(57)【要約】  端板マッピング能力を有する膨張可能なトライアルを使用して、椎間腔の幾何形状を決定する方法。膨張可能なトライアルが椎間腔に挿入され、その高さは、望ましい減圧及び脊椎の整合が得られるように調節される（典型的には、ＣＴ又は蛍光イメージングを使用して確認される）。次いで、端板のドーム形状／幾何学的なドーム形状は、以下の３つの方法のうちの１つによって決定される。  ａ）トライアルを通した直接的なイメージング、  ｂ）上側／下側の端板から、流動可能なインサイチュ流体（例えば、シリコーン、ポリウレタン又はＰＭＭＡ）で満たされたバルーン成形型、又は  ｃ）上側及び下側のバルーンを通した光ベースのイメージング。
2017515550.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間トライアルであって、上側表面と下側表面との間に高さを画定する該上側表面と該下側表面とを有する遠位端部分を有し、前記高さは、調節可能であり、かつ対向する脊椎端板の間の椎間腔に挿入されるように適合され、前記遠位端部分は、脊椎端板の輪郭をマッピングするように適合される機能的な特徴を有する、椎間トライアル。
【請求項２】
前記機能的な特徴が、イメージング特徴である、請求項１に記載のトライアル。
【請求項３】
前記イメージング特徴が、少なくとも１つの発光体を含む、請求項２に記載のトライアル。
【請求項４】
前記イメージング特徴が、超音波エミッタを含む、請求項２に記載のトライアル。
【請求項５】
前記上側表面及び前記下側表面のうちの少なくとも一方が、それに取り付けられるバルーンを有する、請求項３に記載のトライアル。
【請求項６】
前記バルーンが、流体で満たされている、請求項５に記載のトライアル。
【請求項７】
前記流体が熱硬化性物質を含む、請求項６に記載のトライアル。
【請求項８】
前記流体が熱可塑性物質を含む、請求項６に記載のトライアル。
【請求項９】
前記流体の硬化性樹脂が、シリコーン、アクリルポリマー、及びポリウレタンからなる群から選択されている、請求項６に記載のトライアル。
【請求項１０】
ハンドルを有する近位端部分を更に有する、請求項１に記載のトライアル。
【請求項１１】
細長い中間部分を更に有する、請求項７に記載のトライアル。
【請求項１２】
前記細長い中間部分が、ロッドを含む、請求項８に記載のトライアル。
【請求項１３】
前記上側表面及び前記下側表面が、実質的に平面である、請求項１に記載のトライアル。
【請求項１４】
患者の対向する上側脊椎端板及び下側脊椎端板によって画定される椎間腔に挿入するための、患者に合わせた椎間固定ケージであって、
ａ）上側表面及び下側表面を有する中間のモジュール式のコア要素と、
ｂ）前記コア要素の前記上側表面に取り付けられる上側端板と、
ｃ）前記コア要素の前記下側表面に取り付けられる下側端板と、を備え、
前記上側端板及び前記下側端板は、それぞれ、前記患者の前記対向する上側脊椎端板及び下側脊椎端板の３Ｄ画像から製造されている、患者に合わせた椎間固定ケージ。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
脊椎固定ケージの沈下及び排除は、脊椎固定手術において頻繁に起こる問題である。沈下に起因する再狭窄も多くの場合実証されている。例えば、Ｍａｒｃｈｉら、Ｊ  Ｎｅｕｒｏｓｕｒｇ  Ｓｐｉｎｅ  １９、１１０〜１１８、２０１３を参照。再狭窄の可能性及び関連する再置換率と相関する、４段階の沈下グレードが開発され、示されている。沈下の可能性を減らすという点で、端板に適合するインプラントの大きな潜在的可能性も考えられてきた。例えば、ｄｅ  Ｂｅｅｒら、Ｓｐｉｎｅ  Ｊｏｕｒｎａｌ  １２、１０６０−１０６６、２０１２を参照。
【０００２】
椎体とケージとの間の不十分な接触面積及び負荷の移動によって、ケージは、特定の位置で過剰な負荷移動を生じさせることがあり、ケージが椎体の中に静置するか、又は沈下することに繋がり得る。ケージと椎体との間の不十分な接触面積又は圧力差は、微細な動き及び／又は大きな動きを引き起こすこともあり、沈下が増大し、結果的に椎間腔からケージが排除されることがある。この不十分な接触面積は、部分的には、レベルごと及び患者ごとの端板の曲率の解剖学的変動に起因すると考えられる。更に、端板の低い骨塩密度指数又は過剰に攻撃的な剥離は、端板の強度、及び椎体から椎体へと負荷が移動する能力を低下させることがある。
【０００３】
これらの危険性を最小限にするために、外科医は、対向する脊椎端板を注意深く調製し、典型的には、接触面積を最大にするために、可能な限り大きな設置面積を有するケージを挿入する。適切な場合、外科医は、骨端輪にもケージを配置して、ケージが椎間腔内に固定されて配置されることを確実にしながら、脊椎伸延のために可能な限り多くの支持及び負荷の移動を与える。
【０００４】
これらの問題も、椎間ケージの形状を修正することによって対処されてきた。いくつかのケージは、接触面積を増大させるためにドーム形状になっているが、これらのケージは、多くの場合、ヒトの固有の解剖学的変動によって、各椎間腔に適合する及び一致することができない。
【０００５】
他の手順は、患者に合わせた脊椎用デバイスの製造を容易にするように、手術前のＣＴ又はＭＲＩに基づくデータの使用に関する。これらのデバイス及び特許での大きな制限としては、これらが、解放される椎間腔、ＦＳＵの減圧及び脊椎の整合の補正のために、正しい椎間腔の幾何形状を外科的介入の前に明確に特定することができると想定することである。更に、現況技術は、患者に合わせた、手術中に製造されるケージも、患者に合わせた、手術中に組み立てられるケージも含まない。
【０００６】
米国特許第５５１４１８０号（Ｈｅｇｇｅｎｅｓｓ）は、画定された脊椎端板の表面輪郭を収容するための、固定された形状を有する椎間用デバイスについて開示している。脊椎表面（特に、脊椎端板）の三次元形態を定量的に決定するための方法も開示されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、脊椎の椎間腔の介入及び減圧が達成され、脊椎の整合が決定されたときに、望ましいケージの設置面積、高さ、前弯、３Ｄ幾何形状、及び端板の接触面積を手術中に決定することに関する。本発明は、特定の患者に合わせた脊椎固定ケージ、並びにこれらの患者に合わせた脊椎固定用デバイスの決定、製造及び埋め込み方法を提供する。本方法及びデバイスによって、沈下及び排除を減らすという目的で、調製された端板と固定ケージとの間の接触面積を最大にするような特注の患者に合わせたインプラントを手術中に決定、製造、及び埋め込むことができる。
【０００８】
本発明の一実施形態において、端板マッピング能力を有する膨張可能なトライアルを使用して、椎間腔の幾何形状を決定する方法が提供される。好ましい一実施形態において、膨張可能なトライアルが椎間腔に挿入され、次いで、その高さは、望ましい減圧及び脊椎の整合が得られるように調整される（典型的には、ＣＴ又は蛍光イメージングを使用して確認される）。次いで、ドーム形状（すなわち、トライアルと端板との間の空洞）の幾何形状は、以下の３つの方法のうちの１つによって決定される。
ａ）トライアルを通した直接光若しくは超音波イメージング、
ｂ）上側／下側の人工端板に取り付けられる、流動可能なインサイチュ流体（例えば、シリコーン、ポリウレタンのような熱硬化性物質、又は例えばＰＭＭＡのようなアクリルポリマー、又は熱可塑性物質）で満たされたバルーン成形型、又は
ｃ）上側／下側の人工端板に取り付けられる、上側及び下側のバルーンを通した光吸収イメージング。
【０００９】
したがって、本発明によれば、上側表面と下側表面との間に高さを画定するその上側表面とその下側表面とを有する遠位端部分を有し、高さは、調節可能であり、かつ対向する脊椎端板の間の椎間腔に挿入するように適合され、遠位端部分は、脊椎端板の輪郭をマッピングするように適合される機能的な特徴を有する椎間トライアルが提供される。
【００１０】
また、本発明によれば、脊椎端板の輪郭をイメージングする方法が提供され、この方法は、以下の工程を含む。
ａ）上述のトライアルを選択する工程、
ｂ）トライアルを椎間腔に挿入する工程、
ｃ）トライアルの高さを広げて、トライアルの上側表面と上側の脊椎端板との間に第１の空洞を形成する工程、及び
ｄ）第１の空洞の電子的な３Ｄ画像を作り出す工程。
【００１１】
また、本発明によれば、一対の対向する脊椎端板によって画定される椎間腔を有する患者のために、患者に合わせた椎間インプラントを製造する方法が提供され、この方法は、以下の工程を含む。
ａ）それぞれの脊椎端板の３Ｄ画像を手術中に得る工程、
ｂ）３Ｄ画像から、患者に合わせた椎間インプラントを手術中に製造する工程、及び
ｃ）患者に合わせた椎間インプラントを患者の椎間腔に挿入する工程。
【００１２】
また、本発明によれば、一対の対向する脊椎端板によって画定される椎間腔を有する患者のために、患者に合わせた椎間インプラントを構築する方法が提供され、この方法は、以下の工程を含む。
ａ）それぞれの脊椎端板の３Ｄ画像を手術中に得る工程、
ｂ）３Ｄ画像から、一対の人工端板を手術中に製造する工程、
ｃ）各人工端板をコア要素に、手術中に取り付けて、組み立てられた、患者に合わせた椎間インプラントを製造する工程、
ｄ）組み立てられた、患者に合わせた椎間インプラントを患者の椎間腔に挿入する工程。
【００１３】
また、本発明によれば、患者内の対向する上側脊椎端板及び下側の脊椎端板によって画定される椎間腔に挿入するための、患者に合わせた椎間固定ケージであって、
ａ）上側表面及び下側表面を有する中間のモジュール式のコア要素、
ｂ）コア要素の上側表面に取り付けられる上側端板、
ｃ）コア要素の下側表面に取り付けられる下側端板、を備え
上側端板及び下側端板は、それぞれ、患者の対向する上側脊椎端板及び下側脊椎端板の３Ｄ画像から製造されている、患者に合わせた椎間固定ケージが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１Ａ】本発明の直接的なイメージングの実施形態の正面図及び側面図を開示する。
【図１Ｂ】本発明の直接的なイメージングの実施形態の正面図及び側面図を開示する。
【図２Ａ】段階的なバルーンを用いた本発明の光イメージングの実施形態の正面図及び側面図を開示する。
【図２Ｂ】段階的なバルーンを用いた本発明の光イメージングの実施形態の正面図及び側面図を開示する。
【図３Ａ】本発明のバルーン成形型の実施形態の実施形態を開示する。
【図３Ｂ】本発明のバルーン成形型の実施形態の実施形態を開示する。
【図３Ｃ】本発明のバルーン成形型の実施形態の実施形態を開示する。
【図３Ｄ】本発明のバルーン成形型の実施形態の実施形態を開示する。
【図３Ｅ】本発明のバルーン成形型の実施形態の実施形態を開示する。
【図３Ｆ】本発明のバルーン成形型の実施形態の実施形態を開示する。
【図４】本発明の端板を製造するために用いられる粉砕機の斜視図を開示する。
【図５Ａ】本発明のラピッドプロトタイピングベースの実施形態を開示する。
【図５Ｂ】本発明のラピッドプロトタイピングベースの実施形態を開示する。
【図５Ｃ】本発明のラピッドプロトタイピングベースの実施形態を開示する。
【図５Ｄ】本発明のラピッドプロトタイピングベースの実施形態を開示する。
【図５Ｅ】本発明のラピッドプロトタイピングベースの実施形態を開示する。
【図５Ｆ】本発明のラピッドプロトタイピングベースの実施形態を開示する。
【図５Ｇ】本発明のラピッドプロトタイピングベースの実施形態を開示する。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
一般的に、本発明のトライアルは、上述の遠位端部分と、ハンドルを有する近位端部分と、細長い中間部分とを有する。好ましくは、細長い中間部分は、ロッドを含む。また、好ましくは、上側表面及び下側表面は、実質的に平面状である。
【００１６】
本発明の一実施形態において、イメージング特徴は、光ファイバーのような発光体を有する内視鏡を含む。この実施形態において、発光体は、トライアルと脊椎端板との間の空洞に光波を放出し、リターン信号を生成する。カメラを含むモニタリングシステムは、リターン信号から空洞の３Ｄ画像を作り出す。スクリーンは、端板の輪郭の視覚的な識別を与えてもよい。
【００１７】
一実施形態において、光ファイバーは、光ファイバー先端から、脊椎端板とトライアルとの間の空洞に光波を放出する。光波は、端板の輪郭をイメージングするのに十分な周波数で放出される。この実施形態において、光ファイバーは、トライアルの上側表面及び下側表面に垂直な方向に光波を放出する。カメラがトライアルの上側表面を横切るにつれて、光波が連続的に放出され、脊椎端板と接触する。代替的な実施形態において、光ファイバーは、断続的に光波を放出する。光波が戻り、戻っていく光波からの信号がカメラによって集められて、信号受信機に送信される。モニタリングシステムは、信号受信機が受信した信号を使用して、脊椎端板の輪郭の３Ｄ画像を作り出す。信号受信機は、光信号を受信するのに適した任意のデバイスを含む。信号受信機は、任意の適切な位置に配置されてもよい。一実施形態において、信号受信機は、内視鏡が使用される患者に近接して配置される。例えば、ある実施形態において、信号受信機は、患者がいる手術室に配置される。モニタリングシステムは、身体の内部構造と接触する光波によって生成される信号からの３Ｄ画像を提供するのに適した任意のデバイス及び方法を含む。ある実施形態において、モニタリングシステムは、カメラを備える。カメラは、写真撮影に適した任意のデバイスを含み、写真撮影とは、身体の内部構造をイメージングするために光が使用される診断イメージングを指す。モニタリングシステムは、任意の適切な位置に配置されてもよい。ある実施形態において、モニタリングシステムは、内視鏡が使用される患者に近接して配置される。例えば、ある実施形態において、モニタリングシステムは、患者がいる手術室に配置される。モニタリングシステムはまた、光イメージングスクリーンを含んでもよい。光イメージングスクリーンは、身体の内部構造、例えば、脊椎端板の画像を表示するのに適した任意のスクリーンを含む。ある実施形態において、モニタリングシステムは、シグナル受信機を備える。
【００１８】
一実施形態において、モニタリングシステムによって、発光体から脊椎端板までの距離を決定し、視覚化スクリーンで視覚化して、空洞の３Ｄ構造へと集約することができる。距離は、モニタリングシステムと共に用いられる任意の適切な距離決定技術によって決定されてもよい。
【００１９】
一実施形態において、カメラは、ワイヤレスカメラである。ワイヤレスカメラは、電池電源、磁気誘導共鳴などの任意の適切な電源によって給電されてもよい。手術用カメラと共に使用するのに適した任意の磁気誘導共鳴方法を使用してもよい。一実施形態において、カメラは、生体外源と受信機との間の磁気誘導共鳴によって給電される。一実施形態において、受信機は、カメラ内に収容されるか、あるいはカメラ表面に配置される。
【００２０】
一実施形態において、次いで、光信号から生成されるこの３Ｄ画像を使用して、患者に合わせた椎間インプラントを作製する。その一実施形態において、次いで、この３Ｄ画像を使用して、椎間インプラントのモジュール式のコア要素に取り付けられ得る、患者に合わせた端板を作製する。
【００２１】
本発明の一実施形態において、イメージング特徴は、超音波エミッタ又はトランスデューサを備える。この実施形態において、超音波トランスデューサは、トライアルと脊椎端板との間の空洞に音波を放出し、リターン信号を生成する。モニタリングシステムは、リターン信号から空洞の３Ｄ画像を作り出す超音波イメージングデバイスを含む。超音波イメージングスクリーンはまた、端板の輪郭の視覚的な識別を提供してもよい。
【００２２】
一実施形態において、超音波トランスデューサは、先端から、端板とトライアルとの間の空洞に音波を放出する。音波は、端板の輪郭をイメージングするのに十分な周波数で放出される。一実施形態において、トランスデューサは、トライアルの上側表面に垂直な方向に音波を放出する。いくつかの実施形態において、トランスデューサがトライアルの上側表面又は下側表面を横切るにつれて、音波が連続的に放出され、脊椎端板と接触する。代替的な実施形態において、トランスデューサは、断続的に音波を放出する。音波が戻り、戻っていく音波からの信号がトランスデューサによって集められて、信号受信機に送信される。モニタリングシステムは、信号受信機が受信した信号を使用して、脊椎端板とトライアルとの間の空洞の３Ｄ画像を作り出す。信号受信機は、超音波トランスデューサからの信号を受信するのに適した任意のデバイスを含む。信号受信機は、任意の適切な位置に配置されてもよい。ある実施形態において、信号受信機は、超音波トランスデューサが使用される患者に近接して配置される。例えば、ある実施形態において、信号受信機は、患者がいる手術室に配置される。モニタリングシステムは、身体の内部構造と接触する音波によって生成される信号からの３Ｄ画像を提供するのに適した任意のデバイス及び方法を含む。ある実施形態において、モニタリングシステムは、超音波デバイスを備える。超音波デバイスは、超音波検査法に適した任意のデバイスを含む。超音波検査法は、身体の内部構造をイメージングするために超音波が使用される診断イメージングを指すと理解すべきである。モニタリングシステムは、任意の適切な位置に配置されてもよい。ある実施形態において、モニタリングシステムは、トランスデューサが使用される患者に近接して配置される。例えば、ある実施形態において、モニタリングシステムは、患者がいる手術室に配置される。モニタリングシステムはまた、超音波イメージングスクリーンを含んでいてもよい。超音波イメージングスクリーンは、身体の内部構造、例えば、脊椎端板の画像を表示するのに適した任意のスクリーンを含む。ある実施形態において、モニタリングシステムは、シグナル受信機を備える。
【００２３】
一実施形態において、モニタリングシステムによって、超音波トランスデューサから脊椎端板までの距離を決定し、超音波イメージングスクリーンで視覚化して、空洞の３Ｄ構造へと集約することができる。距離は、超音波デバイスのようなモニタリングシステムと共に用いられる任意の適切な距離決定技術によって決定されてもよい。
【００２４】
一実施形態において、トランスデューサは、ワイヤレストランスデューサである。ワイヤレストランスデューサは、電池電源、磁気誘導共鳴などの任意の適切な電源によって給電されてもよい。一実施形態において、超音波トランスデューサは、生体外源と受信機との間の磁気誘導共鳴によって給電される。一実施形態において、受信機は、トランスデューサ内に収容されるか、あるいはトランスデューサ表面に配置される。
【００２５】
一実施形態において、次いで、超音波信号から生成されるこの３Ｄ画像を使用して、患者に合わせた椎間インプラントを作製する。その一実施形態において、次いで、この３Ｄ画像を使用して、椎間インプラントのモジュール式のコア要素に取り付けられ得る、患者に合わせた端板を作製する。
【００２６】
いくつかの実施形態において、ここで図１Ａ及び１Ｂを参照すると、以下を含むトライアルが提供される。
ａ）膨張可能なコア要素１（ここでは一対の旋回するアーム部として示されている）、
ｂ）それぞれがコア要素に対して旋回するように取り付けられる上側プレート３と下側プレート５、及び
ｃ）コア要素とそれぞれのプレートとの間に配置される上側カメラ７及び下側カメラ９。
【００２７】
プレートは、好ましくは、光を通す。コア要素とプレート要素は、最初に、椎間腔内へと進められ、次いで、コアが膨張し、その結果、プレートが、対向する脊椎端板の周囲と接触する。次に、カメラが光（点線として示される）を発し、上側及び下側の空洞の画像を記録しつつ、カメラが椎間腔内へと進められる。次いで、これらの画像が集約され、それぞれの空洞の３Ｄ画像を作り出す。
【００２８】
一実施形態において、トライアルと対向する脊椎端板との間の空洞の３Ｄ画像が、バルーン成形型によって与えられる。この実施形態において、ここで図３Ａ〜３Ｂを参照すると、弾性のある、形状適合性のしぼんだバルーンが、トライアルの上側表面及び下側表面の一方に取り付けられ、管２５の遠位端部分２３は、プレート内の貫通穴２７を介し、バルーンの開口部に接続される。トライアルが膨張して、脊椎端板の周囲に接触したら、硬化性流体が管を通ってバルーンに送達されて、バルーン２１が膨張し、その結果、脊椎端板の輪郭に適合する。既知の圧力が得られたら、流体の送達を止めてもよい。次いで、流体を硬化させて、ドーム形状の固体樹脂にする。図３Ｃは、本発明のバルーン成形型トライアルの斜視図を示し、膨張するコア３１と、上側表面３３と、下側表面３５と、適合するバルーン３７とを含む。トライアルはまた、グラフトウインドウ４１を有してもよい。次に、膨張したトライアルを後退させ、その結果、硬化した成形型３０（この断面が図３Ｄ〜３Ｅで示されている）を椎間腔から除去してもよい。一実施形態において、次いで、この成形型を使用して、患者に合わせた椎間インプラントを作製する。その一実施形態において、次いで、この成形型を使用して、椎間インプラントのモジュール式のコア要素４２（この断面が図３Ｆで示されている）に取り付けられ得る、患者に合わせた端板を作製する。別の実施形態において、次いで、この成形型を使用して、患者に合わせたインプラント全体を作製する。別の実施形態において、次いで、この成形型は、機械によって仕上げられるインプラントに対するテンプレートとして使用される。
【００２９】
一実施形態において、画像特徴は、Ｌａｎｔｏｓ  ＡＵＲＡ（商標）技術から適合される。この技術は、米国特許出願第２０１３−０００２４２６号、米国特許第８３８４９１６号、米国特許出願第２０１４−０００２６１３号、及び米国特許第８６１９１５４号に記載されており、これらの明細書は、その全体が本明細書に参考として組み込まれる。この実施形態において、弾性のある、しぼんだバルーンが、トライアルの上側表面及び下側表面の一方に取り付けられ、管の遠位端は、バルーンの開口部に接続される。トライアルが膨張して、脊椎端板の周囲に接触したら、流体がバルーン内に送達されて、バルーンが膨張し、その結果、脊椎端板の輪郭に適合する。既知の圧力が得られたら、流体の送達を止める。トライアルは、２種類の異なる波長帯の蛍光を発する２つの発光体を有する。トライアルはまた、２種類の異なる光がバルーン内に含まれる吸収媒体を通って移動するにつれて、この２種類の異なる光の吸収を記録する光受信機も有する。次いで、関連するイメージング技術は、画像を捕捉し、アルゴリズムを使用して、空洞の完全な３Ｄスキャンに画像を組み合わせる。この実施形態は、
上述の段階的なバルーン技術を使用するように適合されてもよい。
【００３０】
一実施形態において、次いで、これらの光信号から生成されるこの３Ｄ画像を使用して、患者に合わせた椎間インプラントを作製する。その一実施形態において、次いで、この３Ｄ画像を使用して、椎間インプラントのモジュール式のコア要素に取り付けられ得る、患者に合わせた端板を作製する。
【００３１】
いくつかの実施形態において、コア要素、プレート要素、及びバルーン要素は、最初に、椎間腔内へと進められ、次いで、コアが膨張し、その結果、プレートが、対向する脊椎端板の周囲と接触する。次に、弾性のあるバルーンが膨らみ、対向する端板の輪郭に適合する。次に、カメラが光を発するにつれて、カメラが椎間腔内に進められ（又は椎間腔から後退され）、バルーンが上側及び下側の空洞に適合するにつれて、バルーンの画像を記録する。段階的なバルーンの上のマーキングの既知の距離及び空間によって、膨張する３Ｄ幾何形状のイメージング及び決定を可能にする。
【００３２】
いくつかの実施形態において、ここで図２Ａ及び２Ｂを参照すると、以下を含むトライアルが提供される。
ａ）膨張可能なコア要素１１（ここでは一対の旋回するアーム部として示されている）、
ｂ）それぞれがコア要素に対して旋回するように取り付けられる上側プレート１３と下側プレート１５、及び
ｃ）それぞれのプレートに対し、上側１７及び下側１９の段階的なバルーン。
【００３３】
モジュール式の端板は、空洞の３Ｄ幾何形状の情報に基づき、既知のコンピュータによるラピッドプロトタイピング技術（例えば、ＳＬＡ、熱溶解積層法、選択的な金属焼結及び選択的なレーザー焼結）を用いて、手術室内のブランクストックから粉砕されるか、又は加工されてもよい。この幾何形状は、３Ｄイメージングから直接的に、成形型から直接的に、又は２つ以上のバルーンから得られる３Ｄ画像の再構築によって得ることができる。この幾何形状の情報は、粉砕指示の形態で粉砕機に送信されてよい。端板はまた、例えば、手術室内のステレオリソグラフィーによって３Ｄ印刷されてもよい。端板はまた、接触面積を大きくした、患者に合わせたデバイスを作製するための典型的な端板の幾何形状の指標となるモジュール式の要素から組み立てることもできる。
【００３４】
粉砕により製造する一実施形態において、ここで図４を参照し、本発明のインプラントを製造するのに適した装置５１が提供される。この装置は、基材５３、交換可能な切断先端５７を有する移動可能な３Ｄ形成デバイス５５、シールド５９、リードアウト６１、粉砕指示を受信するための入力部６３、組み込み式のブルートゥース接続（図示しない）、及び多機能ノブインターフェイス６７を有する。切断先端は、ブランクに対して動き、患者固有の生体構造に合うように最終的な端板切断片が得られる。
【００３５】
ステレオリソグラフィーによって製造する一実施形態において、ここで図５Ａを参照し、３Ｄプリンタは、硬化性樹脂のプール７３の上に位置する発光体７１を有する。３Ｄプリンタは、本発明の端板を製造するのに適した印刷指示を受信する。これらの指示に従って、発光体は、製造される端板の指標となるパターンで、プール表面上に光線を発する。この光によって化学反応が起こり、プールの上側層でその層を硬化させ、それによって端板の層７５を構築する。次いで、足場７９を後退させることによって、硬化した端板の層が下に沈み、硬化していない樹脂の新しい層がプール上部に露出する。次いで、端板全体が製造されるまで、このプロセス自体を繰り返して、端板の第２の硬化した層などを製造する。このようにして製造され、図５Ｂ〜５Ｄに示される対になった端板は、小さなドーム形状８１（図５Ｂ）、中程度のドーム形状８３（図５Ｃ）、及び大きなドーム形状（図５Ｄ）の変形例で提供され得る。これらの端板は、更に、コアに対して簡単に組み立てるために、ありつぎ溝８７を有して製造されてもよく、コアは、小さいサイズ９１（図５Ｅ）、中程度のサイズ（図５Ｆ）、及び大きなサイズ（図５Ｇ）で提供されてもよい。これらのコアは、適合するありつぎ９７を有する。
【００３６】
端板をモジュール式のコアに対して組み立てたら、又はデバイス全体が製造されたら、これを任意の既知の手段によって椎間腔に挿入してもよい。ある場合には、ケージと、椎間腔の挿入点よりも大きいことが多い端板のドーム形状との衝突を避けるために、インプラントの要素は、椎間腔に順次挿入されてもよく、それによって、上側及び下側の端板が、最初に椎間腔に挿入され、次いで中心のコアスペーサがそれらの間に挿入され、最終的なインプラントが得られる。
【００３７】
〔実施の態様〕
（１）  椎間トライアルであって、上側表面と下側表面との間に高さを画定する該上側表面と該下側表面とを有する遠位端部分を有し、前記高さは、調節可能であり、かつ対向する脊椎端板の間の椎間腔に挿入されるように適合され、前記遠位端部分は、脊椎端板の輪郭をマッピングするように適合される機能的な特徴を有する、椎間トライアル。
（２）  前記機能的な特徴が、イメージング特徴である、実施態様１に記載のトライアル。
（３）  前記イメージング特徴が、少なくとも１つの発光体を含む、実施態様２に記載のトライアル。
（４）  前記イメージング特徴が、超音波エミッタを含む、実施態様２に記載のトライアル。
（５）  前記上側表面及び前記下側表面のうちの少なくとも一方が、それに取り付けられるバルーンを有する、実施態様３に記載のトライアル。
【００３８】
（６）  前記バルーンが、流体で満たされている、実施態様５に記載のトライアル。
（７）  前記流体が熱硬化性物質を含む、実施態様６に記載のトライアル。
（８）  前記流体が熱可塑性物質を含む、実施態様６に記載のトライアル。
（９）  前記流体の硬化性樹脂が、シリコーン、アクリルポリマー、及びポリウレタンからなる群から選択されている、実施態様６に記載のトライアル。
（１０）  ハンドルを有する近位端部分を更に有する、実施態様１に記載のトライアル。
【００３９】
（１１）  細長い中間部分を更に有する、実施態様７に記載のトライアル。
（１２）  前記細長い中間部分が、ロッドを含む、実施態様８に記載のトライアル。
（１３）  前記上側表面及び前記下側表面が、実質的に平面である、実施態様１に記載のトライアル。
（１４）  脊椎端板の輪郭をイメージングする方法であって、
ａ）実施態様１に記載のトライアルを選択する工程と、
ｂ）前記トライアルを前記椎間腔に挿入する工程と、
ｃ）前記トライアルの前記高さを広げて、前記トライアルの前記上側表面と上側の前記脊椎端板との間に第１の空洞を形成する工程と、
ｄ）前記第１の空洞の電子的な３Ｄ画像を作り出す工程と、を含む、方法。
（１５）  前記３Ｄ画像が、超音波イメージングによって作り出される、実施態様１４に記載の方法。
【００４０】
（１６）  前記３Ｄ画像が、光イメージングによって作り出される、実施態様１４に記載の方法。
（１７）  前記３Ｄ画像が成形型である、実施態様１４に記載の方法。
（１８）  前記広げる工程によって、前記トライアルの前記下側表面と下側の前記脊椎端板との間に第２の空洞を形成する、実施態様１４に記載の方法。
（１９）  ｅ）前記第２の空洞の３Ｄ画像を作り出す工程を更に含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０）  一対の対向する脊椎端板によって画定される椎間腔を有する患者のために、患者に合わせた椎間インプラントを製造する方法であって、
ａ）それぞれの前記脊椎端板の３Ｄ画像を手術中に得る工程と、
ｂ）前記３Ｄ画像から、前記患者に合わせた椎間インプラントを手術中に製造する工程と、
ｃ）前記患者に合わせた椎間インプラントを前記患者の前記椎間腔に挿入する工程と、を含む、方法。
【００４１】
（２１）  一対の対向する脊椎端板によって画定される椎間腔を有する患者のために、患者に合わせた椎間インプラントを構築する方法であって、
ａ）それぞれの前記脊椎端板の３Ｄ画像を手術中に得る工程と、
ｂ）前記３Ｄ画像から、一対の人工端板を手術中に製造する工程と、
ｃ）各人工端板をコア要素に、手術中に取り付けて、組み立てられた、患者に合わせた椎間インプラントを製造する工程と、を含む、方法。
（２２）  ｄ）前記組み立てられた、患者に合わせた椎間インプラントを前記患者の椎間腔に挿入する工程を更に含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  工程ｃ）が前記椎間腔内で達成される、実施態様２１に記載の方法。
（２４）  患者の対向する上側脊椎端板及び下側脊椎端板によって画定される椎間腔に挿入するための、患者に合わせた椎間固定ケージであって、
ａ）上側表面及び下側表面を有する中間のモジュール式のコア要素と、
ｂ）前記コア要素の前記上側表面に取り付けられる上側端板と、
ｃ）前記コア要素の前記下側表面に取り付けられる下側端板と、を備え、
前記上側端板及び前記下側端板は、それぞれ、前記患者の前記対向する上側脊椎端板及び下側脊椎端板の３Ｄ画像から製造されている、患者に合わせた椎間固定ケージ。
【図１Ａ】
2017515550.tif 000003
【図１Ｂ】
2017515550.tif 000004
【図２Ａ】
2017515550.tif 000005
【図２Ｂ】
2017515550.tif 000006
【図３Ａ】
2017515550.tif 000007
【図３Ｂ】
2017515550.tif 000008
【図３Ｃ】
2017515550.tif 000009
【図３Ｄ】
2017515550.tif 000010
【図３Ｅ】
2017515550.tif 000011
【図３Ｆ】
2017515550.tif 000012
【図４】
2017515550.tif 000013
【図５Ａ】
2017515550.tif 000014
【図５Ｂ】
2017515550.tif 000015
【図５Ｃ】
2017515550.tif 000016
【図５Ｄ】
2017515550.tif 000017
【図５Ｅ】
2017515550.tif 000018
【図５Ｆ】
2017515550.tif 000019
【図５Ｇ】
2017515550.tif 000020
【国際調査報告】
2017515550.tif 000021
2017515550.tif 000022
2017515550.tif 000023
2017515550.tif 000024
2017515550.tif 000025