(57)【要約】  体内管腔内にステントを正確に位置決めするための送達アセンブリおよび方法が開示されている。送達アセンブリは、内側カテーテルの遠位端に解放可能に取り付けられたステントを含む。アセンブリの近位端にあるハンドルは、外側カテーテルの近位端に動作可能に接続され、かつ外側カテーテルに軸方向運動を与えるように構成されている。シースは、ハンドルまたは内側カテーテルに固定され、かつ外側カテーテルの少なくとも一部分の周りに配置されている。シースは、アセンブリの使用者に視認可能な印を含み、シース上の選択点から送達装置の１つ以上の構成要素上の選択点までの特定の測定距離を確認する。内側カテーテルおよびシースは、外側カテーテルの軸方向運動の最中に互いに動かない固定部品である。
2017533809.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に管腔内プロテーゼを送達するためのアセンブリであって、前記アセンブリは：
近位端および遠位端と；
前記近位端と遠位端との間に延在する内側カテーテルと；
前記内側カテーテルの前記遠位端の周りに解放可能に配置された管腔内プロテーゼと；
前記プロテーゼの少なくとも一部分の周りに可動に配置された外側カテーテルと；
前記アセンブリの前記近位端にあるハンドルであって、前記外側カテーテルに動作可能に接続されかつ前記内側カテーテルに対する軸方向運動を前記外側カテーテルに与えるように構成されたハンドルと；
前記内側カテーテルおよび前記ハンドルの少なくとも一方に固定され、かつ前記外側カテーテルの少なくとも一部分に配置されたシースであって、前記シースは、前記アセンブリの使用者に視認可能な印を含み、前記印は、前記シース上の選択点から前記送達装置の１つ以上の構成要素上の選択点までの特定の測定距離を確認する、シースと
を含み、
前記内側カテーテルおよび前記シースは、前記外側カテーテルの軸方向運動の最中に、互いに対して動かない固定部品である、アセンブリ。
【請求項２】
前記ハンドルは、第１の部分および第２の部分を含み、前記第２の部分は、前記第１の部分に対して可動であり、前記内側カテーテルは、前記ハンドルの前記第１の部分に固定して接続され、および前記外側カテーテルは、前記ハンドルの前記第２の部分に固定して接続される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記管腔内プロテーゼはステントを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記可視的な印は、マーキング、バンド、目盛および数字のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記可視的な印は、前記シース上の選択点と前記プロテーゼ上の選択点との間の測定距離に対応する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記プロテーゼが近位端および遠位端を含み、および前記プロテーゼ上の前記選択点は、前記近位端と遠位端との間の中間点を含む、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記シースと前記内側カテーテルとの間に延在する取付機構をさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記取付機構は、ピン、ロッドおよびブリッジのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記外側カテーテルは、少なくとも１つのアパーチャ、スロットまたはチャンネルを含み、そこを通って前記取付機構が延在する、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
患者に管腔内プロテーゼを送達するための方法であって、
体内管腔内の病変部の位置を決定するステップと；
送達装置の遠位端を、前記体内管腔を通して挿入するステップであって、前記送達装置は、内側カテーテル；前記内側カテーテルの前記遠位端に解放可能に取り付けられた管腔内プロテーゼ；前記プロテーゼの少なくとも一部分の周りに可動に配置された外側カテーテル；および前記外側カテーテルの少なくとも一部分の周りに可動に配置されかつ前記内側カテーテルに対する軸方向運動に対して固定されたシースであって、前記患者の体外から視認可能な、その長さに沿って配置された印を含むシースを含む、ステップと；
基準点に対して前記印を観察して、前記体内管腔内での前記プロテーゼの位置を判断するステップと；
前記外側カテーテルを引き出して、前記プロテーゼの前記位置を維持しながら、前記体内管腔内で前記プロテーゼの少なくとも一部分を展開させるステップと
を含む、方法。
【請求項１１】
前記印を観察するステップが、前記印を前記患者上の固定点と位置合わせすることを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記患者上の前記固定点が前記患者の歯を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記プロテーゼの中間点が前記病変部の中心部分に位置合わせされたと判断された後、前記外側カテーテルが近位に引き出される、請求項１０に記載の方法。
【請求項１４】
さらに、前記プロテーゼが前記体内管腔内の所望の位置に展開されていることを決定するステップを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１５】
前記プロテーゼが不適切な位置に展開されていると判断する場合、前記プロテーゼを再び覆うステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
さらに、前記プロテーゼを再位置決めするステップを含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記ハンドルおよび前記シースが、前記外側カテーテルの引き出しおよび前記プロテーゼの展開の最中に、空間内の固定位置にある、請求項１０に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概して、体内管腔または脈管内へプロテーゼを送達および展開するための医療機器に関する。
【背景技術】
【０００２】
体内管腔または脈管に疾患のある患者では、罹患したまたは疾患のある領域の機能性および開存性を回復するために、ステントが使用されることが多い。遠位端にステントを担持している送達装置を使用して、ステントを患者の体内の所望の位置に送達し得る。送達装置は、内側カテーテルと同軸に配置されかつその上側で摺動可能である外側カニューレまたはシースを含み得る。ステントは、内側カテーテルと外側シースとの間で、装置の遠位端に配置され、および外側シースによって、半径方向内向きに圧縮された送達位置に保持される。ステントは、ステントが露出するまで、外側シースを内側カテーテルに対して近位方向に引っ込めるように引くことによって、展開され得る。ステントは、シースが近位に引き出されるため、ステント遠位端からステント近位端へと体内管腔内で拡張していく。
【０００３】
体内管腔内でのステントの正確な位置決めは、内視鏡検査、Ｘ線透視検査などを含む様々な公知の方法によって可視化され得る。内視鏡検査を使用するとき、医師は、内視鏡を使用して、体の罹患した部分の位置、サイズおよび他の特徴を決定し得る。その後、送達装置を使用して、内視鏡によって測定および決定されるような、体の特定の位置へのステントの正確な送達を容易にし得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
正確なステント留置および展開を支援するために、医師がステントの位置および／または向きを制御できるようにするマーキングおよび／または他の印を備えるステント送達装置を有することが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
患者に管腔内プロテーゼを送達するためのアセンブリが開示されている。一例では、アセンブリは、近位端および遠位端、ならびに近位端と遠位端との間に延在する内側カテーテルを含む。管腔内プロテーゼは、内側カテーテルの遠位端に解放可能に取り付けられるかまたはその周りに配置される。外側カテーテルは、プロテーゼの少なくとも一部分の周りに配置されている。ハンドルは、アセンブリの近位端に配置され、かつ内側カテーテルおよび外側カテーテルに動作可能に接続され、および外側カテーテルに、内側カテーテルに対する軸方向運動を与えるように構成されている。外側カテーテルは、内側カテーテルに対して近位に動かされて、プロテーゼを露出させ、かつ展開させる。固定シースは、ハンドルに固定され、かつ外側カテーテルの少なくとも一部分の周りに配置される。固定シースは、アセンブリの使用者に視認可能な印を含み、その印によって、固定シース上の選択点から送達装置の１つ以上の構成要素上の選択点との間の特定の測定距離を確認する。例示的な実施形態では、印は、プロテーゼの中間点からの距離を示す。内側カテーテル、固定シースおよびハンドルは、外側カテーテルの軸方向運動の最中、互いに対して動かない固定部品である。
【０００６】
患者に管腔内プロテーゼを送達するための方法も開示されている。一例では、方法は、体内管腔内の病変部の位置を決定するステップと、送達装置の遠位端を体内管腔に挿入するステップとを含む。送達装置は、内側カテーテルと、内側カテーテルの遠位端に解放可能に取り付けられた管腔内プロテーゼと、プロテーゼの少なくとも一部分の周りに可動に配置された外側カテーテルと、装置の近位端にあるハンドルと、ハンドルに固定されかつ外側カテーテルの少なくとも一部分の周りに配置されている固定シースとを含む。固定シースは、使用者に視認可能な印であって、固定シース上の選択点からプロテーゼ上の選択点までの特定の測定距離を確認する印を含む。方法は、さらに、印を観察して、体内管腔内でのプロテーゼの位置を判断し、かつ外側カテーテルを引き出して、体内管腔内でプロテーゼを展開するステップを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】体内管腔、例えば食道に挿入されて、食道病変部の位置を決定しかつそれを評価する内視鏡を示す。
【図２】食道病変部の近位端の位置を測定する、図１の内視鏡の遠位端の拡大図である。
【図３】食道病変部の遠位端の位置を測定する、図１の内視鏡の遠位端の拡大図である。
【図４】図２および図３の内視鏡を用いて行われた測定に基づいて、食道病変部の中間点を確認する、図１の食道の一部分の拡大図である。
【図５】所望の位置へのステントの送達およびそこでの展開のために、体内管腔に挿入されたステント送達装置の一例である。
【図６】所望の位置へのステントの正確な位置決めおよびそこでの展開を容易にする増分マーキングまたは測定値を有する、図５のステント送達装置の一部分の拡大図である。
【図７】体内管腔内の所望の位置にステントを送達する、図５の送達装置の遠位端の拡大図である。
【図８】外側カテーテルを引き出し、体内管腔内でステントの一部分を展開することを示す。
【図９】体内管腔内で完全に展開されたステント、および送達装置の引き出しを示す。
【図１０】使用中のステント送達装置の部分的な切り欠き側面図を示す。
【図１１】固定シースを内側カテーテルに接続するピンを備える、送達装置のハンドルの遠位端に固定された固定シースの近位端を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本明細書を通して、用語「遠位」および「遠位に」は、全体的に医師から離れる位置、方向、または向きを示す。用語「近位」および「近位に」は、全体的に医師の方へ向かう位置、方向、または向きを示す。
【０００９】
体内管腔または脈管内にプロテーゼを送達および展開するための装置について、本明細書において説明する。装置は、内視鏡検査などの１つ以上の技術を使用して、プロテーゼ（例えば、自己拡張型ステント）を患者に送達するのに特に有用とし得るが、体内管腔内でのステントの可視化および正確な位置決めを支援するＸ線透視検査および他の公知の技術も、考慮される。
【００１０】
患者へのステントの送達を可視化するために内視鏡検査を使用するとき、内視鏡２を使用して、ステントまたは他のプロテーゼの留置が必要または望ましいとされる、特定の病変部４、創傷、疾患のあるまたは罹患した領域の位置、サイズ、寸法および他の特徴を決定し得る。図１は、患者の口を通って食道まで挿入された内視鏡２の一例を示す。内視鏡２の遠位端６は、病変部４を見る、評価するおよび測定するために使用され得る。しばしば、そのような測定は、患者の体の固定点、例えば患者の歯１０から行われる。図２に食道の一部分を拡大図で示すように、内視鏡２の遠位端６は、患者の歯１０から測定するときに、医師が、病変部４の最上（近位）端８部分の位置を突き止めることができるようにする。内視鏡２がさらに食道へと延びるため、病変部４の最下（遠位）端１２が確認され、かつ測定され得る。これらの測定値を得ることによって、医師は、図４に示すように、病変部４の中央または中心部分１４を計算でき、ここで：
ａ）  病変部４の長さ＝下方の距離１２−上方の距離８：および、ここで
ｂ）  病変部４の中央点１４＝上方の距離８＋（下方の距離１２−上方の距離８／２）。
【００１１】
そのような測定を行うことに加えて、内視鏡２はまた、体内管腔の他の部分を見る、他の病変部の潜在的存在を調査する、および／またはそうでなければ患者の健康状態を判断するなどの、他の必要な観察を行うために使用され得る。内視鏡２が体から引き出されるかまたは除去される前に、内視鏡の１つ以上のルーメンを通してガイドワイヤ（図示せず）を挿入することが好ましいとし得る。これにより、内視鏡２を除去した後も、図５に関連して示しかつ説明するように、ガイドワイヤにわたって患者の体内の所望の位置まで送達装置または他の器械を追跡することを可能となる。
【００１２】
図５は、ステント１８を体内管腔へ送達する（図７参照）ためのステント送達装置１６の一例を示す。図示の通り、ステント１８は、様々な良性および悪性の食道状態を治療するための食道ステントとし得る。良性状態は、難治性狭窄（消化性潰瘍、吻合、および放射線によって誘発されるものなど）、気管食道瘻、医原性穿孔、および漏出を含む。ステントによって治療され得る悪性状態は、手術不能の食道癌、食道胃接合部癌、および胃噴門部癌を含む。しかしながら、ステント送達装置１６はまた、限定されるものではないが、患者の脈管系、胃腸系および他の体器官や管腔を含む、様々な体内管腔または脈管にプロテーゼを送達、留置および展開するために使用され得る。
【００１３】
図５に示すように、送達装置１６の一例は、患者の口へと挿入され、かつ食道へと遠位に延ばされている。ステント１８などのプロテーゼは、外側シースまたはカテーテル２０によって拘束された形態（図７に示す）で、かつ内側カテーテル２２に対して圧潰されて、送達装置１６の遠位端に担持されている。ステント１８は、外側カテーテル２０単独によって、または設けられ得る１つ以上の追加的なステント保持機構（図示せず）と組み合わせられて、拘束形態に保持され得る。そのような追加的なステント保持機構は、例えば近位および／または遠位にステント縫合糸、ループ、ラッソすなわち投げ縄（ｌａｓｓｏｓ）、直径減少タイ（ｄｉａｍｅｔｅｒ−ｒｅｄｕｃｉｎｇ  ｔｉｅｓ）または拘束部材（図示せず）を含んでもよく、その一例が、米国特許出願公開第２０１１／０１９０８６５号明細書に、および特に図５Ａ〜５Ｄ、図６Ａ〜６Ｈおよびそれに付随する開示に説明されており（Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、Ｉｎｄｉａｎａ）、その全体を参照することにより本書に援用する。
【００１４】
ステント１８は、縦方向の力または半径方向の力がステントの端部または外表面に加わると半径方向に圧潰され得る任意の種類のステントとし得る。非限定的な例として、ステント１８は、以下の材料：ニッケル・チタン合金、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、コバルト合金およびチタン合金の１つ以上から形成され得、かつまた、白金や金などの放射線不透過性材料を含み得る。ステント１８はまた、生体吸収性材料から形成され得る。例示的なステントは、Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ（登録商標）制御放出ステントおよびＥｓｏｐｈａｇｅａｌ  Ｚ−Ｓｔｅｎｔ（Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）を含む。
【００１５】
ステント１８は、剥き出しでも、１つ以上のグラフト材料で部分的に被覆されていても、または完全に被覆されていてもよい。胃腸管内への留置に使用されるステントは、例えば、シリコーンで被覆されるかまたはその内表面または外表面が包まれて、腫瘍または組織の内部成長（ｉｎｇｒｏｗｔｈ）を防止し、かつ食物塊圧入（ｆｏｏｄ  ｂｏｌｕｓ  ｉｍｐａｃｔｉｏｎ）を減少させる一方で、近位および／または遠位ステント端は、被覆されていなくてもよく、およびステント１８を体内管腔内に固着するためにとげ状部分または他の構造を含み、移動のリスクを減少させ得る。他の好適なグラフト材料は、ステント留置の使用目的または位置に依存して、ポリテトラフルオロエチレン、Ｔｈｏｒａｌｏｎ（商標）材、ダクロン、ポリアミド、小腸粘膜下組織、コラーゲン性細胞外マトリックス、および任意の他の好適な材料を含み得る。
【００１６】
内側カテーテル２２および外側カテーテル２０は、送達装置の遠位端から送達装置の近位端まで延在する。装置の近位端は、外部操作セクションまたはハンドル２４を含み、これは、使用中、患者の体外に留まるようにされている。送達装置のハンドルの一例は、米国特許出願公開第２０１０／０１６８８３４号明細書（Ｗｉｌｓｏｎ−Ｃｏｏｋ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．，およびＣｏｏｋ  Ｉｒｅｌａｎｄ  Ｌｉｍｉｔｅｄ）に説明されており、その全体を参照することにより本書に援用する。
【００１７】
内側カテーテル２２は、後部ハブ２６などにおいて、ハンドルに固定されたままであるが、外側カテーテル２０は、内側カテーテル２２に対して軸方向に可動である。例えば、図１０および図１１に示すように、外側カテーテル２０は、可動ベルトまたは他の機構５２に取り付けられて、バネ荷重式トリガ手段２８の作動によって、外側カテーテル２０を内側カテーテル２２に対して近位方向に引いて、自己拡張型プロテーゼ１８を露出させるようにし得る。方向スイッチ３０が係合されて、トリガ手段２８の作動前に、外側カテーテル２０の移動方向を逆方向にし得る。内部ギア−プーリー機構５４が、外側カテーテル２０の二方向の運動を可能にし、外側カテーテル２０が近位に引き出されてステント１８を露出させ得るか、または遠位に押されてステント１８を再び覆って、再位置決めを可能にし得る。例えば、第１のギアセットは、外側カテーテルを再び覆い（すなわち、外側カテーテルを内側カテーテルに対して遠位方向に動かす）、かつ第２のギアセットは、外側カテーテルを引っ込める（すなわち、外側カテーテルを内側カテーテルに対して近位方向に動かす）。例示的なハンドルにおける内部ギア−プーリー機構のさらなる詳細は、米国特許出願公開第２０１０／０１６８８３４号明細書に説明されている。限定されるものではないが、プッシュプル式送達システム設計、または当業者によって好適であると認識されるような他の好適なハンドル機構を含め、他のハンドルまたは外部操作セクションを送達装置１６と一緒に使用して、内側カテーテル２２に対して外側カテーテル２０を動かすのを容易にし、患者の体内にステント１８を展開し得るようにすることも考慮される。
【００１８】
図５、図１０および図１１に示すように、固定シース３２が、外側カテーテル２０の一部分の上側に延在する。固定シース３２の近位端３４が、溶接、接着剤、摩擦嵌合または他の取付機構を含む様々な手段によって、ハンドル２４の遠位端に固定され得る。あるいは、固定シース３２は、内側カテーテル２２に固定して接続され得る。固定方法に関わらず、固定シース３２は、内側カテーテル２２に対する縦方向運動に抗して固定されている。図示の実施形態では、固定シース３２はまた、ハンドル２４に対する縦方向運動に抗して固定されている。固定シース３２は、好ましくはその近位端３４と遠位端３８との間に複数の基準点３６を含み、そこに、図６に示すようなマーキング、数字、バンド（ｂａｎｄｓ）、目盛および他の同様に可視的な印３６を含む。印３６は、好ましくは、送達装置１６の他の部分に対して公知の距離関係を有する。例えば、固定シース３２に設けられた印３６は、図５に矢印４０で示すような、送達装置１６の遠位端に担持されたステント１８の中間点１４と固定シース３２の近位端３４付近の点との間の測定距離に対応し得る。図５および図６に示す特定の実施形態では、印３６は、プロテーゼ１８の中間点１４からセンチメートルで測定されるときの距離を提供する。図示の実施形態では、プロテーゼ１８の中間点１４と固定シース３２の遠位端との間の距離は１４センチメートルである。および固定シース３２の遠位端３８の近位にある印３６の第１のマーキングは、１センチメートルであるため、印３６の第１のマーキングは、１５センチメートルの距離を示す。換言すると、固定シース３２上の最も遠位のマーキング「１５ｃｍ」は、このマーキングからプロテーゼの中間点１４までの距離が１５センチメートルであることを示す。それゆえ、印３６は、使用者が、プロテーゼと固定シースの遠位端３８との間の距離を決定する必要なく、プロテーゼ１８の中間点１４と固定シース３２に沿った任意の点との間の正確な距離をセンチメートルで決定できるようにする。換言すると、印３６は、プロテーゼ１８の中間点１４までの距離に直接対応する距離マーキングを含み得る。そうして、印３６は、病変部の位置が予め決定されている限りにおいては（例えば、患者の歯１０からの病変部４の距離４０を決定することによって）、直接的な内視鏡による可視化またはＸ線透視検査の必要なく、患者の体内に送達装置１４を迅速かつ正確に位置決めするために使用され得る。
【００１９】
図６に示す実施形態は、プロテーゼ１８の中間点１４から測定されるときの、固定シース３２に沿った距離（センチメートル単位で）を示す印３６を含むが、印３６は、送達装置１６の任意の他の構成要素、例えば固定シース３２の遠位端３８から測定されるような距離を示し得る。固定シース３２は、内側カテーテル２２またはプロテーゼ１８に対して動かないため、印３６は、送達装置１６がプロテーゼ１８の展開中に動かなかったことを検証するために使用され得る１つ以上の基準点を提供する。下記でより詳細に説明するように、固定シース３２上の印３６は、医師または助手によって、送達装置１６の遠位部分が患者の体内に配置されている間にプロテーゼの位置を決定するために使用され得、およびより重要なことには、プロテーゼ１８を展開する最中にその位置を維持するために使用され得る。
【００２０】
固定シース３２は、ハンドル２４の遠位端から遠位におよび外側カテーテル２０と同軸に延在して、固定シース３２が外側カテーテル２０の一部分を被覆しているとして示されている。図１０および図１１に示すように、固定シース３２は、内側カテーテル２２に結合、接続または他の方法で固定され得る。これは、固定シース３２および内側カテーテル２２を安定化させかつそれらを互いに対して静止位置に保持するのを支援し得る。例えば、固定シース３２は、ピン、ロッド、ブリッジ構造または他の取付機構４２によって、内側カテーテル２２に結合され得る。そのような取付機構４２は、外側カテーテル２０の一部分を通って延在し得る。そのようなものとして、外側カテーテル２０は、固定シース３２と内側カテーテル２２との間の取付機構４２を収容するために１つ以上のアパーチャ、スロットまたはチャンネル４４を含んでもよく、それにより、固定シース３２と内側カテーテル２２との間の固定式の取り付けを依然として可能にしながら、外側カテーテル２０を、軸方向に自由に動くことができるようにする。
【００２１】
固定シース３２は、使用目的に応じて様々な長さとし得、一例においては、外側カテーテル２０の実質的に全長に延在し得、および別の例では、外側カテーテル２０の短い近位部分のみを被覆し得る。しかしながら、固定シース３２は、プロテーゼの展開に干渉しないようにするために、プロテーゼ１８の上側に延在させるべきではない。好ましくは、固定シース３２は、ハンドルの遠位端から、および外側カテーテル２０の上側に同軸に、外側カテーテル２０の長さの約１／４〜１／３から外側カテーテル２０の長さの約１／２まで、延在する。しかしながら、好ましくは、固定シース３２は、ハンドル２４の遠位端から遠位に延在し、かつ図５および図１０に示すように、使用時に、患者の咽喉の後側のような位置にあるその遠位端３８で終端する。
【００２２】
図５および図７〜９に最もよく示すように、ステント１８は、送達装置１６の遠位端上に載置され、かつ外側カテーテル２０が引き出されてステント１８が露出されるまで（図８および図９）、外側カテーテル２０によって半径方向内向きに収縮した送達形態で保持されている（図５および図７）。送達装置１６の遠位チップ４６、内側カテーテル２２および固定シース３２は、ステント展開の最中、互いに対しておよび／またはハンドル２４に対して動かない「固定」部品である。しかしながら、外側カテーテル２０は、展開の最中、内側カテーテル２２および固定シース３２の双方に対して近位に引っ込められる（または、下記でより詳細に説明するように、再び覆う最中に内側カテーテル２２および固定シース３２に対して遠位に前進される）。そのようなものとして、外側カテーテル２０は、内側カテーテル２２と固定シース３２との間で軸方向に動くかまたは摺動する必要がある。これらの固定部品に対して外側カテーテル２０を簡単に動かすのを促すために、外側カテーテル２０の内表面と内側カテーテル２２の外表面との間に間隙が設けられ得る。間隙は、固定シース３２の内表面と外側カテーテル２０の外表面との間にも設けられ得る。好ましくは、１つまたは複数の間隙は、十分に狭く、送達装置の直径および／またはサイズを不適当に増大させないようにするが、依然として、内側カテーテル２２または固定シース３２との過度の摩擦抵抗による干渉なく、外側カテーテル２０が、引っ込む最中および／または再び覆う最中に、簡単に軸方向に動けるようにする。内側カテーテル２２、外側カテーテル２０および／または固定シース３２はまた、コーティングされるかまたはそうでなければ潤滑材を備えて、外側カテーテル２０の軸方向運動を容易にし得る。その代わりにまたはそれに加えて、固定シース３２の少なくとも一部分と外側カテーテル２０との間にブレースまたは補強構造（図示せず）が設けられて、外側カテーテル２０上に固定シース３２が圧潰されるまたは圧縮されるのを防止し得る。同様に、必要であればまたは望まれる場合、外側カテーテル２０と内側カテーテル２２との間に同様の補強構造が設けられ得る。非限定的な一例では、シリンダー状構造、チューブおよび／またはヘリカルコイルが、固定シースと、ハンドルの遠位端の遠位に配置された外側カテーテルとの間に配置され得る。外側カテーテル２０の軸方向運動を促進する一方で、固定シース３２が外側カテーテル２０を圧縮されるのを防止する働きをして（または、内側カテーテル２２での外側カテーテルの圧縮／圧潰を防止する）、医師が内側カテーテル２２および固定シース３２に対して外側カテーテル２０の位置を操作するときにそれぞれの構成要素間で生じ得るいずれの摩擦も減少させるまたはなくす、他の好適なブレーシング構造も、考慮される。
【００２３】
図示の実施形態では、固定シース３２は、十分なフープ強度を有して、医師や助手によって把持されているときのその圧潰を防止する。下記で説明するように、医師（または助手）が固定シース３２を把持して、プロテーゼ１８の展開の最中の、患者に対するその動き（および概して送達装置１４）を防止することが望ましいとし得る。
【００２４】
前述したように、医師は、内視鏡２を使用して、食道病変部４の特徴および位置を決定し、かつ図１〜４に示すように患者の歯１０などの別の固定点に対して、病変部４に関する中央点１４を特定し得る。この測定値は、固定シース３２上の印３６に対応し、病変部４に対するステント１８の正確な位置決めを支援し得る。具体的には、非限定的な一例では、内視鏡２（または他の好適な技術）で測定したときに、病変部１４の中央が患者の歯１０から１２ｃｍであると決定される場合、固定シース３２上の１２ｃｍのマーキングが、図５に示すような患者の歯１０と位置合わせされるまで、ステント１８を担持する送達装置１６の遠位端を、食道に挿入する。これは、医師に、ステント１８上の予め選択された点または固定点、送達装置１６の遠位端に担持されるステント１８の中心５０などが、測定矢印４０によって決定されたようにおよび図５および図７に示すように、病変部４の中心１４と位置合わせされることを示す働きをする。
【００２５】
ひとたび医師が、ステント１８は食道（または他の体内管腔）内の所望の位置に正確に位置決めされたと決定したら、外側カテーテル２０は近位に引っ込められて、図８に示すようにステント１８の少なくとも一部分を露出させ得る。ステント１８の少なくとも遠位部分を展開することによって、その遠位部分を、半径方向外向き膨張圧単独によってまたはとげ状部分（図示せず）などのステント１８の他の固着構造との組み合わせによって、ステント１８の少なくとも一部分が管腔内に固着されるかまたは移植されるまで、体内管腔内で半径方向外向きに拡張させる。ステント１８は、好ましくは自己拡張型とし得るが、あるいは、バルーン拡張などの公知の方法によって機械的に拡張可能であってもよい。
【００２６】
ステント展開の最中、医師がハンドル２４を安定的におよび空間内の固定位置に保持して、送達装置１６（および展開されているステント）の残りの部分を安定に保つようにすることが好ましい。具体的には、プロテーゼ１８を展開する最中、患者の標的病変部４に対して内側カテーテル２２およびプロテーゼ１８の位置を維持することが望ましい。前述したように、これらの構成要素を安定した位置に維持することは、展開の最中、外側カテーテル２０が内側カテーテル２２およびプロテーゼ１８（ならびに患者の標的病変部４）に対して動いているため、困難とし得る。固定シース３２は、医師に視認可能な印３６を提供し、ハンドル２４、およびより重要なことは内側カテーテル２２およびプロテーゼ１８が、ステント展開が発生するときに、患者の歯１０に対して固定位置に確実に保持されるようにし、展開の最中のステント１８の誤留置の危険性をなくすかまたはそうでなければ低下させる。固定シース３２はまた、患者に近い（例えば、患者の歯１０に隣接した）位置で使用者（医師または助手）によって把持され得る送達装置１６の安定的な構成要素を提供する。ステント展開が所望の位置において発生していると判断される場合、図５、図８および図９に示すように、外側カテーテル２０の近位への引っ込みによって、ステント１８の残りの部分を体内管腔内で展開させ続けるようにし得る。
【００２７】
処置のこの段階において、およびステント１８の部分的な半径方向の拡張にも関わらず、送達装置は、外側カテーテル２０がステント１８の上側を再び覆うようにアクティブにされて、食道内でのステント１８の再位置決めを可能にしてもよい。医師は、ステント１８を間違った位置に配置した結果、ステント１８を再び覆って再位置決めする必要があるかもしれない。再び覆うという特徴は、医師に、展開処置の最中にリアルタイムで調整する能力を与える。ステント１８は、ステントの約１０％が展開された後で、またはステントの約９５％程度までが展開された後で、再び覆われることができるようにしてもよい。好ましくは、ハンドル２４は、外側カテーテル２０の動きを遠位方向へと逆方向にして、再び覆うのを容易にする機構を含む。非限定的な一例では、ハンドル２４上の方向スイッチ３０を押して、ハンドル２４内のギア−プーリーシステム５４を作動させてもよく、トリガ手段２８の作動によって、外側カテーテル２０を遠位に動かして、ステントが外側カテーテル２０内に戻って完全に拘束されるまで、ステント１８の上側を再び覆うことができるようにする。再び覆う最中に外側カテーテル２０が遠位に動くときに、ステント１８が動くのを防止するために、保持要素またはアンカー（図示せず）が、ステント１８を内側カテーテル２２に取り外し可能に取り付けてもよい。これは、外側カテーテル２０がステント１８の上側を再び覆う最中に、ステントを内側カテーテル２２上の実質的に静止位置に保持するのを助ける。様々なタイプの安定化要素が考慮され、その一例が、米国特許出願公開第２０１０／０１６８８３４号明細書に図示および説明されており、それを、参照することにより本書に援用する。
【００２８】
外側カテーテル２０内に再び完全に捕捉されたステント１８では、ハンドル２４および／または固定シース３２は、送達装置１６の遠位端（ステント１８を担持する）を体内管腔内で再位置決めするように操作され得る。ステント１８を所望の位置に再位置決めした後、方向スイッチ３０が押されて、ギア−プーリーシステム５４を再び作動させ、外側カテーテル２０の近位への引っ込みが再び開始するようにし、それにより、ステント１８を再び露出させ得る。ステントが満足のいくように再位置決めされ、かつ外側カテーテル２０が引っ込められてステント展開が可能にされたら、いずれの保持要素または機構および／または直径減少タイも、存在する場合には、引き出され得るかまたは除去されて、内側カテーテル２０からステント１８を最終的に解放し、および内側カテーテルは患者から引き出されるようにして、図９に示すように、患者の体内の位置にステント１８が展開されたままにする。
【００２９】
本明細書で説明されるステント送達装置１６の構成要素の製造に使用される材料は、患者で使用するのに好適な、当業者に公知の任意の材料とし得る。非限定的な例として、内側および外側カテーテルシャフト２２、２０および固定シース３２は、特に低摩擦シースが望ましいときには、ポリテトラフルオロチレン（ＰＴＦＥ）から形成され得る。ナイロンおよびＨＤＰＥも、透明性のために使用され得る。追加的な考えられる材料は、以下に限定されるものではないが、ポリエチレンエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ペルフルオロアルコキシポリマー樹脂（ＰＦＡ）、ポリアミド、ポリウレタン、高密度または低密度ポリエチレン、および多層または単一層構造を含むナイロンなどを含み、かつまた、補強ワイヤ、編組ワイヤ、コイル、コイルバネおよびまたはフィラメントを含み得る。任意の拘束部材、保持ワイヤ、縫合糸および／または直径減少タイのループは、当業界で公知のような共通の縫合材、例えばポリエステル縫合糸、例えば４−０Ｔｅｖｄｅｋ（登録商標）、ナイロン、絹、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＰＥ）、金属合金、例えばステンレス鋼やニッケル・チタン、生体吸収性ポリマーなどから作製され得、およびモノフィラメント、編組、撚り、またはマルチフィラメントとし得る。
【００３０】
開示の送達装置１６を使用する食道ステントの送達および展開順序の一例が、上記で説明された。しかしながら、他の移植可能なプロテーゼも、患者の体内の他の位置に留置するために送達装置１６と一緒に使用され得ることが考慮される。
【００３１】
上記で説明したように、送達装置１６は、近位外部操作セクションまたはハンドル２４と、送達装置の遠位端に担持されるステント１８とを含む。医師は、送達装置１６を操作して、処置の最中、体内管腔を通して遠位端を追跡し、かつ食道内の所望の展開部位にプロテーゼ１８を配置する。ハンドル２４は、処置の最中、体外に留まる。図５および図１０に示す一例では、外部操作セクションまたはハンドル２４は、トリガ手段２８を含み、および医師によって片手で動作されて、ステント１８を体内管腔内へ放出し得る。食道内の標的部位にステント１８を位置決めした後、ステント１８の展開が始まり得る。
【００３２】
トリガ手段２８が作動されて、内側カテーテル２２に対する外側カテーテル２０の近位への引っ込みが可能にされる。図５に示すハンドルの実施形態では、医師は、装置のトリガ手段２８を片手で把持し、他方の手は自由に他のタスクを実行できるようにし得る。トリガ手段２８は、図８に示すようにステント１８の一部分が露出され始めて部分的に半径方向に拡張されるまで、内側カテーテル２２に対して外側カテーテル２０を近位方向に引っ込めるために、複数回作動される。トリガ手段２８のさらなる作動によって、外側カテーテル２０をさらに戻るように近位に動かし、それにより、図９に示すように、自己拡張型ステントの部分が徐々に多く露出される。
【００３３】
代替的な実施形態では、他のタイプのハンドルまたは外部操作部品が送達装置１６と関連して使用され得る。具体的には、他のタイプのハンドルまたは操作部品は、プロテーゼ１８を展開させるように、内側カテーテル２２に対する外側カテーテル２０の近位への引っ込みを実施するかまたはそれを容易にするように構成され得る。例えば、ハンドルは、第１の部分および第２の部分を含み得、第２の部分は、第１の部分に対して可動である。固定シース３２および／または内側カテーテル２２は、第１の部分に固定して接続され、および外側カテーテル２０は、第２の部分に固定して接続される。ハンドルの第１の部分に対するハンドルの第２の部分の動きによって、内側カテーテル２２および固定シース３２の双方に対する外側シース２０の動きを引き起こす。
【００３４】
一例では、外側カテーテル２０は、透明または半透明な材料（または光透過性材料）を含んで、医師が、ステント１８を、およびステントが食道病変部４に対してどのように位置決めされているかを、可視的に観察できるようにし、かつまた、外側カテーテル２０がどの程度引っ込められたかおよび／または再び覆う能力がいつ失われたかを判断するための可視的なインジケータとして使用され得る。外側カテーテル２０は、予め決められた閾値距離、近位に動くことができ、その予め決められた閾値距離を越えると、医師は、ステント１８を外側カテーテルで再び覆いかつその内部に再び捕捉する能力を失わずには、外側カテーテル２０をこれ以上近位に引っ込めることができないと理解している。外側カテーテル２０の近位への引っ込みが継続されるとき、ステント１８は、覆いを外され、かつ図９に示すように、体内管腔内で十分に半径方向に拡張できるようにする。その後、送達装置１６の全体が患者から引き出され、ステント１８を適所で展開したままにし、かつ送達順序を完了し得る。少なくとも本明細書で説明した理由に関し、外側カテーテル２０外に配置された固定シース３２の使用は、病変部４に対するステント１８の正確な位置決めおよび展開を支援し得る。なぜなら、固定シース上の可視的な印によって、送達装置１４が患者（すなわち、患者の歯１０）に対して空間内で確実に固定して保持され、それにより、処置を単純にし、かつ使用者の自信を増すためである。
【００３５】
本明細書を通して、文脈上他の意味に解すべき場合を除き、語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、ならびに「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」などの変形は、１つのアイテムまたは複数のアイテムの群を含むことを暗示するが、任意の他のアイテムまたはアイテム群を除外しないと理解される。本発明の様々な実施形態を説明したが、当業者には、さらに多くの実施形態および実装例が、本発明の範囲内で可能であることが明らかである。さらに、本発明の範囲に関し、様々な指示を与えたが、本発明は、これらのいずれか１つに限定されず、これらの２つ以上の組み合わせに存在し得る。従って、本発明は限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年7月19日(2017.7.19)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者に管腔内プロテーゼを送達するためのアセンブリであって、前記アセンブリは：
近位端および遠位端と；
前記近位端と遠位端との間に延在する内側カテーテルと；
前記内側カテーテルの前記遠位端の周りに解放可能に配置された管腔内プロテーゼと；
前記プロテーゼの少なくとも一部分の周りに可動に配置された外側カテーテルと；
前記アセンブリの前記近位端にあるハンドルであって、前記外側カテーテルに動作可能に接続されかつ前記内側カテーテルに対する軸方向運動を前記外側カテーテルに与えるように構成されたハンドルと；
前記内側カテーテルおよび前記ハンドルの少なくとも一方に固定され、かつ前記外側カテーテルの少なくとも一部分に配置されたシースであって、前記シースは、前記アセンブリの使用者に視認可能な印を含み、前記印は、前記シース上の選択点から前記送達装置の１つ以上の構成要素上の選択点までの特定の測定距離を確認する、シースと
を含み、
前記内側カテーテルおよび前記シースは、前記外側カテーテルの軸方向運動の最中に、互いに対して動かない固定部品である、アセンブリ。
【請求項２】
前記ハンドルは、第１の部分および第２の部分を含み、前記第２の部分は、前記第１の部分に対して可動であり、前記内側カテーテルは、前記ハンドルの前記第１の部分に固定して接続され、および前記外側カテーテルは、前記ハンドルの前記第２の部分に固定して接続される、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記管腔内プロテーゼはステントを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記可視的な印は、マーキング、バンド、目盛および数字のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記可視的な印は、前記シース上の選択点と前記プロテーゼ上の選択点との間の測定距離に対応する、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記プロテーゼが近位端および遠位端を含み、および前記プロテーゼ上の前記選択点は、前記近位端と遠位端との間の中間点を含む、請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記シースと前記内側カテーテルとの間に延在する取付機構をさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記取付機構は、ピン、ロッドおよびブリッジのうちの少なくとも１つを含む、請求項７に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記外側カテーテルは、少なくとも１つのアパーチャ、スロットまたはチャンネルを含み、そこを通って前記取付機構が延在する、請求項７に記載のアセンブリ。
【国際調査報告】
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