(57)【要約】身体組織又は／及び器官を外科的に締結及び切断するためのステープラー及びステープラーヘッドであって、長手方向チャネルによって互いに分離された第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成されるステープル顎部を含む、ステープラー及びステープラーヘッド。鋭い刃を有するブレードは、長手方向チャネルに沿ってそれが移動するのを可能にするように、水平位置から垂直位置へシフト可能であってよい。第１のステープル顎部部分は、第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を含んでよく、第２のステープル顎部部分は、第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を含んでよい。身体組織又は／及び器官を外科的に締結及び切断するための方法も記載される。【選択図】図１２Ｇ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部であって、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられ、前記長手方向チャネルが、鋭い刃を有するブレードがそれに沿って移動できるようにするために、サイズ決めされ構成される、ステープル顎部；及び
前記ステープル顎部に対向するように位置付け可能なアンビル顎部；
を含む、組織ステープラーヘッドであって、
前記第１のステープル顎部部分が、前記長手方向チャネルの第１の側に隣接する第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を含み、前記第２のステープル顎部部分が、前記長手方向チャネルの第２の側に隣接する第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を含む、
組織ステープラーヘッド。
【請求項２】
前記第２のサイズ又は／及びタイプの前記組織ファスナーが、内側に曲げられた形に塑性変形可能なステープル脚部を有する、請求項１に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項３】
前記第２のサイズ又は／及びタイプの前記組織ファスナーが、約３ｍｍより大きい最小脚部長さを有する、請求項１又は２に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項４】
前記第１のサイズ又は／及びタイプの前記組織ファスナーが、約３ｍｍ未満の最大脚部長さを有する、請求項１−３のいずれか一項に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項５】
前記第１の及び第２のサイズ又は／及びタイプの前記組織ファスナーの少なくとも１つが、少なくとも１つの剛性又は弾性突起を含む、請求項１−４のいずれか一項に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項６】
前記第２のステープル顎部部分が、前記第２のステープルサイズ又は／及びタイプの前記組織ファスナーの第２の列を含む組織ファスナーの複数の列を有する、請求項１−５のいずれか一項に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項７】
前記第１のステープル顎部部分が縫合手段を含む、請求項１−６のいずれか一項に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項８】
前記第１のステープル顎部部分が、組織結合手段、組織凝固手段、又は組織付着手段を含む、請求項１−７のいずれか一項に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項９】
前記ステープル顎部と前記アンビル顎部との間が近接しており、前記第１のステープル顎部部分が前記アンビル顎部の第１の接触表面に面し、前記第２のステープル顎部部分が前記アンビル顎部の第２の接触表面に面し、
前記第１のステープル顎部部分と前記第１の接触表面との間に延在する第１の距離が、前記第２のステープル顎部部分と前記第２の接触表面との間に延在する第２の距離未満である、
請求項１−８のいずれか一項に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項１０】
前記第１の接触表面及び前記第２の接触表面が、両者の間にある接触表面移行部分によって互いに隔てられ、前記接触表面移行部分が、前記第１の接触表面が前記第２の接触表面に対して高くなるように、立ち上がり部を含む、請求項９に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項１１】
前記ステープラーヘッドが動作不能モードにあり、前記ステープラーヘッドが最小内径を囲む通路を通過できる送達構成から、前記ステープラーヘッドが動作可能モードにある配備構成へ、変換可能であるように構成される及び動作する、請求項１−１０のいずれか一項に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項１２】
前記送達構成において、前記ステープル顎部及び前記アンビル顎部が、互いに対して長さ方向に連続的に配置される、請求項１１に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項１３】
前記送達構成において、前記ステープラーヘッドが、最大高さ、最大幅、又は／及び最大直径を含む最大断面寸法を有し、前記寸法のそれぞれが、前記通路の前記最小内径より小さい、請求項１１又は１２に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項１４】
前記送達構成において、前記最大ステープラーヘッド断面寸法のそれぞれが約８ｍｍ以下である、請求項１３に記載の組織ステープラーヘッド。
【請求項１５】
長手方向軸を有する細長い本体；
組織ファスナーの複数の平行列を含むために構成される、ステープル顎部；
アンビル顎部；及び
前記ステープル顎部と前記アンビル顎部との間に延在する鋭い刃を有するブレードを含む駆動部材であって、前記ブレードが、前記長手方向軸に対して、水平位置から垂直位置へシフト可能であり、前記ブレードが、前記垂直位置において、前記ステープル顎部の対向して分離された部分の間に延在する長手方向チャネルに沿って移動するように構成される、駆動部材
を含む、組織ステープラー。
【請求項１６】
ステープラーヘッドが動作不能モードにあり、該組織ステープラーが最小内径を囲む通路を通過できる送達構成から、前記ステープラーヘッドが動作可能モードにある配備構成へ、選択的に変換可能であるように構成される、請求項１５に記載の組織ステープラー。
【請求項１７】
前記送達構成にあるとき、前記ブレードが前記水平位置にあり、前記配備構成にあるとき、前記ブレードが前記垂直位置にあるように構成される、請求項１６に記載の組織ステープラー。
【請求項１８】
前記送達構成にあるとき、前記アンビル顎部及び前記ステープル顎部が長さ方向に連続的に配置され、それにより最大ステープラー断面寸法が前記最小内径未満となり、前記配備構成にあるとき、前記アンビル顎部及び前記ステープル顎部が並列して配置され、前記動作可能モードステープラーヘッドを形成し、それにより前記最大ステープラー断面寸法が、前記通路の前記最小内径以上となるように構成される、請求項１６又は１７に記載の組織ステープラー。
【請求項１９】
前記送達構成と前記配備構成との間で変換するとき、前記アンビル顎部が、前記ステープル顎部に向かってシフトするように作動される、請求項１６−１８のいずれか一項に記載の組織ステープラー。
【請求項２０】
ピボットをさらに含み、前記シフト中に前記アンビル顎部がその周りを旋回する、請求項１９に記載の組織ステープラー。
【請求項２１】
前記ピボットが前記駆動部材の一部である、請求項２０に記載の組織ステープラー。
【請求項２２】
前記シフト中に、前記アンビル顎部が、平面的自転及び平面的並進の組み合わせである平面的変位を受ける、請求項１９−２１のいずれか一項に記載の組織ステープラー。
【請求項２３】
前記平面的変位が、平面的リンク機構配置を介してもたらされ維持される、請求項２２に記載の組織ステープラー。
【請求項２４】
前記平面的リンク機構配置が、前記駆動部材と前記ブレードとの間を接続する駆動部−ブレードジョイントの周りで前記水平位置と前記垂直位置との間を自転可能である、前記ブレードを含む、少なくとも１つのリンク機構を含み、前記アンビル顎部と前記ブレードとの間の相対自転が、前記ブレードと前記アンビル顎部との間に形成されるブレード−アンビル接合部の周りで促される、請求項２３に記載の組織ステープラー。
【請求項２５】
前記アンビル顎部が、フランジが溝形軌道に沿って通過できるように、その近位側と遠位側との間で前記チャネルの下方に延在する前記溝形軌道を含み、前記フランジが、前記ブレードを前記アンビル顎部と接続して、前記ブレード−アンビル接合部を形成する、請求項２４に記載の組織ステープラー。
【請求項２６】
前記ブレードが自転するときの、前記アンビル顎部と前記ブレードとの間の前記相対自転中に、前記ブレード−アンビル接合部が、前記溝形軌道の前記遠位側の近位に位置付けられる、請求項２５に記載の組織ステープラー。
【請求項２７】
該組織ステープラーの前記送達構成から前記配備構成への変換中に、前記ブレードが前記水平位置から前記垂直位置へシフトし、前記アンビル顎部が平面的変位を受けると、前記アンビル顎部が前記ブレードに対して遠位にシフトし、それにより前記ステープル顎部に対向するように、該ステープラーが構成される、請求項２６に記載の組織ステープラー。
【請求項２８】
前記ブレードに対して遠位への前記アンビル顎部のシフトが、前記フランジに対する前記溝形軌道の運動に制限され、それにより、前記溝形軌道に沿って、前記ブレード−アンビル接合部から、前記溝形軌道の前記近位側にある又はそれに隣接するフランジの格納場所へ、前記フランジが移動することができるように構成される、請求項２７に記載の組織ステープラー。
【請求項２９】
前記駆動部材及び前記ブレードが、遠位方向に、前記フランジにより、前記溝形軌道に沿って、前記フランジの格納場所から、前記溝形軌道の前記遠位端部にある又はそれに隣接する最終的なフランジの場所まで、順次的に駆動可能であるように、前記動作可能モードにある前記ステープラーヘッドが構成される、請求項２８に記載の組織ステープラー。
【請求項３０】
該送達構成において、８ｍｍ以下の、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径を含む最大断面寸法を有するように構成される、請求項１５に記載の組織ステープラー。
【請求項３１】
被験体の身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結又は／及び切断する方法であって、
組織ステープラーヘッドを該被験体の該身体内部に提供するステップであって、前記組織ステープラーヘッドが、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部を含み、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられる、ステップ；
前記ステープル顎部とアンビル顎部との間に該身体組織又は器官を把持するステップ；
鋭い刃を有するブレードを前記長手方向チャネルに沿って通過させて、該身体組織又は器官を横切る切断ラインを形成するステップ；及び
前記第１のステープル顎部部分が、第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を前記切断ラインの第１の側に沿って隣接して放出し、前記第２のステープル顎部部分が、第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を前記切断ラインの第２の側に沿って隣接して放出するように、前記ステープラーヘッドを作動させるステップ
を含む方法。
【請求項３２】
前記ブレードを通過させる前記ステップ及び前記組織ファスナーの第１の及び第２の列を放出する前記ステップによって、前記切断ラインに沿って、前記組織ファスナーの第１の列で封止された除去できる身体部分、及び前記組織ファスナーの第２の列で封止された残りの身体部分に、該身体組織又は器官が切り分けられる、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記切断ラインに隣接して、前記除去できる身体部分が前記残りの身体部分より小さい厚さを有するように、前記組織ファスナーの第１の列を介して前記除去できる身体部分を圧縮し、前記組織ファスナーの第２の列を介して前記残りの身体部分を圧縮するステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記ステープラーヘッドを作動させる前記ステップが、前記ステープル顎部を前記アンビル顎部に向かって圧縮し、それにより、前記組織ファスナーのステープル脚部を該身体組織又は器官の表面で内側に曲げるステップをさらに含む、請求項３２又は３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記組織ステープラーヘッドが、前記ブレードを含む駆動部材をさらに含み、前記長手方向チャネルに沿って移動するように前記ブレードを駆動するために構成される、請求項３２−３４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結及び切断する方法であって、
組織ステープラーヘッドを該被験体の該身体内部に提供するステップであって、前記組織ステープラーヘッドが、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部を含み、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられる、ステップ；
前記ステープル顎部とアンビル顎部との間に該身体組織又は器官を把持するステップ；及び
前記ステープラーヘッドを作動させて、それにより、該身体組織又は器官を、第１の切断封止端部を有する第１の身体部分及び第２の切断封止端部を有する第２の身体部分に分割するステップであって、前記第１の切断封止端部が第１のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーによって保持され、前記第２の切断封止端部が第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーによって保持される、ステップ
を含む、方法。
【請求項３７】
該身体組織又は器官を分割する前記ステップが、前記第１の身体部分を前記第１のサイズ又は／及びタイプの前記組織ファスナーの少なくとも１つの列でステープルし、前記第２の身体部分を前記第２のサイズ又は／及びタイプの前記組織ファスナーの少なくとも１つの列でステープルするステップを含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結及び切断する方法であって、
該身体組織又は器官付近のエクスビボの環境とインビボの場所との間を接続する通路を提供するステップ；
組織ステープラーを、前記通路を通って、前記インビボの場所に向かって通過させるステップであって、前記組織ステープラーが、長手方向軸を有する細長い本体及びステープラーヘッドを含み、ここで前記ステープラーヘッドが、組織ファスナーを保持する複数の平行列を含むために構成される第１の部材、第２の部材、及び前記第１の部材と第２の部材との間に延在する鋭い刃を有するブレードを含む駆動部材を含む、ステップ；
前記通路を介して、該身体の外に、該ステープラーヘッドを出現させるステップ；及び
前記ブレードを、前記長手方向軸に対して、水平位置から垂直位置へシフトさせ、かつ前記組織ファスナーを前記第１の部材から放出させ、それにより、該身体器官又は組織を締結及び切断するように、前記組織ステープラーを動作させるステップ
を含む方法。
【請求項３９】
前記組織ステープラーを動作させる前記ステップの後に、前記組織ステープラーを、送達構成から、前記ステープラーヘッドが動作可能モードにある配備構成へ変換するステップが続く、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
第１の部材部分及び第２の部材部分を含む前記第１の部材で構成される前記組織ステープラーを提供するステップであって、前記第１の及び第２の部材部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されているステップをさらに含み、ここで、動作させる前記ステップ中に、前記垂直位置において、前記ブレードが前記長手方向チャネルに沿って移動する、請求項３８に記載の方法。
【請求項４１】
組織ファスナーの第１の列を含む前記第１の部材部分、及び組織ファスナーの第２の列を含む前記第２の部材部分で構成される前記組織ステープラーを提供するステップをさらに含み、ここで、前記ステープラーを動作させる前記ステップが、前記第１の部材部分が第１のステープルサイズ又は／及びタイプによって特徴付けられる組織ファスナーの第１のグループを放出し、前記第２の部材部分が第２のステープルサイズ又は／及びタイプによって特徴付けられる組織ファスナーの第２のグループを放出するステップを含む、請求項３８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１４年９月１５日に出願された、「ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ  ＣＵＴＴＥＲ  ＳＴＡＰＬＥＲＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する米国仮出願第６２／０５０，４７６号（その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。）の３５  ＵＳＣ  １１９（ｅ）に基づく優先権の利益を主張する。
【０００２】
本発明の分野
本発明は、そのいくつかの実施形態において、外科用組織ステープラーに関し、具体的には、外科用ステープラー及びエンドカッターステープラーに関し、組織又は身体器官を封止及び／又は切断するための手術中のその使用方法に関する。本発明のいくつかの外科用ステープラーは、動的であり、身体内へ小さいサイズの通路を介して送達するのに適切な動作不能送達構成モードから、ステープラーヘッドが動作可能モードにあり、身体器官又は組織をステープル及び／又は切断することができる配備構成へ、変換可能である。
【背景技術】
【０００３】
本発明の背景
手術の実施のための機能性を、改善しないにしても維持しながら、可能な限り最も小さい直径に外科用器具を設計する傾向が高まっている。最小限に侵襲的に導入される腹腔鏡器具の場合、より小さい直径は、皮膚及び軟組織の下に作られる切開又は切断をより小さくすることに寄与し得る。内視鏡器具の自然孔（例えば、経口的）導入の場合、より小さい直径は、自然孔を介してより多くの器具又は他の、より大きな器具を並行して追加することを可能にする及び／又は容易にすることに寄与し得る。
【０００４】
ここ数年のこの傾向はまた、使い捨て又は再使用可能リニアステープラー及びエンドカッターステープラーを含む、外科用ステープラーの設計努力を包含する。内視鏡外科用ステープラーは一般的に、直径が１２ｍｍ以上のラパロポートを通して導入される。そのため、自然孔を通して、又は直径が８ｍｍ以下、又は約６ｍｍ以下のラパロポートを通して導入可能な、より小さい設計を提供する必要がある。いくつかの既知の先行刊行物は、ステープラーの全体のサイズをより小さくできる、新しいステープルの構成及びステープルを適用する（例えば、組織壁へ及び組織壁を通してステープルを取り付ける）方法に焦点を当てている。このような先行刊行物としては、米国特許第８，５５６，９３５号、８，４０３，９５６号、８，３６５，９７３号があり、これらの開示は参照により本明細書に完全に組み込まれる。しかしながら、新しいステープル及び固定する方法の導入は、外科医達に不必要な負担をかける可能性があり、病院及び患者へのコストを増加させる可能性もある。
【０００５】
それ故に、患者の身体内に導入する間は小さいサイズを有し、現在のステープル及び使用方法から最小限変更されているか変更のない、外科用ステープラー及びエンドカッターが必要とされている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、外科用組織ステープラーヘッド、及び外科用組織ステープラー、及び身体組織又は器官を締結、封止又は／及び切断するためのその使用方法に関する。
【０００７】
本発明の外科用組織ステープラー及びステープラーヘッドは、ステープル顎部及びステープル顎部に対向するように位置付け可能なアンビル顎部を含み、このステープル顎部は、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成され、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分は、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられる。第１のステープル顎部部分は、第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を含み、第２のステープル顎部部分は、第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を含む。本発明の外科用ステープラーデバイスは、好ましくは、手術中に、外科用ステープラーのヘッドが動作不能である送達構成から、動作する配備構成へ、変換可能である。
【０００８】
ファスナーを装填される列の数及び／又はファスナーのサイズ及び／又はタイプが異なる、第１の及び第２の顎部部分について、非対称構造をとることにより、外科用組織ヘッド及びステープラーの（１又は複数の）特定の最小断面寸法が可能になる。その結果として、本発明の外科用組織ヘッド及びステープラーは、特定の最小侵襲性外科用手段を提供する。
【０００９】
いくつかの実施形態の一態様において、（例えば、リニア）組織ステープラーヘッドが提供され、これは、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部であって、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられ、長手方向チャネルが、鋭い刃を有するブレードがそれに沿って移動できるようにするために、サイズ決めされ構成される、ステープル顎部；及びステープル顎部に対向するように位置付け可能なアンビル顎部を含む。
【００１０】
いくつかの実施形態において、第１のステープル顎部部分は、長手方向チャネルの第１の側に隣接する第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を含み、第２のステープル顎部部分は、長手方向チャネルの第２の側に隣接する第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を含む。
【００１１】
いくつかの実施形態において、第１のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナー又は／及び第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーは、内側に曲げられた形に塑性変形可能なステープル脚部を有する。
【００１２】
いくつかの実施形態において、第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーは、約３ｍｍより大きい最小脚部長さを有する。
【００１３】
いくつかの実施形態において、第１のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーは、約３ｍｍ未満の最大脚部長さを有する。
【００１４】
いくつかの実施形態において、第１の及び第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの少なくとも１つは、少なくとも１つの剛性又は弾性突起を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を含む、組織ファスナーの複数の列を有する。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、第１のステープル顎部部分の列の数よりも少なくとも１だけ大きい組織ファスナーの列の数を有する。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、２列の組織ファスナーを含み、第１のステープル顎部部分は、１列の組織ファスナーを含む。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、３列の組織ファスナーを含み、第１のステープル顎部部分は、１列の組織ファスナーを含む。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、３列の組織ファスナーを含み、第１のステープル顎部部分は、２列の組織ファスナーを含む。
【００１６】
いくつかの実施形態において、第１のステープル顎部部分は縫合手段を含む。
【００１７】
いくつかの実施形態において、第１のステープル顎部部分は、組織結合手段、組織凝固手段、又は組織付着手段を含む。
【００１８】
いくつかの実施形態において、ステープル顎部とアンビル顎部との間が近接しており、第１のステープル顎部部分はアンビル顎部の第１の接触表面に面し、第２のステープル顎部部分はアンビル顎部の第２の接触表面に面する。任意選択的に、第１のステープル顎部部分と第１の接触表面との間に延在する第１の距離は、第２のステープル顎部部分と第２の接触表面との間に延在する第２の距離未満である。任意選択的に、第１の接触表面及び第２の接触表面は、両者の間にある接触表面移行部分によって互いに隔てられ、接触表面移行部分は、第１の接触表面が第２の接触表面に対して高くなるように、立ち上がり部を含む。
【００１９】
いくつかの実施形態において、組織ステープラーヘッドは、ステープラーヘッドが動作不能モードにあり、ステープラーヘッドが最小内径を囲む通路を通過できる送達構成から、ステープラーヘッドが動作可能モードにある配備構成へ、変換可能であるように構成される及び動作する。任意選択的に、送達構成において、ステープル顎部及びアンビル顎部は、互いに対して長さ方向に連続的に配置される。任意選択的に、送達構成において、ステープラーヘッドは、最大高さ、最大幅、又は／及び最大直径を含む最大断面寸法を有し、寸法のそれぞれが、通路の最小内径より小さい。任意選択的に、送達構成において、最大ステープラーヘッド断面寸法のそれぞれは約８ｍｍ以下である。
【００２０】
いくつかの実施形態の一態様において、（例えば、リニア）組織ステープラーが提供され、これは、長手方向軸を有する細長い本体、組織ファスナーの複数の平行列を含むために構成される、ステープル顎部、アンビル顎部；及びステープル顎部とアンビル顎部との間に延在する鋭い刃を有するブレードを含む駆動部材、を含む。ブレードは、任意選択的に、長手方向軸に対して、水平位置から垂直位置へシフト可能である。任意選択的に、ブレードは、垂直位置において、ステープル顎部の対向して分離された部分の間に延在する長手方向チャネルに沿って移動するように構成される。
【００２１】
いくつかの実施形態において、組織ステープラーは、ステープラーヘッドが動作不能モードにあり、組織ステープラーが最小内径を囲む通路を通過できる送達構成から、ステープラーヘッドが動作可能モードにある配備構成へ、選択的に変換可能であるように構成される。
【００２２】
いくつかの実施形態において、組織ステープラーは、送達構成にあるとき、ブレードが水平位置にあり、配備構成にあるとき、ブレードが垂直位置にあるように構成される。
【００２３】
いくつかの実施形態において、組織ステープラーは、送達構成にあるとき、アンビル顎部及びステープル顎部が長さ方向に連続的に配置され、それにより最大ステープラー断面寸法が最小内径未満となるように構成される。いくつかのこのような実施形態において、配備構成にあるとき、アンビル顎部及びステープル顎部は並列して配置され、動作可能モードステープラーヘッドを形成し、それにより最大ステープラー断面寸法が、通路の最小内径以上となる。
【００２４】
いくつかの実施形態において、送達構成と配備構成との間で変換するとき、アンビル顎部は、ステープル顎部に向かってシフトするように作動される。任意選択的に、組織ステープラーは、ピボットをさらに含み、シフト中にアンビル顎部がその周りを旋回する。任意選択的に、ピボットは駆動部材の一部である。
【００２５】
いくつかの実施形態において、シフト中に、アンビル顎部は、平面的自転及び平面的並進の組み合わせである平面的変位を受ける。任意選択的に、平面的変位は、平面的リンク機構配置を介してもたらされ維持される。任意選択的に、平面的リンク機構配置は、駆動部材とブレードとの間を接続する駆動部−ブレードジョイントの周りで水平位置と垂直位置との間を自転可能であるブレードを含む、少なくとも１つのリンク機構を含む。アンビル顎部とブレードとの間の相対自転は、ブレードとアンビル顎部との間に形成されるブレード−アンビル接合部の周りで促されてよい。
【００２６】
いくつかの実施形態において、アンビル顎部は、フランジが溝形軌道に沿って通過できるように、その近位側と遠位側との間でチャネルの下方に延在する溝形軌道を含み、フランジは、ブレードをアンビル顎部と接続して、ブレード−アンビル接合部を形成する。任意選択的に、ブレード−アンビル接合部は、ブレードが自転するときの、アンビル顎部とブレードとの間の相対自転中に、溝形軌道の遠位側の近位に位置付けられる。
【００２７】
いくつかの実施形態において、組織ステープラーの送達構成から配備構成への変換中に、ブレードが水平位置から垂直位置へシフトし、アンビル顎部が平面的変位を受けると、ステープラーは、アンビル顎部がブレードに対して遠位にシフトし、それによりステープル顎部に対向するように、構成される。
【００２８】
いくつかの実施形態において、組織ステープラーは、ブレードに対して遠位へのアンビル顎部のシフトが、フランジに対する溝形軌道の運動に制限され、それにより、溝形軌道に沿って、ブレード−アンビル接合部から、溝形軌道の近位側にある又はそれに隣接するフランジの格納場所へ、フランジが移動することができるように構成される。任意選択的に、動作可能モードにあるステープラーヘッドは、駆動部材及びブレードが、遠位方向に、フランジにより、溝形軌道に沿って、フランジの格納場所から、溝形軌道の遠位端部にある又はそれに隣接する最終的なフランジの場所まで、順次的に駆動可能であるように構成される。
【００２９】
いくつかの実施形態において、組織ステープラーは、送達構成において、８ｍｍ以下の、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径を含む最大断面寸法を有するように構成される。
【００３０】
いくつかの実施形態の一態様において、被験体の身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結又は／及び切断する方法が提供される。いくつかの実施形態において、方法は、以下のステップの少なくとも１つを含む（必ずしも同じ順序である必要はない）：
（例えば、リニア）組織ステープラーヘッドを被験体の身体内部に提供するステップであって、組織ステープラーヘッドが、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部を含み、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられる、ステップ；
ステープル顎部とアンビル顎部との間に身体組織又は器官を把持するステップ；
鋭い刃を有するブレードを長手方向チャネルに沿って通過させて、身体組織又は器官を横切る切断ラインを形成するステップ；
第１のステープル顎部部分が、第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を切断ラインの第１の側に沿って隣接して放出し、第２のステープル顎部部分が、第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を切断ラインの第２の側に沿って隣接して放出するように、ステープラーヘッドを作動させるステップ；
切断ラインに隣接して、除去できる身体部分が残りの身体部分より小さい厚さを有するように、組織ファスナーの第１の列を介して除去できる身体部分を圧縮し、組織ファスナーの第２の列を介して残りの身体部分を圧縮するステップ。
【００３１】
いくつかの実施形態において、ブレードを通過させるステップ及び組織ファスナーの第１の及び第２の列を放出するステップによって、切断ラインに沿って、組織ファスナーの第１の列で封止された除去できる身体部分、及び組織ファスナーの第２の列で封止された残りの身体部分に、身体組織又は器官が切り分けられる。
【００３２】
いくつかの実施形態において、ステープラーヘッドの作動ステップは、ステープル顎部をアンビル顎部に向かって圧縮し、それにより、組織ファスナーのステープル脚部を身体組織又は器官の表面で内側に曲げるステップを更に含む。
【００３３】
組織ステープラーヘッドは、ブレードを含む駆動部材をさらに含んでよく、長手方向チャネルに沿って移動するようにブレードを駆動するために構成される。
【００３４】
いくつかの実施形態の一態様において、身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結及び切断する方法が提供され、この方法は、以下のステップの少なくとも１つを含む（必ずしも同じ順序である必要はない）：
（例えば、リニア）組織ステープラーヘッドを被験体の身体内部に提供するステップであって、組織ステープラーヘッドが、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部を含み、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられる、ステップ；
ステープル顎部とアンビル顎部との間に身体組織又は器官を把持するステップ；
ステープラーヘッドを作動させて、それにより、身体組織又は器官を、第１の切断封止端部を有する第１の身体部分及び第２の切断封止端部を有する第２の身体部分に分割するステップであって、第１の切断封止端部が第１のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーによって保持され、第２の切断封止端部が第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーによって保持される、ステップ。
【００３５】
いくつかの実施形態において、身体組織又は器官を分割するステップは、第１の身体部分を第１のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの少なくとも１つの列でステープルし、第２の身体部分を第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの少なくとも１つの列でステープルするステップを含む。
【００３６】
いくつかの実施形態の一態様において、身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結及び切断する方法が提供され、この方法は、以下のステップの少なくとも１つを含む（必ずしも同じ順序である必要はない）：
身体組織又は器官付近のエクスビボの環境とインビボの場所との間を接続する通路を提供するステップ；
（例えば、リニア）組織ステープラーを、通路を通って、インビボの場所に向かって通過させるステップであって、組織ステープラーが長手方向軸を有する細長い本体及びステープラーヘッドを含み、ここでステープラーヘッドが、組織ファスナーを保持する複数の平行列を含むために構成される第１の部材、第２の部材、及び第１の部材と第２の部材との間に延在する鋭い刃を有するブレードを含む駆動部材を含む、ステップ；
通路を介して、身体の外に、ステープラーヘッドを出現させるステップ；
ブレードを、長手方向軸に対して、水平位置から垂直位置へシフトさせ、組織ファスナーを第１の部材から放出させ、それにより、身体器官又は組織を締結及び切断するように、組織ステープラーを動作させるステップ；
第１の部材部分及び第２の部材部分を含む第１の部材で構成される組織ステープラーを提供するステップであって、第１の及び第２の部材部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されており、ここで、動作させるステップ中に、垂直位置において、ブレードが長手方向チャネルに沿って移動するステップ、又は／及び組織ファスナーの第１の列を含む第１の部材部分、及び組織ファスナーの第２の列を含む第２の部材部分で構成される組織ステープラーを提供するステップであって、ここで、ステープラーを動作させるステップが、第１の部材部分が第１のステープルサイズ又は／及びタイプによって特徴付けられる組織ファスナーの第１のグループを放出し、第２の部材部分が第２のステープルサイズ又は／及びタイプによって特徴付けられる組織ファスナーの第２のグループを放出するステップを含む、ステップ。
【００３７】
いくつかの実施形態において、組織ステープラーを動作させるステップの後に、組織ステープラーを、送達構成から、ステープラーヘッドが動作可能モードにある配備構成へ変換するステップが続く。
【００３８】
他に定義されない限り、本明細書で使用される全ての技術用語及び／又は科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと同様の又は同等の方法及び材料を、本発明の実施形態の実施又は試験において使用することができるが、典型的な方法及び／又は材料を以下に記載する。矛盾がある場合、定義を含む本特許明細書が統制することとなる。加えて、材料、方法、及び実施例は、例示にすぎず、必ずしも限定的なものとは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【００３９】
本発明のいくつかの実施形態が、添付の図面を参照して、単なる例として本明細書に記載される。ここで、図面を詳細に具体的に参照すると、示される事項は、例としてのものであり、本発明の実施形態の例示的な議論を目的としたものであることが強調される。これに関して、図面を用いる説明のおかげで、本発明の実施形態がどのように実施され得るかを当業者はすぐに分かるようになる。
【００４０】
【図１Ａ−１Ｂ】図１Ａ−１Ｂは、エンドカッターステープラーの先行技術概念の完全及び拡大部分等角図を概略的に示す。
【００４１】
【図１Ｃ−１Ｄ】図１Ｃ−１Ｄは、エンドカッターステープラーの先行技術概念の、「３＋３」ステープルヘッド及び「２＋２」ステープルヘッドの断面正面図を概略的に示す。
【００４２】
【図１Ｅ−１Ｆ】図１Ｅ−１Ｆは、本発明のいくつかの実施形態に係る、変換可能なエンドカッターステープラーの典型的な「３＋１」ステープルヘッドの断面正面図を概略的に示す。
【００４３】
【図２Ａ−２Ｂ】図２Ａ−２Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、送達構成及び配備構成を、それぞれ、典型的なリニア組織ステープラーの側面図で、概略的に示す。
【００４４】
【図３Ａ−３Ｃ】図３Ａ−３Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、典型的なリニア組織ステープラーの、送達構成と配備構成との間の様々なシフト機構の側面図を概略的に示す。
【００４５】
【図４Ａ−４Ｅ】図４Ａ−４Ｅは、本発明のいくつかの実施形態に係る、送達構成にあるときにアンビル顎部がステープル顎部の遠位に位置付けられるように構成される典型的なリニア組織ステープラーを配備する際の、様々な位置の側面図を概略的に示す。
【００４６】
【図５Ａ−５Ｃ】図５Ａ−５Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、送達構成にあるときにアンビル顎部がステープル顎部の近位に位置付けられるように構成される典型的なリニア組織ステープラーを配備する際の、様々な位置の等角図を示す。
【００４７】
【図６Ａ−６Ｄ】図６Ａ−６Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、送達構成と配備構成との間をシフトする際の、図５Ａ−５Ｃのリニア組織ステープラーのアンビル顎部の様々な位置の側面図を示す。
【００４８】
【図７Ａ−７Ｄ】図７Ａ−７Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、閉じた位置から開いた位置へ動く間の、様々な位置にある、図６Ａ−６Ｄのアンビル顎部の側面、完全又は部分図を示す。
【００４９】
【図８Ａ−８Ｅ】図８Ａ−８Ｅは、本発明のいくつかの実施形態に係る、切断及びステープル機能の際の、図５Ａ−５Ｃのリニア組織ステープラーのステープラーヘッドの側面、完全又は部分図を示す。
【００５０】
【図９Ａ−９Ｄ】図９Ａ−９Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、典型的な「３＋１」ステープラーヘッドを概略的に示し、これは、組織ファスナーの単一の列であって、組織ファスナーの残りの列のファスナーとサイズ及び／又はタイプが異なるファスナーを有する、列を有する。
【００５１】
【図１０Ａ−１０Ｄ】図１０Ａ−１０Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、スライドする組織締結／結合装置を有する、別の典型的な「３＋１」ステープラーヘッドを概略的に示す。
【００５２】
【図１１Ａ−１１Ｃ】図１１Ａ−１１Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、図８Ａ−８Ｅのステープラーヘッドを等角正面図、正面図及び断面正面図でそれぞれ示す。
【００５３】
【図１２Ａ−１２Ｇ】図１２Ａ−１２Ｇは、本発明のいくつかの実施形態に係る、リニア組織ステープラーを配備し、身体内の組織に外科的に影響を与える方法における、可能な典型的なステップを表す、様々なシナリオを概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【００５４】
本発明の実施形態の説明
本発明は、そのいくつかの実施形態において、外科用組織ステープラーヘッド、及び外科用組織ステープラー、及び身体組織又は器官を締結、封止又は／及び切断するためのその使用方法に関する。
【００５５】
いくつかの実施形態によれば、本発明の組織ステープラーは、ステープラーヘッドが動作不能モードにあり、リニア組織ステープラーが最小内径を囲む通路を通過できる送達構成から、ステープラーヘッドが動作可能モードにある配備構成へ、選択的に変換可能であるように構成される。
【００５６】
いくつかの実施形態によれば、本発明の外科用組織ステープラー及びステープラーヘッドは、特に断面寸法が最小であり、したがって、最小侵襲性のやり方で身体へ導入することができる。
【００５７】
以下により詳細に説明されるように、いくつかの実施形態において、本発明の外科用組織ステープラー及びステープラーヘッドのいくつかの特定の最小断面寸法は、外科用組織ヘッドの変換可能特性によって又は／及び外科用組織ヘッドの非対称構造によって与えられ、上記の通路を介してそれを送達させるのに十分である。
【００５８】
以下の好ましい実施形態は、説明及び理解を容易にするために、典型的な腹腔鏡外科的手順の文脈で記載され得る。しかしながら、本発明は、具体的に記載されたデバイス及び方法に限定されず、本発明の全体の範囲から逸脱することなく様々な臨床用途に適合させてよい。例えば、本明細書に記載された概念を含むデバイス及び関連する方法は、他の外科的手順のために使用してよく、他の外科的手順としては、シングルポート腹腔鏡検査、内視鏡検査、及びＮＯＴＥＳ（「自然孔経管腔的内視鏡手術（Ｎａｔｕｒａｌ  Ｏｒｉｆｉｃｅ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｅｎａｌ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ  Ｓｕｒｇｅｒｙ）」）支援内視鏡又は腹腔鏡手術などがあるがこれらに限定されない。
【００５９】
このすぐ下に「定義」セクションが提供され、ここでは、本発明に関するある特定の用語が具体的に定義される。
【００６０】
本明細書で使用される用語「外科用ステープラー」は、外科用ファスナーを配置するのに使用される医療用デバイスを指す。
【００６１】
本明細書で使用される用語「外科用ファスナー」、「組織ファスナー」、「外科用ステープル」又は「組織ステープル」は、交換可能であり、組織層を合わせて固定又は結合するために組織層を突き通すことのできる任意の突起状人工物を指す。外科用ファスナーは、脚部ブリッジを介して互いにリンクされる可能性がある、１つの脚部又は複数の脚部を含んでよい。各脚部は、その端部が突起状であり、複数の軟組織層を通過するようにサイズ決めされている。外科用ファスナー又はステープルタイプとしては、固定的に変形した閉じた構成に脚部が曲げられ、縫合の代わりに創傷又は開口部を閉じるのに一般的に使用される、外科用組織ステープルの場合のように、弾性であり、（例えば、その脚部を開いた又は閉じた状態に伸長又は圧縮することにより、）応力構成から配備中の名目上応力の少ない構成に弾むことのできるもの、配備中の変形を防止する目的で十分に剛性であるもの、又は配備中に塑性変形可能であるもの、が含まれるが、これらに限定されない。
【００６２】
外科用ステープラーは、開放手術のために又は内視鏡若しくは腹腔鏡手術のために設計されてよく、組織切断手段を含んでも含まなくてもよく、使い捨て又は再使用可能であってよい。外科用ステープラーは、任意選択的に、ファスナー（例えば、ステープル）を含む使い捨てカートリッジを装填される。ステープラーラインは、直線状、湾曲状又は円形状であってよい。
【００６３】
他のタイプのステープルとして、外科用ステープラーは、互いに枢動可能に可動の２つの対向顎部：カートリッジ／ステープルを収容し、ステープルを押して対向顎部に向かって突出させる手段を任意選択的に含む「ステープル顎部」、数及び位置が「ステープル顎部」中のステープルに対応する多数の凹部又は溝を有する「アンビル顎部」、を含むことができる。組織を顎部で握持及び圧縮すると、各ステープルがその２つの突起状脚部のそれぞれで組織を好ましく貫通し、脚部は次いで、対応するアンビル凹部をそれらが圧迫する際に、内側に曲がる。
【００６４】
本明細書で使用される用語「リニア組織ステープラー」、「リニアステープラー」及び「外科用リニアステープラー」は、腹部手術、胸部手術、婦人科、及び小児科手術において一般的に使用される、２以上の互い違いの直線状のステープルの列を装填された外科用ステープラーを指す。リニア組織ステープラーは、開放手術及び内視鏡手術に特有のデザインの、再使用可能又は使い捨てであってよい。
【００６５】
本明細書で使用される用語「エンドカッター」、「エンド−カッター」、「エンドカッターステープラー」及び「切断ステープラー」は、器官又は組織の切除及び切離のために使用される、ステープル列の間にブレードが設けられたステープラーを指す。一般的な切断ステープラーは、（それぞれが、単一の列、又は２つ若しくは３つの互い違いの列、又はそれ以上の列、又はそれらの任意の組み合わせを有する）ステープル列の２つのグループを装填され、切断組織端部をステープルで閉じるのと並行して、列の２つのグループの間の組織を同時に切断及び分割する。
【００６６】
本発明は、そのいくつかの実施形態において、外科用ファスナーアプライアに関し、具体的には外科用リニアステープラー及びエンドカッターステープラーに関する。
【００６７】
図１Ａを参照すると、図１Ａは、先行技術のリニア（切断）ステープラー１０の等角図を概略的に示し、図１Ｂを参照すると、図１Ｂは、切断ステープラー１０のステープル顎部１６の拡大部分図を概略的に示す。切断ステープラー１０は細長いシャフト１１を含み、細長いシャフト１１は、その遠位端部でステープラーヘッド１２に接続され、その近位端部でアームアクチュエータ１４を含むハンドルアセンブリ１３に接続されている。ヘッド１２は、一対の対向顎部、すなわちステープル顎部１６及びアンビル顎部１５を含む。ステープル顎部１６及びアンビル顎部１５は、互いに枢動可能に可動であり、両者の間に許容される厚さの組織を握持するように構成される。ステープル顎部１６は、細長いスペース１７で分離された、互い違いの溝形スロット１８の３つの列１９を各側に含む。各溝形スロット１８は、組織ステープル及びステープルプッシャーを収容し、このステープルプッシャーは、対応する溝形スロット内を垂直に動いて、対応する組織ステープルをアンビル顎部１５の対応するくぼみに向かって圧迫することができる。ブレード／ナイフを含む駆動部材は、細長いスペース１７に沿って長さ方向に通過するようにさせることができ、そうすることによって、以下の最終結果のうち少なくとも１つを生じる：アンビル顎部１５及びステープル顎部１６の隣接する部分を、それらの間に任意選択的に設けられた組織の周りで局所的に把持する、ステープルプッシャーを押して、ステープルを、アンビル顎部１５に向かって、把持された組織部分を通して押し出す、及び顎部の間の細長いスペース１７に沿って、ブレードで組織を切断する。アームアクチュエータ１４を作動させると、顎部は互いに接近し、駆動部材は遠位に押される。
【００６８】
図１Ｃは、エンドカッターステープラーの先行技術概念の、「３＋３」ステープルヘッド２０の断面正面図を概略的に示す。「３＋３」ステープルヘッド設計は、合計６列の大きな組織ステープル（任意選択的に３．５ｍｍ以上の脚部サイズ）を含み、腹部下方の場所から組織を固定して除去するために、今日一般的に使用される。大きなステープルサイズは、局所組織過圧縮、外傷及び／又は虚血を回避しながら、相対的に厚い筋肉組織を貫通してその表面で曲がるために必要とされる。一方、切断ラインの各側にある列の数及び隣接する列間のステープルの互い違いの位置付けは、切断組織の両方の端部を切断ラインに沿って効果的に封止するためのものである。ステープルヘッド２０は、ステープル顎部２１及びアンビル顎部２２を含み、これらは接近して示され、最大に開くところまで互いに可動である。ステープル顎部２１は、その長さに沿って延在し、互い違いに配列された３列の組織ステープル２５をそれぞれ収容する２つの部分の間を分割する長手方向チャネル２４に設けられた、組織切断ブレード２３を含む。固定カバー２６はステープル顎部の上方に設けられ、ブレード２３に固定的に接続された選択的に作動される駆動部材２８を一般的に含み、ステープル顎部２１に沿って近位位置から遠位位置へ移動する間に、ステープル２５を順次的に押し下げるための、合計６つのランナーを含む、ステープル−切断機構を収容する。顎部が閉じた構成にあるとき、ステープルヘッド２０（これは通常、断面寸法がステープラーの他の部分以上である）は、約１２ｍｍ、又は任意選択的に１０ｍｍ〜１４ｍｍの範囲内の最小内径を有する、通路２７などの大きなサイズの内視鏡／腹腔鏡チャネルを通してのみ送達されるようなサイズである。
【００６９】
図１Ｄは、エンドカッターステープラーの先行技術概念の、「２＋２」ステープルヘッド２０'の断面正面図を概略的に示す（典型的な市販のステープラーは、Ｂｏｕｌｄｅｒ、ＣＯ、ＵＳＡのＪｕｓｔＲｉｇｈｔ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ、ＬＬＣ製のＪｕｓｔＲｉｇｈｔ（商標）５ｍｍステープラーである。）。「２＋２」ステープルヘッド設計は、合計４列の小さい組織ステープル（任意選択的に約２ｍｍ以下の脚部サイズ）を含む。小さいステープルサイズは、局所組織過圧縮、外傷及び／又は虚血を回避しながら、相対的に薄く繊細な組織を貫通してその表面で曲がるために設計される。一方、切断ラインの各側にある列の数及び隣接する列間のステープルの互い違いの位置付けは、切断組織の両方の端部を切断ラインに沿って封止するのに優れている。ステープルヘッド２０'は、ステープル顎部２１'及びアンビル顎部２２'を含み、これらは接近して示され、最大に開くところまで互いに可動である。ステープル顎部２１'は、その長さに沿って延在し、互い違いに配列された２列の組織ステープル２５'をそれぞれ収容する２つの部分の間を分割する長手方向チャネル２４'に設けられた、組織切断ブレード２３'を含む。固定カバー２６'はステープル顎部２１'の上方に設けられ、ブレード２３'に固定的に接続された選択的に作動される駆動部材２８'を一般的に含み、ステープル顎部２１'に沿って近位位置から遠位位置へ移動する間に、ステープル２５'を順次的に押し下げるための、合計４つのランナーを含む、ステープル−切断機構を収容する。顎部が閉じた構成にあるとき、ステープルヘッド２０'は、約６ｍｍ、又は任意選択的に５ｍｍ〜７ｍｍの範囲内の最小内径を有する、通路２７'などの小さいサイズの内視鏡／腹腔鏡チャネルを通して送達されるようなサイズである。
【００７０】
小さい内視鏡チャネルを通過することを可能にしながら、腹部下方の場所にある厚い筋肉組織を含む組織を処置するためのエンドカッターステープラーを提供する試みにおいて、本発明は、以下の特性のうち少なくとも１つを含むリニア（エンドカッター）組織ステープラーの概念を開示する。
【００７１】
１．ステープラーは、最大ステープラー断面寸法が、小さい腹腔鏡チャネルの最小内径より小さい又は未満であるようにアンビル顎部及びステープル顎部が配置される送達構成から、チャネル最小内径以上の最大断面寸法を有する動作可能ステープラーヘッドを形成するようにアンビル顎部及びステープル顎部が配置される配備構成へ、変換可能である。
【００７２】
２．ステープラーヘッドは、組織ファスナー（例えば、ステープル）の量、タイプ、サイズ又は／及び分布が、ブレード及び細長いチャネルの２つの側で異なるという意味で、非対称である（例えば、「２＋１」、又は「３＋１」、又は「３＋２」タイプの形にある）。いくつかのこのような実施形態において、ステープラーヘッドは、第１のステープル顎部部分／側及び第２のステープル顎部部分／側を含むように、容易に合体する又は／及び構成される。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、大きなエンドカッターステープラーと同様のサイズ及び量の組織ファスナーを適用するように構成され、第１のステープル顎部部分／側は、はるかにより小さいサイズ及び／又は量の組織ファスナーを適用するように構成され、これにより、長手方向チャネルに対してステープラーヘッドの対応する側においてステープラーヘッドの断面寸法を実質的に減少させる。いくつかの実施形態において、ステープラーヘッドは、少なくとも、長手方向チャネルの各側に隣接する組織ファスナーの列が、ステープルのタイプ及び／又はサイズにおいて互いに異なるという意味で、非対称である。切断組織の引き出しを伴う外科的手順において、身体内に残っている組織及び身体から除去された組織のそれぞれを、異なるやり方で処置できることが認識されるべきである。具体的には、身体内に残っている組織について、締められていないスペースを除外しながらも、過圧縮及び壊死を排除するのに十分に緩いやり方で、切断端部を締結及び封止することが必要である。除去された組織部分について、切断端部は、締められていないスペースに関してあまり厳しくないやり方で締結してよく、このために、組織を最小厚さにさらに圧縮することができ、したがってより小さいステープルを有する単一の列を使用してもよい。「２＋１」、又は「３＋１」、又は「３＋２」タイプである本発明の外科用組織ステープラー及びステープラーヘッドは、これらの外科的要件に対する解決策を提供する。本明細書に開示される特定のステープラーのヘッドタイプが、比類なく身体内への最小侵襲性送達を可能にすることが、さらに認識されるべきである。
【００７３】
３．送達中にそのサイズをさらに最小にするために、ステープル顎部カバーは、（近位に）格納して設けられ、ステープル列の上を遠位にスライドするように構成されることができる。カバーは、ブレード及びランナーに固定して設けることができ、それ故に、その中にスライド可能な駆動機構を収容する代わりに、駆動部材として機能する。
【００７４】
したがって、本発明の一つの態様によれば、リニア組織ステープラーヘッドが提供され、これは、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部であって、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられ、長手方向チャネルが、鋭い刃を有するブレードがそれに沿って移動できるようにするために、サイズ決めされ構成される、ステープル顎部；及びステープル顎部に対向するように位置付け可能なアンビル顎部を含み、第１のステープル顎部部分は、長手方向チャネルの第１の側に隣接する第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を含み、第２のステープル顎部部分は、長手方向チャネルの第２の側に隣接する第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を含む。
【００７５】
いくつかの実施形態によれば、第２のステープル顎部部分は、第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を含む、組織ファスナーの複数の列を有する。いくつかの実施形態によれば、組織ファスナーの複数の列は、２列又は３列である。第１の及び第２のステープル顎部部分は、任意選択的に、少なくとも、長手方向チャネルの各側に隣接する列のステープルサイズ又は／及びタイプについて、互いに異なる。すなわち、少なくとも、長手方向チャネルの一方の側にすぐ隣接する単一の列は、長手方向チャネルの他方の側にすぐ隣接する他の単一の列と異なり、そのためこれらの２列のそれぞれは、異なるサイズ／タイプの組織ファスナーを含むようになる。いくつかの実施形態によれば、第１の及び第２のステープル顎部部分は、ステープルの全体のサイズ又は／及びタイプについて、互いに異なる。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、第１のステープル顎部部分の列の数よりも少なくとも１だけ多い組織ファスナーの列の数を有する。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、第１のステープル顎部部分の列の数よりも１又は２だけ多い組織ファスナーの列の数を有する。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、２列の第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーを有し、第１のステープル顎部部分は、１列の第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーを有する。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、３列の第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーを有し、第１のステープル顎部部分は、１列の第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーを有する。いくつかの実施形態において、第２のステープル顎部部分は、３列の第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーを有し、第１のステープル顎部部分は、２列の第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーを有する。
【００７６】
図１Ｅ−１Ｆを参照すると、図１Ｅ−１Ｆは、本発明のいくつかの実施形態に係る、それぞれ送達構成及び配備構成にある、変換可能なエンドカッターステープラーの典型的な「３＋１」リニア組織ステープルヘッド１の断面正面図を概略的に示す。ステープルヘッド１は、ステープル顎部２及びアンビル顎部３を含む。リニア組織ステープラーは、ステープラーヘッド１が形成されておらず動作可能でない送達構成（図１Ｅ）から、ステープラーヘッド１が形成されていて動作可能である配備構成（図１Ｆ）へ、変換可能である。送達構成にあるとき、アンビル顎部３及びステープル顎部２は、最大ステープラー断面寸法が、腹腔鏡チャネルにより形成されるような通路によって囲まれた最小内径４より小さくなるように、長さ方向に連続的に配置され（例えば、図２Ａに示されるように）、任意選択的に一方が他方の後方にある。配備構成にあるとき、アンビル顎部３及びステープル顎部２は並列して配置されて互いに対向しており、一方は他方の上方にあり、最大ステープラー断面寸法が最小内径４以上であるように、動作可能ステープラーヘッドを形成している。最小内径４は、約８ｍｍ以下、任意選択的に約６ｍｍ以下、任意選択的に約４ｍｍ以下、又はより高い、又はより低い、又は中間のサイズであってよい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。配備構成におけるステープルヘッド１の最大断面寸法は、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径であってよく、任意選択的に約５ｍｍ以上、任意選択的に約７ｍｍ以上、任意選択的に約８ｍｍ以上、任意選択的に約１２ｍｍ以上、又はより高い、又はより低い、又は中間の値である。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【００７７】
ステープル顎部２は、第１のステープル顎部部分Ｂ及び第２のステープル顎部部分Ａを含むように構成され、第１のステープル顎部部分Ｂ及び第２のステープル顎部部分Ａは、両者の間に延在する長手方向チャネル７によって互いに対向して分離されるように、相対的に位置付けられている。第１のステープル顎部部分Ｂは組織ファスナーの第１の列を含み、第２のステープル顎部部分Ａは組織ファスナーの第２の列を含み、これらは任意選択的に長手方向チャネル７に隣接／最接近しており、（必ずしも同じサイズ又は／及びタイプではない）組織ファスナーの多数の列でできている。第１のステープル顎部部分Ｂは第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を含み、長手方向チャネル７の第１の側に隣接して位置付けられる。第２のステープル顎部部分Ａは第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を含み、長手方向チャネル７の第２の側に隣接して位置付けられる。図において、ステープル顎部２は、合計４列の組織ステープル、及び鋭い刃を有するブレード６が設けられたスライド可能カバーの形の駆動部材５を含む。駆動部材５は、ステープル顎部２の分離された対向部分の間に延在する長手方向チャネル７に沿って移動するように構成される。いくつかの実施形態において、そして示されるように、第１のステープル顎部部分Ｂは小さい組織ファスナー８の単一の列を含み、第２のステープル顎部部分Ａは大きな組織ステープル９の３つの互い違いの列を含む。第１のステープル顎部部分Ｂは小さい組織ファスナー８の単一の列を含んでよく、第２のステープル顎部部分Ａは大きな組織ステープル９の２つの互い違いの列を含んでよい。任意選択的に、小さい組織ステープル８の数は、各列あたり、大きな組織ステープル９の数より大きく、任意選択的に、列に沿ってさらに密にされる。いくつかの実施形態において、組織ファスナーの第２の列の組織ファスナーは、組織ファスナーの第２のサイズ又は／及びタイプを有する。いくつかの実施形態において、組織ファスナーの第２のサイズ又は／及びタイプは、約３ｍｍより大きい最小脚部長さを有する。いくつかの実施形態において、組織ファスナーの第１の列の組織ファスナーは、組織ファスナーの第１のサイズ又は／及びタイプを有する。いくつかの実施形態において、組織ファスナーの第１のサイズ又は／及びタイプは、約３ｍｍ未満の最大脚部長さを有する。
【００７８】
大きな組織ステープル９の脚部の最小脚部サイズは、任意選択的に長さが３ｍｍより大きく、任意選択的に約３．５ｍｍ、又は任意選択的に約３．８ｍｍ、又は任意選択的に約４．１ｍｍである。小さい組織ステープル８の脚部の最大脚部サイズは、任意選択的に長さが３ｍｍより小さく、任意選択的に約２．５ｍｍ又は任意選択的に約２ｍｍである。任意選択的に、追加的に又は代替的に、大きな組織ステープル９の脚部の最小脚部サイズは、長さが任意選択的に１．５ｍｍ以上、任意選択的に２ｍｍ以上であるのに対し、小さい組織ステープル８の脚部の最大脚部サイズは、大きな組織ステープル９の最小脚部サイズよりも、任意選択的に少なくとも０．２ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも０．５ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも１ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも１．５ｍｍだけ小さい。
【００７９】
駆動部材５は、（例えば、図８Ｃに示されるランナー１２１のような）多数のランナーを含み、各ランナーは、対応するステープル顎部部分Ａ又はＢの長さに沿って設けられた対応する溝形経路に沿ってスライド可能である。ステープル顎部部分Ｂのランナーは、任意選択的に、ステープル顎部部分Ａのランナーよりも短い及び／又はステープル顎部部分Ａのランナーよりも低く保持され、これは、詰められた大きな組織ステープル９のサイズ及びレベルに対する、詰められた小さい組織ステープル８のサイズ及びレベルに対応する。組織ファスナーの各列は、多数の溝形スロットを含み、各溝形スロットは、ステープルプッシャーを収容し、ここで、スライドランナーを遠位に溝形経路を通してスライドさせると、ステープルプッシャーのそれぞれが、対応する溝形スロット内を垂直に動いて、対応する組織ステープルをアンビル顎部３の対応するくぼみに向かって圧迫する。したがって、ステープル顎部部分Ａの前にある接触表面が、ステープル顎部部分Ｂの前にある接触表面よりも低いレベルになるように、アンビル顎部３も非対称に形作られる。
【００８０】
図２Ａ−２Ｂは、本発明のいくつかの実施形態に係る、典型的な送達構成及び配備構成を、それぞれ、典型的なリニア組織ステープラー３０の側面図で、概略的に示す。リニア組織ステープラー３０は、長手方向軸３３に沿って延在し遠位端部３２を有する細長いシャフト３１、アンビル顎部３４、及び組織ファスナーの複数の平行列（例えば、図１Ｂに示されるステープルの列１９）を含むために構成されるステープル顎部３５を含む。完全に動作可能モードにあるとき、アンビル顎部３４は、細長い本体３１に又はステープル顎部３５に枢動可能に接続され、任意選択的に細長い本体３１の近位に設けられた顎部作動手段で動作可能である。
【００８１】
リニア組織ステープラー３０は、送達構成（図２Ａに示される）から配備構成（図２Ｂに示される）へ変換可能である。任意選択的に、送達構成と配備構成との間で変換するとき、アンビル顎部３４は、ステープル顎部３５に向かってシフトするために作動される（ステープル顎部３５に対向するように位置付け可能である）。送達構成にあるとき、リニア組織ステープラー３０は、最小内径３８を囲む通路３６を通過するようなサイズである。通路３６は、例えば、腹腔鏡シース、ポート又はトロカールによって囲まれた管腔、又は、任意選択的に及び代替的に、内視鏡チャネルによって囲まれた管腔であってよい。最小内径は、約２０ｍｍ以下、任意選択的に、約１２ｍｍ以下、任意選択的に、約８ｍｍ以下、任意選択的に、約６ｍｍ以下、任意選択的に、約４ｍｍ以下、又はより高い、又はより低い、又は中間のサイズであってよい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。示されるように、アンビル顎部３４及びステープル顎部３５は長さ方向に連続的に配置され、それにより最大ステープラー断面寸法３９は最小内径３８より小さい。送達構成にあるとき、アンビル顎部は、全体的にシャフト遠位端部３２の近位に位置付けられる。その結果として、ステープラー３０には、動作可能ステープラーヘッドが存在しない（すなわち、それは、身体組織の握持、切断及びステープルのうち少なくとも１つを実施することができる機能的ヘッドを有しない。）
【００８２】
配備構成にあるとき（図２Ｂ）、アンビル顎部３４は、主に又は全体的にシャフト遠位端部３２の遠位に位置付けられ、ステープル顎部３５と並列して配置されて、動作可能ステープラーヘッド３７を形成する。配備構成において、アンビル顎部３４はステープル顎部３５と重複する（すなわち、部分的に又は完全に一致する）。ステープル顎部３５は、任意選択的にシャフト遠位端部３２に連結され、送達構成及び配備構成の両方においてその遠位にある。アンビル顎部は、任意選択的に配備構成においてシャフト遠位端部３２と及び／又はステープル顎部３５と連動し、シャフト遠位端部３２に遠位に隣接する動作可能ステープラーヘッド３７を形成する。動作可能ステープラーヘッド３７の形にあるとき、ステープル顎部３５及びアンビル顎部３４は、顎部が離間している開いた位置から、顎部が互いに近接している閉じた位置（図２Ｂに示される）へ、互いに対して可動である。
【００８３】
配備構成における最大ステープラー断面寸法３９'は、最小内径３８以上である。断面寸法３９及び３９'は、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径であってよい。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、約３ｍｍ以上、任意選択的に約５ｍｍ以上、任意選択的に約８ｍｍ以上、任意選択的に約１２ｍｍ以上、任意選択的に約２０ｍｍ以上、任意選択的に約３０ｍｍ以上、又はより高い、又はより低い、又は中間の値である。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【００８４】
送達構成における最大ステープラー又はステープルヘッド断面寸法は、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径であってよい。送達構成における最大ステープラー断面寸法は、約２０ｍｍ以下、任意選択的に約１５ｍｍ以下、任意選択的に約１０ｍｍ以下、任意選択的に約８ｍｍ以下、任意選択的に約６ｍｍ以下、任意選択的に約４ｍｍ以下、又はより低い、又は中間の値である。
【００８５】
図３Ａ−３Ｃを参照すると、図３Ａ−３Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、典型的なリニア組織ステープラー４０、５０及び６０の、送達構成と配備構成との間の典型的な様々なシフト機構の側面図を概略的に示す。リニア組織ステープラー４０（図３Ａ）は、シャフト遠位端部４２を有する細長いシャフト４１、アンビル顎部４３、及び（例えば、図１Ｂに示される列１９と同様の）組織ファスナーの平行列を含むステープル顎部４４、を含む。リニア組織ステープラー４０は、（図２Ａに示されるものと同様の）送達構成から、（図２Ｂに示されるものと同様の）配備構成へ変換可能である。送達構成にあるとき、リニア組織ステープラー４０は、（例えば、図２Ａに示される通路３６と同様の）最小内径を囲む通路、例えば、腹腔鏡シース、ポート若しくはトロカール、又は内視鏡チャネルによって囲まれた管腔など、を通過するようなサイズである。最小内径は、約２０ｍｍ以下、任意選択的に約１２ｍｍ以下、任意選択的に約８ｍｍ以下、任意選択的に約６ｍｍ以下、任意選択的に約４ｍｍ以下、又はより高い、又はより低い、又は中間のサイズであってよい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。アンビル顎部４３及びステープル顎部４４は、長さ方向に連続的に配置されてよく、それによりそれらの最大断面寸法は最小内径より小さい。送達構成にあるとき、アンビル顎部４３は全体的にシャフト遠位端部４２の近位に位置付けられてよく、このことによりステープラー４０に動作可能ステープラーヘッドが存在しなくなる。配備構成にあるとき、アンビル顎部４３は、主に又は全体的にシャフト遠位端部４２の遠位に位置付けられ、ステープル顎部４４と並列して配置されて、動作可能ステープラーヘッドを形成する。配備構成において、アンビル顎部４３はステープル顎部４４と対向及び／又は重複してよい。
【００８６】
ステープル顎部４４は、任意選択的に、シャフト遠位端部４２に連結され、送達構成及び配備構成の両方においてその遠位にある。アンビル顎部４３は、図３Ａに示されるように、送達構成と配備構成との間をシフトするときに、ステープル顎部４４に向かって旋回するように構成される。旋回は、シャフト遠位端部４２に又はシャフト遠位端部４２に隣接して設けられたピボット点の周りで作動されてよく、任意選択的に、示されるようにヒンジ４５によって促されてよい。任意選択的に、ピボットは、（例えば、図５Ａ−５Ｃに示される駆動部材１０６のような）駆動部材の一部である。次いで、アンビル顎部４３は、配備構成においてシャフト遠位端部４２と及び／又はステープル顎部４４と連動し、シャフト遠位端部４２に遠位に隣接する動作可能ステープラーヘッドを形成してよい。次いで、ステープル顎部４４及びアンビル顎部４３は、顎部が離間している開いた位置から、顎部が互いに接近している閉じた位置へ、互いに対して可動である。配備構成における最大ステープラー断面寸法は最小内径以上であり、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径であってよい。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、約３ｍｍ以上、任意選択的に約５ｍｍ以上、任意選択的に約８ｍｍ以上、任意選択的に約１２ｍｍ以上、任意選択的に約２０ｍｍ以上、任意選択的に約３０ｍｍ以上、又はより高い、又はより低い、又は中間の値である。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【００８７】
リニア組織ステープラー５０（図３Ｂ）は、シャフト遠位端部５２を有する細長いシャフト５１、アンビル顎部５３、及び（例えば、図１Ｂに示されるステープルの列１９と同様の）組織ファスナーの平行列を含むステープル顎部５４を含む。リニア組織ステープラー５０は、（図２Ａに示されるものと同様の）送達構成から、（図２Ｂに示されるものと同様の）配備構成へ、変換可能である。送達構成にあるとき、リニア組織ステープラー５０は、（例えば、図２Ａに示される最小内径３８のような）最小内径を囲む通路、例えば、腹腔鏡シース、ポート若しくはトロカール、又は内視鏡チャネルによって囲まれた管腔など、を通過するようなサイズである。最小内径は、約２０ｍｍ以下、任意選択的に約１２ｍｍ以下、任意選択的に約８ｍｍ以下、任意選択的に約６ｍｍ以下、任意選択的に約４ｍｍ以下、又はより高い、又はより低い、又は中間のサイズであってよい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。アンビル顎部５３及びステープル顎部５４は、長さ方向に連続的に配置されてよく、それによりそれらの最大断面寸法は最小内径より小さい。送達構成にあるとき、アンビル顎部５３は全体的にシャフト遠位端部５２の近位に位置付けられてよく、このことにより、ステープラー５０に動作可能ステープラーヘッドが存在しなくなる。配備構成にあるとき、アンビル顎部５３は、主に又は全体的にシャフト遠位端部５２の遠位に位置付けられ、ステープル顎部５４と並列して配置されて、動作可能ステープラーヘッドを形成する。配備構成において、アンビル顎部５３はステープル顎部５４と対向及び／又は重複してよい。
【００８８】
ステープル顎部５４は、任意選択的に、シャフト遠位端部５２に連結され、送達構成及び配備構成の両方においてその遠位にある。アンビル顎部５３は、図３Ｂに示されるように、シフト時に、その上にある点５６の周りを公転するように構成される。任意選択的に、アンビル顎部５３はさらに、シフト時に、任意選択的に公転している間又はその後に、ステープル顎部５４に対して並進するように構成される。公転は、アンビル顎部５３に沿って及び／又はシャフト５１に沿って設けられた、点５６及び５６'などの複数のピボット点の周りで作動されてよい。任意選択的に、公転は、平面的並進運動の一部であり、この平面的並進運動は閉鎖リンク機構運動に基づき、任意選択的にその最も単純な形の構造である「４節リンク機構」（すなわち、４つの１自由度ジョイントによってループ状に接続された４つのリンク部材から構成されたもの）であって４つのリンク機構として、アンビル顎部５３、シャフト５１の一部及び２つの対向公転バー５５を含むもの、に基づく。任意選択的に、４節リンク機構は、同一のサイズの２つの対向リンク機構を有する平行四辺形リンク機構として働くように、構成され寸法決めされる。次いで、アンビル顎部５３は配備構成においてシャフト遠位端部５２と及び／又はステープル顎部５４と連動し、シャフト遠位端部５２に遠位に隣接する動作可能ステープラーヘッドを形成してよい。次いで、ステープル顎部５４及びアンビル顎部５３は、顎部が離間している開いた位置から、顎部が互いに接近している閉じた位置へ、互いに対して可動である。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、最小内径以上であり、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径であってよい。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、約３ｍｍ以上、任意選択的に約５ｍｍ以上、任意選択的に約８ｍｍ以上、任意選択的に約１２ｍｍ以上、任意選択的に約２０ｍｍ以上、任意選択的に約３０ｍｍ以上、又はより高い、又はより低い、又は中間の値である。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【００８９】
リニア組織ステープラー６０（図３Ｃ）は、シャフト遠位端部６２を有する細長いシャフト６１、アンビル顎部６３、及び（例えば、図９Ａに示される列２０８及び２０６のような）組織ファスナーの平行列を含むステープル顎部６４、を含む。リニア組織ステープラー６０は、（図２Ａに示されるものと同様の）送達構成から、（図２Ｂに示されるものと同様の）配備構成へ変換可能である。送達構成にあるとき、リニア組織ステープラー６０は、（例えば、図２Ａに示される最小内径３８のような）最小内径を囲む通路、例えば、腹腔鏡シース、ポート若しくはトロカール、又は内視鏡チャネルによって囲まれた管腔など、を通過するようなサイズである。最小内径は、約２０ｍｍ以下、任意選択的に約１２ｍｍ以下、任意選択的に約８ｍｍ以下、任意選択的に約６ｍｍ以下、任意選択的に約４ｍｍ以下、又はより高い、又はより低い、又は中間のサイズであってよい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。アンビル顎部６３及びステープル顎部６４は長さ方向に連続的に配置されてよく、それによりそれらの最大断面寸法は最小内径より小さい。送達構成にあるとき、アンビル顎部６３は全体的にシャフト遠位端部６２の近位に位置付けられてよく、このことにより、ステープラー６０に動作可能ステープラーヘッドが存在しなくなる。配備構成にあるとき、アンビル顎部６３は、主に又は全体的にシャフト遠位端部６２の遠位に位置付けられ、ステープル顎部６４と並列して配置されて、動作可能ステープラーヘッドを形成する。配備構成において、アンビル顎部６３はステープル顎部６４と対向及び／又は重複してよい。
【００９０】
ステープル顎部６４は、任意選択的に、シャフト遠位端部６２に連結され、送達構成及び配備構成の両方においてその遠位にある。アンビル顎部６３は、送達構成と配備構成との間をシフトするときに、例えばその上に設けられた軌道６５に沿って又はシャフト６１の一部に沿って、近位に及び／又は遠位にスライドするように構成される。次いで、アンビル顎部６３は配備構成においてシャフト遠位端部６２と及び／又はステープル顎部６４と連動し、シャフト遠位端部６２に遠位に隣接する動作可能ステープラーヘッドを形成してよい。次いで、ステープル顎部６４及びアンビル顎部６３は、顎部が離間している開いた位置から、顎部が互いに接近している閉じた位置へ、互いに対して可動である。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、最小内径以上であり、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径であってよい。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、約３ｍｍ以上、任意選択的に約５ｍｍ以上、任意選択的に約８ｍｍ以上、任意選択的に約１２ｍｍ以上、任意選択的に約２０ｍｍ以上、任意選択的に約３０ｍｍ以上、又はより高い、又はより低い、又は中間の値である。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【００９１】
図４Ａ−４Ｅは、本発明のいくつかの実施形態に係る、送達構成にあるときにアンビル顎部がステープル顎部の遠位に位置付けられるように構成される典型的なリニア組織ステープラー７０を配備する際の、様々な位置の側面図を概略的に示す。リニア組織ステープラー７０は、シャフト遠位端部７２を有する細長いシャフト７１、アンビル顎部７３、及び組織ファスナーの平行列（例えば、図９Ａに示される列２０６及び２０８）を含むステープル顎部７４、を含む。リニア組織ステープラー７０は、（図４Ａに示される）送達構成から、（図４Ｄに示される）配備構成へ、変換可能である。送達構成にあるとき、リニア組織ステープラー７０は、最小内径（示されず）を囲む通路、例えば、腹腔鏡シース、ポート若しくはトロカール、又は内視鏡チャネルによって囲まれた管腔など、を通過するようなサイズである。最小内径は、２０ｍｍ以下、任意選択的に約１２ｍｍ以下、任意選択的に約８ｍｍ以下、任意選択的に約６ｍｍ以下、任意選択的に約４ｍｍ以下、又はより高い、又はより低い、又は中間のサイズであってよい。アンビル顎部７３及びステープル顎部７４は長さ方向に連続的に配置されてよく、それにより、ステープラーの最大断面寸法７０は最小内径より小さい。送達構成にあるとき、アンビル顎部７３は、主に又は全体的に、ステープル顎部７４の遠位に位置付けられる。配備構成にあるとき、アンビル顎部７３はステープル顎部７４と並列して配置されて、動作可能ステープラーヘッドを形成し、任意選択的にステープル顎部７４に対向及び／又は重複する。
【００９２】
ステープル顎部７４は、任意選択的に、シャフト遠位端部７２に連結され、送達構成及び配備構成の両方においてその遠位にある。送達構成と配備構成との間をシフトするときに、アンビル顎部７３は、ステープル顎部７４に向かって旋回するように構成される（図４Ａ−４Ｂに示されるように）。旋回は、ステープル顎部７４の遠位端部に又はステープル顎部７４の遠位端部に隣接して設けられたピボット点の周りで作動されてよく、示されるように、ヒンジ又は自転アーム７５によって任意選択的に促されてよい。図４Ｃに示されるように、配備構成に向かってシフトした後に、任意選択的にステープル顎部７４に沿って設けられた、スロット又は軌道７６に任意選択的に沿う、軌道７６にランナー（示されず）で連結された自転アーム７５を任意選択的に用いる、アンビル顎部７３の近位スライド運動が、任意選択的に続く。次いで、アンビル顎部７３は、配備構成においてシャフト遠位端部７２と及び／又はステープル顎部７４と連動し、シャフト遠位端部７２に遠位に隣接する動作可能ステープラーヘッドを形成してよい（図４Ｄ）。ステープル顎部７４及びアンビル顎部７３は、いったん動作可能ステープルヘッドを形成すると、顎部が離間している開いた位置（図４Ｅ）から、顎部が互いに接近している閉じた位置（図４Ｄ）へ、互いに対して可動である。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、最小内径以上であり、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径であってよい。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、約３ｍｍ以上、任意選択的に約５ｍｍ以上、任意選択的に約８ｍｍ以上、任意選択的に約１２ｍｍ以上、任意選択的に約２０ｍｍ以上、任意選択的に約３０ｍｍ以上、又はより高い、又はより低い、又は中間の値である。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【００９３】
ここで図５Ａ−５Ｃを参照すると、図５Ａ−５Ｃは、本発明のいくつかの実施形態に係る、送達構成にあるときにアンビル顎部がステープル顎部の近位に位置付けられるように構成される典型的なリニア組織ステープラー１００を配備する際の、様々な位置の等角図を示す。リニア組織ステープラー１００は、シャフト遠位端部１０２を有する細長いシャフト１０１、アンビル顎部１０３、及び組織ファスナーの平行列１０５を含むステープル顎部１０４、を含む。リニア組織ステープラー１００は、（図５Ａに示されるような）送達構成から、（図５Ｂに示されるような）配備構成へ変換可能である。送達構成にあるとき、リニア組織ステープラー１００は、最小内径を囲む通路（示されず）、例えば、腹腔鏡シース、ポート若しくはトロカール、又は内視鏡チャネルによって囲まれた管腔などを通過するようなサイズである。最小内径は、約２０ｍｍ以下、任意選択的に約１２ｍｍ以下、任意選択的に約８ｍｍ以下、任意選択的に約６ｍｍ以下、任意選択的に約４ｍｍ以下、又はより高い、又はより低い、又は中間のサイズであってよい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。アンビル顎部１０３及びステープル顎部１０４は長さ方向に連続的に配置され（アンビル顎部１０３がステープル顎部１０４の後方又は近位に位置付けられている）、それによりそれらの最大断面寸法は最小内径より小さい。送達構成にあるとき、アンビル顎部１０３は全体的にシャフト遠位端部１０２の近位に位置付けられ、このことにより、ステープラー１００に動作可能ステープラーヘッドが存在しなくなる。配備構成にあるとき、アンビル顎部１０３は、主に、シャフト遠位端部１０２の遠位に位置付けられ、ステープル顎部１０４と部分的に重複して並列して配置されて、動作可能ステープラーヘッドを形成する。スライド可能カバーの形の駆動部材１０６は、ステープル顎部１０４の遠位に完全に格納された位置で示される。駆動部材１０６には、顎部の間に延在する鋭い刃１０８を有するブレード１０７が設けられる（図６Ａ−６Ｄに示される）。
【００９４】
ステープル顎部１０４は、シャフト遠位端部１０２の延長部であって、任意選択的にそれに連結されているか、又はそれと一体であり、送達構成及び配備構成の両方においてその遠位にある。送達構成と配備構成との間をシフトするときに、アンビル顎部１０３は、ステープル顎部１０４の下に所定の姿勢でドッキングするまで、平行四辺形リンク機構カップリング機構に由来する平面的並進を通り、次いでスライド運動を受ける。次いで、アンビル顎部１０３は、シャフト遠位端部１０２と及び／又はステープル顎部１０４と連動して、動作可能ステープラーヘッドを形成してよい。次いで、ステープル顎部１０４及びアンビル顎部１０３は、顎部が離間している開いた位置（図５Ｃに示される）から、顎部が互いに接近している閉じた位置（図５Ｂに示される）へ、互いに対して可動である。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、最大高さ、最大幅及び／又は最大直径であってよい。配備構成における最大ステープラー断面寸法は、約３ｍｍ以上、任意選択的に約５ｍｍ以上、任意選択的に約８ｍｍ以上、任意選択的に約１２ｍｍ以上、任意選択的に約２０ｍｍ以上、任意選択的に約３０ｍｍ以上、又はより高い、又はより低い、又は中間の値である。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【００９５】
図６Ａ−６Ｄは、送達構成から配備構成へシフトする間の、アンビル顎部１０３の様々な位置の側面図を示す。ブレード１０７は、シャフト１０１の長手方向軸に対して、送達構成にあるときの水平位置（図６Ａに示される）から、配備構成にあるときの垂直位置（図６Ｃに示される）へ、シフト可能である。図６Ｂは、送達構成から配備構成へシフトする間のアンビル顎部１０３の中間の場所を示す。ブレード１０７はその垂直位置にあるとき、ステープル顎部１０４の分離された対向部分の間の長手方向チャネル１０９（図１１Ａ−Ｃに示される）に沿って移動するように構成される。
【００９６】
送達構成から配備構成へシフトすると、アンビル顎部１０３は、平面的自転及び平面的並進を組み合わせる平面的変位を受ける。平面的変位は、ブレード１０７がそのリンク機構の一つとして働き、アンビル顎部１０３が第２のリンク機構として働く、平面的リンク機構配置によって、もたらされ維持される。ブレード１０７は、駆動部材１０６とブレード１０７との間を接続する駆動部−ブレードジョイント１１０の周りで水平位置と垂直位置との間を自転可能である。アンビル顎部１０３とブレード１０７との間の相対自転は、両者の間に設けられたブレード−アンビル接合部１１１の周りで促される。
【００９７】
アンビル顎部１０３は、その近位側１１３と遠位側１１４との間に延在する溝形軌道１１２を含む。溝形軌道１１２は、ブレードフランジ１１５がそれに沿って通ることを可能にする。ブレードフランジ１１５は、ブレード１０７をアンビル顎部１０３と接続して、ブレード−アンビル接合部１１１を形成する。ブレード−アンビル接合部１１１は、溝形軌道１１２の遠位側１１４の近位に配置され、それを通じて、ブレード自転中に、アンビル顎部１０３とブレード１０７との間の相対自転の大部分又は全てが起こる。ブレード１０７が垂直位置へシフトし、アンビル顎部１０３が平面的変位を受けると、ステープラーは、アンビル顎部１０３が、図６Ｄに示されるようにステープル顎部１０４に対向して完全にドッキングするまで、ブレード１０７に対して遠位にシフトするように、構成される。ブレード１０７に対するアンビル顎部１０３の遠位へのこのようなシフトは、ブレードフランジ１１５に対する溝形軌道１１２の運動に制限され、それにより、ブレードフランジ１１５は溝形軌道１１２に沿って移動して、それにより、ブレード−アンビル接合部１１１から、溝形軌道１１２の近位側１１３の又はそれに隣接するフランジの格納場所へシフトできる。
【００９８】
いくつかの実施形態において、ステープラー１００は、送達構成から配備構成へシフトすることが、アンビル顎部１０３がブレード１０７に対して遠位にシフトして、それによりステープル顎部１０４に対向することを含むように構成される。送達構成から配備構成へのシフトは、任意選択的に、アクチュエータフランジ１１６を押して、シャフト１０１の長さに沿って遠位に移動することにより、作動される。アクチュエータフランジ１１６は、第１の傾斜スロット１１７を介してアンビル顎部１０３に連結される。送達構成において、アクチュエータフランジ１１６は、スロット１１７のより低い端部にある。アクチュエータフランジ１１６を遠位に動かすと、アンビル顎部１０３はブレード１０７を押して、垂直位置まで自転し、これが次に、アンビル顎部１０３の遠位部分をその遠位運動と並行して下向きへ動かす。アンビル顎部１０３は、スロット１１７の向き及び寸法に起因するその平面的並進の間、シャフト１０１と実質的に平行に保たれ、そのためにそれに沿ったアクチュエータフランジ１１６の選択された傾斜上向き運動を促す。
【００９９】
図７Ａ−７Ｄは、閉じた位置から開いた位置へ動く間の、様々な位置にある、アンビル顎部１０３の側面、完全又は部分図を示す。アンビル顎部１０３は、握持フランジ１１８を引っ張って、シャフト１０１にある水平通路１１９に沿って、その遠位位置から近位位置へ、近位に移動させることによって開かれる（図７Ｂに示されるように）。握持フランジ１１８は、第２の傾斜スロット１２０を介してアンビル顎部１０３に連結される。水平通路１１９及び傾斜スロット１２０の両方を介して握持フランジ１１８を近位に動かすと、アンビル顎部１０３を自転させながら、傾斜スロット１２０が水平になり水平通路１１９に一致するまで、それらは互いに整列する（図７Ｄに示されるように）。図７Ｃは、水平通路１１９と傾斜スロット１２０の中間の、握持フランジ１１８の中間の位置を示すのに対し、アンビル顎部１０３は部分的に開いている。
【０１００】
図８Ａ−８Ｅは、切断及びステープル機能の際のリニア組織ステープラー１００のステープラーヘッドの側面、完全又は部分図を示す（切断／ステープルされた組織は、説明を簡略化するために示されていない）。特に図８Ａ及び８Ｂに示されるように、駆動部材１０６は、遠位に移動するように作動され、またそれにより、ブレード１０７を遠位に移動させる。機能的ステープラーヘッドは、溝形軌道１１２に沿って、フランジの格納場所から、溝形軌道１１２の遠位側１１４にある又はそれに隣接する、最終的なフランジの場所までスライドするブレードフランジ１１５により、遠位方向に順次的にブレード１０７を駆動させることができるように構成される。組織が顎部間で握持される場合、ブレード１０７は、遠位に動く間に、それを鋭い刃１０８で切断するように構成される。図８Ｅは、駆動部材１０６及びブレード１０７を、それらの最も遠位の場所で示す。
【０１０１】
図８Ｃ及び８Ｄは、駆動部材１０６の遠位進行時のステープル機構をより詳細に示す、側面断面図である。駆動部材１０６は多数のランナー１２１を含み、各ランナーは、ステープル顎部１０４の長さに沿って設けられた、対応する溝形経路１２２に沿ってスライド可能である。組織ファスナーの各列は多数の溝形スロット１２３を含み、各溝形スロットは、カムヘッド１２５を有するステープルプッシャー１２４を収容する。スライドランナー１２１を遠位に溝形経路１２２を通してスライドさせると、各ステープルプッシャー１２４が、対応する溝形スロット１２３内を垂直に動いて、対応する組織ステープル１２６を、アンビル顎部１０３の対応するくぼみに向かって圧迫する（図８Ｄに示されるように）。
【０１０２】
本開示のいくつかの実施形態において、ステープル顎部、アンビル顎部、及び鋭い刃を有するブレードであって、顎部の間に延在するブレードが設けられた駆動部材を含む、リニア組織ステープラーヘッドが提供される。駆動部材は、長手方向チャネルに沿って、ステープル顎部の離された対向部分の間を移動するように構成される。長手方向チャネルは、鋭い刃を有するブレードがそれに沿って移動できるようにするために、サイズ決めされ構成される。ステープル顎部は、（例えば、図９Ａに示される単一の列２０６と同様の）組織ファスナーの単一の列を含む第１のステープル顎部部分及び（例えば、図９Ａに示される複数の列２０８と同様の）組織ファスナーの複数の列を含む第２のステープル顎部部分を含む。いくつかのこのような実施形態において、組織を締結する際に、第１のステープル顎部部分は、第１のサイズ及び／又はタイプの組織ファスナーを適用するように構成され、第２のステープル顎部部分は、第２のサイズ及び／又はタイプの組織ファスナーを適用するように構成される。
【０１０３】
図９Ａ−９Ｄを参照すると、図９Ａ−９Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、第１の組織ファスナー２０７の単一の列を含む第１のステープル顎部部分２０４及び第２の組織ファスナー２０９を有する第２のステープル顎部部分２０５を含む、典型的な「３＋１」ステープラーヘッド２００を概略的に示し、ここで第１の組織ファスナー２０７は、第２の組織ファスナー２０９とサイズ及び／又はタイプが異なる。図９Ａは、ステープル顎部２０１の上部断面図を概略的に示し、ステープル顎部２０１の第１のステープル顎部部分２０４と第２のステープル顎部部分２０５との間に延在する長手方向チャネル２０３中をスライド可能なブレード２０２を示す。第１のステープル顎部部分２０４は、第１の組織ファスナー２０７の単一の列２０６を含むのに対し、第２のステープル顎部部分２０５は、第２の組織ファスナー２０９の残りの３つの列２０８を含む。駆動部材（示されず）が部分２０４及び２０５の両方の上を遠位に移動すると、そこに固定されたブレード２０２は、顎部によって握持された組織を切断するように構成され、駆動部材が設けられたランナーは、対応するステープルを順次的に圧迫して、握持された組織を貫通させその表面で後方に曲げる、ステープル機構を作動させる。第１の及び第２の組織ファスナー２０７及び２０９は、それぞれ、ブリッジ２１４を介して接触している脚部２１０を含む。第１の組織ファスナー２０７は、第２のサイズ及び／又はタイプである第２の組織ファスナー２０９とは異なる、第１のサイズ及び／又はタイプである。組織ファスナー２０７又は／及び２０９は、外科用ステープルタイプであってよく、任意選択的に「Ｂ字型」であってよく、任意選択的にチタン又はステンレス鋼又は他の医療用／外科用グレードの合金又は他の材料から作られてよい。
【０１０４】
図９Ｂは、異種組織ファスナーのための第１の可能なシナリオを示しており、第１のステープル顎部部分２０４の単一の列２０６を介してステープルするように構成される第１の組織ファスナー２０７（１）、及び第２のステープル顎部部分２０５の残りの列２０８を介してステープルするように構成される第２の組織ファスナー２０９（１）を示す。この例において、両方のファスナーは、ステープル脚部、及びステープル脚部２１０を接続するステープルブリッジ２１４を有する、組織ステープルであり、このステープルは、顎部の間で圧縮することにより、内側に曲げられた形に塑性変形可能である。第１の組織ファスナー２０７（１）は、第２の組織ファスナー２０９（１）よりも実質的に小さく、より短い脚部を有する（しかし、そのステープルのブリッジ長さは同様又は同一であることができる）。第２の組織ファスナー２０９（１）の任意選択の最小脚部サイズは、例えば、長さが約３ｍｍより大きく、長さが任意選択的に約３．５ｍｍ、又は任意選択的に約３．８ｍｍ、又は任意選択的に約４．１ｍｍであってよい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。対照的に、第１の組織ファスナー２０７（１）の脚部サイズは、長さが約３ｍｍより小さく、任意選択的に約２．５ｍｍ又は任意選択的に約２ｍｍであってよい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。任意選択的に、追加的に又は代替的に、第２の組織ファスナー２０９（１）脚部の最小脚部サイズは、長さが任意選択的に約１．５ｍｍ以上、任意選択的に約２ｍｍ以上であるのに対し、第１の組織ファスナー２０７（１）脚部の最大脚部サイズは、任意選択的に、少なくとも０．２ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも０．５ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも１ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも１．５ｍｍだけ、第２の組織ファスナー２０９（１）の最小脚部サイズより小さい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【０１０５】
図９Ｃは、異種組織ファスナーのための第２の可能なシナリオを示しており、第１のステープル顎部部分２０４の単一の列２０６を介してステープルするように構成される第１の組織ファスナー２０７（２）、及び第２のステープル顎部部分２０５の残りの列２０８を介してステープルするように構成される第２の組織ファスナー２０９（２）を示す。この例において、両方のファスナーは、サイズが必ずしも異なるわけではないが、第２の組織ファスナー２０９（２）は、上述のように塑性変形可能な脚部を有し、第１の組織ファスナー２０７（２）は、ステープルする際に、支持部材２１２の対応する穴の中での固定のために構成される、少なくとも１つの剛性又は弾性突起２１６を含む。図９Ｄは、両方のステープルが、剛性及び／又は弾性突起を含みながらも、図９Ｂの例に記載されたものと同様に、脚部サイズが実質的に異なる、第３の可能なシナリオを示す。
【０１０６】
前述したように、外科的手順が切断組織の引き出しを伴う典型的な場合において、身体内に残された組織が、切断端部で、効率的なやり方で、かつ過度の圧縮及び壊死を防止するやり方で、締結及び封止されることが第一に重要であり、一方で、除去された組織部分は、あまり効率的でない組織保存固定手順に供することができる。本発明の外科用ステープラーは、医薬的実施において一般的に遭遇するこれらの要件を充足する。図１０Ａ−１０Ｄは、本発明のいくつかの実施形態に係る、スライド組織締結／結合装置２２１を有する、別の典型的な「３＋１」ステープラーヘッド２２０を概略的に示す。この例において、装置２２１は、それが同じ進行速度及び程度で移動するように、ブレード２２２及び駆動部材（示されず）に固定的に接続される。図１０Ａは、装置２２１及びブレード２２２を、ステープルする前のそれらの初期位置で示し、図１０Ｂは、それらを、ステープルサイクルの最中で示す。図１０Ｃは、第１のサイズ及び／又はタイプの組織ファスナーが縫合手段を含む第１のシナリオを概略的に示す。図１０Ｄは、第１のサイズ及び／又はタイプの組織ファスナーが、凝固又は付着手段などの組織結合手段を含む、第２のシナリオを概略的に示す。任意選択的に、第１のステープル顎部部分は縫合手段を含む。
【０１０７】
任意選択的に、第１のステープル顎部部分は、組織結合手段、組織凝固手段、又は組織付着手段を含む。
【０１０８】
本明細書で使用される用語「組織結合手段」、「組織凝固手段」、又は「組織付着手段」は、交換可能であり、出血を止めるために使用される手段又は手順に関する。適切な組織結合手段としては、アルゴンガス又は高周波数エネルギーが中を通過できる手段又はホットプローブの手段が含まれるが、これらに限定されない。
【０１０９】
図１１Ａ−１１Ｃは、リニア組織ステープラー１００のステープラーヘッド部分を、等角正面図、正面図及び断面正面図で、それぞれ示す。駆動部材１０６は、おそらくは組織のステープル及び切断サイクルの完了の後に、最も遠位の位置にブレード１０７と共に示される。ブレード１０７は、ステープル顎部１０４の第１のステープル顎部部分１３０と第２のステープル顎部部分１３１との間に延在する長手方向チャネル１０９内に示される。第１のステープル顎部部分１３０は、第１の組織ファスナー１３３の単一の列１３２を含むのに対し、第２のステープル顎部部分１３１は、第２の組織ファスナー１３５の残りの３つの列１３４を含む。駆動部材１０６が部分１３１及び１３２の両方の上を遠位に移動すると、ブレード１０７は、顎部によって握持された組織を切断するように構成され、ランナー１２１は、対応するステープルを順次的に圧迫して、握持された組織を貫通させその表面で後方に曲げる、ステープル機構を作動させる。第１の組織ファスナー１３３は、第２のサイズを有する第２の組織ファスナー１３５と異なる、第１のサイズである。両方のファスナーは、顎部の間で圧縮することにより内側に曲げられた形に塑性変形可能なステープル脚部を有する、組織ステープルである。第１の組織ファスナー１３３は、第２の組織ファスナー１３５より実質的に小さく、より短い脚部を有する（しかし、そのステープラー長さは同様又は同一であることができる）。第２の組織ファスナー１３５の最小脚部サイズは、長さが３ｍｍより大きく、長さが任意選択的に約３．５ｍｍ、又は任意選択的に約３．８ｍｍ、又は任意選択的に約４．１ｍｍである。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。対照的に、第１の組織ファスナー１３３の最大脚部サイズは、長さが３ｍｍより小さく、任意選択的に約２．５ｍｍ又は任意選択的に約２ｍｍである。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。任意選択的に、追加的に又は代替的に、第２の組織ファスナー１３５脚部の最小脚部サイズは、長さが任意選択的に１．５ｍｍ以上、任意選択的に２ｍｍ以上であるのに対し、第１の組織ファスナー１３３脚部の最大脚部サイズは、任意選択的に、少なくとも０．２ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも０．５ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも１ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも１．５ｍｍだけ、第２の組織ファスナー１３５の最小脚部サイズより小さい。各可能性は本発明の別個の実施形態を表す。
【０１１０】
図示されるように、ステープル顎部及びアンビル顎部が閉じた位置にあるとき、又は近接しているとき、第１のステープル顎部部分１３０は、アンビル顎部１０３の第１の接触表面１３６に面し、第２のステープル顎部部分１３１はアンビル顎部１０３の第２の接触表面１３７に面する。第１のステープル顎部部分１３０のステープル１３３が第２のステープル顎部部分１３１の残りのステープルよりも小さいサイズであることに起因して、第１のステープル顎部部分１３０と第１の接触表面１３６との間に延在する第１の距離は、第２のステープル顎部部分１３１と第２の接触表面１３７との間に延在する距離である、第２の距離より小さい又は未満である。いくつかの実施形態によれば、第１の接触表面及び第２の接触表面は、両者の間にある接触表面移行部分によって、互いに隔てられる。第１の接触表面１３６と第２の接触表面１３７との間の接触表面移行部分は、第１の接触表面が第２の接触表面に対して高くなるように、立ち上がり部１３８を含む。
【０１１１】
ステープラーヘッド構造の非対称の性質のために、堅固さ及び／又は構造的安定性（例えば、ねじり、曲げ及び／又はせん断力に対する安定性）を向上させる目的で、構造的手段を設けてよい。このような構造的手段を設計する際には、第１のステープル顎部部分１３０と第１の接触表面１３６との間で、及び第２のステープル顎部部分１３１と第２の接触表面１３７との間で、圧縮及びステープルの間に発生する、異なる圧縮圧力についても考慮するべきである。図示されるように、ブレード１０７は、特にそれがさらに遠位に前進するときに、駆動部材１０６及びアンビル顎部１０３への、それぞれ駆動部−ブレードジョイント１１０及びブレード−アンビル接合部１１１でのその２点接続に起因して、ステープルヘッドに堅固さを与え、ステープル顎部１０４がそれらの間に拘束される。しかしながら、ブレード１０７は中心から離れて位置し、第１のステープル顎部部分１３０により近く、それ故に、さらに支持部１３９が、顎部の間に、第２のステープル顎部部分１３１に向かって所定の割合で中心から離れて位置して設けられて、組織の圧縮及びステープル時のねじりを減少させる。
【０１１２】
本発明のさらなる態様は、被験体の身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結又は／及び切断する方法を提供する。この方法は、以下のステップのうち少なくとも１つを含んでよい（必ずしも同じ順序である必要はない）：
被験体の身体内部にリニア組織ステープラーヘッドを提供するステップであって、リニア組織ステープラーヘッドが、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部を含み、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられる、ステップ；
ステープル顎部とアンビル顎部との間に身体組織又は器官を把持するステップ；
鋭い刃を有するブレードを長手方向チャネルに沿って通過させて、身体組織又は器官を横切る切断ラインを形成するステップ；及び
第１のステープル顎部部分が、第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列を切断ラインの第１の側に沿って隣接して放出し、第２のステープル顎部部分が、第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列を切断ラインの第２の側に沿って隣接して放出するように、ステープラーヘッドを作動させるステップ。
【０１１３】
本発明のまたさらなる態様によれば、身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結及び切断する方法が提供される。この方法は、以下のステップのうち少なくとも１つを含んでよい（必ずしも同じ順序である必要はない）：
被験体の身体内部にリニア組織ステープラーヘッドを提供するステップであって、リニア組織ステープラーヘッドが、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分を含むように構成される、ステープル顎部を含み、第１のステープル顎部部分及び第２のステープル顎部部分が、両者の間に延在する長手方向チャネルによって互いに対向して分離されるように相対的に位置付けられる、ステップ；
ステープル顎部とアンビル顎部との間に身体組織又は器官を把持するステップ；及び
ステープラーヘッドを作動させて、それにより、身体組織又は器官を、第１の切断封止端部を有する第１の身体部分及び第２の切断封止端部を有する第２の身体部分に分割するステップであって、第１の切断封止端部が第１のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーによって保持され、第２の切断封止端部が第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーによって保持される、ステップ。
【０１１４】
さらに別の態様によれば、本発明は、身体内部の身体組織又は器官を外科的に締結及び切断する方法を提供する。この方法は、以下のステップのうち少なくとも１つを含んでよい（必ずしも同じ順序である必要はない）：
身体組織又は器官付近のエクスビボの環境とインビボの場所との間を接続する通路を提供するステップ；
リニア組織ステープラーを、通路を通って、インビボの場所に向かって通過させるステップであって、リニア組織ステープラーが、長手方向軸を有する細長い本体及びステープラーヘッドを含み、ここでステープラーヘッドが、組織ファスナーを保持する複数の平行列を含むために構成される第１の部材、第２の部材、及び第１の部材と第２の部材との間に延在する鋭い刃を有するブレードを含む駆動部材を含む、ステップ；
通路を介して、身体の外に、ステープラーヘッドを出現させるステップ；及び
ブレードを、長手方向軸に対して、水平位置から垂直位置へシフトさせ、かつ組織ファスナーを第１の部材から放出させ、それにより、身体器官又は組織を締結及び切断するように、リニア組織ステープラーを動作させるステップ。
【０１１５】
ここで図１２Ａ−１２Ｇを参照すると、図１２Ａ−１２Ｇは、本発明のいくつかの実施形態に係る、リニア組織ステープラー３００を配備し、身体内の身体組織又は／及び器官、例えば組織ＢＴなどに外科的に影響を与える方法における、可能な典型的なステップを表す、様々なシナリオを概略的に示す。リニア組織ステープラー３００は、前述のステープラー１、３０、４０、５０、６０、７０、１００、２００及び２２０のうち任意のものと同様又は同一であってよい。図１２Ａに示されるように、（任意選択的にラパロポートで囲まれた）通路３０１が、組織ＢＴ付近の体外の環境ＯＢと体内の場所ＩＢとの間を接続するために設けられる。図１２Ｂに示されるように、リニア組織ステープラー３００は、インビボ（体内）の場所ＩＢに向かって通路３０１を通過させられる。リニア組織ステープラー３００は細長い本体３０２を含み、ステープル顎部３０３が細長い本体３０２の遠位に位置付けられ、アンビル顎部３０４が細長い本体３０２に対してステープル顎部３０３の後方に長さ方向に連続的に配置される、送達構成に配置される。
【０１１６】
次いで、ステープル顎部３０３及びアンビル顎部３０４は、身体内の通路３０１の外に出現させることができ、このためリニア組織ステープラー３００が送達構成から配備構成へ（身体内部で）変換されることができ（図１２Ｃ−１２Ｄに示されるように）、それにより、ステープル顎部３０３及びアンビル顎部３０４を互いに上下に並列して配置させ、互いに連動してステープル顎部３０５を固く形成するように、アンビル顎部３０４がステープル顎部３０３に対向して再配置される。リニア組織ステープラーは、リニア組織ステープラーを送達構成から配備構成へ変換した後に、動作させることができる。
【０１１７】
図１２Ｅ及び１２Ｆは、ステープル顎部３０３とアンビル顎部３０４との間に把持されている組織ＢＴを示し、ステープラー３００は、ステープル顎部３０３が、複数の組織ファスナー（例えば、ステープル）を、組織ＢＴを通ってアンビル顎部３０４に向かって放出するように、用いられている。次いで、（例えば、図１１Ａのブレード１０７と同様の）鋭い刃を有するブレードを、ステープラー３００のステープラーヘッドに設けられた長手方向チャネルに沿って通過させて、組織ＢＴを横切る切断ライン３１２を形成してよい。ステープラー３００のステープラーヘッドは、その第１のステープル顎部部分が、第１のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第１の列３１０を、切断ライン３１２の第１の側３１４に沿って隣接して放出し、その第２のステープル顎部部分が、第２のステープルサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの第２の列３０８を、切断ライン３１２の第２の側３１６に沿って隣接して放出するように、（ブレードの通過／移動の後に続くか、又はブレードの通過／移動を含む方法で）作動させることができる。いくつかの実施形態において、そして示されるように、第２の列３０８は、必ずしも第２の又は第１のステープルサイズ又は／及びタイプである必要のない、組織ステープルの複数の列３０６の一部であってよい。任意選択的に、（組織ファスナーの第１の列３１０に及びそれに沿って設けられた）第１のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナー又は／及び（組織ファスナーの第２の列３０８又は／及び残りの列３０６に及びそれに沿って設けられた）第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーは、内側に曲げられた形に塑性変形可能なステープル脚部を有する。
【０１１８】
いくつかの実施形態によれば、ブレードを通過させること及び組織ファスナーの第１の列３１０及び第２の列３０８を放出することによって、切断ライン３１２に沿って、組織ファスナーの第１の列３１０で封止された除去できる身体部分３１８、及び組織ファスナーの第２の列３０８又は／及び残りの列３０６で封止された残りの身体部分３２０に、組織ＢＴが切り分けられる。図１２Ｇは、異なる視点からの、部分的に切断された及び封止された／ステープルされた（ステープラー３００及びそのパーツが存在しない）組織ＢＴの横断切断面を示し、本発明の方法の可能な典型的な効果を示唆する。示されるように、切断ライン３１２に隣接して、除去できる身体部分３１８が残りの身体部分３２０より小さい厚さを有するように、除去できる身体部分３１８は、組織ファスナーの第１の列３１０を介して圧縮され、残りの身体部分３２０は、組織ファスナーの第２の列３０８を介して（又は／及び残りの列３０６を介して）、（除去できる身体部分３１８の圧縮と明確に独立して）圧縮される。異なる厚さは、任意選択的に及び特にステープル脚部サイズの違いにより、第１の３１０列と第２の３０８列との間の組織ファスナーの異なるサイズ（又は／及びタイプ）から生じる。任意選択的に、（組織ファスナーの第２の列３０８又は／及び残りの列３０６に及びそれに沿って設けられた）第２のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーは、第１のサイズ又は／及びタイプの組織ファスナーの最大脚部長さより大きい最小脚部長さを有する。第２の組織ファスナーの任意選択の最小脚部サイズは、例えば、長さが約３ｍｍより大きく、長さが任意選択的に約３．５ｍｍ、又は任意選択的に約３．８ｍｍ、又は任意選択的に約４．１ｍｍであってよい。対照的に、第１の組織ファスナーの脚部サイズは、長さが約３ｍｍより小さく、任意選択的に約２．５ｍｍ又は任意選択的に約２ｍｍであってよい。任意選択的に、追加的に又は代替的に、第２の組織ファスナー脚部の最小脚部サイズは、任意選択的に、長さが約１．５ｍｍ以上、任意選択的に約２ｍｍ以上であるのに対し、第１の組織ファスナー脚部の最大脚部サイズは、任意選択的に、少なくとも０．２ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも０．５ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも１ｍｍだけ、任意選択的に少なくとも１．５ｍｍだけ、第２の組織ファスナーの最小脚部サイズより小さい。
【０１１９】
任意選択的に、代替的に又は追加的に、第１のサイズ又は／及びタイプのステープルブリッジ３２２の長さは、第２のサイズ又は／及びタイプのステープルブリッジ３２４の長さより小さく、又は／及び任意選択的に、第１の列３１０に沿った組織ファスナー間の距離は、第２の列３０８に沿った組織ファスナー間の距離より小さく、その結果、任意選択的に、組織ファスナーの第１の列３１０に、組織ファスナーの第２の列３０８よりもより多くの数の組織ファスナーが並べられる。
【０１２０】
本明細書で使用される、文法上の単数形で書かれた以下の用語のそれぞれ：「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、「少なくとも１つの」、又は「１又は複数の」を意味する。本明細書におけるフレーズ「１又は複数の」の使用は、「ａ」、「ａｎ」、又は「ｔｈｅ」のこの意図される意味を変更しない。したがって、本明細書で特に規定され又は述べられていない限り、又は、文脈上明確に指示されていない限り、本明細書で使用される用語「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」はまた、複数の述べられた実体又は対象を指し、包含してよい。例えば、本明細書で使用されるフレーズ：「ａ  ユニット」、「ａ  デバイス」、「ａｎ  アセンブリ」、「ａ  機構」、「ａ  構成要素」、「ａｎ  要素」、及び「ａ  ステップ又は手順」はまた、複数のユニット、複数のデバイス、複数のアセンブリ、複数の機構、複数の構成要素、複数の要素、及び、複数のステップ又は手順を、それぞれ指し、包含してよい。
【０１２１】
本明細書で使用される、以下の用語のそれぞれ：「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、及び、それらの語学上の／文法上の変形、派生語、又は／及び活用は、「〜を含むが、それに限定されない（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ，  ｂｕｔ  ｎｏｔ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」を意味し、述べられた１又は複数の構成要素、特徴、特性、パラメーター、整数、又はステップを特定するものとして解釈されるべきであり、１又は複数の追加の構成要素、特徴、特性、パラメーター、整数、ステップ、又はそれらのグループの追加を排除するものではない。これらの用語のそれぞれは、フレーズ「〜から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」と意味が同等であると考えられる。本明細書で使用されるフレーズ「〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」及び「〜からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｓ  ｏｆ）」のそれぞれは、「〜を含みそれに限定される（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ  ａｎｄ  ｌｉｍｉｔｅｄ  ｔｏ）」を意味する。本明細書で使用されるフレーズ「〜から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」は、開示された発明の典型的な実施形態の全体又は一部である、又は／及び開示された発明の典型的な実施形態を実施するために使用される、述べられた実体又はアイテム（システム、システムユニット、システムサブユニット、デバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造、構成要素、要素、又は、周辺機器、ユーティリティ、アクセサリ、又は材料、方法又はプロセス、ステップ又は手順、サブステップ又はサブ手順）が、少なくとも１つの追加の「特徴又は特性」（これは、システムユニット、システムサブユニット、デバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、機構、構造、構成要素、又は要素、又は、周辺機器、ユーティリティ、アクセサリ、又は材料、ステップ又は手順、サブステップ又はサブ手順である）を含んでよいが、それぞれのそのような追加の「特徴又は特性」が、特許請求の範囲に記載の実体又はアイテムの、基本的な新規の及び発明に係る特性又は特別な技術的特徴を実質的に変更しない場合に限られることを意味する。
【０１２２】
本明細書で使用される用語「方法」は、所与のタスクを遂行するためのステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術を指す。所与のタスクとしては、開示された発明の１又は複数の関連分野における実行者にとって既知の、又は当該実行者によって既知のステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術から容易に開発される、ステップ、手順、やり方、手段、又は／及び技術があるがこれらに限定されない。
【０１２３】
本開示を通じて、パラメーター、特徴、特性、対象、又は寸法の数値は、数値範囲フォーマットの観点から述べる又は記載することができる。本明細書で使用されるこのような数値範囲フォーマットは、本発明のいくつかの典型的な実施形態の実施を示し、本発明の典型的な実施形態の範囲を確固として限定するものではない。したがって、述べられた又は記載された数値範囲はまた、その述べられた又は記載された数値範囲内の、全ての可能な部分範囲及び個別の数値（ここで、数値は全数、整数、又は分数として表されてよい）を指し、包含する。例えば、述べられた又は記載された数値範囲「１〜６」はまた、「１〜６」の述べられた又は記載された数値範囲内の、すべての可能な部分範囲、例えば「１〜３」、「１〜４」、「１〜５」、「２〜４」、「２〜６」、「３〜６」、など、及び個別の数値、例えば「１」、「１．３」、「２」、「２．８」、「３」、「３．５」、「４」、「４．６」、「５」、「５．２」、及び「６」など、を指し、包含する。これは、述べられた又は記載された数値範囲の数的な広さ、程度、又はサイズにかかわらず、適用される。
【０１２４】
さらに、数値範囲を述べる又は記載するための、フレーズ「約第１の数値と約第２の数値との間の範囲にある」は、フレーズ「約第１の数値〜約第２の数値の範囲にある」と同等であるとみなされ、その意味は同じである。したがって、この２つの同等な意味のフレーズは、交換可能に使用されてよい。例えば、室温の数値範囲を述べる又は記載するためのフレーズ「室温は、約２０℃と約２５℃との間の範囲にある温度を指す」は、フレーズ「室温は、約２０℃〜約２５℃の範囲にある温度を指す」と同等であるとみなされ、その意味は同じである。
【０１２５】
本明細書で使用される用語「約」は、述べられた数値の±１０％を指す。
【０１２６】
明確性のために、複数の別個の実施形態の文脈又はフォーマットにおいて例として記載及び提示された、本発明のある特定の態様、特性、及び特徴はまた、任意の適切な組み合わせ又は部分的組み合わせで、単一の実施形態の文脈又はフォーマットにおいて、例として記載及び提示されてよいことが、完全に理解されるべきである。反対に、組み合わせ又は部分的組み合わせで、単一の実施形態の文脈又はフォーマットにおいて、例として記載及び提示されている、本発明の様々な態様、特性、及び特徴はまた、複数の別個の実施形態の文脈又はフォーマットにおいて、例として記載及び提示されてよい。
【０１２７】
本発明を、その特定の実施形態と共に説明してきたが、多くの代替、変更及び変形が当業者にはすぐに分かるだろうということは明白である。したがって、添付の特許請求の範囲の精神及び広範な範囲内にある、全てのそのような代替、変更及び変形を包含することが意図される。
【０１２８】
本明細書で言及された全ての刊行物、特許及び特許出願は、各個別の刊行物、特許又は特許出願が具体的に及び個別に示されて、参照により本明細書に組み込まれた場合と同じ程度に、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。加えて、本出願におけるいかなる参考文献の引用又は同定も、そのような参考文献が本発明に対する先行技術として利用可能であることを認めるものとして解釈されるものではない。セクション見出しが使用されるという点で、それらは必ずしも限定的であると解釈されるべきではない。
【図１Ａ−１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図８Ｅ】
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【図９Ａ−９Ｄ】
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【図１０Ａ−１０Ｄ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１２Ｄ】
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【図１２Ｅ】
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【図１２Ｆ】
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【図１２Ｇ】
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【国際調査報告】
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