(57)【要約】  事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルが、遠位端部分を有するカテーテル本体を含む。遠位端部分は、恒久的に湾曲させられるフレキシブルな端部分を含む。プルワイヤが、カテーテル本体内のプルワイヤ管腔内に配置される。プルワイヤは、カテーテル本体の遠位端部分から近位端部分まで延び、プルワイヤは、張力が与えられると、カテーテル本体の湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度の変化をもたらす。
2017535376.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部分を有し、該遠位端部分は恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含む、カテーテル本体と、
該カテーテル本体内のプルワイヤ管腔内に配置される、少なくとも１つのプルワイヤとを含み、
該少なくとも１つのプルワイヤは、前記遠位端部分から前記カテーテル本体の近位端部分まで延び、
前記少なくとも１つのプルワイヤは、張力が与えられるときに、前記カテーテル本体の前記湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度における変化をもたらす、
事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル。
【請求項２】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記少なくとも１つのプルワイヤに張力が与えられるときに、前記少なくとも１つのプルワイヤが、前記第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらすよう、可変の剛性のセグメントを含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも１つのプルワイヤは、張力が与えられるときに、前記第１の湾曲させられた角度よりも浅い角度又は前記第１の湾曲させられた角度の反対方向に前記長手軸を超えて延びる角度のうちの一方をもたらす、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
スライドで前記少なくとも１つのプルワイヤを調節するように構成されるハンドルを更に含み、前記スライドは、前記角度を示される位置に係止するロックを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
バネ荷重円周スライドで前記少なくとも１つのプルワイヤを調節するように構成されるハンドルを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記スライドは、前記角度を示される位置に係止するロックを含む、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記少なくとも１つのプルワイヤは、２つのプルワイヤを含み、第１のプルワイヤが、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置され、第２のプルワイヤが、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
遠位端部分を有し、該遠位端部分は恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含む、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体内のプルワイヤ管腔内に配置され、前記遠位端部分から前記カテーテル本体の近位端部分まで延びる、少なくとも１つのプルワイヤと、
該少なくとも１つのプルワイヤに張力を与えるように構成され、前記カテーテル本体の前記湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度における変化をもたらすように構成される、ハンドルとを含む、
事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル。
【請求項１１】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記少なくとも１つのプルワイヤに張力を与えることが、前記第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらすよう、可変の剛性のセグメントを含む、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのプルワイヤは、張力が与えられるときに、前記第１の湾曲させられた角度よりも浅い角度又は前記第１の湾曲させられた角度から反対方向に前記長手軸を超えて延びる角度のうちの一方をもたらす、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記ハンドルは、スライドを含み、該スライドは、前記角度を示される位置に係止するロックを含む、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記ハンドルは、バネ荷重円周スライドで前記少なくとも１つのプルワイヤを調節するように構成される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記スライドは、前記角度をある位置に係止するロックを含む、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記少なくとも１つのプルワイヤは、２つのプルワイヤを含み、第１のプルワイヤが、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置され、第２のプルワイヤが、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置される、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１９】
カテーテル本体と、
複数のプルワイヤと、
ハンドルとを含み、
前記カテーテル本体は、遠位端部分を有し、該遠位端部分は、恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含み、該湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、
前記複数のプルワイヤは、前記カテーテル本体内の１つ又はそれよりも多くのプルワイヤ管腔内に配置され、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延び、第１のプルワイヤが、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置され、第２のプルワイヤが、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置されることで、前記第１のプルワイヤに張力を与えることが、前記第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらし、前記第２のプルワイヤに張力を与えることが、前記第１の湾曲させられた角度よりも浅い角度又は前記第１の湾曲した角度から反対方向に前記長手軸を超えて延びる角度のうちの一方をもたらし、
前記ハンドルは、前記少なくとも１つのプルワイヤに張力を与えるように構成され、前記カテーテル本体の前記湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度における変化をもたらすように構成される、
事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル。
【請求項２０】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記第１のプルワイヤに張力を与えることが、前記第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらすよう、可変の剛性のセグメントを含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記ハンドルは、スライドを含み、該スライドは、前記角度を示される位置に係止するロックを含む、請求項１９に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記ハンドルは、バネ荷重円周スライドで前記プルワイヤを調節するように構成される、請求項１９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この開示は医療器具に関し、より具体的には、湾曲調節能力を含む事前湾曲させられた先端を有するカテーテルデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
様々な標的場所まで成功裡にナビゲートするために、プルワイヤで操縦可能なカテーテル及び事前湾曲させられたナビゲーションカテーテルを利用し得る。しかしながら、これらの設計は欠点を有する。
【０００３】
事前湾曲させられたカテーテルは、ナビゲートするのが極めて簡単である。使用者はカテーテルを挿入し且つ回転させて、事前湾曲させられた部分を管腔内に向ける。使用者はカテーテルの端部分を如何様にも作動させなくてよい。これは極めて簡単な片手操作を可能にする。例えば、カテーテルが分岐に達すると、カテーテルは湾曲させられた先端が所望の進路に向くまで回転させられ、次に、カテーテルは進路内に前進させられる。
【０００４】
ツールの静止的な性質は困難を招き得る。事前湾曲させられたカテーテルは、一般的に、異なる湾曲角度とのセットで提供され、成功裡のナビゲーションを達成するためには、最も適切な湾曲角度が選択されなければならない。ナビゲーション中にカテーテルの形状を変更する方法がないので、１つよりも多くのカテーテルを用いて所望の標的場所の全てに到達しなければならない。肺末梢部ナビゲーションの例において、所与の軌跡上に様々な異なる湾曲角度及び気道直径があるとき、事前湾曲カテーテルはしばしば所望の標的場所に到達し得ない。
【０００５】
プルワイヤカテーテルは、概ね直線の先端が付けられているか、或いは湾曲させられていないが、プルワイヤを備える管腔を有する。プルワイヤが引っ込められるときに、カテーテルは曲がる。プルワイヤが引っ込められる長さが長ければ長いほど、カテーテルはより曲がり、より小さな直径アーチをもたらす。この種のカテーテルは、位置決めの観点から困難を有する。これらの困難の一部は以下を含む。操縦能力を達成するために、プルワイヤカテーテルは、そのシャフトを延出させて所望のアプローチ角度を達成するのに、比較的大きな空間を必要とする。これはカテーテルを小さな標的又は分岐に向けて方向付けるのを困難にする。操作者は、カテーテルのハンドルにある制御ノブと器用に相互作用し得なければならず、カテーテルを前進させ且つ回転させ得なければならず、１人の操作者による使用を極めてぎこちなくさせる。
【０００６】
プルワイヤ操縦の方向をトラッキング（追跡）することは困難であり得る。カテーテルが曲がりくねった経路を通じて挿入されるとき、ハンドルに対する先端の向きを知るのは容易でない。これはナビゲーション中にフラストレーションを引き起こし得る。何故ならば、臨床医は、作動させられるときに、先端がどの方向に動くか知らないからである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本原理によれば、事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルが、遠位端部分を有するカテーテル本体を含み、遠位端部分は、恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含む。少なくとも１つのプルワイヤが、カテーテル本体内のプルワイヤ管腔内に配置される。少なくとも１つのプルワイヤは、カテーテル本体の遠位端部分から近位端部分まで延び、少なくとも１つのプルワイヤは、張力が与えられるときに、カテーテル本体の湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度の変化をもたらす。
【０００８】
他の事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルが、遠位端部分を有するカテーテル本体を含み、遠位端部分は、恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含む。少なくとも１つのプルワイヤが、カテーテル本体内のプルワイヤ管腔内に配置され、カテーテル本体の遠位端部分から近位端部分まで延びる。ハンドルが、少なくとも１つのプルワイヤに張力を与えるように構成され、カテーテル本体の湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度における変化をもたらすように構成される。
【０００９】
更に他の事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルが、遠位端部分を有するカテーテル本体を含み、遠位端部分は、恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含む。湾曲させられたフレキシブルな端部分は、カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含む。複数のプルワイヤが、カテーテル本体内の１つ又はそれよりも多くのプルワイヤ管腔内に配置され、カテーテル本体に沿って長手方向に延びる。第１のプルワイヤが、カテーテル本体の内側湾曲部に配置され、第２のプルワイヤが、カテーテル本体の外側湾曲部に配置されることで、第１のプルワイヤに張力を与えることが、第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらし、第２のプルワイヤに張力を与えることが、第１の湾曲させられた角度よりも浅い角度又は第１の湾曲した角度から反対方向に長手軸を超えて延びる角度の一方をもたらす。ハンドルが、少なくとも１つのプルワイヤに張力を与えるように構成され、カテーテル本体の湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度の変化をもたらすように構成される。
【００１０】
本開示のこれらの及び他の目的、構成及び利点は、添付の図面との関係において判読されるべき、本開示の例示的な実施態様の以下の詳細な記述から明らかになるであろう。
【００１１】
この開示は、以下の図面を参照して、好適な実施態様の記述を詳細に提示する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１Ａ】本原理に従った事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルシステムの側面図である。
【図１Ｂ】１つの実施態様に従ったカテーテル本体内の２つのプルワイヤを示す図１Ａの断面線１Ｂ−１Ｂで取られた断面図である。
【図２】１つの実施態様に従ったカテーテル本体の内側湾曲部にプルワイヤを有する事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルの斜視図である。
【図３】他の実施態様に従ったカテーテル本体の外側湾曲部にプルワイヤを有する事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルの斜視図である。
【図４】１つの実施態様に従ったプルワイヤに張力を与え且つプルワイヤを係止するカテーテルハンドルの斜視図である。
【図５】プルワイヤに張力を与え且つプルワイヤを係止するカテーテルハンドルの斜視図であり、カテーテルハンドルは、他の実施態様に従った円周バネ荷重されたプルスライドを有する。
【図６】１つの実施例に従った事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルの使用を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本原理によれば、操縦可能なカテーテルが提供され、操縦可能なカテーテルは、ナビゲーションのための初期位置にある事前湾曲させられた先端を利用し、臨床医が事前湾曲させられたカテーテルの角度を動的に変更することを可能にする少なくとも１つのプルワイヤを含む。臨床医が事前湾曲させられたカテーテルの湾曲の角度を調節するのを可能にすることによって、事前湾曲させられたカテーテルの使用の容易さが維持され、操縦可能なプルワイヤの多用途性(versatility)ももたらされる。これは多用途であり且つ使用が容易なナビゲーションカテーテルを創り出す。
【００１４】
肺の気道を通じるナビゲーションは、気道の異なる直径及び分岐の変化する角度の故に、複雑な作業(undertaking)である。事前湾曲させられたプルワイヤカテーテルは、臨床医がカテーテルを事前湾曲デバイスとして操作するのを可能にするよう、１つ又はそれよりも多くのプルワイヤを含んでよいが、屈曲部(turn)に直面するとき、それは事前湾曲角度のみでは通され得ず、事前湾曲プルワイヤカテーテルは、操縦角度を変更するために、カテーテル先端がプルワイヤによって作動させられるのを可能にする。１つの実施態様において、操縦角度は増大させられ、他の実施態様では、減少させられる。これは事前湾曲させられたカテーテルの簡素化された素早い操作をもたらすが、プルワイヤ操縦可能なカテーテルの多用途性を用いてもたらす。
【００１５】
本原理に従った事前湾曲させられたプルワイヤカテーテルは、診断ツール又は治療ツールを給送するナビゲーション手段(vehicle)として利用し得る操縦可能なカテーテルである。解決されるべき１つの大きな困難は、臨床医が肺気道から血管又は他の脈管等に及ぶ人間の解剖学的構造内の全ての部位へのナビゲーションにおいて使用するのが容易な、多用途ツールの創成である。本原理に従ったカテーテルは、ナビゲーションのために利用されてよいのみならず、心臓、脈管構造、肝臓、腎臓、子宮、尿道等を非限定的に含む、解剖学的構造の内側での器用なナビゲーションを必要とする、広範なインターベンショナル処置（介入処置）に適用されてもよい。
【００１６】
本発明を医療器具に関して記載するが、本発明の教示はより一層広く、あらゆる細長い器具に適用可能であることが理解されるべきである。幾つかの実施態様において、本原理は、複雑な生物系又は機械系をトラッキング（追跡）し或いは解析することにおいて利用される。具体的には、本原理は、生物系の内部処置、肺、胃腸管、排出器官、血管のような、体の全ての領域における処置等に適用可能である。図面中に描写する要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせにおいて実施されてよく、単一の要素又は多数の要素と組み合わせられてよい機能をもたらしてよい。
【００１７】
専用のハードウェアの使用を通じて図面に示す様々な要素の機能を提供し得る。本原理に従ったデバイスの制御及びナビゲーションは適切なソフトウェアとの関連においてソフトウェアを実行し得るハードウェアの使用を含んでよいことが留意されるべきである。
【００１８】
本発明の原理、特徴、及び実施態様を引用する本明細書中の全ての陳述、並びにそれらの特定の実施例は、それらの構造的及び機能的な均等物を包含することが意図される。加えて、そのような均等物は、現時点で知られている均等物及び将来開発される均等物（即ち、構造に拘わらず同じ機能を遂行する、あらゆる開発される要素）の両方を含むことが意図される。よって、例えば、本明細書中に提示される図面は、本発明の原理を具現する例示的なシステム構成部品（コンポーネント）の概念図を提示していることが、当業者画によって理解されるであろう。同様に、あらゆる図面及び同等物は、コンピュータ可読記憶媒体内に実質的に提示されてよく、コンピュータ又はプロセッサが明示的に示されていようがいまいが、そのようなコンピュータ又はプロセッサによって実行されてよいことが理解されるであろう。
【００１９】
同等の番号が同一又は類似の要素を表す図面を今や参照し、図１Ａ及び図１Ｂを初めに参照すると、例示的な事前湾曲させられた操縦可能なカテーテルシステム１０の斜視図が、１つの実施態様に従って示されている。カテーテルシステム１０は、事前湾曲させられた端部分１６を有するカテーテル本体１２を含む。カテーテル本体１２は、ポリウレタン又は他のプラスチック材料のような、任意の適切なフレキシブルな材料を含んでよい。事前湾曲させられた端部分１６は、標的付けられるナビゲーション進路のために最適に選択される、約６０度（又は約６０度未満）〜約１７０度（又は約１７０度よりも多く）の角度「Ａ」を形成する角度又は弧を含んでよい。
【００２０】
１つの実施態様において、カテーテル本体１２は、その中でプルワイヤ１４を支持する。プルワイヤ１４は、カテーテル１２の内側に設けられるのが好ましいが、幾つかの実施態様において、プルワイヤ１４は、カテーテル１２の外側に配置されてよい。２つのプルワイヤ１４を図１Ｂに描写しているが、カテーテル本体１２は、必要に応じて、単一のプルワイヤ或いは２つ又はそれよりも多くのプルワイヤを含んでよい。（複数の）プルワイヤ１４は、カテーテル壁内の別個の管腔内に配置されてよい。カテーテル１２の事前湾曲させられた部分１６をプルワイヤ管腔内のプルワイヤ１４で調節して、カテーテル本体１２の事前湾曲させられた部分１６に追加的な湾曲を加え、或いはカテーテル１２の事前湾曲させられた部分１６における湾曲を減らし得る。事前湾曲とは、カテーテル１２の遠位端部分に加工されてよい恒久的な湾曲を指す、ことが留意されるべきである。
【００２１】
カテーテルシステム１０は、臨床医がカテーテル本体１２を容易に操作するのを可能にしながら、臨床医が湾曲角度を調節するのを依然として可能にするよう、カテーテルシャフトに付着する、ハンドル１８を含む。調節機構２０をハンドル１８に配置して、使用者がカテーテル角度に対する調節を容易に行うのを可能にしてよい。調節機構２０及びハンドル１８は、ハンドル１８及び調節機構２０の近位端からカテーテル本体管腔２２にアクセスするのを可能にする。調節機構２０は、張力付与機構と、処置の間に又は同等のことの間に、プルワイヤ張力、従って、カテーテル本体構造を保持するロックとを含んでよい。
【００２２】
図２を参照すると、図面は、１つの例示的な実施態様に従った事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル１００の緩和位置(relaxed  position)及び偏向位置(deflected  position)を示している。カテーテル１００は、カテーテル管腔１０４を定めるカテーテル本体１０２を含む。カテーテル本体１０２の壁が、プルワイヤ管腔１０６を形成する。プルワイヤ１０８が、プルワイヤ管腔１０６内に操作的に配置される。カテーテル本体１０２は事前湾曲させられ、弧状の端部分１１０を含む。弧状の端部分１１０は、恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含む。弧状の端部分１１０は、カテーテル本体１０２を形成する材料のメモリ内に設けられる。カテーテル本体１０２はフレキシブルな材料を含むので、プルワイヤが緩和位置１１２からアクティブ化させられるとき、事前湾曲は、偏向位置１１４によって示すようにより厳しくなる。
【００２３】
１つの実施態様では、力がプルワイヤ１０８に適用されるときに、カテーテルの遠位先端が、より低い剛性の故に、近位区画よりもずっと大きな程度まで偏向するよう、カテーテル本体１０２は、カテーテル本体１０２の長さに沿って異なる剛性の幾つかのセグメントを含む。故に、半円形のような弧形状が達成される。異なる剛性のセグメントは、異なる厚さ、異なる材料のセグメント、入れ子セグメント、カテーテル本体１０２の材料マトリクス内のインサート等を含んでよい。
【００２４】
図２に示す場合において、事前湾曲はプルワイヤ運動の同じ「Ｂ」方向にあり、より大きな偏向を可能にする。カテーテル先端１１６がプルワイヤ偏向と同じ方向において事前偏向させられるとき、それはあらゆる角度（角度「Ａ」について約１８０度）に湾曲させられ得る。これはカテーテルプルワイヤ１０８の関節作動を許容して、カテーテル本体１０２が異なるアプローチ角度を達成するのを可能にする。
【００２５】
図３を参照すると、図面は１つの例示的な実施態様に従った事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル１００の緩和位置及び偏向位置を示している。図３に示す場合において、カテーテル本体１０２は、プルワイヤ偏向の方向と反対である方向「Ｃ」において事前湾曲させられる。事前湾曲は、緩和位置１１３を含む。プルワイヤ運動と反対の事前湾曲は、カテーテル本体１０２をまっすぐにすること（位置１１８）を許容し、最終的に、カテーテル本体１０２を反対方向に湾曲させること（位置１２０）を許容する。カテーテル本体１０２は、１６０〜１９０度のような臨床的に有用なカテーテル角度の極端まで、事前湾曲させられてよい。これは、プルワイヤ１０８の作動が、先ず、カテーテル先端又は端位置１１６を位置１１８まで「まっすぐにする」ことを許容し、次に、（位置１２０に例示的に示す）他の治療的に有用な湾曲角度までずっと湾曲させることを許容する。
【００２６】
他の実施態様によれば、先端が両方向に偏向させられ得るよう、カテーテル本体１０２は、両側にプルワイヤ（例えば、埋め込まれた２つのプルワイヤ１０８）を含んでもよく、例えば、図２及び図３のプルワイヤ構成の組み合わせを含んでもよい（図１を参照）。カテーテル本体の各々は、好ましくは、ハンドルとインターフェース接続させられる。２つのハンドル実施態様を本明細書中に例示的に記載する。
【００２７】
図４を参照すると、本原理に従ったカテーテル湾曲ワークフローを事前設定するハンドル２０２の斜視図が示されている。ハンドル２０２は、カテーテル本体（１０２）のための取付け又は付着地点２０４を形成する本体２１０を含む。ハンドル２０２の本体２１０は、あらゆる有用な形状を有してよい。本体２１０は、ハンドル２０２の近位端に、カテーテルのツール管腔（１０４）にアクセスする貫通開口（図示せず）を備えるカテーテル本体を受け入れるための管腔を含む。ハンドル２０２は、プルワイヤテンショナ／プルスライド２０６(pull-wire  tensioner/pull  slide)を含む。プルスライド２０６は、使用者が先端角度を係止解除し、先端の湾曲位置を調節し、次に、先端角度調節を再係止するのを可能にする。プルスライド２０６は、プルスライド２０６に張力を与え或いはプルスライド２０６を緩めるために回転可能であってよく或いは回転可能な部分（例えば、回転可能なキャップ２１２）を含んでよい。
【００２８】
インジケータ２０８が、カテーテル本体（１０２）の先端に付与される湾曲の量についての先端角度を示す。ハンドル２０２は、従来的な事前湾曲させられたカテーテルのワークフローに類似するワークフローを支持する。プルスライド２０６は、インジケータ２０８上の位置と関連付けられる。プルスライド／プルワイヤテンショナ２０６は、先端角度を維持するよう所定の場所に係止し得る回転可能なキャップ２１２を含んでよい。先端調節は所定の場所に係止されるので、先端が自然に動き得るよう、カテーテル先端が偏向するのを可能にするコンプライアント機構(compliant  mechanism)が必要とされることがある。このコンプライアンス(compliance)はハンドル２０２内に又はプルワイヤ内に提供されてよい。
【００２９】
図５を参照すると、本原理に従ってカテーテル湾曲ワークフローを事前設定するハンドル３０２の斜視図が示されている。ハンドル３０２は、カテーテル本体（１０２）のための取付け又は付着地点３０６を形成する本体３０８を含む。ハンドル３０２の本体３０８は、あらゆる形状を含んでよい。図示の実施態様において、本体は、グリップ隆起部３１２を含む。円周状のプルスライド３０４が、プルワイヤを矢印「Ｄ」の方向に作動させるように構成され、スライド３０４は、プルスライド３０４を係止し且つ解放するよう回転させ得る回転係止部分３１４を含む。プルスライド３０４は、先端偏向調節をもたらす。円周スライド３０４は、ハンドル角度に拘わらずに作動の容易さを保証し、ハンドル３０２内に入れられるスプリングリターン（バネ復帰)(spring  return)(図示せず）を含むことに留意のこと。
【００３０】
カテーテル本体の中央管腔のために後方柄頭(rear  pommel)を通じる貫通路（図示せず）が設けられてよい。グリップ３１２及び後方柄頭３１０は、プルスライド３０４を回転させ且つ作動させる間に手の中の安全性を増大させる。
【００３１】
ハンドル３０２は動的な湾曲調節ワークフローをもたらす。臨床医はカテーテル先端湾曲角度を常に制御している。ハンドル３０２は、臨床医が彼らの指で作動させ得るトリガ機構(triggering  mechanism)を提供し、スプリングリターンを含む。スプリングリターンは臨床医がトリガ機構（３０４）上で１つの方向において力を適用するだけでよいことを保証して作動をより簡単にし、臨床医がトリガと相互作用しないときに、カテーテル先端角度は既知の安定な状態にある。回転による操縦の所望の動作の故に、作動インターフェース（３０４)(円周プルスライド３０４）は、カテーテルの角度位置と無関係である。何故ならば、プルワイヤスライド３０４は円周的であり、カテーテルの本体３０８の周りで対称的だからである。このようにして、臨床医は先端を長手回転のあらゆる状態から全く同じように偏向させ得る。
【００３２】
本原理に従った用途は、組織操作のためにカテーテルから延出させられるインターベンショナル器具の精密な位置決めを必要とする、カテーテルベースの気管支鏡又は内視鏡処置を含む。本実施態様は、事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル又はプルワイヤ操縦可能なカテーテルが臨床的に用いられるあらゆる用途シナリオに対して広い影響を有する。
【００３３】
図６を参照すると、図面はインターベンショナル処置におけるカテーテル使用についての２つの事例を示している。第１の事例４０２において、本原理に従った事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル４０５が通路４０６を前進させられる。通路４０６は、複数の分岐４０８，４１０，４１２を含み、各分岐は、通路４０６と異なる角度関係を有する。カテーテルのみの事前湾曲特徴を用いて幾つかの通路（４１０，４１２）をナビゲートし得る。本実施態様において、カテーテル４０５は恒久的な６０度の事前湾曲を含む。分岐通路４０８に沿う標的を事前湾曲させられたカテーテル４０５のみに依存してナビゲートするのは困難すぎるか或いは不可能である。
【００３４】
カテーテル４０５は、事例４０４に示すような操縦可能なコンポーネントを含む。プルワイヤ（図示せず）を用いてカテーテル４０５に張力を与えて、湾曲を１３０度まで増大させる。１３０度の調節を用いるならば、カテーテル４０５を本原理に従って通路４０８内に操縦可能である。このようにして、多数のカテーテルの必要が回避され、さもなければ利用可能でない通路へのアクセスがもたらされる。
【００３５】
付属の請求項を解釈するために、以下のことが理解されるべきである。
ａ）「含む」という用語は、所与の請求項中に列挙される他の要素又はステップの存在を排除しない。
ｂ）ある要素に先行する不定冠詞は、そのような要素が複数存在することを解除しない。
ｃ）請求項中の如何なる参照符号も、それらの範囲を限定しない。
ｄ）幾つかの「手段」が同じ品目又はハードウェア又はソフトウェアで実施される構造又は機能によって表されてよい。
ｅ）特段の定めのない限り、行為の特定の順序が必要とされることは意図されない。
【００３６】
（例示的であることを意図し、限定的であることを意図しない）、器用な偏向制御のためのプルワイヤを備える事前湾曲させられる操縦可能なカテーテルについての好適な実施態様を記載したが、当業者は上記教示に照らして修正及び変更を行い得ることを記す。従って、付属の請求項によって概要が述べられるような本明細書中に開示される実施態様の範囲内にある開示される開示の特定の実施態様において変更を行い得ることが理解されるべきである。特許法によって要求される詳細及び特殊性をこのように記載したので、請求され且つ特許によって保護されることが望まれるものは、付属の請求項中に示されている。
【図１Ａ】
2017535376.tif 000003
【図１Ｂ】
2017535376.tif 000004
【図２】
2017535376.tif 000005
【図３】
2017535376.tif 000006
【図４】
2017535376.tif 000007
【図５】
2017535376.tif 000008
【図６】
2017535376.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成29年6月2日(2017.6.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠位端部分を有し、該遠位端部分は恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含む、カテーテル本体と、
該カテーテル本体内のプルワイヤ管腔内に配置される、少なくとも１つのプルワイヤと、
スライドで前記少なくとも１つのプルワイヤを調節するように構成されるハンドルとを含み、
前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記遠位端部分から前記カテーテル本体の近位端部分まで延び、
前記少なくとも１つのプルワイヤは、張力が与えられるときに、前記カテーテル本体の前記湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度における変化をもたらし、
前記スライドは、前記ハンドルのインジケータ上に表示される指示される位置に角度を係止するロックを含む、
事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル。
【請求項２】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記少なくとも１つのプルワイヤに張力が与えられるときに、前記少なくとも１つのプルワイヤが、前記第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらすよう、可変の剛性のセグメントを含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記少なくとも１つのプルワイヤは、張力が与えられるときに、前記第１の湾曲させられた角度よりも浅い角度又は前記第１の湾曲させられた角度の反対方向に前記長手軸を超えて延びる角度のうちの一方をもたらす、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記ハンドルは、バネ荷重円周スライドで前記少なくとも１つのプルワイヤを調節するように構成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記少なくとも１つのプルワイヤは、２つのプルワイヤを含み、第１のプルワイヤが、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置され、第２のプルワイヤが、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
遠位端部分を有し、該遠位端部分は恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含む、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体内のプルワイヤ管腔内に配置され、前記遠位端部分から前記カテーテル本体の近位端部分まで延びる、少なくとも１つのプルワイヤと、
スライドで少なくとも１つのプルワイヤに張力を与えるように構成され、前記カテーテル本体の前記湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度における変化をもたらすように構成される、ハンドルとを含み、
前記スライドは、指示される位置に前記角度を係止するロックを含む、
事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル。
【請求項９】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記少なくとも１つのプルワイヤに張力を与えることが、前記第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらすよう、可変の剛性のセグメントを含む、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、前記少なくとも１つのプルワイヤは、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのプルワイヤは、張力が与えられるときに、前記第１の湾曲させられた角度よりも浅い角度又は前記第１の湾曲させられた角度から反対方向に前記長手軸を超えて延びる角度のうちの一方をもたらす、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記ハンドルは、バネ荷重円周スライドで前記少なくとも１つのプルワイヤを調節するように構成される、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１４】
カテーテル本体と、
複数のプルワイヤと、
ハンドルとを含み、
前記カテーテル本体は、遠位端部分を有し、該遠位端部分は、恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分を含み、該湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記カテーテル本体の長手軸から外向きに延びる第１の湾曲させられた角度を有する緩和位置を含み、
前記複数のプルワイヤは、前記カテーテル本体内の１つ又はそれよりも多くのプルワイヤ管腔内に配置され、前記カテーテル本体に沿って長手方向に延び、第１のプルワイヤが、前記カテーテル本体の内側湾曲部に配置され、第２のプルワイヤが、前記カテーテル本体の外側湾曲部に配置されることで、前記第１のプルワイヤに張力を与えることが、前記第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらし、前記第２のプルワイヤに張力を与えることが、前記第１の湾曲させられた角度よりも浅い角度又は前記第１の湾曲した角度から反対方向に前記長手軸を超えて延びる角度のうちの一方をもたらし、
前記ハンドルは、スライドで前記少なくとも１つのプルワイヤに張力を与えるように構成され、前記カテーテル本体の前記湾曲させられたフレキシブルな端部分の角度における変化をもたらすように構成され、
前記スライドは、前記ハンドル上のインジケータ上に表示される指示される位置に前記角度を係止するロックを含む、
事前湾曲させられた操縦可能なカテーテル。
【請求項１５】
前記恒久的に湾曲させられたフレキシブルな端部分は、前記少なくとも１つのプルワイヤに張力が与えられるときに、前記少なくとも１つのプルワイヤが、前記第１の湾曲させられた角度よりも急勾配の角度をもたらすよう、可変の剛性のセグメントを含む、請求項１４に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
2017535376.tif 000010
2017535376.tif 000011
2017535376.tif 000012