(57)【要約】  生検キットは、先端部を有する侵入ロッドと、前記侵入ロッドを包囲する切断チューブであって、迂回する切断手段を備えた切断チューブとを含んでいる。前記切断チューブは標的組織片を切断し包囲するために前記侵入ロッドから伸長可能とされ、切断デバイスは前記侵入ロッドから伸長可能であり、身体から前記標的組織片を切断するための先端の切断手段を含んでいる。また、方法は、侵入ロッドを用いて前記身体に侵入し、除去すべき前記標的組織に到達したら、後述する２つのステップをその記載順で行う。すなわち、侵入ロッドから切断デバイスを伸長させて前記標的組織片に侵入させ、侵入ロッドから切断チューブを伸長させて前記標的組織片を切断して包囲し、さらに加えて、前記切断チューブを伸長させる前又は後に切断デバイスの切断手段を用いて前記標的組織片を切断する。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体から標的組織片を除去するための生検キット（1）であって、
前記身体に侵入するための先端部（３）を有する侵入ロッド（２）と、
前記侵入ロッドを包囲する切断チューブ（６）であって、迂回する切断手段（７）を備え、標的組織片の切断及び包囲をするために前記侵入ロッドの前記先端部から伸長可能とされる切断チューブと、
前記貫通ロッドから伸長可能とされ、前記標的組織片を前記身体から切断するための先端の切断手段（５）を含む切断デバイス（４）と、
を備えた生検キット。
【請求項２】
前記侵入ロッドの前記先端部は、鈍端とされている、
請求項１に記載の生検キット。
【請求項３】
前記侵入ロッド（２）、前記切断デバイス（４）及び切断チューブ（６）は、軸（ｘ）に沿って同軸に配置されている、
請求項１又は２に記載の生検キット。
【請求項４】
前記切断手段（５）は、前記軸（ｘ）から半径方向に延びており、
前記切断デバイス（４）は、前記軸周りに回転可能とされている、
請求項３に記載の生検キット。
【請求項５】
前記切断デバイス（４）は、前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）により保護されている前記侵入ロッド（２）の第１位置から伸長可能とされている、
請求項１〜４の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項６】
前記切断デバイス（４）は、前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）により保護されている前記侵入ロッド（２）の第１位置から前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）の前記先端部（３）で組織を切断することができるよう過不足なく伸長する第２位置まで伸長可能とされている、
請求項５に記載の生検キット。
【請求項７】
前記切断デバイス（４）は、前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）により保護されている前記侵入ロッド（２）の第１位置から前記切断手段（５）が前記標的組織片を切断することができるように前記標的組織片を通って延びる第３位置まで伸長可能とされている、
請求項５又は６に記載の生検キット。
【請求項８】
前記切断手段（５）は、ジアテルミーのための電極とされている、
請求項１〜７の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項９】
前記切断デバイス（４）は、棒状とされ、電極用の電気コネクタ（８）を備えている、
請求項１〜８の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項１０】
前記電気コネクタ（８）は、絶縁手段（９）によって保護されている、
請求項７に記載の生検キット。
【請求項１１】
前記切断チューブ（６）及び／又は切断デバイス（４）は、侵入ロッド（２）に密封的に嵌め合わされている、
請求項１〜１０の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項１２】
前記生検キット（１）には、負圧が繋がっている、
請求項１〜１１の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項１３】
身体から標的組織片を除去する方法であって、
侵入ロッド（２）を用いて前記身体に侵入し、
除去すべき前記標的組織に到達したら、後述する２つのステップをその記載順で行う、
方法。
−侵入ロッドから切断デバイス（４）を伸長させて前記標的組織片に侵入させる。
−侵入ロッドから切断チューブ（６）を伸長させて前記標的組織片を切断して包囲する。
さらに加えて、
前記切断チューブを伸長させる前又は後に、切断デバイス（４）の切断手段（５）を用いて前記標的組織片を切断する。
【請求項１４】
切断デバイス（４）の切断手段（５）に接続されたジアテルミーを用いる、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記生検キット（１）に負圧を供給する、
請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記切断デバイス（４）を、前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）により保護されている前記侵入ロッド（２）の第１位置から前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）の前記先端部（３）で組織を切断することができるよう過不足なく伸長する第２位置まで伸長し、
前記第２位置で前記切断手段（５）を用いて組織を切断する、
請求項１３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、生検キット及び標的組織片を除去する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来技術における生検装置としては、容易に使用でき低コストではあるがその結果は必ずしも信頼できるものではない細針生検器具と、非常に複雑で高価であって定位システムのようなシステムで通常使用される生検器具とが知られている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本発明の生検キット及び標的組織片を除去する方法を用いることで、例えば、コア生検を除去するための迅速かつ効率的な技術、特に深くに位置する標的領域から除去するための技術が提供される。また、これは、最小限の怖さ、最小限の出血、周辺の組織及び神経に対する最小限の損傷とされ、標的組織片のみを抽出する最小限の侵入技術を提供する。
【０００４】
本技術は、手動で、さらには片手で、高精度の生検を行うことを可能にし、例えば最先端の超音波のような高品質の画像システムで使用することが理想的とされている。これは、他のコア生検方法と比較して、簡単、安全かつ迅速な手段である。このキットは、これまで使用されてきた器具と比較して、低コストの器具であり、安全で確実な滅菌が可能であることから好ましくは使い捨てができ、すぐに使用可能で、簡単な配布、取り扱いも可能である。また、種々のサイズ、長さ及び／又は直径のキットを有することにより、手術／生検に対して適切なキットを選択することができる。上記の利点をすべて備えたキット及び手術方法として使用することも可能である。
【０００５】
本発明の目的は、費用対効果の高い生検キットを提供することである。また、本発明の別の目的は、取扱いが容易な生検キットを提供することである。さらに、安全な生検キットを提供し、一括して腫瘍を完全に除去する可能性を提供することが目的である。
【０００６】
目的を達成しようとするために、生検キットは、前記身体に侵入するための先端部を有する侵入ロッドと、前記侵入ロッドを包囲する切断チューブであって、迂回する切断手段を備え、標的組織片の切断及び包囲をするための前記侵入ロッドの前記先端部から伸長可能とされる切断チューブと、前記貫通ロッドから伸長可能とされ、前記標的組織片を前記身体から切断するための先端の切断手段を含む先端の切断デバイスと、を備えている。
【０００７】
また、好ましくは、侵入ロッドの先端部は、鈍端とされている。
【０００８】
このように鈍端のキットを用いれば、侵入ロッドは、組織を切断することなく、標的領域又は生検位置の前の位置まで完全に侵入することが可能である。そのため、侵入ロッドは、身体に侵入しながら組織を分離することができる。これに伴い、出血並びに神経、血管及び周辺の組織への損傷のリスクは最小限に抑えることができる。本キットは、定位システムを必要とせずに手動で使用することも可能であるが、このようなシステムに本装置を配置することも可能である。
【０００９】
また、一実施形態によれば、侵入ロッド、切断デバイス及び切断チューブは、軸に沿って同軸に配置されている。
【００１０】
また、別の実施形態によれば、切断手段は、軸から半径方向に延びており、切断デバイスは、軸周りに回転可能とされている。
【００１１】
また、一実施形態によれば、切断デバイスは、侵入ロッドから軸方向に伸長可能とされている。そして、切断デバイスは、切断手段が侵入ロッドにより保護されている侵入ロッドの第１位置、切断手段（５）が侵入ロッド（２）の先端部（３）で組織を切断することができるよう過不足なく伸長する第２位置、又は、切断手段（５）が標的組織片を切断することができるように標的組織片を通って延びる第３位置に位置することができる。そして、第２位置では、例えば、侵入ロッドがより硬い組織を通過する必要がある場合に、標的領域への侵入中に切断することが可能である。
【００１２】
また、好ましくは、切断デバイスの切断手段は、ジアテルミーのための電極とされている。このような実施形態では、切断デバイスが電極用の電気コネクタを備えていることが好ましい。また、この場合、絶縁手段によって電気コネクタが保護されていることも好ましい。ジアテルミー電極を有することの利点は、組織を切断する際に出血が全くないか出血を最小限に抑えることができることである。
【００１３】
また、一実施形態によれば、貫通ロッドと切断チューブとの間、及び／又は、貫通ロッドと切断デバイスとの間に、封止手段が設けられている。このため、生検キットの先端を真空にすることが可能となる。
【００１４】
前述のとおり、負圧又は真空は、侵入ロッドの軸方向への移動によって使用中に提供することが可能である。真空のために、生検による確実な摂取が提供され、更に、器具の引き抜き中に採取された生検材料を失うリスクが低減される。また、真空は、組織を容器内に引っ張ることによって標的組織片の切断を容易にする。また、負圧が外部装置から加えられるようにしてもよい。また、負圧は、血液又は他の流体を排出するために使用してもよい。
【００１５】
更に別の実施形態によれば、第２のチューブは、切断チューブの外側で同心円状に配置されている。このようにして、生検の回収中に第２のチューブを浸透経路に保持することによって生検キットを回収する間に、生検キットによって作製された浸透チャネル中に腫瘍細胞を播種するリスクを最小化することが可能となる。その後、第２のチューブを身体から取り外すことができる。
【００１６】
また、好ましくは、生検器具は、片手でのみ操作可能とされている。
【００１７】
また、身体から標的組織片を除去する方法も提供されている。この方法は、以下のステップを含む。すなわち、
−侵入ロッドを用いて身体の組織を侵入すること。
−除去すべき標的組織に到達したら、後述する２つのステップをその記載順で行うこと。
−侵入ロッドから切断デバイスを伸長させて前記標的組織片に侵入させること。
−侵入ロッドから切断チューブを伸長させて前記標的組織片を切断して包囲すること。
さらに加えて、
−切断チューブを伸長させる前又は後に、切断デバイスの切断手段を用いて標的組織片を切断すること。
【００１８】
また、一実施形態において、本方法は、切断デバイスの切断手段（５）に接続されたジアテルミーを使用する。
【００１９】
また、別の実施形態によれば、本方法は、生検キットに負圧を提供する。
【００２０】
更に別の実施形態によれば、本方法は、切断手段が侵入ロッドによって保護されている第１位置から切断手段が切断可能な程度に伸びている第２位置まで、切断デバイスを侵入ロッドから延ばすことを含む。そして、第２位置にある切断手段を用いて組織を切断することを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
本発明は、添付の図面を参照して例として説明される。
【００２２】
図１ａは、切断チューブの一実施形態を示す。
【００２３】
図１ｂは、侵入ロッドの一実施形態を示す図である。
【００２４】
図１ｃは、切断デバイスの一実施形態を示す。
【００２５】
図１ｄは、絶縁手段の一実施形態を示す図である。
【００２６】
図１ｅは、組み立てられたキットの一実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、異なる実施形態の生検キット１及び生検を行うための方法について説明する。 
【００２８】
標的組織片を身体から除去するための生検キット１は、少なくとも、侵入ロッド２を含んで構成され、好ましくは、鈍端な先端部３、切断デバイス４及び切断チューブ６を有している。ここで、図１ａには切断チューブ６が図示されており、切断チューブは迂回する切断刃７を有している。切断チューブ６は、図１ｂに示されるように、侵入ロッド２を包囲しており、標的組織片を切断して包囲するための遠位方向に、侵入ロッド２の先端部３から軸方向に沿って伸縮可能とされている。
【００２９】
図１ｂには、侵入ロッド２の実施形態が示されている。これは、標的領域まで身体内を親友するためのものである。図１ｃには、切断デバイス４が示されている。これは、好ましくは、侵入ロッド２から伸長可能とされ、身体からの標的組織片を切断するための切断手段５を備えている。好ましい実施形態では、切断デバイス４は、侵入ロッド２の内側の中央に設けられているが、切断デバイスを侵入ロッドの周縁部又はその間の何れかの部分に沿って配置してもよい。図１ｂのように、侵入ロッド２の先端部３には切れ目１０が図示されている。切断デバイス４は、第１位置にあるときに侵入ロッド２の内部で保護され、切断デバイス４の切断手段５も侵入ロッド２内で保護されている。
【００３０】
切断デバイス４は、任意の断面が細長いことが好ましいが、円形の断面が好ましい場合がある。その先端には、切断デバイス４から半径方向に延びている切断手段５が設けられている。切断手段５は、収穫される標的組織片を切断するためのものである。切断手段５は、例えば、侵入ロッド２の先端部３の外形形状に対応したＬ字型、Ｔ字型、リーフ状等の任意の形状を有していてもよいし、先端部３の外形形状を有する１又は２ピン刃であってもよい。切断手段５の延長部の半径方向の距離は、切断チューブ６の半径に対応することが好ましい。
【００３１】
切断手段５は、機械的切断のために鋭利とされ、又はジアテルミー用の電極のため、例えば、外科的または単極ジアテルミー用のため、鋭利とされている。図１ｃに示されるように、切断手段５が電極である場合、切断デバイスはコネクタ８とされている。また、図１ｄに示されるように、絶縁手段９は必要とされている。
【００３２】
図１ｅでは、キットが組み立てられた状態で示されている。図１ｅに示されるように、切断チューブ６は、侵入ロッド２の先端部３から軸方向に延びている。また、切断デバイス４は、侵入ロッド２の先端部３から軸方向に延びている。生検キットは、軸xの周りに同軸に配置されていることが好ましい。
【００３３】
前述では、切断デバイス４の第１位置について説明した。第２位置は、切断手段５が侵入ロッド２の先端部３のすぐ外側にあるように、切断デバイス４が侵入ロッド２から若干伸ばされた場合の位置である。この位置では、侵入ロッド２は、例えば、侵入ロッド２が腺などのような硬い組織を通過する必要がある場合に、標的領域への侵入中に切断することが可能である。これにより、鋭利な切断手段５を有する実施形態と、切断手段５としてのジアテルミー電極とが可能になる。この場合において、ジアテルミー電極を有することの利点は、侵入ロッド２がより硬い組織に侵入する必要があるときに出血がないことである。 
【００３４】
第３位置は、切断デバイス４が収穫されるべき標的組織片を通過するまで伸ばされた結果、切断手段５によりその先端部で標的組織片を切断するために使用される場合の位置である。また、これにより、鋭利な切断手段５を有する実施形態と、切断手段５としてのジアテルミー電極とが可能になる。
【００３５】
侵入ロッドの先端部の近傍には、切断チューブ６を密封的に嵌め合わせるためのシール手段が設けられていてもよい。侵入ロッド２の引き抜きがなされると、侵入ロッド２の鈍端と、切断チューブ６の先端との間の空間に真空が形成される。これにより、生検の採取が容易となり、身体から器具を引き抜いている期間中、採取した生検が確実に管内に残るようになる。また、侵入ロッドに孔を形成し侵入ロッドに吸引ポンプを接続することで、より真空にすることが考えられる。別の方法としては、密閉手段を外して、吸引ポンプを生検採取装置に接続することがある。 
【００３６】
採取された生検材料、換言すれば、切断チューブの内部に収集された標的組織片を除去するために、侵入ロッドは、身体の外にある場合に、切断チューブ内における先端方向に押し戻されてもよい。
【００３７】
また、外側チューブを使用することも考えられる。これは、生検器具が身体内に侵入する前に、切断チューブの外側に同心円状に配置される。この外側チューブは、侵入チャネル内に保持され、生検器具は取り出され、その後除去される。したがって、侵入経路における腫瘍細胞の播種のリスクを最小化することが可能となる。
【００３８】
身体から標的組織片を除去する方法も提供される。すなわち、生検キット１は、小さな皮膚切開部を通って身体内に入れられ、標的組織領域の前の開始位置、別言すれば、除去すべき標的組織に届くように押し込まれる。ここで、生検キット１は、少なくとも、鈍端の先端端３を有することが好ましい侵入ロッド２と、切断デバイス４と、切断チューブ６とを備えている。 
【００３９】
鈍端の侵入ロッド２は、身体を侵入している期間中組織を分離することから、組織を切断することなく生検位置の前に確実に移動することが可能とある。したがって、ほとんど出血が起こることがなく、神経、血管及び周囲の組織に対する傷害の危険性が減少する。
【００４０】
その後、外科医は、この方法を実施するために、３つの異なる経路を選択することができる。以下、これらについて1つずつ説明する。第１の経路によれば、外科医は、切断チューブ６の先端と侵入ロッド２の先端部との間に空間を残して切断チューブ６内から侵入ロッド２を引き出すことができるが、これは任意である。
【００４１】
その後、外科医は先端方向を軸方向として、好ましくは前後に回転させて、標的組織片が前記空間に入るように切断チューブ６を鋭利な先端を有する切断エッジ７で切断して身体内に更に挿入し、次いで、標的組織片を切断する先端方向を軸方向として切断デバイス４を移動する。切断デバイス４が標的組織片を通過し、好ましくは切断チューブ６の先端と一致するとき、切断デバイス４の切断手段５が標的組織を切断するために、好ましくは回転させて使用される。そして、標的組織片は、切除チューブ６内又は切断チューブ６の切断刃のすぐ外側で切断される。その後、生検器具は、身体から引き抜かれる。侵入ロッド２を前方に押すことにより、生検材料は、身体外で切断チューブ６から押し出される。
【００４２】
この方法を実施する第２の経路によれば、切断デバイス４は、標的組織片を通過して伸びている。次いで、切断チューブ６は、標的組織を包囲しながら、好ましくは切断デバイス４が伸ばされるまで前方に押される。次いで、切断手段５により標的組織が切断される。次いで、生検器具は、身体から引き抜かれる。
【００４３】
この方法を実施する第３の経路によれば、切断デバイス４は、標的組織片を通過して伸びている。次いで、切断手段５は、標的組織片の先端を切断するために、好ましくは回転されて使用される。次いで、切断チューブ６は、切断デバイス４が伸ばされて切断チューブ６が標的組織片の切断された先端に達するように、標的組織片の先端を包囲するように前方に押し込まれる。次いで、生検器具は、身体から引き抜かれる。
【００４４】
好ましい実施形態では、切断手段５は、切断チューブ６の先端に対向して又は切断チューブ６の先端の内側に近接して標的組織片を切断する。切断チューブ６の刃先のすぐ外側で組織を切断することも考えられる。また、切断チューブ６の内側に沿う任意の位置で標的組織片を切断することも可能である。切断手段は、機械的に又はジアテルミーによって、好ましくは切断デバイス４を回転させながら切断することができる。 
【００４５】
生検キットは、異なる用途に応じて異なるサイズで提供することができる。切断チューブ6の直径は、例えば２−２５ｍｍ、好ましくは４−１５ｍｍとされる。より大きなキットを使用する場合には、生検を受けるだけでなく、必要とされる手術を同時に行うことも可能である。これは、例えば、最初に生検を採取しそれを分析し手術を行う必要なしに、直接小さな腫瘍を取り除くことができるような、癌治療に有用である。そのため、誘惑の下での手術の必要性が取り除かれる。さらに、これは、開腹手術を使用する場合と比較して、小腫瘍の位置を特定するために超音波技術又は放射線照射を用いる場合、通常、正しい位置を容易に特定することができる。生検キット及びこれに対応する方法によれば、手術費用を低減することができる。
【図１】
2017536145.tif 000003
【手続補正書】
【提出日】平成29年4月5日(2017.4.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体から標的組織片を除去するための生検キット（1）であって、
前記身体に侵入するための先端部（３）を有する侵入ロッド（２）と、
前記侵入ロッドを包囲する切断チューブ（６）であって、迂回する切断手段（７）を備え、標的組織片の切断及び包囲をするために前記侵入ロッドの前記先端部から伸長可能とされる切断チューブと、
前記貫通ロッドから伸長可能とされ、前記標的組織片を前記身体から切断するための先端の切断手段（５）を含む切断デバイス（４）と、
を備えた生検キット。
【請求項２】
前記侵入ロッドの前記先端部は、鈍端とされている、
請求項１に記載の生検キット。
【請求項３】
前記侵入ロッド（２）、前記切断デバイス（４）及び切断チューブ（６）は、軸（ｘ）に沿って同軸に配置されている、
請求項１又は２に記載の生検キット。
【請求項４】
前記切断手段（５）は、前記軸（ｘ）から半径方向に延びており、
前記切断デバイス（４）は、前記軸周りに回転可能とされている、
請求項３に記載の生検キット。
【請求項５】
前記切断デバイス（４）は、前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）により保護されている前記侵入ロッド（２）の第１位置から伸長可能とされている、
請求項１〜４の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項６】
前記切断デバイス（４）は、前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）により保護されている前記侵入ロッド（２）の第１位置から前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）の前記先端部（３）で組織を切断することができるよう過不足なく伸長する第２位置まで伸長可能とされている、
請求項５に記載の生検キット。
【請求項７】
前記切断デバイス（４）は、前記切断手段（５）が前記侵入ロッド（２）により保護されている前記侵入ロッド（２）の第１位置から前記切断手段（５）が前記標的組織片を切断することができるように前記標的組織片を通って延びる第３位置まで伸長可能とされている、
請求項５又は６に記載の生検キット。
【請求項８】
前記切断手段（５）は、ジアテルミーのための電極とされている、
請求項１〜７の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項９】
前記切断デバイス（４）は、棒状とされ、電極用の電気コネクタ（８）を備えている、
請求項１〜８の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項１０】
前記電気コネクタ（８）は、絶縁手段（９）によって保護されている、
請求項９に記載の生検キット。
【請求項１１】
前記切断チューブ（６）及び／又は切断デバイス（４）は、侵入ロッド（２）に密封的に嵌め合わされている、
請求項１〜１０の何れか１項に記載の生検キット。
【請求項１２】
前記生検キット（１）には、負圧が繋がっている、
請求項１〜１１の何れか１項に記載の生検キット。
【国際調査報告】
2017536145.tif 000004
2017536145.tif 000005
2017536145.tif 000006
2017536145.tif 000007
2017536145.tif 000008