(57)【要約】  医療用デバイス、並びに、医療用デバイスの製造方法及び使用方法が開示される。心臓の電気的活動をマッピングする方法は、心臓内部に配置した複数の電極を用いて、複数の信号を感知することを含み得る。本方法は、前記複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離することと、少なくとも１つの既知のデータ点、及び１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成することと、を更に含み得る。いくつかの例では、前記少なくとも１つの既知のデータ点は、第１グループの信号に基づいて生成される。【選択図】図１０
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の電気的活動をマッピングするための医療用システムであって、該システムは、
カテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトに連結される複数の電極と、
該カテーテルシャフトに連結されるプロセッサと、を備え、該プロセッサは、
該心臓内部に配置した複数の電極を用いて、複数の信号を感知することと、
該複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離することと、
少なくとも１つの既知のデータ点、及び１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含む、データセットを生成することと、を行うように構成され、
該少なくとも１つの既知のデータ点は、該第１グループの信号に基づいて生成される、システム。
【請求項２】
前記１つ又は２つ以上の未知のデータ点は、前記第２グループの信号に基づいて生成される、請求項２１に記載の医療用システム。
【請求項３】
前記プロセッサは、前記複数の信号を処理するように更に構成され、前記複数の信号を処理するために、前記プロセッサは、
前記複数の信号に対するウェーブレット変換、
前記複数の信号の整流、及び
前記複数の信号のローパスフィルタ処理のうちの１つ又は２つ以上を行う、請求項２１又は２２に記載の医療用システム。
【請求項４】
前記複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離するために、前記プロセッサは、前記複数の信号に対して、統計解析を行うように構成されている、請求項２１〜２３のいずれか１項に記載の医療用システム。
【請求項５】
前記複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離するために、前記プロセッサは、前記統計解析の結果をクラスタリングするように更に構成され、該クラスタリングにより、前記第１グループの信号、及び前記第２グループの信号が生成される、請求項２４に記載の医療用システム。
【請求項６】
前記統計解析の結果をクラスタリングすることは、
前記統計解析の結果の、分布に基づくクラスタリングを行うこと、又は、
前記統計解析の結果の、密度に基づくクラスタリングを行うこと、のうちの一方を含む、請求項２５に記載の医療用システム。
【請求項７】
前記統計解析の結果の、分布に基づくクラスタリングを行うことは、前記統計解析の結果の、ガウス混合モデル解析を行うことを含む、請求項２６に記載の医療用システム。
【請求項８】
前記統計解析は、主成分分析を含む、請求項２７に記載の医療用システム。
【請求項９】
前記プロセッサは、特性信号の指示を受け取るように更に構成され、該特性信号は、前記複数の信号のうちの１つを含む、請求項２１〜２８のいずれか１項に記載の医療用システム。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記特性信号における、活動イベントのタイミングの指示を受け取るように更に構成されている、請求項２９に記載の医療用システム。
【請求項１１】
前記プロセッサは、前記特性信号における、前記１つ又は２つ以上の活動イベントの前記特定したタイミングに基づいて、既知のデータ点を決定するように更に構成されている、請求項３０に記載の医療用システム。
【請求項１２】
前記プロセッサは、前記第１グループの信号内の前記信号のうちの１つ又は２つ以上において、１つ又は２つ以上のピークを特定するように更に構成されている、請求項２１〜３１のいずれか１項に記載の医療用システム。
【請求項１３】
前記プロセッサは、
特性信号の指示を受け取ることであって、該特性信号は、前記複数の信号のうちの１つを含む、ことと、
該特性信号における、活動イベントのタイミングの指示を受け取ることと、
該特性信号における、該活動イベントの該タイミングに基づいて、前記特定した１つ又は２つ以上のピークのうちの１つ又は２つ以上を除去することと、を行うように更に構成されている、請求項３２に記載の医療用システム。
【請求項１４】
前記プロセッサは、前記第１グループの信号内の、前記１つ又は２つ以上の信号における、前記１つ又は２つ以上の特定したピークのタイミングに基づいて、１つ又は２つ以上の既知のデータ点を決定するように更に構成されている、請求項３２に記載の医療用システム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの既知のデータ点、及び前記１つ又は２つ以上の未知のデータ点は、活動時間を含む、請求項２１〜３４のいずれか１項に記載の医療用システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、米国特許法第１１９条に基づき、２０１４年３月１１日出願の米国仮出願第６１／９５１，２６６号に対する優先権を主張するものであり、この全体は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本開示は、医療用デバイス及び医療用デバイスを製造するための方法に関する。更に詳細には、本開示は、心臓組織をマッピング及び／又は焼灼するための医療用デバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
様々な種類の体内医療用デバイスが、医療的使用、例えば、血管内使用のために開発されている。これらのデバイスのうちの一部として、ガイドワイヤ、カテーテルなどが挙げられる。これらのデバイスは、様々な異なる製造方法のうちのいずれかによって製造され、様々な方法のうちのいずれかに従って使用されてもよい。既知の医療用デバイス及び方法のそれぞれには、特定の利点及び欠点が存在する。代替の医療用デバイス、並びに医療用デバイスを製造及び使用するための代替の方法を提供する必要性が依然として存在する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、医療用デバイスの設計、材料、製造方法、及び代替的な使用法を提供する。心臓の電気的活動をマッピングする例示的な方法は、心臓内部に配置した複数の電極を用いて、複数の信号を感知することと、前記複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離することと、少なくとも１つの既知のデータ点、及び１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成することと、を含み、該少なくとも１つの既知のデータ点は、第１グループの信号に基づいて生成される。
【０００５】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、前記１つ又は２つ以上の未知のデータ点は、第２グループの信号に基づいて生成される。
【０００６】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、処理は、前記複数の信号に対してウェーブレット変換を行うこと、前記複数の信号を整流すること、前記複数の信号をローパスフィルタ処理すること、のうち１つ又は２つ以上を含む。
【０００７】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離することは、前記複数の信号に対して統計解析を行うことを含む。
【０００８】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、複数の信号を第１グループの信号と第２グループの信号に分離することは、統計解析結果をクラスタリングすることを更に含み、ここで、該クラスタリングにより、第１グループの信号及び第２グループの信号が生成される。
【０００９】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、統計解析結果をクラスタリングすることは、以下、統計解析結果の分布に基づくクラスタリングを行うこと、又は、統計解析結果の密度に基づくクラスタリングを行うこと、のうちの一方を含む。
【００１０】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、統計解析の結果の、密度に基づくクラスタリングを行うことは、統計解析の結果の、ガウス混合モデル解析を行うことを含む。
【００１１】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、前記統計解析は、主成分分析を含む。
【００１２】
複数の信号における活動時間を特定する別の例示的な方法は、心臓内部に配置した複数の電極を用いて、複数の心電信号を収集することであって、それぞれの電極は、単一の心電信号を収集する、ことと、複数の収集した心電信号から特性信号を特定することと、特性信号における１つ又は２つ以上の活動イベントのタイミングを特定することと、該複数の心電信号を処理することと、該複数の心電信号を、第１クラスターの信号と第２クラスターの信号にクラスタリングすることであって、第１クラスターの信号は、特性信号を含む、ことと、第１クラスターの各信号の心電信号のそれぞれについて活動時間を決定することと、を含んでいてもよい。
【００１３】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、前記複数の信号の処理は、前記複数の信号に対してウェーブレット変換を行うこと、前記複数の信号を整流すること、前記複数の信号をローパスフィルタ処理すること、のうち１つ又は２つ以上を含む。
【００１４】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、複数の心電信号を、第１クラスターの信号と第２クラスターの信号にクラスタリングすることは、該複数の信号に対して統計解析を行うことと、前記統計解析の結果の、密度に基づくクラスタリングを行うことと、を含み、ここで、密度に基づくクラスタリングの結果は、第１クラスターの信号及び第２クラスターの信号を含む。
【００１５】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、統計解析を行うことは、主成分分析を行うことを含み、密度に基づくクラスタリングを行うことは、ガウス混合モデル解析を行うことを含む。
【００１６】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、第１クラスターの信号の中の、それぞれの心電信号の活動時間を決定することは、特性信号における１つ又は２つ以上の活動イベントの特定されたタイミングに基づいて、特性信号に対する活動時間を決定することと、第１クラスターの信号内の、他の心電信号のそれぞれにおける１つ又は２つ以上のピークを特定することと、他の心電信号のそれぞれにおいて特定した該１つ又は２つ以上のピークのそれぞれのタイミングを特定することと、特定された１つ又は２つ以上のピークの特定されたタイミングに基づいて、他の心電信号のそれぞれに対する活動時間を決定することと、を含む。
【００１７】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、特定された１つ又は２つ以上のピークに基づいて、他の心電信号のそれぞれに対する活動時間を決定することは、特性信号における１つ又は２つ以上の活動イベントの特定されたタイミングに基づいて、他の心電信号のそれぞれにおいて特定された１つ又は２つ以上のピークのうちの１つ又は２つ以上を除去することと、残っている１つ又は２つ以上のピークに基づいて、他の心電信号のそれぞれに対する活動時間を決定することと、を更に含む。
【００１８】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、第１クラスターの信号内の、それぞれの心電信号の活動時間を決定することが、第１クラスターの信号内の、それぞれの信号の基準点のタイミングを特定することと、特性信号内の、基準点と１つ又は２つ以上の活動イベントとの間のタイミングの差異を決定することと、第１クラスターの信号内の、別の心電信号内の１つ又は２つ以上のピークのタイミングを特定することと、第１クラスターの信号内の、別の心電信号内の、基準点と、特定された１つ又は２つ以上のピークのうちの１つ又は２つ以上との間のタイミングの差異を決定することと、決定された差異に基づいた活動時間を決定することと、を含むことを、更に含んでいてもよい。
【００１９】
心臓の電気的活動をマッピングするための、例示的な医療システムは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトに連結した複数の電極と、カテーテルシャフトに連結したプロセッサと、を含んでいてもよく、プロセッサは、複数の心電信号を収集することと、該複数の心電信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離することと、少なくとも１つの既知のデータ点、及び１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成することと、を行うように構成されている。
【００２０】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、少なくとも１つの既知のデータ点、及び１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを生成することは、第１グループの信号内の、それぞれの信号について既知のデータ点を生成することと、第２グループの信号内の、それぞれの信号について未知のデータ点を生成することと、を含む。
【００２１】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、特性信号を特定することと、特性信号内の活動イベントのタイミングを特定することと、を更に含み、ここで、第１グループの信号は、特性信号を含む。
【００２２】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、特性信号内の活動イベントの特定されたタイミングに基づいて、特性信号に対する活動時間を決定することと、第１グループの信号内の、他の心電信号のそれぞれにおける１つ又は２つ以上のピークを特定することと、他の心電信号のそれぞれにおいて特定した該１つ又は２つ以上のピークのそれぞれのタイミングを特定することと、特定された１つ又は２つ以上のピークの特定されたタイミングに基づいて、他の心電信号のそれぞれに対する活動時間を決定することと、を含む。
【００２３】
上記実施形態のうちのいずれかに対する代替的又は追加的事項として、少なくとも１つの既知のデータ点及び１つ又は２つ以上の未知のデータ点が活動時間を含むことを更に含む。
【００２４】
一部の実施形態の上記概要は、本開示においてそれぞれに開示した実施形態又はあらゆる実施を説明することを意図するものではない。以下の図面及び発明を実施するための形態において、これらの実施形態をより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
本開示は、以下添付図面に関連した詳細な説明を考察することにより完全に理解され得るであろう。
【図１】診断及び治療の目的で、体内の標的組織領域にアクセスするための例示的なカテーテルシステムを示す概略図である。
【図２】図１のシステムに関連して使用される、バスケット状の機能部を備える構造を有する、例示的なマッピングカテーテルを示す概略図である。
【図３】複数のマッピング電極を備えた例示的な機能部を示す概略図である。
【図４】感知した心電信号を示す図である。
【図５】複数の感知した心電信号のうちの１つである、例示的な特性電位図を示す。
【図６Ａ】例示的な心電図を示す図である。
【図６Ｂ】信号処理実施後の例示的な心電図を示す図である。
【図６Ｃ】信号処理実施後の例示的な心電図を示す別の図である。
【図６Ｄ】信号処理実施後の例示的な心電図を示す別の図である。
【図７】感知した複数の心電信号において統計解析を実施した結果を示す図である。
【図８】感知した複数の心電信号において統計解析を実施した結果を示す別の図である。
【図９】心電信号において特定したピークを示す図である。
【図１０】心電信号において特定したピークを示す別の図である。
【図１１】図１に示すようなカテーテルシステムにより実施することができる、本開示に係る例示的な方法を示す。
【図１２】図１に示すようなカテーテルシステムにより実施することができる、本開示に係る別の例示的な方法を示す。
【図１３】図１に示すようなカテーテルシステムにより実施することができる、本開示に係る別の例示的な方法を示す。
【００２６】
本開示は、種々の変形例及び代替の形態に変更可能であるが、これらの具体例が、図面において例示され、また詳細に説明される。しかしながら、本発明を、記載する特定の実施形態に限定する意図はないことが理解されるべきである。反対に、本開示の趣旨及び範囲内にある全ての変形例、均等物及び代替例が包含されるように意図されている。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下に定義する用語に関して、特許請求の範囲又は本明細書のいずれかの箇所において異なる定義が与えられない限り、これらの定義が適用されるものとする。
【００２８】
本明細書における全ての数値は、明確に示されるかどうかにかかわらず、「約」という用語によって修正されるものとする。「約」という用語は、一般的に当業者が、記載される値と同等（例えば、同じ機能又は結果を有する）と見なすであろう範囲の数を示す。多くの実施形態において、「約」という用語は、最も近い有効数字に丸められた数を含んでいてもよい。
【００２９】
端点による数値範囲の記載は、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。
【００３０】
本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数形は、別途文脈で明確に示されない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、「又は」という用語は、一般的に、他の意味で用いられていることが文意上明確に示されない限り、「及び／又は」を含む意味で用いられる。
【００３１】
「一例」、「いくつかの例」、「他の例」などへの本明細書における言及は、記載される例が、１つ又は２つ以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含んでいてもよいことを示すということに留意されたい。しかしながら、かかる記載は、全ての例が、その特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むということを必ずしも意味しない。更に、特定の特徴、構造及び／又は特性が一例と関連して説明されるとき、かかる特徴、構造及び／又は特性はまた、明確に示されるかどうかにかかわらず、そうでないことが明確に記載されていない限りは、他の例と関連して使用されてもよいものと理解されるべきである。また、特定の特徴、構造及び／又は特性が一例と関連して説明されるとき、他の例は、開示した特徴、構造及び／又は特性の一部を、あらゆる組み合わせにおいて、含み得るということが暗示されている。
【００３２】
以下の発明を実施するための形態は、異なる図面における類似の要素に同じ番号が付される図面を参照して読まれるべきである。図面は、必ずしも例示的な実施形態の縮尺に調整されているわけでも、例示的な実施形態を描写しているわけでもなく、これらの図面によって、本発明の範囲を限定するような意図はない。
【００３３】
心拍障害の電気生理現象のマッピングには、大抵、複数の電極及び／又はセンサを有する、コンステレーションカテーテル又は他のマッピング／感知デバイス（例えば、Ｂｏｓｔｏｎ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社から市販されている、ＣＯＮＳＴＥＬＬＡＴＩＯＮ（登録商標））の心室内への挿入が伴う。センサ、例えば電極は、センサ部位で心電活動を検出する。心電活動を、各センサ部位に対する心臓組織の細胞興奮を正確に表す電位図信号へと、処理することが望ましい場合がある。次いで、処理システムは、この信号を解析し、ディスプレイデバイスに出力してもよい。更に、処理システムは、信号を活動マップ又はベクトル場マップとして出力してもよい。医師などのユーザは、活動マップ又はベクトル場マップを使用して診断手技を実施し得る。
【００３４】
いくつかの例では、カテーテルは、それぞれが心電活動を検出する６４個以上の電極を備え得る。したがって、処理システムは、検出した６４個以上の心電活動信号のそれぞれを電位図信号へと処理することができる。いくつかの例では、ユーザは、次いで、活動マップを形成するためのデータの決定において、処理システムが使用する、６４個以上の電位図信号のそれぞれについて情報を入力することもできる。このように多数の電位図信号に対して情報の入力を行うことにより、手技が長引く場合がある。本明細書で開示する方法及びシステムは、活動マップを形成するためのデータを決定するために、ユーザが処理システムに入力しなければならない情報量を減らすように設計されている。例えば、本明細書で開示する一部の方法は、ユーザが、情報を入力するか、又は、少なくとも一部の電位図信号を確認するためにユーザへと情報を提示しなければならない電位図信号の数を減らすことができる。他の方法及び医療用デバイスもまた開示される。
【００３５】
図１は、診断及び／又は治療の目的で、体内の標的組織領域にアクセスするためのシステム１０の概略図である。図１は、心臓の左心房内部に展開させたシステム１０の概観である。あるいは、システム１０を、左心室、右心房又は右心室などの心臓の他の領域に展開させることができる。図示した実施形態は心筋組織を焼灼するために使用するシステム１０を示すが、システム１０（及び本明細書に記載の方法）は、あるいは、前立腺、脳、胆嚢、子宮、神経、血管及び身体の他の領域内部の組織を焼灼するための手技などの、他の組織アブレーション用途に使用するように構成されていてもよく、必ずしもカテーテルベースではないシステムを備えていてもよい。
【００３６】
システム１０は、マッピングプローブ１４及びアブレーションプローブ１６を備える。それぞれのプローブ１４／１６は、適切な経皮的アクセス手法を用い、静脈又は動脈（例えば、大腿静脈又は大腿動脈など）を経由して、選択した心臓領域１２へと別々に挿入されてもよい。あるいは、心臓領域１２内部へと同時に挿入し展開させるために、マッピングプローブ１４及びアブレーションプローブ１６を一体構造として組み立てることもできる。
【００３７】
マッピングプローブ１４は、可撓性カテーテル本体１８を備えていてよい。カテーテル本体１８の遠位端は、３次元多電極構造体２０を備える。図示した実施形態において、構造体２０は、開放内部空間２２を規定するバスケットの形状をとる（図２を参照）が、他の多電極構造体を使用することも可能である。構造体２０は、複数のマッピング電極２４（図１には明確に示さないが、図２に示す）を備え、それぞれが構造体２０上に電極位置を有し、導電性部材を有する。それぞれの電極２４は、それぞれの電極２４に近接した解剖学的領域における内因性の生理学的活動を感知又は検出するように構成されていてもよい。
【００３８】
いくつかの例では、電極２４は、解剖学的構造内部における内因性の生理学的活動の活動信号を検出するように構成されていてもよい。例えば、内因性の心電活動は、活動イベントの最初に比較的大きなピーク（ｓｐｉｋｅ）を有する、電気的活動の繰り返し又は部分的繰り返しの波を含み得る。電極２４は、かかる活動イベント、及びかかる活動イベントが発生する時間を感知し得る。一般的に、電極２４は、電気的活動の波が心臓を伝播する際の、異なる時間の活動イベントを感知し得る。例えば、ある電気的な波が、電極２４の第１グループ近傍から始まる場合があり、ここで、この電極２４の第１グループは、ほぼ同時の、又は比較的短い時間窓内の活動イベントを感知することができる。電気的な波が心臓を伝播するにつれ、電極２４の第２グループは、電極２４の第１グループより遅いとしても、その活動を感知し得る。
【００３９】
電極２４は、処理システム３２に電気的に連結される。信号線（図示せず）は、構造体２０上のそれぞれの電極２４に電気的に連結されていてよい。信号線は、プローブ１４の本体１８を通って延び、それぞれの電極２４を、処理システム３２の入力部へと電気的に連結していてもよい。電極２４は、心臓内部における電極の物理的位置に近接した解剖学的領域、例えば、心筋組織における心電活動を感知する。アブレーション手技などの診断手技及び／又は処置手技に適した、心臓内部の１箇所又は２箇所以上の部位を特定するために、解剖マップ（例えば、ベクトル場マップ、活動時間マップ）を生成することにより、ユーザ、例えば医師を補助するように、感知した心電活動（例えば、活動信号を含み得る心臓が発生させる電気信号）を、処理システム３２によって処理してもよい。例えば、処理システム３２は、近い領域の信号成分（例えば、マッピング電極２４に近接した細胞組織由来の活動信号）、又は妨げになる遠い領域の信号成分（例えば、近接していない組織由来の活動信号）、を特定してもよい。図１に示す、構造体２０を心臓の心房内部に配置する例では、近い領域の信号成分は、心房の心筋組織由来の活動信号を含んでいてもよく、一方で、遠い領域の信号成分は、心室の心筋組織由来の活動信号を含んでいてもよい。病変の存在を発見し、アブレーションによる病変処置（例えば、アブレーション治療）を行う適切な位置を決定するために、近い領域の活動信号成分を、更に解析してもよい。
【００４０】
処理システム３２は、受け取った心電活動を受信及び／又は処理するための、専用回路（例えば、個別論理素子及び１個又は２個以上のマイクロコントローラ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、又は、例えば、プログラマブル論理デバイス（ＰＬＤ）、若しくはフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの、専用に構成されたプログラマブルデバイス）を備えていてもよい。いくつかの例では、処理システム３２は、汎用マイクロプロセッサ、及び／又は専用マイクロプロセッサ（例えば、活動信号を処理するために最適化し得るデジタル信号プロセッサ、すなわちＤＳＰ）を備え、これらは、取得した心電活動に関連する情報を受信し、解析し、表示するための命令を実行する。かかる例では、処理システム３２にプログラム命令を組み込むことができ、このプログラム命令を実行するときに、信号処理の一部を実行する。プログラム命令は、例えば、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラによって実行される、ファームウェア、マイクロコード、又はアプリケーションコードを含んでいてもよい。上記実装例は、単なる例示であり、処理システム３２が、電気信号を受信し、受信した電気信号を処理するための、あらゆる好適な形態を採用することができるということを、読者は理解するであろう。
【００４１】
いくつかの例では、処理システム３２は、電極２４に近接した心筋組織内において感知した心電活動を測定するように構成されていてもよい。例えば、処理システム３２は、マッピングした解剖学的特徴における、主旋回路（ｄｏｍｉｎａｎｔ  ｒｏｔｏｒ）又は分散した（ｄｉｖｅｒｇｅｎｔ）活動パターンに関連した心電活動を検出するように構成されていてもよい。主旋回路及び／又は分散した活動パターンが、心房細動の開始及び持続に何らかの役割を有している場合があり、旋回路、旋回路中心、及び／又は分散した病巣に対してアブレーションを行うことは、心房細動を止める点において効果的な場合がある。処理システム３２は、感知した心電活動の処理を行い、等時性マップ、活動時間マップ、活動電位持続時間（ＡＰＤ）マップ、ベクトル場マップ、コンターマップ、信頼度マップ、電位図、心臓活動電位、などの関連する特性の表示を生成する。これらの関連する特性は、ユーザによる、アブレーション治療に好適な部位の特定を補助し得る。
【００４２】
アブレーションプローブ１６は、１個又は２個以上のアブレーション電極３６を備える可撓性カテーテル本体３４を備える。１個又は２個以上のアブレーション電極３６は、アブレーションエネルギーを１個又は２個以上のアブレーション電極３６へと供給するように構成された、高周波（ＲＦ）発生装置３７と電気的に接続される。アブレーションプローブ１６は、処置する解剖学的特徴及び構造体２０に対して可動であってもよい。アブレーションプローブ１６は、１個又は２個以上のアブレーション電極３６を処置する組織に対して配置する際には、構造体２０の電極２４の間に、又はそれらに近接して配置可能であってよい。
【００４３】
処理システム３２は、関連する情報をユーザへと表示し得る好適なデバイス、例えばディスプレイデバイス４０、へとデータを出力してもよい。いくつかの例では、デバイス４０は、ＣＲＴ、ＬＥＤ、若しくは他のタイプのディスプレイ、又はプリンタである。デバイス４０は、ユーザに有用な様式で関連する特性を表示する。更に、処理システム３２は、ユーザが、アブレーション電極（複数可）３６を、アブレーションのために特定した部位の組織へと、接触させるように誘導することを補助する、デバイス４０に表示するための、位置特定用出力を生成してもよい。
【００４４】
図２は、マッピングカテーテル１４の図であり、図１に示すシステム１０で使用するために好適な、遠位端にある電極２４を示す。マッピングカテーテル１４は、可撓性カテーテル本体１８を備えていてもよく、その遠位端は、マッピング電極又はセンサ２４を有する３次元多電極構造体２０を備えていてもよい。マッピング電極２４は、心筋組織内の活動信号を含む心電活動を感知し得る。関連する特性を生成し表示することにより、ユーザによる、心拍障害又は他の心筋病変を有する、１つの部位又は複数の部位の特定を補助するために、感知した心電活動を、処理システム３２を用いて処理してもよい。次いで、特定した部位にアブレーションなどの適切な処置を実施するための、適切な位置を決定するために、また１個又は２個以上のアブレーション電極３６を特定した部位へと誘導するために、この情報を使用することができる。
【００４５】
図示する３次元多電極構造体２０は、ベース部材４１及び端部キャップ４２を備え、その間に、可撓性スプライン４４が離間して概ね円周状に延びる。本明細書に記載する通り、構造体２０は、開放内部空間２２を規定するバスケットの形状をとっていてもよい。いくつかの例では、スプライン４４は、ニチノール、他の金属、シリコーンゴム、好適なポリマーなどの、弾力性のある不活性材料から製造されており、接触する組織へと曲がって適合するように、弾力的な、予め張力がかかった状態にて、ベース部材４１と端部キャップ４２との間を接続する。図２で説明する例では、８本のスプライン４４が３次元多電極構造体２０を形成する。他の例では、更なるスプライン４４、又はより少ない数のスプライン４４が、使用されていてもよい。図示するように、それぞれのスプライン４４は、８個のマッピング電極２４を備える。３次元多電極構造体２０の他の例として、更なるマッピング電極２４、又はより少ない数のマッピング電極２４が、それぞれのスプライン４４上に配置されていてもよい。図２で示す例では、構造体２０は比較的小さい（例えば、直径４０ｍｍ以下）。別の例では、構造体２０は、更に、より小さい、又はより大きい（例えば、直径４０ｍｍ未満、又は直径４０ｍｍ超）。
【００４６】
スライド可能なシース５０は、カテーテル本体１８の長軸に沿って可動であってもよい。カテーテル本体１８に対してシース５０を遠位方向に移動させることで、シース５０が構造体２０を覆うように移動することができ、それにより、構造体２０を、例えば、心臓などの解剖学的構造の内部空間への挿入、及び／又は内部空間からの取り出しに好適な、コンパクトで小さな状態へと折りたたむ。対照的に、カテーテル本体に対してシース５０を近位方向に移動させることで、構造体２０が露出し、構造体２０を弾力により拡げ、図２に示す、予め張力がかかった状態をとるようにさせることができる。
【００４７】
信号線（図示せず）は、それぞれのマッピング電極２４に電気的に連結されていてもよい。信号線は、マッピングカテーテル２０の本体１８を通って（あるいは別の方法で本体１８を貫通するか、かつ／又は沿って）、ハンドル５４へと延び、ここで、信号線は、外部コネクタ５６に連結され、この外部コネクタ５６は、マルチピンコネクタであってよい。コネクタ５６は、マッピング電極２４を、処理システム３２へと電気的に連結する。これらの記載は単なる例示であることを理解すべきである。マッピングカテーテルにより生成した信号を処理するための、これら及び他の例示的なマッピングシステム及び方法に関する、いくつかの追加的な詳細については、米国特許第６，０７０，０９４号、米国特許第６，２３３，４９１号、及び米国特許第６，７３５，４６５号に見出すことができ、これら開示は全て参照により明示的に本明細書に組み込まれる。
【００４８】
図３は、システム１０の実施を説明するための、複数のマッピング電極２４を備えたバスケット状構造体２０の一例を概略的に示す側面図である。図示した例では、バスケット状構造体は、６４個のマッピング電極２４を備える。マッピング電極２４は、８個の電極（１、２、３、４、５、６、７、及び８と示す）からなるグループで、それぞれ８本のスプライン（Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ、Ｇ、及びＨと示す）上に配置されている。６４個のマッピング電極２４の配列を、バスケット状構造体２０上に配置して示しているが、代わりに、マッピング電極２４を、異なる数（より多い数、又はより少ない数の、スプライン及び／又は電極）で、異なる構造で、かつ／又は異なる位置で配列してもよい。更に、複数のバスケット状構造体を、同一の解剖学的構造において展開することもできるし、又は異なる解剖学的構造から同時に信号を取得するために、異なる解剖学的構造において展開させることもできる。
【００４９】
処置する解剖学的構造（例えば、心臓の左心房、左心室、右心房、又は右心室）に近接させて、バスケット状構造体２０を配置した後、処理システム３２は、それぞれの電極２４のチャネルからの心電活動を記録するように構成され、その心電活動は、近接する解剖学的構造の生理学的活動に関連する。例えば、心電活動としては、心臓の収縮などの生理学的活動の開始を示す場合がある活動信号を挙げることができる。電極２４は、活動信号を含むかかる心電活動を感知する。内因性の生理学的活動（例えば、内因性に発生した電気信号）に応じて、又は、複数の電極２４のうちの少なくとも１個により設定された、既定のペーシングプロトコル（例えば、ペーシングデバイスにより供給される供給電気信号）に基づいて、生理学的活動である心電活動を、感知することができる。
【００５０】
標的解剖学的構造の特定の形状と組み合わせて、コンステレーションカテーテル又は他のマッピング／感知デバイスに沿った、電極の配列、サイズ、間隔及び位置は、細胞組織の電気的活動を感知、計測、収集及び伝達する電極２４の機能（又は不能）に影響を与える場合がある。上記の通り、マッピングカテーテル、コンステレーションカテーテル又は他の類似した感知デバイスのスプライン４４は、屈曲可能であるため、様々な形状及び／又は構造を有する特定の解剖学的領域へと適合させることができる。更に、解剖学的領域のあらゆる任意の位置において、１本又は２本以上のスプライン４４が近接した細胞組織へと接触しないように、構造体２０を操作することができる。例えば、スプライン４４を、ねじったり、屈曲させたり、又は互いに重ね合わせたりしてもよく、それにより、近傍の細胞組織からスプライン４４を離してもよい。更に、電極２４が、１本又は２本以上のスプライン４４上に配置されるため、それらの電極はまた近接した細胞組織への接触を維持しなくなる場合がある。細胞組織への接触が維持されない電極２４は、電気的活動の情報を、感知、検出、計測、収集、及び／又は伝達することができなくなり得る。更に、電極２４が、電気的活動の情報を感知、検出、計測、収集及び／又は伝達することができなくなり得ることから、処理システム３２は、診断情報を正確に表示することができなくなり得る。例えば、必要な情報の一部が、欠落するか、かつ／又は正確に表示されなくなり得る。
【００５１】
上記に加えて、他の理由のために、電極２４が、近接した細胞組織へと接触しない状態になる場合がある。例えば、マッピングカテーテル１４の操作によって、電極２４が移動し、それにより、電極と組織との間の接触が不良になる場合がある。更に、電極２４が、線維組織、壊死組織又は機能的に不応性の組織に近接して配置される場合がある。線維組織、壊死組織又は機能的に不応性の組織は、電位の変化に対して、脱分極及び／又は応答することができない場合があるため、線維組織、壊死組織又は機能的に不応性の組織に近接して配置された電極２４は、電位の変化を感知することができない場合がある。最後に、遠い領域の心室イベント及び電線のノイズが、組織活動の計測を不正確にする場合がある。
【００５２】
しかしながら、健全な応答性細胞組織へと接触する電極２４は、細胞活動波面が伝播することによる、電圧電位の変化などの心電活動を感知することができる。更に、正常に機能する心臓においては、心筋細胞の放電は、規則正しく直線的に起こることがある。したがって、細胞興奮波面の非線形伝播の検出は、異常状態における細胞発火の指標となる場合がある。例えば、旋回パターンにおける細胞発火は、主旋回路及び／又は分散した活動パターンの存在を示す場合がある。更に、局所的な標的組織領域全体に渡る異常な細胞発火の存在が発生し得るため、病変細胞組織又は異常細胞組織の周囲、その間、その内部、又はその近傍へと伝播する場合、電気的活動の形態、強度又は方向に変化が起こる場合がある。これら病変又は異常組織の局所領域の特定を行うことにより、ユーザに、処置手技及び／又は診断手技を行うための位置を提供することができる。例えば、リエントリー、又は旋回流が含まれる領域を特定することは、病変細胞組織又は異常細胞組織の領域の指標となる場合がある。病変細胞組織又は異常細胞組織は、アブレーション手技の標的となり得る。円形、癒着性、旋回性、又は他の異常な細胞興奮波面が伝播している領域を特定するために、活動時間マップを使用してもよい。
【００５３】
上記の通り、活動時間マップを生成するために、処理システムは、ユーザからの入力を受け取る必要がある場合がある。例えば、それぞれの電極２４において心電活動を感知した後、処理システム３２は、感知した心電活動を電位図としてディスプレイ４０へと表示してもよい。次いで、ユーザは、それぞれの電位図に関連する情報を入力してもよく、処理システム３２は、活動時間マップを生成するためにこの入力情報を使用してもよい。しかしながら、ユーザにそれぞれの電位図に関する情報の入力を要求することは、多くの時間を必要とする場合がある。したがって、本明細書に記載の１つ又は２つ以上の手法を用いることにより、処理システム３２が、ユーザに対して、情報の入力及び／又は示唆された入力情報の生成を求める電位図の数を減らすことができる。
【００５４】
いくつかの例では、電極２４を用いて感知した心電活動を収集した後、処理システム３２は、感知した心電活動に基づいた、システムの電極数に等しい、複数の電位図を生成してもよい。処理システムは、更に、例えば、ディスプレイデバイス４０へと、生成した電位図を表示してもよい。いくつかの例では、電位図は、単なる未処理の感知した心電活動であってもよい。処理システム３２は、それぞれの電位図を単一のグラフィカルディスプレイに、全ての電位図を重ね合わせた状態で表示してもよい。図４のグラフ４００において、かかる手法により信号４０２を表示している。他の例では、処理システム３２は、それぞれの電位図を別々のグラフとして表示してもよい。かかる電位図を表示することにより、ユーザが、感知した心電活動の質を判断することを可能にしてもよい。例えば、正常な心電活動は、はっきりとした繰り返し波形として現れる。異常に見える心電活動では、電極の問題を示す場合、例えば、電極と組織との電気的な接触が良好ではない場合がある。かかる異常な電位図を用いて活動時間マップを生成すると、不正確な活動時間マップとなる場合があり、アブレーション治療に用いた場合、効果的でない処置、又は有害な処置にさえなることがある。したがって、感知した心電活動が異常であるとユーザが判断した場合、ユーザは、電極２４の位置を変え、それぞれの電極を用いて、再度、心電活動を収集するように処理システム３２に命令してもよい。いくつかの例では、それぞれの電位図は、１〜４秒の短い間隔に渡るものであってよく、処理システム３２のメモリへと格納される。
【００５５】
少なくともいくつかの例では、処理システム３２は、特性信号を特定してもよい。特性信号は、正常な電位図の特徴、例えば、明確な繰り返し又は部分的繰り返しの、ピーク及び谷の連続などを示す、電位図のうちの１つであってよい。かかる特徴から、特性信号に関連した電極が、組織に対して良好な電気的接触をしていることが示され得る。処理システム３２は、それぞれの電位図を基準電位図と比較し、例えば、基準電位図に対するそれぞれの電位図の類似度を示すための、１つ又は２つ以上の統計的手法を使用して、相違スコアを生成することにより特性信号を特定してもよい。処理システム３２は、特性信号として、最高スコア（すなわち、基準電位図に対して最も類似しているもの）を有する電位図を特定してもよい。他の例では、処理システムは、特性電位図を特定するための他の手法を使用してもよい。更に他の例では、ユーザは、これらの電位図のうちの１つを特性信号として選択してもよい。例えば、処理システム３２は、それぞれの電位図を表示してもよく、ユーザは、周辺入力機器、例えば、キーボード若しくはマウスを使用して、又は、ディスプレイデバイス４０がタッチセンサ式のディスプレイデバイスである場合には、タッチ入力を通じて、ディスプレイ４０に表示された電位図のうちの１つを選択してもよい。あるいは、処理システム３２は、初期的な特性信号として、電位図のうちの１つを特定してもよく、初期的な特性信号をディスプレイデバイス４０へと表示してもよい。次いで、ユーザは、その初期的な特性信号を特性信号として確定するか、又は、異なる電位図を特性信号として選択する入力を行ってもよい。
【００５６】
特性信号を特定又は決定した後、処理システム３２は、その特性信号における、活動イベント、及び特定した活動イベントのタイミングを特定し得る。例えば、処理システム３２は、特性信号の微分係数（ｄｅｒｉｖａｔｉｖｅ）を決定してもよく、活動イベントとして予め設定した閾値未満である、特性信号の微分係数内の位置を特定してもよい。他の例では、処理システム３２は、特性信号内の活動イベントを特定するための他の手法を使用してもよい。例えば、処理システム３２は、ピーク検出アルゴリズムを採用してもよく、あらゆる特定したピークが活動イベントであることを決定してもよい。他の例では、処理システム３２は、特性信号をディスプレイデバイス４０へと表示してもよく、ユーザは、特性信号における１箇所又は２箇所以上の位置を、活動イベントとして選択してもよい。更に他の例では、処理システム３２は、１つ又は２つ以上の活動イベントを特定してもよく、特性信号及び決定した活動イベントを、ディスプレイデバイス４０へと表示してもよい。ユーザは、例えば、特定した活動イベントを除去すること、活動イベントを追加すること、及び／又は特定した活動イベントを移動させることにより、処理システム３２を用いて特定した活動イベントを変更してもよい。いずれの場合においても、処理システム３２は、特定した活動イベントのタイミングを、更に記録してもよい。図５は、活動イベント及び活動イベントのタイミングの特定の例示的な結果を示す。例えば、グラフ５００には、特定した活動イベント５０４、及び活動イベントのタイミング５０６と共に、特性信号５０２の例が含まれている。
【００５７】
処理システム３２は、図６Ａ〜６Ｄに示す、それぞれの電位図を更に処理してもよい。図６Ａは、例示的な電位図６０２を含むグラフ６００を示す。処理システム３２は、１つ又は２つ以上の信号処理手法を利用して、例示的な電位図６０２を変換し、特定の特徴を最小化又は除去し得る。いくつかの例では、処理システム３２は、例示的な電位図６０２に対してウェーブレット変換を行ってもよい。任意の数のウェーブレット変換を使用してもよい。少なくともいくつかの例では、ウェーブレット変換は、ハールウェーブレット変換である。図６Ｂは、例示的な電位図６０６を含むグラフ６０４を示し、ここで例示的な電位図６０６は、ハールウェーブレット変換を用いて処理した後の、例示的な電位図６０２を表す。
【００５８】
いくつかの例では、処理システム３２は、例示的な電位図６０６に、追加的な整流を行ってもよい。図６Ｃは、例示的な電位図６１０を示すグラフ６０８を示す。例示的な電位図６１０は、処理システムが、例示的な電位図６０６に対して整流を行った後の、例示的な電位図６０６を示す。
【００５９】
更なる例では、処理システム３２は、例示的な電位図６１０のパワーエンベロープを更に生成してもよい。例えば、処理システム３２は、例示的な電位図６１０にローパスフィルタをかけてもよい。他の例では、処理システム３２は、パワーエンベロープを生成するための他の手法を利用してもよい。図６Ｄは、例示的な電位図６１４を含むグラフ６１２を示し、パワーエンベロープを生成するために、処理システム３２が、例示的な電位図６１０の処理を行った後の例示的な電位図６１０を表す。更に、グラフ６１２は、最初の電位図と処理完了後の電位図とを比較するために、例示的な電位図６１４に重ね合わせた例示的な電位図６０２を示す。
【００６０】
上記は、複数の信号処理手法を用いて、電位図を処理するための手法を記載したものであるが、他の例では、これらの処理手法のうちの１つ又は２つのみを使用してもよい。例えば、電位図を処理することは、電位図に対してウェーブレット変換を行うことのみからなっていてもよい。他の例では、処理は、整流のみからなっていてもよい。更に他の例では、処理は、パワーエンベロープを生成することのみからなっていてもよい。また更に他の例では、これら処理のうちの２つを任意の組み合わせで、組み合わせて、電位図を処理してもよい。また、これら処理手法は、限定として見なされるべきではないということに留意されたい。他の例では、処理システム３２は、電位図を処理するための、他の及び／又は更なる信号処理手法を用いていてもよい。更に、上記記載の処理については、単一の電位図に関して記載してきたが、実際には、処理システム３２は、それぞれの電極２４から生成された、それぞれの電位図に対して、類似の処理手法を行ってもよい。
【００６１】
それぞれの電位図に対して処理を行った後、処理システム３２は、更に、全ての処理した電位図に対して統計解析を行ってもよい。いくつかの例では、処理システム３２は、特性信号と処理した電位図との間の、相互相関解析を行ってもよい。他の例では、処理システム３２は、処理した電位図に対して、線形判別分析を行ってもよい。少なくともいくつかの例では、処理システム３２は、処理した電位図に対して、主成分分析を行ってもよい。図７は、データ点７０２を含むグラフ７００を示し、６４個の処理した電位図に対する主成分分析の結果を示す。また、グラフ７００は、単にグラフ７００上の（０、０）点を示す、ゼロ点７０４を含む。それぞれのデータ点７０２は、第１主成分及び第２主成分に関してグラフ化した、処理後の電位図のうちの１つを表す。他の例では、処理システム３２は、処理後の電位図を、探索的データ解析で一般的な他の統計解析手法を利用して変換してもよい。更に他の例では、処理システム３２は、処理した電位図を解析するために複数の統計解析手法を採用してもよい。
【００６２】
処理システム３２が、一旦、処理した電位図の統計的変換を完了させると、処理システム３２は、統計的変換の結果をクラスタリングしてもよい。例えば、処理システム３２は、結果を複数の別々のグループ又はクラスターへと分離してもよい。通常、このクラスタリング処理では、互いに類似、又はそれぞれの電位図における特定の特徴に基づいた、電位図のグループを特定してもよい。いくつかの例では、処理システム３２は、統計的変換の結果をグループ分け又はクラスタリングするために、密度に基づくクラスタリング手法を行ってもよい。他の例では、処理システム３２は、統計的変換の結果をグループ分け又はクラスタリングするために、分布に基づくクラスタリング手法を行ってもよい。より詳細には、処理システム３２が、分布に基づくクラスタリング手法を用いるいくつかの例では、処理システム３２は、統計的変換の結果に対して、ガウス混合モデル（ＧＭＭ）解析を行ってもよい。少なくともいくつかの例では、ＧＭＭ解析は、２次元解析であってよく、ＧＭＭ解析の結果は、２つに分離された、電位図のグループ又はクラスターであってもよい。図８は、２次元のＧＭＭ解析の結果を含むグラフ８００を示す。電位図のグループ８０２及び８０４は、ＧＭＭ解析の結果を表す。通常、処理システム３２は、電位図を２つ以上のグループ又はクラスターへと分離するための、多数の既知のクラスタリング手法（上記記載の手法、又は当業者にとって周知な他の手法、例えば、ｋ平均法など）のうちのいずれかを用いてもよい。
【００６３】
いくつかの例では、クラスタリング処理により、２つ以上の電位図のグループ又はクラスターを生成してもよい。例えば、ＧＭＭ解析において、ユーザは、ＧＭＭ解析の結果として、特定の数のグループ又はクラスターを選択してもよい。したがって、ユーザが、３つのグループ又はクラスターを選択する例においては、ＧＭＭ解析の結果は、３つのグループ又はクラスターである。しかしながら、他の例では、ユーザは、任意の数のグループ又はクラスターを選択してもよい。２つ以上のグループ又はクラスターを選択することは、統計処理の結果が電位図間において明確な違いを生まない状況において、有利である場合がある。
【００６４】
いずれにせよ、電位図のグループのうちの１つは、特性信号を含む。図８の例において、電位図のグループ８０２は、特性信号を含む。本開示では、一般に、特性信号を含む電位図のグループ８０２を「第１グループ」と呼び、電位図のグループ８０４を「第２グループ」と呼ぶ。ＧＭＭ解析の結果が、２つ以上のグループとなる例では、「第２グループ」は、２つ以上のサブグループからなっていてもよい。例えば、「第１グループ」は、この場合も、特性信号を含む電位図のグループ又はクラスターであってもよい。しかしながら、「第２グループ」は、特性信号を含んでいない他の全てのグループ又はクラスターからなっていてもよい。最終的に、活動時間マップを形成する際、１つ又は２つ以上の既知のデータ点は、第１グループにおける１つ又は２つ以上の電位図から生成されていてもよい。更に、１つ又は２つ以上の未知のデータ点は、第２グループから生成されていてもよい。他の例では、既知のデータ点は、第１グループにおけるそれぞれの電位図から生成されていてもよく、未知のデータ点は、第２グループにおけるそれぞれの電位図から生成されていてもよい。
【００６５】
いくつかの例では、クラスタリング処理の実施は、１つ又は２つ以上の推定又は推測パラメータから開始してもよく、異なるパラメータにより、異なる結果を生んでもよい。例えば、第１セットのパラメータを用いる場合、局所的極小点という結果となり得る。第２セットのパラメータを用いる場合であっても、局所的極小点という結果となり得るが、その局所的極小点は、第１セットのパラメータを用いた局所的極小点よりも小さい極小点である。したがって、全ての局所的極小点の中で最も小さい局所的極小点であるが、大域的極小点を決定するために、処理システム３２は、クラスタリング処理を複数回行ってもよい。いくつかの例では、処理システム３２は、２５回、４０回、５０回、又は他の任意の好適な回数でクラスタリング処理を行ってもよい。次いで、処理システム３２は、クラスタリング処理の結果としての、全体における最も小さい局所的極小点の結果を用いてもよく、例えば、クラスタリング処理の結果であるグルーピングが、全体における最も小さい局所的極小点となる。
【００６６】
他の例では、ユーザは、特性信号を特定しなくてもよい。かかる例では、処理システム３２は、どの電位図のグループ又はクラスターが、「第１グループ」であるか、どのグループ（複数可）又はクラスター（複数可）が、「第２グループ」であるか、を決定してもよい。例えば、主成分分析、又は他の好適な統計処理手法などの統計解析を行った後、処理システム３２は、更に、それぞれのグループにおける電位図の特性について、テストを行ってもよい。例えば、処理システム３２は、それぞれのグループ又はクラスター内の、それぞれの電位図に対して高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を行ったものに、総合指数（ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎａｌ  ｉｎｄｅｘ）計算を行ってもよい。次いで、処理システム３２は、電位図のＦＦＴにおいて大量のまとまりを示すグループ又はクラスターを、「第１グループ」として、他の全てのグループを「第２グループ」の一部として、決定してもよい。
【００６７】
処理システム３２が、一旦、電位図を少なくとも第１及び第２グループへと分離すると、処理システム３２は、更に、活動時間マップを形成するために、活動時間を決定してもよい。いくつかの例では、処理システム３２は、第１グループにおける他の電位図とは多少異なる方法で、特性信号から活動時間を決定してもよい。例えば、処理システム３２は、既に、特性信号における活動イベントのタイミングをメモリに格納している。次いで、処理システムは、特性信号の中の１つ又は２つ以上の基準点を特定してもよい。例えば、電位図のうちの１つは、基準電位図であってもよい。基準電位図は、更に、特定された活動イベント、及びそれらの活動イベントに関連した活動イベントのタイミングを有していてもよい。処理システム３２は、基準電位図において特定した活動イベントと同じタイミングを有する、特性信号中の１つ又は２つ以上の基準点を特定してもよい。他の例では、処理システム３２は、特性信号の１つ又は２つ以上の特定の特徴を、基準点、例えば、特性信号の第１データ点として、特定してもよい。処理システム３２が、特性信号中の複数の基準点を決定する例では、処理システム３２は、基準点であるデータ点のセットを決定してもよく、例えば、１０番目、５０番目、１００番目毎などのデータ点が、基準点であってもよい。処理システム３２は、更に、特性信号内の基準点のタイミングを決定する。
【００６８】
いずれにせよ、処理システム３２は、活動イベント及び基準点のタイミングから活動時間を決定してもよい。例えば、処理システム３２は、基準点と活動イベントとの間のタイミングの差異を決定してもよく、ここで、この差異は、特性信号の活動時間である。他の例では、処理システムは、基準点と活動時間との間の、複数の時間差を決定してもよく、ここで、これらの差異の平均値は、特性信号の活動時間である。処理システム３２は、決定したかかる活動時間をメモリへと格納してもよい。
【００６９】
上記に記載した通り、処理システム３２は、特性信号とは別に、第１グループの他の電位図に対する活動時間を決定してもよい。例えば、他のどの電位図も、関連する活動イベント及び活動イベントのタイミングを有していない。処理システム３２は、最初に、他の電位図の中の１つ又は２つ以上の活動イベントを決定してもよい。処理システム３２が採用し得る１つの手法は、他の電位図中の活動イベントを特定するための、ピーク検出アルゴリズムを使用することである。図９は、電位図９０２を示すグラフ９００を示す。ピーク検出アルゴリズムを実施した後、処理システム３２は、ピーク９０４を特定してもよい。それぞれのピーク９０４は、関連するピークタイミング９０６を有し得る。いくつかの例では、ピーク検出アルゴリズムは、活動イベントを表していないピークを特定し得る。
【００７０】
特定したピークの数を減らして、活動イベントを示すピークのみとするために、処理システム３２は、特性信号における活動イベントのタイミングと、他の電位図におけるピークのタイミングを比較してもよい。上記に記載した通り、生理学的現象が開始する際、電気的な波は、電極に近接した組織を通って伝播し得る。この波が組織を通って伝播する際、それぞれの電極は、たとえわずかな時間差であっても、この波を感知することができる。したがって、ある活動イベントについて、それぞれの電極が、わずかに違うタイミングで感知することができる。既に活動イベントは、特性信号と関連付けられているため、活動イベントを特定する他の電位図におけるピークは、特性信号における活動イベントのタイミングと、時間的に比較的近接して発生する。したがって、処理システム３２は、他の電位図において特定したピークのうち、特性信号における、それぞれの活動イベントのタイミング周辺に規定した時間窓の範囲外にあるものを除去し得る。
【００７１】
図１０は、電位図１００２を含むグラフ１０００を示す。電位図１００２は、図９に示す電位図９０２と同一の図である。グラフ１０００にも、処理システムがピーク検出アルゴリズムを用いて特定したピーク１００４が示されている。関連するピークタイミング１００６は、ピーク１００４が発生した時間を表す。図１０はまた、活動イベントのタイミング１００８を示す。活動イベントのタイミング１００８は、特性信号において活動イベントが発生した時間を表す。活動窓１０１０は、それぞれの活動イベントのタイミング１００８を中心とした時間窓である。処理システムは、特定したあるピークについて、関連するピークタイミングが、どの活動窓１０１０の範囲内にも含まれない場合は、その特定したピークが実際の活動イベントを表すものではないと考えられるため、その特定したピークを除去し得る。例えば、処理システム３２は、ピーク１００４ａ、１００４ｂ及び１００４ｃについては、それらの関連するピークタイミング１００６が、どの活動窓１０１０にも含まれないことから、除去し得る。図９及び図１０は、どちらも単一の電位図を示すが、処理システム３２は、第１グループ中の他の電位図のそれぞれ（例えば、特性信号以外の電位図のそれぞれ）に対して、同様の処理を行ってもよい。残っているピーク１００４のピークタイミング１００６は、他の電位図のそれぞれにおける、活動イベントのタイミングを表し得る。
【００７２】
いくつかの例では、複数の特定したピークが、１つの活動窓１０１０の範囲内に含まれる場合もある（図１０には図示せず）。かかる例では、処理システム３２は、１つの活動窓１０１０の範囲内に含まれる１つ又は２つ以上の余分なピークを除去するために、１つ又は２つ以上のアルゴリズムを使用してもよい。例えば、処理システム３２は、活動窓１０１０の活動イベントのタイミング１００８に対して、時間的に最も近い特定したピークを探すために、最近傍法を採用してもよい。次いで、処理システム３２は、活動窓１０１０内にある特定したピークのうち、「最近傍」の特定ピーク以外の全てのピークを除去してもよい。他の例では、処理システム３２は、活動窓の範囲内に含まれるピークを除去するために、他のアルゴリズムを使用してもよい。
【００７３】
他の電位図における活動イベントを特定するための上記処理は、一例に過ぎない。他の例では、処理システム３２は、他の電位図における活動イベントを特定するために他の手法を使用してもよい。例えば、処理システム３２は、特性信号の微分係数を決定してもよく、活動イベントとして予め設定した閾値未満である、特性信号の微分係数内の位置を特定してもよい。処理システム３２は、他の電位図における活動イベントを決定するために、他の手法を更に用いてもよい。
【００７４】
他の電位図におけるピークを除去、又は、別の方法で他の電位図における活動イベントを決定した後、処理システム３２は、決定した活動イベント及び活動イベントのタイミングを含む、電位図の第１グループの、それぞれの電位図を、ディスプレイデバイス４０へと表示してもよい。これら例の一部では、ユーザは、決定した活動イベントを変更してもよい。例えば、ユーザは、第１グループの他の電位図のそれぞれについて、活動イベントの追加、決定した活動イベントの除去、又は、決定した活動イベントの移動を行ってもよい。次いで、処理システム３２は、第１グループのそれぞれの電位図に対する活動イベント及び活動イベントのタイミングを、メモリに格納してもよい。
【００７５】
次いで、処理システム３２は、他の電位図のそれぞれに対する活動時間を決定してもよい。例えば、処理システム３２は、他の電位図のそれぞれにおいて、１つ又は２つ以上の基準点を特定する。単一又は複数の基準点は、特性信号の基準点と同じ単一又は複数の基準点であってもよい。例えば、他の電位図における、単一又は複数の基準点のタイミングは、特性信号における単一又は複数の基準点のタイミングと同一であってもよい。次いで、処理システム３２は、他の電位図それぞれにおける、基準点と活動イベントとの間の時間差を決定してもよい。この時間差は、活動時間である。他の例では、処理システムは、他の電位図のそれぞれについて、基準点と活動時間との間の、複数の時間差を決定してもよく、ここで、これらの差異の平均値は、活動時間である。処理システム３２は、決定したかかる活動時間をメモリへと格納してもよい。
【００７６】
次いで、処理システム３２は、電位図の第２グループにおけるそれぞれの電位図を、ディスプレイデバイス４０へと表示してもよい。処理システム３２は、更に、第２グループの電位図のそれぞれの電位図における、活動イベント及び活動イベントのタイミングを示す入力を受け取ってもよい。例えば、ユーザは、表示した電位図うちの１つを見ることができ、活動イベントを示す情報を入力してもよい。いくつかの例では、ユーザは、周辺入力機器を用い、又は、ディスプレイデバイス４０がタッチスクリーンのディスプレイである場合には、タッチ入力を用い、電位図上の、活動イベントを表す点を選択してもよい。次いで、処理システム３２は、活動イベントを示す受け取った入力それぞれにおける、関連する活動イベントのタイミングを決定してもよい。処理システム３２は、更に、特性信号に関して記載したものと同様の方法で（例えば、１つ又は２つ以上の基準点を使用して、単一又は複数の基準点、及び活動イベントのタイミングにおける、単一又は複数の差異を決定することにより）、第２グループの電位図それぞれに対する活動時間を決定してもよい。
【００７７】
この方法では、処理システム３２は、電位図の第１及び第２グループの両方における、それぞれの電位図の活動時間を決定し得る。処理システムは、更に、これらの決定した活動時間を用いて、活動時間マップを形成してもよく、活動マップを、ディスプレイデバイス４０などのディスプレイデバイスへと表示してもよい。図１１は、例示的な活動マップ１１００を示す。活動マップ１１００は、全ての電位図の活動時間を表示するように設計された、格子を採用していてもよい。上記の通り、これらの電位図は、多電極構造体２０の電極２４が感知した心電活動に基づいて生成される（未処理の感知した心電信号である場合もある）。したがって、それぞれの電位図は単一の電極によって感知されたデータから生成されているため、決定した活動時間は、特定の電極と関連付けることができる。
【００７８】
マップ１１００上のマス（ｓｐａｃｅ）１１０２は、既知のデータ点、例えば、既知の活動時間を表す。数値で埋められたそれぞれのマスは、既知のデータ点を表す。上記の通り、いくつかの例では、既知のデータ点は、電位図の第１グループの、それぞれの電位図から生成されていてもよい。したがって、埋められたそれぞれのマスは、マスの行及び列の組み合わせと同一の参照番号で示した電極に関連する、第１グループの電位図における、電位図のうちの１つを表す。
【００７９】
いくつかの例では、ユーザからの入力を受け取った後であっても、処理システム３２が、第２グループの電位図における１つ又は２つ以上の電位図について、活動時間を決定することができない場合がある。例えば、ユーザは、第２グループの電位図における１つ又は２つ以上の電位図中に、活動イベントを１つも特定することができない場合があるため、活動イベントを処理システム３２に入力できない。１つの理由としては、心電活動を感知する電極の組織との電気的な接触が良好ではないために、伝播する波を感知しなかったということを考えることができる。したがって、感知した心電活動に基づいた電位図には、ユーザが活動イベントとして特定できる特徴が全く含まれていない場合がある。かかる例では、処理システム３２は、その電極の活動時間の欠如を示す記号を用いて、活動マップ１１００を形成してもよい。図１１の例では、処理システムは、マス１１０４のように、「？」記号を表示している。「？」は、未知のデータ点を示していてもよい。いくつかの例では、処理システム３２は、第１グループのそれぞれの電位図について活動時間を決定することができない。かかる例では、活動マップ１１００のマスが、第１グループの電極／電位図を参照するものであっても、「？」記号（又は、未知のデータ点を示す他の記号）を含み得る。
【００８０】
いくつかの例では、処理システム３２は、ディスプレイデバイス４０上に表示するため、複数の異なる方法で、活動マップ１１００を変更し得る。例えば、処理システム３２は、表１１００のそれぞれのマスに、固有の区別用の色を割り当ててもよい。いくつかの例では、この特定の色は、マス内の活動時間の数値に基づいて割り当てられる。カラーマップは、臨床医による細胞発火の伝播方向の特定に役立ち得る。活動マップ１１００は、既知の信号に対しては、活動時間又は色を表示してもよく、未知及び／又は欠落した活動時間データに対しては、活動時間又は色を表示しなくてもよい。活動時間を区別するための色の使用は、一例に過ぎない。活動時間を区別するための他の方法を使用し得ることが、想定される。例えば、区別用の特徴として、テクスチャ、記号、又は数字などを使用してもよい。
【００８１】
活動マップ１１００の有用性を最大化するために、未知の活動時間を投入することが望ましい場合がある。したがって、一部の実施形態では、欠落した信号データについて活動時間を補間し、活動時間マップ１１００について、適宜、投入及び／又は入力を行うことが望ましい場合がある。処理システム３２は、不足データに数値を割り当てるために、２０１４年１月１３日出願の米国特許仮出願第６１／９２６，７３７号、「ＭＥＤＩＣＡＬ  ＤＥＶＩＣＥＳ  ＦＯＲ  ＭＡＰＰＩＮＧ  ＣＡＲＤＩＡＣ  ＴＩＳＳＵＥ」（その開示内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる）に開示される手法のうちのいずれかを実施してもよい。
【００８２】
図１２は、例えば図１などに示すカテーテルシステムにより、実施することができる例示的な方法のフロー図である。図１２の方法は、図１のカテーテルシステムに関して記載するものであるが、図１２の例示的な方法は、任意の好適なカテーテルシステムにより実施され得る。
【００８３】
いくつかの例では、カテーテルデバイス、例えば、カテーテルシステム１０は、心臓内部に配置される電極２４を備えていてもよい。システム１０は、１２０２に示すように、心臓内部に配置した複数の電極を用いて、複数の信号を感知するように構成されていてよい。システム１０は、１２０４に示すように、複数の信号を、第１グループの信号、及び第２グループの信号へと更に分離してもよい。例えば、システム１０は、複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離するために、１つ又は２つ以上の信号処理手法、統計手法、及び／又はクラスタリング手法を利用してもよい。システム１０は、少なくとも１つの既知のデータ点、及び１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含むデータセットを更に生成してもよく、該少なくとも１つの既知のデータ点は、１２０６に示すように、第１グループの信号に基づいて生成される。いくつかの例では、データ点は、活動時間であってもよい。
【００８４】
図１３は、例えば図１などに示すカテーテルシステムにより、実施することができる例示的な方法のフロー図である。図１３の方法は、図１のカテーテルシステムに関して記載するものであるが、図１３の例示的な方法は、任意の好適なカテーテルシステムにより実施され得る。
【００８５】
いくつかの例では、カテーテルデバイス、例えば、カテーテルシステム１０は、心臓内部に配置される電極２４を備えていてもよい。システム１０は、１３０２に示すように、心臓内部に配置した複数の電極を用いて、複数の心電信号を収集するように構成されていてもよく、ここで、それぞれの電極は、単一の心電信号を収集する。システム１０は、１３０４に示すように、複数の収集した心電信号から特性信号を特定するように更に構成されていてもよい。いくつかの例では、システム１０は、自動的に特性信号を特定してもよい。他の例では、システム１０は、特性信号を特定する入力を受け取ってもよい。システム１０は、次いで、１３０６に示すように、特性信号における１つ又は２つ以上の活動イベントのタイミングを特定してもよい。更に、いくつかの例では、システム１０は、自動的に１つ又は２つ以上の活動イベントを決定してもよい。他の例では、システム１０は、１つ又は２つ以上の活動イベントを示す入力を受け取ってもよい。
【００８６】
システム１０は、１３０８に示すように、前記複数の心電信号を更に処理してもよい。例えば、システム１０は、複数の心電信号に対して、１つ又は２つ以上の信号処理手法を実施してもよい。いくつかの例示的な信号処理手法は、ウェーブレット変換、整流、及びフィルタ処理を含む。システム１０は、次いで、複数の心電信号を、第１クラスターの信号と第２クラスターの信号にクラスタリングしてもよく、ここで、第１クラスターの信号は、１３１０に示すように、特性信号を含む。例えば、システム１０は、密度に基づくクラスタリング手法、及び／又は分布に基づくクラスタリング手法などの、１つ又は２つ以上のクラスタリング手法を利用してもよい。最終的に、システム１０は、１３１２に示すように、第１クラスターの各信号の心電信号のそれぞれについて活動時間を決定してもよい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年9月8日(2016.9.8)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓の電気的活動をマッピングするための医療用システムであって、該システムは、
カテーテルシャフトと、
該カテーテルシャフトに連結される複数の電極と、
該カテーテルシャフトに連結されるプロセッサと、を備え、該プロセッサは、
該心臓内部に配置した複数の電極を用いて、複数の信号を感知することと、
該複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離することと、
少なくとも１つの既知のデータ点、及び１つ又は２つ以上の未知のデータ点を含む、データセットを生成することと、を行うように構成され、
該少なくとも１つの既知のデータ点は、該第１グループの信号に基づいて生成される、システム。
【請求項２】
前記１つ又は２つ以上の未知のデータ点は、前記第２グループの信号に基づいて生成される、請求項１に記載の医療用システム。
【請求項３】
前記プロセッサは、前記複数の信号を処理するように更に構成され、前記複数の信号を処理するために、前記プロセッサは、
前記複数の信号に対するウェーブレット変換、
前記複数の信号の整流、及び
前記複数の信号のローパスフィルタ処理のうちの１つ又は２つ以上を行う、請求項１又は２に記載の医療用システム。
【請求項４】
前記複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離するために、前記プロセッサは、前記複数の信号に対して、統計解析を行うように構成されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用システム。
【請求項５】
前記複数の信号を、第１グループの信号と第２グループの信号に分離するために、前記プロセッサは、前記統計解析の結果をクラスタリングするように更に構成され、該クラスタリングにより、前記第１グループの信号、及び前記第２グループの信号が生成される、請求項４に記載の医療用システム。
【請求項６】
前記統計解析の結果をクラスタリングすることは、
前記統計解析の結果の、分布に基づくクラスタリングを行うこと、又は、
前記統計解析の結果の、密度に基づくクラスタリングを行うこと、のうちの一方を含む、請求項５に記載の医療用システム。
【請求項７】
前記統計解析の結果の、分布に基づくクラスタリングを行うことは、前記統計解析の結果の、ガウス混合モデル解析を行うことを含む、請求項６に記載の医療用システム。
【請求項８】
前記統計解析は、主成分分析を含む、請求項７に記載の医療用システム。
【請求項９】
前記プロセッサは、特性信号の指示を受け取るように更に構成され、該特性信号は、前記複数の信号のうちの１つを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療用システム。
【請求項１０】
前記プロセッサは、前記特性信号における、活動イベントのタイミングの指示を受け取るように更に構成されている、請求項９に記載の医療用システム。
【請求項１１】
前記プロセッサは、前記特性信号における、前記１つ又は２つ以上の活動イベントの前記特定したタイミングに基づいて、既知のデータ点を決定するように更に構成されている、請求項１０に記載の医療用システム。
【請求項１２】
前記プロセッサは、前記第１グループの信号内の前記信号のうちの１つ又は２つ以上において、１つ又は２つ以上のピークを特定するように更に構成されている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の医療用システム。
【請求項１３】
前記プロセッサは、
特性信号の指示を受け取ることであって、該特性信号は、前記複数の信号のうちの１つを含む、ことと、
該特性信号における、活動イベントのタイミングの指示を受け取ることと、
該特性信号における、該活動イベントの該タイミングに基づいて、前記特定した１つ又は２つ以上のピークのうちの１つ又は２つ以上を除去することと、を行うように更に構成されている、請求項１２に記載の医療用システム。
【請求項１４】
前記プロセッサは、前記第１グループの信号内の、前記１つ又は２つ以上の信号における、前記１つ又は２つ以上の特定したピークのタイミングに基づいて、１つ又は２つ以上の既知のデータ点を決定するように更に構成されている、請求項１２に記載の医療用システム。
【請求項１５】
前記少なくとも１つの既知のデータ点、及び前記１つ又は２つ以上の未知のデータ点は、活動時間を含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の医療用システム。
【国際調査報告】
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