(57)【要約】  除染処理の有効性を観測するための組成物が提供され、該組成物は、セルロースポリマー及び所定量のアデニンヌクレオチドを含む。検査素子はその上に該組成物を有し、該検査素子を備えたモニタ用デバイスもまた、提供される。該組成物及び／又はモニタ用デバイスは、方法において使用することができる。該方法は、モニタ用デバイスを除染処理に曝させることと、その後、モニタ用デバイスに残留するトレーサ検体を測定することと、を備える。
2017519518.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
除染処理の有効性を評価する方法であって、
モニタ用デバイスの検査部分を除染処理に曝すことであって、
前記検査部分は、前記検査部分に取り外し可能に固着した乾燥組成物を含み、
前記乾燥組成物は、セルロースポリマーと所定の第１量のアデニンヌクレオチドとを含む、ことと、
前記検査部分を前記除染処理に曝した後で、前記検査部分を前記アデニンヌクレオチドを検出するための試薬と接触させることと、
前記検出試薬を使用して、前記検査部分に残った第２量の前記アデニンヌクレオチドを測定することと、
前記第２量を所定の第１閾値量と比較することと、を備える、方法。
【請求項２】
前記第２量を所定の閾値量と比較することは、前記第２量を複数の所定の閾値量と比較することを更に備える、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第２量のアデニンヌクレオチドを第２閾値量と比較するステップと、前記有効性の評価の結果を報告するステップと、を更に備え、
前記第２量が前記第１閾値量以下である場合には、前記除染処理の結果は、前記処理が効果的であったことを示すように報告され、
前記第２量が前記第１閾値量よりも大きいが、第２閾値量以下である場合には、前記除染処理の前記結果は、前記処理が前記除染処理の第１の所定のパラメータに関連した欠陥を有していたと報告される、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
前記モニタ用デバイスの前記検査部分を、前記検査部分への流体の到達を制限するように構成された受容器に配置するステップを更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
除染すべき対象物を処理する方法であって、
除染処理の１つの処理量において、
対象物上及び／又は前記対象物内に配置された未知量の生物学的汚れを有する対象物と、
検査部分を含むモニタ用デバイスとを処理することであって、
前記検査部分は、前記検査部分に取り外し可能に固着した乾燥組成物を含み、
前記乾燥組成物は、セルロースポリマーと所定の第１量のアデニンヌクレオチドとを含む、ことと、
前記除染処理でバッチを処理した後、前記検査部分を前記アデニンヌクレオチドを検出するための試薬と接触させることと、
前記検出試薬を使用して、前記検査部分に残った第２量のアデニンヌクレオチドを測定することと、
前記第２量と複数の所定の閾値量とを比較することとを備える、方法。
【請求項６】
前記乾燥組成物は糖を更に含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
モニタ用デバイスであって、
検査素子を受容するような寸法の開口部を有する第１端部を含む容器と、
前記容器内に配置され、検査部分を含む検査素子と、
前記検査部分に解放可能に固着した乾燥組成物であって、セルロースポリマーと所定量のアデニンヌクレオチドとを含む、乾燥組成物と、
前記アデニンヌクレオチドを検出するための試薬であって、前記容器内に配置された、試薬と、を備える、デバイス。
【請求項８】
前記乾燥組成物は糖を更に含む、請求項７に記載のモニタ用デバイス。
【請求項９】
前記セルロースポリマーは、水溶性セルロース誘導体を含む、請求項７又は８に記載のモニタ用デバイス。
【請求項１０】
前記糖及び前記セルロースポリマーが、約９：１〜約６０：１（両端を含む）の糖：セルロースポリマーの質量比で、前記組成物中に存在する、請求項７〜９のいずれか一項に記載のモニタ用デバイス。
【請求項１１】
固定要素を更に備える、請求項７〜１０のいずれか一項に記載のモニタ用デバイス。
【請求項１２】
請求項７〜１１のいずれか一項に記載のモニタ用デバイスを備えるキット。
【請求項１３】
検査素子を固定するための手段を更に備える、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
前記検査素子を受容し、前記検査部分への流体の到達を制限するような寸法を有する受容器を備える物品を更に備えた、請求項１２又は１３に記載のキット。
【請求項１５】
検査部分を含む物品であって、前記検査部分は、取り外し可能に固着した乾燥組成物を有し、前記乾燥組成物は、セルロースポリマーと所定量のアデニンヌクレオチドとを含む、物品。
【請求項１６】
前記乾燥組成物は糖を更に含む、請求項１５に記載の物品。
【請求項１７】
前記セルロースポリマーは、水溶性セルロース誘導体を含む、請求項１５又は１６に記載の物品。
【請求項１８】
前記糖及び前記セルロースポリマーは、約９：１〜約６０：１（両端を含む）の糖：セルロースポリマーの質量比で、前記乾燥組成物中に存在する、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載の物品。
【請求項１９】
モニタ用デバイスであって、
検査素子を受容するような寸法の開口部を有する第１端部を含む容器、
前記容器内に配置され、検査部分を含む検査素子、
前記検査部分に解放可能に固着した乾燥組成物であって、セルロースポリマーと、所定量のアデニンヌクレオチドとを含む、乾燥組成物、
前記アデニンヌクレオチドを検出するための試薬であって、前記容器内に配置された、試薬を備えた、モニタ用デバイスと、
前記アデニンヌクレオチドと前記試薬との間の反応を検出するための分析機器と、
前記分析機器から電子データを受信するように構成されたプロセッサと、を備えるシステム。
【請求項２０】
前記乾燥組成物は糖を更に含む、請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年３月２８日に出願された米国特許仮出願第６１／９７１，９３３号の優先権を主張するものであり、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【０００２】
病院及び診療所では、しばしば再使用可能な医療器具及び機器から生物学的汚れを除去するため（即ち、器具及び機器を除染するために）に、洗浄装置及び方法に依存している。更に、除染処理において使用される溶媒は、生物汚れの除去及び／又は消毒を容易にするために、化学物質及び／又は酵素を含有してもよい。動作時には、洗浄装置は、例えば、対象物を許容できないほど低い温度で洗浄すること、洗浄処理に対して、溶媒の不十分な体積及び／又は速度を提供する等のさまざまな理由のうちの１つ以上に起因して、器具及び機器を十分に洗浄できないことがある。更に、洗浄溶媒は、例えば、活性成分（例えば、化学物質又は酵素）の経年変化や不適当な希釈に起因する化学物質及び／又は酵素の活性の欠損を含むさまざまな理由のうちの１つ以上に起因して、器具及び装置を十分に洗浄できないことがある。
【０００３】
使い捨て洗浄モニタは、例えば、洗浄消毒装置における洗浄処理の有効性を観測するために使用される。洗浄モニタは、典型的には洗浄機の中に配置される対象物の表面上に配置された検査用汚れを含む。検査用汚れは、例えば、ヒト又は動物の赤血球細胞、タンパク質、及び脂質などの生物学的分子を含むことができる。モニタはまた、洗濯機が、対象物に対して洗浄溶液を衝突させるための最小の要件を満たすかどうかを判定するため、及び／又は、洗浄溶液が、洗浄すべき対象物の化学的及び／又は酵素的処理のための最小限の要件を満たすかどうかを判定するために観測することができる検出可能なマーカ（例えば、顔料又は染料）を含んでいる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
さまざまな洗浄モニタが除染処理の有効性を評価するために利用可能であるが、この除染モニタを改善する必要性が残されている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、一般に、乾燥組成物、モニタ用デバイス及び除染処理の有効性を評価する方法、及びその使用方法に関するものである。特に、本開示は、乾燥組成物が上に配置された検査素子を備えたモニタ用デバイスを提供する。組成物は、セルロースポリマー、所定量のトレーサ検体、及び任意選択で、糖を含む。使用時には、検査素子は、除染処理に曝されるが、この除染処理が、対象物の上に配置された生物学的汚れを有する対象物の除染のために有効である場合、トレーサ検体は、検査素子から実質的に除去される。都合の良いことに、トレーサ要素は、対応する分析機器を用いて、モニタ用デバイスで定量化することができる。
【０００６】
任意の実施形態では、本開示のモニタ用デバイスは、乾燥組成物が配置された少なくとも１つの空洞を有する検査部分を備えている。都合の良いことに、少なくとも１つの空洞は、検査部分からの乾燥組成物除去に対する障壁となっている。したがって、モニタ用デバイスは、自動化された除染処理のサブ工程（例えば、洗浄ステップ及びリンスステップ）に関連する少なくとも２つの異なる故障モードを区別するために使用することができる。
【０００７】
一態様において、本開示は、除染処理の有効性を評価する方法を提供する。この方法は、モニタ用デバイスの検査部分を除染処理に曝させることを含むことができる。検査部分は、これに取り外し可能に固着した乾燥組成物を含む。乾燥組成物は、セルロースポリマー及び所定の第１量のアデニンヌクレオチドを含むことができる。検査部分を除染処理に曝した後、本方法は、検査部分をアデニンヌクレオチドを検出するための検出試薬と接触させることと、検出試薬を用いて検査部分に残った第２量のアデニンヌクレオチドを測定することと、第２量を所定の第１閾値量と比較することと、を更に備えることができる。任意の実施形態において、第２量を所定の閾値と比較することは、第２量を複数の所定の閾値量と比較することを更に含むことができる。上記の実施形態のいずれかにおいて、本方法は更に、アデニンヌクレオチドの第２量を第２閾値量と比較するステップと、有効性の評価結果を報告するステップとを含むことができる。ここで、第２量が第１閾値量以下である場合には、プロセスが有効であったことを示す除染処理の結果が報告され、第２量が第１閾値量より大きいが、第２閾値量以下の場合には、除染処理の第１の所定のパラメータに関連する欠陥があったことを示す除染処理の結果が報告される。
【０００８】
別の態様において、本開示は、除染されるべき対象物を処理する方法を提供する。本方法は、除染処理の１つの処理量において、上及び／又は中に配置された生物学的な汚れの未知量を有する対象物と、検査部分を含むモニタ用デバイスと、を処理することを備えることができる。検査部分は、これに取り外し可能に固着した乾燥組成物を含む。乾燥組成物は、セルロースポリマー及び所定の第１量のアデニンヌクレオチドを含んでもよい。除染処理の１回分を処理した後、本方法は、検査部分をアデニンヌクレオチドを検出する試薬と接触させることと、検出試薬を用いて検査部分に残ったアデニンヌクレオチドの第２量を測定することと、第２量を所定の第１閾値量と比較することと、を更に備えることができる。
【０００９】
更に別の態様において、本開示は、モニタ用デバイスを提供する。モニタ用デバイスは、検査素子を受容する寸法の開口を有する第１端部を含む容器と、容器内に配置され、検査部分を含む検査素子と、検査部分に解放可能に固着した乾燥組成物であって、セルロースポリマーと所定量のアデニンヌクレオチドとを含む乾燥組成物と、アデニンヌクレオチドを検出するための試薬であって容器内に配置された試薬と、を備える。任意の実施形態において、キットは、モニタ用デバイスを含むことができる。
【００１０】
更に別の態様において、本開示は物品を提供する。本物品は、それに取り外し可能に固着した乾燥組成物を含むことができる。乾燥組成物は、セルロースポリマー及び所定量のアデニンヌクレオチドを含むことができる。
【００１１】
更に別の態様において、本発明は、システムを提供する。本システムは、モニタ用デバイス、分析機器、及び分析機器から電子データを受信し、データを処理するか又は報告するように構成されたプロセッサを備えることができる。モニタ用デバイスは、容器内に配置され、検査部分を含む検査素子と、検査部分に解放可能に固着した乾燥組成物と、アデニンヌクレオチドを検出するための試薬であって容器内に配置された試薬と、を備えることができる。乾燥組成物は、セルロースポリマー及び所定量のアデニンヌクレオチドを含むことができる。分析機器は、アデニンヌクレオチドと試薬との間の反応を検出するための分析機器とすることができる。
【００１２】
上記の実施形態のいずれかにおいて、乾燥組成物は糖を含むことができる。上記の実施形態のいずれかにおいて、セルロースポリマーは、水溶性セルロースポリマーを含むことができる。
【００１３】
「除染する」及び「除染処理」とは、表面から付着汚染の除去のために水性媒体を使用する処理のことを言う。付着性の「汚染物質」として、微生物汚染、細菌汚染、タンパク質性汚染、残留汚染、及び全般的な汚染が挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００１４】
「消毒」とは、本明細書で使用される場合、その意図される更なる処理又は使用のために適切なように、予め指定されたレベルまで、生存可能な微生物の数を低減させることを言う。
【００１５】
「好ましい」及び「好ましくは」という語は、特定の状況下で特定の利益をもたらし得る本発明の実施形態のことを言う。しかし、同一又は他の環境下において、他の実施形態が好ましい場合もある。更に、１つ以上の好ましい実施形態の記載は、他の実施形態が有用でないことを示すものではなく、また、本発明の範囲内から他の実施形態を排除することを意図するものでもない。
【００１６】
本明細書で使用するとき、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、「少なくとも１つの（at least one）」、及び「１以上の（one or more）」は、互換可能に用いられる。したがって、例えば、「ａ」（ある）空洞を含む検査部分は、検査部分が、「１つ以上の」空洞を含み得ることを意味するものと解釈することができる。
【００１７】
用語「及び／又は」は、列挙した要素のうちの１つ若しくは全て、又は２つ以上の列挙した要素の任意の組み合わせを意味する。
【００１８】
また本明細書において、端点による数の範囲の列挙には、その範囲内に包含される全ての数が含まれる（例えば１〜５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、５、などを含む）。
【００１９】
本発明の特徴及び利点は、発明を実施するための形態、及び添付の特許請求の範囲を考慮することで理解される。本発明のこれら並びに他の特徴及び利点は、本発明のさまざまな例示的な実施形態に関連して以下で説明され得る。
【００２０】
本発明の上記の「発明の概要」は、本発明の開示された各実施形態又は全ての実装を説明することを意図したものではない。以下の図面及び発明を実施するための形態は、実例となる実施形態をより具体的に例示するものである。他の特徴、目的、及び利点は、その説明と図面、及び特許請求の範囲から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本開示に係る、断面図で示された単一容器と、検査素子と、を含むデバイスの一実施形態の部分分解図である。
【図２Ａ】図１の検査素子の検査部分の部分断面詳細側面図である。
【図２Ｂ】図２Ａの検査部分の断面側面図である。
【図３Ａ】本開示に係る、少なくとも１つの空洞を含む検査部分の別の実施形態の、部分的に切り欠いた斜視図である。
【図３Ｂ】図３Ａの検査部分の断面側面図である。
【図４Ａ】本開示に係る、少なくとも１つの空洞を含む検査部分の別の実施形態の、部分的に切り欠いた斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの検査部分の断面側面図である。
【図５Ａ】本開示に係る、少なくとも１つの空洞を含む検査部分の別の実施形態の、部分的に切り欠いた側面図である。
【図５Ｂ】図５Ａの検査部分の断面側面図である。
【図６】本開示に係る検査部分の別の実施形態の斜視図である。
【図７Ａ】中空のステムと、変形可能なリザーバ、及び選択的にリザーバをステムと流体連通させる破壊可能な弁と、を備える別の検査素子の一実施形態の一部分の、部分的に切り欠いた側面図である。本図は、リザーバの変形によって、弁が破損し、液体がステムの中へ流れ込むことができる様子を表す。
【図７Ｂ】中空のステムと、変形可能なリザーバ、及び選択的にリザーバをステムと流体連通させる破壊可能な弁と、を備える別の検査素子の一実施形態の一部分の、部分的に切り欠いた側面図である。本図は、リザーバの変形によって、弁が破損し、液体がステムの中へ流れ込むことができる様子を表す。
【図７Ｃ】中空のステムと、変形可能なリザーバ、及び選択的にリザーバをステムと流体連通させる破壊可能な弁と、を備える別の検査素子の一実施形態の一部分の、部分的に切り欠いた側面図である。本図は、リザーバの変形によって、弁が破損し、液体がステムの中へ流れ込むことができる様子を表す。
【図８】本開示に係る洗浄処理の有効性を評価する方法の一実施形態のブロック図である。
【図９】容器に対して第１の動作可能位置に配置された検査素子に関する、図１の組み立てられたデバイスの部分断面側面図である。
【図１０】容器に対して第２の動作可能位置に配置された検査素子に関する、図１の組み立てられたデバイスの部分断面側面図である。
【図１１】本開示に係る洗浄処理の有効性を評価するためのシステムの概略図である。
【図１２】本開示に係る固定エレメントを含む検査デバイスの一実施形態のハンドル部分の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
本開示のいずれかの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の説明に記載されるか、若しくは以下の図面に例示される構成の詳細及び構成要素の配置に、その適用が限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、さまざまな方法で実施又は実行することができる。また、本明細書で使用される専門語句及び専門用語は説明を目的としたものであり、発明を限定するものとして見なされるべきではないことを理解されたい。「含む（including）」、「含む（comprising）」、又は「有する（having）」、及びこれらの変化形は、その後に列記される要素及びそれらの均等物、並びに更なる要素を包含することを意図する。別段の指定又は制限のない限り、用語「接続される」及び「連結される」並びにその変化形は、幅広く使用され、直接的並びに間接的な接続及び連結の双方を包含する。更に、「接続される」及び「連結される」とは物理的又は機械的な接続若しくは連結に限定されるものではない。他の実施形態を利用してもよく、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的又は論理的な変更がなされてもよいことを理解されたい。更に、例えば、「前側」、「背側」、「上部」、「下部」、などの用語は、要素の互いの関係を記載するためにのみ使用され、器具の特定の配向を述べる、又は器具に必要である若しくは要求される向きを指示すること若しくは暗示すること、あるいは本明細書に記載される本発明が、使用においてどのように使用され、取り付けられ、表示され、若しくは設置されるかを特定すること、を決して意図していない。
【００２３】
本開示は、プロセスモニタ及びその使用方法に関する。本開示のプロセスモニタ機器は、除染処理、特に、自動装置（例えば、自動洗浄機）によって実行される除染処理の有効性を検査するために使用することができる。本デバイスは、化学検体の存在又は量を検出するために現在使用されている既存の検査デバイスを改作したものである。既存のデバイスは、試料捕捉要素（例えば、スワブ（swab）又は計量棒）を備える。この試料捕捉要素は、液体又は固体試料に接触するように構成され、試料の少なくとも一部分を保持している。
【００２４】
試料捕捉要素は、続いて、観測することができる検出可能な生成物（即ち、着色した化合物）を形成するために、検体と直接又は間接的に反応する検出試薬に接触する容器に挿入され、可視検査により又は分析機器（例えば、分光光度計又は照度計）の使用により、任意に定量される。
【００２５】
本発明のプロセスモニタは、上述の試料捕捉要素と類似する検査素子を備えるが、それは当初の目的（即ち、未知量の検体を検出すること）に実質的に不向きとなるように改変されている。この改変は、意図的に既存の検査デバイスが検出するように設計されていたトレーサ検体の所定量を検査素子に混合することを含む。更に、トレーサ検体は、検査素子が、有効性に関する所定の基準を満たすか、若しくは超える除染処理に曝されると、トレーサ検体の一部又は全てが、検査素子から除去されるように検査素子に塗布される。
【００２６】
典型的には、検査デバイスは、検査されるべき試料を取得する試料取得要素と、検体を検出するために、試料捕捉要素及び／又は試料を配置することができる容器と、を含む。容器は、その中に配置された検出試薬を含むことができ、この検出試薬は、検体と相互作用して検出可能部分（例えば、検体の化学的誘導体、又は例えば、光などの検出可能な、相互作用の副生成物）を形成することができる。更に、検査デバイスの多くは、検査の結果を得るために、分析機器と共に使用されるようになっている。例えば、検査デバイスの容器は、容器の少なくとも一部分が、分析機器内に挿入することができる形状及び寸法を有することができ、かつ検査結果（例えば、試料捕捉要素上で検出される検体の量）は、その機器によって、自動的に読み出され、任意に、エクスポート及び／又は電子的に保存される。
【００２７】
任意の実施形態において、トレーサ検体は、アデニンヌクレオチド（例えば、アデニン−５’−一リン酸（ＡＭＰ）、アデニン−５’−二リン酸（ＡＤＰ）、アデニン−５’−三リン酸（ＡＴＰ））である。特に好ましいトレーサ検体は、アデノシン−５’−三リン酸である。ＡＴＰは、酵素触媒の生物発光反応を介して容易に検出され、約６対数範囲にわたってＡＴＰの量を区別することができる機器を用いて、検出することができる。ＡＴＰのための既存の検査デバイスの非限定的な例としては、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮ）から入手可能な３Ｍ  ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ  Ｓｕｒｆａｃｅ  ＡＴＰ  Ｓｗａｂ、Ｈｙｇｉｅｎａ（Ｃａｍａｒｉｌｌｏ，ＣＡ）から入手可能なＡＱＵＡＳＮＡＰ  ＡＴＰ  Ｗａｔｅｒ  Ｔｅｓｔ、Ｎｅｏｇｅｎ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｌａｎｓｉｎｇ，ＭＩ）から入手可能なＡＣＣＵＰＯＩＮＴ  ２  ＡＴＰ  Ｓａｎｉｔａｔｉｏｎ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍが挙げられる。
【００２８】
当業者は、ＡＭＰ及びＡＤＰは、当該分野で公知の酵素触媒反応を用いて、容易にＡＴＰに変換することができることを認識するであろう。したがって、共役酵素反応を用いて、ＡＭＰ又はＡＤＰをＡＴＰに変換することによって、残留ＡＭＰ又はＡＤＰを測定することができる。これは、生物発光反応を介して、その後に測定することができる。
【００２９】
本開示の本発明のデバイスは、これらの検査デバイスの少なくとも１つの改変を具現化する。本デバイスは、元の検査デバイスの試料捕捉要素（以下、改変されたデバイスの「検査素子」と呼ばれる）に、検査デバイスが検出するように設計されたトレーサ検体の所定量を含む乾燥組成物を混入するように、改変されたものである。任意の実施形態において、乾燥組成物は、実質的に均質とすることができる。特定の検体の非存在、存在、又は量を検出するように構成された、典型的な従来技術の検査デバイスとは対照的に、改変された検査デバイスは、含有する乾燥組成物を染みこませたトレーサ検体を減少するか又は除去する環境に、検査素子が曝されたか否かを検出するように、構成されている。
【００３０】
１つの態様において、本開示は、モニタ用デバイスを提供する。本デバイスは、本明細書に開示の種々の方法において、使用することができる。図１は、本開示に係るデバイス１００の一実施形態の分解図を示す。デバイス１００は、容器１０及び検査素子４０を備えている。検査素子４０は、乾燥組成物５０が解放可能に固着した検査部分４４ａと、ハンドル４９とを備えている。任意の実施形態では、容器１０は、キュベットチャンバ２２に連結されたスリーブ１８を備えている。容器１０は、第１端部１２と、第１端部１２とは反対側にある第２端部１６とを有している。容器１０の第１端部１２は、その中に検査素子４０の少なくとも一部分を挿入することができる開口部１４を備える。
【００３１】
容器１０は、一体部品として、ポリマー材料（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン）で形成する（例えば、射出成形又は押出成形により）ことができる。本明細書に記載された既存の検査デバイスと同様に、トレーサ検体の検出が、それから誘導される生成物の光学的検出（例えば、有色の反応生成物、又は発光の検出可能な波長）を含む場合には、容器１０は、生成物の光学的検出を可能にする好適な波長の光の透過を可能にする材料及び方法を使用して、形成しなければならない。
【００３２】
任意に、デバイス１００は更に、容器１０内に配置された破断可能なシール３５を備えることができる。破断可能なシール３５は、存在する場合、容器１０を、開口部１４に隣接する受容チャンバ１９と、開口部１４の遠位に位置するキュベットチャンバ２２と、の２つのチャンバに分割することができる。破断可能なシール３５は、例えば、プラスチックフィルム、金属箔、又は金属コーティングされたプラスチックフィルム等の耐水性物質から作製することができる。破断可能なシール３５は、当該分野で公知の連結手段（例えば、接着剤、超音波溶接、等）によって、容器１０に連結することができる。破断可能なシール３５は、例えば、フランジ２３などの構造体において、容器１０に直接連結する（図示せず）ことができる。あるいは、破断可能なシール３５は、容器１０に挿入されて図１に示すようにフランジ２３に対向して配置することができる別個の構造体（例えば、シール部材３２）に連結する（例えば、接着剤、超音波溶接、又はその他によって）ことができる。シール部材３２は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、シリコーン又はブチルゴム等の比較的可撓性の及び／又は展性の材料から形成することができる。好ましくは、破断可能なシール３５とシール部材３２は、存在する場合には、受容チャンバ１９とキュベットチャンバ２２との間に液密バリアを形成する。
【００３３】
容器１０は、高分子材料（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート）で形成する（例えば、射出成形又は押出成形により）ことができる。キュベット部分２０の壁は、例えば、さまざまな幾何学的形状（例えば、立方体、直方体、円筒形、円錐形、円錐台形、分析機器（図示せず）に動作上連結することが好適なその他の幾何学的形状など）の１つを形成するように成形することができる。好ましくは、キュベット部分２０の壁２４は、光（例えば、可視光）の透過を可能にするように構成する（例えば、比較的透明又は半透明の材料を使用することによって、及び／又はキュベット部分を少なくとも１つの比較的薄い壁２４で構成することによって）ことができる。
【００３４】
任意選択の薄片７０は、容器に（例えば、開口部の近く）固定する（例えば、接着固定）ことができる。薄片７０は、紙又はプラスチックフィルムなどから製造することができ、ラベルとして使用してもよい。
【００３５】
デバイスは更に、容器内に配置された検出試薬５５を更に含む。図示の実施形態では、検出試薬５５は、容器内に固体（例えば、固体粉末）として配置されている。いずれかの実施形態においては、以下に説明するように、検出試薬は、溶媒中に溶解又は懸濁することができる。いくつかの実施形態（図示せず）では、デバイスは、第１の破断可能なシールと開口部との間に配置された第２の破断可能なシールを含むことができる。第１と第２の破断可能なシールの間の空間には、乾燥状態（例えば、粉末）又は液体の形態のいずれかで試薬を配置することができる区画が形成される。
【００３６】
必要に応じて、任意の実施形態において、容器には、その中に配置された溶媒を含むことができる。図示の実施形態では、第１溶媒６０が、キュベットチャンバ２２内に配置されている。任意の実施形態（図示せず）では、溶媒は、代替又は追加として、受容チャンバ１９内に配置してもよい。任意の実施形態において、破断可能なシール３５は、受容チャンバ１９及びキュベットチャンバ２２の間の第１溶媒６０の意図しない移動を防止することができる。
【００３７】
任意の実施形態において、第１溶媒６０は、乾燥組成物５０の一部分（例えば、トレーサ検体）又は全てが溶けやすい液体とすることができる。いずれの実施形態においても、第１溶媒６０は水を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１溶媒６０は、所定のｐＨ範囲（例えば、トレーサ検体の検出に使用される反応に好適なｐＨ範囲）内に溶媒を維持するための緩衝剤成分を更に含む。いくつかの実施形態では、溶媒は、第１溶媒６０内へのトレーサ検体及び／又は乾燥組成物５０の分散を容易にするために、界面活性剤（例えば、非イオン性界面活性剤）を含んでもよい。好適な界面活性剤は、反応、検出試薬、及び／又はトレーサ検体の検出のために使用される機器、と実質的に干渉しない。
【００３８】
本開示のデバイスは、トレーサ検体を検出するための検出試薬を含む。いくつかの実施形態では、デバイスは、複数の検出試薬を含むことができる。少なくとも１つの検出試薬を容器内に配置してもよい。任意の実施形態では、少なくとも１つの検出試薬は、容器の密封されたチャンバ（例えば、キュベットチャンバ）内に配置してもよい。任意の実施形態において、少なくとも１つの検出試薬を、溶媒に溶解してもよい。いくつかの実施形態では、（図示せず）検出試薬は、検査素子の上（例えば、乾燥コーティングなどのコーティングとして）及び／又は検査素子（例えば、本明細書に開示されるように、リザーバ内に配置された溶媒に溶解した）の中に配置してもよい。デバイス内に配置される特定の検出試薬は、トレーサ検体、及び／又は、トレーサ検体を検出するために使用される機器、トレーサ検体の誘導体、又はトレーサ検体の副生成物に応じて選択される。当業者であれば、特定のトレーサ検体に好適な検出試薬を認識するであろう。
【００３９】
一例として、タンパク質トレーサ検体を検出するための好適な検出試薬としては、Ｃｕ２＋化合物（例えば、硫酸銅）、酒石酸ナトリウム、炭酸ナトリウム、重炭酸ナトリウム、及びビシンコニン酸が挙げられる。前述の１つ以上の試薬は、本開示に係る容器で提供することができる。別の例として、ＡＴＰトレーサ検体を検出するための好適な検出試薬としては、ルシフェリンとルシフェラーゼが挙げられる。いずれの実施形態においても、第１の検出試薬は、容器の一部に設けてもよく（例えば、受容チャンバ）、第２の検出試薬は、容器の他の部分（例えば、キュベット部分）に設けてもよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、溶媒は、安定化剤（例えば、酵素活性の安定化剤）を含んでもよい。
【００４１】
図１を再び参照すると、検査素子４０は、検査部分４４ａ、及び任意選択のステム４５とを備えている。ステム４５は、例えば、木材、プラスチック、金属、又はそれらの組み合わせなどの種々の材料から構成することができる。いくつかの実施形態では、ステム４５は、検査部分４４ａを蛇行した空間に挿入するのに十分な可撓性を有する材料（例えば、金属ワイヤ又はプラスチックポリマー）から製造することができる。好都合なことに、これらの実施形態では、検査素子は、蛇行した空間に効果的に浸透する洗浄処理の性能を評価するために使用することができる。他の実施形態では、ステム４５は、比較的に非可撓性とすることができる。ステム４５は、ハンドル４９に連結される（例えば、摩擦嵌合によって、又は接着剤を介して）ように適合されている。使用時に、ステム４５又はハンドル４９は、オペレータと検査部分４４ａ及び／又は乾燥組成物５０との間の接触を回避するために、オペレータが掴むことができる。
【００４２】
任意の実施形態では、検査部分は、例えば、図６の検査部分４４ｅなどの実質的に滑らかな表面とすることができる。あるいは、検査部分は、更なる（例えば、３次元）構造的特徴を備えることができる。この更なる構造的特徴によって、検査部分からの乾燥組成物５０の除去を妨げる物理的な障害が発生するので、除染処理に対してより大きな困難が生じる。任意の実施形態では、乾燥組成物５０は、例えば、キスコーティング、浸漬コーティング及びスプレーコーティングを含む当該分野で知られている方法を使用して、検査部分４４ａに液体混合物及び／又は懸濁液として、塗布することができる。液体の一部又は全ては、その後、蒸発（例えば、検査素子を周囲温度（例えば、約２３℃）でバイオセーフティフードの中に、例えば、約２〜３時間、置くことによって）によって、組成物から除去することができる。図１に示す実施形態では、検査部分の一方の側に、塗布された乾燥組成物５０と、検査部分の他の側に、基礎となる構造体（例えば、ステム４５）とを示すために、検査部分４４ａは部分断面で示されている。任意の実施形態では、乾燥組成物５０は、検査部分４４ａの全周に塗布してもよい。
【００４３】
図２Ａ〜図２Ｂは、図１の検査素子４０の検査部分４４ａの詳細図を示す。この実施形態では、検査部分４４ａは３次元の特徴を備える。この実施形態では、検査部分４４ａは、１つ以上の空洞４８ａを備える。この実施形態では、空洞４８ａは、検査部分４４ａを囲む溝として示されている。それらは、深さと幅が実質的に一様なものとして図示されているが、個々の空洞は、寸法が変化してもよいことが意図されている。
【００４４】
任意の実施形態では、ステム４５と検査部分４４ａは一体部分として形成されてもよく、又は共に連結される（例えば、摩擦嵌合によって、又は接着剤を介して）別々の部分として形成することができる。検査部分４４ａは、比較的剛性の高いポリマー（例えば、ナイロン、ポリスルホン、ポリカーボネート、又はそれらの組み合わせ）で、少なくとも部分的に形成するか、又はシリコーンなどのより可撓性のポリマーを用いて形成することができる。検査部分４４ａの好適な材料としては、鋳造、異形押出、成形（例えば、射出成形）、又はエンボス加工、などに好適な任意の熱可塑性材料（例えば、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリアミド、ポリ（塩化ビニル）、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ナイロン、その他、を含む）を挙げることができるが、これらに限定されるものではない。他の実施形態では、検査部分４４ａは、好適な材料のシートを所望の空洞構造に成形するか又はエンボス加工することにより、形成してもよい。任意の実施形態では、検査部分４４ａは、材料の表面をより親水性にするために、処理（例えば、コロナ処理又は電子ビーム処理）を施してもよい。図２Ａに示す実施形態では、検査部分の一方の側に、塗布された乾燥組成物５０と、検査部分の他の側に、基礎となる構造体（例えば、空洞４８ａ）とを示すために、検査部分４４ａは部分断面で示されている。任意の実施形態では、乾燥組成物５０は、検査部分の全周に塗布してもよい。
【００４５】
理論に束縛されるものではないが、少なくとも１つの空洞４８ａの少なくとも一部に、乾燥組成物５０が存在すると、除染（例えば、洗浄）処理に対して、例えば、検査用汚れで塗布された実質的に平らなテストサンプル（coupon）よりも、より大きな困難が生じると考えられる。したがって、検査部分４４ａを含む検査素子によって、除染処理の種々の可能な故障モードの間を区別する機能が得られる。
【００４６】
当該分野において通常の技術を有する者は、検査素子の１つ以上の空洞について、さまざまな設計構成を使用することができることを理解するであろう。例えば、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、国際公開第２００９／１３４５０９号パンフレットには、検査素子４３の検査部分４４ａとして使用するのに好適な空洞を備える種々の試料捕捉要素が開示されている。参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、国際公開第９３／００９９４号パンフレットにはまた、試料を保持することのできる複数の溝を有する試料捕捉要素が開示されている。そこに記載された溝のうちの１つ以上は、本開示に係る検査素子に使用することが可能である。
【００４７】
図３Ａ〜図３Ｂは、３次元構造の特徴を備えた検査部分４４ｂの別の実施形態を示している。この実施形態では、検査部分４４ｂは複数の空洞４８ｂ及び貫通孔４６を備えている。ステム４５と検査部分４４ｂとは、上述したものと同じ材料及び方法を使って、形成することができる。上述した検査部分４４ａの空洞４８ａとは対照的に、この実施形態では、空洞４８ｂは、検査部分４４ｂの外周の周りに延在していない。理論に束縛されるものではないが、少なくとも１つの空洞４８ｂの少なくとも一部、又は、少なくとも１つの貫通孔４６に、乾燥組成物５０が存在すると、除染（例えば、洗浄）処理に対して、例えば、検査用汚れで被覆された実質的に平らなテストサンプル（coupon）とは、異なる困難が生じると考えられる。したがって、検査部分４４ｂを含む検査素子によって、除染処理の種々の可能な故障モードの間を区別する機能が得られる。
【００４８】
図４Ａ〜図４Ｂは、３次元構造の特徴を備える検査部分４４ｃの別の実施形態を示している。この実施形態では、検査部分４４ｃは、離間した複数の空洞４８ｃを備えている。ステム４５及び検査部分４４ｃは、上述したのと同じ材料及び方法を用いて、形成することができる。理論に束縛されるものではないが、少なくとも１つの空洞４８ｃの少なくとも一部に、乾燥組成物５０が存在すると、除染（例えば、洗浄）処理に対して、例えば、検査用汚れで塗布された実質的に平らなテストサンプル（coupon）とは異なる困難が生じると考えられる。したがって、検査部分４４ｃを含む検査素子によって、除染処理の種々の可能な故障モードの間を区別する機能が得られる。
【００４９】
図５Ａ〜図５Ｂは、３次元構造の特徴を備える検査部分４４ｄの別の実施形態を示している。この実施形態において、検査部分４４ｄは、検査部分の長手方向軸線に沿って延在する螺旋状の空洞４８ｄを備えている。ステム４５と検査部分４４ｄとは、上述したものと同じ材料及び方法を使って、形成することができる。理論に束縛されるものではないが、少なくとも１つの螺旋状の空洞４８ｄの少なくとも一部に、乾燥組成物５０が存在すると、除染（例えば、洗浄）処理に対して、例えば、検査用汚れで塗布された実質的に平らなテストサンプル（coupon）とは、異なる困難が生じると考えられる。したがって、検査部分４４ｄを含む検査素子によって、除染処理の種々の可能な故障モードの間を区別する機能が得られる。
【００５０】
図６は、空洞を実質的に含まない検査部分４４ｅの一実施形態を示す。ステム４５と検査部分４４ｅとは、上述したものと同じ材料及び方法を使って、形成することができる。この検査部分４４ｅは、除染処理の有効性（例えば、実質的に平坦な表面から検査用汚れを除去する処理の性能）を観測するための本開示の乾燥組成物５０で塗布された検査素子に、使用することができる。
【００５１】
任意の実施形態では、検査素子は、破断可能なシールを作動する（即ち、開く）ように構成することができる。図１に戻って参照すると、検査素子４０は、破断可能なシールを穿刺する形状を有する穿孔先端部５２を備えている。代替的又は追加的に、任意の検査素子のステム４５は、十分な剛性を持つ材料（例えば、木材、金属、プラスチック）から形成することができるので、検査部分４４ａが、その形状にかかわらず、破断可能なシールに押し付けられると、シールに対する検査部分４４ａの力によって、破断可能なシールは変形し、及び／又は、破断する可能性がある。
【００５２】
任意の実施形態では、検査素子の検査部分は、医療器具又はその一部のような形状にすることができる。好都合なことに、この実施形態のデバイスが除染処理の有効性を評価するために使用される場合には、除染処理は、自動洗浄機で洗浄される実際の医療器具と同様であり得る対象物から物質（即ち、乾燥組成物）を除去するための性能を検証される。いくつかの実施形態では、検査部分は、ヒンジ構造（例えば、はさみ又は医療用クランプに見られるヒンジ構造）を備えてもよい。好都合なことに、これらの実施形態では、検査部分からの乾燥組成物の除去は、洗浄処理における実際の条件に、より密接に類似している。
【００５３】
乾燥組成物は、検査素子の検査部分に取り外し可能に固着される。乾燥組成物は、水性溶媒（例えば、除染処理で使用される水性溶媒）に分散可能である。乾燥組成物の少なくとも１つの又は全ての成分は水溶性である。乾燥組成物は、トレーサ検体を含む。トレーサ検体は、水性溶媒（例えば、除染処理で使用される水性溶媒）に分散可能であり、溶解することができる。本明細書で使用される「トレーサ検体」には、光学機器を用いて定量的に検出することができる化合物が含まれる。この検出は、直接的な検出（例えばトレーサ検体の紫外可視吸光度などのトレーサ検体自体の光学特性を例えば使用して）によって、又は、間接的な検出（例えば、トレーサ検体の誘導体又は副生成物の光学特性を使用して）によって、達成することができる。任意の実施形態において、トレーサ検体は、直接的又は間接的に検出可能な生成物をもたらす化学反応に関与することができる化学的化合物とすることができる。「化学反応」としては、本明細書で使用される場合、結合反応（例えば、イオン結合、共有結合、又は疎水性相互作用）、合成反応、分解反応、酸化反応、還元反応、錯形成反応、酸塩基反応、及び光化学反応が挙げられる。
【００５４】
一例として、一実施形態では、トレーサ検体は、非標識タンパク質（例えば、ウシ血清アルブミン）を含む。この実施形態では、トレーサ検体を、例えば、ビシンコニン酸などのタンパク質検出用の検出試薬と反応させることによって、トレーサ検体を間接的に検出することができ、それによって、副生成物（即ち、紫色のビシンコニン酸Ｃｕ１＋キレート）を形成し、分光光度計を用いてそれを定量することができる。
【００５５】
一例として、別の実施形態では、トレーサ検体は、標識及び／又は標識されたタンパク質を結合し、放出し、及び／又は、検出可能に改変する化学反応（例えば、結合反応、加水分解反応）を受ける標識されたタンパク質を含むことができる。
【００５６】
一例として、更に別の実施形態では、トレーサ検体は、アデノシン−５’−三リン酸（ＡＴＰ）又はＡＴＰに変換する（例えば、アデニル酸キナーゼを介して）ことができる分子（例えば、ＡＤＰ）を含む。この実施形態では、ＡＴＰは定量的に検出することができ、例えば、ＡＴＰを、ルシフェリン及びルシフェラーゼと反応させることによって、副生成物（光）が放出され、照度計を用いて、これを定量的に検出することができる。当業者であれば、トレーサ検体として使用するのに好適な他の化合物と、トレーサ検体を検出及び定量するために使用することができる特定の検出試薬及び／又はデバイスと、を認識するであろう。好ましいトレーサ検体は、定量的又は半定量的検出の比較的大きいダイナミックレンジ（例えば、約４−Ｌｏｇ１０範囲、約５−ＬＯＧ１０範囲、約６−Ｌｏｇ１０範囲）を有する。
【００５７】
任意の実施形態において、トレーサ検体は、酸、塩基、ヌクレオチド、タンパク質、核酸、又はヌクレオチドからなる群から選択することができる。酸は、有機酸（例えば、脂肪酸）を含んでもよい。塩基は、有機塩基（例えば、アルギニン、リジンなどの塩基性アミノ酸）を含んでもよい。酸又は塩基のトレーサ検体は、紫外可視吸光度又はｐＨ検出の検出試薬（例えば、ｐＨ指示薬）によって検出され、例えば、分光光度計を使用して、酸又は塩基を定量することができる。
【００５８】
任意の実施形態において、乾燥組成物は、動物の組織、体液、又は排泄物中に見出される生物学的物質を更に含むことができる。前記生物学的物質の非限定的な例としては、血液細胞、血清タンパク質（例えばアルブミン）、ビリルビン、脂質源（例えば、バター）、ムチン、及び炭水化物が挙げられる。
【００５９】
任意の実施形態において、乾燥組成物は、更に検査素子を除染処理に曝す前に、視覚的に検出可能な染料を含んでもよい。したがって、この染料によって、塗布された乾燥組成物を検査素子が有することの視覚的確認が、可能になり得る。
【００６０】
トレーサ検体（例えば、アデニンヌクレオチド）に加えて、乾燥組成物は、所定の質量比の多糖（例えば、セルロースポリマー）を有する混合物と、任意に、糖（例えば、スクロース）と、を含む。理論に束縛されるものではないが、検査組成物が水性溶媒と接触すると、セルロースポリマーは、組成物のための結合剤を提供し、また、トレーサ検体の分散を抑制すると考えられている。更に、理論に束縛されるものではないが、糖の吸湿性は、存在する場合、デバイスの保管及び／又は搬送中に、混合物が乾燥して破砕し、検査部分から容易に分離し得るフレークを形成することを防止するように機能する、と考えられている。
【００６１】
検査組成物は、液体混合物として調製し、本明細書に記載するように、検査素子上に塗布することができる。表１は、本開示に係る乾燥組成物中の成分及びそれらのそれぞれの乾燥重量百分率の表を示している。セルロースポリマー（カルボキシメチルセルロース）及びアデニンヌクレオチド（アデノシン−５’−三リン酸）に加えて、この表は、タンパク質（アルブミン、ヘモグロビン）、脂質（バター）、及び視覚インジケータ（赤色染料＃４０）などの任意の成分を含む。組成物が糖を含む任意の実施形態では、糖及びセルロースポリマーは、約９：１〜約６０：１（両端を含む）の糖：セルロースポリマーの質量比で、乾燥組成物中に存在する。
【００６２】
【表１】
2017519518.tif 000003
【００６３】
任意の実施形態において、乾燥組成物は、任意に、ポリマーバインダを含んでもよい。有利には、ポリマーバインダは、水性溶媒中で、トレーサ検体の分散を抑制する。理論に縛られることなく、この抑制は、ポリマーバインダが、検査部分からのトレーサ要素の放出を抑制する拡散バリアとして機能するために、生じる。ポリマーバインダは、再水和し、溶解し、及び／又は、トレーサ検体に比べて、比較的ゆっくりと水性洗浄溶媒の中へ分散する。
【００６４】
任意の実施形態において、ポリマーバインダは、セルロースポリマーを含んでもよい。任意の実施形態では、セルロースポリマーは、水溶性セルロースポリマー（例えば、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及び前述のセルロース誘導体のうちのいずれか２つ以上の組み合わせ）とすることができる。セルロースポリマーは、トレーサ検体（例えば、１μｇ／ｍＬのＡＴＰ）を含む水溶液又は水性懸濁液として調製することができ、本明細書に記載されるように、検査素子上に塗布され、乾燥される。任意の実施形態において、このセルロースポリマー含有水性溶液は、約０．３５重量％〜約１．４７重量％のセルロースポリマー（例えば、カルボキシメチルセルロース）を含み得る。
【００６５】
ポリマーバインダの分子量は、バインダが、除染処理で使用される液体に多かれ少なかれ溶解できるように、選択することができる。与えられたコーティング重量に対して、より高い分子量のバインダを用いて、洗浄除去するのがより困難な検査用汚れ組成物を製造することができる。逆に、与えられたコーティング重量に対して、より低い分子量のバインダを用いて、洗浄除去するのがより困難ではない検査用汚れ組成物を製造することができる。
【００６６】
検査用汚れ組成の成分を検査素子の検査部分上に塗布するのに使用される液体は、アデニンヌクレオチドのトレーサ検体を含む水性の溶液又は懸濁液として、調製することができる。任意の実施形態において、水性液体は、アデニンヌクレオチドのトレーサ検体として、アデノシン−５’−三リン酸（ＡＴＰ）を含むことができる。任意の実施形態では、アデニンヌクレオチドを含有する水溶液は、アデニンヌクレオチドのトレーサ検体として、約３．０μｇ／ｍＬ〜約４５．０μｇ／ｍＬのＡＴＰを含んでもよい。
【００６７】
任意の実施形態において、乾燥組成物は、好適な溶媒（例えば、水及び／又はアルコール）中の均質な混合物として、調製することができる。任意の実施形態において、乾燥組成物は、それが検査素子に塗布される前に、有機溶媒中に溶解又は懸濁することができる。有利なことには、これによって、トレーサ検体（又は乾燥組成物の他の成分（例えば、タンパク質、脂質））のより高濃度の溶液の塗布が可能となる。ここで、有機溶媒中のトレーサ検体及び／又は構成成分は、トレーサ検体又は構成成分の水への溶解度を超える濃度で溶解する。
【００６８】
任意の実施形態において、乾燥組成物は、単一の塗布内で、検査素子の検査部分に、単一の溶液／懸濁液として、塗布する（例えば、本明細書に記載の方法を用いて）ことができる。あるいは、乾燥組成物は、２つ以上の別個の溶液及び／又は懸濁液として、検査素子の検査部分に塗布することができる。例えば、トレーサ検体を含む第一の溶液及び／又は懸濁液は、検査素子に塗布することができ、ポリマーバインダを含む第２の溶液及び／又は懸濁液は、検査素子に別々に塗布することができる。任意選択で、第２の溶液及び／又は懸濁液が適用される前に、第１の溶液及び／又は懸濁液を乾燥又は部分的に乾燥することができるようにしてもよい。任意選択で、第１の溶液及び懸濁液は、第１の溶液及び懸濁液と同じであってもよい。
【００６９】
任意の実施形態では、デバイスは、容器に液体を供給するようになっている検査素子を含むことができる。Ｎａｓｏｎ（米国特許第５，２６６，２６６号明細書、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる）は、本開示に係る検査素子として機能するようになっているスワブ部材を含む検体検査ユニットを開示している。図７Ａ〜図７Ｃは、第２溶媒１７５を容器１１０に供給するようになっている検査素子１４０の一実施形態の一部（即ち、容器１１０の第１の端部１１２に近接する部分）を示している。この実施形態では、ハンドル１４９は、そこを通って延在する中空チャネル１６２を備える。リザーバ１６４は、ハンドル１４９に連結され（例えば、接着剤（図示せず）を介して、又は摩擦嵌合によって）、かつ、リザーバ１６４に連結された（例えば、摩擦嵌合によって）中空ステム１４５を有する。
【００７０】
リザーバ１６４内に配置された中空ステム１４５の部分１８０は、リザーバを中空ステム１４５と流体連通状態に配置することが可能な液体流量調節器（例えば、破断可能な液流調節器）を備えている。部分１８０は、中実ロッドセグメント１８２と、ステム１４５の破断を容易にする刻み目１８４と、を有し、それによって、ステム開口１８６が生成され、液体が、中空ステム１４５を通って、リザーバから流出することができる。検査素子１４０は、Ｎａｓｏｎにより記載されたように製造することができる。図７Ｂに示すように、矢印「Ａ」の方向に、可撓性のリザーバ１６４に対して圧力（例えば、手動圧力）をかけると、リザーバ１６４は、ロッドセグメント１８２に対して屈曲し、刻み目１８４を破壊して、必要に応じて、中空ステム１４５から分離（図７Ｃに示すように）し、これによって、矢印「Ｂ」で示すように、第２溶媒１７５が、ステム開口１８６を通って、中空ステム１４５の中へ流入することができる。当業者であれば、リザーバ１６４中の第２溶媒１７５を中空ステム１４５と流体連通にするために使用することができる他の液体流量調節手段（例えば、参照により全体が本明細書に組み込まれる米国特許第４，９７８，５０４号明細書及び第５，８７９，６３５号明細書に開示された破断可能なアンプル及び他の手段）を認識するであろう。
【００７１】
任意の実施形態では、第２溶媒１７５は、乾燥組成物（図示せず）の一部（例えば、トレーサ検体）又は全てが可溶性である液体とすることができる。任意の実施形態において、第２溶媒１７５は水を含んでもよい。いくつかの実施形態では、第２溶媒１７５は、所定のｐＨ範囲（例えば、トレーサ検体の検出に使用される反応に好適なｐＨ範囲）内に溶媒を維持するための緩衝剤成分を更に含む。いくつかの実施形態では、溶媒は、第２溶媒１７５へのトレーサ検体及び／又は乾燥組成物５０の分散を容易にするために、界面活性剤（例えば、非イオン性界面活性剤）を含んでもよい。好適な界面活性剤は、反応、検出試薬、及び／又はトレーサ検体の検出のために使用される機器と実質的に干渉しない。任意の実施形態において、第２溶媒１７５は、デバイス内に存在する場合、第１溶媒（図示せず）と同じでもよい。
【００７２】
本開示は方法を提供する。例えば、本開示は、除染処理の有効性を評価する方法を提供する。図８は、本開示に係る除染処理の有効性を評価する方法の一実施形態のブロック図を示す。方法１０００は、本開示に係るモニタ用デバイスの任意の実施形態の検査部分を除染処理に曝させるステップ９０を含む。検査部分は、本明細書に記載されているように、トレーサ検体（例えば、アデニンヌクレオチド）の所定の第１量を含む。方法１０００は、検査素子の検査部分を検出試薬に接触させるステップ９２を更に含む。任意の実施形態において、接触させるステップ９２は、モニタ用デバイスの容器内で発生することができる。方法１０００は、第２量のトレーサ検体を測定する検出試薬を使用するステップ９４を更に含む。第２量のトレーサ検体は、本明細書に記載されているように、検査部分を除染処理に曝した後で、検査部分に残ったトレーサ検体の測定量のことを言う。方法１０００は、第２量を所定の第１閾値量と比較するステップ９６を更に含む。
【００７３】
当業者であれば、好適な測定方法は、測定されるトレーサ検体に依存するであろうことを容易に認識するであろう。任意の実施形態において、トレーサ検体は、検出可能な生成物の生成又は形成をもたらす検出試薬との、トレーサ検体の反応によって、検出される。いずれの実施形態においても、検出可能な生成物は、検出可能な吸収スペクトルを有する着色化合物（例えば、ビシンコニン酸の存在下で、タンパク質の、Ｃｕ＋との反応によって形成されるビシンコニン酸Ｃｕ２＋キレート）とすることができる。これらの実施形態では、検出可能な生成物は、例えば、分光光度計を用いて検出することができる。いずれの実施形態においても、分析機器を用いて、検出可能な生成物の存在又は不存在を検出することは、検査デバイスの容器の少なくとも一部分（例えば、キュベット部分）を分析機器へ挿入することを含むことができる。任意の実施形態では、検出可能な生成物は、特定の波長（例えば、約５５０ｎｍ〜約６２０ｎｍ）を有する電磁放射（例えば、ルシフェリン及びルシフェラーゼのＡＴＰとの反応により放射される光などの可視光）とすることができる。
【００７４】
第１閾値量は、医療器具又は機器から、生物学的残渣を除去するのに有効である除染処理にモニタ用デバイスが曝された後に、モニタ用デバイス上に残留し得るトレーサ検体の許容量を定義する。
【００７５】
モニタ用デバイスの検査部分を除染処理に曝させることは、検査部分を自動洗浄機に配置することを含むことができる。いずれの実施形態においても、自動洗浄機としては、例えば、ＧＥＴＩＮＧＥ  ４６シリーズ洗浄消毒器（ニューヨーク州ロチェスタのＧｅｔｉｎｇｅ  ＵＳＡ，Ｉｎｃ．から入手可能）などの自動洗浄消毒器を挙げることができる。通常の操作及び使用中は、典型的には、モニタ用デバイスの検査素子は、好ましくは、そのハンドル（存在する場合）又はステムを使用して把持及び／又は固定（例えば、洗浄機の中で）される。任意の実施形態では、検査素子は、ラックの中に配置することができ、このラックは、検査部分を除染処理に曝させる前に、自動洗浄機内に配置される。任意に、検査素子は、ラックに、又は自動洗浄機内の構造体（例えば、ラック又は棚）に固定することができる。
【００７６】
任意の実施形態では、検査素子は、更に、自動洗浄機内の構造体（例えば、ラック又は棚）に検査素子を着脱可能に固定するように構成された固定構造体を備えることができる。図１２は、固定要素８５を備えた検査素子４０’の１実施形態の部分（即ち、ハンドルに近接した部分）を示している。いくつかの実施形態では、固定要素８５は、ハンドル４９と同じ材料で形成（例えば、成形処理により）することができる。固定要素８５は、１つ以上の係合構造体８６を備えるような形状と寸法を有することができ、この構造体によって、例えば、自動洗浄機のラック又はワイヤバスケットの一部分を解放可能に保持し、それによって、検査デバイスを自動洗浄機内の固定位置に保持することができる。いくつかの実施形態では、固定要素８５を別個に形成し、当該分野で知られている取り付け手段（例えば、接着剤、熱接合、超音波溶着、ねじ、リベット、など）を用いて、検査素子４０’に取り付けることができる。この固定要素は、除染処理により実質的に分解しない任意の材料から製造することができる。好適な材料の非限定的な例としては、金属及びポリマー（例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン）の材料が挙げられる。
【００７７】
検査素子の固定は、ジップタイ、クランプ（例えば、ホースクランプ）などを用いて、行うことができる。任意の実施形態では、検査部分は、自動洗浄機において、洗浄チャンバ内の周辺部の位置に配置することができる。これによって、洗浄機により放出される流体の流れが比較的届きにくい洗浄チャンバ内の場所での除染処理の効力を検査することができる。洗浄機が動作不良（例えば、異常に低い水圧に起因して）の場合には、この位置は、流体の流れが特に届きにくい可能性がある。
【００７８】
器具及び機器を除染するために使用される多くの市販の自動洗浄機は、プログラム可能であり、１つ以上の洗浄サブ処理（「ステップ」）、選択的に、１つ以上のリンスサブ処理（「ステップ」）、及び、選択的に、１つ以上の乾燥サブ処理（「ステップ」）を含む、事前設定された除染処理で構成されている。したがって、検査素子の検査部分を除染処理に曝させることは、検査部分を自動洗浄機内に配置することと、検査部分が自動洗浄機内に配置されている間に、自動化された除染処理の少なくとも一部を実行すること、とを含むことができる。自動除染処理は、例えば、１つ以上のプレリンスステップ、１つ以上の洗浄ステップ、１つ以上のリンスステップ、１つ以上の乾燥ステップ、又は前述のステップのいずれかの２つ以上の組み合わせを含んでもよい。検査部分を自動除染処理の少なくとも一部分に曝させた後、検査素子上に残ったトレーサ検体の量を分析して、除染処理又はそれらのうちの選択されたサブ処理が、検査素子から、トレーサ検体のうちのいずれか又は全てを除去したかどうかを判定することができ、それによって、自動除染処理の該部分の除染効力を表すことができる。
【００７９】
好ましい実施形態では、検査素子の検査部分を除染処理に曝させることは、検査部分を自動洗浄機内に配置することと、検査部分が自動洗浄機内に配置されている間に、自動化された完全な除染処理を実行することと、を含む。事前設定された自動除染処理の非限定的な例は、以下のステップを備える。即ち、冷水を用いた１分間のプレリンスステップと、酵素洗浄剤（例えば、多酵素洗浄剤）と混合した熱水（例えば、６０℃）を用いた５分間の洗浄ステップと、熱水を用いた１分間のリンスを２回行うリンスステップと、高熱（例えば、９０℃）脱イオン水を用いた１分間の殺菌ステップと、１０分間の乾燥ステップである。したがって、検査部分を自動化された完全な除染処理に曝させた後、検査素子上に残ったトレーサ検体の量を分析して、検査素子の検査部分から、トレーサ検体のうちのいずれか又は全てを除去したかどうかを判定することができる。
【００８０】
典型的に、検査部分が除染処理に曝されている間に、モニタ用デバイスの容器は、自動洗浄機の外部の場所に保持される。検査部分が除染処理に曝された後に、検査素子は、除去（例えば、自動洗浄機から）されて、容器の受容チャンバ内に挿入することができる。図９は、容器内に挿入された検査素子４０を備えるデバイス１００の一実施形態の部分断面側面図を示す。図示の実施形態で、検査素子４０は、容器１０に対して第１の動作位置に配置されている。第１の動作位置では、検査素子の第１部分（例えば、検査部分４４及びステム４５）は、容器１０の受容チャンバ１９内に配置され、検査素子の第２部分（例えば、ハンドル４９）は、容器の開口部１４に近接して容器１０に動作可能に連結（例えば、摩擦嵌合によって）されている。
【００８１】
本開示の方法は、検査素子の検査部分を検査デバイスの容器内の検出試薬と接触させることを含む。図９〜図１０の図示の実施形態では、これは、図１０に示すように、検査素子４０（例えば、手でハンドルに、矢印「Ｓ」の方向へ圧力を加えることにより）を、容器１０に対して、第２の動作位置に移動させることを含む。第２の動作位置において、検査素子４０は、破断可能なシール３５を突き通して、検査部分４４は、検出試薬（図示せず）が溶解している第１溶媒６０と接触している。一例として、トレーサ検体はアデニンヌクレオチド（例えば、ＡＴＰ）とすることができ、第１溶媒６０としては、検出試薬（例えば、ルシフェラーゼ酵素）とルシフェリン及びトレーサ検体（ＡＴＰ）との反応を促進するのに好適なｐＨを有する水性溶液としてもよい。
【００８２】
任意の実施形態では、検査素子の検査部分を検査デバイスの容器内の溶媒に接触させることは、トレーサ検体及び／又は乾燥組成物を溶媒中に分散及び／又は溶解させることを更に含むことができる。
【００８３】
方法の好ましい実施形態では、検出可能な生成物の量は、検査素子上のトレーサ検体（存在する場合）の量に比例する。任意の実施形態では、測定された第２量は、検出可能な生成物の存在又は非存在を単に示すだけである閾値検出可能な量とすることができる。関連技術の通常の知識を有する者は、閾値検出可能な量は、検出の下限を表し、例えば、反応物、容器、分析機器を含むいくつかのパラメータによって定義されることを認識するであろう。任意の実施形態では、測定された第２量は絶対量とすることができ、検出可能な量を標準又は複数の標準と比較することによって判定することができる。任意の実施形態では、測定された第２量は、相対量（例えば、発光反応から検出された相対発光量）とすることができる。
【００８４】
任意の実施形態において、本開示の方法は、トレーサ検体の測定された第２量を複数の閾値量と比較するステップを含む。したがって、図８の方法１０００は、検出可能な生成物の測定された量を第２の閾値量と比較する任意選択のステップ９８を含む。第２の閾値量は、除染処理の特定の故障モード（例えば、不十分な洗浄サブ処理又は不十分なリンスサブ処理）に関連する検出可能な生成物の量（例えば、最大量）を示すように選択することができる。したがって、これらの実施形態では、除染処理が、検査素子から十分な量の汚れ（例えば、トレーサ検体）を除去するのに不十分である場合には、トレーサ検体の第２量は第２の閾値量以上となり得る。
【００８５】
方法の別の実施形態では、該標準は、除染処理に曝されていない検査素子（例えば、「対照」検査素子）から検出されたトレーサ検体の測定可能な量であってもよい。この実施形態では、適切な除染処理へ曝された指標は、洗浄された検査素子が、対照検査素子（即ち、除染処理に曝されていない検査素子）上で検出可能なトレーサの量の所定の割合（例えば、５０％以下、４０％以下、３０％以下、２５％以下、２０％以下、１５％以下、１０％以下、５％以下、２％以下、１％以下、約２％以下、０．１％以下）を保持すること、とすることができる。
【００８６】
方法の別の実施形態では、該標準は、除染処理の有効性を示すために選択された（例えば、ユーザ又は検査素子の提供者によって）任意の値（例えば、相対的発光量、トレーサ検体のマイクログラム、等）とすることができる。
【００８７】
任意の実施形態では、オペレータは、特定の除染処理に曝された検査素子から検出されたトレーサ検体の存在又は測定可能な量の検出の記録を保持することを望む場合がある。いくつかの実施形態では、該記録は、当該分野で周知である、電子データの記憶方法を使用して、コンピュータ可読媒体上に記憶された電子記録であってもよい。コンピュータ可読媒体は、同期型ダイナミックランダムアクセスメモリ（ＳＤＲＡＭ）、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ランダムアクセスメモリ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去再書き込み可能な読み出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、磁気又は光学データ記憶媒体等などのランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）を含んでもよい。
【００８８】
本方法の任意の実施形態において、オペレータは、第１データ（例えば、検査素子から検出されたトレーサ検体の存在又は測定可能な量の情報の記録）を第２データ（例えば、検査素子に関連する他の情報）に関連付けることを望む場合がある。いずれの実施形態においても、第２のデータは、日付、時間、洗浄装置、オペレータ、洗浄される機器、及び前記検査データのうちの任意の２つ以上の組み合わせ、からなる群から選択される情報を含む。都合の良いことに、第１データを第２データに関連付けると、オペレータは、特定の機器が、自動洗浄機中に存在し、この洗浄機は、該機器及び検査素子の双方が曝された除染処理の有効性を検証する検査素子を有していた、ことを確認することができる。
【００８９】
本方法の任意の実施形態において、検査素子の検査部分を除染処理に曝させることは、複数の検査素子の検査部分を除染処理に曝させることを含むことができる。都合の良いことに、この実施形態は、自動化された洗浄機内の他の空間領域ほど効果的には対象物を洗浄しない、自動洗浄機内の特定の空間領域を特定するために、使用することができる。この種類の情報は、特定の自動洗浄機について、例えば、予防的保守スケジュール及び／又は処理量構成などの決定を行うために、オペレータが使用することができる。これらの実施形態では、第１の検査デバイスは、第１の所定の位置（例えば、洗浄機の後方に近接する上部ラック）に配置することができ、第２の検査デバイスは、第２の所定の位置（洗浄機の前方に近接する下部ラック）に配置することができる。第１及び第２の検査デバイスを除染処理に曝させた後、各検査デバイスの検査部分に残ったトレーサ検体が、本明細書に記載されたように測定され、各測定量を対照値（第１又は第２の所定の閾値）と比較し、及び／又は、相互に比較することができる。対照値は、機器が有効な除染処理に曝されたことを示すことができ、又は、機器が不十分な除染処理に曝されたことを示すことができる。この実施形態によれば、本方法は、２次元又は３次元のマップを作成するために使用することができ、このマップは、洗浄機の特定領域及び各領域の除染効果を表す。
【００９０】
任意の実施形態では、本方法は、選択的に、機器の検査部分を、検査部分への流体の到達を制限するように構成された受容器に配置するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、受容器は、自動洗浄機のノズル又はオリフィスから洗浄溶媒（例えば、水）を直接噴霧することから検査部分を遮蔽する壁を備えることができる。したがって、洗浄溶媒が検査部分に衝突するためには、間接的な経路（例えば、自動洗浄機内に存在する壁又はその他の物体からそらすことによって）を通らなければならない。いくつかの実施形態では、受容器内のモニタ用デバイスの検査部分を、検査部分への流体の到達を制限するように構成された受容器に配置することは、検査部分を内腔を有する対象物の内部空間内に配置することを含む。内腔を有する例示的な対象物としては、例えば、管、内視鏡、びん、それらの部分等を挙げることができる。
【００９１】
別の態様において、本開示は、除染される対象物を処理する方法を提供する。この方法は、ｉ）除染処理における１つの処理量において、対象物上及び／又は対象物中に配置された生物学的汚れの未知量を有する対象物と、ｉｉ）本明細書に開示された任意の実施形態に係るモニタ用デバイスと、の処理を含む。上記の物品を有する処理量を処理した後、本方法は、本明細書に開示されるように、検査素子の検査部分を、モニタ用デバイスのトレーサ検体を検出するための検出試薬と接触させることを含んでいる。本方法は、本明細書に記載されるように検出試薬を使用して検査部分に残った第２量のトレーサ検体を測定することと、第２量のトレーサ検体を複数の所定の閾値量と比較することと、を更に含む。複数の所定の閾値量は、例えば、除染処理の２つの異なる故障モードを識別することができる。一例として、モニタ用デバイスは、トレーサ検体として、ＡＴＰを含むことができ、検出試薬は、ルシフェラーゼ及び／又はルシフェリンを含むことができる。任意の実施形態では、除染処理において対象物とモニタ用デバイスを処理することは、自動洗浄機又は自動洗浄消毒器の中で対象物及びモニタ用デバイスを処理することを含む。任意の実施形態では、除染処理において、単一のバッチとして、対象物とモニタ用デバイスを処理することは、除染処理において、単一のバッチとして、対象物と複数のモニタ用デバイスを処理することを含む。任意の実施形態では、複数のモニタ用デバイスを処理することは、第１の位置における第１のモニタ用デバイスを処理することと、第１の位置から離間した第２の位置における第２のモニタ用デバイスを処理することと、を含む。任意の実施形態では、複数の閾値量は第１の閾値量を含み、第１の閾値量は第１量の約０．１％以下である。任意の実施形態では、複数の閾値量は第２の閾値量を含み、第１の閾値量は第１量の約１％である。
【００９２】
更に別の態様において、本開示は、検査部分を含む物品を提供し、該検査部分は、それに固着した乾燥組成物を有する。乾燥組成物は、本明細書に記載されているように、セルロースポリマー及び所定量のトレーサ検体（例えば、ＡＴＰなどのアデニンヌクレオチド）を含む。任意の実施形態において、乾燥組成物は、選択的に、糖を含む。任意の実施形態では、該物品は、本明細書に記載の検査素子である。任意の実施形態では、セルロースポリマーは、水溶性セルロース誘導体を含む。任意の実施形態では、水溶性セルロース誘導体は、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及び上述のセルロース誘導体のいずれか２つ以上の組み合わせ、からなる群から選択される。組成物が糖を含むいずれかの実施形態では、糖は、単糖又は二糖（例えば、スクロース、グルコース、ラクトース、ガラクトース、マルトース、等）を含む。任意の実施形態において、組成物は、タンパク質、脂質、ヘモグロビン、染料、又は上述の生物汚れの試薬のうちのいずれか２つ以上の組み合わせ、からなる群から選択される生物汚れの試薬を更に含む。任意の実施形態において、糖（存在する場合）及びセルロースポリマーは、約９：１〜約６０：１（両端を含む）の糖：セルロースポリマーの質量比で、乾燥組成物中に存在する。任意の実施形態では、検査部分は、表面領域を備え、この表面領域の一部分は、少なくとも１つの空洞内に配置されている。
【００９３】
更に別の態様では、本開示はキットを提供する。キットは、本明細書に開示されたモニタ用デバイスの任意の実施形態を含むことができる。任意の実施形態において、キットは、検査素子を固定するための手段を更に含んでもよい。検査素子を固定するための手段は、クランプ、紐、ワイヤ、ジップタイ、又は検査素子を自動洗浄機中の対象物（例えば、医療器具、棚、ワイヤバスケット）に固定することが可能な任意の他の好適な手段を含むことができる。
【００９４】
別の態様において、本開示は、システムを提供する。本システムは、除染処理の有効性を検査するために使用することができる。本システムは、本明細書に記載の任意の実施形態に係る容器及び検査素子を含むモニタ用デバイスを備える。検査部分は、解放可能に固着された所定量のトレーサ検体を含む。モニタ用デバイスは、本明細書に記載されたように、トレーサ検体を検出するための試薬を含む。本システムは更に、トレーサ検体と検出試薬との間の反応により生成される検出可能な生成物を検出することができる分析機器を更に含む。任意の実施形態では、システムは、更に、分析機器からのデータを受信することができるプロセッサと、受信されたデータを記憶することができるメモリ（図示せず）と、を更に含むことができる。図１１は、本開示に係るシステム２０００の一実施形態の概略図を示している。このシステムは、デバイス２１００と、デバイスを分析するため（即ち、トレーサ検体を検出するための）の分析機器２５００と、を備える。任意選択的に、システム２０００はプロセッサ２６００を更に含んでいる。
【００９５】
任意選択的に、プロセッサ２６００は、分析機器２５００を動作させることができるソフトウェア又はファームウェアを備えることができる。任意の実施形態では、ソフトウェアは、トレーサ検体の存在を示す検出可能な生成物の検出を容易にするように適合させることができる。プロセッサ２６００は、メモリを含んでもよく、そのメモリの中に、係る情報を追跡及び格納するための情報データベースを生成してもよい。プロセッサ２６００は、さまざまな種類の情報をデバイス２１００と関連付けることができる。１つ以上の検査素子に関連する数値は、プロセッサ２６００によって、分析され及び／又は記憶されてもよい。更に、第１の検査素子に関連する数値は、プロセッサ２６００により解析されて、その値を第２の検査素子及び／又は基準（例えば、正の対照、負の対照）に関連する対照値（例えば、第１又は第２の所定の閾値）と比較することができる。
【００９６】
プロセッサ２６００は、検査デバイス２１００の分析のための、及び当該分野で知られた技術と整合したデータベース管理のための、ソフトウェアを実行することができる。したがって、プロセッサ２６００はまた、特定のデバイス２１００と関連付けられたさまざまな種類の情報を記憶するメモリを含み、この情報は、分析機器２５００によって生成することができる。プロセッサ２６００としては、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、ハンドヘルドコンピュータ、ワークステーション等を挙げることができる。
【００９７】
別の態様において、本開示は、乾燥した人工検査用汚れを提供する。検査用汚れは、本開示に係る、トレーサ検体（例えば、酸、塩基、ヌクレオチド、タンパク質、核酸、炭水化物、又はヘモグロビン）を含む組成物である。好ましい実施形態では、トレーサ検体は、アデニンヌクレオチド（例えば、アデノシン−５’−三リン酸）である。任意の実施形態では、本明細書に記載されたように、検査用汚れ組成物は、光学的に検出できるのに十分な量の任意の染料を更に含むことができる。検査用汚れは、ポリマーバインダ（例えば、本明細書に記載のようなセルロースポリマー）を更に含む。乾燥した検査用汚れは、トレーサ検体、ポリマーバインダ、及び任意選択の染料を、好適な溶媒（例えば、水、アルコール、又はそれらの混合物）に均一に溶解及び／又は分散させること、基板の表面に混合物を塗布する（例えば、当該分野において知られた噴霧、浸漬コーティング又は他のコーティング法による）こと、及び、溶媒（例えば、実質的に全ての溶媒）の少なくとも一部を除去して、基板上に乾燥したコーティングを得ること、により調製される。
【００９８】
理論に拘束されることなく、ポリマーバインダは、検査用汚れ組成物において、以下の技術的効果のうちの１つ以上を提供する。１）ポリマーバインダは、比較的少量のトレーサ検体の基材への付着を容易にすることができるバルク塊を提供する。２）ポリマーバインダは、基板に検査用汚れ組成物の付着を容易にするための接着性を提供する。３）検査用汚れが、溶解可能で分散可能な溶媒（例えば、水、熱水）と接触するときに、ポリマーバインダは、基材からトレーサ検体が実質的に即時に溶解及び剥離することを防止する、溶解及び／又は分散の障害を提供する。４）ポリマーバインダがタンパク質を含む場合には、ポリマーバインダは、組成物のｐＨを維持するためのある緩衝機能を提供することができる。
【００９９】
例示的な実施形態
実施形態Ａは、除染処理の有効性を評価する方法であって、
モニタ用デバイスの検査部分を除染処理に曝させることであって、
検査部分は、それに取り外し可能に固着した均一な乾燥組成物を含み、
乾燥組成物は、セルロースポリマーと所定の第１量のアデニンヌクレオチドとを含む、モニタ用デバイスの検査部分を除染処理に曝させることと、
検査部分を除染処理に曝させた後で、検査部分をアデニンヌクレオチドを検出するための試薬と接触させることと、
検出試薬を使用して検査部分に残った第２量のアデニンヌクレオチドを測定することと、
第２量を所定の第１閾値量と比較することと、を備える方法である。
【０１００】
実施形態Ｂは、第２量を所定の閾値量と比較することが、更に、第２量を複数の所定の閾値量と比較することを更に含む、実施形態Ａに記載の方法である。
【０１０１】
実施形態Ｃは、第２量のアデニンヌクレオチドを第２閾値量と比較するステップと、有効性の評価結果を報告するステップと、を更に備え、
第２量が第１閾値量以下の場合には、除染処理の結果は、処理が効果的であったことを表すように報告され、
第２量が第１閾値量よりも大きいが、第２閾値量以下である場合には、除染処理の結果は、プロセスが除染処理の第１の所定のパラメータに関連した欠陥を有していたと報告される、実施形態Ｂに記載の方法である。
【０１０２】
実施形態Ｄは、第２量が第２閾値量よりも大きい場合には、除染処理の結果は、プロセスが除染処理の第２の所定のパラメータに関連した欠陥を有していたと報告される、実施形態Ｃに記載の方法である。
【０１０３】
実施形態Ｅは、検査部分を除染処理に曝させることが、検査部分を自動洗浄機内に配置することと、検査部分が自動洗浄機内に配置されている間に、自動化された除染処理のうちの少なくとも一部を実行すること、を含む、前述の実施形態（実施形態Ａ〜Ｄ）のいずれか１つに記載の方法である。
【０１０４】
実施形態Ｆは、自動洗浄機が自動洗浄消毒器を含む、実施形態Ｅに記載の方法である。
【０１０５】
実施形態Ｇは、検出試薬を用いて第２量を測定することは、器具を用いて第２量を測定することを含む、前述の実施形態（実施形態Ａ〜Ｆ）のいずれか１つに記載の方法である。
【０１０６】
実施例Ｈは、モニタ用デバイスの検査部分を曝させることは、複数のモニタ用デバイスの検査部分を曝させることを含み、該方法は、自動洗浄機中の第１の所定の位置に第１のモニタ用デバイスを配置することと、自動洗浄機中の第２の所定の位置に第２のモニタ用デバイスを配置することと、を含む、実施形態Ｅ〜Ｇのいずれか１つに記載の方法である。
【０１０７】
実施形態Ｉは、第１のモニタ用デバイスに関連する第２量のアデニンヌクレオチドを、第２のモニタ用デバイスに関連する第２量のアデニンヌクレオチドと比較するステップを更に含む、実施形態Ｈに記載の方法である。
【０１０８】
実施形態Ｊは、モニタ用デバイスの検査部分を、検査部分への流体の到達を制限するように構成された受容器に配置するステップを更に備える、前述の実施形態（実施形態Ａ〜Ｉ）のいずれか一項に記載の方法である。
【０１０９】
実施形態Ｋは、モニタ用デバイスの検査部分を、検査部分への流体の到達を制限するように構成された受容器に配置することが、内腔を有する対象物の内部空間内に検査部分を配置することを含む、実施形態Ｊに記載の方法である。
【０１１０】
実施形態Ｌは、除染すべき対象物を処理する方法であって、
除染処理の１つの処理量において、
対象物上及び／又は対象物中に配置された生物学的汚れの未知量を有する対象物と、
検査部分を含むモニタ用デバイスと、を処理することであって、
検査部分は、それに取り外し可能に固着した、均一な乾燥組成物を含み、
乾燥組成物は、セルロースポリマーと所定の第１量のアデニンヌクレオチドとを含む、処理することと、
除染処理でバッチを処理した後、検査部分をアデニンヌクレオチドを検出するための試薬と接触させることと、
検出試薬を使用して検査部分に残ったアデニンヌクレオチドの第２量を測定することと、
第２量と複数の所定の閾値量とを比較することと、を備える、方法である。
【０１１１】
実施形態Ｍは、乾燥組成物が糖を更に含む、前述の実施形態（実施形態Ａ〜Ｌ）のいずれか１つに記載の方法である。
【０１１２】
実施形態Ｎは、除染処理において対象物とモニタ用デバイスを処理することは、自動洗浄機又は自動洗浄消毒器内で対象物及びモニタ用デバイスを処理することを含む、実施形態Ｌ又はＭに記載の方法である。
【０１１３】
実施形態Ｏは、除染処理の１つの処理量において、対象物とモニタ用デバイスを処理することが、除染処理の１つの処理量において、対象物と複数のモニタ用デバイスを処理することを含む、実施形態Ｌ〜Ｎのいずれか１つに記載の方法である。
【０１１４】
実施形態Ｐは、複数のモニタ用デバイスを処理することが、第１の位置における第１のモニタ用デバイスを処理することと、第１の位置から離間した第２の位置における第２のモニタ用デバイスを処理することと、を含む、実施形態Ｏに記載の方法である。
【０１１５】
実施形態Ｑは、複数の閾値量が第１閾値量を含み、第１閾値量が第１量の約０．１％以下である、前述の実施形態（実施形態Ａ〜Ｐ）のいずれか１つに記載の方法である。
【０１１６】
実施形態Ｒは、複数の閾値量が第２閾値量を含み、第２閾値量が第１量の約１％である、上述の実施形態（実施形態Ａ〜Ｑ）のいずれか１つに記載の方法である。
【０１１７】
実施形態Ｓはモニタ用デバイスであって、
検査素子を受容する寸法を有する開口部を備えた第１端部を含む容器と、
容器内に配置され、検査部分を含む検査素子と、
検査部分に解放可能に固着した乾燥組成物であって、乾燥組成物は、セルロースポリマーと、所定量のアデニンヌクレオチドと、を含む、乾燥組成物と、
アデニンヌクレオチドを検出するための試薬であって、試薬は容器内に配置されている、試薬と、を備える、モニタ用デバイスである。
【０１１８】
実施形態Ｔは、乾燥組成物が糖を更に含む、実施形態Ｓに記載のモニタ用デバイスである。
【０１１９】
実施形態Ｕは、セルロースポリマーは、水溶性セルロース誘導体を含む、実施形態Ｓ又はＴに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２０】
実施形態Ｖは、水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及び前述のセルロース誘導体のうちのいずれか２つ以上の組み合わせ、からなる群から選択される、実施形態Ｕに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２１】
実施形態Ｗは、糖がスクロースを含む、実施形態Ｓ〜Ｖのいずれか１つに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２２】
実施形態Ｘは、組成物が、タンパク質、脂質、ヘモグロビン、染料、又は前述の生物汚れの試薬のうちのいずれか２つ以上の組み合わせからなる群から選択される生物汚れの試薬を更に含む、実施形態Ｓ〜Ｗのいずれか１つに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２３】
実施形態Ｙは、糖及びセルロースポリマーが、約９：１〜約６０：１（両端を含む）の糖：セルロースポリマーの質量比で、組成物中に存在する、実施形態Ｓ〜Ｘのいずれか１つに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２４】
実施形態Ｚは、検査部分が表面領域を備え、この表面領域の一部分は、少なくとも１つの空洞内に配置されている、実施形態Ｓ〜Ｙのいずれか１つに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２５】
実施形態ＡＡは、破断可能なシールを更に備え、受容チャンバは、破断可能なシールの開口に近い第１の側に配置され、キュベットチャンバは、破断可能なシールの開口から遠い第２の側に配置されている、実施形態Ｓ〜Ｚのいずれか１つに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２６】
実施形態ＢＢは、検査素子が破断可能なシールを破壊するように構成されている、実施形態ＡＡに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２７】
実施形態ＣＣは、容器が分析機器と動作的に連結されるように構成されたキュベット部分を含む、実施形態Ｓ〜ＢＢのいずれか１つに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２８】
実施形態ＤＤは、固定要素を更に含む、実施形態Ｓ〜ＣＣのいずれか１つに記載のモニタ用デバイスである。
【０１２９】
実施形態ＥＥは、実施形態Ｓ〜ＤＤのいずれか１つに記載のモニタ用デバイスを備えたキットである。
【０１３０】
実施形態ＦＦは、アデニンヌクレオチドを定量するための分析機器を更に備える、実施形態ＥＥに記載のキットである。
【０１３１】
実施形態ＧＧは、検査素子を固定するための手段を更に備える、実施形態ＥＥ又はＦＦに記載のキットである。
【０１３２】
実施形態ＨＨは、検査素子を受容し、検査部分への流体の到達を制限するような寸法を有する受容器を含む物品を更に備える、実施形態ＥＥ〜ＧＧのいずれか１つに記載のキットである。
【０１３３】
実施形態ＩＩは、物品が内腔を有する物体である、実施形態ＨＨに記載のキットである。
【０１３４】
実施形態ＪＪは検査部分を含む物品であって、該検査部分は、それに取り外し可能に固着された乾燥組成物を有し、該乾燥組成物は、セルロースポリマーと所定量のアデニンヌクレオチドとを含む。
【０１３５】
実施形態ＫＫは、乾燥組成物が糖を更に含む、実施形態ＪＪに記載の物品である。
【０１３６】
実施形態ＬＬは、セルロースポリマーは、水溶性セルロース誘導体を含む、実施形態ＪＪ又はＫＫに記載の物品である。
【０１３７】
実施形態ＭＭは、水溶性セルロース誘導体が、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシプロピルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、及び前述のセルロース誘導体のうちのいずれか２つ以上の組み合わせ、からなる群から選択される、実施形態ＬＬに記載の物品である。
【０１３８】
実施形態ＮＮは、糖がスクロースを含む、実施形態ＪＪ〜ＭＭのいずれか１つに記載の物品である。
【０１３９】
実施形態ＯＯは、組成物が、タンパク質、脂質、ヘモグロビン、染料、又は前述の生物汚れの試薬のうちのいずれか２つ以上の組み合わせからなる群から選択される生物汚れの試薬を更に含む、実施形態ＪＪ〜ＮＮのいずれか１つに記載の物品である。
【０１４０】
実施形態ＰＰは、糖及びセルロースポリマーは、約９：１〜約６０：１（両端を含む）の糖：セルロースポリマーの質量比で、乾燥組成物中に存在する、実施形態ＪＪ〜ＯＯのいずれか１つに記載の物品である。
【０１４１】
実施形態ＱＱは、検査部分が表面領域を備え、この表面領域の一部分が、少なくとも１つの空洞内に配置されている、実施形態ＪＪ〜ＰＰのいずれか１つに記載の物品である。
【０１４２】
実施形態ＲＲはシステムであって、
モニタ用デバイスであって、
検査素子を受容する寸法を有する開口部を備えた第１端部を含む容器と、
容器内に配置され、検査部分を含む検査素子と、
検査部分に解放可能に固着した乾燥組成物であって、乾燥組成物は、セルロースポリマーと、所定量のアデニンヌクレオチドと、を含む、乾燥組成物と、
アデニンヌクレオドを検出するための試薬であって、試薬は容器内に配置された、試薬と、を備えた、モニタ用デバイスと、
アデニンヌクレオチドと試薬との間の反応を検出するための分析機器と、
分析機器から電子データを受信し、該データを処理するか又は報告するように構成されたプロセッサと、を備える。
【０１４３】
実施形態ＳＳは、乾燥組成物が糖を更に含む、実施形態ＲＲに記載されたシステムである。
【０１４４】
実施形態ＴＴは、除染処理の有効性を評価する方法であって、
モニタ用デバイスの検査部分を除染処理に曝させることであって、
検査部分は、それに取り外し可能に固着した乾燥組成物を含み、
乾燥組成物は、セルロースポリマーと所定の第１量のトレーサ検体とを含む、モニタ用デバイスの検査部分を除染処理に曝させることと、
検査部分を除染処理に曝させた後で、検査部分をトレーサ検体を検出するための試薬と接触させることと、
検出試薬を使用して検査部分に残った第２量のトレーサ検体を測定することと、
第２量を、複数の所定の閾値量と比較することと、を備え、
第２量が第１閾値量以下の場合には、除染処理が効果的であったことを表し、
第２量が、第１閾値量よりも大きいが、第２閾値量以下である場合には、除染処理の第１の所定パラメータに欠陥があったことを示し、
第２量が、第２閾値量より大きい場合には、除染処理の第２の所定パラメータに欠陥があったことを示す、方法である。
【０１４５】
実施形態ＵＵは、除染すべき対象物を処理する方法であって、
除染処理の１つの処理量において、
対象物上及び／又は対象物中に配置された生物学的汚れの未知量を有する対象物と、
検査部分を含むモニタ用デバイスと、を処理することであって、
検査部分は、検査部分に取り外し可能に固着した乾燥組成物を含み、
乾燥組成物は、セルロースポリマーと所定の第１量のトレーサ検体とを含む、処理することと、
検査部分を除染処理に曝させた後で、検査部分をトレーサ検体を検出するための試薬と接触させることと、
第２量を、複数の所定の閾値量と比較することと、を備え、
第２量が第１閾値量以下の場合には、除染処理が効果的であったことを示す、方法である。
【０１４６】
実施形態ＶＶは、乾燥組成物が糖を更に含む、実施形態ＴＴ又はＵＵに記載の方法である。
【０１４７】
実施形態ＷＷは、モニタ用デバイスであって、
検査素子を受容する寸法の開口部を有する第１端部を含む容器と、
容器内に配置され、検査部分を含む検査素子と、
検査部分に取り外し可能に固着した乾燥組成物であって、セルロースポリマーと所定量のトレーサ検体とを含む、乾燥組成物と、
トレーサ検体を検出するための試薬であって、試薬は容器内に配置された、試薬と、を備えた、モニタ用デバイスである。
【０１４８】
実施形態ＸＸは、乾燥組成物が糖を更に含む、実施形態ＷＷに記載のモニタ用デバイスである。
【０１４９】
実施形態ＹＹは、セルロースポリマーとトレーサ検体とを含む実質的に乾燥した組成物であって、該組成物は乾燥質量を有し、該トレーサ検体は、組成物の質量の所定の割合を含む。
【０１５０】
実施形態ＺＺは、乾燥組成物が糖を更に含む、実施形態ＹＹに記載の乾燥組成物である。
【０１５１】
本開示の利点及び実施形態を、以下の実施例によって更に例示するが、これらの実施例において列挙される特定の材料及びその量並びに他の諸条件及び詳細によって、本開示を不当に制限するものではないと解釈されたい。明記されるか、又は明らかでない限り、全材料は市販されているか、又は当業者に知られている。
【実施例】
【０１５２】
特に明記しない限り、以下の実施例において使用する全ての試薬は、試薬グレードであった。３Ｍ  ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ  Ｗａｔｅｒ  Ｔｅｓｔ（Ｔｏｔａｌ  ＡＴＰ）の検査ユニットと、３Ｍ  ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ  ＮＧｉ  Ｌｕｍｉｎｏｍｅｔｅｒは、３Ｍ社（ミネソタ州セントポール）から入手した。
【０１５３】
調製例１．−人工検査用汚れ組成物を調製するために使用される成分の原液
バターを除いて、表２の全ての溶液は、脱イオン水中で調製した。
【０１５４】
【表２】
2017519518.tif 000004
【０１５５】
実施例１〜１５．人工検査用汚れ組成物の配合及びそれが塗布された検査素子の製造
表２に示す成分の濃縮原液の適切な体積のアリコートを、脱イオン水と組み合わせて、表３に示す人工検査用汚れの配合を調製した。
【０１５６】
【表３】
2017519518.tif 000005
【０１５７】
実施例１〜１５の人工検査用汚れ（ＡＴＳ）の配合のうちの１つでコーティングする前に、３ＭのＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ  Ｗａｔｅｒ  Ｔｅｓｔ（Ｔｏｔａｌ  ＡＴＰ）検査ユニットスワブ（以下、「検査素子」）は、それらが完全に清浄であることを確実にするために、ＧＥＴＩＮＧＥ  ４６−４型洗浄消毒器（ニューヨーク州ロチェスタのＧＥＴＩＮＧＥ  ＵＳＡ社）の自動除染処理（即ち、長い洗浄サイクル（Ｐ０６））にそれらを通すことによって、洗浄された。
【０１５８】
手動塗布プロセス：検査素子にＡＴＳ組成物を塗布するために、検査素子の検査部分を、表３に示すような人工検査用汚れの液体混合物の１つの中に浸漬した。特に断りのない限り、全ての実験は、図２Ａ〜図２Ｂに示す検査部分４４ａを有する検査素子を用いて行った。均一に被膜を分布させ、気泡を除去するために、酸ブラシを使用した。クリーンＫＩＭＷＩＰＥ（Ｋｉｍｂｅｒｌｙ  Ｃｌａｒｋ社）が、検査素子から滴下した余剰のコーティング材を拭き取るのに使用された。塗布された検査素子試料を、６０℃の炉で３０分間乾燥させることができた。乾燥後、汚れの中に浸漬された酸ブラシを使用して、検査素子の端部にわたって汚れを広げることによって、同じ配合の別の塗布が追加された。これは、ディッパが同じ汚れの４層の塗布を行い、全ての４層の塗布が乾燥するまで、繰り返された。第４の塗布後に、検査素子を１時間乾燥した。
【０１５９】
半自動塗布プロセス：最大７０個の事前洗浄ディッパが、ＫＳＶ  ＤＣ  １００モデルディッパコーター（フィンランドのヘルシンキにあるＫＳＶインスツルメンツ社）のホルダに装着される。スワブは、該機器と共に供給されたＫＳＶのソフトウェアによって制御される処理を使用して、汚れの中に浸漬された。浸漬下降速度は２０ｍｍ／分に設定した。９０秒間の接触後、ディッパは、１０ｍｍ／分の速度で引き出されて、気泡の形成を回避した。塗布された試料は、６０℃の炉で３０分間乾燥させることができた。塗布処理を４回繰り返した。第４の塗布は、１時間乾燥した。
【０１６０】
実施例１〜１５の乾燥ＡＴＳ組成物の各成分の重量パーセントを概算するために、配合のうちの１つの量を測定して、ビーカー内に入れ、その後、炉で乾燥させた。更に、各成分の推定乾燥重量濃度が、以下の表４に計算されている。
【０１６１】
【表４】
2017519518.tif 000006
【０１６２】
乾燥したＡＴＳ配合によって調製された検査素子は、工業用、病院用器具洗浄消毒器ＧＥＴＩＮＧＥ  ４６−４型洗浄消毒器を用いて評価した。洗浄消毒器の除染処理の有効性を示す検査素子の機能を検査するために、４つの異なる自動除染処理がプログラムされた。除染検査処理１は、一般的に適切であると考えられる洗浄ステップと、一般的にまた適切であると考えられるリンスステップも、含むようにプログラムされた。除染検査処理２は、一般的に適切であると考えられる洗浄ステップと、一般的に欠陥があると考えられるリンスステップ（即ち、リンスステップは含まれなかった）と、を含むようにプログラムされた。除染検査処理３は、一般的に、欠陥（即ち、不十分な量の洗剤及び不十分な長さの洗浄時間）があると考えられる洗浄ステップと、一般的に適切であると考えられるリンスステップと、を含むようにプログラムされた。除染検査処理４は、一般的に、欠陥（即ち、不十分な量の洗剤及び不十分な長さの洗浄時間）があると考えられる洗浄ステップと、一般的にまた欠陥があると考えられるリンスステップ（即ち、リンスステップは含まれなかった）も、含むようにプログラムされた。各除染検査処理のためのパラメータが、表５に示されている。
【０１６３】
【表５】
2017519518.tif 000007
【０１６４】
更に、全ての除染検査処理は、ＧＥＴＩＮＧＥ  ４６−４型洗浄消毒器を用いて実施され、処理の間、製造業者推奨の洗浄剤及び潤滑剤を使用した。表６は、洗浄剤及び潤滑剤が使用される順序を示している。酵素洗浄剤は、洗浄＃１ステップで使用され、アルカリ性洗浄剤は、洗浄＃２ステップで使用されている。潤滑剤は、最終のリンスステップで使用される。
【０１６５】
【表６】
2017519518.tif 000008
【０１６６】
検査素子は上述のように準備され、及び各構成の２つの検査素子が、洗浄消毒器の内部に配置され、除染検査処理１〜４のうちの１つに曝された。除染検査処理で検査素子を処理した後に、検査素子は、洗浄機から取り出し、それぞれのＡＴＰ検査デバイスに戻される。そして、各モニタ用デバイスの検査素子上のＡＴＰ量が、３ＭのＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ  ＮＧ  Ｌｕｍｉｎｏｍｅｔｅｒを用いて、生物発光（即ち、ルシフェリン／ルシフェラーゼ反応）アッセイで測定された。
【０１６７】
【表７】
2017519518.tif 000009
【０１６８】
比較例１．ポリビニルアルコールを有する人工検査用汚れ組成物とセルロースポリマーを有する人工検査用汚れ組成物との比較
組成物中にセルロースポリマーを含まない比較例ＡＴＳが調製された。まず、滅菌脱イオン水中で、ＡＴＰの原液（１ｍｇ／ｍＬ）を調製した。この原液を滅菌脱イオン水で順次希釈して、０．７μｇ／ｍＬのＡＴＰを含有する作業溶液を生成した。このＡＴＰ作業溶液のアリコートが、個々の混合ジャーに追加された。ＦＤ＆Ｃ赤色染料＃４０の溶液は、１６０ｍｇのＦ＆ＤＣ赤色染料＃４０を４０ｍＬの滅菌水に溶解することにより、調製した。４ｍｇ／ｍＬの赤色染料＃４０溶液を、ＡＴＰ作業溶液を含有する各混合ジャーに追加し、混合ジャーを８０℃の水浴に配置した。Ｓｅｋｉｓｕｉ  Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社（ニュージャージー州セカーカス）から入手したポリビニルアルコール（ＰＶＡ）ＣＥＬＶＯＬ  ４４３を、約１．０ｇ／分の速度で撹拌しながらジャーに加えて、９．７重量％の最終濃度のＣＥＬＶＯＬ  ４４３  ＰＶＡを得た。各混合物を約１時間撹拌して、ＰＶＡを完全に溶解させることができた。ＡＴＰの最終濃度は１μｇ／ｍＬであった。赤色染料＃４０の最終濃度は０．１３ｍｇ／ｍＬであった。赤色染料は、検査素子を塗布する際に、主として視認のために添加した。３Ｍ  ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ  Ｗａｔｅｒ  Ｔｅｓｔ（Ｔｏｔａｌ  ＡＴＰ）の個々の検査素子の検査部分に、手動の塗布処理を用いて、上述と同じ塗布方法で、比較例２の人工検査用汚れを塗布した。比較例２の検査素子の複製、並びに、実施例３及び実施例１５（上記）に従って調製した検査素子が、上述したような除染検査処理１〜４に曝された。実施例３及び１５の組成物で塗布された検査素子は、自動コーティング処理を用いて塗布した。洗浄消毒器で検査素子を処理した後、各検査部分に残ったＡＴＰの量は、３Ｍ  ＣＬＥＡＮ−ＴＲＡＣＥ  ＮＧ  Ｌｕｍｉｎｏｍｅｔｅｒを用いて評価し、ＲＬＵで報告されたその結果を表８に示す。このデータは、適切な除染処理（検査処理１）に曝した後、実施例３及び実施例１５の検査素子で検出されたＡＴＰが、比較例１の検査素子で検出されたＡＴＰよりも少なかったことを示している。また、欠陥のある除染処理（検査処理２〜４）へ曝させた後、実施例３及び１５の両方の検査素子で検出されたＡＴＰが、比較例２の検査素子で検出されたＡＴＰよりも多かった。
【０１６９】
【表８】
2017519518.tif 000010
【０１７０】
実施例１６〜２０．除染処理の欠陥検出に及ぼすＡＴＰ量の影響
人工検査用汚れ組成物を調製して、検査素子上に塗布し、除染処理の欠陥検出に及ぼす、人工検査用汚れにおける異なる濃度のＡＴＰの効果を評価した。人工検査用汚れの６つのアリコートを、実施例１６〜２０の組成物を生成するために、ＡＴＰの量を変化させた（検査素子を塗布するのに使用される液状組成物中のＡＴＰ濃度は、表９に示される）点を除いて、実施例３に記載の配合に従って、同様に調製した。実施例３及び１６〜２０の複製の検査素子は、上述したように、除染検査処理１〜４に曝された。除染検査処理に曝した後、上述したように、各検査素子上に残ったＡＴＰを、照度計を用いて定量化した。ＲＬＵで報告された結果を表９に示す。
【０１７１】
【表９】
2017519518.tif 000011
【０１７２】
実施例２１〜２５検査素子検査部分の３次元形状の効果
５つの検査素子の別々のグループを構築した。検査素子の各グループは、図示し、上述するように、異なる５種類の位相幾何学的特徴（形状）のうちの１つを有する部分を備えている。実施例２１〜２４の検査素子の検査部分は、手動塗布処理を使用して、実施例３の人工検査用汚れ組成物で塗布した。実施例２５の検査素子の検査部分は、半自動化塗布処理を使用して、実施例３の人工検査用汚れ組成物で塗布した。塗布された組成物を乾燥した後、実施例２１〜２４の代表の検査素子が、Ｇｅｔｉｎｇｅ  ４６洗浄機中に配置され、表１０で特定したように、除染検査処理１又は除染検査処理３を使用して洗浄された。除染検査の処理を終了した後、上述したように、各検査素子上に残った検査用汚れＡＴＰの量を、照度計を用いて測定し、その結果を表１０及び表１１に示す。表１０のデータは、異なる形状の検査部分の各々が、２サイクルのそれぞれについて、異なる量の残留ＡＴＰを保持したことを示している。検査素子の形状に関わらず、除染検査処理３に曝された検査素子上に保持されたＡＴＰから測定したＬＯＧ１０  ＲＬＵは、除染検査処理１に曝された検査素子上に保持されたＡＴＰから測定したＬＯＧ１０  ＲＬＵより、全て高かった。これは、検査した種々の形状のいずれかを有する検査部分によって、除染検査処理１と３とを区別し得たことを示している。
【０１７３】
【表１０】
2017519518.tif 000012
【０１７４】
実施例２５（「形状５」）の検査素子は、実質的に平面である検査部分を有していた（即ち、検査部分は、塗布表面に空洞を含んでいなかった）。これらの検査素子は、図２Ａに示した検査部分内の空洞間の隆起部を除去して（かみそりの刃を用いて）、図６に示す検査部分、即ち単純な円筒形形状の検査部分を形成することによって、形成した。実施例２５の検査素子は、Ｇｅｔｉｎｇｅ  ４６洗浄機中に配置し、表１１に明記したように、除染検査処理１〜４（上述した）のうちの１つに曝した。検査素子を除染処理に曝させた後に、上述したように、各検査素子の残留ＡＴＰを照度計で測定した。表１１のデータは、異なる形状の検査部分の各々は、２サイクルのそれぞれについて、異なる量の残留ＡＴＰを保持したことを示している。
【０１７５】
【表１１】
2017519518.tif 000013
【０１７６】
実施例２６〜２８及び比較例２
以下の原液を脱イオン水で調製した。カルボキシメチルセルロース（１．５ｇ／１００ｍＬ）、スクロース（７０ｇ／１００ｍＬ）、ヘモグロビン（２．７ｇ／１００ｍＬ）、ウシ血清アルブミン（３０ｇ／１００ｍＬ）、ＦＤ＆Ｃ赤色染料＃４０（０．４ｇ／１００ｍＬ）、及びＡＴＰ（０．１ｇ／１００ｍＬ）。実施例３の組成物を出発点として使用して、実施例２６〜２８及び比較例２の組成物を調製し、それらのそれぞれは、表１２に示すように、実施例３の組成物中に存在する成分（例えば、ＣＭＣ、スクロース、ＢＳＡ、又はヘモグロビン）のうちの１つを欠いている。実施例２６〜２９の組成物のそれぞれは、上述した半自動塗布処理を用いて、検査素子の検査部分上に堆積させた。複製の検査素子（１処理当たり１５個の検査素子）を、上述した除染検査処理１〜４に曝させた。検査素子を除染処理に曝させた後に、上述したように、各検査部分上の残留ＡＴＰを照度計で測定した。結果を表１３に示す。
【０１７７】
【表１２】
2017519518.tif 000014
【０１７８】
【表１３】
2017519518.tif 000015
【０１７９】
本明細書に引用する全ての特許、特許出願、及び公開公報、並びに電子的に入手可能な資料の開示内容の全体を、参照により組み込む。本出願の開示内容と参照により本明細書に援用される任意の文書の開示との間になんらかの矛盾が存在する場合には、本出願の開示が優先するものとする。上記の発明を実施するための形態及び実施例は、あくまで明確に理解されるよう示したものにすぎない。これによって不要な限定をするものと理解されるべきではない。当業者には明らかな変形例は特許請求の範囲によって画定された本発明に含まれるので、本発明は、図示及び説明された厳密な詳細に限定されるものではない。
【０１８０】
全ての見出しは読者の便宜のためのものであって、特に断らない限り、見出しの後に続く文面の意味を限定するために使用してはならない。
【０１８１】
本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、さまざまな改変を行うことが可能である。これら及び他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内である。
【図１】
2017519518.tif 000016
【図２Ａ】
2017519518.tif 000017
【図２Ｂ】
2017519518.tif 000018
【図３Ａ】
2017519518.tif 000019
【図３Ｂ】
2017519518.tif 000020
【図４Ａ】
2017519518.tif 000021
【図４Ｂ】
2017519518.tif 000022
【図５Ａ】
2017519518.tif 000023
【図５Ｂ】
2017519518.tif 000024
【図６】
2017519518.tif 000025
【図７Ａ】
2017519518.tif 000026
【図７Ｂ】
2017519518.tif 000027
【図７Ｃ】
2017519518.tif 000028
【図８】
2017519518.tif 000029
【図９】
2017519518.tif 000030
【図１０】
2017519518.tif 000031
【図１１】
2017519518.tif 000032
【図１２】
2017519518.tif 000033
【国際調査報告】
2017519518.tif 000034
2017519518.tif 000035
2017519518.tif 000036
2017519518.tif 000037