(57)【要約】  本開示は、マイクロニードルアレイ（１０２、２０２、３０２、４０２）及び液体接続ポート（１０４、２０４、３０４、４０４）を含むマイクロニードルデバイス（１００、２００、３００、４００）を提供する。マイクロニードルアレイは、基部（１０６、２０６、３０６、４０６）、側壁（１０８、２０８、３０８、４０８）、及び頂部（１１０、２１０、３１０、４１０）を含み、基部は、細長いマイクロニードルを貫通する開口部（１１６、２１６、３１６、４１６）を画定する内面（１１４、２１４、３１４、４１４）を有する細長いマイクロニードル（１１２、２１２、３１２、４１２）の２つ以上を含む。基部は、基部を横断する経路を提供するように細長いマイクロニードルの開口部が貫通する、第１の主表面（１１８、２１８、３１８、４１８）及び第２の主表面（１２０、２２０、３２０、４２０）を有する。頂部は、内面（１２２、２２２、３２２，４２２）を有しており、側壁は、内面（１２６、２２６、３２６、４２６）を有しており、側壁の内面、頂部の内面、及び基部の第１の主表面は、容積（１３０、２３０、３３０、４３０）を画定する。液体接続ポートは、接続ポートを介して供給された歯科用局部麻酔薬が細長いマイクロニードルの開口部を介して出られるように、マイクロニードルアレイの容積との流体接続を有する。
2017507732.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基部、側壁、及び頂部を有するマイクロニードルアレイであって、
前記基部は、２つ以上の細長いマイクロニードルを含み、前記細長いマイクロニードルは、前記細長いマイクロニードルを貫通する開口部を画定する内面を有しており、
前記基部は、前記基部を横断する経路を提供するように、前記細長いマイクロニードルの前記開口部が貫通する第１の主表面及び第２の主表面を有しており、
前記頂部は、内面を有しており、
前記側壁は、内面を有しており、前記側壁の前記内面、前記頂部の前記内面、及び前記基部の前記第１の主表面は、容積部を画定している、マイクロニードルアレイと、
液体接続ポートであって、前記液体接続ポートを介して供給された歯科用局部麻酔薬が前記細長いマイクロニードルの前記開口部を介して出られるように、前記マイクロニードルアレイの前記容積部と流体接続している、液体接続ポートと、を備える、歯科用局部麻酔薬を送達するためのマイクロニードルデバイス。
【請求項２】
前記液体接続ポートは、前記マイクロニードルアレイの前記側壁から延びる、請求項１に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項３】
前記マイクロニードルアレイは、前記マイクロニードルアレイと、前記マイクロニードルアレイの前記頂部上に配置されたボタンとを接続する、スプリングを更に含み、前記マイクロニードルデバイスが患者の口腔内に配置されるときに、前記スプリングは、前記マイクロニードルアレイに対して前記ボタンによって加えられた圧力下で圧縮される、請求項１又は２に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項４】
前記頂部は、前記基部の前記第２の主表面とは反対側にある外面を含み、前記頂部の前記外面は、前記マイクロニードルアレイの前記頂部の上に配置された前記ボタンに向かい延びる突起部を有する、請求項３に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項５】
前記マイクロニードルアレイは、前記スプリングから延びる指部環を含み、前記指部環は、指を前記ボタンに対して保持する、請求項３又は４に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項６】
前記指部環は、前記指部環の輪を形成する第１のアーム及び第２のアームを含む、請求項５に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項７】
前記第１のアーム及び前記第２のアームのそれぞれは、端部を含み、前記第１のアーム及び前記第２のアームのそれぞれの前記端部は、前記指部環の前記輪が調整可能な直径を有することが可能なように、自由である、請求項６に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項８】
前記ボタンは、前記ボタンを貫通する開口部を画定する表面を有しており、前記突起部は、前記マイクロニードルデバイスが患者の口腔内に配置され、前記スプリングが前記ボタンを介して前記マイクロニードルアレイに対して加えられる圧力下で圧縮されるときに、少なくとも部分的に前記ボタン内の前記開口部を貫通する、請求項３〜７のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項９】
前記スプリングは、第１のばね板部及び第２のばね板部を有する平坦なスプリングであり、前記第１のばね板部は、前記マイクロニードルアレイの第１の側部から前記指部環に延び、前記第２のばね板部は、前記第１のばね板部とは反対側にある前記マイクロニードルアレイの第２の側部から延びている、請求項３〜８のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１０】
前記基部の前記第２の主表面は、２つ以上の前記細長いマイクロニードルから半径方向に延びて、浸透区域を画定する外側境界線を含み、前記頂部は、前記基部の前記第２の主表面とは反対側にある外面を含んでおり、前記頂部の前記外面は、指からの圧力を受けることができる連続面を提供しており、前記第２の主表面とは反対側にある前記外面及び前記浸透区域は、互いに少なくとも７５％重なり合っている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１１】
前記頂部は、前記基部の前記第２の主表面とは反対側にある外面を含み、前記頂部の前記外面は、前記マイクロニードルデバイスを使用者の指上に保持するための感圧接着剤を有する、請求項１に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１２】
前記マイクロニードルアレイの前記基部、前記側壁、及び前記頂部は、円盤形状を有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１３】
前記円盤形状の前記マイクロニードルアレイの前記基部及び前記頂部は、４ミリメートル（ｍｍ）〜１５ｍｍの直径を有し、前記側壁は、０．５ｍｍ〜８ｍｍの高さを有する、請求項１２に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１４】
前記マイクロニードルアレイの前記基部は、６個〜１８個のマイクロニードルを有する、請求項１２に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１５】
前記マイクロニードルは、前記浸透区域を画定する環状パターンで均一に配置される、請求項１４に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１６】
前記基部の前記第２の主表面は、前記マイクロニードルを囲む圧縮可能な膜を更に含み、前記圧縮可能な膜は、発泡弾性材料から形成されかつ外面を有し、前記圧縮可能な膜は、前記マイクロニードルが前記圧縮可能な膜の前記外面を超えて延びることが可能になるような圧縮力下で、形状を変更する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１７】
マイクロニードルのそれぞれは、前記圧縮可能な膜の前記外面を超えて延びない先端部を含む、請求項１６に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１８】
前記マイクロニードルデバイスは、前記液体接続ポートから第１の端部に延びるカテーテルを備え、前記カテーテルは、前記第１の端部から前記マイクロニードルアレイの前記容積部への流体接続を提供する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項１９】
前記マイクロニードルアレイの前記容積部との前記流体接続を提供するように前記カテーテルの前記第１の端部に解放可能に結合される注射器を更に備える、請求項１８に記載のマイクロニードルデバイス。
【請求項２０】
前記注射器は、前記歯科用局部麻酔薬を含む、請求項１９に記載のマイクロニードルデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用装置、具体的には、マイクロニードルを有する医療用装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
針は、時に、医療処置中に注射のために使用するのに必要である。針を見ること、想像すること、及び／又は感じることは、患者に恐怖を引き起こすことがある。この針への恐怖又は恐怖症は、針恐怖症として知られる。
【０００３】
針恐怖症の程度により、患者は、多種多様な症状を表すことがある。例えば、針恐怖症の患者は、針が患者の医療処置に使用され得る又は使用されるであろうと知ると、不安、パニック発作、血圧上昇、及び／又は心拍数上昇を起こすことがある。極端な場合には、患者は、血管迷走神経性の反射反応のために気絶することがある。これは、患者及び医療関係者の両方に対して危険な状態につながる。針恐怖症の患者の他の反応としては、針が使用されるであろうと患者が知る又は信じる場合の治療の忌避を挙げることができる。極端な場合には、全ての医療を忌避するであろう患者もいる。この針の恐怖はまた、注射器を見ることとも関連することがある。
【０００４】
歯科医療では、針を装着した注射器は、麻酔薬を患者に送達するために、しばしば使用される。針及び注射器は、患者の口腔内に少なくとも部分的に挿入され、針は、局部麻酔薬を送達するために歯肉及び／又は他の組織（例えば、口腔粘膜）内に挿入される。局部麻酔薬を使用することは、手術中及び手術後の痛みを減少させ、手術室内で使用される全身麻酔薬の量を減少させ、処置中の患者の協力を増大させるのに役立つことができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しばしば、注射は、実際の処置より痛くて精神的苦痛を与える。
【０００６】
ゆえに、多くの患者に問題を引き起こすことがよく知られている従来の針と注射器の構成を使用しない、局部麻酔薬を注射するための好適な装置に対して、当該技術分野で要求がある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、従来の針と注射器の構成を使用しない、歯科用局部麻酔薬を送達するための装置を提供する。例えば、本開示のマイクロニードルデバイスは、プランジャーを含まない。
【０００８】
本開示は、基部、側壁、及び頂部を有するマイクロニードルアレイを含む、歯科用局部麻酔薬を送達するためのマイクロニードルデバイスを提供する。基部は、２つ以上の細長いマイクロニードルを含み、細長いマイクロニードルは、細長いマイクロニードルを貫通する開口部を画定する内面を有しており、基部は、基部を横断する経路を提供するように細長いマイクロニードルの開口部が貫通する、第１の主表面及び第２の主表面を有する。頂部は、内面を有しており、側壁は、内面を有しており、側壁の内面、頂部の内面、及び基部の第１の主表面は、容積部を画定する。
【０００９】
液体接続ポートは、接続ポートを介して供給された歯科用局部麻酔薬が細長いマイクロニードルの開口部を介して出られるように、マイクロニードルアレイの容積部との流体接続を提供する。液体接続ポートは、マイクロニードルアレイの側壁から延出する。マイクロニードルデバイスは、液体接続ポートから第１の端部に延びるカテーテルを更に含むことができ、カテーテルは、第１の端部からマイクロニードルアレイの容積部に流体接続を提供する。注射器は、マイクロニードルアレイの容積部との流体接続を提供するために、カテーテルの第１の端部に取り外し可能に結合することができる。
【００１０】
マイクロニードルアレイは、マイクロニードルアレイと、マイクロニードルアレイの頂部を超えて配置されたボタンを接続する、スプリングを更に含むことができ、スプリングは、マイクロニードルデバイスが患者の口腔内に配置されると、ボタンを介してマイクロニードルアレイに対して加えられた圧力下で縮む。頂部は、基部の第２の主表面と反対側の外面を含むことができ、頂部の外面は、マイクロニードルアレイの頂部上に配置されたボタンに向かい延びる突起部を有する。マイクロニードルアレイは、スプリングから延びる指部環を更に含むことができ、指部環は、指をボタンに対して保持する。指部環は、指部環の輪を形成する第１のアーム及び第２のアームを有することができる。
【００１１】
ボタンは、ボタンを貫通する開口部を画定する表面を有することができ、マイクロニードルデバイスが患者の口腔内に配置され、スプリングがボタンを介してマイクロニードルアレイに対して加えられる圧力下で圧縮されると、突起部は、少なくとも部分的にボタン内の開口部を貫通する。マイクロニードルデバイスの頂部は、基部の第２の主表面と反対側の外面を含み、頂部の外面は、マイクロニードルデバイスを使用者の指上に保持するための感圧性接着剤を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
図は、縮尺通りに描かれていない場合がある。
【図１Ａ】本開示の一実施形態による、マイクロニードルデバイスの斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの線１Ｂに沿ったマイクロニードルデバイスの断面図である。
【図１Ｃ】本開示の一実施形態による、図１Ａのマイクロニードルデバイス、カテーテル、及び注射器の俯瞰図である。
【図２】本開示の一実施形態による、マイクロニードルデバイスの斜視図である。
【図３】本開示の一実施形態による、マイクロニードルデバイスの斜視図である。
【図４】本開示の一実施形態による、マイクロニードルデバイスの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
本開示のマイクロニードルデバイスは、従来の針と注射器の構成を使用せずに、局部麻酔薬を注射するために使用することができる。本明細書で開示されるように、マイクロニードルデバイスは、非医療用装置の外観を有しながら、患者の口腔組織への歯科用局部麻酔薬の送達を可能にする。本開示のマイクロニードルデバイスは、個別の取扱い及び患者の口腔内への挿入を可能にする、低い高さを有するマイクロニードルアレイを提供する。そのようにして、従来の針と注射器の構成が使用されないため、針恐怖症を有する患者が、歯科処置に否定的な反応をする可能性が低く、及び／又はより進んで受けようとし得る。
【００１４】
マイクロニードルデバイスはまた、マイクロニードルアレイと関連付けられた液体接続ポートを含む。液体接続ポートは、液体（例えば、歯科用局部麻酔薬）をマイクロニードルアレイを介して注射することを可能にする。液体接続ポートを有するカテーテルを使用することもまた可能であり、カテーテルの自由端は、注射器をマイクロニードルデバイスに取り外し可能に取り付けることを可能にする流体継手を含むことができる。カテーテルが適切な長さであると、注射器は、患者の見えないところに配置することができる。本開示のマイクロニードルデバイスの高さの低い特質とともに、注射器を患者の見えないところに配置する、この選択肢は、針恐怖症を有する患者に役立つ可能性があるであろう。
【００１５】
本明細書で使用するとき、「１つの（a）」、「１つの（an）」、「その（the）」、「少なくとも１つの」及び「１つ以上」は交換可能に使用される。「及び／又は」という用語は、列挙された要素のうちの１つ、１つ以上、又は全てを意味する。端点による数の範囲の列挙には、その範囲内に包含される全ての数（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５など）が包含される。
【００１６】
本明細書で記載される全ての数は、用語「約」によって修飾されるとみなし得る。
【００１７】
本明細書の図に用いられる番号付け方式は、最初の１桁又は複数桁が図番号に対応し、残りの桁が図中の要素又は部品を識別するようになっている。異なる図中の類似の要素又は部品は、類似の数字を使用することにより識別される。例えば、２１４は図２の参照要素「１４」を参照し、図３では類似の要素が３１４として参照され得る。本明細書において様々な図に示される要素は、追加、交換、及び／又は削除することができ、これにより本開示の数多くの追加的実施例を提供する。加えて、図に提供される要素の比率及び相対的尺度は、本開示の実施例の説明のためのものであり、制限的な意味で解釈されるべきではない。
【００１８】
ここで図１Ａ〜図１Ｃを参照して、歯科用局部麻酔薬を送達するためのマイクロニードルデバイス１００の一実施形態が示される。マイクロニードルデバイス１００は、マイクロニードルアレイ１０２及び液体接続ポート１０４を含む。マイクロニードルアレイ１０２は、基部１０６、側壁１０８、及び頂部１１０を含む。基部１０６は、細長いマイクロニードル１１２の２つ以上を含む。細長いマイクロニードル１１２は、細長いマイクロニードル１１２を貫通する開口部１１６を画定する、内面１１４を有する。基部１０６は、基部１０６を横断する経路を提供するように細長いマイクロニードル１１２の開口部１１６が貫通する、第１の主表面１１８及び第２の主表面１２０を有する。頂部１１０は、内面１２２及び外面１２４を有する。
【００１９】
側壁１０８は、内面１２６及び外面１２８を有する。側壁１０８の内面１２６、頂部１１０の内面１２２、及び基部１０６の第１の主表面１１８は、容積部１３０を画定する。
【００２０】
液体接続ポート１０４は、マイクロニードルアレイ１０２の容積部１３０と流体接続する内腔１３４を画定する、内腔表面１３２を含む。これは、液体接続ポート１０４を介して供給される歯科用局部麻酔薬が、内腔１３４を貫通して容積部１３０内に入り、細長いマイクロニードル１１２の開口部１１６を介して出ることを可能にする。
【００２１】
従来の針構造の問題は、針のコネクタ（例えば、ルアーコネクター）が、患者内に針を挿入するために力が加えられる方向に沿って針と整列することである。この力を加えて物質を患者内に注射するために、注射器は、針に結合される。注射器が針に結合されると、構造体は、長くなって患者が気づかずにはいられない。針を有するこの非常に長い構造体の見かけは、針恐怖症の人々にとって大きな不安であり得る。
【００２２】
従来の針と注射器の構造体と対照的に、本開示のマイクロニードルアレイ１０２は、円盤形状を有する。図示されるように、側壁１０８の外面１２８、頂部１１０の外面１２４、及び基部１０６の第２の主表面１２０は、マイクロニードルアレイ１０２にこの円盤形状を付与する。円盤形状は、医師がマイクロニードルデバイス１００を保持する（側壁１０８の外面１２８を介して）とともに、マイクロニードル１１２を患者の口腔組織に挿入するために力を加える（頂部１１０の外面１２８を介して）ことができる、比較的大きな表面を提供する。この円盤形状の１つの利点は、医師がマイクロニードルアレイ１０２を、マイクロニードルデバイス１００を医師が使用することも可能な位置に、個別に保持することができることである。
【００２３】
マイクロニードルデバイス１００の別の有利な特徴は、液体接続ポート１０４が、マイクロニードル１１２を患者の組織内に挿入するために力が加えられる方向に延びていないことである。換言すれば、液体接続ポート１０４は、頂部１１０の外面１２４（例えば、マイクロニードルデバイス１００の圧力区域）の外側にある。例えば、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、液体接続ポート１０４は、マイクロニードルアレイ１０２の頂部１１０からでなく、マイクロニードルアレイ１０２の側壁１０８から延びる。これは、頂部１１０の外面１２４のほぼ全体を医師が使用できるようにすることを可能にする。追加の利点はまた、他のマイクロニードルデバイスの場合のように同時に物質を供給する必要なく、医師がマイクロニードル１１２を患者の組織内に挿入するために頂部１１０の外面１２４を介して力を加えることができることである。
【００２４】
他の平坦で薄い形状もまた、マイクロニードルアレイ１０２に対して円盤形状の代わりに使用することができることが理解される。例えば、マイクロニードルアレイ１０２は、頂部１１０の外面１２４に垂直に見たとき、楕円形状、楕円形形状、方形形状又は正方形形状などの多角形形状を有することができる。マイクロニードルアレイ１０２の正確な形状は、マイクロニードルデバイス１００の所望の用途及び使用場所に基づいて決定することができる。
【００２５】
外面１２４はまた、様々な形状を有することができる。例えば、外面１２４は、平面形状を有することができる。代わりに、外面１２４は、凹形形状を有することができる。凹形形状は、マイクロニードルアレイ１０２上を押すために使用される指（例えば、人差し指）をより中央に置き易くするのに役立つことができる。他の幾何学的形状は、指の案内として役立つであろう外面１２４に使用することができる。
【００２６】
図示されるように、流体源の構成要素を頂部１１０に対して基部１０６の第２の主表面１２０を超えて延ばすことなく、液体接続ポート１０４が流体源（例えば、本明細書で説明したように、カテーテル及び注射器）に接続できるように、液体接続ポート１０４は、マイクロニードルアレイ１０２から離れる方向に延びる。そのため、例えば、液体接続ポート１０４は、液体接続ポート１０４の遠位端１３８が基部１０６から離れる方向に突出するのに役立つ、曲がり管１３６を含むことができる。図示されるように、遠位端１３８付近の液体接続ポート１０４は、（図１Ｃに見られる）カテーテルを受けて保持するための流体継手１４０を含むことができる。図１Ａ〜図１Ｃは、一連の環状かかりとして流体継手１４０を示す。液体接続ポート１０４の外径は、側壁１０８と接するポート１０４の部分より小さい直径を有する遠位端１３８を提供するために、先細にすることができることもまた理解される。ルアーテーパーコネクター（「ルアーロック」又は「ルアースリップ」構成のいずれか）の雌型部分又は雄型部分などの、他の流体継手１４０は可能である。
【００２７】
円盤形状のマイクロニードルアレイ１０２の基部１０６及び頂部１１０は、４ミリメートル（ｍｍ）〜１５ｍｍの直径を有することができ、その場合、側壁１０８は０．５ｍｍ〜８ｍｍの高さを有することができる。好ましくは、円盤形状のマイクロニードルアレイ１０２の基部１０６及び頂部１１０は、５ｍｍ〜１０ｍｍの直径を有することができ、その場合、側壁１０８は１ｍｍ〜６ｍｍの高さを有することができる。最も好ましくは、円盤形状のマイクロニードルアレイ１０２の基部１０６及び頂部１１０は、６ｍｍ〜８ｍｍの直径を有することができ、その場合、側壁１０８は２ｍｍ〜４ｍｍの高さを有することができる。
【００２８】
マイクロニードルアレイ１０２の基部１０６は、６個〜１８個のマイクロニードル１１２を有する。基部１０６の第２の主表面１２０は、側壁１０８の外面１２８に沿って浸透区域１４６（外側境界１４２から側壁１０８の外面１２８に延びる区域）を画定する、外側境界１４２（図１Ｃに破線で示される）を含む。本明細書で説明したように、頂部１１０の外面１２４は、基部１０６の第２の主表面１２０とは反対側である。頂部１１０の外面１２４は、指からの圧力を受けることができる連続面を提供し、また、第２の主表面１２０とは反対側である外面１２４及び浸透区域１４６は、少なくとも７５％互いに重なり合う。そのため、例えば、頂部１１０の外面１２４が、基部１０６の第２の主表面１２０と同じ寸法及び形状を有しており、側壁１０８が、外面１２４及び第２の主表面１２０の両方に垂直である場合、１００％のオーバーラップが存在する。頂部１１０の外面１２４又は基部１０６の第２の主表面１２０のいずれか１つが、異なる寸法及び／又は形状を有する場合、これらの区域のオーバーラップは、少なくとも７５％でなければならない。
【００２９】
マイクロニードルアレイ１０２のマイクロニードル１１２は、様々なパターンを有することができる。例えば、マイクロニードル１１２は、図１Ｃに示すように、浸透区域１４６を画定するのに役立つように、環状のパターンに均一に配置することができる。この実施形態では、環状パターンは、基部１０６の第２の主表面１２０の幾何学的中心に対して、中心にある。所望であれば、マイクロニードル１１２のパターンは、基部１０６の第２の主表面１２０の幾何学的中心に対して、中心又は偏心のいずれかとすることができる。マイクロニードル１１２の他のパターンとしては、楕円形、卵形、又は多角形が挙げられるがこれらに限定されず、パターンは、基部１０６の第２の主表面１２０の幾何学的中心に対して偏心又は中心とすることができる。
【００３０】
マイクロニードル１１２のパターンにより画定される浸透区域１４６の幅は、２ｍｍ〜１０ｍｍとすることができる。そのため、マイクロニードル１０６が環状パターンに配置される場合、浸透区域は、３．１４ｍｍ２〜７８．５ｍｍ２とすることができる。好ましくは、マイクロニードル１０６のパターンは、６ｍｍの浸透区域の幅（例えば、直径）を提供する。マイクロニードル１０６は、マイクロニードルの長手方向軸線の中心上に互いに１ｍｍ〜５ｍｍの範囲で離間配置することができる。好ましくは、マイクロニードル１０６は、マイクロニードルの長手方向軸線の中心上に互いに１．５ｍｍ〜２ｍｍの範囲で離間配置することができる。
【００３１】
マイクロニードル１１２に関して、マイクロニードルは、基部１０６の外面１２０〜離間配置された先端部１４４を有することができ、先端部１４４は、斜面を有する。そのような斜面の例としては、知られているように、真短斜面、短斜面、又は標準斜面が挙げられるがこれらに限定されない。細長いマイクロニードル１１２はまた、１００マイクロメートル（μｍ）〜４００μｍの範囲の外径を有する。マイクロニードル１１２はまた、５００μｍ〜１５００μｍの範囲の長さを有する。マイクロニードルアレイ１０２のマイクロニードル１１２は、マイクロニードル１１２の先端部１４４が全て近似的に共通の平面上にあるように、全て、同じ類似の長さを有することができる。代わりに、マイクロニードルアレイ１０２のマイクロニードル１１２は、マイクロニードル１１２の先端部１４４が全て近似的に共通の平面上にはないように、異なる長さを有することができる。
【００３２】
マイクロニードルアレイ１０２の異なる構成要素は、ポリマー材料から形成することができる。例えば、マイクロニードルアレイ１０２は、芳香族ポリエステルポリマー又はポリカーボネートポリマーからなる群から選択されるポリマーでできていてよい。芳香族ポリエステルポリマーの例としては、商標識別子「Ｓｉｖｅｒａｓ  ＬＸ」（Ｔｏｒａｙ）、「Ｓｕｍｉｋａｓｕｐｅｒ」（Ｓｕｍｉｔｏｍｏ）、「Ｔｉｔａｎ」（ＤｕＰｏｎｔ）、「Ｖｅｃｔｒａ」（Ｃｅｌａｎｅｓｅ）、「Ｘｙｄａｒ」（Ｓｏｌｖａｙ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｐｏｌｙｍｅｒ）、又は「Ｚｅｎｉｔｅ」（Ｃｅｌａｎｅｓｅ）で販売されるものなどの、液晶ポリマー（特に、ｐ−ヒドロキシ安息香酸及び関連モノマー系の結晶芳香族ポリエステル）が挙げられる。ポリカーボネートポリマーの好適な例としては、ＩＳＯ  １０９９３−１及び／又はＵＳＰ  Ｃｌａｓｓ  ＶＩ標準に準拠する医療グレードのものが挙げられる。
【００３３】
液体接続ポート１０４、側壁１０８、及び頂部１１０に対する好適なポリマーの例としては、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、芳香族ポリエステルポリマー（本明細書で提示されるように）、臭化ブチルゴム、又はアクリロニトリルメチルアクリレイトコポリマーからなる群から選択されるポリマーが挙げられる。アクリロニトリルメチルアクリレイトコポリマーの例としては、ＢＡＲＥＸ（登録商標）が挙げられる。マイクロニードルアレイ１０２の異なる構成要素は、別個の構造体として形成することができ、又は構成要素の異なる組合せは、ポリマー材料の単一の部品から形成することができる。例えば、基部１０６及びマイクロニードル１２２は、射出成形工程でマイクロニードルアレイ１０２の第１の部品として形成することができ、開口部１１６は、直接射出成形することができる、又はマイクロニードル１２２の開口部１１６を形成する（例えば、穴開けする）ためにレーザーを使用することができる。開口部１１６を形成するための他の技術は、開口部１１６を形成するためにウォータージェット又はプラズマ切断作業を使用することを含め、可能である。
【００３４】
同様に、液体接続ポート１０４、側壁１０８、及び頂部１１０は、射出成形工程でマイクロニードルアレイ１０２の第２の部品として形成することができる。マイクロニードルアレイ１０２の２つの部品は、その後、様々な技術を使用して一体に結合することができる。例えば、マイクロニードルアレイ１０２の２つの部品は、超音波溶接を使用して結合することができる。代わりに、医療グレードの化学接着剤を、マイクロニードルアレイ１０２の２つの部品を結合するために使用することができる。そのような医療グレードの化学接着剤の例としては、知られているように、シアノアクリレート、エポキシ、ポリウレタン、及びがシリコーン挙げられるがこれらに限定されない。
【００３５】
マイクロニードルアレイ１０２の２つの部品はまた、機械的相互作用を使用して結合することができる。例えば、基部１０６及び側壁１０８は、２つの部品を結合することを可能にする、ねじ山を含むことができる。この実施形態では、基部１０６は、雄ねじを含むことができ、側壁１０８は、２つの部品をねじ山に沿って回転することにより２つの部品を一体に結合することを可能にする、雌ねじを含む。所望であれば、超音波溶接及び／又は医療グレードの化学接着剤もまた、使用することができる。
【００３６】
追加の実施形態では、マイクロニードルデバイス１００はまた、頂部１１０の外面１２４に少なくとも部分的にわたって配置された医療グレードの感圧性接着剤を含むことができる。例えば、医療グレードの感圧性接着剤は、頂部１１０の外面１２４の全体にわたって配置することができる。医療グレードの感圧性接着剤は、マイクロニードルデバイス１００を使用者の指上に保持するのに役立つ。好適な医療グレードの感圧性接着剤の例としては、ゴム、又はアクリル酸エステルコポリマー、酸化亜鉛ゴム接着剤、及びポリアクリル酸塩接着剤が挙げられるがこれらに限定されない。
【００３７】
本開示のマイクロニードルデバイス１００はまた、図１Ｃに見られるように、カテーテル１５０を含むことができる。カテーテル１５０は、当該医療技術分野で有用な他のエラストマーの中でも、医療グレードのシリコンゴム、ナイロン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリウレタン、又はポリエチレンテレフタレートで形成することができる。
【００３８】
カテーテル１５０は、カテーテル１５０の内腔がマイクロニードル１１２を介して注射される液体を受取ることができる、第１の端部１５２を含む。カテーテル１５０は、液体接続ポート１０４から第１の端部１５２へ延びることができ、カテーテル１５０は、第１の端部１５２から容積部１３０及びマイクロニードルアレイ１０２のマイクロニードル１１２へ流体接続を提供する。
【００３９】
カテーテル１５０は、第１の端部１５２から遠位の、カテーテル１５０の第２の端部１５４を更に含む。第２の端部１５４は、流体密封で流体継手１４０を係合するために、液体接続ポート１０４に対して配置することができる。例えば、カテーテル１５０の第２の端部１５４は、カテーテル１５０を流体密封でマイクロニードルデバイス１００上に保持するように、流体継手１４０のかかり上を滑らせることができる。代わりに、液体接続ポート１０４の流体継手１４０及びカテーテル１５０の第２の端部１５４は、液体をカテーテル１５０の内腔を貫通しマイクロニードル１１２の開口部１１６を介して流れさせるために、流体密封で係合するように構成することができる。そのような液体接続ポート１０４の流体継手１４０及びカテーテル１５０の第２の端部１５４の例として、本明細書で説明したように、ルアーテーパーコネクター（「ルアーロック」又は「ルアースリップ」構成のいずれか）の雌型部品及び雄型部品を挙げることができる。
【００４０】
注射器１５６は、歯科用局部麻酔薬などの液体をカテーテル１５０を介して供給するために使用することができ、注射器１５６は、マイクロニードルアレイ１０２の容積部１５０に流体接続を提供するために、カテーテル１５０の第１の端部１５２に取り外し可能に結合する。注射器１５６は、本明細書で説明したように、ルアーテーパーコネクター（「ルアーロック」又は「ルアースリップ」構成のいずれか）などの流体継手を使用して、カテーテル１５０の第１の端部１５２に取り外し可能に結合することができる。注射器１５６は、歯科用局部麻酔薬を含むことができる。マイクロニードル１１２をこれらの構造体に対して相対的に最も高い箇所に配置し、注射器１５６を使用して組立品から全ての空気を排出することにより、注射器１５６、カテーテル１５０、及びマイクロニードルデバイス１００から空気を除去することができる。
【００４１】
ここで図２を参照して、本開示によるマイクロニードルデバイス２００の一実施形態が示される。マイクロニードルアレイ２０２は、前述したように、マイクロニードルアレイ２０２及び液体接続ポート２０４を含む。マイクロニードルアレイ２０２は、基部２０６、側壁２０８、及び頂部２１０を含む。基部２０６は、細長いマイクロニードル２１２を貫通する開口部を画定する内面を有する、２つ以上の細長いマイクロニードル２１２を含む。細長いマイクロニードル２１２は、基部２０６を横切って通り、本明細書で説明したように、側壁２０８の内面、頂部２１０の内面、及び基部２０６の第１の主表面は、容積部を画定する。液体接続ポート２０４は、マイクロニードルアレイ２０２の容積部と流体接続する内腔２３４を画定する、内腔表面２３２を含む。これは、液体接続ポート２０４を介して供給される歯科局部麻酔薬が、内腔２３４を貫通して容積部内に入り、細長いマイクロニードル２１２の開口部を介して出ることを可能にする。本開示のマイクロニードルアレイ２０２は、前述したように、円盤形状を有する。
【００４２】
本開示のマイクロニードルデバイスについて説明した構造及び利点に加えて、マイクロニードルアレイ２０２は、スプリング２６０を更に含む。マイクロニードルデバイス２００が患者の口腔内に配置されると、スプリング２６０は、使用者の指を介してマイクロニードルアレイ２０２に対して加えられる圧力下で圧縮される。図示されるように、スプリング２６０は、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４を有する、平坦なスプリングである。第１のばね板部２６２は、マイクロニードルアレイ２０２の第１の面２６６から延び、第２のばね板部２６４は、第１のばね板部２６２とは反対側にあるマイクロニードルアレイ２０２の第２の面２６８から延びる。第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４のそれぞれは、反対方向にそれぞれの面から延びる、弧形状を有する。第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４は、マイクロニードルアレイ２０２の頂部２１０及び基部２０６を超えて配置されたボタン２６９に結合するように、弓形に反転して曲がる。図示されるように、ボタン２６９は、スプリング２６０内の比較的低い箇所に配置され、使用者の指に非視覚的案内を提供するとともに、ボタン２６９上を押す際に、より横方向の安定性を高めることができる。
【００４３】
マイクロニードルデバイス２００が患者の口腔内に配置されると、使用者は、ボタン２６９上を押し、それにより第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４が曲げられる（スプリング２６０が圧縮される）。力がボタン２６９に加えられると、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４は、ボタン２６９がマイクロニードルアレイ２０２の頂部２１０上の突起部２７２に接触するまで曲がる。突起部２７２は、ボタン２６９がマイクロニードルアレイ２０２の頂部２１０と接触しているという、触覚のユーザーフィードバックを提供する。ボタン２６９と突起部２７２との間の接触はまた、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４が力の限界に達していて、ボタン２６９に力を加えることによりそれ以上圧縮されないであろうとき、使用者がボタン２６９にそれ以上の圧力を加えるべきでないことを使用者に知らせる。
【００４４】
代替の実施形態では、ボタン２６９は、ボタン２６９を貫通する開口部を画定する表面を更に含むことができ、マイクロニードルデバイス２００が患者の口腔内に配置され、スプリング２６０がボタン２６９を介してマイクロニードルアレイ２０２に対して加えられる圧力下で圧縮されると、突起部２７２は、少なくとも部分的にボタン２６９内の開口部を貫通することができる。図３及び付随する説明は、マイクロニードルデバイス２００のこの実施形態の更なる実例を提供する。
【００４５】
ボタン２６９が突起部２７２に触れる箇所まで、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４を曲げるのに必要な力量は、マイクロニードルデバイス２００のマイクロニードル２１２が局部麻酔薬を送達するために歯肉及び／又は他の組織（例えば、口腔粘膜）に完全に挿入されるのを保証するように、必要に応じて調整することができる。この力量はまた、マイクロニードルデバイス２００を使用する際に力を加えるのをいつ止めるかを、歯科医療従事者が判断しやすくするために、調整することができる。突起部２７２の高さは、触覚フィードバック信号が送られる前の力の限界に対する力の閾値を設定するように設計することができる。必要な力のそのような調整は、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４の断面寸法並びに／又は形状のいずれか１つの変更により行うことができる。図示されるように、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４はそれぞれ、矩形断面を有する。第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４に対する他の断面形状は可能であることが理解される。例としては、その他の形の中でも円形、楕円形、又は多角形が挙げられるがこれらに限定されない。
【００４６】
加えて、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４が形成される材料はまた、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４を曲げるのに必要な力量を調整するために使用することができる。第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４のそれぞれの形状並びに寸法はまた、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４を曲げるのに必要な力量を調整するために使用することができる。好ましくは、第１のばね板部２６２及び第２のばね板部２６４を曲げるのに必要な力量は、２ニュートン〜２０ニュートンである。
【００４７】
第１のばね板部２６２、第２のばね板部２６４、ボタン２６９、及び突起部２７２はそれぞれ、マイクロニードルアレイ２０２の頂部２１０を形成するために使用される同じ工程中に、同じポリマー材料から形成することができる。追加の実施形態では、ボタン２６９はまた、本明細書で説明したように、ボタン２６９の外面２７４に少なくとも部分的にわたって配置された医療グレードの感圧性接着剤を含むことができる。医療グレードの感圧性接着剤は、マイクロニードルデバイス２００を使用者の指上に保持するのに役立つ。医療グレードの感圧性接着剤の例としては、ゴム、又はアクリル酸エステルコポリマー、酸化亜鉛ゴム接着剤、及びポリアクリル酸塩接着剤が挙げられる。
【００４８】
ここで図３を参照して、本開示によるマイクロニードルデバイス３００の一実施形態が示される。マイクロニードルアレイ３０２は、前述したように、マイクロニードルアレイ３０２及び液体接続ポート３０４を含む。マイクロニードルアレイ３０２は、基部３０６、側壁３０８、及び頂部３１０を含む。基部３０６は、細長いマイクロニードル３１２を貫通する開口部を画定する内面を有する、２つ以上の細長いマイクロニードル３１２を含む。細長いマイクロニードル３１２は、基部３０６を横切って通り、本明細書で説明したように、側壁３０８の内面、頂部３１０の内面、及び基部３０６の第１の主表面は、容積部を画定する。液体接続ポート３０４は、マイクロニードルアレイ３０２の容積部と流体接続する内腔３３４を画定する、内腔表面３３２を含む。これは、液体接続ポート３０４を介して供給される歯科局部麻酔薬が、内腔３３４を貫通して容積部内に入り、細長いマイクロニードル３１２の開口部を介して出ることを可能にする。本開示のマイクロニードルアレイ３０２は、前述したように、円盤形状を有する。マイクロニードルアレイ３０２は、前述したように、スプリング３６０を更に含む。
【００４９】
マイクロニードルデバイス３００は、スプリング３６０から延びる指部環３７４を更に含む。指部環３７４は、特に、ボタン３６９に対して使用者の指を保持することができる。図示されるように、指部環３７４は、指部環３７４の輪３８０を形成する第１のアーム３７６及び第２のアーム３７８を含む。第１のアーム３７６及び第２のアーム３７８はそれぞれ、端部３８２を含み、第１のアーム３７６及び第２のアーム３７８のそれぞれの端部３８２は、指部環３７４の輪３８０が調整可能な直径を有することが可能なように、自由である。
【００５０】
図３はまた、ボタン３６９が、ボタン３６９を貫通する開口部３８６を画定する表面３８４を有する、一実施形態を示す。マイクロニードルデバイス３００が患者の口腔内に配置され、スプリング３６０がボタン３６９を介してマイクロニードルアレイ３０２に対して加えられる圧力下で圧縮されると、突起部３７２は、少なくとも部分的にボタン３６９内の開口部３８６を貫通することができる。そのため、例えば、突起部３７２は、突起部が開口部３８６を貫通することができる直径及び高さを有することができ、それで使用者は、ボタン３６９が頂部３１０に触れる前に、突起部３７２を最初に感じることができる。これが起こることを可能にすることで、ボタン３６９がマイクロニードルアレイ３０２の頂部３１０とほとんど接触しているという、触覚のユーザーフィードバックを提供する。
【００５１】
追加の実施形態では、ボタン３６９はまた、本明細書で説明したように、ボタン３６９の外面３７４に少なくとも部分的にわたって配置された医療グレードの感圧性接着剤を含むことができる。医療グレードの感圧性接着剤は、マイクロニードルデバイス３００を使用者の指上に保持するのに役立つ。
【００５２】
ここで図４を参照して、本開示によるマイクロニードルデバイス４００の追加の実施形態が示される。マイクロニードルアレイ４０２は、前述したように、マイクロニードルアレイ４０２及び液体接続ポート４０４を含む。マイクロニードルアレイ４０２は、基部４０６、側壁４０８、及び頂部４１０を含む。基部４０６は、細長いマイクロニードル４１２を貫通する開口部を画定する内面を有する、２つ以上の細長いマイクロニードル４１２を含む。細長いマイクロニードル４１２は、基部４０６を横切って通り、本明細書で説明したように、側壁４０８の内面、頂部４１０の内面、及び基部４０６の第１の主表面は、容積部を画定する。液体接続ポート４０４は、マイクロニードルアレイ４０２の容積部と流体接続する内腔４３４を画定する、内腔表面４３２を含む。これは、液体接続ポート４０４を介して供給される歯科用局部麻酔薬が、内腔４３４を貫通して容積部内に入り、細長いマイクロニードル４１２の開口部を介して出ることを可能にする。本開示のマイクロニードルアレイ４０２は、前述したように、円盤形状を有する。マイクロニードルアレイ４０２は、前述したように、スプリング４６０及び指部環４７４を更に含む。
【００５３】
図４に示すように、基部４０６の第２の主表面４２０は、マイクロニードル４１２を囲む、圧縮可能な膜４９０を更に含むことができる。圧縮可能な膜４９０は、圧縮可能な発泡弾性材料から形成される。そのような発泡弾性材料の例としては、粘弾性ポリウレタンフォーム及び低弾力ポリウレタンフォームが挙げられる。圧縮可能な膜はまた、知られているように、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエチレン、又は他のビニルモノマーのポリマーの発泡体から形成することができる。
【００５４】
圧縮可能な膜４９０は、外面４９２を有する。図４に示すように、マイクロニードル４１２の各先端部は、圧縮可能な膜４９０の外面４９２の上に延びない。圧縮可能な膜４９０は、圧縮力下で形状を変更することができ、マイクロニードル４１２が圧縮可能な膜４９０の外面４９２を超えて延びることを可能にする。
【図１Ａ】
2017507732.tif 000003
【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【国際調査報告】
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