(57)【要約】  下垂足を矯正する機能的電気刺激システム（１）であって、麻痺した脚に配置され、片側（３１）に複数のマルチパッド電極（３１５）を有し、該電極（３１５）の少なくとも１つが、配置先の前記脚の地点に刺激電気信号を与えるように構成され、対応する前記刺激電気信号が刺激パターンを形成する装置（３）と、前記脚又は対応する足のいずれかに位置し、運動中の情報を測定し、該情報を示すセンサ信号を放出する少なくとも１つのセンサ（８）と、を備えるシステム。システムは、前記センサ信号から足の軌道を計算し、該足の軌道から歩行相を検出し、前記足の軌道から歩行品質を評価し、該歩行品質が一定の閾値未満の場合に前記刺激パターンを修正する手段（６）と、前記修正された刺激パターンに従って前記電極（３１５）の少なくとも１つを選択的に活性化する手段（７）と、をさらに備える。方法、使用及びコンピュータプログラム製品。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
下垂足を矯正する機能的電気刺激システム（１）であって、
ユーザの麻痺した脚に配置されるように構成され、片側（３１）に複数のマルチパッド電極（３１５）を有し、該電極（３１５）の少なくとも１つが、配置先の前記脚の部分に刺激電気信号を与えるように構成され、対応する前記刺激電気信号が刺激パターンを形成する装置（３）と、
前記システム（１）の使用中に前記ユーザの麻痺した脚又は対応する足のいずれかに位置し、前記システムの使用時に運動中の情報を測定し、該情報を示すセンサ信号を放出するように構成された少なくとも１つのセンサ（８）と、
を備え、
前記センサ信号から足の軌道を計算し、該足の軌道から歩行相を検出し、前記足の軌道から歩行品質を評価し、該歩行品質が一定の閾値未満の場合に前記刺激パターンを修正する手段（６）と、
修正された前記刺激パターンに従って前記電極（３１５）の少なくとも１つを選択的に活性化する手段（７）と、
をさらに備えることを特徴するシステム。
【請求項２】
前記足の軌道から前記歩行品質を評価する前記手段（６）は、所定の軌道をロードして、該所定の軌道からの現在の歩みの偏差（ε）を計算する手段をさらに含む、
請求項１に記載のシステム（１）。
【請求項３】
前記歩行品質は、前記歩行が、踏切歩行相における底屈中の段階にある時、及び前記ユーザが地面から足を離している遊脚歩行相における背屈時の段階にある時に評価される、
請求項２に記載のシステム（１）。
【請求項４】
修正された前記刺激パターンに従って前記電極（３１５）の少なくとも１つを選択的に活性化する前記手段（７）は、電極（３２５）を離散的に活性化又は非活性化させ、各電極に関連するパルス振幅パラメータ、パルス幅パラメータ、及び連続する電極活性化間の時間遅延パラメータのうちの少なくとも１つを調整するマルチプレクサ手段を含む、
請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム（１）。
【請求項５】
前記装置（３）が取り付けられるガーメント（２）をさらに備える、
請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム（１）。
【請求項６】
前記センサ（８）は、前記センサ（８）が静止状態にある、歩行の立脚の瞬間に基づいて前記センサ（８）自体の配向を取得する手段を含む、
請求項１〜５のいずれか１項に記載のシステム（１）。
【請求項７】
前記センサ（８）自体の配向を取得する前記手段は、複数の加速度計及び複数のジャイロスコープを含む、
請求項６に記載のシステム（１）。
【請求項８】
前記センサ信号から足の軌道を計算し、該足の軌道から歩行相を検出し、前記足の軌道から歩行品質を評価し、該歩行品質が一定の閾値未満の場合に前記刺激パターンを修正する前記手段（６）は、前記センサ（８）内に少なくとも部分的に配置されている、
請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム（１）。
【請求項９】
前記センサ信号から足の軌道を計算し、該足の軌道から歩行相を検出し、前記足の軌道から歩行品質を評価し、該歩行品質が一定の閾値未満の場合に前記刺激パターンを修正する前記手段（６）は、前記ユーザの脚に配置されたハウジング（５）内に少なくとも部分的に配置されている、
請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム（１）。
【請求項１０】
前記センサ（８）において取得され、前処理され、又は処理されたデータを、異なる位置に配置された処理手段に無線で送信する手段をさらに備える、
請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム（１）。
【請求項１１】
機能的電気刺激に基づく下垂足矯正方法であって、
配置先のユーザの麻痺した脚の部分に刺激電気信号を与えるように各々が構成された複数のマルチパッド電極（３１５）を用いて前記脚に刺激パターンを供給するステップと、
運動中の情報を測定（８）し、該情報を示すセンサ信号を放出するステップと、
を含み、
前記センサ信号から足の軌道を計算するステップと、
前記足の軌道から歩行相を検出するステップと、
前記足の軌道から歩行品質を評価するステップと、
前記歩行品質が一定の閾値未満である場合に前記刺激パターンを修正するステップと、
修正された前記刺激パターンに従って前記電極（３１５）の少なくとも１つを選択的に活性化するステップと、
をさらに含むことを特徴とする方法。
【請求項１２】
前記歩行相を検出するステップは、遊脚開始点の最後と、遊脚の終点とを検出するステップを含み、前記遊脚開始点の最後は、遊脚相中の最大速度の半分として決定され、前記遊脚の終点は、正の角速度から負の角速度への交差に対応する踵接地である、
請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記歩行品質を評価するステップは、所定の軌道をロードするステップと、前記所定の軌道からの現在の歩みの偏差を計算するステップとをさらに含む、
請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
前記歩行品質は、前記歩行が、踏切歩行相における底屈中の段階にある時、及び前記ユーザが地面から足を離している遊脚歩行相における背屈時の段階にある時に評価される、
請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記刺激パターンを修正するステップは、電極（３１５）の離散的な活性化又は非活性化と、各電極に関連するパルス振幅パラメータ、パルス幅パラメータ、及び連続する電極活性化間の時間遅延パラメータのうちの少なくとも１つを調整することを含む、
請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
下垂足の治療における、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のシステムの使用。
【請求項１７】
請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の方法を実行するコンピュータプログラム命令／コードを含む、ことを特徴とするコンピュータプログラム製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、機能的電気刺激（ＦＥＳ）装置の分野に関し、具体的には、下垂足障害を治療するＦＥＳ装置及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
下垂足は垂れ足とも呼ばれ、歩行時に足首及び足指を上方に動かすことが不可能又は困難な状態を意味する。換言すれば、下垂足は、足の前部を持ち上げるのが困難な状態を意味する。それ自体は病気ではなく、神経障害（脳卒中、脊髄損傷、脳性麻痺又は末梢損傷）が内在する証拠であることが多い。下垂足の影響は、その重度に応じて、歩行時の不快及びエネルギー消費量の増加から、転倒リスクの増加又は完全な歩行不能にまで及ぶ。この影響は、一時的な場合も、又は恒久的な場合もある。
【０００３】
下垂足は、脳、運動神経及び脚の筋肉間の伝達経路の障害又は断絶によって生じる。下垂足の実際の原因は、経路障害、中枢神経入力の変化及び求心性神経の信号の変化に起因して脊髄／脳が正しく機能していないことである。従来、下垂足治療装置は、足指の引きずりを防ぐ調節装置に制限されていた。短下肢装具（ＡＦＯ）は、歩行の荷重応答期中に足底が曲がる（フットスラップ）速度を制限することによって機能し、歩行の遊脚相中に足が下がる（下垂足）のを防ぐ。これにより、足のつま先が床に接触するのを防ぎ、躓くリスクを低下させる。通常、ＡＦＯは、中足骨頭の遠位から腓骨頭のすぐ遠位に延びる。
【０００４】
近年、下垂足は、一般に機能的電気刺激（ＦＥＳ）装置によって治療されてきた。ＦＥＳ装置は、神経線維を電気的に刺激することによって運動ニューロン又は反射経路を活性化させる。例えば、国際公開第２０１１／０７９８６６号には、一方の側にマルチパッド電極を備えた柔らかい衣類を含み、他方の側に活性化手段を含む、麻痺した身体部分を末梢神経又は筋肉の刺激によって外部的に活性化させる装置が開示されている。下垂足との関連では、ＦＥＳ装置を使用すると、患者が自然に近い歩行サイクルの一部として周期的に自分の足（足指）を持ち上げることが可能になる。
【０００５】
今日では、経皮的システムと埋み込み型システムの両方が利用可能である。一般に、経皮的ＦＥＳシステムは、リハビリ時にも装具としても使用され、埋み込み型ＦＥＳシステムは、装具としてのみ使用される。患者は、経皮的ＦＥＳ療法では満足できるレベルのリハビリができなかったが、失われた機能が表面的なＦＥＳ装具の使用によってうまく再構築された場合、ＦＥＳシステムの好ましい埋み込み候補として見なされる。長期にわたる埋み込み及び刺激による長期的変化に伴って起こり得る問題に関する不利益（例えば、神経組織に対する不可逆的悪影響、又は侵襲的修正処置を必要とする電極の物理的不具合）、並びに手術のリスクは、人々の気持ちを埋み込み装置ではなく表面装置の方に傾かせる。
【０００６】
表面電極に基づくシステムの利点は、脳卒中後の初期段階において付加療法として適用できる点である。電気刺激は、遊脚中に足を持ち上げる以上のことを行い、すなわち多くの求心性線維を活性化して中枢神経系に強い入力を与えるので、良好な回復に寄与するとともに効果が長期にわたるという根拠が増えている。臨床研究では、ＦＥＳを運動と組み合わせると、運動のみに基づく治療に比べて治療の持ち越し効果が大幅に高まることが分かってきた。
【０００７】
米国特許出願公開第２００７／０１１２３９４号には、ユーザの肢節に機能的電気刺激を与える機能的電気刺激装具が記載されている。このような開示に基づいて実現された製品に、Ｂｉｏｎｅｓｓ社が所有するＮＥＳＳ  Ｌ３００（登録商標）がある。この製品は、軽量であって膝の直下に適合するとともに、容易に着脱できるように設計されている。この製品は、レッグカフ、歩行センサ、及び無線通信を使用する遠隔制御装置という３つの主要部品を有する。粘着電極によって刺激パルスが皮膚に送出され、圧力ヒールスイッチによってタイミングが生成される。経験のある臨床医が電極の位置及び刺激パラメータの初期調整を行い、ユーザは、遠隔制御装置を介していくつかのパラメータを制御する。
【０００８】
米国特許第５６４３３３２号及び第５８１４０９３号には、機能的電気刺激器が記載されている。このような開示に基づいて実現された製品には、Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ  Ｎｅｕｒｏｔｒｏｎｉｃｓ社が所有するＷａｌｋＡｉｄｅ下垂足刺激器がある。この製品は、傾斜センサを利用して通常歩行中における刺激の活性化及び非活性化を制御する、バッテリ作動式の単一チャネル電気刺激器である。この製品は、統合単一チャネル電気刺激器、２つの電極、及び電極リードを含む。ＷａｌｋＡｉｄｅは、歩行の遊脚相中に足関節を背屈させることによって下垂足を効果的に打ち消すことができる。この装置は、脚の膝の直下の腓骨頭近くに取り付けられる。ユーザは、強度を調整することができる。
【０００９】
米国特許第５６４３３３２号に示されている装置は、脛の方向のみを測定し、足の方向は測定しない。従って、足の位置を制御することができない。このシステムは、刺激のオン／オフタイミングを修正することに制限されて他の刺激パラメータは修正せず、すなわち刺激のタイミング（オン／オフ）のみを調整して、強度、又は重力に対する脛の角度に依存する他のいずれの刺激パラメータも調整しない。
【００１０】
要するに、開示されている装置は、いずれも最適な動きが得られるように刺激電極又は刺激パラメータをリアルタイムで調整することができない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】国際公開第２０１１／０７９８６６号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０１１２３９４号明細書
【特許文献３】米国特許第５６４３３３２号明細書
【特許文献４】米国特許第５８１４０９３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
従って、本発明の目的は、使用中に適応し、従って性能を最適化することができる、下垂足矯正のための機能的電気刺激装置及び方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の態様によれば、下垂足を矯正する機能的電気刺激システムであって、ユーザの麻痺／罹患した脚に配置されるように構成され、片側に複数のマルチパッド電極を有し、電極の少なくとも１つが、配置先の脚の地点に刺激電気信号を与えるように構成され、対応する刺激電気信号が刺激パターンを形成する装置と、システムの使用中にユーザの麻痺／罹患した脚又は対応する足のいずれかに位置するように構成された少なくとも１つのセンサと、を備えたシステムが提供される。センサは、システムの使用時に運動中の情報を測定し、この情報を示すセンサ信号を放出するように構成される。システムは、センサ信号から足の軌道を計算し、足の軌道から歩行相を検出し、足の軌道から歩行品質を評価し、歩行品質が一定の閾値未満の場合に刺激パターンを修正する手段と、修正された刺激パターンに従って電極の少なくとも１つを選択的に活性化する手段と、をさらに備える。
【００１４】
好ましい実施形態では、足の軌道から歩行品質を評価する手段が、所定の軌道をロードして、所定の軌道からの現在の歩みの偏差を計算する手段をさらに含む。また、歩行品質は、歩行が、踏切歩行相における底屈中の段階にある時、及びユーザが地面から足を離している遊脚歩行相における背屈時の段階にある時に評価されることが好ましい。
【００１５】
修正された刺激パターンに従って電極の少なくとも１つを選択的に活性化する手段は、電極を離散的に活性化又は非活性化させ、各電極に関連するパルス振幅パラメータ、パルス幅パラメータ、及び連続する電極活性化間の時間遅延パラメータのうちの少なくとも１つを調整するマルチプレクサ手段を含む。
【００１６】
好ましい実施形態では、システムが、装置が取り付けられるガーメントをさらに備える。
【００１７】
センサは、センサが静止状態にある間の歩行の立脚の瞬間に基づいてセンサ自体の配向を取得する手段を備えることが好ましい。センサ自体の配向を取得する手段は、複数の加速度計及び複数のジャイロスコープを含むことがさらに好ましい。
【００１８】
特定の実施形態では、センサ信号から足の軌道を計算し、足の軌道から歩行相を検出し、足の軌道から歩行品質を評価し、歩行品質が一定の閾値未満の場合に刺激パターンを修正する手段が、センサ内に少なくとも部分的に配置される。
【００１９】
別の特定の実施形態では、センサ信号から足の軌道を計算し、足の軌道から歩行相を検出し、足の軌道から歩行品質を評価し、歩行品質が一定の閾値未満の場合に刺激パターンを修正する手段が、ユーザの麻痺／罹患した脚に配置されたハウジング内に少なくとも部分的に配置される。
【００２０】
特定の実施形態では、システムが、センサにおいて取得され、前処理され、又は処理されたデータを、異なる位置に配置された処理手段に無線で送信する手段をさらに備える。
【００２１】
本発明の別の態様では、機能的電気刺激に基づく下垂足矯正方法を提供する。この方法は、配置先のユーザの麻痺／罹患した脚の地点に刺激電気信号を与えるように各々が構成された複数のマルチパッド電極を用いて脚に刺激パターンを適用するステップと、運動中の情報を測定し、この情報を示すセンサ信号を放出するステップと、センサ信号から足の軌道を計算するステップと、足の軌道から歩行相を検出するステップと、足の軌道から歩行品質を評価するステップと、歩行品質が一定の閾値未満である場合に刺激パターンを修正するステップと、修正された刺激パターンに従って電極の少なくとも１つを選択的に活性化するステップと、を含む。
【００２２】
好ましい実施形態では、歩行相の検出が、遊脚開始点の最後と、遊脚の終点とを検出するステップを含み、遊脚開始点の最後は、遊脚相中の最大速度の半分として決定され、遊脚の終点は、正の角速度から負の値への交差に対応する踵接地である。
【００２３】
歩行品質の評価は、所定の軌道をロードするステップと、所定の軌道からの現在の歩みの偏差を計算するステップとをさらに含むことが好ましい。
【００２４】
歩行品質は、歩行が、踏切歩行相における底屈中の段階にある時、及びユーザが地面から足を離している遊脚歩行相における背屈時の段階にある時に評価されることが好ましい。
【００２５】
刺激パターンの修正は、電極の離散的な活性化又は非活性化と、各電極に関連するパルス振幅パラメータ、パルス幅パラメータ、及び連続する電極活性化間の時間遅延パラメータのうちの少なくとも１つとを含むことが好ましい。
【００２６】
本発明の別の態様では、下垂足の治療における上述したシステムの使用を提供する。
【００２７】
本発明の最後の態様では、上述した方法を実行するコンピュータプログラム命令／コードを含むコンピュータプログラム製品を提供する。
【００２８】
本発明のさらなる利点及び特徴は、以下の詳細な説明から明らかになり、添付の特許請求の範囲において具体的に指摘する。
【００２９】
本発明の説明を完全にしてより良く理解できるようにするために、一連の図面を提供する。この図面は、説明の不可欠な部分を形成して本発明の実施形態を示すものであり、本発明の範囲を限定するものではなく、本発明をいかにして実施できるかについてのほんの一例として解釈すべきである。図面は、以下の図を含む。
【図面の簡単な説明】
【００３０】
【図１】本発明の実施形態による下垂足矯正のためのシステム１を示す図である。
【図２】本発明による、統合刺激器及びアレイ電極を含み、皮膚に接するように構成されたマルチパッド電極の層と活性化点の層とを有する例示的な装置を示す図である。
【図３】歩行時におけるマルチパッド刺激システムの使用を示す図である。
【図４】本発明のシステムに関連する補助的歩行方法を示すフローチャートである。
【図５】刺激パターンの修正を示すフローチャートである。
【図６】Ｐ因子計算方法を示すフローチャートである。
【図７】歩行中のユーザの異なる歩行相と、異なる歩行相に関連する刺激プロトコルとを表すとともに、本発明の最適化手順がもたらす足の軌道も示す図である。
【図８】マルチパッド電極を通じて送出される刺激パルスの例示的なパターンを示す図である。
【図９】ＤｆＯＳ中における所定の軌道に対する測定軌道の偏差の計算を示す図である。
【図１０】背屈のための「推測的」Ｐ０因子を示す図である。
【図１１】電極アレイに付与する電気刺激を定める刺激パターン修正アルゴリズムを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３１】
この文章における「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」という用語及びその派生語（「備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」など）は、排除的な意味で理解すべきではなく、すなわちこれらの用語は、記載及び定義されているものがさらなる要素、ステップなどを含むことができる可能性を排除すると解釈すべきではない。
【００３２】
本発明の分脈における「おおよそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という用語及びその語族である用語（「おおよその（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅ）」など）は、これらの用語に付随する値に非常に近い値を示すものとして理解されたい。すなわち、当業者であれば、このような示される値からのずれは測定の不正確さなどに起因して避けられないと理解するので、正確な値からの合理的限界内のずれは許容されるべきである。「約（ａｂｏｕｔ）」、「〜前後の（ａｒｏｕｎｄ）」、「〜に近い（ｃｌｏｓｅ  ｔｏ）」及び「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」という用語についても同様である。
【００３３】
以下の説明は、限定的な意味で解釈すべきではなく、本発明の幅広い原理を説明する目的のみで示すものである。次に、本発明による装置及び結果を示す上述した図面を参照しながら、本発明の実施形態を一例として説明する。
【００３４】
図１に、本発明の実施形態による下垂足矯正のためのＦＥＳシステム１を示す。図示のシステム１は、下垂足を患うユーザの脚に配置されるように設計されたガーメント２を含む。図１の上側の図は、ガーメント２の内部、すなわちユーザの脚部に接するように設計された部分を示す。この部分は、電極配列（電極パッド）を有する。下側の図は、ガーメント２の外部、すなわちユーザがガーメント２を着用している時に見える部分を示す。ガーメント２は、電極配列が膝窩上に位置する状態で患者の膝に配置されることが好ましい。ガーメントには、好ましくはその外側にハウジング５が一体化される。ハウジング５は、（制御手段とも呼ばれる）処理手段を有する。処理手段、制御手段又は制御装置は、全体的に又は部分的にハウジング５に配置することができる。この制御手段は、（刺激器６又は刺激手段とも呼ばれる）刺激及び信号処理装置６を有することができる。或いは、刺激及び信号処理装置６は、図１に示していないセンサ８（例えば、マイクロプロセッサ）に少なくとも部分的に統合することもできる。センサ８については、本明細書において後述する。ハウジング５は、電極パッドに制御手段を接続してパッドに刺激パルスを分散させるデマルチプレクサ７への電気的接触を確立するクリッピング機構を用いてガーメントに取り付けられる。デマルチプレクサ７は、ハウジング５内に配置されることが好ましい。デマルチプレクサ７は、処理装置６によって制御され、本文章で後述するように、歩行品質に応じて活性化すべきパッドの選択を行う。刺激及び信号処理装置６とデマルチプレクサ７は、図１に示すように単一のハウジング５内に統合することができる。なお、参照番号５は、ハードウェア（ハウジング）と、このハウジング内に含まれるソフトウェア手段（制御手段）の両方を示すために使用している。図１では、取り付け機構がクリッピング機構である。他の周知の取り付け機構を使用することもできる。
【００３５】
ガーメント２は、ガーメント２に取り付けられた又は一体化された、統合刺激器及び電極配列を含む装置３を有する。装置３は、図２に示すように少なくとも１つの層によって形成される。装置３は、皮膚に接するように構成された複数のマルチパッド電極３１５によって形成された刺激層３１を有する。図１に示すように、この装置３は、使用時にマルチパッド電極３１５がユーザの皮膚に接するようにガーメント２の内面に配置される。電極３１５は、電極３１５をデマルチプレクサ７に接続するための、アナログオプトカプラなどのアナログスイッチを含むコネクタ３３も有する。
【００３６】
ガーメント２は、皮膚に優しいいずれかの材料で構成される。このような材料の非限定的な例としては、ソフトネオプレン、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリプロピレン、シリコーン、綿、又は柔らかく柔軟な他のいずれかの材料が挙げられる。全ての指定材料は、織布、不織布、使い捨てファブリック又は積層構造として使用することができる。
【００３７】
マルチパッド電極３１５は、陽極と陰極との間の電流を（空間的及び時間的に）制御できるほど十分に小さい。身体上における（運動神経などの興奮性組織を脱分極させる電極である）陰極の位置は、この例では下垂足に関連する筋肉又は神経をどこで活性化させるかを決定する。陽極は、同じ身体のあらゆる位置に配置することができ、不関電極と呼ばれることも多い。図１には、陽極４を、具体化されたＦＥＳシステム１内に示している。陽極４は、ガーメントに埋め込まれ又は取り付けられ、システムの使用時に半月板の下方に配置されるように構成される。この好ましい位置は、マルチパッド電極によって生じる動き及び感覚に対する干渉を最小限に抑えるために決定されたものである。陽極４の活性表面積は、その下方の電流密度を減少させ、従って陽極の下方の神経が活性化される可能性を低下させるために、個々の陰極パッド３１５の活性表面積よりも大きいことが好ましい。しかしながら、デマルチプレクサのわずかに異なる実装では、陽極の位置と陰極の位置の両方を選択する柔軟性を残しながらあらゆる電極パッド３１５を陽極又は陰極として使用することもできる。陰極として使用されるマルチパッド電極３１５の層３１は、神経を脱分極させるために、従って末梢神経の活性化を促すために必要な電流を、次に説明するアルゴリズムに基づいて選択的に導くことができる。このような選択的活性化は、従来の装置を用いた表面電極による電気刺激に典型的な疲労を遅らせる。また、歩行中における四肢の配置の動的変化のみならず、例えば四肢の水分量及び血管新生量の変化又は一時的な腫れによって生じる四肢直径の緩やかな変化にも起因する一般的な現象である、皮膚及びマルチパッド電極に対する刺激神経位置の変化に対応することもできる。
【００３８】
刺激及び信号処理装置６は、無線プロトコルを介して、ユーザアプリケーションを含むスマートフォン、タブレット又はＰＣなどの外部装置と通信することができる。ユーザアプリケーションは任意である。刺激及び信号処理装置６は、刺激過程の表示及び制御を行うことができる。ユーザ又は療法士は、無線接続を介して特定の刺激パラメータを設定し、（刺激器プロセッサ上で動作する）刺激プロトコルを開始して刺激の実行を観察することができる。刺激器６は、刺激器のメモリに保存されてユ―ザ要求に応じて処理手段で実行される制御アルゴリズムに基づく、刺激のリアルタイム制御及び送出に関与する。装置は、刺激器６を通じてオン及びオフを切り替え、全体的刺激強度のようないくつかのパラメータを調整することができる。刺激デマルチプレクサ７は、刺激範囲（電極パッド）を指定するように導く効率的な刺激パルスのために設計された電子部品である。
【００３９】
図２に示していない特定の実施形態では、ユーザがマルチパッド電極３１５を手動で制御することができ、従って手動調整が可能である。この実施形態では、装置３が、（活性化手段、活性化点又は活性化センサとも呼ばれる）感知パッドを含む層をさらに有する。このさらなる層は、装置３のマルチパッド電極３１５が配置された表面とは反対側の表面上に存在する。活性化点は、マルチパッド電極の対応する電極を選択的に活性化／非活性化するように構成される。手動による電極の活性化は、無線通信を介して外部装置と組み合わせて使用されることが好ましい。
【００４０】
装置３は、少なくとも１つの電極（陰極）を有する限り、あらゆる形をとることができる。別個の陽極が実装されていない場合、装置３の最低限の構成は、少なくとも２つの電極（１つの陽極と１つの陰極）を含む。図２には、各行が８個の要素を有する２行のマトリクス状の電極又はパッド３１５を有する好ましいマルチパッド電極の設計を示している。全てが同時に活性化される（同期の場合）、又は非同期の場合には連続して（１つのパッドから次のパッドに）活性化される単一組又は複数組のパッドのうちの最良の応答を評価する。この実施形態における接点は、いわゆるエッジ効果（電極エッジにおける高電流密度）を最小化するように、丸みを帯びたエッジを有する矩形である。他の任意の形状及び数のパッドを利用することもできる。パッドのサイズ及び形状は、快適なだけでなく選択的な刺激も生じるように選択される。マルチパッド電極３１５を含む層３１は、システムを１つの方向でしか位置付けることができないように設計された柔らかく柔軟な基材（ガーメント２）に組み込まれることにより、システムの応用を容易にすることが好ましい。ガーメント２は、容認できる許容差（約±２ｃｍ）で単純かつ反復自在に再配置できるように、脚の目印（膝の半月板）を考慮するように構成される。再配置の誤差は、刺激パターンを調整することによって補正される。
【００４１】
ＦＥＳシステム１は、好ましくは足に配置される少なくとも１つのセンサユニット８も含む。別の実施形態では、センサユニット８が、ユーザの脚（又は脛）に、好ましくはガーメント２上に配置される。図３に、センサユニット８の両方の考えられる実装を示す。センサユニット８の非限定的な例には、慣性ＭＥＭＳセンサ、加速度計及びジャイロスコープなどの慣性センサがある。センサユニット８は、慣性測定装置（ＩＭＵ）であることが好ましい。少なくとも１つのセンサ８は、システムの使用時に運動中（歩行中）の情報を測定し、動きを示すセンサ信号を刺激及び信号処理装置６に送信するように構成される。制御手段５は、これらの信号により、ユーザの歩行時の足の軌道、従って歩行相を計算することができる。（ユーザの足ではなく）ユーザの脚又は脛に配置されたセンサ８は、足及び脚（又は脛）の軌道を検出することができる。足の背屈の動的活性化は脛で検出することができるので、この信号は、歩行品質を評価する手段として使用することができる。通常、脚又は脛に配置されたセンサ８によって測定されるデータは性能が低いので、センサ８は足に配置されることが好ましい。
【００４２】
図３には、ユーザの足に取り付けたＩＭＵセンサ８を示している。足に配置されたセンサの配向を、その配置方法に関する正確な指示を必要とすることなく自動的に取得するために、３つの加速度計と３つのジャイロスコープとを有する６自由度のＩＭＵを使用することが好ましい。自動化アルゴリズムは、センサ８の配向を取得するために、センサが静止状態にある間の立脚又は歩行の瞬間を利用する。センサの静止状態は、ジャイロ信号のベクトル和が〜０に近く、重力によって与えられる加速度計信号のベクトル和が〜１ｇに近い期間として判定される。これらの期間中には、重力の方向を（−Ｚ）とすることができる。遊脚相中の脚の主方向は、（ｘの方向の）矢状面を定める。ｘとｚのベクトル積は、足の内反（ｙ）及び外反（−ｙ）の方向を定める。背屈を最適化するには、ｙ軸周りの角速度を分析して最適化する。外反及び内反を求めるには、ｚ軸周りの角速度を分析して最適化する。この足に配置したセンサ８の説明は、脚又は脛に配置した時のセンサ８にも同じものが当てはまる。
【００４３】
センサ８の正確な位置又は配向を知ることなく、歩行相を決定する足の動きを特徴付ける主な方法は、３軸ジャイロスコープから得られた角速度ベクトルのノルムを使用することである。ジャイロスコープから得られるｘ、ｙ及びｚ方向の角速度ベクトルのノルムは、ｓｑｒｔ（ｘ＾２＋ｙ＾２＋ｚ＾２）として定義される。この信号は、歩行サイクル中の歩行相を決定するのに役立ち、以下ではジャイロ信号と呼ぶ。
【００４４】
図３は、歩行中のマルチパッド刺激システムの使用を示すものである。次に説明するように、刺激器６は、センサ８が捕捉した信号を受け取って、センサ信号から足の軌道を計算し、足の軌道から歩行相を検出し、歩行中の刺激パターンを修正するように構成される。上述したように、制御手段の一部（具体的には、刺激器６又は刺激手段とも呼ばれる刺激及び信号処理装置６の少なくとも一部）は、脚（脛）又は足に配置されたセンサ８に（例えば、マイクロプロセッサ内に）配置することができる。刺激器６は、ガーメント２上に配置されたハウジング５に配置することもできる。このアルゴリズムの主な目的は、望ましい足の動きに対する各刺激パターンの寄与を、矢状面における足の角速度信号のみに基づいて評価することである。このアルゴリズムは、刺激パターンを修正して足の応答（角速度）を観察することにより、歩行中に患者及び足の軌道の安定性が損なわれない場合にのみ刺激パターンの修正を実行する。このような修正された刺激パターンを試すことができる期間は、立脚相中、及び足の配置時に躓き又は外乱を生じないほど足の間隔が十分な遊脚相の初期から終期に向かう間である。刺激器６がハウジング５内に存在する場合、センサ８からの信号は、無線プロトコルを用いて取得されて刺激器に送信され、刺激器及びＩＭＵユニットは、いずれも無線モジュールを含むことが好ましい。刺激器６がセンサ８内に存在する場合には、測定結果を無線送信する必要はない。センサ８から取得された信号に基づいて、制御及びパラメータの修正を実行する。センサ８によって取得されたデータをセンサユニット８内のマイクロプロセッサにおいて処理する場合は、前処理した又は完全に処理したデータをハウジング５に配置された残りの制御手段に無線で送信することができる。このようにして、送信データの量を少なく抑えることができる。このような処理データの例は、立脚、離地、遊脚、踵接地、又は歩行中における他の典型的な発生として特定される歩行相のトリガである。決定されたｘ、ｙ、ｚ軸に対する実際の四肢角度を計算することもできる。
【００４５】
１つの刺激パターンは、マルチパッド電極内の１組の活性パッドを含み、各活性パッドに適切な刺激パルス振幅、パルス周波数及びパルス幅が与えられる。各刺激パターンは、連続するパッド活性化間の特定の時間遅延も含む。この下垂足矯正システム及び方法では、多層装置３によって生成される刺激パターンをリアルタイムで最適化することができ、従って補助運動の質を高めて維持することができる。換言すれば、このシステム及び方法は、患者の麻痺した（又は障害のある）脚に配置したセンサ８によって捕捉された情報に基づいて、歩行中に刺激パターンを修正することができる。これは、完全に自動化された手順を実装する方法によって達成される。
【００４６】
ＦＥＳ装置１を用いた下垂足矯正方法の実行中における主な目的は、機能的な足の動きを生み出すことである。機能的な足の動きは、（例えば、図７の参照番号７１〜７２に示す）踏切歩行相において身体を前方に推進させる強い足底屈（足首伸展）が生じ、（例えば、図７の参照番号７３〜６８に示す）遊脚相において足と地面の間隔のための確実な足背屈（足首屈曲）が生じた時という２つの条件が満たされた時に達成される。しかしながら、機能的な歩行は、確実な背屈が生じた時に既に達成されているものとすることもできる。下垂足装置及び方法の目的は、装置の使用全体を通じて望ましい足の動きを達成して維持することである。刺激結果の評価は、ユーザの罹患した足に配置されたセンサ８を用いて行われる。センサ８は、ユーザの歩行中に情報を測定し、動きを示すセンサ信号を送信する。この信号から、足の軌道を推定する。足の軌道は、歩行相を検出するために必須である。図７に、歩行するユーザの異なる歩行相を示している。
【００４７】
定められた動きを生じるには、単一の又は相乗的な筋収縮を生じさせる必要がある。これらの筋収縮は、刺激時に各電極３１５に付与する適切なパルス振幅及びパルス幅を選択し、連続パッド（電極）の活性化間の適切な時間遅延を選択することにより、マルチパッド電極層３１内のパッド又は電極３１５の離散的活性化（又は非活性化）に基づいて異なる刺激パターンを使用することによって生じる。上述したマルチパッド電極を最適に活性化させるパラメータの全ての考えられる組み合わせは、複雑な制御アルゴリズムを必要とする。図８に、マルチパッド電極３１５を通じて送出される刺激パルスの例示的なパターンを示しており、図中、Ｔは、パッド活性化の周期的な繰り返し期間であり、Ｔｃは、陰極パルスの継続時間であり、Ｔａは、陽極パルス（電荷補償パルス）の継続時間である。
【００４８】
各足の動き、特に背屈及び底屈は、少なくとも１つの刺激パターンに関連する。刺激パッドの最適な位置は、ユーザ毎に変化するだけでなく、筋肉疲労の開始、又は皮膚−電極界面の変化及び刺激される興奮組織までの電極の距離に起因して、異なる刺激セッションにおける同一ユーザについても、さらには単一のセッションにおいても変化する。このため、ＦＥＳシステムは、使用中に適応する能力を有する必要がある。ＦＥＳシステム１に関連する方法は、マルチパッドベースの装置３によって生成される刺激パターンをリアルタイムで最適化する。従って、システムによってもたらされる補助的な動きの質が改善され維持される。具体的には、少なくとも１つのセンサ８によって取得されたフィードバック情報を用いて、現在指定されている刺激パターンを、歩行中に最適な底屈及び最適な背屈を達成するように修正する。好ましい実施形態では、刺激プロトコルが、センサ及びタイマ（ハウジング５又はセンサユニット８内に配置されたプロセッサ内のハードウェアモジュール）からの入力に基づいて状態を遷移させるイベント駆動型状態機械として設計される。
【００４９】
刺激パターンの最適化方法は、
（１）図４に関連して説明するように、歩行相の検出を処理して特定の刺激パターンを開始し、
（２）図６に関連して説明するように、足の動きを追跡して歩行品質を評価し、
（３）必要な場合、特定の期間又は時間ウィンドウにおいて刺激パターン修正のためのサブルーチンを実行する。これについては図５で説明する。
【００５０】
（１）の歩行相の検出を処理して特定の刺激パターンを開始することについては、刺激パターンを状態機械出力として周期的に実行する。状態機械のための入力は、ａ）現在の状態（例えば、踏切歩行相）、ｂ）以前のｎ個の時点におけるセンサ信号形状、及びｃ）最後に検出されたイベントからの経過時間であり、角速度を表す信号形状は、図７に歩行サイクルと共に示す曲線であり、センサ信号のデジタル化は、離散的時間間隔（サンプリング時間）で行われるので、「以前のｎ個の時点」という表現は、最後の利用可能なサンプルよりも前のｎ個のセンサ出力サンプルを意味し、イベントとは、（センサ８による）足の動きの観察に関連する歩調の所定の特徴的瞬間を示す用語である。これらの時点は、歩行相の遷移と相関するように選択される（例えば、休止時間後の負の閾値を超える角速度は踵離地と相関性がある、など）。
【００５１】
図４は、本発明のシステムに関連する方法を示すフローチャートである。まず（ブロック４０１）、刺激システムを初期化する。次に（ブロック４０２）、以前のセッションからの刺激パラメータをロードする。刺激パラメータは、背屈及び底屈のための刺激パターンである。１つの刺激パターンは、マルチパッド電極内の１組の活性パッドを含み、各パッドに適切な刺激パルス振幅及びパルス幅が与えられ、連続するパッド活性化間に時間遅延が与えられる。その後、刺激プロトコルを開始することができ（ブロック４０３）、又は開始しないこともできる。刺激プロトコルを開始すると決定した場合（「はい」の場合）、センサからのデータとタイマからの値とを取得してデータをログ処理する段階（ブロック４０４）を実行する。タイマは、ハウジング５内又はセンサユニット８内のプロセッサに含まれる。タイマの目的は、自動意思決定における時間的制約を課すために、最後に検出されたイベントからの経過時間を測定することである。次に、歩行サイクルがどの相にあるかを決定する（ブロック４０５）。決定は、現在の歩行相、信号「形状」及び最後に検出されたイベントからのタイマの値の情報を用いて行われる。特徴的なイベントに基づく歩行相検出過程は、連続して繰り返される。その直後に、現在の歩行の品質（Ｑ）指数を計算する（ブロック４０６）。品質指数は、刺激器６のプロセッサ上で動作する自動化アルゴリズムの一部である数学関数を用いて計算される。現在の歩行相（背屈又は底屈）に応じて背屈の品質指数Ｑｄ又は底屈の品質指数Ｑｐを計算し、これらの値を、実際の足の軌道（対応する角速度）と、重ね合わせた理想的な足の軌道（対応する角速度）との間の相関関係から導出する。ユーザコマンドが存在する場合（これらは任意であるため）には、これらを復号する（ブロック４０７）。ユーザは、刺激器６を手動で制御することにより、又は電話機、タブレットなどにインストールしたユーザアプリケーションを通じて、刺激を開始し、刺激が痛い旨を示し、或いは自動化アルゴリズムを停止することができる。このコマンドは、存在する場合には優先度が高く、各センササンプリングに照らして（例えば、毎秒約１００回）チェックされる。
【００５２】
次に、歩行相に変化があったか否かを判断する（ブロック４０８）。歩行相が変化しなかった場合（「いいえ」の場合）、方法は、センサからのデータとタイマからの値とを取得してデータをログ処理する段階（ブロック４０４）に戻る。歩行相が変化した場合（「はい」の場合）、最適化フェーズが必要であるか否かをチェックする（ブロック４０９）。次の相が背屈であり、最後の歩みのＱｄが一定の閾値未満である場合、最適化を開始する。底屈についても同じ手順が当てはまる。閾値は、各患者の動的な特徴であり、従って患者の状態に合わせて調整することができる。
【００５３】
品質指数Ｑはベクトルであり、背屈について導出されるＱｄの値又は底屈について導出されるＱｐの値は、歩行相に応じてＱから導出される。刺激器６のプロセッサが最適化フェーズの一方（ＰｆＯＳ又はＤｆＯＳ）に入り、最後のフェーズ（ＤｆＯＳの場合には背屈、ＰｆＯＳの場合には底屈）中の品質指数Ｑが一定の閾値を上回る場合、アルゴリズムは修正サブルーチンに入らず、代わりに最後の２歩のうちの一方の最中に使用したパターンと同じパターンを使用する。品質指数Ｑが一定の閾値未満である場合、アルゴリズムは、刺激パターンを修正するサブルーチンを実行する（ブロック４１２）。背屈の場合、アルゴリズムは、最後の２歩のＱｄ因子に基づいて、Ｑｄが良好な方の新たなパターンを使用する（ブロック４１３及び４１４）。Ｐｆに入るか、それともＰｆＯＳに入るかは、最後の底屈中にＱｐが閾値を上回ったか、それとも下回ったかによって決定される。
【００５４】
（２）の足の軌道の追跡については、生成された動きを評価するためにこの作業を行う。所定の理想的な軌道（角速度プロファイル）に基づいて、この所定の軌道からの現在の歩みの偏差εを計算する。この計算は、センサ８から捕捉されたサンプルに数学関数を適用することによって行われる。この関数は、個々のサンプルの理想曲線からの偏差を考慮して、この足の動きのＱ因子を表す単一の値を戻す。アルゴリズムは、歩行品質を自動的に計算する。この品質は、底屈品質と背屈品質という２つのサブカテゴリに分けられる。これらのカテゴリのうちのいずれかの品質が一定の閾値未満である場合、アルゴリズムは、品質因子の増大を目的として刺激パターンを修正するサブルーチン（３）を開始する。
【００５５】
図１１に、刺激パターン修正アルゴリズムの実行例を示す。各刺激パターン（左側）につき、Ｐテーブル（右側のパターン確率テーブル）は、マルチパッド電極内の対応するパッドの活性化が望ましい足の動き（背屈又は底屈）の生成に寄与する確率を表す値を有する。実際には、Ｐテーブルは、背屈及び底屈のための２つのテーブルＰｄ及びＰｔを含む。Ｐ０は、「推測的」なＰテーブルである。これは、主な最適化アルゴリズムにおける刺激パターンの修正の開始点である。最適化段階中、Ｐテーブルは、適用された刺激パターンと生じた動きの質（Ｑ）とに基づいて修正される。
【００５６】
Ｐ因子再計算アルゴリズムは、初期の（推測的な）Ｐ０因子テーブルから安定状態に収束する。初期のＰ０因子テーブルは、下垂足刺激システムの機能的使用に関与する被験者の統計的分析、又はシステムがオフになる前に最後に使用したＰ値に基づく。図１０に、背屈のための「推測的」なＰ０因子を示す。この図は、確率プロットである。この図は、望ましい背屈を生じるためのユーザ試行中における数多くの最適化の結果を用いて作成される。図１０には、補助的歩行の開始（プロトコルの開始）時における好ましいパッドが示されている。アルゴリズムは、このグラフに基づいて、Ｑｄ因子を高めるためにどのパッドを活性化すべきかを決定する。この推論は、Ｑｐにも同様に当てはまる。
【００５７】
図６に、Ｐ因子計算方法を示すフローチャートを示す。最初に（ブロック６０１）、Ｐテーブルの計算を初期化する。次に（ブロック６０２）、検出されたイベントに基づいて、最適化フェーズを開始するか否かを決定する。最適化フェーズを開始すると決定した場合（「はい」の場合）、全てのパッドの（推測的な）初期Ｐ０テーブルをメモリ（ブロック６０３）からロードする。次に、最後の最適化フェーズ中に記録された動きのベクトルをロードする（ブロック６０４）。その後、最後の最適化フェーズにおいて刺激されたパッドのリストをロードする（ブロック６０５）。その直後に、理想的な軌道から逸脱した軌道（ε）を計算する（ブロック６０６）。その後、選択されたパッドの品質関数を適用する（ブロック６０７）。次に、品質関数に基づいて、選択されたパッドのＰ因子を修正する（ブロック６０８）。その後、Ｐテーブル及び逸脱した軌道（ε）を保存し（ブロック６０９）、アルゴリズムは元に戻る（ブロック６１０）。
【００５８】
再び図１１のＱｄ閾値（例えば、Ｑｄ＝６０）を定める刺激パターン修正アルゴリズムの図を参照すると、第１のステップ中に、（図１１に示すように）推測的なＰ０テーブルから刺激パターンが導出されている。刺激パターンは、Ｐ０テーブル内の値が最も大きな、所定の初期電流振幅を有する２つの活性パッドによって形成される。背屈後、理想的な足の動きからの足の軌道の偏差に基づいてＱｄを計算する。得られたＱｄに基づいて、次のパターンを計算する。刺激パターンの第１の修正は刺激振幅の増加であり、これによって刺激パターン１が得られる（図１１のステップ１）。背屈終了後、再びＱｄを計算する。Ｑｄの増加が閾値に比べて小さいので、Ｐテーブルにおける活性パッドの値は減少し、未だ試していない隣接するパッドでは増加する。依然としてＱｄがＱｄ閾値よりも低い場合、刺激パターン修正アルゴリズムを開始する。Ｐテーブルからの好ましいパッドが相変わらず同じ場合、活性パッドの電流振幅を増加させる（パターン３）（図１１のステップ３）。背屈後、理想的な足の動きからの足の軌道の偏差（ブロック６０６）に基づいてＱｄを計算する（図６のブロック６０７）。計算したＱｄの絶対値が低い場合、活性パッドのＰ値がさらに減少するようにＰテーブルを修正する（図６のブロック６０８）。非活性パッドのＰテーブルの値が活性パッドのＰテーブルの値よりも大きくなる場合、電流を最小閾値に設定した新たなパッドが自動的に活性化される。図１１のステップ４において、Ｑｄの増加が示されたことにより、新たに活性化されたパッドのＰ値が増加する。このことは、このパッドの刺激電流が増加する一方で、Ｐ値が減少したパッドの電流が減少することも意味する。最終ステップ（図１１のステップ５）において、再びＱｄを計算して増加傾向を確認する。Ｑｄの増加に対する寄与が大きなパッドのＰ値も増加する一方で、他の活性パッドのＰ値は減少し、好ましいパッドに隣接する未試験のパッドのＰ値も増加する。このことは、小さなＰ値を有する１つの活性パッドよりも新たな非活性パッドの方が顕著である。最終ステップ（図１１のステップ５）中には、Ｑｄ値が品質閾値を超え、最後の刺激パターンが最適になる。
【００５９】
図５は、刺激パターンの修正を示すフローチャートである。最初に（ブロック５０１）刺激パターンの修正を初期化する。次に（ブロック５０２）、刺激パターンをメモリからロードする。その後、Ｐ内で最も値の低いパッドの刺激振幅を減分する。次に、Ｐ値が最も高いパッドの刺激振幅を増分する。
【００６０】
刺激パターンを修正するサブルーチン（３）は、患者の安全が損なわれない所定の時間ウィンドウ（期間）において実行される。これらの期間は、以下の通りである。
【００６１】
（３．１）（底屈品質が閾値未満であることに起因する）底屈に関する刺激パターンの修正では、踵離地と遊脚相との間の踏切段階中であり、歩行イベントは、角速度の極大値（図７のＰの最大値７１１）を含む時点として定義される。「踵離地」は、踵が床から完全に持ち上がった瞬間として定義される。刺激の開始後には、足の動きを観察できるまでに一定の時間遅延（５０〜１００ｍｓ）が存在する。踏切の持続時間は、筋反応の遅延に相当するので、踏切全体が修正期間として指定される。修正手順は、最後の歩みの底屈のＱｐ因子が閾値未満であった場合に開始される。
【００６２】
Ｐの最大時点は、踵離地後の適応的時間ウィンドウ内で推定することができる。この最大値が特定の時間ウィンドウ内で生じない場合には、時間的制約によって背屈の開始が強制される。図７では、この段階を時点７１〜７２の期間として示している。踵離地イベントは一瞬であって、立脚状態及び踏切（底屈）段階からの遷移を表し、これら２つの段階は連続する（瞬間的でない）。踵離地イベントは、角速度（ジャイロ信号）が前の歩行サイクルの負の最大角速度の２０％である閾値を超えた時（直後）の立脚状態中に検出される。アルゴリズムは、全ての閾値を修正するために、以前の２つの歩みを考慮する。これらの条件のうちの１つが満たされた後に、ｎ個の時点におけるＰの最大値の検出が可能になる。Ｎ個の時点は、センサ８から取得された最後のｎ個のサンプルである。閾値及び時間的制約の更新は、歩行サイクルの最後に全体の最大値が抽出された時に行われる。これらの制約の主な目的は、誤検出の発生を防ぐことである。更新値は、ｋ個の最後の歩みを用いて中央値として計算されることが好ましい。再びＱ値及びＰ値の処理及び決定を強調すると、送信データの量を小さく抑える必要がある場合には、ハウジング５の処理手段又はセンサユニット８の処理手段において行うことができる。この場合、Ｑ値及びＰ値は、センサユニット８の処理手段において計算され、無線でハウジング５に送信される。
【００６３】
患者は、図７の参照番号７１〜７２間に示すこの短い時間中に前方に進み、刺激パターンの修正によって望ましくない足の動きが生じた場合でも、この動きは、速度、対称性及び歩調を含む歩行の運動学的態様にしか影響を及ぼさず、潜在的な不安定性を引き起こすことはない。刺激パターンの修正の次の段階は、背屈（３．２）に関するものである。
【００６４】
（３．２）背屈に関する刺激パターンの修正の試みでは、遊脚７４及び踵接地６８の正の最大角速度の５０％の時点で開始する遊脚の最終段階中に試験刺激パターンを適用し、この場合の正の最大角速度は７３である。この期間を図７に示す。患者の足は、この短い遊脚相部分の最中に最小足間隔の時点を過ぎている。アルゴリズムは、刺激パターンの修正によって生じた刺激単収縮に基づいて、刺激パターンの修正によって背屈強度が増加しているか、それとも減少しているかを評価する。筋収縮は、刺激パターンの変動の結果である。単収縮の主な目的は、適用パターンと修正パターンとを区別することである。評価は、所定の目標軌道と比較した実際の軌道形状に基づく。図９では、中央線が所定の軌道であり、上側及び下側の線は、Ｑｄの増加又は減少を招く軌道を表す。
【００６５】
刺激プロトコルは、歩行中の異なる歩行相に関連して図７に示す以下の刺激を含む。図７には、本発明の最適化手順によって得られる足の軌道も示している。歩行サイクル全体にわたる刺激は以下の通りである。
【００６６】
（１）底屈に関わる筋力を徐々に高めるためのランプアップ刺激（ＰｆＲＵ）。この刺激段階を引き起こすイベントは、踵が床に接地したことを検出した後の時間遅延に基づく（図７の参照番号６９）。この刺激段階は、平らになった足の検出に関して固定された開始時間及び終了時間を含む規定の時間ウィンドウ内で引き起こされる。開始時間は０とすることができ、この場合、平らになった足の検出後（ジャイロ〜０）にランプが開始している。ＰｆＲＵには時間制限があり、所定の時間ウィンドウ内で踵離地イベントが生じない場合、刺激はオフになる。この刺激段階は、歩行サイクルの２０％〜３０％の辺りで行われる（図７の参照番号６９、７０）。
【００６７】
この刺激段階中の開始刺激パターンは、以前に最適化された底屈のための刺激パターンである。個々の振幅の増加は、ランプ時間と、Ｐｆパターンの値として定められる最終パルス振幅値とによって定められる。身体的に健全な人物には、歩行の立脚相中に同様の活性化パターンが存在する。
【００６８】
（２）底屈最適化状態（ＰｆＯＳ）と呼ばれる刺激は、踏切歩行相中に開始される。ＰｆＯＳを引き起こすイベントは、踵が最初に床を離れる時であり、足の角速度を用いて検出される。センサ８によって示される値が設定閾値を超えると踏切相が検出され、刺激はそのＰｆＯＳ段階に入る。このことを図７に示しており、この刺激段階が踏切歩行相の開始時（参照番号６９の直後、ＰｆＲＵ刺激段階の終了時）に引き起こされることが分かる。この刺激段階は、歩行サイクルの３０％〜４０％の辺りで行われる（図７の参照番号７０、７１）。
【００６９】
このＰｆＯＳ段階中には、刺激パターンが、底屈品質関数（Ｑｐ）に基づいて底屈のために修正される。Ｑｐは数学的導関数である。この関数は、個々のサンプルの人工曲線からの偏差を考慮して、Ｑｐ因子を表す単一の値を戻す。この関数は、予め定められた関数である。基準軌道からの足の軌道の偏差を用いて、修正刺激パターンの効果を評価する。このような偏差は、センサ８によって捕捉された情報から取得される（図３）。パターン修正及び誘発軌道に基づいて、Ｑｐ因子を再計算する。以前のＰｆＯＳ刺激が、（基準軌道からの足の軌道の偏差を用いて評価される）規定の品質閾値を上回る底屈を生じていた場合、次のＰｆＯＳ刺激は、（パターン修正を行わずに）同じ刺激パターンを使用する。
【００７０】
（３）背屈筋の刺激は、歩行の遊脚中（Ｄｆ）に行われる。この刺激段階中の刺激パターンは背屈パターンであり、図７に示すようにその後の歩行サイクルで出現する最後の背屈最適化状態（ＤｆＯＳ）中に最適化される。
【００７１】
背屈の刺激は、刺激の開始と誘発筋力との間の時間遅延を考慮して、足指が離れた時点（図７の参照番号７１１）に開始される。この刺激（Ｄｆ）を開始するために使用されるイベントは、初期遊脚相中の負の極大角速度である。背屈のための筋肉の活性化は、その６０％〜９０％間（ＤｆＯＳが不要な場合には１００％）（図７の参照番号７２〜７４の間）で行われる。
【００７２】
（４）背屈最適化状態（ＤｆＯＳ）と呼ばれる最後の刺激は、遊脚相の最終段階で開始される（以前の刺激パターン）。この刺激状態は、最後の歩みのＱｄが閾値未満の場合に実行される。この状態を引き起こすイベントは、足の角速度の最大値の５０％として定められる。
【００７３】
この歩行相中、足の足間隔は最小になっており、刺激パターンの変動によって躓きによる転倒が引き起こされることはあり得ない。従って、ＤｆＯＳ中には、背屈品質関数（Ｑｄ）に基づいて刺激パターンを背屈のために修正する。Ｑｄは、足の内反及び外反も考慮し、足の内反及び外反を最小化することによって最適化を行う。修正刺激パターンの効果は、基準軌道からの足の軌道の偏差を用いて評価される。パターン修正及び（センサ８によって取得される）誘発軌道に基づいて、Ｑｐ因子を再計算する。図９には、ＤｆＯＳ中における所定の軌道に対する測定軌道の偏差（ε）の計算を示している。この遊脚相後期における歩行品質の変化は、歩行の安全性に影響を及ぼさないので、ＤｆＯＳ刺激手順は、Ｑ因子が一定の閾値未満に低下したことと無関係に適用することができる。従って、背屈の最適化は、いずれのステップにおいて行うこともできる。結果として得られるＰテーブルは、継続的に最適化することができ、Ｑｄが一定の閾値未満に低下した場合には、最終的により良い刺激パターンを自由に使用することができる。
【００７４】
いずれかの刺激段階中に安定状態が検出された場合、システムは（刺激のない）休止段階にスキップする。
【００７５】
段階の１つが規定のイベントによって正しく判別されない場合、時間的制約によって次の段階の発生が強制され、この状況では、Ｄｆ状態に比べて修正状態の優先度の方が低い。
【００７６】
パルス幅、パルス振幅、（刺激パルスのタイプを表す）補償形状、及びその後のパッドの活性化間の時間遅延を含む、最適化手順の結果として得られる刺激パラメータセットは、各活性パッド３１５に対して個々に定められる。刺激パターンの修正は、刺激パラメータ（パルス振幅、パルス幅及び周波数）の増減、並びに最適化手順中に求められる隣接パッドの機能性に基づいて、選択する活性パッドの組を変化させることを含む。
【００７７】
要約すると、本発明の装置及び方法は、従来のものに対して重要な利点をもたらす。例えば、国際公開第２０１１／０７９８６６号に開示されている装置に対し、本発明の装置及び方法は、センサ信号から足の軌道を計算し、足の軌道から歩行相を検出し、足の軌道から歩行品質を評価し、歩行品質が一定の閾値未満の場合には、電極に付与する刺激パターンを修正することができる。さらに、歩行サイクル内の特定の瞬間（例えば、遊脚相の末期）に新たな電極活性化構成（パッドの異なるサブセット）を活性化させ、改善された機能に関するセンサ信号を用いて解析する。これらのより良い新たな活性化手段を短パルス列で試験し、インパルス応答を解析する。歩行品質が一定の閾値未満の場合には、最良のインパルス応答を示した電極活性化設定が以前の設定に取って代わる。
【００７８】
本説明の内容から明らかなように、このシステムは、最適な動きが得られるように刺激電極を位置決めする問題に対する解決策を提供する。さらに、このシステムは、刺激パラメータを自動的に調整することができる。さらに、非同期的な分散刺激よって疲労を遅らせることができる。刺激が極めて選択的になり、必要な神経及び筋肉に正確に狙いを定める。
【００７９】
一方で、本発明は、本明細書で説明した（単複の）特定の実施形態に明らかに限定されるものではなく、特許請求の範囲に定める本発明の一般的範囲内で当業者が検討できる（例えば、材料、寸法、部品、構成などの選択に関する）あらゆる変形形態も含む。
【符号の説明】
【００８０】
１  ＦＥＳシステム
２  ガーメント
３  装置
４  陽極
５  ハウジング
６  刺激及び信号処理装置
７  デマルチプレクサ
【図１】
2017517370.tif 000003
【図２】
2017517370.tif 000004
【図３】
2017517370.tif 000005
【図４】
2017517370.tif 000006
【図５】
2017517370.tif 000007
【図６】
2017517370.tif 000008
【図７】
2017517370.tif 000009
【図８】
2017517370.tif 000010
【図９】
2017517370.tif 000011
【図１０】
2017517370.tif 000012
【図１１】
2017517370.tif 000013
【国際調査報告】
2017517370.tif 000014
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