(57)【要約】  医療用デバイスならびに医療用デバイスを作製および使用する方法が開示される。例示的な方法は、心臓の電気活動をマッピングする方法を含む。この方法は、心臓内に位置決めされた複数の電極で複数の信号を感知する工程と、複数の信号の優位周波数を判定する工程と、優位周波数に対応する複数の信号のそれぞれに対する代替信号を生成する工程とを含む。代替信号は、複数の信号の１つに対応する位相シフトを有する。この方法はまた、代替信号の特性を時間とともに表示する工程を含む。
2017520286.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の電気活動をマッピングするシステムであって、
カテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトに結合された複数の電極と、
前記カテーテル・シャフトに結合されたプロセッサとからなり、
前記プロセッサが、
前記複数の電極によって感知された複数の信号を収集する工程と、
前記複数の信号の優位周波数を判定する工程と、
前記優位周波数に対応する複数の信号のそれぞれに対する代替信号を生成する工程であって、前記代替信号がそれぞれ、複数の信号の１つに対応する位相シフトを有する、生成する工程と、
前記代替信号の特性を時間とともに表示する工程とを行うように構成される、システム。
【請求項２】
優位周波数を判定する工程が、
フーリエ変換を使用して前記複数の信号のそれぞれを処理する工程と、
処理された複数の信号に基づいて複合信号を生成する工程と、
前記複合信号内で最大パワーを有する周波数を識別する工程とを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
処理された複数の信号のそれぞれを帯域フィルタにかける工程をさらに含む、請求項１または２に記載のシステム。
【請求項４】
帯域フィルタにかける前記工程が、処理された複数の信号のそれぞれに対する３〜７Ｈｚの帯域内のデータを通過させる工程を含む、請求項３に記載のシステム。
【請求項５】
処理された複数の信号に基づいて複合信号を生成する工程が、
各周波数における処理された複数の信号の中間値、平均値、または最頻値の１つである各周波数における値を有する複合信号を生成する工程を含む、請求項２乃至４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項６】
前記代替信号の前記位相シフトが複合信号に基づく、請求項１乃至５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項７】
各代替信号は正弦波である、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項８】
各代替信号が正弦波の解析表現である、請求項１乃至６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項９】
前記解析表現がヒルベルト変換によって生成される、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記解析表現が鋸歯状波である、請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
各代替信号上の基準点を判定する工程をさらに含み、各代替信号上の基準点が、
最大の負の導関数を有する点、
ゼロ交差の点、および
位相π／２における点の１つである、請求項１乃至７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１２】
識別された基準点に基づいて前記複数の信号のそれぞれに対する活動化時間を判定する工程と、前記複数の信号のそれぞれに対する前記判定された活動化時間に基づいて活動化マップを生成する工程と、前記活動化マップを表示する工程とをさらに含む、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記代替信号の特性を時間とともに表示する工程が、動的マップを表示する工程をさらに含む、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項１４】
前記代替信号の特性を時間とともに表示する工程が、１つまたは複数の代替信号の１つまたは複数の位相値を表示する工程をさらに含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記代替信号の特性を時間とともに表示する工程が、ヒルベルト変換の結果を動的マップ上に表示する工程をさらに含む、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、医療用デバイスおよび医療用デバイスを製造する方法に関する。より詳細には、本開示は、医療用デバイスならびに心臓組織をマッピングおよび／または切除する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
多種多様な体内医療用デバイスが、たとえば血管内使用などの医学的な使用のために開発されている。これらのデバイスには、ガイドワイア、カテーテルなどがある。これらのデバイスは、種々の異なる製造方法のいずれかによって製造され、様々な方法のいずれかに従って使用することができる。既知の医療用デバイスおよび方法には、それぞれ特定の利点および欠点がある。既知のものに代わる医療用デバイス、医療用デバイスの製造方法および使用す方法が、引き続き必要とされている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００３】
本開示は、医療用デバイスの設計、材料、製造方法、使用方法の選択肢を提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００４】
第１の例で、心臓の電気活動をマッピングするシステムが開示される。システムは、カテーテル・シャフトと、カテーテル・シャフトに結合された複数の電極と、カテーテル・シャフトに結合されたプロセッサとを含む。プロセッサは、複数の電極によって感知された複数の信号を収集し、複数の信号の優位周波数を判定し、優位周波数に対応する複数の信号のそれぞれに対する代替信号を生成するように構成される。さらに、代替信号はそれぞれ、複数の信号の１つに対応する位相シフトを有する。プロセッサはまた、代替信号の特性を時間とともに表示することができる。
【０００５】
上記に対する追加または別法として、別の例では、優位周波数を判定する工程は、フーリエ変換を使用して複数の信号のそれぞれを処理する工程と、処理された複数の信号に基づいて複合信号を生成する工程と、複合信号内で最大パワーを有する周波数を識別する工程とを含む。
【０００６】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、システムは、処理された複数の信号のそれぞれを帯域フィルタにかける工程を含む。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、帯域フィルタにかける工程は、処理された複数の信号のそれぞれに対する３〜７Ｈｚの帯域内のデータを通過させる工程を含む。
【０００７】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、処理された複数の信号に基づいて複合信号を生成する工程は、各周波数における処理された複数の信号の中間値、平均値、または最頻値の１つである各周波数における値を有する複合信号を生成する工程を含む。
【０００８】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、代替信号の位相シフトは複合信号に基づく。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、各代替信号は正弦波である。
【０００９】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、各代替信号は正弦波の解析表現である。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、解析表現はヒルベルト変換によって生成される。
【００１０】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、解析表現は鋸歯状波である。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、システムは、各代替信号上の基準点を判定する工程を含む。さらに、各代替信号上の基準点は、最大の負の導関数を有する点、ゼロ交差の点、および位相π／２における点の１つである。
【００１１】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、システムは、識別された基準点に基づいて複数の信号のそれぞれに対する活動化時間を判定する工程と、複数の信号のそれぞれに対する判定された活動化時間に基づいて活動化マップを生成する工程と、活動化マップを表示する工程とを含む。
【００１２】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、代替信号の特性を時間とともに表示する工程は、動的マップを表示する工程を含む。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、代替信号の特性を時間とともに表示する工程は、１つまたは複数の代替信号の１つまたは複数の位相値を表示する工程を含む。
【００１３】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、代替信号の特性を時間とともに表示する工程は、ヒルベルト変換の結果を動的マップ上に表示する工程を含む。
【００１４】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、心臓の電気活動をマッピングする方法が開示される。この方法は、心臓内に位置決めされた複数の電極で複数の信号を感知する工程と、複数の信号の優位周波数を判定する工程と、優位周波数に対応する複数の信号のそれぞれに対する代替信号を生成する工程とを含む。代替信号は、複数の信号の１つに対応する位相シフトを有することができる。この方法はまた、代替信号の特性を時間とともに表示する工程を含むことができる。
【００１５】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、優位周波数を判定する工程は、フーリエ変換を使用して複数の信号のそれぞれを処理する工程と、処理された複数の信号に基づいて複合信号を生成する工程と、複合信号内で最大パワーを有する周波数を識別する工程とを含む。
【００１６】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、心臓の電気活動をマッピングする方法は、処理された複数の信号のそれぞれを帯域フィルタにかける工程を含む。
【００１７】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、帯域フィルタにかける工程は、処理された複数の信号のそれぞれに対する３〜７Ｈｚの帯域内のデータを通過させる工程を含む。
【００１８】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、処理された複数の信号に基づいて複合信号を生成する工程は、各周波数における処理された複数の信号の中間値、平均値、または最頻値の１つである各周波数における値を有する複合信号を生成する工程を含む。
【００１９】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、代替信号の位相シフトは複合信号に基づく。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、各代替信号は正弦波である。
【００２０】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、各代替信号は正弦波の解析表現である。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、解析表現はヒルベルト変換によって生成される。
【００２１】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、解析表現は鋸歯状波である。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、各代替信号上の基準点は、最大の負の導関数を有する点、ゼロ交差の点、および位相π／２における点の１つである。
【００２２】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、方法は、識別された基準点に基づいて複数の信号のそれぞれに対する活動化時間を判定する工程と、複数の信号のそれぞれに対する判定された活動化時間に基づいて活動化マップを生成する工程と、活動化マップを表示する工程とを含む。
【００２３】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、心臓電気信号内の活動化時間を判定する方法が開示される。この方法は、心臓内に位置決めされた複数の電極で複数の心臓電気信号を感知する工程と、複数の信号を処理する工程とを含む。複数の信号を処理する工程は、複数の信号を周波数領域に変換する工程を含むことができる。この方法はまた、処理された複数の信号から複合信号を生成する工程と、複合信号から最大の周波数成分を識別する工程と、識別された周波数における複数の信号のそれぞれに対する位相値を判定する工程と、複数の信号のそれぞれに対して近似信号を生成する工程とを含むことができる。生成された近似信号は、位相シフトを有することができる。この方法はまた、近似信号の特性を時間とともに表示することができる。
【００２４】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、複数の信号を処理する工程は、複数の信号のそれぞれにおける３〜７Ｈｚの帯域外のデータを除去する工程を含む。
【００２５】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、処理された複数の信号から複合信号を生成する工程は、各周波数における複数の信号のすべての中間値を判定する工程、各周波数における複数の信号のすべての平均値を判定する工程、または各周波数における複数の信号のすべての最頻値を判定する工程を含む。
【００２６】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、この方法は、各近似信号上の基準点を判定する工程と、識別された基準点に基づいて複数の信号のそれぞれに対する活動化時間を判定する工程と、複数の信号のそれぞれに対する判定された活動化時間に基づいて活動化マップを生成する工程と、活動化マップを表示する工程とを含む。
【００２７】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、心臓の電気活動をマッピングするシステムが開示される。システムは、カテーテル・シャフトと、カテーテル・シャフトに結合された複数の電極と、カテーテル・シャフトに結合されたプロセッサとを含む。プロセッサは、複数の電極によって感知された複数の信号を収集し、複数の信号の優位周波数を判定し、優位周波数に対応する複数の信号のそれぞれに対する代替信号を生成するように構成することができる。代替信号は、複数の信号の１つに対応する位相シフトを有することができる。システムはまた、代替信号の特性を時間とともに表示する工程を含むことができる。
【００２８】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、複数の信号の優位周波数を判定するために、プロセッサは、複数の信号のそれぞれを周波数領域に変換し、変換された複数の信号のそれぞれから複合信号を生成し、複合信号内で最大パワーを有する周波数を判定するようにさらに構成される。
【００２９】
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、各代替信号は正弦波または鋸歯状波である。
上記のいずれか１つまたは複数に対する追加または別法として、別の例では、各代替信号は正弦波の解析表現である。
【００３０】
いくつかの実施形態の上記の概要は、開示される各実施形態または本開示のすべての実装形態について説明することを意図していない。以下の図および詳細な説明は、これらの実施形態をより具体的に例示している。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
添付図面を参照して以下の詳細な説明を考慮することで、本開示を十分に理解することができる。
【図１】診断および治療の目的のために体内の標的とされる組織領域にアクセスする例示的なカテーテル・システムの概略図。
【図２】図１のシステムに関連して使用するためのバスケット機能要素保持構造を有する例示的なマッピング・カテーテルの概略図。
【図３】複数のマッピング電極を含む例示的な機能要素の概略図。
【図４】時間領域における例示的なエレクトログラム信号および周波数領域における対応する周波数表現の図。
【図５Ａ】例示的な周波数スペクトルおよび対応する複合周波数スペクトルの図。
【図５Ｂ】例示的な周波数スペクトルおよび対応する複合周波数スペクトルの図。
【図５Ｃ】例示的な周波数スペクトルおよび対応する複合周波数スペクトルの図。
【図６】例示的な複合周波数スペクトルおよびその最大パワー値の図。
【図７Ａ】例示的なエレクトログラムに正弦波信号を重ねた図。
【図７Ｂ】例示的なエレクトログラムに正弦波信号を重ねた図。
【図８Ａ】例示的な位相シフトさせた代替信号の正弦波および対応する動的表示の図。
【図８Ｂ】例示的な位相シフトさせた代替信号の正弦波および対応する動的表示の図。
【図９】例示的な代替正弦波信号に元の信号を重ねた図。
【図１０】活動化時間を表示する例示的な活動化マップの図。
【図１１Ａ】例示的な活動化信号に確率分布を重ねた図。
【図１１Ｂ】例示的な活動化信号に確率分布を重ねた図。
【図１１Ｃ】例示的な活動化信号に確率分布を重ねた図。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
本開示は様々な修正形態および代替形態を対象とし、それらの具体的な内容は図面に例示されており、詳細に説明する。しかしながら、記載される特定の実施形態に本発明を限定するものではないことを理解されたい。逆に、本開示の思想および範囲の範囲内に含まれるすべての修正形態、均等物、および代替形態を含むことを意図している。
【００３３】
以下に定義される用語に関して、特許請求の範囲または本明細書内の別の位置に異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用される。
本明細書では、すべての数値は、明示されているか否かにかかわらず、「約（ａｂｏｕｔ）」という用語で修飾されるものと想定する。「約」という用語は、概して、記述される値に同等である（たとえば、同じ機能または結果を有する）と当業者には見なされるはずの数の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸めた数を含む。
【００３４】
終点による数値範囲の記述は、その範囲内のすべての数を含む（たとえば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、および５を含む）。
本明細書および添付の特許請求の範囲では、単数形の「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、内容が明白に別途指示しない限り、複数の指示対象を含む。本明細書および添付の特許請求の範囲では、「または」という用語は、概して、内容が明白に別途指示しない限り、「および／または」を含む意味で用いられる。
【００３５】
本明細書における「１例」、「いくつかの例」、「他の例」などの参照は、記載される例が１つまたは複数の特定の特徴、構造、および／または特性を含むことができることを示すことに留意されたい。しかし、そのような語句は、すべて例が特定の特徴、構造、および／または特性を含むことを必ずしも意味するものではない。加えて、特定の特徴、構造、および／または特性が１つの例に関して記載されるとき、逆の内容に明白に言及しない限り、明示的に記載されるか否かにかかわらず、そのような特徴、構造、および／または特性はまた、他の例に関連して使用することができることを理解されたい。また、特定の特徴、構造、および／または特性が１つの例に関連して記載されるとき、他の例が、開示される特徴、構造、および／または特性のすべてではなくいくつかをあらゆる組合せで含むことができることが暗示される。
【００３６】
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、異なる図面内の類似の要素には同じ番号が付与されている。図面は、必ずしも原寸に比例しておらず、例示的な実施形態を示しており、本発明の範囲を限定することが意図されるものではない。
【００３７】
多くの場合、心拍障害の電気生理現象のマッピングは、バスケット・カテーテル（たとえば、コンステレーション）または複数のセンサを有する他のマッピング／感知デバイスを心室内へ導入することを伴う。センサ、たとえば電極は、センサ位置で心臓電気活動などの生理学的信号を検出する。検出された心臓電気活動を処理して、心臓組織の細胞興奮をセンサ位置に対して正確に表すエレクトログラム信号にすることが所望されることがある。次いで処理システムは、信号を分析し、表示デバイスへ出力することができる。さらに、処理システムは、静的または動的活動化マップなどの処理された出力として信号を出力することができる。医師などのユーザは、処理された出力を使用して、診断手順を実行することができる。
【００３８】
図１は、診断および／または治療の目的のために体内の標的とされる組織領域にアクセスするシステム１０の概略図である。図１は、概して、心臓の左心房内に配備されたシステム１０を示す。別法として、システム１０は、左心室、右心房、または右心室など、心臓の他の領域内に配備することもできる。図示の実施形態は、心筋組織を切除するために使用されているシステム１０を示すが、システム１０（および本明細書に記載する方法）は、別法として、必ずしもカテーテルに基づかないシステムも含めて、身体の前立腺、脳、胆嚢、子宮、神経、血管、および他の領域の組織を切除する処置など、他の組織を切除する応用例で使用するために構成することもできる。
【００３９】
システム１０は、マッピング・カテーテルまたはプローブ１４と、切除カテーテルまたはプローブ１６とを含む。各プローブ１４／１６は、適した経皮的アクセス技法を使用して、静脈または動脈（たとえば、大腿静脈または動脈）を通って、選択された心臓領域１２内へ別個に導入することができる。別法として、心臓領域１２内に同時に導入および配置するために、マッピング・プローブ１４および切除プローブ１６を組み立てて、一体化された構造にすることもできる。
【００４０】
マッピング・プローブ１４は、可撓性のカテーテル本体１８を含むことができる。カテーテル本体１８の遠位端は、３次元の複数電極構造２０を保持する。図示の実施形態では、構造２０は、開かれた内部空間２２を画定するバスケットの形をとるが（図２参照）、他の複数電極構造を使用することもできる。構造２０は、それぞれ構造２０上に電極位置を有する複数のマッピング電極２４（図１には明示的に示されていないが、図２に示す）と、導電部材とを保持する。各電極２４は、各電極２４に隣接する解剖学的領域内で内因性の生理学的活動を感知または検出するように構成することができ、そのような生理学的活動は、たとえば電気信号として表される。
【００４１】
加えて、電極２４は、解剖学的構造内の内因性の生理学的活動の活動化信号を検出するように構成することができる。たとえば、内因性の心臓電気活動は、電気活動の反復性または半反復性の波を含むことがあり、活動化事象の初めには、活動内に比較的大きいスパイクが見られる。電極２４は、そのような活動化事象と、そのような活動化事象が生じた時間とを感知することができる。概して、電極２４は、電気活動波が心臓を通って伝播するとき、異なる時間に活動化事象を感知することができる。たとえば、電波は、電極２４の第１のグループ付近で始まることがあり、電極２４の第１のグループは、比較的同時にまたは比較的小さい時間ウィンドウの範囲内で活動化事象を感知することができる。電波が心臓を通って伝播すると、電極２４の第２のグループが、電極２４の第１のグループより遅い時間に、電波の活動化事象を感知することができる。
【００４２】
電極２４は、処理システム３２に電気的に結合されている。構造２０上の各電極２４には、信号ワイア（図示せず）を電気的に結合することができる。信号ワイアは、プローブ１４の本体１８を通って延び、各電極２４を処理システム３２の入力へ電気的に結合することができる。電極２４は、心臓内の電極２４の物理的な位置に隣接する解剖学的領域、たとえば心筋組織内で、心臓電気活動を感知する。感知された心臓電気活動（たとえば、活動化信号を含みうる心臓によって生成される電気信号）は、処理システム３２によって処理して、処理された出力、たとえば解剖学的マップ（たとえば、ベクトル場マップ、活動化時間マップ）、またはヒルベルト変換図を生成することによって、ユーザ、たとえば医師が、切除処置などの診断および／または治療処置にとって適当な心臓内の１つまたは複数の部位を識別することを助けることができる。たとえば、処理システム３２は、近接場信号成分（たとえば、マッピング電極２４に隣接する細胞組織からくる活動化信号）または邪魔になる遠距離信号成分（たとえば、隣接していない組織からくる活動化信号）を識別することができる。図１のように心臓の心房内に構造２０が配置される例では、近接場信号成分は、心房の心筋組織からくる活動化信号を含むことができるのに対して、遠距離信号成分は、心室の心筋組織からくる活動化信号を含むことがある。近接場活動化信号成分は、病理の存在を発見し、病理の治療（たとえば、切除治療）のための切除に適した位置を判定するために、さらに分析することができる。
【００４３】
処理システム３２は、取得された生理学的活動を受け取りかつ／または処理するために専用の回路（たとえば、離散論理要素および１つもしくは複数のマイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、またはたとえばプログラマブル・ロジック・デバイス（ＰＬＤ）もしくはフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡＳ）などの特別に構成されたプログラマブル・デバイス）を含むことができる。いくつかの例では、処理システム３２は、命令を実行して受け取った生理学的活動に関連付けられた情報を受け取り、分析し、かつ表示する汎用マイクロプロセッサおよび／または特殊マイクロプロセッサ（たとえば、活動化信号を処理するために最適化することができるデジタル信号プロセッサまたはＤＳＰ）を含む。そのような例では、処理システム３２は、実行されると、信号処理の一部を実行するプログラム命令を含むことができる。プログラム命令は、たとえば、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラによって実行されるファームウェア、マイクロコード、または応用コードを含むことができる。前述の実装形態は単なる例示であり、処理システム３２は、電気信号を受け取り、受け取った電気信号を処理するために、任意の適した形態をとることができることが、読み手には理解されよう。
【００４４】
加えて、処理システム３２は、電極２４に隣接する心筋組織内の感知された心臓電気活動を測定するように構成することができる。たとえば、処理システム３２は、マッピングされている解剖学的特徴内で、ドミナント・ロータまたは発散する活動化パターンに関連付けられた心臓電気活動を検出するように構成することができる。ドミナント・ロータおよび／または発散する活動化パターンは、心房細動を開始および維持する役割を担うことがあり、ロータ経路、ロータ中心、および／または発散する病巣の切除は、心房細動を終了させるのに有効となることがある。処理システム３２は、感知された心臓電気活動を処理して、関連特性の表示を生成する。そのような処理された出力は、等時マップ、活動化時間マップ、活動電位持続時間（ＡＰＤ：ａｃｔｉｏｎ ｐｏｔｅｎｔｉａｌ ｄｕｒａｔｉｏｎ）マップ、ヒルベルト変換図、ベクトル場マップ、輪郭マップ、信頼性マップ、エレクトログラム、心臓活動電位などを含むことができる。関連特性は、ユーザが切除治療に適した部位を識別することを助けることができる。
【００４５】
切除プローブ１６は、１つまたは複数の切除電極３６を保持する可撓性のカテーテル本体３４を含む。１つまたは複数の切除電極３６は、１つまたは複数の切除電極３６へ切除エネルギーを送るように構成された無線周波（ＲＦ）発生器３７に電気的に接続される。切除プローブ１６は、治療すべき解剖学的特徴ならびに構造２０に対して可動とすることができる。切除プローブ１６は、１つまたは複数の切除電極３６が治療すべき組織に対して位置決めされるとき、構造２０の電極２４間にまたは電極２４に隣接して位置決め可能とすることができる。
【００４６】
処理システム３２は、適したデバイス、たとえば表示デバイス４０へデータを出力することができ、表示デバイス４０は、ユーザに対する関連情報を表示することができる。いくつかの例では、デバイス４０は、ＣＲＴ、ＬＥＤ、もしくは他のタイプのディスプレイ、またはプリンタである。デバイス４０は、関連特性をユーザにとって有用な方式で提示する。加えて、処理システム３２は、ユーザが切除電極３６を案内して切除のために識別された部位の組織に接触させることを助けるデバイス４０上に表示するための位置識別出力を生成することができる。
【００４７】
図２は、マッピング・カテーテル１４を示し、図１に示すシステム１０で使用するのに適した電極２４を遠位端に示す。マッピング・カテーテル１４は、可撓性のカテーテル本体１８を含むことができ、カテーテル本体１８の遠位端は、マッピング電極またはセンサ２４を有する３次元の複数電極構造２０を保持することができる。マッピング電極２４は、心筋組織内の活動化信号を含む心臓電気活動を感知することができる。感知された心臓電気活動は、処理システム３２によって処理して、生成および表示された関連特性を介して心拍障害または他の心筋の病理を有する１つまたは複数の部位をユーザが識別することを助けることができる。次いでこの情報を使用して、識別された部位に切除などの適当な治療を施すのに適当な位置を判定し、１つまたは複数の切除電極３６を識別された部位へ操縦することができる。
【００４８】
図示の３次元の複数電極構造２０は、基礎部材４１および端部キャップ４２を備え、基礎部材４１と端部キャップ４２との間には、可撓性のスプライン４４が概して、円周方向に隔置された関係で延びる。本明細書に論じるように、構造２０は、開かれた内部空間２２を画定するバスケットの形をとることができる。いくつかの例では、スプライン４４は、ニチノール、他の金属、シリコーン・ゴム、適したポリマーなどの弾性の不活性材料から作られており、スプライン４４が接触する組織表面に対して曲がって共形となるように、与圧された弾性の状態で基礎部材４１と端部キャップ４２との間に接続される。図２に示す例では、８つのスプライン４４が３次元の複数電極構造２０を形成する。他の例では、追加のスプライン４４またはより少ないスプライン４４を使用することもできる。図示のように、各スプライン４４は、８つのマッピング電極２４を保持する。３次元の複数電極構造２０の他の例では、追加のマッピング電極２４またはより少ないマッピング電極２４を各スプライン４４上に配置することもできる。図２に示す例では、構造２０は比較的小さい（たとえば、直径４０ｍｍ以下）。代替の例では、構造２０さらに小さくまたは大きい（たとえば、直径４０ｍｍより小さいまたは大きい）。
【００４９】
摺動可能なシース５０は、カテーテル本体１８の長軸に沿って可動とすることができる。カテーテル本体１８に対してシース５０を遠位に動かすことで、構造２０の上でシース５０を動かすことができ、それによってたとえば心臓などの解剖学的構造の内部空間への導入および／または内部空間からの除去に適した小型の低プロファイル状態に構造２０を折り畳むことができる。逆に、カテーテル本体に対してシース５０を近位に動かすことで、構造２０を露出させることができ、構造２０が弾性的に広がり、図２に示す与圧された位置になることを可能にすることができる。
【００５０】
各マッピング電極２４には、信号ワイア（図示せず）を電気的に結合することができる。信号ワイアは、マッピング・カテーテル２０の本体１８を通って（またはそうでない場合、本体１８を通ってかつ／もしくは本体１８に沿って）ハンドル５４内へ延びることができ、ハンドル５４内で信号ワイアは外部コネクタ５６に結合される。外部コネクタ５６は、複数のピン・コネクタとすることができる。コネクタ５６は、マッピング電極２４を処理システム３２に電気的に結合する。これらの説明は単なる例であることを理解されたい。マッピング・カテーテルによって生成される信号を処理する上記その他の例示的なマッピングシステムおよび方法に関するいくつかの追加の詳細は、本願明細書に援用する米国特許第６，０７０，０９４号明細書、第６，２３３，４９１号明細書、および第６，７３５，４６５号明細書に見ることができる。
【００５１】
システム１０の動作を示すために、図３は、複数のマッピング電極２４を含むバスケット構造２０の１例の概略側面図である。図示の例では、バスケット構造は、６４個のマッピング電極２４を含む。マッピング電極２４は、８つのスプライン（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、およびＨで示す）のそれぞれの上に位置する８つの電極（１、２、３、４、５、６、７、および８で示す）のグループで配置される。バスケット構造２０上に配置された６４個のマッピング電極２４の配置を示すが、マッピング電極２４は、別法として、異なる構造上におよび／または異なる位置で、異なる数（より多いまたはより少ないスプラインおよび／または電極）で配置することもできる。加えて、異なる解剖学的構造からの信号を同時に得るために、複数のバスケット構造を同じまたは異なる解剖学的構造内に配備することができる。
【００５２】
治療すべき解剖学的構造（たとえば、心臓の左心房、左心室、右心房、または右心室）に隣接してバスケット構造２０が位置決めされた後、処理システム３２は、各電極２４のチャネルからの心臓電気活動を記録するように構成されており、心臓電気活動は、隣接する解剖学的構造の生理学的活動に関係する。たとえば、心臓電気活動は、心臓の収縮などの生理学的活動の始まりを示すことができる活動化信号を含むことができる。電極２４は、活動化信号を含むそのような心臓電気活動を感知する。生理学的活動の心臓電気活動は、内因性の生理学的活動（たとえば、内因的に生成される電気信号）に応答して、または複数の電極２４の少なくとも１つによって定められる所定のペーシング・プロトコル（たとえば、ペーシング・デバイスによって送られる電気信号）に基づいて、感知することができる。
【００５３】
コンステレーション・カテーテルまたは他のマッピング／感知デバイスに沿った電極の配置、サイズ、間隔、および位置は、標的とされる解剖学的構造の特有の幾何形状とともに、電極２４が細胞組織の電気活動を感知、測定、収集、および伝送することができること（またはできないこと）に寄与することがある。上記のように、マッピング・カテーテル、コンステレーション・カテーテル、または他の類似の感知デバイスのスプライン４４は曲げられるため、スプライン４４は、多様な形状および／または構成の特有の解剖学的領域と共形となることができる。さらに、構造２０は、解剖学的領域内の任意の所与の位置で１つまたは複数のスプライン４４が隣接する細胞組織に接触しないように操作されることがある。たとえば、スプライン４４は、捩じれ、曲がり、または互いに重なることがあり、それによってスプライン４４を付近の細胞組織から分離することがある。加えて、電極２４はスプライン４４の１つまたは複数の上に配置されるため、電極２４も、隣接する細胞組織との接触を維持しないことがある。細胞組織との接触を維持しない電極２４は、電気活動情報を感知、検出、測定、収集、および／または伝送することができないことがある。さらに、電極２４が電気活動情報を感知、検出、測定、収集、および／または伝送することができないことがあるため、処理システム３２は、診断情報および／または処理された出力を正確に表示することができないことがある。たとえば、いくつかの必要な情報が欠け、かつ／または不正確に表示されることがある。
【００５４】
上記に加えて、電極２４は、他の理由のために隣接する細胞組織に接触しないことがある。たとえば、マッピング・カテーテル１４の操作の結果、電極２４が動くことがあり、それによって電極と組織の接触が不十分になることがある。さらに、電極２４は、線維組織、死組織、または機能的に不応の組織に隣接して位置決めされることがある。線維組織、死組織、または機能的に不能の組織に隣接して位置決めされた電極２４は、線維組織、死組織、または機能的に不能の組織は減極しかつ／または電位の変化に反応することができないことがあるため、電位の変化を感知することができないことがある。最終的に、遠距離の心室事象および電力線ノイズが組織活動の測定を歪ませることがある。
【００５５】
しかし、健康で反応する細胞組織に接触する電極２４は、伝播する細胞の活動化波面の電圧電位の変化を感知することができる。細胞組織の電圧電位の変化は、感知し、収集し、エレクトログラムとして表示することができる。エレクトログラムは、細胞組織の電圧電位の経時的変化の視覚的表現とすることができる。加えて、エレクトログラムの特有の特性を電気信号の「基準」点として定義することが所望されることがある。本開示の目的のため、基準点は、細胞の活動化の識別特性として利用することができるエレクトログラムの特性として理解することができる。基準点は、電気信号のピーク振幅、勾配の変化、および／または偏向に対応することができる。基準点は、診断用の出力および／または処理された出力を生成するために使用されるエレクトログラムまたは他の信号の他の特性を含むことができることが企図される。さらに、基準点は、臨床医によって手動で識別することができ、かつ／または処理システム３２によって自動的に識別することができる。
【００５６】
電圧電位の経時的変化を表すエレクトログラムは、電気信号を「時間領域」内で視覚的に表示すると定義することができる。しかし、あらゆる電気信号は、「周波数領域」でも結果として生じる表現を有することが概して理解される。所望される場合、変換（たとえば、フーリエ、高速フーリエ、ウェーブレット、ウィグナー−ビレ）を利用して、時間（空間）領域と周波数領域との間で信号を変換することができる。電気信号はまた、解析領域でも結果として生じる表現を有し、これは変換（たとえば、ヒルベルト変換）を通じて得ることができる。
【００５７】
さらに、機能している正常な心臓内では、心筋細胞の放電は、規則正しく線形に生じることができる。したがって、細胞興奮波面の非線形の伝播の検出は、異常な細胞発火を示すことができる。たとえば、回転パターンの細胞発火は、ドミナント・ロータおよび／または発散する活動化パターンの存在を示すことができる。さらに、異常な細胞発火の存在は、局在化された標的組織領域で生じることがあるため、電気活動は、病気にかかったまたは異常な細胞組織の周り、そのような細胞組織内、そのような細胞組織に囲まれて、またはそのような細胞組織に隣接して伝播されるとき、形状、強度、または方向を変化させる可能性がある。病気にかかったまたは異常な組織のこれらの局在化された区域の識別は、治療および／または診断手順を実行するための位置をユーザに提供することができる。たとえば、内に凹んだ電流またはロータ電流を含む区域の識別は、病気にかかったまたは異常な細胞組織の区域を示すことができる。病気にかかったまたは異常な細胞組織は、切除処置の標的とすることができる。上記のような様々な処理された出力を使用して、円形、粘着性、ロータ、または他の異常な細胞興奮波面の伝播区域を識別することができる。
【００５８】
少なくともいくつかの実施形態では、処理された出力を生成する処理は、構造２０上の６４個の電極２４の１つまたは複数から信号を収集することから始まることができる。上記のように、感知された信号は、収集し、時間領域で表示することができる。しかし、少なくとも１つの実施形態では、時間領域で表示された信号を周波数領域に変換して、処理された出力をさらに生成することができる。上記のように、フーリエ変換、高速フーリエ変換、または信号に対する周波数およびパワー情報をもたらす任意の他の変換などの変換を利用して、時間領域と周波数領域との間で信号を変換することができる。図４は、時間領域６０における例示的なエレクトログラム信号を、周波数領域６２におけるその対応する周波数表現とともに示す。
【００５９】
信号を周波数領域に変換した後、処理システム３２は、構造２０上の６４個の電極２４から収集された信号の１つまたは複数に共通する複合信号または特性（たとえば、周波数）を構築、判定、または計算することができる。複合信号は、構造２０上の６４個の電極２４から収集された信号の１つまたは複数を伴う１つまたは複数の数学的、統計的、または演算的動作を実行することによって構築、判定、または計算することができる。たとえば、複合信号は、構造２０上の６４個の電極２４から収集された信号の１つまたは複数に対する各周波数における中間振幅および／またはパワー値を計算することによって判定することができる。図５Ｃは、それぞれ図５Ａおよび図５Ｂに示す寄与信号６８および７０から導出された複合信号６６を示す。図５Ｃは、信号６８および７０における各周波数に対する中間パワー値を計算することによって作成された複合信号を示すことができる。処理システム３２は、構造２０上の６４個の電極２４の１つまたは複数からの収集された信号の１つまたは複数からの感知されたデータ値を組み込むことができることを理解されたい。さらに、１つまたは複数の信号におけるすべて周波数に対する統計的中間値を計算することは、処理システム３２が複合信号を構築、判定、または計算するために利用することができる多数の可能な方法の１つである。たとえば、処理システム３２は、平均値、中間値、最頻値、または任意の他の数学的、統計的、もしくは計算的演算を利用して、複合信号を構築、判定、または計算することができる。
【００６０】
加えて、処理システム３２は、生成された複合信号から「特性周波数」を判定することができる。たとえば、収集された信号における各周波数に対する中間パワー値を計算した後、処理システム３２は、最大パワー値が生じる周波数を判定することができる。最大パワー値が生じる周波数は、複合信号に寄与する１つまたは複数の収集された信号の「中間優位周波数」を表すことができる。この中間優位周波数を、収集された信号の「特性周波数」と見なすことができる。図６は、たとえば、例示的な複合信号７２と、その最大パワー値７４に対応する周波数とを示す。
【００６１】
上記のように、処理システム３２は、平均値、中間値、最頻値、または任意の他の数学的、統計的、もしくは計算的演算を利用して、複合信号を構築、判定、または計算することができる。加えて、特性周波数は、中間優位周波数、平均優位周波数、最頻優位周波数、または多様な計算的演算から導出される任意の他の優位もしくは特性周波数を表すことができる。さらに、処理システム３２は、特性周波数を生成、判定、選択、または導出するために複合信号を計算する必要はないことを理解されたい。逆に、処理システム３２は、複合信号を判定することとは別に、構造２０上の６４個の電極２４から収集された信号の１つまたは複数から収集されたデータを分析することによって、一意の複合特性を判定することが可能なことがある。
【００６２】
加えて、処理システム３２は、構造２０上の６４個の電極２４から収集された信号の１つまたは複数からデータが利用される周波数の範囲を選択することができる。たとえば、３〜７Ｈｚの周波数範囲が、異常な心臓電気活動が生じる周波数範囲であることが（経験的に）示されている。たとえば、心房細動は、大部分が３〜７Ｈｚの周波数範囲内で生じうる。この周波数範囲内では他の異常な心房事象が生じることもあることが企図される。
【００６３】
この目的のため、３〜７Ｈｚの周波数範囲外の収集された電気信号データをフィルタリングおよび除外することが所望されることがある。これは、３〜７Ｈｚの通過領域を有する帯域フィルタを利用することによって実現することができる。他の実施形態では、処理システム３２は、収集された各信号に対して３〜７Ｈｚの周波数に対する中間値、平均値、最頻値、または他の信号特性を判定することによって複合信号または特性周波数を判定することができ、それによってフィルタリング工程の必要をなくすことができる。加えて、選択および／またはフィルタリングされた周波数範囲は、３〜７Ｈｚより大きくまたは小さくすることができることを理解されたい（たとえば、各限界を±２〜１０Ｈｚによって修正することもできる）。特定の周波数範囲内のデータを選択または無視することで、本明細書に開示する実施形態の技法および／または処理された出力を改善することができる。
【００６４】
加えて、処理システム３２は、収集された電気信号の特性に関連付けられた位相値を判定することができる。たとえば、処理システム３２は、構造２０上の電極２４から収集された信号の１つまたは複数に対する判定された特性周波数に相関する位相値を判定することができる。さらに、位相値は、構造２０上の電極２４から収集された信号の１つまたは複数に対する中間優位周波数で判定することができる。加えて、フーリエ変換を使用して、所与の周波数における特定の収集された信号に対する位相値を判定することができる。したがって、フーリエ変換を使用して、特性周波数（たとえば、中間優位周波数）における構造２０上の電極２４から収集された信号の１つまたは複数に対する位相値を判定することができる。
【００６５】
加えて、処理システム３２は、構造２０上の電極２４から収集された信号のそれぞれに関連付けられかつ／またはそれに相関する代替信号を生成することができる。収集された各信号に対応する代替信号は、収集された信号の関係する重要な特徴を含むことができる。
【００６６】
以下の例では、代替信号を正弦波として説明することができる。しかし、代替信号を正弦波として説明する例および／または実施形態はいずれも、その解析表現で説明することができることが企図される。たとえば、信号の解析表現は、負の周波数成分を有する信号の複素数表現として理解することができる。各時点における信号の位相は、各時点におけるその本当の成分をこの虚数成分と比較することによって、この解析表現から容易に得ることができる。解析信号は、「鋸歯状」波パターンの形をとることができる。解析信号表現は、ヒルベルト変換を通じて得ることができる。さらに、代替信号は、正弦波および／またはその解析表現以外の信号とすることができることが企図される。
【００６７】
加えて、電極２４から収集された信号に相関する代替信号は、複合信号の複合特性に関係する特性および／または収集された信号の１つもしくは複数の優位周波数を包含することができることを理解されたい。たとえば、代替信号は、複合信号の複合特性の優位周波数および／または電極２４から収集された信号の１つもしくは複数の優位周波数に等しい優位周波数を有することができる。代替信号が正弦波である実施形態では、正弦波は、複合信号の複合特性の優位周波数および／または電極２４から収集された信号の１つもしくは複数の優位周波数に等しい周波数を有することができる。さらに、代替信号は、電極２４によって収集された１つまたは複数の信号の電圧値を反映する振幅などの追加情報を包含することができる。加えて、代替信号は、収集された信号（均一のまたは一貫したパターンを経時的に表示しないことがある）に位置合わせされた一貫したまたは反復性のパターンを表示することができる。たとえば、代替正弦波信号（一定期間にわたって均一の発振を表示する）は、同じ期間において振幅および周波数が著しく変動する元の（たとえば、単極）信号に相関させることができる。上記の例で説明した期間は、不規則な心臓事象（たとえば、心房細動）のＮ回の拍動を含みかつ／またはそれに及ぶことができることを理解されたい。
【００６８】
加えて、代替信号から導出された情報をよりよく利用するために、１つまたは複数の代替信号を１つまたは複数の対応する元の収集された信号に位置合わせすることが所望されることがある。収集された信号の周波数スペクトルから導出された位相値を利用して、代替信号をその元の（たとえば、単極）信号に対して調整、シフト、および／または相関させることができる。たとえば、正弦波である代替信号には、対応する収集された（たとえば、単極）信号から導出された位相値を割り当てることができる。この位相値を使用して、代替信号を修正し、または収集された信号によりよく位置合わせすることができる。位相値を使用する代替信号の調整および／または修正は、収集された信号に関連付けられた重要な診断情報のより正確な推定を提供することができる。たとえば、図７Ａは、元の信号７８にそのシフトされていない代替正弦波信号７６を重ねて示す。図７Ａで、元の信号７８の最大の負の導関数８２は、正弦波７６の下降行程８０に位置合わせされていない。しかし、図７Ｂに示すように、正弦波７６を位相値だけシフトさせることで、正弦波７６の下降行程８０を収集された信号７８の最大の負の導関数によりよく位置合わせすることができる。
【００６９】
加えて、収集された信号によりよく位置合わせするために１つまたは複数の代替信号を位相シフトさせた後、代替（たとえば、正弦波、ヒルベルト表現など）信号の１つまたは複数の経時的な振幅を比較することが所望されることがある。たとえば、上記のように、第２の元の信号から導出された第２の代替信号と比較したとき、その対応する元の信号の特性に応じて、所与の代替信号の振幅値が異なることがある。さらに、振幅値（所与の時間）は、電極２４から収集された信号の１つまたは複数から導出された代替信号の１つまたは複数に対して異なることがある。たとえば、図８Ｂは、位相シフトされた代替正弦波信号７１、７３、７５、および７７の例示的な「振幅と時間の関係」の図を示す。図８Ｂは、時点７９で、位相シフトされた代替正弦波信号７１、７３、７５、および７７がそれぞれ異なる振幅値８１、８３、８５、および８７を有することがあることを示す。さらに、信号７１、７３、７５、および７７のいずれか１つの振幅値が、所与の期間にわたって変化することが理解される。
【００７０】
この目的のため、所与の期間における１つまたは複数の代替信号の振幅値を比較することが所望されることがある。さらに、振幅の数値を動的表示に表示することが所望されることがある。たとえば、電極２４によって感知された振幅を比較する「動画」または「動的表示」を生成することが所望されることがある。図８Ａは、空間８９、９１、９３、および９５内に振幅値（たとえば、信号７１、７３、７５、および７７の振幅値８１、８３、８５、および８７に対応する）を表示する例示的な動的表示６７を示す。色スペクトルによって異なる数値の振幅値を表すことができることが理解されよう。たとえば、所与の色（たとえば、赤色）は、０〜０．１の振幅値を表すことができ、異なる色（たとえば、橙色）は、たとえば０．１１〜０．２の振幅値を表すことができる。図８Ａは、信号７１、７３、７５、および７７の振幅値８１、８３、８５、および８７に対応する空間８９、９１、９３、および９５を示す。さらに、空間８９、９１、９３、および９５は、互いに比較すると異なる網掛けパターンを表示する。異なる網掛けパターンは、信号７１、７３、７５、および７７の特有の振幅値８１、８３、８５、および８７に関連するため、異なる色を表すことができる。
【００７１】
所与の期間にわたって、信号７１、７３、７５、および７７の振幅値８１、８３、８５、および８７が変化するため、空間８９、９１、９３、および９５の色は変化することが理解される。さらに、代替信号８１、８３、８５、および８７は、構造２０上の６４個の電極２４のうちの４つに対応することができることを理解されたい。図８Ａおよび図８Ｂは単なる例示であり、したがって構造２０上の６４個の電極２４のうちの任意の数を表すことができることをさらに理解されたい。時間とともに、構造２０上の６４個の電極２４を表す動的表示または動画として、色の連続変化を表示または「再生」することができる。この動画または動的表示は、不規則な心臓事象（たとえば、心房細動）のＮ回の拍動における細胞活動の細胞波面伝播および／または病巣インパルスのよりよい視覚化を可能にする媒体を提供することができる。
【００７２】
代替正弦波信号（または解析表現）から導出された振幅値を利用することで、元の収集された信号から直接導出された振幅値を利用する場合と比較して、動的表示に対する「平滑化効果」を提供することができる。さらに、代替正弦波信号にヒルベルト変換を適用する結果、他の代替信号によって生成される表示より明白な動的表示を得ることができる。
【００７３】
動的表示を生成することに加えて、代替信号から導出された基準点（たとえば、活動化時間）から静的表示を生成することが所望されることがある。基準点は、細胞の活動化（たとえば、細胞の減極）を識別するために利用することができるエレクトログラムの特性として理解することができる。たとえば、基準点は、その位相長さ中に正弦波信号の任意の特性を含むことができることが企図される。たとえば、活動化時間は、ピーク振幅、位相、最大の負の導関数、またはゼロ交差に相関することがある。これらは単なる例である。
【００７４】
さらに、代替正弦波信号から導出された基準点に関係する活動化マップを表示することが所望されることがある。活動化マップは、多周期心臓事象における１つの周期に対する電極２４の相対的な活動化時間を表すことができる。動的表示とは対照的に、活動化マップは、多周期心臓事象における各周期に対して「リフレッシュ」する必要があることがある。
【００７５】
本開示の目的のため、参照時間（参照時間は、参照電極が細胞の活動化を感知する時間とすることができ、便宜上、０に設定される）に対して基準点が生じる時間は、所与の電極に対する活動化時間に対応する。代替信号のそれぞれに対する活動化時間として判定される様々な時間を比較、分類、および／または表示することができる。活動化時間は、図１０に示す活動化マップ９９内に表示することができる。
【００７６】
別法として、元の収集された信号の「本当」の活動化時間を判定することが所望されることがある。しかし、元の信号特性から活動化時間を選択することは困難になることがある。たとえば、元の（たとえば、単極）信号に関する自動化された活動化時間選択の結果、基準点に間違ったラベルを付けることがあり、それによって多電極アレイ・データの補間に誤りが生じることがある。さらに、自動化された選択に関連する方法およびアルゴリズムを実施するには、処理パワーの増大が必要とされることがある。したがって、元の感知された信号の「本当」の活動化時間をより効率的かつ／または正確に判定する方法を利用することが所望されることがある。
【００７７】
いくつかの実施形態では、「本当」の活動化時間を感知することは、代替信号上の「推定」された基準点を元の信号の「本当」の活動化時間のものと位置合わせすることによって実現することができる。たとえば、元の信号および代替信号の信号特性を比較および／または関係付けることによって、本当の活動化時間を判定することが所望されることがある。たとえば、処理システム３２は、代替信号上のゼロ交差が生じる時間を判定することができる。代替信号上のゼロ交差が生じた時間を判定した後、処理システム３２は、その時間と元の信号上で最大の負の導関数が生じる時間とを比較することができる。元の信号特性が生じた時間が、代替信号特性が生じた時間に十分に近接している場合、処理システム３２は、元の信号特性（たとえば、最大の負の導関数）が生じた時間を、元の信号の活動化時間として割り当てることができる。言い換えれば、所与の信号特性（たとえば、最大の負の導関数）が細胞組織の本当の活動化時間を正確に表すというさらなる信頼を提供するために、処理システムは、代替信号特性が生じる時間前後の時間「ウィンドウ」または「許容差ウィンドウ」を作成し、元の信号上の所与の信号特性がその時間「ウィンドウ」内に入るかどうかを判定することができる。
【００７８】
図９は、上記の「ウィンドウ生成」方法の例示的な概略図を示す。図９は、エレクトログラム８４に負の導関数８６および代替正弦波信号８８のグラフを重ねて表示する。図９に示すように、エレクトログラム８４は、時点９６におけるエレクトログラム８４の最大の負の勾配９４に相関する最大の負の導関数値９２を有する。図９には示されていないが、処理システム３２は、エレクトログラム８４が下向きの勾配および対応する負の導関数を表示する他の時間値も検出することができる。いくつかの実施形態では、処理システムは、エレクトログラムの最大の負の導関数の時点を、感知されたエレクトログラム信号の活動化時間として選択することができる。
【００７９】
加えて、処理システム３２は、代替信号のゼロ交差点と比較して、エレクトログラムの最大の負の導関数の時点が所定の時間「ウィンドウ」内に位置する場合のみ、その時点をエレクトログラム信号８４の活動化時間として選択することができる。たとえば、図９は、例示的な時点９８で生じる代替正弦波信号８８のゼロ交差点９０を示す。処理システム３２は、時点９６（最大の負の導関数値９２に対応する）と時点９８（代替信号８８のゼロ交差点に対応する）とを比較することができる。時点９６が所定の時間「ウィンドウ」内にある場合、処理システム３２は、時点９６をエレクトログラム信号８４の活動化時間として選択することができる。時間値「ウィンドウ」は、「周期長さの％」または「周期長さの乗数」などの処理システム３２の選択アルゴリズム内へ、ユーザが決定し、かつ／または事前にプログラムすることができることが企図される。
【００８０】
加えて、処理システム３２は、元の（たとえば、エレクトログラム）信号上で選択された活動化時間と、代替信号上の対応するゼロ交差点（または他の基準点）とを比較することによって、代替信号の周波数および位相を時間とともに調整することができることが企図される。たとえば、処理システムは、短期履歴データ（たとえば、心臓周期の最近のＮ回の拍動）にわたって、元の信号の時点と代替信号の時点とを比較することができる。さらに、最近のＮ回の拍動における選択された活動化時間と代替信号上の対応するゼロ交差との間の一定のオフセットまたは差は、代替信号の位相がずれていることを示しており、一定のオフセットを軽減するために調整することができる。加えて、最近のＮ回の拍動にわたって規則正しく増大（または減少）するオフセットまたは差は、たとえば、代替信号の周波数が最適より高い（または低い）ことを示すことができ、最近のＮ回の拍動における差の勾配を軽減するように調整することができる。最近のＮ回の拍動における選択された活動化時間と代替信号上の対応するゼロ交差との間の差にわたって、拍動数の関数として、回帰を実行することができる。さらに、その結果得られる勾配および切片を使用して、代替信号の周波数および位相を更新／調整することもできる。この処理は、周期的に繰り返すことができる。
【００８１】
加えて、処理システム３２は「閾値」を利用することができ、処理システム３２が処理された出力（たとえば、活動化時間）のアルゴリズム、処理、または計算内に信号特性を含めるには、それらの信号特性は閾値を満たさなければならない。たとえば、処理システム３２は、「最大導関数の大きさ」を最大の負の導関数計算に対する閾値として使用することができる。加えて、処理システム３２が所定の閾値を満たす信号特性を識別できなかった場合、処理システム３２は、基準時点を、処理された出力（たとえば、活動化時間）の省略時の割り当てとして使用することができる。たとえば、元の信号上の信号特性（たとえば、最大の負の導関数）が、上記の選択された「時間ウィンドウ」内に入らない場合、または最大導関数閾値を満たさない場合、代替信号上の信号特性（たとえば、ゼロ交差）を、処理された出力（たとえば、活動化時間）として選択することができる。
【００８２】
上記の例は、元の信号特性および代替信号特性をそれぞれ最大の負の導関数およびゼロ交差として識別するが、信号特性は、上記で識別したもの以外の、または上記で識別したものに加えて、任意の特性とすることができることを理解されたい。
【００８３】
上記の「ウィンドウ生成」方法は、本当の活動化時間を選択および／または判定する際に有用となりうるが、他の方法も企図される。たとえば、処理システム３２は、統計に基づく方法および／またはアルゴリズムを組み込んで、元の感知された信号からの本当の活動化時間を予測、改良、および選択することができる。１つの例示的な方法では、処理システム３２は、知られているまたは感知されたデータ（たとえば、活動化時間および／またはエレクトログラム）を組み込んで、将来の活動化時間の発生の確率を生成することができる。データが収集されるにつれて、処理システム３２は、それまでに収集されたデータに基づいて統計アルゴリズムを調整することができる。次いで、過去の活動化事象によって計算される確率分布に基づいて、将来の活動化波面の本当の活動化点の選択を行うことができる。さらに、統計に基づくアルゴリズムは、統計モデル内の不確実性ソースを導入および／またはモデル化することを試行することができる。いくつかの実施形態では、統計アルゴリズムを利用するには、処理システム３２が第１に、構造２０上の電極２４の１つまたは複数からの元の信号のそれぞれに対する「活動化」信号を生成し、第２に、それらの活動化信号を使用して、不規則な心臓事象の全体的な周期長さを推定することが必要となることがある。
【００８４】
感知デバイス上の各電極位置に対して活動化信号を生成することは、元の信号を感知して修正された信号に変換することを含むことができる。各電極位置に対する活動化信号は、一定期間にわたって個々の電極位置によって感知されたデータを組み込むことができる。たとえば、活動化信号は、不規則な心臓事象（たとえば、心房細動）のＮ回の拍動にわたって感知されたデータを含むことができる。さらに、元の信号を修正することは、あまり望ましくない情報を削除しかつ／またはフィルタリングしながら、重要な信号情報を選択することを含むことができる。たとえば、元の感知された信号は、３つの主成分、すなわち遠距離の活動化、局在的な活動化、および電力線ノイズを含むことができる。対照的に、活動化信号は、これら３つの主成分の一部分またはすべてを削除することができる。
【００８５】
この目的のため、適応フィルタを利用することによって、電力線ノイズを低減および／または除去することができる。加えて、空間フィルタを利用して、遠距離信号を除去することができる。遠距離信号は、心臓組織に接触していない電極２４内に存在することがある。したがって、空間フィルタは、感知デバイス（たとえば、コンステレーション・カテーテル）の近似形状に基づく１次多項式モデルを使用することができる。別法として、適応フィルタを使用して電力線ノイズを除去し、空間フィルタを使用して遠距離信号を除去するという同じ利益の多くは、測定された信号の平均（または加重平均）を引くことによって実現することができる。
【００８６】
活動化信号を生成する際の次の工程は、各測定の第１階差を計算する工程と、正の値をゼロに設定する（それによって正の偏向を廃棄する）工程と、低域フィルタを適用して複数の偏向を平滑化する工程と、正の値になるように活動化信号を反転させる工程とを含むことができる。
【００８７】
上記のように、各電極位置に対する活動化信号を生成した後、統計に基づく方法における次の工程は、活動化信号を利用して、不規則な心臓事象の全体的な周期長さを推定することである。たとえば、これらの工程は、各活動化信号のパワー・スペクトルを演算する（たとえば、ウェルチの方法を利用することによる）工程と、ノイズ・フロアを加える工程と、対数パワー・スペクトルのＦＦＴを行ってケプストラムを得る工程と、電極のケプストラムを平均する工程と、周期長さを導出するようにピーク値を選択的に選ぶ工程とを含むことができる。
【００８８】
活動化信号を判定しかつ周期長さを推定した後、統計に基づく方法を利用して各電極に対する活動化時間を選択する際の次の工程は、「反復的」統計アルゴリズムを利用することを含むことができる。たとえば、方法は、ベイズの方法を使用し、過去の活動化時間の確率分布に基づいて将来の活動化時間データを反復的に改良する工程を含むことができる。
【００８９】
図１１Ａ〜１１Ｃは、活動化信号および周期長さ（上記）をベイズの方法とともに使用して例示的な心臓波面の本当の活動化時間を判定する例示的な統計アルゴリズムを示す。図１１Ａ、図１１Ｂ、および図１１Ｃは、心臓周期の３つの拍動に及ぶ統計アルゴリズムによって実行される工程を表す。統計アルゴリズムの第１の工程は、事前に選択された初期化確率関数を細胞活動化時間の確率の第１のプレディケーションとして利用することを含むことができる。図１１Ａに、初期化確率関数４９を、「拍動１」と示した欄の下に示す。統計アルゴリズムの次の工程は、初期化確率関数４９を低域フィルタで平滑化することを含むことができる。この工程の結果、ガウス形の平滑化された確率関数５１を得ることができ、この確率関数５１を、図１１Ｂの「拍動１」と示した欄の下に示す。この「平滑化」工程は、第１の初期化工程に必要ないこともあることを理解されたい。しかし、「平滑化」工程は、後の活動化時間を予測する際の不確実性をモデル化する。いくつかの実施形態では、平滑化された確率関数５１を、事前確率関数と呼ぶことができる。さらに、本明細書の例は、初期化確率関数４９および平滑化された確率関数５１をそれぞれ箱型およびガウス形状として開示するが、本明細書に開示する工程のいずれにおいても、多種多様な確率の分布曲線形状を利用することができることが企図される。
【００９０】
平滑化された確率関数５１を生成した後、処理システム３２は、活動化信号５３に初期化確率関数４９を掛けて事後確率分布５５を生成することができる。事後確率分布５５を、図１１Ｃの「拍動１」欄の下に示す。事後確率分布５５を生成した後、事後確率分布５５の最大ピーク４３が、心臓周期の拍動１に対する本当の活動化時間として選択される。
【００９１】
ピーク４３を選択した後、処理システム３２は、正則化工程を実行することができる。正則化工程は、固定のウィンドウ４５に事後確率分布５５を掛けることを含むことができる。いくつかの実施形態では、正則化工程は、普通なら統計アルゴリズムの後の工程にわたって蓄積しうる隣接する拍動の影響を低減させることができる。
【００９２】
最後に、事後確率５５が１つの心臓周期だけタイムシフトされ（生成工程は上記で開示した）、これが心臓周期内の後の拍動の初期化確率分布５５として使用される。後の拍動を、図１１Ａ〜１１Ｃで「拍動２」欄の下に示す。この時点で、統計アルゴリズムは、初期化確率分布５５を平滑化することから開始して、繰り返し行われる。処理が繰り返されるにつれて、この処理は各拍動に対する本当の活動化時間を選択する。しかし、上記のように、所与の拍動に対して選択された活動化時間は、これまでの拍動から導出された事前データおよび確率分布による影響を受ける。図１１Ｃで、たとえば、活動化時間４７は、拍動１に対応する事前データによる影響を受けている。同様に、活動化時間５９は、拍動１と拍動２の両方に対応する事前データによる影響を受けている（拍動２は拍動１による影響を受けているため）。どちらの場合も、活動化時間４７および５９は、それぞれ拍動２および３の事後分布上の最大ピークとして選択されている。
【００９３】
活動化時間（および／または対応する基準点）が識別された後、１つまたは複数の処理された出力を表示することが所望されることがある。たとえば、いくつかの実施形態では、収集された信号の導出された活動化時間を比較および分類することが所望されることがある。上記のように、相対的な活動化時間を活動化マップ内に表示することが所望されることがある。例示的な活動化マップ９９を図１０に示す。図１０は、構造２０上の６４個の電極２４に対応する活動化時間を表示する。しかし、これらの数値は有用となりうるが、実際には、データは、配色、パターンなどを利用して情報を伝達することができる。
【００９４】
処理システム３２は、本明細書に開示する技法および／または実施形態を実行する前に、収集された信号のいくつかを選択的に削除することができることを理解されたい。たとえば、心臓の興奮しやすい細胞組織に電気的に接触していないまたは十分に電気的に接触していない電極によって収集された信号を削除することが有益となることがある。そのような信号は、有用な情報を提供しないことがあり、前述の技法の結果をゆがめることがある。さらに、処理システム３２は、閾値パワー・レベルと交差しない収集された信号を削除することができ、かつ／または閾値量のノイズを表示する収集された信号を削除することができる。
【００９５】
別法として、有用な情報を提供していない収集された信号を削除するのではなく、処理システム３２は、代わりに、普通なら所望の情報を提供していない任意の信号の値を補間することができる。処理システム３２は、補間されたデータ（たとえば、信号データ）を利用して、有用な処理されたデータをよりよく計算、判定、もしくは生成し、かつ／または処理されたデータをより望ましく平滑化、改良、もしくは提示することができる。
【００９６】
上記の実施形態の少なくともいくつかにおいて、開示する方法は、単一の心臓拍動および／または心臓パルス中に行われる感知、収集、測定、および伝送された電気的な細胞データの分析を想定する。しかし、開示する方法はいずれも、複数の拍動または心臓ペーシング間隔にわたって実施することができることが企図される。さらに、複数の心臓拍動にわたって収集されるデータは、統計方法を使用して分析し、開示する方法に適用することができる。たとえば、一連の心臓拍動および／またはパルスにわたって活動化時間を収集することができる。収集された活動化時間の統計的分布を計算し、分析し、かつ開示する方法に組み込むことができる。
【００９７】
この開示は、多くの点で、単なる例示であることを理解されたい。本発明の範囲を超過することなく、詳細に、特に工程の形状、サイズ、および配置の事柄に、変更を加えることができる。これは、適当な範囲内で、１つの例示的な実施形態の特徴のいずれかが他の実施形態で使用されることを含むことができる。本発明の範囲は、当然ながら、添付の特許請求の範囲が表す言語で定義される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【国際調査報告】
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