(57)【要約】  心臓弁から石灰化組織を切除するこの装置は、石灰化を除去する部位の上方にある自然石灰化弁の弁葉を通過するのに適した予め挿入されるワイヤガイド（ｇ）に対して相対的に、低侵襲又は内視鏡管を用いて挿入されるのに適した管状体（１）を備え、弁葉から見た管状体（１）の一端部が、柔軟な材料製の特殊形状の端片（２）と、組織を切断するための切断部材（３）の側方突起用の構成（１a）とを有し、管状体（１）の端部が、切断部材（３）の側方突起用の構成（１ａ）の上流に、側方にオフセットした曲線形領域（１ｂ）を有し、その曲線形領域（１ｂ）が、構成（１ａ）と同じ側にへこみ部（１ｂ１）を、またその反対側に、管状体（１）を回転動作させることによる切断手術の間、弁葉にもたれさせるのに適した凸部（１ｂ２）を画成し、この管状体（１）は、弁全体を脱灰するために、外側のハンドル（４）を用いて片手で作動させることができ、構成（１a）が、切除された組織を吸引する手段（６）と連通している。
2017516635.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁から石灰化組織を切除する装置において、
予め挿入されるガイドワイヤ（ｇ）に対して相対的に、低侵襲又は内視鏡管を用いて挿入されるのに適し、且つ、石灰化組織を除去すべき部位の上方にある前記弁の弁葉を通過するのに適した管状体（１）を備え、
前記弁葉から見た前記管状体（１）の一端部が、柔軟な材料製の特殊形状の先端部（２）と、前記組織を切断するための切断部材（３）の側方突起用の構成（１a）とを有し、
前記管状体（１）の前記端部が、前記切断部材（３）の側方突起用の構成（１ａ）の上流側に、側方にオフセットした曲線形領域（１ｂ）を有し、前記曲線形領域（１ｂ）が、前記構成（１ａ）と同じ側に凹部（１ｂ１）を、またその反対側に、前記管状体（１）を回転動作させることによる切断処置の間、前記弁葉にもたれさせるのに適した凸部（１ｂ２）を画成し、
この管状体（１）は、弁全体を脱灰するために、外部に位置するハンドル（４）を用いて片手のみで作動させることができ、
前記構成（１a）が、切断された組織を吸引する手段（６）と連通している
ことを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記先端部（２）又は前記先端部と接続する前記管状体（１）の前記端部に、切断システム（３）を用いたアブレーション処置の間、前記先端部に付与される螺旋軌跡の実施に伴って石灰化組織に徐々に係合するのに適した調整可能なガイド手段が具備されていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記調整可能なガイド手段が、石灰化組織と接触する位置に輪状に且つ偏心して展開されるのに適した柔軟なサージカルテープであることを特徴とする、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記管状体（１）が、前記ハンドル（４）に対して回転自在に取り付けられ、歯付きホイール（５）を用いて手動で動作させることが可能になっていることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記切断部材（３）の位置において、視覚システム（７）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記管状体（１）が、切断処置の間、前記視覚システム（７）を安定した位置に保つ手段を有することを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記切断部材（３）の側方突起用の構成が、前記管状体（１）の端部である前記先端部（２）に形成される開口部（１ａ）から成ることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記切断部材（３）が、側方の圧力によって、弁の中心から周縁に向かって前記開口部の縁部に対する移動及び／又は回転によって組織の切断を行うように適合している、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記切断部材（３）が、異なる特徴をもつ連続する活動領域を有し、まずは粗い切断を、続いて１回以上の細かい切断を行うことを特徴とする、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記装置が、アブレーションによる組織及び石灰化破片の除去に適する洗浄／吸引システムと組み合わせられ、前記システムは、前記切断部材（３）を作動させたときに動作を開始し、前記開口部を塞ぐことでその外部に対して封鎖することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記先端部（２）が、吸引線と連通した側方開口部を有することを特徴とする、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記柔軟な先端部（２）が、脱灰領域と異なる色を用いて作られ、前記切断部材（３）を作業領域に正確に位置決めするための目盛を有することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、内視鏡手術の分野に関し、より具体的には、心臓弁から石灰化組織を切除する装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓手術の分野において、開心、すなわち体外循環を伴う大動脈弁置換術中、第１の工程が、プロテーゼを移植する段階で弁周囲の漏れを生じやすい罹患弁の部位を脱灰し除去することであることが知られている。このため、この罹患し石灰化した組織を切除する必要がある。これは、切離された断片が血液系内に紛失するのを防ぐようにその断片を保持する必要があるため、通常は外科用ハサミを用いて行われる。こうした手術処置は、切断対象の胸郭への到達が容易な開胸術による比較的単純なものである。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
この種の手術は、胸壁への切開を伴う低侵襲手術（最小胸骨切開術（ｍｉｎｉ−ｓｔｅｒｎｏｔｏｍｉｅｓ）や最小開胸術（ｍｉｎｉ−ｔｈｏｒａｃｏｔｏｍｉｅｓ）か、或いは場合によっては限定的な胸腔鏡術によって行なわれることが多くなってきている。こうした手術処置は、切断した組織の断片が患者の血液系内に紛失するリスクに対して、より用心することが必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
この技術水準に鑑み、本発明が解決しようとする課題の一つは、低侵襲手術の場合に、患者の胸部から器具を引き出したり繰り返し再導入したりすることなく一回の動作で、且つ、片手のみで、石灰化した自然弁組織を切離できるようにすることで、切断された組織が血液系内に取り残されるリスクを防ぐ。
【発明の効果】
【０００５】
この課題を解決するために、心臓弁から石灰化組織を切除する装置が設計及び開発され、この装置は、予め挿入されるガイドワイヤに対して相対的に、低侵襲又は内視鏡管を用いた挿入に適し、且つ、石灰化組織を除去すべき部位の上方にある弁の弁葉を通過するのに適した管状体を備え、弁葉から見た管状体の一端部が、柔軟な材料製の特殊形状の先端部と、前述の組織を切断するための切断部材の側方突起用の構成とを有し、この管状体は、外部に位置するハンドルを用いて片手のみで作動可能であり、前述の構成は、切断された組織を吸引し除去する手段と連通している、という点で優れた装置である。
【０００６】
これらの特徴によって、装置は、上行大動脈の位置において邪魔になることなく、映像補助又は胸腔鏡検査に使用される光学装置と平行に位置付けられて、開胸術又は低侵襲手術によって脱灰処置を行うことができる。
【０００７】
一回の動作で、且つ、片手のみを使用して罹患弁から石灰化組織を切除するのを可能とする際に提起される課題を解決するために、管状体の端部は、切断部材の側方突起用の構成の上流側に、側方にオフセットした曲線形領域を有し、その曲線形領域が、構成と同じ側に凹部を、またその反対側に、弁の全体を脱灰するために、管状体を回転動作させることによる切断処置の間、弁葉にもたれさせるのに適した凸部を画定する。管状体は、ハンドルに対して回転自在に取り付けられ、ホイールを用いて手動で動作させることが可能になっている。
【０００８】
外科医が、治療対象の領域を見たり、介入により得られる結果を徐々に検証したりするのを可能とする際に提起される課題を解決するために、装置は、切断部材の位置において曲線形領域の凹部へ開口する視覚システムを有する。有利には、管状体は、切断処置の間、視覚システムを安定した位置に保つ手段を有する。
【０００９】
欠陥組織の除去を可能とする際に提起される課題を解決するために、切断部材の側方突起用の構成は、管状体の端部である先端部に形成される開口部から成る。
【００１０】
切断部材は、側方の圧力によって、弁の中心から周縁に向かって組織の縁部に対する移動及び／又は回転によって組織の切断を行うように適合している。
【００１１】
一実施例では、切断部材は、異なる特徴をもつ連続する活動領域を有し、まずは粗い切断を、続いて１回以上の細かい切断を行う。
【００１２】
他の特徴によれば、装置は、アブレーションによる組織及び石灰化破片の除去に適する洗浄／吸引システムと組み合わせられ、前述のシステムは、切断部材を作動させたときに動作を開始し、開口部を塞ぐことでその外側に対して封鎖する。
【００１３】
有利には、柔軟な先端部は、脱灰領域と異なる色を用いて作られ、切断部材を作業領域に正確に位置決めするための目盛を有する。
【００１４】
以下、本発明を、添付の図面の図を用いて更に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】組み立て前の、本発明に係る装置の主要部品の斜視図である。
【図２】部品の組み立て後の装置であって、組み付ける前の２つの分かれたパーツで表される装置の、斜視図である。
【図３】装置、視覚システム及びガイドワイヤを示す斜視図である。
【図４】概略的且つ極めて拡大された、装置の（図２のＡ−Ａに沿った）断面図である。
【図５】本発明に係る装置を用いる、自然大動脈弁の弁葉における石灰化組織のアブレーションの主要な工程の一つを示す。
【図６】本発明に係る装置を用いる、自然大動脈弁の弁葉における石灰化組織のアブレーションの主要な工程の一つを示す。
【図７】本発明に係る装置を用いる、自然大動脈弁の弁葉における石灰化組織のアブレーションの主要な工程の一つを示す。
【図８】本発明に係る装置を用いる、自然大動脈弁の弁葉における石灰化組織のアブレーションの主要な工程の一つを示す。
【図９】本発明に係る装置を用いる、自然大動脈弁の弁葉における石灰化組織のアブレーションの主要な工程の一つを示す。
【図１０】本発明に係る装置を用いる、自然大動脈弁の弁葉における石灰化組織のアブレーションの主要な工程の一つを示す。
【図１１】本発明に係る装置を用いる、自然大動脈弁の弁葉における石灰化組織のアブレーションの主要な工程の一つを示す。
【図１２】他の実施例に係る装置の一部切欠き斜視図である。
【図１３】図１２に描かれた実施例に係る装置の使用を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
特に図１、２及び３に示すように、本装置は、石灰化を除去すべき部位の上方にある自然石灰化弁の弁葉を通過できるように、事前に挿入されるガイドワイヤ（ｇ）に対して相対的に、低侵襲又は内視鏡管を用いて挿入されるのに適した管状体（１）を備える。なお、管状体（１）は、施術者が患者の身体構造に合わせられるように、柔軟な材料で作られてもよい。この管状体（１）には、弁を通過して石灰化弁の中心孔を予め拡張することで、健康な組織を傷つけることなく管状体（１）の通過を可能とするとともに作業領域の位置決めを容易にするように、柔軟な材料でできた特殊形状の先端部（２）が、弁の弁葉から見た端部に嵌合されている。この先端部の第２の機能は、装置のアブレーション部が大動脈輪側に傾くのを制限することである。弁の脱灰は、大動脈輪と接触しながら大動脈輪の組織を損傷することなく深く脱灰を行えるように、中心孔から周縁に向かって組織をアブレーションすることで進行する。すなわち、弁を横断するのに用いられるプラスチック製の先端部は、装置が大動脈輪と接触する位置に配置された時点で、左室流出路の組織に押し当てられ、それにより、装置のアブレーション部からのあらゆる圧力が大動脈輪に加わるのを防止する。
【００１７】
先端部（２）を具備したこの端部は、前述した組織の切断部材（３）の側方突起用の構成を有する。本明細書で更に示すように、この管状体（３）は、その外側に位置するハンドル（４）を用いて片手のみで操作される。管状体（１）は、ハンドル（４）に対して回転自在に取り付けられ、歯付きホイール（５）を用いて手動で動作させることが可能になっている。切断部材（３）の側方突起用の構成は、先端部（２）側の管状体（１）の端部に形成された開口部（１ａ）から成る。
【００１８】
本発明の他の特徴によれば、管状体（１）の端部は、切断部材（３）の側方突起用の開口部（１ａ）の手前に、管状体（１）と連なるがそれに対して側方にオフセットした曲線形領域（１ｂ）を有する。この曲線形領域（１ｂ）は、開口部（１ａ）と同じ側に凹部（１ｂ１）を、またその反対側に、円運動によって弁全体を脱灰するために歯付きホイール（５）を用いて管状体（１）を回転動作させながら切断処置を行っている間、弁葉にもたれさせるのに適した凸部（１ｂ２）を画成する。
【００１９】
一実施例では、先端部（２）又はその先端部側の管状体（１）の端部には、切断システム（３）を用いたアブレーション処置の間、その先端部（２）又は管状体に付与される螺旋軌跡の実施に伴って石灰化組織に徐々に係合するのに適した調整可能なガイド手段が具備されている。
【００２０】
組織アブレーションは、組織の縁部に対する切断システム（３）の移動又は回転による弁の中心から周縁に向かう螺旋軌跡によって行われる。脱灰は、石灰化組織に対するガイド手段（５）と連動して切断システム（３）から側方の圧力が加えられることで行われる。
【００２１】
ガイド手段は、例えば、石灰化組織と接触する位置に輪状に展開されるのに適した柔軟なサージカルテープ（８）を備える。有利には、このテープ（８）は、先端部（２）に対して偏心して展開する。例えば、テープ（８）は、管状体（１）に外部からアクセス可能な操作部材によって制御される回転軸と、このテープが展開される場所から先端部（２）に取り付けられる部品と共に設置される。より具体的には、テープ（８）の一端が回転軸上に巻き付けられ且つ先端部（２）又は管状体（１）の開口部を貫通するように、回転軸に取り付けられて、前述の先端部の固定部に、テープ（８）の他端が取り付けられる。この固定部は、前述のテープを偏心させて突出させられるようなスロットから成ってもよい。本実施例において、管状体（１）の側方にオフセットした曲線形領域（１ｂ）は、もう必要ない。
【００２２】
こうして、切断部材（３）は、側方の圧力によって、曲線形領域（１ｂ）と共に弁の中心から周縁に向かって開口部の縁部に対して移動及び回転を行うことで、組織を切断する。
【００２３】
切断部材（３）は、刃、パンチ、ドリル又は超音波システム等を構成してもよく、異なる特徴をもつ幾つかの作用領域を連続して設けることで、まず粗い切断を、続いて細かい切断、又は次第に細かくなる切断を行うことができる。
【００２４】
本発明の他の重要な特徴によれば、管状体（１）の開口部（１ａ）における切断部材（３）は、切断された組織用の吸引手段（６）と連通している。より具体的には、切断領域は、アブレーションによる石灰化組織破片の除去に適した吸引清掃システムと組み合わせられ、石灰化組織破片の全体又は一部が、血管系内で見つかるのを防ぐ。このシステムは、切断部材（３）を作動させたときに動作を開始し、開口部（１ａ）を塞ぐことでその外部に対して封鎖する。同様に、先端部（２）は、吸引線（６ａ）に接続される側方開口部（２ａ）を有する。これらの構成によって、弁の全ての脱灰を終える前に、各切断の間に、装置を大動脈基部から取り外す必要性を回避できる。
【００２５】
手術処置が内視鏡的に行われる場合、治療介入を行う領域を視認できるようにする必要がある。この目的のため、本装置には、切断部材（３）の位置において曲線形領域（１ｂ）の凹部（１ｂ１）内に開口する、視覚システム（７）が具備される。この視覚システム（７）は、内視鏡手術の技術分野において一般的に使用されるものと同様の、任意の既知の又は適切な種類のものである。
【００２６】
石灰化組織のアブレーションを行うために弁の位置まで装置を導入する際の様々な工程を示す、図５〜１１を参照する。
【００２７】
図５は、既知の方法で狭窄大動脈弁を横断するように係合するガイドワイヤ（ｇ）を位置付けした後の、大動脈基部（ＲＡ）を示す。
【００２８】
続いて、視覚システム（７）が具備された装置を、石灰化を除去すべき弁の部位上のガイドワイヤ（ｇ）に導入する（図６）。
【００２９】
図７は、弁葉の石灰化領域内に先端部（２）が係合する位置にある装置を示す。
【００３０】
図８、９及び１０は、切断部材（３）を作動させて、側方の圧力によって弁の中心から周縁に向かってハンドル（４）に対して管状体（１）を回転させるアブレーション処置を示す。先述したように、切断装置を作動させると常に、吸引清掃システムが動作を開始する。
【００３１】
図１１は、脱灰処理が完了した後の、装置の取り外しを示す。その後、任意の既知の適切な手段によって、人工弁を配置することが可能となる。
【００３２】
利点は、本明細書より明らかとなろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
2017516635.tif 000014
【図１３】
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【国際調査報告】
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2017516635.tif 000017
2017516635.tif 000018
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