(57)【要約】  所定の直径を有する動脈の狭窄を切開するための高速回転式のアテローム切除装置は、ガイドワイヤと、近位端および遠位端を有し柔軟で細長く回転可能でありガイドワイヤに沿って前進可能な駆動軸と、固定して駆動軸に取り付けられる誘導部材とを備える。誘導部材が狭窄に進んだ場合、駆動軸が回転されたとき、誘導部材は誘導孔を作る。【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の直径を有する動脈内の狭窄を開くための回転式アテローム切除装置であって、
前記動脈の直径より小さな最大直径を有するガイドワイヤと、
柔軟で、細長く、回転可能であり、前記ガイドワイヤに沿って前進可能で、近位端と遠位端とを有する駆動軸と、
前記駆動軸に固く取付けられた誘導部材とを備え、
前記誘導部材は、
前記誘導部材の近位端から遠位に伸び、実質的に一定の直径を有する近位部分と、
前記誘導部材の近位端から遠位に伸びる遠位部分と、
前記近位部分と前記遠位部分との間に伸びる中間部分とを含む、回転式アテローム切除装置。
【請求項２】
前記誘導部材は同心であるか、もしくは、偏心している、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項３】
前記誘導部材は、前記駆動軸の外表面上、もしくは、前記駆動軸の軸方向に搭載される、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項４】
前記誘導部材は、前記駆動軸の遠位端に近接してまたは前記駆動軸の遠位端に搭載される、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項５】
前記誘導部材は球形状を有する、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項６】
前記遠位部分の直径は、前記誘導部材の前記遠位端から近位になるほど増加する、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項７】
前記誘導部材の前記遠位端の直径は、前記誘導部材の近位端の直径、もしくは、前記駆動軸の直径よりも小さい、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項８】
前記中間部分は、概して放物線状の形状を有し、
前記中間部分の直径は、近位部分から最大直径へと遠位になるほど増加し、その後、遠位部分へと遠位になるほど減少する、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項９】
前記中間部分の直径は、前記近位部分から前記中間部分の遠位端の最大直径へと近位になるほど増加する、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項１０】
前記誘導部材は、前記駆動軸の回転軸と同一線上の、もしくは、前記回転軸からラジアル方向にずれた重心を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項１１】
前記誘導部材は、中心軸に対し対称、もしくは非対称である、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項１２】
前記誘導部材の外表面の少なくとも一部は、研削コーティング、切断機構、衝突機構、オーガ（auger）の１つを備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項１３】
回転式アテローム切除装置の誘導先端であり、
前記誘導先端の近位端から遠位に伸び、実質的に一定の直径を有する近位部分と、
前記誘導先端の近位端から遠位に伸びる遠位部分と、
前記近位部分と前記遠位部分との間に伸びる中間部分とを含む、誘導先端。
【請求項１４】
前記遠位部分の直径は、前記誘導先端の前記遠位端から近位になるほど増加する、請求項１３に記載の誘導先端。
【請求項１５】
前記誘導先端の前記遠位端の直径は、前記誘導先端の近位端の直径よりも小さい、請求項１３に記載の誘導先端。
【請求項１６】
前記中間部分は、概して放物線状の形状を有し、
前記中間部分の直径は、近位部分から最大直径へと遠位になるほど増加し、その後、遠位部分へと遠位になるほど減少する、請求項１３に記載の誘導先端。
【請求項１７】
前記中間部分の直径は、前記近位部分から前記中間部分の遠位端の最大直径へと近位になるほど増加する、請求項１３に記載の誘導先端。
【請求項１８】
前記誘導先端は、中心軸に対し対称、もしくは非対称である、請求項１３に記載の誘導先端。
【請求項１９】
前記誘導先端の外表面の少なくとも一部は、研削コーティング、切断機構、衝突機構、オーガの１つを備える、請求項１３に記載の誘導先端。
【請求項２０】
前記誘導先端は、前記装置の細長く、柔軟で、回転可能な駆動軸に固く取付けられる、請求項１３に記載の誘導先端。
【請求項２１】
前記誘導先端は、前記駆動軸の回転軸に対して同心であるか、もしくは、偏心している、請求項２０に記載の誘導先端。
【請求項２２】
前記誘導先端は、前記駆動軸の外表面上、もしくは、前記駆動軸の軸方向に搭載される、請求項２０に記載の誘導先端。
【請求項２３】
前記誘導先端は、前記駆動軸の遠位端に近接してまたは前記駆動軸の遠位端に搭載される、請求項２０に記載の誘導先端。
【請求項２４】
前記誘導先端の前記遠位端の直径は、前記駆動軸の直径よりも小さい、請求項２０に記載の誘導先端。
【請求項２５】
前記駆動軸の回転軸と同一線上の、もしくは、前記回転軸からラジアル方向にずれた重心を備える、請求項２０に記載の誘導先端。
【請求項２６】
近位部分の少なくとも一部に内部ルーメンを備え、
前記内部ルーメンは、前記駆動軸の直径より大きな直径を備える、請求項２０に記載の誘導先端。
【請求項２７】
血管内の狭窄に誘導孔を提供するための方法であって、
前記血管の直径より小さな最大直径を有するガイドワイヤを提供するステップと、
前記狭窄の近くの位置まで前記血管内にガイドワイヤを前進させるステップと、
柔軟で、細長く、回転可能であり、前記ガイドワイヤに沿って前進可能な駆動軸を提供するステップとを備え、
前記駆動軸は、
前記血管の前記直径より小さい最大直径と、
その遠位端の近接する駆動軸に固く取付けられた誘導先端とを含み、
前記誘導先端は、
前記誘導部材の近位端から遠位に伸び、実質的に一定の直径を有する近位部分と、
前記誘導部材の近位端から遠位に伸びる遠位部分と、
前記近位部分と前記遠位部分との間に伸びる中間部分とを有し、
前記方法は、
前記血管内を前記ガイドワイヤに沿って前記駆動軸を前進させるステップと、
前記狭窄の近くに前記誘導先端を配置するステップと、
前記駆動軸を回転するステップと、
前駆駆動軸が回転している間に、狭窄内において前記誘導先端を遠位に前進させるステップと、
前記狭窄に誘導孔を生成するステップとを備える、方法。
【請求項２８】
前記誘導先端の最大直径より大きな直径を有する前記誘導孔を生成するように構成される誘導先端を提供するステップを備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記駆動軸が回転している間に、前記狭窄内において前記誘導先端を遠位に前進させるステップと、
前記狭窄の中に空洞、または、前記狭窄を通る誘導ルーメンを生成するステップとを備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
前記誘導先端の最大直径より大きな直径の、空洞または内部ルーメンを生成するように構成された誘導先端を提供するステップを備える、請求項２９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明者
ニコラス・エラリング、クリスタル、ミネソタ州、アメリカ合衆国国民。
ジョセフ・ヒギンス、ミネトンカ、ミネソタ州、アメリカ合衆国国民。
【０００２】
関連出願との相互参照
本願は、２０１４年１月２８日に出願された米国特許出願番号第１４／１６６２０７号の一部継続出願であり、２０１３年３月１４日に出願された米国仮出願番号６１／７８２０８３号の出願に優先権を主張し、先願の内容は全文が引用によって本明細書に援用される。
【０００３】
発明の分野
この発明は、高速回転式アテローム切除装置を用いた、動脈からのアテローム性動脈硬化プラークの除去のような、身体通路からの組織の除去のための装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
関連技術の説明
動脈および類似の身体通路内の組織の除去または修復において用いるために、さまざまな技術および器具が開発されてきた。このような技術および器具のよくある目的は、患者の動脈のアテローム性動脈硬化プラークの除去である。アテローム性動脈硬化症は、患者の血管の血管内膜層（内皮の下）の脂肪性沈着物（アテローム）の集積により特徴づけられる。元々は比較的柔らかく、コレステロールに富んだアテローム性物質として沈殿するものは、時間が経つと非常に頻繁に石化し、石灰化アテローム性動脈硬化プラークとなる。このようなアテロームは、血液の流れを制限し、それゆえしばしば狭窄病変または狭窄と呼ばれ、阻害する物質は狭窄物と呼ばれる。もし治療されないまま放置されると、このような狭窄は、狭心症、高血圧、心筋梗塞、脳卒中等の原因となりうる。
【０００５】
回転式アテローム切除術はこのような狭窄物を除去するための一般的な技術になっている。このような手術は、最も頻繁には冠状動脈の石灰化病変を開くことを開始するために用いられる。回転式アテローム切除術はほとんどの場合単独では用いられず、バルーン血管形成術が続き、バルーン血管形成術には同様に非常に多くの場合、開かれた動脈の開通性の維持を助けるステントの配置が続く。非石灰化病変において、バルーン血管形成術は最も頻繁には動脈を開くために単独で用いられ、ステントはしばしば開いた動脈の開通性を維持するために配置される。しかしながら、研究により、バルーン血管形成術を経験し、動脈にステントを配置された患者の顕著な割合が、ステント再狭窄を経験することが明らかになった。ステント再狭窄とは、ステントによる閉塞であり、最も頻繁には時と共に成長し、結果としてステントの中に瘢痕組織の過度の成長を招く。このような状況においてアテローム切除術は、ステントから過度の瘢痕組織を除去し（バルーン血管形成術はステントの中ではあまり効果がない）、その結果、動脈の開通性を回復するために、より好まれる手術である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
数種類の回転式アテローム切除装置が狭窄物を取り除くことを企図して開発されてきた。装置の１つの種類としては、米国特許第４９９０１３４号（Auth）に開示されるように、ダイヤモンド粒子などの研削研磨材料によりおおわれたバー（burr）が柔軟な駆動軸の遠位端に支持される。バーは狭窄を横切って前進させられる間、高速で（典型的には、たとえば、およそ１５００００〜１９００００ｒｐｍの範囲で）回転する。しかしながら、バーが狭窄組織を除去するとき、バーは血流を阻害する。バーが狭窄を横切って前進すると、動脈はバーの最大外径と等しい、または、少しだけ大きい直径に広げられるだろう。しばしば動脈を所望の直径に広げるために、一つ以上のサイズのバーが用いられねばならない。
【０００７】
米国特許第５３１４４３８号（Shturman）は、駆動軸を有する他のアテローム切除装置を開示する。この駆動軸の一部分は拡大された直径を有する。この拡大された表面の少なくとも一部は、駆動軸の研削部分を規定する研削材料で覆われる。高速回転時には、研削部は動脈の狭窄物を取り除くことができる。このアテローム切除装置は、Ａｕｔｈの装置に対し、その柔軟性において一定の利点を有するが、この装置は自然には偏心していないので、駆動軸の拡大した研磨表面の直径とおよそ等しい直径にだけ動脈を開くことも可能である。
【０００８】
米国特許第６４９４８９０号（Shturman）は、拡大した偏心部分を備え、この拡大した部分の少なくとも一部が研削材料に覆われている、駆動軸を有する公知のアテローム切除装置を開示する。高速回転されているとき、研削部は動脈から狭窄物を除去することが可能である。この装置は動脈を、高速運転の間の軌道回転運動を一部の原因として、拡大された偏心部分の休止時の直径より大きな直径まで開くことができる。拡大された偏心部分は共に結合されない駆動軸ワイヤを含むので、駆動軸の拡大された偏心部分は狭窄の中への配置の間、または、高速運転の間に、屈曲しうる。この屈曲が、高速運転間に開くより広い直径を可能にし、しかしまた、実際に研磨される動脈の直径を超える、所望されるより低い程度のコントロールの原因となりうる。さらに、狭窄組織にはとても完璧に通路を塞いでいるために、Shturman装置はそれを通して配置されることができないものもある。Shturmanは、研磨を達成するために狭窄組織内に配置される駆動軸の拡大する偏心部分を必要とするので、拡大する偏心部分が狭窄内での動きを阻害される場合には、効果が弱くなる。米国特許第６４９４８９０号の開示は、その全体が参照によりここに含まれる。
【０００９】
米国特許第５６８１３３６号（Clement）は、適切な結合材料により、その外表面の一部に固定される研削粒子のコーティングを備える、公知の偏心した組織除去用のバーを提供する。しかしながら、ClementがＣｏＩ．３の第５３〜５５行で説明するように、非対称なバーは、「熱または不均衡を補償するために、高速研磨で用いられるより低速」で回転されることにより、この構造は限定される。つまり、ソリッドバーのサイズおよび質量の両方が与えられると、アテローム切除術の間に用いられる高速、すなわち２００００〜２０００００ｒｐｍで、バーを回転させることは実行不可能である。基本的に、駆動軸の回転軸からずれた重心は、結果として顕著な遠心力を発達させ、動脈の壁に過度の圧力を及ぼし、過度の熱および過大な粒子を生成するだろう。
【００１０】
アテローム切除装置の高い回転速度で、装置が病変の中で駆動されるとき、病変の中にねじ込みうる状況もある。さらに、アテローム切除装置は、バーの直径が原因で、特定のサイズの病変または狭窄の治療に限定されうる。これらの、または、他の理由により、研磨頭部が狭窄に接触する前に、まず狭窄に誘導孔を生成するために、研磨バーから遠心に配置された研削構造を含むことが強く望まれうる。たとえば米国特許第６４８２２１６号（Hiblar）のような、先行技術の装置は、沈殿ではたらく研削先端として、沈殿内に埋まり始めることなしに、血管またはステントから沈殿を除去するための、駆動軸に搭載される同心の研削バーおよびガイドワイヤの末端に搭載される同心の研削先端を提案する。しかしながら、このような装置では、治療の直径および通路は最小サイズの病変に限定される。
【００１１】
この発明はこれらの不備を克服し、特に、上記の改良を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
発明の要約
このシステムは、回転式アテローム切除術に関する様々な方法、装置およびシステムに向けられる。より具体的には、誘導先端は駆動軸に搭載され、誘導先端またはブッシングは難易度の高い閉塞および／または狭窄に誘導孔を開くことを助ける形状および構造を有する。
【００１３】
いくつかの実施の形態では、所与の直径を有する動脈内の狭窄を開くための高速回転式アテローム切除装置は、動脈の直径より小さな最大直径を有するガイドワイヤと、柔軟で細長く回転可能であり、ガイドワイヤに沿って前進可能で、近位端と遠位端とを有する駆動軸と、その遠位端に近接する駆動軸に固く取付けられた誘導部材とを備える。いくつかの実施の形態では、誘導部材は同心または偏心している形状を有する。
【００１４】
少なくとも１つの実施の形態では、誘導部材または誘導先端は、誘導部材の近位端から遠位に伸び、一定の直径を有する近位部分と、誘導部材の近位端から遠位に伸び、誘導部材の近位端の直径よりも小さい直径を有する遠位端から近位になるほど増加する直径を有する遠位部分と、近位部分と遠位部分との間にあり、概して放物線状の形状を有する中間部分とを備える。誘導部材の直径は、近位部分の一定の直径から最大点へと増加し、それから、遠位部分に向かって遠位になるほど減少する。誘導先端は、同心であっても偏心していてもよい。いくつかの実施の形態では、誘導先端は、駆動軸の直径より大きな直径の近位部分においては少なくとも、内部ルーメンを有する。少なくとも１つの実施の形態では、誘導先端は駆動軸の直径より小さな直径を有する。
【００１５】
所与の直径を有する血管内の狭窄を開く方法も提示されており、方法は、動脈の直径より小さな最大直径を有するガイドワイヤを提供するステップと、狭窄の近くの位置まで血管内にガイドワイヤを前進させるステップと、柔軟で細長く回転可能であり、ガイドワイヤ上に沿って前進可能な駆動軸を提供するステップとを備える。駆動軸は、動脈の直径より小さい最大直径を有する。駆動軸は回転軸を有する。駆動軸は、駆動軸に固く取付けられた誘導先端を有する。方法は、誘導先端に動脈内を狭窄の近くの位置まで前進させるステップと、充分な回転速度で駆動軸を回転させることにより誘導孔を生成するステップとを備える。いくつかの実施の形態では、誘導先端は、誘導先端の最大直径より大きな直径を有する誘導孔となる軌道経路を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の回転式アテローム切除装置の斜視図である。
【図２】本発明の誘導先端の例の斜視図である。
【図３】図２の誘導先端の例の側面図である。
【図４】図２〜図３の誘導先端の例の先端の遠位端から見た図である。
【図５】図２〜図４の誘導先端の例の先端の近位端から見た図である。
【図６】本発明の誘導先端の例の斜視図である。
【図７】図６の誘導先端の例の側面図である。
【図８】図６〜図７の誘導先端の例の先端の遠位端から見た図である。
【図９】図６〜図８の誘導先端の例の先端の近位端から見た図である。
【図１０】回転式アテローム切除装置の他の実施の形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
詳細な説明
本発明が様々な変更および代替的な形態に適する一方で、その詳細は、図面および本明細書中に詳細に例示として示されている。しかしながら、説明された特定の実施の形態に本発明を限定することを意図したものではないことが理解されるべきである。むしろ、すべての変更、同等および代替される実施の形態は、本発明の趣旨および範囲内であることが意図されている。
【００１８】
本発明の様々な実施の形態は、引用によって本明細書に援用される「偏心した回転式アテローム切除装置」と題される米国特許第６４９４８９０号に概して記載されるような、回転式アテローム切除システムを備える。さらに、以下の共有の特許または特許出願の開示は、その全体が引用によって本明細書に援用される：「回転式アテローム切除装置」と題される米国特許第６２９５７１２号、「アテローム切除装置のための偏心した駆動軸およびその製造方法」と題される米国特許第６１３２４４４号、「アテローム切除装置のための偏心した駆動軸およびその製造方法」と題される米国特許第６６３８２８８号、「回転式アテローム切除術のための研削駆動軸装置」と題される米国特許第５３１４４３８号、「回転式アテローム切除装置」と題される米国特許第６２１７５９５号、「アテローム切除装置」と題される米国特許第５５５４１６３号、「研削クラウンを有する回転式血管形成装置」と題される米国特許第７５０７２４５号、「放射状に拡張可能な原動機連結を伴う回転式アテローム切除装置」と題される米国特許第６１２９７３４号、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心した研磨頭部」と題される米国特許第８５９７３１３号、「閉塞病変部位を開くためのシステム、装置および方法」と題される米国特許第８４３９９３７号、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心した研磨要素」と題される米国特許出願第２００９／０２９９３９２号、「横方向に変位した重心を有するアテローム切除装置のためのマルチマテリアル化研磨頭部」と題される米国特許出願第２０１０／０１９８２３９号、「予め屈曲した駆動軸を有する回転式アテローム切除装置」と題される米国特許出願第２０１０／００３６４０２号、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心した研磨および切削頭部」と題される米国特許出願第２００９／０２９９３９１号、「高速回転式アテローム切除装置のための偏心した研磨および切削頭部」と題される米国特許出願第２０１０／０１００１１０号、「回転式アテローム切除術研削クラウン」と題される米国意匠特許第Ｄ６１０２５８号、「回転式アテローム切除術研削クラウン」と題される米国意匠特許第Ｄ６１０７１０２号、「回転式アテローム切除装置のための双方向拡張可能頭部」と題される米国特許出願第２００９／０３０６６８９号、「回転式アテローム切除術セグメント化研磨頭部および研磨効率の向上方法」と題される米国特許第２０１０／０２１１０８８号、および「電気モータを有する回転式アテローム切除装置」と題される米国特許出願第２０１３／００１８３９８号。この発明では、本発明の１以上の実施の形態の特徴を、上記のアテローム切除装置の実施の形態の１以上の特徴と組み合わせうることが考慮される。
【００１９】
図１は、本発明に従う回転式アテローム切除装置の一実施の形態を図示する。装置はハンドル部分１０と、細長く柔軟な駆動軸２０と、ハンドル部分１０から遠位に伸びる細長いカテーテル１３とを備える。駆動軸２０は、偏心した研削頭部２８と、柔軟な駆動軸の研削頭部２８の遠位の点に搭載さもなくば配置される、誘導先端またはブッシング２９のどちらかで構成される誘導部分とを有する。駆動軸２０は、当業者に知られているような、らせんコイル状ワイヤで構成されており、研削頭部２８および誘導先端またはブッシング２９は、駆動軸２０に固く取付けられている。駆動軸２０は、内部ルーメンを規定する内表面２２と外表面２４とを有し、駆動軸２０にガイドワイヤ１５に沿って前進および回転することを可能にする。カテーテル１３は、拡大する研削頭部２８および拡大する研削頭部２８の遠位の駆動軸２０の部分以外の、駆動軸２０の長さのほとんどがその中に配置されるルーメンを有する。液体供給ライン１７は、冷却液または潤滑液（典型的には生理的食塩水または他の生体適合性の液体）をカテーテル１３内に導入するために提供されてもよい。
【００２０】
図１０は、研削頭部（または研削部分）２８を含まない、回転式アテローム切除装置の他の実施の形態である。他の全ての面では、図１０に図示される実施の形態は、図１を参照して説明された実施の形態とほぼ同様である。
【００２１】
ハンドル１０は、駆動軸２０を高速で回転させるためにタービン（または同様の回転式駆動メカニズム）を含むことが強く望まれる。ハンドル１０は、典型的には、チューブ１６から提供される圧縮空気などの動力源と結合される。一対の光ファイバーケーブル２５が、代替的には１つの光ファイバーケーブルが用いられてもよいが、タービンと駆動軸２０の回転速度をモニターするために提供されてもよい（このようなハンドルに関する詳細および関連する機器は当業者には公知であり、Authにより取得された米国特許第５３１４４０７号に記載されている）。ハンドル１０は、望ましくは、カテーテル１３およびハンドルのボディに対し、タービンおよび駆動軸２０を前進および後退させるためのコントロールノブ１１も含む。
【００２２】
上記のように、少なくとも１つの実施の形態において、偏心した研削頭部２８は、駆動軸の偏心した拡大する部分、または、偏心したソリッドクラウン、または駆動軸に取り付けられる偏心したバーを備える。いくつかの実施の形態では、研削部分２８は駆動軸２０の回転軸からラジアル方向に間隔をおいた重心を有し、研削部分２８の外径より実質的に大きな直径に狭窄病変を開く装置の能力を促進する。これは研削部分２８の幾何学的な中心から間隔を置くこと、すなわち、駆動軸２０の回転軸から離れた、駆動軸２０の偏心した拡大する直径部分、または偏心したソリッド研削頭部またはクラウン、または駆動軸２０に取り付けられたバーにより達成されうる。あるいは、違う組み合わせの材料により構成される研削頭部２８を提供することで、研削頭部２８の重心を駆動軸の回転軸からラジアル方向に離してもよい。これは、少なくとも１つの研削頭部２８の片側を反対側より大きな、または、高密度の材料で構成することで、本明細書で定義される偏心を生成することができる。当業者には理解されるように、研削頭部２８の構造内に異なる材料を使用することで偏心を生成すること、たとえば駆動軸の回転軸からずれた重心などは、本明細書で議論される研削頭部２８の全ての実施の形態、同心のまたは偏心したソリッドバー、部分的に中空のクラウン、または研削頭部、または駆動軸の拡大する部分、または均等物に適用可能である。高速回転速度で回転するとき、駆動軸２０は、研削頭部の直径より大きな切断直径を生成するために、偏心した研削頭部２８の軌道運動を促す。
【００２３】
この発明では、研削頭部２８は同心の形状または偏心した形状を有してもよい。いくつかの実施の形態では、研削頭部２８は、異なる密度の材料を用いること、および／または、研削頭部２８の重心を駆動軸の重心からラジアル方向に幾何学的に離すように動かすことにより、駆動軸の回転軸からラジアル方向にずれた研削頭部２８の重心の位置どりにより生成される、軌道運動を達成してもよい。この「偏心」は、同心の、または、偏心したどちらの外形によっても達成されうる。研削頭部２８は、駆動軸の拡大する部分、バー、または成形された研削要素であってもよく、ダイヤモンドコーティングを備えてもよい。他の実施の形態では、研削頭部２８は、駆動軸の回転軸上の重心を備えてもよい。
【００２４】
しかしながら、これらの上記の公知の研削頭部２８は、治療されうる最小サイズの病変に限定される。その理由は、研削要素の研削特徴は、駆動軸の直径より大きな直径であるからである。この装置は特に、その問題を改善する。さらに、もし公知の研削要素が病変へと力を受け、駆動されると、研削頭部２８は病変の中にグリップされ、ねじ込まれ／孔をあけ、続いて、病変または血管に望ましくない影響を与えうる力を生成および開放しうる。この発明は、アテローム切除システムの柔軟な駆動軸の直径に等しい直径の誘導孔をあけることで、この問題に対処する。これによって、研削頭部と病変との間の必要最小限の隙間を可能とし、病変内のグリップとねじ込みを防ぐことができる。
【００２５】
誘導先端またはブッシング２９は、駆動軸の外表面に直接搭載されることにより、もしくは、駆動軸の遠位端に駆動軸に軸方向に搭載されることにより、駆動軸２０に固く取付けられていてもよい。誘導先端またはブッシング２９が、研削頭部も固く取付けられている駆動軸２０に固く取付けられているため、誘導先端またはブッシングは研削頭部２８と同方向に同じ速度で回転することとなる。
【００２６】
誘導先端またはブッシング２９は、図１を参照して説明したような、同心のまたは偏心した外径の研削頭部２８と共に、駆動軸２０と結合されてもよい。他の実施の形態では、誘導先端またはブッシング２９は、研削頭部２８無しに駆動軸２０と結合されてもよい。誘導先端またはブッシング２９は、駆動軸の重心とラジアル方向にずれた研削頭部の重心によって幾何学的に偏心した外形、または、同心の外形のどちらかの、研削頭部２８と結合されてもよい。誘導先端またはブッシング２９は、研削頭部の重心が駆動軸の重心と同一線上であるような幾何学的に偏心した外形、または同心の外形の研削頭部２８と結合されてもよい。研削頭部２８と共に、または研削頭部２８無しに、駆動軸２０と結合される、誘導先端またはブッシング２９は同心の、または、偏心した外形をも有してもよい。研削頭部の有無に関わらず、誘導先端またはブッシング２９は、研削要素に関連して上記したのと同様のテクニックを用いて、駆動軸の回転軸と同一線上の、または、駆動軸の回転軸からラジアル方向にずれた重心をも備えてもよい。このように、研削頭部２８が無いとき、そのように構成される誘導先端またはブッシング２９は、研削頭部２８についての説明された運転特徴と似たような運転特徴を有することとなる。研削頭部が偏心し、かつ誘導先端またはブッシングが同心であるような、少なくとも１つの実施の形態では、研削頭部は、誘導先端の軌道運動の原因となり、その結果研削頭部の回転直径を増加させる、カウンターウェイトとして働くであろう。いくつかの実施の形態では、研削頭部と誘導先端は共に偏心し、さらに他の実施の形態では、研削頭部と誘導先端は共に同心である。研削頭部２８の無い非限定の例示的な実施の形態では、誘導先端またはブッシング２９の偏心および／または重心の位置は、回転動作直径をも増加させうる。
【００２７】
誘導先端またはブッシング２９は、駆動軸２０に沿って研削頭部２８と離れて配置されうる。他の実施の形態では、ブッシングまたは誘導先端の近位端は研削頭部２８の遠位端に隣接する。少なくともいくつかの実施の形態における誘導先端またはブッシング２９は、狭窄中への研削要素の回転進入の準備として、狭窄を開くのを促進する駆動軸と同じ直径の最遠位の先端を備える。
【００２８】
誘導先端またはブッシング２９は、図２〜図９に図示された外形を有してもよい。誘導先端またはブッシング２９は近位端４２、遠位端４４、外表面４６、およびルーメンを規定する内表面４８を有する。誘導先端またはブッシング２９が、駆動軸２０の外表面に対して固く配置されたいくつかの実施の形態では、ブッシング２９または誘導先端の内表面４８は、駆動軸２０の外表面２４と対になるか、係合される。他の実施の形態において、誘導先端またはブッシング２９は、駆動軸２０の遠位端に固く取付けられてもよく、内表面４８により規定されるルーメンによって、誘導先端またはブッシング２９をガイドワイヤ１５に沿って前進させ、回転させることができる。重要なことには、研削頭部と分離して、または、選択的に回転するというよりむしろ、同時に回転するように、誘導先端またはブッシング２９は駆動軸の外表面、または駆動軸２０の遠位端に固く取付けられる。
【００２９】
誘導先端またはブッシング２９は、近位端より小さな直径を有する遠位端を備える形状を有してもよい。いくつかの実施の形態では、誘導先端の直径は遠位端４４から近位端４２へと増加する。いくつかの実施の形態では、誘導先端は球形状を有する。図２〜図３で示された実施の形態のようないくつかの実施の形態では、誘導先端またはブッシング２９の外径は近位端４２から遠位に伸びる近位部分では一定の直径を有し、中間部分では誘導先端またはブッシング２９の直径は中間部分の遠位端の最大点へと増加し、遠位部分では、誘導先端またはブッシングの直径は、直径に対し一定の傾きで次第に細くなり、遠位端４４では近位端の一定の直径より細くなる。図６〜図７に示された実施の形態のようないくつかの実施の形態では誘導先端またはブッシング２９の外径は、近位端４２の遠位へと伸びる近位部分において一定の直径を有する。中間部分では、誘導先端またはブッシング２９の直径は中間部分の遠位端の最大点へと増加し、誘導先端とブッシングの外径は、近位端の一定の直径より小さな遠位端４４における直径へと減少する。いくつかの実施の形態では、誘導先端の外径は、駆動軸の外径より小さな直径へと減少してもよい。図２〜図９に示す実施の形態において、誘導先端は中心軸に対して対称である。さらに他の実施の形態において、誘導先端は中心軸に対して非対称であり、研削頭部の軌道経路と同じであっても違ってもよい軌道経路を有する。
【００３０】
誘導先端またはブッシング２９は、誘導先端またはブッシング２９の外表面４６のいくらか、または、全体に配置される、研削コーティングを有してもよい。研削コーティングは、所望のパターンになるよう離散した領域に配置されてもよい。いくつかの実施の形態では、誘導先端またはブッシング２９は外表面４６の切断機構（cutting feature）を有する。いくつかの実施の形態では、誘導先端またはブッシング２９は外表面４６の衝突機構（impact feature）を有する。いくつかの実施の形態では、誘導先端またはブッシング２９は、外表面４６に配置される糸状の切断機構を有する。いくつかの実施の形態では、誘導先端またはブッシング２９は、らせん状ねじ刃を備えるオーガドリルビットのように形成される。
【００３１】
いくつかの実施の形態では、当業者にとっては自明であるように、誘導先端またはブッシング２９は狭窄を通る誘導ルーメンを生成するため、または、狭窄内へ誘導孔から遠位に伸びる空洞を生成するために用いられてもよい。例えば、非限定の例示的な実施の形態において、これは誘導孔がドリルされた後に、誘導先端またはブッシング２９を狭窄を通して遠位に前進させ続けることにより達成されえる。それゆえ、誘導ルーメンは研削頭部２８を備えるアテローム切除装置、または研削頭部２８を備えないアテローム切除装置によって生成される。誘導先端またはブッシング２９の近位の研削頭部２８を有する装置では、誘導ルーメンは、狭窄の長さとほぼ等しい距離をおいて、研削頭部２８と誘導先端またはブッシング２９を配置することで生成されうる。他の場所で言及されるように、非限定の例示的な実施の形態では、偏心した回転軌道を引き起こすように誘導先端またはブッシングの近位および／または遠位に質量を有する要素を取り付けることにより、偏心した誘導チューブまたはブッシングを用いることにより、回転軸とラジアル方向にずれた重心を有する誘導先端またはブッシングを用いることにより、誘導ルーメンの直径は誘導先端またはブッシング２９の最大外径よりも大きくされうる。非限定の例示的な実施の形態として、他の場所で説明されたように、研削頭部２８は誘導先端またはブッシング２９の最大外径より大きな誘導ルーメンの直径を生成するために用いられてもよい。本明細書で述べたように、狭窄を通る誘導孔および／または誘導ルーメンを生成する誘導先端またはブッシング２９を構成するおよび／または用いる他の実施の形態は当業者にとって自明となる。このような実施の形態の全ては、請求された本開示の境界の中にあると考えられる。
【００３２】
所与の直径を有する血管内の狭窄を開けるための方法であって、動脈の直径より小さな最大直径を有するガイドワイヤを提供するステップと、狭窄の近くの位置まで血管内にガイドワイヤを前進させるステップと、柔軟で細長く回転可能であり、ガイドワイヤに沿って前進可能な駆動軸を提供するステップとを備える。駆動軸は動脈の直径より小さな最大直径を有する。駆動軸は回転軸を有する。駆動軸は少なくとも１つの偏心した研削頭部と駆動軸に固く取付けられた誘導先端を有する。上記方法は、誘導先端を狭窄の近くの位置まで動脈内を前進させるステップと、充分な回転速度で駆動軸を回転させることにより誘導孔を生成するステップと、偏心した研削頭部を誘導孔を通して前進させ、上記回転速度で駆動軸を回転させ、病変の向こう側に動かし、その結果偏心した拡径された直径部分の公称直径より大きな直径まで狭窄病変を開けるステップとを備える。
【００３３】
回転式アテローム切除システムにおける誘導先端またはブッシングと研削要素との上記の組み合わせのいずれか、および、全てが、本発明の範囲に含まれる。本発明は上記の特定の例に限定されると考慮されるべきではなく、むしろ、本発明の全ての側面に及ぶものであると理解されるべきである。本発明が適用可能であってもよい様々な変更、均等な処理、並びに多数の構造は、本発明の当業者には、本明細書を検討することにより、容易に理解できるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年5月9日(2017.5.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の直径を有する動脈内の狭窄を開くための回転式アテローム切除装置であって、
前記動脈の直径より小さな最大直径を有するガイドワイヤと、
柔軟で、細長く、回転可能であり、前記ガイドワイヤに沿って前進可能で、近位端と遠位端とを有する駆動軸と、
前記駆動軸に固く取付けられた誘導部材とを備え、
前記誘導部材は、
前記誘導部材の近位端から遠位に伸び、実質的に一定の直径を有する近位部分と、
前記誘導部材の近位端から遠位に伸びる遠位部分と、
前記近位部分と前記遠位部分との間に伸びる中間部分とを含む、回転式アテローム切除装置。
【請求項２】
前記誘導部材は同心であるか、もしくは、偏心している、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項３】
前記誘導部材は、前記駆動軸の外表面上、もしくは、前記駆動軸の軸方向に搭載される、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項４】
前記誘導部材は、前記駆動軸の遠位端に近接してまたは前記駆動軸の遠位端に搭載される、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項５】
前記誘導部材は球形状を有する、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項６】
前記遠位部分の直径は、前記誘導部材の前記遠位端から近位になるほど増加する、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項７】
前記誘導部材の前記遠位端の直径は、前記誘導部材の近位端の直径、もしくは、前記駆動軸の直径よりも小さい、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項８】
前記中間部分は、概して放物線状の形状を有し、
前記中間部分の直径は、近位部分から最大直径へと遠位になるほど増加し、その後、遠位部分へと遠位になるほど減少する、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項９】
前記中間部分の直径は、前記近位部分から前記中間部分の遠位端の最大直径へと近位になるほど増加する、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項１０】
前記誘導部材は、前記駆動軸の回転軸と同一線上の、もしくは、前記回転軸からラジアル方向にずれた重心を備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項１１】
前記誘導部材は、中心軸に対し対称、もしくは非対称である、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【請求項１２】
前記誘導部材の外表面の少なくとも一部は、研削コーティング、切断機構、衝突機構、オーガ（auger）の１つを備える、請求項１に記載の回転式アテローム切除装置。
【国際調査報告】
2017533760.tif 000012
2017533760.tif 000013