(57)【要約】  テストストリップを含む、生物試料を試験するための装置。テストストリップは、第１の表面および反対側の第２の表面を有する基材と、第１の表面および第２の表面上にそれぞれ配置され、生物試料を受け取るように構成された第１の試料パッドおよび第２の試料パッドと、第１の表面上に配置され、第１の試料パッドと接触し、第１の試料パッドから受け取った生物試料を試験するように構成された第１の試験パッドと、第２の表面上に配置され、第２の試料パッドと接触し、第２の試料パッドから受け取った生物試料を試験するように構成された第２の試験パッドと、を含む。第１と第２の試料パッドは、試料のＣＤ４４タンパク質および総タンパク質を評価するように構成することができ、頚部扁平上皮癌（ＨＮＳＣＣ）の早期発見に使用することができる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物試料を試験するための装置であって、テストストリップを含み、前記テストストリップが、
第１の表面および反対側の第２の表面を有する基材と、
前記基材の第１の表面および第２の表面上にそれぞれ配置され、前記生物試料を受け取るように構成された第１の試料パッドおよび第２の試料パッドと、
前記第１の試料パッドと接触しており、前記第１の試料パッドから受け取った前記生物試料を試験するように構成されている前記基材の第１の表面上に配置された第１の試験パッドと、
前記第２の試料パッドと接触しており、前記第２の試料パッドから受け取った前記生物試料を試験するように構成されている前記基材の第２の表面上に配置された第２の試験パッドと、を含む装置。
【請求項２】
前記第１の試験パッドが、前記生物試料中の着目標的分子の存在または濃度を決定するように構成され、前記第２の試験パッドが、前記生物試料中の総タンパク質の存在または濃度を決定するように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記着目標的分子が、生物学的状態または状況を示すバイオマーカーである、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記バイオマーカーが、ＣＤ４４またはＣＤ４４に相同なタンパク質を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記生物試料中の前記着目標的分子の存在および前記総タンパク質の存在が、それぞれ前記第１の試験パッドおよび前記第２の試験パッドを目視することにより判定される、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記生物試料中の前記着目標的分子の濃度および前記総タンパク質の濃度が、電子読取装置または反射率読取装置を使って測定される、請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記第１の試験パッドがテストラインおよび対照線を含み、前記装置が標的強度チャートおよび総タンパク質強度チャートをさらに含み、                    
前記標的強度チャートが、前記テストラインの呈色強度と前記着目標的分子の濃度との間の関係を含み、前記生物試料中の着目標的分子の濃度が、前記テストラインの呈色強度と前記標的強度チャートとを比較することにより決定され、
前記総タンパク質強度チャートが、前記第２の試験パッドの呈色強度と前記総タンパク質の濃度との間の関係を含み、前記生物試料中の前記総タンパク質の濃度が、前記第２の試験パッドの呈色強度と前記総タンパク質着色チャートとを比較することにより決定される、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記テストストリップが、前記基材の第１の表面上に配置された第１のシンクパッドをさらに含み、それにより、前記第１の試験パッドが前記第１の試料パッドと前記第１のシンクパッドとの間に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記生物試料を収容するように構成された容器をさらに含み、前記テストストリップが前記生物試料を受け取るように前記容器中に配置される、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記基材が可撓性で、プラスチック、金属、またはガラスから形成され、
前記第１の試験パッドおよび前記第２の試験パッドの内の少なくとも１つが、ニトロセルロース膜、ナイロン膜、または活性セルロース膜から形成される、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記基材が、背中合わせに接着された第１の基材シートおよび第２の基材シートを含み、それにより、前記第１の基材シートが前記第１の表面を露出し、前記第２基材が前記第２の表面を露出する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
少なくとも１つの生物試料を試験するための装置であって、
複数の側面を有する支持部材、
複数のテストストリップであって、それぞれが前記複数の側面の１つに取り付けられた複数のテストストリップを含み、前記テストストリップの少なくとも１つが、
前記生物試料を受け取るように構成された試料パッド、および
前記試料パッドと接触し、前記試料パッドから受け取った前記少なくとも１つの生物試料を試験するように構成された試験パッドを含む、装置。
【請求項１３】
前記支持部材が、三角柱、正四角柱、五角柱、および６つ以上の側面を有する角柱などの角柱の形状である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記支持部材が、中空構造を有し、それにより、それぞれの前記側面が外側を向いた外表面と、反対側の内側を向いた内表面を含む、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
少なくとも１つの前記側面が、前記少なくとも１つの側面の前記外表面上に配置された前記複数のテストストリップの第１のテストストリップ、および前記少なくとも１つの側面の前記内表面上に配置された前記複数のテストストリップの第２のテストストリップを有する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１のテストストリップが、前記少なくとも１つの生物試料中のＣＤ４４タンパク質の存在または濃度を決定するように構成され、前記第２のテストストリップが、前記少なくとも１つの生物試料中の総タンパク質の存在または濃度を決定するように構成される、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記複数のテストストリップの第１のテストストリップが、前記側面の少なくとも１つの表面上に配置され、前記少なくとも１つの生物試料中のＣＤ４４タンパク質の存在または濃度を決定するように構成され、
前記複数のテストストリップの第２のテストストリップが、前記側面の少なくともその他の１つの側面上に配置され、前記少なくとも１つの生物試料中の総タンパク質の存在または濃度を決定するように構成された、請求項１２に記載の装置。
【請求項１８】
前記支持部材が複数の切込み付差込口を含み、それぞれの切込み付差込口が密閉末端部および開口端を有し、それぞれの前記テストストリップが前記開口端を通して前記切込み付差込口の１つに摺動自在に受けられる、請求項１２に記載の装置。
【請求項１９】
少なくとも１つの前記テストストリップが、前記側面の１つに取り付けられた基材をさらに含み、
少なくとも１つの前記テストストリップが、前記少なくとも１つのテストストリップの試験パッドと接触している少なくとも１つのシンクパッドをさらに含む、請求項１２に記載の装置。
【請求項２０】
前記基材が可撓性で、プラスチック、金属、またはガラスから形成され、
前記試験パッドが、ニトロセルロース膜、ナイロン膜、または活性セルロース膜から形成される、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】
前記少なくとも１つの生物試料を収容するように構成された容器をさらに含み、前記支持部材および前記テストストリップが前記生物試料を受け取る前記容器中に配置される、請求項１２に記載の装置。
【請求項２２】
少なくとも１つの前記テストストリップが、前記支持部材の空気室中に収容され、それにより、前記空気室中での前記生物試料のあふれ出しが回避される、請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願への相互参照
このＰＣＴ出願は、「ＤＥＶＩＣＥ  ＦＯＲ  ＥＡＲＬＹ  ＤＥＴＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＤＩＳＥＡＳＥ  ＳＴＡＴＥＳ」という名称で２０１４年３月１９日に出願された、Ｒｏｂｅｒｔ  Ｃ．Ｂｏｈａｎｎｏｎ、Ｓｅｖｅｎ  Ｃ．Ｂｏｈａｎｎｏｎ、およびＭａｔｔｈｅｗ  Ｈ．Ｊ．Ｋｉｍによる米国特許仮出願第６１／９５５，６２９号の優先権および利益を主張する。この開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００２】
特許、特許出願および種々の刊行物を含み得るいくつかの文献が本開示の説明に引用され、考察される。このような文献の引用および／または考察は、単に本開示の説明を明確にする目的で提供されており、いずれかのこのような文献が本明細書で記載の開示に対する「先行技術」であることを承認するものではない。本明細書で引用し、考察したすべての文献は、あたかもそれぞれが参照により個別に組み込まれているかのように同程度に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【０００３】
本開示の分野
本開示は一般に、病態を検出する装置に関し、さらに具体的には、１つまたは複数の病態検出ストリップを有する装置およびその適用に関する。
【背景技術】
【０００４】
本明細書で提供される背景技術は、本開示の内容を一般的に提示する目的のためである。現在名前の挙がっている発明者の成果を、この背景セクションで記述されている程度に、出願の時点で先行技術として別の資格を得ることができない記述の解釈のみでなく、明示的にも、暗示的にも、本開示に対する先行技術として認めるものではない。
【０００５】
対象の病態の検出は、対象に対し複数の独立したまたは関連のある試験を行うことを含めることができる。それぞれの試験では、対象の少なくとも１つの特性を測定または評価することができる。
【０００６】
癌は、世界中の死亡の主要な原因の内の１つである。頭頸部扁平上皮癌（ＨＮＳＣＣ）などの癌の早期発見は、癌の効果的予防および処置のために不可欠である。しかし、迅速で、費用対効果が大きく、さらに、正確な癌の早期発見は、未だ難題である。
【０００７】
したがって、当該技術分野において、従来未対応であった、上述の不備および不適合性への対処に対するニーズが存在する。
【発明の概要】
【０００８】
一態様では、本開示は、生物試料を試験する装置に関する。
【０００９】
一実施形態では、前記装置はテストストリップを含む。テストストリップは、第１の表面および反対側の第２の表面を有する基材と、第１の表面および第２の表面上にそれぞれ配置され、生物試料を受け取るように構成された第１の試料パッドおよび第２の試料パッドと、基材の第１の表面上に配置され、第１の試料パッドと接触し、第１の試料パッドから受け取った生物試料を試験するように構成された第１の試験パッドと、基材の第２の表面上に配置され、第２の試料パッドと接触し、第２の試料パッドから受け取った生物試料を試験するように構成された第２の試験パッドと、を含む。
【００１０】
一実施形態では、第１の試験パッドは、生物試料中の着目標的分子の存在または濃度を決定するように構成され、第２の試験パッドは、生物試料中の総タンパク質の存在または濃度を決定するように構成される。一実施形態では、着目標的分子は生物学的状態または状況を示すバイオマーカーである。一実施形態では、バイオマーカーはＣＤ４４またはＣＤ４４に相同なタンパク質を含む。
【００１１】
特定の実施形態では、生物試料中の着目標的分子の存在および総タンパク質の存在は、それぞれ第１の試験パッドおよび第２の試験パッドを目視することにより判定される。
【００１２】
一実施形態では、生物試料中の着目標的分子の濃度および総タンパク質の濃度は、電子読取装置または反射率読取装置を使って測定される。
【００１３】
一実施形態では、第１の試験パッドは、テストライン（ｔｅｓｔ  ｌｉｎｅ）および対照線（ｃｏｎｔｒｏｌ  ｌｉｎｅ）を含み、装置は、テストラインの呈色強度と着目標的分子の濃度との間の関係を含む標的強度チャート（ｔａｒｇｅｔ  ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ  ｃｈａｒｔ）をさらに含み、生物試料中の着目標的分子の濃度は、テストラインの呈色強度と着色チャートとの比較により決定される。
【００１４】
一実施形態では、装置は、第２の試験パッドの呈色強度と総タンパク質の濃度との間の関係を含む総タンパク質強度チャート（ｔｏｔａｌ  ｐｒｏｔｅｉｎ  ｉｎｔｅｎｓｉｔｙ  ｃｈａｒｔ）をさらに含み、生物試料中の総タンパク質の濃度は、第２の試験パッドの呈色強度と総タンパク質強度チャートとの比較により決定される。一実施形態では、第２の試験パッドは、総タンパク質の濃度が所定の濃度より高い場合に色が変わるように構成される。
【００１５】
一実施形態では、テストストリップは、第１の試験パッドが第１の試料パッドと第１のシンクパッドとの間に配置されるように、基材の第１の表面上に配置された第１のシンクパッドをさらに含む。
【００１６】
一実施形態では、装置は、生物試料を収容するように構成された容器をさらに含み、テストストリップは生物試料を受け取るように容器中に配置される。
【００１７】
一実施形態では、装置は使い捨てであるか、または１回しか使えない装置である。
【００１８】
一実施形態では、基材は可撓性で、プラスチック、金属、またはガラスから形成され、第１の試験パッドおよび第２の試験パッドの内の少なくとも１つは、ニトロセルロース膜、ナイロン膜、または活性セルロース膜から形成される。
【００１９】
一実施形態では、基材は、第１の基材シートが第１の表面を露出し、第２基材が第２の表面を露出するように、背中合わせに接着された第１の基材シートおよび第２の基材シートを含む。
【００２０】
別の態様では、本開示は、少なくとも１つの生物試料を試験するための装置に関する。一実施形態では、装置は、複数の側面および複数のテストストリップを有する支持部材を含む。それぞれのテストストリップは、支持部材の側面の１つに取り付けられる。少なくとも１つのテストストリップが、生物試料を受け取るように構成された試料パッド、および試料パッドと接触し、試料パッドから受け取った少なくとも１つの生物試料を試験するように構成された試験パッドを含む。
【００２１】
一実施形態では、支持部材は、三角柱、正四角柱、立方体、五角柱、および６つ以上の側面を有する角柱などの角柱の形状である。
【００２２】
一実施形態では、支持部材は中空構造を有し、それにより、それぞれの側面が外側を向いた外表面と、反対側の内側を向いた内表面を含む。
【００２３】
一実施形態では、少なくとも１つの側面が、少なくとも１つの側面の外表面に上に配置された複数のテストストリップの第１のテストストリップ、および少なくとも１つの側面の内表面上に配置された複数のテストストリップの第２のテストストリップを有する。
【００２４】
一実施形態では、第１のテストストリップは、少なくとも１つの生物試料中のＣＤ４４タンパク質の存在または濃度を決定するように構成され、第２のテストストリップは、少なくとも１つの生物試料中の総タンパク質の存在または濃度を決定するように構成される。
【００２５】
一実施形態では、複数のテストストリップの第１のテストストリップは、側面の少なくとも１つの表面上に配置され、少なくとも１つの生物試料中のＣＤ４４タンパク質の存在または濃度を決定するように構成され、複数のテストストリップの第２のテストストリップは、その他の少なくとも１つの側面上に配置され、少なくとも１つの生物試料中の総タンパク質の存在または濃度を決定するように構成される。
【００２６】
一実施形態では、支持部材は複数の切込み付差込口を含む。それぞれの切込み付差込口は、密閉端部および開口端を有する。それぞれのテストストリップは、切込み付差込口の１つに、その開口端を通って摺動自在に受け入れられる。
【００２７】
一実施形態では、少なくとも１つのテストストリップは、１つの側面に取り付けられた基材をさらに含み、少なくとも１つのテストストリップは、少なくとも１つのテストストリップの試験パッドと接触している少なくとも１つのシンクパッドをさらに含む。
【００２８】
一実施形態では、基材は可撓性で、プラスチック、金属、ガラスなどから形成される。一実施形態では、試験パッドは、ニトロセルロース膜、ナイロン膜、または活性セルロース膜から形成される。
【００２９】
一実施形態では、装置は、少なくとも１つの生物試料を収容するように構成された容器をさらに含み、支持部材およびテストストリップは生物試料を受け取る容器中に配置される。
【００３０】
一実施形態では、装置は使い捨てであるか、または１回しか使えない装置である。
【００３１】
一態様では、本開示は、癌を含む疾患の検出のためのキットに関する。キットは上記で開示の少なくとも１つの装置を含む。
【００３２】
さらなる本開示の適用性の領域は、以降で提供される詳細説明から明らかになろう。詳細説明および特定の実施例は、例示の目的のみを意図し、本開示の範囲を制限する意図はないことを理解されたい。
【００３３】
次の図は、本明細書の一部を構成し、本開示の特定の態様をさらに実証するために含められている。本開示は、本明細書で提示される特定の実施形態の詳細な説明と合わせて、１つまたは複数のこれらの図を参照することによりさらによく理解されるであろう。以下に記載の図面は例示のみを目的とするものである。図面は決して本教示の範囲の制限を意図するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】図１は、本開示の一実施形態による装置の側面断面図を示す。
【図２】図２は、本開示の一実施形態による装置の側面断面図を示し、装置は２つのテストストリップを有する。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による装置の側面断面図を示し、装置は２つのテストストリップを有する。
【図４Ａ】図４Ａは、本開示の一実施形態による装置の模式的斜視図を示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、支持部材の模式的正面図および本開示の特定の実施形態による支持部材中に収容されたテストストリップを示す。
【図５Ａ−５Ｄ】図５Ａ〜５Ｄは、本開示の特定の実施形態による装置の模式的断面図を示し、テストストリップは支持部材に取り付けられていない。
【図６Ａ−６Ｄ】図６Ａ〜６Ｄは、本開示の特定の実施形態による装置の模式的断面図を示し、テストストリップは支持部材に取り付けられている。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以降で本開示は添付図面を参照しながらより完全に記載される。添付図面では、本開示の代表的実施形態が示される。しかしながら、本開示は多くの異なる形態で具体化することができるので、本明細書に示す実施形態に限定されるものと解釈されるべきでない。むしろ、これらの実施形態は、本開示を徹底的で完全なものにするように、本開示の範囲を当業者に十分に伝えるように提供されている。全体を通して類似の参照番号は類似の要素を指す。
【００３６】
本明細書中で使用される用語は、一般に、本開示の文脈に関する、およびそれぞれの用語が使われる特定の文脈に関する技術分野における用語の通常の意味を有する。本開示の記載に使われる特定の用語は、下記、または本明細書の別の場所で考察され、本開示の記載に関する開業医への追加の手引きが提供される。便宜上、特定の用語が、例えば、イタリック体および／または引用記号を使って強調され得る。強調および／または大文字の使用は、用語の範囲と意味に影響を与えず、同じ文脈では、強調および／または大文字にかかわらず、用語の範囲と意味は同じである。同じことは、２つ以上の方法で述べることができることが理解されよう。従って、いずれの１つまたは複数の本明細書で考察される用語に対しても、代替物用語および同義語を使うことができ、ある用語が本明細書で詳しく述べられているまたは考察されているかどうかには、何ら特別な意味はない。特定の用語に対する同義語が提供される。１つまたは複数の同義語の記述は、その他の同義語の使用を排除するものではない。本明細書で考察の任意の用語の例を含む、本明細書中のどこかでの例の使用は、例示的な目的のみのためであり、本開示または例示された任意の用語の範囲と意味を制限するものでは全くない。同様に、本開示は本明細書で提示された種々の実施形態に限定されない。
【００３７】
ある要素が別の要素の「上に」あると表現される場合、それは他の要素の上に直接あってもよく、または介在する要素がそれらの間に存在してもよいことは理解されよう。対照的に、ある要素が別の要素の「直接上に」あると表現される場合、介在する要素は存在しない。本明細書で使用される場合、「および／または」という用語は、１つまたは複数の関連リスト項目の組み合わせのいずれかおよび全部を含む。
【００３８】
用語の第１の、第２の、第３の、などが各種要素、成分、領域、層、および／または部分を記載するために本明細書で使われ得るが、これらの要素、成分、領域、層、および／または部分は、これらの用語により限定されるべきではないことは理解されよう。これらの用語は、１つの要素、成分、領域、層または部分を、別の要素、成分、領域、層または部分から識別するために使われているに過ぎない。したがって、以下で考察する第１の要素、成分、領域、層または部分は、本開示の教示から逸脱することなく、第２の要素、成分、領域、層または部分と称することができる。
【００３９】
ある要素が別の要素、の「上に」ある、に「取り付けられている」、に「接続されている」、と「連結されている」、に「接触している」、などと表現される場合、それは、直接的に、他の要素、の上にある、に取り付けられている、に接続されている、と連結されている、もしくは、に接触していてもよく、または介在する要素が存在してもよいことは理解されよう。対照的に、ある要素が、例えば、別の要素、の「直接上に」ある、に「直接取り付けられている」、に「直接接続されている」、と「直接連結されている」、または、に「直接接触している」、と表現される場合、介在する要素は存在しない。また、当業者なら、別の機構に「隣接して」配置された構造または機構に対する参照は、隣接する機構と重なり合うまたは下に重なる部分を有してもよいことを理解するであろう。
【００４０】
本明細書で使用される用語は、特定の実施形態のみを説明する目的のためであり、本開示を制限することを意図していない。本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈に別義が明示されない限り、複数形も同様に包含することが意図されている。用語の「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」および／または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、または「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」および／または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」または「有する（ｈａｓ）」および／または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」は、本明細書中で使用される場合、述べられた特徴、領域、整数、ステップ、操作、要素、および／または成分の存在を明示するが、１つまたは複数のその他の特徴、領域、整数、ステップ、操作、要素、成分および／またはそれらの集合の存在または追加を排除しないこともさらに理解されよう。
【００４１】
さらに、相対的な語句、例えば、「下位（ｌｏｗｅｒ）」または「下部（ｂｏｔｔｏｍ）」および「上位（ｕｐｐｅｒ）」または「上部（ｔｏｐ）」は、本明細書で使われる場合、図中で示される１つの要素と、別の要素との関係を説明し得る。相対的な語句は、図中で示す装置の向きに加えて異なる向きを包含することを意図していることは理解されよう。例えば、１つの図中の装置がひっくり返されると、他の要素の「下位」側にあると説明された要素は、そのとき、その他の要素の「上位」側に配置されることになる。代表的用語の「下位」は、したがって、図の特定の向きに応じて、下位および上位の両方の配置を包含することができる。同様に、１つの図中の装置がひっくり返されると、他の要素の「下（ｂｅｌｏｗ）」側または「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」側にあると説明された要素は、そのとき、その他の要素の「上」側に配置されることになる。代表的用語の「下（ｂｅｌｏｗ）」側または「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」側は、したがって、上および下の両方の配置を包含することができる。
【００４２】
別に定めのない限り、本明細書で使われる全ての用語（技術および科学用語を含む）は、通常、本開示が属する当業者により理解されているものと同じ意味を有する。よく使われる辞書で定義されるものなどの用語は、従来の技術および本開示との関連で、それらの意味に一致する意味を有すると解釈されるべきであり、理想化されたまたは過度に格式ばった意味に解釈されることは、本明細書中で明示的にそのように定義されない限り、ないであろうこともさらに理解されよう。
【００４３】
本明細書で使用される場合、「約（ａｒｏｕｎｄ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」または「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」は、一般に、与えられた値または範囲の２０パーセント以内、好ましくは１０パーセント以内、より好ましくは５パーセント以内を意味するものとする。本明細書で与えられた数値の量は、近似値であり、明示的に記述がなければ、用語の「約（ａｒｏｕｎｄ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」または「約（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」を推測することができることを意味する。
【００４４】
本明細書で使用される場合、用語の「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「保持する（ｃａｒｒｙ）」または「保持する（ｃａｒｒｙｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ／ｈａｖｅ）」または「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎ）」または「含む（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｖｏｌｖｅ）」または「含む（ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ）」などは、オープンエンド、すなわち、含むが限定されない、を意味すると理解されるべきである。
【００４５】
添付図面と併せて、本開示の実施形態に関する説明が行われる。本開示の目的にしたがって、本明細書で具体化され、広範囲に説明されるように、一態様では、本開示は、生物試料を試験する装置に関する。
【００４６】
一実施形態では、装置はテストストリップを含む。図１は、本開示の一実施形態によるテストストリップの側面断面図を示す。図１に示すように、テストストリップ１１０は、基材１１１、試料パッド１１３、試験パッド１１５、シンクパッド１１７、およびマスク層１１９を含む。
【００４７】
基材１１１は、試料パッド１１３および試験パッド１１５を支持するために使用される。特定の実施形態では、基材１１１は、十分な強度を有する可撓性材料から形成することができ、それにより、ストリップ１１０は、輸送、貯蔵、および操作中に容易に破壊しない。基材１１１の材料は、プラスチック、紙、金属、ガラス、などであってよい。一実施形態では、基材１１１は、Ｇ  ＆  Ｌプラスチック裏張カード（Ｌｏｈｍａｎｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｏｒａｎｇｅ，ＶＡ，ＵＳ）で作製される。基材１１１は、第１の表面１１１Ａおよび反対側の第２の表面１１１Ｂを有する。一実施形態では、基材１１１は、片面に接着剤を有する。一実施形態では、基材１１１は、両面に接着剤を有する。接着性の第１の表面１１１Ａは、その上に配置される試料パッド１１３、試験パッド１１５、およびシンクパッド１１７に接着力を提供する。第２の表面１１１Ｂは、任意選択で接着性であり、少なくとも１つの別の基材、別の試料パッド、別の試験パッド、または別のシンクパッドに接着力を提供することができる。
【００４８】
特定の実施形態では、基材１１１は、約２０〜３００ミリメートル（ｍｍ）の長さと、約１〜２０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、基材１１１は、約４０〜１６０ｍｍの長さと、約３〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、基材１１１は、約８０ｍｍの長さ、および約４．７ｍｍの幅を有する。
【００４９】
試料パッド１１３は、基材１１１の第１の表面１１１Ａ上に配置され、生物試料を受け取り、少なくとも一部の受け取った生物試料を試験パッド１１５に移すように構成される。一実施形態では、試料パッド１１３は、通常、界面活性剤、タンパク質などで処理される。一実施形態では、試料パッド１１３は、着色ラテックスまたは目視または電子的に検出でき、標識材料として機能する何かを含む。標識材料はコンジュゲート希釈剤または安定化剤、例えば、ショ糖、界面活性剤、緩衝液、タンパク質、および場合によっては塩と共に適用され得る。コンジュゲート希釈剤または安定化剤による処理は、試験を、試験される試料で正しく機能させるために重要である。特定の実施形態では、試料パッド１１３はサンプリング部分およびコンジュゲーティング部分を含む。サンプリング部分は、試料を受け取るための左の部分（または末端部、または外側部分）であり、コンジュゲーティング部分は、試験パッド１１５と接触している右の部分（または内側部分）である。コンジュゲーティング部分はコンジュゲートを含む。例えば、試料パッド１１３のコンジュゲーティング部分は、標的抗原に特異的に結合するコンジュゲートとして検出抗体を含んでもよい。一実施形態では、試料パッド１１３は、ＢＭＳ２０９検出抗体、ｃｏｌｌｏｉｄａｌ  ５２６  ｇｏｌｄ、およびｃｏｌｌｏｉｄａｌ  Ｇｏｌｄ  Ｂｌｏｃｋｅｒ、着色ラテックス、または電子的に検出可能な材料の内の少なくとも１つを含む。特定の実施形態では、試料パッド１１３は２つの別々のパッド、すなわち、試料を受け取るサンプリングパッドおよびコンジュゲートを有するコンジュゲーティングパッドを含んでもよい。特定の実施形態では、試料パッド１１３は、ガラス繊維、例えば、ガラス繊維Ａｈｌｓｔｒｏｍ  ８９６４パッド（Ａｈｌｓｔｒｏｍ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｈｅｌｓｉｎｋｉ，Ｆｉｎｌａｎｄ）から形成される。
【００５０】
特定の実施形態では、試料パッド１１３は、約８〜１２０ｍｍの長さと、約１〜２０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、試料パッド１１３は、約１５〜６０ｍｍの長さと、約３〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、試料パッド１１３は、約３０ｍｍの長さ、および約４．７ｍｍの幅を有する。
【００５１】
試験パッド１１５（または分析膜、または検出膜）は、基材１１１の第１の表面１１１Ａ上に配置され、試料パッド１１３と接触している部分を有し、それにより、試料パッド１１３により受け取られた試料および試料パッド１１３のコンジュゲーティング部分上のコンジュゲートは、試験のために、部分的に試験パッド１１５に移動することができる。試料パッド１１３のコンジュゲーティング部分の端部は、試験パッド１１５の一端上に配置され、試験パッド１１５と接触している。
【００５２】
特定の実施形態では、試料パッド１１３は、試験パッド１１５と約１〜６ｍｍだけ重なり合う。一実施形態では、この重なり合いは、約２〜３ｍｍである。特定の実施形態では、試験パッド１１５は、ニトロセルロース膜、ナイロン膜、活性セルロース膜、または着目標的分子を捕捉するための捕捉試薬を固定することができるいずれか他の材料から作製される。一実施形態では、ニトロセルロース膜は、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  ＨＦ１２０ニトロセルロース膜（ＥＭＤ  Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ，Ｂｉｌｌｅｒｉｃａ，ＭＡ，ＵＳ）である。
【００５３】
特定の実施形態では、試験パッド１１５は対照線およびテストラインを含む。特定の実施形態では、テストラインは試料パッド１１３により近く、また、対照線は試料パッド１１３からより遠く、それにより、試料は最初にテストラインに達し、後で対照線に達する。特定の実施形態では、テストラインおよび対照線は着目標的分子の存在または濃度を決定するように構成される。着目標的分子は、生物学的状態または状況を示すバイオマーカーであってもよい。バイオマーカーは生物学的系、例えば、心臓血管系、代謝系または免疫系、および疾患、例えば、癌または糖尿病、などに特異的であってよい。
【００５４】
生物学的状態または状況には、生物学的系の健康、疾患の存在または状態、などを含めてもよい。特定の実施形態では、テストラインはＢＭＳ２０９捕捉抗体を含み、対照線は、ヤギ抗マウス（ＧＡＭ）抗体を含み、生物試料中のＣＤ４４の量は、テストラインの色または呈色強度で示される。特定の実施形態では、テストラインの色は、呈色強度チャートと比較されて、着目標的分子（例えば、タンパク質）の特徴値、例えば、着目標的分子の濃度が評価され、呈色強度チャートは、色の強度と着目標的分子の濃度との間の関係を示す。一実施形態では、テストラインは２つの異なる色を示すのみであってもよく、すなわち、陰性の結果として、テストラインが、無色であるかまたはその色を維持して、試料中の着目標的分子の非存在を示してもよく、または陽性の結果として、テストラインがその色を変えて、試料中の着目標的の存在を示してもよい。特定の実施形態では、対照線は、無色であるかまたはその元の色を維持して、陰性の結果を示すことができ、これは、試験の失敗を意味し、別の色に変えて陽性の結果を示すことができ、これは、試験の成功を意味する。特定の実施形態では、対照線の強度を使って、試験を確認する以外に、特定の情報を引き出すことも可能である。特定の実施形態では、テストラインからの結果は、対照線が陽性の結果を示す場合にのみ有効である。色変化パターンが反応機構と一致し、信頼性が高く、予測可能であり、十分な感度を有する限り、テストラインおよび対照線の色変化は、上述のパターンにより限定されるものではない。
【００５５】
特定の実施形態では、少なくとも１つのテストラインおよび対照線の色が、反射率読取装置により測定された電子反射率により評価される。一実施形態では、少なくとも１つのテストラインおよび対照線の色が、対応するラインの写真を撮り、撮影した写真を分析することにより評価される。一実施形態では、着目標的分子の濃度は、電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラ、反射率読取装置、またはその他の定量的結果を与える光学的手段を備えた電子読取装置を使って測定される。特定の実施形態では、テストラインの強度のみが分析され、対照線の色変化は観察者により、またはその色を基準色と比較することにより、決定されるのみでよい。例えば、テストラインの強度の量は、着目標的分子の量を評価することにより決定され、一方、対照線の色が変わっているか否かまたは示されているか否かを使って、試験の妥当性が判定される。
【００５６】
特定の実施形態では、試験パッド１１５は、約５〜１００ｍｍの長さと、約１〜２０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、試験パッド１１５は、約１２〜５０ｍｍの長さと、約３〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、試験パッド１１５は、約２５ｍｍの長さ、および約４．７ｍｍの幅を有する。
【００５７】
シンクパッド１１７（または吸収パッド）は、基材１１１の第１の表面１１１Ａ上に配置され、試験パッド１１５の末端部を覆い、それにより、試験パッド１１５の一端は試料パッド１１３により覆われ、試験パッド１１５のもう一方の末端部はシンクパッド１１７により覆われる。シンクパッド１１７は、サイフォン作用を提供するように構成され、それにより、試料パッド１１３から受け取った試料は試験パッド１１５を通ってシンクパッド１１７の方向に流れる。一実施形態では、シンクパッド１１７は、Ａｈｌｓｔｒｏｍ２２２吸収性シンクパッドから形成される。特定の実施形態では、ストリップ１１０は、シンクパッド１１７を含まなくてよい。
【００５８】
特定の実施形態では、シンクパッド１１７は、約５〜１００ｍｍの長さと、約１〜２０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、シンクパッド１１７は、約１２〜５０ｍｍの長さと、約３〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、シンクパッド１１７は、約２５ｍｍの長さ、および約４．７ｍｍの幅を有する。一実施形態では、試験パッド１１５と接触しているシンクパッド１１７の一端は、試験パッド１１５の一端を覆い、シンクパッド１１７は、試験パッド１１５と、約１〜６ｍｍだけ重なり合う。一実施形態では、この重なり合いは、約２〜３ｍｍである。
【００５９】
マスク層１１９は、試料パッド１１３の上面の一部、試験パッド１１５の上面、およびシンクパッド１１７の上面の一部上を覆う。マスク層１１９は、試料パッド１１３、試験パッド１１５、およびシンクパッド１１７を所定位置に保持し、テストラインおよび対照線を観察するための透明窓を提供し、例えば、ストリップの方向を示す矢印を提供するように構成される。一実施形態では、マスク層１１９は、試料パッド１１３のコンジュゲーティング部分をほぼ覆い得るが、サンプリング部分は覆わない。特定の実施形態では、ストリップ１１０は、マスク層１１９を含まなくてよい。
【００６０】
特定の実施形態では、マスク層１１９は、約１５〜２５０ｍｍの長さと、約１〜２０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、マスク層１１９は、約３０〜１２０ｍｍの長さと、約３〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、マスク層１１９は、約６５ｍｍの長さ、および約４．７ｍｍの幅を有する。
【００６１】
マスク層１１９は、試料パッド１１３の一部、試験パッド１１５の全長、およびシンクパッド１１７の一部を覆うことができる。一実施形態では、マスク層１１９から露出した試料パッド１１３の一部は、約２〜４０ｍｍの長さを有する。一実施形態では、マスク層１１９から露出した試料パッド１１３の一部は、約５〜２０ｍｍの長さを有する。一実施形態では、マスク層１１９から露出した試料パッド１１３の一部は、約１０ｍｍの長さを有する。一実施形態では、マスク層から露出した試料パッド１１３の一部は、実質的にサンプリング部分である。
【００６２】
一実施形態では、マスク層１１９から露出したシンクパッド１１７の一部は、約０．５〜１０ｍｍの長さを有する。一実施形態では、マスク層１１９から露出したシンクパッド１１７の一部は、約１〜５ｍｍの長さを有する。一実施形態では、マスク層１１９から露出したシンクパッド１１７の一部は、約２ｍｍの長さを有する。
【００６３】
試料パッド１１３およびシンクパッド１１７上を覆うマスク層１１９の部分は、青色などの色を有してもよい。試験パッド１１５上を覆うマスク層１１９の部分は透明であってよく、それにより、マスク層１１９の透明部分を通して対照線およびテストラインを見ることができる。試料パッド１１３上を覆うマスク層１１９の部分は、テストストリップ１１０の方向を示すための矢印を含んでもよい。例えば、矢印は、マスク層１１９の青色部分上で透明または白色であってもよい。マスク層１１９上の２つの矢印を使って、テストストリップ１１０を容器中に置く位置を決めることができ、また、それを使って、生物試料を受け取るためのテストストリップ１１０の末端部を示すことができる。一例では、テストストリップ１１０は、密閉した末端部と開口端を有する差込口で受けられる。試料パッド１１３を有するテストストリップ１１０の末端部は、差込口の開口端に配置され、マスク層１１９の矢印は、差込口の開口端に向けられる。
【００６４】
一実施形態では、装置１００は、１つまたは複数のテストストリップ１１０を配置し、試験される生物試料を収容するように構成された容器（図示せず）をさらに含む。装置は再使用可能であっても、使い捨てであってもよい。
【００６５】
一例では、試験される生物試料は、患者の唾液またはその他の体液であり、テストストリップ１１０は、生物試料中のヒトＣＤ４４、または種々の形のヒトＣＤ４４、またはヒトＣＤ４４と相同なタンパク質の、存在、量または濃度を評価するように構成される。ＣＤ４４分子は、細胞−細胞相互作用、細胞接着および遊走に関与する細胞表面糖タンパク質である。ヒトでは、ＣＤ４４抗原は、染色体１１上のＣＤ４４遺伝子によりコードされる。特定の実施形態では、ＣＤ４４はヒトＣＤ４４タンパク質を対象にしている。この例では、基材１１１は、Ｇ  ＆  Ｌプラスチック裏張カードまたは両面接着性カードから形成される。試料パッド１１３は、ガラス繊維Ａｈｌｓｔｒｏｍ８９６４パッドから形成され、ガラス繊維Ａｈｌｓｔｒｏｍ８９６４は、Ｐｌｕｒｏｎｉｃ  Ｆ１２７洗剤で前処理され、試料パッド１１３のコンジュゲーティング部分はＣＤ４４コンジュゲート溶液を噴霧される。ＣＤ４４コンジュゲート溶液は、ｃｏｌｌｏｉｄａｌ  ５２６  ｇｏｌｄ、ＢＭＳ２０９検出ＣＤ４４抗体、ｃｏｌｌｏｉｄａｌ  ｇｏｌｄ  ｂｌｏｃｋｅｒ、およびその他の任意成分、例えば、ショ糖、サルコシル、緩衝液、などを含む。試料パッド１１５は、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ  ＨＦ１２０ニトロセルロース膜から形成される。試料パッド１１５上のテストラインはＢＭＳ２０９捕捉抗体を含み、試料パッド１１５上の対照線はヤギ抗マウス抗体（ＧＡＭ）を含む。テストラインまたは対照線は染料も含んでもよい。シンクパッド１１７は、Ａｈｌｓｔｒｏｍ２２２吸収性シンクパッドから形成される。
【００６６】
別の例では、テストストリップ１１０は、試験される生物試料中の総タンパク質の量または濃度を評価するように構成される。総タンパク質テストストリップ１１０は、基材１１１、試料パッド１１３、および総タンパク質パッド１１５を含んでもよい。基材１１１は、Ｇ  ＆  Ｌプラスチック裏張カードから形成してもよい。試料パッド１１３は、グラス繊維Ａｈｌｓｔｒｏｍ８９６４試料パッドから形成してもよい。総タンパク質パッド１１５は、Ｔｅｃｏ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓから入手した総タンパク質パッドを含んでもよい。
【００６７】
さらなる例では、上記のＣＤ４４テストストリップおよび総タンパク質テストストリップは、背中合わせに取り付けて、同じ生物試料を使って、ＣＤ４４タンパク質の量および総タンパク質の量を同時に試験してもよい。
【００６８】
特定の実施形態では、ストリップ１１０は、第１の末端および第２の末端を基材１１１のほぼ中心上に試験パッド１１５を配置し、シンクパッド１１７の一端部分が試験パッド１１５の第２の末端を覆うようにシンクパッド１１７を基材１１１上に配置し、試料パッド１１３の一端部分が基材１１１の末端部と位置合わせされ、試料パッド１１５のもう一方の末端部が試験パッド１１５の第１の末端を覆うように試料パッド１１３を基材１１１上に配置し、さらに、マスク層１１９を試料パッド１１３、試験パッド１１５およびシンクパッド１１７上に配置することにより形成することができる。
【００６９】
特定の実施形態では、複数のテストストリップ１１０はバッチ方式で形成され、この場合、基材１１の大きなシートまたはカード、試料パッド１１３、試験パッド１１５、シンクパッド１１７およびマスク層１１９が配置または位置合わせされ、その後、小片に切断されて複数のストリップ１１０が形成される。
【００７０】
別の態様では、本開示は、少なくとも１つの生物試料を試験するための装置に関する。図２に示すように、装置２００は、相互に結合された第１のテストストリップ２１０および第２のテストストリップ２３０を含む。
【００７１】
装置２００の第１のテストストリップ２１０は、装置１００のテストストリップ１１０と同じ構造であってよい。図２に示すように、第１のテストストリップ２１０は、第１の基材２１１、第１の試料パッド２１３、第１の試験パッド２１５、第１のシンクパッド２１７、および第１のマスク層２１９を含む。基材２１１は、第１の試料パッド２１３、第１の試験パッド２１５、第１のシンクパッド２１７および第１のマスク層２１９を配置するための第１の表面２１１Ａを有する。
【００７２】
第２のテストストリップ２３０は、第１のテストストリップ２１０と同じ構造であっても、そうでなくてもよい。特定の実施形態では、第２のテストストリップ２３０は、第２基材２３１、第２の試料パッド２３３および第２の試験パッド２３５を含むが、シンクパッドまたはマスク層を含まない。特定の実施形態では、第２の試料パッド２３３は、第１の試料パッド２１３と位置合わせされる。第２の試料パッド２３３の長さは、第１の試料パッド２１３の長さとほぼ同じであってよい。第２の試験パッド２３５の長さは、第１の試験パッド２１５の長さより短くても、同じであってもよい。特定の実施形態では、第２の基材２３１は、約２０〜３００ｍｍの長さと、約１〜２０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、第２の基材２３１は、約４０〜１６０ｍｍの長さと、約３〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、第２の基材２３１は、約８０ｍｍの長さ、および約４．７ｍｍの幅を有する。第２の基材２３１は、第１の表面および反対側の第２の表面を有する。第２の試料パッド２３３は、第２の基材２３１の第１の表面２３１Ａ上に配置され、生物試料を受け取るように構成される。特定の実施形態では、第２の試料パッド２３３は、約８〜１２０ｍｍの長さと、約１〜２０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、第２の試料パッド２３３は、約１５〜６０ｍｍの長さと、約３〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、第２の試料パッド２３３は、約３０ｍｍの長さ、および約４．７ｍｍの幅を有する。一実施形態では、第２の試験パッド２３５は、約１〜２０ｍｍの長さと、約１〜２０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、第２の試験パッド２３５は、約２〜１０ｍｍの長さと、約３〜１０ｍｍの幅を有する。一実施形態では、第２の試験パッド２３５は、約５ｍｍの長さ、および約４．７ｍｍの幅を有する。第２の試験パッド２３５は、第２の基材２３１の第１の表面２３１Ａ上に配置され、第２の試料パッド２３３と接触している部分を有し、第２の試料パッド２３３から受け取った生物試料を試験するように構成される。一実施形態では、第２の試料パッド２３３は、ガラス繊維Ａｈｌｓｔｒｏｍ８９６４パッドから作製される。一実施形態では、第２の試験パッド２３５は、第２の試料パッド２３３から受け取った試料中の総タンパク質の量を試験するように構成された総タンパク質（ＴＰ）パッドである。一実施形態では、ＴＰパッド２３５は、Ｔｅｃｏ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ  ＴＰパッドまたは等価物である。一実施形態では、ＴＰパッド２３５の色は、総タンパク質の量を示す。一実施形態では、第２の試験パッド２３５と接触している第２の試料パッド２３３の一端は、第２の試験パッド２３５の一端を覆い、第２の試料パッド２３３は、第２の試験パッド２３５と、約０．５〜６ｍｍだけ重なり合う。一実施形態では、この重なり合いは、約１〜３ｍｍである。特定の実施形態では、第２のテストストリップ２３０はテストラインおよび対照線を有さない。総タンパク質は試料パッドの色変化または呈色強度により評価される。
【００７３】
特定の実施形態では、それぞれの第１の基材２１１および第２の基材２３１は、プラスチック裏張カードから作製され、第１のテストストリップ２１０および第２のテストストリップ２３０は、背中合わせに組み立てられる。一実施形態では、第１の基材２１１の背面および第２の基材２３１の背面は、相互に向き合い、相互に結合される。
【００７４】
一実施形態では、第１のテストストリップ２１０は、生物試料中のＣＤ４４タンパク質の量を評価するように構成され、第２のテストストリップ２３０は、生物試料の総タンパク質の量を評価するように構成される。試験される生物試料は、唾液またはその他の適切な体液であってよく、唾液中のＣＤ４４および総タンパク質の量の評価を使って、患者の頭頸部扁平上皮癌（ＨＮＳＣＣ）を検出またはＨＮＳＣＣの状態をモニターすることができる。
【００７５】
特定の実施形態では、本開示の装置２００を癌または癌のリスクの早期発見または診断に使用することができ、この場合、第１のテストストリップ２１０はＣＤ４４タンパク質の存在または量を検出するように構成され、第２のテストストリップ２３０は総タンパク質の存在または量を検出するように構成される。特定の実施形態では、ライン強度チャートを第１のテストストリップ２１０のテストラインの色と比較するために使用して、ＣＤ４４タンパク質の濃度を評価し、着色チャートを第２のテストストリップ２３０の試験パッドの色と比較するために使用して、総タンパク質の濃度を評価する。この結果を使って、ＨＮＳＣＣの早期検出またはＨＮＳＣＣのリスクの評価を行うことができる。一実施形態では、この結果を使って、ＨＮＳＣＣ発症のリスクの検出を行うことができる。一実施形態では、この結果を使って、ＨＮＳＣＣ処置の成功の評価を行うことができる。一実施形態では、この結果を使って、ＨＮＳＣＣ処置に成功した後でのＨＮＳＣＣ再発の予測を行うことができる。特定の実施形態では、この試験を使って、ＨＮＳＣＣ以外の癌、または癌以外の疾患の評価を行うことができ、この場合、試験される標的分子は、ＣＤ４４および総タンパク質、またはその他の適切な標的分子であってよい。
【００７６】
さらなる例では、本開示は癌のリスクの早期発見のためのキットに関する。キットは、ＣＤ４４タンパク質検出用の第１のテストストリップおよび総タンパク質検出用の第２のテストストリップを含む。キットは、第１のテストストリップおよび第２のテストストリップを受け取り、また、試験される生物試料を受け取るための、密閉端部および開口端を有するストローをさらに含む。
【００７７】
一例では、テストストリップはバッチで製造され、製造されたテストストリップの品質管理のために、１つのバッチで製造されたテストストリップの内の１つまたは複数を、標準溶液を使って試験することができる。
【００７８】
特定の実施形態では、第１の基材および第２の基材は両面接着剤を有する１つのプラスチックカードである。図３に示すように、装置３００は、両面基材３２０を共有する第１のテストストリップ３１０および第２のストリップ３３０を含む。両面基材３２０は、上面３２２および下面３２４を有する。第１のテストストリップ３１０は、両面基材３２０の上面３２２上に配置された、第１の試料パッド３１３、第１の試験パッド３１５、第１のシンクパッド３１７、および第１のマスク層３１９を含む。第２のテストストリップ３３０は、両面基材３２０の下面３２４上に配置された、第２の試料パッド３３３および第２の試験パッド３３５を含む。したがって、装置３００の構造は、装置３００が２つの基材２１１と２３１の代わりに、両面基材３２０を有することを除いて、装置２００に類似である。
【００７９】
さらなる態様では、本開示は、少なくとも１つの生物試料を試験するための装置に関する。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、装置４００は、テストストリップ４１０、複数の切込み付差込口４５１を有する支持部材４５０、および容器４７０を含む。
【００８０】
図４Ａを参照すると、容器４７０は側壁および底壁を有する。側壁は、管形状であり、蓋（容器４７０上に固定可能またはねじ込み式、図示せず）に対応する上径および底壁の周囲に対応する下径により画定される。上径は下径と同じでも、下径より大きくてもよい。容器４７０の内壁は、支持部材４５０の位置決めまたは位置合わせ用の位置決め支柱を含んでもよい。支持部材４５０は、容器４７０の側壁の内側に沿って配置することができる。特定の実施形態では、容器４７０は、透明なコップにすることができ、それにより、支持部材４５０およびテストストリップ４１０は、容器４７０の透明壁を通して見ることができる。
【００８１】
図４Ｂを参照すると、支持部材４５０は可撓性で、並列に連結された複数の切込み付差込口４５１を含み、支持部材４５０は、長方形のプレートの形を有する。切込み付差込口４５１は、密閉上端および開口下端を有してもよい。それぞれの切込み付差込口４５１は、１つのテストストリップ４１０を保持することができる。特定の実施形態では、支持部材４５０が容器４７０中に置かれると、それぞれの切込み付差込口４５１の密閉端部は容器４７０の上端に向けて配置される。
【００８２】
特定の実施形態では、装置４００は、テストストリップを受けるためのその他の形の差込口を含んでもよい。差込口中の試料があふれ出すことを避けるように、差込口中に空気室が形成される。
【００８３】
テストストリップ４１０は、試験される生物試料の特徴値を試験するために、テストストリップ１１０と同じ構造を有してもよく、または試験される生物試料の２つの異なる特徴値を試験するために、テストストリップ２１０／２３０と同じ構造を有してもよい。図４Ｂに示すように、 テストストリップ４１０−１、４１０−２、．．．、４１０−Ｎは、それぞれ、支持部材４５０の切込み付差込口４５１−１、４５１−２、．．．、４５１−Ｎで受けられる。特定の実施形態では、テストストリップ４１０は、切込み付差込口４５１中に摺動自在に受けられる。テストストリップ４１０をマーカーで標識して、テストストリップ４１０のタイプを示すかまたはテストストリップが行うことができる試験を示してもよい。マーカーは、テストストリップ４１０の基材の上面および背面に取り付けた短いテープであってもよい。マーカーはシンクパッドを有するストリップ４１０の末端部に配置され、シンクパッドが配置される側の反対の基材の側に配置される。テストストリップ４１０の長さは、切込み付差込口４５１の深さよりわずかに大きく、それにより、テストストリップ４１０の末端部の短い部分が対応する切込み付差込口４５１の開口端から露出する。一実施形態では、試料パッドを有するテストストリップ４１０の一端が切込み付差込口４５１から露出する。一実施形態では、試料パッドは対応する切込み付差込口４５１の開口端から約０．５〜８ｍｍ露出する。一実施形態では、試料パッドは対応する切込み付差込口４５１の開口端から約１〜４ｍｍ露出する。一実施形態では、試料パッドは対応する切込み付差込口４５１の開口端から約２ｍｍ露出する。
【００８４】
特定の実施形態では、装置４００は、ストリップ４１０のテストラインの色の基準として、少なくとも１つのカラーチャート（図示せず）をさらに含み得る。一例では、カラーチャートは、試験結果の説明のために、容器４７０の壁表面上に固定された標識またはインストラクションであってもよい。一実施形態では、陽性または陰性の結果は、対応するテストストリップ上に現れた２つの着色されたラインに対応し、Ｃラインは対照線を示し、Ｔラインはテストラインを示す。一実施形態では、陰性または陽性の結果は、対応するテストストリップ上に現れた１つの着色されたＣラインに対応し、この場合、Ｔラインは認められない。陽性の結果または陰性の結果に対応するのが、２つの着色されたラインであるかまたは１つの着色されたラインであるかは、試験に用いられた化学反応に依存する。一実施形態では、２つのライン（対照線およびテストライン）の表示は、陽性であり、１つのライン（対照線）の表示は、陰性である。一実施形態では、競合的結合を用いた薬物検査などで、２つのライン（対照線およびテストライン）の表示は、陰性である。一実施形態では、Ｃラインも、Ｔラインも認められず、この場合は、試験の失敗を示している可能性がある。
【００８５】
特定の実施形態では、それぞれの複数のテストストリップ４１０を使って、いずれか他のテストストリップ４１０により試験された特徴値とは異なる少なくとも１つの特徴値を試験することができ、また、複数のストリップ４１０を使って、１つの生物試料を試験し、その生物試料に対する複数の特徴値の結果を得ることができる。この状況下では、容器４７０を使って生物試料を受け取ることができ、テストストリップ４１０による全ての試験を一度に行うことができる。
【００８６】
特定の実施形態では、テストストリップ４１０は、いくつかのタイプのテストストリップを含むことができ、また、それぞれのタイプが１つまたは複数のテストストリップを含む。同じタイプを含む１つまたは複数のテストストリップは、同じ構造を有し、生物試料の少なくとも１つの同じ特徴値を試験するように構成される。この状況下では、異なるタイプに属する少数のテストストリップが複数のストリップ４１０から選択されて、生物試料を試験することができ、その他の使用されなかったテストストリップ４１０は、後で、他の試験用に使用することができる。
【００８７】
特定の実施形態では、操作中に、複数のテストストリップ４１０を有する支持部材４５０が、容器４７０から引き出される。５ミリリットルの患者の唾液などの、生物試料を容器４７０に加えることができる。その後、複数のテストストリップ４１０の試料パッドの一部が生物試料中に浸漬されるように、複数のテストストリップ４１０を有する支持部材４５０が容器４７０中に挿入して戻される。複数のテストストリップ４１０を有する支持部材４５０は、生物試料中に一定時間保持され、試験結果をそれぞれのテストストリップ４１０に対し評価することができる。
【００８８】
さらに別の態様では、本開示は、少なくとも１つの生物試料を試験するための装置に関する。図５Ａ〜６Ｄに示すように、それぞれの装置５００は、複数のテストストリップ５１０および支持部材５５０を含む。図５Ａ〜５Ｃは、装置５００の断面図で、テストストリップ５１０は支持部材５５０に取り付けられていない。図６Ａ〜６Ｄは、装置５００の断面図で、テストストリップ５１０は支持部材５５０に取り付けられている。
【００８９】
それぞれのテストストリップ５１０は、試験される生物試料の特徴値を試験するために、テストストリップ１１０と同じ構造を有してもよい。特定の実施形態では、１つの装置５００中のテストストリップ５１０は、生物試料の異なる特徴値を試験するように構成することができ、それにより、装置５００を１つの生物試料に対して使って、１回の試験で、生物試料の異なる特徴値を得ることができる。他の実施形態では、２つ以上のテストストリップ５１０を生物試料の同じ特徴値を試験するように構成することができ、また、１つの支持部材５５０に取り付けられたそれぞれのテストストリップ５１０を取り外し、別々に使用することができる。
【００９０】
図５Ａに示すように、テストストリップ５１０の基材を、支持部材５５０として機能させることができ、２つのテストストリップ５１０を背中合わせに結合して、図５Ａに示すように、二重テストストリップ装置を形成することができる。
【００９１】
図５Ｂおよび図６Ｂに示すように、支持部材５５０は、３つの側面５５２を有する三角柱である。支持部材５５０の断面図は、正三角形である。３つのテストストリップ５１０は、側壁５５２の１つに相互に取り付けられて、三角柱形状装置５００が形成される。３つのテストストリップ５１０を、生物試料の異なる特徴値を試験するように構成することができ、または２つ以上のストリップ５１０を生物試料の同じ特徴値を試験するように構成することができる。図５Ｃおよび図６Ｃに示すように、支持部材５５０は、４つの側面５５２を有する正四角柱である。支持部材５５０の断面図は、正方形である。４つのテストストリップ５１０は、側壁５５２の１つに相互に取り付けられて、正四角柱形状装置５００が形成される。４つのテストストリップ５１０を、生物試料の異なる特徴値を試験するように構成することができ、または２つ以上のストリップ５１０を生物試料の同じ特徴値を試験するように構成することができる。図５Ｄおよび図６Ｄに示すように、支持部材５５０は、５つの側面５５２を有する五角柱である。支持部材５５０の断面図は、正五角形である。５つのテストストリップ５１０は、側壁５５２の１つに相互に取り付けられて、五角柱形状装置５００が形成される。５つのテストストリップ５１０を、生物試料の異なる特徴値を試験するように構成することができ、または２つ以上のストリップ５１０を生物試料の同じ特徴値を試験するように構成することができる。
【００９２】
特定の実施形態では、支持部材５５０は、６つ以上の側面５５２を有する角柱であってよく、それにより、６つ以上のテストストリップ５１０を角柱の側面５５２に取り付けることができる。特定の実施形態では、支持部材５５０は、不規則角柱であってよく、この場合、支持部材５５０の側面５５２は同じでなくてもよい。例えば、１つの側面５５２の幅は、その他の側面５５２の幅より小さくてもよく、それぞれの側面５５２の幅は、特定のタイプのテストストリップ５１０の要件に十分適合する。特定の実施形態では、装置５００の支持部材５５０は、テストストリップ５１０をひとまとめにするまたは組み立てるのに適する薄いプレート、角柱またはいずれか他の幾何学的形状である。
【００９３】
特定の実施形態では、テストストリップ５１０および支持部材５５０を組み立てる前に、テストストリップ５１０が分離されていない。その代わりに、テストストリップ５１０は、全体に一体ものとして形成され、例えば、全てのテストストリップの基材が完全一体ものである。その後、一体ものとして形成されたテストストリップ５１０は、支持部材５５０を取り囲むことにより取り付けられ、支持部材５５０の側面５５２に接着され、それにより、それぞれのテストストリップ５１０は、対応する側面５５２と同一化する。
【００９４】
特定の実施形態では、支持部材５５０は、側面５５２により取り囲まれた中実構造または中空構造であってよい。一実施形態では、中空構造は、装置の重量を低減し、同時に装置の強度を維持することができる。支持部材５５０が中空構造の場合、支持部材５５０のそれぞれの側面は、外側に向いた外表面および内側に向いた内表面を含むことができる。１つのテストストリップ５１０は、側面の外表面上に配置することができ、その他のテストストリップ５１０は、その側面の内表面上に配置することができる。
【００９５】
特定の実施形態では、支持部材５５０は、プラスチック材料、紙、またはポリマーから作製することができる。一実施形態では、支持部材は、テストストリップ５１０と試料との間の反応を妨害しない、軽量の不活性材料から作製される。
【００９６】
特定の実施形態では、テストストリップ５１０は、装置５００の支持部材５５０の側面５５２に取り付けることができ、また、それから取り外すことができる。特定の実施形態では、支持部材５５０は、再使用可能構造であり、テストストリップ５１０は、支持部材５５０に取り付けることができ、また、それから取り外すことができる。使用者は、目的の試験を行う前に、支持部材５５０に取り付ける特定のテストストリップ５１０を選択することができる。ストリップ５１０の組み合わせは、使用者により決定することができ、またはその技術分野の専門家の推奨を受けることができる。操作では、支持部材５５０のすべての側面５５２にテストストリップ５１０を取り付けなくてもよい。
【００９７】
特定の実施形態では、それぞれのテストストリップ５１０の基材は、支持部材５５０として機能してもよく、テストストリップ５１０の基材を支持部材５５０として、連結しても、または一体化形成してもよい。この状況下では、支持部材５５０は、中空構造を有してもよい。一実施形態では、それぞれのテストストリップ５１０は、図１〜３に示すような、テストストリップ１１０またはテストストリップ２１０／２３０またはテストストリップ３１０／３３０の構造を有してもよい。 
【００９８】
一実施形態では、装置は、少なくとも１つの支持部材５５０を、テストストリップ５１０および生物試料と共に収容するように構成された容器をさらに含む。一実施形態では、装置は再使用可能であるか、または使い捨てである。
【００９９】
特定の実施形態では、本開示の装置５００を癌または癌のリスクの早期発見または診断に使用することができ、この場合、１つのテストストリップ５１０はＣＤ４４タンパク質の存在または量を検出するように構成され、その他のテストストリップ５１０は総タンパク質の存在または量を検出するように構成される。この結果を使って、ＨＮＳＣＣの早期検出またはＨＮＳＣＣのリスクの評価を行うことができる。一実施形態では、この結果を使って、癌発症のリスクの検出を行うことができる。一実施形態では、この結果を使って、癌処置の成功の評価を行うことができる。一実施形態では、この結果を使って、癌の処置に成功した後での癌再発の予測を行うことができる。
【０１００】
前述の本開示の代表的実施形態の記載は、例示および説明の目的のみのために提示されてきたのであり、網羅的とする、または本開示を正確な開示形態に限定する意図はない。上記教示を考慮すると、多くの修正および変更が可能である。
【０１０１】
実施形態は、当業者が本開示および様々な実施形態で、また意図される特定の用途に適するように様々な修正を行って利用できるように、本開示の原理およびその実際的な用途を説明するために選択され説明された。本開示が属する当業者には、開示の趣旨と範囲から乖離することなく、代替実施形態が明らかになるであろう。したがって、本開示の範囲は、添付の請求項ならびに図面を含む本開示により定められる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図５Ｄ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【国際調査報告】
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