(57)【要約】  眼科手術処置用のカニューレ装置は、目の強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレと、カニューレの位置を維持するために強膜に力を適用するように構成されたディスク状構造とを含む。眼科処置用のカニューレ挿入維持システムは、目の強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレ管と、上部管部分と、上部管部分におよびカニューレ管に結合されたコネクタ管とを含む。コネクタ管はカニューレ管に適用された有効な引張ベクトル力を低減するように構成される。カニューレの位置を強膜内で維持する方法は、強膜を介してカニューレを挿入するステップと、強膜に力を適用するために支持構造を強膜と係合させるステップとを含む。
2017526515.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼科手術処置用のカニューレ装置であって、
目の強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレ管と、
前記カニューレ管の位置を維持するために前記強膜に力を適用するように構成されたディスク状構造と
を含むカニューレ装置。
【請求項２】
前記力が表面張力、吸引力、接着力および真空力の少なくとも１つを含む、請求項１に記載のカニューレ装置。
【請求項３】
前記ディスク状構造が、目の曲率に合致するように構成された円形ディスク状構造を含む、請求項１に記載のカニューレ装置。
【請求項４】
前記ディスク状構造が、目の曲率を超えて湾曲を付けられた円形ディスク状構造を含む、請求項１に記載のカニューレ装置。
【請求項５】
前記ディスク状構造がリムパターンを含む、請求項１に記載のカニューレ装置。
【請求項６】
前記リムパターンが、前記ディスク状構造の円弧部分から半径方向外方へ延在する複数の突出部を含む、請求項５に記載のカニューレ部分。
【請求項７】
前記リムパターンが、前記複数の突出部の外側先端部分に表面部分を含む、請求項５に記載のカニューレ装置。
【請求項８】
目の強膜の上にあるように構成されたカニューレ本体部分をさらに含む、請求項１に記載のカニューレ装置。
【請求項９】
前記カニューレ本体部分が、前記ディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成されたプランジャ構造を含む、請求項８に記載のカニューレ装置。
【請求項１０】
前記ディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成された蛇腹部分をさらに含む、請求項１に記載のカニューレ装置。
【請求項１１】
前記ディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成された段付きカップをさらに含む、請求項１に記載のカニューレ装置。
【請求項１２】
真空解除装置をさらに含む、請求項１に記載のカニューレ装置。
【請求項１３】
眼科処置用のカニューレ挿入維持システムであって、
請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカニューレ装置と、
前記カニューレ管に結合されたコネクタ管であって、前記カニューレ管上の有効な引張力を低減するように構成されたコネクタ管と
を含むカニューレ挿入維持システム。
【請求項１４】
眼科処置用のカニューレ挿入維持システムであって、
目の強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレ管と、
上部管部分と、
前記上部管部分におよび前記カニューレ管に結合されたコネクタ管であって、前記カニューレ管に適用された有効な引張ベクトル力を低減するように構成されたコネクタ管と
を含むカニューレ挿入維持システム。
【請求項１５】
前記コネクタ管は曲げることができるように柔軟性である、請求項１４に記載のカニューレ挿入維持システム。
【請求項１６】
前記コネクタ管はある角度まで曲げることができるように柔軟性である、請求項１４に記載のカニューレ挿入維持システム。
【請求項１７】
前記コネクタ管がある角度で曲げられる、請求項１４に記載のカニューレ挿入維持システム。
【請求項１８】
前記カニューレの位置を維持するための真空力を生成するように構成されたプランジャ構造をさらに含む、請求項１４に記載のカニューレ挿入維持システム。
【請求項１９】
前記強膜に力を適用するように構成された支持構造をさらに含み、前記力は前記支持構造が前記カニューレ管の位置を維持することを可能にするように構成される、請求項１４〜１８のいずれか一項に記載のカニューレ挿入維持システム。
【請求項２０】
前記力が表面張力、吸引力、接着力および真空力の少なくとも１つを含む、請求項１９に記載のカニューレ挿入維持システム。
【請求項２１】
前記支持構造がディスク状構造を含む、請求項１９に記載のカニューレ挿入維持システム。
【請求項２２】
強膜内でカニューレの位置を維持する方法であって、
前記カニューレを前記強膜を介して挿入するステップと、
前記強膜に力を適用するために支持構造を前記強膜と係合させるステップと
を含む方法。
【請求項２３】
前記カニューレを前記強膜を介して挿入するステップが、トロカールを前記強膜を介して挿入するステップを含み、前記カニューレは前記トロカールの周囲にある、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記支持構造と前記強膜の間に真空を生成するためにプランジャ構造を作動するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記支持構造と前記強膜の間に真空を生成するために蛇腹部分を作動するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記支持構造が真空解除装置を含み、前記方法が、前記強膜上の前記力の少なくとも一部を解放するために前記真空解除装置と係合するステップを含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
流体を前記カニューレを介して挿入するステップをさらに含む、請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記カニューレが管コネクタに結合され、前記方法が前記カニューレに引張力を適用するステップを含み、前記管コネクタが前記カニューレ上の前記引張力の効果を低減する、請求項２２〜２７のいずれか一項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
優先出願を参照することによる援用
本出願は、２０１５年７月１０日に出願された米国特許出願第１４／７９６，４５３号明細書および２０１４年９月８日に出願された米国仮特許出願第６２／０４７，２１０号明細書の優先権利益を主張する。前出の特許出願のそれぞれはここに書くことによって参照により完全な形で援用される。
【０００２】
本開示は広義には眼科手術の分野に関し、詳細には１つまたは複数のカニューレを使用して眼科手術を行うことに関する。
【背景技術】
【０００３】
眼科手術において、および他の外科的背景において、外科医は、患者の表面組織に入口開口を形成することを、および、カニューレ（ｃａｎｎｕｌａ）（それを介して外科医が外科手術を行うことができる）を挿入することを望む場合がある。一般に、そのような入口開口は、眼科手術の背景において、カニューレ（ｃａｎｎｕｌａｓ）と呼ばれる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
技術の進歩により１つまたは複数のカニューレシステムを使用することにより最小侵襲手術および／または他の医療的処置または他の処置、特に眼科手術を実行することが可能になっている。
【０００５】
いくつかの実施形態において、眼科手術処置用のカニューレ装置は、目の強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレと、カニューレの位置を維持させるために強膜に力を適用するように構成されたディスク状構造とを含む、または代替的には本質的にそれらから構成される。
【０００６】
力は、表面張力、吸引力、接着力および真空力の少なくとも１つを含み得る。ディスク状構造は、目の曲率に合致するように構成された円形ディスク状構造を含み得る。ディスク状構造は目の曲率を超えて湾曲を付けられた円形ディスク状構造を含み得る。ディスク状構造はリムパターンを含み得る。リムパターンはディスク状構造の円弧部分から半径方向外方へ延在する複数の突出部を含み得る。リムパターンは複数の突出部の外側先端部分に表面部分を含み得る。カニューレ装置はさらに、目の強膜の上にあるように構成されたカニューレ本体部分を含み得る。カニューレ本体部分はディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成されたプランジャ構造を含み得る。カニューレ装置はさらに、ディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成された蛇腹部分を含み得る。カニューレ装置はさらに、ディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成された段付きカップを含み得る。カニューレ装置はさらに、真空解除装置を含み得る。眼科処置用のカニューレ挿入維持システムは、カニューレ装置と、カニューレに結合されたコネクタ管とを含み得る。コネクタ管はカニューレ上の有効な引張力を低減するように構成され得る。
【０００７】
いくつかの実施形態において、眼科処置用のカニューレ挿入維持システムは、目の強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレ管と、上部管部分と、上部管部分におよびカニューレ管に結合されたコネクタ管とを含む、または代替的には本質的にそれらから構成される。コネクタ管はカニューレ管に適用された有効な引張ベクトル力を低減するように構成される。
【０００８】
コネクタ管は曲げることができるように柔軟性であり得る。コネクタ管はある角度まで曲げることができるように柔軟性であり得る。コネクタ管はある角度で曲げられ得る。カニューレ挿入維持システムはさらに、カニューレの位置を維持するための真空力を生成するように構成されたプランジャ構造を含み得る。カニューレ挿入維持システムはさらに、強膜に力を適用するように構成された支持構造を含み得る。力は支持構造がカニューレ管の位置を維持することを可能にするように構成され得る。力は表面張力、吸引力、接着力および真空力の少なくとも１つを含み得る。支持構造はディスク状構造を含み得る。
【０００９】
いくつかの実施形態において、強膜内でカニューレの位置を維持する方法は、カニューレを強膜を介して挿入するステップと、強膜に力を適用するために支持構造を強膜と係合させるステップとを含む、または代替的には本質的にそれらから構成される。
【００１０】
カニューレを強膜を介して挿入するステップは、トロカールを強膜を介して挿入するステップを含み得る。カニューレはトロカールの周囲に存在し得る。方法はさらに、支持構造と強膜の間に真空を生成するためにプランジャ構造を作動するステップを含み得る。方法はさらに、支持構造と強膜の間に真空を生成するために蛇腹部分を作動するステップを含み得る。支持構造は、真空解除装置を含み得る。方法はさらに、強膜上の力の少なくとも一部を解放するために真空解除装置と係合するステップを含み得る。方法はさらに、流体をカニューレを介して挿入するステップを含み得る。カニューレは管コネクタに結合され得る。方法はカニューレに引張力を適用するステップを含み得る。管コネクタはカニューレ上の引張力の効果を低減し得る。
【００１１】
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムは、強膜を介して挿入されたカニューレの位置を維持するために吸引力、接着力、および表面張力を提供するように構成されたディスク状構造と、カニューレシステムに及ぼされた偶発的な引張力の少なくとも一部を逸らすように構成された曲折された注入先端部コネクタと、強膜を介して挿入されたカニューレの位置を維持するために吸引力をさらに提供するように構成されたプランジャ構造とを含む、または代替的には本質的にそれらから構成される。
【００１２】
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムは、カニューレと、支持構造と、上部管部分と、コネクタ管とを含む、または代替的には本質的にそれらから構成される。カニューレは、目の強膜を介して挿入されるように構成される。支持構造は、強膜に力を適用するように構成される。支持構造は、カニューレに結合されるように構成される。力は、支持構造がカニューレの位置を強膜内で維持することを可能にするように構成される。コネクタ管は上部管部分とカニューレに結合するように構成される。コネクタ管は曲げることができるように柔軟性であるように構成される。コネクタ管の湾曲は、カニューレに適用された有効な引張ベクトル力を低減するように構成される。
【００１３】
支持構造はリムパターンを有するディスク状構造を含み得る。リムパターンはディスク状構造の周辺部分から半径方向に延在する複数の突出部を含み得る。複数の突出部は複数の突出部の外側先端部分に表面部分を含み得る。支持構造は目の曲率に合致するように構成された円形ディスク状構造を含み得る。支持構造は、約０．６ｍｍ未満の壁厚さを含み得る。カニューレ挿入維持システムはプランジャ構造をさらに含み得る。プランジャ構造は支持構造と一体的に形成され得る。プランジャ構造は、カニューレの位置を維持するための真空力を生成するように構成され得る。プランジャ構造は、支持構造と一体的に形成されるステップイン構造を含み得る。プランジャ構造のステップイン構造は、カニューレの位置を維持するための真空力を生成するように構成され得る。プランジャ構造は、圧縮可能な蛇腹部分を含み得る。圧縮可能な蛇腹部分は、支持構造の位置を維持するために強膜に対して吸引を生成するための真空を生成するように構成され得る。圧縮可能な蛇腹部分は、支持構造と一体的に形成され得る。蛇腹部分の最も広い部分の直径は、支持構造の最も広い部分の直径よりも大きい可能性がある。コネクタ管は特定の程度で曲げられ得る。力は表面張力を含み得る。力は吸引力を含み得る。力は接着力を含み得る。力は真空力を含み得る。力は表面張力、吸引力、接着力および真空力の少なくとも１つを含み得る。カニューレは、強膜内でカニューレの位置を維持するための突起を有する外側表面を含み得る。支持構造は真空解除装置を含み得る。真空解除装置は、支持構造によって適用されている力を使用者が解放するように構成された突出部分を含み得る。
【００１４】
本概要のために、本発明の特定の態様、利点および新規の特徴がここに記載されている。すべてのそのような利点が本発明のいずれかの特定の実施形態に従って必ず達成され得るということはないことは理解されよう。従って、例えば、当業者であれば、本発明は、本明細書で教示または提示され得るような他の有利性を必ずしも達成することなく本明細書に教示されるような１つの利点または利点の群を達成するやり方で具現化または実行されてもよいことを認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】曲折されたおよび／または曲げられた注入先端部または器具コネクタ部分を含む例示的なカニューレ挿入維持システムの上面斜視図である。
【図２Ａ】ヒトの強膜に対して湾曲を付けられた円形ディスク状スカートを含む例示的なカニューレ部分の側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの例示的なカニューレ部分の上面斜視図である。
【図３Ａ】ヒトの強膜の湾曲を超えて湾曲を付けられた円形ディスク状スカートを含む例示的なカニューレ部分の側面図である。
【図３Ｂ】図３Ａの例示的なカニューレ部分の上面斜視図である。
【図４Ａ】円形プランジャ状構造を含む例示的なカニューレ部分の側面図である。
【図４Ｂ】図４Ａの例示的なカニューレ部分の上面斜視図である。
【図５Ａ】例示的なパターンリムを含む例示的なカニューレ部分の上面斜視図である。
【図５Ｂ】別の例示的なパターンリムを含む例示的なカニューレ部分の上面斜視図である。
【図６Ａ】例示的なカニューレ挿入維持システムの例示的な実行の底面斜視図である。
【図６Ｂ−６Ｃ】ブタの目にカニューレ挿入維持システムを適用した例を示す。
【図６Ｄ−６Ｅ】例示的なカニューレ挿入維持システムの接着力および表面張力の例示的な試験を示す。
【図６Ｆ】図６Ｄおよび６Ｅの疑似カニューレ挿入維持システムの保持力を時間の関数として示す重量変化ヒストグラムの２つのグラフを提供する。
【図７Ａ】蛇腹部分を含む例示的なカニューレ部分の側面図である。
【図７Ｂ】図７Ａの例示的なカニューレ部分の上面斜視図である。
【図８】蛇腹部分を含むカニューレ部分の例の上面斜視図である。
【図９】段付きカップ部分を含むカニューレ部分の例の上面斜視図である。
【図１０Ａ】真空解除装置を含むカニューレ部分の例の上面斜視図である。
【図１０Ｂ】真空解除装置を含むカニューレ部分の例の上面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
いくつかの実施形態、例および説明が、本明細書に開示されているが、当業者であれば、本明細書に記載されている発明は特定的に開示されている実施形態、例および説明を越えて拡大し、かつ本発明の他の使用およびその明らかな修正および等価物を含むことを理解するであろう。本発明の実施形態は添付図面を参照して記載され、図面中、類似の番号は全体を通して類似の要素を指す。本明細書に提示される記載中で使用される技術用語は、本発明の特定の特定的な実施形態の詳細な記載と共に使用されているだけなので、限定的および制限的に解釈されることを意図しない。加えて、本発明の実施形態は特徴の組合せを含むことができ、単一の特徴が、所望の特性に単独で責任を負うことはなく、また記載される本明細書中の本発明を実行するために不可欠であることもない。
【００１７】
眼科手術における新しい技術の発展とともに、最小侵襲手術を行う必要性がますます増えている。最小侵襲手術を実行するために、外科医および医療専門家は、様々な器具および材料を手術領域に案内するために１つまたは複数のカニューレをトロカールと併せてしばしば使用する。しかしながら、患者、外科医、および／または他の医療専門家の動きにより、および他の理由により、外科的および／または他の医療的処置の期間を通してカニューレの最適な位置を維持することは時に難しくなる。従って、眼科手術処置等の間じゅう、カニューレ挿入の位置を維持および／または安定化するためのシステムおよび／または方法を有することは有利であり得る。
【００１８】
本明細書の開示は、眼科手術および／または他の医療的処置の間じゅう、カニューレが偶発的に離脱されることを阻止または防止するために、カニューレ挿入の位置を維持および／または安定化するように構成された特定のシステムおよび装置を提供する。
【００１９】
眼科手術および／または他の眼科処置の間じゅう、強膜に１つまたは複数の穴を穿刺するために１つまたは複数のトロカールの針がしばしば使用され、その穴を通しておよび／または介して、手術のために１つまたは複数の器具を目の中に案内するためにカニューレを押すことができる。一般に、カニューレ管の周囲面の周囲に強膜によって及ぼされる張力が、カニューレを特定の程度まで強膜内で適所に維持する。しかしながら、外科医および／または他の医療専門家が手術または別の医療処置の間カニューレ管の角度に対してわずかな調整を行うとき、意図的にまたは偶発的に、強膜の切開の寸法が大きくなる場合がある。同じくまたはその代わりに、患者による動きが強膜の切開の寸法を増大する場合もある。同じくまたはその代わりに、注入管、器具挿入管、および／または他のカニューレシステムの構成要素の重さが、強膜の切開の寸法を増大し得る。強膜の切開の寸法の増大の結果として、カニューレ管の周囲面の周囲の保持力は弱くなる可能性がある。次に、カニューレおよび／またはカニューレ管の位置が不安定になる恐れがあり、強膜から押される（例えば目の中の流体からの圧力のせいで）および／または引き抜かれる（例えば偶発的な引張力により）可能性がある。注入カニューレ（それを介して水、平衡生理食塩水（ＢＳＳ）および／または他の液体などの流体を目に注入可能である）のために、目は加圧され得、カニューレおよび／または注入管を押し出す場合がある。一般に、カニューレが手術中にうっかり離脱される場合、同じおよび／または異なるカニューレを挿入および／または安定化する必要があり、そうして初めて外科医および／または他の医療専門家は処置を進めることができる。
【００２０】
従って、手術および／または他の医療処置の期間の間、挿入されたカニューレが意図した位置に残ることが望ましい。そのようなものとして本明細書に記載される特定のカニューレ挿入維持システムおよび装置は、眼科手術および／または他の医療処置の間、カニューレを支持するように、および／またはカニューレが偶発的に強膜から取り出されることを実質的に阻止または防止するように構成される。例えば、本明細書に記載されるカニューレ挿入のいくつかの実施形態は、カニューレが、とりわけ、接着力、表面張力、真空力、周囲大気からの空気圧、弾性ディスク状リング、プランジャおよび／または注入先端コネクタの構造を経由して手術領域および／または目から偶発的に引き抜かれることを阻止または防止することができる。本明細書に記載されるカニューレ挿入維持システムおよび装置を利用することによるカニューレの実質的に安定化された挿入および位置により、眼科手術および／または他の医療処置は、不安定なカニューレから生じ得る不要な遅延および合併症なしに、より効果的に実行することができる。
【００２１】
カニューレ挿入維持システムおよび装置の１つまたは複数の実施形態に関連して本明細書に記載される特徴は、既存のまたは将来開発されるカニューレシステムのいずれの型または種類にも使用することができる。加えて、本明細書に記載される例示的なカニューレ挿入維持システムおよび装置は、本明細書に記載されるいずれの特徴も、個々におよび／または１つまたは複数の特徴と組み合わせて含むことができる。
【００２２】
本明細書に記載されるカニューレ挿入維持システムおよび装置の特定の実施形態は、低プロファイルであり、および／または費用対効果に優れている可能性がある。本明細書に記載されるカニューレ挿入維持システムおよび装置の特定の実施形態は、低コストで簡単に製造可能である。部分的に低コストおよび製造容易性のために、本明細書に記載されるカニューレ挿入維持システムおよび装置の特定の実施形態は、使い捨てであることができる。カニューレ挿入維持システムおよび装置の使い捨て特性はさらに、単一の装置および／またはシステムを単回使用後に処分できるので、高いレベルの個人衛生を提供または保証することができる。本明細書に記載されるカニューレ挿入維持システムおよび装置のいくつかの実施形態は、１つまたは複数の既存のカニューレシステムと互換性がある。
【００２３】
注入先端部コネクタ
従来型カニューレシステムにおいて、一般に注入先端部および／または器具コネクタ部分は、直線状の構造を含む。注入先端部および／または器具コネクタ部分は、注入される材料および／または器具を案内および／または方向付けるために、カニューレ管に挿入されるように構成される。その直線状の構造のために、偶発的な引張力が注入先端部および／または器具コネクタの軸に沿っておよび（カニューレ管の中心軸と整列された）手術領域から外方へ及ぶ場合、そのような引張力の実質的に全てがカニューレシステムに直接送られる。結果として、そのような引張力がカニューレシステムに及ぶと、そのような従来型カニューレシステムは意図せずに手術部位から取り外され得る高い可能性が存在する。従って、カニューレシステムに及び得るそのような引張力の影響を緩和することが望ましい可能性がある。
【００２４】
カニューレシステムへの偶発的な引張力の影響を低減または緩和するために、本明細書に記載されるカニューレ挿入維持システムのいくつかの実施形態において、カニューレシステムの注入先端部および／または器具コネクタ部分は、曲折されるおよび／または曲げられる。図１は曲折されたおよび／または曲げられた注入先端部または器具コネクタ部分１０２を含む例示的なカニューレ挿入維持システム１００の上面斜視図である。
【００２５】
図１に示されるように、カニューレ挿入維持システムおよび装置のいくつかの実施形態は、曲折されたおよび／または曲げられた注入先端部または器具コネクタ部分１０２と、カニューレ部分または装置１０３とを含むことができる。注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は注入管および／または器具挿入管１０４（本明細書中コネクタ管とも称される）を含むことができる。注入管および／または器具挿入管１０４は、１つまたは複数の器具または他の材料の強膜を介したおよび目の中への注入および／または挿入を補助するために、薄い壁を有する中空管を含むことができる。注入管および／または器具挿入管１０４は、カニューレまたはカニューレ管１０６に挿入および／または結合されるように構成可能であり、カニューレまたはカニューレ管１０６はさらに眼科手術および／または他の手術領域へ挿入可能である。いくつかの実施形態において、カニューレ管１０６は、摩擦力を介してカニューレ管１０６を強膜内に維持するように構成された溝、突起および／または組成物を有する外側表面を含む。カニューレ部分１０３はカニューレ管１０６、カニューレ本体部分１０８、および任意選択的にディスク状構造または支持構造１１０を含む。いくつかの実施形態において、カニューレ管は約０．５ｍｍ未満、例えば約０．１ｍｍ〜約０．５ｍｍの間の直径を有する。
【００２６】
いくつかの実施形態において、注入管および／または器具挿入管１０４は、図１に示されるような曲折されたおよび／または曲げられた構造を含む。そのような実施形態において、偶発的な引張力が上部管部分の中心軸に沿っておよび手術領域から外方へカニューレシステム１００に及ぼされるとき、従来型カニューレシステムのように偶発的な引張力の全てがカニューレシステム１００上で有効になることはない。むしろ、偶発的な引張力の方向は、カニューレ管１０６の中心軸と整列されない。偶発的な引張力の方向は、曲折されたおよび／または曲げられた注入管および／または器具挿入管１０４によりカニューレ管１０６の方向とある角度を形成することができる。
【００２７】
換言すると、偶発的な引張力の力ベクトルは、図１に示されるように２つ以上の直交する成分を含む（図１に記載される力のダイヤグラムを参照のこと）。より具体的には、対角線上の偶発的な引張力１１６が、垂直成分１１８と、水平成分１２０とを含むことができる。水平成分１２０は、カニューレシステム１００をその位置から取り出すのに実質的に効果がない可能性がある、それというのも、水平成分１２０はカニューレシステム１００の取出し方向に対して垂直であるからである。他方、垂直成分１１８はカニューレ管１０６の方向と整列されているので、垂直成分１１８はカニューレシステム１００の取出しに直接影響を及ぼし得る。しかしながら、垂直成分１１８は、より短い矢印を有することによって図１に示されるように、対角線上の偶発的な引張力１１６よりも弱い。従って、偶発的な引張力１１６の全てがカニューレシステム１００を手術部位から潜在的に取り出すために変換されるわけではなく、これは偶発的な引張力の全てがカニューレシステムを手術部位から潜在的に取り出すために変換される従来型カニューレシステムと対照的である。換言すると、偶発的な引張力１１６の一部だけが最も弱い接続に沿って有効であり得、垂直成分１１８はカニューレ管１０６の方向と整列される。そのようなものとして、曲折されたおよび／または曲げられたコネクタ先端部１０２の構造は、外科的および／または他の医療処置の間、カニューレシステム１００を偶発的に引き抜く危険性を低減する一助となり得る。
【００２８】
いくつかの実施形態において、注入管または器具挿入管１０４の曲折されたおよび／または曲げられた構造は、有効な引張力を、例えば注入先端部および／または器具コネクタ１０２が曲折される角度に依存して、約１０％、約２０％、約３０％、約４０％、約５０％、約６０％、約７０％、約８０％、約９０％、約１００％だけ、および／または上に記載した値のいずれかによって決定される範囲内において低減または実質的に低減し得る。
【００２９】
いくつかの実施形態において、曲折されたおよび／または曲げられた注入および／または器具挿入管１０４により上部管部分とカニューレ管１０６との間に形成される角度は、約３０度、約３５度、約４０度、約４５度、約５０度、約５５度、約６０度、約６５度、約７０度、約７５度、約８０度、約８５度、約９０度、約９５度、約１００度、約１０５度、約１１０度、約１１５度、約１２０度、約１２５度、約１３０度、約１３５度、約１４０度、約１４５度、約１５０度、約１５５度、約１６０度、約１６５度、約１７０度、約１７５度、約１７９度、および／または上に挙げた値のいずれか２つによって決定される範囲内であり得る。
【００３０】
いくつかの実施形態において、注入管および／または器具挿入管１０４は、注入管および／または器具挿入管１０４が曲折されるおよび／または曲げられることを許容するように構成された柔軟性、弾性および／またはゴム弾性材料を含む。いくつかの実施形態において、注入管および／または器具挿入管１０４は、金属、合金および／またはプラスチック材料を含む。
【００３１】
いくつかの実施形態において、注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は、外科的または他の医療処置の前、間および／または後、曲折されるおよび／または曲げられるように構成可能である。いくつかの実施形態において、注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は、製造段階の間に特定の程度まで前もって曲折されるおよび／または曲げられる。いくつかの実施形態において、コネクタ管部分１０２は、非柔軟性であり、特定の程度または角度で曲げられているまたは曲折されている。いくつかの実施形態において、コネクタ管部分１０２は、特定の程度または角度まで曲がるまたは曲折するのに十分に柔軟性であるがそれ以上曲がることも曲折することもない。
【００３２】
いくつかの実施形態において、注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は、図１に示されるように間隙１１２を含む。特定の実施形態において、注入管および／または器具挿入管１０４が柔軟性および／または弾性材料を含む場合、および注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２が間隙１１２を含む場合、カニューレシステムの上部管部分１１４は、揺れるまたは移動するように構成可能である。特定の実施形態において、カニューレシステム１００の上部管部分１１４は、上部管部分１１４の重さが別の表面に接触して移動を安定化または停止するまで、揺れるまたは移動することができる。例えば、上部管部分１１４は、カニューレ本体部分１０８の１つまたは複数の表面、患者の身体、患者の目を取り囲む布および／または他の表面と接触可能である。
【００３３】
いくつかの実施形態において、注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は、ケーシングによって完全に覆われる。ケーシングは、外科的処置および／または他の医療処置の間曲折されるおよび／または曲げられることができる柔軟性および／または弾性材料を含むことができる。他の実施形態において、ケーシングは、曲折されたおよび／または曲げられた構造に前もって形成されたプラスチックおよび／または金属材料を含むことができる。
【００３４】
いくつかの実施形態において、注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は色分けされる。いくつかの実施形態において、カニューレ本体部分１０８も同じく色分けされる。特定のそのような実施形態において、外科医および／または他の医療専門家は、カニューレ本体部分１０８を、適切な注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２と容易に合致させることができる。例えば、カニューレ本体部分１０８および注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は、カニューレ本体部分１０８のゲージサイズおよび／または外径に従って色分けされることができる。より詳細には、２７ゲージ（０．４１２８ｍｍ外径）のカニューレ本体部分１０８および注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は第１の色を含むことができ、２５ゲージ（０．５１４４ｍｍ外径）のカニューレ本体部分１０８および注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２は、第１の色と異なる第２の色を含むことができる。ゲージサイズに従ってカニューレ本体部分１０８および注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２を色分けすることによって、外科医および／または他の医療専門家は、特定の注入先端部および／または器具コネクタ部分１０２と併せて使用されるべき正しいカニューレ本体部分１０８を、またはその逆を簡単に識別することができる。
【００３５】
ディスク状構造
図１をなおも参照すると、いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システム１００は、ディスク状構造または支持構造１１０を含む。システム１００は、例えば図５Ａおよび５Ｂに関連して本明細書においてさらに詳しく考察される特殊なリムパターンを含むディスク状構造１１０を含む。
【００３６】
カニューレ挿入維持システム１００のいくつかの実施形態は、ディスク状構造１１０を任意選択的に含み、ディスク状構造１１０は、眼科および／または他の医療処置の間（例えばその全ての間）を通して、挿入されたカニューレの位置の安定化および／または維持を補助し得る。ディスク状構造１１０のないまたは欠いたシステムは、カニューレ管１０６の位置を維持するために、カニューレ管１０６の周囲面の周りの強膜によって及ぼされる張力に部分的に、基本的に、または完全に頼り得る。ディスク状構造１１０を含むシステムにおいて、接着力、表面張力、真空力および／または吸引力が、挿入されたカニューレ管１０６の位置の安定化および／または維持を補助するために提供されることができる。
【００３７】
図２Ａは、ヒトの強膜に対して湾曲を付けられた円形ディスク状スカートの形態のディスク状構造２１０を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、例示的なカニューレ部分または装置２０３の側面図である。図２Ｂは、図２Ａの例示的なカニューレ部分２０３の上面斜視図である。ディスク状構造２１０は、カニューレ本体部分１０８の基礎部分または遠位端におよび／またはカニューレ管１０６の長さに沿って取り付けることができる。いくつかの実施形態において、カニューレ本体部分１０８は、ディスク状構造２１０の頂部に存在することができる（例えばディスク状構造２１０と接触する、またはそれから離されることができる）。
【００３８】
いくつかの実施形態において、ディスク状構造２１０は、強膜の曲率に合致（例えばそれに一致）するわずかな曲率を含む。例えば、ディスク状構造２１０の凹面の曲率は、一般的または標準的なヒトの強膜の凸面の曲率に実質的に等しいものであり得る（例えば約１１ｍｍ〜約１３ｍｍの間（例えば約１２ｍｍ）の曲率半径を有する）。いくつかの実施形態において、強膜の曲率は処置の前に測定され得、その曲率に合致するまたはそれを超える曲率を有するディスク状構造２１０が選択され得る。静止位置にあるとき、ディスク状構造２１０の実質的に全ての部分はヒトの強膜と接触した状態にあることができる。涙および／または他の体液が目から排出されるとき、接着力および表面張力が、ディスク状構造２１０と、ディスク状構造２１０の下のヒトの強膜との間で生成される。ディスク状構造２１０の全てまたは実質的に全てが強膜と接触しているので、生成された接着力および表面張力は、ディスク状構造２１０全体を通して適用されることができ、それによってカニューレ管１０６の維持力として機能する。
【００３９】
そのような接着力および表面張力は、２つの表面の間に天然に存在し得る。いくつかの実施形態において、接着力および表面張力を提供するために追加の接着剤は使用されない。すなわち、カニューレ部分２０３は接着力がなくてもまたは欠けていてもよい。ディスク状構造２１０の下の領域が乾燥するにつれて、接着力および表面張力は、ディスク状構造２１０と強膜との間の体液のより高い粘度のために、より高くなり得る。例えば、涙はとりわけ粘液、電解液、水、および油を含み得る。
【００４０】
いくつかの実施形態において、引張力が、ディスク状構造２１０を含むカニューレ部分２０３に及ぼされるとき、真空またはある程度の真空がディスク状構造２１０の下で生成され得る。換言すると、カニューレ部分２０３が目から離れる方向に引っ張られるとき、ディスク状構造２１０の下の圧力レベルは、ディスク状構造２１０の外側を取り囲む大気圧よりも低い可能性がある。円形ディスク状構造２１０の外側と下側との間の空気圧の差の結果として、吸引力が誘起され得、それによって、カニューレ部分２１０の位置を強膜切開内で固定するための保持力はさらに強化される。真空力がディスク状構造２１０の外側と下側との間の空気圧の差によって誘起されるので、引張力が強まるほど、より大きくなる空気圧の差により、反応吸引力は強力になる。
【００４１】
体液による接着力および表面張力はディスク状構造２１０の表面および縁部に存在し続けることができ、ディスク状構造２１０は強膜と接触し続け、ディスク状構造２１０の縁部を非限定的に含む。引張力がカニューレ部分２０３に及ぼされるとき、ディスク状構造２１０とヒトの強膜との間の接着力、ディスク状構造２１０の縁部に沿った表面張力、およびディスク状構造２１０の下の真空によって生成される吸引力が、協同して、保持力を提供可能であり、それによりカニューレの位置を固定し、その偶発的な離脱を防止するようにする。対照的に、引張力が及ぼされないとき、接着力および表面張力は単独で、そのような実施形態において保持力を提供し得る。より強い引張力が及ぼされるにつれ、より強い真空および／または吸引力が保持力を提供し得る一方、より弱い接着力が存在し得る。
【００４２】
いくつかの実施形態において、ディスク状構造２１０は、ゴム弾性および／または柔軟性材料を含む。ディスク状構造２１０は、外科的処置および／または手術領域に依存して特定の寸法を含むディスク状構造２１０が選択されかつ使用されることができるように、様々な寸法を含むことができる。例えば、ディスク状構造２１０の直径は、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、約９ｍｍ、約１ｃｍ、約１．１ｃｍ、約１．２ｃｍ、約１．３ｃｍ、約１．４ｃｍ、約１．５ｃｍ、約１．６ｃｍ、約１．７ｃｍ、約１．８ｃｍ、約１．９ｃｍ、約２．０ｃｍ、および／または上に挙げた値のいずれか２つによって決定される範囲の間であることができる。外科的処置および／または手術領域に依存して、比較的大きな直径を含むディスク状構造２１０は処置と干渉し得るが、ディスク状構造２１０は、特定の程度を超える保持力を提供するために望ましくは十分に大きな直径を有し得る。使用者は特定用途向けに適切に寸法決めされたディスク状構造２１０を含む装置を選択することができる。
【００４３】
いくつかの実施形態において、カニューレ管１０６の外側表面は、保持力を増大するように構成された構造を有する材料を含む。例えば、強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレ管１０６の外側表面は、半径方向内向きの溝１１６、半径方向外向きの突起１１７、それらの組合せ、および／または他の構成を含むことができる。そのような構成は、保持力を増大可能であり、およびカニューレ管１０６の位置を維持することおよび偶発的なその離脱を阻止または防止することを補助することができる。
【００４４】
図３Ａは、ヒトの強膜の湾曲を超えて湾曲を付けられた円形ディスク状スカート３１０を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、例示的なカニューレ部分または装置３０３の側面図である。図３Ｂは、図３Ａの例示的なカニューレ部分３０３の上面斜視図である。ディスク状構造３１０は、カニューレ本体部分１０８の基礎部分または遠位端におよび／またはカニューレ管１０６の長さに沿って取り付けることができる。いくつかの実施形態において、カニューレ本体部分１０８は、ディスク状構造３１０の頂部に存在することができる（例えばディスク状構造３１０と接触する、またはそれから離されることができる）。
【００４５】
いくつかの実施形態において、ディスク状構造３１０は、一般的または標準的なヒトの強膜の曲率を超えて湾曲を付けられた曲率を含む（例えば約１２ｍｍ〜約２０ｍｍの間（例えば約１５ｍｍ）の曲率半径を有する）。ディスク状構造３１０のより大きな曲率は、円形ディスク状スカート３１０の中心の近くにおよび間隙によってヒトの強膜から離間されるまたはそれと接触しない円形ディスク状スカート３１０の下に、ある領域を提供することができる。結果として、そのような実施形態における接着の領域および／または力は、例えば本明細書に記載したディスク状構造２１０などのディスク状構造の場合よりも小さい可能性があるが、ディスク状構造３１０の中心部分の下の間隙および／または真空は吸引力を提供することができる。本明細書に記載されるように、ディスク状構造３１０の下側に、またはディスク状構造３１０と強膜との間に、または間隙内に存在する真空は、挿入されたカニューレ管１０６の位置を安定化および／または維持することを補助することができる吸引力を提供することができる。
【００４６】
ディスク状構造２１０に関連して上に記載したように、引張力がカニューレシステムに及ぼされるとき、外側とディスク状構造３１０の下側の間隙との間のより大きな圧力差により、さらに大きな真空および／または吸引力が、ディスク状構造３１０の下側で誘起される。結果として、引張力が強まるほど、より大きくなる空気圧の差により、反応吸引力は強力になる。
【００４７】
ディスク状構造３１０のより大きな曲率にもかかわらず、ディスク状構造３１０の縁部は、ヒトの強膜と接触する。そのようにして、表面張力は、体液の排出によりディスク状構造３１０のリムの周囲に依然として存在することができる。ディスク状構造３１０の縁部に沿って生成される表面張力は、挿入されたカニューレ管１０６の位置を維持するために保持力を提供することができる。
【００４８】
いくつかの実施形態において、ディスク状構造（例えばディスク状構造３１０）によって提供される接着力と真空および／または吸引力との間の比率は、ディスク状構造の曲率を変えることによって制御および／または操作可能である。例えば、曲率を増大することによって、ディスク状構造の下側の体積は増大されて真空および／または吸引力を増大することができる。曲率を低減することによって、ディスク状構造の下側の体積は低減されて真空および／または吸引力を低減することができる。強膜と接触しているまたは接触し得るディスク状構造３１０の領域の量も同じく、曲率を変えることによって制御可能である。
【００４９】
ディスク状構造は、一般的に離脱が難しくまた裂傷、炎症および／または他の問題を引き起こす恐れのある、返し、フック等など、カニューレ管の位置を維持するように意図された他の構造を低減または排除し得る。いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムまたはカニューレ部分は、返しまたはフックなど、身体組織の外側表面の下で強膜または他の身体組織と物理的に係合するための手段がない、実質的にない、欠けている、または存在しない。
【００５０】
プランジャ構造
図４Ａは、円形プランジャ状構造を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、例示的なカニューレ部分または装置４０３の側面図である。図４Ｂは、図４Ａの例示的なカニューレ部分４０３の上面斜視図である。ディスク状構造２１０は、カニューレ本体部分４０８の基礎部分または遠位端におよび／またはカニューレ管１０６の長さに沿って取り付けることができる。いくつかの実施形態において、カニューレ本体部分４０８は、ディスク状構造２１０の頂部に存在することができる（例えばディスク状構造２１０と接触する、またはそれから離されることができる）。いくつかの実施形態において、ディスク状構造２１０は、ヒトの強膜に対して湾曲を付けられた円形ディスク状スカートの形態である。
【００５１】
いくつかの実施形態において、カニューレ部分４０３は、プランジャ構造４０２を含む。プランジャ構造４０２は、カニューレ本体部分４０８の下に、カニューレ本体部分４０８に沿って、ディスク状構造２１０の上になど、配置可能である。カニューレ本体部分４０８は、（例えば図４Ａおよび４Ｂにおいて下部ディスク４０７の中に形成されているように示されている）プランジャ構造４０２に対して移動可能な特徴部、例えば上部ディスク４０５を含み得る。上部ディスク４０５はカニューレ管１０６に結合され得、プランジャ構造４０２はカニューレ管１０６に対して可動であり得る。使用の際、上部ディスク４０５がプランジャ構造４０２の中に少なくとも部分的に押し込まれ得ると、上部ディスク４０５とプランジャ構造４０２との間に真空および／または吸引圧力が形成される。引張力がカニューレシステムに及ぼされるとき、上部ディスク４０５とプランジャ構造４０２との間にさらに大きな真空および／または吸引力が誘起される。結果として、引張力が大きくなるにつれ、反応吸引力は強力になる。この真空および／または吸引力は、ディスク状構造２１０と強膜との間の真空および／または吸引力から分離され、およびそれに加えて存在してもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態において、プランジャ構造４０２は、支持構造と一体の構造を形成する、または支持構造と一体的に形成される。いくつかの実施形態において、プランジャ構造４０２は支持構造と別々に形成され、その結果、プランジャ構造４０２は支持構造に結合されることができる。プランジャ構造４０２は、強膜の保有力から生成される保持力に加えて保持力を増大することができる。
【００５３】
いくつかの実施形態において、ディスク状構造２１０の複数の部分および／またはディスク状構造２１０の縁部は、静止位置にあるとき、ヒトの強膜と接触することができる。そのようにして、接着力および表面張力が、体液の排出により、それらの領域に存在し得る。そのように生成された接着力および表面張力は、挿入されたカニューレ管１０６の位置を安定化および／または維持することができる保持力を提供することができる。
【００５４】
いくつかの実施形態において、プランジャ構造４０２の下側のディスク状構造２１０は、ヒトの強膜と接触しない、または実質的に接触しない。特定のそのような実施形態において、静止位置にあるときでさえ、間隙および／または真空がプランジャ構造４０２の下側に存在し得、これは挿入されたカニューレ管１０６の位置を安定化させることができる吸引力を提供することができる。
【００５５】
カニューレ管１０６が引っ張られるとき、ディスク状構造２１０のいくつかの部分は、ヒトの強膜との接触を中止し得、ディスク状構造２１０とヒトの強膜との間に追加の間隙および／または真空を生成する。本明細書に記載されているように、そのような真空は、挿入されたカニューレ管１０６の位置を安定化させることができる吸引力をさらに提供し得る。カニューレ管１０６が引っ張られるとき、プランジャ状構造４０２の下側の体積が同じく増大し得、より強力な真空力を提供する。プランジャ構造４０２によるそのような追加的な真空力は、挿入されたカニューレ管１０６の位置を安定化させるための保持力をなおもさらに増大する追加的な吸引力を提供し得る。
【００５６】
プランジャ構造４０２の高さは変化することができる。例えば、いくつかの実施形態において、プランジャ構造４０２は、より長いまたはより短い高さ、および／またはより大きいまたはより小さい断面積を有し得る。一般的に、より長い高さおよび／またはより大きな断面積を有するプランジャ構造４０２を含む実施形態は、周囲との間におよびプランジャ構造の下側により大きな圧力差を誘起し得るより大きな体積変形能力により、より強力な真空および／または吸引力を提供し得る。
【００５７】
プランジャ構造４０２は、どのような曲率を有するディスク状構造と併せても使用可能である。例えば、カニューレ挿入維持システムは、プランジャ構造４０２と、ヒトの強膜に対して実質的に湾曲を付けられたディスク状構造（例えば本明細書に記載されるディスク状構造２１０）とを含むことができる。別の例では、カニューレ挿入維持システムは、プランジャ構造４０２と、ヒトの強膜の曲率を超えて湾曲を付けられたディスク状構造（例えば本明細書に記載されるディスク状構造３１０）とを含むことができる。プランジャ構造４０２を含むカニューレ部分４０３の実施形態におけるディスク状構造の寸法または表面面積は、例えば本明細書に記載される寸法に一致して、同じく変化可能である。
【００５８】
ディスク状構造縁部
一般に、強膜と接触する表面面積が増大することにより、生成される接着力は増大され、カニューレシステムの偶発的な引張力に対抗する保持力は増大される。流体に対する物体の接触縁部の合計長さまたは円周または面積を増大することにより、生成される表面張力は増大され、カニューレシステムの偶発的な引張力に対抗する保持力は増大される。いくつかの実施形態において、カニューレシステムのディスク状構造は、接着力および／または表面張力を増大するように構成された特定の形状および／または構造を有する縁部を含む。
【００５９】
図５Ａは、ディスク状構造５１０の例示的なパターン化リム５１２を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、例示的なカニューレ部分または装置５０３の側面図である。リム５１２は例えば円弧状のまたは単純に丸くされた縁部に対して、接着力および／または表面張力を増大することができる。ディスク状構造５１０のリム５１２および／または縁部は、１つまたは複数の突出部５１４を含む。いくつかの実施形態において、ディスク状構造５１０は、ディスク状構造５１０の円弧状の周辺部分から半径方向外側に延在する複数の突出部５１４を含む。いくつかの実施形態において、突出部５１４は、斜めの外側先端部分を含む。そのような突出部５１４は、ディスク状構造５１０の外周部分の長さまたは円周を、および／またはディスク状構造５１０の表面領域を増大することができる。引張力が及ぼされるとき、強膜に対するディスク状構造５１０の突出部５１４の増大された長さおよび接触により、より強い表面張力をディスク状構造５１０の周辺部分に沿ってもたらすことができる。いくつかの実施形態において、パターン化リム５１２によるディスク状構造５１０の増大された表面面積は、ディスク状構造５１０が静止しているときでさえ、接着力を増大することができる。ディスク状構造５１０の外周部分に沿って１つまたは複数の小さな突出部５１４を加えることによって、ディスク状構造５１０を取り囲む領域を余分に含むことなく、表面張力を増大することができる。より大きな表面張力にもかかわらず、外科的および／または他の医療処置に及ぶ影響を、より低減することができる。
【００６０】
図５Ｂは、別の例示的なパターン化リム５１３を含む例示的なカニューレ部分５０５の上面斜視図である。パターン化リム５１２と比べて、ディスク状構造５１１は突出部５１４を含み、およびさらに、突出部５１４に取り付けられるおよび／またはそれと一体的に形成される円形部分および／または表面部分５１５を含む。いくつかの実施形態において、表面部分５１５は、突出部５１４の外側先端部分に配置される。円形部分および／または表面部分５１５はさらに、ディスク状構造５１０と比較して、ディスク状構造５１１の表面面積および外周部分の長さまたは円周を増大可能であり、これによりディスク状構造５１１の縁部に沿っておよび／またはディスク状構造５１１と強膜との間の他の接触領域において、より大きな接着力および表面張力をもたらすことができる。
【００６１】
カニューレ挿入維持システムの適用
図６Ａは、例示的なカニューレ挿入維持システム６００の例示的な実行の底面斜視図である。カニューレ挿入維持システム６００はカニューレ挿入管１０６、ディスク状構造１１０、カニューレ本体部分６０８、およびトロカールまたは針６０６を含む。カニューレ本体部分６０８は平坦な表面６０９を含み、これはピンセットなどのカニューレ移動または離脱装置とのより簡単な係合をもたらし得る。カニューレ挿入維持システム６００の特徴部は、本明細書に記載されるように修正または置換可能である（例えば代替的なディスク状構造５１０、５１１、代替的なカニューレ本体部分１０８等）。
【００６２】
図６Ｂおよび６Ｃは、ブタの目６５０へのカニューレ挿入維持システム（例えばカニューレ挿入維持システム６００）の適用の例を示す。図６Ｂに示されるように、カニューレ管１０６がブタの目６５０へ挿入される。カニューレ管１０６が挿入されると、ディスク状部分１１０がブタの目の強膜の上に配置される。図６Ｃに示されるように、真空室が、カニューレ挿入維持システムのディスク状構造１１０の下に、またはディスク状構造１１０と目６５０の強膜との間に誘起され得る。本明細書に記載されるように、この作り出された真空室は、カニューレ本体部分６０８を強膜から引き抜くとき、一時的な吸引力を生成することができる。
【００６３】
図６Ｄおよび６Ｅは、例示的なカニューレ挿入維持システムの接着力および表面張力の例示的な試験を示す。接着力および表面張力はカニューレ挿入維持システムのディスク状構造１１０と強膜との間に生成され得る。図６Ｄおよび６Ｅに示される試験において、疑似カニューレ挿入維持システムが、ストリング６０４に接着されたディスク状構造１１０のみから作製され、ストリング６０４は器具挿入管１０４などの注入管および／または器具挿入管を表す。図６Ｅに示されるように、ブタの目６５２はてんびん秤６５４上で重量を量られ、ストリング６０４を様々な強さで引っ張るとき、重量値をコンピュータシステムによって常に記録した。
【００６４】
図６Ｆは、重量変化ヒストグラムの２つのグラフを提供し、これらは図６Ｄおよび６Ｅの疑似カニューレ挿入維持システムの保持力を時間の関数として示す。ストリング６０４を重力に抗って上方へ引っ張ると、ディスク状構造１１０の下側に存在する真空によって生成される吸引力に加えてディスク状構造１１０と強膜との間の体液によって生成される接着力および表面張力が、疑似カニューレシステムを安定化させ、疑似カニューレシステムが目６５２から離脱されることを防止した。引張力が及ぶと疑似カニューレシステムが簡単に離脱される代わりに、ブタの目６５２自体が、低減された重量の下向きのピークによって示されるように持ち上げられた。それに応じて、引張力がカニューレシステムに及ぼされるとき、疑似カニューレ挿入維持システムによって生成される接着力、表面張力および／または真空力が、カニューレ管１０６の離脱を実施的に阻止または防止することができ、またカニューレシステムの位置を安定化させることができる。ストリング６０４、すなわち水で満たされた注入ラインの重量は、約１．５グラム（ｇ）〜約１．８ｇだった。
【００６５】
示される試験において、保持力は約０．７ｇであることが分かった。しかしながら、カニューレ挿入維持システムの寸法および／または構造に依存して、保持力は約０．１ｇ、約０．２ｇ、０．３ｇ、約０．４ｇ、約０．５ｇ、約０．６ｇ、約０．７ｇ、約０．８ｇ、約０．９ｇ、約１ｇ、約１．１ｇ、約１．２ｇ、約１．３ｇ、約１．４ｇ、約１．５ｇ、約１．６ｇ、約１．７ｇ、約１．８ｇ、約１．９ｇ、約２ｇ、約２．１ｇ、約２．２ｇ、約２．３ｇ、約２．４ｇ、約２．５ｇ、約２．６ｇ、約２．７ｇ、約２．８ｇ、約２．９ｇ、約３ｇ、および／または上に挙げた値のいずれか２つによって決定される範囲の間であるように構成可能である。
【００６６】
図７Ａは、蛇腹部分７０１を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、例示的なカニューレ部分または装置７０３の側面図である。図７Ｂは、図７Ａの例示的なカニューレ部分７０３の上面斜視図である。いくつかの実施形態において、蛇腹部分７０１は、カニューレ本体部分７０８と一体的に形成される。蛇腹部分７０１は、例えばビニルまたは他の同様の材料を含むことができる。カニューレ本体部分７０８は、蛇腹部分７０１の構造と一体化された構造を含み得る。いくつかの実施形態において、蛇腹部分７０１は吸引力を生成しおよび／または偶発的な引張力に対抗するのに十分なトルク釣合わせを提供する。いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムは、約０．６ｍｍ未満の壁厚さを含む接触蓋７１０（強膜と接触する支持構造の部分）を含む。約０．６ｍｍを超える厚さを含む接触蓋７１０は、蓋７１０の接触表面の形状を強膜表面と同じまたは実質的に同じ形状に維持するのに不十分な柔軟性をもたらし得る。接触表面の形状を維持できないと一般に真空シールは破壊され得る。機械的な回復力は一般に、約０．６ｍｍを超える厚さを含む接触蓋７１０によって形成される真空シールを破壊するのに十分な強さであり得る。いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムは、その最も広い部分の直径７２２を有する蛇腹部分７０１を含み、その最も広い部分の直径７２２は接触蓋７１０の直径７２０より小さい。より小さい蛇腹部分７０１は、より小さい真空吸引をもたらし得る。いくつかの実施形態において、接触蓋７１０が十分に薄い、例えば約０．３６ｍｍであるとき、より小さい真空吸引が真空をなおも保持することができる。接触蓋７１０は強膜表面に形状を一致させその形状を維持することができ、その間、真空は強膜上で吸引保持を維持する。
【００６７】
図７Ａを参照すると、接触蓋７１０の直径７２０は、約４ｍｍと約５ｍｍの間（例えば約０．１８インチすなわち約４．６ｍｍ）であり得、蛇腹部分７０１の最も広い部分の直径７２２は約４ｍｍと約５ｍｍの間（例えば０．１７５インチすなわち約４．４ｍｍ）であり得、蛇腹部分７０１の構造と一体化された構造の直径７２４は、約２．５ｍｍと約３．５ｍｍの間（例えば約０．１２インチすなわち約３．０ｍｍ）であり得、カニューレ本体部分７０８の直径７２６は、約２ｍｍと約３ｍｍの間（例えば０．０８５インチすなわち約２．２ｍｍ）であり得、カニューレ本体部分７０８の長さまたは高さ７２８は、約１ｍｍと約２ｍｍの間（例えば約０．０５５インチすなわち約１．４ｍｍ）であり得、蛇腹部分７０１の圧縮可能部分の長さまたは高さ７３０は、約０．５ｍｍと約１．５ｍｍの間（たとえば約０．０４インチすなわち約１．０ｍｍ）であり得、蛇腹部分７０１の別の部分の長さまたは高さ７３２は、約０．１ｍｍと約１ｍｍの間（例えば約０．０２インチすなわち約０．５ｍｍ）であり得、接触蓋７１０を除く蛇腹部分７０１の長さまたは高さ７３４は、約１ｍｍと約２ｍｍの間（例えば約０．０６インチすなわち約１．５ｍｍ）であり得、集合的に蛇腹部分７０１と称され得る蛇腹部分７０１と接触蓋７１０の長さまたは高さ７３６は、約２ｍｍと約３ｍｍの間（例えば約０．１インチすなわち約２．５ｍｍ）であり得、接触蓋７１０の下のカニューレ管１０６の長さまたは高さ７３８は、約１ｍｍと約２ｍｍの間（例えば０．０６インチすなわち約１．５ｍｍ）であり得、および／または蛇腹部分７０１の最も狭い部分の内径７４０は約１ｍｍと約２ｍｍの間（例えば約０．０６インチすなわち約１．５ｍｍ）であり得る。これらの寸法は単に例として提供され、本明細書中の開示内容に応じて、例えば意図される使用法に基づいて、修正されてもよい。
【００６８】
図８は、蛇腹部分８０１を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、カニューレ部分または装置８０３の例の上面斜視図である。いくつかの実施形態において、カニューレ本体部分８０８は、蛇腹部分８０１の構造と一体化された構造を含まない。いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムは、その最も広い部分の直径８２２を有する蛇腹部分８０１を含み、その最も広い部分の直径８２２は接触蓋８１０の直径８２０よりも小さい。より大きな蛇腹部分８０１はより大きな真空吸引をもたらし得る。
【００６９】
図９は、段付きカップ部分９０１を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、カニューレ部分または装置９０３の例の上面斜視図である。段付きカップ部分９０１はステップイン構造を含む。いくつかの実施形態において、ステップイン構造は支持構造と一体に形成される。いくつかの実施形態において、ステップイン構造は、カニューレ管１０６の位置を維持するための真空力を生成するように構成される。いくつかの実施形態において、ステップイン構造は、例えば本明細書に記載されているような、プランジャ構造または一連のプランジャ構造のように作用するように構成される。
【００７０】
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムは、強膜上に吸引保持を維持するのに十分な表面張力を生成することができる。いくつかの実施形態において、接触蓋上の表面特徴部の追加は、接触表面上で吸引保持を維持するための表面張力を低減し得る。いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムは、例えば処置部位の限定された空間により、外科的または他の処置との干渉を低減または最小化するために寸法が制限される。カニューレ挿入維持システムの寸法制限により、単純な湾曲付きカップ設計は、カニューレ挿入システムを所望の位置に保持するために十分な吸引をもたらさない可能性がある。いくつかの実施形態において、プランジャ、ステップイン構造、および／または蛇腹を含むカニューレ挿入システムは、カニューレ管の位置を、例えば引張力の存在下に維持することができる真空を生成するのに十分な圧縮可能な体積を提供することができる。
【００７１】
いくつかの実施形態において、一般規則が、理想気体の法則：
Ｐ×Ｖαｎ×Ｔ、またはＰαｎ×Ｔ／Ｖ
によって与えられ、
式中、Ｐは圧力であり、Ｖは体積であり、ｎは分子数であり、Ｔは温度である。
【００７２】
いくつかの実施形態において、温度は周囲室温であり、一定である。いくつかの実施形態において、空気分子は圧縮可能な体積から絞り出されることができる。分子数は体積の内側の小さい定数であることができる。吸引装置は特定のより大きな体積に回復する傾向があり得、従ってカニューレ挿入システムの内側の絶対圧力は、同じ温度および分子数で体積が増大するにつれて低下する傾向があり得る。結果として、吸引装置の内側（低圧）と外側（大気圧）との間の圧力差は、カニューレ挿入システムを所望の位置に維持するための吸引効果を生成する真空を維持する傾向がある。いくつかの実施形態において、圧縮可能な体積が大きくなるほど、吸引力は大きくなる。いくつかの実施形態において、強膜切開内の中心カニューレおよび吸引カップは、互いに支持し合う。いくつかの実施形態において、カニューレによって生成されるトルクは、取り囲むカップによって相殺される。いくつかの実施形態において、カニューレ挿入システムは、低コストの射出成型によって製造可能である。
【００７３】
例示的な寸法および構造
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムの接触蓋の曲率は、ヒトの強膜の平均曲率とほぼ同じであり得る。
【００７４】
いくつかの実施形態において、接触蓋の直径は約１０ｍｍ未満であり得、これにより、手術中、角膜と強膜の平らでない境界上の接触蓋の重なりによる真空の漏れが回避され得る。
【００７５】
いくつかの実施形態において、接触蓋の直径は約３ｍｍ超であり得、これにより、十分な保持真空力と、強膜切開におけるカニューレ先端のトルクに対するカウンタートルクとが提供され得る。
【００７６】
いくつかの実施形態において、カニューレ先端部は、カニューレ挿入維持システムの幾何学的中心軸上に配置されることができる。
【００７７】
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムの圧縮可能なカップ、蛇腹、または同様の構造の体積は、約２０ｍｍ超であり得、これにより、周囲気圧と比べて十分な真空が提供され得る。
【００７８】
いくつかの実施形態において、真空カップ、蛇腹または同様の構造は、外科的または他の処置の間、漏れないように構成可能である。
【００７９】
いくつかの実施形態において、強膜と接触する接触蓋の表面は、ヒトの涙液に親和性を有するように構成される。
【００８０】
いくつかの実施形態において、接触蓋の断面は、テーパ状であり得、それにより、勾配のある柔軟性を提供可能である。
【００８１】
いくつかの実施形態において、カニューレは、カニューレが実質的に圧縮もそれ自体の上で陥没もしないように、挿入の間、衝撃力に耐えるように構成可能である。
【００８２】
いくつかの実施形態において、カニューレ管状構造は、トロカール先端部または器具などの２０、２３、２５または２７ゲージ針がカニューレを通過することを許容するように構成可能である。
【００８３】
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムの本体は、真空をもたらす空気圧縮性部分を含む。
【００８４】
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムの本体は、１つまたは複数のあるいは全ての可能な半径方向からの強膜切開におけるカニューレ先端部のトルクに対してカウンタートルクを提供する。
【００８５】
いくつかの実施形態において、管状カニューレ先端部は、ポリマー、金属材料、それらの組合せ、および／またはそれらの類似物を含む。
【００８６】
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムの圧縮可能なカップ、蛇腹または同様の構造は、ビニル、シリコーン、それらの組合せ、および／または同様の柔軟性材料を含む。
【００８７】
図１０Ａは、真空解除装置１００２を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、カニューレ部分または装置１００３の例の上面斜視図である。いくつかの実施形態において、真空解除装置１００２は、支持構造１１０と一体的に形成される。いくつかの実施形態において、真空解除装置１００２は支持構造１１０と別々に形成され、および／または支持構造１１０に結合または固定される。いくつかの実施形態において、真空解除装置１００２は、支持構造１１０と強膜の間の真空シールを解除するために、支持構造１１０を捕捉するためのリング構造を含む。いくつかの実施形態において、真空解除装置１００２は、支持構造１１０と強膜の間の真空シールを解除するために、支持構造１１０を捕捉するための突出部、延長部分、または他の機構を含む。真空解除装置１００２は柔軟性であるようにまたは非柔軟性であるように構成され得る。いくつかの実施形態において、真空解除装置１００２は、ビニル、シリコーン、それらの組合せおよび／またはそれらの類似物などであるがそれらに限定されない、支持構造１１０用に本明細書に開示された材料のいずれかを含む。真空解除装置１００２の上記実施形態のいずれも、互いにおよび／または本明細書に開示されるカニューレ挿入維持システムのいずれかとともに使用し組み合わせることができる。
【００８８】
いくつかの実施形態において、使用者は、真空解除装置１００２を捕捉するためのピンセットまたは他の手術用具を利用することによって、支持構造１１０と強膜の間の真空を解除することができる。真空解除装置１００２を保持することによって、および／または強膜から引き離すことによって、使用者は、支持構造１１０と強膜の間に開口を形成可能であり、それによって、空気が支持構造１１０の持ち上げられた蓋部分を介して漏出し支持構造１１０の真空状態を壊すことが許容される。
【００８９】
いくつかの実施形態において、外科医または他の使用者は、支持構造１１０に入る空気を許容するためにおよび／または真空を解除するために、真空解除装置１００２を使用することなく、支持構造１１０を持ち上げるためにピンセットの先端部または他の器具を使用することができる。このようにして、支持構造１１０内の真空圧を周囲大気圧へ解放することができる。
【００９０】
図１０Ｂは、真空解除装置１０５２を含む、例えばカニューレ挿入維持システム（例えばシステム１００）で使用するための、カニューレ部分または装置１０５３の例の上面斜視図である。真空解除装置１０５２は、把持作用なしにまたは実質的になしに、ピンセット、フック等などの器具と係合するように構成され得る円弧状の形状を含む。
【００９１】
いくつかの実施形態において、カニューレ挿入維持システムまたはカニューレ部分は、ディスク状構造の縁部から突出する環状フランジを含む。フランジは真空解除装置として係合され得る。フランジの上面は、ディスク状構造の形状を模倣し得、またはそれと一致し得、例えばディスク状構造が強膜と適切に係合されていないことを示す。
【００９２】
目の強膜にカニューレを挿入することに関して本明細書の大部分に記載される一方、カニューレ挿入維持システムはまた、他の身体部分（たとえば皮膚、血管、消化管、それらの組合せ、およびそれらの類似物）および他の非医療的使用（例えば生物学的または化学的調査において膜を通して材料を移すこと）に関して使用可能である。本明細書に記載されるシステムのディスク状構造および／または他の部分の形状、寸法等は、そのような使用のために適合されてもよい。
【００９３】
例示的実施形態
以下の例示的実施形態は本明細書に開示される特徴の組合せのいくつかの可能な変更を特定するが、特徴の組合せの他の変更も可能である。
１．眼科手術処置用のカニューレ装置であって、
目の強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレ管と、
カニューレ管の位置を維持するために強膜に力を適用するように構成されたディスク状構造と
を含むカニューレ装置。
２．力が表面張力、吸引力、接着力および真空力の少なくとも１つを含む、実施形態１に記載のカニューレ装置。
３．ディスク状構造が、目の曲率に合致するように構成された円形ディスク状構造を含む、実施形態１または２に記載のカニューレ装置。
４．ディスク状構造が、目の曲率を超えて湾曲を付けられた円形ディスク状構造を含む、実施形態１または２に記載のカニューレ装置。
５．ディスク状構造がリムパターンを含む、実施形態１〜４のいずれか１つに記載のカニューレ装置。
６．リムパターンが、ディスク状構造の円弧部分から半径方向外方へ延在する複数の突出部を含む、実施形態５に記載のカニューレ部分。
７．リムパターンが、複数の突出部の外側先端部分に表面部分を含む、実施形態５または６に記載のカニューレ装置。
８．目の強膜の上にあるように構成されたカニューレ本体部分をさらに含む、実施形態１〜７のいずれか１つに記載のカニューレ装置。
９．カニューレ本体部分が、ディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成されたプランジャ構造を含む、実施形態８に記載のカニューレ装置。
１０．ディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成された蛇腹部分をさらに含む、実施形態１〜９のいずれか１つに記載のカニューレ装置。
１１．ディスク状構造と強膜の間に真空力を生成するように構成された段付きカップをさらに含む、実施形態１〜９のいずれか１つに記載のカニューレ装置。
１２．真空解除装置をさらに含む、実施形態１〜１１のいずれか１つに記載のカニューレ装置。
１３．眼科処置用のカニューレ挿入維持システムであって、
実施形態１〜１２のいずれか１つに記載のカニューレ装置と、
カニューレ管に結合されたコネクタ管であって、カニューレ管上の有効な引張力を低減するように構成されたコネクタ管と
を含むカニューレ挿入維持システム。
１４．眼科処置用のカニューレ挿入維持システムであって、
目の強膜を介して挿入されるように構成されたカニューレ管と、
上部管部分と、
上部管部分におよびカニューレ管に結合されたコネクタ管であって、カニューレ管に適用された有効な引張ベクトル力を低減するように構成されたコネクタ管と
を含むカニューレ挿入維持システム。
１５．コネクタ管は曲げることができるように柔軟性である、実施形態１４に記載のカニューレ挿入維持システム。
１６．コネクタ管はある角度まで曲げることができるように柔軟性である、実施形態１４に記載のカニューレ挿入維持システム。
１７．コネクタ管はある角度で曲げられる、実施形態１４〜１６のいずれか１つに記載のカニューレ挿入維持システム。
１８．カニューレの位置を維持するための真空力を生成するように構成されたプランジャ構造をさらに含む、実施形態１４〜１７のいずれか１つに記載のカニューレ挿入維持システム。
１９．強膜に力を適用するように構成された支持構造をさらに含み、力は支持構造がカニューレ管の位置を維持することを可能にするように構成される、実施形態１４〜１８のいずれか１つに記載のカニューレ挿入維持システム。
２０．力が表面張力、吸引力、接着力および真空力の少なくとも１つを含む、実施形態１９に記載のカニューレ挿入維持システム。
２１．支持構造がディスク状構造を含む、実施形態１９または２０に記載のカニューレ挿入維持システム。
２２．強膜内でカニューレの位置を維持する方法であって、
カニューレを強膜を介して挿入するステップと、
強膜に力を適用するために支持構造を強膜と係合させるステップと
を含む方法。
２３．カニューレを強膜を介して挿入するステップが、トロカールを強膜を介して挿入するステップを含み、カニューレはトロカールの周囲にある、実施形態２２に記載の方法。
２４．支持構造と強膜の間に真空を生成するためにプランジャ構造を作動するステップをさらに含む、実施形態２２または２３に記載の方法。
２５．支持構造と強膜の間に真空を生成するために蛇腹部分を作動するステップをさらに含む、実施形態２２〜２４のいずれか１つに記載の方法。
２６．支持構造が真空解除装置を含み、方法が、強膜上の力の少なくとも一部を解放するために真空解除装置と係合するステップを含む、実施形態２２〜２５のいずれか１つに記載の方法。
２７．流体をカニューレを介して挿入するステップをさらに含む、実施形態２２〜２６のいずれか１つに記載の方法。
２８．カニューレが管コネクタに結合され、方法がカニューレに引張力を適用するステップを含み、管コネクタがカニューレ上の引張力の効果を低減する、実施形態２２〜２７のいずれか１つに記載の方法。
【００９４】
とりわけ「可能である」「〜できる」「〜得る」（“ｃａｎ”、“ｃｏｕｌｄ”、“ｍｉｇｈｔ”、または“ｍａｙ”)などの条件付きの文言は、別段の記載のない限り、または用いられる文脈内において理解される限り、一般的には、特定の特徴、要素および／またはステップを特定の実施形態は含む一方、他の実施形態は含まないことを示唆することを目的としている。従って、このような条件付きの文言は、特徴、要素および／またはステップが１つまたは複数の実施形態に何らかの形で必要とされること、および１つまたは複数の実施形態が、使用者入力または指示の有無にかかわらず、これらの特徴、要素および／またはステップがいずれかの特定の実施形態に含まれるかまたはそこで実行されるかどうかを決定する論理を必ず含むことを暗示することを一般的に目的としていない。本明細書において用いられる見出しは、単に読者の便宜のためのものであり、本発明の範囲も特許請求の範囲も制限するつもりはない。
【００９５】
本発明を特定の好ましい実施形態および例の文脈において開示してきたが、当業者であれば、本発明は特定的に開示されている実施形態を超えて本発明の他の代替的な実施形態および／または使用法およびその明白な修正形態および等価物まで広がることを理解するであろう。加えて、当業者であれば、上に記載した方法はいずれも、どのような適切な装置を用いても実行できることを認識するであろう。さらに、ある実施形態に関連するいずれの特定の特徴、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、要素等についての本明細書の開示も、本明細書に記載される全ての他の実施形態で使用することができる。本明細書に記載される実施形態の全てに関して、方法のステップは順番に実行されなくてもよい。このように、開示される本明細書中の本発明の範囲は、上に記載される特定の開示される実施形態によって制限されないことが意図されている。
【００９６】
本明細書に記載される方法および装置は様々な修正および代替の形態を受け入れる余地があり得る一方、その特定の例を図面に示し、および本明細書中で詳細に記載してきた。しかしながら、本発明は開示された特定の形態にも方法にも制限されず、反対に、本発明は記載された様々な実行および付随する請求項の趣旨および範囲内にある全ての修正、等価物および代替形態を網羅することを理解すべきである。さらに、実行または実施形態に関連するいずれの特定の特徴、態様、方法、特性、特徴、品質、属性、要素等の本明細書中の開示も、本明細書に開示された全ての他の実行または実施形態で使用できる。本明細書に開示されるいずれの方法も、記載した順番に実行されなくてもよい。本明細書に開示される方法は、実行者によってとられる特定の動作を含み得る、しかしながら、それらの方法は、明示的にまたは暗示的に、それらの動作について第三者の指示を含むこともできる。例えば、「カニューレ管を強膜に挿入すること」などの動作は、「カニューレ管を強膜に挿入することを指示すること」を含む。本明細書に開示される範囲は、そのありとあらゆる重なり、下位範囲、および組合せも包含する。「まで（ｕｐ  ｔｏ）」、「少なくとも（ａｔ  ｌｅａｓｔ）」、「を超える（ｇｒｅａｔｅｒ  ｔｈａｎ）」、「未満（ｌｅｓｓ  ｔｈａｎ）」、「の間（ｂｅｔｗｅｅｎ）」、等などの言葉は、記載された数字を含む。「約（ａｂｏｕｔ）」、または「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」などの用語によって先行された数字は、記載された数字を含み、および状況に基づいて解釈されるべきである（例えば、例えば±５％、±１０％、±１５％等、状況の下で合理的に可能な限り正確に）。例えば、「約４５°」は「４５°」を含む。「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」などの用語によって先行される語は、記載された語を含み、および状況に基づいて解釈されるべきである（例えば、状況の下で合理的に可能な限り多く）。例えば、「実質的に非柔軟性」は「非柔軟性」を含む。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
2017526515.tif 000010
【図５Ｂ】
2017526515.tif 000011
【図６Ａ】
2017526515.tif 000012
【図６Ｂ】
2017526515.tif 000013
【図６Ｃ】
2017526515.tif 000014
【図６Ｄ】
2017526515.tif 000015
【図６Ｅ】
2017526515.tif 000016
【図６Ｆ】
2017526515.tif 000017
【図７Ａ】
2017526515.tif 000018
【図７Ｂ】
2017526515.tif 000019
【図８】
2017526515.tif 000020
【図９】
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【図１０Ａ】
2017526515.tif 000022
【図１０Ｂ】
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【国際調査報告】
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