(57)【要約】子宮を保持するための医療用クランプは、前記子宮の主要な外壁を間に捕捉する第１および第２の湾曲したプレートと、使用者のためのグリップを有する遠位部分および近位部分をそれぞれが有し、枢動可能に接続された第１および第２作動アームを有する操作ハンドルとを含み、それにより、前記プレート間に前記子宮を捕捉するようにユーザが前記グリップを互いに向かって移動させたときに遠位部分が互いに向かって移動する。ボール−アンド−ソケット接合部は、前記作動アームの前記遠位ハンドル部分を各プレートに接合する。前記ボール−アンド−ソケット接合部は、緊急な分娩後出血を阻止するために前記子宮上における前記クランプの迅速な位置決めを可能にし、前記プレートの全範囲にわたって前記子宮に圧力を加えることを助け、前記クランプを用いて前記子宮の操作を容易にし、所定位置のクランプで他の外科的介入が実行されることを可能にする。sp;
2017538543.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
子宮を保持するための医療用クランプであって、
前記子宮の主要な外壁に接触するための湾曲した内側主面をそれぞれ有する第１プレートおよび第２プレートと、
第１作動アームと第２作動アームとを含む操作ハンドルであって、各作動アームは、遠位部分とユーザのためのグリップを有する近位部分とを含み、前記プレート間に前記子宮を補足するようにユーザが前記グリップを互いに向けて移動させた場合に前記遠位部分を互いに向かって移動させるために前記作動アームが一緒に枢動可能に接続された操作ハンドルと、
前記第１ハンドルの前記遠位部分を前記第１プレートに接続する第１ボール−アンド−ソケット接合部と、
前記第２ハンドルの前記遠位部分を前記第２プレートに接続する第２ボール−アンド−ソケット接合部と、
を含むことを特徴とするクランプ。
【請求項２】
前記第１プレートおよび前記第２プレートは、矩形の平面形状と実質的に同一であり、内側主面および外側主面をそれぞれ有する、ことを特徴とする請求項１に記載のクランプ。
【請求項３】
前記プレートは、子宮基底部の曲率に近似し相互に対面する凹状の内部主面を有し、矩形の平面形状の長さ方向および幅方向に湾曲されている、ことを特徴とする請求項２に記載のクランプ。
【請求項４】
前記プレートの曲率により、ユーザが前記グリップを互いに向かって移動させる場合に、その中心部を周辺部の前に前記子宮壁に接触させる、ことを特徴とする請求項３に記載のクランプ。
【請求項５】
前記プレートは、前記矩形の平面形状の幅方向において８〜１２ｃｍの間にあり、前記矩形の平面形状の長さ方向において１２〜１８ｃｍの間にある、ことを特徴とする請求項２に記載のクランプ。
【請求項６】
各プレートの内面は、その少なくとも１つの縁部に沿った把持部分を含み、各把持部分は、把持部分の間で前記子宮を把持するために、前記プレートの隣接する前記内面から隆起した面を有する、ことを特徴とする請求項２に記載のクランプ。
【請求項７】
各プレートは、前記幅方向において前記プレートの縁部に配置された単一の把持部分を有する、ことを特徴とする請求項６に記載のクランプ。
【請求項８】
前記把持部分は、対面する平坦面を提供する、ことを特徴とする請求項７に記載のクランプ。
【請求項９】
前記把持部分の対面する面は、前記プレートの隣接する前記内面の曲率より小さい曲率を有する、ことを特徴とする請求項７に記載のクランプ。
【請求項１０】
前記操作ハンドルは、前記グリップが互いに向かって移動するにつれて前記遠位部分を分離しようとする力に対し、前記作動アームを所定位置に段階的に保持するためのラチェット式ロック機構を含む、ことを特徴とする請求項１に記載のクランプ。
【請求項１１】
前記作動アームは、前記プレートを互いに離そうとする方向にバネ付勢されている、ことを特徴とする請求項１０に記載のクランプ。
【請求項１２】
前記ボール−アンド−ソケット接合部は、前記作動アームに対する前記プレートの相対移動に所定量の抵抗をもたらす、ことを特徴とする請求項１に記載のクランプ。
【請求項１３】
各ボール−アンド−ソケット接合部のボールは、前記ボールとソケットとの相対移動に対する摩擦抵抗をもたらすために、対応するソケット内に密接する、ことを特徴とする請求項１２に記載のクランプ。
【請求項１４】
前記第１プレートおよび第２プレートは、矩形の平面形状と実質的に同一であり、それぞれは、前記子宮の前記基底部の実質的に上端から下端までの前記子宮に及ぶ前記長さ方向の寸法と、Ｂリンチ処置を実行可能にする前記子宮の抹消側の所定量を露出させる前記幅方向の寸法とを有する内側主面および外側主面を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のクランプ。
【請求項１５】
前記プレートは、前記子宮の前記外壁を実質的に覆うように寸法決めされ、且つ、前記プレートは、対向する主要な前記子宮壁にアクセスすることを可能にするための対応する切欠き領域を含み、前記子宮壁上の所定位置で前記プレートと共にそれらを縫合することを可能にする、ことを特徴とする請求項１に記載のクランプ。
【請求項１６】
前記第１プレートおよび前記第２プレートは、矩形の平面形状と実質的に同一であり、それぞれは、前記矩形の平面形状の各象限に対応する４つの切欠き領域を有する、ことを特徴とする請求項１５に記載のクランプ。
【請求項１７】
子宮を保持するための医療用クランプであって、
前記子宮の主要な外壁に接触するための湾曲した内側主面をそれぞれ有する第１プレートおよび第２プレートと、
第１作動アームと第２作動アームとを含む操作ハンドルであって、各作動アームは、遠位部分とユーザのためのグリップを有する近位部分とを含み、前記プレート間に前記子宮を捕捉するようにユーザが前記グリップを互いに向けて移動させた場合に前記遠位部分を互いに向かって移動させるために前記作動アームが一緒に枢動可能に接続された操作ハンドルと、
前記第１ハンドルの前記遠位部分を前記第１プレートに接続し、相互に垂直な３つの回転軸について前記第１ハンドルに対し前記第１プレートを回転自由にするための手段を含む第１接合部と、
前記第２ハンドルの前記遠位部分を前記第２プレートに接続し、相互に垂直な３つの回転軸について前記第２ハンドルに対して前記第２プレートを回転自由にするための手段を含む第２接合部と、
を含むことを特徴とするクランプ。
【請求項１８】
前記第１プレートおよび前記第２プレートは、矩形の平面形状と実質的に同一であり、それぞれは内側主面および外側主面を有し、前記プレートは、前記矩形の平面形状の長さ方向および幅方向において湾曲し、凹状の内側主面が相互に対面している、ことを特徴とする請求項１７に記載のクランプ。
【請求項１９】
出血性子宮の止血を達成する方法であって、
（ｉ）前記子宮の主要な外壁に接触するための湾曲した内側主面をそれぞれ有する第１プレートおよび第２プレートと、（ｉｉ）第１作動アームと第２作動アームとを含む操作ハンドルであって、各作動アームは、遠位部分とユーザのためのグリップを有する近位部分とを含み、前記プレート間に前記子宮を補足するようにユーザが前記グリップを互いに向けて移動させた場合に前記遠位部分を互いに向かって移動させるために前記作動アームが一緒に枢動可能に接続された操作ハンドルと、（ｉｉｉ）前記第１ハンドルの前記遠位部分を前記第１プレートに接続する第１ボール−アンド−ソケット接合部、および、前記第２ハンドルの前記遠位部分を前記第２プレートに接続する第２ボール−アンド−ソケット接合部と、（ｉｖ）前記グリップが互いに向かって移動するときに、前記遠位部分を分離しようとする力に対して前記作動アームを所定位置に段階的に保持するための前記ラチェット式ロック機構と、を含む医療用クランプを得る工程と、
前記第１プレートおよび前記第２プレートにそれぞれ対面する前記主要な外壁と共に、前記第１プレートおよび前記第２プレートを所定位置に操作する工程と、
前記グリップを互いに向かって締め付け、止血が達成されるまで前記子宮壁を一緒に圧迫するように前記プレートを移動させる工程と、
前記ラチェット式機構を用いて、止血が達成された位置に前記作動アームをロックする工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２０】
（ｉ）少なくとも１つの子宮収縮薬を投与すること、（ｉｉ）Ｂリンチ処置を行うこと、（ｉｉｉ）少なくとも１箇所で前記子宮の前記壁を一緒に縫合すること、（ｉｖ）動脈結紮のうち少なくとも１つを含む、永続的な止血を与えるための更なる処置を行う工程と、
前記子宮から前記クランプを除去する工程と、
を更に含むことを特徴とする請求項１９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
【０００２】
本発明は、子宮をクランプするための装置に関し、より詳細には、分娩後出血からの失血の即時停止を達成して永続的な止血を促進可能な他の介入のための十分な時間を与えるように子宮を圧迫するため、および／または、ために外科医が子宮を容易に位置決め可能にし、帝王切開を縫合するなどの分娩後の修復を容易にするように子宮をしっかりと把持するための医療用クランプに関する。
【背景技術】
【０００３】
関連技術の説明
【０００４】
胎盤は、妊娠中には子宮の内壁に埋め込まれており、出産後に自然に排出される。胎盤は、子宮壁内の血管と密接に相互連結された血管が豊富にある。よって、子宮が出産後に胎盤を流すときに重度の急速な出血の可能性がある。通常の出産では、重く筋肉質な子宮壁はしっかりと収縮し、短時間で止血を達成する。出産後に子宮がそれ自身で収縮しない子宮弛緩症は、分娩後出血（ＰＰＨ）として知られる重大な事象の原因の１つである。ＰＰＨが起こると母親は非常に短時間に大量の血液を失う可能性があり、弛緩などの状態に起因する出血が、出産から起こる主な死因となる。ＰＰＨを引き起こす可能性のある異常状態の別の例は、胎盤遺残である。この状態の一例は、妊娠中に胎盤が子宮壁にかなり深く埋め込まれる癒着胎盤である。これは、胎盤の一部が、通常の方式で流れるのではなく、子宮壁に付着したままになることがあり、子宮壁に胎盤が進入した部位で過度の出血を引き起こすことがある。
【０００５】
医学文献には、ＰＰＨを治療するための多くの方法が記載されている。１つの好ましいアプローチは、例えばオキシトシンまたはミソプロストールなどのプロスタグランジンである、いわゆる子宮収縮薬、即ち、子宮収縮を促進することが知られている化合物の投与である。薬物療法には、収縮を促すための手動マッサージや、失った血液を元に戻すための輸血を伴うことがある。別の技術は、トロンビンなどの凝固剤を含浸可能なガーゼでの子宮のパッキングである。一般に、これらの技術は、外科的介入の前に試みられる。文献では、これら、および多くの他のタイプの介入について議論している。例えば、Hayman, R.G.等「子宮圧迫縫合：分娩後出血の外科的管理」，Obstetrics & Gynecology，Vol.99，No.3（２００２年３月），502-506頁、Roman, A.S.等「分娩後出血をコントロールする７つの方法」，Contemporary OB/GYN（２００３年３月），34-48頁、「分娩後出血：ACOG実践公報−産婦人科医のための臨床管理ガイドライン，Number 76，２００６年１０月」，Obstetrics & Gynecology，Vol.108，No.4（２００６年１０月），1039-1047頁、Stitely, M.L.等「産科緊急事態：分娩後出血−２つの難治例に対する解決策」，OBC Management（２００７年４月），64-76頁を参照。これらの刊行物に記載されているＰＰＨ介入手順および処置の全ての記載は、引用により本明細書に組み込まれる。薬物療法は、最も好ましい初期介入であり、多くの場合、止血を達成するのに有効であると証明されているものはほとんどない。薬物療法は、第１世界の国々で広く使用されている一方で、世界の低開発地域では必要な薬が利用できないことが多い。
【０００６】
薬物が子宮を自発的に収縮させない、または利用できない場合、および、マッサージおよび／またはパッキングなどの関連する治療が止血を達成できない場合には、外科的介入が通常適応される。制御されていないＰＰＨの存在下で最も効果的な介入は子宮摘出術であるが、これは更なる出産を永久に妨げ、術後の回復期間を延長する必要があるため、最終的な手段とされる。非根本的な外科的介入の１つのタイプは、動脈結紮または選択的動脈塞栓術を介して子宮への血液の流れを止めようとすることである。他のより複雑な介入は、子宮壁を一緒に圧迫するように様々な方法で子宮を縫合することを含む。そのような介入の１つは、その発明者であるクリストファ・Ｂ・リンチ（Christopher B-Lynch）の後に呼ばれている、Ｂリンチ（B-Lynch）技術である。これは、上記の文献の幾つかに記載されており、B-Lynch, C,等「大規模な分娩後出血の制御のためのＢリンチ外科技術：子宮摘出術の代替案−５つの報告例」，British Jour, of Obstetrics and Gynaecology，Vol.104（１９９７年３月），372-375頁により詳細に記載されている。ＰＰＨの存在下で使用される縫合処置のこの記事の記載は、引用により本明細書に組み込まれる。
【０００７】
図１〜図３は、Ｂリンチ技術の基本バージョンを示す。図１は、経膣分娩の後に開腹を介して体外に出され、下側子宮部分に切開部ＩＮが作られた子宮Ｕの正面図である。出産が帝王切開（本明細書では「Ｃ切開」と呼ぶことがある）を介するものであった場合、切開部ＩＮを有する子宮は、図１に示すように露出されるであろう。Ｂリンチ縫合は、針ＮＥおよび適切な縫合材料を、切開部ＩＮの縁の約３ｃｍ右側で約３ｃｍ下の第１穿刺部Ｐ１で子宮の前部主要壁ＡＷに通すことによって開始される。針は、第１穿刺部Ｐ１とほぼ一致し且つ切開部ＩＮの約３ｃｍ上にある前部壁における第２穿刺部Ｐ２に現れるように子宮腔を通過する。縫合糸は、図２に示すように、子宮の基底部の上を超えて右側の前部を横切るＲＴＡを与えるように前部壁ＡＷの外側に策定され、その後、右側の後部を横切るＲＴＰを与えるように後部主要壁ＰＷの外側に下がる。（「右」および「左」は、患者の視点からのものであり、この例の外科医は患者の左側に立っている。）次に、外科医は、切開部ＩＮの部位における第３穿刺Ｐ３で後部子宮壁を通り、穿刺Ｐ４を通って子宮の後部に戻るように針を通過させる。次に、縫合糸は、図１に示すように、子宮の基底部の上を超えて左側の後部を横切るＬＴＰを与えるように後部壁ＰＷの外側に策定され、その後、左側の前部を横切るＬＴＡを与えるように前部壁ＡＷの外側に下がる。外科医は、切開部ＩＮの縁の約３ｃｍ左側で約３ｃｍ上の第５穿刺Ｐ５で、針を前部壁ＡＷに通す。針は、穿刺Ｐ５とほぼ一致し且つ切開部ＩＮの約３ｃｍ下にある第６穿刺Ｐ６に現れるように子宮腔を通過する。（本明細書の説明では、用語「基底部」は、胎児が成長する子宮の部分を一般に示し、「下側子宮部分」は、基底部から子宮頸部に至る子宮の部分を一般に示すが、当業者であれば、これらの用語は説明の便宜のためのものであり、請求される対象の範囲を決して限定するものではないことを理解するであろう。）
【０００８】
図１および図２に示す定位置にある縫合糸で、穿刺部Ｐ１およびＰ６から延びる縫合糸の端部がきつく引っ張られる。これは、外科医が縫合糸をきつく締めるにつれて、子宮の前部壁と後部壁とを一緒に圧迫するための助手を必要とする。そうしないと、子宮は、所望の方法で（前部および後部の主要壁が一緒に圧迫されて）折り畳まれないか、または縫合糸が破損する可能性がある。止血が十分に達成された場合、外科医は、縫合糸の端部を有する下側子宮部分の周りに結び目ＫＮをつくり、好ましくは、更なる安全のために２または３の追加の結びが続けられる。そして、切開部ＩＮが縫合されて綴じされる。図３は、Ｂリンチ技術の適用後の子宮を示す。
【０００９】
この技術は、一般に、出血している子宮の止血を達成するのに有効であるが、その複雑さが潜在的に重大な欠点になりうる。重度のＰＰＨの場合、時間の経過が患者の生死の差を意味する可能性がある。ＰＰＨの間、患者の腹腔は急速に血液で満たされ、患者の生命徴候（バイタルサイン）が、経験豊富な医師でさえも驚くべきストレスを生じさせうる速度で弱くなる。ある外科医は、「実際に起こったパニックを認めなければならない産科合併症が１つあり、その合併症は、分娩後出血である。私よりはるかに経験豊富な人であっても、その存在下では完全に無力であり、正常な判断ができない。」と述べている。O’Leary, J.L.等、「難治性分娩後出血の制御における子宮動脈結紮」，American Jour, of Obstetrics & Gynecology, Vol.94, No.7（１９６６年４月１日），920-924頁（Weekes, L.等，American Jour, of Obstetrics & Gynecology，Vol.71，No.1，45-50頁（１９５６年）で引用）。ＰＰＨの存在下で使用される動脈結紮処置のこの記事の記載は、引用により本明細書に組み込まれる。Ｂリンチ処置については、実行するのに非常に時間がかかり、外科医、特にこれらの処置を用いる経験が不十分な外科医は、患者を救うために時間内に止血を達成すること、または子宮摘出術などのより根本的な介入を排除することができない可能性がある。前に引用したHayman, R.G.等「子宮圧迫縫合：分娩後出血の外科的管理」を参照すると、典型的なＢリンチ技術を単純化することを意図した特定の改良が文献に記載されているが、これらは、経験の浅い外科医にとっては依然として、患者を救うために時間内に実行する、または子宮摘出術を回避するのに複雑すぎるかもしれない。
【００１０】
図４は、ＰＰＨの存在下において止血を達成するための別の公知の外科的アプローチを示す。これは、Cho, H.H.等「処置および方法−帝王切開中の子宮出血のための止血縫合技法」，Obstetrics & Gynecology，Vol.96，No.1（２０００年７月），129-131頁により詳細に記載されているように、四角縫合構成を用いて複数の位置で子宮Ｕの前部および後部主要壁を一緒に縫合することを含む。ＰＰＨの存在下で用いられる縫合処置のこの記事の記載は、引用により本明細書に組み込まれる。２つの四角形の縫合パターンＳＱ１およびＳＱ２のそれぞれについて単一の縫合糸が使用される。図から理解されるように、各パターンは、矩形を形成するように、縫合糸を前部から後部に主要な子宮壁を介して通過させて再び戻し（子宮の後方の部分が点線で示されている）、縫合糸の端部をそれぞれ結び目ＫＮ１およびＫＮ２で結ぶことによって作られる。これはまた、縫合糸が子宮内の正しい位置に配置されていると仮定すると、止血を達成する。即ち、止血の部位は、胎盤が通常付着する子宮の基底部の上側部分にある可能性があり、この場合、図４に示すように配置された縫合糸が止血を達成するのに有効であるだろう。しかしながら、出血部位は、子宮の基底部におけるより低い位置にある可能性もあり、この場合、図４に示すような位置での縫合は無効であり、縫合糸が正しい位置に適用される前に時間を費やしてしまうであろう。
【００１１】
ＰＰＨに対処するためのこれらの公知の外科技術に加えて、従来技術は、同じ目的のための様々な処置および装置の開示を含む。公知の装置の１つのタイプは、子宮壁に圧力を加えるために１つ以上の拡張可能な挿入物を使用する。この技術を実装する装置は、基本的に２つのアプローチを使用する。１つは、子宮内に挿入物を配置し、子宮の内壁に対して拡張させるように圧力下で流体を導入することを含む。このタイプは、米国特許第６，６７６，６８０号、米国特許第７，２２０，２５２号、中国特許第ＣＮ２０１０５５３９３（Ｙ）、中国特許第２０２３４２１１１（Ｕ）、および中国特許第ＣＮ２０２４５８５３５（Ｕ）などの従来技術によって例示されている。第２のアプローチは、米国特許公報ＵＳ２０１２／０１７２８９８に例示されており、硬い外殻半体が子宮の周りの前部および後部に配置され、子宮の外側に対して圧迫するように、各殻半体に関連する膨張可能な空気袋が膨らまされる。そのような装置は、その性質上、膨張可能な挿入物または空気袋に圧力下で流体を押し込むためのある種の補助機構を必要とする。これは、これらの装置が高価であり、本質的にそれらの操作にある程度の複雑さを伴うであろうことを意味する。子宮壁を内部から圧迫する臨床的に有効な膨張可能な装置は当該技術分野で知られているが、それらの費用および補助的な操作／制御装置の必要性は、発展途上国では魅力的ではない、または使用できない可能性がある。
【００１２】
止血を達成するために子宮に外圧をかける他の従来技術の装置がある。米国特許第８，５７９，９２５号は、子宮の基底部を超えて顎部の間に延びるベルトを有し、下側子宮部分での横断線に沿って子宮を締め付ける狭い顎部を備えたクランプを開示する。このクランプは、臨床現場で分娩後出血を制御するのに有効かどうかは不明であるが、いくつかの欠点がある。１つは、所定の位置に操作するのに扱いにくく、そのため、緊急時の出血時に貴重な時間を要するようである。また、多くの部品を有し、製造コストが高くなる可能性が高いため、ＰＰＨを管理する安価な方法の必要性が最も高い第３世界諸国での使用にはあまり魅力的ではない。それはまた、滅菌の問題を提示するゴムまたは同様の材料で作られた弾性ベルトを使用する。
【００１３】
別の提示された子宮クランプは、バージニア大学の設計チームによって記載されている。https://www.flickr.eom/photos/7524869@N02/3295687618/in/photostream/参照。このクランプは、フレーム上で互いに平行に強固に取り付けられた２つのプレートを含み、外科医が、プレートを互いに向かって動かして、それらの間に子宮をクランプすることを可能にするハンドルを有する。この装置の臨床経験の報告は見つかっていないが、’925特許のように、ＰＰＨの存在下における効果的な緊急介入を提供するには余りにも扱いにくいことが判明するかもしれない。ハンドルおよび片持ちプレート構成はかさばるだけでなく、互いに対するプレートの向きが固定されているので、プレートが子宮の対向する壁を圧迫するように配置されるように、外科医がクランプ組立体全体を適切な向きに操作することを余儀なくさせる。
【００１４】
よって、ＰＰＨの存在下で直ちに止血を達成するために迅速かつ適切に子宮に配置することができる一方、設計が単純であり、子宮収縮薬が通常使用できない発展途上国で広く使用できるように製造コストが安価である装置は、当該技術分野では知られていない。
【００１５】
分娩医師がしばしば直面している別の分娩後の問題は、処置から生じる子宮外傷の修復を可能にするために、Ｃ切開の後の分娩後の子宮を移動させる必要があることである。例えば、Ｃ切開は、本質的に下側子宮部分で切開部ＩＮ（図１〜３参照）を含み、この切開部を修復することは、必要な修復を実行しながら周囲の器官への損傷を最小限に抑える為に、患者の腹部から体外に出た子宮を持ち上げることを必要とすることがあるため、外科医にとって難題になりうる。分娩後の子宮は血液および他の流体で覆われており、結果として非常に滑りやすいことが理解されよう。１つの公知の技術では、医師は、子宮をしっかりと把持するように、開腹パッドに子宮を包み込む。しかしながら、これは、特定の状況や一部の患者にとっては厄介なことであると判明するかもしれない。例えば、所望の分娩後処置を行うのに好ましい位置に肥満患者の子宮を到達させて操作することは、しばしば困難でありうる。
【発明の概要】
【００１６】
本発明の目的は、子宮の対向する主要壁をしっかりと把持することによって、子宮を捕捉して保持するための位置に迅速に且つ容易に操作可能な子宮クランプを提供することである。
【００１７】
広く言及されている本発明の一形態は、子宮を保持するための医療用クランプである。そのクランプは、（ｉ）子宮の主要な外壁に接触させるための湾曲した内側主面をそれぞれ有する第１プレートおよび第２プレート、（ｉｉ）第１作動アームおよび第２作動アームを含む操作ハンドルであって、各作動アームは、遠位部分とユーザのためのグリップを有する近位部分とを含み、プレート間に子宮を捕捉するようにユーザがグリップを互いに向けて移動させたときに、遠位部分を互いに向かって移動させるために前記作動アームが一緒に枢動可能に接続される、（ｉｉｉ）第１ハンドルの遠位部分を第１プレートに接続する第１ボール−アンド−ソケット接合部、および（ｉｖ）第２ハンドルの遠位部位を第２プレートに接続する第２ボール−アンド−ソケット接合部を含む。外科医が、プレート間の子宮と共にグリップを握ると、主要子宮壁がプレート間に捕捉される。本明細書に記載され主張するところのクランプの１つの用途では、プレートは、分娩後出血の存在下で止血を迅速に達成するように子宮壁を圧迫するために構成されうる。別の用途では、クランプは、所望の位置に操作するように開腹術を介して体外に出された子宮を把持するために使用されうる。
【００１８】
本発明の別の形態では、操作ハンドルは、グリップが互いに向かって移動するにつれて遠位部分を分離しようとする力に対し、作動アームを所定位置に段階的に保持するためのラチェット式ロック機構を含む。外科医は、子宮上の所定位置にクランプを配置しながらグリップを握ることができるため、クランプが所定位置にある間に子宮が収縮または変形した場合であっても子宮の圧迫を維持させる。ロック機構は、グリップが互いに近づくにつれて子宮に対してプレートを確実に保持し、それによって、外科医がグリップを握り続けることを必要とせずに子宮の確実な把持を維持させる、および／または、子宮がプレート間に確実に保持されている間に出産の分娩後段階における様々な位置に子宮を操作するようにクランプを使用可能にする。
【００１９】
本発明の方法の態様は、いくつかの例を挙げると、（ｉ）上記のようなＢリンチ処置、（ｉｉ）子宮の主要壁を１つ以上の位置で一緒に縫合する処置、（ｉｉｉ）動脈結紮、および（ｉｖ）子宮収縮薬の投与のうちの１つ以上のような、他のＰＰＨ介入を実施しながらクランプを使用してほぼ即時の止血を達成することを含む。これらのすべての場合において、本明細書に記載され主張するところの医療用クランプの使用は、これらの公知の処置の使用を取り巻く緊急事態を排除するため、それらが永続的な止血を達成する可能性を高める。
【００２０】
この概要は、以下でさらに詳細に説明される内容の選択を単純化した形で紹介するためだけに提供される。本明細書で主張する主題の重要な又は本質的な特徴を必ずしも特定することを意図するものではなく、主張する主題の範囲を決定する助けになることも意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明の目的は、添付の図面と併せて、以下の好ましい実施形態の詳細な説明からよりよく理解されよう。添付の図面において、同様の数字および文字は、全体を通して同様の特徴を示す。以下は、添付の詳細な説明で使用される図面の簡単な説明である。
【００２２】
【図１】、
【図２】、
【図３】図１〜図３は、ＰＰＨを止めるように子宮を縫合するための従来技術のＢリンチ処置の１つのバージョンを示す。
【図４】図４は、ＰＰＨを止めるように子宮の対向する主要壁を一緒に縫合する従来技術の四角縫合処置を示す。
【図５】図５は、本発明の特定の原理を具体化する子宮クランプの例示的な実施形態の等角投影図である。
【図６】図６は、図５に示す子宮クランプの代わりの実施形態を示す等角投影図である。
【図７】図７は、図１〜図３に示す従来技術のＢリンチ処置と関連して使用される図６のクランプの実施形態を示す平面図である。
【図８】図８は、図５に示す子宮クランプの他の代わりの実施形態を示す等角投影図である。
【図９】図９は、図４に示す従来技術の四角縫合処置と関連して使用される図８のクランプの実施形態を示す平面図である。
【００２３】
当業者は、図面が本発明の特定の形態を実施する様々な方法の詳細を省略していることを容易に理解するであろうが、それにも関わらず、以下の好ましい実施形態の詳細な説明と併せて、本発明を作製し使用するために十分であることが分かるであろう。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本明細書の記載は、単に本発明がとりうる様々な形態を例示として意図されていることを理解すべきである。したがって、以下の詳細な説明は、特許請求の範囲に記載された事項を実施する様々な方法を示す特定の実施形態の特定の例を提供することのみを意図しており、本発明は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義され、本発明の特定の態様を説明するために使用される任意の特定の実施形態または実施例によって実施または実現することに限定されるものではないことが理解されよう。また、本明細書の記載は、主張する主題が関係する当業者の知識のレベルを考慮して記載される。よって、いくつかの詳細は、本明細書に記載された実施形態をそのような人が実現することを可能にするために不必要である場合に省略されうる。「上部（top）」、「下部（bottom）」、「上側（upper）」、「下側（lower）」などの方向または方位を示す用語は、説明を容易にするために全体を通して使用されうることも理解されよう。そのような用語の使用は、主張する主題が記載された品目、構造、または特徴の特定の方向に限定されることを意味するものではない。
【００２５】
Ｉ．発明の根底にある一般原則を示す実施形態の概要
【００２６】
図５は、本発明の基本的特徴を示す子宮クランプ１０の第１実施形態の等角投影図である。クランプ１０は、第１プレート１２と第２プレート１３とを含み、それらは、この実施形態では、子宮自体または周囲の器官のいずれかの敏感な隣接組織への損傷を最小にするために丸めた角を有する平面形状である概略の矩形形状である。同じ理由で、プレートの周縁部は、典型的には、面取りまたは丸みを帯びている。プレート１２および１４の寸法は、人間の女性の標準な子宮のサイズに近似する。典型的には、プレートは、約１０±２ｃｍ幅（幅方向Ｗ）および１５±３ｃｍ長（長さ方向Ｌ）である。加えて、プレートは、湾曲した、相互に対面する内側主面１５（プレート１４上の、そのうちの１つだけが図５に見える）を提示する。当業者であれば、以下でさらに詳細に説明するように、プレート１２および１４は、それらの間で子宮壁を圧迫するために適した任意の寸法および形状を有することができ、その目的を達成する任意の方法で構成されうることを理解するであろう。プレート１２は、その外側主面１６のほぼ中央に、後述する操作ハンドル１８のアームにボールを受け入れるためのソケット１７を含む。プレート１４の外側面は、図５には見えないが、同様のソケットを含む。
【００２７】
操作ハンドル１８は、ピボットピン２４によって互いに枢動可能に接続された第１作動アーム２０と第２作動アーム２２とを含む。アーム２０および２２の枢動接続の特定の構造的な詳細は本発明の一部ではなく、本明細書に記載された端部を達成するためにアーム間の枢動接続を実施することは当業者の通常の知識のレベルの範囲内であるであろう。加えて、第２作動アーム２２は、図５に部分的にしか見ることができないが、具体的に言及した方法を除いて、ここで詳細に説明された第１作動アーム２０と同一であることが理解されるであろう。アーム２０は、遠位部分２６と、側方部分２８と、近位グリップ３０とを含む。アーム２２は、同様の遠位部分３２と、側方部分３４と、近位グリップ３６とを含む。
【００２８】
プレート１２、１４と、それらのそれぞれの作動アーム２０、２２との間の接合部は、本発明として主張する主題の重要な態様を表す。参照数字３８は、第１プレート１２と第１作動アーム２０とを接続する接合部を示す。本実施形態では、第１プレート１４と第２作動アーム２２とを接続する接合部は、図５では見えないが、接合部３８と同一であることが理解されよう。より具体的には、クランプ１０が使用される方法に関連して以下でより詳細に説明される目的のために、アーム２０の遠位端部４０は、プレート１２上のソケット１７に嵌合するボール４２を備え、第１プレート１２を第１作動アームに対して自由に回転させるボール−アンド−ソケット接合部３８を形成する。同様に、第２プレートをその作動アームに接続する接合部は、これらの２つの構成要素を互いに対して自由に回転させることを可能にする。
【００２９】
別の言い方をすれば、各接合部は、対応する作動アームに対し、３つの互いに垂直な軸の周りでプレートの回転を可能にするための手段を含む。これらの軸は、例えば、プレート１２の外側面に垂直な軸、長さ方向Ｌの軸、および幅方向Ｗの軸を含む。当業者は、この機能を果たすプレートとその各アームとの間の任意の接続が本発明の範囲内にある事を理解するであろう。例えば、ボール−アンド−ソケット接合部のボールは、作動アーム上のソケットを有するプレート上にあってもよい。別の変形例では、ユニバーサルタイプの接合部は、プレートとその各作動アームとの間の適切な接続を含みうる。これは、本発明の説明が進むにつれて理解されうるように、それが提供する操作上の利点のため、本発明の重要な側面である。
【００３０】
各アーム２０、２２の遠位部分２６、３２は、一般に、対応するプレート１２、１４の外側の湾曲した面に平行に方向づけられ、プレート１２、１４の縁部を越えた位置で各アーム２８、３４のそれぞれの側方部分に移行する。クランプは、ハンドルが図５の方向Ｒにプレートの周りを３６０°回転することを可能にするように、アームの接続部分とプレートの端部との間に十分なクリアランスを設けるように構成される。側方部分は、プレートに対して横方向に延び、図５に示すように、各グリップ３０、３６に移行する。示された実施形態では、第２アーム２２の側方部分３４は、第１アーム２０の側方部分２８に嵌合する。ピボットピン２４は、プレート１２と１４との間のほぼ中間の点で側方部分２８、３４の両方を通過する。換言すると、側方部分２８、３４は、ユーザがグリップを互いに向かって移動させるときに、遠位部分を互いに向かって移動させるように作動アームを一緒に枢動することを可能とする。したがって、図５に示す方向に力Ｆをグリップ３０および３６に加えると、プレート１２および１４を矢印Ｓの方向に一緒に締め付ける。このようにして、ユーザは、一方の手でグリップ３０および３６を握り、分娩後の子宮の前側および後側の主要外壁ＡＷ、ＰＷ（例えば図１および図２参照）に対してプレート１２および１４を位置決めし、子宮壁を圧迫してほぼ即時の止血を達成するようにグリップを一緒に締め付けることができる。代わりの構成では、プレートは、主要な子宮壁に対面する位置にそれらを操作することを容易にするように、バネ付勢されて離隔してもよい。このようなバネ付勢を組み込む典型的な方法は、グリップを離隔して付勢する。このようなバネ付勢を組み込む適切な機構は、当業者の能力の範囲内である。
【００３１】
ラチェット式ロック機構は、ユーザがグリップを一緒に締め付けるにつれて、グリップ３０、３６、ひいてはプレート１２、１４を定位置に段階的に保持させる。ラチェット式ロック機構は、第２グリップ３６に強固に接続され、ピボットピン２４の曲率中心を有する弧に沿って第１グリップ３０に向かって伸びる舌状部５２と、第１グリップに強固に接続され、同じ弧に沿って第２グリップに向かって伸びる協働タブ５４とを含む。舌状部５２の上面は、タブ５４の下面に１つ以上の横方向歯を受け入れる横方向の溝を有する。溝は、一方の側に、舌状部とタブとの相対移動の方向と垂直な平坦面と、溝の他の側に傾斜面とを有する。グリップが互いに向かって締め付けられるにつれて、対応する垂直な平坦側と傾斜側とを有するタブおよび複数タブは、協働する傾斜面によって１つの溝から次の溝にカムされる。グリップは、グリップがさらに一緒に締め付けられるまで、タブおよび溝の対面する垂直な面によって定位置に保持される。解放可能なロック機構の存在は、本明細書で主張する主題の１つの態様であるが、任意の所与の実施形態におけるその特定の構造は、公知の外科用クランプにおけるラチェット式ロック機構から取り入れられうる。例えば、米国特許第６，０９９，５３９号、第６，３１５，７８０号、および第８，５７９，９２５号は全て、本明細書に記載し、主張するところの子宮クランプの原理に当業者が適用することができるラチェット式ロック機構を開示している。ラチェット式ロック機構のこれらの特許の記載は、引用により本明細書に取り込まれる。
【００３２】
好ましい実施形態では、クランプ１０は、１つのユニットとして作製されるであろう。即ち、医師または他の在籍専門家が分娩後出血の存在に気付いたときに直ちに利用することができるように、いずれの組み立ても必要とせずに、そのまま分娩室または手術室に存在するであろう。そのために、クランプ１０の全ての部品は、必要なときにすぐに手に入る適切なパッケージに封入可能である、１つのユニットとして滅菌を可能とする材料で作製されていることが好ましい。したがって、使用時、例えば、制御されていない分娩後出血が存在するとき、担当産科医は、単に、滅菌されたクランプを有するパッケージを開き、プレート１２、１４間に子宮を位置決めし、子宮の前側および後側の主要壁を一緒に圧迫するようにグリップを一緒に締め付ける。加えて、様々なサイズおよび形状のプレート１２、１４を有する複数のクランプ１０を、分娩室において手元に保持しておくことができるため、異なるサイズの子宮のために利用することができ、または、以下の図に示されているものより子宮の基底部をさらに上に移動させて帝王切開ＩＮへのアクセスを維持するように、または、図６〜９に関連して以下に記載されるような異なる処置のために利用することができる。
【００３３】
本実施形態では、プレート１２、１４の相互に対面する内側主面は、子宮の基底部の表面曲率に近似する幅方向Ｗおよび長さ方向Ｌにおける浅い曲率で互いに対して凹状である。使用時には、外科医は、一方の手でグリップ３０、３６を保持し、プレートの長さ方向Ｌが子宮の基底部の上部から下部に実質的に延びるように、プレートをそれらの間の子宮と共に所定位置に操作することができる。プレートの曲率は、外科医がグリップを締め付けるにつれて、プレートが子宮の前側主要壁ＡＷおよび後側主要壁ＰＷを一緒に強制的にクランプするように、子宮の輪郭に実質的に一致する。（図１〜図４参照）。幅方向および長さ方向における曲率の量は、プレートのより周辺領域より、プレートの中央領域で、子宮がわずかにしっかりと圧迫されるようなものである。また、曲率は、プレートが一緒に締め付けられたときに子宮が捕捉される僅かな凹状の囲い（エンクロージャ）を形成することによって子宮の所定位置にプレートを維持するのを助ける。
【００３４】
各プレートと操作ハンドルとの間の接合部は、各プレートを、それが接触している子宮壁に対してそれ自体を方向付けることができる。これは、外科医が、プレート間の子宮を締め付ける前に、子宮とそれらのハンドル構造に強固に取り付けられたプレートとを位置合わせしようとする重大な時間を費やす必要がないことを意味する。また、ボール−アンド−ソケット接合部またはそれらの等価物によって許容される相互に垂直な３つの軸についての回転は、プレートの相補的な凹状曲率によって形成された浅いキャビティ内に子宮を捕捉し、グリップが歯止め（ラチェット）されて閉じられると子宮壁の全表面にわたって実質的に均一な圧力を維持する方法で、プレートを、それら自身を方向付けることを可能にする。これは、外科医が出血部位の子宮内の正確な位置を知らなくても止血が達成可能となることを保証する。加えて、方向Ｒにおけるプレートに対する操作ハンドルの回転を許容することは、クランプの位置決めを容易にし、外科医が、他の介入をもたらすように子宮の異なる部分にクランプでアクセスしながら、プレート間にクランプされた子宮を所定位置に維持することを可能にする。クランプ１０の具体的な有利な実施では、接合部３８は、全ての回転軸についての所定量の移動抵抗を呈するように作られるであろう。この構成を実施する１つの方法は、ボールとソケットとの相対移動に対して所定量の摩擦抵抗が存在するように、ソケット内に密接にフィットするボールを備えることである。ボールおよびソケットの表面は、それらの一方または両方をエッチングまたはローレット加工することなどにより、それらの間の摩擦を増加させるように処理されることもできる。これは、外科医がプレートをそれらの間の子宮と共に位置決めしながら、互いにおよびハンドルに対して所望の位置（ほぼ平行と呼ぶ）にプレートを保つであろう。これは、クランプのさらなる迅速かつ便利な展開を可能にするであろう。
【００３５】
分娩後出血の存在下での典型的な先行技術の処置は、上記およびそこに引用された医学文献に記載されている。そのような処置の１つは、様々な子宮収縮薬の連続投与を含む。そのような連続投与は、最初にオキシトシンの静脈内注射を含んでもよい。患者が反応しない場合、子宮がガーゼで包まれうるか、膨張可能な部材が子宮壁の内面を圧迫するように子宮内に挿入されうる。他の治療または短い手術の介入も可能であるが、止血を達成することができない場合には、通常、（上述し、図１〜図４に示されたような）出血部位の結紮、子宮動脈結紮、またはＢリンチまたは四角縫合、または、最後の手段としての子宮摘出術などの外科的介入が必要である。これらの介入の全ては、患者が出血を続けるかもしれない期間、ある程度の時間が掛かることは理解されよう。
【００３６】
本発明のクランプ１０は、処置の連続的な段階が使用されている間に患者が出血し続けている場合に、緊急の付き人を伴わずに特定の介入処置を使用することを可能にする。クランプは、以下の例示的な改定された処置に従ってその目的のために使用することができる。帝王切開出産の結果として子宮が既に露出されている場合には、クランプ１０は、プレート１２、１４間の子宮と共にほぼ即時に位置決めされ、タブ５４上のコグが舌状部５２の溝から溝に進むように段階的にクリップ３０、３６を締め付けることによって直ちに止血が達成されうる。別のやり方では、子宮を露出するように開腹が行われる。いずれの方法においても、作動アーム２０、２２をプレート１２、１４に接続するボール−アンド−ソケット接合部は、外科医が、患者に対する特定の位置に動かすことを必要とせずにプレートを位置決めし、あるいは、子宮を特定の方向に操作することを可能にする。既に述べたように、プレートが所定位置にあるとき、ボール−アンド−ソケット接合部は、子宮の前側および後側の主要外壁に対して、該壁の実質的な部分にわたって圧迫を達成するように自動的にそれら自身を方向付けすることを可能にする。これは、子宮に圧迫を加えるために２本の手を必要とする、米国特許第８，５７９，９２５号に記載されたベルト付クランプ装置のような従来技術の構造とは対照的である。これはまた、外科医によって操作される作動機構に対してプレートが移動せず、子宮の表面にわたって均一な圧迫圧力を達成するように装置を丸ごと移動させることを要求する、上記のバージニア大学のクランプ装置に対して改良されている。本明細書に記載された原理および構造に応じたクランプの別の利点は、特に、’９２５特許に記載されたバージニア大学のクランプまたは装置などの従来技術のクランプ装置のように、子宮がアクセスし難い肥満患者において、プレート１２、１４の間に子宮が位置するようにより容易に操作できることである。加えて、クランプ１０は、プレートを移動させるように外科医が一方の手でグリップを締め付けてプレートを移動させ、他方の手で必要に応じて子宮を操作することができるため、助手の存在を必要としない。
【００３７】
クランプ１０は、子宮収縮薬の投与前または後に適用することができる。分娩後処置は、典型的には、ピトシン(登録商標)（オキシトシン注射）などの子宮収縮薬の日常的な投与を含むが、そのような薬の使用が特定の患者において（例えば、薬物アレルギーのため）禁忌されている場合、クランプ１０は有益な代替物となる。特に帝王切開出産の場合、および、クランプを適用可能な速度において、外科医は、患者が薬物療法に対して反応しない場合には、子宮収縮薬と一緒に予防策として、既に露出された子宮に対してクランプを使用することを決定するかもしれない。これは、実質的に瞬間的な止血を達成し、薬物療法が効果的であるかどうかを確認するのを待つ間に起こる失血を防ぐことができる。本明細書に記載され、主張されるところのクランプは、子宮収縮薬が効果を発揮するにつれて子宮が収縮または変形するならば、外科医が、子宮に対する圧迫を維持するように断続的にまたは連続的にグリップを締め付けることを可能にする。経膣分娩では、外科医は、従来技術の外科的介入を適用するために何れにせよ必要とされる開腹を行う前に待つことを好むかもしれない。また、発展途上国のように薬物療法が利用できない場所では、本明細書に記載され、主張されるところのクランプは、止血を達成するのが遅れて失われるかもしれない命を救い、または出血を止めるために行われる子宮摘出術の数を低減するのに間に合うように止血を達成するために用いられうる。
【００３８】
当業者であれば、主張にかかる発明の範囲内で、クランプ１０の代替構成が可能であることを認識するであろう。例えば、矩形プレート１２、１４は、他の形状を有することができる。加えて、本実施形態のプレート１２、１４は、長さ方向Ｌおよび幅方向Ｗの双方で湾曲しているが、より複雑なトポロジを、子宮のそれにより一層一致させるように有することができる。また、プレートの曲率は、円弧の断面でなければならないが、楕円形または他の形状であってもよい。プレートの湾曲によってもたらされる顕著な特性は、主要な子宮の外壁の実質的な部分を一緒に圧迫し、プレートの湾曲によって生成される凹状空間に子宮を補足かつ保持することである。適切な輪郭は、該装置を使用する方法の本明細書の記載に応じて当業者によって容易に決定されるであろう。
【００３９】
ＰＰＨを扱うために本明細書に記載され主張され、本明細書に述べられたクランプの有用性は重要であるが、生命を救い且つ子宮摘出術などのより根本的な治療を排除する可能性があるため、本発明のクランプは、より日常的に分娩後の子宮を修復するためにも有用でもある。ＰＰＨは、比較的少ない出産で起こるため、クランプを他の状況で用いることは、分娩室における標準装備としてより魅力的であり、それゆえ、ＰＰＨが起こった場合の利用可能性を保証するであろう。加えて、他の目的のためのクランプの日常的な使用は、器具としてそれに精通することを助長し、それゆえ、緊急なＰＰＨの存在下で適切かつ迅速な展開を保証する。また、それは、プレート１２、１４が子宮壁の実質的な領域を把持し、プレートに搭載するアームの複数の回転度合とラチェット式ロック機構による確実なクランプとにより、外科医が、ハンドルを用いて所望の位置に子宮を安全に操作することを可能にするため、他の既知の分娩後の処理および介入を容易にする。例えば、帝王切開出産の後、膀胱などの周囲の器官に対する損傷を可能な限り避けるために、体外に出された子宮が患者の腹部から持ち上げられた場合に、Ｃ切開の切開部の縫合をより容易に行うことができる。典型的には、外科医は、開腹パッドで子宮を包み込み、注意深く手で持ち上げる。しかしながら、本明細書に記載され主張されるところのクランプは、外科医が、プレート１２、１４間に体外の子宮を固定し、子宮外傷が治療されるときに子宮および周囲の器官に対する潜在的な損傷を最小限にする所望の位置および向きに子宮を移動させるように回転可能なハンドル１８を使用することを可能にする。所望の向きおよび位置で子宮を容易に保持するクランプの機能の１つの日常的な適用は、通常の切開より広い端部に到達することの大抵の困難性を含む、Ｃ切開の切開部の修復など、帝王切開出産によって生じる子宮外傷のより容易なアクセスおよび修復を可能にする。しかしながら、クランプのこの能力は、子宮動脈結紮を行いながら周囲の器官を損傷から保護しうる位置に安全かつ迅速に子宮を移動させるなど、他の既知のＰＰＨ介入のためにも重要でもある（上述のO’Leary, J.L.等、「難治性分娩後出血の制御における子宮動脈結紮」，American Jour, of Obstetrics & Gynecology参照）。
【００４０】
ＩＩ．強化されたクランプ能力を有する第２実施形態
【００４１】
本発明に係るクランプは、日常的な分娩後の子宮の修復を容易にするため、および、後側子宮壁へのアクセスを必要とするＢリンチ処理などの既知のＰＰＨ治療介入のための機能を強化するための追加の特徴を含むこともできる。図６および７は、その目的に特に適したクランプの代わりの実施形態を示す。図６および７は、先行する「１」を有することを除いて、同様の特徴については前の実施形態と同じ参照番号を使用する。換言すると、図６および７のクランプ１１０は、明示的に他の方法で表わされているか、または説明が進むにつれて明らかになるであろう場合を除いて、同じ特徴を有する上述したクランプ１０の第２実施形態を表す。本明細書で使用される場合、「Ｂリンチ処置」は、引用により本明細書に取り込まれた記事を含む、文献で述べられた上記またはそのバリエーションの図１〜３に関連して記載された処置を意味する。
【００４２】
これに関連して、図６は、プレート１１４と、それに対応するクランプ１００の作動アーム１２０の等角投影図である。クランプ１００は、図５の実施形態におけるプレート１２がプレート１４と同様であるといった同じつくりで、プレート１１４と同様の他のプレート（不図示）も含むことが理解されよう。作動アーム１２２は、上述した接合部３８に対応するボール−アンド−ソケット接合部１３８によってプレート１１４の外部主面に接続される。前述のように、接合部１３８は、先に説明した実施形態のような同じ機能を行い、記載されたやり方で等価の構造に置き換えることができる。図７は、Ｂリンチ処理（ここでは、図１〜３に関連して上述した処置）を施された子宮Ｕ上の所定位置にあるクランプ１１０を示す。本実施形態によれば、図７は、長さ方向Ｌｉにおいては、各プレートの寸法が、子宮の基底部の実質的な上部から下部までの子宮に及ぶ一方、幅方向Ｗｉにおいて、各プレートは、外科医が選択したＢリンチ処置を達成することを可能にするために、子宮の末梢側の所定量を露出させる。よって、クランプ１１０を用いて直ちに止血を達成することができ、それゆえ、出血によってもたらされる緊急状況を排除し、長期の止血を達成するように外科医がＢリンチ処置を注意深く完了させることを可能にする。即ち、一時的な止血を達成するために図７に示すような場所にあるクランプ１１０で、外科医はＢリンチ処置を行うことができる。また、クランプ１００は、子宮壁を圧迫するために縫合糸がしっかりと引き寄せられている間に子宮を圧迫する助手を有する必要性を排除することによって処置を更に単純化する。そして、クランプ１００は、Ｂリンチ縫合糸が図３に示すような場所にあるときに取り除かれうる。また、図５および７に示すように、方向Ｒにおいて操作ハンドル１１８を回転させる機能は、特に子宮の持ち上げやＢリンチ縫合などの処置に関連して、外科医が、子宮を操作する様々な位置にハンドルを移動させることを可能にすることも理解されよう。
【００４３】
図６は、隆起したローレット把持部分１８０が幅方向においてプレート１１４の近接端に及ぶ本発明の他の特徴を示す。この把持部分を有する実施形態では、それは、典型的には、明細書で述べられた処置または子宮の修復のいずれかと関連して外科医が子宮を操作している間、プレートと子宮との間の付加的な摩擦を与えるように、対面関係の両プレート（即ち、一般に両プレート上の同じ位置に）に含まれる。プレート１１４および１１６（または、図５に示すクランプ１０の場合には１４および１６）上の対面する隆起把持部分１８０は、基底部におけるより高い領域より前側−後側方向に典型的により薄い子宮の基底部の下部領域に追加の把持力を与える。把持部１８０の縁部は、組織の損傷を防ぎ、把持部分間の子宮の下側基底部をよりしっかりとクランプするように他のプレート上の対応する平坦な把持部分と協働する実質的な平坦面１８２を与えるように丸められる。表面１８２上のオプションのローレット加工は、上述したように、出産後に血液および羊水に覆われうる子宮の表面に更なる摩擦を与える。この実施形態のバリエーションでは、把持表面は、把持部分によって子宮を過度に圧迫する可能性を最小限にしうる、わずかな凹状でありうる。このバリエーションの好ましい実施形態では、把持部分の湾曲は、子宮をしっかりと把持することを保証するように、接触するプレート縁部の湾曲よりわずかに小さい。同様の把持部分は、図６に示すように、幅方向の縁部上の把持部分に加えて又は代わりに、長さ方向にけるプレートの一方または両方の縁部に沿って含まれうることが理解されよう。
【００４４】
ＩＩＩ．四角縫合技術の使用を可能にする第３実施形態
【００４５】
本実施形態に記載された原理に係る子宮クランプは、他の既知のＰＰＨ介入と共に、これまでにそのような介入が行われた緊急状況を緩和するために使用されうる。上述された図６の実施形態は、緊急応答の一部としてではなく、より制御された状況下でのより永続的なＢリンチ処置を行うことを可能にする。即ち、本明細書に記載され主張するところのクランプは、それ自体で永続的な止血を促進することができる一方で、所定位置に維持させたまま、より永続的な介入の使用を可能にするという追加の利点を有する。例えば、本発明に係るクランプは、図４に関連して上述した四角縫合技術など、主要子宮壁が一緒に縫合される処置の使用を可能にするために適用されることもできる。図８および９は、その目的に特に適用したクランプの第３実施形態を示す。図８および図９は、先行する「２」を有することを除いて、同様の特徴については前の実施形態と同じ参照番号を使用する。換言すると、図８および９におけるクランプ２１０は、明示的に他の方法で表わされているか、または説明が進むにつれて明らかになるであろう場合を除いて、同じ特徴を有する上述したクランプ１０の第３実施形態を表す。
【００４６】
これに関連して、図８は、クランプ２１０のプレート２１４とそれに対応する作動アーム２２２との等角投影図である。クランプ１１０は、図５の実施形態におけるプレート１２がプレート１４と同様であるといった同じつくりで、プレート１１４と同様の他のプレート（不図示）も含むことが理解されよう。作動アーム２２２は、上述した接合部３８に対応するボール−アンド−ソケット接合部２３８によってプレート２１４の外部主面に接続される。前述のように、接合部２３８は、先に説明した実施形態と同様の機能を果たし、記載されたやり方で等価の構造に置き換えることができる。プレート２１４は、プレート２１４によって形成された矩形の各象限に４つの切欠き２１４ａ、２１４ｂ、２１４ｃおよび１２４ｄを有するほぼ矩形である。図９は、切欠き２１４ａおよび２１４ｂの各々において、図４に関連して上述したような四角縫合技術を施された子宮Ｕ上の所定位置にあるクランプ２１０を示す。ＰＰＨの場所が子宮の基底部における下側である場合、四角縫合は、切欠き２１４ｃおよび２１４ｄの一方または両方で行われうることが理解されよう。本明細書に記載された他の実施形態と同様に、プレートの寸法および形状は、クランプが使用されうる目的に適合するように選択される。本実施形態の場合、外科医が、特定の場合に最も適しているものを手元に選択することができるように、異なるエリアに配置された切欠きを有する、様々な形状およびサイズを分娩室に有することが望ましいかもしれない。本明細書に記載された他の場合と同様に、クランプ２１０を用いて直ちに止血を達成することができ、そのため、出血によってもたらされる緊急状況をなくし、子宮の壁が静止状態に維持されてＰＰＨが拘束されている間、外科医が１つ以上の四角縫合を注意深く完了することを可能にする。即ち、図９に示すように、所定位置にあるクランプ２１０で、外科医は、出血が止められた後に、図４と関連して上述したように子宮壁を一緒に縫合する縫合技術、または、上述の引用刊行物で記載されたそのバリエーションを行うことができる。クランプ１１０はまた、処置が行われている間に子宮壁がが接触して維持されるため、そのような技術を行うことを助ける。そして、クランプ２１０は、子宮壁が一緒に縫合されると取り除かれる。また、クランプは、図６に関連して上述した把持部分に構造および機能が対応する、ローレット加工された表面２８２を有する把持部分２８０を含む。
【００４７】
前述の実施形態と同様に、本実施形態の操作ハンドル２１８は、異なる処置が行われている間に子宮の安全な操作を容易にするために、方向Ｒに回転可能である。他のバリエーションでは、接合部３８（１３８、２３８）は、ある量の抵抗に対して特定の位置にハンドルを保持する所定のストッパを有することもできる。この特徴を実現する１つの方法は、戻り止め位置からハンドルを移動させるように所定の力が発揮されるまで、ハンドルを１２：００（図７に示す）、３：００、および９：００（図９に示す）で保持する戻り止め機構を用いることができる。これは、外科医が意識的に努力することを必要とせずにハンドルを特定の位置により確実に保持する一方で、必要なときにハンドルが他の位置に回転することを可能にする。
【００４８】
ＩＶ．まとめと結論
【００４９】
本明細書に記載された構成および原理に係る子宮クランプは、特にＰＰＨのための薬物療法が広く利用されていない世界の領域において、命を救うことができる。これは、深刻な健康問題に対する安価な解決策を提供し、ＰＰＨのための既知の外科的介入の使用に付随する緊急およびパニックの側面を排除する。本明細書に開示され主張するところの子宮クランプは、立ち会っている産科医が、安全に保持することを困難にする体液で覆われた分娩後の子宮を把持することを可能にすることによって、様々な分娩後の処置の実行を容易にすることもできる。
【００５０】
当業者であれば、本発明の選択された好ましい実施形態のみが記載され説明されていることを容易に認識するであろう。また、以下の特許請求の範囲によってのみ定義される本発明の精神および範囲から逸脱することなく、上記の特別に言及された以外の様々な変更および変形が可能であることが理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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