(57)【要約】  本発明は、関節内の炎症を暫定的に外科治療するための肩、膝および股の関節形成術において関節代替物として用いられる、各個別コンポーネント（２，３，４，９，１０，１２）から成るスペース保持体（「スペーサ」）（１）に関する。スペーサに対する骨の癒着および摩耗生成物の遊離を回避すると共に、患者の可動性を実質的に制限せず、かつスペーサの摩耗を最小限にするために提案するのは、スペーサ（１）が、１つまたは複数のセラミック材料、またはセラミックコーティングを有する非セラミック材料から成る、少なくとも１つのコンポーネントから成っている、という点である。
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
関節内の炎症を暫定的に外科治療するための肩、膝および股の関節形成術において関節代替物として用いられる、各個別コンポーネント（２，３，４，９，１０，１２）から成るスペース保持体（「スペーサ」）（１）において、
該スペース保持体（１）は、１つまたは複数のセラミック材料、またはセラミックコーティングを有する非セラミック材料から成る、少なくとも１つのコンポーネントから成っていることを特徴とする、スペース保持体。
【請求項２】
生体組織に接触する、セラミックの前記少なくとも１つのコンポーネントの全ての露出面は研磨または加工されており、その表面粗さＲａは０．３５μｍ未満となっている、請求項１記載のスペース保持体。
【請求項３】
セラミックの前記少なくとも１つのコンポーネントは、少なくとも複数の部分領域に、１つまたは複数の抗生作用物質を有する１つまたは複数のコーティングを施されている、請求項１または２記載のスペース保持体。
【請求項４】
当該スペース保持体（１）は、突出した取付け部材（１３）を備えたセラミックのステム（２）から成っており、前記取付け部材（１３）には金属のスリーブ（３）が取り付けられており、該スリーブ（３）にはセラミックのボールヘッド（４）が固定されている、股および肩の関節形成術に用いられる関節代替物のための、請求項１から３までのいずれか１項記載のスペース保持体。
【請求項５】
前記ステム（２）と前記スリーブ（３）との間、ならびに前記スリーブ（３）と前記ボールヘッド（４）との間の連結は、円錐形のクランプ継手によって行われる、または前記ステム（２）と前記スリーブ（３）との間の連結は、截頭角錐体の幾何学形状に基づく緊締結合として、または四角の幾何学形状に基づき形状接続的に行われ、これにより例えば、セラミック粉末の乾式一軸加圧成形による前記ステム（２）の賦形を支援することができ、または連結は、骨セメントを使用して材料接続的もしくは形状接続的に行われる、請求項４記載のスペース保持体。
【請求項６】
前記スリーブ（３）は、１つまたは複数のストッパを介して前記取付け部材（１３）に緊締されている、請求項４記載のスペース保持体。
【請求項７】
前記ステム（２）の、骨に係合している部分は、横断面で見て矩形または楕円形の形状を有している、請求項１から６までのいずれか１項記載のスペース保持体。
【請求項８】
当該スペース保持体は、専ら２つの構成部品（９，１０または１０，１２）のみから、つまり、骨セメントまたはセラミック材料（１２）から成る大腿骨コンポーネント（９）と、セラミック材料から成る脛骨コンポーネント（１０）とから成っており、前記大腿骨コンポーネント（９，１２）は、互いに平行に配置された２つの平滑面（１４）を有しており、これらの平滑面（１４）は、前記脛骨コンポーネント（１０）に互いに平行に配置された２つの湾曲部（１５）に支持されている、膝の関節形成術に用いられる関節代替物のための、請求項１から３までのいずれか１項記載のスペース保持体。
【請求項９】
前記大腿骨コンポーネント（９，１２）の各平滑面（１４）の間は閉じられている、請求項８記載のスペース保持体。
【請求項１０】
前記脛骨コンポーネント（１０）は、前記湾曲部（１５）とは反対の側の下面に、直角に突出するピン（１１）を有しており、該ピン（１１）は、横断面で見て非円形に形成されていて、好適には角張った横断面または楕円形の横断面を有している、請求項８または９記載のスペース保持体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、関節内の炎症を暫定的に外科治療するための肩、膝および股の関節形成術において関節代替物として用いられる、各個別コンポーネントから成るスペース保持体（「スペーサ」）に関する。
【０００２】
スペーサとも呼ばれるスペース保持体は、関節形成術の分野において知られており、関節形成術を用いた治療による細菌感染の完治を支援すると共に、完治段階の間、関節器具の機械的な最低限の機能性を可能にするために、暫定的に使用される。
【０００３】
この場合、完治支援は、抗生物質または抗菌性物質の、可能な限り管理された局所的な投与により行われる。関節の最低限の機能性は、スペーサが少なくとも以下の構成要素を有している場合に達成される：
・スペーサを大腿骨の髄腔内で支持する人工股関節の脚部またはステムと比較可能な、遠位の脚部またはステム
・人工寛骨臼の除去後に残された寛骨臼窩の臼蓋内で、（とりわけ負荷変動および動きの変化の数に関して）限られた範囲内で関節を成すことができる、近位のボールセグメントまたはボールヘッド。
【０００４】
炎症が数週間後に完治し、スペーサが除去され、かつ新たな内部補綴物、場合により修正用内部補綴物が挿入されると、スペーサの寿命／適用は終了する。
【０００５】
従来のスペーサシステムは、大抵ＰＭＭＡ骨セメントに基づくものであり、抗生作用物質、大抵はゲンタマイシンおよび／またはバンコマイシンが混合もしくは充填されており、かつ予め製造されたインプラントとして供給されるか、または外科手術中に用意された材料混合物と型とを用いて製造される。
【０００６】
この場合、患者にネガティブな影響を及ぼす多くの基本的な欠点もしくは制約が、使用されるシステムに応じて生じてしまう：
・患者内に留まる時間が増えるにつれ、スペーサに対する骨の癒着のリスクが高まり、このことは、暫定的でしかないインプラントの除去を困難にする、もしくは除去時に望ましくない骨損失の結果を伴う。このリスクは、材料および賦形固有の表面粗さと、使用される材料のネガティブな観点での化学的・生物学的な特性とに基づいて助長される。
・摩擦学的な荷重が加えられる場合に使用された材料の耐摩耗性が低いと、患者の可動性を極度に制限することになる。遊離した摩耗生成物−セメント粒子ならびにしばしば強度向上のためにセメントに充填されているセラミック粒子−は、場合によりネガティブな生体反応を誘発すると共に、いわゆる第３のボデーの摩耗により、引き続くプロセスにおいて挿入される内部補綴物の摩耗のリスクを高める。
・破損によるスペーサの機能不全が回避されるべき場合には、通常の補綴物に比べて低い、暫定的なスペーサの機械的強度に基づき、患者は負荷（負荷の高さおよび負荷サイクル数）ひいては可動性を極度に制限せざるを得なくなる。
・セメントスペーサの粗い構成に基づき、大抵は極めて不正確な摩擦対しか製造もしくは供給することができず、このことは摩耗の増大と、関節の不十分なガイドおよび安定性とを招くことになる。
【０００７】
本発明の根底を成す課題は、請求項１の上位概念に記載のスペース保持体もしくはスペーサを改良して、スペーサに対する骨の癒着および摩耗生成物の遊離を回避することにある。更に、患者は実質的に可動性を制限されないこと、関節の不十分なガイドおよび安定性を招く恐れのあるスペーサの摩耗は最小限であることが望ましい。本発明により前記欠点は解消され、以下で説明する別の多くの利点が得られる。
【０００８】
前記課題は、請求項１記載のスペース保持体もしくはスペーサにより解決される。
【０００９】
スペース保持体が、１つまたは複数のセラミック材料、またはセラミックコーティングを有する非セラミック材料から成る、少なくとも１つのコンポーネントから成っていることにより、スペーサに対する骨の癒着および摩耗生成物の遊離が回避されている。更に、患者の可動性は実質的に制限されず、スペーサの摩耗も最小限なので、関節の不十分なガイドおよび安定性を招くこともない。
【００１０】
好適には、生体組織に接触する少なくとも１つのセラミックコンポーネントの全ての露出面が研磨または加工されており、その表面粗さＲａは０．３５μｍ未満となっている。これにより、骨の癒着が排除されている。
【００１１】
治癒プロセスを促進させるために、少なくとも１つのセラミックコンポーネントは、少なくとも複数の部分領域に、１つまたは複数の抗生作用物質を有する１つまたは複数のコーティングを施されている。
【００１２】
スペース保持体は、１つの実施形態では突出した取付け部材を備えたセラミックのステムから成っており、取付け部材には金属のスリーブが取り付けられており、スリーブにはセラミックのボールヘッドが固定されている。つまりスペース保持体は、典型的な補綴物と同様の各コンポーネントから成っている。
【００１３】
好適には、ステムとスリーブとの間、ならびにスリーブとボールヘッドとの間の連結は、円錐形のクランプ継手によって行われる、またはステムとスリーブとの間の連結は、截頭角錐体の幾何学形状に基づく緊締結合として、または四角の幾何学形状に基づき形状接続的（形状による束縛、例えば係合による結合）に行われ、これにより例えば、セラミック粉末の乾式一軸加圧成形によるステムの賦形を支援することができ、または連結は、骨セメントを使用して材料接続的もしくは形状接続的に行われる。
【００１４】
スリーブは、１つまたは複数のストッパを介して取付け部材に緊締されていてもよい。
【００１５】
骨内でのステムの回動を防ぐために、ステムの、骨に係合している部分は、横断面で見て矩形または楕円形の形状を有している。
【００１６】
膝の関節形成術に用いられる関節代替物用に、スペース保持体は、好適には専ら２つの構成部品のみから、つまり、骨セメントまたはセラミック材料から成る大腿骨コンポーネントと、セラミック材料から成る脛骨コンポーネントとから成っており、大腿骨コンポーネントは、互いに平行に配置された２つの平滑面を有しており、これらの平滑面は、脛骨コンポーネントに互いに平行に配置された２つの湾曲部に支持されている。
【００１７】
好適には、安定性を改良するために、大腿骨コンポーネントの各平滑面間は、閉じられている。
【００１８】
回動を回避するために、脛骨コンポーネントは、湾曲部とは反対の側の下面に、直角に突出するピンを有しており、このピンは、横断面で見て非円形に形成されていて、好適には角張った横断面または楕円形の横断面を有している。
【００１９】
すなわち本発明が説明するのは、関節形成術における炎症を暫定的に外科治療するためのスペース保持体（スペーサ）であって、このスペース保持体は、一体的にまたは複数部分から構成されており、プラスチックまたは金属製のインタフェースモジュールと組み合わされる、１つまたは複数のセラミック材料から成っており、場合によっては更に、抗生作用物質または抗菌作用を有する材料で部分的または全体的にコーティングされている。
【００２０】
有利には：
・細菌による付着およびバイオフィルム形成を減少させるために表面粗さを低下させる目的で、スペーサの全ての露出面（生体組織と接触する面）は、研磨されているか、または別の方法で加工されている。
・コーティングは人体内にある間、１つまたは複数の抗生作用物質を、例えばゲンタマイシンを含有するパルミチン酸塩層の形態で遊離させる。択一的にコーティングは、強制的に作用物質を遊離させることなく細菌の定着を防ぐ、抗生作用を有する金属、例えば銀または銅の形態で形成されていてもよい。
・体液が層に浸透する時間に関連して遊離が行われる場合、または層の崩壊（生物学的な分解）ひいては作用物質の遊離が外側から内側に向かって行われる場合、作用物質の遊離動態は、例えば作用物質濃度または／および層厚さの異なる複数の層により、患者の要求に適合させることができる。
【００２１】
使用可能なセラミック材料：
・高純度の酸化アルミニウム、特にＣｅｒａｍＴｅｃ社製の材料であるＢｉｏｌｏｘ Ｆｏｒｔｅ
・酸化ジルコニウムで強化された酸化アルミニウム（ＺＴＡ）、特にＣｅｒａｍＴｅｃ社製の材料であるＢｉｏｌｏｘ Ｄｅｌｔａ
・イットリウムで安定化された酸化ジルコニウム（３Ｙ−ＴＺＰ）、特にＣｅｒａｍＴｅｃ社製の材料であるＭＺ１１１
・酸化ジルコニウムの正方晶系の位相の安定化がＣｅｒ酸化物により行われる、Ｃｅｒで安定化された酸化ジルコニウム（Ｃｅ−ＴＺＰ）
・例えば分散体としてアルミン酸ストロンチウムを含み、破壊靱性パラメータに関して最高値を達成する、イットリウムで安定化された、第２相を有する酸化ジルコニウム（ＳＨＹＴＺ）。
・もちろん本発明による構成部品には、これらの材料群のあらゆる変化形が適している。
・例えば窒化ケイ素Ｓｉ３Ｎ４等の、非酸化物のセラミック材料も、本発明のためのセラミック材料として考慮される。
【００２２】
股関節形成術および肩関節形成術に適用するための実施形態
−有利には：
・システムは、モジュール式に構成されており、被せ嵌められたアダプタスリーブを有するステムと、やはり被せ嵌められたボールヘッドもしくはボールセグメントヘッドとから成っている（図面参照）。
・セラミックのボールヘッドは、原則として股関節形成術の従来のボールヘッドと同じであるが、使用にあたっては、幾何学形状の製造誤差および表面品質に関して、より低い要求で足りる。
・関節接合は、寛骨臼内の除去される金属凹部の残留くぼみに対して、もしくは半関節形成術の炎症がある場合には天然の寛骨臼に対して行われることから、セラミックのボールヘッドの直径は、４８〜６０ｍｍの範囲であり、６ｍｍ刻みで段付けすることが経済的に有意であるが、他の段付けも、もちろん同様に可能である。
・ボールヘッドの関節接合する球体の機能領域は、股関節形成術において一般的な場合（ボールセグメント）よりも小さくてよい。
・ステムとスリーブとの間、ならびにスリーブとボールヘッドとの間の連結は、円錐形のクランプ継手によって行われる。択一的に、ステムとスリーブとの間の連結は、截頭角錐体の幾何学形状に基づく緊締結合部として形成されてよいか、または四角の幾何学形状に基づき形状接続的に行われてよく、これにより例えば、セラミック粉末の乾式一軸加圧成形によるステムの賦形を支援することができる。択一的に連結は、術中に混加される骨セメント（場合によりゲンタマイシン等の抗生作用物質を含む）を使用して材料接続的もしくは形状接続的に行われてよい。
・円錐形のクランプ継手の場合の連結は、より大きなステムネック直径を実現するために、通常の股関節形成術の場合よりも大きな円錐直径に基づいて行われ、このことは、セラミックのステムネック内の曲げ応力を、金属のステムに比べて低下させている。
・スリーブは、ＴｉＡｌ６Ｖ４、ＣｏＣｒＭｏ、ステンレス鋼または純粋チタン等の安定したインプラント合金から成っており、択一的にスリーブは、生体適合性ポリマ、例えばＰＥ、ＸＰＥ、ビタミン−Ｅ−ＸＰＥ、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、ＰＭＭＡから成っていてもよい。
・１つのシステムに、内径または／および外径の異なる複数のスリーブが付属しているが、これらのスリーブのうち、その都度１つだけしか同時に使用することはできず（組合せ不能）、このようにしてスリーブは、ステムネック軸線に沿ったボールヘッドの位置変化を可能にする（いわゆる「ネック突出」または「ネック長さ」）。
・ポリマ材料から成るスリーブは、純粋に摩擦接続的な結合部（例えば円錐形のクランプ継手）は有しておらず、付加的に、クランプ継手内の予め規定された応力状態に達した場合に、これに付随する相対移動に基づき活性になる、１つまたは複数のストッパを有している。
・セラミックのステムは、周知のインプラントシステムの基本形状を有しており、スペーサは、炎症を起こして摘出されるシステムに応じて（既存の支持骨の温存）、または／かつ続いて埋め込もうとする新システムまたは修正システムに応じて（引き続くプロセスにおいて形成される支持骨の維持）、より多くの骨を残すように選択され得る。経済的な観点に基づき、市場をリードしている定着したシステムに対応する形状が、多様な種類を減らされて提供されてもよい。択一的に、乏しい多様性において大量の個数を可能にする、統一された幾何学形状も可能である。
・セラミックのステムは近位の部分に、付加的な支持に役立つカラーを有しており、このカラーは、ステムの沈下および根付きを阻止することに寄与する。
【００２３】
択一的に、定着した、金属材料から成る股ステムに、密なセラミックコーティングを施すこともでき、これによりステムは、表面もしくは表面の化学的、物理的および生物学的な特性に関して、総セラミックのステムに十分類似することになり、骨統合ならびに細菌の定着を十分に減少させることができる。
【００２４】
以下に、本発明を図面につき引き続き説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明によるスペース保持体もしくはスペーサ１を示す図である。
【図２】ステム２のみを示す図である。
【図３】異なる大きさのステム２を示す図である。
【図４】スリーブ３を含むスペーサに関する、従来のボールヘッド５とボールヘッド４との比較図である。
【図５】図５ａおよび図５ｂは、膝関節補綴物における従来技術を示す図である。
【図６】本発明による膝用スペーサを示す図である。
【図７】本発明による膝用スペーサを示す図である。
【００２６】
図１に示す本発明によるスペース保持体もしくはスペーサ１は、スリーブ３用の突出した取付け部材１３を備えるステム２と、ヘッド４とから成っている。ステム２およびヘッド４は、セラミック製である。スリーブ３は、この実施形態では金属製である。ステム２が骨に回動不能に埋め込まれるようにするために、ステム２は横断面で見て矩形または楕円形の形状を有している。
【００２７】
図２には、ステム２のみが示されている。Ａ１で示す箇所に、ステム２は解剖学的に設計された形状を有している。Ａ２で示す箇所に、ステム２は大きなアール（丸み）を有している。Ａ３で示す範囲内では、横断面は緩やかに変化しているに過ぎない。ステム２は、Ａ４で示す範囲に１４×１４ｍｍの最大横断面積を有している。
【００２８】
図３には、異なる大きさのステム２が示されている。図４には、スリーブ３を含むスペーサに関する、従来のボールヘッド５と本発明のボールヘッド４との比較図が示されている。股補綴物に関して、ボールヘッド４は従来のボールヘッド５よりも大型である。
【００２９】
焼結後のステム２の表面粗さＲａは、好適には０．２５〜０．３５である。スペーサ１のボールヘッド４は、好適には０．１μｍの表面粗さを有している。
【００３０】
膝関節形成術に適用するための構成：
図５ａおよび図５ｂには、膝関節補綴物における従来技術が示されている。この補綴物は、セラミックの大腿骨コンポーネント６と、ＰＥコンポーネント７と、セラミックの脛骨コンポーネント８とから成っている。図５ａに示す補綴物は埋込み済みであり、図５ｂに示す補綴物はまだ埋め込まれていない。
【００３１】
図６および図７には、本発明による膝用スペーサが示されている。
【００３２】
図６ａに示す、骨セメント製の大腿骨コンポーネント９は、本発明によるセラミック製の脛骨コンポーネント１０に支持されている。脛骨コンポーネント１０は実質的に、複数の湾曲部１５を有するセラミック製の矩形の平床部材から成っており、湾曲部１５に大腿骨コンポーネント９が、その平滑面１４で以て支持されている。脛骨コンポーネント１０は、その下面にピン１１を有しており、ピン１１は、回動防止用に非円形に形成されていて、例えば角張った横断面または楕円形の横断面を有している。大腿骨コンポーネント９と脛骨コンポーネント１０とは両方共、骨セメントにより骨に固定される。
【００３３】
図７ａおよび図７ｂには、択一的なスペーサが示されている。この実施形態では、大腿骨コンポーネント１２は脛骨コンポーネント１０と同様に、セラミックから成っている。脛骨コンポーネント１０は図６ｂに示した脛骨コンポーネント１０と同様に形成されている。
【００３４】
有利には：
・スペーサ１の大腿骨コンポーネント９，１２は、単純化された幾何学形状を有しており、ＰＭＭＡ材料から成る既存のスペーサに対応するものであり、択一的には、市場で最も一般的なインプラントシステムの平均的な内部輪郭を成すユニバーサル幾何学形状または前記システムを重ね合わせた最小幾何学形状（最小限の材料条件）を実現することもでき、
・脛骨コンポーネント１０は、セラミック製の単純化された平床部材の形態で実現され、該平床部材において関節間隙は、１つ又は複数の積み重ね可能なスペーサ板の挿入により実現され、
・前記スペーサ板は、セラミックまたは摩耗の少ないポリマ、例えばＰＥ、ＸＰＥ、ビタミン−Ｅ−ＸＰＥから成っており、この場合、ポリマには付加的に、生体内で遊離させられる１つ又は複数の抗生作用物質が充填されていてよい。
【００３５】
セラミックコンポーネントの製造：
関節コンポーネントは周知の製造法、例えば乾式一軸加圧成形または乾式等方加圧成形、切削加工による賦形、単段または多段式の焼結（ホットアイソスタティックプレスが可能、ただし場合によっては不要）、焼結された状態での研削および研磨で製造可能であり、この場合、製造誤差および表面品質に対する要求は比較的低いため、研削加工および研磨加工を減らすことができる、もしくは場合により複数の部分ステップを省くことができる。
【００３６】
関節コンポーネントの賦形は、セラミック射出成形（ＣＩＭまたはＬＩＭ）によっても同様に行うことができる。
【００３７】
股関節形成術または肩関節形成術に適用する場合、ステム２の製造には以下の方法が考えられる：
・鋳込成形
・乾式加圧成形
・湿式加圧成形
・ＣＩＰ（cold isostatic pressing）−最終輪郭に忠実な冷間等方圧加圧
・ＣＩＭ（ceramic injection molding）−セラミック射出成形
・ゲルキャスティング
・ＬＩＭ（low pressure injection molding）
【００３８】
セラミックのステムの表面は、焼結後に場合によっては研削または／および振動仕上げまたは／および研磨により機械的に後加工され、これにより生じる可能なかぎり平滑な表面は、骨に全くまたは最小限にしか統合されないと共に、細菌の定着を防ぎ、場合によってはコーティングの十分な付着を可能にする。
【００３９】
股関節形成術または肩関節形成術に適用する場合、金属のスリーブ３は、有利には費用節約型の深絞り加工により、金属薄板素材から製造される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ）】
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【図５ｂ）】
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【図６ａ）】
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【図６ｂ）】
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【図７ａ）】
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【図７ｂ）】
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【国際調査報告】
2017536214.tif 000013
2017536214.tif 000014
2017536214.tif 000015
2017536214.tif 000016
2017536214.tif 000017
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