(57)【要約】種々の実施形態では、無線電力を受け取るためのシステムは、磁心と、磁心に巻き付けられた導電体の複数の層とを含む。各導電体は、第１の終点と、第２の終点とを含み、第１の終点および第２の終点は、電力を回路に提供するように、そこに電気的に接続され、導電体のうちの２つは、第１の終点と第２の終点との間で互いから電気的に絶縁される。一実施形態において、第１の層が、磁心を包囲し、第２の層が、第１の層を包囲し、第２の層は、単一の電気的に接続されたワイヤから成る。
2017505574.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無線信号を受信するためのシステムであって、前記システムは、
磁心と、
前記磁心に巻き付けられた非編組導電体の複数の層と
を備え、
各非編組導電体は、第１の終点と第２の終点とを備え、前記第１および第２の終点は、信号を回路に提供するために前記回路に電気的に接続され、前記非編組導電体のうちの少なくとも２つは、前記第１の終点と前記第２の終点との間で互いから電気的に絶縁され、第１の層内で交互配置されている、システム。
【請求項２】
前記第１の層は、前記磁心を包囲し、第２の層は、前記第１の層を包囲し、前記第２の層は、単一の電気的に接続されたワイヤから成る、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記回路は、埋め込み型医療デバイスを制御する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
（ｉ）前記第２の終点は、タップを備え、（ｉｉ）別の非編組導電体が、前記第２の終点と第３の終点との間で電気的に接続されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記第１の終点と第２の終点との間および前記第２の終点と第３の終点との間の非編組導電体は、一次巻きからエネルギーを受け取り、前記第１の終点と第２の終点との間の前記非編組導電体は、前記信号を前記回路に提供する、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
無線信号を受信するためのシステムであって、前記システムは、
軸方向範囲を有する磁心と、
前記磁心に巻き付けられ、前記磁心に沿って軸方向に延びている導電体の複数の層と
を備え、
前記導電体の各々は、第１の終点と第２の終点とを備え、前記第１および第２の終点は、信号を回路に提供するために前記回路に電気的に接続され、前記導電体は、前記軸方向範囲に沿って第１の構成と第２の構成との間で交互する一連のコイル要素に配列されており、前記第１の構成と第２の構成とは、互いの鏡像であり、前記コイル要素の各々は、隣接コイル要素に電気的に接続されている、システム。
【請求項７】
前記コイル構成の各々は、内側開放リングと外側開放リングとを含み、（ｉ）前記第１の構成を有する第１のコイル要素の前記内側開放リングは、絶縁体を横断して、前記第１のコイル要素に隣接する第２のコイル要素の前記外側開放リングに電気的に接続され、前記第２のコイル要素は、前記第２の構成を有し、（ｉｉ）前記第１のコイル要素の前記外側開放リングは、前記絶縁体を横断して、前記第２のコイル要素の前記内側開放リングに電気的に接続されている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
隣接コイル要素は、それらの間の電気接続を考慮して互いに対して回転させられている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記回路は、埋め込み型医療デバイスを制御する、請求項６に記載のシステム。
【請求項１０】
埋め込み型医療デバイスを動作させる方法であって、
前記埋め込み型医療デバイスは、制御回路と、前記制御回路に電気的に接続されているテレメトリコイルとを含み、前記テレメトリコイルは、磁心と、前記磁心に巻き付けられた非編組導電体の複数の層とを備え、各非編組導電体は、第１の終点と第２の終点とを備え、前記第１および第２の終点は、前記回路に電気的に接続され、前記非編組導電体のうちの少なくとも２つは、前記第１の終点と前記第２の終点との間で互いから電気的に絶縁され、第１の層内で交互配置されており、
前記方法は、
誘導結合によって、信号を前記テレメトリコイルに無線で伝送するステップと、
前記信号に少なくとも部分的に基づいて、前記制御回路に前記医療デバイスを動作させるステップと
を含む、方法。
【請求項１１】
前記第１の層は、前記磁心を包囲し、第２の層は、前記第１の層を包囲し、前記第２の層は、単一の電気的に接続されたワイヤから成る、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
（ｉ）前記第２の終点は、タップを備え、（ｉｉ）別の非編組導電体が、前記第２の終点と第３の終点との間で電気的に接続されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
前記第１の終点と第２の終点との間および前記第２の終点と第３の終点との間の非編組導電体は、一次巻きからエネルギーを受け取り、前記第１の終点と第２の終点との間の前記非編組導電体は、前記信号を前記回路に提供する、請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記信号は、電力を前記回路に送達する電力信号である、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
埋め込み型医療デバイスを動作させる方法であって、
前記埋め込み型医療デバイスは、制御回路と、前記制御回路に電気的に接続されているテレメトリコイルとを含み、前記テレメトリコイルは、軸方向範囲を有する磁心と、前記磁心に巻き付けられ、前記磁心に沿って軸方向に延びている導電体の複数の層とを備え、前記導電体の各々は、第１の終点と第２の終点とを備え、前記第１および第２の終点は、信号を回路に提供するために前記回路に電気的に接続され、前記導電体は、前記軸方向範囲に沿って第１の構成と第２の構成との間で交互する一連のコイル要素に配列されており、前記第１の構成と第２の構成とは、互いの鏡像であり、前記コイル要素の各々は、隣接コイル要素に電気的に接続され、
前記方法は、
誘導結合によって、信号を前記テレメトリコイルに無線で伝送するステップと、
前記信号に少なくとも部分的に基づいて、前記制御回路に前記医療デバイスを動作させるステップと
を含む、方法。
【請求項１６】
前記コイル構成の各々は、内側開放リングと外側開放リングとを含み、（ｉ）前記第１の構成を有する第１のコイル要素の前記内側開放リングは、絶縁体を横断して、前記第１のコイル要素に隣接する第２のコイル要素の前記外側開放リングに電気的に接続され、前記第２のコイル要素は、前記第２の構成を有し、（ｉｉ）前記第１のコイル要素の前記外側開放リングは、前記絶縁体を横断して、前記第２のコイル要素の前記内側開放リングに電気的に接続されている、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
隣接コイル要素は、それらの間の電気接続を考慮して互いに対して回転させられている、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
コイルを製造する方法であって、前記方法は、
基板上に第１のポリマー層を作成することと、
前記第１のポリマー層上に金属層を堆積させることと、
内側および外側伝導コイルを形成するように、前記第１の金属層をパターン化することと、
前記パターン化された第１の金属層上に第２のポリマー層を堆積させることと、
前記第１の金属層の金属相互接続部分を開放するように、前記第２のポリマー層をパターン化することと、
前記パターン化された第２のポリマー層上に第２の金属層を堆積させることであって、前記第２の金属層は、前記第１の金属層の前記開放された金属相互接続部分に接触する、ことと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の引用）
本願は、米国仮出願第６１／９２５，３１８号（２０１４年１月９日出願）に対する優先権およびその利益を主張し、上記出願の全開示は、参照により本明細書に引用される。
【背景技術】
【０００２】
患者がより長生きし、慢性であり、多くの場合、消耗性の病気と診断されると、結果として、投与部位としては現在容認不可能または不便である、全身の標的領域の中へタンパク質治療薬、小分子薬剤、および他の薬剤を投薬する必要性の増加が生じるであろう。例えば、網膜色素変性症、加齢性黄斑変性症（ＡＭＤ）、糖尿病性網膜症、および緑内障を含む、多くの視力を脅かす疾患は、治療不可能であり、なおかつ現在利用可能な治療法を用いて治療することが困難である。経口薬は、全身性副作用を有し、局所適用は、痛みを与えて不良なコンプライアンスを生じさせ得、注射は、医療訪問を必要とし、痛みを伴い、感染症の危険性があり得、持続放出インプラントは、典型的には、それらの供給が使い果たされた後に除去されなければならない（かつ臨床像に応答して用量を変更する限定能力を提供する）。別の例は、乳癌または髄膜腫等の癌であり、ラパマイシンまたはイリノテカン（ＣＰＴ−１１）等の大量の高度に毒性の化学療法が患者に静脈内投与され、標的領域の外側で多数の望ましくない副作用をもたらす。
【０００３】
補充可能薬剤リザーバ、カニューレ、および逆止弁等を有し得る埋め込み型薬剤送達システムは、規定標的への薬剤溶液の制御された送達を可能にする。本アプローチは、埋め込みのために必要とされる外科的切開を最小限にすることができ、将来または繰り返しの侵襲性手術もしくは手技を回避する。補充可能眼内薬剤ポンプは、例えば、通常１００μＬ未満を保持し、髄腔内注射またはインスリン治療に使用されるもの等の他の埋め込み型ポンプよりもはるかに小型であり、埋め込み後にアクセスすることが困難である。
【０００４】
埋め込み型薬剤送達ポンプは、外部監視デバイスとの通信および誘導結合によって埋め込みデバイスに給電するバッテリの無線充電を促進するためのテレメトリを組み込み得る。具体的には、埋め込み型ポンプの動作パラメータは、非侵襲的に調節され得、診断データは、テレメトリデバイスによって伝送され、テレメトリデバイスから受信される信号を通して、埋め込み型ポンプから外部監視デバイスに読み出され得る。定期的な診療中に、医師は、埋め込み型ポンプの付近に監視デバイスを配置し、埋め込み型ポンプに信号を送信し得る。インプラントは、順に、ポンプパラメータを調節し、応答を監視デバイスに伝送する。無線充電技術を組み込むことにより、電子医療インプラントは、バッテリサイズを縮小することによって、より小さい総設置面積から利益を得る。
【０００５】
典型的には、テレメトリ回路は、誘導結合によって信号を伝送および受信するコイルアンテナを備えている。コイルアンテナの効率を特徴付ける、いくつかのパラメータ、例えば、共振周波数、利得、品質（Ｑ）係数、および熱的効果（すなわち、ジュール効果または熱）が、コイルアンテナを選択または設計するときに考慮される。しかしながら、誘導リンクを弱める組織減衰にもかかわらず、適切な性能特性を呈しながらインプラント内に収まるために十分に小型のアンテナを設計する課題は、重要なものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
種々の実施形態では、本発明は、テレメトリコイル、回路、および関連製造技法に関する。本発明は、ペースメーカ、薬剤送達ポンプ、刺激デバイス、および人工心臓を含む、多種多様の埋め込みデバイスに適用可能である。例証目的で、以下に続く説明は、概して、狭い設置面積を有するデバイス、例えば、その開示全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、米国第１２／４６３，２５１号（２００９年５月８日出願）に説明されるような電解で作動させられる埋め込み型薬剤送達ポンプ内の本発明の使用に焦点を当てるであろう。
【０００７】
したがって、第１の側面では、本発明は、無線信号を受信するためのシステムに関する。種々の実施形態では、本システムは、磁心と、磁心に巻き付けられた非編組導電体の複数の層とを備え、各非編組導電体は、第１の終点と第２の終点とを備え、第１および第２の終点は、信号を回路に提供するために回路に電気的に接続され、非編組導電体のうちの少なくとも２つは、第１の終点と第２の終点との間で互いから電気的に絶縁され、第１の層内で交互配置される。
【０００８】
いくつかの実施形態では、第１の層は、磁心を包囲し、第２の層は、第１の層を包囲し、第２の層は、単一の電気的に接続されたワイヤから成る。回路は、例えば、埋め込み型医療デバイスを制御し得る。種々の実施形態では、第２の終点は、タップを備え、別の非編組導電体が、第２の終点と第３の終点との間で電気的に接続される。第１の終点と第２の終点との間および第２の終点と第３の終点との間の非編組導電体は、一次巻きからエネルギーを受け取り得、第１の終点と第２の終点との間の非編組導電体は、信号を回路に提供する。
【０００９】
別の側面では、本発明は、制御回路と、そこに電気的に接続され、磁心と、磁心に巻き付けられた非編組導電体の複数の層とを備えている、テレメトリコイルとを含む、埋め込み型医療デバイスを動作させる方法に関し、各非編組導電体は、第１の終点と第２の終点とを備え、第１および第２の終点は、回路に電気的に接続され、非編組導電体のうちの少なくとも２つは、第１の終点と第２の終点との間で互いから電気的に絶縁され、第１の層内で交互配置される。種々の実施形態では、本方法は、誘導結合によって、信号をテレメトリコイルに無線で伝送するステップと、信号に少なくとも部分的に基づいて、制御回路に医療デバイスを動作させるステップとを含む。
【００１０】
いくつかの実施形態では、第１の層は、磁心を包囲し、第２の層は、第１の層を包囲し、第２の層は、単一の電気的に接続されたワイヤから成る。第２の終点は、タップを備え得、別の非編組導電体が、第２の終点と第３の終点との間で電気的に接続され得る。種々の実施形態では、第１の終点と第２の終点との間および第２の終点と第３の終点との間の非編組導電体は、一次巻きからエネルギーを受け取り、第１の終点と第２の終点との間の非編組導電体は、信号を回路に提供する。信号は、電力を回路に送達する電力信号であり得る。
【００１１】
別の側面では、本発明は、無線信号を受信するためのシステムに関連する。種々の実施形態では、本システムは、軸方向範囲を有する磁心と、磁心に巻き付けられ、それに沿って軸方向に延びる、導電体の複数の層とを備え、導電体の各々は、第１の終点と第２の終点とを備え、第１および第２の終点は、信号を回路に提供するためにそこに電気的に接続される。導電体は、軸方向範囲に沿って第１の構成と第２の構成との間で交互する、一連のコイル要素に配列される。第１および第２の構成は、互いの鏡像であり、コイル要素の各々は、隣接コイル要素に電気的に接続される。
【００１２】
いくつかの実施形態では、コイル構成の各々は、内側開放リングと外側開放リングとを含む。第１の構成を有する第１のコイル要素の内側開放リングは、絶縁体を横断して、それに隣接する（第２の構成を有する）第２のコイル要素の外側開放リングに電気的に接続され、第１のコイル要素の外側開放リングは、絶縁体を横断して、第２のコイル要素の内側開放リングに電気的に接続される。隣接コイル要素は、それらの間の電気接続を考慮して互いに対して回転させられ得る。回路は、埋め込み型医療デバイスを制御し得る。
【００１３】
本発明のさらに別の側面は、制御回路と、そこに電気的に接続され、軸方向範囲を有する磁心と、磁心に巻き付けられ、それに沿って軸方向に延びる、導電体の複数の層とを備えている、テレメトリコイルとを含む、埋め込み型医療デバイスを動作させる方法に関し、導電体の各々は、第１の終点と第２の終点とを備え、第１および第２の終点は、信号を回路に提供するために回路に電気的に接続され、導電体は、軸方向範囲に沿って第１の構成と第２の構成との間で交互する一連のコイル要素に配列されており、第１および第２の構成は、互いの鏡像であり、コイル要素の各々は、隣接コイル要素に電気的に接続される。種々の実施形態では、本方法は、誘導結合によって、信号をテレメトリコイルに無線で伝送するステップと、信号に少なくとも部分的に基づいて、制御回路に医療デバイスを動作させるステップとを含む。
【００１４】
コイル構成の各々は、内側開放リングと外側開放リングとを含み得、（ｉ）第１の構成を有する第１のコイル要素の内側開放リングは、絶縁体を横断して、それに隣接する第２のコイル要素の外側開放リングに電気的に接続され、第２のコイル要素は、第２の構成を有し、（ｉｉ）第１のコイル要素の外側開放リングは、絶縁体を横断して、第２のコイル要素の内側開放リングに電気的に接続される。隣接コイル要素は、それらの間の電気接続を考慮して互いに対して回転させられ得る。
【００１５】
本発明のなおも別の側面は、コイルを製造する方法に関する。種々の実施形態では、方法は、基板上に第１のポリマー層を作成することと、第１のポリマー層上に金属層を堆積させることと、内側および外側伝導コイルを形成するように、第１の金属層をパターン化することと、パターン化された第１の金属層上に第２のポリマー層を堆積させることと、第１の金属層の金属相互接続部分を開放するように、第２のポリマー層をパターン化することと、パターン化された第２のポリマー層上に第２の金属層を堆積させることであって、第２の金属層は、第１の金属層の開放された金属相互接続部分に接触する、こととを含む。
【００１６】
「実質的に」または「約」という用語は、±１０％（例えば、重量または体積比）、いくつかの実施形態では、±５％を意味する。「本質的に〜から成る」という用語は、本明細書で別様に定義されない限り、機能に寄与する他の材料を除外することを意味する。それでもなお、そのような他の材料は、集合的または個別に、微量で存在し得る。本明細書の全体を通した「一実施例」、「実施例」、「一実施形態」、または「実施形態」という言及は、実施例に関連して説明される特定の特徴、構造、または特性が、この技術の少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通した種々の場所での「一実施例では」、「実施例では」、「一実施形態」、または「実施形態」という語句の発生は、必ずしも同一の実施例を指しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、ルーチン、ステップ、または特性は、この技術の１つ以上の実施例で、任意の好適な様式において組み合わせられ得る。本明細書で提供される見出しは、便宜上のみであり、請求される技術の範囲または意味を限定もしくは解釈することを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
上記は、特に、図面と併せて解釈されたときに、以下の発明を実施するための形態からより容易に理解されるであろう。
【図１】図１は、本発明の実施形態による、薬剤送達ポンプを含むシステムを図示する。
【図２Ａ】図２Ａおよび２Ｂは、本発明の実施形態による、疑似リッツ構成で巻き付けられたワイヤを有するコイルを図示する。
【図２Ｂ】図２Ａおよび２Ｂは、本発明の実施形態による、疑似リッツ構成で巻き付けられたワイヤを有するコイルを図示する。
【図３】図３は、既存の一次／二次コイルテレメトリシステムの概略図を図示する。
【図４】図４は、本発明の実施形態による、分圧器回路の概略図を図示する。
【図５】図５は、本発明の実施形態の性能の電流・電圧曲線を図示する。
【図６Ａ】図６Ａおよび６Ｂは、本発明の実施形態による、コイル層の断面図を図示する。
【図６Ｂ】図６Ａおよび６Ｂは、本発明の実施形態による、コイル層の断面図を図示する。
【図７】図７は、本発明の実施形態による、コイル層の３次元図を図示する。
【図８】図８は、本発明の実施形態による、コイル層の斜視図を図示する。
【図９Ａ】図９Ａおよび９Ｂは、本発明の実施形態による、コイル層の３次元図を図示する。
【図９Ｂ】図９Ａおよび９Ｂは、本発明の実施形態による、コイル層の３次元図を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
図１は、薬剤送達ポンプ１００を有する、例示的システムを図示する。薬剤ポンプデバイス１００は、カニューレ１０２と、一対のチャンバ１０４、１０６とを含む。上部チャンバ１０４は、液体形態で投与される薬剤を含む薬剤リザーバを画定し、底部チャンバ１０６は、電解用電極１１０を使用して電解を受けるとガス状生成物を放出する液体を含む。２つのチャンバは、波形ダイヤフラム（図示せず）によって分離される。カニューレ１０２は、上部薬剤チャンバ１０４を投与部位に挿入された逆止弁１１４と接続する。制御回路１１８、バッテリ１２０、ならびに電力およびデータ伝送のための誘導コイル１２２が、デバイス１００内に埋め込まれる。それが提供する制御機能性の複雑性に応じて、制御回路１１８は、例えば、アナログ回路、デジタル集積回路（例えば、マイクロコントローラ等）、またはプログラマブル論理デバイスの形態で、実装され得る。いくつかの実施形態では、制御回路１１８は、複雑な薬剤送達プロトコルを実装するために、マイクロプロセッサと、関連メモリとを含む。薬剤ポンプデバイス１００はまた、種々のデバイス構成要素の状態および動作を監視するための種々のセンサ（例えば、圧力センサおよび流量センサ）を含み得、そのようなデータは、後続の読み出しおよび精査のためにメモリに記録され得る。
【００１９】
重要なこととして、埋め込みに続く薬剤ポンプデバイス１００の長期使用のために、デバイス１００は、薬剤リザーバ１０４と流体連通している１つ以上の充填ポート１２４を含み、充填ポート１２４は、補充針１３０がそれを通して挿入されることを可能にする。補充ポート１２４は、リザーバ１０４の壁を通した開口を画定し得、開口は、穿刺可能自己密閉式材料で作製された隔壁または栓で閉鎖および密閉され得、穿刺可能自己密閉式材料は、針の除去時、隔壁がそれ自体を再密閉または「修復」することを確実にしながら、非コアリング針１３０（例えば、それが穿刺する材料のうちのいずれも除去しない針）が隔壁を貫通することを可能にする。好ましくは、自己密閉式材料は、生体適合性であり、針による複数の穿刺に耐えることができる。隔壁または栓は、種々のエラストマーポリマー（例えば、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリウレタン、ポリエチレン、パリレンＣ、またはゴム等）のうちのいずれかで作製され得、ポリマー混合物の具体的組成は、自己密閉式性質を増進するよう選定され得る。シリコーンは、例えば、自然に自己修復するが、この性質は、当業者に周知である特定の調合物においてより顕著である。隔壁材料は、ポートの開口に直接注入され、定位置で硬化させられ得る。いくつかの実施形態では、スリットが、隔壁に事前成形され、針が、このスリットに沿って挿入され、隔壁と周辺のポート壁とは、ポートの壁からの半径方向圧力が隔壁を圧縮するようにサイズ決定され、それにより、スリットは、充填中および針が除去された後の漏出を防止する。
【００２０】
補充ポート１２４を通して、リザーバ内の既存の流体（任意の残存薬剤等）が除去され、リザーバが洗浄され、充填／補充溶液が注入されることができる。本発明のある実施形態は、リザーバ１０４の自動充填／補充のために薬剤リザーバに連結されることができる外部補充システム２００を伴う。補充システム２００は、概して、少なくとも２つのチャネル、すなわち、薬剤ポンプデバイス１００のリザーバから流体（例えば、期限切れおよび／または残留薬剤）を吸引するための１つのチャネル２０４と、リザーバの中へ新しい薬剤を装填するための別のチャネル２０２とを含む。いくつかの実施形態では、本システムはさらに、それを未使用薬剤で充填する前に薬剤ポンプを洗い流すための第３のチャネル２０６を含む。各チャネルは、デポまたはコンテナ、例えば、分注される薬剤を含むもの（２０８）、薬剤ポンプデバイス１００から廃液を受け取るもの（２１０）、および洗浄溶液を含むもの（２１２）に流体的に接続可能である。この洗浄溶液は、薬剤媒介物（ｄｒｕｇ  ｖｅｈｉｃｌｅ）（例えば、活性成分が欠けているが、そうでなければ液体薬剤と同一の組成を有する流体）、または薬剤および薬剤ポンプデバイス１００と適合性がある任意の溶液であり得る。
【００２１】
補充システム２００はまた、薬剤ポンプデバイス１００の中および外への液体の注入ならびに吸引を達成するために、陽圧または陰圧を生成するための１つ以上のポンプ２１４も含む。ポンプ２１４は、標準機械ポンプ（例えば、歯車、ダイヤフラム、蠕動、またはシリンジポンプ）、または、例えば、真空発生器、空気圧縮機、空気圧モータ、空気圧アクチュエータ等の空気圧システムであり得る。いくつかの実施形態では、圧力センサ、流量センサ、および／または弁が、補充プロセス中の流量および／または圧力の監視、ならびにそれに基づいてポンプ動作を制御することを促進するために、チャネル２０２、２０４、２０６および／またはポンプ２１４に組み込まれる。補充システム２００はさらに、ポンプの動作を指図する電子制御回路２１６、および／またはユーザインターフェースを含み、ユーザインターフェースは、ユーザ（例えば、医師または看護師）が入力を制御回路２１６に提供すること、ならびに／もしくは（例えば、ボタン、フットペダル、および／または、例えば、画面、キーボード、ならびにマウスを含む、従来のコンピュータユーザインターフェースを介して）ある事前定義されたポンプ機能を手動でトリガすることを可能にする。電子制御回路は、従来的であり、典型的には、ポンプ動作に関係付けられる計算を行うためのプロセッサを備えている。プロセッサは、汎用または専用プロセッサであり得、例えば、マイクロコンピュータ、ミニコンピュータ、メインフレームコンピュータ、プログラムされたマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、周辺集積回路要素、ＣＳＩＣ（特定顧客向け集積回路）、ＡＳＩＣ（特定用途向け集積回路）、論理回路、デジタル信号プロセッサ、ＦＰＧＡ（フィールドプログラマブルゲートアレイ）またはＰＬＡ（プログラマブル論理アレイ）等のプログラマブル論理デバイス、ＲＦＩＤプロセッサ、もしくはスマートチップを含む、多種多様のデータ処理および制御技術のうちのいずれかを利用し得る。
【００２２】
補充システム２００は、単一のユニットとして、または代替として、複数の構成要素として、実装され得る。ある実施形態では、ポンプ２１４、制御回路２１６、ならびに（随意に）弁およびセンサが、再利用可能基礎ユニットに組み込まれる一方で、流体チャネル２０２、２０４、２０６は、基礎ユニットに、および他方の端部では、補充針１３０に接続可能である交換可能および／または使い捨て管セットの中に提供される。
【００２３】
いくつかの実施形態では、薬剤、廃液、および洗浄溶液を保持する、コンテナ２０８、２１０、２１２のうちの１つ以上のものが、バイアルまたはカートリッジ（以降では同義的に使用される）の形態で提供される。廃液カートリッジ２１０（または他のコンテナ）は、ユーザが不注意に廃棄薬剤を患者またはポンプに戻して再注入することを防止するために、接触時に黒色等の非毒性または少なくとも著しく異常な色相に廃液の色を変化させる染料を含み得る。染料は、例えば、粉末形態でカートリッジに含まれるか、またはカートリッジの表面を裏打ちする、天然または合成染料から成り得る。さらに、カートリッジ３１０は、例えば、酸塩基反応によりその活性を破壊することによって薬剤の使用を無効にするが、非毒性であり、混合物が再注入された場合に患者への害を回避する反応性作用物質を含み得る。
【００２４】
補充システム２００は、カートリッジ２０８、２１０、２１２用の受け取りウェルまたは他のレセプタクルを有し得る。ある実施形態では、カートリッジは、補充システム内の補完的受け取りウェルと嵌合しなければならない専用形状を有する。本アプローチはまた、例えば、定位置に嵌まるように、薬剤補充システムへのカートリッジの機械的係止を促進することができる。機械的係止は、例えば、薬剤補充システム上の台形、三角形、または六角形の雄コネクタと、カートリッジ上の幾何学的に補完的なコネクタとを使用して、達成され得る。嵌合受け取りウェルと併せて特定の形状のカートリッジを使用することは、例えば、薬剤の完全性を確実にするために、非専用カートリッジまたは薬剤が補充システム２００とともに使用されることを防止する役割を果たし得る。カートリッジと補充システム２００との間の電子通信を促進することによって、さらなるレベルのセキュリティが得られ得る。例えば、カートリッジは、その中の薬剤の識別を符号化するバーコードを有し得、補充システム２００は、カートリッジが導入されるとバーコードを読み取るように装備され得る。代替として、カートリッジは、カートリッジの内容物を規定する光学、ＲＦ、または類似ＩＤタグもしくは他の電子情報記憶装置（例えば、ＲＯＭまたはＥＰＲＯＭ）を有し得、それは、補充システム２００によって調べられる。
【００２５】
種々の実施形態では、補充システム２００は、薬剤ポンプデバイス１００との無線通信を促進する。例えば、制御回路２１６ユニットは、ポンプデバイス１００に埋め込まれた誘導コイル１２２とデータを交換する、高周波（ＲＦ）送受信機または類似構成要素を含み得る。いくつかの実施形態では、通信またはテレメトリモジュール３００（送受信機および関連回路を含む）は、制御回路２１６と別個に、例えば、ハンドヘルドテレメトリワンド３０２の中に提供され、ハンドヘルドテレメトリワンド３０２は、オペレータ（例えば、看護師または医師）が埋め込みポンプデバイス１００の近傍にワンドを便宜的に運ぶことを可能にし、それによって、デバイス１００上の所要電力、その結果として、その設置面積を縮小する。ワンドは、補充システム２００にコード接続され得るか、または別個の無線接続を介してそれと通信し得る。いくつかの実施形態では、テレメトリモジュール３０６を具備した特殊な眼鏡３０４が、誘導コイル１２２によってポンプのバッテリ１２０を再充電するために使用され、そのような眼鏡は、その開示全体が参照することによって本明細書に組み込まれる、２００９年５月８日に出願された米国第１２／４６３，２５１号で説明されている。これらの眼鏡３０４および補充システム２００は、互いに、または共通コンソールに接続され得、薬剤ポンプデバイス１００との無線データ交換は、別個のテレメトリワンド３０２ではなく、眼鏡を介して起こり得る。
【００２６】
（テレメトリワンド３０２または眼鏡３０４の）テレメトリモジュールを介して、基礎ユニットは、例えば、薬剤のタイプ、リザーバに注入される体積、薬剤投与スケジュール、および補充日を含む、補充情報をポンプデバイス１００に送信し得る。薬剤ポンプデバイス１００は、患者のプライバシーを確実にするように、この情報を、好ましくは暗号化された形態で、その内蔵メモリに記憶し得、補充システムまたは他の無線デバイスによって後に問い合わせられたときに、それを提供し得る。以前の補充情報は、（カートリッジのバーコード、ＲＦＩＤ、光学ＩＤ、ＥＰＲＯＭ、または他の電子ラベル５１０から、もしくはカートリッジの専用形状から、補充システムの電子ラベル読取機５０８によって決定されるような）補充薬剤が、以前に投与された薬剤に合致することを確実にし、それによって、ポンプの適応外または不適切な使用を防止するために使用され得る。代替として、または加えて、ポンプデバイス１００は、特定の薬剤のみを受け取るようにプログラムされ得、無線通信が補充システム３００とポンプデバイス１００との間で確立されたとき、補充システム３００とポンプとは、情報を交換し、それによって、補充薬剤が、ポンプがプログラムされた薬剤に合致することを確実にする。いずれの実施形態でも、合致が登録されない場合、典型的には、補充システムの動作を無効にすることによって、補充が防止される。当然ながら、ある時は、例えば、以前に使用された薬剤が合併症を引き起こした場合、患者に投与される薬剤を変更することが必要または望ましくあり得る。この場合、オペレータは、補充が開始することを防止する制御信号をオーバーライドし得、および／または新しい薬剤のために薬剤ポンプデバイス１００を再プログラムし得る。
【００２７】
薬剤ポンプデバイス１００と補充システム２００との間に確立される通信リンクはまた、薬剤ポンプデバイス１００から、記憶された薬剤投与ログまたはポンプ動作履歴（例えば、以前の通信以降にポンプデバイス１００において起こった任意のエラー状態についての情報を含む）をダウンロードするために使用され得る。この情報は、補充手技の開始に先立って（例えば、ユーザインターフェースの一部であるコンピュータコンソールの）画面上に表示され得、医師がデバイス１００の動作に関する任意の問題を検出し、患者の状態を長期間にわたる薬剤投与に関係付けることを可能にする。医師は、例えば、１２ヶ月のポンプ履歴または１０年の薬剤送達履歴を表示するオプションを有し得る。さらに、医師は、例えば、患者の状態の変化または医学研究から導出される新しい洞察に応答して、投与量プロトコルを調節するように、補充時に薬剤ポンプデバイス１００を再プログラムし得る。いくつかの実施形態では、薬剤ポンプデバイス１００と補充システム２００との間の通信は、ポンプデバイス１００において取得されるセンサ示度値に基づいてプロセスを監視することを促進するように、補充手技中、持続される。例えば、センサは、薬剤リザーバ１０４の圧力および充填段階を連続的に測定し、このデータを補充システム２００に送信し得、そこでフィードバックを制御回路２１６のプロセッサおよび／または補充システム２００を手動で制御する医師に提供する。
【００２８】
薬剤ポンプデバイス１００と交換されるデータは、薬剤補充システム２００と統合されるか、またはそれに接続されるローカルサーバ３１５上に記憶され得る。代替として、通信モジュールは、補充システム３００が、例えば、インターネットを介して遠隔で、外部サーバ３２０と通信することを可能にし得る。例えば、補充システム２００は、セルラーサービスまたは他の無線能力に対して常に起動される、Ｗｉ−Ｆｉ、Ｚｉｇｂｅｅ（登録商標）、または携帯電話チップ（ＧＳＭ（登録商標）、ＣＤＭＡ）を有し得る。これは、患者および薬剤データが補充システム３００の外側に（「クラウドに」）記憶されることを可能にし、さらなるレベルのセキュリティおよび動作融通性を提供し得る。
【００２９】
前述のように、テレメトリコイル１２２の設計は、それによって収集されるエネルギーを減衰させる「表皮効果」（すなわち、高い周波数における、コイル導体の表面または「表皮」付近のみの高い電流密度）を克服することを含む有意な課題を提示し得る。表皮効果を軽減することへの１つのアプローチは、リッツワイヤと呼ばれるケーブルのタイプであり、リッツワイヤは、所与の動作周波数において伝導性断面を最大化することによって、ＡＣインピーダンスを最小化する編組または撚りワイヤである。結果として、リッツワイヤは、表皮効果損失を低減させ、増加した磁束密度を伴う誘導コイルを作成するように、磁気材料（例えば、フェライト磁心）に巻き付けられ得る。リッツワイヤは、典型的には、互いから電気的に絶縁される複数のワイヤストランドから成る。残念ながら、編組構成を使用する従来のリッツワイヤは、典型的には、多くのインプラントデバイスで使用するためには大きすぎる。例えば、代表的な眼内インプラントでは、高さサイズ制限は、ワイヤ絶縁を含んで１５０μｍ未満である。さらに、表皮深度が以下の方程式に従ってワイヤの半径より大きくなると、表皮効果を低減させるリッツワイヤの利益が消滅するため、いくつかのワイヤゲージは、不適切である。
【００３０】
【数１】
2017505574.tif 000003
【００３１】
式中、δは、表皮深度であり、ωは、電流の角周波数であり、μは、材料透磁率であり、σは、材料伝導性である。
【００３２】
従来のリッツワイヤでは、ストランドは、互いから絶縁される（そうでなければ、束の中の全てのワイヤが一緒に短絡し、単一の大型ワイヤのように挙動し、それによって、表皮効果を軽減することができないであろう）。さらに、ストランドは、束の中の同一の半径方向位置を占有することができない。なぜなら、表皮効果を引き起こす電磁効果が、そうでなければ依然として伝導を妨げるからである。リッツワイヤの編みまたな捻じりパターンは、個々のストランドがある距離にわたって束の外側にあり（電磁場変化がより小さく、ストランドが低い抵抗を受ける場合）、ある距離にわたって内側にある（電磁場変化が最も強く、抵抗がより高い場合）ように設計されている。各ストランドが同等のインピーダンスを有する場合、電流がケーブル内の全ストランドの間で等しく分配される。
【００３３】
図２Ａおよび２Ｂは、本発明の実施形態による、リッツワイヤの代用品を図示する。これらは、従来のリッツワイヤの煩雑な構成を伴わずに表皮効果に対処するという点で、本明細書では「疑似リッツ」ワイヤと称されることもある。したがって、束よりもむしろ、導体４００は、並列の２本以上のワイヤストランド（図中のワイヤ１およびワイヤ２）を利用し、単層内で磁心４１０の周囲に並んで巻かれ、それによって、ストランドは、等しい長さであり、つまり、図２Ｂに示されるように、ワイヤ１およびワイヤ２は、単層（層１）内で交互する。わずか１本のワイヤ（層２、ワイヤ１）から成る第２の層は、層１、ワイヤ１および２の周囲に巻かれる。ワイヤの各々は、絶縁され、所望の動作周波数または周波数の範囲において、その表皮深度より大きい半径を有する。この巻きのパターンが、インプラントで使用するにはワイヤを厚くしすぎるであろう精巧なリッツ編組を必要とすることなく、単一コア巻きと比較して表皮効果損失を軽減または回避することが見出される。
【００３４】
この巻きパターンは、制御回路１１８内の革新的分圧器回路の使用を提供する。図３に示される従来の回路では、（テレメトリワンド３０２および／または眼鏡３０４の中で展開されるであろう）一次コイルは、ＡＣ源と、コンデンサＣ１と、インダクタＬ１とを含む。Ｒ１は、Ｌ１における抵抗損失を表す。（インプラント１００の中で展開されるであろう）二次コイルは、（テレメトリコイル１２２としての機能を果たすであろう）インダクタＬ２と、コンデンサＣ２と、Ｒ３（システムの負荷）とを含む。Ｒ２は、Ｌ２における抵抗損失を表す。
【００３５】
図４に示される代替的二次コイル回路５００では、図２Ａおよび２Ｂに示される配列の２本の第１層ワイヤが、２本の並列コイルＬ１Ａ、Ｌ１Ｂを形成する。層２巻きは、並列コイルＬ１Ａ、Ｌ１Ｂと直列の第３のコイルＬ２を形成する。タップが、並列コイルＬ１Ａ、Ｌ１Ｂと第３のコイルＬ２との間に置かれ、負荷Ｒｓｙｓｔｅｍとして挙動する回路１１８（つまり、信号が情報を伝えるように変調される場合は通信モジュール、信号がそれを再充電するために使用される場合はバッテリ１２０）を通って及ぶ。システム負荷にわたる電圧は、当然ながら、所与の用途のために設定されることができ、Ｌ１Ａ、Ｌ１Ｂに対するＬ２における巻数によって決定付けられる。タップ点は、磁心４１０のいずれか一方の端部またはそれに沿ったいずれかに配置され得る。
【００３６】
回路５００では、コイル全体（Ｌ１Ａ、Ｌ１Ｂ、およびＬ２）は、回路の共振に寄与し、より高い負荷Ｑ係数（自己インダクタンスの最大化および低い直列抵抗）を可能にする。しかしながら、インプラントの回路Ｒｓｙｓｔｅｍは、回路１１８がより低いインピーダンスから利益を得るように、タップによって決定付けられる、より低い電圧を受ける。無負荷Ｒｓｙｓｔｅｍの電圧降下をもたらす、電圧分割にもかかわらず、これは、大部分が共振電圧上昇によって補償される。これは、負荷Ｑが維持されると利得をもたらす。
【００３７】
一実装では、ワイヤ配列４００および回路５００が、特定の埋め込み型デバイスの動作に好適な電流電圧（ＩＶ）パラメータを得るために使用された。負荷ならびに最大負荷電流によって定義されるような最小動作電圧および最大動作電圧がある。
【００３８】
体積制限によって制約されるサイズを伴う従来のコイルは、インダクタンス、Ｑ係数、およびインピーダンスの間に妥協を課す。これらの特性は、特定のデバイスまたは用途に合致することが困難であり得る。本アプローチを使用して、ＩＶ曲線は、デバイスの動作パラメータ内に適合する。図５では、異なる組み合わせから生成されたＩＶ曲線が比較され、磁心寸法、巻きの数および構成、巻きトポロジ、およびタップ位置の賢明な選択によって、高いＱ係数ならびに有利な負荷ＩＶ特性を伴うテレメトリコイルが作成され得ることを実証する。
【００３９】
表皮効果軽減への別のアプローチは、ワイヤの代わりに、基板上に印刷されるか、または別様に堆積させられ得る、伝導性トレースを利用する。基本的パターン６００は、図６Ａ、６Ｂ、および７で図示され、一連の相互接続された外側リング要素６０５および内側リング要素６１０から成る。図６Ａおよび６Ｂは、互いの鏡像であり、一連のそのような層の中で隣接コイル層としての機能を果たす、コイル要素６００ａ、６００ｂを図示する。コイル層は、（例えば、軸方向磁心を包囲する）軸に沿って２つの鏡反対構成（ｍｉｒｒｏｒ−ｏｐｐｏｓｉｔｅ  ｃｏｎｆｉｇｕｌａｔｉｏｎ）６００ａ、６００ｂを交互に繰り返す。各層６００は、タブの形態の先頭端部６０５ｈを有する外側リング要素と、最後尾端部６１０ｔを有する内側リングとを備えているか、またはそれらから成る。図７および８を参照すると、絶縁ディスク６１５が、隣接コイル層の間に介在し、コイル要素６００ａ、６００ｂは、ディスク６１５を横断して（すなわち、横切って）接続され、絶縁ディスク６１５の第１の側の近位コイル要素６００ｂが、ディスク６１５を横断してディスク６１５の反対側の遠位コイル要素６００ａに電気的に接続する。同様に、次の接続のために、遠位コイル要素６００ａは、別の絶縁ディスクを横断して、コイル要素６００ｂに電気的に接続する。図７および８は、コイル要素６００の３次元構成と、どのようにして先端および／または最後尾端部が、絶縁ディスクを通って隣接コイル要素に接続され得る横方向に延びるタブにおいて終端するかとを図示する。タブは、隣接コイル要素のタブに、またはその平坦な先頭もしくは最後尾部分に接続され得る。
【００４０】
代替として、相互接続を促進する内部ビアの作成が困難である場合、相互接続がディスク６１５の縁を超えて半径方向に延び得る。その場合（図９Ａに示されるように）、このパターンが、線形の一連のコイル要素から成るコイル９００を作成するように軸方向に延長される場合、先頭および最後尾端部は、結果として生じるコイル構造９００の軸方向範囲に沿って事前設定された角度だけ円周方向位置をシフトさせる。この事前設定された角度は、理想的には、コイル要素間の絶縁性質を損なうことなく、「コイル巻き長」の代表等価物を増加させるように最小限にされる。図９Ｂは、コイル構造９００が、磁場、したがって、インダクタンスを増加させる役割を果たす、磁（例えば、フェライト）心を包囲できることを図示する。結果として生じるコイル構造９００はさらに、埋め込み型医療デバイスで使用するためにそれを完全に絶縁するように、エポキシ、樹脂、および／またはガラス管の中に封入され得る。
【００４１】
配列７００は、従来のリッツワイヤと比較して種々の利点を有する。第１に、これは、ワイヤを包囲する絶縁コーティングが不必要であるため、コンパクトな形態でより多くのワイヤ巻きまたはコイルを含み得る。第２の利点は、最小限の相互接続厚が、所与の軸方向長にわたってより多くのコイルを可能にし得ることである。第３の利点は、堆積技法を用いて達成可能な利便性、再現性、および精度である。
【００４２】
本明細書による疑似リッツワイヤは、微小電気機械（ＭＥＭＳ）加工技術を使用して層内に作成され得る。代表的な一連の加工ステップは、基板上に第１のポリマー層を作成することと、第１の（ポリマー）層上に金属層を堆積させることと、内側および外側螺旋を形成するように、第１の金属層をパターン化することと、パターン化された第１の金属層上に第２のポリマー層を堆積させることと、第１の金属層の金属相互接続部分を開放するように、第２のポリマー層をパターン化することと、第２の金属層が第１の金属層の開放された金属相互接続部分に接触するように、パターン化された第２のポリマー層上に第２の金属層を堆積させることとを含むか、またはそれらから成る。これらのステップは、所望の構成が達成されるまで繰り返される。テレメトリコイルは、所望のコイルサイズを生成するように複数の区分が組み合わせられた区分において完成させられ得る。金属は、金、銅、または任意の伝導性金属を含む、それらから成る、または本質的にそれらから成り得る。ポリマー層は、ポリイミド、パリレン、ポリエステル、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、または他の非伝導性材料であり得る。
【００４３】
代替として、疑似リッツワイヤは、ＰＣＢまたはフレックス技術を使用して層内に作成され得る。例えば、トレースが、ポリイミド等のフレキシブル基板上に堆積させられるかまたは（例えば、スクリーン印刷によって）印刷され得るか、もしくはフォトリソグラフィを使用して適用され得るか、またはコイル層が、基板シートの間に積層され得る。
【００４４】
本発明のある実施形態を説明したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される概念を組み込む他の実施形態が使用され得ることが、当業者に明白となるであろう。例えば、１つの特定のデバイスタイプおよび構成に関して説明される種々の特徴は、他のタイプのデバイスおよび代替的デバイス構成でも実装され得る。したがって、説明される実施形態は、あらゆる点で、制限的ではなく、例証的のみと見なされるものである。
【図４】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図５】
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【国際調査報告】
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