(57)【要約】一態様において、低電圧で収縮および膨張して形状変形システムを例えば補綴ライナー、場合によっては補綴ソケット全体にもたらし、戦略的エリア内で必要に応じて収縮および膨張して１日を通して快適で良好なフィット感を維持する新規でロバストな電場応答性高分子（ＥＡＰ）を記載する。一部の実施形態では、残肢が変化すると、このような新規でロバストなＥＡＰは、補綴ソケットデバイスの硬性殻を伴う補綴ライナーまたはソケットの快適で心地よいフィット感が維持されるように必要に応じて動的に変化し得る。一部の実施形態では、補綴ライナーまたはソケットに使用されるＥＡＰはまた、デバイスが使用されているときの圧力を制御ユニットによって検出し、フィット感が維持されるように自動調整するためにも使用され得、そのため、患者は、活動的な１日を送る上で、止まって自身のデバイスを調整することすらしなくてよい。
2017533799.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１電極と、
前記第１電極に対向しており、前記第１電極から間を空けて離れている第２電極と、
イオン伝導性流体と、
前記第１電極に電気的に接続されており、第１電場応答性イオン性高分子を備えている第１アクチュエータであって、前記電場応答性高分子は電位が印加されると膨張または収縮するように選択され、前記第１アクチュエータは前記第２電極から間を空けて離れており前記第２電極と流体により連通している、第１アクチュエータと、
を備える、電場応答性高分子形状変形システム。
【請求項２】
前記第１アクチュエータの表面に沿って配置されており、前記表面と電気的に接触している電気伝導性裏当て材をさらに備えており、前記第１アクチュエータまたは前記裏当て材の一方または両方が前記第１電極に電気的に接続されている、請求項１に記載の形状変形システム。
【請求項３】
前記第１アクチュエータの前記表面が前記伝導性裏当て材に接合され、前記第１アクチュエータの収縮または膨張が前記表面に平行な方向に制限される、請求項２に記載の形状変形システム。
【請求項４】
前記第１アクチュエータが、前記表面に垂直な方向に収縮または膨張するように構成される、請求項３に記載の形状変形システム。
【請求項５】
前記第１電場応答性イオン性高分子が、所定の方向に膨張または収縮するように選択される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項６】
前記アクチュエータがエリアおよび横断方向の厚みを有しており、前記第１電場応答性イオン性高分子が、前記アクチュエータの前記厚みを膨張または収縮するように選択される、請求項５に記載の形状変形システム。
【請求項７】
前記第１電場応答性イオン性高分子と流体により連通しており、前記第２電極に接続されている流体レザーバをさらに備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項８】
前記流体レザーバが、前記流体を内包するための流体吸収パッドまたは連続気泡発泡体を備える、請求項７に記載の形状変形システム。
【請求項９】
前記イオン伝導性流体が塩の水溶液である、請求項１〜８のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項１０】
第２電場応答性イオン性高分子を備えた第２アクチュエータをさらに備えており、前記第２アクチュエータは、前記第２電極に電気的に接続されており、前記第１電場応答性イオン性高分子から間を空けて離れており、前記高分子と流体により連通しており、ここで、前記第１電場応答性イオン性高分子と前記第２電場応答性イオン性高分子は同じであるか、または異なっている、請求項１に記載の形状変形システム。
【請求項１１】
前記第１および第２電極に電位が印加されると所定の方向に沿って、前記第１電場応答性イオン性高分子は膨張するように選択され、前記第２電場応答性イオン性高分子は収縮するように選択される、請求項１０に記載の形状変形システム。
【請求項１２】
前記第１および第２電極に電位が印加されると所定の方向に沿って、前記第１電場応答性イオン性高分子は収縮するように選択され、前記第２電場応答性イオン性高分子は膨張するように選択される、請求項１０に記載の形状変形システム。
【請求項１３】
前記第１アクチュエータが、シート、パッド、球体、円筒体、円錐体、ピラミッド形、角柱体、回転楕円長円体、楕円体、長方形角柱体、円環体、平行六面体、菱形角柱体およびその組合せからなる群より選択される形状である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項１４】
前記第１アクチュエータが１つ以上の電場応答性イオン性高分子シートを備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項１５】
各電場応答性イオン性高分子シートが、前記第１電極に電気的に接続されている導電層と電気的に接触している、請求項１４に記載の形状変形システム。
【請求項１６】
前記導電層が、金属、カーボンおよびその組合せからなる群より選択される材料で作製されている、請求項１４または１５のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項１７】
前記第１電場応答性イオン性高分子が、ポリメタクリル酸、ポリ２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ（ビニルアルコール）、イオン化ポリ（アクリルアミド）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（アクリル酸）−コ−（ポリ（アクリルアミド）、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチル−１−プロパンスルホン酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ（スチレンスルホン酸）、４級化ポリ（４−ビニルピリジニウムクロリド）、ポリ（ビニルベンジルトリメチルアンモニウムクロリド）、スルホン化ポリ（スチレン−ｂ−エチレン−コ−ブチレン−ｂ−スチレン）、スルホン化ポリ（スチレン）およびその組合せからなる群より選択される、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項１８】
前記第２電場応答性イオン性高分子が、ポリメタクリル酸、ポリ２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ（ビニルアルコール）、イオン化ポリ（アクリルアミド）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（アクリル酸）−コ−（ポリ（アクリルアミド）、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチル−１−プロパンスルホン酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ（スチレンスルホン酸）、４級化ポリ（４−ビニルピリジニウムクロリド）、ポリ（ビニルベンジルトリメチルアンモニウムクロリド）、スルホン化ポリ（スチレン−ｂ−エチレン−コ−ブチレン−ｂ−スチレン）、スルホン化ポリ（スチレン）およびその組合せからなる群より選択される、請求項８〜１０のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項１９】
前記第１電場応答性イオン性高分子が、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート鎖、エチレングリコールジメタクリレート、１，１，１−トリメチロールプロパントリメタクリレートおよびその組合せからなる群より各々選択される１種類以上の架橋性高分子薬剤で架橋されている、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項２０】
前記第１電場応答性イオン性高分子が１種類以上のエラストマー型架橋性高分子薬剤で架橋されている、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項２１】
前記第１電場応答性イオン性高分子が、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖を含む第１の架橋性ポリマー鎖で架橋されている、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項２２】
前記第１電場応答性イオン性高分子が、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖を含む第１の架橋性ポリマー鎖およびこの第１の架橋性ポリマー型薬剤と異なる第２の架橋性ポリマー型薬剤で架橋されている、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項２３】
前記第２架橋性ポリマー型薬剤が、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート鎖、エチレングリコールジメタクリレート、１，１，１−トリメチロールプロパントリメタクリレートおよびその組合せからなる群より選択される、請求項２２に記載の形状変形システム。
【請求項２４】
前記第１および／または第２電極が柔軟性、屈曲性または伸縮性の電極である、請求項１〜２３のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項２５】
前記第１および／または第２電極がコイル形状またはバネ形状である、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項２６】
前記第１および／または第２電極が、金属、カーボン、他の導電性材料およびその組合せからなる群より選択される材料で作製されている、請求項１〜２５のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項２７】
前記第１電場応答性イオン性高分子とイオンにより連通している電気伝導性向上材料をさらに備える、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項２８】
前記電気伝導性向上材料が、溶媒、電解質溶液、電解質ゲル配合物、カーボン粒子、導電性繊維、前述のものの織物、前述のもののフェルト、前述のもののナノ粒子、前述のもののナノチューブ、金属イオン、塩およびその組合せからなる群より選択される、請求項２７に記載の形状変形システム。
【請求項２９】
電源をさらに備える、請求項１〜２８のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項３０】
前記電源が充電式または非充電式のバッテリーパックである、請求項２９に記載の形状変形システム。
【請求項３１】
前記形状変形システムが、繊維、塊状体、厚板体、束状体およびその組合せからなる群より選択される形態である、請求項１〜３０のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項３２】
前記第１アクチュエータと対象要素間の空隙を充填するように構成される、請求項１〜３１のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項３３】
対象要素に固定または係合されるように構成される、請求項１〜３２のいずれか１項に記載の形状変形システム。
【請求項３４】
患者の肢部を取り囲むように、またはプロテーゼの内部周囲に適合するように構成される柔軟性の層と、
前記柔軟性の層内に内蔵され、患者の肢部を固定または係合するように構成される請求項１〜３３のいずれか１項に記載の少なくとも１つの形状変形システムと、
を備えた、肢部を補綴デバイスまたは補綴ソケットに固定するためのライナー。
【請求項３５】
前記柔軟性の層がシリコーンで作製されている、請求項３４に記載のライナーまたは補綴ソケット。
【請求項３６】
各々が先行する請求項のいずれか１項のものであり、前記柔軟性の層内に内蔵される複数の前記形状変形システムを備えているライナーまたは補綴ソケットであって、前記形状変形システムは互いに流体によって隔離されており、患者の肢部の周囲に前記肢部を固定するように配列される、請求項３４または３５に記載のライナーまたは補綴ソケット。
【請求項３７】
前記プロテーゼが硬性本体部を有し、前記第１電極に電位が印加されると、前記第１アクチュエータが前記硬性本体部に抗して前記患者の肢部に向かって膨張するように構成される、請求項３４〜３６のいずれか１項に記載に記載のライナーまたは補綴ソケット。
【請求項３８】
前記第１電場応答性イオン性高分子のインピーダンスおよび／または圧力を受信または測定するように構成された制御ユニットをさらに備える、請求項３４〜３７のいずれか１項に記載のライナーまたは補綴ソケット。
【請求項３９】
前記制御ユニットが、前記第１電場応答性イオン性高分子の圧力を調製するために前記第１電極の電圧を自動調整する、請求項３８に記載のライナーまたは補綴ソケット。
【請求項４０】
前記制御ユニットが、前記圧力を所定値または事前設定値に調整するように構成される、請求項３９に記載のライナーまたは補綴ソケット。
【請求項４１】
請求項１〜３３のいずれか１項に記載の１つ以上の形状変形システムを備えており、前記第１電極に電位が印加されると、前記第１電場応答性イオン性高分子が、膨張または収縮して作動力を発生し、第１の位置から第２の位置まで運動する前記第１アクチュエータの運動をもたらすように構成される、駆動デバイス。
【請求項４２】
硬性本体部を有するプロテーゼを準備することと、
請求項３４〜４０のいずれか１項に記載のライナーを準備することと、
前記第１電極に電位を供給し、
前記第１電場応答性イオン性高分子を収縮させて、患者の肢部への前記プロテーゼのフィッティングを調整するか、または
前記第１電場応答性イオン性高分子材料を前記硬性本体部に抗して前記患者の肢部に向かって膨張させ、前記肢部を固定することと、
を含む、プロテーゼを動作させる方法。
【請求項４３】
前記電圧が約１．２３Ｖ未満である、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記第１電場応答性イオン性高分子の前記圧力を制御ユニットによって測定または受信することをさらに含む、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記圧力を所定値または事前設定値に維持するために前記電圧を自動調整することをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書において挙げた特許、特許出願および刊行物はすべて、本明細書に記載の本発明の日の時点で当業者に知られている当該技術分野の水準をより充分に報告するために、引用によりその全体を本明細書に組み込む。
【０００２】
本出願は、２０１４年１１月４日に出願された米国特許仮出願第６２／０７４，７０９号および２０１５年９月７日に出願された米国特許仮出願第６２／２１５，１６０号の恩典および優先権を主張する。これらの内容は引用によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本出願は、一般的に電場応答性材料に関する。
【背景技術】
【０００４】
ほとんどの補綴ライナーおよびソケットは静的である。残肢の型が作製され、次いで、肢端切断患者がこの型を試着した日から型周囲の補綴ライナーおよびソケットが設計される。現実は、残肢が継続的に変化しているということである。実際、ほとんどの肢端切断者の残肢は、人間の足のサイズが朝と晩で変化するのとそっくりに、任意の所与の１日の経過中に縮む（典型的な場合）。
【０００５】
現在使用されている補綴ライナーには柔軟性材料、例えば、厚い層のシリコーンまたはポリウレタンベースの材料が使用されており、これにより、ライナーが残肢に、その形状（患者にフィットしている）、いくらかの吸引力およびライナーの弾性によって保持されることが補助される。このようなライナーは、遠位ロック機構ありまたはなしで利用可能であり、通常、容積調整を可能にするための在来式の補綴用ソックスとともに着用される。しかしながら、肢部は、典型的な１日の経過中に縮むため、多くの場合、ライナーと補綴デバイスのソケットの硬性殻との大きな隙間が形成され、これは、患者により、ライナーと硬性殻の間にさらなる綿ソックスの層を加えることによって対処され得る。フィット感がきつくなり過ぎた場合、患者はライナーと硬性殻の間の綿ソックスの層を取り除く。これは時間がかかり、面倒である。フィット感が緩くなり過ぎているか、またはきつくなり過ぎていることに患者が気付かない場合、残肢に対して組織の損傷が起こり得る。脚（膝下の肢端切断者）および大腿（膝上の肢端切断者）の皮膚は、手や足と比べて多くの神経を持たないため、患者は多くの場合、これらの身体領域が比較的無神経（ｕｎｉｎｅｒｖａｔｅｄ）であることにより、問題が生じるまで、滑りがある場合は実に擦り傷からの出血が生じるまで不充分なフィッティングに気付かない。
【０００６】
柔軟性のライナーを超える補綴ライナーおよびソケットのフィット感の維持に対処するため、いくつかのストラテジー、例えば、さまざまな吸引および真空システムが検討されている。吸引システムは多くの場合、一方向弁とシーリングスリーブを備えた軟性ライナーからなる。患者は、ライナーを被せた自身の肢部をソケット内に挿入し、立っているときにかかる体重によって過剰の空気が弁から逸出する。典型的な真空システムでは、スリーブによってソケットの上端周囲に封止がもたらされ、次いで、患者がデバイスを着用すると、ポンプと排気弁によりソケットとライナーの間の事実上すべての空気が除去される。このシステムによって真空レベルが規定の範囲内に調節される。Ｂｅｎｅｖｏｌｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓは、ポンプを用いてゲル化ビーズ周囲を真空にして吸着させ、体にフィットした全サイズ共通のフィット感がもたらされるようにしている。真空システムの課題は、患者が多くの場合、より在来式の補綴ライナーシステムと比べて着用感が気に入らず、単純に、自身の補綴デバイスの使用で固定されている感じがしないことである。真空システムでは吸引システムよりも強いフィット感が得られるが、真空システムでは、真空があまりに強くて拘束的すぎる場合、残肢において組織の損傷が起こり得る。
【０００７】
完璧なフィット感の補綴ソケットのモデル製作は複雑であり、各患者に固有である。ソケットおよびテストケース使用のためのモデル製作は、現在、ＭＩＴのヒュー・ハー教授のバイオメカトロニクス研究室で、ｉＷａｌｋ（現Ｂｉｏｍ）の創業者であるハー教授により、カスタムフィッティングソケットを用いて行なわれている（特許文献１）；しかしながら、これは、フィッティングに関して比較的静的なシステムである。人間は、特に動作時は動的であり、当該技術分野の水準のモデル製作および設計であっても、最初の補綴試着時から著しい変化を受ける。
【０００８】
スマート材料がセンサーとして、例えば、誘電エラストマーアクチュエータ（ＤＥＡ）が使用されたセンサーおよび自己センサーとして使用されることがわかっている。誘電性材料は、不充分な電気伝導体であるが、静電場の支持においては良好であり、そのためコンデンサーとしての機能を果たす。ＳＲＩ  ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ、Ａｒｔｉｆｉｃｉａｌ  Ｍｕｓｃｌｅ  Ｉｎｃ．およびＳｔｒｅｔｃｈ  Ｓｅｎｓｅ／オークランド大学により、ＤＥＡは、センシングのための電位とセルフセンシングのための電位を有することが見出されており、ここで、セルフセンシングとは、アクチュエータそのものの電気的特性のセンシングである（特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５）。ＤＥＡの状態は、電極間容量のセンシングによって測定され得る。電極に印加される高電圧（ｋＶ範囲）（これはＤＥＡを駆動させるために必要である）のため、容量セルフセンシングを実行することは、他の分野で一般的に適用される容量センシング手法を適用することほど単純ではない。ＤＥＡにおけるセルフセンシングのための方法論は非常に複雑である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許出願第１３／８３６８３５号明細書
【特許文献２】米国特許第８８６０３３６号明細書
【特許文献３】米国特許第７５２１８４０号明細書
【特許文献４】米国特許第７５９５５８０号明細書
【特許文献５】米国特許第６７６８２４６号明細書
【発明の概要】
【００１０】
本明細書において、収縮および膨張して形状変形（ｓｈａｐｅ−ｍｏｒｐｈｉｎｇ）システムをもたらす電場応答性高分子または電場応答性イオン性高分子（本明細書において互換的に用いており、どちらもＥＡＰと称され得る）を記載する。一部の実施形態では、形状変形システムを含む補綴デバイス、例えば補綴ライナーまたはソケットを記載する。一部の実施形態では、補綴ライナー内のＥＡＰは、戦略的エリア内で必要に応じて収縮および膨張し、１日を通して快適で良好なフィット感を維持する。この技術は、より形状適応性となるように柔軟性のライナーを向上させるために使用され得るか、または快適で適応性のあるカスタムフィッティングの補綴ライナーおよびソケットを作製するために個別調整もしくはさらには３Ｄプリンター出力され得る。本明細書に記載の補綴デバイスは、着用感、快適性およびぴったりの安全なフィット感の適応性のある維持のため、在来式の吸引および真空型の補綴ライナーおよびソケットシステムよりも優れている。本発明は、現在使用されている補綴ライナーと一緒の実施が可能であり、または補綴ソケットライナー全体として使用することができよう（この場合、異なるエリアは異なる柔軟度／硬度および異なる形状変形能を有し、カスタムな快適性とフィット感がもたらされ得る）。
【００１１】
一態様において、本明細書に開示した１つ以上の形状変形システムを備えた補綴デバイスであって、肢端切断者、特に小児の活動性および動作状態が維持され、肢端切断者が充分な生活が送れて、もはや身体障害でなくなるように設計された補綴デバイスを記載する。本明細書に記載の補綴デバイスにより、肢部を失った人または肢部が充分に発達せずに生まれた人が、日々を、例えば元気で活動的なライフスタイルを安楽に送ることが可能になり得、プロテーゼを調整しなくてよく、またはプロテーゼについて考えることすらしなくてよくなり得る。本明細書に記載の補綴デバイスにより、人が、その人として自然に、本発明者らがそうなるように設計した様式で動き、働き、遊ぶことが可能になる。残肢が変化すると（１日の経過中であっても一般的に起こる）、本明細書に記載のロバストなＥＡＰは、硬性本体部、例えば補綴ソケットの硬性殻を伴う補綴ライナーまたはソケットの快適で心地よいフィット感が維持されるように必要に応じて動的に変化し得る。また、本明細書に記載のロバストなＥＡＰは、圧力センサーとして容易にデュアルユースに供され得る。このようなＥＡＰのインピーダンス、したがって補綴ライナーまたはソケット内でこのようなＥＡＰに負荷される機械的圧力を追跡することにより、フィット感がきつくなり過ぎたか、または緩くなり過ぎた場合、ＥＡＰは、フィードバックループ回路を用いて、良好なフィット感が維持されるように自動調整され得、患者は、活動的な生活を送る上で、フィット感を調整するために止まらなくてもよく、補綴デバイスについて考えることすらしなくてよい。また、本明細書に記載のこのＥＡＰおよびデバイスは、他の空隙充填用途および形状変形用途にも適用され得る。本明細書に記載の実施形態により、肢端切断者および肢部が充分に発達せずに生まれた人のケア水準が向上するであろう。小児では、これは、小児期の全機能で得られる脳機能マッピングのため、およびすべての小児が、成長するにつれて充分に自由な動作を快適で容易に享受するために最高に重要である。
【００１２】
一態様において、
第１電極；
第１電極に対向しており、該電極から間を空けて離れている第２電極；
イオン伝導性流体；および
第１電極に電気的に接続されており、第１電場応答性イオン性高分子を備えている第１アクチュエータ（前記電場応答性高分子は、電位が印加されると膨張または収縮するように選択され、前記第１アクチュエータは、第２電極から間を空けて離れており、該電極と流体により連通している）、
を含むものである電場応答性高分子形状変形システムを記載する。
【００１３】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、形状変形システムが、さらに、第１アクチュエータの表面に沿って配置されており、該表面と電気的に接触している電気伝導性裏当て材を含むものであり、第１アクチュエータまたは該裏当て材の一方または両方が第１電極に電気的に接続されている。
【００１４】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１アクチュエータの該表面が該伝導性裏当て材に接合され、第１アクチュエータの収縮または膨張が該表面に平行な方向に制限される。
【００１５】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１アクチュエータが、該表面に垂直な方向に収縮または膨張するように構成される。
【００１６】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が、所定の方向に膨張または収縮するように選択される。
【００１７】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、アクチュエータがエリアおよび横断方向の厚みを有しており、第１電場応答性イオン性高分子が、該アクチュエータの該厚みを膨張または収縮するように選択される。
【００１８】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、形状変形システムが、さらに、第１電場応答性イオン性高分子と流体により連通しており、第２電極に接続されている流体レザーバを含むものである。
【００１９】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、流体レザーバが、流体を内包するための流体吸収パッドまたは連続気泡発泡体を備えている。
【００２０】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、イオン伝導性流体が塩の水溶液である。
【００２１】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、形状変形システムが、さらに第２電場応答性イオン性高分子を備えた第２アクチュエータを含むものであり、前記第２アクチュエータは、第２電極に電気的に接続されており、第１電場応答性イオン性高分子から間を空けて離れており、該高分子と流体により連通しており、ここで、第１と第２の電場応答性イオン性高分子は同じであるか、または異なっている。
【００２２】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１および第２の電極に電位が印加されると所定の方向に沿って、第１電場応答性イオン性高分子は膨張するように選択され、第２電場応答性イオン性高分子は収縮するように選択される。
【００２３】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１および第２の電極に電位が印加されると所定の方向に沿って、第１電場応答性イオン性高分子は収縮するように選択され、第２電場応答性イオン性高分子は膨張するように選択される。
【００２４】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１アクチュエータが、シート、パッド、球体、円筒体、円錐体、ピラミッド形、角柱体、回転楕円長円体、楕円体、長方形角柱体、円環体、平行六面体、菱形角柱体およびその組合せからなる群より選択される形状である。
【００２５】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１アクチュエータが１つ以上の電場応答性イオン性高分子シートを備えている。
【００２６】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、各電場応答性イオン性高分子シートが、第１電極に電気的に接続されている導電層と電気的に接触している。
【００２７】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、導電層が、金属、カーボンおよびその組合せからなる群より選択される材料で作製されている。
【００２８】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が、ポリメタクリル酸、ポリ２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ（ビニルアルコール）、イオン化ポリ（アクリルアミド）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（アクリル酸）−コ−（ポリ（アクリルアミド）、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチル−１−プロパンスルホン酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ（スチレンスルホン酸）、４級化ポリ（４−ビニルピリジニウムクロリド）、ポリ（ビニルベンジルトリメチルアンモニウムクロリド）、スルホン化ポリ（スチレン−ｂ−エチレン−コ−ブチレン−ｂ−スチレン）、スルホン化ポリ（スチレン）およびその組合せからなる群より選択される。
【００２９】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第２電場応答性イオン性高分子が、ポリメタクリル酸、ポリ２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ポリ（ビニルアルコール）、イオン化ポリ（アクリルアミド）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（アクリル酸）−コ−（ポリ（アクリルアミド）、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチル−１−プロパンスルホン酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ（スチレンスルホン酸）、４級化ポリ（４−ビニルピリジニウムクロリド）、ポリ（ビニルベンジルトリメチルアンモニウムクロリド）、スルホン化ポリ（スチレン−ｂ−エチレン−コ−ブチレン−ｂ−スチレン）、スルホン化ポリ（スチレン）およびその組合せからなる群より選択される。
【００３０】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート鎖、エチレングリコールジメタクリレート、１，１，１−トリメチロールプロパントリメタクリレートおよびその組合せからなる群より各々選択される１種類以上の架橋性高分子薬剤で架橋されている。
【００３１】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が１種類以上のエラストマー型架橋性高分子薬剤で架橋されている。
【００３２】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖を含む第１の架橋性ポリマー鎖で架橋されている。
【００３３】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖を含む第１の架橋性ポリマー鎖およびこの第１の架橋性ポリマー型薬剤と異なる第２の架橋性ポリマー型薬剤で架橋されている。
【００３４】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第２架橋性ポリマー型薬剤が、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート鎖、エチレングリコールジメタクリレート鎖、１，１，１−トリメチロールプロパントリメタクリレートおよびその組合せからなる群より選択される。
【００３５】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１および／または第２電極が柔軟性、屈曲性または伸縮性の電極である。
【００３６】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１および／または第２電極がコイル形状またはバネ形状である。
【００３７】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、第１および／または第２電極が、金属、カーボン、他の導電性材料およびその組合せからなる群より選択される材料で作製されている。
【００３８】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、形状変形システムが、さらに、第１電場応答性イオン性高分子とイオンにより連通している電気伝導性向上材料を含むものである。
【００３９】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、電気伝導性向上材料が、溶媒、電解質溶液、電解質ゲル配合物、カーボン粒子、導電性繊維、前述のものの（ｐｒｅｃｅｄｉｎｇ）織物、前述のもののフェルト、前述のもののナノ粒子、前述のもののナノチューブ、金属イオン、塩およびその組合せからなる群より選択される。
【００４０】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、形状変形システムが、さらに電源を含むものである。
【００４１】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、電源が充電式または非充電式のバッテリーパックである。
【００４２】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、形状変形システムが、繊維、塊状体、厚板体、束状体およびその組合せからなる群より選択される形態である。
【００４３】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、形状変形システムが第１アクチュエータと対象要素間の空隙に充填されるように構成される。
【００４４】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、形状変形システムが対象要素に固定または係合されるように構成される。
【００４５】
別の態様では：
患者の肢部を取り囲むように、またはプロテーゼの内部周囲に適合するように構成される柔軟性の層；および
該柔軟性の層内に内蔵され、患者の肢部に固定または係合されるように構成される本明細書に記載のいずれか１つの実施形態の少なくとも１つの形状変形システム
を含む、肢部を補綴デバイスまたは補綴ソケットに固定するためのライナーを記載する。
【００４６】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、柔軟性の層がシリコーンで作製されている。
【００４７】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、ライナーまたは補綴ソケットが、各々が前記請求項のいずれか１項のものであり、該柔軟性の層内に内蔵される複数の形状変形システムを備えており；該形状変形システムは互いに流体によって隔離されており、患者の肢部の周囲に該肢部を固定するように配列される。
【００４８】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、プロテーゼが硬性本体部を有し、第１電極に電位が印加されると、第１アクチュエータが硬性本体部に抗して患者の肢部に向かって膨張するように構成される。
【００４９】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、ライナーまたは補綴ソケットが、さらに、第１電場応答性イオン性高分子のインピーダンスおよび／または圧力を受信または測定するように構成された制御ユニットを含むものである。
【００５０】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、制御ユニットが、第１電場応答性イオン性高分子の圧力を調製するために第１電極の電圧を自動調整する。
【００５１】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、制御ユニットが、該圧力を所定値または事前設定値に調整するように構成される。
【００５２】
また別の態様では、本明細書に記載のいずれか１つの実施形態の１つ以上の形状変形システムを含むものであり、第１電極に電位が印加されると、第１電場応答性イオン性高分子が、膨張または収縮して作動力を発生し、第１の位置から第２の位置まで運動する第１アクチュエータの運動をもたらすように構成される駆動デバイスを記載する。
【００５３】
また別の態様では：
硬性本体部を有するプロテーゼを準備すること；
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態のライナーを準備すること、
第１電極に電位を供給し、
第１電場応答性イオン性高分子を収縮させて、患者の肢部への該プロテーゼのフィッティングを調整するか；または
第１電場応答性イオン性高分子材料を硬性本体部に抗して患者の肢部に向かって膨張させ、該肢部を固定させること
を含む、プロテーゼを動作させる方法を記載する。
【００５４】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、電圧が約１．２３Ｖ未満である。
【００５５】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、方法が、さらに、第１電場応答性イオン性高分子の圧力を制御ユニットによって測定または受信することを含むものである。
【００５６】
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態では、方法が、さらに、圧力を所定値または事前設定値に維持するために電圧を自動調整することを含むものである。
【００５７】
本明細書に開示した任意の実施形態は、本明細書に開示した任意の他の実施形態と適正に組み合わされ得ることが想定される。本明細書に開示した任意の２つ以上の実施形態の組合せが明示的に想定される。
【００５８】
本明細書で用いる場合、語句「ポリマー／高分子（ｐｏｌｙｍｅｒ）」の使用は、限定されないが、ホモポリマー、コポリマー、ターポリマー、ランダムコポリマーおよびブロックコポリマーを包含している。ブロックコポリマーとしては、限定されないが、ブロック、グラフト、デンドリマーおよび星形ポリマーが挙げられる。本明細書で用いる場合、コポリマーは、２種類のモノマー種から得られるポリマーをいう；同様に、ターポリマーは、３種類のモノマー種から得られるポリマーをいう。また、ポリマーには、種々の形態構造、例えば限定されないが、線状ポリマー、分枝状ポリマー、ランダムポリマー、架橋ポリマーおよびデンドリマー系も包含される。一例として、ポリアクリルアミドポリマーは、ポリアクリルアミドを含む任意のポリマー、例えば、ポリアクリルアミドのホモポリマー、コポリマー、ターポリマー、ランダムコポリマー、ブロックコポリマーまたはターポリマーをいう。ポリアクリルアミドは、ポリアクリルアミドの線状ポリマー、分枝状ポリマー、ランダムポリマー、架橋ポリマーまたはデンドリマーであり得る。
【００５９】
本明細書で用いる場合、語句「イオン性高分子」は、１つ以上のイオン化性基を有する任意のポリマーをいう。イオン性高分子の非限定的な例としては、１つ以上のイオン性基含有モノマーのポリマーが挙げられる。イオン性高分子の他の非限定的な例としては、ポリマー鎖の任意の位置の１つ以上のイオン性基ポリマーが挙げられる。本明細書で用いる場合、語句「電場応答性イオン性高分子」は、１つ以上のイオン化性基を有し、電圧が印加されると形状変化、例えば膨張または収縮し得る任意のポリマーをいう。
【００６０】
本明細書において特に定義、使用または特徴付けしていない限り、本明細書で用いている用語（科学技術用語を含む）は、該当する技術分野の状況において認められた意味と整合する意味を有すると解釈されたく、理想的または過度に形式的な意味に解釈されるべきでない（本明細書において明示的にそうであると定義していない限り）。
【００６１】
第１、第２、第３などの用語は、本明細書において種々の要素を説明するために用いたものであり得るが、このような要素は、このような用語によって限定されない。このような用語は単純に、ある要素を別の要素と区別するために用いている。したがって、以下の論考において、第１の要素は、その例示的な実施形態の教示から逸脱せずに第２の要素と称することができよう。空間的関連性の用語、例えば、「上」、「下」、「左」、「右」、「前」、「後」などは、本明細書において、図に示しているような、ある要素と別の要素の関係を説明するための説明を容易にするために使用したものであり得る。空間的関連性の用語ならびに図示した構成は、本明細書に記載し、図に示した向きに加えて、使用時または動作時の装置の異なる向きも包含していることが意図されていることは理解されよう。例えば、図の装置をひっくり返した場合、他の要素または特徴の「下」または「下方」と記載されている要素は、該他の要素または特徴の「上」の向きとなり得る。したがって、例示的な用語「上」には、上および下のどちらの向きも包含され得る。装置を別の様式での向きにしてもよく（例えば、９０度回転または他の向き）、本明細書で用いている空間的関連性の記述子も、それに応じて解釈され得る。なおさらには、本開示において、ある要素が別の要素「に連結されている」、「上」、「に接続されている」、「にカップリングされている」、「と接触している」などと記載されている場合、これは、特に指定のない限り、該別の要素に直接、連結されている、その上、接続されている、カップリングされている、または接触していてもよく、介在する要素を存在させてもよい。
【００６２】
本明細書で用いている専門用語は、具体的な実施形態を説明する目的のためのものであり、例示的な実施形態の限定を意図するものではない。本明細書で用いる場合、“ａ”および“ａｎ”などの単数形は、文脈からそうでないことが指示されない限り、複数形も同様に包含していることを意図する。さらに、用語  “ｉｎｃｌｕｄｅｓ（〜を含む）”、“ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（〜を含む）”、“ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ（〜を含む）”および“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を含む）”は、記載の要素または工程の存在を明示するものであるが、１つ以上の他の要素または工程の存在または追加を除外するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００６３】
本発明を、以下の図を参照しながら説明する。図は、例示の目的で提示したものにすぎず、限定を意図するものではない。図面において：
【図１Ａ】
【００６４】
図１Ａは、電圧に供されていない１つのＥＡＰシートおよび好ましくは連続気泡発泡体で構成された２つの流体用レザーバを有する、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による封止型電場応答性高分子（ＥＡＰ）形状変形シートシステムの斜視図である。
【図１Ｂ】
【００６５】
図１Ｂは、正電圧に供された１つのＥＡＰシートおよび好ましくは連続気泡発泡体で構成された２つの流体用レザーバを有する、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による封止型電場応答性高分子（ＥＡＰ）形状変形シートシステムの斜視図である。
【図１Ｃ】
【００６６】
図１Ｃは、負電圧に供された１つのＥＡＰシートおよび好ましくは連続気泡発泡体で構成された２つの流体用レザーバを有する、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による封止型電場応答性高分子（ＥＡＰ）形状変形シートシステムの斜視図である。
【図２Ａ】
【００６７】
図２Ａは、電圧に供されていない１つのＥＡＰシートおよびコンプリメンタリー（相補的、補助的）な対向性（ｃｏｍｐｌｉｍｅｎｔａｒｙ  ｏｐｐｏｓａｂｌｅ）動作をするように配線された２つのＥＡＰエリアを有する、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムの斜視図である。
【図２Ｂ】
【００６８】
図２Ｂは、正電圧に供された１つのＥＡＰシートおよびコンプリメンタリーな対向性動作をするように配線された２つのＥＡＰエリアを有する、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムの斜視図である。
【図２Ｃ】
【００６９】
図２Ｃは、負電圧に供された１つのＥＡＰシートおよびコンプリメンタリーな対向性動作をするように配線された２つのＥＡＰエリアを有する、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムの斜視図である。
【図３】
【００７０】
図３は、システム内で多重の導電層と交互の多重のＥＡＰ層および好ましくは連続気泡発泡体で構成された２つの流体用レザーバを有する、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による封止型電場応答性高分子（ＥＡＰ）形状変形パッドシステムの斜視図である。
【図４】
【００７１】
図４は、システム内で導電層と交互の多重のＥＡＰ層およびコンプリメンタリーな対向性動作をするように配線された２つのＥＡＰエリアを有する、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による別の封止型ＥＡＰ形状変形パッドシステムの斜視図である。
【図５】
【００７２】
図５は、柔軟性の補綴ライナー内の、本明細書に記載の１つ以上の実施形態によるＥＡＰ形状変形システムの断面図である。
【図６】
【００７３】
図６は、柔軟性の補綴ライナー内の、本明細書に記載の１つ以上の実施形態によるＥＡＰ形状変形システムの斜視図である。
【図７】
【００７４】
図７は、補綴ソケット内の、本明細書に記載の１つ以上の実施形態によるＥＡＰ形状変形システムの断面図である。
【図８】
【００７５】
図８は、本明細書に記載の１つ以上の実施形態による、センサーとしてデュアルユースのためのＥＡＰパッドシステムの制御ループ回路の図である。
【発明を実施するための形態】
【００７６】
一態様において：
第１電極；
第１電極に対向しており、該電極から間を空けて離れている第２電極；
イオン伝導性流体；および
第１電極に電気的に接続されており、第１電場応答性イオン性高分子を備えている第１アクチュエータ（前記電場応答性高分子は、電位が印加されると膨張または収縮するように選択され、前記第１アクチュエータは、第２電極から間を空けて離れており、該電極と流体により連通している）、
を含むものである電場応答性高分子形状変形システムを記載する。
【００７７】
特定の実施形態では、形状変形システムが、さらに、第１アクチュエータの表面に沿って配置されており、該表面と電気的に接触している電気伝導性裏当て材または導電層を含むものであり、第１アクチュエータまたは該裏当て材の一方または両方が第１電極に電気的に接続されている。該伝導性裏当て材または導電層は第１アクチュエータの表面に接合され得る。任意の接合レベルが想定される。特定の実施形態では、第１アクチュエータおよび／または第１電場応答性イオン性高分子は、所定の方向に膨張または収縮するように選択される。特定の具体的な実施形態では、ＥＡＰシート／パッドは、膨張または収縮を２方向に（例えば、裏当て材表面の平面に平行な方向に）制限する導電性裏当て材に接合され、これにより、無制限の方向のさらなる運動が可能になり、例えば、より大きな厚みの変化（すなわち、裏当て材表面の平面に垂直な方向（これは、中央のＥＡＰパッドの所望の変化方向である）の）が可能になる。特定の具体的な実施形態では、第１アクチュエータがエリアおよび横断方向の厚みを有しており、第１電場応答性イオン性高分子が、該アクチュエータの該厚みを膨張または収縮するように選択される。
【００７８】
別の態様では：患者の肢部を取り囲むように、またはプロテーゼの内部周囲に適合するように構成される柔軟性の層；および該柔軟性の層内に内蔵され、患者の肢部に固定または係合されるように構成される本明細書に記載のいずれか１つの実施形態による少なくとも１つの形状変形システムを含むものである、肢部を補綴デバイスまたは補綴ソケットに固定するためのライナーを記載する。特定の実施形態では、ライナーまたは補綴デバイスは、柔軟性の層；および該柔軟性の層内に内蔵され、患者の肢部に固定または係合されるように構成される本明細書に開示した少なくとも１つの形状変形システムを含むものである。柔軟性の層はシリコーンで作製されたものであり得る。他の実施形態では、補綴デバイスは、本明細書に開示した複数の形状変形システムを備えており；該形状変形システムは互いに流体によって隔離されており、患者の肢部の周囲に該肢部を固定するように戦略的に配列される。例えば、形状変形システムは各々、該柔軟性の層内に内蔵される孤立したパウチであり得る。この複数の形状変形システムの配列は、肢部が補綴デバイスにしっかりと快適にフィットすることが確実になるように肢部の大きさと型によって決定され得る。特定の具体的な実施形態では、プロテーゼは、硬性本体部を有するものであり得、第１電極に電位が印加されると、第１アクチュエータが硬性本体部に抗して患者の肢部に向かって膨張するように構成される。特定の実施形態では、本明細書に記載の補綴ライナーは、在来式の硬性補綴デバイス、例えば硬性本体部、例えば補綴の手、腕、足または脚と一緒に使用され得る。特定の実施形態では、第１電極に電位が印加されると、第１電場応答性イオン性高分子が硬性本体部に抗して患者の肢部に向かって膨張し、該肢部を固定するように構成される。
【００７９】
一部の実施形態では、第１と第２の電場応答性イオン性高分子が、本明細書に記載のように、電位または電圧に供されたときに収縮または膨張し得るイオン化性ポリマーである。第１および第２の電場応答性イオン性高分子の好適な組成は、以下にさらに詳細に記載する。特定の実施形態では、電場応答性イオン性高分子は、正電圧に供された場合は収縮し、負電圧に供された場合は膨張する。特定の実施形態では、アクチュエータがエリアおよび横断方向の厚みを有しており、第１電場応答性イオン性高分子が、該アクチュエータの該厚みを膨張または収縮するように選択される。
【００８０】
特定の実施形態では、形状変形システムが、さらに、第１電場応答性イオン性高分子と流体および／またはイオンにより連通しており、第２電極に接続されている流体レザーバを含むものであり得る。この流体レザーバエリアは、第１電場応答性イオン性高分子と流体および／またはイオンにより連通しており、第１電極に対向している第２電極に接続されているものであり得る。イオン伝導性流体は塩の水溶液であり得る。
【００８１】
第１および第２の両方の電極を電源に接続して電気回路を完全型にしてもよい。特定の実施形態では、形状変形システムは、さらに、流体吸収パッドまたは連続気泡発泡体を備えている。しかしながら、流体を保持または貯留するように構成された任意の他のシステムまたはデバイスが使用され得る。該流体は、水または無機もしくは有機の塩の水溶液であり得る。流体レザーバエリアからの流体と接触および／または該流体を吸収すると第１電場応答性イオン性高分子は電気導電性となり、第１電極の電圧に応じて膨張または収縮を行なう。特定の実施形態では、ＥＡＰパッドの小さい緩徐な動作のためには、任意の電気泳動効果を解消するために低電圧、好ましくは１．２３Ｖ未満が使用される。特定の実施形態では、中央のＥＡＰ（１つまたは複数）の収縮のために、その内蔵電極には正電圧の電荷を担持させるのがよく、中央のＥＡＰ（１つまたは複数）に外付けされた電極は負電圧の電荷を有しているのがよい。他の実施形態では、逆に、中央のＥＡＰ（１つまたは複数）の膨張のために、その内蔵電極には負電圧の電荷を担持させるのがよく、中央のＥＡＰ（１つまたは複数）に外付けされた電極は正電圧の電荷を有しているのがよい。
【００８２】
他の実施形態では、形状変形システムが、さらに、第２電場応答性イオン性高分子を備えており、第２電極に電気的に接続されており、第１電場応答性イオン性高分子から間を空けて離れており、該高分子と流体により連通している第２アクチュエータを含むものであり、ここで、第１と第２の電場応答性イオン性高分子は同じであるか、または異なっている。第１と第２の電場応答性イオン性高分子が同じポリマーである場合、これらは、反対電圧を有する２つの電極に接続され得、したがって２つの反対動作を有し得る：第１電場応答性イオン性高分子は、第１（例えば、負）電極に接続されている場合に所定の方向に沿って膨張するように選択され、第２（例えば、正）電場応答性イオン性高分子は、第２電極に接続されている場合に所定の方向に沿って収縮するように選択され、逆も同様である。特定の実施形態では、形状変形システムを含む補綴ライナーは、膨張エリア（例えば、第１電場応答性イオン性高分子を有するエリアが負電圧に供される）と収縮エリア（例えば、第２電場応答性イオン性高分子を有し、正電圧に供されるエリア）を有する。かかる補綴ライナーは、必要に応じて肢部の異なる位置で異なる動作を有するように設計され得る。他の実施形態では、第１と第２の電場応答性イオン性高分子が同じポリマーではなく、正電圧／負電圧に対するこれらの反応は同じであっても異なっていてもよい。特定の実施形態では、本明細書に記載の流体は、第１と第２の電場応答性イオン性高分子間の流体およびイオンによる連通をもたらすものである。したがって、第１と第２の電場応答性イオン性高分子が、電源に接続された第１および第２の電極に接続されている場合、電気回路は完全型である。
【００８３】
一部の実施形態では、第１アクチュエータおよび／または第２アクチュエータが、シート、パッド、球体、円筒体、円錐体、ピラミッド形、角柱体、回転楕円長円体、楕円体、長方形角柱体、円環体、平行六面体、菱形角柱体およびその組合せからなる群より選択される形状である。当該技術分野で知られた別の外形情報も想定される。一部の実施形態では、第１および／または第２の電場応答性イオン性高分子が１つ以上のシートまたはパッドの形態である。特定の実施形態では、第１および／または第２の電場応答性イオン性高分子が導電層と電気的に接触しており、第１および／または第２電極に導電層を介して接続されている。具体的な一部の実施形態では、第１および／または第２のアクチュエータまたは電場応答性イオン性高分子が、各々がそれぞれ第１または第２の電極に接続された１つ以上の導電層によって隔てられた複数のシートまたはパッドの形態である。なんら特定の理論に拘束されることを望まないが、各々が同じ電極に導電層によって接続された電場応答性イオン性高分子の複数のパッドまたはシートを含めることにより、イオンが移動しなければならない長さが短くなり、したがって、形状変形システムの全体的なイオン伝導性および効率および導電性が改善されると考えられる。
【００８４】
特定の実施形態では、導電層がプラズマ処理またはエッチングされたものである。特定の具体的な実施形態では、導電層が、金属、カーボンおよびその組合せからなる群より選択される材料で作製されている。第１および／または第２電極は柔軟性、屈曲性または伸縮性の電極であり得、コイル形状またはバネ形状であり得る。第１および／または第２電極は、金属、カーボン、他の導電性材料およびその組合せからなる群より選択される材料で作製されたものであり得る。当該技術分野で知られており、電極としての使用に適した他の材料も想定される。
【００８５】
特定の実施形態では、第１および／または第２電極は、電源に接続されるように構成される。電源は、形状変形システムまたは補綴ライナーもしくはソケットの一部であってもよい。例えば、電源は、形状変形システムまたは補綴ライナーもしくはソケットの一部としてのバッテリーまたはバッテリーパック（これは充電式であっても非充電式であってもよい）であり得る。
【００８６】
特定の具体的な実施形態では、補綴ライナーが、２つ以上のＥＡＰパッド／シートの形状変形システムを備えたものである。他の実施形態では、補綴ライナーが、１つのＥＡＰパッド／シートの形状変形システムを備えたものである。ＥＡＰパッド／シートの形状変形システムは肢部周囲の戦略的位置に配置され得、好ましくは、２つ、３つまたは４つのＥＡＰパッド／シートシステムが肢部周囲に配置され得る。あるいはまた、補綴ライナーは、肢部全体を取り囲む単一の連続したＥＡＰパッド／シートを含むものであり得、この場合、任意のエリアは、患者によってぴったりの着用感のフィット感がもたらされるように制御および調整され得る。特定の実施形態では、形状変形システムが、繊維、塊状体、厚板体、束状体およびその組合せからなる群より選択される形態である。
【００８７】
特定の実施形態では、形状変形システムは、さらに、第１電場応答性イオン性高分子とイオンにより連通しているか、または第１電場応答性イオン性高分子の組成の一部としての電気伝導性向上材料を備えている。例えば、ＥＡＰを合成後に、電場応答性を改善するための添加剤で処理してもよい。添加剤の非限定的な例としては塩および溶媒が挙げられる。特定の実施形態では、択一的または付加的に（ｉｎ  ａｄｄｉｔｉｏｎ  ｔｏ）溶媒、電解質溶液もしくは電解質ゲル配合物、カーボン粒子、繊維、織物、フェルト、ナノ粒子、ナノチューブ、金属イオン、塩、有機塩、任意の他の電気導電性材料、またはその組合せをＥＡＰ中または封止型ＥＡＰ形状変形パッドシステム内に、電場応答性または導電性を向上させるために存在させてもよい。
【００８８】
一部の実施形態では、電場応答性高分子が、さらに１種類以上の塩を含むものである。特定の実施形態では、塩が酢酸塩である。特定の実施形態では、酢酸塩が、メタクリル系酢酸ナトリウム塩、メタクリル系酢酸カリウム塩、イソ酪酸ナトリウム塩、イソ酪酸カリウム塩、２−メチルプロポアナート（ｐｒｏｐｏａｎａｔｅ）ナトリウム塩、２−メチルプロポアナートカリウム塩、他の同様の有機酢酸塩およびその組合せからなる群より選択される。なんら特定の理論に拘束されることを望まないが、１種類以上の塩の添加によってＥＡＰの電気伝導性がさらに高まり、したがって駆動システムの効率がさらに改善されると考えられる。
【００８９】
現在使用されている補綴ライナーおよびソケットで自動的にフィッティングが決定されるようにするには、圧力計または圧力システムが必要であり得る。特定の実施形態では、本明細書に記載の形状変形システムまたは補綴ライナーもしくはソケットが、さらに１つ以上の制御ユニットを含むものである。一部の実施形態では、制御ユニットが、第１および／または第２電極の電圧を制御するように構成される。また、制御ユニットを、ＥＡＰのインピーダンスおよび／または圧力情報を測定または受信するように（例えば、センサーによる圧力情報を受信するか、またはＥＡＰ材の測定されたインピーダンスから情報を誘導するように）構成してもよい。具体的な一部の実施形態では、バッテリーパックの役割の一部がフィードバックのためであり得る。フィードバックは、調整可能なライナーもしくはソケット内のいずれかの小型の圧力計によってもたらされ得るか、またはＥＡＰ自体によるインピーダンスのフィードバックによってもたらされ得る。一部の実施形態では、本発明におけるＥＡＰは、圧力センサーとしてデュアルユースに供され得る。一部の実施形態では、このようなＥＡＰが、電場応答性となるために湿潤性である必要があり、電解質を含有しているため、このようなＥＡＰは、純粋な電気絶縁体でも純粋な電気伝導体でもなく、いくらかの固有抵抗を有する。このようなＥＡＰに機械的圧力を加えると、インピーダンスの変化が容易に検出され得る。一部の実施形態では、このようなＥＡＰは、圧縮状態（機械的ストレス）または非圧縮状態（機械的ストレスのない弛緩状態）の場合で異なる電気インピーダンス値を有するため、これが、データをコントローラまたは制御ユニットに提供し戻すために使用され得、バッテリーパックからの低電圧電気入力を用いて、必要に応じて膨張または収縮が媒介され、その量が制御され得る。一部の実施形態では、補綴ライナーまたはソケットにおいて完璧なフィット感を維持するために使用されるこのようなＥＡＰはまた、圧力がＥＡＰによって検出され得るため、デバイスが使用されているときの圧力を検出し、フィット感が維持されるように自動調整するための制御ループにも使用され得、その結果、ＥＡＰが自身のフィードバックによって自動調整され得る。補綴デバイスが複数の形状変形システムを含むものである場合、補綴デバイスには、すべての形状変形システムを制御する１つの制御ユニットが含められ得る。あるいはまた、補綴デバイスは、各々が独立して１つ以上の形状変形システムを制御する１つより多くの制御ユニットを含むものであってもよい。
【００９０】
したがって、特定の実施形態では、圧力センシングが、機械的圧力下でのＥＡＰ自体のインピーダンスの変化により行なわれる。なんら特定の理論に拘束されることを望んでいないが、ＥＡＰが圧縮されるにつれてインピーダンスが低下すると考えられる。したがって、特定の実施形態では、本明細書に記載のＥＡＰはまた、圧力センサーとして、例えば、抵抗圧力センサーとしてデュアルユースにも使用され得、１日を通して自動的な快適性および良好なフィット感のために制御ループフィードバックをもたらすために使用することができよう。
【００９１】
あるいはまた、ＥＡＰパッド／シートは、さらに、ＥＡＰパッド／シート内部の圧力、またはＥＡＰパッド／シートが患者の肢部もしくは他の身体部分と接触している場合はＥＡＰパッド／シート表面の圧力を検出するための圧力センサーを含むものであり得る。
【００９２】
一部の実施形態では、制御ユニットが、ユーザーの入力に基づいてＥＡＰパッド／シートの大きさが調整されるように第１および／または第２電極に対する電圧を調整するように構成される。制御ユニットは、該圧力を所定値または事前設定値に調整するように構成され得る。他の実施形態では、制御ユニットが、圧力値（例えば、患者、ユーザーまたは製造業者によって設定された所定の快適な圧力値）が維持されるようにＥＡＰパッド／シートを膨張または収縮させるために第１および／または第２電極の電圧を自動調整するように構成される。このように、本明細書に開示した補綴ライナーを着用している患者は、補綴デバイスが活動的な生活において自動調整されるため、該デバイスについて考えることすらしなくてよい。特定の実施形態では、補綴ライナーまたはソケットは、患者が必要であれば自動調整を無効にできるように手動制御もまた含むものである。静的システムとは異なり、本発明では、電場応答性高分子の形状変形パッドを補綴ライナー内に、またはソケット全体として（これにより快適性とフィット感が容易に維持され得る）、手動制御またはこのようなＥＡＰの圧力センシングに連動させること（これにより、快適性とフィット感が維持されるように自動調整され得る）のいずれかで使用することにより、残肢が変化した際に適合性のあるフィット感および快適性が可能である。
【００９３】
一部の実施形態では、制御ユニットは、第１および／または第２電極の比電圧（ｓｐｅｃｉｆｉｃ  ｖｏｌｔａｇｅ）を制御するものであり得る。また、特定の実施形態では、制御ユニットは、第１および／または第２電極の電圧を正電極または負電極となるように制御するものであり得る。
【００９４】
一部の実施形態では、形状変形システムが第１アクチュエータと対象要素間の空隙に充填されるように構成される。他の実施形態では、形状変形システムが対象要素に固定または係合されるように構成される。
【００９５】
一部の実施形態では、本明細書に開示した形状変形システムは、プロテーゼ、ソケットまたはライナー上のデバイスまたは制御ユニットにより手動で調整され得、例えばケータイアプリ（ｐｈｏｎｅ  ａｐｐ）もしくは他のアプリケーションによりＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）もしくはＷｉ−Ｆｉによって、圧力センシングのフィードバックによって、またはその任意の組合せによって遠隔調整され得る。
【００９６】
本明細書に開示した種々の特徴を、図（図は、本開示の非限定的な実施形態である）を参照しながら、以下にさらに詳細に説明する。
【００９７】
図１Ａは、停止時（すなわち、電位が印加されていない状態）の封止型電場応答性高分子（ＥＡＰ）形状変形シートシステムを示し、ここで、１は、停止時の厚み１０１ａを有するＥＡＰベースの形状変形シートである。２はＥＡＰシートの導電性裏当て材であり、これはＥＡＰシートとの任意の接合レベルを有する。導電性の裏当て材または層の使用により、電子およびイオンが移動しなければならない経路の長さが短くなり得、したがって回路の効率が高まり得る。電位が印加されると、電場応答性高分子が膨張し、ＥＡＰパッドの厚みの優先的変化をもたらす（図１Ｂ参照）。３は、流体、典型的には水のレザーバエリアであり、これは、ＥＡＰシート１の形状の変形に伴って該シートから湿分を吸収するか、または該シートに湿分を供給する。
【００９８】
動作時、図１Ｂに示すように、ＥＡＰシートは、正電圧下では、その厚み１０１ｂが停止時の厚み１０１ａより小さくなるように収縮し得る；あるいはまた、図１Ｃでは、ＥＡＰシートは、負電圧下では、その厚み１０１ｃが停止時の厚み１０１ａより大きくなるように膨張する。レザーバエリアは、好ましくは連続気泡発泡体である。４は、ＥＡＰシートの導電性裏当て材と給電源（図示せず）に接続されている電極である。５は対極であり、電極４と反対の極性の電荷を伝導し、流体用レザーバエリア３と給電源（図示せず）に接続されており、６は、好ましい医療用等級シリコーンを含むものであり、ＥＡＰ形状変形システムを封止している、ＥＡＰ形状変形シートシステムの柔軟性の層（例えば、柔軟性のコーティング層）である。柔軟性または屈曲性の電極はＥＡＰ形状変形シートシステムから外部に延在させてもよいが、柔軟性または屈曲性の電極を、形状変形シートシステム内または補綴デバイス内に内蔵される電源に接続される柔軟性の補綴ライナー内に維持してもよい。電源は、充電式または非充電式のバッテリーパックであり得る。
【００９９】
図２Ａは、停止時（すなわち、電位が印加されていない状態）の封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムを示し、ここで、１は、停止時の厚み２０１ａを有するＥＡＰベースの形状変形シートである。２はＥＡＰシートの導電性裏当て材であり、これはＥＡＰシートと任意の接合レベルを有し、電圧下でＥＡＰシートの厚みの優先的変化をもたらす。７は、ＥＡＰシート１の形状の変形に伴って該シートから湿分を吸収するか、または該シートに湿分を供給する、停止時の幅７０１ａを有する別のＥＡＰシートである。このエリアは、好ましくは、このＥＡＰエリアの厚みの変化を許容する柔軟性または屈曲性の配線を有するＥＡＰである。４は、ＥＡＰシートの導電性裏当て材と給電源（図示せず）に接続されている電極である。５は、ＥＡＰエリア７と給電源（図示せず）に接続されている対極である。６は、好ましい医療用等級シリコーンを含むものであり、ＥＡＰ形状変形システムの上と下および全側面を取り囲んでいる、ＥＡＰ形状変形パッドシステムの柔軟性の層（例えば、柔軟性のコーティング層）であり、柔軟性または屈曲性の電極はＥＡＰ形状変形システムから外部に延在しているが、ここで、柔軟性または屈曲性の電極を、電源に接続される柔軟性の補綴ライナー内に維持してもよい。
【０１００】
動作時、図２Ｂに示すように、中央のＥＡＰシートが正電圧に供されると、図の平面に対して垂直に収縮する（厚み２０１ｂは停止時の厚み２０１ａよりも小さい）。ＥＡＰシート７は、負電圧に供され、図の平面に対して平行に（すなわち、水平に）膨張する（幅７０１ｂは停止時の幅７０１ａより大きい）。逆に、図２Ｃに示すように、中央のＥＡＰシートが負電圧に供されると膨張する（厚み２０１ｃは停止時の厚み２０１ａより大きい）。ＥＡＰシート７は、正電圧に供され、図の平面に対して平行に（すなわち、水平に）収縮する（幅７０１ｃは停止時の幅７０１ａより小さい）。特定の実施形態では、ＥＡＰシート１０１または２０１は導電性裏当て材に接合され、したがって、その幅は、膨張中または収縮中、制限され得る。特定の実施形態では、ＥＡＰシート７０１は導電性裏当て材に接合されておらず、したがって、その幅は膨張中または収縮中、制限されない。したがって、図２Ｂおよび図２Ｃに示すように、ＥＡＰシート７０１の幅は、それぞれ、膨張時には増大し、収縮時には縮小する。
【０１０１】
図３は、ＥＡＰベースの複数の形状変形シート１を有する封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムを示す。２はＥＡＰシートの導電性裏当て材であり、これは、全電荷の分散を向上させて印加電圧に対するＥＡＰの応答性を向上させるために多重層の状態に積層してもよく、ＥＡＰシート（１つまたは複数）と任意の接合レベルを有し、ＥＡＰシート（１つまたは複数）の厚みの優先的変化をもたらす。さらに、特定の実施形態では、また、ＥＡＰシートの数を増加させると、全体の厚みの変化も増大し得る。３は、流体、典型的には水のレザーバエリアであり、これは、ＥＡＰシート１（１つまたは複数）の形状の変形に伴って該シートから湿分を吸収するか、または該シートに湿分を供給し、このようなレザーバエリアは、好ましくは連続気泡発泡体である。４は、ＥＡＰシートの導電性裏当て材と給電源（図示せず）に接続されている電極である。５は、反対の電荷を有する電極であり、電極４と反対の極性の電荷を伝導し、流体用レザーバエリア３と給電源（図示せず）に接続されており、６は、好ましい医療用等級シリコーンを含むものであり、ＥＡＰ形状変形システムの上と下および全側面を取り囲んでいる、ＥＡＰ形状変形システムの柔軟性の層（例えば、柔軟性のコーティング層）であり、柔軟性または屈曲性の電極はＥＡＰ形状変形システムから外部に延在しているが、ここで、柔軟性または屈曲性の電極を柔軟性の補綴ライナー内に維持してもよい。
【０１０２】
図４は、複数のＥＡＰシート１を有する封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムを示す。２はＥＡＰシートの導電性裏当て材であり、これは、全電荷の分散を向上させるために多重層の状態に積層してもよく、ＥＡＰシート（１つまたは複数）と任意の接合レベルを有し、ＥＡＰシートの厚みの優先的変化をもたらす。７は反対動作ＥＡＰエリアであり、これは、ＥＡＰシート１の形状の変形に伴って該シートから湿分を吸収するか、または該シートに湿分を供給し、このエリアは、好ましくは、このＥＡＰエリアの幅の変化を許容する柔軟性または屈曲性の配線を有するＥＡＰであり、４は、ＥＡＰシートの導電性裏当て材と給電源（図示せず）に接続されている電極であり、５は、反対の電荷を有する電極であり、電極４と反対の極性の電荷を伝導し、反対動作ＥＡＰエリア７と給電源（図示せず）に接続されており、６は、好ましい医療用等級シリコーンを含むものであり、ＥＡＰ形状変形システムの上と下および全側面を取り囲んでいる、ＥＡＰ形状変形シートシステムの柔軟性の層（例えば、柔軟性のコーティング層）であり、柔軟性または屈曲性の電極はＥＡＰ形状変形システムから外部に延在しているが、ここで、柔軟性または屈曲性の電極を柔軟性の補綴ライナー内に維持してもよい。
【０１０３】
図５は補綴ライナー８の断面の上面図を示し、この柔軟性の層８は、この柔軟性の層８内の残肢１０の周囲の必要に応じて形状変形することにより快適性とフィット感を維持するための戦略的位置に３つの封止型ＥＡＰ形状変形シートシステム９を有する。柔軟性または屈曲性の配線（図６に示す）は、封止型ＥＡＰ形状変形パッドシステム（１つまたは複数）９から給電源（図示せず）までを接続している。封止型ＥＡＰ形状変形シートシステム（１つまたは複数）９の戦略的位置は患者ごとに異なり、肢端切断者の残肢の実体、例えば、上肢か下肢か、および膝より上か下かなどにより異なる。一部の実施形態では、補綴ライナーは、１、２、３、４、５、６、７、８、９または１０個の封止型駆動システム、例えばＥＡＰ形状変形シートシステムを柔軟性の層内に有する。一部の実施形態では、補綴ライナーは、２、３または４個の封止型駆動システム、例えばＥＡＰ形状変形シートシステムを柔軟性の層内に有する。他の数の封止型駆動システムも想定される。
【０１０４】
特定の実施形態では、本明細書に記載の補綴ライナーは、患者により、残肢と在来式の硬性補綴デバイス、例えば硬性本体部、例えば補綴の手、腕、足または脚の間に着用され得、プロテーゼの硬性本体部を担持する。特定の実施形態では、補綴ライナーの封止型ＥＡＰ形状変形駆動システムは、安定した快適なフィット感がもたらされるように残肢を取り囲むように設計され、配列される。
【０１０５】
図６は、柔軟性のライナー８内の残肢１０の周囲の封止型ＥＡＰ形状変形パッドシステム９が必要に応じて形状変形することにより快適性とフィット感を維持するための戦略的位置に、封止型ＥＡＰ形状変形シートシステム（１つまたは複数）９を有する補綴ライナー８の斜視図を示す。柔軟性または屈曲性の配線１１は、封止型ＥＡＰ形状変形シートシステム（１つまたは複数）９から給電源１２までを接続しており、給電源は好ましくは非充電式もしくは充電式のバッテリーパックであり、または壁面電源コンセントに直接接続してもよい。特定の実施形態では、バッテリーパックは、空間的に可能な場合は補綴ライナー内に組み込まれ得るか、または補綴ライナーに外付けされ得る。この配置は、例えば、小児用か成人用かのライナーのサイズに応じて異なり得る。封止型ＥＡＰ形状変形パッドシステム（１つまたは複数）９の戦略的位置は患者ごとに異なり、肢端切断者の残肢の実体、例えば、上肢か下肢か、および膝より上か下かなどにより異なる。
【０１０６】
図７は、補綴ソケット１３の断面の上面図を示し、柔軟性のソケット層１３は、この柔軟性の層１３内の残肢１０の周囲の必要に応じて形状変形することにより快適性とフィット感を維持するための戦略的位置に、３つの封止型ＥＡＰ形状変形シートシステム９（すべて、補綴ソケット１３の硬性殻１４内に収容されている）を有する。柔軟性または屈曲性の配線（図６と同様）は、封止型ＥＡＰ形状変形パッドシステム（１つまたは複数）９から給電源（図示せず）までを接続している。封止型ＥＡＰ形状変形シートシステム（１つまたは複数）９の戦略的位置は患者ごとに異なり、肢端切断者の残肢の実体、例えば、上肢か下肢か、および膝より上か下かなどにより異なる。一部の実施形態では、補綴ソケットは、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０個またはそれ以上の（連続）封止型駆動システム、例えばＥＡＰ形状変形シートシステムを柔軟性の層内に有する。一部の実施形態では、補綴ソケットは、例えばＥＡＰ形状変形シートシステムを柔軟性の層内に２、３または４個の封止型駆動システムを有する。他の数の封止型駆動システムも想定される。
【０１０７】
図８は、センサーとしてデュアルユースのためのＥＡＰパッドシステムの制御ループ回路を示し、ここで、１３は、回路内の抵抗センサー（可変センサー）としてのＥＡＰであり、１４は、出力電圧であるＶｏｕｔであり、１５は、既知抵抗の抵抗器であるＲ１である。既知電圧が回路構成に印加されており、Ｒ１が既知抵抗の状態では、ＥＡＰの抵抗またはインピーダンスが、種々の条件下で、例えば、種々の機械的圧力において容易に測定され得る。
【０１０８】
電気が封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムに負荷されており、ＥＡＰベースの形状変形シート（１つまたは複数）１に正電圧が荷電され、流体用レザーバ２または反対動作ＥＡＰエリア７に負電圧が荷電されている状態では、封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムは収縮し、また、一部の実施形態では拡張され、典型的には午前中において補綴ライナーを容易に装着することが可能になる。ライナーが定位置に配置されたら、電気入力を止めてもよく、電気の極性を反転させてもよい。
【０１０９】
一部の実施形態では、残肢が１日の経過中に縮む（典型的に維持される場合）につれて、ＥＡＰパッドおよびエリアがその元の形態まで弛緩し、残肢が縮む（典型的な場合）につれて形状変形し、その結果、補綴デバイスは、１日を通して快適性および良好なフィット感が維持される。ＥＡＰ材のより多くの膨張が必要とされる場合、電気が手動（例えば、制御ユニットの使用により）または自動で、封止型ＥＡＰ形状変形シートシステムに逆の極性で負荷され得、このとき、負電圧がＥＡＰベースの形状変形シート（１つまたは複数）１に印加され、正電圧が流体用レザーバ２または反対動作ＥＡＰエリア７に印加され、その結果、封止型ＥＡＰ形状変形システムがさらに膨張し、また、後者の場合では収縮し、１日を通して快適性および良好なフィット感を維持するためのなおさらなる形状変形が可能になる。一部の実施形態では、残肢が１日の間で縮むのではなくむくむ場合（典型的でない場合）、電気は、手動（例えば、制御ユニットの使用により）または自動で封止型ＥＡＰ形状変形システムに、ライナーを装着する場合と同様に負荷され得、正電圧がＥＡＰベースの形状変形シート（１つまたは複数）１に荷電され、負電圧が流体用レザーバ２または反対動作ＥＡＰエリア７に荷電され、その結果、封止型ＥＡＰ形状変形システムが収縮し、また、後者の場合では拡張され、１日を通して快適性とフィット感が維持される。
【０１１０】
封止型駆動システム、例えば、図１〜図７に示すＥＡＰ形状変形シートシステムは、他の形状変形用途および空隙充填用途に、封止コーティングありまたはなしで使用され得る。ＥＡＰおよび封止型駆動システム、例えばＥＡＰ形状変形シートシステムはさまざまな形状、例えば限定されないが、球状、円筒状、円錐状、ピラミッド状、角柱体形状、回転楕円体、楕円体  正六面体状、長方形角柱体形状、円環体、平行六面体形状、菱形角柱体形状またはその任意の組合せであり得る。電極は、好ましくは柔軟性の電極であり、ＥＡＰ内に、ＥＡＰに接触して、またはＥＡＰに隣接して組み込まれ得る。特定の実施形態では、電極および／または導電性裏当て材は、プラズマ処理、エッチングまたはその他の様式で処理されたものであり、金属ベース、カーボンベース、他の導電性材料ベースまたはその組合せであり得る。特定の実施形態では、電極はさまざまな形状、例えば、コイルまたはバネ形状の電極であり得、柔軟性、屈曲性または伸縮性であり得る。ＥＡＰ自体または封止型ＥＡＰ形状変形パッドシステムは、単独で使用してもよく、集めて一体にして繊維、塊状体、厚板体、束状体、他の構成またはその組合せで使用してもよい。
【０１１１】
さらなる一態様において、補綴ライナーでは、ＥＡＰパッドを使用するのではなく、ライナーそのもの全体またはほぼ全体がＥＡＰ形状変形性材料で構築されており、電気入力のグリッド（これは画素化されたものであり得る）を有し、その結果、ソケット全体が形状変形性であってもよい。
【０１１２】
［電場応答性高分子］
一部の実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が第１の架橋性ポリマー鎖で架橋されている。特定の具体的な実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子はエラストマー型ポリマー鎖である。エラストマー型ポリマー鎖の非限定的な例としては、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）鎖およびポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖が挙げられる。特定の具体的な実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖を含む第１の架橋性ポリマー型薬剤および第１の架橋性ポリマー型薬剤と異なる第２の架橋性ポリマー型薬剤で架橋されている。一部の実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子が、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレート鎖を含む第１の架橋性ポリマー鎖およびこの第１の架橋性ポリマー型薬剤と異なる第２の架橋性ポリマー型薬剤で架橋されている。本明細書に記載のように、第１電場応答性イオン性高分子は、第１の架橋性ポリマー鎖およびこの第１の架橋性ポリマー型薬剤と異なる第２の架橋性ポリマー型薬剤で架橋され得る。特定の実施形態では、第１の架橋性高分子薬剤は弾性特性を有するものである。第１の架橋性高分子薬剤の非限定的な例としては、ポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレートポリマー鎖が挙げられる。特定の実施形態では、第２架橋性ポリマー型薬剤が、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート鎖、エチレングリコールジメタクリレート、１，１，１−トリメチロールプロパンおよびその組合せからなる群より選択される。特定の実施形態では、第１電場応答性イオン性高分子材料が、メタクリル酸のポリマー、メタクリル酸とメタクリル系酢酸塩（例えば、カリウムもしくはナトリウムの塩）のコポリマー、他のイオン含有ポリマーまたはコポリマーおよびその組合せからなる群より選択される。
【０１１３】
したがって、このような実施形態では、電場応答性高分子は多峰性であり得る。すなわち、第１電場応答性イオン性高分子は２種類以上の架橋性ポリマー型薬剤を含むものであり、したがって１つより多くの望ましい特性を有するものであり得る。特定の具体的な実施形態では、該特性は、抵抗、弾性、堅固性、形状変形能、レジリエンスおよびその組合せからなる群より選択される１つ以上の特性である。さらに、第１および第２の架橋性ポリマー薬剤と異なる第３および／または第４の架橋性高分子薬剤の使用も想定される。すなわち、電場応答性高分子は、さらに、第１、第２および第３の架橋性ポリマー薬剤と異なる第４の架橋性高分子薬剤を含むものであってもよい。
【０１１４】
一部の実施形態では、第１および／または第２の電場応答性イオン性高分子を報告している。第１および／または第２の電場応答性イオン性高分子は、１種類以上のイオン含有モノマーのポリマーまたは一般的に、１つ以上のイオン化性基を含有している任意のポリマーであり得る。特定の実施形態では、第１および／または第２の電場応答性イオン性高分子は、メタクリル酸などのイオン含有モノマーを含むものであり、また、これは、２−ヒドロキシエチルメタクリレートなどの非イオン性モノマーを含むものであり、ポリ（エチレングリコール）ジメタクリレートまたは他の適当な架橋剤、例えば、エチレングリコールジメタクリレート、１，１，１−トリメチロールプロパントリメタクリレートもしくは架橋剤の組合せで架橋されているポリマーを含有しているものであってもよい。また、他の電場応答性高分子、例えば、ポリ（ビニルアルコール）、イオン化ポリ（アクリルアミド）、ポリ（アクリル酸）、ポリ（アクリル酸）−コ−（ポリ（アクリルアミド）、ポリ（２−アクリルアミド−２−メチル−１−プロパンスルホン酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ（スチレンスルホン酸）、４級化ポリ（４−ビニルピリジニウムクロリド）、ポリ（ビニルベンジルトリメチルアンモニウムクロリド）、スルホン化ポリ（スチレン−ｂ−エチレン−コ−ブチレン−ｂ−スチレン）、スルホン化ポリ（スチレン）、または運動、膨張、収縮、カール、屈曲、座屈もしくはリップリングによって電気に応答する材料を電場応答性材料として、または電場応答性材料の成分として使用してもよい。好ましい電場応答性材料は、モノマーのメタクリル酸を含むものであって、モノマーのメタクリル酸が重合され、好ましくは、３３０グラム／モル前後の数平均分子量を有する架橋剤ポリ（エチレングリコール）ジメタクリレートで架橋されており、メタクリル酸に対して０．７８モルパーセント未満の低レベルのポリ（エチレングリコール）ジメタクリレートで架橋されている、好ましくは、メタクリル酸に対して０．３１〜０．４４モルパーセントの範囲のポリ（エチレングリコール）ジメタクリレートで架橋されているものである。特定の実施形態では、重合前に、モノマーと架橋剤を、イオン含有モノマー（１種類または複数種）と混和性または適合性の溶媒で希釈する。重合および架橋したら、電場応答性材料を、さらに、電解質溶液または電解質ゲル配合物で膨潤させてもよい。電場応答性材料のための他の適当な材料および組成物は、米国特許８，０８８，４５３、７，９３５，７４３および５，７３６，５９０ならびに米国特許出願第１３／８４３，９５９号および同第１４／４７６，６４６号（これらの内容は引用により明示的に組み込まれる）に記載されている。
【０１１５】
特定の実施形態では、好ましくは架橋に関して異なる配合物、異なる架橋レベルを有する電場応答性高分子を含有している配合物が、補綴ライナー内または他の駆動システムもしくは空隙充填システム内の該ポリマーの異なる領域に、必要に応じて異なるレベルの柔軟度、硬度または形状変形性をもたらすために使用され得る。特定の実施形態では、多重架橋ストラテジーは、多峰性および広範な衝撃シナリオにおける衝撃抵抗性をもたらすため、ならびに典型的な使用による反復衝撃に耐え得るようにするために使用され得る。
【０１１６】
また別の態様では、本明細書に開示した１つ以上の形状変形システムを備えた駆動デバイスであって、第１電極に電位が印加されると、第１電場応答性イオン性高分子が、膨張または収縮して作動力を発生し、第１の位置から第２の位置まで運動する該駆動デバイスの少なくとも一部分の運動をもたらすように構成される駆動デバイスを記載する。
【０１１７】
［方法］
また別の態様では、
硬性本体部を有するプロテーゼを準備すること；
本明細書に記載のいずれか１つの実施形態のライナーを準備すること；
第１電極に電位を供給し、
第１電場応答性イオン性高分子を収縮させて、患者の肢部への該プロテーゼのフィッティングを調整するか；または
第１電場応答性イオン性高分子材料を硬性本体部に抗して患者の肢部に向かって膨張させ、該肢部を固定させること
を含む、プロテーゼを動作させる方法を記載する。
【０１１８】
特定の実施形態では、電圧は、約１２．０Ｖ未満、約９．０Ｖ、約６Ｖ、約５．０Ｖ、約４．８Ｖ、約４．５Ｖ、約４．０Ｖ、約３．５Ｖ、約３．０Ｖ、約２．５Ｖ、約２．０Ｖ、約１．５Ｖ、約１．４Ｖ、約１．３Ｖ、約１．２５Ｖ、約１．２４Ｖ、約１．２３Ｖ、約１．２１Ｖ、約１．２Ｖ、約１．１Ｖ、約１．０Ｖ、約０．９Ｖ、または本明細書に開示したこれらの値の任意の２つを境界とする範囲内の電圧である。具体的な実施形態では、電圧が約１．２Ｖである。具体的な一実施形態では、電圧が約１．２３Ｖである。
【０１１９】
特定の実施形態では、該方法が、さらに、第１電場応答性イオン性高分子の圧力を制御ユニットによって測定または受信することを含むものである。特定の具体的な実施形態では、該方法が、さらに、圧力を所定値または事前設定値に維持するために電圧を自動調整することを含むものである。
【０１２０】
一部の実施形態では、調整可能なライナーまたはソケット内のＥＡＰ材を、午前中に装着時に、この部材（患者とは電気的に遮断されている）に対する低い正電圧の電気入力により収縮させ、次いで、１日の経過中に弛緩するにつれて（電気入力なし）成形されて設定レベルまで空隙を充填し、このとき、ソケットの元のサイズと厚み（収縮前の、ＥＡＰベースの部材が戻るサイズと厚み）は、患者に対して、活動的な日常生活を送るにあたって患者に必要とされる維持が全くまたはほとんどない、心地よい快適なフィット感が維持されるように個々に設計される。あるいはまた、デバイスを装着したら、少量の負の電気入力を補綴ライナー内のＥＡＰに負荷し、より速やかに形状変形して必要に応じて空隙を充填し、１日を通して快適な良好なフィット感が維持されるようにしてもよい。多相系のＥＡＰを構築してもよく（この場合、異なるエリアは異なるレベルの剛直性または柔軟性を有する）、極めて良好な快適性および良好なフィット感が維持されるように１日の経過中に形状変形するようにしてもよい。一部の実施形態では、用心のため、バッテリーパックを補綴デバイスの装着時、最初に収縮させるために含め、また、１日の間に反対の状況のむくみ（多くの場合、糖尿病の肢端切断者にみられる）が起こる患者の場合、または極めて活動的な１日の経過中（脱水状態）に必要に応じて付加的な膨張をもたらすためにもそうする。
【０１２１】
［実施形態（１または複数）のさらなる説明］
特定の具体的な実施形態では、収縮および膨張することによって形状が制御可能に変化し得る新規でロバストな電場応答性高分子を有する新規で卓越した補綴ライナーを開示する。収縮および膨張し得る電場応答性高分子（ＥＡＰ）は、形状変形用途および空隙充填用途に有用であるが、耐荷重性である補綴における使用にも有用であり、このような材料は、肢端切断者の活動的なライフスタイルをサポートするために、好ましくは非常にロバストなものである。
【０１２２】
また別の態様では、弾性特性を有する架橋剤、例えばポリ（ジメチルシロキサン）（ＰＤＭＳ）ジメタクリレートを、メタクリル酸のポリマーまたはメタクリル酸とメタクリル系酢酸塩（カリウムもしくはナトリウムの塩など）のコポリマーまたは他のイオン含有ポリマーもしくはコポリマーまたはその組合せからなる群のイオン含有ポリマー材料に組み込むことにより作製されるＥＡＰ材を開示する。得られるＥＡＰはもっと強靭になる（表１）。これは、メタクリレートでエンドキャップ処理したＰＤＭＳの組み込みによって行ない、メタクリル酸、メタクリル系酢酸塩（カリウムもしくはナトリウムの塩など）または他のイオン含有モノマーまたはその組合せからなる群のイオン含有モノマーを用いて、標準的なＵＶ光重合法またはフリーラジカル重合法を使用して４価の官能性を有するジメタクリレートを作製した。
【０１２３】
生物学的材料は多峰性である。これは、生物学的材料、例えば軟骨および筋肉組織が連続的な負荷および使用下でかかる多種多様な衝撃に耐え得る理由の１つであり得る。補綴ライナーを残肢に、柔軟度と形状変形によってだけでなく、補綴用途において直面するであろう圧力および負荷の下でも適合させるため、本発明におけるＥＡＰはまた、以下のクロスライニング（ｃｒｏｓｓ−ｌｉｎｉｎｇ）ストラテジーを使用して多峰性となるように設計した：４価の官能性を有するジメタクリレートを作製するためにメタクリレートでエンドキャップ処理したＰＤＭＳを用いてＰＤＭＳを組み込むことに加えて、１種類より多くの架橋剤を用いて、例えば、４価の官能性を有するジメタクリレートを作製するためにメタクリレートでエンドキャップ処理したＰＤＭＳとポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート（ＰＥＧ  ＤＭ）の両方を用いて多峰性のＥＡＰを開発した。２種類以上の架橋剤が使用されたこのようなＥＡＰは強靭で（図１）、非常に耐衝撃性であり、４，０００Ｎまでの衝撃反応力に耐え、１，２００サイクルの９０８Ｎの力の反復衝撃に耐え、材料の完全性および電場応答性に関して認識可能な有害効果はなかった。表１において注目すべきことは、Ｇｅｎ  ５（ＰＤＭＳジメタクリレート組み込み）ＥＡＰおよびＧ４／５（２種類の架橋剤組み込み）ＥＡＰは強力で堅固なＥＡＰであったが、これらのＥＡＰはまた、高い破断伸び率も有し、レジリエンスもずっと大きかったことである。
【０１２４】
表１〜４のすべての配合物に対する光開始剤は１−ヒドロキシシクロヘキシルフェニルケトン（供給元はＳｉｇｍａ−Ａｌｄｒｉｃｈ，Ｃｏ．，９９％純粋，ＣＡＳ番号９４７−１９−３）であり、線状モノマーであるメタクリル酸または線状モノマーであるメタクリル酸とメタクリル系酢酸塩であるナトリウムもしくはカリウムの塩の組合せに対して少なくとも１重量パーセント使用した。Ｇｅｎ３＿１．３  ＸＬ  ＰＥＧＤＭ４００は、線状モノマーであるメタクリル酸に対して１．３重量パーセントのポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート（供給元はＭｏｎｏｍｅｒ  Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｄａｊａｃ  Ｌａｂｓ，＜Ｍｎ＞約４００ｇ／モル）を含むものであった。Ｇｅｎ３＿３  ＸＬ  ＰＥＧＤＭ４００は、線状モノマーであるメタクリル酸に対して３重量パーセントのポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート（＜Ｍｎ＞は約４００ｇ／モル）を含むものであった。Ｇｅｎ４＿２  ＸＬ  ＰＥＧＤＭ４００は、メタクリル酸とメタクリル系酢酸塩であるカリウム塩の線状モノマーの組合せに対して１．８重量パーセントのポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート（＜Ｍｎ＞は約４００ｇ／モル）を含むものであり、ここで、メタクリル系酢酸塩であるＫ＋塩に対するメタクリル酸の比は９５：５（重量／重量）であった。Ｇｅｎ５＿１０  ＸＬ  ＰＤＭＳＤＭ８００は、メタクリル酸に対して１０容量パーセントのメタクリルオキシブチル末端ポリ（ジメチルシロキサン）（＜Ｍｎ＞は約８００＋／−１５０ｇ／モル）を含むものであった。Ｇ４／５＿２  ＸＬ  ＰＥＧＤＭ４００＿１０  ＸＬ  ＰＤＭＳＤＭ８００は、メタクリル酸とメタクリル系酢酸塩であるカリウム塩の線状モノマーの組合せに対して１．３５重量パーセントのポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート（＜Ｍｎ＞は約４００ｇ／モル）および２．５容量パーセントのメタクリルオキシブチル末端ポリ（ジメチルシロキサン）（＜Ｍｎ＞は約８００＋／−１５０ｇ／モル）を含むものであり、ここで、メタクリル系酢酸塩であるＫ＋塩に対するメタクリル酸の比は９６．２５：３．７５（重量／重量）であった。ＥＡＰ  ＨＨＣ３ＮＳＴ４８＋は、メタクリル酸に対して０．６重量パーセントのポリ（エチレングリコール）ジメタクリレート（＜Ｍｎ＞は約４００ｇ／モル）および１．３５重量パーセントのメタクリルオキシブチル末端ポリ（ジメチルシロキサン）（＜Ｍｎ＞は約８００＋／−１５０ｇ／モル）を含むものであった。ＥＡＰ配合物はすべて、重合前に水（溶媒として）に、Ｇ４／５＿２  ＸＬ  ＰＥＧＤＭ４００＿１０  ＸＬ  ＰＤＭＳＤＭ８００試料（これは、溶媒希釈液に対してモノマーミックスが１：１（ｖｏｌ／ｖｏｌ）で、水中に、水に対してアセトンが１：１１（ｖｏｌ／ｖｏｌ）の比で混合された少量のアセトンを有した）を除いて水に対するモノマー混合物の比を１：１（ｖｏｌ／ｖｏｌ）で溶解させた。特注のＵＶ光硬化性の炉（中波長のＵＶ放射を有し、中心は広く３００〜４５０ｎｍ）またはＳｐｒｅｃｔｒｏｌｉｎｅ（登録商標）Ｍｏｄｅｌ  ＳＢ−１００Ｐ高輝度ＵＶランプ（中心は３６５ｎｍ前後）のいずれかを用いたＵＶ重合後、すべての試料を０．１Ｍ水溶液の塩化カリウム溶液中で平衡化した。０．１Ｍ  ＫＣｌ水溶液は好ましい電解質溶液である；しかしながら、電解質溶液は、任意の第１族または第２族および第６族および第７族の塩を含む群のもの、イオン性液およびその組合せの無希釈または溶媒（１種類もしくは複数種）中のものであってもよい。
【０１２５】
また、これらのＥＡＰは、補綴ライナーまたはソケットが残肢と補綴デバイス間の安全で快適なフィット感を有するための人体の硬度測定に適合していた（表１）。この人体−ライナー境界面は、安全性と快適性のために最高に重要である。
表１．収縮および膨張するＥＡＰ、発泡体および人体との境界面の選択したＧｅｎ  ３、Ｇｅｎ  ４およびＧｅｎ  ５（ＰＤＭＳ組み込み）とＧｅｎ４／５（２種類の架橋剤）での比較
【表１】
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【０１２６】
メタクリル系酢酸カリウム塩などの酢酸塩を合成後にＥＡＰに組み込むこと、および導電性材料とＥＡＰ層の重ね合わせを使用することにより、電気伝導性が、対照試料での電気インピーダンス３（×２０ｋスケール）オームから実験試料での電気インピーダンス２オーム（×２０ｋスケール）オームまでさらに向上し、これにより、電場応答性が、特に第２サイクルにおいて（表２）、収縮において２．５倍の増大および膨張において２倍の増大で改善された。
【０１２７】
１．２Ｖの低電圧レベルにおいて：収縮時および逆の電気極性で、交互のＥＡＰ層と導電性層を使用しても膨張は無視できるほどであり；収縮時および逆の電気極性で、合成後に酢酸塩を含めても膨張は無視できるほどであった。交互のＥＡＰ層／導電性層の両方の層を使用することにより、および合成後に酢酸塩を添加することにより、ＥＡＰパッドは動作性となり、補綴ライナー用途に必要とされるこの非常に低い電圧（１．２３Ｖ未満）において観察可能なサイズ変化を有する（表３）。驚くべきことに、１．５Ｖ未満、例えば１．２３Ｖ未満の電圧での動作により、このような湿潤性ＥＡＰにおける任意の電気泳動が回避されることがわかる。メタクリル系酢酸塩はＰＤＭＳジメタクリレート架橋剤とは容易に混合されず、そのため、低いメタクリル系酢酸塩濃度で合成が行なわれた。合成後にさらなる酢酸塩を添加することにより、これによって、さらなる電場応答性の制御が可能になる。
表２：ＥＡＰ  ＨＨＣ３ＮＳＴ４８＋の電場応答性（ここで、対照は合成後の添加剤を有しておらず、試料１は０．２０ｇのメタクリル系酢酸カリウム塩を有する）。各サイクルは１５Ｖで１分間である。
【表２】
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表３：ＥＡ添加剤および２層の交互のＥＡＰ層と導電層を有するＥＡＰ  ＨＨＣ３ＮＳＴ４８＋を用いて１．２  Ｖで試験した補綴パッド。
【表３】
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【０１２８】
形状変形性ＥＡＰベースの補綴ライナーパッド、ライナーまたはソケットの電圧源は、好ましくは充電式バッテリーパックである。現今の補綴物の標準的な動作電圧は４．８Ｖ、６Ｖ、９Ｖおよび１２Ｖである。電気泳動は１．２３Ｖより上の電圧で起こるため、２つの好ましいバッテリーシステムモデルが存在している。一方のモデルは、３２０ｍＡｈ（０．３８４Ｗｈおよび１３８２．４Ｊ）の独立型の１．２Ｖ  Ｎｉ−ＭＨボタン型セルを有するためのものである。第２の好ましいシステムは、１．２Ｖで６４０ｍＡｈ（０．７６８Ｗｈおよび２７６４．８Ｊ）の出力を可能にする並列の２つの１．２Ｖ  Ｎｉ−ＭＨボタン型セルである。２．４Ｖ、３．６Ｖおよび７．２Ｖの負荷電圧を有する直列または並列で多重の１．２Ｖ  Ｎｉ−ＭＨまたは３．６Ｖ  Ｌｉイオンボタン型セルを有する他のバッテリーシステムも、比較データのために試験されている。多くの型のバッテリーが存在するため、バッテリーはＮｉ−ＭＨまたはＬｉイオンボタン型セルに限定されないが、ボタン型セルは、補綴ライナーおよびソケットの大きさと限られた空間のため好ましい。
【０１２９】
圧力センシングは、機械的圧力下でのＥＡＰ自体におけるインピーダンスの変化により行なわれる。ＥＡＰが圧縮されるにつれてインピーダンスは低下する（表４）。合成後にメタクリル酸カリウム塩で処理したＥＡＰは、さらに低いインピーダンス値を有していた（表４）。このようなＥＡＰは、抵抗圧力センサーとしてデュアルユースに容易に供され得、１日を通して自動的な快適性および良好なフィット感のための制御ループフィードバックを得るために使用され得る。このように、患者は、補綴デバイスが活動的な生活において自動調整されるため、該デバイスについて考えることすらしなくてよい；しかしながら、やはり、補綴ライナーまたはソケットは、必要であれば患者が無効にできるように手動制御を有しているのがよい。
表４．ＥＡＰ  ＨＨＣ３ＮＳＴ４８＋を用いたインピーダンスおよび機械的圧力によるインピーダンスの変化の比較（ここで、対照は合成後の添加剤を有しておらず、試料１は０．２０ｇのメタクリル系酢酸カリウム塩を有する）。
【表４】
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【０１３０】
空隙充填性の形状変形能および衝撃抵抗性により、収縮および膨張し得るこのような新規でロバストなＥＡＰは、補綴ライナーおよびソケットにおける使用に、ならびに他の空隙充填用途に適合性となる。この技術は、より形状適応性となるように柔軟性のライナーを向上させるために使用され得るか、または極めて快適で適応性のあるカスタムフィッティングの補綴ライナーおよびソケットを作製するために個別調整もしくはさらには３Ｄプリンター出力され得る。
【０１３１】
実例を示す目的で、本発明の好ましい実施形態を図示および説明したが、本開示を参照すると、当業者には他の形態が自明となろう。したがって、図示および説明した具体的な実施形態からの任意のかかる派生物は、本発明の趣旨および範囲に含まれることが意図されていることは理解されよう。
【０１３２】
本発明（１つまたは複数）の種々の態様の前述および他の特徴および利点は、本発明（１つまたは複数）の広い範囲に含まれる種々の思想および具体的な実施形態の以下のより具体的な説明から明らかとなろう。上記に紹介し、以下にさらに詳細に論考する主題の種々の態様は、本主題がなんら特定の実施様式に限定されないため、数多くの任意の様式で実施され得る。具体的な実施および用途の例は、主として実例を示す目的のために示している。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【国際調査報告】
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