(57)【要約】  本発明は、起動機構を含む薬剤送達デバイス（１）であって、起動機構は：  −  中空の注射針（５）と、−  薬剤の用量を含むカートリッジ（２）と、−  該カートリッジ（２）を保持する少なくとも１つの弾性アーム（６．１）を含むカートリッジキャリヤ（６）と、−  注射針（５）を覆う着脱可能な針キャップ（７）と、−  カートリッジ（２）と連結するように適用された駆動要素（８）とを含み、−  ここで、カートリッジ（２）は、薬剤送達デバイス（１）が初期位置（Ｐ１）にあるとき、少なくとも１つの弾性アーム（６．１）により注射針（５）から近位方向（Ｐ）に離間された位置に保持されており、−  針キャップ（７）を除去することにより、カートリッジ（２）は、駆動要素（８）によりカートリッジキャリヤ（６）に対して遠位方向（Ｄ）に押されるように解放可能であり、−  着脱可能な針キャップ（７）の近位端の内面が少なくとも１つの弾性アーム（６．１）の外面に当たって支承し、−  着脱可能な針キャップ（７）の近位端付近の外面がカートリッジキャリヤ（６）の内面に当たって支承する、薬剤送達デバイスに関する。
2017515585.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
起動機構を含む薬剤送達デバイス（１）であって、起動機構は：
中空の注射針（５）と、
薬剤の用量を含むカートリッジ（２）と、
該カートリッジ（２）を保持する少なくとも１つの弾性アーム（６．１）を含むカートリッジキャリヤ（６）と、
注射針（５）を覆う着脱可能な針キャップ（７）と、
カートリッジ（２）と連結するように適用された駆動要素（８）と
を含み、
ここで、カートリッジ（２）は、該薬剤送達デバイス（１）が初期位置（Ｐ１）にあるとき、少なくとも１つの弾性アーム（６．１）により注射針（５）から近位方向（Ｐ）に離間された位置に保持されており、
針キャップ（７）を除去することにより、カートリッジ（２）は、駆動要素（８）により、カートリッジキャリヤ（６）に対して遠位方向（Ｄ）に押されるように解放可能であり、
着脱可能な針キャップ（７）の近位端の内面が少なくとも１つの弾性アーム（６．１）の外面に当たって支承し、
着脱可能な針キャップ（７）の近位端付近の外面がカートリッジキャリヤ（６）の内面に当たって支承する、
前記薬剤送達デバイス。
【請求項２】
カートリッジ（２）が遠位方向（Ｄ）に押されたとき、少なくとも１つの弾性アーム（６．１）は径方向外側に変形する、請求項１に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項３】
駆動要素（８）は、カートリッジ（２）の近位端とカートリッジキャリヤ（６）の近位端との間に配置されているばね要素（１１）として設計されており、
ばねユニット（１１）は、該薬剤送達デバイス（１）が初期位置（Ｐ１）にあるとき、近位方向（Ｐ）にプレストレスを与えられ、針キャップ（７）が除去されたとき、遠位方向（Ｄ）にストレスが解消される、
請求項１または２に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項４】
注射針（５）は、カートリッジ（２）が遠位方向（Ｄ）に押されたとき、カートリッジ（２）の封止要素（２．２）を穿孔するように適用される、請求項３に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項５】
外側本体（９）の内部に配置され注射針（５）を覆うようにまたは暴露するように外側本体（９）に対して可動であるスリーブ（１０）をさらに含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項６】
注射針（５）は、該薬剤送達デバイス（１）が初期位置（Ｐ１）にあるとき、スリーブ（１０）により覆われ、
注射針（５）は、スリーブ（１０）が外側本体（９）に対して近位方向（Ｐ）に移動したとき、暴露される、
請求項５に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項７】
該薬剤送達デバイス（１）が初期位置（Ｐ１）にあるとき、カートリッジ（２）を近位で制限する、カートリッジ（２）の内部に配置されている栓（３）と、
カートリッジ（２）の内部で栓（３）を変位させるために、該栓に係合するように適用されたピストンロッド（４）と
をさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項８】
ばねユニット（１１）はバヨネットソケットによりカートリッジキャリヤ（６）に連結されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項９】
少なくとも１つの弾性アーム（６．１）は、
カートリッジキャリヤ（６）の外周に基づいておりかつ径方向内側に突出している第１のセクション（６．１．１）と、
遠位方向（Ｄ）に軸方向に突出しているフック形の第２のセクション（６．１．２）と
を含むラグ形状切抜きとして設計されており、
第２のセクション（６．１．２）のフック端（６．１．２．１）が径方向内側に突出している、
請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項１０】
カートリッジ（２）のショルダ（２．１）は、ばねユニット（１１）が近位方向（Ｐ）にプレストレスを与えられている限り、第２のセクション（６．１．２）のフック端（６．１．２．１）に当たって支承する、請求項９に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項１１】
横断開口部（１３）はカートリッジキャリヤ（６）を貫通して配置され、封止部材（１２）は、カートリッジ（２）から遠位にかつ内部針セクション（５．２）から近位に、開口部（１３）内に配置可能である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項１２】
開口部（１３）は針キャップ（７）を貫通してさらに配置される、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項１３】
開口部（１３）は、外側本体（９）を貫通してかつ／またはスリーブ（１０）を貫通してさらに配置される、請求項５または請求項１１もしくは１２のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項１４】
封止部材（１２）は可撓性ストリップ（１２．２）によりキャップ（７）に連結されている、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【請求項１５】
キャップ（７）および封止部材（１２）は可撓性ストリップ（１２．２）と一体成形されている、請求項１４に記載の薬剤送達デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、起動機構を有する薬剤送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
注射を投与することは、使用者および医療専門家に精神的にも身体的にもいくつかのリスクおよび課題を提示する過程である。患者に薬剤を投与するための、薬剤の選択された用量を含む充填済みシリンジが、当該技術において既知である。充填済みシリンジは、カートリッジ内に収納されている薬剤と流体連通している、中空の注射針を含む。充填済みシリンジの長期間の収納のせいで、注射針は薬剤により、詳細にはモノクローナル抗体を含む薬剤により、詰まっている可能性がある。詰まった注射針は、注射時間を増加させる可能性がある。
【０００３】
起動機構を有する改良型の薬剤送達デバイスが依然として必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の目的は、起動機構を有する改良型の薬剤送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本目的は、請求項１に記載の薬剤送達デバイスにより達成される。
【０００６】
本発明の例示的実施形態が従属請求項に示されている。
【０００７】
本発明によれば、起動機構を有する薬剤送達デバイスが提供されており、起動機構は、中空の注射針と、薬剤の用量を含むカートリッジと、該カートリッジを保持する少なくとも１つの弾性アームを含むカートリッジキャリヤと、注射針を覆う着脱可能な針キャップと、カートリッジと連結するように適用された駆動要素とを含む。それにより、カートリッジは、薬剤送達デバイスが初期位置にあるとき、少なくとも１つの弾性アームにより注射針から近位方向に離間された位置に保持されており、針キャップを除去することにより、カートリッジは、駆動要素によりカートリッジキャリヤに対して遠位方向に押されるように解放可能である。
【０００８】
駆動要素のプレストレス付与に対する反力を確実にするために、針キャップは、着脱可能な針キャップの近位端の内面が少なくとも１つの弾性アームの外面に当たって支承し、着脱可能な針キャップの近位端付近の外面はカートリッジキャリヤの内面に当たって支承するように、薬剤送達デバイスの内部に配置されている。
【０００９】
薬剤送達デバイス用の提供されている起動機構は、患者体内への薬剤の確実な送達を可能にする。注射針は両頭針として形成されている。注射針は、薬剤が放出される直前に薬剤と接触する。したがって、従来技術と比較して、薬剤による注射針の詰まりのリスクが最小限にされ、それにより注射時間が増加しない。従来技術では、注射針が薬剤と絶えず接触している場合、注射針は、長期間の収納により、カートリッジ内に収納されている薬剤によって詰まる可能性がある。本体に連結されカートリッジから離間されている注射針の、提供されている事前組立てによれば、注射針は注射過程の開始まで滅菌および清潔を保つ。起動機構は針キャップが除去された後に開始し、したがって、非常に使用者に優しい。ここで、薬剤送達デバイスの初期位置は、薬剤送達デバイスが使用前に使用者に提示されると考えられる位置であり、それにより、注射針はカートリッジ内に収納されている薬剤と流体連通していない。
【００１０】
例示的実施形態では、カートリッジが遠位方向に押されたとき、少なくとも１つの弾性アームは径方向外側に変形する。それにより、カートリッジが、少なくとも１つの弾性アームを含むカートリッジキャリヤの領域を通過し、注射針に向かって移動してそれと流体連通することができるように、カートリッジキャリヤの内径が増大する。したがって、カートリッジキャリヤは、弾性材料、たとえばプラスチックから作られている。径方向外側の変形により、カートリッジと少なくとも１つの弾性アームとの係合は解除され、したがって、カートリッジは、カートリッジキャリヤに対して遠位方向に自由に移動する。
【００１１】
例示的実施形態では、駆動要素は、カートリッジの近位端とカートリッジキャリヤの近位端との間に配置されているばねユニットとして設計されており、駆動要素は、薬剤送達デバイスが初期位置にあるとき、近位方向にプレストレスを与えられており、針キャップが除去されたとき、遠位方向にストレスが解消される。したがって、配置された針キャップは、駆動要素のプレストレス力に対して反力をもたらす。針キャップを除去することにより、もはや、駆動要素に対して反力は作用しない。したがって、駆動要素のストレスを解消する力はカートリッジを遠位方向に押す。
【００１２】
このことは、注射針が、カートリッジ内に収納されている薬剤と流体連通することが可能にされ、それにより、注射針は、カートリッジの開口遠位端を横断して配置されている封止要素を穿孔することを暗示している。封止要素は、薬剤を封止しかつ薬剤をカートリッジ内にあるまま保つ流体不透過膜として設計される。
【００１３】
起動機構は、外側本体の内部に配置され注射針を覆うかまたは暴露するために外側本体に対して可動のスリーブをさらに含む。薬剤送達デバイスが初期位置にあるとき、注射針はスリーブにより覆われており、外側本体に対するスリーブの近位の動きにより、薬剤送達デバイスが作動位置にあるとき、注射針は暴露されている。スリーブは、デバイスが注射部位、たとえば患者の皮膚、から除去された後、引き抜かれる。したがって、使用者は、注射過程の前に、その間に、かつその後に、注射針に触れることも見ることもできない。注射過程中、注射針は注射部位内に挿入されており、それにより、スリーブは注射部位に当接している。
【００１４】
さらに、起動機構は、薬剤送達デバイスが初期位置にあるとき、カートリッジを近位で制限するためにカートリッジの内部に配設されている栓を含む。起動機構は、カートリッジの内部で栓を変位させるために栓に係合するように適用されたピストンロッドをさらに含む。栓はカートリッジを近位で封止し、それにより、詳細には遠位方向の、カートリッジの内部での栓の変位は、ピストンロッドの力により実現される。ピストンロッドは、針キャップが除去された後にカートリッジを遠位方向に押す駆動要素としてのばねユニットに取って代わることができる。したがって、ピストンロッドは、自動薬剤送達のためのボタンに連結されている場合があり、またはピストンロッドに手動力が加えられる。
【００１５】
さらに、前段で記載されているような起動機構を含む薬剤送達デバイスが提供されている。
【００１６】
例示的実施形態では、最終組立て工程中に一方向からの組立て能力を確実にするために、駆動要素は、駆動要素とカートリッジキャリヤとの間の解放可能なかつ確実な連結を確実にするバヨネットソケットによりカートリッジキャリヤに連結されている。さらに、このことは、薬剤送達デバイスの内部での駆動要素の容易な組立てを可能にする。
【００１７】
さらなる例示的実施形態では、少なくとも１つの弾性アームは、カートリッジキャリヤの外周に基づいておりかつ径方向内側に突出している第１のセクションと、遠位方向に軸方向に突出しているフック形の第２のセクションとを含むラグ形状切抜き（ｌｕｇ−ｓｈａｐｅｄ  ｃｕｔ  ｏｕｔ）として設計されており、第２のセクションの自由フック端は径方向内側に突出している。弾性アームは、針キャップが除去されない限り、カートリッジを定位置に保持する。１つまたはそれ以上の弾性アームがカートリッジキャリヤの外周の周囲に配置されている場合があり、このように、カートリッジは定位置に確実に保持される。それにより、カートリッジのショルダは、駆動要素が近位方向にプレストレスを与えられている限り、第２のセクションのフック端に当たって支承する。
【００１８】
さらに、前段で記載されているように起動機構を含む薬剤送達デバイスが提供されている。該薬剤送達デバイスは、手動針挿入および手動薬剤送達での使用に、かつ自動針挿入および／または自動薬剤送達での使用に適している。詳細には、薬剤送達デバイスは、スリーブ（またはボタン）トリガ型の、詳細にはシーケンス非依存（ｓｅｑｕｅｎｃｅ  ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔｌｙ）ボタントリガ型の、自動注入装置での使用に適している。ボタントリガ型デバイスでは、パワーパック設計が、針安全機構が起動したときに注射部位の穿孔が開始することを確実にしなければならない。
【００１９】
例示的実施形態では、横断開口部がカートリッジキャリヤを貫通して配置されており、封止部材が、カートリッジから遠位にかつ内部針セクションから近位に開口部内に配置可能である。初期位置では、封止部材は、カートリッジから遠位に、たとえばカートリッジの封止要素から遠位に、かつ内部針セクションおよび針ハブから近位に、開口部内に位置している。封止部材が開口部内に配置されていることにより、カートリッジは封止部材の除去の前に前進することができない。カートリッジは、このように、薬剤送達デバイスを作動可能にするために除去されなければならない付加的安全機能すなわち封止要素により、注射針から近位方向に離間された位置に保持されている。
【００２０】
例示的実施形態では、開口部は、針キャップを貫通してさらに配置されている。使用者が針を滅菌した状態に維持するために作動順序を順守するよう促されるように、針キャップは、このように、封止部材の除去の前に除去されることが不可能であり、封止部材は、針キャップの除去を可能にするために除去されなければならない。
【００２１】
例示的実施形態では、開口部は、外側本体を貫通してかつ／またはスリーブを貫通してさらに配置されている。したがって、封止部材は、封止部材の除去の前のスリーブの押し下げをさらに防止して、使用者の順守をさらに向上させる。
【００２２】
例示的実施形態では、封止部材は可撓性ストリップによりキャップに連結されている。このことは、封止部材およびキャップは薬剤送達デバイスを作動可能にするためにどちらも除去しなければならない安全機能であるという使用者の理解を向上させることができる。例示的実施形態では、キャップおよび封止部材は可撓性ストリップと一体成形されている。
【００２３】
本発明の適用性のさらなる範囲が、以下に示されている詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および特定の例は本発明の例示的実施形態を示しているが、本発明の精神および範囲内での種々の変更および修正が本詳細な説明から当業者に明らかになるので、例として示されているに過ぎないことを理解されたい。
【００２４】
本発明は、以下に示されている詳細な説明と、例として示されているに過ぎず、したがって本発明に関して限定的ではない添付図面とから、より十分に理解されるようになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】初期位置にある、本発明による薬剤送達デバイスの例示的実施形態の概略長手方向断面図である。
【図２】作動位置にある、本発明による薬剤送達デバイスの例示的実施形態の概略長手方向断面図である。
【図３】初期位置にある、本発明による薬剤送達デバイスの代替的実施形態の概略長手方向断面図である。
【図４】作動位置にある、本発明による薬剤送達デバイスの代替的実施形態の概略長手方向断面図である。
【図５】着脱可能な封止部材を有する、本発明による薬剤送達デバイスの別の例示的実施形態の概略長手方向断面図である。
【図６】図５の実施形態の概略斜視図である。
【図７】針キャップの除去補助器具に連結されている着脱可能な封止部材を有する、本発明による薬剤送達デバイスの別の例示的実施形態の概略斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
全図において、対応する部分は同一参照記号で印付けられている。
【００２７】
本願では、用語「近位セクション／端部」が用いられている場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に患者の薬剤送達部位から最も遠く離れて位置している、薬剤送達デバイスのセクション／端部、またはその部材のセクション／端部を指す。相応に、用語「遠位セクション／端部」が用いられている場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に患者の薬剤送達部位に最も近接して位置している、薬剤送達デバイスのセクション／端部またはその部材のセクション／端部を指す。
【００２８】
実例として、図１から図４すべてに座標ｘ、ｙ、ｚを有するデカルト座標系が示されている。
【００２９】
図１は、本発明による薬剤送達デバイス１の例示的実施形態の概略長手方向断面図を示し、それにより、薬剤送達デバイス１は初期位置Ｐ１にある。それにより、該薬剤送達デバイス１は使用前に使用者に提示されると考えられる。
【００３０】
薬剤送達デバイス１は、薬剤の選択された用量を含む空洞部を形成しているカートリッジ２を含む。該カートリッジ２は、円筒形に成形された主本体と該主本体の遠位端上のネックセクションとを含み、それにより、ショルダ２．１が主本体とネックセクションとを連結している。カートリッジ２の遠位端は、カートリッジ２の開いた遠位端を横断して配置されている封止要素２．２、たとえば流体不透過膜またはホイル、を保持するフランジを含む。封止要素２．２は、環境の影響に対して薬剤を遠位で封止し、薬剤がカートリッジ２の内部に留まっていることを確実にする。
【００３１】
薬剤送達デバイス１が初期位置Ｐ１にあるとき、カートリッジ２は、カートリッジ２の内部の近位端に配設されている栓３により近位で制限される。栓３は、ピストンロッド４から離間されて配置されており、それにより、栓３はピストンロッド４と係合可能である。ピストンロッド４は、薬剤送達デバイス１が初期位置Ｐ１にあるとき、長手方向軸Ｌに沿って遠位方向Ｄにカートリッジ２から間隔を空けて配置されている注射針５を通して空洞部から薬剤を放出するために、カートリッジ２の内部で栓３を変位させるように適用されている。本願の場合には、注射針５は、対応する長さを用いた、筋肉内の、皮下の、または経皮的な注射に適している。
【００３２】
カートリッジキャリヤ６は、カートリッジ２を受け入れる中空の主本体を含む。カートリッジキャリヤ６の内径がカートリッジ２の外径よりかなり大きい。カートリッジ２を保持するために、カートリッジキャリヤ６は、注射の前に、詳細には初期位置Ｐ１または薬剤送達デバイス１の初期状態において、カートリッジ２を定位置に保持する２つの弾性アーム６．１を含む。例示的実施形態は２つの弾性アーム６．１のみを示しているが、３つ以上の弾性アーム６．１が利用されることを、当業者は理解するであろう。
【００３３】
または、弾性アーム６．１は、第１のセクション６．１．１と第２のセクション６．１．２とに分割されているラグ形状切抜きとして設計されている。第１のセクション６．１．１は、カートリッジキャリヤ６の外周に基づいており、径方向内側に突出している。第２のセクション６．１．２は、第１のセクション６．１．１を直角に辿り、したがって遠位方向Ｄに突出している。第２のセクション６．１．２は、フック形自由端６．１．２．１を含み、それにより、フック端６．１．２．１は径方向内側に突出している。カートリッジキャリヤ６は、弾性アーム６．１の径方向外側の変形を可能にする弾性材料、たとえばプラスチックから作られている。
【００３４】
弾性アーム６．１の領域におけるカートリッジキャリヤ６の内径がカートリッジ２の外径より小さい。したがって、カートリッジ２は、カートリッジ２のショルダ２．１が弾性アーム６．１のフック端６．１．２．１に当接しているように、カートリッジキャリヤ６内に保持されている。カートリッジキャリヤ６に対するカートリッジ２の遠位方向の動きが、弾性アーム６．１により防止される。
【００３５】
薬剤送達デバイス１が初期位置Ｐ１にあるときに弾性アーム６．１の変形を防止するために、注射針５の外部針セクション５．１を覆い、封止する、かつ着脱可能な針キャップ７の近位端が弾性アーム６．１の外面に当たって支承するように配置されている、着脱可能な針キャップ７を備えており、それにより、着脱可能な針キャップ７の近位端付近の外面が、カートリッジキャリヤ６の遠位端付近に位置するカートリッジキャリヤ６の内面に当たって支承する。詳細には、針キャップ７の近位セクションが、径方向に関して、弾性アーム６．１とカートリッジキャリヤ６の内面との間に配置されている。したがって、弾性アーム６．１は、カートリッジ２がカートリッジキャリヤ６に対して遠位方向Ｄに自由に移動できた場合、弾性アーム６．１の切抜きにより構築されている凹部内で、径方向外側に変形することができない。
【００３６】
針キャップ７が除去された後に弾性アーム６．１の所望の変形を確実にするために、薬剤送達デバイス１は、カートリッジ２の近位端とカートリッジキャリヤ６の近位端との間に配置されている駆動要素８を含む。本実施形態では、駆動要素８は、バヨネットソケットによりその近位端でカートリッジキャリヤ６に連結されているコイルばねユニット１１として設計されている。あるいは、ばねユニット１１は、任意の他の適切な連結によりカートリッジキャリヤ６に連結されている可能性がある。
【００３７】
ばねユニット１１の遠位端がカートリッジ２の近位端上に配置されており、それにより、ばねユニット１１は近位方向Ｐにプレストレスを与えられている。
【００３８】
針キャップ７は、ばねユニット１１のプレストレス付与に対して反力をもたらす。詳細には、針キャップ７を除去することにより、ばねユニット１１は解放され、遠位方向にストレスが解消される。それにより、カートリッジ２は、ストレスが解消されたばねユニット１１により、弾性アーム６．１に逆らって遠位方向Ｄに押され、それにより、針キャップ７がもはや弾性アーム６．１に当たって支承しないため、弾性アーム６．１は径方向外側に自由に動く。
【００３９】
カートリッジ２の遠位の動きは、注射針５が、カートリッジ２内に収納されている薬剤と流体連通することを可能にする。
【００４０】
それにより、注射針５は、外部針セクション５．１と、薬剤送達デバイス１が初期位置Ｐ１にあるときにカートリッジキャリヤ６の内側で目標に向けられており、かつカートリッジ２の封止要素２．２に方向付けられており、カートリッジ２の封止要素２．２から遠位に間隔を空けられている内部針セクション５．２とを含む。注射針５は、外側本体９へのルアーロック連結を実現する針ねじ山５．３により、実質的に細長い円筒形外側本体９に連結されている。あるいは、注射針５は、任意の他の適切な連結により外側本体９に連結されている可能性がある。
【００４１】
外側本体９は、該外側本体９の内部でカートリッジキャリヤ６とスリーブ１０とを中心に置いている。カートリッジキャリヤ６は外側本体９に剛連結されており、スリーブ１０は、注射針５を覆うかまたは暴露するために遠位方向Ｄのかつ／または近位方向Ｐの相対的な動きを可能にするために外側本体９に摺動自在に連結されている。スリーブ１０の軸方向並進運動は、少なくとも注射針５の挿入深さと一致している。本願では、スリーブ１０の軸方向並進運動は注射針５の挿入深さより大きい。
【００４２】
図２は、本発明による薬剤送達デバイス１の例示的実施形態の概略長手方向断面図を示し、それにより、薬剤送達デバイス１は作動位置Ｐ２にある。それにより、注射針５は薬剤と接触しており、注射針５はスリーブ１０により依然として覆われている。
【００４３】
注射過程を実行するために、薬剤送達デバイス１は以下の例示的方法に従って作動される。
【００４４】
針キャップ７は、除去補助器具７．１の助けで針キャップ７を外すことにより、注射針５から除去される。このとき、注射針５はスリーブ１０により依然として覆われており、使用者がそれに触れることおよび見ることを防止している。
【００４５】
針キャップ７の除去後、ばねユニット１１はストレスが解消され、弾性アーム６．１に逆らってカートリッジ２を遠位方向Ｄに押す。弾性アーム６．１は径方向外側に変形して、カートリッジキャリヤ６の凹部内に入る。したがって、カートリッジ２は、それが針ねじ山５．３に当接するまで、カートリッジキャリヤ６およびスリーブ１０に対して遠位方向Ｄに移動し、それにより、内部針セクション５．２の針先端部はカートリッジ２の封止要素２．２を穿孔する。このとき、注射針５は薬剤と流体連通しているが、図２に示されているようにスリーブ１０により依然として覆われている。
【００４６】
薬剤送達デバイス１は恐らく外側本体９において保持されており、スリーブ１０は注射部位、たとえば患者の皮膚に押し付けられる。その結果として、スリーブ１０は、スリーブ１０がそれにより支持されている、図示されていないばねの力に逆らって、外側本体９およびカートリッジ２に対して近位方向Ｐに移動する。
【００４７】
カートリッジ２および注射針５は外側本体９に対して定位置に留まっており、一方、スリーブ１０は近位方向Ｐに移動する。したがって、注射針５は暴露され、注射部位内へ挿入される。スリーブ１０の相対的な動きが停止すると、注射針５はその挿入深さに到達している。ピストンロッド４を遠位方向Ｄに押すことにより、栓３はカートリッジ２の内部で変位し、薬剤は注射針５を通して注射部位内へ放出される。あるいは、薬剤送達デバイス１はボタントリガ型であってもよい。
【００４８】
図示の実施形態では、薬剤送達デバイス１は、手動針挿入および手動薬剤送達を備えている可能性がある。同様に、薬剤送達デバイス１は、注射力を調節するために、自動針挿入および／または自動薬剤送達を備えることが可能であると考えられる。後者に関して、薬剤送達デバイス１は、自動注入装置デバイスに連結可能なモジュール式ユニットとして提供される。滅菌を確実にするために、モジュール式ユニットはブリスタリング（ｂｌｉｓｔｅｒｉｎｇ）を備えていてもよい。あるいは、針キャップ７およびカートリッジキャリヤ６は、内部針セクション５．２までのコンパートメントが、内部針セクション５．２付近の薬剤送達デバイス１の部材に対して滅菌封止されるように設計されている。
【００４９】
例示的実施形態を参照すると、注射過程が完了したときの可聴フィードバックが設けられている。該可聴フィードバックは、カチッという音（ｃｌｉｃｋｉｎｇ  ｏｒ  ｓｎａｐｐｉｎｇ  ｓｏｕｎｄ）の形でばねユニット１１により生成される。これは、ピストンロッド４の近位端が端部位置に到達した場合、ばねユニット１１を引き上げ、解放するピストンロッド４の支持により実行されることができる。その結果として、カチッという音が発生する。
【００５０】
図３および図４は、薬剤送達デバイス１の代替的実施形態を示し、それにより、駆動要素８はピストンロッド４により実現される。それにより、図３は、初期位置Ｐ１にある薬剤送達デバイス１を示し、図４は、作動位置Ｐ２にある薬剤送達デバイス１を示す。
【００５１】
ピストンロッド４は自動薬剤送達用のボタンに連結されていることがあるか、またはピストンロッド４は、ピストンロッド４に手動力を加えることにより、手動で制御される。ピストンロッド４が遠位方向Ｄに動いた場合、ピストンロッド４は栓３と係合する。ピストンロッド４をさらに遠位方向Ｄに動かすことにより、カートリッジ２を遠位方向Ｄに移動させるのに必要な力は、栓３をカートリッジ２に対して遠位方向Ｄに移動させるのに必要な力より小さいため、カートリッジ２の遠位の動きが起こる。
【００５２】
カートリッジ２がピストンロッド４により遠位方向Ｄに押されたとき、カートリッジ２は、カートリッジキャリヤ６によってのみ定位置に保持されている。詳細には、針キャップ７が動かされた場合、封止要素２．２は即座に穿孔されないが、ピストンロッド４が遠位に動かされた場合のみ、即座に穿孔される。したがって、いわゆる漏液注射が回避される。弾性アーム６．１に逆らうカートリッジ２の遠位の動きにより、弾性アーム６．１は径方向外側に変形し、カートリッジキャリヤ６の凹部内へ入る。したがって、カートリッジ２は、それが針ねじ山５．３に当接するまで、カートリッジキャリヤ６およびスリーブ１０に対して遠位方向Ｄに移動し、それにより、内部針セクション５．２の針先端部はカートリッジ２の封止要素２．２を穿孔する。このとき、注射針５は薬剤と流体連通しているが、それが図４に示されているように、スリーブ１０により依然として覆われている。
【００５３】
さらに、薬剤組合せ製品に関する規制上の要件に基づいて、注射針５の領域が環境の影響に対して封止されている可能性ある。
【００５４】
図５は、着脱可能な封止部材１２を有する、本発明による薬剤送達デバイス１の別の例示的実施形態の概略長手方向断面図である。図６は、図５の実施形態の概略斜視図である。
【００５５】
該薬剤送達デバイス１は、図１および図２の薬剤送達デバイスと実質的に同一である。本薬剤送達デバイス１の機能に加えて、タブまたはストリップの形状を有する封止部材１２が、長手方向軸Ｌに対して配置されて、実質的に直角に、それぞれの開口部１３を横方向に貫通して、薬剤送達デバイス１の内部に横方向に配置可能である。開口部１３は、妥当な場合、外側本体９、スリーブ１０、針キャップ７、およびカートリッジキャリヤ６を貫通して延びている。初期位置Ｐ１では、封止部材１２は、開口部１３内に、カートリッジ２の封止要素２．２から遠位にかつ内部針セクション５．２および針ハブ５．４上に配置されている針ねじ山５．３から近位に位置している。開口部１３内に配置されている封止部材１２により、針キャップ７を除去することができず、スリーブ１０を押し下げることができず、カートリッジ２は封止部材１２の除去の前に前進することができない。カートリッジ２は駆動要素（図示せず）により遠位方向Ｄに付勢され、それにより、内部針セクション５．２を封止するための針ハブ５．４に封止部材１２を押し付ける。封止部材１２は、内部針セクション５．２を滅菌封止するために配置されている場合がある。例示的実施形態では、ストリップ形封止部材１２の幅が、少なくとも針ハブ５．４の直径と同じ大きさである。封止部材１２の一端が、除去を容易にするハンドル１２．１を含み得る。ハンドル１２．１はＴ形バーとして配置される。
【００５６】
薬剤送達デバイス１の作動を可能にするために、使用者が、たとえばハンドル１２．１により、封止部材１２を握持し、それを開口部１３から外へ引き出してもよい。薬剤送達デバイス１は、次いで、図１および図２の実施形態において前述されているように作動し得る。封止部材１２は、同様に、図３および図４に示されている薬剤送達デバイス１と組み合わされる。
【００５７】
図７は、本発明による薬剤送達デバイス１の別の例示的実施形態の概略斜視図である。該薬剤送達デバイス１は図５および図６の薬剤送達デバイスと実質的に同一である。本薬剤送達デバイス１の機能に加えて、封止部材１２は、可撓性ストリップ１２．２により、針キャップ７に連結されている。詳細には、ストリップ１２．２はハンドル１２．１を除去補助器具７．１に連結している。例示的実施形態では、キャップ７と封止部材１２とは一体成形されている。
【００５８】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。
【００５９】
インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【００６０】
インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
【００６１】
エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。
【００６２】
エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；
【００６３】
または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。
【００６４】
ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ  Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。
【００６５】
多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。
【００６６】
抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。
【００６７】
Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。
【００６８】
α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。
【００６９】
異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（ＣＨ）と可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。
【００７０】
哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。
【００７１】
すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。
【００７２】
「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。
【００７３】
薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ  Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ  Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ  Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ  ｏｆ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。
【００７４】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。
【００７５】
装置、方法および／またはシステムならびに本明細書に記載されている実施形態の種々の部材に、本発明のすべての範囲および精神から逸脱することなく、修正（付加および／または除去）が施される可能性があり、本発明はそのような修正形態および任意のかつすべてのその等価物を包含することを、当業者は理解するであろう。
【符号の説明】
【００７６】
１  薬剤送達デバイス
２  カートリッジ
２．１  ショルダ
２．２  封止要素
３  栓
４  ピストンロッド
５  注射針
５．１  外部針セクション
５．２  内部針セクション
５．３  針ねじ山
５．４  針ハブ
６  カートリッジキャリヤ
６．１  弾性アーム
６．１．１  第１のセクション
６．１．２  第２のセクション
６．１．２．１  フック端、フック形自由端
７  （着脱可能な）針キャップ
７．１  除去補助器具
８  駆動要素
９  外側本体
１０  スリーブ
１１  ばねユニット
１２  封止部材
１２．１  ハンドル
１２．２  （可撓性）ストリップ
１３  開口部
Ｄ  遠位方向
Ｌ  長手方向軸
Ｐ  近位方向
Ｐ１  初期位置
Ｐ２  作動位置
ｘ，ｙ，ｚ  デカルト座標
【図１】
2017515585.tif 000003
【図２】
2017515585.tif 000004
【図３】
2017515585.tif 000005
【図４】
2017515585.tif 000006
【図５】
2017515585.tif 000007
【図６】
2017515585.tif 000008
【図７】
2017515585.tif 000009
【国際調査報告】
2017515585.tif 000010
2017515585.tif 000011