(57)【要約】双極式皮質刺激器は、双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、筐体から延在する刺激器要素とを備える。双極式皮質刺激器はさらに、刺激器要素の動作を制御するために、筐体内に配置され、そして１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板を含む。複数の制御装置が、筐体から延在し、そして回路基板に動作可能に接続され、刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを制御する。デジタルディスプレイは、刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを表示するために、筐体内に配置される。
2017505169.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
双極式皮質刺激器であって、
（ａ）前記双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、
（ｂ）前記筐体から延在する刺激器要素と、
（ｃ）前記刺激器要素の動作を制御するために、前記筐体内に配置され、前記１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板と、
（ｄ）前記筐体から延在し、そして前記回路基板に動作可能に接続され、前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを制御する、複数の制御装置と、
（ｅ）前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを表示するために、前記筐体内に配置される、デジタルディスプレイと、
を備える、双極式皮質刺激器。
【請求項２】
前記筐体上に配置され、それを被覆する、滅菌可能カバーをさらに含む、請求項１に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項３】
前記滅菌可能カバーは、使い捨てである、請求項２に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項４】
前記滅菌可能カバーは、前記刺激器要素の少なくとも一部を被覆する、請求項２に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項５】
前記複数の制御装置のうちの少なくとも１つは、持続時間の増加を可能にする制御装置と、持続時間の減少を可能にする制御装置と、周波数の増加を可能にする制御装置と、周波数の減少を可能にする制御装置と、電流の増加を可能にする制御装置と、電流の減少を可能にする制御装置とから成る群から選択される、請求項１に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項６】
前記複数の制御装置は、持続時間の増加を可能にする制御装置と、持続時間の減少を可能にする制御装置と、周波数の増加を可能にする制御装置と、周波数の減少を可能にする制御装置と、電流の増加を可能にする制御装置と、電流の減少を可能にする制御装置とを含む、請求項１に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項７】
前記デジタルディスプレイは、現在または選択された持続時間を表示するための第１のディスプレイと、現在または選択された周波数を表示するための第２のディスプレイと、現在または選択された電流を表示するための第３のディスプレイとを含む、請求項６に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項８】
脳波計をさらに備える、請求項１に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項９】
前記脳波計は、前記回路基板に動作可能に接続され、前記刺激器要素からの電気活性を記録する、請求項８に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１０】
前記脳波計は、前記刺激器要素を横断する前記双極式皮質刺激器によって付与される電流が約０ミリアンペアまで減少されると、電気活性を記録するように構成される、請求項１０に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１１】
前記筐体から延在し、そして前記回路基板に動作可能に接続され、前記双極式皮質刺激器が、前記刺激器要素をオンにすることによる皮質刺激モードと、前記刺激器要素をオフにすることによる脳波図記録モードとの間で切り替えることを可能にする、付加的コントローラをさらに備える、請求項１０に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１２】
前記脳波計によって記録された脳波図を表示するために、前記筐体内に配置されるデジタル脳波図ディスプレイをさらに備える、請求項１０に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１３】
発作警告要素をさらに備え、前記発作警告要素は、前記回路基板に動作可能に接続され、そして単一の記録された脳波図または一連の記録された脳波図が後発射を含むとき、警告を伝達するように構成される、請求項１０に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１４】
双極式皮質刺激器であって、
（ａ）前記双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、
（ｂ）前記筐体から延在する刺激器要素と、
（ｃ）前記刺激器要素の動作を制御するために、前記筐体内に配置され、そして前記１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板と、
（ｄ）前記筐体から延在し、前記回路基板に動作可能に接続され、そして前記刺激器要素の電流の増加または電流の減少を制御する、制御装置と、
を備える、双極式皮質刺激器。
【請求項１５】
請求項１に記載の双極式皮質刺激器を使用して、患者内の皮質を刺激する方法であって、
（ａ）前記双極式皮質刺激器の筐体をユーザの第１の手で保持するステップと、
（ｂ）前記刺激器要素を前記患者の皮質に隣接して留置するステップと、
（ｃ）前記複数の制御装置を前記ユーザの第２の手で動作させ、前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを変化させるステップと、
を含む、方法。
【請求項１６】
前記複数の制御装置を読み取るステップと、前記複数の制御装置を同時に動作させ、前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータをさらに変化させるステップとをさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
請求項１０に記載の双極式皮質刺激器を使用して、患者内の皮質を刺激する方法であって、
（ａ）前記双極式皮質刺激器の筐体をユーザの第１の手で保持するステップと、
（ｂ）前記刺激器要素を前記患者の皮質に隣接して留置するステップと、
（ｃ）前記複数の制御装置を前記ユーザの第２の手で動作させ、前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを変化させるステップと、
を含む、方法
【請求項１８】
発作の兆候について、前記患者の脳波図を監視するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記複数の制御装置を読み取るステップと、前記複数の制御装置を同時に動作させ、前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータをさらに変化させるステップとをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（背景）
双極式皮質刺激器、より具体的には、自給式、携帯式、かつ可搬式である、双極式皮質刺激器が、開示される。これらの刺激器は、ヒトの脳の皮質または皮質下白質を刺激するために有用である。
【背景技術】
【０００２】
双極式皮質刺激器は、運動または言語皮質等の機能性皮質を識別するために、ヒトの脳の皮質または皮質下白質を刺激するために使用される。現在の双極式皮質刺激器には、多くの不利点が存在し、例えば、煩雑であることと、刺激器および電力ユニットを別個に制御するために、少なくとも２人が必要であることである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００３】
（要旨）
双極式皮質刺激器装置が、本明細書に開示される。そのような双極式皮質刺激器は、自給式、携帯式、かつ可搬式であって、外科医が、外科手術野全体を通して自由に移動することを可能にし、さらに、外科医が、双極式皮質刺激器を動作させ、同時に、双極式皮質刺激器のパラメータを変化させることを可能にする。
【０００４】
単一ユニットの携帯式の双極式皮質刺激器は、バッテリ作動式であってもよく、デジタルディスプレイを有してもよく、かつ滅菌可能または被覆されてもよい。自給式の携帯式ユニットは、費用および時間を節約することによって、ヒトの皮質を刺激するプロセスをより効率的にする。これは、刺激器を外科医の制御下に置き、安全性および効率を改善し、そして皮質マッピングを行う時間を短縮させる。
【０００５】
例証的実施形態では、双極式皮質刺激器は、双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、筐体から延在する刺激器要素とを含んでもよい。刺激器はさらに、刺激器要素の動作を制御するために、筐体内に配置され、そして１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板と、筐体から延在し、そして回路基板に動作可能に接続され、刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを制御する、複数の制御装置とを含んでもよい。制御装置の機能は、持続時間の増加を可能にすることと、持続時間の減少を可能にすることと、周波数の増加を可能にすることと、周波数の減少を可能にすることと、電流の増加を可能にすることと、電流の減少を可能にすることとを含む。
【０００６】
なおもさらに、刺激器は、刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを表示するために筐体内に配置される、デジタルディスプレイを含んでもよい。
【０００７】
本明細書の実施形態のいずれかでは、刺激器は、筐体上に配置され、それを被覆する、滅菌可能カバーを含んでもよい。本明細書の実施形態のいずれかでは、滅菌可能カバーは、使い捨てであってもよい。本明細書の実施形態のいずれかでは、滅菌可能カバーは、刺激器要素の少なくとも一部を被覆してもよい。本明細書の実施形態のいずれかでは、刺激器は、現在または選択された持続時間を表示するための第１のディスプレイと、現在または選択された周波数を表示するための第２のディスプレイと、現在または選択された電流を表示するための第３のディスプレイと含む、デジタルディスプレイを含んでもよい。
【０００８】
本明細書の実施形態のいずれかでは、刺激器はさらに、脳波計を備えてもよい。
【０００９】
本明細書の実施形態のいずれかでは、脳波計は、回路基板に動作可能に接続されてもよく、そして刺激器要素からの電気活性を記録してもよい。
【００１０】
本明細書の実施形態のいずれかでは、脳波計は、刺激器要素を横断する双極式皮質刺激器によって付与される電流が約０ミリアンペアまで減少されると、電気活性を記録するように構成されてもよい。
【００１１】
本明細書の実施形態のいずれかでは、刺激器は、脳波計によって記録された脳波図を表示するために、筐体内に配置されるデジタル脳波図ディスプレイを備えてもよい。
【００１２】
本明細書の実施形態のいずれかでは、刺激器は、筐体から延在し、そして回路基板に動作可能に接続され、双極式皮質刺激器が、刺激器要素をオンにすることによる皮質刺激モードと、刺激器要素をオフにすることによる脳波図記録モードとの間で切り替えることを可能にする、付加的コントローラを備えてもよい。
【００１３】
本明細書の実施形態のいずれかでは、刺激器は、回路基板に動作可能に接続され、そして単一の記録された脳波図または一連の記録された脳波図が発作の推測を提供すると、警告を伝達するように構成される、発作警告要素を備えてもよい。
【００１４】
例証的実施形態では、双極式皮質刺激器は、双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、筐体から延在する刺激器要素とを含んでもよい。刺激器はさらに、刺激器要素の動作を制御するために、筐体内に配置され、そして１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板と、筐体から延在し、そして回路基板に動作可能に接続され、刺激器要素の電流の増加または電流の減少を制御する、制御装置とを含んでもよい。
【００１５】
例証的実施形態では、患者内の皮質を刺激する方法は、双極式皮質刺激器の筐体をユーザの第１の手で保持するステップと、刺激器要素を患者の皮質に隣接して留置するステップと、ユーザの第２の手で刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを変化させるように複数の制御装置を動作させるステップとを含んでもよい。他の例証的実施形態では、本方法はさらに、発作の兆候について、患者の脳波図を監視するステップを含んでもよい。
【００１６】
本明細書の実施形態のいずれかでは、患者内の皮質を刺激する方法は、複数の制御装置を読み取るステップと、複数の制御装置を同時に動作させ、刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータをさらに変化させるステップとを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、先行技術の双極式皮質刺激器のための制御ユニットを描写する。
【００１８】
【図２】図２は、手術室内で使用中の図１の制御ユニットと、取り付けられた先行技術の双極式皮質刺激器とを描写する。
【００１９】
【図３】図３は、本開示の可搬式かつ携帯式の双極式皮質刺激器を描写する。
【００２０】
【図４】図４は、本開示の可搬式かつ携帯式の双極式皮質刺激器のさらなる実施形態を描写する。
【００２１】
【図５】図５は、滅菌可能カバーを示す、本開示の可搬式かつ携帯式の双極式皮質刺激器のさらなる実施形態を描写する。
【００２２】
【図６】図６は、脳波図のためのディスプレイを示す、本開示の可搬式かつ携帯式の双極式皮質刺激器のさらなる実施形態を描写する。
【００２３】
【図７】図７は、脳波図のためのディスプレイと、滅菌可能カバーとを示す、本開示の可搬式かつ携帯式の双極式皮質刺激器のさらなる実施形態を描写する。
【００２４】
本開示の他の側面および利点は、類似構造が、同一または類似参照番号を有する、以下の詳細な説明を考慮する際に応じて明白となる。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
（詳細な説明）
図１および２に見られるように、現在の双極式皮質刺激器は、電力ユニット２０へのコード１９によって接続される、刺激器１８を含む。電力ユニット２０は、任意の数のボタン２２およびノブ２４を含み、双極式皮質刺激器の動作を制御し、電力ユニット２０をオンおよびオフにする。電力ユニット２０は、滅菌されてはおらず、したがって、滅菌手術野の外側に位置されなければならず、それによって、刺激器１８を動作させる外科医または他の医療従事者２６と電力ユニット２０との間に長距離を要求する。刺激器１８は、したがって、コード１９によって接続され、これは、通常、手術室を横断して、電力ユニット２０まで延在する。図２に描写されるように、双極式皮質刺激器１８の使用の間、第１の医療従事者、すなわち、外科医２６は、双極式皮質刺激器１８を動作させ、第２の医療従事者、すなわち、手術室看護士２８は、電力ユニット２０を動作させ、これは、遅延および潜在的エラーを生じさせ得る。手術室看護士が、電力ユニット２０を動作させている場合、これは、手術室内のその通常の業務から手術室看護士の気を逸らさせ、また、プロセスを非効率的かつ減速させる。さらに、手術室看護士が、電力ユニット２０を動作させていない場合、付加的人物が、手術室内に必要であって、それによって、コストを増加させ得る。
【００２６】
本開示は、双極式皮質刺激器およびそれを使用する方法を対象とする。本開示の装置および方法は、多くの異なる形態で具現化され得るが、本開示が、本開示の原理の例示にすぎないものと見なされ、本開示を図示される実施形態に限定する意図はないものとする理解とともに、いくつかの具体的実施形態が、本明細書で論じられる。
【００２７】
図３を参照すると、本開示の例証的双極式皮質刺激器１２０が、描写される。双極式皮質刺激器１２０は、外科手術野全体を通して容易に移動され得る、可搬式かつ携帯式のユニットである。特に、双極式皮質刺激器１２０は、携帯式の双極式皮質刺激器１２０に電力を給電し、その動作を可能にし、かつその中に組み込まれる、電力ユニット（図示せず）を含む。より具体的には、双極式皮質刺激器１２０は、双極式皮質刺激器１２０に給電する、例えば、バッテリ（図示せず）の形態における、内部電源を含む。このように、双極式皮質刺激器１２０を動作させる外科医は、以下に詳細に説明されるように、患者上で刺激器１２０を使用しながら、刺激器１２０の種々のパラメータを変化させ得る。
【００２８】
図２に見られるように、双極式皮質刺激器１２０は、概して、バッテリ（または任意の他の好適な電源）を保持するための筐体１２２と、筐体１２２の片側から延在する皮質刺激器要素１２４と、刺激器要素１２４を動作させるために筐体１２２内に配置される回路とを含む。回路は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、マイクロコントローラ、または任意の他の好適な回路の形態であってもよい。以下により詳細に論じられるように、回路は、刺激器要素１２４の動作を制御する。刺激器要素１２４は、患者の皮質を刺激するための双極式先端１２６を含む。
【００２９】
双極式皮質刺激器１２０は、図４に見られるように、滅菌可能カバー１２８を含んでもよい。滅菌可能カバー１２８は、筐体１２２および／または刺激器要素１２４の一部を被覆し、滅菌器具を生成する。カバー１２８は、使い捨てであってもよく、または再使用可能であって、使用間で滅菌されてもよい。例証的実施形態では、カバー１２８は、透明であって、ユーザが、筐体１２２上の制御装置を確認および起動することを可能にする。他の例証的実施形態では、筐体１２２上の制御装置を覆うカバー１２８の部分のみ、透明であってもよい。カバー１２８は、プラスチック、布、または任意の他の滅菌可能材料から作製されてもよい。
【００３０】
例えば、ボタン、スライドスイッチ、または任意の他の好適なタイプの制御装置の形態における、いくつかの制御装置は、筐体１２２から延在し、刺激器要素１２４を制御してもよい。筐体１２２はまた、双極式皮質刺激器１２０の種々の特徴および／または動作特性を表示するために、いくつかのデジタルディスプレイを含んでもよい。
【００３１】
例証的実施形態では、筐体１２２は、双極式皮質刺激器１２０をオンおよびオフにするための制御装置１４０と、刺激器要素１２４をオンおよびオフにするための制御装置１４２とを含む。双極式皮質刺激器１２０はまた、刺激器要素１２４からのパルスの印加の持続時間を増加および減少させるための制御装置１４４、１４６と、選択された印加時間（例えば、秒単位で）を表示するための持続時間デジタルディスプレイ１４８とを含んでもよい。持続時間デジタルディスプレイ１４８は、ユーザが、制御装置１４４、１４６を使用し、持続時間を変動させるにつれて、デジタルディスプレイ１４８上の持続時間が、ユーザの選択に伴って変化するように、現在の持続時間を表示するように構成されてもよい。
【００３２】
双極式皮質刺激器１２０はさらに、刺激器要素１２４の周波数を増加または減少させるための制御装置１５０、１５２と、選択された周波数（例えば、ヘルツ単位で）を表示するための周波数デジタルディスプレイ１５４とを含んでもよい。周波数デジタルディスプレイ１５４は、ユーザが、制御装置１５０、１５２を使用して、周波数を変動させるにつれて、周波数デジタルディスプレイ１５４上の周波数が、ユーザの選択に伴って変化するように、現在の周波数を表示するように構成されてもよい。
【００３３】
双極式皮質刺激器１２０はさらに、刺激器要素１２４に印加される電流を増加または減少させるための制御装置１６０、１６２と、選択された電流（例えば、ミリアンペア単位で）を表示させるための電流デジタルディスプレイ１６４とを含んでもよい。電流デジタルディスプレイ１６４は、ユーザが、制御装置１６０、１６２を使用して、電流を変動させるにつれて、電流デジタルディスプレイ１６４上の電流が、ユーザの選択に伴って変化するように、現在または選択された電流を表示するように構成されてもよい。
【００３４】
制御装置１４４、１４６、１５０、１５２、１６０、および１６２は、ボタンとして描写されるが、そのような制御装置は、随意に、他のタイプの制御装置として実装されてもよい。例証的実施形態では、動作パラメータを増加および減少させるために使用される制御装置のセットのうちの１つまたはそれを上回るものは、ユーザが、その動作パラメータを増加および減少させることを可能にする、単一スライドスイッチによって実装されてもよい。なおもさらに、任意の他の代替または付加的制御装置が、利用されてもよい。
【００３５】
筐体１２２内に配置される回路は、刺激器１２４および双極式先端１２６の動作を制御するように構成される。特に、回路は、制御装置１４０、１４２、１４４、１４６、１５０、１５２、１６０、１６２からの入力を感知または受信する。制御装置１４０、１４２のうちの一方の起動が、感知されるか、またはその通知が、受信される場合、回路は、それぞれ、刺激器１２０または刺激器要素１２４をオンもしくはオフにする。入力が、制御装置１４４、１４６から受信または感知される場合、回路は、印加のための持続時間を増加もしくは減少させ、適宜、画面１４８上の持続時間を変化させる。同様に、入力が、制御装置１５０、１５２から受信または感知される場合、回路は、周波数を増加もしくは減少させ、適宜、画面１５４上の周波数を変化させる。加えて、入力が、制御装置１６０、１６２から受信または感知される場合、回路は、電流を増加もしくは減少させ、適宜、画面１６４上の電流を変化させる。
【００３６】
双極式皮質刺激器１２０の回路は、他のシステム、例えば、コンピュータ、ＰＤＡ、またはタブレットとワイヤレス通信し、双極式皮質刺激器１２０から受信されたリアルタイムデータをダウンロード、表示、または別様に使用してもよい。このように、双極式皮質刺激器１２０の使用に関するデータは、例えば、データベース内に記憶され、後に、外科医によってアクセスされてもよい。なおもさらに、データは、手術室内でまたは遠隔でのいずれかにおいて、別のシステム上で同時に監視されてもよい。
【００３７】
双極式皮質刺激器１２０は、バッテリを有するように説明されるが、双極式皮質刺激器１２０は、随意に、任意の他の内部電源を含んでもよい。さらに、随意に、バッテリは、再充電可能バッテリであってもよい。
【００３８】
さらなる実施形態では、図５に示されるように、皮質刺激器１２０は、使い捨て用に安価に製造されてもよい。特に、皮質刺激器１２０は、オン／オフ制御装置１４０と、電流（例えば、ミリアンペア単位で）を調節するためのダイヤル１６１とともに設計され得る。そのような実施形態では、周波数、パルス持続時間、および他の値は、固定されるであろう。デバイスの単純性は、デバイスが、可搬式かつ使い捨てであることを可能にし、その場合、異なる皮質刺激器１２０が、新しい患者または手技毎に使用され得る。
【００３９】
さらなる実施形態では、図６に示されるように、双極式皮質刺激器２２０は、バッテリ（または任意の他の好適な電源）を保持するための筐体２２２と、筐体２２２の片側から延在し、一対の双極式先端２２６を有する、皮質刺激器要素２２４と、脳波計２３０と、刺激器要素２２４および脳波計２３０を動作させるために筐体２２２内に配置される回路とを含む。脳波計２３０は、皮質刺激器要素２２４の双極式先端２２６間の電気活性を記録してもよい。以下にさらに詳細に論じられるように、双極式皮質刺激器２２０は、図３および４の双極式皮質刺激器１２０の制御装置と同様に、複数の制御装置２４０、２４２、２４４、２４６、２５０、２５２、２６０、および２６２を含んでもよい。同様に、また、以下に論じられるように、双極式皮質刺激器２２０は、図３および４の双極式皮質刺激器１２０の制御装置と同様に、複数のディスプレイ２４８、２５４、および２６４を含んでもよい。
【００４０】
例証的実施形態では、刺激器要素２２４がオフにされると、脳波計２３０は、脳波図を記録し、脳波図ディスプレイ２３４上に脳波図を表示してもよい。刺激器要素２２４がオフにされると、刺激器要素２２４を横断して双極式皮質刺激器２２０によって付与される電流は、約０ミリアンペアまで減少される。刺激器要素２２４がオンにされると、脳波計２３０は、脳波図の記録を停止してもよい。刺激器要素２２４が再びオフにされると、脳波図２３０は、別の脳波図を記録してもよい。脳波図ディスプレイ２３４は、記録された脳波図間の空間を示してもよい。
【００４１】
脳波図ディスプレイ２３４によって表示される脳波図は、患者が発作に苦しんでいるかどうかを判定するために検査されてもよい。双極式皮質刺激器２２０が皮質刺激モードにあるとき、双極式皮質刺激器２２０は、脳の表面に接触する一対の電極ボール間の空間に限定される電気インパルスを与える。対の電極ボールは、刺激器要素２２４の双極式先端２２６によって接触される。理想的には、生理学的応答は、電極ボール間の刺激されている空間に限定される。これは、後発射、すなわち、刺激によって生じる単純部分発作をもたらし得る。後発射では、インパルスが停止した後も継続する、周囲脳への電気インパルスの領域的拡散が認められる。後発射は、対の電極ボール間の空間に限定され得ず、後発射が生じるときに発生される任意の生理学的応答は、局所的影響ではなく、領域的影響を表し得る。後発射は、全身性発作につながり得、これは、覚醒患者に危険となり得る。後発射は、単純、規則的、かつ律動的であって、数秒から数分続く。双極式皮質刺激器２２０が脳波図記録モードにあるとき、神経外科医は、脳波図ディスプレイ２３４を精査することによって、後発射を識別し得る。
【００４２】
双極式皮質刺激器２２０は、発作警告要素を含んでもよい。筐体２２２内に配置される回路は、後発射を検出し、発作警告要素をオンにするように構成されてもよい。発作警告要素は、光、音、振動、組み合わせ、または任意の他の方法を通して、神経外科医に警告してもよい。筐体２２２内に配置される回路は、後発射を含む単純部分発作を見つける、癲癇専門医によって生成されるアルゴリズムに基づいて、構成されてもよい。
【００４３】
筐体２２２は、双極式皮質刺激器２２０をオンおよびオフにするための制御装置２４０ならびに／もしくは刺激器要素２２４をオンおよびオフにするための制御装置２４２を含んでもよい。双極式皮質刺激器２２０はまた、刺激器要素２２４からのパルスの印加の持続時間を増加および減少させるための制御装置２４４、２４６と、選択された印加時間（例えば、秒単位で）を表示するための持続時間デジタルディスプレイ２４８とを含んでもよい。持続時間デジタルディスプレイ２４８は、ユーザが、制御装置２４４、２４６を使用して、持続時間を変動させるにつれて、持続時間デジタルディスプレイ２４８上の持続時間が、ユーザの選択に伴って変化するように、現在の持続時間を表示するように構成されてもよい。
【００４４】
双極式皮質刺激器２２０はさらに、刺激器要素２２４の周波数を増加または減少させるための制御装置２５０、２５２と、選択された周波数（例えば、ヘルツ単位で）を表示させるための周波数デジタルディスプレイ２５４とを含んでもよい。周波数デジタルディスプレイ２５４は、ユーザが、制御装置２５０、２５２を使用して、周波数を変動させるにつれて、周波数デジタルディスプレイ２５４上の周波数が、ユーザの選択に伴って変化するように、現在の周波数を表示させるように構成されてもよい。
【００４５】
双極式皮質刺激器２２０はさらに、刺激器要素２２４に印加される電流を増加または減少させるための制御装置２６０、２６２と、選択された電流（例えば、ミリアンペア単位で）を表示させるための電流デジタルディスプレイ２６４とを含んでもよい。電流デジタルディスプレイ２６４は、ユーザが、制御装置２６０、２６２を使用して、電流を変動させるにつれて、電流デジタルディスプレイ２６４上の電流が、ユーザの選択に伴って変化するように、現在または選択された電流を表示させるように構成されてもよい。
【００４６】
制御装置２４４、２４６、２５０、２５２、２６０、および２６２は、ボタンとして描写されるが、そのような制御装置は、随意に、他のタイプの制御装置として実装されてもよい。例証的実施形態では、動作パラメータを増加および減少させるために使用される制御装置のセットのうちの１つまたはそれを上回るものは、ユーザが、その動作パラメータを増加および減少させることを可能にする、単一スライドスイッチによって実装されてもよい。別の実施形態では、動作パラメータを増加および減少させるために使用される制御装置のセットのうちの１つまたはそれを上回るものは、ユーザが、その動作パラメータを増加および減少させることを可能にする、ダイヤルまたは複数のダイヤルによって実装されてもよい。なおもさらに、任意の他の代替または付加的制御装置が、利用されてもよい。
【００４７】
双極式皮質刺激器２２０がオンであるとき、刺激モードまたは記録モードであってもよい。双極式皮質刺激器２２０は、刺激器要素２２４がオンであるとき、刺激モードである。双極式皮質刺激器２２０は、刺激器要素２２４がオフであるとき、記録モードである。
【００４８】
筐体２２２内に配置される回路は、刺激器要素２２４および双極式先端２２６の動作を制御するように構成される。特に、回路は、制御装置２４０、２４２、２４４、２４６、２５０、２５２、２６０、２６２からの入力を感知または受信する。制御装置２４０、２４２の一方の起動が、感知されるか、またはその通知が、受信される場合、回路は、それぞれ、双極式皮質刺激器２２０または刺激器要素２２４をオンもしくはオフにする。刺激器要素２２４がオンである場合、双極式皮質刺激器２２０は、刺激モードである。入力が、制御装置２４４、２４６から受信または感知される場合、回路は、印加のための持続時間を増加または減少させ、適宜、画面２４８上の持続時間を変化させる。同様に、入力が、制御装置２５０、２５２から受信または感知される場合、回路は、周波数を増加または減少させ、適宜、画面２５４上の周波数を変化させる。加えて、入力が、制御装置２６０、２６２から受信または感知される場合、回路は、電流を増加もしくは減少させ、適宜、画面２６４上の電流を変化させる。
【００４９】
刺激器要素２２４がオフにされると、脳波計２３０は、オンにされ、双極式皮質刺激器２２０は、記録モードになる。双極式皮質刺激器が記録モードにあるとき、脳波計２３０は、脳波図を記録し、脳波図ディスプレイ２３４上に脳波図を表示してもよい。刺激器要素２２４がオンにされると、脳波計２３０は、脳波図の記録を停止してもよい。刺激器要素２２４が再びオフにされると、脳波図２３０は、別の脳波図を記録してもよい。脳波図ディスプレイ２３４は、記録された脳波図間の空間を示してもよい。
【００５０】
筐体２２２内に配置される回路はさらに、脳波計２３０、双極式先端２２６、および脳波図ディスプレイ２３４の動作を制御するように構成されてもよい。特に、回路は、制御装置２４０、２４２からの入力を感知または受信する。制御装置２４０、２４２の一方の起動が、感知されるか、またはその通知が、受信される場合、回路は、それぞれ、双極式皮質刺激器２２０もしくは刺激器要素２２４をオンまたはオフにする。双極式皮質刺激器２２０がオンであって、刺激器要素２２４がオフである場合、双極式皮質刺激器２２０は、記録モードにある。回路は、脳波計２３０が双極式先端２２６間の電気活性を記録し得るように、刺激要素２２４の双極式先端２２６を脳波計２３０に接続するように構成される。回路は、双極式先端２２６間の電気活性が、脳波図ディスプレイ２３４上に表示される脳波図に変換されるように、脳波計２３０および脳波図ディスプレイ２３４を接続するように構成される。双極式皮質刺激器２２０が刺激モードに切り替えられる場合、回路は、脳波計２３０に、脳波図ディスプレイ２３４上の脳波図としての双極式先端２２６間の電気活性の記録を停止させる。双極式皮質刺激器２２０が記録モードに戻されると、脳波計２３０は、脳波図ディスプレイ２３４上の後続脳波図として、双極式先端間の電気活性の記録を再開してもよい。回路は、後続脳造影図が前の脳造影図と離間されるように、脳波図ディスプレイ２３４を制御してもよい。代替として、回路は、後続脳造影図が前の脳造影図から離間されないように、脳波図ディスプレイ２３４を制御してもよい。
【００５１】
双極式皮質刺激器２２０は、図７に見られるように、滅菌可能カバー２２８を含んでもよい。滅菌可能カバー２２８は、筐体２２２および／または刺激器要素２２４の一部を被覆し、滅菌器具を生成してもよい。カバー２２８は、使い捨てであってもよく、または再使用可能であって、使用間に滅菌されてもよい。例証的実施形態では、カバー２２８は、透明であって、ユーザが、筐体２２２上の制御装置を確認および起動することを可能にする。他の例証的実施形態では、筐体２２２上の制御装置を覆うカバー２２８の部分のみ、透明であってもよい。カバー２２８は、プラスチック、布、または任意の他の滅菌可能材料から作製されてもよい。
【００５２】
いくつかの異なる制御装置およびディスプレイが、説明されたが、任意の数のそのような制御装置またはディスプレイが、使用されてもよく、および／または任意の数の付加的制御装置またはディスプレイが、使用されてもよい。
【図３】
2017505169.tif 000003
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図１】
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【図２】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年9月21日(2016.9.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
双極式皮質刺激器であって、
（ａ）前記双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、
（ｂ）前記筐体から延在する刺激器要素と、
（ｃ）前記刺激器要素の動作を制御するために、前記筐体内に配置され、前記１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板と、
（ｄ）前記筐体から延在し、そして前記回路基板に動作可能に接続され、前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを制御する、複数の制御装置と、
（ｅ）前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを表示するために、前記筐体内に配置される、デジタルディスプレイと、
を備える、双極式皮質刺激器。
【請求項２】
前記筐体上に配置され、それを被覆する、滅菌可能カバーをさらに含む、請求項１に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項３】
前記滅菌可能カバーは、使い捨てである、請求項２に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項４】
前記滅菌可能カバーは、前記刺激器要素の少なくとも一部を被覆する、請求項２に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項５】
前記複数の制御装置のうちの少なくとも１つは、持続時間の増加を可能にする制御装置と、持続時間の減少を可能にする制御装置と、周波数の増加を可能にする制御装置と、周波数の減少を可能にする制御装置と、電流の増加を可能にする制御装置と、電流の減少を可能にする制御装置とから成る群から選択される、請求項１に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項６】
前記複数の制御装置は、持続時間の増加を可能にする制御装置と、持続時間の減少を可能にする制御装置と、周波数の増加を可能にする制御装置と、周波数の減少を可能にする制御装置と、電流の増加を可能にする制御装置と、電流の減少を可能にする制御装置とを含む、請求項１に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項７】
前記デジタルディスプレイは、現在または選択された持続時間を表示するための第１のディスプレイと、現在または選択された周波数を表示するための第２のディスプレイと、現在または選択された電流を表示するための第３のディスプレイとを含む、請求項６に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項８】
脳波計をさらに備える、請求項１に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項９】
前記脳波計は、前記回路基板に動作可能に接続され、前記刺激器要素からの電気活性を記録する、請求項８に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１０】
前記脳波計は、前記刺激器要素を横断する前記双極式皮質刺激器によって付与される電流が約０ミリアンペアまで減少されると、電気活性を記録するように構成される、請求項８に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１１】
前記筐体から延在し、そして前記回路基板に動作可能に接続され、前記双極式皮質刺激器が、前記刺激器要素をオンにすることによる皮質刺激モードと、前記刺激器要素をオフにすることによる脳波図記録モードとの間で切り替えることを可能にする、付加的コントローラをさらに備える、請求項１０に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１２】
前記脳波計によって記録された脳波図を表示するために、前記筐体内に配置されるデジタル脳波図ディスプレイをさらに備える、請求項１０に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１３】
発作警告要素をさらに備え、前記発作警告要素は、前記回路基板に動作可能に接続され、そして単一の記録された脳波図または一連の記録された脳波図が後発射を含むとき、警告を伝達するように構成される、請求項１０に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１４】
双極式皮質刺激器であって、
（ａ）前記双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、
（ｂ）前記筐体から延在する刺激器要素と、
（ｃ）前記刺激器要素の動作を制御するために、前記筐体内に配置され、そして前記１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板と、
（ｄ）前記筐体から延在し、前記回路基板に動作可能に接続され、そして前記刺激器要素の電流の増加または電流の減少を制御する、制御装置と、
を備える、双極式皮質刺激器。
【請求項１５】
請求項１に記載の双極式皮質刺激器であって、
前記双極式皮質刺激器の筐体が、ユーザの第１の手で保持されるように構成され、
前記複数の制御装置が、前記ユーザの第２の手で前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを変化させるように動作されるように構成される、双極式皮質刺激器。
【請求項１６】
前記複数の制御装置が、同時に動作されるように構成される、請求項１５に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１７】
請求項１０に記載の双極式皮質刺激器であって、
前記双極式皮質刺激器の筐体が、ユーザの第１の手で保持されるように構成され、
前記複数の制御装置が、前記ユーザの第２の手で前記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを変化させるように動作されるように構成される、双極式皮質刺激器。
【請求項１８】
発作の兆候について、前記患者の脳波図を監視するためのディスプレイをさらに含む、請求項１７に記載の双極式皮質刺激器。
【請求項１９】
前記複数の制御装置が、同時に動作されるように構成される、請求項１８に記載の双極式皮質刺激器。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本明細書の実施形態のいずれかでは、患者内の皮質を刺激する方法は、複数の制御装置を読み取るステップと、複数の制御装置を同時に動作させ、刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータをさらに変化させるステップとを含んでもよい。
本発明は、例えば、以下を提供する。
双極式皮質刺激器であって、
（ａ）上記双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、
（ｂ）上記筐体から延在する刺激器要素と、
（ｃ）上記刺激器要素の動作を制御するために、上記筐体内に配置され、上記１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板と、
（ｄ）上記筐体から延在し、そして上記回路基板に動作可能に接続され、上記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを制御する、複数の制御装置と、
（ｅ）上記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを表示するために、上記筐体内に配置される、デジタルディスプレイと、
を備える、双極式皮質刺激器。
（項目２）
上記筐体上に配置され、それを被覆する、滅菌可能カバーをさらに含む、項目１に記載の双極式皮質刺激器。
（項目３）
上記滅菌可能カバーは、使い捨てである、項目２に記載の双極式皮質刺激器。
（項目４）
上記滅菌可能カバーは、上記刺激器要素の少なくとも一部を被覆する、項目２に記載の双極式皮質刺激器。
（項目５）
上記複数の制御装置のうちの少なくとも１つは、持続時間の増加を可能にする制御装置と、持続時間の減少を可能にする制御装置と、周波数の増加を可能にする制御装置と、周波数の減少を可能にする制御装置と、電流の増加を可能にする制御装置と、電流の減少を可能にする制御装置とから成る群から選択される、項目１に記載の双極式皮質刺激器。
（項目６）
上記複数の制御装置は、持続時間の増加を可能にする制御装置と、持続時間の減少を可能にする制御装置と、周波数の増加を可能にする制御装置と、周波数の減少を可能にする制御装置と、電流の増加を可能にする制御装置と、電流の減少を可能にする制御装置とを含む、項目１に記載の双極式皮質刺激器。
（項目７）
上記デジタルディスプレイは、現在または選択された持続時間を表示するための第１のディスプレイと、現在または選択された周波数を表示するための第２のディスプレイと、現在または選択された電流を表示するための第３のディスプレイとを含む、項目６に記載の双極式皮質刺激器。
（項目８）
脳波計をさらに備える、項目１に記載の双極式皮質刺激器。
（項目９）
上記脳波計は、上記回路基板に動作可能に接続され、上記刺激器要素からの電気活性を記録する、項目８に記載の双極式皮質刺激器。
（項目１０）
上記脳波計は、上記刺激器要素を横断する上記双極式皮質刺激器によって付与される電流が約０ミリアンペアまで減少されると、電気活性を記録するように構成される、項目１０に記載の双極式皮質刺激器。
（項目１１）
上記筐体から延在し、そして上記回路基板に動作可能に接続され、上記双極式皮質刺激器が、上記刺激器要素をオンにすることによる皮質刺激モードと、上記刺激器要素をオフにすることによる脳波図記録モードとの間で切り替えることを可能にする、付加的コントローラをさらに備える、項目１０に記載の双極式皮質刺激器。
（項目１２）
上記脳波計によって記録された脳波図を表示するために、上記筐体内に配置されるデジタル脳波図ディスプレイをさらに備える、項目１０に記載の双極式皮質刺激器。
（項目１３）
発作警告要素をさらに備え、上記発作警告要素は、上記回路基板に動作可能に接続され、そして単一の記録された脳波図または一連の記録された脳波図が後発射を含むとき、警告を伝達するように構成される、項目１０に記載の双極式皮質刺激器。
（項目１４）
双極式皮質刺激器であって、
（ａ）上記双極式皮質刺激器に給電するための１つまたはそれを上回るバッテリを含む、携帯式筐体と、
（ｂ）上記筐体から延在する刺激器要素と、
（ｃ）上記刺激器要素の動作を制御するために、上記筐体内に配置され、そして上記１つまたはそれを上回るバッテリによって給電される、回路基板と、
（ｄ）上記筐体から延在し、上記回路基板に動作可能に接続され、そして上記刺激器要素の電流の増加または電流の減少を制御する、制御装置と、
を備える、双極式皮質刺激器。
（項目１５）
項目１に記載の双極式皮質刺激器を使用して、患者内の皮質を刺激する方法であって、
（ａ）上記双極式皮質刺激器の筐体をユーザの第１の手で保持するステップと、
（ｂ）上記刺激器要素を上記患者の皮質に隣接して留置するステップと、
（ｃ）上記複数の制御装置を上記ユーザの第２の手で動作させ、上記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを変化させるステップと、
を含む、方法。
（項目１６）
上記複数の制御装置を読み取るステップと、上記複数の制御装置を同時に動作させ、上記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータをさらに変化させるステップとをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
項目１０に記載の双極式皮質刺激器を使用して、患者内の皮質を刺激する方法であって、
（ａ）上記双極式皮質刺激器の筐体をユーザの第１の手で保持するステップと、
（ｂ）上記刺激器要素を上記患者の皮質に隣接して留置するステップと、
（ｃ）上記複数の制御装置を上記ユーザの第２の手で動作させ、上記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータを変化させるステップと、
を含む、方法
（項目１８）
発作の兆候について、上記患者の脳波図を監視するステップをさらに含む、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記複数の制御装置を読み取るステップと、上記複数の制御装置を同時に動作させ、上記刺激器要素の１つまたはそれを上回るパラメータをさらに変化させるステップとをさらに含む、項目１８に記載の方法。
【国際調査報告】
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