(57)【要約】  左心耳用のオクルーダーが開示され、該オクルーダーは、左心耳の内壁の表面にほぼ垂直な拡張状態になるように径方向で放射状に自己拡張自在な少なくとも１本の糸の組みひもを含む近位部を含み、それにより、前記組みひもは、前記左心耳の近位端の前記内壁と係合自在となり、前記拡張状態において、前記近位部は、前記内壁により変形自在であり且つ前記内壁に一致するよう画定された剛性及び弾性を有し、前記組みひもは、前記径方向での拡張後に、前記径方向にほぼ垂直な、前記オクルーダーの長手方向に延びる前記組みひもの密封部に沿って前記内壁との密封接続を形成するように構成される。前記オクルーダーは更に、遠位固着部を含み、該遠位固着部は、小径形状から拡径形状へと放射状に拡張自在な固着ワイヤを含み、前記固着部は前記近位部よりも大きな画定された剛性を持ち、及び、前記オクルーダーは屈曲要素を含み、該屈曲要素は、前記固着部と前記近位部を接続し、且つ、緩和形態から展開形態への前記固着部と前記近位部との間の移動を可能にする。【選択図】図６ａ
2017517320.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
左心耳用のオクルーダー（１００）であって、該オクルーダーは；
近位部（１０１）であって、前記左心耳の内壁（９００）の表面にほぼ垂直な拡張状態になるように、径方向（１０３）で放射状に自己拡張自在な少なくとも１本の糸の組みひも（１０２）を含み、それにより、前記組みひもは、前記左心耳の近位端（９０１）の前記内壁（９００）と係合自在となり、前記拡張状態において、前記近位部は、前記内壁により変形自在であり且つ前記内壁に一致するように画定された剛性及び弾性を有し、前記組みひもは、前記径方向での拡張後に、前記径方向にほぼ垂直な、前記オクルーダーの長手方向（１０８）に延びる前記組みひもの密封部（１０４）に沿って前記内壁との密封接続を形成するように構成される、近位部（１０１）と、
小径形状から拡径形状へと放射状に拡張自在な固着ワイヤ（１０６）を含む遠位固着部（１０５）であって、前記遠位固着部は前記近位部よりも大きな画定された剛性を持つ、遠位固着部（１０５）と、
屈曲要素（１０７）であって、前記固着部と前記近位部を接続し、且つ、緩和形態から展開形態への前記固着部と前記近位部との間の移動を可能にする、屈曲要素（１０７）と
を含む、オクルーダー。
【請求項２】
前記固着部は、前記近位部に対して枢動自在に移動することができ、それにより、前記固着部は、前記展開形態において、前記近位部に対する角度、及び前記長手方向で位置付けることができ、それにより、前記屈曲要素は、湾曲自在であり、且つ左心耳の幾何学的形状に一致することが可能となる、ことを特徴とする請求項１に記載のオクルーダー。
【請求項３】
拡径形状の前記固着部と前記内壁との間の摩擦力は、拡張状態の前記近位部と前記内壁との間の摩擦力よりも大きい、ことを特徴とする請求項１又は２に記載のオクルーダー。
【請求項４】
前記固着ワイヤは前記組みひもの前記糸よりも固い、ことを特徴とする請求項１乃至３の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項５】
前記屈曲要素は、前記長手方向では実質的に伸長自在ではなく、前記径方向で枢動自在である、ことを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項６】
前記屈曲要素は、前記長手方向で弾性的に移動自在であり、前記径方向で枢動自在である、ことを特徴とする請求項１乃至４の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項７】
前記屈曲要素は、互いに対して移動自在である一連のリンケージ部を含む、ことを特徴とする請求項１乃至５の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項８】
前記屈曲要素は、ばね（１０９）を含む、ことを特徴とする請求項１乃至４又は６の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項９】
前記近位部は実質的に管状又は鐘形であり、前記密封部は、前記長手方向で前記近位部のほぼ全長に沿って延びる、ことを特徴とする請求項１乃至８の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１０】
前記近位部は、閉塞膜（１２１）を含む、ことを特徴とする請求項１乃至９の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１１】
前記近位部は、組織保持部材（１１０）を含む、ことを特徴とする請求項１乃至１０の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１２】
前記近位部は弾性であり、それにより、前記内壁により非円形の形状、例えば、少なくとも部分的に卵型に、及び／又は、前記近位部の周辺部にて少なくとも部分的に凹形状に、変形自在となる、ことを特徴とする請求項１乃至１１の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１３】
送達ツールに接続するための接続ユニット（１１１）を含み、ここで、前記接続ユニットは前記近位部の近位端にて前記糸の端部を集めて固定し、前記屈曲要素は、前記接続ユニットに付けられ、前記長手方向でそこから遠位に延びる、ことを特徴とする請求項１乃至１２の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１４】
前記屈曲要素は前記組みひもに接続される、ことを特徴とする請求項１乃至１２の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１５】
前記近位部は外部及び内部の組みひも（１１２）を含み、前記屈曲要素は前記内部組みひもに接続される、ことを特徴とする請求項１４に記載のオクルーダー。
【請求項１６】
前記長手方向で長手に動かされる、少なくとも２つの固着部（１１３、１１３’）を含む、請求項１乃至１５の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１７】
対向する方向で放射状に動かすことが可能であり、且つ、放射状に対向する固着部（１１５、１１５’）に各々接続される、少なくとも２つの屈曲要素（１１４、１１４’）を含む、ことを特徴とする請求項１乃至１６の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１８】
前記固着部は、少なくとも１つのワイヤループ（１１６）、及び／又は少なくとも１つのフック（１１６）、及び／又は少なくとも１つの返し、及び／又は少なくとも１つの組織貫通部材を含む、ことを特徴とする請求項１乃至１７の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項１９】
前記固着部の固着ワイヤが編まれる（１２０）、ことを特徴とする請求項１乃至１７の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項２０】
前記固着部は、前記近位部に向かう方向に窪んでいる少なくとも部分的に凹型の形状（１１８）、及び／又は、前記長手方向及び前記近位部に向かう方向に対して角度を形成する、角度を付けられた部分（１１９）を含む、ことを特徴とする請求項１乃至１９の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項２１】
前記屈曲要素は、前記近位部と前記固着部との間の別個の接続要素であり、それにより、前記屈曲要素は、前記近位部の糸の動作、及び／又は、前記固着部の固着ワイヤの動作とは独立して、或いはそれらにより影響を受けることなく、湾曲自在又は枢動自在である、ことを特徴とする請求項１乃至２０の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項２２】
前記固着部は、前記近位部よりも大きな直径に放射状に拡張自在である、ことを特徴とする請求項１乃至２１の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項２３】
前記遠位固着部は、前記固着ワイヤと前記屈曲要素が一体型ユニットとして結合されるように、前記屈曲要素を含む、ことを特徴とする請求項１乃至２２の何れかに記載のオクルーダー。
【請求項２４】
開示される１つの実施形態に係るオクルーダー（１００）の製造方法（２００）であって、該方法は；
少なくとも１本の糸の管状或いは鐘形の近位部（１０１）を編む工程（２０１）；
遠位固着ワイヤ（１０６）及び近位の細長い屈曲要素（１０７）を含む遠位固着部（１０５）を提供する工程（２０２）；
前記屈曲要素を前記近位部に接続することにより前記近位部と前記遠位固着部とを繋げる工程（２０３）
を含む、ことを特徴とする方法。
【請求項２５】
屈曲要素を近位部に接続することは；
前記編まれた近位部の少なくとも１つの糸の端部と前記屈曲要素の端部とを収集点において集めること（２０４）；
前記編まれた近位部の少なくとも１つの糸の前記端部と前記屈曲要素の前記端部とを収集点において取り付けること（２０５）
を含む、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記編まれた近位部の少なくとも１つの糸の前記端部と前記屈曲要素の前記端部とを収集点において取り付けることは；
収集点において前記編まれた近位部の少なくとも１つの糸の前記端部を前記屈曲要素の前記端部に接続する、接続ユニット（１１１）を溶着すること（２０６）
を含む、ことを特徴とする請求項２５に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、全体的に医療用インプラントの分野に関する。より具体的に、本開示は閉塞デバイス又はオクルーダーに関する。特に、本開示は、左心耳用オクルーダー、及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
オクルーダーは、例えばヒトの心臓の欠損症を閉塞する（即ち、閉じる）ために使用される医療用製品又はインプラントである。欠損症は、心臓の様々な領域に生じ、且つ異なる形態を持つ場合がある。オクルーダーは、最小限に侵襲的な心臓カテーテル技術を使用して、より正確には、経静脈的なカテーテル介入アクセスにより、挿入され得る。欠損症の一例は、左心耳（ＬＡＡ）である。故に、左心耳用オクルーダーが、脳に転移してその結果卒中をもたらし得る欠損症により引き起こされた血栓を防ぐために、そのような欠損症に入れられ得る。オクルーダーは、血栓の危険性を取り除くように、ＬＡＡを閉塞し且つ血流がＬＡＡに侵入するのを遮断するために、ＬＡＡに入れられる。ＬＡＡの解剖学的構造は、図７に見られるように著しく異なり、ここで、ＬＡＡ欠損症は、例えばサボテン形状、ブロッコリー／カリフラワー形状、鶏の手羽形状、及び吹き流し（ｗｉｎｄｓｏｃｋ）形状といった、ＬＡＡの解剖学的構造を反映するように命名された。
【０００３】
図１は先行技術のディスク型オクルーダーを示し、そこでは近位のディスクは蓋としてＬＡＡの開口部を覆う。
【０００４】
先行技術のＬＡＡ用オクルーダーはこのようなタイプのＬＡＡの幾何学的形状全てには適しておらず、ＬＡＡの幾何学的形状における大きな変動のためにオクルーダーの十分な閉塞及び安定性を経時的に達成するための課題が存在する。
【０００５】
故に、閉塞を増大させ且つ経時的に十分な安定性を持つＬＡＡ用オクルーダー、同様に、そのようなＬＡＡ用オクルーダーの製造方法を提供することが、都合が良い。
【発明の概要】
【０００６】
従って、本開示の実施形態は、好ましくは、添付の特許請求の範囲に従い、ＬＡＡ用オクルーダーを提供することにより、上述のような当該技術分野における１以上の欠陥、欠点、又は問題を、単独で又は任意の組み合わせで軽減し、緩和し、又は排除することに努める。
【０００７】
本開示の第１の様相に従い、左心耳用のオクルーダーが開示され、該オクルーダーは、左心耳の内壁の表面にほぼ垂直な拡張状態になるように径方向で放射状に自己拡張自在な少なくとも１本の糸の組みひもを含む近位部を含み、それにより、前記組みひもは、前記左心耳の近位端の前記内壁と係合自在となり、前記拡張状態において、前記近位部は、前記内壁により変形自在であり且つ前記内壁に一致するよう画定された剛性及び弾性を有し、前記組みひもは、前記径方向での拡張後に、前記径方向にほぼ垂直な、前記オクルーダーの長手方向に延びる前記組みひもの密封部に沿って前記内壁との密封接続を形成するように構成される。前記オクルーダーは更に、遠位固着部であって、小径形状から拡径形状へと放射状に拡張自在な固着ワイヤを含み、前記固着部は前記近位部よりも大きい画定された剛性を持つ、遠位固着部と、屈曲要素であって、前記固着部と前記近位部を接続し、且つ、緩和形態から展開形態（ｄｅｐｌｏｙｅｄ  ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）への前記固着部と前記近位部との間の移動を可能にする、屈曲要素とを含む。
【０００８】
本開示の第２の様相に従い、オクルーダーの製造方法が開示される。前記方法は、少なくとも１本の糸の管状或いは鐘形の近位部を編む工程；遠位固着ワイヤ及び近位の細長い屈曲要素を含む遠位固着部を提供する工程；前記屈曲要素を前記近位部に接続することにより前記近位部と前記遠位固着部とを繋げる工程を含む。
【０００９】
本開示の更なる実施形態は、従属請求項において定義され、ここで、本開示の第２の態様及び他の任意の態様に関する特徴は、変更すべき個所を変更した第１の態様に関するものである。
【００１０】
本開示の幾つかの実施形態は、ＬＡＡにおけるオクルーダーの固着の改善をもたらす。
【００１１】
本開示の幾つかの実施形態は、ＬＡＡにおけるオクルーダーの固着の改善をもたらし、一方で様々なＬＡＡの幾何学的形状に適応させるために高柔軟性を維持する。
【００１２】
本開示の幾つかの実施形態は閉塞の改善をもたらす。
【００１３】
用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ／ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、本明細書で使用される場合に、明示された特徴、整数、工程、又は要素を特定すると見なされるが、１以上の他の特徴、整数、工程、要素、又はそれらの群の存在又は追加を妨げないことが、強調されねばならない。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本開示の実施形態が可能である、このような及び他の態様、特徴、及び利点は、本開示の実施形態の以下の説明、添付の図面に対してなされる言及から明白であり、且つ解明される。
【図１】先行技術のオクルーダーである。
【図２】緩和形態と展開形態それぞれでの、本発明の実施形態に従うＬＡＡ用オクルーダーを示す。
【図３】本発明の実施形態に係るＬＡＡ用オクルーダーを示す。
【図４】本発明の実施形態に係るＬＡＡ用オクルーダーを示す。その内、ｂ−ｅだけが、提示の明暸性のためにその遠位固着部を示す。
【図５】本発明の実施形態に係るＬＡＡ用オクルーダーを示す。
【図６ａ】本発明の実施形態に係るＬＡＡ用オクルーダーを示す。
【図６ｂ】本発明の実施形態に係るＬＡＡ用オクルーダーを示す。
【図７】ＬＡＡの様々な解剖学的構造を示す。
【図８】本発明の実施形態に係るＬＡＡ用オクルーダーを示す。
【図９】本発明の実施形態に係るＬＡＡ用オクルーダーを示す。
【図１０】本発明の実施形態に係る方法のフローチャートを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本開示の具体的な例はここで、添付の図面を参照すると共に記載される。しかし、この開示は、多くの異なる形態で実施され得、且つ、本明細書で説明される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく；むしろ、このような実施形態は、本開示が徹底的且つ完全なものとなり、且つ本開示の範囲を当業者に十分に伝えるように、提供される。添付図面にて示される実施形態の詳述において使用される用語は、本開示を制限するようには意図されていない。図中、同様の数字は、同様の要素を指す。
【００１６】
以下の記載は、左心耳用オクルーダー等のオクルーダーに適用可能な本開示の実施形態に焦点を当てている。しかし、本開示はこの出願に限定されるものではないが、例えば、ステント、血管オクルーダー、動脈瘤の処置用の製品、他の用途のためのプラグ及び閉塞のシステム、及び、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）用オクルーダー、卵円孔開存症（ＰＦＯ）用オクルーダー、弁周囲漏出（ＰＬＤ）用オクルーダー、ＰＤＡオクルーダー、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）用オクルーダー、又は経心尖（ｔｒａｎｓａｐｉｃａｌ）オクルーダー等の他の様々なオクルーダーを含む、他の多くの医療用インプラントに適用される場合があることが認識される。
【００１７】
図２のａ−ｂは、近位部（１０１）を含む左心耳（以後、ＬＡＡと称する）用オクルーダー（１００）を示し、近位部は、左心耳の内壁（９００）の表面にほぼ垂直な拡張状態になるように径方向（１０３）で放射状に自己拡張自在な少なくとも１本の糸の組みひも（１０２）を含み（図２のｂ）、それにより、組みひもは、左心耳の近位端（９０１）の内壁（９００）と係合自在となり、拡張状態において、近位部（１０１）は、前記内壁（９００）により変形自在であり且つ前記内壁に一致するよう画定された剛性及び弾性を有するようになり、組みひも（１０２）は、径方向（１０３）での拡張後に、径方向（１０３）にほぼ垂直な、オクルーダー（１００）の長手方向（１０８）に延びる組みひも（１０２）の密封部に沿って内壁（９００）との密封接続を形成するように構成される。オクルーダーは更に、小径形状から拡径形状へと放射状に拡張自在な固着ワイヤ（１０６）を含む遠位固着部（１０５）を含む。固着部は近位部（１０１）より大きな画定された剛性を持つ。剛性は、通常の意味（即ち、加えられる力に応じて部材が変形に抵抗する程度）で解釈されねばならない。オクルーダーは更に、固着部（１０５）と近位部（１０１）を接続し、且つ、緩和形態から展開形態への固着部（１０５）と近位部（１０１）との間の移動を可能にする、屈曲要素（１０７）を含む。
【００１８】
長手方向（１０８）に延び、ＬＡＡの内壁（９００）に対して拡張するように構成され、且つそれに対する密封接続を形成するように内壁に一致する、組みひも（１０２）の密封面（１０４）を持つことにより、近位部（１０１）は、ＬＡＡの近位端（９０１）の最適な閉塞をもたらす。ＬＡＡの近位部（１０１）の幾何学的形状とは独立して、近位部、即ち組みひも（１０２）は、ＬＡＡの内壁（９００）に一致するほど十分に低い剛性を持ち、それにより前記内壁に対する密封接続を形成する。近位ディスクを持つ図１に示されるような先行技術のデバイスは、ＬＡＡの開口部に対する近位ディスクの付着に依存する。故に、長手方向でのそのようなオクルーダーの位置、即ち、オクルーダーが位置付けられるＬＡＡまでの距離がどのくらい遠くに有るかということは、ディスクが開口部に接触しているか否かを判定する。故に、そのようなディスクにより開口部を閉塞させるための位置決めにおける誤差又は許容差の範囲は、開口部上の「蓋」として機能するディスクに関する長手方向での正確な位置決めを必要とするために、小さなものである。たとえこのディスクが最初に正確に位置決めされたとしても、鼓動する心臓からオクルーダーに加えられる力により、オクルーダーが移動してしまうという著しい危険性がある。ＬＡＡから外側への何らかの移動が、オクルーダーの閉塞の減少、或いはＬＡＡからオクルーダーが完全に抜けてしまう事態までも引き起こすこととなる。これは次に、ディスクとＬＡＡの開口部との接触を維持するための試みのために、即ち、固着部とディスクとの間の可動性（ｆｌｅｘｉｂｉｌｉｔｙ）を少なくし、それにより異なるＬＡＡの幾何学的形状に対する適応性を少なくしてしまう、固着部とディスクとの間の移動を回避するために、任意の固着部へのより固い接続を必要とする。更に、近位閉塞ディスクには、ＬＡＡの開口部の径方向外側の組織に対するディスクの周縁部間の動作により、外傷を受けるという危険性がある。
【００１９】
故に、長手方向（１０８）に延び、及び、ＬＡＡの内壁（９００）に対して径方向（１０３）で径方向外側に拡張し且つ前記壁により変形されるような剛性により壁に対する密封部を形成するように構成される、オクルーダー（１００）の本発明の密封部（１０４）は、位置決めにおける許容差を改善し、且つ組織に外傷をあまりもたらすことはない。
【００２０】
更に、近位部（１０１）は、近位部（１０１）よりも大きな画定された剛性を持つ遠位固着部（１０５）により、ＬＡＡの内壁に一致するほど十分に小さな剛性を持つ場合がある。故に、遠位固着部（１０５）は、近位密封部（１０１）がＬＡＡの近位端（９０１）に固定されることを確実にする。故に、近位部（１０１）は、内壁（９００）に固着するような程度まで反力をもたらす必要が無く、代わりに遠位固着部（１０５）として機能するため、近位部は遠位固着部（１０５）よりも小さな剛性を持ち、且つ、その製造の熱固定工程において、ＬＡＡの内壁（９００）により及ぼされる力によって内壁に一致し且つ密封することにより変形されるほど、十分に小さなものと画定され得る。
【００２１】
固着ワイヤ（１０６）は、送達カテーテル（図示せず）の内部に適合する小径形状から、例えば図２のａ−ｂに示されるような拡径形状へと放射状に拡張自在である。実質的に、遠位固着部（１０５）全体が固着ワイヤ（１０６）により形成される場合があるので、非常に有効な組織の固着及び保持の効果を達成することができる。近位部（１０１）は、図３のｂ、図６ｂにおいて、組織保持部材（１１０）を持つ場合がある。しかし、固着ワイヤ（１０６）が組みひもに取り付けられず、代わりにオクルーダーの独立した拡張部として分離されるので、組みひもと独立して、組織保持の程度は、固着ワイヤ自体の拡張力が増大され、加えてその剛性も増大され得るために、著しく大きなものとなる場合がある。
【００２２】
オクルーダー（１００）の本実施形態の屈曲要素（１０７）は、オクルーダー（１００）の近位部（１０１）と遠位固着部（１０５）との間の角度（ａｎｇｌｉｎｇ）が、図７で見られるようなＬＡＡの異なる幾何学的形状に適合するのを可能にする。屈曲要素（１０７）は故に、近位部（１０１）と遠位固着部（１０５）との間の枢動を容易に可能にする、薄くて細長い、枢動自在な要素であり得る。
【００２３】
オクルーダー（１００）は故に、ＬＡＡの近位部（９０１）を密封するためにそれに容易に一致することが可能な相乗効果をもたらすための上記の相乗的な特徴を提供し、一方で、上述のように、近位部が大いに一致することを可能にする近位密封部（１０１）よりも大きな剛性の枢動自在な固着部（１０５）を持ち、一方で、２つの部分間の枢動する屈曲要素（１０７）により、ＬＡＡの入口開口部に対して角度を付けられるＬＡＡの異なる「枝」又は「葉」等の様々なＬＡＡの幾何学的形状に確実な固着をもたらす。
【００２４】
近位部（１０１）の組みひも（１０２）は、閉鎖又は開口した遠位端、即ち、例えば図２のａに見られる接続ユニット（１１１）に対向する端部を持つ場合がある。遠位端で閉鎖される組みひもは、接続ユニット（１１１）に戻る少なくとも１本の糸の端部を有することにより設けられる場合があり、即ち、糸の両端は接続ユニット（１１１）に固定され、例えば、近位部は故にバッグ形状又はソックス形状の組みひもで形成される場合がある。代替的に、近位部（１０１）は管状の組みひもで形成されてもよく、その場合、そのワイヤの端は、近位端と遠位端で溶着布（ｗｅｌｄ  ｃｌｏｔｈ）等により、組みひも（１０２）の遠位部と近位部の両方に固定され得る。
【００２５】
固着部（１０５）は故に、近位部に対して枢動自在に移動することができ、それにより、固着部（１０５）は、展開形態において、近位部に対する角度、及び長手方向（１０８）で位置付けることができ、それにより屈曲要素（１０７）は、湾曲自在であり、且つ左心耳の幾何学的形状に一致する。
【００２６】
拡径形状の固着部（１０５）と内壁（９００）との間の摩擦力は、従って、拡張状態の近位部（１０１）と内壁（９００）の間の摩擦力より大きい場合がある。これにより、近位部（１０１）の固着が改善される。
【００２７】
固着ワイヤ（１０６）は、組みひも（１０２）の少なくとも１本の糸よりも固い場合がある。固着ワイヤ（１０６）は故に、より固くするために、組みひも（１０１）の糸とは、異なる材料で出来ており、及び／又は異なる直径を有しており、及び／又は製造中に異なる処理手順に晒される場合がある。代替的に、又は付加的に、遠位固着部（１０５）の幾何学的形状は、例えば、固着ワイヤ（１０６）によるより密な巻回構造を持つことにより、遠位固着部（１０５）がより大きな剛性を持つように構成される。
【００２８】
屈曲要素（１０７）は、長手方向（１０８）で実質的に伸長自在ではなく、径方向（１０３）で枢動自在であってもよい。故に、これは、近位部（１０１）と遠位部（１０５）との間に実質的に固定された分離をもたらし、一方で、特定の幾何学的形状で所望される、その間での角度付けを可能にする場合がある。
【００２９】
屈曲要素（１０７）は、互いに対して移動自在な一連のリンケージ部を含む場合がある（図示せず）。これは、長手方向で近位部と遠位部との間に実質的に固定された距離をもたらす場合がある。これはまた、オクルーダーの押し出し性の改善ももたらす一方で、大きな枢動動作を維持する場合がある。
【００３０】
屈曲要素（１０７）は、長手方向で弾力的に移動自在であり、径方向で枢動自在であってもよい。また、例えば、ＬＡＡの更に内部の方向で近位部を引き寄せるように遠位部から近位部へと牽引力をもたらすために、長手方向（１０８）でスプリング効果を持たせることも、所望される場合がある。更に、遠位固着部（１０５）により、ＬＡＡの内部の異なる深さの異なる枝又は葉に到達するような可動性を持たせることも、所望される場合がある。
【００３１】
屈曲要素（１０７）は、ばね（１０９）又は別の弾性要素を含む場合がある。図４のｂを参照。
【００３２】
近位部（１０１）は、実質的に管状又は鐘形であってもよい。密封部（１０４）は、長手方向（１０８）で近位部のほぼ全長に沿って延びていてもよい。これは、オクルーダーとＬＡＡの内壁（９００）との間により大きな密封界面をもたらし、その一方でコンパクトな装置を維持する。また、より多くの外傷があるディスク形のデバイスと比較して、より大きな表面に圧力が分布される。
【００３３】
図６ａ−ｂに示されるように、近位部（１０１）は、閉塞膜（１２１）を含む場合がある。前記膜はコーティングを含んでもよい。そして、このコーティングは、オクルーダー（１００）上にポリマー溶液を噴霧することにより、オクルーダー（１００）に塗布される場合がある。コーティングがオクルーダーの外面に塗布され且つ貼り付けられるように、オクルーダーに、比粘度の噴霧剤（ｓｐｒａｙ）が噴霧されてもよい。故に、コーティングは、図６ａ−ｂに示されるように、オクルーダーの外面上の組みひもの糸により区切られるセル（ｃｅｌｌｓ）上に被覆又は膜を形成する。コーティングを施す場合、オクルーダーは回転される場合がある。これは、オクルーダーの外面上に滑らか且つ均一な被覆を提供する場合がある。これは、閉塞の能力及び／又は生体適合性を改善する場合がある。更に、オクルーダーの回転により、コーティングを外面のみに施すことが可能になる。そのようなものは選択的に、生体適合性、構造の完全性、可動性等の、インプラントの様々な特性を改善する場合がある。コーティングは、ＰＴＥ、ＰＴＦＥ、又はＰＵＲ等の生体適合性且つ移植可能な材料で作られる場合がある。
【００３４】
近位部（１０６）は、組織保持部材（１１０）を含む場合がある。図３のｂ及び図６ｂを参照。故に、近位部（１０１）の位置の安定性を更に改善するかもしれない。
【００３５】
近位部（１０１）は弾性であってもよく、それにより、内壁（９００）により非円形の形状、例えば、少なくとも部分的に卵型に、及び／又は、近位部（１０１）の周辺部にて少なくとも部分的に凹形状に、変形自在となる。近位部（１０１）の、及び／又はその糸の剛性は故に、最適な密封のためにＬＡＡの特定の幾何学的形状により必要とされるように、非円形の形状に容易に変形自在となるよう適合される場合がある。
【００３６】
オクルーダーは、送達ツールに接続するための接続ユニット（１１１）を含む場合があり、該接続ユニットは、前記近位部（１０１）の近位端で糸の端部を集めて固定する。屈曲要素（１０７）は接続ユニット（１１１）に付けられ、長手方向にそこから遠位に延びる場合がある。図３のａ−ｂ、図４のａ、図６ａ−ｂを参照。これは、遠位部の他の固定を必要としないため、製造の容易さを可能にする一方で、固着部（１０５）の上述の利点をもたらす。
【００３７】
代替的に、又は付加的に、屈曲要素（１１１）は、組みひも（１０２）に接続される場合がある。
【００３８】
近位部（１０１）は、外部及び内部の組みひも（１１２）を含む場合があり（図４のｆを参照）、そこでは、屈曲要素（１０７）が内部組みひも（１１２）に接続される。これにより、近位部と遠位部との間の長手方向の弾性も可能となる場合がある。
【００３９】
オクルーダーは、長手方向（１０８）で長手に動かされている、少なくとも２つの固着部（１１３）（１１３’）を含む場合がある（図４のｃを参照）。これは、例えばより多くの固定点により、近位部（１０１）の固着の改善をもたらす場合がある。
【００４０】
オクルーダーは、対向する方向で放射状に動かすことが可能であり、且つ、放射状に対向する固着部（１１５）（１１５’）に各々接続される、少なくとも２つの屈曲要素（１１４）（１１４’）を含む場合がある（図４のｅを参照）。これは、ＬＡＡの１より多くの「枝」又は「葉」における固着を可能にする場合がある。
【００４１】
固着部（１０５）は、少なくとも１つのワイヤループ（１１６）（図４のｆを参照）、及び／又は少なくとも１つのフック（１１７）（図４のｅを参照）、及び／又は少なくとも１つの返し、及び／又は少なくとも１つの組織貫通部材を含む場合がある。様々な構成により、ＬＡＡの組織に対する固着部の固定をもたらすことが可能となる。
【００４２】
固着部の固着ワイヤ（１０６）が編まれる場合があり、即ち、組みひも（１２０）を含む。図５を参照。組みひも（１２０）の糸は、近位組みひも（１０１）の糸よりも固くてもよい。代替的に、組みひも（１２０）の幾何学的形状、及び／又は組みひも（１２０）の糸のパターン又は構成は、近位組みひも（１０１）より高い剛性を提供するために近位組みひも（１０１）とは異なる。
【００４３】
固着部（１０５）は、前記近位部に向かう方向で窪んでいる、少なくとも部分的に凹型の形状（１１８）を含む。例えば図４のａを参照。これは、ＬＡＡに対する遠位部（１０５）の保持を改善する場合がある。代替的に、又は付加的に、固着部（１０５）は、長手方向（１０８）及び近位部（１０１）に向かう方向に対して角度を形成する、角度を付けた部分（１１９）を含む場合がある。図４のｄを参照。これはまた、ＬＡＡに対する遠位部（１０５）の保持を改善する場合がある。
【００４４】
屈曲要素（１０７）は、近位部（１０１）と固着部（１０６）との間の別個の接続要素であってもよく、それにより、屈曲要素（１０７）は、近位部（１０１）の糸の動作、及び／又は、固着部（１０６）の固着ワイヤ（１０６）の動作とは独立して、或いはそれらに影響されること無く、湾曲自在又は枢動自在である。これは、ＬＡＡの様々な幾何学的形状において、近位部（１０１）に対する固着部（１０５）の最適且つ独立した位置決めをもたらす。
【００４５】
上述のように、固着ワイヤ（１０６）はまた、最適な密封のためにＬＡＡの内壁に一致するように移動する組みひも（１０２）の糸の動作とは独立して、最適化された固着機能を可能にするために、近位部（１０１）の組みひもの糸の動作により影響を受けない別個のワイヤであってもよい。
【００４６】
固着部（１０５）は、近位部（１０１）より大きな直径へと放射状に拡張自在であってもよい。故に、近位部（１０１）の固着は更に改善される場合がある。
【００４７】
固着ワイヤ（１０６）と屈曲要素（１０７）が一体型ユニットとして結合されるように、遠位固着部（１０５）は屈曲要素（１０７）を含む場合がある。これは、装置を製造するための簡略さをもたらす一方で、今なお上述の利点を持つ場合がある。
【００４８】
図８−９は、オクルーダー（１００）の更なる実施形態を開示する。例えば、図８は、ＬＡＡの枝及び葉に一致する固着面を含む遠位固着要素（８０１）、及び、近位部（１０１）の近位端にある組織保持部材（８０２）を開示する。
【００４９】
図１０は、開示される１つの実施形態に係るオクルーダー（１００）の製造方法を開示し、該方法は、少なくとも１本の糸の管状或いは鐘形の近位部（１０１）を編む工程（２０１）；遠位固着ワイヤ（１０６）及び近位の細長い屈曲要素（１０７）を含む遠位固着部（１０５）を提供する工程（２０２）；前記屈曲要素を前記近位部に接続することにより前記近位部と前記遠位固着部とを繋げる工程（２０３）を含む。これは、オクルーダー（１００）の特に容易な製造方法を提供する一方で、上述の利点を達成する場合がある。
【００５０】
近位部への屈曲要素の接続は；前記編まれた近位部の少なくとも１本の糸の端部と前記屈曲要素の端部とを収集点において集めること（２０４）；前記編まれた近位部の少なくとも１つの糸の前記端部と前記屈曲要素の前記端部とを収集点において取り付けること（２０５）を含む。
【００５１】
前記編まれた近位部の少なくとも１本の糸の前記端部と前記屈曲要素の前記端部とを収集点において取り付けることは；収集点において前記編まれた近位部の少なくとも１つの糸の前記端部を前記屈曲要素の前記端部に接続する、接続ユニット（１１１）を溶着すること（２０６）を含む。これは、コンパクト且つ製造が容易な、上述の言及された利点を有するオクルーダー（１００）をもたらす。
【００５２】
本開示は、特異的な実施形態を参照することで上述されてきた。しかし、上述のもの以外の他の実施形態は、本開示の範囲内で等しく可能なものである。上述のものと異なる方法の工程は、本開示の範囲内で提供される場合がある。本開示の異なる特徴及び工程は、記載されるもの以外の組み合わせで、組み合わせられる場合がある。本開示の範囲は、添付の特許請求項によってのみ限定される。より一般的には、当業者は、本明細書に記載される全てのパラメータ、寸法、材料、及び構成が例示的なものであることを意味し、且つ、実際のパラメータ、寸法、材料、及び／又は構成は、本開示の教示が使用される特定の出願に依存することを、容易に認識するであろう。
【図１】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図４ｄ】
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【図４ｅ】
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【図４ｆ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【国際調査報告】
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