(57)【要約】  凍結外科的処置のためのプローブの遠位端における凍結チップを冷却するためのシステム及びその使用方法が提供される。具体的には、凍結チップは、生体組織に対して凍結外科的処置を実行するために、液体冷媒によって極低温に冷却される。本発明では、システムは、冷媒が凍結チップを通過する際に、冷媒を液体状態に維持する。一実施例では、凍結チップからの液体冷媒が再循環され、再使用される閉鎖システムが開示される。別の開示された実施例では、凍結チップからの液体冷媒は、蒸発させられ、得られた蒸気は、通気孔を通って開放される。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
凍結アブレーションのための閉鎖システムであって、
液体冷媒をベース圧力ＰＢで保持するためのコンテナと、
前記コンテナ内の前記液体冷媒を温度Ｔｍｉｎに冷却するための外部冷却器と、
高められた動作圧力Ｐｏｐｎで、前記コンテナから前記システムを通して前記液体冷媒を移動させるための液体ポンプと、
凍結アブレーション処置で使用するために前記ポンプから前記液体冷媒を受け取るための凍結プローブと、
前記凍結プローブから二次コンテナに液体冷媒を戻すための戻りラインとを備え、前記二次コンテナが、前記戻りラインから取外し可能であり、前記二次コンテナ内の液体冷媒を冷却するために前記外部冷却器と係合可能であり、前記二次コンテナ内の液体冷媒が再使用されることを可能にするために前記液体ポンプに取付け可能である、閉鎖システム。
【請求項２】
前記二次コンテナへの前記液体冷媒の戻りのために、前記液体冷媒に対する圧力をＰＢに低下させるために前記戻りライン内に配置された逆止弁をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記凍結プローブが、
液密チャンバで形成された凍結チップと、
前記凍結チップの前記チャンバに前記ポンプを接続する低温注入ラインと、
遠位端を有する中空の実質的に管状の真空シェルとを備え、前記真空シェルの前記遠位端が、前記ポンプと前記凍結チップとの間でその中に前記低温注入ラインを囲むために前記凍結チップに固定され、前記戻りラインが、前記凍結チップの前記チャンバから延びる、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
前記液体冷媒が、前記液体冷媒をＴｍｉｎに冷却するために、０．５ＭＰａと３．０ＭＰａとの間の範囲内の圧力で−１８０℃と−１５０℃との間の範囲内の温度を有する液体窒素である、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
ベース圧力ＰＢが、約０．３ＭＰａ〜１．５ＭＰａの範囲内であり、Ｔｍｉｎが、約−１００℃未満であり、Ｐｏｐｎが、約０．３ＭＰａ〜５．０ＭＰａの範囲内である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記液体冷媒が、Ｃ２ＨＣｌＦ４、Ｃ３Ｆ８Ｃ３Ｈ８、Ｃ３Ｈ６、及びｉ−Ｃ４Ｈ１０から構成されるグループから選択される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
凍結アブレーションのためのシステムであって、
液体冷媒と、
前記液体冷媒をベース圧力ＰＢで保持するためのコンテナと、
前記液体冷媒を温度Ｔｍｉｎに冷却するための冷却器と、
高められた動作圧力Ｐｏｐｎで、前記システムを通して前記液体冷媒を移動させるための液体ポンプと、
凍結アブレーション処置で使用するための前記液体冷媒を受け取るための凍結プローブと、
前記凍結プローブから液体冷媒を戻すための戻りラインと、
前記戻りラインから液体冷媒を受け取り、前記液体冷媒を蒸発させ、得られた蒸気を排気するための蒸発器／通気孔ユニットと
を備えるシステム。
【請求項８】
前記戻りライン内に配置された逆止弁をさらに備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記冷却器が、前記コンテナ内の前記液体冷媒を冷却するための外部冷却器である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
前記冷却器が、前記ポンプから前記液体冷媒を受け取るように配置され、前記凍結プローブが、前記冷却器から冷却された液体冷媒を受け取る、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】
前記凍結プローブが、
液密チャンバで形成された凍結チップと、
前記凍結チップの前記チャンバに前記冷却器を接続する低温注入ラインと、
遠位端を有する中空の実質的に管状の真空シェルとを備え、前記真空シェルの前記遠位端が、前記冷却器と前記凍結チップとの間でその中に前記低温注入ラインを囲むために前記凍結チップに固定され、前記戻りラインが、前記凍結チップの前記チャンバから延びる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記ポンプから前記液体冷媒の一部を受け取り、前記凍結プローブへの直接の輸送のために液体冷媒の前記一部を加熱するヒータと、
前記ポンプから前記冷却器への液体冷媒の流れを制御する第１のスライド弁と、
前記ポンプから前記ヒータへの液体冷媒の流れを制御する第２のスライド弁と、
前記凍結プローブ内の液体冷媒の所定の温度ＴＰを確立するために前記第１及び第２のスライド弁の動作を連携させるための手段とをさらに備え、ＴＰがＴＲ以上である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記冷却器が、
液体凍結剤を保持するための圧力容器と、
コイル状部分を有する管とを備え、前記管が、前記コンテナを前記凍結プローブに流体連通して接続し、前記コイル状部分が、前記液体凍結剤中に沈められる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記液体冷媒が、前記液体冷媒をＴｍｉｎに冷却するために、０．５ＭＰａと３．０ＭＰａとの間の範囲内の圧力で−１８０℃と−１５０℃との間の範囲内の温度を有する液体窒素である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１５】
ベース圧力ＰＢが、約０．３ＭＰａ〜１．５ＭＰａの範囲内であり、Ｔｍｉｎが、約−１００℃未満であり、Ｐｏｐｎが、約０．３ＭＰａ〜５．０ＭＰａの範囲内である、請求項７に記載のシステム。
【請求項１６】
前記液体冷媒が、Ｃ２ＨＣｌＦ４、Ｃ３Ｆ８Ｃ３Ｈ８、Ｃ３Ｈ６、及びｉ−Ｃ４Ｈ１０から構成されるグループから選択される、請求項７に記載のシステム。
【請求項１７】
凍結アブレーションのための閉鎖システムであって、
液体冷媒と、
前記液体冷媒を温度Ｔｍｉｎに冷却するための外部冷却器と、
高められた動作圧力Ｐｏｐｎで、コンテナから前記システムを通して前記液体冷媒を移動させるための液体ポンプと、
凍結アブレーション処置で使用するために前記ポンプから前記液体冷媒を受け取るための凍結プローブと、
前記凍結プローブから液体冷媒を戻すための戻りラインと、
液体冷媒を冷却するために前記戻りラインから前記外部冷却器に前記液体冷媒を選択的に輸送するための手段と、
前記外部冷却器から前記液体ポンプに冷却された液体を選択的に輸送するための手段と
を備える閉鎖システム。
【請求項１８】
前記戻りラインから前記外部冷却器に液体冷媒を選択的に輸送するための手段が、コンテナを備え、前記コンテナが、前記戻りラインから取外し可能であり、前記外部冷却器に輸送可能であり、前記コンテナ内の液体冷媒を冷却するために前記外部冷却器と係合可能である、請求項１７に記載のシステム。
【請求項１９】
前記戻りラインから前記外部冷却器に液体冷媒を選択的に輸送するための手段が、前記戻りラインに取り付けられた第１のコンテナと、前記外部冷却器に結合された第２のコンテナと、前記第１のコンテナと前記第２のコンテナとの間の流体連通を選択的に確立する導管とを備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項２０】
前記外部冷却器から前記液体ポンプに冷却された液体を選択的に輸送するための手段が、前記液体ポンプと流体連通する第１のコンテナと、前記外部冷却器に結合された第２のコンテナと、前記第１のコンテナと前記第２のコンテナとの間の流体連通を選択的に確立する導管とを備える、請求項１７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本出願は、現在係属中の２００９年４月１７日に出願した出願番号第１２／４２５，９３８号の一部継続出願である。出願番号第１２／４２５，９３８号は、２００８年４月２４日に出願した米国仮特許出願第６１／０４７，４９６号の利益を主張する。出願番号第１２／４２５，９３８号及び第６１／０４７，４９６号の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は、全体的には、凍結外科的処置を実行するためのシステム及び方法に関する。より具体的には、本発明は、生体組織を極低温に冷却するための凍結チップを有するプローブを使用するシステム及び方法に関する。本発明は、具体的には、しかし排他的にではなく、冷媒液体がプローブの凍結チップに出入りするときに液体状態に留まる開ループ・システムとして有用である。
【背景技術】
【０００３】
凍結外科手術のために使用されるべきプローブは、生体組織の選択的冷却を達成するために最適に小さい形状及びサイズで設計されなければならない。凍結外科的システムはまた、治療されるべきターゲット生体組織と直接熱接触することになる凍結プローブ（すなわち、凍結チップ）の部分の確実な冷却を提供するように設計されなければならない。
【０００４】
多くの極低温治療用途では、−９０℃未満の温度が望ましく、いくつかの公知の凍結外科的システムは、窒素、アルゴン、亜酸化窒素、二酸化炭素、様々なハイドロ／フルオロカーボン、などの液体冷媒を使用する。液体窒素は、約−２００℃の非常に望ましい低温を有するが、周囲の温かい生体組織と熱的に接触する凍結プローブの氷結領域に導入されると、その温度は、沸騰温度（−１９６℃）よりも上に上昇する。したがって、液体窒素は、大気圧で蒸発し、数百倍の体積に膨張し、プローブ・チップから急速に熱を吸収する。この体積の莫大な増加は、凍結プローブのミニ針が気体窒素によって「詰まった」とき、「ベーパー・ロック」効果をもたらす。
【０００５】
いくつかの液体窒素システムが提案されている。たとえば、プローブ・チップに液体窒素を供給するための改善された凍結外科的システム及び方法は、両方ともＢａｕｓｔらに発行された米国特許第５，５２０，６８２号及び米国特許第７，１９２，４２６号に開示されている。さらに、液体窒素のプローブ・チップへの直接及び／又は間接的な送達のためのシステムは、Ｒｕｂｉｎｓｋｙらに発行された米国特許第５，３３４，１８１号に開示されている。これら及び他の同様のタイプのシステムでは、凍結外科的な実際は、小型のプローブ・チップを冷却する手段としての液体窒素の使用に基づく現在の冷却システム及び方法が実際的に実現可能ではないことを示している。大部分において、これは、必然的な「ベーパー・ロック」が続く気体状態への液体窒素の急速な移行に起因する。
【０００６】
亜酸化窒素システム及び二酸化炭素システムは、典型的には、加圧気体が凍結プローブの先端チップに配置された小さいオリフィス、スロットル、又は他のタイプの流れ構造などのジュール−トムソン膨張要素を通って膨張するとき、冷却を達成する。たとえば、典型的な亜酸化窒素システムは、約０．１ＭＰａの圧力において約−８５〜−６５℃以上の温度に達するために、気体を約５〜５．５ＭＰａに加圧する。二酸化炭素では、０．１ＭＰａの同じ圧力における約−７６℃の温度は、約５．５ＭＰａの初期圧力で達成される。しかしながら、亜酸化窒素冷却システム及び二酸化炭素冷却システムは、液体窒素システムによって提供される温度及び冷却力を達成することができない。一方、室温における高加圧気体の注入口は、それがプローブ・チップにおけるジュール−トムソン・スロットル構成要素又は他の膨張デバイスに及ぶとき、システムの断熱の必要性を排除するので、亜酸化窒素冷却システム及び二酸化炭素冷却システムは、いくつかの利点を有する。しかしながら、比較的高い初期圧力と組み合わされた不十分に低い動作温度のため、凍結外科的用途は、厳しく制限される。加えて、ジュール−トムソン・システムは、典型的には、圧縮気体を膨張させることによって必要な温度低下を達成するために、流出する膨張気体で流入する高圧気体を冷却する熱交換器を使用する。言い換えれば、これらの熱交換器システムは、直径が少なくとも３ｍｍ未満でなければならないプローブ・チップの所望の小型のサイズと互換性がない。
【０００７】
凍結外科的処置を実行するために、いくつかの混合気体冷却システム（たとえば、ジュール−トムソン・システム）が提案されている。具体的には、すべてＤｏｂａｋ，ＩＩＩらに発行された米国特許第５，７８７，７１５号、米国特許第５，９５６，９５８号、及び米国特許第６，５３０，２３４号は、混合気体冷却システムを有するデバイスを使用する凍結外科的処置を開示している。冷媒が液体から気体に移行する他のシステム（たとえば、ジュール−トムソン効果）は、Ｌｉらに発行された米国特許第６，０７４，５７２号と、Ｌｅｎｔｚらに発行された米国特許第６，９８１，３８２号に開示されたシステムとを含む。
【０００８】
レビューでは、小型のプローブ・チップを冷却する手段として液体窒素を使用するシステムは、「ベーパー・ロック」の影響を受ける。一方、ジュール−トムソン効果を達成するために高度に加圧された気体混合物を使用するシステムは、約−９０℃よりも低い動作温度を提供することができない。したがって、それらは、多くの凍結外科的処置に望ましくない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，５２０，６８２号
【特許文献２】米国特許第７，１９２，４２６号
【特許文献３】米国特許第５，３３４，１８１号
【特許文献４】米国特許第５，７８７，７１５号
【特許文献５】米国特許第５，９５６，９５８号
【特許文献６】米国特許第６，５３０，２３４号
【特許文献７】米国特許第６，０７４，５７２号
【特許文献８】米国特許第６，９８１，３８２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
上記に照らして、本発明の目的は、液体冷媒が凍結プローブを通過する際に液体冷媒をその液体状態に維持する凍結プローブを用いて凍結外科的処置を実行するための閉鎖システムを提供することである。本発明のさらに別の目的は、液体冷媒が凍結プローブを通過する際に液体冷媒をその液体状態に維持し、凍結プローブを出る冷媒を再循環し、凍結プローブへの入力として再循環冷媒を再使用する閉鎖システムを提供することである。本発明の別の目的は、液体冷媒が凍結プローブを通過する際に液体冷媒をその液体状態に維持し、その後、冷媒を蒸発させ、結果として生じる蒸気を、凍結プローブの下流に設けられた通気孔において放出するシステムを提供することである。本発明の依然として別の目的は、低圧（たとえば、０．３ＭＰａ）且つ低温（たとえば、−１００℃未満）で非蒸発性液体冷媒を用いる凍結アブレーション治療を実行するためのシステム及び方法を提供することである。本発明の別の目的は、いくつかの異なる液体冷媒のいずれかを使用するようにカスタマイズされ得る凍結アブレーション・システムを提供することである。本発明の依然として別の目的は、凍結外科的治療中に凍結プローブに付着し得る氷結した生体組織を除去するための手段を組み込んだ凍結アブレーション・システムを提供することである。本発明のまた別の目的は、使用するのが容易であり、製造するのが比較的簡単であり、比較的費用効果的である凍結アブレーション・システムを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
生体組織の凍結外科的治療のための処置を実行するためのシステム及び方法は、プローブ（すなわち、凍結プローブ）と、処置のためにプローブのチップを冷却するための液体冷媒とを含む。一実施例では、システムは、閉ループであり、重要なことには、液体冷媒は、システムを通って循環する際に常に液体状態のままである。本発明について想定されるように、低温（たとえば、−１００℃未満）及び低圧（たとえば、０．３ＭＰａ程度の低さ）は、凍結プローブのチップにおいて達成可能である。別の実施例では、システムは、閉鎖されているが、閉ループである必要はない。閉ループ実施例と同様に、閉鎖式実施例について、液体冷媒は、液体冷媒が凍結プローブを通過する際、その液体状態に維持される。しかしながら、以下に詳述するように、閉鎖システムでは、プローブを出る液体冷媒は、除去され、再循環され、凍結プローブ内に冷媒を入力するライン内に再循環冷媒を再導入することによって再使用される。さらに別の実施例では、システムは、凍結プローブの下流に通気孔を含む。閉ループ実施例及び閉鎖システム実施例と同様に、通気式実施例にでは、液体冷媒は、液体冷媒が凍結プローブを通過する際、その液体状態に維持される。しかしながら、通気式実施例では、液体冷媒は、凍結プローブの下流で蒸発し、得られた蒸気は、通気孔において放出される。
【００１２】
構造的に、本発明の凍結アブレーション・システムは、液体冷媒を保持するためのコンテナを含む。使用されている特定の液体冷媒に依存して、液体冷媒は、ベース圧力「ＰＢ」及び温度「ＴＲ」で、液体としてコンテナ内に保持される。具体的には、ＴＲは、コンテナが配置されている環境温度と同じか、又はわずかにより低い。本発明の目的のために、液体冷媒は、好ましくは、Ｒ１２４、Ｒ２１８、Ｒ２９０、Ｒ１２７０、及びＲ６００Ａを含む冷媒のグループから選択される。
【００１３】
液体冷媒コンテナに加えて、システムはまた、凍結プローブを含む。詳細には、この凍結プローブは、近位端と遠位端とを有する、中空の実質的に管状の真空シェルを含む。液密チャンバで形成された凍結チップは、真空シェルの遠位端に取り付けられる。そして、低温注入ラインは、凍結チップのチャンバとの流体連通を確立するために、その近位端からその遠位端まで真空シェルを通って延びる。同様に、戻りラインは、凍結チップのチャンバと凍結プローブの近位端との間の流体連通を確立するために、凍結チップのチャンバから近位に延び、真空シェルを通って戻る。好ましくは、凍結チップの外径及び真空シェルの外径は、約３ｍｍ未満である。本発明について意図されているように、真空シェルは、凍結プローブが処置のために配置されている間、低温注入ライン及び戻りラインを周囲の組織から熱的に隔離するために設けられる。さらに、凍結プローブを通る液体冷媒の移動を助けるために、タービュレータが凍結チップのチャンバ内に配置され得る。
【００１４】
低温注入ラインに沿って、液体冷媒コンテナと凍結プローブとの間にポンプが配置される。本発明では、液体ポンプは、高められた動作圧力Ｐｏｐｎで、液体冷媒を最初にコンテナから移動させ、その後システムを通過させるために使用される。閉ループ実施例では、動作圧力Ｐｏｐｎでポンプから液体冷媒を受け取り、次いでそれを温度Ｔｍｉｎに冷却するために、低温注入ラインに沿って、ポンプと凍結プローブとの間に冷却器が配置される。閉鎖システム実施例では、冷媒を冷却するために、インライン冷却器の代わりに外部冷却器が使用され得る。そのときには、外部冷却器からの冷却された冷媒の二次コンテナが、注入ラインに取り付けられ（初期コンテナを置き換え）、二次コンテナでは、冷媒は、注入ラインを介して凍結プローブにポンプ輸送され得る。通気孔実施例では、（閉ループ実施例について上記で説明した）インライン冷却器又は（閉鎖システム実施例について上記で説明した）外部冷却器が使用され得る。Ｔｍｉｎ及びＰｏｐｎの例示的な値は、それぞれ、約−１００℃未満の温度、及び、約０．３ＭＰａと約５．０ＭＰａとの間の範囲内の圧力である。したがって、液体冷媒は、温度Ｔｍｉｎ及び圧力Ｐｏｐｎで、凍結チップのチャンバへの移動のために低温注入ラインに入る。
【００１５】
本発明の好ましい実施例では、システムは、付着があるとき、ターゲット組織から凍結チップを分離するための手段を提供する。この目的のために、低温注入ラインはまた、ポンプから液体冷媒の一部を受け取るため、且つ、液体冷媒の一部を加熱するためのヒータを含み得る。加熱又は加温された液体冷媒は、次いで、凍結外科的治療中に発生した可能性がある生体組織の任意の付着を除去する目的のため、凍結プローブに直接移動される。この動作において、加熱された液体冷媒の温度は、制御され得る。より具体的には、システムは、ポンプから冷却器への液体冷媒の流れを制御するために使用される第１のスライド弁を含む。ポンプからヒータへの液体冷媒の流れを制御するための第２のスライド弁も存在する。第１及び第２のスライド弁の動作は、次いで、付着を除去することになる凍結プローブ内の液体冷媒の所定の温度ＴＰを確立するために、ヒータからの液体冷媒を冷却器からの液体冷媒と混合するように調整され得る。これを行うために、ＴＰは、ＴＲよりも高くなければならない。
【００１６】
さらに、本発明の好ましい実施例では、冷却器は、液体凍結剤を保持するための圧力容器を含むことになる。凍結プローブに流体連通でコンテナを接続する低温注入ラインの一部は、次いで、コイル状にされ、液体凍結剤中に沈められることになる。本発明では、液体凍結剤は、好ましくは、液体冷媒をＴｍｉｎに冷却することになる、０．５ＭＰａと３．０ＭＰａとの間の範囲内の圧力で−１８０℃と−１５０℃との間の範囲内の温度を有する液体窒素である。
【００１７】
閉ループ実施例の戻りラインでは、熱交換器及び逆止弁が、凍結プローブとコンテナとの間に配置される。機能的には、この熱交換器は、液体冷媒をＴＲに加熱するために戻りライン内に配置される。そして、逆止弁は、液体冷媒に対する圧力をＰＢに低下させるために戻りライン内に配置される。したがって、液体冷媒は、圧力ＰＢで、実質的に温度ＴＲでコンテナに戻される。
【００１８】
閉鎖式実施例では、戻りラインは、凍結プローブと二次コンテナとの間に配置された逆止弁を含むことができる。二次コンテナは、再循環のために凍結プローブから冷媒を受け取る。二次コンテナが一杯になると、又は、処置の終わりに、二次コンテナは、戻りラインから取り外され、外部冷却器内に置かれ得る。冷媒が適切な温度になると、二次コンテナは、外部冷却器から取り出され、注入ラインに取り付けられ得（初期コンテナを置き換え）、戻りラインからの冷媒が再使用されることを可能にする。
【００１９】
通気式実施例では、戻りラインは、凍結プローブと蒸発器／通気孔ユニットとの間に配置された逆止弁を含むことができる。蒸発器／通気孔ユニットに到達した冷媒は、蒸発し、得られた蒸気は、通気孔を通過することができる。
【００２０】
本発明の閉ループ・システムの動作において、液体冷媒は、最初に、所定の温度及び圧力（ＴＲ及びＰＢ）において、コンテナ内に液体として保持される。液体ポンプは、次いで、液体冷媒が実質的に室温（ＴＲ）に留まる間、液体冷媒を動作圧力（Ｐｏｐｎ）に加圧する。次に、冷却器は、液体冷媒の温度を（ＴＲ）から（Ｔｍｉｎ）に低下させる。冷やされ、加圧された液体冷媒は、次いで、真空シェルを介して凍結チップに移動され、そこで液体冷媒は、凍結外科的処置（Ｔｍｉｎ及びＰｏｐｎ）のために使用される。
【００２１】
液体冷媒が凍結チップを通過すると、液体冷媒は、熱交換器によって所定の温度（ＴＲ）まで暖められる。加えて、逆止弁は、液体冷媒に対する圧力を低下させる（ＰＢ）。ここの目的は、二重である。１つの目的は、冷媒が、凍結チップと、したがってシステムとを通じてその液相のままであることを保証することである。別の目的では、液体冷媒は、次いで、再循環のために初期温度及び圧力（ＴＲ及びＰＢ）でコンテナに戻され得る。
【００２２】
凍結プローブの代替実施例では、上記で指摘したように、液体冷媒は、生体組織と確立されている可能性がある任意の付着からプローブの凍結チップを除去するために、凍結外科的処置の最後に加熱され得る。より具体的には、この中間加熱は、凍結チップからの付着の除去のために、凍結チップ内で液体冷媒を温度（ＴＰ）にする。加えて、この処置における冷媒の温度が６０℃を超えて維持される場合、それは、出血を排除する局所組織凝固を生じさせるために使用され得る。詳細には、この加熱は、液体冷媒が冷却器をバイパスするときに、しかし液体冷媒が凍結チップに導入される前に加熱される液体冷媒によって引き起こされる。液体冷媒は、次いで、上記で論じたように、その後ＴＲまで冷却され得る。
【００２３】
本発明の新規な特徴、並びに本発明自体は、その構造とその動作の両方に関して、添付の説明と共に受け取られた、同様の参照符号が同様の部分を指す添付図面から最もよく理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による凍結プローブ・システムの概略図である。
【図２】凍結プローブ・システムで使用するための冷却器の代替実施例の図である。
【図３】凍結外科的処置の完了後に生体組織から凍結プローブ・システムの凍結チップを開放する際に使用するためのヒータと組み合わせて示される凍結プローブ・システムで使用するための冷却器のさらに別の代替実施例の図である。
【図４】Ｒ１２４冷媒を使用する凍結プローブ・システムの動作サイクル中の液体冷媒の圧力変化及び温度変化を示す例示的な液体冷媒の状態図である。
【図５】凍結アブレーションのための閉鎖システムが外部冷却器を含む、本発明による別の実施例の概略図である。
【図６】戻りライン上に蒸発器／通気孔ユニットを有する本発明による別の実施例の概略図である。
【図７】凍結アブレーションのための閉鎖システムが外部冷却器を有する、本発明によるさらに別の実施例の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
最初に図１を参照すると、本発明による凍結外科的処置を実行するためのシステムが示され、全体として１０で指定されている。図示のように、システム１０は、本質的に、液体コンテナ１２と凍結プローブ１４とを含む。詳細には、凍結プローブ１４は、遠位端１８と近位端２０とを有する実質的に管状の真空シェル１６を含む。以下でより詳細に開示される目的のために、近位端２０は、別個の近位端２０ａ及び近位端２０ｂに分岐され得る。いずれにしても、凍結プローブ１４はまた、真空シェル１６の遠位端１８においてプラグ２４に貼り付けられた凍結チップ２２を含むことになる。構造的には、凍結チップ２２は、液密チャンバ２６で形成され、タービュレータ２８は、液密チャンバ２６の内部に配置され得る。図１に示すように、凍結プローブ１４の外径３０は、真空シェル１６と凍結チップ２２の両方について実質的に同じであり、好ましくは、３ｍｍ未満である。
【００２６】
図１はまた、システム１０が、凍結チップ２２の液密チャンバ２６と流体連通するために液体コンテナ１２から延びる低温注入ライン３２を含むことを示す。液体ポンプ３４及び冷却器３６は、コンテナ１２と凍結プローブ１４の近位端２０ａとの間の低温注入ライン３２に組み込まれる。さらに、図１は、システム１０が、コンテナ１２と流体連通するために凍結チップ２２の流体密チャンバ２６から真空シェル１６の近位端２０ｂを通って延びる戻りライン３８を含むことを示す。重要なことに、図１に示す真空シェル１６の近位端２０ａ及び２０ｂの誇張された分岐によって強調されるように、低温注入ライン３２及び戻りライン３８は、互いに熱的に隔離される必要がある。上記で言及したプラグ２４は、これを達成するのを助けるために設けられる。具体的には、プラグ２４は、液密チャンバ２６の内部に液密冷媒４４を含むために、液密チャンバ２６と真空シェル１６との間に位置する。したがって、真空シェル１６の内部は、それによって低温注入ライン３２及び戻りライン３８を液密チャンバ２６から熱的に隔離するために、凍結チップ２２から分離される。さらに、真空シェル１６内の真空は、低温注入ライン３２を真空シェル１６内部の戻りラインから熱的に隔離する。
【００２７】
本発明のシステム１０について意図されているように、液体冷媒４４は、動作サイクル中常にその液体状態に留まる。さらに、液体冷媒４４は、比較的低い圧力（たとえば、Ｒ１２４冷媒に適用される場合、約０．３ＭＰａと１．５ＭＰａとの間の範囲内）で、約−１００℃未満の温度に達することができることが重要である。いくつかの商業的に利用可能な液体冷媒４４は、この能力を有し、本発明で使用するための好ましい冷媒４４は、以下の表に記載されている。
【００２８】
【表１】
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【００２９】
重要なことに、上記の表に記載された様々な液体冷媒４４は、選択的に使用され得る。具体的には、上記の評価から選択された液体冷媒４４の粘度及び温度／圧力パラメータに応じて、システム１０は、特定の凍結外科的処置のために効果的にカスタマイズされ得る。
【００３０】
冷却器３６の好ましい実施例が図２に示されている。低温注入ライン３２には、液体窒素などの液体凍結剤４８中に浸されたコイル４６が形成されていることがわかる。この場合、液体凍結剤４８は、０．５ＭＰａと３．０ＭＰａとの間の範囲内の圧力で、−１８０℃と−１５０℃との間の範囲内の温度で冷却器３６内に保持される。さらに、冷却器３６のこの好ましい実施例では、液体凍結剤４８が冷却器３６内で沸騰する可能性があるとき、液体凍結剤４８を保持するための条件を制御するのを助けるために逃がし弁５０が設けられる。図２を図１と相互参照することによって理解されるように、図２に示す冷却器３６は、それぞれの点５２及び５４における低温注入ライン３２との接続によってシステム１０内に組み込まれる。
【００３１】
低温注入ライン３２の代替実施例が図３に示されている。そこでは、冷却器３６に加えて、システム１０の低温注入ライン３２が熱交換器５６を組み込み得ることがわかる。この実施例では、コンテナ１２から冷却器３６の周囲に流れる液体冷媒４４を、バイパス・ライン６０を介して迂回させるためにスライド弁５８が使用され得る。同時に、冷却器３６への液体冷媒４４の流れを制御するために、スライド弁６２が操作され得る。したがって、本質的に、冷却器３６は、完全に又は部分的にバイパスされ得る。ここでの目的は、確立されている可能性がある生体組織との任意の付着から凍結チップ２２の除去（剥離）のために冷媒４４を温めることである。これは、スライド弁５８及び６２の、協調され、連携された使用によって達成される。図２中の冷却器３６について上記で開示した接続と同様に、図３に示す冷却器３６の実施例は、それぞれの点５２及び５４における低温注入ライン３２との接続によってシステム１０に組み込まれる。
【００３２】
動作
本発明のシステム１０の動作は、図１に戻る相互参照と共に、図４を参照することによって最もよく理解されるであろう。図４を図１と相互参照する目的のため、位相図（図４）の大文字は、システム１０（図１）上に示された同じ大文字によって示される点における温度条件及び圧力条件に対応する。たとえば、図４中の位相図上に示された大文字「Ａ」は、図１中のシステム１０上に示された場所「Ａ」に現れることになる液体冷媒４４の温度及び圧力を示す。概括的には、システム１０の動作は、液体冷媒４４の閉ループ操作を伴い、閉ループ操作では、液体冷媒４４は、システム１０を通して連続的に再循環される。重要なことに、液体冷媒４４は、各サイクル全体にわたって、その液体状態のままである。
【００３３】
始めに、液体冷媒４４が選択され（表参照）、温度ＴＲ（すなわち、システム１０の環境温度）及び圧力ＰＢでコンテナ１２内に保持される。これは、図４中の点Ａに対応し、点Ａでは、液体冷媒４４は、低温注入ライン３２（図１参照）内に導入される際にその液体状態にある。液体冷媒４４がコンテナ１２を離れた後、液体ポンプ３４は、液体冷媒４４への圧力を増加させる。この圧力の増加は、実質的に一定の温度ＴＲで、ＰＢからＰｏｐｎまで（すなわち、図４中の点Ａから点Ｂまで）達成される。次に、液体冷媒４４の圧力がＰｏｐｎで実質的に一定に維持されながら、液体冷媒４４の温度は、冷却器３６によって低温注入ライン３２内で低下させられる。この低下は、本質的に環境温度ＴＲから動作上の凍結アブレーション温度Ｔｍｉｎまでである。図４及び図１では、これは、点Ｂ（ＴＲ、Ｐｏｐｎ）から点Ｃ（Ｔｍｉｎ、Ｐｏｐｎ）までの変化として表される。点Ｃ（Ｔｍｉｎ、Ｐｏｐｎ）の条件下の液体冷媒４４では、それは、凍結外科的処置を実行する目的のために凍結チップ２２を通過する。
【００３４】
凍結外科的処置の間、凍結チップ２２は、凍結アブレーションされるべき組織（図示せず）に対して配置される。組織からの熱伝達の結果として、凍結外科的処置は、液体冷媒４４が凍結チップ内部で温まる原因となる。この加温にもかかわらず、凍結チップ２２が組織に付着する（すなわち、氷結する）ことが起こり得る。これが起こったとき、凍結チップ２２と組織との間に確立されている可能性がある任意の付着を解消するために、システム１０は、凍結外科的処置が完了した後、凍結チップ２２の追加の加温を提供し得る。具体的には、この追加の加温は、実質的に図３に示すように、システム１０の低温注入ライン３２に組み込まれた熱交換器５６によって提供される。
【００３５】
機能的には、熱交換器５６によって提供される液体冷媒４４の追加の加温の量は、それぞれのスライド弁５８及び６２の協調動作によって制御され得る。たとえば、動作上の両極端で、凍結外科的処置は、おそらくは、スライド弁５８を開き、スライド弁６２を閉じて達成される。一方、冷却器３６は、スライド弁５８が閉じられ、スライド弁６２が開かれたとき、完全にバイパスされ得る。当業者には理解されるように、弁５８及び６２の選択的な動作は、所望のように、凍結チップ２２のためのより温かい液体冷媒４４を提供することになる。いずれにしても、図４は、液体冷媒４４は、凍結チップ２２を通過しながら（すなわち、液体冷媒４４は、図４中の点Ｃから点Ｄに移動する）、公称温度ＴＰに暖められることを示す。その後、液体冷媒４４が凍結チップ２２を離れた後、液体冷媒４４は、熱交換器４４を通過し、熱交換器４４では、液体冷媒４４は、環境温度ＴＲ（すなわち、図４中の点Ｅ）に暖められる。逆止弁４２は、次いで、コンテナ１２への液体冷媒４４の戻りのために、液体冷媒４４に対する圧力を圧力ＰＢに戻す（図４中の点Ｆ参照）。液体冷媒４４は、次いで、所望のように再循環され得る。
【００３６】
ここで図５を参照すると、本発明による凍結外科的処置を実行するためのシステムの別の実施例が示され、全体として１０’で指定されている。図示のように、システム１０’は、液体コンテナ１２’と凍結プローブ１４’とを含む。詳細には、凍結プローブ１４’は、遠位端１８’と分岐した近位端２０ａ’、２０ｂ’とを有する実質的に管状の真空シェル１６’を含む。凍結プローブ１４’は、真空シェル１６’の遠位端１８’に固定された凍結チップ２２’を含むことも示されている。構造的には、凍結チップ２２’の内部構造、及び凍結チップ２２’と真空シェル１６’との間の境界面は、図１に示す凍結プローブ１４の実施例と同じである。
【００３７】
図５はまた、システム１０’が、液体コンテナ１２’から凍結チップ２２’まで延びる低温注入ライン３２’を含むことを示す。液体ポンプ３４’が、コンテナ１２’と凍結プローブ１４’の近位端２０ａ’との間の低温注入ライン３２’に組み込まれる。さらに、図５は、システム１０’が、凍結チップ２２’から、真空シェル１６’の近位端２０ｂ’を通って、逆止弁４２’を通って延び、二次コンテナ６４との流体連通を確立する戻りライン３８’を含むことを示す。図１に示し、上記で説明した閉ループ実施例と同様に、図５に示す閉鎖システム実施例では、液体冷媒４４は、凍結プローブ１４’を通過する際に、その液体状態に維持される。しかしながら、図５に示すように、閉鎖システムでは、凍結プローブ１４’を出る液体冷媒４４は、除去され、再循環され、注入ライン３２’内に再循環冷媒を再導入することによって再使用される。より具体的には、二次コンテナ６４は、二次コンテナ６４が戻りライン３８’から取り外されるのを可能にするために、取外し可能な取付具を使用して戻りライン３８’に取り付けられ得る。二次コンテナ６４が一杯になると、又は、処置の終わりに、二次コンテナ６４は、矢印６８によって示すように、戻りライン３８’から取り外され、外部冷却器６６と係合され得る。二次コンテナ６４内の冷媒の十分な冷却の後、二次コンテナ６４は、注入ライン３２’に取り付けられ得、コンテナ１２’を置き換える（矢印７０によって示す）。
【００３８】
ここで図６を参照すると、本発明による凍結外科的処置を実行するためのシステムの別の実施例が示され、全体として１０”で指定されている。図示のように、システム１０”は、液体コンテナ１２”と凍結プローブ１４”とを含む。詳細には、凍結プローブ１４”は、遠位端１８”と分岐した近位端２０ａ”、２０ｂ”とを有する実質的に管状の真空シェル１６”を含む。凍結プローブ１４”は、真空シェル１６”の遠位端１８”に固定された凍結チップ２２”を含むことも示されている。構造的には、凍結チップ２２”の内部構造、及び凍結チップ２２”と真空シェル１６”との間の境界面は、図１に示す凍結プローブ１４の実施例と同じである。
【００３９】
図６はまた、システム１０”が、液体コンテナ１２”から凍結チップ２２”まで延びる低温注入ライン３２”を含むことを示す。図６は、コンテナ１２”が、外部冷却器６６’と結合され得、次いで、外部冷却器６６’から（１２”とラベル付けされた位置まで）移動され、注入ライン３２”に取り付けられ得ることを示す。液体ポンプ３４”が、コンテナ１２”と凍結プローブ１４”の近位端２０ａ”との間の低温注入ライン３２”に組み込まれる。さらに、図６は、システム１０”が、凍結チップ２２”から、真空シェル１６”の近位端２０ｂ”を通って、逆止弁４２”を通って延び、蒸発器／通気孔ユニット７２との流体連通を確立する戻りライン３８”を含むことを示す。蒸発器／通気孔ユニット７２に到達した冷媒は、蒸発し、得られた蒸気は、通気孔を通過することができる。図６は、外部冷却器６６’の使用を示しているが、図６の実施例では、外部冷却器６６’は、図２に示すインライン冷却器３６と置き換えられ得ることが理解されるべきである。
【００４０】
ここで図７を参照すると、本発明による凍結外科的処置を実行するための閉鎖システムの一実施例の一部が示され、全体として１０’’’で指定されている。図示のように、システム１０’’’は、液体コンテナ１２’’’と、液体コンテナ１２’’’から（図１に示す凍結チップ２２まで）延びる低温注入ライン３２’’’とを含む。低温注入ライン３２’’’に液体ポンプ３４’’’が組み込まれる。さらに、図７は、システム１０’’’が、逆止弁４２’’’を含み、コンテナ６４’’’との流体連通を確立する（すなわち、図１に示す凍結チップ２２などの凍結チップから延びる）戻りライン３８’’’を含むことを示す。図５に示す実施例と同様に、閉鎖システム１０’’’では、戻りライン３８’’’からの液体冷媒は、除去され、再循環され、再循環された冷媒を入力ライン３２’’’内に再導入することによって再使用される。より具体的には、二次コンテナ６４’’’内の冷媒は、導管７６を介して外部冷却器６６’’’に結合されたコンテナ７４に選択的に輸送され得る。図示のように、コンテナ６４’’’からコンテナ７４に冷媒を選択的に輸送するために、弁及び／又はポンプを有する制御ユニット７８が使用され得る。また、コンテナ７４内の冷媒は、導管８０を介してコンテナ１２’’’に選択的に輸送され得ることがわかる。図示のように、コンテナ７４からコンテナ１２’’’に冷媒を選択的に輸送するために、弁及び／又はポンプを有する制御ユニット８２が使用され得る。
【００４１】
本明細書に詳細に示し、開示した特定の全液体凍結アブレーション・カテーテルは、本明細書で前述した目的を完全に得ることができ、利点を完全に提供することができるが、それは、本発明の現在好ましい実施例の単なる例示であり、添付の特許請求の範囲に記載されたもの以外に、本明細に示す構成又は設計の詳細に対する限定は意図されないことが理解されるべきである。
【図１】
2017523901.tif 000004
【図２】
2017523901.tif 000005
【図３】
2017523901.tif 000006
【図４】
2017523901.tif 000007
【図５】
2017523901.tif 000008
【図６】
2017523901.tif 000009
【図７】
2017523901.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月17日(2017.2.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
凍結アブレーションのための閉鎖システムであって、
液体冷媒をベース圧力ＰＢで保持するためのコンテナと、
前記コンテナ内の前記液体冷媒を温度Ｔｍｉｎに冷却するための外部冷却器と、
高められた動作圧力Ｐｏｐｎで、前記コンテナから前記システムを通して前記液体冷媒を移動させるための液体ポンプと、
凍結アブレーション処置で使用するために前記ポンプから前記液体冷媒を受け取るための凍結プローブと、
前記凍結プローブから二次コンテナに液体冷媒を戻すための戻りラインであって、前記二次コンテナが、前記戻りラインから取外し可能であり、前記二次コンテナ内の液体冷媒を冷却するために前記外部冷却器と係合可能であり、前記二次コンテナ内の液体冷媒が再使用されることを可能にするために前記液体ポンプに取付け可能である、戻りラインと、
前記二次コンテナへの前記液体冷媒の戻りのために、前記液体冷媒に対する圧力をＰＢに低下させるために前記戻りライン内に配置された逆止弁と
を備える、閉鎖システム。
【請求項２】
凍結アブレーションのためのシステムであって、
液体冷媒と、
前記液体冷媒をベース圧力ＰＢで保持するためのコンテナと、
前記液体冷媒を温度Ｔｍｉｎに冷却するための冷却器と、
高められた動作圧力Ｐｏｐｎで、前記システムを通して前記液体冷媒を移動させるための液体ポンプと、
凍結アブレーション処置で使用するための前記液体冷媒を受け取るための凍結プローブと、
前記凍結プローブから液体冷媒を戻すための戻りラインと、
前記戻りラインから液体冷媒を受け取り、前記液体冷媒を蒸発させ、得られた蒸気を排気するための蒸発器／通気孔ユニットと
を備えるシステム。
【請求項３】
凍結アブレーションのための閉鎖システムであって、
液体冷媒と、
前記液体冷媒を温度Ｔｍｉｎに冷却するための外部冷却器と、
高められた動作圧力Ｐｏｐｎで、コンテナから前記システムを通して前記液体冷媒を移動させるための液体ポンプと、
凍結アブレーション処置で使用するために前記ポンプから前記液体冷媒を受け取るための凍結プローブと、
前記凍結プローブから液体冷媒を戻すための戻りラインと、
液体冷媒を冷却するために前記戻りラインから前記外部冷却器に前記液体冷媒を選択的に輸送するための手段と、
前記外部冷却器から前記液体ポンプに冷却された液体を選択的に輸送するための手段と
を備える閉鎖システム。
【国際調査報告】
2017523901.tif 000011
2017523901.tif 000012
2017523901.tif 000013