(57)【要約】ステントは、生体分解性ポリマー管から切断された支柱の管状網を含む。管状網は、複数の帯および複数のコネクタを含む。帯のそれぞれは、少なくとも９つの頂部を含む。帯のそれぞれは、少なくとも２つのコネクタによって１つ以上の隣り合う帯に接続される。
2017527372.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体分解性ポリマーを有する支柱の管状網を備え、前記支柱の管状網は複数の帯および複数のコネクタを備え、前記帯のそれぞれは少なくとも９つの頂部を含み、前記帯のそれぞれは少なくとも２つのコネクタによって１つ以上の隣り合う帯に接続されることを特徴とする、ステント。
【請求項２】
前記帯のそれぞれは、少なくとも３つのコネクタによって１つ以上の隣り合う帯に接続される、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記帯のそれぞれは、９つの頂部からなる、請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
前記管状網は、１５０ミクロン未満の厚さの壁を備え、好ましくは壁は約１２０ミクロンの厚さである、請求項１〜３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５】
前記帯およびコネクタは、それぞれ１８０〜２５０ミクロン、好ましくは２００〜２３０ミクロンの幅を備える、請求項１〜４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項６】
前記ステントは、２つの端部帯および少なくとも４つの内部帯を含む少なくとも６つの帯を備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載のステント。
【請求項７】
端部帯のそれぞれは、４つ以上のコネクタによって１つの内部帯に接続され、前記内部帯のそれぞれは、３つのコネクタのみによって少なくとも１つの他の内部帯に接続される、請求項６に記載のステント。
【請求項８】
端部帯のそれぞれは、９つのコネクタによって内部帯に接続される、請求項７に記載のステント。
【請求項９】
端部帯および内部帯を接続する前記１つ以上のコネクタは、放射線不透過性マーカを含む、請求項６に記載のステント。
【請求項１０】
コネクタのそれぞれは、隣り合う帯の２つの対向する頂部を接続する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１１】
帯のそれぞれは、支柱の幅に対して０．９〜１．２５、好ましくは１．０〜１．１の頂部の幅の比率を備える、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１２】
前記ステントは、径が１．４０ｍｍ未満のけん縮状態にけん縮され、頂部のそれぞれが９０度に拡張されたとき、径が２．０ｍｍ〜５．０ｍｍの間の拡張された状態に拡張され、好ましくは、径が１．１ｍｍ〜１．２５ｍｍの間のけん縮状態にけん縮され、頂部のそれぞれが９０度に拡張されたとき、径が約３ｍｍの拡張された状態に拡張される、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１３】
前記生体分解性ポリマーは、ＰＬＧＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＣＬ、ＰＨＢＶ、ＰＯＥ、ＰＥＯ／ＰＢＴＰ、１つ以上のポリアミド（ｐｏｌｙａｍｉｄｅｓ）、１つ以上のポリアンハイド（ｐｏｌｙａｎｈｉｄｅｓ）、および、これらの組み合わせからなるグループから選ばれる、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１４】
前記生体分解性ポリマーは、少なくとも３００００ダルトンの分子の質量および少なくとも４０℃のＴｇを有するＰＬＬＡを備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１５】
前記ステントは、前記ステントの端部のそれぞれに少なくとも３つの放射線不透過マーカを含む、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体分解性ポリマーステントに関し、より詳しくは生体分解性ポリマーステントの骨格パターンに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管または尿路および胆管のような他の解剖学的な内腔の部分を開いた状態で保持し、時に拡張する機能を果たす、一般的に円筒形状の装置である。ステントは、しばしば血管内のアテローム硬化性狭窄の治療に用いられる。「狭窄」は、身体の通路または開口部の径の狭小化、または、縮小を指す。このような治療においては、ステントは身体の血管を補強し、血管系における血管形成術後の再狭窄を防ぐ。「再狭窄」は、明らかに成功した（バルーン形成術、ステント留置術、または、弁形成術による）治療後の身体の血管または心臓弁における狭窄の再発生を指す。
【０００３】
ステントを用いた疾患部または病変の治療は、ステントの搬送および展開の両方を含む。「搬送」は、治療を要求される血管内において、病変のような領域への身体の内腔を通じたステントの導入および移送を指す。「展開」は、治療領域での内腔内のステントの拡張に対応する。ステントの搬送および展開は、カテーテルの一端部付近へのステントの配置、身体の内腔内への皮膚を通過したカテーテルの端部の挿入、身体の内腔内での所望の治療部位へのカテーテルの前進、治療部位でのステントの拡張、および、内腔からのカテーテルの除去によって達成される。
【０００４】
バルーン式拡張可能ステントの場合、ステントは、カテーテル上に配置され、バルーン付近に設けられる。ステントの設置は、典型的にバルーン上でのステントの圧縮またはけん縮を含む。ステントは、その後、バルーンの膨張によって拡張される。バルーンは、その後、収縮し、カテーテルを引き抜くことができる。自己拡張ステントの場合、ステントは後退可能なシースまたはソックを介してカテーテルに固定されてもよい。ステントが所望の身体の部位にある場合、シースの引き抜きはステントの自己拡張を許容する。
【０００５】
ステントは、多くの機械的な要求を満足させることができなければならない。まず、ステントは、血管の壁を支持するためにステントに課される構造的な負荷、すなわち半径方向への圧縮の負荷に耐えることができなければならない。それゆえ、ステントは適切な径方向の強度を有していなければならない。ステントの径方向の圧縮力に対抗する能力である径方向の強度は、ステントの周方向まわりの強度および剛性に基づく。ゆえに、径方向の強度および剛性は、環状または周方向の強度および剛性として述べることもできる。
【０００６】
一旦拡張されると、ステントは、心臓の鼓動によって誘発される周期的な負荷を含む負荷に耐え得る種々の力にも関わらず、その耐用年数の間、適切にそのサイズおよび形状を維持しなければならない。例えば、径方向の力は、ステントの内側への反りを引き起こす傾向にある。一般的に、反りは最小となるように要求される。
【０００７】
加えて、ステントは、けん縮、拡張、および、周期的な負荷を許容する十分な延性を有していなければならない。長手方向の可撓性は、ステントが蛇行する脈管経路を通って操作されることを許容するため、直線状ではない、または、屈曲するような展開部位への適合を可能にするために重要である。最後に、ステントは、血管反応の副作用を引き起こすことがないように生体適合性でなければならない。
【０００８】
ステントの構造は、典型的には、本技術分野でしばしば支柱または棒状のアームとして言及されるような相互接続される構造的な要素のパターンまたは網を含む骨格からなる。骨格は、ワイヤ、管、または、筒形状になるように巻かれた材料シートから形成することができる。骨格は、ステントが（けん縮を許容する）径方向への圧縮、および、（展開を許容する）径方向への拡張可能となるように設計される。従来のステントは、個々の構造的要素の互いの移動を通じて拡張および収縮することが許容される。
【０００９】
医療用ステントは、金属またはポリマーのどちらかの骨格の表面に、活性ないしは生活性剤、または、薬品を含むポリマーのキャリアでコーティングすることによって製造できる。ポリマーの骨格は、活性剤または薬品のキャリアとしての役割も果たすこともできる。
【００１０】
しばしば、医療的な目的を満たすためにステントの身体内の一時的な存在のみが必要である。ステントを除去するための外科的な介入は、しかしながら、合併症を引き起こしかねず、可能でさえない場合もある。内部人工器官の全てまたは一部が永久的に存在することを避けるための１つの手法は、生体分解性材料から内部人工器官の全てまたは一部を形成することである。「生体分解性」という用語は、ここでは、微生物による処理、または、単に身体の内部に内部人工器官が存在することによって生じる、生体分解性材料が形成される構造の緩やかな浸食の過程の総和として理解するために用いられる。
【００１１】
特定の時間で、ステント、または、生体分解性材料を含むステントの少なくとも一部は、機械的な完全性を失う。浸食生成物は、主に身体によって吸収されるが、小さな残留物は、特定の状況下で残ることがある。多様な生体分解性ポリマー（自然および合成の両方）、および、生体分解性材料（特にマグネシウムおよび鉄）が、ステントの個々のタイプのための候補材料として熟考のもと開発されてきた。これら生分解性材料の多くは、しかしながら、特徴的な欠点を備える。これらの欠点には、材料の機械的性質と同様に、浸食生成物のタイプと放出速度の両方が含まれる。ポリマーは、ステントの骨格を作るために用いられてきたが、けん縮およびバルーンの拡張力のような外側への負荷が課されたとき、その構造の完全性を維持するためのポリマーステントの能力に影響する種々の要因でもある。金属と比較すると、ポリマーは、典型的には、重量に対して低い剛性を備え、これは、金属と等しい機械的な性質を提供するために添加材料が用いられることが意味する。ポリマーの骨格は、脆くてもよく、または、限定的な破壊靭性を備えていてもよい。ポリマー材料の異方性および速度依存性の非弾性特性（すなわち、材料の強度／剛性は、材料の変形速度に依存して変化する）は、ポリマー材料、特に、ＰＬＬＡおよびＰＬＧＡのような生体分解性ポリマーを加工しにくくすることがある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書において提供されるステントは、生体分解性ポリマーを含む支柱の管状網を含む。いくつかの場合、前記管状網は、生体分解性ポリマー管から切断できる。前記管状網は、複数の帯および複数のコネクタを含むことができ、帯のそれぞれは、少なくとも９つの頂部を含み、帯のそれぞれは、少なくとも２つのコネクタによって１つ以上の隣り合う帯と接続されることができる。いくつかの場合、帯のそれぞれは、少なくとも３つのコネクタによって１つ以上の隣り合う帯と接続される。いくつかの場合、帯は、ちょうど９つの頂部を含む。いくつかの場合、ステントは、それぞれの頂部について９０度のピーク角度を備えるようにそれぞれの頂部が拡張されたとき、２．０ｍｍ〜５．０ｍｍの間の外径を備えることのできる丁度９つの頂部を備える帯を備える。いくつかの場合、帯のそれぞれは、９つ以上の頂部を含む。例えば、１０の頂部を含む帯は、それぞれの頂部について９０度のピーク角度を備えるように拡張されたとき、外径が３．５ｍｍ以上である。
【００１３】
本明細書において提供されるステントは、任意の適切な数の帯を含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、２つの端部帯および少なくとも４つの内部帯を含む少なくとも６つの帯を含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、２つの端部帯および少なくとも８つの内部帯を含む少なくとも１０の帯を含むことができる。いくつかの場合、それぞれの端部帯は、４つ以上のコネクタによって１つの内部帯に接続され、それぞれの内部帯は、３つ以下のコネクタによって少なくとも１つの他の内部帯と接続される。いくつかの場合、それぞれの端部帯は、９つのコネクタによって１つの内部帯に接続される。いくつかの場合、１つの端部帯を１つの内部帯に接続する１つ以上のコネクタは、放射線不透過性マーカを含む。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、前記ステントのそれぞれの端部において少なくとも３つの放射線不透過性マーカを含む。本明細書において提供されるステントは、隣り合う帯の２つの対向する頂部を接続するコネクタを含むこともできる。
【００１４】
本明細書において提供されるステントは、１５０ミクロン未満の厚さの壁を備えることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、１４０ミクロン未満、１３０ミクロン未満、１２０ミクロン未満、１１０ミクロン未満、または、１００ミクロン未満の厚さの壁を備えることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、約１２０ミクロンの厚さの壁を備えることができる。
【００１５】
本明細書において提供される前記帯およびコネクタは、１８０〜２５０ミクロンの間の幅を備えるように形成されることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントの帯およびコネクタは、２００〜２３０ミクロンの間、１８０〜２００ミクロンの間、または、２３０〜２５０ミクロンの間の幅を備えるように形成されることができる。いくつかの場合、本明細書において提供される頂部は、前記帯または前記コネクタの他の部分よりも広い幅を備えるように形成されることができる。例えば、頂部は、２３０〜２５０ミクロンの間の幅を備えるように形成されることができ、前記帯およびコネクタの他の部分は１８０ミクロン〜２３０ミクロンの間の幅を備えることができる。いくつかの場合、頂部は、それを通過する開口部を規定することができる。本明細書において提供されるステントは、支柱の幅に対して任意の適切な頂部の幅を備えることができる。いくつかの場合、帯のそれぞれは、支柱の幅に対する頂部の幅の比率が０．９〜１．２５の間の比率を備えるように形成される。いくつかの場合、帯のそれぞれは、支柱の幅に対する頂部の幅の比率が１．０〜１．１ｍｍの間の比率を備えるように形成される。
【００１６】
本明細書において提供されるステントは、身体の内腔を通じた搬送に適した形状にけん縮されることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、頂部のそれぞれが９０度のピーク角度を備えるとき、２．０ｍｍ〜５．０ｍｍの間の拡張径を備えることができ、１．４ｍｍ未満にけん縮されることができる。例えば、頂部のそれぞれがピーク角度が９０度に拡張されたとき、約３ｍｍの拡張径を備えるステントは、１．１ｍｍ〜１．２５ｍｍの間のけん縮径になるようにけん縮されることができる。
【００１７】
本明細書において提供されるステントは、任意の適切な生体分解性ポリマーを含むことができる。いくつかの場合、前記生体分解性ポリマーは、ＰＬＧＡ、ＰＤＬＡ、ＰＬＬＡ、ＰＣＬ、ＰＨＢＶ、ＰＯＥ、ＰＥＯ／ＰＢＴＰ、１つ以上のポリアミド（ｐｏｌｙａｍｉｄｅｓ）、１つ以上のポリアンハイド（ｐｏｌｙａｎｈｉｄｅｓ）、および、これらの組み合わせからなるグループから選ばれることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、少なくとも３００００ダルトンの分子の質量を備えるＰＬＬＡを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、少なくとも４０℃のＴｇを備えるＰＬＬＡを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、少なくとも３００００ダルトンの分子の質量を備え、少なくとも４０℃のＴｇを備えるＰＬＬＡを含むことができる。
【００１８】
本明細書において提供されるステントは、けん縮、拡張、および、周期的な負荷を許容するために適切な延性を提供する。本明細書において提供されるステントは、ステントが蛇行する血管経路を通じて操作されることを許容するために改善された長手方向の可撓性を提供することができ、直線状であってもよく、また、屈曲していてもよい展開部位への適合を可能とする。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本明細書において提供されるステントの斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本明細書において提供される骨格パターンを備えるステントの外径表面の平面視を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図２Ａの骨格パターンを部分拡大図を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａおよび図２Ｂの骨格パターンの支柱の断面図を示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、図２Ａ〜２Ｃにおいて示される骨格パターンを備えるステントの断面図。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
種々の図面における同様の参照符号は、同様の要素を示す。
図１は、本明細書において提供されるステントの一例であるステント１００を示す。ステント１００は、円筒形状を備える。ステント１００は、複数の端部帯１２２および複数の内部帯１２４を含む複数の帯を含む。端部帯１２２のそれぞれ、および、内部帯１２４のそれぞれは、９つの頂部を含む。内部帯１２４のそれぞれは、複数のコネクタ１３２によって隣り合う２つの帯に接続される。コネクタ１３２のそれぞれは、隣り合う帯間の頂部から頂部に延びる。端部帯１２２のそれぞれは、９つのコネクタ１３２によって１つの隣り合う内部帯１２４に接続される。内部帯１２４は、それぞれ３つの等間隔に配置されたコネクタ１３２によって互いに接続される。各端部帯から延びる選択コネクタ１３２は、放射線不透過性マーカ１３４を含む。ステント１００は、自己拡張ステントまたはバルーン拡張型ステント、またはステントグランフトの一部であることができる。
【００２１】
図２Ａは、本明細書において提供される骨格パターンを備えるステント２００の外径表面の平面視を示す。図２Ｂは、図２Ａの骨格パターンのＢ部分の拡大図を示す。図２Ｃは、Ｃ−Ｃ線に沿う図２Ａおよび２Ｂの骨格パターンの支柱の断面図を示す。図２Ｄは、図２Ａ〜２Ｃにおける骨格パターンを備えるステントの断面図を示す。図２Ｄに示されるように、ステント２００は、筒形状を備える。図２Ａおよび２Ｂに示されるように、ステント２００は、端部帯２２２および複数の内部帯２２４を含む複数の帯を含む。図２Ａ〜２Ｄのステントの骨格パターンは、内部帯の数によって図１において示されるステントと異なる。図２Ａは、７つの内部帯２２４を示す。図１は、１６の内部帯１２４を示す。本明細書において提供されるステントは、ステントの所望の長さに基づいて選択できる任意の数の内部帯を含む。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、少なくとも４つの内部帯、少なくとも６つの内部帯、少なくとも８つの内部帯、少なくとも１０の内部帯、少なくとも１５の内部帯、少なくとも２０の内部帯、または、少なくとも２５の内部帯を含む。
【００２２】
図１において示されるものと類似の図２Ａに示されるように、端部帯２２２のそれぞれ、および、内部帯２２４のそれぞれは、９つの頂部を含む。本明細書において提供されるステントは、少なくとも９つの頂部を含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、１０、１１、または、１２の頂部を含むことができる。例えば、それぞれの頂部がピーク角が９０度に拡張されたときに４．０ｍｍ以上の拡張径を備えるステントは、１０の頂部を備えるように設計することができる。図２Ａは、外径２８２のπ倍と等しい０．３７１０２２０９インチ（約９．４３４ｍｍ）の外周２８０を備えるステントを示す。図２Ｄに示されるように、外径２８２は、０．１１８１インチ（約３．０ｍｍ）である。図２Ａ〜２Ｆは、それぞれの頂部がピーク角度が９０度のときに約３．０ｍｍの外径を備えるステントを示すが、本明細書において提供されるステントは、任意の適切な拡張径を備えることができる。既に述べたように、拡張径は、それぞれの頂部が９０度のピーク角度に拡張されたときのステントの径を示す。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントを説明するために用いられる公称直径は、実質的に拡張径と等しいか拡張径未満であることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、２．０ｍｍ〜５．０ｍｍの間の拡張径を備える。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、２．５ｍｍ〜４．０ｍｍの間の拡張径を備えることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、約２．５、約２．７５、約３．０、約３．５、または、約４．０ｍｍの拡張径を備えることができる。本明細書において提供されるステントは、けん縮径になるようにけん縮されることができる。いくつかの場合、けん縮径に対する拡張径の比率は、少なくとも２．０、少なくとも２．２５、少なくとも２．５、少なくとも３．０、または、少なくとも３．５である。
【００２３】
図２Ａおよび２Ｂに示されるように、それぞれの内部帯２２４は、２つ以上のコネクタ２３２によって２つの隣り合う帯と接続される。図示されるように、それぞれのコネクタ２３２は、隣り合う帯の頂部から頂部に延びる。図２Ａおよび２Ｂに示されるように、それぞれの内部帯２２４から他の１つの内部帯２２４までの間の接続は、３つの等間隔に配置されるコネクタ２３２を含む。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、隣り合う内部帯の間の３つ以上のコネクタを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、隣り合う内部帯の間に３つ〜５つのコネクタを備える。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、隣り合う内部帯の間に３つまたは４つのコネクタを備える。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、隣り合う内部帯の間に丁度３つのコネクタを備える。
【００２４】
図２Ａに示されるように、それぞれの端部帯２２２は、９つのコネクタ２３２によって１つの隣り合う内部帯２２４に接続される。図示されるように、それぞれのコネクタ２３２は、隣り合う帯の間の頂部から頂部に延びる。いくつかの場合、本明細書において提供されるコネクタは、それぞれの端部帯と隣り合う１つの内部帯を接続する少なくとも３つのコネクタを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるコネクタは、それぞれの端部帯と隣り合う１つの内部帯を接続する少なくとも４つのコネクタを含むことができる。いくつかの場合、本明明細書において提供されるステントは、それぞれの端部帯と隣り合う１つの内部帯とを接続する少なくとも６つのコネクタを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、それぞれの端部帯と隣り合う１つの内部帯とを接続する少なくとも８つのコネクタを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、それぞれの端部帯と隣り合う１つの内部帯とを接続する少なくとも９つのコネクタを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、隣り合う内部帯を接続するコネクタの数と比較して、それぞれの端部から隣り合う１つの内部帯を接続する追加のコネクタを含むことができる。それぞれの端部帯のための追加のコネクタを含めることは、ステントの端部帯の剛性を増加させることができるが、ステントの中間部分における一層の可撓性を可能にする。
【００２５】
図２Ａおよび２Ｂに示されるように、選択コネクタ２３２は、放射線不透過性マーカ２３４を含む端部帯のそれぞれから伸びる。図２Ａに示されるように、ステント２００のそれぞれの端部は、３つの等間隔に配置される放射線不透過性マーカ２３４を含むことができる。選択コネクタ２３４は、放射線不透過性マーカ２３４が保持されるように適合した（例えば、管から切断された）１つ以上の保持機構を含むように形成されてもよい。図示されるように、保持機構は、コネクタ２３２内において放射線不透過性マーカ２３４を固定するような大きさの開口部を有する環状部を含むことができる。図２Ｂに示されるように、ぴったりした嵌合を達成するために環状部の内径と等しいか環状部の内径よりも大きい外径を備える放射線不透過性マーカ２３４を保持するために、放射線不透過性マーカ２３４のための環状部は、０．２〜０．３ｍｍの間の内径と、４．５〜６．０ｍｍの間の外径とを備えることができる。放射線不透過性マーカ２３４は、任意の適切な形状を備えることができる。いくつかの場合、放射線不透過性マーカは、筒状であることができる。いくつかの場合、放射線不透過性マーカは、ステント壁の厚さと実質的に等しい厚さを備える。いくつかの場合、放射線不透過性マーカは、ステント壁の厚さよりも大きな厚さを備える。本明細書において提供される放射線不透過性マーカは、イメージング装置上で高い可視性を備える任意の適切な材料が用いられることができる。いくつかの場合、放射線不透過性マーカは、生体分解性であってもよい。いくつかの場合、放射線不透過性マーカは、白金、パラジウム、ロジウム、イリジウム、オスミウム、ルテニウム、タングステン、タンタル、レニウム、銀、および／または、金を含むことができる。
【００２６】
本明細書において提供されるステントは、任意の適切な厚さのステント壁を備えることができる。図２Ｃおよび２Ｄに示されるように、ステント２００は、０．００５０インチ（約１２７ミクロン）の壁厚さ２４４を備える。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、１５０ミクロン未満、１４０ミクロン未満、１３０ミクロン未満、１２５ミクロン未満、１２０ミクロン未満、１００ミクロン未満、または、８０ミクロン未満の壁厚さ２４４を備えることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、少なくとも５０ミクロン、少なくとも７５ミクロン、少なくとも１００ミクロン、少なくとも１２０ミクロン、または、少なくとも１２５ミクロンの壁厚さ２４４を備えることができる。本明細書において提供されるステント壁の厚さは、血栓形成のリスクを減少でき、治療期間を改善することができる。
【００２７】
本明細書において提供されるステントは、任意の適切な幅を備える支柱を備えることができる。図２Ｂおよび２Ｃによれば、ステント２００の支柱は、壁厚さ２４４よりも大きな幅２４２を備えることができる。図２Ｂに示されるように、ステント２００は、０．００８０インチ（約０．２０ｍｍ）の幅を備える支柱を備えることができる。いくつかの場合、支柱の幅は０．１ｍｍ〜０．３ｍｍの間、０．１５〜０．２５ｍｍの間、または、０．１８ｍｍ〜０．２２ｍｍの間であることができる。本明細書において提供される支柱の幅は、本明細書において提供される生体分解性ポリマーステントのための径方向の強度を提供できる。壁厚さに対する支柱の幅の比率は、１．０〜２．０の間、１．２〜１．９の間、１．４〜１．８の間、１．５〜１．７の間、または、約１．６であることができる。本明細書において提供される壁厚さに対する支柱の幅は、本明細書において提供される増加した径方向の強度を提供することができる。
【００２８】
本明細書において提供されるステントは、隣り合う帯における頂部の間に偏倚を備えることもできる。本明細書において提供されるステントは、任意の適切な偏倚を備えることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、０．１ｍｍ〜０．４ｍｍの間、０．１５〜０．３ｍｍの間、または、０．２ｍｍ〜０．２５ｍｍの間の頂部の偏倚を備えることができる。図２Ｂは、隣り合う帯間の頂部の偏倚２６４の一例を示す。本明細書において提供される偏倚は、隣り合う帯が接することができ、埋め込みおよび／または曲げの際の干渉からクリアランスを提供することができる。隣り合う帯における頂部間の距離は、任意の適切な値を選ぶこともできる。図２Ｂにおいて示されるように、頂部間隔２５８は、頂部偏倚よりも大きくすることができる。いくつかの場合、頂部間隔は、頂部偏倚よりも小さいまたは頂部偏倚と等しくすることもできる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、０．１ｍｍ〜０．５ｍｍの間、０．２ｍｍ〜０．４ｍｍの間、または、０．２５ｍｍ〜０．３５ｍｍの間の頂部間隔を備えることができる。他の場合、本明細書において提供されるステントは、０．１ｍｍ未満の偏倚を備えることができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、頂部偏倚を備えないこともできる。
【００２９】
本明細書において提供されるステントは、任意の適切な支柱の幅に対する頂部の幅の比率を備えることができる。図２Ｂにおいて示されるように、頂部幅２６２は、０．００８０インチ（約０．２ｍｍ）とすることができ、約１：１の頂部の幅：支柱の幅の比を得ることができる。いくつかの場合、頂部の幅と支柱の幅の比は、１：１．５〜１．５：１の間、１：１．２〜１．２：１の間、または、１：１．１と１．１：１との間とすることができる。図２Ｂは、インチ法で示される寸法２５２，２５３，２５６および２５４のような他のステント設計の他の寸法をさらに示す。図示されるように、図２Ａ〜２Ｄは、拡張径２８２で、（例えば、管の切断によって）帯およびコネクタが形成された後の拡張された状態のステント２００を示し、頂部における角度が約９０度に形成された支柱を示す。本明細書において提供されるステントは、しかしながら、それぞれの頂部が４５度未満、３０度未満、２０度未満、１０度未満、または、５度未満の角度に形成されるように、より小さい径にけん縮することができる。さらに、使用時において、本明細書において提供されるステントは、拡張径を超えて拡張することができる。一般的に、ステント１００および２００は、解剖学的な内腔を通じて経皮的な搬送が許容されるように径方向に圧縮されるように設計され、その後に解剖学的な内腔の所望の部分に挿入するために展開される。既に述べたように、ステントの展開は、患者内におけるステントの挿入のためのステントの径方向の拡張を指す。圧縮および展開されている間の応力は、一般的にステントパターンの種々の構造上の要素を通じて分散される。
【００３０】
本明細書において提供されるステントのパターンは、径方向の拡張および圧縮と、長手方向の可撓性とを許容することができる。パターンは、まっすぐな、または比較的にまっすぐ、かつ、曲げ要素である支柱を含む。曲げ要素は、ステントが解剖学的な内腔を通じて搬送されるための準備においてステントの径方向の圧縮を許容するためにけん縮されたとき、内側に向かって曲がる。曲げ要素は、ステントが解剖学的な内腔内においてステントの径方向の拡張を許容するために展開されたときにはまた、外側に向かって曲がる。展開後、本明細書において提供されるステントは、血管壁からの静的および周期的な圧縮荷重を受けることができる。このように、曲げ要素は、使用期間中に変形することができる。
【００３１】
＜生体分解性ポリマー＞
本明細書において提供されるステントは、生体分解性ポリマーを含む。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、生体分解性ポリマーである。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントにおける生体分解性ポリマーは、ステントの径方向の強度の主な要因である。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、完全にまたは主に生体分解性ポリマーから構成される。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントの帯は、実質的に金属材料を含まない。いくつかの場合、放射線不透過性マーカのみが、金属材料を含む。
【００３２】
本明細書において提供されるステントは、任意の生体分解性ポリマーを含むことができる。いくつかの場合、生体分解性ポリマーは、ポリ（ラクチド‐ｃｏ−グリコリド）（ｐｏｌｙ（ｌａｃｔｉｄｅ−ｃｏ−ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ）；ＰＬＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ‐乳酸）（ｐｏｌｙ（Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）；ＰＤＬＡ）、ポリ（Ｌ‐乳酸）（ｐｏｌｙ（Ｌ−ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ）；ＰＬＬＡ）、ポリカプロラクトン（ｐｏｌｙ（ｃａｐｒｏｌａｃｔｏｎｅ）；ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート／バレラートコポリマー（ｐｏｌｙｈｙｄｒｏｘｙ−ｂｕｔｙｒａｔｅ／−ｖａｌｅｒａｔｅ  ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ；ＰＨＢＶ）、ポリオルトエステル（ｐｏｌｙｏｒｔｈｏｅｓｔｅｒ；ＰＯＥ）、ポリエチレンオキシド／ポリブチレンテレフタレートコポリマー（ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｏｘｉｄｅ／ｐｏｌｙｂｕｔｙｌｅｎｅ  ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ  ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ；ＰＥＯ／ＰＢＴＰ）、（ナイロン６６（Ｎｙｌｏｎ６６）およびポリカプロラクタム（ｐｏｌｙｃａｐｒｏｌａｃｔａｍ）のような）１種類以上のポリアミド（ｐｏｌｙａｍｉｄｅｓ）、１種類以上のポリアンハイドライド（ｐｏｌｙａｎｈｉｄｒｉｄｅ）、および、これらの組み合わせからなるグループから選択することができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、少なくとも３００００ダルトンの分子の質量のＰＬＬＡを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、少なくとも４０℃のＴｇを備えるＰＬＬＡを含むことができる。いくつかの場合、本明細書において提供されるステントは、少なくとも３００００ダルトンの分子の質量を備え、かつ、少なくとも４０℃のＴｇを備えるＰＬＬＡを含むことができる。本明細書において提供されるステントを製造するために用いられるポリマーのさらなる例は、限定されるものではないが、ポリ（Ｎ‐アセチルグルコサミン）（キチン）（ｐｏｌｙ（Ｎ−ａｃｅｔｙｌｇｌｕｃｏｓａｍｉｎｅ）（Ｃｈｉｔｉｎ）、キトサン（Ｃｈｉｔｏｓａｎ）、ポリ（ヒドロキシバレレート）（ｐｏｌｙ（ｈｙｄｒｏｘｙｖａｌｅｒａｔｅ））、ポリ（ヒドロキシブチレート）（ｐｏｌｙ（ｈｙｄｒｏｘｙｂｕｔｙｒａｔｅ））、ポリ（ヒドロキシブチレート‐ｃｏ‐バレレート）ｐｏｌｙ（ｈｙｄｒｏｘｙｂｕｔｙｒａｔｅ−ｃｏ−ｖａｌｅｒａｔｅ）、ポリ無水物（ｐｏｌｙａｎｈｙｄｒｉｄｅ）、ポリ（グリコール酸）（ｐｏｌｙ（ｇｌｙｃｏｌｉｃ  ａｃｉｄ））、ポリ（グリコリド）（ｐｏｌｙ（ｇｌｙｃｏｌｉｄｅ））、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ｐｏｌｙ（Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ））、ポリ（Ｄ，Ｌ−乳酸（ｐｏｌｙ（Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ））、ポリ（Ｄ，Ｌ−ラクチド）（ｐｏｌｙ（Ｄ，Ｌ−ｌａｃｔｉｄｅ）、ポリエステルアミド（ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ  ａｍｉｄｅ）、ポリ（乳酸‐ｃｏ−トリメチレンカーボネート）（ｐｏｌｙ（ｇｌｙｃｏｌｉｃ  ａｃｉｄ−ｃｏ−ｔｒｉｍｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｃａｒｂｏｎａｔｅ））、ｃｏ−ポリ（エーテルエステル）（ｃｏ−ｐｏｌｙ（ｅｔｈｅｒ−ｅｓｔｅｒｓ））（例えば、ＰＥＯ／ＰＬＡ）、ポリフォスファゼン（ｐｏｌｙｐｈｏｓｐｈａｚｅｎｅｓ）、および、���フィブリン、フィブリノーゲン、セルロース、でんぷん、コラーゲン、および、ヒアルロン酸のような）生体分子を含む。使用することのできるポリ（乳酸）（（ｐｏｌｙ（ｌａｃｔｉｃ  ａｃｉｄ））に基づく他のタイプのポリマーは、グラフトポリマー、ＡＢブロックコポリマー（「ジブロックコポリマー」）またはＡＢＡブロックコポリマー（「トリブロックコポリマー」）、または、それらの混合物のようなブロックコポリマー、を含む。
【００３３】
本明細書において提供されるステントに用いられる生体分解性ポリマーは、完全にアモルファス、部分的に結晶質、または、ほとんど全部が結晶質であってもよい。部分的に結晶質のポリマーは、アモルファス領域によって分離された結晶領域を含む。結晶領域は、ポリマー鎖と同じまたは類似の配向を備えなくてもよい。
【００３４】
＜製造および使用＞
ステント１００および２００のような本明細書において提供されるステントは、ポリマー管、または、管を形成するために巻かれて結合されたポリマーシートから製造されることができる。例えば、ステントパターンは、管またはシートの部分から離れるようにレーザカットによってポリマー管またはシート上で形成され、解剖学的な内腔の壁を支持するための骨格としての機能する支柱および他のメンバのみが残される。使用されるレーザの代表的な例は、限定されるものではないが、エキシマ、二酸化炭素、および、ＹＡＧを含む。いくつかの場合、化学的なエッチングは、管上のパターンの形成のために用いることができる。
【００３５】
いくつかの実施形態では、ポリマー管の形成におけるステントの基材は、中空成形によって変形されてもよい。中空成形において、管は、径方向に変形されることができ、また、管内への流体の搬送によって圧力が増加することによって拡張されることができる。流体は、空気、窒素、酸素、または、アルゴンのような気体であってもよい。ポリマー管は、他端が製紙した状態で保持される間に一端において生じる張力源による他の引っ張り応力によって軸方向に変形または延長されてもよい。また、軸方向の引っ張り応力は、管の両方の端部において加えられることができる。管は、径方向の拡張前、拡張の間、および／または、拡張後に軸方向に延長されてもよい。
【００３６】
ステント基材におけるポリマー鎖は、最初に、射出成形、引っ張り荷重、機械加工、またはステント基材を形成するために使用される他のプロセスの結果として、軸方向における優先的な配向を備えることがある。いくつかの場合、初期の軸方向の配向のポリマー鎖を備えるステント基材の径方向の拡張は、ポリマー鎖が周方向の配向を備えるように再配向または誘導させる。２軸配向において、ポリマー鎖は、優先的な周方向でもなく、優先的な軸方向でもない方向に配向される。このように、ポリマー鎖は、個々のステントの支柱の長軸と実質的に平行な方向において配向することによって、ステントの全体的な径方向の強度を増加させることができる。
【００３７】
加えて、ステントパターンの形成後、ステントは、バルーンカテーテルまたは他のステント搬送装置上でけん縮されることができる。けん縮よりも前またはけん縮の間、ステントはけん縮温度Ｔｃまで加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、Ｔｃは、けん縮の後により大きな径になるようにステントの外側への反りを最小化または防ぐために周囲室温Ｔａよりも高い。外側への反りは、ステントの搬送形状および、血管内の標的治療部位へ搬送される間のカテーテルからステントが早期に外れる原因となり得る。また、Ｔｃは、けん縮の間の応力緩和を減少または除去するためにＴｇよりも低くすることができる。けん縮の間またはけん縮後の応力緩和は、その後のステントの展開の間の割れの可能性の増大を招く。そのような割れの減少または防止のために、ＴｃおよびＴｇの相違は、結晶化を誘導する応力を通じたＴｇの増加によって最大化することができる。
【００３８】
製造後、ステントは、けん縮径から展開外径まで血管内部で展開されることができる。いくつかの場合、展開外径は、拡張径未満である。ステントがバルーンカテーテル上でけん縮された場合、ステントの展開は、ステントをそのけん縮形状から拡張形状、展開形状に動作させることを促すバルーンカテーテルの膨張を含む。いくつかの場合、ステントは自己拡張型であってもよく、ステントの展開は、ステントに自己拡張させるためにステントの周囲からシースまたは他の拘束装置の除去を含むこともできる。
【００３９】
本発明の実施形態の多くについて述べた。それにも関わらず、本発明の精神および範囲から逸脱しないような種々の変形例が理解されるだろう。したがって、他の実施形態は、後述する請求項の範囲内に含まれる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【国際調査報告】
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