(57)【要約】  本発明は、固体形態の日焼け止め剤であって、（ｉ）前記固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、を含む固体形態の日焼け止め剤を提供する。【特許請求の範囲】
【請求項１】
固体形態の日焼け止め剤であって、
（ｉ）前記固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、固体形態の日焼け止め剤。
【請求項２】
植物油、植物性バター、又はそれらの混合物を、日焼け止め剤の４０〜６０重量％の総量で含む、請求項１に記載の日焼け止め剤。
【請求項３】
植物油、植物性バター、又はそれらの混合物を、日焼け止め剤の６０〜８０重量％の総量で含む、請求項１に記載の日焼け止め剤。
【請求項４】
植物油及び植物性バターが、アボカドバター、ココアバター、ムルムルバター、クプアスバター、イリペバター、マンゴーバター、シアバター、ゴマ油、ローズヒップ油、アーモンド油、ラズベリー種油、モリンガ油、及びそれらの混合物から選択される、請求項１〜３のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項５】
植物油、植物性バター、ワックス又はそれらの混合物を、日焼け止め剤の６０〜８０重量％の総量で含む、請求項１〜４のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項６】
ＵＶ吸収材料を、日焼け止め剤の１０〜４０重量％の量で含む、請求項１〜５のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項７】
ＵＶ吸収材料を、日焼け止め剤の１０〜３０重量％の量で含む、請求項１〜６のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項８】
ＵＶ吸収材料を、日焼け止め剤の１５〜２５重量％の量で含む、請求項１〜７のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項９】
ＵＶ吸収材料が、オクトクリレン、メトキシケイ皮酸オクチル、ブチルメトキシジベンゾイルメタン、ホモサラート、エカムスル、及びそれらの混合物から選択される、請求項１〜８のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１０】
ＵＶ反射材料を、日焼け止め剤の１０〜２５重量％の総量で含む、請求項１〜９のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１１】
ＵＶ反射材料が、粘土、酸化亜鉛、二酸化チタン、及びそれらの混合物から選択される、請求項１〜１０のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１２】
ＵＶ反射材料が、少なくとも粘土を含む、請求項１〜１１のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１３】
ＵＶ反射材料が、少なくとも（ｉ）粘土、並びに（ii）酸化亜鉛及び二酸化チタンの少なくとも１つを含む、請求項１〜１２のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１４】
粘土が、カオリン、タルク、ラスール泥粉末、雲母、及びそれらの混合物から選択される、請求項１１〜１３のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１５】
１つ又は２つ以上の香料をさらに含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１６】
香料を、日焼け止め剤の５重量％以下の量で含む、請求項１５に記載の日焼け止め剤。
【請求項１７】
結合剤、フィラー、果実、野菜、保湿剤、分散剤、及びそれらの混合物から選択される構成成分をさらに含む、請求項１〜１６のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１８】
顔料をさらに含む、請求項１〜１７のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項１９】
顔料が、ＵＶ反射材料である、請求項１８に記載の日焼け止め剤。
【請求項２０】
水を、日焼け止め剤の５重量％以下の量で含む、請求項１〜１９のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項２１】
水を含まない、又は実質的に水を含まない、請求項１〜１９のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項２２】
保存料を含まない、又は実質的に保存料を含まない、請求項１〜２１のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項２３】
パッケージなしで提供される、請求項１〜２２のいずれかに記載の日焼け止め剤。
【請求項２４】
身体上に薄く塗ることができるように調合された、固体形態の日焼け止め剤。
【請求項２５】
所定の用量の日焼け止め剤が身体に塗布されるときに、特定のＵＶ保護評点までの前記身体の適切な被覆が提供されるように調合された、固体形態の日焼け止め剤。
【請求項２６】
固体形態の日焼け止め剤の製造方法であって、前記固体形態の日焼け止め剤が、
（ｉ）前記固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含み、前記方法が、
（ａ）前記植物油、植物性バター、又はそれらの混合物が固体のとき、前記植物油、植物性バター、又はそれらの混合物を加熱し、液体を提供するステップと、
（ｂ）前記１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料及び前記１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料を、液体の植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と混合するステップと、
（ｃ）その混合物を冷却し、所定の固体形状の前記日焼け止め剤を提供するステップと、
を含む、前記方法。
【請求項２７】
使用者の皮膚の太陽光による損傷を減少させるための日焼け止め剤の使用であって、前記日焼け止め剤が、固体形態であり、
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、日焼け止め剤の使用。
【請求項２８】
固体形態であり、
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む日焼け止め剤を使用者の濡れた皮膚へ薄く塗るステップを含む、所定の用量の日焼け止め剤を塗布する方法。
【請求項２９】
固体日焼け止め剤が、シャワー中又は入浴中に使用者によって薄く塗られる、請求項２６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、日焼け止め剤（sunscreen）、前記日焼け止め剤の製造方法、及び方法によって調製される製品に関する。
【０００２】
本発明は、製品、具体的には、人体と接触させて使用するための製品に関する。
【背景技術】
【０００３】
日焼け止め剤は、太陽光からの紫外線Ａ（ＵＶＡ，Ultraviolet A）照射（radiation）又は紫外線Ｂ（ＵＶＢ，Ultraviolet B）照射を吸収又は反射することができ、したがって、日光皮膚炎及び日光による他の潜在的弊害に対して皮膚を保護する助けとなる、任意のタイプの局所用製品である。過度のＵＶ照射への曝露は、原発性非悪性皮膚腫瘍の主な原因をもたらす。
【０００４】
最初の日焼け止め剤は、１９３８年にFranz Greiterによって発明されたと報告された。その製品「Glacier Cream」はPiz Buin社の基礎となり、Franz Greiterが、Greiterのクリームを生み出したスイスの地域にちなんでそれを名付けた。また、１９６２年に、Greiterは、日光阻止因子（Sun Protection Factor）の概念も発展させたが、それは、２ミリグラム毎平方センチメートル（ｍｇ／ｃｍ２）の均一な割合で塗布したときの、日焼け止め剤の効力を計測する世界標準になった。
【０００５】
紫外線照射は、その波長によって異なる特性を有する。ＵＶスペクトルは、以下で論じられるように３つのタイプに分けることができる。
【０００６】
１．ＵＶＡ照射は、ＵＶＢ又はＵＶＣ（これらはオゾン層によって遮断される）よりもより深く皮膚へ浸透し、表皮を通過して真皮に到達する。皮膚に対するＵＶＡ曝露の影響としては、色素黒化（pigment darkening）、光老化、及びがん性細胞の形成をもたらす恐れがある間接的ＤＮＡ損傷が含まれる。
ＵＶＡ照射からの保護（ｐrotection）は、持続型即時黒化（Persistent Pigment Darkening）及びインビトロＵＶＡテストの２つの標準テストを用いて計測される。日本では、製品は、それらの効力によってＰＡ＋、ＰＡ＋＋、又はＰＡ＋＋＋評点のいずれかを与えられる。ヨーロッパでは、そのＵＶＡ阻止因子がＳＰＦ値の少なくとも１／３である製品に、ＣＯＬＩＰＡのＵＶＡマークを適用することができる。
【０００７】
２．ＵＶＢは、大部分が皮膚に浸透するが表皮までのみであり、曝露は屋外のみで生じる。ＵＶＢ照射の影響としては、日光皮膚炎、遅延性の日焼け、皮膚肥厚、及び直接的ＤＮＡ損傷が含まれる。ＵＶＢ保護は、日光阻止因子テストを用いて調べられる。ＳＰＦは、日焼け止め剤を用いないときと比較して、日焼け止め剤を用いたときに紅斑（皮膚の発赤）が引き起こされる最小用量に由来する。
【０００８】
３．ＵＶＣは、オゾン層によって遮断されるために、地球に到達しない。
【０００９】
日焼け止め剤には、ＵＶ反射体（物理的日焼け止め剤）及びＵＶ吸収体（化学的日焼け止め剤）の２つのタイプがある。
【００１０】
１．ＵＶ反射体又は物理的日焼け止め剤は、太陽光線を偏向又は遮断することによって日光から皮膚を保護する。二酸化チタン及び酸化亜鉛は、無機粒子であり、身体に吸収されることはあり得ないため、最も一般的に使用される物理的日焼け止め剤である。したがって、それらは、ＵＶ照射を反射又は散乱させるフィルターを皮膚上に形成することができる。二酸化チタンは反射体特性と吸収体特性の両方を有するため、酸化亜鉛が唯一の真のＵＶ反射体である。天然のＵＶ反射体は、ＵＶ反射体より粘稠である傾向があり、多くの場合は塗布することが困難である。それらはまた、皮膚に白色又は薄い色を残す傾向がある。さらに、それらは物理的な媒体であるため、より容易に擦れて落ちる傾向があり、したがって、より頻繁に塗布し直さなくてはならない。
【００１１】
２．ＵＶ吸収体又は化学的日焼け止め剤は、ＵＶＡ照射及びＵＶＢ照射を吸収し、それらを無害な熱に変換する。重要な特徴は、吸収体分子が、他の分子と反応することなく又は破壊されることなく、エネルギーを変換するということである。これらのフィルターは、Ｈシフトとして知られている短期的内部転位反応（short-term internal rearrangement reaction）を経ることによって、ＵＶ照射に反応する。吸収されたＵＶ照射は、分子を刺激し、１個の水素原子を分子内の異なる位置に移動させる。その最初の状態に再変換されるときに、ＵＶ光として吸収されたエネルギーは熱として徐々に放出され、分子がさらなる照射を吸収することを可能にする。この反応機構は、効果的なかつ長く続く保護を確実にする。それらは、無色、無臭、及び粘性が低い傾向があり、このことがそれらを日焼け止めクリーム又はローションのための理想的な成分にする。
【００１２】
物理的な日焼け止め剤は、大抵の肌質に関して耐容性がより高い傾向にある。しかしながら、それらは塗布後に白い色合い又は白いすじを残す傾向があり、化学的日焼け止め剤と比較して同程度のＵＶＡ保護を示さない。また、物理的日焼け止め剤はわずかに粘稠であり、そのためそれらは塗布することが多くの場合より困難である。反射体及び吸収体がこうした利点及び欠点を有するため、今日の日焼け止め剤の多くが、両方のＵＶのフィルターを含有している。しかしながら、日焼け止め剤が物理的、化学的、又はその両方であるかどうかを知ることは、特定の日焼け止め剤が、保護を与えるものになるかどうかについての十分な情報を示すことにはならない。
【００１３】
一般の人々は、太陽光からのＵＶＡ照射保護及びＵＶＢ照射保護をもたらす化粧品ローションに対しておざなりな意識を有する。消費者は、明らかにそれを必要とする気象条件のときに、日焼け止めローションを塗布するだけであり、一般の人々から種々の要求が考慮されるようになると、この分野のローションの機能は限定される。これは多くの場合、消費者を、誤った製品の使用、誤った手法、又は太陽の弊害から消費者自身を全く保護しない可能性のいずれかに導く恐れがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１４】
本発明は、先行技術の問題に取り組む日焼け止め剤を提供することに努める。
【課題を解決するための手段】
【００１５】
本発明は、使用者によって容易に薄く塗ることができる日焼け止め剤に関する。日焼け止め剤は、使用者の入浴中又は入浴後の皮膚が濡れているときに使用者によって薄く塗ることができ、その後、洗い落とすと、皮膚がＵＶ照射から保護されたままとなる、所定の固体製品の形態である。
【００１６】
第一の態様において、固体形態の日焼け止め剤であって、
（ｉ）前記固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、固体形態の日焼け止め剤が提供される。
【００１７】
第二の態様において、日焼け止め剤を身体上に薄く塗ることができるように調合された、固体形態の日焼け止め剤が提供される。
【００１８】
第三の態様において、所定の用量の日焼け止め剤が身体に塗布されるときに、特定のＵＶ保護評点までの身体の適切な被覆が提供されるように調合された、固体形態の日焼け止め剤が提供される。
【００１９】
第四の態様において、固体形態の日焼け止め剤の製造方法であって、前記固体形態の日焼け止め剤が、
（ｉ）前記固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含み、前記方法が、
（ａ）前記植物油、植物性バター、又はそれらの混合物が固体のとき、前記植物油、植物性バター、又はそれらの混合物を加熱し、液体を提供するステップと、
（ｂ）前記１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料及び前記１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料を、液体の植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と混合するステップと、
（ｃ）その混合物を冷却し、所定の固体形状の日焼け止め剤を提供するステップと、
を含む、方法が提供される。
【００２０】
第五の態様において、使用者の皮膚の太陽光による損傷を減少させるための日焼け止め剤の使用であって、前記日焼け止め剤は、固体形態であり、
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、日焼け止め剤の使用が提供される。
【００２１】
第六の態様において、固体形態であり、かつ
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む日焼け止め剤を使用者の濡れた皮膚へ塗布するステップを含む、日焼け止め剤を薄く塗る方法が提供される。
【００２２】
固体日焼け止め剤の性質は、特定の用量の材料が使用者によって使用され、身体に薄く塗ることができるような性質である。固体製品の用量全てが薄く塗られるため、使用者は、適切な量の製品が塗布され、かつ必要とされる日焼け止め効果が得られることになるという自信を持つことができる。そのため、ローションタイプの材料だと、使用者が完全に被覆されたと「感じる」まで身体へ塗布されるという先行技術の問題が克服される。さらに、固体日焼け止め剤を入浴中又はシャワー中に身体に塗布することによって、使用者は、日焼け止め剤を身体の全ての部分に人目に付かずに塗布することが可能である。
【００２３】
この発明は、使用者が服を着る前に製品を塗布する意欲を失わせる、油性残留物又はべたつき感を残す先行技術のローションの問題について取り組んでいる。使用者が一度服を着ると、日焼け止め剤の塗布はより不便であり、またローションが使用者の服に接触し、その結果、しみなどが生じるリスクがある。最も重要なことは、使用者は適切な保護を得るために十分な日焼け止めローションを塗布できない恐れがあり、そのため、本発明は、使用者によって塗布される可能性がより高く、薄く塗ると、使用者の皮膚のより広い領域に塗布されることになり、使用者によって正確に投与することができ、その結果、より高い日光保護をもたらす日焼け止め剤を提供する。
【００２４】
参照を容易にするために、本発明のこうしたさらなる態様は、次に、適切なセクション見出しの下で論じられている。しかしながら、それぞれのセクションの下での教示は、必ずしもそれぞれの特定のセクションを制限するものではない。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
組成物
本明細書において論じられるように、本発明の１つの態様において、
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）前記固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）前記固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、固体形態の日焼け止め剤が提供される。
【００２６】
本明細書において論じられるように、日焼け止め剤は固体である。本発明の固体製品は、外部手段、例えばパッケージなどによって支持されていないときに、実質的にその物理的形状を維持することができる組成物である。そのため、それらは、室温で、固体、固体様、固体形態、又は固体様形態であると考えられる。問題を回避するために、固体製品は、３０℃まで実質的に固体のままでなくてはならない。
【００２７】
固体様に関しては、一部の材料は固体であると考えられるが、さらに極めて長期間にわたると、形状、例えば、ガラスなどの非晶質材料に変化する恐れがあることは理解されている。しかしながら、それらが達成する目的の点では、それらは固体であるため、固体様であると考えられる。本発明の固体組成物の固体形態は、組成物の形状を維持するための外部パッケージを必要としないことを意味する。
【００２８】
植物油、植物性バター、又はそれらの混合物
本発明の日焼け止め剤は、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物を、日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で含有することができる。
【００２９】
１つの態様において、日焼け止め剤は、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物を、日焼け止め剤の４０〜７０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４０〜６５重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４０〜６０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４５〜５５重量％の総量でなど、日焼け止め剤の約５０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４０〜７５重量％の総量で含む。
【００３０】
１つの態様において、日焼け止め剤は、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物を、日焼け止め剤の５０〜８０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の５５〜８０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の６０〜８０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の６０〜７５重量％の総量でなど、日焼け止め剤の６０〜７０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４５〜８０重量％の総量で含む。
【００３１】
植物油及び植物性バターは、本発明の目的の達成に適した任意の材料から選択することができる。１つの態様において、植物油及び植物性バターは、ココアバター（cocoa butter）、ムルムルバター（murumuru butter）、クプアスバター（cupuacu butter）、イリペバター（illipe butter）、マンゴーバター（mango butter）、ゴマ油（sesame oil）、ローズヒップ油（rosehip oil）、アーモンド油（almond oil）、ラズベリー種油（raspberry seed oil）、及びそれらの混合物から選択される。１つの好ましい態様において、植物油及び植物性バターは、アボカドバター（avocado butter）、シアバター（shea butter）、ココアバター（cocoa butter）、イリペバター（illipe butter）、マンゴーバター（mango butter）、ローズヒップ油（rosehip oil）、アーモンド油（almond oil）、モリンガ油（moringa oil）、及びそれらの混合物から選択される。
【００３２】
ＵＶ吸収材料
本発明の日焼け止め剤は、ＵＶ吸収材料を含有する。本明細書において論じられるように、ＵＶ吸収体は、ＵＶＡ照射及び／又はＵＶＢ照射を吸収し、それらを無害な熱に変換する。重要な特徴は、吸収体分子が、他の分子と反応することなく又は破壊されることなく、エネルギーを変換するということである。これらのフィルターは、短期的内部転位反応を経ることによって、ＵＶエネルギーに反応する。その最初の状態に再変換されるときに、ＵＶ光として吸収されたエネルギーは、熱として徐々に放出され、分子がさらなる照射を吸収することを可能にする。
【００３３】
本発明のＵＶ吸収材料は、少なくともＵＶＡ照射又はＵＶＢ照射を吸収する材料である。１つの態様において、ＵＶ吸収材料は、ＵＶＡ照射とＵＶＢ照射の両方を吸収する。日焼け止め組成物がＵＶＡ照射を吸収するある材料及びＵＶＢ照射を吸収する別の材料を含有するという態様を、本発明が含むことは、当業者によって理解されるであろう。ＵＶ吸収とは、２９０〜４００ｎｍの波長の紫外線域の照射を吸収する材料を意味する。
【００３４】
日焼け止め剤は、日焼け止め剤の１０〜４５重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜４０重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜３５重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜３０重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜２０重量％の量でなど、日焼け止め剤の１５〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の１５〜２０重量％の量でなど、日焼け止め剤の約１８重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜５０重量％の量でＵＶ吸収材料を含むのが好ましい。
【００３５】
ＵＶ吸収材料は、本発明の目的の達成に適した任意の材料から選択することができる。１つの好ましい態様において、ＵＶ吸収材料は、オクトクリレン（octocrylene）、メトキシケイ皮酸オクチル（octyl methoxycinnamate）、ブチルメトキシジベンゾイルメタン（butylmethoxydibenzoylmethane）、ホモサラート（homosalate）、エカムスル（ecamsule）、及びそれらの混合物から選択される。１つの好ましい態様において、ＵＶ吸収材料は、オクトクリレン、ブチルメトキシジベンゾイルメタン、ホモサラート、及びそれらの混合物から選択される。
【００３６】
ＵＶ反射材料
本発明の日焼け止め剤は、ＵＶ反射材料を含有する。本明細書において論じられるように、ＵＶ反射材料は、太陽光線を偏向又は遮断することによって日光から皮膚を保護する。
【００３７】
本発明のＵＶ反射材料は、少なくともＵＶＡ照射又はＵＶＢ照射を反射する材料である。１つの態様において、ＵＶ反射材料は、ＵＶＡ照射とＵＶＢ照射の両方を吸収する。日焼け止め組成物がＵＶＡ照射を反射するある材料及びＵＶＢ照射を反射する別の材料を含有するという態様を、本発明が含むことは、当業者によって理解されるであろう。ＵＶ反射とは、２９０〜４００ｎｍの波長の紫外線域の照射を反射又は散乱する材料を意味する。
【００３８】
日焼け止め剤は、日焼け止め剤の５〜３０重量％の量でなど、日焼け止め剤の５〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の８〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の８〜２３重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の１５〜２５重量％の量でなど、１５〜２０の量でなど、日焼け止め剤の約１８重量％の量でなど、日焼け止め剤の１〜３０重量％の量でＵＶ反射材料を含むのが好ましい。
【００３９】
ＵＶ反射材料は、本発明の目的の達成に適した任意の材料から選択することができる。１つの好ましい態様において、ＵＶ反射材料は、粘土、酸化亜鉛、二酸化チタン、及びそれらの混合物から選択される。１つの好ましい態様において、ＵＶ反射材料は、カラミンカオリン、酸化亜鉛、二酸化チタン、及びそれらの混合物から選択される。１つの好ましい態様において、ＵＶ反射材料は、カラミンカオリン、酸化亜鉛、及びそれらの混合物から選択される。
【００４０】
１つの好ましい態様であるＵＶ反射材料は、少なくとも粘土を含む。この態様において、本請求は、単独で又は他の材料と組み合わせて使用することができる。例えば、ＵＶ反射材料は、少なくとも（ｉ）粘土、並びに（ii）酸化亜鉛及び二酸化チタンの少なくとも１つを含むことができる。
【００４１】
粘土は、ＵＶ反射材料として作用することができる適切な既知の粘土から選択することができる。１つの態様において、粘土は、カラミン（calamine）、カオリン（kaolin）、タルク（talc）、ラスール泥粉末（rhassoul mud powder）、雲母（mica）、及びそれらの混合物から選択される。
【００４２】
カラミンは、酸化亜鉛（ＺｎＯ）の、０．５％の酸化第二鉄（Ｆｅ２Ｏ３）又は炭酸亜鉛のいずれかとの混合物である。
【００４３】
１つの好ましい態様において、ＵＶ反射材料は少なくとも酸化亜鉛である。１つの好ましい態様において、ＵＶ反射材料は、カラミン、カオリン、及びそれらの混合物から選択される。
【００４４】
日焼け止め剤は、日焼け止め剤の５〜３０重量％の量でなど、日焼け止め剤の５〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の８〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の８〜２３重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の１５〜２５重量％の量でなど、１５〜２０の量でなど、日焼け止め剤の１〜３０重量％の量で酸化亜鉛を含むのが好ましい。
【００４５】
日焼け止め剤は、日焼け止め剤の５〜３０重量％の量でなど、日焼け止め剤の５〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の８〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の８〜２３重量％の量でなど、日焼け止め剤の１０〜２５重量％の量でなど、日焼け止め剤の１５〜２５重量％の量でなど、１５〜２０の量でなど、日焼け止め剤の１〜３０重量％の量でカラミンを含むのが好ましい。
【００４６】
ＵＶ反射材料の性質は、それらが他の波長の可視光スペクトルを反射できるような性質であるということは、当業者によって理解されるであろう。この点に関して、ＵＶ反射材料は顔料として作用することもできる。日焼け止め剤は、本明細書において列挙される必須構成成分に加えて、顔料を含有することができる。顔料が、ＵＶ反射材料である場合ならば、顔料の量は、本明細書において定義されるＵＶ反射材料の合計の一部となっているはずである。そのため、１つの態様において、日焼け止め剤は顔料をさらに含むことができる。顔料は、ＵＶ反射材料であってもよく又はそうでなくてもよい。
【００４７】
ＵＶ吸収材料及びＵＶ反射材料
ＵＶ吸収材料及びＵＶ反射材料は、規制当局の承認を受けている材料から選択しなければならない場合があることは、当業者によって理解されるであろう。１つの態様において、ＵＶ吸収材料及びＵＶ反射材料は、Food and Drug Administration, 21 CFR Parts 310, 352, 700, and 740で承認された材料から選択される。１つの態様において、ＵＶ吸収材料及びＵＶ反射材料は、Federal Register /Vol. 64, No. 98 / Friday, May 21, 1999 /Rules and Regulationsで公開されるFood and Drug Administration, 21 CFR Parts 310, 352, 700, and 740で承認された材料から選択される。
【００４８】
１つの態様において、ＵＶ吸収材料及びＵＶ反射材料は、アミノ安息香酸（ＰＡＢＡ，aminobenzoic acid）、アボベンゾン、シノキサート（cinoxate）、ジオキシベンゾン、ホモサラート（homosalate）、アントラニル酸メンチル、オクトクリレン、メトキシケイ皮酸オクチル、サルチル酸オクチル、オキシベンゾン、パディメートＯ（padimate O）、フェニルベンゾイミダゾールスルホン酸（phenylbenzimidazole sulfonic acid）、スルイソベンゾン（sulisobenzone）、二酸化チタン、サリチル酸トロラミン（trolamine salicylate）、酸化亜鉛、及びそれらの混合物からなる群より選択される。
【００４９】
剤型
本明細書において論じられるように、本発明の主要な利点は、使用者が固体製品の用量全てを塗布するため、使用者は、適切な量の製品が塗布され、かつ必要とされる日焼け止め効果が得られることになるという自信を持つことができるということである。そのため、ローションタイプの材料だと、使用者が完全に被覆されたと「感じる」まで身体へ塗布されるという先行技術の問題が克服される。
【００５０】
固体日焼け止め剤は、製品の容易な投与を可能にする形状に形成できることが好ましい。１つの態様において、製品は、決められたＳＰＦに達するように塗布されるべきである単回投与単位に形成される。ＳＰＦは、通常はＳＰＦ３０である。１つの態様において、製品は、固体の全体でより大きなピースから単回投与量を取ることを可能にする形状に形成される。非限定例として、棒は、投与単位が、大きい棒から「折れる」ことを可能にする刻み目又は溝を備えることができる。
【００５１】
１つの態様において、本発明は、日焼け止め剤の剤型であって、日焼け止め剤は、固体形態であり、
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含み、
７０ｋｇのヒトの身体へ薄く塗る場合、剤型は吸収され、少なくとも３０の日光阻止因子（ＳＰＦ，Sun Protection Factor）をもたらす、剤型が提供される。ＳＰＦは、ＩＳＯ２４４４４に従って測定される。ＳＰＦは、付属書類Ｂの方法に従って測定することができる。
【００５２】
さらなる構成成分
日焼け止め剤は、所望の組成物を提供するような１つ又は２以上のさらなる構成成分を含有することができる。１つの態様において、固体日焼け止め剤はさらに、ワックス、保湿剤（humectants）、界面活性剤、果実、野菜、ハーブ、海草、穀物、豆、タンパク質、結合剤、フィラー、分散剤、乳白剤、芳香剤（perfumes）、着色剤、香料（fragrances）、及びそれらの混合物から選択される少なくとも１つのさらなる構成成分を含む。１つの態様において、固体日焼け止め剤はさらに、保湿剤、界面活性剤、果実、野菜、ハーブ、海草、穀物、豆、タンパク質、結合剤、フィラー、分散剤、乳白剤、芳香剤、着色剤、香料、及びそれらの混合物から選択される少なくとも１つのさらなる構成成分を含む。１つの態様において、日焼け止め剤は、ワックス、結合剤、フィラー、果実、野菜、保湿剤、分散剤、及びそれらの混合物から選択されるさらなる構成成分を含む。１つの態様において、日焼け止め剤は、結合剤、フィラー、果実、野菜、保湿剤、分散剤、及びそれらの混合物から選択されるさらなる構成成分を含む。
【００５３】
１つの態様において、日焼け止め剤は、１つ又は２つ以上のワックスを含有する。１つの態様において、日焼け止め剤は、日焼け止め剤の３０重量％以下の量でワックスを含む。ワックスが存在する場合、ワックスは、全組成の０．１〜３０重量％の量で存在することができる。香料の量は、全組成の５〜３０重量％など、全組成の１０〜３０重量％など、全組成の１５〜３０重量％など、全組成の１５〜２５重量％など、全組成の１５〜２０重量％など、全組成の１〜３０重量％とすることができる。或いは、１つの態様において、日焼け止め剤は、実質的にワックスを含まない。１つの態様において、日焼け止め剤は、日焼け止め剤の１０重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の５重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の２重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．５重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．０１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の１５重量％以下の量でワックスを含む。
【００５４】
ワックスが存在する場合、ワックスは、本発明の目的の達成に適した任意の材料から選択することができる。１つの態様において、ワックスは、蜜蝋、菜種ワックス、和ろう、及びそれらの混合物である。
【００５５】
１つの態様において、日焼け止め剤は、１つ又は２つ以上の香料を含有する。日焼け止め剤は、日焼け止め剤の５重量％以下の量で香料を含むのが好ましい。香料が存在する場合、香料は、全組成の０．１〜５重量％の量で存在することができる。香料の量は、全組成の０．１〜４重量％など、全組成の０．５〜５重量％など、全組成の１〜５重量％など、全組成の０．５〜４重量％など、全組成の０．５〜３重量％など、全組成の０．５〜２．５重量％など、全組成の１．５〜２．５重量％など、好ましくは全組成の０．１〜５重量％である。或いは、１つの態様において、日焼け止め剤は、香料を含まない。
【００５６】
精油は、精油の周知の特性に基づいて、所望の芳香、処置される皮膚のタイプ、及び所望の他の効果に基づいて選択することができる。精油を添加すると、鼻から吸収されるときに、気分が変わることが知られている。例えば、精油は、誘眠効果又は感覚刺激効果を引き起こすことが知られている。精油の使用によって、多くの効果を得ることができる。
【００５７】
１つの実施形態において、製品中に存在する１つ又は２つ以上の精油は、シタン、ビャクダン、カモミール（Chamomile）、ユーカリ、トンカ抽出物（Tonka absolute）、レモンマートル（Lemon myrtle）、ジャスミン、イランイラン（Ylang ylang）、ラブダナム（Labdanum）、レモングラス、ローズ抽出物（Rose Absolute）、グレープフルーツ、パチョリ（Patchouli）、ローズマリー、アルモアズ（Armois）、レモン、ネロリ（Neroli）、ニオイスミレ(Sweet violet)、ラベンダー、オレンジ５０倍（Orange 50 fold）、バニラ、ペパーミント、ベンゾイン（Benzoin）、アジサイ(Hydrangia)、リツェアクベバ（Litsea Cubeba）、カルダモン（Cardamon）、トンカ、及びカモミールブルーから選択される。１つの実施形態において、製品中に存在する１つ又は２つ以上の精油は、シタン、ビャクダン、カモミール、ユーカリ、ラベンダー、トンカ抽出物、ローズ抽出物から選択される。
【００５８】
ビタミン、具体的にはＢ、Ｃ、及びＥは、皮膚にとって非常に有益である。コムギ胚芽油などのビタミンが豊富な成分も、皮膚へビタミンを送達するために用いることができる。１つの実施形態において、ビタミンは、ビタミンＢ、ビタミンＣ、ビタミンＥ、及びそれらの混合物から選択される。ビタミンは、任意の適切な供給源から提供できることは、当業者によって理解されるであろう。例えば、ビタミンは、合成供給源から、又は天然材料などのビタミン含有量が高い材料製品への組込みから提供することができる。
【００５９】
１つの態様において、日焼け止め剤はさらに、着色剤材料を含む。着色剤材料が存在する場合、着色剤材料は、全組成の０．００１〜３重量％の量で存在することができる。
【００６０】
１つの態様において、日焼け止め剤は、保湿剤を含有する。１つの態様において、保湿剤は、ハチミツ、グリセリン、ソルビトール、アガベネクタ（agave nectar）、果実シロップ、ハーブシロップ、及びそれらの混合物から選択される。保湿剤は、ハチミツ、グリセリン、ソルビトール、及びそれらの混合物から選択されるのが好ましい。
【００６１】
１つの態様において、日焼け止め剤はさらに、フィラーを含む。フィラーは、トウモロコシ粉などの粉、及び粉の混合物から選択することができる。
【００６２】
１つの態様において、固体日焼け止め剤は、分散剤を含有する。分散剤は、油、脂肪、ワックス、又はそれらの混合中での、粘土などのＵＶ反射剤の分散を補助するために存在する。１つの態様において、分散剤は、炭酸マグネシウムとすることができる。１つの態様において、日焼け止め剤は、全組成の０．１〜２０重量％の量で分散剤を含有する。分散剤の量は、全組成の１〜１５重量％など、全組成の２〜１５重量％など、全組成の４〜１５重量％など、全組成の４〜１２重量％など、全組成の４．５〜１２重量％など、好ましくは全組成の１〜２０重量％である。１つの態様において、日焼け止め剤は、全組成の０．１〜２０重量％の量で炭酸マグネシウムを含有する。炭酸マグネシウムの量は、全組成の１〜１５重量％など、全組成の２〜１５重量％など、全組成の４〜１５重量％など、全組成の４〜１２重量％など、全組成の４．５〜１２重量％など、好ましくは全組成の１〜２０重量％である。
【００６３】
１つの態様において、日焼け止め剤は、水を含有する。１つの態様において、日焼け止め剤は、水を含まない、又は実質的に水を含まない。日焼け止め剤は、日焼け止め剤の４重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の３重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の２重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．５重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．０１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の５重量％以下の量で水を含むのが好ましい。
【００６４】
１つの態様において、日焼け止め剤は、防腐剤（preservatives）を含有する。１つの態様において、日焼け止め剤は、防腐剤を含まない、又は実質的に防腐剤を含まない。日焼け止め剤は、日焼け止め剤の４重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の３重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の２重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．５重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の０．０１重量％以下の量でなど、日焼け止め剤の５重量％以下の量で防腐剤を含むのが好ましい。
【００６５】
日焼け止め剤がローションの形態であるときに、通常はそれをパッケージ内に収容して最終使用者に提供されることは、当業者によって理解されるであろう。しかしながら、本発明の固体日焼け止め剤の利点は、パッケージを必要としないということである。そのため、日焼け止め剤は、パッケージなしで提供されるのが好ましい。
【００６６】
方法
本明細書において論じられるように、１つの態様において、本発明は、固体形態であり、かつ
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む日焼け止め剤を使用者の濡れた皮膚へ薄く塗るステップを含む、日焼け止め剤を塗布する方法が提供される。
【００６７】
日焼け止め剤を塗布する方法は、通常は使用者によって実施され、入浴中又はシャワー中又は直後に塗布される。好ましい態様において、日焼け止め剤は、入浴中又はシャワー中に薄く塗られ、皮膚によって吸収される。全ての残留物を洗い落とし、使用者が軽く押さえるようにして乾燥すると、先行の日焼け止め剤の油っぽい感触ではなく、洗浄されかつ軟化された皮膚感触が使用者に残り、何よりも、ＵＶ照射に対して保護される。
【００６８】
さらなる態様
さらなる態様において、
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、固体形態の日焼け止め剤が提供される。
【００６９】
さらなる態様において、
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む固体形態の日焼け止め剤の製造方法であって、その方法は、
（ａ）植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物が固体のとき、植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物を加熱し、液体を提供するステップと、
（ｂ）１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料及び１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料を、液体の植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物と混合するステップと、
（ｃ）混合物を冷却し、所定の固体形状の日焼け止め剤を提供するステップと、
を含む、方法が提供される。
【００７０】
さらなる態様において、太陽光による使用者の皮膚の損傷を減少させる日焼け止め剤の使用であって、日焼け止め剤は、固体形態であり、
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、日焼け止め剤の使用が提供される。
【００７１】
さらなる態様において、固体形態であり、かつ
（ｉ）固体日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む日焼け止め剤を使用者の濡れた皮膚へ塗布するステップを含む、日焼け止め剤を薄く塗る方法が提供される。
【００７２】
上記のさらなる態様において、日焼け止め剤は、日焼け止め剤の４０〜８０重量％の総量で、植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物を含有する。日焼け止め剤は、日焼け止め剤の５０〜８０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の５５〜８０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の６０〜８０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の６５〜７５重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４０〜７５重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４０〜７０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４０〜６５重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４０〜６０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４５〜５５重量％の総量でなど、日焼け止め剤の約５０重量％の総量でなど、日焼け止め剤の４５〜８０重量％の総量で、植物油、植物性バター、ワックス、又はそれらの混合物を含むのが好ましい。
【００７３】
上記のさらなる態様において、植物油、植物性バター、及びワックスは、本発明の目的の達成に適した任意の材料から選択することができる。１つの好ましい態様において、植物油、植物性バター、及びワックスは、ココアバター、ムルムルバター、クプアスバター、イリペバター、マンゴーバター、ゴマ油、ローズヒップ油、アーモンド油、ラズベリー種油、蜜蝋、菜種ワックス、和ろう、及びそれらの混合物から選択される。
【００７４】
さらなる態様において、
（ｉ）固体日焼け止め剤の３０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、固体形態の日焼け止め剤が提供される。
【００７５】
さらなる態様において、
（ｉ）固体日焼け止め剤の３０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む固体形態の日焼け止め剤の製造方法であって、その方法は、
（ａ）植物油、植物性バター、又はそれらの混合物が固体のとき、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物を加熱し、液体を提供するステップと、
（ｂ）１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料及び１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料を、液体の植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と混合するステップと、
（ｃ）混合物を冷却し、所定の固体形状の日焼け止め剤を提供するステップと、
を含む、方法が提供される。
【００７６】
さらなる態様において、太陽光による使用者の皮膚の損傷を減少させる日焼け止め剤の使用であって、日焼け止め剤は、固体形態であり、
（ｉ）固体日焼け止め剤の３０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む、日焼け止め剤の使用が提供される。
【００７７】
さらなる態様において、固体形態であり、かつ
（ｉ）固体日焼け止め剤の３０〜８０重量％の総量で存在する、植物油、植物性バター、又はそれらの混合物と、
（ii）固体日焼け止め剤の１０〜５５重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ吸収材料と、
（iii）固体日焼け止め剤の０．５〜３０重量％の量で存在する、１つ又は２つ以上のＵＶ反射材料と、
を含む日焼け止め剤を使用者の濡れた皮膚へ塗布するステップを含む、日焼け止め剤を薄く塗る方法が提供される。
【００７８】
［実施例］
本発明は、下記の非限定例を参照して記述される。
【実施例１】
【００７９】
下記の組成物は、以下の方法に従って調製された。
【００８０】
【表１】
2017517523.tif 000002
【００８１】
１．油相（Ａ）（日焼け止め剤、ワックス、及び他の材料などの任意の油混和性材料を含む）を、５０〜９５℃に徐々に加温するが、理想的な温度は６８℃である。
【００８２】
２．次いで、油相（Ａ）を冷却し、特定の結晶構造（Ｖ型として知られている）を形成することを可能にし、それにより、（一度固化した）バターが、より心地よい手法でかつ体温により近い温度で融解することを可能にし、これは２５〜３２℃の温度で達成されるが、理想的な温度は３０℃である。
【００８３】
３．一度、バターがこの温度に到達すると、それらを再加熱し、より低い融点を有しかつ体温よりも低い温度で固体化粧品組成物の融解を引き起こす、別の結晶構造の形成を阻害しなければならない。これはまた、結晶が形成する構造があまり固すぎない、すなわち、皮膚接触時に融解しないように、結晶の成長を減速させる。これは３３〜４５℃の温度で達成されるが、理想的な温度は３６℃である。
【００８４】
４．次いで、材料（Ｂ）をベースとする全ての粘土及び粉末を、ともにふるいにかけ、粉砕する。
【００８５】
５．相ＡはＢへ徐々に添加することができ、Ｂを効率的にＡ内へ分散させるために、慎重に混合する。これは相Ａが２５〜３５℃の温度で達成されるが、理想的な温度は３０℃である。
【００８６】
６．次いで、香料材料及び任意の他の材料を、結晶形成を中断させないために、ＡＢ中へ徐々に撹拌することができる。
【００８７】
７．次いで、組成物は鋳型中に注ぎ入れ、放置し、４〜２０℃の温度で完全に固化することができるが、理想的な温度は１２℃である。
【００８８】
日焼け止め剤を、そのＵＶＡ「遮断」特性についてテストした。ＵＶＡ値は、ＳＰＦ値の１／３である。固体日焼け止め製品は、ＣＯＬＩＰＡによって認可されたＵＶＡマークの資格を得ている。この治験の結果を、付属書類Ａに提供する。
【００８９】
日焼け止め剤を、その日光阻止因子（ＳＰＦ）を測定するためにテストした。固体日焼け止め製品のＳＰＦ値は、３０に達した。この治験の結果を、付属書類Ｂに提供する。
【実施例２】
【００９０】
下記の組成物は実施例１の方法に従って調製された。
【００９１】
【表２】
2017517523.tif 000003
【００９２】
日焼け止め剤は、条件に合ったＵＶＡ「遮断」特性、及び日光阻止因子（ＳＰＦ）を有する。
【実施例３】
【００９３】
下記の組成物は実施例１の方法に従って調製された。
【００９４】
【表３】
2017517523.tif 000004
【００９５】
日焼け止め剤は、条件に合ったＵＶＡ「遮断」特性、及び日光阻止因子（ＳＰＦ）を有する。
【００９６】
付属書類Ａ
ＵＶＡ保護の評価（ＩＳＯ２４４４２：２０１１インビボ日焼け止め剤テスト方法）
ＣＲ  Ｒｅｆ．Ｎｏ．：LUK.L0303-G5.MP.UI10
年月日：２０１４年４月１１日
治験依頼者：Lush Limited社 29 High Street Poole, Dorset BH15 1AB UK
【００９７】
１．０  目的：
このパネルは、ヒト皮膚に対する持続型即時黒化（ＰＰＤ，Persistent Pigment Darkening）反応を用いた、日焼け止め製品に対する紫外線Ａ阻止因子（ＵＶＡＰＦ，Ultraviolet A Protection Factor）を測定することによって、被験材料の有効性を評価するために開催された。この方法は、国際規格中のＩＳＯ／ＦＤＩＳ２４４４２- Cosmetics - Sun Protection Test Methods - In-vivo determination of sunscreen UVA protection, 2011によって記載される。３００ワットのキセノンショートアークマルチポートランプを、ＵＶ源として使用した。
【００９８】
２．０  試料の説明：
２０１４年３月３日に、The Sunblockと表示された１つの被験試料をLush Limited社から受理し、ＣＲ  Ｌａｂ  Ｎｏ．L0303-G5を割り付けた。
【００９９】
３．０  被験材料の取り扱い：
Cantor Research Laboratories, Inc.社に到着時に、被験材料は、固有の研究所コード番号が割り付けられ、ロット番号、試料説明、治験依頼者、受領日、及びテスト依頼日を識別する日誌に登録された。
【０１００】
試料は、治験依頼者による指定がない限り、最終報告の提出から最短で３カ月間保持される。試料が政府用途の支援として知られている場合、試料は最終報告の提出から最短で２年間保管される。試料の廃棄は、連邦、州、及び地方の適切な条例に従って実施される。
【０１０１】
４．０  パネル構成：
年齢が１８〜７０歳の健常ボランティアが、この試験で募集された。熟練技術者が、パネリストの背部の物理学的検査を実施し、試験資格基準を満たしているかを測定した。パネルは、日光に曝露されない冬季後の最初の３０〜４５分の日光曝露に基づく、下記のように定義される、皮膚タイプII、III、及びIVを有する個人からなっていた。
タイプII−常に熱傷になりやすい：最小限に日焼けする
タイプIII−中程度に熱傷になる：徐々に日焼けする
タイプIV−最小限に熱傷になる：常に十分に日焼けする
【０１０２】
４．１  試験の組入れ基準：
ａ．年齢が１８〜７０歳の個人。
ｂ．研究実施者の裁量で、結果を妨害する又は試験参加者のリスクを高める恐れがある、いかなる皮膚障害又は全身性障害、或いはいかなる急性疾患又は慢性疾患も有さない個人。
ｃ．上述のような皮膚タイプII、III、及びIVのみを有する個人。
ｄ．Cantor Research Laboratories, Inc.社によって義務付けられている前病歴記入用紙に記入し、総合的に健康な個人。
ｅ．参加しようとしている特定のタイプの試験に関連したインフォームドコンセント書類を、読み、理解し、かつ署名した個人。
ｆ．職員に協力し、プロトコルに従って被験材料を塗布することに前向きであり、かつ試験を完了することが可能だった個人。
ｇ．被験部位領域に過剰な毛を有さない個人。
【０１０３】
４．２  試験の除外基準：
ａ．光感作の可能性を有する任意の医薬品（局所的又は全身的）又は抗炎症医薬品を摂取していた個人。
ｂ．ＨＩＶ陽性患者又は移植患者など、免疫不全の個人。
ｃ．任意の種類の皮膚がんの病歴、又は家族歴を有する個人。
ｄ．化学療法又は放射線療法を行っている個人。
ｅ．皮膚病変と診断された個人。
ｆ．日光に対して異常反応の病歴を有する個人。
ｇ．妊娠又は授乳していることを示した女性ボランティア。
ｈ．被験部位（前述のテストを含む）に、ＵＶＡ−ＰＦ測定を妨害する恐れがある、傷、母斑、日光皮膚炎、日焼け、日光黒子、瘢痕、活動性病変、又は不均一な色素沈着を有する個人。
ｉ．タンニングベッドを使用する習慣がある個人。
ｊ．試験開始の４週間前に背部領域をＵＶ曝露した個人。
【０１０４】
４．３  インフォームドコンセント及び病歴記入用紙：
それぞれのパネリストが、広範囲にわたる病歴記入用紙に記入し、恒久的識別番号を割り付けられた。試験の理由、副作用の可能性、治療の関連リスク及び潜在的効果、並びに責任の限度が記述されたインフォームドコンセントをそれぞれのボランティアから得た。パネリストは、実施の承諾及び内容を理解したことの同意を示す、インフォームドコンセント書類に署名し、日付を入れた。これらの記入用紙は、Cantor Research Laboratories, Inc.社の施設内での調査のみに利用可能である。21 CFR Ch.1 Part50, Subpart Bを参照のこと。
【０１０５】
４．４  パネル層：
登録されたパネリストの数  １０
試験が完了したパネリストの数  １０
年齢域  １９〜５４
性別
男性  ７
女性  ３
人種
コーカサス人  １
スペイン系アメリカ人  １
アジア人  ０
アフリカ系アメリカ人  ８
【０１０６】
５．０  施設内治験審査委員会：
Cantor Research Laboratories, Inc.社のＩＲＢは、技術的専門技術の会社内及び非専門家の交流のための地域コミュニティーから選ばれる５名又は６名以上の個人からなる。ＩＲＢメンバーの名簿は、Cantor Research Laboratories, Inc.社でファイルに保管され、実施時間中は調査に利用することができる。参照：CFR Title21 Part56, Subparts A, B, C, and D
【０１０７】
６．０  人工光源：
使用された光源は、601-300 V2.5 Multiport（登録商標）であり、３００ワットのキセノンショートを含む３００ワットのシミュレータ（Solar Light Co.社、フィラデルフィア、ペンシルベニア州）は、太陽光のスペクトルに非常に似ているフィルターされていない出力スペクトルを有するランプである。ランプには、紫外線（ＵＶ，Ultraviolet）反射ダイクロイックミラー、３ｍｍの厚さのSchott WG-335フィルター（又は等価物）、並びに１ｍｍの厚さのSchott UG-11フィルターが備えられ、ＵＶＡ太陽光スペクトルのシミュレーションを作り出す。（Berger, D.S. : Specification and design of solar ultraviolet simulators, J, Invest. Dermatol. 53 : 192-199, 1969）
【０１０８】
シミュレータは、２９０ｎｍ〜４００ｎｍのバンドの光を発生させ、２９０ｎｍ未満の全ての照射を排除し、かつ４００ｎｍを超える照射を全出力の２％未満にまで制限する。ＵＶＡ域のＵＶ光の放出は、太陽光と類似する連続的なスペクトルを有する。さらに、ＵＶＡＩ（３４０〜４００ｎｍ）とＵＶＡII（３２０〜３４０ｎｍ）との割合は、太陽光の割合（ＵＶＡII／ＵＶＡ＝８〜２０％）に似ている。極度の日光皮膚炎を避けるために、３２０ｎｍより短いＵＶ光は、適切なフィルターの使用により排除する。
【０１０９】
アークからの６個の独立した光ビームが、レンズ環及びランプを取り囲むダイクロイックミラーによって作り出される。ダイクロイックミラーは、ＵＶを反射させ、スペクトルの可視部分及び赤外部分を透過（及び廃棄）させることによって、ランプの広帯域な出力からスペクトルのＵＶ部分を分離する。５０ｃｍの液体ライトガイド（ＬＬＧ，liquid light guide）によってシミュレータからＵＶ光を取り、それを、被験部位での高度で均一な光度を確保する８ｍｍ正方形のホモジナイザーへ送達した。
【０１１０】
Dose Controller/Meter System（ＤＣＳ−２．０）（Solar Light Co.社）は、手動モードで操作することができ、操作者は手動でシャッターを開け、開放し、或いは照射量又は時間を前もってセットすることができる。前もってセットする場合は、前もってセットされた時間又は照射量の値に到達したときに、ＤＣＳが自動的にシャッターを閉じることになる。ＵＶＡ照射を、曝露中、連続的にモニターした。それぞれの曝露に対するビームサイズは０．５ｃｍ２以上である。
【０１１１】
光源の再調整及び日光皮膚炎計測器の校正は、独立の検定機関によって毎年、及び操作技術者の裁量で必要に応じてより頻繁に実施される。この試験で使用される太陽光シミュレータのスペクトル分析は、上述のモノグラフに従っている。
【０１１２】
７．０  手順：
この試験の手順は、国際規格中のＩＳＯ／ＦＤＩＳ  ２４４４２- Cosmetics - Sun Protection Test Methods - In-vivo determination of sunscreen UVA protection, 2011で概説される。実験開始前に、パネリストは、除外基準に示されるいかなる条件も有さないことを証言し、かつ最初の面接からパネリストの医学的状態が変わっていないことを実証する。正中線の横に位置する、中央から下の日焼けしていない背部を、治療及び曝露の領域に使用した。この領域内に、長方形の被験部位３０ｃｍ２〜６０ｃｍ２を、ゲンチアナバイオレット外科皮膚マーカーで描いた。部位は、被験領域中に、色素沈着跡、母斑、又は日光皮膚炎を含まない、ほぼ均一色を確保していることが観察された。
【０１１３】
７．１  ＭＰＰＤＤ測定：
最小持続型即時黒化量（ＭＰＰＤＤ，Minimal Persistent Pigment Darkening Dose）は、明確な境界を有する最初の知覚可能で明確なＰＤＤ反応を引き起こす、最も低いＵＶＡ照射量であり、ＵＶＡ曝露の大部分の範囲にわたって出現し、ＵＶＡ曝露を終えて２〜２４時間後に観察される。被験部位上でのＰＰＤの閾値量を、加速度的に照射量を２５％増加させたＵＶＡ照射で一連の曝露を行うことによって測定した。最低でも５回の曝露が実施された。ＭＰＰＤＤｕ（保護されていない皮膚）及びＭＰＰＤＤｐ（保護された皮膚）を、曝露してから２〜２４時間後に標準照明条件下で測定した。それぞれの部位内の閾値ＭＰＰＤＤを、セクション８．０で規定される４つの順序尺度に従って測定した。
【０１１４】
７．２  被験材料及び標準品の塗布：
Ｓ２標準品を振とうし、ガラス棒で撹拌し、シリンジ中に秤量し、被験部位へ清潔な指又は指サックを使用して塗布した。被験材料を、秤量ボート中に秤量し、清潔な指又は指サックを使用して部位へ直接塗り広げた。標準品及び被験材料の両方を、最終濃度２．０ｍｇ／ｃｍ２で投与した。それぞれの塗布の均等性を、ウッドランプ下で確認した。
【０１１５】
７．３  ＵＶＡ曝露：
マルチポート太陽光シミュレータを使用すると同時に、ＵＶ照射を、最低でも５つの曝露部位上に同時に実施した。それぞれの曝露部位に、独立の量であるが強度レベルが異なる照射が行われた。それぞれの光学ビームのＵＶ放射を、2118LLGとともに、ＵＶＡ−１検出器を使用して、２５％の加速度を得るためにＤＣＳ−２．０ dose controller systemを使用して調整し、計測した。
【０１１６】
塗布してから１５〜３０分後に、ＵＶＡ光の曝露を行った。
【０１１７】
保護された被験部位のＵＶ曝露を、予め測定されたＭＰＰＤＤ及び下記の予想されるＵＶＡＰＦから計算した。
予想されるＵＶＡＰＦ値
Ｓ２標準品  １２
L0303-G5  １０〜１５
【０１１８】
８．０  反応の評価：
曝露してから２〜２４時間後の遅延性紅斑反応の評価を実施した。それぞれの亜部位での持続型色素沈着を、下記の４つの順序尺度に従って採点した。
０＝色素黒化が認められない
＋／−＝わずかに知覚可能な色素
１＝２〜２４時間を超えて持続する、明確な色素黒化、明白な境界
２＝２〜２４時間を超えて持続する、顕著な色素黒化
【０１１９】
Cantor Research Laboratories, Inc.社の全ての専門職員は、公表されているファーンスワースマンセル１００ヒューテストを用いた、眼科専門医によって実施される視覚的弁別検査を行い、合格することが必要とされる。このテストは、黒色背景に対して色を判別する人の能力を測定する。このテストは、実際の使用条件により近い肌色背景を含むように、さらに改良されていた。紅斑皮膚が、強度に従って採点される。
【０１２０】
９．０  ＰＦＡ値の決定：
被験試料のＵＶＡ阻止因子（ＵＶＡＰＦ，UVA Protection Factor）は、小数点１桁で表わされる、パネリストの総数（ｎ）を用いた、以下の式から得られる個人のＵＶＡＰＦ値の算術平均によって定義される。
【０１２１】
ＵＶＡＰＦｉは下記のように計算した。
ＵＶＡ−ＰＦ＝ＭＰＰＤＤｐ（秒）／ＭＰＰＤＤｕ（秒）
【０１２２】
一度、平均が得られると、標準偏差、平均の標準誤差、９５％信頼区間、及び信頼区間百分率が計算される。９５％信頼区間は、平均ＵＶＡＰＦの＋／−１７％以内になくてはならない。
【０１２３】
ＵＶＡの保護グレード（ＰＡ，Protection grade of UVA）を決定するために、平均の小数点以下の数字を切り捨てた。値（値が２以上の場合のみ）を下記の規格に適用する。
【０１２４】
【表４】
2017517523.tif 000005
【０１２５】
最小で１０個及び最大で２０個の有効な結果が、ＵＶＡＰＦ値の計算に必要とされる。
【０１２６】
１０．０  拒否基準：
ａ〜ｄの場合、パネリストの結果は拒否され、パネリストは交代された。
ａ．保護されていない（未治療）部位又は保護された（治療）部位で、ＵＶ曝露系が、異なるＭＰＰＤＤを示すことに失敗し、全ての部位が１未満を得点するか又は２以上を得点した。
ｂ．治療された被験部位上の反応が、不規則に欠如しているか又は順番に並んでいなかった。
ｃ．被験者が、コンプライアンスを守らない又は病気になる、或いは曝露後に被験領域を太陽光から遮蔽していない場合。
ｄ．ＵＶＡ曝露中に生じる技術的エラー。
【０１２７】
１１．０  有害反応：
パネリストは、副作用を研究実施者に直ちに報告するように指示された。その後、研究実施者は、中間検査の必要性を決定し、必要であれば、試験を終了させることになる。試験中又は試験後に、パネリストによって自発的に示される又は研究実施者若しくは研究職員によって観察される、全ての副作用は、副作用／併発事象報告書に記録した。
【０１２８】
１２．０  観察：
いかなる種類の副作用又は予想外の反応も、全てのパネリストに観察されなかった。
【０１２９】
１３．０  結果：
添付の表を参照のこと。
【０１３０】
１４．０  保存記録：
全ての生データシート、技術者のノート、文書ファイル、及び最終報告書のコピーは、試験が完了してから５年間、「保存記録」と示されるアクセスが制限された保存ファイルに、Cantor Research Laboratories, Inc.社の施設用に維持される。最終報告書の複写のディスクコピーは、銀行の貸金庫室で別に保存される。
【０１３１】
１５．０  結論：
本明細書に記述される参照に従って、WG-335フィルター（又は等価物）を用いて１０名のパネリストでテストしたとき、被験材料（ＣＲ  Ｌａｂ  Ｎｏ．：L0303-G5、クライアントＮｏ．：The Sunblock）の平均ＵＶＡ阻止因子（ＵＶＡ−ＰＦ）は、１４．２であった。この試験条件下で、この試料はＰＡ＋＋＋に分類することができる。
【０１３２】
同じパネルでのＳ２標準品の平均ＵＶＡ−ＰＦは、１３．８であった。
【０１３３】
付属書類Ｂ
静的（STATIC）ＳＰＦ測定による日光保護の評価（ＩＳＯ２４４４４日光阻止因子テスト方法）
ＣＲ  Ｒｅｆ．Ｎｏ．：LUK.L0303-G5.SI.ST10
年月日：２０１４年４月７日
治験依頼者：Lush Limited社 29 High Street Poole, Dorset BH15 1AB UK
【０１３４】
１．０  目的：
このパネルは、ＩＳＯ  ２４４４４ Sun Protection Factor (SPF) Test Method（２０１０年１１月１５日に修正）によって記載されるようにヒト皮膚に対する日光阻止因子（ＳＰＦ）を測定することによって、日焼け止め製品としての被験材料の有効性を評価するために開催された。ＵＶ源として、キセノンアーク太陽光シミュレータを使用した。
【０１３５】
２．０  試料の説明：
２０１４年３月３日に、The Sunblockと表示された１つの被験試料をLush Limited社から受理し、ＣＲ  Ｌａｂ  Ｎｏ．L0303-G5を割り付けた。
【０１３６】
３．０  被験材料の取り扱い：
Cantor Research Laboratories, Inc.社に到着時に、被験材料は、固有の研究所コード番号が割り付けられ、ロット番号、試料説明、治験依頼者、受領日、及びテスト依頼日を識別する日誌に登録された。
【０１３７】
試料は、治験依頼者による指定がない限り、最終報告の提出から最短で３カ月間保持される。試料が政府用途の支援として知られている場合、試料は最終報告の提出から最短で２年間保管される。試料の廃棄は、連邦、州、及び地方の適切な条例に従って実施される。
【０１３８】
４．０  パネル構成：
年齢が１８〜７０歳の健常ボランティアが、この試験に募集された。熟練技術者が、パネリストの背部の物理学的検査を実施し、試験資格基準を満たしているかを測定した。パネルは、日光に曝露されない冬季後の最初の３０〜４５分の日光曝露に基づく、下記のように定義される、フィッツパトリックの皮膚タイプＩ、II又はIIIを有する肌の白い個人からなっていた。
タイプＩ−常に熱傷になりやすい；全く日焼けしない
タイプII−常に熱傷になりやすい；最小限に日焼けする
タイプIII−中程度に熱傷になる；徐々に日焼けする
【０１３９】
４．１  試験の組入れ基準：
ａ．１８歳以上の個人。
ｂ．研究実施者の裁量で、結果を妨害する恐れがある、いかなる皮膚障害又は全身性障害も有さない個人。
ｃ．妨害する又は試験参加者のリスクを高める恐れがある、いかなる急性疾患又は慢性疾患も有さない個人。
ｄ．上述のような皮膚タイプＩ、II、及びIIIのみを有する個人。
ｅ．被験部位領域に、ＳＰＦ測定を妨害する恐れがある、不均一な肌の色合い、色素沈着、瘢痕、又は他の形状のゆがみを有さない個人。
ｆ．Cantor Research Laboratories, Inc.社によって義務付けられている前病歴記入用紙に記入し、総合的に健康な個人。
ｇ．契約している特定のタイプの試験に関連したインフォームドコンセント書類を、読み、理解し、かつ署名した個人。
ｈ．職員に協力し、プロトコルに従って被験材料を塗布することに前向きであり、かつ試験の全ての過程を完了することが可能だった個人。
ｉ．試験開始の４週間前及び試験期間全体で、被験部位に、日焼け止め製品、日光浴、又はタンニングベッドを使用しないことに前向きであった個人。
ｊ．切ること又は剃ることに前向きであった、背部に過剰な毛を有する個人。
【０１４０】
４．２  試験の除外基準：
ａ．現在、医師の治療を受けている個人。
ｂ．テスト結果をマスク又は妨害する恐れがある任意の医薬品（局所的又は全身的
）を摂取していた個人。
ｃ．任意の種類の皮膚がん、黒色腫、狼瘡、乾癬、結合組織疾患、糖尿病、又は試験参加者に関連するリスクを高める恐れがある任意の疾患の病歴を有する個人。
ｄ．慢性皮膚アレルギーと診断された個人。
ｅ．日光曝露時に副作用歴を有する個人。
ｆ．タンニングベッドを使用する習慣があった個人。
ｇ．妊娠又は授乳していることを示した女性ボランティア。
ｈ．被験部位に、傷、母斑、日光皮膚炎、日焼け、瘢痕、ほくろ、活動性病変、又は不均一な色素沈着を有する個人。
ｉ．任意の日焼け止め製品に対して過敏症であることが既知である個人。
【０１４１】
４．３  インフォームドコンセント及び病歴記入用紙：
それぞれのパネリストが、広範囲にわたる病歴記入用紙に記入し、恒久的識別番号を割り付けられた。試験の理由、副作用の可能性、治療の関連リスク及び潜在的効果、並びに責任の限度が記述されたインフォームドコンセントをそれぞれのボランティアから得た。パネリストは、実施の承諾及び内容を理解したことの同意を示す、インフォームドコンセント書類に署名し、日付を入れた。これらの記入用紙は、Cantor Research Laboratories, Inc.社の施設内での調査のみに利用可能である。21 CFR Ch.1 Part50, Subpart Bを参照のこと。
【０１４２】
４．４  パネル層：
登録されたパネリストの数  １０
試験が完了したパネリストの数  １０
年齢域  ４４〜６３
性別
男性  ６
女性  ４
人種
コーカサス人  ９
スペイン系アメリカ人  １
アジア人  ０
アフリカ系アメリカ人  ０
【０１４３】
５．０  施設内治験審査委員会：
Cantor Research Laboratories, Inc.社のＩＲＢは、技術的専門技術の会社内及び非専門家の交流のための地域コミュニティーから選ばれる５名又は６名以上の個人からなる。ＩＲＢメンバーの名簿は、Cantor Research Laboratories, Inc.社でファイルに保管され、実施時間中は調査に利用することができる。参照：CFR Title21 Part56, Subparts A, B, C, and D
【０１４４】
６．０  人工光源：
光源は、２９０〜４００ｎｍのＵＶＡ及びＵＶＢ波長域に連続的な発光スペクトルを有する、１５０ワットのキセノンアーク太陽光シミュレータ（Solar Light Co.社、フィラデルフィア、ペンシルベニア州、Model 14S、15S、又はModel 16S）である。キセノンアークは、６０００Ｋのその黒体照射温度に基づいて選択され、自然光のＵＶスペクトルと実質的に等しい連続的ＵＶスペクトル（全波長）を作り出す。（Berger, D.S. : Specification and Design of Solar Ultraviolet Simulators, J, Invest. Dermatol. 53 : 192-199, 1969）
【０１４５】
このデバイスには、ダイクロイックミラー（これは４００ｎｍを下回る全ての照射を反射する）が備えられ、１ｍｍの厚さのSchott WG-320フィルター（これは２９０ｎｍを下回る全ての照射を吸収する）と連結して作動し、太陽光ＵＶＡ〜ＵＶＢスペクトルのシミュレーションを作り出す。１ｍｍの厚さのSchott UG 5又はUG 11フィルターを加え、反射熱（７００ｎｍより長い赤外線）及び残りの可視照射を除去した。Robertson-Berger Sunburn Meter（R-B meter）として以前から知られているModel DCS-1 Sunburn UV Meter/Dose Controller System（Solar Light Co.社）を使用して、ＵＶＢ照射を、曝露中に連続的にモニターした。計測は皮膚の表面から８ｍｍ以内の位置で行われた。曝露部位のサイズは１ｃｍ２以上となるであろう。太陽光シミュレータは、使用前の少なくとも１０分の起動時間を考慮に入れ、電源出力を記録した。
【０１４６】
光源の再調整及び日光皮膚炎計測器の校正は、独立の検定機関によって半年毎に、及び操作技術者又は研究実施者の裁量で必要に応じてより頻繁に実施される。この試験で使用される太陽光シミュレータのスペクトル分析は、上述のモノグラフに従っている。
【０１４７】
７．０  手順：
この試験の手順は、ＩＳＯ  ２４４４４ Sun Protection Factor (SPF) Test Method（２０１０年１１月１５日に修正）によって記載される。背部の正中線の左右に向かった肩甲骨下領域が使用された。
【０１４８】
この領域内に、長方形の被験部位３０ｃｍ２を、ゲンチアナバイオレット外科皮膚マーカーで描いた。部位は、均一な、色素沈着、肌の色合い、及び感触を確保し、並びにいぼ、ほくろ、母斑、傷跡、傷及び活動性病変がないことが観察された。異常な結果を引き起こすことが予想できるいかなる領域にも、ＵＶ曝露を使用しなかった。
【０１４９】
静的ＳＰＦ測定（Ｐ３  ＳＰＦ  １５標準品を含む）
１つの被験部位領域が、それぞれのパネリストの最小紅斑量（ＭＥＤ，Minimal Erythema Dose）を測定するために提供された。最低でも５回のＵＶ曝露をこの部位内に行った。それぞれのパネリストのＭＥＤは、照射から１６〜２４時間後に最小限の知覚可能な紅斑を引き起こす、曝露の最短時間である。
【０１５０】
Ｐ３標準品を振とうし、ガラス棒で撹拌し、シリンジ中に秤量し、被験部位へ指サックを使用して塗布した。被験材料を、秤量ボート中に秤量し、指サックを使用して被験部位へ塗布した。標準材料及び被験材料の両方を、最終濃度２．０ｍｇ／ｃｍ２で投与した。それぞれの塗布の均等性を、ウッドランプ下で確認した。
【０１５１】
保護された被験部位のＵＶ曝露を、予め測定されたＭＥＤ及び下記の予想されるＳＰＦから計算した。
予想されるＳＰＦ値  ＵＶ照射量の加速度
Ｐ３（ＳＰＦ  １５）  １．２５
L0303-G5（ＳＰＦ  ３０〜４０）  １．１２
【０１５２】
塗布してから少なくとも１５〜３０分後に、被験部位には一連の５回のＵＶ曝露が行われた。ＵＶ曝露の持続時間にわたって、ランプ放射を連続的にモニターした。
【０１５３】
８．０  反応の評価：
パネリストは、遅延性紅斑反応を評価するために、曝露してから１６〜２４時間後に試験施設へ戻るように指示された。ＭＥＤを評価する技術者は、被験製品が塗布された部位及びＵＶ曝露の同一点を知らない。技術者はまた、被験部位へ日焼け止め製品を塗布した人、又はＵＶ照射の投与を行った人と同じではなかった。
ＳＰＦ＝保護されたＭＥＤ／最終的に保護されていないＭＥＤ
視覚的評価尺度：
０＝紅斑がない
？＝紅斑の疑い
１＝最小の紅斑
２＝わずかな紅斑
３＝明確に定義される紅斑
４＝紅斑及び浮腫
５＝紅斑及び小水疱の浮腫
【０１５４】
Cantor Research Laboratories, Inc.社の全ての専門職員は、公表されているファーンスワースマンセル１００ヒューテストを用いた、眼科専門医によって実施される視覚的弁別検査を行い、合格することが必要とされる。このテストは、黒色背景に対して色を判別する人の能力を測定する。このテストは、実際の使用条件により近い肌色背景を含むように、さらに改良されていた。紅斑皮膚が、強度に従って採点される。
【０１５５】
９．０  被験製品のＳＰＦ値の決定：
被験試料のＳＰＦ値は、小数点１桁で表わされる、パネリストの総数（ｎ）を用いた、８．０の式から得られる個人のＳＰＦ値の算術平均によって定義される。一度、平均が得られると、標準偏差、平均の標準誤差、９５％信頼区間、及び信頼区間百分率が計算される。
【０１５６】
最小で１０個の有効な結果が、ＳＰＦ値の計算に必要とされる。
【０１５７】
１０．０  拒否基準：
ａ〜ｃの場合、パネリストの結果は拒否され、パネリストは交代された。
ａ．未処理皮膚上でＭＥＤ反応を引き起こすことができなかった曝露系。たとえＭＥＤ反応が保護された部位で観察されたとしても、テストは技術的失敗であると考えられた。
ｂ．保護領域上の反応が、不規則に欠如し、不均一な製品の拡散、非一定の光放射、又は不安定な製品が示された。
ｃ．一連の全ての曝露が反応を引き起こす−したがって、全てのＭＥＤ計算が妨害される。
【０１５８】
１１．０  有害反応：
パネリストは、副作用を研究実施者に直ちに報告するように指示された。その後、研究実施者は、中間検査の必要性を決定し、必要であれば、試験を終了させることになる。試験中又は試験後に、パネリストによって自発的に示される又は研究実施者若しくは研究職員によって観察される、全ての副作用は、副作用／併発事象報告書に記録した。
【０１５９】
１２．０  観察：
いかなる種類の副作用又は予想外の反応も、全てのパネリストに観察されなかった。
【０１６０】
１３．０  結果：
添付の表を参照のこと。
【０１６１】
１４．０  保存記録：
全ての生データシート、技術者のノート、文書ファイル、及び最終報告書のコピーは、試験が完了してから５年間、「保存記録」と示されるアクセスが制限された保存ファイルに、Cantor Research Laboratories, Inc.社の施設用に維持される。最終報告書の複写のディスクコピーは、銀行の貸金庫室で別に保存される。
【０１６２】
１５．０  結論：
静的条件下で本明細書に記述されるように１０名のパネリストでテストしたとき、被験材料（ＣＲ  Ｌａｂ  Ｎｏ．：L0303-G5、クライアントＮｏ．：The Sunblock）の日光阻止因子（ＳＰＦ）は、３３．７の平均ＳＰＦ値を得た。
【０１６３】
同じパネルでのＰ３標準品の平均ＳＰＦは、１７．３であった。
【０１６４】
本発明の種々の改良及び改変が、発明の範囲及び意図から逸脱することなく、当業者には明らかになるであろう。発明は、特定の好ましい実施形態と関連して記述されているが、請求される発明が、このような特定の実施形態を過度に制限するべきではないことは理解されるべきである。実際、化学、生物学、又は関連分野における当業者には自明な、発明を実施するために記述された様式の種々の改良が、下記の請求項の範囲内であるように意図されている。
【国際調査報告】
2017517523.tif 000006
2017517523.tif 000007
2017517523.tif 000008