(57)【要約】  患者の耳管を拡開するシステムと方法が開示される。この装置は、保護シースと、可撓性内視鏡と、バルーン拡開カテーテルと、を含む。この保護シースは、内視鏡管腔及びバルーン拡開カテーテル管腔を含む。このバルーン拡開カテーテルのバルーンは、耳管、特に小児患者の耳管を拡開するのにとりわけ有益なロープロファイルバルーンである。本方法は、バルーン拡開カテーテルを患者の鼻腔を通じて前進させて、耳管の一部分を拡開する。
2017530768.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の耳管拡開に使用するシステムであって、該システムは、
内視鏡管腔及びバルーン拡開カテーテル管腔を含む保護シースと、
前記患者の前記耳管を可視化するのに使用するための、前記内視鏡管腔内にある、可撓性内視鏡と、
前記バルーン拡開カテーテル管腔内にある、前記耳管にアクセスしこれを治療するための、バルーン拡開カテーテルと、
を含み、該バルーン拡開カテーテルは、
近位端と、遠位端と、それらの間にある膨張管腔と、を有する細長いシャフトと、
該細長いシャフトの前記遠位端に配置されたロープロファイルの膨張可能バルーンと、
を含み、前記細長いシャフトは、該細長いシャフトの前記近位端から前記膨張可能バルーンまで延在する中空のシャフト、及び該膨張可能バルーンを越えて延在する固いチューブを含む、システム。
【請求項２】
前記中空のシャフトが、形状記憶材料を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記中空のシャフトがポリマー材料を含み、前記固いチューブが、前記細長いシャフトの近位端から延在するコアワイヤーを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記コアワイヤーが近位端及び遠位端を有し、前記コアワイヤーが先細状であり、これにより前記近位端が前記遠位端よりも大きい直径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記保護シースが、前記内視鏡及び前記バルーン拡開カテーテルを挿入するために用いるハンドルを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記ハンドルが、前記バルーン拡開カテーテルを挿入するための側面ポートを更に含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
側面ポートが、前記バルーン拡開カテーテルを前記バルーン拡開カテーテル管腔内に直接挿入するために、前記可撓性シャフト上に配置されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記保護シースの前記細長いシャフトを取り巻く補強部材を更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記ロープロファイルのバルーンが、収縮時に１．５ｍｍ未満の外径を有するバルーンを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記ロープロファイルのバルーンが、膨張時に４．０ｍｍ未満の外径を有するバルーンを含む、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記ロープロファイルのバルーンが、収縮時に１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの外径を有し、かつ膨張時に２．０ｍｍ〜３．５ｍｍの外径を有するバルーンを含む、請求項９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、中耳及び耳管内の標的組織領域にアクセスし、該標的組織領域を治療するための方法及びシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
図１及び２を参照すると、耳１０は、外耳１２、中耳１４、及び内耳１６の３つの部分に分けられる。外耳１２は、音を集め、その音を耳道２０の内側端２４に位置する鼓膜（tympanic membrane）２２（鼓膜（eardrum）とも称される）に向かわせる、耳介１８及び耳道２０からなる。中耳１４は、外耳１２と内耳１６との間に位置し、耳１０と洞との間の均圧弁の役割を果たす耳管２６によって咽喉の奥へつながる。耳管２６は、咽喉３２の鼻咽頭部３０内の遠位開口部、すなわち小孔２８で終端する。鼓膜２２に加え、中耳１４はまた、３つの小さい耳骨（小骨）、すなわち、槌骨（ツチ骨）３４、砧骨（キヌタ骨）３６、及び鐙骨（アブミ骨）３８からなる。これらの骨３４〜３８は、音の振動を内耳１６へ伝導し、それによって外耳１２の耳道２０内の音の振動を内耳１６内の流体波へと転換する、変換器として働く。これらの流体波はいくつかの神経終末４０を刺激し、該神経終末は音エネルギーをそれが解釈される脳へと伝導する。
【０００３】
耳管２６は、小孔２８から骨峡部２９までの長さが２〜２．５センチメートルの狭い通路で、中耳１４を、鼻の背部の口蓋の真上にある上咽喉部の鼻咽頭３０と接続している。耳管２６は、通常は空気で満たされている中耳１４に対する均圧弁として機能する。適切に機能すると、耳管２６は、嚥下や欠伸に応じて周期的に（約３分毎に１回）何分の１秒かの間、開く。そうすることによって、空気が中耳１４の中へ進入することが可能になり、中耳内層（粘膜）によって吸収されていた空気を入れ替え、又は高度変化時に起こる圧変化を均一にする。耳管２６のこの周期的な開閉を妨げるあらゆるものが、難聴又は耳の他の症状をもたらす可能性がある。
【０００４】
耳管２６の閉塞又は閉鎖は、中耳内の負圧１４をもたらし、鼓膜２２の退縮（吸い込み）を伴う。成人の場合、これは通常、なんらかの耳の不快感、閉鎖感、又は圧力感を伴い、軽度の難聴及び耳鳴り（耳鳴）をもたらすことがある。子どもの場合は、症状がないこともある。閉塞が長引くと、中耳１４の粘膜から体液が出て、漿液性中耳炎と称される疾病（中耳内の滲出液）を引き起こすことがある。これは、子どもでは上気道感染に関連して頻繁に起こり、この疾病に関連する難聴の主な原因となる。
【０００５】
中耳１４及び耳管２６の内膜（粘膜）は、鼻４２、洞４４、及び咽喉３２の膜につながっており、またその膜と同じである。これらの領域の感染は、粘膜の腫れをもたらし、次に耳管２６の閉塞をもたらすことがある。これは、漿液性中耳炎と称され、すなわち、本質的には急性又は慢性で起こり得る中耳１４内の液体の貯留であり、通常は中耳１４内に液体を蓄積させる耳管２６の遠位開口部２８の閉鎖の結果である。細菌が存在する場合、この液体は感染することがあり、急性化膿性中耳炎（中耳の感染又は膿瘍）につながる。感染が進行しなければ、液体は耳管２６が再び正常に機能し始める（液体は吸収されるか、又は耳管開口部２８を通り咽喉３２へと管を流れ落ちる）まで留まる。
【０００６】
慢性漿液性中耳炎は、長期の耳管閉鎖の結果として、又は液体が濃く吸収若しくは耳管２６を流れ落ちることができないために起こり得る。この慢性疾患は通常、難聴と関連する。これは反復性の耳痛である場合があり、特に個人が風邪を引いたときに起こる。幸い、漿液性中耳炎は、中耳構造にいかなる永久的な損傷も生み出すことなく何年も続くことがある。しかしながら、この中耳１４内の液体の存在は、再発性急性感染にかかりやすくする。これらの再発性感染は、中耳損傷をもたらすことがある。
【０００７】
耳管２６が蓄積された液体を含むと、様々なことが起こる。まず、身体が中耳１４から空気を吸い込み、内膜及び鼓膜２２を内側へ引っ張って痛みを起こす傾向にある真空状態を引き起こす。次に人体は、その真空を、痛みを軽減しやすいより多くの液体と置き換えるが、患者は耳１０内に閉鎖感を経験することがある。抗ヒスタミン剤及び鬱血除去剤によるこの疾病の治療は、完全に効果を得るまで何週間かを要することがある。最後に、液体が感染することがあり、疼痛を伴い、患者は具合が悪く感じ、また患者はよく聴こえなくなることもある。仮に内耳１４が罹患すると、患者は回転又は旋廻する感覚（目眩）を感じることがある。感染は、典型的には抗生物質で治療される。
【０００８】
しかしながら、抗ヒスタミン剤、鬱血除去剤、及び抗生物質を使用して感染又は中耳１４内の液体蓄積の他の原因を治療したとしても、これらの治療は典型的には、中耳１４内の液体蓄積によって引き起こされる疼痛及び不快感を即座には消散させない。すなわち、患者は液体が耳管２６から除去されることができたとき、最も即座に症状の緩和を感じる。
【０００９】
中耳感染の抗生物質治療は、典型的には３〜４週間以内で正常な中耳機能をもたらす。治療期間中、患者は、様々な程度の耳圧、ポンという音、クリック音、及び聴覚の揺らぎ、また時には耳内の刺痛を経験し得る。感染が治癒しても、時折患者の中耳１４内に感染していない液体が残り、耳管２６内に局在することがある。
【００１０】
これらの種類の感染によって引き起こされる液体蓄積は、これまでは外科的に治療されてきた。慢性漿液性中耳炎の外科治療の主要目的は、中耳の通気を回復させ、聴覚を正常な水準に保ち、また鼓膜及び中耳骨を損傷する可能性のある再発性感染を防ぐことである。
【００１１】
例えば、図３に示すように、中耳１４内の液体を放出するために鼓膜切開術が実施され得る。鼓膜切開術は、中耳１４内の液体を除去するために実施される、鼓膜２２の切開４２である。通気管と称される中空プラスチック管４４が挿入され、切開部４２が治癒するのを防ぎ、中耳１４の通気を確立するために、切開部４２に挟み込まれる。通気管４４は、中耳１４内の均圧化において、一時的に耳管２６の代わりとなる。通気管４４は通常、耳管２６の閉鎖が治まるまで３〜９ヶ月間、定位置に留まる。通気管４４を外すと、鼓膜２２が治癒する。これにより耳管２６は正常な均圧機能を回復する。
【００１２】
中耳１４内の圧力を解放する別の方法が図４に示され、皮下注射針４６が鼓膜２２を貫通して入れられ、それを通過して、蓄積した液体が、典型的には耳管２６の上部のみから引き出され得る。
【００１３】
図３及び４の方法は、中耳内の液体貯留及び圧増加を緩和するために鼓膜２２を裂傷させることを含む。これらの方法のいずれも、時として鼓膜２２に永久的な穴が形成されることに加え、しばしばその下端２８が閉鎖され液体によって堰き止められるため、耳管２６内の液体の全てを除去するのに特に有効ではない。
【００１４】
図３及び４の上述の外科治療に関連し、蓄積された圧及び液体貯留を放出するために、図５に示すような耳管２６の膨張も採用される。皮下注射器４６（可撓性先端４８と共に示される）が、その先端４８が咽喉３２の鼻咽頭部３０内の耳管２６の遠位開口部２８に隣接して位置付けられるまで、鼻孔又は口の中へと挿入される。注射器４６を介して先端４８を通して閉塞した耳管２６の中へ、すなわち中耳１４の中へと空気が送り込まれ、詰りを緩和し、中耳の通気を回復させるのを助ける。この手技は、しばしばポリツェル法と称される。ポリツェル法は、（図６に示すように）一方の鼻孔をつまんで塞ぎ、同時に患者が嚥下すると、最も効果がある。この手順によって、空気が耳管２６及び中耳１４内に送り込まれる。この技術は、耳管２６を開くためには良いが、蓄積した液体は取り除かない。
【００１５】
中耳１４の詰りを（少なくとも一時的に）取り除く別の方法は「バルサルバ」法と称され、鼻をつまんだ状態で空気を中耳１４の中へ強制的に送り込むことによって達成され、しばしば耳抜きと呼ばれる。この方法も、耳管２６を開くためには良いが、これも蓄積した液体を一掃しはしない。
【００１６】
中耳及び耳管に関連する典型的な疾患は、鼓膜穿孔、鼓室硬化、砧骨侵食、中耳炎、真珠腫、乳様突起炎、耳管開放症、及び伝音難聴を含む。これらの疾患のいくつかを治療するために、耳の手術が実施される。最も多い外科手術は顕微手術であり、顕微鏡を操作して実施される。耳の手術の種類は、鐙骨切除術、鼓室形成術、鼓膜切開術、及び耳チューブ手術を含む。
【００１７】
最も単純な耳手術のうちの１つは、鼓膜切開術、又は鼓膜の切開である。しかしながら、耳の手術はまた、中耳洞を可視化するために鼓膜の除去を必要とすることがある。外科医はしばしば、切開部を耳道の皮膚に作り、鼓膜を完全な単一体として除去することによって、膜の一体性を保持しようとする。別の方法としては、乳様突起を介して中耳へのアクセスが達成される。この方法は、耳の後ろから中耳洞へ接近し、乳様蜂巣を貫き中耳まで穴を開ける。外耳道と乳様突起との間の骨性隔壁が除去されるかどうかは、病気の度合いによる。外耳道後壁削除とは、この骨性隔壁の除去を指す。外耳道後壁保存とは、この骨性隔壁を無傷に保つことをさす。修正された中耳根本手術という用語は、この骨性隔壁を除去し、鼓膜及び小骨を再構成する手術を指す。中耳根本手術は、この骨性隔壁を除去し、大型の真珠腫嚢の内部を安全に洗浄し得るように、鼓膜、槌骨、及び砧骨を永久的に除去する手術である。この手術は、真珠腫が広範囲であるとき、又は内耳又は顔面神経に付着しているときに行われる。
【００１８】
中耳及び耳管の苦痛は非常に一般的かつ深刻な医学的問題であり、何百万人もの人々を苦しめ、疼痛、不快感、及び難聴、又は永久的な耳の損傷までも引き起こす。多数の治療法が開発されているが、上述のようにそのいずれにも欠点がある。したがって、中耳及び耳管内の標的組織領域にアクセスし、それらを診断及び治療するための改善された方法及びシステムが必要とされている。そのような方法及びシステムは、侵襲性が最小であり、健康な耳組織を損傷する危険性がほとんどないことが理想的である。
【００１９】
本願にその全体が参考として組み込まれている、米国特許公報第２０１０／０２７４１８８号は、中耳及び耳管内の標的組織領域にアクセスし、それらを診断及び治療するための方法及びシステムに関する。上記特許公報に記載されている１つの特定の方法は、患者の耳管の拡開に関する。ガイドカテーテルは、患者の耳管の開口部又は開口部近くにガイドカテーテルの遠位端を位置付けるように、患者の鼻腔を通じて前進させてもよい。ガイドカテーテルの遠位部は、３０〜９０度の角度を有する屈曲を含んでもよい。遠位部は、ガイドカテーテルの近位部より可撓性であってもよい。ガイドワイヤは、ガイドワイヤの遠位端が耳管へ進入するように、ガイドカテーテルを通して前進させてもよい。拡開カテーテルは、耳管内に拡開カテーテルの拡開器を位置付けるように、ガイドワイヤ上で前進させてもよい。拡開器は、耳管を拡開するように拡張されてもよい。拡開カテーテル及びガイドワイヤは、患者から除去されてもよい。
【００２０】
上記装置の改良は、人間工学的で、使いやすく、小児患者の細い耳管に安全かつ効果的にアクセスできる、耳管拡開システムをもたらす。そのようなシステムは、耳管への容易なアクセスと、耳管の優れた可視化に適した、コンパクトなものになり得る。システムにガイドカテーテル又は剛性の内視鏡を組み込む必要性をなくすが、更に曲がりくねった解剖学的構造を通過するアクセス性とその可視化を可能にすることが、本発明の望ましい目的となる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明は、患者の耳管にアクセスし、耳管を治療するシステム及び装置を提供する。
【００２２】
一態様において、本発明は、患者の耳管にアクセスしこれを拡開するのに使用するシステムを目的とし、このシステムは、ヒト患者の鼻を通じて耳管にアクセスし治療するための、可撓性内視鏡、バルーン拡開カテーテル、及び保護シースを含む。このシステムは、内視鏡管腔及びバルーン拡開カテーテル管腔を有する保護シースと、この内視鏡管腔内にある、患者の耳管を可視化するのに使用するための可撓性内視鏡と、このバルーン拡開カテーテル管腔内にある、耳管にアクセスしこれを治療するためのバルーン拡開カテーテルと、を含む。バルーン拡開カテーテルは細長いシャフトを含み、この細長いシャフトは、近位端及び遠位端並びにこれらの間の膨張管腔と、細長いシャフトの遠位端に配置されたロープロファイルの膨張可能バルーンとを有する。この細長いシャフトは、細長いシャフトの近位端から膨張可能バルーンまで延在する中空のシャフト部分、及びこの膨張可能バルーンを越えて延在する固いチューブ部分を含む。
【００２３】
第２の態様において、本発明は、患者の耳管を拡開する方法を目的とする。この方法は、耳管拡開システムを、システムの遠位端を耳管の開口部に、又はその中に、又はその近くに配置するように、患者の鼻孔に進入させ、鼻腔を通じて前進させる工程を含む。この方法は更に、可撓性内視鏡を用いて、鼻腔、耳管、及びバルーン拡開カテーテルを可視化する工程と、保護シースのバルーン拡開カテーテル管腔から、耳管内へと、バルーン拡開カテーテルのバルーンを前進させる工程と、バルーンを膨張させて耳管を拡開させる工程と、バルーンを収縮させる工程と、所望によりこの膨張及び収縮工程を繰り返す工程と、このバルーンをバルーン拡開カテーテル管腔内に引き戻す工程と、この耳管拡開システムを患者の鼻孔から取り出す工程と、を含む。
【００２４】
第３の態様において、本発明は、患者の耳管を拡開する方法を含む。この方法は、患者の耳の鼓膜において鼓膜切開術を行う工程と、バルーン拡開カテーテルを耳管の開口部の中に又はその近くまで前進させる工程と、を含む。この方法は更に、バルーン拡開カテーテルのバルーンを耳管内へと前進させる工程と、バルーンを膨張させて耳管を拡開させる工程と、バルーンを収縮させる工程と、所望によりこの膨張及び収縮工程を繰り返す工程と、バルーン拡開カテーテル（the balloon dilation）を患者の耳から引き抜く工程と、を含む。
【００２５】
発明の性質及び利点を更に理解するために、添付の図と共に下記の説明を参照すべきである。各図は、あくまで図示及び説明を目的として与えられるものであって、本発明の実施形態の範囲を限定することを目的とするものではない。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】内耳、中耳、及び外耳部分、並びに咽喉の鼻咽頭部をその遠位開口部を介して中耳につなぐ耳管を示す、ヒトの耳の断面図である。
【図２】図１で例示する耳管の遠位開口部を含む、図１で例示する咽喉の鼻咽頭部を示す、ヒトの頭部の断面図である。
【図３】通気管が鼓膜の切開部内に定置される、中耳内の流体を放出するための先行技術の外科方法を示す、図１に示す向きのヒトの耳の断面図である。
【図４】鼓膜に穴を開ける針を有する注射器が示される、中耳内の流体を放出するための先行技術の外科方法を示す、図１に示す向きのヒトの耳の断面図である。
【図５】鼻を塞いだ状態で、その先端が耳管の遠位開口部に当接するように鼻及び／又は咽喉領域内に延在する可撓性の先端を有する注射器が示される、中耳内の流体を放出するための先行技術のポリツェル法を示す、図２に示す向きのヒトの頭部の断面図を示す。
【図６】鼻を塞いだ状態で、その先端が耳管の遠位開口部に当接するように鼻及び／又は咽喉領域内に延在する可撓性の先端を有する注射器が示される、中耳内の流体を放出するための先行技術のポリツェル法を示す、図２に示す向きのヒトの頭部の断面図を示す。
【図７Ａ】保護シース、可撓性内視鏡、及びバルーン拡開カテーテルを含んだ、本発明の一実施形態（the on embodiment）による耳管拡開システムの単純化した側面図である。
【図７Ｂ】断面Ａ−Ａでの、図７Ａのシステムの断面図である。
【図７Ｃ】図７Ａに示すシステムの遠位部分の拡大図である。
【図８Ａ】図７Ａ〜７Ｃに示すシステムのバルーン拡開カテーテル部分の単純化した側面図である。
【図８Ｂ】図８Ａに示すバルーン拡開カテーテルの遠位部分の拡大図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも一定の縮尺ではなく、説明目的のみのために例示的な実施形態を図示するものであり、本発明の範囲を制限することは意図されない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者による本発明を実施すること及び使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。
【００２８】
本明細書で使用されている任意の数値や範囲の「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は集合が、本明細書で記載されているその所望の目的に沿って機能することを可能とするような好適な寸法の許容誤差を示すものである。
【００２９】
用語「近位」及び「遠位」は、本明細書において、ハンドルを把持している臨床医に準拠して用いられることが理解されよう。したがって、エンドエフェクタは、より近位のハンドルに対して遠位である。便宜上及び明確さのために、「上部」及び「下部」といった空間に関する用語もまた、本明細書において、ハンドルを把持する臨床医を基準として用いられている点も更に理解されよう。しかしながら、外科器具は、多くの配向及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。
【００３０】
本発明の実施形態は、中耳内の構造体を損傷することなく、耳管の可視化と耳管の拡開を提供できるシステムを使って、中耳と耳管内の標的組織領域に容易にアクセスし、該標的組織領域を治療する方法及びシステムに関する。
【００３１】
本発明の耳管拡開システム１００の一実施形態が、図７Ａに示されている。図示のように、システム１００は、保護シース２００、可撓性内視鏡３００、及びバルーン拡開カテーテル４００を含む。保護シース２００は、近位端２０２及び遠位端２０４を有する可撓性シャフト２１６を含み、これはＶｉｓｉｏｎ  Ｓｃｉｅｎｃｅｓ（Ｏｒａｎｇｅｂｕｒｇ、ＮＹ）が製造するＳｌｉｄｅ−ＯＮ（登録商標）Ｅｎｄｏｓｈｅａｔｈ  Ｓｙｓｔｅｍであり得る。保護シース２００は更にハンドル２０６を含み、ここを通して内視鏡３００及びバルーン拡開カテーテル４００を挿入することができる。ハンドル２０６の遠位端２１０は、可撓性シャフト２１６の近位端２０２に取り付けられている。可撓性シャフト２１６は更に、シャフト２１６の近位端２０２から、シャフトの遠位端２０４まで延在する２本の管腔、すなわち内視鏡管腔２１８及び作業装置管腔２２０を含む（図７Ｂを参照）。内視鏡管腔２１８は、内視鏡３００の遠位端３０４を保護するために、可撓性シャフト２１６の遠位端２０４で閉じている。作業装置管腔２２０は、可撓性シャフト２１６の遠位端２０４で開放されており、これにより遠位部分４１２が可撓性シャフト２１６の遠位端２０４を越えて延在することができる。可撓性シャフト２１６は、内視鏡３００を用いたシステムの操作性と可視化が促進され得るよう、透明な可撓性ポリマー材料（例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、エチレン酢酸ビニル、及びシリコーンなど）で製造することができる。可撓性シャフトは、２０ｃｍ〜６０ｃｍ、しばしば２０〜３０ｃｍ又は５０〜６０ｃｍの全長を有する。ハンドル２０６は更に、作業装置（この場合においては、下記に更に詳述されるようにバルーン拡開カテーテル４００）を挿入するための側面ポート２１２を含む。別の一実施形態において、バルーン拡開カテーテル４００を挿入するための側面ポートを、保護シース２００の可撓性シャフト２１６の上に配置することができ、これによりバルーン拡開カテーテル４００が作業装置管腔２２０内に直接入ることができる。更なる一実施形態において、補強部材が可撓性シャフトの周囲を取り巻いており、これにより耳管拡開システムは、曲がりくねった解剖学的構造内に容易に挿入され得るが、内視鏡３００の可撓性遠位部分３０８は、耳管内の曲がりくねった解剖学的構造の可視化と、耳管内でのバルーン拡開カテーテル４００の適切な配置とを得るよう操作することができる。補強部材は、５〜５９ｃｍ、しばしば５〜２５ｃｍ又は３５〜５５ｃｍの全長を有する。シース剛性部分は、シースの遠位端から８ｍｍ〜１５ｍｍの距離に位置する。
【００３２】
可撓性内視鏡３００は、近位端３０２と、遠位端３０４と、それらの間の管状本体３０６と、を有する。可撓性内視鏡３００は、Ｋａｒｌ  Ｓｔｏｒｚ（Ｔｕｔｔｌｉｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）製造の可撓性鼻腔ファイバースコープ（３．５ｍｍ×３０ｃｍ）１１１０１  ＲＰＡを含むがこれに限定されない、当該技術分野で既知の任意の可撓性内視鏡を含み得る。使用中、内視鏡３００の遠位端３０４が、保護シース２００のハンドル２０６の近位端２０８内へと、更に内視鏡管腔２１８内へと挿入され、これによって内視鏡３００の遠位端３０４が可撓性シャフト２１６の遠位端２０４へと前進し、内視鏡３００の近位端３０２が保護シース２００のハンドル２０６内に収まる。内視鏡の遠位部分は、最初に０度位置で使用することができるが、耳管の可視化のために、最大９０度位置、しばしば３０度〜５５度位置に屈曲させることができる。可視化の角度は、患者の固有の解剖学的構造及び年齢に応じてカスタマイズすることができる。
【００３３】
バルーン拡開カテーテル４００は、近位端４０２、遠位端４０４、近位端４０２と遠位端４０４との間の膨張シャフト４０６、及び膨張可能バルーン４０８を有する。膨張ルアー４１０は、バルーン拡開カテーテル４００の近位端を画定する。
【００３４】
耳管拡開システム１００の遠位部分１０２が、図７Ｃの拡大図に示されている。バルーン拡開カテーテル４００の遠位部分４１２は、使用時に、保護シースの遠位端２０４を越えて延在する状態で、拡開バルーン４０８の近位端４１４から、バルーン拡開カテーテル４００の遠位端４０４まで延在する部分が示されている。一実施形態において、図８Ａ及び８Ｂにより明らかに示されているように、バルーン拡開カテーテルシャフト４０６は、中空の超弾性材料（例えば、ニチノールチューブ）で製造された細長いシャフト４０６であり、これは、バルーン拡開カテーテル４００の膨張ルアー４１０からバルーン４０８まで延在する中空の膨張管腔４２６を含み、更に、バルーン４０８の遠位端４１６からバルーン拡開カテーテル４００の遠位端４０４まで延在する固いチューブを含む。ニチノールチューブは、システムの近位端近くでより大きい直径（外径０．０８〜０．１センチメートル（０．０３〜０．０４インチ））を有し、システムの遠位端近くでより小さい直径（０．００３〜０．０３センチメートル（０．００１〜０．０１インチ））を有する先細状であってよく、更に、可撓性を高めるためレーザーカットされていてもよい。細長いシャフト４０６は、近位端４０２から遠位端４０４までの長さが５０ｃｍ〜７５ｃｍ、しばしば約６０ｃｍであってよい。更に、特定の一実施形態においてステンレススチール製ハイポチューブであり得る補強部材４２８が、バルーン拡開カテーテル４００のシャフト近位部分４２４に含まれてよく、これにより、挿入時にねじれや折れ曲がりを生じることなしにバルーン拡開カテーテル４００を耳管内に確実に押し込むことが可能になる。バルーン拡開カテーテル４００の付加的な一実施形態において、細長いシャフト４０６は、その遠位端（distal and）におけるよりもその近位端において大きな直径を備えた固いチューブである先細コアワイヤーを含み得る。バルーン拡開カテーテルの全長が６４ｃｍであるとき、この先細コアワイヤーの全長は６０ｃｍであってよい。バルーン拡開カテーテルは、４８ｃｍのポリマー（ペバックス）製近位部分を有してよく、この外径は０．１４センチメートル（０．０５４インチ）、ポリマー部分の内径は０．１０センチメートル（０．０４０インチ）、コアワイヤーの外径は０．０８４センチメートル（０．０３３インチ）であり得る。膨張管腔は、ポリマー部分とコアワイヤーとの間の０．０１センチメートル（０．００７インチ）の管腔である。バルーン拡開カテーテルの１６ｃｍの遠位部分は、外径０．０８６センチメートル（０．０３４インチ）、内径０．０５センチメートル（０．０２０インチ）、及びコアワイヤー０．０１３センチメートル（０．００５インチ）の外側ポリマー（ペバックス）製チューブを含み、これにより膨張管腔は、バルーンの急速な膨張と収縮が可能なように０．０３８センチメートル（０．０１５インチ）となる。
【００３５】
コアワイヤーが全長６０ｃｍであるとき、コアワイヤーの近位部分は、０．０８４センチメートル（０．０３３インチ）の外径を有してよく、かつ長さ２４．６ｃｍを有し得る。遠位側に移動すると、次の部分は長さ１４ｃｍを有してよく、かつ外径０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）へと先細状になっていてよい。次の部文は、一定の外径０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）を有してよく、かつ長さ６ｃｍであってよい。次のより遠位側部分は、長さ９ｃｍであってよく、かつ外径０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）から始まり、外径０．０１３センチメートル（０．００５インチ）へと先細状になっていてよい。コアワイヤーの残りの遠位端は、長さ６．４ｃｍであり、外径０．０１３センチメートル（０．００５インチ）を有する。
【００３６】
別の一実施形態において、バルーン拡開カテーテルの全長が３２ｃｍであるとき、先細コアワイヤーの全長は３０ｃｍであってよい。バルーン拡開カテーテルは、２４ｃｍのポリマー（ペバックス）製近位部分を有してよく、この外径は０．１４センチメートル（０．０５４インチ）、ポリマー部分の内径は０．１０センチメートル（０．０４０インチ）、及びコアワイヤーの外径は０．０８４センチメートル（０．０３３インチ）であり得る。膨張管腔は、ポリマー部分とコアワイヤーとの間の０．０２センチメートル（０．００７インチ）の管腔である。バルーン拡開カテーテルの８ｃｍの遠位部分は、外径０．０８６センチメートル（０．０３４インチ）、内径０．０５センチメートル（０．０２０インチ）、及びコアワイヤー０．０１３センチメートル（０．００５インチ）の外側ポリマー（ペバックス）製チューブを含み、これにより膨張管腔は、バルーンの急速な膨張と収縮が可能なように０．０３８センチメートル（０．０１５インチ）となる。
【００３７】
コアワイヤーが全長３０ｃｍであるとき、コアワイヤーの近位部分は、０．０８４センチメートル（０．０３３インチ）の外径を有してよく、かつ長さ１２．３ｃｍを有し得る。遠位側に移動すると、次の部分は長さ７ｃｍを有してよく、かつ外径０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）へと先細状になっていてよい。次の部文は、一定の外径０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）を有してよく、かつ長さ３ｃｍであってもよい。次のより遠位側部分は、長さ４．５ｃｍであってもよく、かつ外径０．０３６センチメートル（０．０１４インチ）から始まり、外径０．０１３センチメートル（０．００５インチ）へと先細状になっていてよい。コアワイヤーの残りの遠位端は、長さ３．２ｃｍであり、外径０．０１３センチメートル（０．００５インチ）を有する。
【００３８】
先細コアワイヤーは、ポリマー製シャフトに取り巻かれている。このポリマー製シャフトは均一な外径であってよく、これによって、コアワイヤーとポリマー製シャフトとの間に形成される管腔である膨張管腔は、カテーテルシャフトの近位端からバルーン拡開カテーテルの遠位端に向かってコアワイヤーが先細に細くなるに従って、大きさが増大する。コアワイヤーは、バルーン拡開カテーテルの遠位先端４２２を形成し、これは非外傷性であってよく、すなわち、軟らかく可撓性であるため、通される曲がりくねった経路内の組織を損傷しない。
【００３９】
本発明のバルーン拡開カテーテルが、図８Ａ及び８Ｂに示されている。バルーン拡開カテーテル４００は概して、近位端４０２及び遠位端４０４を有するポリマー（しばしばペバックス（ポリマーブロックアミド）であるが、適合する強度及び剛性を有する他の材料でもよい）製の細長いシャフト４１８を含む。バルーン拡開カテーテル４００は、更に、細長いシャフト４１８の遠位部分４１２の上にバルーン４０８を含む。バルーン４０８は、ポリマーバルーン（柔軟性、半柔軟性、又は非柔軟性）であり得る。一実施形態において、バルーンは、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ペバックス、ナイロン等などの、しかしこれらに限定されない、好適な非柔軟性材料であり得る。バルーンカテーテルは、任意のロープロファイルのバルーンを含んでよく、収縮時に外径が１．５ｍｍ未満、及びしばしば収縮時に外径が１．０ｍｍ〜１．５ｍｍのバルーンが挙げられるがこれらに限定されない。バルーンの大きさ及び形状は患者の年齢に応じて選択され、膨張時に６ｍｍ未満の外径、及び膨張時に約２ｍｍ〜４ｍｍの外径を有し得る。バルーンは、作用時の長さ１０ｍｍ〜１４ｍｍ、しばしば作用時の長さ１２ｍｍを有し得る（例えば、２ｍｍ×１２ｍｍ、３．５ｍｍ×１２ｍｍ、２ｍｍ×１０ｍｍ、及び３．５ｍｍ×１４ｍｍ）。バルーンカテーテルシャフトは、潤滑性を強化するために、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）又はその他類似のポリマーコーティングでコーティングされ得る。バルーン拡開カテーテル４００は、概して、バルーン４０８を膨張／起動するための、近位に配置された接続部のルアー４１０を含む。
【００４０】
バルーン４０８は、耳管ＥＴ内の所望の場所に配置された後に耳管ＥＴを拡開するように膨張し得る。例えば、耳管ＥＴの開口領域は咽頭小孔を含み、拡開カテーテル４００は、咽頭小孔内にバルーンを配置するように前進させ得る。拡開カテーテル４００の配置を支援するために、可撓性内視鏡３００が使用される。システム１００を、鼻腔を通じて前進させて、曲がりくねった解剖学的構造を観察する。拡開カテーテル４００のシャフト上のマーカ４２０を内視鏡から観察し、マーカ４２０のバルーン４０８の近位端からの距離に基づいて、耳管ＥＴの開口部に対するバルーン４０８の位置に近づくことができる。したがって、拡開カテーテル４００を移動して、バルーン４０８が耳管ＥＴ内で膨張する前に、マーカを所望の位置に配置し得る。
【００４１】
一実施形態において、図８Ａ及び８Ｂに示すように、バルーンカテーテル４００の遠位端４１２は、先端４２２と、剛性の近位側シャフト部分４２４とを更に含み、シャフト部分４２４は、ペバックスを含むがこれに限定されないポリマー材料で作製され、細長いシャフト４１８の近位端からバルーン４０８の近位端まで延在する。一実施形態において、先端４２２は、非外傷性である球状のブルーベリー形のポリマー製先端を含んでよく、これは長さ約１．５ｍｍ〜２ｍｍ、外径約２ｍｍ〜３ｍｍである。先端４２２の滑らかさと丸さが、耳管ＥＴ内を滑らかに滑るのに役立ち、バルーンカテーテル４００の前進を促進する。先端は、更に、安全止めの働きをする。図１に示す耳管の峡部２９は、直径が約１ｍｍである。この先端の直径は、バルーンカテーテル４００が峡部２９を通過して内耳１４内に入るのを防ぐ。
【００４２】
バルーン４０８は、膨張した状態で、長期間（例えば、数秒又は数分）定位置に保持され得る。バルーン４０８は、バルーン４０８が膨張したときに耳管の中へ送る膨張可能ステントを搬送し得る。バルーン拡開カテーテル４００とガイドカテーテルは、バルーン４０８をしぼませた／収縮させた後、患者から取り外され得る。耳管は、中耳内の大気圧を均一化するように機能（通常は開閉）を再開し、中耳を不必要な圧力変動と大きな音から保護する。
【００４３】
耳管拡開システム１００は、保護シース２００の内視鏡管腔２１８内に可撓性内視鏡３００を挿入することによって組み立てられる。バルーン拡開カテーテル４００を次に、保護シースの作業装置管腔２２０に挿入する。耳管拡開システム１００は、内視鏡３００を０度位置にして、カテーテル４００の遠位端を耳管の開口部に、又はその中に、又はその近くに配置するように、鼻孔に進入し、鼻腔を通じて前進させ得る。内視鏡３００は次に、３０〜５５度の角度に操舵して、耳管開口部に向けてから、バルーンを耳管内に前進させる。本発明のロープロファイルのバルーン拡開カテーテルは、とりわけ、耳管（特に、小児患者の未発達な耳管）へのアクセスに使用するために設計されている。一実施形態において、システム１００は、鼻孔を通って頭の同側（同じ側）の耳管に到達し得る。別の一実施形態において、システム１００は、鼻孔を通って頭の対側性（反対側）の耳管に到達し得る。内視鏡３００を使用して、耳管へのアクセスを支援する。
【００４４】
システム１００が所望の位置に配置された後、バルーンカテーテル４００のバルーン４０８を耳管内に配置するように、バルーンカテーテル４００を前進させる。バルーンカテーテルを所望の位置内に配置した後、任意の数の手順を実行し得る。膨張管腔４２６は、膨張ポート４１０を介して、水、造影剤、又は生理食塩水で、約０．３〜１．５ＭＰａ（約３〜１５気圧）の圧力までバルーン４０８を膨張させるために使用される。１回又は２回以上の拡開を行ってから、バルーン拡開カテーテルを保護シースのバルーン拡開カテーテル管腔内に引き戻し、内視鏡の角度を０度に戻し、システムを患者の解剖学的構造から除去することができる。
【００４５】
あるいは、本発明のバルーン拡開カテーテルの細型プロファイル及び可撓性の観点から、バルーン拡開カテーテルは、鼓膜内に形成された鼓膜切開部を通して前進させることができる。バルーン拡開カテーテル遠位端は、非外傷性の先端を含み、これによって、あらかじめ鼓膜に形成された鼓膜切開部を通して前進させることができ、内耳１４及び骨峡部２９を通り、耳管内へと前進させることができる。膨張管腔４２６は、膨張ポート４１０を介して、水、造影剤、又は生理食塩水で、約０．３〜１．５ＭＰａ（約３〜１５気圧）の圧力までバルーン４０８を膨張させるために使用される。１回又は２回以上の拡開を行ってから、バルーン拡開カテーテルのバルーンを収縮させ、拡開カテーテルを解剖学的構造から引き抜く。
【００４６】
本発明の好ましい実施形態を本明細書で図示し説明したが、このような実施形態は単に一例として与えられているものであることは当業者には明らかであろう。当業者には、本発明から逸脱することなく、多くの変形、変更、及び代替物が思い浮かぶであろう。本発明の実施に際して、本明細書に記載される実施形態の様々な代替例が用いられ得る点を理解されたい。以下の「特許請求の範囲」は、本発明の範囲を定義するとともに、特許請求の範囲に含まれる装置及び方法、並びにそれらの均等物をこれによって網羅することを目的としたものである。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）  患者の耳管拡開に使用するシステムであって、該システムは、
内視鏡管腔及びバルーン拡開カテーテル管腔を含む保護シースと、
前記患者の前記耳管を可視化するのに使用するための、前記内視鏡管腔内にある、可撓性内視鏡と、
前記バルーン拡開カテーテル管腔内にある、前記耳管にアクセスしこれを治療するための、バルーン拡開カテーテルと、
を含み、該バルーン拡開カテーテルは、
近位端と、遠位端と、それらの間にある膨張管腔と、を有する細長いシャフトと、
該細長いシャフトの前記遠位端に配置されたロープロファイルの膨張可能バルーンと、
を含み、前記細長いシャフトは、該細長いシャフトの前記近位端から前記膨張可能バルーンまで延在する中空のシャフト、及び該膨張可能バルーンを越えて延在する固いチューブを含む、システム。
（２）  前記中空のシャフトが、形状記憶材料を含む、実施態様１に記載のシステム。
（３）  前記中空のシャフトがポリマー材料を含み、前記固いチューブが、前記細長いシャフトの近位端から延在するコアワイヤーを更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（４）  前記コアワイヤーが近位端及び遠位端を有し、前記コアワイヤーが先細状であり、これにより前記近位端が前記遠位端よりも大きい直径を有する、実施態様１に記載のシステム。
（５）  前記保護シースが、前記内視鏡及び前記バルーン拡開カテーテルを挿入するために用いるハンドルを更に含む、実施態様１に記載のシステム。
【００４８】
（６）  前記ハンドルが、前記バルーン拡開カテーテルを挿入するための側面ポートを更に含む、実施態様５に記載のシステム。
（７）  側面ポートが、前記バルーン拡開カテーテルを前記バルーン拡開カテーテル管腔内に直接挿入するために、前記可撓性シャフト上に配置されている、実施態様１に記載のシステム。
（８）  前記保護シースの前記細長いシャフトを取り巻く補強部材を更に含む、実施態様１に記載のシステム。
（９）  前記ロープロファイルのバルーンが、収縮時に１．５ｍｍ未満の外径を有するバルーンを含む、実施態様１に記載のシステム。
（１０）  前記ロープロファイルのバルーンが、膨張時に４．０ｍｍ未満の外径を有するバルーンを含む、実施態様９に記載のシステム。
【００４９】
（１１）  前記ロープロファイルのバルーンが、収縮時に１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの外径を有し、かつ膨張時に２．０ｍｍ〜３．５ｍｍの外径を有するバルーンを含む、実施態様９に記載のシステム。
（１２）  患者の耳管拡開のための方法であって、該方法は、
耳管拡開システムを、該耳管拡開システムの遠位端を前記耳管の開口部に、又はその中に、又はその近くに配置するように、前記患者の鼻孔に進入させ、鼻腔を通じて前進させる工程であって、前記耳管拡開システムは、
内視鏡管腔及びバルーン拡開カテーテル管腔を含む保護シースと、
前記患者の前記耳管を可視化するのに使用するための、前記内視鏡管腔内にある、可撓性内視鏡と、
前記バルーン拡開カテーテル管腔内にある、前記耳管にアクセスしこれを治療するための、バルーン拡開カテーテルと、
を含み、
該バルーン拡開カテーテルは、
近位端と、遠位端と、それらの間にある膨張管腔と、を有する細長いシャフトと、
該細長いシャフトの前記遠位端に配置されたロープロファイルの膨張可能バルーンと、
を含み、前記細長いシャフトは、該細長いシャフトの前記近位端から前記膨張可能バルーンまで延在する中空のシャフト、及び該膨張可能バルーンを越えて延在する固いチューブを含む、工程と、
前記可撓性内視鏡を用いて、前記鼻腔、前記耳管、及び前記バルーン拡開カテーテルを可視化する工程と、
前記バルーン拡開カテーテル管腔から、前記耳管内へと、前記バルーン拡開カテーテルの前記バルーンを前進させる工程と、
該バルーンを膨張させて前記耳管を拡開させる工程と、
該バルーンを収縮させる工程と、
所望により前記膨張及び収縮工程を繰り返す工程と、
前記バルーンを前記バルーン拡開カテーテル管腔内に引き戻す工程と、
前記耳管拡開システムを前記患者の前記鼻孔から取り出す工程と、
を含む、方法。
（１３）  前記中空のシャフトが、形状記憶材料を含む、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記中空のシャフトがポリマー材料を含み、前記固いチューブが、前記細長いシャフトの近位端から延在するコアワイヤーを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記コアワイヤーが近位端及び遠位端を有し、該コアワイヤーが先細状であり、これにより前記近位端が前記遠位端よりも大きい直径を有する、実施態様１２に記載の方法。
【００５０】
（１６）  前記保護シースが、前記内視鏡及び前記バルーン拡開カテーテルを挿入するために用いるハンドルを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１７）  前記ハンドルが、前記バルーン拡開カテーテルを挿入するための側面ポートを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  側面ポートが、前記バルーン拡開カテーテルを前記バルーン拡開カテーテル管腔内に直接挿入するために、前記可撓性シャフト上に配置される、実施態様１２に記載の方法。
（１９）  前記保護シースの前記細長いシャフトを取り巻く補強部材を更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（２０）  前記ロープロファイルのバルーンが、収縮時に１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの外径を有し、膨張時に２．０ｍｍ〜３．５ｍｍの外径を有するバルーンを含む、実施態様１２に記載の方法。
【００５１】
（２１）  患者の耳管拡開のための方法であって、該方法は、
前記患者の耳の鼓膜において鼓膜切開術を行う工程と、
前記耳管にアクセスしこれを治療するためのバルーン拡開カテーテルを、該バルーン拡開カテーテルの遠位端を前記耳管の開口部に、又はその中に、又はその近くに配置するように、前記患者の耳の鼓膜内の前記鼓膜切開を通して前進させる工程であって、前記バルーン拡開カテーテルは、
近位端と、遠位端と、それらの間にある膨張管腔と、を有する細長いシャフトと、
該細長いシャフトの前記遠位端に配置されたロープロファイルの膨張可能バルーンと、
を含み、前記細長いシャフトは、該細長いシャフトの前記近位端から前記膨張可能バルーンまで延在する中空のシャフト、及び該膨張可能バルーンを越えて延在する固いチューブを含む、工程と、
前記バルーン拡開カテーテル管腔から、前記耳管内へと、前記バルーン拡開カテーテルの前記バルーンを前進させる工程と、
該バルーンを膨張させて前記耳管を拡開させる工程と、
該バルーンを収縮させる工程と、
所望により前記膨張及び収縮工程を繰り返す工程と、
前記バルーン拡開カテーテルを前記患者の前記耳から引き抜く工程と、
を含む、方法。
【図１】
2017530768.tif 000003
【図２】
2017530768.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【国際調査報告】
2017530768.tif 000014
2017530768.tif 000015
2017530768.tif 000016
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