(57)【要約】  心不全を処置する移植片装填及び送達システムが本明細書に記載されている。移植片装填システムは、フレア状の第１の端部が拡張可能移植片を受けて折り畳むために構成されるように、フレア状の第１の端部及び第２の端部を有する漏斗と、漏斗の第２の端部に取り外し可能に結合され、ガイドカテーテルに拡張可能移植片を移送するように構成されたスリーブとを含むことができる。拡張可能装置は、心臓の第１の内壁部と接触するための足と、複数の径方向に拡張可能な支柱を含む支持フレームと、支持フレームに結合された膜とを有することができる。拡張可能装置は、送達カテーテルに結合されることができる。送達カテーテルの先端に結合された拡張部材は、折り畳まれた構成から拡張された展開構成へと拡張可能装置を移動させるように拡張可能装置の支持フレームに圧力を加えることができる。
2017529181.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心不全を処置するために心室への送達のためのガイドカテーテル内に拡張可能な移植片を装填するための漏斗を含む移植片装填システムにおいて、
フレア状の第１の端部及び第２の端部を有し、前記フレア状の第１の端部が拡張可能移植片を受けて折り畳むように構成されている漏斗と、
前記漏斗の前記第２の端部に取り外し可能に結合されたスリーブであって、ガイドカテーテルに前記拡張可能移植片を移送するように構成されているスリーブと、を備えることを特徴とする移植片装填システム。
【請求項２】
前記漏斗が前記第１の端部に第１の部分及び前記第２の端部に第２の部分を備え、前記第１の部分が前記拡張可能移植片を受けるための先細容器を備え、前記第２の部分が第１の直径を有する管腔を備える、請求項１に記載の移植片装填システム。
【請求項３】
前記スリーブが、第２の直径を有する管腔を備え、前記第１の直径が前記第２の直径よりも大きい、請求項２に記載の移植片装填システム。
【請求項４】
前記スリーブが前記スリーブの中央部に位置する結合要素を備える、請求項２に記載の移植片装填システム。
【請求項５】
前記スリーブが前記結合要素よりも遠位の管状部を備え、前記管状部が前記漏斗の前記第２の部分に挿入されるように構成されている、請求項４に記載の移植片装填システム。
【請求項６】
前記スリーブの前記管状部が、前記漏斗の前記第２の部分の管腔の長さにほぼ等しい長さを有する、請求項５に記載の移植片装填システム。
【請求項７】
前記拡張可能移植片が、足と、各支柱が第１の自由端及び前記足に結合された第２の端部を有する複数の径方向に拡張可能な支柱を備える支持フレームと、前記支持フレームに結合された膜と、を備える、請求項１に記載の移植片装填システム。
【請求項８】
前記漏斗の前記フレア状の第１の端部が、前記複数の径方向に拡張可能な支柱の前記第１の自由端を受けるために構成されている、請求項７に記載の移植片装填システム。
【請求項９】
前記移植片装填システムが前記拡張可能移植片に結合されている、請求項７に記載の移植片装填システム。
【請求項１０】
心不全を処置するために心室への送達のためのガイドカテーテルに拡張可能移植片を装填するための漏斗を含む移植片装填システムにおいて、
フレア状の第１の端部及び第２の端部を有し、前記フレア状の第１の端部が、前記拡張可能移植片を受けて折り畳むための先細容器を備え、前記第２の端部における第２の部分が第１の直径を有する管腔を備える漏斗と、
前記漏斗の前記第２の端部に取り外し可能に結合されたスリーブであって、前記拡張可能移植片をガイドカテーテルに移送するように構成されたスリーブと、
前記スリーブの中央部に位置する結合要素と、
前記結合要素よりも遠位の管状部であって、前記漏斗の前記第２の部分に挿入されるように構成された管状部と、を備えることを特徴とする、移植片装填システム。
【請求項１１】
心不全を処置するために心臓の心室内に挿入するための拡張可能装置において、
複数の径方向に拡張可能な支柱を備え、各支柱が第１の自由端及び第２の端部を有し、前記支柱が周期的装填のために構成された支持フレームと、
前記心室の第１の内壁部に接触するように構成された足であって、前記支柱の第１の自由端が前記足の直径を越えて延在する足と、
前記支持フレームに結合された膜と、を有することを特徴とする、拡張可能装置。
【請求項１２】
前記複数の支柱の前記第１の自由端のそれぞれが、心臓の第２の内壁部に係合するためのアンカーを備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記アンカーが互い違いになっている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
各支柱が前記アンカーに近接した停止部を含み、前記停止部が、前記支持フレームの上の所定位置に前記膜を保持するように構成されるとともに、心臓の前記第２の内壁部への前記支柱の過剰貫通を低減又は防止するようにも構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】
前記停止部が小孔を含む、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記支持フレームが、折り畳まれた送達構成及び拡張された展開構成を有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１７】
前記複数の支柱の第２の端部が、前記第２の端部の幅が前記第１の自由端の幅よりも大きいようにフレア状とされる、請求項１１に記載の装置。
【請求項１８】
スロット領域が２つの支柱間に配置される、請求項１１に記載の装置。
【請求項１９】
前記足が放射線不透過性材料を備える、請求項１１に記載の装置。
【請求項２０】
前記支持フレームが１μｍ未満の平均粗さを有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項２１】
前記足が７０Ａから９０Ａのデュロメータを有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項２２】
前記足が０．５ｍｍから４．０ｍｍの高さを有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項２３】
心不全を処置するために心臓の心室内に挿入するための拡張可能装置において、
心臓の第１の内壁部に接触するように構成された足であって、７０Ａから９０Ａのデュロメータを有する足と、
周期的装填のために構成された複数の径方向に拡張可能な支柱を備え、各支柱が第１の自由端及び前記足を越えて延在するように構成された第２の端部を有する支持フレームと、
前記支持フレームに結合された膜であって、各支柱が前記第１の自由端に近接した停止部を含み、前記停止部が前記支持フレームの上の所定位置に膜を保持するように構成されるとともに、前記支柱の心臓の第２の内壁部への過剰貫通を低減又は防止するように構成された膜と、を有することを特徴とする拡張可能装置。
【請求項２４】
心不全を処置するために心臓の心室に挿入するための拡張可能装置と、前記心室に前記拡張可能装置を装備するための送達カテーテルとを含むシステムにおいて、
前記拡張可能装置が、心臓の第１の内壁部に接触するための足と、複数の径方向に拡張可能な支柱を備えて、各支柱が第１の自由端及び前記足に結合された第２の端部を有する支持フレームと、前記支持フレームに結合された膜と、を備え、
前記送達カテーテルが、基端及び先端と、折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成へと前記拡張可能装置を移動させるように前記拡張可能装置の前記支持フレームに圧力を加えるように構成された前記送達カテーテルの前記先端の付近の拡張部材と、展開中に前記拡張可能装置に前記拡張部材を固定するように構成された結合要素と、を有することを特徴とするシステム。
【請求項２５】
前記拡張可能装置が、スリーブに結合可能な漏斗を使用してガイドカテーテルに装填されるように構成されている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２６】
前記複数の径方向に拡張可能な支柱の前記第１の自由端が、心臓の第２の内壁部と係合するためのアンカーを備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２７】
前記複数の径方向に拡張可能な支柱の前記第１の自由端におけるアンカーが、前記拡張可能装置を拡張したときに心臓の第２の内壁部を貫通するように構成されている、請求項２６に記載のシステム。
【請求項２８】
前記結合要素が螺旋ネジを備える、請求項２４に記載のシステム。
【請求項２９】
前記支持フレームが１μｍ未満の平均粗さを有する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３０】
前記足が７０Ａから９０Ａのデュロメータを有する、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３１】
さらに、フレア状の第１の端部及び第２の端部を有する漏斗を備え、前記フレア状の第１の端部が前記拡張可能装置を受けるように構成されている、請求項２４に記載のシステム。
【請求項３２】
さらに、前記漏斗の前記第２の端部に取り外し可能に結合されたスリーブを備え、前記スリーブがガイドカテーテルに前記拡張可能装置を移送するように構成されている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
心不全を処置するために心臓の心室に挿入するための拡張可能装置と、前記心室に前記拡張可能装置を装備するための送達カテーテルとを含むシステムにおいて、
前記拡張可能装置が、７０Ａから９０Ａのデュロメータを有する心臓の第１の内壁部に接触するための足と、１μｍ未満の平均粗さを有する支持フレームであって、複数の径方向に拡張可能な支柱を備えて、各支柱が第１の自由端及び前記足に結合された第２の端部を有する支持フレームと、前記支持フレームに結合された膜とを有し、
前記送達カテーテルが、基端及び先端と、折り畳まれた送達構成から拡張された展開形態へと前記拡張可能装置を移動させるように前記拡張可能装置の前記支持フレームに圧力を加えるように構成された前記送達カテーテルの前記先端の付近の拡張部材と、展開中に前記拡張可能装置に前記拡張部材を固定するように構成された結合要素と、を有することを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、ＺＬ２０１４２０５６４２４２．９号として２０１５年３月４日に発行された２０１４年９月２８日に出願された中国実用新案出願第２０１４２０５６４２４２．９号（名称「移植片装填システム」）；ＺＬ２０１４２０５６４８０９２号として２０１５年３月１１日に発行された２０１４年９月２８日に出願された中国実用新案出願第２０１４２０５６４８０９．２号（名称「心不全を処置するために心臓の心室内に挿入するための拡張可能装置」）；及びＺＬ２０１４２０５６４８０６．９号として２０１５年２月２５日に発行された２０１４年９月２８日に出願された中国実用新案出願第２０１４２０５６４８０６．９号（名称「心機能障害を処置するための拡張可能装置及び送達カテーテルのシステム」）に対する優先権を主張する。これらの出願のそれぞれは、その全体を参照することによって本明細書に組み込まれる。
【０００２】
心機能障害を処置するのに有用な心室装置が本明細書に記載される。
【背景技術】
【０００３】
鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、心臓が漸進的に拡大する慢性の病状である。拡大した心臓は、十分に酸素化されて栄養豊富な血液を体内細胞に送達することができない。ＣＨＦは、通常、左心室機能不全及び／又は拡張機能不全に関連する。左心室機能不全は、左心室心腔が空になる障害から生じる。対照的に、拡張機能不全は、心室充満及び拡張期血圧に悪影響を与える左心室特性の変化を指す。
【０００４】
通常の拡張期充填の重要な態様は、左心室充填に対する左心室の弾性反跳力の寄与である。弾性反跳は、伸張した心臓がその静止位置に戻る能力である。例えば、健康な心臓において、左心室の拡張終期寸法は、３６〜５６ｍｍ（緩和）の範囲とすることができ、左心室の収縮終期寸法は、２０〜４０ｍｍ（収縮）の範囲とすることができる。心不全の左心室は、通常、健康な心臓のものよりも大きな寸法を有する。弾性反跳力は、それらが左心室の拡張を補助することによって早期充満を迅速且つ強化することができるため、拡張早期において重要である。
【０００５】
心臓拡張及び／又は心筋機能の低下の場合、弾性反跳力は、低減又は欠如することがあり、それゆえに、早期心室充満を補助するのを停止し、心室充填圧力の上昇をもたらす。例えば、ＣＨＦを経験している患者は、通常、４０％以下の駆出率を有する。
【０００６】
それゆえに、心機能障害を処置する新規で有用なシステム、装置及び方法の必要性がある。本明細書に記載されたこの新規で有用な装置（例えば、システム、装置、及びアセンブリ）及び方法は、これらの必要性に対処することができる。
【発明の概要】
【０００７】
心機能障害を処置する装置及びシステムが本明細書に記載される。一般に、本明細書に記載される装置及びシステムは、人の心臓の心室に挿入するために折り畳まれた後に心臓内にあるときに拡張されることができる改善された拡張可能移植器具を含むことができる。一般に、本明細書に記載される移植片は、それらがより安全に且つ確実に使用されることができるため、初期の世代の移植片よりも改善される。特に、そのような装置は、膜が取り付けられる複数の拡張可能支柱を有する支持フレームを含むことができ、支柱は、周期的な装填のために構成されている。支持フレームの支柱は、１μｍ未満の粗さ平均を有することができる。これらの拡張可能移植片はまた、心室の第１の内壁部に接触するように構成された足を含むことができ、支柱の第１の自由端は、足の直径を超えて延在する。足は、約７０Ａから９０Ａのデュロメータを有することができる。
【０００８】
例えば、心不全を処置するために心臓の心室に挿入するための拡張可能装置は、複数の径方向に拡張可能支柱を備える支持フレームであって、各支柱が第１の自由端と第２の端部とを有し、支柱が周期的な装填のために構成されている支持フレームと、心室の第１の内壁部に接触するように構成された足であって、支柱の第１の自由端が足の直径を超えて延在する足と、支持フレームに結合された膜とを有することを特徴とすることができる。
【０００９】
複数の支柱の第１の端部のそれぞれは、心臓の第２の内壁部に係合するアンカーを備えていてもよい。アンカーは、互い違いになっていてもよい。各支柱は、アンカーに近接する停止部を含むことができ、停止部は、支持フレーム上の所定位置に膜を保持するように構成されることができるとともに、心臓の第２の内壁部への支柱の過剰貫通を低減又は防止するように構成されている。停止部は、小孔を含むことができる。
【００１０】
支柱は、周期的な装填のために構成されている。周期的な装填は、心臓、特に心室が鼓動するときに支柱が移動する（例えば屈曲又は湾曲する）ように構成されることを意味する。さらに、支柱に取り付けられた膜は、心室を流れる血液に対して押圧することができ、心室から血液を放出するのを助けることができる。繰り返される周期的な装填は、経時的に支柱を弱めることがあり、これは、装置が心臓に埋め込まれたときに特に重要である。それゆえに、本明細書に記載された支柱は、特に応力破砕を受けやすい領域において、湾曲及び／又は変化する厚さを有して成形されることができる。例えば、支柱は、支柱の長さに沿って変化する厚さを有することができる。これは、以下により詳細に説明される。
【００１１】
支持フレームは、一般に、折り畳まれた送達構成及び拡張された展開構成を有する。
【００１２】
複数の支柱の第２の端部は、その第２の端部の幅が第１の端部の幅よりも大きくなるようにフレア状とされることができる。スロット領域が２つの支柱間に（例えば、隣接する支柱間に）配置されることができる。
【００１３】
支持フレームは、１μｍ未満の粗さ平均を有することができる。
【００１４】
一般に、足は、放射線不透過性材料を含むことができる。足は、圧縮可能又は湾曲可能とすることができる。足は、約７０Ａから９０Ａのデュロメータを有することができる。足は、約０．５ｍｍから４．０ｍｍの高さを有することができる。
【００１５】
例えば、心不全を処置するために心臓の心室に挿入するための拡張可能装置は、心臓の第１の内壁部に接触するように構成された足であって、約７０Ａから９０Ａのデュロメータを有する足と、周期的装填のために構成された複数の径方向に拡張可能支柱を備える支持フレームであって、各支柱が足を越えて延在するように構成された第１の自由端と第２の端部とを有する支持フレームと、支持フレームに結合された膜とを有し、各支柱が自由端に近接した停止部を含み、停止部が支持フレーム上の所定位置に膜を保持するように構成されることができるとともに、心臓の第２の内壁部への支柱の過剰貫通を低減又は防止するように構成されていることを特徴とすることができる。
【００１６】
また、上述した改善された拡張可能装置のいずれかを含む拡張可能装置と、送達カテーテルとの双方を含むシステムが本明細書に記載されている。
【００１７】
例えば、心不全を処置するために心室に挿入するための拡張可能装置と、拡張可能装置を心室内に装備するための送達カテーテルとを含むシステムは、心臓の第１の内壁部に接触するための足と、複数の径方向に拡張可能支柱を備える支持フレームであって、各支柱が第１の自由端と足に結合された第２の端部とを有する支持フレームと、支持フレームに結合された膜とを備える拡張可能装置と、基端及び先端と、折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成へと心室分割装置を移動させるように心室分割装置の支持フレームに圧力を加えるように構成された送達カテーテルの先端付近の拡張部材と、展開中に拡張部材を心室分割装置に固定するように構成された結合要素とを有する送達カテーテルとを含むことを（他のそのようなシステムから改善された）特徴とすることができる。
【００１８】
一般に、拡張可能装置（本明細書においては心室分割装置と称することもある）は、以下により詳細に記載されるように、スリーブに結合可能な漏斗を使用してガイドカテーテル内に装填するように構成することができる。複数の支柱のシステム第１の端部は、心臓の第２の内壁部と係合するアンカーを備えていてもよい。複数の支柱の第１の端部のアンカーは、心室分割装置を拡張して心臓の第２の内壁部を貫通するように構成されることができる。結合要素は、螺旋ネジを含むことができる。
【００１９】
上述したように、支持フレームは、１μｍ未満の粗さ平均を有することができ、足は、約７０Ａから９０Ａのデュロメータを有することができる。
【００２０】
これらのシステムのいずれもまた、フレア状の第１の端部及び第２の端部を有する漏斗を含むことができ、フレア状の第１の端部は、拡張可能装置を受けるように構成されている。漏斗のいずれも、漏斗の第２の端部に取り外し可能に結合されたスリーブを含むことができ、スリーブは、拡張可能装置をガイドカテーテルに移送させるように構成されている。
【００２１】
例えば、システムは、心不全を処置するために心室に挿入するための拡張可能装置と、拡張可能装置を心室内に装備するための送達カテーテルとを含むことができ、拡張可能装置が、約７０Ａから９０Ａのデュロメータを有する心臓の第１の内壁部に接触するための足と、１μｍ未満の粗さ平均を有する支持フレームであって、複数の径方向に拡張可能支柱を備え、各支柱が第１の自由端と足に結合された第２の端部とを有する支持フレームと、支持フレームに結合された膜とを有し、そして送達カテーテルが、基端及び先端と、折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成へと拡張可能装置を移動させるように拡張可能装置の支持フレームに圧力を加えるように構成された送達カテーテルの先端付近の拡張部材と、展開中に拡張部材を拡張可能装置に固定するように構成された結合要素とを有することを特徴とすることができる。
【００２２】
また、上述した移植片（拡張可能装置）を装填するシステム又は装置が本明細書に記載されている。これらの装置又はシステムは、漏斗と、解放可能に結合されたスリーブとを含むことができる。移植片は、送達カテーテルに移送させるために漏斗及びスリーブと結合されることができる。
【００２３】
例えば、心不全を処置するために心室に送達するために拡張可能移植片をガイドカテーテルに装填する漏斗を含む移植片装填システムにおいて、フレア状の第１の端部及び第２の端部を有し、フレア状の第１の端部が拡張可能移植片を受けて折り畳むように構成された漏斗と、漏斗の第２の端部に取り外し可能に結合されたスリーブであって、拡張可能移植片をガイドカテーテルに移送するように構成されたスリーブとを備えることを特徴とする移植片装填システムが本明細書に記載されている。
【００２４】
漏斗は、第１の端部における第１の部分と、第２の端部における第２の部分とを含むことができ、第１の部分は、拡張可能移植片を受けるための先細容器を備え、第２の部分は、第１の直径を有する管腔を備える。
【００２５】
スリーブは、第２の直径を有する管腔を含むことができ、第１の直径は、第２の直径よりも大きい。スリーブはまた、スリーブの中央部に配置された結合要素を含むことができる。
【００２６】
スリーブは、結合要素よりも遠位の管状部を備えることができ、管状部は、漏斗の第２の部分に挿入されるように構成されることができる。スリーブの管状部は、漏斗の第２の部分の管腔の長さにほぼ等しい長さを有することができる。
【００２７】
一般に、本明細書に記載される移植片のいずれかは、移植片装填装置及びシステムとともに使用されることができる。例えば、これらのシステム及び装置で使用されることができる（又はそれらに含まれることができる）拡張可能移植片は、足と、複数の径方向に拡張可能な支柱を備える支持フレームであって、各支柱が第１の自由端と足に結合された第２の端部とを有する支柱フレームと、支持フレームに結合された膜とを備えることができる。
【００２８】
漏斗のフレア状の第１の端部は、複数の径方向に拡張可能な支柱の第１の自由端部を受けるように構成されることができる。移植片装填システムは、拡張可能移植片に結合されることができる。
【００２９】
例えば、心不全を処置するために心室に送達するために拡張可能移植片をガイドカテーテルに装填する漏斗を含む移植片装填システムは、フレア状の第１の端部及び第２の端部を有し、フレア状の第１の端部が拡張可能移植片を受けて折り畳むための先細容器を備え、第２の端部における第２の部分が第１の直径を有する管腔を備える漏斗と、漏斗の第２の端部に取り外し可能に結合されたスリーブであって、拡張可能移植片をガイドカテーテルに移送するように構成されたスリーブと、スリーブの中央部に位置する結合要素と、結合要素よりも遠位の管状部であって、漏斗の第２の部分に挿入されるように構成された管状部とを備える。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】図１は、好ましい実施形態に係る心室分割装置を示す。
【図２Ａ】図２Ａは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の足を示す。
【図２Ｂ】図２Ｂは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の足を示す。
【図２Ｃ】図２Ｃは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の足を示す。
【図２Ｄ】図２Ｄは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の足を示す。
【図３Ａ】図３Ａは、他の好ましい実施形態に係る心室分割装置の足を示す。
【図３Ｂ】図３Ｂは、他の好ましい実施形態に係る心室分割装置の足を示す。
【図３Ｃ】図３Ｃは、他の好ましい実施形態に係る心室分割装置の足を示す。
【図４Ａ】図４Ａは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の足に膜を結合するためのステムを示す。
【図４Ｂ】図４Ｂは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の足に膜を結合するためのステムを示す。
【図４Ｃ】図４Ｃは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の足に膜を結合するためのステムを示す。
【図５Ａ】図５Ａは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の支持フレームに結合された膜の平面図を示す。
【図５Ｂ】図５Ｂは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の支持フレームに結合された膜の側面図を示す。
【図６Ａ】図６Ａは、心室分割装置の支柱の２つの実施形態を示す。
【図６Ｂ】図６Ｂは、心室分割装置の支柱の２つの実施形態を示す。
【図６Ｃ】図６Ｃは、心室分割装置の支柱の２つの実施形態を示す。
【図７Ａ】図７Ａは、好ましい実施形態に係る支持フレームを示す。
【図７Ｂ】図７Ｂは、好ましい実施形態に係る支持フレームを示す。
【図７Ｃ】図７Ｃは、好ましい実施形態に係る支持フレームを示す。
【図７Ｄ】図７Ｄは、好ましい実施形態に係る支持フレームを示す。
【図８Ａ】図８Ａは、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムの外観図を示す。
【図８Ｂ】図８Ｂは、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムの外観図を示す。
【図８Ｃ】図８Ｃは、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムの外観図を示す。
【図８Ｄ】図８Ｄは、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムの外観図を示す。
【図９Ａ】図９Ａは、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムの断面図を示す。
【図９Ｂ】図９Ｂは、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムの断面図を示す。
【図９Ｃ】図９Ｃは、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムの断面図を示す。
【図１０Ａ】図１０Ａは、他の好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムを示す。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、他の好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムを示す。
【図１０Ｃ】図１０Ｃは、他の好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムを示す。
【図１０Ｄ】図１０Ｄは、他の好ましい実施形態に係る心室分割装置についての移植片装填システムを示す。
【図１１】図１１は、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての送達カテーテルを示す。
【図１２】図１２は、好ましい実施形態に係る心室分割装置についての送達システムを使用する方法を記載する。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
心機能障害を処置するシステム及び装置が本明細書に開示される。いくつかの場合において、心機能不全は、拡張機能不全、僧帽弁逆流及び／又は心不全を含むことができる。
【００３２】
一般に、本明細書に記載されたシステム及び装置は、心不全を患う患者の心臓を処置するために使用されることができる。システム及び装置は、拡張機能不全又は拡張機能不全の特徴を示す状態を経験する患者の心臓を処置するために使用されることができ、機能的及び非機能的部分に心室を分割する装置を心臓の心室内に埋め込むことを含むことができる。いくつかの実施形態において、装置は、心室の自然な弾性反跳動作を補うために収縮期中に変形して拡張期中に反跳することがある。いくつかの実施形態において、装置は、拡張終期容積、拡張終期圧を低減し、及び／又は駆出率を増加させることができる。
【００３３】
拡張期は、心室が弛緩して収縮していない心周期における時間を表している。拡張期の大部分を通して、血液は、右心房及び左心房からそれぞれ右心室及び左心室に受動的に流れている。心室が収縮し始めると、心室の圧力は、心房の圧力を超え、僧帽弁が閉鎖して拡張期を終える。この時点において、心室圧及び容積は、それぞれ、拡張終期圧及び拡張周期容積と称される。
【００３４】
例えば、心室の心臓壁における増加した剛性のために心室のコンプライアンスが低下すると、拡張終期圧の上昇及び拡張終期容積の減少をもたらすことがある。拡張機能不全はまた、拡張期の左心室弛緩の変化から生じることもある。例えば、変力性刺激、速い心拍数、不均一な心臓動作、及び心室排出に対向する力の変化したタイミングは、変化した左心室の弛緩に寄与することがある。
【００３５】
装置
図１は、心臓機能不全を処置する心室分割装置１とも称されることがある拡張可能装置を示している。いくつかの実施形態において、心機能不全は、拡張機能障害、僧帽弁逆流、心不全、及び／又は任意の他の種類の心臓疾患を含むことができる。本装置は、心機能不全を処置するために患者の心室に送達されることができる。いくつかの実施形態において、図１に示されるように、心機能不全を処置する装置は、心臓の第１の内壁部に接触するための足２を含むことができる。さらに、いくつかの実施形態において、心臓機能不全を処置する装置は、複数の径方向に拡張可能な支柱４を含む支持フレーム３と、支持フレーム３に結合された膜５とを含むことができる。径方向に拡張可能な支柱４のそれぞれは、第１の自由端４ａと、足２に結合された第２の端部４ｂとを有する。
【００３６】
図２Ａ〜図２Ｄ及び図３Ａ〜図３Ｃは、それぞれ、好ましい実施形態及び他の好ましい実施形態に係る拡張可能装置のステム６に結合された足２を示している。心室分割装置の足２は、心機能障害を経験する患者の心臓の内壁部に接触することができる。心臓の内壁部は、心室の頂点を含むことができる。いくつかの実施形態において、足２は、心室分割装置が心室の頂点における心臓弁と干渉しないように、装置全体が心室に位置する乳頭筋の下方にあるように心室の頂点に接触することができる。いくつかの実施形態において、足２は、心室の頂点が損傷、外傷、及び／又は重大な負傷を被らないように、心室の頂点に非外傷的に接触することができる。
【００３７】
図２Ａ〜図３Ｃに示される装置の足２は、埋め込まれると自己崩壊しないように支持されている。しかしながら、足２はまた、装置が心室内に焦点圧点（例えば、「ホットスポット」）を生成しないように可撓性であってもよい。心室分割装置のこれらの特性の平衡をとるために、心室分割装置の足２は、熱可塑性エラストマを含むことができる。いくつかの実施形態において、足２は、ＤＳＭなどの熱可塑性シリコンポリエーテルポリウレタン（ＴＰＵ）を含むことができる。
【００３８】
いくつかの実施形態において、図２Ａ〜図３Ｃに示されるように、足２は、ステムとは異なる材料及び／又はデュロメータを含むことができる。いくつかの実施形態において、足２は、デュロメータが７０Ａから９０Ａ、好ましくは７８Ａから８４Ａであり且つ曲げ弾性率又は曲げ係数が１５ＭＰａから４５ＭＰａ、好ましくは２０ＭＰａから４０ＭＰａであるように、Ｐｕｒｓｉｌ  ＴＳＰＵ又は任意の他の熱可塑性材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、ステム６は、デュロメータが４５Ｄから７５Ｄ、好ましくは５０Ｄから７０Ｄであり且つ曲げ弾性率又は曲げ係数が１００ＭＰａから４００ＭＰａ、好ましくは１４５ＭＰａから３９０ＭＰａであるように、エラスタンＴＰＵ又は任意の他の熱可塑性材料を含むことができる。
【００３９】
いくつかの実施形態において、心室分割装置の足２は、患者の心臓に心室分割装置を埋め込む間及び／又は埋め込んだ後に移植片の視覚化を補助するために放射線不透過性充填材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、足２は、２０％の放射線不透過性充填剤を含むことができる。あるいは、足２及びステム６は、４０％の放射線不透過性充填剤及びその用途に適した他の割合の放射線不透過性充填剤を含むことができる。例えば、足２及び／又はステム６は、約１０から５０％の放射線不透過性充填剤、又は少なくとも約１０、２０、３０又は４０％の放射線不透過性充填剤を含むことができる。
【００４０】
いくつかの実施形態において、図２Ｃ及び図３Ｃに示されるように、足２は、心室の頂点と心室の乳頭筋との間の距離に応じて、０．５ｍｍから４．０ｍｍの範囲の高さＨ及び１３ｍｍから１７ｍｍの範囲の直径Ｄを有することができる。いくつかの実施形態において、心室分割装置の足２は、複数の部分又はペタル７を備えることができる。いくつかの実施形態において、足２は、図２Ａ、図２Ｂ、図３Ａ及び図３Ｃに示されるように、１、２、３、４、５、６、７、８、９又は１０個のペタル、好ましくは５つのペタルを含むことができる。ペタル７は、各ペタルが開口７ａを含むようにループ構成を含むことができる。あるいは、ペタルは、立体形状を備えていてもよい。各ペタル７は、心室分割装置の足２の少なくとも２つの他のペタル７に結合されることができる。あるいは、足２の各ペタル７は、別個であってもよく、足２の他のペタル７から切り離されていてもよい。いくつかの実施形態において、足は、代わりに、心室分割装置を頂点にネジ止めするネジ、ハブ、又は心臓に心室分割装置を配置するのに適した他の要素を含むことができる。
【００４１】
いくつかの実施形態において、図２Ａ、図２Ｃ及び図２Ｄに示されるように、足２のペタル７は、図２Ａ及び図２Ｂに示されるように、ペタル７のステム６への取り付け点９が心室の頂点から所定距離に保持されるとともにペタル７の周囲１０が心室の頂点に接触しているように、湾曲していてもよく又は角度付き部分８を含んでもよい。あるいは、図３Ａ及び図３Ｃに示されるように、ペタル７は、足２のペタル７の全周囲１０及び／又は表面積が心室の頂点に接触することができるように、ステム６に対して直角（９０°）でステム６に結合されることができる。
【００４２】
いくつかの実施形態において、図３Ａ〜図３Ｃに示されるように、足２は、（心内膜移植片として構成された）心臓リモデリング又は損傷を防止するために、急性心筋梗塞を処置するために心室分割装置に使用されることができる。この実施形態において、本装置は、梗塞の領域から横切って、例えばパッチと同様に、心臓壁に直接隣接して配置されるように構成されている。
【００４３】
図２Ａ〜図３Ｃは、ステム６が図１に示されるように心室分割装置の支持フレームを受けるように構成されるように、心室分割装置の足２に結合されたステム６を示している。いくつかの実施形態において、ステム６は、支持フレームに結合するために略剛性とすることができる。しかしながら、ステム６はまた、心室分割装置の弾性反跳力を増大させるために可撓性であってもよい。ステム６は、図４Ａ〜図４Ｃに示されるように、支持フレームを受けるためにベース１１及びシャフト１２を含むことができる。いくつかの実施形態において、図４Ａに示されるように、ベース１１は、ステム６と心室分割装置の足２との間に強い結合を形成するためにフランジ１１ａを含むことができる。例えば、足のペタルは、ステムのベース及びフランジの周囲に射出成形されることができる。あるいは、いくつかの実施形態において、ステム６は、例えば、ネジ止め、はんだ付け、焼結、スナップ、ロック、締結、又は任意の他の種類の可逆的若しくは不可逆的結合機構などの他の機構によって足２に結合されてもよい。
【００４４】
図４Ｂ〜図４Ｃは、好ましい実施形態に係る心室分割装置のステム６の断面を示している。ステム６は、足２と心室分割装置の支持フレーム３との間のインターフェースとして機能することができる。図４Ｃに示されるように、足２は、クロスピン１３又は任意の他の種類の締結具によって支持フレーム３に固定されることができる。例えば、支持フレームのベースにあるハブ又はシャフトは、支持フレーム３をステム６に結合するためにピン１３がステム６の断面を通って挿入されることができるように、ステム６のシャフト１２の上を摺動することができる。あるいは、支持フレームは、ステムに対してはんだ付け、締結、接着、又は可逆的若しくは不可逆的に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、ステム６のシャフト１２は、図１０に関連して以下に記載されるように、送達カテーテルを受けるように構成されてもよい。例えば、シャフト１２は、図２Ｄ、図４Ｂ及び図４Ｃに示されるように、送達カテーテルのシャフトがステム６のシャフトに螺合されることができるように螺旋溝１４を含むことができる。
【００４５】
図５Ａ及び図５Ｂは、好ましい実施形態に係る心室分割装置の支持フレーム３に結合された膜５の平面図及び側面図をそれぞれ示している。支持フレーム３に結合された膜５は、心室分割装置の受圧面であり、そのため、心室分割装置が埋め込まれたときに心室の弾性反跳力が改善される。膜５は、フレームに円盤状形状を与えるように支柱上に延伸されることができる。膜５は、０．０１ｍｍから１ｍｍ、好ましくは約０．０８ｍｍの厚さを有する発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）を含むことができる。あるいは、いくつかの実施形態において、膜５は、メッシュ、又は他の適切な浸透性、半浸透性若しくは不浸透性の膜を含むことができる。いくつかの実施形態において、膜５は、ナイロン、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）及びハイトレルなどのポリエステルを含む適切な生体適合性ポリマー材料から形成されることができる。いくつかの実施形態において、膜５は、患者の心臓内に装備した後に組織の内部成長を促進するために多孔性であってもよい。
【００４６】
図５Ｂに示されるように、膜５に結合された支持フレーム３の第１の自由端４ａは、心室分割装置が心室内に装備されたときに心室分割装置の中心軸から偏向することがある。偏向は、心室の内壁への心室分割装置の固定を改善することができる。
【００４７】
いくつかの実施形態において、図５Ａ、図６Ａ、及び図６Ｂに示されるように、支持フレーム３は、複数の径方向に拡張可能な支柱４を含むことができる。支柱４は、支柱に結合された膜５を支持するように構成されることができる。支柱４は、支柱４に結合された膜５の弾性反跳特性を改善することができる。いくつかの実施形態において、支柱４は、心室の内壁に心室分割装置を固定するように構成されることができる。いくつかの実施形態において、支持フレーム３は、５本の支柱、１０本の支柱、１５本の支柱、又は２０本の支柱、好ましくは１６本の支柱を含むことができる。いくつかの実施形態において、各支柱４は、長さが１から８ｃｍ、好ましくは３から６ｃｍとすることができる。いくつかの実施形態において、支持フレーム３は、送達中の患者に対する外傷を低減して耐食性及び耐久性などの心室分割装置の特性を改善するように、特定の表面粗さに平滑化されることができる。支持フレーム３は、ホイール、タンブリング、磨耗、サンドブラスト、化学エッチング、及び／又は特定の表面粗さを達成するための任意の他の研磨方法により、電解研磨され、化学的に処理され、及び／又は機械的に研磨されることができる。いくつかの実施形態において、支持フレームの粗さ平均（Ｒａ）は、０．０１μｍから１μｍ、好ましくは０．８５μｍから０．１５μｍとすることができる。
【００４８】
いくつかの実施形態において、図６Ａ〜図６Ｃに示されるように、支持フレーム３の各支柱４は、足に結合された第１の自由端４ａ及び第２の端部４ｂを含むことができる。支持フレーム３の第１の自由端４ａは、支持フレーム３を心臓の内壁部に結合するためのアンカー又は返し１５を含むことができる。この固定は、心臓サイクルの各収縮期及び拡張期にそれぞれ心室分割装置が収縮して弛緩するのを可能とする。さらに、固定は、非機能的部分が心室分割装置の足の近位にあるように、心臓を機能的及び非機能的部分に分割することができる。
【００４９】
いくつかの実施形態において、図６Ａ〜図６Ｃに示されるように、停止部１６は、支柱４の第１の自由端４ａの近位のアンカー１５のベース又はその付近に配置されることができる。停止部１６は、支持フレーム３を所定位置にロックするように機能する及び／又は心室壁への支柱４の過剰貫通を低減又は防止する第１の自由端４ａ付近の支柱４の一部の隆起、突起又は拡大部とすることができる。支柱４の長さは、短い長さの支柱と長い支柱との間で交互にあってもよく、アンカー１５及び／又は停止部１６が互い違いに配置されて、支柱４を送達のためによりコンパクトな直径に折り畳むことを可能とする。
【００５０】
いくつかの実施形態において、図６Ａに示されるように、支持フレーム３の支柱４の各第１の自由端４ａは、小孔１６ａをさらに含むことができる。小孔１６ａは、上述したように停止部１６として及び／又は膜を支持フレームに結合する機構として機能することができる。製造中において、膜を支柱４に結合するために支柱４の一方側から小孔１６を通って支柱４の他方側に溶融ポリマーが流れることができるように、膜を支持フレームに結合するためにポリマーが支持フレーム３の小孔１６ａの付近で溶融されることができる。図６Ｂ〜図６Ｃにおける代替実施形態において示されるように、上述した停止部１６は、ポリマーが停止部１６の周囲で溶融して支持フレーム３に膜を固定するように、小孔なしで製造されることができる。
【００５１】
いくつかの実施形態において、図７Ａ〜図７Ｄに示されるように、支柱は、例えば、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、ＮｉＴｉ合金、他の金属合金、又はプラスチック複合材などの材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、支柱４及び／又は支持フレーム３は、患者の心臓において心室分割装置を装備したときに送達及び自己拡張中に中心軸に向かって第１の自由端を圧縮するのを可能とする材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、支柱４及び／又は支持フレーム３は、例えば、レーザにより、ニチノール、ステンレス鋼又は同様の材料を含むチューブから切断されることができる。製造中において、複数の長手方向の切断は、金属チューブの一端からチューブの他端からオフセットした位置まで延在することができ、支柱４が延在するハブ１７を残す。切断は、支柱４の間に複数のスロット１８をもたらすことができる。いくつかの実施形態において、図７Ａに示されるように、スロット１８の間隔は、支柱幅Ｗを画定することができるとともに、チューブの厚さは、支柱厚さＴを画定することができる。いくつかの実施形態において、チューブ周囲のスロット１８の間隔は、その横断面の厚さよりも僅かに大きい断面幅を有する支柱４をもたらすことができる。これは、チューブの厚さよりも僅かに大きい間隔を有するスロット１８によって達成されることができる。いくつかの実施形態において、僅かに大きいとは、約１、２、３、４、５、１０、１５、２０又は２５％を意味してもよく、又は、約１から２５％を意味してもよく、又は、約５から２０％を意味してもよい。
【００５２】
いくつかの実施形態において、図７Ｂに示されるように、支柱４のベース４ｃは、足に結合してハブ１７から延在する支柱の第２の端部である。支柱４のベース４ｃは、支柱４の幅がハブ１７に接近するのにともない増加するようにフレア状とすることができる。いくつかの実施形態において、フレア状のベース４ｃは、より多くの材料にわたって曲げ歪みを広げることができ、それにより、製造中のピーク歪み、カテーテル内の移植片の装填、及び埋め込み後の心室における周期的使用を低減させる。いくつかの実施形態において、ハブ１７における支柱４の幅は、支柱４の中間部分における支柱４の幅よりも約５から２５％大きくすることができる。いくつかの実施形態において、フレア状のベース４ｃの長さは、ハブ１７におけるフレア状のベース４ｃの幅とほぼ同じとすることができる。あるいは、フレア状のベース４ｃの長さは、ハブ１７におけるフレア状のベース４ｃの幅の約５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、７５、１００又は２００％よりも大きくすることができる。あるいは、フレア状のベース４ｃの長さは、ハブ１７におけるフレア状のベース４ｃの幅の約９５、９０、８５、８０、７５、７０、６５、６０、５５又は５０％よりも小さくすることができる。フレア状のベースは、ハブに到達するのにともないスロットを先細にすることによって形成されてもよい。
【００５３】
図７Ｃに示されるように、いくつかの実施形態において、フレア状のベースは、（１）金属フレームの損傷及び割れを低減又は防止するように形状設定中のピーク歪みを低減又は制限する；（２）移植片がカテーテル内に装填されたときにピーク歪みを低減又は制限し、金属の塑性変形を低減又は防止する；及び（３）移植片の高さを低減又は最小にするような大きさのベース曲げ半径１９を有することができる。いくつかの実施形態において、その自由形状３ａにおける支持フレーム３の直径は、膜が積層後にしっかりと留まるようにその積層形状３ｂに対して僅かに大きくすることができる。例えば、支持フレーム３は、約３、４、５、６又は７ｍｍだけ大きくすることができ、又は、約２から１０ｍｍの間で大きくすることができる。積層成形は、積層径３ｂまで縮小されたときの支持フレーム３の自然形状に適合するように設計される。これは、歪み濃度がほとんど又は全く変化しないように設計されるために支持フレーム３が自由に移動するのを確実にする。
【００５４】
図７Ｄに示されるように、積層後、左心室壁との係合角度を最適化して左心室における移植片の保持を改善するように設計された支柱４の自由端４ａのアンカーの付近に支柱湾曲部２０が存在する。いくつかの実施形態において、支柱湾曲部２０は、約０．５から１．５インチの半径を有する。いくつかの実施形態において、係合角度は、約３０から６０度である。
【００５５】
上述したようないくつかの実施形態において、フレア状のベースに関連して、厚さよりも僅かに大きい幅を有する支柱断面寸法は、いかなる大きなひねりも生じさせずに外側に偏向するように支柱を付勢してもよい。これは、支柱の強度を向上させることができ、歪みを低減させることができる。
【００５６】
システム
いくつかの実施形態において、心室分割装置についての送達システムは、送達カテーテル内への及び心臓内への通過のための略線形の送達構成に心室分割装置を折り畳み、装置が心臓内に送達されると傘状形状に心室分割装置を拡張する移植片装填システムを含むことができる。いくつかの実施形態において、心室分割装置は、頂点を通って、経皮的に、血管内に、又は任意の他の適切な手段若しくは手順によって送達されることができる。いくつかの実施形態において、心室分割装置は、例えば、図１１に示されるように、心室分割装置を送達カテーテルの管腔内のシャフトに螺合することによって送達カテーテルの管腔内のシャフトに結合される。
【００５７】
心室分割装置を送達カテーテル内に装填する移植片装填システムの２つの異なる実施形態が以下に記載される。図８Ａ〜図９Ｃに記載されるシステムは、移植片装填システムの好ましい実施形態である。図８Ａ〜図９Ｃに示されるシステムは、図１０Ａ〜図１０Ｄに記載される移植片装填システムと比較してより少数のステップ及び要素しか必要としない。しかしながら、当業者にとって明らかなように、双方の移植片装填システムは、患者の心臓に送達するために送達カテーテルの管腔に心室分割装置を装填するために使用されることができる。
【００５８】
いくつかの実施形態において、図８Ａ〜図９Ｃに示されるように、心室分割装置用の移植片装填システムは、フレア状の第１の端部２１ａ及び第２の端部２１ｂを有する漏斗２１であって、フレア状の第１の端部２１ａは、図８Ｂ及び図８Ｄに示されるように、折り畳まれた心室分割装置１を受けるように構成された漏斗２１と、図８Ｃ及び図８Ｄに示されるように、スリーブ２２が心室分割装置１をガイドカテーテルまで移送させるように構成されるように漏斗２１の第２の端部２１ｂに取り外し可能に結合されたスリーブ２２とを含むことができる。
【００５９】
図８Ａ〜図８Ｄ及び図９Ａ〜図９Ｃは、それぞれ、好ましい実施形態に係る、心室分割装置についての移植片装填システムの外観及び断面図を示している。図８Ａ〜図８Ｄに示されるように、心室分割装置１は、以下に記載されるように、送達カテーテル２３に結合されることができる。心室分割装置１は、膜の直径、それゆえに心室分割装置が縮小され、心室分割装置１が送達カテーテル２３の周囲において少なくとも部分的に折り畳まれるように、少なくとも２つの縫合糸、紐、結び目又はネジをともに引き込むことによって折り畳むことができる。いくつかの実施形態において、少なくとも２つの縫合糸は、双方の縫合糸が引っ張られ且つ心室分割装置がタブを操作することによって少なくとも部分的に折り畳まれるように、タブによって結合することができる。いくつかの実施形態において、心室分割装置は、漏斗２１のフレア状の第１の端部２１ａに配置することができるとともに、心室分割装置の支柱の第１の自由端は、図８Ｄに示されるように、漏斗２１のフレア状の第１の端部２１ａの後に心室分割装置の足２に入ることができる。漏斗２１は、ガイドカテーテルの管腔への進行のために心室分割装置を完全に折り畳むように機能することができる。いくつかの実施形態において、図８Ａに示されるように、漏斗２１の第２の端部２１ｂは、例えば、図８Ａ及び図８Ｃに示されるように、漏斗２１をスリーブ２２の第２の端部２２ｂに通すことによってスリーブ２２の第２の端部２２ｂに取り外し可能に結合される。いくつかの実施形態において、図９Ａ及び図９Ｃに示されるように、漏斗２１をスリーブ２２に結合するためのネジ２４は、図９Ｂに示されるように、漏斗２１及びスリーブ２２の断面図を使用して明らかである。あるいは、漏斗２１は、任意の適切な機構によってスリーブ２２に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、送達カテーテル２３に結合された心室分割装置は、ガイドカテーテルの管腔に心室分割装置を装填するために漏斗２１を通ってスリーブ２２へと進めることができる。スリーブ２２の第１の端部２２ａは、図８Ａ〜図８Ｃに示されるように、心室分割装置がスリーブ２２の第１の端部２２ａから突出しないように又はスリーブ２２の第１の端部２２ａから延出しないように、スリーブの停止部又はテーパを含むことができる。いくつかの実施形態において、漏斗２１及びスリーブ２２の内部は、心室分割装置が装填、装填解除及び進行中に裂けたり傷ついたりしないように、例えば、はみだし又はバリがない滑らかな表面を含むことができる。
【００６０】
心室分割装置が漏斗２１からスリーブ２２内へと進められると、漏斗２１は、スリーブ２２から切り離されてもよい。いくつかの実施形態において、スリーブ２２の第２の端部２２ｂは、拡張器における開口のサイズを増減させるように拡張器を回転することができるように、拡張器を使用してガイドカテーテルに結合されることができる。心室分割装置は、スリーブからガイドカテーテルの管腔へと進めることができる。いくつかの実施形態において、心室分割装置に結合された送達カテーテル２３は、心室分割装置を患者の心臓内に配置するようにガイドカテーテル管腔を通って患者の心臓内に進めることができる。いくつかの実施形態において、スリーブは、心室分割装置をガイドカテーテルの管腔へと進行させた後、任意の適切な機構によって送達カテーテルから取り外されることができる。あるいは、送達カテーテルは、心室分割装置が患者の心臓内に配置されている間にスリーブが送達カテーテル上に留まるように延長されてもよい。
【００６１】
あるいは、図１０Ａ〜図１０Ｄに示されるいくつかの実施形態において、心室分割装置についての移植片装填システムは、本明細書においては装填器導入器対と称される２ピース導入器２５を収容する管腔を備える装填器２４をさらに含むことができる。図８Ａ〜図９Ｃに示されるように、２ステップ装填手順の代わりに、図１０Ａ〜図１０Ｄに示される装填手順は、少なくとも２つ以上のステップを含む。いくつかの実施形態において、図１０Ａに示されるように、心室分割装置をスリーブ２７内に装填するための漏斗２６は、図８Ｂに示される漏斗２１と比較して切頂されることができる。図８Ａ及び図８Ｄと同様に、漏斗２６の先細端部２６ｂは、スリーブ２７の第２の端部２７ｂに結合されることができ、送達カテーテルに結合された心室分割装置は、漏斗２６からスリーブ２７内へと進められることができる。いくつかの実施形態において、図１０Ｃに示されるように、心室分割装置が折り畳まれて漏斗２６を通ってスリーブ２７内へと進められると、漏斗２６は、スリーブ２７の第２の端部２７ｂから切り離されることができ、装填器導入器対２４／２５の第２の端部２４ｂは、スリーブ２７の第２の端部２７ｂに結合されることができる。装填器導入器対２４／２５は、螺旋ネジ、ラッチ、スナップ、締結又は任意の他の種類の結合機構によってスリーブ２７に結合されることができる。装填器導入器対２４／２５の第１の端部２４ａは、装填器導入器対の管腔がガイドカテーテルの管腔と連続するように、ガイドカテーテルに結合されることができる。いくつかの実施形態において、図１０Ｃに示されるように、結合機構は、スロット２８がピン又はポートを受けて装填器２４をガイドカテーテルに固定するように、装填器２４上のスロット２８と、ガイドカテーテル上のピン、ノブ、突起又はポートとを含むことができる。あるいは、装填器２４は、螺旋ネジ、スナップ、ラッチ、又は任意の他の種類の結合機構によってガイドカテーテルに結合されてもよい。
【００６２】
図１０Ｃに示されるように、心室分割装置は、スリーブ２７から装填器導入器対２４／２５に進められることができ、ガイドカテーテルに進められることができる。装填器２４は、装填器２４における長手方向スロット２９を介して導入器２５及び送達カテーテルを移動させることによってシステムから取り外すことができる。導入器２５は、ガイドカテーテルの管腔内の心室分割装置に結合された送達カテーテルが残るように、図１０Ｄに示されるように、導入器２５の２つの半体２５ａ／２５ｂを引き裂くか又は軸方向に引っ張って離すことによってシステムから取り外すことができる。いくつかの実施形態において、スリーブ２７は、送達カテーテル上に残っていてもよく又は取り外されてもよい。移植片装填システムの２つの実施形態が上述されたが、患者の心臓に心室分割装置を送達するために任意の他の適切な機構が当業者によって使用及び／又は置換されてもよい。
【００６３】
いくつかの実施形態において、図１１に示されるように、心不全を処置するシステムは、上述したような心室分割装置と、基端及び先端２３ｂを有する送達カテーテル２３とを含むことができる。さらに、心不全を処置するシステムは、心室分割装置１の支持フレーム３に圧力を加えて心室分割装置１を折り畳まれた送達構成から拡張された展開構成に移動させるように構成された送達カテーテル２３の先端２３ｂの付近の拡張部材３０と、展開中に拡張部材３０を心室分割装置１に固定するように構成された結合要素３１とを含むことができる。
【００６４】
いくつかの実施形態において、送達カテーテル２３は、１２０ｃｍから１７０ｃｍ、好ましくは１２５ｃｍ又は１５５ｃｍの使用可能な長さを含むことができる。いくつかの実施形態において、送達カテーテル２３は、５Ｆｒから１４Ｆｒ、好ましくは１０Ｆｒ（３．３ｍｍ）の外径を含むことができる。
【００６５】
いくつかの実施形態において、拡張部材３０は、支持フレーム３の支柱４の第２の端部４ｂに近接する結合要素３１によって心室分割装置１に結合されている。いくつかの実施形態において、結合要素３１は、図１１に示されるように、螺旋ネジを含む。あるいは、いくつかの実施形態において、結合要素３１は、摺動ラッチ、ロック、フック、又は任意の他の適切な機構を含むことができる。いくつかの実施形態において、拡張部材３０、例えばバルーンは、膨張流体が拡張部材３０の内部に送達されてバルーンを膨張させることができるように、送達カテーテル２３のシャフト内の管腔と流体連通することができる。あるいは、バルーンは、ガス、ゲル、又は任意の他の材料によって膨張されてもよい。バルーンは、膨張されると、３０ｍｍから４５ｍｍ、好ましくは３２ｍｍ以上の直径を含むことができる。
【００６６】
いくつかの実施形態において、心室分割装置１は、心室に送達されると、心室内を径方向に拡張する。結合要素３１によって心室分割装置１に結合された拡張部材３０は、心室分割装置１を心室内で完全に拡張し且つ心室の内壁に対する心室分割装置１の支柱４の固定を容易とするために送達カテーテル２３の先端において膨張させることができる。あるいは、いくつかの実施形態において、心室分割装置１は、拡張部材３０を使用せずに十分に拡張して固定することができる。いくつかの実施形態において、心室分割装置１に結合された送達カテーテル２３の回転は、拡張部材３０及び送達カテーテル２３を心室分割装置１から取り外すことができる。
【００６７】
いくつかの実施形態において、図１２に示されるように、心室分割装置を送達する方法は、拡張可能な分割装置が複数の拡張可能な支柱に結合された膜を含むように患者の心室の頂点付近に送達カテーテルによって拡張可能な分割装置を配置すること（Ｓ１００）と、複数の拡張可能な支柱に圧力を加えて分割装置を拡張するように分割装置に結合された拡張部材を拡張すること（Ｓ１１０）と、分割装置を展開するように分割装置から拡張部材を取り外すこと（Ｓ１２０）とを備える。いくつかの実施形態において、心室分割装置を送達する方法は、さらに、漏斗及びスリーブを介してガイドカテーテルに分割装置を装填することを含むことができる。いくつかの実施形態において、心室分割装置を送達する方法は、さらに、分割装置を送達カテーテルから解放するように分割装置から結合要素を切り離すことを含むことができる。いくつかの実施形態において、心室分割装置を送達する方法は、さらに、分割装置の取り外し又は再装備のために分割装置を折り畳むように分割装置上に送達シースを配置することを含むことができる。
【００６８】
製造
前述し、且つ図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、心室分割装置の支持フレーム３の支柱４は、例えばレーザにより、金属管、例えばニチノールから切断される。いくつかの実施形態において、支持フレーム３の支柱４に膜５を固定する方法は、複数の支柱４を含む支持フレーム３を準備することと、雄型成形部を有する第１のプラテン構造及び雌型成形部を有する第２のプラテン構造内に支持フレーム３を配置することと、第１及び第２のプラテン構造内の支持フレーム３上に膜、例えばポリマーシートを配置することと、第１及び第２のプラテン構造をともに押圧することと、ポリマーシートを支持フレームに溶融するように支持フレーム３及びポリマーシートを収容する第１及び第２のプラテン構造を加熱することとを含む。いくつかの実施形態において、溶融は、ポリマーシートへの熱可塑性材料の加熱及び改質によって生じさせてもよい。
【００６９】
いくつかの実施形態において、第１のプラテン構造内に支持フレーム３を配置することは、支持フレーム３の支柱４上にチューブを摺動可能に配置することと、膜５が雌プラテンと支持フレーム３との間に挟持されるように、膜５の上部の雌プラテン構造内に支持フレーム３を配置することとを含む。いくつかの実施形態において、支持フレーム３の支柱４上に配置されたチューブは、熱可塑性材料又は任意の他の適切な材料を含むことができる。いくつかの実施形態において、膜５は、支持フレーム３の支柱４のハブ１７を受けるように構成された中央に位置する開口を含む。いくつかの実施形態において、第２の膜は、支持フレームの上部に配置され、２層構造を形成することができる。雄及び雌プラテンが結合され且つ膜５を支持構造３に結合するように加熱及び加圧されることができるように、雄プラテンは、膜５上に配置され且つ雌プラテン上に支持フレーム３を配置することができる。あるいは、いくつかの実施形態において、膜５及び支持フレーム３は、雄プラテン内に最初に配置されることができ、雌プラテンは、雄プラテン上に２番目に配置されることができ、支持構造３に膜５を結合するように加熱及び加圧されることができる。
【００７０】
いくつかの実施形態において、雄及び雌のプラテンをともに押圧及び加熱することは、押圧、クランプ、圧縮及び焼結、熱間等静圧圧縮成形、圧縮成形、及び／又は当業者にとって公知の任意の他の方法を含むことができる。熱可塑性材料の融点は、上記詳述したように、熱及び圧力の印加が熱可塑性材料を溶融するのに十分であるが、ｅＰＴＦＥ膜の溶融を生じさせないように、例えばｅＰＴＦＥなどの膜材料のものよりも低い。
【００７１】
本明細書に含まれる例示及び図示は、例示として且つ非限定的に、主題が実施されることができる特定の実施形態を示している。構造的及び論理的な置き換え及び変更が本開示の範囲から逸脱することなく行うことができるように、他の実施形態が利用されて導出されることができる。本発明の主題のそのような実施形態は、２つ以上のものが実際に開示される場合、単に便宜上用語「発明」によって且つ任意の単一の発明又は発明概念に本願の範囲を自発的に限定することを意図することなく、個別に又はまとめて本明細書に言及されてもよい。それゆえに、特定の実施形態が本明細書において図示されて記載されてきたが、同じ目的を達成するために計算された任意の構成が示された特定の実施形態と置き換えることができる。本明細書は、任意の及び全ての構成又は様々な実施形態の変形を包含するように意図される。上記実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的に記載されていない他の実施形態は、上記詳細な説明を検討することによって当業者にとって明らかであろう。
【００７２】
特徴又は要素が他の特徴又は要素「上に」あると本明細書において言及される場合、それは、他の特徴又は要素上に直接存在することができ、又は介在する特徴及び／又は要素がまた存在してもよい。対照的に、特徴又は要素が他の特徴又は要素「上に直接」あると言及される場合、介在する特徴又は要素は存在しない。また、特徴又は要素が他の特徴又は要素に「接続」、「取り付け」又は「結合」されると言及される場合、それは、他の特徴又は要素に直接接続、取り付け又は結合されることができるか、又は介在する特徴又は要素が存在することができることが理解されるであろう。対照的に、特徴又は要素が他の特徴又は要素に「直接接続」、「直接取り付け」又は「直接結合」されると言及される場合、介在する特徴又は要素は存在しない。１つの実施形態に関して記載されて示されているが、そのように記載又は示された特徴及び要素は、他の実施形態に適用されることができる。それはまた、他の特徴が「隣接して」配置された構造又は特徴への言及が隣接する特徴と重複するか又は下方にある部分を有していてもよいことが当業者によって理解されるであろう。
【００７３】
本明細書において使用される用語は、特定の実施形態のみを記載する目的のためであり、本発明を限定するように意図するものではない。例えば、本明細書において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに他を示さない限り、同様に複数形も含むように意図される。さらに、本明細書において使用される場合、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び／又は「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、記載された特徴、ステップ、動作、要素及び／又は構成要素の存在を特定するが、１つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除するものではないことが理解されるであろう。本明細書において使用される場合、用語「及び／又は」は、関連する列挙された項目の１つ以上の任意及び全ての組み合わせを含み、「／」と略記されることがある。
【００７４】
「下方（ｕｎｄｅｒ）」、「下方（ｂｅｌｏｗ）」、「下方（ｌｏｗｅｒ）」、「上方（ｏｖｅｒ）」、「上方（ｕｐｐｅｒ）」などの空間的相対用語は、図に示されるような他の要素又は特徴に対する１つの要素又は特徴の関係を記載するための容易な記述のために本明細書において使用される。空間的相対用語は、図に示された向きに加えて使用又は動作における装置の異なる向きを包含するように意図されることが理解されるであろう。例えば、図における装置が反転されている場合、他の要素又は特徴の「下方（ｕｎｄｅｒ）」又は「下方（ｂｅｎｅａｔｈ）」として記載された要素は、その後、他の要素又は特徴の「上方（ｏｖｅｒ）」に配向されるであろう。それゆえに、例示的な用語「下方（ｕｎｄｅｒ）」は、上方及び下方の双方の向きを包含することができる。装置は、そうでなければ配向（９０度又は他の向きに回転）されることができ、本明細書において使用される空間的に相対的な記述子は、それに応じて解釈される。同様に、用語「上方（ｕｐｗａｒｄｌｙ）」、「下方（ｄｏｗｎｗａｒｄｌｙ）」、「垂直（ｖｅｒｔｉｃａｌ）」、「水平（ｈｏｒｉｚｏｎｔａｌ）」などは、特に別段の指示がない限りのみ説明の目的のために本明細書に使用される。
【００７５】
用語「第１」及び「第２」は、（ステップを含む）様々な特徴／要素を記載するために本明細書において使用されることができるが、文脈がそうでないことを示さない限り、これらの特徴／要素は、これらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、１つの特徴／要素を他の特徴／要素から区別するために使用されてもよい。それゆえに、以下に記載される第１の特徴／要素は、第２の特徴／要素と称することができ、同様に、以下に記載される第２の特徴／要素は、本発明の教示から逸脱することなく、第１の特徴／要素と称することができる。
【００７６】
特に断りのない限り、本明細書及び以下の特許請求の範囲を通して、語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」並びに「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」及び「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」などの変形は、様々な構成要素（例えば、装置及び方法を含む組成物及び装置）が本方法及び物品において共同して使用されることができることを意味する。例えば、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、任意の記載された要素又はステップを含むが他の要素又はステップの排除を含まないことを暗示するように理解されるであろう。
【００７７】
例において使用され且つ別段の明示の指定がない限り、本明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、用語が明示的に現れていない場合であっても、語「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」によって前置きされる場合と同様に、全ての数字が読まれることができる。用語「約（ａｂｏｕｔ）」又は「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」は、記載される値及び／又は位置が値及び／又は位置の合理的な予想範囲内であることを示すために大きさ及び／又は位置を記載する場合に使用されることができる。例えば、数値は、記載された値（又は値の範囲）の＋／−０．１％、記載された値（又は値の範囲）の＋／−１％、記載された値（又は値の範囲）の＋／−２％、記載された値（又は値の範囲）の＋／−５％、記載された値（又は値の範囲）の＋／−１０％などの値を有することができる。本明細書において与えられる任意の数値はまた、文脈が他を示さない限り、約又はおよそその値を含むように理解されるべきである。例えば、値「１０」が開示される場合、「約１０」もまた開示される。本明細書に記載された任意の数値範囲は、その中に包含される全ての下位範囲を含むように意図される。また、値がその値「以下」であると開示される場合、当業者によって適切に理解されるように、「その値以上」及び値間の可能な範囲もまた開示されることが理解される。例えば、値「Ｘ」が「Ｘ以下」並びに「Ｘ以上」（例えば、Ｘは数値である）と開示される場合もまた開示される。本願を通して、データが多数の異なる形式で提供されていること、及び、このデータが終了点及び開始点並びにデータ点の任意の組み合わせの範囲を表すこともまた理解される。例えば、特定のデータ点「１０」及び特定のデータ点「１５」が開示される場合、１０及び１５よりも大きい、それ以上、それ未満、それ以下及びそれと等しいことが１０から１５の間とともに開示されると考えられることが理解される。また、２つの特定単位間の各単位もまた開示されることが理解される。例えば、１０及び１５が開示される場合、１１、１２、１３及び１４もまた開示される。
【００７８】
様々な例示的な実施形態が上述されたが、多数の変形のいずれかは、特許請求の範囲によって記載されるように本発明の範囲から逸脱することなく様々な実施形態に対して行うことができる。例えば、様々な記載された方法ステップが実行される順序は、大抵の場合、他の実施形態において変更されてもよく、他の代替実施形態の１つ以上の方法ステップは、完全にスキップされてもよい。様々な装置及びシステムの実施形態の任意の特徴は、他ではなくいくつかの実施形態において含まれてもよい。したがって、上記詳細な説明は、例示的な目的のために主に提供され、特許請求の範囲に記載されているように本発明の範囲を限定するように解釈されるべきではない。
【００７９】
本明細書に含まれる例示及び図示は、例示として且つ非限定的に、主題が実施されることができる特定の実施形態を示している。上述したように、構造的及び論理的な置き換え及び変更が本開示の範囲から逸脱することなく行うことができるように、他の実施形態が利用されて導出されることができる。本発明の主題のそのような実施形態は、２つ以上のものが実際に開示される場合、単に便宜上用語「発明」によって且つ任意の単一の発明又は発明概念に本願の範囲を自発的に限定することを意図することなく、個別に又はまとめて本明細書に言及されてもよい。それゆえに、特定の実施形態が本明細書において図示されて記載されてきたが、同じ目的を達成するために計算された任意の構成が示された特定の実施形態と置き換えられることができる。本開示は、任意の及び全ての構成又は様々な実施形態の変形を包含するように意図される。上記実施形態の組み合わせ、及び本明細書に具体的に記載されていない他の実施形態は、上記詳細な説明を検討することによって当業者にとって明らかであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図７Ｃ】
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【図７Ｄ】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図８Ｄ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１０Ｃ】
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【図１０Ｄ】
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【図１１】
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【図１２】
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【国際調査報告】
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