(57)【要約】閉塞装置は、内側シースおよび外側シースと、拡張可能な可撓性の管状スリーブとを備える。この閉塞装置は、血管内の標的部位に前進される。軟質かつ圧縮可能な先端を有する拡張器が、閉塞装置の前進を促進するために、内側シースの管腔を通して前進されてもよい。シースは、相互に対して並進され、可撓性の管状スリーブを、血管内壁に接触する遠位平面部分と近位テーパ状部分とを伴う漏斗形状に拡張させる。近位部分は、血液が通過し、遠位部分を通して脈管壁に圧力を印加するように、流体透過性である。捕捉または牽引デバイスが、血栓を捕捉するために、内側シース管腔から前進され、その中に戻るように後退されることができる。本デバイスの遠位部分は、拡張を制限するために、記憶特性を伴う拡張可能メッシュ編組を含んでいてもよい。
2017516584.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体脈管を閉塞するための閉塞装置であって、
外側シースと、
内側シースと、
収縮構成および拡張構成を有する、可撓性管状スリーブと
を備え、
前記外側シースおよび前記内側シースは、相互に対して並進可能であり、前記収縮構成および拡張構成間で前記可撓性管状スリーブを作動させ、
前記拡張構成における前記可撓性管状スリーブは、前記可撓性管状スリーブが身体脈管内で拡張されると、その内壁に接触するように適合される遠位平面部分と、近位テーパ状部分とを伴う漏斗形状を有し、
前記近位テーパ状部分の少なくとも一部は、前記身体脈管内の体液が、流体透過性部分を通過し、前記遠位平面部分を通して前記身体脈管の内壁に圧力を印加し得るように、流体透過性である、装置。
【請求項２】
前記内側シースは、少なくとも部分的に前記外側シース内に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記可撓性管状スリーブは、第１の端部と、第２の端部とを有し、前記第１の端部が前記内側シースの遠位端に結合されるか、または前記第２の端部が前記外側シースの遠位端に結合される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記内側スリーブの遠位端は、前記可撓性管状スリーブが前記収縮構成にあるとき、前記外側スリーブの遠位端の遠位にある、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記可撓性管状スリーブは、前記漏斗形状を伴う拡張構成をとるように付勢される、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記可撓性管状スリーブは、形状記憶材料を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記可撓性管状スリーブは、ニチノールを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記遠位平面部分の少なくとも一部は、流体非透過性であり、前記遠位平面部分の流体非透過性部分は、前記可撓性管状スリーブが前記拡張構成にあるとき、前記近位テーパ状部分の流体透過性部分の遠位にある、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記遠位平面部分の流体非透過性部分または前記近位テーパ状部分の流体透過性部分のうちの１つまたはそれを上回るものは、前記可撓性管状スリーブの少なくとも全円周にわたって延在する、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記遠位平面部分の流体非透過性部分は、エラストマー被覆を備える、請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
前記可撓性管状スリーブは、メッシュ編組を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記可撓性管状スリーブは、前記内側スリーブおよび外側シースが相互に対して並進されるにつれて、前記内側シースおよび外側シースのうちの１つまたはそれを上回るものに対して移動するように適合される、Ｕ形状の方向逆転領域を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記Ｕ形状の方向逆転領域は、前記可撓性管状スリーブの遠位端に配置される、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記拡張構成における前記可撓性管状スリーブの遠位平面部分は、前記身体脈管内の流体流れを閉塞するために十分な半径方向に外向きの力を印加するように適合される、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記身体脈管は、血管を含み、前記身体脈管内の体液は、血液を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
身体脈管内の疾患を処置するためのシステムであって、
請求項１に記載の前記閉塞装置と、
拡張器の遠位先端が前記閉塞装置の遠位にあるように、前記閉塞装置の内側シースの管腔を通して少なくとも部分的に前進可能である、拡張器であって、前記閉塞装置の内側シースの遠位先端を上回る断面積を伴う、展性かつ過剰サイズの遠位先端を有する、拡張器、または、
牽引装置の遠位部分上の拡張可能メッシュ編組が、前記閉塞装置の遠位に位置付けられ、かつ拡張され得るように、前記内側シースの管腔を通して少なくとも部分的に並進可能である、牽引装置
のうちの１つまたはそれを上回るものと
を備える、システム。
【請求項１７】
前記拡張器または牽引装置のうちの１つまたはそれを上回るものは、ガイドワイヤ管腔を有する、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記閉塞装置を過ぎて遠位に前進されるとき、前記拡張器または牽引装置のうちの１つまたはそれを上回るものの後退は、前記身体脈管内の物質を前記内側シースの管腔中に捕捉および後退させることができる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
前記拡張可能メッシュ編組は、前記身体脈管内で拡張されると、事前判定された限定された量の半径方向に外向きの力を印加し、前記拡張可能メッシュ編組が拡張されるにつれて、前記身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項２０】
身体脈管を処置する方法であって、
前記身体脈管内の標的部位に閉塞装置を前進させるステップと、
前記閉塞装置の可撓性管状スリーブを、前記標的部位において前記身体脈管を閉塞する漏斗形状拡張構成に拡張させるステップと
を含み、
前記可撓性管状スリーブの遠位平面部分は、拡張されると、前記身体脈管の内壁に接触し、
前記可撓性管状スリーブの近位テーパ状部分は、前記身体脈管内の体液が、そこを通して少なくとも部分的に通過し、前記遠位平面部分を通して前記身体脈管の内壁に圧力を印加することを可能にする、方法。
【請求項２１】
前記遠位平面部分の少なくとも一部は、流体非透過性であり、前記近位テーパ状部分の少なくとも一部は、流体透過性である、請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記可撓性管状スリーブを拡張させるステップは、前記閉塞装置の内側シースおよび外側シースを相互に対して並進させることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
前記内側スリーブおよび外側シースを相互に対して並進させることは、前記可撓性管状スリーブのＵ形状の方向逆転領域を、前記内側シースまたは外側シースのうちの１つまたはそれを上回るものに対して移動させる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記拡張構成における前記可撓性管状スリーブの遠位平面部分は、前記身体脈管内の流体流れを閉塞するために十分な半径方向に外向きの力を印加するように適合される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２５】
前記半径方向に外向きの力は、前記近位テーパ状部分を通過される体液からの圧力と組み合わせられる、請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記可撓性管状スリーブは、前記漏斗形状の拡張構成をとるように付勢され、前記可撓性管状スリーブを拡張させるステップは、前記可撓性管状スリーブが、前記漏斗形状の拡張構成をとることを可能にすることを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２７】
前記身体脈管は、血管を含み、前記体液は、血液を含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項２８】
前記閉塞装置は、ガイドワイヤ上を前進される、請求項２０に記載の方法。
【請求項２９】
前記閉塞装置を通して拡張器を前進させるステップをさらに含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項３０】
前記拡張器は、前記閉塞装置の遠位端を通して前進される、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記身体脈管内の物質を前記閉塞装置の内側管腔中に捕捉および後退させるために、前記身体脈管内で前記拡張器を後退させるステップをさらに含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記捕捉および後退される物質は、凝血塊または血栓を含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記拡張器は、前記閉塞装置の内側シースの遠位先端を上回る断面積を有する、展性かつ過剰サイズの遠位先端を有する、請求項２９に記載の方法。
【請求項３４】
前記塞栓装置を通して牽引装置を前進させるステップをさらに含み、前記牽引装置は、その遠位部分上に拡張可能メッシュ編組を有する、請求項２０に記載の方法。
【請求項３５】
前記牽引装置は、前記閉塞装置の遠位端を通して前進される、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記身体脈管の内壁に並置するために、前記拡張可能メッシュ編組を拡張させるステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記拡張される拡張可能メッシュ編組は、前記身体脈管内で拡張されると、限定された半径方向に外向きの力を印加し、前記管状外側スリーブが拡張されるにつれて、前記身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように構成される、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記拡張可能メッシュ編組は、前記拡張可能メッシュ編組が前記拡張構成にあるとき、事前判定された最大の外向きの半径方向の力を付与するように構成される、複数のワイヤを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記身体脈管内の物質を前記閉塞装置の内側管腔中に捕捉および後退させるために、前記身体脈管内で前記拡張された拡張可能メッシュ編組を後退させるステップをさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４０】
前記捕捉および後退される物質は、凝血塊または血栓を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記閉塞装置の可撓性管状スリーブを、前記漏斗形状の拡張構成に拡張させるステップは、前記拡張された可撓性管状スリーブから半径方向に外向きの力を印加し、前記身体脈管内で前記可撓性管状スリーブを定位置に保持することを含む、請求項２０に記載の方法。
【請求項４２】
前記半径方向に外向きの力は、前記拡張された可撓性管状スリーブを通して伝達される血圧と、前記拡張された可撓性管状スリーブからの固有の半径方向に外向きの力とを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記半径方向に外向きの力は、大部分が、前記拡張された可撓性管状スリーブを通して伝達される血圧を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記血圧は、前記可撓性管状スリーブの少なくとも一部を通過する血液から伝達される、請求項４２に記載の方法。
【請求項４５】
身体脈管を拡大させるためのデバイスであって、
ガイドワイヤの通過のための内側管腔を有し、カテーテル管腔を通して前進可能である、シャフトと、
前記シャフトに結合され、前記シャフトの断面積を上回る断面積を有する、展性かつ過剰サイズの遠位先端であって、前記カテーテル管腔を通して前進可能であるように圧縮可能である、過剰サイズの遠位先端と
を備える、デバイス。
【請求項４６】
前記展性かつ過剰サイズの遠位先端は、第１の材料を含み、前記シャフトは、第２の材料を含み、前記第１の材料は、前記第２の材料よりも軟らかいデュロメータを有する、請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４７】
前記展性かつ過剰サイズの遠位先端は、圧縮性を提供するための半径方向切込を有する、請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４８】
前記身体脈管は、血管を含む、請求項４５に記載のデバイス。
【請求項４９】
身体脈管を拡大させるための方法であって、
拡張器の過剰サイズの遠位先端がカテーテル管腔から前進され、圧縮解除されるように、前記カテーテルの管腔内に前記拡張器を位置付けるステップと、
前記拡張器の過剰サイズの遠位先端および前記カテーテルを標的部位に前進させるステップと、
を含む、方法。
【請求項５０】
前記身体脈管は、血管を含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記標的物体は、凝血塊または血栓を含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５２】
前記カテーテルは、閉塞カテーテルを含み、前記標的部位を閉塞するために、前記標的部位において前記閉塞カテーテルを拡張させるステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５３】
前記閉塞カテーテルの拡張された管状スリーブ内で少なくとも部分的に前記標的部位における標的物体を捕捉するために、前記拡張器の過剰サイズの遠位先端を後退させるステップをさらに含む、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
前記カテーテルの管腔内で少なくとも部分的に前記標的物体を捕捉するために、前記拡張器の過剰サイズの遠位先端を後退させるステップをさらに含む、請求項４９に記載の方法。
【請求項５５】
前記拡張器の過剰サイズの遠位先端は、前記過剰サイズの遠位先端が結合される前記拡張器のシャフトの断面積を上回る断面積を有する、請求項４９に記載の方法。
【請求項５６】
身体脈管を処置するための牽引装置であって、
遠位端を有する、内側シャフトと、
前記内側シャフト上に同軸状に配置され、遠位端を有する、管状外側スリーブと、
前記内側シャフト上に同軸状に配置され、前記内側シャフトおよび前記管状外側スリーブの遠位端に結合される、拡張可能メッシュ編組と
を備え、
前記内側シャフトおよび前記管状外側スリーブは、相互に対して並進可能であり、収縮構成および拡張構成間で前記拡張可能メッシュ編組をシフトさせ、
前記拡張可能メッシュ編組は、前記身体脈管内で拡張されると、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を印加し、前記管状外側スリーブが拡張されるにつれて、前記身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように構成される、牽引装置。
【請求項５７】
前記メッシュ編組は、複数のワイヤを含む、請求項５６に記載の牽引装置。
【請求項５８】
前記複数のワイヤは、前記拡張可能メッシュ編組が、前記身体脈管内で拡張されると、前記事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を印加し、前記管状外側スリーブが拡張されるにつれて、前記身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように、剛性および可撓性の組み合わせを提供するように処理されている、請求項５７に記載の牽引装置。
【請求項５９】
前記複数のワイヤは、複数のニチノールワイヤを含む、請求項５７に記載の牽引装置。
【請求項６０】
前記複数のワイヤは、熱処理されている、請求項５７に記載の牽引装置。
【請求項６１】
前記複数のワイヤは、前記拡張可能メッシュ編組が前記拡張構成にあるとき、前記事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を付与するように構成される、請求項５７に記載の牽引装置。
【請求項６２】
前記複数のワイヤは、前記身体脈管の内径から独立して、前記事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を付与するように構成される、請求項６１に記載の牽引装置。
【請求項６３】
前記拡張構成における前記拡張可能メッシュ編組は、前記身体脈管の内壁に並置するように拡張しながら、前記身体脈管の結果として生じる拡張を最小限にするように構成される、請求項５６に記載の牽引装置。
【請求項６４】
前記拡張可能メッシュ編組は、前記事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を印加するために、事前判定された最大外径に拡張可能である、請求項５６に記載の牽引装置。
【請求項６５】
前記拡張可能メッシュ編組は、前記拡張可能メッシュ編組の拡張を前記事前判定された最大外径に制限するために、形状記憶特性を有する、請求項６３に記載の牽引装置。
【請求項６６】
前記拡張可能メッシュ編組が前記事前判定された最大外径に拡張された後の、前記内側シャフトおよび前記管状外側スリーブの相互に対するさらなる並進は、前記拡張可能メッシュ編組の外面を軸方向に延長する、請求項６３に記載の牽引装置。
【請求項６７】
前記内側シャフトおよび前記管状外側スリーブの相互に対する並進の程度は、前記拡張可能メッシュ編組の外径との非線形関係を有する、請求項５６に記載の牽引装置。
【請求項６８】
前記内側シャフトおよび前記管状外側スリーブの相互に対する並進の程度は、前記拡張可能メッシュ編組によって付与される半径方向に外向きの圧力との非線形関係を有する、請求項５６に記載の牽引装置。
【請求項６９】
前記拡張可能メッシュ編組は、前記身体脈管内の流体が、前記拡張可能メッシュ編組の内部に進入し、前記拡張可能メッシュ編組の非透過性部分を通して前記身体脈管に半径方向に外向きの圧力を印加することを可能にするために、透過性部分を有する、請求項５６に記載の牽引装置。
【請求項７０】
前記身体脈管は、血管を含む、請求項５６に記載の牽引装置。
【請求項７１】
身体脈管を処置する方法であって、
カテーテルを前記身体脈管内の標的部位に導入するステップと、
牽引装置の拡張可能メッシュ編組を位置付けるために、前記カテーテルの内側管腔内から前記牽引装置を前進させるステップと、
前記標的部位内で前記拡張可能メッシュ編組を拡張させるステップと、
前記標的部位内の物質を前記カテーテルの内側管腔中に捕捉および後退させるために、前記拡張されたメッシュ編組を後退させるステップと
を含む、方法。
【請求項７２】
前記身体脈管は、血管を含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項７３】
前記捕捉および後退される物質は、凝血塊または血栓を含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７４】
前記拡張可能メッシュ編組を拡張させるステップは、前記身体脈管の内壁に対して、前記拡張可能メッシュ編組の外面に並置することを含む、請求項７２に記載の方法。
【請求項７５】
前記拡張可能メッシュ編組は、前記身体脈管内で拡張されると、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を印加し、前記管状外側スリーブが拡張されるにつれて、前記身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように構成される、請求項７４に記載の方法。
【請求項７６】
前記拡張可能メッシュ編組は、前記拡張可能メッシュ編組が前記拡張構成にあるとき、前記事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を付与するように構成される、複数のワイヤを含む、請求項７５に記載の方法。
【請求項７７】
前記複数のワイヤは、前記身体脈管の内径から独立して、前記事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を付与するように構成される、請求項７６に記載の方法。
【請求項７８】
前記拡張構成における前記拡張可能メッシュ編組は、前記身体脈管の内壁に並置するように拡張しながら、前記身体脈管の結果として生じる拡張を最小限にするように構成される、請求項７４に記載の方法。
【請求項７９】
前記拡張可能メッシュ編組を拡張させるステップは、前記拡張可能メッシュ編組を事前判定された最大外径に拡張させることを含む、請求項７１に記載の方法。
【請求項８０】
前記拡張可能メッシュ編組は、前記拡張可能メッシュ編組の拡張を前記事前判定された最大外径に制限するために、形状記憶特性を有する、請求項７９に記載の方法。
【請求項８１】
前記拡張可能メッシュ編組を拡張させるステップは、前記牽引装置の内側シャフトおよび管状外側スリーブを相互に対して並進させることを含み、前記拡張可能メッシュ編組が前記事前判定された最大外径に拡張された後の、前記内側シャフトおよび前記管状外側スリーブの相互に対するさらなる並進は、前記拡張可能メッシュ編組の外面を軸方向に延長する、請求項７９に記載の方法。
【請求項８２】
前記内側シャフトおよび前記管状外側スリーブの相互に対する並進の程度は、前記拡張可能メッシュ編組の外径との非線形関係を有する、請求項８１に記載の方法。
【請求項８３】
前記内側シャフトおよび前記管状外側スリーブの相互に対する並進の程度は、前記拡張可能メッシュ編組によって付与される半径方向に外向きの圧力との非線形関係を有する、請求項８１に記載の方法。
【請求項８４】
前記拡張可能メッシュ編組を拡張させるステップは、前記身体脈管内の流体が、前記拡張可能メッシュ編組の内部に進入し、前記拡張可能メッシュ編組を通して前記身体脈管に半径方向に外向きの圧力を印加することを可能にすることを含む、請求項７１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
（相互参照）
このＰＣＴ出願は、２０１４年６月４日に出願された米国仮出願第６２／００７，５５３号の利益を主張しており、この仮出願は、本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（背景）
閉塞性血管疾患は、人々において一般的な病気であり、ヘルスケアシステムへの莫大なコストをもたらし、このコストは、人口が高齢化するにつれて上昇している。多くの異なる血管内デバイスが、この巨大市場の種々の区画および種々の状態を処置するために開発されている。これらのデバイスの多くは、プラーク、凝血塊、閉塞、狭化、および同等物の処置において非常に効果的であるが、それらは、血管壁を頻繁に損傷させ、これは、再狭窄と称されるプロセスをもたらす、身体による過剰修復努力を起こす。再狭窄は、一次処置によって引き起こされる血管への傷害によって引き起こされる、血管の二次狭化である。
【０００３】
したがって、異なる状態の血管を首尾よく処置するが、血管壁を損傷させず、再狭窄、すなわち、二次狭化をもたらし得る過剰治癒反応を起こさないデバイスの必要性がある。
【０００４】
いくつかの事例では、薬剤を送達するため、凝血塊を回収するため、塞栓保護を提供するため、カテーテルシステムを係留するため、および同等物のために、血管を一時的に閉塞することが必要である。バルーンカテーテルが、これらの用途のために頻繁に使用されるが、閉塞をもたらすために十分な本装置の外向きの半径方向の力はまた、脈管壁を損傷させることにも十分であり、再狭窄を十分に引き起こし得る。バルーンの安全な拡張は、血流を阻止するためには不十分であり得、血液が、閉塞部材の際から漏出し得、これは、薬剤、細片、および凝血塊を下流に推進させ、より小さい動脈を遮断し得る。過多の半径方向の力は、再狭窄カスケード現象を引き起こすほど十分に脈管壁を損傷させ得、これは、動脈壁の中膜内の平滑筋細胞への傷害および損傷によって開始され、バルーン膨張の周知の合併症である。血管形成術、ステント留置、およびバルーン閉塞を含む、脈管を膨張させる多くの処置介入は、遮断の矯正、凝血塊の除去、または同等物を試行する際に脈管壁を損傷させるため、再狭窄をもたらすこの一連の事象は、血管処置介入の「アキレス腱」である。概して、この合併症は、何としても回避されるべきである。
【０００５】
バルーンは、血管を膨張させる外向きの半径方向の圧力を印加し、血管を傷つけ、損傷させるため、脈管壁への損傷を引き起こすとして評判が悪い。身体の修復努力は、数週間から数ヶ月後に過剰瘢痕組織をもたらす、一連の複雑な事象を含み、これは、脈管を有意に狭化させ、「再狭窄」として公知のプロセスを引き起こす。
【０００６】
したがって、本開示の目的は、現在のデバイスを改良し、全ての予測可能なシナリオにおいて血流閉塞を提供しながら、血管に損傷を引き起こさないことである。本目的のために、これらの目的の少なくともいくつかを満たすデバイスおよびデバイス特徴が、続けて議論される。
【０００７】
加えて、血栓切除、係留、塞栓保護、脈管閉塞、薬剤送達、および他の用途のためにシステムの一部として塞栓カテーテルと併用され得る、他のデバイスへの改良も、説明される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（要旨）
本開示は、医療システム、デバイス、および方法に関する。より具体的には、本開示は、罹患または狭窄した血管を処置するためのシステム、デバイス、および方法に関する。
【０００９】
血管を閉塞し、そして／またはその中の凝血塊もしくは血栓を捕捉するためのデバイス、システム、および方法が、開示される。閉塞装置は、内側シースおよび外側シースと、拡張可能な可撓性の管状スリーブとを備えてもよい。閉塞装置は、血管内の標的部位に前進されてもよい。軟質かつ圧縮可能先端を有する拡張器が、閉塞装置の前進を促進するために、内側シースの管腔を通して前進されてもよい。シースは、相互に対して並進され、可撓性管状スリーブを、血管内壁に接触する遠位平面部分と近位テーパ状部分とを伴う漏斗形状に拡張させてもよい。近位部分は、血液が通過し、遠位部分を通して脈管壁に圧力を印加し得るように、流体透過性であってもよい。捕捉デバイスおよび／または牽引デバイスが、血栓を捕捉するために、内側シース管腔から前進され、その中に戻るように後退されることができる。本デバイスの遠位部分は、拡張を制限するために、記憶特性を伴う拡張可能メッシュ編組を備えていてもよい。
【００１０】
本開示の側面はまた、外側管と、外側管内に摺動可能に位置する、内側管と、第１の端部および第２の端部を有し、半径方向に拡張される使用状態と、半径方向に収縮される展開状態との間で移動可能である、管状スリーブとを備える、漏斗カテーテルを対象としてもよい。スリーブの第１の端部は、外側管の遠位端に固着されてもよい。スリーブの第２の端部は、内側管の遠位端に固着されてもよい。スリーブは、第１の端部および第２の端部が相互に対して移動すると、方向逆転領域の位置が内側管および外側管の遠位端に対して移動し得るように、移動可能な略Ｕ形状の方向逆転領域を有してもよい。方向逆転領域は、遠位漏斗カテーテル端部を含んでいてもよい。スリーブは、エラストマーコーティングが適用されるか、または被覆するスリーブの一部と、エラストマー被覆を有さないかも知れないスリーブの一部を含んでいてもよい。
【００１１】
本開示の側面はまた、患者内の管状構造内に物質指向性要素を展開させるための方法を対象としてもよい。遠位漏斗カテーテル端部を有する、漏斗カテーテルが、選択されてもよい。漏斗カテーテルは、外側管と、外側管内に摺動可能に位置する、内側管と、第１の端部および第２の端部を有し、半径方向に拡張される使用状態と、半径方向に収縮される展開状態との間で移動可能である、管状スリーブとを備えてもよい。スリーブの第１の端部は、外側管の遠位端に固着されてもよい。スリーブの第２の端部は、内側管の遠位端に固着されてもよい。スリーブは、遠位漏斗カテーテル端部を含み得る、移動可能な略Ｕ形状の方向逆転領域を有してもよい。漏斗カテーテルは、直径が低減された展開状態にスリーブとともに展開され、スリーブは、外側管および内側管に略平行であり得る。方向逆転領域は、患者内の管状構造内の選定された位置に位置付けられてもよい。内側管および外側管の遠位端は、相互に対して移動され、方向逆転領域の位置を第１の端部および第２の端部に対して移動させ、スリーブを遠位に開放する物質指向性漏斗に形成させ、遠位漏斗部分を管状構造の内壁に接触させてもよい。漏斗は、遠位漏斗部分と、近位漏斗部分とを有してもよい。遠位漏斗部分は、エラストマー被覆を備えてもよく、近位部分は、弾性コーティングから成り得ない。
【００１２】
本開示の側面はまた、本明細書に説明される漏斗カテーテルを通して同軸状に置かれ得る、改良された牽引デバイスを対象としてもよい。改良された牽引デバイスは、外側スリーブと、外側スリーブ内に同軸状に置かれる、内側部材とを備えてもよい。スリーブと内側部材は両方とも、近位端および遠位端を有してもよい。外側スリーブの遠位端は、変形可能な管状編組の長さの近位端に取り付けられてもよい。内側部材の遠位端は、変形可能な管状編組の長さの遠位端に取り付けられてもよい。内側部材が外側スリーブに対して近位に移動されると、変形可能な管状編組は、変形可能な管状編組の端部がともに接近して位置付けられ、管状編組の胴部が拡張するように、接触し得る。牽引デバイスは、使用の容易さおよび他の改良の中でもとりわけより効率的な機能を対象とする、本明細書に説明されるさらなる特徴を含むことができる。従来の牽引デバイスが、共同発明者として本発明者に発行された、米国特許第６，２３８，４１２号および第６，６９９，２６０号に説明されている。
【００１３】
本開示の側面はまた、身体脈管を閉塞するための閉塞装置を対象としてもよい。閉塞装置が、外側シースと、内側シースと、収縮構成および拡張構成を有する、可撓性管状スリーブとを備えてもよい。外側シースおよび内側シースは、相互に対して並進可能であり、収縮構成および拡張構成間で可撓性管状スリーブを作動させてもよい。拡張構成における可撓性管状スリーブは、可撓性管状スリーブが身体脈管内で拡張されると、その内壁に接触するように適合される遠位平面部分と、近位テーパ状部分とを伴う漏斗形状を有してもよい。近位テーパ状部分の少なくとも一部は、身体脈管内の体液が、流体透過性部分を通過し、遠位平面部分を通して身体脈管の内壁に圧力を印加し得るように、流体透過性であってもよい。身体脈管は、典型的には、血管を含み、身体脈管内の体液は、典型的には、血液であろう。しかしながら、閉塞装置はまた、胆管、食道、卵管、尿道、および腸等の他の身体脈管とともに使用されてもよい。
【００１４】
内側シースは、少なくとも部分的に外側シース内に配置されてもよい。可撓性管状スリーブは、第１の端部と、第２の端部とを有してもよい。第１の端部が内側シースの遠位端に結合されてもよいか、そして／または第２の端部が外側シースの遠位端に結合されてもよい。内側スリーブの遠位端は、可撓性管状スリーブが収縮構成にあるとき、外側スリーブの遠位端の遠位にあってもよい。可撓性管状スリーブは、漏斗形状を伴う拡張構成をとるように付勢されてもよい。例えば、可撓性管状スリーブは、ニチノール等の形状記憶材料を含む。形状記憶材料は、以下に説明されるような漏斗形状をとるように付勢されるための方法で成形されてもよい。
【００１５】
遠位平面部の少なくとも一部は、流体非透過性であってもよい。遠位平面部分の流体非透過性部分は、可撓性管状スリーブが拡張構成にあるとき、近位テーパ状部分の流体透過性部分の遠位にあってもよい。遠位平面部分の流体非透過性部分および／または近位テーパ状部分の流体透過性部分は、可撓性管状スリーブの少なくとも全円周にわたって延在してもよい。遠位平面部分の流体非透過性部分は、エラストマー被覆を備えてもよい。
【００１６】
可撓性管状スリーブは、メッシュ編組を含んでいてもよい。可撓性管状スリーブは、内側スリーブおよび外側シースが相互に対して並進されるにつれて、内側スリーブおよび外側シースのうちの１つまたはそれを上回るものに対して移動するように適合される、Ｕ形状の方向逆転領域を備えてもよい。Ｕ形状の方向逆転領域は、可撓性管状スリーブの遠位端に配置されてもよい。拡張構成における可撓性管状スリーブの遠位平面部分は、身体脈管内の流体流れを閉塞するために十分な半径方向に外向きの力を印加するように適合されてもよい。
【００１７】
本開示の側面はまた、身体脈管内の疾患を処置するためのシステムを対象としてもよい。システムは、本明細書に説明される閉塞装置のいずれかを備えてもよい。本システムはさらに、拡張器の遠位先端が閉塞装置の遠位にあるように、閉塞装置の内側シースの管腔を通して少なくとも部分的に前進可能である、拡張器を備えてもよい。拡張器は、閉塞装置の内側シースの遠位先端を上回る断面積を伴う、展性かつ過剰サイズの遠位先端を有してもよい。代替として、または組み合わせて、本システムはさらに、牽引装置の遠位部分上の拡張可能メッシュ編組が、閉塞装置の遠位に位置付けられ、拡張され得るように、内側シースの管腔を通して少なくとも部分的に並進可能である、牽引装置を備えてもよい。
【００１８】
拡張器および／または牽引装置は、ガイドワイヤ管腔を有してもよい。閉塞装置を過ぎて遠位に前進されるとき、拡張器および／または牽引装置のうちの１つまたはそれを上回るものの後退は、身体脈管内の物質を内側シースの管腔中に捕捉および後退させることができる。牽引装置の拡張可能メッシュ編組は、身体脈管内で拡張されると、事前判定された限定された量の半径方向に外向きの力を印加し、拡張可能メッシュ編組が拡張されるにつれて、身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように構成されてもよい。身体脈管は、典型的には、血管を含み、身体脈管内の体液は、典型的には、血液であり得る。しかしながら、閉塞装置はまた、胆管、食道、卵管、尿道、および腸等の他の身体脈管とともに使用されてもよい。
【００１９】
本開示の側面はまた、身体脈管を処置する方法を対象としてもよい。方法は、身体脈管内の標的部位に閉塞装置を前進させるステップと、閉塞装置の可撓性管状スリーブを、標的部位において身体脈管を閉塞する漏斗形状拡張構成に拡張させるステップとを含んでもよい。可撓性管状スリーブの遠位平面部分は、拡張されると、身体脈管の内壁に接触してもよい。可撓性管状スリーブの近位テーパ状部分は、身体脈管内の体液が、そこを通して少なくとも部分的に通過し、遠位平面部分を通して身体脈管の内壁に圧力を印加することを可能にしてもよい。
【００２０】
遠位平面部分の少なくとも一部は、流体非透過性であってもよく、近位テーパ状部分の少なくとも一部は、流体透過性であってもよい。可撓性管状スリーブを拡張させるために、閉塞装置の内側シースおよび外側シースは、相互に対して並進されてもよい。そのような並進は、可撓性管状スリーブのＵ形状の方向逆転領域を、内側または外側シースのうちの１つまたはそれを上回るものに対して移動させることができる。拡張構成における可撓性管状スリーブの遠位平面部分は、身体脈管内の流体流れを閉塞するために十分な半径方向に外向きの力を印加するように適合されてもよい。この半径方向に外向きの力は、拡張された可撓性管状スリーブの固有構造および近位テーパ状部分を通過される体液からの圧力の組み合わせからであってもよい。可撓性管状スリーブは、漏斗形状拡張構成をとるように付勢されてもよい。可撓性管状スリーブを拡張させるステップは、可撓性管状スリーブが、漏斗形状拡張構成をとることを可能にすることを含んでもよい。
【００２１】
閉塞装置は、ガイドワイヤ上を前進されてもよい。本方法はさらに、閉塞装置を通して拡張器を前進させるステップを含んでもよい。拡張器は、閉塞装置の遠位端を通して前進されてもよい。拡張器はさらに、身体脈管内の物質を閉塞装置の内側管腔中に捕捉および後退させるために、身体脈管内で後退されてもよい。捕捉および後退される物質は、凝血塊または血栓を含んでいてもよい。拡張器は、閉塞装置の内側シースの遠位先端を上回る断面積を有する、展性かつ過剰サイズの遠位先端を有してもよい。
【００２２】
本方法はさらに、閉塞装置を通して牽引装置を前進させるステップを含んでもよい。牽引装置は、その遠位部分上に拡張可能メッシュ編組を有してもよい。牽引装置は、閉塞装置の遠位端を通して前進されてもよい。本方法はさらに、身体脈管の内壁に並置するために、拡張可能メッシュ編組を拡張させるステップを含んでもよい。拡張される拡張可能メッシュ編組は、身体脈管内で拡張されると、限定された半径方向に外向きの力を印加し、管状外側スリーブが拡張されるにつれて、身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように構成されてもよい。拡張可能メッシュ編組は、拡張可能メッシュ編組が拡張構成にあるとき、事前判定された最大の外向きの半径方向の力を付与するように構成される、複数のワイヤを含んでいてもよい。本方法はさらに、身体脈管内の物質を閉塞装置の内側管腔中に捕捉および後退させるために、身体脈管内で拡張された拡張可能メッシュ編組を後退させるステップを含んでもよい。捕捉および後退される物質は、凝血塊または血栓を含み得る。
【００２３】
閉塞装置の可撓性管状スリーブを、漏斗形状拡張構成に拡張させるステップは、拡張された可撓性管状スリーブから半径方向に外向きの力を印加し、身体脈管内で可撓性管状スリーブを定位置に保持してもよい。半径方向に外向きの力は、拡張された可撓性管状スリーブを通して伝達される血圧と、拡張された可撓性管状スリーブからの固有の半径方向に外向きの力とを含んでもよい。半径方向に外向きの力は、大部分が、拡張された可撓性管状スリーブを通して伝達される血圧を含んでいてもよい。半径方向に外向きの力は、可撓性管状スリーブの少なくとも一部を通過する血液から伝達されてもよい。
【００２４】
本開示の側面はまた、身体脈管を拡大させるためのデバイスを対象としてもよい。本デバイスは、シャフトと、シャフトに結合される、展性かつ過剰サイズの遠位先端とを備えてもよい。シャフトは、ガイドワイヤの通過のための内側管腔を有してもよく、カテーテル管腔を通して前進可能であってもよい。展性かつ過剰サイズの遠位先端は、シャフトに結合されてもよく、シャフトの断面積を上回る断面積を有してもよい。過剰サイズの遠位先端は、カテーテル管腔を通して前進可能であるように圧縮可能であってもよい。展性かつ過剰サイズの遠位先端は、第１の材料を含み、シャフトは、第２の材料を含み、第１の材料は、第２の材料よりも軟らかいデュロメータを有してもよい。展性かつ過剰サイズの遠位先端は、圧縮性を提供するための半径方向切込を有してもよい。典型的には、身体脈管は、血管であり得るが、拡張器デバイスは、他の身体脈管に対して同様に使用されてもよい。
【００２５】
本開示の側面はまた、身体脈管を拡大させるための方法を対象としてもよい。本方法は、拡張器の過剰サイズの遠位先端がカテーテル管腔から前進され、圧縮解除されるように、カテーテルの管腔内に拡張器を位置付けるステップと、拡張器の過剰サイズの遠位先端およびカテーテルを標的部位に前進させるステップとを含んでもよい。典型的には、身体脈管は、血管であり得るが、拡張器デバイスは、他の身体脈管に対して同様に使用されてもよい。標的物体は、典型的には、凝血塊または血栓を含み得る。カテーテルは、閉塞カテーテルを含んでもよく、標的部位を閉塞するために、標的部位において閉塞カテーテルを拡張させるステップをさらに含んでもよい。本方法はさらに、閉塞カテーテルの拡張された管状スリーブおよび／またはカテーテルの管腔内で少なくとも部分的に標的部位における標的物体を捕捉するために、拡張器の過剰サイズの遠位先端を後退させるステップを含んでもよい。拡張器の過剰サイズの遠位先端は、過剰サイズの遠位先端が結合される拡張器のシャフトの断面積を上回る断面積を有してもよい。
【００２６】
本開示の側面はまた、身体脈管を処置するための牽引装置を対象としてもよい。牽引装置が、遠位端を有する、内側シャフトと、内側シャフト上で同軸状に配置され、遠位端を有する、管状外側スリーブと、内側シャフト上で同軸状に配置され、内側シャフトおよび管状外側スリーブの遠位端に結合される、拡張可能メッシュ編組とを備えてもよい。内側シャフトおよび管状外側スリーブは、相互に対して並進可能であり、収縮構成および拡張構成間で拡張可能メッシュ編組をシフトさせてもよい。拡張可能メッシュ編組は、身体脈管内で拡張されると、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を印加し、管状外側スリーブが拡張されるにつれて、身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように構成されてもよい。
【００２７】
メッシュ編組は、複数のワイヤを含んでもよい。複数のワイヤは、拡張可能メッシュ編組が、身体脈管内で拡張されると、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を印加し、管状外側スリーブが拡張されるにつれて、身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように、剛性および可撓性の組み合わせを提供するように処理されていてもよい。複数のワイヤは、複数のニチノールワイヤを含んでもよい。複数のワイヤは、熱処理されていてもよい。複数のワイヤは、拡張可能メッシュ編組が拡張構成にあるとき、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を付与するように構成されてもよい。複数のワイヤは、身体脈管の内径から独立して、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を付与するように構成されてもよい。
【００２８】
拡張構成における拡張可能メッシュ編組は、身体脈管の内壁に並置するように拡張しながら、身体脈管の結果として生じる拡張を最小限にするように構成されてもよい。拡張可能メッシュ編組は、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を印加するために、事前判定された最大外径に拡張可能であってもよい。拡張可能メッシュ編組は、拡張可能メッシュ編組の拡張を事前判定された最大外径に制限するために、形状記憶特性を有してもよい。拡張可能メッシュ編組が事前判定された最大外径に拡張された後の、内側シャフトおよび管状外側スリーブの相互に対するさらなる並進は、拡張可能メッシュ編組の外面を軸方向に延長してもよい。つまり、内側シャフトおよび管状外側スリーブの相互に対する並進の程度は、拡張可能メッシュ編組の外径および／または拡張可能メッシュ編組によって付与される半径方向に外向きの圧力との非線形関係を有してもよい。拡張可能メッシュ編組は、身体脈管内の流体が、拡張可能メッシュ編組の内部に進入することを可能にするために、透過性部分を有してもよく、拡張可能メッシュ編組の非透過性部分を通して身体脈管に半径方向に外向きの圧力を印加してもよい。典型的には、身体脈管は、血管を含む。
【００２９】
本開示の側面はまた、身体脈管を処置する方法を対象としてもよい。カテーテルが、身体脈管内の標的部位に導入されてもよい。カテーテルの内側管腔内から牽引装置が、牽引装置の拡張可能メッシュ編組を位置付けるために、前進されてもよい。拡張可能メッシュ編組は、標的部位内で拡張されてもよい。拡張されたメッシュ編組は、標的部位内の物質をカテーテルの内側管腔中に捕捉および後退させるために、後退されてもよい。身体脈管は、典型的には、血管を含み得る。捕捉および後退される物質は、凝血塊または血栓を含み得る。
【００３０】
拡張可能メッシュ編組を拡張させるために、拡張可能メッシュ編組の外面が、身体脈管の内壁に対して並置されてもよい。拡張可能メッシュ編組は、身体脈管内で拡張されると、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を印加し、管状外側スリーブが拡張されるにつれて、身体脈管の膨張または損傷を最小限にするために伸長するように構成されてもよい。拡張可能メッシュ編組は、拡張可能メッシュ編組が拡張構成にあるとき、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を付与するように構成される、複数のワイヤを含んでもよい。複数のワイヤは、身体脈管の内径から独立して、事前判定された最大量の半径方向に外向きの力を付与するように構成されてもよい。拡張構成における拡張可能メッシュ編組は、身体脈管の内壁に並置するように拡張しながら、身体脈管の結果として生じる拡張を最小限にするように構成されてもよい。
【００３１】
拡張可能メッシュ編組は、事前判定された最大外径に拡張されてもよい。拡張可能メッシュ編組は、拡張可能メッシュ編組の拡張を事前判定された最大外径に制限するために、形状記憶特性を有してもよい。拡張可能メッシュ編組を拡張させるために、牽引装置の内側シャフトおよび管状外側スリーブが、相互に対して並進されてもよい。拡張可能メッシュ編組が事前判定された最大外径に拡張された後の、内側シャフトおよび管状外側スリーブの相互に対するさらなる並進は、拡張可能メッシュ編組の外面を軸方向に延長してもよい。つまり、内側シャフトおよび管状外側スリーブの相互に対する並進の程度は、拡張可能メッシュ編組の外径および／または拡張可能メッシュ編組によって付与される半径方向に外向きの圧力との非線形関係を有してもよい。
【００３２】
拡張可能メッシュ編組を拡張させるために、身体脈管内の流体が、拡張可能メッシュ編組の内部に進入し、拡張可能メッシュ編組を通して身体脈管に半径方向に外向きの圧力を印加することを可能にされてもよい。
【００３３】
（参照による組み込み）
本明細書で言及される全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、参照することによって組み込まれるように具体的かつ別個に示される場合と同程度が、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
本開示の新規の特徴は、添付される請求項に詳細に記載される。本開示の特徴および利点のより良好な理解は、本開示の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明の詳細な説明、および付随の図面を参照することによって得られる。
【００３５】
【図１】図１は、その漏斗要素が収縮されている、従来の漏斗カテーテルの側面図を例証する。
【００３６】
【図２】図２は、その漏斗要素が拡張されている、図１の従来の漏斗カテーテルの側面図を例証する。
【００３７】
【図３】図３は、いくつかの実施形態による、その漏斗または編組要素が収縮され、漏斗または編組要素のある別個の部分が膜によって被覆されていない、閉塞または漏斗カテーテルの側面図を例証する。
【００３８】
【図４】図４は、その漏斗または編組要素がその拡張された漏斗形状構成にあり、漏斗または編組要素のある別個の部分が膜によって被覆され、ある別個の部分が膜によって被覆されていない、図３の閉塞または漏斗カテーテルの側面図を例証する。
【００３９】
【図５】図５は、いくつかの実施形態による、閉塞デバイスと併用可能である拡張器の側面図を例証する。
【００４０】
【図６】図６は、図５の位置Ａにおける図５の拡張器の断面図を例証する。
【００４１】
【図７】図７は、拡張器が付加的な切込を有する、図５の位置Ａにおける図５の拡張器の断面図を例証する。
【００４２】
【図８】図８は、収縮構成における図３および４の漏斗カテーテル中に挿入される、図５の拡張器の側面図を例証する。
【００４３】
【図９】図９は、拡張構成における図３および４の漏斗カテーテル中に挿入される、図５の拡張器の側面図を例証する。
【００４４】
【図１０】図１０は、いくつかの実施形態による、図３および４の実験的閉塞または漏斗カテーテルに関する圧縮除荷のグラフを示す。
【００４５】
【図１１】図１１は、その収縮された送達構成における従来の牽引デバイスの側面図を示す。
【００４６】
【図１２】図１２は、その拡張構成における図１１の牽引デバイスの側面図を示す。
【００４７】
【図１３】図１３は、血管内で拡張される図１１の牽引デバイスの側面図を示す。
【００４８】
【図１４】図１４は、いくつかの実施形態による、血管内で拡張される牽引デバイスの側面図を示す。
【００４９】
【図１５】図１５は、多くの実施形態による、牽引デバイスに関する圧縮除荷のグラフを示す。
【００５０】
【図１６】図１６は、いくつかの実施形態による、血管内で拡張される別の牽引デバイスの側面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５１】
（詳細な説明）
以下の目的のいくつかまたは全てを満たすために、改良された医療デバイスおよび方法の継続的必要性がある。
【００５２】
ある目的は、コストを削減することであり得る。安全性および衛生上の理由から、血管内で使用される多くのデバイスは、単回使用デバイスであるべきことが明白である近年では、コスト削減は、特に重要であり得る。デバイスは、ある改良された様式で機能を実施する場合であっても、それらが利用可能な代替物よりもかなり高コストである場合、広く使用されないであろう。
【００５３】
別の目的は、使用の容易さおよび理解の簡易化であり得る。使用の容易さおよび簡易化は、医療従事者によるデバイス採用および使用を助長することができる。それらはまた、コストを低く保つ傾向にあり得る。
【００５４】
別の目的は、医療専門家がすでに精通している手技を伴うデバイスを提供することであり得る。そうすることによって、以前の経験から学習された技能が、可用性を有し続けることができる。
【００５５】
別の目的は、デバイスが妨害物除去および脈管閉塞等を実施する効果および徹底性に関する。例えば、いかなるデバイスも１００パーセントの除去を提供しないだろうと認識した上で、最大量の妨害物が除去されることが、概して、重要である。
【００５６】
別の目的は、安全性に関し、これは、多くの場合、他の考慮事項に勝るほど重要な事柄である。組織外傷を回避することが、概して、重要である。多くの状況では、例えば、妨害物が除去され得、破片が下流に奔流しないように防止され得るように脈管を完全に閉塞する試みにおいて、脈管壁に過剰な圧力を印加することにより血管を損傷させること等によって、身体全体を通した妨害物の要素の奔流につながる方式で妨害物を解体することを回避することが、極めて重要である。本明細書に開示されるデバイスの目標は、妨害物を除去するために血管の効果的な閉塞を提供し、その際、脈管壁を損傷させない様式で破片が下流に奔流しないように防止するようにすることである。
【００５７】
上記の相関する目的を達成するために、多くの場合、設計考慮事項におけるトレードオフが、存在する。極端な簡易化および非常に単純な手技は、安全性を過度に損ない得る。これらの考慮事項の全てに対処することは、多くの場合、効果を維持し、そのように安全に行う一方、目的間であるトレードオフを要求する。
【００５８】
図１は、管状メッシュ編組２００の近位端２０２が外側スリーブ１９４の遠位側面に取り付けられ、管状メッシュ編組２００の遠位端２０４が内側スリーブ１９６の遠位側面１９８に取り付けられる、従来技術の閉塞デバイスまたは漏斗カテーテル１００の例証である。図１に例証されるように、収縮または非展開構成では、管状メッシュ編組２００は、内側スリーブ１９６の遠位側面１９６を被覆する。カテーテル１００は、カテーテル壁を含む外側スリーブ１９４および内側スリーブ１９６を伴うが、本質的に、標準カテーテルの典型的構成である。不浸透性コーティング２１６が、管状メッシュ編組２００を被覆するが、エラストマーのために拡張しないように制限されることのない面積を提供することによって、編組２００の拡張特性を増進させる役割を果たすいかなる膜も存在しない、種々の小孔２１４の面積が存在し得る。
【００５９】
図２は、血管ＢＶ中に留置され、内側スリーブ１９６が抜去されている、従来技術のデバイス１００の例証である。内側スリーブ１９６の抜去は、管状メッシュ編組２００が遠位カテーテル上に漏斗形状を生成するように、管状メッシュ編組２００が形成された様式のため、可撓性管状メッシュ編組２００を、事前判定された様式に座屈させ得る。漏斗先端の縁辺は、血流を閉塞するための事前判定された量の半径方向の力を用いて、血管壁２１０に接触するように拡張する。管状メッシュ編組２００の縁辺の壁接触の長さ２１２はまた、血流の閉塞を補助する際に重要であり得る。その上、管状メッシュ編組２００は、本質的に血液に不浸透性であるコーティングまたは膜２１６を備えてもよいが、編組のある部分に可変小孔領域２１５を備えてもよい。この可変小孔領域２１５は、管状メッシュ編組が漏斗形状に展開されると、管状メッシュ編組２００の内側部分と外側部分との間の空間にある程度の流体連通を可能にすることができ、編組上により少ないエラストマーが存在し、したがって、拡張が殆ど制限されないため、管状編組の拡張を補助することができる。可変小孔はまた、折畳された多少なりとも不浸透性の編組が漏斗形状に正しく拡張しないように阻害し得る、真空がその中に形成されないように防止し得る。
【００６０】
しかしながら、収縮期血圧が１６０ｍｍＨｇに亢進した場合、または頸動脈もしくは腎動脈等の亢進した流れを伴うより大きい脈管では、外向きの半径方向の力および脈管壁に接触する編組の長さは、常に血流を阻止するために十分ではない場合がある。血流を阻止するために適正な外向きの半径方向の力を提供することによって、外向きの半径方向の力は、壁を損傷させ、再狭窄をもたらすことが公知であるバルーン膨張によって付与される力と類似する、脈管壁２１０の圧縮を引き起こし、壁２１０を損傷させ得る。したがって、亢進した収縮期血圧または亢進した高い流れ状態の場合に常に確実に血流を阻止するが、そうするために脈管壁に過度または亢進した量の力を付与しない、改良された閉塞デバイスの必要性があり得る。
【００６１】
さらに、流れを阻止するために拡張される漏斗先端の最適な量またはサイズが、異なるサイズの脈管において変動し得るにつれて、血流を阻止するために最適な半径方向の力は、変動するため、血流を阻止する一次手段として外向きの半径方向の力を利用することは、困難であり得る。漏斗先端の半径方向の力およびサイズは、２ｍｍの冠状動脈と６ｍｍの頸動脈とで異なり、９ｍｍの腸骨動脈ではなお異なり得る。したがって、異なるサイズの脈管に対して、流れを阻止することは、異なるサイズおよび異なる半径方向の力ならびに管状メッシュ編組２００の壁接触面の異なる長さを伴う漏斗先端の使用を要求し得る。この異なるサイズの必要性は、一連のサイズおよび流れ状況にわたって流れを阻止することが困難であり得る状況をもたらし得、これは、下肢における場合のように、１つの設計および１つのサイズの漏斗先端を伴う、単一血管分布内で生じ得る。従来技術の閉塞デバイス１００では、漏斗先端は、サイズスペクトルにわたって壁に対向および接触し得るが、このサイズスペクトルにわたって閉塞する能力は、制限され得、脈管サイズに対して具体的に定寸された漏斗先端を必要とし得る。２ｍｍ直径の脈管に付与される半径方向の圧力は、６または９ｍｍ直径の脈管に付与される半径方向の圧力を上回る。その上、異なる患者内の異なる血圧および同一患者内の異なる動脈内の異なる流速のため、デバイスは、殆どの場合は要求しないであろうが、血圧および血流上昇である可能性として考えられる最悪の場合に対処するために、典型的に必要とされるものを上回る力を提供するように構築されるべきである。したがって、壁に接触するために十分な半径方向の力であるが、壁を損傷させるには不十分な半径方向の力を提供する、最適化された漏斗先端を伴う、ある範囲の脈管サイズにわたって血流を阻止する、改良された閉塞デバイスの必要性があり得る。これらの必要性を満たすことは、閉塞デバイスが亢進した収縮期血圧、亢進した高い流れ、および異なるサイズの動脈の範囲にわたる場合に流れを阻止するように、従来技術の閉塞デバイスに１つまたはそれを上回る特徴を追加し、これを改良することによって遂行されることができる。
【００６２】
従来技術のデバイスの密封または閉塞効率は、以下の公式によって要約されることができる。
従来技術の閉塞デバイスの閉塞効率＝
編組の半径方向の力×接触の長さまたは面積
したがって、長さが長くなるほど（接触の面積が大きくなるほど）、より小さい半径方向の力が、閉塞するために必要とされ得る。
【００６３】
図３は、非展開または収縮構成における、本開示の実施形態による、閉塞デバイスまたは漏斗カテーテル１００ａの例証である。図４は、血管ＢＶ内の展開または拡張構成における、同一の閉塞デバイス１００ａの例証である。閉塞デバイス１００ａは、従来技術の閉塞デバイス１００の問題を解決することができ、脈管内の収縮期血圧または流れに関係なく、血流を完全に阻止することができる。閉塞デバイス１００ａは、内側スリーブ１９６と、外側スリーブ１９４と、ある長さの管状メッシュ編組２００とを伴うカテーテルを備えてもよく、管状メッシュ編組２００の近位端２０２は、外側スリーブ１９４の遠位側面に取り付けられ、管状メッシュ編組２００の遠位端２０４は、内側スリーブ１９６の遠位側面に取り付けられる。従来技術の閉塞デバイス１００のように、閉塞デバイス１００ａは、漏斗先端が、殆どの事例において血流を阻止するために十分な半径方向または外向きの力および脈管壁場所２１２との接触の長さを用いて、脈管壁場所２１２に接触するように構築され得る。
【００６４】
流れを閉塞するために従来技術のデバイス１００に存在する２つの特徴に加えて、本閉塞デバイス１００ａはまた、コーティングされた、または膜を含む区分２１６に加えて、管状メッシュ編組２００の別個のコーティングまたは膜無し部分２１５を備える。流体または血液は、矢印２１７によって示されるように、管状メッシュ編組のこのコーティング無しまたは膜無し部分２１５を通して自由に流れてもよく、そうすることにより、収縮期血圧、脈管の流れ状態、または脈管のサイズにかかわらず密封が達成されるように、矢印２１８によって実証されるような漏斗先端の外向きまたは半径方向の力に伝達される血圧を追加することによって、管状メッシュ編組２１７の壁接触区分２１２の拡張を増進し得る。伝達される血圧は、本質的に、脈管壁に対して管状メッシュ編組の不浸透性部分を押動するため、伝達される血圧は、壁に対して漏斗先端の有意な長さを拡張させるために利用される、固有の半径方向の外向きの力に付加的であり得る。この追加される圧力は、以下の公式によって要約されることができる。
本閉塞デバイスの閉塞効率＝
編組の半径方向の力×接触の面積＋
名目上の伝達される血圧×接触の面積
【００６５】
したがって、本閉塞デバイス１００ａの密封能力は、編組の半径方向の力、不浸透性の壁接触部分の長さ、および伝達される血圧の組み合わせの反映であり得る。管状メッシュ編組２００のコーティングまたは膜無しもしくは開放部分は、管状メッシュ編組２００の不浸透性部分を含むコーティングされた部分または膜の部分が損なわれないようなサイズにされるべきであり、壁へのこの部分の接触の長さは、また、流体または血液の流入および流出を可能にする管状メッシュ編組２００のある別個の区分を提供しながら、最大限にされることを認識することが重要であり得る。実験が、開放または膜欠如部分の最適な長さは、幅広い範囲の脈管サイズに適応させるために、管状メッシュ編組２００の長さ全体の３０〜４０％であることを実証したが、これらの範囲は、異なるまたは具体的状況のために２０〜６０％およびさらには３〜８０％の間で変動し得る。２〜６ｍｍの脈管のために最適な実際の全体的編組長さは、１．６ｃｍであり、コーティングされた、または膜を含む区分は、１．１ｃｍを含み、膜またはコーティング欠如部分は、０．５ｃｍを含んでもよい。より大きい脈管では、測定値は、増加し得るが、近似比率は、そのままであり得る。この最適化された長さは、漏斗先端が容易に、速やかに、かつ困難なく拡張および収縮するように、漏斗を形成するための編組２００の適切な座屈ならびに流体の適切な流入および流出を提供し、また、本デバイスが任意の状況で流れを閉塞するように、脈管壁との十分な長さの接触も提供する。
【００６６】
膜またはコーティングを備えない編組の最適化された区分を提供するこれらの重要な特徴の従来技術への追加のため、本デバイスは、血管サイズ、収縮期血圧、または脈管の流れ状態に関係なく、血管内の血流を一貫して阻止するように機能することができる。収縮期血圧が上昇するにつれて、対応する圧力増加が、このコーティングされていない編組の区分を通してエラストマーコーティングされた編組の内側に伝達され、動脈壁に対してこれを押動し、可変血圧にわたって適切な密封および閉塞を確実にすることができる。
【００６７】
実験が、本閉塞デバイス１００ａは、膜またはコーティングの欠如した編組２００の具体的区分を通して伝達される、患者自身の血圧の寄与によって有意に増強される、血管壁に対する名目上の半径方向の力を提供し得ることを実証した。１．６ｃｍの管状メッシュ編組が、０．００５インチ直径のニチノールワイヤを用いて構築され、内側および外側管状カテーテルに接合され、シリコーンエラストマーが、１．１ｃｍの長さにわたって適用され、０．５ｃｍの長さのエラストマーの欠如を維持した。この配列は、内側および外側カテーテル部材が相互に対して並進されたとき、編組を適切に座屈させ、漏斗形状を形成させた。本デバイスの外向きの半径方向の力を反映する、圧縮除荷測定が、実施され、結果は、図１０によって示される表に提示される。
【００６８】
図１０のグラフは、構築されるような本閉塞デバイス１００ａが、血管の内膜または中膜を損傷させるには不十分である、わずかな名目圧力のみを脈管壁に対して付与し得ることを実証する。しかしながら、脈管の閉塞をもたらすために、壁場所２１２に対して付与される力は、収縮期血圧を上回るべきであり、そうでなければ、本デバイスの周囲に不完全な密封および血液の漏出が存在し得る。本デバイス１００ａは、構造的特徴の組み合わせのため、患者の伝達される収縮期血圧に追加される、脈管壁を損傷させるには不十分な最小限の量の固有の外向きの半径方向の力を提供することによって、患者の収縮期血圧を上回る半径方向の力を達成することができ、これは、グラフに実証されるように、血管の直径から比較的に独立してそのように行うことができる。したがって、ある範囲のサイズにわたって、一貫し、平衡した、限定された固有の外向きの半径方向の圧力が、達成されることができる。
【００６９】
計算は、１５０ｍｍＨｇの収縮期血圧が、血管を閉塞するために、バルーンまたはさらには従来技術の漏斗カテーテルから少なくとも２８５グラムの外向きの半径方向の圧力を要求するであろうことを示す。このレベルにおいて、上流バルーン面に隣接する動脈壁の区分は、バルーンによって提供される外向きの半径方向の力の少なくとも２８５グラムおよび１５０ｍｍＨｇの血圧からの２８５グラムが存在するであろうため、５７０グラムの力を経験し得る。これは、脈管壁を損傷させ、即時または遅発性の合併症をもたらすのに十分であり得る。本開示の閉塞デバイスは、（耐えるように適合される）伝達される血圧からの２８５グラムおよび本デバイスの固有の外向きの半径方向の力からの１．４グラムのみを脈管壁に受けさせ得る。したがって、バルーンまたはさらには従来技術の漏斗カテーテルが、閉塞するために追加される圧力の１００％を必要とする一方、本開示の閉塞デバイスは、伝達される血圧に対して壁に追加される圧力の０．５％のみを追加し得る。したがって、本開示の閉塞デバイスは、脈管壁を損傷させるには不十分であるごく最小限の外向きの半径方向の圧力を脈管壁に付与することによって、脈管閉塞が幅広い範囲の脈管サイズ、流速、および血圧にわたって遂行され得るため、従来技術のデバイスに優る安全性において劇的な改良品であり得る。
【００７０】
血液がデバイス１００ａの内側シャフト１９６と膜を含む編組２００との間のスペース中に流れ得る、編組２００の膜欠如区分を提供することによって、本デバイスの合力は、概して、常時、患者の収縮期血圧を超えるであろう。編組２００の外向きの半径方向の力および伝達される収縮期血圧が、多くの場合、脈管壁に対して編組の膜を含む区分を押動するように組み合わされ、デバイス１００ａの周囲の血液のいかなる漏出も防止するであろうため、収縮期血圧は、多くの場合、（多くの事例で１グラムを下回る）編組２００の固有の外向きの半径方向の力だけ超えるであろう。
【００７１】
流れに不浸透性である部分ならびに流体および血液が自由に流れ得る他の部分を伴う管状編組の２００の区分を生成するために、いくつかの異なる利用可能な方法が、存在し得る。浸漬コーティングが、エラストマーを編組２００に適用するための１つの非常に実践的な方法であり、編組２００は、管状編組２００の区分の一部を流体に不浸透性にするために十分なだけエラストマーの溶液中に浸漬され、エラストマーのない浸漬されない部分を残し得る。しかしながら、そのような浸漬コーティングは、若干不正確かつ面倒であり得る。管状メッシュ編組２００の区分全体をエラストマー中に浸漬するか、またはある他の様式で区分全体をコーティングし、次いで、編組２００の意図される多孔質部分からエラストマーをレーザカットすることが適切であり得る。この後者の方法は、より厳密かつ精密であり得、管状編組区分２００の弾性膜またはコーティングを伴う部分と、区分のいかなるエラストマーも伴わない、自由に多孔質の部分とを残すことができる。管状編組の多孔質および非多孔質区分を生成する、当分野で公知の他の手段も存在する。
【００７２】
いくつかの場合では、カテーテルの口部中に凝血塊もしくは他の物質を推進させるか、またはさらにはフィルタもしくは付加的な閉塞デバイスとしての役割を果たすように拡張するための別のデバイスを提供することが有利であり得る。これは、凝血塊に係合し、これをカテーテル口部または開口部に向かって引くためのデバイスを含んでもよい。従来技術の牽引デバイスは、完全に拡張されると、脈管壁を損傷させることが公知であるバルーンカテーテルと、「Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ，Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ，Ｔｅｎｓｉｏｎｉｎｇ  ａｎｄ  Ｆｌｏｗ  Ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ  Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  ｆｏｒ  Ｕｓｅ」と題された、本発明者による従来の米国特許第６，６３５，０６８号等に説明される、編組デバイスとを含む。後者の従来技術の牽引デバイスであっても、外向きの半径方向の力および編組によって引き起こされる不規則な表面の組み合わせによって、少なくともいくつかの場合では、脈管壁を損傷させ得る。従来技術の牽引デバイス３００が、図１１に例証され、内側部材もしくはシャフト３０３を同軸状に含むか、またはその上に管状外側スリーブ３０２を備える。内側部材３０３が、場所３０５において環状編組３０４の遠位端に取り付けられる。外側スリーブ３０２は、場所３０６において環状編組３０４に取り付けられる。図１１は、デバイス３００が血管ＢＶ中に挿入される構成を示す。
【００７３】
図１２は、血栓もしくは塞栓上の牽引デバイス、フィルタデバイス、または張力デバイスのいずれかとしての牽引デバイス３００の機能のために利用される構成を実証する。内側部材３０３は、矢印３０７によって示されるように、外側スリーブ３０２に対して移動されてもよい。この相対運動は、場所３０８に示されるように、環状編組３０４を半径方向に拡張させることができる。典型的には、このデバイス３００の内側シャフトは、外側シャフトに対して近位に並進され、編組を、並進の程度まで多少なりとも線形関係において拡張させる。この牽引デバイス３００のための編組の材料および構築は、係留すること、張力をかけること、および閉塞を確実にするために外向きの半径方向の力の程度を増加させ、外向きの半径方向の力を最大限にするように選定されてもよい。
【００７４】
図１３に実証されるように、血管ＢＶの壁３１０は、ワイヤバスケット３０４の拡張によって拡張されてもよく、この場合では、バスケットは、壁に固着される。実際には、従来技術のデバイス３００の目的は、これが張力デバイスとして使用され、他のデバイスをこれにわたって同軸状に前進させ、脈管を閉塞し、これを脈管壁に堅く係留し得るように、これを脈管壁に堅く固着させるために十分な外向きの半径方向の圧力を脈管壁３１０に提供することである。これらの事例では、これらの用途に関して、その特定の用途において所望される結果を達成するために、脈管壁に過剰な外向きの半径方向の力を付与する拡張要素を生成することが有利であり得る。
【００７５】
脈管壁３１０は、脈管内の編組または他の拡張要素の意図される過拡張もしくは不注意な過拡張によって容易に損傷され得る。この損傷は、図１３に、血管壁３１０の中膜内の出血または切開３１１の面積によって例証される。この損傷は、再狭窄をもたらす、血管ＢＶの過剰修復努力を起こし得る。血管ＢＶの制御できない拡張および膨張によって引き起こされるこの損傷は、平滑筋細胞および他の多能性細胞が管腔に向かって移動し、脈管を閉塞するか、またはそれを極度に狭化し、後日さらなる処置介入を要求し得る、ある種の瘢痕を生成する、一連の事象を誘発し得る。この困難に対処することが、本開示の目的である。
【００７６】
本発明者は、動脈壁への損傷が、壁に対して限定された量の外向きの半径方向の力を生成するだけではなく、また、より小さい脈管内に留置されると、編組を伸長させる剛性および可撓性の組み合わせを提供するように処理されたニチノールワイヤから構築された場合のそのようなデバイスによって回避され得ることを示す実験を行った。この限定された半径方向の力および伸長は、図１４の本牽引デバイス１００ａによって例証される。内側部材３０３が外側スリーブ３０２に対して後退されると、編組または他の拡張要素３０４は、脈管壁３１０に拡張するが、壁３１０を拡張させない。代わりに、構造的特徴の組み合わせのため、編組または他の拡張要素３０４は、図１３のように伸長し、脈管壁を膨張または損傷させない。図１３に例証される強力な半径方向の拡張に伴うような出血または切開３１１は、図１４の伸長に全く伴わない。この出血または切開３１１の欠如は、再狭窄反応が生じないように防止し得る。概して、牽引デバイス３００ａは、従来技術のデバイス３００におけるように係留しないか、または張力手段としての役割を果たし得ないが、図１４のデバイスは、依然として、フィルタ、凝血塊牽引デバイス、または閉塞器として機能し得る。
【００７７】
改良された本デバイスが、かなり幅広い範囲の脈管直径にわたっても同様に、一貫し、平衡した、外向きの半径方向の力を提供することが重要である。言い換えると、本デバイスは、構造的要素の組み合わせのため、ある範囲の脈管直径にわたる脈管壁直径から独立する、脈管壁を損傷させるには不十分な限定された量の外向きの半径方向の力を提供するはずである。
【００７８】
本開示は、編組のエラストマーおよびエラストマー無し部分の具体的場所を議論するが、ある事例では、編組の最小限の区分のみを被覆するか、またはそれに適用されるエラストマーの必要性があり得る。これは、完全な閉塞が所望されないとき、特に当てはまり得る。これらの事例では、本デバイスは、上記の実施例と同様に構築され、エラストマー無し区分は、編組の大部分またはさらには全てを含み得る。エラストマーを含む区分は、少なくともこれらの場合では、小さいか、または不在であり得る。エラストマーを含む区分は、漏斗の一部が非透過性であるように編組上に置かれ得るが、漏斗装置は、典型的には、流れを妨害または閉塞しないであろう。
【００７９】
本開示の牽引デバイス３００ａは、該当する場合、本デバイスを脈管の直径を越えて拡張させることが試みられる場合であっても、拡張されたデバイスが「プログラムされた」外向きの半径方向の力を達成するであろうように、熱処理されており、インチあたり打ち込み本数、ワイヤの数、ワイヤの形状、ワイヤの交差角、ならびに任意のエラストマーコーティングの密度を変動させることによって剛性および可撓性の組み合わせを提供する、０．００４インチ直径のニチノールワイヤを利用してもよい。図１５のグラフが実証するように、５．５ｍｍの脈管内で５．５ｍｍに完全に拡張された編組区分が、約１２グラムの外向きの半径方向の力または圧縮除荷を生成することができる。ニチノールワイヤおよび編組パターンに固有の性質の結果、編組区分は、外向きに拡張するのではなく、伸長するため、これは、ある範囲の異なるサイズの脈管にわたる外側シャフトに対する内側シャフトの同一の程度の並進とともに拡張されると、本質的に同一の量の外向きの半径方向の力を生成することができる。従来技術のデバイスに存在する、外側スリーブに対する内側ワイヤの並進の長さと、拡張の程度および外向きの力の線形関係は、本牽引デバイスにおいて、他のアイテムの中でもとりわけ、シリコーンまたは他のエラストマーの熱処理、インチあたり打ち込み本数、編組内のワイヤの数、編組の交差角、相対的剛性による、ワイヤのサイズおよび材料選定の結果であるニチノールワイヤの柔軟性の組み合わせの使用によって克服されることができる。特に、編組が最小直径に圧縮され、伸長される圧密状態にニチノールワイヤを熱処理することは、概して、編組に、脈管サイズから独立した最小限の量の外向きの半径方向の力を示させ得る。より小さく、より可撓性のワイヤはまた、本デバイスを、外向きに拡張させるのではなく、伸長させる傾向にし得る。小さい編組角度を利用することは、伸長対外向きの拡張を促進するための別の重要な構造的構成要素であり得、他の構造的特徴と同程度に重要であり得る。１つのワイヤが別のものに交差する、９０度に近い、より大きい編組角度では、編組は、圧潰に抵抗することができ、比較的に多い量の外向きの半径方向の力を維持することができる。これはまた、圧潰プロセスの一部であり得る、伸長に抵抗することもできる。より小さい編組角度では、管状編組は、編組ワイヤがさらに小さい角度まで相互に対して移動し、管状編組の伸長をもたらす傾向にあり得るほどの半径方向の強度または外向きの半径方向の力を保有しないかも知れない。この伸長は、過剰な外向きの半径方向の力が脈管壁に伝達されず、潜在的に壁を損傷させないように防止し得るため、非常に重要であり得る。上記の構造的特徴の組み合わせを利用する、従来技術の牽引デバイス（例えば、牽引デバイス３００）に優るこの改良品は、本明細書に説明される標準カテーテルまたは編組漏斗カテーテルのいずれかである、カテーテル中に凝血塊または他の物質を引動させるための効果的方法を提供することによって、脈管壁への損傷を防止することができる。これはまた、上記に言及されるような他の非バルーン拡張デバイスにおいて利用されてもよい。
【００８０】
例えば、従来技術の牽引デバイス３００が、壁に当接するように、５．５ｍｍ直径の脈管内に留置され、５．５ｍｍに拡張される場合、これは、壁に対してある量の外向きの半径方向の力を提供するであろう。同一のデバイスが３．５ｍｍの脈管内で利用され、５．５ｍｍ直径に拡張される場合、従来技術の牽引デバイス３００は、５．５ｍｍ直径へと脈管の壁を２ｍｍ程度過膨張し、再狭窄および他の有害事象をもたらし得る、図１２に先に例証されるような脈管壁への損傷を非常に容易に引き起こし得る状況をもたらし得る。本実施例等における過拡張は、従来技術の牽引デバイスが、繊細であり得るため、それらが、手技中に蛍光透視法によって容易に視覚化され得ず、したがって、オペレータは、良い状態であっても不正確である「感覚」によって編組を拡張させるため、一般的であり得る。従来技術の牽引デバイスは、拡張不足であることおよび効果がないことの代わりに、過拡張する傾向にあり得る。この過拡張および続く脈管壁への損傷を防止するための代替が、拡張デバイスを脈管のサイズに定寸し、処置される脈管毎に具体的に定寸されたデバイスを利用することである。５．５ｍｍの脈管に対して、比較的に少ない量の外向きの半径方向の力を提供するように定寸されたデバイスを使用してもよく、３．５ｍｍ直径の脈管に対して、その場合におけるその特定のサイズの脈管壁に比較的に少ない量の外向きの半径方向の力を提供するように定寸された別のデバイスを使用してもよい。このカスタムサイジングは、脈管壁への損傷を制限する際に効果的であり得るが、施設は、脳、冠状、および膝下動脈循環における２ｍｍ程度から、腸骨動脈における８〜１０ｍｍ、腸骨静脈における１６ｍｍ、および下大静脈におけるさらにそれより大きいものに至る範囲の脈管サイズ、ならびにその間の全てのサイズを網羅するために、複数の異なるサイズのデバイスを備蓄しなければならないため、備蓄および在庫の問題をもたらし得、これらのデバイスを利用するコストを上昇させ得る。さらに、同一の患者内の異なる場所に同一のタイプのデバイスを利用することが、頻繁に必要であり得、これは、時間がかかり、数千ドルのコストがかかり得る、第２の場所のための新しいデバイスの利用を伴う、カテーテルまたはデバイス交換の必要性をもたらし得る。本質的に、脈管壁への損傷を回避する、具体的に定寸されたデバイスの使用は、幅広い範囲のサイズを安全かつより時間効率的に処置し得る、１つのデバイスの連続使用ではなく、同一の患者内の異なる脈管内の２つまたはそれを上回る具体的に定寸されたデバイスの高コストかつ時間がかかる使用を要求し得る。したがって、幅広い範囲の直径にわたって可能な限り小さい外向きの半径方向の力を生成するように本デバイス中に拡張力を「プログラミング」することによって、本牽引デバイス等の脈管壁損傷を防止するための拡張デバイス、およびまた、塞栓保護フィルタ、閉塞デバイス、他の牽引デバイス、ならびに任意の殆どの拡張デバイス内の脈管壁に付与される外向きの半径方向の圧力を制御する真の必要性がある。
【００８１】
特に、本牽引デバイス３００ａが血管閉塞器として使用される場合、エラストマーが、編組３０４の全部または一部を被覆するように提供されてもよく、エラストマーの性質、厚さ、および一貫性に応じて、外向きの半径方向の力を増減させ得る。異なるようにプログラミングされた性質の編組３０４が、その事例において利用されてもよい。
【００８２】
外向きの半径方向の力を制御するさらに別の方法は、脈管内で本デバイスを過拡張させることが試みられる場合、内側部材が延伸するか、または外側部材が圧縮するように、内側部材または外側スリーブのために、限定されないが、シリコーン、ウレタン、ネオプレン、イソプレーン、ペベックス、クロノプレン、および同等物等の伸縮性または弾性材料を利用することであってもよい。過剰な外向きの半径方向の力が壁に伝達される代わりに、この場合では、これは、選択された外向きの半径方向の圧力が編組もしくは拡張構成要素によって達成された後、該部材を延伸させることによって、または選択された外向きの半径方向の圧力が編組もしくは拡張構成要素によって達成された後、外側スリーブを圧縮させることによって、または両方を利用することによって、少なくとも若干伸縮性の内側部材に伝達されることができる。その上、編組を伸長させる方法もまた、内側部材を延伸させる方法および外側スリーブを圧縮させる方法のいずれかもしくは両方と併用され、外向きの半径方向の力が選択されたレベルを超えて脈管壁に伝達されないように防止し得る。
【００８３】
さらに、外向きの半径方向の力は、通常、内側部材を外側スリーブに対して引動させることによって、線形関係において生成されるため、内側部材に取り付けられる、本デバイスのハンドル内のばねが、編組の完全拡張を防止し、外向きの半径方向の圧力を制限し得る。したがって、ばねは、外向きの半径方向の圧力を制限するために、単独で、または上記に列挙される特徴のいずれかもしくは全てと組み合わせて使用されてもよい。
【００８４】
拡張可能編組デバイス３０４を用いて脈管壁３１０に最小限の外向きの半径方向の力を提供するさらに別の方法は、図１６に例証されるように、患者の血圧が、矢印３１７によって示されるように、編組３１５の非透過性または部分的に非透過性の側面の真下に伝達され得るように、編組３０４の少なくとも遠位区分上に非透過性または部分的に透過性のエラストマーもしくは膜３１５を、近位にエラストマーまたは膜無し区分３１６を提供することである。伝達される血圧は、脈管壁３１０に対して拡張可能バスケット３０４の拡張を増進させ得る。したがって、図１６に例証される装置３００ｂにおけるように、血管３１０の壁への拡張可能バスケット３０４の外向きの半径方向の力の殆どは、患者自身の血圧からであり、拡張可能編組３０４の固有の外向きの半径方向の力でなくてもよい。本質的に、膜またはエラストマー３１５は、このバージョンを遂行するために、好ましくは、先に議論された編組の構造的特徴のうちの１つまたはそれを上回るもののいずれかと組み合わせられ得る。編組を拡張させるのではなく、延長させる特徴を含む構造的特徴および膜３１５のこの組み合わせは、従来技術のデバイスにおいて存在するような、過剰な外向きの半径方向の力による血管３１０への損傷機会を最小限にし得る。
【００８５】
再び図３および４を参照すると、拡張器または閉塞具２２０が、漏斗カテーテルまたは閉塞デバイス１００ａと併用されてもよい。収縮構成では、編組２００は、内側スリーブ１９６の外側上にあり、脈管壁２１０に暴露され、編組２００は、通常の平滑なカテーテル外部ほど平滑でないかもしれないため、編組２００は、脈管壁２１０に係合し、内膜を損傷させる潜在性があり得る。カテーテルの先端における編組２００の前縁は、特に、より低い平滑度を有し得る。したがって、より平滑なカテーテルの前縁を生成する方法を提供することが有利であり得る。通常、閉塞具または内側カテーテル２２０は、カテーテル内に同軸状に、かつガイドワイヤにわたって利用され、ガイドワイヤ（０．０１４インチ〜０．０３５インチ）からカテーテルシャフト（０．０４４インチ〜０．０６９インチ）への多少なりと平滑な遷移を提供することができる。標準カテーテルでは、ガイドワイヤ、閉塞具または内側カテーテル２２０、および次いで、カテーテルのこの構成は、適正であるが、本カテーテルの前縁は、編組のある区分と、内側および外側スリーブのための２つの壁厚さとを備え得、依然として、脈管壁に係合し得る、ある程度の暴露された編組が、閉塞具または内側カテーテルにわたって存在し得る。平滑な遷移をもたらし、暴露された編組による内膜の損傷または擦過から壁を保護するために、閉塞具または拡張器２２０は、図４に示されるように、収縮された漏斗カテーテルのＯＤと、次いで、閉塞具または内側カテーテルのＯＤとの間の０．００６インチ〜０．０１０インチの差異を埋めるように適合されてもよい。
【００８６】
図５は、拡張器または閉塞具２２０が、先に説明された漏斗カテーテル１００および１００ａの内径内に嵌合するように定寸され得るが、漏斗カテーテルが収縮または管状構成にあるとき、漏斗カテーテルの遠位端を越えて延在する、過剰サイズ先端または遠位端を伴うことを示す。拡張器２２０の遠位先端２２１は、漏斗カテーテル１００、１００ａの外径（ＯＤ）とちょうど同程度に大きく、漏斗カテーテル１００、１００ａの内径（ＩＤ）に対して過剰サイズのはずであるため、これは、漏斗カテーテル１００、１００ａのハブ端部を通してこれを挿入し、いったん漏斗カテーテル１００、１００ａが血管内の標的場所に定位置に来ると、漏斗カテーテル１００、１００ａからこれを除去するように、圧縮可能であるべきである。これを遂行するために、漏斗カテーテルのＩＤが拡張器の先端のＯＤよりも小さいにもかかわらず、拡張器２２０は、編組区分による動脈壁への傷害に対する保護を提供し、過剰サイズ先端２２１が漏斗カテーテルを通して挿入および抜去されることを可能にし得る、新規の特徴を有することができる。
【００８７】
拡張器２２０のシャフト２２２は、漏斗カテーテル内側スリーブ１９６のＩＤ内に嵌合するように定寸されてもよい。拡張器２２０の先端２２１は、漏斗カテーテル１００、１００ａのＯＤと同一のサイズであってもよい。拡張器２２０は、ガイドワイヤを受容するための管腔２２３を備える。拡張器２２０の先端が漏斗カテーテル１００、１００ａのＩＤを通して嵌合し得るように、これは、圧縮可能でなければならない。圧縮性を提供する一方法は、先端内により軟らかいデュロメータの物質を利用することであってもよい。別の方法は、図５の場所Ａにおける断面である、図６に実証されるように、先端内に切り欠きまたは楔型切込２３０を置くことであってもよい。さらに別の方法は、ガイドワイヤ管腔２２３を拡大し、より大きい先端のために必要とされる圧縮に適応させ、より小さい管腔中に嵌合させること、または図７に実証されるように、ガイドワイヤ管腔２２３を切り欠き２３０に接続させることであってもよい。これらの方法のうちの１つまたはそれを上回るものを利用することは、より大きい先端２２１が、より小さいカテーテル管腔を通して挿入および除去され得るように、圧縮することを可能にすることができる。カテーテル１００、１００ａのハブまたは近位端を通して閉塞具デバイス２２０を置くことは、身体の外側で先端２２１を圧縮させる手段が、容易に利用可能であり、拡張器先端を受容し、これを剛性の漏斗状構造中に前進させることによって、これをより小さいサイズに圧縮させるために、人の指および親指または特殊なツールのみから成り得るため、問題とならないはずである。図８に実証されるようにカテーテル管腔を通して置かれると、拡張器２２０の過剰サイズ先端２２１は、漏斗カテーテル先端２０６の前縁を被覆し、そうでなければ、暴露された編組によって引き起こされ得る、脈管壁へのいかなる傷害も防止し得る。拡張器２２０の端部における切り欠き２３０に向かって管腔２２３を角度付けることによって、ガイドワイヤは、切り欠き２３０にわたって、かつ間隙が遭遇することを所望しない脈管の壁に向かって精巧に指向され、したがって、間隙を「保護する」、またはこれを部分的に被覆し、脈管壁から離れるように先端のその部分を指向させることができる。過剰サイズ先端を除去することは、最初に、図９に例証されるように、漏斗カテーテルの漏斗装置を展開させ、次いで、過剰サイズであるが圧縮可能な拡張器先端をカテーテルシャフト中に後退させることによって促進されることができる。拡張器２２０の過剰サイズ先端の一次目的は、カテーテル先端から脈管壁を保護することであり得るが、過剰サイズ先端２２１はまた、血栓または他の物質をカテーテル中に後退させるために利用されてもよい。標準カテーテルにおいて利用される場合、例えば、過剰サイズであるが圧縮可能な拡張器先端２２１および拡張器２２０は、カテーテルシャフト中に、それから単純に後退させることによって除去されてもよい。
【００８８】
本発明の好ましい実施形態が本明細書に示され、説明されたが、そのような実施形態は、実施例としてのみ提供されることが当業者に明白となるであろう。多数の変形例、変更、および代用が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。本明細書に説明される本発明の実施形態の種々の代替が、本発明を実践する際に採用され得ることを理解されたい。以下の請求項が本発明の範囲を定義し、これらの請求項およびそれらの均等物の範囲内の方法および構造が、それによって網羅されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年2月2日(2017.2.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【国際調査報告】
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