(57)【要約】骨接合術のための医療用インプラントであり、インプラントは、それが送達器具に解放可能に取り付けられているときの第１の構成と、それが送達器具から解放されているときの第２の構成とを有する。インプラントは、骨セグメントへの固定のための非対称的な手段を有しており、インプラントが骨セグメントの中への挿入に続いて解放されるときに、固定手段は、互いに対する骨セグメントの回転または他の移動を防止または最小化する。また、固定手段は、骨からの引き抜きを防止する手段を有する。固定のための手段は、互いに対する骨セグメントの空間的配向を圧縮し、分散し、または制御するように適合され得る。インプラントは、インプラント外科手術を容易にするツールとともにキットの中にパッケージ化され得る。
2017520343.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨接合術のためのインプラントであって、
それが送達器具に解放可能に取り付けられているときの第１の構成と、それが送達器具に取り付けられていないときの第２の構成とを有しており、前記インプラントまたはその一部分は、前記インプラントが複数の構成を有することを可能にする材料から構成されており、
骨セグメントへの固定のための非対称的な手段と、互いに対する前記骨セグメントの回転または他の移動を防止または最小化する手段と、前記骨セグメントからの前記インプラントの引き抜きに抵抗する手段とを有することを特徴とするインプラント。
【請求項２】
前記送達器具に解放可能に係合するための手段をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記インプラントは、骨セグメントへの固定のための２つの手段を有しており、前記第２の構成は、固定のための前記手段に、互いに対する前記骨セグメントの空間的配向を圧縮、分散、または制御させることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
固定のための前記手段は、前記骨セグメントとの締まり嵌めを引き起こすように適合されていることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
骨セグメントへの固定のための前記非対称的な手段は、レッグ部材であることを特徴とする請求項１に記載のインプラント。
【請求項６】
互いに対する前記骨セグメントの回転または他の移動を防止または最小化する前記手段は、前記レッグ部材の上に組み込まれたフィン部材または突出部を含むことを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項７】
前記レッグ部材は、前記送達器具に解放可能に係合するための手段を含むことを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項８】
前記送達器具に解放可能に係合するための前記手段は、前記レッグ部を通って延在する非円形の細長い開口部を含むことを特徴とする請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記非円形の開口部は、涙滴形、正方形、矩形、楕円形、スロット、またはキー穴の形状になっていることを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記レッグ部材は、引き抜きおよび／または回転を最小化または防止するように構成されているバーブを含むことを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記レッグ部材は、骨の中への挿入を容易にするように構成されているテーパ付きの先端部を有することを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記レッグ部材は、ブリッジ部材によって接続されており、前記ブリッジ部材は、均一な厚さのものであってもなくてもよいことを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記レッグ部材は、均一な厚さのものであってもなくてもよいことを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記非円形の細長い開口部は、その長さに沿って均一な断面のものであってもなくてもよいことを特徴とする請求項８に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記レッグ部材は、その長さに沿って均一な断面を有していても有していなくてもよいことを特徴とする請求項５に記載のインプラント。
【請求項１６】
請求項１に記載のインプラントを含み、ドリル、ドリルガイド、リーマ、ブローチ、および／またはインサータをさらに含むキット。
【請求項１７】
無菌パッケージを含むことを特徴とする請求項１６に記載のキット。
【請求項１８】
前記インプラントは、前記インサータに解放可能に取り付けられることを特徴とする請求項１６に記載のキット。
【請求項１９】
前記インプラントは、インサータアセンブリに取り付けるための保持装置に解放可能に取り付けられることを特徴とする請求項１６に記載のキット。
【請求項２０】
請求項１に記載のインプラントを植え込む方法であって、骨セグメントを含む外科手術部位の上に前記インプラントを配置するステップであって、前記インプラントは、送達器具に解放可能に係合される、ステップと、前記インプラントを前記骨セグメントの中に付加するステップと、次いで、前記送達器具から前記インプラントを解放するステップとの順次ステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２１】
前記インプラントは、レッグ部を含み、穴が、前記インプラントを前記外科手術部位の上に配置する前に、前記骨セグメントの中へ事前に穿孔されており、前記穴は、締まり嵌めで前記レッグ部を受け入れるようにサイズ決めおよび／または形状決めされていることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
骨接合術のためにインプラントを外科手術部位に送達するためのアセンブリであって、
それが送達器具に解放可能に取り付けられているときの第１の構成と、それが前記送達器具に取り付けられていないときの第２の構成とを有するインプラントであって、前記インプラントまたはその一部分は、前記インプラントが複数の構成を有することを可能にする材料から構成されている、インプラント
を含み、
前記インプラントは、骨セグメントへの固定のための非対称的な手段と、互いに対する前記骨セグメントの回転または他の移動を防止または最小化する手段と、前記骨セグメントからの前記インプラントの引き抜きに抵抗する手段とを有することを特徴とするアセンブリ。
【請求項２３】
前記第２の構成の前記インプラントは、それが２つ以上の骨部材に付加されているときに、空間的配向の圧縮および／または分散および／または制御を提供することを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２４】
前記送達器具は、前記インプラントに解放可能に係合するための固定された係合手段を有することを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２５】
前記固定された係合手段は、前記インプラントを強制的に前記第１の構成にする平行なレッグ部から構成されていることを特徴とする請求項２４に記載のアセンブリ。
【請求項２６】
前記送達器具は、前記インプラントを放出するための手段を有することを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【請求項２７】
放出するための前記手段は、エゼクタピンであることを特徴とする請求項２６に記載のアセンブリ。
【請求項２８】
前記送達器具は、前記インプラントとの接続手段を有しており、前記接続手段は、骨または他の組織の中への挿入のために前記インプラントを前記第１の構成に維持するように細長くなっていることを特徴とする請求項２２に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスの技術分野のものである。より詳細には、本発明は、骨固定または関節固定または変形矯正の技術分野のものである。本発明は、インプラントを利用するすべてのタイプの骨のための固定システムに関する。そのようなシステムは、骨接合術（骨の癒合）において使用され、インプラントは、骨折部にブリッジを架け、骨部材を横切って力（典型的には、圧縮）を発生する。力は、インプラントの特性、インプラントの異なる構成、インプラントの外科手術法もしくは設置、または、それらの組み合わせのいずれかによって発生される。たとえば、インプラントは、自由状態にあるときの第１の構成と、挿入のために必要とされる第２の構成とを有し得る。最適なインプラント設置および機能に関して、インプラントをインサータに事前に組み立てまたは取り付けることができ、骨の上または中へのインプラントの設置を容易にすることが望ましい可能性がある。植え込まれたときには、互いに対する骨セグメントの回転または他の移動を防止または最小化することが望ましい。インプラントは、骨格全体のさまざまな骨に関して示され得る。
【背景技術】
【０００２】
本発明は、先行技術の問題を改善しようとするものである。本発明は、追加的な操作の有無にかかわらず、最終的に必要とされる位置へのインプラントの設置を可能にするシステムを作り出す。それに加えて、本発明は、植え込まれたときに、引き抜きおよび／または回転に対する抵抗を提供することになる。インプラント特徴部は、圧縮インプラントにおいて、とりわけ有益であり得る。本発明は、骨の中に位置決めされたときには、追加的なインプラントの位置決めに依存してもしなくてもよい。また、本発明は、骨の中へのインプラントの送達のための他の必要な特徴部を組み込むことが可能である。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
本発明は、インプラントまたは他の骨締結デバイスを含む。インプラントは、ボーンステープル、ボーンプレート、またはモジュラステープルなどであり得る。インプラントは、デバイスが少なくとも２つの構成を有することを可能にし、または、骨の上もしくは中に設置されているときにさまざまな位置へ構成可能である、弾性的な特性または他の材料特性を有する。デバイスの自由状態または植え込まれている状態は、２つ以上の骨部材を横切って、力（典型的には、圧縮）を提供する。インサータは、インプラントまたは他の締結デバイスを、自由状態または植え込まれている状態の構成とは異なる構成に保持するために使用される。この第１の構成は、骨部材の上へのまたは中へのインプラントの設置の際に有用であり得る。締結デバイスおよびインプラントは、本出願において相互交換可能に使用されており、本質的に限定するものではないことが意図されている。
【０００４】
本発明は、インプラントレッグ部を有することが可能であり、インプラントレッグ部は、骨の中へ挿入されると、動的圧縮を提供し、隣接している骨セグメントの引き抜きおよび／または回転を防止する。また、インプラントは、インプラントインサータに解放可能に係合するための特徴部を有する。本発明は、弾性的な材料、または、インプラントが複数の構成を有することを可能にする材料から作製されているインプラント、または、インプラントの一部分を含む。複数の構成を有するというインプラントの能力は、形状記憶特性もしくは超弾性特性を有する材料特性によって達成され得、または、それは、第２の構成を生成するためのインプラントの（機械的な、物理的な、化学的な、温度的な、電気的な、またはその他の）操作によって達成され得る。インプラントは、挿入または除去の間に１つの構成に保持されており、また、その自由状態または植え込まれている状態の別の構成に戻り、または、その別の構成で設置される。インプラントは、複数の構成を有することが可能であり、それは、たとえば、骨の中へ挿入するための１つの構成、および、１または複数の骨セグメントの空間的な配向を圧縮し、分散し（distract）、または制御するなどのための少なくとも第２の構成である。
【０００５】
インプラントは、骨に係合するための特徴部を有する。これらの特徴部は、ボーンスクリュ、レッグ部材、ピン、または、インプラントを骨に取り付けるための他の特徴部を含むことが可能である。インプラントは、１または複数のブリッジ部材を有し得る。インプラントは、骨に係合するためのレッグ部材を有し得る。インプラントは、ボーンスクリュまたはペグなどのような、骨に係合するためのモジュラ部材を有し得る。本明細書での本発明の説明に基づいて、インプラントを骨に接続するための複数の選択肢が存在することは、当業者には明白であろう。接続部材または接続特徴部は、必ずしも、ブリッジ部コンポーネントと同じ材料のものでなくてもよい。本発明の変形可能性の態様は、インプラントまたは固定デバイスのブリッジ部材、接続部材、または別の部材にあることが可能である。レッグ部材は、インサータから部材を受け入れ、インプラントをその第１の構成に保持し、または、別の構成へのインプラントの操作を可能にするように構成され得る。また、レッグ部材は、２つの隣接している骨セグメントの間の相対的な移動を防止する特徴部または幾何学形状を有する。たとえば、これらの特徴部は、フィン、突出部、または、非円形の幾何学形状などを含むことが可能であり、それらは、それぞれの骨セグメントの中でのレッグ部の回転を防止し、それによって、隣接している骨セグメント間の回転を防止し得る。
【０００６】
「骨固定デバイス」またはインプラントは、ステープル、ボーンプレート、モジュラステープル、ボーンスクリュ、ピン、ブレード、および縫合糸アンカーなどを含む、対象物を骨にしっかりと固定するさまざまなデバイスのいずれかを含むことが可能であるが、それらに限定されない。「インサータ」、「インプラントインサータ」、「挿入デバイス」、および「送達器具」という用語は、本明細書で相互交換可能に使用される。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の第１の実施形態の斜視図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の正面図であり、断面Ａ−Ａの場所をさらに示す図である。
【図３】図２に示されている第１の実施形態のレッグ部のＡ−Ａ断面図である。
【図４】本発明の第２の実施形態の正面図であり、代替的なレッグ部の幾何学形状および断面Ｂ−Ｂを示す図である。
【図５】図４に示されている第２の実施形態のＢ−Ｂ断面図である。
【図６】ステープルレッグ部の他の実施形態に関する他の可能性のある断面を示す図である。
【図７】本発明の第３の実施形態の斜視図である。
【図８】本発明の第４の実施形態の斜視図である。
【図９】本発明のインプラントを骨セグメントの中へ挿入するために提供され得るインプラントキットの上面図である。
【図１０ａ】本発明の例示的な実施形態が骨の中へ部分的に挿入されている状態の２つの骨の断面図である。
【図１０ｂ】本発明の例示的な実施形態が骨の中へ完全に挿入された状態の２つの骨の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
本発明は、少なくとも２つの骨セグメントに架けられるおよび／または固定するためのインプラントを含む。本発明の例示的な実施形態は、下記の図の説明において議論されている。インプラントは、下記に議論されているようなボーンステープルと同様の構成のものであることが可能である。本発明は、インプラントに事前に組み立てられまたは付加され得るデバイスを挿入するための装置または器具を含む。１または複数のインプラントは、骨セグメントの中への挿入を容易にする使用の前に、特定の構成に保持され得る。本明細書で説明されている実施形態は、本明細書で述べられている説明および目的と両立し得る任意のタイプのインサータまたは固定デバイスに接続して使用され得、それは、２つ以上のインプラント構成を有することが可能であり、かつ、骨セグメントを横切って力（典型的には、圧縮力）を発生させることが可能である、さまざまなボーンステープル、ボーンプレートなどを含むが、それには限定されない。
【０００９】
図１は、ブリッジ部１１０およびレッグ部１２０から構成される骨インプラント１００を示している。図１に示されているインプラント１００は、収束している、または圧縮された状態になっているレッグ部１２０を有し得る。これは、インプラント１００の自由状態または植え込まれた状態であり得る。ブリッジ部材１１０は、均一な断面のものであるか、または、図１に示されているように、変化する断面のものであり得る。この特定の実施形態では、ブリッジ部材１１０は、アーチ形の幾何学形状から構成されている。レッグ部１２０は、テーパ付きの先端部１２５を有し得、テーパ付きの先端部１２５は、骨の中への挿入を容易にし得る。また、レッグ部１２０は、バーブ（barbs）１３０を有し得、バーブ１３０は、引き抜きおよび／または回転を最小化または防止し得る。この例示的な実施形態では、レッグ部１２０は、溝部１２２の両側にバーブ１３０を有する。この中断されたバーブ幾何学形状は、骨の中でのレッグ部１２０の回転にさらに抵抗し得る。バーブ１３０は、この実施形態の内部表面の上に示されているが、レッグ部１２０の外部表面の上に存在することも可能である。インプラント１００は、フィン状の突出部１４０を有し、骨の中のレッグ部１２０の回転に抵抗し、それによって、レッグ部１２０が植え込まれている骨セグメント間の回転に抵抗する。この実施形態では、フィン１４０は、インプラントレッグ部１２０の１つの外部表面の上に示されている。また、フィン１４０は、レッグ部１２０の２つ以上の表面の上にあってもよく、また、必ずしも、バーブ１３０と正反対の表面の上にある必要はない。インプラント１００は、インサータへの取り付けのための開口部１５０、または、非対称的なレッグ部１２０、および、とりわけ、溝部１２２の製造を可能にする開口部１５０を有する。図１に示されているように、ステープルレッグ部１２０は、溝部１２２を有し得、溝部１２２は、開口部１５０の形状およびレッグ部１２０の外側幾何学形状によって画定されている。骨の中へ挿入されるときに、レッグ部１２０の非円形の幾何学形状は、骨との締まり嵌めタイプの嵌め合いを提供し、非円形の幾何学形状が骨の中で回転することにならないようになっている。非円形のおよび／または非対称的な幾何学形状は、骨の中の準備された穴にマッチしていないので、レッグ部１２０は、骨の中で回転しないはずである。骨の中の締まり嵌めは、インプラントレッグ部１２０の外接した外径よりも小さい直径を有するドリルを使用することによって発生され得、または、準備された穴は、インプラントレッグ部１２０とは異なる幾何学形状のものとなっている。非円形のおよび／または非対称的な幾何学形状は、レッグ部が挿入されている骨との「キー付きの」噛み合いを生成し得るので、レッグ部１２０は、骨の中で回転することができない。このキー付きの幾何学形状は、インプラントレッグ部の幾何学形状のネガティブ（negative）であることが可能である。
【００１０】
図２は、インプラント１００の正面図であり、ブリッジ部コンポーネント１１０、レッグ部１２０、フィン１４０、およびバーブ１３０を示している。ブリッジ部材１１０は、変化する厚さのアーチ形の幾何学形状で示されている。ブリッジ部材１１０は、中央厚さ１６０と、レッグ部１２０とブリッジ部１１０の接続領域における、２つの外側厚さ１７０および１８０とを有する。この接続領域は、ジョイント１９０によってさらに画定され得、ジョイント１９０は、アーチ形、ガセット形（gusseted）、または、いくつかの他の適切な幾何学形状であることが可能である。この実施形態では、厚さ１６０は、厚さ１７０および１８０よりも小さくなっている。厚さ１７０および１８０は、この特定の実施形態では、等しいものとして示されている。厚さ１６０は、厚さ１７０および厚さ１８０より大きくてもよく、または小さくてもよい。厚さ１７０は、厚さ１８０より大きくてもよく、または小さくてもよい。幾何学形状１６０、１７０、１８０、および１９０の組み合わせは、ブリッジ部材１１０、ならびに、ブリッジ部材１１０とレッグ部１２０の接続領域によって見られる応力が、インプラントの荷重環境に耐えるのに十分となるようになっている。レッグ部１２０は、バーブ１３０を有するように示されている。バーブは、山部１３１および谷部１３２を有し得る。バーブ１３０は、複数の幾何学形状および構成を有し得る。バーブは、特定の実施形態では、存在する、または必要とされることがあってもなくてもよい。本発明の利点は、バーブ１３０がなくても、依然として存続可能である。バーブ１３０の数は、レッグ部１２０の長さに応じて変化し得る。この実施形態に示されているように、バーブ山部１３１は、表面１２３に対して突き出ている。バーブ谷部１３２は、比較的に、表面１２３に等しくなっている。代替的な実施形態では、バーブ山部１３１は、表面１２３の下方にあるか、または、表面１２３のレベルにあることも可能である。一層さらなる代替的な実施形態では、バーブ谷部１３２は、表面１２３の下方にあるか、または、表面１２３の上方にあることも可能である。表面１２３に対するバーブ山部１３１およびバーブ谷部１３２の場所の任意の組み合わせが可能であり得る。フィン１４０は、レッグ部外部表面１２４の上に位置付けされている。フィン１４０は、表面１２４に対して突き出ており、または、表面１２４を越えて延在し得る。フィン１４０は、骨セグメントの中への挿入を容易にするために、引き込み表面１４５を含むことが可能である。また、フィン１４０は、表面１４６を含むことが可能であり、表面１４６は、骨表面の下方に位置し、ステープルレッグ部１２０の引き抜きを防止するかまたはそれに抵抗し得る。フィン１４０は、バーブ１３０と同様のバーブを含むことが可能である。フィン１４０は、非円形のおよび／または非対称的なステープルレッグ部を生成する幾何学形状のものであり、ステープルレッグ部１２０の幾何学形状が、骨セグメントの中での回転に抵抗することになるようになっている。フィン１４０および溝部１２２と組み合わせたステープルレッグ部１２０の幾何学形状は、ステープルレッグ部１２０が挿入されることになる骨の中に準備さ���た穴の幾何学形状にマッチしないことが可能である。これは、ステープルレッグ部１２０と準備された穴との間に締まり嵌めを生成し得る。インプラント１００は、骨セグメントの中に穴を準備することなく、骨の中へ挿入され得る。フィン１４０および溝部１２２と組み合わせたステープルレッグ部１２０の幾何学形状は、準備されていない骨セグメントの中に、骨の幾何学形状とインプラントレッグ部の幾何学形状１２０との間の噛み合いを生成し得る。
【００１１】
図２は、図１にも図示されているような開口部１５０を表すために、点線２００および２０１を含む。開口部１５０は、送達器具またはインサータへの取り付けのために使用される。開口部１５０は、溝部１２２を生成するために使用され得る。図２に示されているように、開口部１５０は、開口部がブリッジ部１１０の上部を通ってステープルレッグ部１２０の底部まで延在するように位置決めされている。開口部１５０は、ステープルレッグ部１２０の内側に向けて開口し、溝部１２２を生成する。代替的な実施形態では、溝部１２２は、レッグ部の外側に向けて開口することも可能である。
【００１２】
図２の中の開口部１５０は、開口部１５０がブリッジ部１１０とレッグ部１２０との間の接続領域に広がるように位置決めされており、接続領域は、半径１９０を含むことが可能であり、それによって、ステープルの内部領域に（すなわち、ステープル１００の正中線に向けて）開口している。開口部１５０の内側境界線２０１は、ブリッジ部材１１０の中へ延在し得る。開口部１５０の外側境界線２００は、ステープルレッグ部１２０の長さ全体を通して延在し得る。内側境界線２０１の位置は、溝部１２２、および、ステープルレッグ部１２０の非円形で非対称的な幾何学形状を生成するのに有利であり得る。内側境界線２０１の位置は、インプラント１００、とりわけ、レッグ部１２０の幾何学形状を製造するのに有利であり得、レッグ部１２０は、溝部１２２を含むことが可能である。開口部１５０の内側境界線２０１のこの位置決めは、厚さ１７０または１８０のエリアにより薄いセクションを設けることによって製造の容易さを可能にし、たとえば、ワイヤＥＤＭプロセスまたはレーザ切断プロセスまたは機械加工プロセスのための開始用穴を提供し得る。本発明は、開口部１５０の位置決めを含むことが可能である。開口部１５０の位置決めは、それがインプラントのより薄いセクション（この実施形態では、インプラントブリッジ部１１０の厚さ１７０）を通って延在するようになっていることが可能である。これは、製造プロセスのセットアップにおいてとりわけ有利であり得る。より薄いセクション１７０を通って延在する内側境界線２０１を有することは、完全にステープルレッグ部の周囲の中に溝部１２２を生成する必要なく、簡単化されたよりコスト効率の良い製造プロセスを可能にし得る。ステープルレッグ部１２０および／またはブリッジ部材１１０および／またはジョイント領域１９０に対する開口部１５０の位置は、所望の圧縮力を達成するために、インプラントの中で必要とされる応力を分配するための手段を提供し得る。開口部１５０の位置および幾何学形状は、本発明の範囲内で変更され、応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。本発明の範囲内において、開口部１５０の位置および幾何学形状は、厚さ１７０、１６０、１８０および／またはジョイント１９０と組み合わせて変更され、応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。本発明によって発生される所望の力の量は、インプラント幾何学形状の個々の態様、および、互いに対するそれらの相対的な配向を操作することによって、達成され得る。厚さ１６０、１７０、および／または１８０の幾何学形状および相対的な配向が変更され、インプラントブリッジ部１１０の中の応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。厚さ１６０、１７０、および／または１８０の幾何学形状および相対的な配向が、ジョイント領域１９０の幾何学形状および相対的な配向と組み合わせて変更され、インプラントブリッジ部１１０および／またはインプラントレッグ部１２０の中の応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。厚さ１６０、１７０および／または１８０の幾何学形状および相対的な配向が、ジョイント領域１９０の幾何学形状および相対的な配向と組み合わせて変更され得、また、開口部１５０の幾何学形状および相対的な配向を変更することに組み合わせて、インプラントブリッジ部１１０および／またはインプラントレッグ部１２０の中の応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。開口部１５０の幾何学形状および相対的な配向が変更され、インプラントブリッジ部１１０および／またはインプラントレッグ部１２０の中の応力分布を操作し、所望の応力分布および／または性能を達成し得る。そのうえ、また、図３に示されているようなインプラント幅１７５は、独立した変数として、または、以前に説明されているインプラントの１または複数の態様と組み合わせて、幾何学形状および／または配向が操作され、インプラントブリッジ部１１０および／またはインプラントレッグ部１２０の中の応力分布を操作し、所望の性能または力発生を達成し得る。
【００１３】
図３は、図２に記述されているＡ−Ａ断面図を示しており、開口部の断面は均一である必要はないことを図示しているが、均一な断面が任意選択で使用され得る。開口部１５０は、開口部１５０ａおよび１５０ｂにさらに分割されている。開口部１５０ａは、図３の中で垂直方向の点線によって表されており、また、ステープルレッグ部１２０によって取り囲まれてインプラント１００の正中線に向けて開口している、開口部１５０の一部分によって境界を定められ得る。開口部１５０のこの部分１５０ａは、以前に議論されている溝部１２２と同様である。開口部１５０ｂは、図３の中で水平方向の実線によって表されており、また、ステープルブリッジ部１１０の中に含有されている開口部１５０の一部分、および、ステープルレッグ部１２０の内側縁部によって境界を定められ得る。組み合わせられた開口部１５０ａおよび１５０ｂは、開口部１５０を構成している。開口部１５０は、ステープルレッグ部の一方の特定の側部から延在し得、または、完全にステープルレッグ部の中に含有されるか、もしくは、完全にステープルレッグ部の外側にあることが可能である。開口部１５０は、全体の長さ１５１を有しており、また、外側の幅１５４および内側の幅１５５を含むことが可能である。幅１５４および１５５は、サイズが等しくなっていてもよく、または、サイズが等しくなっていてもよい。長さ１５１は、長さ１５４および１５５よりも長くなっている。幅１５５は、幅１５４よりも大きくなっていてもよく、または小さくなっていてもよい。この例示的な実施形態では、開口部１５０は、半径１５２によって発生される外側縁部と、半径１５３によって発生される内側縁部とを有し得る。半径１５２は、１５３と同じであってもなくてもよい。半径１５３は、１５２よりも大きくなっていてもよく、または、１５２より小さくなっていてもよい。開口部１５０の外側境界線は、半径であってもなくてもよい。涙滴形、正方形、矩形、楕円形、スロット、キー穴などのような、幾何学形状が、開口部１５０を生成するために使用され得る。開口部１５０は、幾何学形状がインプラントによって発生される力の方向への曲げに対してより抵抗力があるようになっている。この特定の実施形態では、スペース１５０は、圧縮力の方向への曲げに対してより抵抗力がある。スペース１５０は、インプラントの挿入、または、植え込みのためのインサータへの接続を容易にするために使用される。スペース１５０の幾何学形状は、対応する挿入ツールのその幾何学形状を模倣することになる。挿入ツールは、スペース１５０のものと同様の幾何学形状を有することになる。
【００１４】
図３の例示的な実施形態に示されているように、中断されたステープルレッグ部の幾何学形状１２０は、回転に抵抗するための複数のフィンまたは特徴を作り出す幾何学形状を生成し得る。この例示的な実施形態では、フィン１４０は、ステープルレッグ部１２０の外周部の上に存在する。それに加えて、他のフィンが、ステープルレッグ部１２０の外側幾何学形状および溝部１２２（たとえばスペース１５０ａ）の中に生成され得る。図３に示されているように、ステープルレッグ部の幾何学形状１２０、開口部１５０、および／または溝部１２２の組み合わせは、効果的なフィン２１０および／または２２０を作製するために使用され得る。
【００１５】
図４は、ステープルブリッジ部３１０とステープルレッグ部３２０とを有するステープル３００の本発明の実施形態を示している。この特定の実施形態では、ステープルレッグ部３２０は、互いに対して平行であるように示されている。ステープルブリッジ部３１０は、上部を横切って比較的に平坦であり得、また、厚さ３６０、３７０、および３８０によって表されている、変化する厚さを有し得る。ブリッジ部材３１０は、中央厚さ３６０と、２つの外側厚さ３７０および３８０とを有する。この実施形態では、厚さ３６０は、厚さ３７０および３８０よりも小さくなっている。厚さ３７０および３８０は、この特定の実施形態では、等しいものとして示されている。厚さ３６０は、厚さ３７０および厚さ３８０より大きくてもよく、または小さくてもよい。厚さ３７０は、厚さ３８０より大きくてもよく、または小さくてもよい。ステープルレッグ部３２０とステープルブリッジ部３１０との間の接続領域は、幾何学形状３５０を有する。この幾何学形状３５０は、インプラント３００の挿入、または、植え込みのためのインサータへの接続を容易にするために使用され得る。この幾何学形状３５０は、アーチ形、ガセット形、または、いくつかの他の適切な幾何学形状であり得る。幾何学形状３６０、３７０、３８０、および３５０の組み合わせは、ブリッジ部材３１０、ならびに、ブリッジ部材３１０とレッグ部３２０の接続領域によって見られる応力が、インプラントの荷重環境に耐えるのに十分となるようになっている。ステープルレッグ部３２０および／またはブリッジ部材３１０に対する幾何学形状３５０の位置は、所望の圧縮力を達成するために、インプラントの中で必要とされる応力を分配するための手段を提供し得る。３５０の位置および幾何学形状は、本発明の範囲内で変更され、応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。本発明の範囲内において、アンダーカット３５０の位置および幾何学形状は、厚さ３７０、３６０と組み合わせて変更され、および／または、応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。本発明によって発生される所望の力の量は、インプラント幾何学形状の個々の態様、および、互いに対するそれらの相対的な配向を操作することによって、達成され得る。厚さ３６０、３７０、および／または３８０の幾何学形状および相対的な配向が変更され、インプラントブリッジ部３１０の中の応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。厚さ３６０、３７０、および／または３８０の幾何学形状および相対的な配向が、ジョイント領域３５０の幾何学形状および相対的な配向と組み合わせて変更され、インプラントブリッジ部３１０および／またはインプラントレッグ部３２０の中の応力分布を操作し、所望の性能を達成し得る。幾何学形状３５０の幾何学形状および相対的な配向が、インプラントブリッジ部３１０および／またはインプラントレッグ部３２０の中の応力分布を操作し、所望の応力分布および／または性能を達成し得る。そのうえ、図５に示されているようなインプラント幅３９０は、独立した変数として、または、以前に説明されているインプラントの１または複数の態様と組み合わせて、幾何学形状および／または配向が操作され、インプラントブリッジ部３１０および／またはインプラントレッグ部３２０の中の応力分布を操作し、所望の性能または力発生を達成し得る。
【００１６】
レッグ部３２０は、バーブ３３０を有するように示されている。バーブは、山部３３１および谷部３３２を有し得る。バーブ３３０は、複数の幾何学形状および構成を有し得る。バーブは、特定の実施形態では、存在する、または必要とされることがあってもなくてもよい。本発明の利点は、バーブ３３０がなくても、依然として存続可能である。バーブ３３０の数は、レッグ部３２０の長さに応じて変化し得る。この実施形態に示されているように、バーブ山部３３１は、表面３２３と同一線上にある。バーブ谷部３３２は、表面３２３の下方にある。代替的な実施形態では、バーブ山部３３１は、表面３２３の下方にあるか、または、表面３２３のレベルの上方にあることも可能である。一層さらなる代替的な実施形態では、バーブ谷部３３２は、表面３２３の下方にあるか、または、表面３２３の上方にあることも可能である。表面３２３に対するバーブ山部３３１およびバーブ谷部３３２の場所の任意の組み合わせが可能であり得る。フィン３４０は、レッグ部外部表面３２４の上に位置付けされている。フィン３４０は、表面３２４に対して突き出ており、または、表面３２４を越えて延在し得る。フィン３４０は、骨セグメントの中への挿入を容易にするために、引き込み表面３４５を含むことが可能である。また、フィン３４０は、表面３４６を含むことが可能であり、表面３４６は、骨表面の下方に位置し、ステープルレッグ部３２０の引き抜きを防止するかまたはそれに抵抗し得る。フィン３４０は、バーブ３３０と同様のバーブを含むことが可能である。フィン３４０は、非円形のおよび／または非対称的なステープルレッグ部３２０を生成する幾何学形状のものであり、ステープルレッグ部３２０の幾何学形状が、骨セグメントの中での回転に抵抗することになるようになっている。フィン３４０と組み合わせたステープルレッグ部３２０の幾何学形状は、ステープルレッグ部３２０が挿入されることになる骨の中に準備された穴の幾何学形状にマッチしないことが可能である。これは、ステープルレッグ部３２０と準備された穴との間に締まり嵌めを生成し得る。インプラント３００は、骨セグメントの中に穴を準備することなく、骨の中へ挿入され得る。フィン３４０と組み合わせたステープルレッグ部３２０の幾何学形状は、準備されていない骨セグメントの中に、骨の幾何学形状とインプラントレッグ部の幾何学形状３２０との間の噛み合いを生成し得る。
【００１７】
図５は、図４に示されているＢ−Ｂ断面図である。ステープルレッグ部３２０は、溝部のない中実構造のものであることが可能である。ステープルレッグ部３２０は、フィン３４０を有し得、フィン３４０は、ステープルレッグ部の表面から突出しており、非対称的なおよび／または非円形の幾何学形状を生成する。ステープルレッグ部３２０は、幅３４５および高さ３４６を有し得る。この特定の実施形態では、ステープルレッグ部高さ３４６は、ステープルブリッジ部高さ３９０と比較的に等しいものとして表されている。他の実施形態では、ステープルレッグ部高さ３４６は、ステープルブリッジ部高さ３９０より大きくなっていてもよく、または小さくなっていてもよい。図５は、ステープルブリッジ部３１０またはステープルレッグ部３２０を通過する開口部を含まない実施形態を表している。
【００１８】
図６は、ステープルレッグ部１２０および／または３２０に関して使用され得る他の可能な断面幾何学形状を示している。図６に示されている実施形態は、少なくとも１つの平面の中で非円形および／または非対称的の幾何学形状を生成するさまざまな面を有する。フィンおよび／または溝部と組み合わせたステープルレッグ部の幾何学形状は、ステープルレッグ部が挿入されることになる骨の中に準備された穴の幾何学形状にマッチしないことが可能である。これは、ステープルレッグ部と準備された穴との間に締まり嵌めを生成し得る。インプラントは、骨セグメントの中に受け入れ穴を準備することなく、骨の中へ挿入され得る。フィンおよび／または溝部と組み合わせたステープルレッグ部の幾何学形状は、準備されていない骨セグメントの中に、骨の幾何学形状とインプラントレッグ部の幾何学形状との間の噛み合いを生成し得る。また、本発明によって、ステープルレッグ部の非円形のおよび／または非対称的な幾何学形状にマッチし得る、ブローチ加工された穴を骨セグメントの中に生成し得る。非円形のおよび／または非対称的なレッグ部と同様の幾何学形状のブローチの組み合わせは、骨セグメントの中でのステープルレッグ部の回転に抵抗することになる。
【００１９】
図７は、ブリッジ部４１０とレッグ部４２０とを有するステープル４００の本発明のさらなる別の実施形態を示している。この実施形態では、レッグ部４２０の幅４０５は、ステープルブリッジ部４１０の幅４０６とは異なっている。開口部４５０が存在しており、ブリッジ部４１０の中へ延在している。この実施形態は、ステープルレッグ部４２０の長さにわたって延在する溝部４２２を示している。ステープルレッグ部４２０の幾何学形状、開口部４５０、ステープルブリッジ部４１０および溝部４２２に対する開口部４５０の位置の組み合わせは、効果的なフィン４４１および４４２を生成する。
【００２０】
図８は、本発明のさらなる別の実施形態のステープル４８０である。ステープル４８０は、ブリッジ部４８１およびレッグ部４８２を有する。開口部４８３は存在するが、ブリッジ部４８１の中へ延在していなくてもよい。開口部４８３は、ステープルレッグ部４８２の外側に開口し、溝部４８４を生成し得る。ステープルレッグ部４８２の幾何学形状、開口部４８３、ステープルレッグ部および溝部４８４の境界線に対する開口部４８３の位置の組み合わせは、効果的なフィン４８５および４８６を生成する。
【００２１】
本発明のインプラントは、成功した植え込みに必要とされる関連の器具とともに、インプラントキットとしてパッケージ化され得る。そのようなキットは、１または複数のインプラントと、インプラントを受け入れるように骨を準備するために必要なドリル、リーマ、またはブローチと、任意の必要なドリルガイドと、骨の中へのインプラントの植え込みを容易にするためのインサータとを含むことが可能である。このキットは、単回使用のために無菌パッケージ化されて提供され得る。図９は、インプラントキット１０００の１つの実施形態を示しており、インプラントキット１０００は、本発明のインプラントを上手く植え込むために必要な関連の器具をエンドユーザに提供するために使用され得る。そのようなキットは、本明細書で説明されている実施形態と同様の１または複数のインプラント１１００を含むことが可能である。また、キットは、ドリル１２００、ドリルガイド１３００、および仮固定ピン１４００を含むことが可能である。また、キットは、骨セグメントの中へのインプラント１１００の挿入を容易にするための挿入ツールまたはインサータ１５００を含むことが可能である。キットの１つの実施形態は、挿入ツール１５００に事前に組み立てられたインプラント１１００を有し得る。このキットのコンポーネントは、適当な材料から構築されているトレイ１６００の中で組み立てられ得る。エンドユーザがキットを開けると、外科手術法は、以下のステップを含むことが可能である。手術部位を露出させた後に、骨切り術部（osteotomy）または骨折部が低減され、適切な場所に保持され得る。ドリルガイドまたはリーマガイドが、両方のガイドチューブを用いて、骨に対抗して、融合部位を横切って設置され得る。深さストップがガイドの上部に当たるまで、ドリル、リーマ、またはブローチを前進させることによって、第１の穴が、最終深さまで穿孔される。仮固定ピンが、準備された穴の中に設置され、第２の穴が準備されている間の低減を維持することを助けることが可能である。両方の穴が準備されると、インサータツールに組み立てられまたは搭載されたインプラントのレッグ部が、骨の中に準備された穴の中へ挿入され得る。締まり嵌めが使用され得るので、インサータツールの端部を軽くたたくことが、インプラントを骨の中へ前進させる際に有用であり得る。インプラントは、骨の表面に対して同一平面になるまで完全に挿入されるべきである。次いで、インプラントは、インサータツールから解放され得る。あるいは、骨の中の穴は、ステープルのレッグ部を受け入れるために準備されなくてもよい。本明細書で説明されているように、本発明の特定の特徴が、インプラントの挿入の前に骨の中の穴の準備を必要としない技法において、使用され得、または、有益であり得る。
【００２２】
図１０ａは、骨２２００および２３００の中へ部分的に挿入されている、本発明のインサータ２０００に組み立てられた本発明のインプラント２１００を示している。インサータ２０００は、インサータ本体部２０１０、インサータプランジャ２０１５、およびエゼクタピン２０２０を有し得る。インサータは、インプラントが骨に対して同一平面に位置決めされることを可能にする、インプラントに係合するための手段を有する。たとえば、この実施形態は、図３に示されているようなスペース１５０を模倣することになる幾何学形状のインサータレッグ部を有することになる。インサータレッグ部は、固定的な配向になっていることが可能である。この実施形態では、レッグ部は、インプラント２１００の中への挿入のために固定的な平行配向になっている。インサータレッグ部がステープル２１００の中へ設置されているので、ステープルレッグ部は平行にされている。インサータプランジャ２０１５は、エゼクタピン２０２０を押し、それによって、インサータ本体部２０１０からインプラント２１００を解放し、放出し、または解除し得る。図１０ａは、骨２２００および２３００の中へ部分的に挿入される平行なレッグ部を有するインプラント２１００を示しており、融合部位２１５０が間隙を有することを示している。インプラント２１００のレッグ部は、比較的に平行にされ、インサータ２０００によって比較的に平行に維持され、骨２２００および２３００の中への挿入を容易にする。インプラント２１００が、図１０ｂに示されているように、インサータ２０００から解放されると、レッグ部は、収束または圧縮し、骨２２００および２３００を互いに近づけ、融合部位２１５０を間隙なしに圧縮させることが可能である。
【００２３】
本明細書で説明されている実施形態の先の説明は、超弾性ニチノールなどのような、弾性的な特性を有するものを含むいくつかの材料から製造され得る。しかし、この説明は、構築の材料によって限定されることを意図していない。当業者は、本明細書での本発明の説明に基づいて、形状記憶ニチノールなどのような、たとえば形状記憶態様を有する材料を使用して、または、たとえば、ステンレス鋼および／またはチタンもしくはチタン合金など、本発明の意図した機能を達成する望ましい材料特性を有する、現在存在するかまたは存在し得る他の材料を使用して、同じものが達成され得ることを理解するであろう。インサータ／保持デバイスの使用は、任意選択であってもなくてもよい。インサータの具体的な詳細は、選ばれる実施形態に大きく依存して変化し得る。本明細書で説明されている例示的な実施形態は、ワンピースのステープル状のインプラントを説明している。当業者は、本明細書での本発明の説明に基づいて、複数のコンポーネントのインプラントが、依然として、本発明の範囲内にあることを理解するであろう。他の実施形態は、同じスタイルのもの（たとえば、ボーンスクリュ、ボーンペグ、ブレード、ステープルレッグ部など）もしくはさまざまなスタイルのもの、または、それらのいくつかの組み合わせであり得る、２つ以上の固定手段を含むことが可能である。本質的にモジュール式である固定手段に関して、それらは、本明細書で説明されているインプラントと同じ材料から作製されていてもよいし、または作製されていなくてもよい。本明細書で説明されている実施形態は、両方のステープルレッグ部が同じ特徴を含むことを企図している。しかし、同じインプラントの中のステープルレッグ部は、それらの幾何学形状、フィン、長さ、断面、バーブ、または、他の物理的な性質に関して、互いに対して変化し得ることは、本発明の範囲内である。そのうえ、ステープルレッグ部の１つまたは複数は、円形または対称的な幾何学形状のものであることが可能であり、一方、他のステープルレッグ部の１つまたは複数は、本発明の範囲内にあることが可能である。
【００２４】
本明細書で説明されている例示的な実施形態は、限定的であることを意図していない。本明細書で説明されている実施形態は、いくつかの異なる材料、または、材料の組み合わせから製造され得る。本明細書で説明されている例示的な実施形態では、インプラントは、インプラントが２つ以上の構成を有することを可能にし得る、弾性的な特性もしくはバネ特性または形状記憶特性を有することができる材料から作製され得る。たとえば、ニチノールは、実施形態が複数の構成を有することを可能にする固有の特性を提供することができる、形状記憶および／または超弾性などのような材料特性を持っている。また、ＰＥＥＫまたは他のポリマーなどのような、さらなる他の材料が、本明細書で説明されているような実施形態にとって有益な材料特性を持っている可能性がある。また、材料の組み合わせが、好適である可能性もある。本発明の範囲は、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、ＰＥＥＫ、ポリマー、生物学的材料、または吸収性材料などのような、いくつかの材料から製造されたステープルまたはインプラントに適用することになる。本明細書での本発明の説明に基づいて、当業者は、本発明の利点が、材料に依存しないが、いくつかの材料において、他の材料よりも有益であり得ることを認識するであろう。たとえば、特定の本発明の態様は、ボーンステープルのその動的圧縮能力およびその製造可能性の困難さを前提として、ニチノールに関して、より魅力的であり得る。本明細書での本発明の説明に基づいて、当業者は、本発明の利益を認識し、また、本発明の意図は他の実施形態でも実現され得ることを理解するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０ａ】
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【図１０ｂ】
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【国際調査報告】
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