(57)【要約】  挿入管を有する切除用カニュレキットは外套針と中空シャフトを有するカニュレを含む。前記中空シャフトの中を前記外套針が挿通することができる。前記カニュレの外側面から補助ポートが延設され、前記中空シャフトの中に通じる中空の流路を形成する。注目すべき点は挿入管が前記切除用カニュレキットに含まれる。前記挿入管が前記中空シャフトを形成し、前記カニュレの中空シャフトの中に挿通される。前記挿入管の外側面から補助ポートが延設され、該補助ポートは前記挿入管中空シャフトの中に通じる中空流路を形成する。最後に、外径が前記挿入管の中空シャフトの内径よりも小さく、前記挿入管の中空シャフトの中に挿通されるレーザファイバが含まれる。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
外套針と、
近位部と遠位部とを有する中空シャフトを有するカニュレであって、前記遠位部は前記中空シャフトと概ね一直線に並ぶ遠位端部を有し、前記外套針が前記カニュレの中空シャフト内を挿通することを可能にするカニュレと、
前記カニュレの外側面から延設し、前記カニュレの中空シャフトの中に通じる中空の流路を形成する補助ポートと、
中空シャフトを有する挿入管であって、前記前記カニュレの中空シャフト内に挿通でき、さらに前記挿入管の外側面から延設し、前記挿入管の中空シャフトの中に通じる流路を形成する補助ポートを有する挿入管と、
外径が前記挿入管の内径よりも小さく、前記挿入管の中空シャフトの中に挿通できるレーザファイバと、を有する切除用カニュレキット。
【請求項２】
前記遠位部は組織把持面を有する請求項１に記載した切除用カニュレキット。
【請求項３】
前記組織把持面は、前記遠位端部の周囲によって画定される頂点に向かうように内側に傾いて形成され、前記組織把持面が組織を切断する動きをするのを抑制する請求項２に記載した切除用カニュレキット。
【請求項４】
前記中空シャフトの近位部は、前記中空シャフトの遠位部よりも太い請求項１に記載した切除用カニュレキット。
【請求項５】
前記中空シャフトの近位部は、前記中空シャフトの遠位部よりも細い請求項１に記載した切除用カニュレキット。
【請求項６】
前記組織把持面から突出し、複数の三角形状の組織に密着する不規則面を前記組織把持面は含む請求項２に記載した切除用カニュレキット。
【請求項７】
前記複数の三角形状の組織に密着する不規則面は互いに離隔して前記組織把持面上に配置されている請求項６に記載した切除用カニュレキット。
【請求項８】
前記挿入管はその遠位端部に螺刻された接続環部を含み、該螺刻された接続環部が前記カニュレの遠位部の内部の雌螺子に螺接して前記挿入管が前記カニュレに固定される請求項１に記載した切除用カニュレキット。
【請求項９】
前記挿入管が前記カニュレの中空シャフトの中に挿入されると、前記挿入管と前記カニュレの間に間隙空間が形成され、流体が該間隙空間を通って流れることができる請求項１に記載した切除用カニュレキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、医療機器と外科手術の分野のものである。特に本願発明は、関節のような硬い人体構造表面に結合した組織を切除する新規な手術装置およびその使用法に関する。
【背景技術】
【０００２】
低部背中痛（以下、「ＬＢＰ」という）は、産業化した社会において極めて多い筋骨格疾患の一つであり、人口の６０％から９０％が一生のうちに少なくとも一回はＬＰＢの経験があると報告されている。そのような病気なため、、ＬＰＢは４５歳より若い人の障害の原因として極めて多く、初期診療をする外科医を訪れる理由のうち２番目に多いものである。また、ＬＰＢは整形外科医または神経外科医を訪れる理由として最も多い。最も多く報告されている労働傷害であるＬＢＰは、仕事ができない時間の費用、長期間の障害および医療および法的措置にかかる費用を考慮すると、すべての医療診断の中で最も費用がかかるものである。過去１００年間にわたって、背中の神経節、硬膜、腰椎の筋肉および脊椎関節を含む、背骨と背筋と結合した様々な構造が慢性的なＬＢＰの原因であると指摘されてきた。最近の医学研究には、背骨の脊椎関節がＬＢＰの痛みの原因であると指摘しているものが多い。脊椎は、連続した複数の機能ユニットからなり、それぞれの機能ユニットは、二つの隣り合う椎体とそれらの間の椎間板からなる前方側部分と薄片とそれらの突起からなる。脊椎の骨はその前方側は椎間板によって繋がっており、その後方側は対関節によって繋がっている。この対関節は、椎間関節または突起関節として知られており、隣り合う脊椎骨からなる薄片を関節結合させることにより形成される。したがって、一つの脊椎骨の上関節突起が直下の脊椎骨の下関節突起と結合して椎間関節を形成する。
【０００３】
椎間関節は関節の間隙、ヒアリン軟骨組織面、滑膜ライニング及び繊維質の被嚢を有する真の滑膜関節である。最近の研究により、痛覚（痛み検知）神経繊維と自律神経が腰椎間節被嚢と滑膜層の中にあることがわかっている。関節組織中における炎症、傷、神経絞扼および椎骨の劣化はすべて、椎間関節を元とする痛みを発生させる可能性がある。椎間関節痛は、プライマリ板の劣化により生じる椎間関節炎によって椎間板が劣化することに伴って発生する場合がある。
【０００４】
もしも痛みのインパルスを脳に中継する神経伝達系を中断させれば、痛みを感じなくなる。椎間関節からの痛みの刺激は背一次分枝の中間の分枝によって伝達される。損傷していない神経伝達系がない場合は椎間関節が生じさせるＬＢＰは知覚しえないという理論に基づき、腰椎間節痛の治療のために脊椎中間神経の神経除去（神経切離）が提唱されている。初期の治療方法では神経溶解剤を注入して脊椎中間神経を破壊することを含んでいた。しかし、最近は、脊椎中間神経の高周波（ＲＦ）切除が椎間関節の神経除去に最も多く用いられている
【０００５】
腰椎の領域（Ｌ１〜Ｌ４レベル）の椎間関節神経切除に用いる針の目標部分は、横方向突起の上側端領域の最も体中心位置の端部の丁度裏側にあたる横方向突起の脊椎表面にある神経部分である。目標とする神経の大まかな近傍は蛍光透視台にうつ伏せに横たわる患者に蛍光透視法を用いることにより決定することができる。ＲＦ神経切除手術において、具体的にはエックス線画像のガイダンスの下で、導入カニュレを脊椎中間神経の近傍に位置決めする。理想的には導入カニュレは、その先端が脊椎中間神経と向き合うのではなく、脊椎中間神経と並ぶように配置する。エックス線画像と目標とする組織の「感触」に基づいて、導入カニュレが正しく位置合わせされると、外科医は、ＲＦ電極が脊椎中間神経と並ぶように配置させることを目標として、導入カニュレを介してＲＦ電極を導入する。患者の痛みを再現する低電圧での知覚できる刺激をした後、ＲＦ電極を介して電流を流して目標とする組織を６０秒〜９０秒の間６０℃〜８０℃の温度に上昇させてＲＦ損傷を引き起こす。ＲＦ切除手術の中でこの部分は極めて気持ちが悪いものであり、鎮静作用および鎮静剤をを適切に用いることが必要である。
【０００６】
椎間関節の神経除去に用いるＲＦプローブのような従来のデバイスは、外科医がエックス線画像技術（Ｃアーム蛍光透視法）を用いて位置決めするものであり、内視鏡のガイダンスを利用して、ＲＦ電極を正確に位置決めするものではなかった。実際、患者の背骨の複雑な構造の中で、電極針先端を正確に位置決めするには治療を行う臨床医の大変な技能が必要である。電極針を引き抜いたり、挿入したりすることを何度も行うことが必要である。電極針の位置決めの誤りや特に一度椎間関節から離隔した場所に位置決めした電極針が滑ったりすると、背骨下部の神経根のような構造を突き刺してしまう事故がおきることがあり、このような事故は患者にとって重大な治療リスクである。
【０００７】
ＲＦによる神経除去手術の成功率のばらつきが大きく、最低の成功率は９％である。ＬＢＰの治療法として椎間関節神経除去の効能についての手術後の臨床的な評価と一体となった技術アプローチおよび制御の改良にもかかわらず、ＲＦによる神経除去手術の成功率は、ばらつきが大きい状態が続いている。異なる複数の外科医の手による手術にばらつきがあることは、この手術において予測不能なことがおきることが当たり前であることを示唆している。この予測不能なことは、ＲＦ電極では痛みの原因となっている神経繊維を不完全にしか破壊できないこととともに、皮膚を傷つける前に目標とする神経の位置を現在の治療法では十分正確にかつ安定して特定できないことを示している可能性がある。
【発明の概要】
【０００８】
本願発明の実施形態は、椎間関節神経切除針に関する従来技術ではできない点を扱うものであり、挿入管を有する新規かつ非自明な切除用カニュレキットを提供する。この切除用カニュレキットは、外套針と長手方向の内孔が形成された中空シャフトとを有する。前記中空シャフトは近位部と遠位部を有し、前記遠位部は前記中空シャフトと概ね一直線に並ぶ遠位端部を有し、前記外套針が前記カニュレの中空シャフト内を挿通することを可能にする。また前記遠位端部は組織把持面を有しており、この組織把持面からなる平面は概ね前記中空シャフトの長手方向軸と垂直である。前記中空シャフトはさらに前記中空シャフトの外側面から延設し、前記カニュレの中空シャフトの中に通じる中空の流路を有する補助ポートを有する。
【０００９】
挿入管を備えてもよい。前記挿入管は長さが前記カニュレの中空シャフトと同様な中空シャフトを含んでもよい。前記挿入管の外径は、前記カニュレの中空シャフトを画定する前記カニュレの内径よりも小さい。前記挿入管は近位部と遠位部を含み、該遠位部は前記挿入管の中空シャフトの近位部と固定される。また、前記挿入管はさらにその中空シャフトの外側面から延設され、前記中空シャフトの中に通じる流路を形成する補助ポートを含むものとすることができる。最後になるが、前記切除用カニュレキットは、外径が前記挿入管の中空シャフトの内径よりも小さく、前記挿入管の中空シャフトの中に挿通できるレーザファイバを含むことができる。
【００１０】
本願発明のさらに別の態様については、その一部を以下の発明の詳細な説明の中でし、また一部は発明を実施するための形態の記載から自明であるが、本願発明を実施することにより理解できるものである。本願発明の態様は添付した特許請求の範囲に記載された構成要素とそれらの組み合わせによって実現しまたは獲得することができる。前記した一般的な本願発明の説明と以下の発明を実施するための形態はともに代表的な例であって、特許を請求する本願発明の技術的範囲を限定するものではないことは当然のことである。  
【図面の簡単な説明】
【００１１】
好ましい実施形態を添付した図面で示す。しかしながら、本願発明はこれら図面が示す構成および手段に限定されるものではない。
【図１】図１は、２つのポート付挿入管を有する２つのポート付切除針の斜視図である。
【図２】図２は、２つのポート付挿入管を有する２つのポート付切除プローブの概略図であって、該切除プローブと該挿入管はともにレーザ、給水源、吸引機さらにオプションで内視鏡と接続されている。。
【図３】図３は、２つのポート付挿入管を有する２つのポート付切除針を用いて椎間関節組織切除のための手順を説明するフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本願発明は患者の体の中の組織を切除する医療機器および外科手術である。前記医療機器は切除針キットを含むものでよい。前記切除針キットは切除用カニュレを有する。前記切除用カニュレの遠位端部には組織把持面がある。また、前記切除用カニュレの外側表面から補助ポートが延設され、該補助ポートは前記切除用カニュレによって画定される中空シャフトの中に通じる流路になっている。前記切除針キットはさらにレーザファイバ、外套針および挿入管を有してもよい。前記挿入管は外径が前記切除用カニュレの中空シャフトの内径よりも小さく、内径が前記レーザファイバの外径よりも大きい管部を有するものとしてよい。前記切除用カニュレと同様に、前記挿入管はその外側表面から延設される補助ポートを有し、該補助ポートは前記管部の中に通じる流路になっている。
【００１３】
使用時には、給水源が前記挿入管の補助ポートに接続され、吸引機が前記切除用カニュレの補助ポートに接続される。前記外套針は前記切除用カニュレの中に挿入して、固定することができる。その後、前記切除用カニュレは処置を必要とする組織に配置される。前記切除用カニュレが配置される間、前記切除用カニュレは前記外套針で塞がれた状態である。前記切除用カニュレが患者の体内の目標組織近傍に位置決めされると、前記切除用カニュレの組織把持面が目標組織を把持し、前記外套針を前記切除用カニュレから抜き取り、代わりに前記挿入管を前記切除用カニュレに入れて、前記挿入管を前記切除用カニュレ内に固定することができる。その後、前記レーザファイバを前記挿入管の中に挿入し、治療の間、目標組織に医療レーザを照射して切除することができる。
【００１４】
まず図１を参照すると、切除用カニュレ１１０の一実施形態を含む本願発明の切除針キットのいくつかの特徴が示されている。切除用カニュレ１１０は近位端部１８５とオプションになるが最適な組織把持面１６２を有し、中空シャフト１２５を形成する遠位端部１６７とを含むことができる。中空シャフト１２５の中に通じる、雌ねじが切ってある流路が近位端部１８５に形成され、該流路の中には外套針１３０が挿通され、外套針１３０の近位端部１４５に形成された雄ねじ１５５によって外套針１３０が該流路内に固定される。外套針１３０の長さは切除用カニュレ１１０の長さを上回り、外套針１３０が切除用カニュレ１１０に挿通されてその中に固定されたとき、外套針１３０の遠位端部１３５が切除用カニュレ１１０の遠位端部１６７を超えて延出するくらいにしてよい。補助ポート１６５がさらに切除用カニュレ１１０の外側面１１５から延設され、中空シャフト１２５の中に通じる中空の流路を形成している。
【００１５】
注目すべき点は、挿入管１００が本願発明の切除針キットに含まれることである。挿入管１００は遠位端部１７７から近位端部１９２まで延設される中空シャフト１８７を有する管部を形成する外側表面１０５を含む。補助ポート１９５が挿入管１００の外側表面１０５から延設され、挿入管１００の中空シャフト１８７の中に通じる中空の流路１９７を形成している。重要な点は、挿入管１００の外径が切除用カニュレ１１０の中空シャフト１２５の内径よりも小さく、挿入管１００を切除用カニュレ１１０の中空シャフト１２５の中に挿通することが可能になっている。挿入管１００が切除用カニュレ１１０の中空シャフト１２５の中に挿入されて雄ねじ１５７で中空シャフト１２５に固定されたとき、挿入管１００の外側表面１０５と中空シャフト１２５の内壁の間に間隙ができることが好ましい。
【００１６】
切除用カニュレ１１０の近位端部１８５および遠位端部１６７の長さは、用途ごとに変えることができる。例えば、椎間関節の神経除去に使用できる本願発明の一つの実施形態では、切除用カニュレ１１０の細くなっている遠位端部１８５を患者の体内に挿入される唯一の部分にすることができる。患者の皮膚の下部に切除用カニュレ１１０を挿入の際に可能な切除用カニュレ１１０の「動作長さ」は遠位端部１６７の長さで決まる。組織把持面１６２は切除用カニュレ１１０の遠位端部１６７に形成されていることがわかる。組織把持面１６２は、組織把持面１６２から突出し、複数の異なる三角形状の組織に密着する不規則面を含むものとすることができる。これらの複数の異なる三角形状の組織に密着する不規則面は互いに離隔させて配置することができる。複数の異なる三角形状の組織に密着する不規則面の各々を内側に若干傾くような角度をつけて形成され、遠位端部１６７の先端部分の周囲によって画定される頂点に向かうようにし、複数の異なる三角形状の組織に密着する不規則面が組織を切断する動きをすることを抑制する構成にすることもできる。
【００１７】
図１に示す本願発明の切除針キットは、レーザエネルギとオプションでさらに可視化技術とを利用する切除手術に用いるのに適したように手術室において配置することができる。別の実施例である図２は、切除カニュレ２１０の中に設置された挿入管２５０を有する切除ツール２００の概略図である。切除ツール２００は、レーザファイバ２９０Ａ、給水源２７０、吸引機２８０およびオプションになるが内視鏡２９０Bのそれぞれと接続されている。図２に示されているように、切除用カニュレ２１０は中空のシャフトであって、該シャフトの遠位端部２２０に組織把持先端部を有するシャフトを含むことができる。
【００１８】
補助ポート２４０を切除用カニュレ２１０の外側表面から延設させ、切除用カニュレ２１０にはさらに給水源２７０を取り付けてもよい。挿入管２５０は結合部２３０を介して切除用カニュレ２１０に固定されている。挿入管２５０は吸引機２８０が付設される補助ポート２６０を有してもよい。当業者ならば気づくことであるが、給水源２７０と吸引機２８０の結合は、補助ポート２４０、２６０の間で相互に交換することができ、給水源２７０を補助ポート２６０に付設し、吸引機２８０を補助ポート２４０に付設することもできる。
【００１９】
挿入管２５０の中にレーザファイバ２９０Ａを挿通させて切除用カニュレ２１０の遠位先端部２２０を超えて延出させることができる。オプションとして内視鏡２９０Ｂを挿入管２５０の中に挿通させて切除用カニュレ２１０の遠位先端部２２０を超えて延出させることができる。給水源２７０が切除用カニュレ２１０に取り付けられる場合においては、流体が挿入管２５０と切除用カニュレ２１０の内壁の間に形成される間隙を通って流れ、切除用カニュレ２１０の遠位先端部２２０から流出する。吸引機２８０によって流体が吸引され、切除用カニュレ２１０の遠位先端部２２０から挿入管２５０の中空シャフトを通って補助ポート２６０から流体が流出する。
【００２０】
本願発明はさらに患者の体内の組織を切除する外科手術において可視化する切除針セットを使用する方法を含む。この手術の例では、外科医は椎間関節の痛みの原因となっている神経繊維を除去することを実行できる。椎間関節の神経除去の手術のステップが図３に図解されている。具体的には、始めにステップ３１０で椎間関節神経除去が必要な患者を手術室に運び、放射線透過性台上に載せうつ伏せの姿勢にする。ドレープを滅菌処理して、手術を行う背中の両側面に配置する。
【００２１】
Ｃアーム蛍光透視装置を利用して対象の椎間関節を可視化できる。斜め方向に投影することにより手術する椎間関節の同側を可視化することができる。このようにして手術すべき椎間節を特定すると、その特定した領域に局所麻酔剤（例えば、エピネフリンを含むリドカイン）を注入することができる。ステップ３２０では、手術用小ナイフを用いて前記した特定した領域の皮膚に孔を穿つことができる。ステップ３３０では、本願発明の切除針キットのカニュレの中空シャフトの中に外套針を挿入し固定した状態で、当該切除針キットのカニュレを前記した特定した領域の皮膚およびその下にある筋肉を貫通させ、手術すべき椎間関節に当たるように位置合わせする。切除針キットのカニュレの位置を写真撮影し、Ｃアーム蛍光透視装置のスクリーンに映し、同スクリーン上で観察して、必要ならば当該カニュレの位置を調整することができる。この位置合わせの後、切除針キットのカニュレに圧力を加えることができる。カニュレの先端部上の組織把持面があることにより、このカニュレが手術する椎間関節に触れると、該カニュレを目標とする関節上の適切な位置で安定的に保持することが確実にできる。その後、左手で当該カニュレを押さえながら外套針を右手でカニュレから外して抜くことができる。
【００２２】
ステップ３４０では外套針をカニュレから抜くことができ、ステップ３５０では挿入管を前記カニュレの中に挿通させてその中に固定することができる。ステップ３６０では吸引機と給水源を、カニュレと挿入管の互いに異なる補助ポートに取り付けることができる。切除針が適切な位置にあることが確認されると、ステップ３７０でレーザエネルギ源と接続されたレーザファイバが前記挿入管の中に挿入され、当該レーザファイバが手術する椎間関節に当たったことを示す明らかな抵抗が感じられるまで前記挿入管の中に送り入れられる。椎間神経除去で前記切除針セットが適切に配置されたことを確認することは、また蛍光透視装置により行うことも可能であるし、オプションではあるが前記挿入管の中に同時に挿入された内視鏡を用いて直接目に見えるようにすることによって行うことも可能である。
【００２３】
ステップ３８０では、手術をする椎間関節に前記カニュレを当てて安定的に保持した状態で、手術する領域に給水してレーザの作用から冷却しながら切除手術を実行し、さらに吸引機を用いることにより給水された水をオーバフローさせることができる。レーザ照射の時間およびエネルギは、個々の手術に応じて変えることができる。椎間関節被嚢がそれと結合している神経組織とともに切除される時、オプションになるが、椎間関節被嚢を可視化して、当該組織が小さくなって消えていくのを目に見えるようにすることができる。レーザービームを照射しながらどの程度組織が切除されたかを可視化できるので、外科医は各患者の椎間関節組織の特徴に合わせて切除手術を行うことができ、そのことによって正確かつ完全に切除手術を行うことが確実になる。最終的に切除手術が満足できるものであるとわかると、ステップ３９０でカニュレを挿入管と一緒に患者から抜き取ることができる。
【００２４】
可視化切除針セットと個別の臨床用途の代表的な実施形態について前記のとおり説明してきたが、本願発明はこれらに限定されるものではないし、本願発明の技術的範囲は以下の特許請求の範囲の請求項にしたがって定まる。本願発明の詳細な説明は実際の例により説明することを目的として提出され、本願発明は開示した発明以外ないとか、開示した発明に限定するといったことを意図するものではない。当業者ならば、本願発明の技術的範囲から逸脱しない多くの変形例や変更例があることは明らかである。開示した実施形態について説明したのは、本願発明の原理および実用的な用途を最も良く説明するからであり、さらに開示した実施形態によれば、個々の考えられる用途に適した変形例に対応する様々な実施形態を理解することができるからである。
【００２５】
以上のように複数の実施形態を参照して本願発明を詳細に説明したので、本願発明の技術的範囲から逸脱しない多くの変形例や変更例が可能であることは明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【国際調査報告】
2017516626.tif 000006
2017516626.tif 000007