(57)【要約】  可撓性装置本体と、少なくとも１つの可撓性リード線と、少なくとも１つの対応する移行ユニットとを含む、可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置（ＨＤ）構造体であって、移行ユニットは、各可撓性リード線を可撓性装置本体にそれぞれ連結するためのものであり、可撓性装置本体は、複数の内部構成要素と、対応する複数の中空外側ユニットとを含み、中空外側ユニットは、内部構成要素を包囲および保護するためのものであり、中空外側ユニットのそれぞれ１つは、少なくとも１つの中空剛性要素と、中空可撓性要素とを含み、中空可撓性要素は、外側ユニットのある程度の可撓性を可能にするために中空剛性要素と連結され、中空可撓性要素は、カバーで被覆され、可撓性装置本体は、ポリマーで被覆される。
2017527426.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置（ＨＤ）構造体であって、
可撓性装置本体と、
少なくとも１つの可撓性リード線と、
前記少なくとも１つの可撓性リード線のそれぞれ１つを前記可撓性装置本体にそれぞれ連結するための、少なくとも１つの対応する移行ユニットと、を備え、
前記可撓性装置本体は、
複数の内部構成要素と、
前記複数の内部構成要素を包囲および保護するための、対応する複数の中空外側ユニットと、を備え、
前記複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つは、
少なくとも１つの中空剛性要素と、
前記外側ユニットのある程度の可撓性を可能にするために、前記少なくとも１つの中空剛性要素と連結された、中空可撓性要素と、を備え、
前記中空可撓性要素は、カバーで被覆され、
前記可撓性装置本体は、ポリマーで被覆される、可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置（ＨＤ）構造体。
【請求項２】
前記構造体は、
ペースメーカ、
心臓再同期療法除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）、
埋め込み可能なカーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）、
心臓律動モニタ、
薬物送達装置、および
埋め込み可能な検知装置からなるリストから選択されるＨＤを製造するために使用される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３】
前記構造体は、
無線再充電式ＨＤ、および
非再充電式ＨＤからなるリストから選択されるＨＤを製造するために使用される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４】
前記可撓性装置本体は、密封封止される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５】
前記可撓性装置本体の断面は、対称である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６】
前記少なくとも１つの可撓性リード線は、
管状セクションと、
患者の心臓に低電圧電気ショックおよび高電圧電気ショックのうちの少なくとも１つを提供するための、電気インパルス送達電極と、
前記患者における前記心臓の電気的活動を検出するための、かつ検出された電気的活動を、前記可撓性装置本体中の電子機器に提供するための、少なくとも１つの検知リングと、
先端セクションと、
縫合糸小穴と、を備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７】
前記縫合糸小穴は、前記先端セクション中に位置付けられる、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８】
前記先端セクションは、金属から作製される、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９】
前記管状セクションは、中空である、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０】
前記管状セクションは、少なくとも１つの縫合糸スリーブと、縫合糸アンカーと、を備える、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１】
前記管状セクションは、
中空チャネルであって、それを通じて電線を通し、供給するための、中空チャネル、および
安全線を通過させるための中空チャネルからなるリストから選択される少なくとも１つのチャネルを備える、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２】
前記管状セクションは、ポリマーから作製される、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの可撓性リード線中の前記先端セクションを、前記少なくとも１つの対応する移行ユニットと連結するために、安全線をさらに備える、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの検知リングは、前記管状セクションの外側表面上にしっかりと位置付けられた金属リングである、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの検知リングは、金属から作製される、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６】
前記少なくとも１つの検知リングは、前記管状セクションの周囲に位置付けられる、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの検知リングは、前記管状セクションを部分的に貫通する、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１８】
前記管状セクションは、少なくとも１つの中空チャネルをさらに備え、前記少なくとも１つの検知リングは、前記少なくとも中空チャネルを通して前記少なくとも１つの対応する移行ユニットと線で連結される、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１９】
前記電気インパルス送達電極は、前記管状セクションの外側表面上にしっかりと配置される、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２０】
前記管状セクションは、少なくとも１つの中空チャネルをさらに備え、前記電気インパルス送達電極は、前記少なくとも１つの中空チャネルを通して前記少なくとも１つの対応する移行ユニットと線で連結される、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２１】
前記電気インパルス送達電極は、前記少なくとも１つの検知リングに対して遠位にある、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２２】
前記電気インパルス送達電極は、前記少なくとも１つの検知リングに対して近位にある、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２３】
前記電気インパルス送達電極は、金属から作製される、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２４】
前記電気インパルス送達電極は、
平坦、および
円形からなるリストから選択される断面を有する、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２５】
前記先端セクションは、円形であり、それにより平滑な端部表面を提供する、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２６】
前記先端セクションおよび前記少なくとも１つの検知リングは、単一構造体を形成する、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２７】
前記可撓性装置本体は、第１の直径を有し、前記少なくとも１つの可撓性リード線は、第２の直径を有し、前記第１の直径および前記第２の直径は、それぞれ等直径である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２８】
前記第１の直径は、前記第２の直径よりも実質的に大きい、請求項２７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２９】
前記少なくとも１つの対応する移行ユニットは、前記第１の直径から前記第２の直径に移行するためのものである、請求項２７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３０】
前記少なくとも１つの可撓性リード線は、前記可撓性装置本体よりも大きい可撓性を有する、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３１】
前記少なくとも１つの対応する移行ユニットは、
端部カプラと、
張力緩和部と、をさらに備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３２】
前記張力緩和部は、中空である、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３３】
前記張力緩和部は、テーパ状端部と、平坦端部と、を備える、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３４】
前記張力緩和部は、生体適合性ポリマーから作製される、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３５】
前記張力緩和部は、充電コイルを備える、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３６】
前記充電コイルは、前記可撓性装置本体中の再充電式電源を再充電するためのものである、請求項３５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３７】
前記張力緩和部は、充電アンテナを備える、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３８】
前記充電アンテナは、円筒形状である、請求項３７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３９】
前記端部カプラは、前記対応する複数の中空外側ユニットのうちの所与の１つの前記中空可撓性要素と連結される、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４０】
前記端部カプラは、
実質的に円筒形状であること、および
その断面において「Ｈ」のような形状であることからなるリストから選択される形状を有する、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４１】
前記端部カプラは、金属から作製される、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４２】
前記端部カプラは、安全線を連結するために、小穴を備える、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４３】
前記安全線は、前記少なくとも１つの可撓性リード線が前記可撓性装置本体から取り外されることを防止するためのものである、請求項４２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４４】
前記安全線は、引張線である、請求項４２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４５】
前記端部カプラは、前記可撓性装置本体の内部の配線が、防液様式で前記可撓性装置本体の外部の配線と連結されることを可能にするために、電気フィードスルーを備える、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４６】
前記電気フィードスルーは、誘電的に遮蔽される、請求項４５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４７】
前記電気フィードスルーは、前記端部カプラの中心に位置付けられる、請求項４５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４８】
前記電気フィードスルーは、前記端部カプラを、電気的干渉および磁気的干渉のうちの少なくとも１つから保護する、請求項４５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４９】
前記電気フィードスルーは、少なくとも１つのフィルタを備える、請求項４５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５０】
前記少なくとも１つのフィルタは、
誘電体バリア、水分バリア、
電磁フィルタ、
無線周波数フィルタ、
密封封止、
円盤状容量性フィルタ、および
電流スパイクが前記可撓性装置本体に入ることを防止するための、パッシブ電気フィルタからなるリストから選択される、請求項４９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５１】
前記電気フィードスルーは、前記端部カプラの一体部品である、請求項４５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５２】
前記少なくとも１つの対応する移行ユニットは、液体および水分から前記可撓性装置本体を密閉すると同時に、前記少なくとも１つの可撓性リード線中の配線が前記可撓性装置本体中の配線と電気的に連結されることを可能にする、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの可撓性リード線は、接着剤を介して、前記少なくとも１つの対応する移行ユニット中の前記張力緩和部と連結される、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５４】
前記複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つに対して、前記中空可撓性要素は、前記少なくとも１つの中空剛性要素の第１の要素と前記少なくとも１つの中空剛性要素の第２の要素との間に挟持される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５５】
前記少なくとも１つの中空剛性要素および前記中空可撓性要素の両方は、円筒形状であり、実質的に同じ直径を有する、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５６】
前記少なくとも１つの中空剛性要素および前記中空可撓性要素の両方は、前記複数の内部構成要素のそれぞれ１つの直径よりも大きい直径を有し、それにより、前記複数の内部構成要素のそれぞれ１つおよび配線が、前記対応する複数の中空外側ユニット内に配置されることを可能にする、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５７】
前記少なくとも１つの中空剛性要素は、第１の金属から作製され、前記中空可撓性要素は、第２の金属から作製される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５８】
前記第１の金属および前記第２の金属は、両方とも平滑かつ硬質の金属である、請求項５７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５９】
前記第１の金属および前記第２の金属は、両方とも生体適合性である、請求項５７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６０】
前記第１の金属は、
ステンレス鋼、および
チタンからなるリストから選択される、請求項５７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６１】
前記第２の金属は、
ステンレス鋼、
チタン、
金メッキニッケル、
ニッケル、および
金からなるリストから選択される、請求項５７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６２】
前記カバーは、ポリマー充填物である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６３】
前記ポリマー充填物は、
シリコーン、
パリレン、
ポリウレタン、および
ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）からなるリストから選択されるポリマーである、請求項６２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６４】
前記ポリマー充填物は、生体適合性接着剤によって、中空可撓性要素の外部表面と連結される、請求項６２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６５】
前記カバーは、薄い金属カバーである、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６６】
前記薄い金属カバーは、
チタン箔、
金箔、ならびに
チタンおよび金合金箔からなるリストから選択される薄い金属箔から作製される、請求項６５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６７】
前記カバーは、前記中空可撓性要素の外部表面に、平滑な外側表面を提供するためのものである、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６８】
前記カバーは、前記中空可撓性要素中の身体組織増殖を防止する、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６９】
前記中空可撓性要素は、前記少なくとも１つの中空剛性要素の第１の要素が、複数の面内で前記少なくとも１つの中空剛性要素の第２の要素に対して屈曲することを可能にする、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７０】
前記中空可撓性要素は、蛇腹形状を備え、前記蛇腹形状は、複数のプリーツを備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７１】
前記中空可撓性要素は、玉継ぎ手である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７２】
前記玉継ぎ手のボールは中空であり、それにより、配線がそれに通されることを可能にする、請求項７１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７３】
前記玉継ぎ手は、前記玉継ぎ手を被覆するための箔を備える、請求項７１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７４】
前記複数の内部構成要素の第１の要素および第２の要素は、前記玉継ぎ手のボールが前記玉継ぎ手のソケットから外れることを防止するために、安全ケーブルと連結される、請求項７１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７５】
前記安全ケーブルはさらに、前記玉継ぎ手が過度に延在することを防止する、請求項７４に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７６】
前記安全ケーブルは、
前記複数の内部構成要素の前記第１の要素と前記第２の要素との間の中心線上、および
前記複数の内部構成要素の前記第１の要素と前記第２の要素との間の中心線付近からなるリストから選択される位置に位置付けられる、請求項７４に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７７】
前記中空可撓性要素は、砂時計形状であり、前記砂時計形状は、空洞を備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７８】
前記砂時計形状は、屈曲制限構造体を備える、請求項７７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７９】
前記屈曲制限構造体は、前記砂時計形状の最も狭い部分に向かって延在する、請求項７８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８０】
前記空洞は、空洞充填ポリマーで充填される、請求項７７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８１】
前記屈曲制限構造体は、前記空洞内にある、請求項７８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８２】
前記空洞充填ポリマーは、薄層で被覆され、前記薄層は、
ポリマー、
スパッタ金属、および
金属スリーブからなるリストから選択される、請求項８０に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８３】
前記中空可撓性要素は、所定の最大曲げ角を超えないように、前記中空可撓性要素の曲げ角を制限するために、機械的制限構造体を備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８４】
前記所定の最大曲げ角は、３０度である、請求項８３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８５】
前記機械的制限構造体は、
前記中空可撓性要素の内側、
前記中空可撓性要素の上、および
前記中空可撓性要素の周囲からなるリストから選択される位置に配置される、請求項８３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８６】
前記対応する複数の中空外側ユニットの第１のユニット中の中空可撓性要素の曲げ角は、前記対応する複数の中空外側ユニットの第２のユニット中の中空可撓性要素の曲げ角と実質的に同じである、請求項８３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８７】
前記対応する複数の中空外側ユニットの第１のユニット中の中空可撓性要素の曲げ角は、前記対応する複数の中空外側ユニットの第２のユニット中の中空可撓性要素の曲げ角と実質的に異なる、請求項８３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８８】
前記対応する複数の外側ユニットの対応する曲げ角は、３次元空間内にある、請求項８３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８９】
前記複数の内部構成要素のうちの所与の１つは、前記対応する複数の中空外側ユニットのうちの対応する所与の１つの前記少なくとも１つの中空剛性要素中に位置付けられる、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９０】
間隙が、前記対応する複数の中空外側ユニットの第１のユニットと第２のユニットとの間に存在する、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９１】
前記間隙は、エポキシで充填される、請求項９０に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９２】
前記エポキシは、生体適合性エポキシである、請求項９１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９３】
前記エポキシは、
シリコーン、
ポリウレタン、および
Ｈｙｓｏｌ（登録商標）、および
熱硬化性エポキシからなるリストから選択される、請求項９１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９４】
前記間隙を充填する前記エポキシは、薄層で被覆される、請求項９１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９５】
前記薄層は、薄い金属層である、請求項９４に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９６】
前記薄層は、金属充填エポキシである、請求項９４に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９７】
前記金属充填エポキシは、高い重量パーセントの導電性金属を有し、前記高い重量パーセントは、７５％である、請求項９６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９８】
前記導電性金属は、銀である、請求項９７に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９９】
前記薄層は、前記間隙を充填する前記エポキシの外部表面上で、水分バリアとして、かつ電磁遮蔽として作用する、請求項９４に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１００】
前記間隙を充填するエポキシおよび前記薄層は、前記対応する複数の中空外側ユニットの前記第１のユニットを前記第２のユニットと連結する、請求項９４に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０１】
前記薄層は、部分的に可撓性である、請求項９４に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０２】
前記対応する複数の中空外側ユニットの内部は、不活性ガスで少なくとも部分的に充填される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０３】
前記不活性ガスは、
アルゴン、および
窒素からなるリストから選択される、請求項１０２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０４】
前記対応する複数の中空外側ユニットのうちの少なくとも１つは、前記不活性ガスのための充填ポートを備える、請求項１０２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０５】
前記対応する複数の中空外側ユニットの内部は、乾燥剤で少なくとも部分的に充填される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０６】
前記対応する複数の中空外側ユニットの内部は、前記対応する複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つの中に配置された前記複数の内部構成要素および配線を固定するために、エポキシで少なくとも部分的に充填される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０７】
前記対応する複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つは、前記対応する複数の中空外側ユニットのうちのいずれか１つへの流体漏れを検出するために、対応する水分センサをさらに備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０８】
前記対応する複数の中空外側ユニットの第１のユニットおよび第２のユニットは、
溶接、
はんだ付け、
ろう付け、および
接着剤の使用からなるリストから選択される技術によって一緒に連結される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０９】
前記対応する複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つの内部は、物質で充填される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１０】
前記物質は、水分への曝露によって硬化するポリマーである、請求項１０９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１１】
前記ポリマーは、
ポリ（パラ−キシレン）ポリマー、
パリレン、および
生体適合性、耐液性ポリマーからなるリストから選択される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１２】
前記ポリマーは、コーティングで被覆される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１３】
前記コーティングは、化学的に不活性の材料から作製されたポリマースリーブである、請求項１１２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１４】
前記ポリマースリーブは、前記可撓性装置本体の外側表面上の身体組織増殖を防止するためのものである、請求項１１３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１５】
前記化学的に不活性の材料は、
ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、
Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、
延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、
Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ（登録商標）、および
エチレンテトラフルオロエチレンからなるリストから選択される、請求項１１３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１６】
前記構造体は、複数の電極をさらに備え、前記複数の電極は、前記コーティングへのいかなる流体漏れも検出するために、前記ポリマーと前記コーティングとの間に配置される、請求項１１２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１７】
前記複数の電極は、水分の存在を検出するための複数の検知回路である、請求項１１６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１８】
前記複数の電極は、電子機器と連結される、請求項１１６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１９】
前記複数の内部構成要素は、
電源と、
電子機器と、を備える、請求項６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２０】
前記複数の内部構成要素は、
前記電気インパルス送達電極によって送達された前記低電圧電気ショックおよび前記高電圧電気ショックのうちの前記少なくとも１つを貯蔵するための、少なくとも１つのコンデンサをさらに備える、請求項１１９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２１】
前記少なくとも１つのコンデンサは、
少なくとも１つの低電圧コンデンサ、および
少なくとも１つの高電圧コンデンサからなるリストから選択される、請求項１２０に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２２】
前記電源は、前記電子機器に電力供給するための複数の電池を備える、請求項１１９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２３】
前記電源は、前記少なくとも１つのコンデンサ上で電荷を増大させるための複数の電池を備える、請求項１２０に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２４】
前記複数の電池は、前記電子機器と直列に連結される、請求項１２２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２５】
前記複数の電池は、前記電子機器と並列に連結される、請求項１２２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２６】
前記電源は、前記電子機器に電力供給するために、少なくとも１つの電池を備える、請求項１１９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２７】
前記少なくとも１つのコンデンサは、直列に連結されたコンデンサの列として構成された、複数のコンデンサである、請求項１２０に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２８】
前記可撓性装置本体中の前記複数の内部構成要素の連結は、動的である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２９】
前記複数の内部構成要素は、電気的活動を検出するために並列に連結され、前記複数の内部構成要素は、前記少なくとも１つのコンデンサによって貯蔵された前記高電圧電気ショックの電圧を増加させるために、直列に連結される、請求項１２０に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３０】
前記少なくとも１つの可撓性リード線に対する前記可撓性装置本体の長さの比は、５０：５０〜４０：６０である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３１】
前記少なくとも１つの可撓性リード線の第１のリード線は、前記可撓性装置本体の後方にあり、前記少なくとも１つの可撓性リード線の第２のリード線は、前記可撓性装置本体の前方にあり、前記少なくとも１つの可撓性リード線の前記第１のリード線は、前記少なくとも１つの可撓性リード線の前記第２のリード線よりも長い、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３２】
前記複数の内部構成要素は、前記可撓性装置本体の長さに沿って、順次に直線状に配置され、前記電子機器は、前記少なくとも１つのコンデンサと前記電源との間に位置付けられる、請求項１２０に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３３】
前記電源、前記少なくとも１つのコンデンサ、および前記電子機器のそれぞれは、実質的に等しい直径の円筒形状を有する、請求項１２０に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３４】
前記複数の内部構成要素のそれぞれ１つは、前記複数の内部構成要素のそれぞれ２つの隣接した構成要素間に対応する間隙を順次に有して位置付けられ、それにより、前記ＨＤ構造体中のある程度の可撓性を可能にする、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３５】
前記ＨＤ構造体は、対応する複数の引張部材をさらに備え、前記対応する複数の引張部材のそれぞれ１つは、前記複数の内部構成要素のそれぞれ前記２つの隣接した構成要素間の前記対応する間隙中に位置付けられる、請求項１３４に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３６】
前記複数の内部構成要素を連結する配線は、前記複数の内部構成要素のそれぞれ１つの外側表面上に延びる、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３７】
前記複数の内部構成要素のそれぞれ１つの前記外側表面は、前記複数の内部構成要素を連結する前記配線を収容するために、前記外側表面上に少なくとも１つの溝を有して製造される、請求項１３６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３８】
前記配線は、
円形状、
楕円形状、および
平坦な断面形状からなるリストから選択される断面形状を有する、請求項１３６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３９】
前記電子機器は、
プロセッサと、
前記少なくとも１つの検知リングからの信号を受信するための、前記検出された電気的活動が前記患者の前記心臓における医学的問題を表すかを決定するための、かつ前記検出された電気的活動が前記医学的問題を表すと決定される場合、前記心臓にどのような種類の電気ショックが施されるべきかを判定するための、決定回路と、
メモリと、
データを送受信するためのトランシーバと、を含む、請求項１１９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４０】
前記電子機器は、前記少なくとも１つのコンデンサの第１のコンデンサを、前記電子機器と並列に、前記少なくとも１つのコンデンサの第２のコンデンサと連結するための、コンデンサコネクタをさらに備える、請求項１３９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４１】
前記データは、無線装置に送信される、請求項１３９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４２】
前記データは、
前記構造体に従って製造されたＨＤの機能、
前記電源に残された充電の量、および
前記検出された電気的活動として表された患者データからなるリストから選択される、請求項１３９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４３】
前記トランシーバは、
無線周波数（ＲＦ）、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、
Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）Ｓｍａｒｔ、および
低エネルギーＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）（ＢＬＥ）からなるリストから選択される無線プロトコルを使用して、前記データを送信する、請求項１３９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４４】
前記データは、無線装置に送信される、請求項１３９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４５】
前記可撓性装置本体、前記少なくとも１つの可撓性リード線、および前記少なくとも１つの対応する移行ユニットのそれぞれ１つは、その対応する断面が対称的であり、それにより、前記構造体における方向性を排除する、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４６】
前記構造体は、一体型である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４７】
前記構造体は、アクティブセグメントを有しない、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４８】
前記対応する複数の中空外側ユニットのうちの少なくとも１つは、アクティブセグメントを備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４９】
前記アクティブセグメントは、電気ショックを受容することができる、請求項１４８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５０】
前記アクティブセグメントは、検知リングとして機能することができる、請求項１４８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５１】
前記アクティブセグメントは、前記複数の内部構成要素および電気インパルス送達電極のうちの少なくとも１つと電気的に連結される、請求項１４８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５２】
前記アクティブセグメントを備える前記複数の中空外側ユニットのうちの前記少なくとも１つは、
前記アクティブセグメントのそれぞれの側に隣接する２つの分離リングと、
２つの非アクティブリングであって、それぞれの前記非アクティブリングが前記２つの分離リングの対応する１つに隣接する、２つの非アクティブリングと、をさらに備える、請求項１４８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５３】
前記アクティブセグメントおよび前記２つの非アクティブリングは、導電性金属から作製される、請求項１５２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５４】
前記アクティブセグメントは、前記ポリマーで被覆されない、請求項１４８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５５】
前記２つの分離リングは、電気絶縁材料から作製される、請求項１５２に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５６】
前記電気絶縁材料は、
ガラス、および
金でろう付けされたアルミナからなるリストから選択される、請求項１５５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５７】
前記少なくとも１つの可撓性リード線は、電気ショックを作るために十分遠く離間した２つの電気インパルス送達電極を収容するのに十分長い、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５８】
前記可撓性装置本体は、管形状を有する、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５９】
前記管形状は、任意の既知の湾曲の断面形状を有する、請求項１５８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６０】
前記湾曲は、
円、
楕円、
閉曲線、および
０〜１に及ぶ偏心を有する円錐断面からなるリストから選択される、請求項１５９に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６１】
いったん患者に埋め込まれると、前記構造体の位置を維持するための少なくとも１つの取り付け要素をさらに備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６２】
前記少なくとも１つの取り付け要素は、
縫合糸、
縫合糸スリーブ、
小穴、および
挿入孔からなるリストから選択される、請求項１６１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６３】
前記構造体は、患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを検知するための少なくとも１つのセンサをさらに備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６４】
前記患者の前記少なくとも１つの生理学的パラメータは、
経胸腔的インピーダンス、
皮下酸素、
ｐＨレベル、
グルコースレベル、
呼吸数、
心臓の電気的活動、
筋群の電気的活動、
前記患者の位置、
前記患者の加速度、および
体温からなるリストから選択される、請求項１６３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６５】
前記再充電式電源は、
エネルギー移動方法、および
電磁誘導充電からなるリストから選択される無線充電技術によって無線で再充電される、請求項３６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６６】
前記再充電式電源は、前記電源のサイズがより少ない電荷を蓄積することによって低減されることを可能にする、請求項３６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６７】
前記少なくとも１つの可撓性リード線は、少なくとも２つの可撓性リード線を備え、前記少なくとも１つの対応する移行ユニットは、前記少なくとも２つの可撓性リード線のそれぞれ１つを前記可撓性装置本体にそれぞれ連結するために、少なくとも２つの対応する移行ユニットを備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６８】
患者の心拍を聞くための少なくとも１つのマイクロフォン、
前記患者の大動脈の収縮を検知し、それにより血液が前記患者の体内で流動しているかを決定するための圧力センサ、
前記体内の主要血管を通る前記患者の血流を検知するためのドップラー超音波センサ、
前記可撓性装置本体内の予期せぬ水分の存在を検出するための、かつ前記予期せぬ水分が検出される場合、警告を提供するための、前記可撓性装置本体に組み込まれた水分センサ、
前記患者の歩行運動を測定するための３軸加速度計、ならびに
測定された歩行運動を前記患者の心拍数の加速度と関連付け、それにより、失神が不整脈によって前記患者において生じたかを決定するための電子機器および回路、のうちの少なくとも１つをさらに備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６９】
前記警告は、無線技術を使用して無線装置に提供される、請求項１６８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１７０】
前記少なくとも１つのマイクロフォンは、検知リングからの検出された電気的活動が、真の心拍または心臓外の過剰感知を表すのかを決定するためのものである、請求項１６８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１７１】
前記少なくとも１つのマイクロフォンは、
前記可撓性装置本体、
前記少なくとも１つの可撓性リード線、および
前記少なくとも１つの対応する移行ユニットからなるリストから選択される構成要素中に位置付けられる、請求項１６８に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１７２】
可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置を位置付けるための方法であって、前記可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置は、可撓性装置本体と、前方の可撓性リード線と、後方の可撓性リード線とを備え、
前記前方リード線を、患者の胸骨に実質的に近くに位置付ける手順と、
前記後方リード線を、前記患者の実質的に背部に位置付ける手順と、
前記可撓性装置本体を、前記患者の胸郭の下に位置付ける手順と、を含む、方法。
【請求項１７３】
前記可撓性装置本体のかなり大きい部分は、前記患者の腹部領域に配置される、請求項１７２に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
開示された技術は、概して、埋め込み可能な医療装置に関し、より具体的には、皮下ペースメーカおよび埋め込み可能なカーディオバータ除細動器、ならびにそれらの組立方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
不整脈は、心臓における異常な電気的活動による心拍数または心拍リズムに関する問題が存在する、医学的状態である。より特定の種類の不整脈は、心臓があまりに速く鼓動するとき（頻脈として既知）、あまりに遅く鼓動するとき（徐脈として既知）、または不規則なリズムで鼓動するとき（心細動として既知）を含む。不整脈を経験する人々を助けるための２つの一般的な装置が、当該技術分野において既知である。１つは、ペースメーカとして既知であり、もう１つは、埋め込み可能なカーディオバータ除細動器（本明細書においてＩＣＤと省略される）として既知である。ペースメーカは、心拍および心臓における電気的活動を連続的に測定する埋め込み可能な装置である。ペースメーカは、心拍の不規則性、すなわち、不整脈を検出することができ、その正常な心拍リズムを回復させるために、心臓に電気信号を提供するようにプログラムされる。
【０００３】
ここで、当該技術分野において既知のような、概して１０と参照される、患者に埋め込まれた血管内リード線を有するペースメーカまたはＩＣＤの概略図である、図１Ａを参照する。図１Ａに示されるように、ペースメーカ１２は、心臓１６と胸郭１８とを有する患者１４に埋め込まれる。ペースメーカ１２は、２つの主な構成要素である缶２０と、電気リード線２２とを含む。缶２０は、電池などの電源（図示せず）、ならびに心臓における電気的活動を監視するための、かつ心臓の異常なリズムが検出されたときに、心臓に電気信号を提供するための電子回路（図示せず）を含む。電子回路は、少なくとも１つの低電圧コンデンサ（図示せず）を含んでもよい。缶２０は、通常、図１Ａの矢印２４によって示されるように、鎖骨（ｃｌａｖｉｃｌｅ  ｂｏｎｅ）（鎖骨（ｃｏｌｌａｒｂｏｎｅ）としても既知）に隣接した、かつその下の患者の左側への外科手術を介して、患者１４に埋め込まれる。電気リード線２２は、一端部において缶２０中の電子回路と連結され、もう一方の端部において、心臓１６と血管内で連結され、電気リード線は、鎖骨下静脈（図示せず）および大静脈（図示せず）を通じて挿入される。電気リード線２２は、典型的には、それらを患者の大静脈（図示せず）を通じて経皮的に挿入することによって、患者１４に埋め込まれる。いったん心臓１６に取り付けられると、それらは、缶２０と連結される。電気リード線２２は、通常、可撓性であり、心臓１６の電気信号を缶２０中の電子回路に提供し、かつ電子回路からの電気信号を心臓１６に提供する。典型的には、電気リード線２２は、心臓１６の右室２６および右房２８に埋め込まれる。
【０００４】
ＩＣＤは、ペースメーカと同様であり、缶および電気リード線などの同様の構成要素を含み、したがって、図１Ａのペースメーカ１２はまた、ＩＣＤであり得る。ＩＣＤは、その缶が電源、電子機器、電気リード線、ならびに少なくとも１つの高電圧コンデンサを含むという点で、ペースメーカとはわずかに異なる。ＩＣＤの電子機器は、標準的なペースメーカには含まれない機能性である、心室細動を検出するための検知アルゴリズムを含む。ＩＣＤとペースメーカとの間の違いは、ＩＣＤが高電圧電気ショックを心臓に送達して、そうでなければ潜在的に致死性の心臓頻脈性不整脈を終わらせることができるという点である。ペースメーカは、概して、有意により低電圧の電気インパルスで治療され得る徐脈性不整脈を治療することに限定される。ＩＣＤ中の少なくとも１つの高電圧コンデンサの存在は、少なくとも１つの高電圧コンデンサが、有意により高い電気ショックが蓄積され、心臓に送達されることを可能にするため、ペースメーカとのその機能の違いを説明する。ＩＣＤの追加の機能は、心停止を予防するために、すなわち、突然死を未然に防ぐために、心室細動（本明細書においてＶＦと省略される）の場合に電気ショックを心臓に送ることである。電気ショックのために必要とされる電気エネルギーは、少なくとも１つの高電圧コンデンサ中で蓄積および貯蔵される。ＩＣＤは、独立型装置として存在するにもかかわらず、ペースメーカの機能性も有して製造される。加えて、一種のＩＣＤである心臓再同期療法除細動器（本明細書において、ＣＲＴ−Ｄと省略される）は、心臓の右室および左室の両方の同時ペーシングを可能にする、第３の電極を含む。
【０００５】
上記の通り、ＩＣＤは、ペースメーカと同様に、心臓の心拍およびリズムを常に監視し、電気ショックによって心臓の治療を行う。ＩＣＤの場合、電気ショックは、心臓の測定された電気的活動が事前設定された数値を超えるときに、心臓に提供される。最先端のＩＣＤは、心臓が規則的に鼓動するが、正常よりは有意に速いときの心室頻脈（本明細書において、ＶＴと省略される）に対する、心臓が不規則に収縮するときのＶＦなど、心臓における異なる種類の異常な電気的活動を区別することができる。ＶＴの場合、そのようなＩＣＤは、頻脈がＶＦに進行する前にそれを停止させようとして、その内因性心拍数よりも速く心臓をペーシングしようとするために、心臓に電気信号を送信してもよい。この技術は、高速ペーシング、オーバードライブペーシング、または抗頻脈ペーシング（本明細書において、ＡＴＰと省略される）として、当該技術分野において既知である。当業者に既知のように、ＡＴＰは、心臓の基本的なリズムが心室頻脈である場合のみ効果的である。ＡＴＰは、心臓がすでに心室細動を経験し、したがって一貫した心拍数を欠く場合に、決して効果的ではない。最先端のＩＣＤは、電気リード線から受信された電気信号が、心臓の正常なリズム、心室頻脈、または心室細動を表すかを決定するために、様々な方法の組み合わせを使用する。患者の体内へのＩＣＤの配置は、ペースメーカの配置と同様であるが、ＣＲＴ−Ｄ装置の場合、電気リード線もまた、心臓の冠状静脈洞（図示せず）を介して、心臓の左側に埋め込まれ得ることに留意されたい。これは、破線によって示される電気リード線３０として、図１Ａに示される。血管内リード線を有するペースメーカおよびＩＣＤは、当該技術分野において既知である。一例として、“Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  ｃａｒｄｉａｃ  ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ  ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  ｐｕｌｓｅ  ｇｅｎｅｒａｔｏｒ  ｈｏｕｓｉｎｇ  ｓｅｒｖｉｎｇ  ａｓ  ｏｐｔｉｏｎａｌ  ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ  ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ”と題する、Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．に譲渡されたＨａｕｓｅｒの米国第ＵＳ５，１３３，３５３号は、ペースメイキング、カーディオバージョン、およびより高いエネルギーの除細動能力を有する、埋め込み可能な心臓刺激リード線システムに関する。埋め込み可能な心臓刺激リード線システムはまた、選択可能な電極構成を有し、比較的少数の埋め込み可能な部品を利用する。リード線システムは、複数の電極を有する経静脈的心筋または心膜リード線、ならびにパルス発生器回路を備える。リード線電極は、標準的な抗徐脈ペーシング、抗頻脈ペーシング、カーディオバージョン、および除細動を検知および実施することが可能である。経静脈リード線は、全機能を持つペーシング能力、ならびにカーディオバージョンおよび除細動能力を有する、パルス発生器に接続される。パルス発生器の筐体は導電性であり、それが放電極としての機能を選択的に果たし得るように、パルス発生器回路に接続される。パルス発生器の外側表面は、その放電能力を促進するための特別な構成を有し得る。パルス発生器は、心臓に近接した身体の胸部または腹部領域に埋め込まれる。パルス発生器��体電極を含んでもよく、または除外してもよい電極構成を選択するために、プログラム可能なスイッチまたは他の種類の回路が提供される。結果として、異なる電極構成が特定の種類の心臓刺激のために得られ得る。血管内リード線を有するそのような心臓装置の他の例としては、米国第ＵＳ５，２６１，４００号および国際公開第ＷＯ２００３／００２１９８号（両方ともＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．）、国際公開第ＷＯ２００４／０２８６２８号（Ｓｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ）、米国第ＵＳ６，２５６，５４１号（Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ，Ｉｎｃ．）、米国第ＵＳ２０１２／０１６５９１３  Ａ１号、および欧州第ＥＰ  １  ６３１  ３５０  Ｂ１号（所有者Ｃａｍｅｒｏｎ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｉｎｃ．）が挙げられる。
【０００６】
缶およびリード線中に見られるすべての構成要素を含む装置全体が患者の血管構造内に位置付けられる、経皮ＩＣＤとしても既知の血管内ＩＣＤも同様に、当該技術分野において既知である。一例として、“Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  ｍｅｔｈｏｄ”と題する、Ｓｙｎｅｃｏｒ  ＬＬＣに譲渡されたＷｉｌｌｉａｍｓ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第７，８９９，５５４  Ｂ２号は、血管内埋め込み可能なペーシングおよび／または除細動システムに関する。そのシステムは、血管内に埋め込み可能であるパルス発生器と、パルス発生器に取り付け可能な少なくとも１つの電極とを含む。パルス発生器は、血管を通じた血流と釣り合う。埋め込み中、パルス発生器は、患者の血管構造に導入され、所望の血管に前進させられ、血管内の定位置に固定される。電極（複数可）は、電気パルスを適切な位置に送達するために必要に応じて、心臓または周囲の血管内に配置される。そのような血管内ＩＣＤの他の例は、米国第ＵＳ７，６１７，００７  Ｂ２号および同第ＵＳ８，３１１，６３３  Ｂ２号（すべてＳｙｎｅｃｏｒ  ＬＬＣに譲渡された）に記載される。しかしながら、これらの血管内ＩＣＤは、市場でまだ入手可能ではない。
【０００７】
図１Ａに示されるような、血管内リード線を有するペースメーカおよびＩＣＤは、不整脈を検知するために、ならびに電気ショックおよびインパルスを心臓に送達するために使用される電気リード線が、心臓内に直接（すなわち、したがって血管内に）配置されるという点で有利である。電気リード線のそのような配置は、心臓内で検出された異常な電気的活動が、実際に心臓の異常な電気的活動であり、心臓付近の体内の電気的活動の別の源から、または電場を生成する体外の源からの電気的活動ではないように、有意に高い信号対雑音比（本明細書において、ＳＮＲと省略される）を可能にする。
また、心腔に電気リード線が近いことは、概してより低い電圧が、それをペーシングすること、または電気ショックを介してＶＴもしくはＶＦを治療することのいずれかのために、心臓に印加されることを可能にする。しかしながら、そのようなペースメーカおよびＩＣＤは、体内に管を、かつ心臓の血管構造内に電気リード線を埋め込むために大手術が必要とされるという点で、不利である。この不利点は、装置全体が患者の血管構造に埋め込まれなければならないため、血管内ＩＣＤにも同様に当てはまる。さらに、電池のエネルギーが消耗したとき、または心臓内に配置された電気リード線に関する問題がある場合、患者は、缶全体を交換すること、または新しい電気リード線を心臓内に配置させることのいずれかのために、さらなる手術を受けなければならない。交換式および／または再充電式電池を備えた缶を有するペースメーカおよびＩＣＤは、現在市場に出回っておらず、したがって、そのような装置の電池が消耗したとき、装置（ペースメーカまたはＩＣＤ）の缶全体が交換されなければならない。
【０００８】
過去１０年間に、関係する手術または患者の体内の埋め込み可能な医療装置の位置付けのいずれかの侵襲性の量を低減するための、手術および埋め込み可能な医療装置における一般的な傾向があった。例えば、ＩＣＤの分野において、医療装置会社は、皮下および心臓の周囲に配置されることになる皮下ＩＣＤの研究および開発を始めており、それにより、埋め込み手技および患者の体内のＩＣＤの実際の位置付けの侵襲性を有意に低減する。ＩＣＤにおけるこの傾向の理由の１つは、多くの健康に関連した問題が、そのようなリード線のリコールを含む、従来技術のＩＣＤで使用される血管内および心臓内リード線で生じているためである。血管内および心臓内リード線は、心臓が従来技術のＩＣＤの寿命中に鼓動するため、心臓内で多大な量移動する。７年にわたって１分当たり平均６０回の移動で、血管内リード線は、２億２０００万回超移動する可能性がある。したがって、これらのリード線は、患者の死亡を含む、患者に対する深刻な問題を引き起こす、心臓内のこれらのリード線の連続的な移動、ならびに経時的な缶の摩耗および破損のため、非常に高い耐久性を必要とする。この分野における主要な会社としては、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、Ｃａｍｅｒｏｎ  Ｈｅａｌｔｈ（Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃによって買収）、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ、およびＳｔ．Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌが挙げられる。これらの会社のうち、Ｃａｍｅｒｏｎ  Ｈｅａｌｔｈのみが、市場で実際の皮下ＩＣＤ装置を有する。
【０００９】
ここで、当該技術分野において既知のような、概して４０と参照される、患者に埋め込まれた皮下ＩＣＤの概略図である、図１Ｂを参照する。心臓４６と胸郭４８とを有する患者４４が示される。皮下ＩＣＤ４２は、心臓付近の皮下に配置される。皮下ＩＣＤ４２は、缶５０と電気リード線５２とを含み、それぞれ、缶２０（図１Ａ）および電気リード線２２（図１Ａ）と同様である。缶５０はまた、キャニスタとも称され得る。缶５０が通常、心臓付近で、左第５肋骨５１の周囲の皮下に位置付けられる一方で（すなわち、心臓に横方向に）、電気リード線５２は、心臓４６の周囲に位置付けられる。通常、第１の電気リード線が、心臓の前方に位置付けられる一方で、第２の電気リード線は、心臓の後方に位置付けられ、したがって、心臓４６を介して２つの電気リード線間に電気ショックベクトルを作る。したがって、皮下ＩＣＤ４２はまた、ペースメーカ１０（図１Ａ）と同様の缶およびリード線構成を有する。缶およびリード線構成を有する皮下ＩＣＤは、当該技術分野において既知である。一例として、“Ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｏｎｌｙ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ  ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  ａｎｄ  ｏｐｔｉｏｎａｌ  ｐａｃｅｒ”と題する、Ｃａｍｅｒｏｎ  Ｈｅａｌｔｈ，Ｉｎｃ．に譲渡されたＢａｒｄｙ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，７２１，５９７  Ｂ１号は、電池供給部と、コンデンサと、演算回路とを収容する電気的に活性のキャニスタを有する皮下埋め込み可能なカーディオバータ−除細動器（Ｓ−ＩＣＤ）に関し、キャニスタは、電極としての機能を果たし、従来のシステムの１つの従来のリード線に取って代わる。キャニスタはまた、ＩＣＤまたはＡＥＤ  Ｖ−ＦＩＢ検出アルゴリズムに好適な、１つ以上の皮下の組み合わされた高電圧／検知／ペース電極および検知回路を有する。Ｓ−ＩＣＤは、皮下リード線の単純な挿入のためのアプリケーションシステムと、各患者のためのＳ−ＩＣＤの最良の位置を推定するように設計された皮膚試験システムとをさらに有する。カーディオバージョン除細動エネルギーは、演算回路が潜在的に致死性の心臓リズムを検知したときに送達される。Ｓ−ＩＣＤにおいて、経静脈、心臓内、または心外膜電極は使用されない。他の例としては、以下の特許および特許出願が挙げられる。米国第ＵＳ８，４８３，８４１  Ｂ２号、同第ＵＳ８，６４４，９２６  Ｂ２号（すべてＣａｍｅｒｏｎ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｉｎｃ．に譲渡された）、同第ＵＳ８，２６０，４１５  Ｂ２号、同第ＵＳ８，５１２，２５４  Ｂ２号、同第ＵＳ８，３５９，０９４  Ｂ２号、同第ＵＳ７，８９４，８９４  Ｂ２号（すべてＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｉｎｃ．に譲渡された）、および欧州第ＥＰ  ２  ５１０  ９７３  Ａ１号（出願者Ｃａｒｄｉａｃ  Ｐａｃｅｍａｋｅｒｓ  Ｉｎｃ．）。
【００１０】
皮下ＩＣＤ４２は、ＩＣＤの電気リード線の挿入が心臓とのいかなる介入または血管の穿孔も伴わないため、大手術がその配置に関与せず、改善された安全性が患者に提供されるという点で、血管内リード線を有するＩＣＤおよび血管内ＩＣＤよりも有利である。
缶５０または電気リード線５２が不良である場合のそれらの交換もまた、経皮手術のみが関与するという点で、より単純である。しかしながら、皮下ＩＣＤ４２およびその電気リード線が心臓の血管構造内に配置されないため、電気リード線５２は、有意により低いＳＮＲを有し得、したがって、缶５０中の電気回路（図示せず）は、心臓の電気的活動と、心臓外の過剰感知または過剰な心雑音として当該技術分野において既知であるもの（すなわち、心臓周囲の非心筋から感知された電気的活動、および患者の外の源からの電気的活動）とを区別することがより困難であり得る。心臓の真の電気的活動と心臓外の過剰感知との区別のこの難しさは、心臓が必要としていないときに心臓にショックを送達し、かつ心臓が必要としているときに心臓にショックを送達できない皮下ＩＣＤ４２をもたらす可能性がある。加えて、電気リード線５２が心臓４６内に直接配置されないため、そのリード線が心臓内に直接、血管内配置される、従来のＩＣＤ（図１Ａにあるような）と比較して、電気ショックを介してＶＴまたはＶＦを治療するために、より高い電圧がリード線に印加されなければならない。より高い電圧は、より高いレベルのエネルギーを必要とする。したがって、より高いレベルのエネルギーは、缶が、より高いエネルギー所要量を提供するために、より大きい電池およびより大きい高電圧コンデンサを必要とするため、より大きい缶体積を必要とする。皮下ＩＣＤ４２の缶およびリード線構成はまた、特に、缶５０の剛性の外側表面が、ヒトが一般的に、缶５０を緩衝するために、身体のこの特定の領域においてたくさんの余分な皮膚または脂肪組織を有しない、胸郭５０上に直接配置されることを考慮すると、患者４４に不快感を引き起こす可能性がある。皮下ＩＣＤのさらなる不利点は、患者におけるその配置によって、多くの知覚神経および運動神経が電気リード線間に位置するという点である。心臓のために電気リード線間で生成されたいかなる刺激も、筋収縮（すなわち、運動神経から）および痛み（すなわち、知覚神経から）の両方として、患者によって感じられる。これは、生成された電場が本質的に心臓の範囲に制限され、心臓周囲の筋収縮または痛みの知覚を引き起こさないため、特に、刺激が心臓内のリード線間で生成されるときに、心臓内リード線を有するＩＣＤに対してはるかに小さい懸念である。皮下ＩＣＤが概してペーシング機能を提供しないのは、この理由による。
【００１１】
皮下ＩＣＤ４２に対する懸念のいくつかは、曲線構成などの皮下ＩＣＤに対する異なる構成を使用して、医療装置会社によって軽減されている。ここで、当該技術分野において既知のような、概して７０と参照される、患者に埋め込まれた別の皮下ＩＣＤの概略図である、図１Ｃを参照する。心臓７６と胸郭７８とを有する患者７４が示される。皮下ＩＣＤ７２は、心臓付近の皮下に配置される。皮下ＩＣＤ７２は、筐体７３を含む。筐体７３は、皮下ＩＣＤ４２（図１Ｂ）に見られる要素と同様の、複数の表面電極８０と、電気回路（図示せず）と、電池（図示せず）と、少なくとも１つの高電圧コンデンサ（図示せず）とを含む。筐体７３は、パッチ、包帯、または絆創膏と同様であり、かつ患者の肋骨にぴったり適合するように形状決定される、薄く、狭く、かつ可撓性の曲線構成を有する。複数の表面電極８０は、筐体７３の片側に位置付けられ、皮下ＩＣＤ７２に特定の指向性を与える。図１Ｃに示されるように、第１の表面電極８２Ａおよび第２の表面電極８２Ｂは、筐体７３の内側に配置され、患者７４の身体（ラベルなし）に面する。皮下ＩＣＤ４２と比較して、皮下ＩＣＤ７２は、いかなる電気リード線も有しない。代わりに、第１の表面電極８２Ａおよび第２の表面電極８２Ｂが、心臓７６の電気的活動を感知すること、ならびに心臓７６に電気ショックを供給することの両方のために使用される。したがって、複数の表面電極８０は、電気リード線として機能する。
【００１２】
筐体７３は、通常、心臓付近で、左第５肋骨８４の周囲の皮下に位置付けられる。筐体７３が可撓性であるため、それは、通常、左第５肋骨８４の周囲またはその付近で巻かれ、胸郭７８の外形に従い、心臓７６に部分的に巻き付く。筐体７３の近位端（ラベルなし）は、心臓７６の前方にあってもよく、筐体７３の遠位端（ラベルなし）は、心臓７６の後方にあってもよい。したがって、電気ショックベクトルは、心臓７６を介して複数の表面電極８０の間に作られる。筐体７３が通常、金属から作製され、センサまたは電気リード線として機能することもできることに留意されたい。したがって、筐体７３はまた、当該技術分野においてアクティブ缶と称される。そのような構成において、表面電極のうちの一方が電気的活動を感知するために使用され得る一方で、もう一方の表面電極は、電気ショックベクトルを作るために筐体７３と使用され得る。曲線構成を有する皮下ＩＣＤは、当該技術分野において既知である。一例として、“Ｕｎｉｔａｒｙ  ｓｕｂｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｏｎｌｙ  ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ  ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ−ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  ａｎｄ  ｏｐｔｉｏｎａｌ  ｐａｃｅｒ”と題する、Ｃａｍｅｒｏｎ  Ｈｅａｌｔｈに譲渡されたＢａｒｄｙ  ｅｔ  ａｌ．の米国特許第６，６４７，２９２  Ｂ１号は、患者の肋骨の形状をした長く薄い筐体を有する一体型の皮下埋め込み可能なカーディオバータ−除細動器に関する。筐体は、電気エネルギー源と、コンデンサと、潜在的に致死性の心臓リズムの存在を感知する演算回路とを含む。演算回路が潜在的に致死性の心臓リズムを感知したときに、電気カーディオバージョン−除細動エネルギーを送達するように位置した、カーディオバージョン／除細動電極が、筐体上に提供される。一体型の皮下埋め込み可能なカーディオバータ−除細動器は、経静脈、心内、心外膜、または皮下電極を有しない。他の例としては、以下の特許を含む。米国第ＵＳ７，３６３，０８３  Ｂ２号、同第ＵＳ８，７１８，７６０  Ｂ２号（すべてＣａｍｅｒｏｎ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｉｎｃ．に譲渡された）、および同第ＵＳ７，６８４，８６４  Ｂ２号（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ  Ｉｎｃ．に譲渡された）。
【００１３】
皮下ＩＣＤ７２が、その可撓性の薄い形状によって皮下ペースメーカ４２（図１Ｂ）よりも患者にとってより快適であり得、かつ単一の要素のみが患者７４に埋め込まれる必要があるため、侵襲性がわずかに低減され得るが、皮下ＩＣＤ７２中の切れた電池を交換するために、手術はなお必要とされる。加えて、皮下ＩＣＤ７２は、心臓外の過剰感知と比較して、真の心臓の電気的活動を区別する観点から、皮下ＩＣＤ４２に伴う同じＳＮＲの問題に悩まされ得る。加えて、上記の通り、皮下ＩＣＤ７２は、特性の指向性を有し、患者７４において適切に機能するために特定の配向で配置されなければならない。
【発明の概要】
【００１４】
開示された技術は、従来技術の不利点を克服する、新規の可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置（ＨＤ）構造体、および患者において可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤを位置付けるための新規の方法を提供する。したがって、開示された技術の一実施形態によると、可撓性装置本体と、少なくとも１つの可撓性リード線と、少なくとも１つの対応する移行ユニットとを含む、可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体が提供される。対応する移行ユニットは、各可撓性リード線を可撓性装置本体にそれぞれ連結するためのものである。可撓性装置本体は、複数の内部構成要素と、対応する複数の中空外側ユニットとを含む。中空外側ユニットは、内部構成要素を包囲および保護するためのものである。中空外側ユニットのそれぞれ１つは、少なくとも１つの中空剛性要素と、中空可撓性要素とを含む。中空可撓性ユニットは、外側ユニットのある程度の可撓性を可能にするために、中空剛性要素と連結される。中空可撓性要素は、カバーで被覆され、可撓性装置本体は、ポリマーで被覆される。
【００１５】
したがって、開示された技術の別の実施形態によると、可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置（ＨＤ）を位置付けるための方法が提供され、可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤは、可撓性装置本体と、前方の可撓性リード線と、後方の可撓性リード線とを含む。本方法は、前方リード線を、患者の胸骨の実質的に近くに位置付ける手順と、後方リード線を、患者の実質的に背部に位置付ける手順と、可撓性装置本体を、患者の胸郭の下に位置付ける手順とを含む。
【００１６】
開示された技術は、図面と併せて以下の［発明を実施するための形態］からより十分に理解および認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１Ａ】当該技術分野において既知のような、患者に埋め込まれた血管内リード線を有するペースメーカまたはＩＣＤの概略図である。
【図１Ｂ】当該技術分野において既知のような、患者に埋め込まれた皮下ＩＣＤの概略図である。
【図１Ｃ】当該技術分野において既知のような、患者に埋め込まれた別の皮下ＩＣＤの概略図である。
【図２】開示された技術の一実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、可撓性の再充電式の埋め込み可能な皮下医療装置構造体の概略図である。
【図３】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、断面図を含む、図２の医療装置構造体の内部構成要素の概略図である。
【図４Ａ】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、図２の医療装置構造体の単一外側ユニットの概略図である。
【図４Ｂ】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、図４Ａの単一外側ユニットの様々な設計実施形態を示す概略図である。
【図４Ｃ】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、一緒に連結された図２の医療装置構造体の一連の外側ユニットを示す概略図である。
【図４Ｄ】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、一連の図４Ｃの外側ユニットの様々な設計実施形態を示す概略図である。
【図５】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、断面図を含む、第１の外側ユニットを第２の外側ユニットに連結するための異なる実施形態を示す概略図である。
【図６Ａ】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、第１の外側ユニット設計の可撓性セクションを被覆するための異なる実施形態を示す概略図である。
【図６Ｂ】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、第２の外側ユニット設計の可撓性セクションを被覆するための一実施形態を示す概略図である。
【図６Ｃ】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、第３の外側ユニット設計の可撓性セクションを被覆するための一実施形態を示す概略図である。
【図７】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、図２の医療装置構造体の可撓性装置本体の内部および断面を示す概略図である。
【図８Ａ】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、図２の医療装置構造体の端部カプラおよび張力緩和部の内部を示す概略図である。
【図８Ｂ】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、内部構成要素および外側ユニットと連結された図８Ａの端部カプラおよび張力緩和部の内部を示す概略図である。
【図９】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、図２の医療装置構造体のリード線の内部および断面を示す概略図である。
【図１０】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、図２の医療装置構造体の内部を示す概略図である。
【図１１Ａ】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、後方リード線に対する様々な長さを示す、図２の医療装置構造体の概略図である。
【図１１Ｂ】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、リード線が取り外し可能である、図２の医療装置構造体の端部カプラ、張力緩和部、およびリード線の内部の概略図である。
【図１２】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、患者に埋め込まれた図２の医療装置構造体の概略図である。
【図１３Ａ】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、別の可撓性の再充電式の埋め込み可能な皮下医療装置構造体の概略図である。
【図１３Ｂ】開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、別の可撓性の再充電式の埋め込み可能な皮下医療装置構造体の概略図である。
【図１３Ｃ】開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、図１３Ａおよび１３Ｂの医療装置構造体を使用した、様々な考えられる電気ショックベクトルの概略図である。
【図１４Ａ】開示された技術のさらなる実施形態に従って動作可能な、図２の医療装置構造体の組立方法を示す概略図である。
【図１４Ｂ】開示された技術のさらなる実施形態に従って動作可能な、図２の医療装置構造体の組立方法を示す概略図である。
【図１４Ｃ】開示された技術のさらなる実施形態に従って動作可能な、図２の医療装置構造体の組立方法を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
開示された技術は、新規の可撓性の再充電式の埋め込み可能な皮下医療装置、構造体、および組立方法を提供することによって、従来技術の不利点を克服する。開示された技術の可撓性装置構造体は、皮下埋め込み可能である様々な埋め込み可能な医療装置（本明細書において、ＩＭＤと省略される）を構成および製造するために使用され得る。そのような装置の例としては、ペースメーカ、ＣＲＴ−Ｄ、ＩＣＤ、心臓律動モニタ、神経刺激器、電気刺激疼痛制御装置、薬物送達装置、ならびに多くの埋め込み可能な検知装置が挙げられる。開示された技術によると、ＩＭＤは、無線再充電式装置または非再充電式装置として具現化されてもよい。埋め込み可能な検知装置は、経胸腔的インピーダンス、皮下酸素、ｐＨレベル、グルコースレベル、呼吸数、心臓または他の筋群の電気的活動、患者の位置、患者の加速度、および体温などの生理学的パラメータを感知するために使用される装置を含むことができる。開示された技術は、体内に皮下埋め込みされ得る可撓性の対称な狭い装置本体中に、電源、電子機器、および場合によっては少なくとも１つのコンデンサ（低電圧、高電圧、または両方のいずれか）などのＩＭＤの主要要素を組み込む。装置本体の可撓性の性質は、開示された技術のＩＭＤが、患者の運動を妨げることなく、それでもなお患者の不快感を最小限に抑えて、体内で皮下に快適かつ容易に配置されることを可能にする。装置本体の対称の性質は、いったん装置本体が埋め込まれると、それが移動または回転した場合でさえ、ＩＭＤの機能性が損なわれず、ＩＭＤが完全に機能的な状態のままであるように、開示された技術のＩＭＤの任意の指向性または特定の配向を排除する。開示された技術のＩＭＤは、最小侵襲であり、皮下埋め込みのために１つ、２つ、または３つのいずれかの小さい切開を必要とし、開示された技術のＩＭＤが、エネルギー移動方法および電磁誘導充電を使用して無線で再充電可能であり、かつＩＭＤが患者の体内にとどまる間に再充電され得るため、切れた電池を交換するための繰り返される手術の必要性をなくす。上記の通り、皮下ＩＣＤなどの従来技術の皮下ＩＭＤは、それらが心臓からさらに離れているため、血管内ペースメーカおよびＩＣＤと比較して、効果的に機能するためにより高い電圧を必要とし得る。これは、従来技術の皮下ＩＣＤで必要とされる電池のサイズおよび数の増加をもたらす。開示された技術によると、皮下ＩＭＤのための電池のサイズおよび数は、開示された技術のＩＭＤが無線で再充電され得るため、有意に低減され得る。開示された技術のＩＭＤは、電荷を蓄積するために使用される電池が再充電され得るため、患者を監視し、かつ患者に電気ショックおよびインパルスを提供するのに使用される、より少ない電気エネルギーを貯蔵することが可能である。従来技術の皮下ＩＣＤにおいて、ＩＭＤの寿命のために必要な電気エネルギーは、電池が再充電され得ないため、装置中に存在している必要があり、それにより、全体でサイズがより大きい、より多くの電池（すなわち、より多くの貯蔵されたエネルギー）の必要性をもたらす。この懸念は、開示された技術のＩＭＤによって軽減される。開示された技術のＩＭＤの再充電式の態様は、電池およびしたがって装置全体が交換を必要とする前に５〜７年持続し得る従来技術のＩＭＤと比較して、開示された技術のＩＭＤが有意により長く、例えば、７〜１０年、場合によってはさらには１５年も機能および動作することを可能にする（他のリチウムイオンの再充電式装置において科学的に示されたように）。
【００１９】
開示された技術の一実施形態では、ＩＭＤは、一体型装置であり、患者の体内の信号が検出され、電気インパルスまたはショックが患者の標的位置に送達されることを可能にする、２つのリード線を含む。本実施形態では、２つのリード線は、一体型装置の一部を形成し、開示された技術のＩＭＤを単一ユニットにする。開示された技術の別の実施形態では、２つのリード線は、取り外し可能であってもよく、したがって、単一装置本体が、機能、長さおよびサイズの両方の観点から、様々な種類のリード線と連結されることを可能にする。従来技術とは異なり、開示された技術のＩＭＤは、リード線としても機能し得るアクティブ缶を含まない。したがって、最小限で、２つのリード線が必要とされる。開示された技術のＩＭＤが、体内でのその使用に応じて、３つ以上のリード線を有するように構成され得る一方で、なお一体型の形状を維持することに留意されたい。例えば、開示された技術の一実施形態では、２つのリード線と連結されたセグメントからなる一体型の装置本体は、一体型の装置本体の少なくとも１つのセグメントまたは部分を電気的に活性にしてもよく、したがって、２つのリード線間で２つ以上の考えられる電気ショックベクトルを可能にする。本実施形態では、一体型の装置本体は、一体型の装置本体全体が電気的に活性ではないため、アクティブ缶ではなく、一部分もしくはセグメントのみが、または多数の部分もしくはセグメントが電気的に活性である。アクティブセグメント（複数可）はまた、それらが以下で記載されるように両端で開放していないため、アクティブ缶ではない。開示された技術のさらなる実施形態では、ＩＭＤは、少なくとも１つのリード線を含むことができるが、ただし、それが、ショックベクトルを作るために十分遠く離間した２つの電気インパルス送達電極（すなわち、ショックコイル）を収容するのに十分長いことを条件とする。概して、そのような実施形態は可能であるが、ただし、少なくとも１つのリード線の位置およびその長さが、カーディオバージョンを引き起こすために、心臓にわたって十分なエネルギー密度を生成するのに十分であることを条件とする。心臓の周囲で皮下に配置されたＩＭＤにおいて、カーディオバージョンは可能であるが、ただし、心臓の左室の約８０％が、１センチメートルのエネルギー当たり少なくとも３．５ボルトのショックが与えられることを条件とする。
【００２０】
開示された技術のＩＭＤは、容易に埋め込まれ、患者から容易に取り外され、製造および組立の費用効率が高い。開示された技術の費用効率は、多くの要因による。第１に、開示された技術のＩＭＤは、以下で説明されるように、機能性が比較的単純であり、したがって、それを費用効率が高いものにする。第２に、ＩＭＤがすべてのその要素を単一の構成要素に組み込むため、別々に製造および包装される必要がある複数の構成要素を含むシステムと比較して、様々な包装および製造費用が低減され得る。リード線（複数可）と装置本体との間にコネクタを有しないことはまた、開示された技術のＩＭＤ中の障害点の考えられる数を低減し、かつ装置への体液の漏れの可能性を低減する。さらに、リード線（複数可）と装置本体との間にコネクタがないことはまた、ＩＭＤ中のコネクタの場合、ＩＭＤが埋め込まれるときに医師によってそれらの部品間に接続が行われる必要がある一方で（したがって、埋め込み手術中に行われる不適切な接続の可能性を残す）、ＩＭＤが一体型の装置である開示された技術の場合、本装置は、患者で使用するために医師に送られる前に、実験室環境で技師によって試験される（したがって、埋め込み手術前の装置の故障または装置中の誤った接続の可能性がより小さい）ため、信頼性が高まる。
【００２１】
以下に記載されるように、開示された技術の皮下ＩＭＤの装置構造体は、血管内ＩＭＤの装置構造体とは実質的に異なる。血管内ＩＭＤは、患者の血管内にＩＭＤを挿入するために送達カテーテルまたは送達手順を必要とする。加えて、ＩＭＤは、患者の血管内にとどまる。開示された技術のＩＭＤは、皮下に埋め込まれ、したがって、ＩＭＤが患者の皮下で引かれるか、または押されるため、送達カテーテルを必要としない。開示された技術のＩＭＤはまた、血管が開かれるか、またはいかなる部品も患者の血管内にとどまる必要がない。しかしながら、開示された技術のＩＭＤは、ＩＭＤのための経路を開く挿入ツール、および皮膚を通じてＩＭＤを引くために使用される線を必要とする。しかしながら、そのような挿入ツールは、それが患者の血管構造に挿入されず、皮下空間にとどまるため、送達カテーテルとは異なる。血管内ＩＭＤは、それらを血液が流れる患者の血管構造内の定位置で保持するために、またはリード線を心臓内の定位置で保持するために、ステント状構造体またはねじなどの固定構造体を必要とし、心臓および／または主要血管の穿孔を含む、患者へのリスクをもたらす。開示された技術のＩＭＤは、例えば、米国第ＵＳ７，８９９，５５４  Ｂ２号に開示された血管内ＩＣＤと比較して、皮下に埋め込まれ、いったん患者に埋め込まれると、その位置を維持するためにステント状構造体を必要としない。あるいは、開示された技術のＩＭＤの一実施形態は、いったん患者に埋め込まれると、縫合糸または縫合糸スリーブをして、その位置を維持してもよく、開示された技術のＩＭＤはまた、ＩＭＤを皮下組織に取り付けるための縫合糸スリーブおよび／または小穴の他に、いかなるそのような固定構造体も必要としない。以下に記載されるように、ＩＭＤを患者の身体に単純かつ容易に取り付けるために、かついったん埋め込まれると、患者内のＩＭＤの移動を制限するために、１つ、２つ、または３つの縫合糸小穴または挿入孔がＩＭＤ中に提供される。血管内ＩＭＤは通常、ＩＭＤの全長に沿って位置付けられた複数の電極を有し、患者の血管構造の位置および湾曲に基づき、心臓などの臓器を通じてショックベクトルを生成する。開示された技術の一実施形態では、開示された技術のＩＭＤは、ＩＭＤの両側端部に位置付けられる２つの電気インパルス送達電極のみを含む。リード線に加えて少なくとも１つのアクティブセグメントを有するＩＭＤの場合など、上記の通り、他の実施形態が可能である。開示された技術のＩＭＤに従って臓器を通じて生成されたショックベクトルの可能な方向は、血管構造が体内の特定の経路および位置を画定する一方で、皮下空間は、身体全体にわたって実質的に連続的に広がるため、患者の皮下空間が血管構造よりも大きい自由度を有するので、実質的により汎用的である。例えば、ＩＣＤの場合、開示された技術のＩＭＤは、患者の胸部から背部（またはその逆）に、心臓を通過するショックベクトルを送達することができる。
【００２２】
血管内ＩＭＤまたは経皮ＩＭＤは、特に血管内ＩＣＤの場合、それらが心臓に近いため、患者の心臓に効果的なショックを送達するために、より少ないエネルギーを必要とする。例えば、血管内ＩＣＤは、心臓に対して効果的なショックを生成するために、より少ないエネルギーおよびコンデンサが必要とされるため、空間利用の観点からより少ない設計制約を有する。皮下ＩＣＤとして具現化される開示された技術のＩＭＤの場合、皮下ＩＣＤの位置は、血管内ＩＣＤの場合よりも心臓から遠い。したがって、皮下ＩＣＤは、患者の心臓に効果的なショックを送達するためにより多くのエネルギーを必要とする。エネルギー所要量のこの増加はまた、効果的な電気ショックのために必要とされるエネルギーレベルを達成するために、より多くの貯蔵されたエネルギー（通常、より多くの電池を暗示する）およびコンデンサが必要とされ得るため、皮下ＩＣＤの設計制約を増加させるが、それでもなお、可能な限り小さい装置を有したいという要求がある。以下に記載されるように、開示された技術のＩＭＤ構造体は、皮下ＩＣＤの場合、心臓に効果的な皮下電気ショックを送達するのに十分な電池およびコンデンサが、ＩＭＤ構造体中に含まれると同時に、すべてのそれらの要素を包囲するために必要とされる体積を最小限に抑えることを可能にする。
【００２３】
血管内ＩＭＤと、開示された技術の皮下ＩＭＤなどの皮下ＩＭＤとの間の他の違いは、以下を含む。
・皮下ＩＭＤは、患者の体内で、血管内ＩＭＤとは異なる組織層および異なる位置からのパラメータ（例えば、心臓における電気的活動）を感知する。
・皮下ＩＭＤは、患者の皮下空間内のそれらの配置によって、患者の血管構造内に配置されたＩＭＤの引く力および引張力とは異なる引く力および引張力を受ける。
・長さおよび幅などの設計制限は、ＩＭＤが体内に配置される位置に基づく。したがって、血管内ＩＭＤの場合、そのような制限が血管の寸法に基づく一方で、皮下ＩＭＤの場合、そのような制限は、身体周囲の寸法、利用可能な皮下空間などに基づく。例えば、血管内ＩＭＤが、血管構造内のそれらの配置によって長さおよび厚さがより制限され得る一方で、開示された技術に従った皮下ＩＭＤは、長さおよび厚さの観点からそれほど制限されない可能性がある。例えば、血管内ＩＭＤが、１センチメートル未満の厚さおよび５０〜５５センチメートルを超えない長さなどの制限を満たす必要がある一方で、開示された技術の皮下ＩＣＤは、１．３センチメートルほど厚く（そうでなければさらに厚い）、かつ７０〜８０センチメートルほど長くてもよい。加えて、皮下ＩＭＤの個々の構成要素は、皮下空間内の可撓性の増加を可能にするために、長さがより短くある必要があり得る。
・皮下ＩＭＤは、それらが、再充電要素が配置され得る患者の皮膚の外面により近く位置付けられるため、血管内ＩＭＤよりも容易に無線で再充電され得る。
・血管構造と比較して、異なる体液が皮下空間内に位置し、かつそれを包囲する。例えば、血管構造が血液に直接曝露される一方で、皮下空間は曝露されない。
【００２４】
概して、開示された技術は、一例として、ＩＣＤを使用して本明細書に記載されるが、上記の通り、開示された技術は、皮下ＣＲＴ−Ｄまたは皮下ペースメーカなどの任意の皮下ＩＭＤに適用され得る。したがって、一例として、可撓性の再充電式の埋め込み可能な皮下ＩＣＤは、組立方法を含む、その構造体および機能性の観点から以下に記載される。開示される構造体は、皮下ＩＭＤの機械的構造体ならびに電気的構造体を含む。開示された技術の皮下ＩＣＤは、以下の特徴を含む。
・心臓に任意の既知の刺激の種類の療法を提供することができ、心臓またはその一部は、電気インパルスまたは電気ショックを介して刺激される。
・刺激として電気インパルスまたは電気ショックを提供するために必要とされる電源（電池など）、リード線、および任意の他の電子機器（ＣＰＵ、少なくとも１つの高電圧コンデンサなど）を含む、単一ユニットとして具現化される（したがって、従来技術分野において記載されるような別個の缶およびリード線構成を有しない）。
・患者内で皮下に位置付けられ得る。
・任意の既知の湾曲を有する断面形状を有する、略管状または円筒状の形状を有する。例えば、断面形状は、円、楕円、または閉曲線であってもよい。断面形状はまた、０〜１に及ぶ偏心を有する任意の円錐断面であってもよい。断面形状は、実質的に対称である。
【００２５】
開示された技術の皮下ＩＣＤは、具体的には、皮下ＩＣＤの構造的構成ならびにその組立方法に関する。ここで、開示された技術の一実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して１００と参照される、可撓性の再充電式の埋め込み可能な皮下医療装置構造体の概略図である、図２を参照する。上記の通り、皮下医療装置構造体１００は、皮下ＩＣＤとして具現化されて示される。図２は、皮下ＩＣＤ１００の外側、ならびにその構造体を備える主要な構成要素および要素を示す。皮下ＩＣＤ１００は、可撓性装置本体１０８と、複数の可撓性リード線１１２と、対応する複数の移行ユニット１１０とを含む。可撓性装置本体１０８は、密封封止される。各可撓性リード線１１２は、対応する移行ユニット１１０を介して、可撓性装置本体１０８に連結される。皮下ＩＣＤ１００の様々なセクションは、複数の区切り線によって示される。区切り線１０２は、可撓性装置本体１０８を表し、区切り線１０４Ａは、前方の移行ユニット１１０を表し、区切り線１０４Ｂは、後方の移行ユニット１１０を表し、区切り線１０６Ａは、可撓性前方リード線１１２を表し、区切り線１０６Ｂは、可撓性後方リード線１１２を表す。開示された技術が皮下ＩＣＤだけでなく皮下ＩＭＤにも適用するため、皮下ＩＭＤの構造体は、装置本体と、少なくとも１つのリード線とを含むことに留意されたい。開示された技術の別の実施形態では、皮下ＩＭＤの構造体は、図１３Ａ〜１３Ｃで以下に記載されるように、装置本体と、少なくとも１つのリード線と、少なくとも１つのアクティブセグメントとを含む。ＩＣＤ（図２に示されるように）およびペースメーカの両方が、適切に機能するために２つのリード線を必要とする一方で、他の種類のＩＭＤは、適切な機能のために２つのリード線を必要としない場合があり、したがって、開示された技術によると、そのような他の種類のＩＭＤは、単一移行ユニットを介してそれに連結された装置本体および単一リード線を、構造的に有してもよい。いくつかの実施形態では、装置本体は、少なくとも１つのアクティブセグメントまたは部分を有してもよい。加えて、開示された技術によると、疼痛制御装置および薬物送達装置など、いかなるリード線も全く必要としなくてもよいＩＭＤが構成され得る。そのような装置はまた、開示された技術の一部として企図され、いかなるリード線または移行ユニットもない可撓性装置本体として、以下に記載されるように構成され得る。さらに、皮下ＩＣＤ１００が無線再充電式装置として、または非再充電式装置として具現化され得ることに留意されたい。
【００２６】
可撓性装置本体１０８は、２つの主要セクション（両方とも図示せず）と、内部構成要素セクションと、外側ユニットセクションとを含む。内部構成要素セクションは、図３でより詳細に記載される。外側ユニットセクションは、図４Ａ〜６Ｃでより詳細に記載される。両方の主要セクションを含む可撓性装置本体１０８は、図７でより詳細に記載される。複数の移行ユニット１１０のそれぞれは、対応する端部カプラおよび張力緩和部を含む（両方とも図示せず）。端部カプラおよび張力緩和部の構造体は、図８Ａおよび８Ｂでより詳細に記載される。複数の可撓性リード線１１２のそれぞれ１つは、管状セクション１１４と、電気インパルス送達電極１１６と、第１の検知リング１１８と、第２の検知リング１２０と、先端セクション１２２と、縫合糸小穴１２４とを含む。第２の検知リング１２０が任意であることに留意されたい。概して、複数の可撓性リード線１１２のそれぞれ１つは、少なくとも１つの検知リングを含む。複数の可撓性リード線１１２のそれぞれの構造体は、図９でより詳細に記載される。
【００２７】
可撓性装置本体１０８および複数の可撓性リード線１１２の両方が、概して、管形状を有し、可撓性装置本体１０８は、第１の直径（図示せず）を有し、複数の可撓性リード線１１２は、第２の直径（図示せず）を有する。可撓性装置本体１０８および複数の可撓性リード線１１２は、両方とも可撓性構造体であるが、複数の可撓性リード線１１２は、可撓性装置本体１０８よりも大きい可撓性を有してもよい。概して、第１の直径が可撓性装置本体１０８の長さに沿って実質的に均一である一方で、第２の直径は、複数の可撓性リード線１１２の長さに沿って実質的に均一であり、したがって、装置の２つのセクション間に徐々に先細になる移行部を有する２つの等直径セクションを、皮下ＩＣＤ１００に与える。これは、皮下ＩＣＤ１００を、実際には、円形であるが不均一な直径を有する一体型の装置にする。第１の直径は、第２の直径よりも大きい。複数の移行ユニット１１０は、可撓性装置本体１０８および複数の可撓性リード線１１２の異なる直径間で移行する。したがって、皮下ＩＣＤ１００の全体的な形状は、その長さにわたって円筒形であるが、異なるセクションは、異なる直径を有する。複数の移行ユニットはまた、可撓性装置本体１０８をいかなる液体または水分からも密閉する働きをすると同時に、複数の可撓性リード線１１２の線が可撓性装置本体１０８の線と連結すること、またはその逆を可能にする。
【００２８】
可撓性装置本体１０８は、電源（図示せず）、少なくとも１つの高電圧コンデンサ（図示せず）、および電子機器（図示せず）など、機能的なＩＣＤのために必要とされる主要構成要素のうちのいくつかを含む。電源は、少なくとも１つの電池（図示せず）であってもよく、電子機器に電力供給するために、かつ少なくとも１つの高電圧コンデンサ上で電荷を蓄積するために使用される。少なくとも１つの高電圧コンデンサは、複数の可撓性リード線１１２のそれぞれの電気インパルス送達電極１１６を介して、患者（図示せず）の心臓に電気ショックおよびインパルスを送達するために使用される。電子機器は、複数の可撓性リード線１１２のそれぞれの第１の検知リング１１８および第２の検知リング１２０のうちの少なくとも１つによって感知された電気信号を受信するために、プロセッサと、決定回路と、他の関連した構成要素とを含んでもよい（すべて図示せず）。電子機器は、受信した電気信号を分析し、患者が不整脈を経験しているか、またそうである場合、不整脈を終わらせるために、どのような種類の電気インパルス治療を患者が受けるべきかを決定する。特定の治療が決定された場合、電子機器は、複数の可撓性リード線１１２のそれぞれの電気インパルス送達電極１１６に、その蓄積された電荷を放電するように、少なくとも１つの高電圧コンデンサに信号を送信し、それにより、患者の心臓に電気インパルスを提供する。
【００２９】
複数の可撓性リード線１１２のそれぞれの管状セクション１１４は、複数の可撓性リード線１１２の主要構成要素を実質的に形成し、可撓性装置本体１０８よりも可撓性であってもよい。管状セクション１１４の遠位端は、丸くてもよい先端セクション１２２を含み、それにより、皮下ＩＣＤ１００のための平滑な端部表面を提供し、かつその端部が皮下ＩＭＤにおいて望ましくないギザギザの、または粗い縁部を有することを防止する。先端セクション１２２は、管状セクション１１４の一部として製造されてもよく、または管状セクション１１４の端部に接着された別個の部品であってもよい。先端セクション１２２は、縫合糸小穴１２４を含み、それは、外科医または医師によって、各先端セクション１２２を患者の身体に取り付けるために使用され得る。例えば、いったん皮下ＩＣＤ１００が患者に埋め込まれると、外科医または医師は、縫合糸小穴１２４を使用して、各先端セクション１２２を皮膚組織または筋組織に縫合してもよく、それにより、皮下ＩＣＤ１００が患者の体内で過剰に運動または移動することを防止する。また、可撓性装置本体１０８を皮膚組織または筋組織に取り付けるために、可撓性装置本体１０８の頂部で縫合糸スリーブ（図示せず）を使用することも可能である。そのような縫合糸スリーブはまた、リード線の皮下組織への固定が先端セクション１２２ではなく別の場所で望ましい場合、例えば、リード線が患者の解剖学的制約に対応するように屈曲される必要がある場合、複数の可撓性リード線１１２に沿って使用され得る。
【００３０】
管状セクション１１４は、中空であってもよく、または図９で以下に記載されるように、電線およびケーブルを通し、かつ供給するための中空チャネルを含んでもよい。第１の検知リング１１８および第２の検知リング１２０は、管状セクション１１４の外側表面上にしっかりと位置付けられた金属リングである。第１の検知リング１１８および第２の検知リング１２０のそれぞれは、管状セクション１１４の中空または中空チャネルを通る別個の線（図示せず）で、移行ユニット１１０に連結される。上記の通り、第１の検知リング１１８および第２の検知リング１２０は、心臓の電気的活動を検出するために、かつそのような検出された活動を、可撓性装置本体１０８中の電子機器（図示せず）に提供するために使用される。電気インパルス送達電極１１６もまた、管状セクション１１４の外側表面上にしっかりと配置され、管状セクション１１４の中空または中空チャネルを通る別個の線（図示せず）で、移行ユニット１１０に連結される。図２に示されるように、電気インパルス送達電極１１６は、第１の検知リング１１８と第２の検知リング１２０との間に位置付けられる。電気インパルス送達電極１１６、第１の検知リング１１８、および第２の検知リング１２０の他の配列および構成が可能であり、設計上の選択の問題である。電気インパルス送達電極１１６は、低電圧または高電圧ショックを患者の心臓に提供することが可能な電極またはコイルである。上記の通り、図２に示された構成は、２つの検知リング間に位置付けられた電気インパルス送達電極（ショックコイルとして既知のような）を含む。この構成は、単に一例としてあげられ、より多くのショックコイルおよびより多くの検知リングを有するものを含む他の構成も可能であり、皮下ＩＭＤの設計上の選択および機能の問題である。
【００３１】
可撓性装置本体１０８および複数の可撓性リード線１１２の異なる直径からの移行の他に、各移行ユニット１１０は、複数の可撓性リード線１１２の内部配線および可撓性装置本体１０８の内部配線が一緒に連結されることを可能にする。図８Ａおよび８Ｂで、以下により詳細に記載されるように、第１の検知リング１１８および第２の検知リング１２０を連結する線は、移行ユニット１１０を介して、可撓性装置本体１０８中の電子機器（図示せず）と連結される。各移行ユニット１１０は、可撓性装置本体１０８中の電気配線および複数の可撓性リード線１１２が防液様式で連結されると同時に、誘電的に遮蔽され、かつ電気的および磁気的干渉から遮蔽されることを可能にするために、電気フィードスルー、フィルタなどを含んでもよい（すべて図示せず）。
【００３２】
概して、複数の可撓性リード線１１２に対する可撓性装置本体１０８の長さの近似比は、５０：５０〜４０：６０であってもよい。例えば、可撓性装置本体１０８が、長さが３３〜３４センチメートル（本明細書において、ｃｍと省略される）であってもよい一方で、複数の可撓性リード線１１２のそれぞれ１つは、長さが１５〜２０ｃｍであってもよい。図１１Ａで以下に記載されるように、皮下ＩＣＤ１００の後方リード線（レベルなし）は、患者の背部における後方リード線の適切な配置を可能にするために、かつ様々な患者のサイズに対応するために、皮下ＩＣＤ１００の前方リード線（レベルなし）よりも長くてもよい。例えば、前方リード線が、長さが１５〜２０ｃｍあってもよい（がこれらに限定されない）一方で、後方リード線は、長さが２０〜３０ｃｍあってもよい（がこれらに限定されない）。後方リード線の長さの変化は、皮下ＩＣＤ１００が、装置の他の構成要素への変更を必要とすることなく、様々な異なる患者の身体サイズに対応することを可能にする。これもまた、図１１Ａを参照して以下で考察される。
【００３３】
皮下ＩＣＤ１００がその機能性を強化するために、追加の構成要素（図示せず）を含んでもよいことに留意されたい。例えば、一実施形態では、皮下ＩＣＤ１００は、患者の心拍を聴くための少なくとも１つのマイクロフォンを含んでもよい。これは、電子機器の決定回路が、感知された電気信号が心臓からの真の信号であるか、または単に心臓外の過剰感知であるかを決定することを補助し得る。これは、検知リングから受信された電気信号と一緒に、マイクロフォンによって拾われた音のデータ融合によって達成され得る。少なくとも１つのマイクロフォンが、可撓性装置本体１０８、複数の移行ユニット１１０、または複数の可撓性リード線１１２の中に位置付けられてもよい。別の実施形態では、皮下ＩＣＤ１００はまた、患者の大動脈の収縮を検知し、したがって血液が体内を流動しているかを決定するために、圧力センサ（図示せず）を含んでもよい。さらなる実施形態では、皮下ＩＣＤ１００は、身体の主要血管を通る血流を検知するためのドップラー超音波センサ（図示せず）を含んでもよい。別の実施形態では、皮下ＩＣＤ１００は、装置の本体内の予期せぬ水分の存在を検出し、水分が検出されたときに警告を提供または送信するために、可撓性装置本体１０８に組み込まれた水分センサ（図示せず）を含んでもよい。警告は、患者の無線装置（タブレットコンピュータもしくはスマートフォンなど）に、または患者の医師に無線技術を介して送信され得る。さらなる実施形態では、皮下ＩＣＤ１００中の電子機器は、電子機器中のトランシーバ構成要素（図示せず）を介して、データ伝送機能性を含んでもよい。電子機器は、皮下ＩＣＤ１００の機能性に関する状態データ、電池に残された充電の量、ならびに患者データを、遠隔モニタに送信してもよい。トランシーバ構成要素は、医療装置で一般的に使用される４３０メガヘルツ（本明細書において、ＭＨｚと省略される）の周波数帯域を使用した無線周波数（本明細書において、ＲＦと省略される）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ  Ｓｍａｒｔ（登録商標）（低エネルギーＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）もしくはＢＬＥ）などの既知の無線技術を介して、状態データを伝送してもよい。遠隔モニタは、タブレットコンピュータ、スマートフォンなどの患者によって所有される無線装置、患者の医師によって所有される無線装置、サーバ、インターネットサイトなどであってもよい。別の実施形態では、皮下ＩＣＤ１００は、歩行運動を測定するための３軸加速度計（図示せず）、ならびに測定された歩行運動を患者の心拍数の加速度と関連付けて、失神（すなわち、気絶）が不整脈によって患者において生じたかを決定するための電子機器および回路（両方とも図示せず）を含んでもよい。
【００３４】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して１５０と参照される、断面図を含む、図２の医療装置構造体の内部構成要素の概略図である、図３を参照する。図２に記載されるように、開示された技術の皮下ＩＣＤの可撓性装置本体は、機能的なＩＣＤのために必要とされる主要構成要素のうちのいくつかを含む。図３は、それらの構成要素、およびそれらがどのように構造的に配列されるかを示す。内部構成要素１５０は、以下に記載されるように、電子機器１５２、複数の電池１５４、複数のコンデンサ１５６、ならびに複数の線を含む。電子機器１５２は、上記の通り、プロセッサ、メモリ、送信機、受信機、および／またはトランシーバなどの電子構成要素を含む（すべて図示せず）。示されるように、電子機器１５２は、単一内部構成要素であるが、電子機器１５２はまた、複数の内部構成要素として具現化され得る。例えば、図３の電子機器１５２は、様々な電子機器を含む３つのより小さい内部構成要素に分割され得る。電子機器１５２はまた、電子機器１５２と並列に複数のコンデンサ１５６を連結するためのコンデンサコネクタ１６０を含む。複数の電池１５４は、複数の線１５８を介して、電子機器１５２と直列に連結される。複数の電池１５４がまた電子機器１５２と並列に連結されることに留意されたい（図示せず）。複数のコンデンサ１５６は、複数の線１６２を介して、コンデンサコネクタ１６０と並列に連結される。示されるような図３の構成要素の連結が、単に一例としてあげられることに留意されたい。他の構成が可能である。例えば、皮下ＩＣＤが実質的に動作しておらず、単に潜在的な不整脈に対する信号を聴いているとき、内部構成要素が並列に連結される一方で、コンデンサに供給された電圧を増加させるために、複数のコンデンサ１５６が電気ショックを送達するために充電されているとき、連結が直列の連結に変化するように、図３の内部構成要素の連結は動的であってもよい。別の実施形態では、複数のコンデンサ１５６は、直列に連結された一連のコンデンサとして具現化されてもよい（図示せず）。両方のリード線（図示せず）からの検知リング（図示せず）が、複数の線１６４を介して電子機器１５２と連結される一方で、両方のリード線からの電気インパルス送達電極（図示せず）は、複数の線１６６を介して電子機器１５２と連結される。開示された技術の別の実施形態では、内部構成要素１５０は、電子機器１５２と、少なくとも１つの電池（図示せず）と、少なくとも１つの高電圧コンデンサ（図示せず）とを含んでもよい。複数のコンデンサ１５６は、低電圧ならびに高電圧コンデンサを含んでもよい。
【００３５】
内部構成要素１５０は、直線的に配列され、同様の構成要素は、装置本体（図示せず）の長さに沿って順次的に位置付けられる。示されるように、複数のコンデンサ１５６は、次々に位置付けられた４つのコンデンサ、続いて、電子機器１５２、および次いで、次々に位置付けられた２つの電池を含む複数の電池１５４を含む。そのような構成は、内部構成要素１５０間の電気コネクタ（図示せず）の長さおよび数を最小限に抑え得、それにより、設計および製造を単純化し、また内部構成要素１５０の信頼性を増加させる。示される特定の構成要素の他の配列が可能であり、設計上の選択の問題であるが、ただし、内部構成要素１５０が直線的に配列されることを条件とすることに留意されたい。加えて、内部構成要素の各種類の特定の数は、設計上の選択であるため、図３に示されるコンデンサ、電池、および電子機器の特定の数は、単に一例としてあげられる。図３の内部構成要素は、別の例として、１つのみの電池、５つのコンデンサ、および３つの電子機器を含み得る。電子機器１５２、複数の電池１５４、および複数のコンデンサ１５６のそれぞれは、実質的に等しい直径の円筒形状を有する。電子機器１５２、複数の電池１５４、および複数のコンデンサ１５６は、互いに対して同一平面上に配置されないが、例えば、５ミリメートル（本明細書において、ｍｍと省略される）あってもよい間隙１７０を有して位置付けられる。以下に記載されるように、間隙１７０は、開示された技術の皮下ＩＣＤの装置本体のある程度の可撓性を可能にする。引張部材（図示せず）は、構成要素間の最大可能空間を制限するために、間隙１７０中など、構成要素間に配置されてもよいが、引張部材は、本実施形態では必要とされない。
【００３６】
内部構成要素１５０は、複数の線１５８および１６２などの電線を介して、互いと連結される。隣接する構成要素を接続する線は、隣接する構成要素間の十分な屈曲を可能にするための十分な緩みを有して、間隙１７０などの構成要素間の空間内に配置されてもよい。隣接する構成要素を接続しない線は、構成要素の外側表面上に、または構成要素の外側表面上の製造された溝もしくは凹み内に延びる。断面図１８０は、非隣接構成要素からの線に沿った複数のコンデンサ１５６のうちの１つの断面を示す。この図で見られるように、コンデンサ１５６は、複数の線がその外側表面に沿って延びる、円形断面を有する。見られるように、複数の線１６２からの６本の線が外側表面上にあり、電子機器１５２と並列に複数のコンデンサ１５６を連結する。複数の線１６４からの２本の線および複数の線１６６からの２本の線もまた、外側表面上にあり、コンデンサ１５６を通過し、それぞれ、第１のリード線（図示せず）からの検知リング（図示せず）および電気インパルス送達電極（図示せず）を電子機器１５２と連結する。複数の電池１５４からの電荷を複数のコンデンサ１５６に提供するために、コンデンサ１５６の外側表面上に延びる、追加の線１８２の組が示される。複数の線１５８、１６２、１６４、１６６、および１８２が、それらが運ぶために必要とされる電流および電圧の量に対して適切にサイズ決定されることに留意されたい。また、図３に示される線の特定の数が、単に、内部構成要素１５０がどのように一緒に配線され得るかの一例としてあげられることに留意されたい。さらに、複数の線１５８、１６２、１６４、１６６、および１８２ならびに電子機器１５２が、可撓性回路として具現化され得ることに留意されたい。
【００３７】
断面図１９０は、非隣接構成要素からの線に沿った複数の電池１５４のうちの１つの断面を示す。この図で見られるように、電池１５４は、複数の線がその外側表面に沿って延びる、円形断面を有する。複数の線１５８からの２本の線が外側表面上にあり、電子機器１５２と直列に複数の電池１５４を連結する。複数の線１６４からの２本の線および複数の線１６６からの２本の線もまた、外側表面上にあり、電池１５４を通過し、それぞれ、第２のリード線（図示せず）からの検知リング（図示せず）および電気インパルス送達電極（図示せず）を電子機器１５２と連結する。断面図１９０’は、非隣接構成要素からの線に沿った複数の電池１５４’として示される、複数の電池の別の実施形態の断面を示す。電池１５４’は、非隣接構成要素からの線が通され得る複数の凹み、溝、またはチャネル１９２を含むように製造される。示されるように、複数の線１５８、１６４、および１６６は、複数のチャネル１９２を通じて電池１５４’の外側表面上に延びる。本実施形態は、装置本体の様々な内部構成要素を連結する線のよりコンパクトな通線を可能にするが、内部構成要素１５０のそれぞれがそれらの外側表面上にチャネルまたは溝を有して製造されることも必要とする。複数の線１５８、１６２、１６４、１６６、および１８２は、円形、楕円形（図示せず）、または平坦（図示せず）断面出を有してもよい。線の群は、ケーブル状の構造体を形成するために一緒に編組されてもよい。例えば、断面図１８０に示されるような複数の線１６４または複数の線１８２は、ケーブル状の構造体を形成するためにそれぞれ一緒に編組されてもよい。そのようなケーブル状構造体はまた、可撓性回路として具現化され得る。
【００３８】
上記の通り、可撓性装置本体１０８（図２）は、２つの主要セクションと、図３で上記に示されるような内部構成要素セクションと、外側ユニットセクションとを含む。外側ユニットセクションは、内部構成要素の包囲および保護を実質的に提供する。外側ユニットセクションは、互いに連結される複数の外側ユニットを含み、各外側ユニットは、電池、コンデンサ、または電子機器など、単一内部構成要素を実質的に包囲および保護する。図４Ａおよび４Ｂが個々の外側ユニットを示す一方で、図４Ｃおよび４Ｄは、一緒に連結され、したがって図２に記載される外側ユニットセクションを形成する、複数の外側ユニットを示す。
【００３９】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して２２０と参照される、図２の医療装置構造体の単一外側ユニットの概略図である、図４Ａを参照する。一実施形態（図４Ａに示されるような）では、外側ユニット２２０は、３つの要素、第１の剛性要素２２２（図４ＡでＲ１と印が付けられた）と、第２の剛性要素２２４（図４ＡでＲ２と印が付けられた）と、可撓性要素２２６（図４ＡでＦと印が付けられた）とを含む。可撓性要素２２６は、第１の剛性要素２２２と第２の剛性要素２２４との間に挟持される。可撓性要素２２６は、第１の剛性要素２２２と第２の剛性要素２２４との間で、外側ユニット２２０のある程度の可撓性および曲げ角を可能にする。可撓性の程度は、可撓性要素２２６の構造体（図４Ｂで以下により詳細に記載されるような）に従って決定され得、機械的構造体（図示せず）によって制限され得る。可撓性要素２２６の可撓性の程度はまた、以下のような多くの要因によって決定される。
・可撓性要素２２６の長さ
・可撓性要素２２６の直径、および
・可撓性要素２２６を作製するために使用される金属の厚さ
【００４０】
可撓性要素２２６の長さは、皮下ＩＭＤの要件によって決まる設計上の選択である。第１の剛性要素２２２および第２の剛性要素２２４は、その中に配置された内部構成要素（図示せず）を実質的に保護および遮蔽する。第１の剛性要素２２２、第２の剛性要素２２４、および可撓性要素２２６のそれぞれは、円筒形状かつ中空であり、すべてが実質的に同じ直径を有し、内部構成要素の直径よりも大きい。外側ユニット２２０の中空の性質は、内部構成要素および付随する配線がその中に挿入されることを可能にする。第１の剛性要素２２２および第２の剛性要素２２４の外部表面は、実質的に平滑である。概して、図１４Ａ〜１４Ｃで以下に記載されるような組立方法中に、第１の剛性要素２２２が内部構成要素を包囲するように本質的に設計される一方で、第２の剛性要素２２４は、ケーブルおよび配線が、内部構成要素間で連結されることを可能にするように本質的に設計されるため、第１の剛性要素２２２は、第２の剛性要素２２４（図４Ａに示されるような）よりも長い。
【００４１】
第１の剛性要素２２２および第２の剛性要素２２４は、ステンレス鋼またはチタンなど、平滑で硬質、かつ好ましくは生体適合性の金属から作製される。可撓性要素２２６は、ステンレス鋼もしくはチタンなどの平滑で硬質な金属から、または金メッキニッケルなどの生体適合性被覆合金から作製され得る。可撓性要素２２６はまた、ニッケルまたは金などの電着金属から作製され得る。外側ユニット２２０は、第１の剛性要素２２２および第２の剛性要素２２４を可撓性要素２２６に連結することによって作製される。剛性要素は、溶接、はんだ付けによって、またはエポキシを使用して要素を一緒に接着することによって、可撓性要素と連結され得る。図６Ａ〜６Ｃで以下により詳細に記載される、ポリマー充填物または薄い金属カバー（両方とも図示せず）は、可撓性要素２２６を被覆し、可撓性要素２２６の外部表面に平滑な外側表面を提供してもよい。これは、可撓性要素２２６における組織増殖の防止において重要であり、したがって、皮下ＩＭＤの取り外しをより容易に、かつ患者に対して痛みのより少ないものにする。
【００４２】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して２４０と参照される、図４Ａの単一外側ユニットの様々な設計実施形態を示す概略図である、図４Ｂを参照する。外側ユニット２２０（図４Ａ）の３つの主要な実施形態、アコーディオンまたは蛇腹形状の外側ユニット２４２Ａ、玉継ぎ手形状の外側ユニット２４２Ｂ、および砂時計形状の外側ユニット２４２Ｃが、図４Ｂに示される。修正された玉継ぎ手形状の外側ユニット２４２Ｂ’もまた示される。外側ユニット２４２Ａ、２４２Ｂ、および２４２Ｃの間の主な違いは、可撓性要素の性質である。アコーディオン形状の外側ユニット２４２Ａは、第１の剛性要素２４４Ａと、第２の剛性要素２４６Ａと、可撓性要素２４８とを含む。可撓性要素２４８は、アコーディオンまたは蛇腹形状を有し、複数のプリーツ２４９を含む。玉継ぎ手形状の外側ユニット２４２Ｂは、第１の剛性要素２４４Ｂと、第２の剛性要素２４６Ｂと、可撓性要素２５０とを含む。可撓性要素２５０は、玉継ぎ手であり、ソケット２５１に収まるボール２５３を含む。ボール２５３は、中空（図示せず）であり、したがって、線がそれを通過することを可能にする。砂時計形状の外側ユニット２４２Ｃは、第１の剛性要素２４４Ｃと、第２の剛性要素２４６Ｃと、可撓性要素２５２とを含む。可撓性要素２５２は、砂時計形状を有し、中空である。砂時計形状は、チタンなどの薄い金属から作製され、かつ砂時計形状と連結され、砂時計形状の最も狭い部分に向かって延在する、屈曲制限構造体（図４Ｂには図示されないが、図６Ｃで以下により詳細に示される）を含む。屈曲制限構造体は、砂時計形状の移動距離を制限し、砂時計形状が薄い金属の耐力強度を超えて延在することを防止する。これは、砂時計形状のねじれを防止する。可撓性要素２５２の最も狭いセクション２５５は、複数の線を収容するのに十分大きい。修正された玉継ぎ手形状の外側ユニット２４２Ｂ’は、玉継ぎ手形状の外側ユニット２４２Ｂと実質的に同様であるが、第１の剛性要素２４４Ｂと、第２の剛性要素２４６Ｂと、可撓性要素２５０とを含む。修正された玉継ぎ手形状の外側ユニット２４２Ｂ’はまた、可撓性要素２５０を被覆する箔２５４を含む。箔２５４は、金属箔、薄い金属スリーブ、薄いポリマーフィルム、またはそのような要素の組み合わせであってもよい。箔２５４は、可撓性要素２５０を被覆および保護するが、それでもなお、可撓性要素２５０の可撓性を低減しないように十分可撓性である。箔２５４はまた、身体組織が可撓性要素２５０において増殖することを防止するために使用され、したがって、複数の外側ユニット２４２Ｂ’（図示せず）から作製される皮下ＩＣＤの取り外しをより容易にする。図６Ａ〜６Ｃで以下により詳細に記載されるように、同様の箔が可撓性要素２４８および２５２を被覆するために使用され得る。可撓性要素２４８、２５０、および２５２のそれぞれは、第１の剛性要素が単一平面内（図示せず）だけではなく複数の平面内で、第２の剛性要素に対して屈曲することを可能にする。
【００４３】
示されるように、図４Ｂの各外側ユニットは、可撓性要素が１組のプリーツ、玉継ぎ手、または砂時計形の接続であるかどうかにかかわらず、第１の剛性要素および第２の剛性要素が可撓性要素において屈曲することを可能にする。図４Ｂに示される設計実施形態は、単に、外側ユニット２２０（図４Ａ）を具現化する例である。他の設計が可能であり、開示された技術の範囲内であるが、ただし、それらが外側ユニット２２０の要件を満たすことを条件とする。可撓性要素２４８、２５０、および２５２のそれぞれは、第１の剛性要素と第２の剛性要素との間の最大曲げ角を可能にするために、機械的、構造的、または両方のいずれかで制限されてもよい。例えば、可撓性要素２４８、２５０、および２５２は、これらの可撓性要素によって提供される曲げ角が３０度などの所定の最大曲げ角を超えないように、可撓性要素２４８、２５０、および２５２の内側、上、または周囲に配置されたバーまたは線などの構造体（図示せず）によって、機械的に制限されてもよい。可撓性要素２４８、２５０、および２５２はまた、追加の制限構造体の必要性なく、それらが作製される材料の厚さおよび剛性に基づき、構造的に制限されてもよい。例えば、複数のプリーツ２４９が金属から作製される場合、金属の厚さは、複数のプリーツ２４９が屈曲し得る曲げ角を制限することができる。図４Ｂに示される設計実施形態によると、単一外側ユニットは、可撓性要素と連結された第１の剛性要素を含み、それは次いで、第２の剛性要素と連結される。開示された技術の別の実施形態によると、単一外側ユニットは、１つの剛性要素および１つの可撓性要素のみを含んでもよい（図示せず）。加えて、図４Ｂに示される可撓性要素のすべては、内側の引張線の使用なく、その軸に沿って装置本体（図２の可撓性装置本体１０８など）に適用される最大１０ポンドの引く力に対する構造的一体性を提供するように設計される。これは、外側ユニットを製造するために使用される材料サイズ、強度、および厚さによって決まる設計上の選択の問題である。
【００４４】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して２７０と参照される、一緒に連結された図２の医療装置構造体の一連の外側ユニットを示す概略図である、図４Ｃを参照する。図４Ｃは、次々に順次に連結された外側ユニット２７２Ａ、２７２Ｂ、２７２Ｃ、および２７２Ｄなどの複数の単一外側ユニットを示す。外側ユニット２７２Ａ〜２７２Ｄのそれぞれ１つは、外側ユニット２２０（図４Ａ）と実質的に同様であり、第１の剛性要素（ラベルなしだがＲ１として示される）と、可撓性要素（Ｆとして示される）と、第２の剛性要素（ラベルなしだがＲ２として示される）とを含む。例えば、外側ユニット２７２Ａは、可撓性要素２７６Ａを含み、外側ユニット２７２Ｂは、可撓性要素２７６Ｂを含み、外側ユニット２７２Ｃは、可撓性要素２７６Ｃを含み、外側ユニット２７２Ｄは、可撓性要素２７６Ｄを含む。開示された技術に従った皮下ＩＣＤの外側構造体は、後続の外側ユニットの第２の剛性要素と連結されている１つの外側ユニットの第１の剛性要素と、順次に外側ユニットを連結することによって形成される。例えば、図４Ｃに示されるように、外側ユニット２７２Ａは、矢印２７４１によって示されるように、外側ユニット２７２Ａの第１の剛性要素を外側ユニット２７２Ｂの第２の剛性要素と連結することによって、外側ユニット２７２Ｂと連結される。外側ユニット２７２Ｂは、矢印２７４２によって示されるように、外側ユニット２７２Ｂの第１の剛性要素を外側ユニット２７２Ｃの第２の剛性要素と連結することによって、外側ユニット２７２Ｃと連結され、外側ユニット２７２Ｃは、矢印２７４３によって示されるように、外側ユニット２７２Ｃの第１の剛性要素を外側ユニット２７２Ｄの第２の剛性要素と連結することによって、外側ユニット２７２Ｄと連結される。このようにして、装置本体の外側構造体は、開示された技術に従って構成されるような皮下ＩＭＤのために形成され得る。可撓性要素２７６Ａ〜２７６Ｄのそれぞれは、一連の外側ユニット２７０のある程度の全体的な可撓性を可能にする。示されるように、例えば、上記で列挙された多くの要因に応じて、可撓性要素２７６Ｂは、横線２８０Ａと、外側ユニット２７２Ｂの剛性要素（ラベルなし）が最大限に屈曲され得る軸を表す２つの線２８０Ｂとの間に画定された、曲げ角２８２を有してもよい。所与の外側ユニットの曲げ角が、別の外側ユニットの曲げ角と異なってもよいことに留意されたい。例えば、可撓性要素２７６Ａ〜２７６Ｄによって提供される曲げ角はそれぞれ、実質的に同じであっても、異なっていても、または間の組み合わせであってもよく、同じ曲げ角を有する外側ユニットがある一方で、異なる曲げ角を有する外側ユニットもある。また、この構造体に基づき、かつ外側ユニットの円形の性質およびそれらが連結される方法によって、一連の外側ユニット２７０の曲げ角が、２次元表面に制限されないがむしろ、３次元空間内で自由に屈曲することができることに留意されたい。
【００４５】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して３００と参照される、図４Ｃの一連の外側ユニットの様々な設計実施形態を示す概略図である、図４Ｄを参照する。一連の外側ユニット３０２Ａは、順次に連結された複数のアコーディオン形状の外側ユニットから構成され、各アコーディオン形状の外側ユニットは、アコーディオン形状の外側ユニット２４２Ａ（図４Ｂ）と実質的に同様である。一連の外側ユニット３０２Ｂは、順次に連結された複数の玉継ぎ手形状の外側ユニットから構成され、各玉継ぎ手形状の外側ユニットは、玉継ぎ手形状の外側ユニット２４２Ｂ（図４Ｂ）と実質的に同様である。一連の外側ユニット３０２Ｃは、順次に連結された複数の砂時計形状の外側ユニットから構成され、各砂時計形状の外側ユニットは、砂時計形状の外側ユニット２４２Ｃ（図４Ｂ）と実質的に同様である。一連の外側ユニット３０２Ｂ’は、順次に連結された複数の修正された玉継ぎ手形状の外側ユニットから構成され、各修正された玉継ぎ手形状の外側ユニットは、修正された玉継ぎ手形状の外側ユニット２４２Ｂ（図４Ｂ）と実質的に同様である。
【００４６】
一連の外側ユニット３０２Ａに示されるように、７つのアコーディオン形状の外側ユニット３０４Ａ〜３０４Ｇは、順次に連結され、したがって、装置本体の外側構造体を形成し、第１の外側ユニットの第２の剛性要素は、第２の外側ユニットの第１の剛性要素と連結される。一例として、アコーディオン形状の外側ユニット３０４Ｃは、第１の剛性要素３０６Ａと、可撓性要素３０８と、第２の剛性要素３０６Ｂとを含み、アコーディオン形状の外側ユニット３０４Ｄは、第１の剛性要素３０９を含む。外側ユニット３０４Ｃは、第２の剛性要素３０６Ｂを第１の剛性要素３０９に連結することによって、外側ユニット３０４Ｄと連結される。一連の外側ユニット３０２Ｂは、順次に連結された７つの玉継ぎ手形状の外側ユニット（ラベルなし）を含み、各外側ユニットは、可撓性要素３１０を含み、一連の外側ユニット３０２Ｂ’は、順次に連結された７つの修正された玉継ぎ手形状の外側ユニット（ラベルなし）を含み、各外側ユニットの各可撓性要素は、箔３１２によって被覆される。一連の外側ユニット３０２Ｃは、第１の外側ユニット３１５Ａと第２の外側ユニット３１５Ｂとの間の曲げ角３１６を示す。曲げ角３１６は、横線３１４Ａと、線３１４Ｂによって表される、第１の外側ユニット３１５Ａと第２の外側ユニット３１５Ｂとの間の可撓性要素（ラベルなし）によって提供された最大曲げ軸との間に形成される。
【００４７】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して３４０および３７０と参照される、断面図を含む、第１の外側ユニットを第２の外側ユニットに連結するための異なる実施形態を示す概略図である、図５を参照する。上記の図４Ｃおよび４Ｄは、互いに連結された複数の外側ユニットを示したが、そのような連結がどのように実行されるかを示さなかった。これは、図５に示され、それはまた、外側ユニット内の内部構成要素の位置付けを示す。第１の外側ユニット３４２Ａおよび第２の外側ユニット３４２Ｂが、２つの外側ユニットを一緒に連結するための第１の実施形態３４０に示される。第１の外側ユニット３４２Ａは、第１の剛性要素３５０Ａと、可撓性要素３５２と、第２の剛性要素３５０Ｂとを含み、第２の外側ユニット３４２Ｂは、第１の剛性要素３５４Ａと、可撓性要素３５６と、第２の剛性要素３５４Ｂとを含む。開示された技術を例証するために、アコーディオン形状を有する可撓性要素３５２および３５６が示されるが、図４Ｂで上記に示されるような可撓性要素に関するすでに開示された実施形態のうちのいずれも、可撓性要素３５２および３５６のために使用され得ただろう。
【００４８】
示されるように、第１の内部構成要素３４４Ａは、第１の外側ユニット３４２Ａの内側に配置され、第２の内部構成要素３４４Ｂは、第２の外側ユニット３４２Ｂの内側に配置される。第３の内部構成要素３４４Ｃの一部分もまた示される。内部構成要素３４４Ａ〜３４４Ｃはそれぞれ、図２で上記に記載されるように、円筒形状を有し、電池、コンデンサ、または電子機器であってもよい。外側ユニットの直径（図示せず）は、内部構成要素の直径（図示せず）、ならびに内部構成要素と開示された技術の皮下ＩＭＤの他の要素との間で連結する任意の線を収容するのに十分大きい。第１の内部構成要素３４４Ａは、その大部分が第１の剛性要素３５０Ａ中に位置付けられる一方で、その小さい部分が第２の剛性要素３５４Ｂ中に位置付けられるように、第１の外側ユニット３４２Ａ中に位置付けられる。同じ種類の位置付けが、第２の内部構成要素３４４Ｂおよび第３の内部構成要素３４４Ｃのために使用される。したがって、内部構成要素は、それらの外側ユニットの可撓性要素中ではなく、外側ユニットの剛性要素中に配置される。この位置付けは、可撓性要素が内部構成要素からの障害なしで屈曲することを可能にする。概略的に示されるように、複数の線もまた、内部構成要素がどのように連結されるのか（例えば、直列、並列など）に応じて、外側ユニット３４２Ａおよび３４２Ｂ内に位置する。例えば、複数の線３４６は、第１の内部構成要素３４４Ａを第２の内部構成要素３４４Ｂおよび第３の内部構成要素３４４Ｃの両方に、直列に電気的に連結する。線３４８Ａが、第１の内部構成要素３４４Ａを、検知リング（図示せず）または電気インパルス送達電極（図示せず）などの別の内部構成要素または要素と電気的に連結する一方で、線３４８Ｂは、内部構成要素の長さに沿って延びるが、それでもなお、それらのうちのどれとも連結されない。線が、外側ユニットの可撓性要素が屈曲した場合に応力または張力を受けないように、十分な緩みを有して位置付けられた、複数の線が示される。
【００４９】
図１４Ａ〜１４Ｃで以下により詳細に記載されるように、開示された技術に従って構成された皮下ＩＭＤの装置本体は、一度に１つの外側ユニットずつ組み立てられる。したがって、図５中、第３の内部構成要素３４４Ｃが最初に、第１の内部構成要素３４４Ａと電気的に連結され、次いで、第１の外側ユニット３４２Ａが第１の内部構成要素３４４Ａ上に配置される。線３４８Ａおよび３４８Ｂは、第１の外側ユニット３４２Ａに通され、第１の外側ユニット３４２Ａは、次いで、第３の内部構成要素３４４Ｃを包囲する外側ユニット（図示せず）と連結される。次いで、第２の内部構成要素３４４Ｂが最初に、例えば、複数の線３４６のうちの１つを介して、２つの内部構成要素を連結することによって、第１の内部構成要素３４４Ａと電気的に連結され、次いで、第２の外側ユニット３４２Ｂが第２の内部構成要素３４４Ｂ上に配置される。線３４８Ｂは、第２の外側ユニット３４２Ｂに通される。第１の実施形態３４０において、第１の外側ユニット３４２Ａおよび第２の外側ユニット３４２Ｂは、それらの間に間隙３５８があるように位置付けられ、したがって、それらは、互いに直接接触しない。間隙３５８は、１〜２ｍｍ以下あってもよく、可能な限り小さい。次いで、エポキシ３６０は、第１の外側ユニット３４２Ａを第２の外側ユニット３４２Ｂと連結するために、間隙３５８に挿入される。エポキシ３６０は、間隙３５８の全空間を実質的に充填し、間隙３５８の特定の寸法を超えて横方向に延在してもよい。エポキシ３６０は、シリコーン、ポリウレタン、Ｈｙｓｏｌ（登録商標）、または熱硬化性エポキシなどの生体適合性エポキシであってもよい。エポキシ３６０は、第１の内部構成要素３４４Ａがいったん第１の外側ユニット３４２Ａの内側に配置されると動き回らないように、第１の内部構成要素３４４Ａを第１の外側ユニット３４２Ａの外側表面３６３に実質的に固定してもよい。エポキシ３６０はまた、線３４８Ａおよび３４８Ｂを固定および保持してもよい。第１の外側ユニット３４２Ａの内部３６５は、不活性ガスで充填されたままであってもよく、または同様にエポキシで充填されてもよい（図示せず）。内部３６５はまた、第１の外側ユニット３４２Ａの内側の短絡またはアーク放電を防止するために、乾燥剤（図示せず）で部分的に充填されてもよい。内部３６５を充填するために不活性ガスが使用される実施形態では、不活性ガスが外側ユニット間で自由に流動することを可能にするために、エポキシ３６０は第１の内部構成要素３４４Ａの周囲に連続的に配置されない。本実施形態では、外側ユニットのうちの１つは、不活性ガスを内部３６５に挿入するために、例えば、その側面上に充填ポート（図示せず）を含んでもよい。いったん不活性ガスで充填されると、次いで、充填ポートは、溶接して閉じられる。いったんエポキシ３６０が乾燥すると、第１の外側ユニット３４２Ａを第２の外側ユニット３４２Ｂと連結するエポキシ３６０の外部表面は、薄層３６２によって被覆される。薄層３６２は、エポキシ３６０の外部表面上にスパッタリングされるプラチナ、ステンレス鋼、チタン、または金などの薄い金属層であってもよい。薄層３６２はまた、金属充填エポキシであってもよい。そのような実施形態では、金属充填エポキシは、高い重量パーセント、例えば、７５％を超える銀などの導電性金属を必要とする。いずれの実施形態においても、薄層３６２は、エポキシ３６０の外部表面上で、追加の水分バリアとして、かつ電磁遮蔽として作用する。したがって、第１の外側ユニット３４２Ａは、エポキシ３６０および薄層３６２を使用して、第２の外側ユニット３４２Ｂと連結される。薄層３６２は、部分的に可撓性であってもよい。
【００５０】
矢印３６４によって表される、第１の実施形態３４０における外側ユニットの連結の断面図が示される。断面図３６４に示されるように、第１の内部構成要素３４４Ａは、円形断面を有し、線３４８Ａおよび３４８Ｂも固定するエポキシ３６０によって包囲される。次いで、間隙３５８において、エポキシ３６０は、薄層３６２によって包囲される。第１の外側ユニット３４２Ａの外側表面３６３の輪郭は、破線として示される。２つの外側ユニットがエポキシによって一緒に連結される本実施形態では、各外側ユニットが、個々の外側ユニット中に漏れるいかなる流体も検出するための水分センサ（図示せず）を含んでもよいことに留意されたい。
【００５１】
２つの外側ユニットを一緒に連結するための第２の実施形態３７０もまた図５に示され、同等の要素を示すために同等の番号付けが使用される。本実施形態では、第１の外側ユニット３４２Ａは、いったん内部構成要素が電気的に連結され、対応する外側ユニット内に位置付けられると、２つの外側ユニットを一緒に溶接することによって、第２の外側ユニット３４２Ｂと連結される。第１の外側ユニット３４２Ａを第２の外側ユニット３４２Ｂと連結する溶接継手３７２が示される。したがって、第１の外側ユニット３４２Ａと第２の外側ユニット３４２Ｂとの間に間隙はない。本実施形態では、内部３６５などの各外側ユニットの内部は、各外側ユニット内に配置された内部構成要素および線を固定するためのエポキシ（図示せず）、水分への曝露によって硬化するポリマー（図示せず）で充填されてもよく、またはアルゴンもしくは窒素などの不活性ガスで充填されてもよい。各外側ユニットの内部はまた、乾燥剤を含んでもよい。矢印３７４によって表される、第２の実施形態３７０における外側ユニットの連結の断面図が示される。断面図３７４に示されるように、第１の内部構成要素３４４Ａは、円形断面を有し、エポキシ、ポリマーで充填されてもよく、または不活性ガスであってもよい内部３６５によって包囲される。線３４８Ａおよび３４８Ｂは、第１の内部構成要素３４４Ａを包囲する。破線として示される、溶接継手３７２によって包囲された第１の外側ユニット３４２Ａの外側表面３６３が示される。
【００５２】
順次の外側ユニットを一緒に連結する他の方法が可能である。例えば、外側ユニットは、はんだ付け、ろう付けによって、または接着剤の使用によって連結されてもよい。したがって、開示された技術の皮下ＩＭＤの装置本体は、互いに順次に連結された複数の外側ユニットから構成され、各外側ユニットは、対応する内部構成要素および任意の付随する配線を包囲する。
【００５３】
上記の通り、装置本体の外側ユニットはそれぞれ、可撓性要素を含む。各可撓性要素は、装置本体の外部表面に平滑な仕上げを与え、したがって、患者への装置本体の埋め込みを容易にするために、かつ各可撓性要素内の身体組織増殖を防止し、したがって、必要に応じて装置本体の取り外しを容易にするために、被覆されるべきである。上記の図４Ｂは、開示された技術に従った外側ユニットの様々な実施形態を示した。以下の図６Ａ〜６Ｃは、上記に示された異なる外側ユニット実施形態の様々な可撓性要素を被覆するための様々な実施形態を示す。ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して３９０’および３９０’’と参照される、第１の外側ユニット設計の可撓性セクションを被覆するための異なる実施形態を示す概略図である、図６Ａを参照する。実施形態３９０’および３９０’’は、複数のプリーツ３９９を含む、図４Ｂで上記に示されるようなアコーディオン形状の可撓性要素を有する外側ユニットに関する。実施形態３９０’および３９０’’における同等の要素は、同等の番号付けを使用してラベル付けされる。
【００５４】
実施形態３９０’において、第１の外側ユニット３９２Ａは、エポキシおよび薄層（両方ともラベルなし）を使用して、第２の外側ユニット３９２Ｂと連結される。第１の外側ユニット３９２Ａは、第１の内部構成要素３９４Ａを包囲し、第２の外側ユニット３９２Ｂは、第２の内部構成要素３９４Ｂを包囲する。複数の線３９６は、内部構成要素を一緒に連結してもよく、内部構成要素を他の要素（図示せず）と連結してもよい。第２の外側ユニット３９２Ｂは、可撓性要素３９８を含む。可撓性要素３９８は、可撓性要素３９８の複数のプリーツ３９９の屈曲部および折り畳み部を実質的に埋めるポリマー４００によって被覆される。ポリマー４００は、可撓性要素３９８が屈曲することを可能にする。ポリマー４００は、例えば、シリコーン、パリレン、ポリウレタン、またはポリテトラフルオロエチレン（本明細書において、ＰＴＦＥと省略される）であってもよい。ポリマー４００は、シリコーンゴムまたはポリウレタン接着剤などの生体適合性接着剤で、可撓性要素３９８の両側に取り付けられるシートまたは管の形態である。
【００５５】
実施形態３９０’’において、可撓性要素３９８は薄い金属カバー４０２によって被覆され、それは、可撓性要素３９８を実質的に被覆する。薄い金属カバー４０２は、可撓性要素３９８の長さを超えた長さで延在してもよい。薄い金属カバー４０２は、チタンもしくは金の薄い金属箔から、またはそれらの金属の合金から作成されてもよい。薄い金属カバー４０２は、可撓性要素３９８が屈曲することを可能にする屈曲部４０４を含んでもよい。屈曲部４０４は、薄い金属カバー４０２における折り畳み部またはねじれ部であってもよい。薄い金属カバー４０２の長さおよび屈曲部４０４における屈曲の量は、可撓性要素３９８の可撓性を制限するために使用されてもよい。
【００５６】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して４２０と参照される、第２の外側ユニット設計の可撓性セクションを被覆するための一実施形態を示す概略図である、図６Ｂを参照する。実施形態４２０は、図４Ｂで上記に示されるような、その可撓性要素として玉継ぎ手を有する外側ユニットに関する。実施形態４２０において、第１の外側ユニット４２２Ａは、エポキシおよび薄層（両方ともラベルなし）を使用して、第２の外側ユニット４２２Ｂと連結される。第１の外側ユニット４２２Ａは、第１の内部構成要素４２４Ａを包囲し、第２の外側ユニット４２２Ｂは、第２の内部構成要素４２４Ｂを包囲する。複数の線４２６は、内部構成要素を一緒に電気的に連結してもよく、内部構成要素を他の要素（図示せず）と連結してもよい。第２の外側ユニット４２２Ｂは、可撓性要素４２８を含み、それは、ソケット４３０Ａとボール４３０Ｂとを含む。ソケット４３０Ａは、ボール４３０Ｂよりもわずかに大きい。ボール４３０Ｂがソケット４３０Ａから外れることを防止するために、安全ケーブル４３４が、第１の内部構成要素４２４Ａを第２の内部構成要素４２４Ｂと構造的に連結してもよい。安全ケーブル４３４は、第１の内部構成要素４２４Ａおよび第２の内部構成要素４２４Ｂの中心線（図示せず）上またはその付近に配置されてもよい。安全ケーブル４３４はまた、ボール４３０Ｂおよびソケット４３０Ａが拡張し過ぎることを防止するために使用されてもよい。ボール４３０Ｂは中空であり、第１の開口部４３２Ａと第２の開口部４３２Ｂとを有する。第１の開口部４３２Ａおよび第２の開口部４３２Ｂの両方が、複数の線４２６および安全ケーブル４３４が外側ユニット間でそれを通過することを可能にするのに十分広い。可撓性要素４２８は、薄い金属カバー４３６によって被覆され、それは、可撓性要素４２８を実質的に被覆する。薄い金属カバー４３６は、可撓性要素４２８の長さを超えた長さで延在してもよい。薄い金属カバー４３６は、薄い金属カバー４０２（図６Ａ）と実質的に同様である。薄い金属カバー４３６はまた、箔２５４（図４Ｂ）として具現化されてもよい。薄い金属カバー４３６は、可撓性要素４２８が屈曲することを可能にする屈曲部４３８を含んでもよい。屈曲部４３８は、薄い金属カバー４３６における折り畳み部またはねじれ部であってもよい。薄い金属カバー４３６の長さおよび屈曲部４３８における屈曲の量は、可撓性要素４２８の可撓性を制限するために使用されてもよい。
【００５７】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して４６０と参照される、第３の外側ユニット設計の可撓性セクションを被覆するための一実施形態を示す概略図である、図６Ｃを参照する。実施形態４６０は、図４Ｂで上記に示されるような、その可撓性要素として砂時計形状を有する外側ユニットに関する。実施形態４６０において、第１の外側ユニット４６２Ａは、エポキシを使用することによって、または一緒に溶接されることによって（両方ともラベルなし）、第２の外側ユニット４６２Ｂと連結される。第１の外側ユニット４６２Ａは、第１の内部構成要素４６４Ａを包囲し、第２の外側ユニット４６２Ｂは、第２の内部構成要素４６４Ｂを包囲する。複数の線４６６は、内部構成要素を一緒に電気的に連結してもよく、内部構成要素を他の要素（図示せず）と連結してもよい。第２の外側ユニット４６２Ｂは、可撓性要素４６８を含み、それは、砂時計形状を有する。可撓性要素４６８の砂時計形状は、身体組織増殖が生じる可能性がある空洞４７２を作る。空洞４７２は、ポリマー４７４を使用して埋められる。ポリマー４７４は、空洞４７２が充填されることを可能にするが、それでもなお可撓性要素４６８が屈曲することを可能にする、シリコーン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、または当業者に既知の他のエラストマー材料などの軟質ポリマーであってもよい。ポリマー４７４は、空洞４７２内の身体組織増殖を防止すると同時に、可撓性要素４６８の砂時計形状に対する構造的支持も提供し、それにより、砂時計形状におけるねじれを防止する。ポリマー４７４はまた、可撓性要素４６８の外径（図示せず）を、第２の外側ユニット４６２Ｂの剛性要素（ラベルなし）の外径（図示せず）と実質的に同じにする。複数の屈曲制限構造体４７８が、空洞４７２がポリマー４７４で充填される前に空洞４７２中に配置されてもよい。複数の屈曲制限構造体４７８はそれぞれ、可撓性要素４６８の曲げ角を制限するために、金属または硬質ポリマーから作製されてもよい。複数の屈曲制限構造体４７８のそれぞれ１つの長さは、可撓性要素４６８の曲げ角（図示せず）を増加または減少させるように調節され得る。概して、曲げ角は、砂時計形状がねじれるのを防止するために、２０度以下に制限される。開示された技術の一実施形態では、空洞４７２は、少なくとも１つの屈曲制限構造体（図示せず）を含んでもよい。いったん空洞４７２がポリマー４７４で充填されると、ポリマー４７４の外側表面（ラベルなし）は、薄層４７６で被覆されてもよい。薄層４７６は、別のポリマー、スパッタ金属、または金属スリーブであってもよい。示されるように、可撓性要素４６８は、複数の線４７０によって図６Ｃに示されるはんだ付けまたは溶接によって、第２の外側ユニット４６２Ｂの剛性要素と連結されてもよい。
【００５８】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して５００と参照される、図２の医療装置構造体の可撓性装置本体の内部および断面を示す概略図である、図７を参照する。可撓性装置本体５００は、図３〜６Ｃですでに示されるように組み立てられており、２つの内部構成要素および２つの外側ユニットがどのように完全に連結され、かつ組み立てられるかを示す。可撓性装置本体５００は、第１の外側ユニット５０２Ａと第２の外側ユニット５０２Ｂとを含む。第１の外側ユニット５０２Ａは、可撓性要素５１０Ａを含み、第２の外側ユニット５０２Ｂは、可撓性要素５１０Ｂを含む。一例として、可撓性要素５１０Ａおよび５１０Ｂは、アコーディオン形状の可撓性要素として具現化される。第１の外側ユニット５０２Ａは、電子機器５０４Ａを包囲し、第２の外側ユニット５０２Ｂは、電池５０４Ｂを包囲する。電子機器５０４Ａは、コンデンサコネクタ５０６を含む。可撓性装置本体５００（図示せず）の電子機器５０４Ａ、電池５０４Ｂ、および他の要素、ならびに医療装置構造体（検知リングおよび電気インパルス送達電極など）は、複数の線５０８を介して連結される。複数の線５０８のうちのいくつかが内部構成要素間で連結する一方で、他は、図７に示されない内部構成要素を連結する。可撓性要素５１０Ａおよび５１０Ｂのそれぞれの外部表面は、図６Ａで上記に記載されるように、ポリマー５１２で埋められ、かつ被覆されている。第１の外側ユニット５０２Ａは、エポキシ５１４によって第２の外側ユニット５０２Ｂと連結されており、エポキシ５１４の外側表面は、図５で上記に記載されるように、薄層５１６で被覆される。エポキシ５２２は、第１の外側ユニット５０２Ａと別の外側ユニット（図示せず）との間に部分的に示される。外側ユニットの外側表面は、矢印５１７によって示される。
【００５９】
いったんすべての内部構成要素および外側ユニットが一緒に連結されると、外側ユニットの外側表面、すなわち、可撓性装置本体５００の外側表面５１７は、ポリマー５１８でコーティングまたは被覆されてもよい。ポリマー５１８は、パリレンなどのポリ（パラーキシリレン）ポリマーであってもよい。ポリマー５１８は、任意の生体適合性耐液性ポリマーであってもよい。任意に、追加のコーティング５２０がポリマー５１８上に配置されてもよい。追加コーティング５２０は、可撓性装置本体５００の外側表面上の身体組織増殖を防止するために、かつ患者からの可撓性装置本体５００の取り外しを容易にするために、ＰＴＦＥ、例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）、延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、例えば、Ｇｏｒｅ−Ｔｅｘ（商標）などの化学的に不活性の材料から、またはエチレンテトラフルオロエチレン（本明細書において、ＥＴＦＥと称される）などの材料から作製されたポリマースリーブであってもよい。開示された技術の別の実施形態では、追加のコーティング５２０は、金属スリーブであってもよく、可撓性装置本体５００の外側表面全体を被覆してもよく、または可撓性装置本体５００の外側表面を部分的に被覆してもよい（図示せず）。開示された技術のさらなる実施形態では、追加のコーティング５２０は、金属化ポリマーであってもよい。断面図５３０は、電子機器５０４Ａおよびその周囲層を示す。見られるように、電子機器５０４Ａは、エポキシ５１４によって包囲され、それはまた、複数の線５０８も包囲する。薄層５１６、続いて、ポリマー５１８、および任意の追加のコーティング５２０がエポキシ５１４を包囲する。外側表面５１７の輪郭は、破線として示される。
【００６０】
追加のコーティング５２０が金属化ポリマーである実施形態では、ポリマー５１８および追加のコーティング５２０の両方が、外側ユニットの外側表面５１７の周囲に密封封止を実質的に提供する。複数の電極（図示せず）が、外側表面５１７のコーティング中へのいかなる流体の漏れも検出するために、ポリマー５１８と追加のコーティング５２０との間に配置されてもよい。複数の電極は、水分の存在を検出するための複数の検知回路であってもよく、電子機器５０４Ａと連結されてもよい（図示せず）。本実施形態では、追加のコーティング５２０が漏れを有する場合、可撓性装置本体５００中の漏れの存在、および開示された技術の皮下ＩＭＤが、実際の皮下ＩＭＤが電気的に損なわれる前に交換されるべきであることを、医師に無線で警告するために、電子機器５０４Ａと共に、複数の検知回路が使用され得る。複数の検知回路が各外側ユニットの剛性セクションにおける漏れを検出することに留意されたい。上記の通り、外側ユニットは、金属から作製されてもよく、したがって、それら自体密封封止される。したがって、追加のコーティング５２０が漏れを有する場合でさえ、外側ユニットは有しない可能性がある。しかしながら、外側ユニットが経時的に、かつ使用によってねじれ、かつ屈曲する可能性があるため、漏れが広がり、最終的に外側ユニットの密封封止を通過する可能性を回避するために、開示された技術によると、水分の存在を検出するための複数の検知回路が、追加のコーティング５２０とポリマー５１８との間に位置付けられる。したがって、医師は、外側ユニットの密封封止が損なわれる可能性がある前に、追加のコーティング５２０の密封封止の破れを警告される。
【００６１】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して５５０と参照される、図２の医療装置構造体の端部カプラおよび張力緩和部の内部を示す概略図である、図８Ａを参照する。図８Ａは、図２で上記に示されるような移行ユニットを一緒に形成する、端部カプラ５５２および張力緩和部５５４を示す。端部カプラ５５２は、実質的に円筒形状であり、その断面が「Ｈ」のような形状であり、ステンレス鋼またはチタンなど、外側ユニット（図示せず）と同じ材料（金属など）から作製される。端部カプラ５５２は、その中心に電気フィードスルー５５６を含んでもよく、それは、複数のコネクタ５５８を含む。電気フィードスルー５５６は、可撓性装置本体（図示せず）の内側上の配線が、リード線（図示せず）からの配線などの可撓性装置本体の外側の、かつ電気インパルス送達電極（図示せず）に向かう配線などの反対方向の配線と連結されることを可能にする。概して、１つ電気フィードスルーのみが、電気エネルギーを電気インパルス送達電極に送達すること、および検知リング（図示せず）から電気エネルギーを受容することの両方のために必要とされる。電気フィードスルー５５６は、少なくとも１つの種類のフィルタを含むように具現化されてもよく、可撓性装置本体の内側と外側との間に誘電体バリア、水分バリア、電磁フィルタリング、無線周波数フィルタリング、密封封止などを提供してもよい。電気フィードスルー５５６はまた、大きい電流スパイクが開示された技術の皮下ＩＣＤの可撓性装置本体（図示せず）に入ることを防止するための、パッシブ電気フィルタ（図示せず）を含んでもよい。開示された技術のリード線（図示せず）の電気インパルス送達電極（図示せず）は、電気インパルスを送達しないときにアンテナとして実質的に機能し、患者が磁場、電場、または電磁場の近くを通る場合に電流を蓄積することができる（例えば、アンチセフトシステム）。電流蓄積は、自発的にスパイクし、電気インパルス送達電極を皮下ＩＣＤの電子機器および内部構成要素と連結する線を横断する可能性があり、したがって、皮下ＩＣＤの内側回路の一部を焼損する可能性がある。電気フィードスルー５５６に含まれるパッシブ電気フィルタは、そのような電流スパイクが皮下ＩＣＤの可撓性装置本体に入ることを防止し得る。開示された技術のリード線中の検知リング（図示せず）についても同じことが言える。検知リング中の電流蓄積が電気インパルス送達電極中よりも少ないにもかかわらず、検知リングは、可撓性装置本体の電子機器中に位置した、感応増幅器（図示せず）と連結され、それは、ノイズスパイクによって容易に短絡され得る。したがって、パッシブ電気フィルタは、そのようなノイズスパイクが可撓性装置本体に入ること、および感応増幅器を短絡させることを防止し得る。電気フィードスルー５５６は、ＥＭ干渉、ＲＦ干渉、または両方をフィルタ除去するために、電磁（本明細書において、ＥＭと称される）フィルタ、無線周波数（本明細書において、ＲＦと称される）フィルタ、または両方をさらに含んでもよい。ＥＭフィルタ、ＲＦフィルタ、または両方は、円盤状容量性フィルタとして具現化されてもよい。端部カプラ５５２または電気フィードスルー５５６はまた、安全線５６６を可撓性装置本体と連結するための小穴またはフック（図示せず）を含んでもよい。安全線５６６はまた、引張線であってもよい。電気フィードスルー５５６は、端部カプラ５５２の一体部品として構成されてもよく、または例えば、溶接、接着剤などによって端部カプラ５５２に連結され得る別個の部品として構成されてもよい。図８Ｂに示されるように、端部カプラ５５２の「Ｈ」形状の一端は、可撓性装置本体（図示せず）の遠位または近位外側ユニット（図示せず）の端部を閉鎖するために使用される。
【００６２】
張力緩和部５５４は、テーパ状端部５５５ならびに平坦端部５５７を有し、かつ中空である。上記の通り、張力緩和部５５４は、可撓性装置本体（図示せず）のより大きい直径を、開示された技術の皮下ＩＭＤのリード線５６４のより小さい直径に実質的に移行させる。張力緩和部５５４は、両側で開放しており、したがって、線がそれを通過することを可能にする。張力緩和部５５４は、ウレタン、ポリウレタン、またはシリコーンなどの生体適合性ポリマーから作製され得る。テーパ状端部５５５は、リード線５６４がそこに挿入されることを可能にするのに十分先細になる。リード線５６４は、シリコーンまたはポリウレタンなど、接着剤を介して張力緩和部５５４と連結される。平坦端部５５７は、端部カプラ５５２の一端に収まるように形状決定され、接着剤５６０を介して端部カプラ５５２と連結されてもよい。示されるように、リード線５６４中のセンサまたは検知リング（両方とも図示せず）と連結された複数の感知線５６８は、電気フィードスルー５５６中の複数のコネクタ５５８と連結される。リード線５６４を通る安全線５６６はまた、電気フィードスルー５５６と連結され、リード線５６４が可撓性装置本体から外れることを防止するために、端部カプラ５５２を介してリード線５６４を可撓性装置本体に固定するために使用される。張力緩和部５５４はまた、複数の線（ラベルなし）を介して電気フィードスルー５５６と連結される、充電コイル５６２を含む。充電コイル５６２は、装置本体中の再充電式電池（図示せず）が、外部充電装置（図示せず）を使用して誘導的に再充電されることを可能にする。充電コイル５６２はまた、円筒形状の充電アンテナとして具現化され得る。電池が再充電式ではない実施形態では、図８Ａに示される充電コイルは、張力緩和部５５４に含まれない。
【００６３】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して５９０と称される、内部構成要素および外側ユニットと連結された図８Ａの端部カプラおよび張力緩和部の内部を示す概略図である、図８Ｂを参照する。示されるように、外側ユニット５９２は、内部構成要素５９４を含む。端部カプラ５９８および張力緩和部６００を含む移行ユニット５９６もまた示される。端部カプラ５９８は、電気フィードスルー６０２を含み、張力緩和部６００は、充電コイル６１０を含む。外側ユニット５９２は、端部カプラ５９８に隣接して位置付けられるが、間隙６０４が２つの要素間に存在する。間隙６０４は、エポキシ６０６で充填される。エポキシ６０６は、端部カプラ５９８および外側ユニット５９２を一緒に実質的に連結する。エポキシ６０６はまた、内部構成要素５９４を外側ユニット５９２に連結し、複数の線６１４を固定する。いったんエポキシ６０６が乾燥すると、エポキシ６０６の外側表面は、薄層６０８で被覆される。薄層６０８は、図５で上記に記載されるように、スパッタ金属または金属充填エポキシであってもよい。見られるように、端部カプラ５９８を外側ユニット５９２に連結することは、図５で上記に記載されるような、２つの外側ユニットを一緒に連結することと実質的に同様である。開示された技術の別の実施形態では、端部カプラ５９８および外側ユニット５９２は、一緒に溶接またははんだ付けされ得る（図示せず）。開示された技術のさらなる実施形態では、外側ユニット５９２は、可撓性要素を介して端部カプラ５９８と連結されてもよい。例えば、可撓性要素６１６は、端部カプラ５９８と外側ユニット５９２（図示せず）との間の接合部に位置付けられてもよい。外側ユニットの外側の線が電気フィードスルー６０２を介して、どのように外側ユニットの内側の線と連結されるのかもまた、図８Ｂで見られる。充電コイル６１０は、複数の線６１２で電気フィードスルー６０２中のコネクタ（ラベルなし）に連結される。複数の線６１２は、電気フィードスルー６０２を介して複数の線６１４に連結され、それは、充電コイル６１０を複数の電池（図示せず）と連結する。
【００６４】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して６３０と参照される、図２の医療装置構造体のリード線の内部および断面を示す概略図である、図９を参照する。示されるように、リード線６３０は、リード線６３０の長さを実質的に延びる管状セクション６３２を含む。管状セクション６３２は、ポリウレタンまたはシリコーンなどのポリマーから作製される。ポリウレタンが使用される場合、そのショア硬さは、８０Ａ〜５５Ｄであるべきである。シリコーンが使用される場合、そのショア硬さは、３５Ｄ〜３５Ａであるべきである。縫合糸小穴６３６を含む丸い端部を有する先端セクション６３４が、管状セクション６３２の端部にある。先端セクション６３４は、金属から作製されてもよく、管状セクション６３２の遠位端（ラベルなし）と連結されてもよい。縫合糸小穴６３６は、縫合糸を通すのに、かつリード線６３０が患者に埋め込まれるときに、リード線６３０の遠位端が身体組織と連結されることを可能にするのに、十分大きい。縫合糸または糸が縫合糸小穴６３６に取り付けられ得、次いで、縫合糸または糸が患者における定位置に皮下ＩＭＤを引き入れるために使用され得るように、縫合糸小穴６３６はまた、開示された技術の皮下ＩＭＤを埋め込むときに使用され得る。同様に、縫合糸または糸は、埋め込まれた医療装置が取り外される必要がある場合、縫合糸小穴６３６に取り付けられ、患者の外に皮下ＩＣＤを引き出すために使用され得る。管状セクション６３２がまた、患者に埋め込まれたときに皮下ＩＭＤを縫合すること、または患者における皮下ＩＭＤの埋め込みを容易にすることのいずれかのために、少なくとも１つの縫合糸スリーブ（図示せず）または少なくとも１つの縫合糸アンカー（図示せず）を含んでもよいことに留意されたい。管状セクション６３２の遠位端は、第１の検知リング６３８と第２の検知リング６４０とを含む。第２の検知リング６４０は、任意であってもよい。第１および第２の検知リングのそれぞれ１つは、プラチナ、ステンレス鋼、金、またはプラチナ合金などの金属または合金から作製されてもよい。管状セクション６３２は、追加の検知リング（図示せず）を含んでもよい。見られるように、第１および第２の検知リング６３８および６４０は、管状セクション６３２の周囲に位置付けられるが、それらはまた、管状セクション６３２を部分的に貫通する。第１および第２の検知リングは、心臓（図示せず）の電気的活動を感知するために使用され、したがって、管状セクション６３２の外側表面上に位置付けられる。電気インパルス送達電極６４２が、第１の検知リング６３８と第２の検知リング６４０との間にある。電気インパルス送達電極６４２は、ステンレス鋼、イリジウム、プラチナ、またはプラチナ合金から作製され得、円形または平坦な断面（図示せず）を有してもよい。見られるように、電気インパルス送達電極６４２は、管状セクション６３２に巻かれたコイルであるが、電気インパルス送達電極６４２の端部６４３は、管状セクション６３２を部分的に貫通する。電気インパルス送達電極６４２は、特に、心臓が不整脈を経験するとき、心臓にショックおよび電気インパルスを送達するために使用され、したがって、同様に管状クション６３２の外側表面上に位置付けられる。開示された技術の一実施形態では、先端セクション６３４および第１の検知リング６３８は、先端セクション６３４が金属から作製されるため、一緒に連結されて、単一構造体を形成してもよい。
【００６５】
管状セクション６３２の断面図は、矢印６５２によって表される。断面図６５２は、管状セクション６３２が中空でないコア６３３を有するが、管状セクション６３２の長さに沿って複数のチャネルまたは管腔も含むことを示す。１組の電気配線チャネル６５６が、第１および第２の検知リング６３８および６４０ならびに電気インパルス送達電極６４２を、張力緩和部（図示せず）の電気フィードスルー（図示せず）と連結するために、配線が管状セクション６３２に通されることを可能にする。１組の電気配線チャネル６５６よりも直径が大きい安全線チャネル６５４は、安全線が管状セクション６３２に通されることを可能にする。図９の内部図に示されるように、線６４６は、第１の検知リング６３８と連結され、線６５０は、第２の検知リング６４０と連結され、２つの線６４８１および６４８２は、一方がその近位端、もう一方がその遠位端で、電気インパルス送達電極６４２と連結される。線６４６、６４８１、６４８２、および６５０のそれぞれ１つは、１組の電気配線チャネル６５６のうちの１つに通される。第１の検知リング６３８、第２の検知リング６４０、および電気インパルス送達電極６４２の端部６４３は、１組の電気配線チャネル６５６のうちの少なくとも１つに到達するために、管状セクション６３２を部分的に貫通する。安全線チャネル６５４は、安全線６４４が管状セクション６３２の長さに通されることを可能にする。安全線６４４は、一端で先端セクション６３４に連結される。安全線６４４のもう一端は、リード線６３０を可撓性装置本体（図示せず）と固定するために、移行ユニット（図示せず）の端部カプラ（図示せず）と連結される。安全線６４４は、引張ひずみが縫合糸小穴６３６上に配置されることを可能にするように、かつリード線６３０上に配置されたいかなる引張ひずみも、安全線６４４に移され、リード線６３０の他の要素上に配置されないように、設計される。
【００６６】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して６８０と参照される、図２の医療装置構造体の内部を示す概略図である、図１０を参照する。医療装置構造体６８０は、図３〜９に記載されたすべての要素がどのように一緒に連結されて、可撓性の再充電式の埋め込み可能な皮下ＩＭＤを形成するかを示す。医療装置構造体は、移行ユニット６８４に連結されたリード線６８２を示す。リード線構造体６８２は、リード線６３０（図９）と同様であり、移行ユニット６８４は、移行ユニット５９６（図８Ｂ）と同様である。移行ユニット６８４は、張力緩和部６９０と端部カプラ６９２とを含む。端部カプラ６９２は、順次の外側ユニットと連結される第１の外側ユニットと連結され、したがって、可撓性装置本体６８６を形成する。可撓性装置本体６８６は、複数の内部構成要素（ラベルなし）を含む。可撓性装置本体６８６は、可撓性装置本体５００（図７）と同様である。１組のジグザグ破線６８８は、すべての要素が図１０に示されるわけではないため、医療装置構造体６８０の様々なセクションを分離する。ポリマー６９４は、可撓性装置本体６８６の外側表面を被覆し、任意の追加のコーティング６９６は、ポリマー６９４を被覆する。したがって、可撓性装置本体６８６は、外側ユニットの金属カバー、および外側ユニットが互いに連結される方法によって、液体に対して完全に密閉される。リード線６８２および移行ユニット６８４は、リード線６９０の張力緩和部６９０および管状セクション（ラベルなし）が作製される材料に基づき、液体に対して密閉されるが、これらの材料は金属ではなく、ポリマー系であり得るため、リード線６８２および移行ユニット６８４は、液体に対して完全に密閉されると見なすことができない。矢印６９８によって示されるように、ポリマー６９４および追加のコーティング６９６の端部は、張力緩和部６９０の先細りと一致するようにわずかに先細になり、したがって、可撓性装置本体６８６の外径（ラベルなし）をリード線６８２の外径（ラベルなし）に移行させる。リード線６８２の移行ユニット６８４への、かつ移行ユニット６８４の可撓性装置本体６８６への連結は、図６Ａ〜６Ｃおよび８Ｂで上記に記載されるように実行され得る。医療装置構造体６８０は、遠位および近位（すなわち、後方および前方）端を含む。リード線６８２は、医療装置構造体６８０の遠位端を表し得る。それぞれリード線６８２および移行ユニット６８４と同様の構造体を有する、別の移行ユニット（図示せず）と連結された別のリード線（図示せず）はまた、可撓性装置本体６８６と連結され、したがって、図２で上記に示されるように、医療装置構造体６８０の完全な構造体を形成する。
【００６７】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して７４０と参照される、後方リード線に対する様々な長さを示す、図２の医療装置構造体の概略図である、図１１Ａを参照する。医療装置構造体７４０は、前方端部７４２と、後方端部７４４と、可撓性装置本体７４８とを含む。医療装置構造体７４０が皮下ＩＣＤである場合、前方端部７４２は、患者の胸骨の実質的に近くで、心臓の前方に配置される。後方端部７４４は、実質的に患者の背部で、心臓の後方に配置される。医療装置構造体７４０は、一体型の単一構造体である。小児、背が高い人々、肥満の人々など、様々な患者サイズに対応するために、医療装置構造体７４０は、様々な長さを有して構成され得る。概して、医療装置構造体７４０は、同じ長さの可撓性装置本体７４８および前方端部７４２を有する。しかしながら、後方端部７４４は、患者のサイズおよび身体の種類に応じて長さが異なってもよい。図１１Ａに示されるように、後方端部７４４は、短いリード線７４６Ａから、中程度のリード線７４６Ｂ、長いリード線７４６Ｃと異なり得る。短いリード線７４６Ａ、中程度のリード線７４６Ｂ、および長いリード線７４６Ｃはまた、後方端部７４４の可撓性を示す。概して、リード線の長さの変化は、リード線の管状セクション７４５におけるものであり、リード線の機能セクション７４７におけるものではない。
【００６８】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して７７０と参照される、リード線が取り外し可能である、図２の医療装置構造体の端部カプラ、張力緩和部、およびリード線の内部の概略図である、図１１Ｂを参照する。示されるように、移行ユニット７７４は、張力緩和部７７６と端部カプラ７７８とを含む。張力緩和部７７６は、充電コイル７９２を含み、端部カプラは、電気フィードスルー７８８を含む。張力緩和部７７６は、張力緩和部５５４（図８Ａ）のように中空であるが、張力緩和部７７６の遠位端（ラベルなし）は、メス型プラグ７８４を含む。メス型プラグは、メス型プラグを電気フィードスルー７８８と連結するための線ボックス７８６を含んでもよい。示されるように、充電コイル７９２もまた、電気フィードスルー７８８と連結される。取り外し可能なリード線７７２は、オス型プラグ７８０と、検知リング（図示せず）からの、または電気インパルス送達電極（図示せず）からの線など、取り外し可能なリード線７７２中の線をオス型プラグ７８０と連結するための線ボックス７８２とを含む。取り外し可能なリード線７７２は、それ自体を移行ユニット７７４と固定し、かつ想定外の脱離を防止するためのロック（図示せず）を含む。ロックは、取り外し可能なリード線を移行ユニットに固定するための止めねじ、カムなどであってもよい。
【００６９】
矢印７９０によって示されるように、オス型プラグ７８０は、メス型プラグ７８４に収まる。開示された技術の本実施形態では、少なくとも１つのリード線が可撓性装置本体（図示せず）から取り外し可能である、皮下ＩＭＤ装置構造体が提供される。他の種類のコネクタが取り外し可能なリード線７７２を移行ユニット７７４と連結するために使用され得、これは、設計上の選択の問題である。本実施形態では、単一可撓性装置本体は、患者における異なる種類の使用のための、異なる種類の取り外し可能なリード線と共に使用され得る。加えて、単一可撓性装置本体は、特定の種類の使用のために構成され得、次いで、異なる長さの取り外し可能な可撓性リード線が、患者のサイズおよび体格に応じて、可撓性装置本体と連結され得る。例えば、可撓性装置本体は、ＩＣＤ装置本体であってもよく、異なる長さの取り外し可能な可撓性リード線が、ＩＣＤが小児または非常に背が高い成人に使用されるかどうかに応じて、可撓性装置本体と連結され得る。
【００７０】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して８２０と参照される、患者に埋め込まれた図２の医療装置構造体の概略図である、図１２を参照する。示されるように、皮下ＩＣＤとして具現化された医療装置構造体８２２は、図２で上記に示される医療装置構造体と同様の可撓性前方リード線８２６と、可撓性後方リード線８２８と、可撓性装置本体８３０とを含む。図１２は、医療装置構造体８２２が心臓８３２の周囲で、患者８２４の体内にどのように位置付けられるかを示す。加えて、図１２は、医療装置構造体８２２の配置が、図１Ａ〜１Ｃで上記に示されるような従来技術のＩＣＤの配置と異なることを示す。
【００７１】
医療装置構造体８２２は、心臓８３２の周囲に位置付けられる。可撓性前方リード線８２６が患者の胸骨８３４の上または近くに実質的に位置付けられる一方で、可撓性後方リード線８２８は、患者の背部に位置付けられる。可撓性前方リード線８２６は、胸骨８３４の一側面に沿って位置付けられてもよい。２つのリード線を一緒に連結する可撓性装置本体８３０は、患者８２４の胸郭８４２の下に配置され、患者８２４の前方から後方に、胸郭８４２の外周を実質的にたどる。したがって、胸骨８３４の上または近くに位置付けられる可撓性前方リード線８２６の他に、医療装置構造体８２２のどの部分も、実際には胸郭８４２の上に配置されない。点線８３８は、患者８２４の胸部領域と腹部領域との間の分割を示す。示されるように、医療装置構造体８２２の実質的な部分は、患者８２４の胸部領域内で、皮下に位置付けられるが、医療装置構造体８２２のかなり大きい部分はまた、線８３６によって示される、患者８２４の腹部領域で、皮下に位置する。可撓性前方リード線８２６および可撓性後方リード線８２８は、電気ショックベクトル８４０がリード線間に形成されるように、心臓８３２の周囲で皮下に位置付けられる。
【００７２】
ここで、開示された技術のさらなる実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、それぞれ概して８６０および９１０と参照される、別の可撓性の再充電式の埋め込み可能な皮下医療装置構造体の概略図である、図１３Ａおよび１３Ｂを参照する。図１３Ａが皮下医療装置構造体の一部分を示す一方で、図１３Ｂは、皮下医療装置構造体全体を示す。図１３Ａを参照すると、皮下医療装置構造体８６０は、皮下医療装置構造体１００（図２）と実質的に同様であり、皮下ＩＣＤとして図１３Ａで具現化される。図１３Ａに示される開示された技術を説明するために、皮下ＩＣＤ８６０の一部分のみが示され、加えて、外側ユニットの外側表面は、図７で上記に記載されるようなポリマーカバーまたは追加のコーティングを有して示されない。したがって、皮下ＩＣＤ８６０は、少なくとも１つのポリマーカバー（図示せず）、および場合によっては追加のコーティング（図示せず）を含むが、これらのうちの両方とも図示されない。
【００７３】
図１３Ａは、第１の外側ユニット８６２Ａと、第２の外側ユニット８６２Ｂ（部分的にのみ示される）と、移行ユニット８７０と、リード線８７２とを含む、皮下ＩＣＤ８６０の装置構造体の一端を示す。リード線８７２は、少なくとも１つの検知リング８７４と電気ショック送達電極８７６とを含む。図４Ａで上記に記載されるように、第１の外側ユニット８６２Ａは、第１の剛性要素８６４と、第２の剛性要素８６８と、可撓性要素８６６とを含む。可撓性要素８６６は、図４Ｂで上記に示される可撓性要素のうちのいずれかとして具現化され得る。第１の外側ユニット８６２Ａ、特に第１の剛性要素８６４は、第１の剛性要素８６４が電気的に活性であるという点で、例えば、図４Ａ〜４Ｄで上記に記載される第１の剛性要素および外側ユニットとは異なる。示されるように、第１の剛性要素８６４は、分離リング８８２が各側面上で隣接したアクティブセグメント８７８を含む。各分離リング８８２には、非アクティブリング８８０が隣接する。アクティブセグメント８７８は、電気的に活性であり、電子機器、電池、および／または高電圧コンデンサ（すべて図示せず）などの第１の外側ユニット８６２Ａの少なくとも１つの内部構成要素（図示せず）と連結される。あるいは、アクティブ要素８７８は、電気ショック送達電極８７６と直接連結されてもよい。アクティブセグメント８７８の他の連結構成もまた可能であり、設計上の選択の問題である。アクティブセグメント８７８は、第１の剛性要素８６４の一部を形成する金属のみを含む。
【００７４】
アクティブセグメント８７８は、プラチナ、チタン、ステンレス鋼、または他の強力な導電性金属から作製されてもよい。分離リング８８２は、ガラスまたは他の既知の電気絶縁材料から作製されてもよい。例えば、分離リング８８２はそれぞれ、チタンから作製されてもよいアクティブセグメント８７８に対して、金でろう付けされるアルミナから作製されてもよい。非アクティブリング８８０は、アクティブセグメント８７８と同じ材料から作製されてもよいが、非アクティブリング８８０が電気的に活性ではない。図１３Ａに示されるように、アクティブセグメント８７８は、近位または遠位外側ユニット上に位置する。開示された技術の他の実施形態では、皮下ＩＣＤ８６０の外側ユニットのうちのいずれかにアクティブセグメントを位置付けることが可能である。加えて、２つ以上の外側ユニットにアクティブセグメントを含ませることも可能である。以下の図１３Ｃは、２つの異なる外側ユニットがそれぞれ、アクティブセグメントを含む実施形態を示すが、アクティブセグメントを有する他の数の外側ユニットが可能である。各外側ユニットがアクティブセグメントを有する場合でさえ、各外側ユニットのアクティブセグメントは、電気的に活性ではない各外側ユニットの可撓性要素および第２の剛性要素の他に、１組の分離リングおよび非アクティブリングによって分離される。アクティブセグメント８７８が、被覆またはコーティングされる皮下ＩＣＤ８６０の残りの部分（図示せず）とは異なり、ポリマーまたはシースによってコーティングまたは被覆されないことに留意されたい。
【００７５】
図１３Ａの実施形態では、皮下ＩＣＤ８６０のもう一方の端部における電気ショック送達電極８７６および電気ショック送達電極（図示せず）の他に、アクティブセグメント８７８が電気的に活性であるため、心臓の細動除去を行うための様々な電気ショックベクトル（図示せず）が可能である。開示された技術の一実施形態では、アクティブセグメント８７８が皮下ＩＣＤ８６０の装置本体（ラベルなし）の遠位端または近位端に位置付けられる場合、それは、それに隣接した電気ショック送達電極（図示せず）と電気的に連結されてもよい。したがって、皮下ＩＣＤ８６０は、その２つの電気ショック送達電極の間、またはその電気ショック送達電極とアクティブセグメント８７８との間に電気ショックベクトルを送達することができ、したがって、異なる電気ショックベクトルを生成する。アクティブセグメント８７８がまた、電気ショックベクトルを送達するその能力と並行して、心電図データを感知するための追加の検知リングとして機能し得ることに留意されたい。アクティブセグメント８７８が皮下ＩＣＤ８６０の可撓性装置本体（ラベルなし）の一部であり、リード線８７２の一部ではないため、アクティブセグメント８７８の電気的に活性な表面は、電気ショック送達電極８７６の電気的に活性表面積よりも大きくてもよい。例えば、電気ショック送達電極８７６が、長さが１５センチメートル（本明細書において、ｃｍと省略される）、および外径が３ミリメートル（本明細書において、ｍｍと省略される）である場合、その電気的に活性表面積は、約１４１４ｍｍ２である一方で、アクティブセグメント８７８が、長さが４ｃｍ、および外径が１３ｍｍである場合、その電気的に活性表面積は、約１６３４ｍｍ２である。開示された技術の別の実施形態では、皮下ＩＣＤ８６０の寸法は、電気ショック送達電極８６７の活性表面積がアクティブセグメント８７８の活性表面積に実質的に等しいように決定されてもよい。
【００７６】
図１３Ｂを参照すると、皮下医療装置構造体９１０は、皮下医療装置構造体１００（図２）と実質的に同様である。皮下医療装置構造体９１０は、皮下ＩＣＤとして具現化され得、図１３Ａの装置全体が、ここでその外側シースの他に可視であることを除いて、皮下ＩＣＤ８６０（図１３Ａ）と実質的に同様である。示されるように、皮下ＩＣＤ９１０は、可撓性装置本体９１２と、近位リード線９１４Ａと、遠位リード線９１４Ｂとを含む。近位リード線９１４Ａは、複数の検知リング９１８Ａが両側で隣接した電気ショック送達電極９１６Ａを含む。示される実施形態では、１つの検知リングが電気ショック送達電極９１６Ａの各側面上にある。同様に、遠位リード線９１４Ｂは、複数の検知リング９１８Ｂが両側で隣接した電気ショック送達電極９１６Ｂを含む。図１３Ａにあるように、ポリマーカバー、シース、または追加のコーティングなしで、皮下ＩＣＤ９１０が示されるが、皮下ＩＣＤ９１０は同様に、ポリマーカバーまたはシース（両方とも図示せず）、および任意に追加のコーティング（図示せず）も含む。そのようなコーティングまたはシースは、曝露されたままでアクティブセグメントあるならびにリード線を除いて、装置全体を被覆する。
【００７７】
示されるように、可撓性装置本体９１２は、７つの外側ユニットを含む。外側ユニットのうちの３つは、９２０Ａ、９２０Ｂ、および９２０Ｃとラベル付けされている。図１３Ｂに示される実施形態では、外側ユニット９２０Ａのみが、図１３Ａで上記に記載されたようなアクティブセグメント９２２を含む。外側ユニット９２０Ａは、電池を含んでもよく、したがって、アクティブセグメント９２２が、それが含む内部構成要素と連結されるため、可撓性装置本体９１２中の少なくとも１つの内部構成要素（図示せず）との連結を単純化する。しかしながら、アクティブセグメントはまた、別の外側ユニットに位置する内部構成要素と連結されてもよい。別の実施形態（図示せず）では、可撓性装置本体９１２中の他の外側ユニットが、アクティブセグメント（具体的に図示せず）を含んでもよい。例えば、外側ユニット９２０Ｂは、アクティブセグメント９２４を含んでもよく、外側ユニット９２０Ｃは、アクティブセグメント９２６を含んでもよい。
【００７８】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って構成され、かつ動作可能な、概して９４０と参照される、図１３Ａおよび１３Ｂの皮下医療装置構造体を使用した、様々な可能な電気ショックベクトルの概略図である、図１３Ｃを参照する。図１３Ｃは、図１３Ａおよび１３Ｂに示された皮下医療装置構造体と実質的に同様の皮下ＩＣＤ９４２を示す。明確にするために、皮下ＩＣＤ９４２のすべての構成要素がラベル付けされるわけではない。皮下ＩＣＤ９４２は、可撓性装置本体９４６と、近位電気ショック送達電極９４４Ａと、遠位電気ショック送達電極９４４Ｂとを含む。可撓性装置本体９４６は、７つの外側ユニットを含む。７つの外側ユニットのうちの２つは、第１のアクティブセグメント９４８および第２のアクティブセグメント９５０として概略的に示される、アクティブセグメントを含む。第１のアクティブセグメント９４８が、端部外側ユニットに位置しない一方で、第２のアクティブセグメント９５０は、可撓性装置本体９４６の遠位端外側ユニット（ラベルなし）に位置する。示されるアクティブセグメントを有する選択された外側ユニット、およびアクティブセグメントの数は、単に例示的なものである。図１３Ｃに示される実施形態では、３つ以上の外側ユニットがアクティブセグメントを含んでもよく、アクティブセグメントは、可撓性装置本体９４６の外側ユニットのうちのいずれかに位置付けられてもよい。
【００７９】
図１３Ｃに示される実施形態では、皮下ＩＣＤ９４２は、様々な不整脈を治療するための電気ショックベクトルを送達するために、心臓９５２’の周囲に位置付けられる。第１および第２のアクティブセグメント９４８および９５０は、近位電気ショック送達電極９４４Ａおよび遠位電気ショック送達電極９４４Ｂと動的に連結され得、したがって、心臓９５２’を通る様々な電気ショックベクトルを可能にする。図１３Ｃは、「Ａ」および「Ｂ」として示される、２つの可能な電気ショックベクトル構成を示す。図１３Ｃの他の電気ショックベクトル構成もまた可能であり（図示せず）、当業者によって理解される。電気ショックベクトル構成Ａにおいて、アクティブセグメント９４８が選択され、電気ショックベクトルは、心臓９５２’を通じて、遠位電気ショック送達電極９４４Ｂから、ショックベクトル９５４１によって示されるアクティブセグメント９４８およびショックベクトル９５４２によって示される近位電気ショック送達電極９４４Ａの両方に提供される。電気ショックベクトル構成Ｂにおいて、アクティブセグメント９５０が選択され、電気ショックベクトルは、心臓９５２’を通じて、アクティブセグメント９５０および遠位電気ショック送達電極９４４Ｂの両方から、近位電気ショック送達電極９４４Ａに提供され、それぞれ、ショックベクトル９５６１およびショックベクトル９５６２によって示される。アクティブセグメントが選択されたとき、それは、少なくとも１つの内部構成要素（図示せず）、少なくとも１つの電気ショック送達電極、または両方と電気的に連結される。
【００８０】
皮下ＩＣＤ９４２のアクティブセグメントの動的連結は、医師によってプログラムされ得、どのアクティブセグメント（複数可）が選択されるかに応じて、心臓の異なる部分が電気ショックで治療されることを可能にすることによって、不整脈の改善された治療を可能にし得る。これは、１組の矢印９６０Ａおよび９６０Ｂによって示されるような２つの概略図で、図１３Ｃに示される。図９６０Ａは、心臓９５２’’を通じて電気ショックベクトル構成Ａを介して生成された電気ショックベクトル９６２を示す。図９６０Ｂは、心臓９５２’’を通じて電気ショックベクトル構成Ｂを介して生成された電気ショックベクトル９６４を示す。わかるように、電気ショックベクトル９６２および電気ショックベクトル９６４は、心臓９５２’’の異なる範囲に及び、したがって、心臓９５２’’の異なる範囲が電気インパルスまたはショックで治療されることを可能にする。上記の通り、２つ以上のアクティブセグメントが選択される場合を含む、他の電気ショックベクトル構成が可能である。
【００８１】
ここで、開示された技術の別の実施形態に従って動作可能な、図２の医療装置構造体の組立方法を示す概略図である、図１４Ａ〜１４Ｃを参照する。図１４Ａを参照すると、手順９９０において、第１および第２のリード線が組み立てられる。これは、図９で上記に記載されるようなリード配線および安全ケーブルを含む。各リード線は、その先端セクションと、少なくとも１つの検知リングと、電気ショック送達電極とを含んで組み立てられる。少なくとも１つの検知リングおよび電気ショック送達電極を連結するためのリード配線は、リード線の管状セクション中の配線チャネルに通される。安全ケーブルもまた、管状セクション中の線チャネルに通され、先端セクションと連結される。図９を参照すると、線６４６（図９）は、第１の検知リング６３８（図９）と連結され、線６５０（図９）は、第２の検知リング６４０（図９）と連結され、２つの線６４８１および６４８２（両方とも図９からの）は、一方がその近位端、もう一方がその遠位端で、電気インパルス送達電極６４２（図９）と連結される。線６４６、６４８１、６４８２、および６５０のそれぞれ１つは、１組の電気配線チャネル６５６（図９）のうちの１つに通される。安全線チャネル６５４（図９）は、安全線６４４（図９）が管状セクション６３２（図９）の長さに通されることを可能にする。安全線６４４は、一端で先端セクション６３４（図９）に連結される。手順９９０の後、第１のリード線および第２のリード線は、図９に示されるように、完全に組み立てられる。
【００８２】
手順９９２において、対応する張力緩和部は、各リード線上に位置付けられる。各張力緩和部は、対応するリード線の管状セクション上に位置付けられ、充電コイルを含む。図８Ａを参照すると、張力緩和部５５４（図８Ａ）はまた、複数の線を介して電気フィードスルー５５６（図８Ａ）と連結される充電コイル５６２（図８Ａ）を含む。手順９９４において、リード線の対応するリード配線は、対応する電気フィードスルーに連結される。上記の通り、これは、少なくとも１つの検知リングおよび電気インパルスまたはショック送達電極を連結するリード配線を含む。リード配線は、通常、リード配線を電気フィードスルー上の電気コネクタにはんだ付け、または電気的に連結することによって連結される。図８Ａを参照すると、リード線５６４（図８Ａ）中のセンサまたは検知リング（両方とも図示せず）と連結された複数の感知線５６８（図８Ａ）は、電気フィードスルー５５６中の複数のコネクタ５５８（図８Ａ）と連結される。手順９９６において、各張力緩和部中の対応する充電コイル配線は、対応する電気フィードスルーに連結される。図８Ｂを参照すると、充電コイル６１０（図８Ｂ）は、複数の線６１２（図８Ｂ）で、電気フィードスルー６０２（図８Ｂ）中のコネクタに連結される。
【００８３】
＋＋＋手順９９８において、各安全ケーブルは、対応する端部カプラに連結される。図８Ａを参照すると、リード線５６４（図８Ａ）を通る安全線５６６（図８Ａ）はまた、電気フィードスルー５５６（図８Ａ）と連結され、リード線５６４が可撓性装置本体から外れることを防止するために、端部カプラ５５２（図８Ａ）を介してリード線５６４（図８Ａ）を可撓性装置本体に固定するために使用される。手順１０００において、各対応する電気フィードスルーは、例えば、溶接によって、または接着剤の使用によって、その対応する端部カプラに連結される。図８Ａを参照すると、電気フィードスルー５５６は、例えば、溶接、接着剤などによって端部カプラ５５２に連結され得る別個の部品として構成されてもよい。手順１００２において、各端部カプラは、その対応する張力緩和部中に位置付けられ、手順１００４において、各対応するリード線、張力緩和部、および端部カプラは、接着剤を使用して一緒に接着される。図８Ａを参照すると、リード線５６４は、シリコーンまたはポリウレタンなど、接着剤を介して張力緩和部５５４（図８Ａ）と連結される。平坦端部５５７（図８Ａ）は、端部カプラ５５２の一端に収まるように形状決定され、接着剤５６０（図８Ａ）を介して端部カプラ５５２と連結されてもよい。上記の通り、手順９９２〜１００４は、図８Ａで上記に記載されるような移行ユニットの組立をもたらす。張力緩和部、端部カプラ、および電気フィードスルーなどの移行ユニットの主要構成要素は、上記の手順に記載されるように、対応するリード線に電気的および機械的に連結される別々の構成要素である。手順１００４の代替の手順において、各対応する張力緩和部および端部カプラが接着剤を使用して一緒に接着される一方で、各対応するリード線は、その対応する張力緩和部と連結される。この代替の手順におけるリード線は、張力緩和部においてメス型プラグと連結するオス型プラグを有する、取り外し可能なリード線であってもよい。取り外し可能なリード線が誤って張力緩和部から外れることを防止するために、ロックが係合されてもよい。この一例は、図１１Ｂで上記に示されている。
【００８４】
手順１００６において、第１の構成要素は、少なくとも１つの後続の構成要素のための追加の配線を含む、第１のリード線と連結された端部カプラの電気フィードスルーと電気的に連結される。第１の構成要素は、電池、コンデンサ、または電子機器など、図３で上記に記載されるような任意の内部構成要素であってもよい。この手順において、第１の構成要素は、電気フィードスルーのもう一方の側でコネクタのうちの少なくとも１つと電気的に連結される。少なくとも１つの後続の構成要素を電気フィードスルーと連結するための追加の配線はまた、電気フィードスルーと電気的に連結される。図８Ｂを参照すると、エポキシ６０６（図８Ｂ）はまた、内部構成要素５９４（図８Ｂ）を外側ユニット５９２（図８Ｂ）に連結し、複数の線６１４（図８Ｂ）を固定する。充電コイル６１０（図８Ｂ）は、複数の線６１２（図８Ｂ）で、電気フィードスルー６０２（図８Ｂ）中のコネクタに連結される。複数の線６１２は、電気フィードスルー６０２を介して複数の線６１４に連結され、それは、充電コイル６１０を複数の電池と連結する。
【００８５】
図１４Ｂを参照すると、手順１００８において、追加の配線は、図３および５に示されるように、第１の構成要素の周囲に位置付けられる。図５を参照すると、線３４８Ａ（図５）が、第１の内部構成要素３４４Ａ（図５）を、検知リングまたは電気インパルス送達電極などの別の内部構成要素または要素と電気的に連結する一方で、線３４８Ｂ（図５）は、内部構成要素の長さに沿って延びるが、それでもなお、それらのうちのどれとも連結されない。手順１０１０において、追加配線は、対応する第１の外側ユニットに通され、第１の外側ユニットは、第１の構成要素上に位置付けられる。第１の剛性要素と、可撓性要素と、第２の剛性要素とを含む、第１の外側ユニットがすでに組み立てられていることに留意されたい。第１の外側ユニットは、図４Ａおよび４Ｂ中などの上記の外側ユニットのうちのいずれかであってもよい。図５を参照すると、第１の内部構成要素３４４Ａは、第１の外側ユニット３４２Ａ（図５）の内側に配置され、第２の内部構成要素３４４Ｂ（図５）は、第２の外側ユニット３４２Ｂ（図５）の内側に配置される。手順１０１２において、第１の外側ユニットは、第１のリード線と連結された端部カプラに連結される。図８Ｂで上記に記載されるように、第１の外側ユニットと端部カプラとの間の連結は、溶接、はんだ付けを介したもの、またはエポキシの使用を介したものであってもよい。図８Ｂを参照すると、外側ユニット５９２（図８Ｂ）は、端部カプラ５９８（図８Ｂ）に隣接して位置付けられるが、間隙６０４（図８Ｂ）が２つの要素間に存在する。間隙６０４は、エポキシ６０６（図８Ｂ）で充填される。エポキシ６０６は、端部カプラ５９８および外側ユニット５９２を一緒に実質的に連結する。エポキシ６０６はまた、内部構成要素５９４（図８Ｂ）を外側ユニット５９２に連結し、複数の線６１４（図８Ｂ）を固定する。開示された技術の別の実施形態では、端部カプラ５９８および外側ユニット５９２は、一緒に溶接またははんだ付けされ得る。開示された技術のさらなる実施形態では、外側ユニット５９２は、可撓性要素を介して端部カプラ５９８と連結されてもよい。
【００８６】
手順１０１４において、後続の構成要素は、第１の構成要素と、かつ必要に応じて追加の配線と電気的に連結される。手順１００６（図１４Ａ）で上記に言及されるように、手順１０１４で参照される構成要素は、電池、コンデンサ、または電子機器などの内部構成要素を指す。図３を参照すると、内部構成要素１５０（図３）は、複数の線１５８（図３）および１６２（図３）などの電線を介して、互いと連結される。隣接する構成要素を接続する線は、隣接する構成要素間の十分な屈曲を可能にするための十分な緩みを有して、間隙１７０（図３）などの構成要素間の空間内に配置されてもよい。隣接する構成要素を接続しない線は、構成要素の外側表面上に、または構成要素の外側表面上の製造された溝もしくは凹み内に延びる。手順１０１６において、追加の配線は、手順１００８と同様に、後続の構成要素の周囲に位置付けられる。手順１０１８において、手順１０１０と同様に、追加の配線は、対応する後続の外側ユニットに通され、後続の外側ユニットは、後続の構成要素上に位置付けられる。手順１０２０において、後続の外側ユニットは、手順１０１２で上記に言及されたのと同様に、第１の外側ユニットと第１のリード線と連結された端部カプラとの間の連結と同様に、第１の外側ユニットに連結される。上記の通り、外側ユニット間の連結は、図５で上記に記載されるように、溶接、はんだ付け、またはエポキシの使用のいずれかを介したものであってもよい。手順１０２２において、追加の構成要素および対応する外側ユニットは、完全な装置本体が形成されるまで連結される。示されるように、手順１０２２の後、組立方法は、矢印１０２４によって示されるように手順１０１４に戻る。手順１０１４〜１０２０は、追加の内部構成要素および外側ユニットが組み立てられるように繰り返され、したがって、例えば、図４Ｄに示されるように、完全な装置本体をもたらす。いったん装置本体が完全に組み立てられると、手順１０２０は、手順１０２６（図１４Ｃ）に進む。
【００８７】
手順１００６（図１４Ａ）〜１０２２は、開示された技術の装置本体が、実質的に装置本体の一方の側からもう一方の側へどのように組み立てられるかを記載する。上記の通り、装置本体は、一方の移行ユニットからもう一方の移行ユニットに、１つ１つ組み立てられる。手順１００６〜１０２２の代替方法において、手順１００４（図１４Ａ）の後、組み立てられた移行ユニットは脇に置かれ、装置本体は、手順１００６〜１０２２に記載されるように組み立てられるが、組立は、装置本体の中央で始まり、各移行ユニットに向かって外向きに拡大する。例えば、図３で上記に示されるように、電子機器１５２（図３）は、最初にその外側ユニットに組み立てられてもよく、次いで、図３に示される装置構造体の通り、複数の電池が電子機器１５２の一方の側に組み立てられてる一方で、複数のコンデンサが、電子機器１５２のもう一方の側に組み立てられる。いったん装置本体が組み立てられると、手順１０２６および１０２８（図１４Ｃで以下に記載されるような）は、装置本体の各側面に対して両方の移行ユニット上で実行され、それにより、移行ユニットを各側面上の装置本体に連結する。
【００８８】
図１４Ｃを参照すると、手順１０２６において、最後の構成要素、および必要に応じて、追加の配線も、第２のリード線と連結された端部カプラの電気フィードスルーと電気的に連結される。これは、手順１００６（図１４Ａ）と同様である。上記の通り、両方のリード線は、手順９９０（図１４Ａ）で組み立てられており、いったん装置本体が完全に組み立てられると、第２のリード線が装置本体に取り付けられるだけである。手順１０２８において、対応する最後の外側ユニットは、第２のリード線と連結された端部カプラに連結される。これは、手順１０１２（図１４Ｂ）と同様である。組立方法のこの時点で、医療装置構造体は、完全に組み立てられている。しかしながら、医療装置構造体はなお、完成する前に多くのコーティングおよびカバーを必要とし、それは、手順１０３０〜１０３６に記載される。
【００８９】
手順１０３０において、各外側ユニットの各対応する可撓性セクションが被覆される。図４Ａおよび４Ｂで上記に記載されるように、各外側ユニットは、可撓性要素を含む。図６Ａ〜６Ｃにおいて、図４Ａおよび４Ｂに示される様々な外側ユニット中の可撓性要素を被覆するための、様々なカバーが示される。この手順において、可撓性セクションは、ポリマーまたは薄い金属カバーで被覆されてもよい。図６Ａを参照すると、可撓性要素３９８（図６Ａ）は、可撓性要素３９８の複数のプリーツ３９９（図６Ａ）の屈曲部および折り畳み部を実質的に埋めるポリマー４００（図６Ａ）によって被覆される。図６Ｂを参照すると、可撓性要素４２８（図６Ｂ）は薄い金属カバー４３６（図６Ｂ）によって被覆され、それは、可撓性要素４２８を実質的に被覆する。図６Ｃを参照すると、第２の外側ユニット４６２Ｂ（図６Ｃ）は、可撓性要素４６８（図６Ｃ）を含み、それは、砂時計形状を有する。可撓性要素４６８の砂時計形状は、身体組織増殖が生じる可能性がある空洞４７２（図６Ｃ）を作る。空洞４７２は、ポリマー４７４（図６Ｃ）を使用して埋められる。手順１０３２において、完成した装置本体のエポキシ充填範囲は、スパッタリングされる。手順１０３２は、外側ユニットが手順１０１２、１０２０（両方とも図１４Ｂからの）および１０２８で、エポキシによって一緒に連結される場合のみ実行される。そのような場合、エポキシ充填範囲は、スパッタ金属によって被覆される。次いで、本方法は、手順１０３４に進む。図５を参照すると、エポキシ３６０（図５）が乾燥すると、第１の外側ユニット３４２Ａ（図５）を第２の外側ユニット３４２Ｂ（図５）と連結するエポキシ３６０の外部表面は、薄層３６２（図５）によって被覆される。薄層３６２は、エポキシ３６０の外部表面上にスパッタリングされるプラチナ、ステンレス鋼、チタン、または金などの薄い金属層であってもよい。薄層３６２はまた、金属充填エポキシであってもよい。
【００９０】
外側ユニットが溶接、ろう付け、またははんだ付けを介して一緒に連結される場合、手順１０３０を実行した直後に、手順１０３４が実行される。手順１０３４において、完成した装置本体は、誘電体および水分バリアポリマーで被覆される。図７を参照すると、いったんすべての内部構成要素および外側ユニットが一緒に連結されると、外側ユニットの外側表面、すなわち、可撓性装置本体５００（図７）の外側表面５１７（図７）は、ポリマー５１８（図７）でコーティングまたは被覆されてもよい。ポリマー５１８は、パリレンなどのポリ（パラーキシリレン）ポリマーであってもよい。ポリマー５１８は、任意の生体適合性耐液性ポリマーであってもよい。手順１０３６において、誘電体および水分バリアポリマーは、ポリマースリーブで被覆される。手順１０３６が任意であることに留意されたい。図７を参照すると、任意に、追加コーティング５２０（図７）がポリマー５１８上に配置されてもよい。追加コーティング５２０は、可撓性装置本体５００の外側表面上の身体組織増殖を防止するために、かつ患者からの可撓性装置本体５００の取り外しを容易にするために、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥなどの化学的に不活性の材料から、またはＥＴＦＥなどの材料から作製されたポリマースリーブであってもよい。
手順１０３６の後、完成した装置本体は、図７で見られるように組み立てられ、医療装置構造体全体は、図２および１０に示されるようなものである。
【００９１】
開示された技術が、上記で具体的に示され、かつ記載されたものに限定されないことが、当業者によって理解されるであろう。むしろ、開示された技術の範囲は、以下の特許請求の範囲によってのみ定義される。
【図１Ａ】
2017527426.tif 000003
【図１Ｂ】
2017527426.tif 000004
【図１Ｃ】
2017527426.tif 000005
【図２】
2017527426.tif 000006
【図３】
2017527426.tif 000007
【図４Ａ】
2017527426.tif 000008
【図４Ｂ】
2017527426.tif 000009
【図４Ｃ】
2017527426.tif 000010
【図４Ｄ】
2017527426.tif 000011
【図５】
2017527426.tif 000012
【図６Ａ】
2017527426.tif 000013
【図６Ｂ】
2017527426.tif 000014
【図６Ｃ】
2017527426.tif 000015
【図７】
2017527426.tif 000016
【図８Ａ】
2017527426.tif 000017
【図８Ｂ】
2017527426.tif 000018
【図９】
2017527426.tif 000019
【図１０】
2017527426.tif 000020
【図１１Ａ】
2017527426.tif 000021
【図１１Ｂ】
2017527426.tif 000022
【図１２】
2017527426.tif 000023
【図１３Ａ】
2017527426.tif 000024
【図１３Ｂ】
2017527426.tif 000025
【図１３Ｃ】
2017527426.tif 000026
【図１４Ａ】
2017527426.tif 000027
【図１４Ｂ】
2017527426.tif 000028
【図１４Ｃ】
2017527426.tif 000029
【手続補正書】
【提出日】平成29年5月11日(2017.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置（ＨＤ）構造体であって、
可撓性装置本体と、
少なくとも１つの可撓性リード線と、
前記少なくとも１つの可撓性リード線のそれぞれ１つを前記可撓性装置本体にそれぞれ連結するための、少なくとも１つの対応する移行ユニットと、を備え、
前記可撓性装置本体は、
複数の内部構成要素と、
前記複数の内部構成要素を包囲および保護するための、対応する複数の中空外側ユニットと、を備え、
前記複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つは、
少なくとも１つの中空剛性要素と、
前記外側ユニットのある程度の可撓性を可能にするために、前記少なくとも１つの中空剛性要素と連結された、中空可撓性要素と、を備え、
前記中空可撓性要素は、カバーで被覆され、
前記少なくとも１つの対応する移行ユニットは、
端部カプラと、
張力緩和部と、を備え、
前記端部カプラは、前記可撓性装置本体の内部の配線が、防液様式で前記可撓性装置本体の外部の配線と連結されることを可能にするために、電気フィードスルーを備え、
前記可撓性装置本体は、ポリマーで被覆される、
可撓性の埋め込み可能な皮下心臓装置（ＨＤ）構造体。
【請求項２】
前記構造体は、
ペースメーカ、
心臓再同期療法除細動器（ＣＲＴ−Ｄ）、
埋め込み可能なカーディオバータ除細動器（ＩＣＤ）、
心臓律動モニタ、
薬物送達装置、
埋め込み可能な検知装置、
無線再充電式ＨＤ、および
非再充電式ＨＤ
からなるリストから選択されるＨＤを製造するために使用される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３】
前記可撓性装置本体は、密封封止される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項４】
前記可撓性装置本体の断面は、対称である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項５】
前記少なくとも１つの可撓性リード線は、
管状セクションと、
患者の心臓に低電圧電気ショックおよび高電圧電気ショックのうちの少なくとも１つを提供するための、電気インパルス送達電極と、
前記患者における前記心臓の電気的活動を検出するための、かつ検出された電気的活動を、前記可撓性装置本体中の電子機器に提供するための、少なくとも１つの検知リングと、
先端セクションと、
縫合糸小穴と、を備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項６】
前記管状セクションは、少なくとも１つの中空チャネルをさらに備え、前記電気インパルス送達電極は、前記少なくとも１つの中空チャネルを通して前記少なくとも１つの対応する移行ユニットと線で連結される、請求項５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項７】
前記可撓性装置本体は、第１の直径を有し、前記少なくとも１つの可撓性リード線は、第２の直径を有し、前記第１の直径および前記第２の直径は、それぞれ等直径である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項８】
前記張力緩和部は、充電コイルを備え、前記可撓性装置本体中の再充電式電源を再充電するためのものである、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項９】
前記端部カプラは、前記対応する複数の中空外側ユニットのうちの所与の１つの前記中空可撓性要素と連結される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１０】
前記電気フィードスルーは、誘電的に遮蔽され、前記カプラの中心に位置付けられ、かつ前記端部カプラを、電気的干渉および磁気的干渉のうちの少なくとも１つから保護する、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１１】
前記電気フィードスルーは、
誘電体バリア、
水分バリア、
電磁フィルタ、
無線周波数フィルタ、
密封封止、
円盤状容量性フィルタ、および
電流スパイクが前記可撓性装置本体に入ることを防止するための、パッシブ電気フィルタ
からなるリストから選択される少なくとも１つのフィルタを備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの対応する移行ユニットは、液体および水分から前記可撓性装置本体を密閉すると同時に、前記少なくとも１つの可撓性リード線中の配線が前記可撓性装置本体中の配線と電気的に連結されることを可能にする、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１３】
前記複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つに対して、前記中空可撓性要素は、前記少なくとも１つの中空剛性要素の第１の要素と前記少なくとも１つの中空剛性要素の第２の要素との間に挟持される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１４】
前記少なくとも１つの中空剛性要素および前記中空可撓性要素の両方は、円筒形状であり、実質的に同じ直径を有する、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１５】
前記カバーは、ポリマー充填物であり、前記ポリマー充填物は、
シリコーン、
パリレン、
ポリウレタン、および
ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）
からなるリストから選択されるポリマーである、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１６】
前記カバーは、
チタン箔、
金箔、ならびに
チタンおよび金合金箔
からなるリストから選択される薄い金属箔から作製される薄い金属カバーである、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１７】
前記カバーは、前記中空可撓性要素の外部表面に、平滑な外側表面を提供するため、かつ前記中空可撓性要素中の身体組織増殖を防止するためのものである、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１８】
前記中空可撓性要素は、蛇腹形状を備え、前記蛇腹形状は、複数のプリーツを備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項１９】
前記中空可撓性要素は、玉継ぎ手であり、前記玉継ぎ手のボールは中空であり、それにより、配線がそれに通されることを可能にし、前記玉継ぎ手は、前記玉継ぎ手を被覆するための箔を備え、前記複数の内部構成要素の第１の要素および第２の要素は、前記玉継ぎ手の前記ボールが前記玉継ぎ手のソケットから外れることを防止するために、安全ケーブルと連結される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２０】
前記中空可撓性要素は、砂時計形状であり、前記砂時計形状は、空洞を備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２１】
間隙が、前記対応する複数の中空外側ユニットの第１のユニットと第２のユニットとの間に存在し、前記間隙は、エポキシで充填される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２２】
前記エポキシは、
シリコーン、
ポリウレタン、および
Ｈｙｓｏｌ（登録商標）、および
熱硬化性エポキシ
からなるリストから選択される生体適合性エポキシである、請求項２１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２３】
前記間隙を充填する前記エポキシは、薄層で被覆される、請求項２１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２４】
前記薄層は、
薄い金属層、および
金属充填エポキシ
からなるリストから選択される、請求項２３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２５】
前記薄層は、前記間隙を充填する前記エポキシの外部表面上で、水分バリアとして、かつ電磁遮蔽として作用し、前記間隙を充填する前記エポキシおよび前記薄層は、前記対応する複数の中空外側ユニットの前記第１のユニットを前記第２のユニットと連結し、前記薄層は、部分的に可撓性である、請求項２３に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２６】
前記対応する複数の中空外側ユニットの内部は、
乾燥剤、および
前記対応する複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つの中に配置された前記複数の内部構成要素および配線を固定するためのエポキシ
からなるリストから選択される物質で少なくとも部分的に充填される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２７】
前記対応する複数の中空外側ユニットの第１のユニットおよび第２のユニットは、
溶接、
はんだ付け、
ろう付け、および
接着剤の使用
からなるリストから選択される技術によって一緒に連結される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２８】
前記対応する複数の中空外側ユニットのそれぞれ１つの内部は、物質で充填され、前記物質は、水分への曝露によって硬化するポリマーである、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項２９】
前記ポリマーは、
ポリ（パラ−キシレン）ポリマー、
パリレン、および
生体適合性、耐液性ポリマーからなるリストから選択される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３０】
前記ポリマーは、コーティングで被覆され、前記コーティングは、化学的に不活性の材料から作製されたポリマースリーブであり、前記ポリマースリーブは、前記可撓性装置本体の外側表面上の身体組織増殖を防止するためのものである、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３１】
前記複数の内部構成要素は、
電源と、
電子機器と、を備える、請求項５に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３２】
前記複数の内部構成要素は、
前記電気インパルス送達電極によって送達された前記低電圧電気ショックおよび前記高電圧電気ショックのうちの前記少なくとも１つを貯蔵するための、少なくとも１つのコンデンサをさらに備え、
前記電源は、前記電子機器に電力供給するための複数の電池を備える、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３３】
前記複数の内部構成要素を連結する配線は、前記複数の内部構成要素のそれぞれ１つの外側表面上に延びる、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３４】
前記電子機器は、
プロセッサと、
前記少なくとも１つの検知リングからの信号を受信するための、前記検出された電気的活動が前記患者の前記心臓における医学的問題を表すかを決定するための、かつ前記検出された電気的活動が前記医学的問題を表すと決定される場合、前記心臓にどのような種類の電気ショックが施されるべきかを判定するための、決定回路と、
メモリと、
データを送受信するためのトランシーバと、を含む、請求項３１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３５】
前記構造体は、一体型である、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３６】
前記対応する複数の中空外側ユニットのうちの少なくとも１つは、アクティブセグメントを備える、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３７】
前記アクティブセグメントは、電気ショックを受容することができ、検知リングとして機能することができ、かつ前記複数の内部構成要素および電気インパルス送達電極のうちの少なくとも１つと電気的に連結される、請求項３６に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【請求項３８】
前記構造体は、患者の少なくとも１つの生理学的パラメータを検知するための少なくとも１つのセンサをさらに備え、前記患者の前記少なくとも１つの生理学的パラメータは、
経胸腔的インピーダンス、
皮下酸素、
ｐＨレベル、
グルコースレベル、
呼吸数、
心臓の電気的活動、
筋群の電気的活動、
前記患者の位置、
前記患者の加速度、および
体温
からなるリストから選択される、請求項１に記載の可撓性の埋め込み可能な皮下ＨＤ構造体。
【国際調査報告】
2017527426.tif 000030
2017527426.tif 000031
2017527426.tif 000032
2017527426.tif 000033
2017527426.tif 000034
2017527426.tif 000035
2017527426.tif 000036
2017527426.tif 000037
2017527426.tif 000038
2017527426.tif 000039
2017527426.tif 000040
2017527426.tif 000041
2017527426.tif 000042
2017527426.tif 000043
2017527426.tif 000044
2017527426.tif 000045
2017527426.tif 000046
2017527426.tif 000047
2017527426.tif 000048
2017527426.tif 000049