(57)【要約】  組織の再建において使用する埋め込み型メッシュが、メッシュ本体と、メッシュ本体から延びる１又は２以上の延長部とを含む。各メッシュ延長部は、第１の端部及び第２の端部を有し、メッシュ延長部の第１の端部は、メッシュ本体に一体化され、又はメッシュ本体の一部である。各メッシュ延長部は、埋め込み時に周囲組織との複数の係止点を可能にするように構成される。１つの実施形態では、各メッシュ延長部の第２の端部に固定装置が存在する。埋め込み型メッシュの使用方法も提供する。【選択図】      図１Ａ
2017526456.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の再建において使用する埋め込み型メッシュであって、
周縁部を有するメッシュ本体と、
前記メッシュ本体の前記周縁部から延びる１又は２以上のメッシュ延長部と、
を備え、各メッシュ延長部は、第１の端部と、第２の端部と、該第１及び第２の端部間の長さとを有し、前記第１の端部は、前記メッシュ本体に一体化され、又は前記メッシュ本体の一部であり、
前記埋め込み型メッシュは、各メッシュ延長部の前記第２の端部において固定装置をさらに備える、
ことを特徴とする埋め込み型メッシュ。
【請求項２】
各メッシュ延長部は、埋め込み後に周囲組織との複数の係止点を可能にするように構成される、
請求項１に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項３】
組織の再建において使用する埋め込み型メッシュであって、
メッシュ本体と、
前記メッシュ本体から延びる１又は２以上のメッシュ延長部と、
を備え、各メッシュ延長部は、第１の端部及び第２の端部を有し、前記メッシュ延長部の前記第１の端部は、前記メッシュ本体に一体化され、又は前記メッシュ本体の一部であり、各メッシュ延長部は、埋め込み時に周囲組織との複数の係止点を可能にするように構成される、
ことを特徴とする埋め込み型メッシュ。
【請求項４】
各メッシュ延長部の前記第２の端部において固定装置をさらに備える、
請求項３に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項５】
前記メッシュ本体は、周縁部を有し、前記メッシュ延長部は、前記周縁部から延びる、
請求項３又は４に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項６】
前記メッシュ本体の前記周縁部から延びる２又は３以上のメッシュ延長部を備える、
請求項１、２又は５のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項７】
前記メッシュ本体及び前記メッシュ延長部は、均一なメッシュ構成として製造される、
請求項１から６のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項８】
前記メッシュ本体は、織り合わされた又は編み合わされたメッシュスレッドで構成され、各メッシュ延長部は、前記メッシュスレッドによって形成される、
請求項１から７のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項９】
前記各メッシュ延長部は、単一のメッシュスレッドの端部である、
請求項１から８のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１０】
各メッシュ延長部は、最初に前記メッシュ本体から分離され、編み合わされた又は織り合わされたメッシュスレッドで構成され、前記メッシュ延長部は、該メッシュ延長部の前記メッシュスレッドを前記メッシュ本体に編み込むことによって前記メッシュ本体に一体化される、
請求項１から６のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１１】
前記メッシュ延長部のうちの少なくとも２つは、前記周縁部から互いに逆方向に延びる、
請求項１、２又は５から１０のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１２】
前記メッシュ延長部の前記長さは、１０ｃｍ〜９０ｃｍである、
請求項１から１１のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１３】
前記メッシュ延長部の前記長さは、少なくとも２０ｃｍである、
請求項１から１２のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１４】
前記メッシュ延長部の前記長さは、少なくとも３０ｃｍである、
請求項１から１３のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１５】
少なくとも２つのメッシュ延長部は、互いに１ｍｍ〜１００ｃｍの量だけ離間する、
請求項１から１４のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１６】
少なくとも２つのメッシュ延長部は、互いに少なくとも１ｃｍだけ離間する、
請求項１から１４のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１７】
各メッシュ延長部は、幅が０．２〜３ｃｍである、
請求項１から１６のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１８】
前記周囲組織に固定された時に、移動又は離開することなく、少なくとも１センチメートル当たり１６ニュートン（Ｎ／ｃｍ）の引張応力に耐えることができる、
請求項１から１７のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１９】
前記固定装置は、各メッシュ延長部の前記第２の端部に恒久的に接続された外科用縫合針である、
請求項１、２又は４から１８のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項２０】
前記固定装置は、各メッシュ延長部の前記第２の端部に恒久的に接続される、
請求項１、２又は４から１８のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項２１】
前記固定装置は、タックである、
請求項１、２又は４から１８のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項２２】
前記メッシュ本体及び各メッシュ延長部のうちの少なくとも１つは、合成材料で構成される、
請求項１から２１のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項２３】
前記メッシュ本体及び各メッシュ延長部のうちの少なくとも１つは、生物材料で構成される、
請求項１から２２のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項２４】
組織の再建又は組織欠損の修復における、請求項１から２３に記載の埋め込み型メッシュの使用方法であって、
前記メッシュ本体が前記組織欠損又は再建すべき組織にわたって広がるように、前記埋め込み型メッシュを位置決めするステップと、
各メッシュ延長部を前記周囲組織における複数の係止点に係止することにより、前記埋め込み型メッシュを前記組織欠損又は再建の近くの周囲組織に固定するステップと、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２５】
各メッシュ延長部を複数の係止点に係止する前記ステップは、前記メッシュ延長部を前記周囲組織の少なくとも一部に複数回通すステップを含む、
請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
各メッシュ延長部を複数の係止点に係止する前記ステップは、前記メッシュ延長部を前記周囲組織の少なくとも一部に少なくとも３回通して、少なくとも３つの係止点を形成するステップを含む、
請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記組織欠損は、ヘルニアである、
請求項２４から２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２８】
前記組織欠損は、乳房組織である、
請求項２４から２６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２９】
前記メッシュ延長部を骨に固定するステップをさらに含む、
請求項２４から２８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３０】
前記周囲組織に固定された前記メッシュインプラントは、移動又は離開することなく、少なくとも１センチメートル当たり１６ニュートン（Ｎ／ｃｍ）の引張応力に耐えることができる、
請求項２４から２９のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願との相互参照〕
本特許出願は、２０１４年９月４日に出願された米国仮特許出願第６２／０４５，７１８号、２０１４年１２月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／０９１，７９８号、及び２０１５年１月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／１０５，９２７号の優先権の利益を主張するものであり、これらの仮特許出願は全てその全体が引用により本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、組織損傷の可能性を低減することを目的とした、ヘルニア修復などの組織再建及び／又は組織修復のための装置及び使用方法に関する。具体的には、本開示は、埋め込み型メッシュと周囲組織との間の広い範囲にわたって引張応力を分散させることにより、現在利用可能な装置及び方法と比べて増加した耐久性と良好な手術結果とを患者にもたらす埋め込み型メッシュ及びその埋め込み方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
限定するわけではないが、皮膚、脂肪、筋膜又は筋肉などの組織を修復又は再構築する多くの用途では、メッシュインプラントが使用される。このようなメッシュインプラントの１つの共通用途に、腹壁ヘルニア修復などのヘルニア修復がある。ヘルニアは、通常は臓器又は組織を限定空間内に保持する壁部の開口部又は脆弱部を通じて臓器又は組織が突出したものである。通常、ヘルニアは腹部領域に生じる一方で、限定するわけではないが、頭部、胸部／胸郭、骨盤、鼠径部、腋窩、並びに上肢及び下肢を含む、全身にわたる多くの部位に生じることもある。ヘルニアは、最も一般的な外科病状のうちの１つである。米国では、毎年約４百万件の開腹術が行われており、そのうちの２％〜３０％が瘢痕ヘルニアである。世界的には、毎年約２千万件の鼠径ヘルニア手術が行われており、何百万もの瘢痕タイプ、腹壁タイプ及びその他のタイプのヘルニアが修復されていると推定される。従来、外科的ヘルニア修復へのアプローチには、観血的ヘルニア形成術、腹腔鏡ヘルニア形成術及びロボットヘルニア形成術という３つの主なものが存在する。これらの３タイプの修復全てにおいて、合成材料又は生物材料で構成できるメッシュインプラントを適用することによって修復組織を補強する。
【０００４】
ヘルニアは再発しやすく、観血手術における再発率は１５〜２５％に及ぶと報告されている。メッシュ体験を伴わないヘルニア修復を受ける患者は、メッシュインプラントを用いたヘルニア修復を受ける患者に比べて再発率が３倍増加するので、現在のヘルニア修復ではメッシュインプラントを使用することが推奨されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この概要は、以下の詳細な説明でさらに後述する概念の選択を導入するために示すものである。この概要は、特許請求する主題の重要な又は必須の特徴を識別するためのものでも、特許請求する主題の範囲を限定する支援として使用するためのものでもない。
【０００６】
１つの実施形態では、組織の再建において使用する埋め込み型メッシュが、周縁部を有するメッシュ本体と、メッシュ本体の周縁部から延びる１又は２以上のメッシュ延長部とを含む。各メッシュ延長部は、第１の端部及び第２の端部を有する。第１の端部は、メッシュ本体に一体化され、又はメッシュ本体の一部であり、第２の端部には固定装置が存在する。
【０００７】
別の実施形態では、組織の再建において使用する埋め込み型メッシュが、メッシュ本体と、メッシュ本体から延びる１又は２以上の延長部とを含む。各メッシュ延長部は、第１の端部及び第２の端部を有し、メッシュ延長部の第１の端部は、メッシュ本体に一体化され、又はメッシュ本体の一部である。各メッシュ延長部は、埋め込み時に周囲組織との複数の係止点を可能にするように構成される。
【０００８】
別の態様では、組織の再建又は組織欠損の修復における、特許請求する埋め込み型メッシュの使用方法が、埋め込み型メッシュを、組織欠損又は再建すべき組織全体にわたってメッシュ本体が広がるように位置付けるステップを含む。この方法は、各メッシュ延長部を周囲組織における複数の係止点に係止することによって埋め込み型メッシュを周囲組織に固定するステップをさらに含む。
【０００９】
以下の図を参照しながら本開示について説明する。図全体を通じて、同様の特徴及び同様の構成要素の参照には同じ番号を使用する。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１Ａ】本開示による埋め込み型メッシュの例示的な実施形態を示す図である。
【図１Ｂ】本開示による埋め込み型メッシュの別の例示的な実施形態を示す図である。
【図２】本開示による埋め込み型メッシュの別の例示的な実施形態を概略的に示す図である。
【図３】本開示による埋め込み型メッシュの別の例示的な実施形態を概略的に示す図である。
【図４】本開示による埋め込み型メッシュのさらに別の例示的な実施形態を概略的に示す図である。
【図５Ａ】腹部ヘルニアを修復するために患者に埋め込まれた埋め込み型メッシュの実施形態を概略的に示す図である。
【図５Ｂ】腹部ヘルニアを修復するために患者に埋め込まれた埋め込み型メッシュの実施形態を概略的に示す図である。
【図６Ａ】埋め込み型メッシュを周囲組織に固定する編みパターンの実施形態を示す図である。
【図６Ｂ】埋め込み型メッシュを周囲組織に固定する編みパターンの実施形態を示す図である。
【図６Ｃ】埋め込み型メッシュを周囲組織に固定する編みパターンの実施形態を示す図である。
【図６Ｄ】埋め込み型メッシュを周囲組織に固定する編みパターンの実施形態を示す図である。
【図７】組織欠損の再建又は修復における本開示の埋め込み型メッシュの使用方法の１つの実施形態を示すフローチャートである。
【図８】先行技術の装置及び方法と比較した本開示の埋め込み型メッシュの荷重負担能力を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本明細書では、簡潔さ、明確さ及び理解のために特定の用語を使用する。このような用語は記述目的で使用するものにすぎず、広義に解釈されることを意図しており、これらの用語から先行技術の要件を超えた不要な限定を推察すべきではない。
【００１２】
図１Ａに、メッシュ本体７と、メッシュ本体７の両側から延びる複数のメッシュ延長部３とを有する埋め込み型メッシュ１の１つの実施形態を示す。各メッシュ延長部３の端部には、図示の実施形態では外科用縫合針である固定装置５が存在する。各メッシュ延長部３は、メッシュ本体７の一部である、メッシュ本体７から延びる第１の端部１１を有する。各メッシュ延長部３は、固定装置５に接続する第２の端部１２も有する。各メッシュ延長部３は、第１の端部１１と第２の端部１２との間の長さ１４と、幅１５とを有する。
【００１３】
メッシュ本体７は周縁部９を有し、そこからメッシュ延長部３が延びる。メッシュ本体７からは、少なくとも２つのメッシュ延長部３が延び、様々な実施形態では、埋め込み型メッシュ１が、あらゆる数のさらなるメッシュ延長部３を有することができる。図１Ａの実施形態では、埋め込み型メッシュ１が、メッシュ本体７の周縁部９から逆向きに延びる対向する対の形で配置された１０個のメッシュ延長部３を有する。図１Ａでは、メッシュ延長部３が、周縁部９のうちの２つのみから延びる。メッシュ延長部３は、周縁部９の２つよりも多く、又は全てから延びることもできる。メッシュ延長部３は、各メッシュ延長部３間の間隔１６によって分離される。図示のように、メッシュ延長部３は、各メッシュ延長部３間の間隔１６が等しくなるように均等に離間することができる。他の実施形態では、メッシュ延長部３を、間に様々な間隔１６を有するように配置することもできる。例えば、周縁部９のいくつかの部分が、埋め込み型メッシュ１の周縁部の他の部分よりも互いに近いさらに多くのメッシュ延長部３を有することもできる。
【００１４】
埋め込み型メッシュ１のメッシュ延長部３は、埋め込み時に周囲組織との複数の係止点を可能にするのに十分な長さ１４を有する。係止点とは、メッシュ延長部が移動又は離開に抗する力をもたらすために周囲組織の一部を通過する位置のことである。複数の係止点とは、１つよりも多くの係止点のことである。例えば、各メッシュ延長部３は、固定装置５を用いてメッシュ延長部３を組織内に編み込み、又は縫い付けることなどによって、周囲組織に複数回通すことができる。また、いくつかの実施形態では、メッシュ延長部３の遠位端１２を骨に固定することもできる。これにより、本開示の埋め込み型メッシュ１は、埋め込み時に引張応力を含む大きな力に確実に耐えられるように構成される。この装置及び使用方法は、腹部ヘルニアの修復又は乳房（breast）再建などの耐久性の高い再建又は組織欠損の修復を行うために特に応用可能である。
【００１５】
例えば、メッシュを用いた標準治療のヘルニア／組織修復では、通常は縫合糸又はタックなどの固定装置を用いてメッシュを組織に固定する。腹腔内圧、腹壁筋収縮（例えば、外腹斜、内腹斜又は腹横筋）、或いはその他の外部的又は内部的に加わる力が増加すると、メッシュ、固定装置及びメッシュを組織に固定する各地点の組織に引張応力が加わる。引張応力がメッシュ、固定装置又は組織のいずれかの引張強度を超えると損傷が起き、メッシュ移動又はメッシュ離開が生じる。引張応力（σ）は、加力（Ｆ）によって生じる、加力の軸に沿って材料を引き延ばすように作用する応力を意味する。力は、材料の領域（Ａ）、及び材料を別の材料に固定する係止点にわたって分散する。このことは、方程式σ＝Ｆ／Ａによって表すことができる。引張強度は、降伏又は変形して構造の破壊又は分離が生じる前、又は係止点において固定されている別の材料から引きはがされる（移動又は離開）前に材料が耐えることができる最大引張応力を意味する。
【００１６】
メッシュ移動及びメッシュ離開は、ヘルニア再発の原因になる。メッシュ移動とは、メッシュの一部が１又は２以上の係止点から離れて動くことである。１つの態様では、メッシュの一部が元々の係止点に留まり、別のメッシュ部分が１又は２以上の係止点から離れて動くこともある。離開とは、メッシュ全体が元々の係止点から離れて動き、すなわち元々の係止点にメッシュが残らないことである。ヘルニア修復では、メッシュ移動及びメッシュ離開が、いずれも係止点における組織損傷によって生じることが多く、固定装置の故障又はメッシュの損傷によって生じることは少ない。組織の引張強度は、メッシュの引張強度、又は係止点においてメッシュを組織に取り付けるために使用する固定装置の引張強度よりも大幅に弱いので、メッシュ移動又はメッシュ離開の最も一般的な理由は組織損傷である。組織損傷が係止点で生じる理由は、引張応力が組織の狭い範囲にわたって分散し、引張応力が組織の引張強度を超えるためである。
【００１７】
本発明者は、関連分野での体験及び研究を通じて、これらのメッシュ移動又はメッシュ離開に関する問題点、並びに引張応力が周囲組織に分散する範囲を広げることによって係止点における組織損傷を避ける装置及び方法の必要性を認識した。実際に、メッシュインプラント１及び関連する埋め込み方法は、係止点に加わる引張応力を、係止点における組織の引張強度よりも低い量に低下させる。具体的には、本発明者は、メッシュ−組織界面における損傷を避けてメッシュが組織内に係止されたままにし、腹腔内圧、筋肉引張力又はその他のこのような外部的又は内部的に加わる力に起因して先行技術のメッシュ装置の移動又は腹壁などの周囲組織からの引張を引き起こす力に耐えられるようにする本開示の埋め込み型メッシュ１を開発した。例えば、人が生じることができるほぼ最大の生理学的腹部応力は１６Ｎ／ｃｍであるため、本発明者は、埋め込み型メッシュの係止点は少なくとも１６ニュートン（Ｎ）／センチメートル（ｃｍ）又はそれよりも高い引張応力に耐えられるべきであると認識した。他の実施形態では、患者に埋め込まれた本開示の埋め込み型メッシュ１が、移動又は離開を伴わずに、少なくとも１６Ｎ／ｃｍの、少なくとも２４Ｎ／ｃｍの、少なくとも２８Ｎ／ｃｍの、少なくとも３０Ｎ／ｃｍの、少なくとも４０Ｎ／ｃｍの、又は少なくとも４８Ｎ／ｃｍの範囲の力に耐えることができる。別の実施形態では、患者に埋め込まれた埋め込み型メッシュ１が、移動又は離開を伴わずに、１００Ｎ／ｃｍ以上の範囲の力に耐えることができる。本発明は、１つの態様において、係止点の範囲を引き延ばし、メッシュ延長部と周囲組織との間の複数の係止接点を有することによってこの目的を達成する。
【００１８】
患者に埋め込まれた本開示の埋め込み型メッシュ１は、埋め込み型メッシュを埋め込んでから短時間内で上述した範囲の力に耐えることができる。例えば、埋め込み型メッシュ１は、埋め込み直後に、埋め込み後１週間内で、２週間内で、３週間内で、４週間内で、６週間内で、２か月内で、３か月内で、４か月内で、又は５か月内でこのような力に耐えることができる。いくつかのメッシュインプラントは、メッシュ又は係止点内への組織の内部成長に依拠してさらに高い引張強度を可能にし、インプラントの移動又は離開を回避する。これらのメッシュインプラントは、急性損傷を生じやすい。本明細書で提供する埋め込み型メッシュは、即座に組織内に編み込まれ、固定強度は、実施例に示すように１６Ｎ／ｃｍの閾値を即座に上回る。
【００１９】
組織及びインプラント１に加わる引張応力は、縫合固定を用いて伸長範囲にわたって複数の係止点を設けることによって、メッシュと周囲組織との間の単一の固定点に集中するのではなく広い範囲にわたって分散する。これにより、本明細書で説明する方法に従って埋め込まれた埋め込み型メッシュ１は、従来の係止方法に従って周囲組織に固定された先行技術の装置に比べてさらに高い引張応力に耐えることができる。効果を現す１つの力分散作用は、埋め込み型メッシュ１と周囲組織との間の数多くの接点にわたって分散する摩擦抵抗である。埋め込み型メッシュ１と組織との間の摩擦抵抗の量は、以下に限定するわけではないが、引張応力の分散範囲、メッシュを組織内に押し込む力、メッシュと組織の相対粗度、固定方法、及びメッシュを組織内に生物的に組み込む程度を含む数多くの要因に依存することができる。メッシュは、係止点又は接点の各々における引張応力を摩擦抵抗が上回っている限り移動又は離開することはない。
【００２０】
例示的な実施形態では、メッシュ延長部３の長さ１４が少なくとも１０ｃｍである。別の実施形態では、メッシュ延長部３の長さ１４が、少なくとも１６、１８又は２０ｃｍであって、最大２５、３０、３５又は４０ｃｍとすることができ、さらに他の実施形態では、メッシュ延長部３を４０ｃｍよりも長くして、特定の組織への固定、又はメッシュ延長部３の遠位端１２の骨への固定を可能にすることもできる。しかしながら、いくつかの用途では、埋め込み型メッシュ１が小型であり、及び／又は大きな力に耐えられない組織の修復又は再建を意図されている場合などには、メッシュ延長部を１０ｃｍ未満とすることもできる。埋め込み型メッシュのメッシュ延長部３は、全て同じ長さである必要はない。１つの実施形態では、少なくとも１つのメッシュ延長部を少なくとも１８、２０又は２２ｃｍの長さとする一方で、埋め込み型メッシュが、１８ｃｍ未満の、又は２２ｃｍよりも長いさらなるメッシュ延長部を含むこともできる。
【００２１】
メッシュ延長部３は、様々な幅のいずれかを有することができる。図１Ａの実施形態では、各メッシュ延長部の幅１５が同じであり、各メッシュ延長部３間の間隔１６が、各メッシュ延長部の幅１５よりも広い。図１Ａの実施形態では、各メッシュ延長部３の幅１５を０．２ｃｍ〜３ｃｍ又はそれよりも広くすることができる。例えば、腹部ヘルニア修復に関する本発明者による実験及び研究では、約１ｃｍの幅１５を有するメッシュ延長部３が望ましい耐久性結果をもたらすことが分かった。各メッシュ延長部３の幅１５が１ｃｍである図１Ａの実施形態では、間隔１６を、２ｃｍ又は３ｃｍ又はそれよりも広くすることができる。同様に、各メッシュ延長部３の幅１５が３ｃｍである実施形態では、間隔１６を、約６ｃｍ〜９ｃｍ又はそれよりも広くすることができる。対照的に、図１Ｂの実施形態は、各メッシュ延長部３の幅１５が各メッシュ延長部３間の間隔１６とほぼ同じになるように構成される。例示的な実施形態では、各メッシュ延長部３の幅１５が０．２ｃｍ〜３ｃｍであり、間隔１６も同様である。例えば、１つの好ましい実施形態では、各メッシュ延長部３の幅１５が１ｃｍ〜２ｃｍであり、各メッシュ延長部３間の間隔１６も１ｃｍ〜２ｃｍである。しかしながら、他の幅１５及び間隔１６も本開示の範囲に含まれると考えられ、当業者であれば、埋め込み型メッシュ１を適用する組織欠損又は再建及び外科的手法に応じて様々な寸法及び構成が適切になり得ると理解するであろう。さらに、当業者であれば、本明細書に示したいずれか２つの値を組み合わせて、埋め込み型メッシュのメッシュ延長部３を含む部分の長さ又は幅の値範囲を提供することもできると理解するであろう。
【００２２】
メッシュ延長部３の長さ１４は、メッシュ延長部３の幅１５、及び埋め込み型メッシュを挿入すべき組織に関連することもできる。幅の狭いメッシュ延長部は、より長さの短いメッシュ延長部を用いて周囲組織を少なくとも２回通過することができると予想される。例えば、メッシュ延長部の幅が０．５ｃｍである場合、このメッシュ延長部は、周囲組織を少なくとも２回通過するために、又は１つのメッシュ延長部につき２つの係止点を設けるために１０ｃｍの長さであればよい。別の実施形態では、埋め込み後の十分な係止点を可能にするために、メッシュ延長部３の幅を２ｃｍ、長さを３０ｃｍとすることができる。
【００２３】
図１Ａ及び図１Ｂには、埋め込み型メッシュ１を、メッシュ本体７の両側の周縁部９から５つのメッシュ延長部が延びる１０個のメッシュ延長部３を含む形で示している。上述したように、メッシュ延長部３は、メッシュ本体７の周縁部９のうちの１つ又は２つ以上から延びることができる。また、様々な実施形態は、様々な数のメッシュ延長部３を含むことができる。例えば、埋め込み型メッシュは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、１０個、１２個、１４個又はそれよりも多くのメッシュ延長部を含むことができる。必要なメッシュ延長部の数は、組織欠損又は再建部位のサイズ及び配置、並びに組織欠損又は再建部位に対する周囲組織の利用可能性又は近接性などの、当業者に周知の特徴に依存することができる。標準治療に比べて少ないメッシュ延長部でありながらメッシュ移動又はメッシュ離開のリスクを維持又は低減することは、様々な理由で有利になり得る。例えば、メッシュ延長部が少ないことによって製造コスト及び梱包コストを削減することができる。また、実施例で述べるように、埋め込みに必要な時間は、メッシュ延長部の数及びメッシュ延長部が組織を通過する回数に関連する。メッシュ延長部の数を減少させることによって手術の長さ又は複雑さが低減され、或いは埋め込み型メッシュの受容患者の損傷及び付随する痛みが減少する。
【００２４】
図１Ａ及び図１Ｂに示すように、メッシュ延長部３は、メッシュ本体７と同等のメッシュ構造とすることができる。このような実施形態では、メッシュ延長部３及びメッシュ本体７を、織り合わされた又は編み合わされた同じ一連のメッシュスレッド８で構成して連続メッシュパターンを形成することができる。一般に、メッシュは、例えばニット材料、織材料、不織材料又は編み上げ材料などの可撓性材料を形成する生体適合性スレッドの配列である。例えば、メッシュは、透かし構造又は透かしパターンのもの、すなわち組織の内部成長を促す細孔を有するものとすることができる。このようなメッシュは、生体吸収性、部分的生体吸収性又は恒久的なものとすることができる。（ニット材料、織材料、編み上げ材料などの）メッシュ繊維の組織、又はメッシュ延長部３における（例えば、不織材料の）表面構造は、引張強度などの生物力学的特性、並びにこれらが引張強度と、引張強度及び摩擦抵抗にも影響を与える生物的組み込みとに関連する際の空隙率、形態及び幾何学的形状を最適化するように、当業で周知の方法によって制御することができる。埋め込み型メッシュ１のメッシュは、当業で周知の様々な編物技術を用いて形成することができる。これらの技術は、限定するわけではないが、縦編み、横編み及び丸編みを含む。これとは別に、又はこれに加えて、埋め込み型メッシュ１のメッシュは、当業で周知の様々な製織技術を用いて形成することもできる。これらの技術は、以下に限定するわけではないが、六角形開放縫い（ｈｅｘａｇｏｎａｌ  ｏｐｅｎ  ｓｔｉｔｃｈｉｎｇ）（例えば、ＰＡＲＩＥＴＩＮＥ（登録商標）メッシュ）、噛み合い繊維接合（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ  ｆｉｂｅｒ  ｊｕｎｃｔｉｏｎｓ）（例えば、ＰＲＯＬＥＮＥ（登録商標）メッシュ、ＳＵＲＧＩＰＲＯ  Ｐｒｏ（登録商標）メッシュ）、ダイヤモンド形開放縫い（ｄｉａｍｏｎｄ  ｓｈａｐｅ  ｏｐｅｎ  ｓｔｉｔｃｈｉｎｇ）（例えば、ＵＬＴＲＡＰＲＯ（登録商標）メッシュ）、２次元編み及び３次元編みを含む。
【００２５】
メッシュスレッド８は、例えば、モノフィラメント、組み紐（ｂｒａｉｄｅｄ）、又はモノフィラメントと組み紐との組み合わせとすることができる。さらに、メッシュスレッド８は、引張強度、摩擦抵抗及び生物的組み込みを強化するようにコーティングすることもできる。メッシュは、組織に埋め込まれる際に、本明細書で説明した力に耐える特性（例えば、引張強度、耐久性など）を有するいずれかの生体適合性材料で構成することができる。いくつかの実施形態では、メッシュが、以下に限定するわけではないが、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレートポリエステル、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ポリグラクチン、ポリグリコール酸、トリメチレンカーボネート、ポリ−４−ヒドロキシブチレート（Ｐ４ＨＢ）、ポリグリコリド、ポリラクチド、及びトリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）を含む生体適合性材料及び合成材料で構成されたメッシュである合成メッシュを含む。他の実施形態では、メッシュが、以下に限定するわけではないが、ヒトの真皮、ブタの真皮、ブタの腸、ウシの真皮及びウシの心膜を含む生体適合性材料及び生物材料で構成されたメッシュである生物学的メッシュを含む。メッシュは、合成材料と生物材料との組み合わせで構成することもできる。
【００２６】
別の実施形態では、メッシュ延長部３が、異なる構造で形成される。図２の実施形態では、メッシュ延長部３が、メッシュスレッド８の端部８ａで形成される。例えば、メッシュ本体７を形成するように織り合わされた又は編み合わされたスレッド８の一方又は両方の端部がメッシュ本体７から外向きに延びて、メッシュ延長部３を形成することができる。図３及び図４には、メッシュ延長部３が、メッシュ本体７のメッシュスレッド８ｂとは別に織り合わされた又は編み合わされたメッシュスレッド８ｃで構成される別の実施形態を示す。この時、メッシュ延長部３の第１の端部１１のメッシュスレッド８ｃは、メッシュ本体７に編み込まれるなどのように、メッシュ本体７に一体化される。
【００２７】
メッシュ延長部３のメッシュスレッド８ｃは、メッシュ本体７のメッシュスレッド８ｂと同様に、本明細書で上述したパターンのいずれかを含むあらゆるパターンで編み合わせることができる。図３に示す例では、メッシュ延長部が、螺旋状にねじられたメッシュスレッド８ｃで構成される。各例示的なメッシュ延長部３の螺旋を形成するメッシュスレッド８ｃの数は、異なる厚みを可能にするように様々とすることができる。各螺旋状のメッシュ延長部３の厚み及び長さは、装置の固定先の組織に応じて異なることができる。
【００２８】
各メッシュ延長部３の第１の端部のスレッド８ｃは、様々な方法でメッシュ本体に一体化することができる。例えば、図３に示すように、メッシュ延長部のメッシュスレッド８ｃは、メッシュ本体７のメッシュに編み込まれ、部分的にメッシュ本体７を越えて延びる。他の実施形態では、メッシュ延長部３のメッシュスレッド８ｃを、メッシュ本体７全体を横切って織ることができる。図４に示すようなさらに他の実施形態では、メッシュ延長部３が、対向するメッシュ延長部３が同じメッシュスレッド８ｃで形成されるように装置全体を横切って織られたメッシュスレッド８ｃで構成される。このような実施形態では、メッシュ延長部３の織られたメッシュスレッド８ｃが、メッシュ本体７を通過する。図３及び図４の実施形態は、メッシュ本体７とメッシュ延長部３とが同じ材料で構成されていない場合に特に有用となり得る。例えば、図４の実施形態では、メッシュ本体７を生物材料で構成して、メッシュ延長部３を合成材料で構成することができ、或いはこの逆であってもよい。例示として、メッシュ延長部３のメッシュスレッド８ｃは、例えば螺旋パターンで編み合わされたポリプロピレンスレッドとすることができる。この場合、この螺旋状に織られたメッシュ延長部３を、上記で説明し列挙した生物材料で構成できるメッシュ本体７に編み込むことができる。
【００２９】
埋め込み型メッシュ１は、１つのメッシュ材料の層で製造することも、或いは同じ又は異なる構成で配置された同じ又は異なる材料とすることができる複数のメッシュ材料の層で製造することもできる。また、埋め込み型メッシュ１は、メッシュ本体と、メッシュ本体から延びる少なくとも２つのメッシュ延長部とをもたらすあらゆる形状又は構成とすることができる。いくつかの実施形態では、メッシュ本体７を、円形、長円形、長方形、正方形、三角形、又はその他のいずれかの多面形状とすることができる。また、メッシュ延長部３は、形状及び寸法が異なることもできる。
【００３０】
各メッシュ延長部３の第２の端部１２には、様々な固定装置５が存在することができる。固定装置５は、組織に対するメッシュ延長部の固定を可能にするいずれかの要素又は一連の要素とすることができる。例示的な固定装置としては、以下に限定されるわけではないが、外科用縫合針、ステープル、タック、ねじ、レーザーによる組織溶接、フィブリンシーラント、接着剤、サルート「Ｑ」リング、Ｍｉｔｅｋアンカー、及び／又は縫合糸が挙げられる。各固定装置５は、各メッシュ延長部３の第２の端部１２に恒久的に又は取り外し可能に取り付けることができる。これとは別に、又はこれに加えて、固定装置５は、各メッシュ延長部３の他の一部に恒久的に又は取り外し可能に取り付けることもできる。さらに、固定装置５は、患者に恒久的に埋め込まれる、又は患者に埋め込んだ時点で埋め込み型メッシュ１から取り除かれる要素とすることができる。
【００３１】
図１Ａ、図１Ｂ、図２及び図４の例では、固定装置５が外科用縫合針である。これらの実施形態では、そこに外科用縫合針が存在してメッシュ延長部３を周囲組織内に固定する支援を行い、すなわち外科医がメッシュ延長部３を周囲組織に通すことができるようにする。このような実施形態では、メッシュ延長部３が、特定の用途においてメッシュ延長部３の長さ１４が可能にする回数とすることができる十分な回数だけ周囲組織に通されると、第２の端部１２においてメッシュ延長部３を切断して外科用縫合針固定装置５を取り出すことができる。図３に示す別の実施形態では、固定装置５がタックである。１つの実施形態では、メッシュ延長部３を周囲組織に編み込み又は固定したら、各メッシュ延長部３の第２の端部１２にタック５を取り付けることができる。このような実施形態では、タック５が、メッシュ延長部を組織又は周囲の骨に係止するように作用することができる。同様の実施形態では、メッシュ延長部３に沿った様々な位置に複数のタックを使用して、複数のさらなる係止点を設けることができる。このようなタックを利用する実施形態は、例えば腹腔鏡手術及び／又はロボットヘルニアプロテーゼにおいて適切となり得る。
【００３２】
埋め込み時には、埋め込み型メッシュ１が、複数の係止点において、組織欠損又は再建すべき組織及び／又は周囲組織に固定される。この固定は、メッシュ、メッシュ延長部、固定装置及び／又は延長手段を組織（例えば、腹部筋膜）内に織り込み又は編み込む（すなわち、縫合糸なし）ことなどにより、各メッシュ延長部を周囲組織に通すことによって実行することができる。１つの実施形態では、埋め込み型メッシュ１が、ヘルニア又は乳房再建などの、組織欠損の再建又は修復のために患者内に埋め込まれる。ヘルニアの位置、或いは組織の切開部又は外科的分離部などの侵入地点において組織を穿通する。次に、組織欠損の再建又は修復を可能にするように埋め込み型メッシュ１を位置付ける。例えば、埋め込み型メッシュ１は、メッシュ本体７が組織欠損全体にわたって広がるように位置付けることができる。その後、後述する図６Ａ〜図６Ｄに例示するパターンのうちの１つ又は２つ以上を用いてメッシュ延長部３を周囲組織３０内に編み込み又は通すことなどにより、メッシュ延長部を複数の係止点において周囲組織に係止する。
【００３３】
図５Ａ及び図５Ｂに、腹部ヘルニアを修復するための埋め込み型メッシュ１の例示的な使用を示し、各図には、考えられるヘルニア修復のための位置に埋め込み型メッシュ１を示す。しかしながら、他の実施形態及び状況では、ヘルニア、患者の生体構造、固定方法、外科医の判断などに応じて、複数の異なる解剖学的平面のうちのいずれか１つ又は２つ以上に埋め込み型メッシュ１を配置することもできる。図５Ａ及び図５Ｂの例では、埋め込み型メッシュ１が、後腹筋膜２２上に配置されている。他の実施形態及び埋め込み方法では、埋め込み型メッシュ１を、前腹壁上にアンレーとして、腹壁の筋肉内にインレーとして、腹壁の筋肉下にサブレー又はアンダーレーとしてなどのように、腹壁沿いのあらゆる数の他の位置に配置することができる。メッシュは、腹膜腔外又は腹膜腔内に、或いは腹部ヘルニア修復のためのあらゆる数の他の位置に配置することができる。
【００３４】
図５Ａ及び図５Ｂの例では、腹直筋２８間にヘルニアが生じている。このような実施形態では、皮膚２４に切開部を形成してヘルニア領域にアクセスできるようにすることができる。腹直筋２８間のヘルニア領域を穿通し、縫合糸２６を用いて後腹筋膜のあらゆる引裂又は分離を修復することができる。次に、メッシュ本体７がヘルニア領域全体に広がるように埋め込み型メッシュ１を配置する。次に、周囲組織内にメッシュ延長部３を編み込むことなどにより、ヘルニアを取り囲む組織にメッシュ延長部３を通す。図５Ａの例では、埋め込み型メッシュ１が、後腹筋膜及び直筋下を覆う。メッシュ移動又はメッシュ離開に抗する力を与えて正中筋膜の第一次修復を保護するために、メッシュ延長部３を後腹筋膜２２に編み込んで周囲組織との複数の係止点２０を形成する。図５Ｂの実施形態では、メッシュ延長部３が図５Ａよりも横方向で固定され、斜筋２９及びその筋膜を通る。
【００３５】
埋め込み型メッシュ１を周囲組織に固定したら、縫合糸２６を用いて埋め込み型メッシュ１の上方の組織を閉じることができる。図５Ａ及び図５Ｂに示す例示的な状況下では、縫合糸２６が、腹直筋２８の前筋膜２３を閉じた後に皮膚２４も閉じるように配置される。この例示的な方法で埋め込むと、メッシュ延長部３が、広い組織範囲にわたって力を分散して組織損傷を防ぐように、周囲組織３０全体にわたって複数の係止点２０を有して配置されるので、埋め込み型メッシュ１が適所に留まって移動又は離開しない。
【００３６】
別の使用方法の実施形態では、埋め込み型メッシュ１を利用して、乳房組織（breast tissue）、胸壁又は肋骨に装置を係止することによって乳房組織を再建する。現在、胸部再建術では、インプラントの位置異常の問題、或いはインプラントが皮膚エンベロープ（ｓｋｉｎ  ｅｎｖｅｌｏｐｅ）を圧迫して傷口を開き、胸部を変形させ、又は皮膚を薄くしてしまう問題を解決するために、合成メッシュ及び生物学的メッシュが使用されている。しかしながら、標準的なメッシュ固定方法は、胸筋及び／又は肋骨にメッシュを保持する際に、組織損傷に起因して効果的でないことが多い。本開示の埋め込み型メッシュ１及び対応する埋め込み方法は、上記で十分に説明したように複数の固定点を可能にして縫合糸に比べて強い組織固定をもたらすので、胸部の再建において示されるこれらの問題に対する有効な解決策を提供する。また、メッシュは、組織の自然な内部成長を促す骨格として機能することもできる。さらに、いくつかの実施形態及び埋め込み方法では、メッシュ延長部３が、肋骨へのステープル止め、タック固定又結束などによって肋骨に固定又は接続できる十分な長さを有することができる。
【００３７】
装置を周囲組織に固定するパターンは、外科医の専門知識と同様に、以下に限定するわけではないが、固定ｘ編みパターン（ｌｏｃｋｉｎｇ  ｘ−ｗｅａｖｅ  ｐａｔｔｅｒｎ）、ｘ編みパターン（ｘ−ｗｅａｖｅ  ｐａｔｔｅｒｎ）、又はプラス編みパターン（ｐｌｕｓ  ｗｅａｖｅ  ｐａｔｔｅｒｎ）を含む様々なものとすることができる。図６Ａ〜図６Ｄに、埋め込み型メッシュ１を組織３０に固定するために使用できる様々な編みパターンを例示する。図６Ａには、メッシュ延長部３がｘ編みパターンで周囲組織３０に編み込まれた実施形態を例示する。図６Ｂには、メッシュ延長部３が固定ｘ編みパターンで周囲組織３０に編み込まれた実施形態を例示する。図６Ｃには、メッシュ延長部３がプラス編みパターンで周囲組織３０に編み込まれた実施形態を例示する。図６Ｄには、メッシュ延長部３が長手方向編みパターン（ｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌ  ｗｅａｖｅ  ｐａｔｔｅｒｎ）で周囲組織３０に編み込まれた実施形態を例示する。図６Ｄには、組織３０の特定の範囲に引張応力などの力が集中するのを避けるように隣接するメッシュ延長部３間で編みステッチの長さ及び係止点の位置が異なる様々な長手方向編みパターンも示す。延長部は、第一次ヘルニア修復から離れた、組織の完全性が優れた地点において組織内に編み込むこともできる。例えば、選択患者は、以下に限定するわけではないが、以前の手術などの状況、体形（例えば、病的肥満）、病状、又はステロイドなどの薬剤によって筋膜が弱っていることが多い。
【００３８】
これにより、組織３０の広い範囲にわたって力を分散させて均一に分布させることができる。延長部を周囲組織に固定する際には、周囲組織３０に対するメッシュ延長部３の１又は２以上の結び目を形成することもでき、これらの結び目は、組織３０への固定を強化するように構成が異なることができる。埋め込み方法のいくつかの実施形態では、１又は２以上の縫合糸を用いてメッシュ延長部３を周囲組織３０にさらに固定することもできる。例えば、腱修復においてＰｕｌｖｅｒ−Ｔａｆｔ編み（Ｐｕｌｖｅｒ−Ｔａｆｔ  ｗｅａｖｅｓ）を固定する方法と同様に、縫合糸を用いて延長部の周囲に結び目を作ることができる。
【００３９】
図７に、組織欠損の再建又は修復における埋め込み型メッシュ１の１つの使用方法５０を例示するフローチャートを示す。最初に、ステップ５１において、侵入地点において組織を穿通する。次に、ステップ５２において、侵入地点を通じて埋め込み型メッシュ１を挿入し、ステップ５３において、組織欠損全体にわたってメッシュ本体７を位置付ける。次に、各メッシュ延長部３の遠位端に取り付けられた外科用縫合針固定装置５などを使用して、メッシュ延長部３を周囲組織内に編み込む。その後、ステップ５５において、例えば各メッシュ延長部３の端部１２を切断することにより、各メッシュ延長部３から外科用縫合針固定装置５を取り除くことができる。
【００４０】
図８に、埋め込み型メッシュ１の荷重負担能力と、縫合糸を用いた治療用メッシュ固定方法の現行基準とを比較したグラフを示す。グラフの線４１は、本開示のいくつかの実施形態に従って腹部筋膜に固定した時の埋め込み型メッシュ１の負荷対変位を示す。グラフの線４３は、治療縫合技術の現行基準を用いて腹部筋膜に固定した標準的なヘルニアメッシュの負荷対変位を示す。このグラフでは、本明細書に開示する方法を用いて埋め込んだ埋め込み型メッシュ装置１によって提供される組織の応力遮蔽がはるかに優れている（すなわち、係止点における組織に対する引張応力が組織の引張強度を下回る）ことが示されている。上述したように、本発明者は、埋め込み型メッシュ１は、移動又は離開を伴わずに少なくとも１６Ｎ／ｃｍの引張応力に耐えられるべきであると認識する。線４５は、この最小負荷要件を示す。グラフから明らかなように、治療用メッシュ固定の現行基準では、この１６Ｎ／ｃｍという最小要件よりも大幅に低い５Ｎ／ｃｍほどの最大荷重負担強度しか得られない。一方で、埋め込み型メッシュ１の実施形態では、１６Ｎ／ｃｍという例示的な最小要件を十分に超える荷重負担強度が得られる。
【００４１】
本明細書における「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」又は「有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語、及びその変化形の使用は、その後に列挙される要素及びその同等物、並びに追加要素を含むように意図される。いくつかの要素を「含む」、「備える」又は「有する」と記載した実施形態は、これらのいくつかの要素「から基本的に成る」、及びこれらのいくつかの要素「から成る」とも考えられる。
【００４２】
本明細書における値の範囲の記述は、本明細書において別途示していない限り、その範囲内に収まる各別個の値を個別に示す簡略表現方法の役割を果たすものにすぎず、各別個の値は、本明細書に個別に示されているかのように本明細書に組み入れられる。例えば、濃度範囲が１％〜５０％であると述べられている場合、本明細書では、２％〜４０％、１０％〜３０％、又は１％〜３％などの値が明示的に列挙されているものとする。これらは、具体的に意図するものの一例に過ぎず、本開示では、列挙する最も低い値と最も高い値とを含むこれらの値の間の全ての考えられる数値の組み合わせも明示的に表していると見なすべきである。
【００４３】
以下の実施例は、例示を意図するものにすぎず、本発明の範囲又は添付の特許請求の範囲に対する限定として意図するものではない。
【実施例】
【００４４】
治療用メッシュインプラント及び固定方法の標準と、本明細書に開示して説明した埋め込み型メッシュ１及び埋め込み方法とを比較する卓上研究を行った。１２ｃｍ×１０ｃｍ×０．５ｃｍのサイズの半ダンベル型のブタ腹壁セグメント内でヒトの腹部組織３０をモデル化した。治療装置及び固定方法の標準では、４本の離散的０ポリプロピレン縫合糸を用いて、半ダンベル型のブタ標本にＥｔｈｉｃｏｎ  Ｕｌｔｒａｐｒｏ  Ｍｏｎｏｃｒｙｌ  Ｐｒｏｌｅｎｅ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅメッシュを１ｃｍ間隔で係止した。縫合糸は、メッシュの縁部から３つ目の細孔において固定した。埋め込み型メッシュ１をモデル化するために、Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｕｌｔｒａｐｒｏ  Ｍｏｎｏｃｒｙｌ  Ｐｒｏｌｅｎｅ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅメッシュをハサミで切断して、幅１ｃｍ及び長さ３０ｃｍのメッシュ延長部３を含むメッシュ本体７をモデル化した。４つの連続固定ステッチパターン（ｒｕｎｎｉｎｇ  ｌｏｃｋｉｎｇ  ｓｔｉｔｃｈ  ｐａｔｔｅｒｎｓ）を用いてメッシュ延長部３を半ダンベル型のブタ標本に編み込み、縫合糸又は結び目は使用しなかった。両サンプル上のメッシュの対向する縁部をインストロンで把持した。次に、メッシュが組織から完全に離開し、及び／又は全組織損傷が生じるまで、両側を毎分１００ｍｍで引き離した。１００ｈｚのサンプリングレートで負荷及び変位データを取得した。力変位を取得し、応力変位に変換してＵＴＳを判読した。損傷までに付与した力をＮとし、最も離れたメッシュ延長部間の最外距離をｃｍとして、ＵＴＳをＮ／ｃｍとして記録した。
【００４５】
４本の離散的０Ｓｕｒｇｉｐｒｏポリプロピレン縫合糸を使用する治療固定方法及び装置の標準は、組織から縫合糸を引っ張り出してメッシュに取り付けられたままにした時に、約３０Ｎの合力で組織３０から離開した。組織は、一般に４本の離散的０Ｓｕｒｇｉｐｒｏポリプロピレン縫合糸によって形成された４つの係止点又はその付近で損傷した。この力は、本明細書で開示した方法に従って固定したメッシュインプラント１を用いたサンプルが耐える力よりも大幅に低い。４つの連続固定ステッチパターンを用いて組織３０に編み込んだメッシュ延長部３を含む埋め込み型メッシュ１は、約１２１Ｎの合力まで組織から離開しなかった。メッシュ延長部は、組織損傷ではなく組織３０から徐々に滑脱することによって離開した。
【００４６】
同様の条件下で、編みパターン、メッシュのスロー回数及び各メッシュ延長部間の間隔距離を含む他の変数を修正してさらなる試験を行った。どの編みパターンの強度が最も高いかを試験するために、１つの半ダンベル型のブタ腹壁筋膜筋肉スラブに、連続ｘ編みパターン、固定ｘ編みパターン、連続固定パターン及び線形並列パターンを含む所定の編みパターンで３つのメッシュ延長部を編み込んだ。上述したような縫合糸を使用する治療用メッシュ固定の標準も含めた。スロー回数は、４スローで一定に保持した。４スロー後、外科医の結び方を用いてメッシュリボンを組織に係止した。各延長アームを編み上げるのに要した時間を記録してグループ毎に平均した。これらのサンプルを、上述したような高い引張応力に曝した。
【００４７】
治療用メッシュの標準の損傷モードは、係止点損傷によるものであった。全ての織られたメッシュの損傷モードは、遠隔組織損傷又は編み係止点から離れた損傷であった。以下の表にデータを示す。
2017526456.tif 000003
【００４８】
どのスロー回数の強度が最も高いかを試験するために、以下の試験を行った。２スロー、３スロー及び４スローの各々のｘ固定編みパターンを用いて、上記の説明による１つのダンベル型のブタ腹壁筋膜筋肉スラブに３つのメッシュリボンを編み込んだ。上述したような縫合糸を使用する治療用メッシュ固定の標準も含めた。各固定方法を３回試験した。間隔距離は、１ｃｍで一定に保持した。各リボンを編み上げるのに要した時間を記録してグループ毎に平均した。これらのサンプルを、上述したような高い引張応力に曝した。力変位を取得し、応力変位に変換して最大引張強度（ＵＴＳ）を判読した。治療用メッシュの基準の損傷モードは、係止点損傷によるものであった。全ての織られたメッシュの損傷モードは、遠隔組織損傷又は編み係止点から離れた損傷であった。以下の表にデータを示す。
2017526456.tif 000004
【００４９】
メッシュ延長部間のどの間隔距離の強度が最も高いかを試験するために、以下の試験を行った。ｘ固定編みパターンを用いて、１つのダンベル型のブタ腹壁筋膜筋肉スラブに２つのメッシュリボンを編み込んだ。１ｃｍ、２ｃｍ及び３ｃｍを含む間隔距離をサンプル毎に修正し、各々を３回試験した。スロー回数は、３スローで一定に保持した。各リボンを編み上げるのに要した時間を記録してグループ毎に平均した。これらのサンプルを、上述したような高い引張応力に曝した。力変位を取得し、応力変位に変換してＵＴＳを判読した。治療用メッシュの基準の損傷モードは、係止点損傷によるものであった。全ての織られたメッシュの損傷モードは、遠隔組織損傷又は編み係止点から離れた損傷であった。以下の表にデータを示す。
2017526456.tif 000005
【００５０】
どのようなメッシュ延長部の幅の強度が最も高いかを試験するために、以下の試験を行った。ｘ固定編みパターンを用いて、１つのダンベル型のブタ腹壁筋膜筋肉スラブに２つのメッシュリボンを編み込んだ。１ｃｍ、１．５ｃｍ及び２ｃｍを含むメッシュアーム幅をサンプル毎に修正し、各々を３回試験した。スロー回数は、３スローで一定に保持し、間隔距離は、１ｃｍで一定に保持した。各リボンを編み上げるのに要した時間を記録してグループ毎に平均した。これらのサンプルを、上述したような高い引張応力に曝した。力変位を取得し、応力変位に変換してＵＴＳを判読した。治療用メッシュの基準の損傷モードは、係止点損傷によるものであった。全ての織られたメッシュの損傷モードは、遠隔組織損傷又は編み係止点から離れた損傷であった。以下の表にデータを示す。
2017526456.tif 000006
【００５１】
周囲組織を１回通しただけで十分な引張強度が得られるかどうかを試験するために、以下の試験を行った。Ｅｔｈｉｃｏｎ  Ｕｌｔｒａｐｒｏ  Ｍｏｎｏｃｒｙｌ  Ｐｒｏｌｅｎｅ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅメッシュをハサミで切断して、幅２ｃｍ及び長さ１５．０ｃｍのメッシュ延長部を形成した。１つの標本につき、２ｃｍ間隔で２つのメッシュ延長部を配置した。上記と同様に、最適引張強度試験能力に合わせて切断した半ダンベル型のブタ腹壁セグメント（１４ｃｍ×１９ｃｍ×０．５ｃｍ）を標本として使用した。各組織標本に、２つの小さな左右対称の２ｍｍの穴を形成した。各穴を通じてメッシュ延長部を引っ張った。全ての変数を、１ｃｍ間隔で配置した単純遮断０ポリプロピレン縫合糸を用いて係止したＥｔｈｉｃｏｎ  Ｕｌｔｒａｐｒｏ  Ｍｏｎｏｃｒｙｌ  Ｐｒｏｌｅｎｅ  Ｃｏｍｐｏｓｉｔｅメッシュ（標準治療）と比較した。縫合糸は、メッシュの縁部から３つ目の細孔に通した。ＡＳＴＭ仕様Ｄ５０３４に従って、インストロンに対して引張強度試験を行った。ゲージ長（グリップ間の材料の長さ）は、組織の１２０ｍｍ及びメッシュの８０ｍｍを構成する２００ｍｍであった。変位速度は、１００ｍｍ／分であった。１００Ｈｚのサンプリングレートで負荷及び変位を記録した。力変位を取得し、応力変位に変換してＵＴＳを判読した。損傷までに付与した力をＮとし、最も離れたメッシュ延長部間の最外距離をｃｍとして、ＵＴＳをＮ／ｃｍとして記録した。
2017526456.tif 000007
【００５２】
本明細書で引用したあらゆる非特許文献又は特許文献を含むあらゆる引用は、先行技術を構成すると認められるものではない。具体的には、別途明記していない限り、本明細書におけるあらゆる文献の引用は、これらの文献のいずれかが、米国又は他のいずれかの国において当業での共通一般知識の一部を形成することを認めるものではないと理解されるであろう。引用文献についての説明は、その著者が何を主張しているかを述べるものであり、本出願者は、本明細書で引用したいずれかの文献の正確性及び適切性に異議を唱える権利を有する。本明細書で引用した全ての引用文献は、別途明確に示していない限り引用によって完全に組み入れられる。本開示は、引用文献に見られるいずれかの定義及び／又は説明間にいかなる相違が存在する場合でも効力を有する。
【符号の説明】
【００５３】
１  埋め込み型メッシュ
３  メッシュ延長部
５  固定装置
７  メッシュ本体
９  周縁部
１１  メッシュ延長部の第１の端部
１２  メッシュ延長部の第２の端部
１４  メッシュ延長部の長さ
１５  メッシュ延長部の幅
１６  メッシュ延長部間の間隔
【図１Ａ】
2017526456.tif 000008
【図１Ｂ】
2017526456.tif 000009
【図２】
2017526456.tif 000010
【図３】
2017526456.tif 000011
【図４】
2017526456.tif 000012
【図５Ａ】
2017526456.tif 000013
【図５Ｂ】
2017526456.tif 000014
【図６Ａ】
2017526456.tif 000015
【図６Ｂ】
2017526456.tif 000016
【図６Ｃ】
2017526456.tif 000017
【図６Ｄ】
2017526456.tif 000018
【図７】
2017526456.tif 000019
【図８】
2017526456.tif 000020
【手続補正書】
【提出日】平成29年5月10日(2017.5.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の再建において使用する埋め込み型メッシュであって、
周縁部を有するメッシュ本体と、
前記メッシュ本体の前記周縁部から延びる１又は２以上のメッシュ延長部と、
を備え、各メッシュ延長部は、第１の端部と、第２の端部と、該第１及び第２の端部間の長さとを有し、前記第１の端部は、前記メッシュ本体に一体化され、又は前記メッシュ本体の一部であり、
前記埋め込み型メッシュは、各メッシュ延長部の前記第２の端部において固定装置をさらに備える、
ことを特徴とする埋め込み型メッシュ。
【請求項２】
各メッシュ延長部は、埋め込み後に周囲組織との複数の係止点を可能にするように構成される、
請求項１に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項３】
組織の再建において使用する埋め込み型メッシュであって、
メッシュ本体と、
前記メッシュ本体から延びる１又は２以上のメッシュ延長部と、
を備え、各メッシュ延長部は、第１の端部及び第２の端部を有し、前記メッシュ延長部の前記第１の端部は、前記メッシュ本体に一体化され、又は前記メッシュ本体の一部であり、各メッシュ延長部は、埋め込み時に周囲組織との複数の係止点を可能にするように構成される、
ことを特徴とする埋め込み型メッシュ。
【請求項４】
各メッシュ延長部の前記第２の端部において固定装置をさらに備える、
請求項３に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項５】
前記メッシュ本体は、周縁部を有し、前記メッシュ延長部は、前記周縁部から延びる、
請求項３又は４に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項６】
前記メッシュ本体の前記周縁部から延びる２又は３以上のメッシュ延長部を備え、前記メッシュ延長部のうちの少なくとも２つは、前記周縁部から互いに逆方向に延びる、
請求項１、２又は５のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項７】
前記メッシュ本体及び前記メッシュ延長部は、均一なメッシュ構成として製造される、
請求項１から６のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項８】
前記メッシュ本体は、織り合わされた又は編み合わされたメッシュスレッドで構成され、各メッシュ延長部は、前記メッシュスレッドによって形成される、
請求項１から７のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項９】
前記各メッシュ延長部は、単一のメッシュスレッドの端部である、
請求項１から８のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１０】
各メッシュ延長部は、最初に前記メッシュ本体から分離され、編み合わされた又は織り合わされたメッシュスレッドで構成され、前記メッシュ延長部は、該メッシュ延長部の前記メッシュスレッドを前記メッシュ本体に編み込むことによって前記メッシュ本体に一体化される、
請求項１から６のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１１】
前記メッシュ延長部の前記長さは、１０ｃｍ〜９０ｃｍである、
請求項１から１０のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１２】
前記メッシュ延長部の前記長さは、少なくとも２０ｃｍ又は３０ｃｍである、
請求項１から１１のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１３】
少なくとも２つのメッシュ延長部は、互いに１ｍｍ〜１００ｃｍの量だけ離間する、
請求項１から１２のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１４】
少なくとも２つのメッシュ延長部は、互いに少なくとも１ｃｍだけ離間する、
請求項１から１２のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１５】
各メッシュ延長部は、幅が０．２〜３ｃｍである、
請求項１から１４のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１６】
前記周囲組織に固定された時に、移動又は離開することなく、少なくとも１センチメートル当たり１６ニュートン（Ｎ／ｃｍ）の引張応力に耐えることができる、
請求項１から１５のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１７】
前記固定装置は、各メッシュ延長部の前記第２の端部に恒久的に接続された外科用縫合針、各メッシュ延長部の前記第２の端部に恒久的に接続された装置、及びタックからなるグループから選択される、
請求項１、２又は４から１６のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１８】
前記メッシュ本体及び各メッシュ延長部のうちの少なくとも１つは、合成材料で構成される、
請求項１から１７のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【請求項１９】
前記メッシュ本体及び各メッシュ延長部のうちの少なくとも１つは、生物材料で構成される、
請求項１から１８のいずれか１項に記載の埋め込み型メッシュ。
【国際調査報告】
2017526456.tif 000021
2017526456.tif 000022