(57)【要約】  センサ部材の製造方法であって、初期のセンサ部材を、材料除去ツールに対して定位置に配置するステップと、当該ツールを制御して、（ｉ）キャリアのアライメント部分から材料を除去し、それによりアライメント構造を作成し、（ｉｉ）少なくとも１つのセンサ層エリアから材料を除去し、それによりコードセグメントパターンを作成し、それにより、各コードセグメントがアライメント構造と位置合わせされるステップ、を含む、方法。【選択図】図７Ｂ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
センサ部材（４０１）の製造方法であって、
ｉ）初期状態（４００）のセンサ部材を提供するステップであって、前記センサ部材が、
−表面（４１１）とアライメント部分（４２０）とを有するキャリア（４１０）、及び
−前記キャリアの表面の一部に形成された、少なくとも１つの導電性センサ層エリア（４３０）
を含むステップ、
ｉｉ）前記キャリアのアライメント部分と前記センサ層とから材料を除去するように適合された材料除去ツールを提供するステップ、
ｉｉｉ）前記センサ部材を、前記ツールに対して定位置に配置するステップ、並びに
ｉｖ）前記ツールを制御して
−前記キャリアのアライメント部分から材料を除去し、それにより、アライメント構造（４２１，４２２）を作成し、
−少なくとも１つのセンサ層エリアから材料を除去し、それにより、コードセグメントパターン（４３１）を作成し、それにより、各コードセグメントが前記アライメント構造と位置合わせされる、ステップ
を含む、方法。
【請求項２】
前記作成されたアライメント構造（４２１）が、前記キャリアのエッジ部分である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記キャリアが平坦な板の形態である、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
前記少なくとも１つの導電性センサ層エリアが、前記キャリアの表面上にめっき処理によって形成されている、請求項１から３の何れか一項に記載の方法。
【請求項５】
前記ツールがアブレーションレーザである、請求項１から４の何れか一項に記載の方法。
【請求項６】
少なくとも１つの導電性センサ層エリア（４３０）がリング型であり、前記作成されたコードセグメントが、それぞれ所与の角度で広がる複数の環状セグメント（４３１）の形態である、請求項１から５の何れか一項に記載の方法。
【請求項７】
幾つかのアライメント構造が作成される、請求項１から６の何れか一項に記載の方法。
【請求項８】
前記提供されたキャリアが、少なくとも１つの導電性センサ層エリアをそれぞれ含む一以上の追加の表面を有する、請求項１から７の何れか一項に記載の方法。
【請求項９】
前記ツールが制御されて、少なくとも１つの更なるセンサ層エリアから材料が除去され、それにより、少なくとも１つの更なるコードセグメントパターンが作成される、請求項８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、回転運動に関する情報を取得するように適合された、部品、方法、装置、及びシステムに関する。本発明は、具体的な実施態様において、薬剤送達装置における用量の電子データの取得に関する課題に対処するものである。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示では、薬剤送達装置を用いた糖尿病治療に主に言及するが、これは本発明の例示的な用途に過ぎない。
【０００３】
薬剤注射器具は、薬剤及び生物学的製剤を自己投与する必要がある患者の生活を大いに改善してきた。薬剤注射器具は多くの形態をとることがあり、それらは、アンプルに注射手段を伴うだけの単純な使い捨て装置を含むか、又は、充填済みのカートリッジと共に使用されるよう適合した耐久性のある装置であり得る。薬剤注射器具は、その形態や種類に関わりなく、注射薬及び生物学的製剤の患者による自己投与を支援する上で大いに役立つことが分かっている。薬剤注射器具は、自己注射を実行できない人々に介護者が注射剤を投与する際にも、大いに役立っている。
【０００４】
正しい時間に正しいサイズの必要な薬剤注射を実行することは、糖尿病を管理するために不可欠である。すなわち、特定のインスリンレジメンの順守は重要である。医療関係者が規定された投薬パターンの効果を判定できるようにするために、糖尿病患者は、各注射のサイズ及び時間を記録することを推奨される。しかしながら、そのような記録は通常手書きでノートに記載されるため、記載された情報をデータ処理のためにコンピュータにアップロードすることが容易でない。更に、患者によって書き留められるイベントだけが記載されているので、記載された情報が患者の病気の治療において何らかの価値を有するものにするためには、患者が、各々の注射を記載することを忘れないことが、ノートシステム上、要求される。記録忘れや間違った記録は、注射履歴の有様をミスリードさせることになり得、それ故、今後の薬物治療に関して行われる医療関係者の判断の基礎となる情報を誤らせることになる。従って、薬剤送達システムからの注射情報の記載を自動化することが、望ましい。
【０００５】
これに対応して、用量監視／取得機能を備えた幾つかの注射装置が提案されている（例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５、ＷＯ２０１０／０５２２７５、及びＵＳ７，００８，３９９などを参照）。しかしながら昨今の装置にはそのような機能が備わっていない。
【０００６】
上記に鑑み、本発明は、薬剤送達装置の使用に関する用量データを、安全、正確、ユーザフレンドリー、且つ費用対効果と信頼性の高い方式で検出し記憶することが可能な薬剤送達装置、及びその部品、アセンブリ、並びに方法の提供を目的とする。更に、同タイプのインプットを有する他の用途にも使用できるような部品及びアセンブリの提供も目的とする。
【発明の概要】
【０００７】
本発明の開示において、上述の目的の一又は複数に対処する、又は、後述の開示から及び例示的実施形態の記載から明らかな目的に対処する、実施形態及び態様が記載される。
【０００８】
従って、本発明の第１の態様では、センサ部材の製造方法が提供される。本方法は、（ｉ）初期状態のセンサ部材を提供するステップを含み、センサ部材は、表面とアライメント部分とを有するキャリアを含み、キャリア表面の一部分には少なくとも１つの導電性センサ層エリアが形成されている。本方法は更に、（ｉｉ）キャリアのアライメント部分とセンサ層とから材料を除去するように適合された材料除去ツールを提供するステップ、（ｉｉｉ）センサ部材をツールに対して定位置に配置するステップ、並びに、（ｉｖ）ツールを制御して、キャリアのアライメント部分から材料を除去し、それによりアライメント構造を作成し、少なくとも１つのセンサ層エリアから材料を除去し、それによりコードセグメントパターンを作成し、それにより各コードセグメントがアライメント構造と位置合わせされるステップ、を更に含む。１つよりも多いアライメント構造が作成されてよい。
【０００９】
２つの処理作業を組み合わせて１つのステップとすることで、２つの処理作業間で表面を位置合わせする際に付随する許容誤差がなくなり、パターン及びアライメント構造の作成という単一の処理に付随する許容誤差のみが存在する。ツールは例えばアブレーションレーザであり得る。
【００１０】
例示的な実施形態では、作成されたアライメント構造がキャリアのエッジ部分である。キャリアは平坦な板の形態であり、少なくとも１つの導電性センサ層エリアがめっき処理によってキャリア表面上に形成されていてよく、それにより従来型のプリント回路基板（ＰＣＢ）が作成されてよい。
【００１１】
例示的な実施形態で、少なくとも１つの導電性センサ層エリアはリング形状であり、作成されたコードセグメントは、それぞれ所与の角度で広がる複数の環状セグメントの形態である。
【００１２】
提供されたキャリアは、一以上の追加の表面を有していてよく、各表面が少なくとも１つの導電性センサ層エリアを含み、ツールが制御されて少なくとも１つの更なるセンサ層エリアから材料が除去され、それにより、少なくとも１つの更なるコードセグメントパターンが作成される。更なる表面は、ディスク型キャリア上の対向する表面であるか、又は周方向端面であり得る。
【００１３】
本明細書で使用する「薬剤」という語は、カニューレ又は中空針などの送達手段を制御された手法で通過することができる、液体、溶液、ゲル、もしくは微粒子懸濁液などであって、一又は複数の薬剤を包含する、任意の流動可能な医薬製剤を網羅することを意図している。薬剤は、単一のリザーバからの、単一の薬剤化合物又は予め混合されたかもしくは同時に処方された複数の薬剤化合物薬剤であり得る。代表的な薬剤はペプチド（例えばインスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤及びその誘導体）、タンパク質、ホルモン、生物学的由来製剤又は生理活性製剤、ホルモン製剤及び遺伝子製剤、栄養調合物並びにその他の固形状（調合したもの）もしくは液体状双方の物質、などの医薬を含む。例示的な実施形態の説明の中で、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤の使用について言及することになるが、これには、その類似物ならびに一又は複数の他の薬剤との組合せが含まれる。
【００１４】
以下の実施形態では、図面を参照して本発明を説明することとする。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】薬剤カートリッジが取り付けられた前方装填式の薬剤送達装置を示す。
【図２】薬剤カートリッジが取り付けられていない前方装填式の薬剤送達装置を示す。
【図３】ロギングモジュールを含む薬剤送達装置サブアセンブリの分解図である。
【図４】図３のロギングモジュールの分解図である。
【図５】図３のモジュールの第１のロータリセンサ部を示す。
【図６】図３のモジュールの第２のロータリセンサ部を示す。
【図７Ａ】初期状態にあるセンサ部材を示す。
【図７Ｂ】図７Ａのセンサ部材が機械加工された最終的な状態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
図面において、同様の構造物は、主として同様の参照番号により特定される。
下記において、「上方（ｕｐｐｅｒ）」及び「下方（ｌｏｗｅｒ）」、「右（ｒｉｇｈｔ）」及び「左（ｌｅｆｔ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」及び「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」などの語、又は類似の相対的表現が使用される場合、これらは添付図面にのみ言及するものであり、必ずしも実際の使用状況を表すものではない。示された図面は概略表現であるため、種々の構造物の構成及びそれらの相対的寸法は例示目的にのみ使用することが意図されている。所与の構成要素に対して部材又は要素という語が使用される場合、一般的には、記載される実施形態においてその構成要素が一体型の構成要素であるということを示すが、代替的に、同じ部材又は要素が幾つかのサブ構成要素を備えてもよく、また、２つ以上の記載された構成要素が、例えば単一の射出成型部品として機械製造された一体型の構成要素として提供されることも可能である。部材が互いに軸方向に自由（ａｘｉａｌｌｙ  ｆｒｅｅ）に取り付けられていると定められている場合、これは一般に、それら部材が互いに対して、典型的には定められた停止位置の間で、取り外し可能であることを示している。一方、部材が互いに回転的に自由（ｒｏｔａｔｉｏｎａｌｌｙ  ｆｒｅｅ）に取り付けられていると定められている場合、これは一般に、それら部材が互いに対して自由に、或いは定められた停止位置の間で、回転可能であることを示している。「アセンブリ（ａｓｓｅｍｂｌｙ）」及び「サブアセンブリ（ｓｕｂａｓｓｅｍｂｌｙ）」という語は、説明されている構成要素が所与の組立手順において必然的に一体型の又は機能的なアセンブリ又はサブアセンブリを提供するよう組み立てられ得ることを示唆するものではなく、単に、機能的により密接に関連したものとしてグループ化された構成要素を説明するために使用される。
【００１７】
図１を参照し、ペン型薬剤送達装置１００について記載する。装置は「汎用的な（ｇｅｎｅｒｉｃ）薬剤送達装置を表し、本発明の実施形態が組み合わせて使用されることが意図される装置の一例を提供する。そのような装置は、設定及び／又は吐出された薬剤用量に対応して回転するように適合された回転部材を含む。
【００１８】
より具体的には、ペン装置は、キャップ部分（図示せず）と、薬剤吐出機構が配置され且つ一体化されている、ハウジング１２１を備えた近位本体もしくは駆動アセンブリ部分１２０、及び、遠位の針穿刺可能な隔膜１３２を有する薬剤充填済みの透明なカートリッジ１８０が近位部分に取り付けられたカートリッジホルダ１１０によって定位置に配置され保持され得る遠位のカートリッジホルダ部分を備える主部と、を備え、カートリッジホルダはカートリッジの部分を検視することができる開口を有する。カートリッジは例えば、インスリン、ＧＬＰ−１又は成長ホルモン製剤を内包し得る。装置は、新しいカートリッジがカートリッジホルダの遠位受容開口を通してユーザにより装填されるよう設計されており、カートリッジは吐出機構の部分を形成するピストンロッド１２８により推進される、ピストンを備える。最近位回転可能投与量リング部材１２５は、表示窓１２６に示される望ましい薬剤投与量を手動で設定するよう働き、次いで、解放ボタン１２７が駆動されると投与量が吐出される。薬剤吐出装置に実装される吐出機構のタイプに応じて、吐出機構は、投与量設定中に歪み、次いで解除ボタンが作動されると解放されてピストンロッドを駆動するばねを備え得る。あるいは吐出機構は完全に手動であってもよく、この場合投与量リング部材及び解放ボタンは、投与量設定中は設定された投与量サイズに応じて近位に移動し、次いで、設定された投与量を吐出するためにユーザによって遠位に移動される。カートリッジは針ハブマウントの形態の遠位結合手段１８２を備え、図示の例で結合手段は、針アセンブリの対応するハブの雌ねじに係合するよう適合された雄ねじ１８５を有する。代替的な実施形態で、ねじは、他の連結手段（例えば、バヨネット連結）と組み合されるかそれらに代わられ得る。
【００１９】
カートリッジホルダは、カートリッジを受ける遠位開口を備える。より具体的には、カートリッジホルダは、グリップ手段の移動を制御することにより、カートリッジを把持及び保持するように構成されたグリップショルダー部１４５を開閉すべくユーザによって操作される、外側回転可能チューブ部材１７０を備える。図２は、カートリッジが除去されてグリップショルダー部がロックされていない「開」位置にある装置を示し、この位置で、カートリッジが除去され新しいものが挿入され得る。
【００２０】
図示のように、図１は、前方装填式の薬剤送達装置を示し、この場合、カートリッジはカートリッジホルダの遠位開口を通じて挿入され、装置の主部に取り外し不可能に装着されるが、代替的に、薬剤送達装置は、装置の主部から除去されるカートリッジホルダを備えてもよく、この場合、カートリッジは近位開口を通じて受けられ除去される。
【００２１】
図３ａを参照して、薬剤送達装置のためのサブアセンブリ２００を説明する。サブアセンブリは、ロギングユニットの組込み及び動作に機能上直接的に関連する薬剤送達装置の部分と組み合わされた、ロギングモジュールを備える。より具体的には、サブアセンブリは、電子制御式ロギングモジュール３００、内側チューブ部材２１０、概して円筒形の内側ハウジング部材２２０、ダイアルリング部材２３０、並びに、ボタンリング２４０、ボタン窓２４１、及びボタンばね２４２を備えるボタンアセンブリを備える。内側ハウジング部材は、薬剤送達装置の外側を提供している外側ハウジング部材の内側に配置されるように構成される。
【００２２】
ロギングモジュール３００の種々の部品が図４に示されている。より詳細には、ロギングモジュールが、遠位方向に延びるチューブ部分３１２を備えたバレル型の近位主部３１１を有するハウジング部材３１０と、取付けフォイル部材３１３と、第１のコネクタ３２９が取り付けられるディスク型の第１のロータリセンサ部３２０と、ディスク型の第２のロータリセンサ部３３０と、横方向の突起３３７を備えたロータリセンサホルダ３３９と、第２のコネクタ３４９が取り付けられる多層スタックに折り曲げられたフレキシブルＰＣＢ３４０と、バッテリ３４５及びバッテリクリップ３４６と、幾つかの取付けリング３５０、３５１、３５２と、アンテナ３６０と、ＬＣＤ３７０と、ＬＣＤフレーム３７１と、を含む。ＰＣＢ電子回路部品には、例えば、マイクロコントローラ、ディスプレイドライバ、メモリ、及び無線通信手段が搭載されている。下記で詳述するように、第１のロータリセンサ部３２０は複数の円弧型の個別の接触エリアを含み、第２のロータリセンサ部３３０は複数の可撓性の接触アームを含み、複数の可撓性の接触アームのうち外側の接触アームは、横方向に延びる突起３３４を有した軸方向スイッチを提供する。
【００２３】
図５は、回路基板材料で形成されたリング型のディスクを含む第１のロータリセンサ部３２０を示す。第１のロータリセンサ部３２０には幾つかの接触エリア（又はセグメント）がめっきされており、内側、中間、及び外側リングの３つの同心リングを形成している。図示の実施形態で、内側リングはグラウンド（即ち、基準）として用いられる単一の接触エリア３２１であり、中間リングは、互いにある周方向距離をおいて配置された４つの個別のアーチ型のポジション接触セグメント３２２を含み、外側リングは、互いに周方向の小さな間隙のみをおいて配置された３つの個別のアーチ型のスイッチ接触セグメント３２３を含み、セグメントは、ディスクの裏（近位）面に取り付けられたマルチ端子コネクタ３２９の所与の接触端子に個々に接続されている。所与のセグメントは、端子に接続されていない場合には受動的セグメントとみなされ得る。
【００２４】
図６に示す第２のロータリセンサ部３３０は、幾つかの可撓性の円弧型の近位に突出する接触アームを含む金属ディスクの形態であり、各接触アームの遠位端は、所与の接触エリアとのガルバニック接続を生み出すように適合されたドーム型の接触点３３５（図では下向き）を含む。接触アームは第１のロータリセンサ部の３つの同心リングに対応して配置されている。より詳細には、第２のロータリセンサ部が、２つの内側接触アーム３３１、３つの中間接触アーム３３２、及び２つの外側接触アーム３３３を含む。
【００２５】
このように、接触アームの所与の対が、２つの接触セグメント間の電気的接触をなすように適合された組み合わせ接触構造を提供する。図示の実施形態では、２つの内側グラウンド接触アーム３３１が内側同心リングの単一のグラウンド接触エリア３２１と接触するように設けられており、３つのポジション接触アーム３３２が中間の同心リングの４つのポジション接触セグメント３２２と接触するように設けられており、２つの外側スイッチ接触アーム３３３が外側同心リングの３つのスイッチ接触セグメント３２３と接触するように設けられており、外側スイッチ接触アームは横方向に延びる突起３３４を有している。実際、中間及び外側接触アームについて、２つのセンサ部の間の回転位置により、何れの接触セグメントが所与の接触アームと係合するかが決定づけられるであろう。
【００２６】
図示の実施形態で、隣り合う２つの外側接触セグメント間の間隙は、ドーム型の接触点が１つのセグメントから次のセグメントへと動く際に両方のセグメントと接触することになるような寸法形状である。これについては後で詳述する。第２のロータリセンサ部は、ロータリセンサホルダ３３９の突起３３７に係合してそれらの間の回転移動を防止するように適合された、グリップ部３３６を更に含む。
【００２７】
図示の実施形態で、中間アームと接触セグメントはロータリセンサ接触部を提供するが、後で詳述するように、外側アームと接触セグメントは軸方向スイッチを提供する。
【００２８】
図５に示すタイプのロータリセンサ部、即ち、パターン状に配置されたコードセグメントのトラックを有した表面を含み、同表面が外部の回転基準の方への位置合わせ手段を有することにより、コードパターンがその外部の回転基準の方に位置合わせされるロータリセンサ部を製造する際には、センサ部の許容誤差を可能な限り抑えることが、測定システムの精密性及び正確性のために重要である。製造コストを抑えつつ許容誤差を小さくすることが課題である。そのようなセンサ部の標準的な製造プロセスの一例は、コードセグメントパターンの作成（例えば、プリント回路基板（ＰＣＢ）パターン描画、エッチング、ストリッピング）という１つの処理と、回転アライメントの作成（例えば、ＰＣＢ材料の切削／穿孔によるＰＣＢ輪郭のデパネリング）というもう１つの処理と、によってＰＣＢを製造することによるものである。これら２つの異なる処理ステップによって、コードパターンとアライメント構造との間の許容誤差が累積することになってしまう。
【００２９】
図７Ａ及び７Ｂを参照すると、図５に示すタイプのロータリセンサ部の製造方法が示されている。本方法により、コードパターンとアライメント構造との間の許容誤差の累積が抑えられる。
【００３０】
図７Ａは、初期状態にあるセンサ部材４００であって、上方主面４１１を有したリング型のキャリア４１０及びアライメント部分４２０を含むセンサ部材を示す。キャリアは従来の回路基板材料で作成されていてよい。リング型の導電性センサ層エリア４３０が、例えばめっきによって、キャリア主面の一部に形成されている。コードセグメントパターンと回転アライメント構造とを作成するために、センサ部材は、例えば機械的締め付けによって、キャリアのアライメントエリア及びセンサ層から材料を除去するように適合された材料除去ツールに対して、定位置に配置される。その後、材料除去ツールが制御され、（ｉ）キャリアのアライメント部分から材料を除去し、それによりアライメント構造を作成し、（ｉｉ）センサ層エリアから材料を除去し、それによりコードセグメントパターンを作成し、それにより、各コードセグメントがアライメント構造と位置合わせされる。材料除去ツールは、最終的な形状に対応してアライメントエリアを切削するための第１の強度及び／又は速度で作動し、所望のパターンに対応して導電性センサ層の比較的薄い層のみを除去するための第２の強度及び／又は速度で作動する、アブレーションレーザであり得る。
【００３１】
２つの処理作業を組み合わせて１つのステップとすることで、２つの処理作業間で表面を位置合わせする際に付随する許容誤差がなくなり、パターンとアライメント構造の作成という単一のプロセスに付随する許容誤差、例えば、レーザアブレーションシステムの正確性／精密性のみが存在する。
【００３２】
図７Ｂは、図７Ａの初期のセンサ部材から形成された最終的なセンサ部材４０１を示す。初期のアライメント部分が、明確に規定されたエッジ４２２の形態のアライメント構造を有した、最終的なアライメント部分４２１へと切削されており、リング型の導電性センサ層が幾つかの個別のセグメント４３１へと切削されている。所望であれば、記載の方法用いて図５の特定のセンサ部材が形成されてもよい。
【００３３】
代替的な実施形態では、キャリア部材が、追加の表面、例えば反対の表面又はエッジ表面上に導電性センサ層を備えていてもよい。実際、センサを目的として外外周エッジが用いられる場合には、例えば、図５に示すように、アライメント構造は別の位置に配置されるべきである。また、２つ以上のアライメント構造が形成されてもよい。回転センサに換えて線形センサ部材が形成されてもよい。
【００３４】
例示的な実施形態の上記の説明においては、説明されている機能を種々の構成要素に提供する種々の構造及び手段について、本発明の概念が当業者にとって明確になる程度に説明してきた。種々のコンポーネントにおける詳細な構築及び仕様は、本発明の仕様の規定に沿って当業者により実施される通常の設計工程の対象と見なされる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
2017532557.tif 000009
【図７Ｂ】
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【国際調査報告】
2017532557.tif 000011
2017532557.tif 000012