(57)【要約】  光学的形状検知システムは、領域内の軟組織と一体化されるように構成された光学的形状検知ファイバ１０２を含む。光学的形状検知モジュール１１５は、光学的形状検知ファイバからフィードバックを受信して光学的形状検知ファイバの位置及び配向を決定するように構成されている。平衡化モジュール１４０は、領域における調整の結果、軟組織の平衡基準が満たされたときにそれを示すために光学的形状検知ファイバの位置及び配向を使用するように構成されている。
2017532995.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
領域内の軟組織と一体化された光学的形状検知ファイバと、
前記光学的形状検知ファイバからフィードバックを受信して前記光学的形状検知ファイバの位置及び配向を決定する光学的形状検知モジュールと、
前記領域における調整の結果として軟組織の平衡基準が満たされた場合を示すために前記光学的形状検知ファイバの前記位置及び配向を使用する平衡化モジュールと、
を備える、光学的形状検知システム。
【請求項２】
前記光学的形状検知ファイバは、前記領域の動きに起因する変化を測定するために前記軟組織内へと皮下挿通される、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項３】
前記光学的形状検知ファイバは、前記領域の動きに起因する変化を測定するために前記軟組織内へと縫合される、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項４】
内部に前記光学的形状検知ファイバを含み前記軟組織内へと皮下挿入される柔軟性の細長の器具をさらに備える、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項５】
前記光学的形状検知ファイバは前記軟組織に接着される、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項６】
前記光学的形状検知ファイバを前記軟組織に接着するスリーブをさらに備える、請求項５に記載の光学的形状検知システム。
【請求項７】
移植可能なデバイスをさらに備え、前記デバイスは光学的形状検知ファイバを使用して前記デバイスの位置、配向、及び荷重のうち１つ以上を検知する、請求項１に記載の光学的形状検知システム。
【請求項８】
１つ以上の光学的形状検知ファイバからフィードバックを受信する光学的形状検知モジュールであって、前記１つ以上の光学的形状検知ファイバは領域内の軟組織と一体化され前記軟組織の特性を識別し、前記１つ以上の光学的形状検知ファイバは前記領域の屈伸に応じた測定を提供するように前記領域についてパターンで構成されており、前記１つ以上の光学的形状検知ファイバは座標系における解剖学的位置を位置的に追跡するために使用される、前記光学的形状検知モジュールと、
前記領域における調整の結果として軟組織の平衡基準が満たされた場合を示すために前記１つ以上の光学的形状検知ファイバの前記位置及び配向を使用する平衡化モジュールと、
前記座標系に含まれた解剖学的画像であって、前記１つ以上の光学的形状検知ファイバからの位置的変化は前記解剖学的画像に位置合わせされディスプレイ上で閲覧される、前記解剖学的画像と、
を備える、光学的形状検知システム。
【請求項９】
前記光学的形状検知ファイバは、前記領域の動きに起因する変化を測定するために前記軟組織内へと皮下挿通される、請求項８に記載の光学的形状検知システム。
【請求項１０】
前記光学的形状検知ファイバは、前記領域の動きに起因する変化を測定するために前記軟組織内へと縫合される、請求項８に記載の光学的形状検知システム。
【請求項１１】
内部に前記光学的形状検知ファイバを含み前記軟組織内へと皮下挿入される柔軟性の細長の器具をさらに備える、請求項８に記載の光学的形状検知システム。
【請求項１２】
前記光学的形状検知ファイバは前記軟組織に接着される、請求項８に記載の光学的形状検知システム。
【請求項１３】
前記光学的形状検知ファイバを前記軟組織に接着するスリーブをさらに備える、請求項１２に記載の光学的形状検知システム。
【請求項１４】
移植可能なデバイスをさらに備え、前記デバイスは光学的形状検知ファイバを使用して前記デバイスの位置、配向、及び荷重のうち１つ以上を検知する、請求項８に記載の光学的形状検知システム。
【請求項１５】
関節置換処置において骨の間に配置される基板を形成する基材と、
パターンで構成され前記基材の内部に組み込まれた１つ以上の光学的形状検知ファイバであって、前記骨の間の前記移植可能なデバイスの設置の位置及び配向を測定する、前記１つ以上の光学的形状検知ファイバと、
を備える、骨の間に設置される移植可能なデバイス。
【請求項１６】
前記パターンは環、正弦波形、渦巻、又は螺旋のうち少なくとも１つを含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記デバイスは少なくとも患者の回復の間に関節内で動作可能なままである前記光学的形状検知ファイバを含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記デバイスは荷重センサを含み、前記光学的形状検知ファイバは前記デバイス内の前記荷重センサの位置を示す、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記光学的形状検知ファイバは前記デバイス内の負荷分布を測定する、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記光学的形状検知ファイバは前記デバイス内の負荷分布を３つの座標軸で測定する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
１つ以上の光ファイバセンサを関節領域の軟組織内に組み込むことと、
前記関節領域の屈伸の間に前記１つ以上の光学的形状検知ファイバを用いて前記軟組織の位置を特定することと、
前記屈伸の間に特定された前記位置に基づいて前記関節領域の軟組織平衡化を試験することと、
前記軟組織平衡化の調整を行うことと、
を備える、光学的形状検知システムを用いて軟組織を追跡する、方法。
【請求項２２】
前記１つ以上の光ファイバセンサを軟組織内に組み込むことは、前記１つ以上の光ファイバセンサを前記軟組織内へと皮下挿通することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記１つ以上の光ファイバセンサを軟組織内に組み込むことは、前記１つ以上の光ファイバセンサを前記軟組織に縫合することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２４】
前記１つ以上の光ファイバセンサを軟組織内に組み込むことは、前記１つ以上の光ファイバセンサを含む柔軟性の細長の器具を前記軟組織内へと皮下挿入することを含む、請求項２１に記載の方法。
【請求項２５】
前記１つ以上の光ファイバセンサを軟組織内に組み込むことは、接着剤又はスリーブのうち１つを用いて前記１つ以上の光ファイバセンサを前記軟組織に接着することを含む、請求項２１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は医療用器具に係り、特に、コンピュータ支援処置の際の軟組織平衡化のための医療用途の形状検知光ファイバに関する。
【背景技術】
【０００２】
コンピュータ支援手術（ＣＡＳ：ｃｏｍｐｕｔｅｒ  ａｓｓｉｓｔｅｄ  ｓｕｒｇｅｒｙ）システムは、術前計画及び術中外科的ナビゲーション（ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ）のために用いられる。この文脈コンテキストにおいて、術前計画とは、例えば切断、切開、ターゲティングのような外科的ステップのコンピュータ支援決定のことである。計画は、処置の前又は処置の間に行うことができる。術中計画は多くの場合、いずれかの医療撮像モダリティ（ｉｍａｇｉｎｇ  ｍｏｄａｌｉｔｙ）（コンピュータ断層撮影法（ＣＴ：ｃｏｍｐｕｔｅｄ  ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ：ｍａｇｎｅｔｉｃ  ｒｅｓｏｎａｎｃｅ  ｉｍａｇｉｎｇ）、超音波、Ｘ線、内視鏡検査等）、又は解剖学的モデル（例えば膝モデル）を用いた患者の２Ｄ又は３Ｄ画像を使用する。ＣＡＳの文脈コンテキストにおいて、外科的ナビゲーションとは、外科医が術前計画を正確に実行することを可能とする、器具及び患者の解剖学的組織のライブ追跡のことである。外科的ナビゲーションは追跡技術を用いて実施される。
【０００３】
追跡技術の一例は、視線光学追跡（ｌｉｎｅ−ｏｆ−ｓｉｇｈｔ  ｏｐｔｉｃａｌ  ｔｒａｃｋｉｎｇ）である。視線光学追跡技術は、可視範囲又は赤外線範囲のどちらかで動作する光学カメラを使用する。このカメラは、その視野内でマーカを検出し、それらの相対位置に基づいてマーカ配置の位置及び向きを推測するように構成されている。一般に、既知の構成に配置された２台以上のカメラを用いて、立体視及び奥行きの知覚を可能とする。この追跡技術は、カメラ（複数のカメラ）とマーカとの間に途切れない視線を必要とする。
【０００４】
人工膝関節置換術（ｔｏｔａｌ  ｋｎｅｅ  ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｅｔ）は、大腿骨及び脛骨の部分を除去し、埋め込み型の人工部品で置換する必要がある。人工膝関節置換術でＣＡＳを使用して、術前計画モジュールを用いて適切な切断面を計画すると共に、処置中に骨と器具とを追跡することで計画の実行を可能とする。骨は、多くの場合、埋め込まれる人工部品を受容して整合させるため正しい位置及び角度となるように切断面をガイドする切断ブロックを用いて切除される。ＣＡＳは、関節を最適な生体力学に戻すため、切断ブロック及びその後のインプラントの位置及び向きの双方の改善を目指している。
【０００５】
人工膝関節置換術のための視線光学追跡ＣＡＳシステムは、患者に取り付けられて解剖学的追跡を行う視線光学追跡取り付け具セットを含む。視線光学追跡取り付け具は、１つ以上のねじによって骨に強固に取り付けられ、骨からある距離だけ延出する。人工膝関節置換術では、これらの追跡機器が大腿骨及び脛骨の双方に取り付けられてライブの解剖学的追跡を行う。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
既存の光学ＣＡＳシステムには多くの欠点がある。視線光学ＣＡＳシステムは、検出カメラと追跡取り付け具との間に遮られない経路を必要とする。カメラから見ることができない追跡取り付け具があると、有効な測定値を与えることができない。処置のあらゆる部分で遮られない経路を維持することは難しい場合があり、例えば動的な生体力学を試験するため骨を操作する場合は特に難しい。これらのＣＡＳシステムは、視線を必要とするだけでなく、規定のボリューム内でしか高精度ではない。このボリュームはカメラ位置を基準とし、処置全体を通して維持することは難しい場合があり、関節の操作中は特に難しい。要求される精度を達成するため、視線ＣＡＳシステムは典型的に、最大寸法で２０ｃｍまでの長さを有し得る光学的追跡取り付け具内に配置された反射性ボールを使用する。そのような大型取り付け具は、臨床医が利用できる物理的な作業空間を制限し、術中に衝突の危険がある。光学的追跡取り付け具のサイズ及び重量のため、強固かつ高精度に骨に取り付けるには大きいねじピンが必要である。場合によっては、単一の追跡取り付け具に２つのねじピンが必要とされる。これらのねじピンは、応力による破損（特に２つのピンを近接して用いる場合）、感染、神経損傷、ピンのゆるみ（ピンの追加又は測定値の不正確さを招く）等の悪影響を引き起こす恐れがある。
【０００７】
また、電磁（ＥＭ：ｅｌｅｃｔｒｏｍａｇｎｅｔｉｃ）ナビゲーションシステムにも多くの欠点がある。視線追跡と同様、ＥＭシステムの要件を満たしながら最適な臨床ワークフローを維持することは難しい場合がある。ＥＭシステムは、磁界発生器の位置に対してに関連して規定されたボリューム内でしか高精度の測定値を与えない。更に、ＥＭ磁界内の金属が干渉を生成し、測定精度を低下させる可能性がある。
【０００８】
軟組織平衡化は例えば屈曲と伸展との間での膝の運動を伴う。骨の切除に続き、大腿骨及び脛骨の試用移植物が配置されて、その移植物の大きさ、位置、及び配向、ならびにそれによってもたらされる関節生体力学が査定される。伸展及び屈曲の両方において２つの骨の間のギャップが同一となるように、且つスペーサ／靭帯に印加される内側荷重と外側荷重とが平衡化されるように、インサートの適切な厚さが選択される。インサートを定位置に保持する２つのドリル穴の配列は、屈曲及び伸展の両方を通じて滑らかで平衡のとれた動きを維持するのに重要である。場合によっては、靭帯の１つを（例えば靭帯への複数の針穿刺によって）緩めることが必要である。膝の両側で靭帯の平衡がとれていないと、不安定化を招くとともに、不快感、リハビリの長期化、及び移植物の早期破損につながり得る。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の原理によれば、光学的形状検知システムは、領域内の軟組織と一体化されるように構成された光学的形状検知ファイバを含む。光学的形状検知モジュールは、光学的形状検知ファイバからフィードバックを受信して、光学的形状検知ファイバの位置及び配向を決定するように構成されている。平衡化モジュールは、領域における調整の結果、軟組織の平衡基準が満たされたときにそれを示すために光学的形状検知ファイバの位置及び配向を使用するように構成されている。
【００１０】
別の光学的形状検知システムは、１つ以上の光学的形状検知ファイバからフィードバックを受信するように構成された光学的形状検知モジュールを含む。１つ以上の光学的形状検知ファイバは、領域内の軟組織と一体化され、軟組織の特性を識別するように構成されている。１つ以上の光学的形状検知ファイバは、領域の屈伸に応じた測定を提供するように、領域についてパターンで構成されている。１つ以上の光学的形状検知ファイバは、座標系における解剖学的位置を位置的に追跡するために使用される。平衡化モジュールは、領域における調整の結果、軟組織の平衡基準が満たされたときにそれを示すために１つ以上の光学的形状検知ファイバの位置及び配向を使用するように構成されている。座標系には解剖学的画像が含まれており、１つ以上の光学的形状検知ファイバからの位置的変化は、解剖学的画像に位置合わせされ、ディスプレイ上で閲覧される。
【００１１】
骨の間に設置される移植可能なデバイスは、関節置換処置において骨の間に配置される基板を形成するように構成された基材を含む。１つ以上の光学的形状検知ファイバは、パターンで構成され、基材の内部に組み込まれている。１つ以上の光学的形状検知ファイバは、骨の間の移植可能なデバイスの設置の位置及び配向を測定するように構成されている。
【００１２】
光学的形状検知システムを用いて軟組織を追跡する方法は、１つ以上の光ファイバセンサを関節領域の軟組織内に組み込むことと；関節領域の屈伸の間に１つ以上の光学的形状検知ファイバを用いて軟組織の位置を特定することと；屈伸の間に特定された位置に基づいて関節領域の軟組織平衡化を試験することと；軟組織平衡化の調整を行うこととを含む。
【００１３】
本開示のこれら及び他の目的、特徴、及び利点は、添付の図面と関連して読まれるべき以下の例示的な実施形態の詳細な説明から明らかになるであろう。
【００１４】
本開示は、以下の図を参照して、以下の好適な実施形態の説明を詳細に提示する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】一実施形態による、軟組織の運動及び荷重を追跡する形状検知システムを示すブロック／フロー図である。
【図２】有用な実施形態による、皮下挿通、縫合、及び針状の要素の使用によって形状検知光ファイバセンサが内部に組み込まれている膝関節を示す図である。
【図３】膝の屈曲に関連した屈曲ギャップ及び伸展ギャップを示す膝関節を示す図である。
【図４】有用な実施形態による、スリーブ及び接着剤を用いて形状検知光ファイバセンサが一体化されている膝関節を示す図である。
【図５Ａ】一実施形態による、多関節スペーサ内に設置された波形の形状検知光ファイバセンサを有する膝関節を示す図である。
【図５Ｂ】別の一実施形態による、多関節スペーサ内に設置された渦巻形の形状検知光ファイバセンサを有する膝関節を示す図である。
【図６】例示的な実施形態による、軟組織の形状検知追跡の方法を示すフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本発明の原理によれば、手術処置の間に軟組織の相対位置を解剖学的マップ又は他の画像の上に重ねて示すために用いられ得る光学的形状検知のためのシステム及び方法が提供される。一実施形態においては、光学的形状検知ファイバは、患者に取り付けられ若しくは縫合されるか又は器具に含まれ得る。光学的形状検知測定は解剖学的マップに位置合わせされ得る。解剖学的マップに関する光学的形状検知マーカの位置はユーザに対して表示されることが可能であり、解剖学的マップは光学的形状検知情報に基づいて動的に更新され得る。また、光学的形状検知ファイバは、位置を追跡するために、ドリル及び切断リグ（ｃｕｔｔｉｎｇ  ｒｉｇｓ）、試用移植物及び最終移植物など、整形外科器具又は他の器具に取り付けられてもよい。
【００１７】
一実施形態においては、光学的形状検知は、整形外科的処置において軟組織を追跡するために使用される。光学的形状検知システムは、靭帯、皮膚、インサートなど、又はこれらの組み合わせに取り付けられてもよい。
【００１８】
光学的形状検知システムは、関節スペーサ又は他の領域若しくは特徴の荷重検知のためにも使用され得る。切除後の軟組織平衡化は、屈曲ギャップと伸展ギャップとが平衡化されることを保証する。ギャップが平衡化されれば、適切なスペーサが選択され、移植物が正確に位置決め及び配向され、すると靭帯が受ける内側荷重と外側荷重との平衡化も行われることになる。
【００１９】
本発明の原理は、以下の問題のうちいくつかに対応する。従来の光学トラッカは、骨のみを追跡するので、現在のところ、処置の軟組織平衡化ステップにあたって大した助けにはならない。本発明の原理は、軟組織平衡化の間に関連する測定を提供するため、及び靭帯の保護のための処置の間に組織の表面の追跡を提供するために使用され得るＯＳＳデバイスを含む。いくつかの処置にあたっては、関節に印加される荷重が靭帯の断裂を引き起こし得る。これは患者の回復を長引かせる。そのような事象を監視するとともにそれに対して警告するための手法を提供するのが有用である。
【００２０】
光学的形状検知（ＯＳＳ）は、マルチコア光ファイバに沿った光を用いて、そのファイバに沿った形状を復元する。これに纏わる原理は、特徴的なレイリー後方散乱又は制御された格子パターンを用いて光ファイバ内における歪み分布測定を利用する。光ファイバに沿った形状は、導入（ｌａｕｎｃｈ）又はｚ＝０として知られるセンサに沿った特定の点で開始し、以降の形状位置及び配向はその点に対して相対的である。光ファイバは、例えば直径が２００ミクロン、長さが数メートル以下であってもよく、その一方でミリメートルレベルの精度を維持する。光学的形状検知ファイバは、医療処置のライブでのガイダンスを提供するべく、幅広い医療用デバイスに組み込まれることが可能である。一例として、ガイドワイヤ又はカテーテルが、光学的形状検知測定が術前画像に重ねられた状態で、動脈へのナビゲーションのために使用されてもよい。
【００２１】
本発明は医療用器具に関して説明されるものであることが理解されるべきである。しかしながら、本発明の教示は幅広いものであって、どんな光ファイバ器具にも適用可能である。いくつかの実施形態においては、本発明の原理は、複雑な生物学的システム又は機械システムの追跡又は分析に使用される。特に、本発明の原理は、生物学的システムの内部追跡処置、肺、胃腸管、排泄器官、血管など身体のあらゆる部位における処置に適用可能である。図面に図示されている要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせで実現されてもよく、組み合わせられて単一の要素又は複数の要素となり得る機能を提供してもよい。
【００２２】
図面に示されている様々な要素の機能は、専用のハードウェア及び適当なソフトウェアと連携してソフトウェアを実行することのできるハードウェアの使用を通じて提供され得る。プロセッサによって提供されるときには、機能は、単一の専用プロセッサによって、単一の共用プロセッサによって、又は複数の個々のプロセッサであってそのうちいくつかが共用可能であるものによって、提供され得る。また、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行することのできるハードウェアのみを指すものであると解釈されるべきではなく、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶する読み出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置などを制限なく黙示的に含み得る。
【００２３】
さらに、本発明の原理、態様、及び実施形態ならびにその具体例を記載する本明細書中のすべての記述は、それらの構造的及び機能的均等物を包含することを意図されている。また、そのような均等物は、現在知られている均等物と将来開発される均等物（すなわち、開発される任意の要素であって構造にかかわらず同じ機能を実行するもの）との両方を含むことが意図されている。よって、例えば、当業者には、本明細書において提示されるブロック図は本発明の原理を具現化する例示的なシステム構成要素及び／又は回路の概念的な図を表すものであることが察知されるであろう。同様に、いずれのフローチャート、フロー図、及び類似のものも、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体で実質的に表され得る、したがってコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かにかかわらずコンピュータ又はプロセッサによって実行され得る、様々な処理を表すことが察知されるであろう。
【００２４】
また、本発明の実施形態は、コンピュータ若しくは任意の命令実行システムによって又はこれらと関連して用いられるプログラムコードを提供するコンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能な記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形をとることができる。本明細書の目的では、コンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能な記憶媒体は、命令実行システム、装置、若しくはデバイスによって又はこれらと関連して用いられるプログラムを含み、記憶し、通信し、伝播し、又は輸送し得る任意の装置であり得る。媒体は、電子、磁気、光学、電磁、赤外線、若しくは半導体システム（若しくは装置若しくはデバイス）、又は伝播媒体であり得る。コンピュータ読み取り可能な媒体の例は、半導体又は固体メモリ、磁気テープ、取り外し可能なコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、剛性磁気ディスク、及び光ディスクを含む。光ディスクの現在の例は、コンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）、コンパクトディスク読み出し／書き込み（ＣＤ−Ｒ／Ｗ）、Ｂｌｕ−Ｒａｙ（商標）、及びＤＶＤを含む。
【００２５】
次に図面を参照するが、図面中、同様の数字は同一又は類似の要素を表す。初めに図１を参照すると、一実施形態による、形状検知対応のデバイスを用いる整形外科的用途及び他の用途における光学的形状検知ガイダンスのためのシステム１００が例示的に示されている。システム１００はワークステーション又はコンソール１１２を含んでいてもよく、ここから処置が監督され及び／又は管理される。ワークステーション１１２は、好適には、１つ以上のプロセッサ１１４と、プログラム及びアプリケーションを記憶するメモリ１１６とを含む。メモリ１１６は、形状検知デバイス又はシステム１０４からの光学フィードバック信号を解釈するように構成された光学的形状検知モジュール１１５を記憶していてもよい。光学的形状検知及び解釈モジュール１１５は、光学信号フィードバック（及び任意の他のフィードバック、例えば電磁（ＥＭ）追跡）を用いて、骨若しくは関節の位置又は皮膚、靭帯、腱、筋肉、及び他の材料若しくは組織を含む他の解剖学的特徴の位置に関連する変形、偏向、及び他の変化を復元するように構成されている。
【００２６】
形状検知システム１０４は、１つ以上の光ファイバセンサ１０２を含む。各センサ１０２は、決まった１つ又は複数のパターンで構成された光ファイバ１２６を含む。光ファイバ１２６は、導入マウント１２５及び配線１２７（通信光ファイバを含む）を通じてワークステーション１１２に接続する。配線１２７は、必要に応じて、光ファイバ、電気的接続、他の器具類などを含んでいてもよい。配線１２７は、１つ又は複数の光源１０６を含むか又はこれと協働する光インテロゲーションユニット（ｏｐｔｉｃａｌ  ｉｎｔｅｒｒｏｇａｔｉｏｎ  ｕｎｉｔ）１０８とインタフェースする。インテロゲーションユニット１０８は、形状検知システム１０４からの光信号を送信及び受信する。手術室レール１２４は、１つ以上の光学センサ１０２の基準点又は導入点（ｚ＝０）を含む導入マウント１２５を備えていてもよい。
【００２７】
光ファイバを備えた形状検知システム１０４は、光ファイバブラッグ格子センサに基づいていてもよい。光ファイバブラッグ格子（ＦＢＧ）とは、光の特定の波長を反射しそれ以外はすべて透過する光ファイバの短いセグメントである。これはファイバコアの屈折率の周期的変動を加算することによって達成され、それにより波長特異的誘電体ミラーが生成される。したがって、ファイバブラッグ格子は、ある特定の波長を遮断するためのインライン光学フィルタとして、又は波長特異的反射体として用いられ得る。
【００２８】
従来の光ファイバに固有の後方散乱が光学的形状検知（ＯＳＳ）に活用できる。そのようなアプローチの１つは、標準的な単一モード通信ファイバにおけるレイリー散乱（又は他の散乱）を用いる。レイリー散乱は、ファイバコアの屈折率のランダム変動の結果として生じる。こうしたランダム変動は、格子長に沿った振幅及び位相のランダム変化を有するブラッグ格子としてモデル化され得る。単一長さのマルチコアファイバ内に延在する３つ以上のコアにおいてこの効果を利用することによって、対象表面の３Ｄ形状及び力学を辿ることができる。
【００２９】
ファイバブラッグ格子（ＦＢＧ）は、屈折率が変化する界面の各々におけるフレネル反射を利用するＯＳＳにも使用され得る。いくつかの波長に関しては、反射については強め合う干渉が存在し、その結果、透過については弱め合う干渉が存在するように、様々な周期の反射光が同位相である。ブラッグ波長は歪み及び温度に敏感である。これは、ブラッグ格子が光ファイバセンサにおいて検知素子として用いられ得ることを意味する。ＦＢＧセンサでは、測定量（例えば歪み）はブラッグ波長のシフトを引き起こす。
【００３０】
ＯＳＳの１つの利点は、様々なセンサ素子がファイバの全長に亘って分布し得るということである。ある構造物に埋め込まれるファイバの長さに沿って様々なセンサ（ゲージ）に３つ以上のコアを組み込むことは、そのような構造物の３次元形態が、典型的にはミリメートル単位の精度をもって、正確に決定されることを可能にする。ファイバの長さに沿って、様々な位置に、多数のＦＢＧセンサが配置され得る（例えば３つ以上のファイバ検知コア）。各ＦＢＧの歪み測定から、その位置における構造物の曲率が推定され得る。多数の測定位置から、全体の３次元形態が決定される。
【００３１】
一実施形態においては、１つ以上の光学センサ１０２は、光学センサ１０２を軟組織１２８を通して又はその上に縫合するか又は取り付けることにより、軟組織１２８又は他の解剖学的特徴を通じて接続されている。光学センサ１０２は複数の異なる構成を有していてもよく、異なる材料を通過してもよい。光学センサ１０２は、骨回りに又は関節若しくは軟組織を通して若しくはこれらの間に配向されてもよく、あるいは皮膚若しくは他の露出された組織に適用されてもよい。１つ以上の光学センサ１０２は、直接的に、又はスリーブ、インサート、ハウジング、チューブ、若しくは他の付属品の一部としても、医療用デバイス１０３に接続され得る。医療用デバイスは、例えば、カテーテル、ガイドワイヤ、プローブ、内視鏡、ロボット、電極、フィルタデバイス、バルーンデバイス、ドリル、切断リグ、ポインタ、移植物、又は他の医療構成要素などであってもよい。
【００３２】
光ファイバセンサ１０２は、柔軟性であるように構成されており、柔軟性を保証するため及び軟組織の外傷を減少させるために、小さな外径を有する。光ファイバセンサ１０２は、身体内での使用に適した材料で被覆され又は包まれていてもよい。例えば、光ファイバセンサ１０２は、ハイポチューブ、コイル状チューブ、ぺバックス（ｐｅｂａｘ）の押出加工品、任意の他の生体適合性の被覆類又はチューブ類を含み得る。
【００３３】
ワークステーション１１２は、形状検知システム１０４からのフィードバックを受信するとともに１つ以上の光学センサ１０２が容量１３１内のどこにあったのかに関する位置データを記録するように構成された画像生成モジュール１４８を含む。空間又は容量１３１内の１つ以上の光学センサ１０２の画像１３４が表示デバイス１１８上に表示され得る。ワークステーション１１２は、被験体（患者）又は容量１３１の内部画像を閲覧するためのディスプレイ１１８を含んでおり、撮像デバイス１１０によって収集された画像上に検知デバイス１０４のオーバレイ又は他の描画として画像１３４を含んでいてもよい。撮像デバイス１１０は任意の撮像システム（例えばＣＴ、超音波、蛍光透視、ＭＲＩなど）を含んでいてもよい。ディスプレイ１１８は、ユーザがワークステーション１１２ならびにその構成要素及び機能、又はシステム１００内の任意の他の要素と相互作用することも可能にし得る。これは、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚デバイス、又はユーザにワークステーション１１２からのフィードバック及びワークステーション１１２との相互作用を可能にするための任意の他の周辺機器又は制御を含み得るインタフェース１２０によって、さらに容易になる。
【００３４】
ワークステーション１１２は、形状検知システム１０４からフィードバックを受信して軟組織、移植物の寸法決め、荷重又は変位の平衡化、関節評価などに関わる決定及び比較（平衡化）を行うように構成された平衡化モジュール１４０を含む。平衡化モジュール１４０は、容量１３１内の軟組織光学センサ１０２から情報を受信する。ファイバセンサ１０２からの位置及び配向データは、軟組織の位置の変化を比較するため、関節又は筋肉の屈曲の際のギャップ又は他の大きさの変化を比較するためなどに使用される。変化は、許容可能な公差又は予め測定しておいた基準と比較されてもよい。例えば、センサ１０２は、軟組織平衡化の間に関連する測定を提供するため、及び靭帯又は他の組織の保護のための処置の間に組織の表面の追跡を提供するために使用され得る。いくつかの処置にあたっては、関節に印加される荷重が靭帯の断裂を引き起こし得る。これは患者の回復を長引かせる。そのような事象を監視するとともにそれに対して警告するための手法を提供するのが有用である。平衡化モジュール１４０は、この情報を追跡し、有用な情報、警告、及び警報を実時間で手術者に対して出力する。平衡化モジュール１４０は、領域における調整の結果、軟組織の平衡基準が満たされた場合を示すために１つ以上の光学的形状検知ファイバ１０２の位置及び配向を使用するように構成されている。平衡化モジュール１４０は、複数のタスクについて測定及びフィードバックを提供するように構成されていてもよい。以下にいくつかの例を述べる。
【００３５】
一実施形態においては、平衡化モジュール１４０は、靭帯が過度に伸張されているときにこれを特定するとともに出力デバイス１４４（例えば音響（スピーカ）、視覚的フィードバック（光、表示など）、触覚的フィードバックなど）によって手術者に警告するための靭帯用のセンサ１０２から、入力を受信する。平衡化基準は、測定された伸張と対比した許容可能な伸張量を含む。別の一実施形態においては、２つの靭帯がセンサ１０２によって追跡されて、屈曲及び伸展の間に両方の靭帯にかかる荷重が荷重閾値（平衡基準）以内であるときにこれを特定してもよい。平衡は出力デバイス１４４上で手術者に対して表示され得る。別の一実施形態においては、２つの靭帯がセンサ１０２によって追跡されて、屈曲及び伸展の間に靭帯の形状プロファイルが平行（平衡基準）であることを確認してもよい。確認は出力デバイス１４４上で手術者に対して表示され得る。屈曲及び伸展の際の２つの靭帯の間の角度について角度の尺度又はプロットが提供されてもよい。
【００３６】
他の実施形態においては、センサ１０２によって追跡された膝の周囲の皮膚表面からの入力が、術前のプロファイル上に重ねられた屈曲及び伸展の際の膝の周囲の皮膚の形状プロファイル（平衡基準）の上に重ねられてもよい。この情報は処置の全体を通じてキャプチャされてもよい。同じ測定は、リハビリの際も定期的に実施されてもよい。類似点の表示が出力デバイス１４４上で手術者に対して表示され得る。
【００３７】
靭帯及び／又は皮膚表面からの情報は、試用移植物の試験の間に収集されてもよい。センサ１０２からの測定された形状及び荷重情報は、現在の移植物を容認するため又は用いられるべき正しい移植物を予測するために使用されてもよい。また、形状情報は、独自のセンサ１０２を含み得る試用移植物から収集されてもよい。骨、靭帯、皮膚などから収集された情報に基づき、ユーザは、出力デバイス１４４（ディスプレイ１１８を含んでいてもよい）を通じて、何らかの位置ずれ（例えば時計回りに１度）を修正するために移植物がどのように回転されるべきであるかを通知される。ユーザがその後移植物を調整すると、平衡化モジュールは位置を再度チェックし、調整によって移植物が意図された位置に移動されたことを視覚的に（出力デバイス１４４を通じて）確認する。実際の移植物（最終移植物）が設置されると、その位置及び配向がセンサ１０２によって形状検知され、平衡化モジュール１４０は、出力デバイス１４４を通じてユーザに、その位置及び配向が試用の位置及び配向と合致することを確認する。本明細書に記載されているものに加えて又は代えて、平衡化モジュール１４０を用いた他の測定、比較、チェック等が実施されてもよいことが理解されるべきである。
【００３８】
システム１００は光学的形状検知に基づいており、手術処置などの間に、軟組織の変形及び骨の相対位置を、解剖学的マップ１３６（例えば容量１３１の解剖学的画像）に重ねて表示するために用いられ得る。システム１００は、患者１６０の軟組織（例えば皮膚、筋肉、靭帯など）内への光学的形状検知ファイバ１０２の組み込みと、解剖学的マップ１３６への光学的形状検知器具１０２の位置合わせと、光学的形状検知デバイス１０２の互いに関する及び解剖学的マップ１３６に関する位置の表示と、ドリル、切断リグなどの整形外科器具への光学的形状検知ファイバ１２６の取り付けとを含む。
【００３９】
光学センサ１０２は、骨の位置に位置合わせされた座標系、全体座標系、又は任意の他の座標系を有していてもよい。光学的形状検知ファイバ１０２は、形状間位置合わせ（ｓｈａｐｅ−ｔｏ−ｓｈａｐｅ  ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ）、導入位置の機械的位置合わせ、点に基づく位置合わせなどを含む多くの技術を用いて相互に位置合わせされ得る。形状検知測定を臨床医にとって有用なものとするためには、測定は解剖学的マップ１３６の文脈で提供される必要がある。解剖学的マップは好適には術前画像（ＣＴ画像又はＭＲＩなど）である。場合によっては、位置合わせステップにあたり、解剖学的モデルが、特徴の測定に合致するように変形される。本明細書においては、術前に又は任意のソースから取得された骨又は他の特徴の３Ｄ表面又は容量がモデルとして参照される。
【００４０】
一旦光学的形状検知ファイバ１０２が設置され解剖学的マップ１３６又は他の参照先（例えば骨１３８）に位置合わせされると、ファイバ位置が手術者に対して（例えばディスプレイ１１８上で）表示され得る。解剖学的マップ上のＯＳＳデータの表示は多くの形をとり得るものであり、複数の機能を提供してもよい。
【００４１】
本発明の原理は、手術ガイダンス及びナビゲーションのための光学的形状検知ファイバの如何なる使用にも当てはまる。特に有用な実施形態においては、本発明の原理は、膝置換手術、前十字靭帯（ＡＣＬ）修復、股関節置換、脳手術、脊髄手術、肘手術、及び他のそのような用途において使用され得る。また、ＯＳＳは、例えば形状検知ファイバのレイリー散乱（増強及び通常）ならびにファイバブラッグ実装など、任意の種類の反射現象又は散乱現象を使用してもよい。本発明の原理は、手動及びロボットナビゲーションシステムに使用されてもよい。
【００４２】
本発明の原理による光学的形状検知追跡は、移植物の寸法決めなどを含む処置前計画を提供するため、屈曲及び伸展の範囲を含む関節の生体力学と、平衡の問題や不安定性をもたらし得る骨の間の何らかの位置ずれの特定とを理解するために使用することができる。これは様々な位置におけるＯＳＳ追跡を通じて行われ、その結果もたらされる生体力学及び整列特徴は、仮想的に可視化され、平衡化モジュール１４０を用いて手術者に対して表示される。関節生体力学の処置中計画及び処置後評価も平衡化モジュール１４０によって提供され得る。
【００４３】
光ファイバセンサ１０２は、本発明の原理によれば、複数の異なる機能のために使用され得る。一実施形態においては、光ファイバセンサ１０２は靭帯追跡のために使用される。靭帯は処置の間に追跡されてもよい。平衡化モジュール１４０を用いて軟組織を追跡することは、異常な位置又は軟組織に印加される異常な荷重が存在するときに出力デバイス１４４を用いて医師に警告するための安全機構を提供する。これは、処置の際の靭帯の断裂を防止するのに役立ち得るが、本発明の原理には他にも多くの用途が存在する。
【００４４】
図２を参照すると、一実施形態においては、光ファイバセンサ２０２（又は光ファイバを埋め込まれたデバイス）が軟組織（例えば靭帯又は靭帯を包囲する組織）に挿通されている。別の一実施形態においては、  光ファイバセンサ２０２は、骨結合又は他の基準点に近接した２つ以上の点において、縫合糸２０４によって縫合される。別の一実施形態においては、光ファイバセンサ２０２は、可撓針２０８（又は類似の柔軟性の細長の道具又は器具）に埋め込まれるか又はこれに取り付けられることが可能であり、針２０８は皮膚２１０（又は他の組織）を通して挿入され、靭帯などの表面に沿って留置（ｔｕｎｎｅｌｅｄ）され得る。
【００４５】
図２は膝関節２１８の解剖学的な図を示す。同図は、大腿四頭筋２２４、大腿骨２２６、関節軟骨２２８、前十字靭帯（ＡＣＬ）２３０、外側側副靭帯（ＬＣＬ）２３２、腓骨２３４、膝蓋骨（膝頭）２３６、後十字靭帯（ＰＣＬ）２４０、半月板２４２、膝蓋靭帯２４４、内側側副靭帯（ＭＣＬ）２４６、及び脛骨２４８を含む。
【００４６】
光ファイバセンサ２０２又はセンサを膝関節２１８の軟組織に（直接的に又は埋込材若しくはスリーブに組み込まれ若しくは取り付けられて）埋め込むことによって、処置の間に、膝関節２１８及びその構成要素の位置及びねじればかりでなく、靭帯２３０、２３２、２４０、２４４、２４６又は他の軟組織の歪みをも追跡する能力が実現される。内側靭帯２４６及び外側靭帯２３２にわたって測定される荷重は、ギャップ３０２、３０３（図３）内に設置されたインサートを整列させるとともに移植物の寸法を選択するために用いられ得る。これは、図３に図示される膝関節２１８の屈曲３０６及び伸展３０４の間に動的に測定され得る。既存の解決策は、一般的にはこの測定を２つの固定された位置でしか実施しない。本発明の原理によれば、伸展３０４及び屈曲３０６の測定は、伸展３０４から屈曲３０６への動きにあたり、ＯＳＳを用いて継続的に実施され得る。
【００４７】
関節２１８の伸展３０４及び屈曲３０６の間に、骨の位置を（他の追跡方法を用いて）追跡することに加えて軟組織を追跡することは、骨（例えば大腿骨２２６及び脛骨２４８）の位置決めのみを用いる場合よりも完全な動力学モデルを提供し得る。光ファイバセンサ２０２は、リハビリの最中及び後、関節内に残っていてもよい。処置時の測定が処置後のリハビリの際の測定と関連付けられてもよい。さらなる一実施形態においては、２組の測定が記録され得る。軟組織変形の第１の測定は、膝骨に切開が行われる前に記録される。第２の測定は、適切な切断又はスペーサなどの器具の選択の間に継続的に実施される。これらの測定は、導入固定部（ｌａｕｎｃｈ  ｆｉｘｔｕｒｅ）に位置合わせされた同一のファイバ又は異なるファイバの組によって実施され、したがって、センサ１０２は同一の座標枠で可視化され得る。外科医は、切開の前に、術後変形が最適となるであろう術前軟組織変形の周囲の部位を選択し得る。可視化は、この容量内での切開後形状を示し、変形が所望のレベルを越える場合には外科医に通知し得る。
【００４８】
図４を参照すると、靭帯追跡は光ファイバセンサ２０２の靭帯上又は内への半侵襲性の取り付けを採用しているが、これに対し、光ファイバセンサ２０２を患者の皮膚４０２に取り付けることは、より低侵襲性ではあるものの、提供する測定もより直接的でなくなる。膝関節２１８の周囲の皮膚４０２の追跡は、多くの手法で実施され得る。一実施形態においては、光学的形状検知ファイバ２０２を埋め込まれ、取り付けられ、又は組み込まれたスリーブ４０４が、膝関節２１８（図２）の周囲に配置されてもよい。この実施形態においては、ファイバ２０２は、多くの異なる手法で埋め込まれ、取り付けられ、又は組み込まれ得る。例としては、脚の両側に長手軸に沿って平行に延在するファイバ２０２、足の長手軸に沿って「波」状の経路（例えば正弦波形パターン）をとるか又は螺旋形状（外科的切開によって可能となる）で膝関節２１８に巻き付いたファイバ２０２が含まれる。本明細書において用いられる場合、スリーブという用語は、内部に光ファイバが埋め込まれ、封入され、収容され、又は保持されるシース、インサート、ハウジング、チューブ又は他の付属品であり得る。
【００４９】
一実施形態においては、スリーブ４０４は関節２１８に被せて設置されてもよく、光ファイバセンサ２０２は、スリーブ４０２が定位置にあるときにはスリーブ４０２の下又は中に挿通されてもよい。このようにして、光ファイバセンサ２０２のパターンのために実時間でパターンが選択され得る。
【００５０】
光ファイバセンサの皮膚取り付けは接着剤４１０又は同様のものを用いて適用されてもよく、これによって光ファイバセンサ２０２は膝関節２１８又はその周囲、例えば図４に例示的に図示されるように膝関節２１８の両側に装着される。接着剤４１０が関節の周囲の皮膚に塗布されて、光ファイバセンサ２０２がその接着剤に、例えば波、螺旋、縦方向渦巻など任意の所望の１つ又は複数のパターンで配置されてもよい。
【００５１】
図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、例えば関節スペーサ、インサート、移植物など、移植可能なデバイス５０２における荷重を監視する２つの例示的な構成が図示されている。デバイス５０２の荷重検知は、軟組織平衡化のために内側荷重及び外側荷重を測定するべく提供される。図３に図示されるように、屈曲及び伸展に起因するギャップは平衡化される必要がある。膝置換手術の際には、インサートにおける荷重検知が軟組織平衡化の強力な指標を提供する。屈曲及び伸展の間に関節スペーサによって検知された荷重を用いて組織を平衡化する既存の従来のデバイスが存在している（例えば市販されているｅ−ＬＩＢＲＡ（商標）デバイス）。医師は、従来の荷重センサによって作動されるスペーサを移植し、その後、読出しを用いて、センサがスペーサの内側部分及び外側部分にかかる荷重の平衡化を認めるまで移植物の位置決めを調整する。ｅ−ＬＩＢＲＡ（商標）デバイスの１つの制限は、２つの単軸の荷重測定――内側に１つ及び外側に１つ――しか提供しないということである。ｅ−ＬＩＢＲＡ（商標）デバイスのもう１つの制限は、デバイス内の荷重測定の空間的な位置の知見を何ら有さないということである。代替的又は追加的には、荷重検知は光ファイバを用いて行われ得る。
【００５２】
本発明の原理によれば、デバイス５０２は、骨の間に設置されるように構成される。デバイス５０２は、関節置換処置などにおいて骨の間に配置されるスペーサなどとして手術用に構成された基板を形成するための基材５０４を含む。基材５０４は、生物の身体内での使用に適した任意の材料を含んでいてもよく、好適には弾性で適合性の材料を含む。デバイス５０２は、骨の間における移植可能なデバイス５０２の設置の位置及び配向を測定するために、あるパターンでスペーサ内に配置され基材５０４内部に組み込まれた、１つ以上の埋め込まれた形状検知ファイバ２０２を含む。形状検知ファイバ２０２は、インサート又はデバイス５０２若しくは基材５０４へのアタッチメントの中にあってもよい。デバイス５０２内での空間的に分解された荷重測定を行うために、形状検知ファイバ２０２は、埋め込まれた荷重センサ（図示しない）と組み合わせて用いられ得る。光学的形状検知ファイバ１０２は、（例えば独立した荷重センサに代えて又は加えて）例えばファイバの中央コアにおける歪みを測定することによって、デバイス５０２内の負荷分布を測定するためにも使用され得る。
【００５３】
デバイス５０２への組み込みを通じて、形状検知ファイバ自体が、３軸（ｘ、ｙ、及びｚ）の空間的に分解された荷重測定を提供するように構成され得る。そのような実装形態は、スペーサ内における高度に空間的に分解された荷重測定を提供するとともに、臨床医の、すべての移動軸について膝を平衡化するように移植物を微調整する能力を向上させる。ＯＳＳファイバ２０２は、任意の数のパターンで配置されてもよい。
【００５４】
光学的形状検知ファイバ２０２は、あるパターンで構成され、基材５０４の内部に組み込まれていてもよい。パターンは、正弦波形、渦巻、螺旋、環、メッシュなどのうち少なくとも１つを含み得る。スペーサは、例えば大腿骨及び脛骨について、試用移植物と共に用いられる。これらの試用移植物は、軟組織平衡化の間に位置及び荷重情報を監視するために、（デバイス５０２と同様に）形状検知されることも可能である。最終移植物の形状検知追跡は、最終移植物が試用移植物によって決定されたように配置されることを保証するため、及び処置の最終段階にあたって導入される何らかのエラーを予測するために用いられ得る。形状検知ファイバ２０２は、処置を最終化する前に除去されてもよいし、又は移植物内に埋め込まれたままにされてもよい（そして処置後の試験及び測定に使用されてもよい）。
【００５５】
図５Ａにおいては、ＯＳＳファイバ２０２は、正弦波形パターンで配置されている。図５Ｂにおいては、ＯＳＳファイバ２０２は、渦巻又は螺旋パターンで配置されている。例えば骨の間の関節の平面内の波形、円筒渦巻、環など、他のパターンも考えられる。ＯＳＳファイバ２０２は除去可能であってもよく、又はデバイス５０２の一部として永久的に残してもよいことが理解されるべきである。一実施形態においては、ＯＳＳファイバ２０２は、リハビリの間に、他の測定との比較のために荷重又は位置測定を行って進行又は他の尺度を決定するために使用されてもよい。
【００５６】
本明細書において説明される実施形態は、例示的に膝関節を採用していることが理解されるべきである。しかしながら、任意の関節若しくは他の解剖学的特徴、義装具、又はモデルが本発明の原理を使用し得る。また、本明細書において説明される実施形態は、本発明の原理の利点をさらに増大させるために、組み合わされてもよい。例えば、縫合されたＯＳＳファイバの実施形態は、皮膚に取り付けられたＯＳＳファイバ及び／又は組み込まれたＯＳＳファイバを備えたスリーブ／針と組み合わせられてもよい。
【００５７】
図６を参照すると、光学的形状検知システムを用いて軟組織を追跡する方法が例示的に示されている。本発明の原理は、身体の内部組織、解剖学的モデル又は外部組織、義肢、機械的な構成要素又はリンケージなどに適用され得ることが理解されるべきである。ブロック７０２において、１つ以上の光ファイバセンサが関節又は他の領域の軟組織内に組み込まれる。ブロック７０４においては、１つ以上の光ファイバセンサを組み込むことは、１つ以上の光ファイバセンサを軟組織内へと皮下挿通することを含んでいてもよい。この実施形態においては、光ファイバは、皮膚、筋肉、靭帯などに挿入される。これは、軟組織の大きな部分を通過するように、長い縫合針又は同様のものを用いて実施される。ブロック７０６においては、１つ以上の光ファイバセンサを組み込むことは、１つ以上の光ファイバセンサを軟組織に縫合することを含んでいてもよい。この実施形態においては、光ファイバは、長さに沿って異なる箇所で軟組織に断続的に縫合され又はステープル留めされる。
【００５８】
ブロック７０８においては、１つ以上の光ファイバセンサを組み込むことは、１つ以上の光ファイバセンサを含む柔軟性の細長の器具を軟組織内へと皮下挿入することを含んでいてもよい。ここで、光ファイバは針状の要素の中に配置される。針状の要素は軟組織内に通され、関節の屈伸の間には軟組織内に留まる。ブロック７１０においては、１つ以上の光ファイバセンサを組み込むことは、接着剤又はスリーブのうち１つ以上を用いて１つ以上の光ファイバセンサを軟組織に接着することを含んでいてもよい。接着剤は、異なるパターンの光ファイバを皮膚（又は他の組織）上の定位置に保持するために使用され得る。スリーブは、光ファイバを定位置に保持するように光ファイバに被せて使用され得る。スリーブは、内部に光学的形状検知ファイバを組み込まれていてもよい。
【００５９】
ブロック７１２において、関節又は他の領域の屈伸の際の軟組織の位置が光学的形状検知ファイバを用いて特定される。関節領域の屈伸（例えば屈曲及び伸展）の際の偏向、歪み、荷重などが決定可能である。ブロック７１４において、屈伸の間に特定された位置に基づき、関節領域の軟組織平衡化が試験される。試験は、例えば、膝置換手術における不十分な屈曲ギャップ又は伸展ギャップ、１つの外側靭帯における過度の荷重、関節の一方側での過度の変位などといった問題を明らかにし得る。試験は、例えば、内部にＯＳＳファイバを組み込まれたインサートスペーサ又は移植物を使用することを含んでいてもよい。ブロック７１６において、軟組織平衡化の調整が行われる。これらは、膝置換手術における不十分な屈曲ギャップ又は伸展ギャップ、１つの外側靭帯における過度の荷重、関節の一方側での過度の変位などを改善するための動作を含んでいてもよい。
【００６０】
平衡化基準が達成されているかどうかについて、フィードバックが提供される。基準が達成されていなければ、処置はブロック７１４に戻り、平衡化基準が達成される（例えば荷重が平衡化される、変位が平衡化される、ギャップが平衡化されるなど）まで繰り返される。
【００６１】
添付の請求項の解釈にあたっては、以下のことが理解されるべきである：
ａ）「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、所与の請求項内に列挙されたもの以外の要素又は動作の存在を除外しない；
ｂ）ある要素に先行する「ａ」又は「ａｎ」という語は、複数のそのような要素の存在を除外しない；
ｃ）請求項中の参照符号は請求項の範囲を限定しない；
ｄ）いくつかの「手段」が同一のアイテム又はハードウェア又はソフトウェア実装の構造若しくは機能によって表されてもよい；
ｅ）特に示されない限り、特定の一連の動作が必要とされることは意図されない。
【００６２】
整形外科における軟組織平衡化のための光学的形状検知の好適な実施形態（例示的であることを意図されたものであって限定的であることは意図されていない）を説明してきたが、上述の教示に照らして、当業者により修正及び変形がなされ得ることに注意されたい。したがって、開示された特定の実施形態においては、添付の請求項によって概説され本明細書に開示された実施形態の範囲内で変更がなされ得ることが理解されるべきである。以上詳細を説明したが、特に特許法により定められているように、特許を請求し特許証による保護を求める範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されている。
【図１】
2017532995.tif 000003
【図２】
2017532995.tif 000004
【図３】
2017532995.tif 000005
【図４】
2017532995.tif 000006
【図５Ａ】
2017532995.tif 000007
【図５Ｂ】
2017532995.tif 000008
【図６】
2017532995.tif 000009
【国際調査報告】
2017532995.tif 000010
2017532995.tif 000011
2017532995.tif 000012
2017532995.tif 000013
2017532995.tif 000014
2017532995.tif 000015
2017532995.tif 000016