(57)【要約】  心臓弁を修復する弁輪形成装置が開示される。弁輪形成装置は、心房面及び心室面を有する一対の弁尖を含む弁組織を有している。弁輪形成装置はさらに、第１支持部材と第２支持部材とを備え、前記第１及び第２支持部材は、シザーリンクを形成するよう重なり合うとともに、前記弁尖を把持するよう構成される。【選択図】図１（ａ）
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓弁を修復する弁輪形成装置（１）であって、心臓弁は、弁輪と、心房面（１６）及び心室面（１７）を有する一対の弁尖（１５）を含む弁組織を有しており、
弁輪形成装置は、第１支持部材（５）と第２支持部材（６）とを備え、前記第１及び第２支持部材は、シザーリンク１８を形成するよう重なり合うとともに、前記弁尖を把持するよう構成される、弁輪形成装置。
【請求項２】
前記第１及び第２支持部材は、それぞれ実質的に細長い又は円形状の連続体として形成されており、当該連続体は、前記第１及び第２支持部材の端部に、腱索の周囲をガイドする開口を備える、請求項１に記載の弁輪形成装置。
【請求項３】
前記第１及び第２支持部材は、実質的に全ての腱索を包囲するよう構成される、請求項１又は請求項２に記載の弁輪形成装置。
【請求項４】
前記第１支持部材及び前記第２支持部材は、互いが対称な位置に配置される、請求項１〜請求項３の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項５】
前記第１支持部材及び前記第２支持部材は、互いが非対称な位置に配置される、請求項１〜請求項３の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項６】
前記第１支持部材及び／又は前記第２支持部材が角度付けされている、請求項１〜請求項５の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項７】
前記第１支持部材及び／又は前記第２支持部材が、その両端部に傾斜部（１９，１９'、２０，２０'）を備えている、請求項１〜請求項６の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項８】
前記シザーリンク１８は、前記第１及び第２支持部材の周囲に配置される少なくとも１つの接続要素（７）を備え、前記第１及び第２支持部材は、前記少なくとも１つの接続要素により接続可能とされる、請求項１〜請求項７の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項９】
前記接続要素は、ヒンジ又はピボットジョイント（２１，２１'）を備えている、請求項１〜請求項８の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項１０】
前記第１及び第２支持部材は、前記少なくとも１つの接続要素７により解除可能に接続される、請求項１〜請求項９の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項１１】
前記少なくとも１つの接続要素は、前記第１及び第２支持部材を互いの角度が一定となるよう固定する固定部材を備えている、請求項８〜請求項１０の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項１２】
前記第１支持部材及び前記第２支持部材は、これらの支持部材の中央領域に凹部を備え、当該凹部は、対向し且つ前記シザーリンクの中心ピボット点を形成するよう配置される、請求項１〜請求項１１の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項１３】
前記第１支持部材及び前記第２支持部材は、変化する厚さを有する、請求項１〜請求項１２の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項１４】
前記第１支持部材は、実質完全に第２支持部材と重なり合う、請求項１〜請求項１３の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項１５】
前記第１支持部材５及び前記第２支持部材６は、緩んで拡張した形状と、カテーテルを介して送達するため断面が縮小された圧縮形状とを取るよう、形状記憶材料により形成される、請求項１〜請求項１４の何れかに記載の弁輪形成装置。
【請求項１６】
一対の弁尖及び交連を有する心臓弁に第１支持部材（５）及び第２支持部材（６）を含む弁輪形成装置を配置する方法（２００）であって、
前記心臓へのアクセスを提供するステップ（２０１）と、
前記第１支持部材を前記交連間に延在し前記心臓弁を貫くよう配置するステップ（２０２）と、
前記第２支持部材を前記交連間に延在し前記心臓弁を貫くよう配置するステップ（２０３）と、
前記心臓弁の組織を把持するため前記第１支持部材及び前記第２支持部材を固定する固定ステップ（２０８）とを備え、
前記第１支持部材の近位端は、第１弁尖の心房面と当接するよう構成され、前記第１支持部材の遠位端は、第２弁尖の心室面と当接するよう構成され、
前記第２支持部材の近位端は、前記第２弁尖の心房面と当接するよう構成され、前記第２支持部材の遠位端は、前記第１弁尖の心室面と当接するよう構成される、方法。
【請求項１７】
前記固定ステップは、前記第１支持部材の近位端を第２支持部材の遠位端にくっつけて、これらの間にある心臓弁の対向する両側の組織を挟持するステップ２０９を備える、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記第１及び第２支持部材は、交連において当該第１及び第２支持部材の間にシザーリンク１８を形成するため、重ね合わせるステップ（２０７）を備える、請求項１６又は請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
重ね合わせられた前記第１及び第２支持部材を、患者の体外からカテーテルを介して心臓内に配置するステップ（２０４）を備える、請求項１６〜請求項１８の何れかに記載の方法。
【請求項２０】
前記第１及び第２支持部材をカテーテルを介して患者の体外から前記心臓内に別々に配置するステップ２０５と、前記第１及び第２支持部材を重ね合わせるステップ２０６とを備える、請求項１６〜請求項１８の何れかに記載の方法。
【請求項２１】
前記心臓への送達は、経心尖アプローチ又は経大腿アプローチの経カテーテル法により行われるか、心房壁を介して外科的に行われるか、あるいは、カニューレ又はカテーテルを介して行われる、請求項１６〜請求項２０の何れかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的に弁輪形成装置の分野に関し、特に、少なくとも２つの重なり合った支持部材を含む弁輪形成装置及び弁輪形成の方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
今日の弁輪形成装置は、一般的に単一部材の装置であり、心臓に挿入され、一対の弁尖を保持して所望の処置のため再形成するよう、これらの弁尖に当接させられる。今日の装置は、弁尖にあてがい、これを保持し、再形成する様々な方法を補助する、追加の周辺構成要素を含むことができる。今日の装置の問題点は、高度な形状、材料等の適用により、弁尖を再形成することがますます複雑になっていることである。このような装置の複雑さはまた、当該デバイスを心臓に配置するまでの時間が長くなることも意味する。
【０００３】
国際公開第２０１３／１０６５８５は、複数のスイベルジョイントによって相互接続された複数の長手方向ストラット材を含む、医療用ステントである管腔内支持構造を開示している。しかしながら、このような装置は、弁を弁尖に固定し、任意の弁形成術を実施し、構造的に非常に複雑な形状を持たせるための追加の取り付け手段を必要とするという欠点を有する。
【０００４】
したがって、弁輪形成装置を改良することは有益である。改良された弁輪形成装置はとりわけ、より複雑ではない手順、より迅速な配置、より複雑ではない装置の提供を可能にする。
【発明の概要】
【０００５】
したがって、本開示の例は、添付の特許請求の範囲に基づいて、単独又は任意の組み合わせにより、例えば上記で特定した、当該技術分野における１つ以上の欠点、不利益、問題点を緩和、軽減、排除しようとするものである。
【０００６】
本発明の第一の態様によれば、心臓弁を修復するための弁輪形成装置が開示される。弁輪形成装置は、心房面１６及び心室面１７を有する一対の弁尖を含む弁組織を有している。弁輪形成装置はさらに、第１支持部材と第２支持部材とを備え、前記第１及び第２支持部材は、シザーリンク１８を形成するよう重なり合うとともに、前記弁尖を把持するよう構成される。
【０００７】
本発明の第二の態様によれば、弁尖及び交連を有する心臓弁に第１及び第２支持部材を備える弁輪形成装置を配置する方法が開示される。この方法は、前記心臓へのアクセスを提供するステップと、前記第１支持部材を前記交連間に延在し前記心臓弁を貫くよう配置するステップと、前記第２支持部材を前記交連間に延在し前記心臓弁を貫くよう配置するステップと、前記心臓弁の組織を把持するため前記第１支持部材及び前記第２支持部材を固定する固定ステップとを備え、前記第１支持部材の近位端は、第１弁尖の心房面と当接するよう構成され、前記第１支持部材の遠位端は、第２弁尖の心室面と当接するよう構成され、前記第２支持部材の近位端は、前記第２弁尖の心房面と当接するよう構成され、前記第２支持部材の遠位端は、前記第１弁尖の心室面と当接するよう構成される。
【０００８】
本開示のさらなる例が、従属請求項において定義される。本発明の第２及びそれ以降の態様の特徴は、第１態様のものと同様であり、必要に応じて変更される。
【０００９】
本開示のいくつかの例では、ピンチ効果の向上したシザーリンクが提供される。
【００１０】
本開示のいくつかの例では、弁尖を保持するだけでなく、弁尖を再形成可能な一対の支持部材が提供される。
【００１１】
本開示のいくつかの例では、連動して又は個別に、自由に任意の方向に移動することができる一対の支持部材が提供される。
【００１２】
本開示のいくつかの例では、非常に柔軟な弁輪形成装置の実現のため、様々な方向で重なり合う一対の支持部材が提供される。
【００１３】
本開示のいくつかの例では、異なる厚さを有する弁尖に適用可能な弁輪形成装置が提供される。
【００１４】
本開示のいくつかの例では、異なるサイズを有する弁尖に適用可能な弁輪形成装置が提供される。
【００１５】
本開示のいくつかの例では、異なる欠陥を有する弁尖に適用可能な弁輪形成装置が提供される。
【００１６】
本開示のいくつかの例では、患者の欠陥の様々な種類に対して使用可能な弁輪形成装置が提供される。
【００１７】
本開示のいくつかの例では、簡単に折りたたまれてカテーテルにより送達可能な弁輪形成装置が提供される。
【００１８】
本開示のいくつかの例では、弁尖の所望の位置に簡単に配置可能な弁輪形成装置が提供される。
【００１９】
本開示のいくつかの例では、腱索の周りに容易にガイドされた弁輪形成装置が提供される。
【００２０】
本開示のいくつかの例では、柔軟な支持部材が提供される。
【００２１】
本開示のいくつかの例では、追加的に心臓に固定される弁輪形成装置が提供される。
【００２２】
本開示のいくつかの例では、２つの支持部材の間のピンチ効果を向上させた弁輪形成装置が提供される。
【００２３】
本開示のいくつかの例では、ピンチ効果を向上させるため予め張力が与えられた弁輪形成装置が提供される。
【００２４】
本開示のいくつかの例では、シザーリンクのピボット点を形成してピンチ効果を向上させるための凹部を備えた弁輪形成装置が提供される。
【００２５】
本開示のいくつかの例では、シザーリンクのピボット点を形成してピンチ効果を向上させるため、一方の支持部材に貫通孔を設け、他方の支持部材に延長ピン等を設けた弁輪形成装置が提供される。
【００２６】
本開示のいくつかの例では、患者及び／又は送達装置及び／又は欠陥に応じてカスタマイズ可能な弁輪形成装置が提供される。
【００２７】
本開示のいくつかの例では、全体的にコンパクトな弁輪形成装置が提供される。
【００２８】
本開示のいくつかの例では、カテーテル内及び心臓内で容易に操作が可能な弁輪形成装置が提供される。
【００２９】
本明細書で使用される用語「備える／含む」は、記載された特徴、数、ステップ又は構成要素の存在を特定するために用いられるが、１つまたは複数の他の特徴、数、ステップ、構成要素又はこれらのグループの存在又は追加を排除するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
本開示に係るこれら及び他の態様、特徴及び利点は、以下に示す本開示の実施形態の説明と、添付の図面の参照から明らかになるであろう。
【図１】図１（ａ）及び図１（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る、弁尖に配置された弁輪形成装置の断面図である。
【図２】本発明の一実施形態に係る、心臓に配置された弁輪形成装置の平面図である。
【図３】図３（ａ）及び図３（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る、弁尖上の弁輪形成装置の断面図である。
【図４】本発明の一実施形態に係る、心臓に配置された弁輪形成装置の側面図である。
【図５】本発明の一実施形態に係る、心臓に配置された弁輪形成装置の平面図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る、心臓に配置された弁輪形成装置の側面図である。
【図７】本発明の一実施形態に係る方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
本開示の実施形態について、図面を参照して説明する。ただし、本発明は、多くの異なる形態で実現することができ、本明細書に記載された実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示を完全にし、当業者に完全に本発明の範囲を伝えるために、これらの実施形態が提供される。添付の図面とともに詳細の説明に使用される用語は、本発明を限定することを意図するものではない。また、図面において、同じ番号は同じ要素を指すものとする。
【００３２】
図１（ａ）、（ｂ）は、心臓弁を修復するための弁輪形成装置１の一例を示す図である。心臓弁は、弁組織を備える。弁組織は、弁輪と、心房面１６及び心室面１７を有する一対の弁尖１５とを備える。弁輪形成装置１は、第１支持部材５及び第２支持部材６を備え、これら支持部材５，６は互いに重なり合うことでシザーリンク１８を形成している。図４に示すように、シザーリンク１８は、第１支持部材５と第２支持部材６の間に挟み効果あるいは締め付け効果を与えるよう構成され、心臓弁に弁輪形成装置１を固定する。したがって組織は、シザーリンク１８、具体的には弁輪の周りに延在する第１支持部材と第２支持部材の間で締め付けられ又は挟まれる。一対の弁尖１５の心房面１６と心室面１７上に第１支持部材５と第２支持部材６を設け、重ね合わせて一種のシザーリンクを形成することで、支持部材５、６間の端部にピンチ効果が生じる。これは、弁尖１５上で支持部材５、６を保持するだけでなく、弁尖を再形成する。代替の構成では、第１支持部材５及び第２支持部材６は、それぞれ心房面１６の一方側の近位端と、心室面１７の他方側の遠位端に配置される。この配置は、図２及び図４〜図６に示すように、第１支持部材５と第２支持部材６を交連１２、１３及び弁を跨ぐよう配置し、第１支持部材５と第２支持部材６を重ね合わせることによってなされる。これにより、弁輪形成装置１を心臓弁に特に簡単に固定することが可能になる。例えば、図５、図６を参照して以下に詳細に説明するように、非常に少ない縫合糸、クリップ又は締結要素８のみで確実に固定し、弁輪形成の手順を向上させることができる。
【００３３】
言い換えると、弁輪形成装置１は、近位端及び遠位端を有する第１の支持部材を備えている。第１支持部材５の近位端は、一対の弁尖のうちの第１弁尖の心房面１６に当接するよう構成され、遠位端は、一対の弁尖のうちの第２弁尖の心室面１７に当接するよう構成される。弁輪形成装置はまた、近位端７及び遠位端を有する第２支持部材を備えている。第２支持部材の近位端７は、上述した第２弁尖の心房面１６と隣接するよう構成され、遠位端は上述した第１弁尖の心室面１７と隣接するよう構成される。図４に示すように、第１及び第２支持部材は、心臓弁の交連にシザーリンク１８を形成するため重なり合っている。
【００３４】
一実施形態において、支持部材５，６は、緩く重なり合い且つ／又は予め組み立てられており、図２に矢印で示すように、連動して又は個別に、自由に任意の方向に移動することができる。これにより、弁尖１５の展開及び／又は挟持を容易に行うことができる。
【００３５】
図１〜図６に示す一実施形態において、第１支持部材５と第２支持部材６は、実質的に対称に配置されている。すなわち、２つの支持体５，６は、各々の中心又は各々の長さの中間位置で交差している。これにより、弁輪形成装置１を特に確実に固定することができる。
【００３６】
他の形態では、第１支持部材５と第２支持部材６は、第１支持部材５は、非対称に配置されている。すなわち、第１支持部材５が第２支持部材６に対して中心から偏位しているか、又はその逆である。重なり合う２つの支持部材５，６を様々な方法で構成することにより、非常に柔軟な弁輪形成装置１を得ることができ、異なる厚さ、大きさ、欠陥等を有する弁尖１５に適用可能となって、患者の様々な種類の欠陥に対して使用可能となる。
【００３７】
一実施形態では、図２に示すように、第１支持部材５は完全に第２支持部材６と重なり合う。実質完全に第２支持部材６と重なり合う第１支持部材５を有することによって、容易に弁輪形成装置１を折りたたんでカテーテルにより送達することが可能になる。実質的に重なり合うことは、一方の支持部材５が実質的に他の支持部材６と同じ平面内に包含されることを意味する。弁輪形成装置１は、第５支持部材及び第６支持部材を互いに相対回転させることによって折りたたまれ、あるいは、完全に２つの支持部材５，６を分離することにより、カテーテルを介して別々に送達することができる。
【００３８】
支持部材５，６は、緩んで拡張した形状と、カテーテルを介して送達するため断面が縮小された圧縮形状とを取るよう、形状記憶材料により形成されてもよい。カテーテルを介して送達される場合、支持部材５，６は、圧縮形状において接続されていてもよく、また、圧縮形状において分離されていてもよい。接続された構成で送達される場合、支持部材は、説明したように、１回の回転運動により送達することができる。カテーテルを介した送達中に分離される支持部材の場合は、より剛性の高い支持部材をカテーテルに挿入することができ、又は、それぞれ圧縮形状がより大きな断面を有する各支持部材を挿入することができる。したがって弁輪形成装置を２部材により構成することで、特定の解剖学的構造に合う支持特性の選択の柔軟性を得ることができ、又は、支持部材の所望の機械的特性を得ることができる。
【００３９】
いくつかの形態では、第１支持部材５と第２支持部材６は、実質的に細長い又は円形状の連続体として形成される。いくつかの形態では、第１支持部材５と第２支持部材６は、例えば、当該第１支持部材５と第２支持部材６の端部に、弁の腱索の周囲、例えば、その周囲に沿った任意の部位をガイドする開口を備えている。支持部材の端部に開口を有することにより、これらを弁尖１５及び弁輪の所望の位置に容易に配置することができる。このように簡単に配置できるのは、開口を用いることで支持部材５，６が腱索の周りに案内され得ることによる。一実施形態では、支持部材５，６を緩んだ状態に対して外方に曲げることで開口を広げることができ、これにより、支持部材５，６を腱索の周囲に案内することが可能となる。ただし、他の実施形態では、開口は十分大きいため支持部材５，６を外側に曲げる必要がなく、この場合、支持部材５，６は腱索の周りに容易に縫い付けられ、回転させられ、又は案内される。
【００４０】
一実施形態では、第１支持部材５及び第２支持部材６は、実質的に全ての腱索を包囲するよう構成される。装置１は、ほぼ全て又は全ての腱索を取り囲むことにより、弁の所望の位置にさらに固定される。これにより、支持部材５，６は、心房側と心室側の両側から弁尖１５と接触する当接の位置に位置づけられ、心臓壁に近接する。他の形態では、支持部材５，６は、心臓壁から遠く、弁の中心に近い腱索に近接し且つ／又は取り囲まれるよう配置され、心房側と心室側の両側から弁尖１５と当接する。
【００４１】
他の形態では、第１支持部材５及び／又は第２支持部材６は、角度付けされている。支持部材５，６を傾斜させることによって、２つの支持部材の間のピンチ効果が増大する。いくつかの形態では、図３（ａ）及び図３（ｂ）に示すように、支持部材５，６は、端部が互いに対向するよう角度付けされている。すなわち、第１支持部材５及び／又は第２支持部材６は、その両端部にそれぞれ傾斜部１９，１９'及び２０，２０'を備えていてもよい。さらに、シザーリンク１８の連結要素７は、後述するように、固定部材により第１支持部材５及び第２支持部材６を互いに固定角度で固定するように構成することができる。したがって、図３（ｂ）に強調されるように、傾斜部１９，１９'及び２０，２０'は、弁組織に対してある角度を有するとき、当該組織を押し付けることができる。これにより、弁輪形成装置１の弁への固定をさらに向上させることができる。
【００４２】
他の実施形態では、支持部材５，６の一方のみが他方の支持部材５，６に向かって傾斜する。いくつかの形態では、第１支持部材５及び第２支持部材６は一方の側だけが傾斜しており、一方の弁尖１５を他方の弁尖１５よりも強く、又は弱く挟むよう構成される。一実施形態では、第１支持部材５及び第２支持部材６は予め張力がかけられており、心臓内の所望の位置に送達されると予張力が解除され、第１支持部材５及び第２支持部材６が弛緩状態となるよう付勢されている。弛緩状態では、第１支持部材５及び第２支持部材６が弁尖１５を挟み弁尖１５を再形成するようになっている。
【００４３】
シザーリンク１８は、第１支持部材５及び第２支持部材６の周囲、すなわち、例えば図４に示す弁の交連１２，１３に配置される支持部材の周辺点に配置される少なくとも１つの接続要素７を備えていてもよい。したがって、第１及び第２支持部材は、上述した少なくとも１つの接続要素７で接続されてもよい。接続要素は、組織を第１支持部材５と第２支持部材６の間に挟むとき（例えば、図１（ｂ）参照）に、第１支持部材５と第２支持部材６に反力を与える。いくつかの形態では、シザーリンクは、例えば図４に示すように、各交連において径方向に対向する２つの接続要素７を備える。
【００４４】
少なくとも１つの接続要素７は、ヒンジ又はピボットジョイント２１，２１'を備えていてもよい。この場合、第１及び第２支持部材は、互いに反対方向に回転可能である。したがって、第１支持部材と第２支持部材の間の締め付け力は、それらの間の角度を変化させることによって調整することができ、支持部材を様々な解剖学的状況及び手順に適合させることができる。ヒンジ又はピボットジョイント２１，２１'は、上述した第１及び第２支持部材それぞれの対向する周辺部に配置してもよい。
【００４５】
第１支持部材５及び第２支持部材６は、少なくとも１つの接続要素７により解除可能に接続してもよい。この場合、特定の状況下で必要とされる、支持部材５，６の接続及び接続解除が可能となっている。また、接続を解除することによって、第１及び第２支持部材を容易に取り外すことも可能となる。
【００４６】
少なくとも１つの接続要素７は、第１支持部材５及び第２支持部材６を互いの角度が一定となるよう固定する固定部材を備えていてもよい。これにより、弁組織の締め付けを高め、他の締結要素８の必要性をさらに低減させることができる。これはまた、第１支持部材５及び第２支持部材６により弁組織に付勢力を与えることも可能にする。この点は、上述したように弁組織に向かう傾斜部１９，１９'、２０，２０'を有することによってさらに強化することができる。
【００４７】
一実施形態において、第１支持部材５及び第２支持部材６は、支持部材５，６の中央領域であってその周辺部に、凹部を有する。凹部同士は対向し且つシザーリンク、すなわちヒンジの中心ピボット点を形成するよう配置される。第１支持部材５及び第２支持部材６が凹部を有し、これらが対向するよう配置されることにより、支持部材５，６は、協働面において互いが好適に接触し、凹部を有さない場合と比較して良好なピンチ効果を発揮することができる。
【００４８】
一実施形態では、第１支持部材５及び第２支持部材６は、ヒンジが中央領域以外の場所に配置される。これにより、第１支持部材５及び第２支持部材６の端部によって、より小さな、又はより大きなピボット効果を得ることができる。一実施形態では、ヒンジは、一方の支持部材の貫通孔と他方の支持部材の延長ピン等とで形成され、互いが接触するよう配置されたときに、係合してヒンジを形成する。
【００４９】
一実施形態では、図４に示すように、接続要素７及び／又は要素７は、第１支持部材５と第２支持部材６の周囲に配置され、第１支持部材５と第２支持部材６を一緒に保持するものの、第１支持部材５と第２支持部材６を移動可能とし、弁尖１５を把持できるようになっている。一実施形態では、接続要素７を、交連１２及び１３において心臓組織に取り付けてもよい。
【００５０】
他の形態では、第１支持部材５及び第２支持部材６は変化する厚さを有する。一実施形態では、第１支持部材５は、第２支持部材６とは異なる厚さを有する。他の形態では、第１支持部材５及び／又は第２支持部材６は、それぞれの長さに沿って変化する厚さを有する。一実施形態では、第１支持部材５と第２支持部材６の厚さは相補的に整合している。これにより、全体的な小型の弁形成術装置１を提供でき、且つ／又は、２つの支持部材５，６によるより好適な把持を提供でき、且つ／又は、弁尖１５のより良いピンチ効果を提供することができる。支持部材５，６が異なる厚さを有することで、装置は、患者の心臓の解剖学的構造、心臓の欠損、カテーテル等に応じてカスタマイズ可能となる。したがって、装置を、患者及び／又は送達装置及び／又は欠損に応じてカスタマイズする可能性が大幅に向上する。第１及び第２支持部材はまた、弁輪に固定（アンカリング）するための組織保持部材（図示せず）を有してもよい。これは、支持部材を固定するのを補助する。これにより、例えば、交連の組織をシザーリンクに押し入れ、支持部材５，６を弁と同一平面となるよう回転させて組織を把持するため、シザーリンクを回転させて交連においてシザーリンク１８にテンションをかけても、その後の反対方向への回転が、組織保持部材による支持部材の固定により防止されるようになっている。組織保持部材はまた、別個の縫合糸、クリップ、又は固定要素８を用いる必要性をより低減するフック機能を有してもよい。
【００５１】
心臓内の所望の位置へ弁輪成装置１を配置するには、例えば、経心尖アプローチ又は経大腿アプローチなどの経カテーテル法や、心房壁を介した方法、あるいは、心房壁又はカニューレを介した外科的な方法により心臓に入る。カテーテル送達においてカテーテルを介して心臓に挿入される際、第１支持部材５及び第２支持部材６は、実質的に円周に亘って互いに接触するよう配向され得る。このようにして、第１支持部材５及び第２支持部材６は、弁尖１５と接触する各々の保持・成形面から離間するよう移動するが、それでもなお、それらは緩く組み立てられ、カテーテル内及び心臓内で容易に操作可能である。これにより、装置１の容易な送達と良好な操作性を得ることができる。
【００５２】
他の形態では、第１支持部材５及び第２支持部材６は、カテーテルを介して別々に送達され、心臓内で互いが重なり合うよう組み立てられる。まず、第１支持部材５が弁尖１５に配置され、次に、第２支持部材６が第１支持部材５の内側で重なり合い、第１支持部材５同様に弁尖１５と当接するよう配置される。このようにして、第１支持部材５と第２支持部材６は、ともに弁尖１５と当接し、交連でシザーリンクを形成し、心臓弁を挟持して再形成することができる。
【００５３】
図７は、一実施形態に係る、弁尖及び交連を有する心臓弁に第１支持部材５及び第２支持部材６を備える弁輪形成装置を配置する方法２００を示す。方法２００は、心臓へのアクセスを提供するステップ２０１と、第１支持部材を交連間に延在し心臓弁を貫くよう配置するステップ２０２とを備える。ここで、第１支持部材の近位端は、第１弁尖の心房面と当接するよう構成され、遠位端は、第２弁尖の心室面と当接するよう構成される。また、方法２００は、第２支持部材を交連間に延在し心臓弁を貫くよう配置するステップ２０３を備える。ここで、第２支持部材の近位端は、第２弁尖の心房面と当接するよう構成され、遠位端は、第１弁尖の心室面と当接するよう構成される。加えて、方法２００は、前記心臓弁の組織を把持するため第１及び第２支持部材を固定する固定ステップ２０８を備える。これにより、図１〜図６を参照して説明した上述の有益な効果を得ることができる。
【００５４】
固定ステップ２０８は、前記第１支持部材の近位端を第２支持部材の遠位端にくっつけて、これらの間にある心臓弁の対向する両側の組織を挟持するステップ２０９を含んでいても良い。これを図１（ｂ）に示す。ここで、締結要素８は、上述した第１支持部材の近位端を、弁組織を介して第２支持部材の遠位端に固定する。
【００５５】
方法２００において、第１及び第２支持部材は、交連において当該第１及び第２支持部材の間にシザーリンク１８を形成するため、重ね合わせるステップ２０７を有していても良い。
【００５６】
また、上述したように、方法２００は、重なり合った第１及び第２支持部材を、患者の体外からカテーテルを介して心臓内に配置するステップ２０４を備えていてもよい。あるいは、方法２００は、第１及び第２支持部材をカテーテルを介して患者の体外から心臓内に別々に配置するステップ２０５と、心臓弁において第１及び第２支持部材を重ね合わせるステップ２０６を備えていてもよい。
【００５７】
第１支持部材５及び第２支持部材６は、一実施形態において、締結要素８及び／又は要素８によって弁尖１５に取り付けられている。図５及び図６に示すように、一実施形態において、固定要素８は、交連から９０度離間した位置、すなわち、弁尖及び／又は弁輪の中間部に配置される。締結要素８は、例えば、クリップとする。固定要素８は、一実施形態においては、一方の支持部材が弁尖１５に固定される。また、他の実施形態では、図６に示すように、同一の弁尖１５に両方の支持部材が固定される。シザーリンクは、はるかに少ない締結要素８による弁形成装置１の固定を可能にする。図４に示すように、交連１２、１３がシザーリンク１８に挟まれることにより、第１支持部材と第２支持部材のシザーリンク１８における角度が、支持部材５，６の回転を防止する。したがって、必要な締結要素をより削減することができる。これもまた、第１支持部材と２支持部材の間のピンチ効果によるものであり、ピンチ効果は、単一の固定要素８であっても得られるものである（図５参照）。
【００５８】
本開示は、上記において、特定の実施形態を参照して説明されている。しかしながら、例えば２つ以上の支持要素を使用すること等、上記以外の他の形態も、本開示の範囲内で同様に可能である。上述のものとは異なる方法のステップ又はその異なる順序も、本開示の範囲内において得ることができる。本開示の異なる特徴及びステップは、記載されたもの以外の組み合わせで組み合わせることができる。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。より一般的には、当業者は、本明細書に記載される全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的なものであること、また、実際のパラメータ、寸法、材料及び／又は構成が、特定の用途、あるいは本発明が示唆する用途に依存することを理解するであろう。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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