(57)【要約】  血管を部分的にまたは完全に塞ぎ、血管を通した血流を妨げる硬性プラークを貫通する装置及び方法を記述しており、装置は、エネルギーを保存し、装置遠方端部の位置での衝撃として、血管内の血液経路を塞いでいる硬性プラークを貫通したり突破したりするためにエネルギーを解放することのできる遠方予荷重ばねを有している。【選択図】図１
2017505163.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
遠方部分（１１）及び近傍部分（１２）を有するシャフト（１０）と、
前記近傍シャフト部分（１２）に取り付けられている作動機構（２６）を備えているハンドル（１３）と、を有し、
チューブ（１７）に接続され、前記遠方部分（１１）に配置されているインパクタ（１５）を有し、前記インパクタ（１５）は、遠方の偏倚装置（１４）によって偏倚しており、前記チューブ（１７）は前記遠方部分（１１）の内側を摺動するように配置されており、前記チューブ（１７）は、前記作動機構（２６）に連結されているコード（１９）に接続されており、前記遠方偏倚装置（１４）はエネルギーを保存し、衝撃力として前記インパクタ（１５）を通して、血管内の硬性プラークを貫通するか破壊するのに十分なエネルギーを解放するように動作する、クロッシング装置（１）。
【請求項２】
前記遠方偏倚装置（１４）の後退を制限するように配置されている前記遠方部分（１１）の位置のストッパ（１６）をさらに有する、請求項１に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項３】
前記遠方部分（１１）は、前記インパクタ（１５）の前進を制限する膨らみつまり段差を有している、請求項１に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項４】
前記遠方偏倚装置（１４）は、前記インパクタ（１５）によって予荷重がかけられている、請求項１に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項５】
ガイドワイヤ（２）が貫通するのに適している管腔を有しており、前記ハンドル（１３）及び前記シャフト（１０）を通して延びている柔軟なチューブ（２９）をさらに有する、請求項１に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項６】
前記コード（１９）は、ピボット（２４）の周囲を回転するように配置されている回転部材（２３）に取り付けられている、請求項１に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項７】
偏倚装置（２５）が、前記回転部材（２３）のピボット運動及び前記コード（１９）の引きを妨げる偏倚力を作用させるように動作する、請求項６に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項８】
前記回転部材（２３）は、前記作動機構（２６）によって回転する、請求項６に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項９】
前記ハンドル（１３）は、ガイドワイヤチューブ（２９）に連通しているルアーポート（２８）を有している、請求項１に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項１０】
前記コード（１９）と前記回転部材（２３）との間に配置されている追加の引張りばね（３０）をさらに有する、請求項６に記載のクロッシング装置（１）。
【請求項１１】
該装置（１）の遠方先端の近くに配置されているセンタリングバルーン（２０）をさらに有する、請求項１に記載のクロッシング装置（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に血管を部分的にまたは完全に塞ぎ、血管を通した血流を妨げる硬性プラークを貫通する装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
アテローム性動脈硬化症は、複雑で、進行性で、そして退行性の状態であって、プラークとして知られているコレステロールや他の閉塞性の物質が動脈の壁に蓄積することになる。プラークの蓄積によって、動脈の内部つまり管腔が狭くなり、それによって血流が減少する。プラークは、いくつかの異なる形態で動脈内で発生し、動脈系全体にわたって多くのさまざまな解剖学的部位に位置していることがある。プラークは組成が異なり、石灰化プラークと呼ばれる硬くもろい部分や、脂肪質または繊維質の部分がある。時間が経過するとアテローム様の沈着物は、血管を通した血流を減少させたり、完全に塞いだりするのに十分に大きくなって、（歩行中または休息時の）脚の痛み、皮膚潰瘍、狭心症、他の症状などの低血流の症状につながることがある。
【０００３】
慢性完全閉そく（ＣＴＯ）は、通常、血管を通した全ての血液経路を塞ぎ、患者に高い割合で見られる硬い石灰化プラークである。この疾病を治療し、これらの症状を改善し、または解消するには、血管を通した血流を回復または改善することが好ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
様々な手段が、アテローム性の血管を通した血流を回復または改善するために使用される。アテローム様の沈着物は、膨脹するバルーン、広がるステント、及び他の方法によって血管を直径方向に広げることによって取り除くことができる。
プラークは、レーザや他の方法を使用して砕くことができるが、アテローム性の物質を砕くだけでは、マイクロエンボリが下流に流れ、離れた血管床で止まり、疾病によって影響を受ける組織への血流をさらに悪化させる。
【０００５】
回転するぎざぎざを備えているカテーテル、組織を光学的に溶解させるレーザ、超音波振動機構を備えているカテーテル、バルーンや他の配置機能を使用して取り除く物質の近くにカッターを配置するカテーテルなどの多くの種類のアテレクトミーカテーテル装置が提案されている。
【０００６】
ほとんどの現在のＣＴＯクロッシング装置つまりアテレクトミー装置は、標準的なガイドワイヤ上を導かれ、前方へ進んでプラークを取り除きながら、血管壁から出ないようにされている。これは、通常、直径が０．０１４インチから０．０３５インチの間の細いガイドワイヤをまず完全閉そくにクロッシングさせなければならないことを意味している。石灰化した硬いプラーク物質を含むプラーク物質をクロッシングするように特に設計されている特別なクロッシングガイドワイヤ、いわゆるＣＴＯワイヤが現在利用可能である。
【０００７】
ガイドワイヤ上に載らないクロッシング装置、つまりアテレクトミー装置はほとんどなく、それらは、血管管腔内に維持して、血管に穴を開けるのを防止するために、何らかの種類の撮像装置及び／または制御された操作性と曲げ能力を有していなければならない。そのような機構または撮像システムは、それらのコストを際だって上昇させる。
【０００８】
ＣＴＯ近位キャップは閉そくの中で通常比較的硬い部分であって、ガイドワイヤやクロッシング装置がＣＴＯ近位キャップを貫通できれば、ＣＴＯの全長にクロッシングすることが通常可能である。
【０００９】
末梢ＣＴＯ患者の約２０％において、ＣＴＯ近位キャップは硬すぎて、どのようなガイドワイヤ及び／またはクロッシング装置でも貫通できない。そのような場合に、内科医の選択肢は、おそらく高価な管腔再入装置を使用してＣＴＯを内膜下でクロッシングするか、比較的複雑な後退技術を使用して、近位キャップよりも通常より柔らかい遠位キャップから閉そくをクロッシングするだけである。
【００１０】
本発明は、血管を部分的にまたは完全に塞ぎ、血管を通した血流を妨げる硬性プラークを貫通する装置及び方法に関する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
開示する装置は、遠位予荷重ばねを有している。装置の遠位先端に位置している遠位偏倚装置は、エネルギーを保存し、血管の血液経路を塞いでいる硬いプラークを貫通したり突破したりするための衝撃力として解放することができる。遠位偏倚装置は、衝撃のために高エネルギーレベルの保存を可能にする予荷重ばねであることが好ましい。
【００１２】
本発明の装置は、標準的なガイドワイヤ上での血管への経皮挿入用に構成されている。装置は、プラークが硬すぎてガイドワイヤが貫通できない場合に使用されることが好ましく、閉塞している硬い近位キャップ及び／または閉そくの長さ全体を貫通するクロッシング装置への要求がある。
【００１３】
必要ならば、本発明の装置は、ＣＴＯの硬い近位キャップを破壊するのに使用することが可能で、閉そくの残りは、ＣＴＯガイドワイヤを使用して貫通することができる。そのような場合、標準的なバルーン血管形成及び場合によってはステントを使用して閉そくが開かれる。
【００１４】
ガイドワイヤがそれ自体によって閉そくの残りをクロッシングできない場合、本発明のクロッシング装置及びガイドワイヤは共に、プラークをさらに貫通するために、プラークに追加の衝撃を加えながら閉そくを通してさらに前進することができる。
【００１５】
本発明のクロッシング装置の遠方端部の近くに配置されているセンタリングバルーンを装置に追加してもよい。バルーンは、装置の閉そくを通した前進を妨害しないように、しかし、むしろ装置の先端が衝撃を加える前に閉そくの中心をちょうど狙うように、血管の管腔よりもわずかに小さいことが好ましい。
【００１６】
本発明は、以下の図面と併せて、以下の詳細な説明からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は本発明のクロッシング装置の実施形態の模式図である。
【図２】図２は本発明のクロッシング装置の遠方部分の実施形態の模式図である。
【図３】図３は本発明のクロッシング装置の遠方部分の実施形態の部分的で模式的な断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは完全閉そくしている血管の内側の本発明のクロッシング装置の遠方部分の実施形態の模式図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは完全閉そくしている血管の内側の本発明のクロッシング装置の遠方部分の実施形態の模式図である。
【図５】図５は本発明の装置のハンドルの実施形態の模式的な断面図である。
【図６】図６はセンタリングバルーンを有している本発明のクロッシング装置の実施形態の模式図である。
【図７】図７は完全閉そくしている血管の内側のセンタリングバルーンを備えている本発明のクロッシング装置の遠方部分の実施形態の模式図である。
【図８】図８は補償ばねを備えている本発明の装置のハンドルの実施形態の他の模式的な断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１に示しているように、装置１は、血管を完全にまたは部分的に塞いでおり、血管を通した血流を減少させたりなくしたりする硬いプラークを貫通するように設けられている。装置１は、遠方部分１１及び近傍部分１２を有している本体の長いシャフト１０を有している。作動機構を備えているハンドル１３が近傍シャフト部分１２に取り付けられている。
【００１９】
図３に示しているように、遠方シャフト部分１１は、同じ意味で使用される語であるコイルばねまたは板ばねなどの遠方偏倚装置１４に取り付けられている（円錐状であってもよい）インパクタ１５内で終端している。遠方偏倚装置１４は、エネルギーを保存つまり蓄積し、血管内の血液経路を塞いでいる硬いプラークを貫通したり破壊したりするために装置１の遠方端部を通して衝撃力として解放することができる。
【００２０】
ここで、図４Ａ及び４Ｂを参照する。装置１は、ガイドワイヤ２（図２も参照）上での血管３内への経皮挿入用に構成されている。装置１は、プラーク４が硬すぎてガイドワイヤが貫通できない場合に使用されることが好ましく、閉塞している硬い近位キャップ５及び／または閉そく４の長さ全体を貫通するクロッシング装置への要求がある。
【００２１】
装置１は、ＣＴＯの硬い近位キャップ５を破壊するために使用することが可能で、それから閉そく４の残りをＣＴＯガイドワイヤ２を使用して貫通することができる。そのような場合、ガイドワイヤに続いて、標準的なバルーン血管形成及び場合によってはステントを使用して閉そくが開かれる。
【００２２】
ガイドワイヤ２がそれ自体によって閉そく４の残りをクロッシングできない場合、本発明のクロッシング装置１及びガイドワイヤ２を共に、プラークをさらに貫通させるために、プラークに追加の衝撃を与えながら閉そく４を通してさらに前進させることができる。
【００２３】
図３を再び参照する。インパクタ１５は、クロッシング装置１の遠方端部に位置しており、休止位置で、装置１の遠方部分１１の遠方端部から突き出している。インパクタ１５は、ステンレス鋼などの硬い金属で作られていることが好ましいが、必要ではない。インパクタ１５は、装置の内側チューブ１７に接続されている。ストッパ１６は、遠方偏倚装置１４の後方への移動を制限するように、遠方シャフト部分１１に接着されているかまたは取り付けられている。チューブ１７は、遠方シャフト部分１１の内側を摺動することが可能で、ステンレス鋼ハイポチューブなどの金属チューブで作られていることが好ましいが必要ではない。
【００２４】
チューブ１７は、曲げるのが困難な金属ワイヤから作られていてもよい金属アンカー１８に溶接されているかまたは取り付けられていることが好ましい。テフロン（登録商標）などの柔軟なポリマーまたは絹で作られていてもよい柔軟なリンク、コード、またはワイヤ１９（これらの語は同じ意味で使用される）が金属アンカー１８に結び付けられているかまたは取り付けられている。他のコード固定機構を使用することができる。引くコード１９は、チューブ１７をインパクタ１５と共に後方に移動させ、後退によって位置エネルギーをばね１４に保存する。コード１９を離すと、遠方偏倚装置１４が解放されて、インパクタ１５のプラーク４及び近位プラークキャップ５に向けての素早い前進を可能にする（図４Ａ〜４Ｂ）。
【００２５】
遠方部分１１の遠方縁は、インパクタ１５の前進を限定して、インパクタ１５がプラーク４内で長い距離の、そして制御されない変位をするのを防ぐ膨らみつまり段差を有している。インパクタ１５に導かれるクロッシング装置１のプラーク内へのそしてプラークを貫通する突き出しは、インパクタ１５の遠方部分１１のわずかな突き出しによって、長さが限定されている小さい複数の段階で、限定された長さで行われる。そのような段階は、０．５ｍｍから３．０ｍｍの範囲が好ましく、約１．０ｍｍがより好ましい。前方への複数の段階は、長い閉そくを貫通するために、遠方偏倚装置を多数回作動させることを意味している。
【００２６】
遠方偏倚装置１４には、以下で説明するように、インパクタ１５によって予荷重を作用させる（たとえば圧縮する）ことができる。シャフト１０及び遠方部分１１は、経皮挿入されることが好ましいので、シャフト及び遠方部分の直径は比較的小さく、たとえば１．５〜２．５ｍｍの範囲である。直径がより大きいと、装置を挿入するために静脈切開が必要になる。そのような直径が短いシャフト及び遠方部分の使用には、小さい遠方偏倚装置の使用が必要になる。そのような小さいばねは、解放されたときの相当な衝撃のための十分なエネルギーを保存するために長く変位させるように圧縮をする必要がある。長い変位には長いばね及び長く硬い遠方部分が必要であって、それによって装置１が曲がり湾曲している血管を通過するのが制限されることもある。また、それには、コード１９を長い距離引く操作が必要になる。このばねの大きさの制限を克服するために、遠方遠視装置１４には予荷重が作用していることが好ましい。そのような予荷重が作用しているばねは、コード１９が全く引かれていないときにもエネルギーを保存している。コード１９が引かれると、追加されたエネルギーが、ばね１４の遠方端部に取り付けられているインパクタ１５によって、相当の衝撃をプラーク４、特に閉そく近位キャップ５に作用させるのに十分に大きくなる。
【００２７】
たとえば、ばねによって作用する力はＦ＝ｋＸで、ここでＦは力、Ｘは変位、ｋはばねの大きさ及び材料に関連しているばね定数である。
【００２８】
ばねに保存される位置エネルギーはＥ＝ｋＸ2／２である。休止位置からのばねの変位Ｘが１ｃｍであれば、衝撃エネルギーＥは０．５ｋになる。これに対して、ばねに予荷重が作用して、５ｃｍ変位しており、その後、５ｃｍから５ｃｍに１ｃｍ移動すると、衝撃によって解放させるエネルギーは、Ｅ＝１／２（６2ｋ）−１／２（５2ｋ）、つまりＥ＝５．５ｋになる。したがって、ばねに作用する予荷重は、予荷重が作用していないばねよりも大きな程度の衝撃を有することができる。
【００２９】
図５をここで参照する。クロッシング装置１は、ガイドワイヤが通過するのに適している管腔を有している小さく、薄く、柔軟なチューブ２９を有している。チューブ２９は、ハンドル１３及びシャフトの近傍部分１２及び遠方部分１１を有しているシャフト１０を通して延びている。
【００３０】
コード１９は、ピボット、たとえばピン２４の周囲を回転可能な回転部材２３に結び付けられているか、取り付けられている。ねじりばね２５等の偏倚装置が、回転部材２３のピボット運動つまり旋回及びコード１９の引張りに対抗する働きのある偏倚力を作用させる。回転部材２３は、引き金戻しばね２７及びねじりばね２５の力に対抗して引き金２６を引くことによって回転する（たとえば、引き金の引き金尾部が部材２３を押してもよい）。
【００３１】
ハンドル１３は、細いガイドワイヤチューブ２９及びガイドワイヤ内腔に連通しているルアーポート２８を有している。
【００３２】
本発明の他の実施形態において、コード１９を引く機構は、コード１９と回転部材２３との間に位置している追加の引きばね３０を有している。ばね３０は、装置のシャフトが血管中で曲がったときにあらゆる引く動きの変動を補償してもよい。そのような曲がりは、コード経路を短くしたり、その張力を減少させたりすることがあり、シャフト１０がまっすぐなときとは反対に、遠方の偏倚装置１４を完全に引くのに必要な長さが変わることがあり、そのような曲がりは、保存されているエネルギー及び位置エネルギーの衝撃を減少させるかもしれない。補償ばね３０は、遠方の偏倚装置１４よりも際だって硬く、この構成において、部材２３が回転すると、遠方の偏倚装置１４を完全に引くのに必要な変位よりも大きい変位を発生させる。コード１９が張り詰めているときにはいつも、両方のばねが動き、まず遠方偏倚装置１４が完全に圧縮され、その後、引き金２６の完全な後退が完了するまで、補償ばね３０が延びる。シャフト１０が曲がっているせいでコード１９が緩い時には、コードを引くと、インパクタ１５が引かれ、遠方偏倚装置１４が圧縮されるだけで、その後、引き金２６が完全に後退したときに補償ばね３０がほんのわずかに引かれる。
【００３３】
他のハンドル機構を使用してインパクタ１５を作動させることができる。
【００３４】
図６及び７をここで参照する。本発明の他の実施形態において、センタリングバルーン２０がクロッシング装置１に追加されて、装置遠方先端のほんの近くに配置されている。バルーン２０は、装置の閉そくを通した前進を妨害しないように、しかし、むしろ（図７のように）装置の先端が衝撃を加える前に閉そくの中心をちょうど狙うように、血管の管腔よりもわずかに小さいことが好ましい。バルーン２０は、インパクタ１５の衝撃を近位キャップ５及びプラーク４の中心領域に向け、衝撃が血管３の壁に向かうのを防止する。
【００３５】
センタリングバルーン２０は、ノンコンプライアントまたはセミコンプライアントであってもよく、プリウレタン、ＰＥＢＡＸ、またはナイロンなどの当該技術で既知の医療バルーン用の材料から作られている。バルーン２０は、シャフト１０に接合されているかまたは取り付けられている近傍ネック２１及びシャフト１０の遠方部分１１に接合されているか取り付けられている遠方ネック２２を有していることが好ましい。センタリングバルーン２０を作動させるために、別個の膨脹及び収縮管腔をシャフト１０内に設けるだけでなく、膨脹及び収縮ポートをハンドル１３内または近く（不図示）に設けてもよい。
【図１】
2017505163.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
2017505163.tif 000006
【図４Ｂ】
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【図５】
2017505163.tif 000008
【図６】
2017505163.tif 000009
【図７】
2017505163.tif 000010
【図８】
2017505163.tif 000011
【国際調査報告】
2017505163.tif 000012
2017505163.tif 000013
2017505163.tif 000014