(57)【要約】  取り付け状態の支持用、操作用または位置決め用ツールを有する周囲レトラクタの実施形態が開示される。レトラクタは、オプションとして、レトラクタの外部部材と関連した密封部材および必要に応じてレトラクタおよび位置決め用ツールと併用できる外部支持構造体を有する。
2017535399.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用レトラクタであって、
外部支持部材を有し、
内部支持部材を有し、
遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材を有し、前記連結部材の前記近位端は、前記外部支持部材に連結され、前記連結部材の前記遠位端は、前記内部支持部材に連結され、
保持部分および連結部分を備えた第１の位置決め要素を有し、前記連結部分は、前記外部支持部材に取り付けられている、外科用レトラクタ。
【請求項２】
前記連結部分は、前記連結部分が前記外部支持部材にスナップ装着され、それにより前記位置決め要素を前記外部支持部材に取り付けることができるよう前記外部支持部材と相補するよう形作られた凹部を有する、請求項１記載の外科用レトラクタ。
【請求項３】
前記位置決め要素は、連結特徴部を有し、前記連結特徴部は、該連結特徴部を前記外部支持部材上にかつ該外部支持部材周りに押し、それにより前記位置決め要素を前記外部支持部材に取り付けることができるよう形作られている、請求項１記載の外科用レトラクタ。
【請求項４】
前記位置決め要素は、切欠き領域を有し、前記位置決め要素は、前記連結部材の先へ滑動して前記切欠き領域が前記外部支持部材に係合し、それにより前記取り付け要素を前記外部支持部材に取り付けることができるよう寸法決めされるとともに形作られた開口部を備えている、請求項１記載の外科用レトラクタ。
【請求項５】
支持構造体を更に有し、前記支持構造体は、基部およびピボット箇所を有し、前記基部は、手術台に取り付けられるよう構成され、前記ピボット箇所は、前記位置決め要素の前記保持部分に取り付けられるよう構成されている、請求項１記載の外科用レトラクタ。
【請求項６】
第２の位置決め要素を更に有する、請求項１記載の外科用レトラクタ。
【請求項７】
第１の支持構造体および第２の支持構造体を更に有し、各支持構造体は、基部およびピボット箇所を有し、前記基部は、手術台に取り付けられるよう構成され、前記第１の支持構造体の前記ピボット箇所は、前記第１の位置決め要素に取り付けられ、前記第２の支持構造体の前記ピボット箇所は、前記第２の位置決め要素に取り付けられている、請求項６記載の外科用レトラクタ。
【請求項８】
前記内部支持部材は、インフレート可能なトロイドを有し、前記インフレート可能なトロイドは、ガスまたは流体供給源と相互作用するよう構成された移送導管に連結されている、請求項１記載の外科用レトラクタ。
【請求項９】
前記内部支持部材は、メモリフォームを有し、前記内部支持部材は、切開創に通して挿入可能に変形するよう構成され、術野内にいったん位置すると、所定の形状に戻る、請求項１記載の外科用レトラクタ。
【請求項１０】
外科用レトラクタであって、
外部支持部材を有し、
内部支持部材を有し、
遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材を有し、前記連結部材の前記近位端は、前記外部支持部材に連結され、前記連結部材の前記遠位端は、前記内部支持部材に連結され、
密封キャップを有し、前記密封キャップは、キャップリングおよび前記キャップリング内に設けられたエラストマーシールを有し、前記キャップリングは、前記外部支持部材に密着するよう構成され、前記キャップリングは、取り付け特徴部を有し、
保持部分および連結部分を備えた第１の位置決め要素を有し、前記連結部分は、前記取り付け特徴部に離脱可能に係合するよう構成されている、外科用レトラクタ。
【請求項１１】
前記取り付け特徴部は、前記位置決め要素の前記連結部分と相補嵌合関係をなすよう構成された一連のタブと溝から成る、請求項１０記載の外科用レトラクタ。
【請求項１２】
前記取り付け特徴部に離脱可能に係合するよう構成された第２の位置決め要素を更に有する、請求項１０記載の外科用レトラクタ。
【請求項１３】
前記エラストマーシールは、少なくとも１つのアクセスポートを更に有する、請求項１０記載の外科用レトラクタ。
【請求項１４】
前記エラストマーシールは、少なくとも１つの受け口および前記受け口に嵌まり込むよう構成された少なくとも１つのインサートを更に有する、請求項１０記載の外科用レトラクタ。
【請求項１５】
外科用レトラクタであって、
外部支持部材を有し、
内部支持部材を有し、
遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材を有し、前記連結部材の前記近位端は、前記外部支持部材に連結され、前記連結部材の前記遠位端は、前記内部支持部材に連結され、
外部支持構造体を有し、前記外部支持構造体は、架台に取り付けられた調節可能なネックを有し、前記調節可能なネックは、前記外部支持部材に離脱可能に取り付けられるよう構成されている、外科用レトラクタ。
【請求項１６】
前記調節可能なネックは、第１のアームセグメント、第２のアームセグメント、およびヒンジを有し、前記ヒンジは、前記第１のアームセグメントと前記第２のアームセグメントを連結している、請求項１５記載の外科用レトラクタ。
【請求項１７】
ガス注入の際に用いられるようになった外科用レトラクタであって、
外部支持部材を有し、
内部支持部材を有し、
遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材を有し、前記連結部材の前記近位端は、前記外部支持部材に連結され、前記連結部材の前記遠位端は、前記内部支持部材に連結され、
感圧シールを有し、前記シールは、円筒形本体、可動密封部材、前記円筒形本体内に設けられていて前記可動密封部材に係合するよう構成された圧縮ばね、および少なくとも１つの開口部を備えたキャップを有し、前記円筒形本体は、前記外部支持部材に取り付けられるよう構成された第１の開口端、前記キャップに取り付けられた第２の開口端、前記第１の開口端の近くに位置決めされるとともに滑らかな内面を備えた第１の部分、および前記第２の開口端の近くに位置決めされていて有窓内面を備えた第２の部分を有し、前記キャップの前記開口部は、少なくとも１つの窓と整列し、前記密封部材は、前記密封部材が前記第１の部分内に配置されて前記滑らかな内面に密着する低圧状態から前記密封部材が注入ガスによって上方に押されて前記圧縮ばねに抗して有窓内面を備えた第２の部分中に入る高圧状態への圧力変化に応答して前記円筒形本体内で動くよう構成され、それにより前記注入ガスが前記キャップの前記開口部を通って逃げ出ることができ、そして前記密封部材を前記低圧状態に戻す、外科用レトラクタ。
【請求項１８】
前記キャップは、軸方向に調節可能であり、それにより前記圧縮ばねの圧縮作用を調節する、請求項１７記載の外科用レトラクタ。
【請求項１９】
前記キャップは、前記キャップ開口部を通って露出された窓領域を調整するよう半径方向に調節可能であり、それにより前記注入ガスの圧力を調整する、請求項１７記載の外科用レトラクタ。
【請求項２０】
照明式外科用レトラクタであって、
外部支持部材を有し、
内部支持部材を有し、
遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材を有し、前記連結部材の前記近位端は、前記外部支持部材に連結され、前記連結部材の前記遠位端は、前記内部支持部材に連結され、
保持部分および連結部分を備えた位置決め要素を有し、前記連結部分は、前記外部支持部材に取り付けられ、
前記内部支持部材に取り付けられた照明要素を有する、照明式外科用レトラクタ。
【請求項２１】
前記照明要素は、管状構造内に設けられるとともに光ファイバケーブルによって光源に接続された柔軟性光ファイバ束から成る、請求項２０記載の照明式外科用レトラクタ。
【請求項２２】
前記照明要素は、管状リング内に設けられた発光ダイオード（“ＬＥＤ”）から成り、前記ＬＥＤは、電線管によってエネルギー源に接続されている、請求項２０記載の照明式外科用レトラクタ。
【請求項２３】
前記照明要素は、前記内部支持部材に対して着脱可能である、請求項２０記載の照明式外科用レトラクタ。
【請求項２４】
前記照明要素に設けられていて光を術野中に反射するよう構成された反射面を更に有する、請求項２０記載の照明式外科用レトラクタ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、外科的創（切開創）および他の口（orifice）のレトラクションに関し、特に、主通部位への最適なアクセスを可能にするための外科的創または口の付形および位置決めに関する。
【０００２】
〔関連出願の説明〕
本願は、２０１４年１１月２５日に出願された米国特許仮出願第６２／０８４，４３５号（発明の名称：CIRCUMFERENTIAL WOUND RETRANCITON WITH SUPPORT AND GUIDANCE STRUCTURES）の優先権主張出願である。
【背景技術】
【０００３】
一般的に言って、外科的創を設ける際の検討事項としては、解剖学的構造内の問題の領域への適切なアクセスが得られること、失血が最小限に抑えられること、閉鎖および治癒の可能性が最大になること、および瘢痕化が最小限に抑えられることが挙げられる。
【０００４】
上述の課題に取り組むために幾つかの手際の良い外科的創形成法が開発された。例えば、腹部手術に用いられる「ファンネンスティール」切開法（筋膜横切切開法）が手術部位のヘルニア形成を最小限に抑えるよう開発された。
【０００５】
腹腔鏡下手術の出現により、小さな切開創がある特定の利点を有することが明らかになった。しかしながら、手術の中には、標準型腹腔鏡下技術または全開放術を超える難題を提起するものがある。これらのうちの１つは、人体乳房外科である。これらの状況では、アクセスが極めて重要である。しかしながら、美的成果がほぼ同等に重要である。
【０００６】
典型的な人体乳房手術は、一般に、乳頭・乳輪周囲切開法（periareolar incision）か乳腺下切開法かあるいはこれら両方のいずれかを含む。他のより複雑な切開術もまた、種々の特定の要望に役立つ。例えば、大量除去が行われる場合には三角形切開法（triangular incision）が用いられるのが良い。最大のアクセスが望ましい場合には垂直切開法（vertical incision）が用いられるのが良い。変形例として、特定の再建術が適応である場合には「ｂ‐フラップ（b-flap）」切開法が用いられる場合がある。これは、垂直切開部位から選択された外側位置まで延びる切開創である。幾つかの場合、切開創が臍部に作られ、乳房へのアクセスが皮膚の高さの下で行われる。
【０００７】
一般に、適当なアクセスが得られるよう切開創を広げ、開きまたは拡大するために互いに向かい合って位置する機械式レトラクタが用いられる。切開創を位置決めしてアクセスおよび視覚化を最大にするために機械式レトラクタを相前後して動かすのが良い。この作用では、複雑かつ全体的な調整作用が必要であり、通常は二人の手術者が必要である。追加の合併症が金属製レトラクタを電気外科器具が使用されている環境で用いた場合に生じる場合がある。意図しない放電の可能性が明らかに存在する。この結果、予測して管理するのが困難な火傷（やけど）が生じる場合がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上述のことを考慮して、人体乳房および人体の他の領域に対する外科的アクセスであって許容可能なアクセスをもたらすとともに更に格別の利用上の成果を提供するが、機械式レトラクタに起因する合併症およびリスクを回避する外科的アクセスを提供する要望が相変わらず存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、外科的創内にまたは生まれつきの口のところで用いられる外科用レトラクタであって、外科用レトラクタは、外部支持部材と、内部支持部材と、遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材を有し、連結部材の近位端は、外部支持部材に連結され、連結部材の遠位端は、内部支持部材に連結され、外科用レトラクタは、保持部分および連結部分を備えた第１の位置決め要素を更に有し、連結部分は、外部支持部材に取り付けられていることを特徴とする外科用レトラクタを提供する。幾つかの実施形態では、連結部分は、連結部分が外部支持部材にスナップ装着され、それにより位置決め要素を外部支持部材に取り付けることができるよう外部支持部材と相補するよう形作られた凹部を有する。他の実施形態では、位置決め要素は、連結特徴部を有し、連結特徴部は、この連結特徴部を外部支持部材上にかつこの外部支持部材周りに押し、それにより位置決め要素を外部支持部材に取り付けることができるよう形作られている。さらに別の実施形態では、位置決め要素は、切欠き領域を有し、位置決め要素は、連結部材の先へ滑動して切欠き領域が外部支持部材に係合し、それにより取り付け要素を外部支持部材に取り付けることができるよう寸法決めされるとともに形作られた開口部を備えている。
【００１０】
オプションとして、外科用レトラクタは、支持構造体を更に有し、支持構造体は、基部およびピボット箇所を有し、基部は、手術台に取り付けられるよう構成され、ピボット箇所は、位置決め要素の保持部分に取り付けられるよう構成されている。
【００１１】
幾つかの実施形態では、第２の位置決め要素が外部支持部材に取り付けられるのが良い。オプションとして、外科用レトラクタは、第１の支持構造体および第２の支持構造体を更に有するのが良く、各支持構造体は、基部およびピボット箇所を有し、基部は、手術台に取り付けられるよう構成され、第１の支持構造体のピボット箇所は、第１の位置決め要素に取り付けられ、第２の支持構造体のピボット箇所は、第２の位置決め要素に取り付けられている。
【００１２】
幾つかの実施形態では、内部支持部材は、インフレート可能なトロイドを有し、インフレート可能なトロイドは、ガスまたは流体供給源と相互作用するよう構成された移送導管に連結されている。他の実施形態では、内部支持部材は、メモリフォームを有し、内部支持部材は、切開創に通して挿入可能に変形するよう構成され、術野内にいったん位置すると、所定の形状に戻る。
【００１３】
他の実施形態では、外科用レトラクタは、外部支持部材と、内部支持部材と、遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材とを有し、連結部材の近位端は、外部支持部材に連結され、連結部材の遠位端は、内部支持部材に連結され、外科用レトラクタは、密封キャップを更に有し、密封キャップは、キャップリングおよびキャップリング内に設けられたエラストマーシールを有し、キャップリングは、外部支持部材に密着するよう構成され、キャップリングは、取り付け特徴部を有し、外科用レトラクタは更に、保持部分および連結部分を備えた第１の位置決め要素を有し、連結部分は、取り付け特徴部に離脱可能に係合するよう構成されている。オプションとして、取り付け特徴部は、位置決め要素の連結部分と相補嵌合関係をなすよう構成された一連のタブと溝から成る。幾つかの実施形態では、第２の位置決め要素が取り付け特徴部に離脱可能に係合するよう構成されるのが良い。
【００１４】
幾つかの実施形態では、エラストマーシールは、少なくとも１つのアクセスポートを有する。他の実施形態では、エラストマーシールは、少なくとも１つの受け口および受け口に嵌まり込むよう構成された少なくとも１つのインサートを更に有する。
【００１５】
幾つかの実施形態では、外科用レトラクタが外部支持部材と、内部支持部材と、遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材とを有し、連結部材の近位端は、外部支持部材に連結され、連結部材の遠位端は、内部支持部材に連結され、外科用レトラクタは、外部支持構造体を更に有し、外部支持構造体は、架台に取り付けられた調節可能なネックを有し、調節可能なネックは、外部支持部材に離脱可能に取り付けられるよう構成されている。オプションとして、調節可能なネックは、第１のアームセグメント、第２のアームセグメント、およびヒンジを有し、ヒンジは、第１のアームセグメントと第２のアームセグメントを連結している。
【００１６】
身体の中の腔にガス注入する際に有用な一実施形態では、外科用レトラクタは、外部支持部材と、内部支持部材と、遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材とを有し、連結部材の近位端は、外部支持部材に連結され、連結部材の遠位端は、内部支持部材に連結され、外科用レトラクタは、感圧シールを有し、シールは、円筒形本体、可動密封部材、円筒形本体内に設けられていて可動密封部材に係合するよう構成された圧縮ばね、および少なくとも１つの開口部を備えたキャップを有し、円筒形本体は、外部支持部材に取り付けられるよう構成された第１の開口端、キャップに取り付けられた第２の開口端、第１の開口端の近くに位置決めされるとともに滑らかな内面を備えた第１の部分、および第２の開口端の近くに位置決めされていて有窓内面を備えた第２の部分を有し、キャップの開口部は、少なくとも１つの窓と整列し、密封部材は、密封部材が第１の部分内に配置されて滑らかな内面に密着する低圧状態から密封部材が注入ガスによって上方に押されて圧縮ばねに抗して有窓内面を備えた第２の部分中に入る高圧状態への圧力変化に応答して円筒形本体内で動くよう構成され、それにより注入ガスがキャップの開口部を通って逃げ出ることができ、そして密封部材を低圧状態に戻す。オプションとして、キャップは、注入ガスの圧力を調整するよう軸方向または半径方向に調節可能である。
【００１７】
本発明の更に別の実施形態では、外科用レトラクタは、照明され、この外科用レトラクタは、外部支持部材と、内部支持部材と、遠位端、近位端、および組織接触面を備えた連結部材とを有し、連結部材の近位端は、外部支持部材に連結され、連結部材の遠位端は、内部支持部材に連結され、外科用レトラクタは、保持部分および連結部分を備えた位置決め要素を更に有し、連結部分は、外部支持部材に取り付けられ、外科用レトラクタは更に、内部支持部材に取り付けられた照明要素を有する。幾つかの実施形態では、照明要素は、管状構造内に設けられるとともに光ファイバケーブルによって光源に接続された柔軟性光ファイバ束から成る。他の実施形態では、照明要素は、管状リング内に設けられた発光ダイオード（“ＬＥＤ”）から成り、ＬＥＤは、電線管によってエネルギー源に接続されている。
【００１８】
オプションとして、照明要素は、内部支持部材に対して着脱可能である。幾つかの実施形態では、照明式外科用レトラクタは、照明要素に設けられていて光を術野中に反射するよう構成された反射面を有する。
【００１９】
本発明のこれらの特徴および他の特徴は、関連の図面を参照して行われる種々の実施形態についての説明により明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】乳頭・乳輪周囲切開法において人体乳房にかかる周囲レトラクタの第１の使用法を示す図である。
【図２】周囲レトラクタが横断切開創内に配置された状態の横断切開創の側面図である。
【図３】周囲レトラクタの側面図である。
【図４】乳頭・乳輪周囲切開法（Ａ）または横断切開法（Ｂ）で配備された取り付け状態の位置決めまたは操作要素を備えている周囲レトラクタの使用を示す図である。
【図５】様々な位置決め取り付け方式を示す図（Ａ〜Ｃ）である。
【図６】周囲レトラクタが横断切開創内に配置され、位置決め部材が取り付けられて第１の好ましい位置（Ａ）および／または第２の位置（Ｂ）に操作された状態を示す横断切開創の側面図である。
【図７】第２の取り付け状態の位置決めまたは操作要素を有する図４Ａの周囲レトラクタを示す図である。
【図８】第２の位置決め要素の取り付け方式を示す図（Ａ〜Ｄ）である。
【図９】２つ以上の位置決め要素の使用を示す横断切開創の側面図を示す図である。
【図１０】２つ以上の位置決め要素および安定化部材の使用を示す横断切開創の側面図を示す図である。
【図１１】２つの位置決め部材およびシールキャップを有する周囲レトラクタの上から見た斜視図である。
【図１２】図１１の周囲レトラクタの断面側面図である。
【図１３】エラストマーシール部分が省かれた状態の図１１の周囲レトラクタの斜め横から見た切断図である。
【図１４】２つの位置決め部材および専用の器械シールを備えたシールキャップを有する周囲レトラクタの上から見た斜視図である。
【図１５】２つの位置決め部材および専用器械シールを備えたシールキャップを有する周囲レトラクタの下から見た斜視図である。
【図１６】扁平な器械を使用できる場合の本発明の一観点によるシールキャップの斜め上から見た図である。
【図１７】種々の個々のアクセスポートを有するシールキャップの上側の詳細図（Ａ）および下側の詳細図（Ｂ）である。
【図１８】シールキャップおよび複数の取り外し可能または交換可能なアクセスポートインサートを有する周囲レトラクタを示す図である。
【図１９】テーパ付き連結部材またはスリーブを有する周囲レトラクタの実施形態の斜視図である。
【図２０】第１のインフレートされていない状態（実線）および第２のインフレートされた状態（破線）で示されているインフレート可能な内側支持部材を有する周囲レトラクタの斜視図である。
【図２１】円板状の内側支持部材（Ａ（折り畳み状態）、Ｂ（拡開状態））またはリング形状の内側支持部材（Ｃ）を有する周囲レトラクタの折り畳み可能な内側支持部材を示す図である。
【図２２】支持部材を操作して術野を広げる前（Ａ）および後（Ｂ）の周囲レトラクタと関連した支持部材の側面図である。
【図２３】周囲レトラクタに取り付けられたヒンジ留めされたピボット式支持要素の使用を示す図である。
【図２４】ガスまたは流体供給源を有する切開ツールの使用を示す図である。
【図２５】密封された周囲レトラクタに用いられる逃がし弁の断面側面図である。
【図２６】密封状態の周囲レトラクタに用いられる逃がし弁の断面斜視図である。
【図２７】照明器具の使用を示す図である。
【図２８】シールキャップおよび照明要素を有する周囲ガス注入レトラクタを示す図である。
【図２９】一体形照明要素を有する周囲レトラクタの斜め下から見た拡大図である。
【図３０】離脱可能な照明要素を有する周囲レトラクタの斜め下から見た分解組立て図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
周囲切開創レトラクタまたは創部レトラクタおよび周囲レトラクタに取り外し可能に取り付けられる支持用ツール、操作用ツールまたは位置決め用ツールに関する。オプションとして、レトラクタの外部部材および／または外部支持構造体と関連した密封部材を必要に応じて操作用ツールまたは部材と併用するのが良い。開示する実施形態を人体乳房外科でのこれらの使用と関連して説明するが、これら開示する実施形態は、特に美容上の成果が重要である場合、他の外科的処置に適宜使用することができる。また、理解されるべきこととして、説明するレトラクタは、該当する場合には生まれつきの口にも使用することができる。
【００２２】
図１は、乳頭・乳輪周囲皮膚切開創３１が内部組織へのアクセスを得るために乳房１１に入れられた状態の女性の人体胴１０を仰臥位置で示している。本発明の周囲レトラクタ７１が初期切開創を所望に応じて付形し直すとともに遮蔽するために切開創３１内に配置されるとともに展開されている。周囲レトラクタは、外科用器械を挿通させることができる拡大開口部３９を作るよう初期切開創に作用する。横断切開創内への円形レトラクタ７１の配備状態が図２に示されている。
【００２３】
外科用器械を所望通りにレトラクタ７１および修整済み切開創３１に通して挿入して用いることができる。図３に示されている好ましい実施形態では、周囲レトラクタ７１は、第１の内部支持部材１５５、第２の外部支持部材１５３および円筒形連結部材１５４を有している。連結部材１５４は、組織接触外面および内面を有し、この内面は、配備時に、身体へのアクセス開口部を内張りする。連結部材１５４は、好ましくは、この連結部材を挿通させた組織にこの連結部材が外部支持部材１５３と関連した作用を受けているときに周囲外向きの力または圧力を及ぼすよう寸法決めされるとともに形作られている。より簡単に言えば、外部支持部材１５３をそれ自体回しているときに、取り付け状態の連結部材１５４は、直線的に短くされる。連結部材１５４が短くなると、これを挿通させた組織が器具７１の軸線から遠ざけられる。組織に加わる圧力の結果として、拡大された開口部７９を通して外科的処置を実施することができる。
【００２４】
注目されるべきこととして、内部および外部支持部材の特定の形状は、特定の用途に応じて様々であって良い。例えば、支持部材は、円形リングとして示されているが、多の形状、例えば楕円形または半円形のものであっても良い。また、支持部材は、別々に存在しても良くまたは幾つかの複合体として、例えば二重リング外部支持部材として存在しても良い。支持部材は、中実であっても良くまたは中空であっても良く、また軟質であっても良くまたは硬質であっても良い。適当な周囲レトラクタが米国特許第７，６５０，８８７号明細書、同第７，７２７，１４６号明細書、および同第７，７０４，２０７号明細書に記載されており、これらの米国特許を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。
【００２５】
図４Ａでは、女性の人体胴１０が乳房１１に乳頭・乳輪周囲切開創３１が作られた状態で示されており、周囲レトラクタ７１が拡大開口部３９を作るためにこの切開創３１内に配置されている。周囲レトラクタ７１をいったん適切に配置すると、第１の位置決め要素９０を外部支持部材１５３上に配置して、これを用いてレトラクタ７１を所望通りに操作することができる。第１の位置決め要素９０は、好ましくは、連結部分９２および保持部分９４を有するのが良い。連結部分９２は、これを器具７１の中心軸線回りに回転させることができるような仕方で外部支持部材１５３に取り付けられるよう寸法決めされるとともに形作られるのが良い。位置決め要素９０は、更に、人の手１１０で保持されるよう構成されているのが良い。図４Ｂでは、女性の人体胴１０が乳房１１に横断切開創４２が作られた状態で示されており、位置決め要素９０を備えた周囲レトラクタ７１が拡大開口部３９を作るためにこの切開創４２内に配置されている。
【００２６】
好ましい実施形態では、回転力が関連の組織に加えられることなく、本発明のレトラクタ７１と関連した位置決め要素９０を周囲レトラクタ７１の中心軸線回りに３６０°回転させることができる。位置決め要素９０は、いったん外部支持部材１５３に取り付けられると、レトラクタ７１を好ましい向きまたは位置に操作しまたは位置決めするよう使用できる。
【００２７】
図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、１つまたは２つ以上の位置決め要素９０，９１を種々の仕方で外部支持部材１５３に取り付けることができる。第１の位置決め要素９０を外側リングまたは外部支持構造体１５３にスナップ装着することができ、その結果、この構造体は、連結部分９２に設けられていて周囲レトラクタの軸線回りのハンドル９０の軸方向回転を可能にするアンダーカット内に収容されるようになる（図５Ａ）。図５Ｂに示されている変形実施形態は、連結部分９２上に位置決めされた少なくとも１つの連結特徴部３９４を利用しており、この連結特徴部を外部支持構造体１５３上にかつこの周りに押すことができる。追加の実施形態は、連結部分３９３の切欠き領域３９５が開口部３９６を備えた連結部分３９３を有するポジショナ９０を利用し、開口部３９６は、外部支持部材１５３（図５Ｃ）に係合するよう円筒形連結部材１５４の先へ、次に上方に滑動するよう寸法決めされるとともに形作られている。
【００２８】
位置決め要素が周囲レトラクタに取り付けられた状態で、手術者は、切開創または創部を特定の外科的要求に応じて、その初期位置から第１の好ましい位置または第２の好ましい位置に操作することができる。本発明に従ってかかる操作を実施することにより、外傷が従来型の機械式レトラクタの場合よりも切開創部位に縮小するとともにより開いた手術空間が得られる。
【００２９】
図６は、横断切開創４３の側面図であり、周囲レトラクタ７１がこの切開創内に配置され、位置決め部材９０が取り付けられ、これを操作して第１の好ましい位置（図６Ａに破線で示されている）、第２の好ましい位置（図６Ｂに破線で示されている）に配置している。もう一方の利用できる手１１１は、これらの位置のうちの任意のところで拡大開口部３９を通って医療器械（図示せず）を自由に配備することができる。
【００３０】
図７に示されている別の好ましい実施形態では、第２の位置決め要素９１が第１の位置決め要素９０と同様な仕方で外部支持部材１５３に取り付けられるのが良い。このようにして取り付けられている位置決め要素９０，９１を周囲レトラクタ７１の中心軸線回りに別個独立に回すことができる。
【００３１】
次に図８Ａ〜図８Ｃを参照すると、２つの位置決め要素を外部支持構造体１５３に取り付けるための方式の一実施形態は、外部支持構造体１５３（図８Ａ）の下に配置される開き連結部分３９３を備えた第１の位置決め要素９０および第１の位置決め要素９０に取り付けられ、それにより外部支持構造体１５３を操作可能に捕捉することができる第２の位置決め要素９１を有する。第２の位置決め要素９１の好ましい実施形態は、位置決め要素９１（図８Ｂ）の全体として円形の連結部分９２の下側９７と関連していて第１の位置決め要素９０（図８Ｃ）の開き連結部分３９３に取り付けられるよう寸法決めされるとともに形作られた１つまたは２つ以上の係合特徴部を有する。係合特徴部としては、例えば、タブと戻り止め、フックと格子などが挙げられる。
【００３２】
図５に示されている実施形態の任意の組み合わせはまた、２つの位置決め要素９０，９１を外部支持構造体１５３に取り付けるのに使用できる。例えば、第１の位置決め要素９０を図５Ａに示されているように外部支持部材１５３にスナップ装着することができ、他方、第２の位置決め要素９１は、図５Ｃに示されているように取り付けられるように構成された連結部分３９３を有するのが良い。図８Ｄでは、両方の位置決め要素は、円筒形連結部材１５４の先へ、そして上方に滑動させて外部支持部材および／または他方の位置決め要素に係合するよう取り付けられている。
【００３３】
図９および図１０を参照すると、好ましい実施形態は、第１の手術を行っている人の片手１１０で保持可能な第１の位置決め要素９０および第２の手術を行っている人の片手１１１で保持可能な第２の位置決め要素９１を有するのが良い。２つの関連した位置決め要素９０，９１の協働作用により、レトラクタ７１の極端な操作が可能である。別の好ましい実施形態では、第１の位置決め要素９０または第２の位置決め要素９１は、外科用プラットホーム、例えば手術台と関連した支持構造体９３に取り付け可能である。この場合、位置決め要素の取り付けにより、ピボット箇所９６または支点が提供され、その結果、レトラクタ７１の操作および位置決めを１つの手で達成できる。第２の支持構造体が第１または第２の位置決め要素９０，９１のいずれかに取り付けられるよう使用でき、その結果、関連のレトラクタを所望通りに定位置に位置決めして保持することができる。本発明の器具を腋窩領域４３に使用されるものとして使用されているが、この器具は、他の外科的部位にも使用できる。
【００３４】
図１１〜図１５に示されている本発明の好ましい実施形態は、レトラクタ７１の外側の外部の近位部分のところにガス密シールを提供するよう寸法決めされるとともに形作られた外部取り付け部材またはシールキャップ１５７を更に有するのが良い。ガス密シールは、周囲レトラクタ７１の遠位または内側部分と関連した解剖学的領域の陽圧付与を可能にする。好ましいガス密シールキャップ１５７は、周囲レトラクタ７１と関連した外部支持部材にしっかりと嵌まるよう寸法決めされるとともに形作られた円筒形エラストマー部材から成るのが良い。
【００３５】
例えば、図１１および図１２で分かるように、本発明のエラストマーシール部材またはキャップ１５７が直径、厚さを備えた円板状部分１６１、第１の表面１５８、第２の表面１５９、および円板状シール部分を保持するよう構成されたキャップリング１６２を有している。好ましくは、キャップリングは、取り付け特徴部１５６を更に有する。取り付け特徴部１５６は、１つまたは２つ以上の位置決め要素９０，９１の連結部分９２と取り外し可能に相互作用するよう構成されているのが良い。例えば、取り付け特徴部は、連結部分と相補嵌合関係をなす一連の交互に位置するタブと溝であるのが良い。
【００３６】
図１３は、図１２のレトラクタにシールキャップを取り付けた状態の斜視図であり、円板状エラストマーシール部材をキャップリング１６２内に支持する周囲棚部１６３を示すために円板状部分が省かれている。図１３に示されているように、キャップリングは、レトラクタの外部支持部材１５３に取り付けられている。
【００３７】
好ましい実施形態では、エラストマーシール部材１５７は、柔軟性が非常に高くまたは少なくとも、軟質の応柔性材料、例えばスチレン‐ブロック‐コポリマーまたはシリコーンゴムで作られている。第１の実施形態では、外科用ツールまたは器械をこの材料に通して体腔内に入れることができる。第２の実施形態では、外科用ツールまたは器械をエラストマーシール部材１５７と関連したアクセスポート１６７に通して体腔内に入れることができる。
【００３８】
エラストマー部材またはキャップ１５７は、更に、図１４および図１５に示されているように内部領域の減圧を阻止した状態で外科用ツールまたは器械の通過を許容するよう構成されているのが良い。エラストマーシール部材１５７は、１つまたは２以上の個々の密封アクセスポート１６７を更に有するのが良い。個々のアクセスポートの各々は、隔膜１６８および逆止弁１６９を更に有するのが良い。個々のアクセスポート１６７は、ある範囲の公称サイズに納まる外科用ツールまたは器械に応答するよう寸法決めされるとともに形作られているのが良い。
【００３９】
構成の目的のため、エラストマーシール部材１５７と関連した個々のアクセスポート１６７を一体成形するのが良い。本発明は、個々のアクセスポート１６７を特定の手技の要求に応じて大型または小型の器械向きに寸歩決めするとともに形作ることができるということを想定している。加うるに、特定の手技は、不定形状の器械を必要とする場合がある。したがって、エラストマーシール部材１５７および個々のアクセスポート１６７は、特定の手技と関連したツール、器具または器械に対応するよう構成されまたは製作されるのが良い。例えば、乳房外科に用いられるよう設計されたエラストマーシール部材１５７は、５ミリメートルのシャフト直径を有する外科用器具向きに寸法決めされるとともに形作られた２つまたは３つ以上のアクセスポート１６７を有するのが良い。加うるに、１つのポートが８ミリメートル以上または以下のシャフト直径を有するテレスコープを受け入れるのが良い。上述のことに加えて、追加のアクセスポート１６０，１６４が図１６ならびに図１７Ａおよび図１７Ｂに示されているように全体として扁平な形状の器械、例えば切開プローブまたはへら形器械を受け入れるよう寸法決めされるとともに形作られるのが良い。
【００４０】
次に図１８を参照すると、本発明の別の構成例は、特定の外科の手技上の必要に応じて交換可能である１つまたは２つ以上の個々のアクセスポート１６７を有する。例えば、小さいボアを有するインサート２２２を必要に応じてエラストマーシールキャップ１５７内に配置することができる。次に、大きなボアを有するインサート２２３を必要に応じて配置することができる。最初の２つのインサートとは異なる特性を持つ追加のインサート２２１を配置することができる。換言すると、本発明は、必要に応じて選択でき、そしてシールキャップ１５７内の受け口２２０内に配置できる種々の個々のシールインサートを想定している。
【００４１】
上述したように、本発明は、様々な外科分野に使用できるが、本発明は、特に乳房外科に用いられる。乳房外科を含む外科的手技の中には、相当な外側レトラクションを必要とする一方で、依然として切開創をできるだけ小さく保つのが良い外科的処置がある。また、手術部位の中には、内部支持構造体を固着するための空間が制限されている手術部位が存在し、例えば腹部手術と極めて異なる状況が存在する。かかる場合、本発明の好ましい実施形態は、図１９で分かるように外側支持構造体よりも著しく小さい場合がある内部支持構造体を更に有する。この実施形態では、連結部材１７４は、形状他切頭円錐形であり、小さな内部支持構造体１７１を大きな外部支持部材１７０に連結している。
【００４２】
次に図２０を参照すると、インフレート可能な遠位または内側支持部材１８０が中空のトロイド形の遠位または内部部材を有するものとして示されている。遠位保持部材１８０は、小さな外科的創を通って挿入可能であるよう寸法決めされるとともに形作られており、次いで、遠位保持部材１８０を加圧しまたはインフレートさせて好ましい形状および寸法１８０′が得られるようにし、かかる形状および寸法１８０′は、遠位保持部材１８０がこのように構成されていればこそ、これが切開創に通されて挿入可能であるようなものである。好ましい実施形態は、移送導管１８１と関連したガスまたは流体供給源によってガスまたは流体によって加圧されるインフレート可能なトロイド形保持部材１８０を有するのが良い。非加圧状態の内部支持部材１８０を小さな外科的創に通して容易に配置し、次に拡張し、加圧しまたはこれに充填して所望のサイズまたは剛性を達成することができる。インフレート可能な部材の好ましい実施形態は、ガスまたは流体の好ましい容積を有する注射器１８２に更に連結できる供給導管を備えたトロイド形支持要素を有する。インフレート可能な部材は、外科的創から容易に取り出し可能にいつでもデフレート可能である。
【００４３】
拡張可能な内側支持部材の別の実施形態は、「メモリフォーム（memory-foam）」で作られたトロイド形の円板状内側部材１７６またはリング状内側部材１７７を有するのが良い。メモリフォームの好ましい実施形態は、「粘弾性」ポリウレタンフォームの使用を含むのが良い。粘弾性フォーム要素は、手でまたはパッケージ化によって変形可能であり、外科的創に通して挿入可能であり、次に、いったん手術部位内に入ると、所定の形状および寸法に戻るようになる。この設計の実施形態が図２１に示されている。
【００４４】
図４、図６、図７、図９、図１０、図２２および図２３を参照すると、本発明は、解剖学的領域内に手術空間を作るための幾つかの方法を想定している。一例として人体乳房１１を用いて、手術空間を作るための第１の方法は、周囲レトラクタ７１を切開創内に配置するステップと、少なくとも第１の操作または位置決め要素９０を配置状態のレトラクタ７１に取り付けるステップと、この位置決め要素９０を操作して作業環境を作るステップとを含むのが良い。
【００４５】
手術空間を作るための第２の方法は、周囲レトラクタ７１を切開創内に配置するステップと、近位または外部シール部材またはキャップ１５７を取り付けるステップと、注入ガスを関連の体腔に供給するステップとを含むのが良い。手術空間を作るための追加の方法は、２つの上述の方法の組み合わせを更に含むのが良い。
【００４６】
図２２に示されている手術空間を作って維持するための別の方法は、調節可能な外部支持構造体２００の使用を含むのが良い。例えば、調節可能な構造体は、術野２５０の潰れを阻止するのに十分な支持作用をもたらす半可撓性「グースネック」型要素２０２を有するのが良い。調節可能な構造体は、周囲レトラクタ７１の外部支持部材１５３に近位端のところで取り外し可能に連結され、遠位端は、手術台に取り付けられるのが良い架台２０１を有する。図２２Ａに示されているように、周囲レトラクタ７１を所望の手術部位のところに配置した後、支持構造体２００を外部支持部材１５３に取り付ける。構造体２００の調節可能なネック部分２０２は、例えば周囲レトラクタ７１およびかくして乳房を持ち上げ、それにより術野２５０（図２２Ｂ）を拡張するよう手で位置決め可能であるのが良い。調節可能ではあるが、ネックは、手術が続いているときでも位置決め状態のままであるのに十分な剛性を有する。
【００４７】
図２３に示されているより頑丈な支持構造体は、ヒンジ式またはピボット式のアーム２７５を有するのが良い。ピボット箇所２７４ａ〜２７４ｄは、個々のアームセグメント２７５，２７６，２７７を位置決めした通りに維持する張力制御装置を更に有するのが良い。上述の内容の好ましい実施形態は、支持構造体２００，２７５を手術台２７３または手術台スタンドに取り付けることができるということを想定している。図２３では、乳房１１は、ヒンジ式またはピボット式のアームの対応の位置が破線で示されている第１の非拡張状態１２およびヒンジ式またはピボット式アームの対応の位置が実線で示されている第２の拡張状態１３で示されている。
【００４８】
手術空間は、ガス注入を用いて手術空間を増大させる場合が多く、この場合、例えばガスが術野中に圧送されて術野を拡張する。ガス注入は、腹部手技では一般的に用いられており、この場合、比較的大きな腹部チャンバが制限された範囲内でこれに伴う圧力の変化に安全に順応することができる。しかしながら、狭い空間内で手術を行う場合、圧力の変化が僅かであってもこれにより術野をガス注入する場合に危険が生じる場合がある。かかる内圧の増加がガスまたは流体切開器具、例えば図２４に示されている器具を用いる場合に生じることがあり、この場合、ガスまたは流体は、注入ガスまたは流体導管３６０に取り付けられている細長い腹腔鏡器械３５０の遠位端３５５を通って術野２７０中に導入される。したがって、本発明は、オプションとして、乳房のような領域内の小さな術野をガス注入する際に用いられる安全逆止弁または圧力逃がし弁を有する。
【００４９】
図２５および図２６を参照すると、本発明のシールキャップ３８０の好ましい実施形態は、注入ガス供給源と関連した感圧逃がし弁３７０を更に想定している。好ましいガス注入圧力は、切開用ガスまたは流体が体腔または手術作業空間内に導入されているときに維持される。好ましい逃がし弁３７０は、従来型注入ガス供給源に対しては認識可能ではない低圧および圧力の僅かな変化に応動するよう寸法決めされるとともに構成された調節可能なばね押し機構体を有するのが良い。好ましい弁は、手術が行われている腔をガス注入器の能力を超える過剰インフレーションから保護する。弁３７０は、所定の圧力を超えた場合にはガスを逃がすことができる。
【００５０】
好ましい逃がし弁３７０は、円筒形本体３７１、調節可能なキャップ３７５、圧縮ばね３７７およびエラストマーシール３７２を有するのが良い。円筒形本体３７１は、滑らかな第１の密封面３７３および第２の有窓面３７４を備えた構造体を有するのが良い。エラストマーシール部材３７２が内部ガス圧力によって圧縮ばね３７７に抗して上方に押されると、第２の有窓面３７４は、ガスを調節可能なキャップ３７５に設けられている複数の開口部３７９から逃がすことができる。圧力が適当なレベルに戻されると、圧縮ばね３７７は、シール部材３７２を円筒形本体３７１の滑らかな第１の密封部分３７３に戻す。
【００５１】
別の好ましい実施形態は、軸方向に調節可能であるとともに半径方向に調節可能なキャップ３７５を有し、したがって、好ましいガス圧力をオリフィス３７４の絞りによって、そして更に内部ばね３７７の圧縮または圧縮解除によって選択できまたは調節できる。
【００５２】
図２７を参照すると、本発明は、人体乳房についての周囲レトラクションと組み合わせて、生じている腔または作業空間２５０内に位置する組織の一部分を照明する方法を更に含む。この照明は、機械式切開器の動作を直接視覚化する上で有用であると言える。直接視覚化に加えて、照明は、光源３１０に連結された照明器械３００の内部動作または位置の外部指標２５１であって良い。好ましい実施形態では、実質的に扁平なまたはへら形の切開器械がガス注入腔２５０内で用いられるよう提供できる。器具３００の遠位端３０６は、複数のルーメンを更に有するのが良い。第１のルーメンは、ガスの流れを送り出すことができる。第２のルーメンは、液体または真空の流れを送り出すことができる。第３のルーメンは、光ファイバ素子、発光ダイオードまたは他の照明素子を収容することができる。
【００５３】
次に図２８〜図３０を参照すると、本発明の周囲創部レトラクタは、円筒形の第２の連結部材１５４に連結された剛性のまたは半剛性の第１の円形外部支持部材１５３を更に有するのが良く、連結部材１５４は、半剛性で円形の第３の内部支持部材１５５に更に連結されている。好ましい実施形態は、内部支持部材１５５と関連した１つまたは複数の照明素子を提供している。好ましい照明素子は、柔軟性光ファイバ構造体、複数の発光ダイオードを有する管状リング、複数の白熱または蛍光光源などを有するのが良い。
【００５４】
使用にあたり、内部支持部材１５５を体壁に設けられた切開創に通して体腔２５０中に挿入するのが良い。内部支持部材１５５に設けられている照明素子は、いったん配置されると、可視光３０４を生じさせて関心のある術野または対象領域を照明するよう付勢されるのが良い。注入ガス源３５２に取り付けられているガス注入管３５１を用いて手術部位にガス注入することができ、照明内部部材は、並外れて優れた視覚的臨場感をもたらす。
【００５５】
周囲創部レトラクタの内部支持部材１５５と関連した照明素子の好ましい実施形態は、円周方向ルーメンを備えた透明なまたは不透明な可撓性管状リング３０５を有するのが良い。ルーメンには照明素子を実装するのが良い。個々の発光ダイオード（ＬＥＤ）３０１は、好ましい実施形態として可撓性または半可撓性の管状構造体３０５を含むのが良い。可撓性光ファイバ束は、変形実施形態を構成することができる。照明素子は、接続部材３０２（光ファイバケーブルまたはＬＥＤを付勢するための電気管）を介して照明源３０３（光ファイバケーブル用の光源またはＬＥＤのためのエネルギー源）に接続される。オプションとして、管状リングは、光を術野２５０中に反射するよう構成された少なくとも部分的な反射面を有し、これにより低強度光の使用が容易になるとともに過熱の恐れが軽減する。
【００５６】
本発明の別の実施形態は、照明部材３０５を受け入れて保持するよう寸法決めされるとともに形作られた遠位側に位置する内部支持部材１５５を備えた周囲レトラクタを有するのが良い。本実施形態としての照明部材３０５は、周囲レトラクタと関連した内部支持部材１５５に取り付け可能であるとともにこれから取り外し可能である。
【００５７】
本発明の例示の実施形態を参照して本発明を具体的に図示するとともに説明したが、当業者であれば理解されるように、以下の特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲から逸脱することなく、形態および細部における種々の変更をこれら実施形態に対して行うことができる。
【図１】
2017535399.tif 000003
【図２】
2017535399.tif 000004
【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2017535399.tif 000009
【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
2017535399.tif 000013
【図８Ａ】
2017535399.tif 000014
【図８Ｂ】
2017535399.tif 000015
【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
2017535399.tif 000017
【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７Ａ】
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【図１７Ｂ】
2017535399.tif 000027
【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
2017535399.tif 000030
【図２１Ａ】
2017535399.tif 000031
【図２１Ｂ】
2017535399.tif 000032
【図２１Ｃ】
2017535399.tif 000033
【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
2017535399.tif 000035
【図２３】
2017535399.tif 000036
【図２４】
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【図２５】
2017535399.tif 000038
【図２６】
2017535399.tif 000039
【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【国際調査報告】
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2017535399.tif 000045
2017535399.tif 000046
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2017535399.tif 000048