(57)【要約】  薬剤送達デバイス（１０）は、注射針（２３）を含む薬剤送達機構を含む。ハウジング（１１）が、薬剤送達機構の少なくとも１つの構成要素を含む。ベースプレート（１２）が、患者の体に対して配置するための接触面（１２ｂ）を含む。ハウジング（１１）は、ベースプレート（１２）に可動に連結され、ベースプレート（１２）に対して第１の位置と第２の位置との間で可動である。薬剤送達機構は、ハウジング（１１）が第１の位置から第２の位置へ動いたとき動作する。
2017527394.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬剤送達デバイス（１０）であって：
注射針（２３）を含む薬剤送達機構と；
該薬剤送達機構の少なくとも１つの構成要素を含むハウジング（１１）と；
患者の体に対して配置するための接触面（１２ｂ）を有するベースプレート（１２）とを含み；
ここで、ハウジング（１１）は、ベースプレート（１２）に可動に連結され、ベースプレート（１２）に対して第１の位置と第２の位置との間で可動であり；
薬剤送達機構は、ハウジング（１１）が第１の位置から第２の位置へ動いたとき動作する、前記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
ベースプレート（１２）は、アパーチャ（１５）を含み、針（２３）は、アパーチャを通って延びることが可能である、請求項１に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項３】
第１の位置から第２の位置へのハウジング（１１）の動きは、注射針（２３）がベースプレート（１２）によって阻止される位置から、注射針がアパーチャ（１５）を通って延びて患者に注射することを有効にするように注射針がアパーチャの方を向く位置へ、注射針を動かすことを含む、請求項２に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項４】
注射針（２３）は、ハウジングに取り付けられ、注射針（２３）は、ハウジング（１１）が第２の位置内へ動かされるとき、ベースプレート（１２）内のアパーチャ（１５）と位置合わせされるように動かされる、請求項２または３に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項５】
ハウジング（１１）は、ニードルアパーチャ（２５）を含み、針（２３）は、ニードルアパーチャを通って延びることが可能であり、ニードルアパーチャ（２５）およびベースプレート（１２）内のアパーチャ（１５）は、ハウジング（１１）が第２の位置にあるときは位置合わせされ、ハウジング（１１）が第１の位置にあるときは位置をずらす、請求項４に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項６】
薬剤送達機構は、ハウジング（１１）が第２の位置内へ動かされたとき、薬剤送達プロセスを自動的に開始するように構成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項７】
薬剤送達機構は、ハウジング（１１）が第２の位置内へ動かされるときに起動され、薬剤送達デバイス（１０）は、ハウジング（１１）が第２の位置内へ動かされた後に患者が薬剤送達プロセスを開始するための手動操作可能なアクチュエータを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）  。
【請求項８】
針（２３）は、該針がベースプレート（１２）の接触面（１２ｂ）を越えて外方へ突出する係合位置と後退位置との間で可動である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項９】
薬剤送達機構は、ハウジング（１１）が第２の位置内へ動かされるときに針（２３）が係合位置内へ自動的に動かされるように構成された針挿入機構を含む、請求項８に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項１０】
ハウジング（１１）を第１の位置内へ付勢するように構成された付勢要素（４１）をさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項１１】
薬剤送達機構は、薬剤送達機構ドライバによって少なくとも部分的に動力供給され、ハウジングを第２の位置内へ動かすことで、薬剤送達機構ドライバを付勢する、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス。
【請求項１２】
ハウジング（１１）をベースプレート（１２）に対して第２の位置でロックするように構成されたロッキング機構（３５、３６）を含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項１３】
薬剤送達機構は、薬剤送達プロセスを完了したときロッキング機構（３５、３６）を自動的に解放するように構成される、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項１４】
ハウジング（１１）は、ベースプレート（１２）に対して第１および第２の位置間で回転可能になるように、ベースプレート（１２）に回転可能に連結される、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項１５】
ハウジング（１１）は、ベースプレート（１２）の平面に実質上直交する軸の周りで回転可能になるように、ベースプレート（１２）に連結される、請求項１４に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項１６】
ハウジング（１１）は、ベースプレート（１２）に対して制限された回転範囲で回転可能であり、第１および第２の位置は、運動範囲の両極端に近接してそれぞれ配置される、請求項１４または１５に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項１７】
ハウジング（１１）およびベースプレート（１２）は、ハウジング（１１）が第２の位置内へ回転して薬剤送達プロセスが開始された後、薬剤送達プロセスの期間中にハウジング（１１）が第１の位置へ戻るように回転するように構成された回転機構によって連結される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【請求項１８】
ハウジング（１１）は、ベースプレート（１２）に対して第１の位置から第２の位置を越えて可動であり、薬剤送達機構の動作のために第２の位置へ戻るように可動である、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者への薬剤の送達のためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬剤の注射による定期的な処置を必要とする様々な疾病が存在する。そのような注射は、注射デバイスを使用することによって実行することができる。ボーラス注射を送達する様々な注射ポンプが、当技術分野では知られている。通常、そのようなデバイスは、患者自身が操作するが、医療従事者が操作することもある。
【０００３】
注射ポンプを使用するには、注射ポンプはまず、患者の皮膚上の適した注射部位上に支持され、装着された後、使用者によって注射が開始される。典型的には、この開始は、使用者が電気スイッチを操作することによって行われ、それによりコントローラがデバイスを動作させる。動作は、まず使用者内へ針を挿入し、次いで使用者の組織内への薬剤の注射を引き起こすことを含む。長く知られている液体薬剤に比べて、より粘性の高い注射可能な液体を含み、より大量で投与される生物学的な薬剤が、ますます開発されつつある。そのような生物学的薬剤を投与する大量デバイス（「ＬＶＤ」）には、事前に充填された使い捨ての薬物送達デバイス、あるいは、患者もしくは医療従事者が使用前に薬物カートリッジを挿入しなければならない使い捨ての薬物送達デバイスが含まれる。
【０００４】
典型的には、使用者が注射デバイスを使用するには、薬剤注射を始める前に複数の工程を実行する必要がある。注射前の動作段階でデバイスを取り扱うとき、使用者が偶発的に注射を開始し、次いで薬剤送達を開始する可能性がある。これは、使用者上にパッチポンプが一切装着されていないとき、またはデバイスが使用者上の正しい位置に部分的にしか装着されておらず、固定されていないときに生じる可能性がある。そのような誤りは、良くても不都合であり、最悪の場合、安全上の問題を呈する可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明の目的は、デバイスの動作を偶発的にトリガするリスクを軽減する薬剤送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、薬剤送達デバイスを提供し、薬剤送達デバイスは、注射針を含む薬剤送達機構と、薬剤送達機構の少なくとも１つの構成要素を含むハウジングと、患者の体に対して配置するための接触面を有するベースプレートとを含み、ここで、ハウジングは、ベースプレートに可動に連結され、ベースプレートに対して第１の位置と第２の位置との間で可動であり、薬剤送達機構は、ハウジングが第１の位置から第２の位置へ動いたとき動作する。それによって、デバイスは、有利には、薬剤送達を有効にするようにハウジングの動きを必要とすることができ、それによってデバイスの偶発的な動作のリスクを軽減することができる。
【０００７】
ベースプレートは、アパーチャを含むことができ、針は、アパーチャを通って延びることが可能である。これにより、有利には、動作位置で針がベースプレートによって取り囲まれることによって、針に対する保護を提供することができる。
【０００８】
第１の位置から第２の位置へのハウジングの動きは、注射針がベースプレートによって阻止される位置から、注射針がアパーチャを通って延びて患者に注射することを有効にするように注射針がアパーチャの方を向く位置へ、注射針を動かすことを含むことができる。これにより、有利には、デバイスを使用することが意図されるまで、使用者が針にアクセスするのを防止することができ、ハウジングが第２の位置へ動かされるまで、ハウジングから突出する針の偶発的な動きを防止することもできる。
【０００９】
注射針は、ハウジングに取り付けることができ、ハウジングが第２の位置内へ動かされるとき、ベースプレート内のアパーチャと位置合わせされるように動かすことができる。これにより、有利には、デバイスの第２の位置でのみ、針が皮膚を穿孔することを有効にし、それにより安全機能を提供することができる。
【００１０】
ハウジングは、ニードルアパーチャを含むことができ、針は、ニードルアパーチャを通って延びることが可能であり、ニードルアパーチャおよびベースプレート内のアパーチャは、ハウジングが第２の位置にあるときは位置合わせすることができ、ハウジングが第１の位置にあるときは位置をずらすことができる。
【００１１】
薬剤送達機構は、ハウジングが第２の位置内へ動かされたとき、薬剤送達プロセスを自動的に開始するように構成することができる。これにより、有利には、使用の際に必要な患者とデバイスとの対話を低減させ、それによって動作を簡略化することができる。
【００１２】
薬剤送達機構は、ハウジングが第２の位置内へ動かされるときに起動することができ、薬剤送達デバイスは、ハウジングが第２の位置内へ動かされた後に患者が薬剤送達プロセスを開始するための手動操作可能なアクチュエータを含むことができる。これにより、有利には、デバイスの偶発的な動作をさらに防ぐための追加の安全機能を提供することができる。
【００１３】
針は、針がベースプレートの接触面を越えて外方へ突出する係合位置と後退位置との間で可動とすることができる。これにより、有利には、デバイスが薬剤送達プロセスを開始する準備ができるまで、患者と針との相互作用を防ぐことができる。
【００１４】
薬剤送達機構は、ハウジングが第２の位置内へ動かされるときに針が係合位置内へ自動的に動かされるように構成された針挿入機構を含むことができる。これにより、有利には、デバイスの使用の際に患者が行う必要のある行為を少なくすることができる。またこれにより、薬剤送達プロセスが開始されるまで、針の偶発的な露出をさらに防止することができる。針挿入機構は、針を係合位置内へ動かす機械的協働要素を含むことができる。そのような機械的要素は、カム面と、協働するカムフォロワとを含むことができる。別法として、針挿入機構は、ハウジングが第２の位置内へ動いたことを検出したとき、電気的に動力供給して作動させることができる。そのような検出は、電気接点または他のセンサ手段によって行うことができる。
【００１５】
薬剤送達デバイスは、ハウジングを第１の位置内へ付勢するように構成された付勢要素をさらに含むことができる。これにより、有利には、第２の位置への動きに抵抗し、改善された触覚品質をデバイスに与えることができる。またこれにより、第１の位置へのハウジングの自動復帰機能を可能にすることができる。
【００１６】
薬剤送達機構は、薬剤送達機構ドライバによって少なくとも部分的に動力供給することができ、ハウジングを第２の位置内へ動かすことで、薬剤送達機構ドライバを付勢することができる。これにより、有利には、使用者によって加えられる仕事から薬剤送達機構ドライバへ相当な量のエネルギーまたは力が提供されることを有効にすることができる。
【００１７】
薬剤送達機構は、コントローラを含むことができ、コントローラによって針および／または薬剤送達プロセスの動きを制御することができる。
【００１８】
薬剤送達デバイスは、ハウジングをベースプレートに対して第２の位置でロックするように構成されたロッキング機構を含むことができる。これにより、有利には、デバイスを動作位置で固定することができ、使用中に第１の位置へ偶発的に動く確率を軽減することができる。
【００１９】
薬剤送達機構は、薬剤送達プロセスを完了したときロッキング機構を自動的に解放するように構成することができる。ロッキング機構は、電子制御することができる。ロッキング機構は、掛止部材など、協働する機械的ロッキング要素を含むことができる。ロック解除は、薬剤ドライバまたはプランジャが薬剤送達プロセスの終了を意味する位置に到達したことを検出したときに行うことができる。ロッキング機構は、ロッキング要素を係合解除してロッキング機構を解放するためのソレノイドを含むことができる。これにより、有利には、薬剤送達プロセス中の患者とデバイスの対話を低減させることによって、改善された患者の操作性を提供することができ、薬剤送達プロセスの終了のインジケータを提供することもできる。
【００２０】
ハウジングは、ベースプレートに対して第１および第２の位置間で回転可能になるように、ベースプレートに回転可能に連結することができる。これにより、有利には、小型のデバイス構成においてデバイスの動きの人間工学的な構成を提供することができる。
【００２１】
ハウジングは、ベースプレートの平面に実質上直交する軸の周りで回転可能になるように、ベースプレートに連結することができる。これにより、有利には、生体力学的に好都合なデバイスの起動運動を提供することによって、患者に対して強化された操作性を有効にすることができる。また、この構成は、有利には、デバイスを起動するためのベースプレートに対するハウジングの動きが、デバイスを患者の体へ固定するために必要とされるものとは異なる動きまたは運動になるようにすることができる。これにより、デバイスを偶発的にトリガするのを防止することを助けることができる。
【００２２】
ハウジングは、ベースプレートに対して制限された回転範囲で回転可能とすることができ、第１および第２の位置は、この運動範囲の両極端に近接してそれぞれ配置することができる。これにより、有利には、ベースプレートに対するハウジングのそれぞれの位置を画成することを助け、ハウジングがそれぞれの位置へ確実に動かされることを助けることができる。
【００２３】
ハウジングおよびベースプレートは、ハウジングが第２の位置内へ回転して薬剤送達プロセスが開始された後、薬剤送達プロセスの期間中にハウジングが第１の位置へ戻るように回転するように構成された回転機構によって連結することができる。これにより、有利には、薬剤送達プロセスの進捗に関するインジケータを患者へ提供することができる。
【００２４】
針および／または針挿入機構は、ベースプレートに取り付けることができる。
【００２５】
ハウジングは、ベースプレートに対して第１の位置から第２の位置を越えて可動とし、薬剤送達機構の動作のために第２の位置へ戻るように可動とすることができる。これにより、有利には、ベースプレートに対するハウジングの過度な回転を含む過度な動きを可能にすることができる。またこれにより、有利には、患者がハウジングを第２の位置に正確に位置付ける必要を回避することができ、ハウジングは、第２の位置を越えて動き、次いで第２の位置へ戻ることによって、ハウジングが第２の位置に確実に到達するようにすることができる。ハウジングは、所定の範囲または距離だけ第２の位置を越えて可動とすることができ、所定の範囲または距離を越えた動きは防止することができる。ハウジングおよびベースプレート上の係合要素が、所定の範囲または距離を画成することができ、所定の範囲または距離で当接することによって、所定の範囲または距離を画成することができる。
【００２６】
薬剤送達デバイスは、薬剤の容器を装備することができる。
【００２７】
本発明はまた、薬剤送達デバイスを動作させる方法を提供し、薬剤送達デバイスは、注射針を含む薬剤送達機構と、薬剤送達機構の少なくとも１つの構成要素を含むハウジングと、患者の体に対して配置するための接触面を有するベースプレートとを有し、ハウジングは、ベースプレートに可動に連結され、ベースプレートに対して第１の位置と第２の位置との間で可動であり、この方法は、ハウジングが第１の位置から第２の位置へ動いたとき薬剤送達機構を動作させることを含む。
【００２８】
本発明の実施形態について、添付の図面を参照して、例示のみを目的として次に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２９】
【図１】本発明の第１の実施形態の薬剤送達デバイスの分解斜視図である。
【図２】第１の位置にある図１の薬剤送達デバイスの下からの平面図である。
【図３】第２の位置にある図１の薬剤送達デバイスの下からの平面図である。
【図４】図１〜３の薬剤送達デバイスのハウジング内の機能構成要素を上から概略的に示す概略平面図である。
【図５】図１〜４の薬剤送達デバイスのハウジングおよびベースプレートの連結要素の分解斜視図である。
【図６】図１〜５の薬剤送達デバイスのベースプレートおよびハウジングの協働部分の部分図である。
【図７】図１〜６の薬剤送達デバイスの使用工程の流れ図である。
【発明を実施するための形態】
【００３０】
図１〜４は、薬剤送達デバイス１０を示し、例示的な実施形態では、薬剤送達デバイス１０は、本発明の第１の実施形態によるボーラス注射デバイス（以下、単に「デバイス１０」と呼ぶ）を含む。デバイス１０は、薬剤送達システムの様々な構成要素を含む内部空胴を画成するハウジング１１と、ベースプレート１２とを含むことができ、ハウジング１１は、ハウジング１１がベースプレート１２に対して回転することができるように、ベースプレート１２上に可動に取り付けられる。デバイス１０の１つのタイプは、ＬＶＤを含む。
【００３１】
ベースプレート１２は、実質上平面の構成要素であり、上面１２ａおよび下面１２ｂを有する。デバイス１０の使用の際、下面１２ｂは、患者の皮膚に対して配置され、薬剤送達プロセス中に患者上でデバイス１０を定位置に固定するための接着剤層１３を含む。接着剤層１３の上には取り外し可能なカバーシート１４が設けられ、カバーシート１４は、デバイス１０を患者の皮膚に取り付ける直前にベースプレート１２の下面１２ｂから剥がされる。
【００３２】
ベースプレート１２は、ベースプレート１２が患者の皮膚に付着しているときにベースプレート１２を通って患者の皮膚へのアクセスを可能にするためのアパーチャ１５を含む。ベースプレート１２の上面１２ａから直交してポスト１６が延びる。
【００３３】
ハウジング１１は、上面１１ａおよび下面１１ｂを含む。ハウジング１１の下面１１ｂは、ハウジング１１の内部空胴と連通するニードルアパーチャ２５を含む。ハウジング１１の下面１１ｂはまた、ハウジング１１内へ延びる円筒形の凹部１７を含み、円筒形の凹部１７は、ベースプレート１２のポスト１６を受ける。それによって、ハウジング１１は、ベースプレート１２に対してポスト１６の周りを回転可能になる。図２および図３は、ベースプレート１２に対して２つの異なる位置にあるハウジング１１を示し、カバーシート１４は取り外されている。図２は、デバイス１０の非活動位置に対応する第１の位置にあるハウジング１１を示す。図３は、デバイス１０の活動位置に対応する第２の位置にあるハウジング１１を示す。ハウジング１１は、ベースプレート１２に対して第１および第２の位置間で約９０度回転可能であるが、本発明は、この角度範囲の動きに限定されるものではない。図３から、ハウジング１１の第２の位置で、ハウジング１１内のニードルアパーチャ２５は、ベースプレート１２内のアパーチャ１５と位置合わせされることを見ることができる。
【００３４】
ハウジング１１は、図５に示すように、ポスト１６上の協働要素および円筒形の凹部１７によってベースプレート１２に回転可能に固定することができる。この例示的な構成では、ポスト１６は、１対のばね爪１８を含み、ばね爪１８は、広がったヘッド部分１９を含む。側壁２０が、ハウジング１１の円筒形の凹部１７を画成し、１対の円周スロット２１を含み、各円周スロット２１は、図５に角度θによって示すように、側壁２０の両側で側壁２０の円周の約９０度にわたって延びる。ポスト１６は、ばね爪１８の広がったヘッド１９がそれぞれの円周スロット２１内へ掛止するように、円筒形の凹部１７内に受け入れられる。それによって、ハウジング１１は、ベースプレート１２に固定され、ベースプレート１２に対して回転可能になる。また、ベースプレート１２に対するハウジング１１の回転範囲は、ばね爪１８の広がったヘッド１９が円周スロット２１の各端部に当接する位置間で画成される範囲内で制限される。それによって、ベースプレート１２に対するハウジング１１の所望の回転範囲は、側壁２０内に提供される円周スロット２１のサイズによって事前に決定することができる。
【００３５】
デバイス１０は、デバイス１０の様々な構成要素の動作を制御するように構成されたコントローラ２２を含む。デバイス１０は、針２３および針挿入機構２４を含む。針挿入機構２４は、針２３を後退位置と係合位置との間で動かすように、コントローラ２２によって制御可能である。後退位置では、針２３はハウジング１１の内部空胴内に配置され、係合位置では、針２３はハウジング１１の下面１１ｂ内のニードルアパーチャ２５を通って延び、それによってハウジング１１から突出する。ハウジング１１がベースプレート１２に対して第２の位置にあり、針２３が係合位置にあるとき、針２３は、デバイス１０が患者に取り付けられるときに患者の皮膚に穿孔して注射するように、ベースプレート１２内のアパーチャ１５を通って延びる。
【００３６】
針２３は、ニードルドライバ（ｎｅｅｄｌｅ  ｄｒｉｖｅｒ）２６によって使用者内へ挿入されるように、針挿入機構２４によって駆動される。ニードルドライバ２６は、たとえば、電気モータまたはばね解放機構とすることができる。ニードルドライバ２６が電気モータを含む実施形態では、ニードルドライバ２６に動力供給するエネルギーは、エネルギー源２７から得られる。しかし、エネルギー源２７の形は、ニードルドライバ２６の形に対応し、これについては以下で論じる。ニードルドライバ２６およびエネルギー源２７は、コントローラ２２によって制御される。
【００３７】
ハウジング１１内には薬剤カートリッジ２８が設けられ、薬剤カートリッジ２８は、たとえば、ガラスから形成されたバイアルを含むことができる。カートリッジ２８内には、薬剤送達アパーチャ３０とは反対側の端部に、プランジャ２９が設けられる。プランジャ２９と、薬剤送達アパーチャ３０を含む薬剤カートリッジ２８の端部との間には、薬剤３１で充填された体積が画成される。
【００３８】
プランジャ２９には、プランジャドライバ３２が機械的に連結される。プランジャドライバ３２は、プランジャ２９を薬剤カートリッジ２８に沿って動かすように、コントローラ２２によって制御可能である。そのように制御されるとき、プランジャ２９によって薬剤３１に提供される力により、薬剤３１は、薬剤送達アパーチャ３０を通って薬剤送達管３３に沿って針２３へ排出され、特に使用者内へ挿入される端部とは反対側の針２３の端部へ排出される。そのように動作するとき、薬剤３１は、針２３の孔を通って排出される。
【００３９】
電池３４の形の電力源が設けられる。電池３４は、コントローラ２２へ電力を提供する。電池３４はまた、プランジャドライバ３２が電気駆動デバイスである場合、プランジャドライバ３２へ電力を提供することができる。電池３４はまた、エネルギー源２７を構成することができ、すなわちエネルギー源２７および電池３４を組み合わせて単一の構成要素とすることができる。
【００４０】
ハウジング１１およびベースプレート１２はそれぞれ、協働する掛止部材３５、３６（図１および図６参照）を含み、掛止部材３５、３６は、デバイス１０の第１の位置で係合解除されているが、デバイス１０が第２の位置内へ操作されると係合する。掛止部材３５、３６が互いに係合した後、ハウジング１１は、第２の位置内にロックされる。ハウジング１１は、掛止部材３５、３６に連結された解放ボタン３７を含み、解放ボタン３７は、ボタン３７を押すことで掛止部材３５、３６を互いから係合解除し、それによってハウジング１１を第１の位置へ戻すように回転させることを可能にするように構成される。掛止部材３５、３６およびボタン３７は、本発明の範囲内で、前述の機能を実現するのに適した任意の形をとることができる。たとえば、一方の掛止部材は、ベースプレート１２の上面１２ａに形成された凹形のガイドトラック３８を含むことができ、他方の掛止部材３６は、ハウジング１１に連結されたばねフォロワピン３９を含むことができ、ばねフォロワピン３９は、ハウジング１１の底面１１ｂから突出し、ガイドトラック３８に沿って移動する。ガイド３８は、戻り止め４０を含むことができ、フォロワピン３９は、デバイス１０が第２の位置にあるときに戻り止め４０内へ位置するようにばね付勢することができる。ボタン３７は、フォロワピン３９に作用してフォロワピン３９を戻り止め４０から外し、ハウジング１１およびベースプレート１２の相対回転を可能にするように構成することができる。ボタン３７をフォロワピン３９に機械的に連結することができ、またはフォロワピン３９をソレノイド４５上に取り付けることができ、ソレノイド４５は、ボタン３７が押されるとフォロワピン３９を動かすように起動される。
【００４１】
デバイス１０は、デバイス１０を第１の位置内へ付勢するばね機構を含むことができる。そのような機構は、図５に示されており、ポスト１６の中空の孔４２内に配置された渦巻きばね４１を含み、渦巻きばね４１の一方の端部は、ポストに固定され、他方の端部は、円筒形の凹部１７内のハウジング１１の一部分に固定される。ハウジング１１がベースプレート１２に対して第１の位置から第２の位置へ回転するとき、渦巻きばね４１の張力が増大する。渦巻きばね４１は、デバイス１０の第１の位置で緩めることができ、またはデバイス１０の第１の位置で予圧をかけることができる。デバイス１０は、渦巻きばね４１の付勢力を受けて第１の位置へ戻るハウジング１１の回転運動を減衰させるための減衰機構（図示せず）を含むことができる。これにより、有利には、ベースプレート１２に対するハウジング１１のより平滑な回転運動を提供することができる。そのような減衰機構は、たとえば、ポスト１６と円筒形の凹部１７との間など、ハウジング１１とベースプレート１２との間の摩擦接触を含むことができる。摩擦接触は、発泡体、ゴム、布、またはフェルトなどの適した材料の摩擦パッドによって提供することができる。
【００４２】
ハウジング１１およびベースプレート１２はそれぞれ、協働する接点４３、４４を含み、接点４３、４４は、デバイス１０の第１の位置で係合解除されているが、デバイス１０が第２の位置内へ回転すると互いに接触する。ハウジング接点４３は、コントローラ２２に連結され、コントローラは、ベースプレート接点４４がハウジング接点４３に接触したことを検出するように構成される。コントローラ２２は、協働する接点４３、４４が互いに接触していないときに薬剤送達機構の動作を防止するように構成される。したがって、コントローラ２２は、デバイス１０が第２の活動位置にあるときのみ薬剤送達機構の動作を可能にするように構成される。
【００４３】
本発明の第１の実施形態の薬剤送達デバイス１０の使用について、図７を参照して次に説明する。この使用方法について、患者による自己投与の文脈で説明するが、本発明のデバイス１０は、第３者、たとえば医療従事者が患者上で操作することもできることを理解されたい。患者は、好ましくは第１に、滅菌、および場合により滅菌した注射部位の後の乾燥によって、自身の体上の適当な注射部位を準備する。デバイス１０は、第１の位置、すなわち図２に示す非活動位置で、患者に提供される。工程Ｓ１で、患者は、カバーシート１４を取り外して接着剤層１３を露出させ、工程Ｓ２で、患者は、ベースプレート１２の下面１２ｂを自身の皮膚に押し付けることによって、デバイス１０を注射部位に付着させる。
【００４４】
デバイス１０が患者にしっかりと取り付けられた後、工程Ｓ３で、患者は次いで、ハウジング１１を把持し、渦巻きばね４１の力に逆らってハウジング１１をベースプレート１２に対して、第２の位置、すなわち図３に示す活動位置内へ、９０度回転させる。活動位置に入った後、工程Ｓ４で、ハウジングおよびベースの掛止部材３５、３６は係合して、デバイス１０を第２の位置にロックする。また、ハウジングおよびベースの接点４３、４４は接触し、これがコントローラ２２によって検出される。工程Ｓ５で、コントローラ２２は次いで、薬剤送達機構を起動し、薬剤送達プロセスが開始される。コントローラ２２は、ニードルドライバ２６を自動的に起動して、針２３を係合位置内へ動かし、針２３は、ニードルアパーチャ２５およびベースプレート１２内のアパーチャ１５を通って延び、患者の皮膚を穿孔する。コントローラ２２は次いで、プランジャドライバ３２を起動してプランジャ２９を動かし、薬剤３１をカートリッジ２８から患者へ送達する。患者への薬剤送達を完了したとき、工程Ｓ６で、コントローラ２２は、プランジャドライバ３２を停止し、ニードルドライバ２６を起動して、針２３を患者の皮膚からハウジング内の後退位置内へ後退させる。工程Ｓ７で、デバイス１０は、患者がボタン３７を押して協働する掛止部材３５、３６を係合解除することによって、張力がかけられた渦巻きばね４１の付勢力を受けて第１の位置へ戻ることができる。最後に、工程Ｓ８で、患者は、デバイスを自身の皮膚から取り外すことができる。デバイス１０は、使い捨てのデバイスの場合は廃棄することができ、または再利用可能なデバイスの場合は将来の使用のために収納することができる。
【００４５】
デバイス１０は、患者がデバイス１０を偶発的に誤って操作することおよび／または針２３で自身を傷つけることを防止するための複数の安全機能によって構成されることを理解されたい。第１に、ベースプレート１２に対して、したがって患者の体に対して、ハウジング１１全体を回転させることによる薬剤送達プロセスの起動は、患者が行う必要のある大きな作為的な行為である。したがって、ハウジング上のボタンを押すことだけによって起動が実現される場合より、患者がこの起動運動を偶発的に実行する可能性がはるかに低くなる。ハウジング上のボタンを押すだけの起動は、ハウジングをたたいたりまたはハウジングを別の物体にぶつけたりすることによって偶発的に行われる可能性がある。第２に、第１の位置ではニードルアパーチャ２５およびベースプレート１２内のアパーチャ１５の位置がずれているため、デバイスが第２の位置内へ操作されるまで、デバイス１０の外側から針２３にアクセスすることができない。したがって、使用者は、デバイスが第１の位置にあるとき、決してデバイス１０内へ到達して針２３に接触することができない。また、ニードルドライバ２６が誤作動し、偶発的に針２３を係合位置内へ動かそうとした場合でも、ベースプレート１２の上面１２ａに当接するだけになるはずである。
【００４６】
本発明の第１の実施形態の任意選択の変形形態では、協働する掛止部材３５、３６は、薬剤送達プロセスが完了すると、解放ボタン３７を必要とすることなく、自動的に係合解除するように構成することができる。これは、適当な機構によって起動することができ、たとえばコントローラ２２に連結されかつ協働する掛止部材３５、３６に機械的に連結されたソレノイドによって起動することができる。一実施形態では、ソレノイドは、凹形のトラック３８内の戻り止め４０からフォロワピン３９を係合解除することができる。そのような実施形態では、デバイス１０は、薬剤送達を完了したとき、渦巻きばね４１の付勢力を受けて、第１の位置へ自動的に戻るはずである。別法として、掛止部材３５、３６は、機械的機構によって自動的に係合解除することができ、たとえばプランジャ２９から突出タブ（図示せず）が延びることができる。タブは、薬剤３１がカートリッジ２８から空になった位置にプランジャが到達したとき、協働する掛止部材３５、３６に係合するように構成することもできる。タブは、協働する掛止部材を係合解除してハウジング１１を解放するように作用することができ、したがってハウジング１１は、渦巻きばね４１の力を受けて第１の位置へ戻るように自由に回転する。第２の位置からのハウジング１１の自動ロック解除のためのこれらの配置は、最初の起動工程後、薬剤投与プロセスが完了したときデバイス１０を自身の体から取り外す必要があるときまで、患者がデバイス１０のさらなる操作を実行する必要がないはずであるため、有利である。加えて、第１の位置へ戻るハウジング１１の回転運動により、患者は、薬剤送達プロセスが完了したという明確な触覚インジケータを得る。そのようなインジケータはまた、個別であり、たとえば発振音などの可聴インジケータを含まないため、有利である。可聴インジケータは、デバイス１０を公共の場で使用する場合、患者に人前を気にさせたりまたは恥ずかしく感じさせたりする可能性がある。
【００４７】
デバイス１０は、薬剤送達プロセスがいつ完了したかを検出し、そのように完了したときに適当な措置をとるように構成することができる。これは、上記で論じたように、協働する掛止部材３５、３６の係合解除を含むことができる。別法または追加として、これは、患者への視覚インジケータを提示することおよび／または患者への可聴インジケータを作り出すことを含むことができる。したがって、デバイス１０は、コントローラ２２に連結されたＬＥＤ４６などの発光体、および／またはコントローラ２２に連結されたブザー４７もしくは類似のノイズ生成デバイスを含むことができる。コントローラ２２は、薬剤送達プロセスが完了したときに発光体４６および／またはブザー４７を起動するはずである。薬剤送達プロセスが完了したことを検出するために、デバイス１０は、プランジャ２９の位置を検出するためのセンサを含むことができ、したがって必要とされる薬剤３１の用量がカートリッジ２８から排出された位置にプランジャ２９がいつ到達したかを検出することができる。別法として、コントローラ２２は、所定の期間にわたってプランジャドライバ３２を作動させることができ、コントローラ２２は、コントローラ２２内の薬剤送達機構に対する薬剤送達速度に関する記憶されたデータを用いて、適切な薬剤の用量が患者へ投与されたことを確実にすることができる。コントローラ２２は次いで、関連する所定の薬剤送達期間を経過したとき薬剤送達プロセスがいつ完了したかを判定することが可能である。
【００４８】
上述した本発明の第１の実施形態のデバイス１０では、針挿入機構２４は、ハウジング１１が第２の位置内へ回転したときコントローラ２２によって電子制御される。しかし、本発明は、この特定の構成に限定されるものではなく、本発明の代替実施形態では、針挿入機構２４は、手動で作動させることができ、その場合、手動の力により、針２３が後退位置から係合位置へ動かされる。そのような代替実施形態では、エネルギー源２７およびニードルドライバ２６を省略することができ、ニードルドライバ２６は、使用者によって加えられる仕事を、針挿入機構２４を介して針２３の動きに伝達する機構に置き換えることができる。この伝達機構は、回転運動または摺動運動または押下運動の形で患者によって提供される仕事を、針２３が患者の組織内へ挿入される動きに変換することができる。１つのそのような代替実施形態では、針挿入機構２４は、ハウジング１１が第１の位置から第２の位置へ回転することで針２３が後退位置から係合位置へ動くように、ハウジング１１およびベースプレート１２に機械的に連結することができる。伝達機構は、ハウジング１１およびベースプレート１２の一方に位置するカム面と、ハウジング１１およびベースプレート１２の他方に位置するカムフォロワとを含むことができる。カムフォロワは、ハウジング１１がベースプレート１２に対して第２の位置内へ回転するとき、針挿入機構２４と協働して、針２３を係合位置内へ動かすことができる。針２３は、後退位置内へ付勢することができ、その結果、デバイス１０が第１の位置へ戻るとき、針２３は付勢力を受けて後退位置へ戻る。
【００４９】
本発明は、針２３がハウジング１１内に取り付けられるデバイスに限定されるものではなく、針２３および／または針挿入機構をベースプレート１２上に取り付けることができる実施形態を含むことができる。そのような実施形態では、カートリッジ２８、プランジャ２９、およびプランジャドライバをハウジング１１内に含むことができ、薬剤送達管３３を介して針２３に連結することができる。薬剤送達管３３は、デバイスが第１および第２の位置間で動かされるときに針２３とカートリッジ２８との間の相対運動を可能にするのに十分な長さおよび可撓性を有する。また、そのような実施形態では、ハウジング１１の下面１１ｂは、デバイス１０の第１および第２の位置の両方の間で針２３および針挿入機構２４を収容するのに十分に大きいアパーチャを含むことができることも理解されよう。そのような実施形態では、針２３は、針２３がベースプレート１２内のアパーチャ１５を通って延びて患者の皮膚を穿孔する係合位置と、針２３が必ずしもハウジング１１の内部空胴内に配置されるとは限らないがベースプレート１２内のアパーチャ１５を通って延びない後退位置との間で可動になるはずである。
【００５０】
針２３および針挿入機構２４をベースプレート１２に取り付けることができる本発明の一実施形態はまた、患者によって提供される仕事を針２３の動きに変換するために、上述した伝達機構を含むことができる。そのような一実施形態は、ハウジング１１および針２３／針挿入機構２４の一方に設けられるカム面と、ハウジング１１および針２３／針挿入機構２４の他方に設けられるカムフォロワとを含むことができる。
【００５１】
本発明は、針２３がハウジング１１内またはベースプレート１２上に可動に取り付けられるデバイスに限定されるものではない。本発明は、針２３が固定されてベースプレート１２を越えて延びるデバイスを含むことができる。そのような実施形態では、針は、ベースプレート１２内のアパーチャ１５を通って恒久的に延びることができる。そのような実施形態では、第１の位置から第２の位置へのハウジングの動きは、いかなる針の動きにもリンクされないはずであるが、デバイスの起動および／または薬剤送達機能の開始にリンクされるはずである。
【００５２】
本発明は、針２３がハウジング１１を通ってハウジング１１内に取り付けられるデバイスに限定されるものではない。本発明は、針２３がベースプレート１２の外周縁の外側に位置することができる実施形態を含むことができる。
【００５３】
本発明の範囲内で意図されるさらなる実施形態では、ハウジング１１がベースプレート１２に対して第２の位置内へ回転した後、ハウジング１１は、薬剤送達プロセス中に第１の位置へ戻るようにゆっくりと回転することができ、薬剤送達プロセスが完了した後に再び第１の位置に到達することができる。そのような実施形態では、針２３は薬剤送達プロセス中に患者の皮膚内に挿入される固定の位置に留まる必要があるため、針２３をベースプレート１２上に取り付ける必要があるはずであることを理解されたい。そのような実施形態では、デバイス１０は、ハウジング１１をベースプレート１２に連結してハウジングが所定の薬剤送達期間にわたって第１の位置へ戻るように回転することを可能にする適当な回転機構を含むことができる。そのような回転機構は、ハウジング１１を第１の位置へ戻すようにゆっくり解放することを可能にするばねおよび摩擦要素を含むことができる。別法として、回転機構は、電気モータおよび歯車配置を含むことができる。たとえば、モータは、ウォーム歯車を駆動することができ、ウォーム歯車は、平歯車に係合して、ハウジング１１を第１の位置へ戻すようにゆっくりと回転させる。そのような実施形態では、モータおよびウォーム歯車をハウジング１１およびベースプレート１２の一方に取り付けることができ、平歯車をハウジング１１およびベースプレート１２の他方に取り付けることができる。そのような実施形態は、薬剤送達プロセスが完了したとき、すなわちデバイス１０が第１の位置へ戻ったときに、必ずしも視覚または可聴インジケータを必要とすることなく、微細かつ明白なインジケータを患者に提供することができるため、有利である。また、ハウジング１１およびベースプレート１２の相対位置により、患者は、薬剤送達プロセスの進捗に関する標示を得ることができる。たとえば、ハウジングがベースプレート１２に対して４５度の位置にある場合、患者は、薬剤プロセスが半分完了したと理解することができる（ハウジング１１がベースプレート１２に対して第１および第２の位置間で９０度動いており、第１の位置へ戻る運動が一定の速度である場合）。
【００５４】
本発明は、ハウジング１１がベースプレート１２に対して回転可能であるデバイスに限定されるものではなく、ハウジングは、ベースプレートに対して第１および第２の位置間で、他の運動範囲において、たとえば並進運動または摺動運動によって可動とすることができる。そのような実施形態では、ハウジング１１とベースプレート１２との間に、協働する摺動部材を設けることができる。そのような摺動部材は、たとえば、連動する摺動レールを含むことができる。
【００５５】
本発明は、ハウジング１１がたとえば渦巻きばね４１によってベースプレート１２に対して回転可能に付勢されるデバイスに限定されるものではない。代替の付勢要素、たとえばそれだけに限定されるものではないが、ねじりばね、板ばね、弾性部材、または流体動作式ピストンが、本発明の範囲内で意図される。さらに、渦巻きばね４１または他の付勢要素を省略することができ、ハウジング１１は、第１および第２の位置間で手動で操作することができる。
【００５６】
本発明は、ハウジング１１とベースプレート１２との間の相対運動が第１および第２の位置間に制限されるデバイスに限定されるものではない。ハウジングは、特定の距離または範囲だけ第２の位置を越えて可動とすることができる。これにより、有利には、デバイスがデバイスの動作の成功のために第２の位置内へ完全に動かされたことを患者が確かめることを可能にすることができる。たとえば、患者は、第２の位置を越えてハウジングを動かし、次いでハウジングを第２の位置へ戻すことが可能である。デバイスは、ハウジングが第１の位置へ戻るのを防止するが、ハウジングが第２の位置を越えて動くのを可能にするために、留め具またはロッキング手段を含むことができる。それによって、使用者は、第２の位置を越えてハウジングを動かし、次いで第２の位置へ戻すことができ、この時点で、留め具またはロッキング手段は、ハウジングを第２の位置で保持するはずである。デバイスは、第２の位置を越えて動かした場合、ハウジングを第２の位置に戻る方へ付勢するために、ばねまたは他の付勢手段を含むことができる。デバイスは、デバイスが第２の位置に到達したことを患者に示す感覚インジケータを含むことができる。たとえば、ハウジングが第２の位置に到達したとき、ハウジングとベースプレート１２との間の相互係合要素が、クリックまたは他の可聴インジケータなどのインジケータを生み出すことができる。デバイスは、ハウジングが第２の位置を所定の距離または範囲より越えて動くのを防止するために、協働要素を含むことができる。たとえば、ハウジングが第２の位置を所定の距離または範囲だけ越えたところに到達すると当接する止め要素を、ハウジングとベースプレートとの間に設けることができる。
【００５７】
本発明は、ハウジング１１とベースプレート１２との間の相対回転運動が上記の９０度などの特定の回転角度に制限されるデバイスに限定されるものではなく、ハウジングは、ベースプレートに対して第１および第２の位置間で任意の角度だけ回転可能とすることができる。９０度は、操作性の観点から、患者の手首にとって快適な回転角度であるため、好ましい。しかし、ハウジングおよびベースプレートの形状が方形であるため、１８０も好ましく、ハウジングは、ベースプレートの形状と可視的に再び位置合わせされるはずであり、したがって患者は、ハウジングが適切かつ完全に第２の位置内へ動かされたというインジケータを得るはずである。ハウジングは、１８０度または３６０度を越えて回転可能とすることができる。
【００５８】
本発明は、ハウジングがベースプレート１２に対して動かされる前に患者に付着されるデバイスに限定されるものではない。デバイスは同様に、デバイスを患者の体に固定する前に第２の位置内へ可動とすることができる。
【００５９】
上記の実施形態では、デバイス１０は、針２３が、ベースプレート１２に実質上直交し、それによって患者の皮膚の表面に実質上直交して、患者の皮膚内へ延びるように構成される。これにより、有利には、最小の針の長さおよび／または針の運動距離で、必要とされる注射の深さが実現されることを有効にすることができる。またこれにより、有利には、挿入中に針にかかる応力を低減させることができる。しかし、本発明は、そのような構成に限定されるものではなく、デバイスは、ベースプレート１２に直交し、それによって患者の皮膚に直交する角度未満の角度で針を挿入するように構成することができる。そのような代替実施形態は、特定の注射の深さがより正確に実現されることを有効にすることができるため、有利である。すなわち、患者の皮膚内への注射の所与の深さに対して、針の長さ方向における動きをより大きくすることが必要とされる。したがって、針の運動距離に対する微調整がそれほど必要とされない。
【００６０】
本発明の範囲内で意図されるデバイスは、薬剤送達機構に少なくとも部分的に動力供給するための薬剤送達機構ドライバを含むことができる。たとえば、薬剤送達機構ドライバは、針を患者内へ挿入するための針挿入機構に動力供給することができ、かつ／または中空の針の場合は針２３を介して、もしくは中空でない針によって患者内へ挿入されたカニューレを介して、リザーバから患者内へ薬剤を排出するための機構に動力供給することができる。たとえば、エネルギーは、薬剤リザーバカートリッジ内のプランジャを駆動することができる。ハウジングが第２の位置内へ動くことによって、薬剤送達機構ドライバへエネルギーを提供することができる。たとえば、薬剤送達機構ドライバは、ハウジングが第２の位置内へ動かされるときに圧縮、巻き上げ、または他の方法で付勢されるばねを含むことができる。そのような場合、患者によって行われる仕事は、ばね内に蓄積されるエネルギーに変換される。このエネルギーの解放により、デバイスに動力供給することができる。別法として、薬剤送達機構は、電気的に動力供給することができる。たとえば、薬剤送達機構ドライバは、ハウジングを第２の位置内へ動かす際に患者によって行われる仕事を、たとえば電池またはキャパシタ内に蓄積される電気エネルギーに変換するように構成された発電ユニットを含むことができる。ハウジングは、薬剤送達機構ドライバに動力供給するために、任意の運動範囲だけ回転可能とすることができ、１回転を越えて回転可能とすることができる。
【００６１】
上記の実施形態では、デバイス１０は、デバイスが第２の位置内へ操作された後に薬剤送達プロセスを自動的に開始するように構成される。しかし、本発明は、そのような構成に限定されるものではなく、デバイスは、薬剤プロセスをすぐに開始できるように薬剤送達機構を起動または「プライミング」するように構成することができる。ただし、薬剤送達プロセスを開始するには、患者によるさらなる作動が必要とされることがある。たとえば、デバイスは、デバイスが第２の位置内へ動かされた後に薬剤送達プロセスを開始するために使用者が押し下げなければならない開始ボタンを含むことができる。針挿入機構２４は、デバイス１０が第２の位置内へ動かされたとき、針２３が患者の皮膚を穿孔するようにやはり自動的に作動させることができ、開始ボタンを押すことで、プランジャドライバ３２を起動して薬剤送達を開始することができる。別法として、針挿入機構２４は、デバイス１０が第２の位置内へ動くことに加えて、開始ボタンが押されるまで起動することができない。本発明のそのような代替実施形態では、薬剤送達を開始する前にベースプレート１２に対するハウジング１１の回転がやはり必要とされ、したがってデバイス１０が第１の位置にあるときに開始ボタンを単に偶発的に押しただけではデバイス１０の動作を始めないはずであるため、デバイス１０は、デバイスの偶発的な動作を回避する利点をやはり提供することができることを理解されたい。デバイス１０を第２の位置内へ動かすことによるデバイス１０の起動は、デバイス１０が第２の位置にあるときに電池３４からの動力を伝えるだけで、たとえばデバイスが第２の位置にあるときにだけ形成される電気接続を提供することによって、実現することができる。別法として、デバイス１０は、コントローラ２２に連結されたセンサを含むことができ、このセンサは、ハウジング１１およびベースプレート１２の相対位置を検出するように構成され、コントローラ２２は、第２の位置のみでデバイス１０の動作を可能にするようにプログラムすることができる。
【００６２】
本発明は、ベースプレート１２が実質上平面であるデバイスに限定されるものではなく、実施形態は、平面でない湾曲したベースプレート１２を含むことができる。平面でないベースプレート１２は、デバイス１０が取り付けられることが意図される大腿または胴などの患者の体の輪郭に共形となるように構成することができるため、有利である。
【００６３】
ベースプレート１２は、本発明の範囲内で、固いまたは可撓性の構成要素とすることができ、プラスチック、布、生地、もしくはゴムを含む任意の適した材料から作ることができ、または材料の組合せから作ることができる。加えて、ベースプレートは、材料ウェブが提供される枠を含むことができ、たとえばプラスチック枠の上に布のウェブが提供される。
【００６４】
本発明は、接着剤によって患者の体に固定されるデバイスに限定されるものではない。本発明の代替実施形態では、デバイスは、ベースプレート１２を患者の体に固定するためのベルトまたはストラップを備えることができる。別法として、ベースプレートは、吸引によって患者の体上でデバイスを保持する真空源に流体的に連結された空胴をその下面１２ｂ内に画成することができる。
【００６５】
液体薬剤３１について、ハウジング１１内のカートリッジ２８内に提供されるものとして示したが、本発明は、この構成に限定されるものではなく、代替実施形態（図示せず）では、液体薬剤は、デバイス１０の外部で遠隔のリザーバ内に提供することができる。さらに、本発明は、薬剤がデバイス内でカートリッジ内に含まれるデバイスに限定されるものではなく、本発明は、剛性または可撓性とすることができる薬剤リザーバの任意の他の構成、たとえば薬剤ポーチを包含するものである。
【００６６】
本発明の薬剤送達デバイスの発明の概念は、ＬＶＤに適用可能とすることができることを理解されたい。しかし、本発明は、この特定のタイプの薬剤送達デバイスに限定されるものではなく、本発明は、たとえばパッチポンプおよび注入ポンプなど、患者の皮膚に接触して機能する代替のタイプの薬剤送達デバイスを包含するものである。
【００６７】
本発明の薬剤送達デバイスは、患者の皮膚を通って患者の体内へ薬剤を注射するプロセスの一部として患者の皮膚に穿孔するための針２３を含む。そのようなデバイスは、たとえば、パッチポンプおよび注入デバイスを含み、そこで患者の組織内へ薬剤が送達される。本発明の実施形態は、ボーラス注射に特に適しているが、注射デバイスは、代わりに基礎タイプとすることができる。
【００６８】
本発明の範囲内に入ることが意図されるデバイスは、薬剤が送達される中空の針、またはトロカールデバイス内などの中空でない針を含むことができ、中空でない針または栓子は皮膚を穿孔し、その後、穿孔された孔に中空の管またはカニューレが挿入され、その後、中空の管またはカニューレを通って薬剤が患者へ送達される。トロカールデバイス内の中空でない針または栓子は、薬剤送達中に患者の皮膚内に残らない。
【００６９】
本発明の実施形態の薬剤送達機構は、任意の適した形をとることができる。薬剤送達機構は、たとえば、使用者内への針２３の挿入を引き起こす電気モータおよび歯車機構を含むことができる。薬剤送達機構は、別法として、機械式のばねに基づく機構とすることができる。この場合、針２３を駆動するエネルギー源は、事前荷重式のばねであり、針挿入機構ドライバは、ばねからの力を針挿入機構へ伝え、それによって針２３を患者内へ挿入するばね解放機構とすることができる。
【００７０】
上述した一実施形態のデバイス１０の例示的な使用方法では、ハウジング１１は、薬剤送達プロセスを完了したとき、デバイス１０が患者から取り外される前に第１の位置へ戻るように回転する。しかし、本発明は、そのような構成のデバイス１０および使用方法に限定されるものではなく、本発明の代替実施形態では、ハウジング１１は、薬剤送達プロセスが終わると第２の位置に残ることができる。そのような実施形態では、デバイスは、ハウジング１１をベースプレート１２に対して第２の位置でロックするロッキング機構をやはり含むことができるが、ロッキング機構を係合解除するための解放機構は、必ずしも必要とされない。
【００７１】
針を挿入する挿入機構は、任意の適した形をとることができる。挿入機構は、機械式のばねに基づく機構とすることができる。別法として、挿入要素機構は、たとえば、使用者内への挿入要素の挿入を引き起こす電気モータおよび歯車機構を含むことができる。本発明の代替実施形態では、針挿入機構ドライバは、気体または流体圧力で動作する機構とすることができ、その場合、針を駆動するエネルギー源は、加圧ガスのリザーバまたは２つもしくはそれ以上の化学物質を混ぜ合わせて気体もしくは流体圧力を作り出す化学システムである。
【００７２】
図に示す本発明の実施形態は、本発明の概念を分かりやすく明白にするために概略的に示されており、寸法および比率は正確でないことを理解されたい。たとえば、接着剤層およびカバーシートの厚さは強調されている。
【００７３】
本発明のデバイスは、薬剤を皮下に送達するように構成されるが、代わりに、たとえば顕微針を使用する皮内注射または何らかの他の方法の注射向けに構成することもできる。
【００７４】
ボーラス注射デバイスは、大量デバイス（ＬＶＤ）として知られているタイプのものとすることができる。ＬＶＤ注射デバイスは、比較的大きい用量、特に少なくとも１ｍｌ、典型的には最大２．５ｍｌ、場合によっては最大１０ｍｌの薬剤を投薬するように構成される。
【００７５】
ボーラス注射デバイスは、それぞれの薬剤のボーラスを送達して所定の時間内に薬剤の体積を患者の体に入れるように構成される。しかし、注射速度は重要でないことがあり、すなわち厳重な制御は必要ないことがある。しかし、送達部位を取り囲む組織への損傷を回避するために、送達速度に対する上限（生理学的）が存在することがある。薬剤のボーラス用量を送達するためにかかる時間は、薬剤の量（体積）、薬剤の粘性、および注射デバイスを使用することが意図される注射部位の性質を含む複数の要因に応じて、数分から何時間にも及ぶことがある。
【００７６】
使用者または医療従事者の観点から、注射デバイスは、患者の生活様式および予定に与える衝撃を最小にしながら、患者が注射と注射の合間に自身の疾病を思い出すことが最小になるように構成されることが望ましい。通常、治療の処置予定は断続的であり、すなわち１週間に１回の注射、２週間に１回の注射、または１か月に１回になることがある。したがって、患者は通常、自身の疾病に対処する日常的な作業を行っておらず、したがって必要とされる注射を実行する日常的な作業／経験を極めてわずかしか行っていない。したがって、患者によるその操作を簡略化する注射デバイスの構成が非常に望ましい。
【００７７】
この注射デバイスの構成は、ボーラス動作向けであることが意図されるため、基礎動作に使用されることが意図される注射デバイスと比較するとかなり異なる。また、その使用もかなり異なる。たとえば、基礎タイプのインスリンポンプは、概して、プログラム可能な送達速度プロファイル、ボーラス計算器など、多くの高度な糖尿病専用の機能を含むため、比較的高価である。さらに、輸液セットを介して体へ連結することで、患者が治療の進行中に自身の視野内でポンプを操縦および操作することが可能になる。さらに、糖尿病患者は通常、輸液セットを設定し、ポンプを連結および操作し、シャワーを浴びるようなイベントではポンプを水に露出させないようにポンプを一時的に外すという日常的な作業を行う。対照的に、上述したボーラス注射デバイスは、比較的簡単で安価なデバイスとすることができる。これらのボーラス注射デバイスは、薬剤を再充填することができない使い捨てのデバイスとして提供することができ、それにより複雑さおよびコストがさらに低減される。
【００７８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味する。いくつかの実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有することができ、または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ分子、ＲＮＡ分子、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物を含むことができる。様々なタイプまたはサブタイプの化合物も企図される。たとえば、ＲＮＡは、ＲＮＡｉ、ｓｉＲＮＡまたはｍｉＲＮＡを含むことができる。他の実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症または関節リウマチの処置または予防に有用である。いくつかの実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症の処置または予防のための少なくとも１つのペプチドを含むことができる。薬学的に活性な化合物は、さらに、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物を含むことができる。
【００７９】
インスリン類似体としては、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。
【００８０】
インスリン誘導体としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。
【００８１】
エキセンジン−４としては、たとえば、エキセンジン−４（１−３９）がある。
【００８２】
ホルモンとしては、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストがある。
【００８３】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。
【００８４】
抗体としては、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている略球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）がある。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有することができるので、糖タンパク質にも分類される。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり；分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００８５】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖；すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２本の重鎖および２本の軽鎖を含むことができる「Ｙ」字型の分子である。各重鎖は約４４０アミノ酸長であり得；各軽鎖は約２２０アミノ酸長であり得る。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらのフォールディングを安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含むことができる。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは、典型的には、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリンフォールドを有する。
【００８６】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが規定され；これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００８７】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり；αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）および可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインおよび可撓性を加えるためのヒンジ領域から構成される定常領域を有し；重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリンドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一のＢ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００８８】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン：すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み；哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００８９】
抗体の一般的な構造は類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）に３つであることが多い可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、通常、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００９０】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００９１】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンを有する塩である。薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００９２】
いくつかの実施形態では、様々な粘性の薬剤を注射することができる。たとえば、粘性は、約３〜約５０ｃＰの範囲とすることができる。他の実施形態では、粘性は、約３ｃＰ未満または約５０ｃＰ超とすることができる。注射は、患者の体内の皮下、筋肉内、または経皮的な位置へ薬剤を送達することをさらに含むことができる。薬剤は、液体、ゲル、スラリー、懸濁液、粒子、粉末、または他のタイプの形とすることができる。
【００９３】
典型的な注射体積は、約１ｍＬ〜約１０ｍＬの範囲とすることができる。注射速度は、約０．５ｍＬ／分、約０．２ｍＬ／分、または約０．１ｍＬ／分とすることができる。そのような注射プロファイルは、流量の点で概して一定、持続時間の点で概して連続的、または概して一定かつ概して連続的とすることができる。これらの注射はまた、単一の投与工程で行うことができる。そのような注射プロファイルを、ボーラス注射と呼ぶことができる。
【００９４】
そのような薬剤で機能する送達デバイスは、患者へ薬剤を送達するように構成された針、カニューレ、または他の注射要素を利用することができる。そのような注射要素の外寸または外径は、たとえば、２７Ｇ以下とすることができる。さらに、注射要素は、剛性とすることができ、可撓性とすることができ、１つまたはそれ以上の材料の範囲を使用して形成することができる。さらにいくつかの実施形態では、注射要素は、２つまたはそれ以上の構成要素を含むことができる。たとえば、剛性のトロカールが、可撓性のカニューレとともに動作することができる。最初に、トロカールとカニューレの両方が、皮膚を穿孔するようにともに動くことができる。次いで、トロカールは後退することができるのに対して、カニューレは標的組織内に少なくとも部分的に残る。後に、カニューレは、送達デバイス内へ別個に後退させることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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