(57)【要約】  本発明は、近位セグメント、遠位セグメント、及び遠位セグメント内に配置された拡張可能要素（２）を有するカテーテル（１）を生産するための方法に関しており、流体の供給によって収縮状態から拡張状態に拡張可能要素（２）をもたらすことが可能であり、収縮状態の拡張可能要素（２）の周りにチューブ（５）の形態の取外し可能プロテクタが配置され、チューブ（５）は、１つ又は複数のノズル（６）を通して、拡張可能要素（２）を覆って引張られ、カテーテル（１）と共に誘導され、チューブ（５）を伸長させ、チューブ（５）の内径を減少させる。更に本発明は、拡張可能要素（２）を覆って引張られるチューブ（５）を有する対応するカテーテル（１）に関する。本発明は、遠位セグメントの領域内で特に小さな断面を有するカテーテル（１）を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位セグメント、遠位セグメント、及び前記遠位セグメント内に配置された拡張可能要素（２）を有するカテーテル（１）を生産するための方法において、流体の供給によって収縮状態から拡張状態に前記拡張可能要素（２）をもたらすことが可能であり、前記収縮状態の前記拡張可能要素（２）の周りにチューブ（５）の形態の取外し可能プロテクタが配置される、方法であって、
前記チューブ（５）は、１つ又は複数のノズル（６）を通して、前記拡張可能要素（２）を覆って引張られ、前記カテーテル（１）と共に誘導され、前記チューブ（５）を伸長させ、前記チューブ（５）の内径を減少させることを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記ノズル（６）は、中空円筒の形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記円筒のフットプリントは、円又は楕円であることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ノズル（６）は、ツール内の開口であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ノズル（６）は、円錐形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記カテーテル（１）は、複数のノズル（６）を通して前記チューブと共に連続的に誘導され、１つのノズル（６）の内径は、それぞれの場合に、前記チューブ（５）と共に前記カテーテル（１）がそこを通って直前に誘導された前記ノズル（６）の内径より小さいことを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記ノズル（６）は、前記チューブ（５）のプルスルー中に加熱されることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記チューブ（５）は、ポリテトラフルオロエチレンから製造されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記チューブ（５）は、前記ノズル（６）を通して誘導する前に、折り重ねて載置されることを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項に記載の方法によって取得可能なカテーテルであって、カテーテル（１）は、近位セグメント、遠位セグメント、及び前記遠位セグメント内に配置された拡張可能要素（２）を備え、流体の供給によって収縮状態から拡張状態に前記拡張可能要素（２）をもたらすことが可能であり、前記収縮状態の前記拡張可能要素（２）の周りにチューブ（５）の形態の取外し可能プロテクタが配置され、前記チューブ（５）は、前記拡張可能要素（２）を覆って引張られ、長手方向に伸長させる、カテーテル。
【請求項１１】
前記チューブ（５）は、ポリテトラフルオロエチレンから製造されることを特徴とする、請求項１０に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、近位セグメント、遠位セグメント、及び遠位セグメント内に配置された拡張可能要素を有するカテーテルを生産するための方法に関しており、流体の供給によって収縮状態から拡張状態に拡張可能要素をもたらすことが可能であり、収縮状態の拡張可能要素の周りにチューブの形態の取外し可能プロテクタが配置される。
【背景技術】
【０００２】
経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、その遠位セグメントに拡張可能要素（バルーン）を有する拡張バルーンカテーテル（拡張カテーテル、バルーンカテーテル）が使用される。患者の心血管系に対するアクセスは、通常、大腿動脈を介した鼠蹊部において、挿入機器によって達成される。個々の医療デバイスは、その遠位端が所望の位置に位置するまで、挿入機器によって経皮的な方法で患者の心血管系に挿入され進められる。特に、ガイドカテーテルが挿入され、ガイドカテーテルを通って、ガイドワイヤ及びバルーンカテーテルが進められる。ガイドワイヤは、最初に、ガイドカテーテルから進められ、その後、ガイドワイヤを収容する管腔を有するバルーンカテーテルが、ガイドワイヤによって遠位に移動され、ついには、バルーンが、病変部位、すなわち、除去されるべき血管収縮（狭窄）に位置する。バルーンカテーテルは、供給管腔を有し、供給管腔は、バルーンカテーテルを通して近位端まで延在し、遠位端でバルーンに接続される。流体を供給する結果として、バルーンは、一般に少なくとも４バール、多くの場合、８〜１２バールの高圧で拡張するため、病変領域内の堆積物は、動脈の内壁に押付けられ、したがって、狭窄を除去し、血流を改善する。その後、バルーンは、小さな断面を与えるように折り重ねられるため、バルーンカテーテルは、患者の血管系から取除かれることができ、血流が、幅広化された動脈を通して再び開始する。
【０００３】
バルーンカテーテルは、例えば、以下の米国特許：米国特許第４，７６２，１２９
号、米国特許第５，４９６，３４６号、及び米国特許第６，０７１，２８５号から知られている。
【０００４】
カテーテルを有し、遠位セグメント内に配置された拡張可能要素を有する医療デバイスは、同様に、ステントを幅広化するために使用される。この場合、主要な動作は、動脈壁に対する堆積物の押付けではなく、ステントの半径方向拡張である。
【０００５】
バルーンカテーテルの重要な特徴は、非拡張状態でバルーンの遠位セグメントの外径によって決定されるその断面である。外径は、冠動脈を通り、密な病変を横切ってバルーンカテーテルがどれほどうまく標的部位にもたらされる可能性があるかに影響を及ぼし、考えられる最小の外径が望ましい。それでも、バルーンを、標的部位で所望の寸法に拡張させる可能性が維持されなければならない。これに関連して、米国特許第５，３４２，３０７号及び第５，０１５，２３１号は、血管形成術用のバルーンカテーテルの少なくとも３重折り重ね式バルーンの周りのバルーンプロテクタスリーブを開示する。
【０００６】
バルーンカテーテルの拡張部分の直径を減少させる（「カットバックする（ｃｕｔ  ｂａｃｋ）」）ことは、バルーンカテーテル及びステントを埋め込むためのシステムにとって重要である。その理由は、或る血管収縮（狭窄）が、通常の直径のバルーンカテーテルにとって通過不能であるからである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，７６２，１２９号
【特許文献２】米国特許第５，４９６，３４６号
【特許文献３】米国特許第６，０７１，２８５号
【特許文献４】米国特許第５，３４２，３０７号
【特許文献５】米国特許第５，０１５，２３１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
したがって、拡張可能要素がそこに位置する遠位セグメント内で最小化された断面を有するカテーテルを提供することが本発明の目的である。対応するカテーテルを生産するための方法を提供することが本発明の更なる目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、この目的は、近位セグメント、遠位セグメント、及び遠位セグメント内に配置された拡張可能要素を有するカテーテルを生産するための方法によって達成され、流体の供給によって収縮状態から拡張状態に拡張可能要素をもたらすことが可能であり、収縮状態の拡張可能要素の周りにチューブの形態の取外し可能プロテクタが配置され、チューブは、１つ又は複数のノズルを通して、拡張可能要素を覆って引張られ、カテーテルと共に誘導され、チューブを伸長させ、チューブの内径を減少させる。
【００１０】
本発明によれば、チューブは、非常に狭いノズルを通して、拡張可能要素（バルーン）を覆って引張られ、カテーテル（バルーンカテーテル）と共に誘導される。特に、カテーテルは、ノズルを通してチューブと共に引張られることができる。こうして、チューブは、伸長し、拡張可能要素に緊密にフィットするため、遠位セグメント内のカテーテルの外径は大幅に減少する。そのため、チューブは、拡張可能要素の周りにエンベロープを形成する。拡張可能要素のバルーン材料は、非常に密にパッキングされるため、直径は、バルーンを再び直立させる任意の空気ポケット又は張力によってではなく、使用される材料によって全くのところ決定されるだけである。多くの場合、拡張可能要素は、考えられる最小断面をもたらすために、チューブのプルオーバの前に、折り重ねて既に載置される。チューブのプルオーバは、更なる圧縮及び断面減少をもたらす。通常、４フレンチ（１．３３ｍｍ）以下まで直径の減少をもたらすことが可能である。
【００１１】
多くの場合、バルーンカテーテルをチューブと共に、異なる直径のノズルであって、内径がノズルからノズルへと減少する、ノズルを通して連続的に誘導することが有用である。そのため、カテーテルは、チューブと共に、第２の更なる減少した直径を達成するため、更に小さな直径のノズルを通した誘導が行われる前に、最初に、第１の減少した直径にもたらされる。原理上、これは、更に一層直径を減少させるために反復されることができ、更に小さな内径のノズルを通した誘導は、通常、せいぜい２回〜４回行われる。
【００１２】
カテーテルは、内側トンネル又はシャフトを備えることができ、内側トンネル又はシャフトは、通常、カテーテルの内部を通して長さの一部分又は全長にわたって延在する。内側トンネルは、ガイドワイヤを収容するための管腔を有し、その管腔は、ガイドワイヤが遠位端で出るようにカテーテルの遠位端で終わる。基本的に、種々のバルーンカテーテルが知られており；特に、オーバザワイヤ技術（ＯＴＷ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）カテーテル）と迅速交換（Ｒｘ（ｒａｐｉｄ  ｅｘｃｈａｎｇｅ）カテーテル）は区別される。ＯＴＷカテーテルの場合、ガイドワイヤは、全体積を通して延在するが、Ｒｘカテーテルは、内側トンネルへのアクセスとして通過開口を有し、その開口を通して、ガイドワイヤは、バルーンの近位に、しかし、近位バルーンカテーテルセグメント（多くの場合、金属ハイポチューブである）の遠位に出ることができる。同様に、バルーンカテーテルの長さにわたって、供給管腔が延在し、供給管腔を通して、流体が、実際のバルーンまで誘導されて、バルーンを標的部位で幅広化することができる。前記供給管腔は、例えば、内側トンネルの周りに又は内側トンネルの側面に対して配置されることができる。
【００１３】
ノズルは、原理上、異なる形状を有することができる。重要であることは、チューブを拡張可能要素に密接に当てることが可能であるようにノズルの断面が選択されることである。例えば、ノズルは、円筒である、すなわち、中空円筒の形状を有することができ、円筒のフットプリントが、円又は楕円であることが可能である。特に、円筒は、真っ直ぐな円筒であることができるが、傾斜した円筒が、原理上、同様に考えられる。
【００１４】
しかし、本発明によれば、任意の所望の開口であって、小さな内径を有し、カテーテル及びチューブを所望の程度に圧縮することが可能である、任意の所望の開口は、原理上、ノズルを意味すると理解される。ノズルの長さは変動する可能性があり；特定の長さは必要でなく、数ミリメートルでも十分である場合がある。実際には、特定のツールにおいて異なる直径を有する複数の開口を設けるアプローチをとることが可能であるため、カテーテル及びチューブが異なる開口を通して引張られると、直径が徐々に減少する。プルスルーは、手動で又は自動で実施されることができる。
【００１５】
ノズルは、同様に、円錐形状を有することができる、すなわち、ノズルの内部は、円錐又は切頭円錐の形状を有することができる。特に、入口領域において依然として比較的幅広の拡張可能要素を最終直径にもたらすために、ノズルが入口端から出口端へ狭くなることが有用である。
【００１６】
プロシージャを更に改善するため、ノズルは、チューブのプルスルー中に加熱されることができる。冷却後、チューブは、更に、或る程度収縮し、したがって、加熱可能要素の断面の更なる減少を保証する。加熱は、室温を超える温度まで、特に４０℃と１００℃との間の温度まで、特に５０℃と８０℃との間の温度まで行われる。
【００１７】
更に、チューブが遠位セグメントを覆って引張られる前に、拡張可能要素から、存在する任意の空気を吸出すことが有用であるため、前記空気は、圧縮プロセス自体の間に押出される必要はない。更に、チューブがプルオーバされる前に、拡張可能要素が、折り重ねて、２つ折り〜４つ折り、特に３つ折りで既に載置されるときが、有利であり、特に有用であることが見出されている。折り重ねて載置するステップは、手動で又は自動で実施されることができる。
【００１８】
本発明によれば、チューブであると理解されるものは、エンベロープであって、変形可能材料からなり、カテーテルの一部分、特に、拡張可能要素がそこに位置する遠位セグメントの領域を覆って引張られることができる、エンベロープである。チューブは、カテーテルを覆ってチューブが引張られることを可能にするため少なくとも一方の側で開口しているが、同様に、両端で開口する可能性がある。
【００１９】
チューブは、下層の拡張可能要素の材料が損傷しないように、低摩擦を生成する材料から製造されるべきである。ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、テフロン［登録商標］）は、特に適する。しかし、他の材料、特に低摩擦を有するプラスチック材料の使用が、同様に考えられる。
【００２０】
チューブは、カテーテルを使用する直前に引張って外されなければならない。これに関連して、拡張可能要素が、チューブにフィットする結果として、永久にその断面を減少させる。すなわち、高圧下での流体の供給によって配備部位において要素が拡張されるまで、拡張可能要素が、最小直径で密に折り重ねられたままである。
【００２１】
本発明は、薬剤溶出性バルーンとも呼ばれる有効成分装填式バルーンにとって特定の重要性を有する。前記バルーンは、例えば、バルーンが収縮状態でそれになるよう載置される折り重ね部の間にパクリタキセル等の有効成分が位置するため、通常、未装填バルーンより大きな断面を有する。特に、非常に長いバルーンの場合、これは、血管系内での進行を難しくする。
【００２２】
本発明による方法に加えて、本発明は、同様に、本発明による方法によって取得可能であるカテーテル自体に関する。カテーテルは、近位セグメント、遠位セグメント、及び遠位セグメント内に配置された拡張可能要素を備え、流体の供給によって収縮状態から拡張状態に拡張可能要素をもたらすことが可能である。更に、カテーテルは、収縮状態の拡張可能要素の周りに配置されるチューブの形態の取外し可能プロテクタを備え、チューブは、拡張可能要素を覆って引張られ、長手方向に伸長される。カテーテルを通って近位端まで、供給管腔が長手方向に延び、供給管腔は、遠位端で拡張可能要素に接続され、拡張可能要素の拡張のため流体を供給するために使用される。更に、カテーテルは、ガイドワイヤを収容するための内側トンネルを有することができる。
【００２３】
カテーテルの近位セグメント及び遠位セグメントは、バルーンカテーテルを最適に使用できるために、異なる材料から製造される可能性がある。狭腔血管でも、前記血管を損傷することなく問題のない方法でカテーテルがたどることができるような大きな可撓性は、遠位セグメントにとって有利であるが、比較的長い距離にわたってカテーテルを進めることが可能であるような高い硬質性は、近位セグメントにとって有利である。したがって、近位セグメントは、金属、例えば、ステンレス鋼から製造される可能性があり、一方、ポリアミド、例えば、ナイロンなどのポリマー材料は、遠位セグメントにとって有用であることが見出された。しかし、原理上、本発明は、同様に、近位セグメント及び遠位セグメントが同じ材料から製造される、又は、近位セグメント及び遠位セグメントが、最終的に、構造の観点から異ならない、したがって、セグメント間の遷移が全く認められない可能性があるバルーンカテーテルを含む。
【００２４】
本発明は、同様に、添付図面においてより詳細に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明によるカテーテルを示す側面図である。
【図２】チューブなしの本発明によるカテーテルを示す断面図である。
【図３】チューブを示す断面図である。
【図４】チューブありの本発明によるカテーテルを示す断面図である。
【図５】ノズルを通るバルーン及びチューブの誘導を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
図１は、本発明によるバルーンカテーテル１の遠位領域の種々の描写を示す。その遠位の端セグメントにおいて、バルーンカテーテル１はバルーン２を有する。更に、バルーンカテーテル１は、バルーン２の内部を通って同様に延びる内側トンネル９を有する。
【００２７】
図１ａにおいて、圧力下での流体の供給によってバルーン２が拡張された後に、拡張状態のバルーン２を識別することが可能である。この形態において、バルーン２は、狭窄を除去するのに適する。
【００２８】
図１ｂにおいて、非拡張状態のバルーン２を識別することが可能である。バルーン２の断面は、図１ａによるより小さいが、大き過ぎて、狭腔血管を通って誘導されることができない。
【００２９】
図１ｃは、従来技術に対応するように、折り重ねた状態のバルーン２を示す。前記状態において、非拡張バルーンエンベロープは、緊密にフィットするように折り重ねられるため、断面は、図１ｂと比較して大幅に減少する。
【００３０】
最後に、図１ｄは、本発明による方法を適用した後のバルーン２を示す。緊密にフィッティングするチューブをプルオーバすること、及び、ノズルを通る誘導は、バルーン２の断面が更に減少すること、及び、バルーン２の領域内にカテーテル１が、より近位の領域よりほんのわずかに大きな直径を有することを保証する。バルーン２は、同様に、使用する直前に、チューブが引張って外されるときにこの小さな断面を維持する。
【００３１】
図２は、チューブなしのバルーンカテーテル１の断面の描写である。ここで、バルーン２は、３つ折り４を形成し、３つ折り４は、同じ円周方向に円周に沿って配置され、したがって、バルーン２の緊密なフィッティング及び直径の減少を保証する。バルーンカテーテル１の一部である内側トンネル３は、バルーンの内部を通って延びる。
【００３２】
図３は、バルーンカテーテル１を覆って引張られるために使用されることができるチューブ５を示す。チューブ５は、バルーン２の表面に対して最小の摩擦を生成する材料から、特にポリテトラフルオロエチレンから製造される。
【００３３】
図４は、チューブ５で覆われたバルーンカテーテル１を示し、これは、バルーンカテーテル１及びチューブ５がノズルを通して共に引張られることによる本発明によって達成される。チューブ５は、バルーン２に緊密のフィットし、前記バルーンを更に一層圧縮するため、断面は、更に減少する。識別を容易にするため、図４は、チューブ５と、個々の折り重ね４と、バルーン２の更なる領域との間に或る距離を依然として示し、これらは実際には存在しない。すなわち、全ての空気ポケットは、実際には完全に取除かれるため、断面は、全くのところ最小である。
【００３４】
最後に、図５は、チューブ５で包まれたバルーン２のノズル６を通る誘導を示し、前記誘導は、ここで選択される図において、左から右に行われる。ノズル６は、出口領域８に比べ入口領域７において大きな断面を有する。すなわち、チューブ５及びバルーン２の種々の層は、共に密接して押付けられるため、チューブ５で包まれたバルーン２は、前もって有するのに比べて、ノズル６から出た後に全くのところ小さな断面を有する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年5月31日(2017.5.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
図１は、本発明によるバルーンカテーテル１の遠位領域の種々の描写を示す。その遠位の端セグメントにおいて、バルーンカテーテル１はバルーン２を有する。更に、バルーンカテーテル１は、バルーン２の内部を通って同様に延びる内側トンネル３を有する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位セグメント、遠位セグメント、及び前記遠位セグメント内に配置された拡張可能要素（２）を有するカテーテル（１）を生産するための方法において、流体の供給によって収縮状態から拡張状態に前記拡張可能要素（２）をもたらすことが可能であり、前記収縮状態の前記拡張可能要素（２）の周りにチューブ（５）の形態の取外し可能プロテクタが配置される、方法であって、
前記チューブ（５）は、１つ又は複数のノズル（６）を通して、前記拡張可能要素（２）を覆って引張られ、前記カテーテル（１）と共に誘導され、前記チューブ（５）を伸長させ、前記チューブ（５）の内径を減少させることを特徴とする、方法。
【請求項２】
前記ノズル（６）は、中空円筒の形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記円筒のフットプリントは、円又は楕円であることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記ノズル（６）は、ツール内の開口であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記ノズル（６）は、円錐形状を有することを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記カテーテル（１）は、複数のノズル（６）を通して前記チューブと共に連続的に誘導され、１つのノズル（６）の内径は、それぞれの場合に、前記チューブ（５）と共に前記カテーテル（１）がそこを通って直前に誘導された前記ノズル（６）の内径より小さいことを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
前記ノズル（６）は、前記チューブ（５）のプルスルー中に加熱されることを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
前記チューブ（５）は、ポリテトラフルオロエチレンから製造されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記拡張可能要素（２）は、前記チューブをプルオーバする前に、折り重ねて載置されることを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか１項に記載の方法によって取得可能なカテーテルであって、カテーテル（１）は、近位セグメント、遠位セグメント、及び前記遠位セグメント内に配置された拡張可能要素（２）を備え、流体の供給によって収縮状態から拡張状態に前記拡張可能要素（２）をもたらすことが可能であり、前記収縮状態の前記拡張可能要素（２）の周りにチューブ（５）の形態の取外し可能プロテクタが配置され、前記チューブ（５）は、前記拡張可能要素（２）を覆って引張られ、長手方向に伸長させる、カテーテル。
【請求項１１】
前記チューブ（５）は、ポリテトラフルオロエチレンから製造されることを特徴とする、請求項１０に記載のカテーテル。
【国際調査報告】
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