(57)【要約】  神経刺激システムの例が、記憶装置と、プログラミング制御回路と、グラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）とを含むことができる。記憶装置は、個別に定義可能な波形を記憶するように構成することができる。プログラミング制御回路は、あるパターンに従って神経刺激パルスの送達を制御する刺激パラメータを生成するように構成することができる。ＧＵＩは、個別に定義可能な波形から選択された１又は２以上の波形を用いてパターンを定義するように構成することができる。ＧＵＩは、個別に定義可能な波形のうちの２つの波形にアクセスするためにそれぞれ選択可能な波形タグを表示し、波形タグのうちの１つの選択に応じて波形ビルダを表示することができる。波形ビルダは、アクセス先の波形のグラフィック表現を提示し、アクセス先の波形のグラフィック表現をＧＵＩ上で編集することによってアクセス先の波形を調整可能にすることができる。【選択図】図６
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の電極を通じて神経刺激パルスを送達するシステムであって、
複数の個別に定義可能な波形を記憶するように構成された記憶装置と、
神経刺激パルスのパターンに従って前記神経刺激パルスの送達を制御する複数の刺激パラメータを生成するように構成されたプログラミング制御回路と、
前記記憶装置及び前記制御回路に結合され、前記複数の個別に定義可能な波形から選択された１又は２以上の波形を用いて前記神経刺激パルスのパターンを定義するように構成されたグラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）と、を備え、
前記ＧＵＩは、
前記複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形にアクセスするためにそれぞれ選択可能な波形タグを表示し、
前記波形タグのうちの１つの波形タグの選択に応答して波形ビルダを表示する、ように構成され、
前記波形ビルダは、アクセスされたアクセス先の波形のグラフィック表現を提示し、該アクセス先の波形の該グラフィック表現を前記ＧＵＩ上で編集することによって前記アクセス先の波形を調整可能にするように構成されている、システム。
【請求項２】
前記波形タグは、前記複数の個別に定義可能な波形に新たな波形を追加するためにそれぞれ選択可能な１又は２以上の波形追加タグを含み、
該１又は２以上の波形追加タグのうちの１つの波形追加タグの選択に応答して表示される前記波形ビルダは、前記新たな波形のグラフィック表現を前記ＧＵＩ上で作成及び編集可能にする、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記ＧＵＩは、前記アクセス先の波形のグラフィック表現を、前記アクセス先の波形を定義するパラメータを視覚的に示すことによって表示し、前記アクセス先の波形を定義する視覚的に示されるパラメータのうちの１又は２以上のパラメータをユーザが修正することを可能にするように構成されている、請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ＧＵＩは、タッチ画面を含み、前記アクセス先の波形のグラフィック表現を前記タッチ画面上に表示して、前記グラフィック表現を前記タッチ画面上で編集することによって前記アクセス先の波形を調整可能にするように構成されている、請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
前記ＧＵＩは、記憶された複数の個別に定義可能な波形を、複数のレベルを含む階層構造に編成し、前記複数のレベルの各レベルの各波形が１又は２以上の下位レベルの１又は２以上の波形を含むことを可能にするように構成されている、請求項１〜４のいずれかに記載のシステム。
【請求項６】
前記ＧＵＩは、前記記憶された複数の個別に定義可能な波形を、１又は２以上の基本波形を含む第１のレベル，該第１のレベルから選択された１又は２以上の基本波形をそれぞれ含む１又は２以上の波形群を含む第２のレベル，該第２のレベルから選択された１又は２以上の波形群をそれぞれ含む１又は２以上の波形群集団を含む第３のレベル，を含む入れ子階層構造に編成するように構成されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記１又は２以上の基本波形は、前記神経刺激パルスのうちの１又は２以上のパルスを含み、該１又は２以上のパルスの各々は、一連のパルスパラメータによって定義されていいる、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記記憶装置は、前記１又は２以上の基本波形のうちの１つの基本波形のパルスを送達する前記複数の電極のうちの１又は２以上の電極によってそれぞれ定義された複数の個別に定義可能な電場を記憶するようにさらに構成されており、
前記ＧＵＩは、
前記複数の個別に定義可能な電場のうちの１つの電場にアクセスするためにそれぞれ選択可能な電場タグを表示し、
前記電場タグのうちの１つの電場タグの選択に応答して電場ビルダを表示するようにさらに構成されており、
前記電場ビルダは、アクセス先の電場のグラフィック表現を提示し、該アクセス先の電場のグラフィック表現を前記ＧＵＩ上で編集することによって前記アクセス先の電場を調整可能にするように構成されており、
前記電場タグは、前記複数の個別に定義可能な波形に新たな電場を追加するためにそれぞれ選択可能な１又は２以上の電場追加タグを含み、該１又は２以上の電場追加タグのうちの１つの電場追加タグの選択に応じて表示される前記電場ビルダは、前記新たな電場のグラフィック表現を前記ＧＵＩ上で作成及び編集可能にする、請求項６又は７に記載のシステム。
【請求項９】
前記１又は２以上の波形群は、１又は２以上のパルス群（ＰＧ）を含み、該ＰＧの各々は、前記記憶された１又は２以上のパルスから選択された１又は２以上のパルスを指定する一連のＰＧパラメータと、指定された１又は２以上のパルスの各パルスのタイミングとによって定義される、請求項７又は８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記１又は２以上の波形群集団は、１又は２以上のパルス群集団（ＧＰＧ）を含み、該ＧＰＧの各々は、前記記憶された１又は２以上のＰＧから選択された１又は２以上のＰＧを指定する一連のＧＰＧパラメータと、該指定された１又は２以上のＰＧの各ＰＧのタイミングとによって定義される、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ＧＵＩは、複数の表示モードと、該複数の表示モードからの１つの表示モードの選択を受け取るように構成された表示モード入力部とを含み、前記表示モードの各々は、前記階層構造の各レベルの表示すべき詳細のレベルを指定する、請求項５〜１０のいずれかに記載のシステム。
【請求項１２】
前記記憶装置、前記制御回路及び前記ＧＵＩを含むプログラマと、
前記複数の電極に結合されるとともに前記プログラマに通信可能に結合されるように構成された埋め込み型神経刺激器と、を含み、
前記埋め込み型神経刺激器は、
前記神経刺激パルスの各々を生成して、前記複数の電極から選択された一連の電極を通じて送達する刺激出力回路と、
前記神経刺激パルスのパターンを指定する前記複数の刺激パラメータを用いて前記神経刺激パルスの送達を制御する刺激制御回路と、を含む、請求項１〜１１のいずれかに記載のシステム。
【請求項１３】
前記プログラミング制御回路は、前記複数の刺激パラメータを安全規則の制約に照らしてチェックするように構成されている、請求項１〜１２のいずれかに記載のシステム。
【請求項１４】
前記ＧＵＩは、前記複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形を前記システムからエクスポート可能にするように構成されている、請求項１〜１３のいずれかに記載のシステム。
【請求項１５】
前記ＧＵＩは、前記複数の個別に定義可能な波形に追加すべき波形を前記システムにインポート可能にするように構成されている、請求項１〜１４のいずれかに記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔優先権の主張〕
本出願は、２０１４年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／０５０，５０５号の合衆国法典第３５編第１１９条（ｅ）に基づく利益を主張するものであり、この仮特許出願はその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本出願は、一般に神経刺激に関し、具体的には、様々な神経刺激パルスのパターン及び波形をユーザがカスタマイズできるようにするグラフィカルユーザインターフェイスを用いたプログラミング法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
多くの病状の治療として、神経変調とも呼ばれる神経刺激が提案されている。神経刺激の例としては、脊髄刺激（ＳＣＳ）、脳深部刺激（ＤＢＳ）、末梢神経刺激（ＰＮＳ）及び機能的電気刺激（ＦＥＳ）が挙げられる。このような治療を施すために、埋め込み型神経刺激システムが利用されてきた。埋め込み型神経刺激システムは、埋め込み型パルス発生器（ＩＰＧ）とも呼ばれる埋め込み型神経刺激器と、それぞれ１又は２以上の電極を含む１又は２以上の埋め込み型リードとを含むことができる。埋め込み型神経刺激器は、神経系内の標的部位又はその近くに配置された１又は２以上の電極を通じて神経刺激エネルギーを送達する。埋め込み型神経刺激器に神経刺激エネルギーの送達を制御する刺激パラメータをプログラムするには、外部プログラミング装置が使用される。
【０００４】
１つの例では、神経刺激エネルギーが電気神経刺激パルスの形で送達される。この送達は、神経刺激パルスパターンの空間的側面（どこを刺激するか）、時間的側面（いつ刺激するか）、及び情報的側面（神経系を望み通りに応答させるパルスパターン）を指定する刺激パラメータを用いて制御される。現在の多くの神経刺激システムは、１又は複数の均一な波形の周期パルスを連続して又は一気に送達するようにプログラムされる。しかしながら、人間の神経系は、はるかに高度なパターンの神経信号を用いて、痛み、圧力、温度などの感覚を含む様々なタイプの情報を通信する。神経系は、刺激パターンが単純な人工的刺激を不自然な現象として解釈し、予期せぬ望ましくない感覚及び／又は動きで応答することがある。例えば、いくつかの神経刺激治療は、非標的組織又は器官の感覚異常及び／又は振動を引き起こすことが分かっている。
【０００５】
最近の研究では、人体で観察される自然な神経信号パターンを模倣する神経刺激パルスパターンを用いていくつかの神経刺激治療の有効性及び効率性を改善することができ、その副作用を低減できることが示された。最新の電極は、このような高度なパルスパターンを発生させるためのニーズに対応できるが、神経刺激システムの能力は、その製造後のプログラマビリティに大きく依存する。例えば、高度なパルスパターンが患者に恩恵をもたらすことができるのは、その患者に対してパターンがカスタマイズされている場合のみであり、製造時に予め決定される波形パターンがカスタム化の可能性を大幅に制限することもある。様々な用途では、このカスタム化にパルス毎のプログラマビリティが必要となり、完全なパルスパターンのプログラミングが困難な作業になることもある。臨床背景では、このような作業が医者又はその他の介護者などのユーザによって少なくとも部分的に患者に対して行われることもあるので、神経刺激パルスパターンをプログラムするための直感的で使い勝手のよい方法及びシステムが必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
複数の電極を通じて神経刺激パルスを送達するシステムの例（例えば、「実施例１」）は、記憶装置と、プログラミング制御回路と、グラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）とを含むことができる。記憶装置は、複数の個別に定義可能な波形を記憶するように構成することができる。プログラミング制御回路は、神経刺激パルスパターンに従って神経刺激パルスの送達を制御する複数の刺激パラメータを生成するように構成することができる。ＧＵＩは、記憶装置及び制御回路に結合され、複数の個別に定義可能な波形から選択された１又は２以上の波形を用いて神経刺激パルスパターンを定義するように構成することができる。ＧＵＩは、複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形にアクセスするためにそれぞれ選択可能な波形タグを表示し、波形タグのうちの１つの波形タグの選択に応答して波形ビルダを表示するようにさらに構成することができる。波形ビルダは、アクセス先の波形のグラフィック表現を提示し、アクセス先の波形のグラフィック表現をＧＵＩ上で編集することによってアクセス先の波形を調整可能にするように構成することができる。
【０００７】
実施例２では、任意に実施例１の主題を、波形タグが、複数の個別に定義可能な波形に新たな波形を追加するためにそれぞれ選択可能な１又は２以上の波形追加タグを含み、１又は２以上の波形追加タグのうちの１つの波形追加タグの選択に応答して表示される波形ビルダが、新たな波形のグラフィック表現をＧＵＩ上で作成及び編集可能にする、ように構成することができる。
【０００８】
実施例３では、任意に実施例１及び２のいずれか一方又はいずれかの組み合わせの主題を、ＧＵＩが、アクセス先の波形のグラフィック表現を、アクセス先の波形を定義するパラメータを視覚的に示すことによって表示し、アクセス先の波形を定義する視覚的に表示されるパラメータのうちの１又は２以上のパラメータをユーザが修正することを可能にするように構成される、ように構成することができる。
【０００９】
実施例４では、任意に実施例１〜３のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題を、ＧＵＩがタッチ画面を含み、アクセス先の波形のグラフィック表現をタッチ画面上に表示して、グラフィック表現をタッチ画面上で編集することによってアクセス先の波形を調整可能にするように構成される、ように構成することができる。
【００１０】
実施例５では、任意に実施例１〜４のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題を、ＧＵＩが、記憶された複数の個別に定義可能な波形を、複数のレベルを含む階層構造に編成し、複数のレベルの各レベルの各波形が１又は２以上の下位レベルの１又は２以上の波形を含むことを可能にするように構成される、ように構成することができる。
【００１１】
実施例６では、任意に実施例５の主題を、ＧＵＩが、記憶された複数の個別に定義可能な波形を、１又は２以上の基本波形を含む第１のレベルと、第１のレベルから選択された１又は２以上の基本波形をそれぞれ含む１又は２以上の波形群を含む第２のレベルと、第２のレベルから選択された１又は２以上の波形群をそれぞれ含む１又は２以上の波形群集団を含む第３のレベルとを含む入れ子階層構造に編成するように構成される、ように構成することができる。
【００１２】
実施例７では、任意に実施例６の主題を、１又は２以上の基本波形が、神経刺激パルスのうちの１又は２以上のパルスを含み、１又は２以上のパルスの各々が、一連のパルスパラメータによって定義される、ように構成することができる。
【００１３】
実施例８では、任意に実施例６及び７のいずれか一方又はいずれかの組み合わせの主題を、記憶装置が、１又は２以上の基本波形のうちの１つの基本波形のパルスを送達する複数の電極のうちの１又は２以上の電極によってそれぞれ定義された複数の個別に定義可能な電場を記憶するようにさらに構成される、ように構成することができる。ＧＵＩは、複数の個別に定義可能な電場のうちの１つの電場にアクセスするためにそれぞれ選択可能な電場タグを表示し、電場タグのうちの１つの電場タグの選択に応答して電場ビルダを表示するようにさらに構成される。電場ビルダは、アクセス先の電場のグラフィック表現を提示し、アクセス先の電場のグラフィック表現をＧＵＩ上で編集することによってアクセス先の電場を調整可能にするように構成される。電場タグは、複数の個別に定義可能な波形に新たな電場を追加するためにそれぞれ選択可能な１又は２以上の電場追加タグを含む。電場ビルダは、１又は２以上の電場追加タグのうちの１つの電場追加タグの選択に応じて表示され、新たな電場のグラフィック表現をＧＵＩ上で作成及び編集可能にする。
【００１４】
実施例９では、任意に実施例７及び８のいずれか一方又はいずれかの組み合わせの主題を、１又は２以上の波形群が、１又は２以上のパルス群（ＰＧ）を含み、ＰＧの各々が、記憶された１又は２以上のパルスから選択された１又は２以上のパルスを指定する一連のＰＧパラメータと、指定された１又は２以上のパルスの各パルスのタイミングとによって定義される、ように構成することができる。
【００１５】
実施例１０では、任意に実施例９の主題を、１又は２以上の波形群集団が、１又は２以上のパルス群集団（ＧＰＧ）を含み、ＧＰＧの各々が、記憶された１又は２以上のＰＧから選択された１又は２以上のＰＧを指定する一連のＧＰＧパラメータと、指定された１又は２以上のＰＧの各ＰＧのタイミングとによって定義される、ように構成することができる。
【００１６】
実施例１１では、任意に実施例５〜１０のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題を、ＧＵＩが、複数の表示モードと、複数の表示モードからの１つの表示モードの選択を受け取るように構成された表示モード入力部とを含み、表示モードの各々が、階層構造の各レベルの表示すべき詳細のレベルを指定する、ように構成することができる。
【００１７】
実施例１２では、任意に実施例１〜１１のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題を、プログラマと埋め込み型神経刺激器とをさらに含むように構成することができる。プログラマは、記憶装置と、制御回路と、ＧＵＩとを含む。埋め込み型神経刺激器は、複数の電極に結合されるとともにプログラマに通信可能に結合されるように構成することができる。埋め込み型神経刺激器は、神経刺激パルスの各々を生成して、複数の電極から選択された一連の電極を通じて送達する刺激出力回路と、神経刺激パルスのパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送達を制御する刺激制御回路とを含む。
【００１８】
実施例１３では、任意に実施例１〜１２のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題を、プログラミング制御回路が、複数の刺激パラメータを安全規則の制約に照らしてチェックするように構成される、ように構成することができる。
【００１９】
実施例１４では、任意に実施例１〜１３のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題を、ＧＵＩが、複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形をシステムからエクスポート可能にするように構成される、ように構成することができる。
【００２０】
実施例１５では、実施例１〜１４のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題を、ＧＵＩが、複数の個別に定義可能な波形に追加すべき波形をシステムにインポート可能にするように構成される、ように構成することができる。
【００２１】
複数の電極を通じて神経刺激パルスを送達する方法の例（例えば、「実施例１６」）も提供する。この方法は、複数の個別に定義可能な波形を記憶するステップと、ＧＵＩを用いて、記憶された複数の個別に定義可能な波形から選択された１又は２以上の波形を含む神経刺激パルスパターンを定義するステップと、ＧＵＩを用いて、複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形にアクセスするためにそれぞれ選択可能な波形タグを表示するステップと、表示された波形タグのうちの、アクセス先の波形に関連する波形タグの選択をユーザから受け取るステップと、ＧＵＩを用いて、アクセス先の波形のグラフィック表現を表示するステップと、ユーザがＧＵＩ上でアクセス先の波形のグラフィック表現を編集することにより、アクセス先の波形を調整可能にするステップとを含む。
【００２２】
実施例１７では、任意に実施例１６の主題が、複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形を１人又は２人以上の他のユーザと共有できるようにエクスポートするステップをさらに含むことができる。
【００２３】
実施例１８では、任意に実施例１６及び１７のいずれか一方又はいずれかの組み合わせの主題が、複数の個別に定義可能な波形に追加すべき波形を別のユーザからインポートするステップをさらに含むことができる。
【００２４】
実施例１９では、任意に実施例１６〜１８のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせに見られるような波形タグの主題が、複数の個別に定義可能な波形に新たな波形を追加するためにそれぞれ選択可能な１又は２以上の波形追加タグをさらに含むことができ、実施例１６〜１８のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題が、新たな波形のグラフィック表現をユーザがＧＵＩ上で作成及び編集できるようにするステップをさらに含むことができる。
【００２５】
実施例２０では、任意に実施例１６〜１９のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせに見られるようなアクセス先の波形のグラフィック表現を表示する主題が、アクセス先の波形を定義するパラメータをＧＵＩのタッチ画面上に視覚的に示すステップをさらに含むことができ、任意に実施例１６〜１９のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせに見られるようなアクセス先の波形を調整できるようにする主題が、アクセス先の波形を定義するパラメータのうちの１又は２以上のパラメータをユーザがタッチ画面を用いて調整できるようにするステップをさらに含むことができる。
【００２６】
実施例２１では、実施例１６〜２０のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題が、記憶された複数の個別に定義可能な波形を、複数のレベルを含む階層構造に編成するステップと、複数のレベルの各レベルの各波形が１又は２以上の下位レベルの１又は２以上の波形を含むことを可能にするステップをさらに含むことができる。
【００２７】
実施例２２では、任意に実施例２１に見られるような複数の個別に定義可能な波形を記憶する主題が、神経刺激パルスのうちの、一連のパルスパラメータによってそれぞれ定義された１又は２以上のパルスを記憶するステップと、記憶された１又は２以上のパルスから選択された１又は２以上のパルスを指定する一連のＰＧパラメータと、指定された１又は２以上のパルスの各パルスのタイミングとによってそれぞれ定義された１又は２以上のパルス群（ＰＧ）を記憶するステップと、記憶された１又は２以上のＰＧから選択された１又は２以上のＰＧを指定する一連のＧＰＧパラメータと、指定された１又は２以上のＰＧの各ＰＧのタイミングとによってそれぞれ定義された１又は２以上のパルス群集団（ＧＰＧ）を記憶するステップとを含むことができる。
【００２８】
実施例２３では、任意に実施例１６〜２２のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題が、複数の電極から選択された１又は２以上の電極によってそれぞれ定義され、記憶された１又は２以上のパルスのうちの、この１又は２以上の電極を通じて送達すべきパルスに割り当てられた複数の個別に定義可能な電場を記憶するステップと、ＧＵＩを用いて、複数の個別に定義可能な電場のうちの１つの電場にアクセスするためにそれぞれ選択可能な電場タグを表示するステップと、表示された電場タグのうちの、アクセス先の電場に関連する電場タグの選択をユーザから受け取るステップと、ＧＵＩ用いてアクセス先の電場のグラフィック表現を表示するステップと、アクセス先の電場のグラフィック表現をユーザがＧＵＩ上で編集することによってアクセス先の電場を調整できるようにするステップとをさらに含むことができる。
【００２９】
実施例２４では、任意に実施例１６〜２３のうちのいずれか１つ又はいずれかの組み合わせの主題が、複数の刺激パラメータを埋め込み型神経刺激器に送信するステップと、埋め込み型神経刺激器から神経刺激パルスを送達するステップと、埋め込み型神経刺激器に送信された複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送達を制御するステップとをさらに含むことができる。
【００３０】
実施例２５では、任意に実施例２４の主題が、複数の刺激パラメータを埋め込み型神経刺激器に送信する前に、これらの複数の刺激パラメータを安全規則の制約に照らしてチェックするステップをさらに含むことができる。
【００３１】
この概要は、本出願の教示の一部を要約したものであり、本主題を排他的又は包括的に扱うことを意図したものではない。本主題に関するさらなる詳細は、詳細な説明及び添付の特許請求の範囲に見出される。当業者には、それぞれ限定的な意味で捉えるべきではない以下の詳細な説明及びその一部を成す図面を読んで理解すれば、本開示の他の態様が明らかになるであろう。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法的同等物によって定められる。
【００３２】
図面には、本明細書で説明する様々な実施形態を一例として大まかに示す。図面は、例示を目的とするものであり、縮尺通りでない場合もある。
【図面の簡単な説明】
【００３３】
【図１】神経刺激システムの実施形態を示す図である。
【図２】図１の神経刺激システムに実装できるような刺激装置及びリードシステムの実施形態を示す図である。
【図３】図１の神経刺激システムに実装できるようなプログラミング装置の実施形態を示す図である。
【図４】埋め込み型神経刺激システム、及びこのシステムを使用できる環境の一部を示す図である。
【図５】図４の埋め込み型システムなどの埋め込み型神経刺激システムの埋め込み型刺激器及び１又は２以上のリードの実施形態を示す図である。
【図６】図４の外部システムなどの埋め込み型神経刺激システムの外部プログラマの実施形態を示す図である。
【図７】階層構造に編成した神経刺激波形の実施形態を示す図である。
【図８】図７の波形のさらに詳細な実施形態を示す図である。
【図９】神経刺激パルスの実施形態を示す図である。
【図１０】パルス群（ＰＧ）の実施形態を示す図である。
【図１１Ａ】パルス群集団（ＧＰＧ）の実施形態を示す図である。
【図１１Ｂ】パルス群集団（ＧＰＧ）の実施形態を示す図である。
【図１２】刺激パルスパターンの実施形態を示す図である。
【図１３】神経刺激パルスの送達制御方法の実施形態を示す図である。
【図１４】波形構築方法の実施形態を示す図である。
【図１５】電場を構築するためのグラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）画面の実施形態を示す図である。
【図１６】パルス構築画面の実施形態を示す図である。
【図１７】パルス構築画面の実施形態をさらに示す図である。
【図１８】ＰＧ構築画面の実施形態を示す図である。
【図１９】ＰＧ構築画面の実施形態をさらに示す図である。
【図２０】ＧＰＧ構築画面の実施形態を示す図である。
【図２１】パルス、ＰＧ及びＧＰＧへのアクセスを可能にするＧＵＩ画面の実施形態を示す図である。
【図２２】パルス、ＰＧ及びＧＰＧへのアクセスを可能にするＧＵＩ画面の実施形態を示す図である。
【図２３】パルス、ＰＧ及びＧＰＧへのアクセスを可能にするＧＵＩ画面の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３４】
以下の詳細な説明では、本発明を実施できる特定の実施形態を一例として示す、本明細書の一部を成す添付図面を参照する。これらの実施形態については、当業者が本発明を実施できるように十分に詳細に説明するが、これらの実施形態を組み合わせることも、又は他の実施形態を利用することもでき、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく構造的、論理的及び電気的な変更を行うこともできると理解されたい。本開示における「ある」、「１つの」又は「様々な」実施形態という言及は、必ずしも同じ実施形態について行うものではなく、このような言及は複数の実施形態を意図するものである。以下の詳細な説明は例を示すものであり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法的同等物によって定められる。
【００３５】
本文書では、グラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）を用いて神経刺激パルスパターンをプログラムする方法及びシステムについて説明する。神経科学及び神経刺激の研究の進歩は、様々なタイプの治療のために複雑な及び／又は個別に最適化された神経刺激パルスパターンを使用する需要をもたらした。神経刺激システムが様々なタイプの疾患を治療する能力は、このような神経刺激パルスパターンのプログラマビリティによって制限を受ける。本システムは、様々な実施形態において、パターンの構築単位である波形のカスタム定義を含む、神経刺激パルスパターンのカスタム定義を可能にする。このようなカスタム定義は、ユーザが各パターンの比較的単純な個々の構築単位のグラフィック表現を作成して編集することによって潜在的に非常に複雑な神経刺激パルスパターンのカスタム定義を行えるようにするＧＵＩを用いて実現される。様々な実施形態では、個別に定義可能な波形が、パルスと、制御可能な負荷サイクルにそれぞれ連続してタイミングを合わせた異なるパルスをそれぞれ含むパルス群と、制御可能な負荷サイクルにそれぞれ連続してタイミングを合わせた異なるパルス群をそれぞれ含むパルス群集団とを含むことができる。様々な実施形態では、本システムが、製造時に予め定義された波形に限定されない神経刺激パルスパターンを提供することにより、神経刺激パルスパターンをカスタム化するニーズ、及び将来的な神経刺激の研究などによって生じ得る新たなタイプの神経刺激パルスパターンに対するニーズに対応する。また、これにより、汎用神経刺激装置の設計を、ユーザがＧＵＩを用いて装置をプログラムすることによって特定のタイプの神経刺激治療を行うように構成できるよう促すこともできる。
【００３６】
図１に、神経刺激システム１００の実施形態を示す。システム１００は、電極１０６と、刺激装置１０４と、プログラミング装置１０２とを含む。電極１０６は、患者の体内の１又は２以上の神経標的又はその近くに配置されるように構成される。刺激装置１０４は、電極１０６に電気的に接続されて、電極１０６を通じて１又は２以上の神経標的に電気パルスなどの形の神経刺激エネルギーを送達するように構成される。神経刺激の送達は、電気パルスパターン及び各電気パルスを送達する電極の選択を指定する刺激パラメータなどの複数の刺激パラメータを用いて制御される。様々な実施形態では、複数の刺激パラメータのうちの少なくともいくつかのパラメータが、システム１００を用いて患者を治療する医師又はその他の介護者などのユーザによってプログラム可能である。プログラミング装置１０２は、ユーザプログラム可能パラメータにユーザがアクセスしやすくする。様々な実施形態では、プログラミング装置１０２が、有線リンク又は無線リンクを介して刺激装置に通信可能に結合するように構成される。
【００３７】
様々な実施形態では、プログラミング装置１０２が、ユーザが様々な波形のグラフィック表現を作成及び／又は編集することによってユーザプログラム可能パラメータの値を設定及び／又は調整できるようにするグラフィカルユーザインターフェイス（ＧＵＩ）を含む。このような波形は、例えば患者に送達すべき神経刺激パルスパターンの波形、及び神経刺激パルスパターンの構築単位として使用される個々の波形を含むことができる。以下でさらに説明するように、このような個々の波形の例としては、パルス、パルス群及びパルス群集団が挙げられる。ユーザは、各個別に定義された波形固有の電極選択を定めることもできる。
【００３８】
図２に、神経刺激システム１００に実装できるような刺激装置２０４及びリードシステム２０８の実施形態を示す。刺激装置２０４は、刺激装置１０４の実施形態と同等であり、刺激出力回路２１２と刺激制御回路２１４とを含む。刺激出力回路２１２は、神経刺激パルスを生成して送達する。刺激制御回路２１４は、神経刺激パルスパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送達を制御する。リードシステム２０８は、それぞれ刺激装置２０４に電気的に接続されるように構成された１又は２以上のリードと、１又は２以上のリード上に分布する複数の電極２０６とを含む。複数の電極２０６は、それぞれ刺激出力回路２１２と患者の組織との間の電気的インターフェイスを提供する単一の導電性接点である電極２０６−１、電極２０６−２、・・・電極２０６−Ｎを含み、この場合Ｎ≧２である。神経刺激パルスは、電極２０６から選択された一連の電極を通じて刺激出力回路２１２から送達される。様々な実施形態では、神経刺激パルスが、１又は２以上の個別に定義されたパルスを含むことができ、ユーザは、各個別に定義されたパルスについて一連の電極を個別に定めることができる。
【００３９】
様々な実施形態では、リードの数及び各リード上の電極の数が、例えば（単複の）神経刺激標的の分布、及び各標的における電場の分布を制御する必要性に依存する。ＧＵＩを通じたプログラミングを説明する例として図１５〜図２３の各々に示す様々な実施形態では、リードシステムが２つのリードを含み、各リードが８つの電極を有する。
【００４０】
図３に、神経刺激システム１００に実装できるようなプログラミング装置３０２の実施形態を示す。プログラミング装置３０２は、プログラミング装置１０２の実施形態と同等であり、記憶装置３１８と、プログラミング制御回路３１６と、ＧＵＩ３１０とを含む。記憶装置３１８は、複数の個別に定義可能な波形を記憶する。プログラミング制御回路３１６は、神経刺激パルスパターンに従って神経刺激パルスの送達を制御する複数の刺激パラメータを生成する。ＧＵＩ３１０は、ＧＵＩ１１０の実施形態と同等であり、ユーザが複数の個別に定義可能な波形から選択した１又は２以上の波形を用いて神経刺激パルスパターンを定義できるようにする。様々な実施形態では、ＧＵＩ３１０が、複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形にアクセスするためにそれぞれ選択可能な波形タグを表示するように構成されるとともに、これらの波形タグのうちの１つの波形タグの選択に応答して波形ビルダを表示するように構成される。波形ビルダは、アクセス先の波形のグラフィック表現を提示し、アクセス先の波形のグラフィック表現をＧＵＩ３１０を用いて編集することによってアクセス先の波形の調整を可能にするように構成される。
【００４１】
図示の実施形態では、ＧＵＩ３１０が、アクセス先の波形のグラフィック表現をユーザが指又はスタイレットを用いて編集できるようにするタッチ画面３２０を含む。様々な実施形態では、ＧＵＩ３１０が、相互作用画面又は非相互作用画面などのいずれかのタイプの提示装置と、タッチ画面、キーボード、キーパッド、タッチパッド、トラックボール、ジョイスティック及びマウスなどの、アクセス先の波形グラフィック表現をユーザが編集できるようにするいずれかのタイプのユーザ入力装置とを含む。１つの実施形態では、ＧＵＩ３１０が、アクセス先の波形を定義するパラメータをタッチ画面３２０上に視覚的に表示することによってアクセス先の波形グラフィック表現を表示し、タッチ画面３２０を用いて視覚的に表示されたパラメータのうちの１又は２以上のパラメータを、アクセス先の波形の１又は２以上のセグメントをドラッグすることなどによってユーザが修正できるようにする。
【００４２】
様々な実施形態では、本文書で説明する様々な実施形態を含む神経刺激１００の回路を、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせを用いて実装することができる。例えば、本文書で説明する様々な実施形態を含むＧＵＩ１００の回路、刺激制御回路２１４及びプログラミング制御回路３１５は、１又は２以上の特定の機能を実行するように構成された特定用途向け回路、或いはこのような（単複の）機能を実行するようにプログラムされた汎用回路を用いて実装することができる。このような汎用回路としては、以下に限定されるわけではないが、マイクロプロセッサ又はその一部、マイクロコントローラ又はその一部、及びプログラムマブル論理回路又はその一部が挙げられる。
【００４３】
図４に、埋め込み型神経刺激システム４００、及びシステム４００を使用できる環境の一部を示す。システム４００は、埋め込み型システム４２２と、外部システム４０２と、埋め込み型システム４２２と外部システム４０２との間の無線通信を提供するテレメトリリンク４２６とを含む。図４には、埋め込み型システム４２２を患者の身体４９９内に埋め込まれた形で示す。
【００４４】
埋め込み型システム４２２は、（埋め込み型パルス発生器又はＩＰＧとも呼ばれる）埋め込み型刺激器４０４と、リードシステム４２４と、電極４０６とを含み、これらはそれぞれ、刺激装置２０４、リードシステム２０８及び電極２０６の実施形態と同等である。外部システム４０２は、プログラミング装置３０２の実施形態と同等である。様々な実施形態では、外部システム４０２が、それぞれユーザ及び／又は患者と埋め込み型システム４２２との通信を可能にする１又は２以上の外部（非埋め込み型）装置を含む。いくつかの実施形態では、外部４０２が、埋め込み型刺激器４０４及び患者が使用する遠隔制御装置の設定の初期化及び調整をユーザが行えるようにするプログラミング装置を含む。例えば、遠隔制御装置は、埋め込み型刺激器のオン及びオフの切り替え、及び／又は複数の刺激パラメータのうちの特定の患者プログラム可能パラメータの調整を患者が行えるようにすることができる。
【００４５】
図５に、埋め込み型刺激器４０４、及び埋め込み型システム４２２などの埋め込み型神経刺激システムの１又は２以上のリード４２４の実施形態を示す。埋め込み型刺激器４０４は、刺激器が感知能力を有する場合にのみ必要とされる任意の感知回路５３０と、刺激出力回路２１２と、刺激制御回路５１４と、埋め込み記憶装置５３２と、埋め込みテレメトリ回路５３４と、電源５３６とを含むことができる。感知回路５３０は、含まれて必要とされる場合、患者のモニタリング及び／又は神経刺激のフィードバック制御を目的として１又は２以上の生理学的信号を感知する。１又は２以上の生理学的信号の例としては、神経信号又はその他の信号が挙げられ、これらの各々は、神経刺激によって治療される患者の病状、及び／又は神経刺激の送達に対する患者の応答を示す。刺激出力回路２１２は、リード４２４を通じて電極４０６に電気的に接続され、電極４０６から選択された一連の電極を通じて各神経刺激パルスを送達する。刺激制御回路５１４は、刺激制御回路２１４の実施形態と同等であり、神経刺激パルスパターンを指定する複数の刺激パラメータを用いて神経刺激パルスの送達を制御する。１つの実施形態では、刺激制御回路５１４が、１又は２以上の感知された生理学的信号を用いて神経刺激パルスの送達を制御する。埋め込みテレメトリ回路５３４は、埋め込み型刺激器４０４に、外部システム４０２から複数の刺激パラメータの値を受け取ることを含め、外部システム４０２の装置などの別の装置との無線通信をもたらす。埋め込み記憶装置５３２は、複数の刺激パラメータの値を記憶する。電源５３６は、埋め込み型刺激器４０４に動作のためのエネルギーを供給する。１つの実施形態では、電源５３６がバッテリーを含む。１つの実施形態では、電源５３６が、充電式バッテリーと、このバッテリーを充電するためのバッテリー充電回路とを含む。埋め込みテレメトリ回路５３４は、外部システム４０２から送信された電力を誘導結合を通じて受け取る受電機として機能することもできる。
【００４６】
様々な実施形態では、感知回路５３０（含まれる場合）、刺激出力回路２１２、刺激制御回路５１４、埋め込みテレメトリ回路５３４、埋め込み記憶装置５３２及び電源５３６が、密閉された埋め込み型ハウジングに封入される。様々な実施形態では、（単複の）リード４２４が、神経刺激パルスを送達すべき１又は２以上の標的及び／又はその周囲に電極４０６が配置され、埋め込み型刺激器４０４が皮下に埋め込まれて埋め込み時にリード４２４に接続されるように埋め込まれる。
【００４７】
図６に、外部システム４０２などの埋め込み型神経刺激システムの外部プログラマ６０２の実施形態を示す。外部プログラマ６０２は、プログラミング装置３０２の実施形態と同等であり、外部テレメトリ回路６４０と、外部記憶装置６１８と、プログラミング制御回路６１６と、ＧＵＩ６１０とを含む。
【００４８】
外部テレメトリ回路６４０は、外部プログラマ６０２に、埋め込み型刺激器４０４に複数の刺激パラメータを送信することを含め、埋め込み型刺激器４０４などの別の装置とのテレメトリリンク４２６を通じた無線通信を提供する。１つの実施形態では、外部テレメトリ回路６４０が、誘導結合を通じて埋め込み型刺激器４０４に電力も送信する。
【００４９】
外部記憶装置６１８は、神経刺激パルスパターンの一部として使用するためにそれぞれ選択できる複数の個別に定義可能な波形を記憶する。様々な実施形態では、複数の個別に定義可能な波形の各波形が、神経刺激パルスのうちの１又は２以上のパルスを含むとともに、複数の個別に定義可能な波形のうちの１又は２以上の他の波形を含むことができる。これらの波形の例については、以下で図７及び図８を参照しながら説明する。外部記憶装置６１８は、複数の個別に定義可能な電場も記憶する。複数の個別に定義可能な波形の各波形は、複数の個別に定義可能な電場のうちの１つ又は２つ以上に関連付けられる。複数の個別に定義可能な電場の各電場は、神経刺激パルスのうちの１つのパルスを送達する複数の電極のうちの１又は２以上の電極と、この１又は２以上の電極にわたるパルスの電流分布とによって定義される。
【００５０】
プログラミング制御回路６１６は、プログラミング制御回路３１６の実施形態と同等であり、埋め込み型刺激器４０４に送信すべき複数の刺激パラメータを神経刺激パルスパターンに基づいて生成する。このパターンは、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形から選択された１又は２以上の波形を用いて定義される。様々な実施形態では、プログラミング制御回路６１６が、複数の刺激パラメータの値を安全規則に照らしてチェックして、これらの値を安全規則の制限範囲内に制限する。１つの実施形態では、安全規則が発見的規則である。
【００５１】
ＧＵＩ６１０は、ＧＵＩ３１０の実施形態と同等であり、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形から選択された１又は２以上の波形を用いて神経刺激パルスパターンを定義し、記憶されている複数の個別に定義可能な波形に新たな波形を追加し、記憶されている複数の個別に定義可能な波形のうちの波形を修正することをユーザが行えるようにする。図示の実施形態では、ＧＵＩ６１０が、神経刺激パルスパターン及び波形のグラフィック表現をユーザが画面上で編集できるようにするタッチ画面６２０を含む。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、神経刺激パルスパターン及び波形の定義及び修正を行うためにユーザが使用するのに適したいずれかのタイプの提示装置及びユーザ入力装置を含む。
【００５２】
様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形に新たな波形を追加するために、又は外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形のうちの波形を調整するためにそれぞれ選択可能な波形タグを表示する。各波形タグは、波形を識別するボタン、タブ又は別の記号として提示することができる。ＧＵＩ６１０は、波形タグのうちの１つの波形タグが選択されたことに応答して波形ビルダを表示する。波形ビルダは、波形のグラフィック表現を含み、グラフィック表現を編集することによって波形を調整することができる。調整可能な波形は、追加すべき新たな波形、又は記憶されている調整すべき波形である。編集は、例えばグラフィック表現の一部の修正、削除、コピー及び反復を含むことができる。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、ユーザがテキストコマンド及び／又は図形コマンドを用いて波形のグラフィック表現を編集できるようにする。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、ユーザがタッチ画面６２０上などでグラフィック表現を直接操作することによって波形のグラフィック表現を編集できるようにする。様々な実施形態では、波形のグラフィック表現が、振幅パラメータ及びタイミングパラメータを含む波形を定めるパラメータを視覚的に示す。１つの実施形態では、ユーザが、ＧＵＩ６１０を用いて、波形を定める全てのパラメータを調整することができる。様々な実施形態では、波形を定めるパラメータが、波形に割り当てる電場を指定する電場パラメータを含む。電場パラメータは、１又は２以上の電極と、これらの１又は２以上の電極にわたる電流分布とを指定する。
【００５３】
様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な電場に新たな電場を追加するために、又は外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な電場のうちの１つの電場を調整するためにそれぞれ選択可能な電場タグを表示する。電場タグの各々は、電場を識別するボタン、タブ又はその他の記号として提示することができる。ＧＵＩ６１０は、波形タグのうちの１つの電場タグが選択されたことに応答して電場ビルダを表示する。電場ビルダは、電場のグラフィック表現を含み、グラフィック表現を編集することによって電場を調整することができる。調整可能な電場は、複数の電極４０６から選択された１又は２以上の電極と、これらの選択された１又は２以上の電極にわたる電流分布とによって表される。調整可能な電場は、追加すべき新たな電場、又は記憶されている調整すべき電場である。電流分布は、選択された１又は２以上の電極のうちの各電極に関連するパーセンテージによって指定することができる。様々な実施形態では、記憶されている複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形又はこの波形の一部に、記憶されている複数の個別に定義可能な電場の各電場を割り当てることができる。様々な実施形態では、電場が割り当てられた波形又は波形の一部に電場を関連付けるために、様々な色及び／又はテキストなどの視覚タグを適用することができる。
【００５４】
様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形を外部プログラマ６０２からエクスポートできるようにする。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形に追加すべき波形を外部プログラマ６０２にインポートできるようにする。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な電場のうちの１つの電場を外部プログラマ６０２からエクスポートできるようにする。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な電場に追加すべき電場を外部プログラマ６０２にインポートできるようにする。１つの実施形態では、このようなインポート及びエクスポートが、波形共有フォーラムにおいてインターネット又はクラウドを介して行われる。ユーザは、このようなインポート及びエクスポートにより、同一又は同様の神経刺激システムを用いて患者を治療するユーザのコミュニティ内の他のユーザと波形及び／又は電場を共有することができる。
【００５５】
図７に、階層構造に編成した神経刺激波形の実施形態を示す。例えば、これらの波形は、患者に送達すべき神経刺激パルスパターンの波形、及び神経刺激パルスパターンの構築単位として使用される個々の波形を含むことができる。１つの実施形態では、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形からの波形が、複数のレベル（層）を含むこのような階層構造に編成される。各レベルの波形は、１又は２以上の下位レベルの１又は２以上の波形を含む。
【００５６】
図示の実施形態では、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形のうちの波形がＮ個のレベルを有する入れ子階層構造に編成され、この場合Ｎ≧２である。レベル１は、１又は２以上の波形（波形１−１、波形１−２、・・・波形１−Ｊ、ただしＪ≧１）を含む。レベル２は、レベル１から選択された波形のうちの１つ又は２つ以上をそれぞれ含む１又は２以上の波形（波形２−１、波形２−２、・・・波形２−Ｋ、ただしＫ≧１）を含む。レベル３は、レベル２から選択された波形のうちの１つ又は２つ以上をそれぞれ含む１又は２以上の波形（波形３−１、波形３−２、・・・波形３−Ｌ、ただしＬ≧１）を含む。一般に、レベルＮは、レベルＮ−１から選択された波形のうちの１つ又は２つ以上をそれぞれ含む１又は２以上の波形（波形Ｎ−１、波形Ｎ−２、・・・波形２−Ｍ、ただしＭ≧１）を含む。レベルＮ−１の１又は２以上の波形は、レベルＮの波形に含めるために複数回選択することができる。
【００５７】
１つの例では、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形のうちの波形が、３つのレベル（Ｎ＝３）を有する入れ子階層構造に編成される。レベル１は、１又は２以上の基本波形を含む。レベル２は、レベル１から選択された１又は２以上の基本波形をそれぞれ含む１又は２以上の波形群を含む。レベル３は、レベル２から選択された１又は２以上の波形群をそれぞれ含む１又は２以上の波形群集団を含む。１つの実施形態では、神経刺激パルスパターンが、レベル３の１又は２以上の波形群集団から選択された１又は２以上の波形を含む。様々な実施形態では、神経刺激パルスパターンが、ユーザが決定したいずれか１つ、２つ又は３つのレベルからの波形のあらゆる組み合わせを含むことができる。
【００５８】
図８に、図７の波形のさらに詳細な実施形態を示す。図示の実施形態では、外部記憶装置６１８に記憶されている複数の個別に定義可能な波形のうちの波形が、３つのレベル（Ｎ＝３）を有する入れ子階層構造に編成される。
【００５９】
レベル１は、一連のパルスパラメータによってそれぞれ個別に定義される１又は２以上のパルス（Ｐ１、Ｐ２、・・・ＰＪ、ただしＪ≧１）を含む。一連のパルスパラメータは、記憶されている複数の個別に定義可能な電場のうちの１つの電場、１又は２以上のパルスの各パルスの振幅、形状及びタイミングを指定する。図９に、振幅（Ａ）及びパルス幅（ＰＷ）を有する単相パルスである神経刺激パルスの実施形態を示す。この単相パルスは、上位レベルの波形の簡易な例示として使用するものであり、レベル１の１又は２以上の各パルスは、神経刺激に適したあらゆるパルス波形を含むことができる。様々な実施形態では、各神経刺激パルスが、正方形、長方形、又はユーザが定義した任意形状のものを含むその他の波形を有することができる。
【００６０】
レベル２は、一連のＰＧパラメータによってそれぞれ個別に定義される１又は２以上のパルス群（ＰＧ１、ＰＧ２、・・・ＰＧＫ、ただしＫ≧１）を含む。１又は２以上の各ＰＧは、レベル１の１又は２以上のパルスから選択された１又は２以上のパルスを含む。一連のＰＧパラメータは、１又は２以上のパルスと、これらの１又は２以上のパルスの各パルスのタイミングとを指定する。図１０に、ＰＧの実施形態を示す。図示の実施形態では、各パルスのタイミングを、２つの隣接するパルス間の時間間隔であるパルス間間隔（ＩＰＩ）を用いて指定している。
【００６１】
レベル３は、一連のＧＰＧパラメータによってそれぞれ個別に定義される１又は２以上のパルス群集団（ＰＧ１、ＰＧ２、・・・ＰＧＫ、ただしＫ≧１）を含む。１又は２以上の各ＧＰＧは、レベル２の１又は２以上のＰＧから選択された１又は２以上のＰＧを含む。一連のＧＰＧパラメータは、１又は２以上のＰＧと、この１又は２以上のＰＧの各ＰＧのタイミングとを指定する。図１１Ａ及び図１１Ｂの各々に、ＧＰＧの実施形態を示す。各ＰＧのタイミングは、そのＰＧの開始点とＧＰＧの開始点（又はこのＧＰＧ内の最初のＰＧの開始点）との間の時間間隔であるオフセットを用いて指定される。図１１Ａに示す実施形態では、ＰＧが１又は２以上の刺激出力チャネルから直列に送達され、オフセットはパルスの時間的重畳を避けるように設定される。図１１Ｂに示す実施形態では、ＰＧを複数の刺激出力チャネルから並列に送達することができ、オフセットは、ＰＧを同時に送達できるようにゼロと同等に短く設定することができる。
【００６２】
１つの実施形態では、神経刺激パルスパターンが、レベル３の１又は２以上のＧＰＧから選択された１又は２以上の波形を含む。すなわち、神経刺激パルスパターンは、記憶されている１又は２以上のＧＰＧから選択された１又は２以上のＧＰＧを含み、記憶されている１又は２以上のＧＰＳの各々は、記憶されている１又は２以上のＰＧから選択された１又は２以上のＰＧを含み、記憶されている１又は２以上のＰＧの各々は、記憶されている１又は２以上のパルスから選択された１又は２以上のパルスを含む。図１２に、神経刺激パルスが送達されないオフ期間と共に周期的に繰り返されるＧＰＧを含む刺激パルスパターンの実施形態を示す。様々な実施形態では、神経刺激パルスパターンが、ユーザによって定義されたパルス、ＰＧ及びＧＰＧのあらゆる組み合わせを含むことができる。
【００６３】
様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０が、複数の個別に定義可能な波形のうちの表示すべき１又は２以上の波形をそれぞれ指定する複数の表示モードで動作することができる。１つの実施形態では、ＧＵＩ６１０が、ユーザからの表示モードの選択を受け取るためのモード入力部を表示することができる。例えば、１つの表示モードに従って、ユーザによって選択された波形のみを詳細に表示し、別の１つの表示モードに従って、ユーザによって選択された階層構造内のあるレベルの１又は２以上の波形を詳細に表示することができる。
【００６４】
様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０を、ＰＧの振幅及び時間寸法のスケーリングを可能にするように構成することができる（この場合、ＰＧ内の全てのパルスがスケーリングされる）。振幅のスケーリングは、ユーザが増分的な形で体験できるように増分的に行うことができる。時間のスケーリングについても増分的に行うことができる。１つの実施形態では、パルス形状を一定に保持したまま時間のスケーリングを行う（すなわち、パルス間間隔を増加／減少させる）ことができる。
【００６５】
様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０を、ＰＧ及びＧＰＧのセーブ、ロード、エクスポート及びインポートを可能にするように構成することができる。これにより、有用な波形及び神経刺激パターンをユーザのコミュニティ内の他のユーザと共有することができる。
【００６６】
様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０を、負荷サイクルのプログラミングを階層構造のレベル毎に可能にするように構成することができる。様々な実施形態では、ＧＵＩ６１０を、ユーザが振幅を調整してパルスを別様に特徴付けることができる「トニック」モードにおいて所与のパルス設計の試験を可能にするように構成することができる。同様に、ＧＵＩ６１０は、トニックモードにおいてＰＧ又はＧＰＧの試験を支援するように構成することもできる。様々な実施形態では、パルス、ＰＧ又はＧＰＧが、オフ期間を伴わずに連続して送達される。
【００６７】
図１３に、複数の電極を通じた神経刺激パルスの送達制御方法の実施形態１３００を示す。１つの実施形態では、方法１３００が、本文書で説明したシステム１００の要素の様々な実施形態を含め、システム１００を用いて実行される。様々な実施形態では、プログラミング装置１０２、プログラミング装置３０２及び外部プログラマ６０２の各々を、方法１３００を実行するようにプログラムすることができる。
【００６８】
１３０２において、複数の個別に定義可能な波形を記憶する。様々な実施形態では、記憶された複数の個別に定義可能な波形を、複数のレベルを含む階層構造に編成する。これらの複数のレベルの各レベルの各波形は、１又は２以上の下位レベルの１又は２以上の波形を含むことができる。様々な実施形態では、記憶された複数の個別に定義可能な波形が、神経刺激パルスのうちの１又は２以上のパルスと、１又は２以上のパルス群（ＰＧ）と、１又は２以上のパルス群集団（ＧＰＧ）とを含むことができる。１又は２以上のパルスの各々は、一連のパルスパラメータによって定義される。１又は２以上のＰＧの各々は、記憶された１又は２以上のパルスから選択された１又は２以上のパルスを指定する一連のＰＧパラメータと、指定された１又は２以上のパルスの各パルスのタイミングとによって定義される。１又は２以上のＧＰＧの各々は、記憶された１又は２以上のＰＧから選択された１又は２以上のＰＧを指定する一連のＧＰＧパラメータと、指定された１又は２以上のＰＧの各ＰＧのタイミングとによって定義される。様々な実施形態では、複数の個別に定義可能な電場も記憶する。各電場は、複数の電極から選択された１又は２以上の電極と、選択された１又は２以上の電極にわたる電流分布とによって定義され、記憶された１又は２以上のパルスのうちの、選択された１又は２以上の電極を通じて送達すべきパルスに割り当てられる。
【００６９】
１３０４において、ＧＵＩを用いて波形タグを表示する。波形タグは、複数の個別に定義可能な波形のうちの１つの波形にアクセスするためにそれぞれ選択することができる。１３０６において、表示された波形タグからの１つの波形タグの選択を、医師又はその他の介護者などのユーザから受け取る。選択された波形タグは、アクセス先の波形に関連する。１３０８において、ＧＵＩを用いて、アクセス先の波形のグラフィック表現を表示する。１３１０において、ユーザは、ＧＵＩを用いてアクセス先の波形のグラフィック表現を編集することにより、アクセス先の波形を調整することができる。
【００７０】
様々な実施形態では、波形タグが、複数の個別に定義可能な波形に新たな波形を追加するためにそれぞれ選択可能な１又は２以上の波形追加タグを含む。ユーザは、波形追加タグを選択することにより、ＧＵＩ上で新たな波形のグラフィック表現の作成及び編集を行うことができる。様々な実施形態では、ＧＵＩのタッチ画面上などに、アクセス先の波形のグラフィック表現が表示され、アクセス先の波形を定義するパラメータが視覚的に示される。ユーザは、タッチ画面などを用いて、アクセス先の波形を定義するパラメータのうちの１又は２以上のパラメータを調整することができる。
【００７１】
様々な実施形態では、ＧＵＩを用いて電場タグを表示する。電場タグは、複数の個別に定義可能な電場のうちの１つの電場にアクセスするためにそれぞれ選択することができる。表示された電場タグのうちの１つの電場タグの選択をユーザから受け取る。選択された電場タグは、アクセス先の電場に関連する。ＧＵＩを用いてアクセス先の電場のグラフィック表現を表示する。ユーザは、ＧＵＩ上でアクセス先の電場のグラフィック表現を編集することにより、アクセス先の電場を調整することができる。
【００７２】
１３１２において、ＧＵＩを用いて神経刺激パルスパターンを定義する。神経刺激パルスパターンは、記憶された複数の個別に定義可能な波形から選択された１又は２以上の波形を含む。１３１４において、この神経刺激パルスパターンに従って、神経刺激パルスの送達を制御する複数の刺激パラメータを生成する。複数の刺激パラメータは、刺激装置からの神経刺激パルスの送達を制御する埋め込み型刺激器などの刺激装置に送信される。様々な実施形態では、複数の刺激パラメータを刺激装置に送信する前に、複数の刺激パラメータの値を安全規則の制約に照らしてチェックする。
【００７３】
図１４に、波形構築方法１４００の実施形態を示す。１つの実施形態では、方法１４００が、本文書で説明したシステム１００の要素の様々な実施形態を含め、システム１００を用いて実行される。様々な実施形態では、プログラミング装置１０２、プログラミング装置３０２及び外部プログラマ６０２の各々を、方法１４００を実行するようにプログラムすることができる。図１５〜図２３には、方法１４００を実行するように構成されたＧＵＩのタッチ画面などの画面例を示す。ＧＵＩの例は、ＧＵＩ１１０、３１０及び６１０を含む、本文書で説明したあらゆるＧＵＩを含む。例示を目的として、ＧＵＩを用いてプログラムする埋め込み型システムの一部として、電極Ｅ１〜Ｅ８を含む第１のリード１５２４Ａと、電極Ｅ９〜Ｅ１６を含む第２のリード１５２４Ｂと、ケース１５０７とを示す。ケース１５０７は、電極として使用される埋め込み型ハウジングの少なくとも一部を含む。電極Ｅ２は、カソード電流の１００％が配分されるカソードとして選択される。電極Ｅ１は、アノード電流の２５％が配分されるアノードとして選択される。電極Ｅ３は、アノード電流の７５％が配分される別のアノードとして選択される。電極Ｅ１５は、ユーザが後で極性及び分割電流を配分できるように選択される。図１５〜図２３に示す特定の数字、ＧＵＩの機能及びプログラム中のシステムは、本文書で説明したＧＵＩの機能を例示する目的で限定ではなく一例として示すものである。
【００７４】
１４０２において、１又は２以上の電場を定義する。１又は２以上の電場の各電場は、神経刺激パルスのうちの１つのパルスを送達する１又は２以上の電極と、この１又は２以上の電極にわたるパルスの電流分布とによって定義される。図１５には、電場構築画面の実施形態を示す。この画面には、５つの電場が記憶されていることを示す電場タグＦ１〜Ｆ５と、ユーザが新たな電場を定義して記憶済みの電場に追加できるようにする新規電場タグ「＋」とが表示されている。図示の例では、ＧＵＩが、電場タグＦ２が選択されたことに応答して電場Ｆ２のグラフィック表現を含む電場ビルダを表示している。ユーザは、電極の選択及び選択された各電極への電流の配分を修正することができる。ＧＵＩは、ユーザに電場編集オプションを提供するコマンドメニューを表示する。図１５に示すように、コマンドの例としては、（例えば、ユーザが定義済みの電場をコピーして別の電場にテンプレートとしてペーストできるようにする）「コピー」、（ユーザが波形の極性を変更し、すなわち（単複の）アノードと（単複の）カソードとを入れ替えできるようにする）「反転」、及び（ユーザが定義済みの電場を削除し、すなわち記憶されている電場から除去できるようにする）「削除」が挙げられる。
【００７５】
１４０４において、１又は２以上のパルスを定義する。図１６及び図１７には、パルス構築画面の実施形態を示す。これらの画面には、３つのパルスが記憶されていることを示すパルスタグＰ１〜Ｐ３と、ユーザが新たなパルスを定義して記憶済みのパルスに追加できるようにする新規パルスタグ「＋」とが表示されている。図１６及び図１７に示す例では、ＧＵＩが、パルスタグＰ１が選択されたことに応答して、パルスＰ１に割り当てられた電場（Ｆ２）と、パルスＰ１のパルス幅（ＰＷ）とを図１６に示すように表示する。ユーザは、（単複の）修正を行うために電場及び／又はパルス幅を選択し、及び／又は高度パルス編集（「Ａｄｖ  Ｐｕｌｓｅ」）オプションを選択することができる。ＧＵＩは、高度パルス編集オプションが選択されたことに応答して、パルスＰ１のグラフィック表現を図１７に示すように表示する。この結果、ユーザは、表示された波形の水平セグメントをドラッグして、このセグメントに関連する振幅を変更し、及び／又は表示された波形の垂直セグメントをドラッグして、このセグメントに関連するタイミングを変更することなどによってグラフィック表現を編集することにより、パルスＰ１を修正できるようになる。ＧＵＩは、高度パルス編集オプションの下では、ユーザにパルス編集オプションを提供するコマンドメニューを表示する。図１７に示すコマンドの例としては、（例えば、ユーザが別の記憶されている波形をテンプレートとして使用するために開けるようにする）「オープン」、及び（ユーザが、新たに定義したパルス又は修正したパルスを保存できるようにする）「セーブ」が挙げられる。
【００７６】
１４０６において、１又は２以上のＰＧを定義する。図１８及び図１９には、ＰＧ構築画面の実施形態を示す。これらの画面には、３つのＰＧが記憶されていることを示すＰＧタグＰＧ１〜ＰＧ３と、ユーザが新たなＰＧを定義して記憶済みのＰＧに追加できるようにする新規ＰＧタグ「＋」とが表示されている。図１８及び図１９に示す例では、ＧＵＩが、タグＰＧ３が選択されたことに応答して、ＰＧ１に割り当てられたレート（送達周波数）を図１８に示すように表示する。ユーザは、ＰＧ送達の周波数を変更するためにレートを選択し、及び／又は高度ＰＧ編集（「Ａｄｖ  Ｐｕｌｓｅ  Ｇｒｏｕｐ」）オプションを選択することができる。ＧＵＩは、高度ＰＧ編集オプションが選択されたことに応答して、ＰＧ３のグラフィック表現を図１９に示すように表示する。この結果、ユーザは、このグラフィック表現を編集することによってパルス群ＰＧ３を修正できるようになる。図示の実施形態では、反復できるパルスと、隣接するパルス間のパルス間間隔とを指定することによってＰＧが定義される。例えば、図１９に示すように、調整されるＰＧは、４．５秒のオフセット後に開始する（電場Ｆ１が割り当てられた）第１のパルスＰ１、（第１のパルスＰ１の終了時に開始する）４００ミリ秒のパルス間間隔後に開始する（電場Ｆ２が割り当てられた）第２のパルスＰ３、（第１のパルスＰ１の終了時に開始する）６４０ミリ秒のパルス間間隔後に開始する（電場Ｆ１が割り当てられた）第３のパルスＰ２、そして（第３のパルスＰ２の終了時に開始する）９３０ミリ秒のパルス間間隔後に１０回繰り返される（電場Ｆ３が割り当てられた）パルスＰ４である１０個のパルスを含む。ユーザは、１０回繰り返されるパルスＰ４の終了時に、「（＋）」符号によってパルス群ＰＧ３にさらなるパルス及びパルス間間隔を追加することができる。「サイクルオＯＮ」及び「サイクルＯＦＦ」は、ＰＧからのパルスの送達をオン（必要時には反復）及びオフにする期間をユーザがそれぞれ指定できるようにする。ＧＵＩは、高度ＰＧ編集オプションの下では、ユーザにパルス編集オプションを提供するコマンドメニューを表示する。図１７に示すコマンドの例としては、（例えば、ユーザが別の記憶されている波形をテンプレートとして使用するために開けるようにする）「オープン」、及び（ユーザが、新たに定義したパルス又は修正したパルスを保存できるようにする）「セーブ」が挙げられる。
【００７７】
１４０８において、１又は２以上のＧＰＧを定義する。図２０には、ＧＰＧ構築画面の実施形態を示す。この画面には、２つのＰＧが記憶されていることを示すＧＰＧタグＧＰＧ１及びＧＰＧ２と、ユーザが新たなＧＰＧを定義して記憶済みのＧＰＧに追加できるようする新規ＧＰＧタグ「＋」とが表示されている。図２０に示す例では、ＧＵＩが、タグＧＰＧ１が選択されたことに応答して、ＧＰＧ１に含まれているＰＧ（一例としてＰＧ１及びＰＧ３が含まれていることを示す）と、ＧＰＧ１を送達する負荷サイクルとを表示する。ユーザは、ＰＧの選択、並びに負荷サイクルのＯＮ期間及びＯＦＦ期間を修正することができる。
【００７８】
１４１０において、神経刺激パルスパターンを定義する。１つの実施形態では、このパターンが、ＰＧ１及びＰＧ３を含んで６０分のＯＮ期間とその後の３６０分のＯＦＦ期間とで繰り返し送達されるＧＰＧ１を含む。換言すれば、この神経刺激は、７時間周期毎に１時間繰り返されるＧＰＧ１の送達を含む。様々な実施形態では、神経刺激パルスパターンを、記憶されているＧＰＧと、ＧＰＧ間タイミングパラメータと、治療タイミングパラメータとのいずれかの組み合わせで定義することができる。様々な他の実施形態では、神経刺激パルスパターンを、記憶されているパルス、ＰＧ、ＧＰＧと、選択されたパルス、ＰＧ及び／又はＧＰＧの相対的なタイミングを制御する様々なタイミングパラメータと、治療のタイミングとのいずれかの組み合わせで定義することができる。
【００７９】
図２１〜図２３には、パルス、ＰＧ及びＧＰＧへのアクセスを可能にするＧＵＩの画面の様々な実施形態を示す。この画面は、図１５〜図２０に示す画面のプログラミング機能を組み合わせたものであるが、ユーザによる記憶済みのパルス、ＰＧ及びＧＰＧのいずれかへのアクセス、並びに新たなパルス、ＰＧ及びＧＰＧの追加を単一の画面上で可能にする。
【００８０】
図２１には、パルス、ＰＧ及びＧＰＧへのアクセスを可能にする画面の実施形態を示す。図示の実施形態では、（パルスタグＰ１〜Ｐ７と新規パルスタグ「（＋）」とを含む）波形タグ、ＰＧタグＰＧ１及び新規ＰＧタグ「（＋）」、並びにＧＰＧタグＧＰＧ１〜ＧＰＧ４及び新規ＧＰＧタグ「（＋）」の各々が、対応する波形ビルダに通じるフォルダのタブとして表示されている。パルスビルダと共に表示されている「ロード」コマンドは、例えばパルステンプレートとして使用するためにユーザが別の記憶済みのパルスを開けるようにし、パルスビルダと共に表示されている「セーブ」は、新たに定義されたパルス又は修正されたパルスをユーザが保存できるようにする。ＰＧビルダと共に表示されている「ロード」コマンドは、例えばパルステンプレートとして使用するためにユーザが別の記憶済みのＰＧを開けるようにし、ＰＧビルダと共に表示されている「セーブ」は、新たに定義されたＰＧ又は修正されたＰＧをユーザが保存できるようにする。
【００８１】
図２２及び図２３の各々には、パルス、ＰＧ及びＧＰＧへのアクセスを可能にする画面の別の実施形態を示す。図２２及び図２３の各画面は、図１５〜図２１に示す全ての機能及び視覚的特徴部を含み、特徴部のレイアウト設計が異なる。様々な実施形態では、特徴部のレイアウトを、ユーザの視覚的好みに基づいて選択できるように設計することができる。図２２及び図２３には、ＧＵＩ内に提供できるユーザコマンドのさらなる例として複数の追加のコマンドボタンを示している。「別名でセーブ」コマンドは、ユーザがパルス又はＰＧを修正して新たなパルス又はＰＧとしてそれぞれ保存（記憶済みの波形に追加）できるようにする。「適用」ボタンは、選択されたＧＰＧ及び負荷サイクルパラメータを、刺激装置をプログラムするための神経刺激パルスパターンとして適用する。「試験」ボタンは、刺激装置が（選択されたパルス又はＰＧなどの）アクセス先の波形のみを試験目的で「トニック」モードで送達できるようにする。
【００８２】
図示の実施形態では、パルスビルダが、ユーザがグラフィック表現を視覚的に編集することによってパルス波形を修正できるようにする。パルス波形上の矢印は、各セグメントをドラッグによってどのように修正できるかを示すものである。１つの実施形態では、パルス波形全体を選択してスケーリングすることもできる。
【００８３】
上記の詳細な説明は、限定的なものではなく例示的なものとして意図したものであると理解されたい。当業者には、上記の説明を読んで理解すれば他の実施形態が明らかになるであろう。従って、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲、及びこのような特許請求の範囲が権利を有する同等物の全範囲を参照して決定されるべきものである。
【符号の説明】
【００８４】
４２６  テレメトリリンク
６０２  外部プログラマ
６１０  ＧＵＩ
６２０  タッチ画面
６１６  プログラミング制御回路
６４０  外部テレメトリ回路
６１８  外部記憶装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【国際調査報告】
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