(57)【要約】  埋め込み可能な血液ポンプ（１０１）を通した血液のフローレートは、ポンプのロータ上の推力に関連付けられたパラメータのような、フローに関連付けられたパラメータに基づいて決定される。ポンプに供給される電流の量は、第１のフローレート値（Ｆ１）と第２のフローレート値（Ｆ２）のそれぞれを決定するのに使用される。第１及び第２のフローレート値のそれぞれは、ポンプのロータ上の推力に関連付けられたパラメータと組み合わさって、ポンプを通した血液のフローレートを算出するのに使用される。
2017535368.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な血液ポンプの動作を監視する方法であって、前記方法は、
前記ポンプに供給される電流の量を決定することと、
前記ポンプに供給される電流の量に基づいて、第１のフローレート値と第２のフローレート値を決定することと、
前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせが重み付けパラメータに依存して変化するように、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の前記組み合わせと、前記重み付けパラメータとに基づいて、血液のフローレートを決定することと、
を備える方法。
【請求項２】
前記埋め込み可能な血液ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されて、前記軸の周囲を回転可能なロータとを含み、ここにおいて、前記重み付けパラメータは、前記軸に沿った前記ロータ上の推力に関連する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲に渡って単調に増加する又は減少する、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲のサブセットに渡って単調に増加する又は減少する、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のそれぞれに割り当てられた重みは、少なくとも部分的に、前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関連性に基づいて決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記第１のフローレート値に対して前記割り当てられた重みは、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性に反比例し、前記第２のフローレート値に対して前記割り当てられた重みは、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性に比例する、請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性を決定することは、前記重み付けパラメータと前記しきい値の間の差異を、予め選択されたと拡散値と比較することをさらに備える、請求項５に記載の方法。
【請求項８】
前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の絶対差を算出することと、
前記絶対差を、予め決定された拡散値と比較することと、をさらに備え、
ここにおいて、前記第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の前記絶対差が、前記予め決定された拡散値よりも小さい場合に限り、前記血液のフローレートは、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせに基づいて決定される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記第３のパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも小さい場合、前記第２のフローレート値ではなく、前記第１のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定することと、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記第３のパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも大きい場合、前記第１のフローレート値ではなく、前記第２のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定することと、をさらに備える、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ロータの回転のスピードを決定することと、
前記決定されたスピードを、しきい値と比較することと、をさらに備え、
ここにおいて、前記絶対差が前記拡散値よりも大きい場合、前記第３のパラメータは前記予め決定されたしきい値よりも小さく、
前記決定されたスピードが、前記しきい値よりも高い場合に限り、前記血液のフローレートは、前記第１のフローレート値に基づいて決定され、
前記決定されたスピードが前記しきい値スピード値よりも低い場合、前記血液のフローレートは、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のいずれでもなく、前記第３のパラメータに基づいて決定される、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
埋め込み可能な血液ポンプの動作を監視する制御回路であって、前記制御回路は、
前記ポンプに供給される電流の量を決定するように動作可能な電流決定回路と、
前記ポンプに供給される電流の量に基づいて、第１のフローレート値と第２のフローレート値を決定するように動作可能なフローレート値決定回路と、
重み付けパラメータを決定するように動作可能な変換回路と、
前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせと、前記重み付けパラメータとに基づいて、前記ポンプを通した血液のフローレートを決定するように動作可能なフローレート決定回路と、
を備える制御回路。
【請求項１２】
前記埋め込み可能な血液ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されて、前記軸の周囲を回転可能なロータとを含み、ここにおいて、前記重み付けパラメータは、前記軸に沿った前記ロータ上の推力に関連する、請求項１１に記載の制御回路。
【請求項１３】
前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲に渡って単調に増加する又は減少する、請求項１１に記載の制御回路。
【請求項１４】
前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲のサブセットに渡って単調に増加する又は減少する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記フローレート決定回路は、
前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関連性を決定し、
前記関連性に基づいて、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のそれぞれについて、それぞれの重みを決定するようにさらに動作可能である、請求項１１に記載の制御回路。
【請求項１６】
前記第１のフローレート値についての前記重みは、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性に反比例し、前記第２のフローレート値についての前記重みは、前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関連性に比例する、請求項１５に記載の制御回路。
【請求項１７】
前記フローレート決定回路は、前記重み付けパラメータと前記しきい値の間の絶対差を、予め選択された拡散値と比較するようにさらに動作可能であり、ここにおいて、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値との間の関連性は、前記比較に基づいて決定される、請求項１５に記載の制御回路。
【請求項１８】
前記フローレート決定回路は、
前記第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の絶対差を算出し、
前記絶対差を、予め決定された拡散値と比較するようにさらに動作可能であり、
ここにおいて、前記第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の前記絶対差が、前記予め決定された拡散値よりも小さい場合に限り、前記フローレート決定回路は、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせに基づいて、前記血液のフローレートを決定する、請求項１１に記載の制御回路。
【請求項１９】
前記フローレート決定回路は、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも小さい場合、前記第２のフローレート値ではなく、前記第１のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定し、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも大きい場合、前記第１のフローレート値ではなく、前記第２のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定するようにさらに動作可能である、請求項１８に記載の制御回路。
【請求項２０】
前記ロータの回転のスピードを決定するように動作可能なスピード決定回路をさらに備え、ここにおいて、前記フローレート決定回路は、
前記決定されたスピードを、予め選択されたしきい値と比較し、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも小さく、前記決定されたスピードが前記しきい値よりも低い場合、前記血液のフローレートを、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のいずれでもなく、前記重み付けパラメータに基づいて決定するようにさらに動作可能である、請求項１８に記載の制御回路。
【請求項２１】
埋め込み可能な血液ポンプシステムであって、
軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されたロータとを含んでいるポンプと、前記ロータは、前記軸の周囲を回転可能であり、
請求項１１に記載の制御回路と、を備え、ここにおいて、前記制御回路は、前記ポンプに動作可能に結合される、埋め込み可能な血液ポンプシステム。
【請求項２２】
前記ポンプは、前記制御回路に動作可能に結合されたステータを含み、前記ステータは、回転する磁気フィールドを前記ロータに適用するための複数のコイルを組み込み、ここにおいて、前記重み付けパラメータは、前記複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）に基づく、請求項２１に記載の埋め込み可能な血液ポンプシステム。
【請求項２３】
埋め込み可能な血液ポンプを通した血液のフローレートの推定を最適化する方法であって、前記ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されて、前記軸の周囲を回転可能なロータとを含み、
前記方法は、
前記埋め込み可能な血液ポンプを通した前記血液のフローレートを測定することと、
前記軸に沿った前記ロータ上の推力に関連する第１のパラメータと、しきい値と拡散値のうちの１つから選択された第２のパラメータとに少なくとも部分的に基づいて、前記埋め込み可能な血液ポンプを通した前記血液のフローレートを推定することと、
前記測定されたフローレートと前記推定されたフローレートの間の差を決定することと、
調節された第２のパラメータ結果に基づいて前記血液のフローレートを推定することが、結果として前記測定されたフローレートと前記推定されたフローレートの間の低減された差をもたらすように、前記決定された差に基づいて、前記第２のパラメータを調節することと、
を備える方法。
【請求項２４】
前記測定されたフローレートと前記推定されたフローレートの間の前記決定された差が、しきい値エラー値以上である場合に限り、前記推定するステップと決定するステップと調整するステップは、繰り返されて継続する、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記測定されたフローレートと前記推定されたフローレートの間の前記決定された差が、しきい値エラー値以上である場合に限り、前記測定するステップと推定するステップと決定するステップと調整するステップは、繰り返されて継続する、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願への相互参照】
【０００１】
［0001］  本願は、２０１４年１１月２６日に提出された米国仮特許出願番号６２／０８４、７４２の出願日の利益を主張し、これにより、その開示は、参照によってここに組み込まれる。
【発明の分野】
【０００２】
［0002］  本発明は、血液ポンプ、血液ポンプを使用する方法、及び、血液ポンプとともに使用するように適応された制御回路に関連する。
【発明の背景】
【０００３】
［0003］  埋め込み可能な血液ポンプは、後期の心臓病を持つ患者に補助を提供するために使用され得る。血液ポンプは、患者の血管系から血液を受け取って、血液を患者の血管系に戻るように促すことによって動作する。患者の血流に推進力と圧力を付加することによって、血液ポンプは心臓のポンプ作用を増大させる、又は、それに置き換わり得る。例えば、血液ポンプは、心室補助装置、又は「ＶＡＤ」として構成され得る。ＶＡＤが左心室のポンプ作用を補助するのに使用される場合、装置は、心臓の左心室から血液を引き、血液を大動脈に放出する。
【０００４】
［0004］  臨床上有用な補助を心臓に提供するために、血液ポンプは、血液を本当の血流レートで促さなければならない。大人の患者について、心室補助装置は、患者のニーズに依存して、約１０〜１１０ｍｍＨｇのポンプに渡る圧力差で、毎分約１〜１０リットルで、血液をポンプ作用するように構成され得る。患者のニーズは、年齢、体重、及び他の要因により変化し得る。
【０００５】
［0005］  血液ポンプによって血液が促されるレートを監視することが望ましい。例えば、心室に対する血液の流入レートを超過するフローレートでＶＡＤが操作された場合、ＶＡＤは、心室内で吸引状態を作り、ここにおいて、心室は、崩壊されて、実質的に血液を欠く。この状態は望ましくない。この状態において、ポンプを通したフローレートは、急速に低下する。同様に、ポンプの取り入れ口又は放出口が閉塞された（occluded）場合、フローレートは徐々に低下する。（例えば、吸引状態の結果として）急速に、又は、（例えば、障害又は閉塞の結果として）徐々に、フローレートが不十分になる程度まで、ポンプを通したフローレートが低下した場合、装置は、十分な循環補助を患者に提供しなくなる。過度なフローもまた、望ましくない状態を生成することがある。したがって、制御する血液ポンプによって作成される血液フローレートを監視できる血液ポンプ制御装置を提供することが望ましい。
【０００６】
［0006］  さらに、ポンプ中の血液フローのより正確な推定を取得するために、プロセスを監視して、血液フローにおける任意のエラーを最小化すること、又は低減することが好ましい。ポンプのある特性（例えば、ポンプに供給される電流、ポンプのロータの回転のスピード等）間の関係性は、「血液ポンプにおけるフロー推定」と題された、共同所有される米国公開特許出願第２０１２／０２４５６８１号において記述された方法のように、一般的に知られており、血液ポンプにおける血液フローレートを予測するのに使用されてもよく、その開示は、その全体においてここに組み込まれる。しかしながら、これらの関係性は、一般的に、推定され、近似され、又はそうでなければ、類似の血液ポンプ装置から導出されるので、実際は、ポンプによって変化するかもしれない。ポンプの特徴のモデリングにおける不正確さは、次に、ポンプについてのフロー推定挙動のモデリングにおける不正確さにつながることがあり、これは次に、貧弱な血液フロー推定につながるかもしれない。したがって、ポンプ中の血液フローを決定するのに使用されるパラメータを最適化し、これにより、血液フロー監視プロセスにおけるエラーを最小化すること、又は低減することができる血液ポンプ監視システムを提供することが、さらに望ましい。
【発明の概要】
【０００７】
［0007］  本開示の１つの態様は、埋め込み可能な血液ポンプの動作を監視する方法を提供し、方法は、ポンプに供給される電流の量を決定することと、ポンプに供給される電流の量に基づいて、第１のフローレート値と第２のフローレート値を決定することと、第１のフローレート値と第２のフローレート値の組み合わせが重み付けパラメータに依存して変化するように、第１のフローレート値と第２のフローレート値の組み合わせと、重み付けパラメータとに基づいて、血液のフローレートを決定することと、を伴う。重み付けパラメータは、ポンプについての動作可能なフローレートの範囲に渡って、又は、ポンプについての動作可能なフローレートの範囲のサブセットに渡って、単調に増加する又は減少する。重みは、少なくとも部分的に、重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関係性に基づいて、第１のフローレート値と第２のフローレート値のそれぞれに割り当てられて決定される。第１のフローレート値に対して割り当てられた重みは、重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関係性に反比例してもよく、第２のフローレート値に対して割り当てられた重みは、重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関係性に比例してもよい。
【０００８】
［0008］  重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関係性を決定することは、重み付けパラメータとしきい値の間の差異を、予め選択されたと拡散値と比較することを伴い得る。例えば、重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の絶対差が算出されてもよく、絶対差は、予め決定された拡散値と比較されてもよい。このような例において、第１のフローレート値と第２のフローレート値の組み合わせに基づいた血液のフローレートの決定は、第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の絶対差が、予め決定された拡散値よりも小さいときに限定され得る。例えば、絶対差が拡散値よりも大きく、第３のパラメータが予め決定されたしきい値よりも小さい場合、第２のフローレート値ではなく、第１のフローレート値に基づいて、血液のフローレートは決定され得る。さらに、又は代替的に、絶対差が拡散値よりも大きく、第３のパラメータが予め決定されたしきい値よりも大きい場合、第１のフローレート値ではなく、第２のフローレート値に基づいて、血液のフローレートは決定され得る。同様に、絶対差が拡散値よりも大きい場合、第３のパラメータは予め決定されたしきい値よりも小さく、決定されたロータの回転のスピードが、決定されたスピードが比較されるしきい値スピード値よりも高い場合、血液のフローレートは、第１のフローレート値に基づいて決定され得るが、決定されたスピードがしきい値スピード値よりも低い場合、血液のフローレートは、第１のフローレート値と第２のフローレート値のいずれでもなく、第３のパラメータに基づいて決定され得る。
【０００９】
［0009］  いくつかの例において、埋め込み可能な血液ポンプは、軸を有するハウジングと、ハウジング内に配置されて、軸の周囲を回転可能なロータとを含み得る。重み付けパラメータは、軸に沿ったロータ上の推力に関連付けられ得る。
【００１０】
［0010］  本開示の別の態様は、埋め込み可能な血液ポンプの動作を監視する制御回路を提供する。制御回路は、ポンプに供給される電流の量を決定するように動作可能な電流決定回路と、ポンプに供給される電流の量に基づいて、第１のフローレート値と第２のフローレート値を決定するように動作可能なフローレート値決定回路と、重み付けパラメータを決定するように動作可能な変換回路と、第１のフローレート値と第２のフローレート値の組み合わせと、重み付けパラメータとに基づいて、ポンプを通した血液のフローレートを決定するように動作可能なフローレート決定回路と、を含み得る。
【００１１】
［0011］  本開示のまた別の態様は、軸を有するハウジングと、ハウジング内に配置されて、軸の周囲を回転可能なロータとを含み、ポンプに動作可能に結合された上述された制御回路をさらに含む、埋め込み可能な血液ポンプシステムを提供する。ポンプは、制御回路に動作可能に結合されたステータをさらに含み得る。ステータは、回転する磁気フィールドをロータに適用するための複数のコイルを組み込んでもよく、重み付けパラメータは、複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）（back electromotive force）に基づいてもよい。
【００１２】
［0012］  本開示のさらなる態様は、埋め込み可能な血液ポンプを通した血液のフローレートの推定を最適化する方法を提供する。方法は、埋め込み可能な血液ポンプを通した血液のフローレートを測定することと、軸に沿ったロータ上の推力に関連付けられた第１のパラメータと、しきい値と拡散値のうちの１つから選択された第２のパラメータとに少なくとも部分的に基づいて、埋め込み可能な血液ポンプを通した血液のフローレートを推定することと、測定されたフローレートと推定されたフローレートの間の差を決定することと、調節された第２のパラメータ結果に基づいて血液のフローレートを推定することが、結果として測定されたフローレートと推定されたフローレートの間の低減された差をもたらすように、決定された差に基づいて、第２のパラメータを調節することと、を伴い得る。測定されたフローレートと推定されたフローレートの間の決定された差が、しきい値エラー値以上である場合に限り、推定するステップと決定するステップと調整するステップと、オプション的に測定するステップは、繰り返されて継続し得る。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】［0013］  図１は、本発明の１つの実施形態による血液ポンプシステムの、概略的な、部分的な断面図である。
【図２】［0014］  図２は、図１における線２〜２に沿ってとられた、図式の断面図である。
【図３】［0015］  図３は、図１の血液ポンプシステムの、部分的な機能上のブロック図表、部分的な断面図である。
【図４】［0016］  図４は、図１〜３の血液ポンプのステータ中のコイルに渡ってサンプリングされた電圧のプロットを図示している。
【図５】［0017］  図５は、図１〜３の血液ポンプシステムにおいて使用されるハードウェアとソフトウェアを示す概略的ダイヤグラムである。
【図６】［0018］  図６は、図１〜３の血液ポンプの動作における、ある関係性を図示するグラフである。
【図７】［0019］  図７は、図１〜３のシステムによって使用される動作の方法のフローチャートを図示している。
【図８】［0020］  図８は、方法図７の一部分を図示する詳細なフローチャートである。
【図９】［0020］  図９は、方法図７の一部分を図示する詳細なフローチャートである。
【図１０】［0021］  図１０は、本発明の別の実施形態による血液ポンプシステムの、部分的なブロック図表、部分的な断面図である。
【詳細な説明】
【００１４】
［0022］  図１〜３は、本発明の１つの実施形態による、血液ポンプシステム１００を図示している。この実施形態にしたがった血液ポンプシステム１００は、ケーブル供給１５０を介して血液ポンプ１０１に接続された制御回路１４０を含む。血液ポンプ１０１は、軸を有する孔（bore）１１２を規定するハウジング１１０を含む。ロータ１２０は、孔内に配置される。ロータ１２０は、孔の軸に対して垂直な流れ方向で、永続的な磁化を有する。ロータは、ロータが回っているとき、孔１１２と平行に下流方向Ｄに血液を押しやるように構成されたインペラを構成する。
【００１５】
［0023］  ポンプは、ステータ１３０も含む。ステータは、Ｙ字（ＷＹＥ）又はデルタコンフィギュレーションで接続され、ハウジング１１０の周囲の辺りに置かれたコイル１３２ａ〜ｅ（図２）を含む。コイルは、直径に沿って互いに向かい合って対で構成される。したがって、コイル１３２ａと１３２ｂは１つの対を形成し、コイル１３２ｃと１３２ｄは、別の対を形成し、コイル１３２ｅと１３２ｆは、別の対を形成する。コイルが３相電流を使用して駆動されるとき、それらは、孔の軸を横切るように向けられた磁界を提供しこれは、軸の周囲を回転する。磁界は、ロータ１２０の磁界と相互作用して、ロータを回らせる。動作において、ロータ１２０は、磁力によって、流体力によって、又は、両方の組み合わせにおいて、孔１１２内で浮遊され得る。通常動作の間、ロータがハウジング１１０と接触しないように、これらの力がロータをサポートすることが望ましい。ポンプ１０１のような、浮遊されたロータ血液ポンプについてのさらなる詳細は、「マルチグルーブロータを有する軸フローポンプ」と題された米国公開特許出願第２００７／０１００１９６号において提供され、その開示は、参照によってここに組み込まれる。
【００１６】
［0024］  制御回路１４０は、駆動回路３１０、電流決定モジュール３２０、及びスピード決定モジュール３３０、ＢＥＭＦ測定モジュール３４０、変換モジュール３５０、フロー決定モジュール３６０、及びポンプ制御モジュール３７０を備える。モジュールは、それらの個々の機能を参照して、図示されて議論される。モジュール３１０〜２７０のうちの１つ以上は、汎用目的又は特殊目的のプロセッサを含むコンピュータシステムにおいて、デジタル回路において、又は、アナログ回路を使用して、動作するソフトウェアを使用して実現され得る。
【００１７】
［0025］  駆動回路３１０は、３相電流を有するポンプ１０１に電力供給するための電気回路である。３相電流の各フェーズは、一般的に、交流オフ、又は電力が駆動回路によって適用されない「オープンフェーズ」期間、ならびに、オン、又は電力が適用される「クローズドフェーズ」期間を含む、矩形波の形態にあることが好ましい。任意の瞬間において、コイルの２対が、オン又はクローズドフェーズであり、１対が、オフ又はオープンフェーズであるように、さまざまなフェーズの期間が構成される。コイルのさまざまな対が、順にオープンフェーズ状況になって、したがって、ロータを作動させる回転する磁界を生成するように、さまざまなフェーズのオープンフェーズとクローズドフェーズが構成される。駆動回路３１０は、各オン又はクローズドフェーズ期間の間、パルス幅変調を適用する。したがって、各オン又はクローズドフェーズ期間の間、コイルの対に適用された電圧は、ゼロと、パルス変調、又は繰り返すクローズドフェーズとオープンフェーズ期間の矩形波形の周波数よりもはるかに高いチョッピング周波数で選択された最大値との間で、繰り返し変化する。
【００１８】
［0026］  例えば、図４は、コイル対１３２ａと１３２ｂに渡る電圧を図示している。各オン又はクローズドフェーズ期間４１０及び４３０の間、駆動回路によって適用された電圧は、繰り返しチョッピングされる、又は、パルス幅変調される。オープンフェーズ期間４２０及び４４０の間、コイル１３２ａと１３２ｂは、駆動回路３１０によって通電されない。オープンフェーズ期間の間、比較的小さな電圧が、コイル１３２ａと１３２ｂに渡って出現する。この電圧は、主に、回転する磁気ロータ１２０によって、コイル対１３２ａと１３２ｂ中に引き起こされた電圧から成る。この引き起こされた電圧は、「ＢＥＭＦ」の逆起電力と呼ばれる。ＢＥＭＦは、一般的に正弦波の方法で変化する。オープン期間は、正弦波変動のゼロ交差に対応する。オープン期間の間にコイル対に出現する電圧は、クローズドフェーズ又はオン状態にある他のコイルにおいてパルス幅変調された電流を変動することによって、対１３２ａと１３２ｂにおいて引き起こされた電圧を表わす、いくつかのより高い周波数構成要素も含む。オープン期間４２０と４４０の間、コイル対１３２ａと１３２ｂに渡る電圧は、所定のしきい値（例えば、＋／−０．５Ｖ）よりも低い。
【００１９】
［0027］  図３に戻ると、電流決定モジュール３２０は、ポンプ１０１に供給される電流の量を決定するためのハードウェア及び／又はソフトウェアを含み得る。例えば、電流決定モジュールは、コイル対１３２ａと１３２ｂと直列にある既知の抵抗と、既知の抵抗に渡る電圧をサンプリングするように構成されたアナログ・デジタル変換器とを含んでもよく、このような各サンプリングは、コイル対とともに、このコイル対を通過する平均電流の測定を提供するためにこれらのサンプルを平均化するように構成された平均化回路を通過する瞬間電流を表わす。
【００２０】
［0028］  制御回路は、電圧サンプリング回路３１５をさらに含む。電圧サンプリング回路は、コイル対１３２ａと１３２ｂに渡って接続されて、コイル対に渡って出現する電圧の連続的なサンプルを捕捉するように構成されたアナログ・デジタル変換器を含み得る。電圧サンプリング回路は、フィルタリングされたひと続きの値を提供するために、パルス幅変調で、又は、パルス幅変調を上回る周波数において、あるいは、駆動回路により使用されるチョッピング周波数でサンプリングされた電圧における変動を抑制するためのデジタルフィルタも含み得る。代替的に、サンプリング回路は、アナログ・デジタル変換器とコイル対との間で接続されたアナログ・ローパスフィルタを含み得る。
【００２１】
［0029］  スピード決定モジュール３３０は、サンプリング回路からフィルタリングされた値を受け取るために、サンプリング回路３１５に動作可能に接続される。スピード決定モジュールは、これらの値から、磁界の回転のスピードを、よって、ロータ１２０の回転のスピードを推測するように構成される。例えば、オープンフェーズ期間の開始のときに、コイル対１３２ａと１３２ｂへの電圧がオープンフェーズ期間に関係付けられたしきい値を下回って降下する時間を記録するように、そして、連続的なオープンフェーズ期間の開始間の間隔を算出するように、スピード決定モジュールは構成され得る。回転のスピードは、この時間に反比例する。
【００２２】
［0030］  ＢＥＭＦ測定モジュール３４０はまた、サンプリング回路３１５からサンプリングされた電圧値の流れを受け取って、オープンフェーズ期間の間、フィルタリングされた電圧値を記録するように接続される。これらのフィルタリングされた値は、ポンプによって発生されたＢＥＭＦを表わす。変換モジュール３５０は、ＢＥＭＦ測定モジュール３４０に接続される。変換モジュールは、ＢＥＭＦの関数の値を決定するために、ＢＥＭＦ測定モジュール３４０によって収集されたデータを処理する。関数は、ここで、Ｆ（ＢＥＭＦ）と呼ばれる。Ｆ（ＢＥＭＦ）は、各オープンフェーズ期間の間、時間に関するＢＥＭＦの変化のレート、すなわち、ＢＥＭＦ対時間（BEMF versus time）のスロープの絶対値であり得る。ＢＥＭＦ測定モジュール３４０のように、変換モジュール３５０も、ハードウェア及び／又はソフトウェアを使用して実現され得る。
【００２３】
［0031］  フロー決定モジュール３６０は、血液がポンプ１０１によって促されるレートを決定するためのハードウェア及び／又はソフトウェアを含み得る。フロー決定モジュールは、電流決定モジュール３２０、スピード決定モジュール３３０、及び変換モジュール３５０に動作可能に接続されるので、フロー決定モジュール３６０は、電流、スピード、及び、Ｆ（ＢＥＭＦ）を表わす値を受け取る。フロー決定モジュールは、以下でさらに議論されるこの情報に基づいて、ポンプからのフローレートを決定するように構成される。ポンプ制御モジュール３７０は、フロー決定モジュール３６０に動作可能にリンクされるので、ポンプ制御モジュール３７０は、フロー決定モジュールからフローレートを表わす値を受け取る。ポンプ制御モジュールはまた、駆動回路３１０にリンクされる。ポンプ制御モジュールは、少なくとも部分的にフローレートに基づいて、所望のポンプスピードを決定するように、そして、適宜に駆動回路３１０に命令するように構成される。したがって、ポンプ制御モジュールは、以下にさらに議論されるフロー決定モジュール３７０によって決定された血液フローレートに基づいて、ポンプ１００を制御できる。
【００２４】
［0032］  動作において、制御回路１４０は、駆動回路３１０を介して、ポンプ１０１に電力供給し、これにより、ロータ１２０をスピンさせる。ロータ１２０がスピンするとき、血液は流入端３８０を通ってポンプ１０１に入り、その後、血液は、流出端３９０から、ロータ１２０によって促される。血液がポンプ１０１を通過するとき、これは、ロータ１２０上に推力を与える。この推力の大きさは、ポンプを通した血液のフローレートに関連付けられる。
【００２５】
［0033］  上で議論したように、ロータ１２０は、磁力及び流体力によって位置に保たれる。しかしながら、これらの力は、無限の固さ（rigidity）でロータを保つのではない。したがって、ロータ１２０に与えられた推力は、流入端３８０に向けた移動（displacement）距離Ｄで、ロータ１２０を移動させる。推力値の少なくともいくらかの範囲について、距離Ｄは、推力の大きさに関連付けられて、したがって、血液フローレートに関連付けられる。図の明確さのために、図３において距離Ｄが大きく強調されたが、実際は、距離Ｄはロータとポンプの次元と比較して小さい。ロータ１２０の軸移動はまた、ポンプのロータとコイル１３２の間のアラインメントを変更する。このロータとステータのコイルとの間の磁気相互作用変更は、したがって、ＢＥＭＦを変更する。この変更の影響は、とりわけ、ゼロ推力条件のもとでのロータとコイルの間のアラインメントに、及び、ロータとコイルのコンフィギュレーションに依存する。しかしながら、特定の粘性の血液を有する、特定のスピードで動作する任意の特定のポンプについて、効果は、繰り返し可能であり、予測可能である。図１〜３のポンプについて、１つのポンプスピードと血液粘度における、ＢＥＭＦとフローレートの間の関係性が、図６中のカーブ６２０によって示される。図１〜図３の特定の実施形態において、ＢＥＭＦは、少なくともゼロとフローレートＴとの間の範囲において、増加する血液フローレートとともに増加する。本発明は、任意の動作の理論によって限定されないが、ロータ上の推力は、ポンプの入口端に向けて上流に向けられた反応（reaction）構成要素と、出口端に向けて下流に向けられた粘性構成要素とから成ることが考えられる。ゼロフローにおいて、反応構成要素は優勢であり、したがって、推力は上流に向けられる。フローレートがゼロから増加するにつれて、粘性の構成要素が増加して、したがって、推力の大きさは低減する。ＢＥＭＦが増加するように、推力が減少するにつれて距離Ｄは減少し、ロータはコイルとともにより良いアラインメントに移動する。
【００２６】
［0034］  Ｆ(ＢＥＭＦ)(オープンフェーズ期間でのＢＥＭＦにおける変化のレート)は、ＢＥＭＦに比例し、同じカーブ６２０は、Ｆ（ＢＥＭＦ）と血液フローレートの間の関係性を図示する。別の方法で述べる。Ｆ（ＢＥＭＦ）は、ロータ上の推力に関連付けられたパラメータである。フロー決定モジュール３６０は、以下でさらに説明されるように、このパラメータに部分的に基づいて、ポンプを通した血液のフローレートを決定する。図６においても示されるように、ポンプによって消費される電力も、フローレートにより変化する。カーブ６１０は、特定のポンプ動作スピードでのフローレートによる電流の変化を図示する。フロー決定モジュール３６０は、フローレートを決定するために、電流とＦ（ＢＥＭＦ）の両方を使用する。手短に言えば、フロー決定モジュールは、フローレートの初期推定を導出するために、Ｆ（ＢＥＭＦ）の値と、Ｆ（ＢＥＭＦ）とフローレートの間の関係性とを使用する。この初期推定は、フローレートが、ここで「基準」フロー値と呼ばれる値Ｍを著しく下回ることを示し、フロー決定モジュールは、フローレートを決定するために、電流の値と、カーブ６１０の左領域において示される電流とフローレートの間の関係性とを使用する。フローレートの初期推定が、フローレートが基準値Ｍを著しく上回ることを示す場合、フロー決定モジュールは、フローレートを決定するために、電流の値と、カーブ６１０の右領域において示される電流とフローレートの間の関係性とを使用する。フローレートの初期推定が、フローレートが基準値Ｍを著しく上回りも、著しく下回りもしない場合、フローレートを決定するために、カーブ６１０の左及び右の領域が使用されることについて、ある程度の不確実性があるので、フロー決定モジュールは、フローレートを決定するために、カーブ６１０の左及び右の領域から決定されたフローレートの組み合わせを使用する。
【００２７】
［0035］  図３を参照して上で議論されたさまざまなモジュールは、少なくとも部分的に、さまざまなモジュールに関係付けられた機能を実行する汎用目的プロセッサによって実現されることが望ましい。図５は、このインプリメンテーションを図示している。図示されるように、制御回路１４０は、プロセッサ５１０、メモリ５２０、データ５３０、命令５４０、及び、インターフェース５５０を使用して実現される。メモリ５２０は、プロセッサ５１０によってアクセス可能な情報を記憶し、プロセッサ５１０によって実行され得る命令５４０を含む。メモリは、プロセッサによって、検索されて、操作されて、又は、記憶され得るデータ５３０も含む。メモリは、ハードドライブ、メモリカード、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ＤＶＤ、ＣＤ−ＲＯＭ、書き込み可能及び読み取り専用メモリのような、プロセッサによってアクセス可能な情報を記憶することができる任意のタイプであり得る。プロセッサ５１０は、商業上利用可能なプロセッサのような、任意のよく知られたプロセッサであり得る。代替的に、プロセッサは、ＡＳＩＣのような専用制御装置であり得る。
【００２８】
［0036］  データ５３０は、命令５４０にしたがって、プロセッサ５１０によって、検索され、記憶され、又は修正され得る。データはまた、２進値、ＡＳＣＩＩ、又はユニコードのような、しかしこれらに限定されない任意のコンピュータ読み取り可能なフォーマットにおいてフォーマットされ得る。さらに、データは、数、記述的テキスト、所有コード、ポインタ、（他のネットワーク位置を含む）他のメモリ中に記憶されたデータの参照のような関連する情報を、又は、関連するデータを算出するための関数によって使用される情報を識別するために十分な任意の情報を備え得る。
【００２９】
［0037］  電流対フロー（current-to-flow）表５３２は、図６において図示された関数６１０の表形式の図示である。電流対フロー表５３２は、所定の量の電流がポンプ１０１に電力供給するのに使用されるときに、結果となる１つ以上の血液フローレートを識別し得る。電流対フロー表５３２の例が、表１として提供される。図６において示されるように、電流とフローの間の関係性６１０は、一価の関数ではない。カーブ６１０は、例えば、Ｃアンペアがポンプ１０１に電力供給するのに使用されるとき、ポンプ１０１が、Ｆ１、Ｌ/ｍｉｎ、又は、Ｆ２、２Ｌ／ｍｉｎのいずれかで血液を促し得ることを説明する。言い換えれば、プロットは、この実施形態において、電流と血液フローレートの間に多対１のマッピングがあることを説明する。カーブ６１０によっても示されるように、関係性は、電流対フロー関係性の左領域中の任意のフローについて、基準値Ｍリットル／分を下回って、電流とフローの間に１対１マッピングがある。基準値Ｍリットル／分を上回る任意のフローにおいて、電流とフローの間に異なる１対１のマッピングがある。
【００３０】
［0038］  したがって、表１において図示されるように、電流対フローマップは、電流の各値に対するフローレートの複数の値、すなわち、左領域に関係付けられたものと、右領域に関係付けられたものとを記憶する。基準フローレート（表１の例における１．０アンペア）に対応する電流の値において、２つの値は同じである。電流対フロー表５３２は、ポンプ１０１が１．０アンペアの電流で電力供給されたとき、これは、２Ｌ／ｍｉｎのレートで血液をポンプ作用することを示す。１．２アンペアの電流で、血液フローレートは、１．５Ｌ／ｍｉｎ、又は、３．０Ｌ／ｍｉｎのいずれかである。電流対フロー関係性は、ポンプの動作のスピード、すなわち、ロータの回転レートにより変化する。電流対フロー関係性はまた、血液の粘度により変化する。血液の粘度は、ヘマトクリットに、すなわち、赤血球によって占められる血液量の割合に直接関連付けられる。したがって、電流対フロー表は、異なる値のセットを記憶し、それぞれが、特定のポンプがスピードと血液粘度を操作する範囲に関係付けられる。他のポンプがスピードと粘度を操作するための値のセットは、書き入れ（interpolation）によって記憶されたセットから算出される。フロー算出モジュールは、インターフェース５５０を通して外部ソースからシステムに供給される、ポンプの動作のスピードと、患者についてのヘマトクリットの値又は血液粘度とに基づいて、値の適切なセットを選択する。電流対フロー表５３２は、ファイル、データ構造、データベースの一部、又は、他の任意の適切な形態で実現され得る。
【００３１】
【表１】
2017535368.tif 000003
【００３２】
［0039］  Ｆ（ＢＥＭＦ）対フロー(F(BEMF)-to-flow)表５３４は、図６中で図示された関数６２０の表形式であり得る。コイル対１３２ａと１３２ｃにおけるＢＥＭＦが時間に関して所定のレートで変化することをＦ（ＢＥＭＦ）が示すとき、Ｆ（ＢＥＭＦ）対フロー表５３４は、ポンプ１０１によって促される血液のフローレートを識別する。ＢＥＭＦ対フロー関係性はまた、ポンプ動作スピードと粘度、すなわちヘマトクリットにより変化する。したがって、表５３４は、データの異なるセットを含み、それぞれが、ロータ１２０の回転の所定のスピードと、所定の粘度とに関係付けられる。ここで再び、記憶されたデータ中に表されないポンプ動作スピードと血液粘度の値が、書き込みによって導出される。
【００３３】
［0040］  Ｆ（ＢＥＭＦ）対フロー表５３４の例は、表２として提供される。この例にしたがうと、ＢＥＭＦ対フロー表５３４は、コイル１３２ａ中のＢＥＭＦが、５．５Ｖ／ｓのレートで変化するとき、ポンプ１０１は、２．５Ｌ／ｍｉｎのレートで血液を促すことを示す。ＢＥＭＦ対フロー表５３４は、ファイル、データ構造、データベースの一部、又は、他の任意の適切な形態で実現され得る。
【００３４】
【表２】
2017535368.tif 000004
【００３５】
［0041］  所定のポンプに対する基準ＢＥＭＦ値５３６も、データ５３０とともに含まれる。基準ＢＥＭＦ値５３６は、フロー決定モジュールがカーブ６１０（図６）の左領域又は右領域において示される電流とフローレートの間の関係性を使用すべきか否かについてのインジケーションとともに、このようなインジケーションのある程度の確実性を提供する。基準点（fiducial midpoint）Ｔは、カーブ６１０の左と右の領域関におけるフローレートに関連するＦ（ＢＥＭＦ）の値である。基準点は、ここで基準帯域と呼ばれるＦ（ＢＥＭＦ）値の範囲における中心にある。基準帯域は、基準点Ｔよりも著しく低くも、著しく高くもないと考えられるＦ（ＢＥＭＦ）の範囲をカバーする。拡散（spread）Ｓは、基準帯域の半分として規定される。言い換えれば、拡散Ｓは、基準点Ｔと、基準帯域内の最大のＦ（ＢＥＭＦ）値と最小のＦ（ＢＥＭＦ）のいずれかとの間の絶対差に等しい。表５３２と５３４によるように、基準ＢＥＭＦ値５３６は、ファイル、データ構造、データベースの一部として、又は、他の任意の形態で実現され得る。
【００３６】
［0042］  データは、実際のポンプ、又は同様のコンフィギュレーションのサンプルポンプを使用して、実験的に決定され得る。さらに、表のそれぞれは、ポンプ１０１が配備される前に、メモリ５２０中に予めロードされ得る。基準ＢＥＭＦ値に関して、これらの値も、メモリ５２０中に予めロードされ得る。予めロードされた値は、以下でより詳細に記述される最適化プロトコルを使用して、その後最適化され得る。
【００３７】
［0043］  命令５４０は、プロセッサによって（機械コードのように）直接、又は、（スクリプトのように）間接的に実行されることになる命令であり得る。それに関して、用語「命令」、「ステップ」及び「プログラム」は、ここで交換可能に使用され得る。命令は、プロセッサによる直接処理のためのオブジェクトコードフォーマットにおいて、あるいは、要求に応じて解釈される、又は、前もってコンパイルされる、独立ソースコードモジュールのスクリプト又は収集を含む他の任意のコンピュータ言語において記憶され得る。機能、方法、及び、命令のルーティンが以下でより詳細に説明される。ポンプ制御モジュール５４４が、駆動回路３１０（図３）、よって制御ポンプ１０１の動作を制御するための命令を含み得るのに対し、以下でさらに説明されるように、フロー推定モジュール５４２は、ポンプ１０１によって作成された血液フローレートを決定するための命令を含み得る。命令５４０にしたがった動作は、図７に関して以下でさらに議論される。
【００３８】
［0044］  制御回路１４０は、制御回路１４０を出力装置５６０に接続するインターフェース５５０を、オプション的に含み得る。インターフェース５５０は、アナログインターフェース（例えば、オーディオインターフェース）、又は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）やＴＣＰ／ＩＰや３Ｇやその他のような、デジタルインターフェースであり得る。制御回路が、患者の体内に配置されるように適応された埋め込み可能な構造で実現される場合、インターフェース５５０は、患者の皮膚を通して信号を伝達するための既知の要素を含み得る。出力装置５６０は、スピーカ、通信端末（例えば、コンピュータ、携帯電話）、又は、他の任意のタイプの装置であり得る。
【００３９】
［0045］  図５は、プロセッサとメモリを、同じブロック内にあるように機能的に図示しているが、プロセッサとメモリは、実際は、同じ物理的ハウジング内で実装され得る、又は実装され得ない、複数のプロセッサとメモリを備え得ることが理解されよう。メモリは、情報が記憶されることができる１つ以上の媒体を含み得る。命令を保持する媒体は、一時的でない形態で命令を維持することが好ましい。いくつかの又はすべての命令及びデータは、プロセッサから物理的に遠隔の、プロセッサによって依然としてアクセス可能な位置に記憶され得る。同様に、プロセッサは、実際に、並行して動作し得る、又は動作し得ないプロセッサの収集を備え得る。
【００４０】
［0046］  図７は、ポンプ１０１によって血液が促されるレートを決定するための、プロセス７００のフローチャートを図示する。タスク７１０において、制御回路１４０は、ポンプ１０１に電力供給するのに使用される電流の量を決定する。
【００４１】
［0047］  タスク７２０において、制御回路は、ポンプ１０１を出る血液の流れによってロータ１２０に与えられる推力に関連付けられたパラメータを決定する。この実施形態において、決定されたパラメータは、関数Ｆ（ＢＥＭＦ）、上で議論されたようなコイル対１３２ａと１３２ｂのオープンフェーズ期間の間のＢＥＭＦの変化のレートである。図８は、ステップ７２０のサブステップを図示する。Ｆ（ＢＥＭＦ）を決定するために、制御回路１４０は、まず、コイル対１３２ａと１３２（ｂ）に渡る電圧をサンプリングする。１つの実施形態において、例えば、サンプリング周波数は、２００ｋＨＺであり得る（タスク８１０）。サンプルは、その後、平均化フィルタを使用してフィルタリングされ得る。例えば、フィルタは、Ｖｏｕｔ［ｉ］＝Ｋ＊Ｖｉｎ［ｉ］＋（１−Ｋ）＊Ｖｏｕｔ［ｉ−１］、ここにおいて、０≦Ｋ≦１、として特定され得る（タスク８２０)。制御回路１４０はその後、オープンフェーズ期間を識別する。いくつかの態様において、サンプリングされた信号の電圧レベルに基づいたオープンフェーズ期間は、予め決定されたしきい値よりも下である（タスク８３０）。いったん１つ以上のオープンフェーズ期間が識別されると、制御回路１４０は、識別されたオープンフェーズ期間の間、コイル１３２ａに渡る電圧を決定する。決定された電圧は、ＢＥＭＦである（タスク８４０）。制御回路は、オープンフェーズ期間の間、Ｆ（ＢＥＭＦ）、ＢＥＭＦ値からのＢＥＭＦにおける変化のレートを算出する（タスク８５０）。変化のレートは、任意のサンプリング周波数（例えば、２００ｋＨＺ）でとられる、任意の数の電圧サンプル（例えば、２、２０、２００）を使用して測定され得る。Ｆ（ＢＥＭＦ）の算出がリアルタイムで起こることが望ましい。
【００４２】
［0048］  タスク７３０（図７）において、制御回路１４０は、ロータ１２０の回転のスピードを決定する。上で議論されたように、制御回路は、コイル対１３２ａと１３２ｂに渡って電圧をサンプリングし、コイルに渡って出現する電圧が、しきい値電圧よりも低いオープンフェーズ期間を識別し、単位時間毎のオープンフェーズ期間の数、又は同等に、特定のコイルに対して連続的なオープンフェーズ期間の間の時間を決定する。制御回路は、この測定に基づいてスピードを決定する。単位時間毎のオープンフェーズ期間の数が大きくなればなるほど、又は、連続的なオープンフェーズ期間の間の時間がより少なくなればなるほど、スピードは速くなる。
【００４３】
［0049］  タスク７４０において、制御回路１４０は、タスク７２０において決定された推力に関連付けられたパラメータに基づいて、ポンプ１０１によって血液が促されるレートを決定する。
【００４４】
［0050］  タスク７４０中に含まれるタスクは、図９においてさらに詳細に示される。タスク９１０において、制御端末は、ポンプが動作するスピードについて、ＢＥＭＦスロープを血液フローレートに、すなわち、Ｆ（ＢＥＭＦ）対フロー表５３４（図５、及び、上の表ＩＩ）にマッピングする関数を検索する。タスク９２０において、制御回路１４０は、決定されたＦ（ＢＥＭＦ）と、フローレートの基準値Ｍ、すなわち、基準ＢＥＭＦパラメータ５３６（図５）との間の関係性を規定する１つ以上のパラメータを検索する。タスク９３０において、制御回路１４０は、電流対フロー表（図５、及び、上の表Ｉ）の左及び右の血液フローレート値のそれぞれに割り当てられた、相対的な重さＷ％を決定する。電流対フロー表において提供されたフローレート値の重さは、カーブ６１０の左又は右の領域上でポンプが動作する相対的な確実性に、部分的に基づく。この相対的な確実性は、以下の式を使用して算出され得る。
【００４５】
【数１】
2017535368.tif 000005
【００４６】
［0051］  Ｆ（ＢＥＭＦ）が、タスク７２０において決定されたＦ（ＢＥＭＦ）の値である場合、Ｔ及びＳは、それぞれの基準ＢＥＭＦ値５３６である。ＢＥＭＦ値、Ｔ及びＳの間の関係性に依存して、Ｗ％は、１以上、０よりも低い、又は、０と１の間であり得る。例えば、基準帯域内の値の範囲を超えるＦ（ＢＥＭＦ）の値にとって、Ｗ％は１以上である。基準帯域内の値の範囲より低いＢＥＭＦの値に対して、Ｗ％は０より低い。基準帯域内のＦ（ＢＥＭＦ）の値に対して、Ｗ％は、０と１の間に等しく、Ｆ（ＢＥＭＦ）とともに、線型的に比例して増加する。
【００４７】
［0052］  タスク９４０において、制御回路１４０は、ポンプ１０１によって発生された血液フローレート、すなわち、電流対フロー表５３２（図５、及び、上の表１）に対して、ポンプ１０１に供給される電流の量をマッピングする関数６１０を検索する。
【００４８】
［0053］  タスク９５０において、制御回路１４０は、２つの異なるタスクのうちどちらがＷ％の値に基づいて実行するかを決定する。第１のタスク９６０は、関数６１０の左の部分に基づいて、第１の血液フローレート値を決定する。第２のタスク９７０は、関数６１０の右部分に基づいて、第２の血液フローレート値を決定する。これらのタスク９６０と９７０は、以下でさらに詳細に記述される。０より低いＷ％の値は、相対的な確実性とともに、正しい血液フローレート値が、関数６１０の左部分上にあることを示す。したがって、タスク９６０のみが、制御回路によって実行される。１より高いＷ％の値は、相対的な確実性とともに、正しい血液フローレート値が、関数６１０の右部分上にあることを示す。したがって、タスク９７０のみが、制御回路によって実行される。０と１の間にあるＷ％の値は、正しい血液フローレートが、関数６１０の左部分又は右部分のいずれか上にあり得ることを示す。したがって、タスク９６０と９７０の両方が実行される。
【００４９】
［0054］  タスク９６０において、関数６１０の左部分に基づいて第１の血液フローレート値を決定するために、制御回路１４０は、インデックスとして電流の値を使用して、左部分に関係する電流対フロー表５３２（及び、上の表１）におけるエントリから、フローの対応する値を検索し得る。代替的に、制御回路１４０は、電流の同量に対応する２つ以上の値を取得して、その後、最小のものを選択し得る。いずれかのプロセスにおいて、電流の値が、記憶された値間になるとき、標準書き込み技術が使用され得る。
【００５０】
［0055］  タスク９７０において、関数６１０の右部分に基づいて第２の血液フローレート値を決定するために、制御回路１４０は、インデックスとして電流の値を使用して、右部分に関係する電流対フロー表５３２（及び、上の表１）におけるエントリから、フローの対応する値を検索し得る。代替的に、制御回路１４０は、電力の同量に対応する２つ以上の値を取得して、その後、最大のものを選択し得る。いずれかのプロセスにおいて、電流の値が、記憶された値間になるとき、標準書き込み技術が使用され得る。
【００５１】
［0056］  タスク９８０において、制御回路は、決定された第１及び第２の血液フローレート値に基づいて、ポンプ１０１によって血液が促されるレートを決定する。制御回路が、（例えば、Ｗ％が１よりも高い）第１の血液フローレート値のみを決定する条件のもと、決定されたフローレート（タスク９８０）は、第１の血液フローレート値である。同様に、制御回路が、（例えば、Ｗ％が０より低い）第２の血液フローレート値のみを決定する条件のもと、決定されたフローレートは、第２の血液フローレート値である。第１及び第２の血液フローレート値が決定された場合、決定されたフローレートは、第１及び第２の血液フローレート値の重み付けされた平均であり得る。例えば、制御回路は、以下の式を使用し得る。
【００５２】
【数２】
2017535368.tif 000006
【００５３】
［0057］  この例は、決定されたフローレート（タスク９８０）であるＱＴを決定するためのものであり、Ｑ１は第１の血液フローレート値であり（タスク９６０）、Ｑ２は第２の血液フローレート値である（タスク９７０）。式２の例において、制御回路は、第１及び第２の血液フローレート値を重み付けるために、互いにファジー理論を使用し得る。Ｑ１とＱ２両方に帰せられる重みは、Ｗ％の値に比例して（Ｑ１に対して逆線形で、Ｑ２に対して線形で）調節される。したがって、Ｑ１は、Ｔよりも低い（が、Ｔ−Ｓよりも高い）Ｆ（ＢＥＭＦ）の値について、Ｑ２より大きな重みに帰せられ、Ｑ２は、Ｔよりも高い（が、Ｔ+Ｓよりも低い）Ｆ（ＢＥＭＦ）の値について、Ｑ１より大きな重みに帰せられる。
【００５４】
［0058］  フローレートを決定するための上の算出は、一つの例であり、任意の特定の順序において、又は、任意の数のステップに分割して実行され得る。例えば、制御回路１４０は、まず、Ｆ（ＢＥＭＦ）を、ＴとＳの間の絶対差（│Ｔ−Ｓ│）に比較し得る。│Ｔ−Ｓ│が、Ｆ（ＢＥＭＦ）より大きい場合、Ｗ％パーセントは、（Ｔよりも大きいＳの値について）１よりも大きいか、又は、（Ｓよりも大きいＴの値について）０よりも低いかのいずれかである。このような環境のもと、制御回路は、Ｗ％又はＱＴを算出することなく、（Ｔ＞Ｓについて）タスク７６０、又は、（Ｓ＞Ｔについて）タスク７７０のいずれかで進行し得る。別の方法で、制御回路は、タスク７６０と７７０の両方を実行し、Ｗ％とＱＴを算出する。
【００５５】
［0059］  タスク７５０（図７）において、制御回路１４０は、決定されたフローレートに応答して、ポンプ１０１の動作を制御する、又は、他の作用を行う。例えば、制御回路は、フローレートについての設定点と、例えば、２、３分のような予め設定された期間に渡って決定されたフローレートの動作平均とを維持し得る。フローレート設定点は、固定された値、あるいは、患者の心拍、呼吸数、又は血液酸素レベルのような生理学上のパラメータの基準で決定された値であり得る。フローレートの新たな値が、予め決定された量よりも大きく、動作平均を下回る場合、これは、ポンプが取り入れ口において吸引状態を生成したこと、又は、ポンプの放出口がブロックされたことのいずれかを示し得る。例えば、ポンプが左心室から血液を引く場合、ポンプの取り入れ口が位置付けられた場所で、吸引状態が起こるので、心臓が鼓動するにつれて、心室壁に対する取り入れ口の開きが停止し、開くことがブロックされる。この状況において、心臓の鼓動する動きが、周期的に取り入れ口をブロックしたり非ブロックしたりするにつれて、フローレートは変動し得る。それに反して、ポンプの放出口がブロックされた場合、フローレートは典型的に、このような変動なしで、低い値において留まる。制御回路は、ポンプのこのような吸引状態と継続的な妨害との間を区別できる。
【００５６】
［0060］  決定されたフローレートも、又は代替的に、基準点と拡散についての予めロードされた基準Ｆ（ＢＥＭＦ）値を最適化するのに使用され得る。しばしば、予めロードされた基準Ｆ（ＢＥＭＦ）値は、ポンプの発展の間に決定された推定である。これらの推定は、予めロードされた値を使用して導出されたフローレート（例えば、図９のタスク９８０を使用して決定されたフローレート）を、超音波流量計によって測定されたフローレートのような、対応する測定されたフローレートと比較することによって、さらに改善され、又は、最適化され得る。導出されたフローレートと、測定されたフローレートとの間の差は、予めロードされた値におけるエラーに対応する。予めロードされた値は、エラーを低減するために、Ｔを増加すること又は減少すること、及び／又は、Ｓを増加すること又は減少することによって、その後調節され得る。当時最新のＦ（ＢＥＭＦ）値に基づいてフロー値を導出し、その値を測定フローレート値と比較し、基準Ｆ（ＢＥＭＦ）値を更新するプロセスは、エラーが最小化され、又は最小値で維持されるまで、繰り返し実行され得る。エラーは、推定されたフローが、測定されたフローの±１．５ＬＰＭ内にあるとき、考慮される最小化された値、又は最小値であり得る。このような１つの例において、エラーが、ポンプの動作のスピードのうちの１つ以上について最小化されたと考慮されるとき、ポンプは、最適化されたと考慮され得る。別の例において、最適化プロセスは、動作のスピードの１つ以上でポンプのそれぞれから得られる平均Ｆ（ＢＥＭＦ）値で、複数のポンプを使用して実現され得る。各ポンプのエラーが予め規定された許容間隔（例えば、±１．５ＬＰＭ）内にあるとき、すべてのポンプが最適化されたと考慮され得る。エラーを低減することの結果は、最適化されたフロー推定アルゴリズムであろう。
【００５７】
［0061］  発明のまた別の実施形態による血液ポンプシステム１０００は、ロータへの推力の影響を打ち消して、実質的に一定の軸位置でロータを維持するために、ロータに軸力を及ぼす、アクティブ制御モジュールを備えるアクティブ制御システムを組み込む。アクティブ制御システムのさらなる例は、「小型化を可能にする最適化方法により、磁気的に浮揚される血液ポンプ」と題された米国公開特許出願第２０１１／０２３７８６３号において提供される。
【００５８】
［0062］  システム１０００は、ポンプ１００１と制御回路１０７０を備える。ポンプ１００１は、ハウジング１０１０内に配置されて、ステータ１０３０によって作動されるロータ１０２０を備える。ロータ１０２０は、コイル１０３０を備える。ポンプ１０１（図１）と異なり、ポンプ１００１（図１０）はまた、ロータ１０２０に軸力を及ぼす磁界を作成するための電磁石１０４０ａ〜ｂを備え、これは、ポンプ１００１によって促される血液のフローによってロータ１０２０に与えられた推力に対して、方向において逆であり、大きさにおいて同様である。電磁石によって作成された力は、推力と均衡をとり、ロータ１０２０が適所に留まることができるようにする。
【００５９】
［0063］  制御回路１０７０は、アクティブ制御モジュール１０７２とフロー決定モジュール１０７０を含み得る。アクティブ制御モジュール１０７２は、入力信号１０５０を受け取って、制御信号１０６０を出力し得る。この例において、制御信号１０６０は、電磁石１０４０ａ〜ｂのうちの少なくとも１つによって作成された磁界の大きさを制御する。制御信号１０６０は、電磁石１０４０ａ〜ｂを操作する制御装置に向けられたデジタル、電磁石１０４０ａ〜ｂに電力供給するのに使用されるアナログ電流、又は、他の任意の信号であり得る。制御信号１０６０は、ポンプ１０１によって出力された血液のフローによってロータ１００に与えられた推力を相殺するのに使用される電磁石１０４０ａ〜ｂの磁界の大きさを設定するので、制御信号は、推力への直接的関係性を担う。
【００６０】
［0064］  信号１０６０は、推力に関連付けられたパラメータの別の例を構成し、これは、血液フローレートを決定するのに使用され得る。フロー決定モジュール１０７４は、制御信号１０６０を受け取って、それを対応する血液フローレートにマッチさせることによって、ポンプ１００１によって作成された血液フローレートを決定し得る。例えば、表は、血液フローレートに対して、制御信号１０４０についての異なる値に関連する、制御回路１４０のメモリ中に記憶され得る。ここで再び、表は、異なるポンプ動作スピードと血液粘度についてのデータの異なるセットを含み得る。フロー決定モジュール１０７４は、制御信号１０６０の値を、対応する血液フローレートにマッチさせるために、表を使用し得る。
【００６１】
［0065］  さらに他の構成において、推力は直接測定され得る。例えば、ポンプが、軸の動きに対してロータを維持するベアリングを含む場合、ベアリングは、ピエゾ電気要素、又は、他の力変換器を組み込み得る。力変換器からの信号、又は、信号の関数は、推力に関連付けられたパラメータとして使用され得る。
【００６２】
［0066］  図１〜９を参照して上で議論された実施形態において、推力に関連付けられたパラメータＦ（ＢＥＭＦ）は、電流対フロー関係性６１０（図６）の一部分、すなわち、カーブの左又は右の部分を選択するように使用される。このアプローチの変形において、システムは、Ｆ（ＢＥＭＦ）対フロー表５３４（図５、及び、上の表２）を使用して、Ｆ（ＢＥＭＦ）の値が基準点Ｔを下回るときはいつでも、Ｆ（ＢＥＭＦ）から直接フローを決定し、Ｆ（ＢＥＭＦ）が基準点Ｔを上回るとき、電流対フロー関係性６１０の右部分に基づいてフローを決定することができる。このような１つの変形において、第１の血液フローレート値（タスク９６０）は、Ｆ（ＢＥＭＦ）から直接決定されてもよく、第２の血液フローレート値（タスク９７０）は、カーブ６１０の右部分から決定されてもよい。Ｆ（ＢＥＭＦ）から決定された血液フローレートと、カーブ６１０の右部分は、その後、組み合わせられ得る（タスク９８０）。別の変形において、３つの血液フローレート値のそれぞれが、（１）Ｆ（ＢＥＭＦ）から直接、（２）カーブ６１０の左部分から、及び、（３）カーブ６１０の右部分から、決定され得る。これらの３つの値は、その後、ポンプの血液フローレートを決定するために、（例えば、まず平均値１と２を平均化して、その後、式２を使用して、第１の平均を値３で平均化して）組み合わせられ得る。
【００６３】
［0067］  さらなる代替として、システムは、ＢＥＭＦの値が基準点Ｔよりも著しく低い（すなわち、Ｔ−Ｓよりも低い）環境に対して、Ｆ（ＢＥＭＦ）から直接、フローの決定を限定できる。別の代替として、システムは、以下の環境、（ｉ）ＢＥＭＦの値が基準点Ｔよりも著しく低い、及び、（ｉｉ）（例えば、スピード決定モジュール３３０により決定された）ロータ１２０の回転のスピードが１８ｋＲＰＭより低い、に対して、Ｆ（ＢＥＭＦ）から直接、フローの決定をさらに限定できる。
【００６４】
［0068］  図１〜９を参照して、上で議論された特定のシステムにおいて、Ｆ（ＢＥＭＦ）とフローの間の関係性は、しきい値を上回る値について、カーブ６２０のスロープが比較的小さくなるものである。この領域において、フローにおける大きな変化は、Ｆ（ＢＥＭＦ）における小さな変化のみに対応する。これは、Ｆ（ＢＥＭＦ）から正確にフローを決定するのを困難にする。しかしながら、異なるロータとコイルコンフィギュレーションを有する他のシステムにおいて、Ｆ（ＢＥＭＦ）とフローの間の関係性は、監視されることになるフローレートの範囲全体に渡るフローレートにおける単位変更毎に、Ｆ（ＢＥＭＦ）のより実質的な変形を提供する。これらの場合において、フローレートは、Ｆ（ＢＥＭＦ）のみに基づいて、ポンプによって使用される電流を参照することなく、決定され得る。同様に、推力に関連付けられた別のパラメータが用いられる場合、フローレートの決定は、このような他のパラメータのみに基づき得る。さらに別の代替において、Ｆ（ＢＥＭＦ）のような、推力に関連付けられたパラメータは、フローレートの限定された範囲のみに渡ってパラメータが有用である場合でさえ、電流対フロー関係性の使用無しで使用され得る。例えば、図１〜９において用いられるのと同じＦ（ＢＥＭＦ）を使用して、システムは、Ｆ（ＢＥＭＦ）の値を、図６における基準点Ｔをはるかに下回る、比較的低いしきい値と比較することによって、閉塞又は吸引イベントを検出できる。この構成において、Ｆ（ＢＥＭＦ）は、これをフローレートの値に転換することなく、ポンプの制御又は監視のためのパラメータとして使用される。例えば、Ｆ（ＢＥＭＦ）がしきい値を下回るようになるか、又は、特定の時間の間、しきい値を下回って留まるときはいつでも、システムは、アラーム信号を発行するように、又は、他のいくつかの予め決定された作用を行うように、単純に構成され得る。同様の戦略が、推力に関連付けられた他のパラメータとで使用され得る。別の変形において、システムは、Ｆ（ＢＥＭＦ）に関係付けられたフローレートを評価して、その値を、フローレートの通常動作範囲を下回る低いしきい値と比較できる。
【００６５】
［0069］  制御回路１４０は、上で議論されたルックアップ表の形態で、Ｆ（ＢＥＭＦ）のようなパラメータとフローの間、又は、電流とフローの間の関係性を記憶する必要はない。制御回路は、推力に関連付けられたパラメータの関数として、ポンプによって血液が促されるレートをモデリングする式、例えば、関数６２０についての式（図６）を検索して評価し得る。同様に、制御回路は、電流対フロー関係性についての式、例えば、関数６１０の式を検索して評価し得る。
【００６６】
［0070］  上で議論された実施形態において、制御回路によって決定されたフローレートは、ポンプの動作を制御するのに使用される。他の実施形態において、制御回路は、フローレートを単純に決定して、外部装置に対するフローレートを表す信号を送ってもよく、ポンプの動作を制御しないかもしれない。
【００６７】
［0071］  図７〜９は、例として提供される。図７〜９に関係付けられたタスクのうちの少なくともいくつかは、表されたのとは異なる順序で実行され、同時に実行され、又は、完全に省略され得る。
【００６８】
［0072］  図６〜９に関連して上で議論された実施形態において、フローレートの計算は、ＢＥＭＦの特定の関数である重み付けパラメータに、すなわち、オープンフェーズ期間の間のＢＥＭＦの変化又はスロープのレートに基づく。しかしながら、ＢＥＭＦの他の関数が、重み付けパラメータとして使用され得る。例えば、ＢＥＭＦの関数は、単純に、検出されたＢＥＭＦの大きさであり得る。別の方法で述べると、この開示において使用されるとき、表現「ＢＥＭＦの関数」は、ＢＥＭＦ自体とともにＢＥＭＦの他の関数を含む。フローレート決定のための、ＢＥＭＦの関数のパラメータとしての使用は、それが任意の付加的な変換器をポンプに組み込む必要がないので、特に有利である。実際、ポンプのコイルは、ＢＥＭＦを測定するための変換器として作用し、したがって、ロータの移動を測定して、間接的に、ロータへの推力を測定する。
【００６９】
［0073］  ロータへの推力に関連付けられた他のパラメータは、ＢＥＭＦの関数の代わりに用いられ得る。例えば、ポンプが、ロータの軸位置を直接測定できるコイル以外の変換器に装備される場合、制御回路１４０は、移動を表わす変換器からの信号に、全体的に又は部分的に基づいて、フローレートを決定し得る。別の方法で述べると、移動は、ロータ上の推力に関連付けられたパラメータである。ロータ上の推力に関連付けられた他の任意のパラメータが使用され得る。
【００７０】
［0074］  さらに一般的に、上の実施形態は、ポンプの血液フローレートを決定するために、ロータ上の推力に関連付けられた重み付けパラメータを使用する一方、ポンプが使用され得るために動作可能なフローレートの範囲に渡って単調に増加する又は減少する任意のパラメータが使用され得る。言い換えれば、パラメータがポンプに対して動作可能なフローレートの単調関数である限り、そのパラメータは、ポンプがカーブ６１０の左又は右の部分上で動作するか否かについての決定を行うために、及び／又は、その決定の相対的な確実性をなすために、使用され得る。さらに、ポンプが使用され得るために動作可能なフローレートの範囲のサブセットさえ超えて、単調に増加する又は減少する任意のパラメータが使用され得る。例えば、パラメータが、ポンプがカーブ６１０の左又は右の部分上で動作するか否か不確実性がある、フローレートの単調関数である場合、そのパラメータは、少なくとも、ポンプが左又は右部分上で動作するか否かの相対的な確実性を決定するのに使用され得る。
【００７１】
［0075］  この開示のさらなる態様は、添付の「基準点最適化」と題された開示において記述される。
【００７２】
［0076］  上で議論された特徴の、これらの及び他の変動と組み合わせは、特許請求の範囲によって規定された主題事項から逸脱することなく利用されることができ、前述の例示的な態様の記述は、特許請求の範囲によって規定される主題事項の限定としてよりもむしろ、実例としてとられるべきである。ここで記述された例（とともに、「のような」、「例えば」、「を含む」やこれに類するもので表現された節）の提供は、特定の例に対して特許請求の範囲に記載された主題事項を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、例は、多くの可能性ある態様のいくつかのみを説明するように意図されることも理解される。
【図１】
2017535368.tif 000007
【図２】
2017535368.tif 000008
【図３】
2017535368.tif 000009
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年7月25日(2017.7.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋め込み可能な血液ポンプの動作を監視する制御回路であって、前記制御回路は、
前記ポンプに供給される電流の量を決定するように動作可能な電流決定回路と、
前記ポンプに供給される電流の量に基づいて、第１のフローレート値と第２のフローレート値を決定するように動作可能なフローレート値決定回路と、
重み付けパラメータを決定するように動作可能な変換回路と、
前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせと、前記重み付けパラメータとに基づいて、前記ポンプを通した血液のフローレートを決定するように動作可能なフローレート決定回路と、
を備える制御回路。
【請求項２】
前記埋め込み可能な血液ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されて、前記軸の周囲を回転可能なロータとを含み、ここにおいて、前記重み付けパラメータは、前記軸に沿った前記ロータ上の推力に関連する、請求項１に記載の制御回路。
【請求項３】
前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲に渡って単調に増加する又は減少する、請求項１に記載の制御回路。
【請求項４】
前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲のサブセットに渡って単調に増加する又は減少する、請求項３に記載の制御回路。
【請求項５】
前記フローレート決定回路は、
前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関連性を決定し、
前記関連性に基づいて、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のそれぞれについて、それぞれの重みを決定するようにさらに動作可能である、請求項１に記載の制御回路。
【請求項６】
前記第１のフローレート値についての前記重みは、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性に反比例し、前記第２のフローレート値についての前記重みは、前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関連性に比例する、請求項５に記載の制御回路。
【請求項７】
前記フローレート決定回路は、前記重み付けパラメータと前記しきい値の間の絶対差を、予め選択された拡散値と比較するようにさらに動作可能であり、ここにおいて、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値との間の関連性は、前記比較に基づいて決定される、請求項５に記載の制御回路。
【請求項８】
前記フローレート決定回路は、
前記第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の絶対差を算出し、
前記絶対差を、予め決定された拡散値と比較するようにさらに動作可能であり、
ここにおいて、前記第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の前記絶対差が、前記予め決定された拡散値よりも小さい場合に限り、前記フローレート決定回路は、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせに基づいて、前記血液のフローレートを決定する、請求項１に記載の制御回路。
【請求項９】
前記フローレート決定回路は、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも小さい場合、前記第２のフローレート値ではなく、前記第１のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定し、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも大きい場合、前記第１のフローレート値ではなく、前記第２のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定するようにさらに動作可能である、請求項８に記載の制御回路。
【請求項１０】
前記ロータの回転のスピードを決定するように動作可能なスピード決定回路をさらに備え、ここにおいて、前記フローレート決定回路は、
前記決定されたスピードを、予め選択されたしきい値と比較し、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも小さく、前記決定されたスピードが前記しきい値よりも低い場合、前記血液のフローレートを、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のいずれでもなく、前記重み付けパラメータに基づいて決定するようにさらに動作可能である、請求項８に記載の制御回路。
【請求項１１】
埋め込み可能な血液ポンプシステムであって、
軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されたロータとを含んでいるポンプと、前記ロータは、前記軸の周囲を回転可能であり、
請求項１１に記載の制御回路と、を備え、ここにおいて、前記制御回路は、前記ポンプに動作可能に結合される、埋め込み可能な血液ポンプシステム。
【請求項１２】
前記ポンプは、前記制御回路に動作可能に結合されたステータを含み、前記ステータは、回転する磁気フィールドを前記ロータに適用するための複数のコイルを組み込み、ここにおいて、前記重み付けパラメータは、前記複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）に基づく、請求項１１に記載の埋め込み可能な血液ポンプシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
［0076］  上で議論された特徴の、これらの及び他の変動と組み合わせは、特許請求の範囲によって規定された主題事項から逸脱することなく利用されることができ、前述の例示的な態様の記述は、特許請求の範囲によって規定される主題事項の限定としてよりもむしろ、実例としてとられるべきである。ここで記述された例（とともに、「のような」、「例えば」、「を含む」やこれに類するもので表現された節）の提供は、特定の例に対して特許請求の範囲に記載された主題事項を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろ、例は、多くの可能性ある態様のいくつかのみを説明するように意図されることも理解される。
以下に、本願出願時の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］埋め込み可能な血液ポンプの動作を監視する方法であって、前記方法は、
前記ポンプに供給される電流の量を決定することと、
前記ポンプに供給される電流の量に基づいて、第１のフローレート値と第２のフローレート値を決定することと、
前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせが重み付けパラメータに依存して変化するように、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の前記組み合わせと、前記重み付けパラメータとに基づいて、血液のフローレートを決定することと、
を備える方法。
［２］前記埋め込み可能な血液ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されて、前記軸の周囲を回転可能なロータとを含み、ここにおいて、前記重み付けパラメータは、前記軸に沿った前記ロータ上の推力に関連する、［１］に記載の方法。
［３］前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲に渡って単調に増加する又は減少する、［１］に記載の方法。
［４］前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲のサブセットに渡って単調に増加する又は減少する、［３］に記載の方法。
［５］前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のそれぞれに割り当てられた重みは、少なくとも部分的に、前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関連性に基づいて決定される、［１］に記載の方法。
［６］前記第１のフローレート値に対して前記割り当てられた重みは、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性に反比例し、前記第２のフローレート値に対して前記割り当てられた重みは、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性に比例する、［５］に記載の方法。
［７］前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性を決定することは、前記重み付けパラメータと前記しきい値の間の差異を、予め選択されたと拡散値と比較することをさらに備える、［５］に記載の方法。
［８］前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の絶対差を算出することと、
前記絶対差を、予め決定された拡散値と比較することと、をさらに備え、
ここにおいて、前記第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の前記絶対差が、前記予め決定された拡散値よりも小さい場合に限り、前記血液のフローレートは、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせに基づいて決定される、［１］に記載の方法。
［９］前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記第３のパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも小さい場合、前記第２のフローレート値ではなく、前記第１のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定することと、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記第３のパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも大きい場合、前記第１のフローレート値ではなく、前記第２のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定することと、をさらに備える、［８］に記載の方法。
［１０］前記ロータの回転のスピードを決定することと、
前記決定されたスピードを、しきい値と比較することと、をさらに備え、
ここにおいて、前記絶対差が前記拡散値よりも大きい場合、前記第３のパラメータは前記予め決定されたしきい値よりも小さく、
前記決定されたスピードが、前記しきい値よりも高い場合に限り、前記血液のフローレートは、前記第１のフローレート値に基づいて決定され、
前記決定されたスピードが前記しきい値スピード値よりも低い場合、前記血液のフローレートは、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のいずれでもなく、前記第３のパラメータに基づいて決定される、［８］に記載の方法。
［１１］埋め込み可能な血液ポンプの動作を監視する制御回路であって、前記制御回路は、
前記ポンプに供給される電流の量を決定するように動作可能な電流決定回路と、
前記ポンプに供給される電流の量に基づいて、第１のフローレート値と第２のフローレート値を決定するように動作可能なフローレート値決定回路と、
重み付けパラメータを決定するように動作可能な変換回路と、
前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせと、前記重み付けパラメータとに基づいて、前記ポンプを通した血液のフローレートを決定するように動作可能なフローレート決定回路と、
を備える制御回路。
［１２］前記埋め込み可能な血液ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されて、前記軸の周囲を回転可能なロータとを含み、ここにおいて、前記重み付けパラメータは、前記軸に沿った前記ロータ上の推力に関連する、［１１］に記載の制御回路。
［１３］前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲に渡って単調に増加する又は減少する、［１１］に記載の制御回路。
［１４］前記重み付けパラメータは、前記ポンプについての動作可能なフローレートの範囲のサブセットに渡って単調に増加する又は減少する、［１３］に記載の方法。
［１５］前記フローレート決定回路は、
前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関連性を決定し、
前記関連性に基づいて、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のそれぞれについて、それぞれの重みを決定するようにさらに動作可能である、［１１］に記載の制御回路。
［１６］前記第１のフローレート値についての前記重みは、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値の間の前記関連性に反比例し、前記第２のフローレート値についての前記重みは、前記重み付けパラメータと予め決定されたしきい値の間の関連性に比例する、［１５］に記載の制御回路。
［１７］前記フローレート決定回路は、前記重み付けパラメータと前記しきい値の間の絶対差を、予め選択された拡散値と比較するようにさらに動作可能であり、ここにおいて、前記重み付けパラメータと前記予め決定されたしきい値との間の関連性は、前記比較に基づいて決定される、［１５］に記載の制御回路。
［１８］前記フローレート決定回路は、
前記第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の絶対差を算出し、
前記絶対差を、予め決定された拡散値と比較するようにさらに動作可能であり、
ここにおいて、前記第３のパラメータと予め決定されたしきい値の間の前記絶対差が、前記予め決定された拡散値よりも小さい場合に限り、前記フローレート決定回路は、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値の組み合わせに基づいて、前記血液のフローレートを決定する、［１１］に記載の制御回路。
［１９］前記フローレート決定回路は、前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも小さい場合、前記第２のフローレート値ではなく、前記第１のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定し、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも大きい場合、前記第１のフローレート値ではなく、前記第２のフローレート値に基づいて、前記血液のフローレートを決定するようにさらに動作可能である、［１８］に記載の制御回路。
［２０］前記ロータの回転のスピードを決定するように動作可能なスピード決定回路をさらに備え、ここにおいて、前記フローレート決定回路は、
前記決定されたスピードを、予め選択されたしきい値と比較し、
前記絶対差が前記拡散値よりも大きく、前記重み付けパラメータが前記予め決定されたしきい値よりも小さく、前記決定されたスピードが前記しきい値よりも低い場合、前記血液のフローレートを、前記第１のフローレート値と前記第２のフローレート値のいずれでもなく、前記重み付けパラメータに基づいて決定するようにさらに動作可能である、［１８］に記載の制御回路。
［２１］埋め込み可能な血液ポンプシステムであって、
軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されたロータとを含んでいるポンプと、前記ロータは、前記軸の周囲を回転可能であり、
［１１］に記載の制御回路と、を備え、ここにおいて、前記制御回路は、前記ポンプに動作可能に結合される、埋め込み可能な血液ポンプシステム。
［２２］前記ポンプは、前記制御回路に動作可能に結合されたステータを含み、前記ステータは、回転する磁気フィールドを前記ロータに適用するための複数のコイルを組み込み、ここにおいて、前記重み付けパラメータは、前記複数のコイルのうちの１つ以上における逆起電力（ＢＥＭＦ）に基づく、［２１］に記載の埋め込み可能な血液ポンプシステム。
［２３］埋め込み可能な血液ポンプを通した血液のフローレートの推定を最適化する方法であって、前記ポンプは、軸を有するハウジングと、前記ハウジング内に配置されて、前記軸の周囲を回転可能なロータとを含み、
前記方法は、
前記埋め込み可能な血液ポンプを通した前記血液のフローレートを測定することと、
前記軸に沿った前記ロータ上の推力に関連する第１のパラメータと、しきい値と拡散値のうちの１つから選択された第２のパラメータとに少なくとも部分的に基づいて、前記埋め込み可能な血液ポンプを通した前記血液のフローレートを推定することと、
前記測定されたフローレートと前記推定されたフローレートの間の差を決定することと、
調節された第２のパラメータ結果に基づいて前記血液のフローレートを推定することが、結果として前記測定されたフローレートと前記推定されたフローレートの間の低減された差をもたらすように、前記決定された差に基づいて、前記第２のパラメータを調節することと、
を備える方法。
［２４］前記測定されたフローレートと前記推定されたフローレートの間の前記決定された差が、しきい値エラー値以上である場合に限り、前記推定するステップと決定するステップと調整するステップは、繰り返されて継続する、［２３］に記載の方法。
［２５］前記測定されたフローレートと前記推定されたフローレートの間の前記決定された差が、しきい値エラー値以上である場合に限り、前記測定するステップと推定するステップと決定するステップと調整するステップは、繰り返されて継続する、［２３］に記載の方法。
【国際調査報告】
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