(57)【要約】容器は少なくとも１つの手術用具を保持し、ロック機構を有し、そして正しい手術サイトが確認されるまでその手術用具へのアクセスを妨害する署名ラベルを有する。容器を使用する方法は、正しい手術サイトを確認し、ラベルに署名した後ラベルを容器から剥がし、ラベルを医療記録の中に置き、容器を解錠して手術用具を取り出し、そして手術を開始する、ステップを有し、ここで手術チームは手術を開始する前に、正しい手術サイトを確認するため一時休止することを強制される。好適には容器頂部は、取り外されてそして、鋭利物により刺されることを防止するための手が交叉しない「中立ゾーン」を画定するため、外科医と外科技術士との間に置かれる。また容器は好適には使用済みの鋭利物および／または局部麻酔が充填された注射器を保管するための区画を有し、そして頂部は、手術後に鋭利物の安全な廃棄のため元に戻されてしっかりと閉じられてもよい。【選択図】図２０
2017509363.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステムであって、
第２のロック部位と係合するように適応された第１のロック部位を有する頂部と、前記第１のロック部位と係合するように適応された前記第２のロック部位を有する底部と、を有する容器と；
１つまたはそれ以上の区画内に配置される１つまたはそれ以上の手術用具と；
前記容器を閉位置にしっかりと閉めるロック機構と；
手術関連情報を確認するためのチェックリストと１つまたはそれ以上の署名用領域とを有する、剥がすことが可能なラベルと、
前記ラベルは、最初に前記ラベルを剥がすことなく前記ロック機構の少なくとも一部にアクセスすることを阻止または妨害するために前記容器内に配置され；そして
前記容器の少なくとも一部にしっかりと固定されたデータ収集および／または表示装置と；
を有することを特徴とする手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステム。
【請求項２】
前記データ収集装置がバーコードである、ことを特徴とする請求項１に記載の手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステム。
【請求項３】
前記データ収集装置が無線周波数識別（ＲＦＩＤ）トランスポンダである、ことを特徴とする請求項１に記載の手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステム。
【請求項４】
前記頂部がロッキングピンを収容するために寸法と形状が決められた第１のロック開口を有し、そして前記底部がロック部材を収容するために寸法と形状が決められた第２のロック開口を有し、前記底部は前記頂部に滑動して係合するように適応され、それにより前記頂部と前記底部は閉位置と開位置の間を移動でき、前記頂部または前記底部内に位置するそれぞれの前記ロック開口は、前記閉位置にある場合に、前記ロック部材を収容するため重ね方向を形成する、ことを特徴とする請求項１に記載の手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステム。
【請求項５】
前記容器をしっかりと前記閉位置に閉じる前記ロック機構は、前記容器が前記閉位置に有る場合に前記頂部と前記底部に直線的に係合するための少なくとも一部分を有する、ロッキングピンを有する、ことを特徴とする請求項３に記載の手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステム。
【請求項６】
前記容器は手術サイトを示すための視覚表示を提供するように適応される、ことを特徴とする請求項１に記載の手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステム。
【請求項７】
前記視覚表示はカラーコードである、ことを特徴とする請求項１に記載の手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステム。
【請求項８】
前記頂部および底部は、手術器具を保持するための１つまたはそれ以上の区画を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するためのシステム。
【請求項９】
外科手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するための方法であって、
外科手術処置を必要とする個人を識別するステップと；
前記個人の情報をデータ収集および／または表示装置にコード化するステップと；
第２のロック部位と係合するように適応された第１のロック部位を有する頂部と、前記第１のロック部位と係合するように適応された前記第２のロック部位を有する底部と、を有する容器と；
１つ以上の区画内に配置される１つまたはそれ以上の手術用具と；
前記容器を閉位置にしっかりと閉めるロック機構と；
手術関連情報を確認するためのチェックリストと１つまたはそれ以上の署名用領域とを有する、剥がすことが可能なラベルと、
前記ラベルは、最初に前記ラベルを剥がすことなく前記ロック機構の少なくとも一部にアクセスすることを阻止または妨害するために前記容器内に配置され；そして
前記容器の少なくとも一部にしっかりと固定されたデータ収集および／または表示装置と；
を外科手術処置を必要とする前記個人に関連付けるステップと；
外科手術処置を必要とする前記個人が医療環境に参加する時に、前記容器の少なくとも一部にしっかりと固定された前記データ収集および／または表示装置を、患者情報を検証するために使用するステップと；
を有することを特徴とする、外科手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するための方法。
【請求項１０】
視覚表示装置を前記容器に関連付けるステップをさらに有し、前記視覚表示装置は、前記外科手術処置が行われるべき前記個人の前記手術サイトに関して、使用者に視覚的確認を提供する、ことを特徴とする、請求項９に記載の外科手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するための方法。
【請求項１１】
前記視覚表示装置はカラーコードであり、ここにおいてカラーは、外科手術処置を必要とする前記個人の左または右側の解剖学的部分に対する処置を示す、ことを特徴とする、請求項１０に記載の外科手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するための方法。
【請求項１２】
前記容器を、外科手術処置を必要とする前記患者に関連付ける前記ステップは、前記患者が外科手術処置を予定されている場合に発生する、ことを特徴とする、請求項９に記載の外科手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するための方法。
【請求項１３】
請求項９に記載の外科手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するための方法であって、さらに
手術の現場で前記容器を入手するステップと；
正しい手術サイトを確認する手術前評価を行うため、正しい手術サイトを検証し、そして前記ラベルの手術サイト情報の入力領域に前記手術サイト情報を記入するステップと；
前記ラベルを前記容器から剥がし、そして前記正しい手術サイトを確認する手術前評価が実際に行われたという事後の証拠書類の作成のため、前記ラベルを医療記録として保存するステップと；
前記容器を開け、そして少なくとも１つの前記手術用具を取り出し、そして手術の開始ともに前記少なくとも１つの手術用具を使用するステップと；
を有し、
ここにおいて前記正しい手術サイトを確認する手術前評価は、前記容器を開け、少なくとも１つの前記手術用具を取り出し、そして前記少なくとも１つの手術用具で手術を開始する前に適時に実行され、
前記手術前評価の適時な実行は、前記容器を開けることを阻止または少なくとも妨害するために前記ラベルが配置されることにより促され、そして
前記ラベルの最初の位置、入力領域、および除去は、第一に前記手術前評価の促進を強制し、そして第二に前記手術前評価が実際に行われたという証拠書類を作成するという、二重の目的を効果的に達成する、
ことを特徴とする、外科手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するための方法。
【請求項１４】
前記正しい手術サイトを検証するステップは、前記データ収集および／または表示装置からデータを得るステップを有する、ことを特徴とする、請求項１３に記載の外科手術処置において手術サイトを間違える錯誤を防止するための方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して手術用装置および方法に関し、詳細には、誤ったサイトの手術を防止するための手術用装置および方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
米国において、回避可能な患者の傷害、または所謂医療ミスの容認できない比率が近年大きな注目を集めている。米国における年間の医療ミスの件数の推定は、確認が難しいが、しかし最近の刊行物、ルシアン・リープ（Ｌｕｃｉａｎ  Ｌｅａｐｅ）博士著「Ｔｏ  Ｅｒｒ  ｉｓ  Ｈｕｍａｎ」は医療ミスに対する回避可能な死亡率は年間４８，０００と９６，０００患者の間であると示唆している。
【０００３】
医療機関認可連合委員会（ＪＣＡＨＯ）の定義によれば、誤ったサイトの手術は、身体の誤った左右の側または部位、誤った処置、および誤った患者の手術を含む。
【０００４】
（誤ったサイトの外科手術の発生率）
１９９５年１月から２００１年３月の間に、ＪＣＡＨＯは１，１５２件の「センチネルイベント」の自主的な報告を調査した。誤ったサイトの外科手術は１１４症例（９．９％）であり、そして神経外科、泌尿器科、整形外科、および血管手術における処置を含んだ。ＪＣＡＨＯのセンチネルイベントポリシーの積極的姿勢にもかかわらず、医療機関による過少報告がこれらの統計情報におそらく影響を与えている。１，１５２件の総イベント数の内のたった６６％が、関与した機関により「自己申告」され；残りは患者の苦情やメディアの話に由来した。ＪＣＡＨＯがそれより３倍長い期間にわたって全米から受け取った１１４例と比較して、ニューヨーク州健康局は、義務的報告システムを使用して、１９９８年４月１日から２０００年３月３１日の期間に４６件の誤ったサイトの外科手術の報告を受けた。これは、自発的事件報告は、誤ったサイトの手術の真の発生率を２０倍以上に過小評価しうることを示唆している。
【０００５】
米国医師保険協会（ＰＩＡＡ）が１９８５年から１９９５年までの間の１１万の医師を代表する２２の医療過誤キャリアからのクレームデータを調査した。３３１例の誤ったサイトの外科手術があった。完全なＰＩＡＡデータベースは、誤ったサイトの手術を含むほぼ１０００件の終結した医療過誤クレームを文書化している。しかし、この数字はまた、おそらく誤ったサイトの外科手術の発生率を過小評価している。ほとんどの誤ったサイトの外科手術は、比較的マイナーな処置（手足の切断術や主要な神経外科処置よりはむしろ、関節鏡検査）を伴うので、後遺症は最小限であり、クレームとならない可能性がある。その結果、訴訟のデータから得られた誤ったサイトの外科手術の発生率の推定値は、インシデントレポートに基づく推定と同様に、おそらくこの問題の真の発生率を過小評価している。
【０００６】
（誤ったサイトの手術に寄与すると識別された要因）
誤ったサイトの手術のリスクの増加に寄与し得る、いくつかの要因が識別されている。これらのリスク要因には以下が含まれる：
・多重の処置が想定されたため、または患者のケアを別の外科医に移管したため、１人より多い外科医がその手術に参加した；
・手術室への単一のトリップの間に同一の患者に対し多重の処置が行われ、特に同一の患者の左右の異なる側に対し多重の処置が行われた場合；
・異例の開始時間に関連する異常な時間的プレッシャー、または手術前処置をスピードアップしようとするプレッシャー；および
・機器のセットアップや患者の位置決めのための通常のプロセスを変更させる可能性のある、身体的奇形や過度の肥満などの異常な患者特性。
【０００７】
病院によって識別された根本的な原因は、ほとんどの場合、コミュニケーション、患者の術前評価、および手術サイトの検証に使用される手順に関係した。コミュニケーションの問題は、２つの主要なカテゴリに分類される：
・インフォームドコンセントプロセス中、または意図された手術サイトをマーキングする物理的な行為、のいずれかにより、患者（または適切な場合、家族）を、正しい手術サイトを特定するプロセスに関わらせることに失敗した；そして
・手術チームの特定のメンバー（例えば、外科外科技術士）を手術サイトの検証プロセスへの参加から除外することによる、または正しい手術サイトの決定を外科医だけに依存することによる、手術チームのメンバー間の不完全または不正確なコミュニケーション。
【０００８】
患者の術前評価の完全性は、しばしば手術直前の期間に医療記録や画像研究を見直しの失敗を通じて、頻繁な貢献要因であった。正確な手術サイトを検証するための手順は、以下の要因により、多くの場合欠陥があることが分かった：
・正式な手順がない；
・手術室において最終チェックがない；
・検証手順において口頭のコミュニケーションが欠如；
・手術室においてすべての関連する情報源を使用できない；
・すべての関連する情報源がチェックされたことを保証する、チェックリストがない；
・手術チームの一部のメンバーが、検証プロセスから除外され、そしてそれらの人々が可能性のある誤りを指摘することを許されていないと感じていた；そして
・手術サイトの検証を外科医に全て任せていた。
【０００９】
（誤ったサイトの外科手術を減少させるための医療機関認可連合委員会（ＪＣＡＨＯ）の方策）
ＪＣＡＨＯは、誤ったサイトの外科手術のリスクを低減させるため、次の実施可能な方策を提案している：
・手術サイトを明確にマーキングし、そしてマーキングプロセスの信頼性を高めるために、マーキングプロセスに患者を参加させる；
・手術チームの各メンバーによる、手術室における、正しい手術サイトの口頭確認を必要とさせる；
・医療記録、Ｘ線および他の画像研究を含む、意図された手術処置や手術サイトを参照する全てのドキュメント、および、手術チームによる患者にマーキングされた手術サイトの直接観察を含む、検証チェックリストを開発すること；
・インフォームドコンセントを得る際の外科医本人の関与；
・リスクの高い処置に対して、検証手続きが取られていることを継続的な監視を通じて確実にする；そして
・処置を開始する直前の「タイムアウト」。  
（出典：医療機関認可連合委員会（ＪＣＡＨＯ）センチネルイベントアラート、第６版、８月２８日、１９９８年）
【００１０】
誤った患者、誤ったサイト、誤った左右の側の手術を防止するための方策の実施にもかかわらず、残念ながらこの一見最も予防可能な問題がまだ発生する。（前述の統計は、移植組織または機器が処置の一部として配置される予定であり、かつ外科医がそれらを使用する準備が出来た時に、それらが利用できる状態になかった回数を対象としていない。これらの例では、外科医は計画を変更するか、あるいは手術チームが、時には他の病院に存在する適切な移植組織または機器のある場所を突き止めようとする間、待機するか、のいずれかをしなければならない。）医療専門家の無謬性の誤った想定が、組織医療がシステム的アプローチよりはむしろ個人の医学的ミスに焦点を当てることと相まって、この問題に貢献した。
【００１１】
患者の安全性を改善する試みでは、２００４年７月１日施行、「誤ったサイト、誤った手順、誤った人の手術を防止するユニバーサルプロトコル」を順守することがＪＣＡＨＯ認定の機関に必要とされる。ユニバーサルプロトコルの一部として、「一時休止」または「タイムアウト」が必要とされる。これは、切開の前の以下の項目の最終確認として機能する：（１）正しい患者；（２）正しい処置、サイトおよび左右の側；そして、適用可能な場合、（３）移植組織また機器の可用性。これは、手術チームのすべてのメンバーが、その手術を見直すために一時休止し、そして、正しい処置が正しい患者に、正しい手術サイトで、そして正しい左右の側に行われていることに賛同する、ことを想定される時間である。
【００１２】
理論的には、これは、今まで行われていた任意の誤りが切開する前に検出されうることを確実にする。しかし実際には、「タイムアウト」はめったに行われず；そして行われる場合でも、統一されたまたは組織的態様では全くない。ユニバーサルプロトコルは一時休止が発生する特定の時間を特定せず、そして一時休止中に何が起こるべきかについてのプロトコル、即ち、どのような情報が、誰によって、誰に、伝達されるべきか、を特定していない。
【００１３】
したがって、誤ったサイトの手術を防止又は少なくとも減少させるため、外科的処置及び装置の改良に対するニーズが存在することが分かる。本発明が主として指向するのは、これらおよび他のニーズを満たすことの提供である。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【００１４】
【非特許文献１】医療機関認可連合委員会（ＪＣＡＨＯ）センチネルイベントアラート、第６版、８月２８日、１９９８年
【発明の概要】
【００１５】
概していえば、本発明は、手術が始まる直前に一時休止を課し、その一時休止の間に手術チームが行われようとする手術の正確なサイトを確認するために、術前評価を実施することにより、誤ったサイトの手術を防止するためのシステムおよび方法を提供する。術前評価を課すことにより、手術チームは、そうでなければ誤ったサイトの手術につながりかねない、任意の回避可能な誤りを捕える最後の機会を得る。
【００１６】
本発明の第１の実施形態では、システムは、１つ以上の外科用器具を保持する容器と、容器をしっかり閉じるためのロック機構と、ロック機構へのアクセスを阻止しまたは少なくとも妨害する剥がすことが出来る確認ラベルを含む。外科医は、正しい手術サイトが確認されそしてラベルが剥がされるまで、手術用具を得るために容易に容器を開けることができない。手術用具は、一つ以上のメスまたは他の刃物、局所麻酔薬を搭載した注射器、針、スコープ、および／または手術の着手に必要な他の手術用具を含む。ラベルは、例えば、手術関連の情報を確認するためのチェックリストおよび署名のための１つ以上の場所を含む。
【００１７】
本発明の一態様では、ロック機構は、容器が閉じられたときに整列する容器の二つの開口部を通って嵌合するロック部材を含む。好ましくは、容器は、底部と底部から離れてスライドする頂部とを有し、１つのロック開口部が頂部を通り、他のロック開口部が、手術用具のための区画を画定する内部仕切り壁の中に形成される。
【００１８】
本発明の別の態様では、容器の底部には、手術針のための１つ以上の専用の区画を有する。使用時には、底部は、手術で使用された後の外科用針を格納するため、手術チームの１人のメンバーの横に配置されてもよい。その後、手術の終了時に、容器は閉じられて、手術用鋭利物がすべて安全に一度に処分されてもよい。
【００１９】
本発明のさらに別の態様では、容器の頂部が底部から外され、そして外科医と手術チームの１人のメンバーの間に置かれて、手が交叉しない中立ゾーンを画定してもよい。中立ゾーンが明確に定義されると、前後に外科用鋭利物を手渡す時の刺し傷の発生率が低減される。
【００２０】
本発明の別の態様では、例えば容器の少なくとも一部に固定されるデータ収集および／または表示装置、システム又は技術を使用して、容器は、追跡及び／又はモニターされるように適応されうる。
【００２１】
本発明の別の態様では、容器は、外科手術チームに手術が行われるべき正しいサイト、すなわち左側または右側を示すための迅速かつ容易な可視化機構を提供するように適応されうる。
【００２２】
使用時には、システムは、患者がドレープされ、外科医および外科技術士が共に無菌のガウンを纏った後に、手術を開始する前に手術チームに対し一時休止を強制し、その時にすべての手術チームメンバーは、彼らが正しい患者を持ち、正しいサイトと左右の側で正しい手術が実行され、そしてすべての必要な外科手術器具または移植組織が、物理的に利用可能であることを確認するために一時休止する。一度その情報が確認されると、これには外科医が医療記録や画像研究を見直す必要がある場合があるが；外科医は、容器の頂部から２重先端のペンを取り出し、容器上のラベルに署名するためインク側を使用する。ラベルはその後剥がされ、医療記録内に置かれ、そして今や外科医は容器を開そして手術用具を取り出すためのロックへのアクセスを有する。
【００２３】
ペンの外科手術用マーキングペン側は切開をマークするために使用することができる。容器頂部は、その後、逆さまにされ、そして手術中立ゾーンとして機能し、それは鋭利な器具を手から手へ実際に手渡されることなく、鋭利な器具が外科医と外科技術士間で交換されることが可能な、手が交叉しない「中立ゾーン」を画定する。また、容器は、さらに手術の開始を促進するために、事前にロードされた局所麻酔薬を針と注射器と共に有してもよい。さらに容器内の区画は、縫合針およびその他の鋭利物の計数及び保管のための印刷された番号の付いたフォームパッドが敷かれた領域を有し、そして手術の終わりに、容器は、計数された容器内の全ての鋭利物と共に安全に再び閉められ、そして１つのユニットとして安全に廃棄されうる。
【００２４】
第２の例示的実施形態では、容器の底部は、１つの短い注射器区画を含む４つの区画を有する。第３の例示的実施形態では、ラベルは、容器を閉じた状態にロックするために、容器の上部及び底部に張り付けられ、それによりラベルはロックを兼ねる。第４の実施例では、ロック部材は、容器上の２つの外部つまみによって形成された整列した開口部を通って取り付けられる結合部材によって提供され、そしてラベルがロック部材を覆う。
【００２５】
第５の実施例では、ロック部材は、容器を取り囲む包装材によって提供され、そしてラベルが着脱可能に包装材の上、または包装材を開くためのプルタブ、に貼り付けられる。そして、さらに他の実施形態では、容器は、ロック機構を備えず、または、ロック機構を備えるが、ラベルがロック機構を覆わず、しかしラベルが目立つように配置されて、それに気づかないことが難しいことにより、容器を開けることへのアクセスを妨げ、そのことが手術チームを、手術の正しいサイトを確認するための術前評価を実施するための一時休止に駆り立てる。
【００２６】
誤ったサイトの手術を防止する方法は、手術用具を保持し、そして、手術に関連した情報を確認するための剥がすことができるように容器に取り付けられたラベルを有する、容器を提供するステップと；ラベルを使用して、正しい手術サイトを確認する術前評価を実施するステップと；ラベルを容器から剥がすステップと；容器を開け、そして手術用具を取り出すステップと；そして手術が開始されて手術用具を使用するステップと；を有する。このように、正しい手術サイトが識別されたことを確認する術前評価は、切開を行いそして手術を開始する前に行われる。好ましくは、容器は、容器をしっかりと閉じるロック機構を備え、そしてラベルは、容器を開くためにはラベルを剥がさなければならないように、ロック機構へのアクセスを阻止するように配置される。
【００２７】
本発明の方法の一態様では、容器は、容器を開けるために取り外される頂部を有する。本方法はさらに、手がぶつかり合わない中立ゾーンを画定するため、取り外された容器の頂部を外科医と手術チームのメンバーの一人の間に配置するステップ；と、そして、お互いに刺し傷をつくることなく、外科医およびその手術チームの１人のメンバー間で外科手術用鋭利物を交換するステップと、を有する。交換は、外科医が手術用鋭利物を容器の頂部に置き、そして手術チームのメンバーがそれらを拾う、およびその逆の手順によって行われる。
【００２８】
本方法の別の態様では、容器は、手術用具を保持する少なくとも１つの区画と、手術用針のための１つまたは複数の追加の区画を有する、底部を含み、そして手術チームのメンバーの１人の横に取り外された容器の底部を配置するステップを有する。方法はさらに、手術用針が外科手術で使用された後、使用された外科用針を容器底部の専用の区画に格納するステップを有する。さらにこの方法は、外科手術の終了時に容器を閉じるために容器の頂部を元に戻すステップと；使用済み鋭利物が中に入った容器を安全に廃棄するステップを有する。
【００２９】
従来の装置の欠点を改善し、本明細書に記載の利点を達成するために本発明により使用される特定の技術および構造は、本発明の例示的実施形態の詳細な説明及び添付の図面および特許請求の範囲から明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１−３】図１は、本発明の第１の例示的実施形態による手術用鋭利物のための容器の斜視図であり、閉じてロックされた位置での容器を示す。  図２は、図１の容器の左側面図である。図３は、図１の容器の平面図であり、ラベルが剥がされるまで、容器がロックを解除されて開あけられないようにロック部材を覆う確認／署名のラベルを含む、容器上のラベルを示す。
【図４−６】図４は、ロックが解除され開位置にある図１の容器の斜視図である。図５は、ライン５−５で切断された図１の容器の断面図であり、容器のロックを解除するために、整列したロック開口部から取り外されつつあるロック部材を示す。図６は、図５のロック部材の斜視図である。
【図７−９】図７は、図３の取り扱い説明ラベルの平面図である。図８は、図３の確認／署名ラベルの平面図である。図９は、図３の手術用ペンを覆うラベルの平面図である。
【図１０】すぐに使える状態の図１の容器の平面図であり、手術で使用される、局所麻酔薬を装填した注射器および手術用ブレードを保持する区画、および使用済みの縫合糸や注射器針のための空の区画を示す。
【図１１】図１０の容器底部の使用中の斜視図であり、使用済みの手術用縫合糸や注射器針がそれらの専用区画に格納されている様子を示す。
【図１２】図１０に示す容器の使用中の概略図であり、手術用鋭利物を保持する容器底部および、逆さになり、そして外科医と外科技術士との間の中立ゾーンを画定する容器頂部を示す。
【図１３−１４】図１３は、第２の例示的実施形態による手術用鋭利物のための容器の分解斜視図である。図１４は、図１の容器の底部の平面図である。
【図１５−１８】図１５は、第３の例示的実施形態による、閉じてロックされた位置の手術用鋭利物のための容器の斜視図である。  図１６は、第４の例示的実施形態による手術用鋭利物のための容器の斜視詳細図であり、ロックを露出させるために剥がされつつあるラベルを示す。  図１７は、第５の例示的実施形態による手術用鋭利物のための容器の側面図であり、外側包装材で包まれた無菌の内側包装剤上に位置するラベルを示す。図１８は、図１７の容器の平面詳細図であり、無菌の内側包装材のオープナーストリップおよびプルタブを示す。
【図１９Ａ】本発明の別の実施形態による、閉位置にある外科手術用器具のための容器の斜視図である。
【図１９Ｂ】別の実施形態による、外科手術用機器のための容器の斜視図であり、外側容器を示す。
【図２０】図１９の容器の上面図である。
【図２１】本発明の別の実施形態による外科手術用機器のための容器の斜視図であり、ＲＦＩＤトランスポンダを有する容器を示す。
【図２２】本発明の別の実施形態による外科手術用機器のための容器の斜視図であり、データ記憶装置を有する容器を示す。
【図２３Ａ−Ｂ】図２３Ａは、本発明の別の実施形態による外科手術用機器のための容器の斜視図であり、中央制御ユニットを有する容器を示す。図２３Ｂは、中央制御ユニットの図解的実施例の構成要素の概略図である。
【図２４】本発明の別の実施形態による外科手術用機器のための容器の斜視図であり、手術サイト視覚表示器の一実施例を示す。
【図２５】本発明の別の実施形態による外科手術用機器のための容器の斜視図であり、手術サイト視覚表示器の別の実施例を示す。
【図２６−２８】図２６は、データ収集および／または表示装置を含むロックピン部材の１実施形態の斜視図である。図２７は、データ収集および／または表示装置の代替実施形態を含む、ロックピン部材の１実施形態の上面図である。図２８は、データ収集および／または表示装置およびフラッシュドライブを含むロックピン部材の１実施形態の斜視図である。
【図２９Ａ−Ｂ】図２９Ａ及び図２９Ｂは、本発明による、手術中に手術サイトを間違える錯誤を防止する方法の代表的な実施形態を説明する流れ図である。
【図３０】本発明による外科手術用容器を使用する外科手術システムの概略図である。
【図３１】本発明の別の実施形態による手術用機器用の容器の斜視図である。
【図３２】図３１に示す容器の別の斜視図である。
【図３３】図３１に示す容器の上面図である。
【図３４】図３１に示す容器の底面図である。
【図３５】図３１に示した容器の側面図である。
【図３６】図３１に示した容器の別の側面図である。
【図３７】図３１に示す容器の正面図である。
【図３８】図３１に示す容器の背面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
図面を参照して、本発明は、誤ったサイトの手術を防止するために術前評価を課すための、手術システムおよび手術システムを使用する方法を含む。システムは、外科手術に必要な１つまたはそれ以上の手術用具を保持する容器と、容器を閉鎖位置にしっかりと閉めるためのロック機構と、ロック機構へのアクセスを阻止しまたは少なくとも妨害する位置にある確認および／または署名ラベルを含む。このようにして、手術チームは、手術を開始するために必要な手術用具にアクセスするために、一時休止してラベルに対処することを強制される。
【００３２】
本発明の第１の例示的実施形態による手術システム１０を図示する図１−１１を参照する。図１−４は、外科手術システム１０の手術用容器１２、ロック機構１４、および確認及び署名ラベル１６を示す。容器１２は底部１８と頂部２０を有し、それらは図１の閉位置と図４の開位置に配置することができる。図示の実施形態では、頂部２０と底部１８が互いに対してスライドし、容器１２を開閉する。例えば容器１２は、頂部２０が底部１８からスライドして離れることができるように、縁と溝の構造２２を有してもよい。さらに容器は、それがロックされていない時に自由に開いてスライドすることができないように、頂部２０と底部１８をスナップ閉めするための戻り止めまたは他の構造を含んでもよい。
【００３３】
代替実施形態では、容器は、枢動的開口運動のためのヒンジを有し、好ましくは、頂部が底部から分離されることを可能にするヒンジを有する。容器１２の大きさは、主に意図された内容物に基づいて選択され、そして異なるタイプの手術および／または外科医に対してカスタマイズされてもよい。しかし一般的に、容器１２は邪魔になるほど大きすぎ、または見落されるほど小さすぎることはない。一般的な商業的実施形態では、容器１２は、高さ約１−２インチ、幅約４−６インチ、そして長さ約８−１０インチである。また、容器１２は、好ましくは把持を容易にするための波型の頂部の端部を有するおよそ矩形であり、そして好ましくはプラスチック材料で作られているが、しかし他の材料も適宜用いることができる。
【００３４】
好ましくは、底部１８の底部表面と頂部２０の頂部表面は、それらが置かれる実質的に水平な表面上でそれらが滑らないように把持特性を備える。例えば、把持特性は、頂部２０の頂部表面（またはその一部）にはめ込まれまたはその上に塗布される、ゴムや軟質プラスチックなどの摩擦材料の層１３、及び、底部１８の底部表面に取り付けられるゴムや軟質プラスチックなどの摩擦材料の接着剤付きパッド１５を含んでもよい。このようにして、底部１８と逆さにされた頂部２０は、以下で詳述されるように、使用中定位置に保持される。
【００３５】
さらに図５及び図６を参照して、ロック機構１４は、容器１２を閉位置にしっかりと固定する。ロック機構１４は、好ましくは、２つの整列したロック開口部を通って容器の頂部及び底部にロック係合して収容される１つのロック部材を含む。例えば、図示の実施形態では、容器１２が閉位置にあるとき、ロック部材２４は、頂部２０の第１ロック開口２６と底部１８の第２ロック開口２８の中に直線的にスライドして入る。ロック部材２４は、好ましくは、整列された開口部２６と２８の中に収容されるロックピン３２と、手で掴むのを容易にするためのつまみ３４を有する。頂部２０は、低い外形を提供するために少なくとも部分的につまみ３４を収容するように構成される窪み３６を有し、その窪みの中に第１のロック開口２６が配置される。第２のロック開口２８は、好ましくは底部１８に区画を画定する１つ以上の仕切壁３８の内部に形成され、それにより開口部が邪魔にならず、そして開口部を画定するために別の直立構造を必要としない。ロック部材２４は、プラスチック、金属、または他の材料で作ることができる。ロック機構の他のタイプが、本明細書に記載の目的を達成するために使用されてもよいことが理解されよう。
【００３６】
さらに図７−９を参照して、確認および署名ラベル１６は剥がすことができ、そしてラベルが剥がされるまで、容器１２のロックを解除するためにロック部材２４にアクセスすることができないようにロック部材２４を覆っている。図８に示される典型的な商業的実施形態においては、確認および署名ラベル１６は、上に書き込むことができる前面を持っており、それは、外科技術士が記入するチェックリスト、および手術チームメンバーがチェックリストに入力された情報が正しいことを確認した後に署名する場所を有する。例えば、チェックリストは、好ましくは、患者名、外科的処置のタイプ／名称、切開の左右（左、右、または正中線）、および病理の左右（左、右、または正中線）が正しいことの確認、および適切な機器および任意の手術用移植組織が存在し、計数されていることの確認を提供する。
【００３７】
確認および署名ラベル１６は、同一のまたは他の外科的用途のためにカスタマイズされてもよく、従って、本明細書に示した特定の表現に限定されないことが理解されるであろう。したがって、代替的な実施形態では、チェックリストは、図示された実施形態と同一の手術関連情報、この情報のいくつかのみ、または追加の情報を必要としてもよい。好ましくは、確認および署名ラベル１６は、接着剤が裏面に付いており、そして容器１２から容易に剥がすことができるようにプルタブを有し、そして要望があれば、署名され、剥がされた後に、医療記録（患者の病歴書／カルテ／ファイル）の中に置かれてもよい。
【００３８】
また、容器１２は、好ましくは、容器上に目立つように表示された使用説明を有する。例えば、図示の実施形態では、使用説明は、容器の頂部２０に張り付けられた接着剤付きラベル４０上に示される。あるいは、使用説明は容器１２または他の場所に直接印刷され、またはマーキングされ、または省略されてもよい。
【００３９】
さらに図１０を参照して、容器１２は、好ましくは、容器の頂部２０内に形成された窪み４６内にペン４４を覆い、そして保持するために、容器の頂部２０に張り付けられた接着剤付きラベル４２を有する。ペン４４は、好ましくは、両端にマーキング端部４８、５０を有する。筆記端部４８は、確認および署名ラベル１６に記入し署名するための従来のインクペンと同様のものである。そして手術用端部５０は、手術前に患者の身体に手術サイトをマーキングするための、そして場合により外科医の署名のための、消えないインクを持つ従来の手術ペンと同様のものである。代替実施形態では、ペン４４は面ファスナーまたは他の従来の取り付け構造により容器１２に着脱自在に取り付けられてもよい；ペン４４は、従来型の端部が１つのインクペンまたは手術ペンであってもよいし、省略されてもよい。また、小さな測定定規が、窪み４６内に含まれるか、または容器の上の、例えば位置５２（図４）に提供され（例えば、エッチングされ、印刷され、または貼り付けられ）てもよい。
【００４０】
容器１２の底部１８は、好ましくは、内部仕切壁３８により画定される幾つかの区画（まとめて区画５４と称する）を有する。区画５４の寸法、形状および構成は、容器１２内に保持されることが望まれる手術用具に対して選択され、そしてそのように手術や外科医に応じてカスタマイズされてもよい。図示の実施形態では、容器１２は、リドカインなどの局所麻酔薬を含む注射器５６が事前に搭載された第１の区画５４ａと、＃１０と＃１５メスのような１つ以上の外科手術用ブレード５８が事前に搭載された第２の区画５４ｂを有する。容器１２が、注射器５６とブレード５８の両方、これらの一方のみ、および／または外科手術用針のパケットのような他の外科器具、を備えていてもよいことが理解されよう。代替実施形態では、区画は、他のタイプのブレード、ブレードの取っ手、使い捨て単体メス、別の局所麻酔薬を含む注射器、関節内視鏡プローブ、および／またはその手術を開始するのに必要な他の手術用具、を含むために寸法を決められ、形状を決められ、そして構成される。また、ブレード５８用の第２区画５４ｂは、発泡裏地シートを有してもよい。
【００４１】
さらに図１１を参照して、図示の容器１２は、手術で使用された後の使用済みの注射器針６０と縫合針６２を保管するように寸法決めされ、形状決めされ、そして構成される第３の区画５４ｃと第４の区画５４ｄを有する。区画５４ｃと５４ｄは、好適には付着シート６４と６６で裏打ちされ、それは使用済みの針を定位置に保持し、そして使用済み針の計数を容易にする番号の付けられたスペースを有する。例えば、付着シート６４及び６６は、発泡体および／または磁性材料から作ることができる。
また、第１の区画５４ａは、手術中に必要に応じて容易にアクセス可能なように、未使用の縫合糸パッケージ６８を保持するなど、多くの目的に使用することができる。したがって、図１０の容器底部は開けたばかりの状態を示し、図１１の容器底部は、手術中の使用の最中の状態を示すことがわかる。
【００４２】
誤ったサイトの手術を防止するためのシステム１０の使用方法について説明する。容器１２は、図１−３の閉じたロックされた位置で提供され、手術を開始するのに必要な１つ以上の手術用具を事前に搭載している。確認および署名ラベル１６はロック部材２４へのアクセスを防止しており、したがって手術チームは、手術を開始するために容器１２をロック解除し開けることができる前に、ラベルに対処しなければならない。このことは、手術が始まる前に、一時休止または「タイムアウト」を効果的に強制し、それにより術前評価を促す。この時点で、手術を開始している外科技術士は、ラベル１６上のチェックリストに記入する。例えば図８の確認および署名ラベル１６を使用する場合、外科技術士は、正しい患者がそこにいて、外科処置の正しいタイプ／名称、切開の正しい左右（右、左、または正中線）、病理の正しい左右（左、右、または正中線）、および適切な機器および／または必要な外科的移植組織の存在について確認する。
【００４３】
その後、出席外科医は、外科技術士により確認および署名ラベル１６に記入されたすべての情報を確認し、そして彼／彼女は、本人が見直し、情報が正しいことを確認したことを示すため、彼／彼女の名前を署名する。その後、外科医（または外科外科技術士）は、容器１２から確認および署名ラベル１６を剥がし、ロック部材２４を取り外し（または、容器のロックを解除するためのロック機構を作動させ）、そして容器１２を開け（図４参照）、容器内の手術用具にアクセスする。剥がされた確認および署名ラベル１６は、「タイムアウト」と確認が行われたことを文書化するために、医療記録内に配置することができる。この時点で、手術の開始時間が記録され、手術が開始されたと見做される。
【００４４】
個々の病院の手術室のポリシーは、好ましくは、切開を行う前に、執刀／出席外科医が自分で容器を開け、および／または彼／彼女の名前を署名することを必要としている。このように、システム１０は、正しい手術が正しい側に、正しい患者に、行われ、そしてすべての必要な外科手術用器具または移植組織が使用可能であることを保証するため、すべての手術において手術チームが同時に（即ち、切開の直前に）一時休止することを強制する。手術用具用の容器、および、手術の直前に一時休止を強制するために容器を開けることを阻止または妨害をするように配置された、確認および／または署名ラベルと、を含み、しかし本明細書に特定的に記載されていない、他の手術システムが、本明細書に記載の機能性を達成するために本システムで使用されてもよいことは理解されよう。また、システム１０は、誤ったサイトの手術を防止するための現在の手術前方策（即ち、ＪＨＡＣＯの助言／勧告の全て）を代替することを、可能ではあるが、意図せず、むしろ切開の直前に一時休止を強制することにより、誤ったサイトの手術を防止するための最後の機会を与えることにより、既存の方策を補完するように設計されていることに留意すべきである。
【００４５】
システム１０のユニークさは、追加の安全機能を提供する。これらの安全機能の一つは、一般的に外科医と外科技術士との間の領域であると考えられている「中立ゾーン」に関するものであり、そこでは外科医の手と外科技術士の手は決して出会うことはないと想定されている。しかし実際には、これは概略の画定されていない範囲であり、その範囲は、外科医と技術者が手術の過程で、身を乗り出し、わずかに片側に向きを変え、および／または自分の体重をシフトすることによって、拡大、縮小、および偏移しうる。これに起因して、そして患者と手術処置に集中するため、時折外科医と技術者は鋭利な器具を前後に手渡す時に互いに刺し傷を作っている。
【００４６】
さらに図１２を参照して、容器１２が手術を開始するために開かれた後、容器の頂部２０は、反転され、外科技術士７０と外科医７２が手術台７４に向かっている時に、彼らの間のカートまたは他の水平な表面の上に置かれてもよい。上記のように、容器の頂部２０の頂部表面と容器の底部１８の底部表面は、手術中にスリップして移動しないように、好ましくは把持性能を備えている。この位置で、容器の頂部２０は、手が触れることが許されない、明確に境界を決められた、横方向中立ゾーン７６を画定する。外科医７２が鋭利な器具を使い終わったとき、彼は単にそれを中立ゾーン、即ち逆さまになった容器の頂部２０、に置くことができる。外科技術士７０は同様に、鋭利な器具を逆さまになった容器の頂部に追加し、またはそこから取り除くことが出来る。外科医７２と外科技術士７０が決して実際に互いに鋭い器具を手渡さず、その代わりに、互いに間接的に鋭利物を手渡すための明確に画定された中立ゾーン７６を有することにより、針の刺し傷の発生率を低減することができる。
【００４７】
また、容器底部１８は、外科技術士７０の横のカートまたは他の水平な表面上（例えば、容器頂部２０の反対側）、または外科技術士に便利な他の位置に配置することができる。外科技術士７０にとって、容器底部１８がアクセス可能であるため、図１１に示すように、彼／彼女は、従来型の鋭利物ボックスまたは針ホルダまたはカウンタを通常使用する方法と同様に、すべての使用済み鋭利物（例えば、メス、針）を格納するため、その手術の間、容器底部を使用することができる。容器１２または少なくともその頂部２０は、従来型の鋭利物ボックスと同様に、針が刺さる可能性を最小限に抑えるため赤色であってよい。あるいは、紫又は不透明のような他の色を使用されてもよい。
【００４８】
さらに、手術の終わりに、手術中に使用されたすべての鋭利物は容器１２に入れることができ、そして容器は閉じられ、安全に廃棄されることができる。容器１２の戻り止めまたは他のスナップ構造は、容器を閉じたままに保持する。さらにロック機構１４は、ロック部材が容器をしっかりと閉めるために再挿入することができるように、戻り止めまたは他のスナップ構造を備えていてもよい。このように、手術中に使用された手術用鋭利物のすべては単一ユニットとして安全に廃棄することができる。
【００４９】
図１３及び図１４を参照して、本発明の第２の実施形態による手術システム１１０が示される。第１の実施形態のシステム１０と同様に、システム１１０は、底部１１８および頂部１２０を有する容器１１２、整列可能な第１の開口部１２６（図示せず）及び第２の開口部１２８に収容されるロック部材１２４を有するロック機構、及び手術用具用の区画１５４を形成する幾つかの分割壁１３８を備える。しかし、この実施形態では、区画１５４ｂは、容器底部１１８全体を横切って延び、そして区画１５４ａ、１５４ｃ、および１５４ｄはそれぞれ、同じ長さを有する。また、区画用の発泡挿入シート６４および６６は、区画の異なる配置に対し構成されている。
【００５０】
図１５を参照して、本発明の第３の実施形態による手術システム２１０が示される。システム２１０は、上述した実施形態と同様に、底部２１８と頂部２２０を有する容器２１２と、確認および署名ラベル２１６を有する。しかしこの実施形態では、ラベル２１６は、容器２１２の底部２１８と頂部２２０を横切って延在し、容器を閉じた状態に保持する。このように、ラベル２１６はまた、ロック機構として機能し、したがって別個のロック機構が含まれていない。使用時には、ラベル２１６が記入され、署名され、容器２１２から剥がされた後、容器は、別のロック部材を追加的に取り外すことなく、手術を開始するために開けられることができる。
【００５１】
図１６を参照して、本発明の第４の実施形態による手術システム３１０が示されている。システム３１０は、第１の実施形態と同様に、底部３１８および頂部３２０を有する容器３１２、整列可能な２つの開口部３２６、３２８に収容されるロック部材３２４を有するロック機構３１４を有する。しかしながら、本実施形態では、ロック部材は、プラスチック製の結束バンドまたはねじれたひもであり、整列可能なロック用開口部３２６及び３２８は、容器の外側から伸長するつまみの中に画定される。また、システム３１０は、容器の安全な廃棄のため、使用後に容器３１２を再ロックするための予備のひも３２４を含んでもよい。代替実施形態では、ロック機構は、市販の手術用鋭利ボックスと同様の従来型のスライドロックまたはスナップロック機構により提供される。
【００５２】
図１７及び図１８を参照して、本発明の第５の例示的実施形態による手術システム４１０が示される。システム４１０は、第２の例示的実施形態と同様であり、外科用器具のための容器４１２および、手術を開始する直前に使用されそして剥がされる、確認及び／又は署名ラベル４１６を有する。しかし、この実施形態では、ロック機構は、その上にラベル４１６を有する包装材４１４として提供される。包装材４１４は、好ましくは透明なプラスチック材料で作られ、そして、従来のコンパクトディスクケースの上の包装材、オープナーストリップ、および赤のプルタブに類似した、周囲開口ストリップ４１５ａと、その中に形成されるプルタブ４１５ｂを有する。ラベルを剥がす際に、プルタブ４１５ｂが引っ張られ、開口ストリップ４１５ａが引っ張られて、部分的に包装材を開けるように、ラベル４１６は、好ましくは、プルタブ４１５をまたいで包装材４１４の上に位置決めされる。ラベル４１６は、容器４１２の周りを全周に亘って、またはその殆どを包み込み、それにより、包装材４１４を除去するためには、最初にラベルが剥がされなければならず、そのことが術前評価のための一時休止を促す。
【００５３】
本明細書に記載の実施形態では、外科医が手術開始する直前に手術台においてラベルに署名できるように、これらの構成要素のすべては滅菌されている。包装材を無菌状態に維持するため、図１７，１８に示すように、好ましくは剥がすことができる外側包装材４７８が、無菌の構成要素を囲むように提供される。
【００５４】
他の例示的な実施形態では、システムは、外科用器具のための容器と、剥がすことができるように容器に張り付けられた確認及び／又は署名ラベルを備えるが、しかし、容器用のロック機構が無く、又はラベルで覆われていないロック機構を有する。その代わりに、ラベルは、容器を開けることを単に妨害するため、直接又は間接的に容器の上に配置される；すなわち、ラベルは簡単に見落とされないように目立つ位置にあり、そしてラベルは術前評価を行うように手術チームを促す。このような実施形態は、ロック機構が無いように変更された第１の例示的実施形態、およびラベルが容器の頂部のみにあるように変更された第４の例示的実施形態によって提供される。
【００５５】
さらに他の代替実施形態では、システムは、外科用メス（または他の手術用具）をその中に有する容器を有し、ラベルに記入せずに一時休止を強制する別の方法を有する。例えば、システムは、それ自体が一時休止を強制する、容器用のロック機構を含むことができる。ロックは小型の組み合わせロックでもよく、その組み合わせは手術室看護師だけが知っている。医師および外科技術士は、彼らが正しい患者と正しい手術を持っていることを確認し、その情報を手術室看護師に伝達し、その後手術室看護師はその情報を確認し、そして組み合わせロックを解錠するためのコードを医師および外科技術士に与える。
【００５６】
図１９Ａ−２５を参照して、本発明による外科手術用システムの代替的な実施形態について説明する。手術システム５００は、上述した実施形態と多くの類似点を有している。手術システム５００は、好ましくは、追跡可能であるように適応され、および／または電子的にシステム５００の他の構成要素と通信することができる、容器５１２を含む。追跡可能でありおよび／またはシステム５００の他のコンポーネントと電子的に通信できる能力は、外科処置のユーザに対し、ある患者に対する予定された外科処置が正しいことを連続的に監視し、確認する能力を許容し、それにより誤ったサイトの手術の防止を多重の患者―医療従事者の相互作用に拡張する。
【００５７】
容器５１２は、一緒にしっかりと閉じられた頂部５１４と底部５１６を有し、それにより１つの内部区画を提供する。内部区画は、図４、図１０または図１１で記載されたような外科用器具を保持するように設計されている。内部区画は、それぞれの外科処置に特異な、事前ロードされた外科用器具を保持するように設計されている。システム５００の一部として、以前に記載されたものと類似の、例えば、図８に記載され図示されたラベル１６のような１つ以上のラベルを有する。ラベルは少なくとも、外科医、または他の手術チームのメンバーに対し、ラベルの入力場所内に外科手術サイトの情報、すなわち、正しい手術サイトを確認する術前評価を行うための手術サイトの情報、を記入することを許容しなければならない。
【００５８】
容器５１２は、ピン部材５１８として示されるロック機構を有し、それは図４−６に示すように、頂部５１４に摺動自在に係合し、および／または頂部５１４内に配置され、ここでピン部材５１８の少なくとも一部が、底部５１６内に位置する開口部内にしっかりと固定されるように、寸法と形状が決められる。容器５１２をロックするための別の機構は、市販の手術用鋭利ボックスまたは他の前述の機構に類似の従来型のスライドロックまたはスナップロック機構を有してもよい。どのような機構が容器５１２をロックするにせよ、ラベルは、ロック機構を覆い、および／またはラベルを剥がす前のロック機構の解錠を防止しなければならない。ユーザがラベルに署名することを支援するために、容器５１２の頂部５１４は、ペン５２２のような筆記用具を保持するための大きさと形状の窪んだ保持領域５２０を有してもよい。ペン５２２を窪んだ保持領域５２０内に保持するため、筆記用具ロック部材、それは本明細書では２つの平行な離れた指のような延長部分５２４および５２６として描かれているが、が窪んだ保持領域５２０の底部表面５２７にしっかりと固定されている。指のような延長部分５２４および５２６はいくらかの弾性を有し、それによりペン５２２が２つの指のような延長部分５２４および５２６の間に挿入された場合、それらの両方は離れる。ペン５２２が完全に内に挿入されると、指のような延長部分５２４および５２６は、元の位置にスナップして戻り、ペン５２２を所定の位置に確保する。
【００５９】
監視及び／又は追跡を可能にするために、追跡および／または監視機構が容器５１２の上または共に配置され、それは例えば、データ収集および／または表示装置またはシステムまたはその他のデジタル情報選択肢、本明細書では好適には統一商品コード（ＵＰＣ）であるバーコード（データの光学的機械可読表現）５２８として示されるが、を使用する。ＵＰＣは、患者の名前または他の識別手段、手術の種類、手術サイト、および医師名を含む、前述のラベルと同様の患者識別情報を用いてプログラムすることができる。従って、医師や医療支援チームのメンバーが、バーコードリーダやスキャナでバーコード５２８をスキャンすると、彼らはその情報を見ることができる。あるいは、容器は、カメラ等の撮像装置によって読み取られるように適応されているクイックレスポンスコード（ＱＲコード（登録商標））のような、二次元バーコードを使用してもよい。
【００６０】
図２１を参照して、容器５１２は、例えば無線周波数識別（ＲＦＩＤ）トランスポンダ５３０として本明細書に示される、追跡および／または監視機構を使用する別の実施形態を用いて示される。ＲＦＩＤトランスポンダ５３０は、一般に、記憶及び／又は処理のためのチップ、情報を送受信するためのアンテナ、およびチップとアンテナを支持するためのインレイを含む。当業者に公知の任意のＲＦＩＤトランスポンダを使用することができるが、ＲＦＩＤトランスポンダ５３０は、マイクロチップの回路を走らせる電池を有するアクティブタグであるか、または、タグのアンテナを誘導してマイクロチップ回路に電力を供給するための電磁波を送信するように設計されたＲＦＩＤリーダを使用する、電池を持たないパッシブタグである。ＲＦＩＤトランスポンダ５３０は、その上に事前に書きこまれたデータを有する読み取り専用タグ、ユーザがタグにデータを一度だけ書き込むことができるライトワンスタグ、または、ユーザが必要に応じてトランスポンダへ新規データの書き込みが出来る、フル読み取り書き込みタグでありうる。
【００６１】
インレイは、チップとアンテナを支持し、保持することができる基材フィルムであってもよい。あるいは、インレイは、ＲＦＩＤチップとアンテナが表面に付着することを確実にするために、自己接着性コーティングを有するラベルまたはタグでありうる。インレイは、プラスチック鋳造の中に埋め込まれ、またはポリウレタン樹脂コーティング中で鋳造されてもよい。
【００６２】
図２２−２５は、追加の機能を有する容器５１２の例を示す。図２２は、本明細書ではフラッシュドライブ５３４として示される、データ記憶装置を格納するように適応された、追加の窪んだ保管領域５３２を有する、容器５１２を示す。フラッシュドライブ５３４は、好ましくは、容器５１２が移動する任意の場所に、すなわち、最初の術前議論の場所から手術室へ輸送されうる、患者に関連する情報を含む。図２３Ａおよび２３Ｂは、「スマートな」容器に変換された容器５１２を示す。頂部５１４は、例えば、プロセッサ５３８、メモリ５４０、画像処理部５４２、ＧＰＳ機能５４４、およびＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）無線機能５４６を含む中央制御ユニット５３６を含むように適応されている。中央制御ユニット５３６はバッテリ５５０により電力供給され、そしてＬＥＤスクリーン５５４のような表示ユニット５５２に電気的に接続されている、図２３Ａ参照。ボタン５５８やキーボード（図示せず）などのデータ入力装置が、ユーザがデータを入力できるように含まれてもよい。容器５１２はまた、中央制御ユニット５３６からフラッシュドライブへ、またはケーブルを介してコンピュータシステムへ、のデータ転送を可能にするために、本明細書にＵＳＢポート５６０として示された接続ポイントを含んでもよい。
【００６３】
図２４と２５は、容器５１２の高速識別特性を示す図である。手術システム５００の全体の一部として、容器は患者のどちらの側（左または右）、ときには「左右」と呼ばれる、に手術処置が行われるかを外科チームに警告するために、視覚表示器を使用して簡単かつ高速な可視化を提供するように設計されている。図２４に示すように、容器５１２は、右側の外科処置を示すため、全てまたは少なくとも一部が、本明細書ではピンク／ローズ色のハッシュマークで表示される、いくらかの赤の色合いのカラーコードを有する、頂部５１４、底部５１６、及びロックピン５１８を含む。ロック機構も、好ましくは、同様に着色される。図２５は、左側の外科処置表示器を有し、紫色ベースの色、好ましくはラベンダー色として図示される、破線のハッチング参照、容器５１２およびロックピン５１８を示す。代替の視覚表示器は、シンボル、文字、単語または文節を含んでもよい。いずれの実施形態でも、外科医または外科チームのメンバーは、手術サイトの位置や左右が、容器５１２の色と連携していることを簡単に保証することができる。
【００６４】
図２６−２８は、追跡機能を強化し、および／又はシステム５００の他の構成要素との電子通信ができるという追加の特性を含むように適合された、ピン部材５１８を示す。図２６に示すように、つまみ５６０は側面５６２に固定されたバーコード５２８を含む。図２７は、ピン部材５１８の上面図であり、頂部表面５６４に固定されたＲＦＩＤトランスポンダ５３０を示す。図２８は、フラッシュドライブ５３４のようなデータ記憶装置を収容するように大きさ及び形状を決められた、窪んだつまみ収容領域５６６を有するピン部材５１８を示す図である。
【００６５】
容器５１２は、手術システムの他の構成要素と追跡および／又は通信ができる能力により、入院／手術前の期間、術前待機場における術前処置の日、および実際の手術室、を含む全体の外科的処置の中の多重の時間期間において使用できる。本発明によるシステム、装置及び方法は、図２９Ａ、２９Ｂを参照して、患者が外科手術処置環境を通過する多重の時点において多重の保護ステップを提供することにより、誤った患者、誤ったサイト、誤った左右の側の手術を防止するように設計されている。本明細書の記載では、用語「外科手術処置環境」または「外科手術処置」は、患者が、限定されないが、オフィス人員、看護師、医療技術者、外科医を含む、彼／彼女の医療チームや医療チームアソシエイトと相互作用している任意の期間、と定義する。相互作用の期間は、手術前、手術中および手術後を含む入院前および入院期間中を含む。
【００６６】
（手術前予約）
誤ったサイトの手術の防止の保証は、外科的処置の最初のステップにおいて始まる。外科手術予約時に、誤りが始まり、そしてその誤りは実際の外科的処置の全ての期間を通して永続する。ステップ６１０を参照して、本発明のシステムおよび方法は、外科医のオフィスが患者と手術の予定をたてる時に始まる。手術が病院によって予定された時点で、患者の名前や情報は、１つの容器、好ましくは容器５１２のような追跡可能な容器に関連付けられる。
【００６７】
容器５１２は、自動車に使用される車両識別番号（ＶＩＮ）と同様の固有の容器識別番号を与えられてもよい。容器識別番号（ＣＩＮ）は、製造時に確立され、特定の容器と共に存続する。この数字は、その容器に固有のものであり、その数字は再利用されず、そして異なる容器に適用されることは決してない。その固有の識別番号は、一体として容器内に形成されることができ、または、別途のラベルの一部として、またはＱＲ（登録商標）／スキャンコードの一部として容器に取り付けられてもよい。固有の番号が容器に割り当てられ、および／またはその後、さらに特定の患者に関連づけされると、容器ならびにそれに結合された患者の情報がシリアル化される。これにより、医療システムを介して容器が移動する際に、容器を追跡および分析することが可能になる。
【００６８】
患者が誤った情報を持っていると判定された場合、即ち、患者が右側の手術を受けるべきなのに、容器が左側の手術に対してコード化されている場合、その容器は破壊され、そしてその破壊の理由が電子的に固有番号に付帯される。このことは、病院または製造者が、いくつの容器がそのような手術処置に実際に使用されたかを決定するため、１つの医学的処置に対して製造または予定された全ての容器を調べることを可能にする。使用されていない容器に対しては、医療処置で使用することに失敗した理由、潜在的な誤り（誤った／不正確な手動入力）、誤ったサイトの手術／決して起こってはいけない医療事故を再調査することができ、いつ、どこで、そしてなぜ手術のミスが起こったのかに関する洞察を提供する。このようなデータの定期的な見直しは、改善が必要な分野を特定する能力を病院に与える。
【００６９】
ステップ６１４を参照して、特定の左右の側での処置を外科医が実行する必要のある手術処置を患者が受けている場合、図２４および図２５に記載されているようなカラーコード化された容器５１２がその患者に関連付けられている。左右を必要としない手術処置に対しては、容器５１２は、灰色などの無彩色になるであろう。
【００７０】
医療システム５００の代替的な実施形態は、図１９Ｂに示すような、滅菌されていない外箱５２１の使用を含んでもよく、それは下部５２５にしっかりと固定できる上部５２３を有し、容器５１２を収容する。好ましくは、外箱は、バーコードやＲＦＩＤタグなどの追跡および／または電子通信機構を含む。外箱５２１はまた、容器５１２の色と適合するようにカラーコード化されてもよい。このようにして容器５１２は、手術室への道の途中で、汚染の心配なく様々な場所に輸送され、および／または手術チームによって取り扱われうる。カラーコード化または色の適合に加えて、例えば患者の名前、病歴、手術処置、手術の左右の側、関連するカラーコードなどの様々な患者関連情報が、バースキャンのような識別ラベルやタグラベルにコード化される。
【００７１】
ステップ６１８を参照して、外科手術処置の時点で、容器５１２は、術前待機場にいる患者に送達される。ステップ６２０を参照して、この時点で、患者が正しい手術サイトにおいて正しい外科手術処置を受けることを確認するため、多くの機会が利用可能である。外科医が患者を訪ね、手術を議論するとき、そしておそらく手術サイトをマーキングする時、外科医６２２Ａと患者６２２Ｂは手術サイトを確認するであろう。追加の手術チームのメンバーもまた、外科手術処置のチェックを実行してもよい。例えば、準備室看護師６２２Ｃおよび手術室看護師６２２Ｄは、患者情報とスキャンバーの情報を適合させることにより患者情報が正しいことを確認することができる。このように、外科医６２２Ａ、準備室看護師６２２Ｃ、および手術室看護師６２Ｄは、バーコードリーダを使用してバーコードをスキャンしてもよい。
【００７２】
情報が一致した場合、患者は医療処置プロセスを続行する。システム５００の一部として、バーコードのスキャンが実行される場合、医療専門家が簡単に素早く視覚的に左右を確認することができるように、その情報は適合する色の背景と共に表示されてもよい（すなわち、右側のための外科的処置は、容器５１２のバラ色と適合する少なくともバラ色で表示される）。この時点での手術処置および／または位置の判定または確認は、手術を予定するときに外科医のオフィスや病院のスケジュール管理者によって作られる誤りを防止することが出来る。また、手術チームのすべてのメンバーは、どの処置が正しい患者に行われ、そして左右のどの側に処置が発生するかを認識している。ステップ６２４を参照して、外科医または手術チームのメンバーが、手術が正しく予定されていないと判断した場合、正しい情報を持つ新しい容器５１２が注文され、手術前待機場に持って来られる。
【００７３】
ステップ６２６を参照して、患者情報が正しいと判定されると、彼／彼女は手術室に移送される。この時点で、患者がチェックインされる。ステップ６２８を参照して、チェックイン時に患者情報が検証され、そして容器５１２のバーコード情報と照合してチェックされてもよい。ステップ６３０を参照して、手術室看護師は、この情報を電子健康記録に入力する。この情報は電子健康記録にすでにある情報と一致している必要がある。ステップ６３２と６３４を参照して、なんらかの情報に誤りがある場合は、電子健康記録を保留、または「フリーズ」にすることができ、それによりその健康記録にアクセスしている任意の個人は、その患者がいかなる外科手術処置も受けてはならないことを知るであろう。
【００７４】
ステップ６３６を参照して、情報が適合している、即ち、それが正しい患者であり、それは正しい手術であり、そして正しい手術サイトである、と判断されると、容器５１２が外科医に提示される。容器５１２が外箱内に置かれている場合は、外科医は単に外箱を取り除き容器５１２を開ける。ステップ６３８を参照して、いずれの場合も、患者が準備を終えてドレープされたら、手術チームのメンバーによって正式な、最終的なタイムアウトが行われる。ステップ６４０を参照して、外科医が容器５１２のロック機構の上に置かれたラベル、ラベル１６のようなラベルに記入し、またはバーコード５３０をスキャンし、そしてステップ６４２を参照して、ラベルを剥がす。システム５００は、外科医が電子署名を実行できるように適合させることができ、その電子署名は次に患者のカルテに転送されうる。容器５１２がフラッシュドライブまたは他の記憶装置を含む場合は、外科医または看護師は、電子医療記録内の患者情報と適合させるために、このような装置を使用することができる。なんらかの情報が一致しない場合、フリーズが起こり、手術に関与している者にそれ以上の手続を停止するように警告する可能性がある。ステップ６４４を参照して、彼／彼女は今や、容器の中の手術用機器へのアクセスを獲得し、手術を開始するために、容器５１２を開くことができる。
【００７５】
図３０を参照して、本発明は、スマート手術室にリンクされて示されている。例えば、外科手術室７００に配置される容器５１２は、制御盤５５４などの容器制御盤を含んでいてもよい。外科手術室７００内にＲＦＩＤリーダ７０２のような情報読取装置がＲＦＩＤタグ５３０を読み取るために配置されている。容器制御盤５５４は、好ましくは、有線または無線技術を介して、手術室７００の外に１つまたは複数の中央コンピュータ７０５を持つ病院のまたは中央制御ユニット７０４に電子的に接続されている。制御ユニットは、飛行制御塔に似た機能をはたす有人ステーションであってもよい。あるいは、またはそれに加えて、容器制御盤５５４は、少なくとも１つのコンピュータ７０７を有する、手術室内に配置された手術室制御ユニット７０６と電子的に通信してもよい。中央制御ユニット７０４に当直する個人は、手術室７００内の外科医に対し、例えば、無線周波数装置を用いて、容器から受信した情報に基づいて、容器５１２を開ける作業に進む許可を与えてもよい。受信した情報に基づき、容器は、容器５１２上の電子ロック７１０を使用して遠隔で開けられてもよい。好ましくは、ロックは病院の制御装置７０４および／または手術室制御ユニット７０６と電気的に結合または通信する。
【００７６】
システムの追加の機能は、光学的またはカメラガイド付きナビゲーションシステムによる追跡を可能にするため取り付けられたＬＥＤを有する、容器５１２および／または外科用器具を含んでもよい。上述の特徴に加えて、容器５１２は、前述した１つ以上の特徴を、システムの一部として、または容器の実施形態の特徴として、含む、または含むように適応される、ことが理解される。
【００７７】
タイムアウトを提供することに加えて、医療システム５００は、手術前入院から実際の手術処置までの誤りの追跡を可能にする。これは、病院に対し、どこに誤りまたは潜在的誤りが発生した可能性があるのかに関する貴重なデータを提供する。
【００７８】
従って、本発明は、多くの利点を提供する。詳細には、本発明のシステムおよび方法は、切開の直前に、正しい患者、処置、手術サイトの最終確認と、適用可能な場合、移植組織または器具類の最終確認が十分にかつ矛盾なく実行されることを保証する。手術サイトのマーキング、手術を開始するために必要な外科手術用ブレードにアクセスする前の確認チェックリストの使用と除去の必要性、および、患者、外科医、および手術チーム間の結果として得られるオープンなコミュニケーション、これらは全て誤ったサイトの医療過誤の減少に貢献する。また、本発明によって提供される手術用容器は、手術の最後に鋭利物を処分するための針箱として、そして互いにメスや針のような鋭利な器具を渡しあう外科医および外科技術士からの刺し傷または裂傷の発生率を減少させるための、手術中の中立ゾーンとして使用することができる。さらに、本発明の使用は、介入的画像診断室、集中治療室、または救急治療室のように、切開が行われる可能性がある病院の他の分野に拡張することができる。
【００７９】
図３１−３８を参照して、容器８１０の別の実施形態が示される。容器８１０は頂部８１４と底部８１６を有しており、それらはしっかりと一緒に閉じられて、１つの内部区画を提供する。内部区画は、図４、１０または１１で説明したような手術用器具を保持するように設計されている。内部区画は、それぞれの外科手術処置に特異な事前搭載される手術用器具を保持するように設計されている。以前示されたラベルに類似の１つまたはそれ以上のラベル、例えば図８に記載され、示されたラベル１６が、容器８１０にしっかりと固定されうる。ラベルは、少なくとも外科医、または他の外科チームのメンバーに対し、ラベルの入力場所内に外科手術サイト情報、即ち、正しい手術サイトを確認する手術前評価を実施するための手術サイト情報、を記入することを許容する必要がある。
【００８０】
容器８１２は図４−６に記載されるピン部材５１８に類似の、この図面ではピン部材８１８として表示されるロック機構を有し、そのピン部材５１８は、頂部５１４に摺動自在に係合し、および／またはピン部材５１８の少なくとも一部が底部５１６内に位置する開口部内にしっかりと固定されるように、頂部５１４内に配置される、ように寸法決めされ、そして形作られる。リング８１９は、ピン部材８１８にしっかりと固定され、またはピン部材と一体的に形成され、ピン部材８１８をつかんで引っ張り出すための機構として機能する。容器８１２をロックするための別の機構は、市販の手術用鋭利箱または他の前述の機構と同様の、従来型のスライドロックまたはスナップロック機構を含んでもよい。どのような機構が容器８１２をロックするにせよ、ラベルは、ロック機構を覆い、および／またはラベルの除去の前にロック機構を解除することを防止しなければならない。
【００８１】
ユーザがラベルに署名するのを支援するために、容器８１２の頂部８１４は、ペン８２２のような筆記用具を保持する大きさと形状の窪んだ保持領域８２０を有してもよい。ペン８２２を窪んだ保持領域８２０内に保持するため、筆記用具ロック部材、それは本明細書では２つの平行な離れた指のような延長部分８２４および８２６として描かれているが、が窪んだ保持領域８２０の底部表面８２７にしっかりと固定されている。指のような延長部分８２４および８２６はいくらかの弾性を有し、それによりペン８２２が２つの指のような延長部分８２４および８２６の間に挿入された場合、それら両方は離れる。ペン８２２が完全に内に挿入されると、指状の延長部分８２４および８２６は、元の位置にスナップして戻り、ペン８２２を所定の位置に確保する。複数の通気孔８２８は装置が滅菌される場合に、熱／蒸気のような物質を放出することを可能にするために使用される。窪んだ保持領域８２０に隣接して、第２のまたは拡張された窪んだ領域８３０があり、それは本明細書では圧縮部材８３２として示される固定機構を含み、その圧縮部材８３２は、その下に格納されている外科用ブレードのような手術用機器のための圧密点として使用することができる。
【００８２】
上述の特徴に加えて、容器８１０は、システムの一部として、または容器の実施形態の特徴として、限定されないが監視および／または追跡またはカラーコード化の機能を含む、上記の１つ以上の特徴を有するように適応されてもよいことが理解されよう。
【００８３】
本発明は、本明細書に記載および／または示された、特定の装置、方法、条件、またはパラメータに限定されず、そして本明細書で使用される用語は、ほんの一例として、特定の実施形態を説明する目的のためであることが理解されるべきである。従って、用語は、広義に解釈されることが意図され、特許請求される発明を限定することを意図するものではない。例えば、添付の特許請求の範囲を含む明細書において、単数形「ａ」、「ａｎ」および「ｔｈｅ」は複数を含み、用語「または」は「および／または」を意味し、そして特定の値に対する参照は、文脈が明確にそうでないと指示しない限り、少なくともその特定の値を含む。また、本明細書に記載の任意の方法は、本明細書に明示的に別段の記載がない限り、記載されたステップの順番に限定されるものではなく、他の順番で実施することができる。
【００８４】
本発明は、１つの例示的な実施形態を参照して説明したが、以下の特許請求の範囲によって定義されるように、様々な改変、付加および欠失は本発明の範囲内であることが当業者には理解されよう。
【図１−３】
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【図４−６】
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【図７−９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３−１４】
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【図１５−１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３Ａ−Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６−２８】
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【図２９Ａ−Ｂ】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【国際調査報告】
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