(57)【要約】本開示は、整形外科用の骨固定システムに関する。一態様によれば、スクリューおよびプレートを備えた骨固定システムであって、前記プレートが、少なくとも１つの貫通孔を含み、前記貫通孔が、前記スクリューが挿入される前記貫通孔の入口側に形成されたスクリュー入口部と、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部と、前記貫通ボア部の壁部に前記貫通孔の長さ方向に延在するように形成され、前記貫通ボア部の径方向内側に突出することにより前記貫通孔をさらに画定する複数のスプラインとを有し、前記各スプラインが、前記スクリュー入口部から前記スプラインに沿って延在するように形成され、使用時に前記スクリューの頭部の少なくとも一部と係合する頂面部を有することを特徴とする骨固定システムが提供される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
スクリューおよびプレートを備えた骨固定システムであって、
前記プレートが、少なくとも１つの貫通孔を含み、
前記貫通孔が、
前記スクリューが挿入される前記貫通孔の入口側に形成されたスクリュー入口部と、
前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部と、
前記貫通ボア部の壁部に前記貫通孔の長さ方向に延在するように形成され、前記貫通ボア部の径方向内側に突出することにより前記貫通孔をさらに画定する複数のスプラインとを有し、
前記各スプラインが、
前記スクリュー入口部から前記スプラインに沿って延在するように形成され、使用時に前記スクリューの頭部の少なくとも一部と係合する頂面部を有することを特徴とする骨固定システム。
【請求項２】
前記頂面部が、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かうに従って狭くなる幅を有することを特徴とする請求項１に記載の骨固定システム。
【請求項３】
前記頂面部が、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成されたことを特徴とする請求項１または２に記載の骨固定システム。
【請求項４】
前記各スプラインが、前記貫通孔の出口側に向かうに従って深くなることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の骨固定システム。
【請求項５】
前記スクリュー入口部を取り囲む前記貫通孔の縁部が、前記スクリュー入口部から前記スプラインに向かって、前記貫通ボアの傾斜角度よりも大きな角度で径方向内側に傾斜するように形成された導入部分を有することを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載の骨固定システム。
【請求項６】
前記各スプラインが、前記頂面部の幅方向両側に形成され、前記貫通孔ボアの壁部に連続する一対の側面部を有することを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載の骨固定システム。
【請求項７】
前記スクリューが、前記プレートよりも硬い材料から作製されることを特徴とする請求項１ないし６のいずれかに記載の骨固定システム。
【請求項８】
前記スクリューが、多軸ロッキングスクリューであることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載の骨固定システム。
【請求項９】
前記スクリューが、多軸非ロッキングスクリューであることを特徴とする請求項１ないし７のいずれかに記載の骨固定システム。
【請求項１０】
プレートおよび少なくとも１つのスクリューを備えた骨固定システム用のプレートであって、
少なくとも１つの貫通孔を含み、
前記貫通孔が、
前記スクリューが挿入される前記貫通孔の入口側に形成されたスクリュー入口部と、
前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部と、
前記貫通ボア部の壁部に前記貫通孔の長さ方向に延在するように形成され、前記貫通ボア部の径方向内側に突出することにより前記貫通孔をさらに画定する、互いに等間隔に設けられた複数のスプラインとを有し、
前記各スプラインが、
前記スクリュー入口部から前記スプラインに沿って延在するように形成された頂面部を有することを特徴とするプレート。
【請求項１１】
前記頂面部が、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かうに従って狭くなる幅を有することを特徴とする請求項１０に記載のプレート。
【請求項１２】
前記頂面部が、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成されたことを特徴とする請求項１０または１１に記載のプレート。
【請求項１３】
前記頂面部が、前記貫通ボア部の壁部に対して実質的に平行に延在していることを特徴とする請求項１０ないし１２のいずれかに記載のプレート。
【請求項１４】
前記スクリュー入口部を取り囲む前記貫通孔の縁部が、前記スクリュー入口部から前記スプラインに向かって、前記貫通ボアの傾斜角度よりも大きな角度で径方向内側に傾斜するように形成された導入部分を有することを特徴とする請求項１０ないし１３のいずれかに記載のプレート。
【請求項１５】
前記各スプラインが、前記頂面部の幅方向両側に形成された一対の側面部を有し、
前記各側面部が、隣り合う前記スプラインを互いに離間させる歯底面部に連続するフィレット部であることを特徴とする請求項１０ないし１４のいずれかに記載のプレート。
【請求項１６】
前記フィレット部および前記歯底面部が、円弧状の凹面であることを特徴とする請求項１０ないし１５のいずれかに記載のプレート。
【請求項１７】
前記歯底面部の円弧半径が、前記フィレット部の円弧半径よりも大きいことを特徴とする請求項１６に記載のプレート。
【請求項１８】
３Ｄ印刷法により製造したことを特徴とする請求項１０ないし１７のいずれかに記載のプレート。
【請求項１９】
請求項１０に記載のプレートを製造する方法であって、
前記プレートに貫通ボア部を形成するステップと、
前記貫通ボア部の壁部における互いに等間隔に離間した複数の部分を一様に除去してスプラインを形成するステップと
を有することを特徴とする方法。
【請求項２０】
スクリューおよびプレートを備えた骨固定システムであって、
前記スクリューが、前記プレートよりも硬い材料から作製され、かつ三条ねじが形成された頭部を含み、
前記プレートが、少なくとも１つの貫通孔を含み、
前記貫通孔が、
前記スクリューが挿入される前記貫通孔の入口側に形成されたスクリュー入口部と、
前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部と、
前記貫通ボア部の壁部に前記貫通孔の長さ方向に延在するように形成され、前記貫通ボア部の径方向内側に突出することにより前記貫通孔をさらに画定する、互いに等間隔に設けられた複数のスプラインとを有し、
前記各スプラインが、前記スクリュー入口部から前記スプラインに沿って延在するように形成され、使用時に前記スクリューの前記頭部の前記三条ねじと係合する頂面部を有することを特徴とする骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（優先権の主張）
本出願は、２０１４年１０月２４日に出願された、「骨固定システムおよびそのためのプレート」なる標題のオーストラリア国特許仮出願第２０１４９０４２６９号に基づく優先権を主張するものであり、この出願の全内容は参照により援用される。
【０００２】
（参照による援用）
下記の同時係属特許出願は、以下の説明に援用される。オーストラリア国特許仮出願第２０１２９０２１０６号に基づく優先権を主張する、「骨固定デバイス」なる標題のＰＣＴ／ＡＵ２０１３／０００５３６。
【０００３】
この出願の全内容は参照により援用される。
【０００４】
（技術分野）
本開示は、医療デバイスの分野に関し、より詳細には、ペグやスクリューなどの骨固定要素と骨固定プレートとを備えた骨固定システムを使用する整形外科の分野に関する。
【０００５】
特定の形態では、本開示は、骨固定プレートに関する。
【背景技術】
【０００６】
人間の体内で骨折が発生したときは、多くの場合、内固定法が用いられる。内固定法の目標は、整復された骨折部位を迅速に固定することである。内固定法の別の目標は、迅速な治癒を促進し、骨折患者の可動性を回復させることにより、筋萎縮を防止することである。金属製プレート（ＣｏＣｒＭｏ合金、ステンレス鋼、チタン、またはチタン合金）は、スクリュー、ピン、くぎ、ペグ、ワイヤなどの様々な固定要素を使用して骨の外側に固定することができ、骨折部位の周りに選択的に配置される。
【０００７】
現在の骨固定システムの多くは、ロッキングスクリューを使用してプレートを骨に固定している。ロッキングスクリューは、骨にねじ込まれるだけでなく、プレートにロック（固定）されるので、そのように呼ばれている。ロッキングスクリューは、横力に起因するスクリューのトグリングを防止するとともに、プレートが骨を圧迫することを最小限に抑える。プレートは、プレートに対して特定の角度をなして骨に固定される固定角度型のロッキングスクリュー、または、プレートに対して様々な範囲の角度をなして骨に固定される可変角度型のロッキングスクリューを使用して骨に固定される。スクリューの可変角度でのねじ込みは様々な方法により実施することができるが、従来の可変角度スクリューの多くは、プレートに形成された貫通孔の雌ねじと係合するテーパー状の「ロック（固定）」ねじを有している。可変角度スクリューは、プレートの貫通孔に外科医が所望する角度で挿入することができるが、たいていの場合は、スクリュー孔においてクロススレッドの発生をもたらし、スクリュー孔の雌ねじを変形させる。許容される角度は様々であるが、例えば、±１５度であり得る。可変角度固定の他の形態は、コレット、摩擦、または間欠的なねじ部分を有する孔の使用を含む。
【０００８】
固定角度ロッキングスクリューは、一般的に、可変角度スクリューに比べて、安定性の向上を提供すると考えられている。可変角度スクリューは、ある特定の角度では安定性が不足し、また後退トルクが比較的低いため、回転摩擦によりスクリューが緩んだ場合は、雄ねじのグリップが失われ、スクリュー孔内でスクリューのトグリングが発生する恐れがある。
【０００９】
一方、可変角度スクリューには、医師が、骨折の性質に合わせてプレートシステムを使用することを可能にするという利点がある。
【００１０】
本発明は、このような背景および問題点に鑑みてなされたものである。
【００１１】
本発明の目的および利点は、説明および例示目的で本発明の一実施形態を開示する、添付図面を参照して行う以下の説明により明らかにあるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本明細書を通じて、「スプライン（spline）」、「頂面部（top land）」、「歯底面部（bottom land）」、および「フィレット部（fillet）」という用語が使用されるが、これらの用語の意味は、歯車およびスプラインの分野の用語体系に従って解釈されるべきである。
【００１３】
一態様によれば、スクリューおよびプレートを備えた骨固定システムであって、前記プレートが、少なくとも１つの貫通孔を含み、前記貫通孔が、前記スクリューが挿入される前記貫通孔の入口側に形成されたスクリュー入口部と、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部と、前記貫通ボア部の壁部に前記貫通孔の長さ方向に延在するように形成され、前記貫通ボア部の径方向内側に突出することにより前記貫通孔をさらに画定する複数のスプラインとを有し、前記各スプラインが、前記スクリュー入口部から前記スプラインに沿って延在するように形成され、使用時に前記スクリューの頭部の少なくとも一部と係合する頂面部を有することを特徴とする骨固定システムが提供される。
【００１４】
別の態様によれば、プレートおよび少なくとも１つのスクリューを備えた骨固定システム用のプレートであって、少なくとも１つの貫通孔を含み、前記貫通孔が、前記スクリューが挿入される前記貫通孔の入口側に形成されたスクリュー入口部と、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部と、前記貫通ボア部の壁部に前記貫通孔の長さ方向に延在するように形成され、前記貫通ボア部の径方向内側に突出することにより前記貫通孔をさらに画定する、互いに等間隔に設けられた複数のスプラインとを有し、前記各スプラインが、前記スクリュー入口部から前記スプラインに沿って延在するように形成された頂面部を有することを特徴とするプレートが提供される。
【００１５】
一態様では、前記複数のスプラインは、互いに等間隔に設けられている。
【００１６】
一態様では、前記複数のスプラインは、実質的に同一である。
【００１７】
一態様では、各スプラインは、対称的な断面形状を有する。一態様では、代替的に、各スプラインは、非対称的な断面形状を有する。
【００１８】
一態様では、各スプラインは、貫通ボア部を貫通する方向（すなわち、貫通孔の出口側）に向かって最短距離で延在している。すなわち、各スプラインは、貫通ボア部の中心軸に対して実質的に平行に延在している。
【００１９】
一態様では、代替的に、各スプラインは、貫通ボア部を貫通する方向に向かって最短距離で延在しておらず、貫通ボア部を貫通する方向（貫通孔の出口側）に向かうに従って、貫通ボア部の壁部に巻きつくように延在している。言い換えると、各スプラインは、貫通ボア部の壁部に螺旋状に延在している。
【００２０】
一態様では、各頂面部は、スクリュー入口部から貫通孔の出口側に向かうに従って狭くなる幅を有する。
【００２１】
一態様では、代替的に、各頂面部の幅は、スプラインがスクリュー入口部から貫通孔の出口側に向かっても、実質的に一定に保たれる。
【００２２】
一態様では、貫通孔は、貫通ボア部の径方向内側に突出することにより貫通孔をさらに画定する、互いに等間隔で設けられた５つのスプラインを有する。
【００２３】
一態様では、各スプラインの頂面部は、スクリュー入口部から貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成されている。
【００２４】
一態様では、各スプラインは、貫通孔の長さ方向（貫通孔の出口側）に向かうに従って深くなる。一態様では、代替的に、各スプラインの頂面部は、貫通ボア部の壁部に対して平行に延在している。
【００２５】
一態様では、スクリュー入口部を取り囲む貫通孔の縁部は、スクリュー入口部からスプラインに向かって、貫通ボア部の傾斜角度よりも大きな角度で径方向内側に傾斜するように形成された導入部分を有する。
【００２６】
一態様では、代替的に、スクリュー入口部を取り囲む貫通孔の縁部は、角を丸めた導入部分を有する。
【００２７】
一態様では、各スプラインは、頂面部の幅方向両側に平坦な側面部を有する。
【００２８】
一態様では、頂面部の幅方向両側の一対の側面部は、面の幅および／または傾斜角度が互いに異なる。
【００２９】
一態様では、代替的に、各スプラインは、頂面部の幅方向両側にフィレット部を有し、各フィレット部は、隣り合うスプラインを互いに離間させる歯底面部に連続するように形成されている。
【００３０】
一態様では、フィレット部は、円弧状の凹形状に形成されている。フィレット部の円弧半径は、以降、「フィレット円弧」と称する。
【００３１】
一態様では、歯底面部は、円弧状の凹形状に形成されている。歯底面部の半径は、以降、「歯底面部円弧」と称する。
【００３２】
一態様では、フィレット円弧と歯底面部円弧は、互いに異なる。
【００３３】
一態様では、歯底面部円弧は、フィレット円弧よりも大きい。
【００３４】
一態様では、スクリューは、多軸ロッキングスクリューである。
【００３５】
一態様では、スクリューは、頭部および胴部を含み、頭部の少なくとも一部が、スプラインの頂面部と係合するための固定ねじを有している。
【００３６】
一態様では、使用時に固定ねじがプレートに対して切れ込むことができるように、スクリューは、プレートよりも硬い材料から作製される。
【００３７】
一態様では、スクリューの頭部の少なくとも一部が、多条固定ねじを有する。
【００３８】
一態様では、スクリューの頭部の少なくとも一部が、三条固定ねじを有する。
【００３９】
一態様では、スクリューは、「骨固定デバイス」なる標題のＰＣＴ／ＡＵ２０１３／０００５３６に開示されているものと実質的に同様である。このスクリューは、短い平行部分を有する三条ねじを含む。これは、とりわけプレートに対するスクリューの傾斜角度が大きい場合に、安定性の向上を提供する。
【００４０】
一態様では、代替的に、スクリューは、多軸非ロッキングスクリューである。
【００４１】
一態様では、多軸非ロッキングスクリューは、プレートよりも硬い材料から作製される。
【００４２】
一態様では、プレートは、３Ｄ印刷法により製造される。
【００４３】
一態様では、プレートは平坦ではなく、少なくとも１つの曲面を有する。一態様では、プレートは、複数の曲面を有する。一態様では、プレートは、凸曲面および／または凹曲面を有する。
【００４４】
一態様では、貫通孔は、プレート表面に対して直交する方向に延びていない。
【００４５】
さらなる態様では、スクリューおよびプレートを備えた骨固定システムであって、前記スクリューが、前記プレートよりも硬い材料から作製され、かつ三条ねじが形成された頭部を含み、前記プレートが、少なくとも１つの貫通孔を含み、前記貫通孔が、前記スクリューが挿入される前記貫通孔の入口側に形成されたスクリュー入口部と、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部と、前記貫通ボア部の壁部に前記貫通孔の長さ方向に延在するように形成され、前記貫通ボア部の径方向内側に突出することにより前記貫通孔をさらに画定する、互いに等間隔に設けられた複数のスプラインとを有し、前記各スプラインが、前記スクリュー入口部から前記スプラインに沿って延在するように形成され、使用時に前記スクリューの前記頭部の前記三条ねじと係合する頂面部を有することを特徴とする骨固定システムが提供される。
【００４６】
さらなる態様によれば、上記のタイプのプレートを製造する方法であって、前記プレートに、前記スクリュー入口部から前記貫通孔の出口側に向かって径方向内側に傾斜する貫通ボア部を形成するステップと、前記貫通ボア部の壁部における互いに等間隔に離間した複数の部分を一様に除去してスプラインを形成する（すなわち、スプラインは、元の貫通ボア部の残部である）ステップとを有することを特徴とする方法が提供される。
【００４７】
以下に、本発明の原理の一例を示す添付図面を参照して、本発明の１または複数の実施形態を説明する。本発明は、実施形態とともに説明されるが、これら実施形態に制限されるものではないと理解されるべきである。むしろ、本発明の範囲は、添付された請求項によってのみ限定され、本発明は様々な変更形態、変形形態、および均等物を包含する。例示のために、以下の説明において、本発明のより良い理解を提供するための様々な特定の詳細が説明される。
【００４８】
説明を容易にするために、本発明を具現化する骨固定システムを以下に説明する。添付図面に示したような通常の組立位置、および、前側、後側、上側、下側、水平、前後どの用語は、この通常の位置を参照して使用される。しかしながら、骨固定システムは、説明および図示した向き以外の向きで、製造、搬送、販売、または使用することができる。
【００４９】
本発明は、これらの具体的な詳細事項の一部または全部がなくても特許請求の範囲に従って実施することができる。明確にするために、本発明に関連する技術分野で周知の技術事項については、本発明が必要以上に不明瞭にならないように、詳細には説明していない。
【図面の簡単な説明】
【００５０】
以下、本発明の実施形態を、添付図面を参照して説明する。
【００５１】
【図１】骨固定プレートと複数の可変角度スクリューとを備えた骨固定システムの等角図
【図２】図１の骨固定プレートの平面図
【図３】図２の骨固定プレートの貫通孔の等角図
【図４】図３の貫通孔の平面図
【図５】図４のＡ−Ａ線で切った断面図
【図６】図１の骨固定システムに含まれるスクリューの側面図
【図７】図６のスクリューを、貫通孔に、傾けないで（すなわち、スクリューの長手方向軸を貫通孔の中心軸と一致させて）挿通させた状態を示す等角図
【図８】図７の骨固定プレートの断面図であり、貫通孔にスクリューを挿通させた状態を示す
【図９】図６のスクリューを、貫通孔に、５度傾けて（すなわち、スクリューの長手方向軸を貫通孔の中心軸に対して５度傾けて）挿通させた状態を示す等角図
【図１０】図９の骨固定プレートの断面図であり、貫通孔にスクリューを挿通させた状態を示す
【図１１】図６のスクリューを、貫通孔に、１０度傾けて挿通させた状態を示す等角図
【図１２】図１１の骨固定プレートの断面図であり、貫通孔にスクリューを挿通させた状態を示す
【図１３】図６のスクリューを、貫通孔に、１５度傾けて挿通させた状態を示す等角図
【図１４】図１３の骨固定プレートの断面図であり、貫通孔にスクリューを挿通させた状態を示す
【図１５】図６のスクリューを、貫通孔に、２０度傾けて挿通させた状態を示す等角図
【図１６】図１５の骨固定プレートの断面図であり、貫通孔にスクリューを挿通させた状態を示す
【図１７】骨固定プレートの貫通孔に、可変角度（多軸）ロッキングスクリューを、傾けないで（すなわち、スクリューの長手方向軸を貫通孔の中心軸と一致させて）挿通させた状態を示す
【図１８】図１７の骨固定プレートの断面図であり、貫通孔にスクリューを挿通させた状態を示す
【図１９】骨固定プレートの断面図であり、貫通孔に可変角度非ロッキングスクリューを２０度傾けて（すなわち、スクリューの長手方向軸を貫通孔の中心軸に対して２０度傾けて）挿通させた状態を示す
【図２０】別の実施形態に係る貫通孔の詳細等角図
【図２１】図２０の貫通孔の平面図
【図２２】さらなる別の実施形態に係る貫通孔の詳細等角図
【図２３】図２２の貫通孔の平面図
【図２４】別の実施形態に係る骨固定プレートの等角図
【図２５】図２４の骨固定プレートの長さ方向で切った断面図
【００５２】
以下の説明では、各図面における同一の符号は、同一または対応する部分を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５３】
図１−５を参照すると、骨固定プレート１と、該プレート１に形成された貫通孔２を挿通して骨（図示せず）にねじ込まれる複数の多軸（すなわち、可変角度）スクリュー５０とを備えた骨固定システムが示されている。図示した骨固定プレート１は、橈骨遠位端骨折の修復に使用されるタイプのものである。しかし、本発明に係る骨固定プレートは、この特定の形状またはタイプのものに限定されるものではなく、他の様々な形状またはタイプのものであってもよいことは、当業者には理解されるであろう。取り外し可能なスクリューガイド（図示せず）を、骨固定プレート１にスナップフィット結合により取り付けてもよい。使用時は、全てのスクリュー５０の挿入後に、このスクリューガイドは取り外される。
【００５４】
このタイプの骨固定プレート１は、一般的に、チタンまたはチタン合金（例えばＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ）から作製され、様々なサイズに形成される。また、骨固定プレート１は、そのサイズおよび使用目的に応じて複数の貫通孔２を有する。
【００５５】
骨固定プレート１は、身体の左手または右手のいずれにも使用することができる。スロット間の２つの貫通孔は、いずれの側の手首にも使用することができる。骨固定プレート１の頭部は左右対称であり、使用するドリルガイドに応じて、左手または右手に適合される。したがって、スクリューの挿入角度は、治療する部位に応じて変更される。
【００５６】
図３−５を参照すると、骨固定プレート１に形成された貫通孔２の１つが詳細に示されている。
【００５７】
貫通孔２は、スクリュー５０が挿入される貫通孔２の入口側に形成されたスクリュー入口部４と、スクリュー入口部４から貫通孔２の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部６とを有している。また、骨固定プレート１の貫通孔２は、貫通ボア部６の壁部に貫通孔２の長さ方向に延在するように形成され、貫通ボア部６の径方向内側に突出することにより貫通孔２をさらに画定する、互いに等間隔に設けられた５つのスプライン８をさらに有している。各スプライン８は、スクリュー入口部４から貫通孔２の出口側に向かうに従って幅が狭くなる頂面部１０を有している。また、各スプライン８は、頂面部１０の幅方向両側に形成され、貫通ボア部６の壁部に連続する一対の側面部１２、１２をさらに有している。
【００５８】
スプライン８の各側面部１２は、隣り合うスプライン８を互いに離間させる歯底面部１４に連続するフィレット部である。スプライン８の各フィレット部１２は、円弧状の凹形状に形成されている。各歯底面部１４は、各側面部１２と同様に、円弧状の凹形状に形成されている。
【００５９】
各フィレット部１２の半径は、以降、「フィレット円弧」と称し、各歯底面部１４の半径は、以降、「歯底面部円弧」と称する。各歯底面部１４およびフィレット部１２において、歯底面部円弧は、フィレット円弧よりも大きい。
【００６０】
各スプライン８の頂面部１０は、スクリュー入口部４から貫通孔２の出口側に向かって径方向内側に傾斜している。すなわち、各スプライン８の頂面部１０は、貫通ボア部６に対して平行に延在している。
【００６１】
スクリュー入口部４を取り囲むプレート１（貫通孔２）の縁部は、スクリュー入口部４からスプライン８に向かって径方向内側に傾斜するように形成された（あるいは、角を丸めるように形成された）導入部分１６を有している。導入部分１６は、貫通ボア部６の傾斜角度（約１３度）よりも大きな角度（約４５度）で傾斜している。プレート１の厚さが非常に薄い場合は、角度機能を損なうことなく貫通孔の深さを最大にするために、この導入部分１６は省略してもよい。
【００６２】
貫通孔２およびスプライン８は、骨固定プレート１にテーパー状の貫通ボア部６を機械加工（穿孔）するように予めプログラムした、コンピュータ制御されたミルセンター（すなわち、自動ツールチェンジャー、ツールマガジンまたはカールセル、ＣＮＣ制御システム、および冷却システムを備えたミル装置）を使用して形成することができる。次に、テーパー状の貫通ボア部６の壁部における互いに等間隔に離間した複数の部分を回転式切削具で切削することにより、元のテーパー状の貫通ボア部６の残部としての５つのスプライン８を形成する。そして、テーパー状の導入部分１６を切欠形成する。
【００６３】
貫通孔２およびスプライン８をこのようにして形成することにより、スプライン８の形状の加工精度を高めることができ、これにより、２つの角度付け孔を交差させることにより形成した場合のように、スプラインの先端が「鋭利」になることはない。
【００６４】
図６を参照すると、ＰＣＴ／ＡＵ２０１３／０００５３６に開示されたタイプの可変角度ロッキングスクリュー５０が示されている。
【００６５】
このスクリュー５０は、頭部５２と胴部５４とを含む。頭部５２は、工具により操作されるスロットまたはソケットを有している。スクリュー５０は、骨固定プレート１を骨に対して固定すべくスクリュー５０を骨に係合させるために、胴部５４に沿って形成された骨係合雄ねじ５６をさらに有している。
【００６６】
スクリュー５０の頭部５２は、頭部５２に形成された一条または複数条（本実施形態では三条の）の固定雄ねじ５８により、骨固定プレート１に固定することができる。
【００６７】
スクリュー５０の材料は、プレート１の材料よりも硬い材料を用いるべきである。非限定的な例として、下記の表に示す、プレート材料とスクリュー材料との組み合わせを用いるとよい。
【００６８】
【表１】
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【００６９】
図７−１６は、骨固定プレート１とスクリュー５０との組み合わせの使用時の状態を示している。まず、スクリュー５０をプレート１の貫通孔２のスクリュー入口部４および貫通ボア部６に挿通させ、スクリュー５０の胴部５４の骨係合雄ねじ５６を骨にねじ込む。スクリュー５０が貫通孔２に十分に挿入されると、頭部５２の固定雄ねじが貫通孔２のスプライン８と当接し、固定雄ねじの一部が５つのスプライン８の各頂面部１０に切れ込み、これにより、スクリュー５０の頭部５２が骨固定プレート１に固定される。この説明に付け加えて、頂面部１０が、スクリュー５０の頭部５２の固定雄ねじと係合するための、プレート１材料の重要な領域を提供することが明らかになったであろう。
【００７０】
貫通ボア部６およびスプライン８の両方が傾斜（テーパー）しているので、スクリュー５０をプレート１の貫通孔２内により深く挿入すると、スクリュー５０の頭部５２の固定雄ねじはスプライン８により深く切れ込むこととなる。スクリュードライバーが、スクリュー５０をプレート１の貫通孔２に挿通させるのに十分なトルクを生成できなくなると、スクリュー５０がプレート１にロック（固定）されたと見なされる。スプライン８の塑性変形により、スクリュー５０の意図しない緩みを防止することができ、スクリュー５０の緩みは大きな力が加わったときにしか生じない。
【００７１】
上記の説明によって、貫通孔２およびスプライン８がテーパーしていることにより、プレート１の貫通孔２の中心軸に対して様々な傾斜角度をなしてスクリュー５０を挿入できることが明らかになったであろう。さらに、テーパー状の導入部分１６と、各スプライン８間に設けられた歯底面部１４により、スクリュー５０の傾斜を可能にするさらなるクリアランスが提供される。
【００７２】
図７および８は、スクリュー５０を、骨固定プレート１の貫通孔２に、傾けないで（すなわち、スクリュー５０の長手方向軸を貫通孔２の中心軸と一致させて）挿通させた状態を示す。
【００７３】
図９および１０は、スクリュー５０を、骨固定プレート１の貫通孔２に、貫通孔２の中心軸に対して５度傾けて挿通させた状態を示す。
【００７４】
図１１および１２は、スクリュー５０を、骨固定プレート１の貫通孔２に、貫通孔２の中心軸に対して１０度傾けて挿通させた状態を示す。
【００７５】
図１３および１４は、スクリュー５０を、骨固定プレート１の貫通孔２に、貫通孔２の中心軸に対して１５度傾けて挿通させた状態を示す。
【００７６】
図１５および１６は、スクリュー５０を、骨固定プレート１の貫通孔２に、貫通孔２の中心軸に対して２０度傾けて挿通させた状態を示す。
【００７７】
図１７−１９は、骨固定プレート１の貫通孔２に、多軸非ロッキングスクリュー７０を挿通させた状態を示す。この多軸非ロッキングスクリュー７０の頭部７２は略球根状の下面を有しており、使用時は、頭部７２がスプライン８に突き当たってスプライン８の塑性変形を生じさせることにより、スプライン８間に引っ掛かり支持される。
【００７８】
本開示では、互いに等間隔に設けられた５つのスプライン８を有する貫通孔２を図示および説明したが、貫通孔２は様々な数および様々な形状のスプライン８を含むことができる。
【００７９】
図２０および２１を参照すると、合金（例えばチタン合金）に３Ｄ印刷することが可能な３Ｄ印刷法により製造された、骨固定プレートの貫通孔１００が示されている。骨固定プレート１を３Ｄ印刷法により製造することの利点は、従来の機械加工技術では形成できなかった形状を有する貫通孔を形成できることである。
【００８０】
貫通孔１００における、図１−５に示した貫通孔２に対応する部分には、同一の符号を付してその説明は省略する。
【００８１】
貫通孔１００は、貫通孔１００の入口側に形成されたスクリュー入口部４と、スクリュー入口部４から貫通孔１００の出口側に向かって径方向内側に傾斜するように形成された貫通ボア部６とを有する。また、貫通孔１００は、貫通ボア部６の壁部に貫通孔１００の長さ方向に延在するように形成され、貫通ボア部６の径方向内側に突出することにより貫通孔１００をさらに画定する、互いに等間隔に設けられた５つのスプライン８をさらに有している。各スプライン１０８は、頂面部１０と、頂面部１０の幅方向両側に形成された一対の側面部１１２、１１３とを有している。図２０および２１のスプライン１０８は、対称的であるが、図１−５のスプライン８とは異なり、一方のスプライン側面部１１２が、他方のスプライン側面部１１３よりも面の幅が短く、かつ他方のスプライン側面部１１３よりも急な角度で傾斜している。スプライン側面部１１２、１１３がフィレット（丸み）を有していないことにより、スクリュー７０はスプライン１０８を完全に切断し、歯底面部１４（すなわち、貫通ボア部６の壁部）にめり込んだとき（または、少なくとも歯底面部１４に対してくさび止めされたとき）にその回転が止まる。対照的に、図１−５の貫通孔２の場合は、スクリュー７０がスプライン８に深く切れ込むほどスクリュー７０とスプライン８との間の接触面積が大きくなるため、スクリュー７０は歯底面部１４に接触する前に止まる可能性がある。したがって、スプライン１０８を有する貫通孔１００は、固定トルクおよび後退トルクを増大させると考えられる。
【００８２】
スクリュー入口部４を取り囲む骨固定プレート１（貫通孔１００）の縁部は、スクリュー入口部４からスプライン１０８に向かって径方向内側に傾斜または湾曲する導入部分１１６を有している。
【００８３】
図２２および２３を参照すると、３Ｄ印刷法により製造された、骨固定プレートの貫通孔のさらなる実施形態が示されている。
【００８４】
貫通孔１２０における、図２０および２１に示した貫通孔１００と同一の部分には、同一の符号を付してその説明は省略する。
【００８５】
貫通孔１２０のスプライン１２８は、図２０および図２１に示した貫通孔１００のスプライン１０８と同様の断面形状を有しているが、貫通孔１００を貫通する方向に向かって最短距離で延在しておらず、貫通孔１２０を貫通する方向（貫通孔の出口側）に向かうに従って貫通ボア部６の壁部に巻き付くようにらせん状に延在している点が異なる。
【００８６】
使用時は、スクリュー５０は、歯底面部１４に対してくさび止めされることとなる。このとき、スプライン１０８によりスクリュー５０に加わる横力に対する安定性および耐性が向上するため、スクリュー５０のプレート１への固定性が向上する。スクリュー５０は、貫通孔１２０に挿入されると変形し、実質的にテーパーロックを形成する円錐状の部分を形成する。
【００８７】
次に図２４および２５を参照すると、３Ｄ印刷法により製造された、貫通孔１２０を有する骨固定プレート２００が示されている。骨固定プレートを３Ｄ印刷法により製造することのさらなる利点は、例えば曲面や複数の曲面の組み合わせなどの複雑な形状を有する骨固定プレートを製造できることである。
【００８８】
上述した全ての貫通孔の形状を、骨固定プレート２００の湾曲部分および／または曲げ部分に適用することができる。また、貫通孔の孔軸は、骨固定プレート２００の表面に対して垂直である必要はない。
【００８９】
これは、可変軸（可変角度）スクリュー５０を２０度よりも大きい角度で挿入する必要がある固定部位において非常に好適であり、孔軸に対する様々な角度の可能性を維持する。
【００９０】
本明細書および特許請求の範囲において、「備える」、「含む」という用語およびこれらの派生語は、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、記載された整数または整数群を包含するが、任意の他の整数または整数のグループを排除するものではないと理解されるべきである。
【００９１】
本明細書における任意の従来技術の参照は、そのような従来技術が共通の一般知識の一部を形成するという任意の形態の示唆を認めるものではなく、またそのように解されるべきではない。
【００９２】
本発明が、上述した特定の用途の使用に限定されるものではないことは、当業者には明白であろう。また、本発明は、本明細書で説明または図示した特定の要素および／または特徴に関する好適な実施形態に限定されるものではない。本発明が、開示した実施形態に限定されるものではなく、添付した特許請求の範囲により規定された本発明の範囲から逸脱しない限りにおいて、様々な変形、変更、置換が可能であることは明らかであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【国際調査報告】
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