(57)【要約】  薬剤送達装置は、ある量の薬剤を吐出するための薬剤吐出手段と、いくつかのユーザ志向の構造と、少なくとも２つのユーザ志向の構造の近傍に配置された個々の視覚的な伝達手段とを備える。装置は、少なくとも２つの構造のそれぞれに関連付けられたエラー状態を検出し、かつエラー状態が検出された構造に関連付けられた視覚的な伝達手段を作動させるように適合された制御手段をさらに備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ある量の薬剤を吐出するための薬剤吐出手段（２０、５０）と、
いくつかのユーザ志向の構造（１１２、１１０）と、
少なくとも２つのユーザ志向の構造の近傍に配置された個々の視覚的な伝達手段（３５、３６、１３５、１３６）と、
制御手段（７０）であって、
前記少なくとも２つの構造のそれぞれに関連付けられたエラー状態を検出し、かつ
エラー状態が検出された構造に関連付けられた前記視覚的な伝達手段を作動させる
ように適合された制御手段（７０）と
を備える薬剤送達装置（１、１００）。
【請求項２】
薬剤で充填されたカートリッジ（１０）を受け入れるように適合されたカートリッジホルダ（１１０）であって、前記カートリッジが、出口（１２）、および軸方向に変位可能なピストン（１１）を備える円筒形の主本体部分を備え、前記出口が、中空の針を備える針アセンブリ（１９０）と流体連通状態に構成されるように適合される、カートリッジホルダ（１１０）と、
前記ピストンに係合し、かつ軸方向に移動させて、それにより、受け入れたカートリッジから前記出口を通して薬剤の用量を吐出するように適合された駆動部材（２０）を備える薬剤吐出手段（５０）と
を備える、請求項１に記載の薬剤送達装置。
【請求項３】
前記視覚的な伝達手段は、以下のユーザ志向の構造、すなわち、
取り付けられたカートリッジ（１０）と流体連通するように針アセンブリ（１９０）を取り付けるための取付け部（１５）と、
前記カートリッジホルダ（１１０）と、
吐出すべき用量を設定するための用量設定入力手段（１４１）と、
再充電可能なエネルギー源を充電するための電力入口（７１）と
のうちの１つとそれぞれが関連付けられた少なくとも第１および第２の視覚的な伝達手段（１３５、１３６）を備える、請求項２に記載の薬剤送達装置。
【請求項４】
前記第１の視覚的な伝達手段（１３５）は、針アセンブリを取り付けるための前記取付け部（１５）に関連付けられ、前記制御手段（７０）は、前記取付け部および／または針アセンブリに関連付けられた以下のエラー状態、すなわち、
閉塞された針、
針アセンブリが取り付けられていないこと、
針アセンブリが正しく取り付けられていないこと、および
取り付けられた針アセンブリを交換すべきであること
のうちの１つまたは複数のものを検出するように適合される、請求項３に記載の薬剤送達装置。
【請求項５】
前記第２の視覚的な伝達手段（１３６）は、前記カートリッジホルダ（１１０）に関連付けられ、前記制御手段が、前記カートリッジホルダに関連付けられた以下のエラー状態、すなわち、
前記カートリッジ内の空気が多すぎること、
カートリッジが古すぎること、
カートリッジが空であること、
カートリッジが取り付けられていないこと、
カートリッジが正しく取り付けられていないこと、および
ユーザが、前記カートリッジ内に残っている前記用量よりも多くの用量を設定しようとしていること
のうちの１つまたは複数のものを検出するように適合される、請求項３または４に記載の薬剤送達装置。
【請求項６】
少なくとも１つの視覚的な伝達手段が、発光体（３１、３２）を備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項７】
少なくとも１つの視覚的な伝達手段が、光を、発光体（３１、３２）から対応する発光領域へと送るための光ガイド（３５、３６）と組み合わせた前記発光体を備える、請求項１から６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【請求項８】
電子的に制御されたディスプレイ（１５０）をさらに備え、前記ディスプレイおよび制御手段が、所与の視覚的なインジケータを作動させた、前記検出されたエラー状態に関連するさらなる情報を提供するように適合される、請求項１から７のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、患者が自分自身の手で使用し、操作するように適合された薬剤送達装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、ユーザの注意が必要な状況において、ユーザをガイドするように働くインジケータ手段を備える医療用送達デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
本発明の開示においては、主として、インスリンまたは他の糖尿病の薬剤を送達することによる糖尿病治療に対して参照を行うが、これは、本発明の例示的な用途に過ぎない。
【０００３】
薬剤注射器具は、薬剤および生物学的製剤を自己投与する必要のある患者の生活を大幅に向上させてきた。薬剤注射器具は、注射手段を備えたアンプルと大差のない簡単な使い捨ての器具を含む多くの形態をとることができるが、あるいは数多くの機能を備えた非常に高性能化された電子制御される機器とすることもできる。薬剤注射器具は、それらの形態にかかわらず、患者が注射薬および生物学的製剤を自己投与するのに役立つ大きな支援であることが示されてきている。それらはまた、自己注射を実施することができない者に対して、介護者が注射剤を投与するのを大きく支援している。
【０００４】
特にペン型注射装置は、インスリンなどの薬剤および生物学的製剤を投与するための正確で便利な、しばしば個別的な方法を提供することが示されてきた。最近の装置は、より高性能化されており、また最後の投与時間および量を記憶するためのメモリ、ならびにインスリン装置の場合の血糖値モニタなど、多様かつロバストな機能を含むことが多い。ペン型注射装置は、通常、針が装置の一端の最も遠位部分から突き出ている円筒形状をしているが、例えば、Ｎｏｖｏ  Ｎｏｒｄｉｓｋ  Ａ／Ｓ  Ｂａｇｓｖａｅｒｄ  ＤｅｎｍａｒｋからのＩｎｎｏｖｏ（登録商標）およびＩｎｎｏＬｅｔ（登録商標）など、いくつかの装置は、針が、装置の端部の最も遠位部分から先には突き出ていない他の形状を有する。
【０００５】
通常、注射装置は、例えば、糖尿病の薬剤（例えば、インスリンもしくはＧＬＰ−１）または成長ホルモンの例えば１．５または３．０ｍｌなどの、対象とする薬物を含む充填済みのカートリッジを使用する。カートリッジは、通常、一端に針穿刺可能な隔壁と、注射装置の投与機構により移動されるように設計された反対側のピストンとを備えた、概して円筒形の透明アンプルの形態をしている。注射装置は、概して、「耐久性のある」装置と「使い捨て」装置の２つのタイプのものである。耐久性のある装置は、ユーザが、１つのカートリッジを、他のカートリッジに、すなわち、通常、空のカートリッジに代えて新しいカートリッジに置き換えることができるように設計される。それとは反対に、使い捨て装置は、ユーザにより交換できない一体化されたカートリッジを備えており、カートリッジが空になったとき、装置全体が廃棄される。大部分の注射装置は、カートリッジおよび針取付け部分を覆う解放可能なペンキャップを備え、こうすることにより、ユーザは、キャップを外すことによってカートリッジの内容物を調べることが可能になる。
【０００６】
カートリッジベースの薬剤送達装置は、通常、交換可能な皮下針アセンブリと共に使用するように設計されており、ユーザが、各皮下注射をする前に、殺菌された新しい針を取り付けることができるが、針アセンブリを複数回使用することに決めるユーザが多い。針アセンブリを、針穿刺可能な隔壁を通してカートリッジと流体連通するように取り付けられるために、注射装置は、装置の一部として、またはカートリッジの一部として形成され得る針取付け部を備える。参照により本明細書に組み込まれる、例えば、米国特許第５，６９３，０２７号、および米国特許第６，１２６，６４６号を参照されたい。
【０００７】
利便性、ユーザの使いやすさを向上させ、さらなる機能を提供するために、薬剤送達装置は、例えば、電気的に駆動される吐出手段および／または電子的に制御される表示手段を提供する電源を備えてきた。例えば、薬剤送達装置は、装置をどのように正しく使用するかに関してユーザをガイドする、または知らせるための光源を備えることができる、例えば、ＥＰ２２０６５２９を参照されたい、あるいは薬剤送達装置は、例えば、ＥＰ２５３７５４６で開示されるエラー状態など、装置の所与の状態に関してユーザに知らせるための視覚的インジケータを備えることができる。
【０００８】
上記で述べたように、最近の薬剤送達装置は、多くの人々に非常に役に立つことが示されているが、人によっては、例えば、インスリンまたは他のペプチド薬剤など、皮下注射される必要のある薬剤の、例えば、ユーザが設定した用量を投与するために、このような装置を正しく使用し、かつ操作することがなお課題となっている。これは、例えば、ユーザが問題を解決するためのアクションをとることが必要となる動作不良または他のエラー状態など、「予想しない」状態が生じた場合に、特に問題となり得る。
【０００９】
上記のことを考慮すると、本発明の目的は、装置の操作中に生ずる可能性のある「予想外の」問題をユーザが特定し、かつ解決するのを助けるガイダンスを提供するように構成された薬剤送達システムおよび装置を提供することである。ガイダンス機能は、直感的なもので、容易に理解できるものにすべきであり、また費用効果の高い方法で提供されるべきである。
【発明の概要】
【００１０】
本発明の開示においては、上記の目的のうちの１つまたは複数のものに対処する、または以下の開示ならびに例示的な実施形態の記述から明らかな目的に対処する実施形態および態様が述べられる。
【００１１】
したがって、本発明の一般的な態様によれば、薬剤の用量を吐出するための薬剤吐出手段と、いくつかのユーザ志向の構造と、少なくとも２つのユーザ志向の構造の近傍に配置された個々の視覚的な伝達手段とを備える薬剤送達装置が提供される。装置は、少なくとも２つの構造のそれぞれに関連付けられたエラー状態を検出し、かつエラー状態が検出された構造に関連付けられた視覚的な伝達手段を作動させるように適合された制御手段をさらに備える。
【００１２】
「エラー状態」という用語はまた、空のカートリッジなど、「通常の」注意状態も含む。
【００１３】
「ユーザ指向の構造」という用語は、装置の通常の使用中に、ユーザの注意を必要とする、または必要となる可能性のある任意の構造を指す。ユーザ志向の構造は、例えば、薬剤の用量の通常の設定および吐出中に操作されることになるボタン、ノブ、またはダイヤルの形態とすることができるが、あるいは皮下注射針または薬剤カートリッジなどの消耗品を取り付ける、または交換する必要のあるとき、操作される必要のある結合構造の形態とすることができる。
【００１４】
「視覚的な伝達手段」という用語は、ユーザの目により識別することができ、また２つの状態、すなわち、注意が必要ではないことを示す非活動状態と、注意が必要であることを示す活動状態との間をシフトできる任意の構造を指す。視覚的な伝達手段は、直接観察され得る、例えば、ＬＥＤもしくはＯＬＥＤに基づく発光源とすることができるが、または光は、例えば、導光体により送ることもできる。代替的には、視覚的な伝達手段は、例えば、ＬＣＤのような電子的に制御されたものなど、光反射とすることができるが、あるいは見ることのできる窓の内外に移動するカラーマーキングを有する機械的な部材とすることができる。さらに、さらなるタイプのインジケータは、特定の状態に対して特定のパターンを生成するように、様々な組合せで動作され得る、例えば、可聴の「電子ブザー」、または触知可能な「ブザー」が提供され得る。
【００１５】
通常、ユーザの注意を、エラーシナリオ中に装置の正しい部分に向けることは、複雑なものになる可能性があり、例えば、曖昧さのないアイコンを設計することは困難であり、また解釈可能な、役に立つ短いテキストメッセージを用意し、かつ提示することも困難である。それとは対照的に、エラー状態の検出された構造に関連付けられた視覚的な伝達手段（すなわち、光）を作動させることにより、ユーザの注意を、直接的に装置の関連する部分へと向けることができる。
【００１６】
例示的な実施形態では、薬剤送達装置は、薬剤で充填されたカートリッジを受け入れるように適合されたカートリッジホルダを備え、カートリッジは、出口と、軸方向に変位可能なピストンを備える円筒形の主本体部分とを備え、出口は、中空の針を備える針アセンブリと流体連通状態に構成されるように適合され、また薬剤吐出手段は、ピストンに係合し、かつ軸方向に移動させて、それにより、受け入れたカートリッジから出口を介して薬剤の用量を吐出するように適合された駆動部材を備える。
【００１７】
視覚的な伝達手段は、以下のユーザ志向の構造、すなわち、取り付けられたカートリッジと流体連通するように針アセンブリを取り付けるための取付け部と、カートリッジホルダと、吐出すべき用量を設定するための用量設定入力手段と、再充電可能なエネルギー源を充電するための電力入口とのうちの１つとそれぞれが関連付けられた少なくとも第１および第２の視覚的な伝達手段を備える。
【００１８】
第１の視覚的な伝達手段は、針アセンブリを取り付けるための取付け部に関連付けることができ、制御手段は、取付け部および／または針アセンブリに関連付けられた以下のエラー状態、すなわち、閉塞された針、針アセンブリが取り付けられていないこと、針アセンブリが正しく取り付けられていないこと、および取り付けられた針アセンブリを交換すべきであることのうちの１つまたは複数のものを検出するように適合される。
【００１９】
第２の視覚的な伝達手段は、カートリッジホルダに関連付けることができ、制御手段は、カートリッジホルダに関連付けられた以下のエラー状態、すなわち、カートリッジ内の空気が多すぎること、カートリッジが古すぎること（すなわち、カートリッジがカートリッジホルダに挿入されたときから計算して）、カートリッジが空であること、カートリッジが取り付けられていないこと、カートリッジが正しく取り付けられていないこと、およびユーザが、カートリッジ内に残っている用量よりも多くの用量を設定しようとしていることのうちの１つまたは複数のものを検出するように適合される。
【００２０】
少なくとも１つの視覚的な伝達手段は、光を、発光体から対応する発光領域へと送るための光ガイドと組み合わせて配置され得る発光体を備える。
【００２１】
薬剤送達装置は、電子的に制御されたディスプレイをさらに備えることができ、ディスプレイおよび制御手段は、所与の視覚的インジケータを作動させた、検出されたエラー状態に関連するさらなる情報を提供するように適合される。
【００２２】
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された方法でカニューレもしくは中空の針などの送達手段を通過できる任意の薬剤を含む流動性のある薬を包含することを意味する。代表的な薬剤は、ペプチド（例えば、インスリン、インスリンを含む薬剤、ＧＬＰ−１を含む薬剤、ならびにそれらの誘導体）などの医薬品、タンパク質、およびホルモン、生物学的に誘導された、もしくは活性作用物質、ホルモンおよび遺伝子ベースの作用物質、栄養的な製剤、ならびに固体（調合された）もしくは液体の形態の他の物質を含む。例示的な実施形態の説明では、インスリンを含む薬剤の使用に対して参照が行われる。同様に、「皮下」注入という用語は、被験者への経皮送達の任意の方法を包含することを意味する。
【００２３】
以下では、本発明の実施形態が、図面を参照してさらに述べられる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】薬剤送達装置の実施形態の概略図である。
【図２Ａ−２Ｄ】発光領域を備える薬剤送達装置の様々な状態を示す図である。
【図３】薬剤送達装置プラットフォームの第１の実施形態を示す図である。
【図４−５】薬剤送達装置プラットフォームの第２の実施形態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図では、同様の構造は、主として、同様の参照数字により識別される。
【００２６】
以下では、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」などの用語、または同様の相対的表現が使用される場合、これらは、添付図を参照するだけであり、必ずしも実際の使用状況を指すものではない。示された図は、概略的な表現であり、そのため、様々な構造の構成ならびにその相対的な寸法は、例示目的に限って提供されるように意図されている。部材または要素という用語が、所与の構成要素に対して使用される場合、それは、概して、述べられた実施形態では、その構成要素は単一の構成要素であるが、同じ部材または要素は、代替的に、述べられた構成要素の２つ以上のものが、例えば、単一の射出成形部品として製作されるなど、単一の構成要素として提供され得るように、いくつかの下位の構成要素を含み得ることを示している。「アセンブリ」という用語は、述べられた構成要素が、必ずしも所与の組立手順中に、単一の、または機能的なアセンブリを提供するように組み立てることが可能であることを示唆するものではなく、機能的により密接に関係するものとして共にグループ化された構成要素を単に記述するためにも使用される。
【００２７】
図１を参照して、光インジケータを用いる動的ガイダンスおよび注意システムを備える電動式の薬剤送達装置１の概略的な実施形態が述べられ、ディスプレイ（図２Ａを参照されたい）に加えて装置は、装置の様々な注意領域の近傍に配置される、電子的に制御された視覚的なマーカを備える。
【００２８】
より具体的には、電動式の薬剤送達装置１は、吐出アセンブリ５０が中に配置される主部分と、取換え可能な薬剤で充填されたカートリッジ１０を受け入れ、かつ保持するように適合されたカートリッジホルダ部分とを備え、カートリッジは、軸方向に変位可能なピストン１１と、針アセンブリを取り付けられるようにする結合手段に関連付けられた遠位の出口１２とを備える。示された実施形態では、吐出アセンブリは、カートリッジピストンに係合し、かつそれを前方に移動させて、それにより、ある量の薬剤を吐出させるように適合されたピストンロッド２０を備え、ピストンロッドは、ギヤアセンブリ５２を介して、電子的に制御されたモータ５１により駆動される。ピストンロッドは、例えば、力センサなどのセンサ２３が配置される遠位のピストンロッドワッシャ２２を備える。装置は、光を第１の光ガイド３５、および第２の光ガイド３６へと送る第１の発光体３１および第２の発光体３２をさらに備え、各光ガイドは、発光体からの光が、光ガイドを通って送られたとき、視覚的な光インジケータを提供する光出口領域を有する。示された実施形態では、第１の光インジケータは、針取付け部の近傍に配置され、また第２の光インジケータは、カートリッジホルダの一部に沿って配置される。装置は、ピストンロッドを遠位方向、または近位方向に移動させるために、モータの動作を制御するように適合された電子コントローラ回路７０をさらに備える。電力入口７１を備える再充電可能な電源（「電池」）は、コントローラ回路に関連付けられる。コントローラ回路は、ユーザ入力手段（以下を参照されたい）から、ならびに例えば、示されたピストンロッドセンサなどの１つまたは複数のセンサから、入力を受け取るようにさらに適合されるが、同様にコントローラ回路は、検出された動作状態に従って、ディスプレイおよび発光体を制御するように適合される。ピストンロッドセンサは、カートリッジを取り換えた後、ピストンロッドが前進したとき、カートリッジピストンとのピストンロッドの係合を検出するために使用することができるが、センサからの信号はまた、例えば、閉塞された針、またはカートリッジ内の空気量など、特定の状態を判定するためにプロセッサ回路により解析することができる。参照により本明細書に組み込まれる特許出願ＥＰ１４１８３７５８．３を参照されたい。
【００２９】
装置は、再充電可能なエネルギー源をさらに備える。示された実施形態では、発光体は、コントローラ回路から離れて配置されているが、発光体は、共通のＰＣＢ上の中心に配置することができ、光は、対応する長い光ガイドにより、インジケータ領域へとガイドされる。
【００３０】
図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、２つの光インジケータを備える例示的な薬剤送達装置が概略的に示されている。図１を参照して上記で述べたように、図２Ａは、吐出アセンブリが配置されている主部分１２０と、取換え可能な、薬剤で充填されたカートリッジを受け入れ、かつ保持するように適合されたカートリッジホルダ部分１１０とを備える電動式の薬剤送達装置１００を示す。カートリッジホルダ部分は、遠位の開口部１１２と、カートリッジピストンの実際の位置を観察できるように、ユーザが、搭載されたカートリッジの内容物を視覚的に調べることを可能にする窓部１１１とを備える。針アセンブリ１９０は、搭載されたカートリッジと流体連通するように取り付けられる。主部分は、ユーザが、吐出すべき薬剤の用量を設定し、かつ調整できるようにする１対の用量設定ボタン１４１、１４２の形態のユーザ入力手段、ならびに装置に近位端に配置された用量リリースボタン１４３を備える。ディスプレイ１５０は、現在設定されている用量１５１を示す。ディスプレイは、例えば、用量の数字を、用量の吐出中にカウントダウンすることができるなど、ユーザにさらなる情報を提供するように制御することができ、同様に、ディスプレイは、例えば、電池状態、エラー状態、および時間などに対するインジケータを含むことができる。例えば、ディスプレイで記号を使用して、どのような種類のエラー状態が、所与の作動された視覚的インジケータに関連付けられているかをさらに指定することができる。
【００３１】
示された実施形態では、第１のリング形状の視覚的インジケータ１３５が、針アセンブリの取り付けられる場所に対応して配置され、また第２のフレーム形状の視覚的インジケータ１３６は、カートリッジホルダ検査窓１１１に対応して配置される。２つの対向する検査窓が設けられる場合、それぞれに、視覚的インジケータを備えることができる。針アセンブリ取付け部はそれ自体、交換可能なカートリッジの一部として形成することができ、したがって、装置の一部ではないことに留意されたい。同様に、このような針取付け部に関連付けられたユーザ志向の構造は、カートリッジに取り付けられる針取付け部がそれを介して突き出ることになる開口部１１２となるはずである。本発明の態様によれば、第１の視覚的インジケータは、針に関連付けられた問題またはエラー状態をユーザに示すために動作され、また第２の視覚的インジケータは、カートリッジに関連付けられた問題またはエラー状態をユーザに示すために動作される。発光体は、絶えず明るいインジケータを提供するために、または特定の状態に対して使用され得る１つまたは複数の点滅するパターンを提供するために動作させることができる。第１および第２の光インジケータ、またはさらなる光インジケータは、他の構造の近傍に配置することができる。例えば、光インジケータは、用量設定ボタンに関連付けて、ユーザが、例えば、薬剤の残量よりも多い、または事前に設定した最大用量よりも多いなど、多すぎる用量を設定しようとしたときに指示することができる。光インジケータは、電力入口の近傍に配置することができ、装置が再充電を必要になったときに指示する。さらに、例えば、特定の状態に対して特定のパターンを生成するように、様々な組合せで動作させることのできる可聴の「電子ブザー」または触知可能な「ブザー」など、さらなるタイプのインジケータを設けることができる。
【００３２】
問題になる特定の場所に対応して物理的に配置された視覚的インジケータを提供することにより、例えば、示された用量設定ディスプレイなど、従来のディスプレイで示された小さな、または理解するのが難しいエラーメッセージに関連付けられた問題は除かれる、または低減され得る。
【００３３】
例えば、針に関して検出される状態は、以下のうちの１つまたは複数のものとすることができる、すなわち、閉塞された針、針が取り付けられていない、針が正しく取り付けられていない、または針を交換すべきであることである。カートリッジに関して検出される状態は、以下のうちの１つまたは複数のものとすることができる、すなわち、カートリッジ内に空気が多すぎる、カートリッジが古すぎる（すなわち、カートリッジがカートリッジホルダ内に挿入されたときから計算して）、カートリッジが空である、カートリッジが取り付けられていない、カートリッジが正しく取り付けられていない、またはユーザが、カートリッジ内に残っている用量よりも多くの用量を設定しようとしていることである。カートリッジ内で検出された所与の量が、「空気が多すぎる」と見なされるかどうかは、例えば、用量が多くなると、より多くの空気が許容できるなど、現在設定された用量のサイズに関連するはずである。
【００３４】
例えば、針またはカートリッジが（正しく）取り付けられているかどうかを検出するなど、上記の状態のいくつかは、「簡単な」センサにより検出できるが、例えば、閉塞された針状態を判定すること、またはピストンロッドセンサからの出力に基づいて、カートリッジ内の空気量を判定することなど、他のものは、より進んだセンサからの出力を解析することによって検出することができ、上記を参照されたい。実際に、例えば、閉塞された針状態を検出するための所与の解析は、針が取り付けられていないときと同じ状態を検出する可能性があるが、２つの状態のいずれが問題であるかは、ユーザには明らかなはずである。さらに「閉塞された針」は、針がある程度、すなわち、完全ではなく閉塞された状態を含むことができる。
【００３５】
図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、図２Ａは、光インジケータがオフの状態の薬剤送達装置を示しており、図２Ｂは、針の光インジケータ１３５がオンの状態の薬剤送達装置を示しており、図２Ｃは、カートリッジの光インジケータ１３６がオンの状態の薬剤送達装置を示しており、また図２Ｄは、針の光インジケータ１３５とカートリッジの光インジケータ１３６が共にオンの状態の薬剤送達装置を示している。
【００３６】
図３を参照すると、本発明の諸実施形態のプラットフォームとして適切な薬剤送達装置の第１の実施形態２００が述べられる。より具体的には、装置は、キャップ部（図示せず）と、電動式の薬剤吐出アセンブリ２５０、電子コントローラ回路２７０、および電源が中に配置されたハウジング２２１を備える近位の本体または駆動アセンブリ部分２２０、ならびに薬剤で充填されたカートリッジ１０が中に配置され、定位置に保持されるコンパートメント２１１を備えた遠位のカートリッジホルダ部分２１０とを有する主部とを備える。カートリッジは、軸方向に変位可能なピストン１１と、針が貫通可能な隔壁を備える遠位の出口部分１２とを備える概して円筒形の主部分を備える。カートリッジは、示された例では、針アセンブリの対応するハブの雌ねじに係合するように適合された雄ねじを有する針ハブ取付け部１５の形態の遠位の結合手段をさらに備える。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含むことができる。装置は、ユーザが、吐出すべき薬剤の用量を設定できるようにする用量設定手段、ならびに、例えば、図２Ａで示すように、設定された用量を示すディスプレイをさらに備える。
【００３７】
示された実施形態では、装置は、ユーザにより新しいカートリッジを、遠位受容開口２１２を通してカートリッジホルダアセンブリ内に搭載するように設計され、カートリッジホルダは、カートリッジを挿入する、または取り外すことのできる開いた位置と、挿入されたカートリッジが定位置に保持される閉じた位置との間でユーザにより動作可能な閉鎖手段（図示せず）を備える。閉鎖手段は、以下の図４に関して述べられるものと同じタイプとすることができる。カートリッジを軸方向に配置するために、装置は、カートリッジの近位端を受け入れるように適合されたシート部材２６０を備え、シート部材は、ばね２６５により近位方向に付勢されて、カートリッジを閉鎖手段と接触させる。
【００３８】
本発明の実施形態を図３のプラットフォーム装置に組み込む場合、例えば、２つのＬＥＤなど、２つの発光体を、ギヤボックスに対向する空間２３０に配置することもでき、ＬＥＤは、電子回路の他の構成要素が配置されるＰＣＢの一部に直接取り付けられる。導光体および光出口領域は、例えば、２Ｋ射出成形により、カートリッジホルダの構成要素と一体に形成することもでき、導光体は、Ｂａｙｅｒ  ＭａｔｅｒｉａｌＳｃｉｅｎｃｅ  ＡＧ、  Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ、  Ｇｅｒｍａｎｙにより販売される着色された集光および導光性のあるポリカーボネートベースの材料である、例えば、Ｍａｋｒｏｆｏｌ（登録商標）など、ＬＩＳＡプラスチックから作られる。このように、光インジケータガイダンス手段は、そうでなければ電子的に制御される薬剤送達装置に、高い費用効果を有する方法で組み込むことができる。
【００３９】
図４を参照すると、本発明の実施形態のプラットフォームとして適切な薬剤送達装置の第２の実施形態３００が述べられる。より具体的には、装置は、キャップ（図示せず）と、薬剤吐出機構および関連する電子装置３７０が中に配置されるハウジング３２１を備える近位の本体もしくは駆動アセンブリ部分、ならびに薬剤が充填された透明なカートリッジ１０が中に配置され、かつ定位置に保持され得るコンパートメントを形成する遠位のカートリッジホルダアセンブリ３１０を有する主部とを備え、カートリッジホルダアセンブリは、対向する１対の検査開口部３１１を備える。ハウジングは、例えば、図２Ａで示すように、ＬＣＤならびにユーザ入力キーが取り付けられるディスプレイフレーム部材（図示せず）を受け入れるように適合された開口部３２２を備える。フレーム部材が取り外された状態では、装置は、概して、円筒形の吐出アセンブリが取り付けられる概して管状のシャーシ部材３２５を備えることが分かる（以下を参照されたい）。装置は、制御アセンブリ３７０と、付勢部材３６０およびばね３６５を備える付勢アセンブリと、近位のリリースボタン３４３とをさらに備える。１対の用量設定入力キー（図示せず）は、ＬＣＤ内に示される薬剤の望ましい用量を手動で設定するように働き、次いで、リリースボタン９０が作動されたとき、吐出することができる。装置は、ユーザにより新しいカートリッジを、遠位受容開口を通してカートリッジホルダアセンブリ内に搭載するように設計される。
【００４０】
カートリッジ１０は、円筒形の本体部分と、遠位の針が貫通可能な隔壁を備えた遠位の出口部分１２と、吐出機構（以下を参照されたい）の一部を形成するピストン駆動体が、ピストンに係合できるようにする近位面を有する軸方向に変位可能なピストンとを備える。カートリッジは、例えば、インスリン、ＧＬＰ−１、または成長ホルモン製剤を含むことができる。カートリッジは、示された例では、組み合わされたねじ山およびバヨネット結合手段を有する針ハブ取付け部１５の形態の遠位の結合手段を備え、それぞれが、針アセンブリの対応するハブの雌ねじまたはバヨネット結合手段に係合するように適合される。示された例示的なハブ取付け部は、カートリッジホルダアセンブリに対する結合手段として働く、いくつかの遠位方向を向いた尖った突起部を備える円周フランジをさらに備えるが、以下でより詳細に説明する。示されたタイプのハブ取付け部は、米国特許第５，６９３，０２７号に記載されている。代替的に、針ハブ取付け部は、例えば、把持肩部の各側に配置された２つの部分を有する「分割された」ハブ取付け部の形態など、カートリッジホルダの一部として形成することができる。
【００４１】
図示のように、カートリッジホルダアセンブリ３１０は、従来のカートリッジホルダと同じ全体的な外観を有しており、例えば、ねじ結合またはバヨネット結合などにより、ハウジングに着脱可能に結合され、その中に、新しいカートリッジを、近位の開口部を介して受け入れる、ならびに取り外すことができる、すなわち、ユーザが操作するさらなるリリースまたはロック手段を備えていない。そうではなくて、単にそれ自体カートリッジホルダであると見えるものは、実際には、ユーザにより操作される外側が回転可能な管状の作動スリーブ３１６の形態のユーザが操作する結合手段であり、内側のカートリッジホルダ部材３１７の形態のカートリッジ保持手段の移動を制御して、それによりカートリッジを把持し、かつ保持するように構成された把持肩部３１８を開閉する。より具体的には、各把持肩部は、複数の間隙を設けるために、円周方向に間隔を空けた複数の把持歯を備え、各歯は、近位に方向付けられた尖った端部を備える三角形の輪郭を有し、それにより、遠位に方向付けられた尖った輪郭を有する複数の間隙が生成され、これは、上記で述べた、カートリッジ上の遠位方向を向いた尖った突起部を歯の間に受け入れられるようにし、それにより、カートリッジ保持手段が移動してカートリッジと係合したとき、把持手段として働く。このように、使用するのが容易な、前面搭載の薬剤送達装置が提供され、装置は、従来の後部から搭載される装置のように見え、さらにカートリッジの取付け、取外しは回転運動によって作動し、その類似は、従来タイプの後部から搭載する薬剤送達装置に慣れたユーザの中で受け入れやすく、かつ適応のしやすさを提供する。
【００４２】
新しいカートリッジを取り付けるとき、外側管部材３１６は、例えば、９０度回転され、そのアクションにより、把持肩部３１８は、遠位に、かつわずかに外側に移動するが、これは、取り付けられたカートリッジを取り外せるようにする。操作を容易にするために、カートリッジは、例えば、把持肩部を形成するアームとの係合により、かつ／または付勢する遠位に向けられた力（以下を参照されたい）を提供するさらなるばね手段により、肩部が移動すると、一定の距離だけ遠位方向に移動することができる。ロックおよび作動機構の設計に応じて、把持肩部は、開いた位置のままにすることができるが、あるいは外側管部材が、戻りばね手段により逆に回転されると、自動的に後退することができる。ばねを備えているかどうかにかかわらず、カートリッジホルダは、例えば、回転方向のスナップロックにより、外側の管部材を、開いた位置または閉じた位置にしっかりと留めることを可能にするロック手段を備えることができる。新しいカートリッジが挿入されるとき、駆動吐出手段は、近位に位置するピストンを備えた新しいカートリッジを挿入できる状態にある必要がある。この機能を提供する例示的な実施形態を以下で述べる。
【００４３】
図５を参照すると、図４の薬剤送達装置３００の横断面図が示されており、取り付けられたカートリッジ１０およびピストン管３２０（以下を参照されたい）が、完全に後退した位置にある。より具体的には、作動スリーブ３１６は、その動作位置へと回転されており、またカートリッジホルダ把持肩部３１８は、その閉じた位置へと後退されており、それにより、カートリッジは、その完全に挿入された位置へと後退され、さらに、ばね３６５の付勢に対して近位方向に付勢部材３６０を移動させている。示された実施形態では、カートリッジスイッチ３７５がそれにより作動され、これは、２つのアクションが行われたと考えられるという信号を装置コントローラに提供する、すなわち、（ｉ）カートリッジが挿入されていること、および（ｉｉ）カートリッジホルダが閉じられていることであり、これにより、カートリッジピストンと接触させるために、駆動ヘッドを遠位に移動するのを開始させる。示された実施形態では、駆動ヘッドとピストンの間の接触の検出は、例えば、ＷＯ２０１３／１４４１５２で開示される近接検出を用いるなど、駆動ヘッドに配置された電子センサ手段により検出される。
【００４４】
図５はまた、吐出アセンブリをより詳細に示している。より具体的には、吐出アセンブリは、シャーシの近位端に対して、軸方向および回転方向にロックされて取り付けられた内側モータおよびギヤボックス駆動アセンブリと、搭載されたカートリッジのピストン１１に係合するように適合された遠位の駆動ヘッド３２２を備える外側の軸方向に変位可能なピストン管３２０とを備えるピストン内モータ（ｍｏｔｏｒ−ｉｎ−ｐｉｓｔｏｎ）アセンブリの形態をしており、ピストン管は、シャーシの対応するガイド手段に非回転的に係合するように適合された、いくつかのガイド突起を備える。
【００４５】
モータギヤ駆動アセンブリは、近位のモータアセンブリ３５１と、回転のｚ軸を画定する回転可能な駆動シャフト３５３を有する遠位のギヤボックスアセンブリ３５２とから構成される管状の主部分を備える。アセンブリは、ピストン駆動管の雌ねじと係合して配置されるように適合された雄ねじを有する遠位の円筒形の駆動部材３５５をさらに備える。近位端には、円板形状のシャーシコネクタ３５６が配置される。示された実施形態では、駆動アセンブリは、駆動シャフトと駆動部材の間に配置された遠位の自在継手３５７、およびモータアセンブリ近位部分と、シャーシ管近位部分の間に配置された近位の自在継手３５８の形態の可撓性のある継手を備える。対応する駆動アセンブリは、特許出願ＥＰ１４１６６８５９．０で詳細に記載されており、それを参照により本明細書に組み込む。
【００４６】
いくつかのさらなる詳細を図５で見ることができる。リリースボタン３４３は、ハウジングの近位の開口部内に受け入れられ、ばねが、ボタンに対して近位方向に向けられた付勢力を提供する。複数の導体を備えた可撓性のあるリボン３７６が、電子装置部分３７０とピストンヘッドに配置されたセンサ（図示せず）との間に、Ｕベンドを備えて配置され、これは、ピストン管およびピストンヘッドを軸方向に進むことを可能にし、Ｕベンドは、それに応じて移動する。
【００４７】
本発明の実施形態を、図４および図５のプラットフォーム装置に組み込む場合、例えば、２つのＬＥＤなど、２つの発光体を、スイッチ３７５の近傍に配置することも可能であり、ＬＥＤは、電子回路の他の構成要素が配置されるＰＣＢの一部に直接取り付けられる。導光体および光出口領域は、上記で述べたように、例えば、作動スリーブ３１６など、カートリッジホルダの構成要素と一体に形成することもできる。
【００４８】
好ましい実施形態の上記の説明において、様々な構成要素に対して述べられた機能を提供する様々な構造および手段が、本発明の概念が当業者である読者には明らかなとなる程度に述べられてきた。様々な構成要素に対する詳細な構成および仕様は、本明細書で示される方向に沿って当業者により実施される通常の設計手順の対象であると考えられる。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【国際調査報告】
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