(57)【要約】動脈処置用の介入カテーテルが、首のアクセス位置において総頸動脈に経頸管的に導入されるための大きさおよび形にされた細長い本体を含む。該細長い本体は、使用中に最遠位セクションが頭蓋内動脈に配置されることができ、最近位セクションの少なくとも一部が総頸動脈に配置されるような全長を有する。
2017523020.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈処置用の介入カテーテルであって、
首のアクセス位置において総頸動脈に経頸管的に導入されるための大きさおよび形にされた細長い本体であって、該首のアクセス位置を経て総頸動脈を通って頭蓋内動脈に遠位にナビゲートされるための大きさおよび形にされた細長い本体と、
該細長い本体における内部ルーメンであって、該細長い本体の近位領域における近位開口、および該細長い本体の遠位領域における遠位開口を形成する内部ルーメンと
を含み、
該細長い本体が最近位セクションおよび最遠位セクションを有し、該最近位セクションが該細長い本体の最高剛性部分であり、かつ該細長い本体が、使用中に該最遠位セクションが頭蓋内動脈に配置されることができ、それと同時に最近位セクションの少なくとも一部が総頸動脈に配置されるような全長および最遠位セクション長さを有する、
動脈処置用の介入カテーテル。
【請求項２】
前記細長い本体が、前記近位セクションと前記最遠位セクションとの間に第一移行セクションを含み、該第一移行セクションが、前記最近位セクションの剛性と前記最遠位セクションの剛性の間の剛性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記細長い本体が作業長を有し、前記最遠位セクションが、前記細長い本体の前記作業長の３％〜１５％の長さである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記細長い本体が作業長を有し、前記最遠位セクションが、前記細長い本体の作業長の４％〜２５％の長さである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第一移行セクションが、カテーテルの作業長の７％〜３５％の長さである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記第一移行セクションが、カテーテルの作業長の６％〜２０％の長さである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記細長い本体が、０．０６８〜０．０９５インチの内径、および４０〜６０ｃｍの作業長を有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記細長い本体が、０．０３５〜０．０６２インチの内径、および５０〜７０ｃｍの作業長を有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記細長い本体が、カテーテルの長さの少なくとも一部に沿って移行する剛性の変化を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記剛性の変化が、いかなる可撓性の突然変化もない可撓性の平滑変化によって示される、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記細長い本体の可撓性が、前記細長い本体の１つのセクションから前記細長い本体の隣接セクションの可撓性にいかなる不連続変化もなしに、前記細長い本体の長さに沿って徐々に移行する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記最近位セクションが１００〜５００Ｎ−ｍｍ２の剛性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記最遠位セクションが３〜１０Ｎ−ｍｍ２の剛性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記最遠位セクションが５〜１５ｃｍの長さである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記最遠位セクションが３〜１０ｃｍの長さである、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記第一移行セクションが５〜１０ｃｍの長さである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記第一移行セクションが４〜８ｃｍの長さである、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記細長い本体が４０ｃｍの作業長を有し、前記最近位セクションが１０〜３０ｃｍの長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
請求項１に記載のカテーテルであって、
該カテーテルの前記最遠位セクションが０．０３５〜０．０６２インチの内径を有し、
該カテーテルが０．１００インチの半径の１８０°屈曲を捻じれずにナビゲートすることができ、
該カテーテルが、０．１００インチの半径の１８０°屈曲をナビゲートする間に、２５ｉｎＨｇまでの真空に連結された際に崩壊に耐える、
請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
請求項１に記載のカテーテルであって、
該カテーテルの前記最遠位セクションが０．０６８〜０．０９５インチの内径を有し、
該カテーテルが０．１００インチの半径の１８０°屈曲を捻じれずにナビゲートすることができ、
該カテーテルが、０．１００インチの半径の１８０°屈曲をナビゲートする間に、２５ｉｎＨｇまでの真空に連結された際に崩壊に耐える、
請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
［関連出願の相互参照］
本出願は、下記出願の優先権を主張する：（１）米国仮出願第６２／０２９，７９９号（２０１４年７月２８日出願）；（２）米国仮出願第６２／０７５，１０１号（２０１４年１１月４日出願）；（３）米国仮出願第６２／０４６，１１２号（２０１４年９月４日出願）；（４）米国仮出願第６２／０７５，１６９号（２０１４年１１月４日出願）；および（５）米国仮出願第６２／０８３，１２８号（２０１４年１１月２１日出願）。前記仮特許出願は全て全体として参照により本明細書に組み入れられ、それらの出願日の優先権が主張される。
【背景技術】
【０００２】
血管内カテーテルは、処置を行うために遠隔血管アクセス部位から標的血管領域にアクセスするために使用される。特定カテーテルのデザイン、材料および構造は、カテーテルが血管外傷を生じずに標的血管生体構造に到達しうるようにし、かつカテーテルが標的生体構造に到達した際にカテーテルの意図する機能を果たしうるようにすることを主に指向している。カテーテルは、多くの場合、互いに矛盾しうる多くの要件（multiple requirements）を有する。したがって、優れたデザインはこれらの要件の目標を最適に釣り合わせる。
【０００３】
多くのカテーテルはシングル・ルーメン・カテーテルであり、該カテーテルにおいて、ルーメンは、放射線不透剤もしくは治療剤の送達用、または血管への他の介入デバイス用、および／または血液、血栓または他の閉塞物質の血管外への吸引用の、導管として機能する。そのようなカテーテルは、該カテーテルが血管アクセス部位を通って近位端から血管生体構造（該血管生体構造は、多くの場合、非常に湾曲し、繊細であり、曲がりくねっており、かつ血管アクセス部位から離れている）に進むことを可能にする物理的特性を有する。これらのカテーテルは、内部ルーメンに配置された補助デバイス、例えば、ガイドワイヤ、場合によってはより小さいカテーテルと共に使用するようにも設計され、かつ血管アクセスシース、ガイドカテーテル、場合によってはサブ選択的ガイドカテーテル（すなわち、一般的なガイドカテーテルより遠位な位置に行くように特別に設計されているカテーテル）を通って標的生体構造に向かうようにも設計される。換言すれば、カテーテルは、多くの場合、シングルカテーテルではなく、使用者が意図する処置を適切に行うことを可能にするカテーテル、ガイドワイヤ、ガイドカテーテルおよびシースのシステムである。
【０００４】
大脳血管系における介入は、多くの場合、特殊なアクセス課題を有する。ほとんどの神経介入処置は、頸動脈または椎骨動脈、およびそこから標的大脳動脈への、経大腿アクセスを使用している。しかし、このアクセス経路は、曲りくねっている場合が多く、大動脈弓ならびに頸動脈および腕頭血管起始部に狭窄性プラーク物質を含有する場合があり、処置のアクセス部分の間に塞栓性合併症のリスクを有する。さらに、大脳血管は、通常、冠血管系または他の抹消血管系より繊細であり、穿孔を生じやすい。近年、介入デバイス、例えば、ワイヤ、ガイドカテーテル、ステントおよびバルーンカテーテルは全て、神経血管生体構造においてより良く機能するために小型化され、より可撓性にされている。しかし、多くの神経介入処置は、デバイスアクセス課題の故に、依然としてより困難または不可能である。ある場合には、所望アクセス部位は頸動脈である。頭蓋内動脈および大脳動脈における処置は、大腿動脈アクセス部位よりこのアクセス部位にかなり近い。重要なことに、大動脈弓および近位頸動脈および腕頭動脈をナビゲートする間の塞栓性合併症のリスクが避けられる。しかし、介入処置に使用されるほとんどのカテーテルは大腿アクセス部位用に設計されているので、現在のデバイスは長さおよび機械的特性の両方において、代替的頸動脈アクセス部位に理想的でない。これにより、大腿アクセス用に設計されたデバイスを頸動脈アクセス処置に使用した場合に、処置をより難しいものにし、ある場合には、よりリスクの高いものにする。
【０００５】
米国特許第５，４９６，２９４号（‘２９４特許）は、下記を含むシングルルーメン３層カテーテルデザインを記載している：（１）低摩擦内表面を付与するための内ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ライナ；（２）金属コイルワイヤまたは金属コイルリボンから形成された強化層；および（３）外ジャケット層。一般に、３層は、熱および外部圧力、例えば、熱収縮チューブを使用して、貼り合わされている。カテーテルは、該カテーテルの遠位端に向かって可撓性が増加するように変化する剛性の多くのセクションを有する。この可撓性の変化は、カテーテルの長さに沿って外ジャケット層のデュロメータを変化させることによって達成しうる。可撓性を変化させる他の方法は、カテーテルの長さに沿って強化構造および／または材料を変化させることである。
【０００６】
‘２９４特許および他の既存神経血管カテーテル技術における１つの限界は、デバイスが大脳動脈への大腿アクセスアプローチ用に設計されていることである。大腿動脈から総頸動脈、およびそこから内頸動脈への経路は、長く、かついくつかの後屈および前屈を含む。‘２９４特許において提供されている寸法は、このデザイン目標と一致している。しかし、この経路をナビゲートするように設計されたカテーテルは、経頸動脈アクセスに適切でなく、実際に経頸動脈カテーテルの性能を損なう長さおよび可撓性移行を有する。例えば、可撓性セクションは、内頸動脈湾曲、および大動脈弓から総頸動脈、次に内頸動脈へ行くために必要な屈曲の両方をナビゲートできるように、遠位端から最近位剛性セクションへの少なくとも４０ｃｍの漸増剛性を有する必要がある。
【０００７】
‘２９４特許に記載されているカテーテル構造の他の不利点は、該カテーテルの長さに沿って連続的かつ平滑な可撓性移行を有することにおける、カテーテルの限定的能力である。１つのジャケット材料が別のジャケット材料に隣接する場合において、または１つの強化構造が別の強化構造に隣接する場合において、カテーテルの可撓性に目立たない差がある。さらに、‘２９４特許の３層カテーテル構造は、製造の間に、カテーテルの３つの層を取扱い、組み立てることができる必要があるので、肉厚に制限がある。さらに、該カテーテル構造は、可撓性、および／または血管における非常に急な屈曲への耐キンク性を維持しながら、比較的大きい内部ルーメン直径を有することを難しくする。概して、より大きい直径のカテーテルは、耐キンク性を維持するためにより剛性になる傾向もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】米国特許第５，４９６，２９４号明細書
【特許文献２】米国特許出願公開第１２／８３４，８６９号明細書
【特許文献３】米国特許出願公開第１４／５３７，３１６号明細書
【発明の概要】
【０００９】
頸動脈アクセス部位から大脳血管へアクセスするために最適化された寸法および機械的特性を有するカテーテルが必要とされている。カテーテルの長さに沿って、第一可撓性から少なくとも第二の異なる可撓性への緩やかな平滑移行を有するカテーテルも必要とされている。先行技術のカテーテルと比較して相対的に大きい内径を有し、なおかつ薄い肉厚、耐キンク性および可撓性のような物理的特性を維持することができるカテーテルも必要とされている。
【００１０】
頸動脈アクセス部位から前大脳血管にアクセスするために最適化された血管内カテーテルを開示する。
【００１１】
さらに、カテーテルの全長またはカテーテルの長さの一部に沿って移行する可撓性または剛性の変化を有するカテーテル（catheter which includes variations in flexibility or stiffness moving along at the entire length of catheter or a portion of the length of the catheter）を開示する。好都合にも、カテーテルの可撓性変化は、突然ではなく平滑な可撓性変化によって示される。換言すれば、カテーテルの可撓性は、該カテーテルの１つのセクションから該カテーテルの隣接セクションにいかなる突然のまたは不連続の変化もなしに、該カテーテルの長さに沿って徐々に移行する。下記に詳述するように、カテーテルがどのように使用されるか、およびカテーテルが血管生体構造のどの特定セクションに使用されるかに応じて、カテーテルを特定の大きさおよび形にすることができる。
【００１２】
さらに、動脈処置用の介入カテーテルを開示し、該介入カテーテルは、首のアクセス位置において総頸動脈に経頸管的に導入されるための大きさおよび形にされた細長い本体であって、該首のアクセス位置を経て総頸動脈を通って頭蓋内動脈に遠位にナビゲートされるための大きさおよび形にされた細長い本体と、該細長い本体における内部ルーメンであって、該細長い本体の近位領域における近位開口、および該細長い本体の遠位領域における遠位開口を形成する内部ルーメンとを含み、該細長い本体が最近位セクションおよび最遠位セクションを有し、該最近位セクションが該細長い本体の最高剛性部分であり、かつ該細長い本体が、使用中に該最遠位セクションが頭蓋内動脈に配置されることができ、それと同時に最近位セクションの少なくとも一部が総頸動脈に配置されるような全長および最遠位セクション長さを有する。
【００１３】
他の特徴および利点は、本開示の原理を例として示す以下の種々の実施形態の説明から明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】図１Ａは、例示的カテーテルの概略図を示す
【図１Ｂ】図１Ｂは、カテーテルの代替的実施形態の概略図を示す
【図２】図２は、斜めの遠位先端または遠位縁を有するカテーテルの例を示す
【図３】図３は、斜めの遠位先端または遠位縁を有するカテーテルの例を示す
【図４】図４は、斜めの遠位先端または遠位縁を有するカテーテルの例を示す
【図５】図５は、斜めの遠位先端または遠位縁を有するカテーテルの例を示す
【図６】図６は、先細同軸内部構成要素を有するカテーテルの実施形態を示す
【図７】図７は、先細同軸内部構成要素を有するカテーテルの他の実施形態を示す
【発明を実施するための形態】
【００１５】
［発明の詳細な説明］
図１Ａは、例示的カテーテル１０５の概略図を示す。カテーテル１０５は、血管への挿入のための大きさおよび形にされた外形寸法を有する細長い本体である。ある実施形態において、カテーテル１０５は、「ＳＹＳＴＥＭＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ  ＦＯＲ  ＴＲＥＡＴＩＮＧ  Ａ  ＣＡＲＯＴＩＤ  ＡＲＴＥＲＹ」と題する米国特許出願第１２／８３４，８６９号（該出願は参照により全体として本明細書に組み入れられる）に記載されているような頸動脈アクセスシステムのアクセスシースに挿入するための大きさおよび形にされている。「ＭＥＴＨＯＤＳ  ＡＮＤ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＴＲＡＮＳＣＡＲＯＴＩＤ  ＡＣＣＥＳＳ」と題する２０１４年１１月１０日に出願された米国特許出願第１４／５３７，３１６号も参照により全体として本明細書に組み入れられる。カテーテル１０５の近位領域は、カテーテル１０５の遠位端またはその付近において種々の構成要素を制御するための１つまたはそれ以上の機械的または電気機械的制御機構を有しうる。例えば、該制御機構は、１つまたは複数のバルーンの膨張、システム構成要素（例えばステント）の前進／展開（advancement/deployment）、カテーテルを通して流体のフラッシングまたは吸引、およびそれらの組合せを制御するために使用することができる。
【００１６】
再び図１Ａを参照すると、カテーテル１０５は、アクセスシースを通って頸動脈に挿入されて、遠位ＩＣＡまたは大脳血管に遠位にナビゲートされるように構成されている。処置の間の失血を防止または最小限にしながら、デバイス、例えば、マイクロカテーテル、ガイドワイヤ、ステント送達デバイス、動脈瘤コイル送達デバイス、または血栓除去デバイスの導入を可能にするために、止血弁を有する近位ポート２０３５をカテーテル１０５の近位端に配置しうる。止血弁は、カテーテル近位アダプタと一体であることもでき、または近位コネクタを介してカテーテルの近位端に取り外し可能に取り付けることもできる。ある実施形態において、この弁は、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔまたは回転止血弁（ＲＨＶ）のような調節可能開口弁である。他の実施形態において、該弁はパッシブシール止血弁である。
【００１７】
カテーテル１０５は、２つまたはそれ以上の層の構造を有するように製造しうる。ある実施形態において、カテーテルはＰＴＦＥインナーライナ、外ジャケット層を有し、カテーテルの少なくとも一部は強化構造、例えば、巻きコイル、組紐またはカットハイポチューブから形成される管状構造を有する。さらに、カテーテルは、蛍光透視法（fluoroscopy）を使用するデバイスの配置を容易にするために、遠位先端に放射線不透過性マーカを有しうる。
【００１８】
カテーテル１０５は、アクセスシースを通って頸動脈に挿入されて、動脈経路を通って（動脈を通って）遠位ＩＣＡまたは大脳血管に挿入される大きさに作られた挿入可能部分（または作業長）を有する。シース止血弁を含む全長約１５〜２０ｃｍのアクセスシースと共に使用されるように適合されたある実施形態において、カテーテル１０５は４０〜７０ｃｍの作業長を有する。カテーテルの作業長（または挿入可能部分）は、動脈に挿入される大きさおよび形に作られたカテーテルの部分であり、作業長の少なくとも一部は、処置の間に実際に動脈に挿入される。ある実施形態において、カテーテルは、７０ｃｍ未満、６０ｃｍ未満または５０ｃｍ未満の作業長を有する。経大腿アクセス部位用に設計された類似カテーテルは、１００〜１３０ｃｍの作業長を有しうる。または、カテーテルの長さは、アクセス部位および標的大脳動脈部位の位置に対して決めることができる。ある実施形態において、カテーテルは、動脈経路を通って測定して（measured through the arterial pathway）、標的部位の位置から４０ｃｍ未満、３０ｃｍ未満または２０ｃｍ未満の動脈の位置で、動脈に導入されるように構成される。その距離は、（作業長）／（カテーテルが動脈切開に入る位置と標的部位との距離）の比率によっても決めることができる。ある実施形態において、この比率は２ｘ未満である。ある実施形態において、デバイスの作業長は、血管系を通るデバイスの進みやすさを向上させるために、親水性コーティングを有しうる。ある実施形態において、カテーテルの作業長の少なくとも４０％が親水性物質でコーティングされている。他の実施形態において、カテーテルの作業長の少なくとも５０％または少なくとも６０％が親水性物質でコーティングされている。ある実施形態において、細長い本体は、使用中に、経頸管的に総頸動脈に挿入される間に、最遠位セクションを頭蓋内動脈に配置させることができ、最近位セクション１１５（図１Ａ）の少なくとも一部が総頸動脈に配置されるような全長および最遠位セクションまたは部分の長さを有する。
【００１９】
ある実施形態において、最遠位セクション１１１（図１Ａ）は、内頸動脈湾曲を首尾よくナビゲートして遠位（内頸動脈）ＩＣＡまたは大脳動脈における標的部位に到達するために、近位部分より高い可撓性になるように、１つまたはそれ以上の可撓性セクションで構成されている。シャフトは、シャフトのより近位のセクションに向かって１つまたはそれ以上の漸増剛性セクション（increasingly stiff sections）の移行または中間セクション１１３を有することができ、最近位部分は最高剛性シャフトセクションを有する。または、該移行セクション（the transition section）は、遠位セクション剛性から近位セクション剛性に連続的に変化する剛性のセクションである。ある実施形態において、最遠位可撓性セクションは５〜１５ｃｍである。他の実施形態において、最遠位可撓性セクションは３〜１０ｃｍである。他の実施形態において、遠位セクションは２〜７ｃｍである。ある実施形態において、移行セクションは５〜１５ｃｍである。他の実施形態において、移行セクションは５〜１０ｃｍである。他の実施形態において、移行セクションは４〜８ｃｍである。これらの全ての実施形態において、最近位剛性セクションは作業長の残部を占める。カテーテルが４０ｃｍの作業長を有するある実施形態において、最近位剛性セクションは１０〜３０ｃｍである。カテーテルが７０ｃｍの作業長を有するある実施形態において、最近位剛性セクションは４０〜６０ｃｍである。ある実施形態において、カテーテルの最高剛性部分は、カテーテルの最近位部分である。カテーテルは、総頸動脈への経頸動脈通路を経て、総頸動脈に挿入される場合に、カテーテルの最高剛性セクションが少なくとも部分的に総頸動脈内に配置されるかまたは総頸動脈内へ少なくとも２ｃｍで配置されることができる長さを有することができる。ある実施形態において、カテーテルは、使用中に最遠位セクションが頭蓋内動脈の中にある場合に、最近位セクションの少なくとも一部が総頸動脈に配置される長さを有する。最遠位セクション、移行セクションおよび最近位セクションの相対長さは、図１Ａにおいて、必ずしも正確な縮尺率で示されているわけではない。
【００２０】
または、可撓性遠位セクションおよび移行セクションは、全カテーテル作業長の一部と記述することもできる。ある実施形態において、可撓性最遠位セクションは、カテーテルの作業長の３〜１５％の長さである。他の実施形態において、可撓性最遠位セクションは、カテーテルの作業長の４〜２５％の長さである。同様に、ある実施形態において、移行セクションは、カテーテルの作業長の７〜３５％の長さである。他の実施形態において、移行セクションは、カテーテルの作業長の６〜２０％の長さである。
【００２１】
ある実施形態において、最遠位セクションの可撓性は３〜１０Ｎ−ｍｍ２であり、最近位セクションの可撓性は１００〜５００Ｎ−ｍｍ２であり、移行セクションの可撓性／複数の可撓性は、これらの２つの値の間である。
【００２２】
前記のように、カテーテルは、目立たないかつ／または連続的変化剛性のシャフト（discreet and/or continuously variable stiffness shaft）を有するセクションを有しうる。該変化可撓性のセクションは、多くの方法によって達成できる。例えば、外ジャケット層は、異なるデュロメータ、組成および／または厚さを有するポリマーの目立たないセクションから構成しうる。他の実施形態において、外層は、可撓性が変化する連続的変化外層材料の１つまたはそれ以上のセクションを有する。カテーテルは、該カテーテルのＰＴＦＥライナおよび強化アセンブリ上にジャケット押出物を貼合わせるのではなく、外層をディップコーティングすることによって、連続的変化外層材料を備えうる。ディップコーティングは、例えば、重合してカテーテルの外ジャケット層を形成するポリマー溶液であることができる。カテーテルの長さに沿った１つの可撓性（例えばデュロメータ）から他の可撓性への平滑移行は、多変化デュロメータ材料にカテーテルアセンブリを浸漬することによって達成でき、それにより、１つのデュロメータから他のデュロメータへの移行を段階的に達成でき、例えば、移行区域において漸減する１つのデュロメータにおいてカテーテルの片側から浸漬し、同じ移行区域において漸減する別のデュロメータにおいて他の側から浸漬することによって行われ、それによって、１つのデュロメータから他のデュロメータへの緩やかな移行が存在する。この実施形態において、ディップコーティングは、貼合わせアセンブリより薄肉の外ジャケットを形成することができる。他の実施形態において、カテーテルの長さに沿って変化する可撓性を与えるために、カテーテルは、長さに沿って変化するデュロメータで押し出される外ジャケット層を有する。
【００２３】
ある実施形態において、カテーテルの少なくとも一部は強化構造を有し、例えば、剛性を変化させるための目立たない（discreet）または連続的に変化する構造（例えば変化するコイルピッチまたは組紐ピッチ）から成る巻きコイル、組紐から形成される管状構造を有する。ある実施形態において、強化構造は、長さに沿って徐々に変化するカットパターンを有するカットハイポチューブであり、例えば、連続的変化ピッチまたは断続的変化カットギャップを有するスパイラルパターンのカット、または管が曲がるのを可能にする反復カットパターンを有し、それによって反復パターンは連続的に変化する反復距離もしくは反復サイズまたはそれらの両方を有する。カットハイポチューブ強化カテーテルは、巻きコイルと比較して、軸方向において潜在的により高い安定性を有する構造であるので、コイル強化カテーテルより優れた押し込み性も有することができる。強化構造用の材料は、ステンレス鋼、例えば３０４ステンレス鋼、ニチノール、コバルトクロム合金、または強度、可撓性および耐圧潰性の所望の組合せを付与する他の金属合金であることができる。ある実施形態において、強化構造は、可撓性の種々のセクションに沿って、多材料（multiple materials）を含む。
【００２４】
他の実施形態において、カテーテルは、可撓性の変化セクションに沿って１つまたはそれ以上の厚さを有するＰＴＦＥインナーライナを有する。ある実施形態において、ＰＴＦＥインナーライナは、極めて薄くなるように、例えば０．０００５〜０．００１０インチになるように構成される。この実施形態は、高レベルの可撓性を有するカテーテル、ならびにより薄肉のカテーテルを構成する能力を提供する。例えば、ＰＴＦＥライナは、薄肉ＰＴＦＥチューブ製造の従来方法（すなわち、ＰＴＦＥペーストを押し出し、次に、乾燥させ、焼結させて、ＰＴＦＥチューブを形成する）ではなく、液体ＰＴＦＥ溶液を通ってマンドレルを引き抜くことによって構成される。引き抜き法は、非常に薄い、制御された肉厚、例えば０．０００５〜０．００１０インチを可能にする。
【００２５】
前記の製造法のいずれかを組み合わせて使用して、所望の可撓性および耐キンク性要件を構成することができる。現在の３層カテーテルは、０．００５〜０．００８インチの肉厚を有する。これらの製造法は、同じ肉厚においてより高いカテーテル性能を有するか、または例えば０．００３〜０．００５インチのより薄い肉厚において同等かまたはより高いカテーテル性能を有するカテーテルを生じうる。
【００２６】
ある実施形態において、カテーテルの遠位可撓性セクションは、１つまたはそれ以上の下記の層：浸漬被覆外層、極薄引き抜きＰＴＦＥ層、およびカットハイポチューブ強化層を使用して構成することができ、可撓性セクションからより剛性の近位セクションへの緩やかな移行を有する。ある実施形態において、カテーテル全体が、１つまたはそれ以上のこれらの要素で構成されている。
【００２７】
場合によっては、可能な最大の内部ルーメンサイズのカテーテルを使用して、解剖学的標的（anatomic targets）に到達する必要がある。例えば、カテーテルは、血管内の閉塞を吸引するために使用される場合がある。したがって、薄肉および大きい内径を有する可撓性、耐キンク性および耐崩壊性の非常に高いカテーテルが必要とされている。本明細書に開示されている構成方法を使用するカテーテルは、これらの要件を満たす。例えば、カテーテルは、０．０６８〜０．０９５インチの内径、および４０〜６０ｃｍの作業長を有する。他の実施形態において、カテーテルは、より遠位の大脳動脈に到達するための大きさにすることができ、０．０３５〜０．０６２インチの内径、および５０〜７０ｃｍの作業長を有しうる。ある実施形態において、カテーテルは、０．０５０または０．１００インチもの小さい半径の１８０°屈曲（半径の周りの１８０°屈曲の周り：around a 180° bend around a radius）を捻じれずにナビゲートするように構成され、ここで、屈曲は、動脈を通って測定して、動脈切開の５ｃｍ、１０ｃｍまたは１５ｃｍ以内に位置している。ある実施形態において、カテーテルは、２０ｉｎＨｇまでの真空に連結された際に崩壊（collapsing）せずに、曲がりくねった生体構造中にある間に１８０°ｘ０．０５０インチ半径屈曲まで崩壊に耐えることができる。ある実施形態において、カテーテルは、同条件において、２５ｉｎＨｇまでの真空に連結された際に崩壊に耐えることができる。
【００２８】
図１Ｂに示されている他の実施形態において、内径および外径が、カテーテルの近位領域１０７において段階的に増加しうる。該段階的増加は、カテーテルの隣接領域に対する直径の増加に対応する。この実施形態は、さらに、カテーテルの吸引力を最適化する。例えば、処置の間に、より近位の、より大きい血管内にあるカテーテルの部分は、カテーテルの遠位領域１０９（これは最遠位領域であることができる）より大きい直径を有しうる。この実施形態において、カテーテルは遠位領域１０９（例えば最遠位１０〜１５ｃｍ）のために、ある直径を有することができ、次に、作業長の近位領域１０７のために、最遠位直径の１０〜２５％の直径の段階的増加を有することができる。該段階的増加は、段階的増加の大きさおよび平滑移行を形成する必要性に応じて、３〜１０ｍｍの長さの先細移行セクション（tapered transition section）にわたって生じる。または、カテーテルは、より大きい直径の近位領域を有する段階的シースと共に使用される。この場合、カテーテルは、段階的シースと適合させるために、長さおよび直径を段階的に増加しうる。例えば、シースが、該シースの近位２０ｃｍにおいてより大きい直径を有する部分を有する場合、カテーテルは、近位アダプタおよび弁（例えばＲＨＶ）のための付加的長さを可能にするために、近位２５ｃｍにおいてより大きい直径を有する。残りの遠位領域は、より小さい直径を有し、段階的増加の大きさおよび平滑移行（smooth transition）を形成する必要性に応じて、３〜１０ｍｍの長さの先細移行セクションにわたって段階的増加を有する。
【００２９】
場合によっては、神経血管カテーテルは、大脳血管または頭蓋内血管内のクロットまたは他の障害物を吸引するために使用される。図２〜５は、斜めの遠位先端または遠位縁を有するカテーテルの例を示す。図２を参照すると、カテーテル１０５の遠位領域が示されている。カテーテル１０５は、カテーテル１０５の遠位端において開口２１５を形成する最遠位先端または最遠位縁２１０を有する。最遠位縁２１０は、長手方向軸Ｌに対して非垂直の角度を形成している。そのような先端は、該先端が該軸Ｌに対して垂直である場合と異なる大きさの開口２１５を規定する。すなわち、開口２１５は、長手方向軸に垂直にカットされた遠位先端と比較して、より大きく、かつより大きい吸引面積を与える。したがって、カテーテルは、該先端の近くに位置する閉塞に、より大きい吸引力を与えうる。さらに、より大きい面積の開口２１５は、該先端において吸引力でクロットを単に捕捉して、捕捉したクロットをカテーテルで引き出すのではなく、カテーテルのルーメン内にクロットを吸引することをも促進する。図２において、カテーテル１０５は、楕円形開口２１５を形成する斜めの、直線状の最遠位縁２１０を有する。図３、図４および図５において、最遠位縁２１０は、遠位開口２１５が非平面になるように曲線状であるかまたは非直線状であり、かつ、先端長さをそれほど伸ばさずにより大きい開口を与えることができ、該開口は閉塞との接触面積をさらに最適化しうる。最遠位縁２１０は、直線状、曲線状、波状または不規則でありうる。カットハイポチューブ強化カテーテルのある実施形態において、ハイポチューブの遠位先端は、非正方形に形成することができる。放射線不透過性マーカバンドを有するある実施形態において、該放射線不透過性マーカバンドは非正方形の縁を有する場合があり、次に、該縁を使用して非正方形のカテーテル先端形を形成することができる。ある実施形態において、該カテーテルは斜めの遠位先端を有しうる。すなわち、該カテーテルの遠位先端は、カテーテルの長手方向軸に対して斜めまたは非垂直である。
【００３０】
激しい屈曲を通っておよび側枝を横切って（through severe bends and across side branches）、カテーテルを前進させることが困難な原因は、カテーテルと、内部ガイド要素、例えば、より小さいカテーテル、マイクロカテーテルまたはガイドワイヤとのミスマッチである。カテーテルを前進させる１つの方法は３軸法と呼ばれ、該方法において、より小さいカテーテルまたはマイクロカテーテルが、カテーテルとガイドワイヤとの間に配置される。しかし、現在のシステムにおいて、より小さいカテーテルが、より大きいカテーテル、ガイドワイヤまたはそれらの両方との直径ミスマッチを有し、該ミスマッチにより、システムが血管系を前進するにつれて、システムの前縁（leading edge）に段差が生じる。この段差は、特に側枝が存在する場所、例えば眼動脈において、非常に湾曲した血管をナビゲートする場合に困難を生じうる。ある実施形態において、図６に示されるように、カテーテル１０５に、一般に使用されるより小さいカテーテルに取って代わる先細同軸内部構成要素２６５２が付与されている。該内部構成要素２６５２は、カテーテルの内部ルーメンを通って挿入される大きさおよび形にされている。該内部構成要素２６５２は、ある外径を有する先細領域を有し、該先細領域は、カテーテル２０３０の内径から、ガイドワイヤ２５１５またはマイクロカテーテル（これは、内部構成要素２６５２の内部ルーメンを通って伸長している）の外径への、平滑移行を形成している。ある実施形態において、先細拡張器または内部構成要素２６５２は、カテーテル内に配置された場合に、より大きいカテーテル１０５の最遠位先端から、ガイドワイヤ２５１５の外径（例えば、０．０１４〜０．０１８インチの直径でありうる）への、平滑移行を形成している。例えば、内部ルーメン内径は０．０２０〜０．０２４インチでありうる。他の実施形態において、該内径は、０．０３０〜０．０４０インチの外径を有するマイクロカテーテルまたは０．０３５インチのガイドワイヤを内部ルーメンに収容するように作られ、例えば、該ルーメン内径は０．０４２〜０．０４４インチでありうる。
【００３１】
図７に示されているこの実施形態の変型において、内部構成要素２６５２は、先細領域に加えて、均一直径または単一直径で形成された延長部である最遠位領域２６５３を含み、該最遠位領域は、内部構成要素２６５２の先細部分を超えて遠位に延長している。この実施形態において、内部構成要素２６５２の最遠位領域２６５３は、介入処置の間にマイクロカテーテルが果たす機能のいくつかまたは全てを果たすことができ、例えば、閉塞を横切って遠位血管造影を行い、動脈内薬剤を注入し、または動脈瘤コイルもしくはステントリトリーバのようなデバイスを送達しうる。このように、マイクロカテーテルは、これらの措置を行うために拡張器と交換する必要がない。
【００３２】
ガイドワイヤの可撓性からカテーテルの可撓性への平滑移行を形成するために、拡張器（内部構成要素２６５２）の材料は充分に可撓性であり、かつ先細りは充分に長い。この構成は、湾曲した生体構造を通って標的大脳血管系に入るカテーテルの前進を促進する。ある実施形態において、拡張器は変化する剛性を有するように構成され、例えば、最遠位セクションはより軟質の材料から作られ、より近位セクションに向かって漸増的により硬質の材料から作られる。ある実施形態において、先細拡張器の遠位端は、放射線不透過性マーカ、例えば、白金／イリジウムバンド、タングステン、白金もしくはタンタル含浸ポリマー、または他の放射線不透過性マーカを有する。
【００３３】
本明細書において、種々の方法およびデバイスの実施形態がいくつかのバージョンに関して詳しく記載されているが、他のバージョン、実施形態、使用法およびそれらの組合せも可能であるものと理解すべきである。したがって、添付の特許請求の範囲の趣旨および範囲を、本明細書に含まれている実施形態の記載に限定すべきでない。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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