(57)【要約】  １つまたは複数の拡張状態および１つまたは複数の狭小状態を近接して有する血管に挿入されたとき、デバイスの長手方向軸に沿った血管の開き（内腔）を再画定し、拡張状態内の過度に拡張した容積から内腔を分離し、狭小化内の内腔の開存を支持する、血管内医療デバイス。デバイスは、拡張化した血管内の治癒プロセスを促進するために、再画定された内腔と過度に拡張した容積との間の境界で血行動態を変更するように構成される。デバイスは、十分な半径方向力を提供するように構成されて血管の狭小化部分を開き、血管を通る流れを促進する。デバイスは、正常な血管機能および周期的壁応力の回復を最終的に可能にするために、実質的に生体吸収性材料から構成される。
2017535379.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
狭小化部分に隣接して拡張化部分を有する病変部血管に留置するための生体吸収性血管内医療デバイスであって、
長手方向軸およびデバイス内腔を画定する概して管状の構造体であって、前記管状の構造体は、前記長手方向軸に沿って間隔を置いて配置された、分離しているが互いに一体的に連結され実質的に同一材料で作られた少なくとも第１および第２の部分を有し、前記管状の構造体は、狭小化部分に隣接して拡張化部分を有し拡張化部分の断面積よりも小さく、狭小化部分の断面積よりも大きい発症前の健常な断面積を有する血管への留置のために構成されており、
前記概して管状の構造体の前記第１の部分が、
複数のリングであって、各リングが複数のストラットから作られており、かつ、各リングが前記長手方向軸に沿って前記複数のリングの任意の隣接するリングから間隔を置いて配置されている、複数のリングと、
前記複数のリングの隣接するリングを連結する少なくとも１つの連結ストラットとを備え、
前記病変部血管の前記狭小化部分に留置されたとき、前記概して管状の構造体の前記第１の部分が前記狭小化部分の前記断面積を増加させ、かつ、増加した断面積を維持するように構成され、
前記概して管状の構造体の前記第２の部分が、
管状メッシュを備え、
前記病変部血管の前記拡張化部分に留置されたとき、前記管状メッシュが前記デバイス内腔に沿うように血流を導くとともに、前記デバイス内腔の外側の前記病変部血管の前記拡張化部分に流入する前記血流を減少させるように構成され、前記管状メッシュが多孔性であり、それによって前記デバイス内腔外側の前記病変部血管の前記拡張化部分内で血栓形成を促進する、
生体吸収性血管内医療デバイス。
【請求項２】
前記管状メッシュを前記複数のリングの少なくとも１つのリングに連結するＹ字型連結部を形成する複数のストラットをさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記管状メッシュが、織り合わされた材料の複数のストランドを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記複数のストランドの各ストランドが長手方向軸の周囲に螺旋状に巻きつけられている、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記管状メッシュが、織られた、または編まれた、または押出成形された、または電界紡糸された、または溶接された、またはエッチングされた、またはレーザ切断された材料を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項６】
前記複数のストランドの第１のストランドの、前記長手方向軸に沿った前記第１のストランドの長さに対して垂直に取った第１の断面形状は、前記複数のストランドの第２のストランドの、前記長手方向軸に沿った前記第２のストランドの長さに対して垂直に取った第２の断面形状とは異なる、請求項３に記載の医療デバイス。
【請求項７】
少なくとも前記第１および第２の部分が主に生体吸収性合成ポリマーで作られている、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項８】
前記複数のリングが、前記医療デバイスの最遠位端にある第１の複数と、前記第２の複
数が前記医療デバイスの最近位端にある第２の複数を備え、
前記少なくとも１つの連結ストラットが、前記第１の複数のリングの隣接するリングを連結する第１の連結ストラットと、前記第２の複数のリングの隣接するリングを連結する第２の連結ストラットとを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項９】
前記概して管状の構造体が構造層を備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１０】
前記概して管状の構造体が前記構造層に隣接する膜層をさらに備え、前記膜層が前記概して管状の構造体の前記第２の部分の外側表面の空隙率を定義する、請求項９に記載の医療デバイス。
【請求項１１】
前記管内腔が、流入する流体の大部分が正常な生理学的条件下で流れることのできる血行力学的に安定なチャネルを備える、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１２】
前記概して管状の構造体が、前記管の前記長手方向軸に沿って配向されたフレーム部材の円周配列を備え、その軸に構造的支持を提供するとともに半径方向の血管拡張を可能にする、請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項１３】
血管内で互いに隣接する動脈瘤および狭窄を治療する方法であって、
請求項１に記載の生体吸収性血管内医療デバイスを縮小状態で送達デバイスに搭載して、前記病変部血管の治療部位まで前記送達デバイスを前進させることと、
前記概して管状の構造体の前記第１の部分が狭窄内にあり、前記概して管状の構造体の前記第２の部分が動脈瘤内にあるように前記生体吸収性血管内医療デバイスを配置することと、
を含む、方法。
【請求項１４】
狭窄に隣接する動脈瘤を有する病変部血管への留置のための生体吸収性血管内医療デバイスであって、
病変部血管内の狭窄に留置されたとき、前記狭窄を開き、その開きを維持する働きをするように構成された第１の概して管状の構造体と、
前記第１の概して管状の構造体に連結し、前記血管の動脈瘤に留置されたとき、血管内腔を確立し、前記血管内腔から過度に拡張した容積を分離するように構成された第２の概して管状の構造体と、
を備える生体吸収性血管内医療デバイス。
【請求項１５】
血管内で互いに隣接する動脈瘤および狭窄を治療する方法であって、
生体吸収性血管内医療デバイスを縮小状態で搭載して病変部血管の治療部位まで送達デバイスを前進させることと、
前記生体吸収性血管内医療デバイスを配置することと、
を含み、
前記生体吸収性血管内医療デバイスが概して管状の構造体を備え、前記概して管状の構造体の第１の部分が狭窄内にあり、前記概して管状の構造体の第２の部分が動脈瘤内にある、
方法。
【請求項１６】
前記生体吸収性血管内医療デバイスを配置することが、前記デバイスの前記縮小状態から拡大状態へ移行する際に前記第２の部分を短縮することをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１４年１１月２５日に出願された「Endovascular Medical Device」と
題する米国仮特許出願第６２／０８４，０６３号の利益を主張し、その開示内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。アプリケーションデータシートに記載されているすべての優先権の主張、またはそれに対する訂正は、３７ＣＦＲ１．５７に基づき、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
［技術分野］
本発明は、医療デバイスに関する。より具体的には、本開示は、概して、１つまたは複数の拡張状態および１つまたは複数の狭小状態を近接して有する体内通路内で使用するための血管内デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
体には、正常な内腔断面積より大きい持続的拡張状態すなわち拡大が生じる可能性のある複数の内腔がある。心血管系において、これらの持続的拡張状態は動脈瘤（aneurysms
）または拡張症（ectasia）と称され、さまざまな形態および病因を有する可能性がある
。これらの持続的拡張状態の近位および／または遠位の内腔内に、内腔が正常な断面積よりも小さくなった狭小状態が存在する可能性もある。心血管系において、これらの持続的狭小状態は狭窄（stenoses）と称され、やはりさまざまな形態および病因を有する可能性がある。
【０００４】
動脈瘤および狭窄等の血管内合併症を治療する多種多様のインターベンション治療が存在し、動脈狭窄インターベンション治療、小径動脈瘤インターベンション治療、大径動脈瘤インターベンション治療などが含まれる。しかし、従来のインターベンション治療は、狭窄と動脈瘤とを両方同時に治療するものではない。実際、２種類のインターベンション治療が必要とされる場合には、合併症が発生する可能性がある。たとえば、動脈狭窄インターベンション治療は、典型的には、血管の開存に十分な半径方向力を提供することができる管状プロテーゼであるステントの使用を含む。しかし、動脈瘤領域付近の狭窄領域にステントを留置することによって動脈瘤領域にステントが突出し、閉塞または塞栓形成等のリスクをもたらす可能性がある。さらに、従来のステント構造体の構成は、動脈瘤を治療するための血流の十分な分流を提供しない。従来の小径動脈瘤インターベンション治療または大径動脈瘤インターベンション治療が狭窄インターベンションも必要とされる部位に使用される場合には、治療上の問題が起こる可能性もある。
【０００５】
一般に、医療デバイスは、長期的に持続する生体適合性材料（「生体耐久性」）で作られ、長期間にわたる免疫拒絶反応、慢性炎症、デバイスの機械的故障、将来の治療の選択肢を制限する可能性、または自然な成長に応じてサイズを増大させる能力の限界を含むが、これに限定されない問題を引き起こす可能性がある。このような問題は、治療期間後に体が成長を続ける小児の患者背景に、これに限定されるものではないが、特に重要である可能性がある。生体吸収性材料は、これらの問題に対処するために医療デバイスの製造に使用されている。本出願で使用される用語「生体吸収性」は、特定の材料および／またはデバイスの大部分が埋植後に最終的に消失することを示す。
【０００６】
動脈瘤および狭窄は、互いに隣接して発生することがある。たとえば、川崎病は、未知の病因による、急性、自己限定性であるが全身性の系統的血管炎であり、主に乳児および５歳未満の小児に発生し、１つまたは複数の動脈瘤および狭窄が互いに隣接して形成され
ることがある。川崎病は心血管系全体に影響を及ぼすが、死亡率および罹患率は、主に心臓後遺症、特に、多くの場合子どもがまだ幼いうちに狭窄または閉塞に進行する冠動脈拡張および／または動脈瘤に関連する。この主要有害冠動脈イベントが発生した場合の現在の標準治療は、冠動脈バイパス移植術であり、侵襲性の高い外傷的手技である。これらの症例は、小径内腔内に近接する動脈瘤および狭窄の同時治療のための生体吸収可能な血管内インターベンション治療の必要性を実証する。
【発明の概要】
【０００７】
本明細書で論じるシステム、方法、およびデバイスは、それぞれいくつかの態様を有し、そのうちの１つが単独でその望ましい属性に対する責任を負うものではない。以下の請求項によって表される本発明の範囲を限定することなく、いくつかの特徴を以下で簡単に説明する。この説明の検討により、特に「発明を実施するための形態」と題する節を読むことにより、本デバイスの有利な特徴が理解されるであろう。
【０００８】
概して、本開示は、動脈瘤等の拡張状態の１つまたは複数の領域、および動脈狭窄等の狭小状態の１つまたは複数の領域を近接して有する体内通路内で使用するための生体吸収性血管内医療デバイスを含む。デバイスは、内腔を再画定するように、構成され、配置され、体内通路に留置されることができる。拡張状態の領域内で、デバイスは過度に拡張した容積（volume）を分離し、その容積内の体内通路の治癒を促進する。狭小状態の領域内では、デバイスは、十分な半径方向支持を与えて通路を開存し、内腔内の流体開存性を維持する。デバイスは、治療期間後に少なくとも部分的に消失するように製造される。
【０００９】
一態様において、狭小化部分に隣接する拡張化部分を有する病変部血管への留置のための生体吸収性血管内医療デバイスが開示される。医療デバイスは、長手方向軸を画定する概して管状の構造体と、デバイス内腔とを含むことができ、概して管状の構造体は、長手方向軸に沿って間隔を置いて配置された少なくとも第１および第２の部分を有し、少なくとも第１および第２の部分は、分離しているが互いに一体的に連結され、かつ、実質的に同一の材料で作られ、概して管状の構造体は、狭小化部分に隣接する拡張化部分を有する病変部血管への留置のために構成され、その血管は、拡張化部分の断面積よりも小さく、狭小化部分の断面積よりも大きい発症前の健常な断面積を有する。概して管状の構造体の第１の部分は、複数のリングを含むことができ、各リングは複数のストラットで作られ、各リングは長手方向軸に沿って複数のリングの任意の隣接するリングから間隔を置いて配置され、複数のリングの隣接するリングを連結するための少なくとも１つの連結ストラットを含むことができ、病変部血管の狭小化部分に留置されたとき、概して管状の構造体の第１の部分が、狭小化部分の断面積を増加させ、増加した断面積を維持するように構成される。概して管状の構造体の第２の部分は、管状メッシュを含むことができ、病変部血管の拡張化部分に留置されたとき、管状メッシュがデバイス内腔に沿うように血流を導くとともに、デバイス内腔外側の病変部血管の拡張化部分に流入する血流を減少させるように構成され、管状メッシュが多孔性であることによって、デバイス内腔外側の病変部血管の拡張化部分内で血栓形成を促進する。
【００１０】
別の態様において、狭窄に隣接する動脈瘤を有する病変部血管への留置のための生体吸収性血管内医療デバイスが開示される。医療デバイスは、病変部血管の狭窄に留置されたとき、狭窄を開き、その開きを維持する働きをするように構成された第１の概して管状の構造体を含むことができ、かつ、血管の動脈瘤に留置されたとき、血管内腔を確立し、血管内腔から過度に拡張した容積を分離するように構成された、第１の概して管状の構造体に連結した第２の概して管状の構造体を含むことができる。
【００１１】
別の態様において、血管内で互いに隣接する動脈瘤および狭窄を治療する方法が開示される。方法は、縮小状態の生体吸収性血管内医療デバイスを搭載して病変部血管の治療部
位まで送達デバイスを前進させることを含むことができ、かつ、生体吸収性血管内医療デバイスを配置することを含むことができ、生体吸収性血管内医療デバイスは、概して管状の構造体、狭窄内にある概して管状の構造体の第１の部分、および動脈瘤内にある概して管状の構造体の第２の部分を備える。
【００１２】
本明細書で説明される主題の１つまたは複数の実装の詳細は、添付図面および以下の説明に記載される。他の特徴、態様、および利点は、説明、図面、および請求項から明らかになるであろう。以下の図の相対寸法は、縮尺通りに描かれていない場合があることに留意されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
例示のために添付図面に示したさまざまな実施形態は、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではなく、その中で同一の参照符号は、類似の実施形態を通じて対応する特徴を一貫して示す。
【００１４】
【図１】例示的送達システムに搭載された縮小状態における本開示の医療デバイスの実施形態の側面図である。
【００１５】
【図２】視認性を高めるために中実の円筒に取り付けられているように示した、拡大状態における図１の医療デバイスの側面図である。
【００１６】
【図３】図１の医療デバイスの動脈瘤治療領域と狭窄治療領域との間の連結部の詳細図である。
【００１７】
【図４Ａ】動脈瘤、および動脈瘤に対して遠位にある狭窄を有する血管の半径方向からの断面図である。
【００１８】
【図４Ｂ】動脈瘤、および動脈瘤に対して近位および遠位にある狭窄を有する血管の半径方向からの断面図である。
【００１９】
【図４Ｃ】動脈瘤を有する血管の長手方向からの断面図である。
【００２０】
【図５Ａ】図４Ａに示す内腔に送達されて配置されている、縮小状態における図１の医療デバイスの送達の側面図である。
【００２１】
【図５Ｂ】膨張したバルーンによる図１の医療デバイスの狭窄治療領域の配置の側面図である。
【００２２】
【図５Ｃ】自己拡張による図１の医療デバイスの動脈瘤治療領域の配置の側面図である。
【００２３】
【図５Ｄ】拡大状態における図１の医療デバイスの最終的な配置の側面図である。
【００２４】
【図６】視認性を高めるために中実の円筒に取り付けられているように示した、拡大形態における本開示の医療デバイスの別の実施形態の側面図である。
【００２５】
【図７】視認性を高めるために中実の円筒に取り付けられているように示した、拡大形態における本開示の医療デバイスの別の実施形態の側面図である。
【００２６】
【図８】図７の医療デバイスの要素の断面図である。
【００２７】
【図９】視認性を高めるために中実の円筒に取り付けられているように示した、拡大形態における本開示の医療デバイスの別の実施形態の側面図である。
【００２８】
【図１０】視認性を高めるために中実の円筒に取り付けられているように示した、拡大形態における本開示の医療デバイスの別の実施形態の側面図である。
【００２９】
【図１１】図１０の医療デバイスの要素の断面図である。
【００３０】
【図１２】拡大形態における本開示の医療デバイスの別の実施形態の側面図である。
【００３１】
【図１３】動脈瘤および２つの狭窄を有する血管内に配置した図１２の医療デバイスの側面図である。
【００３２】
【図１４】動脈瘤のみを有する血管内に配置し、狭窄治療領域を移動防止のために使用している、図１２の医療デバイスの側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
本開示は、動脈瘤および狭窄が近接する部位において血管に留置するために構成され配置される医療デバイスにおいて実現することができる。動脈瘤領域において、デバイスは機能的な血管内腔を維持するとともに、過度に拡張した容積から内腔を分離する。デバイスは、十分な多孔性を有し、動脈瘤内の漸進的血栓化を促進する。狭窄領域において、デバイスは、血管の開存を保持し治療目標の断面積を実現するとともに、機能的な血管内腔を維持する。デバイスは、デバイスの実施形態および治療標的に応じて、より大きな断面積を維持するため、および／または狭窄の進行を妨げるために、血管の開存を保持するのに十分な半径方向力を有する。デバイスは、治療期間後に少なくとも部分的に消失する生体吸収性材料で構成される。
【００３４】
以下の説明および添付図面は、医療デバイスのいくつかの実施形態を説明し図示する。しかし、これらは例示的なものであり、デバイスが異なるように構成され配置される可能性があることを限定するものではない。さらに、一実施形態における特徴を他の実施形態において使用することができる。
【００３５】
ここで本開示をより詳細に参照すると、図１から図５Ａ〜図５Ｄにおいて、本開示の医療デバイス１の非限定的な一実施形態が示される。図１は、例示的送達システムに搭載された縮小状態（collapsed state）における本開示の医療デバイスの実施形態の側面図で
あり、図２は、拡大状態（expanded state）における図１に示す医療デバイスの側面図である。図２において、医療デバイスのフレーム（管状の構造体とも称される）は直線状であるが、医療デバイスのフレームが血管の形態に応じて曲げられる（angled）、および／または湾曲される（curved）ことができること、ならびに医療デバイスのフレームが曲げられる、および／または湾曲されることで血管形態の病変領域の治療を促進し得ることは、当業者には理解されるであろう。たとえば、いくつかの実施形態において、医療デバイスのフレームは直線状であり、いくつかの実施形態において、医療デバイスのフレームは直線状であり、および／または曲げられており、および／または湾曲している。図３は、医療デバイス１の実施形態において、動脈瘤治療長手方向領域３と狭窄治療長手方向領域４との境界に存在することができる移行要素１７の実施形態の詳細図である。血管形態によっては、血管が障害され、１つまたは複数の動脈瘤および１つまたは複数の狭窄を近接して有する可能性がある。たとえば、図４Ａ〜図４Ｃは、１つまたは複数の動脈瘤および１つまたは複数の狭窄を近接して有する病変部血管の断面図を示す。
【００３６】
いくつかの実施形態において、医療デバイス１は、図５Ａ〜図５Ｄに示すように、例示的送達デバイス２によって病変部血管５に送達することができる。いくつかの実施形態において、病変部血管５は、狭窄病変７および動脈瘤病変８を近接して有し、病変間の非病変部血管が約５０ｍｍ以下である可能性がある。一般に、病変間に約２０ｍｍ以下の非病変部血管が存在するが、たとえば、間隔が２０ｍｍ未満、２０〜５０ｍｍ、および５０ｍｍ超等の患者の必要によって決定された任意の距離を間に置いた病変に対応し治療するために医療デバイス１が適合可能であることは、当業者には理解されるであろう。たとえば、図５Ａ〜図５Ｄは、病変を近接して有する病変部血管の内腔に送達され配置されている図１および図２の医療デバイス１の一連の側面図である。具体的には、図５Ａは、縮小状態において病変部血管に送達されている医療デバイス１を示し、図５Ｂは、病変部血管の狭窄病変７に配置されている医療デバイス１を示し、図５Ｃは、病変部血管の動脈瘤病変８に配置されている医療デバイス１を示し、図５Ｄは、病変部血管において拡大状態にある医療デバイス１の最終的な配置を示す。いくつかの実施形態において、医療デバイス１は、膨張したバルーンによって狭窄病変７に配置（deploy）することができ、いくつかの実施形態において、医療デバイス１は、自己拡張によって動脈瘤病変８に配置することができる。
【００３７】
図２に示すように、医療デバイス１は、動脈瘤治療長手方向領域３および狭窄治療長手方向領域４を有することができ、それぞれ、動脈瘤病変および狭窄病変を治療するために有利に使用することができる。いくつかの実施形態において、医療デバイス１は、縮小状態および／または拡大状態で存在することができる。拡大状態において、医療デバイス１は、約６ｍｍ未満の直径を有することができる。たとえば、いくつかの実施形態において、拡大時直径は１〜５ｍｍとすることができ、いくつかの実施形態において、拡大時直径は２〜４ｍｍとすることができる。拡大状態において、医療デバイス１は、約１５０ｍｍ未満の長さを有することができる。たとえば、いくつかの実施形態において、拡大時長さは１０〜８０ｍｍとすることができる。動脈瘤治療長手方向領域３および狭窄治療長手方向領域４の個々の長さは、それぞれ５ｍｍ超とすることができるが、任意の適切な個々の長さが認められる。さらに、いくつかの実施形態において、送達デバイス２の長さは約５０ｃｍ超とすることができ、いくつかの実施形態において、送達デバイス２の長さは約１１０ｃｍ超とすることができるが、任意の適切な長さの送達デバイス２が有効であると認められる。
【００３８】
より詳細には、図１から図５Ａ〜図５Ｄにおいて開示された実施形態をさらに参照すると、病変部血管５の内腔６に挿入されたとき、医療デバイス１は、長手方向軸に沿って血管の開き（再画定された内腔１０）を再画定（redefine）する。動脈瘤病変８内で、医療デバイス１は、流体が動脈瘤治療長手方向領域３の（半径方向に対して）内側または外側を流れる別個の領域を作り出すことによって、過度に拡張した容積（excess dilated volume）９から、再画定された内腔１０を部分的にまたは全体的に分離する。狭窄病変７内
では、医療デバイス１は、血管の開存に十分な半径方向力を提供し、狭窄治療長手方向領域４を通る十分な流れを可能にする。医療デバイス１は、流入する流体の大部分が正常な生理学的条件下で流れることのできる血行力学的に安定なチャネルを提供することによって、開存内腔を再画定し維持する血管内医療デバイスに必要な機械的特性を提供する。動脈瘤治療長手方向領域３は、流入する流体の特定の割合が内腔から拡張化した容積へと通過することを防止または許容するために、血管内医療デバイスに必要な特性を提供する。これらの特性の一つは有効な空隙率を有することであり、有効な空隙率は、圧力を緩和するために動脈瘤内の急速な血栓化が必要とされる症例のための最小限の空隙率である表面積の０％から、動脈瘤内の漸進的な血栓化を促進する程度に流動特性を変更するための表面積の約９０％以下の十分な空隙率までの範囲にわたる。空隙率は０〜約１０％とすることができ、または約１０〜約４０％とすることができ、または約４０〜約６０％とすることができ、または約６０〜９０％、または同様の任意の適切な空隙率とすることができる
。いくつかの実施形態において、空隙率は約３０〜約７０％とすることができる。空隙率の確定は、固有の空隙率を有する使用材料の特性、層を貫通する細孔の物理的付加、動脈瘤治療長手方向領域３を含む層を備える要素間の空隙、または層間の相互作用によって行えるが、これらに限定されるものではない。狭窄治療長手方向領域４は、当初は内腔を特定の断面積に維持するために血管内医療デバイスに必要な特性を提供する。これらの特性には、狭小状態を開きリコイルを抑える十分な半径方向力を有することが含まれる。
【００３９】
医療デバイス１の展開特性は、それ自身の蓄積されたエネルギーおよび／または体内の相互作用により縮小状態から拡大状態に変化する自己拡張型、縮小状態から拡大状態への変化に送達デバイス２によって供給される付加的なエネルギーを必要とする補助拡張型、またはそれらの組み合わせとすることができる。送達デバイス２は、縮小状態の医療デバイス１に被せたシースの除去による自己拡張特性を有するカテーテル送達配置、または冠動脈ステント、末梢血管ステント、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステントおよび血管グラフトの配置に関して当技術分野で既知の方法と同様の方法でその後膨張されるバルーンを縮小状態で取り囲んだ医療デバイス１の挿入によるカテーテル送達配置等の配置特性に応じて、医療デバイス１を病変部血管５に挿入し配置することを可能にする。
【００４０】
医療デバイス１の総厚さは、再画定された内腔が病変部血管の近位部分１１、病変部血管の遠位部分１２、または理論的に正常な血管のいずれかの断面積にほぼ等しい平均断面積を有するように制御することができる。言うまでもなく、医療デバイス１の任意の適切な厚さ、および医療デバイス１の任意の適切な再画定された断面積が認められ、想定される。たとえば、いくつかの実施形態において、再画定された内腔は、拡張状態に隣接する非拡張血管の断面積のプラス５０％またはマイナス３０％以内の断面積を有することができる。血管の形態は、キンク、コイル化、および／または蛇行を含むことができるが、これに限定されるものではない。狭窄病変７の形態は、沈着物および／または組織の非対称性の分布を含むことができるが、これに限定されるものではない。動脈瘤病変８の形態は、嚢状または紡錘状の特徴を含むことができるが、これに限定されるものではない。病変部血管５の形態は、図４Ａ〜図４Ｃおよび図５Ａ〜図５Ｄに示すような砂時計形状の近位および遠位狭窄病変７領域ならびに紡錘状拡張動脈瘤病変８領域を有する均一に円筒形の血管である必要はない。
【００４１】
図１から図５Ａ〜図５Ｄに示すような医療デバイス１の構成の詳細は、医療デバイス１が少なくとも２つの個別のセクション、動脈瘤治療長手方向領域３および狭窄治療長手方向領域４からなり、ポリ（グリコール酸）（「ＰＧＡ」）、ポリ（乳酸）（「ＰＬＡ」）、ポリカプロラクトン、ポリ（ＤＴＥカーボネート）、ポリジオキサノン、ポリ（ヒドロキシブチレート）またはポリ（ヒドロキシバレレート）を含むが、これに限定されない生体吸収性合成ポリマーで構成される。医療デバイス１の構造は、付加製造とも称される固体自由形状製造によって作り出すことができ、付加製造の技術分野において既知の技術を使用する。いくつかの実施形態において、動脈瘤治療長手方向領域３は、約６より多く約４８未満の複数のフィラメント１３の編組メッシュ構造として構成することができ、その一部は一方向に螺旋状に巻きつけられ、一部はその反対方向に螺旋状に巻きつけられる。いくつかの実施形態において、狭窄治療長手方向領域４は、１つまたは複数のリング１４のアセンブリとして構成することができる。たとえば、いくつかの実施形態において、リング１４は波状のリングとすることができる。いくつかの実施形態において、狭窄治療長手方向領域４は、１つまたは複数のリング１４のアセンブリとして構成することができ、１つまたは複数のリングのそれぞれは、縮小状態において隣接するストラット１５とオフセット角度を有するように配置されて波状構造を作り出す複数のストラット１５を備え、リング１４間に長手方向に配置された複数の連結要素１６を有する。狭窄治療長手方向領域４のリング１４の数は、狭窄治療領域の治療標的長さに応じて定めることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、狭窄治療長手方向領域４のリング１４の数は４つ
以上とすることができるが、任意の適切な数のリング１４が有効であると認められる。同様に、ストラット１５の数は、狭窄治療領域の治療標的直径に応じて定めることができる。たとえば、いくつかの実施形態において、ストラット１５の数は６つ以上とすることができるが、任意の適切な数のストラット１５が有効であると認められる。いくつかの実施形態において、ストラット１５の数は、１２〜２４とすることができる。リング１４間の連結要素１６の数は、少なくとも１つである。たとえば、いくつかの実施形態において、連結要素１６の数は、３〜６とすることができる。いくつかの実施形態において、フィラメント１３およびリング１４のそれぞれについて、移行要素１７は、動脈瘤治療長手方向領域３および狭窄治療長手方向領域４の境界に存在して各フィラメント１３を各リング１４に連結することができ、これは図３においてより詳細に示される。いくつかの実施形態において、移行要素１７は、フィラメント１３のそれぞれを動脈瘤治療長手方向領域３に近位に隣接する第１のリング１４に連結する。
【００４２】
対象の医療デバイスは、各治療領域の１つのみを有するものに限定される必要はない。たとえば、ここで図６を参照すると、医療デバイス１８は、近位狭窄治療長手方向領域１９、遠位狭窄治療長手方向領域２０、それらの間にまたがる動脈瘤治療長手方向領域２１、任意の近位放射線不透過性マーカ２２、および任意の遠位放射線不透過性マーカ２３含むことができる。各領域の物理的特性（中心からの距離、厚さ、表面特徴、および外形を含むがこれに限定されない）は、本開示の実施形態に応じて長手方向軸および半径方向軸に沿って変化することができる。いくつかの実施形態において、近位狭窄治療長手方向領域１９は、遠位狭窄治療長手方向領域２０よりも大きな拡大時直径を有することができ、典型的な動脈血管テーパを再生する有利な効果を奏する。任意選択の近位放射線不透過性マーカ２２および／または任意選択の遠位放射線不透過性マーカ２３のそれぞれは、配置中またはその後の時点で、たとえば蛍光透視法によって医療デバイス１８の位置の視認を可能にする。
【００４３】
対象の医療デバイスは、特定の表面改質を有することができ、付加的な薬剤を浸透させることができ、任意の生体吸収性材料で構成することができる。ここで図７〜図８に示すデバイスの実施形態を参照すると、医療デバイス２４は、近位狭窄治療長手方向領域２５、遠位狭窄治療長手方向領域２６、および動脈瘤治療長手方向領域２７を含むことができる。より詳細には、さらに図７および図８に示すデバイスの実施形態を参照すると、動脈瘤治療長手方向領域２７は、断面形状２８ａを有する複数の標準的なフィラメント要素２８および特異的に変更された断面形状２９ａを有する少なくとも１つの変則的なフィラメント要素２９の編組メッシュによって構成することができる。特異的に変更された断面形状２９ａを有する変則的フィラメント要素は、再画定された内腔内で螺旋流を誘発するように設計することができる。このタイプの複数の変則的フィラメント要素がデバイスに組み込み可能であることに留意されたい。対象の医療デバイスを製造することができる生体吸収性材料は、マグネシウム・鉄・またはカルシウムを含むがこれに限定されない金属、ヒドロキシアパタイトを含むがこれに限定されないセラミックス、ポリ（グリコール酸）（「ＰＧＡ」）・ポリ（乳酸）（「ＰＬＡ」）・ポリカプロラクトン・ポリ（ＤＴＥカーボネート）・ポリジオキサノン・ポリ（ヒドロキシブチレート）・またはポリ（ヒドロキシバレレート）を含むがこれに限定されない合成ポリマー、コラーゲン・エラスチン・フィブリン・シルク・およびキトサンを含むがこれに限定されない天然ポリマー、または合成および／または天然ポリマーからなるヒドロゲルおよび／またはエラストマーを含む。これらの材料は、組み合わせられて、またはハイブリダイズされてデバイスの構成要素を形成することができる。これらの材料は、使用に特定の適応を有するシロリムスまたはヘパリンを含むがこれに限定されない医薬品、あるいは成長因子または細胞接着ペプチド配列を含むがこれに限定されない天然の生物活性物質等の、材料中または材料表面に一体化された付加的な薬剤を有することができる。これらの付加的な薬剤は、周辺組織から特定の化合物、物質、細胞の種類、または流体成分を引き付けるように化学的に選択されて、
拡張した血管セグメントに沿って治癒を促進する宿主細胞の好ましい濃度および混合物を生成することができる。材料は、特定の表面処理を施してその機能性を強化し、局所的な、指向性の、選択的な、および／または調整可能な方法でデバイス周囲の要素ならびに／あるいは体組織および体液とのさまざまな所望の相互作用を実現することができ、表面処理は半径方向軸または長手方向軸に対して変化することができる。
【００４４】
対象の医療デバイスは、１つの一体化された層のみを有するものに限定される必要はなく、設計を実現するために複数の層を含むことができる。ここで図９に示すデバイスの実施形態を参照すると、医療デバイス３０は、狭窄治療長手方向領域３２の部分を備える構造層３１、動脈瘤治療長手方向領域３４の部分を備える膜層３３、膜層３３に付加したコラーゲンおよびエラスチンの混合物の別個の外側コーティングを有する外側層３５を含むことができる。構造層３１および膜層３３は、図９に示すように、構造層３１を膜層３３の内側に配置することができ、またはその逆であってもよく、または、１つの層が構造層３１および膜層３３の両方の機能を実行できるように構成することもできる。各半径方向層の物理的特性（中心からの距離、厚さ、表面特徴、および外形を含むがこれに限定されない）は、本開示の実施形態に応じて長手方向軸および半径方向軸に沿って変化することができる。各半径方向層は、長手方向軸に沿って不連続とすることができ、特定領域のみに存在することもできる。各半径方向層の長さは、任意の隣接層に対して異なるものとすることができる。さらに、半径方向層は、電界紡糸繊維の外形層形成、繊維結合、ソルベントキャスティングおよび微粒子浸出、上部構造工学（superstructure engineering）、圧縮成形、押出、凍結乾燥、相分離、ガス発泡、超臨界流体処理、固体自由形状製造、フィラメント（繊維またはワイヤ）のメッシュ状への編組、チューブの切断、金型を用いた射出成形、積層造形、インサイチュ（in situ）射出成形、インサイチュ（in situ）射出および固化、同心リング・コイル・またはヘリカルラップでのフィラメントのラッピング、またはシート状フィルム両端の相互結合、あるいは現在知られている、または将来開発される任意の他の材料または製造技術によって構成することができるが、これに限定されるものではない。半径方向層は、互いに取り付けることができるが、そうである必要はない。
【００４５】
対象の医療デバイスは、長手方向治療領域内の所与の層の局所的変更によって、動脈瘤または狭窄の治療のための所望の特性を実現することができる。ここで図１０および図１１に示すデバイスの実施形態を参照すると、医療デバイス３６は、有棘フィラメント３７およびファジーフィラメント３８の編組メッシュからなる単一層を含むことができる。より詳細には、図１０および図１１に示す本開示の実施形態をさらに参照すると、デバイスは、ＰＬＡ等の生体吸収性材料で作られた有棘フィラメント３７およびＰＬＡ等の生体吸収性材料で作られたファジーフィラメント３８のメッシュで構成され、編組されたフィラメント間の間隔によって形成されたダイヤモンド形により定義された空隙率を有することができる。有棘フィラメント３７は、円形の外形を有することができ、フィラメントの表面に微小サイズの鉤３９を作り出す表面処理を有することができる。言うまでもなく、任意の適切な形状および表面処理が想定される。ファジーフィラメント３８は、フィラメントの表面に微小サイズの糸４０を作り出す表面処理を有することができる。拡大時には、微小サイズの鉤３９および微小サイズの糸４０が互いに係止することができ、デバイスを拡大状態にロックする機構を提供する。図１０および図１１に示す医療デバイス３６において、フィラメントを選択的に増加させて、埋植前、埋植中、または埋植後に協調的な相互作用を実現することができる。いくつかの実施形態において、材料特性、幾何学的配置、または表面特性の調整を利用して、所与の構造の交差部材間で異なる相互作用挙動を作り出すことができる。この相互作用は、さまざまな目的に活用することができるが、特に、開存状態においてインプラントを補強または「ロック」するために使用することができる。バルーンカテーテルを使用してデバイスを後拡張し固定する場合に、このコンセプトは、血管セグメントのリコイルに抵抗するデバイスの能力を高めることができる。この挙
動は、（たとえば、機械的性能を大きく高めるが、体内で急速に吸収されて、デバイスの治療期間全体の一部分でのみ存在し作用する微小構造体を含むことによって）永続的または過渡的に設定することができる。
【００４６】
次に、図１２〜図１４に示すデバイスの実施形態を参照すると、医療デバイス４１は、近位狭窄治療長手方向領域４２、遠位狭窄治療長手方向領域４３、および動脈瘤治療長手方向領域４４を含むことができる。いくつかの実施形態において、医療デバイスは、内側層４５、膜層４６、構造層４７、および外側層４８をさらに含むことができる。膜層４６は、ＰＬＡの薄いシートの両端を互いに結合して同心管とし、そのフィルムに穿孔することによって構成することができる。内側層４５は、膜層４６に対する薬剤の適用によって形成することができる。構造層４７は、近位非突出領域４９、近位突出領域５０、拡張部架橋領域５１、遠位突出領域５２、および遠位非突出領域５３を含むことができる。膜層４６は、近位非突出領域４９、拡張部架橋領域５１、および遠位非突出領域５３で構造層４７に取り付けることができる。構造層４７は、マグネシウムワイヤをメッシュに編組することと、近位狭窄治療長手方向領域４２および遠位狭窄治療長手方向領域４３を構造層４７の一体化した部分として形成するために、重複する頂点の長さおよび位置を変更することとによって構成することができ、膜層４６によって形成された再画定された内腔から半径方向に突出する非円筒形の形状を含むことができる。外側層４８は、マグネシウムワイヤ表面にＰＧＡポリマーコーティングを適用することによって形成することができる。狭窄治療領域の突出形状は、狭窄の開存に必要とされ得る付加的な半径方向力を提供する。
【００４７】
さらに、狭小化した通路を開くために必要な半径方向力は、狭窄の存在なしに内腔内でデバイスを固定するために使用することもでき、それによりインビボ（in vivo）でのデ
バイスの移動に関する問題の解決策も提供することを認識されたい。たとえば、図１４に示すように、構造層４７の近位突出領域５０および遠位突出領域５２の突出形状は、動脈瘤壁と非外傷的に相互作用して、動脈瘤５４、動脈瘤頸部５５、および親血管の形状によって位置調整され選択的に圧迫することができる。非円筒形の突起は、軸方向の安定性を提供するように動脈瘤頸部５５に位置を合わせて固定することができる。さらに、構造層４７と膜層４６との間の血栓形成および内皮の内方成長は、医療デバイス４１を周囲の生物学的組織とさらに一体化させる。編組の実施形態は、限定ではなく例示のために示され、動脈瘤壁との相互作用に適した非円筒形の選択的に圧迫可能な構造を実現し得る任意の製造方法が想定されることを意味することに留意されたい。送達されると、デバイスは血管壁と一体化し、動脈の潜在的に脆弱化した動脈瘤セグメントのための構造的支持を提供し、埋植された材料の化学的性質に合致する生物学的応答を誘引する。さらに、この実施形態によってもたらされた生物学的組織との一体化の強化を利用して、外層は、コーティング、含浸、または他の方法でハイブリダイズされ、生物学的に有力な薬剤を動脈瘤の部位に送達して組織応答および血管リモデリングを補助することができる。このような薬剤は、たとえば、医薬品、成長因子、幹細胞、および組織工学の技術分野において既知の他の化合物を含み、動脈瘤疾患との関連において望ましい生物学的効果を有することができる。
【００４８】
本明細書で説明した実施形態のいずれにおいても、医療デバイスのフレーム（管状の構造体とも称される）は、血管の形態に応じて直線状にしてもよく、曲げ（angle）てもよ
く、および／または湾曲させてもよく、ならびに／あるいは直線状にし、曲げ、および／または湾曲させることで、血管形態の病変領域の治療を促進することができる。たとえば、いくつかの実施形態において、医療デバイスのフレームは直線状であり、いくつかの実施形態において、医療デバイスのフレームは直線状であり、および／または曲げられており、および／または湾曲している。
【００４９】
本明細書で説明した医療デバイスの送達および配置には、一般的な経皮的インターベンション技術を使用することができる。症例によっては、進行中のサーベイランスプログラムの一部として処置前に病変を画像化することができ、治療標的の直径および長さの決定または適切な経皮的アクセスポイントの選択等の他の準備ステップを実施することができる。動脈樹へのアクセスは、標準的なSeldinger法による経皮的穿刺およびガイドワイヤ
導入によって、通常は大腿動脈に、症例によっては上腕動脈または橈骨動脈等の代替的なアクセス部位を介して得ることができる。アクセスは、送達および配置の間、維持することができ、イントロデューサシースまたはダイレータを使用することができる。アクセスが達成されると、誘導カテーテルをアクセスポイントに導入しておおよその病変部位まで誘導することができ、病変は、たとえば誘導カテーテルを通じた放射線不透過性色素の注入を伴う蛍光透視法を使用して、医療デバイスの治療標的のサイジングの最終選択を含む複数の目的のために画像化することができる。このプロセスの間に、ヘパリンのような薬剤の送達等の他の処置が起こり得る。症例によっては、ガイドワイヤを病変部位を超えて前進させ、病変への直接的な経路を提供することができる。病変の準備は、中空のカテーテルに搭載したバルーンを、カテーテルの中空の内腔を占めるガイドワイヤ上で挿入する血管形成術等の手技を使用して実施することができる。たとえば、血管形成術の手技を使用すると、バルーンを狭窄病変部位まで推し進め、その後膨張させて狭小状態を開いてから収縮させ、カテーテルにより引き戻してバルーンを除去することができる。本明細書で説明した医療デバイスは、カテーテルベースの送達システムの一部として縮小状態で搭載されており、ガイドワイヤ上を病変部位まで送達されて配置することができる。実際の配置方法は、以下でより詳細に説明するように、本明細書で説明した医療デバイスの実施形態に依存する。デバイスが拡大状態で配置されると、送達システムはガイドワイヤ上を引き戻すことができる。上述したような血管造影イメージング、薬剤の送達、または血管形成術等の配置後の手技は、医療デバイスの配置後に行うことができる。その後、ガイドワイヤおよび誘導カテーテルを除去することができ、アクセス創を閉鎖して管理することができる。
【００５０】
たとえば、図５Ａ〜図５Ｄは、いくつかの実施形態による、動脈瘤および狭窄を有する病変部血管への医療デバイスの送達および配置に関するステップを示す。いくつかの実施形態において、医療デバイス１は、内側カテーテルを有し得る例示的送達デバイス２に縮小状態で搭載することができ、内側カテーテルの遠位端にはバルーンが搭載されて縮小状態で巻きつけられ、バルーンの上から被せた縮小状態の狭窄治療長手方向領域４はバルーンの所定位置にクリンプすることができる。さらに、いくつかの実施形態において、例示的送達デバイス２は外側シースを有することができ、動脈瘤治療長手方向領域３は、外側シースと内側カテーテルとの間に挿入することができて、これは、動脈瘤治療長手方向領域３を長手方向に引き延ばし、長さを延長して円筒形状の内径を縮小することにより実現することができる。いくつかの実施形態において、図５Ａ〜図５Ｄに示すように、狭窄治療長手方向領域４は、バルーンの拡張に補助されて、縮小状態から拡大状態に拡張することができ、動脈瘤治療長手方向領域３は、自己拡張することができる。送達デバイス２の内側カテーテルは、ガイドワイヤ上に挿入することができ、ガイドワイヤは内側カテーテルの内腔を占める。その後、ガイドワイヤ上で送達デバイス２を送りこんでいくことにより、医療デバイス１を病変部血管５の病変部位まで押し込むことができる。医療デバイス１は、図５Ａに示すように、狭窄治療長手方向領域４が狭窄病変７とほぼ並んだ適切な位置にある。医療デバイス１が適切な位置にくると、内側カテーテルの遠位端に搭載されたバルーンを膨張させることができ、図５Ｂに示すように、狭窄治療長手方向領域４が拡大状態に移行する。バルーンは、その後縮小状態に収縮させることができる。次いで、外側シースを引き戻すことができる一方で内側カテーテルを押し込むことができ、図５Ｃに示すように、動脈瘤治療長手方向領域３を動脈瘤病変８内に自己拡張させる。医療デバイス１が病変部血管５の内腔６内で完全に配置されると、図５Ｄに示すように、送達デバイス２を除去することができる。医療デバイス１は、長手方向軸に沿って血管の開き（再画定
された内腔１０）を再画定する。動脈瘤病変８内で、医療デバイス１は、流体が動脈瘤治療長手方向領域３の（半径方向に対して）内側または外側を流れる別個の領域を作り出すことによって、過度に拡張した容積９から、再画定された内腔１０を部分的にまたは全体的に分離する。狭窄病変７内では、医療デバイス１は、血管の開存に十分な半径方向力を提供し、狭窄治療長手方向領域４を通る十分な流れを可能にする。
【００５１】
さまざまな疾患形態に適応するために、デバイスの配置および手技の手順を変更することができることに留意されたい。たとえば、動脈瘤病変８に対して近位に位置する狭窄病変７は、実質的に同一の方法を使用して治療することができる。さらに、上記の手順は、動脈瘤病変８に対して近位または遠位に位置する狭窄病変７を治療するために使用することができ、前述したようにバルーンの拡張により狭窄病変７内に狭窄治療長手方向領域３２をさらに設置することによって、引き続いて未処置の狭窄病変７を治療することができる。さらに、（図４Ｂに示す実施例等の）２つ以上の狭窄病変に近接する動脈瘤病変は、近位狭窄治療長手方向領域１９および遠位狭窄治療長手方向領域２０の両方を有する（図６に示すような）医療デバイス１８を使用し、臨床医および手技の優先順位に応じて、近位狭窄治療長手方向領域１９または遠位狭窄治療長手方向領域２０のいずれかを先に配置して、または両者を同時に配置して、治療することができる。
【００５２】
いくつかの実施形態において、生体吸収性血管内医療デバイスは、狭小化部分に隣接する拡張化部分を有する病変部血管への留置のために使用することができる。医療デバイスは、長手方向軸を画定する概して管状の構造体と、デバイス内腔とを含むことができ、概して管状の構造体は、長手方向軸に沿って間隔を置いて配置された少なくとも第１および第２の部分を有し、少なくとも第１および第２の部分は、個別でありながら互いに一体的に連結され、かつ、実質的に同一の材料で作られ、概して管状の構造体は、狭小化部分に隣接する拡張化部分を有する病変部血管への留置のために構成され、その血管は、拡張化部分の断面積よりも小さく、狭小化部分の断面積よりも大きい発症前の健常な断面積を有する。概して管状の構造体の第１の部分は、複数のリングを含むことができ、各リングは複数のストラットで作られ、各リングは長手方向軸に沿って複数のリングの任意の隣接するリングから間隔を置いて配置され、複数のリングの隣接するリングを連結するための少なくとも１つの連結ストラットを含むことができ、病変部血管の狭小化部分に留置されたとき、概して管状の構造体の第１の部分が、狭小化部分の断面積を増加させ、増加した断面積を維持するように構成される。概して管状の構造体の第２の部分は、管状メッシュを含むことができ、病変部血管の拡張化部分に留置されたとき、管状メッシュがデバイス内腔に沿って血流を導くとともに、デバイス内腔外側の病変部血管の拡張化部分に流入する血流を減少させるように構成され、管状メッシュが多孔性であることによって、デバイス内腔外側の病変部血管の拡張化部分内で血栓形成を促進する。
【００５３】
別の態様において、医療デバイスは、管状メッシュを複数のリングの少なくとも１つのリングに連結するＹ字型連結部を形成する複数のストラットを含むことができる。別の態様において、医療デバイスの管状メッシュは、織り合わされた材料の複数のストランドを含むことができる。別の態様において、複数のストランドの各ストランドは、長手方向軸の周囲に螺旋状に巻きつけることができる。別の態様において、医療デバイスの管状メッシュは、織られた、および／または編まれた、および／または押出された、および／または電気紡績された、および／または溶接された、および／またはエッチングされた、および／またはレーザ切断された材料とすることができる。
【００５４】
別の態様において、織り合わされた材料の複数のストランドの第１のストランドの、長手方向軸に沿った第１のストランドの長さに対して垂直に取った第１の断面形状は、複数のストランドの第２のストランドの長手方向軸に沿った第２のストランドの長さに対して垂直に取った第２の断面形状とは異なることができる。別の態様において、医療デバイス
の少なくとも第１および第２の部分は、主に生体吸収性合成ポリマーから作ることができる。
【００５５】
別の態様において、医療デバイスの複数のリングは、医療デバイスの最遠位端にある第１の複数と、医療デバイスの最近位端にある第２の複数を含むことができ、少なくとも１つの連結ストラットは、第１の複数のリングの隣接するリングを連結する第１の連結ストラットと、第２の複数のリングの隣接するリングを連結する第２の連結ストラットとを備える。
【００５６】
別の態様において、医療デバイスの概して管状の構造体は、構造層を含むことができる。
【００５７】
別の態様において、概して管状の構造体は、構造層に隣接する膜層を含むことができ、膜層は、概して管状の構造体の第２の部分の外側表面の空隙率を定義する。
【００５８】
別の態様において、医療デバイスの内腔は、流入する流体の大部分が正常な生理学的条件下で流れることのできる血行力学的に安定なチャネルを含むことができる。
【００５９】
別の態様において、医療デバイスの概して管状の構造体は、血管の長手方向軸に沿って配向されたフレーム部材の円周配列を含むことができ、その軸に構造的支持を提供するとともに半径方向の血管拡張を可能にする。
【００６０】
別の態様において、血管内で互いに隣接する動脈瘤および狭窄を治療する方法が開示される。方法は、本明細書で説明したいずれかの実施形態の生体吸収性血管内医療デバイスを縮小状態で送達デバイスに搭載して、病変部血管の治療部位まで送達デバイスを前進させることを含むことができ、概して管状の構造体の第１の部分が狭窄内にあり、概して管状の構造体の第２の部分が動脈瘤内にあるように生体吸収性血管内医療デバイスを配置することを含むことができる。
【００６１】
別の態様において、狭窄に隣接する動脈瘤を有する病変部血管への留置のための生体吸収性血管内医療デバイスが開示される。医療デバイスは、病変部血管の狭窄に留置されたとき、狭窄を開き、その開きを維持する働きをするように構成された第１の概して管状の構造体を含むことができ、かつ、血管の動脈瘤に留置されたとき、血管内腔を確立し、血管内腔から過度に拡張した容積を分離するように構成された、第１の概して管状の構造体に連結した第２の概して管状の構造体を含むことができる。
【００６２】
別の態様において、血管内で互いに隣接する動脈瘤および狭窄を治療する方法が開示される。方法は、縮小状態の生体吸収性血管内医療デバイスを搭載して病変部血管の治療部位まで送達デバイスを前進させることを含むことができ、かつ、生体吸収性血管内医療デバイスを配置することを含むことができ、生体吸収性血管内医療デバイスは、概して管状の構造体、狭窄内にある概して管状の構造体の第１の部分、および動脈瘤内にある概して管状の構造体の第２の部分を備える。
【００６３】
別の態様において、生体吸収性血管内医療デバイスを配置することは、デバイスが縮小状態から拡大状態に移行する際に第２の部分を短縮することを含むことができる。
【００６４】
本医療デバイスの利点は、狭小で蛇行した血管の解剖学的構造において経皮的に送達される能力、短いおよび／または損なわれた遠位および近位ランディングゾーンに固定される能力、潜在的に狭小化したおよび／または前処置した動脈瘤頸部のためのステント様の構造的支持を提供する能力、十分な血流制限を実現して動脈瘤の血栓化を誘発し、治癒プ
ロセスを促進する能力、開かれて血行力学的に安定な主要内腔を確立し維持する能力、治療期間に合致した非永続的構造支持を提供する能力、治療期間後に生体吸収される能力、および血管の拍動応答を正常な血管機能に漸進的に回復させる能力を含むが、これに限定されるものではない。正常な血管機能に対する血管応答の回復は、細胞の形態、配向、挙動および他の細胞、体液、細胞外マトリクス、組織との相互作用等の態様が多くの点で通常遭遇する周期的な生理学的ストレスに依存するため、血管の再生に不可欠であることが組織工学の分野で知られている。この認識がある一方で、インビトロでこれらのストレスを複製すること、およびインビボでこれらのストレスを十分に活用することは困難であった。本デバイスは、拡張化した血管に支持を提供する当初の必要性に対処し、さらに生体吸収され消失することによって、生体耐久性材料および既存のデバイス構成体が行わない、血管のその後の必要性である通常の生理学的ストレスを十分に経験することに対処する。
【００６５】
本発明の説明は、動脈の疾患の治療との関連において提供される。しかし、本発明は、他の体内通路において使用することができる。
【００６６】
本明細書で使用される条件の文言、特に「することができる」「可能性がある」「場合がある」「してもよい」「たとえば」等は、特に言及しない限り、または使用されている文脈内で別段の理解がない限り、概して、特定の特徴、要素および／またはステップをある実施形態は含むが、他の実施形態は含まないことを伝えることを意図する。したがって、このような条件の文言は、概して、特徴、要素、および／またはステップが、１つまたは複数の実施形態のために何らかの形で必要とされること、または、１つまたは複数の実施形態が、他の創意または着想の有無にかかわらず、これらの特徴、要素および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるか、または実施されるかどうかを決定するための論理を必然的に含むことを意味しない。用語「備える」、「含む」、「有する」等は同義語であり、包括的に、非限定的に使用され、付加的な要素、特徴、動作、操作などを排除しない。さらに、用語「または」は、包括的な意味で（および排他的な意味ではなく）使用され、たとえば、要素のリストを連結するために使用される場合、用語「または」は、リスト内の要素の１つ、いくつか、またはすべてを意味する。
【００６７】
本発明は、特定の好ましい実施形態および実施例との関連において開示されているが、本発明が具体的に開示された実施形態を超えて、本発明の他の代替実施形態および／または用途、ならびに明らかな変更形態およびその等価物に及ぶことは、当業者には理解されるであろう。さらに、本発明の多くの変形例を示し、詳細に説明してきたが、本発明の範囲内にある他の変更形態は、本開示に基づいて当業者には容易に明らかであろう。実施形態の特定の特徴および態様のさまざまな組み合わせ、または部分的な組み合わせが可能であり、やはり本発明の範囲内に含まれることがさらに企図される。したがって、開示された実施形態のさまざまな特徴および態様は、開示された発明のさまざまな態様を形成するために互いに組み合わせ得る、または互いに置き換え得ることを理解されたい。したがって、本明細書に開示された本発明の範囲は、上述した特定の開示された実施形態によって限定されるべきではなく、以下の請求項の公正な解釈によってのみ決定されるべきである。
【００６８】
同様に、この開示の方法は、請求項がその請求項に明記されている以上の特徴を必要とするという意図を反映するものとして解釈されるべきではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、本発明の態様は、前述のいずれかの開示された実施形態のすべての特徴よりも少ない組み合わせにある。したがって、発明を実施するための形態に続く請求項は、この発明を実施するための形態に明示的に組み込まれ、各請求項は別個の実施形態として独立に成立する。
【図１】
2017535379.tif 000003
【図２】
2017535379.tif 000004
【図３】
2017535379.tif 000005
【図４Ａ】
2017535379.tif 000006
【図４Ｂ】
2017535379.tif 000007
【図４Ｃ】
2017535379.tif 000008
【図５Ａ】
2017535379.tif 000009
【図５Ｂ】
2017535379.tif 000010
【図５Ｃ】
2017535379.tif 000011
【図５Ｄ】
2017535379.tif 000012
【図６】
2017535379.tif 000013
【図７】
2017535379.tif 000014
【図８】
2017535379.tif 000015
【図９】
2017535379.tif 000016
【図１０】
2017535379.tif 000017
【図１１】
2017535379.tif 000018
【図１２】
2017535379.tif 000019
【図１３】
2017535379.tif 000020
【図１４】
2017535379.tif 000021
【国際調査報告】
2017535379.tif 000022
2017535379.tif 000023
2017535379.tif 000024