(57)【要約】  患者の心臓（１４）から血液を吸引するためのシステム（１０）は、血液ポンプ（１６）と、流出カニューレ（２４８）と、可撓性カニューレ組立体（１２）と、を含む。カニューレ組立体（１２）は、近位端部（３０）、遠位端部（３２）、および内腔（３４）を画成する内側壁部を含む可撓性カニューレ本体（２６）と、外側壁部と、をさらに含む。先端部（２８）はカニューレ本体（２６）の遠位端部（３２）に連結され、アンカー（３８）および／またはアンカー（４０）は先端部（２８）に連結される。アンカー（３８、４０）は、心臓（１４）の内部構造（１５８）に係合し、可撓性カニューレ本体（２６）に沿った少なくとも１つの方向におけるカニューレ組立体（１２）の移動に抵抗するよう、構成される。リング部材（１８０）は、心臓壁（１５４）に連結されるよう構成され、少なくとも部分的に、先端部（２８）に対して近位にあるカニューレ本体（２６）の外側壁部の周りに配置される。リング部材（１８０）は、心臓壁（１５４）とカニューレ本体（２６）との間の血流遮断を提供するよう、さらに構成される。【選択図】図４Ｎ
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
入口および出口を有する血液ポンプと、
前記出口を患者の循環器系に流体連通するよう構成された流出カニューレと、
心臓の心腔と前記入口とを流体連通するために前記心臓の外部壁を通り前記心臓の内部構造まで延長するよう構成された可撓性カニューレ組立体であって、
近位端部、遠位端部、内腔を画成する内側壁部、および外側壁部を含む可撓性カニューレ本体と、
前記カニューレ本体の前記遠位端部に連結された先端部と、
前記先端部に連結されたアンカーであって、前記心臓の前記内部構造に係合するよう構成され、且つ、前記可撓性カニューレ本体の長手方向中心軸に沿った少なくとも１つの方向における前記カニューレ組立体の動きに対して抵抗するよう動作する、アンカーと、
をさらに含む、可撓性カニューレ組立体と、
前記外部壁に連結されるよう、および、少なくとも部分的に、前記先端部に対して近位にある前記カニューレ本体の前記外側壁部の周りに配置されるよう構成された、少なくとも１つのリング部材であって、前記外部壁と前記カニューレ本体との間に血流遮断を提供するようさらに構成された、リング部材と、
を含む、患者の心臓から血液を吸引するためのシステム。
【請求項２】
前記少なくとも１つのリング部材は、前記少なくとも１つのリング部材を前記心臓の前記外部壁に固定するために組織の内方成長を支援するようさらに構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記少なくとも１つのリング部材は前記カニューレ本体の前記外側壁部と干渉嵌合するサイズのアパーチャを画成する、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記少なくとも１つのリング部材は、
前記カニューレ本体の前記外側壁部と干渉嵌合するサイズのアパーチャを画成する径方向内側部分と、
前記内側部分を少なくとも部分的に封入し、且つ組織の内方成長を支援するための多孔性ポリマー構造を含む径方向外側部分と、
をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記内側部分はポリマー物質またはゴム状物質をさらに含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記内側レイヤの少なくとも１部分は前記外側部材の軸方向内向きに配置されている、請求項４に記載のシステム。
【請求項７】
前記少なくとも１つのリング部材は、
中心軸を少なくとも部分的に包囲する径方向外側縁部と、
前記外側縁部から径方向外向きに延長するタブと、
をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記少なくとも１つのリング部材は、
第１側面および第２側面を有する第１リング部材であって、前記第１側面が前記外部壁と略当接するよう、前記外部壁に連結されるように構成された、第１リング部材と、
前記第１リング部材の前記第２側面に連結されるよう構成された第２リング部材と、
をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第２リング部材は前記第１リング部材と係合するための複数の有刺突起を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記少なくとも１つのリング部材は前記カニューレ組立体に対して移動可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
近位端部、遠位端部、および前記近位端部と前記遠位端部との間の内腔を含むカニューレ本体と、前記カニューレ本体の前記遠位端部に連結された先端部と、を含む可撓性カニューレ組立体を使用して患者の心臓から血液を吸引する方法であって、前記方法は、
先端部を含む可撓性カニューレ組立体の遠位部分を、前記先端部が前記心臓の第１心腔と流体連通するよう、前記心臓の外部壁を通して導入することと、
前記先端部が第２心腔と流体連通するまで、前記第１心腔と前記第２心腔とを隔てる前記心臓の内部構造を通して前記カニューレ組立体を前進させることと、
前記先端部を前記内部構造に固定するために、前記先端部に連結されたアンカーを展開することと、
前記カニューレ本体の近位端部をポンプの入口に連結することと、
前記心臓の前記外部壁と前記カニューレ本体との間に血流遮断を提供するために、前記カニューレ本体を前記外部壁にシールすることと、
前記先端部を通して前記第２心腔から前記カニューレ本体の前記内腔へと血液を吸引するために、前記ポンプを動作させることと、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記外部壁は、右心房壁、右心室壁、または左心房壁である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記内部構造は、心房中隔、心室中隔、または心臓弁である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記カニューレ本体の前記外側壁部と干渉嵌合するサイズのアパーチャを画成する少なくとも１つのリング部材を前記カニューレ本体の外側壁部の周りに配置することと、
前記少なくとも１つのリング部材を前記心臓の前記外部壁に連結することと、
をさらに含み、
前記少なくとも１つのリング部材は、第１側面および第２側面を有する第１リング部材と、複数の有刺突起を含む第２リング部材と、をさらに含み、前記方法は、
前記第１側面が前記外部壁と略当接するよう、前記第１リング部材を前記外部壁に連結することと、
前記有刺突起を前記第１リング部材に係合させることにより、前記第２リング部材を前記第１リング部材の前記第２側面に連結することと、
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１５】
可撓性カニューレ組立体を患者の心臓の外部壁および内部構造に固定するためのシステムであって、
近位端部、遠位端部、内腔を画成する内側壁部、および外側壁部を含む可撓性カニューレ本体と、
前記カニューレ本体の前記遠位端部に連結された先端部と、
前記先端部に連結されたアンカーであって、前記心臓の前記内部構造に係合するよう構成され、且つ、前記可撓性カニューレ本体の長手方向中心軸に沿った少なくとも１つの方向における前記カニューレ組立体の動きに対して抵抗するよう動作する、アンカーと、
をさらに含む、可撓性カニューレ組立体と、
前記外部壁に連結されるよう、および、少なくとも部分的に、前記先端部に対して近位にある前記カニューレ本体の前記外側壁部の周りに配置されるよう構成された、少なくとも１つのリング部材であって、前記外部壁と前記カニューレ本体との間に血流遮断を提供するようさらに構成された、リング部材と、
を含む、システム。
【請求項１６】
可撓性カニューレ組立体を患者の心臓の外部壁および内部構造に固定する方法であって、
前記可撓性カニューレ組立体は、近位端部、遠位端部、および前記近位端部と前記遠位端部との間の内腔を有するカニューレ本体と、前記カニューレ本体の前記遠位端部に連結された先端部と、を含み、前記方法は、
先端部を含む可撓性カニューレ組立体の遠位部分を、前記先端部が前記心臓の第１心腔と流体連通するよう、前記心臓の外部壁を通して導入することと、
前記先端部が第２心腔と流体連通するまで、前記第１心腔と前記第２心腔とを隔てる前記心臓の内部構造を通して前記カニューレ組立体を前進させることと、
前記先端部を前記内部構造に固定するために、前記先端部に連結されたアンカーを展開することと、
前記カニューレ本体の前記外側壁部と干渉嵌合するサイズのアパーチャを画成する少なくとも１つのリング部材を前記カニューレ本体の外側壁部の周りに配置することと、
前記外部壁と前記カニューレ本体との間に血流遮断を提供するために、前記先端部から近位方向に離間されている前記少なくとも１つのリング部材を前記心臓の前記外部壁に連結することと、
を含む、方法。
【請求項１７】
近位部分および遠位部分を有するカニューレ本体を含む可撓性カニューレ組立体と、
開放構成と閉止構成との間で可動である１組の剛性の顎部を含む送達シースであって、前記顎部は、前記閉止構成において、前記カニューレ組立体とともに単一のユニットとして前記心臓まで移動するために、前記カニューレ組立体を受容するための内腔を画成する、送達シースと、
を含む、カニューレ組立体を患者の心臓に送達するための送達システム。
【請求項１８】
前記カニューレ本体の外側壁部の少なくとも１部分は第１断面寸法を含み、
前記カニューレ組立体に対して少なくとも１つの方向に前記送達シースを移動させるためには前記顎部が前記開放構成になければならないよう、前記送達シースの前記内腔の少なくとも１部分は前記第１断面寸法よりも小さい第２断面寸法を含む、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項１９】
前記カニューレ組立体とともに単一のユニットとして前記心臓まで移動するために前記内腔が前記カニューレ本体の少なくとも前記遠位部分を受容するよう構成されるよう、前記カニューレ本体の前記外側壁部の近位部分は前記第１断面寸法を含み、前記カニューレ本体の前記外側壁部の遠位部分は、前記第２断面寸法よりも小さい第３断面寸法を含む、請求項１８に記載の送達システム。
【請求項２０】
前記閉止位置では、前記顎部のうちの各顎部は前記内腔の中心軸に対して実質的に平行に延長する、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２１】
前記内腔は断面において実質的に円形である、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２２】
前記送達シースは、
近位部分および遠位部分であって、前記内腔は前記近位部分と前記遠位部分との間で延長する、近位部分および遠位部分と、
前記送達シースが前記カニューレ組立体の少なくとも１部分を受容したときに、少なくとも前記近位部分をシールするよう構成された前記送達シースの前記近位部分におけるシール要素と、をさらに含む、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２３】
前記顎部が前記閉止構成にあるとき前記シール要素はアパーチャを画成する、請求項２２に記載の送達システム。
【請求項２４】
前記送達シースが前記カニューレ組立体の少なくとも１部分を受容したときに前記シール部材が前記送達シースと前記カニューレ本体との間に血流遮断を提供するよう、前記アパーチャは、前記カニューレ本体の外側断面寸法と干渉嵌合するサイズを有する、請求項２３に記載の送達システム。
【請求項２５】
前記シール要素は前記顎部のうちの一方の顎部に連結された第１部分と、前記顎部のうちの他方の顎部に連結された第２部分と、を含む、請求項２２に記載の送達システム。
【請求項２６】
前記シール要素は、前記カニューレ組立体が前記送達シースに対して移動するときに前記シール要素と前記カニューレ本体との間の摩擦力を減少させるよう構成された滑らかな要素をさらに含む、請求項２２に記載の送達システム。
【請求項２７】
前記送達シースは、
ヒンジで互いに連結された１組のハンドル部材であって、前記ハンドル部材のうちの各ハンドル部材は前記顎部のうちの１つの顎部に連結され、前記顎部を、互いに対して、且つ前記開放構成と前記閉止構成との間で、移動させるように動作する、１組のハンドル部材をさらに含む、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項２８】
前記顎部のうちの少なくとも１つの顎部に、または前記ハンドル部材のうちの少なくとも１つのハンドル部材に、動作可能に連結されたロック機構であって、第１ロック状態および第２ロック状態を有する、ロック機構、
をさらに含み、
前記顎部は、前記ロック機構が前記第１ロック状態にあるときには互いに対して移動することが許可され、前記ロック機構が前記第２ロック状態にあるときには互いに対して移動することが妨げられている、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項２９】
前記顎部は軸に沿って延長し、
前記ハンドル部材のうちの各ハンドル部材の少なくとも１部分は前記軸に対して１つの角度をなして配置されている、請求項２７に記載の送達システム。
【請求項３０】
前記送達シースが前記心臓の外部壁または内部構造を横断することを可能にするために、拡張して前記送達シースに係合するよう適応されているバルーンカテーテル、をさらに含む、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項３１】
前記カニューレ組立体と前記送達シースとの間の相対移動を可能にするために、前記バルーンカテーテルは、拡張して前記カニューレ組立体と係合するよう適応されている、請求項３０に記載の送達システム。
【請求項３２】
前記カニューレ組立体または前記送達シースのうちの少なくとも一方に連結されたストップ部材であって、前記送達シースに対する前記カニューレ組立体の事前決定された量の移動を可能にするよう構成された、ストップ部材をさらに含む、請求項１７に記載の送達システム。
【請求項３３】
前記ストップ部材は前記カニューレ組立体に着脱可能に連結されている、請求項３２に記載の送達システム。
【請求項３４】
患者の循環器系を通る血液の流れを支援するための循環支援システムを埋入する方法であって、前記循環支援システムは患者の前記心臓から血液を誘導するための可撓性カニューレ組立体を含み、前記カニューレ組立体は、近位端部、遠位部分、および前記近位端部と前記遠位部分との間の内腔を含むカニューレ本体を含み、前記方法は、
前記心臓の外部壁を通してガイド要素を誘導することと、
前記ガイド要素の遠位部分が前記心臓の内部構造の近傍に配置されるよう、前記ガイド要素を前記心臓内へとさらに誘導することと、
前記外部壁を通して前記内部構造の近傍へと送達システムを前記ガイド要素上で挿入することであって、前記送達システムは、前記カニューレ組立体を、および、開放構成と閉止構成との間で可動である１組の剛性の顎部を有する送達シースを、含み、前記顎部は、前記閉止構成において、前記送達シースに対して移動するために前記カニューレ組立体を受容するための内腔を画成する、前記送達システムを前記ガイド要素上で挿入することと、
前記カニューレ組立体の少なくとも遠位部分が前記送達シースから遠位方向に延長するよう、前記カニューレ組立体を前記送達シースに対して移動させることと、
前記カニューレ組立体の前記遠位部分を前記内部構造に連結することと、
前記送達シースを、前記カニューレ組立体の近位部分に向かって、前記外部壁を通って後退させることと、
前記顎部を前記開放構成へと移動させ、さらに前記送達シースを後退させることと、
を含む、方法。
【請求項３５】
前記顎部を前記開放構成から前記閉止構成へと移動させることと、
前記カニューレ組立体を前記送達シースの前記内腔に装填することと、をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記カニューレ組立体は、前記カニューレ組立体の前記遠位部分に連結された先端部と、前記先端部に連結された少なくとも第１アンカーと、をさらに含み、前記第１アンカーは縮小状態から拡張状態へと展開するよう構成され、前記第１アンカーは前記拡張状態では前記心臓の前記内部構造と係合するよう構成され、前記カニューレ組立体の前記遠位部分を前記内部構造に連結することは、
前記第１アンカーを前記縮小状態から前記拡張状態へと展開させ、それにより前記内部構造と係合させるために、前記送達シースに対して前記カニューレ組立体を移動させること、をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
前記カニューレ組立体は、前記先端部に連結され、且つ、縮小状態から拡張状態へと展開されるよう構成された第２アンカーをさらに含み、前記第２アンカーは、前記拡張状態では、前記内部構造の、前記第１アンカーとは反対側の側面と係合するよう構成され、前記方法は、
前記第２アンカーを前記縮小状態から前記拡張状態へと展開させ、それにより前記内部構造と係合させるために、前記カニューレ組立体に対して前記送達シースを移動させること、をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記送達システムは、前記カニューレ組立体または前記送達シースのうちの少なくとも１つに連結されたストップ部材をさらに含み、前記第１アンカーを展開させるために前記送達シースに対して前記カニューレ組立体を移動させることは、
前記送達シースに対する前記カニューレ組立体のさらなる移動が前記ストップ部材より妨げられるまで、前記送達シースに対して前記カニューレ組立体を、事前決定された距離だけ移動させること、をさらに含む、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記カニューレ組立体の前記近位部分に向かって前記送達シースを後退させる前に、前記カニューレ組立体および／または前記送達シースから前記ストップ部材を分離すること、をさらに含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
穿刺装置の遠位端部を前記心臓の前記外部壁を通して誘導することと、
前記穿刺装置の前記遠位端部を前記心臓の前記内部構造の近傍へと前進させることと、をさらに含み、
前記心臓の前記外部壁を通してガイド要素を誘導し、前記ガイド要素を前記心臓の前記内部構造の近傍へとさらに誘導することは、前記穿刺装置の内腔を通して前記ガイド要素を誘導することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４１】
前記外部壁は右心房壁であり、前記内部構造は心房中隔である、請求項３４に記載の方法。
【請求項４２】
肋間隙の実質的な近傍に切開部を形成し、前記ガイド要素を前記切開部から前記肋間隙を通して前記心臓へと誘導すること、をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４３】
前記肋間隙は第４肋間隙、第５肋間隙、または第６肋間隙である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記送達シースをさらに後退させ、前記切開部を通して前記送達シースを取り出すこと、をさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記送達シースは、前記顎部を、互いに対して、および、前記開放構成と前記閉止構成との間で、移動させるよう動作する１組のハンドル部材と、前記顎部のうちの少なくとも１つの顎部に、または前記ハンドル部材のうちの少なくとも１つのハンドル部材に、動作可能に連結され、且つ、前記顎部の移動を選択的に許可または防止するよう構成された、ロック機構と、をさらに含み、前記顎部を前記開放することは、
前記ロック機構をアンロックすること、をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４６】
前記カニューレ本体の外側壁部の少なくとも１部分は第１断面寸法を含み、前記送達シースの前記内腔は、前記第１断面寸法よりも小さい第２断面寸法を含み、前記方法は、
前記第１断面寸法を有する前記カニューレ本体の前記部分に到達するまで、前記閉止構成にある前記送達シースを前記カニューレ組立体に対して近位方向に移動させることと、
前記カニューレ組立体に対する前記送達シースのさらなる近位方向の移動を可能にするために、前記顎部の近位部分が前記第１断面寸法を有する前記カニューレ本体の前記部分に接触または接近したとき、前記顎部を前記開放構成へと移動させることと、を含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４７】
前記カニューレ組立体は、前記カニューレ組立体の前記遠位部分に連結された先端部と、前記先端部に連結された第１アンカーおよび第２アンカーと、をさらに含み、前記第１アンカーおよび前記第２アンカーの各アンカーは、縮小状態から拡張状態へ展開されるよう構成され、前記第１アンカーおよび前記第２アンカーは、前記拡張状態では心臓組織の反対側の側面と係合するよう構成され、前記方法は、
前記第１アンカーおよび前記第２アンカーが前記縮小状態へと第１方向に折り畳まれるよう、前記カニューレ組立体を前記閉止構成にある前記送達シースの第１端部へと誘導することと、
前記第１アンカーまたは前記第２アンカーのうちの一方のアンカーが前記送達シースの前記第１端部または第２端部から出て、前記拡張状態へと展開するよう、前記カニューレ組立体の少なくとも前記遠位部分を前記送達シースの前記第１端部または前記第２対向端部から出すことと、
前記拡張された第１アンカーまたは第２アンカーが前記縮小状態へと、前記第１方向とは逆の第２方向に折り畳まれるよう、前記遠位部分を前記送達シースの前記第１端部または前記第２端部に向かって戻すことと、をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４８】
前記送達システムを挿入することは、
アパーチャを画成する第１リング部材を前記心臓の前記外部壁に連結することと、
前記送達システムを、前記アパーチャを通して、および前記外部壁を通して、誘導することと、
前記送達システムが前記アパーチャを通して、および前記外部壁を通して誘導されるとき、前記第１リング部材を前記心臓からおよそ離間する方向に引くことと、をさらに含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項４９】
前記リング部材を連結することは、
前記第１リング部材を前記心臓の前記外部壁に縫い付けること、をさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【請求項５０】
前記第１リング部材は、中心軸に対して少なくとも部分的に外接する外側縁部と、前記外側縁部から延長するタブと、を含み、前記第１リング部材を引くことは、
前記タブを前記心臓からおよそ離間する方向に引くこと、をさらに含む、請求項４８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、全般的には、患者の心臓から血液をポンプのように送り出して血液循環を改善することに関して支援するためのシステムおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の心臓は、血管網の全体にわたってポンプのように血液を送り出す役割を果たす筋肉である。静脈は心臓に向かって血液を送り込む血管であり、その一方で動脈は心臓から血液を送り出す血管である。人間の心臓は２つの心房および２つの心室からなる。心房は身体から血液を受け取り、心室は、より大きい筋肉壁を含み、ポンプのように心臓から血液を送り出す。中隔が心臓の左側と右側とを隔てる。血液の動きは以下の通りである。すなわち血液は、上大静脈または下大静脈のいずれかから右心房に入り、右心室へと移動する。右心室から、血液は肺動脈を介して肺に送り出され、それにより血液に酸素が送り込まれる。血液に酸素が送り込まれると、血液は、肺静脈を介して左心房に入り、次に左心室へと入ることにより、心臓に戻る。最終的に、血液は左心室から大動脈および血管網へと送り出される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
人口のうちの大部分に対して、血液の動きに関連付けられた事象は難なく行われる。しかし多くの人に対して、心臓は適切なポンプ能力を提供することに失敗する。これらの心不全は、鬱血性心不全（一般に心疾患と呼ばれる）を含み得る。鬱血性心不全は、血液を身体全体に充填するかまたは身体全体に血液を送り出す心臓の能力を損なう何らかの構造的または機能的な心臓障害に起因する病態である。現在のところ、心疾患に対する既知の治療法は存在せず、長期的な治療は心臓移植に限られる。心臓移植を受けるのは毎年２，０００名をわずかに越える患者にすぎず、１６，６００名を越える患者が心臓待機リストにある状況では、治療法に対する必要性が、または、少なくとも待機リスト上にあるこれらの患者の生活の質を改善する手段に対する必要性が、依然として存在する。
【０００４】
移植を待機する間の時間的間隔の隙間を埋める係る１つの手段は循環支援システム（ｃｉｒｃｕｌａｔｏｒｙ  ａｓｓｉｓｔ  ｓｙｓｔｅｍ）である。これらのシステムは、元来は十年以上前に開発されたものであり、機械ポンプにより心臓に対して支援を提供する。このようにして、心臓組織が疾患を有するにもかかわらず、血液が血管網の全体にわたって循環される。従来、これらの循環支援システムは、埋入可能なポンプまたは体外ポンプと、制御器（内部または外部）と、ポンプを血管網に接続する流入および流出チューブと、を含む。ＦＤＡにより承認された循環支援システムは、重大な心不全に関連付けられた息切れおよび倦怠感の症状を部分的に緩和し、生活の質を劇的に改善する。
【０００５】
一方、循環支援システムに関連付けられた手術過程は高い侵襲性を示す。少なくとも係る手術過程は開胸術（連続する肋骨間の胸腔を切開して内部臓器を露出させる手術）を伴う。一般に開胸手術として知られる心臓手術がより一般的である。係る手術では、胸骨が切開されて内部臓器が露出される。胸腔がアクセスされると、外科医は胸部空間に入り、心膜および心筋壁の両方を穿孔しなければならない。大きいリスクおよび長期にわたる回復時間が移植手術の侵襲的性質に関連付けられる。そのため、重大な症状を有する患者の中には、循環支援システムを受容するための手術を受けるにあたり十分な健康を有さない者もいる。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１】断面された状態の心臓を有する患者と、患者に埋入された本発明の１つの例示的な第１の実施形態のシステムと、を示す概略図である。
【図２Ａ】第１の実施形態に係る送達システムおよびカニューレ組立体のいくつかの構成要素の側面図および断面図である。
【図２Ｂ】心臓へと誘導されるよう構成された図２Ａの送達システムを組み立てるステップの側面断面図である。
【図２Ｃ】心臓へと誘導されるよう構成された図２Ａの送達システムを組み立てるステップの側面断面図である。
【図２Ｄ】心臓へと誘導されるよう構成された図２Ａの送達システムを組み立てるステップの側面断面図である。
【図２Ｅ】心臓へと誘導されるよう構成された図２Ａの送達システムを組み立てるステップの側面断面図である。
【図３Ａ】開放構成にある図２Ａの送達シースの顎部を示す上面図である。
【図３Ｂ】閉止構成にある送達シースの顎部を示す、図３Ａと同様の上面図である。
【図３Ｃ】心臓へと誘導される目的のために組み立てられた送達システムを示す、部分的に断面された上面図である。
【図４Ａ】断面図で示された、人間の心臓の中隔にアクセスする代表的な方法を示す概略図である。
【図４Ｂ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｃ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｄ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｅ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｆ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｇ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｈ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｉ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｊ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｋ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｌ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｍ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図４Ｎ】血液を心臓から誘導するために患者の心臓に可撓性カニューレ組立体を固定する代表的な方法を示す、部分的に断面された側面立面図である。
【図５Ａ】図２Ａで示された可撓性カニューレ組立体の斜視図である。
【図５Ｂ】図２Ａの可撓性カニューレ組立体の、その遠位端部の詳細を示す後方斜視図である。
【図５Ｃ】図５Ａで示された可撓性カニューレ組立体の端面図である。
【図６Ａ】本発明の一実施形態に係るリング部材の正面図である。
【図６Ｂ】図６Ａのリング部材を他のリング部材に固定する代表的な方法を示す斜視図である。
【図７Ａ】開放構成にある送達シースの顎部を示す、送達シースの一実施形態の後方斜視図である。
【図７Ｂ】開放構成にある送達シースの顎部を示す、図７Ａの送達シースの詳細な前方斜視図である。
【図７Ｃ】閉止構成にある送達シースの顎部を示す、図７Ｂと同様の前方斜視図である。
【図８】患者に埋入された循環支援システムの代替的な実施形態を示す概略図である。
【図９】可撓性カニューレ組立体の代替的な実施形態と、カニューレアダプタと、可撓性カニューレ組立体およびカニューレアダプタを接続するためのコネクタと、を示す断面図である。
【図１０Ａ】図４Ｎと同様であるが、組み込みの前に心臓壁にソーイングリングを取り付けるための連結を使用する代替的な実施形態を示す断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａと同様であるが、組み立てられた状態にある連結を示す、断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
図１、図２Ａ〜図２Ｅ、および図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、可撓性カニューレ組立体１２を患者の心臓１４に送達するための送達システム１０の構成要素が示されている。カニューレ組立体１２の一方の端部が心臓１４の心腔と流体連通するようカニューレ組立体１２が心臓１４に送達された後、カニューレ組立体１２の他方の端部はポンプ１６の入口１５に流体的に連通される。次にポンプ１６を動作させると、血液がカニューレ組立体１２を通って心臓１４から吸引され、患者の循環器系へと送り込まれる。
【０００８】
送達システム１０は、バルーンカテーテル１８と、可撓性カニューレ組立体１２と、送達シース２０と、を含む。可撓性カニューレ組立体１２は近位部分２２および遠位部分２４を含む。可撓性カニューレ組立体１２は可撓性カニューレ本体２６および先端部２８を含む。カニューレ本体２６は近位端部３０および遠位端部３２を含む。カニューレ本体２６は内腔３４も含み、内腔３４は内側壁部３６により画成され、近位端部３０と遠位端部３２との間で延長する。図５Ａおよび図５Ｂも参照すると、カニューレ組立体１２は先端部２８を含む。先端部２８はカニューレ本体２６の遠位端部３２に連結され、第１アンカー３８および第２アンカー４０が先端部２８に連結されている。各アンカーは複数の支柱４２（隠れ線で図示される）から構成される。図示のように第１アンカー３８および第２アンカー４０の各アンカーは、支柱４２上に多孔性ポリマー構造４４を含む。第１アンカー３８は、第２アンカー４０に対して遠位に配置され、第２アンカー４０よりも小さい断面積を含む。一実施形態では、完全なカニューレ組立体１２が適切に埋入されると、酸素を送り込まれた血液が心臓１４の左心房から埋込可能なポンプ１６に流れ、さらにポンプ１６を越えて血管網へと流れるための分路が作り出されることとなる。
【０００９】
一実施形態ではカニューレ本体２６は、ＭＡＬＬＥＡＢＬＥ  ＣＡＮＮＵＬＡを発明の名称とし本発明の譲受人に譲渡された米国特許出願整理番号第１３／７８８，０３９号に開示されたカニューレと同様に展性を示し得る。なお米国特許出願整理番号第１３／７８８，０３９号の全体は参照することにより本明細書に援用される。図５Ａ〜図５Ｂを参照すると、カニューレ本体２６は、近位端部３０において、または近位端部３０の近傍において、実線４５ａと、正反対側の破線４５ｂと、を含む。これらの線は、カニューレ本体２６の近位端部３０とポンプ１６との間の相対的回転位置に関する視覚的通信を提供するために提供されたものである。カニューレ本体２６の近位端部３０はリップ部４８も含む。カニューレ組立体１２は、ＢＬＯＯＤ  ＦＬＯＷ  ＳＹＳＴＥＭ  ＷＩＴＨ  ＯＰＥＲＡＴＯＲ  ＡＴＴＡＣＨＡＢＬＥ  ＣＯＭＰＯＮＥＮＴＳを発明の名称とし本発明の譲受人に譲渡された米国仮特許出願整理番号第６１／８０９，９８４号に記載されたものと同一または同様の様式でポンプ１６に連結され得る。なお米国仮特許出願整理番号第６１／８０９，９８４号は参照することにより本明細書に援用される。
【００１０】
依然として図２Ａを参照すると、カニューレ組立体１２の血流特性を改善する特性をカニューレ組立体１２の先端部２８に提供することが有利となり得る。したがって先端部２８は、ＴＲＡＮＳＳＥＰＴＡＬ  ＣＡＮＮＵＬＡ，  ＴＩＰ，  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤを発明の名称とする米国特許第８，３４３，０２９号に開示の特性、および、これもまたＴＲＡＮＳＳＥＰＴＡＬ  ＣＡＮＮＵＬＡ，  ＴＩＰ，  ＤＥＬＩＶＥＲＹ  ＳＹＳＴＥＭ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤを発明の名称とする米国特許公開第２０１３／０１７２６６１号に開示の特性と同様の特性を含み得る。なおこれらの特許の両方は、本発明の譲受人に譲渡され、参照することにより本明細書に援用される。この点に関して、先端部２８は、近位部分５０と、遠位部分５２と、先端部２８の長さにわたって延長する本体５４と、を含む。先端部２８は、有利な流体流を提供する特定の寸法を含む内腔５８を画成する内側壁部５６を含む。先端部２８の遠位部分５２は、第１内径を有する第１端部６０と、第２内径を有する第２端部６２と、を含む。第２端部６２は第１端部６０よりも近位にあり、第１内径は第２内径よりも大きい。先端部２８の一実施形態では、第１内径と第２内径との差異は、先端部２８の少なくとも１部分を略釣鐘形状またはベル形状の部材として画成する。遠位端部５２の第１端部と第２端部との間には略曲線状部分６４が存在し、それにより先端部２８の少なくとも１部分は略釣鐘形状として画成される。図示のように、先端部２８の近位部分５０も同様形状の釣鐘状部分を含む。
【００１１】
先端部２８の釣鐘形状部分は循環支援システムに対して流体流の利点を提供する。さらに詳細には、釣鐘形状はより滑らかな流れ遷移を提供し、それにより、圧力損失がより低くなる。なぜなら流体が、より大きい心腔からカニューレ本体２６の比較的より小さい内腔３４へと移動するためである。先端部２８に進入する流体または血液の圧力損失を低減させることは、より有利な循環支援システムを提供する。さらに、有利なことに釣鐘形状は、血液が内腔３４に吸引されたときに先端部２８においておよびカニューレ内で血液の乱流が発生することを低減させ、それにより本システムの全体的な効率および有効性が改善されることとなる。
【００１２】
全般的に釣鐘状先端部２８は、血栓形成を生じさせ得る欠陥を有し得ない。例えば先端部２８は、血栓形成を生じさせ得るいかなる欠陥をも取り除くために、研磨され得る。さらにカニューレ本体２６と先端部２８との間の遷移は、滑らかであり、血栓を生じさせ得る不整を有し得ない。
【００１３】
先端部２８はさらに１つまたは複数の有刺突起６６を先端部２８の本体上に含み得る。有刺突起６６は、カニューレ本体２６が先端部２８から外れるという好ましくない状態に対する抵抗を提供する。先端部２８はリング６８を含む。このリング６８は、いくつかの潜在的な理由のために提供されたものである。例えばリング６８はアンカー３８およびアンカー４０に係合するよう作用し得る。リング６８には、ポリエステル織物などの多孔性ポリマー構造（図示せず）が提供されると有利であり得る。ここでは、中隔からの組織が成長して多孔性ポリマー構造内に入り込み、その結果、より大きい構造的安定性が提供されることとなり得る。カニューレ本体２６の遠位端部３２は実質的にアンカー３８およびアンカー４０のうちの一方のアンカーに実質的に当接し得る。さらに、追加的なリング６８が、含まれ得、アンカー３８およびアンカー４０を着座させるために使用され得、アンカー３８およびアンカー４０の配向が維持されるよう固定され得る。
【００１４】
一実施形態では、先端部本体５４は、標準的な旋削、ワイヤ放電加工（ＥＤＭ）、または他の機械加工により、ＴｉＡＩ  ６Ｖａ  ＥＬ１などのチタン合金から構築される。この点に関して、図１Ａの断面図において最も明らかに示されているように、先端部２８は単一構造の剛性の先端部２８である。
【００１５】
依然として図２Ａを参照すると、カニューレ組立体１２を心臓１４に誘導するための送達システム１０の一部として使用するためのバルーンカテーテル１８が図示されている。バルーンカテーテル１８は、近位部分７０、遠位部分７２、および近位部分７０と遠位部分７２との間のシャフト７４を含む。近位部分７０は３方向ハブ７６を含み、遠位部分７２はバルーン７８およびオブチュレータ先端部８０を含む。３方向ハブ７６は、ガイドワイヤの通過、バルーンの膨張、およびシステム１０の放出を可能にするために、それぞれシャフト７４内の３つの内腔８２ａ、８２ｂ、８２ｃ（図２Ｅ）と連通する。さらに詳細には第１内腔８２ａはハブ７６の第１ポート８３ａと遠位部分７２との間で延長し、ガイドワイヤ１５２を受容するよう、および、ガイドワイヤ１５２の通過を可能にするよう、構成される。第２内腔８２ｂは、バルーン７８を膨張させるために使用されるものであり、ハブ７６の第２ポート８３ｂから、バルーン７８の内部キャビティ８６（図２Ｅ）と連通する出口８４まで延長する。第３内腔８２ｃは、システム１０の放出を行うために使用されるものであり、ハブ７６の第３ポート８３ｃからシャフト７４に沿った側面出口８８（図２Ｄおよび図２Ｅ）まで延長する。バルーンカテーテル１８の遠位部分７２は、組織を分離し組織に開口部を作るためのオブチュレータ先端部８０を含み、この開口部を通してシステム１０が挿入され得る。ガイドワイヤ１５２のための第１内腔は、第１内腔のその部分がオブチュレータ先端部８０を通って延長するよう、バルーンカテーテルの近位部分７０から遠位部分７２まで延長する。
【００１６】
追加的に図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、送達シース２０は、開放構成（図３Ａ、図７Ａ〜図７Ｂ）と閉止構成（図２Ｂ〜図２Ｅ、図３Ｂ、図７Ｃ）との間で可動である１組の剛性の顎部９０を含む。これらの顎部９０のうちの各顎部は、断面が略半環状形状であり、近位部分９２と遠位部分９４との間で延長する。顎部９０のうちの各顎部は、第１中間縁部９６および第２中間縁部９８も含む。顎部９０は、近位部分９２と遠位部分９４との間で延長する内側壁部１００および外側壁部１０２も含む。各顎部９０の内側壁部１００および外側壁部１０２も、第１中間縁部９６と第２中間縁部９８との間で延長する。これらの顎部９０が閉止構成にあるときには、各顎部９０の第１中間縁部９６は互いに当接し合い、その一方で各顎部９０の第２中間縁部９８は互いに当接し合う。かくして閉止構成において顎部９０は、近位部分９２と遠位部分９４との間で延長する内腔１０４を画成する。さらに閉止構成ではこれらの顎部９０の各顎部は内腔１０４の中心軸に対して平行に（近位方向および遠位方向に）延長する。図示のように、これらの顎部９０のうちの各顎部の内側壁部１００の形状により、内腔１０４は断面が略円形である。もちろん内腔１０４の形状は顎部９０の形状における変化に応じて変化し得る。図示のように送達シース２０は２つの顎部９０を含む。一方、送達シース２０は、２つの顎部９０を有する実施形態に関してここで説明したのと同様の特徴を含み得る３つ以上の顎部９０を含み得る。
【００１７】
以下でより詳細に説明されるように、カニューレ組立体１２の１部分が送達シース２０へと誘導され送達シース２０により受容されたとき、送達シース２０は、近位部分９２において、または近位部分９２の近傍において、シールを必要とし得る。この点に関して送達シース２０はシール部材１０８を含み、シール部材１０８の実質的に半分は各顎部９０に連結されている。シール部材１０８は、径方向外向きのシールハウジング１１０と、径方向内向きのシール１１２と、を含む。
【００１８】
顎部９０が閉止構成にあるとき、シールハウジング１１０のこれらの部分は互いから離間した状態にある。一方、顎部９０が閉止構成にあるとき、シール１１２の各部分は互いに略当接し合う。シール１１２は、カニューレ組立体１２が送達シース２０へと誘導されたときにシールを提供するために柔軟性および弾力性の特徴を含むポリマー物質またはゴム状物質（シリコーン、ウレタン、その他）を含み得る。さらに、その目的のために、アパーチャ１２６の断面寸法（例えば直径など）は、カニューレ本体２６の少なくとも１部分と干渉嵌合するようなサイズでなければならない。好適には、シール１１２とカニューレ本体２６との間の干渉嵌合の量は、閉止構成にある送達シース２０が可撓性カニューレ組立体１２を受容したとき、シール１１２に対して、少なくともわずかな圧縮を生じさせる。閉止構成におけるシールハウジング１１０の離間された構成は、説明したようなシール１１２の圧縮を可能にする許容誤差量を提供する。
【００１９】
以下で説明するように放出されるときに流体が内腔１０４から漏出することを防止するために、第１中間縁部９６および第２中間縁部９８においてシール（図示せず）を提供することも好適であり得る。細長いシール部分は、細長いシール部分が互いに当接し合うときにシールを提供するために柔軟性および弾力性の特徴を提供するポリマー物質またはゴム状物質（シリコーン、ウレタン、その他）を含み得る。顎部９０が閉止構成にあるとき、細長いシール部分（図示せず）は、互いに当接し合ったときに少なくともわずかに圧縮され、それによりシール特性が強化され得る。
【００２０】
送達シース２０は、顎部９０を、互いに対して、開放構成と閉止構成との間で、移動させるよう動作可能であるヒンジで連結された１組のハンドル部材１３０も含む。これらのハンドル部材１３０のうちの各ハンドル部材は、それぞれの顎部９０の近位部分に連結された遠位部分１３２を含む。図示のように各遠位部分１３２は、顎部９０が閉止構成にあるときに遠位部分１３２が内腔１０４の中心軸に対して略平行に延長するよう、顎部９０がそれに沿って延長する軸に対して、略平行に延長する。各ハンドル部材１３０は中間部分１３４および近位部分１３６を含み、中間部分１３４および近位部分１３６のそれぞれは遠位部分１３２に対して鈍角に延長する。この傾斜構成が存在することにより、送達システム１０を心臓１４へと誘導する際に、小開胸創を通して胸腔、心臓１４、および他の構造を直接的に視覚化することが可能である。中間部分１３４は実質的にアームとして画成され、枢動軸１３８まで延長する。それにより、これらの顎部９０の各顎部は、互いに対して枢動することが可能である。近位部分１３６は指穴１４０を含む。これらの指穴１４０は、臨床医が親指および指（例えば）を挿入し、それにより臨床医が顎部９０を互いに対して移動させることを可能にする。
【００２１】
近位部分１３６は、ハンドル部材１３０に動作可能に連結されたロック機構１４２も含む。ロック機構１４２は、第１ロック状態（顎部９０が互いに対して動き得る（すなわちロック解放状態））と、第２ロック状態（ロック機構１４２が顎部９０の互いに対する動きを抵抗または防止する（すなわちロックされた状態））と、の間で移動され得る。顎部９０が、閉止構成に、開放構成に、または開放構成と閉止構成との間の位置にあるとき、第２ロック状態（すなわちロックされた状態）にあり得るよう、ロック機構１４２は構成される。基本的にロック機構１４２は、開放構成に、閉止構成に、および／または開放構成と閉止構成との間の任意の位置に、ロックされることが可能である。ロック機構１４２は、ハンドル部材１３０のうちの一方のハンドル部材から延長するロックフランジ１４６と相互作用する弾性レバー１４４を作動させることにより、第１ロック状態と第２ロック状態との間で移動され得る。
【００２２】
送達システム１０がガイドワイヤ１５２上で横断される前に、送達システム１０は、心臓１４へと単一ユニットとして誘導されるために組み立てられる。米国特許第８，８２１，３６６号でより詳細に説明されている充填装置１５３が使用される。なお米国特許第８，８２１，３６６号の開示は参照することにより本明細書に完全に援用される。送達システム１０が組み立てられると、送達システム１０はガイドワイヤ１５２などのガイド要素上で横断され得る。図２Ａ〜図２Ｅおよび図３Ａ〜図３Ｃを参照すると、送達システム１０の組み立てを開始するために、顎部９０は上述のように閉止構成へと移動され、好適には閉止構成にロックされる。次に、カニューレ本体２６の遠位部分を含むカニューレ組立体１２の遠位部分２４および先端部２８は、送達シース２０の内腔１０４へと誘導され得る。
【００２３】
第１アンカー３８および第２アンカー４０は送達シース２０の内腔１０４内で縮小状態に折り畳まれる。その点に関して図２Ｂで示されているように、第１アンカー３８および第２アンカー４０が縮小状態へと第１方向（図示のように近位方向）に折り畳まれるよう、カニューレ組立体１２は送達シース２０の近位部分９２において内腔１０４へと誘導される。図２Ｃで示されているように第１アンカー３８が内腔１０４から出るまでカニューレ組立体１２は送達シース２０の遠位部分９４に向かってさらに遠位方向に誘導される。遠位部分９４が出ると、第１アンカー３８は拡張状態へと動く。一方、第１アンカー３８のみが内腔１０４から出て拡張状態へと動くよう、カニューレ組立体１２は送達シース２０に対して特定量だけ移動される。次に、拡張された第１アンカー３８が図２Ｄで示されているように遠位方向に折り畳まれるよう、カニューレ組立体１２は送達シース２０の近位端部に向かって近位方向に後退される。
【００２４】
代替的に、第１アンカー３８および第２アンカー４０を縮小状態に折り畳むために、顎部９０の遠位部分９４が先端部２８から近位方向に離間されるよう、送達シース２０は、開放構成で、先端部２８の近傍地点において、カニューレ本体２６の周囲に配置され得る。次に送達シース２０は閉止構成へと移動され、それによりカニューレ組立体１２は送達シース２０に対して移動され、その結果、アンカーが折り畳まれ得る。さらに詳細にはカニューレ組立体１２は近位方向に移動または後退され、それにより、第１アンカー３８および第２アンカー４０の各アンカーは遠位方向に縮小状態で折り畳まれる。次に、第２アンカー４０が近位部分９２において内腔１０４から出て拡張状態へと移動するまで、カニューレ組立体１２は第２の近位方向にさらに後退される。次に、拡張された第２アンカー４０が近位方向に折り畳まれるまで、カニューレ組立体１２は遠位方向に誘導され得る。
【００２５】
（第１アンカー３８および第２アンカー４０が送達シース２０へと折り畳まれる前または後に）バルーンカテーテル１８の遠位端部は近位部分３０へとカニューレ本体２６の内腔３４を通って誘導され得る。図示のように、シールプラグまたはキャップ１４８（図２Ｄ）が、以下で説明する理由のために、カニューレ本体２６の近位部分３０に連結される。バルーンカテーテル１８がカニューレ本体２６の近位部分３０に誘導される前に、シールプラグ１４８はカニューレ本体２６の近位部分３０に連結されてもよい。シールプラグ１４８は、バルーンカテーテル１８のシャフト７４の横断を可能にするアパーチャ１５０を含む。カニューレ本体２６の近位部分３０においてシールを提供するために、シールプラグ１４８のアパーチャ１５０は、バルーンカテーテル１８のシャフト７４と干渉嵌合するようなサイズである。さらにその目的のために、シールプラグ１４８は、ポリマーまたは弾性のシール組立体１５１を含む。シャフト７４がアパーチャ１５０をより容易に横断することを可能にするために、バルーンカテーテル１８および／またはシールプラグ１４８のアパーチャ１５０は、滑らかな被覆または物質を含み得る。次に、ダイレータおよびバルーン７８が図２Ｄおよび図２Ｅで示されている例示的な位置へと先端部２８の遠位方向に延長するよう、バルーンカテーテル１８はカニューレ組立体１２に対して遠位方向に前進される。
【００２６】
次に送達システム１０が展開されると、空気が患者の循環器系へと導入されることを防止するために、システム１０は放出され得る。その点に関して、流体がシリンジを介して、例えばバルーンカテーテル１８の第２内腔８２ｂおよび第３内腔８２ｃへと導入される。流体はまず第３内腔８２ｃに導入され、バルーン７８内部と流体連通する出口８４を通って移動する。それによりバルーン７８ａが、遠位部分９４において送達シース２０の内腔１０４を実質的にシールするために十分な量だけ膨張される。次に流体は第２内腔８２ｂへと導入され、第２内腔８２ｂを通って移動し、出口８８から出る。その結果、流体はカニューレ本体２６の内腔３４に進入する。内腔３４に流入する流体は、シールプラグ１４８によりシールされた近位部分３０と、カニューレ本体２６の遠位部分３２と、の両方に向かって流れる。それにより、流体は先端部２８の開口部から出て、送達シース２０の内腔１０４に流入する。送達シース２０の内腔１０４内の流体は、膨張されたバルーン７８により、顎部９０の遠位部分９４から流出することが妨げられる。次に、第３内腔８２ｃ内に導入される流体の量は、カニューレ本体２６の内腔３４ならびに送達シース２０の内腔１０４（カニューレ組立体１２およびカニューレ組立体１２内のバルーンカテーテル１８を含む）も十分に充填しなければならない。第２内腔８２ｂおよび第３内腔８２ｃに導入される流体（単数または複数）は生理食塩水であることが好適であるが、他の生体適合性流体であってもよい。第３内腔８２ｃに導入される流体は、一実施形態では、代替的に、バルーン７８を膨張させるために使用される気体であってもよい。
【００２７】
外科医は、送達システム１０を準備する前に、準備している際に、または準備した後に、循環支援システムを埋入する際に使用される処置を開始し得る。一実施形態では、循環支援システムの埋入は、小開胸術処置から開始され得る。図４Ａ〜図４Ｎでは、ガイドワイヤ１５２の遠位部分が左心房１６２に存在するよう、右心房壁１５４を通り右心房１５６へと心臓１４の心房中隔１５８を横断してガイド要素（ガイドワイヤ１５２として示される）を留置することを含む、一実施形態に係る処置の一部が示されている。本方法は、外科医が、実質的に肋間隙の近傍にある初期切開部位１６４（図４Ａ）を患者において作ることから始まる。切開部１６４は一般に、（図示のように）第４肋間隙に、第５肋間隙に、または第６肋間隙に作られることが好適ではあるが、他のアクセス地点が、例えば特定患者の形質（サイズなど）に応じて利用されてもよい。
【００２８】
切開部１６４が作られると、外科医または当該外科医のスタッフは、身体の内部（特に胸腔）に対するアクセスを可能にするために、切開部１６４の近傍における肋骨１７２を広げる。次に外科医は穿刺装置１７４を胸腔へと誘導し、右心房壁１５４を通して右心房１５６へと誘導し得る。適切な留置を確保するために穿刺装置１７４は、循環器系内の適切な構造（例えば右心房１５６など）に対するアクセスの確認を提供するフラッシュバックチャンバ（図示せず）を含み得る。さらに胸腔内の視覚化が困難であり得るため、本明細書で記載の多数のステップは、例えば超音波心臓検査（「エコー」）などの撮像技術による支援を用いて実行され得る。図示のように穿刺装置１７４は、外側ハイポチューブ１７８に対して移動可能である内側穿刺スタイレット１７６を含む。一方、他の実施形態では、穿刺装置１７４は単に、内腔および鋭利な遠位端部を有する針であり得る。右心房壁１５４を通る適切なアクセスが確認されると、穿刺装置１７４の遠位端部が左心房１６２内に存在することとなるように、外科医はさらに、穿刺装置１７４を、右心房１５６を通過して心房中隔１５８へと誘導し、心房中隔１５８を通過するよう誘導する。再び外科医は穿刺装置１７４の適切な留置を確実に行い、それによりハイポチューブ１７８から穿刺スタイレット１７６を取り外す。次にガイドワイヤ１５２は、ガイドワイヤ１５２が図４Ｃで示される位置に到達するまで、ハイポチューブ１７８の内腔へと誘導される。外科医がハイポチューブ１７８を取り外すと、ガイドワイヤ１５２は図４Ｃに示す位置に保持される。
【００２９】
次に第１リング部材１８０が右心房壁１５４に連結される。さらに詳細には、図４Ｄおよび図６Ｂを参照すると、第１リング部材１８０は、ガイドワイヤ１５２が右心房壁１５４に進入するアクセス部位に対して略同心円状となる位置において右心房壁１５４に縫い付けられる。第１リング部材１８０は、アクセス部位１８２を包囲する心臓組織に対する補強として提供され、送達システム１０の構成要素と心臓壁との間の血流遮断も提供する。その点に関して、第１リング部材１８０は、略環状の多孔性ポリマー構造である外側部分または外側レイヤ１８４を含む。外側レイヤ１８４は、１つのレイヤの同一のポリマーまたは織地であってもよく、または２つ以上のレイヤの同一または異種のポリマーまたは織地であってもよい。多孔性ポリマー外側レイヤ１８４は組織の内方成長を可能にする。ここでは心臓１４からの組織が成長し、多孔性ポリマー構造内に入り込み、より大きい構造的安定性およびシール能力が提供され得る。
【００３０】
外側レイヤ１８４は略環状であり、第１側面１８６と、第２側面１８８と、中心軸１９１に外接する径方向外側縁部１９０と、径方向内側縁部１９２と、を含む。外側レイヤ１８４の内側縁部１９２は中心軸に外接するアパーチャを画成する。第１アパーチャは、送達システム１０の横断を可能にするサイズを有し、および／または、送達システム１０の横断を可能にするよう構成された、断面寸法（特に直径）を含む。一実施形態では、アパーチャの直径は、閉止構成にある送達シース２０の外径よりも大きい。第１リング部材１８０は、外側縁部１９０から径方向に延長するタブ１９８またはグリップ部分も含む。リング部材および外部心臓壁を通して送達システム１０を挿入または誘導する（すなわち押し込む）ときにそれに対抗する力（すなわち引っ張り力）を提供するために、タブ１９８は握って引っ張られ得る。
【００３１】
第１リング部材１８０は、外側レイヤ１８４に対して軸方向内向き且つ径方向内向きに配置された内側部分またはレイヤ２００を含む。図示のように、外側レイヤ１８４は実質的に内側レイヤ２００の少なくとも一部を封入する。さらに詳細には、内側レイヤ２００は第１側面２０２、第２側面２０４、径方向外側縁部２０６、および径方向内側縁部２０８を含む。なお径方向外側縁部２０６および径方向内側縁部２０８の両方は中心軸（実質的にガイドワイヤ１５２により画成される）を取り囲む。内側レイヤ２００の外側縁部２０６は外側レイヤ１８４の外側縁部１９０の径方向内向きに配置される。内側レイヤ２００の内側縁部２０８は径方向内側の第２アパーチャを画成し、外側レイヤ１８４の外側縁部１９０および内側縁部１９２の径方向内向きに配置される。内側レイヤ１８４および外側レイヤ２００は、互いに対して略同心円状に配置される。内側レイヤ２００は、心臓組織と送達システム１０の構成要素との間の血流遮断（すなわちシール）の提供を支援するよう構成されてもいる一方で、外側レイヤ１８４により提供される補強に加えて、さらなる補強を提供する。
【００３２】
その点に関して、内側レイヤ２００は、送達システム１０の様々な構成要素が第１アパーチャおよび第２アパーチャを通して心臓１４へと誘導される際の血流遮断を可能にするための柔軟性および弾力性の特徴を含むシリコーン、ウレタン、その他などのポリマー物質またはゴム状物質を含み得る。さらに、その目的のために、内側第２アパーチャの断面寸法（直径など）は、送達シース２０および可撓性カニューレ組立体１２を含むがこれらに限定されない送達システム１０の様々な構成要素と干渉嵌合するようなサイズでなければならない。ここで説明されているように、第１リング部材１８０は、送達システム１０のいずれかの構成要素が心臓組織に誘導される前に心臓組織に連結されることが好適である。
【００３３】
ガイドワイヤ１５２が展開され、第１リング部材１８０が縫合２０９により心臓１４に連結されると、次に、図２Ｅおよび図３Ｃで示されているように、組み立てられた位置にあり、放出された送達システム１０はガイドワイヤ１５２上で横断され得る。
【００３４】
さらに詳細には、システム１０が組み立てられ、放出されると、バルーンカテーテル１８、カニューレ組立体１２、および送達シース２０は、ガイドワイヤ１５２がバルーンカテーテル１８の第１内腔８２ａに装填されるよう、単一のユニットとして、ガイドワイヤ１５２の近位端部（図示せず）上に配置される。かくして、システム１０の全体がガイドワイヤ１５２上に装填される。ガイドワイヤ１５２上に装填されると、送達システム１０は第４肋間隙１６６を通して胸腔へと誘導される。
【００３５】
図４Ｅ〜図４Ｎを参照すると、バルーンカテーテル１８は、カニューレ組立体１２および送達シース２０とともに、ワイヤにしたがって、右心房壁１５４の外側部分へと達し、それによりシステム１０はリング部材１８０に対して略同心円状となる位置を取る。組み立てられたシステム１０が右心房壁１５４の外側部分に到達すると、オブチュレータ先端部８０はアクセス・ポイント１８２に進入し得、ガイドワイヤ１５２はアクセス・ポイント１８２を通して組織を膨張および拡張させる。システム１０が心臓１４へとさらに押されるにつれて、オブチュレータ先端部８０ならびにバルーン７８の近位円錐部が心臓組織をさらに拡張させ、その結果、送達シース２０およびカニューレ組立体１２が十分に通過可能である開口部が形成される。
【００３６】
第１リング部材１８０と送達シース２０との間に干渉嵌合が生じると、必然的にこれら２つの構成要素間に摩擦が生じ得る。かくして送達シース２０が第１リング部材１８０のアパーチャを通して押されるにつれて、右心房壁１５４自体が内向きに（矢印２１４により示されるように図４Ｅで示される右へと）強制的に移動され得る。係る強制的な移動は、いくつかの状況では、望ましくない場合がある。係る強制的な移動の発生を抑制するために、外科医は、第１リング部材１８０のタブ１９８を、心臓１４から離間する方向（矢印２１６により示される）に引っ張り得る。かくして外科医は、システム１０を、心臓壁を通して誘導することに関連付けられた押圧力に実質的に対抗する力を提供し得る。リング部材１８０がいくつかの場所においてアクセス部位１８２の周囲で右心房壁１５８に縫合されている（図６Ｂ）ため、引っ張り力はリング部材１８０の周囲に、したがって心臓壁のより大きい表面エリアに、分散される。外科医は、自分の指または図示の器具２１８を用いてタブ１９８を引っ張り得る。
【００３７】
ここで図４Ｆを参照すると、システム１０は右心房壁１５４を部分的に通って横断されており、それにより、顎部９０の遠位部分９４は右心房１５６内に存在し、オブチュレータ先端部８０は右心房壁１５４に関して説明したのと同様の様式で心房中隔１５８の拡張を開始し始めている。システム１０は、卵円窩を含む心房中隔１５８の任意の地点において、心房中隔１５８を通って横断し得る。図示のように、カニューレ組立体１２の遠位部分２４は右心房壁１５４の外側部分を通って導入され、右心房壁１５４の内側部分を通過して前進されている。
【００３８】
図４Ｇを参照すると、システム１０は、顎部９０の遠位部分９４が左心房１６２内に存在することとなるまで、さらに心臓１４へと導入される。かくしてカニューレ組立体１２はこの時点で、送達シース２０の内腔１０４を介して左心房１６２に対するアクセスを達成している。可撓性カニューレ組立体１２を展開するために、バルーン７８は収縮され、図４Ｈで示される位置まで遠位方向に後退される。外科医は、先端部２８に対してバルーン７８を適切に位置決めするために、先端部２８およびバルーン７８（図４Ｈ〜図４Ｉ）のそれぞれの上のマーカーバンド２２２（例えば超音波心臓検査時に可視化される）を使用し得る。次にバルーン７８は先端部の内側壁部５６と係合するために膨張され、それによりバルーンカテーテル１８と先端部２８との間の相対移動が妨げられるが、先端部２８と送達シース２０との間の相対移動は依然として可能である。
【００３９】
図４Ｉでは外科医は、先端部２８とともにバルーンカテーテル１８を、送達シース２０を越えて前進させ、それにより第１アンカー３８は送達シース２０を越え、左心房１６２へと移動する。このようにして第１アンカー３８は左心房１６２内で縮小状態（仮想線で示される）から展開状態（実線で示される）へと展開される（外向きに飛び出す）。第２アンカー４０は依然として縮小状態に、および送達シース２０内に、残されている。可撓性カニューレ組立体１２が送達シース２０に対して事前決定された量だけ遠位方向に移動することを可能にするために（係る遠位方向の移動は、第１アンカー３８のみが左心房１６２へと展開されることを可能にし、第２アンカー４０が左心房１６２へと展開されることを妨げる）、着脱可能に取り付けられたストップ部材２２４がカニューレ本体２６に取り付けられ得る。その点に関してストップ２２４は、送達シース２０に対して事前決定された量または距離だけ移動した後にストップ２２４が送達シース２０の近位部分９２に接触する位置において、カニューレ本体２６に着脱可能に連結され得る。さらに詳細には、カニューレ組立体１２が事前決定された量だけ移動して、第１アンカー３８だけは送達シース２０から出るが第２アンカー４０は依然として送達シース２０内に配置された状態にあるとき、ストップ２２４は送達シース２０に接触し得る。かくして、カニューレ組立体１２がさらに遠位方向の動くことを妨げる際に、第２アンカー４０は左心房１６２内で意図せずに展開されることが防止される。事前決定された量の移動を提供するためにストップ部材２２４が正確に留置されることを可能にするために、カニューレ本体２６は、ストップ部材２２４がその位置に留置される視認マーカー２２６を含み得る。視認マーカー２２６は、カニューレ本体２６内に埋め込まれてもよく、カニューレ本体２６上にプリントされてもよく、またはカニューレ本体２６の周囲に実質的に巻き付けられた別個の構成要素であってもよい。
【００４０】
図４Ｊは、展開された第１アンカー３８が左心房１６２内において心房中隔１５８と接触し、遠位部分２４が心房中隔１５８の近傍に配置されるまで、バルーンカテーテル１８が先端部２８および送達シース２０とともに後退する様子を示す。送達シース２０の近位方向の移動を可能にするために、ストップ部材２２４はカニューレ本体２６から取り外される。図示のようにストップ部材２２４は、ヒンジで互いに連結された２つの湾曲したアーム部２２８と、アーム部を開閉するために互いに対して移動させ得る２つのグリップ部分２３０と、を含む。一方、ストップ部材２２４の構成は必ずしも上記の構成に限定されない。
【００４１】
図４Ｋで示されているように外科医は、バルーンカテーテル１８および先端部２８をその位置に保持したまま、送達シース２０を矢印の方向に後退させ続ける。このことは、収縮位置から拡張位置へと第１アンカー３８の場合と同様の様式で第２アンカー４０を展開させる。第１アンカー３８および第２アンカー４０は協働して、カニューレ組立体１２の遠位部分２４を心房中隔１５８に固定し、先端部２８が心房中隔１５８から移動することを防止するであろう。
【００４２】
ここで先端部２８と第１アンカーおよび第２アンカーとが心房中隔１５８の対向側面上に埋入されているため、次に、胸腔を通して切開部１６４から、送達シース２０を心臓１４から取り外すことが可能となる。図４Ｋ〜図４Ｌを参照すると、最初、送達シース２０は矢印の方向に、閉止構成にある顎部９０とともに後退される。カニューレ本体２６の最大の（すなわち近位断面における）外側断面寸法（すなわち直径）が送達シース２０の内腔１０４の断面寸法（すなわち直径）よりも大きいため、送達シース２０を完全に後退させるためには、顎部９０が開かれなければならない。さらに詳細には、顎部９０の近位部分９２が、より大きい直径を有するカニューレ本体２６の部分に対して実質的に接触または接近すると、外科医は顎部９０を開き、可撓性カニューレ組立体１２に対して送達シース２０をさらに後退させる。顎部９０を開放構成へと移動させる前に、顎部９０がロックされている場合にはロック機構１４６は外科医によりアンロックされる。次に送達シース２０がカニューレ組立体１２に対して後退されると、送達シース２０は胸腔から、切開部１６４から取り出され得る。切開部１６４から送達シース２０を取り出すために、顎部９０は、閉止構成へと移動される必要がある場合もあり、ない場合もある。
【００４３】
送達シース２０が取り出された後、バルーンカテーテル１８は取り出され得る。外科医は、バルーンカテーテル１８がカニューレ本体２６の内腔３４内で移動することができるよう、バルーンカテーテル１８を十分に収縮させる。次に外科医は、バルーンカテーテル１８がカニューレから出て、それによりバルーンカテーテル１８が切開部１６４を通して胸腔からさらに引き出されるまで、矢印の方向にバルーンカテーテル１８を引っ張る。ガイドワイヤ１５２は、バルーンカテーテル１８と並行して、または、ガイドワイヤ１５２が取り出された前もしくは後に、取り出され得る。次に、血液が、左心房１６２から、カニューレ本体２６の内腔３４へと流れ込み、カニューレ本体２６の近位部分３０から流れ出ることを防止するために、カニューレ本体２６はクランプされる。
【００４４】
いくつかの実施形態では、右心房壁１５４におけるアクセス部位１８２とカニューレ本体２６との間に追加的な血流遮断を提供すること、および心臓壁ならびにカニューレ本体２６に対する追加的支持も提供することが、有利となり得る。その点に関して、図４Ｌ〜図４Ｎおよび図６Ａ〜図６Ｂを参照すると、第２リング部材２３４が、カニューレ組立体１２および右心房壁１５４に対して展開され得る。さらに詳細には、第２リング部材２３４はカニューレの周りで展開され、第１リング部材１８０に対して連結される。第２リング部材２３４は第１リング部材１８０と同様に構築されている。その点に関して、図示の実施形態では第２リング部材２３４がタブ１９８を含んでおらず第２リング部材２３４が第１リング部材１８０よりも小さい断面積を全般に含むという点を除き、第２リング部材２３４は、第１リング部材１８０に関する上記の記載と実質的に同様の様式で、外側レイヤ２３６と内側レイヤ２３８とを含む。
【００４５】
第２リング部材２３４は、アパーチャの直径が可撓性カニューレ組立体１２の最大外径よりも小さい場合に、第２リング部材２３４が、カニューレ本体２６の中間部分においてカニューレ本体２６の周りに配置されることを可能にする分割部分２３５（図６Ａおよび図６Ｂ）を含む。
【００４６】
第２リング部材２３４を第１リング部材１８０に連結するために、第２リング部材２３４は、第２リング部材２３４の一方の側面上に有刺突起２４２を含む。最初に第２リング部材２３４は、分割部分を分離することにより、カニューレ本体２６の周りに配置される。次に外科医は、分割部分近傍の第２リング部材の各端部を、好適には縫合２３５ａを用いて、連結し得る。次に、有刺突起が第１リング部材１８０の第２側面１８８と接触するまで、第２リング部材２３４はカニューレに沿って遠位方向に誘導され得る。次に第２リング部材２３４が第１リング部材１８０に対して遠位方向に押され、特定の方向（図６Ｂに示されるように時計方向）に回転されると、その結果、有刺突起２４２が第１リング部材１８０と積極的に係合することが可能となる。有刺突起２４２が第１リング部材１８０と積極的に係合すると、有刺突起２４２は、第１リング部材１８０に対する第２リング部材２３４の軸方向運動または回転運動を妨げる。代替的に第２リング部材２３４は、縫合または他の連結方法により、第１リング部材１８０に連結され得る。送達シース２０および他の構成要素が後退された後にリングをカニューレ本体２６の周りに配置することは有利となり得るが、送達システム１０の任意の構成要素の展開の前に第２リング部材２３４をカニューレ本体２６の周りに配置することは可能である。本明細書の記載のように、第１リング部材１８０、第２リング部材２３４、および／またはカニューレ組立体１２は、リング部材に対してカニューレ組立体１２を取り付けるための特徴（例えば、本発明の譲受人に譲渡された「ＣＡＮＮＵＬＡ  ＴＩＰＳ，  ＴＩＳＳＵＥ  ＡＴＴＡＣＨＭＥＮＴ  ＲＩＮＧＳ，  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＤＥＬＩＶＥＲＩＮＧ  ＴＨＥ  ＳＡＭＥ」を発明の名称とする２０１２年９月４日に出願された米国特許出願公開第２０１３／００６０２６７号（’２６７公開）に記載の特徴など）を含み得る。’２６７公開は参照することにより本明細書に援用される。
【００４７】
可撓性カニューレ組立体１２が、前述の方法の１つにしたがって埋入され、全部の支援装置（ガイドワイヤ１５２、送達カニューレ、バルーンオブチュレータ、その他）が取り出された後、循環支援システムの他の構成要素が埋入され得る。近位部分３０がポンプ入口に接続される前に、カニューレ本体２６の近位部分は、第４肋間隙、第５肋間隙、または第６肋間隙の近傍の胸腔内に存在し得る。かくしてカニューレ本体２６の近位部分はポンプポケットへと誘導されなければならない。このポンプポケットは、およそ第２肋間隙に、または第２肋間隙の近傍に、配置され得る、筋肉下または皮下の空間である。一実施形態ではカニューレ本体２６の近位部分および血液ポンプ１６の入口は、「ＳＹＳＴＥＭ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＦＡＣＩＬＩＴＡＴＩＮＧ  ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＢＥＴＷＥＥＮ  ＣＡＮＮＵＬＡＥ  ＡＮＤ  Ａ  ＢＬＯＯＤ  ＰＵＭＰ」を発明の名称とする本発明の譲受人に譲渡された米国仮特許出願整理番号第６１／８３９，５８０号（’５８０出願）の教示にしたがってインシチュで連結され得る。’５８０出願は参照することにより本明細書に援用される。
【００４８】
図１では、完全に埋入された循環支援システムが示されている。その点で、カニューレ本体２６の近位端部３０はポンプ１６の入口に取り付けられている。別個の流出カニューレ２４８がポンプ１６の出口に取り付けられ、次に流出カニューレ２４８は、好適な浅動脈（例えば右鎖骨下動脈２５０など）と連通するために、外科的に取り付けられる。このとき外科医は、埋入可能なポンプ１６をポンプポケットに配置してもよく、またはポンプポケットに対するアクセスを提供する２次的切開部位が閉じられた後でさえもポンプ１６を外部に保持してもよい。ポンプ１６は制御器（図示せず）と動作可能に関連付けられ得、制御器もまた、埋入されてもよく、または患者の外部に保持されてもよい。
【００４９】
本明細書で図示および説明される方法の一実施形態では、先端部２８が左心房１６２と流体連通するよう、カニューレ組立体１２の遠位部分２４は左心房１６２内に存在する。カニューレ組立体１２は、左心房１６２から、心房中隔１５８を通り、右心房１５６を通り、右心房壁１５４を通り、右心房壁１５４から出るよう、延長する。それによりカニューレ組立体１２の近位部分２２は、本明細書で説明したように、ポンプ１６の入口に接続され得る。したがって図示のように、先端部２８を含むカニューレ組立体１２の遠位部分２４は、先端部が第１の心腔すなわち右心房１５６と流体連通するよう、心臓１４の外壁部（右心房壁１５８）の外側部分を通って導入されている。次にカニューレ組立体は外部壁を通り、内側部分に対向する外部壁の内側部分を通過して、前進される。カニューレ組立体１２の遠位部分２４は、先端部が第２の心腔すなわち左心房１６２と流体連通するよう、心臓１４に対して、心臓１４の内部構造すなわち心房中隔１５８を通って、さらに前進されている。最終的に先端部は、本明細書で説明したように、アンカー３８およびアンカー４０を使用して心房中隔１５８に固定されている。
【００５０】
他の実施形態ではカニューレ組立体１２は、異なる様式で心臓１４から血液を誘導するために心臓１４に固定され得る。例えば代替的な実施形態ではカニューレ組立体１２は、右心室壁を通って導入され、右心室を通って、心室中隔へと前進され、先端部２８およびカニューレ本体２６の内腔３４が左心室と流体連通する状態で心室中隔に固定され得る。カニューレ組立体１２は、上記で説明したように心房中隔１５８に対する固定と同様の様式で、心室中隔に固定され得る。他の代替的な実施形態では、カニューレ組立体１２は左心房１６２の上位部分を通って導入され得る。次に、先端部２８およびカニューレ本体２６の内腔３４が左心室２５８と流体連通するよう、カニューレ組立体１２の遠位部分２４は、左心房１６２を通って、および僧帽弁を通って、前進され得る。次に遠位部分２４は僧帽弁に固定され得る。さらに他の代替的な実施形態ではカニューレ組立体１２は心臓１４の心尖において、または心臓１４の心尖の近傍で、左室壁を通って導入され得る。次に、カニューレ組立体１２の遠位部分２４が左心房１６２と流体連通するよう、遠位部分２４は左心室２５８を通って、および僧帽弁を通って、前進され得る。次に遠位部分２４は僧帽弁に固定され得る。
【００５１】
異なるサイズの患者に対応するために、現時点での最先端技術は、必要以上に長いカニューレを外科医に提供する。係るカニューレは、所望の長さに切断されなければならない。カニューレを特定の長さに切断する際、外科医は、カニューレを不適切に切断するリスクまたはカニューレを損傷するリスクを負う。外科医が係るリスクを負うことにより、カニューレとポンプ入口との間の接続が損なわれる場合もあり、または外科医が、展開されたカニューレを取り外し、他のカニューレを展開するという手間のかかる処置をやり直すことを余儀なくされる場合もある。
【００５２】
したがって、異なるサイズの患者に対する対応を改善することが必要とされる。異なるサイズの患者に対応するために、
【００５３】
図８および図９で示される代替的な実施形態では、心臓１４からポンプ１６の入口ポートまで延長するカニューレセット組立体の代替的な実施形態が示されている。さらに詳細には、第１カニューレ組立体３００は心臓１４から心臓１４の外側の地点まで延長する。第２カニューレ組立体３０２は好適なコネクタ３０４を用いて第１カニューレ組立体に連結され、その地点から延長し、ポンプ１６の入口ポートに連結される。第１カニューレ組立体は、図２Ａで示されるカニューレ組立体に関して上記で説明した先端部２８などの多数の特徴を含む。かくしてこの実施形態の構成要素の多数は、図２Ａで示される実施形態に関して上記で説明した構成要素と同等であるかまたは実質的に同様であり、これらの構成要素に関しては以下において追加的な説明をまったく必要としない。さらに第１カニューレ組立体は、図２Ａで説明された第１の実施形態のカニューレ組立体に関し上記で説明したのと同一の様式で、心臓１４へと誘導される。心臓１４へと誘導されると、先端部２８を含む遠位端部は第１アンカー３８および第２アンカー４０を介して心房中隔１５８に連結される。第１カニューレ組立体の近位端部は右心房壁１５４から延長する。近位部分、遠位部分、および近位部分と遠位部分との間の内腔を含む第２カニューレ組立体は第１カニューレ組立体に連結される。さらに詳細には第２カニューレ組立体の遠位部分は第１カニューレ組立体の近位部分に連結される。次に第２カニューレ組立体の近位部分はポンプの入口ポートに連結される。係る連結は、本明細書で記載の’５８０出願の教示に係る方法および装置を必要とし得る。
【００５４】
第１カニューレ組立体および第２カニューレ組立体を利用する係る構成は、第１カニューレ組立体および／または第２カニューレ組立体が患者のサイズにしたがって選択され得るという点で有利である。かくして一実施形態では、外科医には動作状況にある１組のカニューレが提供され得る。外科医は、上述のように、係るカニューレから、流出カニューレと、ポンプの入口および循環器系（すなわち動脈または心臓１４の心腔）と流体連通し得る少なくとも２つのカニューレと、を選択することができる。係る１組のカニューレは、ポンプの出口と循環器系（例えば動脈など）とを流体連通するよう構成された１つまたは複数の流出カニューレを含み得る。流出カニューレは、異なる患者のサイズに対応するために、異なる長さを有し得る。
【００５５】
１組のカニューレは、異なる長さの複数の第１カニューレ組立体、または代替的に単一の第１カニューレ組立体も含み得る。いずれの実施形態においても、第１カニューレ組立体は、近位部分、遠位部分、および近位部分と遠位部分との間の内腔を含む。遠位部分は、第１カニューレ組立体が循環器系の異なる構造に連結されることを可能にするための特徴を含み得る。例えば遠位部分は、遠位部分に連結された先端部（例えば前述の先端部のうちの１つなど）を含み得る。
【００５６】
１組のカニューレは少なくとも１つの第２カニューレ組立体（しかし好適には複数の第２カニューレ組立体）も含む。これらの第２カニューレ組立体のうちの各第２カニューレ組立体は、近位部分、遠位部分、および近位部分と遠位部分との間の内腔を含む。第２カニューレ組立体は、第１カニューレ組立体の近位部分をポンプの入口に接続するためのカニューレアダプタとして機能する。かくして一実施形態では、少なくとも１つの流出カニューレと、第１カニューレ組立体と、異なる長さの複数の第２カニューレ組立体と、を提供することが可能である。この実施形態では、外科医は患者のサイズに応じて、これらの第２カニューレ組立体のうちから１つの第２カニューレ組立体を選択するであろう。かくして距離もまた、一般に第１カニューレの近位端部とポンプポケットとの間の距離に相当する。選択は、第１カニューレ組立体の近位部分からの、またはポンプの入口からの、より特定的な距離に基づき得る。
【００５７】
他の実施形態では、少なくとも１つの流出カニューレと、異なる長さの複数の第１カニューレ組立体と、１つの第２カニューレ組立体と、を提供することができる。この実施形態では、外科医は患者のサイズに応じて、これらの第１カニューレ組立体のうちから１つの第１カニューレ組立体を選択するであろう。この実施形態では単一の第２カニューレ組立体が提供されているため、第１カニューレ組立体の長さは、第２カニューレ組立体が、第１カニューレ組立体の近位端部と入口ポンプとを流体連通するために十分な長さを有するよう、外科医により選択されるであろう。もちろん任意の距離および／または長さは、カニューレ組立体の遠位部分が連結される地点から直接的に判定または測定され得る。代替的に、距離および／または長さは、湾曲、回転、または考慮されなければならない他の特徴を含み得る。例えばカニューレ組立体が一実施形態では湾曲および／または曲線を含み得るため、埋入後は、適切な第１カニューレ組立体および／または第２カニューレ組立体を選択するときには係る特徴も考慮されなければならない。
【００５８】
図１０Ａおよび図１０Ｂでは、他の実施形態が示されている。この実施形態は、同一の一般的なカニューレ組立体１２と、前述の他のシステム構成要素と、を使用するが、カニューレ組立体１２を心臓壁１５４に固定するための代替的な連結・シール構造４００を含む。特にこの構造４００は、ソーイングリング構造体１８４と同様のソーイングリング構造体４０２を含む。一方、このソーイングリング４０２は、例えば縫合４０４を使用することにより、第１雄ネジ要素４０６に連結される。第１雄ネジ要素４０６は、内部の弾性または別様に弾力的もしくは可撓性のシール構造４０８を含み、内部貫通路４１２においてカニューレ組立体１２を受容する第２雌ネジ要素４１０と連結するよう適応されている。図１０Ｂで示されているように、２つの要素４０６および４１０は一緒に回転可能に連結される。このことにより、シール要素（単数または複数）４０８はカニューレ組立体１２の外側表面に対して押し付けられ、かくして血流遮断のための流体密封シールが形成される。他種類の接続構造がネジに代わって提供されてもよい。
【００５９】
本発明について、本発明の１つまたは複数の実施形態に関する説明により例示してきたが、これらの実施形態は、かなり詳細な説明が加えられてきた一方で、添付の請求項の範囲を、係る詳細に制限すること、またはいかなる方法においても限定すること、を意図するものではない。本明細書で記載の様々な特徴は、記載された組み合わせで、またはユーザの必要に応じた任意の組み合わせで、使用され得る。追加的な利点または変更例が当業者には容易に想起されるであろう。したがって本発明はその広範な態様において、図示および記載の、特定的な詳細、代表的な装置ならびに方法、および具体例に限定されない。したがって、全般的な発明概念の範囲または趣旨から逸脱することなく、係る詳細からの脱却がなされ得る。
【図１】
2017519545.tif 000003
【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図４Ｇ】
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【図４Ｈ】
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【図４Ｉ】
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【図４Ｊ】
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【図４Ｋ】
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【図４Ｌ】
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【図４Ｍ】
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【図４Ｎ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【国際調査報告】
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