(57)【要約】  心臓内部で心室補助デバイス（ＶＡＤ：ventricular assist device）３００を移植するシステムおよび方法は、それぞれが通路７２、２７２を備える本体６６、２６６を有する、１つまたは２つ以上のツールを含む。各ツール本体は、心臓に固定されるアンカーリングアセンブリ１０と係合され得る。コアリングツールは、ツール本体６６内の通路７２を通り前進させられて、心臓壁内に穴を形成するために使用され得るともに、次いで、ツール上に担持されたバルブ作動要素１００を使用して、アンカーリングアセンブリ１０に組み込まれたバルブ６２ａ〜ｂを閉鎖し得る。ＶＡＤ３００は、バルブ６２ａ〜ｂを開いた後にツール本体２６６内に通路２７２を通り、心臓中に通過され得る。この手術は、心臓が拍動を続ける間に、重大な血液損失なしに実行され得る。
2017536937.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室補助デバイスの設置のためのシステムであって、
（ａ）心臓の壁に締結するように適合されたアンカーリングを含む、アンカーリングアセンブリと、前記アンカーリングアセンブリは、近位端と遠位端とを有するボアを画定し、前記ボアの前記遠位端は、前記アンカーリングが心臓の壁に締結されるときに心臓の壁に向かって面し、前記アンカーリングアセンブリは、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞ぐ閉位置と、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞がない開位置との間で移動可能な、１つまたは２つ以上のバルブ要素をさらに含み、
（ｂ）少なくとも１つのツールと、各々の前記ツールは、
（ｉ）近位端を遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿って前記本体の端部間で延びる通路とを有する、ツール本体と、前記本体の遠位端は、前記通路が前記ボアと連通するように前記アンカーリングアセンブリを解除可能に係合するように適合され、
（ｉｉ）前記本体に移動可能に装着された１つまたは２つ以上のバルブ作動要素と、前記バルブ作動要素は、前記本体が前記アンカーリングアセンブリと係合されるときに、前記バルブ要素に機械的に連結され、
（ｉｉｉ）制御要素を作動させることによって、前記バルブ要素が、前記開位置と前記閉位置の間で移動され得るように、前記バルブ作動要素に動作可能に接続されている制御要素と、前記制御要素の少なくとも一部が、前記本体の前記遠位端から遠隔位置に配置されている、を含む
を備える、システム。
【請求項２】
各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素は、前記本体の前記遠位端に隣接して配置された遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記近位−遠位軸を横断する方向に移動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素の前記遠位部分は、前記ツール本体の遠位方向に突出するピンを含むとともに、前記アンカーリングアセンブリの前記バルブ要素は穴を含み、前記ピンは、前記ツールが前記アンカーリングアセンブリに係合されているときに、前記穴に係合される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素の前記遠位部分は、前記近位−遠位軸に向かう方向、およびそれから離れる方向に移動可能である、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
各々の前記ツールの前記制御要素は、前記本体に移動可能に装着されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
各々の前記ツールは、前記制御要素と前記バルブ作動要素とを動作可能に接続する、機械的連結を含む、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
各々の前記ツールの前記制御要素は、近位方向および遠位方向において、前記本体に対して移動可能である、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記アンカーリングアセンブリは、前記アンカーリングに解除可能に接続可能である、バルブハウジングを含み、前記バルブ要素は、前記バルブハウジングに移動可能に装着されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記バルブハウジングは、前記ボアの前記近位端を画定し、前記アンカーリングは、前記バルブハウジングが、前記アンカーリングに接続されるときに、前記ボアの前記遠位端を画定する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記バルブハウジングは、各々の係合ツールの前記本体を伸縮可能に係合するように適合されている、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
前記バルブハウジングは、互いに解除可能に係合可能な、複数のバルブハウジング要素を含み、前記バルブハウジング要素は、互いに係合されて、前記アンカーリングに接続されるときに、前記ボアの前記近位端を協働して画定する、請求項９に記載のシステム。
【請求項１２】
少なくとも１つのツールは、設置ツールを含むとともに、前記設置ツールの前記ツール本体は、前記本体の前記近位端と前記遠位端の間に延びるスロットを有する主要部分と、前記スロット内に解除可能に受け入れられる閉鎖要素とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記設置ツールの前記通路と前記アンカーリングアセンブリの前記ボアとを通過して、患者の心臓中に挿入するように適合された、心室補助デバイスをさらに備え、前記心室補助デバイスは、前記閉鎖要素が前記スロット内に受け入れられないときに、前記設置ツール本体の前記スロットを通過するように適合された、ケーブルを含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記少なくとも１つのツールは、準備ツールを含み、前記システムは、前記準備ツール本体の前記通路内に受け入れられるとともに、バルブアセンブリの前記ボアを通り心臓の壁を係合するように適合された、切断デバイスをさらに備える、請求項１または１２に記載のシステム。
【請求項１５】
前記切断デバイスは、近位端と遠位端とを備えるハウジングと、前記ハウジングに移動可能に装着されたコアリング要素とを有する、コアリングデバイスであり、前記コアリングデバイスの前記ハウジングは、前記準備ツール本体の前記通路内に摺動可能に受け入れられるように適合されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記準備ツールは、前記コアリング要素が引込み位置にあるときに前記コアリング要素が前記バルブ要素に近接するように、前記コアリングデバイスの前記ハウジングを第１の位置に解除可能に保持するように適合された、第１の止め具を含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
アンカーリングが、心臓の壁を圧迫するように適合された遠位表面を有するとともに、前記準備ツールは、前記コアリングデバイスの前記ハウジングを前進位置において解除可能に保持するように適合された第２の止め具を含み、ここにおいて前記コアリングデバイスの前記ハウジングの前記遠位端が前記アンカーリングの前記遠位表面と位置合わせされており、またここにおいて、前記コアリング要素が、前記コアリング要素が前記ハウジングと係合される引込み位置、および前記コアリング要素が、前記ハウジングから遠隔位置にある延長位置から、前記ハウジングに対して遠位方向に移動するために、前記ハウジングに装着されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
近位端および遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿って本体の端部間に延びる通路とを有する、ツール本体を備える、心室補助デバイス用の設置ツールであって、
前記本体の前記遠位端は、アンカーリングアセンブリを解除可能に係合するように適合され、前記ツール本体は、前記本体の前記近位端と遠位端の間に延びるスロットを有する主要部分と、スロット内に解除可能に受け入れられる閉鎖要素とを含む、設置ツール。
【請求項１９】
前記閉鎖要素が、前記ツール本体の長さに沿って前記ツール本体から累進的に取り払われ得るように、前記閉鎖要素が可撓性であって、前記ツール本体に弾力的に係合されている、請求項１８に記載のツール。
【請求項２０】
近位端および遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿って本体の端部間に延びる通路とを有する、ツール本体を備える、心室補助デバイス用の設置ツールであって、
前記本体の前記遠位端は、アンカーリングアセンブリを解除可能に係合するように適合され、前記ツール本体は、前記本体の前記近位端と遠位端の間に延びる、前記ツール本体内の開口を選択的に形成するための手段を含む、設置ツール。
【請求項２１】
前記開口を選択的に形成するための手段は、前記ツール本体の前記近位端から始まり、スロットの長さに沿って累進的に前記開口を形成する動作が可能である、請求項２０に記載のツール。
【請求項２２】
（ａ）請求項１８から２１のいずれか一項に記載の設置ツールと、
（ｂ）心臓の壁に締結するように適合されたアンカーリングを含む、アンカーリングアセンブリと、前記アンカーリングアセンブリは、近位端と遠位端とを有するボアを画定し、前記ボアの前記遠位端は、前記アンカーリングが心臓の壁に締結されるときに心臓の壁に向かって面し、前記アンカーリングアセンブリは、前記ボアを通過する、心臓からの血液の流出を制限する動作が可能なバルブをさらに含み、前記ツール本体の前記遠位端は、前記通路が前記ボアと連通するように前記アンカーリングアセンブリに係合するように適合されている、
を備える、心室補助デバイスの設置のためのシステム。
【請求項２３】
前記バルブは、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞ぐ閉位置と、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞がない開位置との間で移動可能な、１つまたは２つ以上のバルブ要素を含み、前記設置ツールは、
（ｉ）前記本体に移動可能に装着された１つまたは２つ以上のバルブ作動要素と、前記バルブ作動要素は、前記本体が前記アンカーリングアセンブリと係合されるときに、前記バルブ要素に機械的に連結され、
（ｉｉ）前記本体の前記遠位端から遠隔位置に配置されるとともに、制御要素を移動させることによって、前記バルブ要素が前記開位置と閉位置の間で移動され得るように、前記バルブ作動要素に動作可能に接続されている、制御要素と
を含む、請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
準備ツールをさらに備え、前記準備ツールは、
（ｉ）近位端および遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿って本体の端部間で延びる通路とを有する、ツール本体と、前記本体の遠位端は、前記通路が前記ボアと連通するように前記アンカーリングアセンブリと解除可能に係合するように適合され、
（ｉｉ）前記本体に移動可能に装着された１つまたは２つ以上のバルブ作動要素と、前記バルブ作動要素は、前記本体が前記アンカーリングアセンブリと係合されるときに、前記バルブ要素に機械的に連結され、
（ｉｉｉ）前記本体の前記遠位端から遠隔位置に配置されるとともに、制御要素を移動させることによって前記バルブ要素が前記開位置と閉位置の間で移動され得るように、前記バルブ作動要素に動作可能に接続されている、制御要素と
を含む、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
（ａ）複数のバルブハウジング要素と、前記バルブハウジング要素は、ボアを有するバルブハウジングを形成するように互いに解除可能に係合可能であり、前記バルブハウジング要素は、前記バルブハウジング要素が互いに係合されるときに、前記バルブハウジングをアンカーリングに固定するとともに、前記バルブハウジング要素が互いに係合解除されるときに、前記バルブハウジング要素を前記アンカーリングから除去することを可能にするように適合された係合形体を有し、
（ｂ）複数のバルブ要素と、各バルブ要素は、前記バルブハウジング要素の１つに移動可能に装着されており、前記バルブ要素は、前記バルブ要素が実質的に前記ボアを塞ぐ閉位置と、前記バルブ要素が前記ボアを実質的に塞がない開位置との間で選択的に移動可能である、
を備えるバルブアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
[0001]本発明は、患者の心臓内部にポンプまたはその他のデバイスを設置するためのデバイスおよび方法に関する。
【０００２】
関係出願の相互参照
[0002]本出願は、その開示が参照により本明細書に組み入れられている、２０１４年１２月１０日付け出願の米国特許仮出願第６２／０８９，９１０号の出願日の利益を主張するものである。
【背景技術】
【０００３】
[0003]心室補助デバイス（「ＶＡＤ：ventricular assist device」）は、心臓疾患を患う患者の心臓を補助するために使用される。ＶＡＤは、入口と出口とを有するポンプを含む。ポンプは、ポンプの入口が患者の静脈と連通し、ポンプの出口が動脈と連通する状態で、患者の身体内部に設置される。例えば、ＶＡＤが心臓の左心室を補助するために使用される場合には、ポンプの入口は左心室と連通し、これに対して、出口は大動脈と連通している。
【０００４】
[0004]例えば、その開示が参照により本明細書に組み入れられている、米国特許出願公開第２００９／０２０３９５７号に記載されているように、ポンプのハウジングが心臓内部に配置された状態で、ＶＡＤを装着することが提案されている。ポンプは、ハウジングの近位端に入口を、ハウジングの遠位端に出口を有してもよい。出口チューブは、ハウジングの遠位端に接続されて、心臓の弁を通過して、適当な動脈中に突出する。例えば、ＶＡＤが左心室を補助するために使用される場合には、出口チューブは、ポンプの出口が大動脈と連通するように、大動脈弁を通過して大動脈中に突出する。
【０００５】
[0005]前述の特許公開に記載されているように、ポンプのハウジングは、ポンプから遠隔式に、細長い部材によって近位ハウジングに接続されてもよい。電気接続は、コントローラと電源とに接続するために、近位ハウジングから細長い部材を通って延びている。使用に際しては、縫合リング（sewing ring）と呼ばれるデバイスが、心臓の外部上の適所に締結される。縫合リングは、それを貫通するボアを有する。外科医は、縫合リングを心臓の外部上、通常は心臓の頂部の適所に締結する。外科医は、縫合リングのボアの内側の、心臓の壁の中に穴をあける。デバイスは、出口チューブとポンプハウジングを前方とし、近位ハウジングを後方として、ボアと穴とを通り遠位方向に前進させられる。
【０００６】
[0006]ポンプは、このようにして、出口カニューレが弁を通過して突出するとともに、近位ハウジングが縫合リング内部に配置されて、心臓の外部から外に突出した状態で、ポンプが位置決めされるまで、前進させられる。次いで、縫合リングに付随するクランプが、ポンプの近位ハウジングを縫合リングに固定し、そのようにしてポンプを心臓の中の適所に締結するように、締め付けられる。そのようなポンプを、心臓拍動を停止させることなく、また心肺バイパスマシンを使用することなく、設置することが望ましい。一般に「オフポンプ」手術と呼ばれる、そのような手術において、外科医は、心臓が拍動を続ける間に、穴を形成して、ポンプを心臓の中に設置しなくてはならない。心臓が拍動するときに、心臓は、穴を通過して血液を強制的に放出する傾向にある。さらに、ポンプは、心臓の内部に空気ボーラスを導入することもなく、心臓中に導入されなくてはならない。熟練の外科医は、致命的な血液損失または空気塞栓（air embolism）を起こすことなく、そのようなポンプのオフポンプ設置を首尾よく実行することができるが、さらなる改善が望ましい。
【発明の概要】
【０００７】
[0007]本発明の一態様は、心室補助デバイスの設置のためのシステムを提供する。本発明のこの態様によるシステムは、望ましくは、アンカーリングアセンブリ（anchor ring assembly）を含む。アンカーリングアセンブリは、心臓の壁に締め付けられるように適合されたアンカーリング含んでもよい。アンカーリングアセンブリは、望ましくは、近位端と遠位端とを有するボアを画定し、ボアの遠位端は、アンカーリングが心臓の壁に締結されるときに、心臓の壁に向かって面する。アンカーリングアセンブリは、１つまたは２つ以上のバルブ要素がボアを実質的に塞ぐ閉位置と、１つまたは２つ以上のバルブ要素がボアを実質的に塞がない開位置との間で移動可能な、１つまたは２つ以上のバルブ要素をさらに含んでもよい。
【０００８】
[0008]このシステムは、好ましくは、少なくとも１つのツールを含む。各ツールは、望ましくは、近位端および遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、近位−遠位軸に沿った本体の端部間に延びる通路とを有する、ツール本体を含む。好ましくは、本体の遠位端は、通路がアンカーリングアセンブリ内のボアと連通するようにアンカーリングアセンブリを解除可能に係合するように、適合されている。各ツールは、望ましくは、本体に移動可能に装着された、１つまたは２つ以上のバルブ作動要素を含み、バルブ作動要素は、本体がアンカーリングアセンブリと係合されているときに、バルブ要素に機械的に連結されている。ツールは、また、制御要素を作動させることによって、バルブ要素が開位置と閉位置の間で移動され得、制御要素の少なくとも一部が、本体の遠位端から遠隔位置に配置されるように、バルブ作動要素に動作可能に接続された、制御要素を含む。
【０００９】
[0009]本発明のさらなる態様は、心室補助デバイスの少なくとも一部を設置する方法を提供する。本発明のこの態様による方法は、望ましくは、アンカーリングアセンブリを心臓の壁の上に設けるステップと、アンカーリングアセンブリ内のボアが穴と連通するように、心臓の壁を通過する穴を形成するステップとを含む。本方法は、好ましくは、ボアを塞ぐステップと、設置ツール内の通路が、設置ツールの遠位端に隣接するアンカーリングアセンブリ内のボアと連通するように、設置ツールをアンカーリングアセンブリに接続するステップとをさらに含む。本方法は、また、好ましくは、心室補助デバイスの構成要素を、設置ツールの通路中に挿入するステップと、液体が構成要素のまわりから空気を退去させるように、通路を液体で満たすステップとを含む。本方法は、また、好ましくは、ボアからの閉塞を除去し、構成要素のまわりの液体を維持しながら、構成要素がボアを塞ぐように、構成要素を、ボアと通路とを通過して、少なくとも部分的に心臓中に前進させるステップとを含む。本方法は、構成要素を適所に固定するステップと、設置ツールを除去するステップとをさらに含む。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】[0010]本発明の一実施形態によるシステムに使用される、ある特定の構成要素を示す、部分分解斜視図。
【図２】[0011]システムの追加の構成要素と関連して、図１の構成要素を示す、部分分解斜視図。
【図３】システムの追加の構成要素と関連して、図１の構成要素を示す、部分分解斜視図。
【図４】[0012]動作の１段階中に、組立て状態において、図２および３に示された構成要素を示す、切断斜視図。
【図５】[0013]図４における線５−５に沿った断面図。
【図６】[0014]図１〜５のシステムにおいて使用される、追加の構成要素を示す、斜視部分分解図。
【図７】[0015]本発明のさらに別の実施形態による、システムのある特定の要素を示す、断片概略透視図。
【図８】[0016]本発明の別の実施形態による、システムのある特定の要素を示す、概略平面図。
【図９】[0017]本発明のさらに別の実施形態による、システムのある特定の要素を示す、概略正面図。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
[0018]本発明の一実施形態によるシステムは、図１に示されるアンカーリングアセンブリ１０を含む。アンカーリングアセンブリは、アンカーリング１２を含む。アンカーリング１２は、全体的に輪状の金属本体１４を含む。本体１４は、遠位端のフランジ１６と、フランジ１６から近位方向Ｐに突出する全体的に円筒形の外部表面１８と、アンカーリングの近位端の外部表面から外向きの突出するさらに別の小フランジ２０とを含む。アンカーリングは中空であって、全体的に球形の内部表面（図示せず）を有する。アンカーリングは、その周囲上の１つの場所に、それを貫通するスロット２２を有する。このスロットは、アンカーリングが、その直径を減少させて、それによって球形の内部表面の内部直径を減少させるように、わずかに加圧されることを可能にする。アンカーリング１２は、使用中に心臓の外部に締結されることを意図されている。この目的で、アンカーリングには、フランジ１６に取り付けられた、繊維のリング２４が設けられている。アンカーリングは、従来方法で繊維リングを心臓に縫い付けることによって、心臓の外部表面に固定され得る。
【００１２】
[0019]アンカーリングを心臓の壁につなぎ止めることのできるその他の構造が、代わりに使用されてもよい。例えば、参照によりその開示が本明細書に組み入れられている、米国特許仮出願第６１／８９４，１１７号に開示されているように、アンカーリングに、心臓の外部表面上の適所にアンカーリングを固定するように心臓筋肉中に貫入する、金属アンカー要素を設けてもよい。
【００１３】
[0020]アンカーリング１２は、アンカーリング１４の内側に装着された、ジンバル要素（gimbal element）２６をさらに含む。ジンバル要素２６は、アンカーリングの球形内部表面と係合された、球形外部表面２８を有する。ジンバル要素２６も中空であって、近位方向Ｐおよび遠位方向Ｄに延びる内部ボア３０を画定する。ジンバル要素の球形外部表面は、ジンバル要素が、アンカーリングに対してわずかに傾くことを許容する。ジンバル要素２６はまた、その周囲上の１点においてそれを貫通する、スロット３２を有する。すなわち、アンカーリング１２が上記で考察されたように加圧されるときに、ジンバル要素２６も、ボア３０の直径を減少させるように加圧されることになる。
【００１４】
[0021]アンカーリング１２は、アンカーリングの円筒形表面１８の外部の回りに延びる、クランプリング３４をさらに含む。クランプリング３４は、遠位フランジ１６と近位フランジ２０の間に係合される。クランプリング３４は、１対の対角線上で対向する切欠き３９を有し、その一方だけが図１において見えている。クランプリング３４はまた、その周囲上の１点において、それを貫通するスロット（図示せず）を有する。１対のクランプアーム３６は、スロットの反対側のクランプリングから外向きに突出する。リンク３８は、アーム３６の一方に回動可能に装着されており、スロットを横断して反対アーム３６へと突出する。ねじ４０は、アームの１つと螺合している。ねじの軸は、全体的に、近位方向および遠位方向に延びて、ねじの頭部が近位方向に面している。ねじは、遠位方向に面する、全体的に円錐形カム表面４２を有する。ねじ４０の頭部にツールを係合して、ねじを回転させることによって、カム表面４２は、リンク３８を係合して、アーム３６を互いに近づくように引っ張るように、遠位方向に強制的に向けられ得る。この動作は、クランプリング３４を締め付けて、これによってアンカーリング１４とジンバル要素２６とを圧縮し、それによってボア３０の直径を減少させる。
【００１５】
[0022]アンカーリングアセンブリは、バルブ４０をさらに含む。バルブ４０は、１対のバルブハウジング要素４２ａ、４２ｂによって形成される、バルブハウジングを含む。各ハウジング要素は、近位区域４４と遠位区域４６とを含む。各ハウジング要素４２の近位区域および遠位区域は、互いに永久的に締結されている。各ハウジング要素の近位区域４４は、近位方向に突出する、全体的に半円形の壁４８を有する。各壁４８は、壁から外向きに突出するとともに、近位−遠位方向に延びる、リップ（lip）６１を有する。
【００１６】
[0023]各ハウジング要素の遠位区域４６は、凹部５２を有する。各ハウジング要素はまた、凹部の表面からわずかに突出する、留め具（catch）５０を有する。
【００１７】
[0024]ハウジング要素４２ａは、一方が図１において見えている、１対のピン５４を有するのに対して、反対側のハウジング要素４２ｂは１対の穴５６を有する。ハウジング要素は、ピン５４を穴５６に係合させることによって、互いに解除可能に固定し得る。ハウジング要素４２ａは、その半円形壁４８を貫通する穴５８を有する。図２に示されるように、ハウジング要素４２ａおよび４２ｂは、互いに係合されるときに、ボア６０を協同して画定する。ハウジング要素は、ハウジング要素を互いに組み付けて、留め具要素５０を、クランプリング内の切欠き３９の１つ（図１）に係合することによって、図２に示された組立て状態において、アンカーリング１２に固定され得る。この状態において、留め具要素５０は、組み立てられたハウジング要素がアンカーリングにロックされるように、アンカーリング本体の近位フランジ２０の下に係合される。この状態において、組み立てられたバルブハウジング要素によって画定されるボア６０は、アンカーリング１２を貫通するボア３０の連続性を構成する。
【００１８】
[0025]バルブ要素６２ａおよび６２ｂは、それぞれバルブハウジング要素４２ａおよび４２ｂに摺動可能に装着されている。バルブ要素は、図１における実線で示された閉位置と、６２ａ’および６２ｂ’における破線で部分的に示された開位置との間で、摺動可能である。閉位置から開位置へと移動するに際して、バルブ要素は、近位−遠位方向を横断する方向であって、バルブハウジング要素とアンカーリングとで画定される結合されたボアの軸６３（図１、２）を横断する方向に進む。バルブ要素が閉位置にあるときに、それらは実質的に互いに当接しているとともに、実質的にボアを塞いでいる。バルブ要素６２ａは、ボアの軸から離れる方向に面するバルブ要素の端部に穴６４を有する。バルブ要素６２ｂは、類似の穴（図示せず）を有する。
【００１９】
[0026]システムは、図２、３および４に示される、準備ツールとコアリングデバイスとをさらに含む。準備ツールは、近位端６８と、遠位端７０と、近位端と遠位端の間に延びて、近位−遠位軸７４を画定する、円筒形通路７２とを有する、準備ツール本体６６を含む。通路７２は、その遠位端に拡大区域７６（図４）を有する。図５において最もよく見えるように、本体６６は、通路７２の拡大区域７６内部で、近位から遠位へと延びる１対のキー溝（keyway）７８を有する。
【００２０】
[0027]溝８０は、本体６６の外部表面上を近位から遠位へと延びている。本体６６はまた、ハウジングの一表面上で軸７４と横断方向に延びる、１対の溝８２を有する。これらの溝は、近位−遠位方向に、互いに間隔をあけられている。本体６６はまた、遠位端７０において本体の反対表面上に形成された１対のポケット８４を有する。本体はさらに、一表面から本体中に延びる、近位止め穴８６ａと、遠位止め穴８６ｂとを有する。
【００２１】
[0028]準備ツールは、一端に突出部９２と、反対端にハンドル９４とを有する、留め具レバー（catch lever）９０をさらに含む。留め具レバー９０は、ハンドル９４が、本体６６の近位端６８に隣接して配置されるように、ピボットピン９８によって、本体６６に回動可能に装着されている。留め具レバーは、係合位置と係合解除位置の間で移動可能である。係合位置は、図５に模式的に図示されている。この係合位置において、突出部９２は、本体６６内の穴（図示せず）を通過する通過路（passageway）の拡大部分７６の中へと延びている。係合解除位置において、突出部９２は、通過路の拡大部分７６から引込められている。付勢要素（biasing element）は、留め具アームを、係合位置に向かって付勢する。付勢要素は、図２における９８で模式的に表わされるバネとしてもよい。
【００２２】
[0029]準備ツールは、１対のバルブ作動要素１００をさらに含む。バルブ作動要素は、それらの遠位端から突出するピン１０２を有する。バルブ作動要素１００はまた、それらの遠位端から遠隔位置にある、ガイドピン穴１０４を有する。１組のガイドピン１０６が、バルブ作動要素のガイドピン穴１０４内に受け入れられる。ガイドピンはまた、図３において最もよく見えるスロット８２内にも受け入れられる。図４において最もよく見えるように、バルブ作動要素１００の近位部分は、スロット８２を備える本体６６の表面上にある。
【００２３】
[0030]摺動プレート１１０は、それを貫通する中央スロット１１２を有する。中央スロットは、近位−遠位方向に延びる。摺動プレートはまた、それを貫通する傾斜スロット１１４の対を有する。傾斜スロットは、摺動プレートの近位−遠位方向に対して傾斜しており、遠位方向に互いに収束する。摺動プレート１１０はまた、その近位端に操作穴１１６を有する。摺動プレート１１０は、バルブ作動要素の近位部分が摺動プレートと本体６６の間に挟まれるように、バルブ作動要素１００の近位部分の上にある。バルブ作動要素に付随するガイドピン１０６は、摺動プレートの傾斜スロット１１４内に係合されている。
【００２４】
[0031]カバープレート１２０は、摺動プレート１１０の上にある。カバープレートは、ボルト（図示せず）によって本体６６に固定されている。カバープレート１２２は、それから突出する、１対のボス１２２を有する。これらのボスは、摺動プレート１１０の中央スロット１１２内に係合される。すなわち、摺動プレート１１０は、ハウジング６６に対して、近位−遠位方向にだけ移動するように拘束されている。バルブ作動要素１００は、近位−遠位方向を横断する方向Ｔにだけ移動するように、ピン１０６とスロット８２とによって拘束されている。
【００２５】
[0032]図４および５に示されるように、摺動プレート１１０は、その進行の近位限界において、完全に引込められた位置にある。この状態においては、バルブ作動要素１００、したがってバルブ作動要素の遠位端から突出するピン１０２は、互いに接近しているとともに、本体６６内の通過路の中心軸７４にも比較的接近している。オペレータは、例えば、操作穴１１６において摺動プレートを把持することによるように、その近位端で摺動プレート１１０を把持して、摺動プレートを遠位方向に移動させることができる。そのような移動時に、ガイドピン１０６（図２および３）と傾斜スロット１１４の間の係合は、ガイドピンを、したがってバルブ作動要素１００を強制的に、横断方向Ｔに互いから離れるように移動させる。ガイドピン１０６と本体６６内のスロット８２の間の係合は、バルブ作動要素とガイドピンとが、摺動プレートとともに遠位方向に移動するのを防止する。すなわち、摺動プレートの遠位方向運動は、バルブ作動要素１００を、互いに離れて、図５の１００’において破線で指示されている開位置まで移動させる。摺動プレートをハウジングに対して近位方向に移動させると、バルブ作動要素１００を互いに向かって、図５における実線で指示された閉位置まで戻って、移動させる。
【００２６】
[0033]本発明のこの実施形態によるシステムは、コアリングツール（coring tool）をさらに含む。コアリングツールは、筒状ハウジング１３０を含む。ハンドル１３２は、ハウジング１３０にその近位端において取り付けられている。全体的に円筒形のアンビル（anvil）１３４は、ハウジングの遠位端においてハウジング１３０に取り付けられている。アンビル１３４は、遠位方向に面して、ハウジング１３０の遠位端を形成する、切断表面１３６を画定する。ハンドル１３２およびアンビル１３４は、近位−遠位方向にそれらを貫通する穴１３８および１４０を有する。これらの穴は、ハウジング１３０の円筒形外部表面と同軸である。
【００２７】
[0034]シャフト１４４は、穴１３８および１４０内に摺動可能に受け入れられる。コアリング要素１４６は、シャフト１４４の遠位端に取り付けられる。コアリング要素１４６は、全体的に、その遠位端に円錐形外部表面１４７を備える、中空円筒形シェルの形態である。コアリング要素は、その近位端に鋭い、円形縁辺（circular edge）を有する。操作ノブ１５０は、その近位端においてシャフト１４４に取り付けられている。リング１５２は、シャフト１４４に固定されている。圧縮バネ１５４は、シャフト１４４を包囲して、リング１５２とアンビル１３４の間に係合されている。バネ１５４は、常態では、シャフト１４４とコアリング要素１４６とを、図示された引込み位置に維持する。この引込み位置において、コアリング要素１４６は、ハウジング１３０の遠位端において表面１３６と係合されている。しかしながら、オペレータは、作動ノブ１５０を遠位方向に変位させることによって、シャフトとコアリング要素とを、ハウジングに対して、遠位方向に移動させることができる。
【００２８】
[0035]ストップレバー１６０は、コアリングデバイスのハンドル１３２に回動可能に装着されている。ストップレバー１６０は、その遠位端に拡大頭部１６２と、頭部から突出する止めピン１６４とを有する。図４を参照すると最もよく分かるように、オペレータは、レバー１６０の近位端をシャフト１４４に向かって押しやることによって、コアリングツールのハウジン部１３０から離れて、頭部１６２を動揺させることができる。図２および４に模式的に示されたバネ１６６は、レバーの遠位部分と頭部１６２とをハウジング１３０に向かって付勢する。
【００２９】
[0036]図４に示されているように、コアリングツールのハウジング１３０は、準備ツールの本体６６の通路７２内部に摺動可能に受け入れられる。望ましくは、ハウジング１３０の外部直径は、通路７２の内側直径と緊密だが摺動可能な嵌合を形成する。図４に示されるように、コアリングツールは収納位置にある。この位置において、ストップレバー１６０の止めピン１６４は、近位止め穴８６ａ内に係合され、コアリングツールは、本体６６を超えて遠位方向に延びていない。
【００３０】
[0037]準備ツールは、アンカーリングアセンブリ１０と係合され得る。摺動プレート１１０は、バルブ作動要素１００を図５に示される閉位置へ運ぶことになる。留め具レバー９０は、係合解除位置へ移動されて、突出部９２を通路の拡大部分７６の外に引込める。準備ツールがこの状態にあり、バルブ要素６２ａおよび６２ｂが図１に実線で示された閉位置にあると、コアリングツールの遠位端は、バルブハウジングの近位端を形成する壁４８によって形成される筒状構造の上に設置され得る。準備ツールは、キー溝７８（図５）をバルブのリップ６１と位置合わせさせるように、その軸７４のまわりに回転され得る。準備ツール本体６６がアンカーリングアセンブリ１０に向かって遠位方向に前進させられると、バルブ作動要素上のピン１０２は、バルブ要素上の穴６４（図１）の中に入る。同時に、バルブ本体の近位突出壁４８によって形成された、筒状構造は、準備ツール本体６６内の通路の拡大区域７６内部に伸縮可能に（telescopically）受け入れられる。リップ６１は、キーとして作用して、通過路の拡大部分内のキー溝７８中に入る（図５）。このキー作用は、アンカーリングアセンブリのバルブ本体が、アンカーリングアセンブリの形体と所定の位置合わせされることを確実にする。すなわち、バルブ作動要素のピン１０２は、バルブ要素の穴６４と位置合わせされることになる。また、バルブ本体上の穴５８（図１）は、ラッチ９０の突出部９２と位置合わせされている。バルブ本体が、通路の拡大区域７２内に完全に着座されると、オペレータは、ラッチレバー９０を解除して、それによって突出部９２は穴５８の中に入る。これによって、アンカーリングアセンブリ全体が、近位方向および遠位方向において、本体６６に対して所定の位置にロックされる。
【００３１】
[0038]準備ツール本体６６が、このようにアンカーリングアセンブリにロックされ、アンカーリングアセンブリによって画定されるボアが、バルブアセンブリのボア６０およびアンカーリングのボア３０を含み、準備ツール本体６６内の通路７２と連続している。バルブ要素６２は、オペレータが、係合形体１１６によるように摺動プレート１１０を把持して、遠位方向に摺動プレートを移動させることによって、開位置に移動され得る。これによって、バルブ操作要素１００が外向きに移動する。バルブ要素上のピン１０２は、バルブ要素を外向きに開位置へと移動させる。バルブ要素がその開位置にあるときに、アンカーリングアセンブリのボアは実質的に塞がれていない。オペレータは、摺動体を近位方向に移動させることによって、バルブ要素を、その閉位置へ戻すことができる。閉位置において、バルブ要素６２は、アンカーリングアセンブリ内のボアを実質的に塞ぐ。
【００３２】
[0039]通常、コアリングツールは、準備ツール本体がアンカーリングアセンブリと係合される前に、準備ツール本体内に係合される。普通は、コアリングツール本体が、アンカーリングアセンブリと最初に係合されるときに、コアリングツールは、止めピン１６４が近位止め穴８６ａ内に係合された状態で、図４に示される収納位置にある。以下にさらに考察されるように、コアリングツールは、心臓の筋肉をコアリングするために前進位置に運ばれる。コアリングツールを前進位置へ移動させるために、オペレータは、バルブ要素を上記で考察したような開位置へ移動させて、ストップレバー１６０を作動させて、止めピンを近位止め穴８６ａから係合解除する。次いで、オペレータは、コアリングツール本体の通路７２内で、止めピン１６４がバネ１６６の影響下で遠位止め穴８６ｂを係合するまで、コアリングツールハウジング１３０を遠位方向に摺動させることができる。これにより、コアリングツールが前進位置に停止する。この前進位置において、コアリングツール本体の遠位端を形成する、切断表面１３６は、アンカーリング１４の遠位側と位置合わせされ、コアリング要素１４６は、アンカーリングを超えて遠位方向に突出する。コアリングツールは、これらのステップを逆転させることによって、収納位置に後退され得る。
【００３３】
[0040]本発明のこの実施形態によるシステムは、望ましくは、図６に示される設置ツール２００をさらに含む。設置ツール２００は、近位端２６８と、遠位端２７０と、本体の近位端と遠位端の間に延びる通路２７２とを備える、本体２６６を有する。本体２６６はまた、１つの壁を完全に貫通するとともに、本体の近位端から遠位端へと延びる、スロット２０２を有する。スロット２０２は、通路２７２と連通する。スロット２０２の壁は、１対の溝２０４を画定し、その一方は図６において見ることができる。
【００３４】
[0041]通路２７２は、その遠位端に、準備ツール本体の拡大区域７６（図５）と同一の、拡大区域（図示せず）を有する。拡大区域には、図５を参照して上記で考察されたスロット７８に類似するキースロットが設けられており、また上記で考察された準備ツール本体の対応する特徴に類似するラッチ開口も有する。この実施形態において、設置ツール本体２６６は、近位−遠位方向において、上記で考察された準備ツール本体６６よりも長い。設置ツール本体２６６のその他の特徴は、準備ツール本体の対応する特徴と同一であってもよい。
【００３５】
[0042]設置ツールは、ゴムまたはゴム状ポリマーなどの弾力性の液体不透過性材料で形成された、閉鎖要素２０６をさらに含む。この閉鎖要素は、内表面２０８と、内表面から離れた側表面から突出するリッジ（ridge）２１０とを有する、細長い条片の形態である。内表面２０８は、設置ツール本体内の円筒形通過路２７２の半径に等しい半径を有する円筒形表面の断片の形態である。閉鎖要素または閉鎖条片２０６は、常態では、リッジ２１０が、スロットの溝２０４内に受け入られた状態で、スロット２０２内に位置決めされる。この位置において、内表面２０８は、通路２７２の内表面と実質的に連続しており、条片は実質的にスロット２０２を閉鎖する。
【００３６】
[0043]閉鎖要素２０６が、スロット２０２内部の適所にある間に、閉鎖要素は、その近位端と遠位端の間で通過路２７２の境界となる本体２６６の壁が、実質的に流体密となるように、スロットを密閉する。しかしながら、閉鎖要素２０６は、本体の長さに沿ってスロット２０２を累進的に開口させるように、本体２６６の長さ、または近位−遠位範囲に沿って累進的に取り払われ得る。すなわち、閉鎖要素２０６は、設置ツール本体２６６内でその長さに沿って、開口を累進的に形成するための手段としての役割を果たす。
【００３７】
[0044]設置ツール２００は、バルブ作動要素２２０、摺動プレート２３０、およびカバー２４０をさらに含む。これらの要素は、上記で考察された準備ツールの対応するバルブ作動要素１００、摺動プレート１１０、およびカバー１２０と同一である。バルブ作動要素２２０、摺動プレート２３０、およびカバー２４０は、準備ツールの対応する構成要素と厳密に同様にして、設置ツール本体２６６に装着され、同じように機能する。同様に、ラッチレバー２９０は、準備ツールを参照して上記で考察された、ラッチレバー９０と同様にして、挿入ツール本体２６６に装着される。
【００３８】
[0045]挿入ツールは、上記で考察された準備ツールと厳密に同様にして、バルブ本体とバルブ要素とを含む、アンカーリングアセンブリと相互作用して、係合することができる。例えば、挿入ツールバルブ本体の遠位端２７０がアンカーリングアセンブリ１０と係合されるときに、アンカーリングアセンブリ、および具体的には、バルブ本体（図１および２）によって画定された、全体的に円筒形の壁４８が、挿入ツール本体２６６内の通過路２７２の拡大区域内部に伸縮可能に受け入れられる。レバー２９０上のラッチは、アンカーリングアセンブリが、設置ツール本体に対して適所にロックされるように、バルブ本体の円筒形壁内の穴５８に係合される。ここで再び、アンカーリングアセンブリのボアは、設置ツール本体内の通路２７２と連通する。また、バルブ作動要素２２０は、バルブ作動要素によって担持された、ピン２２２によってアンカーリングアセンブリのバルブ要素６２と係合され、ピンの１つが、図６において見える。準備ツールを参照して、上記で考察されたのと厳密に同様にして、オペレータは、摺動体の近位端の係合穴２１６を係合することによって、摺動要素２３０を作動させて、バルブ要素２２０をその閉位置から開位置まで移動させることができる。
【００３９】
[0046]上記で考察されたツールとともに使用されるＶＡＤ３００（図６）は、全体的に、前述の米国特許出願公開第２００９／０２０３９５７号に開示されたものと同様であってもよい。ＶＡＤは、ポンプ本体３０２と、インペラー（図示せず）やポンプ本体３０２の内部でインペラーを動かせるための電気コイルなどの、内部構成要素とを含む。ポンプ本体３０２は、その近位端で入口３０４を画定する。出口チューブ３０６は、ポンプ本体と連通して、ポンプ本体から遠位方向に突出する。出口チューブは、その遠位端に出口孔３０８を有する。ＶＡＤは、円筒形ベース本体３１０をさらに含む。ベース本体３１０は、ベース本体を通り、その近位端３１４から遠位端３１６へと延びる、図６において模式的に示された、通過路３１２を有してもよい。通過路３１２は、ベース本体の近位端において、除去可能な閉鎖体３１８によって閉鎖される。突出部３２０は、ベース本体からベース本体の軸に横断方向に、すなわち近位方向および遠位方向に対して横断方向に延びる。電気ケーブル３２２は、突出部３２０を用いてベース本体に接続される。ストラット３２４は、ベース本体３１０とポンプ本体３０２とを機械的に接続する。ケーブル３２２からの電導体は、ベース本体を通過し、ストラット３２４を通過して、ポンプ本体まで延びる。
【００４０】
[0047]ケーブル３２２は、本体内部に装着可能なコントローラ（図示せず）に接続されてもよい。代替的に、ケーブル３２２は、皮膚貫通電気接続に延びて、これが、外部コントローラに接続されてもよい。さらに別の代替形態において、ケーブル３２２は、ＶＡＤが患者の身体に装着されるときに、患者の皮膚を貫通するように配設されてもよい。
【００４１】
[0048]本発明の一実施形態によるポンプ移植方法において、外科医は、心臓の頂部を露出させるように、患者の胸部を切開する。切開は、比較的小さく、例えば、直径が約５ｃｍであってもよい。次いで、外科医はアンカーリング１２（図１）を、心臓の頂部に隣接する心臓の壁に取り付ける。このときに、アンカーリングのクランプは、クランプリング３４が緩められて、アンカーリング１２とジンバル３０とが加圧されないように、開いている。アンカーリングには、心臓の壁に当接している、遠位表面（図１において下方に面する表面）と、心臓から離れる方向に面するアンカーリングの近位フランジ２０とが取り付けられている。外科医は、アンカーリングのボア３０内側の心臓の壁を通過する、小さな開始切開を行うことができる。切開は、例えば、互いに交差する２つの切り込みの形態として、ｘ形を形成してもよい。小さい切開では、心臓が拍動を続けるときに、ある程度の血液が、心臓から漏洩することになる。しかしながら、そのような血液損失は、直接生命を脅かすほど、大がかりではない。
【００４２】
[0049]次いで、外科医は、バルブハウジング要素４２ａおよび４２ｂを互いに組み付けて、突出部５０（図１）をアンカーリングの近位フランジ２０の下に係合することによって、バルブをアンカーリングに組み付ける。望ましくは、バルブ要素が互いに組み付けられるときに、バルブ要素６２ａおよび６２ｂは、それらの閉位置にある。バルブ要素が互いに組み付けられると、バルブ要素は、アンカーリングにおいてボア３０を実質的に塞ぐ。この手術の変形形態において、外科医は、バルブハウジング要素４２ａおよび４２ｂを互いに組み付け、切開を行う前に、それらをアンカーリングの近位フランジと係合させて、バルブ要素６２ａおよび６２ｂをそれらの開位置に手作業で動かしてもよい。この状態において、外科医は、バルブ本体内のボア６０（図２）を介するとともに、アンカーリングのボア３０を介して、切開を行ってもよい。切開を行った後に、外科医は、アンカーリングアセンブリ内でボアを実質的に塞ぐように、手作業でバルブ要素を移動させて、それらの閉位置に戻してもよい。
【００４３】
[0050]閉位置にあるバルブ要素は、完全なシールを形成する必要はない。いくぶんかの血液の滲出は、バルブ要素が閉じられていても、起こり得る。しかしながら、閉位置にあるバルブ要素は、ボアを十分に塞ぎ、患者をすぐに脅かすことになる血液の大量損失は回避する。
【００４４】
[0051]バルブが、アンカーリング上の適所にあり、バルブ要素が閉位置にある状態で、外科医は、上記の方法で、準備ツール（図２、３および４）を、アンカーリングアセンブリに係合させる。このときに、コアリングツールは、望ましくは、準備ツールの通路７２内部の適所にある。次いで、外科医は、バルブ要素をその開位置に動かすように、係合穴１１６を把持して摺動プレートを遠位方向に押しやることにより、摺動プレート１１０を操作する。摺動プレート内の係合穴１１６は、準備ツール本体の遠位端から遠隔位置にあり、また心臓からも遠隔位置にあるので、外科医は、これを容易に行うことができる。例えば、係合穴１１６は、患者の身体から突出するか、または患者の身体の表面に近い切開内部にあってもよい。バルブ要素が開位置にある状態では、いくらかの血液が、準備ツール本体内の通過路の遠位端中に、流入することになる。しかしながら、コアリングツールのハウジング１３０は通過路を実質的に塞ぎ、血液の大量損失を防止する。
【００４５】
[0052]バルブ要素が開位置にある状態で、コアリングツールのハウジングは、ハンドル１３２を操作することによって、遠位方向に前進させられる。コアリング要素１４６の尖った端部は、心臓に入り、組織を強制的に脇に押しやる。コアリングツールハウジングとコアリング要素の遠位方向への進行は、ストップレバー１６０の遠位端１６２がコアリングツール本体内の遠位止め穴８６ｂ（図２および４）と位置合わせされるときに、停止され、その結果として、ストップレバー上の止めピン１６４が遠位止め穴８６ｂを係合する。この状態において、コアリングツールハウジングの遠位端上の切断表面１３６は、アンカーリング１２の遠位表面と位置合わせされて、これによって心臓壁の外部表面と整列される。
【００４６】
[0053]次いで、外科医は、操作ノブ１５０を、したがってシャフト１４４とコアリング要素１４６とをコアリングツールハウジングに対して、したがってアンカーリングと準備ツール本体に対して、遠位方向に押しやることによって、コアリングツールを作動させる。変位させられた組織は、コアリング要素１４６の切り刃１４８（図２）と、コアリングツールハウジングの遠位端の切断表面１３６との間に係合される。次いで、外科医は、作動ノブ１５０、したがってコアリング要素を近位方向に引っ込め、その結果として、係合された組織が、切り刃によって切断されて、中空のコアリング要素１４６内部に捕捉される。これによって、アンカーリングアセンブリ内のボアの直径よりわずかに小さいか、それに等しい直径を有する、心臓の壁内の穴が形成される。通常、この直径は、約１８ミリメートルである。しかしながら、コアリングツールのハウジング１３０は、準備ツール本体内の通路７２を実質的に塞ぎ続けるので、心臓からの血液の滲出は最小限だけである。次いで、コアリングツールは、ハンドル１３２を近位方向に引っ張ることによって、図４に示された、引込み位置へ引き込まれる。
【００４７】
[0054]次いで、外科医は、摺動プレートを作動させて、バルブ作動要素１００とバルブ要素６２とをそれらの閉位置へ移動させる。バルブ要素が閉位置にある状態で、次いで、外科医は、準備ツールのラッチレバー９０を作動させて、準備ツールをアンカーリングアセンブリから解除して、準備ツールとコアリングツールとを患者の身体から引き出す。このときに、アンカーリングアセンブリ内のボアは、大量の血液損失はないが、せいぜいいくらかの血液滲出だけがあるように、バルブ要素６２によって再び、実質的に塞がれる。
【００４８】
[0055]外科医は、挿入ツール２００の通路２７２内部でＶＡＤを位置決めする（図６）。この段階で、閉鎖要素２０６は、スロット２０２内に配置される。ＶＡＤは、ベース本体３１０の近位端３１４が、設置ツール本体の近位端２６８から外に突出するように、設置ツールの通過路内で位置決めされる。遠位端３１６を含む、ベース本体の残部は、通路２７２内部に配置され、実質的に通路を塞ぐ。ベース本体上の突出部３２０はスロット２０４と位置合わせされる。出口カニューレ３０６の遠位端は、設置ツール本体２６６の遠位端に隣接して配置される。次いで、外科医は、設置ツールの遠位端２７０を、アンカーリングアセンブリと係合させて、その結果として、ラッチレバー２９０（図６）上のラッチが、アンカーリングアセンブリのバルブハウジング内の穴５８と係合される。アンカーリングアセンブリのバルブ要素６２は閉じたままとなる。この状態において、バルブ要素６２は、通過路２７２を実質的に塞ぎ、通過路をアンカーリング内のボア３０から離隔させる。言い換えると、通過路２７２は、両端において、ＶＡＤのベース本体３１０とバルブ要素とによって、実質的に塞がれている。
【００４９】
[0056]この段階において、例えば、ベース本体３１０とポンプ本体３０２の間の空間、および流出カニューレ３０６を包囲する空間としての、ＶＡＤを包囲する通過路内部の空間は、空気が充満していてもよい。同様に、ポンプ本体３０２と流出カニューレ３０６の内側の空間も、空気で充満されてもよい。外科医は、ベース本体の閉鎖体３１８（図６）を取り除いて、ベース本体内の通路３１２を介してカニューレ（図示せず）を挿入してもよい。外科医は、設置ツール本体の通過路２７２内部の空間と、ポンプと流出カニューレ内部の空間を洗浄するように、通過路を通して生理食塩水などの液体を挿入してもよい。代替的に、外科医は、血液が通過路２７２内部の空間中と、ポンプ内側の空間中とに進むように、閉鎖体３１８を取り除き、設置ツールのバルブ作動要素２２０を作動させることによって、短い間、バルブ要素６２をあけてもよい。血液が進むにつれて、空気は、ベース本体内の通路３１２を通り強制的に放出される。ベースがこのようにして一掃されると、少量の血液が、ベース本体内の通過路３１２を通り、アセンブリから漏洩し始めることになる。次いで、外科医は、閉鎖体３１８を再設置してもよい。
【００５０】
[0057]バルブ要素が開位置にある状態で、外科医は、通過路２７２内部でＶＡＤを遠位方向に前進させる。外科医がＶＡＤを前進させるのにつれて、ＶＡＤは、アンカーリングを通り、心臓の中へと通過する。ＶＡＤが遠位方向に移動するにつれて、突出部３２０はスロット２０２中に通過する。外科医は、ＶＡＤが前進するにつれて、スロット内部で、突出部３２０が遠位方向に通過するのを可能にするように、閉鎖要素２０６をスロットから累進的に引き剥がす。しかしながら、この段階中に、ベース本体３１０の遠位端３１６に対して遠位にある、すべての場所において、スロットは、閉鎖要素によって実質的に密閉されたままとなる。すなわち、ベース本体に遠位の通過路２７２内部の空間に加えて、ＶＡＤ自体の内部の空間は、液体で実質的に充満したままとなる。ＶＡＤが前進するにつれて、ＶＡＤの流出チューブ３０６が、患者の心臓の心室を通って、動脈中に、例えば、大動脈中に前進させられる。同時に、ポンプ本体３０２は、アンカーリングアセンブリ内のボアを通り、心室中に前進させられる。この動作は、ベース本体３１０がアンカーリングのボア３０内に係合されるまで、続く。
【００５１】
[0058]このときに、設置ツールの外側に沿って通された、ねじ回し（図示せず）を使用してねじ４０を回すことによって、アンカーリングのクランプが、作動される。クランプが作動されて、アンカーリング１２とジンバル３０とに加圧し、それによってベース本体３１２をアンカーリング中にロックするとともに、アンカーリングに栓をする。次いで、外科医は、設置ツールを解除するために、ラッチレバー２９０を作動させ、設置ツールをアンカーアセンブリから離れて近位方向に摺動させ、ＶＡＤを適所に残す。外科医がこのようにして設置ツールを移動させるにつれて、突出部３２０は、スロット２０４の遠位端を通過して出る。
【００５２】
[0059]次いで、外科医は、バルブハウジング要素４２ａおよび４２ｂを互いに離れるように手作業で引っ張ることによって、アンカーリングからバルブ本体を取り除き、それによってアンカーリングからバルブハウジング要素を解除してもよい。この際に、心臓内部へのＶＡＤの設置が完了する。ＶＡＤは、普通の方法で開始して動作させて、患者の循環を補助することができる。
【００５３】
[0060]上記で考察された形体の多数の変形形態や組合せは、本発明から逸脱することなく使用され得る。例えば、図６を参照して上述された設置ツールは、準備ツールとしても使用され得る。すなわち、コアリングデバイスは、設置ツールの通路２７２を通過して導入され、次いで、心臓壁内に穴を形成し、バルブ要素を閉鎖した後に、取り除かれ得る。コアリングデバイスを除去した後に、ＶＡＤは、設置ツールの通路中に導入され得る。設置ツールには、上記で考察されたようにコアリングデバイスハウジングの運動を制御するために使用される、止め穴８６ａ、８６ｂ（図２および４）などの止め具が設けられてもよい。コアリングデバイスの運動を制御するために使用される止め具は、変えることができる。例えば、止め具は、準備ツールハウジングの近位端に設けて、コアリングデバイスのハンドル１３２を係合して、それによって、図４に示される引込み位置において、コアリングデバイスハウジングの運動を停止させてもよい。止め具は、コアリングデバイスの前進を許容するために除去可能である。ハンドルは、コアリングデバイスの遠位端が、アンカーリングの遠位表面と同平面である状態で、コアリングデバイスハウジングが前進位置にあるときに、準備ツール本体の近位端を係合するように配設されてもよい。
【００５４】
[0061]上記で考察された実施形態において、バルブ要素は、それらの開位置と閉位置の間での摺動運動のために、バルブ本体に摺動可能に装着される。しかしながら、その他の変形形態においては、バルブ要素は、開閉運動するように、バルブハウジング上のピボットのまわりに動揺するように、配設されてもよい。上記で考察された実施形態においては、２つのバルブ要素が用いられる。しかしながら、バルブ要素（単数または複数）が、それが閉位置にあるときに、実質的にボアを塞ぐ場合には、３つ以上のバルブ要素、または１つだけのバルブ要素も、使用され得る。バルブ要素は開位置において実質的にボアを塞がないように、バルブ要素は、それらが開位置にあるときには、ボアから実質的に離れなくてはならない。
【００５５】
[0062]上記で考察された配設において、摺動プレート１１０の近位端と、摺動プレートの近位端にある係合穴１１６とは、制御要素としての役割を果たし、この制御要素を、外科医またはその他のオペレータが、把持して、手動で操作して、バルブ要素を移動させてもよい。この制御要素は、摺動プレート自体とガイドピンとによって、バルブ作動要素に機械的に連結されており、それによって、制御要素を移動させることによって、バルブ作動要素が、それらの開位置と閉位置の間で移動可能である。しかしながら、制御要素とバルブ作動要素の間の機械的連結の、その他の形態が用いられ得る。例えば、カム、レバー、ギア、ベルト、プーリー、または制御要素の動作に応答して、バルブ作動要素を移動させる動作の可能な、その他の機械的要素の任意の配設が用いられ得る。制御要素とバルブ作動要素の間の連結は、機械式である必要はない。空圧式要素、液圧式要素、またはモータやソレノイドなどの電気機械式要素が、制御要素の作動に応じてバルブ作動要素を駆動するために使用され得る。
【００５６】
[0063]さらに、上記で考察された実施形態において、バルブ作動要素は、ツールがアンカーリングアセンブリに結合されるときに、バルブ作動要素上のピンによって、バルブ要素に直接、連結される。しかしながら、バルブ作動要素は、アンカーリングアセンブリ内に組み込まれた構成要素によって、例えば、バルブ自体に含まれたハンドルまたは連結具を操作することによるなどで、バルブ要素に間接的に連結されてもよい。
【００５７】
[0064]上記で考察された実施形態において、ＶＡＤの設置の後にバルブが患者から取り除かれ得るように、バルブは、アンカーリングから取り外し可能である。しかしながら、その他の実施形態において、バルブは、アンカーリングに永久的に取り付けられてもよい。さらに別の実施形態において、バルブは、ねじ山（thread）またはバヨネットロック（bayonet lock）などの構造によって、アンカーリングに取り付け可能であるとともにアンカーリングから取り外し可能である、一体式ハウジングで形成されてもよい。
【００５８】
[0065]上記で考察された実施形態において、除去可能な閉鎖要素２０６（図６）は、設置ツールハウジングの壁の中に開口を形成する役割を果たし、この開口は、近位−遠位方向に進展する。しかしながら、この機能を達成できるその他の構造が使用されてもよい。例えば、図７に模式的に示されるように、設置ツール本体４６６には、本体の通路４７２と連通する本体内のスロット４０４を協同して閉鎖する、１対の弾力性のあるリップ４０２を設けてもよい。弾力性のあるリップは、ＶＡＤのベース本体４１０上の突出部４２０が遠位方向に移動するにつれて、突出部が、突出部のすぐ近傍における弾力性のあるリップを変位させて、開口４０１を形成するように、配設される。開口４０１は、ＶＡＤが遠位方向に移動し続けるにつれて、累進的に、遠位方向Ｄに進行する。
【００５９】
[0066]図８に模式的に示されている、さらに別の配設においては、設置ツール本体５６６は、類似のスロット５０４を有する。スロット５０４は、近位方向および遠位方向に対して傾いた縁辺５０３を有する、プレート５０１に覆われている。プレート５０１は、近位方向および遠位方向に対して全体的に横断方向へプレートを移動させるために、本体５６６に摺動可能または回動可能に装着されている。プレートはまた、ハウジングの表面を圧迫して、プレートによって覆われた領域においてスロット５０４を密封するように配設されている。ＶＡＤ５１０上の突出部５２０が遠位方向に移動するにつれて、プレートは、横断方向Ｔに変位させられて、それによって遠位方向に累進的にスロット５０４の覆いを外すとともに、累進的に前進する開口を形成する。
【００６０】
[0067]ＶＡＤが、その軸を横断する方向に延びる突出部を組み入れていない、さらに他の実施形態においては、設置ツールの壁の中で開口を前進させることを実行するための配設は、省略されてもよい。
【００６１】
[0068]図１および５を参照して上記で考察されたように、アンカーリングアセンブリは、ねじ４０を回すことによって作動するロッキング機構を含む。準備ツールまたは設置ツールが、アンカーリングアセンブリと係合されるときには、アンカーリングアセンブリは、ツールの中、例えば、バルブハウジングのリップ６１と、ツールの遠位端におけるスロット６７８の間の係合によって維持される、軸６７４（図９）のまわりの所定の方位における、通路の軸の周りの所定の回転位置にある。図９に模式的に示されるように、準備ツール本体または設置ツール本体６６６には、本体内に、または近位方向におよび遠位方向に延びる本体に取り付けられた構造６０４内に、形成された副通路６０２などの形体を設けてもよい。通路６０２は、アンカーリングアセンブリをツール本体と位置合わせする、本体６６６の形体６７８に対して、所定の位置にある。補助通路６０２の位置は、設置ツールがアンカーリングアセンブリと係合されるときに、通路６０２が、クランプを作動させる、ねじ４０（図１）の頭部と位置合わせされるように、選択される。ねじ回しなどのツール６０６は、補助通過路を通り、クランプ上のねじ４０へと前進させられてもよい。すなわち、ツール本体は、ドライバを誘導して、ドライバとクランプの作動形体との係合を促進する役割をする。類似の配設は、クランプがねじ以外の形体を組み入れている場合に、使用され得る。
【００６２】
[0069]上述の特徴のこれら、およびその他の変形形態および組合せは用いられ得るので、ある特定の実施形態の前述の記述は、本発明を限定するものとしてではなく、説明するものとして解釈すべきである。本発明のある特定の態様は、以下に記載の番号付きのパラグラフによってさらに説明される。
【００６３】
[0070]本発明が、本明細書においては、特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理と応用の説明にすぎないことが理解されるべきである。したがって、説明のための実施形態に対して、多数の修正を行い得ること、およびその他の配設が、添付の特許請求の範囲に定義された、本発明の趣旨と範囲から逸脱することなく考案され得ることが、理解されるべきである。
【図１】
2017536937.tif 000003
【図２】
2017536937.tif 000004
【図３】
2017536937.tif 000005
【図４】
2017536937.tif 000006
【図５】
2017536937.tif 000007
【図６】
2017536937.tif 000008
【図７】
2017536937.tif 000009
【図８】
2017536937.tif 000010
【図９】
2017536937.tif 000011
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月20日(2017.7.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心室補助デバイスの設置のためのシステムであって、
（ａ）心臓の壁に締結するように適合されたアンカーリングを含む、アンカーリングアセンブリと、前記アンカーリングアセンブリは、近位端と遠位端とを有するボアを画定し、前記ボアの前記遠位端は、前記アンカーリングが心臓の壁に締結されるときに心臓の壁に向かって面し、前記アンカーリングアセンブリは、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞ぐ閉位置と、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞がない開位置との間で移動可能な、１つまたは２つ以上のバルブ要素をさらに含み、
（ｂ）少なくとも１つのツールと、各々の前記ツールは、
（ｉ）近位端を遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿ってツール本体の端部間で延びる通路とを有する、ツール本体と、前記ツール本体の遠位端は、前記通路が前記ボアと連通するように前記アンカーリングアセンブリを解除可能に係合するように適合され、
（ｉｉ）前記ツール本体に移動可能に装着された１つまたは２つ以上のバルブ作動要素と、前記バルブ作動要素は、前記ツール本体が前記アンカーリングアセンブリと係合されるときに、前記バルブ要素に機械的に連結され、
（ｉｉｉ）制御要素を作動させることによって、前記バルブ要素が、前記開位置と前記閉位置の間で移動され得るように、前記バルブ作動要素に動作可能に接続されている制御要素と、前記制御要素の少なくとも一部が、前記ツール本体の前記遠位端から遠隔位置に配置されている、を含む
を備える、システム。
【請求項２】
各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素は、前記本体の前記遠位端に隣接して配置された遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記近位−遠位軸を横断する方向に移動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素の前記遠位部分は、前記ツール本体の遠位方向に突出するピンを含むとともに、前記アンカーリングアセンブリの前記バルブ要素は穴を含み、前記ピンは、前記ツールが前記アンカーリングアセンブリに係合されているときに、前記穴に係合される、請求項２に記載のシステム。
【請求項４】
各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素の前記遠位部分は、前記近位−遠位軸に向かう方向、およびそれから離れる方向に移動可能である、請求項２に記載のシステム。
【請求項５】
各々の前記ツールの前記制御要素は、前記本体に移動可能に装着されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記アンカーリングアセンブリは、前記アンカーリングに解除可能に接続可能である、バルブハウジングを含み、前記バルブ要素は、前記バルブハウジングに移動可能に装着されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記バルブハウジングは、前記ボアの前記近位端を画定し、前記アンカーリングは、前記バルブハウジングが、前記アンカーリングに接続されるときに、前記ボアの前記遠位端を画定する、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記バルブハウジングは、各々の係合ツールの前記本体を伸縮可能に係合するように適合されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項９】
前記バルブハウジングは、互いに解除可能に係合可能な、複数のバルブハウジング要素を含み、前記バルブハウジング要素は、互いに係合されて、前記アンカーリングに接続されるときに、前記ボアの前記近位端を協働して画定する、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】
少なくとも１つのツールは、設置ツールを含むとともに、前記設置ツールの前記ツール本体は、前記本体の前記近位端と前記遠位端の間に延びるスロットを有する主要部分と、前記スロット内に解除可能に受け入れられる閉鎖要素とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記設置ツールの前記通路と前記アンカーリングアセンブリの前記ボアとを通過して、患者の心臓中に挿入するように適合された、心室補助デバイスをさらに備え、前記心室補助デバイスは、前記閉鎖要素が前記スロット内に受け入れられないときに、前記設置ツール本体の前記スロットを通過するように適合された、ケーブルを含む、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記少なくとも１つのツールは、準備ツールを含み、前記システムは、前記準備ツール本体の前記通路内に受け入れられるとともに、バルブアセンブリの前記ボアを通り心臓の壁を係合するように適合された、切断デバイスをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記切断デバイスは、近位端と遠位端とを備えるハウジングと、前記ハウジングに移動可能に装着されたコアリング要素とを有する、コアリングデバイスであり、前記コアリングデバイスの前記ハウジングは、前記準備ツール本体の前記通路内に摺動可能に受け入れられるように適合されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記準備ツールは、前記コアリング要素が引込み位置にあるときに前記コアリング要素が前記バルブ要素に近接するように、前記コアリングデバイスの前記ハウジングを第１の位置に解除可能に保持するように適合された、第１の止め具を含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
アンカーリングが、心臓の壁を圧迫するように適合された遠位表面を有するとともに、前記準備ツールは、前記コアリングデバイスの前記ハウジングを前進位置において解除可能に保持するように適合された第２の止め具を含み、ここにおいて前記コアリングデバイスの前記ハウジングの前記遠位端が前記アンカーリングの前記遠位表面と位置合わせされており、またここにおいて、前記コアリング要素が、前記コアリング要素が前記ハウジングと係合される引込み位置、および前記コアリング要素が、前記ハウジングから遠隔位置にある延長位置から、前記ハウジングに対して遠位方向に移動するために、前記ハウジングに装着されている、請求項１４に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６３】
[0070]本発明が、本明細書においては、特定の実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理と応用の説明にすぎないことが理解されるべきである。したがって、説明のための実施形態に対して、多数の修正を行い得ること、およびその他の配設が、添付の特許請求の範囲に定義された、本発明の趣旨と範囲から逸脱することなく考案され得ることが、理解されるべきである。
ここに、出願当初の特許請求の範囲の記載事項を付記する。
［１］  心室補助デバイスの設置のためのシステムであって、
（ａ）心臓の壁に締結するように適合されたアンカーリングを含む、アンカーリングアセンブリと、前記アンカーリングアセンブリは、近位端と遠位端とを有するボアを画定し、前記ボアの前記遠位端は、前記アンカーリングが心臓の壁に締結されるときに心臓の壁に向かって面し、前記アンカーリングアセンブリは、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞ぐ閉位置と、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞がない開位置との間で移動可能な、１つまたは２つ以上のバルブ要素をさらに含み、
（ｂ）少なくとも１つのツールと、各々の前記ツールは、
（ｉ）近位端を遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿って前記本体の端部間で延びる通路とを有する、ツール本体と、前記本体の遠位端は、前記通路が前記ボアと連通するように前記アンカーリングアセンブリを解除可能に係合するように適合され、
（ｉｉ）前記本体に移動可能に装着された１つまたは２つ以上のバルブ作動要素と、前記バルブ作動要素は、前記本体が前記アンカーリングアセンブリと係合されるときに、前記バルブ要素に機械的に連結され、
（ｉｉｉ）制御要素を作動させることによって、前記バルブ要素が、前記開位置と前記閉位置の間で移動され得るように、前記バルブ作動要素に動作可能に接続されている制御要素と、前記制御要素の少なくとも一部が、前記本体の前記遠位端から遠隔位置に配置されている、を含む
を備える、システム。
［２］  各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素は、前記本体の前記遠位端に隣接して配置された遠位部分を含み、前記遠位部分は、前記近位−遠位軸を横断する方向に移動可能である、［１］に記載のシステム。
［３］  各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素の前記遠位部分は、前記ツール本体の遠位方向に突出するピンを含むとともに、前記アンカーリングアセンブリの前記バルブ要素は穴を含み、前記ピンは、前記ツールが前記アンカーリングアセンブリに係合されているときに、前記穴に係合される、［２］に記載のシステム。
［４］  各々の前記ツールにおいて、前記バルブ作動要素の前記遠位部分は、前記近位−遠位軸に向かう方向、およびそれから離れる方向に移動可能である、［２］に記載のシステム。
［５］  各々の前記ツールの前記制御要素は、前記本体に移動可能に装着されている、［１］に記載のシステム。
［６］  各々の前記ツールは、前記制御要素と前記バルブ作動要素とを動作可能に接続する、機械的連結を含む、［５］に記載のシステム。
［７］  各々の前記ツールの前記制御要素は、近位方向および遠位方向において、前記本体に対して移動可能である、［５］に記載のシステム。
［８］  前記アンカーリングアセンブリは、前記アンカーリングに解除可能に接続可能である、バルブハウジングを含み、前記バルブ要素は、前記バルブハウジングに移動可能に装着されている、［１］に記載のシステム。
［９］  前記バルブハウジングは、前記ボアの前記近位端を画定し、前記アンカーリングは、前記バルブハウジングが、前記アンカーリングに接続されるときに、前記ボアの前記遠位端を画定する、［８］に記載のシステム。
［１０］  前記バルブハウジングは、各々の係合ツールの前記本体を伸縮可能に係合するように適合されている、［９］に記載のシステム。
［１１］  前記バルブハウジングは、互いに解除可能に係合可能な、複数のバルブハウジング要素を含み、前記バルブハウジング要素は、互いに係合されて、前記アンカーリングに接続されるときに、前記ボアの前記近位端を協働して画定する、［９］に記載のシステム。
［１２］  少なくとも１つのツールは、設置ツールを含むとともに、前記設置ツールの前記ツール本体は、前記本体の前記近位端と前記遠位端の間に延びるスロットを有する主要部分と、前記スロット内に解除可能に受け入れられる閉鎖要素とを含む、［１］に記載のシステム。
［１３］  前記設置ツールの前記通路と前記アンカーリングアセンブリの前記ボアとを通過して、患者の心臓中に挿入するように適合された、心室補助デバイスをさらに備え、前記心室補助デバイスは、前記閉鎖要素が前記スロット内に受け入れられないときに、前記設置ツール本体の前記スロットを通過するように適合された、ケーブルを含む、［１２］に記載のシステム。
［１４］  前記少なくとも１つのツールは、準備ツールを含み、前記システムは、前記準備ツール本体の前記通路内に受け入れられるとともに、バルブアセンブリの前記ボアを通り心臓の壁を係合するように適合された、切断デバイスをさらに備える、［１］または［１２］に記載のシステム。
［１５］  前記切断デバイスは、近位端と遠位端とを備えるハウジングと、前記ハウジングに移動可能に装着されたコアリング要素とを有する、コアリングデバイスであり、前記コアリングデバイスの前記ハウジングは、前記準備ツール本体の前記通路内に摺動可能に受け入れられるように適合されている、［１４］に記載のシステム。
［１６］  前記準備ツールは、前記コアリング要素が引込み位置にあるときに前記コアリング要素が前記バルブ要素に近接するように、前記コアリングデバイスの前記ハウジングを第１の位置に解除可能に保持するように適合された、第１の止め具を含む、［１５］に記載のシステム。
［１７］  アンカーリングが、心臓の壁を圧迫するように適合された遠位表面を有するとともに、前記準備ツールは、前記コアリングデバイスの前記ハウジングを前進位置において解除可能に保持するように適合された第２の止め具を含み、ここにおいて前記コアリングデバイスの前記ハウジングの前記遠位端が前記アンカーリングの前記遠位表面と位置合わせされており、またここにおいて、前記コアリング要素が、前記コアリング要素が前記ハウジングと係合される引込み位置、および前記コアリング要素が、前記ハウジングから遠隔位置にある延長位置から、前記ハウジングに対して遠位方向に移動するために、前記ハウジングに装着されている、［１６］に記載のシステム。
［１８］  近位端および遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿って本体の端部間に延びる通路とを有する、ツール本体を備える、心室補助デバイス用の設置ツールであって、
前記本体の前記遠位端は、アンカーリングアセンブリを解除可能に係合するように適合され、前記ツール本体は、前記本体の前記近位端と遠位端の間に延びるスロットを有する主要部分と、スロット内に解除可能に受け入れられる閉鎖要素とを含む、設置ツール。
［１９］  前記閉鎖要素が、前記ツール本体の長さに沿って前記ツール本体から累進的に取り払われ得るように、前記閉鎖要素が可撓性であって、前記ツール本体に弾力的に係合されている、［１８］に記載のツール。
［２０］  近位端および遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿って本体の端部間に延びる通路とを有する、ツール本体を備える、心室補助デバイス用の設置ツールであって、
前記本体の前記遠位端は、アンカーリングアセンブリを解除可能に係合するように適合され、前記ツール本体は、前記本体の前記近位端と遠位端の間に延びる、前記ツール本体内の開口を選択的に形成するための手段を含む、設置ツール。
［２１］  前記開口を選択的に形成するための手段は、前記ツール本体の前記近位端から始まり、スロットの長さに沿って累進的に前記開口を形成する動作が可能である、［２０］に記載のツール。
［２２］  （ａ）［１８］から［２１］のいずれか一項に記載の設置ツールと、
（ｂ）心臓の壁に締結するように適合されたアンカーリングを含む、アンカーリングアセンブリと、前記アンカーリングアセンブリは、近位端と遠位端とを有するボアを画定し、前記ボアの前記遠位端は、前記アンカーリングが心臓の壁に締結されるときに心臓の壁に向かって面し、前記アンカーリングアセンブリは、前記ボアを通過する、心臓からの血液の流出を制限する動作が可能なバルブをさらに含み、前記ツール本体の前記遠位端は、前記通路が前記ボアと連通するように前記アンカーリングアセンブリに係合するように適合されている、
を備える、心室補助デバイスの設置のためのシステム。
［２３］  前記バルブは、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞ぐ閉位置と、１つまたは２つ以上のバルブ要素が前記ボアを実質的に塞がない開位置との間で移動可能な、１つまたは２つ以上のバルブ要素を含み、前記設置ツールは、
（ｉ）前記本体に移動可能に装着された１つまたは２つ以上のバルブ作動要素と、前記バルブ作動要素は、前記本体が前記アンカーリングアセンブリと係合されるときに、前記バルブ要素に機械的に連結され、
（ｉｉ）前記本体の前記遠位端から遠隔位置に配置されるとともに、制御要素を移動させることによって、前記バルブ要素が前記開位置と閉位置の間で移動され得るように、前記バルブ作動要素に動作可能に接続されている、制御要素と
を含む、［２２］に記載のシステム。
［２４］  準備ツールをさらに備え、前記準備ツールは、
（ｉ）近位端および遠位端と、その間に延びる近位−遠位軸と、前記近位−遠位軸に沿って本体の端部間で延びる通路とを有する、ツール本体と、前記本体の遠位端は、前記通路が前記ボアと連通するように前記アンカーリングアセンブリと解除可能に係合するように適合され、
（ｉｉ）前記本体に移動可能に装着された１つまたは２つ以上のバルブ作動要素と、前記バルブ作動要素は、前記本体が前記アンカーリングアセンブリと係合されるときに、前記バルブ要素に機械的に連結され、
（ｉｉｉ）前記本体の前記遠位端から遠隔位置に配置されるとともに、制御要素を移動させることによって前記バルブ要素が前記開位置と閉位置の間で移動され得るように、前記バルブ作動要素に動作可能に接続されている、制御要素と
を含む、［２３］に記載のシステム。
［２５］  （ａ）複数のバルブハウジング要素と、前記バルブハウジング要素は、ボアを有するバルブハウジングを形成するように互いに解除可能に係合可能であり、前記バルブハウジング要素は、前記バルブハウジング要素が互いに係合されるときに、前記バルブハウジングをアンカーリングに固定するとともに、前記バルブハウジング要素が互いに係合解除されるときに、前記バルブハウジング要素を前記アンカーリングから除去することを可能にするように適合された係合形体を有し、
（ｂ）複数のバルブ要素と、各バルブ要素は、前記バルブハウジング要素の１つに移動可能に装着されており、前記バルブ要素は、前記バルブ要素が実質的に前記ボアを塞ぐ閉位置と、前記バルブ要素が前記ボアを実質的に塞がない開位置との間で選択的に移動可能である、
を備えるバルブアセンブリ。
【国際調査報告】
2017536937.tif 000012
2017536937.tif 000013
2017536937.tif 000014
2017536937.tif 000015
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