(57)【要約】  刺激リードは、リード本体の遠位部分に沿って配置された電極担体を含む。電極担体は、外面と中心内腔の間を延びる複数のセグメント電極受入れ孔を有する。セグメント電極受入れ孔の各々は、セグメント電極受入れ孔の周囲に沿って配置され且つ電極担体の外面から差込まれた出張りを含む。刺激リードはまた、複数のセグメント電極を含み、セグメント電極の各々は、セグメント電極受入れ孔のうちの異なる１つに配置される。セグメント電極の外側刺激面が、セグメント電極受入れ孔を通して露出され、内面が、そのセグメント電極受入れ孔の周囲に沿って配置された出張りに当接する。導線が、リード本体に沿って延び、セグメント電極を端子に結合させる。
2017517374.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
刺激リードであって、
長手方向長さ、遠位部分、及び近位部分を含むリード本体と、
前記刺激リード本体の近位部分に沿って配置された複数の端子と、
前記刺激リード本体の遠位部分に結合され又は前記刺激リード本体の遠位部分に沿って配置された電極担体と、
複数のセグメント電極を含む複数の電極と、
前記刺激リード本体に沿って延び且つ前記複数の電極を前記複数の端子に結合する複数の導線と、を有し、
前記電極担体は、外面と、中心内腔と、刺激領域とを有し、
前記刺激領域は、前記外面と前記中心内腔の間を延びる複数のセグメント電極受入れ孔を有し、且つ、非導電材料で形成され、前記セグメント電極受入れ孔の各々に対して前記電極担体の外面から差込まれた出張りが、前記セグメント電極受入れ孔の周囲に沿って配置され、
前記複数のセグメント電極の各々は、外側刺激面と、その反対側の内面と、前記外側刺激面を前記内面に接続する側壁を有し、前記刺激リードの円周の７５％よりも多くなく延び、且つ、前記電極担体のセグメント電極受入れ孔のうちの異なる１つに配置され、前記外側刺激面は、前記セグメント電極受入れ孔を介して露出され、前記内面は、前記セグメント電極受入れ孔の周囲に沿って配置された前記出張りに当接する、刺激リード。
【請求項２】
更に、導体担体を有し、前記導体担体は、前記電極担体の中心内腔に沿って配置され、中心内腔を有し、前記複数の導線の各々の部分を収容する、請求項１に記載の刺激リード。
【請求項３】
前記導体担体は、前記導体担体の中心内腔の周囲に沿って配置された複数の導体内腔を有し、前記複数の導線は、前記複数の導体内腔内に配置される、請求項２に記載の刺激リード。
【請求項４】
前記導体担体は、前記複数の導体内腔の各々を前記複数のセグメント電極受入れ孔に露出させる除去領域を有する、請求項３に記載の刺激リード。
【請求項５】
前記電極担体は、内側スリーブと、前記内側スリーブの上に配置された外側スリーブとを含み、前記外側スリーブは、前記複数のセグメント電極受入れ孔を含み、前記内側スリーブは、前記電極担体の中心内腔を、前記外側スリーブに構成された複数のセグメント電極受入れ孔に露出させる複数の導体孔を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の刺激リード。
【請求項６】
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの結合溝を有し、前記少なくとも１つの結合溝は、前記セグメント電極の外側刺激面に沿って配置され、接着剤を介して前記電極担体の前記刺激領域に取付けられる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の刺激リード。
【請求項７】
前記セグメント電極のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの係止孔を有し、前記少なくとも１つの係止孔は、前記セグメント電極の外側刺激面と内面の間を延び且つポリマー材料で充填される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の刺激リード。
【請求項８】
前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つの係止タブを有し、前記少なくとも１つの係止タブは、前記セグメント電極の側壁のうちの少なくとも１つから外向きに延びる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の刺激リード。
【請求項９】
前記複数の電極は、更に、先端電極及び少なくとも１つのリング電極のうちの少なくとも一方を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の刺激リード。
【請求項１０】
電気刺激システムであって、
請求項１〜９のいずれか１項に記載の刺激リードと、
前記刺激リードの複数の電極に電気的に結合された制御モジュールと、
前記刺激リードを受入れるコネクタアセンブリと、を含み、
前記制御モジュールは、ハウジングと、前記ハウジング内に配置された電子サブアセンブリと、を含み、
前記コネクタアセンブリは、前記刺激リードを受入れるように構成され且つ配置された少なくとも１つのポートを含むコネクタハウジングと、前記コネクタハウジング内に配置された複数のコネクタ接点を含み、前記コネクタ接点は、前記刺激リードの近位部分に沿って配置された複数の端子に結合するように構成され且つ配置される、電気刺激システム。
【請求項１１】
刺激リードを製造する方法であって、
複数のセグメント電極受入れ孔を有する非導電電極担体を準備する段階を有し、前記セグメント電極受入れ孔の各々に対して、前記電極担体の外面から差込まれた出張りが前記セグメント電極受入れ孔の周囲に沿って配置され、
更に、複数のセグメント電極を、前記複数のセグメント電極の内面が前記差込まれた出張りに当接するまで前記複数のセグメント電極受入れ孔の中に押圧する段階を有し、前記セグメント電極の各々は、前記刺激リードの円周の７５％よりも多くなくその周りに延び、前記電極担体のセグメント電極受入れ孔のうちの異なる１つに配置され、
更に、複数の導体を前記複数のセグメント電極に電気的に結合させる段階と、
前記複数の導体を前記刺激リードの反対側の端部に沿って配置された複数の端子に電気的に結合させる段階と、を含む方法。
【請求項１２】
前記複数のセグメント電極は、締り嵌めによって前記複数のセグメント電極受入れ孔に保持され、
選択的に、前記複数のセグメント電極のうちの少なくとも１つの外側刺激面に沿って構成された少なくとも１つの結合溝に、前記セグメント電極を前記電極担体に結合させる接着剤を付加する段階を含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記複数の導体を前記複数の端子に電気的に結合させる段階は、前記電極担体の中心内腔に沿って少なくとも部分的に配置された導体担体の長手方向長さに沿って、前記複数の導体を延ばす段階を含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記導体担体の長手方向長さに沿って前記複数の導体を延ばす段階は、前記導体担体の一部分に沿って構成された導体孔を通して前記複数の導体を延ばす段階、及び、前記導体担体の一部分に沿って構成された除去領域を通して前記複数の導体を延ばす段階のうちの少なくとも一方を含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
更に、前記電極担体をポリマー材料で埋戻す段階、及び、リフローする段階のうちの少なくとも一方を含む、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
〔関連出願への相互参照〕
本出願は、本明細書に引用によって組込まれる２０１４年１月１３日出願の米国仮特許出願第６２／０１２，１６６号の「３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。
【０００２】
本発明は、電気刺激システム、及びシステムを製造する方法及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、指向性の電気刺激に対して使用することができるセグメント電極を備えた電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造する方法及び使用する方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
電気刺激は、様々な病状を治療するのに有用とすることができる。脳深部刺激は、例えば、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、慢性疼痛、ハンチングトン舞踏病、レボドパ誘起のジスキネジア及び硬直、運動緩慢、癲癇及び発作、摂食障害、並びに気分障害を治療するのに有用とすることができる。一般的に、リードの先端又はその近くにある刺激電極を有するリードが、脳内のターゲット神経細胞に刺激を与える。核磁気共鳴撮像（「ＭＲＩ」）走査又はコンピュータ断層撮影（「ＣＴ」）走査は、ターゲット神経細胞に望ましい刺激を与えるために刺激電極を何処に配置するかを決定するための端緒を与えることができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国仮特許出願第６２／０１２，１６６号
【特許文献２】米国特許第６，１８１，９６９号
【特許文献３】米国特許第６，５１６，２２７号
【特許文献４】米国特許第６，６０９，０２９号
【特許文献５】米国特許第６，６０９，０３２号
【特許文献６】米国特許第６，７４１，８９２号
【特許文献７】米国特許第７，２４４，１５０号
【特許文献８】米国特許第７，４５０，９９７号
【特許文献９】米国特許第７，６７２，７３４号
【特許文献１０】米国特許第７，７６１，１６５号
【特許文献１１】米国特許第７，７８３，３５９号
【特許文献１２】米国特許第７，７９２，５９０号
【特許文献１３】米国特許第７，８０９，４４６号
【特許文献１４】米国特許第７，９４９，３９５号
【特許文献１５】米国特許第７，９７４，７０６号
【特許文献１６】米国特許第８，１７５，７１０号
【特許文献１７】米国特許第８，２２４，４５０号
【特許文献１８】米国特許第８，２７１，０９４号
【特許文献１９】米国特許第８，２９５，９４４号
【特許文献２０】米国特許第８，３６４，２７８号
【特許文献２１】米国特許第８，３９１，９８５号
【特許文献２２】米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号
【特許文献２３】米国特許出願公開第２００９／０１８７２２２号
【特許文献２４】米国特許出願公開第２００９／０２７６０２１号
【特許文献２５】米国特許出願公開第２０１０／００７６５３５号
【特許文献２６】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号
【特許文献２７】米国特許出願公開第２０１１／０００４２６７号
【特許文献２８】米国特許出願公開第２０１１／００７８９００号
【特許文献２９】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１７号
【特許文献３０】米国特許出願公開第２０１１／０１３０８１８号
【特許文献３１】米国特許出願公開第２０１１／０２３８１２９号
【特許文献３２】米国特許出願公開第２０１１／０３１３５００号
【特許文献３３】米国特許出願公開第２０１２／００１６３７８号
【特許文献３４】米国特許出願公開第２０１２／００４６７１０号
【特許文献３５】米国特許出願公開第２０１２／００７１９４９号
【特許文献３６】米国特許出願公開第２０１２／０１６５９１１号
【特許文献３７】米国特許出願公開第２０１２／０１９７３７５号
【特許文献３８】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３１６号
【特許文献３９】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２０号
【特許文献４０】米国特許出願公開第２０１２／０２０３３２１号
【特許文献４１】米国特許出願公開第２０１２／０３１６６１５号
【特許文献４２】米国特許出願公開第２０１３／０１０５０７１号
【特許文献４３】米国特許出願第１２／１７７，８２３号
【特許文献４４】米国特許出願第１３／７５０，７２５号
【特許文献４５】米国特許出願公開第２０１１／０００５０６９号
【特許文献４６】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２９８号
【特許文献４７】米国特許出願公開第２０１３／０３７１５８３号
【特許文献４８】米国特許出願公開第２０１３／０３７１５８６号
【特許文献４９】米国特許出願公開第２０１３／０３７１５８５号
【特許文献５０】米国特許出願公開第２０１３／０３７１５８８号
【特許文献５１】米国特許出願公開第２０１３／０３７１５８７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
リードが患者の脳内に埋込まれた後に、脳内のターゲット神経細胞を刺激するために、リード上の選択電極を通して電気刺激電流を送出することができる。一般的に、電極は、リードの遠位部分の上に配置されたリングに形成される。刺激電流は、リング電極から全ての方向に均等に射出する。これらの電極のリング形状に起因して、刺激電流をリング電極の周りの１つ又はそれよりも多くの特定の位置（例えば、リードの周りの１つ又はそれよりも多くの側面又は点）に向けることはできない。その結果、全指向性刺激が隣接の神経組織の無用刺激をもたらす場合があり、潜在的に望ましくない副作用をもたらす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
一実施形態は、長手方向長さ、遠位部分、及び近位部分を有するリード本体を有する刺激リードである。端子が、リード本体の近位部分に沿って配置される。電極担体が、リード本体の遠位部分に結合され又はそれに沿って配置される。電極担体は、外面を有し、かつ中心内腔及び刺激領域を含む。刺激領域は、外面と中心内腔の間を延びる複数のセグメント電極受入れ孔を有する。刺激領域は、非導電材料で形成される。セグメント電極受入れ孔の各々に対して、セグメント電極受入れ孔の周囲に沿って出張りが配置され、出張りは、電極担体の外面から差込まれる。刺激リードはまた、複数の電極を含む。複数の電極は、複数のセグメント電極を含み、その各々は、外側刺激面と、反対側の内面と、外側刺激面を内面に接続する側壁とを有する。セグメント電極の各々は、リードの円周の７５％よりも多くなくその周りに延びる。セグメント電極の各々は、電極担体のセグメント電極受入れ孔のうちの異なる１つに配置され、外側刺激面が、セグメント電極受入れ孔を通して露出され、内面が、そのセグメント電極受入れ孔の周囲に沿って配置された出張りに当接する。導線が、リード本体に沿って延びて電極を端子に結合する。
【０００７】
少なくとも幾つかの実施形態において、リードは、電極担体の中心内腔に沿って配置された導体担体を更に含み、導体担体は、中心内腔を有し、導体担体は、導線の各々の各部分を収容する。少なくとも幾つかの実施形態において、導体担体は、導体担体の中心内腔の周囲に沿って配置された導体内腔を有し、導線は、導体内腔に配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、導体担体は、導体内腔の各々をセグメント電極受入れ孔に露出する除去領域を有する。
【０００８】
少なくとも幾つかの実施形態において、電極担体は、内側スリーブと内側スリーブの上に配置された外側スリーブとを含み、外側スリーブは、セグメント電極受入れ孔を有し、内側スリーブは、電極担体の中心内腔を外側スリーブに構成されたセグメント電極受入れ孔に露出する導体孔を有する。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極の外側刺激面は、円弧状である。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極のうちの少なくとも１つは、セグメント電極の外側刺激面に沿って配置された少なくとも１つの結合溝を有し、少なくとも１つの結合溝は、接着剤を介して電極担体の刺激領域に取付けられる。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極のうちの少なくとも１つは、セグメント電極の外側刺激面と内面の間を延びる少なくとも１つの係止孔を有し、少なくとも１つの係止孔は、ポリマー材料で充填される。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極のうちの少なくとも１つは、セグメント電極の側壁のうちの少なくとも１つから外向きに延びる少なくとも１つの係止タブを含む。少なくとも幾つかの実施形態において、電極は、先端電極又は少なくとも１つのリング電極のうちの少なくとも一方を更に含む。
【０００９】
別の実施形態は、上述の刺激リードと、並びにリードの電極に電気的に結合された制御モジュールと、リードを受入れるためのコネクタアセンブリとを含む電気刺激システムである。制御モジュールは、ハウジングとハウジングに配置された電子サブアセンブリとを含む。コネクタアセンブリは、リードを受入れるように構成され且つ配置された少なくとも１つのポートを有するコネクタハウジングと、コネクタハウジングに配置されたコネクタ接点であって、リードの近位部分に沿って配置された端子に結合するように構成され且つ配置された上記コネクタ接点とを含む。
【００１０】
更に別の実施形態は、刺激リードを製造する方法である。本方法は、複数のセグメント電極受入れ孔を有する非導電電極担体を準備する段階を含む。セグメント電極受入れ孔の各々に対して、そのセグメント電極受入れ孔の周囲に沿って出張りを配置する。出張りを、電極担体の外面から差込む。セグメント電極を、複数のセグメント電極の内面が差込まれた出張りと当接するまでセグメント電極受入れ孔の中に押圧する。セグメント電極の各々は、リードの円周の７５％よりも多くなくその周りに延びる。セグメント電極の各々を、電極担体のセグメント電極受入れ孔のうちの異なる１つに配置する。導体を、セグメント電極に電気的に結合させる。導体を、リードの反対端に沿って配置された端子に電気的に結合させる。
【００１１】
少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極は、セグメント電極受入れ孔に締り嵌めによって保持される。少なくとも幾つかの実施形態において、本方法は、セグメント電極を電極担体に結合する接着剤をセグメント電極のうちの少なくとも１つの外側刺激面に沿って構成された少なくとも１つの結合溝に付加する段階を更に含む。少なくとも幾つかの実施形態において、導体を端子に電気的に結合する段階は、電極担体の中心内腔に沿って少なくとも部分的に配置された導体担体の長手方向長さに沿って導体を延ばす段階を含む。
【００１２】
少なくとも幾つかの実施形態において、導体担体の長手方向長さに沿って導体を延ばす段階は、導体担体の一部分に沿って構成された導体孔の中に導体を延ばす段階を含む。少なくとも幾つかの実施形態において、導体担体の長手方向長さに沿って導体を延ばす段階は、導体担体の一部分に沿って構成された除去領域の中に導体を延ばす段階を含む。
【００１３】
少なくとも幾つかの実施形態において、本方法は、電極担体をポリマー材料で埋戻す段階を更に含む。少なくとも幾つかの実施形態において、本方法は、電極担体をポリマー材料でリフローする段階を更に含む。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極をセグメント電極受入れ孔の中に押圧する段階は、複数の導管を複数のセグメント電極に電気的に結合した後で行われる。
【００１４】
本発明の非限定的かつ非網羅的な実施形態を以下の図面を参照して説明する。これらの図面では、様々な図を通して別途指定しない限り類似の参照番号が類似の部分を示している。
【００１５】
本発明のより明快な理解に向けて添付図面に関連付けて読解される以下に続く詳細説明を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明による脳刺激のためのデバイスの一実施形態の概略的な側面図である。
【図２】本発明によるリードの長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングの概略図である。
【図３Ａ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の実施形態の斜視図である。
【図３Ｂ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第２の実施形態の斜視図である。
【図３Ｃ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第３の実施形態の斜視図である。
【図３Ｄ】本発明による複数のセグメント電極を有するリードの一部分の第４の実施形態の斜視図である。
【図４】本発明による電極担体に沿って配置されたセグメント電極を含むリードの遠位部分の一実施形態の概略的な側面図である。
【図５】本発明によるセグメント電極を受入れるための複数のセグメント電極受入れ孔を有する図４の電極担体の一実施形態の概略的な側面図である。
【図６】本発明による図５の電極担体のセグメント電極受入れ孔の一実施形態の拡大した概略的な側面図である。
【図７】本発明による図５の電極担体のセグメント電極受入れ孔のうちの１つの中に挿入するのに適するセグメント電極の一実施形態の概略的な平面図及び概略的な端面図である。
【図８】本発明による図７のセグメント電極に結合された導体の一実施形態の概略的な斜視図である。
【図９】本発明による図５の電極担体のセグメント電極受入れ孔のうちの１つに配置された図７のセグメント電極の一実施形態の概略的な斜視図である。
【図１０】本発明による電極担体に配置されたセグメント電極を含むリードの遠位部分の別の実施形態の概略的な側面図である。
【図１１】本発明による図１０の電極担体の一実施形態の概略的な斜視図である。
【図１２】本発明による図１０の電極担体に結合可能な導体担体の一実施形態の概略的な斜視図である。
【図１３】本発明による図１２の導体担体の一実施形態の概略的な横断面図である。
【図１４】本発明による図１２の導体担体に沿って配置された図１１の電極担体の一実施形態の概略的な斜視図である。
【図１５】本発明により図１２の導体担体に沿って配置され又はそれに結合された図１１の電極担体と導体担体の中心内腔の中への遠位先端部の部分挿入を通じて電極担体に結合するのに適する遠位先端部との一実施形態の概略的な斜視図である。
【図１６】本発明により図１１の電極担体の上に配置された熱収縮チューブ材の一実施形態の概略的な斜視図である。
【図１７Ａ】本発明による電極担体の内側スリーブの一実施形態の概略的な側面図である。
【図１７Ｂ】本発明による電極担体の外側スリーブの一実施形態の概略的な側面図である。
【図１７Ｃ】本発明による図１７Ａの内側スリーブの上に配置された図１７Ｂの外側スリーブを含む電極担体の別の実施形態の概略的な側面図である。
【図１８】本発明による図１７Ｃの電極担体の一実施形態の概略的な横断面図である。
【図１９】本発明による係止タブを有するセグメント電極の別の実施形態の概略的な端面図である。
【図２０】本発明による図１９のセグメント電極の一実施形態の概略的な平面図である。
【図２１Ａ】本発明による図１９及び図２０のセグメント電極及び対応する係止タブを受入れるのに適するセグメント電極受入れ孔を有する電極担体の一実施形態の概略的な平面図である。
【図２１Ｂ】本発明により係止タブが非導電ポリマー内に覆われた図２１Ａの電極担体の一部分に沿って配置された図１９及び図２０のセグメント電極及び対応する係止タブの一実施形態の概略的な平面図である。
【図２２】本発明により複数の電極が複数のセグメント電極とセグメント電極に対して遠位のリング電極とを含むリードに沿って配置された複数の電極の一実施形態の概略的な側面図である。
【図２３】本発明により複数の電極が複数のセグメント電極とセグメント電極に対して近位のリング電極とを含むリードに沿って配置された複数の電極の一実施形態の概略的な側面図である。
【図２４】本発明により複数の電極が複数のセグメント電極とセグメント電極に対して遠位のリング電極とセグメント電極に対して近位の別のリング電極とを含むリードに沿って配置された複数の電極の一実施形態の概略的な側面図である。
【図２５】本発明により複数の電極が複数のセグメント電極とセグメント電極に対して遠位の先端電極とを含むリードに沿って配置された複数の電極の一実施形態の概略的な側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
本発明は、電気刺激システム及び電気刺激システムを製造する方法及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、指向性の電気刺激に使用することができるセグメント電極を有する電気刺激リード、並びにセグメント電極、リード、及び電気刺激システムを製造する方法及び使用する方法に関する。
【００１８】
脳深部刺激のためのリードは、刺激電極、記録電極、又はこれらの両方の組合せを含む場合がある。刺激電極、記録電極、又はその両方の少なくとも一部は、リードの円周に沿って部分的にしか延びないセグメント電極の形態で設けられる。これらのセグメント電極は、特定の長手方向位置においてリードの周りに半径方向に分配された電極を各々が有する電極セットで設けることができる。例示の目的で、本明細書ではリードを脳深部刺激のための使用に関して説明するが、これらのリードのうちのいかなるものも脊髄刺激、末梢神経刺激、又は他の神経及び組織の刺激を含む脳深部刺激以外の用途に使用することができることを理解すべきである。
【００１９】
適切な埋込み可能電気刺激システムは、遠位端部部上に１つ又はそれよりも多くの電極が配置され、１つ又はそれよりも多くの近位端部上に１つ又はそれよりも多くの端子が配置された少なくとも１つのリードを含むが、これらに限定されない。リードは、例えば、経皮リードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献２〜４４に見出され、この全てが引用によって組込まれている。
【００２０】
少なくとも幾つかの実施形態において、施術者は、記録電極を用いてターゲット神経細胞の位置を決定し、次いで、それに従って刺激電極を配置することができる。幾つかの実施形態において、記録と刺激の両方のために同じ電極を使用してもよい。幾つかの実施形態において、一方がターゲット神経細胞を識別する記録電極を有し、第２のものがターゲット神経細胞の識別後に第１のものに置き換わる刺激電極を有する別個のリードを使用してもよい。幾つかの実施形態において、同じリードが、記録電極と刺激電極の両方を含む場合があり、又は電極を記録と刺激の両方のために使用される場合がある。
【００２１】
図１は、脳刺激のためのデバイス１００の一実施形態を示している。デバイスは、リード１１０と、リード１１０の円周に沿って少なくとも部分的に配置された複数の電極１２５と、これらの電極の制御ユニットへの接続のためのコネクタ１３２と、患者の脳内へのリードの挿入及び位置決めを助けるためのスタイレット１４０とを含む。スタイレット１４０は、剛性材料で作ることができる。スタイレットに適した材料の例は、タングステン、ステンレス鋼、及びプラスチックを含むが、これらに限定されない。スタイレット１４０は、リード１１０内への挿入、並びにスタイレット１４０及びリード１１０の回転を助けるためのハンドル１５０を有することができる。コネクタ１３２は、好ましくは、スタイレット１４０の取外し後にリード１１０の近位端部の上に装着される。
【００２２】
制御ユニット（図示せず）は、一般的に、患者の身体内、例えば、患者の鎖骨区域の下に埋込むことができる埋込み可能なパルス発生器である。パルス発生器は、各々からの電流刺激の大きさを制御するように独立してプログラム可能にすることができる８つの刺激チャネルを有することができる。一部の場合に、パルス発生器は、８つよりも多いか又は少ない刺激チャネル（例えば、４個、６個、１６個、３２個、又はそれよりも多い刺激チャネル）を有する場合がある。制御ユニットは、リード１１０の近位端部において複数の端子１３５を受入れるための１つ、２つ、３つ、４つ、又はそれよりも多いコネクタポートを有する場合がある。
【００２３】
手術の一例では、脳内の望ましい位置へのアクセスは、頭蓋ドリル（一般的にバーと呼ばれる）を用いて患者の頭骨又は頭蓋骨内に孔を穿孔し、硬膜又は脳の覆いを凝固させて切開することによって達成することができる。リード１１０は、スタイレット１４０の補助によって頭蓋骨及び脳組織内に挿入することができる。リード１１０は、例えば、定位固定フレーム及びマイクロドライブモータシステムを用いて脳内のターゲット場所まで案内することができる。幾つかの実施形態において、マイクロドライブモータシステムは、完全又は部分的に自動とすることができる。マイクロドライブモータシステムは、リード１１０を挿入すること、リード１１０を後退させること、又はリード１１０を回転させることという操作のうちの１つ又はそれよりも多くを実施するように（単独で又は組合せで）構成することができる。
【００２４】
幾つかの実施形態において、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による刺激電極又は記録電極への応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示すための測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００２５】
脳深部刺激のためのリード１１０は、刺激電極、記録電極、又はこれらの両方を含むことができる。少なくとも幾つかの実施形態において、記録電極を用いてターゲット神経細胞が位置付けられた後に、刺激電極をこれらの神経細胞に位置合わせすることができるようにリード１１０は回転可能である。
【００２６】
刺激電極は、ターゲット神経細胞を刺激するようにリード１１０の円周上に配置することができる。刺激電極は、電流が各電極からリード１１０の長さに沿って電極の位置からどの方向にも均等に射出するようにリング状とすることができる。リング電極は、典型的に、刺激電流をリードの一方の側だけに向けることを可能にしない。しかし、セグメント電極は、刺激電流をリードの一方の側に又は更に一方の側の一部分に向けるために使用することができる。セグメント電極が、一定電流刺激を送出する埋込み可能なパルス発生器と組み合わされて使用される時に、リードの軸線の周りの位置に刺激をより正確に送出するように電流ステアリングを達成することができる（すなわち、リードの軸線の周りの放射状位置決め）。
【００２７】
電流ステアリングを達成するために、リング電極に加えて又はその代わりにセグメント電極を利用することができる。以下に続く説明では刺激電極を解説するが、解説する刺激電極の全ての構成を記録電極を配置するのにも利用することができることを理解すべきである。
【００２８】
リード１００は、リード本体１１０と、１つ又はそれよりも多くの任意的なリング電極１２０と、複数のセグメント電極１３０のセットとを含む。リード本体１１０は、例えば、ポリマー材料等の生体適合性非導電材料で形成することができる。適切なポリマー材料は、シリコーン、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリウレタン尿素、ポリエチレンなどを含むが、これらに限定されない。身体内に埋込まれると、リード１００は、長期間にわたって体組織と接触状態にすることができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード１００は、１．５ｍｍよりも大きくない断面直径を有し、１から１．５ｍｍの範囲にあるとすることができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード１００は、少なくとも１０ｃｍの長さを有し、リード１００の長さは、１５から７０ｃｍの範囲にあるとすることができる。
【００２９】
電極は、金属、合金、導電性酸化物、又は任意その他の適切な導電性生体適合材料を用いて作られる場合がある。適切な材料の例は、プラチナ、プラチナイリジウム合金、パラジウム、又はパラジウムロジウムなどを含むが、これらに限定されない。好ましくは、電極は、生体適合性のものである材料で製造され、作動環境における予想作動条件下で予想使用継続時間にわたって実質的に腐食しない。
【００３０】
電極の各々は、使用状態又は未使用状態（オフ）のいずれかとすることができる。電極が使用状態にある場合に、これらの電極は、アノード又はカソードとして使用することができ、アノード電流又はカソード電流を伝達することができる。一部の事例では、電極は、ある期間にわたってアノードとし、ある期間にわたってカソードとすることができる。
【００３１】
リング電極１２０の形態にある刺激電極は、リード本体１１０の任意の部分、通常はリード１００の遠位端部部の近くに配置することができる。図１では、リード１００は、２つのリング電極１２０を含む。リード本体１１０の長さに沿って、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いリング電極１２０を含む任意の個数のリング電極１２０を配置することができる。リード本体１１０の長さに沿って任意の個数のリング電極を配置することができることを理解すべきである。いくつかの実施形態において、リング電極１２０は実質的に円筒形であり、リード本体１１０の円周全体に沿って巻き付けられる。いくつかの実施形態において、リング電極１２０の外径は、リード本体１１０の外径に実質的に等しい。リング電極１２０の長さは、望ましい治療とターゲット神経細胞の場所とに従って変更することができる。いくつかの実施形態において、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも小さいか又はそれに等しい。他の実施形態において、リング電極１２０の長さは、リング電極１２０の直径よりも大きい。
【００３２】
脳深部刺激リードは、１つ又はそれよりも多くのセグメント電極セットを含むことができる。一般的に脳深部刺激におけるターゲット構造は遠位電極アレイの軸に関して対称ではないので、セグメント電極は、リング電極よりも優れた電流ステアリングを可能にすることができる。その代わりにターゲットは、リードの軸線を通って延びる平面の一方の側に位置する可能性がある。半径方向セグメント電極アレイ（「ＲＳＥＡ」）の使用により、リードの長さに沿ってだけでなく、リードの円周に沿っても電流ステアリングを実施することができる。それによって他の組織の刺激を回避する可能性を有しながら、神経ターゲット組織への電流刺激の正確な３次元ターゲット化及び送出が可能になる。セグメント電極を有するリードの例は、特許文献１９、２１、２８〜３４、３６〜４０、４５〜４６を含み、この全てが本明細書に引用によって組込まれている。
【００３３】
図１では、複数のセグメント電極１３０を有するリード１００が示されている。リード本体１１０上には、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、９個、１０個、１１個、１２個、１３個、１４個、１５個、１６個、又はそれよりも多いセグメント電極１３０を含む任意の個数のセグメント電極１３０を配置することができる。リード本体１１０の長さに沿って任意の個数のセグメント電極１３０を配置することができることを理解すべきである。一般的にセグメント電極１３０は、リードの円周の周りを７５％、６７％、６０％、５０％、４０％、３３％、２５％、２０％、１７％、１５％、又はそれ未満しか延びない。
【００３４】
セグメント電極１３０は、各々がリード１００の特定の長手方向部分においてリード１０の円周に沿って配置されたセグメント電極セットにグループ分けすることができる。リードは、与えられたセグメント電極セット内に任意の個数のセグメント電極１３０を有することができる。リード１００は、与えられたセット内に１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多いセグメント電極１３０を有することができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード１００のセグメント電極１３０の各セットは、同じ個数のセグメント電極１３０を含む。リード１００上に配置されたセグメント電極１３０は、リード１００上に配置されたセグメント電極１３０の少なくとも１つの他のセットとは異なる個数の電極を含むことができる。
【００３５】
セグメント電極１３０は、サイズ及び形状を変えることができる。いくつかの実施形態において、セグメント電極１３０は、全てが同じサイズ、形状、直径、幅、又は面積、又はその組合せのものである。いくつかの実施形態において、各円周セットのセグメント電極１３０（又は、更にリード１００上に配置された全てのセグメント電極）は、サイズ及び形状が等しいとすることができる。
【００３６】
セグメント電極１３０の各セットは、リード本体１１０の周りに実質的に円筒形状を形成するようにリード本体１１０の円周に沿って配置することができる。与えられたセグメント電極セットの個々の電極の間の間隔は、リード１００上の別のセグメント電極セットの個々の電極の間の間隔と同じものとするか又は異なるとすることができる。少なくともいくつかの実施形態において、リード本体１１０の円周の周りの各セグメント電極１３０の間に等しい間隔、隙間、又は切り欠きが配置される。他の実施形態において、セグメント電極１３０の間の間隔、隙間、又は切り欠きは、サイズ又は形状が異なることができる。他の実施形態において、セグメント電極１３０の間の間隔、隙間、又は切り欠きは、セグメント電極１３０の特定のセット又はセグメント電極１３０の全てのセットにおいて均一とすることができる。セグメント電極１３０のセットは、リード本体１１０の長さに沿って不規則又は規則的な間隔で配置することができる。
【００３７】
リング電極１２０又はセグメント電極１３０に取付けられた導線は、リード本体１１０に沿って延びる。これらの導線は、リード１００の材料を通って又はリード１００によって構成される１又は２以上の内腔に沿って又はそれらの両方で延びることができる。導線は、電極１２０、１３０を制御ユニット(図示しない)に結合するためのコネクタに現れる（端子を通じて）。
【００３８】
リード１００がリング電極１２０とセグメント電極１３０の両方を含む時に、リング電極１２０及びセグメント電極１３０は、任意の適切な構成に配置することができる。例えば、リード１００がリング電極１２０の２つのセットとセグメント電極１３０の２つのセットとを含む時に、リング電極１２０は、セグメント電極１３０の２つのセットの側面に位置することができる（例えば、図１を参照されたい）。これに代えて、リング電極１２０の２つのセットは、セグメント電極１３０の２つのセットに対して近位に配置することができ（例えば、図３Ｃを参照されたい）、又はリング電極１２０の２つのセットは、セグメント電極１３０の２つのセットに対して遠位に配置することができる（例えば、図３Ｄを参照されたい）。他の構成も同様に可能であることが理解されるであろう（例えば、交互に配置されたリング電極及びセグメント電極など）。
【００３９】
セグメント電極１３０の場所を変更することにより、ターゲット神経細胞の異なるカバレージを選択することができる。例えば、図３Ｃの電極配置は、神経ターゲットがリード本体１１０の遠位先端部の近くになることを医師が予想した場合に有用とすることができ、一方、図３Ｄの電極配置は、神経ターゲットがリード本体１１０の近位端部の近くになることを医師が予想した場合に有用とすることができる。
【００４０】
リード１００上には、リング電極１２０とセグメント電極１３０の任意の組合せを配置することができる。例えば、リードは、最初のリング電極１２０と、各々が４つのセグメント電極１３０で形成された２つのセグメント電極セットと、リードの端部にある最終リング電極１２０とを含むことができる。この構成を単純に１−４−４−１構成と記す場合がある。電極をこの簡略表記法で記すことが有用である場合がある。従って、図３Ｃの実施形態は、４−４−１−１構成と記す場合があり、一方、図３Ｄの実施形態は、１−１−４−４構成と記す場合がある。他の電極構成は、例えば、４セットのセグメント電極がリード上に配置された２−２−２−２構成、及び４つのセグメント電極１３０を各々が有する２セットのセグメント電極がリード上に配置された４−４構成を含む。幾つかの実施形態において、リードは１６個の電極を含む。１６電極リードに対して可能な構成は、４−４−４−４、８−８、３−３−３−３−３−１（及びこの構成の全ての再配置）、及び２−２−２−２−２−２−２−２を含むが、それらに限定されない。
【００４１】
図２は、リード２００の長さに沿う様々な電極レベルに沿った半径方向電流ステアリングを示す概略図である。リング電極を有する従来のリード形態は、リードの長さ（ｚ軸）に沿って電流をステアリングすることしかできないが、セグメント電極構成は、電流をｘ軸、ｙ軸、並びにｚ軸においてステアリングすることができる。従って、刺激の重心をリード２００を取り囲む３次元空間内の任意の方向にステアリングすることができる。いくつかの実施形態において、半径距離ｒ及びリード２００の円周の周りの角度θは、各電極に導入されるアノード電流の百分率によって決定付けることができる（刺激は、主としてカソードの近くで発生するが、強いアノードも同じく刺激を引き起こす場合があることを認識した上で）。少なくともいくつかの実施形態において、セグメント電極に沿ったアノード及びカソードの構成により、刺激重心をリード２００に沿う様々な異なる場所にシフトさせることが可能になる。
【００４２】
図２から分るように、刺激重心をリード２００の長さに沿う各レベルにシフトさせることができる。リードの長さに沿う異なるレベルでの複数のセグメント電極セットの使用は、３次元電流ステアリングを可能にする。いくつかの実施形態において、セグメント電極セットは、互いにシフトされる（すなわち、刺激重心は、リードの長さに沿う各レベルで同様である）。少なくともいくつかの他の実施形態において、各セグメント電極セットは、独立して制御される。各セグメント電極セットは、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、又はそれよりも多いセグメント電極を含むことができる。各レベルにおけるセグメント電極の個数を変更することにより、異なる刺激分布を生成することができることを理解すべきである。例えば、各セグメント電極セットが２つのセグメント電極のみを含む場合に、刺激分布内に均一に分散された隙間（選択的に刺激することが不能）を形成することができる。いくつかの実施形態において、真の３６０°選択性を可能にするために、セット内の少なくとも３個のセグメント電極２３０が利用される。
【００４３】
上述のように、上述の構成は、記録電極を利用しながら使用することができる。いくつかの実施形態において、ターゲット神経細胞による刺激を受ける筋肉又は他の組織に結合された測定デバイス、又は患者又は臨床医に応答するユニットを制御ユニット又はマイクロドライブモータシステムに結合することができる。ターゲット神経細胞をより詳しく識別し、刺激電極の位置決めを容易にするために、測定デバイス、ユーザ、又は臨床医は、ターゲット筋肉又は他の組織による刺激電極又は記録電極への応答を示すことができる。例えば、ターゲット神経細胞が、振戦に罹患した筋肉に向けられる場合に、筋肉を観察し、神経細胞の刺激に応答する振戦の周波数及び振幅の変化を示すための測定デバイスを使用することができる。これに代えて、患者又は臨床医が筋肉を観察してフィードバックを与えることができる。
【００４４】
リードの信頼性及び耐久性は、設計及び製造方法に重度に依存することになる。以下に解説する製作技術は、製造可能性及び信頼性の高いリードを生産することができる方法を提供する。
【００４５】
図１に戻ると、リード１００がセグメント電極１３０の複数のセットを含む場合に、セグメント電極１３０の異なるセットの対応する電極が、リード１００の長さに沿って互いに半径方向に整列するようにリード１００を形成することが望ましい場合がある（例えば、図１に示すセグメント電極１３０を参照されたい）。リード１００の長さに沿ったセグメント電極１３０の異なるセットの対応する電極の間の半径方向整列は、異なるセグメント電極セットの対応するセグメント電極の間の場所又は向きに関する不定性を低減することができる。従って、リード１００の長さに沿う異なるセグメント電極セットの対応する電極が、互いに半径方向に整列し、リード１００の製造中に互いに対して半径方向にシフトしないように電極アレイを形成することを有益とすることができる。
【００４６】
他の実施形態において、セグメント電極１３０の２つのセット内の個々の電極は、リード本体１１０の長さに沿って互いに対して交互配置される（図３Ｂを参照されたい）。一部の場合に、リード１００の長さに沿う異なるセグメント電極セットの対応する電極の交互配置による位置決めを特定の用途に向けて設計することができる。
【００４７】
セグメント電極は、リング電極を使用する場合に達成されることになるリードの円周の周りの組織を刺激することに代わって、刺激領域を明示的にターゲット化することができるように刺激領域を調整するために使用することができる。一部の事例では、図２に示すように、リード２００の電極を含む平行六面体（又はスラブ）領域２５０をターゲットにすることが望ましい。平行六面体領域内に刺激場を向けるための１つの配置は、リードの両側に配置されたセグメント電極を使用する。
【００４８】
図３Ａ〜図３Ｄは、セグメント電極３３０と、任意的なリング電極３２０と、リード本体３１０とを有するリード３００を示している。セグメント電極３３０のセットは、２つ（図３Ｂ）又は４つ（図３Ａ、図３Ｃ、及び３Ｄ）のいずれか、又は例えば３つ、５つ、６つ、又はそれよりも多くを含む任意の他の個数のセグメント電極を含む。
【００４９】
セグメント電極の任意の他の適切な配置を使用することができる。一例として、セグメント電極が互いに対して螺旋状に配置された配置がある。一実施形態は、単一螺旋を含む。別の実施形態は、二重螺旋を含む。
【００５０】
図４に移ると、セグメント電極を有するリードを作る際の１つの課題は、製造工程中の電極の正しい配置、及び望ましい電極配置の維持である。本明細書に説明するように、リードの製造中に望ましい空間配置で電極を保持するために、電極担体を利用することができる。電極担体は、セグメント電極を互いに電気隔離するために、及び、存在する場合に１又は２以上のリング電極（又は先端電極、又はその両方）から電気隔離するために非導電材料で作られる。
【００５１】
電極担体は、脳深部刺激リードに関して説明される。電極担体は、例えば、脊髄刺激リード又は後根神経節リードなどを含む他のタイプのリードと組合せることができることを理解すべきである。脊髄刺激リード及び後根神経節リードの例は、特許文献２〜７、９〜１０、１４〜１７、２０、４７〜５１を含み、その全ては、本明細書に引用によって組込まれている。
【００５２】
図４は、リード４０２の本体４０４に沿って配置され又はそれに結合された電極担体４１２を含むリード４０２の遠位部分４０６の一実施形態を概略的な側面図に示している。電極担体４１２は、刺激領域４１６を含み、セグメント電極４２０等の複数のセグメント電極が刺激領域４１６に沿って露出される。選択的には、電極担体４１２は、閉鎖した遠位先端部４２４を含む。
【００５３】
図５は、電極担体４１２の一実施形態を概略的な側面図に示している。電極担体４１２は、中心内腔５１０を有し、リード本体４０４の長手方向長さに平行に延びる長手方向長さ５１４を有する。セグメント電極受入れ孔５１８等の複数のセグメント電極受入れ孔は、電極担体４１２の刺激領域４１６に沿って構成される。セグメント電極受入れ孔５１８の各々は、セグメント電極４２０のうちの少なくとも１つを受入れるのに適している。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極受入れ孔５１８のうちの少なくとも１つは、単一のセグメント電極４２０を受入れるのに適している。
【００５４】
電極担体４１２は、例えば、シリコーン、ポリウレタン、又はポリエステルエステルケトンなどを含む任意の非導電生体適合性材料から形成することができる。電極担体は、例えば、射出成形を含む任意の適切な技術を使用して形成することができる。選択的には、１又は２以上の注入ポート５２２及び１又は２以上の排出ポート５２４が、電極担体４１２への非導電材料（例えば、エポキシなど）の埋戻しを容易にするために電極担体４１２に沿って配置される。任意的な注入ポート５２２及び排出ポート５２４は、電極担体４１２の任意の適切な部分に沿って配置することができることを理解すべきである。
【００５５】
図６は、セグメント電極４２０のうちの１つを受入れるのに適するセグメント電極受入れ孔５１８の一実施形態を拡大した概略的な側面図に示している。セグメント電極受入れ孔５１８は、例えば、矩形、円形、長円形、又は平行線によって互いに結合された対向する半円形などを含む任意の適切な形状を有することができる。図６（及び他の図）では、セグメント電極受入れ孔は、対向する横断方向側壁６２２によって互いに結合された対向する長手方向側壁６２０を有する矩形であるように示されており、ここで長手方向側壁６２０は、電極担体４１２の長手方向長さ５１４に平行に延び、横断方向側壁６２２は、長手方向側壁６２０に垂直であり、リード本体４０２／電極担体４１２の円周に沿って部分的に延びる。
【００５６】
少なくとも幾つかの実施形態において、差込まれた出張り６２４は、開口部６２６を取り囲み、かつセグメント電極４２０をセグメント電極受入れ孔５１８に配置する時にセグメント電極４２０の内面（図７の７３６）が当接する面を与える。任意の適切な距離で電極担体４１２の外面から出張り６２４を差込むことができる。出張り６２４は、受入れるセグメント電極の厚みよりも大きく、これに等しく、又はそれ未満の距離だけ電極担体４１２の外面から差込むことができることを理解すべきである。
【００５７】
出張り６２６は、セグメント電極受入れ孔５１８の周囲の全て又は一部分に沿って延びることができる。少なくとも幾つかの実施形態において、出張り６２６は、長手方向側壁６２０の各々及び横断方向側壁６２２の各々を延長する。変形実施形態において、出張り６２６は、横断方向壁６２２の一方のみ又はその両方に沿って延び、又は長手方向側壁６２０の一方のみ又はその両方に沿って延び、又は横断方向側壁６２２の一方だけに沿って延び、かつ長手方向側壁６２０の一方だけに沿って延びる。出張り６２６は、セグメント電極受入れ孔５１８の側壁の全て又はその任意の一部分だけに沿って延びることができる。
【００５８】
図７は、セグメント電極受入れ孔５１８のうちの１つの中に挿入するのに適するセグメント電極４２０の一実施形態を概略的な平面図及び概略的な端面図に示している。セグメント電極は、例えば、矩形、円形、長円形、又は平行線によって互いに結合された対向する半円形などを含む対応するセグメント電極受入れ孔と共に使用するのに適する任意の適切な形状を有することができる。
【００５９】
幾つかの実施形態において、セグメント電極４２０は、電極担体４１２の長手方向長さ５１４に平行に延びる長さ７３２と、長さ７３２に垂直でリード本体４０４／電極担体４１２の円周の回りを部分的に延びる幅７３４とを有する。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極は、リード本体４０４／電極担体４１２の円周の７５％、５０％、３５％、又は２５％よりも多くなくそれに沿って延びる。セグメント電極は、内面７３６と、刺激エネルギが患者組織内に通過する対向する外側刺激面７３８と、内面７３６を外側刺激面７３８に接続する側壁７３９とを含む。少なくとも幾つかの実施形態において、外側刺激面７３８は、円弧状である。
【００６０】
少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極４２０は、セグメント電極受入れ孔５１８の中に押圧され、かつ締り嵌めによって保持されるように設計される。セグメント電極４２０がセグメント電極受入れ孔５１８を通して押圧されて中心内腔５１０の中に入ることを防止するために、出張り６２６を使用することができる。これに加えて、出張り６２６は、セグメント電極４２０のそれらのそれぞれのセグメント電極受入れ孔５１８内への挿入中のセグメント電極４２０の変形を低減又は更に防止するために使用することができる。
【００６１】
少なくとも幾つかの実施形態において、結合溝７４０等の１又は２以上の結合溝は、外側刺激面７３８と側壁７３９のうちの１又は２以上との間の界面に沿って又はその近くでセグメント電極４２０の１又は２以上の周縁に沿って構成される。図７（及び他の図）では、外側刺激面７３８とセグメント電極４２０の長さ７３２を有する側壁７３９との間の界面に沿って延びる結合溝７４０を示している。１又は２以上の結合溝７４０は、セグメント電極４２０の外側刺激面７３８の周囲全体に沿うことを含む任意の組合せでセグメント電極４２０に沿う任意の個数の外側刺激面７３８位置に沿って延びることができることを理解すべきである。
【００６２】
少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極をそれに対応するセグメント電極受入れ孔５１８に挿入した後、接着剤を１又は２以上の結合溝７４０に沿って配置する。接着剤は、追加の機械的支持を締り嵌めに与える。これに加えて、接着剤は、セグメント電極受入れ孔５１８内におけるセグメント電極４２０の保持を容易にする。例えば、紫外線硬化型接着剤を含む任意適切な接着剤を使用することができる。
【００６３】
選択的には、係止孔７４２等の１又は２以上の係止孔が、セグメント電極４２０の１又は２以上の部分内に延びる。セグメント電極をリードに係止するために、非導電材料を係止孔７４２の中に配置してリフロー（溶融及び再固化）し、又は埋戻し、又はその両方を行うことができる。図７では、外側刺激面７３８と内面７３６の間でセグメント電極４２０を貫通して延びる係止孔７４２を示している。例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、又はそれよりも多い係止孔７４２を含む任意の適切な個数の係止孔７４２をセグメント電極に形成することができる。これに代えて又はこれに加えて、１又は２以上の係止孔は、セグメント電極の１又は２以上の側壁７３９に沿って構成される。少なくとも幾つかの実施形態において、リードへのセグメント電極の係止を容易にするために面装飾（例えば、窪み、溝、かき跡、突起、つまみ、又はチャネルなど、又はその組合せ）がセグメント電極の内面７３６に沿って配置される。
【００６４】
図８に移ると、電極は、典型的には、リードの近位部分に沿って配置された端子（図１の１３５）に導線を通じて結合される。図８は、セグメント電極４２０に結合された導体８４４の一実施形態を概略的な斜視図に示している。図８では、セグメント電極４２０の内面７３６に結合された導線８４４を示している。効率的な刺激を可能にするために、導線８４４とセグメント電極４２０の間に十分な電気的接続を提供するのに適切なセグメント電極４２０の任意の面に導線８４４を結合することができることを理解すべきである。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極４２０は、導線８４４の一部分を受入れ、それによって電気的接続を確立するのに適する導体溝８４８を内面７３６に沿って有する。
【００６５】
図９は、電極担体４１２のセグメント電極受入れ孔５１８のうちの１つに配置されたセグメント電極４２０のうちの１つの一実施形態を概略的な斜視図に示している。図９に示すように、セグメント電極４２０は、セグメント電極４２０の外側刺激面７３８がセグメント電極受入れ孔５１８を通じて露出され、結合溝７４０のうちの１つがセグメント電極受入れ孔５１８の長手方向側壁６２０のうちの１つの近くにある状態で、セグメント電極受入れ孔５１８に配置される。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極受入れ孔５１８の長手方向側壁６２０を通じて電極担体４１２にセグメント電極４２０を結合するために、結合溝７４０に沿って接着剤を配置する。
【００６６】
アセンブリ技術の１つの狭義の例は、セグメント電極に導線を結合する段階と、セグメント電極受入れ孔を通して導線を延ばす段階と、セグメント電極受入れ孔内にセグメント電極を配置する段階と、リード本体に電極担体を取付ける段階と、端子（例えば、図１の端子１３５）に導線を結合する段階とを含む。上記段階は、様々な異なる順序で行うことができることを理解すべきである。
【００６７】
選択的には、接着剤は、セグメント電極の結合溝に沿って付加することができる。選択的には、電極担体（又は電極担体とリード本体の間の界面、又はその両方）は、非導電ポリマーで埋戻される。選択的には、電極担体（又は電極担体とリード本体の間の界面、又はその両方）は、非導電ポリマーでリフローされる。選択的には、電極担体は、研削される。少なくとも幾つかの実施形態において、電極担体は、リード及び電極担体が等直径になるまでセンタレス研磨される。
【００６８】
図１０に移ると、少なくとも幾つかの実施形態において、電極担体は、リードの少なくとも一部分に沿って配置された導体担体と共に使用するようになっている。図１０は、リード１００２の導体担体１０５２に沿って配置され又はそれに結合された電極担体１０１２を含むリード１００２の遠位部分１００６を概略的な側面図に示している。電極担体１０１２は、セグメント電極４２０等の複数のセグメント電極を露出させる刺激領域１０１６を含む。選択的には、電極担体１０１２は、閉鎖した遠位先端部１０２４を含む。
【００６９】
図１１は、電極担体１０１２の一実施形態を概略的な斜視図に示している。図１１では、電極担体１０１２は、遠位部分１１５４と、それと反対側の近位部分１１５６と、電極担体１０１２の長手方向長さ１１１４に沿って延びる中心内腔１１１０とを有する円筒形の形状であるように示されている。複数のセグメント電極受入れ孔１１１８は、電極担体１０１２に沿って構成される。
【００７０】
少なくとも幾つかの実施形態では（及び図１１に示すように）、電極担体１０１２は、セグメント電極受入れ孔１１１８の周囲に沿って配置された差込まれた出張りを含まない。少なくとも幾つかの実施形態において、導体担体は、電極担体１０１２の中心内腔１１１０によって少なくとも部分的に受入れられ、かつセグメント電極４２０がセグメント電極受入れ孔１１１８を通じて中心内腔１１１０の中に押圧されることを防止する。これに加えて、導体担体は、セグメント電極４２０のそれらのそれぞれのセグメント電極受入れ孔１１１８内への挿入中のセグメント電極４２０の変形を低減又は更に防止するために使用することができる。
【００７１】
図１２に移ると、少なくとも幾つかの実施形態において、導体担体は、導線を収容するための導体内腔を含む。図１２は、導体担体１０５２の遠位部分の一実施形態を概略的な斜視図に示している。図１３は、導体担体１０５２の一実施形態を概略的な横断面図に示している。導体担体１０５２は、中心内腔１３６２と、中心内腔１３６２に平行に導体担体１０５２に沿って構成された１又は２以上の導体内腔１３６４とを有する。１又は２以上の導体内腔１３６４は、例えば、１個、２個、３個、４個、５個、６個、７個、８個、又はそれよりも多い導線を含む任意の適切な個数の導線を受入れるようになっている。図１２及び図１３では、単一導線を各々受入れるようになっている導体内腔１３６４を示している。変形実施形態において、導体担体は、いかなる導体内腔も有さず、導体は、中心内腔１３６２に沿って延びていてもよいことを理解すべきである。
【００７２】
図１２は、導体担体１０５２の遠位部分に沿って構成された除去領域１２６８を示している。導体担体１０５２が電極担体１０１２の中心内腔１１１０によって受入れられたときに導体内腔１３６４をセグメント電極受入れ孔１１１８に露出させるために、除去領域１２６８の長さ方向に沿って導体担体１０５２の外側部分を除去する。少なくとも幾つかの実施形態において、除去領域１２６８は、導体担体１０５２の円周全体に沿って延びる。従って、導線は、セグメント電極の一端に取付けられ、セグメント電極受入れ孔１１１８を通って延び、かつリードの近位部分まで導体内腔に沿って更に延びることができる。
【００７３】
図１４は、電極担体１０１２の中心内腔に配置された導体担体１０５２の除去領域１２６８の一実施形態を概略的な斜視図に示している。除去領域１２６８の長さは、電極担体の長手方向長さ１１１４よりも大きくてもよいし、それよりもより小さくてもよいし、又はそれに等しくてもよいことを理解すべきである。図１４では、電極担体１０１２の長手方向長さ１１１４に等しい長さを有する除去領域１２６８が示されている。図１５に示すように、導体担体１０５２の中心内腔１３６２の遠位端部内への遠位先端部１０２４の一部分の挿入による電極担体１０１２の遠位部分１１５４に対する遠位先端部１０２４の取付けを容易にするために、除去領域１２６８の長さは、電極担体１０１２の長手方向長さ１１１４に等しいことが有利である場合がある。
【００７４】
図１６に移ると、少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極受入れ孔内でのセグメント電極の保持を容易にするために、セグメント電極の上に熱収縮チューブ材が配置される。図１６は、セグメント電極４２０、電極担体１０１２、及び導体担体１０５２の少なくとも一部分の上に配置された熱収縮チューブ材１６９０の一実施形態を概略的な斜視図に示している。
【００７５】
少なくとも幾つかの実施形態において、リードへの電極担体、電極、又はその両方の結合を容易にするために、非導電材料は、リフローされる（又は埋戻される）。埋戻す段階は、一般的に、かかる領域内に非導電材料を注入する段階と、導入された材料を自然に硬化させる段階とを伴う。リフローする段階は、材料を間隙内を流して硬化させるための非導電材料の十分な流れを生成する段階（例えば、熱を印加することにより）を伴う。非導電材料は、リード本体又は電極担体などからの材料である場合がある。これに代えて又はこれに加えて、非導電材料は、かかる領域の近くに配置されて流れを誘起するために加熱されたポリマーチューブ等の追加の材料からのものとすることができる。
【００７６】
熱収縮チューブ材を使用する時に、リフローするためのポリマーチューブ（図示せず）は、セグメント電極４２０と熱収縮チューブ材１６９０の間に配置することができる。熱収縮チューブ材は、選択的には、電極担体の開示の実施形態のいずれかと組合せることができることを理解すべきである。これに加えて、セグメント電極４２０と熱収縮チューブ材１６９０の間でリフローするためにポリマーチューブを配置することはまた、電極担体の開示の実施形態のいずれとも組合せることができることを理解すべきである。
【００７７】
導体担体を用いるアセンブリ技術の１つの狭義の例は、電極担体の中心内腔内に導体担体の一部分を挿入する段階と、セグメント電極に導線を結合する段階と、セグメント電極受入れ孔を通して導体担体に沿って導線を延ばす段階と、セグメント電極受入れ孔内にセグメント電極を配置する段階と、リード本体に電極担体を取付ける段階と、端子（例えば、図１の端子１３５）に導線を結合する段階とを含む。上記段階は、様々な異なる順序で行うことができることを理解すべきである。
【００７８】
選択的には、導体担体の一端が除去される。選択的には、遠位先端部は、電極担体の遠位部分に結合される。選択的には、電極担体（又は電極担体と導体担体の間の界面、又はその両方）は、非導電ポリマーで埋戻される。選択的には、電極担体（又は電極担体と導体担体の間の界面、又はその両方）は、重合ポリマーでリフローされる。選択的には、熱収縮チューブ材が、セグメント電極の上に配置される。選択的には、電極担体が研削される。少なくとも幾つかの実施形態において、電極担体は、リード及び電極担体が等直径になるまで研削される。
【００７９】
図１７Ａに移ると、少なくとも幾つかの実施形態において、電極担体は、複数の同心スリーブを含む。図１７Ａは、電極担体１７５２の内側スリーブ１７６２の一実施形態を概略的な側面図に示している。内側スリーブ１７６２は、中心内腔１７６６と、内側スリーブ１７２の外面と中心内腔１７６６の間で電極担体１７５２の側壁に沿って延びる導体孔１７６４等の複数の導体孔とを有する。
【００８０】
図１７Ｂは、電極担体１７５２の外側スリーブ１７６６の一実施形態を概略的な側面図に示している。外側スリーブ１７２は、中心内腔１７１０と、外側スリーブ１７６８の外面と中心内腔１７１０の間で延びるセグメント電極受入れ孔１７１８等の複数のセグメント電極受入れ孔とを有する。
【００８１】
図１７Ｃは、外側スリーブ１７６８の中心内腔１７１０に配置された内側スリーブ１７６２の一実施形態を概略的な側面図に示している。図１８は、外側スリーブ１７６８の中心内腔１７１０に配置された内側スリーブ１７６２の一実施形態を概略的な横断面図に示している。セグメント電極がセグメント電極受入れ孔１７１８のうちの１つに配置された時に、中心内腔１７６６に沿って延びる導体が、導体孔１７６４のうちの１つを通って延び、かつセグメント電極と結合することができるように、導体孔１７６４は、セグメント電極受入れ孔１７１８と位置合わせされる。少なくとも幾つかの実施形態において、導体孔１７６４及びセグメント電極受入れ孔１７１８は、導体孔１７６４の各々を異なるセグメント電極受入れ孔１７１８と同時に位置合わせすることができるように同様のパターンに各々構成される。
【００８２】
図１９に移ると、少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極は、リードへのセグメント電極の係止を容易にするための係止ユニットを含む。図１９は、電極担体の開示の実施形態のいずれかと共に使用するのに適するセグメント電極１９２０の別の実施形態を概略的な端面図に示している。図２０は、セグメント電極１９２０の一実施形態を概略的な平面図に示している。セグメント電極は、内面１９３６と、刺激エネルギが通過して患者組織の中に入る反対側の外面１９３８と、内面１９３６を外側刺激面１９３８に接続する側壁１９３９とを含む。少なくとも幾つかの実施形態において、外側刺激面１９３８は、円弧状である。係止タブ１９７２が、セグメント電極１９２０の側壁１９３９のうちの１又は２以上から延びている。セグメント電極１９２０は、任意の適切な個数の係止タブを含むことができる。図１９及び図２０では、セグメント電極４２０の対向する長手方向側壁１９３９に沿って延びる係止タブ１９７２が示されている。個々の係止タブ１９７２は各々、リードの円周の任意の適切な部分（例えば、円周の少なくとも１０％、１５％、２０％、２５％、又はそれよりも多い）に沿って延びることができる。
【００８３】
少なくとも幾つかの実施形態において、結合溝１９４０等の１又は２以上の結合溝が、セグメント電極１９２０の外側刺激面１９３８の１又は２以上の周縁に沿って構成される。図１９及び図２０では、セグメント電極１９２０の同じ対向する縁部に沿って係止タブ１９７２として延びる結合溝１９４０を示している。
【００８４】
少なくとも幾つかの実施形態において、電極担体は、セグメント電極とそれらの係止タブ１９７２とを受入れるようになったセグメント電極受入れ孔を有する。図２１Ａは、セグメント電極１９２０とその係止タブ１９７２との形状に一致する形状を有するセグメント電極受入れ孔２１１８を有する電極担体２１１２の一実施形態を概略的な平面図に示している。
【００８５】
図２１Ｂは、セグメント電極受入れ孔２１１８に配置されたセグメント電極１９２０の一実施形態を概略的な平面図に示している。図２１Ｂでは、セグメント電極をリードに係止するために非導電材料１９７４内に覆われた（リフロー、埋戻し、又はその両方から）セグメント電極１９２０の係止タブ１９７２及び結合溝１９４０を示している。セグメント電極１９２０の外側刺激面１９３８は、非導電材料１９７４及びセグメント電極受入れ孔２１１８を通じて露出される。
【００８６】
少なくとも幾つかの実施形態において、係止タブを有するセグメント電極のためのアセンブリ技術は、セグメント電極受入れ孔２１１８内にセグメント電極１９２０及び対応する係止タブ１９７２を挿入する段階と、電極担体をリフローする段階（例えば、リード、電極担体、又は電極担体の上に配置されたポリマーチューブからの非導電性ポリマーを使用して）又はこれに代えて（又はこれに加えて）セグメント電極１９２０をリードに結合するために電極担体を埋戻す段階（例えば、非導電性ポリマーを使用して）とを含む。
【００８７】
図２２に移ると、任意の適切な構成でリードの遠位部分に沿ってセグメント電極を配置することができる。任意の適切な全個数の電極を使用することができる。制御モジュールを有するリードの使用を容易にするために８つの電極（図２２〜図２５の各々に示すように）と８つの電極を有するリードと共に使用するようになったコネクタとを使用することが有利である場合がある。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極は、１又は２以上のリング電極、先端電極、又は１又は２以上のリング電極及び先端電極と組み合わされる。少なくとも幾つかの実施形態において、電極の全個数は、７個のセグメント電極及び先端電極又はリング電極のいずれかを含む。セグメント電極を１又は２以上のリング電極と共に使用する時に、１又は２以上のリング電極は、セグメント電極のうちの少なくとも１つに対して近位、セグメント電極のうちの少なくとも１つに対して遠位、又はその両方とすることができる。
【００８８】
図２２は、リード２２０２に沿って配置されて電極担体２２１２を通って延びる複数のセグメント電極４２０の一実施形態を概略的な側面図に示している。リング電極２２８２ａは、セグメント電極４２０に対して遠位に配置される。図２３は、リード４０２に沿って配置されて電極担体４１２を通って延びる複数のセグメント電極４２０の一実施形態を概略的な側面図に示している。リング電極２２８２ｂは、セグメント電極４２０に対して近位に配置される。図２４は、リード４０２に沿って配置されて電極担体４１２を通って延びる複数のセグメント電極４２０の一実施形態を概略的な側面図に示している。第１のリング電極２２８２ａは、セグメント電極４２０に対して遠位側に配置され、第２のリング電極２２８２ｂは、セグメント電極４２０に対して近位側に配置される。図２５は、リード４０２に沿って配置されて電極担体４１２を通って延びる複数のセグメント電極４２０の一実施形態を概略的な側面図に示している。先端電極２２８４は、セグメント電極４２０に対して近位側に配置される。図２２〜図２５に示すセグメント電極のうちの１又は２以上は、係止タブを含むことができることを理解すべきである。
【００８９】
先端電極、１又は２以上のリング電極、又はその両方を用いるアセンブリ技術の１つの狭義の例は、電極に導線を結合する段階と、セグメント電極受入れ孔を通して導線を延ばす段階と、リング電極、先端電極、又はその両方をリードに結合する段階と、セグメント電極受入れ孔内にセグメント電極を配置する段階と、リードに電極担体を取付ける段階と、端子（例えば、図１の端子１３５）に導線を結合する段階とを含む。
【００９０】
上記段階は、様々な異なる順序で行うことができることを理解すべきである。少なくとも幾つかの実施形態において、セグメント電極に対して近位にリング電極が配置される時に、リング電極は、電極担体をリードに結合する前にリードに結合される。少なくとも幾つかの実施形態において、リング電極がセグメント電極に対して遠位に配置される時に、リング電極は、電極担体をリードに結合した後でリードに結合される。少なくとも幾つかの実施形態において、先端電極は、電極担体をリードに結合した後でリードに結合される。
【００９１】
選択的には、セグメント電極の結合溝に沿って接着剤を付加することができる。選択的には、電極担体（又は電極担体とリード本体の間の界面、又はその両方）は、非導電ポリマーで埋戻される。選択的には、電極担体（又は電極担体とリード本体の間の界面、又はその両方）は、非導電ポリマーでリフローされる。選択的には、電極担体は研削される。少なくとも幾つかの実施形態において、電極担体は、リード及び電極担体が等直径になるまで研削される。
【００９２】
上述の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく生成することができるので、本発明はまた、以下に添付する特許請求の範囲内に存する。
【図１】
2017517374.tif 000003
【図２】
2017517374.tif 000004
【図３Ａ】
2017517374.tif 000005
【図３Ｂ】
2017517374.tif 000006
【図３Ｃ】
2017517374.tif 000007
【図３Ｄ】
2017517374.tif 000008
【図４】
2017517374.tif 000009
【図５】
2017517374.tif 000010
【図６】
2017517374.tif 000011
【図７】
2017517374.tif 000012
【図８】
2017517374.tif 000013
【図９】
2017517374.tif 000014
【図１０】
2017517374.tif 000015
【図１１】
2017517374.tif 000016
【図１２】
2017517374.tif 000017
【図１３】
2017517374.tif 000018
【図１４】
2017517374.tif 000019
【図１５】
2017517374.tif 000020
【図１６】
2017517374.tif 000021
【図１７Ａ】
2017517374.tif 000022
【図１７Ｂ】
2017517374.tif 000023
【図１７Ｃ】
2017517374.tif 000024
【図１８】
2017517374.tif 000025
【図１９】
2017517374.tif 000026
【図２０】
2017517374.tif 000027
【図２１Ａ】
2017517374.tif 000028
【図２１Ｂ】
2017517374.tif 000029
【図２２】
2017517374.tif 000030
【図２３】
2017517374.tif 000031
【図２４】
2017517374.tif 000032
【図２５】
2017517374.tif 000033
【国際調査報告】
2017517374.tif 000034
2017517374.tif 000035
2017517374.tif 000036