(57)【要約】  吸入器を脱着可能なように改変される中空受入れ部分を含む吸入器の扱い方を測定・評価する目的の取り外し可能なキャップ。該キャップの屋根部分にベントが形成されて該キャップと通り吸入器までのエア流れを可能にする。拡張部分が設けられ該拡張部に設けられる電子回路を含む電子コンポーネントを収納し、該電子回路には記憶装置および電源に接続されるコントローラを含む。該ベントに隣接して圧力センサーが設けられ、該圧力センサーは該コントローラに通信可能に接続されると同時に該キャップ内エア圧を検知するよう改変される。該コントローラは該キャップを通るエア流量を該検知エア圧に基づいて計算すると同時に、該計算エア流量を該記憶装置に記憶するようプログラム化される。
2017535396.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸入器の扱い方の測定・評価用取り外し可能式キャップであって、
脱着式に該吸入器を受け入れるよう改変される中空受入れ部分、
該キャップの屋根部分に形成され該キャップを通り該吸入器に至るエア流を可能にするベント、
電子コンポーネント類を収納する目的の拡張部、
該拡張部に設けられ記憶装置および電源に連結されるコントローラを含む電子回路、
ならびに
該ベントに隣接し通信可能に該コントローラに連結されると同時に該キャップ内エア圧を検知するよう改変される圧力センサーを備える取り外し可能式キャップであって、
該コントローラが検知された該エア圧に基づいて該キャップを通るエア流量を計算すると同時に計算された該エア流量を該記憶装置に記憶するようプログラム化されることを特徴とする取り外し可能式キャップ。
【請求項２】
さらに該キャップの屋根部分に設けられる外力センサーを備えた請求項1に記載の該外力センサーが該コントローラに通信可能に連結されると同時に該キャップの屋根部分に作用したユーザー外力を検知するよう改変される取り外し可能式キャップであって、該外力センサーが該キャップの屋根部分に作用した該ユーザー外力を該コントローラが検知するとき該キャップを通るエア流量を計算するようプログラム化されていることを特徴とする取り外し可能式キャップ。
【請求項３】
さらに通信可能に該コントローラに連結される加速度計を備える請求項2に記載の取り外し可能式キャップであって、該コントローラは該吸入器が測定値に基づき揺動したかどうかを判別するようプロアグラム化されており、該加速度計は該加速度計および該圧力センサーのうち少なくとも1台が計測する該吸入器の向きを検知するよう改変され、該コントローラは検知された該吸入器の向きおよび吸入器が該記憶装置内で揺動したかどうかの判定を記憶するようプログラム化されているとともに、該キャップが該ユーザー外力を受けるとともに該吸入器が揺動しなくなったとき、該コントローラがユーザーに該吸入器を揺動させる旨の通知を出す趣旨の命令を実行するようプログラム化されることを特徴とする取り外し可能式キャップ。
【請求項４】
さらに該コントローラーに通信可能に連結され、該吸入器の使用に対応するタイムスタンプを適用するように改変されるタイマーを備える請求項3に記載の取り外し可能式キャップであって、該コントローラが該計算エア流量、該ユーザー外力、該吸入器の検知向き、該吸入器が揺動したかどうかの該判定、および時間関数としての該記憶装置内の該適用タイムスタンプを含む実際の吸入器使用パラメータを記憶するようプログラム化されること、該記憶装置に推奨される吸入器扱い方を定める事前決定パラメータのレンジが含まれること、ならびに該コントローラが実際の該吸入器扱い方のパラメータを該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方であるかどうかを判定する該事前決定パラメータレンジと比較するようにプログラム化されていることを特徴とする取り外し可能式キャップ。
【請求項５】
該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方ではないと該コントローラが判定するときに、該コントローラがさらにユーザーに推奨される吸入器扱い方ではない旨の通知を出す趣旨の命令を実行するようプログラム化されることを特徴とする請求項4に記載の取り外し可能式キャップ。  
【請求項６】
さらに少なくとも１つの発光ダイオード、接触型モータおよびスピーカを備える請求項4に記載の取り外し可能式キャップであって、該コントローラがさらに該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方であるかどうかに関して該ユーザーに通知を出す趣旨の命令を実行するようプログラム化されていて、該通知が該スピーカを介した聴覚指令、該発光ダイオードを介した視認指令もしくは触覚型モータを介した触覚型指令の形態であることを特徴とする取り外し可能式キャップ。
【請求項７】
さらに該記憶装置に記憶されるデータへのアクセスを可能にするよう構成される通信インターフェースを備える請求項1に記載の取り外し可能式キャップ。
【請求項８】
該吸入器が定量噴霧式吸入器であることを特徴とする請求項1に記載の取り外し可能式キャップ。
【請求項９】
該吸入器が乾燥粉末化吸入器であることを特徴とする請求項1に記載の取り外し可能式キャップ。
【請求項１０】
該キャップを通り該吸入器までのエア流を可能にする該キャップの屋根部に形成されるベント、記憶装置および電源に連結されるコントローラを有する電子回路、該ベントに隣接し、該コントローラに通信可能に連結されると同時に、該キャップ内のエア圧を検知するよう改変される圧力センサーを含む電子コンポーネントを収納する目的の拡張部を備える脱着式に該吸入器を受け入れるよう改変される取り外し可能式キャップを設置すること、該キャップ内の該エア圧を該圧力センサで検知すること、該コントローラで検知エア圧に基づき該ベントを介して該エア流量を計算すること、ならびに計算された該エア流量を該記憶装置内に記憶することから構成される吸入器扱い方の検知方法
【請求項１１】
さらに、該屋根部に設けられ、通信可能に該コントローラに連結される外力センサーで該キャップの屋根部分に作用したユーザー外力を検知すること、および、該キャップの該屋根部に作用した該ユーザ外力が検知されるとき該コントローラで該キャップを通る該エア風量を計算することを含む請求項10に記載の方法
【請求項１２】
さらに、該吸入器の向きを該加速度計で検知すること、該吸入器が揺動したかどうかを該加速度計および該圧力センサーのうちの少なくとも1台で判定すること、該吸入器の検知向きおよび該吸入器が揺動したかどうかの判定を該記憶装置内に記憶すること、ならびに、該キャップが該ユーザー外力を受けて該吸入器が揺動しなかったとき該吸引器を揺動させる旨の通知をユーザーに出すことから構成される請求項10に記載の方法
【請求項１３】
さらに,タイムスタンプを該吸入器扱い方に対応するタイマーで適用すること、該計算エア風量、該ユーザー外力、該吸入器の検知向き、該吸入器が揺動したかどうかの判定、および該適用タイムスタンプを含め、実際の吸入器扱い方のパラメータを該記憶装置内に時間の関数として記憶すること、該記憶装置内に推奨される吸入器扱い方を定める事前決定パラメータレンジを記憶すること、実際の該吸入器扱い方パラメータを該事前決定パラメータレンジと比較すること、ならびに該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方であるかどうかを判定することから構成される請求項12に記載の方法
【請求項１４】
さらに該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方ではないと判定されるとき該ユーザーに推奨される吸入器扱い方ではない旨の通知を出すことを含む請求項13に記載の方法。
【請求項１５】
さらに、該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方であるかどうかに関して該取り外し可能式キャップ内のスピーカを介する聴覚指令、該取り外し可能式キャップ内の発光ダイオードを介する視認指令、もしくは該取り外し可能式キャップ内の触覚型モータを介した触覚型の指令形態である通知であって該吸入器が薬剤投与目的に使用されている間もしくは薬剤投与後に該通知を行うことから構成される請求項13に記載の方法
【請求項１６】
さらに、該記憶装置内に記憶されたデータを外部装置に伝達することを含む請求項10に記載の方法
【請求項１７】
該吸入器が定量噴霧式吸入器であることを特徴とする請求項10に記載の方法
【請求項１８】
該吸入器が乾燥粉末化吸入器であることを特徴とする請求項10に記載の方法
【請求項１９】
該電子デバイスのプロセッサー上で実行されるとき、該電子デバイスのグラフィカル・ユーザーインターフェースにウィンドーを表示すること、該吸入器が使用されるとき実際の吸入器扱い方パラメータを連続してモニタリングすること、実際の該吸入器扱い方パラメータを推奨される吸入器扱い方を定める事前決定パラメータレンジと比較すること、該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方であるかどうかを実際の該吸入器扱い方パラメータの該事前決定パラメータレンジとの比較に基づいて判定すること、ならびに実際の該吸入器扱い方パラメータの該事前決定パラメータレンジとの比較に関して該グラフィカル・ユーザーインターフェースの該ウィンドーに画像を表示することで該ユーザーにフィードバックを提供することのステップを実行するそこに記憶される命令を備える固定コンピュータ可読媒体を含む電子デバイスを備えた吸入器扱い方に関するユーザーへのフィードバック提供システムであって、該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方でないとき、該ユーザーに対する該フィードバックが該吸入器扱い方の改善命令を出すことを特徴とするフィードバック提供システム。
【請求項２０】
さらに該吸入器の受入れを脱着式に受け入れるよう改変された空洞受入れ部を含む該吸入器扱い方パラメータの測定・評価用の取り外し可能式キャップ、該キャップの屋根部に形成されて該キャップを通り拡張部までのエア流を可能にするベント、電子コンポーネントを収納する目的の拡張部、記憶装置および電源に連結されるコントローラを含む該拡張部に設けられる電子回路、該コントローラに通信可能に接続されると同時に該キャップ内エア圧力を検知するよう改変される該ベントに隣接する圧力センサー、ならびに該記憶装置に記憶されたデータを転送するよう構成される通信インターフェースを備える請求項19に記載のシステムであって、該コントローラが該キャップを通るエア流量を該検エア知圧力に基づいて計算して、該計算エア流量を該記憶ソ装置内に記憶すると同時に、該計算エア流量を該電子デバイスに転送するようにプログラム化されることを特徴とするシステム。
【請求項２１】
電子デバイス上のグラフィカル・ユーザーインターフェースにウィンドーを表示すること、該吸入器が使用されるとき、実際の吸入器扱い方パラメータを連続的にモニタリングすること、実際の該吸入器扱い方パラメータを推奨される吸入器扱い方を定める事前決定パラメータレンジと比較すること、該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方であるかどうかを実際の該吸入器扱い方パラメ―タの該事前決定パラメータレンジとの比較に基づいて判定すること、ならびに実際の該吸入器扱い方パラメータの該事前決定パラメータレンジとの比較に関して該グラフィカル・ユーザーインターフェースの該ウィンドーに画像を表示することでフィードバックを該ユーザーに提供すること、とから構成される吸入器扱い方に関するフィードバックをユーザーに提供するコンピュータ実装方法であって、該吸入器扱い方が推奨される吸入器扱い方ではないとき、該ユーザーに対する該フィードバックが該吸入器扱い方の改善命令を出すことを特徴とするコンピュータ実装方法
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は(i)処方箋投薬ルーチンに対する服薬アドヒアランスおよび(ii)定量噴霧式吸入器を正しく用いる際の吸入器能力全般に関する。
【背景技術】
【０００２】
喘息および慢性閉そく性肺炎（COPD）患者向け治療はコントロールおよびレスキュー投薬の組み合わせからなる。コントロール（維持と云われることもある）投薬は毎日（1日1回以上患者担当医師より処方される）、頻繁にステップされて病気の進行および症状の抑制を保つとともに、悪化の原因となるきっかけに関する反応を回避する。レスキュー（緊急と呼ばれることもある）投薬は悪化中に採用されることも多い。レスキュー投薬は投薬レジームについて云えば迅速な救援をもたらすと同時に、患者が毎日のコントロールに従順である場合にはもっと効果的であり得る。
【０００３】
つまり、より良好な成果を求めるには患者がその処方された投薬レジメンを継続することが重要である。コントロール投薬の採用については肺に対して長期の被害を最小限に抑えるとともに患者にとり結果的に健康状態を改善するという有力な臨床的根拠がある。また、喘息吸入器投薬の定期的かつ正しい使用は喘息を十分に抑制することにつながり、結果的に喘息に関連した悪化や入院および死亡の発生率低下として反映される。
【０００４】
定量噴霧式吸入器（MDI）および乾燥粉末化吸入器（DPI）は喘息やCOPDに苦しむ患者のための医療をもたらすと同時に、コントロール、レスキュー投薬のいずれの投与にも使用できる最も普及した2種の装置である処方を受けた吸入器の正しい使用に関して患者には書面による指導および訓練の両方ともに提供されることも多い。喘息やCOPDを上手にやり過ごすのに良く知られた方法であるにもかかわらず、疾病管理における患者にとって大きな難題には次の２つがある。まず、多くの患者はその処方を受けた吸入器を用いる際に正しいテクニックを発揮していない。そのテクニックが不適切だと投薬分の堆積量が減ることなる。次に、多くの患者は処方を受けた頻度通りにはその薬剤を摂取していない。この点は処方箋服用量とは不相応な薬剤消費量につながる。
【０００５】
吸入器を用いる際の難題は多くの患者の吸入器使用の際のテクニックが不適切な点にある。
ステップ毎に標準化された吸入器向けガイドラインが作成されてきたことと合わせて、患者が担当医師もしくは同等の健康管理専門家からの指導を受けていることが多いにもかかわらず、不適切な使用が無くならない。例として、そのガイドラインには次のMDI向けステップが含まれることがある。
【０００６】
1吸入器を揺動させること（懸濁液のみを使う吸入器投薬向け）。
【０００７】
2息を吐き出してから吸入器を作動ささせること。
【０００８】
3吸入器を上向きのまま唇間と舌上部にマウスピースをのせること。
【０００９】
4経口で深く息を吸込みながら吸入器を作動させること。
【００１０】
5少なくとも4秒間はゆっくりと息を吸い込み続けること。
【００１１】
610秒間もしくはできるだけ長く息を殺してから吐き出すこと。
【００１２】
吸入器の使用ステップおよび方法の数は吸入器が違うもしくは吸入器使用ガイドラインが異なると変わり得る。この例の主なポイントは多くのステップがある吸入器使用を図で例示することにあるだけでなく、一部のステップについてはその説明の正確さが不足するために様々に異なる解釈が生じ得ることにある。例えば、深く（上の例のステップ4で）もしくはゆっくり（上の例のステップ5で）呼吸することが様々な吸入器ユーザーにより異なって解釈される可能性がある。
【００１３】
上記ガイドラインは経口で吸入された十分な投薬量が口もしくは喉の領域内の堆積量を最小限に抑えながら肺まで確実に到達することを求めている。例えば、吸入器の揺動というステップ1は作動時に溶液キャニスターからの投薬推奨濃度の放出を準備するものである。同様に、正しいタイミングでのゆっくりした連続的吸気や吸入器の作動により結果として薬剤が口や喉の領域内でなく肺内部に堆積することになる。
【００１４】
しかしながら、ガイドラインの一部、例えば、深くかつゆっくり呼吸するというステップの本来的な性格からして、一部の患者にとっては理想的な吸入器扱い方テクニックをどの程度まで十分忠実に守るかを判断することは困難な作業となり得る。医療文献では、この問題が吸入器能力の不足として言及されることもある。実は、一部の健康管理専門家にとってもその目前で患者がそのテクニックを実演しているときでさえもその患者が吸入器を正しく使用しているかどうかを判別するのは大変なことであり得る。吸入器の正しい使用が難事である理由の一つは患者が自分の吸入器を正しく使用しているかどうかを知らせる機能を吸入器が備えていないことにある。
【００１５】
患者が直面するする第2の大きな難題は処方されたコントロールもしくはレスキュー投薬計画に対するアドヒアランスが貧弱なことにある。例えば、コントロール薬剤は少なくとも毎日1回は喘息およびCOPD患者が服用するべきであるという例がある。コントロール投薬に対する良好なアドヒアランスにより悪化の発端に向かう心配が小さくなることになる。しながら、多くの患者は自己の投薬の規則性を維持するのは難しいと考えている。主たる理由は処方を受けた正規の投与量服用の際の忘れやすさとかその投薬摂取量全ての追跡継続は困難である点にある。
例えば、患者は、吸入器内、特に、服用残量計を備えていないものについては薬剤残量を想い出すのに困難を感じる場合が多い。
【００１６】
現状のMDI吸入器は一部の患者にとりその使用法がすっきりと分かりやすいものになっていない場合もある。上記の例で説明したごとく、吸入器使用の一部のガイドラインにはMDI操作にかかわる６つのステップが含まれている。しかし、患者はMDIを使用しながら、自らの吸入器扱い方テクニックの定量的な評価法や、扱い方のテクニックに関するリアルタイムガイダンス、もしくはそのテクニックの正しさの評価の術を持ち合わせていない。多くの患者は一般的に吸入器の正しい使用につき看護師や医師より訓練を受けて、扱い方のテクニックをチェックする訓練装置を相手に練習している。吸入器訓練装置は呼吸パターンを評価する電子デバイスであって、既製品のMDIと一緒には使用できないため、一般的には投薬キャニスターが取り付いたテーブルトップ式の装置である。しかし、多くの患者は自分たちのMDIからのフィードバックもしくは知見を一切取得することがないだけでなく、訓練を受けた以降は正確なテクニックを忘れ吸入器の使用を不適切なまま続ける場合もある。呼吸作動式吸入器として知られる一部の吸入器は呼気流量に基づいた自動薬剤ディスペンサーを持っていて作動のタイミングを測るのを助けている。
しかしながら、その他の吸入器の扱い方テクニックの正確さについてはフィードバックが提供されることは殆どないかもしくは全くない。
【００１７】
また、吸入器はスペーサーと一緒に処方されることも多い。スペーサーは吸入器に取り付けられて使用し易さや薬剤投与の効率を高める中空プラスチックもしくは金属製の管である。スペーサーはその壁にくっつく薬剤を回避する抗静電性材料もしくは抗静電性塗装材料であって、1方向バルブを持っていて薬剤が吸気の間のみ放出されることを保証する。吸入器はその使用に必要な正しい向きを準備し上向き姿勢でスペーサーにうまく合わせる。
【００１８】
スペーサーは薬剤摂取を助ける保持室としての役を果たす。吸入器は薬剤がスペーサー内に放出されるときその室内に浮遊する。このため、作動に必要な調整は患者にとりより習得し易い。
【００１９】
しかしながら、スペーサーは例えば吸入器の揺動回数や呼気流量もしくは呼吸を抑える間の時間などフィードバックの提供もしくは吸入器扱い方のチェックを行わない。過去の調査研究では患者は例えば早すぎるとか急ぎ過ぎるもしくは全く急がないで呼吸することでスペーサーを用いてもMDIを不適切に使用することが示されている。スペーサーについて一部の患者はかさばるとも考えているため、一部患者はスペーサーを運搬する不便さのためその持ち運びを避けている。このため、スペーサーは扱い方をチェックしてテクニックを是正するという難題を処理することにおいて多くの患者に取りその解決策としては不完全なままである。
【００２０】
吸入器使用が不規則であるという難題に取り組むため、多くの最新吸入器、MDIやDPIはともに、記録の保持目的をも兼ねた内部服用残量計と一緒に組み立てられることもある機械的装置である。服用残量計は吸入器が空であるとき患者に知らせるので、患者は自分の処方を再び記入できるとともに、一部の場合には医師に吸入器が押された回数の記録を渡す。しかしながら、単に服用残量のカウントだけではアドヒアランスを正確に表すことはない。
多くの研究は患者が担当医師もしくは薬剤師の受診直前に吸入器の内容物を（口から離して吸入器をスプレーして）廃棄して吸入された服用残量を偽る場合もあることを示した。すなわち、医師は患者の実際の吸入器投薬に対するアドヒアランスには無神経である。
【００２１】
さらに、過去には、吸入器投薬注意喚起および追跡について看護師や介護人による介入や手動および電子システムといった吸入器投薬注意喚起システムに関する多くの努力があった。しかしながら、注意喚起システムの有効性は調査研究の規模や継続期間の限界のため短期間であった。手書き日記は患者の毎日の薬剤投与量やその記録を残すためにまだ広く採用されているけれども、スマートフォンをベースとした多数のアプリケーションが上記作業をもっと自動化する趣旨で登場しつつある。
【００２２】
アドヒアランスのチェックに利用できる、ある小型のアドオン電子モニタリング装置がある。電子式モニターは吸入のスイッチが押される時刻と場所を検知すると同時に、患者にその投薬摂取につき注意喚起するセンサーから構成される。吸入器服用量の時刻と場所の押印により医師に吸入器アドヒアランスについての正確なデータがもたらされる。これらのアドオンデバイスの多くはスマートフォンで通信して、患者担当医師とともにアドヒアランス記録を見て共有ができる。服用量モニターの注意喚起システムはユーザーがその処方箋に応じて予めセットするアラームである。しかしながら、最新式で利用できる電子吸入器モニターは２つの大きな欠点に直面している。一つはこれらの装置は患者が投与薬剤を吸入したもしくは外部に廃棄したか否かのチェックは実際にはしない。これら装置が服用の質、すなわち、患者が吸入器を不適切に使用したか否かを評価することは不可能である。吸入器使用の時刻と場所のみが吸入器作動に対するアドヒアランスを反映するとともに吸入器投薬の実際の吸入は反映していない。従って、モニターから得た吸入器アドヒアランス記録は不完全でかつ信頼性のおけない可能性がある。つまり、吸入器使用を検証可能な形で追跡し、患者がMDIもしくはDPI服用量摂取の間に起こすミスを知るとともに、患者に、例えば吸入器の次回使用時刻など吸入器の扱い方におけるエラーを是正するよう注意喚起するさらに気の利いたアドヒアランスシステムを開発するべきニーズがある。
【００２３】
二つ目は、服用注意喚起システムの原始的な性質のため患者がアラームを無視して投薬摂取を忘れることにつながることも多い。理想的には、この注意喚起システムはユーザーの状況を理解してからあとで状況に応じて注意喚起システムを修正する方がよい。しかしながら、現状の注意喚起システムはユーザーの状況を理解する方法を何ももたない。従って、より気の利いた注意喚起システムを開発して、患者が投与薬剤を摂取する理想的な瞬間に通知もしくはアラームを出すことが必要である。
【発明の概要】
【００２４】
ある実施例では、本発明はキャップが脱着可能な形で吸入器を受け入れるように改変された中空受入れ部分を含む吸入器の扱い方の計測・評価向けの取り外し可能なキャップを提供する。ベントがキャップの屋根部分に形成されてキャップを通り吸入器に至るエア流を可能にする。拡張部分が電子コンポーネントを収納するために設けられ、この拡張部には電子回路が設けられ、その電子回路には記憶装置に繋がれるコントローラおよび電源が含まれる。圧力センサーが該ベントに隣接して設けられ、該ベント、該圧力センサーは該コントローラに相互に連絡可能なようにつながれるとともにキャップ内空気圧を検知するよう改変される。コントローラは検知された空気圧に基づいてキャップを通るエア流量を計算すると同時にプログラム化されてその計算エア流量を記憶装置内に記憶する。
【００２５】
別の一実施例では、本発明は吸入器扱い方の検知方法を提供し、該方法は取り外し可能なキャップを設けて脱着可能な形で吸入器を受け入れるよう改変されることを含む。該キャップはその屋根部分に形成されてキャップを通り吸入器に至るエア流を可能にするベント、記憶装置および電源に繋がれるコントローラを有する電子回路を含む電子コンポーネントを収納するための拡張部分、該ベントに隣接する圧力センサーを含み、該圧力センサーは該コントローラに通信可能な形で該コントローラにつながれるとともに、該キャップ内空気圧の検知を行うように改変される。また、さらに本方法は該圧力センサーを使いキャップ内空気圧を検知すること、コントローラを使い検知された空気圧力をもとにしてベントを通るエア流量を計算することならびに計算済エア流量を記憶装置内に記憶することを含む。
【００２６】
別の一実施例では、本発明はユーザーに吸入器の扱い方に関するフィードバックを提供するシステムを提供するもので、該システムにはこれに記憶される命令を備える固定コンピュータ可読媒体を含む電子デバイスが含まれる。これら命令は電子デバイスのプロセッサー上で実行されるとき、該電子デバイスのグラフィカル・ユーザーインターフェース上でのウィンドー表示、該吸入器が使用されるときの実際の吸入器扱い方パラメータの連続モニタリング、実際の吸入器扱い方パラメータの推奨の吸入器扱い方を定める事前決定パラメータレンジとの比較、実際の該吸入器扱い方パラメータの該事前決定パラメータレンジとの比較に基づく該吸入器扱い方が推奨の吸入器扱い方であるかどうかの判定ならびに、実際の該吸入器扱い方パラメータの該事前決定パラメータレンジとの比較に関連した該電子デバイスの該グラフィカル・ユーザーインターフェースでのウィンドー画像の表示によることでのユーザーに対するフィードバックの提供という諸ステップを実行する。該吸入器扱い方が推奨の吸入器扱い方でないときはユーザーに対するフィードバックは該吸入器扱い方の改善指令を与える。
【００２７】
別の一実施例では、本発明は吸入器扱い方に関するフィードバックをユーザーに提供するためのコンピュータ実装方法を提供する。本方法は電子デバイスのグラフィカル・ユーザーインターフェースにウィンドーを表示すること、吸入器が使用されるとき実際の吸入器扱い方パラメータの連続したモニタリングを行うこと、実際の該吸入器扱い方パラメータを推奨の吸入器扱い方を定めるパラメータの事前決定レンジと比較すること、実際の該吸入器扱い方パラメータの該事前決定パラメータレンジとの比較に基づき該吸入器扱い方が推奨の吸入器扱い方であるかどうかを判定すること、および実際の該吸入器扱い方パラメータの該事前決定パラメータレンジとの比較に関連してグラフィック・ユーザーインターフェースのウィンドーに画像を表示することによりユーザーにフィードバックを提供することを含む。吸入器扱い方が推奨の吸入器扱い方でないときはユーザーに対するフィードバックは吸入器扱い方の改善指令を与える。
【００２８】
本出願に説明される技術は定量噴霧式吸入器もしくは乾燥粉末化吸入器の使用や多くの考えられる目的の一つに合ったパラメータの潜在的使用にまつわる詳細パラメータの回収を促進する。付属品が多くのセンサーを備えていて吸入器扱い方テクニックの様々な様相を評価する。このセンサーは以下の代表的パラメータに関してその任意組み合わせの評価ができる。すなわち、服用に先立つ揺動、吸入器作動回数、作動用作用力、呼吸流量、温度および湿度、作動の時刻、日付、および場所、ならびに薬剤吸入後の呼吸保持継続時間である。これらの評価パラメータの多くの考えられる使用目的の一つは吸入器扱い方に関する患者もしくは開業医あるいは両方へのフィードバックの提供を含むものの限定はされない。
このフィードバックは患者が吸入器を使用中もしくは吸入器の使用後にリアルタイムで提供され得る。
【００２９】
ある模範的実施例では、ある包括的吸入器管理システムはクラウドベースデータ記憶装置および分析学と組み合わせられたスマホアプリと連結された既製品のMDI吸入器への付属品を含む。この実施例は、小型のフォームファクタ、例えば既存のMDI上にキャップをビルトンした吸入器用の電子アドインデバイスである。このMDI付属品中のセンサーは患者がMDIの使用中にリアルタイムでフィードバックやガイダンスを提供するのは勿論、吸入器テクニックやその適正さも定量的に評価する。該センサーはヒトによるMDI服用およびMDI使用のタイムスタンプや場所も検知して投薬レジームに対するアドヒアランスの正確な追跡および改善を行う。また、MDI付属品はデータの容易な閲覧、シェアリングおよび保存を目的に、患者や医師（もしくは両者）のスマホ、タブレット、コンピュータおよび/または家庭/職場WiFiネット職場もしくはセルラー方式ネット職場との通信を行う。このスマ―トフォン・アプリケーション（スマホアプリ）は保存や解析および健康管理プロバイダーおよび/または詰め替え優先目的の薬局との通信のためクラウドへの接続も可能である。付属品装置は、家庭もしくは職場時にスマホ無しの通信（Bluetooth TM/WiFi）ハブによるクラウドへの接続も可能である。このハブ自体は携帯可能で、ユーザーが持ち運ぶことができる。家庭もしくは職場にいる時もしくは両方の時に、複数のハブを持つことの可能性もあるためMDI付属品は利用できるハブを見つけるチャンスを高める。 また、この通信方式（スマートフォンもしくはタブレットもしくはコンピュータもしくはハブ）がいずれも不在の場合には、この装置はその内部記憶装置内に単純にデータの保存が行えるのみであってあとでクリニック内のクラウドに転送される。この吸入器使用データは電子健康記録に知らせることも可能である。つまり、吸入器扱い方データは患者に対してさらに処方レジメンに対するアドヒアランスを守り易くする付加サービスを提供する目的で使用できる。
【００３０】
吸入器付属品の形状はキャップの形態であり得るが限定はされない。この付属品は上面ベントがこの付属品とMDIを通るエア流通路として対象のMDIにぴたりフィットする。MDIキャップおよびベントの設計が吸入器の抵抗が許容限度を越えて増えないことを保証する。キャップの長さと形状設計はエア流に設定層流を通り抜けさせると同時にMDIへ装着をタイトに行い流量の測定をし易くできるように行われる。また、キャップはその操作の設計が、製品の設計目標に応じて全面的もしくは部分的に自動化されるように行われることもある。キャップは自動オン・オフ機能をもつことがありこの機能は例として静電容量式タッチセンサーを用いて実装できる。この例では、静電容量式タッチセンサーは吸入器上面に配置されヒトのタッチを検知して装置のスイッチを入れる。アルゴリズムは偶然のタッチもしくはフローセンサーを用いる実際の吸入器使用と加速度計データとの間の区別ができる。自動オン・オフ機能は、潜在的に他のセンサーと一緒にもしくはセンサーの組み合せで、ユーザーの意図を推し量ることができかつキャップのスイッチをオンもしくはオフに自動的に回すことができる関連アルゴリズムを使って使用される可能性がある。
【００３１】
別の一実施例では、吸入器キャップは吸入器ユーザーに、そのMDIの使用中に吸入器扱い方テクニックに関するフィードバックを与えることでリアルタイムの指導を提供できる。 このフィードバックは小型スピーカもしくはブザーを用いてオーディオ形態で提供できる。
このフィードバックはビルトイン発光ダイオード（LED）を使用して目で見える指示形態でも提供できる。また、触覚型のフィードバックはスマートフォンに利用されているものなどの軽い振動形態で提供できる。聴覚、視覚および触覚型の指示を組み合わせることもできる。これらの指示はユーザーのスマートフォンアプリを介しても提供できるとともに、潜在的に聴覚もしくは視覚指示が吸入器キャップによって組み合わされる可能性もある。指示の使用できるある例はその吸入器使用中流量の変更についてユーザーに知らせることである。指示の別の使用例はユーザーに対し一定の時間の間その呼吸を抑える注意喚起を行いその時間の間に指示を与えることである。図1はスマホアプリと連結された吸入器付属品の一使用例を与える。図1の例は多くの考えられる使用の一つに過ぎなく、複数の実施例において上記で詳しく述べたように多くの色々な付属品実装例が考えられ、スマホアプリが使用されることもあれば使用されないこともある。フィードバックは吸入器付属品、もしくはスマートフォン、タブレット、パソコンもしくはラップトップに直接実装できる。
【００３２】
別の一実施例では、吸入器キャップが健康管理専門家による教育用ツールとして使用され、患者教育ができるもしくは患者自身による自習が可能である。吸入器キャップ内のビルトインセンサーを使用し患者の吸入器扱い方に関するデータを回収してユーザーもしくは健康管理専門家あるいはその両方ともとシェアできる。データはその後に使用されて、以後の使用においてMDI扱い方テクニックを矯正する助けにできる。データは時の経過とともに吸入器使用における改善を追跡するのに使用することもできる。
【００３３】
別の一実施例では、キャップは患者の処方レジメンに対するアドヒアランスレベルの検証に使用される。キャップは呼吸の流量、温度および湿度、といった多種多様なタイプの吸入器扱い方のパラメータの評価が可能であるので、データは患者が処方通りに実際に薬剤を摂取しているかどうか、また薬を廃棄したのは意図的/偶然なのかどうかの検証方法として使用可能である。このデータは親とか後見人、ヘルパーや健康管理ワーカーもしくは医師といった介護人が患者の投薬アドヒアランスについて知るために使用できる。
【００３４】
別の一実施例では、吸入器から回収されたデータは上記実施例で説明されたデータの任意の組み合わせもしくは部分集合であり得るが、健康管理専門家がその1人以上の患者の扱い方を把握するために使用できる。この情報の利用できる方法は無数にある。例えば、このデータが臨床実践改善方法を指摘する場合もある。患者に吸入器を操作するのが難しい時間帯があることが分かっている場合には、健康管理プロバイダーが他の時間帯を追加充当して患者の指導ができる。
同様にして、患者が吸入器を定期的に使用できない場合には、臨床スタッフが不規則使用の背後にある原因を検討して使用の規則性を改善する方法を開発できる。時間の経過とともに患者のMDI扱い方テクニックから回収されたデータは患者毎に独自の個人プロファイルを構築することにも使用可能である。個人プロファイルは訓練目的で分析され、例えば、同様プロファイルを使って他の患者について上手く行った方策の知見を用いて個人に合わせたフィードバックやMDI扱い方の改善が可能である。
【００３５】
別の一実施例では、医師もしくは健康管理専門家は上記実施例で説明されたデータの任意の組み合わせもしくは部分集合のデータを使用して処方された吸入器薬を調整することが可能である。例えば、患者の健康結果が正しいテクニックを示しているにもかかわらず相変わらず思わしくない場合には、医師は処方を変更することができる。医師は本発明の実施例により記録された患者の吸入器使用テクニックをベースにした吸入器（MDI,DPIもしくはソフトミスト吸入器などその他）を規定することもできる。
【００３６】
別の一実施例では、吸入器付属品を使った疾病管理目的で開発されたモバイルのデスクトップもしくはウェブアプリは患者に対する「気の利いた」注意喚起を与えるよう賢く設計されている。これらの注意喚起類には、(i)正しい時点での服用量摂取の注意喚起(ii)完全に底をつく前に行う吸入器詰め替えへの注意喚起、(iii)患者が家庭もしくは職場の現状位置を離れるときに吸入器をキャニーして吸入器が旅行中の使用に利用できるための注意喚起など様々なタイプの注意喚起がある。アプリは吸入器使用のパターンを計測することで吸入器付属品やスマホの状況をモニタリングする。状況パラメータにはキャップ機器や吸入器使用の物理的場所および患者の動作データによって評価される吸入器にかかるべき一連の一般的回数を含めることができる（限定はされない）。患者/ユーザの物理的位置および動作データはそれぞれスマホのGPSや加速度計センサーにより捕捉可能である。状況パラメータは適した回数や場所および方法（聴覚もしくは視覚による注意喚起）を計算して患者に吸入器の詰め替えを携帯する/使用する注意喚起を行うのに使用され得る。例えば、スマホアプリは本ヒトが家庭を離れるとき患者を注意喚起して吸入器をキャニーできる。スマホアプリは家庭などの一定の場所を出入りする患者の追跡を継続するジオフェンシングを実装して吸入器服用タイムスタンプを組み合わせると同時に、服用量を携行する/摂取する正確な注意喚起を与える情報を考慮できる。高度な注意喚起システムはもっと効果的であって患者のライフスタイルに合わせられると同時に、所望の行為に対して生じる患者の反応をより高められる。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
添付の図面は本申請に組み込まれて本明細書部分を構成し、現状の好ましい本発明の実施例を図解すると同時に、上記に与えられる全般説明および下記に与えられる詳細説明と共に、本発明の特色を説明するのに利用される。
【図１】スマートフォン・アプリケーションと連結される実施例による吸入器付属品の使用例である。
【図２】ある実施例による吸入器管理システムの正面図である。
【図３】図2の吸入器管理システムの側面透視図である。
【図４】図2の吸入器管理システムの上面図である。
【図５】図2の吸入器管理システムの後面図である。
【図６】図2の吸入器管理システムの後面透視図である。
【図７】図2の吸入器管理システムの底面図である。
【図８】図2の吸入器管理システムの側面図である。
【図９】図2の吸入器管理システムの側面透視図である。
【図１０】図2の吸入器管理システムのブロック図である。
【図１１Ａ】模範的な指導プログラムアルゴリズムのフロー図である。
【図１１Ｂ】模範的な指導プログラムアルゴリズムのフロー図である。
【図１２Ａ】ある実施例による吸入器管理システムの正面図である。
【図１２Ｂ】図12Aの吸入器管理システムの中で示される一吸入器の透視図である。
【図１３】ある実施例による吸入器管理システムの透視図である。
【図１４Ａ】ある実施例による流量を示すチャートである。
【図１４Ｂ】ある実施例による外力を示すチャートである。
【図１４Ｃ】ある実施例による容積を示すチャートである。そして
【図１５】ある実施例による加速度の大きさを示すチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３８】
模範的な実施例に関する以下の説明は添付図面を引用する。様々な図面における同一参照番号は同一もしくは類似要素を同定する。以下の詳細説明は本発明を限定するものではない。それに代わり、本発明の適用範囲は付録の請求項により定められる。以下の実施例類は単純化のためにある特定のシステムに関して取り上げられる。しかしながら、この次に取り上げる実施例は特定の取り上げを受けたシステムに限定されることはないものの他の既存の吸入器引き渡しメカニズムに当てはめられることもある。
【００３９】
「ある実施例」もしくは「一実施例」に対する本明細書全般を通じた参照は一つの実施例に関連して説明されるある特定の機能、構造、もしくは特徴が本発明の少なくとも1つの実施例に含まれることを意味する。すなわち、本明細書の全体を通じた様々な場所における「ある実施例では」もしくは「一つの実施例では」というフレーズの出現は必ずしもすべてが同一実施例に言及しているとは限らない。また、特定の機能、構造もしくは特性は１つもしくは複数の実施例の中で任意の適切なやり方で組み合わせられることもある。
【００４０】
図2〜図9は定量噴霧式吸入器（MDI）の中空キャップ1の形態でのある実施例を示す。図 12A〜図 12B及び図13は乾燥粉末化吸入器（DPI）に取り付けるための実施例を示す。DPIに取付けられるシステムの機能はMDIに取付けられるものと同じである。しかしながら、付属品の構造は異なりDPIと連結される異なる構造をベースにしている。例えば、図12Aは捻り運動により作動されるDPI118（turbuhaler DPI）に取付けられるキャップ101を示す。図 12Bはキャップ101のないDPI118を示す。キャップ101はDPI118の捻りアクチュエーター127に連結されていて、キャップ101のベントがDPI118のエア取込口128と一致するように配置されている。図13はDPI218に取付けられて滑り作用により作動化される DPI 218 (diskus DPI)に取付けられたキャップ201を示す。キャップ201内の圧力センサー208の位置はDPI218のエア排出口228に隣接していると同時に、エア排出口228を取り囲むキャップ201の構造はエア流に対して抵抗を導入する圧力差を生じさせ、この圧力差は本明細書における説明のごとく測定され得る。
【００４１】
キャップ1は市販で最も入手しやすいMDIにフィットするよう設計される小型の形態係数流量計として機能するとともに、該キャップのサイズと合い具合は特定のMDIのために特別にカスタムメイドされることも可能であり、キャップの汎用性は必要条件とはならない。キャップ1はMDI本体外側の形状に応じて形作られて、図3に示されるように中空部が吸入器18にぴったり合う。図3、図4、図6に見られるキャップの上面には呼気中および吐気中にエア流がMDIを通りぬけるベントシステム3が見える。キャップ1本体の高さと形状の設計はベント3、キャップ1、吸入器18およびマウスセットアップ内に生じる層流のエア通路の通り抜けを促進するように行われる。層流はa)大型ベントをMDIの上面に直接載せるとともにb)MDI周囲を包むキャップの長さを延ばすことで確保される。キャップ1の設計と一緒にベント3のサイズと位置の選択は圧力センサー8がエア流を計測するとともにキャップ1がもたらすエア流に対する付加抵抗をなお低く保つのに十分なだけの圧力差分を生じさせるように念入りに行われる。層流は特にこの設計で使用される圧力センサー8のタイプの場合、流量の正確な測定を可能にする。
【００４２】
電子キャップ1は電子部品を収納する拡張部4を有する。キャップ1の正面図は図2に示されるごとくリアルタイムの拡声器装置5および触覚型フィードバック用のミニチュアリニアモータ16（図5に示す）付きの多色LEDブザーを採用するフィードバックシステムを描いている。複数の実施例において全部で3つのシステムの組み合わせが、例えば、吸入器のボタンを押すことや呼吸抑えおよび使用前に吸入器を揺さぶることなどの正しい吸入器使用につきユーザーに指導およびフィードバックを与える目的で採用され得る。
【００４３】
図5および図6はキャップに収納される電子品をさらに詳しく示す。プリント基板（PCB）6は外力センサー7、圧力センサー8、加速度計9、マイクロコントローラ10、ワイヤレスチップ11、充電可能バッテリパック12、出力管理チップ（非表示）および必要に応じた他の別個のコンポーネントを含む。PCB6は図5に示されるようなキャップ1の内壁周辺を包む柔軟な/剛なボードで、フィードバックおよびセンサー用の電子部品を拡張部4のメインボードに接続する。
【００４４】
外力センサー7の主たる目的は吸入器18のスイッチが押されるか否かを検知することにある。外力センサー7は該センサー表面に内部抵抗の変化で加えられた外力もしくは圧力を変換する変換器である。従って、外力センサー7は本質的に可変抵抗としての働きをする。外力センサー7は図7に示されるごとくキャップ1の屋根の内側に配置されると同時に、マイクロコントローラ10のアナログデジタルコンバータ（ADC）ピンに接続される。抵抗の変化はマイクロコントローラ10のADCにより適切な電圧値に変換されるとともにさらに解析されてMDI12、18の作動を検知する。この目的で使用される外力センサー7はFSR 402などの柔軟な微弱外力感知抵抗器である。
【００４５】
吸入器付属品の中で使用される圧力センサー8は、図7の一実施例で示される通り、キャップ1を介してエア流量を測定し、吸入器18使用中の吸気および吐気速度を解析する。
このキャップ1はMDI18からの呼吸の流入/流出の通路に抵抗を導入する。エアがこの制約の中を通って流れるとき、質量フローを保存するため僅かに加速する結果、エア圧は下がる。このことがベルヌーイの定理によりキャップ1直下空間（内部圧）とキャップ1外部圧（大気圧）間に差圧を生み出す。圧力差分はエア流に比例して変化すると同時に、これを使用して次の式による当該流れの定量化を行うことができる。Ap oc Q2, 但し、Apは圧力差で、Q は質量流量である。圧力センサー8はキャップ拡張部4の冒頭部地点のベント3の直下に置かれこの圧力センサー8がその地点にて存在するエア圧を測定する。 圧力センサー8の圧力センサーポート19は大気圧を測定する反対側（すなわち、キャップ1の外側）に位置する。この装置のスイッチが入る度に、マイクロコントローラ10が圧力センサーポート19にて大気圧とキャップ1直下の内部圧力との間の圧力差を読み取ることでフローセンサー8のゼロ点較正を行うとともにゼロ流量をそれに割り当てる。ゼロ流量圧力差分からのずれはすはいずれも正/負の流れと見なされる。また、加速度計9の示度は精度を確保する較正中に使用され確実に動作が存在しないことと連動して使用され得る。市販の変換器はエア流量を測定すると同時に、この実測定値を電圧値に変換する。圧力センサー8はPCB6に取り付けられ、マイクロコントローラ10のADCピンに接続されて、追加の分析およびフィードバック生成に向けてエア流量を転送する。
【００４６】
エア流センサーもしくは圧力センサー8はエアベント3に隣接した電子キャップ1内側に取付くように設計される。圧力センサー8とキャップ1のベント3設計の位置によって圧力センサー8と吸入器18の外部との間に十分な圧力差分が発生していることが確保されて、吸入器本体を通って流れるエアを正確に測定する。患者が吸入器18を介して吸い込むとき、設計された吸入器キャップ付属品にはエア通路があってベント3を通り吸入器18本体およびマウスピースを介してエアを口の中に入り込ませる。圧力センサー8の感度およびベント3のサイズは吸入器キャップ1が大きな付加抵抗をエア流に与えないように調節されてMDI18を通る呼気が確実に阻害されないようにする。大型ベントは圧力損失を小さくすることになり計測には感度の高い圧力センサーを必要とする。従って、エア流センサーもしくは圧力センサー8は吸入器18本体を通るエア流量および容積を定量化し、これが吸入器18使用中の患者による呼気および吐気を代表する。図示されていない他の実施例では、適切なエア流量センサーはいずれも恐らく小型化されて、呼気および吐気エア流量の記録および分析という同じ目的に使用できる。また、他の実施例では、交流電子コンポーネントおよびワイヤレス接続手法を使用して上記実施例により説明されたのと同じ目標を達成できる。
【００４７】
吸入器投薬に対するアドヒアランスの評価および改善という難題は吸入器付属品によって対処可能である。この付属品は吸入器使用をタイムスタンプができるだけでなく、上述の流量センサーもまた、代表的なMDIを介した呼気のエア流パターンに基づいて薬剤が患者によって外部に廃棄されたかもしくは実際に吸入されたかどうかを確認できるビルトインタイマーを持っている。流量センサーは精度を上げる目的で温度および湿度センサーとの組み合わせができる。このデバイスはMDIのマウスピースを介した吸入エアの流量、温度および湿度といった一部パラメータの組み合わせを測定・評価できると同時に、投薬がヒトにより摂取されていることを確認できると同時に吸入器扱い方テクニックの適切さを検知することもできる。尚、ヒトによる呼気プロファイルはユニークであってその他手段による再現はいずれも困難であって、患者が吸入器を実際に使用しないで同じ操作を真似ることは困難である。
【００４８】
加速度計チップセット（加速度計とジャイロスコープの組み合わせ）9が図5および図6中の実施例中に示されてPCB6に接続されている。この加速度計は x, y, z方向の移動と旋回運動を計測する。加速度計9はマイクロコントローラ10に接続されており吸入器服用の直前にキャップ1そして次にはMDI18が揺動される回数と方向を検知する。加速度計9も薬剤投与の作動中にキャップ1（およびMDI18）の向きを検知する。図15は加速度計9により取られたX, YおよびZの各軸での典型的な測定値のチャートを表す。図15に示される例によれば、加速度計9は吸入器18がおよそ時間t = 8秒にて6回揺動し、また、同吸入器18は不適正な向きにおよそt = 12秒にて 6回揺動したことを検知した。図15はまた吸入器18がおよそt = 12秒、上向きでなかったと同時に、その後、同吸入器18はおよそt = 12秒前とt =
21秒後に、上向きであったことを加速度計9が検知したことも示している。この例では、吸入器18が上向きであるかどうかはY軸に関するZ軸の示度に基づいて判別される。他の実施例では、MDI18の揺動はエア流量およびエア圧センサー8を用いて検知される場合もある。この点について、吸入器18の揺動はエ流量がキャップ1の外部側で増すことになるために、キャップ1の内外間に圧力差分を生み出す。センサー8からの圧力示度に基づく測定流量の分析により、図14Aで例として示されるように、およそt = 1.6秒にて吸入器18が揺動した証拠が与えられる。マイクロコントローラ10はLEDインジケータ2、拡声器5および触覚型モータ16を含むセンサーおよびフィードバックシステムから得られるデータを介して、吸入器18の扱い方に推奨されるやり方に関してユーザーを案内する。このフィードバック機構は適正でないMDI18の扱い方につきユーザーに警報を出して患者が向きを直ちに正して服用手順を続行できるようにする。
【００４９】
図14A-Cおよび図15に示されるように、測定流量、加速度計データおよび外力センサーデータは時間関数としての信号である。従って、揺動回数、向き、MDI作動、および呼吸流量に関しすべてのセンサーより回収される情報は時間的に同期が図られる。これがMDI使用中の調整の適正さの定量化を可能し、この場合、調整は呼気の開始とMDI作動との間の時間差を参照する。組み合わせデータはまた不適正なMDIの扱い方の他のステージも検知すると同時に記憶する。
【００５０】
静電容量式タッチフィルム17はキャップ1の上面にてフィンガーグルーブに埋め込まれる。静電容量式タッチフィルム17はキャップ1外側ケースの一部としてプラスチック、アクリルもしくはその他の薄い素材製の薄いシートによって保護される。静電容量式フィルム17は専用の静電容量式タッチセンサーチップセットもしくはマイクロコントローラ10によりモニタリングされることになる。ある実施例では、超低出力静電容量式タッチセンサーはボード6の他のコンポーネントとは違って外部のヒトのタッチを求めて常にオンになっている。ヒトのタッチを感知すると同時に、コントローラ10のチップセットはボード6のスイッチを入れたあと、マイクロコントローラ10ソフトウェアがヒトのタッチの継続時間、外力センサー7の値、加速度計9からの向き情報および圧力センサー8からの流量値を測定し、それらの検知された値を偶然のタッチを暗示するオンボードメモリ14中に記憶された事前決定値と比較することによって、偶然のタッチなのかあるいは意図的な吸入器18使用なのかを区別する。図14Bに示された例によると、意図的な吸入器18の使用はおよそt = 5秒にて検知されるとボード6は直ちにオフ状態となり電力を節約する。デバイスソフトウェアが偶然のタッチであったと判定する場合、コントローラ10はボード6を直ちにオフにして電力を節約する。
【００５１】
キャップ1の機能を動かす電子部品のメインコンポーネントは図5および図6に示されるように低出力マイクロコントローラ10である。マイクロコントローラ10は外力センサー7、圧力センサー8、加速度計9、フィードバックシステム2および5、ワイヤレスチップ11などを含めすべての周辺機器と通信する。マイクロコントローラ10はバッテリ12から取り出す電力は非常に少ないので、頻繁な再充電の必要性は少ない。このデバイスの再充電はUSB充電ケーブルを使い、図8に示されるコネクター15を使って可能である。マイクロコントローラ10はセンサーと通信してMDI18の使用状態に関する情報を取得し、センサーデータを記録すると同時にユーザーに適切なフィードバックを提供する。マイクロコントローラ10はデジタルコンバータに対する内部アナログデータを有し記憶と解釈のためセンサーデータをデジタル形式に変換する。MDI18使用に関する情報がすべて記録され次第すぐにそのデータはオンボードフラッシュメモリ装置14内に記憶される。そのガジェットがペアのモバイルデバイスの近傍に来るとき、マイクロコントローラ10はその記憶データをすべて、BluetoothTMなどのワイヤレスインターフェースを介してそのモバイルデバイスまで送信する。
【００５２】
また、図5および図6は低出力ワイヤレスチップセット11を示す。ワイヤレスチップ11の主な機能は閲覧、分析および介護人とシェアするための該デバイスから個人のモバイルデバイスまでのデータ転送にある。ワイヤレスインターフェースはBluetoothTM 4.0 LE, WiFiTMもしくはワイヤレス接続用の低出力標準的な方法もしくはカスタムメイドの方法であり得る。サポートされている場合、個人のモバイルデバイスは、装置1の近傍にあるとはいつでも装置1とワンタイムペアリングを要求した後、自動的に接続されることになる。
【００５３】
装置1をモニタリングする低出力MDIの使用に関する別の一機能は回収データすべてを保存するオンボード記憶装置14である。装置1はすべてのセンサーからの吸入器使用情報をリアルタイムでオンボード低出力固定直列ラッシュメモリ装置14に記憶できる。この情報はオンラインストレージを確保するためアップロードされた後、装置1により保持されることもあれば、保持されないこともある。MDI扱い方テクニックを定量化するすべてのセンサーからの情報一式は各吸入器18使用の都度、吸入器付属品（電子キャップ1）内のオンボードメモリ14に記憶されると同時に、リモート設備もしくはローカなル記憶装置まで多くの考えられる通信技術を利用して転送される。
【００５４】
図10は図2〜図9について既に説明した吸入器管理システムの実施例を表すブロック図を示す。このブロック図は本発明の電子デバイスの中に収納されて当該デバイスすべてのセンサーに接続される処理装置20を示す。例として、本ブロック図に示されるセンサーは物理的に近接して位置するMDIの外力センサー7および圧力センサー8である。この処理装置20はセンサー、バッテリ管理システム21（例えば、バッテリおよびUSBポート26を含む）、ヒューマンインターフェース22、データ記憶装置23およびワイヤレス通信システム24を相手に通信を行う。矢印はデータがデバイス上の様々なシステムと処理装置20との間で転送されることを示す。Bluetooth TMモバイルインターフェースは、例えば、実施例の一つで実装されるワイヤレス通信方法の一例である。
ワイヤレス通信は処理装置20を経由し、センサーもしくは記憶装置システムからモバイルアプリおよびクラウド・コンピューティング・システム25までデータを転送する。
【００５５】
また、実施例の一例はMDI操作につきリアルタイムトレー二ングおよびガイダンスをユーザーに提供する。該装置はユーザーによるMDIの扱い方を検知して吸入器使用におけるリアルタイムでの支援を提供すると同時に扱い方のテクニックを記録する。図11Aおよび図11Bはフィードバックシステムの作業手順を説明すると同時にこのような一実施例の背後にある作動アルゴリズムを詳述する模範的なフロー図を示す。
【００５６】
ステップSIにおける図11Aおよび図1 IBの模範的フロー図に関して、当該システムは常時オン状態であるかどうかに応じて、予め決められた処理の１つを静電容量式タッチもしくはプッシュボタンポーリングの検知に基づき開始する。ステップS2にて、BluetoothTM（第1タイマー中断、図11A）からの中断が検知されると、その処理はBluetoothTMユーザーの認証ステップS3へと進む。ステップS4にてNOでユーザー認証が取れない場合、その処理はステップS6に進み該装置は低出力モードになる。ステップS4にてYESでユーザー認証が取れると、その処理はステップS5まで続きオンボード吸入器扱い方データは依頼するBluetoothrTMデバイスに転送される。該装置はその後ステップS6にて低出力モードになる。
【００５７】
静電容量式タッチもしくはプッシュボタン（第2タイマー中断、図11A）の検知に関して、該処理はステップSIからステップS7へと進む。ステップS7にてNOでタッチもプッシュも検知されなければ、該処理はステップSIに戻る。
ステップS7にてタッチもしくはプッシュが検知されると、該処理は圧力センサー8がゼロエア流量に較正されるステップS8に進む。次に、ステップS9にて、該システムは加速度計9および/または圧力センサー8をポーリングして吸入器18の揺動および吸入器18の位置/向きを検知する。吸入器18がステップS10にてNOで上向きでない場合、該処理はステップS9に進む。ステップS10にてYESで吸入器18が上向きである場合、該処理はステップSIまで続き吸入器18揺動の検知が判定される。吸入器18の揺動検知はマイクロコントローラ10によって圧力センサー8のポーリングによるか加速度計9のポーリングによるかのいずれかにより行える。ステップS11にてNOで揺動が検知されない場合には、ステップSI2にて吸入器18を揺動させる旨の通知がユーザーに対して行われる。例えば、「吸入器揺動」の要求音声がフィードバックスピーカ5を介して鳴るかもしくは視認指令がLEDインジケータ2を介して出される場合もある。ステップSIにてYESで揺動が検知されると、該処理はステップS13まで続き、圧力センサー8がポーリングされて吸入器装置を介して吸入容積/時間（持続時間）を計算する。タイマーは吸入の間に費やされた時間を計算したのち測定時間にわたり流量値を積分することで使用され吸入容積を計算する。次に、ステップSI4にて計算された瞬時吸入容積/時間が事前決定いき値と比較される。このいき値は最小吸入容積/時間でありユーザーが吸入器経由で吸入を開始したかどうかを判定する（また、通常の吸入器扱い方に関するデータに基づいて予め決められることもある）ためのものである。この吸入容積/時間がいき値を越える（すなわち、吸入が始まった）場合には、アルゴリズムは該システムがステップSI5に進み、ユーザーに対して吸入器18から投薬を行う旨通知を出す。例えば、「吸入器を押す」の要求音声がフィードバックスピーカ5を通じて鳴るかもしくはLEDインジケータ2を通じて視認指令が出される場合もある。ステップSI6にて、該計算エア流量はもう一つのいき値と比較される。このいき値はユーザーによる吸入が完了したかどうかを判定するとともに通常の吸入器扱い方に基づいて予め決められる場合もある。ステップSI6にてNOでエア流量がいき値以上である（ユーザーが尚呼吸している）場合には、該装置は吸入およびその他吸入器使用パラメータ（外力センサー値、エア流量。湿度、温度など）の記録を続行する。ステップS16にてYESでエア流量がいき値に届かない場合には、該処理はステップS17まで続き吸入器18の使用に関する通知がユーザーに出される。例えば、「息をこらえる」の要求音声がフィードバックスピーカ5を通じて鳴るもしくは視認指令がLEDインジケータ2を通じて出される場合もある。次に、ステップS18にて、未補正のエア流量（流量値に変換された圧力センサー8の圧力示度に符合する）、外力センサー示度、およびタイムスタンプ値がオンボード記憶装置14に記憶される。最後に、ステップSI9にて、該装置は低出力モードになる。なお、タイマーはすべてのステップにて費やされる時間を計算する。いずれかの処理時間が事前決定値よりも長くなる場合、エラーとしてフラグが建てられると同時に他のセンサーデータと一緒に記録される。該システムはエラーイベント以降低出力状態に移行する。
【００５８】
図14Aおよび図14Cで示されるごとく、流量および容積の模範的示度がそれぞれ与えられている。図14Aによると、圧力センサー8の示度から判別されるごとく、流量が第１事前決定いき値（いき値1として表示される）を越えると判定されるとすぐ、該システムは吸入が始まったと想定すると同時に、「吸入器を押す」というプロンプトが出される（図14Aではおよそt 4〜9秒にて）。流量が第2事前決定いき値（いき値2として表示される）を越えないと判定され次第、該システムは吸入が始まったものと想定すると同時に、「息をこらえる」というプロンプトを出す（図14Aにておよそt = 5〜8秒にて）。図14Cに示されるごとく、吸入が始まったかどうかの判定は測定容積に基づかれるはずである。この測定容積が第３事前決定いき値を越えると判定されるとすぐ、該システムは吸入が始まったものと想定すると同時に「吸入器を押す」というプロンプトが出されて良い。
【００５９】
本発明は優先実施例に関して開示されたものの、説明されたこれら実施例に対し、付録の請求項およびそれらと同等なものの中で定められる本発明の領域や適用範囲を逸脱することのないまま、多くの修正案、改造案、および変更案が考えられる。従って、意図するところは本発明の全適用範囲は以下の請求項の言語によって定められること以外に説明された実施例に限定されない点にある。
【符合の説明】
【００６０】
1:中空キャップ
2: LEDインジケータ
3: ベント
9：加速度計
10：コントローラ
11：ワイヤレスチップ
12：バッテリ
14: 記憶装置
15：コネクター
16：リニアモータ
17：タッチフィルム
18：吸入器
19：センサーポート
101：キャップ
118/DPI：乾燥粉末化吸入器
127：アクチュエーター
128：エア取込口
201：キャップ
208：圧力センサー
218/DPI：乾燥粉末化吸入器
228：エア排出口
MDI: 定量噴霧式吸入器
【図１】
2017535396.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
2017535396.tif 000013
【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
2017535396.tif 000015
【図１２Ｂ】
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【図１３】
2017535396.tif 000017
【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【国際調査報告】
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