(57)【要約】  肛門および／またはストマ灌注システムは、灌注液用タンク（１０２）と、カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマに挿入し、灌注液をカテーテル先端から押し出すためのカテーテル（１００）と、タンクとカテーテル先端との間の灌注液のための導管を提供する管システム（１２１）と、を含む。灌注液をタンクからカテーテル先端へと送出するためのポンプ（１０１）が提供され、制御システム（１０３）がカテーテル先端において押し出される液体の量等の流れの状態を制御する。センサ（１５３）はポンプの動作中に管システムおよび／またはカテーテル内の少なくとも１つの第一の所定の位置における圧力測定値を判定し、それに基づいて流れの状態が推定される。制御システムは、圧力測定値に応答してポンプの送出動作を制御するように構成される。
2017538516.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
肛門および／またはストマ灌注システムにおいて、
灌注液用タンクと、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマの中に挿入され、前記カテーテル先端から前記灌注液を押し出すためのカテーテルと、
前記タンクと前記カテーテル先端との間の前記灌注液のための導管を提供する管システムと、
前記灌注液を前記タンクから前記カテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプと、
制御システムと、
を含み、
前記制御システムは、
−圧力測定値に応答して前記ポンプの動作を制御するように構成されるシステム。
【請求項２】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における、および／または前記管システム内の前記流れの状態を、前記圧力測定値に基づいて判定または推定するためのプロセッサをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ポンプの動作中に、前記管システムおよび／または前記カテーテル内の少なくとも１つの第一の所定の位置における圧力を判定するように構成された少なくとも１つのセンサを含み、前記判定された圧力は前記制御システムに伝えられて、前記圧力測定値の少なくとも一部を形成する、請求項１〜２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項４】
前記所定の位置は前記管システム内の、前記ポンプより前記カテーテルに近い位置にある、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における前記灌注液の流れの状態を、前記判定された圧力測定値に基づいて判定するように構成される、請求項１〜４の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御システムは、肛門またはストマ灌注中に前記流れの状態を判定するように構成される、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における前記灌注液の存在を判定するように構成される、請求項１〜６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記制御システムは、前記ポンプにおける前記灌注液の存在を判定するように構成される、請求項１〜７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記制御システムは、前記管システムおよび／または前記カテーテル内の前記少なくとも１つの第一の所定の位置における前記灌注液の存在を判定するように構成される、請求項１〜８の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における、前記ポンプにおける、または前記所定の位置における灌注液の存在を判定した後に、前記ポンプの送出動作を有限の期間にわたり継続するように構成される、請求項７〜９の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１１】
前記制御システムは、前記カテーテル、前記管システム、および／または前記タンクの２つの異なる位置間の高さの差を判定し、前記圧力測定値を前記高さの差に基づいて補正するように構成される、請求項１〜１０の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記制御システムは、前記管システムまたはカテーテル内で灌注液により提供される静圧または動圧に基づいて前記高さの差を判定するように構成される、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記制御システムは、前記センサ位置と前記カテーテル先端との間の動圧の差を判定し、前記圧力測定値を前記動圧の差に基づいて補正するように構成される、請求項３〜１２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの圧力センサは、前記管システムおよび／または前記カテーテル内のそれぞれの位置に配置された複数の圧力センサを含み、前記制御システムは、前記ポンプの前記送出動作を、前記位置における所定の圧力値群の判定に応答して制御するように構成される、請求項１〜１３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１５】
前記ポンプは電気モータにより駆動され、圧力測定値を判定するための前記少なくとも１つのセンサは、少なくとも、電気モータにより消費される電流または電力の量を判定するためのセンサを含む、請求項３〜１４の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記制御システムは、前記電気モータにより前記モータの一定速度で消費される前記電流または電力の量を判定するように構成される、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記制御システムはさらに、
−灌注動作モードで、前記灌注液を第一の流速で押し出すように前記ポンプの送出動作を制御し、
−前記灌注モードで灌注液を押し出した後に非灌注モードに入り、
−前記非灌注動作モードで、前記灌注液を第二の流速で押し出すように前記ポンプの送出動作を制御する
ように構成され、
前記第二の流速は前記第一の流速より低い、
請求項１〜１６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ポンプは前記タンク内に配置される、請求項１〜１７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
連結手段が前記カテーテルと管システムとの間に配置され、それによって前記カテーテルを前記管システムから切り離すことができる、請求項１〜１８の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２０】
前記ポンプと前記カテーテル先端との間に配置された、前記カテーテル先端への灌注液の流れを制御する少なくとも１つの弁を含む弁システムを含む、請求項１〜１９の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２１】
前記カテーテルは、前記使用者の直腸またはストマ内に前記カテーテル先端を固定するための膨張可能な保持要素を含み、
前記タンクと前記カテーテル先端との間の前記導管は、前記管システムの第一の導管を構成し、
前記管システムは、前記タンクと前記膨張可能な保持要素との間の第二の導管をさらに含み、
前記弁システムは、
前記ポンプと前記膨張可能な保持要素との間の前記第二の導管内に、前記膨張可能な保持要素への前記灌注液の前記流れを制御するための第二の弁をさらに含み、
前記ポンプと前記弁システムは、選択的に、
−前記灌注液を前記膨張可能な保持要素の中に送出して、それを膨張させ、
−前記カテーテルを通じて前記灌注液を送出して前記カテーテル先端から前記使用者の直腸またはストマの中へと押し出し、
−前記灌注液を前記保持要素から抜き取り、それをバージする
ように制御できる、
請求項２０に記載のシステム。
【請求項２２】
前記制御システムは、前記ポンプと前記弁を制御して、前記ポンプの動作中に前記第一および前記第二の弁がどちらも閉じる第一の状態と、前記ポンプの動作中に前記第一および第二の弁のうちの少なくとも一方が開く、それに続く第二の状態を含む制御シーケンスを提供するように構成される、請求項２１に記載のシステム。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのセンサはコイル、圧力計、または間接的な圧力測定のための機器を含む、請求項３〜２２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２４】
前記制御システムは、前記圧力測定値に応答して、前記ポンプの前記送出動作を徐々に減少させるように構成される、請求項１〜２３の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２５】
肛門および／またはストマ灌注システムの制御方法において、前記システムは、
灌注液用タンクと、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマに挿入し、前記カテーテル先端から前記灌注液を押し出すためのカテーテルと、
前記タンクと前記カテーテル先端との間の前記灌注液のための導管を提供する管システムと、
前記灌注液を前記タンクから前記カテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプと、
制御システムと、
を含み、
前記制御システムは、前記ポンプの動作を圧力測定値に応答して制御するように構成され、前記方法は、前記ポンプの前記送出動作を前記圧力測定値に応答して制御するように前記制御システムを動作させるステップを含む方法。
【請求項２６】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における前記流れの状態を前記圧力測定値に基づいて判定または推定するためのプロセッサをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記少なくとも１つのセンサは、前記ポンプの動作中に、前記管システムおよび／または前記カテーテル内の少なくとも１つの第一の所定の位置における圧力測定値を判定するように構成される、請求項２５〜２６の何れか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記制御システムは、肛門またはストマ灌注中に前記カテーテル先端における前記灌注液の流れの状態を制御するように構成される、請求項２５〜２７の何れか１項に記載の方法。
【請求項２９】
請求項１〜２４の何れか１項に記載のシステムの校正方法において、
−請求項１〜２４の何れか１項に記載の灌注システムを提供するステップと、
−前記タンクより上の前記カテーテル先端の所定の高さを、前記所定の高さにおける前記灌注液の対応する圧力と共に決定するステップと、
−前記タンクから前記カテーテル先端へと灌注液を送出するステップと、
−前記少なくとも１つのセンサによって前記所定の位置における前記灌注液の圧力を測定し、前記カテーテル先端における前記液体圧力を前記圧力測定値に基づいて判定または推定するステップと、
−請求項１〜２４の何れか１項に記載のシステムを、前記カテーテル先端における前記灌注液の前記判定または推定された圧力が２ｐｓｉを超えないように校正するステップと、
を含む方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
肛門および／またはストマ灌注のためのシステムと方法が提供され、このシステムは、灌注液用タンクと、カテーテル先端を含み、使用者の直腸および／またはストマに挿入するためカテーテルと、を含む。特に、カテーテル先端へ灌注液の供給を制御するためのポンプおよび管システムと、ポンプの動作を制御するための制御システムが提供される。
【背景技術】
【０００２】
随意排便機能の制御は、脊髄損傷、多発性硬化症、または二分脊椎等、特定の障害を抱える患者において限定されている、または欠落していることが多い。このような随意排便機能の制御の欠如は典型的に、便失禁または難治性便秘症につながるが、これは、結腸末端部と直腸内の便の存在を自覚し、排泄刺激を感知する患者の能力が大幅に低下しているからである。カテーテル留置可能ストマ造設のためのストマ手術を受けた患者も同様の問題に悩まされる可能性がある。
【０００３】
先端を有し、直腸またはストマに挿入され、その中でバルーン等の拡張可能な膨張要素によって一定位置に留まるような構成および大きさの間欠的カテーテルを通じて供給される水道水または生理食塩水等の灌注液による直腸またはストマの灌注によって排便を実現すること（すなわち、洗腸）が知られている。バルーンは空気または水で膨張可能であってよい。直腸またはストマが灌注液で洗浄されたら、膨張可能な保持要素はその非収縮状態へと萎ませられ、それによってカテーテルを直腸またはストマから抜去でき、液体と便を排出できる。カテーテルは管を通じて灌注液用タンクに接続され、灌注液をタンクからカテーテルへと輸送するためにポンプが提供されてもよい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
経鼻または経ストマ灌注システムの開発では、これまで管、カテーテル、およびポンプの構造的設計の面に焦点が当てられてきた。そこで、目的は、特に自己灌注に関する制御と使用者にとっての便利さを改良することによって、より詳しくはポンプの制御と動作を改良することによって、既知のシステムをさらに改良することである。特に、目的は、カテーテル先端における灌注液の存在を検出し、カテーテル先端からの灌注液の吐出を正確に制御することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
肛門および／またはストマ灌注システムが提供され、前記システムは、
灌注液用タンクと、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマの中に挿入され、カテーテル先端から灌注液を押し出すためのカテーテルと、
タンクとカテーテル先端との間の灌注液のための導管を提供する管システムと、
灌注液をタンクからカテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプと、
制御システムと、
を含み、
−  前記制御システムは、圧力の測定値に応答してポンプの動作を制御するように構成される。
【０００６】
第二の態様において、肛門および／またはストマ灌注システムの制御方法が提供され、前記システムは、
灌注液用タンクと、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマの中に挿入され、カテーテル先端から灌注液を押し出すためのカテーテルと、
タンクとカテーテル先端との間の灌注液のための導管を提供する管システムと、
灌注液をタンクからカテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプと、
制御システムと、
を含み、
前記制御システムは、圧力の測定値に応答してポンプの動作を制御するように構成され、
前記方法は制御システムを、
−  前記圧力測定値に応答してポンプの送出動作を制御する
ように動作させるステップを含む。
【０００７】
方法は、ポンプの動作前、動作中、または動作後の管システム内、ポンプ内、および／またはカテーテル内の第一の所定の位置における圧力測定値を判定するステップをさらに含んでいてもよい。
【０００８】
方法は、前記圧力測定値に基づいてカテーテル先端における流れの状態を判定または推定するステップをさらに含んでいてもよい。
【０００９】
ポンプの送出動作は、圧力測定値に応答して増減されてもよい。最も適当な態様として、送出効果は圧力測定値に応答して減少する。送出効果は、直線的に減少しても漸近的に減少してもよい。ポンプの送出動作における漸近的減少により、カテーテル先端における圧力は徐々に所定の閾値（例えば２ｐｓｉ）に近付くが、これを超えない。
【００１０】
カテーテル先端における圧力を徐々に低下させることにより、使用者は送出動作の突然の「中断」すなわち液体の流れの急激な途絶を経験しない。それによって使用者の使用感が改善される。
【００１１】
圧力測定値はシステム内、例えばポンプ内、管システム内、および／またはカテーテル内の異なる位置における圧力を示すことができる。測定値は、特定の位置に関する特定の圧力に直接匹敵する電気信号とすることができ、またはシステム内の平均圧力レベルにとって重要な電気信号とすることもできる。
【００１２】
制御システムは、圧力測定値に基づいて、例えばカテーテル先端、管システム内、またはポンプ内の流れの状態を判定または推定するように構成されてもよい。
【００１３】
１つの例において、制御システムは、管システムまたはカテーテルに灌注液が充填されたこと、またはそこから排出されたことを判定するように構成されてもよい。ポンプは動作し、ポンプに対する抵抗の変化によって、流体送出から空気送出への（またはその逆の）移行が生じたことを検出してもよい。これはプライミングと呼ばれ、圧力測定値によって、またはポンプの電力消費量に基づいて判定できる。これは、例えば、管システムから空気を抜き、灌注液の充填を確実に行うために実行される。１つの例において、制御システムは、カテーテルを通ってシステムから出る灌注液の量を判定するように構成されてもよい。他の例において、制御システムは、管システムに含まれる灌注液の量を判定するように構成されてよい。他の例において、制御システムはポンプの漏れによって逆流する灌注液の量を判定するように構成されてもよい。このような構成は、ポンプ速度を補償し、より一定の流速を確保できるであろう。
【００１４】
ポンプは、電気的に制御可能な電動型ポンプを含む。圧力測定値は、様々な方法で提供されてもよい。１つの実施形態において、測定値は、ポンプに供給され、それによって消費される電力の特性から得られる。ここでは、この信号を「電力信号」と呼ぶ。圧力が変化すると、ポンプを駆動するもモータは典型的に、多少なりとも電力を消費するか、電圧が昇降する。このことによって電力信号が変化し、これもまた、圧力測定値として使用されてよい。
【００１５】
特に、制御システムは電力信号から圧力測定値を判定するように構成されてもよい。
【００１６】
その代わりに、またはそれに加えて、システムは、例えば圧力を判定するように配置された１つまたは複数の圧力センサを含んでいてもよい。このような圧力センサは、様々な所定の場所に配置されてもよい。特に圧力センサは第一の所定の位置に配置されてもよい。第一の所定の位置は、例えば、管システム内またはカテーテル内とすることができる。それに加えて、他の圧力センサを第二の所定の位置に配置できる。再び、この第二の所定の位置も管システム内またはカテーテル内とすることができる。このようなセンサ（複数の場合もある）により判定された圧力は、制御システムに伝えられ、ポンプはそれに基づいて制御できる。
【００１７】
したがって、圧力測定値は、このようなセンサにより得られる測定値および／または電力信号の使用によって得られる測定値を含んでいてもよく、または圧力測定値は、このようなセンサにより、または電力信号から得られる測定値により構成されてもよい。
【００１８】
圧力測定値は、例えば異なる位置において得られる、および／または異なる手段により、および／または異なるセンサから得られる複数の異なる圧力信号を含んでいてもよい。
【００１９】
センサの所定の位置がカテーテルの先端に非常に近い場合、先端における圧力のより精密な測定値および、それによってそれがカテーテルから出る時の圧力のより正確な測定値または推定値を得ることが可能である。
【００２０】
詳しくは、カテーテルの縦の運動が先端における圧力測定値と実際の圧力との間の差に与える影響は、所定の位置とカテーテル先端との間の距離が短くなると小さくなる。同様に、この距離が長くなると、その影響はより大きくなるかもしれない。所定の位置は詳しくは、管システム内の、ポンプよりカテーテルに近い位置、例えばカテーテルまでの距離と比較してポンプまでの距離が少なくとも２倍の位置にあってもよい。
【００２１】
圧力測定値によって、プロセッサはカテーテル先端における流れの状態を判定または測定できる。詳しくは、ポンプの動作中の管システムおよび／またはカテーテル内の所定の位置における圧力測定値を判定することによって、プロセッサはカテーテル先端における流れの状態を判定または推定できる。例えば、管システム内の所定の流れ制限器における圧力が所定のレベルまで上昇した場合、これはカテーテル先端における灌注液の存在を示す。同様に、カテーテル先端自体での圧力上昇が、先端における灌注液の存在を示してもよい。
【００２２】
制御システムは、肛門またはストマ灌注前、灌注中、または灌注後の流れの状態を判定するために構成されてもよい。詳しくは、制御システムは、カテーテル先端および／またはポンプにおける、および／または管システムもしくはカテーテル内の上述の所定の位置（複数の場合もある）における灌注液の存在を判定するように構成されてもよい。
【００２３】
１つの実施形態において、制御システムは、管システムおよび／またはカテーテル内の少なくとも第一の所定の位置、および／または管システムおよび／またはカテーテル内の少なくとも１つの第二の所定の位置における灌注液の存在を示す少なくとも１つの圧力閾値を保存するためのメモリを含んでいてもよい。このような実施形態において、制御システムは、少なくとも１つのセンサが少なくとも１つの第一の所定の位置において、圧力閾値またはそこから導出される数値と少なくとも等しい圧力値を判定した後、有限の期間にわたりポンプの送出動作を継続するように構成されてもよい。例えば、第一および第二の所定の位置のうちの一方は、カテーテル先端における、またはその付近の位置であってもよく、この場合、制御システムは、前記圧力閾値の判定後、特定の期間にわたり前記送出動作を継続するように構成されてもよい。したがって、カテーテル先端から押し出される灌注液の量が前記期間の制御によって正確に制御されてもよい。
【００２４】
上述の所定の位置にある圧力センサは、異なる検出原理にしたがって動作する圧力トランスデューサとすることができる。例えば、本発明により使用される圧力センサは、針を移動させることによって圧力変化に応答する膜を含む圧力計または、圧力が上昇するとほどかれ、それにより針を移動させるコイル状の管を含むコイルであってもよい。本発明による圧力センサのための一般的な材料は、プラスチック、金属、複合材料（例えば、グラスファイバまたはカーボンファイバ材料）である。
【００２５】
少なくとも１つの圧力センサは、管システム内のカテーテル付近またはカテーテル自体の中の、管および弁システム内の何れかの適当な位置に配置されたセンサを含んでいてもよい。
【００２６】
カテーテル先端において直接圧力を測定することが有利であろう。しかしながら、カテーテルは典型的に、肛門またはストマ灌注システムの使い捨て部品であり、空間が限定されている。
【００２７】
システムのプライミング時に、カテーテルの縦の移動により、管システムおよびカテーテル内の液柱への重力により圧力が変化するかもしれない。カテーテル先端、タンク、および／または圧力センサが異なる高さにありうるという事実を考慮に入れるために、制御システムは、カテーテル、タンク、および／または圧力センサの高さの差を判定し、前記センサにより判定された圧力測定値を前記高さの差に基づいて補正する、すなわち重力誘導圧力に応じて圧力出力を補償するように構成されてもよい。
【００２８】
高さの測定値を得るためには様々な方法があり、例えば、制御ユニット内のポンプとカテーテル先端との間に１つまたは複数の圧力センサを組み込むことによって、重力誘導圧力の効果の少なくとも一部を補償できる。
【００２９】
１つの実施形態において、制御システムは、プライミングされたシステムの圧力測定値を空のシステムの圧力測定値と比較して、比較結果を使って、圧力が測定された場所からのカテーテルの高さを判定するように構成される。他の実施形態において、異なる場所での異なる圧力を判定して、システムの他の部品に関するカテーテルの高さを推定する。
【００３０】
・  制御ユニットからカテーテル先端までの水理特性（直径、表面と長さ、回転）
・  水流量（Ｑ）
・  ＣＵとカテーテル先端との高さの差（Ｈ）
・  制御ユニットにおける圧力（Ｐｃｕ）
がわかることにより、カテーテル先端における圧力（Ｐｔｉｐ）を査定できる。
【００３１】
粘性が比較的一定であると考えられる場合、次式、
Ｐｔｉｐ＝Ｐｃｕ−Ｐｄｙｎ＋／−Ｐｓｔａｔ
が成り立ち、
式中、
Ｐｄｙｎは一定の既知の水理特性と流量Ｑの関数である。Ｑが「０」であると、Ｐｄｙｎは「０」である。
Ｐｓｔａｔは制御ユニットとカテーテル先端との間の高さの差と最大限等しい。Ｈが「０」であると、Ｐｓｔａｔは「０」である。それは、制御ユニットがカテーテル先端より上にあるか下にあるかに応じて、プラスまたはマイナスであってもよい。
【００３２】
本発明による制御システムは、先端の圧力Ｐｔｉｐを、例えば上の表現を使って判定するように構成されてもよい。
【００３３】
同様に、制御システムは、カテーテルにおける動圧を判定し、前記センサにより判定された圧力測定値を動圧に基づいて補正するように構成されてもよい。
【００３４】
システムは、管システムおよび／またはカテーテル内のそれぞれの位置に配置された複数の圧力センサを含んでいてもよく、それによって制御システムは、ポンプの送出動作を前記位置における所定の圧力測定値群の判定に応じて制御するように構成されてもよい。したがって、例えば、複数の流量制限器にわたる圧力上昇パターンが制御システムによって認識され、管システム内における灌注液の流頭の位置を査定するために利用されてもよい。
【００３５】
電気モータにより消費される電流または電力の量を判定するための少なくとも１つのセンサを少なくとも１つの圧力センサと組み合わせることによって、これらのセンサのうちの何れか一方の故障と、管がモータと圧力センサとの間で（例えば捻じれよって）閉塞しているか否かを判定することが可能である。１つの実施形態において、制御システムは、１つの場所における圧力測定値を他の場所からの圧力測定値と組み合わせることによって異常を判定するように構成される。
【００３６】
カテーテルと、カテーテルにつながる管システムにおける細菌汚染のリスクを低減させることを鑑み、特にカテーテルにおける細菌または生体膜成長と管システム内の細菌堆積のリスクを制限または排除することを鑑み、制御システムはさらに、灌注モードでの灌注液の排出後に、すなわち使用者の直腸への灌注に続いて、非灌注モードでポンプを駆動するように構成されてもよい。したがって、非灌注動作モードにおいて、ポンプの送出動作を継続させて、第二の流速で灌注液を排出させるようにしてもよい。好ましくは、第二の流速は、灌注に使用される第一の流速より低い。それゆえ、灌注後に、比較的低速の灌注液がカテーテルから押し出されてもよく、それによってカテーテルにつながる導管内で中程度の流体流れが提供され、微生物をカテーテルから遠ざかるように、および／または管の導管の外へと洗い流す。したがって、カテーテルにおいて、または管システム内に微生物または細菌の汚染物が堆積するリスクが低減されるかもしれない。
【００３７】
カテーテルと管システムを灌注液で洗浄した後、空気がカテーテルと管システムを通じて送出される。灌注液はそれによって、カテーテルと管システムから排出され、システムは保管および／または輸送可能な状態となる。
【００３８】
システムは、ポンプとカテーテル先端との間の導管内に配置されて、カテーテル先端までの灌注液の流れを制御する少なくとも第一の弁を含む弁システムを含んでいてもよい。第一の弁はそれゆえ、閉じている時に灌注液の流れを阻止してもよい。第一の弁は、制御システムの使用によって電気的に動作可能であってもよい。したがって、制御システムは、ポンプを制御するためだけでなく、弁システムも制御するために構成されてもよく、それによってポンプ、弁システム、またはポンプと弁システムの両方の使用によって液体の流れを制御してもよい。
【００３９】
実施形態において、カテーテルはカテーテル先端を使用者の直腸またはストマ内に固定するための膨張可能な保持要素を含んでいてもよい。タンクとカテーテル先端との間の導管は、管システムの第一の導管を構成してもよく、管システムは、タンクと膨張可能な保持要素との間に第二の導管をさらに含んでいてもよい。
【００４０】
弁システムは、第二の導管内に、タンクと膨張可能な保持要素との間の灌注液の流れを制御するための第二の弁を含んでいてもよく、ポンプと弁システムは、選択的に、
−  灌注液を膨張可能な保持要素内へと送出して、それを膨張させ、
−  灌注液をカテーテルから送出して、灌注液をカテーテル先端から使用者の直腸またはストマ内へと押し出し、
−  灌注液を保持要素から抜き取り、それをパージする
ように制御可能であってもよい。
【００４１】
ポンプと弁システムが灌注液を保持要素から抜き取って、それパージできることにより、保持要素を制御された方法でパージすることができる。したがって、保持要素の膨張とその収縮は、ポンプと弁システムの適切な制御によって正確に制御されてもよい。保持要素を制御された動作により、特にポンプの送出動作により引き起こされる強制的パージによって保持要素を収縮させることで、単に弁システムの弁を開けるだけでは灌注液が保持要素から漏出しない程度に低い、比較的低圧で保持要素が膨張するような状況であっても、保持要素のパージが可能となる。
【００４２】
制御システムは、ポンプと弁のうちの少なくとも一方を制御して、ポンプの動作中に第一および第二の弁の両方が閉じる第一の状態と、ポンプの動作中に第一および第二の弁のうち少なくとも一方が閉じる、それに続く第二の状態を含む制御シーケンスを提供するように構成されてもよい。
【００４３】
第一から第二の状態への移行によって、より急激な圧力制御が可能となり、圧力が低から高へ、または高から低へと非常に短時間で推移する。ポンプは、例えば弁のうちの１つが閉じる前にそれがその最大速度または所定の速度に到達するまで動作させられてもよい。これによって、圧力制御はより精密となる。
【００４４】
ポンプは、適当な態様として、ギアポンプ、インペラポンプ、またはねじポンプ等の回転ポンプである。このようなポンプは、比較的正確に測定された液体量を提供でき、逆に動作でき、通常は少量の逆流を可能にできる。
【００４５】
管システム内の弁システムは好ましくは、一度に選択的に第一、第二、および第三の形態から選択される１つの流れの形態を発生させるように構成され、
−  第一の流れの形態は、前記ポンプによって灌注液がタンクから膨張可能な保持要素の中に輸送されるように構成され、
−  第二の流れの形態は、前記ポンプによって灌注液がタンクからカテーテルへと輸送されるように構成され、
−  第三の流れの形態は、前記ポンプによって灌注液が膨張可能な保持要素から外へと輸送されるように構成される。
【００４６】
それゆえ、第一の流れの形態において、灌注液はタンクから膨張可能な保持要素に輸送されてそれを膨張させる。第二の流れの形態では、灌注液はタンクからカテーテルへ、すなわち使用者の直腸またはストマに挿入されたカテーテル先端へと輸送される。第三の流れの形態では、灌注液は膨張可能な保持要素から、灌注液がタンクの中に入らずに、またはそこを通過せずに使用者の腸を洗浄するためにカテーテル先端に直接か、またはタンクに戻るように輸送される。
【００４７】
温度計がさらに提供されてもよく、これはタンクに接続されて、タンク、管システム、および／またはカテーテル内の温度の測定値を得る。制御システムは温度計と動作的に接続されていてもよく、制御システムは、灌注液がタンクの中に充填される、または再充填される前のタンク内の温度を判定し、タンクへの灌注液の充填または再充填の開始時にタンク内の温度の初期変化を判定し、タンク内の温度の将来の漸近値を少なくとも初期変化に基づいて予測するように構成されてもよい。制御システムはさらに、灌注液がタンクに充填または再充填されている間にタンク内の現在温度または現在の温度変化率を継続的に判定し、タンク内温度の将来の漸近値の予測を、少なくとも前記現在温度および／または温度変化率に基づいて継続的に更新するように構成されてもよい。
【００４８】
温度計と制御システムのおかげで、充填されたタンク内の、特に灌注液の温度の将来の漸近値の予測が行われてもよい。将来の漸近的温度値の予測が現在温度および／または温度変化率に基づいて継続的に更新されるため、タンクに供給される液体の温度変化、例えば温水と冷水との比の変化が温度予測に適切に反映される。温度予測は、例えばシステムのディスプレイを介して使用者に伝えられてもよく、それによって使用者は、供給された液体、典型的には水道水の温度を上昇させるべきか、または低下させるべきかを確認できる。
【００４９】
ここで、下記のような添付の図面を参照しながら、実施形態をさらに説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
【図１】肛門および／またはストマ灌注システムのある実施形態を示す。
【図２】図１によるシステムのポンプの筐体のある実施形態を示す。
【図３】図１によるシステムの制御ユニットのある実施形態を示す。
【図４−５】灌注液をタンク内に充填または再充填している間のタンク内の灌注液の例示的な温度曲線を示す。
【図６】肛門灌注システムのタンク内の灌注液の温度の予測方法のある実施形態を示す。
【図７】システムの動作中の、圧力に関する灌注液の例示的な流量曲線を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
図１は、肛門および／またはストマ灌注システムのある実施形態を示す。システムは、使用者の直腸またはストマに挿入するような大きさと構成のカテーテル１００を含む。ポンプ１０１がタンク１０２内に提供され、前記タンク１０２内に収容された灌注液をカテーテル１００と、使用者の直腸またはストマ内にカテーテルを固定するように構成されたバルーンの形態の膨張可能な保持要素１０４へと輸送する。ポンプ１０１は、筐体２００の中に配置される。
【００５２】
カテーテル１００は典型的に、使い捨て部品である。このために、連結手段１６０がカテーテル１００と管部分１２１との間に配置される。連結手段１６０によって、必要に応じてカテーテル１００を管部分１２１から切り離して交換できる。連結手段１６０は、バヨネット型連結手段、押し込み型連結手段、またはねじ型連結手段の形態をとってもよい。
【００５３】
第一の管部分１１９は、ポンプ１０１と制御ユニット１０３との間に延び、第二の管部分１２１は制御ユニット１０３とカテーテル１００および膨張可能な保持要素１０４との間に延びる。それゆえ、ポンプ１０１のための制御ユニット１０３は、液体タンク１０２とカテーテル１００との間の、使用者にとって好都合な位置に配置される。
【００５４】
第一および第二の管部分１１９および１２１は、それぞれポンプをカテーテルに接続して灌注液をカテーテル先端から排出させるため、およびバルーン１０４を膨張させるための別々の導管を含む。
【００５５】
制御ユニット１０３には、システムの動作状態および／または漸近的温度値を使用者に伝えるためのディスプイ１２３が設けられ、使用者が操作可能な制御ボタン１２５が、ポンプ１０１の動作を制御するために使用者が操作可能な制御インタフェースの一部として提供される。ポンプ１０１と制御システム１０３との間の信号通信のためにワイヤ接続１２７が提供される。
【００５６】
図２は、図１によるポンプ１０１の筐体２００のある実施形態を示している。図の筐体２００は液密であり、ポンプ１０１と、温度計１２８と、バッテリ１２９と、前記バッテリ１２９のための充電ポート１３０と、を含む。図２に示されているように、第一の電子制御盤１９０が筐体２００の中に配置され、ポンプ１０１、温度計１２８、およびバッテリ１２９を連結する。筐体２００内の第一の電子制御盤１９０は、ワイヤ接続１２７を介して制御ユニット１０３（図１）に接続される。筐体２００の正確な構成部品はこの実施形態により限定されず、このような構成部品の１つまたは複数を、当業者が必要と考えるように追加し、除去し、または同等の構成麩品と置換してもよい。
【００５７】
筐体２００は入口１３２を含み、それによって液体がタンクとポンプ１０１との間で流れる。入口１３２は入口弁１３３により制御される。電子制御盤１４０もまた、入口弁１３３を制御する。ポンプ１０１は、適当な態様としては、ギアポンプである。
【００５８】
灌注導管１２２が、ポンプ１０１から灌注液を受け、それを肛門灌注のためにカテーテル１００に輸送するように構成される。灌注導管弁１４１は前記灌注導管１２２の中に配置されて、この導管内の液体の流れを制御する。灌注導管弁１４１は、電子制御盤１４０によって制御される。
【００５９】
バルーン導管１２４が、ポンプ１０１から灌注液を受け、それを膨張可能な保持要素１０４へと輸送するように構成される。バルーン導管弁１４２が前記バルーン導管１２４内に配置され、この導管内の液体の流れを制御する。バルーン導管弁１４２は、電子制御盤１９０によって制御される。
【００６０】
バルーン導管弁１４２と灌注導管弁１４１により、液体はバルーン１０４から、またはカテーテル１００から、その中の圧力がこれらの弁により規定される閾値圧力を超えると漏出する。バルーン導管弁１４２は、バルーン１０４内の圧力が過剰になると、液体をバルーン１０４からタンク１０２へと排出させ、灌注導管弁１４１は、使用者の直腸またはストマ内の圧力が過剰になると、液体をカテーテル１００からタンク１０２へと排出させる。
【００６１】
逆止弁１４３もまた灌注導管１２２内に配置される。逆止弁１４３は、灌注液がカテーテル１００から、またはポンプの下流の何れの位置からタンク１０２へと逆流するのを防止するように機能する。
【００６２】
筐体２００はまた、エンコーダ１４５も含み、これは第一の電子制御盤１４０からのデジタル信号をポンプ１０１のモータのための制御信号に変換する。
【００６３】
図３は、図１に示される制御ユニット１０３の構成部品を示している。図のように、制御ユニットは第二の電子制御盤１４６を含み、これは筐体２００内の第一の電子制御盤１９０（図２参照）にワイヤ接続１２７を介して接続される。
【００６４】
第一の管部分１１９は、導管１２４および１２２を含み、ワイヤ接続１２７と同様にポンプ筐体２００から制御ユニット１０３へと延びる。導管１２４および１２２は、制御ユニットを通ってカテーテル１００および膨張可能な保持要素１０４へと、前記第二の管部分１２１を介して到達する。
【００６５】
制御ユニット１０３の正確な構成部品はこの実施形態によって限定されず、このような構成部品の１つまた複数を、当業者が必要と考えるように追加し、除去し、または同等の構成部品と置換してもよい。
【００６６】
第二の電子制御盤１４６は使用者、および温度計１２８（図２のポンプ筐体２００の中にある）からの入力を受け取り、データをディスプレイへと伝える。ディスプレイに伝えられたデータには、温度計１２８によって判定されたタンク１０２内の灌注液の温度の予測された将来の漸近値が含まれていてもよい。データは、灌注液がタンク内に充填または再充填されている間に第二の電子制御盤１４６が温度予測を継続的に更新するのに合わせて継続的に更新されてもよい。
【００６７】
バルーン圧力センサ１５２が制御システム１０３内に配置され、バルーン導管１２４内の圧力を測定するように動作する。灌注圧力センサ１５３が制御システム１０３内に配置され、灌注導管１２２内の圧力を測定するように動作する。圧力センサ１５２および１５３はまた、制御ユニット１０３内の第二の電子制御盤１４６に接続される。圧力センサ１５２、１５３は信号を制御システム１０３へと出力し、これはポンプ１０１および／または能動的に制御可能なバルーン導管弁１４２および灌注導管弁１４１を、前記信号および本明細書に記載されている他の信号に基づいて動作させる。
【００６８】
制御システムは、ポンプの動作を制御するためのコントローラと、ポンプの動作中に管システムおよび／またはカテーテル内の圧力測定値を判定するための少なくとも１つのセンサと、プロセッサと、を含む。第一および第二の制御盤１９０、１４６は、共同で、または個別に、制御システムのプロセッサを含む。制御システムは、カテーテル先端における流れの状態を、圧力センサ１５２、１５３により提供される圧力測定値に基づいて判定または推定してもよい。制御システムは、前記圧力測定値に応答してポンプ１０１の送出動作を制御するように構成される。より詳しくは、制御システムはポンプ１０１の送出動作を、圧力センサ１５２、１５３が圧力閾値またはそこから導出された数値と少なくとも等しい圧力値を判定した後に有限の期間にわたり継続する。
【００６９】
特に、灌注圧力センサ１５３からの信号をこのように使用することによって、カテーテル先端から押し出された灌注液の量が正確に制御されてもよい。図の実施形態の代替案として、灌注圧力センサ１５３は管システム１２１、１２４内のカテーテル１００の付近またはカテーテル１００自体の中に配置されてもよい。
【００７０】
第一の流れの形態では、ポンプ１０１の動作中に、バルーン導管弁１４２が開き、灌注導管弁１４１が閉じる。したがって、灌注液はタンク１０２からバルーン１０４へと輸送され、それを膨張させる。
【００７１】
第二の流れの形態では、ポンプ１０１の動作中に、灌注導管弁１４１が開き、バルーン導管弁１４２が閉じる。それゆえ、灌注液はタンク１０２からカテーテル１００へと輸送され、その先端において液体が使用者の直腸またはストマ内へと押し出され、使用者の腸が洗浄される。
【００７２】
第三の流れの形態では、ポンプ１０１の動作が逆転し、バルーン動作弁１４２が開き、灌注導管弁１４１が閉じる。したがって、バルーン１０４がパージされる。図４および５は、灌注液のタンクへの充填または再充填中のタンク内の灌注液の例示的な温度曲線を示す。図４のグラフにおいて、温度計１２８により判定されたタンク１０２内の灌注液の初期温度は約２０℃である。使用者の洗腸は約４０℃を超えない温度、好ましくは２０〜４０℃の温度、最も好ましくは３６〜３８℃の温度で行うべきであるため、使用者は液体、例えば水道水の注入を高い温度でタンク内に注入し始める。
【００７３】
次に、図１〜３に示されるシステムの動作を説明する。タンク１２０内への灌注液の充填または再充填を開始した時に、タンク内の初期の温度変化が判定される。図４において、初期温度変化は時間ｔ１における上昇温度ＴＩＮＴで表される。初期温度変化に基づいて、タンク内の、図４中「真」と示されている温度の将来の漸近値が少なくとも初期変化に基づいて予測される。
【００７４】
図５に示されているように、タンク内への灌注液の充填または再充填中に、タンク内の現在温度または現在の温度変化率が温度計１２８と制御システム１０３によって継続的に判定され、タンク内の温度の将来の漸近値の予測が少なくとも前記現在温度および／または温度変化率に基づいて継続的に更新される。より詳しくは、充填または再充填手順の開始時に、初期温度変化Ｔ１が最初の時点ｔ１で判定される。Ｔ１により示される最初の初期温度変化は、充填されたタンク１０２内の灌注液の温度の将来の漸近値の第一の予測ＴＡに使用される。温度計１２８により判定された温度がレベルＴ２に到達した第二の時点ｔ２において、タンクに供給された液体の温度は、例えば使用者が蛇口内の温水と冷水の比を変化させるのに合わせて変化する。第三の時点ｔ３において、第三の温度値Ｔ３が得られ、第二の予測ＴＢが行われる。その後、第四の時点ｔ４において、第四の温度レベルＴ４に到達し、タンク１０２内に充填された液体の温度は２回目に急激に変化する。供給された液体の変化は時間ｔ５における温度Ｔ５により反映され、それに基づいて第三の漸近的温度予測Ｔ∞が行われる。
【００７５】
上記の手順の中で、予測された温度値ＴＡ、ＴＢ、およびＴ∞は、これらが制御システム１０３により判定されるとディスプレイ１２３（図１および３参照）を介して使用者に示されている。
【００７６】
漸近的温度予測を継続的に判定し、更新する上記の手順が図６に概して示されている。
【００７７】
タンクが必要な温度の必要な量の液体で満たされると、以下のステップが実行される。
ｉ．灌注導管弁とバルーン導管弁が開いた状態でポンプが動作する。液体がポンプに到達すると（ポンプ動作の抵抗の増大により示される）、これらの弁が両方とも閉じる。
ｉｉ．カテーテルをプライミングするために、灌注導管弁が十分に開き、管とカテーテルの包装が満たされる。これには例えば３０〜４０ｍｌの液体が必要であり、これはポンプの特定の回転数または灌注導管弁が開いている特定の時間と相関できる。カテーテルの包装を満たすことにより、カテーテル上のコーティングが水分を含み、滑らかになる。
ｉｉｉ．すると、灌注導管弁とバル編導管が両方とも閉じ、その間に使用者がカテーテルを直腸に挿入する。
ｉｖ．使用者はカテーテルが所定の位置にあるとの信号を、制御ユニットを介して送る。すると、バルーンへの充填が始まる。
ｖ．より精密な液体流を提供するために、ポンプはまず、灌注導管弁とバルーン導管弁がどちらも閉じた状態で動作する（例えば、７００〜７５０ｍｌ／分）。この時点で、理想的なポンプ動作からの逸脱があれば、第一の電気制御盤によりすべて検出できる（例えば、引き出される流れが多すぎる等）。
ｖｉ．すると、バルーン導管弁が閉じ、灌注液がバルーンへと流れ、それを満たす。再び、バルーンに供給される適当な量は、ポンプの特定の回転数またはバルーン導管弁が開いている特定の時間により決定できる。
ｖｉｉ．バルーンが適切に満たされると、バルーン導管弁が閉じる。送出動作は停止されてもよい。
ｖｉｉｉ．この時点で、バルーン導管内の静圧（Ｐｓｔａｔ）がバルーン圧力センサによって測定でき、制御ユニットとカテーテル先端との間の高さの差（Ｈ）を判定するために使用できる。この高さの差（Ｈ）はその後、灌注導管内の静圧Ｐｓｔａｔを判定するために使用できる。
ｉｘ．ここで、バルーンが満杯になり、カテーテルがプライミングされ、灌注導管内のＰｓｔａｔの測定値がわかる。
ｘ．送出動作が開始され、その間は灌注導管弁とバルーン導管弁がどちらも閉じている。
ｘｉ．使用者が灌注に必要な液体の量を信号で送る。これは１００〜１０００ｍｌの範囲とすることができるが、典型的には約３００〜４００ｍｌである。
ｘｉｉ．灌注導管弁が開き、必要な量の灌注液がカテーテルを通り、使用者の結腸内へと流れる。前述のように、必要な量はポンプの特定の回転数または灌注導管弁が開いている特定の時間を通じて決定できる。
ｘｉｉｉ．使用者は、必要に応じてより多くの液体を結腸に導入することを選択できる。
ｘｉｖ．灌注動作中、制御システムは常に、前述の公式にしたがってカテーテル先端における液体圧力（Ｐｔｉｐ）を計算し、Ｐｔｉｐに応答してポンプの送出動作を調整する。
ｘｖ．カテーテル先端の液体圧力（Ｐｔｉｐ）が２．０ｐｓｉに近付くと、送出動作が低速化されるか、停止される。
【００７８】
図７は、システムの動作中の、圧力に関する灌注液の流量の例示的曲線を示す。使用者の洗腸は、約２ｐｓｉを超えない圧力、好ましくは１．５〜１．９ｐｓｉの圧力、最も好ましくは１．６〜１．７ｐｓｉの圧力で行われるべきである。
【００７９】
図７のグラフにおいて、ポンプの動作速度により判定される灌注液の初期流量は約７００ｍｌ／分である。したがって、査定される腸内圧力が上昇する。
【００８０】
査定された腸内圧力が、例えば１．４〜１．６ｐｓｉの間である中間値に近付くと、ポンプ動作速度により判定される液体流量が制御システムによって調整され、査定される腸内圧力が所定の最大値（この場合、２ｐｓｉ）に近付くにつれて徐々に低下する。
【００８１】
図７の様々な線は、腸内圧力が２ｐｓｉに近付くにつれて液体流速がどのように調整されうるかを示している。実線は、液体流速が２ｐｓｉで停止されるまで７００ｍｌ／分の一定値に保持されることを示している。破線は、液体流速が約１．６ｐｓｉで低下し始め、２ｐｓｉとなり、そこで停止されることを示している。一点鎖線は、液体流速が約１．６ｐｓｉで低下し始め、２ｐｓｉでゼロ流量になるまで低下し続けることを示している。
【００８２】
カテーテルを直腸から抜去するために、ポンプは逆に動作し、バルーン導管弁が開き、液体がバルーンから排出される。
【００８３】
システムに「市販の」構成部品を使用した場合、これまでに、法律で定められている最大腸内圧力（例えば２ｐｓｉ）に関する厳格要求事項を満たす肛門灌注システムを製造することは難しいことが判明している。例えば、製造誤差に起因する２つの管間の管径の差が、灌注液の送出中の前記管間の圧力差につながる可能性がある。
【００８４】
したがって、本明細書に記載されているシステムを校正するための方法が開発されている。この方法は、
−  本発明による灌注システムを提供するステップと、
−  前記タンクから上のカテーテル先端の所定の高さを、前記所定の高さにおける灌注液の対応する圧力と共に決定するステップと、
−  灌注液をタンクからカテーテル先端へと送出するステップと、
−  前記所定の位置における灌注液の圧力を、前記少なくとも１つのセンサによって測定し、前記所定の位置における前記圧力測定値に基づいてカテーテル先端における液体圧力を判定または推定するステップと、
−  前記カテーテル先端における灌注液の判定または推定された圧力が２ｐｓｉを超えないようにシステムを校正するステップと、
を含む。
【００８５】
システムを校正するステップは、例えば、ポンプ１０１の送出動作を制限することによって実行されてもよい。例えば、制御システムは、特定の最大値より高いポンプ速度が達成されえないようにプログラムすることができる。あるいは、システムを校正するステップは、灌注導管弁１４１を制限して、前記カテーテル先端における灌注液の判定または推定された圧力が２ｐｓｉを超えないようにすることによって達成されてもよい。それに加えて、またはその代わりに、構成弁が灌注導管１２２の中（例えば筐体２００の中）に提供されてもよく、これはシステムの製造中に調節できる。
【００８６】
校正方法における所定の高さは典型的には、床から便座の高さ、例えば３０〜５０ｃｍである。
【００８７】
以下の番号の態様が提供される：
態様１．灌注液用タンクと、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマに挿入し、カテーテル先端から灌注液を押し出すためのカテーテルと、
タンクとカテーテル先端との間の灌注液のための導管を提供する管システムと、
灌注液をタンクからカテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプと、
肛門またはストマ灌注中にカテーテル先端における灌注液の流れの状態を制御するための制御システムと、
を含み、
前記制御システムは、
−  ポンプの動作を制御するためのコントローラと、
−  ポンプの動作中に管システムおよび／またはカテーテル内の少なくとも１つの第一の所定の位置における圧力測定値を判定するための少なくとも１つのセンサと、
−  カテーテル先端における前記流れの状態を前記圧力測定値に基づいて判定または推定するためのプロセッサと、
を含み、
制御システムは、前記圧力測定値に応答してポンプの送出動作を制御するように構成されている
肛門および／またはストマ灌注システム。
態様２．態様１に記載のシステムにおいて、制御システムは
−  管システムおよび／またはカテーテル内の少なくとも第一の所定の位置における、および／または
−  管システムおよび／またはカテーテル内の少なくとも１つの第二の所定の位置における
灌注液の存在を示す少なくとも１つの圧力閾値を保存するためのメモリをさらに含み、
制御システムは、少なくとも１つのセンサが、前記少なくとも１つの第一の所定の位置における、圧力閾値またはそこから導出される値と少なくとも等しい圧力値を判定した後に、有限の期間にわたりポンプの送出動作を継続するように構成されている。
態様３．態様１または２に記載のシステムにおいて、前記少なくとも１つのセンサが少なくとも１つの圧力センサを含む。
態様４．先行する態様のうちのいずれかに記載のシステムにおいて、少なくとも１つの圧力センサは、管システム内のカテーテル付近に、またはカテーテル内に配置されたセンサを含む。
態様５．態様４に記載のシステムにおいて、制御システムは、カテーテルの位置とタンクの位置との高さの差を判定し、前記センサにより判定された圧力測定値を前記高さの差に基づいて補正するように構成されている。
態様６．態様４または５に記載のシステムにおいて、制御システムは、カテーテルにおける動圧を判定し、前記センサにより判定された圧力測定値を前記動圧に基づいて補正するように構成される。
態様７．態様３〜５のうちの何れかに記載のシステムにおいて、少なくとも１つの圧力センサは、管システムおよび／またカテーテル内のそれぞれの位置に配置された複数の圧力センサを含み、制御システムは、前記位置における所定の圧力値群の判定に応答してポンプの送出動作を制御するように構成される。
態様８．態様１または２に記載のシステムにおいて、前記ポンプは電気モータにより駆動され、圧力測定値を判定するための前記少なくとも１つのセンサは、電気モータにより消費される電流または電力の量を判定するための少なくともセンサを含む。
態様９．態様８に記載のシステムにおいて、制御システムは、電気モータによりモータの一定速度で消費される前記電流または電力の量を判定するように構成される。
態様１０．先行する態様のうちの何れかに記載のシステムにおいて、制御システムはさらに、
−  灌注動作モードで、灌注液を第一の流速で押し出すようにポンプの送出動作を制御し、
−  灌注モードで灌注液を押し出した後に非灌注モードに入り、
−  非灌注動作モードで、灌注液を第二の流速で押し出すようにポンプの送出動作を制御する
ように構成され、
第二の流速は第一の流速より低い。
態様１１．先行する態様のうちの何れかに記載のシステムにおいて、
カテーテルは、使用者の直腸またはストマ内にカテーテル先端を固定するための膨張可能な保持要素を含み、
タンクとカテーテル先端との間の前記導管は、管システムの第一の導管を構成し、
管システムは、タンクと膨張可能な保持要素との間の第二の導管をさらに含み、
システムは、
タンクと膨張可能な保持要素との間の灌注液の流れを制御するための第二の導管内の弁システムをさらに含み、ポンプと弁システムは、選択的に、
−  灌注液を膨張可能な保持要素の中に送出して、それを膨張させ、
−  カテーテルを通じて灌注液を送出してカテーテル先端から使用者の直腸またはストマの中へと押し出し、
−  灌注液を保持要素から抜き取り、それをバージする
ように構成される。
態様１２．肛門および／またはストマ灌注システムの制御方法において、前記システムは、
灌注液用タンクと、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマに挿入し、カテーテル先端から灌注液を押し出すためのカテーテルと、
タンクとカテーテル先端との間の灌注液のための導管を提供する管システムと、
灌注液をタンクからカテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプと、
ポンプの動作中に管システムおよび／またはカテーテル内の少なくとも１つの第一の所定の位置における圧力測定値を判定するための少なくとも１つのセンサと、
肛門またはストマ灌注中にカテーテル先端における灌注液の流れの状態を制御し、ポンプの動作を制御するための制御システムと、
を含み、
前記方法は、制御システムを、
−  ポンプの動作中に管システムおよび／またはカテーテル内の少なくとも１つの第一の所定の位置における圧力測定値を判定し、
−  カテーテル先端における前記流れの状態を前記圧力測定値に基づいて判定または推定し、
−  前記圧力測定値に応答してポンプの送出動作を制御する
ように動作させるステップを含む。
【図１】
2017538516.tif 000003
【図２】
2017538516.tif 000004
【図３】
2017538516.tif 000005
【図４】
2017538516.tif 000006
【図５】
2017538516.tif 000007
【図６】
2017538516.tif 000008
【図７】
2017538516.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月13日(2017.3.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
国際出願第２０１２／１２０４５６号パンフレットは、経鼻灌注を実行するための装置を開示しており、この装置は、灌注水を収容するためのタンクと、前記タンクと第一の導管によって流体連通するカテーテルセットと、使用者の肛門管を閉塞させることを目的とした、カテーテルに関連付けられ、第二の導管に接続された弾性膜と、を含む。第一および第二の圧力センサが容器内に配置され、容器はタンクを格納する。
欧州特許第１２０６２３０号明細書は、人工瘻灌注システムおよびそれと共に有益な人工瘻ポートによって、人工的または外科的に作られたタンクを有する使用者による独立したハンズフリーの灌注が可能になることを開示している。このシステムは、使用者の人工瘻内に安全かつ便利に導入するのに適した量と力で、モニタされ、制御された流体パルスを提供できるポンプユニットと、ポンプユニット、ポンプユニットに取り付け可能な管を含む少なくとも１つの灌注コネクタ、および使用者の人工瘻の人工瘻ポートと選択的に解放可能で実質的に液密にインターロック接続し、システムが有効に閉じられるようになされたコネクタノズルと流体連通するタンクと、を含む。
随意排便機能の制御は、脊髄損傷、多発性硬化症、または二分脊椎等、特定の障害を抱える患者において限定されている、または欠落していることが多い。このような随意排便機能の制御の欠如は典型的に、便失禁または難治性便秘症につながるが、これは、結腸末端部と直腸内の便の存在を自覚し、排泄刺激を感知する患者の能力が大幅に低下しているからである。カテーテル留置可能ストマ造設のためのストマ手術を受けた患者も同様の問題に悩まされる可能性がある。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
灌注液用タンク（１０２）と、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマの中に挿入され、前記カテーテル先端から前記灌注液を押し出すためのカテーテル（１００）と、
前記タンクと前記カテーテル先端との間の前記灌注液のための導管を提供する管システム（１１９、１２１）と、
前記灌注液を前記タンクから前記カテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプ（１０１）と、
少なくとも１つのセンサ（１５３）と、
制御システム（１０３）と、
を含み、
前記制御システムは、
−圧力測定値に応答して前記ポンプの動作を制御するように構成される
肛門および／またはストマ灌注システムにおいて、
前記少なくとも１つのセンサ（１５３）は、前記ポンプの動作中に、前記管システム内の、前記ポンプより前記カテーテルに近い位置における、および／または前記カテーテル内における少なくとも１つの第一の所定の位置の圧力を判定するように構成され、前記判定された圧力は、前記制御システムに伝えられて、前記圧力測定値の少なくとも一部を形成することを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記制御システムは、前記カテーテル先端および／または前記管システム内の前記流れの状態を、前記圧力測定値に基づいて判定または推定するためのプロセッサをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における前記灌注液の流れの状態を、前記判定された圧力測定値に基づいて判定するように構成される、請求項１〜２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項４】
前記制御システムは、肛門またはストマ灌注中に前記流れの状態を判定するように構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における前記灌注液の存在を判定するように構成される、請求項１〜４の何れか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御システムは、前記ポンプにおける前記灌注液の存在を判定するように構成される、請求項１〜５の何れか１項に記載のシステム。
【請求項７】
前記制御システムは、前記管システムおよび／または前記カテーテル内の前記少なくとも１つの第一の所定の位置における前記灌注液の存在を判定するように構成される、請求項１〜６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項８】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における、前記ポンプにおける、または前記所定の位置における灌注液の存在を判定した後に、前記ポンプの送出動作を有限の期間にわたり継続するように構成される、請求項５〜７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記制御システムは、前記カテーテル、前記管システム、および／または前記タンクの２つの異なる位置間の高さの差を判定し、前記圧力測定値を前記高さの差に基づいて補正するように構成される、請求項１〜８の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１０】
前記制御システムは、前記管システムまたはカテーテル内で灌注液により提供される静圧または動圧に基づいて前記高さの差を判定するように構成される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記制御システムは、前記センサ位置と前記カテーテル先端との間の動圧の差を判定し、前記圧力測定値を前記動圧の差に基づいて補正するように構成される、請求項１〜１０の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの圧力センサは、前記管システムおよび／または前記カテーテル内のそれぞれの位置に配置された複数の圧力センサを含み、前記制御システムは、前記ポンプの前記送出動作を、前記位置における所定の圧力値群の判定に応答して制御するように構成される、請求項１〜１１の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１３】
前記ポンプは電気モータにより駆動され、圧力測定値を判定するための前記少なくとも１つのセンサは、少なくとも、電気モータにより消費される電流または電力の量を判定するためのセンサを含む、請求項１〜１２の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記制御システムは、前記電気モータにより前記モータの一定速度で消費される前記電流または電力の量を判定するように構成される、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記制御システムはさらに、
−灌注動作モードで、前記灌注液を第一の流速で押し出すように前記ポンプの送出動作を制御し、
−前記灌注モードで灌注液を押し出した後に非灌注モードに入り、
−前記非灌注動作モードで、前記灌注液を第二の流速で押し出すように前記ポンプの送出動作を制御する
ように構成され、
前記第二の流速は前記第一の流速より低い、
請求項１〜１４の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１６】
前記ポンプは前記タンク内に配置される、請求項１〜１５の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１７】
連結手段（１６０）が前記カテーテルと管システムとの間に配置され、それによって前記カテーテルを前記管システムから切り離すことができる、請求項１〜１６の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１８】
前記ポンプと前記カテーテル先端との間に配置された、前記カテーテル先端への灌注液の流れを制御する少なくとも１つの第一の弁（１４１）を含む弁システムを含む、請求項１〜１７の何れか１項に記載のシステム。
【請求項１９】
前記カテーテルは、前記使用者の直腸またはストマ内に前記カテーテル先端を固定するための膨張可能な保持要素（１０４）を含み、
前記タンクと前記カテーテル先端との間の前記導管は、前記管システムの第一の導管を構成し、
前記管システムは、前記タンクと前記膨張可能な保持要素との間の第二の導管をさらに含み、
前記弁システムは、
前記ポンプと前記膨張可能な保持要素との間の前記第二の導管内に、前記膨張可能な保持要素への前記灌注液の前記流れを制御するための第二の弁（１４２）をさらに含み、
前記ポンプと前記弁システムは、選択的に、
−前記灌注液を前記膨張可能な保持要素の中に送出して、それを膨張させ、
−前記カテーテルを通じて前記灌注液を送出して前記カテーテル先端から前記使用者の直腸またはストマの中へと押し出し、
−前記灌注液を前記保持要素から抜き取り、それをバージする
ように制御できる、
請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記制御システムは、前記ポンプと前記弁を制御して、前記ポンプの動作中に前記第一および前記第二の弁がどちらも閉じる第一の状態と、前記ポンプの動作中に前記第一および第二の弁のうちの少なくとも一方が開く、それに続く第二の状態を含む制御シーケンスを提供するように構成される、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
前記少なくとも１つのセンサはコイル、圧力計、または間接的な圧力測定のための機器を含む、請求項１〜２０の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２２】
前記制御システムは、前記圧力測定値に応答して、前記ポンプの前記送出動作を徐々に減少させるように構成される、請求項１〜２１の何れか１項に記載のシステム。
【請求項２３】
肛門および／またはストマ灌注システムの制御方法において、前記システムは、
灌注液用タンク（１０２）と、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマの中に挿入され、前記カテーテル先端から前記灌注液を押し出すためのカテーテル（１００）と、
前記タンクと前記カテーテル先端との間の前記灌注液のための導管を提供する管システム（１１９、１２１）と、
前記灌注液を前記タンクから前記カテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプ（１０１）と、
少なくとも１つのセンサ（１５３）と、
制御システム（１０３）と、
を含み、
前記制御システムは、圧力測定値に応答して前記ポンプの動作を制御するように構成され、前記方法は、前記ポンプの前記送出動作を前記圧力測定値に応答して制御するように前記制御システムを動作させるステップを含み、
前記少なくとも１つのセンサ（１５３）は、前記ポンプの動作中に、前記管システム内の、前記ポンプより前記カテーテルに近い位置における、および／または前記カテーテル内における少なくとも１つの第一の所定の位置の圧力測定値を判定するように構成されることを特徴とする方法。
【請求項２４】
前記制御システムは、前記カテーテル先端における前記流れの状態を前記圧力測定値に基づいて判定または推定するためのプロセッサをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記制御システムは、肛門またはストマ灌注中に前記カテーテル先端における前記灌注液の流れの状態を制御するように構成される、請求項２３〜２４の何れか１項に記載の方法。
【請求項２６】
肛門および／またはストマ灌注システムの校正方法において、前記システムは、
灌注液用タンク（１０２）と、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマの中に挿入され、前記カテーテル先端から前記灌注液を押し出すためのカテーテル（１００）と、
前記タンクと前記カテーテル先端との間の前記灌注液のための導管を提供する管システム（１１９、１２１）と、
前記灌注液を前記タンクから前記カテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプ（１０１）と、
制御システム（１０３）と、
を含み、
前記制御システムは、
−圧力測定値に応答して前記ポンプの動作を制御するように構成され、
前記方法は、
−灌注システムであって、
灌注液用タンクと、
カテーテル先端を含み、使用者の直腸またはストマの中に挿入され、前記カテーテル先端から前記灌注液を押し出すためのカテーテルと、
前記タンクと前記カテーテル先端との間の前記灌注液のための導管を提供する管システムと、
前記灌注液を前記タンクから前記カテーテル先端へと送出するように動作可能なポンプと、
前記ポンプの動作中に前記管システムおよび／または前記カテーテル内の少なくとも１つの第一の所定の位置における圧力を判定するように構成された少なくとも１つのセンサと、
制御システムと、
を含み、前記制御システムは前記ポンプの動作を圧力測定値に応答して制御するように構成される灌注システムを提供するステップと、
−前記タンクより上の前記カテーテル先端の所定の高さを、前記所定の高さにおける前記灌注液の対応する圧力と共に決定するステップと、
−前記タンクから前記カテーテル先端へと前記灌注液を送出するステップと、
−前記少なくとも１つのセンサによって前記所定の位置における前記灌注液の前記圧力を測定し、前記カテーテル先端における前記液体圧力を前記圧力測定値に基づいて判定または推定するステップと、
−前記灌注システムを、前記カテーテル先端における前記灌注液の前記判定または推定された圧力が２ｐｓｉを超えないように校正するステップと、
を含む方法。
【国際調査報告】
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