(57)【要約】  脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、デバイスは、外部から制御可能な拡張部材を備え、拡張部材は、拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備え、拡張部材の弛緩状態において、壁は、ワイヤ間に画定される開口部が、動脈瘤内に位置付けられたコイルが動脈瘤から出るのを防止するのに十分小さい少なくとも第１の壁部であって、少なくとも動脈瘤のネックと同じくらいの長さである軸方向長さを有する、第１の壁部と、ワイヤ間に画定される開口部が、血流を通すことができるように十分大きい少なくとも第２の壁部であって、第１の壁部に対して軸方向に整列する、第２の壁部と、を備える、血管内デバイス。いくつかの実施形態において、第１の壁部の開口部は、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの半径方向血流を減少させるのに十分小さい。
2017527348.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、前記デバイスは、外部から制御可能な拡張部材を備え、前記拡張部材は、前記拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備え、前記拡張部材の弛緩状態において、前記壁は、
前記ワイヤ間に画定される開口部が、前記動脈瘤内に位置付けられたコイルが前記動脈瘤から出るのを防止するのに十分小さい少なくとも第１の壁部であって、前記動脈瘤のネックと少なくとも同じくらいの長さである軸方向長さを有する、第１の壁部と、
前記ワイヤ間に画定される開口部が、血流を通すことができるように十分大きい少なくとも第２の壁部であって、前記第１の壁部に対して軸方向に整列する、第２の壁部と、を備える、血管内デバイス。
【請求項２】
前記第１の壁部の前記開口部は、前記動脈瘤へのおよび／または前記動脈瘤からの半径方向血流を減少させるのに十分小さい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第２の壁部の開口部は、半径方向血流を通すことができるように十分大きい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項４】
前記拡張部材は、前記血管内の非半径方向血流に実質的に干渉しない、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記拡張部材は、管状形状を有し、前記小さい開口部を備える前記第１の壁部は、前記管状形状の中心セグメントを画定し、大きい開口部を備える前記第２の壁部は、前記管状形状の近位端セグメントおよび遠位端セグメントを画定する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記中心セグメントの軸方向長さは、前記動脈瘤ネックの軸方向長さと少なくとも同じくらいの長さである、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第１の壁部を形成するワイヤは、前記第２の壁部を形成するように互いに対になる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第１の壁部における開口部の断面積と前記第２の壁部における開口部の断面積との比は、１：１．５〜１：３．８である、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記第１の壁部は、４２本のワイヤを備え、前記第２の壁部は、２１本の二重標準ワイヤを備える、請求項７に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記第１の壁部を形成する前記ワイヤのうちのいくつかのみが延在して前記第２の壁部を形成するように、前記第１の壁部を形成する前記ワイヤのうちのいくつかは、切断されるかまたは他のワイヤの周囲に巻き付けられる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記第１の壁部における開口部の断面積は、非直線的な丸まった形態の動脈瘤内（ｉｎｔｒａ−ａｎｅｕｒｉｓｍａｌ）コイルの最大断面積よりも小さい、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１２】
プッシュプルケーブルは、前記拡張部材の内腔を通って延在し、前記ケーブルは、第１の要素に操作可能に連結され、前記第１の要素は、第２の要素に対して移動可能であり、少なくとも前記第２の要素は、前記拡張部材に連結され、前記ケーブルは、前記第１の要素を前記第２の要素に対して移動させることによって前記拡張部材の直径を変更するように、体外から軸方向に引くことおよび押すことができる、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記第２の要素は、外側チューブであり、前記外側チューブは、前記外側チューブの除去を提供する取り外し可能なインターフェースによって前記拡張部材の近位端に連結される、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記ワイヤのうちの少なくともいくつかは、平坦な断面形状を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記デバイスは、固定チューブをさらに備え、前記固定チューブは、前記拡張部材を取り囲み、前記固定チューブは、前記拡張部材の内腔に対して軸方向に変位可能であり、前記固定チューブは、前記固定チューブの内壁に堅固に取り付けられる１つ以上の楔部を備え、前記楔部は、前記拡張部材の移動を制限するように前記外側チューブと前記拡張部材との間に位置する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記第１の要素は、前記プッシュプルケーブルの遠位端に連結されたカップであり、前記カップは、前記ケーブルによって近位方向に引かれたときに、前記拡張部材を軸方向に圧縮してその直径を増加させるように、または前記ケーブルによって遠位方向に前進させたときに、前記拡張部材を伸長してその直径を減少させるように、前記外側チューブに対して軸方向に移動可能である、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記デバイスは、１つ以上の放射線不透過性のワイヤまたはワイヤセグメントを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記放射線不透過性のワイヤまたはワイヤセグメントは、前記拡張部材を前記部材の長軸に対して配向するように位置付けられ、前記放射線不透過性ワイヤは、前記第１の壁部の周縁部および中心部の一方または両方に位置付けられ、それによって前記第１の壁部と前記動脈瘤ネックとの整列を容易にする、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、前記デバイスは、拡張部材を備え、前記拡張部材は、外側ワイヤケージ内に含まれる内側ワイヤケージを備える、血管内デバイス。
【請求項２０】
前記内側ケージの開口部は、前記外側ケージの開口部と重複しないか、または部分的にのみ重複する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記外側ケージの開口部と前記内側ケージの開口部との重複領域は、変更可能である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記重複領域は、前記内側ケージを前記外側ケージに対してまたはその逆で軸方向に摺動させることによって変更可能である、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記重複領域は、前記内側ケージを前記外側ケージに対してまたはその逆で回転させることによって変更可能である、請求項２１に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記内側ケージは、前記外側ケージに適切に係合するように前記外側ケージよりも大きい弛緩時直径に拡張する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記内側ケージは、１つ以上の取付点によって前記外側ケージに連結され、前記取付点は、前記ケージを形成するワイヤの非接合セグメントに位置する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記取付点は、前記内側ケージの１つ以上のワイヤと、前記外側ケージの１つ以上のワイヤとの溶接接続部を備える、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記外側ケージの拡張または収縮は、前記内側ケージをそれぞれ拡張または収縮させる、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記内側ケージの寸法および前記外側ケージの寸法は、同時に制御される、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２９】
前記内側ケージの寸法および前記外側ケージの寸法は、別々に制御される、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項３０】
脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、前記デバイスは、
拡張部材を備え、前記拡張部材は、脳血管内に適合するような形状およびサイズである管状本体を備え、前記拡張部材は、弾性変形可能な部材と織り交ぜられた塑性変形可能な部材を備える、血管内デバイス。
【請求項３１】
前記塑性変形可能な部材は、アニール処理されたワイヤである、請求項３０に記載の血管内デバイス。
【請求項３２】
前記弾性変形可能な部材が構成される材料の降伏強度は、前記塑性変形可能な部材が構成される材料の降伏強度の少なくとも３倍である、請求項３０に記載の血管内デバイス。
【請求項３３】
前記塑性変形可能な部材の数は、前記拡張部材を選択された構成に維持するのに十分である、請求項３０に記載の血管内デバイス。
【請求項３４】
プッシュプルケーブルは、前記拡張部材の内腔を通って延在し、前記拡張部材の遠位端に連結され、前記塑性変形可能な部材は、前記ケーブルに加えられる軸方向の力に応じて変形可能である、請求項３０に記載の血管内デバイス。
【請求項３５】
脳動脈瘤を治療する方法であって、
動脈瘤の位置で脳血管内に拡張部材を位置付けることであって、前記拡張部材は、前記拡張部材の１つ以上の他の壁部よりも小さい開口部を有する少なくとも１つの高密度壁部を画定するように配置される複数のワイヤを備える、位置付けることと、
血管壁に係合するように前記拡張部材を拡張することと、
前記高密度壁部を前記動脈瘤から出る前記動脈瘤の内容物に干渉させることと、を含む、方法。
【請求項３６】
前記内容物は、前記動脈瘤内に含まれる血液を含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
前記内容物は、以前に前記動脈瘤内に導入された動脈瘤内（ｉｎｔｒａ−ａｎｅｕｒｉｓｍａｌ）コイルを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
血栓を形成させるのに十分な前記動脈瘤へのおよび／または前記動脈瘤からの半径方向流を減少させることを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３９】
患者の体外から前記拡張部材の直径を調節することと、
前記拡張部材を前記血管内に一時的にまたは永久的に留置するために、前記位置付けに使用された送達システムを後退させることと、をさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４０】
前記調節することは、前記動脈瘤の位置における血液の凝固速度に基づいて行われる、請求項３５に記載の方法。
【請求項４１】
前記方法は、前記凝固を誘導するために１つ以上のコイルを前記動脈瘤内に送達することをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４２】
前記コイルは、前記拡張部材の内腔を通して前記動脈瘤内に導入される、請求項３５に記載の方法。
【請求項４３】
前記コイルは、前記拡張部材と少なくとも部分的に軸方向に整列するマイクロカテーテルを介して前記動脈瘤内に導入され、前記方法は、コイル留置中に前記マイクロカテーテルの移動を防止するために、前記拡張部材と前記血管の壁との間に前記マイクロカテーテルを捕捉するように前記拡張部材の直径を拡張することをさらに含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４４】
コイルが留置された後に前記マイクロカテーテルを除去することと、前記拡張部材の直径をさらに拡張することと、をさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記動脈瘤の位置は、嚢状動脈瘤のネックにある、請求項３５に記載の方法。
【請求項４６】
前記動脈瘤の位置は、紡錘状動脈瘤の実質的な長さに沿っている、請求項３５に記載の方法。
【請求項４７】
前記拡張することは、前記拡張部材の少なくとも壁部を前記動脈瘤のネック内に若干突出させることを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項４８】
前記後退させることは、圧着されたカップ要素から前記拡張部材の遠位端を解放することを含み、前記遠位端は、前記拡張部材のより近位な部分の直径と一致するように自己拡張する、請求項３５に記載の方法。
【請求項４９】
脳動脈瘤を治療するためのキットであって、
拡張部材を脳血管内に導入するための形状およびサイズである少なくとも１つの外側チューブを備える、送達システムと、
種々の弛緩時直径の複数の拡張部材であって、前記拡張部材の各々は、少なくとも１つの壁部を画定するワイヤメッシュを備え、前記ワイヤ間の開口部は、前記動脈瘤へのおよび／または前記動脈瘤からの半径方向血流を減少させるのに十分小さい、複数の拡張部材と、を備える、キット。
【請求項５０】
脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、前記デバイスは、体外から制御可能な拡張部材を備え、前記拡張部材は、前記拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備え、前記拡張部材の弛緩状態において、前記壁は、
前記ワイヤ間に画定される開口部が、前記動脈瘤へのおよび／または前記動脈瘤からの半径方向血流を減少させるのに十分小さい少なくとも第１の壁部であって、前記動脈瘤のネックと少なくとも同じくらいの長さである軸方向長さを有する、第１の壁部と、
前記ワイヤ間に画定される開口部が、血流を通すことができるように十分大きい少なくとも第２の壁部であって、前記第１の壁部に対して軸方向に位置付けられる、前記第２の壁部と、を備える、血管内デバイス。
【請求項５１】
血管内デバイスであって、
拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備える拡張部材であって、前記拡張部材は、前記部材の弛緩状態において、少なくとも第１の軸方向セグメントおよび第２の軸方向セグメントを備え、前記第１の軸方向セグメントは、前記第２の軸方向セグメントの断面直径よりも大きい断面直径を有する、拡張部材と、
前記拡張部材の内腔内で縦方向に延在するプッシュプルケーブルであって、前記プッシュプルケーブルは、前記拡張部材の遠位端に連結され、前記ケーブルは、前記第１の軸方向セグメントの直径および前記第２の軸方向セグメントの直径のうちの少なくとも一方を変更するために体外から操作されるように構成される、プッシュプルケーブルと、を備える、血管内デバイス。
【請求項５２】
脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、前記デバイスは、体外から制御可能な拡張部材を備え、前記拡張部材は、前記拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備え、
前記拡張部材の弛緩状態において、前記壁は、前記拡張部材の１つ以上の他の壁部よりも小さい開口部を有する少なくとも１つの高密度壁部を画定するように配置される、血管内デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、動脈瘤を治療するためのデバイスおよび方法に関し、より具体的には、限定的ではないが、血栓反応を起こすことができる十分なレベルで脳動脈瘤へのおよび／または脳動脈瘤からの流れを妨げるための調節可能な血管内デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
Ｒｕｄｉｎ  ｅｔ  ａｌ．に対する特許文献１は、「構造表面によって画定される細孔を有する可変多孔率の管状構造を含むステントを開示している。管状構造は、管状構造周辺の通路上に低多孔率領域を有し、低多孔率領域は、通路上に位置する他の領域よりも多孔率が低く、流体の通過を完全にまたは部分的に妨げる。低多孔率領域は、隣接する細孔間の構造表面よりも大きい。また、低多孔率領域が損傷血管の開口部と整列して接触し、それによって損傷血管の開口部内およびその近傍で血流を変化させるように、本発明の上記ステントを損傷血管内に留置することを含む、損傷血管の開口部内およびその近傍で血流を変化させる方法も開示している」。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許出願公開第２００３０１０９９１７号明細書
【発明の概要】
【０００４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、デバイスは、外部から制御可能な拡張部材を備え、拡張部材は、拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備え、拡張部材の弛緩状態において、壁は、ワイヤ間に画定される開口部が、動脈瘤内に位置付けられたコイルが動脈瘤から出るのを防止するのに十分小さい少なくとも第１の壁部であって、動脈瘤のネックと少なくとも同じくらいの長さである軸方向長さを有する、第１の壁部と、ワイヤ間に画定される開口部が、血流を通すことができるように十分大きい少なくとも第２の壁部であって、第１の壁部に対して軸方向に整列する、第２の壁部と、を備える血管内デバイスが提供される。
【０００５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の壁部の開口部は、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの半径方向血流を減少させるのに十分小さい。
【０００６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第２の壁部の開口部は、半径方向血流を通すことができるように十分大きい。
【０００７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、拡張部材は、血管内の非半径方向血流に実質的に干渉しない。
【０００８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、拡張部材は、管状形状を有し、小さい開口部を備える第１の壁部は、管状形状の中心セグメントを画定し、大きい開口部を備える第２の壁部は、管状形状の近位端セグメントおよび遠位端セグメントを画定する。
【０００９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、中心セグメントの軸方向長さは、動脈瘤ネックの軸方向長さと少なくとも同じくらいの長さである。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の壁部を形成するワイヤは、第２の壁部を形成するように互いに対になる。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の壁部における開口部の断面積と第２の壁部における開口部の断面積との比は、１：１．５〜１：３．８である。本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の壁部は、４２本のワイヤを備え、第２の壁部は、２１本の二重標準ワイヤを備える。
【００１０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の壁部を形成するワイヤのうちのいくつかのみが延在して第２の壁部を形成するように、第１の壁部を形成するワイヤのうちのいくつかは、切断されるかまたは他のワイヤの周囲に巻き付けられる。
【００１１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の壁部における開口部の断面積は、非直線的な丸まった形態の動脈瘤内（ｉｎｔｒａ−ａｎｅｕｒｉｓｍａｌ）コイルの最大断面積よりも小さい。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態によれば、プッシュプルケーブルは、拡張部材の内腔を通って延在し、ケーブルは、第１の要素に操作可能に連結され、第１の要素は、第２の要素に対して移動可能であり、少なくとも第２の要素は、拡張部材に連結され、ケーブルは、第１の要素を第２の要素に対して移動させることによって拡張部材の直径を変更するように、体外から軸方向に引くことおよび押すことができる。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第２の要素は、外側チューブであり、外側チューブは、外側チューブの除去を提供する取り外し可能なインターフェースによって拡張部材の近位端に連結される。本発明のいくつかの実施形態によれば、ワイヤのうちの少なくともいくつかは、平坦な断面形状を有する。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、デバイスは、固定チューブをさらに備え、固定チューブは、拡張部材を取り囲み、固定チューブは、拡張部材の内腔に対して軸方向に変位可能であり、固定チューブは、固定チューブの内壁に堅固に取り付けられる１つ以上の楔部を備え、楔部は、拡張部材の移動を制限するように外側チューブと拡張部材との間に位置する。
【００１５】
本発明のいくつかの実施形態によれば、第１の要素は、プッシュプルケーブルの遠位端に連結されたカップであり、カップは、ケーブルによって近位方向に引かれたときに、拡張部材を軸方向に圧縮してその直径を増加させるように、またはケーブルによって遠位方向に前進させたときに、拡張部材を伸長してその直径を減少させるように、外側チューブに対して軸方向に移動可能である。本発明のいくつかの実施形態によれば、デバイスは、１つ以上の放射線不透過性のワイヤまたはワイヤセグメントを備える。
【００１６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、放射線不透過性のワイヤまたはワイヤセグメントは、拡張部材を部材の長軸に対して配向するように位置付けられ、放射線不透過性ワイヤは、第１の壁部の周縁部および中心部の一方または両方に位置付けられ、それによって第１の壁部と動脈瘤ネックとの整列を容易にする。
【００１７】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、デバイスは、拡張部材を備え、拡張部材は、外側ワイヤケージ内に含まれる内側ワイヤケージを備える、血管内デバイスが提供される。
【００１８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、内側ケージの開口部は、外側ケージの開口部と重複しないか、または部分的にのみ重複する。本発明のいくつかの実施形態によれば、外側ケージの開口部と内側ケージの開口部との重複領域は、変更可能である。本発明のいくつかの実施形態によれば、重複領域は、内側ケージを外側ケージに対してまたはその逆で軸方向に摺動させることによって変更可能である。
【００１９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、重複領域は、内側ケージを外側ケージに対してまたはその逆で回転させることによって変更可能である。本発明のいくつかの実施形態によれば、内側ケージは、外側ケージに適切に係合するように外側ケージよりも大きい弛緩時直径に拡張する。本発明のいくつかの実施形態によれば、内側ケージは、１つ以上の取付点によって外側ケージに連結され、取付点は、ケージを形成するワイヤの非接合セグメントに位置する。
【００２０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、取付点は、内側ケージの１つ以上のワイヤと外側ケージの１つ以上のワイヤとの溶接接続部を備える。
【００２１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、外側ケージの拡張または収縮は、内側ケージをそれぞれ拡張または収縮させる。本発明のいくつかの実施形態によれば、内側ケージの寸法および外側ケージの寸法は、同時に制御される。本発明のいくつかの実施形態によれば、内側ケージの寸法および外側ケージの寸法は、別々に制御される。
【００２２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、デバイスは、拡張部材を備え、拡張部材は、脳血管内に適合するような形状およびサイズである管状本体を備え、拡張部材は、弾性変形可能な部材と織り交ぜられた塑性変形可能な部材を備える、血管内デバイスが提供される。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態によれば、塑性変形可能な部材は、アニール処理されたワイヤである。本発明のいくつかの実施形態によれば、弾性変形可能な部材が構成される材料の降伏強度は、塑性変形可能な部材が構成される材料の降伏強度の少なくとも３倍である。
【００２４】
本発明のいくつかの実施形態によれば、塑性変形可能な部材の数は、拡張部材を選択された構成に維持するのに十分である。本発明のいくつかの実施形態によれば、プッシュプルケーブルは、拡張部材の内腔を通って延在し、拡張部材の遠位端に連結され、塑性変形可能な部材は、ケーブルに加えられる軸方向の力に応じて変形可能である。
【００２５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、脳動脈瘤を治療する方法であって、動脈瘤の位置で脳血管内に拡張部材を位置付けることであって、拡張部材は、拡張部材の１つ以上の他の壁部よりも小さい開口部を有する少なくとも１つの高密度壁部を画定するように配置される複数のワイヤを備える、位置付けることと、血管壁に係合するように拡張部材を拡張することと、高密度壁部を動脈瘤から出る動脈瘤の内容物に干渉させることとを含む方法が提供される。
【００２６】
本発明のいくつかの実施形態によれば、内容物は、動脈瘤内に含まれる血液を含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、内容物は、以前に動脈瘤内に導入された動脈瘤内（ｉｎｔｒａ−ａｎｅｕｒｉｓｍａｌ）コイルを含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、方法は、血栓を形成させるのに十分な動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの半径方向流を減少させることを含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、方法は、患者の体外から拡張部材の直径を調節することと、拡張部材を血管内に一時的にまたは永久的に留置するために、位置付けに使用された送達システムを後退させることとをさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、調節することは、動脈瘤の位置における血液の凝固速度に基づいて行われる。本発明のいくつかの実施形態によれば、方法は、凝固を誘導するために１つ以上のコイルを動脈瘤内に送達することをさらに含む。
【００２７】
本発明のいくつかの実施形態によれば、コイルは、拡張部材の内腔を通して動脈瘤内に導入される。
【００２８】
本発明のいくつかの実施形態によれば、コイルは、拡張部材と少なくとも部分的に軸方向に整列するマイクロカテーテルを介して動脈瘤内に導入され、方法は、コイル留置中にマイクロカテーテルの移動を防止するために、拡張部材と血管の壁との間にマイクロカテーテルを捕捉するように拡張部材の直径を拡張することをさらに含む。
【００２９】
本発明のいくつかの実施形態によれば、方法は、コイルが留置された後にマイクロカテーテルを除去することと、拡張部材の直径をさらに拡張することとをさらに含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、動脈瘤の位置は、嚢状動脈瘤のネックにある。本発明のいくつかの実施形態によれば、動脈瘤の位置は、紡錘状動脈瘤の実質的な長さに沿っている。
【００３０】
本発明のいくつかの実施形態によれば、拡張することは、拡張部材の少なくとも壁部を動脈瘤のネック内に若干突出させることを含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、後退させることは、圧着されたカップ要素から拡張部材の遠位端を解放することを含み、遠位端は、拡張部材のより近位な部分の直径と一致するように自己拡張する。
【００３１】
本発明のいくつかの実施形態によれば、拡張部材は、第１のケージおよび第２のケージを含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、位置付けることは、第１のケージおよび第２のケージを位置付けることを含む。本発明のいくつかの実施形態によれば、拡張することは、第１のケージおよび前記第２のケージを連続的に拡張することを含む。
【００３２】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、脳動脈瘤を治療する方法であって、動脈瘤の位置で脳血管内に第１の拡張部材を位置付けることと、血管壁に係合するように第１の拡張部材を拡張することとを含む方法が提供される。本発明のいくつかの実施形態によれば、方法は、第２の拡張部材を第１の拡張部材内に位置付けることと、第２の拡張部材を拡張することとを含む。
【００３３】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、脳動脈瘤を治療するためのキットであって、拡張部材を脳血管内に導入するための形状およびサイズである少なくとも１つの外側チューブを備える、送達システムと、種々の弛緩時直径の複数の拡張部材であって、拡張部材の各々は、少なくとも１つの壁部を画定するワイヤメッシュを備え、ワイヤ間の開口部は、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの半径方向血流を減少させるのに十分小さい、複数の拡張部材とを備える、キットが提供される。
【００３４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、デバイスは、体外から制御可能な拡張部材を備え、拡張部材は、拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備え、拡張部材の弛緩状態において、壁は、ワイヤ間に画定される開口部が、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの半径方向血流を減少させるのに十分小さい少なくとも第１の壁部であって、動脈瘤のネックと少なくとも同じくらいの長さである軸方向長さを有する、第１の壁部と、ワイヤ間に画定される開口部が、血流を通すことができるように十分大きい少なくとも第２の壁部であって、第１の壁部に対して軸方向に位置付けられる、第２の壁部と、を備える血管内デバイスが提供される。
【００３５】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、血管内デバイスであって、拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備える拡張部材であって、拡張部材は、部材の弛緩状態において、少なくとも第１の軸方向セグメントおよび第２の軸方向セグメントを備え、第１の軸方向セグメントは、第２の軸方向セグメントの断面直径よりも大きい断面直径を有する、拡張部材と、拡張部材の内腔内で縦方向に延在するプッシュプルケーブルであって、プッシュプルケーブルは、拡張部材の遠位端に連結され、ケーブルは、第１の軸方向セグメントの直径および第２の軸方向セグメントの直径のうちの少なくとも一方を変更するために体外から操作されるように構成される、プッシュプルケーブルとを備える、血管内デバイスが提供される。
【００３６】
本発明のいくつかの実施形態の一態様によれば、脳動脈瘤を治療するための血管内デバイスであって、デバイスは、体外から制御可能な拡張部材を備え、拡張部材は、拡張部材の壁を画定する複数のワイヤを備え、拡張部材の弛緩状態において、壁は、拡張部材の１つ以上の他の壁部よりも小さい開口部を有する少なくとも１つの高密度壁部を画定するように配置される、血管内デバイスが提供される。
【００３７】
別途定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語および／または科学用語は、本発明が関連する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載されるものと同様または同等の方法および材料が、本発明の実施形態の実施または試験において使用され得るが、例示的な方法および／または材料を以下に記載する。矛盾がある場合は、定義を含む本明細書が優先される。さらに、材料、方法、および例は、例示であるに過ぎず、必ずしも限定的であることは意図されない。
【００３８】
本発明のいくつかの実施形態が、添付の図面を参照して、単に例として本明細書に記載される。ここで図面を特に詳細に参照することにより、示される詳細は例としてであって、本発明の実施形態の例示的な考察を目的とすることが強調される。これに関連して、図面と共に説明を読むことにより、本発明の実施形態がどのように実施され得るかが当業者に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
【図１Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を示す血管内に拡張部材を留置する方法のフローチャートである。
【図１Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を示す血管内に拡張部材を留置する方法のフローチャートである。
【図２】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を閉塞するために位置付けられた拡張部材によって提供される流動様式（図２Ａ）と、血管の壁に係合するための血管内における拡張部材の半径方向の拡張（図２Ｂ（１〜３））を示す図である。
【図３】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤ネックを少なくとも部分的に閉塞するように構成される管状拡張部材を備える血管内デバイスの例示的な構成である。
【図４】本発明のいくつかの実施形態による、拡張部材を備えるデバイスの遠位部を示す図である。
【図５Ａ】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を示す血管内における拡張部材の留置と、任意選択的な送達システムの後退を示す図である。
【図５Ｂ】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を示す血管内における拡張部材の留置と、任意選択的な送達システムの後退を示す図である。
【図５Ｃ】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を示す血管内における拡張部材の留置と、任意選択的な送達システムの後退を示す図である。
【図５Ｄ】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を示す血管内における拡張部材の留置と、任意選択的な送達システムの後退を示す図である。
【図６】本発明のいくつかの実施形態による、血管の壁に接触するように部材が拡張された（これ以降「オーバーサイズ」と称される）後に、拡張部材の壁によって血管の壁に加えられる半径方向圧力を増加させるのに効果的な、例示的な軸方向の引っ張り距離のグラフである。
【図７】本発明のいくつかの実施形態による、種々の寸法の開口部を備える拡張部材の例示的構造を示す図である。
【図８】本発明のいくつかの実施形態による、拡張部材の留置と平行して動脈瘤のコイリングを示す図である。
【図９】図９Ａおよび図９Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、拡張部材の内腔を通る動脈瘤のコイリングを示す図である。
【図１０】図１０Ａおよび図１０Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、拡張部材のワイヤの２つの例示的な構造的配置である。
【図１１】本発明のいくつかの実施形態による、少なくとも一部、動脈瘤ネック部内に適合するように構成される拡張部材を示す図である。
【図１２】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤の位置で流れを分流するような構造の拡張部材を備える血管内デバイスの例示的な構成である。
【図１３】本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤ネックを少なくとも部分的に閉塞するように構成されるバルーン型拡張部材を備える血管内デバイスの例示的な構成である。
【図１４】本発明のいくつかの実施形態による、部材の異なる部分で様々な直径に拡張するように構成される非管状拡張部材を示す図である。
【図１５】図１５Ａおよび図１５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、「二重ケージ」構造を備える拡張部材を示す図である。
【図１６】図１６Ａおよび図１６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、対になったワイヤを備える拡張部材の例示的なワイヤ構造である。
【図１７】図１７Ａ，図１７Ｂ，図１７Ｃ，および図１７Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、様々な数のワイヤを備える拡張部材の例示的なワイヤ配置を示す図である。
【図１８】本発明のいくつかの実施形態による、カバーを備える拡張部材を示す図である。
【図１９】図１９Ａ，図１９Ｂ，および図１９Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、平坦な断面形状を有するワイヤを備える拡張部材を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００４０】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、動脈瘤を治療するためのデバイスおよび方法に関し、より具体的には、限定的ではないが、血栓反応を起こすことができる十分なレベルで脳動脈瘤へのおよび／または脳動脈瘤からの流れを妨げるための調節可能な血管内デバイスに関する。
【００４１】
本発明のいくつかの実施形態は、血栓を形成させるように、および／または任意選択的に動脈瘤内に導入された１つ以上のコイルが動脈瘤から血管内に突出するのを防止するように、脳動脈瘤への十分な流れおよび／または脳動脈瘤からの十分な流れを妨げるために、嚢状動脈瘤または紡錘状動脈瘤等の動脈瘤の位置で血管の壁に適切に係合するように構成される拡張部材を備えるデバイスに関する。
【００４２】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、複数のワイヤから形成される管状またはバルーンのような（例えば、楕円形）構造を備える。任意選択的に、ワイヤは、編み込みメッシュに織り込まれる。
【００４３】
いくつかの実施形態において、デバイスは、拡張部材の１つ以上の直径を選択的に変更するための機構を備える。いくつかの実施形態において、機構は、拡張部材に操作可能に連結され、拡張部材が延在する外側チューブに対して移動可能なプッシュプルケーブルを備える。いくつかの実施形態において、ケーブルは、体外から使用者によって操作される近位方向に延在する。
【００４４】
いくつかの実施形態において、例えば、動脈瘤を示す血管の壁に対する拡張部材の壁の少なくとも一部の緊密な適合を達成するために、拡張部材の直径は複数回調節される。付加的にまたは代替的に、例えば、拡張および収縮を繰り返すことで達成される上下揺れ運動等によって部材を軸方向に前進または後退させるように、血管内における部材の位置を変更するために拡張部材が拡張および／または収縮される。
【００４５】
いくつかの実施形態において、半径方向の拡張の程度は、血液の凝固速度に応じて決定される。任意選択的に、拡張の程度は、最終的に動脈瘤を封入するために効果的な流れの停滞の兆候に応じて選択される。そのような場合、医師は、十分な流れの停滞の初期兆候が得られるまで（例えば、画像診断を使用して）、拡張部材を拡張することができる。
【００４６】
いくつかの実施形態の一態様は、拡張部材の幾何学的形状に関し、弛緩した非操作状態にある部材は、ワイヤ間に画定される開口部が、動脈瘤へのおよび／もしくは動脈瘤からの半径方向血流を減少させるのに十分小さく、かつ／または動脈瘤内に導入されたコイルが動脈瘤から出るのを防止するのに十分に小さい少なくとも１つの区域と、ワイヤ間の開口部が、それらを通る流れを許容するように（血管を通る軸方向流を許容する、および／もしくは非動脈瘤位置で半径方向流を許容する等）十分大きい少なくとも１つの区域とを備える。いくつかの実施形態において、拡張部材は、動脈瘤ネックと少なくとも一部整列することが意図される、より密度の高い中心セグメントと、血管を通る非半径方向流に実質的に干渉しない、より密度の低い近位および遠位セグメントと、を備える。任意選択的に、より密度の低い１つ以上のセグメントは、高密度セグメントに対して軸方向に位置付けられる。
【００４７】
いくつかの実施形態において、高密度セグメントにおける拡張部材の開口部は、コイルが動脈瘤から出るのを防止するために、動脈瘤内で丸まったコイルの最大断面積よりも小さい断面積を有する。付加的にまたは代替的に、高密度セグメントにおける拡張部材の開口部の断面積は、コイルワイヤ自体（すなわち、平面的な、丸まっていない形態）の断面積よりも小さい。いくつかの実施形態において、拡張部材の１つ以上の他の部分と比較して小さい開口部を備える拡張部材の比較的高密度な壁部は、動脈瘤のネックと少なくとも同じくらいの長さである軸方向長さを有する。一例において、拡張部材は、拡張部材の全長の少なくとも３０％、少なくとも５０％、少なくとも７０％、少なくとも８０％、または中間的、より高い、もしくはより低いパーセンテージにわたって延在する高密度中心セグメントを備える。任意選択的に、拡張部材は、例えば、部材の近位端および／または遠位端に、合計で、例えば、拡張部材の全長の２０％、３０％、５０％、または中間的、より高い、もしくはより低いパーセンテージにわたって延在する、より密度の低い１つ以上の部分を備える。
【００４８】
本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤の治癒を促進するために動脈瘤を十分に閉塞する一方で、血管を通る非半径方向流にほとんど干渉しない構造である拡張部材の種々の構成が、本明細書に記載される。
【００４９】
いくつかの実施形態の一態様は、部材の異なる部分でワイヤの有効数が変動する拡張部材に関し、例えば、部材の中心部と比較して密度の低い部分を形成するように、部材の近位部および／または遠位部では数が減少する。いくつかの実施形態において、減少は、ワイヤを対にして一緒にすることによって、例えば、２本のワイヤを対にして二重標準ワイヤにすることによって得られる。いくつかの実施形態において、減少は、選択されたより少数のワイヤのみが部材の近位部および／または遠位部から延在するように、部材のより高密度な部分、例えば、部材の中心部内に含まれる複数のワイヤを終端させることによって（例えば、切断することによって）得られる。いくつかの実施形態において、ワイヤの数を効果的に減少させることによって、互いに交差するワイヤ間に画定される開口部のサイズを、部材のより低密度な部分における開口部に対する部材のより高密度な部分における開口部の比が、例えば、１：１．９、１：１．７、１：１．５、または中間的、より大きい、もしくはより小さい比になるまで増加させる。別の例において、ワイヤが段階的なワイヤ対形成によって対にされる場合（例えば、２本のワイヤを対にして１本の二重標準ワイヤにし、次いで、２本の二重標準ワイヤを対にして１本の四重標準ワイヤにする）、部材のより高密度な部分における開口部と部材のより低密度な部分における開口部との比は、例えば、１：３、１：３．５、１：３．８の範囲であってもよいか、または中間的、より大きい、もしくはより小さい比であってもよい。いくつかの実施形態において、部材の対になったワイヤおよび／または減少したワイヤの数が、（例えば、本明細書にさらに記載されるように、例えば、カップ要素内への）端部の圧着に起因して起こり得る部材の遠位端および／または近位端における開口部のサイズにおける効果的な減少を補完する。
【００５０】
いくつかの実施形態の一態様は、一方が他方の中に嵌合した２つ以上のワイヤケージを備える拡張部材に関する。いくつかの実施形態において、内側ワイヤケージは、外側ワイヤケージ内で軸方向に延在する。任意選択的に、内側ケージは、外側ケージの中心部内に延在し、外側ケージの近位部および／または遠位部には延在しないため、比較的密度の高い中心部を形成する。任意選択的に、ケージは、ケージの開口部が部分的にのみ重複するかまたは互いに重複しない様式で互いの上に積層され、密度を増加させる。いくつかの実施形態において、内側ケージが、外側ケージの直径よりも大きな弛緩時直径に拡張して外側ケージによって拘束される、オーバーサイズ嵌合によってケージが互いに連結される。いくつかの実施形態において、ケージは、複数の取付点を介して互いに連結される。任意選択的に、取付点は、非接合ワイヤセグメントに位置し、例えば、２本以上のワイヤが互いに交差する２つの隣接する接合点間のワイヤセグメントに沿って位置する。
【００５１】
いくつかの実施形態において、例えば、外側ケージを拡張するおよび／または収縮させることによって、内側ケージを同時に制御することができる。付加的にまたは代替的に、内側ケージと外側ケージとを別々に制御することができる。任意選択的に、ケージの開口部は、拡張部材の開口部の合計密度を変更するように、（例えば、開口部間の重複領域を増加または減少させることによって）互いに対して再配置される。
【００５２】
いくつかの実施形態において、内側ケージと外側ケージとは別々の構成要素であり、任意選択的に別々に（例えば、連続的に）送達される。いくつかの実施形態において、第１のケージの送達後、第２のケージは、同じまたは第２のマイクロカテーテルによって送達される。
【００５３】
いくつかの実施形態の一態様は、弾性部材と塑性部材との組み合わせを含む拡張部材に関する。いくつかの実施形態において、アニール処理されたワイヤの形態である塑性部材が、弾性または超弾性ワイヤと織り交ぜられる。いくつかの実施形態において、拡張部材は、選択された構成に変形可能であり、塑性部材の補助によってその構成に維持することができる。いくつかの実施形態において、拡張部材は、それが位置する血管部分に解剖学的に適合するように（例えば、部材を拡張する、収縮させる、延長する、および／または短縮することによって）成形される。例えば、拡張部材の少なくとも一部は、動脈瘤ネックの基部内に若干突出してもよく、ネックの封入に寄与する。任意選択的に、拡張部材は、特定の閾値を超える力、例えば、部材を拡張するまたは収縮させるためにケーブルに加えられる引く力または押す力が加えられるまで、選択された構成に留まるように構成される。
【００５４】
本発明のいくつかの実施形態の一態様は、取り外し可能な送達システムを備えるデバイスに関する。いくつかの実施形態において、拡張部材は、１つ以上のチューブおよび形状変更機構（例えば、本明細書に記載されるようなプッシュプルケーブルを備える、例えば、直径および／または長さおよび／または軸方向位置を変更する機構）を使用して、血管内に導入され、所望の構成になるよう調節される。
【００５５】
いくつかの実施形態において、例えば、血管内に拡張部材を永久的または半永久的に留置することが必要な場合、送達システムは、拡張部材から取り外されて体外に後退させられる一方で、拡張部材は血管内に留まる。任意選択的に、取り外しは、プッシュプルケーブルの移動、例えば、拡張部材が導入された外側チューブに対するケーブルの移動によって行われる。
【００５６】
いくつかの実施形態において、留置された拡張部材は、拡張部材の壁によって血管の壁に加えられる半径方向力のために、血管内の所定の位置に保持された状態に留まる。任意選択的に、部材の弾性特性は、例えば、外側チューブからの部材の近位端の解放時および／または圧着されたカップからの部材の遠位端の解放時に、例えば、血管壁と既に係合している拡張部材の中心部に適合するように自然に拡張する部材の遠位端および／または近位端によって、送達システムを取り外すために用いられる。
【００５７】
いくつかの実施形態において、動脈瘤がコイリングされ、拡張部材が血管内に位置付けられる。いくつかの実施形態において、血栓形成を誘導するために１つ以上のコイルが動脈瘤内に導入される。いくつかの実施形態において、例えば、コイルの送達（例えば、部材に隣接して挿入されたマイクロカテーテルを通して）中に拡張部材を非拡張構成または部分的拡張構成に維持し、次いで、コイルがネックから出るのを防止するために動脈瘤ネックを閉塞するように部材を拡張することにより、コイルが拡張部材に隣接する動脈瘤内に送達される。いくつかの実施形態において、拡張部材は、例えば、拡張部材と血管壁との間にマイクロカテーテルを「閉じ込める」ように、コイル送達マイクロカテーテルの遠位端を動脈瘤内に押し込み、かつ／またはマイクロカテーテルを所定の位置に維持するのに役立つ直径に選択的に拡張される。任意選択的に、ひとたびコイル送達マイクロカテーテルが除去されると、任意選択的に拡張部材が血管壁と完全に係合するまで、拡張部材がさらに拡張される。付加的にまたは代替的に、コイルは、拡張部材の内腔を通して送達される。任意選択的に、１つ以上のコイルが、部材のメッシュ開口部に通される。一例において、コイル送達マイクロカテーテルが、部材の１つ以上のメッシュ開口部から動脈瘤ネック内に通され、コイルが、マイクロカテーテルの遠位開口部から動脈瘤内に前進させられる。付加的にまたは代替的に、拡張部材は、血管壁に係合するように拡張され、コイル送達マイクロカテーテルが導入されると、拡張部材の外壁と血管壁との間に通される。任意選択的に、コイル送達マイクロカテーテルは、拡張部材と血管壁との間で圧迫される。任意選択的に、拡張部材は、コイル送達の間に動かないようにマイクロカテーテルを所定の位置に維持するのに役立つ。
【００５８】
拡張部材は、ワイヤメッシュの近位端および／もしくは遠位端が圧着されるかまたは別様にひと塊になったバルーンのような（楕円形）の形状、円筒形状、ひょうたん形状、ならびに／または任意の他の形状等の種々の形状を有し得ることに留意されたい。いくつかの実施形態において、拡張部材は、部材の縦軸および／または横軸に対して対称である。代替的に、部材は非対称であり、例えば、第１の部材の壁部が位置付けられる血管壁の側で動脈瘤ネックに係合するように、また第２の部材の壁部が位置する血管（動脈瘤を示さない）の反対側の流れをほとんど中断しないように、例えば、部材の第２の壁部よりも大きい半径に位置する第１の壁部（初期の弛緩構成および／または拡張もしくは収縮構成にある）を有する。
【００５９】
本発明のいくつかの実施形態は、動脈瘤を示す脳血管に関して記載されているが、本明細書に記載されるデバイスおよび／または方法は、脳血管以外の血管系、例えば、大動脈血管系および／または腹部血管系および／または末梢血管系等の治療に適する場合があることに留意されたい。
【００６０】
本明細書において言及される「近位」という用語は、例えば、デバイスが血管内に導入される方向である、使用者側の端部（例えば、医師インターフェース）に対応する方向を含み得る。本明細書において言及される「遠位」という用語は、デバイスの使用者側の端部から最も離れた、さらに遠い血管位置に対応する方向を含み得る。
【００６１】
本明細書において言及される「弛緩状態」という用語は、例えば、製造された構成、非折り畳みおよび／もしくは非拡張構成、自己拡張構成、搭載前構成（例えば、部材を送達システムの１つ以上の構成要素に連結する前）、体外構成、ならびに／または部材の他の非操作形態を含む、拡張部材の非操作状態を含み得る。
【００６２】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その用途において、以下の説明に記載されるならびに／または図面および／もしくは実施例に示される構成要素の構造および配置ならびに／または方法の詳細に必ずしも限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であるか、または種々の方式において実施もしくは実行することが可能である。
【００６３】
次に、図面を参照すると、図１Ａ〜図１Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を示す血管内に拡張部材を留置する詳細な方法（１Ａ）および一般的な方法（１Ｂ）のフローチャートである。
【００６４】
いくつかの実施形態において、患者は、例えば、血管造影、画像診断、および／またはＣＳＦ分析法を使用して、脳動脈瘤であると診断される。いくつかの実施形態において、拡張部材を備えるデバイスは、例えば、医師によって、動脈瘤を示す血管（例えば、中大脳動脈）内に導入される（１００）。
【００６５】
任意選択的に、デバイスは、大腿動脈を通して導入され、脈管系を通って、脳循環内に、そして動脈瘤を示す血管内に前進させられる。代替的に、デバイスは、鼻内アプローチで、および／または拡張部材を動脈瘤の位置まで血管内に送達するのに適した任意の他の方法で導入される。
【００６６】
いくつかの実施形態において、デバイスは、例えば、マイクロカテーテルおよび任意選択的にマイクロカテーテル内で軸方向に移動可能な外側チューブを含む送達システム（送達中に拡張部材が圧着される）と、例えば、本明細書にさらに記載されるように、拡張部材の直径および／長さを変更するための少なくとも１つの機構とを備える。
【００６７】
いくつかの実施形態において、任意選択的に、拡張部材は、血管内で少なくとも部分的に拡張される（１０１）。任意選択的に、部材は、使用者によって選択的に拡張される。付加的にまたは代替的に、部材は、例えば、外側チューブから解放されたときに、自己拡張するように構成される。
【００６８】
任意選択的に、動脈瘤のコイリングが行われる（１０２）。いくつかの実施形態において、第２のコイル送達マイクロカテーテルが血管内に挿入される。コイル送達マイクロカテーテルは、デバイスの導入前、デバイスの導入と同時（例えば、拡張部材が送達されるデバイスのマイクロカテーテルと平行してコイル送達マイクロカテーテルを通すことによる）、および／または拡張部材の留置後（例えば、留置された拡張部材の１つ以上の開口部にコイル送達マイクロカテーテルを通すことによる）に挿入されてもよい。血液は、動脈瘤内のコイルの周囲で凝固することができ、潜在的に動脈瘤の封入を促進する。
【００６９】
拡張部材は、動脈瘤の位置で血管内に位置付けられると、いくつかの実施形態において、少なくとも部分的に拡張される。任意選択的に、拡張部材は、拡張部材の少なくとも一部が動脈瘤の位置で血管の壁に係合する構成に拡張される（１０３）。任意選択的に、拡張部材は、拡張部材の壁が、血管壁と円周方向の接触を形成する程度まで拡張される。
【００７０】
付加的にまたは代替的に、拡張部材は、一時的に収縮される、および／または送達された圧着状態に留まり、例えば、拡張部材と血管壁との間に位置付けられるように、例えば、拡張部材と平行してマイクロカテーテルを軸方向に通すことによって、例えば、拡張部材と共に血管内に位置付けられるコイル送達マイクロカテーテルを提供する。
【００７１】
いくつかの実施形態において、拡張された部材は、動脈瘤のネック（基部と称されてもよい）に近位でおよび／または遠位で血管壁にもたれかかり、そのため、拡張部材の壁の少なくとも一部が動脈瘤ネックを閉塞し、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの流れを減少させるおよび／または防止する。任意選択的に、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの流れの速度は、拡張部材によって、血管壁組織の血栓反応および／または足場形成を起こすのに十分な速度まで減速される。付加的にまたは代替的に、拡張された部材は、血管壁にもたれかかり、任意選択的に動脈瘤内に導入された１つ以上のコイルが動脈瘤から血管内に突出するのを防止するように動脈瘤ネックを閉塞する。
【００７２】
いくつかの実施形態において、部材は、血液が流れることができる１つ以上の開口部を備える。いくつかの実施形態において、拡張部材は、血管を通る軸方向流等の非半径方向流を許容する構造である。一例において、部材は、間に開口部を画定する複数のメッシュワイヤで形成される編み込み構造を備える。非半径方向の血流を許容することにより、いくつかの実施形態において、血管の少なくとも部分的な開存性が維持されるおよび／または得られるおよび／または回復される。
【００７３】
いくつかの実施形態において、拡張部材の直径および／または位置、例えば、血管内における部材の軸方向位置が調節される（１０４）。
【００７４】
いくつかの実施形態において、拡張部材の直径が変更される、すなわち、任意選択的に体外から操作可能な制御機構を使用して増加または減少される。いくつかの実施形態において、制御機構は、例えば、拡張部材および／または送達システムもしくはそれらの構成要素に操作可能に連結されたケーブルを押すことおよび／または引くことによって、軸方向の力を加えることを含む。一例において、ケーブルは、拡張部材の遠位端および／または部材の遠位端に取り付けられたカップ状要素等の要素に連結され、例えば、送達システムに対して、例えば、拡張部材が導入される外側チューブの遠位端に対して、拡張部材の遠位端を移動させるために、使用者が体外からケーブルを軸方向に引くかまたは前進させることができる。いくつかの実施形態において、ケーブルの軸方向の操作は、外側チューブに対する、例えば、外側チューブの遠位端に対する、部材の遠位端の移動を実現することによって、部材の直径を拡張する（例えば、ケーブルが引き寄せられたとき）、かつ／または部材の直径を縮小させる（例えば、ケーブルを遠位に前進させたとき）。
【００７５】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、折り畳まれた、直径の小さい構成において血管内に送達される。任意選択的に、部材は、マイクロカテーテル等の送達チューブ内を前進させてそこから出したときに、初期直径に自己拡張する。初期直径は、例えば、動脈瘤の位置における血管径の５０％、動脈瘤の位置における血管径の７０％、動脈瘤の位置における血管径の９０％、および／または血管径の中間的、より大きい、もしくはより小さいパーセンテージであってもよい。いくつかの実施形態において、部材は、拡張部材の折り畳まれた直径の５％、２０％、４５％、７０％、８５％、または中間的、より大きい、もしくはより小さいパーセンテージの直径に自己拡張する。任意選択的に、部材が自己拡張する初期直径は、特定の直径の血管に一致するように事前に選択される。代替的に、部材は、使用者によって変更されるまで折り畳み構成に留まる。付加的にまたは代替的に、初期拡張は、使用者によって実現され（例えば、ケーブルを引き寄せることに応答して）、使用者によって実現される拡張に続いて、例えば、部材が事前に選択された直径に拡張されたときに、自己拡張が起きる。いくつかの実施形態は、使用者によって実現される変更（例えば、拡張および／または収縮）と自己発生型の変更（例えば、拡張および／または収縮）との種々の組み合わせを含み得る。
【００７６】
いくつかの実施形態において、部材は、部材の壁が血管壁に接触するが、血管壁に半径方向圧力等の大きな圧力を及ぼさない直径に拡張される。任意選択的に、拡張部材の壁によって血管壁に及ぼされる半径方向圧力の量は、血管壁による拡張部材の保持を達成し、部材が流れによって動脈瘤の位置から運び去られるのを防止するのに十分である。部材の拡張の程度を正確に制御することにより、オーバーサイズ（すなわち、血管壁に不必要な半径方向力を加える可能性がある大き過ぎる直径に部材を拡張すること）および／またはアンダーサイズ（すなわち、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの流れを妨げるのに効果的ではない可能性がある小さ過ぎる直径に部材を拡張するかまたは狭めること）が、削減または防止され得る。
【００７７】
いくつかの実施形態において、直径は、複数回調節される。任意選択的に、直径は、部材の位置（例えば、血管に対する部材の軸方向および／または横方向の位置）の視覚的指標が、例えば、蛍光透視法等の画像診断によって得られた後に調節される。
【００７８】
いくつかの実施形態において、直径は、血管内に部材を最初に留置した後に調節される。付加的にまたは代替的に、直径は、より後期の段階で、例えば、凝固が始まったときに調節される。付加的にまたは代替的に、直径は、例えば、本明細書にさらに記載されるように、コイリング手技が行われる場合に調節され、コイルは、拡張部材に隣接しておよび／または拡張部材を通って動脈瘤内に送達される。付加的にまたは代替的に、部材が送達システムから取り外され、血管内により長い期間配置される場合、または血管内に永久的に留置される場合、部材の直径を調節するために、制御機構を用いて部材を再係合させることができる。付加的にまたは代替的に、直径は、現在の凝固段階に応じて調節される。一例において、医師は、任意選択的に拡張部材を動脈瘤ネックに留置した直後に、動脈瘤内における流れの停滞および／または血栓を観察し、それに応じて部材の直径および／または長さを変更する。
【００７９】
いくつかの実施形態において、血管内における拡張部材の位置、例えば、軸方向位置等が、使用者によって調節される。いくつかの実施形態において、部材は、血管内でマイクロカテーテル等の送達チューブを前進または後退させることによって位置付けられる。付加的にまたは代替的に、位置は、送達チューブに対して、例えば、マイクロカテーテルに対して、部材を前進または後退させることによって調節される。付加的にまたは代替的に、位置は、上下に揺れる、波のような動きで部材を移動させるために、任意選択的に繰り返して、部材を拡張するおよび／または収縮させることによって調節される。
【００８０】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、部材の中心部が動脈瘤ネックを横切って延在するように、血管内に軸方向に位置付けられる。代替的に、拡張部材の遠位部または近位部が、動脈瘤ネックを横切って延在する。
【００８１】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、動脈瘤内に送達されたコイルが動脈瘤から出るのを阻止する。これは、動脈瘤のネック直径に対するドーム直径の比が比較的小さい場合、例えば、２未満、１．５未満、１．８未満、または中間的、より大きい、もしくはより小さい比であり、ネックが実質的に「ボトルネック」効果をもたらすことなく、コイルが比較的広いネック部を通過して血管内に出るリスクが高い場合に、潜在的に有用であり得る。任意選択的に、拡張部材の開口部は、コイル（または外部から動脈瘤に延在し得るコイルの端部）が拡張部材のワイヤと絡まるのを防止するように十分小さい。
【００８２】
いくつかの実施形態において、拡張部材の壁部は、動脈瘤ネック内に若干突出し、任意選択的に、拡張部材に沿ってより大きな直径の軸方向セグメントを形成する。
【００８３】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、送達システムから取り外される。任意選択的に、部材は、選択された部材の位置が、動脈瘤からコイルが出るのを阻止するのにならびに／または動脈瘤へのおよび／もしくは動脈瘤からの半径方向血流を制限するのに適していることを示す、動脈瘤における初期の流れの停滞および／または血栓の指標が得られた後に、送達システムから取り外される。任意選択的に、送達システムが体から後退させられ、部材が血管内に留置された状態に留まる。いくつかの実施形態において、送達システムの１つ以上の構成要素が血管内に再挿入され、部材と再係合して部材の直径および／もしくは位置の変更を提供する、ならびに／または部材を体から離して後退させる。代替的に、場合によっては、送達システムが、拡張部材に連結された状態に留まる。
【００８４】
図１Ｂの例示的な一般的方法において、例えば、本明細書にさらに記載されるように、拡張部材は、動脈瘤を示す脳血管内に挿入される（１２０）。いくつかの実施形態において、拡張部材は、少なくとも部分的に拡張される、および／または自己拡張することが可能である（１２２）。
【００８５】
いくつかの実施形態において、例えば、拡張部材の中心軸方向セグメントを画定する、拡張部材の高密度壁部は、動脈瘤を実質的に遮断するために、動脈瘤ネックの軸方向長さの少なくとも８０％、９０％、９５％、１００％、または中間的、それより大きい、もしくはそれより小さいパーセンテージと整列するように位置付けられる（１２４）。いくつかの実施形態において、遮断することは、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの半径方向血流等の血流を減少させることを含む。いくつかの実施形態において、遮断することは、動脈瘤内に導入された１つ以上のコイルが動脈瘤から出るのを防止することを含む。いくつかの実施形態において、拡張部材の直径が調節される（１２６）。任意選択的に、例えば、血管内に部材を繋止するために、拡張部材が血管の壁に係合するように、および／または拡張部材の壁が血管の壁にさらなる半径方向力を及ぼすように、直径が拡大される。代替的に、直径は収縮される。
【００８６】
図２は、本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を閉塞するために位置付けられた拡張部材によって提供される流動様式（２Ａ）、および血管の壁に係合するための血管内における拡張部材の半径方向の拡張（２Ｂ）を示す。
【００８７】
図２Ａにおいて、拡張部材の壁部２００は、動脈瘤２０２（この例では、実質的に球形状を有する嚢状動脈瘤である）を閉塞するように示されている。（代替的に、場合によっては、例えば、さらに示されるように、治療される動脈瘤は、非球状であり、任意選択的に紡錘形状を有する紡錘状動脈瘤である）。
【００８８】
いくつかの実施形態において、壁部２００は、ワイヤ構造を備え、任意選択的に、ワイヤ間の開口部２０８を画定する編み込みメッシュ構造を備える。
【００８９】
いくつかの実施形態において、壁部２００は、動脈瘤２０２のネック２０４を横切って延在し、半径方向流２０６、例えば、動脈瘤に入るおよび／または動脈瘤から出る血液の流れを実質的に遮断する。任意選択的に、流れが通過することができないまたは少なくともかなりの量の流れが妨げられる密度の高い壁部を画定するように、開口部２０８が十分小さいためおよび／または互いに対して配置されているため、流れ２０６が妨げられる。いくつかの実施形態において、最終的には動脈瘤を封入するように血栓反応が起こるのに十分な速度まで流速が減速される限り、特定の流量を動脈瘤内に流入させるおよび／または動脈瘤から流出させることができる。例えば、流速は、血液の凝固速度よりも低い速度まで減速される。いくつかの実施形態において、特定の患者の凝固動態が監視され、その血流動態に応じて拡張部材が調節および／または再調節される。例えば、動脈瘤の十分な封入が観察された場合に、部材またはその１つ以上の部分の直径が減少されてもよい。付加的にまたは代替的に、流れは、動脈瘤の破裂を予防するように十分減速される。いくつかの実施形態において、例えば、部材の位置および／または部材の拡張の程度が、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの流れの体積を十分に減少させるのに適しているかどうかを判定するために、画像診断システム（ｘ線、ＣＴ、血管ＣＴ、ＭＲＩ等）において見えるように造影剤を注入する等の、種々の技法を用いて血流動態が評価される。
【００９０】
いくつかの実施形態において、壁部２００に画定される開口部２０８のサイズは、動脈瘤２０２内に導入された１つ以上のコイル２１０が動脈瘤から出るのを防止するのに十分小さい。一例において、開口部２０８の断面積は、０．４ｍｍ２〜２．５ｍｍ２の範囲であるか、または中間的、より大きい、もしくはより小さい範囲である。これは、動脈瘤の直径２１２（例えば、動脈瘤の最も幅の広い部分）とネック２０４の直径２１４との比が比較的小さい場合、例えば、２より小さい、１．８より小さい、１．５より小さい、または中間的、より大きい、もしくはより小さい比であり、コイル２１０が動脈瘤から出るリスクが、コイルが血管に進入するのを防ぐのに効果的であるネック部がより狭い（すなわち、より小さい直径を有する）場合よりも高い場合に、利点を提供し得る。
【００９１】
いくつかの実施形態において、開口部２０８は、非平面的な形態に丸まったコイル２１０の最大断面積よりも小さい断面積を有する。任意選択的に、開口部２０８の断面積は、コイルが真っすぐな直線的構成にあるときはコイル２１０を通過させることができるように十分大きいが、コイルが動脈瘤内でひと塊になって非直線的な形態になったときには、コイル２１０が通過するのを防止するのに十分小さい。任意選択的に、開口部２０８は、コイル送達マイクロカテーテルを通過させることができるように十分大きく、マイクロカテーテルから解放され、動脈瘤内で丸まったコイルが逆戻りして通過するのを防止するのに十分小さい。
【００９２】
いくつかの実施形態において、コイル２１０は、ボールのような構成に折り畳まれる。任意選択的に、ボールのような構成のコイルの直径は、開口部２０８の最大寸法よりも大きい（例えば、長方形、円形、正方形、菱形、楕円体、三角形、および／または他の断面形状であり得る開口部の形状に依存して、例えば、開口部２０８の長さ、幅、直径、および／または他の寸法。任意選択的に、開口部２０８の形状は、拡張部材の拡張または収縮に応じて変化する）。ボールのように丸まったコイルの直径は、例えば、１ｍｍ〜３５ｍｍの範囲であってもよい。
【００９３】
いくつかの実施形態において、丸まったコイルが占める体積は、コイルが開口部２０８を通過するのを防止するのに十分大きく、例えば、０．５ｍｍ３〜７０ｍｍ３の範囲である。丸まったコイルの体積を決定し得るパラメータは、例えば、１〜６０ｃｍの範囲であるコイルワイヤの長さ、および／またはコイルワイヤの厚さを含み得る。
【００９４】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、血管を通る非半径方向流、例えば軸方向流２１６を妨げない。任意選択的に、流れ２１６は、部材の近位端および遠位端を通過する。
【００９５】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、部材の遠位端および／または近位端に開口部を有する管状構成を備える。付加的にまたは代替的に、近位端および／または遠位端は、実質的に閉鎖した構成になるよう結ばれるおよび／または別様に圧着され、例えば、両方の端部が結ばれると楕円形のバルーンのような構成を形成する。いくつかの実施形態において、部材の一方または両方の端部の開口部は、たとえ部材がその端部に向かって結ばれるかまたは圧着されても、軸方向流２１６等の流れが依然として通ることができるように十分大きい。部材を通る軸方向流等の非半径方向流を提供することの潜在的利点は、凝固形成および血管の閉塞のリスクを低減することを含み得る。
【００９６】
いくつかの実施形態において、例えば、部材の留置および／または拡張中に、軸方向流および／または半径方向流は、部材によって妨げられない。任意選択的に、部材の拡張を制御することにより、手技の特定の時間または段階にのみ流れを妨げるように部材を拡張することができる。例えば、医師は、拡張部材を血管内に導入し、所望の位置で部材を軸方向に位置付け、例えば、動脈瘤ネックと整列させ、それらの寸法および／または位置を示すために、血管内にならびに動脈瘤へおよび／または動脈瘤から自由に流動することができる造影液を注入し、次いでようやく、動脈瘤を閉塞するのに適した直径まで、任意選択的に徐々に部材を拡張することができる。これは、血管内に留置されると直ちに完全に拡張した位置にはじける自己拡張ステント等のデバイスに勝る利点を提供することができる。
【００９７】
図２Ｂは、動脈瘤２０２を示す血管２２０の断面で見た場合の、拡張部材２１８の３つの例示的な拡張状態を示す。図２Ｂ１には、部材２１８の例示的な初期の任意選択的に折り畳まれた構成が示される。任意選択的に、この段階での部材２１８の直径２２２は、例えば、血管径２２４の２０％、３０％、５０％、６０％、または中間的、より高い、もしくはより低いパーセンテージの範囲であってもよい。いくつかの実施形態において、図２Ｂ１に示される構成は、例えば、送達システムを使用して、拡張部材が血管内に送達される構成である。代替的に、図２Ｂ１の構成は、拡張部材が、例えば、送達カテーテルから解放されたときに、自己拡張する構成である。図２Ｂ２には、部材２１８の直径２２２が、例えば、血管径２２４の６０％、７０％、８０％、または中間的、より高い、もしくはより低いパーセンテージまで延在する、部材の例示的な中間的拡張が示される。図２Ｂ３には、部材２１８の壁が血管壁に接触するように拡張された、例示的な完全に留置された部材の構成が示される。任意選択的に、部材２１８の壁は、血管壁に円周方向に接触する。代替的に、部材２１８の少なくとも一部が、動脈瘤２０２に隣接して、例えば、動脈瘤２０２の近位におよび／または遠位におよび／または横方向に（すなわち、血管の断面でみた場合）位置する壁領域内で血管壁に接触する。
【００９８】
拡張部材の中間的な、より大きい、およびより小さい拡張構成が可能であり、いくつかの実施形態において、拡張部材は、２、３、５、９、１０、１５、２０個等の複数の直径、または中間的な、より多くの、もしくはより少ない数の直径に拡張するように構成されることに留意されたい。
【００９９】
いくつかの実施形態において、部材の拡張および／または収縮は、連続的である。付加的にまたは代替的に、拡張および／または収縮は、段階的に行われる。任意選択的に、使用者は、連続的な範囲の直径から特定の直径を選択し、部材をその直径に設定する。
【０１００】
いくつかの実施形態において、デバイスは、部材を設定された直径に維持するための係止要素を備える。一例において、係止要素は、拡張部材の近位端に構成され、部材の直径および／または長さにおける不要な変化を回避し、少なくとも一時的に固定された直径に部材を維持するために、プッシュプルケーブルの移動（例えば、外側チューブに対する移動）を制限するように設計される。付加的にまたは代替的に、例えば、ラチェット機構、ラッチ、クラッチ、および／またはプッシュプルケーブルの移動を制御する（例えば、制限する）のに適した他の要素を備える１つ以上の係止要素が、体外に位置付けられたデバイスのハンドル内に構成される。
【０１０１】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、部材の異なる部分で様々な直径を備える。任意選択的に、部材は、その弛緩状態にあるとき、不均一な直径を備える。付加的にまたは代替的に、部材の軸方向セグメント等の部材の部分は、異なる直径に拡張することができる。一例において、動脈瘤ネックと整列する部材の縦方向セグメントは、部材の他の部分よりも大きい直径を備えてもよく、かつ／またはそのような直径に拡張されてもよく、部材の壁の少なくとも一部が動脈瘤ネック内に若干適合できるようにする。
【０１０２】
図３は、本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤３０２へのおよび／または動脈瘤３０２から出る流れを少なくとも部分的に妨げるように構成される管状拡張部材３００を備える血管内デバイスの例示的な構成である。
【０１０３】
本明細書に示される図では、拡張部材３００は、動脈瘤ネック３１６を架橋することによって、動脈瘤３０２へのおよび／または動脈瘤３０２からの流れを妨げるのに適した位置で血管３０４内に留置される。部材３００の壁の少なくとも一部は、動脈瘤ネック３１６と整列する。
【０１０４】
いくつかの実施形態において、例えば、ここに示されるように、部材３００は、例えば、部材３００が送達される外側チューブ３０８と、外側チューブを取り囲むマイクロカテーテル３１０とを含む送達システム３０６から取り外すことができる。ここに示される例示的な段階において、送達システム３０６は、近位方向に後退させられる一方で、部材３００は、血管壁によって所定の場所に保持され、血管内に留置された状態に留まる。
【０１０５】
いくつかの実施形態において、プッシュプルケーブル３１２は、部材３００内で縦方向に延在する。ここに示される例示的な操作段階において、ケーブル３１２は、もはや部材の遠位端３１４には連結されておらず、部材から離して、かつ任意選択的に体外に、後退させることができる。
【０１０６】
いくつかの実施形態において、外側チューブ３０８は、マイクロカテーテル３１０に対して軸方向に変位可能である。任意選択的に、血管内に位置付ける間に、部材３００を留置するために、外側チューブ３０８をマイクロカテーテル３１０に対して遠位に前進させることができる。
【０１０７】
いくつかの実施形態において、例えば、留置中に、例えば、送達システムの取り外し中に、部材３００は、楕円形のバルーンのような構成から管状構成に遷移される。そのような遷移は、例えば、送達システムの後退中に、例えば、部材３００の遠位端に一緒に圧着するケーブル３１２および／またはカップ等の要素が、部材を係脱させたときに起こる。送達システムの後退は、永久的留置または半永久的留置（例えば、限定された期間の留置）に関与する場合に行われてもよい。
【０１０８】
いくつかの実施形態において、部材３００は、複数のワイヤ３１８、例えば、１６〜１００本のワイヤ、例えば、１６本のワイヤ、２４本のワイヤ、４８本のワイヤ、８０本のワイヤ、または中間的な、より多くの、もしくはより少ない数のワイヤを含む編み込みメッシュ構造を備える。いくつかの実施形態において、任意選択的に、ワイヤの断面が円形である場合はワイヤの直径である、各ワイヤの厚さは、２５〜１２５マイクロメートル、例えば、３０マイクロメートル、５０マイクロメートル、８５マイクロメートル、または中間的な、より大きい、もしくはより小さい厚さの範囲である。いくつかの実施形態において、ワイヤは、長方形の断面形状、長丸の断面形状、平坦な断面形状、および／または他の断面形状を有する。
【０１０９】
付加的にまたは代替的に、部材３００は、異なる構造、例えば、らせん状ばね構造、例えば、ビーズ鎖として配置された複数のケージのような区画を備える構造、および／または他の構造を備える。
【０１１０】
図４は、本発明のいくつかの実施形態による拡張部材を備えるデバイス４００の遠位部を示す。
【０１１１】
図中の例示的な構成は、外側チューブ４０４から少なくとも一部遠位に前進させた後の拡張部材４０２を示す。いくつかの実施形態において、外側チューブ４０４は、マイクロカテーテル（この図には示されていない）内に適合するようなサイズおよび／または形状である。
【０１１２】
いくつかの実施形態において、固定チューブ４０６は、部材４０２内で縦方向に延在し、任意選択的に、外側チューブ４０４内にさらに延在する。いくつかの実施形態において、固定チューブ４０６は、例えば、外側チューブ４０４の直径よりも小さい直径を有することにより、外側チューブ４０４内で軸方向に移動可能（例えば、前進可能および／または後退可能）である。
【０１１３】
いくつかの実施形態において、プッシュプルケーブル４０８は、固定チューブ４０６の内腔４２６内で縦方向に延在する。いくつかの実施形態において、ケーブル４０８は、固定チューブおよび外側チューブを越えて近位方向に延在し、また任意選択的に、マイクロカテーテルを通って、例えば、操作ハンドル（この図には示されていない）を使用して体外から使用者が操作できる距離まで延在する。
【０１１４】
いくつかの実施形態において、ケーブル４０８の遠位端４１２は、カップ４１０に取り付けられる。いくつかの実施形態において、カップ４１０は、その中に部材４０２の遠位部を受容するのに十分長くかつ／または十分広く、それに伴って、部材をカップに固定するためにカップ４１０内に受容される部材４０２の遠位部にわたって固定チューブ４０６の遠位端が位置付けられる。任意選択的に、固定チューブ４０６の遠位部は、部材４０２の遠位部をカップの壁に対して押し付け、カップに係止嵌合を提供する。
【０１１５】
いくつかの実施形態において、カップ４１０の直径は、例えば、血管を閉塞するのを防止し、少なくとも部分的な開存性を提供するように、血管径よりも少なくとも２０％、５０％、７０％、または中間的、より大きい、もしくはより小さいパーセンテージである。カップ４１０の例示的な寸法は、０．４ｍｍ〜０．７ｍｍ、０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ、０．４ｍｍ〜１ｍｍの直径、または中間的、より大きい、もしくはより小さい範囲を含む。いくつかの実施形態において、カップは、非外傷性であるように設計され、例えば、カップの遠位端は、組織（例えば、血管壁）への損傷を低減するために、ゴムまたはシリコン等の柔らかい材料でできていてもよい。任意選択的に、カップは、例えば、カップの内壁に、高摩擦性材料および／またはコーティングを備え、それが部材４０２の遠位部を所定の位置に保持するのに役立ち得る。いくつかの実施形態において、カップ４１０は穿孔されており、例えば、流れを通すことができるように十分大きい１つ以上の穴４１８を備える。
【０１１６】
付加的にまたは代替的に、ケーブル４０８の遠位端は、除去可能な接続で部材４０２の遠位端に直接連結される。
【０１１７】
任意選択的に、送達システムが部材４０２に連結された非取り外し構成において、部材４０２の遠位部は、カップ４１０内に受容され、例えば、固定チューブ４０６の遠位端によってカップ内に圧着される。任意選択的に、例えば、カップ内の部材の圧着部分が解放されて半径方向外側に拡張するようにカップ４１０を遠位に押すことにより、部材４０２をカップ４１０から切り離すことができる。いくつかの実施形態において、解放された部分は、任意選択的に血管の壁と接触するように、部材４０２の拡張された本体部分４１４の直径に適合するように外側に拡張する。
【０１１８】
いくつかの実施形態において、一組の楔部４１６が、固定チューブ４０６の遠位端でチューブの外壁に堅固に取り付けられる。任意選択的に、楔部４１６は、例えば、送達中および／または血管内に部材を位置付ける間に、部材４０２をカップに一時的に固定するために、部材４０２の遠位端部分をカップ４１０の内壁に対して押し付ける。
【０１１９】
いくつかの実施形態において、第２の一組の楔部４２０が、固定チューブ４０６の近位端でチューブの外壁に堅固に取り付けられる。任意選択的に、楔部４２０は、部材４０２を外側チューブ４０４の遠位端に一時的に固定するために、部材４０２の近位部を外側チューブ４０４の内壁に対して押し付ける。任意選択的に、一組の楔部４２０と４１６との間の軸方向距離は、拡張部材４０２の初期の任意選択的に折り畳まれた構成の長さに適合する。
【０１２０】
いくつかの実施形態において、部材４０２の遠位端および近位端の両方が、カップ４１０および外側チューブ４０４の遠位端にそれぞれ連結される場合、外側チューブ４０４に対する部材４０２の遠位端の移動は、ケーブル４０８を軸方向に引くおよび／または押すことによって達成することができる。任意選択的に、ケーブル４０８を引くことでカップ４１０を外側チューブ４０４に接近させ、それによって部材４０２の長さ４２２を短縮し、その直径を拡張する；それぞれ、ケーブル４０８を前進させることで部材４０２を遠位に延伸させ、部材４０２の直径を減少させる。
【０１２１】
いくつかの実施形態において、蛍光透視法等の画像診断下で構成要素を可視化するために、１つ以上の放射線不透過性マーカーが、拡張部材および／または固定チューブおよび／または外側チューブおよび／またはマイクロカテーテルに組み込まれる。一例において、１つ以上の放射線不透過性ワイヤ４２８が、拡張部材のメッシュに組み込まれる。任意選択的に、ワイヤはタンタルでできている。代替的に、ワイヤは放射線不透過性材料でコーティングされる。付加的にまたは代替的に、細長い線、リング、ドットの形状、および／または任意の他の構成のマーカーが、デバイスに組み込まれる。
【０１２２】
いくつかの実施形態において、マーカー４２８は、拡張部材のより高密度の壁部またはセグメントを動脈瘤ネックと整列させるのを容易にするように位置付けられる。いくつかの実施形態において、マーカーは、高密度セグメントの周縁部に構成される。一例において、高密度セグメントが、あまり高密度ではない２つのセグメントの間に構成される場合、マーカーは、セグメント間の境界線に整列してもよい。別の例において、マーカーは、高密度部分の１つ以上の位置に、例えば、高密度部分の中心点に構成される。いくつかの実施形態において、１つ以上のマーカーが、部材の近位端および／または遠位端を示唆するように位置付けられる。
【０１２３】
デバイスの構成要素が作製される例示的な材料は、脳血管系（および／または他の血管系）内に通すのに適した剛性特性を有する、金属、プラスチック、またはそれらの組み合わせを含む外側チューブ４０４；金属を含むプッシュプルケーブル４０８；プラスチック、金属、またはそれらの組み合わせを含む固定チューブ４０６；弾力性材料、任意選択的に実質的に弾性であるかもしくは超弾性である合金、例えば、ニッケル−チタン合金もしくはステンレススチール、または異なる金属の混合物を含む拡張部材４０２のワイヤ（例えば、１５Ｎｉ−Ｔｉワイヤおよび白金）を含み得る。
【０１２４】
いくつかの実施形態において、例えば、ケーブル４０８を軸方向に引くおよび／もしくは押すこと、固定チューブ４０６を後退させること、外側チューブ４０４を後退させること、ならびに／または他の動作を含む、デバイスの遠位部の操作は、体外で構成され、かつデバイスの遠位部に操作可能に連結されたハンドル（この図には示されていない）を使用して行われる。いくつかの実施形態において、ハンドルは、プッシュプルケーブル４０８の相対的な前進／後退を示唆するための目盛りを備える。
【０１２５】
図５Ａ〜図Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤を示す血管内における拡張部材の留置、および任意選択的な送達システムの後退を示す。
【０１２６】
図５Ａには、デバイス５００の遠位部５１８が、動脈瘤５０４を示す血管５０２内に示される。
【０１２７】
いくつかの実施形態において、デバイス５００は、体外で拡張部材５０６を送達システムに搭載することによって事前に組み立てられる。任意選択的に、搭載は、使用者、例えば医師によって行われる。いくつかの実施形態において、医師は、例えば、治療部位の解剖学的形態、患者の状態、および／または他のパラメータに応じて、種々のサイズおよび／または形状および／または機械的特性の拡張部材を含むキットから拡張部材を選択する。付加的にまたは代替的に、拡張部材の搭載は製造中に行われ、医師はすぐに使用できる状態のデバイスを操作する。任意選択的に、操作することは、例えば、留置中に、プッシュプルケーブルを制御すること、および／または、血管内に永久的にまたは一時的に留置するために送達システムから拡張部材を取り外すことを含む。
【０１２８】
いくつかの実施形態において、事前の組み立て工程は、次のうちの１つ以上を含む：部材５０６の遠位端５３２をカップ５０８内に圧着すること；部材５０６の近位端５３４を外側チューブ５１０内に位置付ける一方で、固定チューブ５１２を外側チューブ５１０の近位端に近接する位置に通すこと；楔部５１４が部材５０６の遠位端５３２をカップ５０８に係止し、楔部５１６が部材５０６の近位端５３４を外側チューブ５１０に係止するように、固定チューブ５１２をカップ５０８に向かって前進させること。
【０１２９】
いくつかの実施形態において、アセンブリが血管内に送達され、拡張部材５０６が、動脈瘤５０４のネックに位置付けられ、任意選択的に、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの流れを妨げるように拡張される。任意選択的に、マイクロカテーテル（この図には示されていない）が後退させられる。
【０１３０】
いくつかの実施形態において、プッシュプルケーブル５２４の近位部５２２は、部材５０６を拡張または収縮させるために、任意選択的に固定チューブ５１２と共に、外側チューブ５１０に対して引かれるおよび／または押される。
【０１３１】
いくつかの実施形態において、プルプッシュケーブル５２４は、例えば、ケーブル５２４の縦軸に実質的に横方向に延在する架橋要素５２６によって、例えば、ケーブルの近位部５２２で、固定チューブ５１２に連結される。
【０１３２】
図５Ｂでは、送達システムから部材５０６を取り外す例示的な方法において、外側チューブ５１０および固定チューブ５１２が所定の位置に維持される一方で、ケーブル５２４を遠位に前進させて、部材５０６の圧着端部をカップから解放するようにカップ５０８を押す。任意選択的に、外側チューブ５１０および固定チューブ５１２は、両方のチューブを保持するように構成される１つ以上の手動グリップ、ハンドル、および／またはトルカーを使用して安定に保持される。
【０１３３】
拡張部材５０６の本体５３０は、この時点で、血管壁の間に挟まれるため、カップ５０８を前進させると、楔部５１４とカップ５０８の壁との間から最終的に解放されるまで、部材５０６の遠位端５３２は全く引き寄せられないか、またはわずかに引き寄せられるのみである。いくつかの実施形態において、部材５０６の解放された端部は、部材５０６の本体５３０に適合するように拡張し、血管壁に係合する。
【０１３４】
いくつかの実施形態において、部材５０６は、手技を通じて送達システム（外側チューブ５１０、固定チューブ５１２、および／またはケーブル５２４のうちの１つ以上を備える）に連結された状態に留まることに留意されたい。血管内に一時的または半永久的に留置するために部材５０６を取り外すことは、非常に広いネックを示すかまたはネックを全く示さない場合がある紡錘状動脈瘤を治療する際に有利である可能性がある。紡錘状動脈瘤を治療する場合、動脈瘤内へのコイルの送達は、紡錘状動脈瘤のネックが広いことまたは存在しないことに起因して、嚢状動脈瘤の場合よりも効果が低い可能性がある。そのような場合、例えば、本明細書に記載されるような、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの半径方向血流を減少させるかまたは妨げるのに適した幾何学的形状を有する分流用の拡張部材を永久的に位置付けることが有利である可能性がある。
【０１３５】
図５Ｃにおいて、外側チューブ５１０が所定の位置に保持される一方で、カップ５０８と共に引かれるケーブル５２４を近位に後退させ、固定チューブ５１２を係合することで、３つ全ての構成要素が近位に後退させられる。任意選択的に、この時点で、固定チューブ５１２の外部に装着された近位の一組の楔部５１６が、固定チューブと共に近位に引かれ、部材５０６の近位端５３４と外側チューブ５１０との固定された連結を解放する。部材５０６の近位端５３４は、外側チューブ５１０に緩く収容された状態に留まる。
【０１３６】
図５Ｄにおいて、外側チューブ５１０、固定チューブ５１２、ケーブル５２４、および／またはカップ５０８のうちの１つ以上を備える送達システムが、さらに近位方向に引かれる。部材５０６の本体５３０および遠位端５３２が血管壁によって保持されているため、近位端５３４は、外側チューブ５１０から解放され、任意選択的に、部材５０６の残りの部分と適合するように拡張して血管壁に係合する。
【０１３７】
図６は、本発明のいくつかの実施形態による、血管の壁に接触するように部材が拡張された（これ以降「オーバーサイズ」と称される）後に、拡張部材の壁によって血管の壁に加えられる半径方向圧力を増加させるのに効果的な、例示的な軸方向の引っ張り距離のグラフである。任意選択的に、拡張部材の壁によって血管の壁に加えられる半径方向力は、拡張部材を血管に繋止するのに十分強く、例えば、血管内での部材の不要な軸方向移動（例えば、強い血流の結果として起こり得る）を防止する。
【０１３８】
ここに示される例示的なグラフにおいて、横軸は、拡張部材の近位端が静止した状態に留まっている間に、拡張部材の遠位端がプッシュプルケーブルによって近位に引かれる距離（ｍｍ単位）を示す。この軸方向の引っ張りの結果として、拡張部材の長さが短縮される一方で、拡張部材の直径が増加され、部材の壁を、部材が位置付けられる血管の壁の近くに接近させるかまたは接触させる。縦軸は、拡張部材の壁によって血管の壁に加えられる半径方向圧力（Ｐａ単位）を示す。半径方向圧力の量は、部材の遠位端が近位に引かれる（部材の近位端が所定の位置に固定され、遠位端がそちらに向かって引かれると仮定した場合）引っ張り距離と実質的に直線的な関係で増加することが観察され得る。代替的に、いくつかの実施形態において、拡張部材の短縮と半径方向圧力との関係は非直線的であり、例えば、所定の機能に応じて定義されてもよい。
【０１３９】
図７は、本発明のいくつかの実施形態による種々のサイズの開口部を備える拡張部材の例示的構造を示す。
【０１４０】
いくつかの実施形態において、拡張部材７００のワイヤ配置は、種々のサイズの複数の開口部７０２を画定する。例示的な構造において、部材７００の一部、例えば、中心区域７０４は、より小さいサイズの開口部を備え、各々の開口部がより大きいサイズである近位区域７０６および／または遠位区域７０８と比較してより高密度の区域を画定する。様々な密度の部分を備える拡張部材の潜在的な利点は、例えば、より大きな開口部（例えば、部材の近位区域および／または遠位区域）を通る流量の増加、およびより小さな開口部（例えば、部材の中心区域）を通る流量の減少を可能にすることによって、選択された血液の流動様式を達成することを含み得る。任意選択的に、中心区域７０４は、動脈瘤ネックを閉塞するように位置付けられ、より小さな開口部を利用して動脈瘤からのおよび／または動脈瘤への半径方向流を緩徐にするかまたは完全に妨げるのに対し、動脈瘤に対して近位または遠位である軸方向流および／または半径方向流は、区域７０６および７０８を通って流れることができ、それによって血管内の自然の流れとの干渉を潜在的に低減する。付加的にまたは代替的に、中心区域のより小さな開口部は、コイルが動脈瘤から突出するおよび／または出るのを防止するために、コイルの通過を阻止するような形状および／またはサイズである。
【０１４１】
部材７００の軸方向セグメントが種々の密度で形成されることに対して付加的にまたは代替的に、部材７００の（すなわち、部材の壁の）円周部分は、様々な密度で形成されてもよい。例えば、部材７００は、動脈瘤ネックと軸方向に整列するように回転配向することができる、他の部分よりも高い密度を有する外側壁部（例えば、壁の一画）を備えてもよい。任意選択的に、部材の高密度壁部および／または他の部分および／または送達システムの構成要素は、使用者が高密度壁部を動脈瘤ネックに対して整列させることができるように、部材の現在の配向を示唆するための放射線不透過性マーカーを備える。
【０１４２】
いくつかの実施形態において、拡張部材のより密度の高い部分は、より密度の低い部分と比較してより多くの数のワイヤを含む。異なるサイズおよび／または異なる密度の部分の開口部を備える拡張部材の例示的な構造は、本明細書に、例えば、図１６Ａ〜図１６Ｂおよび図１７Ａ〜図１７Ｄにさらに記載される。
【０１４３】
図８は、本発明のいくつかの実施形態による拡張部材の留置と平行して動脈瘤のコイリングを示す。
【０１４４】
いくつかの実施形態において、動脈瘤を循環から隔離して動脈瘤を閉鎖する血液の凝固を誘導するために、１つ以上のコイル８００が動脈瘤８０２に挿入される。いくつかの実施形態において、コイル８００は、動脈瘤内に充填され、拡張部材８０４によって提供される障壁に加えて血流に対する障壁としての役割を果たす。
【０１４５】
いくつかの実施形態において、コイル８００は、マイクロカテーテル８０６等の送達カテーテルを通して動脈瘤内に導入される。任意選択的に、コイル８００は、カテーテルの管状内腔によって押しつぶされた平坦な直線的構成で送達され、動脈瘤８０２内で解放されると丸まってより大きな体積を占める。任意選択的に、コイリングは、当該技術分野で既知のコイリングデバイスおよび／または方法を用いて行われる。
【０１４６】
いくつかの実施形態において、拡張部材８０４は、コイル８００の挿入の前、後、および／またはそれと平行して血管内に導入される。任意選択的に、コイルが送達されるマイクロカテーテル８０６は、部材８０４に隣接して前進させられ、コイルを留置するために動脈瘤８０２の隆起内に一部挿入される。
【０１４７】
例示的な実施形態において、コイル送達マイクロカテーテル８０６が、動脈瘤内に導入される。次いで、拡張部材８０４を備えるマイクロカテーテル８０８が、血管内に導入される。拡張部材８０４が留置され、動脈瘤８０２のネックと軸方向に整列される。任意選択的に、部材８０４は、例えば、部材８０４の側壁がマイクロカテーテル８０６に係合するまで、拡張される。任意選択的に、部材８０４が拡張され、マイクロカテーテル８０６を部材と血管壁との間に閉じ込め、その移動を防止するのに十分な半径方向力をマイクロカテーテル８０６に加える。この時点で、いくつかの実施形態において、１つ以上のコイルがマイクロカテーテル８０６を通して動脈瘤内に導入される。任意選択的に、コイルが留置された後、マイクロカテーテル８０６が血管から除去され、部材８０４が血管壁に係合するようにさらに拡張されてもよい。
【０１４８】
いくつかの実施形態において、マイクロカテーテル８０６は、動脈瘤内に前進させられ、部材８０４は、折り畳まれるか、または部分的に拡張された状態（例えば、血管壁に係合しない状態）で構成される。任意選択的に、マイクロカテーテル８０６の遠位部は、コイルが拡張部材のワイヤと絡まるのを防止するために、動脈瘤８０２内に十分深く前進させられる。コイルが拡張部材と絡まる場合、コイルがほぐれるように、任意選択的に繰り返し、部材を拡張および収縮してもよい。ひとたびコイル８００が動脈瘤内に留置されると、部材８０４を血管壁に係合するように拡張させることができ、コイルが動脈瘤ネックを通って血管内の血流内に出るのを防止する。
【０１４９】
いくつかの実施形態において、コイル８０６は、拡張部材が送達されるマイクロカテーテル８０８を通って送達される。任意選択的に、例えば、部材の外側チューブと平行して延在する内側チューブ（この図には示されていない）が、コイルを通過させるために使用される。この方法は、段階的な留置を含む場合があり、例えば、最初にコイルが動脈瘤に導入され、次いで、動脈瘤を閉塞するように拡張部材が位置付けられるおよび／または拡張される。
【０１５０】
図９Ａ〜図９Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による拡張部材の内腔を通る動脈瘤のコイリングを示す。いくつかの実施形態において、コイルは、拡張部材９００の体積を通して導入される。任意選択的に、例えば、図９Ａに示されるように、コイル送達マイクロカテーテル９０２は、血管９０４内に導入され、外側チューブ９０６と平行して、拡張部材の壁によって画定される内腔内に通される。コイル送達マイクロカテーテル９０４は、マイクロカテーテルの少なくとも遠位部９０８が、拡張部材のメッシュの開口部９１２のうちの１つを通って押され、動脈瘤９１０内に、例えば、ネック９１４内に位置するまで、前進させられる。
【０１５１】
いくつかの実施形態において、例えば、図９Ｂに示されるように、１つ以上のコイル９１６が、マイクロカテーテル９０２から動脈瘤９１０内に通される。任意選択的に、コイルは、平坦な直線的構成でマイクロカテーテル内に配置され、動脈瘤内に留置されると、例えば、ボールのような構成に丸まって、より大きな体積を占める。
【０１５２】
いくつかの実施形態において、コイルの留置後、マイクロカテーテル９０２は、近位に、また任意選択的に体外に、後退させられる。
【０１５３】
いくつかの実施形態において、拡張部材の１つ以上の開口部９１２のサイズは、マイクロカテーテル９０２の少なくとも遠位部９０８を通すことができるように十分大きいが、留置されたコイル９１６が動脈瘤から血管９０４内に突出および／または出るのを防止するのに十分小さい。任意選択的に、たとえ、コイルの直径が、マイクロカテーテルを通してコイルを送達できるように、マイクロカテーテル９０２の遠位部９０８の直径よりも小さい場合でも、コイルは、ひとたび留置されると、丸まってより大きな体積を占めることができ、したがって、開口部９１２を通過して戻ることができなくなる。
【０１５４】
図１０Ａ〜図１０Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による拡張部材の種々のワイヤ構造である。
【０１５５】
いくつかの実施形態において、編み込みワイヤ構造は、１４〜７２本のワイヤ、例えば、１８、２４、３２、６４本、または中間的、より多くの、もしくはより少ない数のワイヤを備える。
【０１５６】
図１０Ａは、例示的な１４本ワイヤ構造を示す。図１０Ｂは、例示的な４８本ワイヤ構造を示す。いくつかの実施形態において、ワイヤは、ワン・オーバー・ワン（ｏｎｅ  ｏｖｅｒ  ｏｎｅ）構造、ワン・オーバー・ツー（ｏｎｅ  ｏｖｅｒ  ｔｗｏ）構造、ツー・オーバー・ツー（ｔｗｏ  ｏｖｅｒ  ｔｗｏ）構造、および／または他の配置に織り込まれる。「ワン・オーバー・ワン」構造は、単一ワイヤが第２の単一ワイヤ上に交差する配置を指してもよく、「ワン・オーバー・ツー」構造は、単一ワイヤが２つの別々のワイヤ上に交差する配置を指してもよい等である。
【０１５７】
いくつかの実施形態において、拡張部材の１つ以上のパラメータ、例えば、部材の直径（例えば、最大直径および／または最小直径）、ワイヤの数、ワイヤ直径、ワイヤ配置（例えば、交差するワイヤ間に形成される角度）、および／または他のパラメータ等が、血管の屈曲部もしくは別様に湾曲した部分、および／または血管の間の接合部における拡張部材の位置を提供するために選択される。一例において、直径の小さいワイヤは、より厚みのあるワイヤと比較して可撓性が高く、部材が曲線部における血管の解剖学的形状に適合するのに必要な可撓性を提供することができる。
【０１５８】
図１１は、本発明のいくつかの実施形態による、少なくとも一部、動脈瘤ネック部内に適合するように構成される拡張部材を示す。
【０１５９】
いくつかの実施形態において、血管内に適合するために必要な形状特性を提供するように、またいくつかの実施形態において、例えば、ネックとのより緊密な整列を達成して流れを制限するために、動脈瘤ネック内に若干突出するように、拡張部材１１００の構造は、塑性変形および／または弾性変形に適している。いくつかの実施形態において、拡張部材１１００は、成形可能な要素、例えば、アニール処理されたまたは半アニール処理されたワイヤ１１０２等と、弾性または超弾性要素、例えば、ワイヤ１１０４との組み合わせを備える。任意選択的に、ワイヤ１１０２およびワイヤ１１０４は、ニチノール等の類似する材料から形成され、熱処理等の異なる方法を用いて処理される。代替的に、ワイヤ１１０２は、ワイヤ１１０４とは異なる材料から形成される。
【０１６０】
いくつかの実施形態において、アニール処理されたワイヤは、弾性ワイヤと織り交ぜられる。任意選択的に、数多くのアニール処理されたワイヤが、特定の閾値未満の力（例えば、引く力または押す力）が加えられたときに、変形に対する拡張部材の十分な抵抗を提供するように、また、例えば、部材の拡張または収縮を可能にするために、特定の閾値を超える力（例えば、引く力または押す力）には屈するように、選択される。
【０１６１】
いくつかの実施形態において、弾性変形可能な部材の降伏強度は、塑性変形可能な部材の降伏強度よりも少なくとも３倍、５倍、７倍、または中間的、より大きい、もしくはより小さい数だけ高い。一例において、拡張部材は、１２００ＭＰａの降伏強度を示すニチノールワイヤと織り交ぜられた、約２００ＭＰａの降伏強度を示すアニール処理された金属ワイヤで形成される。
【０１６２】
一例において、アニール処理されたワイヤ等の塑性変形可能な要素とニチノールワイヤ等の弾性変形可能な要素との比は、例えば、５％〜４０％の塑性変形可能な要素および６０〜９５％の弾性変形可能な要素の範囲であるか、または中間的、より大きい、もしくはより小さい範囲である。別の例において、拡張部材を形成する全てのワイヤは、アニール処理または半アニール処理される。
【０１６３】
いくつかの実施形態において、アニール処理されたワイヤ１１０２は、例えば、拡張部材の拡張中および／または部材の収縮中に、加えられた応力に応じて塑性変形され、選択された構成、例えば、選択された直径に部材を維持するように構成される。いくつかの実施形態において、拡張部材を選択された形状に維持することにより、アニール処理されたワイヤは、経時的に特定の構成が維持されることを確実にするために部材を外部から（例えば、プルケーブルに絶えず張力を加えることによって）制御する必要性を削減する。
【０１６４】
アニール処理されたワイヤと弾性ワイヤとの組み合わせを備える拡張部材の潜在的な利点は、患者の血管の解剖学的形態に適合する能力を含み得る。任意選択的に、成形可能な拡張部材は、動脈瘤ネック内の短い距離１１１２に適合する。任意選択的に、拡張部材の緊密な適合は、血管壁と拡張部材の壁との間に、例えば、動脈瘤ネックの根元隅１１０６に、形成する可能性がある間隙を減少させる。
【０１６５】
いくつかの実施形態において、拡張部材の壁部１１０８が動脈瘤ネックのより大きな領域にわたって広がっているため、壁部１１０８でワイヤ間に画定される開口部は、拡張部材の１つ以上の他の部分における開口部と比較してサイズが異なる（例えば、それよりも大きい）場合がある。
【０１６６】
図１２は、本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤の位置で流れを分流するような構造の拡張部材を備える血管内デバイスの例示的な構成である。
【０１６７】
いくつかの実施形態において、拡張部材１２００は、例えば、半径方向流等の流れを異なる方向に、例えば、血管に沿って縦方向に流れるように方向転換させるのに効果的な構成にワイヤが配置された少なくとも一部分を備えることによって、分流器として機能するような構造である。任意選択的に、ワイヤ間に画定される開口部は、障壁を築くのに十分小さく、進路を変更し、軸方向等の分流方向に流れるように、（例えば、拡張部材の壁に対して）半径方向外側および／内側の流れを引き起こす。
【０１６８】
図中に示す例示的な実施形態において、分流拡張部材１２００は、場合によっては血管１２０４の直径方向反対側に位置する紡錘状動脈瘤１２０２の長さに沿って延在するように位置付けられる。
【０１６９】
紡錘状動脈瘤は、半径方向の広がりおよび／または長さが異なる場合があり、場合によっては、拡張部材は、動脈瘤の形状に応じて事前に選択されてもよい。付加的にまたは代替的に、拡張部材の寸法は、動脈瘤の形状と一致するように生体内で調節されてもよい。いくつかの実施形態において、例えば、体内に挿入される前に、観察される動脈瘤の形状および／もしくはサイズに応じて、ならびに／または血管の曲率および／もしくは直径に応じて、拡張部材の１つ以上のパラメータが選択される。そのようなパラメータは、例えば、部材の長さ、部材の最大直径、部材の開口部のサイズ、および／または他のパラメータを含み得る。一例において、例えば、その遠位端に向かって先細りになった、円錐形の拡張部材が、同様の方向に先細りになった血管セグメント内で縦方向に延在する紡錘状動脈瘤を治療するために選択される。
【０１７０】
いくつかの実施形態において、部材１２００は、血管内に留置され、その送達システム１２０６から取り外される。任意選択的に、部材１２００は、所望の期間、血管内に残される。いくつかの実施形態において、期間は事前に規定される。代替的に、期間は、進捗に基づいて、例えば、動脈瘤の治癒段階の評価に基づいて、決定される。
【０１７１】
場合によっては、部材１２００の壁の内側および／または外側に組織（例えば、内皮および／または新生内膜組織）が増殖する。
【０１７２】
図１３に示すように、いくつかの実施形態において、バルーンのような部材１３００が、中心部１３１２で第１のより大きい直径を有するように拡張し、近位端１３０２に向かっておよび／または遠位端１３０４に向かってサイズが減少し、一方または両方の端部で円錐形の輪郭形状を形成する。
【０１７３】
いくつかの実施形態において、拡張部材１３００は、例えば、部材の縦軸１３０６および／または横軸１３０８に対して対称である。代替的に、部材１３００は非対称であり、例えば、動脈瘤１３１０が位置する血管壁の側に対応する軸１３０６の一方の側に第１の部分を備え、それは、軸１３０６の反対側に構成される部材の第２の部分が拡張する半径方向距離よりも大きい半径方向距離に拡張する。拡張部材の非対称な幾何学的形状の潜在的な利点は、特定の血管の部分、例えば、動脈瘤ネックで、選択的に流れを妨げるかまたは中断し、他の血管の部分、例えば、動脈瘤の反対側の血管領域における流れとの干渉を低減することを含み得る。
【０１７４】
図１４は、本発明のいくつかの実施形態による、部材の異なる部分で様々な直径に拡張するように構成される非管状拡張部材１４００を示す。一例において、拡張部材は、部材の異なる縦方向セグメントの直径１４０４よりも大きい直径１４０２に拡張するように構成される縦方向セグメントを備える。一例において、直径１４０２は、直径１４０４よりも１０％、３０％、６０％、８５％、または中間的、より大きい、もしくはより小さいパーセンテージ大きい。
【０１７５】
ここに示されるような構成は、他の血管状態の治療にも適切であり得ることに留意されたい。
【０１７６】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、異なる部分で異なる直径を有するように、例えば、製造中に、事前に成形される。代替的に、拡張部材は、次に異なる部分で異なる直径の構造を形成するように（生体外および／または生体内で）調節される均一な初期輪郭形状を有する。
【０１７７】
図１５Ａ〜図１５Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、「二重ケージ」構造を備える拡張部材を示す。
【０１７８】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、例えば、任意選択的に互いに対して同軸である、２つのワイヤメッシュケージを備える「二重ケージ」構造を備える。いくつかの実施形態において、第１の外側ケージ１５００は、第２の内側ケージ１５０６の弛緩時長さ１５０４よりも長い弛緩時長さ１５０２を有する。任意選択的に、弛緩時長さ１５０４は、外側ケージの弛緩時長さ１５０２の５０〜７５％である。いくつかの実施形態において、内側ケージ１５０６は、外側ケージ１５００の中心部のみに沿って延在する。
【０１７９】
いくつかの実施形態において、ケージは、選択された密度の層状に重なった開口部が得られるように、互いに対して位置付けられる。任意選択的に、ケージ１５００の開口部は、ケージ１５０６の開口部と重複する。代替的に、ケージ１５００の開口部は、ケージ１５０６の開口部と部分的にのみ重複するかまたは全く重複せずに密度を増加させる。任意選択的に、開口部は、実質的に流れに干渉することなく血液が流れることができるように、ケージのある部分、例えば、ケージの近位部および／または遠位部では重複し、また、ケージの他の部分、例えば、動脈瘤ネックを閉塞するようにネックに位置付けられ得る中心部では重複しない。
【０１８０】
ここに示される図は、内側ゲージと外側ケージとの２つの例示的な連結配置を示す。
【０１８１】
図１５Ａにおいて、ケージは、内側ケージ１５０６が外側ケージ１５００の弛緩時直径よりも大きい弛緩時直径に自己拡張するオーバーサイズ機構によって連結される。内側ケージ１５０６の壁が、外側ケージ１５００の壁を半径方向外側に押し、それによってケージ間の摩擦に基づく連結を維持する。いくつかの実施形態において、連結によって、内側ケージと外側ケージとの間の半径方向の間隙が減少する。任意選択的に、連結によって、ケージの互いに対する軸方向の摺動移動が可能となる。いくつかの実施形態において、外側ケージ１５００の断面形状は、部材の近位端および／または遠位端に向かって狭くなり（すなわち、直径が減少する）、狭窄部１５０８は、外側ケージ１５００に対する内側ケージ１５０６の軸方向移動を限定する停止部としての役割を果たし、例えば、内側ケージ１５０６が外側ケージ１５００の近位端および／または遠位端に向かって摺動するのを防止する。
【０１８２】
いくつかの実施形態において、例えば、血管内への送達中に、外側ケージ１５００の収縮が、内側ケージ１５０６に半径方向内側の力を加え、同様に収縮させる。
【０１８３】
いくつかの実施形態において、単一の制御機構、例えば、外側ケージ１５００に連結されたプッシュプルケーブルが、例えば、収縮中に、外側ケージ１５００に内側ケージ１５０６に対して力を加えさせることによって、両方のケージを同時に制御する。代替的に、ケージは、別々の機構によって制御される。任意選択的に、別々の機構は、外側送達システム内に構成される内側送達システムを含む。任意選択的に、ケージを別々に制御することは、ケージを通る流れ（例えば、軸方向および／または半径方向の血流）の制御をもたらす。一例において、少なくとも部分的な流れを通すことができるように、内側ケージを収縮させておよび／または外側ケージを拡張してケージ間に半径方向の間隙を生じさせ、層状に重なった開口部を互いから遠ざけて密度を低下させる。任意選択的に、血管内における拡張部材の位置は、外側ケージ１５００を血管壁にもたれかけさせることによって維持され、流れの制御は、内側ケージ１５０６の操作によって、例えば、動脈瘤への流れを妨げるようにケージの壁を接近させることによって、ケージ間の重複の程度を変更するようにケージの一方もしくは両方を収縮させるおよび／もしくは軸方向に摺動させることによって、ならびに／または他の操作によって提供される。
【０１８４】
図１５Ｂにおいて、内側ケージ１５０６は、複数の取付点１５１０を介して外側ケージ１５００に連結される。いくつかの実施形態において、取付点１５１０は、拡張部材を形成するワイヤの非接合区域に位置する。任意選択的に、取付点１５１０は、接合部１５１２から距離を置いて位置し、例えば、隣接する接合部１５１２と１５１４との間に延在するワイヤセグメントの長さの１／２、１／３、１／４、または中間的、より大きい、もしくはより小さい分数の距離に位置する。
【０１８５】
いくつかの実施形態において、取付点１５１０は、両方のケージのワイヤ間に溶接接続部を備える。付加的にまたは代替的に、ワイヤは、取付点１５１０で互いに接着される。
【０１８６】
いくつかの実施形態において、取付点の数および／または分布は、ケージを一緒に連結した状態に維持するように選択される。任意選択的に、取付点の数および／または分布は、軸方向移動等の互いに対するケージの移動を少なくともいくらか可能にするように選択される。
【０１８７】
取付点をワイヤの非接合セグメントに沿って位置付けることの潜在的な利点は、部材の拡張および／または収縮中にケージ間の連結の限定的効果を減少させることを含み得る。任意選択的に、非接合セグメントにおける連結は、拡張部材の機械的変形のリスクを低減する。
【０１８８】
付加的にまたは代替的に、１つ以上の取付点が、ケージのワイヤ間の接合部に位置する。
【０１８９】
図１６Ａ〜図１６Ｂおよび図１７Ａ〜図１７Ｄは、本発明のいくつかの実施形態による、１つ以上の部分が、拡張部材の１つ以上の他の部分よりも密度の高い開口部を備える拡張部材の例示的なワイヤ配置を表す。いくつかの実施形態において、動脈瘤ネックと整列することが意図される拡張部材の縦方向セグメントは、拡張部材の他のセグメント、例えば、近位セグメントおよび／または遠位セグメントよりも小さい表面積の開口部を備える。部材のより高密度な部分を動脈瘤ネックに位置付けることにより、動脈瘤内へのおよび／または動脈瘤からの半径方向流を減少させることができる一方で、血管を通る軸方向流等の流れが、例えば、部材の遠位端および／または近位端に近接する、部材のより低密度な部分のより大きな開口部をより自由に通過する。
【０１９０】
いくつかの実施形態において、より高密度な部分は、（例えば、部材の全周を包含する縦方向区域とは対照的に）動脈瘤ネックの前に位置付けられるように傾斜して配向され得る拡張部材の周壁部のみを有してもよいことに留意されたい。
【０１９１】
図１６Ａ〜図１６Ｂは、本発明のいくつかの実施形態による、ワイヤを対にして一緒にすることによって開口部の密度が変更される拡張部材の区域１６００（図１６Ａ）と、その区域の一部の拡大図（図１６Ｂ）を示す。
【０１９２】
一例において、部材のより高密度な部分１６０８を形成するワイヤ配置に含まれる２本のワイヤ１６０２および１６０４を対にして、部材のより低密度な部分１６１０内に延在する二重標準ワイヤ１６０６を形成する。任意選択的に、ワイヤは、拡張部材の遠位端および／または近位端に近接して対にされる。任意選択的に、ワイヤは、それらを織り交ぜることによって、一緒に溶接することによって（例えば、熱処理による）、および／または他の連結方法によって、対にされる。
【０１９３】
いくつかの実施形態において、例えば、図１６Ｂの拡大図に示されるように、ワイヤを対にすることにより、別々のワイヤ間に画定される開口部と比較してより大きい表面積の開口部がもたらされる。一例において、対になったワイヤによって画定される大きい開口部１６１２と別々のワイヤによって画定されるより小さい開口部１６１４との比は、１．５：１〜１．９：１である。別の例において、ワイヤが段階的なワイヤ対形成によって対にされる場合（例えば、２本のワイヤを対にして１本の二重標準ワイヤにし、次いで、２本の二重標準ワイヤを対にして１本の四重標準ワイヤにする）、部材のより高密度な部分における開口部と部材のより低密度な部分における開口部との比は、例えば、１：３、１：３．５、１：３．８、または中間的、より大きい、もしくはより小さい比の範囲であってもよい。
【０１９４】
例示的な構成において、より高密度な部分１６０８における４２本ワイヤ構造は、より低密度な部分１６１０において２１本二重標準ワイヤ構造に減少される。別の例示的な構成において、より高密度な部分１６０８における１６本ワイヤ構造は、より低密度な部分１６１０において８本ワイヤ構造に減少される。
【０１９５】
いくつかの実施形態において、拡張部材は、例えば、２本のワイヤを対にして二重標準ワイヤにし、次いで、２本の二重標準ワイヤを対にして四重標準ワイヤにすることによる、各区域を形成するワイヤの有効数の段階的削減を含む。そのような構成において、より高密度な部分に１６本のワイヤを備える例示的な拡張部材を、より低密度な部分において有効な４本ワイヤ構造に縮小することができる。
【０１９６】
いくつかの実施形態において、奇数のワイヤ（例えば、３本のワイヤ、５本のワイヤ、３本の二重標準ワイヤ等）が、単一の連結点で互いに連結されてもよい。
【０１９７】
図１７Ａ〜図１７Ｄは、いくつかの実施形態によるワイヤ配置を示しており、拡張部材１７０６のより高密度な部分１７００に含まれる複数のワイヤが、より低密度な部分（複数可）１７０２への遷移部で終端しているため（図１７Ａ、および図１７Ｂの拡大図に示される）、より低密度な部分ではワイヤの数が減少し、それによってより低密度な部分に画定される開口部のサイズが増加する。より高密度な部分１７００は、図１７Ｃに断面で示され、より低密度な部分１７０２は、図１７Ｄに断面で示される。
【０１９８】
いくつかの実施形態において、ワイヤは、近位端および／または遠位端からの距離１７０４で終端し、例えば、距離は、３〜１５ｍｍ、５〜８ｍｍ、２〜１０ｍｍの範囲であるか、または中間的、より長い、もしくはより短い距離である。
【０１９９】
いくつかの実施形態において、ワイヤは、その終点で切断される。付加的にまたは代替的に、ワイヤは、ループで終端し、任意選択的に、より低密度な部分を形成するように延在し続ける第２のワイヤの周りで輪になる。ループで終端するワイヤの潜在的な利点は、例えば、外側チューブ内で、自由端が拡張部材の軸方向移動に干渉するリスクを低減することを含み得る。別の潜在的な利点は、自由端が血管壁に刺さるおよび／または壁に繋止するリスクを低減することを含み得る。
【０２００】
いくつかの実施形態において、終端するワイヤは、例えば、部材の拡張中および／または収縮中に、継続するワイヤと共に終端するワイヤを移動させる様式で継続するワイヤに織り交ぜられる。
【０２０１】
例示的な構成において、中心高密度部分１７００は、４２本のワイヤを備え、より低密度な部分（複数可）１７０２は、わずか１６本のワイヤを備える。
【０２０２】
図１８は、本発明のいくつかの実施形態による、動脈瘤ネックの前に位置付けられることが意図される中心セグメント等の部材のセグメントを覆って延在する管状カバー１８００を備える拡張部材を示す。
【０２０３】
いくつかの実施形態において、カバー１８００は、拡張部材を円周方向に密封し、動脈瘤へのおよび／または動脈瘤からの半径方向流を減少させる（または、いくつかの実施形態において、完全に排除する）。
【０２０４】
いくつかの実施形態において、カバー１８００は、拡張部材と共に拡張および／または収縮することができる弾性材料で形成される。カバー１８００は、シリコン、ポリウレタン、弾性材料、および／または高密度織材で形成されてもよい。任意選択的に、カバー１８００の厚さは、例えば、１０〜４０マイクロメートルの範囲であり、例えば、１５マイクロメートル、２５マイクロメートル、３５マイクロメートル、または中間的、より大きい、もしくはより小さい厚さである。
【０２０５】
任意選択的に、カバー１８００は、部材の近位部および／または遠位部に延在せず、例えば、拡張部材の端部１８０２（例えば、遠位端）から１〜１０ｍｍ、５〜１０ｍｍ、６〜９ｍｍの距離で、または中間的、より長い、もしくはより短い距離で終端する。任意選択的に、カバー１８００の軸方向の広がりは、拡張部材の直径範囲に応じて選択される。
【０２０６】
図１９Ａ〜図１９Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、平坦な断面形状を有するワイヤを備える拡張部材を示す。この例示的な構成において、部材は、例えば、上述のようなワイヤ対を備える。図１９Ｂは、断面ＡＡ’に沿った部材の断面形状を示し、図１９Ｃは、ワイヤが対になった、断面ＢＢ’に沿った部材の断面形状を示す。
【０２０７】
いくつかの実施形態は、円形、楕円形、三角形、および／もしくは他の輪郭形状、またはそれらの組み合わせ等の異なる輪郭形状のワイヤを備えてもよい。
【０２０８】
いくつかの実施形態において、以下の特許出願の一方または両方に記載されるようなデバイスおよび／またはシステムおよび／または方法および／または構成要素は、参照により本明細書に組み込まれる：
【０２０９】
２０１３年１月１７日に出願されたＰＣＴ公開番号ＷＯ２０１３／１０９７５６Ａ２号、表題「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＯＣＣＬＵＳＩＯＮ  ＲＥＭＯＶＡＬ」（Ａｔｔｏｒｎｅｙ  Ｄｏｃｋｅｔ  Ｎｏ．５９７６１）および
２０１０年６月１５日に出願された米国公開番号ＵＳ２０１０／０３１８１７８号、表題「ＭＥＴＨＯＤ  ＡＮＤ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＦＯＲ  ＡＬＬＯＷＩＮＧ  ＢＬＯＯＤ  ＦＬＯＷ  ＴＨＲＯＵＧＨ  ＡＮ  ＯＣＣＬＵＤＥＤ  ＶＥＳＳＥＬ」。
【０２１０】
用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」およびそれらの複合形態は、「限定されないが〜を含む」ことを意味する。
【０２１１】
用語「〜からなる」は、「〜を含み、かつそれに限定される」ことを意味する。
【０２１２】
用語「〜から本質的になる」は、組成物、方法、または構造が、付加的な成分、ステップ、および／または部分を含み得るが、それは、付加的な成分、ステップ、および／または部分が、特許請求される組成物、方法、または構造の基本的かつ新規な特徴を物質的に変更しない場合に限定されることを意味する。
【０２１３】
本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈上、明らかにそうではないという指示のない限り、複数の指示対象を含む。例えば、用語「化合物」または「少なくとも１つの化合物」は、複数の化合物（その混合物を含む）を含み得る。
【０２１４】
本出願を通じて、本発明の種々の実施形態は、範囲の形式で提示され得る。範囲の形式での記載は、あくまで便益性および簡潔性のためであり、本発明の範囲に対する確固たる限定として解釈されるべきではないことを理解されたい。したがって、範囲の記載は、全ての考えられる部分範囲、およびその範囲内の個々の数値を具体的に開示していると考えられるべきである。例えば、１〜６等の範囲の記載は、１〜３、１〜４、１〜５、２〜４、２〜６、３〜６等の部分範囲、ならびにその範囲内の個々の数、例えば、１、２、３、４、５、および６を具体的に開示していると考えられるべきである。これは、範囲の幅とは無関係に適用される。
【０２１５】
本明細書に数値範囲が示される場合は必ず、指示範囲内の列挙される任意の数字（分数または整数）を含むことを意味する。第１の指定数と第２の指定数「に及ぶ／の間の範囲」という表現と、第１の指定数「から」第２の指定数「に及ぶ／の間の範囲」という表現は、本明細書において交換可能に使用され、第１および第２の指定数、ならびにそれらの間のすべての分数および整数を含むことを意味する。
【０２１６】
本明細書で使用される場合、用語「方法」は、限定されないが、化学、薬理学、生物学、生化学、および医学分野の当業者に既知であるか、または彼らによって、既知の様式、手段、技術、および手順から容易に開発される、様式、手段、技術、および手順を含む、所与のタスクを達成するための様式、手段、技術、および手順を指す。
【０２１７】
本明細書で使用される場合、用語「治療する」は、状態の進行を回避するか、実質的に阻害するか、遅延させるか、もしくは反転させること、状態の臨床的もしくは美容的症状を実質的に改善すること、または状態の臨床的もしくは美容的症状の発生を実質的に予防することを含む。
【０２１８】
明確にするために別々の実施形態との関連で記載される本発明の特定の特徴はまた、単一の実施形態における組み合わせで提供されてもよいことを理解されたい。逆に、簡潔にするために単一の実施形態との関連で記載される本発明の種々の特徴はまた、別々に、または任意の好適な部分的組み合わせにおいて、または任意の他の記載される本発明の実施形態に適するものとして提供されてもよい。種々の実施形態との関連で説明される特定の特徴は、実施形態がそれらの要素なしには実施不能である場合を除いて、それらの実施形態の本質的な特徴であると見なされるべきではない。
【０２１９】
関連出願の相互参照
本出願は、米国特許法第１１９条の下で、２０１４年８月７日に出願された米国仮特許出願第６２／０３４，２６３号明細書および２０１５年１月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／１０７，６０７号明細書の優先権の利益を主張するものであり、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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