(57)【要約】鼠径ヘルニアを含む解剖学的欠陥を改善するための埋め込み型プロテーゼ。プロテーゼは、欠陥を改善するために異なる組織面に移植され得るプロテーゼ修復パッチを有する。パッチは、第１組織面に配置されるように構成された内側部分と、第１組織面からずれた第２組織面に配置されるように構成された側方部分と、を含み得る。パッチは、筋膜などの組織及び／又は筋肉を通って延びるように構成された移行領域を含み、組織面を分離し、パッチを一方の組織面から他方の組織面に移行させる。移行領域は、筋膜を介して埋め込まれたときにパッチの座屈及び／又は束ねを抑制するように構成されてもよい。パッチの側方部分は、異なる組織面にパッチを移植することを容易にしながら、埋め込まれたパッチに対する患者の感覚を抑制する程度の剛性を有していてもよい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内側部分、側方部分、側方端及び移行領域を有する修復布のパッチであって、前記内側部分は第１組織面に位置するように構成され、前記側方部分は、前記第１組織面からずれた第２組織面に位置するように構成され、前記移行領域は、前記第１組織面及び前記第２組織面の面を分離する組織及び／又は筋肉の開口部を通って位置するように構成される、修復布のパッチと、
前記パッチの展開を助ける、及び／又は、拡張した構成で前記パッチを保持するための、前記内側部分、前記側方部分及び前記移行領域に沿って配置された支持部材であって、当該支持部材は、前記パッチの前記移行領域に関連づけられた移行部分を備え、当該移行部分は、前記パッチの前記側方端から少なくとも２．５ｃｍ〜少なくとも５．１ｃｍに配置され、かつ、４．２ｃｍを超えない外幅を有する、支持部材と、を備える、鼠径ヘルニアを改善するための埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２】
前記支持部材の前記移行部分は２．５ｃｍ〜４．０ｃｍの外幅を有する、請求項１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項３】
前記パッチの前記側方端から少なくとも２．５ｃｍ〜少なくとも３．８ｃｍに配置された前記移行部分の一部が、３．７ｃｍを超えない外幅を有する、請求項１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項４】
前記支持部材の前記移行部分の前記一部のが２．５ｃｍ〜３．５ｃｍの外幅を有する、請求項３に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項５】
前記移行領域が、前記パッチに沿って長手方向に延び、前記支持部材の前記移行部分が長手方向に２．５ｃｍの長さを有する、請求項１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項６】
前記移行部分が、前記パッチの前記側端から２．５ｃｍ〜５．１ｃｍにわたって延在する、請求項１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項７】
前記側方部分が０．０４ｐｓｉ〜０．０９ｐｓｉの剛性を有する、請求項６に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項８】
前記側方部分が０．０４ｐｓｉ〜０．０７ｐｓｉの剛性を有する、請求項６に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項９】
前記移行部分が前記パッチの前記移行領域に相当する、請求項１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１０】
前記支持部材が前記パッチを実質的に包囲している、請求項１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１１】
前記支持部材が、その実質的部分に沿う凸状部分と、前記内側部分に沿って延在する凸状部分と、前記移行領域の少なくとも一部に沿って延在する一対の凹状部分と、を有する、請求項１０に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１２】
前記支持部材が、それらの間に中断部を形成するように離間した第１端部及び第２端部を有する、請求項１１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１３】
前記パッチが、長軸及び短軸を有する長円形の構成を有する、請求項１２に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１４】
前記パッチが側端を有し、前記中断部が前記長軸の側端に配置される、請求項１３に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１５】
前記凹状部分が短軸と側端との間に配置される、請求項１４に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１６】
前記内側部分が前記側方部分よりも広い、請求項１３に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１７】
前記内側部分に沿った前記支持部材の一部が、前記支持部材の前記移行部分よりも大きい外幅を有する、請求項１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１８】
前記側方部分に沿った前記支持部材の一部が、前記支持部材の前記移行部分よりも小さい外側幅を有する、請求項１７に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項１９】
内側部分と側方部分とを有する修復布のパッチを有し、前記内側部分は第１組織面に位置するように構成され、前記側方部分は、前記第１組織面からずれて組織及び／又は筋肉によって分離される第２組織面に位置するように構成され、前記側方部分は０．０４ｐｓｉ〜０．０９ｐｓｉの剛性を有する、鼠径ヘルニアを改善するための埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２０】
前記側方部分は０．０４ｐｓｉ〜０．０７ｐｓｉの剛性を有する、請求項１９に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２１】
前記パッチが、前記第１組織面及び前記第２組織面を分離する組織及び／又は筋肉を通って延在するように構成された移行領域を有する、請求項１９に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２２】
前記パッチの展開を助ける、及び／又は、拡張した構成で前記パッチを保持するために、前記内側部分、前記側方部分及び前記移行領域に沿って配置された支持部材をさらに備える、請求項２１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２３】
前記支持部材が、前記移行領域に関連づけられた前記パッチの一部に沿って延在する移行部分を有し、前記移行部分は２．５ｃｍ〜４．０ｃｍの外幅を有する、請求項２２に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２４】
前記支持部材の移行部分は２．５ｃｍ〜３．５ｃｍの外幅を有する、請求項２３に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２５】
前記移行領域が前記パッチに沿って長手方向に延在し、前記支持部材の前記移行部分が長手方向に２．５ｃｍの長さを有する、請求項２３に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２６】
前記パッチが側端を有し、前記支持部材の前記移行部分が前記パッチの側端から少なくとも２．５ｃｍに配置される、請求項２３に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２７】
前記移行部分が、前記パッチの側端から２．５ｃｍ〜５．１ｃｍにわたって延在している、請求項２６に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２８】
前記移行部分が前記パッチの前記移行領域に相当する、請求項２７に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項２９】
前記支持部材が前記パッチを実質的に包囲している、請求項２７に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項３０】
前記支持部材が、その実質的部分に沿う凸状部分と、前記内側部分に沿って延在する凸状部分と、前記移行領域の少なくとも一部に沿って延在する一対の凹状部分と、を有する、請求項２９に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項３１】
前記支持部材が、それらの間に中断部を形成するように離間した第１端部及び第２端部を有する、請求項３０に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項３２】
前記パッチが、長軸及び短軸を有する楕円形の構成を有する、請求項３１に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項３３】
前記パッチが側端を有し、前記中断部が前記長軸の側端に位置している、請求項３２に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項３４】
前記凹状部分が前記短軸と前記側端との間に配置される、請求項３３に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項３５】
前記内側部分が前記側方部分よりも広い、請求項３２に記載の埋め込み型プロテーゼ。
【請求項３６】
（ａ）修復布のパッチと、前記パッチの展開を助ける、及び／又は、拡張した構成で前記パッチを保持するための支持部材を有し、前記パッチが内側部分、側方部分及び移行領域を有し、前記支持部材が前記内側部分、側方部分及び移行領域に沿って配置され、前記支持部材が、前記移行領域に関連づけられた移行部分を含む、埋め込み型プロテーゼを提供する工程と、
（ｂ）（ｉ）第１組織面に前記パッチの前記内側部分を位置決めし、
（ｉｉ）前記第１組織面からずれた第２組織面に前記パッチの前記側方部分を位置決めし、
（ｉｉｉ）前記パッチの前記側方部分を、前記第１組織面及び前記第２組織面を分離する組織及び／又は筋肉の開口部を通して位置決めすることによって、鼠径ヘルニアを改善するために前記プロテーゼを埋め込む工程であって、前記支持部材の前記移行部分が、前記開口部の対応する寸法を超えない外幅を有する、工程と、を含む鼠径ヘルニアの改善方法。
【請求項３７】
工程（ａ）が、４．２ｃｍを超えない外幅を有する前記支持部材の前記移行部分を有するプロテーゼを提供することを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
工程（ａ）が、前記パッチの側端から２．５ｃｍ〜５．１ｃｍにわたって延在する前記支持部材の前記移行部分を有するプロテーゼを提供することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
工程（ａ）が、２．５ｃｍ〜４．０ｃｍの外幅を有する前記支持部材の前記移行部分を有するプロテーゼを提供することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
工程（ａ）が、２．５ｃｍ〜３．５ｃｍの外幅を有する前記支持部材の前記移行部分を有するプロテーゼを提供することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記移行領域が前記パッチに沿って長手方向に延在しており、工程（ａ）が、長手方向に２．５ｃｍの長さを有する前記支持部材の前記移行部分を有するプロテーゼを提供することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４２】
前記パッチが側方端を有し、工程（ａ）が、前記パッチの側端から少なくとも２．５ｃｍに配置された前記支持部材の前記移行部分を有するプロテーゼを提供することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４３】
工程（ａ）が、０．０４ｐｓｉ〜０．０９ｐｓｉの剛性を有する前記側方部分を有するプロテーゼを提供することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４４】
工程（ａ）が、０．０４ｐｓｉ〜０．０７ｐｓｉの剛性を有する前記側方部分を有するプロテーゼを提供することを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４５】
工程（ｂ）（ｉ）が、前記内側部分を腹膜前腔に位置決めすることを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４６】
工程（ｂ）（ｉ）が、前記内側部分をレチウス腔内に位置決めすることを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
工程（ｂ）（ｉｉ）が、前記側方部分を外腹斜筋腱膜と内腹斜筋腱膜との間に位置決めすることを含む、請求項４５に記載の方法。
【請求項４８】
工程（ｂ）（ｉｉｉ）が、横筋筋膜の開口部を通して前記支持部材の前記移行部分を位置決めすることを含む、請求項４７に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、埋め込み型プロテーゼに関し、より詳細には、軟組織又は筋壁の欠陥を改善するためのプロテーゼに関する。
【背景技術】
【０００２】
鼠径ヘルニアは、通常、間接鼠径ヘルニア、直接鼠径ヘルニア、及び大腿ヘルニアとして特徴付けられる。人工修復パッチで欠陥を覆うことによって、そのようなヘルニアを修復することが知られている。古典的な「リヒテンシュタイン」法では、横筋筋膜の前方にパッチが配置される。また、パッチは、横筋筋膜 の後方、例えば、横筋筋膜と腹膜との間の腹腔前腔に配置することもできる。
【０００３】
人工修復パッチは、ＴＥＰ（「完全に腹腔内」）として知られている方法で腹腔前腔に腹腔鏡的に送達することができる。また、プロテーゼ修復パッチは、「開放」手順によって腹腔前腔に配置してもよい。
【０００４】
プロテーゼ修復パッチを腹腔内配置するための２つの一般的な開放法としては、ＰＯＬＹＳＯＦＴヘルニアパッチ法及びＫｕｇｅｌ法が挙げられる。ＰＯＬＹＳＯＦＴのアプローチでは、腹腔前腔へのアクセスは欠陥そのものによる。クーゲル法において、開口部は、腹膜前空間を覆う三層−外腹斜筋腱膜、内腹斜筋腱膜、及び横筋筋膜−を介して直接形成されている。ＰＯＬＹＳＯＦＴ法及びＫｕｇｅｌ法では、いずれにおいても、補綴修復パッチは、腹膜と横筋筋膜との間の単一組織平面に配置される。
【０００５】
鼠径ヘルニアを改善するための他の開放手順としては、２つの異なる組織面に補綴修復パッチを配置することを含むＯＮＳＴＥＰ法がある。パッチの内側部分が腹腔前腔内に配置され、パッチの横方向部分が、横筋筋膜の前方の組織面に配置され、横断面筋膜を通って延びるパッチ部分が配置される。
【０００６】
本発明の目的は、軟組織及び筋壁の欠陥を改善するためのプロテーゼを提供することである。
【発明の概要】
【０００７】
本発明は、鼠径部欠損を含む組織又は筋壁欠損等の解剖学的欠損を改善するための埋め込み型のプロテーゼに関する。
【０００８】
一実施態様では、鼠径ヘルニアを改善するための埋め込み型プロテーゼが提供される。埋め込み型プロテーゼは、内側部分、側方部分及び移行領域を有する修復布のパッチと、分離された構造においてパッチを展開及び／又は維持するための内側部分、側方部分及び移行領域に沿って配置された支持部材と、を有する。内側部分は第１組織面に位置するように構成され、側方部分は、第１組織面からずれた第２組織面に位置するように構成され、移行領域は、第１組織面及び第２組織面を分離する組織及び／又は筋肉を通って位置するように構成されている。支持部材は、パッチの移行領域に関連づけられた移行部分を備えている。移行部分は、パッチの側方端から少なくとも２．５ｃｍ〜少なくとも５．１ｃｍに位置し、外幅は４．２ｃｍを超えない。
【０００９】
他の実施態様では、鼠径ヘルニアを改善するための埋め込み型プロテーゼが提供される。埋め込み型プロテーゼは、内側部分及び側方部分を含む修復布を有する。内側部分は、第１組織面に位置するように構成され、外側部分は、第１組織面からずれており、組織及び／又は筋肉によって隔てられた第２組織面に位置するように構成される。側方部分の剛性は０．０４ｐｓｉ〜０．０９ｐｓｉである。
【００１０】
更なる実施態様では、鼠径ヘルニアを改善する方法が提供される。この方法は、埋め込み型プロテーゼを提供し、プロテーゼを埋め込み、鼠径ヘルニアを改善する工程を含む。プロテーゼは、パッチを展開し、及び／又は拡張された構成にパッチを維持するための修復布のパッチと支持部材とを有する。パッチは、内側部分と、側方部分と、移行領域と、を含み、支持部材は、内側部分、外側部分及び移行領域に沿って配置される。支持部材は、移行領域に関連づけられる移行部分を有する。プロテーゼは、パッチの内側部分を第１組織面に配置し、パッチの側方部分を第１組織面からずれた第２組織面に配置し、パッチの移行領域を、第１組織面及び第２組織面を分離する組織及び／又は筋肉の開放部を通して配置することによって埋め込まれる。支持部材の移行部分は、開口部の対応する寸法を超えない外側幅を有する。
【００１１】
上記は、添付の請求項によって規定される本発明の非限定的な概要である。他の態様、実施態様及び／又は特徴は、以下の説明から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
本発明の種々の実施態様を、添付の図面を参照して例として説明する
【図１】図１は、１つの例示的な実施態様による解剖学的欠損を改善するための埋め込み型プロテーゼの平面図である。
【図２】図２は、図１の埋め込み型プロテーゼの分解斜視図である。
【図３】図３は、他の例示的な実施態様による軟組織改善のための埋め込み型プロテーゼの平面図である。
【図４】図４は、図３の埋め込み型プロテーゼの分解斜視図である
【図５】図５は、鼠径ヘルニアを改善するために埋め込まれた図１〜図２のプロテーゼの概略図である。
【図６】図６は、埋め込み型プロテーゼの一部の剛性を試験するための試験治具の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本発明の態様は、本発明の態様による例示的な実施態様を示す図面を参照して本明細書で説明されることを理解されたい。本明細書に記載される例示的な実施態様は、必ずしも本発明の全ての態様を示すことを意図するものではなく、むしろいくつかの例示的な実施態様を記載するために使用される。従って、本発明の態様は、例示的な実施態様を考慮して狭義に解釈されることを意図しない。開示された概念及び実施態様は、いずれかの特定の実施態様に限定されないので、本明細書で論じられる様々な概念及び実施態様は、多くの方法のいずれかで実装され得ることを理解されたい。更に、本発明の態様は、単独で、又は本発明の他の態様との任意の適切な組み合わせで使用され得ることを理解されたい。
【００１４】
本発明は、解剖学的欠損を改善するための埋め込み型プロテーゼに関するものであり、特に、軟組織及び筋壁又は他の解剖学的領域の欠陥及び欠点の改善に適している。「欠陥を改善する」という語句は、欠陥及び／又は潜在的な欠陥を修復、増強及び／又は再構築する行為を含む。理解を容易にするために、また本発明の範囲を限定することなく、プロテーゼは、以下に限定されるものではないが、間接鼠径ヘルニア、直接鼠径ヘルニア、大腿骨ヘルニア及び／又は鼠径部の解剖学的構造の他の弱点又は破裂の改善に関連して以下に説明する。しかしながら、プロテーゼはこれに限定されず、当業者には明らかであるように、他の解剖学的処置にも使用されることができることを理解されたい。
【００１５】
本発明は、より具体的には、種々の組織面に埋め込むことのできる、欠陥を改善するための人工修復パッチのようなプロテーゼに関する。パッチは、少なくとも２つのオフセットされた組織面に配置されるように構成された本体部分を有する修復布を有していてもよい。例えば、限定するものではないが、パッチは、第１組織平面に配置されるように構成された内側部分と、第１組織面からずれた第２組織面に配置されるように構成される側方部分と、を含み得る。パッチはまた、組織面を分離する組織及び／又は筋肉を通って延び、パッチを１つの組織面から他の組織面に移行させるように構成された移行領域を含んでいてもよい。移行領域は、側方部分及び／又は内側部分に沿って延在し、内側部分の一部であってもよいが、移行領域は、側方部分と内側部分との間に位置するパッチの別個の部分であってもよい。パッチを埋め込むと、移行領域に関連するパッチの部分は、組織及び／又は筋肉内に配置されることになる。特定の部分は、解剖学的構造内の埋め込まれたパッチの位置に依存する。
【００１６】
一実施態様では、プロテーゼは直接及び間接ヘルニアを含む鼠径ヘルニアを改善するように構成されていてもよい。このような修復のために、内側部分は、レチウス腔のような腹腔前腔に位置するように構成することができる。側方部分は、横筋筋膜 の前方のような別個の組織面内に配置され、オンレイ位置に配置されてもよい。移行領域は、横隔膜に沿った側方部分から横断面筋膜を通って内側部分まで延在し、横断筋膜の厚さ内に位置する移行領域部分となるように構成することができる。特に、プロテーゼはＯＮＳＴＥＰ手順を使用して鼠径ヘルニアを改善するように構成されてもよい
【００１７】
移行領域は、横筋筋膜を通る移行領域の配置のために他の方法で潜在的に発生する可能性のあるパッチの座屈及び／又は束ねを抑制するように構成されてもよい。例えば、移行領域は、横断面筋膜及び／又は他の解剖学的特徴によるくびれ又は挟み込みが、そうでなければパッチ材料にバックル及び／又は束を生じさせる程度まで抑制するように構成されてもよい。本出願の目的のために、「阻害する」という用語は、抑制、低減、制限、最小化、回避及び／又は防止を含む。
【００１８】
パッチは、所望の解剖学的領域で容易かつ効果的に操作され、かつ十分な柔軟性又はコンプライアンスを有し、パッチを埋め込んだ医師がパッチを適切に取り扱うことができるように、十分な剛性又は剛直性を有するように構成することができる。剛性と柔軟性とのバランスは、パッチの移植によって潜在的に発生する可能性のある１以上の好ましくない結果を抑制しながら、種々の組織面でパッチの部分の展開及び移植を容易にすることができる。例えば、限定するものではないが、埋め込まれたパッチが患者によって許容され得るように患者の感覚を抑制するように構成され得る。一実施態様では、パッチの側方部分は、異なる組織面にパッチを移植するのを容易にしながら、移植されたパッチに対する患者の感覚を抑制する剛性のレベルで構成されてもよい。
【００１９】
プロテーゼは、修復布の中又は上に配置され得る支持部材のような部材を含み得る。支持部材は、欠陥を改善するための開放又は広がった形態で本体部分を展開及び／又は保持する所望のレベルの剛性又は剛直性を提供することができる。支持部材はまた、本体部分の操作を容易にし、支持部材を初期形状から変形させてから初期形状に戻し、パッチの本体部分を拡張された構成に戻すことを可能にする所望のレベルの弾力性又はコンプライアンスを提供し得る。支持部材は、単独で又は修復布とともに、所望のレベルの柔軟性又はコンプライアンスを提供することができ、移植されたプロテーゼからの患者の感覚を抑制しながら、異なる組織面にプロテーゼを曲げて移植することができる。
【００２０】
支持部材は、内側部分、移行領域及び側方部分に沿って延びるように構成されることができる。移行領域に沿って延びる支持部材の１つ又は複数のセグメントは、埋め込まれたパッチの座屈又は束を抑制するように横筋筋膜のような組織及び／又は筋肉を通って配置されたときに圧迫又は挟み込まれるのを防止するように構成されてもよい。一実施態様では、移行領域に沿って延びる支持部材の部分は、組織及び／又は筋肉を通して形成される切り目、切開部又は他の開口部のサイズを超えない外幅を有し得る。パッチの内側部分に沿って延びる支持部材の部分は、移行領域に沿った支持部材の部分よりも広く、組織及び／又は筋肉を通る開口の大きさよりも大きくてもよい。パッチの側方部分に沿って延びる支持部材の部分は、移行領域に沿った部分より狭くてもよい。
【００２１】
支持部材は、リング状のように本体部分を実質的に取り囲むように構成され、本体部分を開いた形態、又は広がった形態で展開及び／又は保持し得る。支持部材は、本体部分の周りの修復布の外周の形状に概ね従うように構成されてもよい。支持部材の１以上の部分は、改善処置の間に存在し得る隣接する解剖学的特徴部との接触を抑制するために、外周部から本体部に向かって内方に外れることがある。支持部材の内側に向けられたセグメントは、１以上のくぼみ又は切れ目を形成し得る。修理布の一部は、支持部材と外周との間の各くぼみ又は切れ目を横切って延びている。また、プロテーゼは、各くぼみ又は切れ目が修復布材料を実質的に含まないように、支持部材の形状に従って修復布の外周を構成することができる。
【００２２】
支持部材は、修復部位における特定の修復処置及び／又は解剖学的特徴に適応するための一対のくぼみ又は切れ目を含むことができる。例えば、限定するものではないが、くぼみは、修復布の移行領域に沿って配置されて、組織及び／又は筋肉を分離する組織面を介して配置するための外幅が縮小された支持部材の移行セグメントの少なくとも一部を形成することができる。この構成は、隣接する組織及び／又は筋肉ならびに他の解剖学的特徴によって支持部材に及ぼされる内向きの半径方向の力を抑制することができ、これにより、潜在的に支持部材を内側に圧迫したり挟み込まれてしまい、埋め込まれたパッチの望ましくない座屈及び／又は束ねを引き起こす可能性がある。
【００２３】
支持部材は、中断部を形成するように離間した第１及び第２端部を含み得る。このようにして、キーホール装置のようなスリットを、修理布に容易に形成することができ、このスリットは、中断部を通って本体部分の内部領域に容易に形成され得る。スリット及び／又は鍵穴は、精索のようなコード構造を含む身体構造を受容するように構成することができる。しかしながら、支持部材は、本体部分を完全に囲み、中断部を含まないように構成されてもよいと理解すべきである。
【００２４】
中断部及び修復布を通して体の構造、例えば精索を受け取ること等の処置については、支持部材は、移行領域に沿って延びる部分で構成され、これらの部分は、それらの間に本体構造を収容するのに十分な距離だけ離間している。一実施態様では、支持部材の部分は、本体構造が移行領域に沿って受容されることを可能にする間に内部幅を有してもよい。
【００２５】
プロテーゼは、鼠径ヘルニアの改善に適した、概して長円形、楕円形又は卵形などの非円形形状を有してもよい。プロテーゼは、長軸及び短軸を有するように形成することができる。支持部材は、プロテーゼの側方端に向かって短軸の一方の側にずれたくぼみ、又は切れ目によって少なくとも部分的に形成された比較的狭い移行部分を有していてもよく、横筋筋膜のような組織及び／又は筋肉の開口部を通ってパッチを埋め込むときに支持部材の潜在的な締め付け又は挟み込みを抑制し、組織面を分離するために使用される。支持部材は、パッチの横方向端部の長軸上に配置された中断部を含んでいてもよい。プロテーゼは、その長軸に関して概ね対称であってもよく、その短軸の周りで概して非対称であってもよい。
【００２６】
支持部材は、修復布が修復部位に送達するために大きさが縮小されたときに、転動可能であり、折畳み可能であるか、又は他の方法で折りたたみ可能であり、跳ね返り可能であり、自動的に又は修復部位での展開時の初期拡張形状への力の影響により（例えば、支持体がＮＩＴＩＮＯＬのような形状記憶材料で形成されている体温）、プロテーゼに影響を及ぼし、その広がっていない又は広げられた構成をとる。
【００２７】
支持部材は、所望の形状にあらかじめ形成されたモノフィラメントから形成することができる。支持部材は、再吸収性又は非再吸収性の材料で構成してもよい。一実施態様では、支持部材は、埋め込みパッチに沿って短期の支持を提供するために再吸収可能な材料で形成される。再吸収可能な支持部材はまた、患者が再吸収が可能でない支持部材の使用によって経験する可能性のある長期の感覚を排除する。
【００２８】
プロテーゼは、パッチの配置及び固定を容易にするために、ストラップのような１以上の位置決めテザーを含んでもよい。テザーにより、パッチは中心から外れた位置に配置され得る。テザーの中心は、長軸に沿ってパッチの側端に向かう方向にパッチの中心からはずしてもよい。このような配置は、開かれた前方アプローチを介して行われる腹膜前鼠径ヘルニアの修復に特に適している。テザーは、パッチの配置、位置決め及び固定を容易にするために、患者の外部からアクセス可能であるのに十分な長さで構成することができる。
【００２９】
修復布は、編布のような組織浸潤性材料で形成することができ、又は固体若しくは実質的に非多孔質材料から構成されることができる。修復布は、同じ又は異なる材料の１又は複数の層で形成してもよい。修復布は、組織浸潤性である部分及び非組織浸潤性である他の部分で形成することができ、修復デバイスの選択された領域に異なる組織の内部成長及び接着抵抗特性をもたらす。修復布は、永久又は再吸収可能な材料で形成してもよい。
【００３０】
図１〜図２は、鼠径部欠損のような、軟組織及び筋壁の欠陥を改善するためのプロテーゼ２０の一実施態様を示す。
【００３１】
プロテーゼ２０は、欠陥を改善するための１以上の組織面に配置されるように構成された本体部分２２を有する埋め込み型の生物学的適合性材料の修復布を有する。図に示すように、プロテーゼは、組織及び／又は筋肉によって互いに分離された同じ組織面又は異なる組織面内に配置可能な内側部分２４及び外側部分２６を有するパッチとして構成されている。パッチは、プロテーゼがマルチプレーン法に使用されるときに組織面を分離する組織及び／又は筋肉を通過するように構成された移行領域２８も有している。一実施態様では、移行領域はパッチの側方部分に沿って延びている。移行領域は、パッチの内側部分に沿って延びていてもよい。あるいは、移行領域は、内側部分と外側部分との間のパッチの部分に沿って延びていてもよい。
【００３２】
プロテーゼは、修復に適した強度、剛性、柔軟性、組織統合及び／又は接着抵抗性を有するが、これらに限定されない、当業者に明らかな任意の所望の特性又は特性の組み合わせで構成されていてもよい。プロテーゼはパッチ型の実施態様について説明されているが、プロテーゼは、プラグ、コンビネーションプラグ及びパッチ、並びに欠陥を修復するための他の適切な構成を有していてもよい。
【００３３】
欠陥を修復するためにパッチを展開する構成を補助するためには、パッチを移植した医師がパッチを適切に取り扱い、パッチを受けた患者が許容することができるように、それが所望の解剖学的領域に容易かつ効果的に操作され、かつ十分に柔軟であるように十分に堅いパッチを使用することが望ましい。当業者に明らかであるように、適切な構成要素、特徴、材料、コーティング及び／又は処理によって、所望の剛性、柔軟性又はコンプライアンスをパッチに与えることができる。
【００３４】
図１〜図２に示すように、図示した実施態様では、プロテーゼ２０は、パッチの一部を補強し、パッチを広げた状態で展開及び／又は保持するための支持部材３０を有する。本発明はこの点に限定されないので、支持部材３０は、任意の適切な方法でパッチに結合されていてもよい。適切な取り付け方法としは、当業者には明らかであるように、ステッチング、付着、接着、及びパッチの修復布との一体成形が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３５】
支持部材３０は、パッチの安定性に寄与し、パッチを展開し、所望の形状にすることができる。例えば、支持部材は、折り畳まれた、又は縮小されたプロテーゼが開いた切開部又はカニューレのいずれかを介して修復部位に送達された後に、パッチが実質的に広げられない又は広げられた形態に戻ることを援助し得る。この安定性により、取り扱いが容易になり、パッチの展開及び配置が容易になる。また、この安定性により、パッチが折り畳まれたり、曲がったり、他の方法によってずれたりする傾向を最小となる。
【００３６】
一実施態様では、支持部材３０は、パッチの外側縁に隣接して配置された実質的に連続したループ又はリングを有する。図示した実施態様では、支持部材３０は、修復布の外周縁３２から内方に離間している。しかしながら、支持部材３０は、パッチの本体の周縁及び／又は別個の位置に配置されてもよいので、本発明はこの点に限定されないことを理解されたい。
【００３７】
支持部材３０は、本体部分２２を実質的に取り囲むように構成されており、本体部分２２を展開して欠陥を覆う広がり形態に展開し、及び／又は保持することを促進している。支持部材３０は、支持部材を初期形状から変形させ、次いで初期形状に戻って本体部分を広げた形状に戻す弾性を有する。
【００３８】
特定の修復法では、修復部位における支持部材と隣接する解剖学的構造との間の所望でない力の適用を抑制する態様で支持部材を構成することが望ましい場合がある。一実施態様では、支持部材は、隣接する解剖学的構造による内向きの偏向を抑制するように構成してもよい。例えば、支持部材を内側に挟んだり、圧迫したりすると、修復布の座屈及び／又は束ねを起こし、プロテーゼによる欠陥の改善に悪影響を及ぼし得る
【００３９】
図１〜図２に示す１つの実施態様では、支持部材３０は、支持部材を隣接する解剖学的構造によって内方に偏向又は圧迫させることなく、切開部又は切開された組織及び／又は筋肉内にパッチが位置付けられることを可能にする、パッチの移行領域に沿って移行部分３４を備えるように構成されてもよい。移行部分３４は、組織面を分離する組織及び／又は筋肉を通って形成される切開部、切開部又は他の開口のサイズを超えない外側幅Ｗ１で構成されていてもよい。移行部分は、パッチの横方向端部に対して第１距離Ｘ１から第２距離Ｘ２に配置されたパッチの領域に沿って延びていてもよい。
【００４０】
一実施態様では、パッチの側方端３６から約１インチ（２．５ｃｍ）（Ｘ１）〜約２インチ（５．１ｃｍ）（Ｘ２）に位置するパッチの領域Ｘ１−Ｘ２に沿った支持部材の移行部分の外幅Ｗ１は４．２ｃｍを超えない。領域Ｘ１−Ｘ２に沿った移行部分の外幅Ｗ１は、２．５ｃｍ〜４ｃｍの範囲であり得る。他の実施態様では、パッチの側方端３６から約１インチ（２．５ｃｍ）（Ｘ１）〜約１．５インチ（３．８ｃｍ）（Ｘ３）に位置するパッチの領域に沿った支持部材の側方部分の外幅Ｗ１は３．７ｃｍを超えない。パッチの領域Ｘ１−Ｘ３に沿った支持部材の移行部分の外幅Ｗ１は２．５ｃｍ〜３．５ｃｍの範囲であり得る。このように構成された移行部分を有する支持部材を有するパッチは、ＯＮＳＴＥＰ法を用いて鼠径ヘルニアを改善するのに特に適している。しかしながら、当業者には明らかであるように、他の方法に適した他の構成を有する移行部分を支持部材に設けることができることを理解されたい。
【００４１】
図示するように、支持部材３０は、パッチの外周３２から内方へ外れて一対のくぼみ又は切れ目３８を形成することができる。支持部材３０は、中間部分２４の周囲に延びるにつれて概して凸状の曲率を有していてもよく、くぼみ３８は、中間部分２４から移行領域２８に沿って側方部分２６に向かって延びており、ほぼ凹状の湾曲を有してもよい。図示するように、くぼみからパッチの側端に向かって延びる支持部材の部分は、概して凸状の曲率を有していてもよい。パッチの側方部分に沿った支持部材の部分は、移行部分よりも狭くてもよく、パッチの内側部分に沿った支持部材の一部は移行部分よりも広くてもよい。
【００４２】
図１に示す図示した実施態様では、補修布の部分が、支持部材３０と外周３２との間のくぼみ３８でパッチの領域を占有することがある。例えば、織物部分４０は、欠損改善に関与する組織及び／又は筋肉を分離する組織を通って延びる、移行領域のようなパッチの部分の周囲の組織の内部成長を強化し得る。必要に応じて、特定の解剖学的構造を収容するように織物部分を切って調節することができる。
【００４３】
図１〜図２に示すように、支持部材３０は、プロテーゼの端部で支持部材に中断部４６を形成するように離間した第１及び第２端部４２，４４を含み得る。このようにして、スリット及び／又はキーホール装置が、修復布において、支持部材を切断することなく、中断部４６及び本体部分２２の内部領域に形成され得る。スリット及び／又は開口部は、精索のようなコード構造を含む身体構造を受容するように構成されていてもよい。しかしながら、いくつかの実施態様における支持部材は、本体部分を完全に囲み、中断部を含まないように構成されてもよいことを理解されたい。
【００４４】
中断部及び修復布を通して体の構造、例えば精索を受け取ることを含むことができる方法の場合、支持部材３０は、それらの間に本体構造を収容するのに十分な量だけ離間した移行領域に沿って延びる移行部分３４を備えるように構成されていてもよい。例えば、支持部材の部分３４は、本体構造が移行領域に沿って受け入れられることが可能になる最小幅Ｗ２をそれらの間に有していてもよい。一実施態様では、支持部材は、鼠径ヘルニアを改善する場合のように、その間に精索を受容するための約２．４ｃｍの最小幅Ｗ２を有していてもよいが、当業者には明らかであるように他の構成が実施されてもよい。
【００４５】
本発明がこの点に限定されないように、支持部材３０は任意の適切な方法でパッチに一体化されることができる。一実施態様では、図１〜図２に示すように、支持部材３０は、修理布の第１及び第２層５０，５２の間に挟まれ、物理的に取り付けられても取り付けられなくてもよい。支持部材３０は、第１層と第２層との間のチャネル５４内に保持され得る。図示した実施態様では、チャネル５４は、第１層及び第２層を接合し、支持部材３０の輪郭に従う一対のシーム５６，５８によって形成される。縫い目は、第１層及び第２層に対して移動しないように支持部材３０の外側及び内側縁に沿って延びる一連の編み目又は他の適切な構成によって形成することができる。ある実施態様では、支持部材の片側に沿って延びる１つの縫い目で十分である。
【００４６】
第１及び第２層５０，５２は、他の適切な技術を用いて縫い目５６，５８又は他の所望の位置に沿って取り付けることができるので、本発明は任意の特定の取り付け方法に限定されないことを理解されたい。例えば、音波、誘導、振動、又は赤外線／レーザー溶接、又は適切な結合剤を使用して、特定の位置又は特定のパターンで層を溶融させることによって層同士を結合させることができる。付着の点は、当業者に明らかな任意の適切なパターンを含んでもよい。
【００４７】
図２に示す一実施態様では、支持部材は、第１層と第２層との間に配置された格納スリーブ６０によって取り囲まれる場合がある。格納スリーブは、吸収性支持部材と共に使用される場合に特に有利である。スリーブは、最終的に支持部材３０を取り囲んで吸収する組織浸潤又は内部成長を可能にする隙間又は孔を含むメッシュ生地から形成することができる。しかしながら、吸収性支持部材を使用する実施態様を含む、本発明の各実施態様には格納スリーブは必ずしも必要でないことを理解されたい。
【００４８】
図１〜図２に示す、例示的な実施態様では、第１層５０は、欠陥を覆う大きさ及び形状の織物材料の全層として構成し得る。第２層５２は、プロテーゼの全材料量を減少させるために、支持部材の輪郭を覆って全体として輪郭を描く略環状の形状を有していてもよい。しかしながら、当業者には明らかであるように、第２層５２は任意の適切な構成を有し得ることを理解されたい。
【００４９】
一部の修復法では、当業者に理解されるように、埋め込みの間にプロテーゼの展開及び／又は位置決めを補助し得る１つ又は複数のポケットを設けることが望ましい場合がある。ポケットは、プロテーゼを展開及び／又は配置するために、個人の手（又は適切な手術器具）の１以上の指の十分な長さを受容するように構成することができる。
【００５０】
図１〜図２に示す一実施態様では、プロテーゼは、パッチの内側部分の端部に位置するポケット６２を含んでいてもよい。ポケット６２は、その間にポケットを形成するように本体部分に取り付けられた布地の層６４で形成されてもよい。図２に示すように、ポケット層６４は、パッチの外周に隣接して支持部材３０の外側に配置されたステッチ線のような縫い目６５に沿って本体部分に取り付けることができる。この配置は、パッチの縁に近接して延びるポケットを提供することによってパッチの配置を容易にし、使用者は、埋め込みの際に触覚フィードバックを通じて外縁の位置をより容易に認識することができる。個人の指（又は手術器具）を通ってポケットに入れるための開口部を設けてもよい。開口部は、布地層の縁部６６に沿って配置することができる。しかしながら、当業者には明らかであるように、ポケットは任意の適切な構成を採用してもよく、及び／又はプロテーゼの任意の適切な部分に配置することができる。必要であれば、側方部２６に位置するポケットのような１以上の追加のポケットをプロテーゼに設けてもよい。
【００５１】
上述したように、パッチは、欠陥を改善するために、開口し、又は広がった形態で本体部分を展開及び／又は保持するのを援助する１つ又は複数の領域において、所望のレベルの剛性、柔軟性又はコンプライアンスで構成されてもよく、本体の操作をしやすくし、及び／又は埋め込まれたプロテーゼからの患者の感覚を最小限に抑えながら、プロテーゼを異なる組織面に撓ませて移植することを可能にする。
【００５２】
一実施態様では、パッチの側方部分２６は、埋め込まれたパッチに対する患者の感覚を抑制しながら、種々の組織面におけるパッチの移植を容易にする剛性のレベルで構成することができる。本出願の目的のために、側方部分の剛性は、図６に示される試験装置を用いて以下に記載される試験手順によって測定される。一実施態様では、パッチは、０．０４ｐｓｉ〜０．０９ｐｓｉの剛性を有する側方部分で構成することができる。他の実施態様では、側方部分は０．０４ｐｓｉ〜０．０７ｐｓｉの剛性を有し得る。他の実施態様では、側方部分は０．０４ｐｓｉ〜０．０６ｐｓｉの剛性を有し得る。他の実施態様では、側方部分は０．０５ｐｓｉ〜０．０９ｐｓｉの剛性を有し得る。他の実施態様では、側方部分は０．０５ｐｓｉ〜０．０７ｐｓｉの剛性を有し得る。しかし、当業者に明らかであるように、パッチは、側方部分又は他の剛性を有する他の部分で構成し得ることを理解されたい。
【００５３】
プロテーゼは、鼠径ヘルニアのような特定の欠陥の修復を容易にするのに役立つ任意の適切な形状又はサイズを有するように構成することができる。図１〜図２に示す実施態様では、パッチは比較的平坦な構成を有する。しかしながら、パッチは平坦である必要はなく、凸面、凹面、凸面／凹面であってもよく、より複雑な三次元形状も考えられる。パッチは、欠陥への送達中にパッチの操作及び／又は変形を容易にするために、及び／又はパッチを関心のある解剖学的部位に適合させるのに十分に柔軟であり得る。
【００５４】
図１〜図２に示す実施態様では、プロテーゼは、鼠径管において、鼠径ヘルニアを修復するのに適した、概ね長円形、楕円形又は卵形をしている。プロテーゼ２０の幾何学的形状は、プロテーゼの最長部分に沿って延びる長軸７０と、長軸に垂直な方向にプロテーゼの最も広い部分を横切って延びる短軸７２と、を有する長円形である。図１に示すように、プロテーゼは、長軸７０の周りで実質的に対称であり、短軸７２の周りで実質的に非対称であり、狭い側部２６、より広い中間部２４、及び対向する側部７４，７６を有する概ね卵形（ｏｖｏｉｄ  ｓｈａｐｅ）（例えば、卵形（ｅｇｇ  ｓｈａｐｅ））の内側部分２４から外側部分２６に向かう方向に互いに向かって収束している。プロテーゼは、両軸に関して対称であり、両軸の周囲で非対称であるか、又は長軸の周囲に非対称であり、かつ短軸の周囲で対称であるような任意の適切な形状で構成され得ることを理解されたい。他の形状の例としは、円形、正方形、長方形、及び不規則な構成が挙げられるが、これらに限定されない。修復布は、欠陥の一部又は好ましくは全てを覆うような大きさにすることができる。
【００５５】
内側部分２４は、修復部位の形状、例えば、レチウス空間のような腹腔前腔の部位にほぼ一致する丸い形状を有している。プロテーゼの内側部分は、欠陥部位において、より多くの潜在的な範囲を提供するために、比較的大きな構成又はサイズを有する。プロテーゼの側方部分２６は、アンレー位置のような別の組織面内での位置決めのために役立つ内側部分に対して、小さくて丸い形状を有していなくてもよく、例えば、外部斜位腱鞘炎と内部斜位腱鞘炎との間にある。しかし、内側部分及び外側部分は、当業者に明らかな任意の適切な構成を有し得ることを理解されたい。
【００５６】
移行領域２８及び中断部４６は、特定の修復に適切な本体部分２２に対して任意の望ましい位置に配置することができる。図示した実施態様では、移行領域２８は、副軸７２からプロテーゼの側方部分２６に向かってずれている。中断部４６は、プロテーゼの側方部分２６の長軸７０に沿って中心に配置されている。図示するように、移行領域２８は、側方部分に向かって短軸の一方の側全体に配置されていてもよい。中断部及び移行領域を有する、図示した実施態様は、特に鼠径ヘルニアの改善に適している。しかし、プロテーゼはそれほど限定されず、当業者には明らかであるように、他の修復のために中断部及び／又は移行領域の位置を変えることができることを理解されたい。
【００５７】
特定の方法にとって、パッチの配置及び固定を容易にするために、１又は複数の位置決めテザーを使用することが望ましい場合がある。図３〜図４に示す１つの実施態様では、プロテーゼは、パッチ２０と、パッチから延びるストラップのようなテザー８０と、を有し得る。この実施態様では、パッチは、その詳細が本実施態様について説明されないように、一般的に、図１及び図２を参照して上述した実施態様に対応する。しかしながら、プロテーゼは、パッチの内側及び外側部分の両方にポケット６２ａ、６２ｂを有し得る。図示するように、ポケット層６４は、パッチの本体部分と協働してポケットを形成するように構成され得る。
【００５８】
一実施態様では、テザー８０は、中心から外れた位置で、パッチ上に配置され得る。図示するように、テザー８０の中心８２は、長軸に沿ってパッチの側端に向かう方向でパッチの中心８４からずれていてもよい。テザーの中心から外れた位置は、パッチを間接ヘルニア又は直接ヘルニアのいずれかを介して固定し、欠陥空間の所望の範囲を今まで通り提供することを可能にする。このような配置は、開放的な前方進入路によって実施される腹腔内鼠径ヘルニアの改善に特に適している。テザーは、パッチの配置、位置決め及び固定を容易にするために、患者の外部からアクセス可能であるのに十分な長さで構成することができる。
【００５９】
テザー８０は、ステッチング等によってパッチに固定されたベース８６を有していてもよい。図示するように、ベース８６は、第２層５２及びポケット層６４が設けられている場合にはそれらの間に配置されてもよい。一実施態様では、テザーは、ベースから延び、ループ状端部８８で一緒に接合した一対のストラップ８０ａ、８０ｂを有する。ベースは、各ストラップの端部に別個のベースを有し得る。しかしながら、当業者には明らかなように、他の構成も企図されていることを理解されたい。
【００６０】
一実施態様では、テザーは、パッチの他の層に使用される材料と同様のメッシュ生地のような修復布から形成されることができる。テザーの幅は約０．５インチであり、長さは約３．８インチである。テザーは、パッチの中心から側端に向かって０．２５インチの距離Ｘ４だけずれていてもよい。しかし、ストラップは、任意の材料で形成され、任意の適切な構成を有し、当業者には明らかであるように任意の適切な位置に配置されていてもよい。
【００６１】
鼠径ヘルニアを改善するための一実施態様では、パッチ２０は、長軸７０に沿った長さが約５．６インチであり、短軸７２に沿った幅が約３．４インチである。鼠径ヘルニアを改善するための他の実施態様では、パッチ２０は、長軸７０に沿った長さが約６．２インチであり、短軸７２に沿った幅が約４．０インチである。各パッチは、上述の構成の移行領域を有する支持部材を使用することができる。中断部は、約０．５ｃｍ〜約４．０ｃｍの幅を有し得る。しかしながら、これらの寸法は単なる例示であって、プロテーゼは、特定の改善のための当業者に明らかであるように、任意の適切な大きさ及び中断幅を有するように構成され得ることを理解されたい。
【００６２】
修復布は、欠損の改善を工場させために組織又は筋肉の内部成長を可能にするか、そうでなければ感受性である組織浸潤性材料の少なくとも１つの層を有していてもよい。一実施態様では、各層５０，５２，６４は、プロテーゼを埋め込んだ後に宿主組織又は筋肉と一体化させるのに十分な組織又は筋肉の内部成長を可能にする複数の隙間又は開口部を有する、生物学的に適合する柔軟な修復材料で形成される。多層の組織浸潤性布は、パッチの強度及び／又はパッチへの組織の内部成長の量を増強することができる。しかしながら、本発明はこの点には限定されず、当業者に明らかであるように、組織又は筋壁欠陥を改善するのに適した任意の１又は各々の層を任意の生物学的に適合する材料で形成することができる。
【００６３】
一実施態様では、プロテーゼ２０の層５０，５２，６４は、それぞれ約０．０１６インチの厚さを有し、約０．００４３インチの直径を有するポリプロピレンモノフィラメントで編まれたメッシュ布から形成されている。使用される場合、テザー８０は同様のメッシュ生地で形成することができる。
【００６４】
ポリプロピレンメッシュが埋め込まれると、メッシュ構造内及びその周りの急速な組織又は筋の内部成長が促進される。また、ＢＡＲＤ  ＭＥＳＨ（Ｃ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．から入手可能）、ＳＯＦＴ  ＴＩＳＳＵＥ  ＰＡＴＣＨ（ｍｉｃｒｏｐｏｒｏｕｓ  ｅＰＴＦＥ−Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ  ＆  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．から入手可能）；ＳＵＲＧＩＰＲＯ（ＵＳ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能）；ＴＲＥＬＥＸ（Ｍｅａｄｏｘ  Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能）；ＰＲＯＬＥＮＥ及びＭＥＲＳＩＬＥＮＥ（Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から入手可能）；並びに他のメッシュ材料（例えば、Ａｔｒｉｕｍ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能）を含む、組織又は筋肉の補強及び欠陥矯正に適した他の外科用材料を利用することができる。ポリグラクチン（ＶＩＣＲＹＬ−  Ｅｔｈｉｃｏｎ，Ｉｎｃ．から入手可能）及びポリグリコール酸（Ｄｅｘｏｎ−ＵＳ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能）を含む吸収性材料は、組織又は筋肉欠損の一時的な矯正を伴う適用に適している。Ｃｏｏｋ  Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手可能なＣＯＯＫ  ＳＵＲＧＩＳＩＳのようなコラーゲン材料を使用することもできる。メッシュ生地はマルチフィラメント糸から形成されており、編み物、製織、編組、成形などの任意の適切な方法を用いてメッシュ材料を形成してもよいことも企図される。
【００６５】
一実施態様では、支持部材は、直径０．０３８インチの長さの再吸収可能なポリジオキサノン（ＰＤＯ）モノフィラメントから形成されることができる。このようにして、支持部材は、プロテーゼの初期配置及び位置決めのための所望のレベルのサポートを提供する。しかしながら、本発明はこれに限定されず、支持部材は、任意の適切な直径又は断面を有するポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ナイロン、ポリプロピレン、及びポリエステルのような吸収性のＰＬＡ  ／  ＰＣＬブレンド又は非吸収性材料を含むがこれに限定されない任意の適切な再吸収可能かつ非吸収性の材料で作製されてもよいことを理解されたい。必要に応じて、支持部材の剛性又は剛直性は、パッチのサイズに依存して変化させることができる。例えば、モノフィラメントの材料の断面直径及び／又はバネ定数は、プロテーゼの全体にわたって、又はプロテーゼの１つ又は複数の部分において所望の剛性を提供するように変えることができる。
【００６６】
特定の実施態様では、プロテーゼは、パッチの１つ以上の縁を隣接する組織、筋肉又は器官から分離するために、内部成長層の一方の側部及び／又は縁バリアの少なくとも一部、好ましくは全てを覆う接着抵抗バリアを有していてもよい。バリア層及び／又は縁バリアは、材料及び／又は実質的に刺激しない構造で形成することができ、特定の実施態様では、組織、筋肉又は器官の内部成長及び移植の際の癒着形成に対抗することができ、これによって、内部成長層と隣接する組織、筋肉又は器官との間の望ましくない術後癒着の発生が低減される。所望であれば、そのようなバリア層及び／又は縁バリアは、組織の内部成長を阻害する微細孔構造を有する発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）等の、当業者に明らかな任意の適切な材料又は構造から形成することができるが、これらに限定されない。
【００６７】
特定の実施態様では、プロテーゼには、鎮痛薬又は抗生物質を含むが、これに限定されない１又は複数の医薬又は治療薬が充填されてもよい。
【００６８】
上述したように、図１及び図２に示すプロテーゼ２０は、ＯＮＳＴＥＰ法により鼠径ヘルニアを改善するのに特に適している。図５に示すように、この手順は、外側斜角膜１００と内側斜角膜１０２との間に、切開部位の上方及び側方に空間を形成することを含む。この空間は、人工修復パッチの側方部分を受け入れるように構成することができる。横断筋膜１０４は、２つの斜角膜間の解剖学的空間の内側及び下方にあり、鼠径部の欠損から離れ、恥骨１１０の深部及び腹膜１１２の前方に位置する領域であるレチウス空間１０６に到達するように貫通されている。外科的に形成された経路は、今や腹腔前腔であるレチウス空間１０６から、外側斜位腱膜１００と内側斜位腱膜１０２との間の解剖学的領域まで延びている。
【００６９】
パッチ２０は、この経路に沿って埋め込まれ、側方部分２６は、外側斜位腱膜と内側斜位腱膜との間の解剖学的空間に配置され、内側部分２４は、横隔膜筋層を通って恥骨１１０の腹膜領域まで延びている。移行領域２８は、人工修復パッチの内側部分と側方部分との間で横方向に延びる、精索１１４と平行している。スリットは側方部分に設けられて、「尾」と呼ばれる２つの分離可能な部分を画定することができ、これらは、精索を収容するように広げられている。次いて、尾部が再結紮され、必要に応じて一緒に縫合されるか、そうでなければ固定される。
【００７０】
実施例
以下の実施例は、例示的なものに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。
【００７１】
図１〜図２に示すパッチと同様に、埋め込み型プロテーゼの剛性を試験し、得られたデータを以下の表１に示す。より詳細には、剛性はパッチの側方部分について試験を行った。ＯＮＳＴＥＰ法を用いる鼠径ヘルニアの修復のためには、側方部分は、オンレイ位置で横筋筋膜の前方に埋め込むことができる。
【００７２】
図６は、プロテーゼの剛性を試験するための試験治具２００の概略図を示す。平板試験プローブ２０４（２インチ×３インチ）を有するインストロン試験機２０２を使用して、試料の剛性を測定する。テスターは、試料の側方部分を約９０°曲げるプローブ対してパッチが及ぼす力を測定する。
【００７３】
試料の内側部分２４は、パッチの大きさに応じて約３〜３．６インチであり、ベースプレート２０６とベースに固定された発泡体パッド２０８との間に配置されている。側部２６に対応する約２インチのパッチは発泡体パッドのスリット２１０から延びており、概してパッドの水平面に沿った方向で、試験プローブ２０４の下に延びている。このようにして、パッチの内側部分及び側方部分は、２つの異なる平面に配置される。
【００７４】
試験プローブ２０４は、１インチ／分の速度で下向きの垂直方向に前進し、パッチの側方部分２６はパッド２０８に向かって下方に偏向する。試験プローブ２０４は、発泡体パッドの約０．１３インチ上方の位置に前進する。パッチがプローブに対して及ぼすピーク力を記録した。
【００７５】
１０個の中型パッチ（５．６インチ×３．４インチ）の試料（Ｎ）及び８個の大型パッチ（６．２インチ×４．０インチ）の試料を含む１８個の試料を試験した。中型及び大型試料の側方部分は、一般に、約４．５５平方インチ（中）及び４．５６平方インチ（大）の試験面積を有する同じ構成を有していた。横方向の部分の平均剛性を計算した。  表１に剛性データをｌｂｆ  ／  ｉｎ２（ｐｓｉ）で示す。
【００７６】
【表１】
2017538547.tif 000003
【００７７】
本発明の種々の実施形態の前述の説明は単にその例示であり、本発明の他の実施態様、修正、及び均等物は、添付の特許請求の範囲に記載された発明の範囲内にあることを理解されたい。
【図１】
2017538547.tif 000004
【図２】
2017538547.tif 000005
【図３】
2017538547.tif 000006
【図４】
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【図５】
2017538547.tif 000008
【図６】
2017538547.tif 000009
【国際調査報告】
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