(57)【要約】【課題】患者の意識の状態を決定するための構成装置およびデバイス。【解決手段】この構成装置およびデバイスは、その患者の運動または他の応答を検出するための加速度計、または、他のフィードバック検出デバイスを備える。これに加えて、この構成装置およびデバイスは、視覚、聴覚および身体的刺激発生器を備え、および所与の期間に、視覚、聴覚および／または身体的刺激を放射するように構成される。さらに、放射された刺激に対する患者の応答信号が提供され、その応答信号は、加速度計またはフィードバック検出デバイスを使用して記録される。さらに、患者の応答が決定され、その応答に基づいて、患者をアラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に反応（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に反応（Ｐ）、または、意識を失った患者（Ｕ）とラベル付される。【選択図】図１
2017536946.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の意識の状態を決定するための構成装置であって、該構成装置は、
加速度計、または、他のフィードバック検出デバイス、視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器、を備え、
前記構成装置は、−所与の期間に対する視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器によって、視覚、聴覚および／または身体的刺激を放射し、
前記放射された刺激に対する前記患者の応答信号を提供し、ここで、前記応答信号は、前記加速度計または前記フィードバック検出デバイスを使用して記録されるように構成されており、
前記患者の前記応答を決定し、
前記応答に基づいて前記患者に、アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に反応（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に反応（Ｐ）、または、意識を失った患者（Ｕ）としてラベル付するように構成される、構成装置。
【請求項２】
前記構成装置は、さらに、所定の時間間隔、前記患者をモニタするために構成され、前記時間間隔は、決定された現在の意識の状態にしたがって、調節される、請求項１に記載の構成装置。
【請求項３】
前記構成装置は、前記加速度計またはフィードバック検出デバイス測定データに基づいて、患者の動きデータを提供するように構成され、
与えられた所定期間において、動きがない場合には、前記構成装置は、視覚、聴覚および／または身体的刺激の前記放射を提供するように構成される、請求項１または２に記載の構成装置。
【請求項４】
前記加速度計、フィードバック検出デバイスおよび他のセンサは、前記視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器と同様に、前記患者の前記手首または胸部領域に位置する、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項５】
前記加速度計データは、動き、および、転倒などの偶発的な事故の両方に関するデータを提供するのに使用される請求項１ないし４のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項６】
前記構成装置は、種々のモダリティと強度レベルの前記視覚、聴覚および／または身体的刺激を放射するように構成され、
前記視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器は、第１に視覚刺激が放射され、
以前の刺激に対して応答が存在しないならば、第２に聴覚刺激、そして、第３に身体的刺激が放射されるように、順次使用される、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項７】
意識の状態が、モニタされた運動と生理的な信号を用いて受動的に評価され、
種々のモダリティと強度レベルの刺激を放射すること、同時に、その人の生理的なバイタル・パラメータをモニタすること、および、前記提供された刺激に対する生理的な応答を評価することにより能動的に評価される、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項８】
前記構成装置は、心拍数、血圧、呼吸数、動脈血酸素飽和、血酸素飽和またはＳｐＯ２、体温、ＥＣＧ、脈拍プレチスモグラフィ、インピーダンス・プレチスモグラフィ、または、１Ｄ、２Ｄまたは３Ｄ加速度計を含む動きセンサ、および、複合早期警戒スコア（ＥＷＳ）の情報を含む患者の他のバイオ信号などの追加情報を収集し、考慮にいれるように構成される、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項９】
前記構成装置は、リストバンドまたは胸部装着デバイス、および、バックエンド・データ処理ユニット、などのデバイスを備え、
前記デバイスは、前記加速度計、視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器、および、前記デバイスの間のデータ転送へのデータ通信インタフェース、および、バックエンド・データ処理ユニットから構成され、また、
前記デバイスは、前記測定された応答信号を、前記バックエンド・データ処理ユニットに転送するように構成され、
前記バックエンド・データ処理ユニットは、前記応答に基づいて、患者を、アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に応答（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に応答（Ｐ）、または、意識を失った患者（Ｕ）としてラベル付するように構成される、
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項１０】
患者の意識の状態を決定するためのデバイスであって、該デバイスは、
加速度計、または、他のフィードバック検出デバイスと、
視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器と、を備え、
該デバイスは、所与の期間に、前記視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器により、視覚、聴覚および／または身体的刺激を放射し、
放射された刺激に対する患者の応答信号を提供し、ここで、前記応答信号は、前記加速度計または他のフィードバック検出デバイスを使用して記録されるように構成されており、
前記患者の前記応答信号に対応する応答を決定し、前記応答に基づいて、患者を、アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に反応（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に反応（Ｐ）、もしくは、意識を失った患者（Ｕ）としてラベル付すること、または、前記決定に対して前記応答信号をバックエンド・データ処理ユニットに送信することのいずれかを行うように構成される、デバイス。
【請求項１１】
患者の意識の状態を決定するための方法であって、前記方法は、
ａ）視覚、聴覚および／または身体的刺激を、所与の期間に、前記視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器により、放射するステップと、
ｂ）前記放射された刺激に対する患者の応答信号を提供するステップであって、該応答信号は、前記加速度計または他のフィードバック検出デバイスを使用して記録されるように構成される、ステップと、
ｃ）前記患者の前記応答信号に対応する応答を決定し、前記応答に基づいて、患者を、アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に反応（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に反応（Ｐ）、または、意識を失った患者（Ｕ）とラベル付するステップ、
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１０のデバイスの上で動作するとき、少なくとも、請求項１１に記載の方法のステップａ）、ｂ）を実行するのに適しており、
請求項１０のデバイスまたはバックエンド・データ処理ユニットの上で、動作するとき、ステップｃ）を実行するのに適している、コンピュータ・プログラム・プロダクト。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願発明は、意識の状態、特に、病状および睡眠の深さのために、薄れていく意識を決定するために、所与の刺激に対する、人間の応答を連続的および断続的にモニタするデバイスおよび方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
変化する呼吸数とともに意識が薄れることは、入院患者において、重篤な有害事象の展開を予測する最も重要なファクタのうちの２つである。意識が薄れる原因は、感染症（特に髄膜炎／脳炎）、酩酊、代謝原因（特に糖尿病、呼吸原因）、酸素欠乏（特に脳卒中、頭蓋内拡大、内部または外部原因による異常脳血管循環、および、頭蓋内出（硬膜外、硬膜下、くも膜下および脳内出血）を含み、多様である。
【０００３】
呼吸減少が、ガス交換不全、すなわち、肺による血液からの二酸化炭素の除去不全という結果になるので、意識の状態および呼吸機能は、密接に関連する。結果として生じる二酸化炭素の血液における蓄積は、最初のうちは、脳幹に位置する血管運動中枢の増加した活動が過換気と増加した心拍数とをもたらすことによって補償される呼吸性アシドーシスという結果になる。これらの補償メカニズムが成功しない場合には、その結果は、呼吸停止であり、そして、最終的には死である。外部刺激への人間の神経系の応答は、意識の状態に依存する。例えば、正常に眠っている患者は、睡眠の間の自発運動を示す。しかし、患者は、また、聴覚刺激または身体的刺激に対して、運動、心拍数、血圧、および、呼吸数の増加によって反応する。一方、重篤な意識変容を有する患者は、こうした反応を全く示さない。正常な睡眠、特にノンレム睡眠（ＮＲＥＭ）は、全体的な生理的活動、すなわち、呼吸数、心拍数、血圧、および、体温における減少によって特徴づけられる。これらは、すべて、ノンレム睡眠の間に減少する。レム睡眠（ＲＥＭ：Ｒａｐｉｄ  ｅｙｅ  ｍｏｖｅｍｅｎｔ−ｓｌｅｅｐ）は、増加した心拍数および血圧に加えて、より急速で、不規則で、浅い呼吸や、四肢運動により特徴づけられる異なる位相である。正常な睡眠の間において、ノンレム睡眠およびレム睡眠の位相は、一晩について４ないし６サイクルで、９０分ないし１１０分ごとに交替する。
【０００４】
現在では、グラスゴー・コーマ・スケール（ＧＣＳ：Ｇｌａｓｇｏｗ  Ｃｏｍａ  Ｓｃａｌｅ）、ＧＣＳ運動評価の簡略化部分である簡略化運動ｒスケール（ＳＭＳ：Ｓｉｍｐｌｉｆｉｅｄ  Ｍｏｔｏｒ  Ｓｃａｌｅ）、ＦＯＵＲ（Ｆｕｌｌ  Ｏｕｔｌｉｎｅ  ｏｆ  ＵｎＲｅｓｐｏｎｓｉｖｅｎｅｓｓ）スコア、ＡＣＤＵスコア、および、ＡＶＰＵ評価などの異なる評価戦略を使用する人間の評価者によって意識を評価することができる。ＡＶＰＵ評価において、刺激の特定のタイプに対する応答のレベルによって評価される  ４つの結果が存在する。患者が、完全に覚醒しており、声に反応して、眼を開くことで自発的に反応し、正常な運動機能を有するとき、その患者は、「アラート」として分類される。「声」としての分類は、完全には覚醒していないが、聴覚刺激に対して反応する患者を含む。「痛み」は、聴覚刺激に対して反応しないが、しかし、痛い身体的刺激には反応する患者を意味する、「意識を失った」患者は、いかなる前述の刺激にも反応しない。
【０００５】
これらの評価での問題は、それらが人的資源を要求し、したがって、限られたヘルスケア・リソースを消費し、人間の評価のバイアスの傾向があることである。先行技術は、脳波記録法（ＥＥＧ）、筋電図記録法（ＥＭＧ）、および、電気眼球図記録（ＥＯＧ）に基づいた従来の方法論を利用して発表されたこれらの技術は、複数電極の使用、患者にとって顕著な不快感、そして、複雑な信号解析アルゴリズムを必要とする。これに加えて、これらの方法論は、歩行してのモニタリングには使用することができない。リストバンド・ベース歩行用デバイスが、以前開発されたが、しかし、それは、ＥＭＧ、皮膚温度モニタリングのためのサーミスタ、および、振動触覚型刺激器に基づくものである。別のソリューションにおいては、パルス酸素濃度計、額ＥＥＧ、および、温度センサからのマルチ・信号を、意識の状態を決定ために利用する。他の以前のソリューションは、ＥＥＧおよびＥＥＧ応答性に基づいている。ＧＣＳのコンピュータ化された自動取得は、発表されたが、それは、それが侵襲性の検出方法を利用するために、歩行しての使用のためにはまだ不適当である。リストバンドに基づいた以前のソリューションおよび関連のアクセサリーは、意識の自動評価を提供し、運動センサ（１Ｄ、２Ｄ、または、３Ｄ加速度計）、患者のベッドの圧力センサ、および、眼球運動をモニタするビデオカメラ、音響信号を検出するマイクロフォンまたは、他のデバイスに頼っている。
【０００６】
しかしながら、また、既知の先行技術に関係するいくつかの追加的な短所および不利な点が存在する。第１に、従来の装置は、典型的には、特定の信号だけを測定することに焦点を置いており、そのために、その結果は信頼できない可能性がある。第２に、先行技術は、重い信号処理を要求する計測、身体の異なる部分に配置されたマルチ・センサに基づいたものである。したがって、患者の移動性を制限したり、他のモニタ装置の配線またはセンサで不快感、干渉や、もつれを引き起こしたりすることもあり得る。実際的な目的のために、正常および変化した意識の状態（Ａ対Ｖ、ＰまたはＵ；アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激（Ｐ）および意識を失った患者（Ｕ））を有するものに、患者を分類することができる頑強な方法に対して大きな要求が存在する。しかし、そのような方法は、現在において存在しない。睡眠をモニタする現在の消費者デバイスは、単に肢または胴運動の受動的なモニタリングだけに頼っている。
【発明の概要】
【０００７】
本願発明の目的は、既知の先行技術に関係する問題を軽減し、除去することである。特に、本願発明の目的は、連続的な、断続的な、そして、非侵襲的な意識状態のモニタリングのための簡略な方法とデバイスを提供することである。
【０００８】
本願発明の目的は、本願の独立形式請求項の特徴によって達成することができる。
【０００９】
本願発明は、請求項１にしたがう患者の意識の状態を決定するための構成装置に関する。加えて、本願発明は、請求項１１にしたがう方法と同様に、請求項１０にしたがう患者の意識の状態を決定するためのデバイスに関する。加えて、本願発明は、また、請求項１２にしたがうコンピュータ・プログラムに関し、また、関連したフィードバックループと補助データ入力とに関する。
【００１０】
本願発明の実施形態にしたがって、このデバイスは、視覚、聴覚および身体的刺激発生器のみならず、加速度計を備える。加えて、それらは、また、温度センサなどの他のセンサを備えることができる。加速度計を、両方の運動におけるものだけでなく、落下などの突発事象におけるデータを提供するためにも用いることができる。これに加えて、例にしたがって、このデバイスは、また、バックエンドに測定データを転送するための（無線インタフェースなどの）データ転送インタフェースを備える。ここで、患者の意識の状態のより詳細な決定を、バックエンド・データ処理装置によって実行することができる。
【００１１】
このデータ処理バックエンドは、例えば、クラウド・サーバ、任意のコンピュータまたは携帯電話アプリケーション、を備えることができ、例にしたがって、このバックエンドは、意識の状態、または、アラート、その他について、さらに、補助デバイスに計算された結果を提供、あるいは、送ることができる。データ処理バックエンドは、また、前記の処理されたデータを、例えば、表示の目的のために、リストバンド・デバイス、または、データ通信ネットワークにおけるコンピュータまたはその他の他のデータ表示デバイスに送り返して、もしくは、ユーザのスマートフォンや任意の他の第三者デバイスに送り返して、提供することもできる。そのデータは、例えば、アラート（Ａ）、または、音声または聴覚刺激（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激（Ｐ）、および、意識を失った患者（Ｕ）の標示に対応した、応答活動などの、患者の意識の決定された状態についての情報を含むことができる。
【００１２】
患者の刺激に対する応答は、たとえば、１．運動（例えば、加速度計によって）、２．心拍数の変化（パルス検出器）、３．血圧変化（例えば、パルス時間輸送測定および適切なアルゴリズムによって）、４．温度変化（例えば、熱電対によって）、５．ＳｐＯ２変化（例えば、赤外線検出器によって）、および、６．呼吸数変化、の決定されたパラメータによって定義することができる。応答のための基準は、本文書の他の箇所に記載されているように、調節することができる。そのうえ、例にしたがって、上述のセンサまたは検出器のすべてが、同一のデバイス、有利なことに、リストバンド、胸部装着デバイスに組み込まれることができることに留意すべきである。
【００１３】
加えて、データ処理バックエンドは、また、測定を実行するために、制御情報をデバイスに送ることができる。例えば、現在決定された意識の状態などに基づいてモニタリングの時間間隔を調整することなどである。この制御情報は、また、視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器により視覚、聴覚および／または身体的刺激の放射を提供するために制御データを含むことができる。
【００１４】
この構成装置は、また、患者の他のバイオ信号、最も重要には、バイタル・サイン、すなわち、心拍数、血圧、呼吸数、動脈血酸素飽和、血酸素飽和またはＳｐＯ２を考慮に入れるなど他の情報を収集し、通知することができることに留意すべきである。これらの他のバイオ信号を考慮に入れることによって、医学状態をより正確に、信頼できる方法で識別することができる。
【００１５】
これらのバイオ信号は、たとえば、意識の状態におけるポテンシャル変化（感染症、酩酊、代謝原因、呼吸原因、無酸素、および、出血）に対して責任がある。最終的に、これらのバイオ信号に関係するいくつかの臨床的に確認された早期警戒スコアを、導入することができ、これらの入力を合成リスク・スコアに変換し、重篤な有害事象を予測することができる。たとえば、合成早期警戒スコアに対して、無意識の深いレベルは、心拍変動性および呼吸数にインパクトをあたえる可能性がある。実施形態にしたがって、本願発明の構成装置またデバイスは、また、これらの他のバイオ信号および決定された早期警戒スコア測定し、決定し、管理するために、適切な検出器およびセンサを、ロジックとともに備えることができる。
【００１６】
加えて、実施形態にしたがって、データ処理は、また、（少なくとも部分的には）そのデバイスをインプリメントすることができることに留意すべきである。このデバイスは、有利なことに、リストバンドまたは胸部装着デバイスなど患者に装着されるデバイスによって、インプリメントされる。このセンサは、有利なことに、手首または胸、あるいは、人体の他の部分に位置するように配置される。実施形態にしたがって、本願発明は、運動についての情報、皮膚温度、心拍数、呼吸数、ＥＣＧおよび血圧に基づいて意識の状態を決定するときの、連続的また受動的能動的の両方（すなわち刺激−応答）モニタリングに関連する。
【００１７】
本願発明の実施形態にしたがって、意識の状態が、患者の自然発生的な身体活動の（加速度計）対する自然発生的な身体活動の上でのデータ、および、外部センサからの上述のバイオ信号を、モニタリングのために、予めセットされ調節可能な期間の間、受動的に使用して、そして、また、予めセットされ調節可能な視覚、聴覚および／または身体的刺激（すなわち、運動応答、変化して心拍数、血圧、動脈血酸素飽和、および呼吸数）に対する患者の身体的応答の上のデータを使用して、決定される。
【００１８】
加えて、本願発明の目的は、任意の周囲、環境影響を考慮に入れて、すべての測定サイクルに対する非常に信頼できる信号を集めることを可能にすることである。このシステムは、センサおよび現在の状態によって得られる情報によって、その機能を修正するだけでなく、意識の状態にしたがってセンサからのデータ取得の頻度を修正する。データは、（ジャイロまたは磁力計の有無にかかわらず）１−Ｄ、２−Ｄまたは３−Ｄ加速度計センサからの時系列波形として受信される。外部または統合心拍数、血圧、呼吸数、皮膚温度、および、患者の手首、胸部あるいは他の身体部分に置かれるデバイスに位置するＥＣＧセンサことに留意すべきである。有利なことに、その測定は、連続的に、また、非侵襲的に行われる。
【００１９】
実施形態にしたがって、本願発明は、人の意識のレベルを評価するためのデバイスと方法に関連する。このデバイスは、受動的、および、能動的の両方において、意識の状態を評価する。受動的な評価は、意識の状態が、モニタされた運動および生理的信号だけを用いて推定されることを意味する。能動的評価は、種々のモダリティの刺激の放射および強度レベル、および、同時に、その人の生理的なバイタル・パラメータをモニタすること、および、前記提供された刺激に対する生理的な応答を評価することにより、実行される。加えて、自動的な生理的応答に対して、ユーザは、運動センサによってまたはボタンを押すことによって、認識される特定のジェスチャーを実行することによって、観察された刺激に対する、所定の自発的応答を提供することができる。その刺激のモダリティは、視覚、聴覚および触覚（身体的）刺激を含むことができるが、しかし、それらに限られるものではない。そして、モニタされた生理的パラメータは、心電図、脈拍プレチスモグラフィ、インピーダンス・プレチスモグラフィ、および、運動（加速度計）を含むことができるが、しかし、それらに限られるものではない。能動的評価を実行する間隔、および、使用された刺激のタイプと強度とを、受動的な評価での得られた意識推定値、および、以前の能動的評価の結果によって制御することができる。
【００２０】
本願発明は、信頼できる方法で、患者の顕著な不快感無しで、患者の意識の状態を決定する可能性など、既知の先行技術に対して利点を提供する。そのうえ、本願発明は、人的資源を全く要求することなく、そのために、限られたヘルスケア・リソースを、節約することができ、人間の評価バイアスやエラーなしで、決定を可能にする。特に、莫大な量のマルチ電極や配線なしで、ならびに複雑な信号解析アルゴリズム、または、他のモニタ装置なしで、決定が可能である。さらに、本願発明のデバイスは、歩行して使用することができ、非侵襲的なものであることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
次に、本願発明が、添付の図面にしたがって、例示的な実施形態を参照して更に詳細に記述される。ここで、
【図１】図１は、本願発明の有利な実施形態にしたがう、例示的なシーケンスの原理を図示する。
【図２】図２は、本願発明の有利な実施形態にしたがう、人間の状態を決定するための例示的なデバイス、および、構成を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１は、本願発明の有利な実施形態にしたがって、意識モニタリングの例示的なシーケンス１００の原理を図示する。そして、図２は、本願発明の有利な実施形態にしたがって、人間の状態を決定するための、例示的な構成２００およびデバイス２０１を図示する。この構成２００やデバイス２０１は、有利なことに、方法１００のステップをインプリメントするように構成される。
【００２３】
デバイス２０１を、胸部、手首、または、人体の他の部分に、位置することができる。有利なことに、それは、リストバンド・デバイスである。デバイス２０１は、光源２０２、サウンド・ジェネレータ２０３および、メカニカル・バイブレータ２０４を含む。これらは、好都合にも、たとえば、バックエンド２１０のデータ処理装置２１１から受信された制御コマンドに基づいて、デジタル的に調節可能である。加えて、このデバイスは、加速度計、または、刺激その他への応答として、押されるボタンなど、フィードバックまたは肯定応答検出デバイス２０７を備える。加速度計は、光、音、または振動の刺激に対する典型的な動き応答など異なる種類の動きを決定するように構成される。
【００２４】
デバイス２０１は、有利なことに、ワイヤレスで通信するし２０５、したがって、適切な無線、有利なことに、双方向通信デバイス２０６を備える。このデバイスは、身体活動をモニタすることができ、おそらく、たとえば、アクセラレータ・センサに基づいて、転倒または痙攣を検出することができる。このデバイスは、また、センサおよび検出デバイスによって、患者の応答、および、刺激デバイス２０２−２０４による視覚の刺激１０２、聴覚刺激１０６および身体的刺激（振動、痛み）１１０の生成をモニタすることができる。この方法のステップは、それに応じて実行される。
【００２５】
このデバイスまたは構成は、最も重要な、現在決定された意識の状態に基づいて、モニタリングの時間間隔を調節する１０１ことができる。すなわち、時間間隔は、動きセンサ、デバイスそれ自体、また、心拍数、血圧、動脈血酸素飽和、および呼吸数のデータを提供する（図示せず、デバイス２０１に、また、含まれることもでき、あるいは、少なくとも、デバイス２０１とデータ通信状態にあることができる）外部センサからの情報で、その状態がＡ以外のとき、減少し、好適には、その状態がＡであるとき、増加する。実施形態にしたがって、デバイス２０１は、また、少なくとも、例えば、心拍数、血圧、動脈血酸素飽和、および呼吸数などの前記追加情報の決定に必要な測定情報のために適切なセンサ２０８を備えることができる。
【００２６】
有利なことに、デバイス２０１とバックエンド２１０との間の通信は、構成が、また、入力信号の決定のための時間間隔を調節することができるように、双方向である。このように、予めセットされた偏差は、たとえば、心拍数、呼吸数、血圧、ＥＣＧ変化、体温、動脈血酸素飽和、は、モニタリング間隔の変化した長さの結果となり、これらの変更は、また、心拍数、呼吸数は、血圧、ＥＣＧ、および、ＳｐＯ２の決定のための周波数を修正する。しかし、これらに制限されるものではない。同様に、予めセットされたモニタリング期間の間、加速度計がいかなる運動も検出しないならば、刺激の放射が、実行される。加速における急速な増加は、また、転倒または痙攣を示すことができ、意識の状態の決定という結果になる、即時のシーケンスを実行する。
【００２７】
データ処理バックエンドは、例えば、クラウド・サーバ２１２、任意のコンピュータまたは携帯電話アプリケーション２１３−２１５を用いてインプリメントすることができる。
【００２８】
有利なことに、ステップ１０２で放射される光刺激は、目を閉じられることにもかかわらず起きている患者によって見られる閾値を上回るようなものである。すべての（視覚的、聴覚、身体的）刺激の見え方を、調節することができる。すなわち、それらは、連続的、所望の率で断続的であることができ、または、例えば、強度の増加、もしくは、特定の波形でなど所定の方法で、シーケンスを生成することができる。刺激の波形およびシーケンスは、例えば、現在の状態と応答とにしたがって、調節されることができる。患者は、調節することもでき、定義できる所定の方法で、刺激に対して応答しなければならない（１０４、１０８、１１２）患者の適切な応答は、心拍数、呼吸数、血圧、または、加速度計２０７によって検出される増加した動き、または、状態を確認するための（たとえば、二回、しかし、そのアクションに必ずしも制限するものではない）デバイスをタップする患者の予め指示された自発的アクション増加することができる。
【００２９】
運動または自発的アクションは、連続的波形におけるピークとして加速度計によって、検出される。たとえば、ブリンキング光１０２に対する応答において、患者は、所定の時間内に状態Ａを確認するために、所定の方法によりデバイスをタップするか、動かなければならない。応答１０４がないならば、その刺激を、強化し、あるいは、繰り返すことができる。応答１０４がないならば、聴覚刺激１０６を与え、より早く、患者は応答１０８しなければならない。患者が応答１０８するならば、患者は、状態Ｖとして分類される。応答１０８が無いならば、身体的刺激１１０が誘導される。適切な応答がある１１２ならば、状態は、Ｐとして分類される。応答１１２が受信されないならば、患者は、意識不明（Ｕ）  として分類され１１４、アラーム・シーケンスが実行される１１６。順次に、刺激を強化することは、意識の状態、および、特定の意識レベル、すなわち、Ａ−Ｖ−Ｐ−Ｕへの患者の分類の決定を可能にする。
【００３０】
本願発明は、前述の実施形態を参照して、上で説明され、本願発明のいくつかの優位点が、示された。本願発明は、これらの実施形態だけに制限されず、考えられた発明と、以下の特許請求項の趣旨および範囲の中にあるすべての可能性がある実施形態を含むことは明らかである。
【００３１】
種々の従属する請求項において記載される特徴は、明示的に、否定的に述べられない限り、相互に自由に組み合わせることができる。
【００３２】
実施形態にしたがって、２種類のフィードバックを決定することができる、すなわち、意識の状態を、モニタされた運動および生理的信号を用いて受動的に推定することができることに留意すべきである。しかし、また、種々のモダリティの刺激の放射および強度レベル、および同時に、その人の生理的なバイタル・パラメータをモニタすること、前記提供された刺激に対する生理的な応答を評価することにより、能動的に評価される。活動フィードバックは、この文書で、多くの実施形態において、記載されているように加速度計によって、決定するために、非常に便利である「肯定応答」として、理解することができる。しかし、また、例えば、押されるボタンにより決定することもできる。受動的フィードバックは、加速度計によって、決定するために、また、非常に便利である「反応」として、理解することができる。患者によるアクションが全く必要ないからである。受動的応答は、例えば、刺激のために目がさめる、寝返りする反応であり得る。代替的に、もしくは、加えて、心拍数も、脈拍における変化を、たとえば、ＥＫＧまたはＥＥＣセンサその他を使用して、刺激のための反応として、決定し、注目することができる。
【図１】
2017536946.tif 000003
【図２】
2017536946.tif 000004
【手続補正書】
【提出日】平成29年8月9日(2017.8.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の意識の状態を決定するための構成装置であって、該構成装置は、
加速度計、または、他のフィードバック検出デバイス、視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器、を備え、
前記構成装置は、−所与の期間に対する視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器によって、視覚、聴覚および／または身体的刺激を放射し、
前記放射された刺激に対する前記患者の応答信号を提供し、ここで、前記応答信号は、前記加速度計または前記フィードバック検出デバイスを使用して記録されるように構成されており、
前記患者の前記応答信号に対応する応答を決定し、
前記応答に基づいて前記患者に、アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に反応（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に反応（Ｐ）、または、意識を失った患者（Ｕ）としてラベル付するように構成される、構成装置。
【請求項２】
前記構成装置は、さらに、所定の時間間隔、前記患者をモニタするために構成され、前記時間間隔は、決定された現在の意識の状態にしたがって、調節される、請求項１に記載の構成装置。
【請求項３】
前記構成装置は、前記加速度計またはフィードバック検出デバイス測定データに基づいて、患者の動きデータを提供するように構成され、
与えられた所定期間において、動きがない場合には、前記構成装置は、視覚、聴覚および／または身体的刺激の前記放射を提供するように構成される、請求項１または２に記載の構成装置。
【請求項４】
前記加速度計、フィードバック検出デバイスおよび他のセンサは、前記視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器と同様に、前記患者の手首または胸部領域に位置する、請求項１ないし３のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項５】
前記加速度計のデータは、動き、および、転倒などの偶発的な事故の両方に関するデータを提供するのに使用される請求項１ないし４のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項６】
前記構成装置は、種々のモダリティと強度レベルの前記視覚、聴覚および／または身体的刺激を放射するように構成され、
前記視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器は、第１に視覚刺激が放射され、
以前の刺激に対して応答が存在しないならば、第２に聴覚刺激、そして、第３に身体的刺激が放射されるように、順次使用される、請求項１ないし５のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項７】
意識の状態が、モニタされた運動と生理的な信号を用いて受動的に評価され、
種々のモダリティと強度レベルの刺激を放射すること、同時に、その人の生理的なバイタル・パラメータをモニタすること、および、前記提供された刺激に対する生理的な応答を評価することにより能動的に評価される、請求項１ないし６のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項８】
前記構成装置は、心拍数、血圧、呼吸数、動脈血酸素飽和、血酸素飽和またはＳｐＯ２、体温、ＥＣＧ、脈拍プレチスモグラフィ、インピーダンス・プレチスモグラフィ、または、１Ｄ、２Ｄまたは３Ｄ加速度計を含む動きセンサ、および、複合早期警戒スコア（ＥＷＳ）の情報を含む患者の他のバイオ信号などの追加情報を収集し、考慮にいれるように構成される、請求項１ないし７のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項９】
前記構成装置は、リストバンドまたは胸部装着デバイス、および、バックエンド・データ処理ユニット、などのデバイスを備え、
前記デバイスは、前記加速度計、視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器、および、前記デバイスの間のデータ転送へのデータ通信インタフェース、および、バックエンド・データ処理ユニットから構成され、また、
前記デバイスは、前記応答信号を、前記バックエンド・データ処理ユニットに転送するように構成され、
前記バックエンド・データ処理ユニットは、前記応答に基づいて、患者を、アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に応答（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に応答（Ｐ）、または、意識を失った患者（Ｕ）としてラベル付するように構成される、
請求項１ないし８のいずれか１項に記載の構成装置。
【請求項１０】
患者の意識の状態を決定するためのデバイスであって、該デバイスは、
加速度計、または、他のフィードバック検出デバイスと、
視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器と、を備え、
該デバイスは、所与の期間に、前記視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器により、視覚、聴覚および／または身体的刺激を放射し、
放射された刺激に対する患者の応答信号を提供し、ここで、前記応答信号は、前記加速度計または他のフィードバック検出デバイスを使用して記録されるように構成されており、
前記患者の前記応答信号に対応する応答を決定し、前記応答に基づいて、患者を、アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に反応（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に反応（Ｐ）、もしくは、意識を失った患者（Ｕ）としてラベル付すること、または、前記決定に対して前記応答信号をバックエンド・データ処理ユニットに送信することのいずれかを行うように構成される、デバイス。
【請求項１１】
患者の意識の状態を決定するための方法であって、前記方法は、
ａ）視覚、聴覚および／または身体的刺激を、所与の期間に、前記視覚、聴覚および／または身体的刺激発生器により、放射するステップと、
ｂ）前記放射された刺激に対する患者の応答信号を提供するステップであって、該応答信号は、加速度計または他のフィードバック検出デバイスを使用して記録されるように構成される、ステップと、
ｃ）前記患者の前記応答信号に対応する応答を決定し、前記応答に基づいて、患者を、アラート（Ａ）、音声または聴覚刺激に反応（Ｖ）、痛みまたは身体的刺激に反応（Ｐ）、または、意識を失った患者（Ｕ）とラベル付するステップ、
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法のステップａ）、ｂ）、ｃ）を実行するプログラム命令を備えるコンピュータ・プログラム。
【国際調査報告】
2017536946.tif 000005
2017536946.tif 000006
2017536946.tif 000007