(57)【要約】ニューロモジュレーションカテーテルは、伸長シャフト及びシャフトに動作可能に接続されたニューロモジュレーション要素を含む。ニューロモジュレーション要素は、伸長支持部材及び支持部材に動作可能に接続された複数の弓ばねを含む。個々の弓ばねは、ニューロモジュレーション要素が体内腔内部の治療位置において低プロファイル送達状態から展開状態に移行するときに、支持部材から径方向外向きに個々に拡張するように構成される。個々の弓ばねは、遠位脚部及び近位脚部を含み、それぞれの遠位脚部と近位脚部との間に電極及び／または変換器を所持する。複数の弓ばねの遠位脚部及び近位脚部は、縦方向において互いに噛み合う。複数の弓ばねは、電極及び／または変換器を推し進めて、一連の接触領域における体内腔の壁の内面に接触させるように構成される。【選択図】図７Ｄ
2017507725.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
伸長シャフトと、
前記シャフトに動作可能に接続されたニューロモジュレーション要素と、を備えており、前記ニューロモジュレーション要素が、
伸長支持部材と、
前記支持部材に動作可能に接続された複数の弓ばねと、を含み、前記個々の弓ばねが遠位脚部及び近位脚部を含み、前記複数の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部とが縦方向において互いに噛み合う、ニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項２】
前記個々の弓ばねの前記遠位脚部及び前記近位脚部が、前記支持部材に対して同じ径方向位置を有する、請求項１に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項３】
前記個々の弓ばねの前記遠位脚部及び前記近位脚部が、前記支持部材に対して異なる径方向位置を有する、請求項１に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項４】
前記複数の弓ばねが円周方向において織り込まれた、請求項３に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項５】
前記個々の弓ばねが、前記ニューロモジュレーション要素が低プロファイル送達状態から展開状態に移行するときに、前記支持部材から径方向外向きに個々に拡張するように構成された、請求項１に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項６】
前記個々の弓ばねが自己拡張する、請求項５に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項７】
前記シャフトが、前記ニューロモジュレーション要素を、内腔壁を有する体内腔内部の治療位置に位置付けるように構成されており、
前記個々の弓ばねが、それぞれの遠位脚部と近位脚部との間に電極及び／または変換器を所持するまたは別な様に含み、かつ
前記複数の弓ばねが、前記ニューロモジュレーション要素が前記治療位置において前記展開状態にあるときに、前記電極及び／または前記変換器を推し進めて、一連の縦方向にかつ円周方向に間隙を介した接触領域における前記内腔壁の内面に接触させるように構成された、請求項５に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項８】
前記接触領域が螺旋経路に沿って配置された、請求項７に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項９】
前記複数の弓ばねが、遠位−近位シーケンスにおいてそれぞれが位置する、第一の弓ばね、第二の弓ばね及び第三の弓ばねを含み、
前記第二の弓ばねの前記遠位脚部が、前記第一の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材の部分に沿って縦方向にスライド可能であり、かつ
前記第三の弓ばねの前記遠位脚部が、前記第二の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材の部分に沿って縦方向にスライド可能である、請求項１に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１０】
前記第一の弓ばねの前記近位脚部が、前記第二の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材の部分に沿って縦方向にスライド可能であり、かつ
前記第二の弓ばねの前記近位脚部が、前記第三の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材の部分に沿って縦方向にスライド可能である、請求項９に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１１】
前記第一の弓ばねの前記近位脚部が、前記第二の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材に固定して接続されており、かつ
前記第二の弓ばねの前記近位脚部が、前記第三の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材に固定して接続された、請求項９に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１２】
前記第二及び第三の弓ばねの前記遠位脚部が、個々に、前記支持部材の前記それぞれの部分の外面に沿ってスライドするように構成された完全なまたは部分的な円周環を含む、請求項９に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１３】
前記環と前記支持部材の前記対応する外面とが、前記支持部材に対して前記環の回転を制限するように接合固定された、請求項１２に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１４】
前記第二及び第三の弓ばねの前記遠位脚部が、個々に、単一通路内部、または前記支持部材によってそれぞれが画定された種々の通路内部にスライド可能に配置された拡大されたヘッドを含む、請求項９に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１５】
伸長シャフトと、
前記シャフトに動作可能に接続されたニューロモジュレーション要素と、を備えており、前記ニューロモジュレーション要素が、
伸長支持部材と、
第一の径方向拡張部材と、及び
第二の径方向拡張部材と、含み、
前記第一の径方向拡張部材が、
前記支持部材の全長に沿う第一の位置において前記支持部材に動作可能に接続された第一の遠位端部と、
前記支持部材の前記全長に沿う第二の位置において前記支持部材に動作可能に接続された第一の近位端部と、及び
前記第一の遠位端部と前記第一の近位端部との間を延伸し、第一の電極または変換器を所持するまたは別な様に含む第一のブリッジング部と、を有し、
前記第一のブリッジング部が、前記第一の近位端部の方に近位に移動する前記第一の遠位端部、及び／または前記第一の遠位端部の方に遠位に移動する前記第一の近位端部と連動して前記支持部材から径方向外向きに拡張するように構成されており、
前記第二の径方向拡張部材が、
前記支持部材の前記全長に沿う、前記第一の位置と前記第二の位置との間の第三の位置において前記支持部材に動作可能に接続された第二の遠位端部と、
前記支持部材の前記全長に沿う、前記第二の位置に近位の第四の位置において前記支持部材に動作可能に接続された第二の近位端部と、及び
前記第二の遠位端部と前記第二の近位端部との間を延伸し、第二の電極または変換器を所持するまたは別な様に含む第二のブリッジング部と、を有し、
前記第二のブリッジング部が、前記第二の近位端部の方に近位に移動する前記第二の遠位端部、及び／または前記第二の遠位端部の方に遠位に移動する前記第二の近位端部と連動して前記支持部材から径方向外向きに拡張するように構成された、ニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１６】
前記第一及び第二の径方向拡張部材が、それぞれ、前記第一及び第二のブリッジング部を前記支持部材から径方向外向きに拡張するように弾性的に付勢される、請求項１５に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１７】
前記ニューロモジュレーション要素が、前記第二のブリッジング部と交差するすべての横断面において非対称の断面を有する、請求項１５に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１８】
前記第二の径方向拡張部材が、前記第二の遠位端部を通じて前記支持部材にスライド可能に接続されており、前記第二の近位端部を通じて前記支持部材に固定して接続された、請求項１５に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項１９】
前記第二の径方向拡張部材が、前記第二の近位端部を通じて前記支持部材にスライド可能に接続されており、前記第二の遠位端部を通じて前記支持部材に固定して接続された、請求項１５に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項２０】
前記第二の径方向拡張部材が、前記第二の近位端部及び前記第二の遠位端部を通じて前記支持部材にスライド可能に接続された、請求項１５に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【請求項２１】
前記支持部材が、前記第二の近位端部及び／または前記第二の遠位端部の縦方向移動を制限するように位置する一つ以上のストップを含む、請求項２０に記載のニューロモジュレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
本願は、２０１４年３月１１日に出願された米国正規特許出願第１４／２０３，８２６号の利益を主張し、その開示全体を参照により本明細書に組み込む。
【背景技術】
【０００２】
本技術は、カテーテルに関する。特に、少なくともいくつかの実施形態は、体内腔内部の治療位置またはその付近における神経にエネルギーを送達するように構成されたニューロモジュレーション要素を含むニューロモジュレーションカテーテルに関する。
【０００３】
交感神経系（ＳＮＳ）は、典型的にはストレス反応に関連する、主として不随意の身体制御システムである。ＳＮＳの繊維は、ヒト身体のほぼすべての臓器系の組織中に広がり、瞳孔径、腸運動性及び尿排出量などの特性に影響を及ぼし得る。そのような調節は、ホメオスタシスを維持すること、または環境因子に対する迅速な応答のための身体を準備することにおいて、適応効用を有し得る。しかしながら、ＳＮＳの慢性的な活性化は、多くの疾患状態の進行を左右し得る一般的な不適応反応である。特に腎ＳＮＳの過剰な活性化は、実験的に、そしてヒトにおいて、高血圧、容量過負荷の状態（例えば、心不全）及び進行性の腎疾患の複雑な病理生理学の潜在的寄与因子として確認されている。
【０００４】
腎臓の交感神経は、数ある構造の中でも特に、腎血管、傍糸球体装置及び腎尿細管内で終結する。腎臓の交感神経の刺激は、例えば、レニン放出の増加、ナトリウム再吸収の増加及び腎臓の血流減少を引き起こし得る。腎機能のこれらの及び他の神経調節構成要素は、交感神経緊張の亢進を特徴とする疾患状態において相当に刺激される。例えば、腎交感神経の遠心性刺激の結果としての腎臓の血流及び糸球体ろ過速度の低減は、心腎症候群（すなわち、慢性心不全の進行性合併症としての腎機能不全）における腎機能喪失の礎石となり得る。腎臓の交感神経刺激の結果を阻止するための薬理学的戦略としては、中枢性交感神経遮断薬、（例えば、レニン放出を減少させるための）ベータブロッカー、（アンジオテンシンＩＩの作用及びレニン放出を結果として生じるアルドステロン活性化を遮断するための）アンジオテンシン変換酵素阻害剤及び受容体ブロッカー、ならびに（例えば、腎交感神経を介したナトリウム及び水分貯留に対抗するための）利尿薬を含む。しかしながら、これらの薬理学的戦略には、限られた有効性、コンプライアンスの問題、副作用などを含むかなりの制限がある。
【０００５】
本技術の多くの態様は、以下の図面を参照してより良く理解することができる。図面内の構成要素は、必ずしも原寸大ではない。むしろ、本技術の原理を明確に説明することに重点が置かれる。参照しやすいように、本開示全体を通じて、同一の参照番号が、同一のまたは少なくとも概して同様の若しくは類似した構成要素または特徴を特定するように使用され得る。
【図面の簡単な説明】
【０００６】
【図１Ａ】図１Ａは、本技術のある実施形態に従い構成されたカテーテル、コンソール及びケーブルを含むシステムの斜視図である。カテーテルは、伸長シャフト及びシャフトに動作可能に接続された治療要素を含む。
【図１Ｂ−１Ｃ】図１Ｂ及び図１Ｃは、それぞれ、図１Ａに示す治療要素の拡大側面図及び拡大斜視図である。
【図２Ａ−２Ｂ】図２Ａ及び図２Ｂは、図１Ａ〜図１Ｃに示す治療要素の径方向拡張部材及び支持部材の関連部分の側面図である。図２Ａでは、径方向拡張部材は、径方向に拡張された状態において示される。図２Ｂでは、径方向拡張部材は、径方向に抑制された状態において示される。
【図２Ｃ】図２Ｃは、図２Ａの線２Ｃ−２Ｃに沿う、図１Ａに示す治療要素の拡大断面図である。
【図２Ｄ−２Ｅ】図２Ｄ及び図２Ｅは、図２Ａの線２Ｃ−２Ｃに対応する平面と同様の横断面に沿う、本技術の追加の実施形態に従い構成されたカテーテルの治療要素の拡大断面図である。
【図３】図３Ａ及び図３Ｂは、本技術の別の実施形態に従い構成されたカテーテルの治療要素の径方向拡張部材及び支持部材の関連部分の側面図である。図３Ａでは、径方向拡張部材は、径方向に拡張された状態において示される。図３Ｂでは、径方向拡張部材は、径方向に抑制された状態において示される。
【図４】図４Ａ及び図４Ｂは、本技術の別の実施形態に従い構成されたカテーテルの治療要素の径方向拡張部材及び支持部材の関連部分の側面図である。図４Ａでは、径方向拡張部材は、径方向に拡張された状態において示される。図４Ｂでは、径方向拡張部材は、径方向に抑制された状態において示される。
【図５−６】本技術の追加の実施形態に従い構成されたカテーテルの治療要素の斜視図である。
【図７】図７Ａ〜図７Ｄは、腎動脈内部の治療位置に位置付けられた図１Ａに示す治療要素及び関連する構成要素の拡大された解剖学的側面図である。図７Ａでは、治療要素は、シース内部において低プロファイル送達状態にある。図７Ｂでは、治療要素は、送達状態から展開状態への治療要素の移行として第一の中間状態において示される。図７Ｃでは、治療要素は、第一の中間状態から展開状態への治療要素の移行としての第二の中間状態において示される。図７Ｄでは、治療要素は、展開状態において示される。
【図８】展開状態においてかつ閉塞を含む内腔部分内部の治療位置に位置付けられた、図１Ａに示す治療要素の拡大された解剖学的側面図である。
【図９】展開状態においてかつ不均一な内腔部分内部の治療位置に位置付けられた、図１Ａに示す治療要素の拡大された解剖学的側面図である。
【図１０】図１０Ａ及び図１０Ｂは、本技術の別の実施形態に従い構成された一連のカテーテルの治療要素の径方向拡張部材及び支持部材の関連部分の断面側面図である。図１０Ａでは、径方向拡張部材は、径方向に抑制された状態において示される。図１０Ｂでは、径方向拡張部材は、径方向に拡張された状態において示される。
【発明を実施するための形態】
【０００７】
本技術は、カテーテル、例えば、体内腔内部の治療位置またはその付近における神経にエネルギーを送達するように構成されたニューロモジュレーション要素を含むカテーテルに関する。より具体的には、本技術の少なくともいくつかの実施形態に従い構成されたカテーテルは、信頼性及び一貫性のある様式において、体内腔の幾何学的に不規則な（例えば、曲面及び／または非円筒形）部分内部の治療位置またはその付近の組織（例えば、神経）を治療することが期待される。少なくともいくつかの従来のカテーテルでは、体内腔の幾何学的不規則性（例えば、数ある実施例の中でも、曲面、狭窄及び非対称）が、望ましい治療プロファイルの信頼性及び一貫性のある形成を複雑にすることがある。例えば、多くのニューロモジュレーション治療では、任意の単一の横断面に潜在的に問題のある完全に円周の病変を形成することなく体内腔周囲の実質的にすべての神経を調節できるような、螺旋状の病変または病変のパターンを形成することが望ましい。望ましい治療プロファイルの他の実施例は、非螺旋状であっても良い。
【０００８】
螺旋状の病変または病変のパターンの形成に適した既知のタイプのニューロモジュレーションカテーテルは、複数の電極を所持する弾性構造、さもなければ、拡張可能な構造を有する治療要素を含み、円筒形の体内腔内部での完全な展開を確実に実現する能力をもつことができる。しかしながら、場合によっては、所望のまたは標的体内腔は、円筒形ではないことがある。例えば、腎ニューロモジュレーションは、多くの場合に比較的短くかつ蛇行した、腎動脈内部の治療位置またはその付近における神経の調節を含むことがある。ニューロモジュレーションカテーテルの治療要素は、非円筒形である（例えば、非直線及び／または連続した横断面において一貫性のない断面積を有している）、内腔部分内部の治療位置において展開されているときに、治療要素の完全な展開を確実に成し遂げることによって、同時の、安定した、かつ／またはその他の点では、治療要素によって所持された電極と体内腔の壁の内面との間の治療効果のある接触を実現することは困難である場合がある。
【０００９】
治療要素が完全に展開されないと、治療要素によって所持された電極へのエネルギー送達によって、電極に近接した交感神経（複数可）を調節するのに十分に深くは体内腔の壁を貫通しない病変などの、不完全な病変が形成されることがある。完全な病変を形成する可能性を改善するために、臨床医は、電極を通じて測定された適正なインピーダンスによって示され得るような、治療要素の完全な展開が実現されるまで治療要素を再配置することがある。あるいは、臨床医は、体内腔における種々の位置に複数個の病変を形成することによって、不完全な展開を相殺することがある。これらの選択肢の各々は、時間を消費し、望ましくない合併症のリスクを増大し得る。さらに、治療要素の不完全な展開は、検出されないことがあり、ニューロモジュレーション治療の治療効果を低減させることがある。
【００１０】
本技術の実施形態に従い構成されたニューロモジュレーションカテーテルは、前述の問題及び／または本明細書に述べていない、既知のニューロモジュレーション技術に関連する他の問題の一つ以上に少なくとも部分的に対処することができる。例えば、特定の実施形態に従い構成されたニューロモジュレーションカテーテルは、伸長シャフト及びシャフトに動作可能に接続された治療要素を含む。治療要素は、伸長支持部材及び支持部材に動作可能に接続された複数の径方向拡張部材を含む。個々の径方向拡張部材は、その各々が、電極を所持し、治療要素の各々が体内腔内部の治療位置において低プロファイル送達状態から展開状態に移行するときに、支持部材から径方向外向きに個々に拡張するように構成される。複数の径方向拡張部材は、電極を推し進めて、一連の縦方向にかつ円周方向に間隙を介した接触領域における、内腔部分の壁の内面と接触させるように構成される。カテーテルにおける他の径方向拡張部材及び／またはニューロモジュレーションカテーテルの他の特徴に対する、所与の径方向拡張部材の径方向拡張の相対的独立性が、治療要素の完全な展開の確実な実現を促進し得る。例えば、治療要素が、非直線及び／または連続した横断面において一貫性のない断面積を有する、内腔部分内部の治療位置において展開されたときに、これらの解剖学的特性の効果を特定の領域に限定することができる。
【００１１】
本技術のいくつかの実施形態の具体的な詳細が、図１Ａ〜図１０Ｂを参照して本明細書に記述される。実施形態の多くは、経皮的な血管内腎ニューロモジュレーションのためのデバイス、システム及び方法に関して本明細書に記述されるが、本明細書に記述するものに加えて他の適用及び他の実施形態も本技術の範囲内にある。例えば、少なくともいくつかの実施形態は、血管以外の体内腔内部のニューロモジュレーション、血管外のニューロモジュレーション、非腎性のニューロモジュレーション、及び／またはニューロモジュレーション以外の治療での使用に有用であり得る。本明細書に開示するものに加えて他の実施形態も本技術の範囲内にあることに留意すべきである。さらに、本技術の実施形態は、種々の構成及び構成要素を有し、本明細書に開示するものとは異なる処置に使用することができる。また、当業者は、本技術の実施形態が、本明細書に開示するものに加えた構成、構成要素及び／または処置を有することができ、本技術から逸脱することなく、本明細書に開示された構成、構成要素及び／または処置のいくつかがなくてもこれらの及び他の実施形態が成り立つことを理解する。
【００１２】
本明細書に使用される「遠位」及び「近位」という用語は、臨床医または臨床医の制御デバイス（例えば、カテーテルのハンドル）に対する位置または方向を定義する。「遠位」及び「遠位に」という用語は、臨床医または臨床医の制御デバイスから離れた位置またはそこから離れる方向を指す。「近位」及び「近位に」という用語は、臨床医または臨床医の制御デバイス付近の位置またはそこに向かう方向を指す。本明細書に提供された見出しは、単に便宜上のものであり、開示した主題を限定しないように解釈されるべきである。
【００１３】
ニューロモジュレーションカテーテル及び関連のデバイスの選択された実施例
図１Ａは、本技術のある実施形態に従い構成されたシステム１００（例えば、ニューロモジュレーションシステム）の斜視図である。システム１００は、カテーテル１０２（例えば、ニューロモジュレーションカテーテル）、コンソール１０４及びそれらの間を延伸するケーブル１０６を含むことができる。カテーテル１０２は、近位端部１１０及び遠位端部１１２を有する伸長シャフト１０８を含むことができる。カテーテル１０２は、さらに、それぞれ、シャフト１０８の近位端部１１０及び遠位端部１１２を通じてシャフト１０８に動作可能に接続されたハンドル１１４及び治療要素１１６（例えば、ニューロモジュレーション要素）を含むことができる。シャフト１０８は、適切な血管、導管、気道またはヒト身体内部の他の自然発生的な内腔などの、体内腔内部の治療位置に治療要素１１６を経脈管的に位置付けるように構成できる。治療要素１１６は、治療位置における治療（例えば、ニューロモジュレーション治療）を提供またはサポートするように構成できる。
【００１４】
治療要素１１６は、カテーテル１０２が体内腔内部において展開されている間、径方向に抑制され、送達シース内部においてスライド可能に配置される（図７Ａ〜図７Ｄ参照）ように構成できる。シースの外径は、２、３、４、５、６若しくは７Ｆｒｅｎｃｈまたは別の適切なサイズであっても良い。実施例として、カテーテル１０２の展開は、医療用ガイドワイヤ（図示せず）を患者の体内腔内に経皮的に挿入し、治療要素１１６が適切な治療位置に到達するまで、カテーテル１０２をガイドワイヤに沿って前進させることを含み得る。別の実施例として、カテーテル１０２は、操縦可能であっても、操縦不可であっても良く、ガイドワイヤなしで展開するように構成できる。カテーテル１０２は、また、送達シースまたはガイドワイヤの使用または不使用にかかわらず、ガイドカテーテル（図示せず）を通じて展開するようにも構成できる。
【００１５】
コンソール１０４は、エネルギーを制御し、観測し、供給し、かつ／または別の面では、カテーテル１０２の操作をサポートするように構成できる。あるいは、カテーテル１０２は、自己抑制型であっても良く、さもなければ、コンソール１０４に接続せずに操作できるように構成される。コンソール１０４は、存在する場合に、治療要素１１６を通じて治療位置またはその付近の組織に送達するための、選択された形式及び／または大きさのエネルギーを生成するように構成できる。コンソール１０４は、カテーテル１０２の治療法に応じた種々の構成を有することができる。カテーテル１０２が、電極ベース、熱要素ベースまたは変換器ベースの治療のために構成されているときには、例えば、コンソール１０４は、無線周波数（ＲＦ）エネルギー（例えば、単極及び／または両極ＲＦエネルギー）、パルス電気エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、超音波エネルギー（例えば、経脈管的に送達された超音波エネルギー、体外で送達された超音波エネルギー及び／または高密度焦点式超音波エネルギー）、直接加熱、放射線（例えば、赤外線、可視線及び／またはガンマ線）ならびに／または別の適切なタイプのエネルギーを生成するように構成されたエネルギー発生機（図示せず）を含むことができる。同様に、カテーテル１０２が化学ベースの治療（例えば、薬剤注入）のために構成されているときには、コンソール１０４は、化学的貯留層（図示せず）を含み、カテーテル１０２に一つ以上の化学薬品を供給するように構成できる。
【００１６】
いくつかの実施形態において、システム１００は、ケーブル１０６に沿う制御デバイス１１８を含む。制御デバイス１１８は、直接にかつ／またはコンソール１０４を通じて、カテーテル１０２の一つ以上の構成要素の操作を起動、終了及び／または調整するように構成できる。他の実施形態では、制御デバイス１１８は、存在しなくても良いし、ハンドル１１４内部などの別の適切な位置に存在しても良い。コンソール１０４は、自動制御アルゴリズム１２０を実行する及び／または手術者からの制御命令を受信するように構成できる。さらに、コンソール１０４は、評価／フィードバックアルゴリズム１２２によって、治療処置前、中及び／または後に手術者に情報を提供するように構成できる。
【００１７】
図１Ｂ及び図１Ｃは、それぞれ、治療要素１１６の拡大側面図及び拡大斜視図である。治療要素１１６は、伸長支持部材１２４及び遠位−近位シーケンスにおいて支持部材１２４に動作可能に接続された複数の径方向拡張部材１２６を含むことができる。図示した実施形態では、複数の径方向拡張部材１２６は、第一の径方向拡張部材１２８、第二の径方向拡張部材１３０、第三の径方向拡張部材１３２、及び第四の径方向拡張部材１３４を含む。しかしながら、他の実施形態では、治療要素１１６が異なる数（例えば、１０未満の別の適切な数または１０超の適切な数）の個々の径方向拡張部材１２６を含むことができることが認識される。個々の径方向拡張部材１２６は、遠位端部１３６（例えば、遠位脚部）及び近位端部１３８（例えば、近位脚部）を含むことができる。個々の径方向拡張部材１２６の遠位端部１３６及び近位端部１３８の一つまたは両方は、支持部材１２４に可動に（例えば、スライド可能に）接続することができる。それぞれの遠位端部１３６と近位端部１３８との間の配置において、個々の径方向拡張部材１２６は、対応する近位端部１３８の方に近位に移動する対応する遠位端部１３６、及び／または対応する遠位端部１３６の方に遠位に移動する対応する近位端部１３８と連動して支持部材１２４から径方向外向きに拡張するように構成されたブリッジング部１４０を含むことができる。
【００１８】
図示した実施形態では、個々の径方向拡張部材１２６の遠位端部１３６は、支持部材１２４の周囲に取り付けられた縦方向にスライド可能な環１４２を含む。個々の径方向拡張部材１２６の近位端部１３８は、支持部材１２４の周囲に取り付けられた固定環１４４を含む。環１４２、１４４は、支持部材１２４の周囲を完全にまたは部分的に延伸しても良いし、他の適切な接続構造と差し替えることもできる。また、図示した実施形態では、個々の径方向拡張部材１２６は、その各々が、それぞれのブリッジング部１４０に環状電極１４６を所持し、それぞれの近位端部１３８に沿ってまたはそれを通じて延伸する導線（図示せず）を含む。他の実施形態では、径方向拡張部材１２６は、他の適切なタイプ及び／または位置の電極１４６及び関連する導線を含むことができる。例えば、弾性部材１２６は、ブリッジング部１４０が電極としての機能を果たし、近位端部１３８が導線としての機能を果たすものとして導電性であっても良い。なおも他の実施形態では、個々の径方向拡張部材１２６は、他のエネルギーベースまたは化学ベースの治療法を提供するのに適したデバイスなどの、電極以外の治療要素を含むことができる。
【００１９】
個々の径方向拡張部材１２６は、治療要素１１６が低プロファイル送達状態から展開状態に移行するときに、支持部材１２４から径方向外向きに個々に拡張するように構成することができる。例えば、個々の径方向拡張部材１２６は、各々の径方向拡張部材１２６が送達シースによってもたらされる内向き径方向の抑制から解放されたときに、弾性的に付勢され、それぞれのブリッジング部１４０を支持部材１２４から径方向外向きに移動させることができる。さらに、個々の径方向拡張部材１２６は、径方向に抑制された低プロファイル送達状態における応力状態から、径方向に拡張された展開状態における所定の程度の径方向拡張における弛緩状態に自己拡張するように構成できる。複数の径方向拡張部材１２６は、治療要素１１６が内腔壁を有する体内腔内部の治療位置において展開状態にあるときに、電極１４６を推し進めて、一連の接触領域における、内腔壁（図示せず）の内面に接触させるように支持部材１２４に沿って配置することができる。このようにして、治療要素１１６は、望ましい治療プロファイルを形成することができる。例えば、少なくともいくつかの場合では、接触領域は縦方向及び円周方向に間隙を介しており、これを螺旋経路に沿って配置することができる。
【００２０】
個々の径方向拡張部材１２６は、縦方向に部分的に重なり合う。例えば、複数の径方向拡張部材１２６の遠位端部１３６及び近位端部１３８は、互いに噛み合っても良く、かつ／または個々の径方向拡張部材１２６は、縦方向にずれても良いし、入れ子になっても良いしかつ／若しくは別の適切な様式において相互に関連しても良い。これは、例えば、縦方向のコンパクト性を過度に犠牲にすることなく、個々の径方向拡張部材１２６の独立した拡張を促進するために有用であり得る。個々の径方向拡張部材１２６の遠位端部１３６は、遠位において隣接した径方向拡張部材１２６（存在する場合）の遠位端部１３６及び近位端部１３８が支持部材１２４に動作可能に接続された位置間の位置において支持部材１２４に動作可能に接続することができる。例えば、個々の径方向拡張部材１２６の遠位端部１３６は、遠位において隣接した径方向拡張部材１２６（存在する場合）の遠位端部１３６及び近位端部１３８間の支持部材１２４の部分に固定して接続しても良いし、それに沿って縦方向にスライド可能であっても良い。同様に、個々の径方向拡張部材１２６の近位端部１３８は、近位において隣接した径方向拡張部材１２６（存在する場合）の遠位端部１３６及び近位端部１３８が支持部材１２４に動作可能に接続された位置間の位置において支持部材１２４に動作可能に接続することができる。例えば、個々の径方向拡張部材１２６の近位端部１３８は、近位において隣接した径方向拡張部材１２６（存在する場合）の遠位端部１３６及び近位端部１３８間の支持部材１２４の部分に固定して接続しても良いし、それに沿って縦方向にスライド可能であっても良い。
【００２１】
図示した実施形態では、個々の径方向拡張部材１２６は、金属（例えば、スプリングテンパーステンレス鋼またはニチノールとして一般に知られているチタンニッケル合金）で作られており、ブリッジング部１４０の両側において向きが逆であるシグモイド、すなわち、Ｃ形状または鐘形部分１５０を有する弓形のリボン１４８を含む。他の実施形態では、径方向拡張部材１２６は、ブリッジング部１４０を体内腔の内壁と並置するための、径方向拡張に適した他の形態を有することができる。例えば、個々の径方向拡張部材１２６は、リボン１４８の代わりにワイヤ（図示せず）を含むことができる。別の実施例として、個々の径方向拡張部材１２６は、その各々が、例えば、支持部材１２４から電極１４６への導線のルーティングを促進するための、リボン１４８の代わりの管状構造（図示せず）を含むことができる。さらに別の実施例として、個々の径方向拡張部材１２６は、リボン１４８の全長のすべてまたは一部に沿う小型の螺旋状または正弦曲線の屈曲部などの、弾力性を向上する構造的特徴（図示せず）を含むことができる。さらに別の実施例として、個々の径方向拡張部材１２６の全体形状は、曲線ではなく角張った形状であっても良い。個々の径方向拡張部材１２６の特性の他の適切なバリエーションも可能である。
【００２２】
図２Ａ及び図２Ｂは、図示の明快さのために他の径方向拡張部材１２６が除外された、第二の径方向拡張部材１３０及び支持部材１２４の関連部分の側面図である。図２Ａでは、第二の径方向拡張部材１３０は、径方向に広がった状態において示される。図２Ｂでは、第二の径方向拡張部材１３０は、径方向に抑制された状態において示される。図２Ａ及び図２Ｂにおいて図示するように、第二の径方向拡張部材１３０は、近位端部１３８が支持部材１２４に固定されたままの、遠位端部１３６の支持部材１２４に沿った縦方向移動によって、広がった状態と抑制状態との間を移動するように構成できる。これは、例えば、シースの遠位リップにおける径方向拡張部材１２６の捕捉を減少または排除することによる、展開状態から、治療要素１１６がシース（図示せず）内に引っ込められるような低プロファイル送達状態への治療要素１１６のスムーズな移行を促進するために有用であり得る。
【００２３】
図２Ｃは、図２Ａの線２Ｃ−２Ｃに沿う、治療要素１１６の拡大断面図である。図２Ｃに図示するように、スライド可能な環１４２は、支持部材１２４の部分の外面に沿ってスライドするように構成できる。図２Ｄ及び図２Ｅは、図２Ａの線２Ｃ−２Ｃに対応する平面と同様の横断面に沿う、本技術の追加の実施形態に従い構成されたカテーテルの治療要素の拡大断面図である。図２Ｄに示すように、いくつかの実施形態において、径方向拡張部材の遠位端部２００（図２Ｄでは単独では識別されない）は、横断面において非円形の内面を有するスライド可能な環２０２を含む。スライド可能な環２０２と支持部材２０８の対応する外表面２０６とは、接合固定することができる。図２Ｅに示すように、他の実施形態では、径方向拡張部材の遠位端部２５０（図２Ｅでは単独では識別されない）は、支持部材２５６によって画定された通路２５４内部にスライド可能に配置された、拡大されたヘッド２５２を含む。通路２５４は、複数個の径方向拡張部材（図示せず）の遠位端部２５０のヘッド２５２を受け入れる共通通路であっても良いし、図２Ｅに示すヘッド２５２のみを受け入れる離散的通路であっても良い。後者の場合では、通路２５４は、種々のヘッド２５２を個々に受け入れる複数の通路のうちの一つであっても良い。
【００２４】
図２Ｄ及び図２Ｅに示す実施形態の特徴は、それぞれの支持部材２０８、２５６に対してスライド可能な環１４２、２０２の周方向の移動、例えば、回転移動を制限することができる。これは、例えば、遠位端部２００、２５０それぞれの正確な径方向位置を維持することが望ましい場合に有用であり得る。別の潜在的利点として、それぞれの支持部材２０８、２５６に対する遠位端部２００、２５０の回転移動を制限する、図２Ｄ及び図２Ｅに示す実施形態の特徴は、導線のねじれを軽減または防止することができる。導線及び支持部材１２４、２０８、２５６内部の他の特徴は、（例えば、数ある中でも、ガイドワイヤ内腔及び構造部材）は、図示の簡潔さのために、図２Ｃ〜図２Ｅにおいて除外されている。
【００２５】
図３Ａ〜図４Ｂは、本技術の追加の実施形態に従い構成された、カテーテルにおける対応する支持部材に対する径方向拡張部材の移動を例証する。一実施例として、図３Ａ及び図３Ｂは、径方向拡張部材３００及び支持部材１２４の関連部分の側面図であり、径方向拡張部材３００は、図３Ａでは径方向に広がった状態及び図３Ｂでは径方向に抑制された状態において示される。径方向拡張部材１２６とは異なり、径方向拡張部材３００は、縦方向にスライド可能な環３０４を有する近位端部３０２、及び固定環３０８を有する遠位端部３０６を含む。別の実施例として、図４Ａ及び図４Ｂは、径方向拡張部材４００及び支持部材４０２の関連部分の側面図であり、径方向拡張部材４００は、図４Ａでは径方向に広がった状態及び図４Ｂでは径方向に抑制された状態において示される。径方向拡張部材１２６、３００とは異なり、径方向拡張部材４００は、縦方向にスライド可能な環４０６を有する近位端部４０４、及び縦方向にスライド可能な環４１０を有する遠位端部４０８を含む。径方向拡張部材４００は、さらに、それぞれ、径方向拡張部材４００よりも近位及び遠位において支持部材４０２に固定して接続された近位ストップ４１２及び遠位ストップ４１４を含むことができる。近位ストップ４１２は、近位端部４０４の近位移動を制限するように位置することができる。同様に、遠位ストップ４１４は、遠位端部４０８の遠位移動を制限するように位置することができる。径方向拡張部材４００におけるストップの他の配置（図示せず）、例えば、図４Ａに示す径方向に広がった状態をなおも完全に実現できつつ径方向拡張部材４００が支持部材４０２に沿って動く位置の範囲を限定するような、環４１０と環４１２との間に位置する一つの長いストップまたは二つの短いストップも構想することができる。
【００２６】
再度図１Ａ〜図１Ｃを参照するように、図示した実施形態では、個々の径方向拡張部材１２６は、相互に、円周方向にオフセットされかつ縦方向にずれている。この配置によって、治療要素１１６は、所与のブリッジング部１４０と交差する各横断面において非対称の断面を有することができる。増分の円周オフセット、すなわち、所与の径方向拡張部材１２６から近位に連続する径方向拡張部材１２６までの、支持部材１２４の周囲における角度オフセットは、９０度であっても良い。例えば、支持部材１２４の遠位端から近位を見たときに、第一の径方向拡張部材１２８を１２時（０度）に方向付け、第二の径方向拡張部材１３０を３時（９０度）に方向付け、第三の径方向拡張部材１３２を６時（１８０度）に方向付け、そして第四の径方向拡張部材１３４を９時（２７０度）に方向付けることができる。他の実施形態では、円周オフセットは、９０度超（例えば、９０度〜１８０度の範囲内）であっても良いし、９０度未満（例えば、５度〜９０度の範囲内）であっても良い。
【００２７】
いくつかの実施形態において、個々の径方向拡張部材１２６は、支持部材１２４に対して同じ径方向位置を有する所与の径方向拡張部材１２６の遠位端部１３６及び近位端部１３８と同じ平面に位置する。他の実施形態では、個々の径方向拡張部材１２６は、非平面であっても良く、所与の径方向拡張部材１２６の遠位端部１３６及び近位端部１３８は、支持部材１２４に対して異なる径方向位置を有しても良い。例えば、図５及び図６は、本技術の追加の実施形態に従い構成されたカテーテルの治療要素の非平面径方向拡張部材の実施例を図示する。図５は、所与の径方向拡張部材５０２の遠位端部５０４及び近位端部５０６が互いから円周方向にオフセットされるようにねじれた複数の非平面径方向拡張部材５０２を含む治療要素５００の斜視図である。これは、例えば、螺旋状の治療プロファイルなどの望ましい治療プロファイルとの電極１４６の位置合わせを向上するのに有用であり得る。
【００２８】
図１Ａに示す治療要素１１６と同様に、図５に示す実施形態では、径方向拡張部材５０２は、互いから円周方向に完全にオフセットされている。対照的に、図６は、円周方向において織り込まれた非平面径方向拡張部材６０２を含む治療要素６００の斜視図である。径方向拡張部材６０２は、遠位において隣接している径方向拡張部材６０２とは一方の側に沿って支持部材１２４から離れて延伸し、近位において隣接している径方向拡張部材６０２とはその反対側に沿って支持部材の方にねじれている。言い換えれば、所与の径方向拡張部材６０２の遠位端部６０４は、遠位において隣接している径方向拡張部材６０２の近位端部６０６とは一方の側において円周方向にオフセットし、その一方で、所与の径方向拡張部材６０２の近位端部６０６は、近位において隣接している径方向拡張部材６０２の遠位端部６０４とは上とは反対側において円周方向にオフセットすることができる。これは、さらに、螺旋状の治療プロファイルなどの望ましい治療プロファイルとの電極１４６の位置合わせを向上するのに有用であり得る。例えば、径方向拡張部材６０２を円周方向において織り込むことによって、径方向拡張部材６０２が激しくねじれているときでさえも、拡張及び収縮中の、隣接している径方向拡張部材６０２間の干渉を軽減または防止することができる。他の実施形態では、径方向拡張部材は、他の適切な構造を有しても良い。
【００２９】
図７Ａ〜図７Ｄは、ヒト患者における大動脈７０２と腎臓７０４との間を延伸する腎動脈７００内部の治療部位における腎ニューロモジュレーションに使用される、図１Ａに示す治療要素１１６及び関連する構成要素の拡大された解剖学的側面図である。治療要素１１６は、他の目的のためにかつ他の適切な体内腔内部の治療位置においても使用することができる。治療要素１１６を治療位置に位置付けるために、治療要素１１６が送達シース７０６内部で低プロファイル送達状態において径方向に抑制された状態で、カテーテル１０２を治療位置の方に前進させることができる。図７Ａでは、治療要素１１６は、シース７０６内部に隠された送達状態にある。カテーテル１０２及びシース７０６が、通常、共に図示の簡潔さのために図７Ａ〜図７Ｄから除外される誘導カテーテル及び／または医療用ガイドワイヤを使用して血管の穿刺部位から腎動脈７００に、同時にまたは別々にガイドされることが、カテーテル挿入に関する当業者によって理解される。
【００３０】
図７Ｂでは、治療要素１１６は、送達状態から展開状態に移行する最中の第一の中間状態において示される。シース７０６は、送達シース７０６によって径方向に抑制されたままの第一の径方向拡張部材１２８の遠位部のみを露出するのに十分なだけ腎動脈７００から引き出された状態で示される。図７Ｃでは、治療要素１１６は、第一の中間状態から展開状態に移行する最中の第二の中間状態において示される。シース７０６は、腎動脈７００の壁７１０の内面７０８と並置に自己拡張した第一の径方向拡張部材１２８のすべてを露出するのに十分なだけ腎動脈７００から引き出された状態で示される。図７Ｂ及び図７Ｃに示すように、治療要素１１６の展開は、遠位−近位シーケンスにおいて一つずつ径方向拡張部材１２８、１３０、１３２、１３４を個々に拡張することを含むことができる。これは、カテーテル１０２（図１Ａ）に対してシース７０６を引っ込める、及び／またはシース７０６に対してカテーテル１０２を前進させることによって、抑制されていない径方向拡張部材１２６に、腎動脈７００の壁７１０の内面７０８の方に電極１４６を弾性的に推し進めさせることを含むことができる。図７Ｄでは、治療要素１１６は、展開状態において示される。シース７０６は、腎動脈７００の壁７１０の内面７０８と並置に自己拡張したすべての径方向拡張部材１２８、１３０、１３２、１３４を露出するのに十分なだけ腎動脈７００から引き出された状態で示される。示す実施形態では、螺旋経路に沿って配置された一連の縦方向にかつ円周方向に間隙を介した接触領域７１２を電極１４６が形成するように、径方向拡張部材１２８、１３０、１３２、１３４が構成される。治療要素１１６が治療位置に展開された後、治療位置またはその付近における一つ以上の神経を調節するように電極１４６にエネルギー供給することができる。
【００３１】
前述のように、本技術の少なくともいくつかの実施形態に従い構成されたカテーテルは、信頼性及び一貫性のある様式において、体内腔の幾何学的に不規則な（例えば、非円筒形）部分内部の治療位置またはその付近の組織（例えば、神経）を治療することが期待される。例えば、図８は、展開状態におけるかつ閉塞８０２を含む、内腔部分８００内部の治療位置に位置付けられた治療要素１１６の拡大された解剖学的側面図である。図８に示すように、閉塞８０２は、径方向拡張部材１２６のすべてではなくいくつか、例えば、第三の径方向拡張部材１３２のみの完全な径方向拡張を部分的に阻止することが予期される。しかしながら、これは、他の径方向拡張部材１２６の径方向拡張、または電極１４６と内腔部分８００の壁８０６の内面８０４との間の安定した接触を実現する治療要素１１６の能力にほとんどまたは全く影響を及ぼさないことが予期される。
【００３２】
別の実施例として、図９は、展開状態においてかつ曲面内腔部分９００内部の治療位置に位置付けられた治療要素１１６の拡大された解剖学的側面図である。図９に示すように、曲面は、内腔部分９００の中心から離すように支持部材１２４を推し進めることによって、径方向拡張部材１２６のすべてではなくいくつか、例えば、第二及び第三の径方向拡張部材１３０、１３２のみの完全な径方向拡張を部分的に阻止することが予期される。しかしながら、これは、他の径方向拡張部材１２６の径方向拡張、または電極１４６と内腔部分９００の壁９０４の内面９０２との間の安定した接触を実現する治療要素１１６の能力にほとんどまたは全く影響を及ぼさないことが予期される。図８及び図９に図示する挙動は、単なる理論であり、本技術の範囲を限定することは意図しない。治療要素１１６は、実際には異なって動くことがあり、同じまたは異なる利点を有し得る。さらに、治療要素１１６は、図８及び図９を参照して記述した利点とは全く異なる利点を有し得る。
【００３３】
図７Ａ〜図７Ｄを参照した前述のように、いくつかの実施形態において、径方向拡張部材は、遠位−近位シーケンスにおいて一つずつ拡張するように構成される。他の実施形態では、径方向拡張部材は、同時などの別の適切な様式において拡張するように構成できる。図１０Ａ及び図１０Ｂは、シース（図示せず）内部から露出し、その後、制御部材１００２の引っ込みによって拡張する（例えば、同時に拡張する）ように構成された（径方向拡張部材１０００ａ〜ｃとして個々に特定された）三つの径方向拡張部材１０００を図示する。径方向拡張部材１０００は、内腔１００６を画定する管１００４を含む支持要素１００３に動作可能に接続することができる。図示の明快さのために、それぞれの径方向拡張部材１０００の遠位部のみが、図１０Ａ及び図１０Ｂに示される。それぞれの遠位部において、径方向拡張部材１０００は、首部１００８を含むことができる。管１００４は、個々の首部１００８それぞれがそこを通じて延伸する一連のスロット１０１０を含むことができる。個々の径方向拡張部材１０００は、さらに、首部１００８の遠位端に接続されたこぶ１０１２を含むことができる。径方向拡張部材１０００の近位端部（図示せず）は、管１００４に固定して接続することができる。個々の径方向拡張部材１０００は、支持要素１００３の縦軸の周囲において種々の円周上の位置を有することができる。しかしながら、図１０Ａ及び図１０Ｂでは、図示の明快さのために、個々の径方向拡張部材１０００は、同じ平面において示される。
【００３４】
制御部材１００２は、内腔１００６内部においてスライド可能に受け入れることができる。図示した実施形態では、制御部材１００２は、近位から遠位に連続的に直径を減少して配置された（段階的に縮小する部分１０１４ａ〜ｄとして個々に特定された）一連の段階的に縮小する部分１０１４を含む。制御部材１００２は、さらに、段階的に縮小する部分１０１４の縦方向に隣接する組間に個々に位置する段部または傾斜した棚１０１６を含むことができる。ガイドワイヤ内腔（図示せず）が、例えば、最も遠位の段階的に縮小する部分１０１４ｄと位置合わせして、制御部材１００２の中央部を通じて縦方向に延伸することができる。少なくともいくつかの他の実施形態では、制御部材１００２は、最も遠位の段階的に縮小する部分１０１４ｄの直径と等しい直径などの、より一貫性のある直径を有する。これらの実施形態において、例えば、制御部材１００２は、近位から遠位に連続的に直径を増大して配置された、縦方向に間隙を介したリングまたは他の円周の拡張部（図示せず）を含むことができる。これは、例えば、制御部材１００２の柔軟性を増大するのに有用であり得る。
【００３５】
図１０Ａ及び図１０Ｂにおいて、径方向拡張部材１０００は、それぞれ、径方向に抑制された状態及び径方向に拡張された状態において示される。治療位置への送達中、制御部材１００２は、径方向拡張部材１０００を径方向に抑制された状態に保持することができる。例えば、制御部材１００２は、遠位に前進した位置にあり、傾斜した棚１０１６が、それぞれ、こぶ１０１２を押圧して径方向拡張部材１０００を径方向に抑制された状態に保持することができる。径方向拡張部材１０００は、径方向に拡張された状態に向かうように弾性的に付勢することができる。径方向拡張部材１０００を拡張するために、制御部材１００２が近位に引っ込んで径方向拡張部材１０００における抑制を解放することによって、径方向拡張部材１０００は、径方向に抑制された状態をとることができる。
【００３６】
遠位首部１００８、こぶ１０１２またはその両方は、種々のそれぞれの傾斜した棚１０１６と相互作用（例えば、それを捕捉）するように構成できる。このことは、径方向拡張部材１０００の独立した拡張を促進することができる。例えば、遠位首部１００８は、こぶ１０１２をそれぞれの傾斜した棚１０１６に位置合わせするような、近位から遠位に連続的に増大する全長を有することができる。代替的にまたは追加的に、こぶ１０１２は、種々のそれぞれの傾斜した棚１０１６を捕捉するような、近位から遠位に連続的に増大するサイズを有することができる。制御部材１００２が近位に引っ込むと、所与のこぶ１０１２と位置合わせされた所与の傾斜した棚１０１６よりも遠位の任意の段階的に縮小する部分１０１４は、例えば、径方向拡張部材１０００が位置する内部の内腔部分における閉塞の存在または曲面に起因して対応する径方向拡張部材１０００がその径方向に抑制された状態に移動することを制限することなく、所与のこぶ１０１２を通り過ぎることができる。このことは、径方向拡張部材１０００の独立した動作を促進することができる。
【００３７】
腎ニューロモジュレーション
本技術の少なくともいくつかの実施形態に従い構成されたカテーテルは、ヒト患者に腎ニューロモジュレーションを実行するのに（例えば、サイズ、柔軟性、操作特性及び／または他の特質に関して）良く適することができる。腎ニューロモジュレーションは、腎臓の神経（例えば、腎臓または腎臓に密接に関連する構造を終結とする神経）の部分的な若しくは完全な失活または他の効果的な断絶である。特に、腎ニューロモジュレーションは、腎臓の神経線維（例えば、遠心性及び／または求心性神経線維）に沿う神経伝達の阻害、低減及び／または遮断を含み得る。そのような失活は、長期間（例えば、永久または数ヶ月、数年若しくは数十年の期間）となる可能性があるし、短期間（例えば、数分間、数時間、数日間または数週間の期間）となる可能性もある。腎ニューロモジュレーションは、交感神経緊張またはドライブの組織的な減退に貢献し、かつ／または交感神経によって刺激された少なくともいくつかの特定臓器及び／または他の身体構造に利益となることが期待される。したがって、腎ニューロモジュレーションは、組織的な交感神経の過活性または活動亢進に関連する臨床症状、特に、中枢交感神経の刺激過度に関連する症状を治療するのに有用であることが期待される。例えば、腎ニューロモジュレーションは、数ある症状の中でも、高血圧、心不全、急性心筋梗塞、メタボリックシンドローム、インスリン抵抗性、糖尿病、左心室肥大、慢性及び末期腎不全、心不全における不適切な体液貯留、心腎症候群、多発性嚢胞腎、多嚢胞性卵巣症候群、骨粗鬆症、勃起障害ならびに突然死を効果的に治療することが期待される。
【００３８】
腎ニューロモジュレーションは、治療処置中に一つ以上の適切な治療位置において、電気的に誘発、熱的に誘発、化学的に誘発または別の適切な様式若しくは様式の組み合わせにおいて誘発することができる。治療位置は、腎臓の内腔（例えば、腎動脈、尿管、腎盂、大腎杯、小腎杯または別の適切な構造）内部、さもなければ、それに近接する場合があり、治療された組織は、腎臓の内腔の壁に少なくとも近接した組織を含む場合がある。例えば、腎動脈に関しては、治療処置は、腎動脈の外膜内部において密接してまたはそれに隣接して位置する、腎神経叢における神経の調節を含むことができる。種々の治療法に適応するように、前述のカテーテルにさまざまな適切な変更を為すことができる。例えば、電極１４６（図１Ｂ）は、変換器ベースの治療法を促進するために、変換器と差し替えることができる。別の実施例として、電極１４６は、化学ベースの治療法を促進するために、薬物送達要素（例えば、針）と差し替えることができる。他の適切な変更も可能である。
【００３９】
腎ニューロモジュレーションは、電極ベースのまたは単独の若しくは別の治療法と組み合わせた治療法を含むことができる。電極ベースのまたは変換器ベースの治療は、電気及び／または別の形態のエネルギーを治療位置またはその付近の組織に送達して、神経機能を調節するように組織を刺激及び／または加熱することを含むことができる。例えば、交感神経腎神経の少なくとも一部を十分に刺激及び／または加熱することによって、神経シグナルの伝達を減速または潜在的に遮断して、腎臓の交感神経作用における持続的なまたは永久的な減退を実現することができる。治療位置またはその付近の組織の刺激及び／または加熱には、様々な適切なタイプのエネルギーを使用することができる。例えば、本技術の実施形態に従うニューロモジュレーションは、ＲＦエネルギー、パルス電気エネルギー、マイクロ波エネルギー、光エネルギー、集束超音波エネルギー（例えば、高密度焦点式超音波エネルギー）、及び／または別の適切なタイプのエネルギーの送達を含むことができる。このエネルギーの送達に使用される電極または変換器は、単独で、または多重電極若しくは多重変換器アレイにおいて他の電極若しくは変換器とともに使用することができる。
【００４０】
集束超音波エネルギー（例えば、高密度焦点式超音波エネルギー）を使用するニューロモジュレーションは、他の治療法を使用したニューロモジュレーションと比較して有益であり得る。集束超音波は、身体の外部から送達できる変換器ベースの治療法の実施例である。集束超音波治療は、画像化（例えば、磁気共鳴、コンピュータ断層撮影、蛍光透視法、超音波（例えば、血管内または腔内）、光コヒーレンストモグラフィーまたは別の適切な画像診断法）と密接に関連して実行することができる。例えば、画像化を使用して、（例えば、基準点と相対的な座標のセットとして）治療位置の解剖学的位置を特定することができる。次に、電力、角度、位相または他の適切なパラメータを変換して座標に対応する位置における超音波焦点ゾーンを生成するように構成された集束超音波デバイスに座標を入力することができる。焦点ゾーンは、近隣の構造の潜在的に有害な断絶を部分的にまたは完全に回避しつつ、治療位置における治療効果のある加熱を特定の領域に限定するのに十分に小さくすることができる。焦点ゾーンを生成するために、超音波デバイスは、超音波エネルギーをレンズに通すように構成でき、かつ／または超音波エネルギーは、屈曲変換器または曲線でも一直線でもあっても良い位相配列における複数個の変換器によって生成できる。
【００４１】
電極ベースのまたは変換器ベースの治療の加熱効果は、（例えば、持続的加熱及び／または抵抗加熱を通じた）アブレーション及び／またはノンアブレーティブな熱変化または損傷を含むことができる。例えば、治療処置は、標的神経線維の温度を第一の閾値超の標的温度に上昇させてノンアブレーティブな熱変化を実現すること、または第二のより高い閾値超に上昇させてアブレーションを実現することを含むことができる。標的温度は、ノンアブレーティブな熱変化の場合には、ほぼ体温（例えば、約３７℃）よりも高くて約４５℃未満であっても良いし、アブレーションの場合には約４５℃超であっても良い。ほぼ体温と約４５℃との間の温度への組織の加熱は、例えば、標的神経線維の、または標的神経線維を灌流する血管構造の適度な加熱によって、ノンアブレーティブな熱変化を誘導しても良い。血管構造が影響を受ける場合には、標的神経線維が灌流を受けず、結果として神経組織が壊死する。約４５℃超（例えば、約６０℃超）の標的温度への組織の加熱は、例えば、標的神経線維の、または標的繊維を灌流する血管構造の実質的な加熱によって、アブレーションを誘導しても良い。一部の患者では、標的神経線維または血管構造を熱的にアブレートするのに十分な温度、ただし約９０℃未満（例えば、約８５℃未満、約８０℃未満または約７５℃未満）に組織を加熱することが望ましい場合がある。
【００４２】
腎ニューロモジュレーションは、化学ベースの治療法単独であっても良いし、別の治療法と組み合わせることもできる。化学ベースの治療を使用するニューロモジュレーションは、神経機能を調節するような一つ以上の化学薬品（例えば、薬物または他の薬剤）を治療位置またはその付近の組織に送達することを含むことができる。化学薬品は、例えば、治療位置に大まかに作用するように、または他の構造を過ぎて治療位置におけるいくつかの構造に選択的に作用するように選択できる。化学薬品は、例えば、グアネチジン、エタノール、フェノール、神経毒または神経を変化、損傷若しくは断絶するように選択された別の適切な薬剤であっても良い。治療位置またはその付近の組織に化学薬品を送達するのに、様々な適切な技術を使用することができる。例えば、化学薬品は、身体の外部または脈管構造若しくは他の体内腔内部を起源とする一つ以上の針によって送達することができる。血管内の実施例では、カテーテルを使用して、展開前に引っ込める、さもなければ、遮断することができる複数の針（例えば、極微針）を含む治療要素を経脈管的に位置付けることができる。他の実施形態では、化学薬品は、体内腔壁を通じた単純拡散、電気泳動または別の適切なメカニズムによって、治療位置またはその付近の組織に導き入れることができる。同様の技術を使用して、ニューロモジュレーションをもたらすように構成されてない、どちらかといえば、別の治療法によるニューロモジュレーションを促進する化学薬品を導き入れることもできる。
【実施例】
【００４３】
〔１〕
伸長シャフトと、及び
前記シャフトに動作可能に接続されたニューロモジュレーション要素と、を備えており、
前記ニューロモジュレーション要素が、
伸長支持部材と、及び
前記支持部材に動作可能に接続された複数の弓ばねと、を含み、前記個々の弓ばねが遠位脚部及び近位脚部を含み、前記複数の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部とが縦方向において互いに噛み合う、ニューロモジュレーションカテーテル。
〔２〕
前記個々の弓ばねの前記遠位脚部及び前記近位脚部が、前記支持部材に対して同じ径方向位置を有する、実施例１のニューロモジュレーションカテーテル。
〔３〕
前記個々の弓ばねの前記遠位脚部及び前記近位脚部が、前記支持部材に対して異なる径方向位置を有する、実施例１のニューロモジュレーションカテーテル。
〔４〕
前記複数の弓ばねが円周方向において織り込まれた、実施例１〜３のいずれか一つのニューロモジュレーションカテーテル。
〔５〕
前記個々の弓ばねが、前記ニューロモジュレーション要素が低プロファイル送達状態から展開状態に移行するときに、前記支持部材から径方向外向きに個々に拡張するように構成された、実施例１〜４のいずれか一つのニューロモジュレーションカテーテル。
〔６〕
前記個々の弓ばねが自己拡張する、実施例１〜５のいずれか一つのニューロモジュレーションカテーテル。
〔７〕
前記シャフトが、前記ニューロモジュレーション要素を、内腔壁を有する体内腔内部の治療位置に位置付けるように構成されており、
前記個々の弓ばねが、それぞれの遠位脚部と近位脚部との間に電極及び／または変換器を所持するまたは別な様に含み、かつ
前記複数の弓ばねが、前記ニューロモジュレーション要素が前記治療位置において前記展開状態にあるときに、前記電極及び／または前記変換器を推し進めて、一連の縦方向にかつ円周方向に間隙を介した接触領域における前記内腔壁の内面に接触させるように構成された、実施例１〜６のいずれか一つのニューロモジュレーションカテーテル。
〔８〕
前記接触領域が螺旋経路に沿って配置された、実施例１〜７のいずれか一つのニューロモジュレーションカテーテル。
〔９〕
前記複数の弓ばねが、遠位−近位シーケンスにおいてそれぞれが位置する、第一の弓ばね、第二の弓ばね及び第三の弓ばねを含み、
前記第二の弓ばねの前記遠位脚部が、前記第一の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材の部分に沿って縦方向にスライド可能であり、かつ
前記第三の弓ばねの前記遠位脚部が、前記第二の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材の部分に沿って縦方向にスライド可能である、実施例１〜８のいずれか一つのニューロモジュレーションカテーテル。
〔１０〕
前記第一の弓ばねの前記近位脚部が、前記第二の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材の部分に沿って縦方向にスライド可能であり、かつ
前記第二の弓ばねの前記近位脚部が、前記第三の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材の部分に沿って縦方向にスライド可能である、実施例９のニューロモジュレーションカテーテル。
〔１１〕
前記第一の弓ばねの前記近位脚部が、前記第二の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材に固定して接続されており、かつ
前記第二の弓ばねの前記近位脚部が、前記第三の弓ばねの前記遠位脚部と前記近位脚部との間において前記支持部材に固定して接続された、実施例９のニューロモジュレーションカテーテル。
〔１２〕
前記第二及び第三の弓ばねの前記遠位脚部が、個々に、前記支持部材の前記それぞれの部分の外面に沿ってスライドするように構成された完全なまたは部分的な円周環を含む、実施例９〜１１のいずれか一つのニューロモジュレーションカテーテル。
〔１３〕
前記環と前記支持部材の前記対応する外面とが、前記支持部材に対して前記環の回転を制限するように接合固定された、実施例１２のニューロモジュレーションカテーテル。
〔１４〕
前記第二及び第三の弓ばねの前記遠位脚部が、個々に、単一通路内部、または前記支持部材によってそれぞれが画定された種々の通路内部にスライド可能に配置された拡大されたヘッドを含む、実施例９〜１１のいずれか一つのニューロモジュレーションカテーテル。
〔１５〕
伸長シャフトと、
前記シャフトに動作可能に接続されたニューロモジュレーション要素と、を備えており、前記ニューロモジュレーション要素が、
伸長支持部材と、
第一の径方向拡張部材と、及び
第二の径方向拡張部材と、を含み、
前記第一の径方向拡張部材が、
前記支持部材の全長に沿う第一の位置において前記支持部材に動作可能に接続された第一の遠位端部と、
前記支持部材の前記全長に沿う第二の位置において前記支持部材に動作可能に接続された第一の近位端部と、及び
前記第一の遠位端部と前記第一の近位端部との間を延伸し、第一の電極または変換器を所持するまたは別な様に含む第一のブリッジング部と、を有し、
前記第一のブリッジング部が、前記第一の近位端部の方に近位に移動する前記第一の遠位端部、及び／または前記第一の遠位端部の方に遠位に移動する前記第一の近位端部と連動して前記支持部材から径方向外向きに拡張するように構成されており、
前記第二の径方向拡張部材が、
前記支持部材の前記全長に沿う、前記第一の位置と前記第二の位置との間の第三の位置において前記支持部材に動作可能に接続された第二の遠位端部と、
前記支持部材の前記全長に沿う、前記第二の位置に近位の第四の位置において前記支持部材に動作可能に接続された第二の近位端部と、及び
前記第二の遠位端部と前記第二の近位端部との間を延伸し、第二の電極または変換器を所持するまたは別な様に含む第二のブリッジング部と、を有し、
前記第二のブリッジング部が、前記第二の近位端部の方に近位に移動する前記第二の遠位端部、及び／または前記第二の遠位端部の方に遠位に移動する前記第二の近位端部と連動して前記支持部材から径方向外向きに拡張するように構成された、ニューロモジュレーションカテーテル。
〔１６〕
前記第一及び第二の径方向拡張部材が、それぞれ、前記第一及び第二のブリッジング部を前記支持部材から径方向外向きに拡張するように弾性的に付勢される、実施例１５のニューロモジュレーションカテーテル。
〔１７〕
前記ニューロモジュレーション要素が、前記第二のブリッジング部と交差するすべての横断面において非対称の断面を有する、実施例１５または実施例１６のニューロモジュレーションカテーテル。
〔１８〕
前記第二の径方向拡張部材が、前記第二の遠位端部を通じて前記支持部材にスライド可能に接続されており、前記第二の近位端部を通じて前記支持部材に固定して接続された、実施例１５〜１７のいずれかのニューロモジュレーションカテーテル。
〔１９〕
前記第二の径方向拡張部材が、前記第二の近位端部を通じて前記支持部材にスライド可能に接続されており、前記第二の遠位端部を通じて前記支持部材に固定して接続された、実施例１５〜１７のいずれかのニューロモジュレーションカテーテル。
〔２０〕
前記第二の径方向拡張部材が、前記第二の近位端部及び前記第二の遠位端部を通じて前記支持部材にスライド可能に接続された、実施例１５〜１７のいずれかのニューロモジュレーションカテーテル。
〔２１〕
前記支持部材が、前記第二の近位端部及び／または前記第二の遠位端部の縦方向移動を制限するように位置する一つ以上のストップを含む、実施例１５〜２０のいずれかのニューロモジュレーションカテーテル。
〔２２〕
ニューロモジュレーションカテーテルの伸長シャフトを、前記カテーテルのニューロモジュレーション要素が低プロファイル送達状態にある状態で、ヒト患者の体内腔内部の治療位置の方に前進させることと、
前記ニューロモジュレーション要素が前記治療位置において前記送達状態から展開状態に移行するときに、前記ニューロモジュレーション要素の一連の弓ばねを遠位−近位シーケンスにおいて一つずつ個々に拡張することと、及び
前記ニューロモジュレーション要素が前記治療位置にありかつ前記展開状態にあるときに、前記患者の一つ以上の神経を調節するように、前記弓ばねによって所持された電極及び／または変換器にエネルギー送達することと、を含む、ニューロモジュレーション法。
〔２３〕
前記シャフトを前進させることが、前記ニューロモジュレーション要素がシース内部に配置された状態で前記シャフトを前進させることを含み、
前記弓ばねを個々に拡張することが、前記ニューロモジュレーションカテーテルに対して前記シースを引っ込める、及び／または前記シースに対して前記ニューロモジュレーションカテーテルを前進させることによって、前記弓ばねに、前記体内腔の壁の内面の方に前記電極及び／または前記変換器を弾性的に推し進めさせることを含む、実施例２２のニューロモジュレーション法。
〔２４〕
前記弓ばねを個々に拡張することが、前記電極及び／または前記変換器を推し進めて、一連の縦方向にかつ円周方向に間隙を介した接触領域における前記体内腔の壁の内面に接触させることを含む、実施例２２または実施例２３のニューロモジュレーション法。
〔２５〕
前記接触領域が螺旋経路に沿って配置された、実施例２２〜２４のいずれかのニューロモジュレーション法。
【００４４】
結論
本開示は、包括的であること、または本明細書に開示されたまさにその形態に本技術を限定することは意図しない。例証を目的として具体的な実施形態を本明細書に開示したが、本技術から逸脱することなく、当業者が認識するようなさまざまな同等の変更が可能である。場合によっては、本技術の実施形態の記述を不必要に曖昧にすることを回避するために、周知の構造及び機能は、詳細には示しかつ／または記述しなかった。方法のステップは、特定の順序において本明細書に提示され得るが、代替的な実施形態では、ステップは、別の適切な順序を有することができる。同様に、特定の実施形態の文脈において開示された本技術の特定の態様は、他の実施形態において組み合わせても良いし、排除することもできる。さらに、特定の実施形態に関連する利点がそれらの実施形態の文脈において開示され得るが、他の実施形態もそのような利点を示すことができ、そしてすべての実施形態が、そのような利点または本技術の範囲内にある本明細書に開示された他の利点を必ずしも示す必要はない。したがって、本開示及び関連する技術は、本明細書に明確には示さない及び／または記述しない他の実施形態も包含し得る。
【００４５】
本技術の特定の態様は、制御装置または他のデータ処理装置によって実行されるルーチンを含むコンピュータ実行可能命令の形態をとることができる。いくつかの実施形態において、制御装置または他のデータ処理装置は、これらのコンピュータ実行可能命令の一つ以上を実行するように、具体的にプログラム、構成及び／または構築することができる。さらに、本技術のいくつかの態様は、磁気の若しくは光学的に可読な及び／またはリムーバブルのコンピュータディスクならびにネットワークを通じて電子的に分配された媒体を含むコンピュータ可読媒体において保存または分配されたデータ（例えば、非一時的データ）の形態をとることができる。したがって、本技術の態様に特定されたデータ構造及びデータの伝送は、本技術の範囲内にある。本技術は、特定のステップを実行するためのコンピュータ可読媒体のプログラミング及びステップの実行の両方の方法も包含する。
【００４６】
本明細書に開示された方法は、本技術を実践する方法（例えば、開示したデバイス及びシステムの製造及び使用方法）に加えて、本技術の実践を他者に命令する方法も含む及び包含する。例えば、特定の実施形態に従う方法は、ニューロモジュレーションカテーテルの伸長シャフトを、カテーテルのニューロモジュレーション要素が低プロファイル送達状態にある状態で、ヒト患者の体内腔内部の治療位置の方に前進させることと、ニューロモジュレーション要素が治療位置において送達状態から展開状態に移行するときに、ニューロモジュレーション要素の一連の弓ばねを遠位−近位シーケンスにおいて一つずつ個々に拡張することと、及び前ニューロモジュレーション要素が治療位置にありかつ展開状態にあるときに、患者の一つ以上の神経を調節するように、弓ばねによって所持された電極及び／または変換器にエネルギー送達することと、を含む。別の実施形態に従う方法は、そのような方法を命令することを含む。
【００４７】
本開示全体を通じて、単数形の用語「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈上明確に他の意味が示されていない限り、複数の指示対象を含む。同様に、「ｏｒ」という用語は、二つ以上のアイテムのリストに関して、他のアイテムとは排他的な単一のアイテムのみを意味するように明確に限定されていない限り、そのようなリスト内の「ｏｒ」の使用は、（ａ）リスト内の任意の単一のアイテム、（ｂ）リスト内のすべてのアイテム、または（ｃ）リスト内の組み合わされたアイテム、を含むものとして解釈すべきである。さらに、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」などの用語は、本開示全体を通じて、任意のより大きい数の同じ特徴（複数可）及び／または一つ以上の追加のタイプの特徴を排除しないように、列挙した特徴（複数可）を少なくとも含むことを意味するように使用される。「ｕｐｐｅｒ」、「ｌｏｗｅｒ」、「ｆｒｏｎｔ」、「ｂａｃｋ」、「ｖｅｒｔｉｃａｌ」及び「ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ」などの方向を示す用語は、さまざまな要素間の関係性を示す及び明確にするために本明細書において使用され得、そのような用語が絶対的な位置付けを示すものではないことを理解すべきである。本明細書における「ｏｎｅ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ」、「ａｎ  ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ」との参照または同様の表現は、実施形態に関連して記述された特定の特徴、構造、動作または特性が本技術の少なくとも一つの実施形態に含まれ得ることを意味する。故に、本明細書におけるそのような語句または表現の出現は、必ずしも同じ実施形態をすべて参照するものではない。さらに、さまざまな特定の特徴、構造、動作または特性は、本技術の一つ以上の実施形態において任意の適切な様式において組み合わせることができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
2017507725.tif 000009
【図２Ｅ】
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【図３Ａ】
2017507725.tif 000011
【図３Ｂ】
2017507725.tif 000012
【図４Ａ】
2017507725.tif 000013
【図４Ｂ】
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【図５】
2017507725.tif 000015
【図６】
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【図７Ａ】
2017507725.tif 000017
【図７Ｂ】
2017507725.tif 000018
【図７Ｃ】
2017507725.tif 000019
【図７Ｄ】
2017507725.tif 000020
【図８】
2017507725.tif 000021
【図９】
2017507725.tif 000022
【図１０Ａ】
2017507725.tif 000023
【図１０Ｂ】
2017507725.tif 000024
【国際調査報告】
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