(57)【要約】膀胱中などの軟組織に治療を施すための、侵襲性を最小限にしたアプローチを提供する方法およびデバイス。本デバイスは、治療器具を制御された深さで組織に挿入することが可能なように組織を操作する際に有用である。【選択図】  図１４
2017516620.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
細長形状の器具であって、
近位端のハンドルアセンブリと、
遠位端の吸引ヘッドと、
前記ハンドルアセンブリと前記吸引ヘッドとの間の細長シャフト部位であって、前記細長シャフト部位は、少なくとも１つのカニューレチャンネル、吸引チャンネルおよびスコープチャンネルを含む、細長シャフト部位と、
前記少なくとも１つのカニューレチャンネルのうち１つとスライド可能に関連付けられた少なくとも１つの電極セットであって、前記少なくとも１つの電極セットは、電極およびカニューレを含み、第１の位置と第２の位置との間でスライド可能であり、前記第１の位置において、前記カニューレの遠位端は、前記関連付けられたカニューレチャンネル内に収容され、前記第２の位置において、前記カニューレの前記遠位端は、前記吸引ヘッドの近くの前記関連付けられたカニューレチャンネルの前記遠位端から延びる、少なくとも１つの電極セットと、
を含む、細長形状の器具。
【請求項２】
前記吸引ヘッドおよび前記細長シャフト部位は、ヒト患者の尿道に挿入されるようなサイズおよび形状にされる、請求項１の細長形状の器具。
【請求項３】
スライド可能に前記スコープチャンネルと関連付けられたスコープをさらに含む、請求項１の細長形状の器具。
【請求項４】
前記スコープチャンネルの遠位端は、前記吸引ヘッドの吸引面の反対側の前記吸引ヘッドの側部に配置される、請求項１の細長形状の器具。
【請求項５】
前記吸引ヘッドは、吸引された場合に組織を保持するように配置された複数の吸引アパチャを含む、請求項１の細長形状の器具。
【請求項６】
前記吸引ヘッドは、平坦面および角度付き面をさらに含み、前記面はそれぞれ、前記複数の吸引アパチャのうち少なくとも１つを規定する、請求項５の細長形状の器具。
【請求項７】
前記ハンドルアセンブリは、スコープを受容しかつ操作するような形状にされたスライド機構を含む、請求項１の細長形状の器具。
【請求項８】
前記スライド機構は、スコープ上のフィーチャを受容する切り欠きを含み、前記切り欠きは、前記フィーチャが前記切り欠き内にあるとき、前記スコープの角度方向を前記器具に対して固定する、請求項７の細長形状の器具。
【請求項９】
前記スライド機構は、第１の位置と第２の位置との間でスライド可能である、請求項７の細長形状の器具。
【請求項１０】
身体の空洞へ挿入される焼灼器具であって、
少なくとも１つのカニューレチャンネル、スコープチャンネルおよび吸引チャンネルを含む細長シャフトと、
前記吸引チャンネルの遠位端において吸引面を規定する吸引ヘッドと、
前記少なくとも１つのカニューレチャンネルのうち１つとスライド可能に関連付けられた少なくとも１つの電極セットであって、前記少なくとも１つの電極セットは、電極およびカニューレを含み、第１の位置と第２の位置との間でスライド可能であり、前記第１の位置において、前記カニューレの遠位端は、前記関連付けられたカニューレチャンネル内に収容され、前記第２の位置において、前記カニューレの前記遠位端は、前記関連付けられたカニューレチャンネルの前記遠位端から延び、前記スコープチャンネルは、非ゼロ角度αにおいて前記吸引面へ延びる、少なくとも１つの電極セットと、
を含む、焼灼器具。
【請求項１１】
前記スコープチャンネルおよび前記カニューレチャンネルは、スコープを前記スコープチャンネルの遠位開口部から前進させた場合に、前記角度αが前記スコープと前記吸引面との間の分離を増加させるように配置される、請求項１０の焼灼器具。
【請求項１２】
前記角度αは１〜２０度である、請求項１０の焼灼器具。
【請求項１３】
前記角度αは５〜１５度である、請求項１０の焼灼器具。
【請求項１４】
近位端においてハンドルをさらに含む、請求項１０の焼灼器具。
【請求項１５】
前記吸引ヘッドは、吸引された場合に組織を保持するように配置された複数の吸引アパチャを含む、請求項１０の焼灼器具。
【請求項１６】
前記吸引ヘッドは、平坦面および角度付き面をさらに含み、前記各面はそれぞれ、前記複数の吸引アパチャのうち少なくとも１つを規定する、請求項１５の焼灼器具。
【請求項１７】
身体の空洞へ挿入される焼灼器具であって、
前記少なくとも１つのカニューレチャンネルのうち１つとスライド可能に関連付けられた少なくとも１つの電極セットであって、前記少なくとも１つの電極セットは、電極およびカニューレを含み、第１の位置と第２の位置との間でスライド可能であり、前記第１の位置において、前記カニューレの遠位端は、前記関連付けられたカニューレチャンネル内に収容され、前記第２の位置において、前記カニューレの前記遠位端は、前記関連付けられたカニューレチャンネルの前記遠位端から延びる、少なくとも１つの電極セットと、
組織と係合する遠位ヘッドと、
前記遠位ヘッドと関連付けられた位置決めフィーチャであって、前記位置決めフィーチャは、前記スコープチャンネルを通じて配置されたスコープを介して見られるようにして前記遠位ヘッドと解剖学的特徴との間の視覚的参照を容易とする、位置決めフィーチャと、
を含む、焼灼器具。
【請求項１８】
前記位置決めフィーチャは、前記遠位ヘッドの遠位端から延びる輪を含む、請求項１７の焼灼器具。
【請求項１９】
前記輪は、膀胱の口上に配置された場合に、前記口が前記輪を通じて目視できるようなサイズにされる、請求項１８の焼灼器具。
【請求項２０】
前記位置決めフィーチャおよび前記電極セットは、前記位置決めフィーチャが膀胱口と整合された場合に、前記電極セットから延びる電極が前記口の近位の組織に進入するが口組織には進入しないように、構成および配置される、請求項１７の焼灼器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、米国仮出願番号第６２／００２、７４２号（出願日：２０１４年５月２３日、名称「Ｍｅｔｈｏｄ  Ａｎｄ  Ｄｅｖｉｃｅ  Ｆｏｒ  Ｔｒｅａｔｉｎｇ  Ｐｅｌｖｉｃ  Ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ」）の利益および優先権を主張する。同出願は、米国特許出願シリアル番号第１４，０３０，８６９号（出願日：２０１３年９月１８日、名称「骨盤神経組織を調整するための装置および方法」、米国特許出願番号第１４／２８５，６２７号（出願日：２０１４年５月２２日、名称「骨盤神経組織を調整するための装置および方法」、米国特許出願番号第１４／０３０，９０５号（出願日：２０１３年９月１８日、名称「膀胱機能を調整するための装置および方法」、米国仮特許出願第６１，９３５，７５３号（出願日：２０１４年２月４日、名称「求心性神経シグナルにより引き起こされる症状を治療するための装置および方法」に関連する。本明細書中、全文献の全ては、参照により本開示に含まれる。
【背景技術】
【０００２】
発明の背景
尿失禁（ＵＩ）とは、尿が無意識のうちに漏れることである。尿失禁にはいくつかの種類があり、例えば、切迫性尿失禁（ＵＵＩ）および緊張性尿失禁（ＳＵＩ）がある。切迫性尿失禁とは、排尿切迫感を突然感じているときに失禁することである。緊張性尿失禁は、典型的には女性に多く、身体活動、運動、咳、くしゃみ、笑い、持ち上げなどに起因して腹圧が上昇したときに発生する失禁である。混合型尿失禁は、ＳＵＩおよびＵＵＩの属性の組み合わせである。
【０００３】
過活動膀胱（ＯＡＢ）とは、尿失禁の有無によらず、強く急激な排尿切迫感であり、通常、頻尿頻数および夜間頻尿を伴う。過活動膀胱に関連する切迫感は、いかなる客観的に検証可能な測定基準、条件、挙動または現象の有無によらず、患者の主観的体験を用いて評価することができる。
【０００４】
過活動膀胱についての患者の主観的経験を、検証可能な臨床試験に変換するための試みが、従来からなされている。脊髄損傷患者における研究から、切迫感および尿漏れの結果は、尿膀胱の排尿筋の不随意収縮に起因するという仮説が立てられた。その結果、推定される排尿筋収縮の観察および定量化のため、尿流動態試験を実行する動きがあった。しかし、その結果分かったこととしては、観察された排尿筋過活動と切迫感の経験との間の相関は低く（例えば、６０％）、また、無症状の個人が尿流動態試験時において排尿筋収縮を示す場合があることであった。
【０００５】
尿流動態試験は、制約があるため、過活動膀胱の診断および治療決定は、患者の主観的体験による評価へと完全に移り変わった。しかし、排尿筋およびその収縮は、過活動膀胱において大きな役割を有していると、依然として考えられている。
【０００６】
膀胱制御は、随意的および不随意的な神経制御の複雑な組み合わせであり、広く分散した一連の求心性（知覚）神経の膀胱との関連に応答する。また、膀胱壁の収縮活動のうち少なくとも一部は筋原由来であるとの証拠もある。特発性過活動膀胱の記述的特徴（例えば、壁厚さの増加、特徴的な「パッチ状の」脱神経、平滑筋およびコラーゲン形態の変化、電気接続性の増加）は存在するものの、ＯＡＢの特徴的な具体的な解剖学的原因（例えば、病変、欠陥、損傷）は存在せず、また、この原因に対する相応しい同等の療法も存在しないと考えられている。神経損傷（例えば、脊髄損傷）および膀胱排尿開口部閉塞（ＢＯＯ）のどちらの場合も、膀胱炎症の慢性化および「高圧」状態の膀胱に起因して過活動膀胱を誘導する。しかし、排尿開口部閉塞を解決することは、これらの患者のうちかなりの割合（例えば、２５％）の過活動膀胱症状を直すことができない。
【０００７】
過活動膀胱は、米国だけでも少なくとも３３００万人の患者がおり、米国の成人人口の１６％を占め、医療コストは約１２０億ドルにのぼる。過活動膀胱および尿失禁は、生活の質に大きく影響し、また、社会生活、動きやすさまたは独立など、患者がライフスタイルを保つ能力にも影響する。さらに、尿失禁は、長期介護施設（例えば、養護施設）への入居の最も大きな理由の１つであり、切迫感に応じて急いでトイレに行こうとしたときの転倒による怪我の最も大きな危険要因でもある。
【０００８】
図１〜図３を参照すると、女性の膀胱の解剖構造が、従来から公知の治療様式を議論するためのコンテキストを提供するために記載されており、何故に治療様式の向上の必要性が未だ満たされていないかを示す。詳細には、図１は、膀胱（Ｂ）および尿道（Ｕ）の解剖学的構造の側方断面を示し、図２は、膀胱および尿道の前方断面図を示す。図１〜図２は、三角部（Ｔ）、尿管口（Ｏ）（尿管口とも呼ばれる）、排尿筋（Ｄ）、頸部（Ｎ）、尿管間隆起（Ｃ）、底部（Ｆ）および本体（ＢＢ）をさらに示す。
【０００９】
図３は、膀胱の壁の断面図であり、膀胱内領域（ＩＲ）（空洞とも呼ばれる）、粘液分泌性の膜（粘膜とも呼ばれる）、固有層（ＬＰ）、筋固有層（ＭＰ）、外膜（Ａ）および膀胱周囲の脂肪（ＰＦ）を含む。粘液分泌性の膜は、膀胱の膀胱内領域（ＩＲ）にあり、移行細胞上皮（ＴＣＥ）または尿路上皮と総称される３層上皮と、基底膜（ＢＭ）とを含む。移行細胞上皮の３つの層は、基底細胞層、中間細胞層および表面細胞層を含む。基底細胞層は、移行細胞上皮を細胞分裂により再生させ得る。新細胞は、基底層から表面細胞層へ移動し得、表面細胞層は、グリコサミノグリカン（ＧＡＧ）層（ＧＬ）によって被覆され得る。ＧＡＧ層の機能は議論を呼んでいるが、恐らくは浸透障害またはさらには移行細胞上皮の抗菌コーティングを提供する可能性がある。基底膜は、細胞の単一層であり、移行細胞上皮を粘膜固有層から分離させる。
【００１０】
粘膜固有層（粘膜下層または副尿管上皮とも呼ばれる）は、シート状の細胞外材料であり、粘膜のろ過障壁または支持構造として機能し得、環状の結合組織を含み、血管、神経を含み、いくつかの領域においては腺を含む。筋固有層（排尿筋または筋肉層とも呼ばれる）は、粘膜固有層と組み合わされ得、平滑筋、内縦、中輪および外縦筋肉の３層を持ち得る。
【００１１】
膀胱が空の場合、粘膜は、皺と呼ばれる多数の折り目を有する。皺および移行細胞上皮は弾性があるため、膀胱に流体が満たされるにつれて、膀胱は膨張していく。膀胱が満杯であるときの粘膜および筋固有層の厚さはおよそ２〜５ｍｍであり得、膀胱が空のときの厚さはおよそ８〜１５ｍｍであり得る。
【００１２】
筋固有層の外面は、膀胱の後方および前方面の周囲において外膜Ａによって包囲され得るか、または、膀胱の上方および上側方面の周囲において漿膜によって包囲され得る。膀胱周囲の脂肪（ＰＦ）は、漿膜または外膜の外側において膀胱を包囲し得る。いくつかの場合において、多様な筋膜層が、骨盤の臓器を包囲するかまたは支持し得る。尿膀胱の近隣の筋膜は、膀胱周囲の筋膜として参照され得る。
【００１３】
過活動膀胱の治療法は多数開発されており、抗コリン薬送達、膀胱再訓練、仙骨神経刺激（ＳＮＳ）、膀胱内薬剤注入、外科的脱神経手術、膀胱容積増加のための手術（例えば、排尿筋筋腫摘出、膀胱拡大術）および膀胱壁中へのボツリヌス毒素（例えば、Ｂｏｔｏｘ．ＲＴＭ．、Ｄｙｓｐｏｒｔ．ＲＴＭ）の注入などを挙げることができる。これらの治療はそれぞれ、以下に記載するように、欠点がある。
【００１４】
抗コリン薬は、単独でも用いられ、または従来の非外科的アプローチ（例えば、膀胱再訓練、ケーゲル体操、バイオフィードバック）と共に用いられ過活動膀胱に対してしばしば最初に用いられる治療法であるが、その作用機序は、確かではない。抗コリン薬の使用は、充填段階（例えば、排尿筋過活動、排尿筋不安定）時における排尿筋の収縮を低下させると当初思われていた。しかし、現在では、抗コリン薬は、排尿筋の収縮性を変化させるのではなく、中枢神経系へ求心性（例えば、コリン作用）神経通行を調節するものと考えられている。
【００１５】
抗コリン薬の有効性は一般的には極めて緩やかであり、患者のうちおよそ５０％はこのような治療は不適切であると主観的に思っている。典型的には、１日あたりの排尿回数が１０％〜２０％だけ低減（例えば、排尿回数を１１回から９回に低減）し、尿失禁発現が５０％だけ低減（例えば、１日あたり２回から１日あたり１回）する。しかし、これらの効果は、患者の生活の質（ＱＯＬ）を顕著に改善させるのには不適切である場合が多い。多くの患者の場合、本格的な研究のために記録をとらない限り、１日あたり２回の排尿の変化にさえ気づかない。残りの尿失禁発現は、若干少なくなるものの、疾病による兆候は消えず、ライフスタイルも制約される（例えば、旅行ができないまたは活発に動けない、社会的引きこもり）。加えて、抗コリン薬には非常に不愉快な副作用があり得（口渇、便秘、精神状態の変化、かすみ目）、多くの場合、達成される緩やかな恩恵よりも副作用の方が重篤である。患者のおよそ５０％は、抗コリン作用治療を６ヶ月以内に放棄する。
【００１６】
仙骨神経刺激（ＳＮＳ）は、有効性はより高い（例えば、適切に選択されかつスクリーニングされた患者において８０％まで有効である）が、作用機序がよく理解されていない。尿失禁に対するＳＮＳの臨床的恩恵は、他の状態についてＳＮＳを臨床試験しているときに偶然発見された。ＳＮＳ術は、複数の欠点を有している：すなわち、高価かつ侵襲性があり、患者反応を試験するために一時的な電極配置の手術が必要であり、その後恒久的な電極配置を行い、一時的電極に対して好ましい反応を示した患者内にパルス発生器を外科的に移植する必要もある。その上、ＳＮＳ刺激パラメータの漸増のために定期的フォローアップも必要であり、電池交換も定期的に必要になる。
【００１７】
多様な外科的脱神経または混乱手術が文献に記載されているが、ほとんどのものは有効性または耐久性に乏しいことが分かっている。Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ術は、最初に１９５０年代に開発され、Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ、Ａ．の「Ｐａｒｔｉａｌ  ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｂｌａｄｄｅｒ：  ａ  ｎｅｗ  ｏｐｅｒａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  ｕｒｇｅ  ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ  ａｎｄ  ｓｉｍｉｌａｒ  ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ  ｉｎ  ｗｏｍｅｎ」（Ａｃｔａ  Ｏｂｓｔｅｔ  Ｇｙｎｅｃｏｌ  Ｓｃａｎｄ、３８：４８７、１９５９）に記載されており、膀胱底部近隣の膀胱側方面を供給する神経の大規模外科的切開が必要になる。これらの神経は、前方の膣円蓋からアクセスされ、切開は、膀胱側方面へ両方向に延びる。脱神経プロセスは、空間の大きな切開を用い、かつ末端骨盤神経分岐を目指して若干やみくもに達成される。有望な結果を得ることが可能ではあるものの、当初のような手術は、外科的手術につきものの欠陥および費用全てから逃れられない。
【００１８】
ＭｃＧｕｉｒｅは、Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ術を１９９０年代に修正し、Ｗａｎ，Ｊ．，ｅｔ  ａｌ．，「Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ  ｂｌａｄｄｅｒ  ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ  ｆｏｒ  ｄｅｔｒｕｓｏｒ  ｉｎｓｔａｂｉｌｉｔｙ」、“Ｊ．Ｕｒｏｌ．、ｓｕｐｐｌ．、１４５：３５８Ａ、ａｂｓｔｒａｃｔ５８１、１９９１に記載されるように、膀胱の漿膜層内における、より制限された中央切開を用いて、膣円蓋部内に留めるものである。この修正されたＩｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ術の外科的候補はスクリーニングされ、三角部下麻酔注入を用いて「レスポンダー」となる可能性のある者を分離し得る。１９９６年にＣｅｓｐｅｄｅｓがＣｅｓｐｅｄｅｓ，Ｒ．Ｄ．．ｅｔ  ａｌ．，「Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ  Ｂｌａｄｄｅｒ  Ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ｆｏｒ  Ｉｎｔｒａｃｔａｂｌｅ  Ｕｒｇｅ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ」（Ｊ．Ｕｒｏｌ．，１５６：１７４４−１７４７（１９９６））において報告しているように、術後における平均１５ヶ月のフォローアップを行ったところ、６４％の有効性が認められた。２００２年には、Ｗｅｓｔｎｅｙは、Ｗｅｓｔｎｅｙ，Ｏ．Ｌ，ｅｔ  ａｌ．，「Ｌｏｎｇ−Ｔｅｒｍ  Ｒｅｓｕｌｔｓ  Ｏｆ  Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ  Ｄｅｎｅｒｖａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  Ｆｏｒ  Ｕｒｇｅ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ  Ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ  Ｔｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｈｅｒａｐｙ」、Ｊ．Ｕｒｏｌ．，１６８：１０４４−１０４７（２００２）において、術後フォローアップを平均４４ヶ月間行ったところ、同様の有効性が達成されたことを報告した。より最近では、２００７年において、Ｊｕａｎｇは、Ｊｕａｎｇ，Ｃ，ｅｔ  ａｌ．、「Ｅｆｆｉｃａｃｙ  Ａｎａｌｙｓｉｓ  ｏｆ  Ｔｒａｎｓ−ｏｂｔｕｒａｔｏｒ  Ｔｅｎｓｉｏｎ−ｆｒｅｅ  Ｖａｇｉｎａｌ  Ｔａｐｅ  （ＴＶＴ−Ｏ）  Ｐｌｕｓ  Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ  Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ  ｖｅｒｓｕｓ  ＴＶＴ−Ｏ  Ａｌｏｎｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ  ｏｆ  Ｍｉｘｅｄ  Ｕｒｉｎａｒｙ  Ｉｎｃｏｎｔｉｎｅｎｃｅ：  Ａ  Ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ  Ｓｔｕｄｙ」、Ｅ．Ｕｒｏｌ．，５１：１６７１−１６７９（２００７）において、経膣テープ（ＴＶＴ）スリング（緊張性失禁の外科的治療法における「金本位制」）および混合失禁患者に対する修正Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ手術を組み合わせて用いて、術後フォローアップを１２ヶ月間行ったところ、修正Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ手術においては、単独でＴＶＴスリングを用いた場合よりも恩恵が大きく上回った、と報告した。
【００１９】
このような臨床的成功にも関わらず、しかし、修正Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ術の場合、侵襲性が高くまた全身麻酔も必要になるため、幅広い適用に至っていない。さらに、末端神経分岐は外科医が目視することができないため、標的となる神経分岐を直接目視するのではなくおおよその解剖学的目印を用いて切開を行う必要が出てくる。修正Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ手術において発生し得る合併症を挙げると、麻酔、失血、膣の知覚麻痺または線維症、接着、瘻孔、膣狭窄、創傷感染症、または性交困難（性交時の痛み）に関連する危険性がある。恐らく最も重要なことは、修正Ｉｎｇｅｌｍａｎ−Ｓｕｎｄｂｅｒｇ術の有効性が外科的なスキルおよび技術に依存する可能性があることである。
【００２０】
より最近では、神経トラフィックの遮断により注入後の一時的な筋肉麻痺を生じさせて過活動膀胱症状に対処するために、膀胱壁中にボツリヌス毒素（例えば、Ｂｏｔｏｘ．ＲＴＭ．）を注入する別の治療法が開発されている。この注入手術は、医師のオフィスにおいて局所麻酔下において行われ得、膀胱鏡を、尿道を通じて膀胱中に導入し、複数の別個のカニューレ注入（例えば、２０〜３０回）を膀胱壁内において行う。先ず、三角部領域の高密度の求心性神経支配による処置痛および膀胱尿管逆流の可能性に対する懸念のため、２本の尿管および尿道口によって規定された膀胱の領域である三角部を避ける。しかし、より最近では三角部領域も含まれることとなり、膀胱の半球部分を排除することを目的にする場合もある。初期には、ボツリヌス毒素を遠心性運動神経（例えば、排尿筋の部分的麻痺を発生させるもの）のみに対して作用するものと仮定された。より最近の研究によれば、ボツリヌス毒素は、求心性知覚神経にも有効であり得ることが判明している。Ｖｅｒｓｉに付与された米国特許第８，０２９，４９６号において、このような治療剤を、膣壁を通じて膀胱へ送達するためのシステムの一例が記載されている。
【００２１】
典型的には、ボツリヌス毒素注入の場合、極めて高レベルの有効性（例えば、症状の解消）が達成され、膀胱容量のピークの最大変化が４週間目で発生し、患者のうち半数において完全な随意調節が達成された。しかし、ボツリヌス毒素の場合、全身的作用の危険性（例えば、インフルエンザのような症状、吐き気、呼吸筋の弱体化、一時的な筋肉の弱体化、アレルギー反応、または感受性増加）を伴う。ボツリヌス毒素注入に関連する他の有害事象を挙げると、急性尿閉（ＡＵＲ）、排尿後残尿量増加（ＰＶＲ）、排尿困難（「しぶり腹」）、および尿路感染症（ＵＴＩ）がある。ボツリヌス毒素による治療法の問題点を挙げると、手術スキル（例えば、膀胱鏡および針を用いた器用さ）、薬物拡散の制御不能、針貫通深さの変動、技術再現性がある。加えて、ボツリヌス毒素の効果は経時的、典型的には６〜９ヶ月後に薄れるため、患者の寿命にわたって繰り返し注入する必要がある。
【００２２】
緊張性尿失禁は、典型的には女性が罹患し、出産などに起因する骨盤床の損傷および弱体化による解剖学的問題である。ここで、第一線の治療は保守的なものであり（例えば、ケーゲル体操またはバイオフィードバック）、多様な侵襲性を最小限にした外科的治療が第２の治療法として利用可能である。これらの第２の治療法の例を挙げると、スリング手術、膀胱頸部懸垂、経膣テープ（ＴＶＴ）などがある。それぞれにおいて、手術は、外来ベースの日帰り手術で行われている。成功率は高いため、この術は、医療界において受容されている。
【００２３】
加えて、緊張性尿失禁治療のために、例えば、オフィスベースの手術において用いられているＮｏｖａｓｙｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から提供されているＲｅｎｅｓｓａ  Ｓｙｓｔｅｍといった新しい治療法が開発されている。米国特許第６，６９２，４９０号（Ｅｄｗａｒｄｓへ付与、Ｎｏｖａｓｙｓ  Ｍｅｄｉｃａｌへ譲渡）において、エネルギーおよび薬剤の付加による尿失禁および他の疾患の治療が開示されている。
【００２４】
最後に、大多数の男性において、良性の前立腺肥大（ＢＰＨ）または「前立腺肥大」に起因する一定レベルの尿閉塞が生涯において発生している。尿閉塞は、過活動膀胱の原因として知られており、男性における膀胱症状は、前立腺肥大に次いで多いと推定されている。しかし、尿閉塞の解消をしても（例えば、前立腺の経尿道治療の多数の変形例の１つによる）、患者の約１／４における膀胱症状は解消されない。そのため、前立腺治療法後も症状が残っているこれらの残りの患者のための、侵襲性を最小限にした治療術を提供することが望まれている。
【００２５】
さらに、実際の前立腺癌においても前立腺疾患の「経過観察」が好まれる場合も増えてきており、これらの患者のうち多数は、前立腺成長による尿閉塞に起因する過活動膀胱の症状を発生させている。そのため、前立腺そのものを標的とした治療法の前にまたは前立腺そのものを標的とする代わりに、膀胱症状を標的とした治療法を提供する可能性がある。
【００２６】
男性が特発性ＯＡＢを発症する場合もある。すなわち、ＯＡＢは、前立腺肥大または他の尿閉塞に次ぐ続発性のものではなく、ＯＡＢ症状に対する一次治療法を必要とする。
【００２７】
上記を鑑みて、膀胱機能を変化させて過活動膀胱を治療するかまたは解消させ、これらの消耗状態に苦しんでいる患者の長期的な症状緩和を可能にする、侵襲性を最小限にした術式(procedure)を提供することが望まれている。
【発明の概要】
【００２８】
発明の目的および概要
本発明は、予見されるかされないかに依らず多様な医療手術および治療を行うように構成された装置および方法に関する。非限定的な例示目的のため、本発明の装置および方法は、膀胱機能の調節のために非粘膜標的組織（または組織の標的容積）に対する治療法を提供することに適している。一例において、例えば、膀胱壁の三角部領域の内部またはその近隣に配置された求心性神経といった膀胱の選択された部位にエネルギーを送達して除神経し、膀胱機能の調節とを行うことにより、切迫感、失禁、頻数、夜間頻尿、膀胱容量または痛みのうち少なくとも１つの軽減を可能にする。
【００２９】
いくつかの例において、脱神経は、熱エネルギー（例えば、ＲＦエネルギー、マイクロ波、または高強度集束超音波）を、粘膜層の下側の膀胱壁（例えば、三角部領域内またはその近隣のもの）の層へ送達することにより、達成され得る。本開示のコンテキストにおいて、エネルギー送達の標的となる女性の解剖構造の組織は、粘膜の下側において前方膣壁へ延び（かつ前方膣壁を含まない）膀胱壁の１つ以上の組織層を含み得、本明細書中において「非表在性組織」と総称される。さらに、本開示のコンテキストにおいて、エネルギー送達の標的となる男性解剖構造の組織は、粘膜の下側にありかつ膀胱周囲の脂肪層に延びて膀胱周囲の脂肪層を含む膀胱壁の１つ以上の層を含み得、本コンテキストにおいて「非表在性組織」とも呼ばれる。さらに他の例において、膀胱壁内部またはその近隣の神経組織（例えば、骨盤神経またはその分岐）へ熱エネルギーを送達して、膀胱の少なくとも一部に出入りする神経トラフィックを調節することにより、膀胱機能を調節する。いくつかの例によれば、吸引を用いて、膀胱壁の粘膜面を把持してデバイスの第１の面へ適合させ、エネルギーを粘膜面から実質的に均等な深さにおいて非表在性標的組織へ送達させることができる。粘膜内における熱蓄積を低減するため、冷却を行ってもよい。しかし、いくつかの例において、例えばデバイスの第１の面から実質的に均等な距離においてエネルギー送達要素を非表在性標的組織中に挿入し、粘膜面の下側の実質的に均等な深さからエネルギーを非表在性標的組織へ送達させることにより、非表在性標的組織に表在する膀胱壁の粘膜面を冷却無しに実質的に無傷のまま保持することができる。本明細書中に記載されるシステムおよび方法は、例えば、熱エネルギーといったエネルギーを、身体臓器例えば、膀胱の内腔または空洞内からまたは例えば膣といった近隣臓器の内腔または空洞から標的組織へ送達するように、構成され得る。
【００３０】
本明細書中に記載されるシステムおよび方法の代替または任意選択的な付加において、例えば切迫感を抑制するために、膀胱の１つ以上の領域を分離または支持することができる。例えば、外科的障壁または治療を用いて、膀胱の例えば、三角部といった選択領域の伸縮性を低減させるか、あるいは、これをエネルギー送達への付属物として用いて、膀胱の治療部位における神経の再成長を回避することができる。
【００３１】
この概要は、本特許出願の発明を説明するために記載されたものであり、本発明の排他的または網羅的な説明を提供することを意図していない。詳細な記載は、本特許出願に関するさらなる情報を提供するためのものである。
図面の簡単な説明
【００３２】
本発明の実施形態において上記および他の側面、特徴および利点が可能であるかは、本発明の以下の実施形態の説明から明確になる。参照は、添付図面についてのものである。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】図１は、女性膀胱および尿道解剖構造の側方断面図である。
【図２】図２は、女性膀胱および尿道の前方断面図である。
【図３】図３は、膀胱壁組織の断面図である。
【図４】図４は、本発明のデバイスの実施形態の斜視図である。
【図４ａ】図４ａは、部分的に退避位置において内視鏡を用いた図４のデバイスの斜視図である。
【図５】図５は、図４の領域５に示すデバイスの部位の詳細な斜視図である。
【図５ａ】図５ａは、図４ａの領域５ａに示すデバイスの部位の詳細な斜視図である。
【図６】図６は、本発明のデバイスの実施形態の近位端からとられた斜視図である。
【図７】図７は、本発明のデバイスの実施形態の平面図である。
【図８】図８は、本発明のデバイスの実施形態の立面図である。
【図９】図９は、本発明のデバイスの実施形態の下面図である。
【図１０】図１０は、本発明の吸引ヘッドの実施形態の立面図である。
【図１１】図１１は、本発明の吸引ヘッドの実施形態の斜視図である。
【図１２】図１２は、本発明の吸引ヘッドの実施形態の平面図である。
【図１３】図１３は、本発明の吸引ヘッドの実施形態の平面図である。
【図１４】図１４は、電極セットが伸長位置にあるときの本発明の吸引ヘッドの実施形態の斜視図である。
【図１５】図１５は、本発明の吸引ヘッドの実施形態の切り欠き図であり、内側吸引室の詳細を示す。
【図１６】図１６は、本発明の吸引ヘッドの実施形態の軸方向断面図である。
【図１７】図１７は、本発明の方法の一例において標的にされる女性膀胱の領域の側面図である。
【図１８】図１８は、女性膀胱の底部位の前方断面図である。
【図１９】図１９は、本発明のデバイスの実施形態を女性膀胱に挿入した様子を示す。
【図２０】図２０は、本発明の方法の実施形態のステップを示す。
【図２１】図２１は、本発明の方法の実施形態のステップを示す。
【図２２−３３】図２２〜図３３は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図２３】図２３は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図２４】図２４は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図２５】図２５は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図２６】図２６は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図２７】図２７は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図２８】図２８は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図２９】図２９は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図３０】図３０は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図３１】図３１は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図３２】図３２は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図３３】図３３は、本発明の方法の実施形態を実行する多様な焼灼パターンを示す。
【図３４】図３４は、本発明の実施形態の遠位端の立面図である。
【図３５】図３５は、本発明の実施形態の遠位端の立面図である。
【図３６】図３６は、本発明の実施形態の遠位端の立面図である。
【図３７】図３７は、本発明の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図３８】図３８は、本発明の実施形態の立面図である。
【図３９】図３９は、本発明の実施形態の立面図である。
【図４０】図４０は、切断線４０−４０に沿った図３８の実施形態の断面図である。
【図４１】図４１は、切断線４１−４１に沿った図３８の実施形態の断面図である。
【図４２】図４２は、切断線４２−４２に沿った図３８の実施形態の断面図である。
【図４３】図４３は、本発明のデバイスの実施形態の斜視図である。
【図４４】図４４は、本発明のデバイスの実施形態の下面図である。
【図４５】図４５は、図４４の切り欠き４５の詳細な図である。
【図４６ａ】図４６ａは、本発明の実施形態の遠位部位の断面図である。
【図４６ｂ】図４６ｂは、傾斜した吸引ヘッドを用いた本発明の実施形態の遠位部位の断面図である。
【図４７】図４７は、本発明のデバイスの実施形態の側断面図である。
【図４８】図４８は、切断線４８−４８に沿った図４７の実施形態の断面図である。
【図４９】図４９は、切断線４９−４９に沿った図４７の実施形態の断面図である。
【図５０】図５０は、切断線５０−５０に沿った図４７の実施形態の断面図である。
【図５１】図５１は、本発明のデバイスの実施形態の側断面図である。
【図５２】図５２は、本発明のデバイスの実施形態の側断面図である。
【図５３】図５３は、本発明のデバイスの遠位端の実施形態の斜視図である。
【図５４】図５４は、本発明のデバイスの遠位端の実施形態の側断面図である。
【図５５】図５５は、本発明のデバイスの遠位端の実施形態の斜視図である。
【図５６】図５６は、本発明の実施形態の遠位端が内視鏡の柔軟な実施形態と共に用いられている様子の立面図である。
【図５７】図５７は、本発明の実施形態の遠位端が内視鏡の関節実施形態と共に用いられている様子の立面図である。
【発明を実施するための態様】
【００３４】
実施形態の説明
ここで、添付図面を参照して、本発明の特定の実施形態について説明する。しかし、本発明は、多数の異なる形態で具現化可能であり、本明細書中に記載される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、これらの実施形態は、本開示が網羅的かつ完全なものとなるように記載されるものであり、本発明の範囲を当業者に詳細に伝達するであろう。添付図面中に示される実施形態の詳細な説明において用いられる用語は、本発明を制限することを意図していない。図面中、類似の参照符号は、類似の要素を指す。
【００３５】
図４は、身体組織（例えば、膀胱）の治療のためのシステム１０の実施形態を示す。一般的に、本システムは、治療デバイス２０を含み、内視鏡１２を含み得る。治療デバイス２０は、近位端２２、遠位端２４、近位端２２と遠位端２４との間の細長シャフト部位２６を有する。
【００３６】
治療デバイス２０の近位端２２は、図５に詳細を示すハンドルアセンブリ３０を含み得る。ハンドルアセンブリ３０は、以下に示す、本体３２、スライド機構３４（図４ａおよび図５ａ）、１つ以上の吸引ポート３６、および電極セットのための少なくとも１つのレシーバ３８を含み得る。ハンドルアセンブリ３０は一般的には、内視鏡位置を治療デバイスへ固定するように機能し、また、ユーザによる把持を快適に可能にする機能を提供する。この目的のため、ハンドルアセンブリ３０は、任意の数の人間工学的形状をとり得る。図に示すものの代替的形状として、「ピストルグリップ状」形状がある。
【００３７】
スライド機構３４は、内視鏡１２の治療デバイスへの縦方向配置または軸方向配置を受容および制御するように機能する。スライド機構３４は、ハンドルアセンブリ３０の本体３２によって若干受容されるスライド管４０（図５ａを参照）を含む。スライド管４０は、本体３２内の溝部４４内に設けられた停止部４２を含む。停止部４２および溝部４４により、縦方向の動きの範囲が規定され、スライド機構３４の本体３２に対する回転が回避される。本体３２は、近位端に挿入された内視鏡１２を収容することが分かる。従来のホプキンスロッド内視鏡が図示されているが、例えば、先端またはその近隣にカメラを備えた内視鏡といった別の画像化デバイスも企図される。図４および図５において、スライド管４０が完全挿入位置にある様子が確認でき、図４ａおよび図５ａにおいて部分的に退避位置にある様子が確認できる。カメラ（図示せず）は、アイピースへ接続され得る。
【００３８】
図６は、ハンドルアセンブリ３０の近位端の斜視図であり、内部に内視鏡１２は挿入されていない。スライド管４０によりスコープチャンネル１６の近位端が規定され、スコープチャンネル１６は、内視鏡１２を受容し、治療デバイス２０の長さに実質的に延びることが分かる。スライド管４０はまた、内視鏡１２の垂直制御ポストおよび／または光入力ポート１８を収容する切り欠き４６を提供する。切り欠き４６により、内視鏡がスライド機構３４のスライド管４０へ完全挿入されたときに、治療デバイス２０と内視鏡１２との間のラジアル関係が確立される。切り欠きは半球型設計になっているため、ユーザが患者内の治療デバイス２０を回転させることなくスコープの目視角度を変更したいと思った場合、ユーザが容易に内視鏡１２をスライド管４０から若干退避させ、スコープ１２そのものを回転させることが可能になる。
【００３９】
スライド機構３４はまた、ロックタブ４８を含む。ロックタブ４８は、スライド管４０を通じて延び、押圧されると、内視鏡１２と摩擦係合する。ロックタブ４８は、内視鏡１２と係合した場合、スライド管４０に対する内視鏡１２の長手方向の運動を防止する。
【００４０】
スライド機構３４は手動スライド機構であるが、他の構成も考えられる。これらの他の構成の非限定的例としては、ダイアル、ラック＆ピニオン機構、トリガ機構、ロッカースイッチ構成、ウォーム駆動、ギア、ステッパーモーターを挙げることができる。
【００４１】
スコープチャンネル１６の下側において、ハンドルアセンブリの本体３２は、少なくとも１つの吸引ポート３６を含む。図示される実施形態は、２つの吸引ポート３６を含む。これらの吸引ポート３６は、治療デバイス２０の長さに延びる吸引チャンネル１７と流体連通する。吸引ポート３６は、標準的なルアーロック取付具と共に図示されているが、これはあくまで例示目的のためであり、限定的なものを意図していない。
【００４２】
加えて、これらの吸引ポート３６は、潅注または点滴目的のために用いられ得る。フロー制御弁（図示せず）（例えば、停止コック）を用いて、吸引および／または吸引源をポート３６へ接続させることができる。ポート３６のうち１つ以上は、雰囲気への通気孔としても機能し得る。取付具のうち１つ以上は、シリンジへ恒久的または偶発的に接続され得る。シリンジは、デバイスが内部において用いられる解剖学的構造の内外において一定量の流体の注入または抽出を行うために用いられ得ることも考えられる。
【００４３】
ハンドルアセンブリ３０の本体３２は、また電極セットのための１つ以上のレシーバ３８規定し得る。図示される実施形態は、２つの電極セット５４を収容するレシーバ３８を含む。これら２つの電極セット５４のうち１つは、スコープチャンネル１６および吸引チャンネル１７のいずれかの側部に設けられる。レシーバ３８は、電極セット５４の近位端を収容するようなサイズおよび形状にされ、カニューレチャンネル５２に誘導するカニューレポート５０を提供する。カニューレポート５０は、容易なカニューレ挿入を促すためにじょうご状されている様子が図示されている。
【００４４】
電極セット５４は、図４および図７〜図９に最も良く示されている。電極セット５４は、電極５６と、そこから遠位方向に延びるカニューレ５８とを主に含む。電極５６を電源へ接続させる接続ワイヤが理解されるべきであるが、図示されていない。電極５６は、カニューレを通じて延び、先端においてカニューレを励起させる。電極の導電性端部がカニューレ内に設けられていないオールインワン電極セットも企図される。本明細書中、明確さのため、電極５６は、電極セットのうち電源へ接続された部位がカニューレ励起のための回路を提供するものとみなされる。カニューレ５８は、患者内へエネルギーを伝達する電極セットの励起部位である。
【００４５】
電極セット５４および対応するカニューレチャンネル５２は、電極セットがカニューレチャンネル５２に完全挿入された場合に、カニューレ５８のハブがレシーバ３８に隣接しかつカニューレ５８の遠位端がカニューレチャンネルの遠位端８０を一定量だけ過ぎて延びるようなサイズとされる。図１４は、カニューレ５８が完全挿入されたときのデバイスの遠位端を示す。図１４は、絶縁体５９がカニューレ５８の端部を除いて全て包囲することにより、カニューレ５８の有効治療部位をカニューレの遠位端へ限定することも示す。
【００４６】
電極セット５４がチャンネル５２およびレシーバ３８内に配置された後は、電極セット５４は、退避位置と挿入位置との間において移動可能である。上記したような挿入位置は、カニューレ５８のハブがレシーバ３８に隣接するように電極セット５４がチャンネル５２中へ完全挿入された場合に達成される。退避位置は、電極５６が図４に示すように近位方向に牽引された場合、退避位置が達成される。退避位置において、カニューレ５８の遠位端は、カニューレチャンネル５２内に収容され、カニューレチャンネル端部８０から延びない。レシーバ３８は、電極セット５４が退避位置にある場合であっても、電極５６を収容するようなサイズにされる。
【００４７】
任意の適切な電極を治療デバイスと共に用いることが可能であることが理解されるべきである。好適な種類としては、例えば、Ｓｔｒｙｋｅｒ、Ｃｏｓｍａｎ、Ｎｅｕｒｏｔｈｅｒｍによって製造されたもののように針状端部を含むものまたは電極がカニューレ内に配置されたものがあるが、例えば、「ワンピース」型でありかつ外部カニューレ無しに組織を直接貫通することが可能な電極といった、他の電極も企図される。また、先端部に例えば、埋設された熱電対またはサーミスタといった温度測定要素を有する種類の電極を用いることも好適である。Ｓｔｒｙｋｅｒ、Ｃｏｓｍａｎ、Ｎｅｕｒｏｔｈｅｒｍによって製造された種類のものは、この機能を含む。
【００４８】
オペレータによって組み立てられる別個のコンポーネントを用いる代わりに、電極およびカニューレを治療デバイスそのものと一体化させるシステム１０の実施形態が可能であることが見込まれる。さらに、カニューレ前進（図示では、各カニューレの別個の手動軸方向動きとして示される）を、同時前進のためのカニューレの接続およびカニューレ前進のための機構を含むように構成しても想定される。
【００４９】
図４に示す実施形態は、カニューレ５８を退避から前進位置へ前進させるための機構を含まない。なぜならば、これは手動で行うことが可能であると考えられるからである。しかし、上述した機構も想定され、デバイスの操作をより高速かつ容易にするために設けてもよい。このような機構の例を挙げると、カニューレの前進および恐らくは退避を行うためのトリガ機構または回転らせん状ねじ込み機構を含む。好適には圧縮状態のばねの形態の保存エネルギーを解放させてカニューレを駆動して組織中へ移動させる「ばね荷重」機構も想定される。
【００５０】
１つまたは２つの電極セットを用いて、組織切除を行うことができることが考えられる。図示のように２つの電極セットが用いられる場合、バイポーラ電流が付加され得、カニューレの露出部位間の比較的平面状の空間中へ電流を集中させる。
【００５１】
加えて、２つの電極セットがバイポーラ構成において用いられる場合（または２つを超えるカニューレが対で励起されるように多重化された場合）、これらのカニューレは、その非絶縁部位に沿って相互に平行に設けられ、その結果、非絶縁長さに沿って均等な断面を有するエネルギー付与領域（すなわち、カニューレ長さに沿って厚さおよび幅が均等な治療）が得られる。
【００５２】
図７〜図９を参照して、ハンドルアセンブリ３０の遠位は、シャフト部位２６である。シャフト部位２６は、概ねスコープチャンネル１６、吸引チャンネル１７およびカニューレチャンネル５２によって構成される。図示のように、カニューレチャンネル５２は、遠位面においてより小型のデバイス外形が得られるように曲線状にされ得る。シャフト部位２６は、女性尿道に挿入できるような形状およびサイズにされ、また、女性尿道は男性の解剖構造に比べて比較的短く直線状であるため、比較的剛性とされ得る。男性の解剖構造と共に用いられるように設計されたデバイスの実施形態は、柔軟なシャフト部位を用いることができかつステアリング機構を含み得る点を除いて、図示の実施形態に実質的に類似する。
【００５３】
治療デバイス２０は遠位端２４を有し、そのうちいくつかの実施形態の詳細を図１０〜図１５に示す。遠位端２４は、概ね吸引ヘッド６０、遠位カニューレチャンネル端部８０、内視鏡チャンネル遠位端９０、およびチューブホルダ９４を含む。
【００５４】
吸引ヘッド６０は、平坦面６２およびヒール部位６３を、１つ以上の角度付けされたかまたは曲線状の面６４と共に含む。これらの面６２および６４により、少なくとも１つの吸引アパチャ６６が規定される。図示の実施形態は、複数の吸引アパチャ６６を多様な形状および配置構成で含み、これらそれぞれについて、以下により詳細に説明する。吸引アパチャ６６は、吸引チャンネル１７と流体連通する吸引室６８へと誘導する。
【００５５】
吸引ヘッド６０は、曲線的な無傷遠位端を含み得る。平坦面６２は、吸引ヘッド６０の遠位端からヒール部位６３へ延び得る。吸引ヘッド６０の形状は、吸引室６８へ吸引が付加されたときに吸引ヘッド自身を軟組織に対して密封するように設計される。平坦面６２により、標的である軟組織との密封が確立される。一方、ヒール部位６３の面６４により、カニューレチャンネル端部８０への緩やかな移行が得られる。
【００５６】
図１６は、平坦面６２の中点においてとられた吸引ヘッド６０の軸方向断面図である。吸引ヘッド６０の形状は概して半円形であり得ることが図示される。これは、管の一部を切り欠いて比較的平坦な面を取り付けて形成され得る。アパチャ６６は、切り欠かれるかまたは他の場合に面中に形成されて、吸引ヘッド６０の内部吸引室６８中へ開口を形成する。
【００５７】
上記したように、吸引アパチャ６６は、多様なサイズ、形状および配置構成と共に構成され得る。例示目的のみのため、図１１において示す実施形態において、４つの縦方向に細長形状のアパチャ６６が平坦面６２において２ｘ２配置構成され、単一のアパチャ６６が角度付き面６４内に設けられる。図１２に示す実施形態において、平坦面６２は、１２個の円形アパチャ６６を２×６配置構成において有し、ヒール部位６３は、２つの角度付き面６４を有し、そのうち１つは２つのアパチャ６６を備え、１つは単一のアパチャ６６を備える。図１３に示す実施形態において、平坦面６２は、横方向に細長形状のアパチャ６６を６個有し、第１の角度付き面６４を備えるヒール部位６３は、同様に横方向に細長形状のアパチャ６６を有し、別の角度付き面６４は、単一の円形アパチャ６６を有する。
【００５８】
代替的にまたは追加的に、アパチャ６６は、四角形または任意の他の適切な形状であり得、面およびヒール部位６３どちらについても、多様なサイズおよび形状の組み合わせがさらに企図される。窓のうち１つ以上を被覆するスクリーン材料（図示せず）も企図される。図示の吸引面は比較的平面状であるが、例えば、縁部またはその近隣あるいは窓のうち１つ以上に沿った隆起リム、あるいは例えば、吸引窓中への組織侵入を制限するプラグといった陥凹フィーチャなど、面にさらなるフィーチャを持たせてもよいことがさらに企図される。
【００５９】
上記したように、アパチャ６６は、吸引チャンネル１７と流体連通する吸引室６８に誘導する。吸引室６８は、図１５に最も良く示されている。本実施形態において、吸引室６８は、バッフル７２を含む。バッフル７２により、吸引室６８のうち吸引ヘッド６０の平坦面６２に直接隣接する部位と、吸引室のうちヒール部位６３に隣接するかまたはヒール部位６３の近位にある部位との間に障壁が得られる。組織が吸引されると、付加されている真空の強度と、組織の厚さおよび弾性との間でバランスされる。所与の真空レベルに対して組織が柔軟過ぎる場合、組織は吸引室６８中へ吸引され得る。バッフル７２により、吸引室６８が組織によって完全に遮断されないことが保証される。そのため、組織がヒール部位６３中へ吸引された場合も、真空を平坦面６２に隣接して確立させるための経路がバッフル７２の反対側上に存在する。
【００６０】
ヒール部位６３は、少なくとも２つの機能を提供する。ヒール部位６３の第１の機能は、角度付き面６４内のアパチャ６６と係合している組織を保持し、電極セットが当該組織中に前進しているときに、当該組織が吸引ヘッド６０から押し出される事態を回避することである。角度付き面６４の方向付けにより、電極セットの前進に起因して組織が縦方向の動きに抵抗することが支援される。
【００６１】
上記したように、ヒール部位６３の第２の機能は、平坦面６２とカニューレチャンネル端部８０との間の移行を提供することである。平坦面６２と、カニューレチャンネル５２との間の垂直分離７４（図１０）により、電極セット／カニューレが貫通し、標的組織を治療する深さの規定が支援される。この垂直分離７４により、膀胱内部の面層の治療を回避または最小化しつつ、電極セットが面の下側の標的組織層と係合する。
【００６２】
より詳細には、過活動膀胱治療のための膀胱の三角部領域の部位の焼灼などの膀胱用途のために、所望の間隔空けの一例は、０．５〜５．０ｍｍであり、好適には１．０〜４．０ｍｍである。このようにして、膀胱面における熱影響を最小化しつつ、粘膜下層組織の熱治療を、求心性神経の混乱が有効であると考えられる膀胱面から約０．０〜７．０ｍｍの深さに集中させることが考えられる。より大きなまたはより小さな間隔空けも企図される。カニューレ間に水平方向の間隔７６を設けると、熱治療ゾーンの幅に影響が出る。（図１４に示す）好適な間隔は、３〜５ｍｍである。
【００６３】
図１０は、カニューレの軸および吸引ヘッドが平行である（すなわち、カニューレが面６２の長さ全体に沿って平坦面６２から均等な距離にある）構成を示す。これは好適な実施形態であるものの、パドルとカニューレとの間の特定の非ゼロ角度により、特定の恩恵を得ることができることも見込まれる。例えば、非ゼロ角度が、治療法を異なる優先的な深さへ付勢するかまたは組織を通じて組織特性またはカニューレ追跡の差を修正するように、カニューレの遠位部位（およびよって治療法）を異なる距離において付勢するように選択され得る。
【００６４】
図１０および図１５は、デバイス遠位端２４が内視鏡チャンネル端部９０も含むことを示す。内視鏡チャンネル端部９０は、スコープが退避すると、チャンネル端部が無傷の外形を示すように、角度付けされる。
【００６５】
図１０は、内視鏡チャンネル端部９０から突出するように、部分的に前進した位置にある内視鏡１２の端部を示す。（比較目的のため、図１１は、スコープ１２が完全前進位置にある様子を示す）。この部分的に前進した位置において、スコープ１２は、吸引ヘッド６０と、吸引ヘッド６０の前方にある組織との図である。
【００６６】
内視鏡を吸引ヘッド６０の面からラジアル方向に距離を空けて配置することが望ましい場合がある。このような間隔空けにより、内視鏡画像が吸引ヘッドの存在によって「遮断される」度合いが少なくなるため、吸引ヘッドを所望の身体組織に対してより高精度に配置することが促進される。膀胱用途において、内視鏡が２５〜３５度の目視角度を有し、直径が約２．５〜３ｍｍの範囲にあり、吸引ヘッドの幅が約４．５〜５．５ｍｍであり、間隔が好適には約．２５〜．７５ｍｍであるが、上記よりも大きいかまたは小さい値も企図される。間隔を大きくすると、吸引ヘッド６０の見えにくさの量はさらに最小化されるものの、デバイス直径全体が大きくならざるを得ないため、例えばデバイスを尿道に挿入する膀胱のように、デバイス外形全体を小さくしたい用途において望ましくない。
【００６７】
デバイス遠位端２４は、チューブホルダ９４も含み得る。チューブホルダ９４は、図１０に示すように、治療デバイス２０の多様な管／チャンネルを接続するために用いられ得るハウジングである。チューブホルダ９４により、内視鏡管１６、吸引管１７および電極管５２が固定される。このような管の配置構成を非円形の外形と共に用いることにより、周辺寸法全体を最小化しつつ、治療デバイスの遠位部位が管状要素全てを所望の配置構成内に含むことが可能になり、これにより、デバイスを尿道などの解剖構造内に挿入して膀胱へアクセスする作業が容易になる。
【００６８】
上記の実施形態と、以下に述べるさらなる実施形態とは、本発明の多様な術式および方法を行う際に有用であり得る。例えば、これらの実施形態を用いて、過活動膀胱（ＯＡＢ）などの膀胱状態を治療することができる。
【００６９】
この点について、図１７は、女性の解剖構造（例えば、膀胱Ｂ、子宮ＵＴ、膣Ｖおよび尿道Ｕ）を示す側面図である。三角部領域Ｔを破線領域内に示す。図１８は、膀胱Ｂの底部位（例えば、三角部領域Ｔ、尿管口Ｏ、膀胱頸部Ｎおよび尿道Ｕ）の角度付けされた前方の軸方向断面図である。本発明のデバイス実施形態の１つの利用について、女性の解剖構造に関連して述べているが、同一または類似のデバイスを男性の解剖構造に用いることも企図される。例えば、治療デバイスの部位の延長および／またはデバイスの柔軟性および／または屈折性の向上など、いくつかの設計変更が可能である。
【００７０】
先ず、図１９に示すように、治療デバイス２０を尿道および膀胱に挿入する（簡潔さのため、カメラおよび光ケーブルは内視鏡１２に接続しておらず、吸引管および点滴管または図示のデバイスはポートに繋がれている点に留意されたい。）。このステップにおいて、内視鏡１２は好適には、吸引ヘッドの遠位端のより近位に配置するとよい。治療デバイス２０および内視鏡１２は、尿道内に直接挿入してもよいし、あるいは、前回配置された管状シース（図示せず）を通じて配置してもよい。
【００７１】
標的組織が膀胱の三角領域である場合、先ず尿管口のうち１つを規定することが望ましい場合がある。ガイドワイヤ、ループ状縫合の配置によってこの口を先にマーク付けしてもよいし、あるいは、治療デバイスを口に近づけないように注意を払いつつ、治療デバイスの配置によって口を目視化してもよい。好適な方法において、吸引ヘッドの先端は、尿管口の内側に配置される。別の実施形態において、吸引ヘッドは、尿管口の下側に配置される。どちらの場合も、尿管そのものは保護される。なぜならば、尿管が目視可能な口から側方および上方に移動するとき、内側および後方に配置することにより、尿管が見えなくなる事態が回避されるからである。
【００７２】
吸引ヘッド６０は、膀胱組織の面上に配置され、吸引が起動されると、図２０に示すように、膀胱の面組織は吸引ヘッドの面と密に接触する。ハンドルへ接続された動き安定デバイスの利用が企図される。例えば、吸引を起動させ、組織を吸引ヘッドと係合させた後、治療デバイスの位置を安定させると有用である場合がある。
【００７３】
図示していないが、吸引ヘッド６０上のアパチャ内において組織が実際に突出する場合がある。吸引により、組織が治療デバイスと係合し、治療デバイスに固定される。組織を吸引ヘッド６０へしっかり固定させた後、スコープ先端が吸引ヘッド６０の近位端により近い点まで内視鏡１２を退避させると好適である。このようにすることにより、カニューレ前進ステップの観察が容易になる。吸引ヘッド先端７０を口の近隣に配置した直後でありかつ吸引を組織へ付加する前に、内視鏡１２を退避させてもよい。
【００７４】
ここで、図２１に示すように、カニューレ管５２から吸引ヘッド６０の面６２へのオフセット距離によって規定されるようにして、カニューレ５８を面の下側の組織中へ前進させる。電極セット５４のカニューレ５８は、これらの間の電流通過によって起動し得、これらの周囲およびこれの間の組織が加熱および切除されて、その結果熱影響ゾーン１００が発生する。熱影響ゾーン１００は好適には、組織中の一定深さに集中する。膀胱三角部から発生する求心性神経を切除することで、過活動膀胱を発生させる知覚信号を低減させることが考えられる。
【００７５】
１つの好適な実施形態において、熱影響ゾーン１００の選択深さは、膀胱の表在性の層（例えば、粘膜）を損傷から保護するのに充分である。別の好適な実施形態において、選択深さは、表在性の層（例えば、副尿管上皮）を標的とするように選択される。
【００７６】
好適には、電流は無線周波数範囲であり、好適には２つの電極間においてバイポーラ状に送達される。しかし、これら２つの電極が単極を形成し得、電流がこれらから単極状に接地パッドへ移動することも企図される。単一の電極を単極電流源として用いることも企図される。
【００７７】
多極構成も企図され、単一のカニューレを長さに沿って多極とするか、または、バイポーラモードで動作しかつシフトパターンが可能なように、すなわち、３つのカニューレが２バイポーラ対を形成する（中央のカニューレを共通とする）ように、複数の（３またはそれ以上の）カニューレを多重化または電源供給する。
【００７８】
標的位置の治療が行われた後、吸引ヘッド６０を雰囲気へ通気させることにより吸引が解放され、その後、治療デバイス２０を異なる標的位置に配置し、別の焼灼ステップを行い、膀胱治療に必要な回数だけ繰り返すことができる。
【００７９】
膀胱治療のために、複数の異なる焼灼パターンが考えられ得る。このようなパターンを図２２〜図３１に示す。これらのパターンは面に相対して図示されているが、上記したように粘膜下層にあることが意図される点に留意されたい。任意の１つの焼灼ゾーンのサイズは、デバイスサイズ、およびカニューレ直径および露出長さ、カニューレ間の間隔空け吸引ヘッド面からのカニューレの深さ、および電気パラメータ（例えば、電流、周波数、「オン時間」、および他の変数）に影響を受け得る。
【００８０】
所望のパターンの１つの側面は、単純に各焼灼ゾーンのサイズであり得る。サイズが充分に大きい場合、単一の焼灼ゾーンが適切である。しかし、大きな焼灼サイズを提供することが可能なデバイスは、尿道を単に通過するには大きすぎる場合がある。尿道を容易に通過するだけ充分に小型のデバイスは、例えば図２２に示すように、複数の焼灼ゾーンから得られ得る。ここで、３つの比較的平行かつ均等に間隔を空けて配置されたゾーン１００が、３つの配置ステップと共に生成される。第１のゾーン１００ａは、口Ｏのうち１つの近隣にあり得、第２のゾーン１００ｂは、他方の口Ｏの近隣にあり得、第３のゾーン１００ｃは、三角部Ｔの中間の近隣にあり得る。
【００８１】
より多数またはより少数の焼灼ゾーン１００も企図される（例えば、図２３に示すように５個）。ＯＡＢに関連する神経の多くは三角部内にあると考えられているため、いくつかは、尿管口の側方にあり得るため、口の側方または後法にある膀胱の領域切除を行うと、図２４に示すようにさらに恩恵が得られ得る。
【００８２】
焼灼ゾーン１００（尿道および膀胱は比較的柔軟な構造であるため、治療デバイスの側方操作によって行われ得る）の比較的平行な間隔に加えて、医師が治療デバイスを焼灼ステップ間に回転またはパンする方が容易である場合もあり、その結果、図２５に示すような「ファン状」パターンが得られる。
【００８３】
三角部から延びている神経のうちＯＡＢに関連するものは、尿管口の近隣において合体するとさらに考えられている。図２６は、口Ｏの近隣の複数の集中焼灼ゾーン１００を示す。
【００８４】
治療デバイスの遠位部位は、図２７に示すように、電極管の吸引ヘッドおよび遠位部位が側方に連結可能であり、より大きく角度付けされた焼灼ゾーン１００が可能になることがさらに企図される。このような実施形態は、柔軟なおよび連結内視鏡と共に用いられ得る。このような角度付けされた焼灼ゾーンまたは比較的水平方向の焼灼ゾーンは、上記したような、より垂直な焼灼ゾーンおよび／またはファン状のゾーンと共に組み合わせることができる。
【００８５】
図２８は、比較的幅狭の焼灼ゾーン１００のファン状のパターンを示す。ファン状の形状は、デバイスを平行移動させるのではなく、焼灼間にデバイスを回転させることから得られる。多数のゾーン１００が生成される（図２８中では５個を示しているが、より多数も可能である）。ゾーン１００は好適には、尿管口Ｏの側方に行かないようにされる。
【００８６】
図２９に示す焼灼ゾーン１００のパターンは、尿管間バー、すなわち、尿管口Ｏ間の水平方向の隆起、を回避する。ゾーン１００は、この目的を達成するように、充分に短尺化される。
【００８７】
図３０に示す焼灼ゾーン１００のパターンは、ファン形状を包含しかつ尿管間バーを回避する。ここでも、ゾーン１００は、尿管間バーを回避するように、充分に短尺化される。
【００８８】
図３１に示す焼灼ゾーン１００のパターンは、図２６に示すパターンに類図するが、尿管口Ｏの外傷の可能性を最小限にするために、側方燃焼を回避する。このパターンは、他のゾーンを含み得る。図示のゾーン１００は、口Ｏに最も近いものを単に強調したものである。
【００８９】
より短尺の焼灼ゾーン１００の作製は、カニューレ５８の先端と絶縁体５９の端部との間の露出Ｌのより短尺の長さを有する電極カニューレの利用により、達成可能である。図３２および図３３は、図３２中のゾーン１００が図３３に示すゾーン１００よりも短尺である点を除いて、類似のゾーンパターンを示す。図３２中のゾーン１００は、およそ１０ｍｍの露出長さＬ１を有する図３４に示すデバイスにより、作製された。図３３中のゾーン１００は、およそ１５ｍｍの露出長さＬ２を有する図３５に示すデバイスにより、作製された。
【００９０】
上記したように、フォローアップの患者の不快感、感染の危険性および他の恩恵を最小限にするために面組織および尿路上皮には何もしないようにするために、粘膜下層組織内に焼灼ゾーンを生成することが望ましい場合がある。図１０に示す実施形態などの上記の治療デバイスの実施形態において、吸引ヘッド６０の面６２からの電極管５２のオフセットは、治療デバイスの全体的高さ／外形に影響を与える。焼灼のための所望の組織深さに応じて、治療デバイスの高さ／外形を所望のものよりも大きくしてもよい。図３６および図３７に示す別の実施形態において、比較的深い組織深さは可能であるが、デバイス外形への影響は最小限にされる。
【００９１】
図３６および図３７に示す実質的ににおいて、例えば、遠位端近隣に「Ｓ字状の」形状を有するかまたは概して弓形形状を有する曲線状の設計を含むように事前形成され得る電極セット／カニューレ５４が用いられる。電極５４を電極管５２から前進させると、電極５４は管軸から下方に角度付けされて、管軸の下側の組織中に埋設される。その結果、電極管５２は、吸引ヘッド６０の面６２からより小さなオフセット距離を持ち、その結果、治療デバイス２０がより小さな高さ／外形を持つことがさらに可能になる。このようなカニューレは、例えば、超弾性ニッケルチタン合金または他の形成可能でありかつ弾性の導電性材料弾性材料から形成され得る。
【００９２】
尿道を通過する部位におけるより低い外形／高さデバイスを促進する別の実施形態を図３８〜図４２に示す。内視鏡チャンネルまたは管１６が吸引チャンネルまたは管１７に沿ってかつ吸引チャンネルまたは管１７に平行に延びる図７〜図９の実施形態と対照的に、別の実施形態において、内視鏡管１６は、吸引管１７に対して角度αを以てかつ吸引管の側部に対して常駐する。内視鏡管は、治療デバイスの高さを最小化させるように、吸引管の上部の近隣の面に沿って切断され得る。これが断面図４０〜４２に最も良く示されている。
【００９３】
位置４２において、吸引管１７周辺は完全に無傷である。側方方向において外形全体をさらに最小化するために、内視鏡管１６は、図示のように吸引管１７中に「入れ子状」にされ得、吸引管１７は、幅を狭くするように楕円形にされ得る。治療デバイス上において遠位方向に進んで、断面４３において、内視鏡管１６は、吸引管１７内においてより高い位置に配置され、内視鏡管１６の上側部位が露出され、その結果、治療デバイスの垂直高さがこの領域において維持される。さらに遠位方向において、断面４４において、内視鏡管１６は、吸引管１７内においてさらに高い位置に配置されて、内視鏡管１６の大部分が露出される。さらに遠位方向において、内視鏡管１６は配置されない。なぜならば、図３９に示すように、内視鏡１２は、管類に包囲されずに遠位方向に突出するからである。図３９において、内視鏡は配置され、吸引ヘッド６０の遠位面の上方に伸長する。
【００９４】
使用時において、吸引ヘッド６０が膀胱内に入るまで、本実施形態を尿道中に「やみくもに」前進させることができる。ここで、内視鏡は、内視鏡管の完全封入部位においてにおいて、近位方向に配置される。デバイスのこの遠位部位９２（図４０〜図４２）は、図７〜図９の実施形態の比較可能な部位よりもより低い外形である。なぜならば、この送達ステップにおいてこの部位内において内視鏡管または内視鏡は存在しないからである。
【００９５】
この点において、内視鏡１２を膀胱内へ前進させ、吸引ヘッド６０の遠位面の上方に移動させる。内視鏡先端を吸引ヘッド６０の上方において実質的に間隔を空けて配置して、目視化を向上させて、吸引ヘッド先端７０の尿管口Ｏに対する高精度の配置の恩恵が得られる点に留意されたい。
【００９６】
図４３は、尿道内に延びる部位においてより低い外形／高さを有する治療デバイス２０のさらなる実施形態を示す。図３８〜図４２の実施形態と同様に、本実施形態においては、内視鏡１２は、デバイス２０の細長シャフト部位２６に対して角度を以て配置される。
【００９７】
治療デバイス２０は、遠位部位９２および吸引ヘッド６０へ延びる細長吸引管１７を含む。本実施形態において、内視鏡管１６は、吸引管１７に対して角度α（図４６）を以て設けられる。ハンドルアセンブリ３０をこれらの管の近位端へ接続して、これらの近位端を相互に保持する。内視鏡１２を治療デバイス２０へ接続させるために、上記実施形態に記載するスライド管４０と同様に、任意選択のスライド管４０をハンドルアセンブリ３０内に設けてもよい。スライド機構は、図４ａおよび図５ａに示しまた上記したスライド機構３４と同様のものであり得、内視鏡１２の治療デバイス２０への制御された前進を促進するためにさらに設けられ得る。遠位部位９２の近位に固定された治療デバイス２０の接続ハブ１５０は、好適には、１つ以上の電極セット５４（例えば、図４ａを参照）を受容する１つ以上のレシーバ３８を含む。１つ以上の吸引ポート３６をハンドルアセンブリ３０に接続してもよく、吸引管１７の内部および吸引ヘッド６０の潅注、吸引および／または通気のために、吸引管１７の内部と流体連通する。
【００９８】
図４４は、治療デバイス２０の下面図であり、吸引ヘッド６０の面６２を示す。吸引ヘッド６０は、吸引室６８に誘導する複数のアパチャ６６を含むものとして図示される。これらのフィーチャが図４５に最も良く示されており、これは、治療デバイス２０の遠位部位９２を示す領域４５を拡大したものである。
【００９９】
図４６ａは、治療デバイス２０の遠位部位９２の縦断面図である。ここで、内視鏡管１６は、面６２に対して角度αで延びる縦軸１５３を有することが分かる。内視鏡管１６は曲線状であり得、その場合、開口部１５２において縦軸１５３に対する角度αが測定されることが理解されるべきである。これは、開口部１５２および面６２において曲線状の縦軸の接線間の角度を測定するため、より高精度に記述され得る。
【０１００】
角度αは、１〜２０度の範囲である。角度αは、意図される用途に応じて異なり得る。例えば、比較的長尺の尿道を介して手術を行う場合、より浅い角度α（例えば、４〜１０度）が所望され得る。平均的長さの女性尿道の場合、角度αを６〜８度にすると、良い結果が達成された。
【０１０１】
図４６ｂに示す実施形態において、吸引面は前方に傾斜される。このような実施形態は、前方に５〜１０度以上だけ傾斜した吸引面６２を含み得ることが想定される。傾斜した吸引面６２が用いられる場合、角度αが増加し得るか、または、吸引管１７に対して平行な内視鏡管１６を用いてもよい。
【０１０２】
内視鏡管の遠位開口部１５２は好適には、内視鏡１２が退避位置にあるときに治療デバイス２０の尿道および膀胱内への通過を容易に行うために、比較的低い外形および平滑な外面を維持するように、吸引管１７の外面および存在する場合にはチューブホルダ９４と同一平面上にある。
【０１０３】
図４７は、治療デバイス２０の側面図であり、軸方向断面図の識別位置４８〜５０と共に示す。
【０１０４】
図４８は、図４７の切断線４８−４８に沿ってとられた断面図であり、内視鏡管１６が１７０において吸引管１７と交差する位置のちょうど近位にある。ここで、先端に向かって遠位方向に延びる電極管５２の断面も目視することができる。内視鏡管１６が吸引管１７の内部を遠位方向にさらに横断する様子が分かる。
【０１０５】
図４９は、図４７の切断線４９−４９に沿ってとられた断面図であり、内視鏡管１６が吸引管１７の上側面から発生する位置のちょうど近位にある。この図のさらに遠位において、ヒール部位６３内においてアパチャ６６を目視することができる。
【０１０６】
図５０は、図４７の切断線５０−５０に沿った断面図であり、内視鏡管１６が外部に延びるデバイス２０の領域内にある。平滑かつ低い外形面を遠位部位９２へ付与できるように、内視鏡管１６の壁の部位が除去される。この図において、アパチャ６６およびバッフル７２もただし、存在する場合には確認することができる。本実施形態において、上記した実施形態のうち、いくつかのように別個のチューブホルダ９４は無い場合があるが、吸引管１７を再形成するか、または、遠位領域内において吸引管１７に固定された異なる形状のさらなるセグメントを持つようにすることができる点に留意されたい。例えば、この形状を図示のように「四角形状」にして、電極管５２の包含および配置を促進し、吸引ヘッド６０への形状以降を可能にすることができる。
【０１０７】
内視鏡管１６と吸引管１７との間の交点１７０の部位を溶接するかまたは同様に接続して、これらの管を共に固定し、両者間に気密シールを得ることができる。
【０１０８】
図５１は、上記の図４３〜図４７に示す実施形態に関連して述べたような治療デバイス２０を内視鏡１２と共に備えたシステム１０を示す。この図において、内視鏡は、デバイス２０へ固定され、退避位置にある。デバイス２０の遠位部位９２の外形は目立たないため、尿道を通じて膀胱空間中へ適切に前進させることができる点に留意されたい。デバイス２０が膀胱内に入ると、上記した多様な実施形態に関連して上記したように、吸引ヘッド６０の１つ以上の所望の位置における位置を目視するために、図５２に示すように、内視鏡１２を前進させることができる。
【０１０９】
図５３〜図５５は、上記した実施形態（例えば、図１４に関連して述べた実施形態）と類似の実施形態を示す。本実施形態において輪として示されている位置決めフィーチャ１６０は、吸引ヘッド６０の遠位端の近隣に取り付けられる。位置決めフィーチャ１６０は、面６２へ取り付けられ得、面６２へ固定することが可能な任意の適切な材料によって作製され得る。例えば、輪１６０は、例えば、ステンレススチールといった金属製であり得、面６２へ溶接、ろう付け、半田付け、または接着剤接合され得る。例えば、ポリマーおよびエラストマー材料他の材料も企図される。例えば、輪は、輪が無傷となるように、柔軟な材料によって構成され得る。輪を図示しているが、位置決めフィーチャ１６０は、１つ以上のポインター、十字線、円、くさび、または視覚ガイドの提供において有用な他の任意の形状をとり得る。
【０１１０】
位置決めフィーチャ１６０を用いて、治療対象となる所望の解剖構造に相対するデバイス２０の位置の位置決めを支援することができる。例えば、吸引ヘッド６０を膀胱中の尿管口に相対する所望の位置に位置決めするために、位置決めフィーチャ１６０を内視鏡１２によって目視して、口と視覚的に整合させることができる。その結果、電極５４を組織中へ伸長させたときに、電極５４が口からの所望の距離において終端し、電極５４を起動させたとき、尿管の組織またはその口へ悪影響を与えることを確実に無くすことができる。
【０１１１】
１つの実施形態において、口を内視鏡で目視し、口を位置決めフィーチャ１６０内においてセンタリングさせる場合、輪のサイズは、伸長電極５４が口組織の近隣にあるが口組織そのものには配置されないようなサイズにされる。
【０１１２】
位置決め輪１６０は、治療デバイス２０の上記実施形態のうちいずれかに任意選択的に付加することができる。
【０１１３】
図１０の実施形態に関連して上記したように、吸引ヘッドの位置決めを高精度かつ比較的遮断が少ないようにするために、内視鏡を吸引ヘッドの上方にオフセット間隔空けするのと同様に、内視鏡を３０度下方に目視のために角度付けすることが好適である。これは、従来のホプキンスロッド型の内視鏡の場合である。
【０１１４】
あるいは、図５６に示すように、柔軟な屈折可能な内視鏡を用いてもよい。治療デバイス２０は、例えば、図１０に関連して述べた実施形態といった上記した実施形態のいずれでよいが、柔軟な屈折可能な内視鏡１１０が図示のように用いられいる。膀胱に進入すると、内視鏡１１０を好適には図示のように吸引ヘッドから大きく距離を空けた位置において屈折させて、下方を目視する。視野１１２を破線によって示す。
【０１１５】
屈折可能なスコープが用いられる場合、図１０に関連して述べたような内視鏡管のオフセットの必要性は重要ではなくなるため、治療デバイスの高さを低くする機会が得られる。
【０１１６】
あるいは、図５７に示すような連節型内視鏡１２０を用いて、治療デバイスの目視化を向上させることもできる。１つのこのような連節型内視鏡は、屈折先端部中に組み込まれた側方カメラ１２２を持ち得る。吸引ヘッドに対する画像の高さおよび角度は、遠位先端部位の連節によって変更することができる。
【０１１７】
本発明について、特定の実施形態および用途を以て説明してきたが、当業者であれば、本教示に鑑み、さらなる実施形態および改変例を特許請求の範囲に記載の発明の意図または範囲から逸脱することなく生成することができる。したがって、本明細書中の図面および記載は、本発明の理解を深めるための例示であり、本発明の範囲を限定するものとして解釈されるべきではないことは理解されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６ａ】
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【図４６ｂ】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【国際調査報告】
2017516620.tif 000063