(57)【要約】  高速回転式アテローム切除術の、特に偏心した研削頭部により引き起こされる特定の軌道運動の過度の力にも耐えられる、弾性的に変形するガイドワイヤの先端を提供するための装置および方法が開示される。ある実施形態においては、上記変形可能な先端は内部ニチノール支持コイルを備え、上記変形可能な先端は、ねじれ耐性を改善し、補助器具を搬送するのを支援するために、より大きな近位コアに取り付けられてもよい。他の実施形態においては、内部ニチノール支持コイルは編組コイルおよび／またはポリマースリーブに包まれてもよい。結果として得られる先端は、公知のガイドワイヤの先端より柔軟で、穿孔のリスクが低減されたものとなる。
2017527347.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤであって、
近位端と遠位端とを有し、ワイヤの巻きを備えるばねコイルで少なくとも部分的に覆われているコアと、
遠位端と、当該遠位端に配置された遠位先端と、近位端とを有する変形可能な先端とを備え、
前記変形可能な先端の遠位端と、前記コアの近位端は、取り付けられ、
前記変形可能な先端は支持コイルをさらに備え、
前記支持コイルは、平たい形状記憶材料で形成されるとともに、外部表面と、内径と、外径と、ピッチとを備え、
前記支持コイルはさらに、遠位端と、近位端とを備え、当該遠位端は前記遠位先端と連通し、当該近位端は前記コアの遠位端に取り付けられて連通し、
前記ばねコイルはさらに、前記支持コイルの外部表面を覆う、ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記形状記憶材料はニチノールを含む、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項３】
前記支持コイルの前記外部表面を覆う緩い編組をさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項４】
前記緩い編組は、ステンレス鋼、ニチノールおよびポリマーで構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項３に記載のガイドワイヤ。
【請求項５】
前記支持コイルの少なくともいくつかの前記ワイヤの巻きの間に配置された緩い編組をさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項６】
前記緩い編組は、ステンレス鋼、ニチノールおよびポリマーで構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項５に記載のガイドワイヤ。
【請求項７】
前記支持コイルの前記外部表面を覆うポリマースリーブをさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項８】
前記ポリマースリーブは、ナイロン、ぺバックス、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：fluorinated ethylene propylene）、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＥＥ：polytetrafluoroethylene）、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ：perfluoroalkoxy polymer resin）で構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項７に記載のガイドワイヤ。
【請求項９】
前記ばねコイルを覆うポリマースリーブをさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１０】
前記ポリマースリーブは、ナイロン、ぺバックス、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＥＥ）、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）で構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項９に記載のガイドワイヤ。
【請求項１１】
ポリマースリーブに埋設された前記ガイドワイヤの前記ワイヤの巻きをさらに備える、請求項１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１２】
前記ポリマースリーブは、ナイロン、ぺバックス、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＥＥ）、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）で構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項１１に記載のガイドワイヤ。
【請求項１３】
ガイドワイヤであって、
近位端と遠位端とを有し、ワイヤの巻きを備えるばねコイルで少なくとも部分的に覆われているコアと、
遠位端と、当該遠位端に配置された遠位先端と、近位端とを有する変形可能な先端とを備え、
前記変形可能な先端の遠位端と、前記コアの近位端は、取り付けられ、
前記変形可能な先端は支持コイルをさらに備え、
前記支持コイルは、ニチノールで形成されるとともに、外部表面と、内径と、外径と、ピッチとを備え、
前記支持コイルはさらに、遠位端と、近位端とを備え、当該遠位端は前記遠位先端と連通し、当該近位端は前記コアの遠位端に取り付けられて連通し、
前記ばねコイルはさらに、前記支持コイルの外部表面を覆う、ガイドワイヤ。
【請求項１４】
前記支持コイルの前記外部表面を覆う緩い編組をさらに備える、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１５】
前記緩い編組は、ステンレス鋼、ニチノールおよびポリマーで構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項１４に記載のガイドワイヤ。
【請求項１６】
前記支持コイルの少なくともいくつかの前記ワイヤの巻きの間に配置された緩い編組をさらに備える、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１７】
前記緩い編組は、ステンレス鋼、ニチノールおよびポリマーで構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項１６に記載のガイドワイヤ。
【請求項１８】
前記支持コイルの前記外部表面を覆うポリマースリーブをさらに備える、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項１９】
前記ポリマースリーブは、ナイロン、ぺバックス、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＥＥ）、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）で構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項１８に記載のガイドワイヤ。
【請求項２０】
前記ばねコイルを覆うポリマースリーブをさらに備える、請求項１３に記載のガイドワイヤ。
【請求項２１】
前記ポリマースリーブは、ナイロン、ぺバックス、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＥＥ）、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）で構成されるグループのうちの１つ以上により形成される、請求項２０に記載のガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
ブルース・エイチ・アスムス、アメリカ合衆国国民、ミネソタ州ミネトンカ居住者。
【０００２】
関連出願との相互参照
本願は、２０１４年８月５日に出願された米国仮出願番号６２／０３３３４６号の利益を主張し、その全体が参照によりここに引用される。
【０００３】
連邦政府資金による研究開発の記載
該当なし。
【０００４】
発明の背景
発明の分野
この開示は、ガイドワイヤを用いる装置および方法に関するもので、例えば血管内手術であり、その例としては、例えば回転式アテローム切除装置などを用いた、動脈からのアテローム性動脈硬化プラークの除去のような、身体通路から組織を取り除くことである。より具体的には、この開示は変形可能であり、それゆえ損傷を与える変形に耐性のあるガイドワイヤを提供する。
【背景技術】
【０００５】
関連技術の説明
さまざまな技術や器具が動脈や類似の身体通路内の組織の除去や修復において用いるために開発されてきた。このような技術や器具のよくある目的は、患者の動脈のアテローム性動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化症は、患者の血管の血管内膜層（すなわち内皮の下）の脂肪性沈着物（アテローム）の集積により特徴づけられる。元々は比較的柔らかく、コレステロールに富んだアテローム性物質として沈殿するものは、時間が経つと非常に頻繁に石化し、石灰化アテローム性動脈硬化プラークとなる。このようなアテロームは、血液の流れを制限し、それゆえしばしば狭窄病変または狭窄と呼ばれ、阻害する物質は狭窄物と呼ばれる。もし治療されないまま放置されると、このような狭窄は、狭心症、高血圧、心筋梗塞、脳卒中等の原因となりうる。
【０００６】
数種類のアテローム切除装置がこのような狭窄物のいくつか、もしくは、全てを取り除くことを企図して開発されてきた。装置の１つの種類としては、米国特許第４９９０１３４号（Auth）に開示されるように、ダイヤモンド粒（ダイヤモンドの粒子または粉末）などの研削切削材料によりおおわれた回転するバーが柔軟で回転可能な駆動軸の遠位端に支持される。
【０００７】
米国特許第５３１４４３８号（Shturman）は、回転可能な駆動軸を有する他のアテローム切除装置を示す。この駆動軸の一部分は拡大された直径を有する。この拡径する部分の少なくとも一部は、駆動軸の研削部分を規定する研削材料で覆われる。高速回転時には、研削部は動脈の狭窄物を取り除くことができる。
【０００８】
血管内の手術、たとえば限定されないが回転式アテローム切除術は、ガイドワイヤを必要とする。血管を通過するのに用いられる公知のガイドワイヤは、手術中に曲がり、最終的には取り外せないように変形するかもしれず、それゆえ、使用できなくなり、患者を傷つける可能性もある。この場合、変形したガイドワイヤは取り除かれなければならず、患者の血管系の興味がある部分には交換ガイドワイヤが通される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
特に、高速軌道アテローム切除システムにおいて、例えばCardiovascular Systems,Inc.,（ＣＳＩ）により販売されるような、偏心した研削駆動軸要素の高速回転により生み出される、ガイドワイヤについての応力および結果として生じる疲労は回復不能な損傷になりうる。ＣＳＩのシステムの場合は、ガイドワイヤは主に、偏心した研削要素に関する、高速アテローム切除装置に用いられる。偏心した研削要素は、偏心した研削要素が取り付けられた駆動軸の回転軸から、ラジアル方向に外向きに離れて位置する重心を有する。この偏心した研削要素の高速回転は、それゆえ、軌道運動、すなわち研削要素の休止持の直径より大きい動作直径、を結果的に生じる。換言すれば、回転する偏心した研削要素、およびそれが取り付けられた回転する駆動軸の周囲の部分は、駆動軸の休止時の回転軸から離れたラジアル偏位を経験する。この概念は、米国特許第６４９４８９０号に十分に説明されており、その内容は参照されることによりその全体がここに引用される。このラジアルもしくは軌道運動は、高いレベルの力がガイドワイヤに伝わる原因となり、ガイドワイヤがガイドワイヤの先端用のニチノールコアを用いる場合においてさえも、ガイドワイヤの損傷が起こるかもしれない。
【００１０】
その結果、上記の非常に高い力によって生じる弾性変形が可能であるが、元の変形されていない形および構造に戻り、回復することも可能である先端を備えるガイドワイヤが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
発明の要約
過度の力にも耐えられる弾性的に変形するガイドワイヤの先端を提供する装置および方法が開示される。上記過度の力の例としては、これに限定されるものではないが、高速回転式アテローム切除術の、特に偏心した研削頭部により引き起こされる軌道運動中の、過度の力がある。ガイドワイヤは、他の手術で用いられてもよいし、スタンドアローンの装置であってもよい。ある実施形態においては、上記変形可能な先端は内部ニチノール支持コイルを備え、上記変形可能な先端は、ねじれ耐性を改善し、補助器具を搬送するのを支援するために、より大きな近位コアに取り付けられてもよい。他の実施形態においては、例えばニチノールなどの形状記憶材料で構築された内部支持リボンコイルは、編組コイルおよび／またはポリマースリーブに包まれてもよい。他の実施形態としては、編組コイルおよび／またはポリマースリーブは、内部支持リボンコイルと同じ役割を果たし、内部支持リボンコイルを置き換えてもよい。結果として得られる先端は、公知のガイドワイヤの先端より柔軟で、穿孔のリスクが低減されたものとなる。
【００１２】
図面のそれぞれの図についての簡単な説明
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１Ａ】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【図１Ｂ】本発明の形状記憶リボンコイルの一実施形態の側面図である。
【図２Ａ】本発明の編組コイルの一実施形態の側面図である。
【図２Ｂ】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【図３】本発明の一実施形態の断面切断図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
発明の詳細な説明
添付された図面に図示されたさまざまな実施形態の以下の詳細な説明においては、同じ部品や要素は同じ参照符号を用いて同定される。
【００１５】
図１Ａは本発明の一実施形態を示す図であり、（明示されないが当業者に周知な）操作者による操作が可能な近位端まで近位に伸びるコア１０２を備えるガイドワイヤ１００の切断図を示す。コア１０２は、さらに遠位端１０４を備える。変形可能な先端１０６は、遠位端１０９を備える。遠位端は、その上に設置され、Ｘ線不透過性でもあり得る遠位先端１１０を備える。変形可能な先端１０６は、平たい形状記憶材料の支持コイル１１２をさらに備える。支持コイル１１２は近位端１１４と遠位端１１６とを備える。近位端１１４は取付点１１５でコアの遠位端１０９に取り付けられて配置される。平たい材料の支持コイル１１２とコア１０２の少なくとも一部は、ばねコイル１１８で覆われており、その少なくとも一部がＸ線不透過性であり得る。いくつかの実施形態において、コア１０２は取付点１１５において支持コイル１１２の内径より小さな外径を備えてもよい。あるいは、コア１０２は取付点１１５において支持コイル１１２の内径より大きな外径を備えてもよい。さらにまた、コア１０２は取付点１１５において支持コイル１１２の外径より大きな外径を備えてもよい。
【００１６】
図１Ｂは、平たい材料の支持コイル１１２についてより詳細に図示している。図示されるように、形状記憶材料は所望の厚さにまで平たくされており、かつ所望の幅に切られている。そして、形状記憶材料は、したがって切断され、丸められ、高温において図１Ｂのコイル構造に設定され、もしくは整えられる。このコイル１１２の一実施形態は０．００１７５インチの厚みを有し、コイル形状に設定された後に公称直径約０．００５８インチとなるコイル材料を備える。しかし、当業者は、ピッチを含むコイル材料の寸法の変動およびこのような相当する寸法の各組み合わせが本発明の範囲に入ることを認識する。コイル１１２は、左巻に構成されるよう図示されるが、右巻きが用いられてもよい。図示された左巻きにおいては、コイル１１２を覆うばねコイル１１８は逆巻き、すなわち、右巻きに構成される。先と同様に、当業者はこれらの要素の巻回方向の等価性を認識するが、各組み合わせは本発明の範囲に入る。
【００１７】
ここで次に図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、本発明のガイドワイヤ２００の他の実施形態が図示されている。この実施形態は、ステンレス鋼、ポリマー、もしくは形状記憶材料、もしくはこれらの組み合わせで構成されている緩い編組２０２が、支持コイルの遠位端１０９から支持コイルの近位端１１４まで、変形可能な先端１０６に沿って設けられること以外は、図１Ａおよび図１Ｂと同一である。緩い編組２０２および支持コイル１１２を取り囲むばねコイル１１８とともに、緩い編組２０２を支持コイル１１２の外部表面１２０の回りに適用してもよい。また、緩い編組２０２は支持コイル１１２のワイヤの巻きの間に配置されてもよい。さらにまた、緩い編組２０２は支持コイル１１２の代わりにガイドワイヤ２００の中に採用され、支持コイル１１２の実施形態と同じ機能を果たしてもよい。
【００１８】
図３は、本発明のガイドワイヤ３００のさらに他の実施形態を図示する。この実施形態においては、緩い編組２０２の代わりに、ポリマースリーブ３０２が変形可能な先端１０６に沿って設けられていること以外は、図２Ａおよび２Ｂと同一である。ポリマースリーブ３０２は、ナイロン、ぺバックス、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：fluorinated ethylene propylene）、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＥＥ：polytetrafluoroethylene）、および／または、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ：perfluoroalkoxy polymer resin）を含んでもよい。この実施形態においては、支持コイル１１２およびポリマースリーブ３０２を取り巻くばねコイル１１８とともに、ポリマースリーブ３０２が支持コイル１１２の外部表面１２０を覆うようにしてもよい。また、ポリマースリーブ３０２は、変形可能な先端１０６に対応する長さに沿って、支持コイル１１２のワイヤの巻きの上に配置されてもよい。さらにまた、支持コイル１１２のワイヤの巻きは、ポリマースリーブの中に埋設されてもよい。さらにまた、ポリマースリーブ３０２は、ガイドワイヤ３００内で支持コイル１１２の代わりに採用され、支持コイル１１２を有する実施形態と同じ機能を果たしてもよい。
【００１９】
この発明のガイドワイヤおよびその変形可能な先端のさまざまな実施形態は、少なくとも変形可能な先端１０６に沿って、またある実施形態ではガイドワイヤの長さに沿って、疎水性のコーティングを備えてもよい。またさらに疎水性のコーティングの上および／またはガイドワイヤの長さに沿って、シリコーンのコーティングを備えてもよい。このコーティング処理は、ガイドワイヤの位置決めを助け、容易にするとともに、位置決めされたガイドワイヤに沿った補助器具の搬送能力の向上を提供する。
【００２０】
ここで説明された変形可能な先端を有するガイドワイヤのさまざまな実施形態は、結果として公知のガイドワイヤの先端より柔軟な、変形可能な先端をもたらし、これによって血管内の手術中の穿孔のリスクを大幅に低減することができる。
【００２１】
ここに記載される実施形態およびその適用は、実例と解釈されるべきであり、開示される範囲を限定することを意図されるものではない。さまざまな実施形態の特徴は、開示される境界内において、他の実施形態および／またはその特徴と結合されてもよい。この開示を研究する上で、ここで開示された実施形態の変形および変更が可能である。実施形態のさまざまな要素の実用的な代替物および均等物は、当業者によって理解され、かつ明らかになるであろう。ここで開示された実施形態のこのような変形や変更は、発明の範囲および趣旨から逸脱することなく実施され得る。それゆえ、当業者が思いつく程度の全ての代替案、変化、変更等は、本開示の境界の中であると考えられる。
【図１Ａ】
2017527347.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【国際調査報告】
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