(57)【要約】  ＰＩＣＣ（末梢挿入式中心静脈カテーテル）インプラントの配置における安全性及び効率を改善するために設計されたカテーテル及びカテーテル配置装置を挿入する方法が述べられる。本発明は、カテーテルが減菌環境内に維持されている間に、身体内へのカテーテルの配置を可能にする。
2017529202.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の内側にカテーテルを配置する方法であって、
閉囲式チューブを設けることであって、前記閉囲式チューブは、ガイドワイヤ、及び、前記閉囲式チューブの外部にあり、前記閉囲式チューブ内の１つ又は複数の強磁性コンポーネントに結合された１つ又は複数の外部磁石を備え、前記閉囲式チューブは、前記身体に対するエントリを提供するため一端で開口する、前記設けること、
前記外部磁石のうちの少なくとも１つの外部磁石を移動させることであって、それにより、前記ガイドワイヤの少なくとも一部分を前記チューブの内側から前記身体の内側まで移動させる推進力を提供する、前記移動させること、及び、
前記ガイドワイヤ上をたどって前記身体内の所定の場所に入るようカテーテルを移動させることを含む、前記方法。
【請求項２】
少なくとも１つの他の外部磁石は、前記チューブ内の１つ又は複数の強磁性コンポーネントに結合され、前記１つ又は複数の強磁性コンポーネントは、次に、同様に前記チューブ内にある前記カテーテルに結合され、前記少なくとも１つの他の外部磁石は、前記カテーテルの少なくとも一部分を前記チューブの内側から前記身体の内側まで移動させる推進力を提供するために移動される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記ガイドワイヤは、前記カテーテルが所定の位置に配置された後に前記身体から引抜かれる、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４】
前記１つ又は複数の外部磁石は、前記ガイドワイヤを移動させる第１の強磁性アクチュエータに結合される第１の外部磁石及び前記カテーテルを移動させる第２の強磁性アクチュエータに結合される第２の外部磁石を備える、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
前記１つ又は複数の外部磁石は、前記身体に向かって近位方向に前記減菌チューブの長さを下に並進し、前記チューブの円周の周りに回転可能であって、前記チューブ内で前記ガイドワイヤ及び／又は前記カテーテルの中心軸の周りの回転を提供する、磁界を提供する、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項６】
前記閉囲式チューブは、前記カテーテルの外径の５０％以下、好ましくは３０％以下、より好ましくは１０％以下である内径を有する、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項７】
手技の終わりに、前記カテーテルの一部分は（任意選択で）切断され、ハブが前記カテーテルの遠位端に取付けられ、前記ハブは、前記カテーテルより大きな径を有する、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項８】
減菌生理食塩水は、前記チューブの遠位端を通して付加される、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記カテーテルの露出端は、注入ポートに取付けるための嵌合具を有する、先行請求項のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
前記カテーテルは、前記カテーテルの長さに沿って幾つかの嵌合具を有するため、配置後、前記カテーテルは、所望の長さに切断され、注入ポートに依然として容易に取付けられる可能性がある、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
カテーテル配置装置であって、
減菌閉囲式チューブであって、ガイドワイヤ、前記ガイドワイヤに結合された第１の強磁性コンポーネント、及びカテーテルを備える、前記減菌閉囲式チューブと、
前記閉囲式チューブの外部にあり、前記減菌チューブ内の１つ又は複数の強磁性コンポーネントに結合された１つ又は複数の外部磁石とを備え、
前記閉囲式チューブの最大径は長さ方向であり、前記１つ又は複数の外部磁石は、前記ガイドワイヤに結合される前記第１の強磁性コンポーネントに結合される第１の外部磁石を備え、前記第１の外部磁石は、前記閉囲式チューブの長さの方向に並進可能である、前記カテーテル配置装置。
【請求項１２】
前記閉囲式チューブは、身体に対するアクセスを提供するため少なくとも一端で開口している又は開口可能である、請求項１１に記載のカテーテル配置装置。
【請求項１３】
少なくとも２つの外部磁石、第１の外部磁石及び第２の外部磁石を備え、前記第１の外部磁石は、前記ガイドワイヤに結合される第１の強磁性アクチュエータに結合され、前記第２の外部磁石は、前記カテーテルに結合される第２の強磁性アクチュエータに結合され、
前記強磁性コンポーネントは、前記ガイドワイヤ及び／又は前記カテーテルと一体である可能性がある、又は、前記ガイドワイヤ及び／又は前記カテーテルと結合される又は近接している別個のコンポーネントである可能性があり、それにより、各コンポーネントの移動は、前記各コンポーネントが結合される前記ガイドワイヤ及び／又は前記カテーテルを移動させることになる、請求項１１〜１２のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項１４】
全体的に平面のチューブ支持体及び前記チューブ支持体に対して前記閉囲式チューブを保持するマウント組立体を備える、請求項１１〜１３のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項１５】
前記外部磁石を移動させるのを補助するため、電力源及び１つ又は複数の運動制御コンピュータを備える、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項１６】
前記ガイドワイヤが遭遇する抵抗を測定するゲージを備える、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項１７】
前記ゲージは、前記閉囲式チューブの近位端に配設された透明窓を備え、それにより、前記ガイドワイヤは前記透明窓を通して見られる可能性がある、請求項１６に記載のカテーテル配置装置。
【請求項１８】
手把持部を更に備え、前記手把持部は、任意選択で、前記ガイドワイヤ及び／又は前記カテーテルを並進状態で及び／又は回転状態で移動させるためのコントロールを含む、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項１９】
前記第１の外部磁石又は前記第２の外部磁石は、ハルバッハ配列磁石を備える、請求項１１〜１８のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項２０】
前記第１の外部磁石又は前記第２の外部磁石は、前記閉囲式チューブの円周の周りの方向に回転可能である磁界を有する、請求項１１〜１９のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項２１】
前記第１の外部磁石及び前記第２の外部磁石は、前記閉囲式チューブの長さの方向に並進可能である、請求項１１〜２０のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項２２】
前記第１の強磁性アクチュエータは、シーブプレート用のマウントを備える、請求項１３〜２１のいずれか１項に記載のカテーテル配置装置。
【請求項２３】
血管導入シースを通して導入される全周包囲式カテーテルに対するハブ融合を可能にするため環状拘束リングとして役立つ近位分離可能部分を有する、血管導入のためのシース。
【請求項２４】
内部を通過する緊塞具、近位スリーブ、及び粘着性接着剤を使用して、血管導入シース又は硬質管状カテーテルに組込まれる拘束リングを使用して、可撓性カテーテルへのベアの管状導管にプラスチック又は金属ハブを搭載するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１４年８月２２日に出願された米国仮特許出願第６２０４１０７７号の優先権の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
背景−変化する現在の医療のランドスケープ
近現代においてまた全世界的に、ヘルスケアサービスのコストにおいて継続的な有意の増加が存在してきた。例えば、米国において、これは、一般に、（１）医療の能力を拡張させた現代の医療ケアの進歩による供給の増加、及び、（２）（ａ）出生率の増加及び（ｂ）平均余命の増加の相乗効果に起因する人口ベースの増加による需要の増加の正味の結果である。その効果は、一人当たりのヘルスケアに対する米国の支出また正味総額の指数関数的増加をもたらした。その傾向は全世界的である。そのため、現代の医療実践状況において、ヘルスケアのコストが膨張することを防止するため、ケアのより効率的な送出に向けて技術を使用する緊急の必要性が存在する。いわゆる「ＰＯＣ（ポイントオブケア）」医療送出技術は、最新のヘルスケアを最大効率で送出するときの個々の開業医及び開業医システムの独立性を進化させようとする。
【０００３】
ＰＯＣ技術の例として、最新のマイクロセンサ、マイクロコンピュータ、及びマイクロ流体技術を利用して、血液、尿、及び血清について日常的に実施される実験室化学検査プロセス全体を、臨床医療実践において非常にポータブルでまた時として手持ち式のシステム内で自動化する、現在使用中のデバイスが存在する。これらの種類のシステムは、ヘルスケア効率を大幅に改善する。その理由は、更なる労力を含む場合がある多くの余分なステップ、特別に訓練された余分な要員、及び予分なリソースが取除かれるからである。Ｈｏｌｍｅｓ等の最近の特許出願「Ｐｏｉｎｔ−ｏｆ−ｃａｒｅ  ｆｌｕｉｄｉｃ  ｓｙｓｔｅｍｓ  ａｎｄ  ｕｓｅｓ  ｔｈｅｒｅｏｆ」ＵＳ８２８３１５５は、こうした実験室デバイスを詳述する。この種のデバイスは、単一オペレータが毛細管皮下サンプリングによって取得される一滴の血液を使用する「ブリックアンドモルタル」医療実験室のサービスを複製する。この技術の正味の効果は、患者登録、サンプル収集、サンプル輸送、貯蔵及び処理、結果生成、及び結果報告を一般に含む、体液実験室試験の標準的な方法に関連するコストがかかる労力ステップ及び供給の多くをなくすことによる、ずっと効率的な医療ケアである。これらのプロセスの全ては、述べるポイントオブケア流体システムの使用によってまた単一オペレータによって効率的に遂行される可能性がある。ＰＩＣＣ（末梢挿入式中心静脈カテーテル）の配置のための、こうしたポイントオブケア・エンジニアードシステムを可能にすることは、本発明の焦眉の目的である。本発明は、医療データネットワークとの電気通信統合を可能にする新規な設計の現代の運動制御システムに頼り適用する。デバイスは、ＰＩＣＣ送出の効率の大幅な増加を可能にすることになり、重要なことには、手技の総合安全性が改善されることになる。
【０００４】
導入
中心静脈ライン（ＣＶＬ）及び末梢挿入式中心静脈ライン（ＰＩＣＣライン）を含む中心静脈アクセス流体アクセスチューブは、多くの急性及び非急性医療シナリオの基本要素である[非特許文献１]。耐久性がありかつ安全な中心静脈アクセスを達成する方法が有意のレベルの精巧さに達したが、インプラント汚染についてのリスクは、特に、制御されない、また、しばしば適さないベッドサイド送出環境における環境液滴又は接触汚染のせいで、ＰＩＣＣライン配置において一般に増加した[非特許文献２]。医療サービス及びヘルスケア開発の技術的に推し進められた拡張によって、ＰＩＣＣの配置は、外科手術法又は血管造影適応手技からベッドサイド「ポイントオブケア」手技にシフトした。残念ながら、ＰＩＣＣ配置用のツールは、ポイントオブケア送出に対処するために変化しなかった。現在のところ、ＰＩＣＣカテーテル及びインプラント手技ツール（すなわち、ガイドワイヤ）は、ポイントオブケアインプラント中に単一オペレータによって高度無菌遮断予防策下のベッドサイドの開放環境において扱われる必要がある。細長くかつ扱いにくいカテーテル及びガイドワイヤは、一般に約４５分である単一オペレータによる配置時間の間、ベッドサイド病院ワードの開放周囲環境内に格納され、そこに露出される[非特許文献３]。中心静脈ライン及びＰＩＣＣ感染の数は、手技の数が増加するのに伴って上昇している。１つの大規模複数病院調査において、罹患率は、病院内で起こった黄色ブドウ球菌バクテレミア事例の１０パーセントで測定され[非特許文献４]、原因を問わない院内感染のうちの２％の特異的なＰＩＣＣ関連割合が別の大規模調査で観測された[非特許文献５]。ＰＩＣＣ関連感染の罹患率の増加と同時に、病原性耐性菌が増大する懸念になりつつある[非特許文献６]。したがって、中心静脈ライン配置のため無菌技法及び高度無菌遮断予防の利用に対するアプローチ[非特許文献７，８，９]を標準化するための、世界ヘルスケアイニシアティブの継続的な注力が存在してきた。
【０００５】
本発明は、ポイントオブケアＰＩＣＣインプラント手技を基本的に変更し、それにより、その技法を新しいレベルの効率及び高度無菌遮断予防策にするという目標を目指す。本発明のシステムは、インプラントに対して、接触及び飛沫拡散による環境汚染をなくすことを特に目指す技術を採用する。本発明は、以下の概念のうちの１つ又は複数を利用する。以下の概念とは、（１）直線状に（又はその他の方法で）拘束された減菌閉囲式カテーテル及びガイドワイヤの減菌閉囲部を通した磁気的な完全な直線及び回転作動、（２）カテーテルが任意の長さで切断されハブに融合されることを可能にする、圧迫リング構築物の統合化ピールアウェイシース及びその分離可能コンポーネントの使用による、カスタマイズ可能なカテーテル端子結合部生成、及び（３）スマートフォン等のネットワーク化マイクロコンピュータデバイスを介した、電子医療記録（ＥＭＲ）に対する血管内ツールのシームレスなネットワーク接続性である。本発明の使用によって、カテーテルインプラントは、開放環境に決して露出されず、また、周囲環境に露出されることなく、減菌流体を充填された静水圧的でかつ止血作動式の閉囲部から、患者の血流内に直接配置される。磁気作動は、軽量単一オペレータ、片手作動式ロボット運動制御システムによって実施され、ネットワーク化プラットフォームを通してオペレータに電子医療記録（ＥＭＲ）の更なる効率をもたらす。運動制御アクチュエータは、オペレータの片手によって支持される、又は、他の手段（患者のベッド上で支持されるガントリ等）によって支持される可能性がある減菌閉囲部（インプラントを含む）に搭載される。これは、オペレータの他の手が、ローカル挿入部位を制御する又は他のニーズに応えることを任せる。システムの即座の機能は、３つの「オペレータの手」を置換し、カテーテル操作における専用血管造影技術者補助者の補助を効率的に複製し、血管造影手技室の伝統的な減菌手術環境を再生成する又は改善する。オペレータのためのＥＭＲのシームレスな統合は、ＰＩＣＣ送出のリソース要件の更なる減少をもたらす。更に、電磁運動及び追跡（ＥＭＭＴ）ＰＩＣＣ技術は、大きなボアのＣＶＣの配置のために適合される可能性があり、また、脳血管血塊取出し又は冠状動脈アンギオプラスティ及びステント配置等のより複雑な血管内手技のために使用される入れ子式シース／カテーテル／カテーテルベースツールシステムの配置に適合される可能性がある。システムの柔軟性は、標準的なルアーロック嵌合具の配置を可能にするカテーテルチューブ上で端子嵌合具を生成する新規な方法、又は、潜在的な流体送出ポートを有する止血的血管内ツール導入ポートの使用によって達成される。これは、血管導入器シース（ＰＩＣＣの代わりに）が、身体内で遠位に位置する先端及び近位に位置する止血アクセスハブを持って、所定の場所に残されることを可能にする。第２の構成の第２のシステムは、前もって配置された止血アクセスポートを通して働くために使用され得、更なる機能を提供し、それにより、脳血管血塊取出し等の血管内手技のレパートリを使用可能にする。第２のシステムは、極端に高い効率及び容易さを持って、単一デバイス（複数の構成の）及び単一ユーザによって送出される可能性がある。
【０００６】
ＥＭＲ統合は、同様に、自然なＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムの利点であり、したがって、ポイントオブケアにおいて、システムのネットワーク接続性によって取得される可能性がある手技効率の更なる増加が存在する。例えば、他の文書化された事象の中でも「タイムアウト」の文書化は、ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣオペレータインタフェースを通して合理化される可能性がある。ネットワーク接続性の更なる利益は、戦場の状況において有利である場合がある手技中に、又は、脳血管血塊除去等の、デバイスがそのために対処するよう修正される場合がある技術的により困難な手技中に、ローカルの第１のオペレータ＋リモートの第２のオペレータのシステム操作等のより革新的な機能を含む。
【０００７】
ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣの発明を使用することなく実施される無菌レベルの手技は、他の国内及び国際規制当局の中でもＣＭＳ及びＪＡＣＨＯによって記載される現行の「高度無菌遮断予防策」の程度及び能力によって制限される。ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣ解決策は、本特許出願の主題である運動制御システムの使用によってのみ実現できる新しいレベルの高度無菌遮断予防策を達成する。本明細書で提案される解決策が、ヘルスケアの提供の効率を同時に大幅に改善しながら、最終的に、感染率を大幅に減少させ、それにより、治療結果を改善することになることが心からの希望である。
【０００８】
高度遠隔ロボットＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムは、将来の通常の診療のための基礎医療技術であるように設計される。そのシステムは、シームレスな電気機械的及びネットワーク増大式単一オペレータ実践のために多くの技術を相乗的に適用することによって血管内手技効率の新しいパラダイムを可能にする。この目的は、改善された患者予後、極端に高いコスト効率、及び完全なオペレータ満足を含む。ツールは、その最も基本の形態で、明らかな「ベストプラクティス」代替法であることになる、典型的な末梢挿入式中心静脈アクセスカテーテルインプラントを送出するための方法を使用可能にする。
【０００９】
ポイントオブケア技術を単純でかつユビキタスな血管内外科手技に拡張することは、本発明の焦眉の目的である。同様の手技及びより複雑な手技用の基本の電気機械的方法を確立することが更なる目的である。本発明の設計は、医療システムにおいて血管内オペレータの体験を改善し、極端に高い精度及び容易さを持って、また、新しいレベルの高度無菌遮断予防策によって、長いカテーテル、カテーテルベースツール、及びガイドワイヤを操作するための更なる「手」の等価物を与える。システムの設計は、オペレータが、通常、２つの血管内ツール（例えば、カテーテル及びガイドワイヤ）を、（通常の方法のように）これらのツールを把持するために位置を移動させることなく血管アクセスポートに基づいて、片手で、典型的なセルジンガー法[非特許文献１０]を通して操作することを可能にする。目的は、将来の医療時代において要求されることになる最も効率的な医療リソース利用を血管内手技中に達成することである。
【００１０】
提案される手技補助システムの更なる有意の利点は、ヘルスケアエンタプライズ・コンピュータデータベース及びネットワークへのサービスライン送出の統合から引出される。例えば、使い捨て供給物がＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムによって使用されるため、自動化在庫補充発注が行われる可能性がある。ツールは、施設における、ワークリストへの追加又は患者トリアージの変更をオペレータに通知する可能性がある。ツールが使用されて、「タイムアウト」及び承諾等の手技にまつわる事象を文書化し報告する可能性がある。ツールは、手技報告を生成し発行する可能性がある。コンピュータネットワーク統合によって「ポイントオブケア」ＰＩＣＣ送出を増大させるためにシステムが使用される可能性がある幾つかの方法が存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】ＵＳ８２８３１５５
【非特許文献】
【００１２】
【非特許文献１】Ｒｉｖｅｒａ  ＡＭ，Ｓｔｒａｕｓｓ  ＫＷ，ｖａｎ  Ｚｕｎｄｅｒｔ  Ａ，Ｍｏｒｔｉｅｒ  Ｅ．Ｔｈｅ  ｈｉｓｔｏｒｙ  ｏｆ  ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  ｃａｔｈｅｔｅｒｓ：ｈｏｗ  ｌｉｔｔｌｅ  ｐｌａｓｔｉｃ  ｔｕｂｅｓ  ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎｉｚｅｄ  ｍｅｄｉｃｉｎｅ  Ａｃｔａ  Ａｎａｅｓｔｈｅｓｉｏｌ  Ｂｅｌｇ．２００５；５６（３）：２７１８２．Ｒｅｖｉｅｗ．
【非特許文献２】Ｆｅｒｎｓｔｒｏｍ  Ａ，Ｇｏｌｄｂｌａｔｔ  Ｍ．Ａｅｒｏｂｉｏｌｏｇｙ  ａｎｄ  ｉｔｓ  ｒｏｌｅ  ｉｎ  ｔｈｅ  ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ  ｏｆ  ｉｎｆｅｃｔｉｏｕｓ  ｄｉｓｅａｓｅｓ．Ｊ  Ｐａｔｈｏｇ．２０１３；２０１３：４９３９６０．ｄｏｉ：１０．１１５５／２０１３／４９３９６０．Ｅｐｕｂ  ２０１３  Ｊａｎ  １３．
【非特許文献３】Ｎｅｕｍａｎ  ＭＬ，Ｍｕｒｐｈｙ  ＢＤ，Ｒｏｓｅｎ  ＭＰ．  Ｂｅｄｓｉｄｅ  ｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ  ｉｎｓｅｒｔｅｄ  ｃｅｎｔｒａｌ  ｃａｔｈｅｔｅｒｓ：ａ  ｃｏｓｔ  ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ  ａｎａｌｙｓｉｓ．Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ．１９９８  Ｆｅｂ；２０６（２）：４２３８．
【非特許文献４】Ｓｔｕａｒｔ  ＲＬ，Ｃａｍｅｒｏｎ  ＤＲ，Ｓｃｏｔｔ  Ｃ，  Ｋｏｔｓａｎａｓ  Ｄ，Ｇｒａｙｓｏｎ  ＭＬ，  Ｋｏｒｍａｎ  ＴＭ  Ｇｉｌｌｅｓｐｉｅ  ＥＥ，Ｊｏｈｎｓｏｎ  ＰＤ．Ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ  ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ  ａｕｒｅｕｓ  ｂａｃｔｅｒａｅｍｉａ：ｍｏｒｅ  ｔｈａｎ  ５  ｙｅａｒｓ  ｏｆ  ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ  ｄａｔａ  ｆｒｏｍ  ｔｗｏ  ｔｅｒｔｉａｒｙ  ｈｅａｌｔｈ  ｓｅｒｖｉｃｅｓ．Ｍｅｄ  Ｊ  Ａｕｓｔ．２０１３  Ｊｕｎ  ３；１９８（１０）：５５１３．
【非特許文献５】Ｍｏｒａｎ  Ｊ，  Ｃｏｌｂｅｒｔ  ＣＹ，  Ｓｏｎｇ  Ｊ，  Ｍａｔｈｅｗｓ  Ｊ，  Ａｒｒｏｌｉｇａ  ＡＣ，  Ｖａｒｇｈｅｅｓ  Ｓ，  Ｈｕｌｌ  Ｊ，  Ｒｅｄｄｙ  Ｓ．  Ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ  ｆｏｒ  ｎｏｖｅｌ  ｒｉｓｋ  ｆａｃｔｏｒｓ  ｒｅｌａｔｅｄ  ｔｏ  ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｌｙ  ｉｎｓｅｒｔｅｄ  ｃｅｎｔｒａｌ  ｃａｔｈｅｔｅｒ  ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ．  Ｊ  Ｈｏｓｐ  Ｍｅｄ．  ２０１４  Ａｕｇ；９（８）：４８１９．  ｄｏｉ：  １０．１００２／jｈｍ．２２０７．  Ｅｐｕｂ  ２０１４  Ｊｕｎ  ９．
【非特許文献６】ＣＤＣ  Ｎｅｗｓｒｏｏｍ  Ｐｒｅｓｓ  Ｒｅｌｅａｓｅ：  ＣＤＣ  ａｎｄ  Ｐａｒｔｎｅｒｓ  Ｃｅｌｅｂｒａｔｅ  Ｗｏｒｌｄ  Ｈｅａｌｔｈ  Ｄａｙ  ２０１１  ｔｏ  Ｄｒａｗ  Ａｔｔｅｎｔｉｏｎ  ｔｏ  ｔｈｅ  Ｉｓｓｕｅ．  Ａｐｒｉｌ  ７，  ２０１１  ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｃｄｃ．ｇｏｖ／ｍｅｄｉａ／ｒｅｌｅａｓｅｓ／２０１１／ｐ０４０７＿ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ．ｈｔｍｌ
【非特許文献７】ＣＤＣ  Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ  ｆｏｒ  ｔｈｅ  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ，  ２０１１．
【非特許文献８】Ａ  Ｍｕｌｔｉｆａｃｔｏｒｉａｌ  Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ  ｆｏｒ  Ｒｅｄｕｃｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｒｅｌａｔｅｄ  Ｂａｃｔｅｒｅｍｉａｓ  ｉｎ  Ｉｎｔｅｎｓｉｖｅ  Ｃａｒｅ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓ．  Ｐｉｌｏｔ  Ｓｔｕｄｙ  Ｒｅｐｏｒｔ．  Ｍａｄｒｉｄ：  Ｍｉｎｉｓｔｒｙ  ｏｆ  Ｈｅａｌｔｈ  ａｎｄ  Ｃｏｎｓｕｍｅｒ  Ａｆｆａｉｒｓ，  ２００９．
【非特許文献９】Ｔｈｅ  Ｊｏｉｎｔ  Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ．  Ｐｒｅｖｅｎｔｉｎｇ  Ｃｅｎｔｒａｌ  Ｌｉｎｅ−Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ  Ｂｌｏｏｄｓｔｒｅａｍ  Ｉｎｆｅｃｔｉｏｎｓ：  Ａ  Ｇｌｏｂａｌ  Ｃｈａｌｌｅｎｇｅ，  ａ  Ｇｌｏｂａｌ  Ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ．  Ｏａｋ  Ｂｒｏｏｋ，  ＩＬ：  Ｊｏｉｎｔ  Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎ  Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ，  Ｍａｙ  ２０１２．  ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ＰｒｅｖｅｎｔｉｎｇＣＬＡＢＳＩｓ．ｐｄｆ．
【非特許文献１０】Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ，  Ｓｖｅｎ  Ｉｖａｒ  （１９５３）  ‘Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  ｉｎ  Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ａｒｔｅｒｉｏｇｒａｐｈｙ：  Ａ  ｎｅｗ  ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ’，  Ａｃｔａ  Ｒａｄｉｏｌｏｇｉｃａ  ［Ｏｌｄ  Ｓｅｒｉｅｓ］，  ３９：５，  ３６８  −  ３７６
【発明の概要】
【００１３】
第１の態様において、本発明は、身体（好ましくは、生きている人間の身体）の内側にカテーテルを配置する方法を提供する。この方法は、閉囲式チューブを設けることであって、閉囲式チューブは、ガイドワイヤ、及び、閉囲式チューブの外部にあり、閉囲式チューブ内の１つ又は複数の強磁性コンポーネントに結合された１つ又は複数の外部磁石を備え、閉囲式チューブは、身体に対するエントリを提供するため一端で開口する、設けること、外部磁石のうちの少なくとも１つの外部磁石を移動させることであって、それにより、ガイドワイヤの少なくとも一部分をチューブの内側から身体の内側まで移動させる推進力を提供する、移動させること、及び、ガイドワイヤ上をたどって身体内の所定の場所に入るようカテーテルを移動させることを含む。閉囲式チューブの内部は、減菌されているべきである。
【００１４】
この方法において、好ましくは少なくとも１つの他の外部磁石は、チューブ内の１つ又は複数の強磁性コンポーネントに結合され、１つ又は複数の強磁性コンポーネントは、次に、同様にチューブ内にあるカテーテルに結合され、少なくとも１つの他の外部磁石は、カテーテルの少なくとも一部分をチューブの内側から身体の内側まで移動させる推進力を提供するために移動される。好ましくは、１つ又は複数の外部磁石は、ガイドワイヤを移動させる第１の強磁性アクチュエータに結合される第１の外部磁石及びカテーテルを移動させる第２の強磁性アクチュエータに結合される第２の外部磁石を備える。好ましくは、１つ又は複数の外部磁石は、身体に向かって近位方向に減菌チューブの長さを下に並進し、チューブの円周の周りに回転可能であって、チューブ内でガイドワイヤ及び／又はカテーテルの中心軸の周りの回転を提供する、磁界を提供する。カテーテルが、半径方向拘束を提供するため、閉囲式チューブ内に密着嵌合されることが望ましい（これは、本デバイスの機械的な送出可能性を向上する）。好ましくは、閉囲式チューブは、カテーテルの外径の５０％以下、好ましくは３０％以下、より好ましくは１０％以下である内径を有する。好ましくは、減菌生理食塩水が、チューブの遠位端を通して付加される。
【００１５】
通常、手技の終わりに、カテーテルの一部分は（任意選択で）切断され、ハブがカテーテルの遠位端に取付けられ、ハブは、カテーテルより大きな径を有する。望ましくは、ハブは、標準的な医療嵌合具による導入及び引抜きを可能にする。ハブは、通常、挿入後にカテーテルに嵌合される、かさばる装置である。幾つかの好ましい実施形態において、カテーテルの露出端は、注入ポートに取付けるための嵌合具（例えば、ねじ山あるいはスナップオン又はスナップイン用の外部又は内部の嵌合具）を有する。外部に適用される接着テープ（更なる加熱と一緒の又は加熱なしの）は、任意選択で、シールを更に強化するために使用されてもよい。カテーテルは、カテーテルの長さに沿って幾つかの嵌合具を有してもよいため、配置後、カテーテルは、所望の長さに切断され、注入ポートに依然として容易に取付けられる可能性がある。
【００１６】
本発明の方法が、主に人間についてのケアに関するが、本発明が、人間でない動物ならびに医療研究及び訓練用の死体に適用される可能性がある。
【００１７】
第２の態様において、本発明は、カテーテル配置装置を提供する。カテーテル配置装置は、減菌閉囲式チューブであって、ガイドワイヤ、ガイドワイヤに結合された第１の強磁性コンポーネント、及びカテーテルを備える、減菌閉囲式チューブと、閉囲式チューブの外部にあり、減菌チューブ内の１つ又は複数の強磁性コンポーネントに結合された１つ又は複数の外部磁石とを備え、閉囲式チューブの最大径は長さ方向であり、１つ又は複数の外部磁石は、ガイドワイヤに結合される第１の強磁性コンポーネントに結合される第１の外部磁石を備え、第１の外部磁石は、閉囲式チューブの長さの方向に並進可能である。好ましくは、閉囲式チューブは、身体に対するアクセスを提供するため少なくとも一端で開口している又は開口可能である。好ましくは、カテーテル配置装置は、少なくとも２つの外部磁石、第１の外部磁石及び第２の外部磁石を備え、第１の外部磁石は、ガイドワイヤに結合される第１の強磁性アクチュエータに結合され、第２の外部磁石は、カテーテルに結合される第２の強磁性アクチュエータに結合される。強磁性コンポーネントは、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルと一体である可能性がある、又は、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルと結合される又は近接している別個のコンポーネントである可能性があり、それにより、各コンポーネントの移動は、各コンポーネントが結合されるガイドワイヤ及び／又はカテーテルを移動させることになる。幾つかの好ましい実施形態において、外部磁石の１つ又は複数は、ハルバッハ配列磁石を備える。好ましくは、第１の外部磁石及び第２の外部磁石は、閉囲式チューブの長さの方向に並進可能である。同様に、好ましくは、第１の外部磁石又は第２の外部磁石は、閉囲式チューブの円周の周りの方向に回転可能である（すなわち、チューブの長さに垂直である方向に回転する）磁界を有する。
【００１８】
閉囲式チューブは、完全に閉囲される必要がなく、また、身体に対するアクセスを提供するため少なくとも一端で開口している又は開口可能であるべきである。好ましくは、搭載は、チューブが、血液プールと直に接して配置される減菌生理食塩水で充填される場合があるため、静水圧を制限するように設計される。強磁性コンポーネントは、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルと一体である可能性がある、又は、ガイドワイヤ及び／又はカテーテルと結合される又は近接している別個のコンポーネントである可能性があり、それにより、各コンポーネントの移動は、各コンポーネントが結合されるガイドワイヤ及び／又はカテーテルを移動させることになる。
【００１９】
カテーテルは、単一管腔又は複数管腔である可能性がある。カテーテルの典型的な長さは、１０ｃｍと１５０ｃｍとの間、より典型的には、５０ｃｍと１００ｃｍとの間である。ガイドワイヤについての典型的な長さは、１０ｃｍと３００ｃｍとの間、より典型的には、５０ｃｍと２００ｃｍとの間である。
【００２０】
関連する態様において、本発明は、血管導入のためのシースを提供する。血管導入のためのシースは、血管導入シースを通して導入される全周包囲式カテーテルに対するハブ融合を可能にするため環状拘束リングとして役立つ近位分離可能部分を有する。このシースの一実施形態は図９に示される。
【００２１】
別の態様において、本発明は、内部を通過する緊塞具、近位スリーブ、及び粘着性接着剤を使用して、血管導入シース又は硬質管状カテーテルに組込まれる拘束リングを使用して、可撓性カテーテルへのベアの管状導管にプラスチック又は金属ハブを搭載するための方法を提供する。この方法の一実施形態は図８に示される。
【００２２】
本発明は、本明細書で述べる概念のそれぞれを含み、また同様に、本明細書で述べる概念の任意の組合せを含む。本発明の目的を達成するための例示的な（しかし、非制限的な）構造が図面に示される。説明は、具体的に述べる実施形態だけに限定されるものとして理解されるのではなく、本発明の一部であってよい特徴を、別個の特徴として又は本発明の他の特徴と組合せて述べるものとして理解される。
【００２３】
システムの利点
ベッドサイド手技において、扱いにくいカテーテル及びガイドワイヤを用いて作業することは、特に多忙な病院環境において難しい。減菌性は、どんな状況においても長いカテーテル及びガイドワイヤを用いて作業するときに基本的な難題であるが、ベッドサイド手技においてツールの減菌性を維持することは、主に物理的空間制限のせいで、しばしば特に難題である。ＰＩＣＣ及び他の中心静脈カテーテル用の供給物は、減菌送出手技技法に必要とされる基本的な空間及び時間によってしばしば妨げられる。更なるシステムベース障害物は、ベッドサイド手技（薬剤、実験室、及び適応症をチェックすること、手技の「タイムアウト」、認可、及びタイムスタンプを立会いの下での文書化すること、手技後の適切な又は不適切な機能の文書化、胸部ｘ線をオーダリングすること、認可済み配置又は更なる操作／再試行についての必要性の通知、供給物をリオーダリングすること）の効果を低下させる。
【００２４】
種々の実施形態における本発明の利点は、以下のもののうちの１つ又は（通常）複数のものを含む。
・減菌準備エリア並びに準備及びドレープ供給物の最小化
・狭苦しさにかかわらない減菌及び操縦性の最適化
・未拘束で使用済みのカテーテル及びガイドワイヤに対する体液及び血液へのベッドサイド環境露出の最小化
・カテーテル及びガイドワイヤの動作についてのコンパクトさ及び空間要件
・周囲感染環境に対するカテーテル及びガイドワイヤの露出の欠如
・狭苦しさにかかわらないオペレータの快適さ及びワークフローの最適化
・片手カテーテル＋ガイドワイヤ動作を有する、非常に制御された、触覚応答性で、直観的なポータブルベッドサイド手技の使用可能性
・手技プロセス全体を通したＥＭＲに対する接続性の最大化
・ＥＭＲを通した効率的なオーダリングキューイング及び報告の最大化
・患者コストについての最小化
・ヘルスケアプロバイダシステムについての人員配置要件の最小化
・１回使用消耗ユニットの出荷及び処理コストの最小化
・全製品の、揺りかごから墓場までのエンジニアリング及び設計を通した、医療サービスラインのカーボンフットプリントの最小化
・患者のケア体験の改善
・医師の満足及びアウトカムの改善、及び
・非常に特有の手技レベルデータ（例えば、障害物に遭遇する前に、ガイドワイヤが尺側皮静脈にどれだけ遠くまで入るか）の非常に高レベルのＥＭＲ及び健康システムＩＴネットワーク通信統合による、ＰＩＣＣ送出のためのＩＲ／ＰＩＣＣ実験室利用の有効性の改善である。
【００２５】
この高度遠隔ロボットＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムの実装によって、ＰＩＣＣが最も費用効果的な方法に置かれる。全てが組合されて、有効性のブレークスルー利得を達成することが、小さなまた大きなマルチシステムの多くの利点の統合によって達成されることになる。結果として、カテーテル送出のユニット当たりのコストは、本技術の使用を通じたこの重要な医療サービスラインにおいて著しく下がるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】高度遠隔ロボットネットワークの略図である。
【図２】多層的なネットワーク統合式の及び上品に設計された機械式の「スマート」機器を通した、高度遠隔ロボットオペレータ体験−独立性、一貫性、及び能力強化を示す図である。
【図３】カテーテル配置装置を示す図である。
【図４】装置のコンポーネント詳細を示す図である。
【図５】入れ子式カテーテル及びガイドワイヤ電磁作動サブアセンブリ詳細を示す図である。
【図６】減菌閉囲式コンポーネントの図である。
【図７】直線拘束ガイド−可動対固定、穿孔式対貫通ボアを示す図である。
【図８】カテーテル及びハブ融合ならびにシース及びハブ融合の図である。
【図９】システム統合式血管導入器シースを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムの実施形態の詳細な説明
図１は、医療システム内の遠隔ロボットプラットフォームの動作特徴の略図を示す。図は、本発明の説明において述べたタイプであってよい又はタイプでなくてよいインプレース血管導入器シースを含む減菌フィールド（１）からＥＭＭＴ  ＰＩＣＣデバイス（２，３，４，５，６，７，８）が大部分排除されることを詳述する。ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣデバイスは、ハブアタッチメントを超える減菌フィールドから減菌フィールド（１）内の血管導入器シースまで完全に排除されてもよい。インプラント手技のために必要とされる長いカテーテル及びガイドワイヤならびに最終的なインプラントは、近位に又はその他に位置する手把持部（２）によって減菌又は非減菌手によって支持される可能性がある減菌閉囲部（４）内に収容される。手把持部（２）は、個々のカテーテル及びガイドワイヤの運動制御要素、「ロータ並進器」（５，７）用のコントローラを含み、「ロータ並進器」（５，７）は、減菌閉囲部を通したそのエンドドライブ要素に対する磁気結合によって、（手把持部（２）に対してまた手把持部（２）の機械的リンケージによって）回転運動及び直線並進運動をカテーテル及びガイドワイヤに提供する。手把持部は、減菌閉囲部のシャフトを通して、またおそらくは、必要とされる場合がある更なる外部支持体（３）を通して運動制御システムに機械的に結合される。流体、及び、静水圧注入又は吸引による、電気刺激又は検出による、光刺激又は検出による、あるいは流体圧力検出による流体薬剤投与を含むデバイスに対してチュービング又は他の手段によって結合された種々の流体リザーバ又は高度センサ及び／又はアクチュエータ（６）用のコントローラは、同様に統合されてもよいが、これらは、ＰＩＣＣ配置のために一般に必要とされない。コンピュータネットワーク（１１）を通して、運動制御要素（７，５）に対して、スマートフォン（１０）又は同様なネットワーク化コンピュータデバイスによって第１のオペレータ（９）を補助又は置換する第２のオペレータ（１２）の能力が存在する。これは、ＰＩＣＣにおいて一般に必要とされないが、確かに、或る血管内ワークフローシナリオにおいて有用であろう。ベッドサイドのオペレータ（９）が完全に置換される場合、構造支持体（３）は、患者のベッド又は患者にリンクされるガントリ、また重要なことには、患者の皮膚のシースエントリ部位における更なる支持体に搭載されることを必要とする場合がある。しかし、その最も基本的な形態のデバイス（２，３，４，５，６，７，８）は、患者の皮膚及び血管導入器シースに対してその位置を支持し誘導することを担当するベッドサイドオペレータ（９）によって手で支持されるように設計される。単一オペレータについてのデバイスの更なるガントリ支持体が有用である場合がある。
【００２８】
図２は、提案されるシステムのオペレータにとっての利益を提示する。オペレータに提示される入れ子式の認識レベルが存在する。すぐ間近の手技フィールド（１６）において、オペレータは、減菌フィールド（１）内で、一方の手によって、患者アクセス部位及び血管導入シースのコントローラを有する。第２の手は、手把持部（２）及びオペレータインタフェース（８）を保持する。手把持部＋オペレータ制御インタフェースは、種々の手把持位置（片手又は両手）で動作してもよい。スマートフォン（１０）は、すぐ間近の手技フィールドにあるが、スマートフォン（１０）は、一般に、減菌されておらずまた目に見え、おそらくは、音声起動式コマンド（例えば、「その画像をセーブせよ（ｓａｖｅ  ｔｈａｔ  ｉｍａｇｅ）」、「１秒にわたって１０ｃｃを注入せよ（ｉｎｆｕｓｅ  １０ｃｃ  ｓａｌｉｎｅ  ｏｖｅｒ  １  ｓｅｃｏｎｄ）」等）を通してオペレータコントロールにリンクされる。オペレータは、通常でかつ習慣的な方法で患者を観察し患者とやり取りでき、そのことは、「ポイントオブケア」血管内手技において非常に重要である。更に、患者の身体上に載っていてもよいスマートフォンの控えめな付加は、ローカル環境（１７）のオペレータに更なる情報層をもたらす場合がある。これは、血流方向、血圧、及びおそらくは電磁追跡等の幾つかのカテーテル先端ベースのセンサタイプ（１３）から導出されるカテーテル先端に関する情報を含む場合がある。患者から変換される心電図データ（１４）は、スマートフォンを通して提示される可能性がある。ローカルの超音波、ｘ線透視、デジタルｘ線撮影からの撮像データ（１７）又は他のローカルの撮像データは、手技中にオペレータに直接、スマートフォンスクリーン上で提示される可能性がある。更に、ＥＭＲデータ、ＰＡＣＳ撮像データ、サプライチェーンデータ、及びトリアージ／スケジューリングデータを含む、更なる拡張したネットワーク（１８）が利用可能であることになる。その理由は、それらのデータが、ＰＩＣＣ配置に特に関連するからである。システムは、オペレータの極端に高い技術的能力強化を通して、「ポイントオブケア」のＰＩＣＣ送出における新しいレベルの最良医療実践を目指す「スマート機器」を備える。
【００２９】
手技及びデバイスの概観−オペレータの利点
非常に有効な患者ケアは、本発明を通して高められる。オペレータの手（複数可）は、コンパクトな減菌フィールド（１）にいつでも応えられる。１２インチ（約３０ｃｍ）平方は、挿入する前にカテーテルを通してガイドワイヤを配置し、その後、挿入する前にカテーテルを配置するため、典型的なＰＩＣＣシステムを広げるために必要とされる３フィート×６フィート（約１００×２００ｃｍ）の平坦な減菌ワークスペースと比較して十分過ぎるほどであろう。１２インチ平方の手術減菌フィールド内で又はその外で、また、減菌グローブを装着したオペレータの手の中で、オペレータインタフェースコントローラ及び手把持アセンブリ（３９）は、減菌閉囲式カテーテルアセンブリハウジング（２９）をおそらくは全周包囲して配置される、又はそうでなければ、減菌閉囲式カテーテルアセンブリハウジング（２９）にしっかり搭載される。減菌閉囲式カテーテルアセンブリハウジング（２９）は、サブユニット（２２）内に電力源（２０）を含んでもよい外部電磁運動制御ユニット（１９，２０，２１，２２，２３，２４，２５，２６，２７，２８）に、それ自体、物理的に搭載され、接続される。電磁運動制御ユニットのロータ並進器要素は、減菌閉囲部アセンブリハウジング（２９）の内部にあるカテーテル（２３は３４、３５ａ、及び３５ｂに搭載される）及びガイドワイヤ（２７は３４、３６、及び３８に搭載される）に磁気的に搭載された。減菌フィールドに配置される場合、オペレータ制御インタフェース及び手把持部アセンブリの一部分又は全体は、バッグ又はシース等の減菌閉囲部に閉囲される可能性がある、又は、それは、使用のたびに減菌される可能性がある。この手把持部（３９）は、減菌封じ込め式エンドドライブ要素、すなわち、カテーテル（３５ｂ）及びガイドワイヤ（３８）についてのオペレータの物理的コントロールを与える。手把持部（３９）は、同様に、減菌閉囲式カテーテルアセンブリに結合して、流体を送出又は吸引するあるいは他のタスクを実施する可能性がある、１つ又は多くの流体リザーバあるいは他のアクチュエータ（６）に対するオペレータコントロールを与える可能性がある。減菌エンドドライブ要素、カテーテル（３５ｂ）及びガイドワイヤ（３８）は、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）内に封じ込められる。減菌閉囲式カテーテルアセンブリ及びオペレータ制御インタフェース及び手把持部は、手技、この場合、ＰＩＣＣ配置を実施するため減菌フィールドに入るためにオペレータがグローブを嵌める前に、外部電磁運動制御ユニット（１９）に搭載される。オペレータインタフェースコントローラ／手把持部（３９）によって、外部電磁運動制御ユニット（１９）及び減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）は、ユニットとして操作される。オペレータ制御インタフェース及び手把持部アセンブリ（３９）は、スマートフォン（１０）と（無線で又は有線で）電子的にリンクされ、その後、外部電磁運動制御ユニット（１９）と（無線で又は有線で）電子的にリンクされてもよい。リンケージの任意の組合せが可能である。有線接続が、同様に、利用される可能性があり、少しの更なる不都合を課す。表示されるために利用可能である、種々の機械的��かつハイブリッドのハプティックフィードバックが存在する。オペレータの減菌フィールド内でまたオペレータの指先において、ガイドワイヤのばね状態が、視覚的に観察され、それにより、伝達される運動を通して検知されることを可能にする光学的に透明な閉囲部（３０）が（好ましくは）存在する。スマートフォン（１０）は、すぐ間近の手技フィールド（１６）データ、ならびに、スケジューリング、ＥＭＲ、及びトリアージデータ又は他の拡張したネットワークデータ（１７）を含む視覚データディスプレイを提供してもよい。スマートフォン（１０）が使用されて、運動制御システム（１９）、流体リザーバシステム（６）、ローカルエリアネットワーク化ツール（１３，１４，１５）又は拡張したネットワークリソース（１８）に音声コマンドを与える可能性がある。
【００３０】
ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣ装置の基本要素は、組合され、入れ子式ネットワークに対するアクセスを可能にし、手技効率のシームレスにネットワーク化した体験をオペレータに与える。第１のネットワーク化層は、装置の基本要素、すなわち、外部電磁運動制御ユニット（１９）、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）、オペレータ制御インタフェース及び手把持部アセンブリ（３９）、及び、オペレータ制御インタフェース／手把持部（３９，５１）と運動制御ユニット（１９）との間のリンケージを支えることができるオプションの機械構造リンク部材（２５）を含む。このリンク部材（２５）は、軽量の特性、任意選択で、柔軟性の特性を有するであろう。幾つかの実施形態において、リンク部材（２５）は、必要でないことになる。その理由は、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）の管状シャフトが、必要な支持だけを提供するのに適した構造特性を持つことになるからである。システムの第１の層は、観察窓（３０）を通してカテーテル及びガイドワイヤの実際のばね状態をユーザが観察すること、及び／又は、おそらくは、携帯電話ディスプレイ又はオペレータ制御インタフェース（５１）に対する運動制御システムの電気機械ハプティックフィードバックを可能にし得る。更なるデジタル機器は、第２層ローカルネットワーク（１７）（例えば、ブルートゥース（登録商標））を通してローカルにネットワーク化され、ハイブリッドデータが、生成／表示されること（例えば、追跡、貯蔵済みエネルギー表示、テレメトリモニタリング）を可能にし得る。第３の概念ネットワーク層は、ＧＰＳ／ＧＳＭ／３Ｇ／４Ｇ／ＷｉＦｉ／インターネット又は他の接続性を通して、ＥＭＲ、看護トリアージ、医師オーダリング、及びｘ線撮影ＰＡＣＳインタフェース、本質的に、スマートフォンハブによって利用可能である任意のデータを含むシステムに統合される可能性がある拡張したネットワーク（１８）である。システムは、手技効率をサポートするＥＭＲ接続性の例として、他の手技チェックの中でも「タイムアウト」を文書化しログをとる。オペレータの体験は、カテーテルインプラントの送出に向かう非常に有用でかつ能力強化させる情報アクセスである。ＥＭＲ及び拡張した病院／運用ネットワークに対する連続するアクセスは更なる利点をもたらす。
【００３１】
１つの好ましい実施形態において、本発明は、減菌閉囲部（閉囲式チューブ２９）内にあるエンドドライブ要素（３５ｂ，３８）の運動を制御する他のマニピュレータ／アクチュエータ用の、主に磁気アクチュエータ（２３，２７）の操作のための、電子的軽量電池（又は他の電気源）駆動式機械的運動制御システム（１９）を組合せる。減菌の理想的に円筒状（例えば、バレル）の磁気アクチュエータ（２３，２７）の磁石配列は、好ましくは、空間内に最大かつ最も均一な磁界強度を生成するために単極構成式円形ハルバッハ配列を備えるが、他の磁気構成が許容可能であるであろう。
【００３２】
減菌閉囲式エンドドライブ要素は、最終的なインプラント及び一回使用／リサイクル可能ガイドワイヤ（３８）用の、対角上に整列した円筒中央開窓付き磁気要素（３４）、おそらくは対角上に整列したネオジウム固定式磁石、又は、減菌閉囲式一回使用カテーテルに結合される強磁性ロッド（３５ｂ）を含む可能性がある。カテーテル及びガイドワイヤは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）に組込まれたこれらの磁気アクチュエータ（３４）を有し、それにより、磁気又は電磁結合システムは、最終的に、エンドドライブ要素をオペレータの支持する手に、減菌カテーテルアセンブリ（３４，３５ａ，３５ｂ）を外部でかつ非減菌のカテーテルロータ並進器（２３）に、また、減菌ガイドワイヤアセンブリ（３４，３６，３８）を外部でかつ非減菌のカテーテルロータ並進器（２７）に接続するであろう。これらのエンドドライブ要素は、その後、外部電磁運動制御ユニット（１９）及び減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）に対する物理的構造リンケージ、その後、減菌閉囲部（２９）を通るロータ並進器（２３，２７）の磁気リンケージを通して、オペレータ制御インタフェース及び統合化手把持部（３９，５１）にリンクされる。オペレータインタフェース／手把持部（３９，５１）に対するロータ並進器モータのハプティックフィードバックが可能である。オペレータ制御インタフェースは、オプションの流体リザーバ／高度アクチュエータ／センサ（６）コントローラの制御を（物理的ワイヤが有る状態で又は無い状態で）電子的に更に可能にする。高度アクチュエータ／センサは、血圧又はＥＫＧセンサ等のセンサを組込む可能性がある。流体リザーバ／高度アクチュエータ／センサアレイ（６）は、同様に、オペレータインタフェース／手把持部にハプティックフィードバックを提供することが可能である。第２の視覚及び聴覚オペレータインタフェース、スマートフォン（１０）は、ブロードバンド電気通信リンク（ブルートゥースとｗｉｆｉの統合）に対するアクセスを提供して、視覚又は可聴ハプティックフィードバック（例えば、カテーテルの場所、ガイドワイヤ貯蔵エネルギー、モータエネルギー、血流方向、ＥＫＧデータ、又はその組合せの物理的な観察）を可能にするようにプログラムされてもよいディスプレイを達成し、スマートフォンは、同様に、ローカルの（１７）及び拡張した（１８）データネットワークにリンクし、このデータを表示してもよい。そのため、オプションのスマートフォンは、血管内機器（カテーテル／ガイドワイヤ／流体／高度アクチュエータ／センサ）の挿入に関する即座の手技情報のために使用されてもよく、また、スマートフォンは、機器動作の物理的作用に一般に即座には関連しない他のデータを、拡張したネットワークから提供してもよい。
【００３３】
システムの効率及び有効性を改善するための、超音波撮像、デジタルｘ線撮像、及び／又は電磁追跡の統合は、ＰＩＣＣ送出の意図される目的のために考えられる。ガイドワイヤ及び／又はカテーテル（３８，３５ｂ）は、高度アセンブリ技法を通して組込まれる可能性がある変換器によって、最終的にスマートフォンインターフェース（１０）に、減菌閉囲式カテーテルアセンブリを通して追加情報を提供するように設計されてもよい。追加情報は、カテーテル又はガイドワイヤ先端のリモート場所から患者の血流から直接変換されてもよい。追加情報は、内部及び外部の患者電位の測定値（心電図データ）を含む可能性がある。ガイドワイヤ先端の温度等に他のテレメトリが表示される可能性がある。これらのようなセンサは、中心静脈カテーテルをその意図される場所まで誘導するのに役立つことになる。図において「流体リザーバ」（６）としてラベル付けされる追加サブシステムの使用は、上述のシステムの能力を拡張するために使用される可能性がある。サブシステムは、流体リザーバならびに高度センサ及びアクチュエータ配列を含む可能性がある。ガイドワイヤ／カテーテル先端に対する静水圧接触に加えて、電気接触又は光接触が行われる可能性がある。この種の接触は、高度センサを使用可能にすることになり、高度センサは、処置を送出するために使用され得、それにより、アクチュエータを構成する。アクチュエータは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリに接続された流体ポンプシステムを示す可能性がある。このポンプシステムは、流体リザーバ／高度アクチュエータ／センサアレイ（６）によって、カテーテルからまたその遠位開口先端（３５ｂ）において流体を投与する可能性がある。処置は、同様に、電気的に又は光学的に伝えられる可能性がある。これは、電気信号及び／又は光ファイバリード線、またおそらくは、接地リード線が、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）に組込まれることを必要とする場合があり、それは、従来技術の範囲内にある特別なエンジニアリングを必要とする。更なる電気的又は光学的接続が、設計され、減菌閉囲式カテーテル（及びガイドワイヤ）アセンブリに組込まれて、カテーテル及び／又はガイドワイヤ（３５ｂ，３８）に取付けられた／組込まれたアクチュエータを、電気スリップリング及び／又は光ファイバ回転継手によって制御システム（１０）に接続する必要があるであろう。カテーテル及び／又はガイドワイヤ先端から処置を送出するために、スマートフォンコンピュータシステムが更に利用されて、更なるサブシステムを制御できる。
【００３４】
本発明のＰＩＣＣ設計哲学は、ユニット当たりのコストを最小にしながら、任意のＰＩＣＣシステムの最良の「アップフロント」オペレータ体験を提供することである。システムの使用は、当然、改善されたスループット及びシステム全体の利得になる。よく調整されたフライフィッシングロッドの画像は、デバイスの理想的な重量及び物理的形態の例である。それは、熟練したオペレータによって制御される、感度があると共に強力な信頼できるツールである。これは、オペレータが認識することになる設計ビジョンである。ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムは、実際には、それ自身のツールである。
【００３５】
減菌セットアップは容易でかつコンパクトである。第１に、注意が、スマートフォン（１０）に向けられ、オーダリング情報が検討され、手技のタイムアウトチェックリストが実行され、文書化される。次に、注意が、準備されドレープがかけられる減菌アクセス部位に向けられ、通常、４”（１０ｃｍ）減菌準備済み皮膚表面を囲む１２”（３０ｃｍ）平方減菌ドレープが、たやすく十分であるであろう。次に、最終的な埋め込み式カテーテル（３５ｂ）を含む減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）は、所定の位置に嵌め込まれ、運動制御ユニット（１９）に搭載される。これは、固定されるマウント（２６）、直線状に並進するマウント（２４）、又は、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）長手軸に対して直線並進移動及び同軸回転移動を有するマウント（２３，２７）によって達成される。減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）は、これらのマウントの一部のマウントにおいて「貫通ボア搭載」を必要とする場合がある、又は、一部のマウントは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリシャフトのスロット式嵌合のために一時的な開窓を提供する場合がある。オペレータインタフェース及びハンドルアセンブリ（５１，３９）は、直接又はおそらくは更なる機械的支持体（２５）によって減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）に搭載される。オペレータインタフェースハンドルアセンブリ（５１，２９）は、減菌バッグによってドレープがかけられ、減菌フィールドに配置されてもよい。次に、オペレータは、グローブを嵌め、ガウンを着て、減菌フィールドに「入る」。超音波を使用して、標準的なセルジンガーアクセス[非特許文献１０]が実施され、特別設計の静脈アクセスシースアセンブリ（４３）が、閉塞及び取外し可能拡張器（５０）によって配置される。（１９）、（２９）、（３９）、及び（２５）からなる手持ち式システムは、その後、シース拡張器（５０）が取外されると、把持され、制御され、圧迫リング（４４）を含む結合アセンブリの静脈アクセスシースに嵌合される。代替のワークフローにおいて、シースアセンブリ（４３）及び拡張器（５０）は、第１のオペレータによって前もって配置されており、そのシースは、静脈アクセスのために利用されてもよい。オペレータ制御インタフェース／手把持部（３９，５１）を使用して、カテーテル（３５ｂ）及びガイドワイヤ（３８）は、深度及びデッドレコニング（通常、配置方法にガイダンスは無い）に基づいて、満足であると感じられる位置に誘導される。ｘ線画像が、この時点で、好都合であると思われる任意の方法で取得される可能性がある。カテーテルが良好な位置にある場合、ガイドワイヤは、後退され、カテーテルは、皮膚にピン留めされ、解除可能機構を通して減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）から取外される（例えば、「Ｅｍｂｏｌｉｃ  ｃｏｉｌ  ｄｅｌｉｖｅｒｙ  ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  ｒｅｌｅａｓｅ  ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」ＵＳ７，９０１，４４４参照）、及び／又は、カテーテルは、ブレードによって切断される。ハブは、その後、今やいつでも使用できる切断済みカテーテルに搭載される。ハブ搭載手技は、この説明において後で更に詳述される。
【００３６】
オペレータは、統合化ハンドグリップ（３９）の使用によって、またおそらくは、システムのオペレータインタフェース（５１）のジョイスティック／アクチュエータによって、片手を使用してカテーテル及びガイドワイヤを独立して操作できる。システムは、ガントリによって部分的に支持されてもよい、又は、トリポッド搭載式ブームからぶら下がってもよい。システムの或る態様の音声制御は、携帯電話インタフェース（１０）を通して利用可能であってよい。システムを誘導する手は、同様に、ガイドワイヤ（３８）が、十分に均衡がとれたデバイスであるため、ガイドワイヤ（３８）の先端からの直接伝達される振動によって作動システムに対する物理的リンケージを検知できる。システム全体は、軽量で、必要である場合、片手で容易に管理され、その構造形態を通して触覚感度を提供するように設計される。片手でシステムを動作させることは、オペレータの他の手が、自由に血管アクセス部位を制御し、所望されかつ有利である場合がある他の方法で働き、更におそらくは、この技術の異なる（ＰＩＣＣでない）用途（デュアルシステム動作）において第１又は第２の手持ち式ユニットを同時に動作させることを可能にする。
【００３７】
眼は、システム前ベント嵌合具に対する患者皮膚アクセス部位シースにおいてシステムの近位端を向くように置かれ、窓（３０）であって、オペレータが、ガイドワイヤ及びカテーテルを観察することを可能にし、カテーテルが中心ラインからどれだけ座屈しているかに基づいてガイドワイヤ／カテーテルのばねに貯蔵されたポテンシャルエネルギーに関するキューを視覚的に得ることを可能にする、窓（３０）が位置決めされる。代替的に、又は、窓に加えて、システムは、ガイドワイヤの抵抗力及び／又は変形を測定し、ユーザに通知する電子センサを含んでもよい。窓（３０）は、ガイドワイヤ（３８）及びカテーテル（３５ｂ）が減菌閉囲部によって拘束されないエリアに組込まれてもよく、この窓は、次に、ルアーロック嵌合具等の前ベント接続嵌合具（３２）に組込まれ、前ベント接続嵌合具（３２）を組込む。スマートフォン（１０）及びそのディスプレイは、一般に窓の近くに置かれるため、オペレータの身体位置及び焦点の中心は、手技中、それほど変化する必要がない。スマートフォンディスプレイは、他の情報を明示し、手技全体を通してＥＭＲ（例えば、医師オーダリング情報、トリアージ情報、タイムアウト、テレメトリ、レポーティング、胸部ｘ線オーダリング、及び他の特徴）の統合化使用を可能にする。
【００３８】
幾つかの実施形態において、運動制御システム及び減菌閉囲式エンドドライブ要素は、導入器シースに嵌合され、その後、患者ならびに何らかの方法で患者に搭載されるガントリに留められてもよく、その後、システムのドライブ機構は、それ自身のオンボードアルゴリズムによって動作してもよい。それは、同様に、リモートオペレータ（１２）によって完全に又は部分的に遠隔操作されてもよい。
【００３９】
システムは、統合化血管導入器シースアセンブリの使用によって最良の性能を送出してもよい。これを理解するため、ガイドワイヤ（及び、時としてカテーテル）の「直線的拘束」の幾何学的及び構造的概念が理解されなければならない。「直線状拘束」に関する理解すべき重要なポイントは、一般に、ガイドワイヤが完全に直線で延出することを可能にされるときに、血管内ガイドワイヤの特定のツールがその最良の物理的性能特性を達成することである。直線状態以外のどの位置でも、ガイドワイヤ又はカテーテルは、貯蔵された或る程度のばねエネルギーならびに増加した摩擦及び物理的結合力を有し、それらは、「不十分な押出し性及び不十分な追跡性」として血管内医療専門家によってしばしば特徴付けられる不十分なハンドリングの正味の効果をもたらす。任意のこうした重なり合うシステム異常をなくすため、ガイドワイヤ及びカテーテルは、物理的な直線構成にできる限り近く保持されるべきである。システムは、柔軟なままであってよい直線状に拘束されたシステムの実施形態、例えば、拘束ガイドとしての真っ直ぐな１ｍ長の医療用プラスチックチューブを通してその基本的形態を引出す。スパイラルチューブ拘束ガイドは、形態の可搬性において利点を有する可能性がある。しかし、システムの最終的な性能においてコストが存在することになる。
【００４０】
直線状拘束は、２つの基本形態に更に分割される。２つの基本形態とは、（１）拘束力ならびにきつい円筒状拘束だけによってガイドワイヤ又はカテーテルに提供される先端押出し性及び引張性、及び、（２）中心を通過するガイドワイヤ（「レール」）によって管状構造（カテーテル）に提供される指向性がある拘束力である。通常、ＰＩＣＣの場合、ガイドワイヤ及びカテーテルは、５０ｃｍと２ｍとの間、好ましくは７５ｃｍと１５０ｃｍとの間であり、幾つかの実施形態において、ガイドワイヤは、カテーテルより少なくとも３０％長く、幾つかの実施形態において、カテーテルの約２倍長い。
【００４１】
ガイドワイヤの直線状拘束は、十分に拘束されたガイドワイヤが、その進行する先端において、先端で抵抗を生成する特徴部に遭遇すると、その抵抗が、硬質ガイドワイヤを通して伝達でき、それにより、ワイヤの後端で検知されるため、有用である。その直線状態にある硬質金属の特徴であるこの感度は、座屈したガイドワイヤ又はカテーテル／ガイドワイヤシステム内で、減衰する又は完全に喪失されて貯蔵されたばねエネルギーになる可能性がある。座屈を最小にすることは、ガイドワイヤ先端を検知する能力を最大にする。実際には、拘束は、カテーテルに、先端に精密に移動されるその能力を与える。そのため、外部本体ガイドワイヤ座屈をなくすことが有利である。この理由で、ハブなしでのベアのカテーテルの拘束は、カテーテル送出システムの性能を最大にする最良の解決策である。ルアーロック等のハブが、拘束ガイドの直径要件を増加させることになり、それにより、拘束システム内でのガイドワイヤ又はカテーテルの座屈の可能性を高め、その機能を妨げることになることが理解される。そして、この理由で、ハブは、カテーテルがシステムの拘束から解除された後に、その最も機能的な設計で、システムによって送出されるカテーテルに搭載されなければならない。そのため、システムシースは、カテーテル＋ハブ融合を補助する設計を有するべきである。これは、「システム統合化血管導入器シース詳細」という名称の以下のサブセクションで更に論じられる。
【００４２】
減菌閉囲式カテーテル／ガイドワイヤ作動サブコンポーネント
電気機械作動システムサブコンポーネントは、ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムの有効な機能にとって重要である。綿密に考えるべき、ＥＭＭＴ  ＰＩＣＣ電磁作動サブシステムに関する４つの主要な特徴が存在する。第１に、磁気力生成及びその最適化、第２に、静水圧力管理、第３に、エンドドライブ要素解除性、及び第４に、直線状拘束／支持である。
【００４３】
例えば、回転し並進してもよい（回転は全ての事例において必要ではないが）単一カテーテル及び回転し並進してもよい（ワイヤの回転は全ての事例において必要ではないが）単一ガイドワイヤを有するＰＩＣＣ設計システムにおいて、外部カテーテルロータ並進器（２３）とその内部減菌閉囲式エンドドライブカテーテル電磁アクチュエータサブアセンブリ（３４，３５ａ，３５ｂ）との間の、また同様に、外部ガイドワイヤロータ並進器（２７）とその内部減菌閉囲式エンドドライブガイドワイヤ電磁アクチュエータサブアセンブリ（３４，３６，３８）との間の整列の磁気力を最大にすることが重要であることになる。換言すれば、エンドドライブ電磁作動要素は、内部に拘束用減菌閉囲部アセンブリ（２９）を通した操縦性のために、外部ロータ並進器に磁気結合され、外部ロータ並進器は、搭載システムによって減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）の外部表面に搭載された外部運動制御システムによって機械的に動作する。外部ロータ並進器（２３，２７）の固定磁石（複数可）又は電磁石（複数可）は、減菌閉囲部の内側表面に対して筋交いされ、同時に、エンドドライブ要素（低い静水圧プロファイルリンケージ（３５ａ又は３６）を通してカテーテル（３５ｂ）又はガイドワイヤ（３８））に結合される、閉囲部内の固定磁石（複数可）又は強磁性の整列しかつ理想的にバレル状の構造（複数可）（３４）に結合される。単一磁石システムの使用は、最も単純であろう。しかし、管状閉囲部の回転経路の円周上の単一ポイントにおける単純な双極子磁石結合が、磁石の他の配置構成と比較して、結合整列ポイントにおける接触パッド力の相対的増加、及び、運動に伴う摩擦損失の相対的増加をもたらす場合があることを指摘することが重要である。全周包囲又はほぼ全周包囲する対角上に整列したリング磁石あるいは全周包囲する双極子磁石配列は、単一磁気結合ポイントに対して有意の利点を有することになる。更に、全周包囲する磁石配列は、円形ハルバッハ磁石配列の場合と同様に、磁束をリングの中心部分内に密に集束させるように作られる可能性がある。対角上に整列した単極の磁界を有する固定磁気バレル状円形ハルバッハ配列は理想的であろう。外部ロータ並進器（２３又は２７）磁石についてのこれらのタイプの配置構成のいずれもが、エンドドライブ要素の結合力において有意の利点を有することになる。利点とは、（１）壁接触摩擦力が、本質的に相殺され、正味の整列力及び最小化された摩擦力を残すことになること、及び、（２）ハルバッハロータ並進器の外の磁束、したがって、外部環境との干渉が、確実に最小化されることになることである。ハルバッハ配置構成の固定磁石は、外側磁気要素（２３，２７）又は内側磁気要素（３４）について最も単純な代替法であることになる。しかし、外部ロータ並進器磁気要素（２３又は２７）の場合、電磁石、更に超電導電磁石が使用されて、減菌閉囲式エンドドライブアクチュエータ要素（３４，３５ａ，３５ｂ，３６，３８）に加えられる力の量を増加させる可能性がある。ロータ並進器（２３，２７）は、それ自身、外部電磁運動制御システムを備える、直線状に固定される（２６）また直線状に並進する（２４）拘束リングを有する電子機械支持構造に対する物理的アタッチメントを通して外部で作動されることになる。実際には、いわゆる「フレームレス）」電磁配列は、ロータ並進器（２３，２７）として利用されて、拘束する減菌閉囲式カーテルアセンブリ内でエンドドライブ要素の回転作動に関わる機械的可動部品を全く持たない可能性があるが、外部ロータ並進器磁石をその有用な軌道を通して移動させる機械的手段は、おそらく、ずっと少ない電力を使用し、ずっと少ない電気装置及び複雑さを必要とすることになる。外部ロータ並進器磁気要素（２３又は２７）についてのＣ状円形ハルバッハ配列を生成することは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリが、リング内の穿孔／ギャップを通して（「Ｃ」のギャップを通して）迅速に、また、減菌閉囲式カテーテルアセンブリの長さに沿う任意のポイントにおいて容易に搭載される可能性がある点で利点を有することになる。これは、中実リング磁石配列が可能にしないであろう迅速解除法を可能にすることになる。しかし、遠位エンドキャップそして次に減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）のシャフト上をたどって搭載することによる中実リングは、アプローチとして確実に合理的である。この搭載に関する１つのちょっとした不都合は、搭載する前に接続される場合がある、任意の流体リザーバならびに高度センサ及びアクチュエータ（６）に関連するチュービング及びリード線の一時的な取外しを必要とするであろう。流体接続の場合、これは、空気をシステムから結合部によって流体リザーバ（６）にフラッシングすることが、外部電磁運動制御システム（１９）に減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）を搭載した後に容易に行われる可能性があるため、問題にならない可能性がある。更に、流体アクセスポータル（３１）は、減菌閉囲部に組込まれる。減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）は、使用されてもよい任意の流体リザーバ／高度アクチュエータ／高度センサ（６）に取付ける前に、部分的に後退した外部ロータ並進器アセンブリ（２３，２７）及び任意の数のまた任意のタイプの支持マウント（２４，２６）のうちの２つ（あるいは、１つ又はより多い数）のボアを通して同軸に配置されるだけである可能性がある。
【００４４】
ロータ並進器が、カテーテル（３５ｂ）及びガイドワイヤ（３８）のエンドドライブ要素にその力の直線並進成分を提供するため、皮下シリンジと同様に、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ内で懸垂保持される流体カラムに結合式静水圧を加える可能性が存在する。これは、内部カテーテル（３５ｂ）又はガイドワイヤ（３８）が前方に押されたか又は後退した場合、減菌閉囲式カテーテルアセンブリの前ベントハブ開口（３２）において正味の外側圧力又は内側吸引力をもたらす可能性がある。一部の事例において有用性を有する場合がある、エンドドライブ磁気アクチュエータが、プロペラ又はタービンプロペラ形態等の回転によって圧力差を生成するように意図的に設計されない限り、回転運動は、おそらく、静水圧生成に対する影響が少ないことになる。ＰＩＣＣ用途に関して減菌閉囲部を通してカテーテル及びガイドワイヤを押すこと又は引くことに関連する静水圧力は、例えば、流体充填される動脈又は静脈に対するその結合部においてシステムの最も純粋な平衡及び機能を維持するように制御されなければならないであろう。接続済み流体リザーバ（６）からの連続的な陽圧フラッシングは、非常によいオプションである。減菌閉囲式磁気エンドドライブ要素／電磁アクチュエータ（３４）の断面プロファイルを最小にするための注意が、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ内に含まれる流体カラム上にこれらの要素を置く正味の力を最小にするときに重要である。内側減菌閉囲式磁気作動要素の穿孔の統合化設計は、考えることが重要である。これは、内部強磁性ロッド、対角上に整列した円筒固定磁石、又は内部配置式円形ハルバッハ配列の配置を必要とする可能性があり、そのいずれもが、磁気力生成のための能力をほとんど喪失することなく、中心の又はその他の方法で整列した大きな穿孔又は管状窓を支持するよう設計される可能性がある。或る程度まで、内部電磁アクチュエータ要素は、外部カテーテル／ガイドワイヤロータ並進器の形態を真似るべきであるが、一回使用後に使い捨てであるために、より小さな外径、減菌の容易さ、及び低コストを有する。対角上に整列した円筒固定磁石は、大きな中心開窓を有し、外部磁気ロータ並進器に綿密に近似される可能性があるため、最適である場合がある。これは、エンドドライブ要素用の支持構造を開発するため、プラスチックに埋め込まれる可能性がある。カテーテルエンドドライブ要素に結合する場合、閉囲式磁気アクチュエータ要素（３４）からエンドドライブカテーテル（３５ｂ）までの円筒シーブプレートマウント（３５ａ）が同様に使用されて、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）の内壁に対して筋交いされることになる磁気アクチュエータ要素（３４）の前部のカテーテルの内側管腔と外側空間との間にニュートラル静水圧を維持するのに役立つ可能性がある。幾つかの実施形態において、カテーテルは、その遠位出口でｏリングによってシールされ、前ベント（３２）において、カテーテルは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）内で、カテーテルの外側で、カテーテルの長さに沿って静水圧生成をもたらす可能性がある。円筒シーブプレートマウント（３５ａ）は、考えられるこの流体管理問題を解決することになる。減菌閉囲式磁気ドライブ要素／電磁アクチュエータ（３４）は、厳しい公差の嵌合具によって外側管状拘束ガイド内で筋交いされる可能性があり、したがって、それは、好ましくは、チューブの内側管腔を満たす円筒形態を有する。減菌閉囲式カテーテルアセンブリ管状シャフトの内壁と磁気ドライブ要素／電磁アクチュエータ（３４）との間の摩擦を更に最小にするため、疎水性コーティングを使用することが可能であることになる。有意の静水圧力生成が、エンジニアリング最適化に従って依然として存在した場合、静水圧生成に関するシステムの最適化において、更なる注意が、取付けられる流体リザーバ（６）及びそのコントローラに対して払われる可能性がある。例えば、流体リザーバ（６）は、進行によってチャンバを開口し、後退によって流体チャンバを閉鎖するようにプログラムされる可能性がある。これは、進行に関して流体を導入し、後退時の運動に関して抗力が増加した静的流体チャンバを導入するという正味の影響をもたらすことになる。これは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリが「血液なし」のままであることになり、また、機能の損失がほとんど存在しないことになるため、許容可能な配置構成であることになる。（６）における連続した陽圧は、同様にうまく働くことになり、達成するのがより簡単であることになる。更に、液体薬剤投与及び更に関連する血管造影法のためのＣＯ２ガスを含む流体リザーバ（６）によって流体を送出する多くの配置構成及び方法が存在する可能性がある。減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）内に、穿孔された又は低静水圧プロファイルの磁気ドライブ要素／電磁アクチュエータ（３４）を有することは、システムの最終的な機能にとって重要である。好ましくは、コンポーネントは、多孔質である、及び／又は、閉囲式チューブの（流れに垂直な）断面の９０％未満、より好ましくは５０％未満をブロックする。
【００４５】
磁気ドライブ要素／電磁アクチュエータ（３４）をガイドワイヤ（３８）に搭載することは、静水圧力生成に関してカテーテル（３５ｂ）を搭載することに比べて基本的に異なる幾何学的配置構成である。やはり、穿孔構造が、静水圧力生成を最小にするために所望されるであろう。有窓ボイドエリアの正味の断面が大きければ大きいほど、減菌閉囲式カテーテルアセンブリの閉囲チューブ内の並進運動によって生成される静水圧力は小さくなる。十字筋交い式環状シーブマウント（３６）は、例えば、センター又はオフセンター配置式ガイドワイヤエンドドライブ要素（３８）に対して、円筒減菌閉囲式ハルバッハ配列アクチュエータにまたがる結合の望ましい形態である。代替的に、十字筋交い式配列ではなく、円筒磁気ドライブ要素／電磁アクチュエータから半径方向にかつ中心に突出する単純な単一又は２重ポストマウントが使用される可能性がある。
【００４６】
静水圧力生成と共に、カテーテル及びガイドワイヤのそれぞれのエンドドライブ要素からの磁気ドライブ要素／電磁アクチュエータの解除性が考えられるべきである。システムに固有である磁気解除性が常に存在する。カテーテル及びガイドワイヤは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリの支持チューブに対して引く又は押すことによって克服される場合がある磁気力によって所定の位置に保持される。更なる機械的及び／又は電気的及び／又は電磁的解除作動が更に利用されてもよい。最も単純化した方法として、設計された「切断」解除が可能であり、それは、カテーテル電磁アクチュエータ（３４）に対してカテーテル（３５ｂ）を保持するリンケージにおいて設計された破断ポイントを必要とすることになり、この破断ポイントは、シーブマウント（３５ａ）アタッチメントの任意の部分又はカテーテル（３５ｂ）自体の特別に設計された或る部分を含む可能性がある。カテーテルは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）から押出されると、その長さに沿う任意のポイントで、ただはさみによって切断される可能性がある。依然として、切断解除性の第２のポイントは、フェールセーフとしての有用性を有することになる。ガイドワイヤ（３８）の場合、ガイドワイヤ（３８）は、ガイドワイヤ電磁アクチュエータ及び環状シーブ（３４，３６）に近位の構造スコア場所で破断される可能性がある、又は、ガイドワイヤ（３８）は、同様に、はさみ又は大はさみによってアクチュエータアセンブリ（３４，３６）から切断される可能性がある。要素のより複雑な作動式解除が同様に可能である。当業者に知られている閉塞コイル及びガイドワイヤ解除のための幾つかの方法が存在し、これらの解除方法のいずれの方法も、当座の目的に間に合うために修正形態で使用される可能性がある。（機械的解除機構を有する閉塞コイル送出システムＵＳ７９０１４４４、切断特徴部を有する迅速交換オーバーザワイヤカテーテルの例の場合、ＷＯ１９９３０１１８２２参照）。更なる電気的、機械的、又は磁気的アクチュエータは、システムと共に使用するために修正されなければならないことになる。
【００４７】
カテーテル（３５ｂ，４２）の解除性は、ＰＩＣＣ手技の目的であるように、患者内の所定の場所に残される留置カテーテルインプラントを生成するために最終的に必要とされることになる。ガイドワイヤ（３８）は、カテーテルインプラント生成のために分離される必要はなくなり、ある場合では、使い捨ての容易さ及び血液汚染からの環境保護のために減菌閉囲部内にガイドワイヤを維持する方がよい。カテーテル及びガイドワイヤを運動制御システム及び減菌閉囲部アセンブリから完全に解放することは、血管内手技のホストにとって典型的かつ本質的である次のステップに向かって或るレベルの柔軟性をシステムが引出すことを可能にする。例えば、診断大動脈造影及び上腸間膜アクセスシース配置は、修正済みシステムによって実施される可能性があり、また、解除済みカテーテルチューブ、おそらくは止血弁及びサイドポートアクセス部が融合された状態の上腸間膜アクセスシースは、内出血する血管閉塞等の、腹腔アクセスシースを通して実施される作業に頼る手技の更なるステップにおいて使用される可能性がある。これらの更なる手技ステップは、選択的血管導入器シース配置と同様であるＰＩＣＣ配置手技上に構築するものと考えられる可能性がある。動脈造影は、デジタル減算ｘ線透視下ｘ線血管造影のために経静脈性造影剤の注入を必要とすることになる。そのため、本発明は、これらの用途において本発明のデバイス及び方法の使用を含む。送出システムから分離されないカテーテルを通した造影剤投与は、チュービングによって、減菌閉囲部の管腔に、そして最終的に、カテーテル（３５ｂ）の先端に接続される流体リザーバ作動機構（６）による流体投与に頼ることになる。こうした機構に対処する従来技術（医療流体注入システムＵＳ２０１４００３９３１０）が存在する。これらの技法の修正は、オペレータ制御インタフェース内への、そして最終的に、カテーテル先端内への重要な統合を有する現行のシステムに適用される可能性がある。（１）静水圧シールポイント及び（２）カテーテル管腔との流体連続性に関連する更なる設計特徴が必要とされることになる。これらの静水圧シールポイントが利用されて、外部流体リザーバに対して、内蔵式カテーテル（複数可）要素の管腔（複数可）を分離する可能性があり、最も率直に言うと、ハウジング全体が、カテーテル（３５ｂ）の外径の周りに密着嵌合するその前ベント／ルアーロック（３２）嵌合具にｏリングシールを有する可能性がある。これは、流体リザーバ（６）に対して、カテーテル先端におけるカテーテル管腔の流体連続性を提供することになる。更に、特に、その電磁アクチュエータに対してカテーテルを保持する先に述べたシーブマウントの配置によって、前ベント（３２）に関連するｏリングシールは、緩む可能性があり、そのことは、カテーテルの周りで減菌閉囲部から血管導入器シースに入るように流体が漏出することを可能にする効果を持つことになり、送出シースならびにカテーテル先端を通した流体投与を可能にする大きな有用性を或る状況において有することになる。ｏリングシールは、カテーテル先端から流体を送出することと、カテーテル先端及び導入器シース先端から流体を送出することとの間で切換えられるように調整可能である可能性がある。
【００４８】
外部電磁運動制御システム
システム全体は、手持ち式デバイス又は手によって支持され誘導されるデバイスであるように設計される。その重量は、血管造影手技で使用される他のカテーテル及びガイドワイヤについて典型的であるように、部分的にスタンド／マウントによって、又は、患者のベッド上で支持される可能性がある。エンドドライブ要素（３４，３５ａ，３５ｂ，３６，３８）は、デバイス全体の更なる支持／誘導のためにハンドル（３９）に組込まれるオペレータインタフェースによって操作される可能性がある。運動制御システム（１９）は、実際の減菌閉囲部管状シャフト（２９の近位部分）によって、またおそらくは、オペレータインタフェースハンドル（３９）を運動制御システム（１９）に架橋する更なる支持部材（４０）によってオペレータインタフェースハンドル（３９）に結合される可能性がある。運動制御システム（１９）は、理想的には全体的にポータブルでかつオンボードのである電源（２０）、電池からなる。外部供給源からの有線式電力が同様に使用される可能性がある。運動制御システムは、同様に、減菌閉囲式カテーテル及びガイドワイヤ要素の長さを近似するガントリ用の構造支持体を組込む。理想的には、長さは、カテーテル用のターゲット長さまでの、配備されるカテーテルを通したベアのガイドワイヤの考えられる延出及びその後の、延出済みガイドワイヤ上をたどるターゲットまでのカテーテルの進行に対処することになる。これは、ターゲットまでの最初のガイドワイヤ配備とそれに続くそのカテーテル上のガイドワイヤ配備を仮定すると、最終的なインプラントの長さの２倍である管状閉囲部をもたらす可能性がある。例えば、６０ｃｍＰＩＣＣの場合、１２０ｃｍより長いガイドワイヤが、システム前ベント（３２）から６０ｃｍ以下のターゲットまでのガイドワイヤ単独での進行を可能にする。前ベントから６０ｃｍ延出するこのベアのワイヤ上をたどって、カテーテル（６０ｃｍ）は、外部ガイドワイヤを覆い、ガイドワイヤの減菌閉囲式部分を露出させて、進行する可能性がある。ガイドワイヤは、その後、後退され、カテーテルは、インプラントのために解除又は切断される可能性がある。しかし、カテーテルが、内部を通過するガイドワイヤと同時に進行し、それにより、ベアのガイドワイヤが、カテーテル先端を５〜１０ｃｍだけ超えて露出することが、通常よくある。この場合、運動制御システム全体は、かなり短い、例えば、１２０ｃｍではなく７０ｃｍである可能性がある。実際には、システム全体の長さは、ガイドワイヤが、単に、カテーテルインプラントの送出を補助する内部支持構造、スタイレットであった場合、最終的なインプラントの長さ、例えば６０ｃｍに等しい可能性がある。カテーテル及びガイドワイヤ操作技法のために、より多くの操縦性を可能にするため、カテーテルの前に或るベアの露出ガイドワイヤを有することがよりよい。
【００４９】
システム支持ガントリは、１つ又は複数のロータ並進器磁気要素（２３，２７）を保持することになる。これらの要素は、減菌閉囲部の長さ及び運動制御システム（１９）のシャフトに沿う直線移動を受ける可能性があり、これらの要素は、細長い管状減菌閉囲部の中心軸の周りの回転移動を受ける可能性がある。この運動は、外部電磁運動制御システム（１９）の支持構造に対するロータ並進器磁気要素（２３，２７）の機械的リンケージに含まれる、ギヤ、ウォームスクリュー、ならびにおそらくは電気モータにリンクされるベルト及びプーリのシステムを通しておそらくは達成されることになる。外部電磁運動制御システム（１９）は、オンボードマイクロコンピュータ及び通信システム（２１）を有することになる。機能を最大にし、コスト及び複雑さを最小にするように設計され得る種々のモータ及びリンケージ構成が存在する。
【００５０】
電磁運動制御システム（１９）は、減菌閉囲式カテーテル／ガイドワイヤアセンブリ（２９）にしっかり搭載するように設計されることになる。搭載プロセスは、外部ロータ並進器要素（２３，２７）またおそらくは他の拘束ガイド（直線状に移動する２４、所定の場所に固定される２６）の中心を通して同軸に減菌閉囲部の管状シャフトを除去することを含むことになる。先に述べたように、これは、減菌閉囲式カテーテル／ガイドワイヤアセンブリの遠位端を、ロータ並進器ボアを通して通過させることによって、又は、ロータ並進器の環状部を通して減菌閉囲部を通過させるための窓を生成することによって達成される可能性がある。いずれの方法も許容可能である。減菌閉囲部用の更なる非磁性同軸ガイドは、必要に応じて、更なる支持体を提供する可能性がある（２４,２６）。
【００５１】
減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）は、電磁運動制御システム（１９）にロックして、互いに対して要素を回転させることなく、硬質アタッチメントを提供する。近位減菌閉囲式カテーテル／ガイドワイヤアセンブリをオペレータインタフェースハンドルにリンクするオプションの支持部材（２５）が、可能であり、利益をもたらす場合がある。
【００５２】
減菌閉囲式システム全体は、カテーテルの近位端における流体流を制御するため、チュービングによって流体リザーバシステム（６）に結合される可能性がある。後ベント及び結合嵌合具（３３）が位置する可能性がある（２９）の遠位端に、外部流体リザーバに対する減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）のベントアタッチメントポイントが存在してもよい。更なるベント（複数可）は、閉囲部（３１）の長さに沿って中央に又は任意の所に設置される可能性がある。前ベント及びアタッチメント嵌合具（３０）は、近位端にある。カテーテルの端における流体圧の簡単な制御は、システムの拡張した用途において有用であることになる。
【００５３】
オペレータインタフェース／手把持部支持
オペレータインタフェース及び手把持部支持サブアセンブリ（５１，３９）は、理想的に、カテーテル及びガイドワイヤの片手制御をユーザに与えるように設計される。この手は、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）の配向、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）にしっかり取付けられた電磁運動制御システム（１９）、ならびにシステムの主要な要素を備えるオペレータインタフェース手把持部（３９）及び考えられる支持シャフト（２５）に対する物理的支持及び制御を提供する。流体圧制御は、流体リザーバ（６）コントローラに接続されるオペレータインタフェースを通して許可される。オペレータインタフェース及び手把持部は、システムの近位側に設置されて、オペレータを伝統的な血管内動作位置に設置し、片手は、血管アクセス部位を制御し、また、必要とされかつ通常この場所で実施される止血及び一般的な血管内手技作業の要件に応えることができる。オペレータインタフェース自体は、１つ又は複数の指ジョイスティック（５１）によって、又は、おそらくは、スイッチ、音声コマンド、ジョイスティック、及びスマートフォン（１０）に対する無線又は有線リンケージを通して使用可能にされる他の方法の組合せによって制御されてもよい。オペレータインタフェースは、代替的に、第１のオペレータが他の手技問題に応えながら、第２のオペレータによってローカル又は拡張エリアネットワーク（１１，１２）を通してリモートで制御される可能性がある。
【００５４】
カテーテルとハブとの結合コンポーネント及び高度用途の議論
有用なＰＩＣＣインプラントを送出するため、送出されるカテーテルは、注入又はサンプリングによる医療処置のために使用される機能的ハブ終端をその遠位端に必要とする。カテーテルに沿う任意の位置にハブを「オンザフライ」で生成する能力は、ＰＩＣＣに対する用途において特定の利点を有することになる。その理由は、各患者の解剖学的構造及びアクセス部位の場所が特定の最適なカテーテル長を有するからである。「オンザフライ」ハブ生成を有するＰＩＣＣは、使用するための皮膚レベルのルアーロック嵌合具によって、ユニットごとにカスタマイズされる可能性がある。介入的画像診断／血管内手技用の導管としての代替のカテーテル用途の場合、ハブは、２つの要素（１）静水圧注入側面ポート及び（２）ガイドワイヤ又は他のツール用の止血導入ポートを有する。最も基本的なハブ終端は、ルアーロック嵌合具であり、ルアーロック嵌合具は、適切な更なる嵌合具でキャップされる、又は、ルアー嵌合具が本質的に業界標準嵌合具であるため、医療チュービング又はシリンジに取付けられる可能性がある。
【００５５】
カテーテルチューブに嵌合されるより複雑なハブ終端は、一般にＰＩＣＣにおいて使用されるのではなく、代わりに、介入的画像診断手技のために使用される。非常に有用なハブは、（１）静水圧注入側面ポート及び（２）ガイドワイヤ又は他のツール用の止血導入ポートの、しばしばＴ状又はＹ状のアンサンブルを含む。このタイプの配置構成は、外部静水圧注入又はサンプリングを可能にし、一方、主管腔は、先端が患者に入るように変位した状態で、止血部（大気シール「滴下防止」弁）においてカテーテル管腔に入るガイドワイヤ等のツールによって部分的に占められる。
【００５６】
提案される発明において使用するための、作製前でかつカスタマイズ不能な理想的な長さのカテーテル＋ハブは、非常に「低いプロファイル」であり、本質的に、埋め込み式カテーテルの径に非常に近いか又はわずかに大きい外径を有する。シラスティックカテーテルに結合した中空金属ねじが先端に付いたハイポチューブは一例であることになる。典型的なかさばるルアーロックハブは、その後、カテーテル配備に続いて、ねじ山付き嵌合具によって容易に取付けられる可能性がある。ＰＩＣＣシラスティックカテーテル材料は、通常、外径５Ｆであり、外径５Ｆは、２ｍｍ未満（１．６７ｍｍ）である。ユニバーサル医療チュービングアダプタである雄ルアー嵌合具の径は約４５ｍｍである。したがって、カテーテルが減菌閉囲式カテーテルアセンブリ内に配設された間に、カテーテルの押出し性を最大にするため、提案される方法の減菌閉囲式カテーテルアセンブリからの取外しに続いて、ルアーロックタイプのハブをカテーテルに融合させることが有用であることになる。強く拘束された場合、カテーテル及びガイドワイヤの少しの座屈及び短縮が存在することになる。（１）可撓性タイプカテーテル（１００）（典型的なＰＩＣＣ）及び対照的に（２）硬質プラスチックＰＭＭＡカテーテル（１０１）（アクセスシース、診断用血管造影カテーテル）においてカテーテルとハブとの融合を達成する方法が簡潔に述べられる。さらに、止血弁及び側面ポート流体アクセス部を含むハブが、ＰＩＣＣを超える拡張した用途のために提案される。
【００５７】
配備されるカテーテルが可撓性でコンプライアントな（例えば、シラスティックな）カテーテルである第１の場合、カテーテルは、外部エッチング、外径変動（フレア又はベベル形状）、又はひっかき傷を付けるバーブが有る状態で又は無い状態で、内部を通過する、硬質管状構造／ハイポチューブ（１０２）を収容するために伸長によってその径を増加させる特性を有することになる。カテーテルは、更に、高圧シール能力（９００ｐｓｉ）による、大きな径のかさばるハブに対するカテーテルチューブの嵌合を生成するために、硬質内部ハイポチューブと外部圧迫リング（１０３）との間に挿入される可能性がある。この種の嵌合は、同様に、非常に耐久性があることになる。ＰＩＣＣ用途にとってまた他の拡張した用途にとって最も有用であるために、圧迫リング（１０３）が、血管に対する最初の導入を遂げる初期アクセスシース（１０４）に搭載される可能性がある。これは、取外し可能でかつ非常に低いプロファイルの「ピールアウェイシース」である可能性がある。これは、ベアのカテーテルからカテーテル＋ハブ構築物への非常に容易な移行を可能にすることになる。その理由は、全周包囲する圧迫リング（１０３）が、その初期導入においてカテーテル／インプラントを全周包囲する位置に既にあることになり、また、カテーテル及び圧迫リングが、内部嵌合硬質ハイポチューブ（１０２）及びかさばる外部ハブ（１０５）コンポーネントを受入れる準備ができておりかつ接近位置にあることになるからである。可撓性チュービング（１００）の場合、ベアの又は解除済みのカテーテルは、挿入ポイントアクセスシースから数ｃｍだけ切断されることになり、ハイポチューブ（１０２）＋かさばる外部ハブ（１０５）構築物は、カテーテル管腔に同軸に押込まれることになり、この構築物は、アクセスシースハブに関連する切断圧迫リング（１０５）に押込まれる可能性がある。力が、嵌合を作るために、分離した圧迫リング（１０５）だけに加えられる可能性があり、圧迫リング（１０５）は、血管導入器シース（１０４）に取付けられている間に、所定の位置に押込まれる可能性があり、それが、把持する更なる支持構造を提供する場合がある。こうして、ハブは、少数の物理的ステップによって、また、意図しない脱落カテーテル及び自由閉塞物が患者の血流に入るリスクが最小である状態で生成される可能性がある。更に、かさばるハブ（１０５）修正形態は、流体の投与又は流体吸引のための流体「側面ポート」を依然として持ちながら、同軸機器（カテーテル及び／又はガイドワイヤ）を受入れる能力を有する導入器シース配置構成を生成するために、側面ポートアクセスチューブ（１０６）及び止血弁（１０７）を含む可能性がある。これは、カスタマイズ可能な長さのシース（カテーテルがルアーロックポートを有するだけである場合、ルアーアダプターが有る状態又は無い状態で側面ポート及び止血弁を有するシース）ならびにカスタマイズ可能な長さのカテーテル（通常、遠位端にルアーアダプター嵌合具を有するだけである）の生成を可能にし得る。
【００５８】
血管内手技のために現在のところ使用中である典型的な血管導入器シースの場合、これらは、一般に、ＰＩＣＣについて典型的であるコンプライアントでシラスティックな材料ではなく、より硬質のＰＭＭＡ材料又は編んだ複合材料から作製される。そのため、現在のところ広く使用されているシースチュービング材料は、一般に、先に述べたシールを形成するために、同じ径のハイポチューブにわたって伸長することが可能でない。この場合、ハブ融合は、より難題であることになる。この難題を克服する１つの方法は、次の通りにまた添付図面において開示されるハブ融合方法を必要とすることになる。最初に、側面ポート又はルアー嵌合具（１０５）が有る状態又は無い状態の止血弁アセンブリは、ハブ又は止血弁が融合される管状導入器シース導管の内径に一致する外径の、内部を通過する緊塞具（１０８）上に保持されることになる。ハブは、管状シース（１０１）導管外径よりわずかに大きな径のシースチューブを内部に同軸に収容できる近位端スリーブを（１０９）有することになる。ハブ（１０５）は、最終的に、シースチュービングより小さな径まで、径が急激に減少することになり、それは、カテーテルの内部進行を停止させ、カテーテルをハブ（１０５）に対して筋交いし、事前シールを提供することになる。管状シース（１０１）がこうしてハブに対して筋交いされ、両方の要素の管腔が緊塞具によって内部で遮断され架橋された状態で、結合剤が塗布されて、シーブと内部に設置されるシースとの間のボイドを充填し、止血用高圧ボンドを生成できる。結合剤は、種々の方法で塗布される可能性があるが、マイクロ流体チャネルを通したハブコンポーネント内への結合剤の送出を設計することは１つの方法である。
【００５９】
別の方法は、複合構造の内側管腔によって結合剤を設置する緊塞具（１０８）の使用であることになる。緊塞具は、管腔が結合剤によって閉塞又は遮断されることを防ぐことになる。理想的には、結合剤は、緊塞具に結合できないことになる、又は、嵌合具は、結合剤から緊塞具を保護するように設計される可能性がある。結合剤は、空気ギャップ／充填ボイドが無い状態で、流動性及び凝集力によってギャップ無しボンドを形成するのに適した粘度でなければならないことになる。これらの仕様を満たすことになる幾つかの結合剤が、現在のところ使用されている。
【００６０】
カテーテル／シースとハブとの融合を必要としないことになるシステムの別の実施形態において、カテーテル及びカテーテルの遠位端上の大きな径のかさばるルアー嵌合具は、予備融合され、減菌閉囲式カテーテルアセンブリの適切に大きな径の管状ハウジング内に搭載される可能性がある。内部スペーサディスク又は金属ばね支持体の配列（図示せず）が、減菌閉囲部内にカテーテルの長さに沿って設置され得、かさばるハブに近位の減菌閉囲部の内壁に対するカテーテルチューブの内部拘束を提供し、それにより、座屈する可能性が存在する場合にカテーテルを拘束する。スペーサディスクの外周表面に沿う「ノッチ」内へのカテーテルの密着嵌合を収容するため内部スペーサディスク配列又は金属ばね（複数可）を作ることは、ディスクが、減菌閉囲部の遠位端内のポートを通して減菌閉囲部から解放されると、ディスクが、カテーテルから容易に解除されることを可能にすることになる。この種の内部ディスク／ばねスペーサシステムは、減菌閉囲式システムの電磁作動において使用するために、狭いカテーテル＋大きな径のハブの押出し性を維持する方法を提供することになる。カテーテルインプラントに対して全周包囲しない、ディスク又は金属ばねは、その管状閉囲部から完全に取外されると、インプラントから容易に取外される可能性がある。前ベント及びカテーテルシールは、ハブの体積をほとんど増加させず、また、機能的低下が全くない状態でカテーテルの周りの位置に残される可能性がある。
【００６１】
単一及び複数管腔カテーテル
概念的に、ここまで、一般に、カテーテル（３５ｂ）が単一管腔であると考えてきた。次に、システムが２重管腔カテーテル（４２）を保持する場合に機能することを考える。詳細な線図は、この構成のカテーテルが断面でどのように見えるかを明示する。ガイドワイヤは、カテーテルの単一管腔のみを通過する。そうでなければ、ここまでで、システムは、ほぼ理想的に働くことになる。次のセクションにおいて、２重管腔カテーテル（４２）に対するハブ融合を考慮し、そのハブ融合は、２重管腔ＰＩＣＣインプラントを提供するために考慮されるべきハブ融合に対する設計の重要な微妙な修正を提示する。
【００６２】
システム統合化血管導入器シース詳細
外部電磁運動制御システム（１９）、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）、オペレータ制御インタフェース及び手把持部（３９）、（１９）及びおそらくは（２９）に対する（３９）の考えられる追加機械的リンケージ、及びスマーフォンデバイス（１０）からなるＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムは、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）に格納されるカテーテルアセンブリ（３４，３５ａ，３５ｂ）の一部であるインプラントを患者の身体内に送出して、中心静脈カテーテルとして役立つように設計される。これは、一般に、外部環境を血管内管腔内環境に架橋する前もって配置された血管導入器シースを通る通路を必要とする。シースは、通常、セルジンガー法[非特許文献１０]及びこの技法の修正形態によって配置される。セルジンガーアクセス法は、好ましくは、先端が中空臓器器官の管腔内部に配置された状態の針による、管状構造の「単一壁」穿孔による、管状血管又は中空臓器器官への針の経皮的導入で始まる。経皮的針アクセスは、超音波又はｘ線透視等の撮像によって補助される可能性がある。針配置は、その後、管状管腔内に通常５〜３０ｃｍの或る距離だけ延出する針を通して、この針の支持ガイドワイヤの進行が続く。ガイドワイヤは、通常、０．０３８、０．０３５、又は０．０１８インチ径である。針は、その後、血管から完全に取外され、ガイドワイヤの後から取外され、ガイドワイヤを残し、ガイドワイヤは、外部環境に架橋し、皮膚及び皮下組織を通過し、管状器官の管腔に入る。
【００６３】
おそらくは、皮膚切開、及び、動脈又は静脈壁に対する外傷を最小にするため、益々大きな径の拡張器を順次使用する、ガイドワイヤに沿う動脈又は静脈穿孔ゾーンのシリアル拡張に続いて、この支持ガイドワイヤ上をたどって、２次ツール同軸配置のための管状「アクセスシース」が最終的に進められる。血管導入シース（４３）は、最終的に、このガイドワイヤ上をたどって通過し、嵌合式でかつテーパ付きの空間が内部拡張器（５０）を占める。拡張器（５０）は、最終的に取外され、所定の場所に残っている中空の管状シース（４６）は、管状臓器管腔へのエントリ及びリエントリ用の導管を提供する。シースは、通常、医療プラスチックで作られ、第１の「ピールアウェイシース」を通過する、中心を通過する第２のカテーテル又はシースを所定の場所に残しながら、シースが取外されることを可能にする「切断」又は「ピールアウェイ」能力をしばしば有する場合がある。止血弁（１０７）は、しばしば血管導入器シースに統合される。これは、介入的画像診断／血管内外科手技のためのいわゆる「アクセスシース配置」のための通常の方法である。システムが、２重管腔ＰＩＣＣの場合、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）の電磁アクチュエータ及び磁気要素から解除可能である可撓性医療血管内カテーテルチュービング（３５ｂ）の一部を送出することに留意することが重要である。カテーテル（３５ｂ）は、例えば、１１ブレードスカルペル又ははさみによって、ガイドワイヤが減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）内に完全に後退した状態で調整されてもよい。カテーテル（３５ｂ）は、最終的に、１つ又は複数の管腔（４７）を保持し搭載するルアーロック保持ハブに嵌合されなければならない。２管腔の例が、以下の説明において例として更に詳述されるが、それは、単一管腔カテータルの場合よりも技術的に難題である。
【００６４】
本発明（４３）と統合するために設計されたシースは、ベアのカテーテル（３５ｂ、４２）がそのシースを通して配備され、特に、２重管腔カテーテルの場合に、ルアーロックアダプタを同様に有する２つの更なるルアーロック管腔（４７）を保持する別個のピースを付加することによって、最終的なハブ構築物に対する留置カテーテル（３５ｂ、４２）の搭載を可能にする点で、述べたＥＭＭＴ  ＰＩＣＣシステムと共に利用されるときに特に利点を有する設計である。（４２又は同様に３５ｂ）に対する（４７）の搭載は、外部で融合されてもよいステンレス鋼又はプラスチックで構築される可能性がある別個でかつ内部で分離した２つの硬質ハイポチューブ（４９）を通して行われる。これらのハイポチューブは、近位に又は遠位にフレア形成されるため、（４９）上で（４２）を押すことは、ハブ（４７）に対するベアの２重管腔カテーテル（４２）の或る弾性拘束を提供する。指向性摩擦エッチングが、同様に使用されてもよい。しかし、このレベルの拘束は不十分である可能性がある。身体内に入る留置カテーテルの閉塞の重篤な副作用が完全に回避されなければならず、耐久性がありかつ完全に永久的な嵌合を必要とする。したがって、シース（４３）導管チューブは、留意すべき重要な特徴を有する。
【００６５】
第１に、シースの一部分は、機械的破砕が最小の状態で減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）に取付けたままになるカテーテルアセンブリ（３４，３５a）の磁気的にチャージされかつ穿孔された残りの部分から分離された埋め込み式カテーテル（３５ｂ、４２）上をたどって「ピールアウェイ」（４６）するために分離可能であってよい。この「ピールアウェイ」法及び機能は、介入的画像診断の技術の開業医によく知られている。ＰＩＣＣ及び他の埋め込み式中心ライン用のほとんどの血管導入器シースが、完全に「ピールアウェイ」し、完全に取外され、一時的なアクセス導管であることが常である。
【００６６】
第２に、シースの少なくとも一部分は、最終的なインプラントカテーテル、例えば、２重管腔カテーテル（４２）又は単一管腔カテーテル（３５ｂ）の周りからピールアウェイしない（４４，４５）。これらの所定の場所に残る全周包囲部材（複数可）（４４，４５）は、カテーテル（３５ｂ、４２）及び外部コネクタとして役立つために最終的に外部でカテーテルにしっかり融合されることを意図されるハブ要素（４７）と組合されると、更なる機能を果たしてもよい。導入器シース（４４，４５）の所定の場所に残る部分のこれらの機能は、主に、カテーテル（３５ｂ、４２）の融合部をハブ要素（４７）に留めること、その後、ハブ及びカテーテルアセンブリを皮膚に留めることを含む。２重管腔ハブの場合、流体サンプリング及び投与のための種々の医療チューブの結合は、通常、雌及び雄ルアーロック嵌合のシステムによって達成される。重要でかつ有用な特徴は融合補助リング（４４）である。更なる機械的指把持／留めデバイス（４５）は、オペレータが融合補助リング（４４）を所定の位置に圧入することを容易にするために統合される可能性がある。ハブ／ハイポチューブ要素（４７）は、オペレータが、おそらくは片手で管理するのが自然でかつ容易である別の嵌合式指把持部を組込む可能性がある。
【００６７】
非ピールアウェイシースコンポーネント（４４，４５）の別の有用な特徴は、患者の皮膚表面に対するインプラントの保持を容易にすることを含んでもよい。これは、接着性外部保持デバイスを融合リングアセンブリ（４４）又は指把持部／保持アセンブリ（４５）に組込むことによって達成される可能性がある。別の方法は、単一管腔カテーテル（３５ｂ）又は２重管腔カテーテル（４２）を融合するための、硬質ハイポチューブ（４２，１０２）に対する融合リング（４４）の機械的圧入が、半永久的組織バーブ又は縫合糸を含む可能性がある機械的保持デバイスの配備を起動することを組込む可能性がある。別の概念において、取外し可能な拡張器（５０）が利用されて、融合リング（４４）又は指把持／保持デバイス（４５）の或る部分の縫合糸媒介保持を患者の皮膚に対して配備する可能性がある。
【００６８】
最後に、融合リング（４４）は、指把持／保持デバイス（４５）及びハブアセンブリ（４７）と共に、インプラントの外部部分に統合される。更なる要素、止血結合部は、指把持部分（４５）及び／又は他のシース要素（４４，４６）に統合され、減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）の嵌合部を受入れてもよい。柔軟性又はおそらくは入れ子式エントリから引出される機械的緩衝等の特徴は、シース（４３）に対する減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）及びその前ベント（３２）の搭載ポイントのために有用であろう。この搭載は、通常、シースアセンブリ（４３）から減菌閉囲式カテーテルアセンブリ（２９）を、迅速にかつ患者内でのシースの運動を最小にした状態で解放する可能性がある迅速解除止血弁を含む。（４３）に対する（３２）の嵌合は、機械的フィードバック観察窓（３０）内に十分に統合されるべきである。ルアーロックは、最初に提案されるが、任意の他のタイプの容易に操作されかつ扱いにくくない嵌合部がうまく働くことになる。「スリップ先端」タイプの同軸嵌合設計が、この場所では好ましい場合がある。指把持部（４５）の止血結合部分は、機械的融合リング（４４）に組込まれてもよい、又はピールアウェイシース／指把持部（４６）に組込まれてもよい、あるいは、シース（４６）から独立して、スロット状にされる及び／又はその他の方法でピールアウェイされてもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【国際調査報告】
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