山部と前記第２の山部との間で圧迫し、それにより前記生まれつきの開口を閉塞するようになっている、外科用アクセスポートシステム。
【請求項２０】
前記管状本体の前記近位端は、漏斗セグメントを有する、請求項１９記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項２１】
生まれつきの開口のところに外科的処置を行うようになった外科用アクセスポートシステムであって、
患者の前記生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングを含み、
長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体を含み、前記管状本体の前記近位端は、前記外側リングに結合され、
長手方向軸線、近位端、遠位端、およびルーメンを有する保持スリーブを含み、前記管状本体は、前記ルーメン内に配置されていて前記保持スリーブの前記長手方向軸線に沿って動くようになっており、
少なくとも２本のアームを含み、各アームは、関節式ヒンジにより前記保持スリーブの前記遠位端に連結され、前記アームは、前記管状本体の前記遠位端が前記アームに係合すると、閉じ位置から開き位置に動くことができる、外科用アクセスポートシステム。
【請求項２２】
各アームは、前記関節式ヒンジの近くに設けられた傾斜リードを更に有し、前記リードは、前記管状本体が前記保持スリーブを通って動かされると、前記管状本体の前記遠位端に係合するよう位置決めされている、請求項２１記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項２３】
前記管状本体の外部に巻き付けられた雄ねじおよび前記保持スリーブの前記ルーメンの内面に巻き付けられた雌ねじを更に含み、前記雄ねじは、前記雌ねじに係合するようになっている、請求項２１記載の外科用アクセスポートシステム。
【請求項２４】
前記管状本体の外面に沿って設けられた複数の歯および前記保持スリーブの前記ルーメンの内面に沿って設けられた複数の爪を更に含み、前記歯は、前記保持スリーブの前記ルーメンを通る前記管状本体の一方向運動を容易にするよう前記爪に係合するようになっている、請求項２１記載の外科用アクセスポートシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、一般に、外科用器具、特に生まれつきの開口用のシングルポート外科的処置で有用であり、特に膣外科的処置で有用なキャップ用アクセス器具に関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１４年８月１５日に出願された米国特許出願第６２／０３８，０８２号の権益主張出願であり、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。
【背景技術】
【０００３】
アクセス器具は、体の生まれつきの生物学的管、導管、開口、腔および他の内部領域中への種々の外科器械の導入を容易にするために外科手術において通常用いられている。これらアクセス器具としては、例えば、血管中への針の導入を容易にする器具や体の腹部中への腹腔鏡器械の導入を容易にするトロカールが挙げられる。
【０００４】
これらアクセス器具の中には、圧力下にある流体またはガスを含む領域中に導入されるものがある。針アクセス器具の場合、圧力は、液体、例えば血液からの圧力である場合がある。トロカールの場合、圧力は、ガス、例えば注入ガスからの圧力である場合がある。いずれの場合においても、加圧された流体またはガスの逃げ出しを可能にしないで腔中への外科器械の導入を可能にすることが望ましい。
【０００５】
トロカールの場合、トロカールの遠位端部のところに設けられたカニューレが典型的には、トロカールの近位端部のところに設けられたシールハウジングに連結される。カニューレとハウジングは一緒になって、作業チャネルを形成し、種々の器械をこの作業チャネル中に挿入して腔に接近することができる。シール機構体は、通常、ハウジング内に設けられ、かかるシール機構体は、器具が定位置にあるときに作業チャネルを封止する隔膜弁および器具が取り外されたときに作業チャネルを封止するゼロ閉鎖弁を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
現行の外科用アクセスポートは、各ポートを通る単一器具のアクセスを可能にしまたは硬質カニューレを通る多数の器械のアクセスを可能にする。幾つかの器具、例えば経肛門内視鏡下顕微手術（ＴＥＭＳ）ユニットは、器具が器具の重量を支持するとともに患者に対する器具の位置を突き止めるために手術台に取り付けられることを必要とする。これら器具は、器械のサイズを選択する上で外科医に融通性をもたらさず、これら器具は、これらの硬質カニューレと一緒の器械の運動を制限する。加うるに、外科医は、単一または制限された数のアクセスポートを介して腹腔鏡下外科的処置を実施している。これら外科的処置は、臍部のところの単一の２センチメートル切開創を通って、あるいは、ある特定の場合、経膣的にまたは経肛門的に実施される場合がある。これら新しい処置または手技の必要性を満たし、単一のまたは制限された数のポートを通る腹腔鏡器械の融通性のある運動を容易にする一方で、加圧流体またはガスの逃げ出しを阻止するとともに大きな検体の取り出しを可能にするシステムが要望されている。生まれつきの体腔、例えば膣内に配備できるアクセス（接近）システムであって、ガス注入のための密閉システムおよび様々なサイズの多数の外科用器械の導入を可能にするプラットホームを提供する一方で体腔壁を損傷させないでアクセスシステムを体腔内に定着させるのに十分な安定性を維持するアクセスシステムが特に要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、生まれつきの開口のところで外科的処置を行うようになった外科用アクセスポートシステムであって、外科用アクセスポートシステムは、患者の生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングと、長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体と、外側リングと管状本体の近位端との間に延びていてかつこれらを結合する漏斗セグメントとを含み、漏斗セグメントは、外側リングと管状本体との間に減少をもたらし、外科用アクセスポートシステムは、管状本体の周りに設けられたフランジを更に含み、フランジは、チャネルを包囲した円形隆起条を有し、フランジは、レトラクタを身体開口内に固定するようになっていることを特徴とする外科用アクセスポートシステムに関する。フランジは、管状本体の遠位端周りまたは近位端周りに設けられている。
【０００８】
オプションとして、外科用アクセスポートシステムは、取り外し可能なゲルキャップを更に含み、ゲルキャップは、ゲルパッドおよびゲルパッドに結合されたキャップリングを有し、キャップリングは、外側リングに係合可能である。
【０００９】
別の実施形態では、外科用アクセスポートシステムは、患者の生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングと、長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体と、外側リングと管状本体の近位端との間に延びていてかつこれらを結合する漏斗セグメントとを含み、漏斗セグメントは、外側リングと管状本体との間に減少をもたらし、外科用アクセスポートシステムは、管状本体の周りに設けられた切頭円錐形ボルスタを更に含み、ボルスタは、遠位端のところに第１の直径を有するとともに近位端のところに第２の直径を有し、第２の直径は、第１の直径よりも大きく、ボルスタは、生まれつきの開口を外部から閉塞するようになっている。
【００１０】
幾つかの実施形態では、ボルスタは、熱硬化性ポリマーおよび熱可塑性エラストマーのうちの少なくとも一方から成る。幾つかの実施形態では、ボルスタは、管状本体の近位端周りに固定されている。オプションとして、外科用アクセスポートシステムは、ボルスタの遠位側で管状本体周りに設けられたフランジおよび／またはボルスタの遠位側で管状本体周りに設けられたインフレート可能なバルーンを更に含む。幾つかの実施形態では、ボルスタは、管状本体に摺動可能に係合する。
【００１１】
別の実施形態では、外科用アクセスポートシステムは、患者の生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングと、長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体と、外側リングと管状本体の近位端との間に延びていてかつこれらを結合する漏斗セグメントとを含み、漏斗セグメントは、外側リングと管状本体との間に減少をもたらし、外科用アクセスポートシステムは、管状本体周りに設けられた機械式バルーンを更に含み、機械式バルーンは、管状本体の長手方向軸線に沿って設けられた一連のアームを有し、各アームは、第１のリングに取り付けられた近位端および第２のリングに取り付けられた遠位端を有し、第２のリングは、管状本体に固定され、外科用アクセスポートシステムは更に、第１のリングの近位側で管状本体周りに設けられた第３のリングを含み、第３のリングは、第１のリングに係合して第１のリングを管状本体の遠位端に向かって押すよう管状本体に沿って動くようになっており、それにより荷重をアームに加え、アームが管状本体からラッパ状に広がる。機械式バルーンは、圧縮フランジまたはボルスタコーンと組み合わせ状態でも使用できる。
【００１２】
オプションとして、アームは、半剛性材料から成る。幾つかの実施形態では、アームの各々は、アームの長さに沿って関節式継手を更に有する。
【００１３】
別の実施形態では、外科用アクセスポートシステムは、患者の生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングと、長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体と、外側リングと管状本体の近位端との間に延びていてかつこれらを結合する漏斗セグメントとを含み、漏斗セグメントは、外側リングと管状本体との間に減少をもたらし、外科用アクセスポートシステムは、管状本体周りに設けられたインフレート可能な鞍形バルーンを更に含み、鞍形バルーンは、第１の山部および第２の山部を有し、第２の山部は、管状本体の長手方向軸線に沿って第１の山部からずらされている。幾つかの実施形態では、鞍形バルーンは、インフレーション時に生まれつきの開口の組織を第１の山部と第２の山部との間で圧迫し、それにより生まれつきの開口を閉塞するようになっている。
【００１４】
別の実施形態では、外科用アクセスポートシステムは、患者の生まれつきの開口の近くに配置されるよう構成された外側リングと、長手方向軸線、近位端および遠位端を有する管状本体と、外側リングと管状本体の近位端との間に延びていてかつこれらを結合する漏斗セグメントとを含み、漏斗セグメントは、外側リングと管状本体との間に減少をもたらし、外科用アクセスポートシステムは、長手方向軸線、近位端、遠位端、およびルーメンを有する保持スリーブを更に含み、管状本体は、ルーメン内に配置されていて保持スリーブの長手方向軸線に沿って動くようになっており、外科用アクセスポートシステムは更に、少なくとも２本のアームを含み、各アームは、関節式ヒンジにより保持スリーブの遠位端に連結され、アームは、管状本体の遠位端がアームに係合すると、閉じ位置から開き位置に動くことができる。
【００１５】
オプションとして、各アームは、関節式ヒンジの近くに設けられた傾斜リードを更に有し、リードは、管状本体が保持スリーブを通って動かされると、管状本体の遠位端に係合するよう位置決めされている。幾つかの実施形態では、外科用アクセスポートシステムは、管状本体の外部に巻き付けられた雄ねじおよび保持スリーブのルーメンの内面に巻き付けられた雌ねじを更に含み、雄ねじは、雌ねじに係合するようになっている。他の実施形態では、外科用アクセスポートシステムは、管状本体の外面に沿って設けられた複数の歯および保持スリーブのルーメンの内面に沿って設けられた複数の爪を更に含み、歯は、保持スリーブのルーメンを通る管状本体の一方向運動を容易にするよう爪に係合するようになっている。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】手術中の患者の側面図であり、腹部上に位置決めされていて、使用中におけるアクセス器具の実施形態を示す図である。
【図２】開創器または外科的創レトラクタが患者の膣を拡張するとともにゲルキャップがレトラクタの開口部を封止した状態のアクセス器具の実施形態を示す断面図である。
【図３】患者の口のところに配備されるとともに使用中のアクセス器具の実施形態を示す正面図である。
【図４】アクセス器具の実施形態が患者の肛門のところに配備されて使用状態にある腹臥位置にある患者を示す平面図である。
【図５Ａ】生まれつきの開口での手術で有用なアクセス器具システムのコンポーネントの描写説明図である。
【図５Ｂ】図５Ａのレトラクタの斜視図である。
【図６Ａ】閉塞フランジを備えた生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の斜視図である。
【図６Ｂ】図６Ａの生まれつきの開口用レトラクタの切除側面図である。
【図６Ｃ】圧縮フランジを備えた生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の側面図である。
【図６Ｄ】図６Ｃの生まれつきの開口用レトラクタの切除側面図である。
【図６Ｅ】ボルスタコーンを備えた生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の斜視図である。
【図６Ｆ】非圧縮状態で示された機械式バルーンを備えた生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の側面図である。
【図６Ｇ】圧縮または拡張状態で示された図６Ｆの生まれつきの開口用レトラクタの側面図である。
【図６Ｈ】バルーンを備えた生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の斜視図である。
【図６Ｉ】鞍形バルーンを備えた生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の斜視図である。
【図６Ｊ】インフレート可能な部材を備えたレトラクタの変形実施形態の斜視図である。
【図６Ｋ】レトラクタの管状本体内に設けられた逆止弁およびチャネルを示す切除側面図である。
【図６Ｌ】バルーンおよびボルスタを備えた生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の斜視図である。
【図６Ｍ】ガス注入が行われていない状態の開放形態で示されたレトラクションおよびアクセスを可能にするようになった生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の斜視図である。
【図６Ｎ】図６Ｍの生まれつきの開口用レトラクタの実施形態の断面図である。
【図６Ｏ】保持スリーブおよびレトラクタの管状本体周りに設けられたねじ山の拡大側面図である。
【図６Ｐ】閉鎖形態で示された図６Ｍの実施形態の断面図である。
【図６Ｑ】保持スリーブをレトラクタの管状本体に取り付けるラチェット駆動機構体の拡大側面図である。
【図７Ａ】身体開口、例えば膣中への生まれつきの開口用レトラクタの導入を容易にするようになった栓塞子の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの栓塞子の側面図である。
【図７Ｃ】身体開口、例えば膣中への生まれつきの開口用レトラクタの導入を容易にするようになった真っ直ぐなシャフト片を有する栓塞子の斜視図である。
【図７Ｄ】図７Ｃの栓塞子に設けられたレトラクタの斜視図である。
【図７Ｅ】図６Ｉおよび図６Ｊに示されたインフレーションポートのための隙間を提供する凹みを備えるよう改造されていて身体開口部、例えば膣中への生まれつきの開口用レトラクタの導入を容易にするようになった栓塞子の斜視図である。
【図８Ａ】図５Ａの生まれつきの開口アクセス器具の側面図である。
【図８Ｂ】図５Ａに示された生まれつきの開口アクセス器具の平面図である。
【図８Ｃ】図５Ａに示された生まれつきの開口アクセス器具の斜視図である。
【図９Ａ】複数のポートが貫通した状態で設けられたキャップを有する生まれつきの開口アクセス器具の実施形態の斜視図である。
【図９Ｂ】アクセス器具システムの幾つかの実施形態のコンポーネントであるポートおよびオプションとしての栓塞子の実施形態の分解組立て図である。
【図１０Ａ】ゲルキャップの実施形態の上から見た斜視図である。
【図１０Ｂ】キャップリングの実施形態の底面図である。
【図１１Ａ】ゲルパッド内に埋め込まれた複数個のアクセスポートを有するゲルキャップの実施形態の平面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａに示されたゲルキャップの上から見た斜視図である。
【図１１Ｃ】図１１Ａに示されたゲルキャップの下から見た斜視図である。
【図１１Ｄ】図１１Ａに示されたゲルキャップの上から見た斜視図であり、器械がアクセスポートのうちの２つ中に挿入された状態を示す図である。
【図１１Ｅ】図１１Ｄに示されたゲルキャップおよび器械の下から見た斜視図である。
【図１１Ｆ】図１１Ｄに示されたゲルキャップおよび器械の側面図である。
【図１１Ｇ】固定されたカメラまたは腹腔鏡用ポートを有するゲルキャップの実施形態の上から見た斜視図である。
【図１２】レトラクタにスナップ装着されるゲルキャップを含むアクセス器具システムの実施形態の切除斜視図である。
【図１３】トロカールの実施形態の分解組立て図である。
【図１４Ａ】挿入形態にある固定カニューレを有するトロカールの実施形態の側面図である。
【図１４Ｂ】固定形態にある固定カニューレを有するトロカールの実施形態の側面図である。
【図１５】固定カニューレを有するトロカールの別の実施形態の側面図である。
【図１６Ａ】固定カニューレを有するトロカールの別の実施形態の側面図である。
【図１６Ｂ】図１６Ａに示されたトロカールに用いられるのに適したボルスタの実施形態の斜視図である。
【図１７Ａ】固定カニューレを有するトロカールの別の実施形態の側面図である。
【図１７Ｂ】図１７Ａに示されたトロカールに用いられるのに適したボルスタの実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
図全体を通じて、同じコンポーネントには同じ参照符号が付けられている。
【００１８】
外科器械アクセス器具システムの実施形態は、例えば、単一切開創、単一ポートおよび／または制限されたポートを用いる腹腔鏡下外科的処置または手技、例えば腹部手技（図１）、経膣手技（図２）、経口手技（図３）および経肛門手技（図４）に有用である。種々の外科用器械アクセス器具が２００９年１月２２日に出願された米国特許出願公開第２００９／０１８７０７９号明細書（発明の名称：SURGICAL INSTRUMENT ACCESS DEVICE ）および米国特許第７，７２７，１４６号明細書（発明の名称：WOUND RETRACTOR WITH GEL CAP）に記載されており、これら両方の特許文献を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。
【００１９】
図５Ａは、レトラクタ６１００、あたかも身体開口内に配置可能であるようにレトラクタ内に挿入された状態で示されている導入器６４００、キャップ６２００、１つまたは２つ以上のポート６３１０および単一ポートおよび／または制限ポート手技でいうような栓塞子６６００を含むアクセス器具システムの実施形態を示している。レトラクタ６１００は、外科的切開創または身体開口を拡大し、再形成するとともに／あるいは隔離するために外科的切開創および／または身体開口中に、これらを横切るとともに／あるいはこれらを通って配置されるとともに／あるいは位置決めされる。キャップ６２００は、人工体壁を提供し、器械は、かかる人工体壁を貫通してポート６３１０を通って患者の体の内部、例えば体腔に接近する。レトラクタ６１００は、導入器６４００を用いて開口部中に導入されるのが良く、ポート６３１０は、栓塞子６６００を用いてゲルキャップを貫通して配置されるのが良い。アクセス器具のコンポーネントは、任意適当な生物学的に適合性のある材料から成る。
【００２０】
ゲルキャップ６２００がレトラクタ６１００に取り付けられた状態で、アクセス器具システムにより、ユーザは、開口、例えば膣管にガス注入することができる。ガス注入により生じた膣管の拡張は、解剖学的構造の視覚化を向上させる（例えば伝統的な膣式子宮摘出術と比較して）とともに軟組織への損傷を生じさせる場合のある剛性の機械的レトラクタの使用の必要性をなくす。ゲルキャップは、検体取り出しを可能にするよう外科的処置中に任意の時点で取り外し可能である。
【００２１】
レトラクタ６１００は、半柔軟性の熱可塑性エラストマーまたは熱硬化性ポリマーで作られる。膣手技で使用するためには約４ｃｍ〜７ｃｍの長さおよび約３ｃｍ〜５ｃｍの直径がある範囲の解剖学的構造に適するであろう。レトラクタは、膣をレトラクトしたり閉塞したりする。近位端６１５２のところに設けられた縫合糸結び目６１６０および／または管状本体に沿って設けられたフランジ６１１０が、レトラクタがいったん配置されると外れるのを阻止するのを可能にする。ゲルキャップ６２００は、レバー６１３５の助けにより取り付けられるのが良く、レバー６１３５は、レトラクタ６１００の近位リング６１２０の下にロックする。これにより、圧力抵抗性シールが作られ、ゲルキャップに設けられているガス注入ポート６１４５を通ってガス注入が可能である。ガス注入に用いられていないポートを通って煙の排出が可能である。種々の腹腔鏡的器械の使用を可能にするよう器械ポート６３１０をゲルキャップ６２００内に配置されるのが良い。次に、ゲルキャップを取り外すのが良く、そしてレトラクタ６１００を通って検体を取り出すのが良い。
【００２２】
図５Ｂを参照すると、外側リング６１２０は、漏斗区分６１４０の近位側に位置している。図示の実施形態では、外側リング６１２０は、実質的に円形のフットプリントを有する。本明細書において更に説明するように、外側リング６１２０は、これに設けられたキャップまたは他のアクセス器具に密封的に結合するような寸法形状のものであるのが良い。幾つかの実施形態では、１つまたは２つ以上の縫合糸箇所６１６０を外側リング６１２０に隣接してレトラクタ６１００に設けるのが良い。２つの縫合糸箇所６１６０は、外側リング６１２０の全体として円形のプロフィールに対して全体として直径方向反対側に位置している。他の実施形態では、レトラクタは、外側リング６１２０に対する種々の場所に設けられた３つ以上または１つの縫合糸箇所を有するのが良い。
【００２３】
引き続き図５Ｂを参照すると、管状本体６１３０は、全体として円筒形の通路６１５０を定める全体として円形のプロフィールを有する。全体として円筒形の通路は、望ましくは、これを貫通して２つ以上の腹腔鏡的器械を受け入れるのに十分大きく、従って、単一の生まれつきの開口アクセス器具を用いて体腔内の多数の外科用器械への接近を可能にすることができる。さらに、全体として円筒形の通路は、望ましくは、これを貫通して位置決めされた多数の外科用器械を互いに対して並進させまたは回動させることができるほど大きく、それにより、外科医は、外科的処置中、所望に応じて器械を操作することができる。全体として円筒形の通路は、外側リング６１２０に隣接して位置するレトラクタ６１００の近位端６１５２とフランジ６１１０に隣接して位置するレトラクタ６１００の遠位端６１５４との間に延びている。図５Ａおよび図５Ｂでは、管状本体６１３０は、円形の断面を有する。他の実施形態では、管状本体６１３０は、関心のある生まれつきの開口に適当であることができるように別の形状、例えば長円形断面、八角形断面または多の形状を有する。管状本体６１３０の幾つかの実施形態は、追加の機能、例えば抗菌コーティングを提供する１つまたは２つ以上のコーティングを有する。
【００２４】
図示の実施形態では、漏斗セグメント６１４０は、アクセス器具、例えばキャップに取り外し可能に結合されるような寸法形状の外側リング６１２０の比較的大きな直径と、生まれつきの開口の最小拡張状態で生まれつきの開口内に嵌まり込むような寸法の通路６１５０の比較的小さな直径との間で直径の減少をもたらす。漏斗セグメント６１４０は、レトラクタ６１００を体腔中に前進させるために用いられる栓塞子または導入器のための支承面となることができる内面を有する。幾つかの実施形態では、漏斗セグメントは、内面が切頭円錐形セグメントであるように比較的大きな直径と比較的小さな直径との間に実質的に直線状のテーパを有するのが良い。他の実施形態では、漏斗セグメント５は、比較的大きな直径と比較的小さな直径との間に湾曲したプロフィールを有するのが良い。幾つかの実施形態では、管状本体が直接外側リングに結合している場合のように漏斗区分が全く設けられていない。
【００２５】
外側リング６１２０は、レトラクタ６１００の比較的可撓性の管状本体６１３０と比較して比較的剛性であり、その結果、外側リング６１２０がアクセス器具、例えばキャップに密封的に係合することができるようになっていることが望ましい場合がある。図５Ｂを参照すると、外側リング６１２０が部分的に切除された状態でレトラクタの斜視図が示されている。図示の実施形態では、外側リング６１２０には環状溝６１２２が形成され、補強部材６１２４がこの環状溝６１２２内に設けられている。幾つかの実施形態では、補強部材６１２４は、リングの形に形成された金属製の部材、例えばワイヤから成るのが良い。例えば、幾つかの実施形態では、補強部材６１２４は、レトラクタ６１００の製造中、溝６１２２内に配置されるステンレス鋼製のリングから成るのが良い。他の実施形態では、補強部材６１２４は、射出可能な非金属製部材から成っていても良い。例えば、幾つかの実施形態では、ガラス繊維入りポリマーまたはポリカーボネート材料をレトラクタ６１００の製造中、溝６１２２中に射出するのが良い。
【００２６】
レトラクタ６１００の図示の実施形態は、外側リング６１２０の剛性を高めるために補強部材を有しているが、他の実施形態では、レトラクタ６１００をマルチプルショット成形プロセスで形成しても良い。例えば、幾つかの実施形態では、管状本体６１３０および内側リング６１１０で構成されたレトラクタの内側セグメントは、一成形作業で軟質材料から作られ、漏斗セグメント６１４０および外側リング６１２０で構成されるレトラクタ６１００の外側セグメントは、別の成形作業で比較的硬質の材料、例えばポリカーボネート材料または他の適当な材料から作られる。
【００２７】
引き続き図５Ｂを参照すると、図示の実施形態は、連続した全体として環状の溝を有する。他の実施形態では、複数個の連続して並んではいない凹部が各々、複数個の補強部材の各々をそれぞれ受け入れることができる。さらに、幾つかの実施形態では、外側リングは、各々が対応の補強部材を受け入れる２つまたは３つ以上の同心状の全体として環状の溝を有するのが良い。
【００２８】
種々の形式のフランジを用いて身体開口内にレトラクタを固定するのを助けることができる。図６Ａに示されている生まれつきの開口アクセス器具レトラクタ６１００の一実施形態は、経膣外科的手技に使用できるよう構成されているのが良い。レトラクタ６１００は、閉塞フランジ６１１１、外側または近位リング６１２０、ならびに閉塞フランジ６１１１と外側リング６１２０との間に延びていてこれらに結合された管状本体６１３０および漏斗セグメント６１４０を有する。閉塞フランジ６１１１は、半剛性であり、直径が約２インチ（５．０８ｃｍ）〜４インチ（１０．１６ｃｍ）である。開口、例えば膣内に挿入されると、フランジは、膣管の壁からの圧迫を受け、それによりガス注入の維持を助けるシールを作る。幾つかの実施形態では、閉塞フランジは、「カップ状」であり、円形隆起条６１０９がチャネル６１０７を包囲しており、それによりフランジ６１１１が撓んで種々の解剖学的構造に対応する一方で、依然とシールを保持することができるのに十分な可撓性が提供される。
【００２９】
図６Ｃを参照すると、異なるフランジ実施形態を備えた生まれつきの開口アクセス器具システムに使用されるレトラクタ６１００の側面図が示されている。この実施形態では、レトラクタ６１００は、圧縮フランジ６１１２を備えた状態で示されている。圧縮フランジ６１１２は、直径が約２インチ（５．０８ｃｍ）〜４インチ（１０．１６ｃｍ）であり、外側または近位リング６１２０の遠位側でレトラクタの周りに設けられている。圧縮フランジと外側リングとの間の距離は、生まれつきの開口を有する組織の厚さよりも小さいように設計されている。膣開口の場合、この距離は、約０．１インチ（０．２５４ｃｍ）〜０．５インチ（１．２７ｃｍ）である。これにより、レトラクタのフランジと外側リングとの間の組織に加わる圧縮力が生じる。この力およびフランジの「カップ状」幾何学的形状（図６Ｄ参照）は、膣を閉塞するとともに脱落を阻止するのに役立つ。縫合糸結び目６１６０を用いて脱落傾向を軽減するのが良い。
【００３０】
図６Ｅを参照すると、更に別のフランジ実施形態を備えた生まれつきの開口アクセス器具システムに用いられるレトラクタ６１００の斜視図が示されている。この実施形態では、レトラクタ６１００は、ボルスタコーン６１１３を備えた状態で示されている。軟質熱硬化性ポリマーまたは熱可塑性エラストマー製のボルスタコーン（膣に用いることができるよう約２インチ（５．０８ｃｍ）〜４インチ（１０．１６ｃｍ）の最大直径を備えた状態でテーパしている）をレトラクタに追加するのが良い。使用にあたり、レトラクタを身体開口、例えば膣中に前進させ、その間、ボルスタコーンは、膣を外部から閉塞するためのストップとしての役目を果たす。ボルスタコーンは、レトラクタ６１００の管状本体６１３０に沿って固定されても良くまたは可動状態であっても良い。縫合糸結び目６１６０は、レトラクタが脱落するのを阻止するとともに開口に対するボルスタコーンの圧迫状態を維持する。この設計は、オプションとして、本明細書において説明する他のものに類似したフランジを含むのが良い。
【００３１】
図６Ｆおよび図６Ｇを参照すると、異なるフランジ実施形態を備えた生まれつきの開口アクセス器具システムに用いられるレトラクタの側面図が示されている。この実施形態では、レトラクタは、機械的拡張特徴部（「機械式バルーン」）６１１４を備えた状態で示されている。機械式バルーンは、チャネル６１３０の周りに円周方向に延びる一連のアーム６１０５を有し、これらアームは、第１のリング６１０３および第２のリング６１０１に取り付けられている。第１のリングは、チャネルの長さに沿って動くことができ、第２のリングは、チャネルの遠位端のところでまたはその近くで固定されている。第１のリングの近位側で管状チャネル周りに設けられた摺動式の第３のリング６１０２をチャネルの遠位端に向かって前進させるのが良く、それによりアームをアームが外方にラッパ状に広がって図６Ｇに示されているバルーン状の形状をとるようにする荷重下に置く。これらアームは、生まれつきの開口の解剖学的構造に力を及ぼし、それにより周囲組織を損傷させないでレトラクタを定位置に定着させる。
【００３２】
幾つかの実施形態では、摺動式の第３のリングにはその内面に沿ってねじ山が設けられており、この第３のリングは、チャネル周りに設けられたねじ山に係合するようになっている。これについては、図６Ｇを参照されたい。他の実施形態では、ラチェット駆動機構体を用いて摺動式の第３のリングをチャネルに沿って動かすのが良い。
【００３３】
この摺動式のリングは、任意の剛性または半剛性の材料、プラスチックまたは金属から成るのが良く、アームは、荷重を受けて外方にラッパ状に広がるほど十分可撓性の半合成金属またはプラスチックから成るのが良い。変形例として、アームは、剛性材料で構成されても良く、この場合、関節式継手が各アームをほぼ中間長さのところに設けられ、類似のラッパ状広がりが容易になる。
【００３４】
機械式バルーンは、約２インチ（５．０８ｃｍ）〜約４インチ（１０．１６ｃｍ）の直径を有し、この機械式バルーンは、レトラクタの遠位端のところで管状本体周りに設けられている。機械式バルーンは、拡張時に閉塞を可能にするとともに脱落を阻止する非孔質の柔軟性材料で被覆されても良く、あるいは、固定を可能にするためにのみ働くよう被覆されていなくても良い。拡張量は、互いに異なる解剖学的構造に対応するよう可変であるのが良い。この特徴は、容易な挿入に合わせて当初非拡張状態であり、次に、必要に応じて拡張される。
【００３５】
幾つかの実施形態では、機械式バルーンを図６Ｃに示されているように圧縮フランジと組み合わせて使用できる。この実施形態では、圧縮フランジは、機械式バルーンの近位側で管状本体周りに設けられ、この圧縮フランジは、レトラクタを生まれつきの開口内に封止するのを助ける。変形実施形態では、機械式バルーンは、図６Ｅに示されているようにボルスタコーンと組み合わせて使用できる。ボルスタコーンは、機械式バルーンがレトラクタを定着させるのを助けた状態でレトラクタを開口内に封止するよう作用する。
【００３６】
図６Ｈ〜図６Ｊに示されている他の実施形態では、フランジは、挿入およびトリダスのためのデフレートさせた比較的小さな直径の状態と体腔内での保持のためにインフレートさせた比較的大きな直径の状態との間で選択的にインフレートさせたりデフレートさせたりすることができるインフレート可能な部材６１３２、例えばガスまたは流体源に結合された環状バルーンを有するのが良い。レトラクタの漏斗部分６１４０に取り付けられたインフレーションポート６１３４、例えば逆止弁が管状本体６１３０の壁内に設けられたチャネル６１３６を通ってインフレート可能部材６１３２に連結されている。インフレーションポートを通って導入された流体またはガスがチャネルを通ってインフレート可能部材中に流れ、それによりインフレート可能部材をインフレートさせる。
【００３７】
チャネル６１３６は、管状本体の長手方向軸線に全体として平行に管状本体を通って延び、このチャネルは、インフレーションポート６１３４と相互作用する近位開口部およびインフレート可能部材のところで管状本体の外面中に開口した遠位開口部６１３９を備える。一観点では、インフレーションポート６１３４は、ばね押しプランジャを備えた常閉の逆止弁を有するのが良い。別の観点では、逆止弁は、ルアーロックを含むのが良い。当該技術分野において周知である他のインフレーションポートを用いることができるということが想定される。
【００３８】
この実施形態では、管状本体６１３０は、好ましくは、比較的硬質の材料、例えばポリカーボネートで構成されている。管状本体は、遠位端のところに位置したインフレート可能な部材を有し、このインフレート可能部材は、管状本体の外部周りに設けられた熱収縮性のポリオレフィン管によって作られるのが良い。次に、本体／管組立体の遠位端を約３０〜４０秒間加熱し、次にモールド（金型）内に配置し、そしてこれに空気を注入し、モールドの形状に応じて、インフレート可能部材に図６Ｈに示されている環状バルーン形状または任意他の所望の形状を与える。インフレート可能部材６１３２は、インフレーションガスまたは流体がインフレート可能部材の壁を透過するのを実質的に阻止するのに十分な不透過性を有するべきである。
【００３９】
一実施形態では、インフレート可能部材６１３２は、インフレーション時に実質的にドーナツ形の形状（図６Ｈ参照）を有するのが良い。別の実施形態では、インフレート可能部材は、インフレーション時に円板の形状を有するのが良い。別の実施形態では、インフレート可能部材６１３２は、ひだ付きバルーンであるのが良い。さらに別の実施形態では、インフレート可能部材は、図６Ｉに示されているように鞍形のバルーン６１１６である。膣手術に用いられるため、鞍形バルーンは、この実施形態では、約２インチ（５．０８ｃｍ）〜約４インチ（１０．１６ｃｍ）の最大直径を備えた状態でテーパしている。バルーンを当初、膣中に入りやすくするようデフレートさせ、次にレトラクトの近位端に設けられたインフレーションポート６１３４を通る流体によってインフレートさせるのが良い。膣開口は、鞍の低い箇所内に嵌まり込んでバルーンをインフレートさせるときに鞍の山部相互間で圧迫される。これにより、膣が内部と外部の両方から閉塞されて脱落が阻止される。バルーンはまた、手技中に加えられた力を広い領域にわたって分散させ、それにより組織への損傷の恐れを減少させる。縫合糸結び目もまた、脱落傾向を軽減するよう使用できる。次に、手技の完了時にバルーンをデフレートさせて容易な取り出しが行われるようにする。当業者であれば、特定の生まれつきの開口に適した他の形状を想定するであろう。
【００４０】
使用にあたり、レトラクタを生まれつきの開口内に配置した後、注射器またはシリンジを管状本体内（図６Ｋ参照）のチャネルの近位端６１３８のところに配置された弁６１３４中に挿入することによってインフレート可能部材をインフレートさせるのが良い。図６Ｊおよび図６Ｋに示されているように、ポートは、チャネル６１３６に通じ、それによりシリンジからの流体またはガスがインフレート可能部材６１３２まで移動することができる。変形例として、バルブポンプ（bulb pump ）またはガスもしくは流体の他の源を用いてインフレート可能部材をインフレートさせても良い。
【００４１】
さらに別の実施形態では、本明細書において説明するボルスタコーンを図６Ｌに示されているようにインフレート可能部材と組み合わせることができる。この実施形態では、レトラクタは、遠位端のところに設けられたバルーン６１３２およびチャネル中間のところに設けられたボルスタコーン６１１３を有する。膣手技で用いられるため、バルーンは、約２インチ（５．０８ｃｍ）〜約４インチ（１０．１６ｃｍ）の直径を有し、ボルスタコーンは、約２インチ（５．０８ｃｍ）〜約４インチ（１０．１６ｃｍ）の最大直径を備えた状態でテーパしている。膣中への入り込みを容易にするためにバルーン６１３２を当初デフレートさせ、次にレトラクタの近位端に設けられたポート６１３４を通ってこれをインフレートさせるのが良い。インフレーション量は、互いに異なる解剖学的構造に対応するよう可変であるのが良い。バルーンは、インフレート時に膣を閉塞し、レトラクタが脱落するのを阻止し、他方、膣開口に対するボルスタコーンの圧迫を生じさせて更に閉塞させる。ボルスタコーンは、手技中に加えられる力を広い領域にわたって分布させ、それにより組織に対する損傷の可能性を軽減する。縫合糸結び目もまた、脱落傾向を軽減するために使用できる。その際、バルーンを手技の完了時にデフレートさせて取り外しを容易にする。
【００４２】
注入用ガスを用いないでレトラクションおよびアクセスを可能にするよう構成された生まれつきの開口アクセス器具システムの別の実施形態が図６Ｍ〜図６Ｐに示されている。幾つかの生まれつきの開口、例えば膣内では、標準型のガス注入器からの圧力は、ガス注入器からのサージによって生じる漏れおよび大きなうねりに起因して目に見える安定した手術作業空間を維持するのには不十分な場合がある。この実施形態では、レトラクタ６１００は、近位リング６１２０および管状本体６１３０を有し、管状本体は、保持スリーブ６１４３に係合するようになっている。保持スリーブは、近位端のところに設けられたリップ６１４４および遠位端のところに設けられた少なくとも２本の引っ込みアーム６１４６を有する。引っ込みアームは、関節式ヒンジ６１４７により保持スリーブに連結されており、この関節式ヒンジにより、アームは、アームの遠位端が互いに近接する閉じ位置（図６Ｐ）とアームの遠位端が互いに遠ざけられた開き位置（図６Ｍ、図６Ｎ）との間で動くことができる。オプションとして、引っ込みアームは、ヒンジ６１４７の近くに設けられた傾斜リード６１４８を有するのが良い。
【００４３】
図６Ｍ〜図６Ｐの実施形態では、管状本体は、管状本体の外部に巻き付けられた雄ねじ６１４９を有し、この雄ねじ６１４９は、保持スリーブ６１４３の内部ルーメンの表面の周りに設けられた雌ねじ６１５１に係合するようになっている。これについては図６Ｏを参照されたい。
【００４４】
変形実施形態では、歯６１５３および一連の爪６１５５を含むラチェット駆動機構体が雌ねじおよび雄ねじに代えて用いられても良い（図６Ｑ参照）。ラチェット駆動機構体により、レトラクタは、保持スリーブのルーメン中を比較的容易に前進することができ、他方、レトラクタの管状本体の側部が手動で押し下げられてラチェット駆動機構体を解除するまで、後方運動に抵抗することができる。
【００４５】
使用にあたり、レトラクタ６１００の管状本体６１３０を保持スリーブ６１４３のルーメンを通って前方に前進させ、ついには、引っ込みアーム６１４６との接触が行われる。引っ込みアームに設けられた傾斜リード６１４８により、開きが様々な解剖学的構造に対応するよう小刻みなレートで起こることができる。保持スリーブに設けられたリップ６１４４は、ルーメンの近位端が開口に入ることがないようにし、そしてレトラクタの前身中に保持箇所を提供する。図６Ｍおよび図６Ｎで理解されるように、完全に前進させたチャネルが、引っ込みアームに圧力を加え、それにより、引っ込みアームは、外方にラッパ状に広がって膣管を開き状態に保持する。膣管の組織をレトラクトした状態で、子宮頸および周りの組織への直接的なアクセスが可能である。図６Ｐでは、レトラクタを引き戻し、引っ込みアームを外してこれらが互いに折りたためる。この状態は、開口からの出し入れを容易にする。
【００４６】
幾つかの実施形態では、生まれつきの開口用アクセスシステムは、レトラクタ６１００およびオプションとしての栓塞子６４００（図７Ａおよび図７Ｂ）を含むのが良い。栓塞子は、漏斗セグメント６１４０の内面６１４２に当接するような寸法形状の近位支承面６４１０およびレトラクタ６１００を通過させることができるよう生まれつきの開口を拡張するような寸法・形状の遠位拡開面６４２０を有するのが良い。かくして、生まれつきの開口中へのレトラクタ６１００の挿入中、拡開面６４２０は、体腔内の手術部位への経路を拡張し、その間、栓塞子は、漏斗セグメント６１４０の内面６１４２に当接し、それにより、レトラクタ６１００を手術部位の所定の位置に前進させる。さらに、幾つかの実施形態では、栓塞子は、その近位端のところに設けられていて、挿入中、栓塞子の長手方向軸線回りの栓塞子の選択的な捩りまたは回転を容易にするようになったハンドル６４３０を有するのが良い。
【００４７】
図７Ｃに示された変形実施形態では、栓塞子６４０５は、遠位拡開面６４２０と近位支承面６４１０との間に位置していて、レトラクタの挿入に先立って生まれつきの開口の拡開を容易にする真っ直ぐなシャフト部品６４２５を有する。次に、図７Ｄに示されているように、この栓塞子をレトラクタ６１００と組み合わせて容易な挿入を助けるのが良い。
【００４８】
インフレート可能部材がレトラクタに設けられている実施形態では、オプションとしての栓塞子６４００は、図７Ｅに示されているようにインフレーションポートのための隙間を提供するよう凹み６１３９が設けられた状態に改造されるのが良い。
【００４９】
図８Ａを参照すると、レトラクタ６１００に取り外し可能に結合されたキャップ６２００を有する生まれつきの開口用アクセス器具の側面図が示されている。図示の実施形態では、キャップ６２００は、本明細書において更に詳細に説明するように封止可能なアクセス表面６２１０、例えばゲルパッド表面を有している。ある特定の実施形態では、キャップ６２００は、少なくとも１つのガスまたは流体ポート６２２０，６２３０を更に有するのが良い。図示の実施形態では、キャップ６２００は、２つのガスまたは流体ポート６２２０，６２３０を有し、従って、例えばアクセス器具を介して電気手術を実施する場合、一方のポートをガス注入に用いることができ、他方のポートを通気に使用することができる。ある特定の実施形態では、ガスまたは流体ポート６２２０，６２３０のうちの少なくとも一方は、これを通る流体の流量を選択的に制御するために弁、例えばストップコック弁を有する。
【００５０】
図８Ｂを参照すると、生まれつきの開口用アクセス器具の平面図が示されている。封止可能なアクセス表面６２１０は、環状フレーム６２４０、例えばクランプ６２５０を有する割り型リングによって包囲されるとともに拘束されるのが良い。クランプ６２５０は、キャップ６２００がレトラクタ６１００から選択的に取り外し可能である開き形態と、キャップ６２００をレトラクタ６１００に固定することができるクランプ形態との間で動くことができるのが良い。例えば、クランプ６２５０が開き形態にある状態で環状フレーム６２４０を外側リング６１２０周りに周囲方向に位置決めすることができ、そしてクランプをクランプ形態に動かすと、キャップ６２００をレトラクタ６１００に密封的に固定することができる。したがって、キャップ６２００は、レトラクタ６１００を通って手術部位からの切除組織の取り出しを容易にするよう外科的処置中、容易に取り外せる。
【００５１】
図８Ｃを参照すると、生まれつきの開口アクセス器具の斜視図が示されている。図示の実施形態では、クランプ６２５０は、クランプがクランプ形態にあるときにレトラクタの外側リング６１２０とインターフェースするよう位置決めされた遠位フランジ６２５２を有するのが良い。図示のように、クランプ６２５０は、レトラクタ６１００の外側リング６１２０の遠位表面に係合する。幾つかの実施形態では、環状フレーム６２４０は、レトラクタとインターフェースするよう寸法決めされるとともに位置決めされた少なくとも１つの遠位フランジを更に有するのが良い。図示の実施形態では、環状フレーム６２４０は、レトラクタの外側リング６１２０の遠位表面に係合するよう位置決めされた遠位フランジ６２６０を有する。図示のように、フランジ６２６０は、クランプ６２５０の遠位フランジに対して全体として直径方向反対側に位置している。他の実施形態では、環状フレーム６２４０は、環状フレーム６２４０の周囲に沿ってぐるりと実質的に等間隔を置きまたは環状フレームの周囲に沿ってぐるりと不規則に間隔を置いて位置決めされた２つ以上の遠位フランジを有するのが良い。
【００５２】
図９Ａを参照すると、キャップ６３００がレトラクタ６１００に取り外し可能に結合された状態の生まれつきの開口用アクセス器具の別の実施形態が示されている。図示の実施形態では、キャップ６３００は、そのアクセス表面６３２０を貫通して設けられた多数のポート６３１０を有する。有利には、多数のポート６３１０は，単一の生まれつきの開口を通って手術部位内への多数の腹腔鏡的器械の容易な配置および操作を可能にする。
【００５３】
図９Ａの図示の実施形態では、ポート６３１０は、比較的低いプロフィールを有し、即ち、アクセス表面６３２０の上方にかつ／あるいはキャップ６３００の遠位表面の下に最小限にわたって突き出ている。したがって、ポート６３１０は、典型的なトロカールの長さよりも短く、かかるポートは、アクセス表面６３２０の上方に配置されたシール組立体およびキャップ６３００のゲルパッドを貫通して延びるカニューレを有している。ポート６３１０の長さを減少させることにより、これを貫通して延びる器械のための角度または回動運動を増大させることができ、しかも湾曲したかつ／あるいは角度のついた器械の使用が可能になる。
【００５４】
図９Ｂは、ポート６３１０の一実施形態およびアクセス器具システムの幾つかの実施形態のコンポーネントであるオプションとしての栓塞子６６００の分解組立て図である。図示の実施形態では、栓塞子６６００は、尖った穴あけ先端部６６１０を有する。
【００５５】
ポート６３１０は、近位端部、遠位端部および長手方向軸線を有する。ポート６３１０は、長手方向軸線に沿って延びるカニューレ６６２０を有する。シール６６３０がハウジング６６４０内に収納された状態でカニューレ６６２０の近位端部のところに設けられている。リテーナ６６５０がカニューレ６６２０の遠位端部または先端部のところに設けられている。
【００５６】
カニューレ６６２０は、１つまたは複数の器械を挿通状態で受け入れるよう寸法決めされた管状本体を有する。図示の実施形態では、カニューレ６６２０は、実質的に円筒形の管であり、このカニューレは、使用中、キャップ６３００を貫通する。図示の実施形態では、カニューレ６６２０は、比較的短い。というのは、カニューレは、体壁ではなく、既知かつ一貫した厚さを有するキャップ６３００（図９Ａ）を横切って延びる必要があるに過ぎないからである。したがって、カニューレ６６２０の幾つかの実施形態は、ゲルパッドの厚さよりも約２倍以下長く、約１．５倍以下長く、約１．２倍以下長くまたは約１．１倍以下長い。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０は、ゲルパッドの厚さよりも約２０ｍｍ未満短く、約１０ｍｍ未満短くまたは約５ｍｍ未満短い。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０は、ゲルパッドの厚さ寸法とほぼ同じ長さ寸法のものである。他の実施形態では、カニューレ６６２０は、異なる長さ、例えば、体壁を横切るために用いられるカニューレにとって典型的な長さを有する。長さの短いカニューレにより、これを挿通する器械にとって角度に関する自由度を増大させることができる。短いカニューレの実施形態は又、湾曲した器械の使用を許容する。カニューレ６６２０は、任意適当な生体適合性材料から成る。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０は、軟質または可撓性材料から成る。
【００５７】
図示のシール６６３０は、器械または隔膜シール６６６０およびゼロシール６６７０を有する。オプションとして、シールド６６８０が器械シール６６６０内に設けられるのが良い。器械シール６６６０は、これを通る器械を封止し、それにより体腔内の加圧状態、例えば、気腹状態または後腹腔気腹状態を維持する。ゼロシール６６７０は、器械がシール６６３０を通っていない場合にシールとなる。器械シール６６６０およびゼロシール６６７０は、カニューレ６６２０の近位端部のところに設けられたハウジング６６４０内に受け入れられてシールカバー６６９０によってこの中に固定される。
【００５８】
リテーナ６６５０は、カニューレ６６２０の遠位端部のところにまたはその近くに設けられている。幾つかの実施形態では、リテーナ６６５０とカニューレ６６２０は一体化され、他方、他の実施形態では、リテーナ６６５０とカニューレ６６２０は、一体化されない。図示の実施形態では、リテーナ６６５０の近位端部は、全体として平坦でありかつ長手方向軸線に垂直なフランジ６６５５を有し、遠位端部は、テーパしており、カニューレ６６２０の遠位端部に向かって細くなっている。フランジ６６５５は、キャップからのポート６３１０の偶発的または不用意な取り外しの恐れを減少させる。フランジ６６５５の近位側フェースの幾つかの実施形態は、キャップ６３００の遠位側フェースに穿刺しまたは食い込むよう構成された追加の固定特徴部、例えば刺、スパイク、突条、表面模様などを有する。幾つかの実施形態では、フランジ６６５５の直径は、カニューレ６６２０の外径よりも約１．２〜約２．５倍大きくまたは約１．５〜約２．０倍大きい。ポート６３１０の幾つかの実施形態は、５ｍｍトロカールであり、この場合、カニューレ６６２０の外径は、約７ｍｍ〜約８ｍｍである。
【００５９】
リテーナ６６５０のテーパ付き端部は、キャップ中へのポート６３１０のそれ自体の挿入かポート６３１０を貫通した栓塞子６６００との組立て時にキャップ中へのポート６３１０の挿入かのいずれかを容易にする。例えば、幾つかの実施形態では、リテーナ６６５０は、キャップ６３００に予備形成された開口部中に挿入される。
【００６０】
リテーナ６６５０とカニューレ６６２０が一体化されておらず、即ち、別々のコンポーネントである幾つかの実施形態では、リテーナ６６５０は、カニューレ６６２０をキャップ中に通して挿入した後にカニューレ６６２０に固定される。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０とリテーナ６６５０は、機械的に、例えば、ラッチ、ねじ山、クリップ、ロックリング、ラチェットなどを用いて固定される。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０とリテーナ６６５０は、接着により固定される。幾つかの実施形態では、リテーナ６６５０の位置は、例えば互いに異なる厚さのキャップに対応するよう調節可能である。幾つかの実施形態では、カニューレ６６２０および／またはリテーナ６６５０は、例えば接着によりキャップに固定される。
【００６１】
図１０Ａは、キャップまたはカバー１０５００の実施形態を斜視図で示しており、これは、体腔と体腔の外部に位置する領域との間の開口部を封止する一方で、体腔の外部から体腔内への接近を可能にする外科用アクセス器具である。具体的に説明すると、図示のキャップ１０５００は、外科的創レトラクタの外側リング６１２０（図５）に解除可能にかつ密封的に結合する。キャップ１０５００は、外科的創レトラクタの外側リング６１２０に結合可能な寸法形状のキャップリングを１０５１０およびキャップリング１０５１０に結合されたパッド１０５３０を有する。キャップ１０５００の実施形態は、生まれつきの体壁と比較して一貫した特性、例えば厚さ、応従性、剛性、一様性などを備えた人工体壁となる。
【００６２】
図示のキャップまたはカバー１０５００は、実質的に円形である。他の実施形態では、ゲルキャップ１０５００は、別の形状またはフットプリント、例えば長円形、楕円形、放物面、正方形、長方形または別の適当な湾曲し若しくは多角形の形状を有する。幾つかの実施形態では、レトラクタの外側リング６１２０とキャップのキャップリング１０５１０は、同一の全体的形状またはフットプリントを有するのが良い。他の実施形態では、レトラクタの外側リング６１２０とキャップのキャップリング１０５１０は、実質的に互いに異なる形状を有し、例えば、これらは、それぞれ、全体として円形の外側リング６１２０および長円形キャップリング１０５１０である。これら実施形態では、外側リング６１２０は、例えば外側リング６１２０の互いに反対側の側部を圧縮することによってキャップリング１０５１０に結合可能に歪められまたは再付形される。例えば、スペースが限られている手技については、非円形の形状が有用である。上述したように、長円形または細長いレトラクタを用いて長い真っ直ぐな切開創を拡張するには、円形レトラクタを用いた同様な手技よりも力が小さくてすむ。
【００６３】
幾つかの実施形態では、パッド１０５３０は、ゲルから成る。かかる実施形態では、パッド１０５３０を「ゲルパッド」と呼び、キャップ１０５００を「ゲルキャップ」と呼ぶ。ゲルパッドおよびゲルキャップの説明は、全体として、別段の指定がなければパッド１０５３０がゲルから成っていない実施形態に当てはまる。幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０中には例えば器械アクセスのための予備成型アクセスチャネルは設けられていない。器械を直接ゲルパッド１０５３０に通して挿入してゲルパッド１０５３０を穿通するのが良く、それによりゲルパッド１０５３０中にアクセスチャネルまたは部分を形成する。各アクセス部分は、これに通して挿入された器械が存在している場合には器械シールを形成し、これに通して器械が挿入されていない場合にはゼロシールを形成する。ゲルは、アクセスチャネルを通って挿入された種々の形状および寸法の器械の周りに気密シールをもたらす。ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施形態は又、これを直接介するトロカールアクセスを可能にし、それにより体腔内への器械のアクセスも又可能になる。ゲルパッド１０５３０の実施形態は、器械および／またはトロカールを挿入させることができるゲルパッド１０５３０の一部分の直径である約４０ｍｍ〜約１２０ｍｍの作業直径を有する。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、代表的には、作業直径よりも約１０ｍｍ〜５０ｍｍ幅広である。
【００６４】
したがって、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、多数回の器械交換中、体腔内の加圧状態、例えば気腹状態または後腹腔気腹状態を維持するとともに加圧状態の不用意な低減を実質的に阻止する。ゲルキャップ１０５００の実施形態は又、外科手術中、実質的に連続したアクセスおよび視認性をもたらす。ゲルキャップ１０５００の実施形態は、手術スペースが限られた状態で手技において使用可能な小さなプロフィールを有する。
【００６５】
幾つかの実施形態では、ゲルは、ウルトラゲルであり、ウルトラゲルは、極限伸び率が約１０００パーセント以上であり、ジュロメータが約５以下のショアＡスケール硬度であることを特徴としている。KRATON（登録商標）および鉱物油を含むウルトラゲルの幾つかの実施形態では、約１５００パーセントを超える極限伸び率および向上した封止特性、例えば、他のシール材料よりも広いサイズ範囲の器械との封止状態を呈する。幾つかの実施形態では、ウルトラゲルから成るシールは又、器械がこれから取り外された場合にゼロシールを形成する。したがって、ウルトラゲルから成るシールの幾つかの実施形態では、単一のシールは、器械シールとゼロシールの両方として働く。
【００６６】
キャップリング１０５１０の幾つかの実施形態は、近位部分、遠位部分および近位部分から遠位部分まで延びる長手方向軸線を備えた実質的に円筒形のリングを有する。他の実施形態では、キャップリング１０５１０は、別の形状またはフットプリント、例えば長円形のものである。キャップリング１０５１０の低面図である図１０Ｂで最も良く理解されるように、図示の実施形態では、キャップリング１０５１０の近位部分は、その周囲に沿って分布して配置された複数個の孔１０５１２を有する。孔１０５１２は、キャップリングの近位部分のところに位置する壁１０５１４を貫通して延びている。他の実施形態では、孔１０５１２は、キャップリングの壁１０５１４から長手方向内方にまたは長手方向外方に延びた少なくとも１つの部材に設けられている。ゲルパッド１０５３０は、図示の実施形態では、キャップリング１０５１０の近位部分のところに設けられ、ゲルパッド１０５３０の幾つかの部分は、孔１０５１２を貫通し、それによりキャップリング１０５１０とゲルパッド１０５３０との間にインターロック構造体を形成し、それによりキャップリング１０５１０とゲルパッド１０５３０を互いに機械的にロックする。
【００６７】
キャップリング１０５１０の遠位部分は、図示の実施形態では、実質的に円筒形であり、この遠位部分は、外科的創レトラクタの外側リング６１２０（図５）を受け入れるような寸法形状のものである。キャップリング１０５１０は、キャップリング１０５１０を外側リング６１２０に取り外し可能に結合するラッチ機構体１０５１６を有する。当業者であれば理解されるように、他の機構体も又、キャップリング１０５１０を外科的創レトラクタの外側リング６１２０に結合するのに有用であり、他の機構体は、例えば、突出唇部、レバー、クリップ、ラッチ、舌部、溝、ねじ山、差し込み型マウント、ねじ、摩擦嵌め、圧縮嵌め、スナップキャップなどである。図示の実施形態では、外科的創レトラクタの外側リング６１２０がキャップリング１０５１０の遠位部分内に受け入れられると、外科的創レトラクタの外側リング６１２０は、キャップリング１０５１０の遠位部分のところに設けられたゲルパッド１０５３０の一部分に接触してこの中に埋まり込み、それによりゲルの一部分を変位させて、ゲルパッド１０５３０と外科的創レトラクタの外側リング６１２０および管状本体６１３０との間にシールを形成する。かくして、ゲルパッド１０５３０の遠位部分は、切開創または体の開口と並置状態にある。他の実施形態では、キャップリング１０５１０は、外側リング６１２０に永続的に結合されまたは固定される。
【００６８】
キャップリング１０５１０は、幾つかの実施形態では、ポリマーから成る。適当なポリマーの例としては、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリカーボネート、熱可塑性エラストマー（ジー・エル・エス・コーポレーション（GLS Co.）製のDYNAFLEX（登録商標）、クレイトン・ポリマーズ（Kraton Polymers）社製のKRATON（登録商標））、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレンなどが挙げられる。キャップリングのポリマーコンポーネントは、任意適当な方法によって製作され、かかる方法としては、射出成形、メルト注型（流し込み成形）、吹き込み成形などが挙げられる。
【００６９】
ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０内に注型するプロセスの幾つかの実施形態は、約１３０℃を超える温度で数時間、例えば約３〜約４時間にわたって実施されるステップを含む。したがって、これら実施形態のうちの幾つかにおいて、キャップリング１０５１０は、これらの条件下では変形しない。
【００７０】
ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施形態は、エラストマーゲルから成る。かかるゲルの例は、２００３年３月２０日に出願された米国特許出願第１０／３８１，２２０号明細書に記載されており、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。ゲルの実施例は、少なくとも１つのトリブロックコポリマーを溶剤と混合することによって調製され、溶剤は、トリブロックコポリマーの中間ブロックを溶解させる。混合物は、代表的には、スラリである。端ブロックは、代表的には、熱可塑性物質、例えばスチレンを含み、中間ブロックは、代表的には、熱硬化性エラストマー、例えばエチレン／ブチレン、イソプレンまたはブタジエンを含む。トリブロックコポリマーの例としては、スチレン‐エチレン／ブチレン‐スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン‐イソプレン‐スチレン（ＳＩＳ）およびスチレン‐ブタジエン‐スチレン（ＳＢＳ）が挙げられる。幾つかの実施形態では、溶剤は、油、例えば鉱物油である。トリブロックコポリマーの混合物またはスラリを加熱すると、中間ブロックは、鉱物油中で溶け、それにより不溶性端ブロックの網状構造が生じる。結果として生じる網状構造は、親子ポリマーと比較して高められたエラストマー特性を有する。幾つかの実施形態では、用いられるトリブロックコポリマーは、KRATON（登録商標）G1651であり、これは、３３／６７のスチレンとゴムの比を有する。いったん形成されると、ゲルは、実質的に永続的であり、そして、端ブロックの性状により、混合熱可塑性エラストマーとして処理可能である。混合物またはスラリは、これがゲルになる最低温度を有し、これを最低ゲル化温度（ＭＧＴ）と呼ぶ。この温度は、代表的には、熱可塑性端ブロックのガラス転移温度に数度加えた温度に一致している。例えば、KRATON（登録商標）G1651と鉱物油の混合物に関するＭＧＴは、約１２０℃である。スラリがＭＧＴに達してゲル状態への転移が生じると、ゲルは、一層透明になり、それによりゲル状態へのスラリの完全な転移を確認する視覚的指標が得られ、その後、ゲルを冷却するのが良い。ゲルの幾つかの実施形態は、トリブロックコポリマーに代えてまたはこれに加えてジブロックコポリマーを含む。ジブロックコポリマーの実施形態は、熱可塑性の第１の端ブロック、例えばスチレンおよび熱硬化性エラストマーの第２の端ブロック、例えばエチレン／ブチレン、イソプレンまたはブタジエンを含む。適当なジブロックコポリマーの一例は、スチレン‐エチレン／ブチレン（ＳＥＢ）である。
【００７１】
完全なゲルを形成するスラリの質量が所与の場合、スラリの質量全てをＭＧＴまでまたは超える温度まで加熱し、そして端ブロックが相互連結の網状構造またはマトリックスを形成するのに十分な時間の間、ＭＧＴにまたはこれを超える温度に保持する。スラリは、ＭＧＴとスラリ／ゲルの成分が分解および／または酸化し始める温度との間の温度でゲルを形成し続けることになる。例えば、スラリ／ゲルを、２５０℃を超える温度で加熱すると、スラリ／ゲル中の鉱物油は、揮発し始めて酸化することになる。酸化により、ゲルは、茶色に変わって油状になる場合がある。
【００７２】
所与の量のスラリがゲルを形成する速度は、スラリの質量減退がＭＧＴに達する速度で決まる。また、ＭＧＴゲルの高い温度では、端ブロック網状構造は、迅速に分散して生じ、それによりゲル形成が早められる。
【００７３】
種々のベースゲル配合物を互いに混合しまたは合金化すると、種々の中間特性を備えたゲルが得られる。例えば、KRATON（登録商標）G1701Xは、７０％ＳＥＢと３０％ＳＥＢＳの混合物であり、全体的なスチレンとゴムの比は、２８／７２である。当業者であれば理解されるように、ほぼ無制限の数の組み合わせ、合金およびスチレンとゴムの比を処方することができ、各処方は、１つまたは２つ以上の利点、例えば低いジュロメータ、高い伸び率および良好な引裂強さを呈する実施形態をもたらす。
【００７４】
ゲル材料の幾つかの実施形態は、発泡剤と一緒になって、ゲルの封止特性を向上させるポリマー、例えばシリコーン、軟質ウレタンおよび硬質のプラスチックを更に含む。適当なシリコーンの例としては、電子カプセル封入に用いられるシリコーンが挙げられる。適当な硬質プラスチックの例としては、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、イソプレン、KRATON（登録商標）ニートおよび他のKRATON（登録商標）／油混合物が挙げられる。KRATON（登録商標）／油混合物では、適当な油としては、野菜油、石油およびシリコーン油ならびに鉱物油が挙げられる。
【００７５】
ゲルの幾つかの実施形態は、１つまたは２つ以上の望ましい特性、例えば、減摩性の向上、外観の向上および創傷の保護のうちの少なくとも１つを提供する１種類または２種類以上の添加物を含む。添加物は、ゲル中に直接混ぜ込まれるとともに／あるいは表面処理剤として加えられる。幾つかの実施形態では、他の化合物をゲルに追加してその物理的性質を変更するとともに／あるいは結合部位および／または表面電荷を提供することにより表面の次の改質を助ける。加うるに、油を主成分とする着色剤がスラリに添加され、それにより幾つかの実施形態では、互いに異なる色のゲルが得られる。
【００７６】
ゲルパッド１０５３０の幾つかの実施形態は、少なくとも１つの表面上のポリエチレンの層を有する。ポリエチレンは、鉱物油中に溶け、溶液は、ゲルパッド１０５３０の１つまたは２つ以上の表面に塗布される。鉱物油は、蒸発せず、これとは異なり、経時的にゲルパッド中に吸い込まれ、ゲルパッドの表面上の層としてポリエチレンが後に残される。
【００７７】
幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０を製造するために用いられるトリブロックコポリマー／溶剤混合物／スラリは、約９０重量％の鉱物油および約１０重量％のKRATON（登録商標）G1651 を含む。熱力学的観点から、この混合物は、鉱物油と同様に挙動する。鉱物油は、比較的高い熱容量を有しているので、０．４５ｋｇ（１ポンド）のスラリを約１３０℃で均質のゲルに変換するには、約３時間〜約４時間を要する場合がある。いったん形成されると、ゲルに対する見かけの悪影響を及ぼさないでできるだけ迅速に冷却するのが良い。幾つかの実施形態では、冷水浸漬によってゲルを冷却させる。他の実施形態では、ゲルを空冷する。当業者であれば認識されるように、他の実施形態では他の冷却技術が用いられる。
【００７８】
KRATON（登録商標）／油ゲルのある特定の特性は、コンポーネントの重量比につれて変化することになる。一般に、鉱物油の比率が高ければ、その結果としてゲルが軟らかくなり、KRATON（登録商標）の比率が高いと、ゲルが硬くなる。軟らかすぎるゲルは、患者の体腔にガス注入すると、手術中、ゲルキャップ１０５００の過度のテンティング（テントのようになる）またはドーミング（ドームのようになる）を呈する。軟らかすぎるゲルの幾つかの実施形態は又、適度な器械シールおよび／またはゼロシールをもたらす。しかしながら、ゲルは、器械が存在していようと存在していまいと適度なシールをもたらすほど十分軟質である必要がある。
【００７９】
長時間または長期間にわたって座っているとまたは立っていると、スラリ中のコポリマー、例えばKRATON（登録商標）と溶剤、例えば鉱物油は、分離する場合がある。スラリを例えば高剪断ミキサにより高い均質性が得られるよう混合するのが良い。しかしながら、スラリの混合により、空気がスラリに導入されまたは加えられる場合がある。空気をスラリから除去するため、スラリをガス抜きするのが良い。幾つかの実施形態では、スラリを真空下で、例えば真空チャンバ内でガス抜きする。幾つかの実施形態では、加えられる真空は、約０．７９メートル（約２９．９インチ）の水銀柱または約１気圧である。オプションとして、スラリを真空下で攪拌しまたは混合することにより、空気の除去が容易になる。真空下におけるガス抜き中、スラリは、代表的には、膨張し次に泡立ち、そして次に減容する。泡立ちが実質的に終わると、代表的には真空を中断する。真空下でスラリをガス抜きすることにより、スラリの体積が約１０％だけ減少する。また、スラリをガス抜きすることにより、幾つかの実施形態では、完成状態のゲルの酸化が減少する。
【００８０】
スラリのガス抜きは、結果として硬いゲルを生じさせる傾向がある。約９１．６重量％の鉱物油と約８．４重量％のKRATON（登録商標）G1651 を１１対１の比で含むガス抜きスラリで作られたゲルは、ガス抜きされておらず、約９０重量％の鉱物油と約１０重量％のKRATON（登録商標）G1651を９対１の比で含むスラリで作られたゲルとほぼ同じ硬さを有する。
【００８１】
鉱物油は、典型的には、KRATON（登録商標）よりも密度が低いので、２つの成分は、混合後分離することになり、密度の低い鉱物油は、容器の頂部まで上昇する。この相分離は、典型的には、静止状態のスラリを数時間かけてゲルの状態に変換するときに起こる。その結果、結果として得られるゲルは、非均質であり、高い濃度の鉱物油は、頂部に位置し、低い濃度の鉱物油は、底部に位置する。分離速度は、加熱されているスラリの深さまたはヘッド高さの関数である。ゲルの相対的均質性に関する要因としては、スラリの質量、ヘッド高さ、ゲルが硬化する温度およびゲルへのエネルギーの伝達速度が挙げられる。
【００８２】
ゲルパッド１０５３０またはゲルキャップ１０５００は、幾つかの実施形態では、ガンマ線滅菌され、ガンマ線滅菌法は、他の滅菌プロセス、例えば酸化エチレンと比較して適格と判断するのが相対的にかつ／あるいは比較的簡単である。しかしながら、ガンマ線滅菌により、大きな泡がゲルパッド中に生じる場合があり、これら大きな泡は、滅菌装置において見かけ上のかつ／あるいは美観上の問題である。泡は、代表的には、９９％を超える室内空気を含んでいるので、溶解した空気は、有利には、ゲルへのスラリの変換に先立ってスラリから除去される。例えば、スラリを上述したように真空下でガス抜きするのが良く、次に加熱によりゲル化するのが良い。幾分かの泡がガンマ線滅菌中、依然としてゲル中に生じる場合があるが、代表的には、約２４時間〜約７２時間の期間にわたって消失する。代表的には、鉱物油は室温では、約１０％の溶解ガスを含む。上述したように、空気をゲルから除去することにより、ゲルが硬くなる。しかしながら、この作用効果は、ガンマ線滅菌中、ガンマ線によるゲルの軟質化によって打ち消される。
【００８３】
ゲルパッド１０５３０をガンマ線滅菌する幾つかの実施形態では、ゲルは、約９０重量％の鉱物油および約１０重量％のKRATON（登録商標）を含む。上述したように、スラリをガス抜きすることにより、ゲルが硬くなる。しかしながら、ガンマ線による打ち消し作用を有する軟質化の結果として、ガス抜きされておらず、そしてガス抜きもガンマ線滅菌もされていない約９０重量％の鉱物油および約１０重量％のKRATON（登録商標）を含むゲルと実質的に同一の硬さを備えたゲルが得られる。
【００８４】
幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０と管状本体６１３０（図５）との間に気密シールを提供するようキャップリング１０５１０に結合され、取り付けられ、これと一緒に形成されまたはこれと一体化される。ゲルパッド１０５３０は、キャップリング１０５１０に設けられた開口部全体を覆うとともに封止し、しかも、開口部としての創傷または開口全体を覆う。上述したように、ゲルパッド１０５３０は、これに通して挿入された種々の形状寸法の器械周りに気密シールをもたらす。
【００８５】
キャップリング１０５１０のゲルパッド支持構造体が熱可塑性エラストマー、例えばDYNAFLEX（登録商標）またはKRATON（登録商標）を含み、ゲルパッド１０５３０が同様な熱可塑性エラストマー、例えばKRATON（登録商標）を含む実施形態は、ゲルパッド１０５３０とキャップリング１０５１０との向上した付着性を示す。ゲルパッド１０５３０中のKRATON（登録商標）のポリスチレンコンポーネントは、ポリプロピレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリスチレンおよび他の類似のポリマーとの接着性を向上させる。
【００８６】
キャップリング１０５１０がポリカーボネートから成る幾つかの実施形態では、キャップリング１０５１０のポリカーボネートコンポーネントは、１３０℃ではゲルパッド１０５３０と結合せず、この温度は、KRATON（登録商標）から成るゲルパッド１０５３０にとって代表的な製造温度である。しかしながら、注型中、温度を数分間かけて約１５０℃まで上げることにより、ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０に結合される。ゲルパッド１０５３０およびキャップリング１０５１０をゲルのポリスチレンコンポーネントとポリカーボネートの両方が同時にこれらの融点を超える温度まで加熱することにより、結合部がこれら相互間に生じることができると考えられる。他の実施形態では、未硬化ゲルおよびキャップリング１０５１０をキャップリング１０５１０中のポリカーボネートのガラス転移温度またはその近くの温度まで加熱し、それによりゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する。
【００８７】
幾つかの実施形態では、ゲルは、鉱物油を含み、キャップリング１０５１０は、製造条件下において鉱物油中に溶けるポリマー、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）を含む。一例としてポリエチレン（ＰＥ）を用いると、ＰＥは、鉱物油よりも高い分子量を有し、ゲルパッド１０５３０を注型するために用いられる温度で鉱物油中に溶ける。したがって、キャップリング１０５１０中のＰＥの一部分が処理温度、例えば約１３０℃を超える温度でゲルパッド１０５３０中の鉱物油中に溶けるので、キャップリング１０５１０中のＰＥとゲルパッド１０５３０との結合部が作られる。
【００８８】
ゲルキャップを製造する方法の実施形態では、キャップリング１０５１０をモールド内に配置し、このモールドは、キャップリング１０５１０と一緒になって、ゲルパッドの所望の形状のネガの空間を有し、未硬化ゲルをモールドに添加する。次に、十分な未硬化状態のゲルをモールドに追加して孔１０５１２を覆うとともに充填する。未硬化ゲルは、孔を通って流れ、これらを満たし、そしてこれら孔内に留まる。また、幾つかの実施形態では、モールドにキャップリング１０５１０の遠位部分中に延びるのに十分な未硬化ゲルを充填する。ゲルが硬化した後、孔内のゲルは、各孔１０５１２の第１の側上のゲルに繋がってこれを孔の第２の側上のゲルに結合し、それによりゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に機械的にロックする。
【００８９】
幾つかの実施形態は、上述の機械的なインターロックに加えてまたはこれに代えてゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する別の方法を含む。かかる方法は、例えば、別々に形成されたゲルパッドまたはゲルスラグ１０５３０とキャップリング１０５１０を結合する上で有用である。幾つかの実施形態は、グルーまたは接着剤、例えばシアノアクリレート（SUPERGLUE（登録商標）またはKRAZY GLUE（登録商標））を用いてゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０に結合する。グルーは、ゴムまたはトリブロックコポリマーのスチレン成分に結合することが考えられ、結合部は、ゲル材料それ自体よりも強固である場合が多い。幾つかの実施形態は、溶剤がキャップリング１０５１０中のプラスチックを溶解させるとともにゲルパッド１０５３０中のポリスチレンを溶解させる溶着（溶剤接着）を利用する。溶剤を任意適当な方法、例えば吹き付けおよび／または浸漬によってゲルパッド１０５３０およびキャップリング１０５１０に塗布する。実際には、溶剤は、キャップリング１０５１０のプラスチックとゲルパッド１０５３０中のポリスチレンを溶解させ、それによりこれら２つ相互の結合部を形成し、この結合部は、溶剤が蒸発した後もそのままである。
【００９０】
ゲルキャップ１０５００を製造する実施形態では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０中に注型してゲルキャップ１０５００を形成する。キャップリング１０５１０を注型用モールドのモールドキャビティ内に位置決めしまたは配置する。モールドキャビティの実施形態は、キャップリング１０５１０の環状壁のための支持体を含む。モールドの実施形態は、十分な熱消散特性を備えた材料、例えばアルミニウム、銅および黄銅のうちの少なくとも１つから成る。当業者であれば認識されるように、熱消散特性の低い他のモールド材料は、幾つかの実施形態では、許容可能な部品を生じさせる。さらに、モールドの幾つかの実施形態は、能動的冷却要素、例えば冷却剤をポンプ送りするチャネルを含む。
【００９１】
次に、モールドキャビティとキャップリング１０５１０の組立体に所望量のトリブロックコポリマー／鉱物油スラリを充填してスラリがキャップリング１０５１０に接触するようにする。幾つかの実施形態では、スラリを例えば約５２℃（１２５°Ｆ）まで予熱し、それによりスラリによるモールドキャビティの完全な充填を容易にし、それによりゲル中のボイドの発生の確率を減少させる。スラリをＭＧＴよりも低い温度まで予熱することにより、スラリの粘度が減少してスラリが容易に流れることができる。上述したように、スラリの幾つかの実施形態は、注型前に真空内でガス抜きされる。幾つかの実施形態では、スラリは、これをモールドキャビティ内に充填した後でもガス抜きし、それによりモールドキャビティの充填中に導入される場合のある空気を除去するとともにモールド中のボイドへのスラリの流入を容易にする。モールド、キャップリングおよびスラリを例えばオーブン内で加熱し、ついには、スラリが約１５０℃の温度に達するようにする。上述したように、スラリは、約１２０℃でゲルになるが、１５０℃では、ゲルは、ポリカーボネート製のキャップリング１０５１０に結合する。キャップリング１０５１０で用いられている材料に応じて、結合は、約１５０℃以外の温度で起こる場合がある。キャップリング１０５１０がＭＧＴ、例えば１２０℃よりも低い融点を有する材料から成る実施形態では、ゲルパッド１０５３０をゲルスラグとして別個に成形し、次に、かかるゲルスラグを上述したようにキャップリング１０５１０に結合する。
【００９２】
ゲルへのスラリの変換が完了すると、例えば、ゲルパッドの温度が約１５０℃に達すると、ゲルキャップ１０５００を例えば空冷、冷水浸漬または別の適当な方法によって冷却する。１５０℃では、ゲルパッド１０５３０は、軟らかくかつ容易に変形する。冷却中に起こるゲルパッド１０５３０中の変形状態は、冷却後に固まる。したがって、幾つかの実施形態では、ゲルキャップ１０５００をモールド内で冷却し、それによりゲルパッド１０５３０の変形の恐れを減少させる。冷却時間に影響を及ぼす要因としては、モールドの寸法および形状、ゲルの量、冷却媒体の温度および量、冷却媒体の特性およびモールド材料が挙げられる。一例として、特定のゲルキャップ１０５００に関する冷却時間は、空冷については約２時間であるのが良く、水冷については約１５分であるのが良い。空気で冷却するにせよ水で冷却するにせよいずれにせよ、ゲルの最終特性は、実質的に同一である。ゲルキャップ１０５００は、代表的には、ほぼ周囲室温まで冷却されるが、所望ならばこれよりも低い温度まで冷却される場合がある。約０℃では、ゲルは、硬化し、これは、例えば二次作業において、例えば、別々に製造されたゲルパッド１０５３０とキャップリング１０５１０を互いに結合する場合に有用である。ゲルキャップ１０５００をゲルが硬化した後において任意の時点でモールドから取り出すことができる。
【００９３】
モールドから取り出すと、ゲルパッド１０５３０は、代表的には、粘着性の表面を有する。ゲルパッド１０５３０を粉末、例えばコーンスターチで被覆することにより、硬化後のゲルパッド１０５３０の粘着性が実質的に減少しまたはゼロになる。
【００９４】
上述したように、幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０とは別個に成形し、二次作業、例えば結合によりこれをキャップリング１０５１０に結合する。幾つかの実施形態では、ゲルパッド１０５３０をキャップリング１０５１０の内側円筒形壁の周長よりも小さい外側周長およびキャップリング１０５１０の高さよりも高い高さを備えたゲルスラグとして成形する。ゲルパッド１０５３０がキャップリング１０５１０とは別個に成形されるので、スラリをＭＧＴ、例えば約１２０℃まで加熱する必要があるだけであり、それによりゲルへのスラリの変換を完了させ、その後、ゲルは、実質的に透明になる。上述したように、ゲルスラグを例えば約０℃まで冷却するのが良く、次にキャップリング１０５１０の内側円筒形壁内に配置するのが良い。
【００９５】
幾つかの実施形態では、ゲルスラグを圧縮成形によりキャップリング１０５１０に結合し、圧縮成形では、ゲルスラグを長手方向に圧縮し、それによりゲルスラグの外周部を拡張させるとともにゲルスラグをキャップリング１０５１０の内側円筒形壁に圧接させる。圧縮されたゲルスラグおよびキャップリング１０５１０を次に、ゲル中のポリスチレンおよびキャップリング１０５１０のポリマーがこれら相互間に結合部を形成するのに十分な温度まで加熱する。ゲルスラグをキャップリング１０５１０とは別個に成形し、次にゲルスラグをキャップリングに結合することは、キャップリング１０５１０がゲルのＭＧＴよりも低い融点を有する材料から成る実施形態では特に有用である。かかる状況では、ゲルスラグを別個に成形し、そしてキャップリング１０５１０を溶解させないで、これをキャップリング１０５１０に熱結合するのが良い。
【００９６】
レトラクタ６１００を用いて切開創または体の開口を拡張する方法の実施形態について上記において詳細に説明した。この方法の結果として、レトラクタの外側リング６１２０は、体壁の外面と実質的に接触状態にある。次に、ゲルキャップ１０５００をレトラクタの外側リング６１２０に結合し、それにより体腔と体腔の外部の領域との間の開口部を封止し、すると、外科医は、体腔にガス注入することができる。
【００９７】
上述したように、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、ゲルパッド１０５３０中に予備成形されたアクセスチャネルを備えていない。使用にあたり、器械を直接ゲルパッド１０５３０に通して挿入するのが良く、それによりゲルパッド１０５３０を通るアクセスチャネルが形成される。ゲルキャップ中に作られた各アクセスチャネルは、これを通る器械が存在する場合には器械シールを形成する。というのは、ゲルは、種々の形状寸法の器械の周りに気密シールをもたらすからである。器械をゲルパッド１０５３０から除去すると、器械によりゲルパッド中に作られたチャネルは、閉じてゼロシールを形成する。
【００９８】
キャップの幾つかの実施形態は、特にアクセスチャネルが器械の操作の繰り返し、例えば挿入、除去、前進、拡張、回転および／または他の操作の繰り返しを受ける場合、器械アクセスのためにゲルパッド１０５３０中に挿入されたアクセス器具、例えばトロカールを用いる。ゲルパッド１０５３０中に挿入された各トロカールは、これを通る器械の導入、除去および／または操作の繰り返しを可能にする。
【００９９】
幾つかの実施形態では、ゲルキャップ１０５００は、当初、アクセスチャネルを備えておらず、外科医は、これを通る器械の配置を自由に決定することができる。さらに、外科医は、ゲルキャップ１０５００の領域内のポートの配置および再位置決めならびに種々の臨床的手技について互いに異なるトロカールサイズを選択するオプションに関して制約を受けない融通性を有する。取り外し可能であるので、ゲルキャップ１０５００により、大きな検体の除去が可能である。いったん除去されると、ゲルキャップ１０５００をレトラクタの外側リング６１２０に再び結合することができ、それによりシールを回復させ、すると、外科医は、体腔に再びガス注入することができる。
【０１００】
さらに、ゲルの実施形態は、物理的健全性を失うことなく、変形可能であり、他方、実質的に気密の器械シールを器械がこれらを貫通した状態に維持するとともにアクセスチャネルのための気密ゼロシールを器械がこれらを貫通しなくても維持する。したがって、ゲルキャップ１０５００の実施形態は、ゲルパッド１０５３０を通る器械について並進的または位置的と角度的または回動的「浮動」または自由度の実現を可能にする。この浮動は、キャップリング１０５１０と他の器械の両方に対する器械の運動を可能にする。これとは対照的に、他の単一または制限されたポートシステムは、器械について並進的または角度的浮動のうちの一方または両方を可能にしない。
【０１０１】
図１１Ａは、ゲルパッド内に設けられた複数個のアクセスポート、シールまたは封止弁を有するゲルキャップ１１５００の実施形態の平面図である。図１１Ｂは、レトラクタに取り付けられたゲルキャップ１１５００の上から見た斜視図である。図１１Ｃは、レトラクタに取り付けられたゲルキャップ１１５００の下から見た斜視図である。ゲルキャップ１１５００は、キャップリング１１５１０およびゲルパッド１１５３０を有し、これらは、上述の実施形態のキャップリングおよびゲルパッドと全体として同一である。
【０１０２】
ゲルキャップ１１５００は、複数個のアクセスポート１１５４０を更に有し、これらアクセスポートの少なくとも一部分は、ゲルパッド１１５３０内に設けられまたは埋め込まれている。図示の実施形態では、アクセスポート１１５４０は、低プロフィールを有し（薄型であり）、即ち、ゲルパッド１１５３０の近位表面の上方にかつ／あるいはゲルパッド１１５３０の遠位表面の下に突き出ておらずまたは突き出ていたとしても最小限である。したがって、アクセスポート１１５４０の長さは、ゲルパッド１１５３０内に挿入された典型的なトロカールの長さよりも短いゲルパッド１１５３０の厚さとほぼ同じであり、かかるトロカールは、ゲルパッド１１５３０の上方に配置されたシール組立体およびゲルパッド１１５３０を貫通したカニューレを有している。アクセスポート１１５４０の長さの減少により、これを貫通した器械に関する角度的または回動的運動が増大するとともに湾曲するとともに／あるいは角度の付いた器械の使用が可能である。図示の実施形態では、アクセスポート１１５４０は、ゲルキャップ１１５００を用いる条件下において実質的に永続的でありまたは取り外しできない。また、追加のポートが所望ならば、トロカールをゲルパッド１１５３０に通して挿入するのが良い。
【０１０３】
各ポート１１５４０は、ゲルパッド１１５３０の近位側から遠位側に延びる長手方向軸線、ゲルパッド１１５３０の近位側に設けられた第１のシール１１５４２および第１のシール１１５４２の近位側に設けられた第２のシール１１５４４を有している。ポートまたはシール１１５４０の各々を見ると、ゲルパッド１１５３０を貫通した孔が設けられているのが分かり、この視線は、長手方向軸線と一致している。図示の実施形態では、第１のシール１１５４２は、器械がこれを貫通した状態で器械シールを形成し、第２のシール１１５４４は、これを貫通した器械が存在しない場合ゼロシールを形成する。
【０１０４】
図示の実施形態では、第１のシール１１５４２は、隔膜シールを有する。各隔膜シールを貫通して孔１１５４６が設けられ、この孔は、これを通って挿入されるべき最も小型の器械の断面よりも僅かに小さい。隔膜シールの孔１１５４６は、ゲルパッドを貫通して設けられた孔およびポート１１５４０の長手方向軸線と実質的に整列している。器械が隔膜シールの孔１１５４６を通って挿入されると、孔１１５４６は、拡張して器械の外面に係合し、それによりこの外面とシールを形成する。隔膜シールは、これを通って挿入された器械に孔を押し付けるエラストマー材料から成っている。当業者であれば理解されるように、他形式の器械シールが他の実施形態で用いられる。
【０１０５】
図示の実施形態では、第２のシール１１５４４は、二重ダックビル弁を有し、かかる二重ダックビル弁は、これを通って挿入される器械が存在しない場合ゼロシールとなるゼロクロージャシールとして機能する。当業者であれば理解されるように、第２のシールは、他形式のシール、例えばダックビル弁、フラップ弁などを有しても良い。二重ダックビル弁は、エラストマー材料から成る。幾つかの実施形態では、第１のシール１１５４２および第２のシール１１５４４の各々は、別個独立に、エラストマー材料、例えば、ゴム、合成ゴム、シリコーン、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）、エチレン‐プロピレンコポリマー（ＥＰゴム）、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ポリウレタン、スチレン‐ブタジエン、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリクロロプレン（NEOPRENE（登録商標））、ペルフルオロエラストマー（KALREZ（登録商標））などのうちの少なくとも１つを含む。
【０１０６】
かくして、使用中、隔膜シールは、これを通って挿入された器械が存在している場合には器械シールとなり、ダックビル弁は、これを通って挿入される器械が存在しない場合にはゼロシールとなる。図示の実施形態は、互いに異なるサイズのゲルパッドに設けられたポートまたはシール１１５４０を有する。ポート１１５４０の各サイズは、これを通って挿入される異なる器械サイズ範囲に封止可能に対応する。ポートのサイズは、典型的には、ポートが受け入れる最も大型の器械の直径、例えば５ｍｍ、１１ｍｍまたは１２ｍｍとして与えられる。図１１Ｄ、図１１Ｅおよび図１１Ｆは、図１１Ａ〜図１１Ｃに示されたゲルキャップ１１５００の実施形態の小さなポート１１５４０ａおよび大きなポート１１５４０ｂをそれぞれ通って挿入された薄手の器械１１５５０ａおよび厚手の器械１１５５０ｂの上から見た斜視図、下から見た斜視図および側面図である。
【０１０７】
図１１Ｇは、例えばカメラまたは腹腔鏡のための固定されたポート位置を更に有するゲルキャップ１１５００の実施形態の上から見た斜視図である。固定ポート１１５６０は、これを通って挿入されたカメラまたは腹腔鏡の位置を維持するロック機構体１１５６２を有する。幾つかの実施形態では、ポート１１５４０のうちの１つは、体腔をガス注入し、減圧するとともに／あるいはガス抜きするためのガス入口ポートおよび／またはガス出口ポートとして用いられるストップコックおよび／またはガス取り付け具を更に有する。幾つかの実施形態では、ガス入口／出口ポートがキャップリング１１５１０に設けられる。
【０１０８】
図１２は、上述したレトラクタおよびゲルキャップの実施形態とほぼ同じレトラクタ１２１００およびキャップまたはカバー１２５００を含むアクセス器具システム１２０００の実施形態の切除斜視図である。レトラクタ１２１００は、内側リング１２１１０、外側リング１２１２０および内側リング１２１１０と外側リング１２１２０との間に延びるスリーブ１２１３０を有している。図示の実施形態では、キャップ１２５００は、近位側部、遠位側部、キャップリング１２５１０およびゲルパッド１２５３０を有するゲルキャップである。図示の実施形態では、キャップリング１２５１０は、レトラクタの外側リング１２１２０を収納状態で受け入れるよう寸法決めされた管状リングを有する。キャップリング１２５１０の遠位側部は、環状スロット１２５２０を有し、この環状スロットは、外側リング１２１２０がこの環状スロットを可逆的に通過するのに十分に半径方向に変形可能である。したがって、キャップリング１２５１０の図示の実施形態は、スナップ嵌めまたは摩擦嵌めによりキャップ１２５００を外側リング１２１２０に固定する。
【０１０９】
図１３は、トロカール１３８００およびアクセス器具システムの幾つかの実施形態のうちの一コンポーネントであるオプションとしての栓塞子１３９００の実施形態の分解組立て図である。図示の実施形態では、栓塞子１３９００は、尖った穿刺先端部１３９１０を有している。トロカール１３８００および栓塞子１３９００が体壁ではなくゲルパッド１０５３０を通って挿入される実施形態では、先端部１３９１０との接触による下に位置する組織の潜在的な損傷が減少する。というのは、ゲルパッド１０５３０は、上述したように下に位置する組織から間隔を置いて位置した人工の体壁として役立つからである。他の実施形態では、栓塞子先端部１３９１０は、別の形状、例えば尖っていないかつ／あるいはブレードなしの形状を有し、かかる形状により、例えば、アクセスシステムの他のコンポーネント、例えばレトラクタの拡張シースの損傷の恐れが減少する。
【０１１０】
トロカール１３８００は、近位端部、遠位端部および長手方向軸線を有している。トロカール１３８００は、長手方向軸線に沿って延びるカニューレ１３８１０を有する。トロカールシール１３８２０がカニューレ１３８１０の近位端部のところに設けられている。リテーナ１３８３０がカニューレ１３８１０の遠位端部または先端部のところに設けられている。図示の実施形態では、カニューレ１３８１０の遠位端部または先端部は、角度が付けられていない、即ち、斜めになっていない。他の実施形態は、カニューレ１３８１０の角度のついたまたは斜めの遠位端部または先端部を有する。トロカール１３８００の図示の実施形態は、注入ガス入口を備えていない。その結果、トロカール１３８００は、代表的には、体腔にガス注入しない手技またはガス注入が別の器具を介して行われる手技で用いられる。トロカールの他の実施形態が２００７年２月２２日に出願された米国特許出願第１１／６７７，９９４号明細書に開示されており、この米国特許出願を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。
【０１１１】
カニューレ１３８１０は、これを通って受け入れられた１つまたは複数の器械に対応するよう寸法決めされた細長い管状のカニューレ本体１３８１２を有している。カニューレ本体１３８１２は、実質的に円筒形の管であり、使用の際、ゲルパッド１０５３０を貫通する。図示の実施形態では、カニューレ本体１３８１２は、トロカールシール１３８２０が結合されるカニューレ１３８１０の近位端部から延びており、この近位端部は、カニューレ本体１３８１２よりも大きな外径を有する。
【０１１２】
幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０は、比較的短い。というのは、カニューレ本体１３８１２は、体壁ではなく既知かつ一貫した厚さを有するゲルパッド１０５３０（図１０Ａ）を横切る必要があるに過ぎないからである。したがって、カニューレ本体１３８１２の幾つかの実施形態は、ゲルパッドの厚さの約２倍以下長く、約１．５倍以下長く、約１．２倍以下長くまたは約１．１倍以下長い。幾つかの実施形態では、カニューレ本体１３８１２は、ゲルパッドの厚さよりも約２０ｍｍ以下長く、約１０ｍｍ以下長くまたは約５ｍｍ以下長い。幾つかの実施形態では、カニューレ本体１３８１２は、ゲルパッドの厚さとほぼ同じ長さのものである。他の実施形態では、カニューレ本体１３８１２は、異なる長さ、例えば、体壁を横切るために用いられるカニューレについて代表的な長さを有する。長さの短いカニューレ本体は、これを通過する器械にとって角度の自由度の増大を可能にする。短いカニューレ本体の実施形態は又、湾曲した器械に対応する。カニューレ１３８１０は、任意適当な生体適合性材料から成る。幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０は、軟質材料から成る。
【０１１３】
図示のトロカールシール１３８２０は、器械または隔膜シール１３８２２およびゼロシール１３８２４を有する。器械シール１３８２２は、これを通る器械を封止し、それにより体腔内の加圧状態、例えば、気腹状態または後腹腔気腹状態を維持する。ゼロシール１３８２４は、器械がトロカールシール１３８２０を通っていない場合にシールとなる。器械シール１３８２２およびゼロシール１３８２４は、カニューレ１３８１０の近位端部のところに設けられたハウジング１３８２６内に受け入れられてシールカバー１３８２８によってこの中に固定される。
【０１１４】
リテーナ１３８３０は、カニューレ１３８１０の遠位端部のところにまたはその近くに設けられている。図示の実施形態では、カニューレ１３８１０の遠位端部は、その長手方向軸線に全体として垂直でありまたは傾斜していない。他の実施形態は、角度のついたまたは斜めの遠位端部または先端部を有する。幾つかの実施形態では、リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０は一体化され、他方、他の実施形態では、リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０は、一体化されない。図示の実施形態では、リテーナ１３８３０の近位端部は、全体として平坦でありかつ長手方向軸線に垂直なフランジ１３８３２を有し、遠位端部は、テーパしており、カニューレ１３８１０の遠位端部に向かって細くなっている。フランジ１３８３２は、キャップからのトロカール１３８００の偶発的または不用意な取り外しの恐れを減少させる。フランジ１３８３２の近位側フェースの幾つかの実施形態は、ゲルパッド１０５３０の遠位側フェースに穿刺しまたは食い込むよう構成された追加の固定特徴部、例えば刺、スパイク、突条、表面模様などのうちの少なくとも一つを有する。幾つかの実施形態では、フランジ１３８３２の直径は、カニューレ本体１３８１２の外径よりも約１．５〜約２．５倍大きくまたは約２．０〜約２．２倍大きい。トロカール１３８００の幾つかの実施形態は、５ｍｍトロカールであり、この場合、カニューレ本体１３８１２の外径は、約７ｍｍ〜約８ｍｍである。
【０１１５】
リテーナ１３８３０のテーパ付き端部は、ゲルパッド中へのトロカール１３８００のそれ自体の挿入かトロカール１３８００を貫通した栓塞子１３９００との組立て時にゲルパッド中へのトロカール１３８００の挿入かのいずれかを容易にする。例えば、幾つかの実施形態では、リテーナ１３８３０は、ゲルパッド１０５３０に予備形成された開口部中に挿入される。ゲルパッド１０５３０のゲル材料の実施形態は、上述したように伸び率について高い値を有しているので、リテーナ１３８３０は、ゲルパッド１０５３０に設けられた比較的小さな開口部を通って挿入可能であり、しかも、上述したように不用意な抜け出しに抵抗する。
【０１１６】
リテーナ１３８３０とカニューレ１３８１０が一体化されておらず、即ち、別々のコンポーネントである幾つかの実施形態では、リテーナ１３８３０は、カニューレ１３８１０をキャップ中に通して挿入した後にカニューレ１３８１０に固定される。幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０とリテーナ１３８３０は、機械的に、例えば、ラッチ、ねじ山、クリップ、ロックリング、ラチェットなどを用いて固定される。幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０とリテーナ１３８３０は、接着により固定される。幾つかの実施形態では、リテーナ１３８３０の位置は、例えば互いに異なる厚さのキャップに対応するよう調節可能である。幾つかの実施形態では、カニューレ１３８１０および／またはリテーナ１３８３０は、例えば接着によりキャップに固定される。
【０１１７】
図１４Ａは、上述した単一ポート外科用アクセスシステムの一コンポーネントして適したトロカール１４８００の別の実施形態の側面図であり、このトロカールは、例えば、ゲルパッド１０５３０およびレトラクタを有する。アクセスシステムの幾つかの実施形態は、複数個のトロカール１４８００を含む。トロカール１４８００は、上述したトロカール１３８００と全体として同一であり、トロカール１４８００は、カニューレ１４８１０、トロカールシール組立体１４８２０およびリテーナ１４８３０を有し、これらは、上述の対応の特徴部と全体として同じである。トロカール１４８００の図示の実施形態は、ボルスタ１４８４０およびロックコンポーネント１４８５０を更に有している。カニューレ１４８１０の図示の実施形態を以下の説明から明らかになるように「固定用カニューレ」ともいう。
【０１１８】
図示の実施形態では、ボルスタ１４８４０は、トーラスまたはドーナツの形をしている。カニューレ本体１４８１２がボルスタ１４８４０に設けられた開口部を貫通している。ボルスタ１４８４０の開口部の直径は、カニューレ本体１４８１２に沿う自由運動を可能にするほど十分カニューレ本体１４８１２の外径よりも大きい。ボルスタ１４８４０の図示の実施形態は、以下に詳細に説明するように変形可能な材料、例えばポリマー樹脂および／またはエラストマーから成る。適当な材料の例としては、ゴム、天然ゴム、合成ゴム、ポリイソプレン、スチレン‐ブタジエンゴム、シリコーンゴム、エチレン‐プロピレンコポリマー、エチレン‐プロピレン‐ジエンモノマーゴム、ポリブタジエン、ポリクロロプレン、ポリウレタンなどが挙げられる。ボルスタ１４８４０の幾つかの実施形態は、カニューレ１４８１０に接触する領域または区域に設けられた減摩性層または被膜を有し、これは、カニューレ１４８１０に沿う運動を容易にする。
【０１１９】
ボルスタ１４８４０の幾つかの実施形態の外径は、リテーナ１４８３０のフランジ１４８３２の直径の約０．８〜約２倍または約１〜約１．５倍である。ボルスタの厚さは、約３ｍｍ（０．１２インチ）〜約１０ｍｍ（０．４インチ）または約４ｍｍ（０．１６インチ）〜約６ｍｍ（０．２４インチ）である。幾つかの実施形態では、ボルスタの遠位フェース１４８４４は、凹状であり、それによりゲルパッド１０５３０に加わる追加のクランプまたは固定力をもたらすとともに互いに異なるかつ／あるいは非一様な厚さを有するゲルパッド１０５３０に合致する。ボルスタ１４８４０の特定の寸法は、ボルスタ材料およびゲル材料の特性ならびにカニューレ本体１４８１２、ロックコンポーネント１４８５０およびゲルパッド１０５３０の寸法に基づいて選択される。
【０１２０】
ロックコンポーネント１４８５０は、リテーナ１４８３０の近位側でカニューレ本体１４８１２に設けられ、このロックコンポーネントは、拡径区分１４８５４の近位側に位置する唇部１４８５２を有している。唇部１４８５２は、ボルスタ１４８４０の開口部の直径よりも大きな直径を備えた状態でカニューレ本体１４８１２から半径方向に延びる。ボルスタ１４８４０のエラストマー材料により、ボルスタ１４８４０を唇部１４８５２上にこれに沿って押してこれを通過させることができる。図示の実施形態では、唇部１４８５２は、ボルスタ１４８４０が遠位側に摺動するのを容易にするとともにボルスタ１４８４０が近位側に摺動するのに抵抗するよう寸法決めされたラチェットを有する。また、図示の実施形態では、唇部１４８５２は、カニューレ本体１４８１２を包囲した連続構造体である。他の実施形態では、唇部１４８５２は、カニューレ本体１４８１２の周りに設けられた複数個の構造体から成る。
【０１２１】
拡径区分１４８５４は、全体として円筒形であり、ボルスタ１４８４０の開口部の直径とほぼ同一またはこれよりも僅かに大きな直径を有し、それによりボルスタ１４８４０がこの拡径区分に摩擦係合する。図示の実施形態では、拡径区分１４８５４は、ボルスタ１４８４０の厚さ寸法よりも大きな長さ寸法を有する。図示の実施形態では、拡径区分１４８５４は、リテーナ１４８３０のフランジ１４８３２までは延びておらずまたはこれに接触しておらず、それによりフランジ１４８３２の近位フェースの表面積は減少せず、しかもフランジ１４８３２の除去抵抗が高くなる。他の実施形態では、拡径区分１４８５４は、リテーナ１４８３０まで延びている。他の実施形態は、拡径区分を備えない。
【０１２２】
唇部１４８５２の遠位端とフランジ１４８３２の近位フェースとの間の距離は、ボルスタ１４８４０の厚さとゲルパッド１０５３０の厚さの合計に等しくまたはこれよりも僅かに小さい。幾つかの実施形態では、ゲルパッドは、厚さが約５ｍｍ（約０．４インチ）〜約３０ｍｍ（約１．２インチ）または厚さが約１３ｍｍ（約０．５インチ）〜約２５ｍｍ（約１インチ）である。
【０１２３】
トロカール１４８００は、少なくとも２つの形態、即ち、図１４Ａに示された第１または挿入用の形態および図１４Ｂに示された第２または固定用の形態を有する。
【０１２４】
トロカール１４８００を使用する方法の実施形態では、トロカール１４８００をボルスタ１４８４０がまず最初にカニューレ本体１４８１２上に配置される挿入用形態に配置する。トロカール１４８００を人工体壁が患者の体に結合される前にかつ／あるいはこれに結合した後に人工体壁内に配置する。
【０１２５】
図１４Ａに示された実施形態では、ボルスタ１４８４０は、カニューレ本体１４８１２の近位端部のところに配置され、この場合、ボルスタ１４８４０は、シール組立体１４８２０が結合されているカニューレ１４８１０の近位端部のところの拡径部分であるカニューレベル１４８１４の遠位部分に摩擦係合する。
【０１２６】
トロカール１４８００の遠位端部を人工体壁、例えばゲルパッド１０５３０上に位置決めし、次にリテーナ１４８３０をゲルパッド１０５３０に通して挿入する。幾つかの実施形態では、まず最初に、栓塞子１３９００（図１３）をトロカールの近位端部のところでシール組立体１４８２０に通して挿入し、このステップの実施前には、先端部１３９１０がトロカールの遠位端部から延びている。他の実施形態では、まず最初に、別の器械を用いて開口部を人工体壁に作る。他の実施形態では、人工体壁を貫通してトロカール１４８００の遠位端部を押し通し、それによりこのプロセスで開口部を作る。
【０１２７】
次に、ボルスタ１４８４０をカニューレ本体１４８１２に沿って下方に滑らせてそして唇部１４８５２上でこれに沿って拡径区分１４８５４上に滑らせることによってトロカール１４８００を図１４Ｂに示された固定用形態に変換する。図示の形態では、人工体壁がリテーナのフランジ１４８３２とボルスタ１４８４０との間に捕捉されて圧縮される。唇部１４８５２は、ボルスタ１４８４０を定位置にロックしてボルスタが近位側に動くのを阻止し、それによりトロカール１４８００を人工体壁に固定しまたはロックする。
【０１２８】
固定用形態では、トロカール１４８００をこれが係合している人工体壁の局所部分に対して固定する。しかしながら、上述したように、人工体壁の実施形態は、高い伸び率を示す。したがって、人工体壁を変形させると、トロカール１４８００は、元の位置および向きに対して並進可能であるとともに／あるいは回動可能である。
【０１２９】
栓塞子１３９００を用いた実施形態では、栓塞子を抜去する。トロカール１４８００は、外科的処置中、１つまたは２つ以上の器械のためのアクセスポートとしての役目を果たす。
【０１３０】
所望ならば、例えばまず最初にボルスタ１４８４０をロックコンポーネント１４８５０から離脱させ、次にリテーナ１４８３０を人工体壁から引き抜くことによってトロカール１４８００を人工体壁から除去する。幾つかの実施形態では、トロカール１４８００と人工体壁を離脱させずにユニットとして処分する。幾つかの実施形態では、ボルスタ１４８４０は、ロックコンポーネント１４８５０からは離脱できない。
【０１３１】
図１５は、保持トロカール１５８００の別の実施形態の側面図であり、このトロカールは、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すとともに上述した実施形態と全体として同じである。トロカール１５８００は、近位端部、遠位端部およびカニューレ本体１５８１２を備えた細長い管状カニューレ１５８１０、カニューレ１５８１０の近位端部に結合されたシール組立体１５８２０、カニューレ１５８１０の遠位端部のところに設けられたリテーナ１５８３０、カニューレ本体１５８１２を挿通させるボルスタ１４８４０およびリテーナ１５８３０の近位側でカニューレ本体に設けられたロックコンポーネント１５８５０を有する。
【０１３２】
図示の実施形態では、ロックコンポーネント１５８５０は、ねじ山１５８５２が設けられた拡径区分１５８５４を有する。ボルスタ１５８４０は、これと螺合するねじ山を有する。その結果、ボルスタ１５８４０は、ロックコンポーネント１５８５０に螺合可能である。また、螺合により、トロカール１５８００の固定用形態においてボルスタ１５８４０とリテーナのフランジ１５８３２の相対位置を調節することができ、それにより非一様な厚さの人工体壁および／または種々の厚さの人工体壁への固定が可能である。
【０１３３】
図１６Ａは、トロカール１６８００の別の実施形態の側面図である。図１６Ｂは、トロカール１６８００に使用できるボルスタ１６８４０の実施形態の斜視図である。トロカール１６８００とボルスタ１６８４０の組み合わせは、図１４Ａ、図１４Ｂおよび図１５に示されたトロカールの実施形態と全体として同じである。トロカール１６８００は、近位端部、遠位端部およびカニューレ本体１６８１２を備えた細長い管状カニューレ１６８１０、カニューレ１６８１０の近位端部に結合されたシール組立体１６８２０、カニューレ１６８１０の遠位端部のところに設けられたリテーナ１６８３０およびリテーナ１６８３０の近位側でカニューレ本体に設けられたロックコンポーネント１６８５０を有する。
【０１３４】
図示の実施形態では、ロックコンポーネント１６８５０は、カニューレ本体１６８１２から半径方向に延びる複数個の環状リング１６８５２を備えた拡径区分１６８５４を有し、これら環状リングは、複数個の環状スロット１６８５６を構成している。図示の実施形態では、各リング１６８５６の近位縁部は、斜切されているが、幾つかの実施形態では斜切縁部を備えない。
【０１３５】
図１６Ｂは、半円形部分を有する切り欠き１６８４４を備えた平べったい本体１６８４２を有するクリップの形態をしたボルスタ１６８４０の実施形態を示している。切り欠き１６８４４は、スロット１６８５６に係合するよう寸法決めされている。また、切り欠き１６８４４のところの本体１６８４２の厚さは、スロット１６８５６に係合するよう寸法決めされている。ボルスタ１６８４０は、本体１６８４２から垂直に延びるグリップ１６８４６を有し、このグリップは、ボルスタ１６８４０を取り付けるとともに／あるいは調節するためのユーザグリップとなる。他の実施形態では、切り欠き１６８４４は、別の形状、例えば多角形、長方形、八角形の一部などの形を有する。
【０１３６】
使用にあたり、トロカールのリテーナ１６８３０を上述したように人工体壁中に挿入し、そしてボルスタ１６８４０を環状スロット１６８５６内に嵌め込むことによってこの中に固定し、それにより所望の固定力が得られる。異なるスロットを選択することによって固定度が調節可能である。
【０１３７】
幾つかの実施形態では、ボルスタ切り欠き１６８４４は、複数個のスロットに係合し、それにより固定用形態において追加の安定性をもたらす。他の実施形態は、上述した実施形態と同様、カニューレ本体１６８１２を挿通させるボルスタを有している。これら実施形態のうちの幾つかでは、ロックコンポーネント１６８５０は、ラチェットとしての役目を果たす。ボルスタは、１つまたは２つ以上の爪を有し、これら爪は、オプションとして離脱可能であり、それにより調節性が高められる。
【０１３８】
図１７Ａは、固定用カニューレを有するトロカール１７８００の実施形態の側面図であり、図１７Ｂは、ボルスタの実施形態の斜視図である。図１７Ａおよび図１７Ｂに示された実施形態は、図１４Ａ〜図１６Ｂに示すとともに上述したトロカールの実施形態と全体として同じである。
【０１３９】
トロカール１７８００は、近位端部、遠位端部およびカニューレ本体１７８１２を備えた細長い管状カニューレ１７８１０、カニューレ１７８１０の近位端部に結合されたシール組立体１７８２０、カニューレ本体１７８１２に設けられたリテーナ１７８３０およびカニューレ１７８１０の遠位端部に設けられたロックコンポーネント１７８５０を有する。トロカール１７８００の図示の実施形態は、図１６Ａに示された実施形態に類似しており、リテーナ１７８３０とロックコンポーネント１７８５０の位置は逆になっている。図示の実施形態では、リテーナのフランジ１７８３２が遠位側に向いている。
【０１４０】
ロックコンポーネント１７８５０は、カニューレ本体１７８１２から半径方向に延びる複数個の環状リング１７８５２を備えた拡径区分１７８５４を有し、これら環状リングは、複数個の環状スロット１７８５６を構成している。
【０１４１】
図１７Ｂは、半円形部分を有する切り欠き１７８４４を備えた平べったい本体１７８４２を有するクリップの形態をしたボルスタ１７８４０の実施形態を示している。切り欠き１７８４４は、ロックコンポーネントに設けられたスロット１７８５６に係合するよう寸法決めされている。また、切り欠き１７８４４のところの本体１７８４２の厚さは、スロット１７８５６に係合するよう寸法決めされている。ボルスタの図示の実施形態は、グリップを備えておらず、他の実施形態は、グリップを有する。
【０１４２】
トロカール１７８００の実施形態を使用する幾つかの実施形態では、カニューレ１７８１０を人工体壁に固定し、その後人工体壁を患者の体に結合する。例えば、幾つかの実施形態では、１つまたは２つ以上のトロカール１７８００をゲルキャップ１０５００のゲルパッド１０５３０（図１０Ａ）に固定し、その後ゲルキャップ１０５００をレトラクタ６１００に結合する。
【０１４３】
本発明をその例示の実施形態に関して具体的に図示するとともに説明したが、当業者であれば理解されるように、特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなくこれら実施形態の形態および細部における種々の変更を行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図６Ｅ】
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【図６Ｆ】
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【図６Ｇ】
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【図６Ｈ】
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【図６Ｉ】
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【図６Ｊ】
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【図６Ｋ】
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【図６Ｌ】
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【図６Ｍ】
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【図６Ｎ】
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【図６Ｏ】
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【図６Ｐ】
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【図６Ｑ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図７Ｅ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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【図１１Ｆ】
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【図１１Ｇ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
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【国際調査報告】
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