(57)【要約】  本発明は、一般的には、腔内処置に関し、より具体的には、血管の間に血管アクセス部位を創り出すカテーテルアセンブリ及び方法論に関する。本発明は、血管内への経皮的な導入及び血管を通じた経皮的な延伸のために構成され、更に、２つの密接に関連付けられる血管の間に血管アクセス部位を創り出すように構成される。カテーテルアセンブリは、腔内撮像能力及び血管内にオンデマンド式に血管アクセス部位を創り出す能力の両方を有する少なくとも１つのカテーテルを含む。
2017509366.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内で２つの血管の間に血管アクセス部位を創り出すカテーテルアセンブリであって、
第１の血管内に挿入されるように構成される第１のカテーテルと、
第２の血管内に挿入されるように構成される第２のカテーテルと、
前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも一方に動作的に連結される、並びに、前記血管の少なくとも一方の血管の腔内データを取得するように構成される、センサと、
前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも一方に動作的に連結される、並びに、前記取得される腔内データに少なくとも部分的に基づき識別される解剖学的部位で前記第１及び第２の血管を穿孔して、前記第１及び第２の血管の間に血管アクセス部位を創り出すように構成される、穿孔部材とを含む、
カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記センサは、血管内超音波プローブ、光コヒーレンストモグラフィプローブ、分光学的プローブ、近赤外ラマン分光学的プローブ、血流予備量比プローブ、及びそれらの組み合わせで構成される群から選択される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
プロセッサを更に含み、
該プロセッサは、
前記腔内データを受信し且つ処理し、且つ、
該処理される腔内データに基づき前記血管の断面を表す出力を提供する、
ように構成される、
請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記出力は、前記血管の内部構造を少なくとも表すＩＶＵＳ画像である、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１及び第２のカテーテルは、その上に位置付けられる磁性部材を更に含み、該磁性部材は、前記第１及び第２のカテーテルが互いに近接し合うときに、前記第１及び第２のカテーテルの位置調節をもたらす十分な磁気力を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記第１及び第２のカテーテルの前記磁性部材の間の磁力は、前記第１及び第２の血管を互いに近く引き付けるように構成される、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記磁性部材は、レアアース磁石を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記穿孔部材は、前記関連付けられるカテーテルの長さに沿って軸方向に並進して、前記解剖学的部位の長さに沿って前記第１及び第２の血管を穿孔するように構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記穿孔部材に動作的に連結される、並びに、前記第１及び第２のカテーテルが整列させられ、前記穿孔部材が前記解剖学的部位に位置付けられるや否や、前記穿孔部材の動きをオンデマンド式にもたらすように構成される、コントローラを更に含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１及び第２の血管は、動脈及び静脈から選択される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
生体内で２つの血管の間に血管アクセス部位を創り出す方法であって、
−  カテーテルアセンブリであって、
−  第１の血管内に挿入されるように構成される第１のカテーテルと、
−  第２の血管内に挿入されるように構成される第２のカテーテルと、
−  前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも一方に動作的に連結される、並びに、前記血管の少なくとも一方の血管の腔内データを取得するように構成される、センサと、
−  前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも一方に動作的に連結される、並びに、前記取得される腔内データに少なくとも部分的に基づき識別される解剖学的部位で前記第１及び第２の血管を穿孔して、前記第１及び第２の血管の間に血管アクセス部位を創り出すように構成される、穿孔部材とを含む、
カテーテルアセンブリを提供すること、
−  前記第１及び第２のカテーテルを前記第１及び第２の血管内にそれぞれ位置付けること、
−  前記センサを用いて前記第１及び第２の血管の少なくとも一方の血管の腔内データを取得すること、
−  該腔内データに基づき前記第１及び第２の血管の一方の内で解剖学的部位を決定すること、並びに
−  前記穿孔部材をアクティブ化すること、前記穿孔部材に前記解剖学的部位で前記第１及び第２の血管を穿孔させること、及び前記第１及び第２の血管の間に血管アクセス部位を創り出すことを含む、
方法。
【請求項１２】
前記センサは、血管内超音波プローブ、光コヒーレンストモグラフィプローブ、分光学的プローブ、近赤外ラマン分光学的プローブ、血流予備量比プローブ、及びそれらの組み合わせで構成される群から選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記腔内データを受信し且つ処理すること、及び、
該処理される腔内データに基づき前記血管の断面を表す出力を提供することを更に含む、
請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記出力は、前記血管の内部構造を少なくとも表すＩＶＵＳ画像である、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記第１及び第２のカテーテルは、その上に位置付けられる磁性部材を更に含み、該磁性部材は、前記第１及び第２のカテーテルが互いに近接し合うときに、前記第１及び第２のカテーテルの位置調節をもたらす十分な磁気力を有する、請求項１１に記載の方法。
【請求項１６】
前記第１及び第２のカテーテルの前記磁性部材の間の磁力を可能にすることを更に含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記磁力は、前記第１及び第２の血管を互いに近く引き付ける、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記穿孔部材は、前記関連付けられるカテーテルの長さに沿って軸方向に並進して、前記解剖学的部位の長さに沿って前記第１及び第２の血管を穿孔するように構成される、請求項１１に記載の方法。
【請求項１９】
前記穿孔部材に動作的に連結される、並びに、前記第１及び第２のカテーテルが整列させられ、前記穿孔部材が前記解剖学的部位に位置付けられるや否や、前記穿孔部材の動きをオンデマンド式にもたらすように構成される、コントローラを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２０】
前記第１及び第２の血管は、動脈及び静脈から選択される、請求項１１に記載の方法。
【請求項２１】
前記腔内データは、前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも一方のカテーテルの位置決めを容易化するために用いられる、請求項１１に記載の方法。
【請求項２２】
腔外撮像モダリティを用いて前記第１及び第２の血管の腔外データを取得することを更に含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項２３】
前記腔外データは、前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも一方の位置決めを容易化するために用いられる、請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記腔外撮像モダリティは、Ｘ線に基づく、請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記腔外撮像モダリティは、蛍光透視法、血管造影法、及びそれらの組み合わせで構成される群から選択される、請求項２４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の参照）
この出願は、２０１４年１月１４日に出願された米国仮出願番号第６１／９２７，０１５号の利益及び優先権を主張し、その全文をここに参照として援用する。
【０００２】
本発明は、一般的には、腔内処置に関し、より具体的には、血管の間に血管アクセス部位を創り出すカテーテルアセンブリに関する。
【背景技術】
【０００３】
カテーテルは、流体を導入し或いは除去する目的、医療装置を移植する目的、又は診断的試験若しくは治療的介入を行う目的のために、血管又は中空器官内に導入される可撓性の管（チューブ）である。形状、設計、及び特定の構成において極めて異なる、広範で多様なカテーテルが入手可能である。
【０００４】
専門的な医療処置において並びに特別な解剖学的領域において効果的に機能するために、特別な範疇又は等級のカテーテルが開発されている。現時点で知られている特別な種類のカテーテルの中には、腹膜透析のために利用され、血液からの代謝の副産物の除去のために透析物の流入及び流出をもたらす、腹膜カテーテルや、嚢、尿道内に導入される、或いは尿の除去のために腎盂内に直接的に導入される、急性及び慢性尿カテーテルや、内頸又は鎖骨下静脈内への挿入のために設計された中心静脈カテーテルや、右心カテーテル法のために特に設計されたクールナンカテーテル及びスワンガンツカテーテル(Cournand  and  Swan-Ganz  catheters)のような右心カテーテルや、卵円窩(fossa  ovalis)で心房中隔を通じて右心房から左心房に横断するために特別に開発された隔膜通過カテーテル(transeptal  catheter)や、主要血管のいずれかにおける血管造影法及び右又は左脳室造影法のために用いられる血管造影カテーテルや、Sonesカテーテル、Judkinsカテーテル、Amplatzカテーテル、多目的カテーテル及びバイパスグラフトカテーテルを含む、異なる一連のグループを含む、冠状血管造影カテーテルや、特別な目的及び医療状態のために開発された多くの他のカテーテルがある。
【０００５】
カテーテル使用の例示的及び代表的な実施例が、血液透析の医学的専門性によって提供される。健康な腎臓は血液から老廃物(waste)及びミネラルを除去する。腎臓が機能を果たさないときには、有害な老廃物が体内に蓄積し、血圧が上昇することがあり、体は余分な流体を保持することがあり、十分な赤血球を作らないことがある。血液透析は、一般的には、腎臓が病気又は怪我によって損なわれるときに、透析装置を経由して、フィルタに通じて血液を流し、有害な代謝産物のような老廃物並びに血液からの余分な水を除去する。
【０００６】
多種多様な病理プロセスが腎臓に影響を及ぼし得る。幾つかの病理プロセスは、急速であるが一過性の、腎機能の停止を引き起こす。そのように影響を受ける患者には、血液の一時的な人工濾過が必要なことがある。時間の経過と共に、腎機能は徐々に向上し、正常に近づくことがある。従って、透析は、通常、短い持続時間に亘って必要とされるに過ぎない。腎臓が回復するのに必要な時間は、損傷の性質及び重症度に依存し、それは典型的には数日から数ヶ月に亘って異なる、よって、急性状態が３〜４日よりも多くに亘って続くならば、患者は、腎機能の回復を待つ間に、おそらく血液透析を少なくとも１回必要とするであろう。一部の患者は、低レベルの腎臓濾過を維持し、従って、１週間に１回の低頻度で透析され得る。多くは完全な腎不全に進行し、毎週２又は３回の血液透析を必要とする。更に他の種類の腎臓損傷は、生涯に亘る透析を必要とする恒久的な腎不全の急速な開始を引き起こす。
【０００７】
透析装置は、人工腎臓としての機能を果たして、代謝の副産物の有害な集中を減少させ、血液から余分な水を除去する。透析装置は、本質的に、血液ポンプと直列の特殊なフィルタである。フィルタは２つの血液線を介して患者に接続される。血液は輸入線を通じて患者から透析装置に排出される。望ましくない分子は、半透膜を通じて急速に流れる透析液内に拡散し、尿細管を通じて流れる尿と類似の方法においてフィルタから外に運ばれる。フィルタから出る血液は、第２の線又は輸出性の血液線を通じて患者に戻る。
【０００８】
透析を効果的に行う能力は、フィルタを通じる血液の大流量に依存する。更に、血管内容量中の大きな変動の血行力学的な結果を防止するために、血液は、それが引き抜かれるのと同じぐらい迅速に、患者に戻されなければならない。従って、輸入性及び輸出性の血液導管の両方が、大口径の大流量血管内に挿入される経皮カテーテルを経由して、患者に接続されるのが必要である。
【０００９】
腎臓回復が予期される患者のために、経皮的静脈内アクセスが頻繁に用いられる。この技法は、一般的に、大口径の可撓性の２管腔カテーテルを利用する。１０フレンチ（直径約３ｍｍ）の長さの、このカテーテルは、鎖骨下又は内頸静脈を介して中心静脈血液循環内に導入される。セルディンガー技法及び連続拡張術と共に、経皮的な静脈注射の配置が用いられ、カテーテルの先端部は、上大静脈及び右心房の接合部に位置付けられる。代替的に、カテーテルは、大腿静脈内に経皮的に配置される。血液は１つの管腔から引き抜かれ、他の管腔を通じて戻される。
【００１０】
残念ながら、この経皮的な静脈内アクセスの方法は、長期の又は恒久的な透析を必要とする患者に適さない。皮膚を破る異物（アクセスカテーテル）の存在は、高リスクの感染と関連付けられる。このリスクは時間の経過と共に増大し、長期的な適用では禁止される。異物は血管内の場所にあるので、感染は敗血症又は血流の感染に関連付けられるのが普通であり、それは致死的であり得る。特殊なカテーテルが、数センチメートルに亘って皮下に移植される或いは「通される」(“tunneled”)ように設計され、敗血症の発生を減少させる。カテーテルを操作するときに絶対的に無菌の技法が用いられ（且つ皮膚出口部位が最新の注意を払って洗浄され且つ整えられる(dressed)）ならば、これらの通されるカテーテルを数ヶ月に亘って問題なく用い得る。しかしながら、清浄ケア(pristine  care)にも拘わらず、感染は長期的な使用に伴って不可避であり、全てのそのようなカテーテルは最終的に取り外されなければならない。
【００１１】
１つの現在の方法は、患者、特に恒久的な透析を受ける患者内で、長期的な血管アクセスをもたらすまでに、進化している。その方法は、動脈と隣接する静脈との間の血管アクセス部位（例えば、瘻孔及びグラフトの創成を含む。具体的には、その方法は、動脈と隣接する静脈との間の直接動静脈（ＡＶ）瘻孔の創成を含み、或いは、任意的に、動脈を静脈に接続する管を用いることによって創り出されるＡＶグラフトの創成を含む。瘻孔を使用するならば、毛細血管網は迂回され、循環系内の低抵抗「短絡」(“short  circuit”)がもたらされる。瘻孔を通じる血流の直接的な増大した量は、静脈拡張をもたらす。次に、透析カテーテルが拡張させられた静脈内に導入される。腎財団のような組織は、瘻孔が最良の種類の血管アクセスであることに概ね同意している。
【００１２】
恒久的な血液透析のための動静脈瘻孔を創り出すために、切開が手首で行われることがあり、例えば、橈骨動脈が識別され、分離される(mobilized)。隣接する静脈も分離される。血管ループ又は柔らかいクランプを用いて血管隔離を得た後に、動脈及び静脈は、５〜８ｍｍの距離に亘って長手に開放される。精細モノフィラメント縫合及び拡大視覚化を用いて、動脈切開及び静脈切開が縫い合わされて、惻惻吻合を創り出す（或いは、代替的に、静脈の端が動脈の側に縫われる）。この外科的に創り出される接続は、血液が毛細管床を迂回することを可能にし、その結果、前腕静脈を通じる流れが劇的に増大する。動静脈瘻孔は、手首で行われるので、薄壁の前腕静脈は、大血液流に晒され、短い時間期間に亘って、それらの初期的な大きさの２〜３倍に拡張する。大きく拡張させられた静脈は容易に識別され、短絡(shunt)について上述したように、２つの大口径針によってアクセスされ得る。
【００１３】
ＡＶ瘻孔法は、相対的な利点及び不利点を有する。例えば、直接ＡＶ瘻孔法は、補綴材料が移植される必要がなく、従って、感染のリスクが劇的に減少される点において、極めて望ましく且つ有利である。加えて、全ての血液運搬面は、生きている血管内膜(living  intima)で覆われ、血管内膜増殖は極めて希である。その上、生きている組織で構成される静脈は、自己修復する能力を有し、長期の使用後に補綴短絡で起こることがあるような、（偽動脈瘤としても知られる）仮性動脈瘤を形成する可能性は低い。これらの理由のために、殆どの外科医は、この処置が技術的に実現可能であるときには、この処置を行うことを好む。
【００１４】
残念ながら、多くの患者において、ＡＶ瘻孔の使用は、従来的な手段によって技術的に可能でない。上述のように、より多くの静脈が流量増大及び拡張に晒され、血液透析針挿入のためのより可能性のある場所をもたらす点において、橈骨動脈は手首で切断され、遠位切断ゾーンが好まれる。しかしながら、橈骨動脈はこの遠位場所で幾分小さく、それは、特により小さな患者において、吻合を技術的により大変な労力を要するものとする。更に、直接吻合が構成されなければならないので、比較的大きな静脈が橈骨動脈の直ぐ近傍において必要とされ、これは常に存在しない。代替的に、１センチメートルよりも多く離れた静脈が分離され、動脈の上に導かれるならば、静脈捻転(venous  kinking)が起きて、流量減少及び早期血栓症を招き得る。加えて、静脈の分離は、細長い栄養血管（脈管の血管）、静脈壁自体に血液供給をもたらす非常に小さい動脈を破壊し、それは静脈壁の線維症及び静脈管腔の狭窄を招き得る。これは早期の瘻孔不全についての条件を定める。
【００１５】
更に、記載したＡＶ瘻孔処置は、手術室内で行われなければならない。よって、患者の殆どは静脈内鎮静作用を受け、回復室環境内で術後に監視されなければならない。一部の患者は外科医の選択に従って１日又はそれよりも長い日数に亘って入院させられたままである。腎不在を患う個人が障害のある創傷治癒及び妥協した免疫機能を示すことは周知である。従って、これらの患者は、術後に創傷合併症を進展させる増大したリスクにある。
【００１６】
よって、血液透析の医療実務によって例示されるような専門的なカテーテルの従来的及び限定的な使用が、十分に実証され且つ明らかにされる。明らかに、透析を必要とする長期の又は生涯に亘る使用の患者のためにＡＶ瘻孔を創り出すことの望ましさ及び利点の認識にも拘わらず、カテーテルの使用は限定的なままであり、流体の導入及び除去のために主として用いられるままであるが、ＡＶ瘻孔の創成は、熟練した外科努力のみの結果であるままである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
本発明は、血管の間に血管アクセス部位（例えば、瘻孔及びグラフト）を創り出すカテーテルアセンブリを概ね提供する。１つの実施態様において、カテーテルアセンブリは、生体内の選択的な解剖学的部位にある末梢血管系内の隣接して位置する動脈及び静脈の間に又は隣接して位置する一対の静脈の間に血管アクセス部位を創り出すように構成される。本発明の実施態様は、血管アクセス部位、具体的には、ＡＶ瘻孔を創り出すことに関して記載されるが、本発明に従ったカテーテルアセンブリは、呼吸系、消化器系、及び循環系のような、体の他の系（システム）内に血管アクセス部位を創り出すために利用され得る。
【００１８】
本発明の１つの特徴は、血管内への経皮的な導入及び血管を通じた経皮的な延伸のために構成され、２つの密接に関連付けられる血管の間に血管アクセス部位を創り出すために更に構成される、カテーテルアセンブリを提供する。カテーテルアセンブリは、撮像能力及び血管内でオンデマンド式に血管アクセス部位を創り出す能力の両方を有する、少なくとも１つのカテーテルを含む。カテーテルは、軸方向長さを有し、且つ、別個の近位端と、別個の遠位端と、所定の容積の少なくとも１つの内部管腔とを有する、管を含む。別個の遠位端は、生体内で血管を通じて選択的な解剖学的部位に至る管の血管内誘導のために構成される遠位端先端部を含む。カテーテルは、血管内画像データを取得するように構成される、血管内超音波（ＩＶＵＳ）プローブのような撮像プローブを含んでよく、血管内画像データは、遠位端先端部を選択的な解剖学的部位に誘導るために並びに血管アクセス部位を創り出すよう血管壁穿孔部材を更に位置付けるために、用いられ得る、
【００１９】
カテーテルは、別個の遠位端に位置付けられ且つ管の遠位端先端部と軸方向に整列して設置される、１つ又はそれよりも多くの磁石部材(magnet  member)を更に含み、磁石部材は、生体内で密接に関連付けられる血管内に配置される磁力源(source  of  magnetic  attraction)に近接するときに、管についての位置調節をもたらす十分な磁気力(magnetic  force)を有する。カテーテルは、磁石部材に隣接して別個の遠位端に位置付けられ且つカテーテルの遠位端と軸方向に整列して設置される、血管壁穿孔部材を更に含み、磁石部材は、密接に関連付けられる血管内に配置される代替的な磁力源に近接するときに、カテーテルについての位置調節をもたらす十分な磁石の強さ(magnetic  strength)を有する。カテーテルは、管の血管壁穿孔部材をオンデマンド式にアクティブ化させるコントローラを更に含み、血管壁穿孔部材は、選択的な解剖学的部位を穿孔して、密接に関連付けられる血管の間に生体内の血管アクセス部位を生成する。
【００２０】
他の特徴において、本発明は、生体内の選択的な解剖学的部位で、動静脈（ＡＶ）瘻孔又は静静脈（ＶＶ）瘻孔のような、密接に関連付けられた血管の間の血管アクセス部位をオンデマンド式に生成するカテーテル法を提供する。カテーテル法は、生体内での血管内への経皮的な導入及び血管を通じた選択的な解剖学的部位への経皮的な延伸に適した、少なくとも１つのカテーテルを入手することを含む。カテーテルは、腔内撮像能力及び血管内にオンデマンド式に血管アクセス部位を創り出す能力の両方を有する。カテーテルは、軸方向長さを有する、並びに、別個の近位端と、別個の遠位端と、所定の容積の少なくとも１つの内部管腔とを有する、管（チューブ）を含む。別個の遠位端は、生体内の血管を通じた選択的な解剖学的部位への血管内誘導のために構成される遠位端先端部を含む。カテーテルは、血管内画像データを取得するように構成される、血管内超音波（ＩＶＵＳ）プローブのような、撮像プローブを含んでよく、血管内画像データは、遠位端先端部を選択的な解剖学的部位に案内するために並びに血管アクセス部位を創り出すために血管壁穿孔部材を更に位置付けるために、用いられ得る。
【００２１】
カテーテルは、別個の遠位端に位置付けられ且つ管の遠位端先端部と軸方向に整列して設置される、１つ又はそれよりも多くのの磁石部材を更に含み、磁石部材は、生体内で密接に関連付けられる血管内に配置される磁力源と近接するときに、管についての位置調節をもたらす十分な磁気力を有する。カテーテルは、磁石部材に隣接する別個の遠位端に位置付けられ且つカテーテルの遠位端と軸方向に整列して設置される、血管壁穿孔部材を更に含み、磁石部材は、密接に関連付けられる血管内に配置される代替的な磁力源と近接するときに、カテーテルについての位置調節をもたらす十分な磁石の強さを有する。カテーテルは、管の血管壁穿孔部材をオンデマンド式にアクティブ化させるコントローラを更に含み、血管壁穿孔部材は、選択的な解剖学的部位を穿孔して、密接に関連付けられる血管の間に生体内の血管アクセス部位を生成する。
【００２２】
カテーテル方法は、カテーテルを第１の血管内に経皮的導入すること、及びカテーテルを血管内で密接に関連付けられる血管に隣接する選択的な解剖学的部位まで延伸させることを更に含む。方法は、例えば、ＩＶＵＳプローブを用いて、第１の血管の腔内画像データを取得して、血管内のカテーテルのナビゲーション及び解剖学的部位に対する血管壁穿孔部材の位置決めを支援することを更に含む。方法は、磁力源を密接に関連付けられる第２の血管内に経皮的に導入すること、及び延伸させられるカテーテルに対して経血管的に近接するよう磁力源を血管内で選択的な解剖学的部位まで延伸させることを更に含む。方法は、カテーテルの血管壁穿孔部材が密接に関連付けられる第２の血管と経血管的に整列するようになるのを許容するよう、経血管な磁力(magnetic  force)が、第１の血管内で延伸させられるカテーテルの磁性部材と密接に関連付けられる第２の血管内の磁力源との間に起こることを更に含む。整列するようになるや否や、血管壁穿孔部材は、オンデマンド式にアクティブ化され、生体内で血管アクセス部位を生成するために、密接に関連付けられる血管壁を選択的な解剖学的部位で同時に穿孔する。
【００２３】
カテーテルアセンブリ及びカテーテル方法は、２つの血管の間に血管アクセス部位を創り出す現在の方法の欠点を克服する。例えば、本発明は、手術又は外科的介入を必要とせずに、血管間の血管アクセス部位の創成を許容し、それにより、慢性的な病気の患者に対するリスクを軽減する。加えて、そのような外科処置の回避によって、手術室の必要、麻酔医、及び外科看護スタッフの必要が取り除かれる。更に、本発明は、外科処置を行うのが不可能ではないにしても困難である解剖学的領域において血管アクセス部位を形成するのを可能にする。従って、本発明は、末梢循環におけるより多くの血管部位をＡＶ瘻孔の生成場所としてオンデマンド式に利用することを可能にし且つ利用する可能性を有する。
【００２４】
本発明は、最も好適な解剖学的部位を識別するために、更に、血管アクセス部位を生成する技法を遂行する前に特定の部位での血管特性（例えば、静脈直径）の正確な評価をもたらすために、腔内撮像プローブによる全肢内に並置される血管の識別及び評価も可能にする。典型的には外科吻合に適さない小さな直径又は薄い壁を有する血管が容易に探し出され、使用のために今や利用可能になる。更に、血管壁の部分が隣接する血管と密接に関連付けられ且つ隣接して位置しているか否かを決定するために、腔内撮像データを用い得る。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１Ａ】修正セルディンガー技法を一連の操作ステップとして示す図である。
【図１Ｂ】修正セルディンガー技法を一連の操作ステップとして示す図である。
【図１Ｃ】修正セルディンガー技法を一連の操作ステップとして示す図である。
【図１Ｄ】修正セルディンガー技法を一連の操作ステップとして示す図である。
【図１Ｅ】修正セルディンガー技法を一連の操作ステップとして示す図である。
【図１Ｆ】修正セルディンガー技法を一連の操作ステップとして示す図である。
【図２】動静脈瘻孔を生成するために用いられる静脈カテーテルの実施態様を示す図である。
【図３】動静脈瘻孔を生成するために用いられる動脈カテーテルの実施態様を示す図である。
【図４】図２の静脈カテーテルの構成部分を形成する静脈導入シリンダの実施態様を示す図である。
【図５】図４の導入シリンダ内に嵌入され且つ図２の静脈カテーテルの構成部分を形成する静脈栓子を示す図である。
【図６】図４の静脈導入シリンダ及び図５の静脈栓子を組み合わせにおいて示す図である。
【図７】図２の静脈カテーテルの構成部分を形成する管状切断工具を示す図である。
【図８】図７の管状切断工具の遠位端を示す部分断面図である。
【図９Ａ】図７の管状切断工具内の血管壁穿孔部材のアクティブ化を示す一連の断面図である。
【図９Ｂ】図７の管状切断工具内の血管壁穿孔部材のアクティブ化を示す一連の断面図である。
【図９Ｃ】図７の管状切断工具内の血管壁穿孔部材のアクティブ化を示す一連の断面図である。
【図９Ｄ】図７の管状切断工具内の血管壁穿孔部材のアクティブ化を示す一連の断面図である。
【図１０】図４の静脈導入シリンダ及び図７の管状切断工具を組み合わせにおいて示す図である。
【図１１】図３の動脈カテーテルの遠位端を示す側面図である。
【図１２】磁力及び相互作用の結果として適切な平行な整列にある図２の静脈カテーテル及び図３の動脈カテーテルを示す部分側断面図である。
【図１３】特定の実施態様に従ったフェーズドアレイ超音波カテーテルを示す図である。
【図１４】特定の実施態様に従った回転超音波カテーテルを示す図である。
【図１５】生体内で動静脈（ＡＶ）瘻孔を生成するように構成されるカテーテルの他の実施態様の遠位端を示す図である。
【図１６】図１５のカテーテル実施態様を示す軸方向断面図である。
【図１７】軸ＹＹ’に沿う図１５のカテーテル実施態様を示す断面図である。
【図１８】動静脈（ＡＶ）瘻孔を生成するために適切な平行な整列にある一対のカテーテルを示す軸方向断面図である。
【図１９】動脈カテーテルが橈骨内に延伸させられ、撮像プローブが導入された、人の前腕内の血管システムを示す図である。
【図２０】図１７のプローブを用いて橈骨動脈壁及び隣接して位置付けられる静脈を示す血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像を示す図である。
【図２１】動脈−静脈近接性の部位にある橈骨動脈内で延伸させられた撮像プローブを示す図である。
【図２２】図１９のプローブを用いて橈骨動脈壁及び直ぐ隣接する静脈を示すＩＶＵＳ画像を示す図である。
【図２３】静脈シリンダ−栓子複合物及び橈骨動脈内の超音波プローブ付近のその配置を示す図である。
【図２４】動脈−静脈近接性の部位にある選択的な静脈内の静脈シリンダ−栓子複合物の存在を示す超音波的に創り出された画像を示す図である。
【図２５】模擬的な生体内条件の下で隣接する血管内の静脈カテーテル及び動脈カテーテルを示す図である。
【図２６】図２３の静脈カテーテルと動脈カテーテルとの間の整列を示す蛍光透視的に創り出された画像を示す図である。
【図２７】模擬的な生体内条件の下で静脈カテーテルの遠位端と動脈カテーテルの遠位端との間での整列の重なり合いを示す断面図である。
【図２８】血管壁を穿孔して動静脈（ＡＶ）瘻孔を生成する行為を示す整列させられた静脈カテーテル及び動脈カテーテルを示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
全体像として、本発明は、経皮的カテーテルアセンブリと、瘻孔及びグラフトを含む、血管の間に任意の血管アクセス部位を創り出す方法論とを提供する。動静脈（ＡＶ）瘻孔は、動脈を静脈に接続するために形成される誘発天然通路(induced  native  channel)であるのに対し、ＡＶグラフトは、動脈を静脈に接続する人工的な接続部である。加えて、「瘻孔」(“fistula”)という用語は、動脈と静脈との間の天然の及び人工的な接続部の両方を概ね示すために一般的に用いられる。１つの実施態様において、本発明は、経皮的動静脈瘻孔カテーテル（以下「ＰＡＶＦＣ」）アセンブリ並びに隣接して配置される動脈と静脈との間に又は末梢血管系内に隣接して配置される一対の静脈の間に瘻孔を生成する方法論を提供する。動静脈（以下「ＡＶ」）瘻孔又は静静脈（以下「ＶＶ」）瘻孔は、理想的には患者の肢遠位部（腕又は脚）において、密接に関連付けられる血管の間に制御された方法において創り出される。しかしながら、如何なる解剖学的部位での使用も可能であり、ＡＶ（又はＶＶ）瘻孔は、注意深くモニタリングされた臨床条件の下で、所定の血管部位でオンデマンド式に生成され得る。議論の目的のために、以下の記述は、２つの血管の間の瘻孔、特に、ＡＶ瘻孔の生成に向けられる。本開示と一致するカテーテルアセンブリ及び方法は、専ら瘻孔、特にＡＶ瘻孔の生成に限定されず、呼吸系、消化器系、及び循環系のような、体の多くの系（システム）内の、全ての形態及び種類の血管アクセス部位の生成をもたらしてよい。
【００２７】
本発明の１つの特徴は、血管内への経皮的導入及び血管を通じる経皮的延伸のために構成され、２つの近接して関連付けられる血管の間に瘻孔を創り出すように更に構成される、カテーテルアセンブリを提供する。カテーテルアセンブリは、腔内撮像能力及び血管内でオンデマンド式に瘻孔を創り出す能力の両方を有する、少なくとも１つのカテーテルを含む。カテーテルは、軸方向長さを有し、別個の近位端と、別個の遠位端と、所定の容積の少なくとも１つの内腔とを有する、管（チューブ）を含む。別個の遠位端は、生体内の血管を通じた選択的な解剖学的部位への管の血管内誘導のために構成される、遠位端の先端部を含む。カテーテルは、遠位端の先端部を選択的な解剖学的部位に誘導するために並びに瘻孔を創り出すよう血管壁穿孔部材を更に位置付けるために用い得る、血管内画像データを得るように構成される、血管内超音波（ＩＶＵＳ）プローブのような、撮像プローブを含んでよい。
【００２８】
カテーテルは、別個の遠位端に位置付けられ且つ管の遠位端の先端部と軸方向に位置合わせされて設定される、１つ又はそれよりも多くの磁石部材(magnet  member)を更に含み、磁石部材は、密接に関連付けられる生体内の血管内に配置される磁力源(source  of  magnetic  attraction)に近接するときに、管の位置調節をもたらす十分な磁気力(magnetic  force)を有する。カテーテルは、磁石部材に隣接して別個の遠位端に位置付けられ且つカテーテルの遠位端と軸方向に整列されて設定される、血管壁穿孔部材を更に含み、磁石部材は、密接に関連付けられる血管内に配置される代替的な磁力源と近接するときに、カテーテルの位置調節をもたらす十分な磁石の強さ(magnetic  strength)を有する。カテーテルは、管の血管壁穿孔部材をオンデマンド式に作動させるコントローラを更に含み、血管壁穿孔部材は、選択的な解剖学的部位を穿孔して、密接に関連付けられる血管の間に生体内の瘻孔を生成する。
【００２９】
他の特徴において、本発明は、生体内の選択的な解剖学的部位で、動静脈（ＡＶ）瘻孔又は静静脈（ＶＶ）瘻孔のような、密接に関連付けられた血管の間に瘻孔をオンデマンド式に生成する、カテーテル法を提供する。カテーテル法は、生体内の血管内への経皮的導入及び生体内の血管を通じた選択的な解剖学的部位への経皮的延伸に適した、少なくとも１つのカテーテルを入手することを含む。カテーテルは、腔内撮像能力及び血管内でオンデマンド式に瘻孔を創り出す能力の両方を有する。カテーテルは、軸方向の長さを有し、別個の近位端と、別個の遠位端と、所定の容積の少なくとも１つの内部管腔とを有する、管を含む。別個の遠位端は、生体内の血管を通じた選択的な解剖学的部位への管の血管内誘導のために構成される、遠位端の先端部を含む。カテーテルは、遠位端の先端部を選択的な解剖学的部位に案内するために並びに瘻孔を創り出すよう血管壁穿孔部材を更に位置付けるために用い得る、血管内画像データを得るように構成される、血管内超音波（ＩＶＵＳ）プローブのような、撮像プローブを含んでよい。
【００３０】
カテーテルは、別個の遠位端に位置付けられ且つ管の遠位端の先端部と軸方向に位置合わせされて設定される、１つ又はそれよりも多くの磁石部材を更に含み、磁石部材は、密接に関連付けられる生体内の血管内に配置される磁気引力源に近接するときに、管の位置調節をもたらす十分な磁気力を有する。カテーテルは、磁石部材に隣接して別個の遠位端に位置付けられ且つカテーテルの遠位端と軸方向に位置合わせされて設定される、血管壁穿孔部材を更に含み、磁石部材は、密接に関連付けられる血管内に配置される代替的な磁力源と近接するときに、カテーテルの位置調節をもたらす十分な磁石の強さを有する。カテーテルは、管の血管壁穿孔部材をオンデマンド式に作動させるコントローラを更に含み、血管壁穿孔部材は、選択的な解剖学的部位を穿孔して、密接に関連付けられる血管の間に生体内の瘻孔を生成する。
【００３１】
カテーテル法は、カテーテルを第１の血管内に経皮的に導入すること、及び密接に関連付けられた血管に隣接する選択的な解剖学的部位にカテーテルを経皮的に延伸させることを更に含む。方法は、例えば、ＩＶＵＳプローブを用いて、第１の血管の腔内画像データを取得して、血管内でカテーテルをナビゲートすること及び血管壁穿孔部材を解剖学的部位に対して位置決めすることを更に含む。方法は、磁力源を密接に関連する第２の血管内に経皮的に導入すること、及び延伸されるカテーテルに経皮的に近接するよう磁力源を選択的な解剖学的部位に血管内的に延伸させることを更に含む。方法は、カテーテルの血管壁穿孔部材が密接に関連付けられた第２の血管と経皮的に位置合わせされるようになるよう、経血管的な磁力(magnetic  attraction)が、第１の血管内の延伸されるカテーテルの磁性部材(magnetic  member)と密接に関連付けられる第２の血管内の磁力源との間に起こるのを許容することを更に含む。位置合わせされるようになるや否や、血管壁穿孔部材はオンデマンド式に作動させられ、生体内で瘻孔を生成するために、密接に関連付けられる血管の血管壁を選択的な解剖学的部位で同時に穿孔する。
【００３２】
よって、本発明は、医者及び患者の両方に多数の利点及び特異な利益をもたらし、それらの一部は以下を含む。
【００３３】
よって、本発明は外科処置でない。それとは反対に、ＰＡＶＦＣアセンブリ及び方法論は、外科切開及び処置の使用を回避し且つ外科的に創り出されるＡＶ（及びＶＶ）瘻孔の必要を排除する放射線技法である。腎不全患者のような慢性的に病気の患者は、正常に機能しない創傷治癒能力を有し、手術後に感染の発生の増大に晒され、外科処置の結果としての出血の高リスクに晒される。本発明は手術又は外科切開を必要としないＡＶ（又はＶＶ）瘻孔の生成を許容し、それにより、慢性的に病気の患者へのリスクを減少させる。加えて、そのような外科処置の回避によって、手術室、麻酔医、及び外科看護スタッフの必要が除去される。
【００３４】
本発明は、外科処置を行うのが不可能ではないにしても困難である解剖学的領域におけるＡＶ又はＶＶ瘻孔形成を可能にする。例えば、血液透析において、ＡＶ瘻孔の創成のための外科アクセスは、しばしば、遠位橈骨動脈に限定される。しかしながら、しばしば、外科的にアクセス可能な同じ解剖学的領域内に隣接して位置付けられる或いは密接に関連付けられる十分な大きさの遠位静脈はない。比較すると、本発明を含むＰＡＶＦＣ技法は、従来的な外科露出が殆どの場合に不可能である、密接に関連付けられる動脈及び静脈の間の末梢血管系内で、瘻孔を生成する。従って、本発明は末梢循環内の更に多くの血管部位をオンデマンド式のＡＶ瘻孔の生成のための場所として利用する可能性を許容し且つ有する。
【００３５】
本発明は、ＡＶ又はＶＶ瘻孔を生成する技法を実行する前に、特定の血管部位での静脈直径の正確な評価をもたらすために、（好ましくは最も好しい解剖学的部位を識別する血管内超音波の使用によって）四肢全体内の並置される血管の識別及び評価を可能にする。小さな直径を有する或いは典型的には外科吻合に適さない薄壁を有する末梢静脈は容易に配置され、今や使用のために利用可能になり、静脈血管壁の部分が動脈（又は静脈）と密接に関連付けられて動脈（又は静脈）に隣接して位置しているか否かの決定を日常的に行い得る。
【００３６】
本アセンブリ及び方法論は、放射線専門医が、瘻孔を生成するのに必要な所要の一連のステップを開始する前に、適切な静脈が密接に関連付けられる末梢動脈（又は静脈）の近傍に存在するか否かを、実質的な確実性で決定するのを可能にする。並置決定が行われるのみならず、（解剖学的場所、動脈静脈近接性、動脈直径、及び静脈直径を含む）解剖学的状況の最良の組み合わせをもたらす特定の部位も、前もって選択される。このようにして、放射線専門医は、瘻孔を生成するために所与の血管部位を徹底的に考察し、同じ密接に関連付けられる静脈又は動脈内でより好ましい場所を探すか否か或いはより好ましい解剖学的部位を見出すためにカテーテルアセンブリを他の肢内に方向変更するか否かを決定してよい。
【００３７】
本発明のアセンブリ及び方法論は、ＡＶ瘻孔形成の前提条件として血管が切断されない或いは操作されない点において、最も重要な利益ももたらす。従って、細長い栄養血管（脈管の血管）は、自然に発生する状態、血管開通を向上させる状況において維持されたままである。この利益は、繊細な静脈壁に損傷を引き起こし且つ静脈の収縮−静脈が拡張する能力を限定し且つ早期の瘻孔不全に寄与することがある状態を招くことがある、栄養血管の損失及び従来的なＡＶ又はＶＶ瘻孔創成が必要とする血管操作の他の望ましくない結果と対照的に、有効である。その上、本発明のカテーテルを静脈内に導入することは、進入の部位で静脈内皮にとって外傷性であることがあるが、静脈の損傷セグメントはＡＶ瘻孔に対して遠位であり、この損傷セグメントの開通性は適切な瘻孔機能にとって必要でない。加えて、瘻孔形成のための処置が閉塞動脈静脈近似(close  arterial  venous  approximation)の部位で行われるとき、静脈変形(distortion)又は捻転(kinking)は起こらないか或いは瘻孔の創成において必要でない。
【００３８】
本発明は、ＡＶ（又はＶＶ）瘻孔の創成のための従来的な外科処置に比べて、重病の又は慢性的に病気の患者により一層少ないリスクをもたらす。ＰＡＶＦＣ技法は、従来的な外科処置で日常的に起こるよりも少ない潜在的な問題をもたらし、これらのより少ない潜在的な問題は、主として出血のリスクに関する。しかしながら、この出血の潜在的なリスクさえも、小さいと考えられ、それが起こるならば並びにそれが起こるときに、臨床的に明らかであり、従来的な血圧カフを用いた直接的な圧力又は手動の圧縮で容易に制御される。
【００３９】
本発明は、多数の使用環境及び医療用途において利用されることが意図される。想定される特に望ましい使用状況は、恒久的な又は長期の透析を必要とする患者の血液透析のための長期の血管アクセスをもたらすことである。加えて、ＰＡＶＦＣ技法を用いて、苛性化学療法薬の投与のためのＡＶ瘻孔を創り出し得る。これらの例のいずれにおいても、ＰＡＶＦＣ技法は、橈骨動脈及び尺骨動脈内の１つ又はそれよりも多くの好適な血管部位をそれらの末梢長に沿って識別するのみならず、特に前腕の遠位部分内に置かれるときに、他の隣接して位置付けられる静脈及び密接に関連付けられる静脈内の最も望ましい解剖学的部位をも識別する。この特別な使用に加えて、本発明は、あらゆる他の医療目的、条件、又は状況のために、ＡＶ又はＶＶ瘻孔の生成を可能にする。よって、ＰＡＶＦＣ技法は、動脈と静脈との間の末梢血液循環における追加的な血管相互接続の創成のために好ましく用いられることができ、末梢血管系内に非常に拡大させられた血管セグメントを生成し、それは次に外科的に切除され且つ血管バイパスグラフトとして利用され或いは他の解剖学的領域内の茎の上で回収され、そして、閉塞及び他の血管障害が存在するときに、末梢血管系内に動脈と静脈との間に代替的な血液循環経路をオンデマンド式に生成する。
【００４０】
本発明は、放射線専門医又は担当医が、慢性的に病気の又は重病の患者の末梢血管系内の隣接して位置付けられ且つ密接に関連付けられる静脈及び動脈の間に（或いは２つの密接に関連付けられる静脈の間に）瘻孔を生体内で創り出すのを意図し或いは予期する。従って、実際上及び結果において、本発明は、介在する毛細管の存在又は使用を伴わずに、機能している動脈と静脈との間に直接的な流れ接続を生成する。
【００４１】
ＡＶ瘻孔を生成するために、本発明は、静脈及び動脈の両方の直ぐ隣接する血管壁を、同時に、直接的に、タンデム式に穿孔する。その上、瘻孔及び短絡を創り出す従来的な外科処置と異なり、穿孔の地点で血管壁を接合するために用いられる縫合はなく、吻合の地点で止血を得るために、穿孔された静脈を穿孔された動脈に接合する或いは取り付ける合成の又は人工的に導入される構成部品は利用されない。従って、患者の腕又は脚内への放血を伴わずに、並びに方法論を行う結果として血液損失のリスク又は死のリスクさえも伴わずに、ＡＶ瘻孔が記載されるように生成されるのは、読者にとって反直観的であるように思われることがある。
【００４２】
しかしながら、動静脈瘻孔がこのように創り出されるのを可能にする原理は、臨床的に明らかに実証され、頻繁に直面させられる。意図されないで得られた動静脈瘻孔は、ナイフ貫通、銃弾孔、及び暴力行為によって引き起こされる体の他の穿孔のような、穿通外傷を伴う、患者の評価において直面させられることがある。これらの個人における創傷の検診は、可聴な雑音(audible  bruit)と共に或いは触知できる静脈振戦(venous  thrill)と共にさえも、含められる肢の静脈充血を実証する。創傷領域の引き続きの動脈造影図は、ナイフ管(knife  tract)又はミサイル管(missile  tract)の近傍における動静脈瘻孔を実証する。しかしながら、穿通外傷後の血管損傷も伴う患者は、動静脈瘻孔を発達させない。これらの患者の殆どは、顕著な静脈充血のない拍動質量(pulsatile  mass)を有することがむしろ見出され、これらの患者の動脈造影図は、損傷血管の含有破裂又は偽動脈瘤を実証する。これらの２つの種類の損傷がタンデム式に見られることは殆どないことに留意のこと。動静脈接続を伴う患者が似動脈瘤を有することは極めて希であり、逆も同様である。同様に、幾らかの患者は、一般的な大腿動脈と大腿又は伏在静脈との間の動静脈接続を、経皮的動脈アクセスの合併症として発達させるのに対し、他の患者は、偽動脈瘤を発達させるが、２つの臨床所見が１つの患者の内に一緒に見られることは殆どない。それにも拘わらず、これらの患者の全ては、彼らが相当な大きさの動脈に実質的な損傷を被る点において類似する。よって、臨床所見における相違は、生体内の損傷した血管の間に存在する空間的関係に存する。
【００４３】
上で引用した各々の例において、患者は、ナイフ、弾丸、又は血管造影針のいずれかによって、動脈血管損傷を被る。末梢動脈を取り囲む組織は、外膜（又は動脈壁の外層）に付着するが、拡張する血腫によって切断され得る。動脈損傷を通じて浸出する血液は、継続する拡張に必要な力をもたらす動脈圧でそうなる。血腫（又は凝固した血液堆積物）は１〜２日で溶解し、血管腔と連絡する動脈近傍空洞を残す。結果として得られる臨床所見は、偽動脈瘤である。しかしながら、幾らかの患者には、動脈損傷と同時に、密接に関連付けられる静脈損傷もある。静脈損傷が十分な大きさ及び適切な向きを有するならば、動静脈瘻孔がもたらされる。血液は動脈損傷を通じて動脈を出て、ナイフ管又はミサイル管に沿って流れ、静脈損傷を通じて静脈に入る。その上、静脈系はそのような低い抵抗を有するので、損傷の近傍において生成される流体力学上の圧力は、血腫を切断させるには十分でない。動脈と静脈との間の高い流速は、以後の瘻孔の開通性を維持する。
【００４４】
肢に対するあらゆる穿通損傷は、様々な大きさの多数の動脈及び静脈損傷と関連付けられると、適切に考えられ得る。よって、穿通損傷の後に動静脈瘻孔を発達させる可能性は、損傷される血管の内径及び損傷の血管解剖学的構造に関係する。綺麗な線形の穿孔が３〜４ｍｍの血管の直ぐ隣接する壁に作られるならば、瘻孔はほぼ確実に発達し、浸出及び偽動脈瘤形成は殆ど起こりそうになく、極めて起こりそうにない。
【００４５】
よって、本発明はサポートをこの臨床的基礎に依存し、四肢内の隣接して配置される動脈及び静脈にアクセスするカテーテルアセンブリ及び方法論を提供し、孔又は穴が隣接する動脈壁及び静脈壁の両方を通じて同時に開けられ或いはその他の方法で作り出されるよう、密接に関連付けられる動脈及び静脈の間の末梢血管系内の選択的な解剖学的部位で穿孔をオンデマンド式に生成する能力を更に含む。よって、直接的な血流接続が生成され、それにより、動脈血液は、動脈壁の穿孔を通じて静脈管腔内に進み、直ぐ隣接する低い抵抗の静脈内の位置合わせされる穿孔を通じる。基礎を成す原理及び原則は、臨床的に構築され且つ文書化され、本発明のアセンブリ、標準的なカテーテル法、及び従来既知の放射線処置を用いて、ＡＶ瘻孔が患者の四肢内でオンデマンド式に生体内で安全且つ確実に創り出され得ることに、有意義な疑念又は不確実性はない。
【００４６】
カテーテル法は、従来既知であり且つ一般的に利用可能である様々な技法及び適切な処置の中から選択するために、多大な技能、複雑な計装(instrumentation)、及び成熟した判断を含む。明らかに、目下のＰＡＶＦＣ技法は、重病の又は慢性的に病気の患者内でカテーテル介入を利用するので、医師は、カテーテルを導入する最良の部位、体の所望の領域への最良の道筋、並びに最良の結果を達成するための最適なタイミング及び他の手術条件を選択するために、末梢血管系にアクセスするための利用可能な解剖学的代替を熟知していなければならない。
【００４７】
一般技術としてのカテーテル法は、あらゆるダクト、管、流路、又は自然に生じる若しくは特定の目的のために外科的に創り出される通路を用いて、行われ得る。よって、自然に生じる通路の中には、肛門、消化管、口、耳、鼻、又は喉、気管支、尿道、膣管及び／又は頸部、及びあらゆる血管がある。しかしながら、明らかに、本発明のための最も一般的に用いられる重要なアクセスの道筋は、血管系内へのカテーテルの導入である。この理由のために、従来的な誘導カテーテルを記載すること、一般的なカテーテル技法の例示的な例として血管系内へのカテーテルの導入のために現在用いられている技法を手短に要約することは、有益である。
【００４８】
カテーテル法のために現在用いられている２つの一般的な方法がある。これらは、（ａ）針及びガイドワイヤを用いた経皮的導入、及び（ｂ）選択的な血管の隔離後の直接的導入である。いずれかの一般的な方法が血管系の任意の部位で利用されてよいが、実際的及び解剖学的な考察が、どのアプローチが個別の状況の下で最も適切であるかを概ね決定する。しかしながら、殆どの場合、修正セルディンガー技法が使用されるのが好ましい。
【００４９】
カテーテルの経皮的導入は、従来的に知られ且つ図１Ａ−１Ｆによって示される修正セルディンガー技法によって最良に例示される。図１Ａは、小さな標準規格針で穿刺された血管を示している。活発な血液の戻りが起こるや否や、図１Ｂによって示されるように、可撓性のガイドワイヤが、針を介して血管内に配置される。次に、針は血管から取り外され、ガイドワイヤが所定の場所に残され、ガイドワイヤの周りの皮膚の孔は、図１Ｃによって示されるように、メスによって拡張される。引き続き、図１Ｄによって示されるように、シース及び拡張器がガイドワイヤの上に配置される。然る後、シース及び拡張器は、ガイドワイヤの上で前進させられて、図１Ｅによって示されるように、血管内に前進させられる。最終的に、拡張器及びガイドワイヤは取り外されるが、シースは、図１Ｆによって例示されるように、血管内に残る。次に、カテーテルは、シースを通じて挿入され、血管を通じて送られて、所望の場所に達する。
【００５０】
血液循環内へのカテーテルの導入のための他の一般的な方法は、直接外科切開(cutdown)である。外科切開アプローチは、上腕アプローチ又は大腿アプローチのために一般的に用いられる。切開処置は、しばしば、複雑な外科処置であり、（上述のような）経皮的動脈穿刺の試みが成功しなかったときにのみ用いられる。これらの一般的なカテーテル技法の両方のより一層複雑で十分に記述的な考察は、Diagnostic  And  Therapeutic  Cardiac  Catheterization,  second  edition,  1994,  Chapter  eight,  page  90-110、及びここにおいて引用する参考文献の本文によってもたらされる。
【００５１】
従って、この方法論を実施する目的のために、ありとあらゆる一般的に知られたカテーテル処置、アセンブリ、従来的に利用され且つ良好な医療実務に従う技法は、それらの本来の形態において或いは修正された形態において必要に応じて利用されることが、明示的に意図される。従って、これらの一般的なカテーテル経路制御(routing)及使用技法の全ては予見され、本発明の範囲内にあるものと考えられる。
【００５２】
診断試験又は治療介入を生体内で行う目的のために、医者がそれによって誘導カテーテルを患者の血管系内に導入するための正しい又は適切な進入部位を選択し得る、公理的な又は一般的な一連の規則は、以下の通り、即ち、（ａ）可能な又は利用可能な最も短く最も直線的な経路を常に選択すること、（ｂ）既存のアクセス可能な動脈又は静脈の開通性を識別すること（血管の直径は大きければ大きいほどよい）、（ｃ）明白な石炭化又はアテローム併発を伴う動脈を回避することである。カテーテルを体内に導入する１つのアプローチは、以下を含む、即ち、（１）意図する進入部位を準備し、無菌式に無菌布で覆う、（２）局部麻酔のために大口径の動脈又は静脈の上の皮膚に１％リドカインを染み込ませる、（３）麻酔領域の上に小さな皮膚の切り傷(nick)を作る、（４）皮膚の切り傷を介して、単一の壁穿刺針を用いて、大口径の動脈又は静脈を穿刺する、（５）適切な針位置のために、針を通じて戻る血液の量及び性質を評価する、（６）針を介して０．０３５インチ又は０．０３８インチのガイドワイヤを血管内に進め、（７）４〜９フレンチの拡張器(dilator)をワイヤの上で同軸に進め、次に、取り除く、（８）止血性の４〜９フレンチの導入シース及び栓子(obturator)をワイヤの上に同軸に進め、次に、栓子及びワイヤを取り除く、そして、（９）止血性の導入シースを介して、血管を通じて誘導カテーテルを進め、意図する使用部位に配置する。
【００５３】
本発明を含むカテーテルアセンブリは、多くの異なる及び代替的な形態を取り得るし、多様な範囲の広く異なる実施態様において構成され得る。好適なアプローチとして、カテーテルアセンブリは、体内に独立して導入されるが、生体内でＡＶ瘻孔を生成するためにタンデム式に利用される、２つの別個のカテーテルを含むのが概ね望ましい。それにも拘わらず、特定の限定的な医療の例においては、並びに、要求の大きい医療状況の下では、ＡＶ瘻孔をオンデマンド式に生成するために、経皮的導入及び静脈又は動脈を通じる延伸のために、単一のカテーテルのみが利用されるのが予見され且つ許容可能である。よって、単一のカテーテルを独立して使用することは、本発明の望ましくない形態及び使用モードであるが、それにも拘わらず、単一のカテーテル構造及び使用は、生体内の選択的な解剖学的部位で、隣接して位置付けられる動脈及び静脈の間にＡＶ瘻孔を生成するのに役立ち、そのようなＡＶ瘻孔を生成する手段をもたらす。しかしながら、医者が、彼の患者特定の状況及び疾患を考慮した選択肢を有するならば、結果においてより大きな程度の確実性及び信頼性を達成するために、一対のカテーテルが同時にタンデム式に利用されるのが、より一層望ましい。
【００５４】
（カテーテルアセンブリの第１の実施態様）
【００５５】
生体内の選択的な解剖学的部位で、密接に関連付けられる動脈及び静脈の間にオンデマンド式にＡＶ瘻孔を生成し得る、カテーテルアセンブリの好適な実施態様が、一対の特異に構成されるカテーテルを同時にタンデム式(in-tandem)に利用する。その対のうちの第１のカテーテルは、経皮的導入及び生体内の静脈を通じた選択的な静脈内の場所への延伸に適し、図２によって例示されている。図２によって例示されるように、静脈カテーテル１０は、一定の軸方向長さの中空の管状壁１２と、カテーテル１０のための噛合い近位端１４（インターロッキング近位端）と、別個の遠位端１６と、噛合い近位端１４から遠位端１６まで延びる同軸の内部管腔１８とを有することが、認められる。静脈カテーテル１０の他の構成は、以下に記載される。
【００５６】
カテーテルアセンブリのこの好適な実施態様におけるその対の第２のものは、図３によって例示されており、図３は、生体内の動脈内への経皮的導入及び生体内の動脈を通じた選択的な動脈内部位への延伸に適した、第２のカテーテルを例示している。図３によって例示されるように、動脈カテーテル２００は、一定の軸方向長さの中空の管状壁２０２と、カテーテル２００の内部容積内への進入のための別個の近位端２０８を一緒に形成する２つの近位入口２０４，２０６と、ガイドワイヤの通過のための単一の別個の遠位入口２１０と、別個の遠位端２１２と、内部管腔２１４とを有することが、認められる。動脈カテーテルについての追加的な詳細は、以下に記載される。
【００５７】
この好適な実施態様において、構造、幾つかの具体的な構成、及びその対のうちの各カテーテルのための指定される目的は、著しく異なる。その対の各カテーテルは、血管内的な場所発見及び配置の目的のための共通の構成を共有するが、アセンブリのこの好適な実施態様は、ＡＶ瘻孔を生成するために血管壁を穿孔する物理的手段(physical  means)及び活動源(active  source)を利用する。対照的に、意図される動脈カテーテルは、血管内的に、受動的な強化源、整列源（アライメント源）、及び当接源として働く。これらの異なる機能及び構造構成の故に、対の各カテーテルの詳細は、他方から独立して詳細に記載される。
【００５８】
本質的な構成部分及びそれらの相互関係は、図４−８によってそれぞれ例示される。そこに見られるように、図４は、大きな直径の内部管腔２２を有する薄壁の管である中空の導入シリンダ２０を示している。近位端２４は、２つの回転防止支持バー２８，３０と、噛合いノッチ３２と、平坦な噛合い面３４（インターロッキング面）とを含む、係止構成２６として構成される。内部管腔２２は、係止構成２６の全体を通じて延在する。比較すると、遠位端３６は、平面的な表面３８として終端し、導入シリンダ２０の管状壁内に切欠きスロット４０を含む。内部管腔２２は、遠位端３６にある平面的な表面３８を通じて延び、切欠きスロット４０は、内部管腔容積の一部を周囲環境に晒す。
【００５９】
静脈カテーテルの構成部分は、図５によって示される内部栓子である。栓子は、その名が示す通り、孔(foramen)又は内部管腔のような開口を閉塞し或いは栓をする構造である。図５中に例示されるように、栓子５０は、一定の軸方向長さの延伸したロッド状の中空シャフトであるが、図４の導入シリンダ２０の内部管腔２２よりも僅かに小さな大きさのシャフト外径を有する。栓子５０は、近位端５４から遠位端５６まで軸方向に続く、小さな直径の内部管腔５２を有する。近位端５４は、延伸したフィンガ部分６０を有する半円形ディスク５８として意図的に構成される。栓子５０の小さな直径の内部管腔５２は、図示のように、半円形のディスク部分５８を通じて延びる。比較すると、遠位端５６は、テーパ状の遠位先端部６２として終端し、従来的なガイドワイヤがそこを通じて管腔５２に至るための十分な大きさの入口６４を含む。
【００６０】
図５の栓子５０は、（図４によって例示される）導入シリンダ２０の近位端２４内に嵌入され、大きな直径の内部管腔２２を通じてその軸方向長さ全体に沿って延伸させられて、図６によって示されるようなシリンダ−栓子合成物(cylinder-obturator  composite)を形成することが、意図され且つ予期される。そこに見られるように、導入シリンダ２０の近位端にある係止構成２６は、栓子５０の半円形ディスク５８及び延伸したフィンガ６０と噛み合って、合成近位端７０(composite  proximal  end)を形成する。同様に、栓子５０の遠位のテーパ状の遠位先端部６２は、シリンダ２０の遠位端３８を通過して、合成遠位端７２(composite  distal  end)を形成する。
【００６１】
図６によって例示される、この合成物の向きにおいて、栓子５０の小さな直径の内部管腔５２は、軸方向の長さにおいて、導入シリンダ２０の大きな直径の内部管腔２２よりも長いこと、並びに、導入シリンダ２０の切欠きスロット４０は、合成遠位端７２で、栓子遠位端６２を周囲環境に晒すことに、留意のこと。その上、栓子５０の入口６４は、導入シリンダ２０の平面的な表面３８を通過し、周囲環境内に延び、遠位のテーパ状の遠位先端部６２及び入口６４は、合成遠位端７２を越えて同時に露出する。
【００６２】
図６のシリンダ−栓子合成物は、末梢静脈内に経皮的に導入されるべき物品であり、所望の場所に達するまで末梢静脈を通じて経皮的に延伸させられることが意図される。経皮的な導入は、典型的には、経皮的な静脈穿刺、誘導カテーテル、蛍光透視法、及びコントラスト静脈造影法を利用して、ガイドワイヤを所望の静脈中に位置付けることによって達成される。ガイドワイヤの後部(back)は、先ず、遠位端先端部６２にある入口６４を通過させられ、次に、内部管腔５２を通過させられる。次に、シリンダ−栓子合成物全体は、ガイドワイヤの上で、静脈内に延伸させられる。入口６４で導入されるガイドワイヤは、栓子の内部管腔の軸方向長さ全体に亘って進み、従来的に知られた方法において合成近位端７０で出る。次に、シリンダ−栓子合成物は、静脈を通じる延伸のために、ガイドワイヤを用いて経皮的に延伸させられる。このようにして、栓子は、静脈内のカテーテルの初期的な導入及び配置の間に静脈カテーテルのための支持手段及び剛化ロッドとして作用する。
【００６３】
使用に適していると見做される血管部位が選択されるとき、栓子５０の全体が導入シリンダ２０の内部管腔２２から取り外される。次に、図５の栓子は、図７及び８によってそれぞれ例示されるような管状切断工具によって全体的に交換され且つ置換される。図７は、この好適な第１の実施態様のために構成されるときの管状切断工具の全体を示しており、図８は、切断工具の遠位端に存在する特定の詳細及び個別の構造を示している。
【００６４】
図７に示されるように、管状切断工具８０は、延伸した中空の管８２であり、その外径は、図４の導入シリンダ２０のための内部管腔直径２２よりも僅かに小さいに過ぎないような大きさにされる。管状切断工具８０自体は、小口径内部管腔８４を有し、その容積は幾つかの能力をもたらす。部分的に、内部管腔８４は、近位端８８で挿入され且つ内部管腔８４を介して管状切断工具８０の遠位端９４に運搬される作動ワイヤ８６を運ぶための連絡通路として働く。作動ワイヤ８６は、血管壁穿孔能力をオンデマンド式にアクティブ化するために、医者によって利用される。加えて、内部管腔８４は、加圧二酸化炭素ガスを近位端８８から遠位端９４まで運搬するための容積通路として働く。ガス導管８５が近位端８８にある内部管腔８４に取り付けられ、内部管腔８４との流体流連続性において位置する。加圧二酸化炭素ガス源（図示せず）が止め栓８７によって制御され、止め栓８７は、遠位端９４への運搬のために加圧二酸化炭素ガスの流れを内部管腔８４の容積内に随意に導入する。遠位端９４にある管状切断工具８０の孔９７は、内部容積８４を通じて運搬された後の加圧二酸化炭素ガスの出口をもたらす。
【００６５】
近位端８８は、卵形ディスク９０としても構成され、卵形ディスク９０は、そこから延びるリブ９２を有することにも留意のこと。よって、近位端８８は、ここにおける図４によって従前に例示された導入シリンダ２０の係止構成２６との係合に適した噛合いシステム（インターロッキングシステム）の部分を形成する。切断工具の放射線不透過性部品は、切断工具−導入シリンダ合成物の極（回転）向きが蛍光透視的に決定されるのを可能にする非軸対称である。次に、近位端を操作して極向きを調節することによって、切断工具−導入シリンダ合成物を回転させ得る。
【００６６】
（切欠図としての）図８は、管状切断工具８０の遠位端９４の詳細を明らかにしている。遠位端９４は、３つの基本的な部分、即ち、テーパ状の遠位先端部９６と、血管壁穿孔部材９８と、血管壁穿孔部材に隣接して且つ血管壁穿孔部材と軸方向整列して位置付けられる第１及び第２の磁石部材１００ａ及び１００ｂとを有する。（図８中に示されるように）血管壁穿孔部材９８は、テーパ状の遠位先端部９６の近くに位置付けられ、第１及び第２の磁石部材１００ａ及び１００ｂと側面を接していることが、認識され且つ理解されるであろう。しかしながら、図８によって提示される順序付けられた順序の許容可能な変形として、磁石部材１００ａ及び１００ｂ並びに血管壁穿孔部材９８の配置及び順序付けられた順序を変更し得るし、場所を入れ替え得る。更に、対の使用ではなくむしろ単一の磁石部材が、構造及び構成の他の変形として許容可能である。
【００６７】
加えて、皮膚の外側の周囲環境に晒されたままである管状切断工具８０の近位端の保持を維持する医者が穿孔部材を随意にオンデマンド式に作動させ得るよう、作動ワイヤ８６は近位端から管腔８４を通じて遠位端９４に延び、血管壁穿孔部材９８と繋がることが見られる。
【００６８】
図８は、磁石部材１００ａ及び１００ｂ並びに血管壁穿孔部材９８についての幾つかの注目に値する構成もそれぞれ明らかにしている。磁石部材は、全体的に切断工具８０の管状壁内に収容され且つ切断工具８０の管状壁によって含められる。磁石部材は、生体内で磁気特性を備える第２のカテーテルのような他の磁力源を引き付け且つ整列する十分な磁気力及び強さを有する、レアアース磁石又は電磁石であるのが望ましい。磁石部材は中実ロッドであってよく、或いは切断工具の管腔内の又は切断工具の管状壁と一体的な物質の構成バーであってよい。実際の大きさは広く根本的に異なってよいが、典型的なレアアース磁石は、長さ８〜１０ｍｍ及び直径２〜３ｍｍの円筒形の塊(mass)として構成される。磁石部材は、管状切断工具の内部の内にしっかり埋設され、管状切断工具８０が製造され且つ完全に組み立てられた後にシフトせず或いは位置又は向きを変えない。
【００６９】
図８の血管壁穿孔部材は、受動的な状態において切断工具の内部容積内に完全に位置するが、作動状態において周囲環境に晒されるよう高められることにも留意のこと。図８中に示されるように、開窓１１２(fenestration)が、穿孔機構を切断工具８０の内部の内からより大きな高さに上昇させる軌道付きテンプレート１１０(tracked  template)上への上昇を介して、切断工具８０の管状壁を通じた穿孔機構の周囲露出を許容する。図８中に例示される具体的な穿孔機構は、無線周波数切断電流を通す滑動電極１１４として示されている。
【００７０】
穿孔機構を作動させ且つ穿孔を達成する適切な上昇位置に配置させる構成部品及び方法は、図９Ａ−９Ｄによってそれぞれ示されている。作動ワイヤ８６は医者に制御地点をもたらす。作動ワイヤ８６が近位端で担当医によって引っ張られると、滑動電極１１４は上昇させられ、テンプレート１１０上の設置軌道に沿って移動する。軌道の非線形の幾何学的構成は、開窓１１２を通じて電極１１４を突出させ、テンプレート距離の全長に亘って周囲環境に露出させる。引き続き、作動ワイヤが遠位端に向かって前進させられると、滑動電極１１４は反対方向に進み、管状切断工具８０内のその元々の位置に戻る。このようにして、担当医は穿孔部材を随意にアクティブ化させ且つ非アクティブ化させることができ、そして、設置軌道及び距離に沿う移動の結果として、滑動電極１１４を露出させ、次に、引き続き、滑動電極が切断工具８０の管状壁によって再び取り囲まれて保護されるようになるよう、引っ込めさせ、その進行方向を逆転させることができる。
【００７１】
滑動電極１１４のアクティブ化の間に、所定の振幅（α）及び周波数（ｆ）の無線周波数交流が電極に適用され、作動ワイヤ８６を通じて伝達され、動脈カテーテル内に配置される相補的な電極は接地として機能を果たす。よって、管状切断工具８０内の上昇した電極１１４から動脈カテーテル内の相補的な電極に進む無線周波数電流は、オンデマンド式に血管壁を通じて穿孔を創り出す能動的な切断力である。必要なときに並びに必要とされるに応じて十分な直ちに利用可能な無線周波数電流をもたらすために、（ＢＯＶＩＥ、ＢＡＲＤ、又はＶＡＬＬＹＬＡＢコンソールのような）従来的な電気外科コンソールが電源として用いられるのが好ましい。
【００７２】
電極アクティブ化と同時に、担当医は、その上、止め栓８７を開いて、管状切断工具８０内への圧縮二酸化炭素ガス（ＣＯ２）を可能にする。無線周波数電流の適用と同期して加圧タンクから圧縮ＣＯ２ガスの噴出を放出するために、電気的に作動させられるソレノイド（図示せず）が用いられるのが好ましい。放出される圧縮ＣＯ２ガスの噴出は、ガス導管８５を通じて内部管腔８４内に給送され、それは内部管腔８４で切断工具８０の内部を通じて孔９７に進み、孔９７を通じて静脈管腔内に出る。孔９７から出るＣＯ２ガスの容量は、滑動電極１１４の無線周波数アクティブ化の間に開窓１１２の領域内の静脈血を一時的に移動させ、極めて有利な状況である。血液は、電流を容易に伝導する水性の電解質に富む流体である。よって、選択的な解剖学的部位での静脈管腔内のＣＯ２による血液の一時的な移動（及び同様に動脈管腔の事後穿孔）は、血管壁を綺麗に切開し且つ貫通するよう、電極接触地点で十分な電流密度を得るのに望ましい。
【００７３】
オンデマンド式のアクティブ化に適した並びにＡＶ瘻孔を生成するのに適した完全な静脈カテーテルは、図１０によって示されている。明らかに、係止構成内の外部シリンダ２０の内部管腔２２内への管状切断工具８０の挿入は、生体内の使用に適した静脈カテーテルをもたらす。図１０のシリンダ−切断工具合成物は、図６のシリンダ−栓子合成物の相補物及び対応物である。しかしながら、各合成物構造の機能は著しく異なる。よって、図６のシリンダー栓子合成物は、経皮的導入及び末梢静脈を通じた特定の場所又は選択的な解剖学的部位への経静脈的な延伸のための極めて望ましいカテーテルをもたらすのに対し、図１０のシリンダ−切断工具合成物は、静脈内の選択的な解剖学的部位での経静脈的な整列及び特定の配置をもたらし、密接に関連付けられる静脈及び動脈の血管壁を同時に穿孔する物理的機構ももたらす。加えて、放射線不透過性の非軸対称の構成部品は、切断工具−導入シリンダ合成物の極（回転）向きの蛍光透視的識別及び手動調節を可能にする。
【００７４】
動脈カテーテルは、一定の軸方向長さ、別個の近位端、別個の遠位端、及びここにおいて図３によって例示されるような所定の容積の少なくとも１つの内部管腔を有する、長い可撓性の中空管である。典型的には、軸方向長さは、約４０〜１５０センチメートルの範囲内で異なり、中空管の外径は、多くの場合に、約１．５〜２．５ミリメートルの範囲内の大きさである。動脈カテーテルの近位端は、殆どの特徴において従来的であるが、カテーテルの内部管腔は、静脈カテーテルの近位端についてここで前述したものと類似の方法において、圧縮二酸化炭素（ＣＯ２）ガス源に接合され且つ圧縮二酸化炭素（ＣＯ２）ガス源と流体連絡して位置するのが好ましい。よって、圧縮ＣＯ２ガスは加圧タンクからオンデマンド式に放出され、ガス導管を介して内部管腔内に給送され、内部管腔の内部容積を通じて遠位孔に進み、ＣＯ２ガスは遠位孔を生体内で動脈管腔内に出る。カテーテルから出るＣＯ２ガスの容量は、電極の解剖学的領域内の動脈血の少なくとも一部を移動させ、無線周波数電極と血管組織との間の接触地点で無線周波数電流密度を維持する。これは血管壁の綺麗な切開を容易化する。
【００７５】
動脈カテーテルの遠位端の構造、構成、及び組織は特異である。遠位端の詳細な表示が、図１１によって提供される。図１１によって示されるように、動脈カテーテル２００は、直列に４つの個別のセグメントに分割される遠位端２１２を有する。最も遠いものは、そこを通じるガイドワイヤの外面化される通過のための非軸対称管腔並びに入口２２６及び２１０を有するテーパ状の遠位端先端部２２４と、圧縮ＣＯ２ガスが動脈管腔内に出て行くための孔２３４とである。よって、テーパ状の遠位端先端部２２４、入口２２６及び２１０、並びに管腔２２７は、外部的にガイドワイヤの上で、生体内の血管を通じて選択的な部位へ、動脈カテーテルを動脈内に誘導するのに役立ち且つ誘導するために構成される。対照的に、孔２３４は、軸方向内部管腔２１４と直接的に連絡し、孔を介した出口を備えるカテーテル内部を通じる圧縮ＣＯ２ガスの通過を可能にする。これは選択的な解剖学的部位でのオンデマンド式の動脈血の移動によってＡＶ瘻孔の創成を容易化する。
【００７６】
テーパ状の遠位端先端部２２４に隣接して位置付けられるのは、この実施態様のために磁石部材として働く一対のレアアース磁石２２８ａ及び２２８ｂである。レアアース磁石対２２８は、遠位端先端部２２４と軸方向整列して設置され、ここで前述した静脈カテーテルの磁石部材と近接して配置されるときに、動脈内カテーテル位置の調節をもたらす十分な磁気力及び強さを有する。
【００７７】
第４の構造は、無線周波数回路のための電気接地として働く固定電極２３０であり、固定電極２３０は、レアアース磁石対２２８と側面を接して、レアアース磁石対２２８に隣接して位置付けられ、動脈カテーテル２００のテーパ状の遠位端先端部２２４と軸方向整列して設置される。動脈電極２３０は、動貫壁の選択的な部分について血管内支持をもたらし、ＡＶ瘻孔を生成するための生体内の穿孔プロセス中に無線周波数回路を完成する。軸方向の内部管腔２１４及び中空の管状壁２０２の残部は、前述の通りである。
【００７８】
磁気相互作用は動脈カテーテルの適切な機能にとって必須であると考えられるので、この実施態様において好適である磁性部材は、生体内の静脈カテーテルの磁性部材に近接するときに、動脈カテーテルのために血管内で位置調節をもたらすのに十分な磁気力を提供する、２つのレアアース磁石の使用である。従って、磁性部材としての使用のための磁性材料の幾つかの例は、ネジジミウム−鉄−ボロン組成物及びコバルト−サマリウム組成物を含むが、これらに限定されない。代替的に、レアアース磁石組成物の代わりに、電磁石が望ましい磁性材料として置換され得る。加えて、（ガウスで従来的に測定され且つ決定されるような）十分な磁気力をもたらすことを実証し得る任意の他の磁気源(source  of  magnetism)が、効果的且つ有用な代替物として利用されてよく、位置付けられてよい。
【００７９】
比較として、動脈電極は、生体内で２つの特別な機能即ち、静脈及び動脈の両方の血管壁を同時に穿孔するプロセス中に物理的な強化及び支持源をもたらすこと、並びに、無線周波数電気回路の完成のための接地端子を提供すること、を有する。従って、電極は、炭素、銅、亜鉛、アルミニウム、銀、金、又はプラチナのような、任意の非鉄導体で構成されてよい。
【００８０】
カテーテルアセンブリの好適な実施態様では、静脈カテーテル及び動脈カテーテルの両方が電極を含み、選択的な解剖学的部位での、密接に関連付けられる静脈及び動脈の血管内穿孔のための能動的な力は、整列される静脈カテーテル内に埋設される電極から両方の血管壁を通じて整列される静脈カテーテル内の接地電極に至る、所定のアンペア数及び周波数にある無線周波数電流の送信を介する。しかしながら、無線周波数電流の使用は、生体内でＡＶ瘻孔を生成するために、密接に関連付けられる静脈及び動脈の血管壁を穿孔する、１つの方法に過ぎない。
【００８１】
以下に詳細に開示される血管壁穿孔部材の代替的な実施態様では、静脈カテーテル内の電極と動脈カテーテル内の電極との間の血管壁を穿孔するために、静電放電の電気スパークが用いられる。この代替的な形態における電極は、好適な実施態様において描写されたものと、設計及び構造が僅かに異なる。その上、この代替的な実施態様におけるカテーテル内腔を通じる圧縮ＣＯ２ガスの導入及び後続の放出による静脈（及び動脈）血の移動も、ここにおける従前の好適な実施態様について記載されたように起こるのが望ましいが、この使用及び構成は任意的であり、電極間の静電気のスパークの使用によって創り出される血管壁穿孔及びＡＶ瘻孔形成のプロセスに必ずしも随伴しない。
【００８２】
有用なカテーテル構造の更に他の実施態様において、血管壁穿孔部材は、好適な実施態様について前述した静脈カテーテルの軌道付きテンプレート及び開窓を用いて、遠位端で管状切断工具の内部容積から高められ、引き続き、内部容積内に凹んで戻されてよい、従来的な設計のマイクロメス(microscalpel)のような形態を取り得る。マイクロメスは、電流の支援を受けずに血管壁を機械的に切開して孔を開けるために用いられる。静脈切断工具は、滑動電極が滑動マイクロメスと交換されている点を除き、好適な実施態様として開示されたものと構造的に類似であり、マイクロメスは、作動ワイヤを用いて医者によってオンデマンド式にアクティブ化される。しかしながら、このマイクロメスの実施態様において、ＡＶ瘻孔形成のために選択される解剖学的部位での圧縮ＣＯ２ガスの存在は利点を有さず、結果的に、静脈カテーテルの構成部品としてのガス導管、止め栓、及び加圧ＣＯ２ガス源は、不要であり且つ余分である。更に、このマイクロメス構造の形態では、好適な実施態様において動脈カテーテルの遠位端に配置される電極は、前述のようなカテーテル整列のための少なくとも１つの又は一対のレアアース磁石と側面を接して、少なくとも１つの又は一対のレアアース磁石に隣接して位置付けられる、当接ブロック（又はアンビル）セグメントと今や交換され且つ置換される。当接ブロックの配置及び向きは、好適な動脈カテーテル構造中の接地電極について示されたものと類似するが、当接ブロックは、典型的には、血管壁穿孔プロセス中にしっかりした支持をもたらす、堅い概ね非導電性の可撓性の物質で構成される、シリンダ又はロッドであり、マイクロメス切断作用を選択的な解剖学的部位にある動脈血管壁の小さな限定的な領域のみを貫通することに限定し、それにより、過剰な血管損傷を防止する働きをする。よって、当接ブロックに適する可撓性の材料の範囲は、硬質ゴム、ＬＥＸＡＮ若しくはＰＬＥＸＩＧＬＡＳＳポリマのようなプラスチック、ポリカーボネート化合物、ビニル重合体、ポリウレタン、又はシリコンベースの組成物を含む。
【００８３】
静脈カテーテル及び動脈カテーテルの両方は、それらのそれぞれの遠位端に特異な構成を含み、それらは、ＡＶ瘻孔をオンデマンド式に生成し得るために、生体内で適切な整列をもたらす。明らかに、静脈カテーテルは経皮的に導入され、所望の解剖学的場所に達するまで、末梢静脈を通じて延伸させられることが予見され且つ意図される。同様に、動脈カテーテルは、密接に関連付けられる末梢動脈内に経皮的に導入され、動脈カテーテル及び静脈カテーテルの両方が隣接する位置に位置するまで、密接に関連付けられる末梢動脈を通じて延伸させられ、各々はその独自の個別の血管内にあることが予期される。好適な動脈カテーテル及び静脈カテーテルの間のこの隣接する位置付けの代表は、図１２によって例示されている。
【００８４】
図１２中に示されるように、好適なカテーテルの各々は、（明瞭性の目的のために図面から消された）その独自の血管内に血管内的に位置し、動脈カテーテル２００の対のレアアース磁石２２８ａ及び２２８ｂ並びに静脈カテーテル１０の反対の対のレアアース磁石１００ａ及び１００ｂの間の磁力の結果として平行に整列して置かれる。これらの４つのレアアース磁石の間の磁力は、それらの別個ではあるが直ぐ隣接する血管内に置かれる静脈カテーテル１０及び動脈カテーテル２００についての血管内の位置調節をもたらす十分な磁気力である。よって、磁力及び磁気力は、血管内の効果及び結果であり、それにより、磁場は、異なるが密接に関連付けられる血管内に個々に別々に位置するカテーテルの各々に、影響を及ぼす。
【００８５】
血管内の磁力の結果として創り出される向き効果及び全体的な整列パターンに留意することも重要である。静脈カテーテル１０は、（滑動電極１１４、持上げテンプレート１００、及び開窓１１２を含む）穿孔部材９８が適切な位置にあり且つ一対のレアアース磁石１００ａ及び１００ｂと側面を接するよう、東向きの方向に延伸するものとして示されている。比較すると、動脈カテーテル２００は、動脈カテーテル本体が静脈カテーテル１０の遠位端先端部９６の上の整列位置に導かれよう、そして、結果的に、動脈カテーテル２００の接地電極２３０が静脈カテーテル１０の血管壁穿孔部材９８と概ね平行な整列に直接的に導かれるよう、西向きの方向に置かれる。このようにして、その時点で末梢導管内に置かれるカテーテルの接地電極２３０は、その時点で末梢静脈内に置かれる静脈カテーテル１０の滑動電極１１４と適切に整列して、滑動電極１１４と密接に関連付けられるようになる。よって、生体内に存在する唯一の介在物質は、末梢静脈壁の厚み、密接に関連付けられる静脈及び動脈の間の組織の厚み、及び動脈壁自体の厚みである。正しく選択される解剖学的部位において、これらの３つの厚さの層の合計は、典型的には、全体的な距離において３ｍｍ未満である。その場合には、静脈血管壁及び動脈血管壁の両方を穿孔する物理的な作用を血管に対する最小の損傷及び周囲組織内への血液容量の最小の損失で達成し得るという実質的な確実性で、滑動電極（又は他の血管壁穿孔部材）を随意にオンデマンド式にアクティブ化し得る。
【００８６】
従って、経血管的な磁力及び相互作用を創り出すのは、並びに、磁気相互作用の強さの結果として、隣接する血管内に置かれる個々のカテーテルが軸方向位置において動くよう、十分な力を生成するのは、静脈カテーテル及び動脈カテーテルの各々の内に個別に前もって位置付けられ且つ軸方向に整列して設置されるレアアース磁石の間の磁力である、ことを認識し且つ理解するのは極めて重要である。その上、各カテーテルはそのそれぞれの管腔と共により容易に動いて圧縮力を適用し、そうすることで、無線周波数電極と滑動電極との間の距離を最小にする。血管内磁力が発生し、カテーテルの各々が磁力の結果として所定の位置に個別に動くよう、動脈カテーテルの接地電極及び静脈カテーテルの滑動電極はそれぞれのカテーテルの各々の内で同様に整列され且つ前もって設置され、その場合、血管壁穿孔部材は、適切な平行整列にあり、安全且つ確実な方法においてオンデマンド式にＡＶ瘻孔を生成する。
【００８７】
ここにおいてより詳細に記載されるように、ＡＶ瘻孔又は任意の瘻孔を創り出す方法論の一部として、脈管構造（血管系）にアクセスし、瘻孔が創り出されるべき脈管構造内の特定の部位を識別することが必要である。従って、瘻孔を創り出す適切な部位を選択するために、静脈カテーテル１０及び動脈カテーテル２００の少なくとも一方は、ここに記載される他の能力に加えて、腔内撮像能力を含む。ここに記載されるカテーテルアセンブリの他の実施態様は、腔内撮像能力を含んでよいことが留意されるべきである。例えば、１つの実施態様において、静脈カテーテル１０は、静脈カテーテル１０を挿入する血管（例えば、静脈）の腔内画像データをキャプチャ（捕捉）するように構成される腔内撮像装置を更に含んでよい。画像データの処理後に、操作者が静脈及び密接に関連付けられる血管（例えば、動脈）の内部構造を視覚化し、更に、瘻孔を創り出す所望の解剖学的部位を識別するために、静脈の断面の視覚的表示を提供し得る。切断工具８０が腔内撮像装置を受け入れる追加的な管腔を有し、その撮像装置（例えば、超音波変換器）を穿孔部材９８から分離してよいよう、腔内撮像装置は、例えば、管状切断工具８０の一部として含められてよい。従って、腔内撮像装置は、所望の解剖学的部位を探し出し且つ血管壁穿孔部材９８の位置決めを支援する処置の初期段階で頼りにされるだけでなく、むしろ、瘻孔の創成中に血管（例えば、静脈及び隣接する動脈）の実時間又は近実時間撮像を可能にするよう、瘻孔生成処置を通じて継続的に用いられてよい。
【００８８】
解剖学的部位の決定のための画像データを取得し、更に、瘻孔創成の位置決め及び継続的な評価を支援するために用いられてよい、例示的な撮像装置が、図１３及び１４に示されている。図１３に示されるカテーテルは、フェーズドアレイ撮像カテーテルの一般化された描写である。フェーズドアレイ撮像カテーテル４００は、典型的には、約２００ｃｍの全長であり、冠動脈又は頸動脈及び静脈のような、様々な脈管構造を撮像するために用いられ得る。フェーズドアレイ撮像カテーテル４００は、より短くてよく、例えば、１００〜２００ｃｍの間、又は、より長い、例えば、２００〜４００ｃｍの間であってよい。フェーズドアレイ撮像カテーテル４００が用いられるとき、それはガイドワイヤ（図示せず）に沿って動脈内に挿入され、所望の場所（即ち、血管アクセス部位の場所）に至る。典型的には、遠位先端部４１０を含む、カテーテルの一部は、ガイドワイヤと対になるガイドワイヤ管腔（図示せず）を含み、カテーテルをガイドワイヤに沿ってその最終目的場所まで押すことによって、カテーテルが配置されるのを可能にする。ガイドワイヤに沿って進むカテーテルは、血管アクセス部位の周囲及び血管アクセス部位内の（例えば、瘻孔又はＡＶグラフト内の）画像を取得し得る。
【００８９】
遠位先端部４１０に対して近位の撮像アセンブリ４２０が、超音波エネルギ（例えば、２０〜５０ＭＨｚ範囲）で組織を撮像する一組の変換器（トランスデューサ）と、戻りエネルギ（エコー）を集めて血管内画像を創り出す一組の画像収集器（コレクタ）とを含む。アレイは円筒形パターンにおいて配置されて、撮像アセンブリ４２０が血管の内側を３６０°撮像するのを可能にする。ある実施態様において、エネルギを生成する変換器及びエコーを受け取る収集器は、同じ要素、例えば、圧電要素である。フェーズドアレイ撮像カテーテル４００は回転撮像アセンブリ４２０を有さないので、フェーズドアレイ撮像カテーテル４００は不均一な回転ひずみ(rotation  distortion)を受けない。
【００９０】
血管アクセス部位を評価し、その中に配置される生物学的組織を特性化するために用いられてよい、適切なフェーズドアレイ撮像カテーテルは、Volcano  CorporationのEagle  Eye（登録商標）Platinum  Catheter、Engle  Eye（登録商標）Platinum  Short-Tip  Catheter、及びEagle  Eye（登録商標）Gold  Catheterを含む。
【００９１】
図１４は、本発明の近位シャフト及び遠位シャフトを組み込む、回転撮像カテーテル５００の一般化された描写である。回転撮像カテーテル５００は、典型的には、約１５０ｃｍの全長であり、冠動脈又は頸動脈又は静脈のような、様々な脈管構造を撮像するために用いられ得る。回転撮像カテーテル５００が用いられるとき、それは（圧力／流れガイドワイヤのような）ガイドワイヤに沿って動脈内に挿入されて所望の場所に至る。典型的には、遠位先端部５１０を含む、カテーテルの一部は、ガイドワイヤと対になる管腔（図示せず）を含み、カテーテルをガイドワイヤに沿ってその最終目的場所まで押すことによって、カテーテルが配置されるのを可能にする。
【００９２】
遠位先端部５１０に対して近位の撮像アセンブリ５２０が、超音波エネルギ（例えば、５〜８０ＭＨｚ範囲）で組織を撮像する一組の変換器（トランスデューサ）と、戻りエネルギ（エコー）を集めて血管内画像を創り出す一組の画像収集器（コレクタ）とを含む。撮像アセンブリ５２０は、遠位シャフト５３０内で回転し且つ長手方向に進むように構成され、撮像アセンブリ５２０が走行の距離に亘って脈管構造の３６０°画像を取得するのを可能にする。撮像アセンブリ５２０は、駆動ケーブル（図示せず）によって回転させられ且つ長手方向に操作される。回転撮像カテーテル５００の幾つかの実施態様において、遠位シャフト５３０は、１５ｃｍを超える長さであってよく、撮像アセンブリ５２０は回転可能であり且つこの距離の殆どを進行(travel)可能であり、その行程(travel)に沿って数千の画像をもたらす。この拡張した長さの行程の故に、遠位シャフト５３０を通じる音波の速さは、理想的には、適切に整合させられるべきであり、遠位シャフト５３０の内面は、低い摩擦係数を有する。血管内視鏡を用いて遠位シャフト５３０を探し出すのをより容易にするために、遠位シャフト５３０は、任意的に、１ｃｍ間隔で離間する放射線不透過性マーカ５３７を有する。
【００９３】
回転撮像カテーテル５００は、追加的に、撮像アセンブリ５２０を含む遠位シャフト５３０をカテーテルの身体外部分に接続する近位シャフト５４０を含む。近位シャフト５４０は、１００ｃｍ以上の長さであってよい。近位シャフト５４０は、長手方向の剛性を軸方向の可撓性と組み合わせ、それにより、使用者がカテーテル５００をガイドワイヤに沿って並びに曲がりくねった曲線の周りで容易に送り且つ脈管構造内で分岐させるのを可能にする。近位シャフトの内面も低い摩擦係数を有し、上でより詳細に議論したように、ＮＵＲＤを減少させる。近位シャフトの身体外部分は、上腕動脈又は大腿動脈のための最大挿入長さを示すシャフトマーカを含んでよい。カテーテル５００の身体外部分は、外部入れ子区画５６５を定める連結器５６０(coupling)に連結される移行シャフト５５０も含む。外部入れ子区画５６５は、１５０ｍｍのオーダにある、引戻し行程に対応する。入れ子区画５６５の端は、コネクタ５７０によって定められ、コネクタ５７０は、カテーテル５００が、変換器に電力を供給し且つ画像収集器から画像を受け取る電気接続部を含むインターフェースモジュールとインターフェース接続されるのを可能にする。コネクタ５７０は、撮像アセンブリ５２０を回転させる機械的接続部も含む。臨床的に用いられるとき、撮像アセンブリの引戻しも、連結器５６０と収集器５７０との間で動作する較正引戻し装置(calibrated  pullback  device)(図示せず)で自動化される。
【００９４】
撮像アセンブリ５２０は、超音波エネルギを生成し、エコーを受け取り、血管の薄片(thin  section)の実時間超音波画像が、エコーから生成される。アセンブリ内の変換器は、５〜８０ＭＨｚにある音響エネルギを生成する圧電素子から構成されてよい。画像収集器は、脈管構造から反射される超音波エネルギを受け取る別個の圧電素子を含んでよい。撮像アセンブリ５２０の代替的な実施態様は、例えば、パルス化超音波を用いることによって、超音波エネルギを生成し且つ受け取るのに同じ圧電素子を用いてよい。他の代替的な実施態様は、信号対雑音を増大させる超音波レンズ及び超音波吸収材料を含んでよい。
【００９５】
血管アクセス部位を評価し、そこに配置される生物学的組織を特性化するために用いられてよい、適切なＩＶＵＳカテーテルは、Volcano  CorporationのRevolution（登録商標）  45  MHz  Catheterを含む。
【００９６】
更に、フェーズドアレイ及び回転カテーテルのためのＩＶＵＳ技法は、例えば、Yockの米国特許第４，７９４，９３１号、第５，０００，１８５号、及び５，３１３，９４９号、Sieben  et  al.の米国特許第５，２４３，９８８号及び第５，３５３，７９８号、Crowley  et  al.の米国特許第４，９５１，６７７号、Pomeranzの米国特許第５，０９５，９１１号、Griffith  et  al.の米国特許第４，８４１，９７７号、Maroney  et  al.の米国特許第５，３７３，８４９号、Born  et  al.の米国特許第５，１７６，１４１号、Lancee  et  al.の米国特許第５，２４０，００３号、Lancee  et  al.の米国特許第５，３７５，６０２号、Gardineer  et  al.の米国特許第５，３７３，８４５号Seward  et  al.,  Mayo  Clinic  Proceedings  71(7):  629-635  (1996)、Packer  et  al.,  Cardiostim  Conference  833  (1994),  “Ultrasound  Cardioscopy,”  Eur.  J.C.P.E.  4(2):  193  (June  1994)、Eberle  et  al.の米国特許第５，４５３，５７５号、Eberle  et  al.の米国特許第５，３６８，０３７号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１８３，０４８号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１６７，２３３号、Eberle  et  al.の米国特許第４，９１７，０９７号、Eberle  et  al.の米国特許第５，１３５，４８６号、米国特許出願公開２００９／０２８４３３２、米国特許出願公開２００９／０１９５５１４Ａ１、米国特許出願公開２００７／０２３２９３３、米国特許出願公開２００５／０２４９３９１、及び腔内超音波装置及びモダリティに関する技術分野において周知の他の参考文献中により詳細に記載されている。
【００９７】
ＩＶＵＳに加えて、状態を診断し且つ適切な処置を決定するために血管アクセス部位を評価し且つ特性化する本発明の方法における使用のために、他の腔内撮像技術が適することがある。例えば、本発明に従って腔内画像を得るために、光コヒーレンストモグラフィカテーテル（ＯＣＴ）が用いられてよい。
【００９８】
ＯＣＴは、小型化された近赤外発光プローブを用いる医療撮像方法論である。光信号取得及び処理方法として、それは光散乱媒体（例えば、生物学的組織）からマイクロメータ解像度の三次元画像をキャプチャする。近年、それは介入心臓学においても用いられ始め、冠動脈疾病を診断するのを助けている。ＯＣＴは、干渉法の適用が、内側から、例えば、血管を見ることを可能にし、生きている個人の血管の内皮（内壁）を視覚化する。
【００９９】
ＯＣＴシステム及び方法は、Castella  et  al.の米国特許第８，１０８，０３０号、Milner  et  al.の米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、Condit  et  al.の米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、Castella  et  al.の米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号、Milner  et  al.の米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号、Kemp,  N.の米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３号中に概ね記載されており、それらの各々の全文をここに参照として援用する。
【０１００】
ＯＣＴにおいて、光源は光のビームを撮像装置に給送して標的組織を撮像する。光源は、脈動光源若しくはレーザ、連続波光源若しくはレーザ、チューナブルレーザ（波長可変レーザ）、ブロードバンド光源、又は複式チューナブルレーザを含み得る。光源内には、光増幅器と、使用者が増幅されるべき光の波長を選択するのを可能にするチューナブルフィルタとがある。医療用途において一般的に用いられる波長は、例えば、約８００ｎｍから約１７００ｎｍの間の、近赤外光を含む。
【０１０１】
本発明の特徴は、時間領域又は周波数（高精細）領域内で動作するＯＣＴシステムを含む、ＯＣＴシステムから、撮像データを取得してよい。時間領域ＯＣＴと周波数領域ＯＣＴとの間の基本的な相違は、時間領域ＯＣＴにおいて、走査機構は、可動ミラーであり、可動ミラーは、画像取得中に時間の関数として走査されるが、周波数領域では、可動部材がなく、画像は周波数又は波長の関数として走査されることである。
【０１０２】
時間領域ＯＣＴシステムでは、基準ミラーのような走査機構を長手方向に動かし、基準経路を変更してサンプル内の反射に起因する多数の光路を整合させることによって、干渉スペクトルが得られる。反射性をもたらす信号が時間の経過と共にサンプリングされ、特定の距離で進む光が検出機内に干渉を創り出す。走査機構をサンプルに亘って横方向に（又は回転式に）動かすことは、二次元画像及び三次元画像をもたらす。
【０１０３】
周波数領域ＯＣＴでは、ある範囲の光周波数を放射し得る光源が干渉計を励起し、干渉計はサンプルから戻る光を同じ光源からの光の基準ビームと結合させ、結合される光の強さが光周波数の関数として記録されて、干渉スペクトルを形成する。干渉スペクトルのフーリエ変換は、サンプル内の深さに沿う反射率分布(reflectance  distribution)をもたらす。
【０１０４】
周波数領域ＯＣＴの幾つかの方法が文献中に記載されている。「スペクトルレーダ」(“Spectral Radar”)(Optics  letters,  Vol.  21,  No.  14  (1996)  1087-1089)と呼ばれることもある、スペクトル領域ＯＣＴ（ＳＤ−ＯＣＴ）では、干渉計の出力をその光周波数成分に分散するために、格子又はプリズムが用いられる。これらの分離される成分の強さは、光検出器のアレイ（配列）を用いて測定され、各検出器は、光周波数又は光周波数の部分範囲を受け取る。これらの光検出器からの測定値のセットは、干渉スペクトルを形成し（Smith,  L.  M.  and  C.  C.  Dobson,  Applied  Optics  28:3339-3342）、散乱体への距離は、パワースペクトル内の波長依存縞間隔(wavelength  dependent  fringe  spacing)によって決定される。ＳＤ−ＯＣＴは、光検出器のアレイの単一の露出を解析することによって、照明軸に沿って置かれる多数の散乱の散乱強度及び距離の決定を可能にするので、深さにおける走査は不要である。典型的には、光源は広い範囲の光周波数を同時に放射する。代替的に、掃引−光源(swept-source)ＯＣＴにおいて、干渉スペクトルは、調節可能な光周波数を備える光源を用いて記録され、光源の光周波数はある範囲の光周波数を通じて掃引され、干渉光強度は掃引中の時間の関数として記録される。掃引−光源ＯＣＴの例は、米国特許第５，３２１，５０１号中に記載されている。一般的に、時間領域システム及び周波数領域システムの種類は、システムの光配置、即ち、共通ビーム路システム及び差動ビーム路システムに基づき、更に異なり得る。共通ビーム路システムは、全ての生成される光を単一の光ファイバを通じて送って、基準信号及びサンプル信号を生成するのに対し、差動ビーム路システムは、光の一部がサンプルに向けられ、他の部分が基準面に向けられるよう、生成される光を分割する。共通ビーム路システムは、米国特許第７，９９９，９３８号、米国特許第７，９９５，２１０号、及び米国特許第７，７８７，１２７号中に記載されており、差動ビーム路システムは、米国特許第７，７８３，３３７号、米国特許第６，１３４，００３号、及び米国特許第６，４２１，１６４号中に記載されており、それらの各々の全文をここに参照として援用する。
【０１０５】
先進的な実施態様において、本発明のシステムは、その全文をここに参照として援用するＷＯ２０１４／１０９８７９中に記載されている、集束音響コンピュータ断層撮影法(focused  acoustic  computed  tomography)(ＦＡＣＴ)を組み込む。
【０１０６】
更に他の実施態様において、本発明の方法における使用のための撮像カテーテルは、光音響撮像装置(optical-acoustic  imaging  apparatus)である。光−音響撮像装置は、撮像信号を送受信する少なくとも１つの撮像要素を含む。１つの実施態様において、撮像要素は、少なくとも１つの音響光変換器(acoustic-to-optical  transducer)を含む。特定の実施態様において、音響光変換器は、光ファイバ内のファイバ・ブラッグ・グレーティングである。加えて、撮像要素は、１つ又はそれよりも多くのファイバ・ブラッグ・グレーティング（音響光変換器）及び１つ又はそれよりも多くの他の変換器を備える、光ファイバを含んでよい。少なくとも１つの他の変換器は、撮像のための音響エネルギを生成するために用いられてよい。音響生成変換器は、電気音響変換器(electric-to-acoustic  transducer)又は光音響変換器(optical-to-acoustic  transducer)であり得る。
【０１０７】
撮像のためのファイバ・ブラッグ・グレーティングは、光ビームが取る２つの経路の間の干渉を測定する機構を提供する。光の入射ビームを２つの部分に分割するために部分反射ファイバ・ブラッグ・グレーティングが用いられ、ビームの１つの部分は、一定に維持される経路（一定経路）に沿って進み、他の部分は、変化を検出する経路（変化経路）を進む。次に、それらの経路は結合されて、ビーム中のあらゆる干渉を検出する。経路が同じであれば、２つの経路は結合されて、元々のビームを形成する。経路が異なるならば、２つの部分は互いに加算又は減算し、干渉を形成する。よって、ファイバ・ブラッグ・グレーティング要素は、受け取る超音波又は音響エネルギに基づき一定経路及び変化経路の間の変化波長を感知し得る。任意の従来的な手段を用いて画像を生成するために、検出される光信号干渉を用い得る。
【０１０８】
光音響撮像アセンブリの例は、米国特許第６，６５９，９５７号、第７，５２７，５９４号、第７，２４５，７８９号、第７，４４７，３８８号、第７，６６０，４９２号、及び第８，０５９，９２３号、並びに、米国特許出願公開第２００８／０１１９７３９号、第２０１０／００８７７３２号、及び第２０１２／０１０８９４３号中により詳細に開示されている。
【０１０９】
特定の実施態様では、撮像カテーテルから得られる腔内画像データと共に、アルゴリズム画像データが同時に得られる。そのような実施態様において、撮像カテーテルは、アルゴリズムによって生成される脈管構造マップ上の特定の位置を備える同一場所画像データを許容する１つ又はそれよりも多くの放射線不透過性ラベルを含んでよい。同一場所腔内画像データ及びアルゴリズム画像データは当該技術分野において知られており、米国特許出願公開第２０１２／０２３０５６５号、第２０１１／０３１９７５２号、及び第２０１３／００３０２９５号に記載されている。
【０１１０】
（カテーテルアセンブリの代替的な実施態様）
【０１１１】
本発明の代替的な実施態様は、生体内の選択的な脈管構造で密接に関連付けられる動脈及び静脈の間にオンデマンド式にＡＶ瘻孔を生成するためにタンデム式に用いられる一対のカテーテルを提供する。その対を構成する個々のカテーテルの各々は、多少の詳細な構成を除き、同様に構成される。
【０１１２】
記述及び詳細の目的のためには、その対のうちの単一のカテーテルで十分である。従って、一方のカテーテルの記述に関するものは全て、その対を構成する他方のカテーテルの構造、構成、及び特徴に完全に当て嵌まる。各カテーテルは、一定の軸方向長さを有する１つの中空管と、従来的な製造及び設計の別個の近位端と、特異な別個の遠位端とを含み、管状壁の軸方向長さに亘って同軸に且つ実質的に平行に延びる（同等でない直径及び所定の大きさの）２つの内部管腔を提供する。区別の構造的構成は、各カテーテルの遠位端に主に存在するので、この詳細な開示は、これらの特異な構造及び構成に焦点を置き且つそれらを強調する。
【０１１３】
ＡＶ瘻孔を生成するために対において用いられることが意図される二重管腔カテーテルの遠位端は、図１５、１６、及び１７によってそれぞれ例示されている。図１５は、遠位端でのカテーテルの俯瞰図を提供し、比較すると、図１６は、カテーテル遠位端の軸方向断面図を提供するのに対し、図１７は、軸ＹＹ’に沿って取られたカテーテルの断面図を提供する。
【０１１４】
図１５−１７によって示されるように、カテーテル３００の各々は、入口３０５及び３０９並びに非軸対称管腔３０７を介し、生体内で血管を通じて、選択的な血管部位に至る、ガイドワイヤの通過のために並びに血管内誘導のために適合される、遠位先端部３０６として遠位端３０４で終端する管状壁３０２を含む。管状壁３０２内には、２つの内部管腔３０８，３１０がある。第１の内部管腔３０８は、カテーテル（図示せず）の近位端から延びて、入口２１２としての遠位端３０４で終端する。この第１の内部管腔３０８の直径は、比較的大きく、第１の内部管腔は、放射線学的な目的のための液体造影剤及び選択的な解剖学的部位で血液を移動させるためのＣＯ２のような、加圧ガス様々な流体を流すことが意図される。第２の内部管腔３１０は、比較的小口径の管としてカテーテル（図示せず）の近位端から延び、遠位端先端部３０６で終端し、固定電極３２０が、遠位端先端部３０６に埋め込まれる。よって、第２の内部管腔３１０は、第２の内部管腔３１０を介してカテーテル塊(mass)を通じてカテーテルの近位端から運ばれ、埋設電極３２０にある遠位端先端部３０６で終了する、電気リード３２２線のための導管として働く。
【０１１５】
固定電極３２０は、電気リード線３２２に接合され、電気リード線３２２は、オンデマンド式に静電荷を生み得る電気エネルギ源（図示せず）と電気連絡するのに留意のこと。電極３２０は、典型的には、中実の導電性材料で形成される。電極３２０は、少なくとも２つの構成部分、即ち、カテーテル壁の材料中に埋設され且つカテーテル塊内の所定の位置にしっかり固定される電気支持ユニット３２４と、カテーテル壁材料の厚みを通じて支持ユニット３２４から延びて周囲環境内で終端する、拡張放電スパイク３２６(extending  discharge  spike)とを含む。電気システムとして、電源からの正電放電が、電気リード線３２２を介してカテーテルを通じて導入され、オンデマンド式に電極３２０に送られる。電流は支持ユニット３２４に運ばれ、次に、電荷が、所定の大きさの静電スパークとして、スパイク３２６を通じてカテーテルの内部から外部周囲環境内に放電される。
【０１１６】
電極３２０に隣接して位置付けられ且つ遠位端先端部３０６で固定的に整列されて設置されるのは、レアアース磁石３３０（又は、代替的に、他の磁石部材）である。このレアアース磁石は、ネオジミウム−鉄−ボロン合金及び／又はコバルト−サマリウム合金で形成される磁石材料の長方形ブロックとして構成されるのが望ましい。「正」及び「負」極に関する磁力の向きは知られており、特定可能であることも留意のこと。よって、レアアース磁石は、遠位端に位置付けられ且つカテーテルの遠位先端部で軸方向に整列して設置される磁石部材として働く。加えて、任意的な第２のレアアース磁石３３２が、電極３２０と側面を接するよう固定的に整列して設置されてよい。任意的な第２のレアアース磁石３３２は、望ましくは、構造及び組成において磁石３３０と同じであり、整列のために付加的な磁気力をもたらす。これらの磁石部材は、密接に関連付けられる（並びに好ましくは隣接して位置付けられる）血管内に配置される他の磁力源と近接して配置されるときに、生体内でカテーテルのための位置調節をもたらす、十分な磁気力を有する。
【０１１７】
比較すると、電気リード線３２２、電極３２０、支持ユニット３２４、及び放電スパイク３２６は、この実施態様の血管壁穿孔部材を集合的に構成する、ことが認識されるであろう。血管壁穿孔部材を構成する電流運搬及びスパイク放電アセンブリ全体は、カテーテルの少なくとも１つのレアアース磁石（磁石部材）に隣接して位置付けられ、カテーテルの遠位端先端部と軸方向に整列して設置されるのに留意のこと。よって、レアアース磁石３３０（及び任意的にレアアース磁石３３３２）を包含する磁気相互作用があるとき、この静電システムは、生体内で血管内で位置調節されるようになり、正電荷は、ＡＶ瘻孔を生成する十分な電位が２つの電極に印可されるときにはいつでも、血管壁を随意に穿孔する方法として働く。
【０１１８】
生体内条件の下での使用の意図される方法は、図１８によって例示されている。明瞭性の目的のために、第１のカテーテル３００ａは、末梢静脈内にあると想定されるのに対し、対の第２のカテーテル３００ｂは、末梢動脈内にあるものと予見される。タンデム式の２つのカテーテルの間の作動関係及びこのカテーテルアセンブリを用いてＡＶ瘻孔を生成する機構を実証するために、血管壁は図面から消されている。
【０１１９】
図１８によって示されるように、第１のカテーテル３００ａと第２のカテーテル３００ｂとの間の唯一の相違は、レアアース磁石３３０ａ，３３０ｂ（及び任意的なレアアース磁石３３２ａ，３３２ｂ）の極性及び極向きである。各カテーテルは、密接に関連付けられる末梢動脈及び静脈を構成する個々の血管の境界内に配置されることも思い起こすと、各レアアース磁石における反対極性がカテーテルを互いに向かって引くことは明らかである。よって、経皮的な磁力が起こり、それは、カテーテル３００ａ，３００ｂの各々を、その対を互いに近づかせる方法において、その独自の血管内で別個に動かすのみならず、磁力の強さのパワー（ガウス）も十分に大きいので、レアアース磁石は互いに引かれて、図１８中に示されるような平行な位置において互いに整列させられる。この経皮的な磁力及び別個の血管内に独立的に配置される個々のカテーテルの間の平行な整列の結果は、電極３２０ａ，３２０ｂ及び放電スパイク３２６を密接に配置させ且つ平行に整列させる。磁力による十分な整列が起こったこと、並びに、電気接点３２０ａ，３２０ｂの間の電気抵抗を測定することによって、適切に小さな距離が個々の放電スパイクの間に生じることを確認するのも、実際には望ましい。蛍光透視法は、適切なカテーテル位置、整列、及び極（回転）向きを確認する。
【０１２０】
十分な整列が行われたことの決定の後に、静電放電源が係合され、電荷が電極放電スパイクに運ばれる。正電荷が蓄積され、放電され、１つのスパイク３２６ａから他の整列されるスパイク３２６ｂに送られ、それにより、電気回路を完成する。この電気回路をそのように完成するに際して、電気スパークは静脈及び動脈の両方についての血管組織を同じ瞬間に蒸発させる。アーキングスパークは血管組織を蒸発させ、血管の間に共通に穿孔を創り出す。動脈中の血液は、動脈壁の穿孔を通じて、隣接して位置付けられる静脈の血管壁の穿孔の整列される穴内に突進する。このようにして、ＡＶ瘻孔が、安全に、確実に、且つオンデマンド式に生成される。
【０１２１】
カテーテルアセンブリのこの代替的な実施態様は、静電放電以外の血管壁穿孔部材も利用して血管壁を穿孔し得ることが留意され且つ理解されよう。電気リード線、電極、及び放電スパイク全体−穿孔部材−についての、直ぐに容易に利用可能な置換物及び交換物は、光ファイバケーブル及びレーザ（光）エネルギ源の使用である。（多数の光ファイバストランドから成る）光ファイバケーブルは、内部管腔を通じて運ばれ、遠位端先端部にあるカテーテルの管状壁材料を通じて進み、光ファイバ端面が周囲環境に晒されるときに終端する。次に、光ファイバケーブルは、密接に関連付けられる血管の血管壁を穿孔する機構として、オンデマンド式にエネルギ源からレーザ（光）エネルギを伝送し且つ運搬する。また、隣接する血管内に置かれるカテーテルは、適用されるレーザエネルギを散乱させて、反対の血管壁への損傷を防止する働きをする。
【０１２２】
（好適な実施態様を用いて生体内でＡＶ瘻孔を創り出す例示的な方法）
【０１２３】
末梢動脈及び隣接する静脈の間にＡＶ瘻孔を制せ得するためにカテーテルアセンブリを利用する方法論を実証するために、例示的な実施例として、生きている患者の四肢内の特定の解剖学的領域に焦点を置き且つそれを利用するのが望ましい。この例示的な目的だけのために、以後に提示される記述は、橈骨動脈又は尺骨動脈と密接に関連付けられ且つ隣接して位置付けられる遠位前腕の静脈との間のＡＶ瘻孔の創成を強調し且つそれに限定される。しかしながら、この例示的な記述はそのような処置の一般的な提示に過ぎず、体の多くの他の解剖学的領域において随意にオンデマンド式に再現し得る多くの異なる多様な使用の例の一例であることが、明示的に理解され且つ認識されるであろう。しかしながら、如何なる場合においても、本発明及び方法論は、記載される特定の解剖学的部位であることが意図されず或いは記載される特定の解剖学的部位に制約されず、或いは利用されるカテーテルアセンブリの特定の実施態様に限定されない。
【０１２４】
以下に提示する例示的な実施例は、ここにおいて詳細に前述したカテーテルアセンブリの好適な実施態様を利用する。明らかに、この好適な実施態様は有利な構成であり且つ今まで開発された最良態様（ベストモード）の構造であると考えられるが、カテーテルアセンブリの全ての他の実施態様も−単一で又は対で用いられるか否かに拘わらず、以下に記載するものと類似の方法における使用に相応しく且つ適すると考えられる。加えて、ここにおいて既に開示し且つ本発明の範囲及び広がり内にあるカテーテル構造における広範で多様な構造的な構成部品、設計的構成、形態変形を考慮すると、好適な方法論と異なる処置の詳細及び使用モードにおける特定の小さな変更が必要なことがあることが理解されるであろう。
【０１２５】
初めに、最も重要なことだが、本方法論は、徹底的に訓練された経験のある侵襲的な放射線専門医によって、病院の血管造影法室内で執り行われることが意図されることが認識され且つ理解されよう。読者が今日の侵襲的な放射線専門医によって執り行われる一般的な処置に精通していることが想定され、読者を従来的な超音波撮像、蛍光透視法、蛍光透視撮像、及び造影撮像についての他の放射線学的技法に精通させる或いは熟知させる試みは行われない。読者がカテーテル法の一般的な処置に、特に、ここにおいて従前に詳細に考察した修正セルディンガー技法に精通していることも想定される。最後に、読者が本方法論の本質を熟知するようになるのを助けるために、並びに、その重要性及び主要な利点を理解するために、図１９−２８が含められ、これらの図面の直接的な参照及び比較は、方法論の詳細の理解の容易さ及び十分な理解を助けるであろう。
【０１２６】
方法論の第１のステップは、上腕動脈を通じて、或いは、好ましさは劣るが、一般的な大腿動脈を通じて、前腕内の（橈骨動脈又は尺骨動脈のような）適切な末梢動脈への経皮的な動脈アクセスを取得することを含む。導入シースが、医療文献中に広範囲に記載される従来的な技法を用いて、上腕動脈内に配置される。シースは、中間二頭筋に配置され、手に向かって遠位に方向付けられる。この時点で、動脈カテーテル２００が導入されてよく、その場合、カテーテル２００は、図１３及び１４を参照してここにおいて前述した腔内撮像装置を含んでよい。具体的には、ＩＶＵＳプローブアセンブリ４２０，５２０が動脈カテーテル２００を経由して前腕動脈血管内に導入されてよい。これは図１９によって示されており、図１９は順行性に橈骨動脈内に進められるＩＶＵＳプローブアセンブリを示している。
【０１２７】
前述のように、ＩＶＵＳプローブアセンブリは、それが図２０によって例示されるように位置付けられる動脈の直ぐ近傍において、構造の円周超音波視覚化(circumferential  ultrasonic  visualization)をもたらすように構成される。図示されるように、図２０は、ＩＶＵＳプローブアセンブリによって取得された画像データに基づく動脈の内部の視覚的なレンダリングを実証している。図示されるように、図１９によって示される位置にある橈骨動脈（“Ａ”）に直ぐ隣接して２つの大きな静脈（“Ｖ”）がある。橈骨動脈に近接近して位置する前腕内の静脈が容易に識別される。静脈内のエコー透過性(echolucent)血液は、静脈自体を取り囲む比較的エコー源性の(echogenic)繊維性の脂肪質の組織及び筋肉との著しい対照において目立つ。
【０１２８】
望ましくは、ＩＶＵＳプローブアセンブリは、動脈に直ぐ隣接して位置するそれらの大きな直径の静脈の場所及び位置に注目するために、独立的に連続して橈骨動脈及び尺骨動脈の両方を通じて進められる。一般的には、殆どの患者の前腕には、大きな直径の静脈がこれらの主要な末梢動脈の１〜２ミリメートル内で進む、幾つかの解剖学的ゾーンが存在する。これらの解剖学的ゾーンの中から、これらのうちの１つがＡＶ瘻孔の生成のために選択される。理想的には、選択される解剖学的領域は、前腕中のかなり遠位又は末梢にあるべきである。何故ならば、これは大容量の流れに晒されるより多数の静脈、よって、経皮的な静脈穿刺のためのより多数の潜在的なアクセス部位をもたらすからである。静脈はそれらの内に一方向弁を有するので、ＡＶ瘻孔に対して遠位の静脈は一般的に拡張しない。
【０１２９】
この結果は、図２１によって例示されており、図２１において、解剖学的領域は、相当な大きさの静脈が動脈壁に直ぐ隣接して位置する場所にある遠位橈骨動脈内に選択されている。選択された解剖学的部位は、図２２の血管内超音波画像によって示されており、図２２は橈骨動脈管腔の１つの側で隣接して位置付けられた静脈を明らかにしている。
【０１３０】
第２のステップは、ここにおいて前述したシリンダ−栓子合成物として初めに形を成す、静脈カテーテル１０のための静脈アクセスを取得することである。経皮的な静脈アクセスは、手首で取得されるのが望ましい。前腕静脈解剖学的構造を定めるために、蛍光透視静脈造影法が執り行われてよい。蛍光透視誘導の下で、放射線学的ガイドワイヤが、経皮的な静脈アクセスを通じて、前腕内にＡＶ瘻孔を生成するために選択される解剖学的ゾーンにある選択的な静脈に前進させられる。この操作のために必要とされる技法は、侵襲的な放射線学の実務にとって従来的であり且つ基本的である。この処置は、図２３及び２４によってそれぞれ例示されている。蛍光透視法は、ＩＶＵＳプローブアセンブリと近接近するガイドワイヤを示している。加えて、図２４によって示されるように、極めてエコー源性のガイドワイヤは、ＩＶＵＳ撮像によって選択的な静脈管腔内で容易に視覚化され且つ撮像される。このようにして、選択される静脈内の静脈カテーテルの適切な配置が挿入される。追加的に或いは代替的に、静脈カテーテル１０は、ここにおいて前述したような腔内撮像装置を含んでよい。よって、静脈カテーテル１０の配置は、動脈カテーテル２００の配置と類似の方法において、カテーテル１０の腔内撮像装置によってキャプチャされるような静脈の画像データに基づき達成されてよい。
【０１３１】
図２３によって示されるように、好適な静脈シリンダ−栓子合成物１０は手首で導入され、従前に配置されたガイドワイヤの上で選択される静脈内に順行性に進められる。蛍光透視法及び静脈内造影剤が静脈を通じる静脈カテーテルの延伸及び誘導を支援し、正しい位置が識別され、静脈内の選択された部位での静脈カテーテルのために、配置が確認される。再び、ＩＶＵＳは、選択された静脈の管腔内の静脈カテーテルを実証する。
【０１３２】
静脈カテーテル（導入シリンダー栓子合成物形態）の直径は６〜９フレンチ（約２〜３ｍｍ）の長さがあり、典型的には、約４０センチメートルの長さであることが思い起こされるであろう。近位端で、放射線専門医は、ハンドルを用いて、配置中の静脈カテーテルを操作する。静脈カテーテルは、望ましくは、静脈カテーテル複合物(venous  catheter  complex)の前進を容易化するために、この段階中に取り外し可能な中実な栓子を利用し、好ましくは、前述のように、栓子は約０．２〜０．５ｍｍの内部管腔を有し、内部管腔は、その中心軸に沿って同軸に延び、ガイドワイヤ配置が正しいと検証された後に、静脈カテーテル複合物がガイドワイヤの上で同軸に適切な位置に進められるのを可能にする。
【０１３３】
良好な位置決め及び配置が静脈カテーテル（導入シリンダ−栓子合成物形態）について検証され且つ確認されるや否や、瘻孔を生成するプロセスが開始し得る。（動脈カテーテル２００又は静脈カテーテル１０のいずれかの）ＩＶＵＳプローブアセンブリは瘻孔生成中に取り外される必要がないことが留意されるべきである。
【０１３４】
図２５によって示されるように、静脈カテーテル１０及び動脈カテーテル２００の両方は、それぞれのＩＶＵＳプローブアセンブリによって決定されるような、選択される解剖学的部位に前進させられてよい。その上、図２６によって例示されるように、蛍光透視法は、良好で適切な整列が密接に関連付けられる静脈内の静脈カテーテル１０に対する動脈カテーテル２００の位置決めの間に存在するときを明らかにする。よって、蛍光透視的な誘導の下で、選択される解剖学的部位で静脈カテーテル１０及び動脈カテーテル２００を互いに対して位置付け得る。追加的に或いは代替的に、解剖学的部位での互いに対する静脈及び動脈カテーテル１０，２００の位置決めは、ＩＶＵＳプローブアセンブリによって取得される腔内画像データに基づき達成されてよいことが留意されるべきである。更に、特定の実施態様において、蛍光透視法によって生成される脈管構造上の特定の位置で画像データを同一場所に配置するために、蛍光透視法はＩＶＵＳプローブアセンブリによって取得される腔内撮像データと同時に用いられてよい。
【０１３５】
静脈カテーテルに対する動脈カテーテルの近接近が存在することを確認した後に、相対的な位置は、カテーテルの各々の上の放射線不透過性マーカが注意深く整列するように、蛍光透視法の下で注意深く調節される。加えて、導入シリンダの上の径方向放射線不透過性マーカは、回転位置が蛍光透視的に調節されて、遠位開窓の正しい向きを保証する。よって、正しく整列させられるとき、（各々がその個々の血管内にある）２つのカテーテルは、約３５ｍｍの想定される距離に亘って重なり合う。重なり合う距離が十分であると思われないならば、或いは放射線専門医が２つのカテーテル先端部が適切に整列されたか不確かであるならば、適切な整列を検証し且つ確認するために必要とされる限り、カテーテルの各々の位置は調節されてよい。
【０１３６】
正しく適切な整列が生体内で動脈と静脈との間で行われるとき、栓子構成部品は静脈導入シリンダから取り外され、前述の管状切断工具と交換される。管状切断工具は、監視と同じ直径を備える剛性ロッドであり、動脈カテーテル遠位端内のレアアース磁石を引き付ける適切な大きさ及び向きを有する一対のレアアース磁石を含む。磁石の引力(magnetic  attractive  force)は、２つの対向する対のレアアース磁石の間の経血管的な引付けを引き起こし、磁石の引力は、磁気相互作用の結果及び帰結として、動脈カテーテル及び静脈カテーテルが個々に位置調節するような十分な大きさである。この事象及び効果は、図２７によって例示されており、図２７において、橈骨動脈内に置かれる動脈カテーテルは、隣接する静脈内に置かれる静脈カテーテルの磁石部材との磁気相互作用の結果として、正しい整列及び精密な位置付けに動く。この経血管的な磁力及び２つのカテーテルの間の位置調節が起こった後に、静脈カテーテルの遠位端にある血管壁穿孔部材は、随意にオンデマンド式にアクティブ化されて、その精密な場所でＡＶ瘻孔を生成する。
【０１３７】
用いられる静脈カテーテルの好適な実施態様は、昇降テンプレート上の制御された軌道内を滑動し且つテンプレート軌道上の走行の結果として開窓を通じて露出されるようになる無線周波数電極を利用する。滑動電極は、管状切断工具の長さを走る滑動ワイヤを通じて作動させられ、作動ワイヤは、放射線専門医によって保持される近位端にあるハンドル内でネジ機構によって係合されるのが好ましい。作動させられるや否や、電極は昇降テンプレート上の曲線から成る軌道に沿って移動させられ、静脈カテーテルの外部への開窓を通じた電極の突出をもたらす。同時に、無線周波数電流が、導電性作動ワイヤを通じて滑動電極に給送され、動脈カテーテル内の接地電極は、血管穿孔が続くための電気回路を完成する。滑動電極は、滑動電極が静脈カテーテルに直ぐ隣接する整列された平行な位置にある動脈カテーテルの接地電極の材料に衝突する程度に、静脈カテーテルから突出する。この回路は、図２８によって例示されている。
【０１３８】
このようにして、静脈カテーテルの突出する滑動電極は、切開の所望の長さに依存して、軸方向に８ｍｍまで上方に移動させられ得る。そして、動脈カテーテルの接地電極は、（図２８によって示されるような）無線周波数回路を完成する。選択的な解剖学的部位で無線周波数回路を完成し、完成される回路に適切な電流を給送することによって、静脈血管壁及び動脈血管壁の直接的且つ効果的な穿孔をオンデマンド式に同時に達成し得る。
【０１３９】
完成される回路への無線周波数のエネルギの給送と同時に、圧縮二酸化炭素ガスの塊が、動脈及び直ぐ隣接する静脈の両方の、管腔内に導入される。ＣＯ２ガスは、両方の血管壁を穿孔するプロセス中に選択的な解剖学的部位で血液を一時的に移す(displace)。血液は導電性媒体であるので、ＣＯ２ガス置換(displacement)は、無線周波数電極と血管壁との間の接触地点で電流密度を増大させ、両方の血管の同時の穿孔を容易化しながら、もたらされる組織破壊の量を最小にする。二酸化炭素は、極めて可溶性であり、従って、ガス栓塞をもたらさない。生体内に有害な影響を起こすことなく多量の圧縮ＣＯ２ガスを静脈内に並びに動脈内に導入し得ることを従前に（実験的に並びに臨床的に）示した。
【０１４０】
血管壁穿孔プロセスが満足に完了し、ＡＶ瘻孔が選択的な解剖学的部位で創り出された後に、無線周波数電流は破壊され、滑動電極は分離され、静脈カテーテルの保護的な内部に引っ込められる。次に、動脈カテーテルを動脈内のその従前の位置でしっかり保持しながら、静脈切断工具は静脈シリンダ構成部品に対して近位に２〜５ｍｍ引かれる。静脈切断工具をシリンダから引くこの行為は、経血管的な磁力が絶たれるのを可能にするのに対し、動脈カテーテルは、穿孔部位でその従前の整列された位置において不変に維持される。次に、放射線不透過性造影剤が動脈カテーテルの内部管腔を介して動脈内に射出されてよく、ＡＶ瘻孔は蛍光透視的に評価される。従って、瘻孔部位での管外遊出(extravasation)の証拠も無視し得る。
【０１４１】
この方法論及び処置の結果は、生体内の注意深く選択され且つ検証された血管解剖学的部位にある密接に関連付けられる動脈及び静脈の間でのオンデマンド式のＡＶ瘻孔の生成である。放射線専門医は、如何なる実質的な方法においても患者又は末梢血液循環への危険又は危害を伴わずに、血管壁穿孔部材（この好適な実施態様では無線周波数電極回路）をアクティブ化する前の如何なる時にも一連のステップを停止し得る。その上、その方法論は、放射線専門医が、解剖学的部位場所についての彼の選択を反復的に評価し、検証し、且つ確認し、
動脈カテーテルの整列及び位置決め並びに静脈カテーテルの整列向き及び位置決めに注目し、且つ、生体内でカテーテルの一方又は両方のための位置変化をもたらす経血管的な磁力の適切な結果及び帰結を達成することを可能にし−それらは全て動脈と隣接して位置付けられる静脈との間に孔を生成する前に起こる。
【０１４２】
他の実施態様は、本発明の範囲及び精神内にある。例えば、ソフトウェアの本質の故に、上述の機能を、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、配線(hardwiring)、又はこれらのいずれかの組み合わせを用いて実施し得る。機能を実現する構成も、様々な位置に物理的に配置されてよく、機能の部分が異なる物理的な場所で実施されるように分散させられることを含む。
【０１４３】
本発明のステップは、専用の医療撮像ハードウェア、汎用コンピュータ、又は両方を用いて遂行されてよい。当業者が必要である或いは本発明の方法のパフォーマンスに最適であると認識するとき、本発明のコンピュータシステム又は機械は、１つ又はそれよりも多くのプロセッサ（例えば、中央処理装置（ＣＰＵ）、グラフィックスプロセッシングユニット（ＧＰＵ）、又は両方）と、バスを介して互いに通信する、メインメモリ及びスタティックメモリとを含む。コンピュータ装置は、一般的には、プロセッサに連結され且つ入力／出力装置を介して動作可能であるメモリを含む。
【０１４４】
例示的な入力／出力装置は、ビデオディスプレイユニット（例えば、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）又は陰極線管（ＣＲＴ）を含む。本発明に従ったコンピュータシステム又は機械は、英数字入力装置（例えば、キーボード）、カーソル制御装置（例えば、マウス）、ディスク駆動装置、信号生成装置（例えば、スピーカ）、タッチスクリーン、加速度計、マイクロホン、セル方式無線周波数アンテナ、及び、例えば、ネットワークインターフェースカード（ＮＩＣ）、Ｗｉ−Ｆｉカード、又はセル方式モデムであり得る、ネットワークインターフェース装置も含み得る。
【０１４５】
本発明に従ったメモリは、ここにおいて記載される方法論又は機能の任意の１つ又はそれよりも多くを具現する、１つ又はそれよりも多くのセットの命令（例えば、ソフトウェア）、データ、又は両方を格納する、機械可読媒体を含み得る。ソフトウェアは、コンピュータシステムによるその実行中に、完全に又は少なくとも部分的に、メインメモリ内に及び／又はプロセッサ内に存してもよく、メインメモリ又はプロセッサは、機械可読媒体も構成する。ソフトウェアは、更に、ネットワークインターフェース装置を介してネットワークを通じて送信され或いは受信されてよい。
【０１４６】
機械可読媒体は、例示的な実施態様において、単一の媒体であり得るが、「機械可読媒体」(“machine-readable  medium”)という用語は、１つ又はそれよりも多くのセットの命令を格納する、単一の媒体又は多数の媒体（例えば、集中型又は分散型データベース、及び／又は関連付けられるキャッシュ及びサーバ）を含むものと理解されるべきである。「機械可読媒体」という用語は、機械による実行のための命令のセットを格納し、符号化し、或いは支持し得る、並びに機械に本発明の方法論のいずれかを遂行させる、任意の媒体を含むものとも理解されるべきである。従って、「機械可読媒体」という用語は、ソリッドステートメモリ（例えば、加入者識別モジュール（ＳＩＭ）カード、セキュアデジタルカード（ＳＤカード）、マイクロＳＤカード、ソリッドステート駆動装置（ＳＳＤ））、光及び磁気媒体、任意の他の有形の記憶媒体を非限定的に含むものと理解されるべきである。好ましくは、コンピュータメモリは、前述のいずれかのような有形の不揮発性媒体であり、バスによってプロセッサに動作可能に連結されてよい。本発明の方法は、メモリにデータを書き込むこと−即ち、変換される有形の媒体が有形の物理的な物体−例えば、患者の血管内の動脈プラークを表すよう、コンピュータメモリ内で粒子の配列を物理的に変換することを含む。
【０１４７】
ここにおいて用いられるとき、「又は」は、「及び又は」を意味し、特段の断りのない限り、「及び／又は」として見られ或いは言及されることがある。
【０１４８】
（参照による援用）
【０１４９】
この開示を通じて、特許、特許出願、特許出願公開、定期刊行物、書籍、文書、ウェブコンテンツのような、他の文献の言及及び引用が行われている。全てのそのような書類は、全ての目的のために、その全文が参照としてここに援用される。
【０１５０】
（均等物）
【０１５１】
ここに示され且つ記載されるものに加えて、本発明の様々な変形及びその多くの更なる実施態様は、ここに引用される科学文献及び特許文献の言及を含む、この書類の全内容から、当業者に明らかになるであろう。ここにおける主題は、本発明の様々な実施態様及びそれらの均等物における本発明の実施に適合させ得る、重要な情報、例示、及び案内を包含する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年7月15日(2016.7.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内で２つの血管の間に血管アクセス部位を創り出すカテーテルアセンブリであって、
第１の血管内に挿入されるように構成される第１のカテーテルと、
第２の血管内に挿入されるように構成される第２のカテーテルと、
前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも一方に動作的に連結される、並びに、前記血管の少なくとも一方の血管の腔内データを取得するように構成される、センサと、
前記第１及び第２のカテーテルの少なくとも一方に動作的に連結される、並びに、前記取得される腔内データに少なくとも部分的に基づき識別される解剖学的部位で前記第１及び第２の血管を穿孔して、前記第１及び第２の血管の間に血管アクセス部位を創り出すように構成される、穿孔部材とを含む、ことを特徴とする、
カテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記センサは、血管内超音波プローブ、光コヒーレンストモグラフィプローブ、分光学的プローブ、近赤外ラマン分光学的プローブ、血流予備量比プローブ、及びそれらの組み合わせで構成される群から選択される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
プロセッサを更に含み、
該プロセッサは、
前記腔内データを受信し且つ処理し、且つ、
該処理される腔内データに基づき前記血管の断面を表す出力を提供する、
ように構成される、
請求項２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記出力は、前記血管の内部構造を少なくとも表すＩＶＵＳ画像である、請求項３に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１及び第２のカテーテルは、その上に位置付けられる磁性部材を更に含み、該磁性部材は、前記第１及び第２のカテーテルが互いに近接し合うときに、前記第１及び第２のカテーテルの位置調節をもたらす十分な磁気力を有する、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記第１及び第２のカテーテルの前記磁性部材の間の磁力は、前記第１及び第２の血管を互いに近く引き付けるように構成される、請求項５に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
前記磁性部材は、レアアース磁石を含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記穿孔部材は、前記関連付けられるカテーテルの長さに沿って軸方向に並進して、前記解剖学的部位の長さに沿って前記第１及び第２の血管を穿孔するように構成される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
前記穿孔部材に動作的に連結される、並びに、前記第１及び第２のカテーテルが整列させられ、前記穿孔部材が前記解剖学的部位に位置付けられるや否や、前記穿孔部材の動きをオンデマンド式にもたらすように構成される、コントローラを更に含む、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１及び第２の血管は、動脈及び静脈から選択される、請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【国際調査報告】
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