(57)【要約】典型的な外科用デバイスは、ルーメンを有するシャフト；および要素のより大きな部分がルーメンの遠位端部から外側に延在する収容位置から配備位置まで移動可能な要素を有して成り、ルーメンはシャフトを通じるように規定され、収容位置から配備位置までの動きが、要素の第１脚をシャフトの遠位端部に対して遠位側に前進させ、かつ要素の第２脚をシャフトの遠位端部に対して近位側に移動させる。
2017529213.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科用デバイスであって、
ルーメンを有するシャフト；および
要素のより大きい部分がルーメンの遠位端部から外側に延在する収容位置から配備位置まで移動可能な要素
を有して成り、
ルーメンがシャフトを通じるように規定され、
収容位置から配備位置までの動きが、要素の第１脚をシャフトの遠位端部に対して遠位側に前進させ、かつ要素の第２脚をシャフトの遠位端部に対して近位側に移動させる、外科用デバイス。
【請求項２】
要素の先端部以外の全てがルーメン内に位置付けられる、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項３】
配備位置では、ルーメンの外側に位置付けられる要素の大部分が、ルーメンの長手軸の一方の側に設置されている、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項４】
要素が超弾性金属から成っている、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項５】
要素での温度上昇の結果として、要素は、収容位置から配備位置までの要素の変移の間に超弾性の形状変化をする、請求項４に記載の外科用デバイス。
【請求項６】
ルーメンの外側の要素の延在の結果として、要素は、収容位置から配備位置までの要素の変移の間に形状変化する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項７】
要素がワイヤーである、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項８】
要素がストラップである、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項９】
要素が、配備位置で実質的に閉鎖形状を形成する連続構造であり、該要素の第１脚および第２脚の両方がルーメンの遠位端部の外側に延在し、ルーメンの遠位端部に近接して、第１脚が配備位置で１２０度よりも大きい角度後方に屈曲する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１０】
配備位置で、要素が略閉鎖、湾曲、および傷のない形状を形成する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１１】
配備位置で、要素が平面を規定する実質的に閉鎖形状を形成し、シャフトの長手軸が該平面に位置する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１２】
外科用デバイスがシャフトの近位端部に取り付けられたハンドルを更に有して成り、要素が、ハンドルにある少なくとも１つの制御部の駆動に応えて回転可能である、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１３】
要素が収容位置と配備位置との間にある間、要素はハンドルに対して回転可能である、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１４】
制御部は、要素と、摺動部の直線動作を要素の回転動作に変換するカムとの両方に連結された摺動部である、請求項１２に記載の外科用デバイス。
【請求項１５】
ルーメンの遠位端部の外側に延在する要素の第１脚および第２脚の両方を有する要素が、配備位置で実質的に閉鎖形状を形成する連続構造であり、ハンドルが要素の各脚と関連した独立した制御部を含む、請求項１２に記載の外科用デバイス。
【請求項１６】
要素に取り付けられた回復バッグを更に有して成る、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１７】
配備位置で、要素が、湾曲かつ非平面である実質的に閉鎖形状を形成する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１８】
人の眼の外科手術のためのデバイスであって、
人の眼が水晶体嚢、水晶体嚢内のレンズ、および角膜を含み、
ルーメンを有するチューブ；および
少なくとも第１形状と第２形状との間で変化するように構成された切開要素
を有して成り、
ルーメンはチューブを通じるように規定され、
第２形状は外周を有し、切開要素はルーメンの遠位端部から延在しており、
第１形状は水晶体嚢の前面にある裂嚢を通じて挿入する寸法となっており、裂嚢の径はレンズの径よりも小さく、
切開要素が第２形状を有する際に、切開要素がその外周内にレンズの少なくとも一部を含むように、切開要素が、レンズと水晶体嚢との間で移動するよう第１形状から第２形状へ変化可能であり、および
切開要素がレンズに切断力を加えるために第２形状から第３形状に変化可能である、デバイス。
【請求項１９】
水晶体嚢に対するダメージに関連する閾量よりも小さい力を水晶体嚢に加える間に、切開要素がレンズと水晶体嚢との間で移動するように第１形状から第２形状に変化可能である、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
眼の外科手術のためのデバイスであって、
ルーメンを有するシャフト；
ルーメン中に少なくとも部分的に位置付けられた内側回転要素；
ルーメン中に少なくとも部分的に位置付けられ、内側回転要素とシャフトとの間に半径方向に位置付けられた外側回転要素；
外側回転要素の遠位端部から遠位側に延在する第１の複数のストラップ；
内側回転要素の遠位端部から遠位側に延在する第２の複数のストラップ；および
ストラップの各々の遠位端部に接続された先端部
を有して成り、
ルーメンは、シャフトを通じるように規定され、
第１の複数のストラップの各々が円周方向にて相互に離隔し、
第２の複数のストラップの各々が円周方向にて相互に離隔し、
第１の複数のストラップおよび第２の複数のストラップが閉鎖位置から開口位置に移動可能であり、
第１の複数のストラップおよび第２の複数のストラップの少なくとも一方が開口位置で他方に対して回転可能である、デバイス。
【請求項２１】
要素が集合的にケージを形成し、ケージが組織を捕捉するためにより大きな形態からより小さな形態に変化可能である、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２２】
第１の複数のストラップおよび第２の複数のストラップが超弾性材から製造される、請求項２０に記載のデバイス。
【請求項２３】
角膜、水晶体嚢、および水晶体嚢内のレンズを有する眼を治療するための外科的な方法であって、
角膜を切開すること；
水晶体嚢の前面に裂嚢を形成すること；
角膜中の切開部を通じて裂嚢に向かって、ルーメンを有するシャフトを挿入すること；
ルーメンの遠位端部の外側にワイヤーを延在させること
を含み、
ルーメンは、シャフトを通じるように規定され、
延在部が、ワイヤーを、裂嚢を通じてシャフトの軸から離れるように屈曲させ、裂嚢よりも大きな寸法に拡大させ、およびレンズの少なくとも一部を捕捉させる、方法。
【請求項２４】
ワイヤーを引張することを更に含み、引張がレンズを砕く、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
角膜の切開を角膜のエッジで行い、シャフトの挿入が、裂嚢のエッジにより規定された円形に概して平行に、かつ該円形から離隔してシャフト設けることを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２６】
レンズの少なくとも一部を捕捉するためにワイヤーを回転させることを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２７】
延在させる間にワイヤーを回転させることを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２８】
少なくとも１つの更なるワイヤーを更に含み；レンズ片を捕捉するためにワイヤーを引張することを更に含み、該ワイヤーがケージを形成し、延在がケージを開くことを更に含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２９】
少なくとも挿入および延在をロボット制御下で行う、請求項２３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
この出願は、「白内障手術での繊維切断を用いたレンズ分断（又は分裂又は破砕；フラグメンテーション;fragmentation）のための方法とデバイス」と題された２０１４年９月１７日に出願された米国仮出願番号第６２／０５１３９６号、および「眼の手術での内部からの介入嚢間分裂、修復、および摘出のための方法とデバイス」と題された２０１５年１月５日に出願された米国仮出願番号第６２／０９９５９０号から優先権を主張し、全ての目的のためこれら全てが参照することにより本明細書に組み込まれる。
【０００２】
本発明は概して外科用デバイスに関し、より具体的には眼の手術でのレンズ状又は他の組織の摘出に関する。
【背景技術】
【０００３】
従来の眼の手術のあるタイプは、レンズ状組織および固形の眼の目的物、例えば眼内レンズ等を、当該組織等が眼から摘出され得るように片に砕くことを必要とする。白内障手術（cataract surgery）のためのレンズ摘出は、米国のみで年間３百万を超えるケースを有する最も一般的な外来患者の外科領域の１つである。レンズは水晶体嚢と呼ばれる解剖学的構造内に存在し、（水晶体嚢と角膜との間に位置付けられた）前房からガラス体の空間を離す。ガラス体の空間と前房との間にて流体連通させることは望ましくなく、レンズの摘出工程の間、水晶体嚢の後面の完全性を維持するための注意が必要である。しかしながら、水晶体嚢は薄い繊細な組織から成っている。その結果、医者は、水晶体嚢への意図しないダメージを回避するためにレンズ状組織を除去する際に極度の注意を払わなければならない。更に処置が複雑になると、レンズは略変形状の切開を通じて水晶体嚢の前面から典型的には除去される。処置および処理から生じる切開部分は裂嚢（capsulorhexis）と呼ばれる。典型的には、裂嚢は２．８〜３ｍｍ径を超えない。概して、白内障手術およびレンズを治療する他の外科的処置は角膜のエッジに小さな切開部を形成することで実施され、前房および水晶体嚢の前面へ接近（又はアクセス;access）する。裂嚢を実施した後、次いでその開口部がレンズへの外科的アクセスのため活用され得る。
【０００４】
白内障手術の間におけるレンズ摘出のための一般的な使用方法は、レンズを砕くために超音波エネルギーを使用し、その後レンズ片を吸引する超音波水晶体乳化吸引術（phacoemulsification）である。レンズ破砕および摘出の他の方法は、レンズを破片に砕き、次いで眼の内部からのアプローチにて角膜中の切開部を通じて摘出するための、フック又はナイフ（又はメス;knives）等の機械器具、又はレーザー等のエネルギー供給器具の使用を含む。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、既存の機器および技術はレンズの十分な厚さの分断を確保していない。これらの技術は眼の前面からのレンズへの接近であり、その結果機械器具による切開力は制限され、十分な厚さの断片化を達成するにはしばしば不十分である。更に、角膜のエッジの切開部を通じた外科的アプローチにより、機械器具が、裂嚢により規定された平面に略平行な角度で供される。その結果、従来の外科用スネア、ループ、又はワイヤー回復ツールは、分断又は摘出を行うためにレンズの周りで輪状にされるデバイスに位置付けられない。更に、そのような従来の機器がレンズの周りで輪状にされるとしても、スネアのワイヤーは、所定位置に移動する際に過剰に水晶体嚢に破砕力を加える虞がある。エネルギー供給機器は、水晶体嚢等の他の繊細な解剖学的構造に物理的に近接するレンズの所定部分を切断する能力に関して制限される。例えば、レーザーが水晶体嚢の後端に近接近状態にあり、それにより完全に砕かれず、二次的技術を注意深く用いて砕く必要があるレンズを残存させることになるため、レーザーはレンズの後端を切断するために概して使用されない。
【０００６】
これら理由のため、超音波水晶体乳化吸引術はレンズ除去の最も一般的な方法となっている。しかしながら、超音波水晶体乳化吸引術は特有の欠点を有する。流体および物質が水晶体嚢と前房から吸引されるため、塩類等の他の流体が一定容積又は一定圧を維持するために吸い込まれる（inspirated）。吸引間での眼内の流体流れは、角膜内皮（corneal endothelium）等の眼内の組織に有害な影響を与え得る乱流を形成し得る。超音波水晶体乳化吸引術で使用される超音波エネルギーは眼の組織に特有の負の結果を生じさせ得る。更に、超音波水晶体乳化吸引術は、高価で大きな主たる装置を要し、超音波水晶体乳化吸引術を行う場所を制限する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、レンズ状組織を除去するための既存技術が概して煩雑で効率的でないという認識している。更に、既存技術での水晶体嚢を損傷させるリスクを克服するために、レンズは完全に破砕させ又は溶かさず、臨床的に望ましいものよりも大きな寸法の１つ以上の破片を残存させる。
【０００８】
その結果として、本開示は、レンズを効果的に小さな片に破砕し、当該片を捕捉するデバイスおよび方法を供する。そのようなデバイスおよび方法は、任意には眼の外科手術のための他のデバイス又は方法に補完する又は置換する。そのような方法および相互作用（又はインタフェース;interface）は、水晶体嚢等の眼の組織への損傷のリスクを減じ、より効率的な外科的技能を形成する。
【０００９】
ある態様では、外科用デバイスは、ルーメンを有するシャフト；および要素のより大きい部分がルーメンの遠位端部から外側に延在する収容位置から配備位置まで移動可能な要素を有して成る。ルーメンはシャフトを通じるように規定されている。収容位置から配備位置までの動きが、要素の第１脚をシャフトの遠位端部に対して遠位側に前進させ、かつ要素の第２脚をシャフトの遠位端部に対して近位側に移動させる。
【００１０】
ある態様では、（水晶体嚢、水晶体嚢内のレンズ、および角膜を含む）人の眼の外科手術のためのデバイスは、ルーメンを有するチューブ；および少なくとも第１形状と第２形状との間で変化するように構成された切開要素を有して成る。ルーメンは、チューブを通じるように規定されている。第２形状は外周を有し、切開要素はルーメンの遠位端部から延在しており、第１形状は水晶体嚢の前面にある裂嚢を通じて挿入する寸法となっており、裂嚢の径はレンズの径よりも小さく、切開要素が第２形状を有する際に、切開要素がその外周内にレンズの少なくとも一部を含むように、切開要素が、レンズと水晶体嚢との間で移動するよう第１形状から第２形状へ変化可能であり、および切開要素がレンズに切断力を加えるために第２形状から第３形状に変化可能である。
【００１１】
ある態様では、眼の外科手術のためのデバイスは、ルーメンを有するシャフト；ルーメン中に少なくとも部分的に位置付けられた内側回転要素；ルーメン中に少なくとも部分的に位置付けられ、内側回転要素とシャフトとの間に半径方向に位置付けられた外側回転要素；外側回転要素の遠位端部から遠位側に延在する第１の複数のストラップ；内側回転要素の遠位端部から遠位側に延在する第２の複数のストラップ；およびストラップの各々の遠位端部に接続された先端部（又はチップ;tip）を有して成る。ルーメンは、シャフトを通じるように規定されている。第１の複数のストラップの各々が円周方向にて相互に離隔し、第２の複数のストラップの各々が円周方向にて相互に離隔し、第１の複数のストラップおよび第２の複数のストラップが閉鎖位置から開口位置に移動可能であり、第１の複数のストラップおよび第２の複数のストラップの少なくとも一方が開口位置で他方に対して回転可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】図１は、角膜の側部の切開部を通じたシャフトおよび切開要素の挿入を示す、眼の組織の概略側面図である。
【図２】図２は、配備位置での切開要素の上面図である。
【図３】図３は、第１の挿入形態の切開要素を用いた完全な裂嚢を有する水晶体嚢の斜視図である。
【図４】図４は、第２の捕捉形態の切開要素を用いた完全な裂嚢を有する水晶体嚢の斜視図である。
【図５】図５は、第３の分断位置の切開要素を用いた完全な裂嚢を有する水晶体嚢の斜視図である。
【図６】図６は、明確のため図示していない切開要素を用いた図５のレンズの斜視図である。
【図７】図７は、切開要素を用いた明確のため図示していない水晶体嚢を有する図５のレンズの斜視図である。
【図８】図８は、ハンドル、シャフトおよび多数の切開要素を含む外科用デバイスの斜視図である。
【図９】図９は、第１の挿入形態の切開要素を有する図８の外科用デバイスの斜視図である。
【図１０】図１０は、第２の捕捉形態へと向かって左側の切開要素を拡大させるように前進させた左側摺動部を有する図８の外科用デバイスの斜視図である。
【図１１】図１１は、第２の捕捉形態に左側の切開要素を拡大させるように完全に前進させた左側摺動部を有する図８の外科用デバイスの斜視図である。
【図１２】図１２は、第２の捕捉形態へと向かって右側の切開要素を拡大させるように前進させた右側摺動部を有する図８の外科用デバイスの斜視図である。
【図１３】図１３は、第２の捕捉形態に右側の切開要素を拡大させるように完全に前進させた右側摺動部を有する図８の外科用デバイスの斜視図である。
【図１４】図１４は、レンズに対する切開要素を示す図１３の斜視図である。
【図１５】図１５は、図８の外科用デバイスの遠位端部の詳細斜視図である。
【図１６】図１６は、初期位置の右側摺動部を有するハンドルの切取り斜視図である。
【図１７】図１７は、図１６のハンドルの所定部分の詳細斜視図である。
【図１８】図１８は、図１６のハンドルの異なる部分の詳細斜視図である。
【図１９】図１９は、部分的に前進させた右側摺動部を有する図１６〜１８のハンドルの詳細斜視図である。
【図２０】図２０は、図１９の位置よりも更に遠位側に前進させた右側摺動部を有する図１６〜１８のハンドルの詳細斜視図である。
【図２１】図２１は、元の位置に向かって戻される右側摺動部を有する図１６〜１８のハンドルの詳細斜視図である。
【図２２】図２２は、元の位置に戻された右側摺動部を有する図１６〜１８のハンドルの詳細斜視図である。
【図２３】図２３は、レンズを取り囲むためシャフトから延在する２つの切開要素の別態様の側面図である。
【図２４】図２４は、レンズを取り囲むためシャフトから延在する２つの切開要素および保持バッグの別態様の平面図である。
【図２５】図２５は、第１の挿入形態の外科用器具の別態様の遠位端部の斜視図である。
【図２６】図２６は、第２の拡大形態の図２５の外科用器具の遠位端部の斜視図である。
【図２７】図２７は、レンズ片を取り囲む第２の拡大形態の図２５の外科用器具の遠位端部の斜視図である。
【図２８】図２８は、第３のケージ形態の図２５の外科用器具の遠位端部の斜視図である。
【図２９】図２９は、第４の除去形態の図２５の外科用器具の遠位端部の斜視図である。
【図３０】図３０は、外科用器具の代替態様の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
図１を参照すると、眼１の標準的な組織は、角膜２、水晶体嚢６、および水晶体嚢６内のレンズ８を含む。切開部４は角膜２の端部（又はエッジ;edge）に形成され、外科医は水晶体嚢６に裂嚢工程を実施し、水晶体嚢６の前面に裂嚢１０をもたらす。裂嚢１０は、任意の適当な手段、例えば外科用メスを用いた切開、フェムトセカンドレーザ又は他のエネルギー系カッターを用いたエネルギーの適用、ロボット又は自動制御下での切開、又は任意の他の適当な手段で実施され得る。裂嚢１０は約２．０〜８．０ｍｍの径で裂かれ（tore）得る又は切られ得る。他の態様によれば、裂嚢１０は２．０ｍｍよりも小さな径で形成され得る。具体的には、（下記で詳述するが）レンズ８の片はより小さな径の裂嚢１０を通じて摘出され得る程十分に寸法が小さい。裂嚢１０は、一般的に実施されているようにミクロ鉗子等の独立した一式の器具を用いて形成され得る。代替的には、機構および切断用工具（tool）が裂嚢を容易にする又は完全に実施するために本明細書に記載された外科用デバイス４０内に組み込まれ得る。例えば、切断用工具４０が裂嚢を実施し得るように、ミクロ鉗子がシャフト１２の遠位端部に加えられ得る。他の例として、１つよりも多いブレード、角膜切開刃（keratome）、フック、レーザー、切除用エネルギー適用器等が、外科手術の間の使用のためシャフト１２の遠位端部内に組み込まれ又は当該遠位端部と関連され得る。例えば、延在する先端部（又はチップ;tip）が、シャフト１２に取り付けられ、本明細書に記載するように分断工程間にレンズ８を回転させるために使用され得る。使用者が新たな位置にレンズ８を回転させ、異なる角度からレンズ８を切開し得るように、延在する先端部は、レンズ８内に貫通（又は突刺し；pierce）可能な鋭利なチップであり得る。ある態様によれば、裂嚢を行うために外科医により使用される任意の独立した切断用工具は、角膜２中の切開部４外で除去される。図３を参照すると、次いでシャフト１２は角膜２の切開部３を通じて挿入される。図３から分かるように、シャフト１２の遠位端部は裂嚢１０から離隔した裂嚢１０の上方（すなわち裂嚢１０の前方）に位置付けられるが、眼１の外側から見るように裂嚢１０の周囲内に位置付けられる。図１に示すように、角膜２の切開部３を通じたシャフト１２の挿入の際、シャフト１２は裂嚢１０の端部により規定された平面に略平行である。ある態様では、切開（又は切断又は区分;sectioning）要素１６の遠位端部は、第１の挿入形態でシャフト１２の遠位端部の外側に延在する。当該態様では、引張状態の（緊密な又は小さな;tight）半径方向への屈曲部２４がシャフト１２の外側に位置付けられ得る。当該屈曲部２４は近位方向に向かって少なくとも部分的に既に曲げられている。このため、切開要素１６が超弾性材料から製造されている態様でさえ、第１の挿入形態から第２の捕捉形態への変移の間に、切開要素１６の第２脚１６が屈曲される角度が減じられる。更に、小さなスペースが、切開要素１６の全てを保持する場合よりも切開要素１６の一部を保持するためのシャフト１２のルーメン（又は内腔;lumen）１４内に必要とされ、それによりシャフト１２の径をより小さくし得る。シャフト１２は、シャフト１２を通るように規定されたルーメン１４を含む。ある態様によれば、シャフト１２は曲面状先端部を有する卵型の断面のチューブである。卵型の断面は角膜の切開部４を通じて眼１内に挿入され得るシャフト１２の能力を高める。更に、多数の切開要素がある場合では、当該多数の切開要素は卵型の断面シャフト１２のルーメン１４内により容易に側部同士が対向するよう配置され得る。代替的には、シャフト１２は、円形断面又は任意の他の適当な形状の断面を有してよい。切開要素１６の近位端部はシャフト１２のルーメン１４を通じて延在する。代替的には、切開要素１６の全体が第１の挿入形態のシャフト１２のルーメン１４内に位置付けられる。代替的には、各切開要素１６が最初に第１の挿入形態にある１つよりも多い切開要素１６が活用される。明確のため特定の態様に関して単一の切開要素１６を記載するが、任意の適当な数の切開要素１６がレンズ除去工程で供され使用され、かつ本明細書でのデバイスおよび方法が任意の特定の数の切開要素１６の使用に限定されないことは下記の更なる記載を鑑みれば自明であろう。
【００１４】
ある態様によれば、切開要素１６は第１端部１８および第２端部２０を含む。図１６〜２２に関して下記により詳細に説明するが、切開要素１６の端部１８、２０の一方はシャフト１２に対して移動可能であり得るが、切開要素１６の端部１８、２０の他方はシャフト１２に対して固定され得る。例えば、切開要素１６の第２端部２０はシャフト１２に対して固定され、切開要素１６の第１端部１８はシャフト１２に対して摺動可能であり得る。第２端部２０は、圧着、溶着、接着、機械的インターロック（又は相互連結;interlock）、又は任意の他の適当な構造若しくは方法により、シャフト１２又は他の構造体に接続され得る。ある態様では、切開要素１６は、円形、楕円又は他の傷付けない（atraumatic）断面を有するワイヤーである。他の態様では、切開要素１６はストラップである。本明細書で使用する場合、長手方向から見た際に、ストラップは厚みよりも幅の広い構造体である。
【００１５】
切開要素１６の遠位端部が遠位方向にシャフト１２の外側に延在する第１の挿入形態では、切開要素１６は、眼１を損傷させることなく標準的な角膜の切開部４を通過する寸法および形状を有する。角膜の切開部４は、概して３．５ｍｍ以下であり、小さなナイフで形成される。従って、シャフト１２の外径は有利には３．５ｍｍ以下である。異なる寸法の切開部４が使用される場合、シャフト１２の異なる外径が使用され、５ｍｍ以下の直線長さの切開部４を形成することが最も望ましいことに留意されたい。他の態様では、シャフト１２が切開部４を通じて挿入される際に切開要素１６がシャフト１２の内径内にあるように、切開要素１６は、シャフト１２のルーメン１４内に完全に位置付けられ、次いで眼内で一旦シャフト１２の外側に延在される。代替的には、追加のコンポーネントが角膜の切開部４を通じた挿入の間切開要素１６を覆うために使用され得る。例えば、テーパー片が角膜の切開部４を通じた挿入を助力するように、シャフト１２の端部からより小さな断面にむかって漸次先細となるテーパー片が、シャフト１２の遠位端部に位置付けられ得る。
又、テーパー片は、挿入の間切開要素１６を拘束するために切開要素１６を覆い得る。切開要素１６が切開部４を一旦通過する場合、テーパー片は、切開要素１６が延在可能である又は破って開けることが可能であるスリットを前部に更に有し得る。
【００１６】
ある態様によれば、切開要素１６は、ニッケル−チタン合金等の可撓性又は超弾性材から製造され、それにより切開要素１６が角膜の切開部４を通じて眼内に挿入される際に切開要素１６を屈曲させ、撓ませることが可能である。これらの態様では、切開要素１６の収縮形状（又は締付け形状又は絞り形状;constricted shape）が角膜の切開部４よりも１よりも大きい次元（又は寸法;dimensions）で大きくなり、シャフト１２が裂嚢１０に向かって移動する際に切開部４を通過するように撓む。代替的には、切開要素１６は、第１の挿入形態を有さず、レンズ８と係合するために後に利用されるのと同じ形態で切開部４を通じて挿入され得る。そのような態様では、切開要素１６は角膜の切開部４を通過する際に圧縮し、次いで切開要素１６が眼１に一旦入ると再拡大する。更に他の態様では、切開要素１６は第１の挿入形態を有さず、レンズ８と係合するために後に利用されるものよりも大きな形態で切開部４を通じて挿入され得る。更に他の態様では、切開要素１６は、任意の多くの方法で角膜の切開部４を通じて引っ掛けられ、回転され、又は挿入され得る。
【００１７】
図４を参照すると、切開要素１６又は要素はシャフト１２のルーメン１４に対して遠位側に押される。上記のとおり、切開要素１６の他方の脚１８がシャフト１２のルーメン１４に対して遠位側に押されるように、切開要素１６の一方の脚２０は固定され得る。その結果として、切開要素は第１の挿入形態から第２の捕捉形態に移動（又は変化;move）する。
【００１８】
切開要素１６は、任意の適当な材料から製造され得る。例えば、上記のとおり、ニッケル−チタン合金等の形状記憶材料が、高弾性量で、切開要素１６が第２の捕捉形態である所定形状に変化できるように使用され得る。一態様では、ニッケルチタン合金はその超弾性条件で使用され得る。ニッケルチタン合金は、第１の挿入形態から第２の捕捉形態に変化するためにその結晶構造を変換する。他の態様では、室温よりも高いが体温より低い遷移温度に到達する際に、切開要素１６は第１の挿入形態から第２の捕捉形態に変化するように設定された形状のニッケル−チタン合金から製造される。これにより、ニッケル−チタン合金から製造される切開要素１６は、収縮形状を保持するように遷移温度未満の室温で眼に進入し得る。切開要素１６が眼内に位置付けられ、体温まで暖められる際に、ニッケル−チタン合金は遷移温度よりも暖かくなり、所定の第２の捕捉形態に戻り始める。この形状変化は、外科医が切開要素を水晶体嚢６内に設け、かつ輪がレンズを通じて切開面を規定できるように形状変化の間切開要素を方向付けることが可能な一定期間にわたり生じ得る。ある態様では、ニッケル−チタン合金が考慮され得る。代替的には、任意の他の多くの生体適合性材料が考慮されてよい。切開要素１６の遷移温度が、室温よりも高く水晶体嚢６の組織又は眼１の他の組織を損傷する温度未満となるように選択され得る場合、ステンレス等は外科用デバイス４０により積極的に暖められ得る。形状記憶プラスチック等の他の形状記憶材料がニッケルチタン合金の代わりに利用され得る。代替的には、ステンレス鋼、チタン、シリコーン、ポリイミド、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、ポリカーボネート、又は任意の他の適当な材料等の他に任意の多くの生体適合性材料が考慮され得る。更に、端部同士接続された若しくは積層状態の多数の材料、又は同心チューブ材が使用され得る。
【００１９】
図１および４を参照すると、第２の捕捉形態では、切開要素１６は具体的にはレンズ捕捉のための形状となっている。ある態様によれば、第２の捕捉形態は、例えば切開要素を形成するための弾性又は超弾性材の使用を通じて、要素１６の予め調整された形状（又はプリセットされた形状;preset shape）である。
【００２０】
図４から最も明らかなように、第２捕捉形態では、切開要素１６は概してレンズ８の断面のような形状であり、水晶体嚢６内のレンズ８を囲む形状および寸法である不規則なループに近似する。上記のとおり、ある態様では、切開要素１６は円形ワイヤーの全長から形成される。切開要素１６の第２の捕捉形態は結合ポイント２２を有し、切開要素１６の第１脚１８と第２脚２０は一体的に後方で結合し、閉鎖ループに近似する外周を有する形状が形成される。“結合（又は接合又は併合;merging）”は切開要素１６の第１脚１８と第２脚２０を互いに近接するように設けることを指す。結合ポイント２２はシャフト１２の遠位端部に又は当該遠位端部に近接して設けられ得る。第２の捕捉形態では、切開要素は結合ポイント２２に遠位して延在する遠位部２８および結合ポイント２２に近位して延在する近位部２６を含む。この典型的な態様での結合ポイント２２は、レンズ表面の上方で、水晶体嚢６の上部の裂嚢１０により規定された円形内に位置付けられる。ある態様では、切開要素１６の近位部２６は図１に示すように引張状態の（緊密な又は小さな;tight）半径方向屈曲部２４を含み得る。切開要素１６の第２脚２０が結合ポイント２２から近位側に延在するように、引張状態の半径方向屈曲部２４は切開要素１６の第２脚２０を近位側に屈曲する。代替的には、切開要素１６は、そのような鋭い半径方向の屈曲部無しでこのパス（又は経路;path）変移を達成するための異なるパスをとってもよい。例えば、湾曲又は往復運動等の図１の法平面の外側に位置するパスが、切開要素１６の近位部２６の全屈曲半径を減じるために組み入れられ得る。これは、下記で述べるように切開要素１６を、他のより小さな収縮形態に形状変更可能に改善する。
【００２１】
上記のように、第１脚１８および/または第２脚２０はシャフト１２のルーメン１４の外側に押される一方、他方の脚はシャフトに対して固定される。代替的には、切開要素１６の両方の脚１８、２０がシャフト１２に対して移動可能であり、シャフト１２のルーメン１４に対して摺動するように構成される。代替的には、シャフト１２が摺動コンポーネントであり得る一方切開要素１６は固定されている。脚１８、２０がルーメン１４から外側に向かって押される際、切開要素１６は第２捕捉形態に変移する。切開要素１６が変移するにつれ、引張状態の半径方向屈曲部２４により、切開要素の近位部が、水晶体嚢６に向かって一方向に、ルーメン１２の長手中央線の一方の側から離れた位置にあるシャフト１２の遠位端部からルーメン１２の長手中央線の一方の側へと近位して延在することが可能である。このようにして、図１に示すように切開要素１６は裂嚢１０を通じて下方向に向かって延在し、裂嚢１０の径よりも大きい水晶体嚢６内の全長に拡大することが可能である。ある態様によれば、引張状態の半径方向屈曲部２４は、図１に示すようにシャフト１２の長手中央線に対してかつ遠位方向に対して少なくとも１２０度の角度を有する第２脚２０をもたらす。第２の捕捉形態にある切開要素１６の遠位部２８および近位部の両方は、（水晶体嚢を過剰に引き延ばす又は水晶体嚢の組織の内面を損傷させる水晶体裂部又は孔部等の）損傷を生じさせることなく水晶体嚢６に進入するために、なだらかに湾曲し、水晶体嚢６の水平側部（又は横断側部;lateral sides）の寸法および形状に概して近似する。
【００２２】
ある態様では、図２を参照すると、第２捕捉形態の切断要素１６の形状は上部のレンズ表面に対して概して平坦又は水平な平面を形成する。正確な位置付けである図１および３を参照すると、切開要素１６は、裂嚢１０を通じて水晶体嚢６内で開くように保持される。切開要素１６の拡大が続くと、切断要素が水晶体嚢とレンズとの間の空間を横断するように切開要素１６により形成された平面が回転（又は旋回;rotated）され得る。平面はシャフト１２のルーメン１４の長手軸を含む。代替的には、第２の捕捉形態の切開要素１６の形状は単一平面にはないより三次元の形状である。例えば、切開要素１６は平坦面の内側と外側に往復（又は振動;oscillate）し、又は一方向若しくは別方向に平面の外側に実質的に湾曲し得る。下記で詳述するように、回転は使用者によるシャフト１２又は外科デバイス４０の手動回転により為され得る又は外科的デバイス４０内の一体化機構により為され得る。図４を参照すると、切開要素１６は第１の挿入形態から第２の捕捉形態までの経路のほとんどを進み、レンズ８に対して部分的に回転される。切開要素１６は、形状面が主として垂直に又は他の任意の多くの角度となるように回転され得る。そのような回転を形成するための機構および方法については下記でより詳細に説明する。更に、様々な角度に回転する多数の切開要素１６が使用され得る。他の態様では、切開要素１６が第２の捕捉形態に変移するまで回転は生じない。ある態様では、切開要素１６が第２の捕捉形態に変移する間に回転が開始する。例えば、切開要素１６内の開口領域４６が、５〜６ｍｍのコード（又は翼弦;chord）が近位部２６と遠位部２８における２つのポイント間の開口領域４６を横切るように延在する寸法にまで拡大すると、回転が開始し得る。別例として、コード（又は翼弦;chord）が５〜６ｍｍよりも長い又は短い際に、回転が開始し得る。
【００２３】
ある態様では、図１に示すように、切開要素１６の第２の捕捉形態は、７．０ｍｍ〜１５．０ｍｍの幅および３．０〜１０．０ｍｍの高さを有する概して卵型形状であり得る。他の態様では、切開要素１６は４．０ｍｍ〜２０．０ｍｍの幅および１．０〜１５．０ｍｍの高さであり得る。ある態様では、切開要素１６の第２捕捉形態の寸法は特定の領域で又は全外形に沿ってレンズの寸法よりも意図して小さくてよい。この事はレンズ８に近接したまま水晶体嚢６との相互作用を減じる能力を改善し得る。例えば、切開要素１６の第２の捕捉形態は１２．０ｍｍの幅および４．０ｍｍの高さであってよい。水晶体嚢６の後面を損傷させる虞を減じ得る楕円の高さに沿った干渉を保ちつつ楕円の幅にある切開要素１６とレンズ８との間のクリアランスを可能にし得る。すなわち、切開要素１６がレンズ８の最も厚い部分を取り囲む位置への移動よりむしろレンズ８の一部と係合するための切開要素１６の第２の捕捉形態を構成することで、切開要素１６の第２の捕捉形態がレンズ８の最厚部を取り囲むことができる形態よりも、切開要素１６の寸法はより小さくされ、切開要素１６は水晶体嚢６のより小さな部分と係合する。他の態様では、切開要素１６の第２の捕捉形態は、レンズ８の周りに概して特定のクリアランスを有するように予め規定される。ある態様では、切開要素１６の第２の捕捉形態は略楕円とは異なる形状を有する。
【００２４】
切開要素１６は、当該要素が水晶体嚢を損傷させることを更に抑制する特徴又は形状を有し得る。例えば、ある態様では、切開要素１６は水晶体嚢６を引き裂く又は損傷させる虞を減じるため十分な径の丸みのあるワイヤーである。丸みのあるワイヤーの径は０．００４インチ〜０．０１２インチであり得るが、０．００１インチ〜０．０３０インチ等、過剰な圧が水晶体嚢６にかかることを抑制する任意の寸法であってよい。代替的には、切開要素１６の外形は、大きな幅又は高さである卵型であってよく、又はより大きな表面領域にわたり水晶体嚢６に切開要素１６の力を更に分配するためにストラップ状であってよく、それにより切開要素により水晶体嚢６にかかる高圧力の領域が減じられる又は除かれる。
【００２５】
ある態様では、切開要素１６の外面の一部はデバイスの特定の態様を改善するために被覆され得る。例えば、下記にてより詳細に記載するが、切開要素１６は水晶体嚢６とレンズ８との間の空間を横断する。切開要素１６がこれら解剖学的構造間で移動する際、より親水性又は疎水性表面を有することは有利であり、そのため切開要素１６は自由に回転し移動する。ある態様では、切開要素１６はフッ素重合体等、例えばＰＴＦＥの疎水性材で被覆され得る。被覆は浸漬（又はディップ;dip）コーティング、プラズマ蒸着プロセス、熱収縮スリーブ、または任意の他の適切な方法を通じて加えられ得る。コーティングは、切開要素１６をより自由に移動させることができるために、切開要素１６とレンズ８および/または水晶体嚢６との間の摩擦を低減し得る。摩擦を減じるための他の方法は、機械的摩耗、プラズマ処理、または任意の他の適当な方法を使用することを含み得る。代替的には、切開要素１６は、処置中に供されるように構成された活性薬剤等の他の材料で被覆されてもよい。例えば、トリアムシノロンのようなステロイドを切開要素１６の表面に加えて、処置中にそのような切開要素を眼内に放出させる。他の任意の多くのコーティングおよび薬剤が検討され得る。
【００２６】
切開要素１６は、任意の他の適当な形状又は材料で構成され得る。典型的な態様では、切開要素１６は丸みを帯びたワイヤーである。ワイヤーは、レンズ８と水晶体嚢６との間の空間を鈍く（又は鋭くなく；bluntly）横断するように構成される。ワイヤーは、切開要素１６の長さに沿って様々な寸法又は直径を有することが可能である。代替的には、切開要素１６は、任意の多くの他の多くの外形を有し得る。例えば、切開要素１６は、チューブ、リボン、ストラップ、六角形の外形を有するワイヤー、または任意の他の多くの適当な形状とすることができる。更に、切開要素１６の外形は、その長さに沿って変化し得る。例えば、切開要素１６は、水晶体嚢６に対するダメージが特定の懸念事項から成る場合その外形に沿って１つ以上のパッド（又は詰まった;padded）領域を含み得る。パッド領域は、特に限定されるものではないが、切開要素１６の適切な領域に接着または被覆されたシリコーンのような軟質エラストマー材料等の異なる材料を含み得る。パッド付き領域は、より大きな領域にわたって力を分配し、水晶体嚢６に対してより軟らかく、より傷のない界面（又は相互作用;interface）を供し得る。他の態様では、パッド領域は、ある領域における切開要素の幾何学的形状の変化である。例えば、同じ材料で構成されていても広げられる又は拡大される領域は、より大きな領域に力を分配する。さらに、切開要素の剛性または可撓性は、特定の領域での材料厚さ又はワイヤー径を変えることで切開要素１６にわたり変化し得る。代替的には、スリーブ又は他の材料を切開要素１６に加えて、特定の領域において局所的に剛性が高められ得る。更に他の態様では、切開要素１６は、その長さに沿ってある領域でその可撓性または剛性を変化させる切れ目またはリブを有し得る。
【００２７】
他の態様では、第２の捕捉形態における切開要素１６の形状は予め決定されていない。その代わりに、第２の捕捉形態における切開要素１６の形状は、レンズ８と係合する切開要素１６の材料または幾何学的特性によって規定される。切開要素１６が水晶体嚢４内にあり完全に開放されているときでさえ、水晶体嚢６に最小限の力が加えられるように、切開要素１６は、レンズ８に係合するための回転が可能となる十分な剛性を維持しながらその長さに沿って十分に可撓性、弾性、軟性を有し、鈍く（blunt）あり得る。他の態様では、切開要素１６が水晶体嚢６に過度の力を供しないように、切片要素１６は、十分に柔らかく、十分に大きい直径のシリコーン等の軟質エラストマーであり得る。更に他の態様では、水晶体嚢６に加えられる力がより大きい領域に分散され、それにより引裂き圧力を低減し得るように、切開要素１６は特定の部分およびエッジに沿って十分に鈍くあり得る。更に他の実施形態では、切開要素１６は、複数の要素、例えばチェーン状構造の連結から構成され、それにより複数の要素間の柔軟な移動が可能となる。さらに他の態様では、切開要素１６は、その可撓性を局所的に増加させ得るその長さの部分に沿ったスリットを有し得る。例えば、切開要素１６は、水晶体嚢６が切開要素１６と接触し得る領域にその長さに沿って切欠部を有するチューブを含み得、それによりこれらの領域はより可撓性を有し、その結果、水晶体嚢６に過剰な力がかからない傾向にし得る。更に他の態様では、第２の捕捉形態の切開要素１６の一部分は予め定められた形状ではなく、切開要素１６の他の部分は予め定められた形状である。例えば、レンズの前方の切開要素１６の一部分は、切開要素１６を眼に導くのを助力する所定の形状に設定された形状である形状記憶の丸みのあるワイヤーから製造され得る。例えば、そのような部分は、近位部２６の引張状態の半径方向屈曲部２４を含み得る。レンズ８の後方にある切開要素１６の一部分は、眼の形状により容易に適合する、異なるより可撓性のある材料から製造され得る。このようにして、引張状態の半径方向屈曲部を含む、裂嚢を通じた切開要素の挿入を可能とする第２の捕捉形態の切開要素１６の一部はレンズ８の前方にあり、水晶体嚢６と接触する第２の捕捉形態の切開要素１６の一部は、水晶体嚢６を損傷させにくい場合でさえより可撓性のある材料から構成されている。
【００２８】
ある態様では、追加のガイドチューブまたはコンポーネントは、切開要素１６の経路を、裂嚢１０を通じておよび/またはレンズ8の周りに位置合わせ又は方向づけ得る。例えば、第２の捕捉形態の切開要素１６が予め定められた形状を有していない場合、案内（又はガイド又は誘導;guiding）要素が、切開要素を特定の形状に拘束するために、切開要素１６の遠位部２８または近位部２６の領域に沿って存在し得る。チューブは、結合ポイント２２から遠位部２８の方向に延在し、チューブは、水晶体嚢6内に挿入しレンズ４の周りに位置する間に、多かれ少なかれ所望の経路を進む（又は従う;follow）ように、可撓性の切開要素１６を同心円状に拘束し得る。 次いで、案内チューブを引っ込めて、可撓性案内要素１６がレンズ４の周りに位置付けられ得る。
【００２９】
更に他の態様では、第２の捕捉形態の切開要素１６の所定の形状は、外科処置の任意の工程の間に形成され得る。例えば、外科医は、レンズ８または水晶体嚢４等の眼の解剖学的特徴を測定するために画像技術を使用し得る。外科医は、この情報を使用して、切開要素の形状を変更し得る。あるいは、成形ダイ又は自動ワイヤー形成機械加工等の一片の装置を、測定データと共に使用して、第２の捕捉形態における切開要素１６の形状を変えることができ得る。一態様では、外科医は、ＯＣＴ等のイメージングモダリティ（imaging modality）を使用してレンズ８の測定を行い、次いで、この情報が、患者用のカスタムの切開要素１６を形成する自動ワイヤー形成ステーションに供される。更に他の態様では、外科医は、切開要素１６の少なくとも一部分が眼内にある間に、切開要素１６を追加又はその形状を変更し得る。例えば、外科医は、切開要素１６を水晶体嚢６内に配置し始め、その形状が改善され得ることを決定し得る。次いで、外科医は、鉗子等の別個の器具を眼に挿入する、又はシャフト１２に関連する一体化された器具を使用して、切開要素１６の形状を追加または変更し得る。
【００３０】
ある態様によれば、少なくともある領域で、レンズ８と水晶体嚢６との間に空間が形成されるように、裂嚢１０の形成後に水晶体嚢６間に流体が導入される。これは、流体切開、加水切開（hydro dissection）、またはスペース形成と呼ぶことができる。ある態様によれば、流体は、第２の捕捉形態の切開要素１６が水晶体嚢６内で回転し、レンズ８を取り囲むための空間を形成する。典型的な態様では、粘弾性ヒアルロン酸または生理食塩水等の流体が、これらの材料が眼科手術中に一般に使用され、眼内で十分に許容され、容易に入手可能であるため注入され得る。染色流体、ステロイド等の医薬液体、薬物負荷の流体、生体吸収性流体、潤滑剤、ヒドロゲル、マイクロスフェア、粉末物質、蛍光コントラスト、液体フォーム、または任意の他の適当な流体等の、１つ以上の他のまたは追加の流体を導入し得る。更に、空気、酸素、アルゴン、窒素等の、１つ以上のガスが追加的にまたは代わりに導入され得る。代替的には、他の態様では、レンズ８と水晶体嚢６との間に流体空間が必要でなくてもよく、切開要素１６がレンズ８の周りを回転する際に、切開要素１６によりレンズ８と水晶体嚢４の機械的切開又は鈍的切開が行われてよい。流体切開および鈍的切開は、互いに組み合わせて、または別々に実施され得る。別個の器具を使用して、カニューレまたは針を通して流体は水晶体嚢６に注入され得る。他の態様によれば、切開要素１６等の外科用デバイス４０の要素に流体切開のための設備（provisions）を組み込むことができる。例えば、切開要素１６は、流体の通過を可能にするその長さに沿って複数の孔を有する可撓性チューブとして製造され得る。そのような態様では、流体は、切開要素１６のルーメン内に導入され、次いで、複数の孔から流出させ得る。これは、切開要素１６を通って流体が連続的にまたは切開が必要とされる個別の時点で導入され得るので、水晶体嚢６とレンズ８との間を通過する切開要素１６の能力を改善し得る。更に他の態様では、流体注入は、外科用デバイス４０の他の態様に組み込まれてもよい。例えば、流体は、シャフト１２のルーメン１４を介して送達されてもよい。あるいは、シャフト１２とは別個のコンポーネント、伸縮チューブまたは他のチューブ等をシャフト１２に接続して、流体の導入を供し得る。ある態様では、シャフト１２または要素１６等のデバイスのコンポーネントを通して注入される流体は、他の外科的目的のために使用され得る。例えば、別個のカニューレを必要とせずに、または粘弾性物質を必要とせずに、眼１のチャンバーを維持するために、流体がシャフト１２を通して注入され得る。灌注（又は洗浄;irrigation）および吸引は、単一のコンポーネントまたは複数の別個のコンポーネントを通じて達成され得る。例えば、生理食塩水等の流体は、上述したように、切開要素１６の一態様のルーメンを通して眼内に灌注され、シャフト１２のルーメンを通して吸引され得る。他の灌注または吸引技術がある態様に従い実施され得る。
【００３１】
図５を参照すると、切開要素１６は、第２の捕捉形態にまで完全に延在されており、シャフト１２の長手軸の周りで回転され、および/または水晶体嚢６に過度の力を加えることなく切開要素１６がレンズ８を取り囲む水晶体嚢６内の位置へと回転され又は移動されている。次いで、シャフト１２のルーメン１４を通じて脚部１８、２０の一方または両方を引っ込める等して、切開要素１６の脚部１８、２０の一方又は両方に張力をかけることで、切開要素１６がレンズ８を切断するために使用される。切開要素１６は、レンズ８を圧縮して切断するために、第１形態から第２形態へと切開要素１６を拡張するために、上述とは反対の態様で移動され得る。切開要素１６が引っ張られると、小さな直径の切開要素１６の小さな表面領域を横切るレンズ８に加えられる力に起因して、切開要素１６はレンズ８に内向きの力を生じさせ、レンズ８の切断および/または分断を開始する。切開要素１６は、レンズ８が部分的に又は完全に分断されるまで引っ張られ続ける。ある態様では、レンズ８が完全に分断されるまで、切開要素１６に張力がかけられる。他の態様では、切開要素１６の張力は、レンズ８を部分的に破断するのみであり、レンズ８の残りの部分は、切開要素の使用を繰り返すことによって、または追加の工具を用いて破断され得る。図６を参照すると、分断されたレンズ８が水晶体嚢６内に示されている。断面は主に垂直であるが、任意の角度および向きが切開要素１６の切断経路のため存在してもよいことを理解されよう。図７では、水晶体嚢が除去されたレンズが示されている。
【００３２】
ある態様では、手術デバイス４０は、後述するように、複数の切開要素１６を組み込んで、一度に多数のレンズ断片を形成し得る。例えば、多数の切開要素１６は、レンズ８を多数の断片に切断することが可能なメッシュを形成し得る。切開要素１６は、交差十字パターンを形成するように互いに傾斜角または鋭角であり得る。他の態様では、外科用デバイス４０は、レンズ８上で連続的に使用されてよい。例えば、単一の部分が形成された後、レンズ８（または切開要素１６）を９０度回転させて、第１の断面が配備するデバイス面に対して垂直とされ得る。次いで、上記のように切開要素１６が、水晶体嚢６内に再挿入され、２つのレンズ断片を横切って新しい部分を形成して、合計で４つの断片を生成するために使用され得る。このプロセスは、任意の所望のサイズの任意の数のレンズ断片を作成するのに必要な回数繰り返され得る。レンズ片の最終的な所望のサイズは、眼１からの摘出方法に依存し得る。ある態様では、水晶体超音波乳化吸引が、レンズ片を除去するために水晶体嚢６内で追加的に使用され得る。これは、完全なレンズの断片化が表面積を増大させ、水晶体超音波乳化吸引によって乳化されるべき断片の寸法を減少させるため、困難または注意深さが必要な白内障において特に有用であり得る。他の態様では、下記に説明するように、レンズ断片を摘出され得る。
【００３３】
ある態様では、僅かな圧力下で水晶体嚢６内に流体を導入することによってレンズ片を水晶体嚢６外へ押し出し得る。レンズを摘出するための他の工具および方法が利用され得るように、流体の流れおよび/または圧力により、レンズ片が眼１の前房に移動され得る。例えば、鉗子または把持工具を使用して、レンズ片をつかみ、それによりレンズ片が角膜切開部４を通じて眼１外へ引き出され得る。ある態様では、レンズ片を捕り、眼１外へレンズ片を外部に引き出すために、切開要素１６が使用され得る。切開要素１６は、第２の捕捉形態に戻され、レンズ断片の周りに配置され得る。次に、レンズ８が切開要素内に保持されるがレンズ断片が切断されなくなるまで、切開要素１６は引っ張られる、又は閉じられ得る。次いで、レンズ片は切開要素１６で眼１外へ引き出され得る。レンズ８が切開要素１６により切断されないことを保証するために、より大きな表面を有しレンズ片を切断するのではなくレンズ片を把握するパッド、ストラップ、またはストリップ等の追加のコンポーネントが使用され得る。これらのコンポーネントは、シャフト１２から延ばすことができ、または切開部４を通じて眼内１に挿入され、切開要素１６に取り付けられる別のコンポーネントであり得る。
【００３４】
図８〜９を参照すると、外科用デバイス４０の一態様は、シャフト１２の遠位端から延在する２つの切開要素１６を含み、ハンドル機構４２がシャフト１２の近位端に取り付けられている。 図１５に示すように、シャフト１２の遠位端に第１の挿入形態の２つの切開要素１６が示されている。ハンドル４２は、後述するように２つの切開要素１６に接続されている長手方向に摺動可能な２つの摺動部（又はスライダー；slider）を有する。この初期形態の摺動部は、後退された近位位置にある。シャフト１２および第１の挿入形態の切開要素１６は、上述のように、角膜内の切開部4を通じて、裂嚢１０に向かって挿入される。本明細書で使用される用語「ハンドル」は、外科医による手による把持および動作のために構成されたハンドルと、外科手術用ロボットに連結（又は接続;couple）されロボット制御および動作のために構成されたロボットハンドルとの両方を含む。
【００３５】
図１６〜１７を参照すると、外科用デバイス４０のハンドル４２の一態様が切開要素１６の第１の挿入形態に対応する形態の切断面で示されている。摺動部４４がハンドル４２の上面に沿って摺動可能である。フィンガー４８は、摺動部４４からハンドル４２の上面のスロットを通じてハンドル４２内に延在する。フィンガー４８は、フィンガー４８に近接して配置され、フィンガー４８に対して長手方向に固定されるがフィンガー４８に対して軸方向に自由に回転し得るらせん状カム５０または他のカム構造に連結される。これは、係合ピン、カラー、または他の適当な機構を通じて機械的に実施され得る。らせん状カム５０の表面には、カム経路５２が規定されている。らせん状カム５０は、らせん状カム５０を長手方向に摺動させるが、実質的に半径方向には移動させないハンドル４２の内部のチャンバー内に閉じ込められている。ノーズ（又は突出部又は鼻部;nose）５６は、フィンガー４８から遠位側に延在し、フィンガー４８に対して回転可能である。ノーズ５６は、らせん状カム５０に回転可能に固定されているのが有利である。ある態様では、ノーズ５６は、単にらせん状カム５０の遠位端である。引込（又は後退;retraction）ばね５８が、フィンガー４８とハンドル４２の外側の前方通路６０との間に配置され、第１の挿入形態に向かってフィンガー４８を押すように作用する。引込ばね５８の近位端は、ノーズ５６の中心に配置され、ノーズ５６と係合され得る。切開要素１６の第1脚部１８の近位端は、例えば、ノーズの周りを包囲（又は巻付け;wrapping）、摩擦接合、溶接、はんだ付け、または圧力接合等の任意の適当な方法でノーズ１６に固定され得る。あるいは、第１脚部１８の近位端は、フィンガー４８に固定され得る。カムポスト６２は、ハンドル４２内に規定されおよび/またはハンドル４２に対して固定され、カム経路５２と係合する。らせん状カム５０がハンドル４２の残部に対して移動する際、カムポスト６２はハンドル４２の同じ場所にとどまる。２つの切開要素１６が使用される場合、上述の２つのそのようなアセンブリ（摺動部４４、フィンガー４８、カム５０、ノーズ５６、引込みバネ５８および切開要素１６の第１脚部１８への接続部）は、ハンドル４２内にて側同士で利用される。そのようなアセンブリは、互いに同一であってよく、互いに横断方向にて鏡像の関係であってよく、実質的に同じアセンブリが２つの別個のセクション要素１６を以下に説明するように動作可能にする他の方法で互いに異なっていてよい。摺動部４４ａ、４４ｂおよび切開要素１６の動作の説明は特に明記しない限り、摺動部４４および切開要素１６の両方で同じであり、当該２つの動作説明は、特に明記しない限り置き換え可能である。
【００３６】
図１０に示すように、切開要素１６の一方は、対応する摺動部４４ｂを遠位方向に摺動させることによって第２の捕捉形態に変移される。第１脚部１８がハンドル４２内の移動要素と共に移動し回転するように構成されている一方、切開要素１６の一方の脚部２０は、シャフト１２、ハンドル４２、第１脚部、又はハンドル４２に対して固定された他の構造に接続され、固定位置に維持される。上記のとおり、第１脚部１８はノーズ５６に取り付けられている。図１８に示すように、摺動部４４が遠位側に移動すると、フィンガー４８が引込みばね５８を圧縮し、ノーズ５６を遠位側に移動させ、らせん状カム５０を遠位に引っ張る。引込みばね５８が圧縮され、フィンガー４８に近位力を供する。使用者が摺動部４４を解放する場合、摺動部４４、摺動部４４、フィンガー４８、およびフィンガー４８に並進的に固定された機構は、摺動部４４の初期位置に向かって遠位側に押し込まれる。摺動部４４が遠位側に前進すると、らせん状カム５０はハンドル４２内で平行移動する。カムパス５２とカムポスト６２との間の係合がらせん状カム５０の回転を生じさせないように、カムパス５２は、摺動部４４のこの第１区分の動作の間に実質的に長手方向にあり得る。したがって、切開要素１６は、シャフト１２の長手軸に対して実質的に同じ回転方向を維持する。摺動部４４が遠位方向に前進すると、摺動部４４が切開要素の第1脚部１８を遠位側に押す。その結果、図１〜４に関して上述したのと同じ方法で、切開要素１６が第２の捕捉形態に形状を変える。
【００３７】
図１１に示すように、摺動部４４は、切開要素１６が第２の捕捉形態に形状（又は状態;shape）を変えた後、遠位に更に前進され得る。カムパス５２は、図1８〜２０に示すように、らせん状カムを回転させるためにカムポスト６２と係合する。摺動部４４の遠位側への動作量がらせん状カム５０の回転量を制御する。このようにして、摺動部４の直線運動が切開要素１６の回転運動に変換される。らせん状カム５０とノーズ５６は互いに回転可能に固定されるため、らせん状カム５０の回転は、ノーズ５６の回転、それにより第２の捕捉形態の切開要素１６の回転を生じさせる。切開要素１６が回転し、切開要素１６の形状によって規定された平面がこれに対応して回転する。切開要素１６は、裂嚢１０のエッジにより規定される平面に実質的に平行であり得る初期位置から、垂直方向から約０〜４０度以内の位置まで回転される。この回転の間、切開要素１６は水晶体嚢６とレンズ８との間を移動し、切開要素１６の縁内の開口領域４６のレンズ８を捕捉する。切開要素１６は、実質的に水晶体嚢６および/もしくはレンズ８と係合しない、又はレンズ８と水晶体嚢６のいずれかと係合するように構成され得る。あるいは、水晶体嚢６とレンズ８の間に鈍い（又は鋭くない;blunt）切開を生じさせてよい。
【００３８】
図２０に示すように、摺動部４４が完全に前方に移動され、らせん状カム５０および切開要素１６の回転が完了する。切開要素１６は、水晶体嚢６内でレンズ８を取り囲み、図４〜５に関して上述したように、レンズ８に対して内向きの切断力を加えるように構成される。
【００３９】
図１２〜１３を参照すると、図９〜１１および１６〜２０に関して上述したのと同じ方法で、第２切開要素１６を第２の捕捉形態に配備（又は展開又は活動又は活性;deploy）し、レンズ８を取り囲む位置に回転させ得る。図１４に示すように、切開要素１６が引っ張られるまたは閉じられる際に、切開要素１６がレンズ８を３つの部分的または完全に別々の断片に切断するように、両切開要素１６がレンズ８と係合する。図２１に示すように、引張は、摺動部４４を近位側に摺動させることによって供され、それにより各切開要素１６の第1脚部１８を近位側に引いて当該第１脚部１８に張力を供することにより供され得る。ある態様では、引込みばね５８によりフィンガー４８に加えられる近位力は、使用者による追加の力をかけることなくレンズ８を切断するのに十分に大きくあり得る。他の態様では、使用者は、レンズ８を分断する追加の力を供する。これは、特に注意深さまたは困難な白内障のために必要であり得る。ある態様では、各切開要素１６は、他の切開要素１６から離間したラインに沿ってレンズ８の後面と係合し、実質的に同じラインに沿ってレンズ８の前面と係合する。
【００４０】
図２２では、摺動部４４は元の位置に戻るように近位側に移動される。切開要素１６は元の挿入平面に戻るよう回転され、次いでシャフト１２に向かって後退される。図１５を参照すると、切開要素１６は、レンズを切断した後、初期形態に実質的に戻り得る。らせん状カム５０のカムパス５２は、図示するように閉ループであり得る。あるいは、カムパス５２は、摺動部４４が完全に遠位側に移動し、次いで元の位置にカムパスを動かすために近位側に移動される必要がある一方向経路であってよい。ある態様では、一方向ラッチまたはレバーが、らせん状カム５０がある方向に回転または移動することを抑制するカムムパス５２内に組み込まれてもよく、カムパス５２とは別個の位置に又はカムパス５２全体に沿って含まれ得る。
【００４１】
ある態様によれば、切開要素１６は、上述のように異なる摺動部４４ａ、４４ｂに連結される各切開要素１６ではなく、単一の摺動部４４の動作と同期して動くように構成され得る。その場合、切開要素１６は、同時に開いて回転するように構成され得る。あるいは、切開要素１６の回転は、一方の切開要素１６が最初に開き、他方の切開要素１６の前に最初に回転するようにずれ調整（staggered）され得る。これは、異なるカムパス５２とカムポスト６２を各切開要素１６と関連させることにより為され得る。更に別の態様では、２つの摺動部４４ａ、４４ｂは、左側摺動部４４ｂが両方の摺動部４４を前方に移動させるが、右側の摺動部４４ａは右側の摺動部４４ａを前方にのみ動かす（またはその逆）ように構成することが可能である。右側摺動部４４ａは、摺動部４４ａ、４４ｂの両方を後方に移動させ、左側摺動部４４ｂは左側摺動部４４ｂのみを後方に移動させるように構成されてよい。したがって、使用者は、摺動部４４ａ、４４ｂを独立してまたは同期して動かすかを決定し得る。
【００４２】
ある態様によれば、切開要素１６は同じ方向に回転される。例えば、第１切開要素１６が開き、次いで時計回りの方向に水晶体嚢６内に回転される。その際、第２切開要素１６が開き、水晶体嚢６内に時計方向に回転する。この態様では、第１切開要素１６は垂直面から１０〜４０度超えた角度まで回転し、第２切開要素１６は垂直面から１０〜４０度より小さい角度まで回転し得る。
【００４３】
更に他の態様では、切開要素１６を配備するために１つ以上の追加のまたは異なる機構が使用され得る。例えば、スクロールホイール前進機構または他の回転機構が切開要素１６の一方又は両方を配備するために使用され得る。ある態様では、ギア、目盛り付滑車又は任意の他の多くのコンポーネントの使用を通じて、所定量の使用者相互作用のコンポーネントを動かすことによって切開要素１６を大きくまたは小さく移動させるように、使用者による動作が、切開要素１６の動作挙動に対して大きく又は小さくなるよう調整される。ある態様では、外科用デバイス４０の特定の部分は、モータ、リニアモータ、空気圧、水圧、磁石等のコンポーネントを通して機械的に動力供給され得る。外科用デバイス４０は、１つ以上のより大きなロボットアセンブリの一部として組み込まれ得る。例えば、白内障処置を行うために構成されているロボットデバイスは、外科手術デバイス４０の一態様を含み得る。これにより、外科医は、記載された方法の一部をロボット制御で行うことができ得る。ある態様では、これにより、強膜を通じて水晶体嚢６に接近する等の代替の技術および方法が可能になる。ある態様では、少なくとも、角膜切開部４を通じて裂嚢１０に向かってルーメン１４を有するシャフト１２を挿入し、切開要素１６をルーメン１４の遠位端外へ延在させて、切開要素１６を、裂嚢１０を通じてシャフト１２の軸から離れるように屈曲させ、裂嚢１０よりも大きな寸法に拡大させ、レンズ８の少なくとも一部を捕捉することが、ロボット制御下で行われる。
【００４４】
ある態様では、切開要素１６は、最初に水晶体嚢６内に設けられる際ループに近似させる必要はない。例えば、切開要素１６は、ループを形成するために切開要素１６自身上で折りたたむことなくシャフト１２から水晶体嚢６内に供される丸みのあるワイヤーの単一片であり得る。そのような態様では、切開要素１６の遠位先端は、眼１内の組織に対する穿刺または損傷を防止するために鈍い（又は鋭くない;blunt）。切開要素１６の遠位先端が水晶体嚢６の壁に到達すると、切開要素１６は、その構造内の予め規定された屈曲部を用いて、または水晶体嚢６の内面に沿ってたどることによって屈曲するよう構成され得る。次いで、切開要素１６は、レンズ８の外周の近傍に到達するよう水晶体８と水晶体嚢６との間の空間を横切り得る。次いで、切開要素１６は、水晶体嚢６の上部内の使用者の視野に戻り、使用者は把持器等のハンドル４２上の機構又は完全に別の工具を用いて切開要素１６を把握することができる。この時点で、切開要素１６は水晶体嚢６内のレンズ８を取り囲み、ループに近似する。切断要素１６の一方又は両端部が引張され、および/または引かれると、内側切断力がレンズ８に加えられ、レンズ８が分断される。この態様の切開要素１６は、切開要素１６が必要に応じて屈曲してレンズ８の周りをたどることができるが、組織内にずれることなく依然としてレンズ８の周りの適当なパスを進むように、他の断面よりも容易に特定の方向に優先的に曲げることを可能にする断面を有してよい。これは、特定の平面につき優先的に曲がる「Ｉ」ビーム等の好ましい曲げモーメント断面の使用を含み得る。あるいは、曲げを可能にする切欠きを備えたチューブが、この平面に切込みを設けることによって特定の平面で曲がるように構成されてよい。したがって、切開要素１６は、主として遠近法でレンズ８の周りで屈曲し得る。これにより、切開要素１６が水晶体嚢６およびレンズ８に対して所望の一般的パスを横切る能力が改善される。ある態様では、切開要素１６は、その遠位先端が任意の所定のパスに移動するために拘束されないよう全体的に可撓性を有し得る。遠位先端部は、外部の電磁場で力を加えることができる磁石または電磁コンポーネントを含むように構成され得る。その際、切開要素１６が所望のパスに沿って水晶体嚢６の周りで案内され得るように、外部装置が切開要素１６の遠位先端部の位置を制御するために使用され得る。この態様では、任意の数の異なるパスまたは分裂面が考慮され得る。外科用デバイス４０は、水晶体嚢６を損傷しない切開要素１６の遠位先端のための所望の経路を形成するために、様々な撮像モダリティ（modality）を組み込み得る。
【００４５】
ある態様では、切開要素１６は、複数の部分および/または複数のループに分岐（bifurcate）し得る。例えば、初期の形態では、切開要素１６は、上述したような形状および外形を有し得る。しかしながら、第２の捕捉形態に変移される際に、切開要素１６は、その長さに沿って、それぞれがレンズ８の全体または一部を取り囲む、同じまたは類似の形状、または異なる形状を有し得る２つの要素に分岐し得る。これにより、２つの別個の切開要素１６を使用することなく、切開要素１６がレンズ８を多数の断片に切断することが可能となる。
【００４６】
ある態様では、切開要素１６の一方または両方は、レンズ８の鈍的切開または分断を助力するために、１つ以上のタイプのエネルギーを適用するように構成され得る。例えば、切開要素１６の一方または両方は、電流が流れる際に熱くなる電気抵抗ワイヤーの使用により加熱されるように構成された１つ以上の部分を含み得る。温度が上昇すると、水晶体嚢６とレンズ８との分離が改善され、また、レンズ８を切断する際の助けとなり得る。あるいは、ラジオ周波数アブレーション（又は切除又は焼灼;ablation）、電気アブレーション、超音波振動エネルギー等の任意の多くの他の様式(又はモダリティ;modality)を使用することができる。
【００４７】
ある態様では、ハンドル４２は流体送達機構を組み込み得る。例えば、上述のように、切開要素１６またはシャフト１２は、各コンポーネントを通じた流体の注入を可能にし得る。ハンドル４２は、チューブ、一体化コネクタ等を介して外部流体源にこれらのコンポーネントを接続する流体通路および通路を含み得る。あるいは、ハンドル４２は、シャフト１２を通じて流体を押し出す内圧注入システムを含み得る。流体は、ピストンを有するシリンダ内に保持されてよく、ピストンは、ハンドル４２内の作動コンポーネントにより前方に押される。例えば、別の摺動部またはボタンがピストンに接続され、摺動部が使用者により動かされると、ピストンが移動してシリンダから注入システム内に流体を放出するように配置され得る。これにより、使用者は、水晶体嚢６とレンズ８との間に空間を形成する等の処置中の特定の時間に、切開要素１６、シャフト１２、または任意の他のハンドル４２のコンポーネントを通じた流体の供給を制御することが可能となり得る。あるいは、外科用デバイス４０は、デバイスの通常作動中の一定の期間中に外科用デバイス４０によって流体が自動的に注入されるように構成され得る。例えば、ばねは、らせん状カム５０がその経路を通って移動するときに、ピストンがある量の流体を放出するように、ピストンに力を供するよう構成され得る。
【００４８】
図２３を参照すると、切開要素１６の代替態様が側面図として示される。２つの切開要素１６はシャフト１２の遠位端部から延在する。この態様では、切開要素１６は、上述のようにレンズ８の側部の周りではなく、レンズ８の遠位端８ａにて開始するレンズ８の周りにループするように配置されている。切開要素１６は、シャフト１２の遠位端からレンズ８の遠位端８ａに向かって遠位に、かつ水晶体嚢６中に一度で拡張され得る。切開要素１６は、あらかじめ規定された形状を有するように構成され、水晶体嚢に過剰な力をかけることなくレンズ８を回ることを可能にするように湾曲したループのワイヤーに近似し得る。これは、切開要素１６が送達デバイスから延在される際に様々な三次元形状を形成する前後の湾曲および側部同士の屈曲を含み得る。水晶体嚢に進入してレンズ８を捕捉するために、切開要素１６は、それらが拡張する際に異なる形状となるように構成される。これらの切開要素１６は、平面ではなく、図２３に示すように、第２の形態においてシャフト１２から下方に湾曲している。多数の切開要素１６が使用される場合、各々は、他の切開要素１６とは異なる程度に湾曲するように構成され得る。切開要素１６の一方の端部は延在され得る一方、他方の端部は送達デバイスに相対的に固定されたままである、または両方の端部が上述のように同時に延在され得る。上述のように、切開要素は、その長さに沿って様々な外形(又は輪郭;profiles)、材料、又は可撓性を有し得る。
【００４９】
切開要素１６の１つは、水晶体嚢とレンズ８との間の空間を横断するように延在され、次いでレンズ８の周りで下方にかつ近位に移動され得る。第２の切開要素１６が図示するように延在され、任意の数の他の切開要素１６が使用され得る。ある態様では、２つの切開要素１６がレンズを４つの別個の片にスライスすることができるように交差する分断平面を形成するために、前方に延在する切開要素１６が上述のように側方に延在する切開要素１６と共に使用され得る。更に、分断面は、互いに任意の多くの角度であり得、切開要素１６は、前方延在態様および側方延在態様の組み合わせなど、任意の多くの方向からレンズ８の周りに延在することができる。
【００５０】
図２４を参照すると、別の代替態様が上面図として示されている。この態様では、切開要素１６の１つは、その露出長さの少なくとも一部に沿って保持(retention)バッグ７０に取り付けられる。保持バッグ７０は、ポリエステル、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、または任意の他の適当なプラスチック等の薄いポリマー材から製造され得る。あるいは、保持バッグは、小さなワイヤステンレス鋼編組(又は束ね帯又はブレイズ;braid)、ニッケル−チタン合金編組、または任意の他の適当な材料などのメッシュから構成され得る。保持バッグ７０は、切開要素１６の一部分に接続され、キャビティ(又は空洞;cavity)を形成し、それにより、切開要素１６は、保持バッグ７０を開閉する開放形態と収縮形態の間で変化することができる。ある態様では、保持バッグ７０を有する切開要素１６が、収縮形状にされ、切開部４を通じて患者の眼１内に設置され得る。保持バッグ７０は、切開部を通って眼１内に挿入される間、シャフト１２のルーメン１４に隠され得る。次いで、切開要素１６は、上述のように、裂嚢１０に供され、レンズ８の周囲の水晶体嚢６内に挿入され得る。ある態様では、保持バッグ７０は、レンズ８の外形またはレンズ断片等の所定の形状を有し得る。切開要素１６がレンズ８の周りでループすると、保持バッグ７０が切開要素１６に続き、レンズ８が保持バッグ７０により形成されたキャビティ内に入る。ある態様では、切開要素１６は、レンズ８全体がその周囲に至るまで保持バッグ７０内にすくい上げられるように移動され得る。次いで、切開要素１６は、保持バッグ７０を閉じ、レンズ８を封入する収縮形状に変更される。次いで、保持バッグ７０は、切開部４を介して眼１外へ引き出される。レンズ８は、除去時に角膜の切開部４の長さを通過するように折り畳まれて絞られる(又は押しつぶされる;squeeze)。回収バッグ７０は、回収バッグ７０の摩擦係数を低下させるなどにより切開部４から除去する能力を高めるために、任意の適当な方法で被覆され得る。他の態様では、追加のツールまたはコンポーネントが、レンズ８の剛性に応じてレンズ８を更に分断するために使用され得る。例えば図２４に示すように、多数の切開要素１６が、保持バッグ７０内でレンズ８を分断するために水晶体嚢内に挿入され得る。これらの追加の切開要素１６は、保持バッグ７０が位置付けられるのと同時に位置付けられ得る、又は保持バッグ７０は水晶体嚢からレンズ８を除去した後であってレンズ８が眼１から除去される前に導入され得る。
【００５１】
他の態様では、一旦レンズ８が保持バッグ７０内にあると他の分断様式が使用され得る。例えば、一旦レンズ８が保持バッグ７０により捕捉されると、超音波エネルギーまたは超音波水晶体乳化吸引術がレンズ８の分断のために保持バッグ内で使用され得る。これは、シャフト１２の遠位端から保持バッグ７０内への伸縮プローブ(telescoping probes)の使用を含み得る。あるいは、デブリーダ(debriders)、オーガ(augers)などの機械的器具が、眼球１から狭い角膜の切開部４を通じて分断されたレンズが引き出されるように、十分にレンズ８を分断するために使用され得る。
【００５２】
更に他の態様では、本明細書に記載の保持バッグ７０は、眼１からレンズ片を除去するために、レンズ８が分断された後に利用される回収デバイスとして使用され得る。例えば、 図１に示すデバイスは、レンズ８を任意の数の断片に切断するために使用され得る。１つ以上の断片は、通常の器具で角膜切開部４を通じて回収することが困難であるように、十分に大きくてよい。保持バッグ７０は、水晶体嚢内でレンズ片を捕捉する、または前房内に浮遊させて、角膜切開部４外へレンズ片を引き出すために使用され得る。更に、保持バッグ７０は、流体または小さな物体の通路を可能とする切欠き又はバッグ内に開口部を有し得る。例えば、保持バッグ７０は、レンズ断片を保持しながら水様液(humor)流体または粘弾性流体が開口部を透過することを可能にするメッシュまたは編組体であり得る。
【００５３】
図２５〜２９を参照すると、眼１からレンズ片８ｆを除去するための外科用デバイス８０の別態様が示されている。外科用デバイス８０は、外側回転要素８２ａおよび内側回転要素８２ｂを含む。要素８２ａ、８２ｂは、シャフト１２の長手軸を規定し得る中心軸に沿って同心円状に配置される。図２５を参照すると、外科用デバイス８０は、最初は図１に示すように標準的な角膜切開部４を通じて挿入され得るように、十分に小さいデバイスの外形を有する第１形態となっている。外側回転要素８２ａおよび内側回転要素８２ｂは、ウィンドウ８４により周方向に分離されたストラップ８２を生成するために、それらの長さに沿って切断されたチューブであり得る。外側回転要素８２ａは、角膜の切開部に適合可能な適当な寸法である外径を有し得る。任意の外径は目標の切開長さに応じて考慮され得るが、当該外径は理想的には０．０１５〜０．０６０である。内側回転要素８２ｂは、外側回転要素８２ａの内径内に同心円状に適合するような大きさの外径を有し得る。外側回転要素８２ａおよび内側回転要素８２ｂのチューブは、ストラップ８２およびウィンドウ８４を形成するために、レーザー切断され、機械加工され、化学エッチング、一体溶接され、または任意の適当な方法で製造され得る。ストラップ８２は、後述するように、要素８２ａ、８２ｂを収縮させる力が加えられた際にレンズ８ｆを切断しない任意の適当な幅を有するように寸法づけされ得る。ストラップ８２の幅は、範囲外の幅を有してもよいが、０．００４〜０．０５０であり得る。
【００５４】
外側回転要素８２ａおよび内側回転要素８２ｂは、プッシュロッド等の別個のコンポーネントで、又は眼内への挿入中に外科用デバイス８０を外装する追加の外側チューブで外側回転要素８２ａを拘束することで、外科用装置８０の遠位先端を前方に押し込むような第２の捕捉形態に収縮され得る。あるいは、外科用デバイス８０は、収縮要素が不要であり、外科用デバイス８０が角膜切開部４を通じて挿入される際に撓むように十分な可撓性を有する。遠位先端部８６は、外側回転要素８２ａおよび内側回転要素８２ｂのそれぞれの遠位端に接続され得、接眼構造に接触するために角膜切開部および鈍い表面に円滑な挿入を供する。遠位先端部８６は、ＰＥＢＡＸ（登録商標）ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー等の軟質ポリマーから構成され得る。あるいは、遠位先端部８６は、ステンレス鋼またはチタン等の金属のような硬い材料、または生体適合性のある非金属物質から構成されてよい。あるいは、遠位先端部８６は鋭利であってよく、先に切開部４を形成することなく、外科用デバイス８０が眼１内に挿入され得る。鋭利な遠位先端部８６は切開部を形成する。外側回転要素８２ａおよび内側回転要素８２ｂが超弾性材料からなる場合、第１形態から第２形態への移行は、材料の相変化を含み得る。
【００５５】
有利には、ストラップ８２は、一旦外科用デバイス８０が眼１の前眼房内に入るように、所定の開口形状を有するように構成される。外科用デバイス８０は、要素が所定の開口形状に戻るように開放される。これは、超弾性状態のニッケル−チタン合金等の形状記憶材を使用して達成することができ、拘束要素が一旦開放されると、この形状記憶材料は、図２６に示す開口した外形に形状が戻され得る。あるいは、ニッケル−チタン合金は、デバイスが眼中に挿入され、ニッケル−チタン合金の転移温度を超える体温に加熱されると、各ストラップ８２を開いた形状に戻し得る。あるいは、外科用デバイス８０が第２の形態の開口形状が望まれる箇所にあると、加熱要素を外科用デバイス８０に接続して、外科用デバイス８０をさらに高い転移温度を超えた温度で加熱することができる。他の態様では、外側回転要素８２ａおよび内側回転要素８２ｂは、任意の数の材料から構成され得る。例えば、ステンレス鋼、チタン、プラスチック等の弾性材料が使用され得る。変形は弾性回復のための歪み限度を下回る。あるいは、ストラップ８２の一部または全部は、回転要素８２ａ、８２ｂの部分とは追加的に異なり得る多数の材料から構成され得る。例えば、ストラップ８２は、ニッケル−チタン合金から製造され、ステンレス鋼からなる回転要素に取り付けられ得る。図２５〜２９に示す態様では、２つの回転要素８２ａ、８２ｂの各々は２つのストラップ８２を含む。しかしながら、任意の他の適当な数のストラップ８２が各回転要素８２ａ、８２ｂの一部として含まれ、任意の適当な数の回転要素８２ａ、８２ｂが供され得る。例えば、デバイスは、それぞれが１つのストラップ８２のみを含む４つの同心円状に積み重ねる回転要素８２ａ、８２ｂを含み得る。この態様では、ストラップ８２が全て一体的に集められるように回転され、角膜の切開部４にてデバイスの交差する外形（又は輪郭;profile）が更に減じられ得る。ある態様では、ストラップ８２の所定形状は初期形態であり、ストラップは第２形態に向かって外側に曲げられる（又は屈曲される;flexed）。
【００５６】
図２６を参照すると、第２形態では、回転要素８２ａ、８２ｂは平面を規定し、レンズの断片を受容するために開口した中央領域を囲み、デバイスによりループされ得る。図２７を参照すると、外科用デバイス８０は、レンズ片８ｆを取り囲むように動かされる。図２８を参照すると、内側回転要素８２ａと外側回転要素８２ｂは互いに約９０度回転される。外科用デバイス８０は第３の回転形態にある。第３の形態を達成するために、回転要素８２ａ、８２ｂの一方または両方が回転され得る。例えば、外側回転要素８２ｂの近位端に取り付けられたチューブ８８および/または内側回転要素８２ａの近位端に取り付けられたチューブ９０が、回転要素８２ａ、８２ｂを第３の形態に回転させるために回転される。他の態様では、回転要素８２ａ、８２ｂは、互いに任意の他の適当な角度に回転され得る。第３の形態では、内側回転要素８２ａおよび外側回転要素８２ｂは、レンズ断片８ｆを取り囲むケージに近似する。
【００５７】
図２９を参照すると、ストラップ８２は、レンズ片８ｆの周りで締め付けられる（又は収縮される又は絞られる;constrict）ように動かされる。ある態様では、ストラップ８２を締め付けるために、外側シースまたはプッシュロッドおよびプルロッド等の締め付け要素が使用され得る。他の態様では、ストラップを第２の形態に拡張するための機構または方法が逆転される。例えば、ストラップ８２が超弾性である場合、ストラップ８２は冷却されてよく、又は初期形状に向かう相転移を通じて機械的に付勢され得る。他の態様では、回転要素８２ａ、８２ｂは、角膜の切開部４を通じて引っ張られるにつれて収縮する。ストラップ８２およびレンズ８が引き出される際に切開部４の寸法に適合するように、切開部４は、ストラップ８２およびレンズ８を絞（又は圧迫し;squeeze）および圧縮する。更に、レンズ片８ｆを眼１から取り除くのを助力するために、他のコンポーネントおよび機構が組み込まれ得る。例えば、圧縮ばね、空気圧機構、電動機構等が、眼１からレンズ片８ｆを引き出すために外科用デバイス８０に組み込まれ得る、又は外科用デバイス８０と共に使用され得る。ある態様では、ストラップ８２は、レンズ断片８ｆに切断してよく、またはレンズを更に分断してよい。
【００５８】
ある態様では、ストラップ８２は、上述したように、除去バッグを除去するために組み込まれ又は取り付けられ得る。１つ以上の回転要素８２ａ、８２ｂにある２つ以上のストラップ８２の間に、バッグが存在し得る。開口形態では、レンズ断片８ｆは同様に、内側回転要素８２ａおよび外側回転要素８２ｂの中央領域内に配置され得る。内側回転要素８２ａおよび外側回転要素８２ｂが第３の形態に移ると、バッグも同様に移動されレンズ片を捕捉する。
【００５９】
他の態様では、図２５〜２９のデバイスが任意の他の適当な方法で構成され得る。例えば、回転要素８２ａ、８２ｂは、遠位端で接続されず、代わりに開口ケージを形成し得る。ある態様では、回転要素８２ａ、８２ｂは、同心円状に並べられなくてよく、またはワイヤーまたはビームなどの非管状（非チューブ状;non-tubular）構造から構成されてよい。
【００６０】
図３０を参照すると、別態様が示される。単一シャフト１２ではなく、第１供給（又は送達;delivery）チューブ１２ａおよび第２供給チューブ１２ｂが供される。各チューブはチューブを通るルーメンを含み、切開要素１６は、閉鎖形状を形成するために各供給チューブ１２ａ、１２ｂの自由端を通じて延在する。切開要素１６は、上記態様のいずれかに関して上述したのと同じ特性を有し得る。使用時に、切開要素１６の近位セグメントがレンズ８の近位端の周りで回転可能となるように、第２供給チューブ１２ｂは、近位側に（図３０に示すように右側に）戻されるように屈曲される。２つの供給チューブ１２ａ、１２ｂの自由端が裂嚢１０の径よりも小さい距離分相互に離隔され得る。したがって、供給チューブ１２ａ、１２ｂは、可撓性の切開要素１６をレンズへと供することを可能とし、当該切開要素１６が上述のようにレンズ８に対して回転し、レンズの少なくとも一部を取り囲むことを可能とする。超弾性を有する切開要素１６ではなく単に可撓性を有する切開要素１６の使用は、デバイスの構成を単純化し得る。供給チューブ１２ａ、１２ｂの一方または両方は、図１に示される切開要素１６の異なる態様の少なくとも一部と同じ方法で形作られ得る。例えば、第２の供給チューブ１２ｂは、図１の態様にて、切開要素１６自体により作られる引張状態の半径方向屈曲部２４を含み得る。上述のように、切開要素１６は、小さな開口の初期形状から大きな開口の捕捉形状に拡張可能であり得る。例えば、初期形状として、切開要素１６は、供給チューブ１２ａ、１２ｂの端部間に実質的に直線に延在し、その後、切開要素１６の追加部分が、図３０の湾曲した捕捉形状を形成するために、供給チューブ１２ａ、１２ｂの一方または両方の端部から押し出され得る。図３０の態様は実質的に上記のように動作される。
【００６１】
上記態様のいずれかにて、真空吸引は、シャフト１２のルーメン１４または内側回転要素１２ａ等のデバイス４０、８０の特定の要素に組み込まれ得る。真空吸引は、レンズの小さな断片を吸引するために、または動作中にレンズ断片を適所に保持するために使用され得る。
【００６２】
様々な方法およびデバイスの態様が、特定のバージョンを参照して本明細書で詳細に説明されているが、他のバージョン、態様、使用方法、およびこれらの組み合わせも可能であることを理解されよう。したがって、本発明の精神および範囲は、本明細書に含まれる態様の記載に限定されるべきではない。更に、様々な態様および説明は、特定の解剖学的位置、種、または外科的処置を特定し得るが、これらの態様は、他の場所、種、および外科的処置に適用されることを理解されよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年5月17日(2017.5.17)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼の前房内に適合する寸法である遠位部を有する外科用デバイスであって、
遠位端部およびルーメンを有するシャフト；および
収容位置から配備位置まで移動可能な要素
を有して成り、
ルーメンは、シャフトを通じるように規定され、
ルーメンは長手軸および遠位端部を有し、
配備位置では、要素のより大きい部分がルーメンの遠位端部の外側に延在し、
収容位置から配備位置までの動きが、要素の第１脚をシャフトの遠位端部に対して遠位側に前進させ、かつ要素の第２脚をシャフトの遠位端部に対して近位側に移動させる、外科用デバイス。
【請求項２】
要素の先端部以外の全てが収容位置でルーメン内に位置付けられる、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項３】
配備位置では、ルーメンの外側に位置付けられる要素の大部分が、ルーメンの長手軸の一方の側に設置されている、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項４】
要素が、予め調節された形状を有し、収容位置から配備位置までの要素の動きの間に予め調節された形状に向かって形状変化する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項５】
要素がワイヤーである、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項６】
要素がストラップである、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項７】
配備位置にある要素が、実質的に閉鎖形状を形成し、該要素の第１脚および第２脚の少なくとも一方がルーメンの遠位端部の外側に延在し、
ルーメンの遠位端部に近接して、配備位置にある第２脚が、ルーメンの長手軸に対して１２０度よりも大きい角度後方に屈曲する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項８】
配備位置で、要素が略閉鎖、湾曲、および傷のない予め調節された形状を形成し、使用時に、配備位置に移動する際に、要素がレンズと眼の水晶体嚢との間で前進可能である、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項９】
配備位置で、要素が平面を規定する実質的に閉鎖形状を形成し、シャフトの長手軸が該平面に位置する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１０】
外科用デバイスがシャフトの近位端部に連結されたハンドルを更に有して成り、要素が、ハンドルに連結された少なくとも１つの制御部の駆動に応えて収容位置から配備位置まで移動する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１１】
外科用デバイスが、シャフトの近位端部に連結されたハンドル、および要素と該要素の回転をさせるための制御部の直線動作を生じさせるカムとの両方に動作可能に連結された少なくとも１つの制御部を更に有して成る、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１２】
配備位置で、要素が、湾曲かつ非平面である実質的に閉鎖形状を形成する、請求項１に記載の外科用デバイス。
【請求項１３】
収容位置から配備位置までの要素の動きが、要素に第１形状と第２の予め調節された形状との間で変化を生じさせ、
第１形状は、眼の水晶体嚢の前面にある裂嚢を通じて挿入する寸法となっており、
第２形状は、レンズの少なくとも一部を捕捉するための寸法となっており、
レンズが水晶体嚢内に留まる間、要素は、レンズに切断力を加えるために第２形状から第３形状に変化可能である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
水晶体嚢に対するダメージに関連する閾量よりも小さい力を水晶体嚢に加える間に、要素がレンズと水晶体嚢との間で移動するように第１形状から第２形状に変化可能である、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
レンズが眼の水晶体嚢中に留まる間、配備位置にある要素が、眼のレンズの少なくとも一部を捕捉することが可能である寸法と形状の開口領域を有する実質的に閉鎖ループを有して成る、請求項１に記載の外科用デバイス。
【国際調査報告】
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