(57)【要約】  本発明は、対象者への薬剤の注射を可能にし、監視するための装置およびシステムを提供する。本発明は、プレフィルドシリンジ用ハウジングを含み、ハウジングは、シリンジの部品が流体を送達するために協働する時に信号を生成および送信する手段を組み込む。信号は、ハウジング上の送信機から、携帯電話のように離間された機器上に好都合にあることができる受信機に、電波として伝送されることができる。携帯電話もしくは他の受信機器は、注射プロセスの記録として送信機からの信号を受信して記憶するためのコンピュータソフトウェアを組み込む。コンピュータソフトウェアは、薬や注射プロセスに関する情報、および治療法に関する他の情報を含むことができる。場合によっては、受信機器は、保存および分析のためにコンピュータソフトウェアによって記憶されている情報を伝送することができる。【選択図】１
2017529918.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プランジャを有するシリンジ用のハウジングと、キャップと、前記プランジャを作動させるプランジャロッドと、前記シリンジプランジャの変位を通信する通信手段とを備える注射ペン。
【請求項２】
シリンジ用ハウジングと、シリンジと、前記シリンジのプランジャを作動させる手段と、信号を送受信する通信手段とを含む注射ペン、およびシリンジからの注射を監視および誘導するためのコンピュータソフトウェアがプログラムされたマイクロプロセッサを備える、注射ペンシステムであって、前記プログラムされたマイクロプロセッサは、前記通信手段から信号データを受信する、注射ペンシステム。
【請求項３】
注射を開始するトリガ手段をさらに備える、請求項１または請求項２に記載の注射ペン。
【請求項４】
前記トリガ手段はボタンを含む、請求項３に記載の注射ペン。
【請求項５】
前記プログラムされたマイクロプロセッサは、前記注射ペンから離間される、請求項２〜請求項４のいずれか一項に記載の注射ペンシステム。
【請求項６】
前記プログラムされたマイクロプロセッサは、携帯電話に組み込まれる、請求項２〜請求項５のいずれか一項に記載の注射ペンシステム。
【請求項７】
前記コンピュータソフトウェアは、前記携帯電話の画面上に前記監視の出力を表示する、請求項６に記載の注射ペンシステム。
【請求項８】
前記送信された信号は、前記注射を監視および誘導するための前記コンピュータソフトウェアを始動させる、請求項２〜請求項６のいずれか一項に記載の注射ペンシステム。
【請求項９】
前記通信手段は、アンテナを含む、請求項１〜請求項７のいずれか一項に記載の注射ペン。
【請求項１０】
前記信号データは、ＲＦＩＤチップセットによって伝送される、請求項２〜請求項８のいずれか一項に記載の注射ペン。
【請求項１１】
前記ＲＦＩＤチップセットは、取り外し可能である、請求項９に記載の注射ペンシステム。
【請求項１２】
前記ＲＦＩＤチップセットは、携帯電話に接続されるハウジングに受容される、請求項６〜請求項１０に記載の注射ペンシステム。
【請求項１３】
電源をさらに備える、請求項１〜請求項１２のいずれか一項に記載の注射ペン。
【請求項１４】
前記電源はバッテリである、請求項１〜請求項１３のいずれか一項に記載の注射ペン。
【請求項１５】
前記電源と前記通信手段は、可逆的に嵌合可能である、請求項１〜請求項１４のいずれか一項に記載の注射ペン。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、流体送達装置およびシステム、特に、医療シリンジ、さらには、自己注射用の医療シリンジペンおよびシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
多くの薬剤活性物質は、皮下注射針およびシリンジを使用して注射剤として送達されなければならない。近年では、自己注射システムもしくは自己注射ペンが一層普及するようになった。充填済み使い捨て可能な自己注射装置への移行は、利便性、規制順守要件、および針恐怖症／患者コンプライアンスに対処することを目的とする。該システムは、多発性硬化症（ＭＳ）、関節リウマチ（ＲＡ）、不妊症、骨粗鬆症、肝炎、腫瘍、貧血、片頭痛の治療装置などの治療分野で急速に広がってきている。
【０００３】
従来、自己注射ペンは、プレフィルドシリンジもしくはカートリッジの形態の一次薬剤容器を囲むように設計される。「ペン型注射器」や「自動注射装置」のような自己注射装置は、一次薬剤容器（カートリッジもしくはプレフィルドシリンジ）用の二次包装としての機能を果たす。装置は、ユーザの薬剤投与プロセスを簡素化するように設計される。重要な特徴の一部として、使いやすいこと、投与量の終了が示されること、針刺し損傷を防ぐ自動作動針シールドがあること、および全投与量が送達されたことが視覚的に示されることが挙げられる。
【０００４】
物質が収容される一次薬剤容器（プレフィルドシリンジもしくはカートリッジ）は、自動無菌充填ラインで充填される。一次容器の充填および適切な施栓系による密閉の後、一次薬剤容器には少量の空気が含まれる。この空気は、注射の前にユーザによって一次薬剤容器から除去される必要がある。
【０００５】
新規治療プランの新規ユーザは、薬を使用するタイミングおよび使用量を認識していなければならない。例えば、糖尿病患者には、毎日、もしくはそれ以上に頻繁なインスリンの注射を含むプログラムが必要である場合が多い。また、ユーザは、自己注射システムを操作する際に針刺し損傷が発生する機会を最小限に抑えたいと望む。バイアルから吸い上げ、もしくは２つのバイアルから再構成する必要をなくすために、製薬業者は、この問題に対処する薬用プレフィルドシリンジを開発することが多い。
【０００６】
さらに、製薬会社は、注射の回数を最適化するために、いくつかの物質の改質を行っている。これは、非慢性疾患の場合に、または治療計画が薬剤投与の回数が少ない（例えば、２週間もしくは４週間に１回）との指示である場合に、特に当てはまることである。この場合、ユーザは、自己注射装置についてあまり熟知していない可能性があり、ユーザは注射する都度、使用取扱説明書を参照しなければならない場合がある。
【０００７】
既存の自己注射装置は、所定の治療法の自動制御もしくはデジタルヘルスシステムによる患者エンゲージメントの向上を可能にするデジタルヘルスデータベースに対する統合インターフェースを提供しない。多くの場合、投与量送達の終了を示すのは煩雑であり、一般に、ユーザもしくは患者は、確実にシリンジから全投与量が送達されるのを確認するためにカウントダウンしなければならない。
【０００８】
多くの自己注射装置は、複数の投与ステップが必要であり、そのために、使い方が複雑になる。特に、凍結乾燥薬剤と希釈剤との混合およびプライミングが必要なデュアルチャンバ注射ペンでは、複数の投与ステップが必要である可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
必要とされるのは、商業的に実現可能で小型である、注射システムの一次薬剤容器と移動通信機器との通信インターフェースであり、注射システム装置の有用性および利便性の要因を向上させる通信インターフェースである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、液体、特に、薬および他の治療液を注射によって送達するための装置およびシステムを提供する。一態様では、本発明は、ハウジング、プレフィルドシリンジ、および注射を可能にして注射プロセスを監視するための制御システムを提供する。あるいは、本明細書に記載の装置は、注射システムの他の一次薬剤容器、例えば、装着可能な注射器、輸液ポンプ、自動注射装置などと組み合わせて使用されることができる。本発明は、注射プロセスの所定の段階で信号を生成する装置を提供する。信号シーケンスは、アプリケーション内の適切なプロンプトおよびコマンドをトリガするのに使用され、投与量送達の終了などの詳細を記録することができる。
【００１１】
本発明は、注射によって物質を送達するための監視誘導システムを提供する点が非常に有利である。最も有利には、本発明のシステムは、例えば、治療薬剤注射のために、事前に規定されるが変更可能であるプログラムに従って、いつ物質を注射すべであるかユーザを誘導する手段を提供し、ユーザが治療計画に従って注射を行うのを監視する。最も有利には、プログラムは、電気通信機器に対する注射システムの通信インターフェースを使用して、本発明を使用する症状の最適な治療を行うために、医師により、オフラインで、かつ遠隔で修正可能である。注射システムは、特に、たまに（例えば、一週間に一回）だけ必要な注射プログラムを開始する時に、自己注射するユーザが参照するユーザマニュアルの必要性を除去する、もしくは最小限に抑える。
【００１２】
近年では、無線通信技術は、普及するようになったが、おそらく、コスト、サイズおよび電力消費量の制限により、自己注射装置内での使用は実現しなかった。最近では、ＡｎｄｒｏｉｄやｉＯＳのようなモバイル・オペレーティング・システムが、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ｌｏｗ  ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、Ｎｅａｒ  Ｆｉｅｌｄ  Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ（ＮＦＣ）、およびＡＮＴのような新しく開発された無線通信プロトコルをサポートしている。本発明は、最も有利には、注射ペンと併用するデジタル対話型命令手段として電気通信機器の画面を使用して、これらの技術を利用している。さらに、本発明は、規定の治療法の自動制御および監視を可能にする通信インターフェースを組み込み、患者エンゲージメントを向上させ、オンラインでユーザフィードバックを提供するのを支援する。
【００１３】
一態様では、本発明は、プランジャを有するシリンジ用のハウジングと、プランジャを作動させるプランジャロッドと、プランジャの変位を通信する通信手段とを備える注射ペンを提供する。注射ペンは、キャップを含むことができる。
【００１４】
別の態様では、本発明は、シリンジ用ハウジングと、シリンジと、前記シリンジのプランジャを作動させる手段と、信号を送受信する通信手段とを含む注射ペン、およびシリンジからの注射を監視および誘導するためのコンピュータソフトウェアがプログラムされたマイクロプロセッサを備える、注射ペンシステムを提供する。
【００１５】
注射ペンは、受信機に信号を送信するためのアンテナを組み込むことができる。好ましくは、信号は、高周波手段を使用して送受信される。好ましくは、信号データは、ＲＦＩＤチップセットによって伝送される。好ましくは、信号を伝送するための電源は、バッテリである。好ましくは、電源と通信手段は、互いに置き換え可能である。好ましくは、信号は、携帯電話によって受信される。好ましくは、携帯電話は、受信信号を伝送情報に分析して、注射データを記録し、さらに分析するためのコンピュータソフトウェアを組み込む。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の注射ペンシステムの一実施形態の主要な要素の平面図である。
【図２】本発明の注射ペンの分解形態の平面図である。
【図３】信号を通信および生成するためのアンテナおよびアンテナを配置するためのアンテナスリーブの平面図であり、信号を生成するための代替方法を示した一実施形態の図である。
【図４】本発明の注射ペンの状態を通信するための一体型スイッチを有する電子チップセットを組み込むことができるプランジャの実施形態の平面図である。
【図５】装置一体型電子チップセットと注射システム用バッテリケースとの一実施形態、およびケース内の外部電子チップセットの一実施形態の平面図である。
【図６】本発明の注射ペン用の脱着および薬剤容器プライミング機構の一実施形態の平面図である。
【図７】外部チップセット、一体型スイッチ、外部アンテナを含む通信要素の概略図を含む、注射ペンシステムの一実施形態を示した図である。
【図８】本発明の一実施形態を実施するために行われるステップを示した図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、本明細書の説明および関連する図面によって最も良く理解されるであろう。本発明の範囲は、本開示に示されていない実施形態を含み、本発明の範囲は、添付の請求項によってのみ制限されることは理解されるであろう。本発明の一実施形態が図１に示されている。図１において、本発明の注射ペンシステム１は、注射ペン２と、注射ペン２からのデータを送受信するためのマイクロプロセッサ６を含む移動通信機器３とを組み込む。注射ペン２および移動通信装置３は共に、データを送受信するための内部アンテナによって送受信される電波／信号４を利用する。注射ペン２は、アンテナに電力供給するための電源を組み込む場合もあれば、組み込まない場合もある。電力は、例えば、電波により遠隔で供給されることができる。この実施形態は、移動通信機器は、電源用のバッテリを組み込む。バッテリを含む実施形態では、本発明は、外部チップセットおよびバッテリの管理方法を提供することができる。外部電子ユニット４７は、新しい使い捨て注射システムによる次の注射まで、注射システムから取り外し、移動電気通信機器（図では、携帯電話）のケース４６に挿入可能である。さらに、外部電子ユニットを含む実施形態では、電子ユニットを別個に廃棄する方法を提供し、本発明の環境への影響を低減するのを助ける。好ましくは、移動通信機器３は、携帯電話もしくはセル方式携帯電話である。あるいは、移動通信機器は、例えば、腕時計、もしくは腕に装着可能な他の機器としてよい。
【００１８】
本発明は、注射手順を実行する際にユーザに対して対話的に指示し、手順に関連するデータを収集して記憶するために、電気通信機器に組み込まれるのが好ましいコンピュータ・ソフトウェア・プログラムを含む。このデータとしては、以下に限定されないが、時間、場所、注射量、身体の注射部位、および一次薬剤容器内の治療剤（例えば、活性化合物）に関する情報、製造日、バッチ番号、および使用期限が挙げられるが、これらのデータは機器内部チップセット内にプログラムとして組み込まれることができる。いくつかの実施形態では、他のデータが収集されることができる。このデータは、アンテナによって伝送される信号の形で具現化され、注射ペンとソフトウェアアプリケーションとの間の通信によって自動的に取り込まれる。さらに、ソフトウェアを携帯電話のような移動通信機器にロードする利点は、治療法を指示する医師、製薬業者、もしくは臨床試験コントローラのような様々な受信者にデータを送信することができるという点である。携帯電話アプリケーションにより、注射、頻度、および治療剤、濃度などのユーザデータベースとのエンゲージメントが可能になる。
【００１９】
本発明は、最も好都合なのは、例えば、製薬業者による市販後調査を含むことができ、例えば、不良品回収が生じた場合に、製薬業者は薬剤ユーザに連絡を取りやすくなる。製薬業者は、好都合には、生産データベース内の特定のロット番号を回収することができ、回収される薬剤／ロット番号を注射しようとするエンドユーザに対して通知および警告を行うことになる。各々の注射手順に関する多くのパラメータが記録されるので、好都合には、装置ユーザは、薬剤供給元の薬剤開発部に対してソフトウェアインターフェースを介してユーザフィードバックを直接入力することができ、その結果、ユーザフィードバックをより効率的に収集することができ、例えば、次世代注射装置もしくは治療プログラムを修正することが可能になる。エンドユーザを薬剤と装置開発者とを結び付けることにより、製品開発サイクルを改善することができ、このような薬剤／装置の組み合わせの臨床評価における管理業務を迅速に行うことができる。
【００２０】
本発明は、一次薬剤容器から自動的にプライミング（脱気）を行って、移動通信機器のＧＵＩによってプライミングが完了した後にユーザに即座にフィードバックを行う機構を提供する。
【００２１】
さらに、本発明は、バッテリ１１２を含む電子チップセット４７、ハウジング４６と一体になった電気通信機器用のケース４００、およびハウジング４６と一体になった注射システムを外部で操作するためのシステムを提供し、好都合には、チップセットユニットを他の使い捨てペンに移す、または適宜取り外して廃棄することができる。外部電子ユニットは、初期状態として、注射システムに予め挿入されることができる。電子ユニット４７は、注射が終了した後に、取り外されて、ケース４００内に設置される。電子ユニットはさらに、電気通信機器によって読み取り可能なＮＦＣチップを含むことができ、確実に電子ユニット４７は所定の位置で保管され、次の注射で使用できる状態になる。
【００２２】
製薬業者によるデータ収集は、安全で有効な薬剤および治療装置を開発する革新サイクルを短縮するのを支援することができる。
注射システム
【００２３】
図１は、一次薬剤容器（好ましくは、薬剤のプレフィルドシリンジ）を組み込んだ注射ペンを使用して流体の注射を誘導および監視するためのシステムおよび装置の要素の一実施形態を示している。この実施形態は、移動通信機器３と通信している送達装置２を組み込み、そして、移動通信機器３は、診断および医療補助４０１を提供する際にデータベースおよび利害関係者と通信することができる。最も有利には、送達装置は、一次薬剤容器（好ましくは、プレフィルドシリンジ）用の注射ペンであり、通信は、インターネットの速度および帯域を利用して、データおよび情報を取得して記憶し、データおよび情報にアクセスする。図１はさらに、外部電子ユニット４７を受容および保持することができるハウジング４６と一体になった移動通信機器用ケース４００を示している。送達装置２は、外部電子ユニットがペンハウジング８のポケットに挿入された形で示されている。外部電子ユニット４７は、送達装置が使用された後に取り外し可能であり、移動通信機器３のケース４００と一体になったハウジング４６に再び挿入可能である。図１は、移動通信機器３が携帯電話もしくは腕時計のような任意の便利な形態にすることができることを示している。
注射ペン
【００２４】
本発明の注射ペン２の構成要素の一実施形態は、図１では組み立てられた状態で示されており、図２は分解された状態で示されている。図１は、組み立てられた注射ペンが、エンドハウジング９と嵌合される外部電子ユニット４７用のスロットが組み込まれたプレフィルド・シリンジ・ハウジング８を備えることを示している。シリンジハウジングの一端で嵌合されるキャップ７は、好ましくは、シリンジの針先端を保護し、針刺し損傷から保護するプレフィルドシリンジのキャップ１５に圧力嵌めされる。注射ペンの他端のボタン１０は、注射機構を覆い、ユーザが薬剤注射を開始できるようにする。一次薬剤容器のハウジング８は、図２に示されているアンテナスリーブ１１を取り囲む。
【００２５】
図２は、注射ペン２の構成要素が分解された状態で示している。破線は、どの構成要素が他のどの構成要素内に配置されるかを示している。構成要素は、全体に、同軸上に、注射ペン２の軸に沿って配置されている。プレフィルドシリンジ１９のような一次薬剤容器は、好都合には、注射ペン２のシリンジハウジング８に挿入される。一次薬剤容器、好ましくは、プレフィルドシリンジ１９の挿入は、当技術分野では、注射ペンを使用して注射するための適切な薬液がバレル１６に予め充填されているのが周知である。注射ペンのばねが解除されると、Ａ群の構成要素とＢ群の構成要素とが協働して、シリンジ１９の針１７によって薬剤容器バレル１６から液体を注射する。ハウジング８は、一次薬剤容器に保管されている液体を使用前にチェックすることができるように切り抜き部を含むことができる。
【００２６】
ペンハウジング８の内部には、注射プロセスの状態の信号４を伝送するためのアンテナ１２が周囲に巻き付けられたアンテナスリーブ１１がある。アンテナスリーブ１１は、切替板３１が挿入され、図４に示されている相手部品１４と接触することができる。あるいは、アンテナスリーブ１１は、図３に示されているように平行に配列される代替の切替板１０６であって、図４に示されているプランジャ１０８に組み込まれる相手部品１０７と接触する切替板１０６を含む場合がある。代替の切替板１０６の場合、アンテナ１１は、電子ユニット１１８内に組み込まれることができる。
【００２７】
キャップ端部７のシリンジハウジング８内には、キャップ端部７に向けて付勢されたＡ群の構成要素がある。このＡ群の構成要素は、図１に示されているように注射ペン２が閉位置にある時に、ハウジング８内に位置する。図２のＡ群の構成要素は、注射プロセスの間、プレフィルドシリンジ１９およびその針１７の動作を保護および誘導するために、当技術分野で周知の針プロテクタ２１を含むことができる。いくつかの実施形態では、プロテクタ２１は、ばね２３によって付勢されることができる。Ａ群の構成要素は、シリンジ用ハウジング８内に収まる。
【００２８】
図２のＢ群の構成要素は、アンテナスリーブ１１と一次薬剤容器１９のプランジャ１３の中に収まる。Ｂ群の構成要素は、自動的にプライミングを行い、物質の注射を開始するための機構となる。プランジャロッド２４は、プランジャロッド２４の突起部２７および肩部２６によってプライミングが終了した後、プランジャ１３が前進（薬剤を注射）しないようにする。注射時に針１７から液体を押し出すための一次薬剤容器１９のプランジャ１３を付勢する力は、ばね３９によって発生する。注射ペンのエンドハウジング９内のボタン１０は、エンドハウジング９内でボタンばね２９がボタン１０をハウジング９に向けて付勢した状態で挿入される。ボタンばね２９は、解除リング２８が閉位置にある間、ボタン１０をハウジング９の端部に向けて付勢する。解除リング２８は、ボタン１０を押すことによって開位置まで回転される。ボタン１０が押されると、解除リング２８が回転されて、プランジャロッド２４の突起部２７を解除し、プランジャ１３が前進してピストン１００を一次薬剤容器のバレル１６に押し付けることができるようにする。その後、プランジャ１３は、液体を注射するためにシリンジ１９のピストン１００を押す。
【００２９】
図４は、プランジャの３つの実施形態Ａ〜Ｄを示している。一実施形態Ｄは、内部電源４９を組み込んだ形態である。別の実施形態Ｃは、外部電源４９と組み合わせて使用されるプランジャを組み込んだ形態である。
【００３０】
図５は、無線通信スタック、接点４８が組み込まれたマイクロプロセッサ、電源（好ましくは、バッテリ１１２）とバッテリハウジング３８を含むことができる電子チップセット１４、および外部電子チップセット１１８（バッテリ１１２、マイクロプロセッサ１１３、オンボード接点１１４、無線通信要素を含むのが好ましい）の一実施形態を示している。チップセットはさらに、ＮＦＣチップを含む場合がある。バッテリ１１２は、ケース４００に挿入されている間、携帯電話３を介して再充電可能である。チップセット１１８は、ケース１１９に収容される。ケース１１９は、少なくともカバー１１６およびハウジング１１５から成る。カバー１１６は、オンボード接点１１４をカバー１１６から突出させて、注射システム２内に収容される接点と接触することができるようにする切り抜き部１１７を含む。好ましくは、複数の接点１１４は、ハウジングに挿入された時にチップセット１１８に電力を供給するのに使用される。有利には、ケース１１９は左右対称設計であるので、ペンハウジング８のハウジング４６および移動通信機器３のケース４００のどちらにも挿入可能である。この実施形態では、カバー１１５は、外側に沿って伸びるリブ４０３を有し、ケース１１９を挿入した時に定位置で保持するのに好都合である。あるいは、チップセットユニット１１８は、軽い圧力嵌めによってハウジング４６内で保持されてよい。
【００３１】
図６は、図２に示されている解除機構の一実施形態の構成要素をより詳細に示している。プランジャロッドは、プランジャから離間される。好ましくは、注射ペンの初期状態の位置では、プランジャロッド２４の面１０４とプランジャ１３の面１０５との間には、５〜１０ｍｍ（脱気される空気の量に応じて）の間隔がある。この位置で、装置一体型スイッチ４８はアクティブであり、装置一体型無線通信システム５を介して、信号を移動通信機器３に伝送することができる。プライミングは、シリンジのキャップ１５に圧力嵌めされるのが好ましいペン１のキャップ７を取り外すことによって開始される。一次薬剤容器１６のキャップ１５を取り外すことによって、プランジャ１３は、プランジャ１３の面１０５がプランジャロッド１０４の面１０４と接触するまで、ばね３９によって前に押し付けられる。プランジャ１３を「プライミング済み」位置まで移動させることで、再度、上述のスイッチが作動する、あるいは、図３に示されているアンテナスリーブ１１の接点１１０が作動する。注射ペン２のエンドハウジング９は、ボタン１０を案内するためのインデックスリブ４１を含む。ボタン１０の突起部４２は、解除リング２８の螺旋状切欠き部１０１内を移動して、解除リング２８を開位置まで回転させる。ボタン１０は、ボタンが回転して、誤ってプランジャ１３を解除してしまうのを防ぐ切欠き部４３を組み込む。解除リング２８の螺旋状切欠き部１０１は、解除リング２８を開位置まで回転させ、プランジャロッド２４を解除して、プランジャ１３が前進できるようにするための機構となる。プランジャロッド２４の面１０２は、解除リング２８の面１０３と嵌合される。プランジャロッド２４の面１０２と解除リング２８の面１０３は、ボタン１０が押されて解除リング２８が開位置まで回転された後だけ外され、プランジャロッド２４の突起部２７が解除リング２８の切欠き部１０６を通り抜けることができる。解除リング２８は、アンテナスリーブ１１とエンドハウジング９との間に固定されるウイング部３００により、軸方向の定位置で保持される。
【００３２】
図７は、外部チップセットユニット２００、および一体型チップセット２０８と一体型スイッチ２０９とを備えた注射ペンを備えた注射システムの概略図である。チップセットユニット２００は、少なくとも１つのアンテナ２０１、接続ピン２０７、オンボード接点２０６、電源（バッテリ）２０２、無線通信スタックを備え、マイクロプロセッサ２０３を備えることができる。左側に示されている注射ペンは、装置一体型スイッチ２０５を備え、薬剤名、ロット番号、使用期限などの情報を保存するチップセット２０４（ＲＦＩＤチップ）を備えることができる。チップセット２００はさらに、電気通信機器によって読み込み可能であるＮＦＣチップを含むことができる。
コンピュータソフトウェア
【００３３】
本発明は、注射ペン２と移動通信機器３との間の通信波の伝送を開始して制御するために、好ましくは電気通信機器と共に使用されるコンピュータソフトウェアがプログラムされたマイクロプロセッサ６を含む。現代の携帯電話は、好都合には、携帯電話のオペレーティングシステムに組み込まれたコンピュータソフトウェアによって動作する。本発明は、注射ペン２の操作からのデータを送受信するために、携帯電話のオペレーティング・システム・プラットフォームに組み込まれたプログラムを含む。好ましくは、コンピュータソフトウェアは、注射プロセスの状態および進行、例えば、一次薬剤容器のプライミング、対象者への流体の注射の開始、注射プロセスの終了、注射プロセスの時間、および他の関連情報を示す注射ペンからの信号を受信して記憶する。コンピュータソフトウェアは、ユーザに注射をするように指示するルーチンを含むことができる。そのプロンプトは、ユーザに注射を開始するように警告する音響信号を含むことができる、あるいは、ユーザは携帯機器のメッセンジャーシステムを介してメッセージを受信することができる。注射ソフトウェアは、インターネットから移動通信機器３にダウンロード可能である。注射は、ユーザに注射するように指示するタイミングのように、態様の変更を含むように修正可能であり、更新可能である。好ましくは、コンピュータソフトウェアは、より正確に注射位置を変更することができるように、注射位置を記録するためのルーチンを提供する。好ましくは、アルゴリズムは、ペンから受信された続く信号もしくはデータパッケージがアプリケーション内の様々なプロンプトおよびメッセージをトリガするようにプログラムされる。好ましくは、ソフトウェアは、患者が印刷された使用説明書を必要としなくても装置を使用することができるようにプログラムされる。ソフトウェアは、ユーザがいつでもユーザフィードバックを入力することができるフィードバック形式を提供する。ソフトウェアは、ユーザが自分の希望や注射システムの経験に応じて適切なモードを選択することができるように様々な規定モードを有することができる。例として、治療の開始時には、ユーザは段階的に誘導されることを望む場合があるが、ユーザが注射システムを熟知すれば、例えば、フィードバック方式およびプロンプトなどを無効にする、特定の機能のみを使用して、より簡単なモードに変更することを望む場合がある。
通信
【００３４】
注射ペン２は、適切な通信手段４によって移動通信機器３と通信している。好ましくは、通信は、移動通信機器３と注射ペン２の各々に配置されるアンテナ５によって送受信される電波４によって行われる。好ましくは、人間工学的なユーザ体験を実現するために、移動通信機器は注射ペン２から離間され、理想的には、テーブルのような平面上に電話を置いて、ユーザが理想的に画面を見ることができるようにする。好ましくは、移動通信機器３は、無線通信用のアンテナを有する携帯電話である。あるいは、移動通信機器３は、プロセッサおよび注射ペンとの通信を送受信するためのアンテナを収容することができる腕時計もしくは他の機器であることができる。移動通信機器３は、腕時計もしくは携帯電話のような任意の適切な形態であることができる。移動通信機器３が携帯電話である場合、最も好都合には、注射プロセスを監視および誘導するコンピュータソフトウェアが上述のように都合よく電話とインターフェースを取ることができる。好ましくは、電波は、注射ペンのハウジングと嵌合された電子チップセット１４もしくは１１８によって生成された高周波である。ＲＦ技術は、最も有利には、注射ペンがバッグやブリーフケースなどに入れられて携帯機器と一緒に携行される場合のように、短距離（好ましくは、１０ｃｍ〜１００ｃｍ）における低出力電波の通信を可能にし、注射をしながら注射ペンと移動通信機器との通信を行うことができる。理想的には、携帯電話は、ユーザが注射をする際に両手が使えるように、また携帯電話の画面を都合よく見ることができるように、平面（テーブル）上に置かれる。最も好ましくは、電子チップセットは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ  ｌｏｗ  ｅｎｅｒｇｙ技術を使用する。電子チップセットは、当技術分野で周知のＢｌｕｅｔｏｏｔｈビーコンとして動作することができる。電子チップセットチップは、バッテリ１１２によって電力供給されることができる。あるいは、電子チップセットは、パッシブＲＦＩＤチップとして周知の移動通信機器３によって発せられる電波によって電力供給されることができる。あるいは、近距離無線通信（ＮＦＣ）は、電力供給されないチップ（パッシブチップ）と通信する通信である。
【００３５】
パッシブチップを使用し、アンテナを介して装置に電力供給する実施形態では、注射ペンのアンテナ５は、好ましくは、図３に示されているように、コイルの形状である。しかし、アンテナに使用される形状の範囲の他の形状も可能である。パッシブチップ（電力供給されない）は、より大型のアンテナが必要な場合があるが、電力供給されるチップセットでは、アンテナはずっと小型にすることができ、電子チップセット１４もしくは２００に組み込むことができる。図３に示されているようなコイル形状では、最も好都合には、アンテナ５を注射ペンハウジング８内のスリーブ１１の周囲に巻き付けることができる。好ましくは、アンテナ５は、螺旋状溝３６内で螺旋状に巻き付けられる。あるいは、アンテナは、チップセットに結合されてもよいし、チップセットに隣接して配置されてもよい。
信号生成
【００３６】
アンテナ５は、注射ペン２の軸に沿って離間された接触／切替板３１上の接点もしくはスイッチ３２、３３、３４の移動により、信号４を送信するように作動される。接点が切替板３１を通過して切替板３１に接触すると、アンテナ５は励起されて、処理のために移動通信機器３のアンテナ５によって受信可能な信号４を伝送する。図に示されている実施形態では、ペンが初期状態位置にある時３２、プレフィルドシリンジ針が注射の準備がなされた時３３、注射が開始される時、および注射が完了した時３４に、信号を指示して送信するスイッチが存在する。しかし、注射プロセスにおいて、プレフィルドシリンジ内の流体の一部のみが注射される時の中間ステップのように、より多くのステップを監視するために、スイッチの数を増やすことができる。上述したように、信号は、信号を記録して、伝送の順序に従って信号を識別するためのコンピュータソフトウェアを組み込んだ移動通信機器のアンテナによって受信される。
【００３７】
好ましくは、信号は、図３に一部が示されている装置一体型スイッチによって生成され、互いに平行にアンテナスリーブ４内に挿入される２つの切替板１０６はスイッチの第１の部分となる。プランジャ１３が前進した時に（代替形態の）プランジャ１０８の接触板１０７と接触する。プランジャ１０８の接触板１０７は、接点１０９、１１０、１１１と接触する。例として、接点１１１はデフォルト信号を生成し、接点１１０はプライミング信号を生成し、接点１０９は投与量送達終了を示す。接点が切替板１０６を通過して切替板１０６に接触すると、信号が生成され、電子チップセットに供給されて、電子チップセットによって処理され、移動通信機器３に伝送される。
【００３８】
プランジャ１３および電子チップセット１４を遠位端に組み込んだ注射ペン２の一実施形態が図４に示されている。図４Ａは、チップセット１４の位置を示し、図４Ｂは、チップセット１４を拡大して、より詳細に示している。いくつかの実施形態では、バッテリは、チップセット１４に電力を供給するためにチップセット１４に隣接して配置されることができる。図５は、チップセット１４と嵌合されるバッテリケース３７の一実施形態の平面図である。チップセット用のバッテリ電源を含む実施形態では、チップセットに電力を供給するために、適切なバッテリをケースのバッテリ凹部３８に入れることができる。
【００３９】
あるいは、本発明の一実施形態では、チップセットおよびバッテリは、図５に示されているように、注射ペンから外すことができるハウジング１１８内に配置されることができる。外部チップセットは、好ましくは、バッテリ１１２、マイクロプロセッサ１１３、およびオンボード接点１１４を含む。この実施形態では、最も好都合には、１回もしくは数回の使用後に、注射ペンと外部チップセットとを別々に廃棄することができる。この実施形態では、外部バッテリハウジング１１８はさらに、移動通信機器と可逆的に嵌合される。この実施形態では、最も好都合には、１回の注射に必要な注射ペンに関するコストを抑えることができ、比較的高価なバッテリおよびチップセットを再利用することができる。
電源
【００４０】
本発明は、信号生成のための電力は、チップセットハウジングに組み込まれたバッテリ１１２のような電源から能動的に供給される、もしくはアンテナおよびチップセット１４を介して移動通信機器から受動的に供給されることができることを含む。あるいは、信号を伝送するなどに必要な最小限の電力は、当技術分野で周知の環境発電によって生成されることができる。電源は、図４Ｅに示されているようにシステムに組み込まれてよい、もしくは図５に示されているように外部に電子ユニット１１８内に配置されることができる。外部ユニット１１８を有する実施形態では、電源は、外部ユニット１１８がケース４００のハウジング４６に挿入された時に、電気通信機器によって再充電可能である。電源１１２を含む外部電子ユニット１１８では、好都合には、注射ペンを別個に廃棄し、外部ユニット１１８を再利用もしくは廃棄することができる。
適用プロセス
【００４１】
本発明の一実施形態は、図８に示されているように、本発明の注射ペンシステムを使用して流体を注射するプロセスを監視するステップおよび制御するステップを含む。様々な実施形態の本発明を実施する際に、ステップの多くの変形形態を使用できることは理解されるであろう。
【００４２】
プロセスは、図示されているように、ステップ１から開始される。外部バッテリが嵌合される実施形態では、図示されているように、ステップ２およびステップ３から開始される。外部バッテリが嵌合されない場合、もしくは外部バッテリが注射ペンと嵌合された後（ステップ３）に、ステップ４に示されているように、注射プロセスを監視するためのソフトウェアが電気通信機器（ＴＤ）上で、手動で、もしくは自動的に始動される。ＴＤは、その後、ステップ５に示されているように、注射システム信号を走査する。注射ペンからのデータおよび注射ペン内の薬剤に関するデータは、ステップ６に示されているように、ＴＤプログラム内に記憶されることができる。ユーザは、その後、ステップ７に示されているように、薬剤容器内の液体をチェックするように指示されることができる。コンピュータソフトウェアは、ステップ８に示されているように、システムがオンラインで薬剤の有効性を自動的にチェックした後に薬剤容器内の薬剤がユーザによる使用に適していることを通信することができる。適している場合、コンピュータソフトウェアは、ステップ９に示されているように、ユーザに注射ペンシステムのキャップを取り外すように指示する。キャップが取り外されると、ステップ１０に示されているように、プライミングステップが開始される。次のステップで、ステップ１１に示されているように、信号が注射ペンによって生成され、ＴＤに伝送される。コンピュータソフトウェアは、その後、ステップ１２に示されているように、プライミングステップが完了した時点を信号から決定することができる。この時点で、ステップ１３に示されているように、注射ペンは、注射を開始できる状態になる。注射ペンが複数回使用されるいくつかの実施形態では、ステップ１４に示されているように、コンピュータソフトウェアは、ユーザの身体における前回の注射位置に関する情報を記憶して、ユーザにこの情報を通信することができる。これらの実施形態では、ユーザは、その後、ステップ１５に示されているように、その身体の注射位置に注射ペンを位置決めする。注射位置に注射ペンを配置した後、ユーザは、ステップ１６に示されているように、注射を開始する。注射により流体の必要投与量が送達されると、コンピュータソフトウェアは、ステップ１７に示されているように、注射ペンから送達終了を示す信号を受信する。いくつかの実施形態では、コンピュータソフトウェアは、その後、ステップ１８に示されているように、ユーザに注射位置を記録するように指示することができる。この新規データは、ステップ１９に示されているように、コンピュータプログラムによって保存されることができる。外部バッテリ管理（ステップ２０）がある実施形態では、コンピュータプログラムは、ステップ２１に示されているように、ユーザにバッテリユニットを取り外すように指示することができる、もしくは注射ペンが使い捨て用に設計されている実施形態では、コンピュータプログラムは、ステップ２３に示されているように、ユーザに注射ペンを廃棄するように指示することができる。注射ペンがユーザによって複数回使用されるように設計され、注射ペンが電力供給用の取り外し可能なバッテリユニットを組み込んでいる場合、コンピュータソフトウェアは、ステップ２２に示されているように、ユーザにＴＤケース内にバッテリを設置するように指示することができ、その後、コンピュータソフトウェアは、ステップ２３に示されているように、ユーザに注射ペンを廃棄するように指示することができる。いくつかの実施形態では、コンピュータプログラムは、ステップ２４に示されているように、ユーザにフィードバックするように指示する機能を組み込むことができ、この場合、ユーザは、ステップ２５に示されているように、フィードバックをコンピュータプログラムに入力する。この情報は、その後、ステップ２６に示されているように、アップロードされることができる。アップロードするステップは、インターネットを使用したデータの転送を含んでよい。注射（ユーザからのフィードバックを入力するステップとフィードバックをアップロードするステップとを含む場合がある）が終了すると、プロセスは終了する。ソフトウェアは、ユーザが自分の希望や注射システムの経験に応じて適切なモードを選択することができるように様々な規定モードを有することができる。例えば、治療の開始時には、ユーザは段階的に誘導されることを望む場合があるが、ユーザが注射システムを熟知すれば、例えば、フィードバック方式およびプロンプトなどを無効にする、特定の機能のみを使用して、より簡単なモードに変更することを望む場合がある。
【図１】
2017529918.tif 000003
【図２】
2017529918.tif 000004
【図３】
2017529918.tif 000005
【図４】
2017529918.tif 000006
【図５】
2017529918.tif 000007
【図６】
2017529918.tif 000008
【図７Ａ】
2017529918.tif 000009
【図７Ｂ】
2017529918.tif 000010
【図８】
2017529918.tif 000011
【国際調査報告】
2017529918.tif 000012
2017529918.tif 000013
2017529918.tif 000014