(57)【要約】  本発明は、血管または心臓内への埋め込み用のポンプ（１）に関し、ポンプ（１）は第１状態で血管または心臓内に導入され、その後に、血管または心臓内で第２状態に機能的に切り替えられるようになっている。ポンプは駆動部と搬送部（ＦＥ）とを備え、駆動部は、第１状態では機能せず、第２状態への切り替えの結果として機能する。駆動部は電気モータを有する。電気モータは湿式回転部として具現化され、第１状態では、電気モータのロータ（Ｒ）と電気モータのステータ（Ｓ）とが互いに離隔して配置され、電気モータのロータ（Ｒ）は、第２状態で電気モータのステータ（Ｓ）内に移動させられ、ロータ（Ｒ）は、第２状態において搬送部（ＦＥ）を駆動することができる。【選択図】      図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１状態で血管または心臓内に導入され、その後、前記血管または前記心臓内で第２状態に機能的に切り替えられるようになっている、血管または心臓内への埋め込み用のポンプ（１）であって、
駆動部と、
搬送部（ＦＥ）とを備え、
前記駆動部は、前記第１状態では機能せず、前記第２状態への切り替えの結果として機能し、
前記駆動部は電気モータを有し、
前記電気モータは湿式回転部として備えられ、
前記第１状態では、前記電気モータのロータ（Ｒ）と前記電気モータのステータ（Ｓ）とが空間的に互いに離隔されるように配置され、その結果、前記ステータ（Ｓ）による前記ロータ（Ｒ）の回転は不可能であり、
前記電気モータの前記ロータは前記第２状態で前記電気モータの前記ステータ（Ｓ）内に移動させられ、
前記ロータ（Ｒ）は、前記第２状態で前記搬送部（ＦＥ）を駆動可能である、ポンプ（１）。
【請求項２】
前記搬送部は駆動軸（Ｗ）を有する、請求項１に記載のポンプ（１）。
【請求項３】
前記駆動軸（Ｗ）および前記ロータ（Ｒ）は一体的に形成されている、請求項２に記載のポンプ（１）。
【請求項４】
前記駆動軸（Ｗ）は、前記第１状態から前記第２状態に切り替わる際に短縮する軸として設計され、それによって、前記ロータ（Ｒ）が前記ステータ（Ｓ）内に導入されることを可能とする、請求項２または請求項３に記載のポンプ（１）。
【請求項５】
前記駆動軸（Ｗ）は、磁気的、機械的、磁気機械的、または磁気流体力学的に支持される、請求項２〜４のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項６】
前記ロータ（Ｒ）は、磁気的、機械的、磁気機械的、または磁気流体力学的に支持される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項７】
前記状態の切り替えは、入熱、機械的力の付加、外部磁界、内部磁界、および自己拡張の少なくとも一つによってなされる、請求項１〜６のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項８】
前記搬送部（ＦＥ）、前記ロータ（Ｒ）、前記ステータ（Ｓ）、および外部支持構造（ＳＧ）の少なくとも一つは形状記憶合金を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項９】
前記ポンプ（１）は、前記心臓および前記血管の少なくとも一方への固定のための固定手段を有する、請求項１〜８のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１０】
前記ステータ（Ｓ）は前記第１状態において圧縮され、前記第２状態への切り替えの結果として拡張される、請求項１〜９のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１１】
前記搬送部（ＦＥ）は前記第１状態では機能せず、前記第２状態への切り替えの結果として機能する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１２】
電源ユニット（ＥＶＥ）は前記ポンプ（１）に関連付けられる、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１３】
前記電源ユニット（ＥＶＥ）は電気誘導によって充電され得る、請求項１２に記載のポンプ（１）。
【請求項１４】
前記電源ユニット（ＥＶＥ）は体外または体内に配置される、請求項１２または請求項１３に記載のポンプ（１）。
【請求項１５】
制御装置（ＳＥ）は、供給すべき体積に応じて現存の体積流量をサポートする前記ポンプ（１）に関連付けられる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１６】
前記制御装置（ＳＥ）は体外または体内に配置される、請求項１５に記載のポンプ（１）。
【請求項１７】
前記ポンプ（１）は手動制御および自動制御の少なくとも一方により制御され得る、請求項１５または請求項１６に記載のポンプ（１）。
【請求項１８】
前記自動制御は、時間制御、血流力学制御、および動作制御を含む群から選択される、請求項１７に記載のポンプ（１）。
【請求項１９】
前記搬送部（ＦＥ）は、少なくとも一部にスクリュー形状またはプロペラ形状を有する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項２０】
前記ポンプ（１）の少なくとも一部は、摩擦、付着、および堆積を減少させるコーティングを有する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項２１】
前記ポンプ（１）は、逆流を防止する装置（ＤＩＡ）を有する、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項２２】
前記ポンプ（１）は、３２Ｆｒ以下の直径を有するカテーテル内を通過できる直径を有する、請求項１〜２１のいずれか一項に記載のポンプ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
心不全は、世界の先進国で最も流行している内科疾病の１つである。心不全の頻度は、加齢と共に増加することが観察されている。
【背景技術】
【０００２】
一般に心不全は心臓が生体に十分な血液循環を供給できないこととして理解される。血液循環が減少すると（すなわち、心拍出量が減少すると）、組織への酸素や栄養素の供給が不足する。これは、体力の低下や息切れの増加（いわゆる「呼吸困難」）や水分貯留の増加（例えば、脚の浮腫）といった症状として現れることがある。この原因につき、ここでさらなる言及はしない。
心不全はポンプ機能の低下を伴う左心室の拡張にも頻繁に関連付けられる。
人口がますます高齢化していることから病人の数もより増加すると予測され、このことは治療の必要性の増加を意味する。
【０００３】
治療に対する従来のアプローチは病気のそれぞれのステージに合わせたものである。
いわゆる「無症候性および軽症ステージ（ニューヨーク心臓協会ＮＹＨＡ  Ｉ〜ＩＩ）」では、治療は一般に薬物治療の形態で処置される。加えて、除細動器の埋め込み（埋め込み型除細動器（ＩＣＤ））、または心臓再同期療法（ＣＲＴ）の可能性もある。
重症および難治症ステージ（ニューヨーク心臓協会ＮＹＨＡ  ＩＩＩ〜ＩＶ）では、状況次第では心臓移植を考慮しなければならない。また、特に高齢の患者では左心室補助人工心臓（ＬＶＡＤ）の使用も示唆される。ドナー臓器の数は限られているため、左心室補助人工心臓の使用が経過措置として適用されることもある。
【０００４】
以前のＬＶＡＤシステムは、例えばその大きさのために部分的に体外に設置される接触／脈動ユニットからなるものであった。より新しいＬＶＡＤシステムは一般に体内に設置され、定常流のものである。その新しいシステムでは、毎分８リットルまでの供給速度が利用可能であり、それによって全心拍出量の置き換えを可能にする。
しかしながら、様々な新しいＬＶＡＤシステムは、以下に概説する様々な理由に基づく不都合な点を有する。
【０００５】
これらのシステムすべてに共通する１つのことは、手術によって埋め込まなければならないということである。概して、これは開胸を必要とし、心肺機械のサポートをしばしば必要とする。換言すれば、全身麻酔下での高額で危険な治療の介入が必要である。そのうえ、これらの新しいシステムはすべて外部電源ユニットや外部制御ユニットを有する。有線の接続に沿って細菌が侵入する危険性があるため、外部システムの接続は決定的な意味を持つ。さらに、以前の新しいシステムは連続的なサポート用に設計されているため、休息中のように上昇させる必要がない期間であっても高レベルの血流が維持される。これは一般に、要求される電源ユニットのサイズに負の影響を及ぼし、体内設計への変更に対する障害をもたらす。さらに、末梢動脈閉塞症（ＰＯＡＤ）およびいわゆる磁器様大動脈（石灰化した大動脈）を有する患者に対する以前のシステムの使用は大幅な制限を受ける。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の目的は、先行技術の欠点のうちの一または複数を解決する、改良されたポンプを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的は、血管または心臓内への埋め込み用のポンプによって達成され、ポンプは第１状態で血管または心臓内に導入され、その後、血管または心臓内で第２状態に機能的に切り替えられるようになっている。ポンプは駆動部と搬送部とを有し、搬送部は駆動軸を有する。駆動部は第１状態では機能せず、第２状態への切り替えによって機能する。駆動部は電気モータを有し、電気モータは湿式回転部として備えられ、電気モータのロータは、第１状態では電気モータのステータから離隔配置されており、その結果、ステータ（Ｓ）によるロータ（Ｒ）の回転が不可能である。電気モータのロータは、第２状態で電気モータのステータ内に移動させられ、第２状態で搬送部を駆動可能である。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１（ａ）は第１状態にある本発明に係るポンプの原理の例としての概略の軸方向断面図を示し、図１（ｂ）は第２状態にある本発明に係るポンプの原理の例としての概略の軸方向断面図を示す。
【図２】図２は心筋中の第２状態にある本発明に係るポンプの別の実施形態の例としての概略の配置を示す。
【図３】図３（ａ）は第１状態にある本発明に係るポンプの別の実施形態の例としての概略の配置の軸方向断面図を示し、図３（ｂ）は第２状態にある図３（ａ）に示す本発明に係るポンプの別の実施形態の例としての概略の配置の軸方向断面図を示す。
【図４】図４（ａ）は第１状態にある本発明に係るポンプの別の実施形態の例としての概略の配置の軸方向断面図を示し、図４（ｂ）は第２状態にある図４（ａ）に示す本発明に係るポンプの別の実施形態の例としての概略の配置の軸方向断面図を示す。
【図５】図５（ａ）は第１（閉）状態の態様に関する例としての概略の配置の軸方向断面図を示し、図５（ｂ）は第２（開）状態の態様に関する図５（ａ）に示す例としての概略の配置の軸方向断面図を示す。
【図６】図６（ａ）は第１（閉）状態の別の実施形態の態様に関する例としての概略の配置の軸方向断面図を示し、図６（ｂ）は第２（開）状態の別の実施形態の態様に関する図６（ａ）に係る例としての概略の配置の軸方向断面図を示す。
【図７】図７は人体に対する本発明に係るポンプのユニットの例としての配置を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
添付図面を参照し、以下、本発明をより詳細に説明する。本発明によれば血管または心臓内への埋め込み用のポンプ１が提案される。このポンプ１は様々な血管系で使用され得るが、以下では、本発明の一般性を制限することなく、心臓、心筋、または心臓血管内への埋め込みのみを記述する。
本発明に係るポンプ１の設計は、いわゆる「低侵襲技術」による埋め込みを可能にする。例えば、ポンプ１はガイドワイヤに取り付け施術箇所まで従来のカテーテル技術を使用して前進させたり、ガイドワイヤのみによって押し込んだりして、施術箇所に固定してそこで展開することができる。ただし、このことが施術箇所へ配置するための他の技術を排除するものでないことは当業者にとって明らかである。例えば、本発明に係るポンプ１はカテーテルまたはシースによる設置も可能にする。
【００１０】
この目的のために、本発明によって具現化されるポンプ１は、要求されるポンプ出力を発生させられるものでありつつ、適切な血管（管腔）を通じて施術箇所に運ばれる際、その血管（管腔）を破損することなく施術箇所に運ばれ得る程度に十分に小さいものである。
加えて、このポンプ１の設計はポンプ１を患者の心臓の心尖または心房に導入可能とする。
これは、特に石灰化した血管（例えば、磁器様大動脈）の場合に非常に有利である。
図１（ａ）および図１（ｂ）は、本発明の基本原理を示す。
これらの図には、本発明に係るポンプの原理の概略の例が、施術箇所への搬送のための第１状態（図１（ａ））と、施術箇所での施術の準備ができている第２状態とで、それぞれ軸方向断面図として示される。
【００１１】
血管または心臓内への埋め込み用のポンプ１はまず適切な箇所から体内に導入される。本プロセスではポンプ１は第１状態（図１（ａ）に示す）にあり、その後、血管または心臓内で第２状態に機能的に切り替えることができるようになっている。
施術箇所への搬送のため、ポンプ１はその第１状態で適切なカテーテルのガイドワイヤに取り付けられるか、例えばガイドワイヤによって押し込まれる。ポンプ１自体は駆動部と搬送部ＦＥとを有する。第１状態（図１（ａ））では駆動部はまだ機能しない。特に、ロータ（Ｒ）はまだステータ（Ｓ）から空間的に離隔され配置されている。図１（ａ）では、例えば、ロータは空間的にステータの前に配置され、ステータはまだ折り畳み状態で示される。駆動部は第２状態に切り替えられた結果としてのみ機能するようになっている。図１（ａ）および図１（ｂ）では、搬送部は駆動軸Ｗを介して駆動部に接続されている。
【００１２】
駆動部は、例えば湿式回転部として具現化される電気モータを有する。湿式回転部は、比較的良好な流量を実現可能とし、しかも、血液や血液の成分による動作の悪化や、閉塞や、腐食を防止するために特にモータをカプセル化しなければならないという事実に関しいかなる問題も有さず、血液と潤滑剤との交換による血液循環に対する危険を何らもたらすこともない。そのため、湿式回転部は特に有利である。
一般に、電気モータのロータＲは、搬送のため、電気モータのステータＳから離隔して配置される。
図１（ａ）では、ステータＳとロータＲはまだ空間的に離隔されており、したがって、モータは動作可能ではない。駆動軸の導入によってのみステータＳとロータＲとが互いに係合し、それによって、ロータＲがステータＳ内で回転可能になり、そのとき、搬送部ＦＥを回転させることができる（図１（ｂ））。
【００１３】
この係合は、軸の短縮、押し込み、または、変位によってなされ得る。駆動軸は、（例えば、カテーテルを介して）ワイヤを引っ張ることによって容易に短縮できる。様々な技術をこの目的に使用できる。複数の技術の例としては、カテーテル上のガイドワイヤ、形状記憶合金、または、バネの力その他による引っ張りまたは押し込みが挙げられる。例えば、ポンプはバネ方式により第１状態に付勢されるようにすることができ、ロック機構または形状保持ケーシング（例えば、シースまたはカテーテル）の解放の際に、蓄積されていた力が解放され、個々の部品の拡張または組立を生じる。
【００１４】
施術箇所で生じる第２状態においては、ロータＲは、その後、特に機械的な接続部（一般には、駆動軸Ｗ）を介して搬送部ＦＥを駆動することができる。この状態は、例えば図１（ｂ）に示される。
例として駆動軸Ｗの短縮が図示される。特に図１（ａ）および図１（ｂ）では、第１状態の長さｌ１が長さｌ２に切り替えられることが明確に理解される（ｌ１＞ｌ２）。つまり、駆動軸は、第２状態への移行中にΔｌだけ短くなる。
実施形態によっては、第２状態のステータＳの領域の直径ｄ１は直径ｄ２に僅かに拡張され得る。更に、搬送ユニットの領域は直径ｄ３に拡張され得る。ｄ３＞ｄ２と図には示してあるが、必ずしもそうである必要はない。むしろこれは、異なる領域が、動作可能な第２状態において異なる態様で拡張され得ることを説明するための、単なる例示の目的を意図したものである。一般に、第１状態における直径ｄ１は、直径が３２Ｆｒ以下（特に、２４Ｆｒ以下）のカテーテルを用いた適用が可能であるように選択される。直径の拡張は、同時にまたは連続的に生じ得る。
【００１５】
先に示したように、完成したポンプ１は、血管内もしくは血管上、または心臓内に直接固定することができる。例えば、図２は、本発明の１つの可能な実施形態による、心臓内部における心筋ＭＹＯ内への固定を示す。一般性を制限することなく、本発明に係るポンプ１の使用に応じて別の施術箇所とすることも当然可能である。
図３（ａ）および図３（ｂ）は、ポンプ１の別の例による設計の軸方向断面を示し、図３（ａ）には、施術箇所へ設置するための第１状態を示し、図３（ｂ）は、この施術箇所での施術の準備ができている第２状態を示す。径方向断面も同様の図となるため、ここでは対応する記述を省略する。
【００１６】
血管または心臓内への埋め込み用のポンプ１は、その後、適切な箇所において、体の心血管系に導入される。このプロセスではポンプ１は図３（ａ）に示す第１状態にあり、その後に血管または心臓内で第２状態に機能的に切り替え可能なようになっている。
施術箇所に搬送すべく、ポンプ１は、適切なカテーテルのガイドワイヤ上に第１状態で取り付けられるか、または、例えばガイドワイヤによって押し込まれる。これに代えて、ガイドワイヤなしにカテーテルまたはシースによって搬送することもできる。ポンプ１自体は駆動部と搬送部ＦＥとを有する。第１状態（図３（ａ））では、駆動部はまだ機能していない。駆動部は、第２状態に切り替えられた結果としてのみ機能するようになっている。ここでは、搬送部ＦＥは、（磁気的に連結された）ロータＲによって駆動される拡張可能なセグメント上に配置される。この目的のために、ポンプ１は支持構造ＳＧをさらに有しており、その結果、搬送部ＦＥは血管または心臓の壁と擦れ合わない。様々なタイプの駆動部を使用することもできる。例えば、磁気軸受およびカップリングを採用することができ、または、その軸受は、純粋に機械的であるか、もしくは、磁気的かつ機械的であるものとすることができる。
【００１７】
駆動部は、例えば、湿式回転部として具現化される電気モータを有する。湿式回転部は、比較的良好な流量を実現可能とし、しかも、血液や血液の成分による動作の悪化や、閉塞や、腐食を防止するために特にモータをカプセル化しなければならないという事実に関しいかなる問題も有さず、血液と潤滑剤との交換による血液循環に対する危険を何らもたらすこともない。そのため、湿式回転部は特に有利である。
一般に、電気モータのロータＲは、搬送のために、電気モータのステータＳから離隔して配置される。
図３（ａ）において、ステータＳおよびロータＲは最初は互いに前後して第１状態に配置され（つまり、異なる平面上に配置され）、モータは動作可能ではない。ロータＲは、ステータＳの領域内での拡張によってのみ回転可能になり、それ以降、搬送部ＦＥを回転させることができる（図３（ｂ））。
【００１８】
電気モータのロータＲは、施術箇所で第２状態において電気モータのステータＳ内に導入される。様々な技術をこの目的に使用できる。例示される技術としては、カテーテル上のガイドワイヤ、形状記憶合金、または、バネの力その他による引っ張りまたは押し込みが挙げられる。例えば、ポンプはバネ方式で第１状態に付勢することができ、（ロック機構の）解放の際に蓄積されていた力が解放され、個々の部品の拡張または組立をもたらす。図３（ａ）との比較で図３（ｂ）におけるように、外側支持構造ＳＧは、このプロセスにおいて展開され得る。例えば、短縮する軸を用いることでスリーブ状の支持構造ＳＧを拡張し、それによって、駆動部を組み立てて駆動部を動作可能とすることができる。ポンプ出力を利用可能とするために管腔を拡張することに加えて、拡張は、血管または心臓内にポンプ１を支持する機能をも担い得る。
【００１９】
施術箇所で生じる第２状態においては、ロータＲは、それ以降、駆動軸Ｗを介して搬送部ＦＥを駆動できる。この状態は図３（ｂ）に示される。
図３（ａ）および図３（ｂ）の実施形態では、搬送部ＦＥは駆動部に磁気的に結合されている。これにより、搬送部ＦＥは第１状態では非常に小さい断面を占めるものとすることができる。第１状態では、例えば、搬送部ＦＥは、前後に並んだ２つの部分により構成される。第２状態では、搬送部の第１部分は、例えば自己拡張または他の適切な操作によって第２部分に押し込まれるかまたは引っ張られる。これに代えて、搬送部ＦＥは、共通の軸を介して駆動部に直接接続されるものとすることもできる。
【００２０】
図４（ａ）および図４（ｂ）は、別の例としての設計の軸方向断面を示しており、図４（ａ）は、施術箇所へ設置するための第１状態を示し、図４（ｂ）は、この施術箇所での施術の準備ができている第２状態を示す。径方向断面も同様の図となるため、ここでは対応する記述を省略する。
血管または心臓内への埋め込み用のポンプ１は、その後、体の心血管系の適切な箇所に導入される。このプロセスにおいては、ポンプ１は図４（ａ）に示す第１状態にあり、その後に血管または心臓内で第２状態に機能的に切り替え可能となっている。
施術箇所に搬送するため、ポンプ１は、第１状態で、適切なカテーテルのガイドワイヤ上に取り付けられるか、または、例えばガイドワイヤによって押し込まれる。これに代えて、ガイドワイヤなしにカテーテルまたはシースによって搬送することもできる。ポンプ１自体は駆動部と搬送部ＦＥとを有する。第１状態（図４（ａ））では、駆動部はまだ機能していない。駆動部は、第２状態に切り替えられた結果としてのみ機能するようになっている。図４（ａ）および図４（ｂ）の実施形態では、例えば、搬送部ＦＥはロータＲに取り付けられる。
【００２１】
駆動部は、例えば、湿式回転部として具現化される電気モータを有する。湿式回転部は、比較的良好な流量を実現可能とし、しかも、血液や血液の成分による動作の悪化や、閉塞や、腐食を防止するために特にモータをカプセル化しなければならないという事実に関しいかなる問題も有さず、血液と潤滑剤との交換による血液循環に対する危険を何らもたらすこともない。そのため、湿式回転部は特に有利である。
一般に、電気モータのロータＲは、搬送のために、電気モータのステータＳから離隔して配置される。
【００２２】
図４（ａ）では、ステータＳは、例えば、２つの部分Ｓ１およびＳ２に分割され、ロータＲは、最初はそれらの間の（つまり、異なる平面上で）第１状態にて配置され、モータは、動作可能ではない。ロータＲは、ロータＲ内へのステータＳの配置によってのみ回転可能になり、それ以後、搬送部ＦＥを回転させることができる（図４（ｂ））。このプロセスでは、２つのステータ部分Ｓ１およびＳ２は、空間的に互いに近づくように移動させられる。これに代えて、第１状態から第２状態への変化中に、一方側のみからステータＳ（またはその一方部分Ｓ１またはＳ２）をロータＲに導入することも可能である。
【００２３】
電気モータのロータＲおよびステータＳは、施術箇所での第２状態への切り替わりによってのみ互いに係合する。様々な技術をこの目的のために使用できる。例示される技術としては、カテーテル上のガイドワイヤ、形状記憶合金、または、バネの力その他による引っ張りまたは押し込みが挙げられる。例えば、ポンプはバネ方式により第１状態に付勢されることができ、（ロック機構の）解放の際に蓄積されていた力が解放され、個々の部品の拡張または組立をもたらす。図４（ａ）との比較で図４（ｂ）におけるように、外側支持構造ＳＧはこのプロセスにおいて展開可能であり、対応する血管または心筋ＭＹＯが随意に拡張される。ポンプ出力を利用可能にすべく管腔を拡張することに加えて、拡張は、血管または心筋ＭＹＯ内でポンプ１を支持する機能を担うこともできる。
施術箇所で生じる第２状態では、ロータＲは、その後、搬送部ＦＥを駆動できる。この状態は、図４（ｂ）に示される。
【００２４】
第１状態から第２状態への切り替えのため、例えば、短縮可能な軸を設けることができる。例えば、この切り替えは、図４（ａ）および図４（ｂ）における締結部Ａの、軸および支持構造ＳＧに対する配置が変化する結果として生じ得る。
特に単純な実施形態では、駆動軸ＷおよびロータＲが一体形成されるという条件が付加される。これによって製造コストを抑えることができ、誤差の源を最小化できる。一方、ロータＲおよび駆動軸Ｗを複数の部品で具現化することもでき、それによって、例えば、搬送中のより高い柔軟性を可能にする。こうして、使用の際にのみ組み立てられる、より柔軟性のあるポンプ１がこのように搬送され得るため、例えば、既に高度に石灰化した血管を通じた導入が大幅に容易になる。
【００２５】
代替の実施形態では、ロータは、第１状態においては２つ以上の部分に分割され、次に、第２状態に切り替わる際にのみ互いに結合されるものとすることもできる。
その一般性を制限することなく、本発明は、様々な軸受の使用を許容する。例えば、機械的な軸受を使用することができる。この場合、特に、耐摩耗性材料が軸受自体または軸受の個々の部分のコーティングに有利に使用される。例としての材料はセラミックまたはステンレス鋼を含む。ただし、特に、駆動軸ＷおよびロータＲの磁気軸受または磁気機械軸受または磁気流体軸受が好ましい。磁気軸受は、それらの中で摩擦を最小限にできるので、特に有利であると分かる。湿式回転部と磁気軸受とを併用することが特に有利である。特に、磁気軸受（磁気的に支持された磁気機械軸受や磁気流体軸受も同様）は、処理能力に供される断面を拡大し、磨耗に供される断面を最小化することを可能にする。これは、供給速度やエネルギ消費量に有利な影響を及ぼす。例えば、アキシャル磁気軸受は、図４（ａ）および図４（ｂ）の構成で特に簡単に利用できる一方、ラジアル磁気軸受は図２および図３の構成で特に容易に製造可能である。図面は原理を示し得るのみであり、ラジアル軸受とアキシャル軸受の混合形態も実施可能である。
【００２６】
本発明に係るポンプ１の導入と、第１状態から第２状態への切り替えとを可能とするため、例えば、状態の切り替えが、入熱、機械的力の付加、外部磁界、および内部磁界の少なくとも一つによってなされるものしてもよい。入熱は、例えば、渦電流の外部接続、内部に導入された熱源、またはこれら２つの組合せによって達成することができる。ポンプ１の（部分の）直接的な加熱またはポンプ１への（部分への）間接的な熱伝達を提供することもできる。熱によって引き起こされる状態変化を生じさせることもできる部分のみを加熱することも有利である。入熱が体温によって起こることも可能である。この目的のため、埋め込みに先立ってポンプ１の（少なくとも部分の）冷却が必要であってもよい。これに代えてまたはこれに加えて、ガイドワイヤ、またはカテーテルに使用されるような一つまたは複数の他の操作ワイヤによって加えられる機械的力を使用してもよい。
【００２７】
特に、搬送部ＦＥ、ロータＲ、ステータＳ、および外部支持構造ＳＧの少なくとも一つが形状記憶合金または自己拡張能力を有している場合には有利である。例えば、これらの材料は、製造することが特に簡単で、加熱または冷却を通じて第１状態から別の状態に変化できる構造を実現可能にする。加えて、これらの材料は、血管支持材として既に試験されており、良好な生体適合性を有する。
有利な実施形態では、ポンプ１は、心臓（例えば、心筋）や血管に固定するための固定手段を有している。例としての実施形態は、アンカー、アンカーフックまたはリベットヘッドの形態として具現化できる。これにより、血管または心臓内での確実な固定が保証される。これに代えて、環状構造を使用して（例えば、適切な（外科用）縫合材料または接着剤を使用して）ポンプ１を心筋に固定してもよい。一般性を制限することなく、幾つかの異なる固定手段も利用できる。
【００２８】
第１状態における断面をさらに減少させるため、ステータＳも第１状態において圧縮され、第２状態への切り替えの結果として拡張されるようにすることもできる。
また、第１状態における断面をさらに減少させるため、搬送部ＦＥが第１状態では機能せず、第２状態への切り替えの結果として機能するようにすることもできる。例えば、搬送部ＦＥまたはその部分は、第２状態の作動の際（または作動後）にのみ搬送部を展開させる形状記憶合金を有するものとすることができる。
【００２９】
図７に示すように、電源ユニットＥＶＥをポンプ１に関連付けることができる。
有利な実施形態では、電源ユニットＥＶＥは電気誘導によって充電される。こうして、体内に導入される接続ワイヤを介した感染の問題が回避され、体内設置が可能になる。
電気誘導充電は、現在では、ケーブルの厄介がなく、多大な労力も必要とせず、例えば、休息中にでも電源ユニットを充電できるため、患者の快適さに寄与する。
【００３０】
さらに、体内電源ユニットＥＶＥは、それを装備した患者がより大きな自由を享受でき、接続ケーブルのことを常に考える必要がないという点で有利である。ただし、一般性を制限することなく、電源ユニットＥＶＥを体外に配置してもよい。このことは、例えば、利用可能な空間と比較して電源ユニットＥＶＥが大き過ぎる場合に、有利となり得る。そのようなケースは、例えば、ポンプ１が子供や若年者に埋め込まれる場合、または、エネルギ需要が非常に大きく、目的にかなった施術に必要なバッテリ容量が過度に大きい場合や、重い電源ユニットＥＶＥとなる場合に生じ得る。一般性を制限することなく、電源ユニットＥＶＥは、複数のサブユニット（異なる位置に分散されたサブユニットでもよい）として具現化することも可能である。
この電源ユニットＥＶＥおよびポンプ１は、低侵襲的に埋め込むことができるため、特に有利である。
【００３１】
本発明の実施形態では、制御装置ＳＥは、供給すべき体積に応じて現存の体積流量をサポートするポンプ１に関連付けられるものとすることもできる。
一般性を制限することなく、制御装置ＳＥは、体外または体内に配置可能である。ただし、体内制御装置ＳＥは、感染のリスクを最小限にするものであるため、特に有利である。さらに、体内制御装置ＳＥは、それを装備した患者がより大きな自由を享受でき、接続ケーブルのことを常に考える必要がないという点で有利である。
これに代えてまたはこれに加えて、ポンプ１を手動、自動の両方または一方で制御することもできる。手動制御では、例えば、患者は、より大きなポンプ要求があるか、それが生じるであろうことに気付くか、またはそのことを知るとすぐに、ポンプ出力を適切に調整できる。それを、例えば、関連する医療スタッフが使用することもできる。手動制御は、複数ある方法のうちのいずれかで具現化できる。例えば、触知可能で切り替え可能なように皮下に配置された（圧力）スイッチによって機械的制御を提供できる。これに代えてまたはこれに加えて、無線制御またはその他の電磁的に接続された制御を備えることもできる。
【００３２】
自動制御は様々な態様で設計可能である。例えば、時間による制御は、例えば、休息中には利用可能なサポートがより少ないか存在しないというような、日々のルーティンを考慮に入れることができる。他の例では、自動制御は、血流力学制御が可能である。例えば、血流を適切な装置によって検出することができ、高血流が要求される際に、適切なサポートを利用可能とすることができる。血流検出に適したパラメータは、例えば、心拍出量、脈拍、および血圧の少なくとも一つから導出できる。自動制御は、例えば、脈拍による制御方法によって、または、これに代えてまたはこれに加えて、血圧による制御方法によって、または、これに代えてまたはこれに加えて、例えば、オフ状態で処理量測定器として作用し得るポンプ１自体によって、実行可能である。さらに、自動制御は、動作制御によっても達成され得る。所定の動作測定量がスマートフォン、ナビゲーション装置などの運動センサによって検出された場合、適切なサポートが作動される。上述した自動制御の混合形態を容易に使用することもできる。
【００３３】
これにより、相応に増やされた心拍出量が必要な場合にのみポンプ１を作動させることができる。この必要なときにのみ作動させるという機能はエネルギ消費量を最小限にすることを可能とし、患者のクオリティーオブライフ（ＱＯＬ）の大幅な向上に相当する、体内制御装置ＳＥや体内電源ユニットＥＶＥを備えた有利な設計を可能とする。
制御装置ＳＥおよび電源ユニットＥＶＥも、統合ユニットとして容易に具現化できる。すなわち、上記においてそれらのユニットが別体として描写される限りにおいて、この分離は、必ずしも物理的なものと理解する必要はなく、単に異なるタスクを説明するためのものとして理解することができる。
【００３４】
そのうえ、適切な設計は逆流を防止する。逆流は、例えば、図５（ａ）および図５（ｂ）ならびに図６（ａ）および図６（ｂ）に示されるようなダイアフラムＤＩＡによって防止される。これら図示の設計の変形例はいかなる限定を構成するものではない。適切に形成された一方向弁のような逆流を防止する他の実施形態も本発明に含まれる。例として示される図５（ａ）および図５（ｂ）では、逆流を防止する装置、つまり、破線によって表わされるダイアフラムは、ポンプ１に一体化されるかまたは内蔵され、ポンプ１の流出管は、大動脈弁の上で、上行大動脈ＡＯの内部へ入るように配置されている。これに代えて、逆流を制限または防止する生物学的または機械的な弁をここに導入することもできる。図５（ａ）および図５（ｂ）では、ポンプの端部はダイアフラムにより具現化される。図５（ａ）および図６（ａ）はそれぞれ、ポンプ１を通じた逆流を防止する場合を示し、図５（ｂ）および図６（ｂ）はそれぞれ、ポンプからの順流が可能になる場合を示す。
【００３５】
加えて、血流中へのポンプ１の一般的な配置によって、オフ状態のときであっても、ポンプ１自体上の血栓の形成が防止または抑制される。
搬送部ＦＥは、様々な態様で具現化することができる。しかしながら、概して、搬送部ＦＥは、少なくとも部分的にスクリュー形状またはプロペラ形状を有する。一般性を制限することなく、搬送部ＦＥは、ロータＲおよび駆動軸Ｗの少なくとも一方と磁気的に結合されるものとすることができる。
【００３６】
その設計によって、本発明は、低侵襲性技術を用いた導入を可能にする。施術箇所で動作状態に置かれる駆動部の提供により、その径方向断面が削減され、低侵襲性技術を用いて駆動部を施術箇所に移動させることができ、搬送が容易となる。例えば、心尖部、心房、または血管を介したアクセスを利用できる。
一般性を制限することなく、ポンプ１の他の構成要素を拡張可能な手段の対象物とすることもできる。例えば、搬送部やその他の構成要素も、例えば、駆動部の拡張中に、またはそれとは別に、拡張されることによって施術箇所でのみ動作可能となるものとすることができる。この目的のために、様々な技術または幾つかの技術を、本発明に係るポンプ１の様々な要素に同時にまたは所定の時間的連続のもと使用することができる。例示の技術としては、カテーテル上のガイドワイヤ、形状記憶合金、または、バネの力その他による引っ張りまたは押し込みが挙げられる。
【００３７】
上記記載中で心臓または心筋のような特定の臓器に対して参照がなされる限りにおいて、この参照は単なる例示である。原則として本装置は人間または動物の体内のいかなる管腔にも適する。
本発明によって、特に、３２Ｆｒの（またはそれより小さい）カテーテル、特に２４Ｆｒ以下のカテーテルによって体内に導入可能な独創的なポンプが利用可能となる。このように、低侵襲性の適用を容易に達成し、それにより、手術に関連するリスクが高いことにより他の方法では治療が不可能な患者でさえも治療が可能となる。そのうえ、従来のポンプまたは搬送システムの大きさのため、そのようなポンプの使用ができないか、限られた範囲でしか使用できなかった患者（例えば、小児科の患者、新生児科の患者、または複数の罹患を有する患者）を今では治療することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年4月11日(2016.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１状態で血管または心臓内に導入され、その後、前記血管または前記心臓内で第２状態に機能的に切り替えられるようになっている、血管または心臓内への埋め込み用のポンプ（１）であって、
駆動部と、
搬送部（ＦＥ）とを備え、
前記駆動部は、前記第１状態では機能せず、前記第２状態への切り替えの結果として機能し、
前記駆動部は電気モータを有し、
前記電気モータは湿式回転部として備えられ、
前記第１状態では、前記電気モータのロータ（Ｒ）と前記電気モータのステータ（Ｓ）とが空間的に互いに離隔されるように配置され、その結果、前記ステータ（Ｓ）による前記ロータ（Ｒ）の回転は不可能であり、
前記電気モータの前記ロータは前記第２状態で前記電気モータの前記ステータ（Ｓ）内に移動させられ、
前記ロータ（Ｒ）は、前記第２状態で前記搬送部（ＦＥ）を駆動可能であり、
前記搬送部は駆動軸（Ｗ）を有する、ポンプ（１）。
【請求項２】
前記駆動軸（Ｗ）および前記ロータ（Ｒ）は一体的に形成されている、請求項１に記載のポンプ（１）。
【請求項３】
前記駆動軸（Ｗ）は、前記第１状態から前記第２状態に切り替わる際に短縮する軸として設計され、それによって、前記ロータ（Ｒ）が前記ステータ（Ｓ）内に導入されることを可能とする、請求項２に記載のポンプ（１）。
【請求項４】
前記駆動軸（Ｗ）は、磁気的、機械的、磁気機械的、または磁気流体力学的に支持される、請求項２または請求項３に記載のポンプ（１）。
【請求項５】
前記ロータ（Ｒ）は、磁気的、機械的、磁気機械的、または磁気流体力学的に支持される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項６】
前記状態の切り替えは、入熱、機械的力の付加、外部磁界、内部磁界、および自己拡張の少なくとも一つによってなされる、請求項１〜５のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項７】
前記搬送部（ＦＥ）、前記ロータ（Ｒ）、前記ステータ（Ｓ）、および外部支持構造（ＳＧ）の少なくとも一つは形状記憶合金を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項８】
前記ポンプ（１）は、前記心臓および前記血管の少なくとも一方への固定のための固定手段を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項９】
前記ステータ（Ｓ）は前記第１状態において圧縮され、前記第２状態への切り替えの結果として拡張される、請求項１〜８のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１０】
前記搬送部（ＦＥ）は前記第１状態では機能せず、前記第２状態への切り替えの結果として機能する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１１】
電源ユニット（ＥＶＥ）は前記ポンプ（１）に関連付けられる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１２】
前記電源ユニット（ＥＶＥ）は電気誘導によって充電され得る、請求項１１に記載のポンプ（１）。
【請求項１３】
前記電源ユニット（ＥＶＥ）は体外または体内に配置される、請求項１１または請求項１２に記載のポンプ（１）。
【請求項１４】
制御装置（ＳＥ）は、供給すべき体積に応じて現存の体積流量をサポートする前記ポンプ（１）に関連付けられる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１５】
前記制御装置（ＳＥ）は体外または体内に配置される、請求項１４に記載のポンプ（１）。
【請求項１６】
前記ポンプ（１）は手動制御および自動制御の少なくとも一方により制御され得る、請求項１４または請求項１５に記載のポンプ（１）。
【請求項１７】
前記自動制御は、時間制御、血流力学制御、および動作制御を含む群から選択される、請求項１６に記載のポンプ（１）。
【請求項１８】
前記搬送部（ＦＥ）は、少なくとも一部にスクリュー形状またはプロペラ形状を有する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項１９】
前記ポンプ（１）の少なくとも一部は、摩擦、付着、および堆積を減少させるコーティングを有する、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項２０】
前記ポンプ（１）は、逆流を防止する装置（ＤＩＡ）を有する、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のポンプ（１）。
【請求項２１】
前記ポンプ（１）は、３２Ｆｒ以下の直径を有するカテーテル内を通過できる直径を有する、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のポンプ。
【国際調査報告】
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