(57)【要約】ペイロード（例えば、治療薬（例えば、パクリタクセル、ラパマイシン、ヘパリンなどの薬剤）、ステント、ステントグラフト、または、その組み合わせ）または作用要素（例えば、カッター、フォーカスフォースワイヤなど）を血管系内の特定の位置に移送するように構成されているような、カテーテルを使用して血管系内の治療領域を治療するための装置。カテーテルを治療領域に案内するためのガイドワイヤは、ガイドワイヤを血管系に選択的に固定するためのアンカーと、治療領域に位置決めされるときにカテーテルの少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングに一致させるための少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングと、を備える。関連するデバイス、方法およびキットも開示される。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備えるカテーテルを使用して、血管系内の治療領域を治療するための装置であって、
前記治療領域に前記カテーテルを案内するためのガイドワイヤを備え、
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤを前記血管系に選択的に固定するためのアンカーを備え、
前記ガイドワイヤは、前記治療領域のところに位置決めされるときに前記カテーテルの前記少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングに一致させるための少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記ガイドワイヤは、複数の第２のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記ガイドワイヤ上の前記複数の第２のＸ線透過性マーキングは、等間隔に離間されている
装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置であって、
前記複数の第２のＸ線透過性マーキングは、不規則に離間されている
装置。
【請求項５】
請求項１ないし請求項４のいずれか一項に記載の装置であって、
前記アンカーは、自己拡張ステント、自己拡張ブレイデッドステント、返し、複数の伸張性フィンガーおよび膨張可能なバルーンからなる群から選択される
装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、
前記アンカーは、膨張可能なバルーンを備え、
前記ガイドワイヤは、前記バルーンを膨張させるための内腔を備える
装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置であって、
前記アンカーは、形状記憶材料を含有する
装置。
【請求項８】
請求項１ないし請求項７のいずれか一項に記載の装置であって、
前記アンカーは、前記ガイドワイヤの遠位端に設けられ、
前記少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングは、前記アンカーの近位側にある
装置。
【請求項９】
血管系内の治療領域を治療するための装置であって、
少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備えるカテーテルと、
前記治療領域に前記カテーテルを案内するためのガイドワイヤと
を備え、
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤを前記血管系に固定するためのアンカーを備え、
前記ガイドワイヤは、前記治療領域のところに位置決めされるときに前記カテーテルの前記少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングに一致させるように構成された少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置であって、
前記ガイドワイヤは、複数の第２のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、
前記ガイドワイヤ上の前記複数の第２のＸ線透過性マーキングは、等間隔に離間されている
装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置であって、
前記複数の第２のＸ線透過性マーキングは、不規則に離間されている
装置。
【請求項１３】
請求項９ないし請求項１２のいずれか一項に記載の装置であって、
前記アンカーは、自己拡張ステント、自己拡張ブレイデッドステント、返し、複数の伸張性フィンガーおよび膨張可能なバルーンからなる群から選択される
装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置であって、
前記アンカーは、膨張可能なバルーンを備え、
前記ガイドワイヤは、前記バルーンを膨張させるための内腔を備える
装置。
【請求項１５】
請求項９ないし請求項１４のいずれか一項に記載の装置であって、
前記アンカーは、前記ガイドワイヤの遠位端に設けられ、
前記少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングは、前記アンカーの近位側にある
装置。
【請求項１６】
請求項９ないし請求項１５のいずれか一項に記載の装置であって、
前記カテーテルは、膨張可能なバルーンを備える
装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、
前記膨張可能なバルーンは、前記少なくとも１つのＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項１８】
請求項９に記載の装置であって、
前記カテーテルは、前記ガイドワイヤを受け入れるように構成されたシャフトを備え、
前記シャフトは、さらに、前記ガイドワイヤの前記少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングと整合させるための前記少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項１９】
請求項９ないし請求項１８のいずれか一項に記載の装置であって、
さらに、治療手段を有する拡張可能なデバイスを有する第２のカテーテルを備える
装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置であって、
前記治療手段は、薬剤、ステント、ステントグラフト、カッター、フォーカスフォースワイヤ、または、それらの任意の組み合わせからなる群から選択される
装置。
【請求項２１】
血管系内の治療領域を治療するためのキットであって、
少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備える第１のカテーテルと、
少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備える第２のカテーテルと、
前記治療領域に前記第１のカテーテルまたは前記第２のカテーテルを案内するためのガイドワイヤと
を備え、
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤを前記血管系に固定するためのアンカーを備え、
前記ガイドワイヤは、前記治療領域のところに位置決めされるときに前記第１のカテーテルの前記少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングまたは前記第２のカテーテルの前記少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングに一致させるように構成された少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項２２】
請求項１ないし請求項２１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルまたはキットであって、
さらに、アクチュエータすなわち作動手段を備え、
前記アクチュエータすなわち作動手段は、前記アンカーを作動させて、それによって、前記ガイドワイヤを前記血管系に固定するように構成された
バルーンカテーテルまたはキット。
【請求項２３】
請求項１ないし請求項２０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルまたはキットであって、
前記アンカーは、患者の血管系内への位置に導入されるときに、前記ガイドワイヤを固定することができる形態を自動的にとるように構成された
バルーンカテーテルまたはキット。
【請求項２４】
血管系内でインターベンション処置を実施する方法であって、
少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備えるガイドワイヤを前記血管系内に取り外し可能に固定する工程と、
第２のＸ線透過性マーキングを備えるカテーテルを、前記ガイドワイヤに沿って、前記第２のＸ線透過性マーキングが前記ガイドワイヤの前記第１のＸ線透過性マーキングと整合する位置まで移送する工程と
を備える方法。
【請求項２５】
請求項２４に記載の方法であって、
さらに、前記第１のカテーテルを取り除く工程と、
第３のＸ線透過性マーキングを備える第２のカテーテルを、前記ガイドワイヤに沿って、前記第３のＸ線透過性マーキングが前記ガイドワイヤの前記第１のＸ線透過性マーキングまたは他のマーキングと整合する位置まで移送する工程と
を備える方法。
【請求項２６】
血管系内の治療場所のサイズを評価する方法であって、
複数のＸ線透過性マーキングを備えるガイドワイヤを前記治療場所に隣接して位置決めする工程と、
前記マーキングを使用して、前記治療場所の前記サイズを評価する工程と、
第１のカテーテルを前記ガイドワイヤに沿って前記治療領域まで、前記第１のカテーテル上の少なくとも１つのＸ線透過性マーキングが前記ガイドワイヤ上の少なくとも１つのＸ線透過性マーキングと整合する位置まで移送する工程と
を備える方法。
【請求項２７】
請求項２６に記載の方法であって、
前記位置決め工程は、前記血管系内に前記ガイドワイヤを固定する工程を備える
方法。
【請求項２８】
請求項２６に記載の方法であって、
前記固定工程は、前記ガイドワイヤに連結されたアンカーを前記治療場所の遠位側に配置する工程を備える
方法。
【請求項２９】
請求項２６ないし請求項２８のいずれか一項に記載の方法であって、
さらに、第２のカテーテルを前記ガイドワイヤに沿って、前記第２のカテーテル上の少なくとも１つのＸ線透過性マーキングが前記ガイドワイヤ上の少なくとも１つのＸ線透過性マーキングと整合する位置まで移送する工程を備える
方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、米国特許仮出願第６１／９４０６７５号の利益を主張し、この開示は、参照によって本明細書に組み入れられる。
【０００２】
本開示は、概して、インターベンション医療デバイスおよび処置（例えば、バルーンカテーテルを使用した血管形成術）に関し、より詳細には、治療領域のところでの治療の正確な位置を容易にするためのマーキングを有するアンカー付ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００３】
バルーンを備えるカテーテルは、通常、身体の管状領域（例えば、動脈、静脈）の流通制限、あるいは、おそらくは完全な閉塞さえも解消または解決するために使用されている。多くの臨床場面では、制限は、硬質の固体（例えば、石灰化プラーク）によって生じ、場合によっては、そのような閉塞を圧縮するために高圧が使用されることがある。市販されているバルーンは、複雑な技術を使用して、バルーンのプロファイルを犠牲にすることなく高圧条件を達成している。高圧条件に加えて、バルーンは、特に血管形成術に使用される場合には、耐穿刺性を有するべきであり、進行や押すことが行いやすくあるべきであり、低プロファイルを提供するべきである。
【０００４】
血管形成術を実施する臨床医は、膨張していないバルーンの位置を正確に特定できるべきである。その結果、バルーンは、膨張された後、適正に位置決めされる。これは、従来、マーカーバンドをバルーン作用面の両端部に対応するカテーテルシャフトに取り付けることによって達成されている。この作用面は、典型的には、所望の治療効果（例えば、石灰化プラークに接触すること）を達成するために使用されるバルーンの一部分に沿った表面である。近位端および遠位端に円錐状またはテーパ状の部分を有するバルーンの場合には、この表面は、典型的には、略円筒形の胴部と一緒に延在する）。
【０００５】
シャフトに沿って配置する際のマーカーバンドの位置不整合は、場合によっては、作用面の範囲に正確に一致させることに対する失敗を生じさせる。この位置不整合によって、臨床医がインターベンション処置中にバルーンの作用面の位置を正確に特定することが妨げられる。また、血管内インターベンションが連続的に行われる場合（例えば、第２のカテーテルを使用した膨張の前に行われる第１のカテーテルを使用した予備膨張中において）、臨床医は、予備膨張が生じた位置を推測しなければならない。いずれにしても、この不確実性は、地理的不整合、すなわち、意図される治療領域とバルーンの作用面との間の所望の接触の「ミス」につながり得る。バルーンがペイロード（例えば、治療薬（例えば、パクリタクセル、ラパマイシン、ヘパリンなどの薬剤）、ステント、ステントグラフト、または、その組み合わせ）または作用要素（例えば、カッター、フォーカスフォースワイヤなど）を血管系内の特定の位置に移送するように構成されている場合、そのような結果を回避することが特に好ましい。なぜなら、（例えば、薬剤コーティングされたバルーンの場合、バルーンの再配置または他のバルーンカテーテルの使用が必要になることによって）ミスによって少なくとも処置の時間が長くなり、位置不整合の結果として病変部位が適正に治療されない場合には、おそらくは劣った結果になる場合があるからである。
【０００６】
体外の位置から病変部位の長さにアクセスするために、臨床医は、外部定規（これは、一形態では、「LeMaitre」テープと称される）を使用することができる。そのような定規またはテープの使用によって、病変部位の長さ、および、予備膨張工程によって治療される領域のより正確な評価が可能になるが、制約がないわけではない。一例として、病変部位の縁部の明確な位置での位置ズレすなわち位置差は、異なる２つの視線に沿って見るときに生じる。この「視差」は、不正確な測定を招くことがあり、また、少なくとも、病変部位に対する作用面の地理的な不整合に寄与する。また、そのような外部定規を使用することによって、組織での血管系が大きく曲がっている場合に、測定精度の低下を招き得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
したがって、向上した精度で、また、再現性の高い態様で、治療手段を備えるカテーテルを治療領域のところで血管系内に位置決めできる方法が求められる。
【０００８】
本開示の１つの目的は、血管系内に治療手段を適切に位置合わせするのに使用するための、アンカーデバイスと、処置（例えば、蛍光透視法）中に視認可能な少なくとも１つのマーキングと、を有するガイドワイヤを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
一実施形態では、少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを有するカテーテルを使用して血管系内の治療領域を治療するための装置は、カテーテルを治療領域に案内するためのガイドワイヤを備えている。このガイドワイヤは、ガイドワイヤを血管系に選択的に固定するためのアンカーを備えており、さらに、治療領域のところで位置決めされるときにカテーテルの少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングに一致させるための少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備えている。
【００１０】
この実施形態または他の実施形態では、ガイドワイヤは、複数の第２のＸ線透過性マーキングを備えていてもよい。ガイドワイヤ上の複数の第２のＸ線透過性マーキングは、等間隔に（または、規則的に）離間されていてもよく、あるいは、そうでなくてもよい。アンカーは、自己拡張ステント、自己拡張ブレイデッドステント、返し、複数の伸張性フィンガーおよび膨張可能なバルーンからなる群から選択されてもよい。
【００１１】
１つの可能な実施形態では、アンカーは、膨張可能なバルーンを備えており、ガイドワイヤは、バルーンを膨張させるための内腔を備えている。アンカーは、形状記憶材料を含有していてもよい。アンカーは、ガイドワイヤの遠位端のところに設けられてもよく、少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングは、アンカーの近位側にあってもよい。
【００１２】
本開示の他の態様によれば、血管系内の治療領域を治療するための装置は、カテーテルを備えている。このカテーテルは、少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングと、治療領域にカテーテルを案内するためのガイドワイヤと、を備えており、また、血管系内にガイドワイヤを固定するためのアンカーを備えている。ガイドワイヤは、治療領域のところで位置決めされるときにカテーテルの少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングに一致させるように構成された少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備えている。
【００１３】
ガイドワイヤは、複数の第２のＸ線透過性マーキングを備えていてもよく、これらは、等間隔に、または、不規則に離間されていてもよい。アンカーは、自己伸張ステント、自己伸張ブレイデッドステント、返し、複数の伸張性フィンガーおよび膨張可能なバルーンからなる群から選択されてもよい。一実施形態では、アンカーは、膨張可能なバルーンを備えており、ガイドワイヤは、バルーンを膨張させるための内腔を備えている。
【００１４】
アンカーは、ガイドワイヤの遠位端に位置していてもよく、少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングは、アンカーの近位側にあってもよい。カテーテルは、膨張可能なバルーンを備えていてもよく、膨張可能なバルーンは、少なくとも１つのＸ線透過性マーキングを備えていてもよい。カテーテルは、ガイドワイヤを受け入れるように構成されたシャフトを備えていてもよく、このシャフトは、さらに、ガイドワイヤの少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングと位置整合させるための少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備えていてもよい。
【００１５】
この装置は、さらに、第２のカテーテルを備えていてもよい。この第２のカテーテルは、治療手段を有する拡張可能なデバイスを備えている。治療手段は、薬剤、ステント、ステントグラフト、カッター、フォーカスフォースワイヤ、または、これらの任意の組み合わせからなる群から選択されてもよい。
【００１６】
本開示のさらなる態様によれば、血管系内の治療領域を治療するためにキットが提供される。このキットは、少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを有する第１のカテーテルと、少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを有する第２のカテーテルと、第１または第２のカテーテルを治療領域に案内するためのガイドワイヤと、を備えている。ガイドワイヤは、血管系にガイドワイヤを固定するためのアンカーを備えている。ガイドワイヤは、治療領域のところで位置決めされるときに第１のカテーテルの少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキング、または、第２のカテーテルの少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングに一致させるように構成された少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備えている。
【００１７】
上述の実施形態のいずれかにおいて、作動手段すなわちアクチュエータが設けられてもよい。このアクチュエータは、アンカーを動作させ、それによって、ガイドワイヤを血管系に固定するように構成されてもよい。アンカーは、患者の血管系内に導入されるときに、ガイドワイヤを患者の血管系に固定することができる形態を自動的にとるように構成されてもよい。
【００１８】
本開示のさらなる態様によれば、血管系内でインターベンション処置を行う方法は、（１）少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備えるガイドワイヤを血管系内に取り外し可能に固定する工程と、（２）第２の透過性マーキングを備えるカテーテルをガイドワイヤに沿って、第２の透過性マーキングがガイドワイヤの第１のＸ線透過性マーキングと整合する位置まで移送する工程と、を備えている。この方法は、さらに、第１のカテーテルを取り除く工程と、第３のＸ線透過性マーキングを備える第２のカテーテルをガイドワイヤに沿って、第３のＸ線透過性マーキングがガイドワイヤの第１のＸ線透過性マーキングと整合する位置まで移送する工程と、を備えていてもよい。
【００１９】
本開示のさらなる態様は、血管系内の治療場所の大きさを評価する方法に関する。この方法は、複数のＸ線透過性マーキングを備えるガイドワイヤを治療場所に隣接して位置決めする工程と、このマーキングを使用して治療場所の大きさを評価する工程と、第１のカテーテルをガイドワイヤに沿って治療領域まで、カテーテル上の少なくとも１つのＸ線透過性マーキングがガイドワイヤ上の少なくとも１つのＸ線透過性マーキングと整合する位置まで移送する工程と、を備えている。位置決め工程は、ガイドワイヤを血管系内に固定する工程を備えていてもよく、固定工程は、ガイドワイヤに接続されたアンカーを治療場所の遠位側に配置する工程を備えていてもよい。この方法は、さらに、第２のカテーテルをガイドワイヤに沿って、第２のカテーテル上の少なくとも１つのＸ線透過性マーキングがガイドワイヤ上の少なくとも１つのＸ線透過性マーキングと整合する位置まで移送する工程を備えていてもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】バルーンカテーテルの様々な特徴を示している。
【図２】バルーンカテーテルの様々な特徴を示している。
【図３】バルーンカテーテルの様々な特徴を示している。
【図４】バルーンカテーテルの様々な特徴を示している。
【図５】バルーンカテーテルの様々な特徴を示している。
【図６】バルーンカテーテルの様々な特徴を示している。
【図７】本開示による様々な実施形態を示している。
【図７ａ】本開示による様々な実施形態を示している。
【図７ｂ】本開示による様々な実施形態を示している。
【図７ｃ】本開示による様々な実施形態を示している。
【図８】本開示によるガイドワイヤの可能な１つの使用方法を示している。
【図９】本開示によるガイドワイヤの可能な１つの使用方法を示している。
【図１０】本開示によるガイドワイヤの可能な１つの使用方法を示している。
【図１１】Ｘ線透過性マーキングを有するカテーテルを示しており、これはガイドワイヤと同一位置に配置されてもよい。
【図１２】Ｘ線透過性マーキングを有するカテーテルを示しており、これはガイドワイヤと同一位置に配置されてもよい。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
図面に関して以下に提示される説明は、特に断らない限り、全ての実施形態に適用され、各々の実施形態に共通の特徴は、同様に示され、同様の番号が付されている。
【００２２】
遠位部分１１を有するカテーテル１０が提示される。遠位部分１１は、カテーテルチューブ１４に取り付けられたバルーン１２を有している。図１、図２および図３を参照すると、バルーン１２は、作用面Ｗを有する中間部分１６すなわち「胴部」と、端部部分１８，２０と、を有している。一実施形態では、端部部分１８，２０は、中間部分１６をカテーテルチューブ１４に結合するために縮径されている（このため、端部部分１８，２０は、一般的に、コーンまたはコーン部分と称される）。バルーン１２は、端部部分１８，２０のバルーン端部（近位端１５ａおよび遠位端１５ｂ）のところでカテーテルチューブ１４に対してシールされ、これによって、バルーン１２は、１つ以上の膨張内腔１７を介して膨張することができる。膨張内腔１７は、カテーテルチューブ１４内を延在するとともに、バルーン１２の内部に連通している。
【００２３】
また、カテーテルチューブ１４は、細長いチューブ状シャフト２４を備えている。チューブ状シャフト２４は、カテーテル１０を通るガイドワイヤ２６を方向付けるガイドワイヤ内腔２３を形成する。図３に示されるように、このガイドワイヤ２６は、「オーバ・ザ・ワイヤ」（ＯＴＷ）形態を達成するために、ハブ２７のようなコネクタの第１のポート２５を通って内腔２３に挿入されてもよい。ただし、ガイドワイヤ２６は、ラピッド・エクスチェンジ形態で提供されてもよい。ラピッド・エクスチェンジ形態では、ガイドワイヤ２６は、遠位端側の側方開口１４ａを通って内腔に入る（図４参照）。また、膨張内腔１７を通ってバルーン１２の内部に流体（例えば、生理食塩水、造影剤、または、その両方）を導くために、第２のポート２９が、例えばコネクタ２７によって、カテーテル１０に関連付けられていてもよい。
【００２４】
バルーン１２は、単層または複層のバルーン壁２８を備えていてもよい。バルーン１２は、バルーンが膨張されるときに１つ以上の方向におけるサイズおよび形状を維持するバルーン壁２８を有するノンコンプライアントバルーンであってもよい。また、そのような場合のバルーン１２は、膨張中および膨張後に一定に維持される所定の表面積を有しており、また、膨張中および膨張後に各々または一緒に一定に維持される所定の長さおよび所定の周長を有している。ただし、バルーン１２は、それに代えて、特定の用途に応じて、セミコンプライアントまたはコンプライアントであってもよい。
【００２５】
インターベンション処置中に、向上した位置特定性能を提供するために、カテーテル１０は、Ｘ線透過性を有していてもよい。一実施形態では、このＸ線透過性は、臨床医がバルーン１２の一部分を他の部分から（例えば、作用面Ｗを備える胴部１６をコーン部分１８，２０から）比較的容易かつ非常に正確に識別できるような態様で提供される。これは、特定の治療領域のところで臨床医がバルーン１２、特に作用面Ｗの正確な位置決めを確実に行うことの助けとなる。これは、次の説明においてより詳細に概説されるように、バルーン作用面Ｗを介して特定のアイテム（例えば、薬剤またはステント）を移送する場合において特に重要となり得る。
【００２６】
一実施形態では、Ｘ線透過性は、少なくとも部分的にＸ線透過性を有する１つ以上の識別子すなわちマーキング３０を提供または戦略的に位置決めすることによって達成される。マーキング３０は、図５に示されるように作用面Ｗとして定義された部分を作り出すために、例えば１つ以上のバンド３０ａ，３０ｂの形態で、バルーン壁２８の（バルーン壁２８上またはバルーン壁２８内の）１つ以上の位置に提供されてもよい。あるいは、マーキング３０は、バルーン１２上の場所に対応する位置のところでカテーテルシャフト２４上に設けられてもよい。例えば、マーキング３０は、図６に示されるようにバルーン１２が膨張されたときに作用面Ｗの両端部に一致するように位置決めされる１つ以上のバンド２４ａ，２４ｂをシャフト２４上に備えていてもよい。
【００２７】
本開示の一態様にしたがって、図７に示されるように、ガイドワイヤ２６は、地理的な不整合の問題を回避するのに使用するように特に構成されている。図示される実施形態では、ガイドワイヤ２６は、アンカー２６ａと、１つ以上のマーキング２６ｂと、を備えている。マーキング２６ｂは、Ｘ線透過性であってもよい。アンカー２６ａは、挿入に続いて血管系内の所定位置にガイドワイヤを固定するために、ガイドワイヤ２６の遠位端のところに位置決めされてもよい。１つ以上のマーキング２６ｂは、アンカー２６ａよりも近位側に設けられてもよく、多数のマーキングを有する場合には、ガイドワイヤ２６の長さに沿って離間された間隔で設けられてもよい。
【００２８】
アンカー２６ａは、ガイドワイヤ２６を血管系内に固定するのに適した任意のデバイスであってもよい。例えば、アンカー２６ａは、ステント（例えば、自己拡張ステント、自己拡張ブレイデッドステント）、または、他の拡張可能なデバイス（例えば、バルーンまたは他のアンカー）を備えていてもよい。自己拡張ステントの場合、デバイスは、形状記憶材料（例えば、ニチノール）から形成されてもよく、したがって、これは、固定機能を提供するために、所望の位置で自動的に拡張される。
【００２９】
バルーンまたは同様の膨張可能なバルーンがアンカー２６ａとして機能する場合、ガイドワイヤ２６は、それを作動させてガイドワイヤのための所望の固定機能を作り出すために、バルーンの内部に膨張流体を供給するための内腔を備えていてもよい。他の可能な例には、自動的な形状変化（例えば、形状記憶材料による）または作動（図７ｂのアクチュエータＡに留意されたい。また、近位方向に引かれるアクチュエータＡ’を有する図７ｃのアンカー２６ａ’の拡張状態と比較されたい。）の結果として血管系内で拡張されるための径方向に伸張可能な複数のフィンガー２６ｃ（図７ａ）を有するアンカー２６ａが含まれる。また、図８に示されるように、アンカー２６ａとして、単純な返しが使用されてもよい。血管系内の所望の位置にガイドワイヤ２６を保持するのに十分な力が得られる限りにおいて、アンカーの特定のバージョンは重要ではないと考えられる。
【００３０】
上述したように、図８〜１０を参照すると、少なくとも部分的にＸ線透過性を有するガイドワイヤ２６は、例えばイントロデューサＩと称されるデバイスを使用することによって、血管Ｖ内に位置決めされてもよい。蛍光透視法では、マーキング２６ｂを有するワイヤ２６の一部分は、治療領域Ａに位置決めされ、アンカー２６ａ（再度になるが、これは、図８に示される返しアンカーであってもよいし、図９〜１０に示される拡張可能なアンカーであってもよい）が配置される。位置決めは、１つ以上のＸ線透過性マーキング２６ｂが治療領域Ａと所定の態様で整合するように行われてもよく、あるいは、マーキング２６ｂに対する治療領域Ａの位置は、臨床医によって留意されてもよい（例えば、治療領域に対応するマーキングの数を数えること、または、血管系の距離を評価するために、それらまたはそれらの間の既知の距離を使用することによる）。
【００３１】
次いで、Ｘ線透過性マーキング（例えば、シャフト２４上のマーカーバンド２４ａ，２４ｂ（図１１）またはバルーン１２上のマーキング３０（図１２））を有するカテーテル１０が、様々なＸ線透過性マーキング２６ｂ，３０が互いに一致する（例えば、整合することによる）ように、ガイドワイヤ２６と同一位置に配置されてもよい。理解されるように、ガイドワイヤ２６は、規則的なマーキング２６ｂを備えていてもよいが、不規則なマーキングが設けられてもよい。カテーテル１０上のマーキング（例えば、シャフト２４上のバンド２４ａ，２４ｂ、または、バルーン１２上のバンド３０ａ，３０ｂ）同士の距離は、ガイドワイヤ２６上のマーキング２６ｂ同士の距離の整数倍（例えば、図１１のＬに略等しい３ｘ。ｘは、マーキング２６ｂのピッチであり、Ｌはカテーテル１０上のマーキング３０同士間の長さである）であってもよい。その結果、それがマーキング２６ｂと一致するときに、作用面Ｗは、治療領域Ａと整合した状態で検知される（これは、所与の患者または処置のための推定された治療領域の大きさに対応する距離だけ離間された少なくとも一対のマーキング２６ｂを有するガイドワイヤを選択することによって達成されてもよい）。いずれにしても、図１１および図１２に示されるように、バルーン１２上のマーキング３０との位置合わせが容易に達成される。
【００３２】
このアプローチの結果として、改善された位置合わせが保証され、これは、バルーン１２と治療領域Ａとの間の地理的な不整合を回避する助けになり得る。これは、特に、治療領域Ａのところに治療手段を備える第２のバルーンを位置決めする間に（例えば、第２のインターベンションの間に）当てはまる。なぜなら、ガイドワイヤ２６は、Ｘ線透過性マーキング２６ｂとなる予め位置決めされた場所に留まるからである。したがって、高い再現性が得られ、これは、第２のバルーンによって提供される治療手段が薬剤組成物である場合に特に重要である。
【００３３】
ガイドワイヤ２６のＸ線透過性マーキング２６ｂは、様々な方法で設けられてもよいが、通常利用できる望ましい可撓性を損なうべきではない。それらは、ワイヤの一体部品として形成されていてもよく、あるいは、個別に取り付けられていてもよい（接合、巻き線（例えば、スプリング）、コーティング、または、同様のプロセスが含まれる）。特定の例には、白金、金またはタングステンのＸ線透過性が高い巻き線を中央コアワイヤの周りに巻くこと、Ｘ線透過性インクをワイヤに塗布すること、Ｘ線透過性スリーブをワイヤに接合すること（例えば、タングステン充填ポリマースリーブ）、または、一連の小さなＸ線透過性金属バンドをワイヤに貼り付けることによって、ワイヤ２６を形成することが含まれる。マーキング２６ｂは、非Ｘ線透過性の部分同士の間に介在するワイヤ２６のＸ線透過性部分として設けられてもよく、あるいは、マーキング２６ｂは、ワイヤの他の部分と比較して異なるＸ線透過性を有する、ワイヤ２６のＸ線透過性の部分を備えていてもよい。
【００３４】
限定はされないが、Ｘ線透過性材料の例には、微粉化されたタングステン、タンタル、ビスマス、三酸化ビスマス、オキシ塩化ビスマス、次炭酸ビスマス、他のビスマス化合物、硫酸バリウム、スズ、銀、銀化合物、希土類酸化物、および、Ｘ線吸収に広く使用される多くの他の物質が含まれる。使用される量は、所望のＸ線不透過性の程度に応じて変わってもよい。
【００３５】
マーキング３０を有するバルーン１２は、様々な方法で作り出されてもよい。例えば、マーキング３０は、Ｘ線透過性材料をバルーン壁２８の表面の所望の場所にコーティングの形態で塗布することによって設けられてもよい。これは、Ｘ線透過性材料をバルーン壁２８上にインク塗布、吹き付け、印刷、スタンピング、ペイント、接着、または、他の被覆（例えば、化学蒸着）を施すことによって行われてもよい（場合によってマスクなどが適用され、この場合、Ｘ線透過性材料内にバルーン１２を浸漬または回転させて所望のコーティングを形成する技術が使用されてもよい）。マーキング３０は、バルーン壁２８を製造するためのプロセス中（例えば、共押し出しプロセス中またはブロー成形プロセス中）に設けられてもよい。
【００３６】
また、マーキング３０は、バルーン壁２８の内面に（例えば、ペイントまたは他の接合によって）適用されるＸ線透過性材料を含有していてもよい。一例では、Ｘ線透過性材料は、バルーン１２の外面または内面に適用される金（例えば、バンドの形態（これは本明細書で説明される任意のバンドであってもよい））を含有している。金は、その柔軟性および展性が与えられたリーフ形態で適用されてもよく、これは、バルーン１２の拡張を全く妨げないことも意味している。
【００３７】
本開示にしたがった任意のカテーテル、バルーンまたはガイドワイヤは、ペイロード（例えば、治療薬（例えば、パクリタクセル、ラパマイシン、ヘパリンなどの薬剤）、ステント、ステントグラフト、または、その組み合わせ）または作用要素（例えば、カッター、フォーカスフォースワイヤなど）を血管系内の特定の位置に移送するように構成されてもよい。
【００３８】
本開示によって、発明の概念を説明するためにいくかの実施形態が提示されたが、添付の特許請求の範囲に定義されるように、本発明の領域および範囲から逸脱することなく、説明された実施形態に対して多くの修正形態、変形形態および変更が可能である。様々な実施形態で提示される任意の範囲および数値は、公差、環境要因の変化、材料の品質、構造の修正、および、バルーンの形状に起因して変わるので、およそのものであると捉えることができ、「約」との用語は、そのような要因のために、関連する値が最小限変わり得ることを意味している。また、図面は、発明の概念を示しているが、縮尺通りではなく、いかなる特定のサイズまたは寸法にも限定されるべきではない。したがって、本開示が、説明された実施形態に限定されるものではなく、次の特許請求の範囲の言語によって定義される最大の範囲およびその均等物を有していることが意図されている。
【符号の説明】
【００３９】
１０…カテーテル
１１…遠位部分
１２…バルーン
１４…カテーテルチューブ
１４ａ…側方開口
１５ａ…近位端
１５ｂ…遠位端
１６…胴部
１７…膨張内腔
１８，２０…端部部分
２３…ガイドワイヤ内腔
２４…カテーテルシャフト
２４ａ，２４ｂ…マーカーバンド
２５…第１のポート
２６…ガイドワイヤ
２６ａ，２６ａ’…アンカー
２６ｂ…Ｘ線透過性マーキング
２６ｃ…フィンガー
２７…コネクタ
２８…バルーン壁
２９…第２のポート
３０…マーキング
３０ａ，３０ｂ…バンド
Ｗ…バルーン作用面
【図１】
2017505704.tif 000003
【図２】
2017505704.tif 000004
【図３】
2017505704.tif 000005
【図４】
2017505704.tif 000006
【図５】
2017505704.tif 000007
【図６】
2017505704.tif 000008
【図７】
2017505704.tif 000009
【図７Ａ】
2017505704.tif 000010
【図７Ｂ】
2017505704.tif 000011
【図７Ｃ】
2017505704.tif 000012
【図８】
2017505704.tif 000013
【図９】
2017505704.tif 000014
【図１０】
2017505704.tif 000015
【図１１】
2017505704.tif 000016
【図１２】
2017505704.tif 000017
【手続補正書】
【提出日】平成28年10月18日(2016.10.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長さを有する作用面を備えるカテーテルを使用して、血管系内の治療領域を治療するための装置であって、
前記治療領域に前記カテーテルを案内するためのガイドワイヤを備え、
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤを前記血管系に選択的に固定するためのアンカーを備え、
前記ガイドワイヤは、前記治療領域のところに位置決めされるときに前記カテーテルの前記作用面の前記長さに一致させるための少なくとも１つのＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置であって、
前記ガイドワイヤは、前記カテーテルの前記作用面の前記長さに対応する複数のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項３】
請求項２に記載の装置であって、
前記ガイドワイヤ上の前記複数のＸ線透過性マーキングは、等間隔に離間されている
装置。
【請求項４】
請求項２に記載の装置であって、
前記複数のＸ線透過性マーキングは、不規則に離間されている
装置。
【請求項５】
請求項１に記載の装置であって、
前記アンカーは、自己拡張ステント、自己拡張ブレイデッドステント、返し、複数の伸張性フィンガーおよび膨張可能なバルーンからなる群から選択される
装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置であって、
前記アンカーは、膨張可能なバルーンを備え、
前記ガイドワイヤは、前記バルーンを膨張させるための内腔を備える
装置。
【請求項７】
請求項５に記載の装置であって、
前記アンカーは、形状記憶材料を含有する
装置。
【請求項８】
請求項１に記載の装置であって、
前記アンカーは、前記ガイドワイヤの遠位端に設けられ、
前記少なくとも１つのＸ線透過性マーキングは、前記アンカーの近位側にある
装置。
【請求項９】
血管系内の治療領域を治療するための装置であって、
作用面を識別する少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備えるカテーテルと、
前記治療領域に前記カテーテルを案内するためのガイドワイヤと
を備え、
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤを前記血管系に固定するためのアンカーを備え、
前記ガイドワイヤは、前記治療領域のところに位置決めされるときに前記カテーテルの前記少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングに一致させるように構成された少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置であって、
前記ガイドワイヤは、複数の第２のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、
前記ガイドワイヤ上の前記複数の第２のＸ線透過性マーキングは、等間隔に離間されている
装置。
【請求項１２】
請求項１０に記載の装置であって、
前記複数の第２のＸ線透過性マーキングは、不規則に離間されている
装置。
【請求項１３】
請求項９に記載の装置であって、
前記アンカーは、自己拡張ステント、自己拡張ブレイデッドステント、返し、複数の伸張性フィンガーおよび膨張可能なバルーンからなる群から選択される
装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載の装置であって、
前記アンカーは、膨張可能なバルーンを備え、
前記ガイドワイヤは、前記バルーンを膨張させるための内腔を備える
装置。
【請求項１５】
請求項９に記載の装置であって、
前記アンカーは、前記ガイドワイヤの遠位端に設けられ、
前記少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングは、前記アンカーの近位側にある
装置。
【請求項１６】
請求項９に記載の装置であって、
前記カテーテルは、前記作用面を有する膨張可能なバルーンを備える
装置。
【請求項１７】
請求項１６に記載の装置であって、
前記膨張可能なバルーンは、前記少なくとも１つのＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項１８】
請求項９に記載の装置であって、
前記カテーテルは、前記ガイドワイヤを受け入れるように構成されたシャフトを備え、
前記シャフトは、さらに、前記ガイドワイヤの前記少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングと整合させるための前記少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項１９】
請求項９に記載の装置であって、
さらに、治療手段を有する拡張可能なデバイスを有する第２のカテーテルを備える
装置。
【請求項２０】
請求項１９に記載の装置であって、
前記治療手段は、薬剤、ステント、ステントグラフト、カッター、フォーカスフォースワイヤ、または、それらの任意の組み合わせからなる群から選択される
装置。
【請求項２１】
血管系内の治療領域を治療するためのキットであって、
少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングを備える第１のカテーテルと、
少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングを備える第２のカテーテルと、
前記治療領域に前記第１のカテーテルまたは前記第２のカテーテルを案内するためのガイドワイヤと
を備え、
前記ガイドワイヤは、該ガイドワイヤを前記血管系に固定するためのアンカーを備え、
前記ガイドワイヤは、前記治療領域のところに位置決めされるときに前記第１のカテーテルの前記少なくとも１つの第１のＸ線透過性マーキングまたは前記第２のカテーテルの前記少なくとも１つの第２のＸ線透過性マーキングに一致させるように構成された少なくとも１つの第３のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項２２】
請求項１ないし請求項２１のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルまたはキットであって、
さらに、アクチュエータすなわち作動手段を備え、
前記アクチュエータすなわち作動手段は、前記アンカーを作動させて、それによって、前記ガイドワイヤを前記血管系に固定するように構成された
バルーンカテーテルまたはキット。
【請求項２３】
請求項１ないし請求項２０のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルまたはキットであって、
前記アンカーは、患者の血管系内への位置に導入されるときに、前記ガイドワイヤを固定することができる形態を自動的にとるように構成された
バルーンカテーテルまたはキット。
【請求項２４】
請求項１６に記載の装置であって、
前記膨張可能なバルーンは、
前記作用面の１つの端部のところに１つの第１のＸ線透過性マーキングを備え、
前記作用面の第２の端部のところに他の第１のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項２５】
請求項９に記載の装置であって、
前記カテーテルは、
前記作用面の１つの端部のところに１つの第１のＸ線透過性マーキングを備え、
前記作用面の第２の端部のところに他の第１のＸ線透過性マーキングを備える
装置。
【請求項２６】
請求項１６に記載の装置であって、
前記膨張可能なバルーンは、薬剤を備える
装置。
【国際調査報告】
2017505704.tif 000018
2017505704.tif 000019
2017505704.tif 000020
2017505704.tif 000021