(57)【要約】標的神経の経皮的刺激を介して対象の医学的状態を非侵襲的にモニタリング及び治療するための様々なシステム及び方法が開示される。例えば、対象の医学的状態の改善をモニタリングすることができ、刺激を受けて感覚応答または運動応答が励起されたときの閾値がベースライン値よりも低い場合に、医学的状態が改善されたと判断される。さらに、神経の経皮的刺激により、医学的状態を治療することもできる。モニタリング及び治療は両方とも、非無毛皮膚の表面に配置された電極から標的神経に送達される電気神経刺激による、疼痛反応を実質的に伴わない非侵襲的な方法で実施することができる。電気神経刺激が効果的にかつ制御された態様で実施されるように、電極は、標的神経を十分に固定するように配置される。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
対象の医学的状態を非侵襲的にモニタリングするための方法であって、
陰極である第１の電極を、非無毛皮膚の表面に隣接して配置するステップと、
陽極である第２の電極を非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に隣接して、かつ前記第１の電極から予め定められた距離を隔てて配置するステップと、
前記第１の電極及び前記第２の電極を介して標的神経に第１の電気神経刺激を経皮的に送達するステップと、
前記第１の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電流であるベースライン電流、または前記第１の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電圧であるベースライン電圧を測定するステップと、
前記第１の電極及び前記第２の電極を介して前記標的神経に第２の電気神経刺激を経皮的に送達するステップと、
前記第２の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電流である閾値電流、または前記第２の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電圧である閾値電圧を測定するステップと、
前記閾値電流及び前記ベースライン電流を互いに比較するか、または前記閾値電圧及び前記ベースライン電圧を互いに比較し、前記閾値電流が前記ベースライン電流よりも低い場合、または前記閾値電圧が前記ベースライン電圧よりも低い場合には、前記医学的状態が改善されたと判断するステップと
を有することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記非無毛皮膚が、前記対象の足首における、内果の近傍に位置し、かつ屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記非無毛皮膚が、前記屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚であることを特徴とする請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記標的神経を固定するために前記第１の電極上に圧縮具を配置するステップをさらに有することを特徴とする請求項１ないし３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
標的神経の刺激を介して対象の医学的状態を非侵襲的にモニタリングするためのシステムであって、
非無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陰極である第１の電極と、
非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陽極である第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極に接続された電気制御装置とを含み、
前記電気制御装置が、
前記第１の電極及び前記第２の電極を介して標的神経に第１の電気神経刺激を経皮的に送達し、前記第１の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電流であるベースライン電流、または前記第１の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電圧であるベースライン電圧を測定し、
前記第１の電極及び前記第２の電極を介して前記標的神経に第２の電気神経刺激を経皮的に送達し、前記第２の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電流である閾値電流、または前記第２の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電圧である閾値電圧を測定し、
前記閾値電流が前記ベースライン電流よりも低い場合、または前記閾値電圧が前記ベースライン電圧よりも低い場合には、前記医学的状態が改善されたと判断するように構成されていることを特徴とするシステム。
【請求項６】
前記非無毛皮膚が、前記対象の足首における、内果の近傍に位置し、かつ屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚であることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記非無毛皮膚が、前記屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚であることを特徴とする請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記標的神経を固定するために前記第１の電極上に配置されるように構成された圧縮具をさらに含むことを特徴とする請求項５ないし７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
電気神経刺激を経皮的に送達して標的神経を刺激することにより、対象の医学的状態を治療するための方法であって、
陰極である第１の電極を、非無毛皮膚の表面に隣接して配置するステップと、
グランド電極である第２の電極を非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に隣接して、かつ前記第１の電極から予め定められた距離を隔てて配置するステップと、
前記第１の電極及び前記第２の電極を介して標的神経に第１の電気神経刺激を経皮的に送達するステップとを有することを特徴とする方法。
【請求項１０】
前記非無毛皮膚が、前記対象の第１の足首における、第１の内果の近傍に位置し、かつ第１の屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚であることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記非無毛皮膚が、前記屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚であることを特徴とする請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
陰極である第３の電極を、非無毛皮膚の表面に隣接して配置するステップと、
グランド陽極である第４の電極を非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に隣接して、かつ前記第３の電極から予め定められた距離を隔てて配置するステップと、
前記第３の電極及び前記第４の電極を介して第２の標的神経に第２の電気神経刺激を経皮的に送達するステップとをさらに有することを特徴とする請求項９ないし１１のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１３】
電気神経刺激を経皮的に送達して第１の標的神経を刺激することにより、対象の医学的状態を治療するように構成されたシステムであって、
非無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陰極である第１の電極と、
非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陽極である第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極に接続され、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して前記第１の標的神経に第１の電気神経刺激を経皮的に送達するように構成された電気制御装置とを含むことを特徴とするシステム。
【請求項１４】
前記非無毛皮膚が、前記対象の第１の足首における、第１の内果の近傍に位置し、かつ第１の屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚であることを特徴とする請求項１３に記載のシステム。
【請求項１５】
前記非無毛皮膚が、前記第１の屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚であることを特徴とする請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
前記第１の標的神経が、仙骨神経叢から延びていることを特徴とする請求項１３ないし１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
電気神経刺激を経皮的に送達して第２の標的神経を刺激するようにさらに構成されており、
前記電気制御装置に接続され、非無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陰極である第３の電極と、
前記電気制御装置に接続され、非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陽極である第４の電極とをさらに含み、
前記電気制御装置は、前記第３の電極及び前記第４の電極を介して前記第２の標的神経に第２の電気神経刺激を経皮的に送達するように構成されていることを特徴とする請求項１３ないし１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
標的神経に電気神経刺激を経皮的に送達するためのバンドであって、
外向き面及びその反対側の皮膚接触面と、
第１の端部及びその反対側の第２の端部と、
前記第１の端部に設けられたタブと、
前記第２の端部に設けられ、かつ前記外向き面に配置された陽極と、
前記外向き面における前記タブ及び前記第２の端部間に配置された陰極と、
前記外向き面における前記タブ及び前記陰極間に配置された圧縮ビードとを含むことを特徴とするバンド。
【請求項１９】
前記圧縮ビードが、前記タブを折り返して前記外向き面における前記陰極及び前記陽極間の位置に結合させたときに、前記標的神経を十分に固定するために前記陰極に対して予め定められた大きさの圧力を加えるように構成されていることを特徴とする請求項１８に記載のバンド。
【請求項２０】
前記皮膚接触面が、前記陰極が非無毛皮膚の表面に位置するようにして、足または足首に配置されるように構成されていることを特徴とする請求項１８または１９に記載のバンド。
【請求項２１】
請求項１８ないし２０のいずれか一項に記載のバンドを含むキット。
【請求項２２】
標的神経に電気神経刺激を経皮的に送達するための医療用装具であって、
対象の足首を取り囲むようにして前記足首に装着できるように構成され、前記足首に装着したときに、非無毛皮膚の表面を露出させるべく前記対象の内果の近傍に開口する開口部を形成可能な足首部分と、
前記足首部分に巻き付けることができるように構成され、前記標的神経を十分に固定するために前記陰極に対して予め定められた大きさの圧力を加える圧縮ストラップと、
前記対象の足を取り囲むようにして前記足に装着できるように構成され、前記足に装着したときに、前記足の土踏まずを露出させる切り欠き部を有する足部分とを含む医療用装具。
【請求項２３】
請求項２２に記載の医療用装具を含むキット。
【請求項２４】
陰極と、
陽極と、
陰極リード線と、
前記陰極の頭部に受容されるように構成された陰極コネクタと、
陽極リード線と、
前記陽極の頭部に受容されるように構成された陽極コネクタとをさらに含むことを特徴とする請求項２３に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、２０１４年１０月３１日出願の米国特許出願第６２／０７３，４１２号に基づく優先権を主張するものである。上記出願は、その全文を引用することを以って本明細書の一部となす。
【背景技術】
【０００２】
膀胱疾患、腸疾患、性的疾患などの医学的状態は、米国及び世界中の何百万という人々のクオリティ・オブ・ライフ（生活の質）に影響を及ぼす。とりわけ膀胱疾患に目を向けると、過活動膀胱は、本人の意思に関わらず膀胱充満時に不随意膀胱収縮が生じる疾患であり、頻尿、夜間頻尿などの病状を引き起こす。切迫性尿失禁は、膀胱筋の収縮により引き起こされる不慮の尿漏れであり、通常は切迫感に関連しており、腹圧性尿失禁として起こることもある。腹圧性尿失禁は、体の動作や運動（咳、くしゃみ、ランニングなど）により膀胱に圧力が加わったときに起こり、切迫性尿失禁とは区別されている。過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁などの尿疾患は、有病率が高く、またクオリティ・オブ・ライフに及ぼす影響が大きいため、より良い治療オプションが求められている。加えて、腸失禁、過敏性腸症候群などの腸疾患も、多くの人々のクオリティ・オブ・ライフに影響を及ぼす。男性の勃起不全、性交失禁をもたらす女性の排尿筋過活動、持続性性喚起症候群などの性的疾患も同様である。上記の尿疾患、腸疾患、及び性的疾患は、骨盤領域に関連しており、個別にまたは組み合わさって発症する。例えば、切迫性尿失禁及び／または腹圧性尿失禁に罹患している患者が、持続性性喚起症候群に罹患することもあり得る。
【０００３】
例えば、過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁などの膀胱疾患の緩和に、様々な治療法を用いることができる。より緩やかな治療オプションとしては、生活習慣の改善、膀胱訓練、骨盤体操（すなわちケーゲル体操）などが挙げられる。このような治療オプションは、腸疾患や性的疾患の緩和にも用いることができる。しかし、上記の治療法は、上記の疾患に罹患している患者の役に立つものの、時間がかかり、成功しないことも多かった。他の治療オプションとしては、投薬治療、手術、神経調節が挙げられる。投薬治療は、禁忌または不履行の理由により、一部の患者に望ましくない場合がある。手術は、上記の疾患の重症患者に用いられる。上記の疾患の重症患者は、血栓、腸閉塞、感染、肺炎などの合併症を引き起こす可能性があるためである。膀胱疾患、腸疾患、及び性的疾患を緩和するための神経調節治療は有望であり、より一般的になってきている。
【０００４】
神経調節技術は、電気刺激を用いて、皮膚表面下の深い場所に位置する神経を調節する。この技術は、仙骨神経、脛骨神経、または陰部神経に電気刺激を送達することにより、膀胱疾患、腸疾患、及び性的疾患が発症する骨盤領域の制御を担う排尿反射（すなわち脊髄反射）を調節する。電気刺激は、これらの神経に直接的（すなわち侵襲的）または間接的に送達され、反射経路の様々な部分に作用して様々な結果を生じさせる。このような技術の使用は、膀胱疾患に罹患した患者だけでなく、腸疾患の罹患患者、性的疾患の罹患患者、及び投薬治療に失敗した患者の治療にも効果的であり得る。侵襲的治療法は高価であり、外科合併症を引き起こすおそれがある。一方、非侵襲的治療法は、痛みの感覚や不快感を引き起こすおそれがある。
【０００５】
したがって、個人が、医師、看護師、または他の医療専門家の支援を受けてまたは受けないで、痛みの感覚を引き起こすことなく効果的に実施することができる、膀胱疾患、腸疾患、または性的疾患の症状をモニタリング及び治療するための、安全かつ効果的な非侵襲的治療法が依然として求められている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
対象の医学的状態を非侵襲的にモニタリングするための方法が開示される。本開示に係る方法は、陰極である第１の電極を、非無毛皮膚の表面に隣接して配置するステップと、陽極である第２の電極を非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に隣接して、かつ前記第１の電極から予め定められた距離を隔てて配置するステップとを有する。本開示に係る方法は、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して標的神経に第１の電気神経刺激を経皮的に送達するステップと、前記第１の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電流であるベースライン電流、または前記第１の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電圧であるベースライン電圧を測定するステップとをさらに有する。加えて、本開示に係る方法は、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して前記標的神経に第２の電気神経刺激を経皮的に送達するステップと、前記第２の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電流である閾値電流、または前記第２の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電圧である閾値電圧を測定するステップとをさらに有する。また、本開示に係る方法は、前記閾値電流及び前記ベースライン電流を互いに比較するか、または前記閾値電圧及び前記ベースライン電圧を互いに比較し、前記閾値電流が前記ベースライン電流よりも低い場合、または前記閾値電圧が前記ベースライン電圧よりも低い場合には、前記医学的状態が改善されたと判断するステップをさらに有する。
【０００７】
本開示に係る方法の一実施形態では、前記非無毛皮膚は、前記対象の足首における、内果の近傍に位置し、かつ屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。さらに、前記非無毛皮膚は、前記屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。
【０００８】
一態様では、本開示に係る方法は、前記標的神経を固定するために前記第１の電極上に圧縮具を配置するステップをさらに有する。
【０００９】
別の態様では、前記標的神経は、仙骨神経叢から延びている。例えば、前記標的神経は、後脛骨神経である。
【００１０】
本開示に係る方法の別の態様では、前記第１の電極は、約０．７５ｍｍ２〜約２０００ｍｍ２の面積を有する皮膚接触面を含む。
【００１１】
本開示に係る方法の別の態様では、前記ベースライン電流は、感覚応答の場合は約２５ｍＡ（ミリアンペア）以下であり、運動応答の場合は約５０ｍＡ以下である。
【００１２】
本開示に係る方法の別の態様では、前記ベースライン電流は、感覚応答の場合は約１５０Ｖ（ボルト）以下であり、運動応答の場合は約３００Ｖ以下である。
【００１３】
本開示に係る方法のある特定の実施形態では、前記第１の電気神経刺激及び前記第２の電気神経刺激は、最初は約０．１ｍＡの電流で送達され、その後、電流は前記ベースライン電流及び前記閾値電流が測定されるまで徐々に増加させられる。
【００１４】
本開示に係る方法の別の態様では、前記第１の電気神経刺激及び前記第２の電気神経刺激は、最初は約０．１Ｖの電圧で送達され、その後、電圧は前記ベースライン電圧及び前記閾値電圧が測定されるまで徐々に増加させられる。
【００１５】
本開示に係る方法のさらなる別の態様では、前記第１の電気神経刺激及び前記第２の電気神経刺激は、約０．１Ｈｚ（ヘルツ）〜約５０Ｈｚの範囲の周波数で送達される。
【００１６】
本開示に係る方法の一態様では、前記医学的状態は、尿疾患、腸疾患、または性的疾患である。例えば、尿疾患は、過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、またはそれらの組み合わせであり、腸疾患は、腸失禁または過敏性腸症候群であり、性的疾患は、勃起不全、排尿筋過活動、または持続性性喚起症候群である。
【００１７】
別の態様では、標的神経の刺激を介して対象の医学的状態を非侵襲的にモニタリングするためのシステムが開示される。本開示に係るシステムは、第１の電極と、第２の電極と、電気制御装置とを含む。前記第１の電極は、陰極であり、非無毛皮膚の表面に配置されるように構成されている。一方、前記第２の電極は、陽極であり、非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に配置されるように構成されている。前記電気制御装置は、前記第１の電極及び前記第２の電極に接続されている。前記電気制御装置は、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して標的神経に第１の電気神経刺激を経皮的に送達し、前記第１の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電流であるベースライン電流、または前記第１の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電圧であるベースライン電圧を測定し、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して前記標的神経に第２の電気神経刺激を経皮的に送達し、前記第２の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電流である閾値電流、または前記第２の電気神経刺激を受けて前記対象の感覚応答または運動応答が誘起されたときの電圧である閾値電圧を測定し、前記閾値電流が前記ベースライン電流よりも低い場合、または前記閾値電圧が前記ベースライン電圧よりも低い場合には、前記医学的状態が改善されたと判断するように構成されている。
【００１８】
本開示に係るシステムのある特定の実施形態では、前記非無毛皮膚は、前記対象の足首における、内果の近傍に位置し、かつ屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。さらに、前記非無毛皮膚は、前記屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。
【００１９】
別の態様では、本開示に係るシステムは、前記第１の電極上に配置され、前記第１の標的神経を固定するように構成された圧縮具をさらに含む。
【００２０】
本開示に係るシステムのさらに別の態様では、前記標的神経は、仙骨神経叢から延びている。例えば、標的神経は、後脛骨神経である。
【００２１】
本開示に係るシステムのさらに別の態様では、前記第１の電極は、約０．７５ｍｍ２〜約２０００ｍｍ２の面積を有する皮膚接触面を含む。
【００２２】
別の態様では、前記電気制御装置は、前記第１の電気神経刺激及び前記第２の電気神経刺激を最初は約０．１ｍＡの電流で送達し、その後、電流を前記ベースライン電流及び前記閾値電流が測定されるまで徐々に増加させるように構成されている。
【００２３】
別の実施形態では、前記電気制御装置は、前記第１の電気神経刺激及び前記第２の電気神経刺激を最初は約０．１Ｖの電圧で送達し、その後、電圧を前記ベースライン電圧及び前記閾値電圧が測定されるまで徐々に増加させるように構成されている。
【００２４】
さらに別の実施形態では、前記電気制御装置は、前記第１の電気神経刺激及び前記第２の電気神経刺激を約０．１Ｈｚ〜約５０Ｈｚの範囲の周波数で送達するように構成されている。
【００２５】
本開示に係るシステムの一態様では、前記医学的状態は、尿疾患、腸疾患、または性的疾患である。例えば、尿疾患は、過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、またはそれらの組み合わせであり、腸疾患は、腸失禁または過敏性腸症候群であり、性的疾患は、勃起不全、排尿筋過活動、または持続性性喚起症候群である。
【００２６】
さらなる態様では、本開示に係るシステムは、持ち運び可能である。
【００２７】
さらなる別の態様では、電気神経刺激を経皮的に送達して標的神経を刺激することにより、対象の医学的状態を治療するための方法が開示される。本開示に係る方法は、陰極である第１の電極を、非無毛皮膚の表面に隣接して配置するステップと、グランド電極である第２の電極を非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に隣接して、かつ前記第１の電極から予め定められた距離を隔てて配置するステップと、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して標的神経に第１の電気神経刺激を経皮的に送達するステップとを有する。
【００２８】
本開示に係る方法のある特定の実施形態では、前記非無毛皮膚は、前記対象の第１の足首における、第１の内果の近傍に位置し、かつ第１の屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。さらに、前記非無毛皮膚は、前記第１の屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。
【００２９】
別の態様では、本開示に係る方法は、前記標的神経を固定するために前記第１の電極上に圧縮具を配置するステップをさらに有する。
【００３０】
本開示に係る方法の別の態様では、前記標的神経は、仙骨神経叢から延びている。例えば、標的神経は、後脛骨神経である。
【００３１】
本開示に係る方法の別の態様では、前記第１の電極は、約０．７５ｍｍ２〜約２０００ｍｍ２の面積を有する皮膚接触面を含む。
【００３２】
本開示に係る方法の別の態様では、前記第１の電気神経刺激は、約５０ｍＡ以下の電流で送達される。さらに、前記電流は、各パルスが４００マイクロ秒以下のパルス幅を有する連続的な矩形波パルスとして送達される。
【００３３】
本開示に係る方法の別の態様では、前記第１の電気神経刺激は、約３００Ｖ以下の電圧で送達される。さらに、前記電圧は、各パルスが４００マイクロ秒以下のパルス幅を有する連続的な矩形波パルスとして送達される。
【００３４】
本開示に係る方法の別の実施形態では、前記第１の電気神経刺激は、約０．１Ｈｚ〜約５０Ｈｚの範囲の周波数で送達される。
【００３５】
別の態様では、本開示に係る方法は、１または複数の治療セッションを含み、各治療セッションは、約１時間以下の時間長さを有する。さらに、治療セッションは、１日、１週間、１ヶ月、１年間あたり、複数回実行してもよい。
【００３６】
ある特定の実施形態では、本開示に係る方法は、第２の標的神経を刺激するステップをさらに含み、当該方法は、陰極である第３の電極を、非無毛皮膚の表面に隣接して配置するステップと、グランド陽極である第４の電極を非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に隣接して、かつ前記第３の電極から予め定められた距離を隔てて配置するステップと、前記第３の電極及び前記第４の電極を介して前記第２の標的神経に第２の電気神経刺激を経皮的に送達するステップとをさらに有する。
【００３７】
一態様では、前記非無毛皮膚は、前記対象の足首における、内果の近傍に位置し、かつ屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。さらに、前記非無毛皮膚は、前記屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。
【００３８】
本開示に係る方法の一態様では、前記第２の電気神経刺激は、前記第１の電気神経刺激と同時に送達される。
【００３９】
本開示に係る方法の別の態様では、前記第２の電気神経刺激は、前記第１の電気神経刺激と非同時に（位相をずらして）で送達される。
【００４０】
さらなる態様では、本開示に係る方法は、１または複数の治療セッションを含み、各治療セッションは、前記第１の電気神経刺激及び前記第２の電気神経刺激の両方の電気神経刺激が送達される場合は、約３０分間以下の期間である。
【００４１】
本開示に係る方法の一態様では、前記医学的状態は、尿疾患、腸疾患、または性的疾患である。例えば、尿疾患は、過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、またはそれらの組み合わせであり、腸疾患は、腸失禁または過敏性腸症候群であり、性的疾患は、勃起不全、排尿筋過活動、または持続性性喚起症候群である。
【００４２】
さらなる別の態様では、電気神経刺激を経皮的に送達して第１の標的神経を刺激することにより、対象の医学的状態を治療するように構成されたシステムが開示される。本開示に係るシステムは、非無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陰極である第１の電極と、非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陽極である第２の電極と、前記第１の電極及び前記第２の電極に接続され、前記第１の電極及び前記第２の電極を介して前記第１の標的神経に第１の電気神経刺激を経皮的に送達するように構成された電気制御装置とを含む。
【００４３】
本開示に係るシステムの一態様では、前記非無毛皮膚は、前記対象の第１の足首における、第１の内果の近傍に位置し、かつ第１の屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。さらに、前記非無毛皮膚は、前記第１の屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。
【００４４】
別の態様では、本開示に係るシステムは、前記第１の電極上に配置され、前記第１の標的神経を固定するように構成された圧縮具をさらに含む。
【００４５】
本開示に係るシステムの別の態様では、前記標的神経は、仙骨神経叢から延びている。例えば、標的神経は、後脛骨神経である。
【００４６】
本開示に係るシステムのさらに別の態様では、前記第１の電極は、約０．７５ｍｍ２〜約２０００ｍｍ２の面積を有する皮膚接触面を含む。
【００４７】
一実施形態では、前記電気制御装置は、前記第１の電気神経刺激を約５０ｍＡ以下の電流で送達するように構成されている。さらに、前記電気制御装置は、前記電流を、各パルスが４００マイクロ秒以下のパルス幅を有する連続的な矩形波パルスとして送達するように構成されている。
【００４８】
別の実施形態では、前記電気制御装置は、前記第１の電気神経刺激を約３００Ｖ以下の電圧で送達するように構成されている。さらに、前記電気制御装置は、前記電圧を、各パルスが４００マイクロ秒以下のパルス幅を有する連続的な矩形波パルスとして送達するように構成されている。
【００４９】
さらに別の実施形態では、前記電気制御装置は、前記第１の電気神経刺激を約０．１Ｈｚ〜約５０Ｈｚの範囲の周波数で送達するように構成されている。
【００５０】
別の態様では、本開示に係るシステムは、電気神経刺激を経皮的に送達して第２の標的神経を刺激するように構成されており、前記電気制御装置に接続され、非無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陰極である第３の電極と、前記電気制御装置に接続され、非無毛皮膚または無毛皮膚の表面に配置されるように構成された、陽極である第４の電極とをさらに含み、前記電気制御装置は、前記第３の電極及び第４の電極を介して前記第２の標的神経に第２の電気神経刺激を経皮的に送達するように構成されている。
【００５１】
本開示に係るシステムの一態様では、前記非無毛皮膚は、前記対象の第２の足首における、第２の内果の近傍に位置し、かつ第２の屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。さらに、前記非無毛皮膚は、前記第２の屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。
【００５２】
さらに別の態様では、前記電気制御装置は、前記第２の電気神経刺激を、前記第１の電気神経刺激と非同時に送達するように構成されている。
【００５３】
本開示に係るシステムの一態様では、前記医学的状態は、尿疾患、腸疾患、または性的疾患である。例えば、尿疾患は、過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、またはそれらの組み合わせであり、腸疾患は、腸失禁または過敏性腸症候群であり、性的疾患は、勃起不全、排尿筋過活動、または持続性性喚起症候群である。
【００５４】
さらなる別の態様では、本開示に係るシステムは、持ち運び可能である。
【００５５】
別の態様では、標的神経に電気神経刺激を経皮的に送達するためのバンドが開示される。本開示に係るバンドは、外向き面及びその反対側の皮膚接触面と、第１の端部及びその反対側の第２の端部と、前記第１の端部に設けられたタブと、前記第２の端部に設けられ、かつ前記外向き面に配置された陽極と、前記外向き面における前記タブ及び前記第２の端部間に配置された陰極と、前記外向き面における前記タブ及び前記陰極間に配置された圧縮ビードとを含む。
【００５６】
ある特定の実施形態では、前記タブの表面に、取り付け手段が配置される。
【００５７】
別の実施形態では、ストラップが剥離ライナ上に配置されており、剥離ライナを除去すると、皮膚接触面に配されている皮膚接触接着剤が露出される。
【００５８】
別の実施形態では、圧縮ビードは、前記タブを折り返して前記外向き面における前記陰極及び前記陽極間の位置に結合させたときに、前記標的神経を十分に固定するために前記陰極に対して予め定められた大きさの圧力を加えるように構成されている。
【００５９】
別の態様では、前記皮膚接触面は、前記陰極が非無毛皮膚の表面に位置するようにして、足または足首に取り付けられるように構成されている。さらに、前記非無毛皮膚は、内果の近傍に位置し、かつ屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。加えて、前記非無毛皮膚は、前記屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。
【００６０】
また、標的神経に電気神経刺激を経皮的に送達するためのバンドを含むキットも意図される。前記バンドは、前記外向き面及びその反対側の皮膚接触面と、第１の端部及びその反対側の第２の端部と、前記第１の端部に設けられたタブと、前記第２の端部に設けられ、かつ前記外向き面に配置された陽極と、前記外向き面における前記タブ及び前記第２の端部間に配置された陰極と、前記外向き面における前記タブ及び前記陰極間に配置された圧縮ビードとを含む。
【００６１】
一実施形態では、本開示に係るキットは、陰極と、陽極と、陰極リード線と、前記陰極の頭部に受容されるように構成された陰極コネクタと、陽極リード線と、前記陽極の頭部に受容されるように構成された陽極コネクタとをさらに含む。別の態様では、標的神経に電気神経刺激を経皮的に送達するための医療用装具が開示される。本開示に係る医療用装具は、対象の足首を取り囲むようにして前記足首に装着できるように構成され、前記足首に装着したときに、非無毛皮膚の表面を露出させるべく前記対象の内果の近傍に開口する開口部を形成可能な足首部分と、前記足首部分に巻き付けることができるように構成され、前記標的神経を十分に固定するために前記陰極に対して予め定められた大きさの圧力を加える圧縮ストラップと、前記対象の足を取り囲むようにして前記足に装着できるように構成され、前記足に装着したときに、前記足の土踏まずを露出させる切り欠き部を有する足部分とを含む。
【００６２】
本開示に係る医療用装具の一実施形態では、前記開口部は、前記屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う位置に設けられる。さらに、前記開口部は、前記屈筋支帯の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う位置に設けられる。
【００６３】
別の実施形態では、本開示に係る医療用装具は、１または複数の除去可能なドットを有する予めドット状に穿孔されたドットマトリクスをさらに含み、前記開口部は、前記ドットのうちの１つを除去することにより形成される。
【００６４】
本開示に係る医療用装具の一態様では、前記開口部は、前記非無毛皮膚の表面に配置された陰極を露出させることができるように構成されている。
【００６５】
本開示に係る医療用装具の一態様では、前記切り欠き部は、陽極を前記足の土踏まずに配置することができるように構成されている。
【００６６】
また、標的神経に電気神経刺激を経皮的に送達するための医療用装具を含むキットも意図される。前記医療用装具は、対象の足首を取り囲むようにして前記足首に装着できるように構成され、前記足首に装着したときに、非無毛皮膚の表面を露出させるべく前記対象の内果の近傍に開口する開口部を形成可能な足首部分と、前記足首部分に巻き付けることができるように構成され、前記標的神経を十分に固定するために前記陰極に対して予め定められた大きさの圧力を加える圧縮ストラップと、前記対象の足を取り囲むようにして前記足に装着できるように構成され、前記足に装着したときに、前記足の土踏まずを露出させる切り欠き部を有する足部分とを含む。
【００６７】
一実施形態では、本開示に係るキットは、陰極と、陽極と、陰極リード線と、前記陰極の頭部に受容されるように構成された陰極コネクタと、陽極リード線と、前記陽極の頭部に受容されるように構成された陽極コネクタとをさらに含む。
【００６８】
本開示の他の目的及び利点は、以下の詳細な説明により明らかにされるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００６９】
本開示の上記及び他の特徴、態様及びその実施形態は、以下の説明、添付された特許請求の範囲及び添付された図面を参照することにより、より明らかになるであろう。また、本開示自体も、以下の説明、添付された特許請求の範囲及び添付された図面を参照することにより、より良く理解できるであろう。
【００７０】
【図１】脚部及び足の側面図であり、内果の近傍に位置する屈筋支帯の真下の後脛骨神経の位置（本開示に係るシステムの陰極が配置される位置）を示す
【図２】標的神経を経皮的に刺激するための本開示に係るシステムの一実施形態の概略図
【図３】標的神経を経皮的に刺激するための本開示に係るシステムの一実施形態を示す図
【図４】標的神経を経皮的に刺激するための本開示に係るシステムの別の実施形態を示す図
【図５】標的神経を経皮的に刺激するための本開示に係る医療用装具の一実施形態を示す図
【図６】図５の医療用装具に陽極及び陰極を配置し、陰極の周りに圧縮ストラップを配置した状態を示す図
【図７】標的神経を経皮的に刺激するのに使用される陽極及び陰極を含む使い捨て式バンドを含むロールの一実施形態を示す図
【図８Ａ】図７のロールに含まれるバンドの、使用前に第１の保護剥離ライナを除去する様子を示す図
【図８Ｂ】図７のロールに含まれるバンドの、第１の保護剥離ライナの除去後に、第２の保護剥離ライナを除去する様子を示す図
【図９】標的神経を経皮的に刺激するためのバンドを、対象の内果の近傍に位置する皮膚領域に取り付けた状態を示す図
【図１０】図９のバンドに陰極コネクタを取り付け、タブを折り返す様子を示す図
【図１１】図１０のタブを折り返して、圧縮ビードを、陰極及び陰極コネクタ上に配置した状態を示す図
【図１２】標的神経を経皮的に刺激するための本開示に係る医療用装具の別の実施形態を、陽極リード及び陰極リードと共に示す図
【図１３】図１２の医療用装具を対象の足及び足首に装着する様子を示す図
【図１４】図１２の医療用装具の部分であり、陰極を露出させる開口部を示す図
【図１５】図１２の医療用装具の部分図であり、医療用装具に陰極、陰極コネクタ、及び陰極リードを取り付ける様子を示す
【図１６】図１２の医療用装具の別の部分図であり、陰極を陰極コネクタに接続するための開口部を形成した状態を示す図
【図１７】図１２の医療用装具の足首部分に圧縮ストラップを巻き付けた状態を示す図
【図１８】図１２の医療用装具を、陽極及び陰極と共に足に装着した状態を示す図
【図１９】２つの医療用装具を使用して、第１の標的神経及び第２の標的神経を経皮的に刺激する実施形態を示す図
【発明を実施するための形態】
【００７１】
（定義）
【００７２】
本明細書で使用するとき、「搬送周波数」なる用語は、その振幅、周波数、位相、または他の特性が変化するように変調された（すなわち変更された）固定中心周波数を有する波形を指す。周波数は、ヘルツ（Ｈｚ）（サイクル毎秒）の単位で測定される。本開示の目的のために、搬送周波数は、皮膚のインピーダンスを低下させ、かつ変調周波数を搬送するように選択される。搬送周波数は、高周波波形であることが望ましい。
【００７３】
本明細書で使用するとき、「使い捨て式」なる用語は、１回使用しただけで廃棄することができる非常に安価な経済的な製品を指す。「使い捨て式」の製品は、通常、単回使用を意図している。「単回使用」なる用語は、１回だけ使用することを意図しており、使用後に再使用、再生、復元、または修理することを意図していない製品を指す。これらの製品は、汚染または感染の可能性を減少させるという利点を臨床現場に提供する。加えて、これらの製品は、再処理及び再使用するために回収したり組み立てたりする必要がないので、作業の流れを向上させることができる。本開示に係るシステムの陰極（カソード）及び陽極（アノード）は使い捨て式であることが望ましい。
【００７４】
本明細書で使用するとき、「無毛皮膚」なる用語は、毛または突起物が存在しない表面または通常は毛が生えていない表面を有する滑らかな皮膚を指す。例えば、無毛皮膚は、指の腹部、手掌面、及び足の裏において見られる。一方、「非無毛皮膚」なる用語は、通常は毛及び皮脂腺を含む表面を有する皮膚を指す。
【００７５】
本明細書で使用するとき、「無傷の皮膚」なる用語は、健康な、破壊されていない、または損傷していない皮膚、あるいは、何らかの方法、例えば針、トロカールなどの器具による外科的切開または穿孔によって新しく傷つけられていない皮膚を指す。
【００７６】
本明細書で使用するとき、「疼痛反応（痛みの反応）」または「疼痛感覚（痛みの感覚）」なる用語は、感覚侵害受容器の活性化によって生じた非常に不愉快な感覚を指す。侵害受容は、急性疼痛の感知を意味する。
【００７７】
本明細書で使用するとき、「対象」という用語は、肉食動物（例えば、イヌ、ネコ）及び霊長類（例えば、ヒト、チンパンジー、サル）を含む哺乳類を指し、哺乳類に属する生物を説明するのに幅広く使用される。本開示の多くの実施形態では、対象はヒトであるが、他の哺乳類も、わずかな修正により本開示の方法の恩恵を受けることができる。
【００７８】
（詳細な説明）
【００７９】
以下、本開示の様々な実施形態及びその１以上の実施例を詳細に説明する。各実施例は、本開示を説明するために提示されたものであり、本開示を限定することを意図したものではない。実際、本開示において、本開示の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本開示の様々な変更形態及び変形形態が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態において用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本開示は、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。
【００８０】
一実施形態では、本開示は、対象の医学的状態（例えば、尿疾患、腸疾患、性的疾患）を経皮的に（すなわち、無傷の皮膚を介して非侵襲的に）モニタリングするためのシステム及び方法に関する。医学的状態の改善の有無は、ベースライン電流または電圧を、ベースライン電流または電圧の測定後に測定された、感覚応答または運動応答が誘起されたときの閾値電流または電圧と比較することにより判断することができる。感覚応答または運動応答が誘起されたときの閾値電流または電圧が、閾値電流または電圧の測定前に測定された、感覚応答または運動応答が誘起されたときのベースライン電流または電圧よりも低い場合には、医学的状態が改善されたと判断される。さらに、別の実施形態では、本願発明者は、上記の医学的状態（例えば、尿疾患、腸疾患、性的疾患）のモニタリングとは別個にまたは前記モニタリングの後に、後脛骨神経の経皮的刺激が上記の医学的状態の治療に利用できることを見出した。モニタリング及び治療は両方とも、非無毛皮膚を介した刺激にも関わらず、標的神経の電気神経刺激を介して疼痛感覚及び疼痛反応を実質的に伴わない非侵襲的な方法で実施することができる。電気神経刺激は、非無毛皮膚の表面に配置された電極から送達される。電気神経刺激が効果的にかつ制御された態様で実施されるように、電極は、標的神経を十分な圧力で固定できるように配置される。とりわけ、陰極は、非無毛皮膚の表面に隣接して配置される。一実施形態では、非無毛皮膚は、対象の足首における、内果に近傍に位置し、かつ屈筋支帯の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆う部分の皮膚であり得る。本願発明者は、陰極の配置部位と、陰極を介して皮膚の表面に加えられる圧力との組み合わせにより、後脛骨神経を十分に固定できることを見出した。また、電極の正確な配置及び標的神経の固定を確実にするための様々な電極バンド及び医療用装具、並びに、電極、リード線、コネクタなどを含む医学的状態のモニタリング及び治療のためのキットもまた、本開示により意図される。
【００８１】
図１を参照して、後脛骨神経に神経刺激を加えることができる足及び足首の解剖学的領域が示されている。後脛骨神経１５０は、対象の足における脛骨１５１の近傍の部分、及び足首１５３における内果１５４の近傍の部分に沿って延びている。詳細については後述するが、本願発明者は、非無毛皮膚の表面、例えば内果１５４に近傍に位置し、屈筋支帯を少なくとも部分的に覆う部分の非無毛皮膚の表面に隣接して配置された陰極を介して後脛骨神経１５０を経皮的に刺激することにより、内果１５４の周囲の皮膚が非無毛皮膚であるにも関わらず、疼痛反応または疼痛感覚を引き起こすことなく後脛骨神経１５０を刺激できることを見出した。一実施形態では、陰極が配置される非無毛皮膚は、屈筋支帯１５５の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う部分の皮膚である。さらに、本願発明者は、後脛骨神経１５０を保持または束ねる屈筋支帯１５５と、屈筋支帯の頭位側境界部に対して少なくなくとも部分的に重なるように配置された陰極との組み合わせにより、陰極の配置位置において、後脛骨神経１５０を効果的に固定及び刺激するのに十分な圧力を提供できることを見出した。なお、電気刺激システムの陰極及び他の構成要素が、刺激部位において標的神経（例えば後脛骨神経）を十分に固定できる限り、陰極は、図１に示した非無毛皮膚１６０における任意の領域に配置してよいことを理解されたい。したがって、上述した従来の他のシステム及び方法とは異なり、本開示に係るモニタリング及び治療システム及び方法では、陰極の設置に不適切な部位であり、治療を受ける対象の可動性を制限する部位でもある、土踏まず１５６やかかと１５８などの無毛皮膚１６２に、陰極を配置する必要がない。本開示に係る様々なモニタリング及び治療システム及び方法、並びに、本開示に係るモニタリング及び治療システム及び方法と共に使用することができる様々な電極及びキットを、以下により詳細に説明する。
【００８２】
医学的状態のモニタリングのためのシステム及び方法
【００８３】
一実施形態では、本開示に係る方法及びシステムは、標的神経の経皮的な電気神経刺激により、医学的状態を非侵襲的にモニタリングすることを想定している。医学的状態は、過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁などの膀胱疾患、腸失禁、過敏性腸症候群などの腸疾患、または性的疾患であり得る。医学的状態をモニタリングするために刺激される標的神経は、仙骨神経叢から延びた神経であり得る。例えば、標的神経は、図１を参照して上述した後脛骨神経１５０であり得る。図２に示すように、このようなモニタリングに使用されるシステム１０は、電極（陰極２０及び陽極２８）、パルス発生器３０、ユーザーインターフェース４０、電気制御装置６０、及び絶縁型電源システム７０を含み得る。実験規模のシステムが図示及び開示されているが、より小型の装置を使用して、所望の電気刺激を制御及び送達することが期待されている。さらに、いくつかの実施形態では、対象がシステムを自宅で、すなわち医療機関の外部で利用できるように、システムは携帯可能でユーザーフレンドリーであり得る。しかしながら、システムは医療機関において使用され得ることも理解されたい。加えて、１または複数の対象をシステム１０によってモニタリング及び／または治療し、各対象が別個の電極の組に接続されることが想定される。
【００８４】
陰極２０は、約１ｍｍ〜約５０ｍｍ、例えば約１．２５ｍｍ〜約３７．５ｍｍ、例えば約１．５ｍｍ〜約１８．７５ｍｍの直径を有し得る。したがって、各陰極２０は、約０．７５ｍｍ２〜約２０００ｍｍ２、例えば約１．２５ｍｍ２〜約１１２５ｍｍ２、例えば約１．７５ｍｍ２〜約２７５ｍｍ２の皮膚接触面積を有し得る。陽極２８も、陰極２０と同様に、約１ｍｍ〜約５０ｍｍ、例えば約１．２５ｍｍ〜約３７．５ｍｍ、例えば約１．５ｍｍ〜約１８．７５ｍｍの範囲の直径を有し得る。したがって、各陽極２８も、約０．７５ｍｍ２〜約２０００ｍｍ２、例えば１．２５ｍｍ２〜約１１２５ｍｍ２、例えば１．７５ｍｍ２〜約２７５ｍｍ２の皮膚接触面積を有し得る。特定の動作理論に制約されることを望まないが、皮膚表面において、一般的な皮膚接触刺激電極よりも大幅に小さい刺激電極を使用すると、神経または神経線維を刺激するのに必要とされる電流または電圧の大きさを減少させることができると一般的に考えられている。電極の様々な実施形態、及び電極を対象の皮膚の所望の位置に取り付ける方法は、本開示に係る電極バンド及び医療用装具を参照して、以下でより詳細に説明する。
【００８５】
一態様では、各電極（陰極２０及び陽極２８）は、陰極リード１０１及び陽極リード１０５によって、パルス発生器３０に電気的に接続されている（例えば、図３、図４、及び図１１を参照されたい）。パルス発生器３０は、定電流刺激装置であり得る。１つの例示的な刺激装置は、英国のＤｉｇｉｔｉｍｅｒ  Ｌｔｄ．社から販売されている定電流ＤＩＧＩＴＩＭＥＲ  ＤＳ５末梢神経電気刺激装置である。定電流のＤＩＧＩＴＩＭＥＲ  ＤＳ５装置は、標的神経から所定距離内に配置された一対の電極（陰極２０及び陽極２８）によって、双極刺激を送達する。本開示の別の態様では、パルス発生器３０は定電圧パルス発生器であり得る。例えば、米国ロードアイランド州所在のＡｓｔｒｏ−Ｍｅｄ，  Ｉｎｃ．社の子会社であるＧｒａｓｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社製のモデルＳ８８Ｘ、Ｓ４８、ＳＤ９の３つの装置を利用することができる。なお、１つの電極のみを標的神経から所定距離内に配置し、基準電極を他の場所に配置する単極刺激を用いても、標的神経を活性化させて筋肉収縮を誘起することができるが、有効性はより小さくなることを理解されたい。
【００８６】
システム１０はまた、電気制御装置６０から伝達された信号を記録し、電気制御装置の出力をパルス発生器３０から発生させるように設計されたソフトウェアを実行することができるコンピュータであるユーザーインターフェース４０を含む。使用可能なソフトウェアとしては、英国のＣａｍｂｒｉｄｇｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｄｅｓｉｇｎ社製の「ＳＰＩＫＥ」プログラムが挙げられる。このソフトウェアはプログラム可能であり、医学的状態のモニタリング及び／または治療のための電気制御装置による電気神経刺激を可能にするだけでなく、電気生理学的信号を記録及び分析することができる。
【００８７】
さらに、電気制御装置６０は、例えば信号増幅器／調節器（図示せず）から電子生理学的波形データを取得することによりデータ取得機能を果たし、パルス発生器３０のリアルタイム制御のための電気信号を出力する。電気制御装置６０は、高速データキャプチャ、独立波形サンプル評価、及びオンライン解析を容易にするためのオンボードメモリを有し得る。一態様では、電気制御装置６０は、英国のＣａｍｂｒｉｄｇｅ  Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ  Ｄｅｓｉｇｎ社から販売されているＰＯＷＥＲ  １４０１データ取得インターフェースユニットであり得る。
【００８８】
システム１０の様々な構成要素は、絶縁型電源システム７０から電力の供給を受けることができ、これにより、接地不良及び主電源から伝達される出力スパイクから保護することが可能となる。１つの例示的な絶縁型電源システムは、米国ロードアイランド州ウェストワーウィック所在のＡｓｔｒｏ−Ｍｅｄ，  Ｉｎｃ．社の子会社であるＧｒａｓｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社製のＭｏｄｅｌ  ＩＰＳ１１５医療グレード絶縁型電源システムである。
【００８９】
一般的に、標的神経（例えば後脛骨神経１５０）は、刺激性電極（例えば陰極２０）を、非無毛皮膚１６０の表面、例えば内果１５４の近傍に位置する非無毛皮膚の表面に、屈筋支帯１５５（図１参照）を少なくとも部分的に覆うように配置することにより刺激することができる。図１に示すように、後脛骨神経１５０は、屈筋支帯１５５により束ねられている。このため、屈筋支帯１５５の頭位側境界部を少なくとも部分的に覆う皮膚領域に陰極２０を配置すると、後脛骨神経１５０を効果的に刺激することができる位置に、陰極２０を確実に配置することができる。陰極２０から皮膚に加えられる圧力は、比較のための正確な結果が得られように、各刺激において一定の大きさとなるように制御及び調節することも可能である。一実施形態では、陰極２０を内果及び脛骨１５１の後側の約０．１ｃｍ〜約８ｃｍ（例えば約５ｃｍ）の位置に位置する非無毛皮膚１６０の表面に配置することにより、陰極２０を屈筋支帯１５５の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆う非無毛皮膚１６０の表面に確実に配置することができる。さらに、双極刺激の場合は、グランド電極（例えば陽極２８）は、陰極２０から約１０ｃｍ以下の距離を隔てた位置に位置する無毛皮膚１６２の表面または非無毛皮膚１６０の表面に配置され得る。例えば、陰極２０と陽極２８の間の距離は、約１ｃｍ〜約１０ｃｍ、例えば約２ｃｍ〜約９ｃｍ、例えば約３ｃｍ〜約８ｃｍの範囲であり得る。加えて、刺激中は、ゲル圧縮ビードまたはストラップ（詳細は後述する）などの圧縮具を陰極上に配置することにより、陰極に対して適切な圧力を加えることができる。これにより、標的神経を十分に固定化することができるので、刺激を効果的かつ確実に加えることが可能なる。また、対象の医学的状態をモニタリングするための、対象のベースライン値（電流または電流）に対する閾値（電流または電流）の正確な比較が可能となる。
【００９０】
例えば、医学的状態を患っている対象をモニタリングするためには、陰極を介して標的神経に対して低レベルの刺激を加え、その後、刺激強度（電流または電圧）を患者の感覚応答または運動応答が観察されるまで徐々に増加させるとよい。刺激強度が電流の形態の場合は、印加される初期電流は約０．１ｍＡであり、その後、印加電流を感覚応答または運動応答が誘起されるまで徐々に増加させるとよい。一方、刺激強度が電圧の形態の場合は、印加される初期電圧は約０．１Ｖであり、その後、印加電圧は、感覚応答または運動応答が誘起されるまで徐々に増加させるとよい。運動応答は、目に見えるような痙攣として観察されるが、感覚応答は、対象における刺すような痛みの感覚によって特徴付けられ、この点が運動応答と区別される。一般的に、運動応答は、感覚応答が誘起される強度の約３〜約４倍の強度（例えば、電流または電圧）で誘起され得る。その後、感覚応答または運動応答が対象において誘起される刺激強度（例えば、電流または電圧）を記録し、この閾値強度を、ベースライン強度と比較する。ベースライン強度は、医学的状態（例えば、過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、腸失禁、過敏性腸症候群、性的疾患、またはこの組み合わせなど）を患っている対象において、任意の治療または医療介入の前、またはその医学的状態が最初に診断されたときなどにおいて、以前に誘起された感覚応答または運動応答の強度である。
【００９１】
一般的に、刺激が電流の形態である場合、医学的状態を患っていない健康な対象において感覚応答が通常誘起されるベースライン電流は、約５ｍＡ以下であり得る。例えば、ベースライン電流は、約０．１ｍＡ〜約５ｍＡ、例えば約０．２５ｍＡ〜約４ｍＡ、例えば約０．５ｍＡ〜約３ｍＡの範囲であり得る。一方、医学的状態を患っている対象において感覚応答が誘起され得るベースライン電流は、約２５ｍＡ以下であり得る。一実施形態では、ベースライン電流は、少なくとも約６ｍＡであり得る。例えば、ベースライン電流は、約６ｍＡ〜約２５ｍＡ、例えば約７ｍＡ〜約２０ｍＡ、例えば約８ｍＡ〜約１５ｍＡの範囲であり得る。また、医学的状態を患っていない健康な対象において運動応答が通常誘起されるベースライン電流は、約２０ｍＡ以下であり得る。例えば、ベースライン電流は、約０.３ｍＡ〜約１５ｍＡ、例えば約０．７５ｍＡ〜約１２ｍＡ、例えば約１．５ｍＡ〜約９ｍＡの範囲であり得る。一方、医学的状態を患っている対象において運動応答が誘起され得るベースライン電流は、約５０ｍＡ以下であり得る。一実施形態では、ベースライン電流は、少なくとも約１８ｍＡであり得る。例えば、ベースライン電流は、約１８ｍＡ〜約３７．５ｍＡ、例えば約２１ｍＡ〜約３０ｍＡ、例えば約２４ｍＡ〜約２７ｍＡの範囲であり得る。このような初期ベースライン電流は、経時的にモニタリングすることが可能であり、対象において感覚応答または運動応答が誘起される追加電流（すなわち、閾値電流）を測定することができる。一般的に、感覚応答または運動応答を誘起する閾値電流が、感覚応答または運動応答を誘起するベースライン電流よりも低いことは、医学的状態が改善されたことを意味する。ベースライン電流は、モニタリングされる医学的状態を治療するために用いられる電気神経刺激治療セッションや任意の他の種類の療法（薬理学的療法、外科的療法、運動療法など）の実施前における、感覚応答または運動応答を誘起するのに必要とされる電流であり、閾値電流は、電気神経刺激治療セッションや任意の他の種類の療法（薬理学的療法、外科的療法、運動療法など）の実施後、またはその実施から任意の時間長さの経過後における、感覚応答または運動応答を誘起するのに必要とされる電流であることを理解されたい。
【００９２】
また、刺激が電圧の形態である場合、医学的状態を患っていない健康な対象において感覚応答が通常誘起され得るベースライン電圧は、約３０Ｖ以下であり得る。例えば、ベースライン電圧は、約１Ｖ〜約３０Ｖ、例えば約１．５Ｖ〜約２５Ｖ、例えば約３Ｖ〜約１０Ｖの範囲であり得る。一方、医学的状態を患っている対象において感覚応答が誘起され得るベースライン電圧は、約１５０Ｖ以下であり得る。一実施形態では、ベースライン電圧は、少なくとも約２５Ｖであり得る。例えば、ベースライン電圧は、約２５Ｖ〜約１５０Ｖ、例えば約３５Ｖ〜約１２０Ｖ、例えば約５０Ｖ〜約１００Ｖの範囲であり得る。また、医学的状態を患っていない健康な対象において運動応答が通常誘起され得るベースライン電圧は、約１２０Ｖ以下であり得る。例えば、ベースライン電圧は、約３Ｖ〜約１００Ｖ、例えば約４．５Ｖ〜約７５Ｖ、例えば約２５Ｖ〜約６５Ｖの範囲であり得る。一方、医学的状態を患っている対象において運動応答が誘起され得るベースライン電圧は、約３００Ｖ以下であり得る。一実施形態では、ベースライン電圧は少なくとも約１００Ｖであり得る。例えば、ベースライン電圧は、約１００Ｖ〜約３００Ｖ、例えば約１２５Ｖ〜約２５０Ｖ、例えば約１５０Ｖ〜約２００Ｖでの範囲であり得る。このような初期ベースライン電圧は、経時的にモニタリングすることが可能であり、対象において感覚応答または運動応答が誘起される追加電圧（すなわち、閾値電圧）を測定することができる。一般的に、感覚応答または運動応答を誘起する閾値電圧が、感覚応答または運動応答を誘起するベースライン電圧よりも低いことは、医学的状態が改善されたことを意味する。ベースライン電圧は、モニタリングされる医学的状態を治療するために用いられる電気神経刺激治療セッションや任意の他の種類の療法（薬理学的療法、外科的療法、運動療法など）の実施前における、感覚応答または運動応答を誘起するのに必要とされる電圧であり、閾値電圧は、電気神経刺激治療セッションや任意の他の種類の療法（薬理学的療法、外科的療法、運動療法など）の実施後、またはその実施から任意の時間長さの経過後における、感覚応答または運動応答を誘起するのに必要とされる電圧であることを理解されたい。
【００９３】
一般的に、上述したような後脛骨神経の刺激により医学的状態をモニタリングするための刺激強度は、約０．１Ｈｚ〜約５０Ｈｚであり、例えば約０．５Ｈｚ〜約４０Ｈｚ、例えば約１Ｈｚ〜約３０Ｈｚである。このような刺激周波数を用いると、電極を非無毛皮膚の表面に配置した場合でも、対象に痛みの感覚を生じさせることはない。これは、特定の理論に制約されることを望まないが、１つには、電極の配置位置だけでなく、上述したように電極のサイズが小さいことに起因する。
【００９４】
必須ではないが、刺激（変調）周波数に加えて、任意選択の搬送周波数を用いて皮膚を介したエネルギー伝達を向上させることが可能である。米国食品医薬品局（ＦＤＡ：The U.S. Food and Drug Administration）は、経皮的刺激のための出力計算として、約５００Ωの皮膚インピーダンスを使用することを推奨している。研究では、１ＭＨｚ以下の搬送周波数を使用すると、皮膚インピーダンスが１００Ωまで低下することが分かっている。例えば、いくつかの実施形態では、搬送周波数は、約２５，０００Ｈｚ〜約５００，０００Ｈｚ、例えば約５０，０００Ｈｚ〜約３００，０００Ｈｚ、例えば約１００，０００Ｈｚ〜約２００，０００Ｈｚの範囲であり得る。
【００９５】
上述したように、医学的状態を患っている対象のモニタリングに加えて、同じシステム１０を医学的状態の治療に使用することができる。１または複数の治療セッションの実施後に、上述したモニタリング方法を実施することにより、対象において感覚応答及び運動応答が誘起された閾値強度がベースライン強度よりも低いか否かを判定することができる。閾値強度がベースライン強度よりも低い場合は、治療が、医学的状態の改善、緩和、または治癒に効果的であることを示す。
【００９６】
医学的状態の治療のためシステム及び方法
【００９７】
したがって、さらなる実施形態では、本開示に係る方法及びシステムは、標的神経を電気神経刺激することによる、医学的状態の経皮的な非侵襲的治療法を提供する。医学的状態は、尿疾患、腸疾患、または性的疾患であり得、このような医学的状態は、標的神経を刺激することにより治療することができる。例えば、標的神経は、後脛骨神経であり得る。このようなシステム及び方法は、図１に示し、医学的状態を治療するためのシステム及び方法について上述した構成要素を含むことができる。
【００９８】
本開示に係る方法及びシステムは、過活動膀胱または尿失禁を患っている対象に対して大きな自由を提供し、そのような対象が、緊急な排尿を必要とすることなく、一晩中眠ること、買い物をすること、ゴルフをすること、映画を楽しむこと、長距離を運転すること、及び他の様々な活動を行うことを可能にする。また、本開示に係る方法及びシステムは、腸疾患や性的疾患などの他の医学的状態の症状を軽減することもできる。
【００９９】
代表的な実施形態では、本開示に係る方法及びシステムは、医学的状態の治療に使用することができる。治療とは、対象が患っている医学的状態に関連する症状が少なくとも軽減または軽減されることを意味する。また、治療には、対象が、医学的状態を特徴付ける症状にもうそれ以上苦しまないよう、医学的状態またはそれに関連する症状が完全に抑制（例えば発生防止）または抑止（例えば終了）された状況が含まれる。
【０１００】
一般的に、標的神経（例えば後脛骨神経）は、刺激電極（例えば陰極２０）を、非無毛皮膚１６０の表面（例えば、内果１５４の近傍に位置する皮膚表面）に屈筋支帯１５５の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆うように配置し、グランド電極（例えば陽極２８）を、陰極２０から約１０ｃｍ以下の距離を隔てた位置に位置する無毛皮膚１６２または非無毛皮膚１６０の表面に配置することによって刺激することができる。例えば、陰極２０と陽極２８との間の距離は、約１ｃｍ〜約１０ｃｍ、例えば約２ｃｍ〜約９ｃｍ、例えば約３ｃｍ〜約８ｃｍの範囲であり得る。加えて、刺激中は、ゲル圧縮ビードまたはストラップ（詳細は後述する）などの圧縮具を陰極上に配置することにより、陰極に対して適切な圧力を加えることができる。これにより、標的神経を十分に固定化することができるので、刺激を効果的かつ確実に加えることが可能となる。いくつかの実施形態では、対象の一方の足首の内果の近傍に刺激を加えることにより第１の標的神経を刺激するとともに、対象の他方の足首の内果の近傍に刺激を加えることにより第２の標的神経を刺激することも想定される。詳細については後述するが、このような両側刺激により、各治療セッションにおいて対象をより効果的に治療することが可能となる。図１９を参照して、このような両側刺激は、対象の足１５２ａ及び１５２ｂの両方の使用を伴う。第１の陰極２０ａは、非無毛皮膚（例えば、第１の内果１５４ａの近傍に位置する皮膚）の表面に隣接して、第１の屈筋支帯１５５ａの少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆うように配置される。一方、第１の陽極２８ａは、第１の陰極２０ａから所定距離隔てた位置に位置する無毛皮膚または非無毛皮膚の表面に隣接して配置される。また、第２の陰極２０ｂは、第２の内果１５４ｂの近傍に位置する非無毛皮膚の表面に隣接して、第２の屈筋支帯１５５ｂの少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆うように配置される。一方、第２の陽極２８ｂは、第２の陰極２０ｂから所定距離隔てた位置に位置する無毛皮膚または非無毛皮膚の表面に隣接して配置される。
【０１０１】
刺激が１または複数の非無毛皮膚（例えば、対象の一方または両方の内果の近傍に位置する皮膚）の表面を介して加えられるか否かに関わらず、例えば過活動膀胱などの医学的状態を後脛骨神経の刺激により治療するときの刺激周波数は、約０．１Ｈｚ〜約５０Ｈｚ、例えば約０．５Ｈｚ〜約４０Ｈｚ、例えば約１Ｈｚ〜約３０Ｈｚ、例えば約５Ｈｚ〜約２０Ｈｚの範囲であり得る。このような刺激周波数を用いると、電極を非無毛皮膚上に配置した場合でも、対象に痛みの感覚を生じさせることはない。これは、特定の理論に制約されることを望まないが、１つには、上述したように電極のサイズが小さいことに起因する。
【０１０２】
さらに、印加される刺激電流の量は、少なくとも電流密度が高いという理由により、最小限に抑えることができる。これにより、対象に痛みの感覚が生じるのを防止することができる。したがって、本開示に係る電気神経刺激電流は、約５０ｍＡ以下、例えば約０．１ｍＡ〜約５０ｍＡ、例えば約０．５ｍＡ〜約２５ｍＡ、例えば約１ｍＡ〜約１０ｍＡであり得る。あるいは、刺激は、約３００Ｖ以下の電圧により加えることができる。例えば、電気神経刺激を加えるための電圧は、約５Ｖ〜約３００Ｖ、例えば約１０Ｖ〜約２００Ｖ、例えば約１５Ｖ〜約１５０Ｖ、例えば約２０Ｖ〜約１００Ｖの範囲であり得る。換言すれば、いくつかの実施形態では、医学的状態を治療するために加えられる刺激電流または刺激電圧の値は、医学的状態の治療について上述したベースライン電流またはベースライン電圧よりも低い値であり得る。加えて、１または複数の治療セッションの実施後に、上述したモニタリング方法を行うことにより医学的状態が改善したと判断された場合には、刺激電流は前回の治療セッションよりも小さくしてもよい。
【０１０３】
さらに、各刺激パルスは、約４００μ秒以下、例えば約２０μ秒〜約４００μ秒、例えば約４０μ秒〜約３５０μ秒、例えば約５０μ秒〜約３００μ秒の持続時間を有することができる。さらに、両側電気神経刺激の場合は、各電気神経刺激のパルス間間隔は、互いに同一であってもよいし、刺激が互いに重複したり干渉したりしないように一方の電気神経刺激の持続時間が他方の神経刺激の持続時間よりも大きくてもよいし、さらには、両方の電気刺激を同相で加えることも可能であるということを理解されたい。両方の電気刺激を互いに位相をずらして加える場合は、両方の電気刺激は、例えば約４５度〜約２７０度の位相差、例えば約９０度〜約２２５度の位相差、約１３５度〜約１８０度の位相差で送達させるとよい。
【０１０４】
必須ではないが、変調刺激（電流または電圧）によって標的神経に対してより容易に影響を与え得ることができるように、刺激（変調）周波数に加えて、任意選択の搬送周波数を用いて皮膚を介したエネルギー伝達を向上させることが可能である。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）は、経皮的刺激のための出力計算として、約５００Ωの皮膚インピーダンスを使用することを推奨している。研究では、１ＭＨｚ以下の搬送周波数を使用すると、皮膚インピーダンスが１００Ωまで低下することが分かっている。例えば、いくつかの実施形態では、搬送周波数は、約２５，０００Ｈｚ〜約５００，０００Ｈｚ、例えば約５０，０００Ｈｚ〜約３００，０００Ｈｚ、例えば約１００，０００Ｈｚ〜約２００，０００Ｈｚの範囲であり得る。
【０１０５】
例えば、本開示において約２．５ｍｍ（面積Ａは０．０５ｃｍ２）の直径を有する電極を使用して２５ｋＨｚ（ＤＣ；矩形波）で１０ｍＡ（Ｉｐｅａｋ）の電気刺激を送達する場合、同一の電流（１４０ｍＡ／ｃｍ２）を神経に伝達するために用いられる出力密度（ＰＤ；式１）は５倍減少する。同一の電流密度が神経に印加される場合、搬送周波数を用いると、出力密度を５００ｍＷ／ｃｍ２から１００ｍＷ／ｃｍ２まで減少させることができる。
【０１０６】
式１：ＰＤ＝（Ｉｒｍｓ２×Ω）／Ａ
式２：電流実効値（Ｉｒｍｓ）＝Ｉｐｅａｋ（（ＤＣ）１／２）
【０１０７】
使用される特定の刺激強度及び周波数パラメータに関わらず、図２のシステムは、医学的状態を治療するために標的神経に対して電気刺激を提供するために使用することができる。
【０１０８】
一般的に、１または複数の治療セッションの間に、医学的状態の治療を受けている対象における感覚応答または運動応答を誘起する閾値強度（電流または電圧）を、上述したモニタリングの方法及びシステムにおいて説明したようにして測定することができる。十分な治療がなされると、閾値強度はベースライン強度よりも低くなり、これは、対象の症状（医学的状態）が改善または緩和されたことを意味する。対象の一方の内果の近傍に刺激を加える場合は、治療セッションは、毎回約１５分間〜約２時間の継続時間で、週に一度の割合で、約１０〜２０週の期間にわたって実施される。いくつかの実施形態では、１時間の治療セッションが、週に一度の割合で、１２週間にわたって実施される。さらなる別の実施形態では、治療は、１日、１週間、１ヶ月、または１年あたり、複数回実施される。例えば、ある特定の実施形態では、治療は、１日に２回以上、例えば１日あたり３回まで実施することができる。さらに、１つの標的神経位置を介した刺激ではなく、両側刺激を用いる場合は、各治療セッションの継続時間を半分に減らしても、同じ刺激量を供給することができる。したがって、対象の１つの標的神経に刺激を送達する治療セッションにおいて刺激が約３０分間〜約１時間行われるのであれば、対象の両方の内果の近傍の両方に刺激を送達する治療セッションは、約１５分間〜約３０分間行われる。いずれの場合でも、上述した電気神経刺激は、対象の医学的状態、例えば過活動膀胱、切迫性尿失禁、腹圧性尿失禁、腸失禁、過敏性腸症候群、または性的機能不全を、長期間にわたって治療することができる。
【０１０９】
経皮的電気神経刺激キット
【０１１０】
上述した、医学的状態のモニタリング及び／または治療のための方法は、対象の皮膚表面に配置され、テープ、ラップ、医療用装具（brace）、バンドなどにより適切な場所及び位置に保持された電極を介して、対象に対して実施することができる。図３を参照して、ある特定の実施形態では、陰極ヘッド（図示せず、図７参照）を有する陰極２０が、対象の内果１５４の近傍に位置し屈筋支帯１５５の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆う非無毛皮膚の表面に配置され、陽極ヘッド（図示せず、図７参照）を有する陽極２８が、無毛皮膚または非無毛皮膚の表面に配置される。例えば、陽極２８は、対象の足１５２、例えば土踏まず１５６（図１参照）に配置される。次に、陰極リード１０１が、陰極コネクタ１０２を介して陰極ヘッド（図示せず）に接続され、陽極リード１０５が、陽極コネクタ１０６を介して陽極ヘッド（図示せず）に接続される。陰極リード１０１及び陽極リード１０５により、陰極２０及び陽極２８を上述した電気制御装置６０に電気的に接続することができ、これにより、標的神経（すなわち、後脛骨神経１５０）を電気制御装置６０によって電気的に刺激することが可能となる。図４に示すように、陰極コネクタ１０２のデザインと、テープまたはラップ８２の使用との組み合わせにより、陰極２０に対して十分な圧力を加えることができる。これにより、標的神経を十分に固定化することができるので、刺激を効果的かつ確実に加えることが可能なる。また、テープまたはラップ８２は、陽極２８が、例えば足１５２の土踏まず１５６などの適所に確実に固定されるように、陽極２８及び陽極コネクタ１０６を覆うように配置される。
【０１１１】
別の実施形態では、図５及び図６に示すように、陰極２０を標的神経に対して固定し、陽極２８を適所に確実に配置させるのに、テープやラップ８２ではなく、医療用装具１２０が使用される。医療用装具１２０は、対象の皮膚及び足に接触したときに、快適であり、通気性を有し、かつ刺激しないような、例えば、コットン（綿）、ウール（羊毛）、ポリエステル、レーヨン、ＧＯＲＥ−ＴＥＸなどの柔軟な材料から作製することができる。また、医療用装具１２０は、その構成材料を切り抜いて形成した、電極バンド８８を配置するための切り欠き領域８１を含む。切り欠き領域８１は、電極バンド８８の陰極２０を、対象の内果１５４の近傍に位置し屈筋支帯１５５の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆う非無毛皮膚の表面に位置させることができ、かつ、電極バンド８８の陽極２８を、例えば対象の足１５２の土踏まず１５６（図１参照）などの無毛皮膚または非無毛皮膚の表面に位置させることができるように形成される。医療用装具１２０の切り欠き領域８１のこのように構成することにより、自宅での使用時に、電極バンド８８を適切な位置に配置することが可能となる。また、切り欠き領域８１が形成されていることにより、足１５２に医療用装具１２０を装着したときに、切り欠き領域８１において電極バンド８８を患者の皮膚に接触させることができる。その後、陰極リード１０１（図示せず、図４参照）は、陰極コネクタ１０２を介して陰極２０に接続され、陽極リード１０５は、陽極コネクタ１０６を介して陽極２８に接続される。図５及び図６を参照して、医療用装具１２０はまた、圧縮ストラップ１２６と、圧縮ストラップ締結手段１２７とを含む。圧縮ストラップ１２６は、陰極２０の周りに巻き付けることができ、これにより、内果１５４の屈筋支帯１５５、例えばその頭位側境界部の近傍に位置する標的神経に対して、該標的神経に電気神経刺激を確実に送達することを可能にする、十分な大きさの圧力を加えることができる。さらに、締結手段１２７は、標的神経を固定するために陰極コネクタ１０２及び陰極２０を介して十分な圧力が維持されるようにして、圧縮ストラップ１２６を固定することを可能にする。締結手段１２７は、圧縮ストラップ１２６を医療用装具１２０に締結するための任意の適切な材料を含むことができる。例えば、締結手段１２７は、例えばベルクロ（登録商標）などのフック・アンド・ループ型ファスナ（面ファスナ）、ボタン、スナップ、フック、ピン、接着剤などであってよい。
【０１１２】
さらなる別の実施形態では、図７−図１１に示すように、電極バンド８８は、医療用装具１２０と共にではなく単独で使用され、標的神経に電気神経刺激を提供する。図７を参照して、一実施形態では、電極バンドロール９０は、複数の電極バンド８８を含んでいる。電極バンドロール９０は、医療専門家またはモニタリング若しくは治療を受ける対象が、使い捨て式の電極バンド８８を容易かつ簡単に保管及び使用することを可能にする。図７、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、各電極バンド８８は、外向き面８９及び皮膚接触面９６を有する。外向き面８９は、電極バンド８８の第１の端部１０７に配置されたタブ９８と、電極バンド８８の第２の端部１０８に配置された陽極２８と、タブ９８及び陽極２８間に配置された陰極２０とを含む。陰極２０は、陰極ヘッド２１を有しており、対象の内果の非無毛皮膚の表面に配置される。一方、陽極２８は、陽極ヘッド２９を有しており、標的神経に電気神経刺激を提供するために、無毛皮膚または非無毛皮膚の表面に配置される。さらに、ゲル圧縮ビード９２が、外向き面８９における、タブ９８と陰極２０との間に設けられる。加えて、タブ９８の表面に、タブ結合手段９９が設けられる。タブ結合手段９９は、例えばベルクロ（登録商標）などのフック・アンド・ループ型ファスナ（面ファスナ）、ボタン、スナップ、フック、ピン、接着剤などであり得る。また、電極バンドロール９０に巻回されている電極バンド８８をその使用時まで保護するために、電極バンド８８の外向き面８９は第１の剥離ライナ９４により覆われており、皮膚接触面９６は第２の剥離ライナ９５により覆われている。第１の剥離ライナ９４を剥がすと、電極バンド８８の外向き面８９が露出し、これにより、陰極２０の陰極ヘッド２１に陰極コネクタ１０２を介して陰極リード１０１を接続し、陽極２８の陽極ヘッド２９に陽極コネクタ１０６を介して陽極リード１０５を接続することが可能となる（図１０及び図１１参照）。そして、第２の剥離ライナ９５を剥がすと、電極バンド８８の皮膚接触面９６に配された接着剤が露出し、これにより、電極バンド８８を対象の皮膚の所望の位置に接着させることが可能となる。
【０１１３】
図９を参照して、無毛皮膚の表面、例えば対象の内果１５４の近傍に位置し屈筋支帯１５５の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆う皮膚の表面に、電極バンド８８を取り付けた状態が示されている。このような位置は、標的神経の電気神経刺激のために、陰極２０を確実に接触させることを可能にする。電極バンド８８の皮膚接触面９６は皮膚に対向配置され、皮膚接触面９６に設けられた接着剤または他の結合手段により、電極バンド８８を適所に固定することができる。電極バンド８８を皮膚に取り付ける前に、使い捨て式電極バンド８８の第１の剥離ライナ９４及び第２の剥離ライナ９５（図７、図８（ａ）、及び図８（ｂ）参照）を剥がして、皮膚接触面９６に設けられた接着剤または他の結合手段を露出させる。図９に示すように、使い捨て式電極バンド８８の皮膚接触面９６は露出しているので、内果１５４から約５ｃｍの距離に位置し、屈筋支帯１５５の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆い、かつ脛骨１５１（図１参照）の後方に位置する部分において、標的神経（例えば後脛骨神経１５０）を覆う非無毛皮膚１６０に刺激電極（例えば陰極２０）を接着させることができる。使い捨て式電極バンド８８の皮膚接触面９６は、刺激電極（例えば陰極２０）と、足１５２の土踏まず１５６の無毛皮膚１６２の表面に配置されるグランド電極（例えば陽極２８）との間に位置する皮膚の表面に貼り付けられる。さらに、図１０に示すように、電極バンド８８を所望の位置に配置し、陰極ヘッド２１（図９参照）上に陰極コネクタ１０２を嵌合させることにより、陰極リード１０１を陰極２０に結合させることができる。さらに、陽極ヘッド２９（図７及び図１１参照）上に陽極コネクタ１０６を嵌合させることにより、陽極リード１０５を陽極２８に結合させることができる。図１０に示すように、電極バンド８８を皮膚の表面に配置したとき、ゲル圧縮ビード９２及びタブ９８は皮膚に結合されない。図１１を参照して、ゲル圧縮ビード９２が陰極２０及び陰極コネクタ１０２を覆うように、タブ９８を陽極２８に向けて折り返し、その後、タブ９８を電極バンド８８の外向き面８９に固定する。圧縮ビード９２、陰極コネクタ１０２、及び陰極２０のこのような配置により、所定の大きさの圧力が陰極２０及びその真下に位置する屈筋支帯５５に加えられ、これにより、標的神経を十分に固定することが可能となる。なお、図示した例では、陽極２８は足１５２の土踏まず１５６に配置されているが、陽極２８は、それ以外の任意の適切な位置の無毛皮膚または非無毛皮膚の表面に配置してもよい。
【０１１４】
図７−図１１の電極バンド８８または電極バンドロール９０は、陰極リード１０１、陰極コネクタ１０２、陽極リード１０５、及び陽極コネクタ１０６と共に、医療専門家のオフィスで使用されるキット、または医療専門家のオフィスの外部（例えば自宅）で対象が使用するキットとしてパッケージ化することもできる。陰極リード１０１及び陽極リード１０５は、標的神経に電気刺激を提供するために、電気制御装置６０（図２参照）に接続される。さらに、図示しないが、２つの電極バンド８８、２つの陰極リード１０１、２つの陰極コネクタ１０２、２つの陽極リード１０５、及び２つの陽極コネクタ１０６を使用して、バイラテラルな電気神経刺激を実施できることを理解されたい。この場合は、第１の電極バンドを、対象の一方の足首における、第１の内果の近傍に位置し屈筋支帯の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆う位置に配置し、第２の電極バンドを、他方の足首における、第２の内果の近傍に位置し屈筋支帯の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆う位置に配置する。
【０１１５】
図１２−図１９を参照して、さらなる別の実施形態では、別の陰極２０及び別の陽極２８（例えば、電極バンドの一部ではない陰極及び陽極）を、それらを対象の皮膚における電気神経刺激を標的神経に効果的かつ確実に提供できる位置に配置することを可能にする特別な要素を有する医療用装具１２０と共に使用することができる。医療用装具１２０は、対象の皮膚及び足に接触したときに、快適であり、通気性を有し、かつ刺激しないような、例えば、コットン（綿）、ウール（羊毛）、ポリエステル、レーヨン、ＧＯＲＥ−ＴＥＸなどの柔軟な材料から作製することができる。図１２及び図１３に示すように、医療用装具１２０は、足首部分１２２と、足首部分１２２に予めドット状に穿孔されたドットマトリクス１２４（足首部分１２２に予めドット状に穿孔されたドット１２５ａ、１２５ｂ、１２５ｃ、１２５ｄ、１２５ｅ、及び１２５ｆ）と、圧縮ストラップ１２６と、圧縮ストラップ締結手段１２７とを含む。圧縮ストラップ締結手段１２７は、例えばベルクロ（登録商標）などのフック・アンド・ループ型ファスナ（面ファスナ）、ボタン、スナップ、フック、ピン、接着剤などであり得る。医療用装具１２０はまた、切り欠き部１３０を有する足部分１２８を含む。足首部分１２２は、対象の足首１５３を取り囲むことができる。また、足首部分１２２は、屈筋支帯１５５の少なくとも一部（例えば、その頭位側境界部）を覆う非無毛皮膚を露出させるために、足首部分１２２における対象の内果１５４の近傍に位置する部分に開口部を形成できるように構成されている。一方、足部分１２８は、切り欠き部１３０が対象の足１５２の土踏まず１５６を露出させるようにして、対象の足１５２を取り囲むことができる。
【０１１６】
図１４を参照して、予めドット状に穿孔されたドットマトリクス１２４に特に注目すると、医療用装具１２０の足首部分１２２に設けられた予めドット状に穿孔されたドット１２５ｂの内側の材料は、医療専門家により除去することができる。図１４では、予めドット状に穿孔されたドット１２５ｂの内側の材料を除去することにより開口部を形成したが、これ以外にも、医療専門家は、対象の骨格や内果１５４のサイズ及び形状に応じて、ドット１２５ａ、１２５ｃ、１２５ｄ、１２５ｅ、または１２５ｆの内側の材料を除去することにより開口部を形成することができる。材料が除去されるドット１２５（ａ−ｆ）は、対象の内果１５４の最も近くに位置する（すなわち、陰極２０の配置位置に対応する）ドット１２５である。したがって、ドット１２５（ａ−ｆ）の１つからその内側の材料を除去することによって形成された開口部により陰極２０を露出させることができ、これにより、陰極リード１０１を、陰極コネクタ１０２及び陰極ヘッド２１を介して陰極２０に接続することが可能となる（図１５及び図１６参照）。
【０１１７】
一方、図１８を参照して、医療用装具１２０の足部分１２８の切り欠き部１３０により、陽極ヘッド２９を有する陽極２８を、対象の土踏まず１５６に適切に配置することが可能となる。土踏まず１５６は、インピーダンスが低い無毛皮膚を有しているため、陽極２８を配置する場所としては理想的である。切り欠き部１３０により陽極ヘッド２９を露出させることができ、これにより、陽極ヘッド２９に、陽極リード１０５が接続される陽極コネクタ１０６を取り付けることが可能となる。
【０１１８】
図１１、及び図１５−図１８を参照して、まず、陰極２０及び陽極２８を、非無毛皮膚の所望の位置（例えば、陰極２０については、内果１５４の近傍に位置し屈筋支帯１５５の少なくとも一部を覆う皮膚、陽極２８については、土踏まず１５６）に配置する。そして、対象の足１５２に配置された陰極ヘッド２１の位置に基づいて、予めドット状に穿孔されたドットマトリクス１２４に適切な開口部を形成し、その後、足１５２に医療用装具１２０を装着する。その後、陰極リード１０１に結合された陰極コネクタ１０２を、医療用装具１２０の足首部分１１２の予めドット状に穿孔されたドットマトリクス１２４に形成された開口部から露出した陰極ヘッド２１に取り付ける。また、陽極リード１０５に結合された陽極コネクタ１０６を、医療用装具１２０の足部分１２８の切り欠き部１３０の近傍に露出した陽極ヘッド２９に取り付ける。その後、圧縮ストラップ１２６を、足首部分１２２の周りに巻き付け、締結手段１２７により締結して固定する。圧縮ストラップ１２６は、標的神経を確実かつ効果的に刺激すべく、刺激される標的神経を十分に固定するために、所定の大きさの圧力を、陰極コネクタ１０２を介して陰極２０に加えることができるように構成されている。図１７及び図１８は、医療用装具１２０の圧縮ストラップ１２６を足首の周りに巻き付けて固定した状態を示す。図１８では図示していないが、陽極リード１０５は、陽極コネクタ１０６（図１２参照）を介して陽極ヘッド２９に接続することができ、その後、上述した本開示に係るモニタリング及び／または治療方法を対象に対して実施することができる。
【０１１９】
図１２−図１８の医療用装具は、陰極リード１０１、陰極コネクタ１０２、陽極リード１０５、及び陽極コネクタ１０６と共に、医療専門家のオフィスで使用されるキット、または医療専門家のオフィスの外部（例えば自宅）で対象が使用するキットとしてパッケージ化してもよい。陰極リード１０１及び陽極リード１０５は、標的神経に電気刺激を提供するために、電気制御装置６０（図２参照）に接続される。図１２−図１８に示した実施形態では、陰極２０及び陽極２８を適切な位置に配置することができ、それにより、標的神経の電気神経刺激を効果的かつ確実に行うことができるので、医療専門家からの直接的な管理または指示を受けることなく、対象が自宅で使用することが可能となる。
【０１２０】
さらに、図１９に示すように、予めドット状に穿孔されたドットマトリクスを有する足首部分（図示せず）、圧縮ストラップ１２６ａ（１２６ｂ）、及び足部分１２８ａ（１２８ｂ）をそれぞれ含む２つの医療用装具１２０ａ及び１２０ｂを、２つの陰極コネクタ１０２ａ、１０２ｂ、２つの陰極リード１０１ａ、１０１ｂ、２つの陽極コネクタ１０６ａ、１０６ｂ、及び２つの陽極リード１０５ａ、１０５ｂと共に使用して、バイラテラルな電気神経刺激を実施できることを理解されたい。この場合は、第１の医療用装具１２０ａが、対象の一方の足１５２ａに配置され、第２の医療用装具１２０ｂが、対象の他方の足１５２ｂに配置される。そして、陰極２０ａ、２０ｂ及び陽極２８ａ、２８ｂが、足１５２ａ、１５２ｂにおける適切な位置にそれぞれ配置される。例えば、陰極２０ａ、２０ｂは、内果１５４ａ、１５４ｂにそれぞれ配置され、陽極２８ａ、２８ｂは、土踏まず１５６ａ、１５６ｂにそれぞれ配置される。上述したように、バイラテラルな電気神経刺激により、治療セッションの時間長さを短縮することができ、それにより、より効率的な治療が可能となる。
【０１２１】
本開示は、上述した特定の実施形態に限定されるものではなく、改変が可能であることを理解されたい。また、本明細書中で使用された専門用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本開示を限定することを意図するものではないことを理解されたい。本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2017533024.tif 000008
【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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