(57)【要約】【課題】本発明は、医療用ポンプ装置に関する。【解決手段】注入経路に設けた圧力センサからの信号により、医療用ポンプ装置における機能障害の発見を行う。【選択図】図１ａ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体配給装置の注入異常を決定するシステムにおいて、
前記流体配給装置の貯蔵部と注入セットの間に流体連通を画成するのに適している流体経路と、
前記流体経路内で流体圧をモニタするように構成された圧力センサと、
プロセッサとを有し、
前記プロセッサは、前記流体経路を介して前記流体を移動するために前記流体配給装置のポンピング機構を作動させ、
前記ポンピング機構が作動したときに、前記圧力センサによって発生された第１シリーズの信号の少なくとも一つの信号に基づいて前記流体経路の閉塞の発生を検出し、
前記ポンピング機構が作動したときに、前記圧力センサによって発生された第２シリーズの信号の少なくとも一つの信号に基づいて、部分的閉塞と完全閉塞との間で閉塞のタイプを識別するように構成されているシステム。
【請求項２】
前記プロセッサは、単一のストロークの間、閉塞のタイプを検出して、識別するように構成される請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記プロセッサは、前記部分的閉塞が検出されるときに、流体の配給を強制するのに適している請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
前記ポンピング機構が,前記プロセッサによって制御されるプッシュプル・ポンプである請求項１〜３のいずれかに記載のシステム。
【請求項５】
一旦、閉塞が検出されたならば、前記プロセッサはある時間の間、プッシュ位置に前記ポンピング機構を維持するように構成される請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記時間が予め定められているか、または前記圧力センサによって発生される少なくとも一つの信号に従って決定される請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
流体配給装置の注入異常を決定するシステムにおいて、
前記流体配給装置の貯蔵部と注入セットの間に流体連通を画成するのに適している流体経路と、
前記流体経路内で流体圧をモニタするように構成された圧力センサと、
少なくとも異なる２つの作動プロファイル、すなわち第１の作動プロファイルと第２の作動プロファイルを蓄積するメモリと、
少なくとも１つの作動プロファイルを用いて、前記流体経路を介して前記流体を移動するために前記流体配給装置のポンピング機構を作動させるように構成されたプロセッサとを有し、
両方の異なった作動プロファイルが、前記流体が前記貯蔵部から前記注入セットへと移動するように、前記プロセッサにより用いられ、少なくとも前記第１の作動プロファイルが、少なくとも一つの注入異常のタイプを検出するために前記プロセッサによって命令されるシステム。
【請求項８】
前記プロセッサが、少なくとも一つの第１の作動プロファイルを、一連の第２の作動プロファイルに挿入するように構成される請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
流体の配給のシステムにおいて、
注入セットを介して注入部位に流体を注入するのに適している流体配給装置と、
前記流体配給装置の動作に関連した少なくとも１つのパラメータをモニタするように構成されたセンサと、
前記センサにより発生された少なくとも１つの信号に基づいて、前記注入セットの状態および／または前記注入部位の状態を決定するように構成されたプロセッサとを有するシステム。
【請求項１０】
前記システムは、前記注入セットの状態および／または前記注入部位の状態をユーザに知らせるのに適した表示装置を有する請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記表示装置が、前記注入セットの品質、および／または前記注入部位の特徴および／または前記注入部位の流体抵抗および／または前記注入セットの交換の前の残り時間に対応する情報を表示する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記表示装置が、前記注入セットの状態に応じて赤、オレンジまたは赤であってもよい色指数を表示する請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
前記表示装置が前記システムのスクリーンである請求項１１又は１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記スクリーンが、他の情報と共に前記注入セットの状態を含むホームページを示すのに適している請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記プロセッサは、前記スクリーンを介して挙動を患者に提案するように構成された請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
流体を患者に配給するシステムにおいて、
前記流体配給装置の貯蔵部と注入セットの間に流体連通を画成するのに適している流体経路と、
前記流体経路に関連した少なくとも１つのパラメータをモニタするように構成されたセンサと、
プロセッサとを有し、
前記プロセッサは、前記流体経路を介して前記流体を移動するために前記流体配給装置のポンピング機構を作動させ、
前記センサによって発生された少なくとも一つの信号に基づいて非注入の発生を検出し、
設けられたカウンタを増分することによって前記システムにより配給されるべき流体の量を決定し、
前記システムのメモリに前記カウンタのデータを記録するように構成されているシステム。
【請求項１７】
前記プロセッサが、決定された流体量を配給しなければならなかったポンプの各作動で,前記カウンタを増分するように構成されている請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
前記システムが、
配給カウンタ、
潜在的に配給不足のカウンタ、
有効的に配給不足のカウンタ、
未配給のカウンタの少なくとも２つを有する請求項１６に記載のシステム。
【請求項１９】
一旦、部分的注入か非注入の原因が取り除かれれば、前記プロセッサは前記カウンタで記録されたデータを考慮する流体の新しい量を注入するために、患者を促すかまたは提案するように構成される請求項１６〜１８のいずれかに記載のシステム。
【請求項２０】
一旦、部分的注入か非注入が解放されれば、前記プロセッサは、前記カウンタ内に記録されたデータ、前記有効的に配給不足のカウンタおよび／または未配給のカウンタで記録された量を考慮した流体の新しい量を自動的に注入することを試行する請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記カウンタは、新規な注入が命令されたとき、または、患者または介護者によって予め設定されることができる所与の時間の後、ゼロに戻る請求項１９又は２０に記載システム。
【請求項２２】
流体貯蔵部と、ステップバイステップのポンピング機構と、少なくとも１つの圧力センサとを備えた注入装置の注入経路において完全な閉塞から部分的閉塞を認識する方法であって、
時間とともに前記圧力センサで測定される圧力プロファイルをモニタし、および／または各ポンピング工程の最後に圧力プロファイルの傾斜をモニタし、
部分的閉塞と完全閉塞との間で前もってのモニタ結果の少なくとも一つに基づいて識別する方法。
【請求項２３】
インシュリンポンプを有する注入装置の注入異常状態を検出して、これが解放された後に補償を許容するための方法において、
注入異常状態を検出するステップと、
注入装置をセーフ状態に入れるステップと、
前記条件がまだ現存するかチェックするステップと、
前記条件が解放されたとき、前記セーフ状態を出て、注入を再開するステップと、
前記注入装置がセーフ状態にある時間の間、注入されたと推定される未配給の流体の量を計算するステップと、
前記未配給の補償として注入される補償量を決定するステップとを有する方法。
【請求項２４】
前記セーフ状態の間、前記ポンプは注入を止める請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記補償量を注入するステップを更に含む請求項２３または２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記注入異常状態が開放されるまで、前記注入異常状態の存在を点検するステップが定期的に繰り返される請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
前記補償量の決定が、前記未配給の量に所定の補正係数を適用することによってなされる請求項２３〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
前記補償量が所定の期間にわたって注入されることができる請求項２３〜２７のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記注入ポンプは、前記補償量が所定の閾値になったかについて患者に知らせる請求項２３〜２８のいずれかに記載の方法。
【請求項３０】
表示装置、センサ、前記センサに接続されたプロセッサ、注入経路を備えた注入装置の配給性能を高める方法であって、
閉塞の状態、又は前記注入経路における注入限定又は制限の状態を検出するステップと、
圧力センサによって発生された少なくとも１つの信号に基づいて、部分的閉塞と完全閉塞との間で閉塞のタイプを識別するステップと、
注入経路に作用するようにユーザに提案するか促すステップとを有する方法。
【請求項３１】
前記注入装置は、ユーザに、前記注入経路の全部または一部を変えるかまたは前記注入経路の位置を変えるよう、ユーザに提案するか促す請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
ポンピング装置、センサ、前記センサに接続されたプロセッサ、ユーザに知らせるのに適している表示装置を有する注入装置により管理された治療又はポンプ効率を向上させる方法であって、
前記注入経路における注入制限又は流れ抵抗の状態を検出するステップと、
前記流体管路の前記流体抵抗を計算するステップと、
ユーザに、特定の注入部位で達する流れ率、および／または特定の注入部位の吸収特性、および／または注入部位の状態、および／またはカニューレの状態を示すステップとを有する方法。
【請求項３３】
経皮的装置、医療用注入装置、流体配給システムの動作と関連した少なくとも１つのパラメータをモニタするように構成されたセンサ、前記センサに接続されたプロセッサを備えた流体配給システムを提供するステップと、
前記プロセッサにおいて動作するソフトウエアを提供するステップとを有し、
前記ソフトウエアは、前記センサによって発生された１つもしくは複数の信号を受け取り、受け取った少なくとも１つの信号に基づいて前記経皮的装置の状態を決定し、前記流体配給システムにあるユーザインタフェースに、前記経皮的装置状態を表示し、
前記ユーザインタフェースは、複数のページと、前記経皮的装置の状態を表示装置のある領域に表示するホームページである少なくとも１つのページを含む方法。
【請求項３４】
前記経皮的装置の状態の表示が、前記経皮的装置の状態に応じて赤、オレンジまたは赤であってもよい色指数である請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
ユーザの身体への流体の注入及び流体経路の流体圧をモニタするために、アクチュエータ、プロセッサにより制御されるセンサを含むポンプユニットを持つ注入ポンプの流体経路に起きた閉塞を検出する方法であって、
前記プロセッサから前記アクチュエータによって、少なくとも１つの命令されたストロークを含む配給命令を受け取るステップと、
前記センサから前記プロセッサにより、前記センサによって発生された１つもしくは複数を受け取るステップと、
前記プロセッサによって、少なくとも１つの受け取られた信号に基づいて閉塞イベントを決定するステップと、
前記プロセッサから前記アクチュエータによって、特定の時間間隔の間、配給命令の全体量を注入するように試行するよう注入を強制する信号を受け取るステップとを有する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は注入システムに関し、より詳細にはこの種のシステムのパフォーマンス又は効率の機能不全又は効率の検出に関する。本出願は、２０１４年８月２６日に出願された国際特許番号PCT/IB2014/064068、そして2014年11月7日に出願された、EP出願番号14192383.9の優先権の利益を享受する。そして、それらの全ての開示は参照により本願明細書に取り込まれるものとする。
【背景技術】
【０００２】
特に医療用装置において、異常（例えばパフォーマンスまたは効率の機能不全）の検出は、患者の生命が前記装置の適切な機能および／または効率に依存しうるので重要である。例えば、失敗の潜在的に危険な結果は、一般的には過度な注入、過小な注入または患者に対する流体の管理されない注入である。機能不全の例は、ポンピングラインにおけるリーク、閉塞または気泡の存在である。医療装置の機能不全を検出する最新の手段および方法は、以下の文書（米国特許第6,555,986号、EP特許第1762263号および米国特許第7104763号）において例えば開示される。これらの全ての開示は参照により本願明細書に取り込まれるものとする。
【０００３】
薬、特にインシュリンのような特定の流体を使用するときに、異常（例えば閉塞）の検出は特に重要である。例えば、カテーテルまたは注入経路（注入ライン）が種々の状況において（完全にまたは部分的に）塞がれ、または、組織（例えば皮下の領域、真皮または筋肉）における流体の拡散が制限され規制されうることは公知である。いずれの種類の検知されていない異常（ここでは全体又は部分的閉塞または拡散制限または規制）が、特にそれが長い期間検知されていないままの場合、過小配給または流体の不正確な配給を招来しうる。最新の装置における公知の欠点のうちの１つは、異常があまりに遅く検出されるということである（例えば、シリンジポンプの装置は完全な閉塞を検出するのにあまりに遅い傾向があって、且つ部分的閉塞を検出することができない）。または、患者はあまりに急速に、そして、あまりにしばしば注意を払う（よって、患者は警報をもはや考慮しなくなる）。
【０００４】
理想的には、医療装置は、以下の文書（米国特許出願第2011/0142688号、及び米国特許出願第2014/0147246号）によって記載されている装置の全ての異常を検出するのに適していなければならない。これらの文書は、参照によって現在の文書に完全に取り込まれる。しかしながら、経済的理由のために、装置は限定された数のセンサしか備えておらず、そして、時々１台のセンサだけがいくつかの異なった異常を検出するために用いられる。にもかかわらず、時々、装置はセンサまたは異常の信号を誤解して、装置は患者に間違った警報を与える。例えば、若干の装置は、作動するために空気を必要とする亜鉛-空気電池を含む。かくして、通気孔は装置のハウジングにおいて必要である。この通気孔が詰まった場合、電池は非常に急速に枯渇し、最新の装置は、実際の異常が通気孔の詰まりである間、低い電圧レベルに終わりうる。かくして、電池を変えることは、課題の根本原因を解消しない。実際の失敗モードを検出して、したがって誤警報を起動させることを制限するために、医療装置は洗練された方法で異常を処理する。
【０００５】
以前の欠点に加えて、最新の装置は患者に警告するだけであるが、患者は異常を解析することができない（または解決する方法を知らない）。例えば、閉塞が発生するときに、医療装置は患者に警告するが、この情報は十分に関連しない。この閉塞は一部分でもありえ、時間とともに解放されるかもしれず、ポンプまたは注入セットまたは患者の組織に存在しうる。最新の装置を用いて、患者は課題を解決するために関連した情報を有しない。
【０００６】
かくして、いくつかの異常を検出することに加えて、理想的な医療装置は、必要に応じて患者に警告しなければならず、自律的に検出異常を解析しようとしなければならない。優先して、将来の医療装置は、患者の生命および安全と同様に、処理コンプライアンスを改善しなければならない。
【発明の概要】
【０００７】
前述の欠点を修正するために、本明細書は、注入システムである高性能な医療システムを開示する。前記注入システムは、正確に患者に溶液を配給し、装置機能を変えることができるいかなる異常も検出して正しく解釈するために開発された。
【０００８】
前記注入システムは、溶液を格納するのに適している容器と、患者の身体上または内部に溶液を注入するのに適しているように設定される注入セットと、前記容器から前記注入セットまで溶液を移動させるのに適しているポンプユニットと、少なくとも一つのセンサとを備えている。注入システムは、更に溶液が前記容器から前記注入セットへと流れる流体経路、および前記センサ及び前記ポンプユニットと通信するように構成されるプロセッサとを具備している。溶液は、液体、例えば薬であってもよい流体である。１つの実施例において、前記システムは、以下の文書（国際特許出願第2007/113708号、国際特許出願第2010/023567号、国際特許出願第2012/176171号および国際特許出願第2014/009876号）によって述べられているように、タイプ１およびタイプ２の真性糖尿病患者のためのインシュリンの利用に適している。これらの文書の全ての開示は、参照により本願明細書に取り込まれるものとする。
【０００９】
注入セットは、溶液を専用の注入部位（サイト）に注入するのに適しているカニューレまたはマイクロ針を備えている。前記カニューレまたはマイクロ針は、貯蔵部と流体連通可能である。本明細書において、用語「注入部位」は、流体が注射されるかまたは注入される場所として理解されなければならない。それは、患者の皮膚の内側又は外側の場所であってもよく、例えば皮下の領域、真皮、筋肉、または静脈であって良い。
【００１０】
ある実施例において、貯蔵部は、ポンプユニットを形成しているピストンによって薬が押されるカートリッジである。その他および好ましい実施例において、ポンプユニットは、膜ポンプ、例えば正確な配給および失敗検出能力を許容するMEMSマイクロ・ポンプから成ることができる。この装置が、流体経路の管または他のいかなる可撓性要素のような変形可能な要素を設けていないので、この種の装置は特にいくつかの異常を検出するのに適している。この種の装置は、以下の文書（国際特許出願第2001/90577号、国際特許出願第2014/136090号および国際特許出願第2010/046728号）に記載されている。これらの文書の全ての開示は、参照により本願明細書に取り込まれるものとする。
【００１１】
ある実施例において、ポンプは、以下の文書（国際特許出願第2011/070468号、国際特許出願第2012/085814号および国際特許出願第2013/018011号）にて説明されたように、プロセッサによって制御される圧電セラミックであってもよいポンプ・アクチュエータによって作動する。これらの文書の全ての開示は、参照により本願明細書に取り込まれるものとする。
【００１２】
本発明の第１の態様は、医療システムの機能不全を確認するために洗練された方法で信号を処理して、システムの要素の状態を確認しておよび／または、実際に注入される流体または注入されなければならなかった流体の量を定量化するように構成される医療システムを提供する。これらの目的のうちの１つを達成するために、ポンプユニットは、流体経路の溶液の圧力を測定する圧力センサを備えることができる。この圧力センサは、溶液と外側の圧力（例えば、医療システムのハウジングの内部と外部における流体経路の外）との圧力差を示す差動式又はゲージ式圧力センサであってよく、にあることができる。
【００１３】
圧力センサは、優先して「インライン」に配置され、いわば流体経路内、例えば貯蔵部、ポンピングチャンバ、ポンピングチャンバの上流又は下流、注入部位の近く（例えば注入セット）に配置される。優先して、圧力センサがポンピングチャンバ内に、またはポンピングチャンバの下流（例えば出口バルブの後）に配置され、流体圧を測定する。システムは、他のセンサ、例えばポンプユニットが注入セットに正しく接続しているかどうか検出するのに適しているセンサ（例えばホール効果センサ）、浸水センサ、温度センサ、加速度計、流量計を含むことができる。
【００１４】
ある実施例によれば、医療装置は、センサによって送られる信号をモニタするのに適している。優先して、プロセッサは、センサおよび／またはポンプアクチュエータに接続されている。前記プロセッサは、異なる潜在的イベントを識別するために、データを解析又は理性的に解釈するように構成される。センサは、信号を処理するプロセッサに信号を送信する。優先して、ポンプの各ストロークで、プロセッサは、圧力プロファイル、作動プロファイルおよび／またはアクチュエータの位置プロファイルを分析することができる。プロセッサは、ストロークの間、このセンサで測定される圧力プロファイルを分析する。プロセッサは、起こるイベントのタイプを決定するために、少なくとも一つのプロファイルの少なくとも２つのデータを選択する。特に、作動プロファイルに応じて、プロセッサは、所定時間に流体圧を分析することができる。例えば、プロセッサは第１の圧力を決定して、ある時間に、同じストロークの間またはストロークの後、第２の圧力を決定する。プロセッサは、圧力プロファイルの傾斜を計算するのに適してもいてもよい。ある実施例において、注入システムは、流体経路に沿って２つの異なった場所にある２つの異なった圧力センサを含む。各圧力センサは、流体経路に沿ってその特定の場所に応じて特定の圧力プロファイルを検出する。アナログ又はデジタル信号であり得る両方の圧力信号は、プロセッサによって処理されることができる。例えば、図２はストロークの間、ポンピングチャンバ（すなわち入口および出口バルブ間）に位置するセンサで測定されるいくつかの圧力プロファイルを示す、そして、図３は前記ストロークの間、出口バルブの下流に位置するセンサで測定されるいくつかの圧力プロファイルを示す。メモリはデータの全部または一部を保存することができ、プロセッサは少なくとも前記データの減少率、中央値および少なくとも平均を計算することができる。プロセッサは、２台の異なるセンサによって得られたデータを比較することもでき、または結合することもできる。
【００１５】
例えば、プロセッサは、いくつかの操作の異常を検出して、区別するように構成されることができる。
その異常とは、
−ポンピングチャンバの上流（例えば貯蔵部・・・）での過剰圧力、
−ポンピングチャンバもしくは他の流体経路のいずれかの１つもしくは２つのバルブの洩れ、
−合計閉塞、
−部分的閉塞、
−ポンピングチャンバの下流（例えば閉塞による）での過剰圧力、
−ポンピングチャンバもしくは他の流体経路のいずれかの気泡、
−インシュリンの欠乏（例えば貯蔵部がほぼ空である時）の過小圧力、
−過小の、誤った、もしくは過剰の配給（ポンピングチャンバにおける粒子、不完全なストローク、ガラスキャップ洩れ）を導く恐れのある他の条件。
ある実施例では、プロセッサとセンサは、ポンプユニットの下流に発生する完全閉塞から部分的閉塞を検出して、認識するのに適している。本明細書において、用語「閉塞」は、流体経路の部分もしくは完全詰まり（妨害または障害）を招来し、従って（部分的もしくは完全に）システムが注入部位へ溶液を注入することを阻害するいかなるイベントとしても理解されなければならない。特に、詰まり（妨害または障害）は（流体経路の粒子等）機械的なものであり得る。完全な閉塞の間、注入システムは、全く患者の溶液を注入することができない。圧力センサは、流体経路（例えば作動の間）に、溶液圧の急な立ち上がりを検出する。部分的閉塞は、検出して特徴づけるのがより困難である。しかし、我々のシステムの実施例によれば、完全および部分的閉塞は迅速に検出されることができて、流体の注入量又は非注入量はプロセッサによって推定されることができる。前記実施例において、１つの圧力センサだけ、ポンプユニットの下流、例えば出口バルブの下流に優先して位置して用いることができる。特に、完全閉塞から部分的閉塞を区別するために、プロセッサは所定時間に流体圧を分析する。かかる流体圧は、圧電作動シーケンス、または直接圧力プロファイル自体に関連がある。たとえば、圧力プロファイルのピーク、最小値又は最大値が生じる時間が、プロセッサによる圧力プロファイル分析のための時間基準として使われることができる。部分的閉塞と完全閉塞の主な違いは、ストローク後の緩和圧力（または注入サイクルの間の圧力の正ピーク）に依存し、閉塞は評価されることができ、または推定されることができ、または圧力ピークの後の圧力プロファイル（すなわち圧力変化プロファイル）の傾斜の分析のおかげで検出されることができる。ある実施例において、部分的閉塞が検出されるときに、プロセッサはアクチュエータの作動プロファイルを変える。例えば注入位相（またはプッシュ段階）の間、ボトムからトップの位置まで進行するポンピング膜は、より長い期間の間に、または流体の圧力が予め定められた閾値圧に達するまで、トップの位置に維持される。このオペレーティング・モードは、本明細書で後述する。
【００１６】
ある実施例において、システムは、患者に誤った状況またはイベントを警告するかまたは知らせるのに適しているスクリーン（例えばポンプユニットを制御するのに適しているリモート・コントローラのタッチスクリーン）を含む。異常があまりに多く重要になる前に患者が問題の原因を止めることができるというような方法で、前記スクリーンは患者に処置をとることを促すために用いることができる。このオペレーティング・モードは、この文書で後述する。
【００１７】
一実施例によれば、医療装置は、異常を確認するために第１の解釈（または仮定）を点検するのに適していて、患者に警告する前に患者を妨げない。この場合、ポンプユニットは、他のストローク（例えば推奨された処理に加えて）を命令し、作動のタイプ（作動プロファイル）を変え、または情報を点検するために他のデータを使用するのに適している。かくして、装置のプロセッサは、実際の異常を決定するために、デシジョンツリーを使用することができる。例えば、もしポンプユニットが圧力センサによって過剰圧力を検出したとしたら、この過剰圧力は、貯蔵部の過剰圧力によって、または出口バルブの下流に位置する閉塞によって生じうる。かくして、システムは、過剰圧力の実際の原因を定めることを可能にするために、少なくとも一つの他のストロークを生成するか、第２の圧力センサを使用することができる。言い換えると、システムは、異常のタイプを差し引くかまたは確認するために、異常を検出して、特定の動き（プロセッサに送信されるデータに依存して）を命令するのに適している。
【００１８】
一実施例によれば、医療装置は、冗長な問題を解決するために、異常をモニタして記録するのに適している。例えば、ポンプユニットは、作動するために酸素を必要とする電池（例えば亜鉛-空気タイプの電池）を備えることができる。この電池は、通気される空間（例えば、ポンプユニットの電子部分において）に設けることができる。もし通気孔が詰まる場合、電池はこの空間において捕獲された残留酸素を消費し、残留酸素が消費されたときに、電池はパワーの配給を止めるであろう。表示装置は、電池を変えるために患者に警告することができるか、または知らせることができるが、問題は電池でなく通気孔にある。システムは、イベントを保存するメモリを含むことができ、次の電池があまりに急速に消耗する場合、プロセッサは通気孔が多分詰まっているだろうと結論する。プロセッサは、電池の典型的特性（通常その電圧）を例えばモニタすることができ、もし電池電圧が、電池を取り巻く区画室のデッドボリューム（言い換えると、詰まりが生じたときに電池区画室を取り巻く空気の合計容積）の関数である所定時間未満で通常値から閾値まで低下したら、通気孔が詰まっていると患者に警報を出すことができる。かくして、装置は、患者に対して通気孔を点検するか、ユーザー・マニュアル手順に従ってそれを掃除するか、または通気孔を備えたハウジングを変えることを促すことができる。かくして、システムはイベントを保存する、そして、少なくとも一つの以前のイベントに応じて、システムは実際のイベントまたはイベントの原因（s）を差し引くことができる。この場合、プロセッサは、デシジョンツリーを使用することができる。
【００１９】
他の実施例によれば、医療装置は、配給された流体の有効量をモニタするのに適している。医療装置は、インライン圧力センサと流体経路（その特徴は公知である）とを具備している。プロセッサは、直接センサから信号を受け取るために、センサに電子的に連結される。プロセッサは、信号プロファイルを分析して、流れ率または配給された流体の量を推定するように構成される。医療装置は更に、注入データを記録するのに適しているプロセッサと通信するメモリが設けられている。この実施例のため、装置は、配給される流体量を推定して、このデータを処理によって推奨される量と比較するのに適している。この情報は、処理を改善するかまたは良好な患者の遵守をモニタするために役立てることができる。さらに、異常（例えば閉塞）が発生したときに、医療装置は注入されなければならなかった流体量を推定することができる。スクリーンは、患者に知らせることができる。かくして、流体がインシュリンである場合、装置は注入されなかったインシュリンの量を考慮した治療的なボーラスを促すことができる。この後者の量は、閉塞の間、実際に注入された合計容量の推定値と、プログラムされた容量との差に等しいとすることができる。
【００２０】
本発明の第２の態様は、特定のオペレーティング・モードにおいて切り替わるためにオペレーティング・モードの中で変化するか、または異常を解析するように構成される医療システムを提供する。
【００２１】
ある実施例において、医療システムは、セーフ状態・モード（また停滞モードと呼ばれる）を有する。特定のイベントが起こるときに、前記停滞モードはプロセッサによって自動的に惹起されることができる。それが発生するときに、任意の表示装置（例えばスクリーン）はポンプユニットの状態について患者に警告することができる。例えば、プロセッサが閉塞を検出した場合、プロセッサはポンプユニットへの潜在的ダメージを避けるため、停滞モード中にオペレーティング・モードを切替え、表示装置が注入セットを変更するか、圧力を印加するか、注入部位をマッサージするか（この特徴は、本明細書において後述する）促すことができる。
【００２２】
異常またはイベントが解除されるときに、システムは停滞モードを残して、治療を再開するようになっていてもよい。優先して、停滞モードを残すときに、システムは停滞モードの間に配給すると見込まれていた流体の量を計算して、それをその注入率を上昇させることで補償する。この補償は、部分的又は完全であることができる。それは、急いで、または所定の期間にわたって実行することができる。
【００２３】
ある実施例において、注入システムは、着脱自在に、注入セットに脱着可能に取り付けられるポンプユニットを含む。センサ（ホール効果センサとして）は、ポンプユニットが注入セットに接続又は取り付けられたときを検出するために用いることができる。ポンプユニットが注入セットから分離されたことをセンサが検出したときに、停滞モードは自動的に惹起されることができ、システムは注入される量を計算する。例えば注入のない各時間の間、プロセッサはカウンタの量（それは、配給されなかった薬量を表す）を加えるか、もしくは停滞モードの終わりに、プロセッサは配給されなかった量を計算する。ポンプユニットが再接続されたときに、システムは、注入されなかった量を完全にまたは部分的に注入することを患者に提案することができる。
【００２４】
ある実施例において、課題を解決するために異常が検出されるときに、医療システムは作動プロファイルを自動的に変えることができる。例えば、部分的閉塞が発生するときに、プロセッサはある時間の間、押し出し位置にアクチュエータを維持することができる。
【００２５】
本発明の第３の態様は、患者に関連した情報を送るように構成される医療システムを提供する。ある実施例によれば、医療システムは、患者に医療システムの要素の状態を知らせるのに適している。
【００２６】
流体経路の、または注入部位の流体抵抗（例えば注入部位の近くで生じた炎症または小結節）は、時間とともに変化しうる。注入セットの特徴は、流体抵抗の成長（例えば、カニューレの透過性、カニューレにおけるインシュリン線維、またはカニューレの捩れ）を引き起こす時間と共に（または不完全でもよい）切り替えることもできる。
【００２７】
処理データが流れ率および／または注入される実際の量および／または介在圧力を推定するかまたは計算することを可能にするので、システムは詳細な情報を患者に提供することができる。詳細な情報とは、例えば
−注入セットの状態、または
−注入部位の特徴、または
−他の情報である。
【００２８】
「注入部位の特徴」は、組織の吸収能力（すなわち注入された薬を吸収する組織の能力）、またはさらに一般的にいえば、注入セットが流体を射出する組織の流体抵抗を意味する。注入部位の前記特徴は、身体上又は組織内における注入セットの位置に応じて異なり、および／または時間とともに変わりうる。例えば、注入セットが骨の近くまたは収縮した筋肉内に流体を注入する場合、脂肪組織または弛緩した筋肉内よりも注入および／または流体の吸収が困難である。他の例では、小結節が注入部位の近くに生じるか、又は組織の吸収能力を一過性に減らしうる炎症が、注入部位の近くにできる。
【００２９】
一実施例によれば、医療装置は、患者に、配給を改善しておよび／または異常を解析するために、特定の動きを実行することを促すのに適している。この場合、医療システムは、この種の情報を介護者または患者に表示する表示装置を有する。前記表示装置は、以下を提案するために用いられることができる。
−注入部位の変更、
−カニューレの変更、
−例えば組織のストレスやカニューレへの制約を開放する為に、特定の挙動（例えば、患者の動き、注入部位のマッサージ、押圧または引き込み・・・）を促すこと。
【００３０】
言い換えると、表示装置は、患者が自分の注入部位管理を行うことに役立つ。本発明の第４の態様は、バッファを有することができる医療システムを提供する。
【００３１】
ある実施例において、システムは、本発明の上述の態様によって開示されるシステムの特徴の全部または一部を含むことができる。発明のこの態様によれば、バッファ区画は、ポンプユニットおよび注入部位（またはカニューレ）の間に配列される。前記バッファ区画は、注入部位（例えば弾力性又はエラストマー性の袋またはいかなる弾力性又はエラストマー性の膜、弾力性又はエラストマー性の管または貯蔵部）に印加される圧力が増加する間に注入されるべき一定量の薬を保持することができる。バッファ区画のため、閉塞の場合には、閉塞が開放されるまでその圧力は維持されることができる。あるいは、圧力は部分的閉塞の場合には又維持されることもできる。その結果、配給される容積は、実際、この種の規制の重要性に応じて、ある期間において配給されることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
本発明は、以下の図で例示される非限定的な実施例を含む以下の詳細な説明の下で、よりよく理解される。
【図１ａ】配給システムの異なる要素を示す。
【図１ｂ】配給システムの異なる要素を示す。
【図１ｃ】配給システムの異なる要素を示す。
【図１ｄ】配給システムの異なる要素を示す。
【図１ｅ】配給システムの異なる要素を示す。
【図２】有効ストローク容積の関数として、作動中の内部検出器信号を示す。
【図３】外部検出器信号を示す。
【図４】部分的閉塞の異なる条件のボーラスモードの外部検出器信号を示す。青いカーブ（三角形を有するカーブ）は流体規制のない基準信号である一方、赤いカーブ（リングを有するカーブ）および緑のカーブ（正方形を有するカーブ）がそれぞれ１０ｃｍおよび２０ｃｍの狭い管の挿入の後、記録される。
【図５】ポンプユニットが患者に流体を注入するときに、そして、患者がポンプユニットまたは注入セットに対して押圧するときに、２つの圧力センサで測定される圧力を示す。
【図６】システムの要素の３つの異なった状態を例示する表示装置のいくつかの実施例を示す。
【図７】若干の潜在的特徴を有するポンプユニットを例示する。
【図８】表示装置における表示の実施例を示す。
【図９】注入部位がふさがれ、それから解放される圧力プロファイルを示す。
【図１０】バッファを有する実施例を示す。
【図１１】２つの異なった作動プロファイルを示す。
【図１２】２つの異なった作動プロファイルを示す。
【図１３ａ】内部検出器と外部検出器の「通常の」圧力プロファイルを示す。
【図１３ｂ】内部検出器と外部検出器の「通常の」圧力プロファイルを示す。
【図１４】起動シーケンスのフローチャートを示す。
【図１５】主なシーケンスのフローチャートを示す。
【図１６】ポンプユニットがパッチから切り離される時か、停滞モードである時のシーケンスを示す。
【図１７】部分的閉塞と完全閉塞を区別するためのフローチャートを示す。
【図１８】イベントが検出されるときのフローチャートを示す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３３】
以下の詳細な説明において、参照はこの一部を形成する添付の図面に対してなされ、装置，システム、方法のいくつかの実施例を示すことによって示される。他の実施例が、現在の開示の範囲又は精神から逸脱することなく作られることができることを理解すべきである。以下の詳細な説明は、従って限定的に解釈されない。
【００３４】
本願明細書において用いられる全ての科学的で専門的な用語は、特に明記しない限り従来技術において共通に使用する意味を有する。本願明細書において設けられている定義は、しばしば本願明細書において使用する特定の条件の理解を容易にするが、現在の開示の範囲を制限することを意味しない。
【００３５】
この明細書および添付の請求の範囲において用いられているように、「a」、「ａｎ」そして、「ｔｈｅ」の単数形は、その内容が明瞭に述べられない限り複数の実施例を包含する。
【００３６】
この明細書および添付の請求の範囲において、「トップ」、「ボトム」、「左」、「右」、「上」で、「下」のような、ここで言及されるいかなる方向、及び他の方向又は方位は、図に関して明確にするため記載されていて、実際の装置またはシステムで制限することを意図としない。本願明細書において記載されている装置およびシステムが、多くの方向および方位において用いられることができる。
【００３７】
ここで使用しているように、「have」,「having」,「include」,「including」,「comprise」,「comprising」等が、それらの自由記入感覚であり、一般的には「有する」の意味であるが、それに限定されない。
【００３８】
この明細書および添付の請求の範囲において用いられているように、用語「または」は、その内容が明瞭に述べられない限り、「および／または」を含んでいる感覚において使用する。
【００３９】
ここで使用される用語「実質的に」は、幅広い用語であって、その通常の感覚において使われ、広くしかし必然的に全体的に特定されないものを含み、限定されるものではない。本明細書で用いられる用語「マイクロプロセッサ」および「プロセッサ」が幅広い用語であって、その通常の感覚において用いられる用語であり、コンピュータを駆動する基本的な指示に応答して処理する論理回路を使用している数学的及び論理的動作を実行するようになっているコンピュータシステムまたはプロセッサを含むが、これに限定されるものではない。
【００４０】
本明細書で用いられる用語「ROM」（本明細書で用いられる）が幅広い用語であって、その通常の感覚において用いられる用語であり、固定された内容によって製造される一種のデータ記憶デバイスである読出し専用メモリを含むが、これに限らない。ROMは、例えばEEPROMを含むのに十分広く、それは電気的消去可能ＰＲＯＭ（ROM）である。
【００４１】
本明細書で用いられる用語「RAM」が幅広い用語であって、その通常の感覚において用いられる用語であり、異なるロケーションへのアクセス順がアクセスの速度に影響を及ぼさないデータ記憶デバイスを含むが、これに限られない。RAMは、例えば、SRAMを含むのに十分広く、それはパワーが供給されている限り、そのメモリのデータ・ビットを保持するスタティックランダムアクセスメモリである。
【００４２】
本明細書で用いられる用語「RF」が幅広い用語であって、その通常の感覚において用いられる用語であり、信号を送っておよび／または受信するための無線周波数送信器および／またはレシーバを含むがこれに限られない。
【００４３】
本明細書で用いられる用語「連結された」、「動作可能に連結された」が幅広い用語であって、その通常の感覚において用いられる用語であり、構成要素間に信号の伝送を可能にする他の構成要素（s）に連結されている一つ以上の構成要素を含むがこれに限らない。
【００４４】
本明細書で用いられる用語「アルゴリズム」が幅広い用語であって、その通常の感覚において用いられる用語であり、１つの状態から他の状態に情報を変換することに関係する計算過程（例えばプログラム）を含むがこれに限らない。
【００４５】
本明細書で用いられる用語「警報（アラーム）」が幅広い用語であって、その通常の感覚において用いられる用語であり、異常の検出に応答して惹起される、聴覚、視覚、触覚による信号を含むがこれに限らない。本明細書で用いられる用語「コンピュータ」が幅広い用語であって、その通常の感覚において用いられる用語であり、データを操作するようにプログラムされることができる機械を含むがこれに限らない。
【００４６】
（ポンプユニットの実施例）
図１ｂが、２つの異なったパーツが設けられているポンプユニット１００を示す。第１のパーツは、使い捨て部分（１０１）と呼ばれ、所定の期間の後、廃棄されることができる全ての要素から成る。前記使い捨て部分は、使用（一回の使用）の後、再使用可能としない。第２のパーツは、非使い捨て部分（１０２）と呼ばれ、使い捨てのパーツと異なり（すなわち継続した）再使用可能である。使い捨て部分（１０１）は、非使い捨て部分（１０２）に着脱自在に取り付けられる、そして、両方ともポンプユニットを形成する。優先してしっかりした態様で、両方とも取り付けられなければならない。その結果、ポンプユニット（１００）は動作する。
【００４７】
使い捨て部分は、溶液を格納している貯蔵部（１０３）を有している。前記貯蔵部は、（ハウジングの外観による空腔の中での）圧力平衡のための通気孔（１０５）を備えることができるハウジング（１０４）によって閉じる第１の空腔に配置される。貯蔵部に、ポンプユニットの入口と流体接続する出口が設けられている。非使い捨て部分（１０２）は、ハウジング（１０７）によって閉じた第二キャビティに配置される電子要素（１０６）（例えばプロセッサおよび／またはメモリ）が設けられており、このハウジングは第二キャビティの換気のための通気孔（１０８）を有することができる。電池（１０９）は、ポンプユニットにより用いられて、作動するために空気を必要としうる（例えば亜鉛−空気電池）。優先して、使い捨て部分のハウジングおよび非使い捨て部分のハウジングは、ポンプユニット（１００）のハウジング（１１２）の少なくとも一部を形成する。
【００４８】
ポンプユニット（図示しない）または電池（１０９）は、第二キャビティに配置されることができる。ポンプユニットまたは電池（１０９）は、使い捨て部分に対して固定されることができる。
【００４９】
（ポンプユニットの例）
優先的に、ポンプユニットは、流体を貯蔵部（１０３）から引き出して（ポンピングチャンバ（１１）に）押し出し、（ポンピングチャンバ（１１）から）を患者の方に押すというような態様で設計されたポンピングチャンバ（１１）を有する「プッシュ−プル式の」装置である。さらにまた、前記ポンプユニットは、以下を有することができる。
−ポンピングチャンバ容積を変えるために適応したポンプ・アクチュエータ（２５）であって、プロセッサがポンプ・アクチュエータを制御しておよび／または（例えばセンサを介して）ポンプ・アクチュエータの位置をモニタするというような方法でプロセッサに連結された前記ポンプ・アクチュエータであり、プロセッサは、作動データに応じてそのアクチュエータの位置を差し引くこともできるもの、
−任意の入口バルブ（２）を有する入口および任意の出口バルブ（５）を有する出口であって、前記バルブは、逆止めバルブであってもよく、ポンピングチャンバの充填は、入口バルブを開いて出口バルブを閉に保つポンピングチャンバの負の相対的な圧力と関係し（ポンプ膜を引く）、その一方で、注入は出口バルブを開いて、入口バルブを閉に保つポンピングチャンバの正の相対的な圧力に関連し（ポンプ膜を押す）、ポンプユニットの入口は好ましくは貯蔵部（１０３）の出口に流体接続され、そして、フィルタは貯蔵部とポンプユニットの間に配置されることができるもの、及び
−（少なくとも部分的に可撓性でもよい）ポンピング膜（３）であって、少なくとも２つの位置との間で、優先して機械的係止部に対して移動するように構成されているもの。
膜がポンピングチャンバを充填するために引かれるたびに、膜はそのコース（例えば反結合層（１５）に対して）を止める機械式構造と接触する。上述の膜がポンピングチャンバを空にするために押されるたびに、それはそのコースを再び止める機械的構造（例えば反結合層（１４）に対して）と接触するようになる。これらの機械的係止部のため、例えばそれらの距離が既知で一定である場合、ポンプ輸送された容積は高い精度によって既知となる。例えば所定の期間の間に機械的係止部に対して、システムは、所与のポンピング膜位置を維持するようになっていて良い。
【００５０】
ある実施例において、配給システムは図１ａに示すようにポンプユニットを含む。そして、それは往復運動する変位ＭＥＭＳであってもよい。前記図はマイクロ・ポンプの横断面を示しており、これはベースプレート（８）としてガラス層の積層と、ベースプレート（８）に固着された第２のプレート（９）としてのシリコン層と、シリコンプレート９に固着されたトッププレートとしての第２のガラス層（１０）を有し、それによってある容積を有するポンピングチャンバ（１１）を定めている。メサ／台地（６）に連結されるアクチュエータ（２５）は、ポンピング膜（３）の制御変位を可能にする。チャネル（７）は放出口制御手段、ここでは示されない外部の検出器に接続する出口バルブ（５）、最終的にポンプの反対側に配置される出口（１８）に接続するためにも存在する。
【００５１】
図１ａは、更にチャネル（７）の任意のカバー（１２）、外部の探知器（１３）、出口バルブの下流に位置する流体チャネル（１７）および出口（１８）を例示する。ポンピングチャンバ内部の圧力は、種々の要因（例えば作動率、入口および出口の圧力、室内部の泡の潜在的存在、バルブ特徴およびそれらのリーク率）に応じて、ポンピングサイクルの間、変化する。
【００５２】
ＭＥＭＳ技術は、シリコンチップの統合した圧電抵抗素子のゲージ圧力センサ（４、１３）の実施態様に適している。シリコンの非常に大きい圧電抵抗要因のため、これらのセンサは、顕著な感度、低いデッドボリューム、非ヒステリシス、いわゆるホイートストリンブリッジ構成の時のスモールオフセットおよび良好な線形性を示すが、一つの欠点は信号の温度依存である。
【００５３】
ホイートストリンブリッジ構成の歪みゲージを有する第１の膜（４）は、ポンプの中で良好に機能していることをモニタするためにポンピングチャンバ内に置かれることができるが、他のセンサ（１３）を閉塞検出目的のための出口バルブの下流に配置することができる。
【００５４】
これらのゲージ圧力センサの特性、埋め込みプロファイルと同様に抵抗の配置が、ｕＶ／Ｖ／ｂａｒの大凡数１００分の１のオフセットで、典型的には−１〜＋１．５ｂａｒの範囲内で１０から５０ｍＶ／Ｖ／ｂａｒの感度で、１ｍｂａｒもしくはそれ以下の最小解像度で最適化されている。マスク配列、埋め込み、膜エッチング、膜に関するレジスタの位置および結晶軸に関連した異なるエラーを考慮した後に、検出器の信号バラツキは２０°Ｃで±７．６％で見積もられている。
【００５５】
（配給システムの他の任意の特徴）
図１ｃは、配給システム（医療システムとも呼ばれる）のポンプユニット（１００）を示す。直接患者の皮膚に装着される態様で、ポンプユニットは設計されることができる。本実施例において、配給システムは、患者の皮膚に対して（接着剤を介して）固定されるのに適しているパッチ（１１０）を含む。パッチは、着脱自在にポンプユニットを固定するための取付け部材が設けられている。更なるシステムには、ポンプユニット（１００）に着脱自在に連結される注入セット（１１１）が設けられている。注入セットは、パッチ（１１０）に着脱自在に連結することができ、もしくは、注入セットとパッチが単一部片で形成されることができる。ポンプユニットは、ポンプユニットが注入セットに正しく連結されたときを検出するのに適している図示しないセンサ（ホール効果センサ）を有することができる。前記センサは、ポンプユニット（１００）のプロセッサに、優先して接続している。
【００５６】
ポンプユニットおよび注入セットが正しく連結されるときに、流体経路はつくられる。前記流体経路は、貯蔵部から注入部位まで伸びる。
【００５７】
図１ｄは、注入セット（１１１）から分離されたポンプユニット（１００）の概略図を示す。ポンプユニットは、貯蔵部およびポンプユニットが配置されたハウジング（１１２）を有する。ポンプユニット（１００）は更に、ポンプユニットおよび注入セットが連結されたとき、注入セット（１１１）の入口（１１３）に接続（流体連通）されるのに適している出口（１１４）を有する。前記注入セットは、更にカニューレ（１１５）、針またはマイクロ針を有する。
【００５８】
図１ｅで示す一実施例において、配給システムは、リモート・コントローラ（２００）を更に有する。前記リモート・コントローラは、ポンプユニット（１００）に命令してプログラムするのに適しており、ユーザとポンプユニット（１００）の間のインターフェースとして使われる。
【００５９】
リモート・コントローラ（２００）は、スクリーン（２０１）（例えばタッチスクリーン）および、任意に、少なくとも一つのボタン（２０２）を有する。
【００６０】
リモート・コントローラ（２００）およびポンプユニット（１００）は、ポンプユニットおよびリモート・コントローラの間でデータを交換することを可能にする通信装置（２０３）を有する。少なくとも一つの通信装置は、リモート・コントローラのハウジングにおいて、またはポンプユニットのハウジングにおいて配置されることができる。前記通信装置は、リモート・コントローラに対してポンプユニットから、ポンプユニットに対してリモート・コントローラから、無線通信（例えば無線周波数、ブルートゥース、ＷＩＦＩ、・・・）を介してデータを交換する。前記リモート・コントローラは、（患者の）体液に存在する分析物濃度（例えば血糖値）を測定するためのセンサを有することができる。医療装置は、定期的に例えば患者の血糖値をモニタするのに適している患者の皮膚に対して固定される前記リモート・センサ・デバイスを更に有することができる。
【００６１】
ある実施例において、ポンプユニットは、警報の起動を制限するのに適している要素を有する。実際、ポンプおよび注射部位の間にバッファ空間（例えば弾力性又はエラストマー性の袋またはいかなる弾力性又はエラストマー性の膜、弾力性又はエラストマー性の管や貯蔵部）を設けると適切である。これにより注入部位に適用される圧力が増加している間注入すべき薬剤の所与の量を維持することができ、その結果、閉塞が生じたとき、閉塞が解消されるまで圧力は少なくとも維持されることができる。あるいは、部分的閉塞が生じたとき増加しない場合、圧力は少なくとも維持されることもできる。その結果、配給されるべき容積は、実際は特定の期間において、この種の規制の重要性に応じて配給されることができる。この区画内部の圧力が、ポンプの内部（好ましくはポンプの後で配置されるもの）で圧力センサによって時間とともにモニタされることもできるので、ポンプの各ストロークは、圧力が所与の値（以前の配給された容積が実際に患者に分配されたことを示している）の下に戻る時間だけ作用されることができる。この種のバッファは、この種の貯蔵部に含まれる容積の配給も改善する。というのも、この種のストロークの間の流れ規制または閉塞があるとすると、圧力は、容積が患者に配給されるまでと同程度に必要とされる期間の間、ストロークそのものの時間より非常に長く、より高いレベルに維持されるからである。
【００６２】
（作動プロファイル）  
上述の通り、ポンプユニットは、ポンピングチャンバを有する。ポンピングチャンバ容積は、ポンプの作動に応じて変化する。アクチュエータは、ポンピングチャンバのポンピング膜に対して付勢する。前記アクチュエータは、プロセッサによって制御される。ポンピング膜は、以下の２つの規定の位置を含むことができる。
・ポンピング膜が完全に押されるトップ位置、この位置では、ポンピングチャンバ容積は、最小である。
・ポンピング膜が完全に引かれるボトム位置、この位置では、ポンピングチャンバ容積は、最大である。
優先してポンピング膜は、その後で、トップ位置およびボトム位置の間に実質的に位置することができる休止位置（アクチュエータが付勢されないポンピング膜の位置）と呼ばれている他の位置を更に含む。アクチュエータが付勢されないときに、膜の弾力は実質的に類似の位置に戻ることをポンピング膜に許容する。
【００６３】
ポンプユニットのプロセッサは、作動プロファイルを制御する。ある実施例において、アクチュエータは高い正か負の電圧（例えば±２００ボルト）を供給される。この場合、ポンプユニットは、高電圧に到達する少なくとも一つのアンプ（電池（１０９）によって供給される）を有し、このアンプは、例えばプリント回路基板を介して装置の電子要素に接続しているポンプユニットの非使い捨て部分に配置されることが出来る。他のケースにおいて、アンプは、ポンプユニットの使い捨て部分に配置されることができる。
【００６４】
アンプ出力端で発生する高い負の電圧（それぞれ正の電圧）は、ポンピング膜の引く（それぞれ押す）動きおよび結果として貯蔵部（それぞれ患者の方へ）からの液体の吸入（それぞれ注入）に対応することができる。圧電動作の正か負の電圧の効果は、圧電素子の各層の最初の分極化によって、直接駆動される。従って、正の電圧が印加されたとき圧電素子の上方移動は、純粋に恣意的である。高い正の電圧で一方に偏るときに、異なる分極化および異なる電極構成を有する異なる圧電性構成（バイモルフまたはマルチモルフ）は、下方への移動を成し遂げることができる。
【００６５】
２つの異なった以下の作動プロファイルは、プロセッサによって命令されることができる。
−第１の作動プロファイル：プッシュ−プル−プッシュ、優先して、部分的なプッシュ−完全なプル−部分的なプッシュ。この作動プロファイルの概略図は、図１１に記載されている、それは３つのステップに結果としてなっているアクチュエータの一連の作動にある。
１．ポンピングチャンバから患者に薬を移動する部分的なプッシュ（薬の注入）、
２．貯蔵部からポンピングチャンバへ薬を移動する完全なプル（薬の吸入）、
３．休止位置にポンピング膜が戻るまで、ポンピングチャンバから患者へ薬を移動する部分的なプッシュ（薬の注入）。
−第２の作動プロファイル：プル−プッシュ−プル、優先して部分的なプル−完全なプッシュ−部分的なプル。この作動プロファイルの概略図は図１２に記載されている、それは３つのステップに結果としてなっているアクチュエータの一連の作動にある。
１．貯蔵部からポンピングチャンバへ薬を移動する部分的なプル（薬の吸入）、
２．ポンピングチャンバから患者に薬を移動する完全なプッシュ（薬の注入）、
３．休止位置にポンピング膜が戻るまで、貯蔵部からポンピングチャンバへ薬を移動する部分的なプル。
第１の作動プロファイルは標準作動プロファイルと呼ばれ、第２の作動プロファイルは逆作動プロファイルと呼ばれる。最後の作動がプッシュであってプルでないので、第１の作動プロファイルは流体の配給された量の精度を改善することができる。最後の作動がプルである場合、気泡の吸入のリスクが増える。
【００６６】
各作動プロファイルのために、アクチュエータは、以下の所定の時間の間、ポンプユニットの電子要素によって供給される。
・Ｔｐｒは、アクチュエータが高い正の電圧（例えば最高＋２００Ｖ）によって徐々に付勢される時間である。それは、部分的なプッシュに対応する。この時間の間、ポンピング膜は、徐々にトップ位置に向かって移動する。
・Ｔｐｈは、アクチュエータが実質的に定電圧（例えば＋２００Ｖ）によって付勢される時間である。ポンピング膜は、所定の時間の間に、トップ位置（例えば機械的係止部でありえた）に到達して保持される。
・Ｔｐｆは、アクチュエータが低電圧（例えば０ボルト）に向かって次第にパワーダウンされる時間である。それは、部分的なプルに対応する。この時間の間に、ポンピング膜は、徐々に休止位置に戻る。
・Ｔｎｒは、アクチュエータが高い負の電圧（例えば−２００Ｖ）によって徐々に付勢される時間である。それは、部分的なプルに対応する。この時間の間、ポンピング膜は、徐々にボトム位置の方に向かって移動する。
・Ｔｎｈは、アクチュエータが実質的に定電圧（例えば−２００Ｖ）によって付勢される時間である。ポンピング膜は、所定の時間の間に、ボトム位置に到達して保持される。ボトム位置は、例えば機械的係止部でありえた。
・Ｔｎｆは、アクチュエータが次第にパワーダウンされる時間である。それは、部分的なプッシュに対応する。この時間の間に、ポンピング膜は休止位置に戻る。
・Ｔｎｆ＋Ｔｐｒは、−２００から＋２００Ｖに徐々に圧電電圧を変えて、したがってポンピング膜が完全なプッシュ動作（特に逆作動プロファイルの間）を成し遂げることができるのに必要な時間に対応する。
・Ｔｐｆ＋Ｔｎｒは、＋２００から−２００Ｖに徐々に圧電電圧を変えて、したがってポンピング膜が完全なプル動作（特に標準作動プロファイルの間）を成し遂げることができるのに必要な時間に対応する。
ポンピング膜の動きは、圧電電圧による以外、バルブ予張力、外部入口又は出口圧のような他のパラメータによっても駆動される。従って、ボトムからトップ位置までポンピング膜を有するストロークを成し遂げるのに必要な時間は、種々のパラメータに依存する。＋２００Ｖ又は−２００Ｖのアイドル状態の中の最小限の期間は、前述のそれらの外部のパラメータから独立して完全なストロークを成し遂げるために固定される。
【００６７】
配給システムは、メモリ（例えばポンプユニットの中）に格納される少なくとも一つの作動プロファイルを含むことができる。作動プロファイルの期間は、可変的でもよくて、例えば、注入モードに依存することができる。
ベーサルおよび／または
ボーラスおよび／または
延長されたボーラス。
【００６８】
ベーサル（常時投与／基礎分泌）は、比較的長い時間（例えば２４時間）の間、予め定められた率でインシュリンを注入することを許容する注入モードである。この率は、前記時間の間、可変的でもよい。ボーラス（瞬時投与）は短い時間（数秒）の間、インシュリンを注入することを許容する注入モードであり、ボーラスは延長されたボーラスより急速である。延長されたボーラスは、ユーザで決定された時間の間、インシュリンを注入することを許容する注入モードである。
【００６９】
ベーサルの注入のため、ポンプは、一つ以上のベーサルストロークに従って作動する。延長されたボーラスの注入のため、ポンプは、一つ以上のベーサルまたはボーラスストロークに従って作動することができる。ボーラス注入のため、ポンプは、一つ以上のボーラスストロークに従って作動する。図１１，１２に示されているように、１つのストロークは完全な作動である、作動の振幅および／または異なる時間は、ポンプユニットのメモリに格納される一組のパラメータであってもよい。
【００７０】
ベーサルストロークは、ＴｎｈおよびＴｐｈが例えば３００ｍｓで実質的に等しいのに対して、Ｔｎｒ、Ｔｎｆ、ＴｐｒおよびＴｐｆが例えば３０ｍｓで実質的に等しい標準作動プロファイル（または逆作動プロファイル）を有する。
【００７１】
ボーラスストローク（短いショートボーラスストロークとも呼ばれる）は、ＴｎｈおよびＴｐｈが例えば１００ｍｓで実質的に等しいのに対して、Ｔｎｒ、Ｔｎｆ、ＴｐｒおよびＴｐｆが例えば３０ｍｓで実質的に等しい標準作動プロファイル（または逆作動プロファイル）を有する。
【００７２】
言い換えると、Ｔｎｒ、Ｔｎｆ、ＴｐｒおよびＴｐｆは、各作動プロファイルのために実質的に類似していてもよい。ベーサルストロークのＴｎｈおよびＴｐｈは、ボーラスストロークのＴｎｈおよびＴｐｈより長くてもよい。例えば、ベーサルストローク（または延長されたボーラスストローク）のＴｎｈおよびＴｐｈは、ボーラスストロークのＴｎｈおよびＴｐｈより少なくとも２倍長くてもよい。
【００７３】
ある実施例において、医療システム（優先してポンプユニット）は、少なくとも２つの異なった作動プロファイルを有する。両方とも溶液を届けるために使われ、前記少なくとも２つの異なった作動プロファイルのうちの少なくとも１つが、少なくとも一つの注入異常（例えば閉塞）の検出に使われる。リモート・コントローラまたは入力装置（ポンプユニットのボタン）は、（配給されることになっている）溶液の量を命令するために用いることができる。前記命令はプロセッサに送信され、プロセッサは、配給しモニタするために、前記少なくとも２つの異なった作動プロファイルを用いてアクチュエータを制御する。
【００７４】
ある実施例において、プロセッサは、アクチュエータの電圧をモニタするのに適している。かくして、プロセッサは、アクチュエータの滑らかな動作を決定するために、アクチュエータを制御しモニタする。Ｔｐｒ、Ｔｐｆ、Ｔｎｒおよび／またはＴｎｆの間、電圧の傾斜は、時間間隔で電圧を測定することによってモニタされることができる。電圧は、ＴｐｈおよびＴｎｈの間、モニタされることもできる。
【００７５】
（信号処理）
信号処理の原則は、いくつかの臨界値（例えば圧力値）を比較することに基づいている。これらは設計により、或いは製造時又は（ポンプユニットの最初の使用のために）装置を動かす前における学習過程時に決定された基準値を参照して、作動サイクルの異なる時間に測定される。
【００７６】
図１３ａおよび１３ｂにおいて、内部の探知器のための少なくとも一つの測定位置および／または外部の探知器のための少なくとも一つの測定位置が、異常検出のための参照として使われることができる。
【００７７】
時間の一定の間隔での両探知器のストローク外の圧力測定は、ポンプが患者に接続されているが休止している（非作動である）フォールト状態、もしくは異常が解消された（例えば閉塞が解放された）ことを検出するのにも必要である。
【００７８】
信号処理を単純化するために、参照は、標準ベーサルストロークまたは標準ボーラスストロークに基づく。かくして、ポンプの作動の間、標準ベーサルストロークまたは標準ボーラスストロークが集積されて、異常の検出のために使われる。例えば、参照が標準ベーサルストローク（それぞれ標準ボーラスストローク）に基づく場合、ボーラス注入（それぞれベーサル注入または延長されたボーラス注入）の間、ポンプの作動は、少なくとも一つの標準ベーサルストローク（それぞれ標準ボーラスストローク）、例えば２つ以上のボーラスストロークの為の１つの標準ベーサルストローク（それぞれ例えば、２つ以上の標準ストロークのための１つの標準ボーラスストローク）を有する。
参照値の例は、図１３ａおよび１３ｂに示されない。
【００７９】
基準値は、以下の通りであることができる。
（内部の検出器）ポンピングチャンバに配置される圧力センサのため、
【００８０】
【数１】
2017529149.tif 000003
（外部の検出器）バルブ出口の下流に配置された圧力センサのため、
【００８１】
【数２】
2017529149.tif 000004
【００８２】
ここで、ＰDin(t)は、内部の検出器により時間ｔで測定された圧力であり、ｔpushは、プッシュ動作が（例えばＴｐｒの開始時に標準作動プロファイルの場合には）惹起されたときの移動であり、ｔpullは、プル動作が（例えばＴｐｆまたはＴｎｒの開始時に、標準作動プロファイルの場合には）惹起されたときの移動である。ｔpullとｔpushは、作動プロファイルに応じてポンプユニットのプロセッサにより決定されることができる。（同じストロークの間の）時間は優先的に、
・プッシュ開始ｔpush（それぞれプル開始ｔpull）後の時間ｔa（それぞれｔa’）は、アクチュエータが停止して膜が所定の位置（それぞれトップ又はボトム位置）に維持されるときに対応する。時間ｔa又はｔa’は、それぞれ値の合計値Tpr + Tph (又は Tnf + Tpr + Tph)、及びTnr + Tnh (又は Tpf + Tnr + Tnh)）に等しくすることができる。
・プッシュ開始ｔpush（それぞれプル開始ｔpull）後の時間ｔb（それぞれｔb’）は、異常がないときにバルブ出口（それぞれ入口）が閉まる時間に対応する。時間ｔb及びｔb’は、所与の値であって、所与の流体粘性のために、等しくすることができる。
・プッシュ開始ｔpush（それぞれプル開始ｔpull）後の時間ｔc（それぞれｔc’）は、ｔb（それぞれｔb’）後の所定時間に対応する。優先的に、時間ｔc（それぞれｔc’）は、理想的にｔb≦ｔc≦ｔa（それぞれｔb′≦ｔc′≦ｔa’）の関係を満たす時間である。言い換えると、閉じることを期待されるとき、ポンピング膜は最小時間ｔc―ｔb(それぞれｔc'―ｔb')の間、固定位置（トップ又はボトム位置）に維持されて、ポンピングチャンバが正常に閉じている間に圧力のモニタを正確に行うことができるようにしている。
もしＴｐｒ、Ｔｐｆ、ＴｎｒおよびＴｎｆが３０ｍｓに各々実質的に等しく、ＴｐｈおよびＴｎｈが３００ｍｓに各々実質的に等しく、その時のｔaが３３０ｍｓに等しい場合、ｔbは１００ｍｓに等しくてもよく、ｔcは３００ｍｓに等しくてもよい。優先して、ｔa、ｔbおよびｔcは、ストロークの間の異なる所定の時間である。
【００８３】
ｔa、ｔbおよびｔcは製造時、または設計者によって決定されることができるか、またはバルブの予張力に応じて決定されるか、作動プロファイルまたは起動シーケンス（例えば学習過程の間）に応じて決定されることができる。
【００８４】
Ｐｉ２およびＰｉ３間の圧力差は、バルブ漏れまたは下流の閉塞に直接影響を受ける。
【００８５】
（起動シーケンスの間のテスト）
上述したように、ポンプユニットは、使い捨て部分と非使い捨て部分とを具備している。使い捨て部分は、流体（例えば薬）と接触してある全ての要素を設けている。非使い捨て部分が新規な使い捨て部分に取り付けられているとき、プロセッサは適切に（以下のリストのうちの少なくとも１つを行うため）起動シーケンスを立ち上げる。
ポンプが空かどうか調べること、
圧力センサのオフセットを測定すること、
バルブ予張力チェックを測定して、使い捨ての装置が損傷を受けておらず、また異常な貯蔵部圧力下にないことを確実にするために、オフセットとバルブ予張力が仕様範囲内であることを求める。
【００８６】
起動シーケンスのワークフローは、図１４に示されている。ポンプユニットは、オフセットを測定することによって、起動シーケンスを始める。ユーザが貯蔵部を充填するときに起こりうる圧力変化によって測定値が変えられないことを確実にするために、オフセット（特に内部の探知器のオフセット）は、使い捨ての接続の直後に測定されるものとする。測定は、測定ノイズを減らすために、少なくとも１秒にわたって平均化されなければならない。
【００８７】
測定の後、プロセッサは、オフセットの信頼性（オフセットが所定の許容限度の範囲内であるものとする）を点検する。測定値が許容限度の範囲内である場合、起動シーケンスは続けることができる。しかし、範囲外にある場合、表示装置はユーザに警告することができる、そして、使い捨ての部分は廃棄されなければならない。
【００８８】
このテスト後、ポンプは、ポンピングチャンバに液体がすでに充填されているかどうか決定するために、予め定められた数の逆ベーサルストロークにフォローされることができる予め定められた数のボーラスストロークによって作動する。テストＣは圧力ピークＰｉ１およびＰｉ４を比較するが、その差は予め定められた値未満でなければならない。テストＣが失敗した場合、ポンピングチャンバはすでに液体によって充填され、かくして使い捨ての部分がすでに使用されたと推測でき、ユーザは警告され、医療システムはユーザに使い捨て部分を取り替えるよう促す。
【００８９】
ポンプユニットが予張力を有する逆止めバルブから成る場合に備えて、テストＤ、Ｅおよび／またはＦは予張力信頼性を点検するために実行されなければならない。テストＤはＰｉ２およびＰｉ５を比較するが、その差は基準範囲の中でなければならない。テストＥは、Ｐｉ５が基準値より大きいことを証明し、オフセットの測定値が他の基準値未満のことを確かめる。テストＦはＰｉ２とオフセットの測定値を比較するが、それらが基準範囲の中にあることを確認する。テストＤ、Ｅおよび／またはＦが失敗した場合、プロセッサは以下の可能な原因（バルブ固着、バルブ漏出、電力停止、測定の前に溢れている貯蔵部）のうちの１つを結論づけることができる。医療システムは、ユーザに使い捨て部分を変えるよう促すことができる。医療システムのプロセッサは、この異常を（例えばリモート・コントローラの中、またはポンプユニットの中）のメモリに保存することができ、新規な使い捨て部分にしてもテストＤ、Ｅおよび／またはＦのうちの少なくとも１つが同じ理由から再び失敗する場合、医療システムはユーザに使い捨て部分および非使い捨て部分との間に電気的接点を点検するよう促すことができる。
【００９０】
（充填シーケンス）
貯蔵部が予備充填されない場合、起動シーケンスの後、医療装置は、ユーザに貯蔵部を充填することを促すことができる。液体がポンピングチャンバにある場合、プロセッサはポンピングチャンバの液体を検出するためにストローク（例えば逆ベーサルストローク）に作用することができ、そしてポンピング膜がボトムからトップ位置へ移動するとき，又はトップからボトム位置へ移動するときにポンピングチャンバ容積に実質的に等しい量のプライミングカウンタを医療システムが増加させる。
【００９１】
ユーザが貯蔵部を充填するときに、ポンプユニットの圧力センサ（例えば内部の検出器）は圧力をモニタすることができる。圧力が予め定められた閾値になる場合、医療システムは患者に警告することができて、彼に充填を止めるよう促すことができる。
【００９２】
装置は、（ポンピング膜のプル動作の間、入口バルブが開くときに、貯蔵部圧力と直接連通する内部の検出器である）貯蔵部圧力をより正確にモニタするために、充填位相の間、作動することができる。
【００９３】
ポンプユニット（またはリモート・コントローラ）の（聴覚、触覚または視覚的な）表示装置は、貯蔵部の、または満タンレベルを示すことができる。例えば、患者が貯蔵部を満タンにし始めるときに、発される脈動された音信号の場合には、脈動の周波数は増加することができ、または、満タンのスクリーンがリモート・コントローラのスクリーンに表示されることができる。
【００９４】
（プライミングシーケンス）
プライミングシーケンスワークフローが、図１５に示されている。上述の通り、ポンプユニットは、例えば注入セットに連結する特定のパッチを介して、患者の皮膚に固定されて構成されるパッチ・ポンプであってもよい。ポンプユニットは、ポンプユニットが正しく固定されるかまたはパッチもしくは注入セットに連結されるときに、信号をプロセッサに送信するセンサ（例えばホール効果センサまたは他のいかなる近接センサ）から成ることができる。
【００９５】
ポンプの準備をする前に、プロセッサは、特定のセンサによりポンプユニットが注入セットに連結しないことを確かめなければならない。他のケースにおいて、医療システムは、ポンプユニットが注入セットに連結されているかどうか調べて、接続されている場合には、それを分離するために、ユーザに尋ねることができる。
【００９６】
準備の間、ポンプはボーラスモードで作動する。ポンプが空気または液体を移動するときに圧力プロファイルが異なるので、Ｐｉ１とＰｉ４の差が閾値になるまで、プロセッサは圧力をモニタする。一旦、液体であることが検出されると、例えば最初のドロップがポンプ出口に現れるまで、ポンプがボーラスモードで作動し続けて、ポンプ出口の下までポンプの残りを満たす。ユーザは準備が終わること、またはプロセッサが所定数のストロークで作用することを医療システムに知らせる。
【００９７】
準備は、準備期間を減らすべくボーラスより高い周波数（頻度）で実行されることができる。特に、作動周波数は、ポンピングチャンバが空気で満ちているとき、準備の初期段階の間、増加させることができる。薬がポンピングチャンバに入るとすぐに、作動周波数はポンピング精度を確保するために（例えばボーラス周波数またはベーサル周波数ストロークまで）低めることができる。
【００９８】
それから、準備段階の最終ステップは、貯蔵部が加圧されずポンプが機能的であることを確実にするために、圧力信号を点検することにある。これが失敗の場合には、失敗が消えるまで、またはタイムアウトまで、ポンプは準備状態を続ける。この段階は、準備段階終了後の貯蔵部の圧力が閾値を下回ることを確実にする。言い換えると、貯蔵部が加圧される場合、ポンプはいかなる自由な流れ（貯蔵部から患者への薬でも）も防止するように過剰圧を貯蔵部から排除すべく作動する。
【００９９】
（閉塞の検出）
閉塞は、インシュリンポンプのような注入装置のための一般的な不具合である。閉塞は、典型的には、出口でのインシュリン原線維の凝集、カニューレの捩れ、注入部位の周囲における皮膚の圧縮、薬の拡散を制限している組織の反応等による。閉塞は、以下の２種類のリスクにつながる。
高血糖症：閉塞の間、インシュリンの注入がないことによる。
低血糖症：閉塞から解放されたとき又はされている間（例えば、注入部位の周囲の皮膚の圧縮、カニューレの捩れが突然解放された場合）、過剰注入の大きなリスクがある。というのは、閉塞の間に注入されなかったインシュリンの蓄積された量が，閉塞条件の解放により非常に急速に射出されるからである。
特に、ポンプユニットがピストンを有するカートリッジを使用するときに、ほとんど、ポンプユニットは直ちに閉塞を検出せず、ポンプユニットはインシュリンを押し続ける。閉塞が解放されるまで、力は増加しうる。そして、あまりに急速に配給されるために時間にわたり蓄積されたインシュリンの重大な量を引き起こす。特に、非検出閉塞の場合には、高血糖値を測定したときに、患者が補償ボーラスを決めるという大きなリスクがある。患者は、閉塞の解放の後、２倍のボーラスを受けるかもしれない。
閉塞検出は、従って、患者の安全のためのキーとなる要因である。
【０１００】
この閉塞は、以下によることがある。
−カニューレ（ねじれているカニューレ、カニューレの品質、カニューレの劣化、・・・）
−注入部位の近くの炎症
−カニューレの周囲の組織の反応（通常特定の時間の使用後に発生するだけの組織の反応）
−小結節または機械的組織反応の患者の位置（例えば、患者が注入部位に静止する（スリープする）場合）
−患者の反応（例えばカニューレが収縮する筋肉に配置される）。
【０１０１】
上述したようにポンプユニットの設計のおかげで、装置は超低圧縮性を呈し、いかなる閉塞も一方または両方の検知器によって検出されることができる出口圧の大きい増加を誘発する。出口バルブの下流に位置する圧力センサは、注入部位に対して（すなわちポンプおよび注入セット間のいかなるバルブ中間または相当な可撓性であるか従順な管なしで）流体圧力連通し、このセンサは、好ましくは閉塞（一部分であるか全体の）を監視するために用いられる。完全閉塞はイベントに続く第１の作動の間、検出され、警報は流体ラインに損害を与えることができる大きな圧力の生成を防止するために起動することができ、および／または閉塞が解放されるまで、停滞モードがポンプユニットを停止することができる。
【０１０２】
部分的閉塞は、少なくとも一つの特定の圧力プロファイルを描き、かくしてプロセッサはこのイベントを完全閉塞部と区別して容易に検出することができる。従来技術の装置（例えばピストンを有するカートリッジにおいて）、圧力が閾値になるときに、閉塞イベントが検出される点に注意されなければならず、かくして完全閉塞を部分的閉塞から区別することは不可能である。
【０１０３】
部分的閉塞は、流体規制を構築する、０．０９ｍｍの内径を有し１０〜４０ｃｍで異なる長さの小管（Upchurch Scientificの参照番号１５７８の管）を、カニューレの後に付属することにより実験的に調査された。これらの規制は、ポンピング機構自体より約２桁大きな流体抵抗を示す。ストローク量は、正確な尺度によって測定される。速いベーサルモード（最高プログラム可能なベーサル率である１０Ｕ／ｈで、１ストロークで７．２秒ごと、又は毎時１００マイクロリットルのインシュリンに対して等価である）における内部と外部の検出器信号は、それぞれ図２および３に示される。
【０１０４】
内径０．０９ｍｍおよび長さ３０ｃｍ（＞１Ｅ１６Ｐａ・ｓ／ｍ3）の管と等価な流体抵抗は、高いベーサル率（１０Ｕ／ｈ）の５％より大きい配給不足を導く。管長が０ｃｍ、１０ｃｍ、２０ｃｍ、３０ｃｍおよび４０ｃｍの管のため、それぞれ２０６ｎｌ、２００．４ｎｌ、１９６．１ｎｌ、１８７．１ｎｌおよび１８２．３ｎｌと増加するときに、ストローク量はゆっくり減少する。
【０１０５】
ボーラスモード（１０マイクロリットルと等価であるインシュリンＵ１００の１つのＵに対し２２５Ｕ／ｈに対して等価）において、（外部の検出器で正確に計った）下流側圧力上のこれらの部分的閉塞の効果は、参照のため管を使用していない，又は１０ｃｍおよび２０ｃｍの管を使用して図４に示される。示されたストローク量は、５０ストローク以上の平均値になった。ベーサル率に関しては、部分的閉塞は流体規制に従っている第１のストロークから容易に検出されることができる。しかし、配給警報の下で起動するために用いる基準は、各作動サイクルの終わりに閾値圧に再び基づくものとする。そして、この閾値が名目ストローク量の５％より大きな損失と相関している。
【０１０６】
図１７は、閉塞検出のワークフローを示す。標準ベーサルストロークを閉塞を検出する参照として使うことができる、そして、少なくとも一つの測定はストロークの間に行われる。特に、アクチュエータは、プッシュ動作を実行するために作動して、所定の時間（例えばＴｐｈ）の間、高電圧に維持される。この所定の時間の間、ポンプユニットは、流体経路（優先して外部の検出器）の圧力センサによって、少なくとも一つの流体圧Ｐout（例えばＰｏ３）を測定する。プロセッサは、Ｐｏ３を第１の予め定められた値（Ｐｏｃｃ）と比較する。もしもＰｏ３≧Ｐｏｃｃであれば、閉塞が検出される。一旦、閉塞が検出されると、プロセッサは閉塞が一部分かどうか決定するためにポンプユニットを制御することができる。（例えば現在のストロークの間），以下の３つのオプションが可能である。
−プロセッサは、（同じストロークにおいて）Ｐｏ２およびＰｏ３を比較する。その差が閾値より大きい場合、閉塞は一部分である；または、
−プロセッサは、Ｐoutが減少して所定値Ｐｏｃｃｐになるまで、プッシュ位置にアクチュエータを維持する。Ｐｏｃｃｐは、Ｐｏｃｃ以下でもよい。流体圧がＰｏｃｃｐ以下に落ちる場合、閉塞は一部分である。優先して、タイマーは、所定の時間の後、ステップを止めるためにカウントされる；または
−プロセッサは、Ｔｐｈより大きい所定の時間（例えば２秒）の間、プッシュ位置にアクチュエータを維持する、そして、この時間Ｐout≧Ｐｏｃｃｐであれば、プロセッサは、完全な閉塞と結論づける。測定値は、メモリに一時的に保存されてもよい。第２のオプションの引き込みは、データの大量の処理と、（圧電素子および／またはプロセッサの）あまりに多くのエネルギーを消費する。一旦、部分的閉塞が検出されると、作動プロファイルは（後述するように）修正されることができる。
【０１０７】
（配給不足のカウンター）
一実施例において、（優先してポンプユニットの中で）医療システムのプロセッサは、配給された溶液の量をモニタし、メモリにこのデータを格納するのに適している。かくして、プロセッサは、以下の溶液の量を計数する少なくとも一つのカウンタを有する。
配給された溶液；
過小配給された溶液；または
潜在的に過小配給された溶液又は配給されなかった溶液。
少なくとも１つのカウンタのおかげで、医療装置が患者または介護者に有効な配給を知らせることができる。
【０１０８】
このカウンタは、各ストローク毎に増加することができる。例えば、ストロークが０．１Ｕに等しい注入された量に対応する場合、各ストロークで、プロセッサは、注入された量に一致する特定の専用カウンタを増加することができる。完全なストロークは、１つの増加の１０倍に一致する。かくして、異常注入が発生する（例えば完全な閉塞）場合、または、停滞モードが可能にされる場合、プロセッサは（作動されなければならなかったかまたはプロセッサによって命令された各ストロークで）特定のカウンタにおける未配給であるか過小配給された量に対応する増加数を加える。
【０１０９】
ある実施例において、システムは１つのカウンタだけを含み、プロセッサは過小配給又は未配給のストロークの量を推定するのに適している。例えば、ポンプが３０ストローク作動しなければならないが、配給ストロークのカウンタが有効に配給された２０ストロークに対応する情報を有していた場合、プロセッサは配給ストロークのカウンタに基づいて、未配給のストローク（例えば１０ストローク）の数を求めるかまたは計算することができる。
【０１１０】
ある実施例において、医療システムは、以下のカウンタのうちの少なくとも２つを有する。
−配給されたストロークの、潜在的に過小配給されたストロークの、過小配給されたストロークの、または、未配給のストロークのカウンタ。
各ストロークで、これらのカウンタのうちの１つは、有効配給に応じて増加する決定された数によって増加することができる。閉塞が検出されない場合、プロセッサは配給されたストロークのカウンタにおける決定された容積を加えることができる。異常注入が検出されたが、プロセッサが正確に配給された容積を決定することができない場合、プロセッサは潜在的に過小配給されたストロークのカウンタの所与の容積を加えることができる。しかし、プロセッサが配給された容積を推定することができる場合、プロセッサは過小配給されたストロークのカウンタの前記容積（有効過小配給）を加えることができる。例えば、溶液が完全閉塞の場合に注入されることができないので、プロセッサは、配給されないストロークの溶液の容量を正確に決定し、配給されないストロークのカウンタにおける情報を増加する。しかし、部分的閉塞の場合には、ストローク容積の一部は注入されることができる、かくして、プロセッサは、前記ストローク容積を潜在的に過小配給されたストロークのカウンタに加えることができる。
【０１１１】
ある実施例において、医療システムは、カウンタを決定するために、流体圧信号を使用した。例えば、信号が完全な閉塞閾値（例えばＰｏ２またはＰｏ３＞５００ｍＢａｒ）になる場合、過小配給されたストロークのカウンタは増加する。信号が部分的閉塞閾値（例えばＰｏ２またはＰｏ３＞２００ｍＢａｒ）になる場合、潜在的に過小配給されたストロークのカウンタは増加する。完全閉塞閾値は、部分的閉塞閾値より大きくてもよい。
【０１１２】
にもかかわらず、後述するように、ポンプユニットが配給を強制する（例えば、部分的閉塞の場合にはトップ位置のポンピング膜を維持することによって）ことができたので、プロセッサは部分的閉塞を検出することができる。しかし、ポンプユニットは実際、ストローク量（ストロークによって注入されることができる容積であるストローク量）の全体を注入する。この場合、流体圧は閾値（例えば部分的閉塞閾値の下で）の下に減少することができ、プロセッサは配給されたカウンタにこの容積を加えることができる。
【０１１３】
ある実施例において、閉塞が解放されたとき、医療システムは患者に、過小配給されたストロークのカウンタの量および／または潜在的に過小配給されたストロークのカウンタの量を注入することを提案、示唆又は促すことができる、
【０１１４】
ある実施例において、閉塞が解放されたとき、医療システムは過小配給されたストロークのカウンタおよび／または未配給のストロークのカウンタにおける溶液の量を自動的に注入するようにトライする。
【０１１５】
ある実施例において、未配給のストローク、過小配給されたストローク、潜在的に過小配給されたストロークまたはこれら少なくとも２つの合計のカウンタが所定量に達する場合、警報が患者に知らせるために起動される。不足配給の前記所定量は、リモート・コントローラの特定のスクリーンを介して、患者または介護者によってセットされることができる。
【０１１６】
ある実施例において、患者がボーラスを命令したいときに、医療システムは患者に配給不足の量を示すことができる。例えば、ボーラス命令のスクリーンは、過小配給されたストローク、潜在的に過小配給されたストロークのカウンタまたは両方のカウンタの合計の量が示される領域を有する。この場合、患者は、この量を新規なボーラスに加えることができる。
【０１１７】
これらのカウンタは、使い捨て装置を変えた後、または次の命令されたボーラスの後、または患者または介護者によって予め設定されることができる所与の時間の後、ゼロにリセットされることができる。
【０１１８】
（以上確認のための追加テスト）
ある実施例において、システムは、ポンピング機構を作動させることによって、検出アルゴリズムを使用している両方の検出器の圧力プロファイルの第１の解釈または仮定を確認することができる。かくして、過剰圧力が第１の圧力センサ（例えばポンピングチャンバにおいて）によって検出されたとき、プロセッサは少なくとも一つの追加ストロークを命令することができて、このストロークのプロファイルを点検することができる。特に、第２の圧力センサのデータがモニタされることができる。かくして、第２の圧力センサがまた過剰圧力を検出した場合、プロセッサはポンピングチャンバ（特に出口バルブまたは第二センサの下流）の後で、流体経路の閉塞の存在を確認する。しかし、前記センサがこの種の過剰圧力を検出しない場合、プロセッサは貯蔵部過剰圧力に対して、第１のセンサによって検出される過剰圧力に帰する。
【０１１９】
図１８は、フローチャートの例を示す。潜在的注入異常を点検するために、システムは、成り立っている以下のプロセスを実行する。
−潜在的注入異常の検出：
−少なくとも１つの追加時間におけるポンピング機構の作動：
−圧力センサにより測定された圧力のモニタ：
−モニタされた圧力プロファイルの解析。
−検出された不具合の本質の確認、証明、純化。
【０１２０】
システムが、ポンピングチャンバに配置される第１の圧力センサと、出口バルブの下流に位置する第２のセンサを有する場合、潜在的な注入異常が第１のセンサによって測定された過剰圧力であるとき、追加ストロークの間、プロセッサは第２の圧力センサをモニタする。第２の圧力センサが以下を検出すると、
−過剰圧力：このときプロセッサは、潜在的注入異常が出口バルブの下流に位置する流体経路にある閉塞（過小配給を招く）であることを結論する。
−非過剰圧力：このときプロセッサは、潜在的注入異常が貯蔵部に位置する過剰な圧力（潜在的に過剰配給を招く）であると結論する。
前記追加のストロークは、標準または逆のベーサルまたはボーラスストロークであってもよい、そして、プロセッサはこのストロークによって流体の配給された量を考慮することができる。この確認は、以前の検出異常が所定の時間間隔で取り除かれるかどうか調べるために用いることができる。医療システムは付加的な配給を考慮することができる、そして、プロセッサは付加的な配給が患者のために危険でないことを確認することができる。さもないと、アラームを起動することができる。
【０１２１】
（連続した異常をモニタ）
上述の通り、システムは、使い捨て装置および再使用可能な装置（非使い捨て装置）を有することができる。使い捨ての装置は、再使用可能な装置に物理的又は一時的に取り付けられるのに適している。再使用可能な装置は、時間とともにいくつかの使い捨ての装置で用いられることができる。使い捨て装置は、流体ブロック、貯蔵部、電池および出口から成ることができる。再使用可能な装置は、患者によって使い捨て装置に組み付けられることができる。前記電池は、酸素を必要としている亜鉛−空気電池であってもよい。かくして、システムのハウジングは通気孔を有する。ガスだけが通気孔を通過することができるというような方法で、前記通気孔は疎水性のフィルタまたはコーティングを有することができ、使用の通常の条件で、水または油またはいかなる液体も通過することができない。
【０１２２】
ある実施例において、システムは、装置が沈んだときを検出するこの種の方法で容量式センサを含む。好ましくは、容量性センサは通気孔の近くに位置する。かくして、センサが湿っている場合、任意に所定時間以後、システムはユーザに通気孔を点検するよう促すことができる。そのイベントは、メモリにおいて記録されることができる。プロセッサは、ある時間間隔（異なるか同じ時間間隔）で電池の電流または電圧をモニタすることができる。そして、電池があまりに急速に消耗する場合、医療システムはユーザに通気孔を検査するよう促すことができる。
【０１２３】
他の場合（浸水の有無にかかわらず）には、第１の電池が消耗する場合、システムはユーザに電池を変える（または電池が配置されるハウジングの有無にかかわらず）よう促すことができる。しかし、２つの連続した電池があまりにすぐに放電する場合、プロセッサは検出して、通気孔が多分詰まっていることを示唆することができる。かくして、システムは、通気孔を点検するかまたは通気孔を有するハウジングを変えることを促すことができる。言い換えると、システムは第１の異常を記録し、２つの連続したイベントが起こる場合、プロセッサは洗練された手法で課題を解決しようとする。
【０１２４】
（作動モード）
上述の通り、プロセッサは、アクチュエータを、患者に溶液を注入するか、装置の適切な動作を検査するか、または異常を捜し出すために制御することができる。一旦、イベントが検出されると、医療システムは作動モードを変えるのに適していてもよい。
【０１２５】
一実施例において、システムは、特定のイベントが起こったときプロセッサによって自動的に惹起された停滞モード（またセーフ状態モードと呼ばれる）を有し、プロセッサは、任意の表示装置がポンプユニットの状態について患者に警告することができる。セーフ状態モードまたは停滞モードは、システムが患者に流体を注入しないシステムの作動モードであるが、注入されなければならなかった流体の量を計算する。プロセッサは注入異常が発生すると、この作動モードに自動的に切り替わる。例えば、プロセッサが閉塞を検出した場合、および／またはこの閉塞によって発生する過剰圧力が所定の値より大きい場合、プロセッサは停滞モードで切り替わり、ポンプユニットのいかなる潜在的損傷も回避することができ、および表示装置がユーザに注入部位を変えるか、圧力を印加するか、または注入部位をマッサージをすることを促すことができる。
【０１２６】
他のケースにおいて、停滞モードは表示装置によって提案されることができ、ユーザは停滞モードかどうか確認する。
【０１２７】
ある実施例において、もし部分的であるか全体の閉塞が取り除かれるか、または過小配給につながる状況が解放される時が検出された時、システムはその停滞モードを残して、治療を再開する。任意に、システムは、停滞モードを残すときに、停滞モードの間に配給されたとみなされる流体の量を計算し、その注入率を上昇させることで補償する（または補償を望むかどうか患者に尋ねる）。この補償は、一部分であるかまたは合計であることができる。それは、急速に、または、所定の期間にわたって行われる。所定の期間にわたって行われる場合、それは一定でもよいし特定のプロファイルに従っていてもよい。
【０１２８】
ある実施例において、注入異常状態を検出して、その解放の後、その補償を許容するようになっているシステムは、以下のステップで設計される。
−注入異常状態を検出する:
−ポンプが注入を停止するセーフ状態モードに入る：
−現在その条件が続いているかチェックする：
−そのような条件が解放されたとき、セーフ状態をでて注入を再開する：
−注入ポンプがセーフ状態にある時間に注入されると推定される流体の未配給量を計算する：
−未配給量の補償として注入される補償量を決定する:
−その補償量を注入する。
この種の状態が解放されるまで、注入異常状態の存在を点検するステップが定期的に繰り返されてもよい。このステップは、所定時間以後、または異なる時間に実行されることができる。補償量の決定は、所定の補正ファクターを未配給量に適用することによってなされることができる。所定の補正ファクターは、所与の薬のために一定でもよいし、それは周知であるか測定されたパラメータに従って変化することもできる。１つの可能な実施例において、このファクターは、安全な状態で費やされる時間との関係に従って適用されることができる。補償量は、所定の期間にわたって注入されることができる。それは、注入の前にユーザ承認を必要とすることができる。
【０１２９】
場合によっては、システムは、補償量が所定の閾値になるかどうか患者に知らせることができる。補償量は、患者の確証の後、有効にするようにしてもよい。他のケースにおいて、イベントが排除されたとき、補償量を注入する前に、医療システムは患者に彼の血糖値を点検するよう促すことができる。かくして補償量は、現在の血糖値およびイベント（特にイベントの間の薬の未配給だった量）を考慮することができる。他のケースでは、（上記の通り、パッチから）ポンプが切り離されたときに、（プロセッサによって）停滞モードは自動的に惹起されることができる。例えば、ホール効果センサは信号をプロセッサに送信することができ、ポンプユニットは注入を止めて、停滞モードに入る。にもかかわらず、ポンプユニットが、流体経路において滞ったインシュリンを回避するために停滞モードであるときに、プロセッサは低いベーサル率を命令することができる。この作動モードのワークフローは、図１６に記載されている。
【０１３０】
（他の作動モード）  
正確な薬注入を阻止しうるイベントまたは誤り状態が検出されるときに、表示装置（上で開示されるように）は患者に警告しなければならない。しかし、時々、センサは、誤り状態と類似しているが実際の誤り状態でないイベントを検出しうる。プロセッサは、必要なときのみ患者に警告する又は知らせるために、巧妙な方法でデータを中で解釈しなければならない。
【０１３１】
例えば、患者が移動するとき、センサは異常な圧力を検出することができる、しかし、プロセッサはアラームを起動させない。図５は、患者がポンプユニットおよび／または注入部位に対して押圧するときに、第１および第２の圧力センサの圧力データを示す。例えば、患者がポンプユニットまたは注入部位で静止する場合、または、カニューレが流体を注入する筋肉を収縮させるときに、閉塞が生じるかもしれない。両方のセンサの圧力は増加して、非常に高い圧力に達する、しかし、プロセッサは警報を起動させなくて、停滞モードに一時的に切替えることができる。かくして、圧力が若干の閾値より大きくありえる圧力に達する場合であっても、プロセッサは警報を直ちに起動させない。圧力があまりにも長い間維持される場合、プロセッサは、注入部位またはポンピング装置を押圧することを止めるように患者に知らせることができる。他のイベント（例えば身体活動（筋収縮）、カニューレ除去など）は、プロセッサによって検出されることもできて、警報状態のより良好な解釈を描くのを助けることもできる。
【０１３２】
ある実施例において、注入異常状態を検出して、その解放の後、その補償を許容するようになっているシステムは、以下のステップで設計される：
−注入異常状態を検出する:
−所定時間だけ待つ：
−所定時間経過後、上記条件が現在も続いているかチェックする：
−上記の条件が現在も続いているとき、患者に知らせる：
−上記の条件がもう続いていないとき、注入を再開する。
前記注入異常状態が例えば、注入セットまたはパッチからポンプの切り離し、閉塞、流体経路における流体規制（筋収縮（注入部位または注入セットへの機械の圧力）による）の増加であってもよい。
【０１３３】
注入異常状態（例えば部分的閉塞）が検出された場合、患者を危険な状態におく注入不足、または差し迫った健康に有害なもののケースのみの場合にだけ、警報を起動することができる。潜在的な注入不足の見積もりは、作動終了後に達する圧力のレベルに依存する。圧力解放が遅いので、部分的閉塞の効果はボーラスモードで、または、速いベーサルモードでより問題を含む。かくして、部分的閉塞の効果を制限するような方法で、システムはアクチュエータを制御することができる。例えば、プロセッサは、ストローク（例えばプッシュ動作の間）の速度を低下させることができるか、または所定時間の間に、（一部分の）閉塞を介して流体を強制的に流すように完全なプッシュ位置にアクチュエータを維持することができるか、流体が実際少なくとも部分的に注入部位に注入されるのを待つように一時的に（ポンプの）作動を止めることができる。この場合、注入時間はより長いが、治療のためにプログラムされたように、患者は流体の正しい量を受ける。患者ラインの高圧は、出口バルブの正しい閉じを防止する。この出口バルブの終了を防止するのに必要な最小圧力は、出口バルブ設計（特にその始めの閾値）の関数である。作動の後、一旦、患者ラインの圧力が前記最小圧力を下回って減少すると、プル動作を惹起することが、ポンピング精度を妨げる出口からの逆流を誘導しない。実施例において、システムは、部分的閉塞が検出される次の工程のいくつかまたは全てを実行するのに適している。
−部分的閉塞を検出する：
−プッシュ段階の間、アクチュエータの速度を低下させる：および／または
−完全プッシュ位置でアクチュエータを少なくとも一時的に維持する：および／または
−所定の期間の間、２つのストロークの間で静止を適用する。この所定時間は、流体抵抗に従属する。
【０１３４】
優先して、一旦、部分的閉塞が検出されたならば、作動プロファイルは、患者に完全なストローク量を注入するために、付加的な期間Ｔph（付加的な期間の存在が閉塞検出に続く次の作動を導く）によって、プッシュホールド時間を増加させることによって修正されることができる。かくして、新しいプッシュホールド時間は、ＰDinに依存し、そして、プッシュホールド時間ＴPhを決定するために、以下の２つのオプションが提案される。
１−ＰDinが作動の間、リアルタイムで測定され解析され、圧電素子のプル動作が、ＰDint＜Ｐoccpによって惹起される。
２−ＰDinが作動の後に解析され、ＰDinが所定値（例えばＰoccp）を上回っている場合、次のストロークはより大きいプッシュホールド時間で実行される。新しいプッシュホールド時間は、ポンプの出口で発生している制限のレベルの関数として、算出されることができる。プッシュがＰoccpより低くなる終わりの圧力を保証するために、次のストロークでＴphに加える余分の遅延は、以下のように計算される。
【０１３５】
【数３】
2017529149.tif 000005
但し、ΔｔがＰi3及びＰi2の測定値（例えばΔｔ＝０．２ｓ）の間の遅延である。
注：ストロークの後、出口バルブはＰDint＞Ｐoccpと同じくらい長い間開いているままである。従って、後者の条件が満たされた場合、外部の検出器が同じ圧力に対して提出され、かくして外部の検出器もまた部分的閉塞の管理のために使用されることができる。
【０１３６】
他のケースにおいて、一旦、部分的閉塞が検出されたならば、作動プロファイルは患者に完全なストローク量を注入するために、プッシュホールド時間Ｔpn（少なくとも一つの将来の作動の中で）を増加させることによって修正されることができる。かくして、新しいプッシュホールド時間はＰoutに依存する、そして、プッシュホールド時間Ｔphを維持すると決定するために、２つのオプションが提案される。
１−Ｐoutが作動の間、リアルタイムで測定され解析され、圧電素子のプル動作が、Ｐout＜Ｐoccpによって惹起される。
２−Ｐoutが作動の後に解析され、Ｐoutが所定値（例えばＰoccp）を上回っている場合、次のストロークはより大きいプッシュホールド時間で実行される。新しいプッシュホールド時間は、ポンプの出口で発生している制限のレベルの関数として、算出されることができる。プッシュがＰoccpより低くなる終わりの圧力を保証するために、次のストロークでＴphに加える余分の遅延は、以下のように計算される。
【０１３７】
【数４】
2017529149.tif 000006
但し、ΔｔがＰout_1及びＰout_2の測定値（例えばΔｔ＝０．２ｓ）の間の遅延である。
注入異常状態が数回発生したが、各所定時間以後に排除された場合、一旦、前記失敗モードのためのフォールト寛容時間に達したならば、システムは患者に知らせることができる。
【０１３８】
上述した検出原理によれば、他のセンサ（例えばポンピングチャンバまたはシステムに配置されるフローセンサ、近接センサ、加速度計または互換のセンサ）で可能である。
【０１３９】
（関連した情報の表示）
−セットされる注入の状態
システムは、注入部位の状態を評価するように設計されていてもよい。実際、注入部位および／またはカニューレは、時間とともに変化しうる。例えば、カニューレの透過性は変化しうる。小結節は注入部位の近くで発達しうる。または、注入部位の近くで炎症が発生しうる・・・。かくして、患者が時間とともにこの進展を知っていることは役立つ。
【０１４０】
ある実施例において、注入システム（医療システム）は、ポンプユニット、プロセッサおよび表示装置を含む。プロセッサは、時間とともに進展を予想するのに適していてもよい。かくして、プロセッサは、注入部位かカニューレがいつ変化すべきかについて推定する数学モデルを有することができる。優先して、システムは、プロセッサおよび数学モデルにより用いられるセンサを更に有する。前記センサは、圧力センサであってもよい。センサおよびプロセッサは注入セットの状態（または注入部位の特徴）を評価するのに適しており、表示装置は患者にこの状況を知らせるのに適している。プロセッサは、利益に注入セットの「通常の」ライフサイクルを考慮することができる。
【０１４１】
図６によって開示されるように、表示装置はアイコンまたは棒グラフ（特定の形状または色で）であってもよい証印を表示することができる。リモート・コントローラのスクリーン（図１ｅ）は、この種の証印を示す。前記表示装置は、機能および／または薬の拡散に関して、迅速且つ容易に患者に注入部位状況またはカニューレ状況を知らせる。前記表示装置は、システムのスクリーン（ポンプユニット、またはポンプユニットの異なった装置である遠隔制御に）に具現化されることができて、スクリーンの特定の領域で示されることができる。特に、図８は、医療システムのスクリーンを示す。前記スクリーンは、自動的に、またはユーザの動作によって変わる連続したディスプレイから成ることができる。スクリーンには、特定の領域が供されるホームページが設けられて、注入セットの状態や、注入部位の特徴や、この明細書に記載された他の情報を表示するようになっている。ホームページは、注入セットおよび医療装置（作動モード、現在又は以前のボーラス注入、現在のベーサル注入、貯水面、・・・）、またはいくつかのメニュー（ボーラス、ベーサル、調整、警報、履歴、ＢＧ測定のアイコン）、または患者の血糖値の最後の測定値を並行して示すことができる。さらにまた、プロセッサは、注入セットの残りの自律性（ライフサイクル）を推定することができる。この表示装置は、注入されない薬の量およびポンプの作動モード（停滞モード、通常モード、・・・）を更に表示することができる
【０１４２】
（注入部位の特徴）
表示装置は、流れ率および／または実際の注入された量および／または介在圧力を示し、患者が注入部位の状態の傾向がわかるように、表示はこの情報のプロファイルまたは方向矢印（上または下）を引くことができる。前記システムは、注入部位の所在が良好か否かを患者に知らせるように注入部位を評価することができ、それを変えるよう促すようにできる。それはあまりに軽量である患者にとって非常に重要である。なぜなら、注入はこれらの患者にとってより困難であり、システムは位置による閉塞警報を起こすことができるからである。かくして、システムのテストの後、システムは、患者に注入部位所在の選択についてアドバイスすることができる。
【０１４３】
（医療システムによるアドバイス）
上述の通り、装置が患者または介護者に,以下の態様で促すことを知らせるように適していてもよい。
−注入部位を変える（新規なカニューレ、カニューレの位置、・・・）
−挙動の採用（注入部位のマッサージ、注入部位をプッシュするかまたはプルする、・・・）
ある実施例において、システムは、注入異常が検出されるとき、次の工程を実行するのに適している。
−部分的閉塞又は全体閉塞の条件、注入経路の注入限定または制限の条件の検出、
−患者への促し（以下のリストの少なくとも一つの動作）：
・注入経路の全部または一部の変更：
・注入部位（カニューレが流体を注入する場所）の変更。
【０１４４】
一実施例において、潜在的注入異常が検出されるときに、システムは次の工程を実行するのに適している。
−注入経路の注入限定または制限の条件の検出：
−注入経路における流体抵抗の計算：
−ユーザに以下の通知：
・特定の注入部位で到達した流れ率、および／または
・特定の注入部位の吸収能力、および／または
・注入部位の状況、および／または
・カニューレの状況、および／または
・カニューレ所在の意見。
【０１４５】
かくして、カニューレを変える代わりに、システムは、ユーザに注入部位にマッサージをするよう促すように設計されていてもよい。ある実施例において、システムは、ＬＥＤ、スクリーン、音声、振動である表示装置を有していても良い。前記表示装置は、患者に異常を知らせおよび／または特定の挙動を促すのに適している。場合によっては、閉塞が制限される場合、表示装置はまさに情報またはアドバイスを表示することができる、そして、閉塞が重要なときに、装置が警報を出し、尋ね、要求し、励まし、特定の挙動を促す。
【０１４６】
ある実施例において、システムは、閉塞が検出される次の工程を実行するのに適している。
−プロセッサによる閉塞の検出、
−閉塞を開放する具体的な挙動の促し、
−任意には、表示装置上の注入異常の表示。
【０１４７】
図９は、注入部位がふさがれるとき、または機械的応力が注入部位に印加されるときに発生しうる圧力プロファイルを開示する。第１の部分（Ａと呼ばれる）の間、ポンプはベーサルストロークで数ストロークによって作動する。圧力センサは、各ストロークで圧力の小さい増加を記録する。プロセッサは、異常注入を検出するために、流体圧の傾向または受信信号（例えば各ストロークのＰｉ２）の移動平均をモニタすることができる。第２の部品（Ｂと呼ばれる）の間、ポンプは、ボーラスストロークによって作動する。ベーサルストロークは、２つのボーラスストロークとの間に統合されることができる。ボーラスストロークは重要な注入率によって特徴づけられ、閉塞の場合には、流体圧は急増している。一旦、閉塞が検出されると、医療装置はユーザに注入部位にマッサージを施すことを促すことができる。位置Ｃで、ユーザは注入部位にマッサージを施し、圧力は通常のデータに戻る。言い換えると、注入部位が移動するかまたはユーザによってマッサージをされるときに、閉塞の解放または注入セットに対する機械的応力が発生しうる。
【０１４８】
他の実施形態では、システムは、例えば閉塞または機械的強制を解放するようにして、カニューレを移動するのに適する、（上記されたように求められる特定の挙動の中で）同じ効果を有する手段を含むことができる。カニューレは、プロセッサがこの要素を作動させるときに、移動するかまたは振動する圧電素子を有することができる。
【０１４９】
ある実施例において、閉塞が検出されたとき、システムは後述する方法を実行するのに適している。この方法は以下のステップを含む。
−プロセッサによる閉塞の検出、
−閉塞を解放する手段の動作。
【０１５０】
かくして、システムは、特定の動きを促すようにして、注入経路特にカニューレをモニタすることができる。プロセッサは、圧力の傾向をモニタすることもできて、流体抵抗の増加も検出する。この傾向のため、システムは、前もって閉塞の確立又はカニューレの劣化を防止することができる。前記表示装置は、注入部位の状態、注入経路の制限のパーセンテージ、カニューレの透過性レベルを表示するために用いることもできる。
【０１５１】
この場合、プロセッサは、さらに付加的なストロークに閉塞を解放するよう命令することができる。前記付加的なストロークは、標準または逆ベーサルまたはボーラスストロークであってもよい、そして、プロセッサはこのストロークによって流体の配給された量を考慮することができる。医療システムは、患者に付加的な配給を知らせることができ、プロセッサは付加的な配給が患者のために危険でないことを確認することができる。
【符号の説明】
【０１５２】
１  ポンプ
２  入口バルブ
３  ポンピング膜
４  センサ膜
５  出口バルブ
６  メサ
７、１７  チャネル
８  ベースプレート
９  第２のプレート
１０  トッププレート
１１  ポンピングチャンバ
１２  カバー
１３  センサ膜
１４、１５、２４  反結合層
１８  出口
２３  バルブのアーム
２５  アクチュエータ
１００  ポンプユニット
１０１  使い捨て部分
１０２  非使い捨て部分
１０３  貯蔵部
１０４  ハウジング
１０５  通気孔
１０６  電子的要素
１０７  ハウジング
１０８  通気孔
１０９  電池
１１０  パッチ
１１１  注入セット
１１２  ハウジング
１１３  注入セットの入口
１１４  ポンプユニットの出口
１１５  カニューレ
２００  リモートコントローラ
２０１  スクリーン
２０２  ボタン
２０３  通信装置
【図１ａ】
2017529149.tif 000007
【図１ｂ】
2017529149.tif 000008
【図１ｃ】
2017529149.tif 000009
【図１ｄ】
2017529149.tif 000010
【図１ｅ】
2017529149.tif 000011
【図２】
2017529149.tif 000012
【図３】
2017529149.tif 000013
【図４】
2017529149.tif 000014
【図５】
2017529149.tif 000015
【図６】
2017529149.tif 000016
【図７】
2017529149.tif 000017
【図８】
2017529149.tif 000018
【図９】
2017529149.tif 000019
【図１０】
2017529149.tif 000020
【図１１】
2017529149.tif 000021
【図１２】
2017529149.tif 000022
【図１３ａ】
2017529149.tif 000023
【図１３ｂ】
2017529149.tif 000024
【図１４】
2017529149.tif 000025
【図１５】
2017529149.tif 000026
【図１６】
2017529149.tif 000027
【図１７】
2017529149.tif 000028
【図１８】
2017529149.tif 000029
【国際調査報告】
2017529149.tif 000030
2017529149.tif 000031
2017529149.tif 000032
2017529149.tif 000033