(57)【要約】適合可能身体インターフェースは、膝、肘、脊椎、足首、手首、腰、または首等の３次元軟組織表面を覆って取り外し可能に配置されることができる、３次元格子を備える、身体足場を含む。１つまたはそれを上回るセンサは、身体足場上の１つまたはそれを上回る場所に位置し、１つまたはそれを上回る場所は、身体足場が３次元身体表面を覆って配置されるときに、身体表面上の標的領域の近傍にセンサを位置付けるように選択される。典型的には、センサは、身体関節の運動を検出するように、身体関節の近傍に位置付けられる。
2017536954.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体関節の運動を感知することができる、適合可能身体インターフェースを加工するための方法であって、
前記身体関節に隣接する身体表面の１つまたはそれを上回る標的領域に適合するように、３次元身体表面を覆って取り外し可能に配置されることができる、身体足場を加工するステップと、
前記身体足場が３次元身体表面を覆って配置されるときに、前記身体表面上の前記標的領域の近傍にセンサを位置付けるように選択される場所で、少なくとも１つのセンサ要素を前記身体足場に取り付けるステップであって、前記センサは、前記身体関節の運動を検出するように構成される、ステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記センサは、屈曲、伸展、回転、回内、および回外のうちの少なくとも１つを検出するように構成される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記センサは、圧力センサ、歪みセンサ、力センサ、加速度計、ジャイロスコープ、速度センサ、傾転センサ、およびパルスセンサから成る群から選択される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記身体足場を加工するステップは、
身体関節に隣接する３次元軟組織身体表面を表すデータセットを取得するステップであって、
前記データセットは、前記軟組織身体表面上の前記１つまたはそれを上回る標的領域の幾何学形状を表す初期データセットを生成するように、患者の前記３次元軟組織身体表面を直接もしくは間接的に走査することによって取得される、ステップと、
前記１つまたはそれを上回るセンサを前記身体足場に取り付けるための場所を含むように、前記初期データセットを修正するステップと、
を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
加工するステップは、３次元印刷を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
加工するステップは、基板の数値的に制御された機械加工を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
取り付けるステップは、前記データセットで画定されるレセプタクルにセンサ要素を挿入するステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
取り付けるステップは、前記初期データセットで画定されるマークされた場所に前記インターフェース要素を固着するステップを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項９】
適合可能身体足場を加工するためのデータセットを生成するための方法であって、
身体関節に隣接する軟組織身体表面上の少なくとも１つの標的領域の表面幾何学形状を表す初期データセットを生成するように、患者の３次元軟組織身体表面を直接もしくは間接的に走査するステップと、
前記適合可能身体足場を生産するように加工機械を制御するために好適な最終データセットを生成するように、前記身体関節の運動を検出するように構成される１つまたはそれを上回るセンサを前記適合可能身体足場に取り付けるための１つまたはそれを上回る場所を含むように、前記初期データセットを修正するステップと、
を含む、方法。
【請求項１０】
前記初期データセットは、前記軟組織表面を少なくとも部分的に取り囲む格子構造を画定する、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記軟組織表面は、上肢、下肢、手首、足首、脊椎、および首のうちの１つを含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
３次元軟組織表面を覆って取り外し可能に配置されるように構成される３次元格子を備える、身体足場と、
身体足場上の１つまたはそれを上回る場所に取り付けられる、１つまたはそれを上回るセンサであって、前記１つまたはそれを上回る場所は、前記身体足場が３次元身体表面を覆って配置されるときに、前記身体表面上の標的領域の近傍に前記センサを位置付けるように選択され、前記センサは、身体関節の運動を検出するように構成される、センサと、
を備える、適合可能身体インターフェース。
【請求項１３】
前記センサは、屈曲、伸展、回転、回内、および回外のうちの少なくとも１つを検出するように構成される、請求項１２に記載の適合可能身体インターフェース。
【請求項１４】
前記センサは、圧力センサ、歪みセンサ、力センサ、加速度計、ジャイロスコープ、速度センサ、傾転センサ、およびパルスセンサから成る群から選択される、請求項１３に記載の適合可能身体インターフェース。
【請求項１５】
前記身体足場は、矯正用補助器具を備える、請求項１２に記載の適合可能身体インターフェース。
【請求項１６】
前記インターフェース要素はさらに、超音波トランスデューサ、熱源、冷却源、筋肉刺激用の電源、電気ショック療法用の電源、または磁気源から成る群から選択される、治療要素を備える、請求項１２に記載の適合可能身体インターフェース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本ＰＣＴ出願は、２０１５年４月２４日に出願された仮出願第６２／２１５，５９３および２０１４年１１月４日に出願された仮出願第６２／０７５，０８２号からの優先権を主張するものであり、それらの開示は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
（１．技術分野）
身体的リハビリテーションのための矯正介入が、何世紀にもわたって公知であるが、それらは依然として実装の課題を提示する。棒から作製された副子を使用する一時固定化から始まって、当分野は、精巧な現代の動的装具を加工するための最先端複合材料の使用まで進歩している。本進化経路における最新のステップは、個々の患者生体構造のためにカスタム構築される、個人化装具を加工するための３次元撮像および印刷の使用である。
【０００３】
現代のギプス固定および副子固定用途では、負傷領域は、その周囲環境から隔離される。本隔離の結果として、負傷領域が副子で支えられたままである間、リハビリテーションプロセスを支援する多くの有益な技術が使用されることができない。現在の監視および医療リハビリテーション努力における根本的問題は、一貫したデータマイニング／治療刺激の送達を可能にするように、特定の解剖学的場所でセンサ／エフェクタを繰り返し精密に位置付けることができないことである。
【０００４】
患者の３次元画像スキャンから副子および他の身体足場をモデル化して加工する能力は、形成外科治療および監視の新しい分野を切り開いてきた。以前には利用可能ではなかった治療および監視プロトコルを可能にするために、これらの新しい技術を利用することが望ましいであろう。具体的には、整形外科業界のための統合医療ソリューションを可能にする、診断システムを提供することが有用であろう。
【背景技術】
【０００５】
（２．背景技術の説明）
関連背景特許および出版物は、米国特許第５，１０７，８５４号、第５，８２３，９７５号、第５，８３６，９０２号、第６，１７９，８００号、第６，７２５，１１８号、第７，６３２，２１６号、第８，６１３，７１６号、第ＵＳ２００３／００３２９０６号、第ＵＳ２００７／０１３２７２２号、第ＵＳ２００９／１４６１４２号、第ＵＳ２０１１／０００４０７４号、第ＵＳ２０１１／０３０１５２０号、第ＵＳ２０１１／０３０２６９４号、および第ＥＰ２６７１５４４号を含む。センサおよび治療要素を組み込む、身体副子およびギプスの設計ならびに加工は、第ＵＳ２０１４２６７１１６号、第ＷＯ２０１５／１２４９００号、第ＷＯ２０１５／０３２００６号、第ＷＯ２００７／０５６７３４号、および第ＵＳ８８３８２６３Ｂ２号で説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，１０７，８５４号明細書
【特許文献２】米国特許第５，８２３，９７５号明細書
【特許文献３】米国特許第５，８３６，９０２号明細書
【特許文献４】米国特許第６，１７９，８００号明細書
【特許文献５】米国特許第６，７２５，１１８号明細書
【特許文献６】米国特許第７，６３２，２１６号明細書
【特許文献７】米国特許第８，６１３，７１６号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、監視およびコンプライアンス能力を伴う個人用３次元印刷装具を製造するためのデジタルプロセスを作成するように、コンピュータ支援設計、ソフトウェア分析、デジタル製造、感覚、医学的有益およびデジタルデータ収集、ならびに分析技術を組み合わせることができる。本発明は、診断能力および／または治療能力を組み込んでもよい。具体的には、１つの発明は、種々の治療およびリハビリテーション状況で関節の安定性を監視する際に有用である、身体関節の運動を判定するための方法ならびに装置を対象とする。他の発明もまた、本明細書に説明される。
【０００８】
身体検査は、多数の神経筋および筋骨格系の診断ならびに分類のために不可欠である。本発明の診断システムは、身体測定センサ配置パターンを提供することによって、身体検査プロセスをデジタル化することができる。本発明のカスタム適合可能医療デバイスはさらに、一般的に「データマイニング」と称される、センサによって取得される生物力学的データを収集、記憶、および分析するために有用である。本デジタル環境内の感覚入力の異なるセットは、具体的診断課題のための個人、集団ベース両方のデータ分析を可能にする。
【０００９】
本発明はまた、個人用３次元印刷装具を変換し、関連治療および医療利益送達課題のためにカスタム適合可能医療デバイスの製造を可能にする、医療システムも提供する。治療システムは、具体的には、医療目的で確実なプラットフォームを提供する。
【００１０】
本発明のセンサおよび治療システムは、静的または動的矯正介入およびリハビリテーションのために構成される、矯正用デバイス等の任意のカスタム３次元印刷または成形体足場を組み込んでもよい。例示的３次元装具は、上肢装具、下肢装具、脊椎および頸部装具、手首装具、足首装具、ならびに類似用途を含む。監視技術は、任意の種類のセンサ（コンプライアンスセンサ、慣性測定ユニット、傾転センサ、伸張センサ、圧力／張力センサ、加速度計、ジャイロスコープ、磁力計、速度センサ、パルスセンサ、パルスオキシメータ、筋電図検査センサ、感覚超音波、電気インピーダンス断層撮影等）を含む。標的身体表面は、典型的には、身体表面幾何学形状を表す３次元データセットを生成するように、（金型から）直接または間接的に走査されるであろう。３次元設計ソフトウェア（ＣＡＤ）が、身体足場を設計するためと、典型的には、足場の上のレセプタクルまたは他の取付点の場所を特定することによって、足場上にセンサもしくは治療要素を配置するためとの両方に使用されてもよい。設計ソフトウェアは、有限要素分析、生成的設計、ならびに仮想および拡張現実技術等の種々の設計プロトコルのうちのいずれか１つまたはそれを上回るものを採用してもよい。足場はまた、モノのインターネット（ＩＯＴ）デバイスおよびシステム、信号処理ユニット、無線通信ユニット（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）、赤外線、ＧＳＭ（登録商標）、ローカル無線ネットワーク、およびインターネットコネクティビティ）、内蔵または遠隔インターフェース（触覚、測光、拡張または仮想現実インターフェース、ウェブもしくはソフトウェアインターフェースがリンクされたモバイルデバイス、スマートフォン、ＬＥＤ、ＬＣＤ、タブレット、ラップトップ等）、種々のタイプの電源（熱電気発電、無線エネルギー伝達技術、交流および直流を含む）、クラウドコンピューティングならびに記憶ユニットを含む、他の能力を有してもよい。ある医学的に有益なエフェクタは、治療刺激（筋電図検査、超音波刺激、低強度パルス超音波（ＬＩＰＵＳ）、ＴＥＮＳ、ＥＭＳ、凍結療法、および温熱療法等）ならびに医薬品投与（経皮投与、注射、エレクトロポレーション等）を送達するデバイスを含む。
【００１１】
第１の具体的側面では、本発明は、身体関節の運動を感知することができる、適合可能身体インターフェースを加工するための方法を提供する。３次元身体表面を覆って取り外し可能に配置されることができる、身体足場が、身体関節に隣接する該身体表面の１つまたはそれを上回る標的領域に適合するように加工される。少なくとも１つのセンサ要素は、身体足場が３次元身体表面を覆って配置されるときに、身体表面上の標的領域の近傍にセンサを位置付けるように選択される場所で、身体足場に取り付けられる。センサは、典型的には、圧力または張力のうちの少なくとも１つを測定もしくは感知することによって、身体関節の運動を検出するように構成される。典型的には、屈曲、伸展、回転、回内、および回外等の種々の身体運動が、リアルタイムで追跡されることができるように、２つ、３つ、またはそれを上回る個々のセンサが、関節の周囲の選択された場所に配置されるであろう。センサは、圧力センサ、歪みセンサ、力センサ、加速度計、ジャイロスコープ、速度センサ、傾転センサ、およびパルスセンサから成る群から選択されてもよい。
【００１２】
身体足場は、身体表面からの直接鋳造を含む、従来の技法によって加工されることができるが、本発明は、以前に説明されたように、デジタル走査および設計技法を組み込むときに、特に有用である。したがって、好ましい加工技法は、最初に、身体関節に隣接する３次元軟組織身体表面を表すデータセットを取得するであろう。データセットは、軟組織身体表面上の１つまたはそれを上回る標的領域の幾何学形状を表す初期データセットを生成するように、患者の３次元軟組織身体表面を走査することによって取得されてもよい。走査するステップは、実際の身体表面の直接光学走査であってもよい、または身体表面から得られた金型もしくは他の表現の間接走査であってもよい。次いで、データセットは、１つまたはそれを上回るセンサを身体足場に取り付けるための場所を含むように修正される。上記で記述されるような他の特徴もまた、設計段階中に足場の中へ設計されてもよい。
【００１３】
身体足場は、通常、ステレオリソグラフィとも称される、３次元印刷によって、設計データセットから加工されるであろうが、基板の数値的に制御された機械加工等の他のデジタル加工方法もまた、採用されてもよい。加工はさらに、典型的には、データセットで画定されるレセプタクルにセンサ要素を挿入することによって、および／または初期データセットで画定される身体足場上のマークされた場所にセンサもしくはインターフェース要素を固着することによって、センサまたは他のインターフェース要素を身体足場に取り付けるステップを含むであろう。
【００１４】
第２の具体的側面では、本発明は、適合可能身体足場を加工するためのデータセットを生成するための方法を提供する。患者の３次元軟組織身体表面が、身体関節に隣接する軟組織身体表面上の少なくとも１つの標的領域の表面幾何学形状を表す初期データセットを生成するように、直接もしくは間接的に走査される。次いで、初期データセットは、適合可能身体足場を生産するように加工機械を制御するために好適な最終データセットを生成するように、身体関節の運動を検出するように構成される１つまたはそれを上回るセンサを適合可能身体足場に取り付けるための１つまたはそれを上回る場所を含むように、修正される。初期データセットは、典型的には、軟組織表面を少なくとも部分的に取り囲む格子構造を画定し、軟組織表面は、上肢、下肢、手首、足首、脊椎、首、または同等物のうちのいずれか１つであってもよい。
【００１５】
第３の具体的側面では、本発明は、身体足場と、１つまたはそれを上回るセンサとを含む、適合可能身体インターフェースを提供する。身体足場は、典型的には、３次元身体表面を覆って取り外し可能に配置されることができる、３次元格子として形成される。１つまたはそれを上回るセンサは、身体足場上の１つまたはそれを上回る場所に取り付けられ、１つまたはそれを上回る場所は、身体足場が３次元身体表面を覆って配置されるときに、身体表面上の標的領域の近傍にセンサを位置付けるように選択され、センサのうちの少なくともいくつかは、身体関節の運動を検出するように構成される。
【００１６】
センサは、典型的には、屈曲、伸展、回転、回内、および回外のうちの少なくとも１つを検出するように構成され、センサは、圧力センサ、歪みセンサ、力センサ、加速度計、ジャイロスコープ、速度センサ、傾転センサ、およびパルスセンサから成る群から選択されてもよい。身体足場は、多くの場合、矯正用補助器具として形成される。いくつかの実施形態では、適合可能インターフェース要素はさらに、治療要素、例えば、超音波トランスデューサ、熱源、冷却源、筋肉刺激用の電源、電気ショック療法用の電源、または磁気源を含んでもよい。
【００１７】
さらなる側面では、本発明は、身体部分上の生物力学的な力を感知することができる、快適な身体インターフェースを加工するための方法を提供する。３次元身体表面を覆って取り外し可能に配置されることができる、身体足場は、患者生体構造に隣接する該身体表面の１つまたはそれを上回る標的領域に適合するように加工される。少なくとも１つのセンサ要素は、身体足場が３次元身体表面を覆って配置されるときに、身体表面上の標的領域の近傍にセンサを位置付けるように選択される場所で、身体足場に取り付けられる。センサは、患者生体構造上の圧力および張力を検出するように構成される。典型的には、圧力または張力監視能力を伴う１つのセンサが、浮腫蓄積および腫脹によって引き起こされる生物力学的な力を検出するために十分である。また、２つ、３つ、またはそれを上回る個々のセンサが、骨折後および糖尿病症例においてさらに深い分析を提供するように、生体構造の周囲の選択された場所に配置されることができる。センサは、圧力センサ、歪みセンサ、力センサ、パルスセンサ、温度センサ、オキシメータ等から成る群から選択されてもよい。
【００１８】
なおもさらなる側面では、本発明は、快適な適合可能身体インターフェースと、整形外科的評価中に解剖学的運動の運動学を感知することができる、活性化ユニット（診断プローブ）とを加工するための方法を提供する。３次元身体表面を覆って取り外し可能に配置されることができる、診断プローブは、患者生体構造に隣接する該身体表面の１つまたはそれを上回る標的領域に適合するように加工される。少なくとも２つのセンサ要素が、身体足場上の事前判定された場所に取り付けられる診断プローブに取り付けられる。センサは、圧力および解剖学的運動に起因する３Ｄ空間内の変化を検出するように構成される。典型的には、圧力監視能力を伴う１つのセンサならびにジャイロスコープおよび加速度計を伴う１つのセンサが、十分である。また、３つまたはそれを上回る個々のセンサは、屈曲、伸展、回転、回内、および回外等がリアルタイムで追跡されることができる、種々の異なる解剖学的平面内の種々の解剖学的運動においてさらに深い分析を提供するように、生体構造の周囲の選択された場所に配置されることができる。センサは、圧力センサ、歪みセンサ、力センサ、パルスセンサ、温度センサ、オキシメータ、加速度計、ジャイロスコープ、速度センサ、傾転センサ、および同等物から成る群から選択されてもよい。
【００１９】
その上さらなる側面では、本発明は、快適な身体インターフェースに取付可能な調節可能外圧ユニットを適用するための方法を提供する。３次元身体表面を覆って取り外し可能に配置されることができる、身体インターフェースに取付可能な外部機械的ユニットは、生体構造に隣接する該身体表面の１つまたはそれを上回る標的領域に適合するように加工される。少なくとも１つのセンサ要素は、標的領域上に圧力を送達するように選択される場所で調節可能圧力送達ユニットに組み込まれる。センサは、調節可能圧力を検出するように構成される。典型的には、２つ、３つ、またはそれを上回る個々の外圧ユニットは、精密段階式装具を適用するために使用されてもよい。
【００２０】
付加的側面では、本発明は、治療機器用のハブとして快適な身体インターフェースを加工するための方法を提供する。いくつかの実施形態では、適合可能インターフェース要素はさらに、外部電源とともに治療要素を含んでもよい。３次元身体表面を覆って取り外し可能に配置されることができる、身体足場は、生体構造に隣接する該身体表面の１つまたはそれを上回る標的領域に適合するように加工される。矯正器具は、ある医学的に有益な治療送達プローブを安定させて、ＬＩＰＵＳ、ＴＥＮＳ、ＥＭＳ等のために、矯正介入周期中にそれらの使用を可能にするように構成されてもよい。
【００２１】
さらなる側面では、本発明は、外部循環ポンプおよび管類を伴う温熱療法または凍結療法送達デバイスの一部として、快適な身体インターフェースを加工するための方法を提供する。いくつかの実施形態では、快適なインターフェース要素は、生体構造に隣接する該身体表面の１つまたはそれを上回る標的領域に適合するように、温熱療法もしくは凍結療法を送達する高温または低温液体の循環を可能にするための構造コンパートメントを組み込んでもよい。
【００２２】
その上さらなる側面では、本発明は、医薬品投与デバイスを収容するように快適な身体インターフェースを加工するための方法を提供する。医薬品投与デバイスは、経皮投与、注入、エレクトロポレーションのための技法および機器を組み込んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明の新規特徴が、添付の請求項で詳細に記載される。本発明の特徴および利点のさらなる理解は、本発明の原理が利用される例証的実施形態を記載する、以下の発明を実施するための形態、および添付図面を参照することによって、得られるであろう。
【００２４】
【図１】図１は、所望の走査位置にアームを配置することに役立つ装置を図示する。
【００２５】
【図２】図２は、撮像野内の図１の配置デバイスを図示する。
【００２６】
【図３】図３は、手根骨および隣接骨格系要素を伴う上肢内の手根領域（手首）を画定する。
【００２７】
【図４】図４は、屈曲および伸展試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う手首上の領域を図示する。
【００２８】
【図５】図５は、尺骨および橈骨偏位試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う手首上の領域を図示する。
【００２９】
【図６】図６は、回内試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う手首上の領域を図示する。
【００３０】
【図７】図７は、回外試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う手首上の領域を図示する。
【００３１】
【図８】図８は、隣接骨格系要素を伴う上肢の肘領域を画定する。
【００３２】
【図９】図９は、屈曲および橈骨偏位試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う肘上の領域を図示する。
【００３３】
【図１０】図１０は、足根骨および隣接骨格系要素を伴う下肢内の足根（足首）領域を画定する。
【００３４】
【図１１】図１１は、背屈および足底屈試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う足首上の領域を図示する。
【００３５】
【図１２】図１２は、内反および外反試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う足首上の領域を図示する。
【００３６】
【図１３】図１３は、回外試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う足首上の領域を図示する。
【００３７】
【図１４】図１４は、回内試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う足首上の領域を図示する。
【００３８】
【図１５】図１５は、隣接骨格系要素を伴う下肢内の中足骨および指骨を画定する。
【００３９】
【図１６】図１６は、鷲爪趾奇形によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う足指上の領域を図示する。
【００４０】
【図１７】図１７は、膝蓋骨および隣接骨格系要素を伴う下肢内の膝領域を画定する。
【００４１】
【図１８】図１８は、屈曲および伸展試行によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う膝上の領域を図示する。
【００４２】
【図１９】図１９は、頸椎、胸椎、および腰椎領域を伴う胴体内の脊椎領域を画定する。
【００４３】
【図２０】図２０は、脊椎のそのような領域内の屈曲によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う頸椎、胸椎、および腰椎領域上の領域を図示する。
【００４４】
【図２１】図２１は、脊椎のそのような領域内の左右への伸展によって引き起こされる最高圧力プロファイルを伴う頸椎、胸椎、および腰椎領域上の領域を図示する。
【００４５】
【図２２】図２２は、前腕内の屈筋および伸筋を画定する。
【００４６】
【図２３】図２３は、骨折後腫脹が最高である、前腕の割合を図示する。
【００４７】
【図２４】図２４は、上腕内の屈筋および伸筋を画定する。
【００４８】
【図２５】図２５は、骨折後腫脹が最高である、腕の割合を図示する。
【００４９】
【図２６】図２６は、下腿の区画を画定する。
【００５０】
【図２７】図２７は、骨折後腫脹が最高である、下腿の割合を図示する。
【００５１】
【図２８】図２８は、上腿の区画を画定する。
【００５２】
【図２９】図２９は、骨折後腫脹が最高である、上腿の割合を図示する。
【００５３】
【図３０】図３０は、足底内の領域ならびに糖尿病足内の皮膚硬結および潰瘍の起こり得る領域を図示する。
【００５４】
【図３１】図３１は、屈曲試行を監視する組み込み圧力センサを伴う手首矯正器具を図示する。
【００５５】
【図３２】図３２は、橈骨偏位試行を監視するカスタム組み込み圧力センサを伴う手首矯正器具を図示する。
【００５６】
【図３３】図３３は、快適な身体インターフェースを伴う個人用生物力学的センサの生産技法を図示する。
【００５７】
【図３４】図３４は、快適な身体インターフェースを伴う個人用生物力学的センサの成形プロセスにおけるｍｅｍｓ気圧計の配置を図示する。
【００５８】
【図３５】図３５は、足底屈曲試行を監視する組み込み張力センサを伴う足首矯正器具を図示する。
【００５９】
【図３６】図３６は、組み込み歪みセンサおよびモジュール式受部を伴う動的上肢矯正器具を図示する。
【００６０】
【図３７】図３７は、組み込み歪みセンサを伴う動的上肢矯正器具の断面図を図示する。
【００６１】
【図３８】図３８は、組み込み圧力センサ、加速度計、およびジャイロスコープを伴う外圧提供装置を図示する。
【００６２】
【図３９】図３９は、中手骨を画定する。
【００６３】
【図４０】図４０は、手首に屈曲／伸展を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００６４】
【図４１】図４１は、手首に尺骨および橈骨偏位を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００６５】
【図４２】図４２は、手首および上肢に回内を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００６６】
【図４３】図４３は、手首および上肢に回外を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００６７】
【図４４】図４４は、肘に屈曲／伸展を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００６８】
【図４５】図４５は、隣接骨格系要素を伴う上肢内の肩領域を画定する。
【００６９】
【図４６】図４６は、肩に屈曲／伸展を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００７０】
【図４７】図４７は、肩に外転／内転を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００７１】
【図４８】図４８は、足底屈曲および足首への背屈を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００７２】
【図４９】図４９は、足首および下肢に外転／内転を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００７３】
【図５０】図５０は、膝に屈曲／伸展を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００７４】
【図５１】図５１は、隣接骨格系要素を伴う股関節を画定する。
【００７５】
【図５２】図５２は、股関節に屈曲／伸展を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００７６】
【図５３】図５３は、股関節に外転／内転を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００７７】
【図５４】図５４は、股関節に内旋／外旋を引き起こすように外圧を印加する利便的領域を図示する。
【００７８】
【図５５】図５５は、足の外転における足首矯正器具上の診断プローブの使用を図示する。
【００７９】
【図５６】図５６は、誘導学習モードを通した異なる運動の解剖学的矯正パターンを監視する複数のセンサ／加速度計を伴う手首矯正器具である。
【００８０】
【図５７】図５７は、モジュール式調節可能外圧提供装置ユニットを図示する。
【００８１】
【図５８】図５８は、脊椎矯正器具内のモジュール式調節可能外圧提供装置ユニットの使用を図示する。
【００８２】
【図５９】図５９は、脊椎矯正器具内のモジュール式調節可能外圧提供装置ユニットの使用のさらなる詳細を提供する。
【００８３】
【図６０】図６０は、モジュール式プローブ安定器、プローブ、ケーブル、およびエネルギー源発生器を伴う治療副子システムを図示する。
【００８４】
【図６１】図６１は、固体熱分配システム、モジュール式プローブ安定器、プローブ、ケーブル、およびエネルギー源発生器を伴う治療副子システムを図示する。
【００８５】
【図６２】図６２は、液体冷却または加熱機器とともに連動する液体熱分配システムを伴う治療副子システムを図示する。
【００８６】
【図６３】図６３は、治療副子システム内の液体流を図示する。
【００８７】
【図６４】図６４は、受動経皮医薬品投与パッチ（貯蔵）を伴う上肢副子を図示する。
【００８８】
【図６５】図６５は、通気孔、針、液剤コンパートメント、マイクロコンピュータ、バッテリ、および要求に応じて薬剤を提供する配線を伴う能動経皮医薬品投与を伴う上肢副子を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００８９】
本発明は、概して、３つのステップを利用する、個人用３次元印刷矯正器具を製造するための公知の技法に依拠する。第１のステップは、参照幾何学的データ収集であり、本ステップの目標は、患者の解剖学的幾何学形状を捕捉することである。関連３次元走査または医用画像技術が、個人用３次元幾何学形状を捕捉するために使用される。本３次元幾何学形状は、後に、カスタム３次元印刷矯正器具の内部幾何学形状の基礎を提供する。第２のステップは、個人用副子設計であり、本ステップの目標は、カスタム３次元印刷矯正器具の物理的構造を判定してモデル化することである。本ステップ中に、ヒンジ、大型窓開口部（硬膏および熱可塑性物質において適用される従来の方法内で矯正構造に適用可能な任意の３次元修正）等の矯正器具の設計特徴は、ＣＡＤ設計者が指示の通りに従うためにインクマーカで患者の皮膚上にマークされることができる。具体的には、センサ標的領域のための場所は、走査された３次元データセットに引き継がれるようにマークされることができる。第３のステップは、個人用矯正器具の３次元印刷である。任意の公知の３次元印刷技術が、タスクに使用されることができる。
【００９０】
幾何学的データ収集をさらに参照すると、本段階は、３次元印刷個人用診断デバイスの幾何学的参照であるため、プロセス全体の基礎を提示する。本段階の目標は、３次元走査技術の使用により、患者の所望の（関連）解剖学的領域を捕捉することである。利用可能な解剖学的場所および３次元走査技術に応じて、本プロセスは、数秒から数分かかり得る。患者の関連解剖学的領域は、通常、走査中に安定させられ、患者の病状または物理的制限に応じて、患者は、本ステップ中に、異なるレベルの矯正介入、支持、および支援を必要とし得る。安定化および３次元走査プロセスは、異なる解剖学的領域の間で正確に同一であり得るが、以下の実施例は、前腕ＦＡ（図１）等の上肢症例のために特異的に設計される。走査装置は、肘掛（１１）と、調節可能な外部矯正介入プラットフォーム（１２）とを含む。本機器を用いると、前腕は、前腕の軸１４に沿って整合させられた複数の支持体または基準（１３）から圧力を印加することによって安定させられる。走査タワー２１（図２）等の周辺３次元撮像機器が、所望の領域を効率的に３次元的に走査するために使用されることができる。そのような走査および支援システムは、３次元画像機器（カメラ、レーザ）、物理的介入機構、データ処理ユニット、無線通信ユニット、データ記憶部、物理的位置付けプロセスを支援、監視、および誘導するソフトウェアを通した内蔵または遠隔インターフェースを組み込む。
【００９１】
患者の３次元身体表面幾何学形状をインポートするため、および本発明の適合可能身体インターフェースに組み込むために好適な身体足場を設計するために、Ａｕｔｏｄｅｓｋ  Ｆｕｓｉｏｎ  ３６０、Ｒｈｉｎｏｃｅｒｏｓ  ５、ならびにＳｏｌｉｄ  Ｗｏｒｋｓ等の市販のコンピュータ支援設計（ＣＡＤ）ソフトウェアが使用されることができる。通常、矯正器具または他の身体副子を設計することに熟練している医療専門家およびＣＡＤ設計者が、個別患者用の装具を設計する際に協働するであろう。医療専門家は、患者の生体構造を位置付け、インクマーカで患者の皮膚上に介入および場所情報をマークする。ＣＡＤ設計者は、ＣＡＤ設計段階中に、これらの指示に従う。医療専門家は、異なる色のマーカおよび線タイプ（直線、鎖線、点線、具体的記号、形状等）の組み合わせで重要な矯正設計考慮事項をマークすることができる。そのような矯正設計考慮事項（入力）は、矯正器具、ヒンジ、継合機構、窓開口部、減衰のための領域、回避する領域、センサ配置のための領域、および治療利益配置のための領域の制限を提供する。代替として、ＣＡＤソフトウェアはまた、判定された解剖学的場所を伴って、コマンド通りにマークされた入力を追跡し、設計を生成するように修正されることもできる。さらに、代替として、身体足場は、拡張または仮想現実インターフェースとともにソフトウェアを使用して設計されることができる。
【００９２】
身体検査は、多数の神経筋および筋骨格系の診断ならびに分類に使用される。整形外科検査プロセスは、以下の段階、すなわち、（１）調査（表面生体構造、整合、歩行、および可動域）と、（２）触診／処置（筋肉検査、痛覚検査、反射検査、および安定性検査）とを含むことができる。本発明で有用な診断システムは、通常、一連の整形外科検査技法を提供し、可撓性／剛性、筋力、可動域のエリア内のこれらのプロセス、および触診／処置を伴う他の関連検査プロセスをデジタル化するであろう。これらの診断システムは、運動および他の物理的ならびに生理学的データを感知する、および／または治療的に介入するための正しいタイプならびに解剖学的場所を判定するために、生体力学、整形外科生体力学、生体構造、および感知技術を分析することに依拠する。使用される感知機器は、解剖学的（圧力、張力、位置等）および物理的センサ（パルス、温度、オキシメータ、ならびに同等物）を含む。感知されたデータは、収集され、局所および遠隔データ分析の両方に使用されることができる。具体的には、個々の患者および患者の集団のためのデータは、中央場所で（例えば、「クラウド」内で）収集され、個別および集団分析に使用されてもよい。
【００９３】
本明細書で使用されるような解剖学的構造および生物力学的現象を指すために使用される言語が、ここで定義されるであろう。解剖学的場所に関係付けられる用語は、多くの場合、別の構造に対して１つの構造の位置を示すために使用される。近位とは、遠位の反対の起点、取付点、または身体の正中線等の基準点に解剖学的により近いことを意味する。遠位とは、近位の反対の起点または取付点等の基準点から解剖学的に遠くに位置することを意味する。前方とは、ヒト生体構造内で、身体の前面を表す前部に解剖学的に位置する、または前部に向かって指向される、すなわち、後方の反対の身体の前部分のより近くに位置することを意味する。後方とは、前方の反対の身体の背面を表す、背部に向かって指向される、または背部に位置することを意味する。内側とは、身体または構造の正中線に向かって、すなわち、外側の反対に、解剖学的に位置することを意味する。外側とは、脇に関して身体または構造の正中面もしくは正中線からより遠い、すなわち、内側の反対の位置を意味する。関節運動は、３つの移動面、すなわち、矢状面、正面、および横断面内で査定される。矢状面は、前部から背部まで身体を通過し、したがって、身体領域を左右に分割する。本面内の移動は、屈曲および伸展と称される上下移動である。正面は、身体を前部および背部または前方および後方に分割する。本面内の移動は、外転および内転と称される、横移動である。横断面は、身体を上部および底部または上および下に分割する。本面内の移動は、内部および外部回転、回内、ならびに回外等の回転性である。屈曲および伸展は、身体の２つの部分の間の角度に影響を及ぼす移動を表す。屈曲は、区画とその近位区画との間の角度を減少させる、屈伸移動を表す。伸展は、屈曲の反対であり、身体部分の間の角度を増加させる直線化移動を表す。外転は、身体の正中線から構造または部分を引き離す運動を指す。手指および足指の場合、これは、手または足の中心線から離して指を広げることを指す。手首の外転は、橈骨偏位とも呼ばれる。内転は、身体の正中線に向かって、または四肢の正中線に向かって、構造もしくは部分を引き離す運動を指す。手指および足指の場合、これは、手または足の中心線に向かって指を引き合わせることを指す。いくつかの関節は、本分類のシステムに押し込まれることに抵抗する移動が可能である。これは、対立、内反／外反、および回内／回外等の生体構造の具体的部分に特有の他の記述用語を生じさせている。
【００９４】
全ての矯正設計は、３つの比較的単純な原理、すなわち、圧力、平衡、およびレバーアーム原理に基づく。「平衡原理」は、生成される力および曲げモーメントの合計がゼロに等しくなければならないことである。「レバーアーム原理」は、力点が関節から遠いほど、モーメントアームがより大きくなり、その関節において所与のトルクを生成するために必要とされる力の規模がより小さくなることである。本発明は、整形外科的評価およびリハビリテーションプロセスの生体力学をデジタル化するように、これらの原理に大きく依拠する。静的装具は、設計に組み込まれた可動継合部を有していない。しかしながら、静的装具は、１つの方向への能動的関節運動を可能にし得るが、（ブロックを用いて静的に）別の方向への運動を阻止し得る。静的装具はまた、許可される運動を変化させるように、または伸張プロセスのために関節にわたって圧力を変化させるように、（段階式に静的に）変更もしくは調節されてもよい。動的装具は、運動を制限（阻止）する、牽引を通して運動を増加させる、または補足力（支援）を使用して弱い筋肉の代用になることができる、可動継合部を有する。
【００９５】
本発明による、静的身体足場と称される静的カスタム３次元印刷矯正構造または「副子」は、関節運動もしくは不安定性に起因する内力の不均衡に対抗するように外力を提供するであろう。本発明のセンサおよび診断システムは、矯正介入下の領域内の初期解剖学的運動（屈曲、伸展、偏位、回転、回内、回外、および圧力、張力、ならびにトルクの他の蓄積）によって引き起こされる、生物力学的力を測定して「デジタル化」するように、足場に組み込まれる。そのような内力の検出は、痙縮、脳損傷、神経損傷、脳性麻痺、脳卒中、関節炎、手根管症候群、脊柱側彎症、脊柱前彎症、および脊柱後彎症等の種々の症状を示す、または診断することができる。具体的症状は、先天的原因もしくは非先天的原因であり得、強直ならびに拘縮等の神経筋および／または筋骨格反応によって誘起され得る。
【００９６】
初期解剖学的運動は、筋肉の痙縮を監視するために特に有用である。力を関節に印加することによって痙縮を評価し、痙攣によって引き起こされる反力を判断することが公知である。本発明による身体足場を使用して、一定の圧力を関節に印加することによって、生体構造は、同一の不均衡を中和するように訓練される。代替として、そのような内力の発生は、随意筋張力／圧縮によって引き起こされ得る。解剖学的運動の随意試行のデジタル化は、例えば、多発性硬化症（ＭＳ）および同等物等の変性疾患からの筋力の変化の進行を監視するための利便的方法である。矯正または他の身体足場と患者生体構造との間の動的関係は、関連障害がある患者用の診断ツールを作成し、現在の主観的評価方法をデジタル化するための感覚場所を提供する。圧力プロファイルが、意図された運動の解剖学的面上の足場内で生じるであろう。本発明は、各圧力点の解剖学的場所を判定するように平衡原理に依拠する。足場は、通常、最高圧力点が生じる意図された運動の方向と反対の関節の側面上に位置する、３点圧力平衡を提供するであろう。他の２つの圧力点は、意図された運動の方向上に位置する、患者の生体構造の遠位および近位の矯正器具内で生じる。４つまたはそれを上回る圧力点を伴う矯正器具が存在するが、レバーアームおよび圧力原理は、全ての矯正器具にとって普遍的である。本発明の診断システムは、内部不均衡に関する静的矯正構造内の平衡原理と連携して、足場内の感覚場所を利用する。
【００９７】
例えば、手首および肘用の上肢身体足場ならびに副子のための圧力および張力センサを位置付けるために本発明で有用な「アンカ」点が、図３−９で説明される。本明細書の他の場所で説明されるように、圧力および張力感知は、多くの場合、初期運動の検出と相関性があろうが、他の用途も見出し得る。図３を参照すると、手首関節（手根骨）（３９）が、手（３１０）と前腕（３１１）との間にある。手首関節は、８つの手根骨、すなわち、舟状骨（３１）、月状骨（３２）、三角骨（３３）、豆状骨（３４）、大菱形骨（３５）、小菱形骨（３６）、有頭骨（３７）、および有鉤骨（３８）を含有する。手首は、３つの異なる解剖学的面のそれぞれ、すなわち、矢状面、正面、および横断面内で動くことができる。矢状面内の初期手首運動が、屈曲（矢印４１）および伸展（矢印４２）を含む、図４に図示される。初期屈曲（４１）では、最高圧力プロファイルが、後手根領域（４３）内で生じるであろう。初期伸展（４２）では、最高圧力プロファイルが、前手根領域（４４）内で生じるであろう。正面内の初期手首運動が、図５に図示され、橈骨偏位（５１）と、尺骨偏位（５２）とを含む。初期橈骨偏位（５１）では、最高圧力プロファイルが、外側手根領域（５３）内で生じるであろう。初期尺骨偏位（５２）では、最高圧力プロファイルが、内側手根領域（５４）内で生じるであろう。横断面内の初期手首運動が、図６および７に図示され、回内（６１）と、回外（６２）とを含む。初期回内（６１）では、最高圧力が、前内側手根領域（６２）内で生じるであろう。初期回外（７１）では、最高圧力が、後外側手根領域（７２）内で生じるであろう。図８を参照すると、肘（８１）は、（２）遠位上腕骨（８６）を伴って（１）近位橈骨（８４）と近位尺骨（８５）との間の接合部に形成される、上腕（８２）と前腕（８３）との間の関節である。肘は、矢状面内のみで動く。矢状面内の肘の初期運動が、図９に図示され、屈曲（９１）と、伸展（９２）とを含む。初期屈曲（９１）では、最高圧力が、後肘領域（９３）内で生じるであろう。初期伸展（９２）では、最高圧力プロファイルが、前肘領域（９４）内で生じるであろう。
【００９８】
下肢身体足場および副子内の運動センサ（例えば、圧力および張力センサ）を位置付けるために本発明で有用な「アンカ」点が、図１０−１８で説明される。図１０を参照すると、足首関節が、足根領域（１０８）内に存在し、距骨を伴う下腿骨（１０１０）の関節動作によって形成される。足首は、足（１０９）を下腿骨（１０１０）と接続する。足根は、７つの関節動作骨、すなわち、踵骨（１０１）、距骨（１０２）、立方骨（１０３）、舟状骨（１０４）、外側楔状骨（１０５）、中間楔状骨（１０６）、舟状骨（１０７）の集団である。図１１に示されるように、矢状面内の初期運動は、足底屈曲（１１１）と、背屈（１１２）とを含む。足底屈曲（１１１）中に、最高圧力が、後足首領域（１１４）（内果、伸筋支帯、および外果）内で生じる。背屈（１１２）では、最高圧力が、前足首領域（１１３）（内果、踵骨、および外果）内で生じる。図１２に示されるように、正面内の初期運動は、内反（１２１）と、外反（１２２）とを含む。内反（１２１）では、最高圧力が、外側足根および後外側中足骨領域（１２３）（外果、立方骨、および足底第５中足骨）内で生じるであろう。外反（１２２）では、最高圧力が、内側足根領域（１２４）（内果、内側距骨、内側舟状骨、および内側楔状骨）内で生じるであろう。図１３に示されるように、横断面内の第１の初期足首運動は、最高圧力が後外側足根領域（１３２）（外果、外側踵骨、後外側立方骨、および楔状骨）内で生じるであろう、回外（１３１）である。図１４に示されるように、横断面内の第２の初期足首運動は、最高圧力が前内側足根領域（１４２）（内果、内側距骨、内側舟状骨、および内側楔状骨）内で生じるであろう、回内（１４１）である。患者の足指における初期運動が、図１５および１６に図示される。足指は、足の指であり、足指の骨は、近位指骨（１５１）、中間指骨（１５２）、および遠位指骨（１５３）である。矢状面内の初期屈曲（１６１）は、指骨間関節領域（１６２）内で生じるであろう最高圧力をもたらす。図１７および１８を参照すると、膝（１７１）は、遠位大腿骨（１７２）と近位脛骨（１７３）との間の動きを可能にし、膝蓋骨（１７４）によって保護される、脚の関節である。矢状面内の初期運動は、屈曲（１８１）と、伸展（１８２）とを含む。屈曲における最高圧力が、前膝領域（１８３）（膝蓋骨）内で生じるであろう。伸展（１８２）では、最高圧力が、後膝領域（１８４）（後近位脛骨および後遠位大腿骨）内で生じるであろう。
【００９９】
足指は、複数の解剖学的面内で動くことができるが、本発明の診断システムは、矢状面内で現れる奇形である「ハンマー趾」または「鷲爪趾」を有する患者において初期運動を監視するために特に有用である。ハンマー趾（または鷲爪趾）は、矢状面内の近位指骨間関節の連続屈折に起因する。矢状面内の足指の初期運動が、図１６に図示される。
【０１００】
従来の脊椎矯正器具は、それらが適用される解剖学的領域に従って分類される。図１９を参照すると、脊椎は、３つの主要区分、すなわち、頸椎１９１、胸椎１９２、および腰椎１９３を含む。各区分は、椎骨と呼ばれる、個々の骨を含む。７個の頸椎（１９１）、１２個の胸椎（１９２）、および５個の腰椎（１９３）がある。脊椎は、３つ全ての面内で動くことができるが、本発明の診断システムは、通常、矢状および正面内の初期運動を監視することを意図するであろう。矢状面内の初期運動が、図２０に図示され、３つの脊椎区分のそれぞれにおける屈曲を含む。頸椎（１９１）における初期屈曲２０１では、最高圧力プロファイルが、後頸椎領域（２０４）内で生じるであろう。胸椎（１９２）における初期屈曲（２０２）では、最高圧力が、後頸部・胸部領域（２０５）内で生じるであろう。腰椎（１９３）における初期屈曲では、最高圧力が、後腰椎領域（２０６）内で生じるであろう。
【０１０１】
正面内の脊椎の初期運動が、図２１に図示され、脊椎の３つの異なる区分における左右への屈曲を含む。頸椎における右初期外側屈曲（２１１）では、最高圧力が、右外側頸部領域（２１７）内で生じるであろう。頸椎における左初期外側屈曲（２１２）では、最高圧力が、左外側頸部領域（２１８）内で生じるであろう。胸椎における右初期外側屈曲（２１３）では、最高圧力が、右外側胸郭領域（２１９）内で生じるであろう。胸椎における左外側初期屈曲（２１４）では、最高圧力が、左外側胸郭領域（２１１０）内で生じるであろう。腰椎における右初期外側屈曲試行（２１５）では、最高圧力プロファイルが、右外側胸郭領域（２１９）内で生じるであろう。腰椎における右初期外側屈曲（２１６）では、最高圧力プロファイルが、右外側胸郭領域（２１１０）内で生じるであろう。最高圧力を伴う解剖学的領域は、圧力を監視するための最も利便的場所であろうが、遠位および近位矯正器具内で現れる他の圧力点もまた、圧力監視のための好適な場所であってもよい。また、圧力は、直接測定されることができるが、他の力、歪み、変位、および同等物もまた、初期運動を査定するように標的場所で測定されてもよい。
【０１０２】
適切に配置されたセンサもまた、腫脹または他の症状に起因する圧力蓄積を査定するために使用されることができる。腫脹を引き起こす、またはそれに起因する内部身体圧力は、初期関節運動に起因するものと異なり、身体足場上に位置する、異なって位置する圧力、歪み、力、および他のセンサを用いて測定されることができる。腫れおよび腫れものを含む、腫脹は、細胞の増殖によって引き起こされない、身体部分または領域の一過性の異常肥大である。これは、通常、組織中の流体の蓄積によって引き起こされる。これは、身体の全体を通して起こり得る（全身性）、または具体的身体部分もしくは器官の中で局限されることができる。身体部分は、負傷、感染症、または疾患に応答して腫脹し得る。特に、足首の腫脹は、身体が体液をうまく循環していない場合に起こり得る。
【０１０３】
骨折では、腫脹は、自己免疫反応であり、キプスは、従来、浮腫に適応する付加的空間または体積を伴って加工される。ギプスがきつすぎる場合、または過剰な腫脹が起こる場合、患者は、最悪の場合、切断をもたらし得る、コンパートメント症候群に罹患し得る。本発明の診断システムは、３次元加工身体足場の中に圧力センサを位置付けることによって、炎症および腫脹を監視する。腫脹（浮腫蓄積）は、筋肉密度が筋肉区画内で最高である領域内で最も強い。腫脹は、副子固定された領域内で不均等に生じる。本発明の診断システムは、外傷後腫脹（円周方向拡張）を監視するように静的矯正デバイス内に具体的感覚場所を提供する。
【０１０４】
患者の生体構造上に生物力学的センサを位置付けて、患者の腕の腫脹を監視するように解剖学的アンカ点の場所を特定するための特定の場所が、図２２−２５に示される。尺骨または橈骨骨折では、センサが、伸筋（２２１）および屈筋（２２２）に近接して位置することができる（図２２）。標的円周方向領域は、近位端から測定する前腕（２３１）の２／５長にほぼ位置する（図２３）。上腕骨骨折では、センサが、三頭筋（２４１）および二頭筋（２４２）に近接して位置することができる（図２４）。標的円周方向領域は、近位端から測定する前腕（２５１）の３／５長にほぼ位置する（図２５）。
【０１０５】
図２６−２９を参照すると、脛骨または腓骨の骨折では、センサが、腓腹筋（２６１）、後方区画（２６２）、外側区画（２６３）、および前方区画（２６４）の筋肉に近接して位置することができる（図２６）。標的円周方向領域は、近位端から測定する下腿（２７１）の２／５長にほぼ位置する（図２７）。大腿骨骨折では、センサが、後方区画の筋肉（２８１）および／または前方区画の筋肉（２８２）に近接して位置することができる（図２８）。本円周方向領域は、近位端から測定する下腿（２９１）の２／４長にほぼ位置する（図２９）。
【０１０６】
糖尿病がある患者は、多くの異なる足の問題を発現し得る。最初に管理可能である症状は、悪化し、重篤な合併症につながり得る。足の問題は、神経障害と称される神経損傷があるときに悪化させられる。糖尿病がある患者はまた、糖尿病が毛細血管に影響を及ぼすため、皮膚の栄養の供給を制限する皮膚硬結をもたらす皮膚の肥厚を含む、特殊な皮膚症状に罹患し得る。皮膚硬結形成は、糖尿病、足の脈拍の欠如、ハンマー趾指骨間関節の形成、および足部潰瘍がある多数の患者で生じる。ハンマー趾は、足指の中央関節を屈伸させて屈曲したままにさせる、足指関節の周囲の筋肉および靭帯の不均衡から生じる。皮膚硬結および潰瘍は、通常、足底上で生じ、これらの領域中の圧力プロファイルを監視することは、これらの症例の診断データを提供する。図３０は、足のパッド（３０１）（第１から第５足底中足指節関節および足底中足骨）、足指の底部（３０２）（第１から第５足底遠位指骨）、ならびに足の踵（３０３）（足底踵骨）に沿って現れる、皮膚硬結および潰瘍の発現を監視するための足の上の利便的な解剖学的場所を図示する。これらの領域中の圧力プロファイルを監視することは、糖尿病に罹患している患者の診断データを提供する。
【０１０７】
圧縮力の変化に起因する圧力は、ピエゾ抵抗、圧電、容量、および同等物を含む、圧力センサを使用して測定されることができる。圧力センサは、身体足場内の所定の場所に配置される。通常、圧力センサは、長期快適インターフェースを患者生体構造に提示するように、詰め物構造を有するであろう。圧力を監視する圧力センサ、データを収集、処理、および転送するためのデータ伝送デバイス、デバイスに給電するバッテリ、および内部データ転送のための配線もまた、多くの場合、本発明の身体足場に組み込まれるであろう。
【０１０８】
市販のセンサに加えて、本発明のシステムは、多くの場合、より適合可能またはより効果的な身体インターフェースを提供するように設計される、カスタム圧力センサを利用するであろう。そのようなカスタムセンサはまた、データ伝送を促進すること、より正確なデータマイニング能力を提供すること、特殊な身体足場の幾何学的形状に適合するように成形されること、または同等物もできる。例示的加工方法は、温度センサを伴う気圧計チップ、計装用増幅器、アナログ／デジタル変換器、標準バスインターフェース（例示的センサは小型Ｉ２Ｃデジタル気圧計ＭＰＬ１１５Ａ２である）、および他の特殊化能力を提供するために、３次元印刷金型ならびに微小電気機械（ＭＥＭＳ）加工技法を利用してもよい。加工はまた、タスク用の個人化生物力学的センサを製造するために、真空環境内で粘弾性材料（ゴム、シリコーン）を注ぎ込むことを含んでもよい。
【０１０９】
手首領域内の屈曲監視の実施例が、図３１に図示される。詰め物（３１３）を有する圧力センサ（３１２）は、身体副子のシェル３１０１内のレセプタクル（３１３１）の中に位置付けられる。レセプタクルは、図４に関して以前に説明されたように、後方手根に隣接して圧力センサ（３１２）の場所を特定するように位置付けられる。完全身体足場または副子は、前腕ＦＡを完全に囲む副子を形成するように第１のシェルに取り付けられる、第２のシェル（３０１０）を含む。手首屈曲監視システムはさらに、関連能力、バッテリ（３１５）、および配線を伴うマイクロコンピュータ（３１４）を組み込み、随意に、電子構成要素用のカバー（３１７）を含む。
【０１１０】
手首の橈骨偏位を監視するための身体副子の製造は、図３２−３４を参照して説明される。ステップ１：圧力を追跡するための標的外側手首領域が、（３２１）でマークされる。ステップ２：幾何学的データ収集およびＣＡＤ計画段階中に、患者の外側手首の３次元表面幾何学形状が捕捉され、金型部品を設計するために使用される（図３３および３４の３３１ならびに３３２）。上部金型（３３２）の内面は、手首幾何学形状に適合し、底部金型（３３１）の内面は、ＭＥＭＳ気圧計およびＰＣＢ基板（３３３）の配置のための空洞を画定する。ステップ３：ｍｅｍｓデジタル気圧計（３３３）の上面は、図３４に図示されるように、金型機構の底部に配置される。ステップ４：人体に類似する粘弾性を有するゴムまたはシリコーン材料が、金型に注ぎ込まれ、結果として生じるブロック（３２２）、ゴム、またはシリコーンが、表面接触圧力をＭＥＭＳトランスデューサに伝達する、頑丈な柔軟接触表面を形成する。真空は、ｍｅｍｓ気圧計の内側の空気の閉じ込めを防止するために重要である。ステップ５：ブロック（３２２）が、使用されるゴムまたはシリコーンの厚さおよび弾性に応じて選択される、時間、圧力、および温度のために成形される。関節または個人用３次元印刷副子の内面全体の周囲の円形領域を覆うカスタムセンサが、本技法で製造されることができる。
【０１１１】
張力測定が、圧力（圧縮）測定の代替として、またはそれに加えて、使用されてもよい。張力および圧縮は、相互の反対であり、一方は、容易に他方に変換されることができる。張力を監視する任意のタイプの感知技術が、本発明で、センサ、例えば、歪みゲージ、張力監視織物、および同等物として使用されることができる。歪みゲージセンサは、典型的には、可撓性材料表面上の張力によって引き起こされる変化を監視するために、電気伝導度の変化を利用する。圧力および張力測定のための標的場所は、概して、同一であろうが、個人用３次元足場のトポロジ―は、特定の目的で修正されてもよい。実施例が、（図１１に関して上記で説明されるように）足首領域内の足底屈曲のために図３５に図示される。歪みゲージセンサ（３５２）（または組み込み歪みゲージセンサを伴う織物）が、前足根領域（３５１）を覆って配置される。歪みゲージセンサ（３５２）は、個人用３次元印刷副子（３５４）の本体（３５４）に取り付けるように各側面上に付加的スナッピング機構（３５３）を含む。本システムはまた、関連能力、バッテリ（３５６）、および配線を伴うマイクロコンピュータ（３５５）も組み込む。実用的用途では、足底屈曲試行が、前足根領域内で圧力プロファイルを生成する。本圧力は、歪みゲージセンサによって吸収され、構造において弾性変形を引き起こし、本弾性変形は、歪みゲージセンサの電気伝導度の変化によって監視される。付加的温度データもまた、関与する構造の弾性の変化およびさらなる較正を追跡するために有用である。
【０１１２】
本発明の身体足場はまた、本時点まで説明されている静的装具解決策の代替として、適応または動的装具を備えてもよい。図３６および３７を参照すると、適応身体足場は、足場が身体形状の変化に応答して再構成することを可能にする、腰部、ヒンジ、関節動作要素、および他の動的特徴を含むものである。診断システムは、張力監視を通して円周方向拡張を監視するために、適応副子の動的能力を使用することができる。
【０１１３】
上肢適応副子（３６１）は、円周方向拡張監視構造（３６２）を組み込む、感知技術を含む。構造は、ゴムＯリング３６２１を含み、歪みゲージ３６２２は、伸張（歪みゲージ）に起因するゴムＯリングの電気伝導度の変化を測定することができる。モジュール式または組み込みプローブ（エフェクタ）、および解剖学系を刺激する、または他の治療をそこに送達するように方略的に位置付けられる機器もまた、提供されてもよい（３６３、３６４）。図３７を参照すると、代替的円周方向張力または腫脹センサ（３７１）は、応力センサ（例えば、電圧抵抗計）（３７４）に固定される、導電性弾性バンド（３７３）を備える。本実施例では、副子固定された領域は、中手指関節から近位尺骨および橈骨まで延在する。炎症監視システムは、伸筋および屈筋の筋腹上に位置する。（３７５）は、患者の局所体温を監視する温度センサであり、浮腫蓄積が上昇した体温とともに現れるため、本データも重要である。適応矯正構造（３７１）は、ゴムＯリング（３７３）に印加される圧力によってともに保持される。腫脹の場合、内圧が、ゴムＯリングを拡張させ、Ｏリングの電気伝導度の変化を引き起こすであろう。殆どの場合において、浮腫は、熱とともに現れ、３７５でマークされたアイテムは、患者の局所体温を監視するための温度センサである。本システムはまた、関連能力（３７６）、バッテリ（３７７）、および配線を伴うマイクロコンピュータも組み込む。
【０１１４】
本発明の身体足場は、力を身体表面に送達し、順に、副子固定された解剖学的構造において運動、張力、圧縮、およびトルクを引き起こすために、外部構造とともに使用されてもよい。診断システムは、可動域の生物力学的プロセス、すなわち、矯正構造を通して印加される外力と相関関係にある屈曲、伸展、偏位、回転、回内、回外、および他の単一または多軸運動を表すデータを生成して収集する。拘束または初期運動は、平衡に達するまで、足場によって印加される外力が抵抗内力より大きいことを意味する。
【０１１５】
図３８および５５を参照すると、本システムは、新規モジュール式感覚プローブをプロセスに導入すること（５５３）によって、本評価をデジタル化してもよい。力（３８１）が、診断プローブ（５５３）上に位置する圧力センサ３８２に印加される。本力は、最終的に、副子固定された解剖学的構造（５５７）に回転運動を引き起こす。３次元空間の変化は、診断プローブの内側に組み込まれたジャイロスコープおよび加速度計（３８３）を用いて追跡される。本システムはまた、関連能力、バッテリ（３８５）、およびタスクを行う配線を伴うマイクロコンピュータ（３８４）も組み込む。診断プローブは、ソケット（３８６）（代替として、磁気システムも使用されることができる）を通して個人用３次元印刷副子（５５１１）に取り付けられることができる、モジュール式ツールである。カウンタソケット（５５２）が、個人用３次元印刷副子内の関連場所上に位置する。
【０１１６】
図３９−４１を参照すると、身体足場または副子に（また、下の解剖学的構造にも）垂直な力を印加し、関節の意図された運動面内に、もしくはそれと平行に位置することによって、回転が上肢関節に誘発されてもよい。関節は、レバーアーム原理を通して、本回転力を受ける。関節から始まって（意図された運動の関連運動面上に位置し、垂直に適用される）足場の遠位端までの直線上の任意の点が、所望のデータを取得するために利便的である。図４０を参照すると、矢状面内の屈曲（４０１）が、整形外科的評価中に力（４０３）を印加することによって誘発されることができる。力は、後手根骨から後第３中手指節関節領域まで延在する領域（４０５）に送達されることができる。伸展（４０２）が、前手根骨から前第３中手指節関節領域まで延在する領域（４０６）に力（４０４）を印加することによって誘発される。図４１を参照すると、正面内の橈骨偏位（４１１）が、整形外科的評価中に力（４１３）を印加することによって達成される。力は、外側手根骨から外側第５中手指節関節領域まで延在する領域（４１５）内で送達されてもよい。正面内の尺骨偏位（４１２）は、整形外科的評価中に力（４１４）を印加することによって達成され、４１４は、印加される力の実証である。力は、内側手根骨から内側第２中手指節関節領域まで延在する領域（４１６）内で送達されてもよい。
【０１１７】
図４２を参照すると、手首回内（４２１）は、横断面内の回転運動であり、２つの解剖学的場所（４２４および４２５）に送達される力（４２２および４２３）によって誘発される。意図された運動を送達するための最も利便的な解剖学的場所は、後第２中手指節関節領域（４２４）および前第５中手指節関節領域（４２５）である。図４３を参照すると、手首回外（４３１）もまた、横断面内の回転運動であり、２つの解剖学的場所（４３４および４３５）に送達される力（４３２および４３３）によって誘発される。力を送達するための最も利便的な解剖学的場所は、前第２中手指節関節領域（４３４）および後第５中手指節関節領域（４３５）である。
【０１１８】
図４４を参照すると、矢状面内の肘屈曲（４４１）は、外側肘から外側手根領域（または副子の遠位端に応じて、外側第５中手指節関節）まで延在する領域（４４５）に力（４４３）を印加することによって誘発されてもよい。矢状面内の肘伸展（４４２）は、内側肘から内側手根領域（または副子の遠位端に応じて、外側第２中手指節関節）まで延在する領域（４４６）に力（４４４）を印加することによって誘発されてもよい。
【０１１９】
図４５−４７を参照すると、肩（４５１）は、腕を胴体と接続する関節である。肩は、３つの骨、すなわち、鎖骨（４５２）、肩甲骨（４５３）、および上腕骨（４５４）で構成される。図４６に示されるように、矢状面内の肩屈曲（４６１）は、後近位上腕から後肘領域（後上腕骨領域）まで延在する領域（４６６）に力（４６３）を印加することによって誘発される。矢状面内の肩伸展（４６２）は、前近位上腕から前肘（前上腕骨領域）まで延在する領域（４６６）に力（４６４）を印加することによって誘発される。
【０１２０】
図４７に示されるように、正面内の肩外転（４７１）は、内側近位上腕から内側肘（前上腕骨領域）まで延在する領域（４７５）に力（４７３）を印加することによって誘発される。正面内の肩内転（４７２）は、外側近位上腕から外側肘領域（外側上腕骨領域）まで延在する領域（４７６）に力（４７４）を印加することによって誘発される。上腕骨の内旋および外旋は、上肢が屈曲位置（好ましくは、９０度）にあることを要求する。本整形外科的評価の解剖学的場所および力動性は、肘屈曲および伸展から適用される。
【０１２１】
図４８−４９を参照すると、矢状面内の足首足底屈曲（４８１）は、後足根骨から後中足指節関節領域まで延在する領域（４８５）に力（４８３）を印加することによって誘発される。矢状面内の背屈（４８２）は、前足根骨から前第３中足指節関節領域まで延在する領域（４８５）に力（４８４）を印加することによって誘発される。図４９に示されるように、横断面内の足首外転（４９１）は、内側足根骨から内側第１中足指節関節領域まで延在する領域（４９５）に力（４９３）を印加することによって誘発される。横断面内の足首内転（４９２）は、外側足根骨から外側第５中足指節関節領域まで延在する領域（４９６）に力（４９４）を印加することによって誘発される。
【０１２２】
図５０を参照すると、矢状面内の膝屈曲（５０１）は、前膝から前脛骨領域まで延在する領域（５０５）に力（５０３）を印加することによって誘発される。矢状面内の膝伸展（５０２）は、後膝から後足根骨まで延在する領域（５０６）に力（５０４）を印加することによって誘発される。
【０１２３】
図５１−５４を参照すると、寛骨臼大腿（股）関節は、近位大腿骨（５１２）と骨盤（５１３）（寛骨臼）との間の関節である。脚は、下肢全体（大腿骨、膝、脛骨、腓骨、足首、および足）である。矢状面内の股関節屈曲（５２１）は、後股関節から後膝領域（または副子の遠位端に応じて、後足根領域）まで延在する領域（５２５）に力（５２３）を印加することによって誘発される。矢状面内の股関節伸展（５２２）は、前股関節から前膝（または副子の遠位端に応じて、前足根領域）まで延在する領域（５２６）に力（５２４）を印加することによって誘発される。図５３に示されるように、正面内の腰外転（５３１）は、内側股関節から内側膝領域（または副子の遠位端に応じて、内側足根領域）まで延在する領域（５３５）に力（５３３）を印加することによって誘発される。正面内の腰内転（５３２）は、外側股関節から外側膝領域（または副子の遠位端に応じて、外側足根領域）まで延在する領域（５３６）に力（５３４）を印加することによって誘発される。図５４に示されるように、横断面内の腰内旋（５４１）（本分析に関して、膝は、好ましくは９０度屈曲しなければならない）は、外側膝から外側足根領域まで延在する領域（５４５）に力（５４３）を印加することによって誘発される。横断面内の腰外旋（５４２）は、内側膝から内側足根骨まで延在する領域（５４６）に力（５４４）を印加することによって誘発される。診断システムは、関連データ収集および伝送のために、取付可能な複数の感覚インターフェースをこれらの領域に提供する。
【０１２４】
本発明の診断および治療システムは、上記で説明ならびに図示されるような組み込みセンサおよび治療要素を頻繁に使用するであろう。加えて、そして代替として、本発明のある実施形態は、図３８を参照して以前に説明された診断プローブ（５５３）を使用し、組み込んでもよい。プローブ５５３は、整形外科医によって送達される力（３８１）を測定し、印加された力と連携して解剖学的運動によって引き起こされる３次元空間の変化を測定するツールであるように設計される。プローブは、ジャイロスコープ（３８３）、加速度計（３８４）、圧力センサ（３８１）、およびタスクを行う他の関連電子機器（３８５）を組み込む。可動域内の下肢副子を用いた実施例は、外転に関する横断面内の足首の評価である。生物力学的な足の外転は、図４９で網羅され、（４９５）でマークされた領域は、本データマイニング課題のための所定の解剖学的場所である。図５５では、プローブ（５５１）は、整形外科検査員によって印加される力を提供する。本力は、診断プローブ（５５３）を通して個人用副子（５５１１）に伝達される。ソケット（５５２）は、プローブ（５５３）が患者生体構造に対して９０度に位置付けられていることを確実にする。診断プローブは、印加された圧力を副子に伝達する。中心軸（５５４）は、回転軸であり、整形外科検査の前の足の位置は、（５５５）でマークされ、足の最大回転位置は、（５５６）でマークされる。アーチ（５５７）は、本特定検査のための運動曲線の範囲である。代替として、ジャイロスコープおよび加速度計（５５８）は、空間の変化を監視するために矯正器具上に位置付けられることができるが、印加される力の解剖学的場所および方向は、保存されなければならず、ジャイロスコープ（５５８）および加速度計（５５８）の確実な組み込みは、付加的関連デバイス（５５９）ならびにバッテリ（５５１０）を必要とするであろう。
【０１２５】
個人用副子全体は、可撓性（皮膚様）粘弾性材料を用いた３次元印刷で製造される、または３次元印刷金型の中で成型されることができる。図５６は、３次元位置認識要素（５６２）の加速度計、ジャイロスコープ、および他のインジケータを組み込む、そのような副子（５６１）を図示する。ここから取得される位置データは、運動監視および物理的運動の誘導に使用されることができる。本システムはまた、関連能力（５６３）、バッテリ（５６４）、およびタスクを行う配線を伴うマイクロコンピュータも組み込む。
【０１２６】
付加的実施形態では、本発明の静的矯正構造および身体足場は、調節可能な圧力を下の解剖学的構造に提供するように製造されることができる。必要圧力は、デバイスに組み込まれる基本的機械構造によって、または静的装具内の減衰幾何学形状を修正することによって、生成されることができる。そのようなシステムは、生物力学的および整形外科的分析のための調節可能な圧力をデジタル化することによって、さらなるデータ収集ならびに分析を可能にする。段階式装具に関与する力の分析は、痙縮および骨折関連症例においてさらなる理解を提供することができる。
【０１２７】
調節可能圧力監視システムの別の用途は、骨折を治療して監視することである。典型的には、骨折は、負傷領域への支持を支援するために、あるレベルの外圧を必要とする。本圧力は、領域を安定させることに役立ち、また、骨折が治癒することにも役立つ。骨は、本質的に圧電構造であり、イオンの伝達が、骨折の治癒にとって重要な一因である。従来、外圧は、副子の固定中に、具体的には、ギプスの凝固プロセス中に、医療専門家によって印加される。本圧力は、同様に医療専門家によって骨折した解剖学的場所に印加されることができる。従来の用途の性質に起因して、圧力を測定する、または圧力を関連領域に印加するための領域を精密に画定する方法がない。
【０１２８】
本発明の副子および身体足場は、段階式矯正リハビリテーションを可能にするように調節可能な圧力を患者生体構造に印加するための外圧ユニット（組み込みまたはモジュール式）であり得る。図５７に示されるように、圧力送達ユニット（５７１）の本体は、ねじ（５７７）または他の好適な磁気もしくは機械的取付部を用いて、身体足場に取り付けられてもよい。意図された圧力（５７６）が、粘弾性本体（５７５）を通して送達される。患者との界面の所望の３次元幾何学形状は、解剖学的参照段階中に収集されるデータから判定されてもよく、構造は、それに応じて製造される。印加された圧力（５７６）は、調節可能圧力システムの２つのユニット（５７４）および（５７５）の間に位置する、圧力センサ（５７３）を用いて監視されてもよい。シャフト（５７１１）は、調節可能な圧力を送達するように構成される、ねじ型ドライバであってもよい。ノブ（５７２）は、ねじを調節して回転し、圧力を調節するように回転させられてもよい。本システムはまた、関連能力（５７９）、バッテリ（５７１０）、および配線（５７８０）を伴うマイクロコンピュータも組み込む。
【０１２９】
図５８に示されるように、脊椎矯正器具（身体足場）は、患者Ｐの腹部および／または胸部を囲むように組み立てられることができる、４つの区画（５８３）を組み込んでもよい。圧力が、足場の後区画内のレセプタクル（５８２２）の中に感知ユニット（５８２）を位置付けることによって、後頸部、胸部、および腰部領域内の標的ゾーン（５８１）に印加されてもよい。
【０１３０】
感知ユニット（５８２）は、図５９でさらに詳細に示される。本体（５９１）が、レセプタクル５８２２の中で受容され、ねじ（５９２）によって定位置で保持される。解剖学的標的は、後腰椎上の（５９３）において示される。圧力センサ（５９５）が、粘弾性パッド（５９４）と本体（５９１）の圧力印加部材（５９６）との間に位置し、ノブ（５９７）が、前後方向にパッド（５９４）を前進および後退させて、標的（５９３）に印加される圧力を調節するように、回転させられてもよい。印加された圧力は、感知され、収集および伝達されてもよい。本システムはまた、関連能力（５９８）、バッテリ（５９８）、および配線を伴うマイクロコンピュータも組み込む。ユニット５９１０および５９１１は、個人用３次元印刷矯正器具上で安定させられる、他の調節可能圧力送達および監視ユニットである。圧力は、代替として、標的に伝達される圧力を増加または減少させるように、詰め物の幾何学形状を修正することによって印加されてもよい。
【０１３１】
本発明のシステムは、多数の神経筋および筋骨格症状の回復を支援して助長するように、治療的に有益な技術を支援し得る。これらの技術の利益が公知であるが、物理的制約およびそのような矯正機器を製造するために使用される生産方法に起因して、矯正介入中に投与することが困難または不可能である。使用される従来の製造技術は、そのような技術および方法の実用的適用に必要とされる、精密製造解決策を組み込むことができない。現在の解決策はまた、関連領域へのアクセスを有するために、矯正器具を物理的に据え付けること（構造に窓を開けること）も含む。本方法は、据付プロセスが下の組織を損傷する危険性を伴うため、患者によって所望されず、決して実用的ではない。具体的には、本発明は、通常、副子の存在によって不可能にされるであろう、証明済みおよび他の介入を送達するために使用されることができる。静的および動的矯正デバイスは両方とも、センサおよび治療を送達する治療要素を位置付けるための利便的なハブである。治療システムは、治療および医薬支援の分野内の一連の医療技法ならびに技術に焦点を当て、矯正介入周期中にそれらの使用を可能にする。治療システムは、ＬＩＰＵＳ（低パルス超音波療法）、ＴＥＮＳ（経皮電気神経刺激）、ＥＭＳ（電気筋肉刺激）、温熱療法（熱療法）および凍結療法（寒冷療法）、ＬＬＬＴ（低レベルレーザ療法）、電磁療法、マッサージ／振動療法、ならびに薬剤を個人用３次元印刷矯正器具に送達する技法（静的または動的）のための工学解決策および関連解剖学的場所を提供する。治療システムは、治療および医薬支援技術ならびに投与方法の深い理解に大きく依拠する。あらゆる場合において、治療刺激または医療利益の送達は、モジュール式または組み込みプローブ（エフェクタ）および機器を解剖学系に送達するように方略的に位置付けられる機器（３６３、３６４）を必要とするであろう。機械的（スロット、ねじ、ヒンジ等）、磁気、または化学ベースである、任意の一時安定化機構が、タスクに利用されることができる。
【０１３２】
広範囲のエネルギー伝達（音響、振動、光子、電気、電磁気、熱等）および薬剤の使用を用いて患者生体構造を刺激して向上させる、多くの治療および有益な技法がある。工学視点から、本プロセスは、統合および適用のための関連構造を提供するために、個人用３次元印刷矯正器具ならびに関与オブジェクト上に物理的修正を必要とするであろう。統合課題は、投与のタイプおよび実用性に従ってグループ化されることができる。治療技術統合。本節は、モジュール式プローブおよびエフェクタを用いたエネルギー伝達を伴う内科治療ならびに利益を網羅する。本システムは、いくつかの基本的構成要素、すなわち、電源（大抵は電気）、電源に由来する電力を伝送する配線、起源電力を治療エネルギーに変換（または操作）するためのプローブを伴って構築される。最終的に、プローブは、治療を送達するように、種々のコネクタ（機械、電磁、または化学）を用いて個人用３次元印刷矯正器具に安定させられる（モジュール式もしくは組み込まれる）。送達課題のいくつかの実施例、すなわち、ＬＩＰＵＳ（低パルス超音波刺激）では、超音波が、撮像目的で、かつ他の治療の補助として幅広く使用される。より高い強度で見出される熱成分を除去した、低強度パルス超音波（ＬＩＰＵＳ）が、骨の治癒を向上させるために使用される。しかしながら、軟組織治癒におけるその潜在的役割は、依然として調査中である。超音波から生成される音響エネルギーは、骨折した領域の直接場所で皮膚上に高周波数音圧波を発する、トランスデューサ（プローブ）内の圧電結晶から生成される。ＥＭＳ（電気筋肉刺激）は、電気インパルスを使用する、筋収縮の誘出である。ＥＭＳは、健康な対象および競技者用の筋力トレーニングツール、部分的または完全に固定化された患者用のリハビリテーションおよび予防ツール、生体内の神経および／または筋肉機能を評価するための検査ツール、ならびに競技者用の運動後回復ツールとして使用される。インパルスは、デバイスによって生成され、関連筋肉の筋肉量上の筋肉に直接近接している皮膚上の電極（プローブ）を通して送達される。伸筋および固定筋の筋肉量は、図２３、２５、２７、２９で２３１、２５１、２７１、ならびに２９１としてマークされる。ＴＥＮＳ（経皮電気神経刺激）は、疼痛緩和のために低電圧電流を使用する治療である。電極は、多くの場合、疼痛の領域上に、または圧力点に配置され、神経線維に沿って進行する電気インパルスの回路を生成し、鍼治療のつぼは、本用途のための非常に利便的な場所である。低レベルレーザ治療（ＬＬＬＴ）は、細胞機能を変化させるために低レベル（低出力）レーザまたは発光ダイオードを使用する、理学療法および獣医学治療で使用されるレーザ医学の形態である。
【０１３３】
典型的用途では、関連プローブは、線量、波長、タイミング、パルシング、および持続時間に応じて、神経終末、鍼治療のつぼ、ならびに関節上に位置付けられる。温熱療法は、疼痛緩和および健康のため等の治療における熱の使用である。これは、高温の布、温水、超音波、加熱パッド、ハイドロコレータパック、気泡風呂、コードレスＦＩＲ熱療法ラップ、およびその他の形態を成すことができる。これは、関節炎および硬くなった筋肉ならびに皮膚の深部組織への損傷がある者にとって有益であり得る。熱は、リウマチ性関節炎のような症状のための効果的な自己治療であり得る。具体的凍結療法は、内科治療における低温の局所または全身使用である。凍結療法は、種々の良性および悪性組織損傷を治療するために使用される。その目標は、細胞成長および再生（細胞代謝）を減少させ、細胞生存を増加させ、炎症を減少させ、疼痛および痙攣を減少させ、血管の収縮（血管収縮）を助長し、極端な温度を使用するときに、細胞内液（ＩＣＦ）としても公知である、細胞の内側で見出される液体であるサイトゾルを結晶化することによって、細胞を破壊することである。典型的には、熱は、電気抵抗構成要素を通して、電気を熱エネルギーに変換することによって生成され、そのような抵抗構成要素は、金属加熱要素、セラミック加熱要素、および複合加熱要素を含む。寒冷は、従来、（制御された容積（冷蔵庫）内で１つの場所から別の場所に熱を移動させる）ファンおよび複雑な機械によって生成することがより困難である。より実用的な様式で、熱および寒冷は、熱電効果および材料を用いて生成されることができる。典型的な場合において、熱電プローブが、その影響を送達するように患者生体構造上に配置される。典型的用途では、関連プローブは、症例に応じて、負傷領域、神経終末、鍼治療のつぼ、および関節上に位置付けられる。治療システムは、エネルギー伝達に関する治療技術用のハブとして、個人用３次元印刷矯正構造を使用する。
【０１３４】
治療システムは、治療技術用のハブとして個人用３次元印刷矯正構造を使用して、本節に関して、関与する全ての治療は、エネルギーを患者生体構造に送達するように、専用プローブを用いて、それらの影響を送達している。プローブの配置は、各開発中治療課題に特異的であり、症例に敏感である。上記で議論される解剖学的運動は、ＥＭＳに従って具体的筋肉群に指向されることができる。典型的な場合（図６０）において、治療を送達する所望の解剖学的場所（６０１）は、医療専門家によって判定される。設計（６０２）のトポロジーは、所望の解剖学的領域へのアクセスを可能にするように修正される。機械的解決策（６０３）が、関連プローブ（６０４）を物理的に安定させるように提示される（図３６、３６４、３６３も参照）。治療デバイスは、電源（６０５）によって給電され、エネルギーは、ワイヤ（６０６）を用いて指向される。
【０１３５】
第２の実施例が、図６１に図示され、電熱ならびにカスタム加熱要素の使用による温熱療法および／または凍結療法を用いた、下肢症例である。図６１を参照すると、熱または寒冷を提供するユニットが、３次元印刷副子（６１１）上に配置される。要素（６１２）は、皮膚との接触面積を向上させ、能動熱または寒冷生成エフェクタ材料から治療を送達するように、適合可能インターフェースを提供する。エフェクタは、標準構成要素（６１３）または特注構成要素（６１４）であり得る。筐体（６１５）は、ワイヤ（６１６）を電源（６１７）に接続する。
【０１３６】
温熱療法および凍結療法は両方とも、エネルギーを効率的に伝達するために、比較的広い面積を必要とし、本用途は、熱または寒冷を患者生体構造に送達するための代替的システムである。患者生体構造上にエフェクタを配置するのではなく、本方法は、より広い面積に影響を及ぼすために、個人用３次元印刷矯正器具を通して、加熱または冷却された液体を循環させることを伴う。本液体放射方法は、任意の個人用３次元印刷装具に適用可能である。本方法を用いると、副子の任意の所望の／関連領域は、エフェクタとして機能し、温熱療法および凍結療法を患者生体構造に送達するように修正されることができる。設計点から、液体が通過することを可能にするために、付加的減算および修正が副子幾何学形状において必要とされる。より複雑なラジエータ幾何学形状（経路）もまた、本方法を用いて設計されることができる。
【０１３７】
図６２を参照すると、別の熱交換システムは、熱伝達を達成するように、加熱または冷却された液体を循環させる。本液体放射方法は、任意の個人用３次元印刷装具（６２１）に適用可能である。副子の任意の所望の領域（６２２）は、温熱療法／凍結療法送達システムのエフェクタ領域として機能することができる。設計点から、付加的通路が、液体流路を提供するように副子幾何学形状の中で提供されてもよい。より複雑なラジエータ幾何学形状（経路）もまた、本方法を用いて設計されることができる。少なくとも２つの開口部および固定具（６２３）ならびに（６２３）が、循環を可能にするためにラジエータ構造の端部において必要とされる。図６３を参照すると、循環経路が、（６３１）において形成される。また、副子内の区画を減算することの構造的効果も、耐久性のために考慮されなければならない。６２４は、組み込みラジエータ幾何学形状の区分である。図６４中の（６４１）でマークされた領域は、３次元印刷副子の完全本体領域であり、（６４２）でマークされた領域は、液体循環を可能にする副子幾何学形状からの減算である。液体は、パイプ（６２５）を用いて移送される（シリコーンまたはゴムが、大抵、類似医療用途で使用される）。システム（６２６）の源は、加熱および冷却構成要素、熱調節設定を伴う循環ポンプである。異なる治療方法の組み合わせが、さらに優れた治療機会を提示する。モジュール式プローブを用いた異なる治療のためのスケジューリングは、多重治療技術統合を可能にする。また、モジュール式または組み込みエフェクタを相互に近接して配置することは、生体構造への同時治療統合を可能にする。
【０１３８】
矯正構造を通して患者生体構造に薬剤を投与するための２つの可能な経路、すなわち、皮膚経路または注射経路がある。医薬品投与の皮膚経路は、局所薬物療法が選択された方法である、薬剤送達の技法である。多くの局所薬物療法は、皮膚上であり、それらが、ローション、クリーム、軟膏、塗布薬、リポソーム、粉末、ペースト、フィルム、ゲル、ヒドロゲル、ＤＭＳＯ（ジメチルスルホキシド）、人工小胞、ジェット式注射器、皮膚パッチ、経皮パッチ、経皮スプレー、イオンフォトレシス、非キャビテーション超音波、キャビテーション超音波、エレクトロポレーション、微小針、熱焼灼、およびマイクロ皮膚切除を含むが、それらに限定されない、広範囲の種類を介して病気を治療するように、皮膚に直接適用されることを意味する。医薬品投与の注射または注入経路は、薬剤送達の技法である。注射または注入は、通常、シリンジと、材料が体内に投与されるために十分な深度まで皮膚を通して穿刺される中空針とを用いて、単純に流体を体内に入れることである。皮内、皮下（ＳＣ）、筋肉内（ＩＭ）、静脈内（ＩＶ）、骨内（ＩＯ）、腹腔内（ＩＰ）、髄腔内、硬膜外、心腔内、関節内、空洞内、および硝子体内を含むが、それらに限定されない、注射または注入のいくつかの方法がある。治療システムは、医薬品投与機器およびシステムを配置するためのハブとして、個人用３次元印刷矯正構造を使用する。
【０１３９】
医薬品投与の皮膚経路は、関連皮膚上材料の直接皮膚接触を必要とする。典型的には、皮膚によるこれらの材料の吸収は、時間、また、安定した荒廃環境内の皮膚上材料への頻繁な暴露も必要とする、プロセスである。図６４は、（６４４）でマークされた解剖学的場所への十分なアクセスを伴う修正された個人用３次元印刷矯正構造（６４１）を図示する。ある場合には、使用された物質の粘度に応じて、直接皮膚接触を伴う（６４３）としてマークされたコンテナ構造のような付加的スポンジが、吸収の長期的周期を提供することができる。また、付加的構造は、関連区画（６４２）を物理的に隔離するために有益であり得る。
【０１４０】
医薬物質の注射または注入は、本開示の最終解決策である。注入および注射を伴う場合において、医薬流体は、事前位置付けされた経路、または関連解剖学的構造への必要な投与経路（静脈内、皮内、皮下、および筋肉内）を開く関連機構（ばね、圧力、磁気ベース）を伴う動的システムのいずれか一方を介して、注射される必要がある。動的注射システムにおける機械的調節は、貫通レベルおよび投与経路の角度を判定することができる。図６５は、専用機器を伴う修正された個人用３次元印刷矯正構造（６５１）を図示する。本システムは、事前設置された針（６５２）を組み込み、代替として、ばね、磁石、および空気圧を伴う機構が、投与経路を開くために適合されることができる。液剤を含有するための区画が、（６５３）で明示され、関連能力、バッテリを伴うマイクロコンピュータ等のシステムの付加的構成要素は、（６５４）および（６５５）でマークされる。新世代の医薬介入副子を用いると、ユーザは、要求に応じて医薬効果から利益を得ることができるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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【図５６】
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【図５７】
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【図５８】
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【図５９】
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【図６０】
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【図６１】
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【図６２】
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【図６３】
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【図６４】
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【図６５】
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【国際調査報告】
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