(57)【要約】  本明細書において開示されているのは、皮膚引き締めなど、皮膚を治療するため、又は疾病、疾患、及び、組織の面積若しくは体積の縮小、皮膚修復、皮膚引き締め、皮膚持ち上げ、及び/又は皮膚再配置から恩恵を受けるであろう状態を治療するため、及び/又は一般的に皮膚機能若しくは外観を改善するため(たとえば、脂腺、汗腺、毛包、壊死、及び他の線維症などの好ましくない皮膚特徴若しくは凹凸の除去)の装置、システム、キット、及び方法である。そのような装置、システム、キット、及び方法は、手持ち本体部と、一本以上の針を備えた脱着可能に取り付けることができる先端部とを有する装置を具備する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
非熱的組織アブレーションのための装置であって、
a)手持ち操作用に構成された本体部と、
b)一つ以上のアブレーション部材を備えた皮膚貫通構成要素を含む先端部とを具備しており、
前記先端部は、前記本体部に脱着可能に取り付けられ、前記アブレーション部材は、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成されている装置。
【請求項２】
前記一つ以上のアブレーション部材は、針、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、刃、流体ジェット、及びプローブからなる群から選択されている請求項1に記載の装置。
【請求項３】
前記アブレーション部材は針である請求項2に記載の装置。
【請求項４】
前記針は中空コアリングニードルである請求項3に記載の装置。
【請求項５】
前記針の一端は尖っている請求項2から4のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記アブレーション部材は、圧力発生源と流体連通するように構成されている請求項1又は5のいずれか一項に記載の装置。
【請求項７】
前記本体部はユーザインターフェースをさらに備えている請求項1から6のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記アブレーション部材は1次元アレイで配置構成されている請求項1から7のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
前記アブレーション部材は2次元アレイで配置構成されている請求項1から8のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
前記皮膚貫通構成要素は、1〜100個のアブレーション部材を備えている請求項1から9のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１１】
前記皮膚貫通構成要素は、3〜50個のアブレーション部材を備えている請求項10に記載の装置。
【請求項１２】
前記アブレーション部材は、約0.1mmから約5mmの間隔で並べられている請求項1から11のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１３】
前記アブレーション部材は、約0.5mmから約2mmの間隔で並べられている請求項12に記載の装置。
【請求項１４】
前記アブレーション部材のうちの一つ以上は、一つ以上の穴を備えている請求項1から13のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１５】
前記アブレーション部材は金属製である請求項1から14のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１６】
前記針は、19〜26ゲージの針である請求項2から5のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１７】
前記針は、22又は24ゲージの針である請求項16に記載の装置。
【請求項１８】
前記装置は、深さに応じた幅の変化を有するアブレーションされた組織部分をもたらすように構成されている請求項1から17のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１９】
前記幅の変化は、深さに応じて約100μmから約500μmの範囲内である請求項18に記載の装置。
【請求項２０】
前記アブレーションされた組織部分の前記幅対深さの比は、約1:0.3から約1:75の範囲内である請求項18に記載の装置。
【請求項２１】
前記アブレーション部材は、その最も幅広の地点において約0.01mmから約2mmの幅を有する請求項1から20のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２２】
前記アブレーション部材の間の最小距離は、約0.1mmから約50mmの範囲内である請求項1から21のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２３】
前記装置は、治療領域内で約5%から約70%の組織を除去するように構成されている請求項1から22のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２４】
前記装置は、治療領域内で約10%の組織を除去するように構成されている請求項23に記載の装置。
【請求項２５】
前記アブレーション部材は、24ゲージの針である請求項24に記載の装置。
【請求項２６】
前記アブレーション部材による皮膚内への貫通を駆動するための作動機構をさらに備え、前記作動機構は、前記アブレーション部材に機械的に又は電気的に結合されている請求項1から25のいずれか一項に記載の装置。
【請求項２７】
前記作動機構は、約0.1mmから約15mmの深さまで前記アブレーション部材による前記皮膚内への貫通を駆動するように構成されている請求項26に記載の装置。
【請求項２８】
前記作動機構は、約10mmから約15mmの深さまで前記アブレーション部材による前記皮膚内への貫通を駆動するように構成されている請求項27に記載の装置。
【請求項２９】
前記作動機構は、約2mmから約5mmの深さまで前記アブレーション部材による前記皮膚内への貫通を駆動するように構成されている請求項27に記載の装置。
【請求項３０】
前記作動機構は、アブレーション部材1個当たり約0.5Nから約20Nの力で前記アブレーション部材による前記皮膚内への貫通を駆動するように構成されている請求項26から29のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３１】
前記作動機構は、空気圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、カム付きモータ、送りネジ付きモータ、及び圧電式アクチュエータからなる群から選択されている請求項26から30のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３２】
前記アブレーション部材を皮膚を横切って駆動するための並進機構をさらに備えている請求項1から31のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３３】
前記並進機構は、車輪又はロッドを備えている請求項32に記載の装置。
【請求項３４】
前記アブレーション部材を皮膚を横切って駆動するための作動機構をさらに備え、前記作動機構は、前記アブレーション部材に機械的に又は電気的に結合されている請求項1から31のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３５】
前記作動機構は、空気圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、カム付きモータ、送りネジ付きモータ、及び圧電式アクチュエータからなる群から選択されている請求項34に記載の装置。
【請求項３６】
前記作動機構又は前記並進機構は、一つ以上の始動装置によって始動される請求項26から35のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３７】
前記一つ以上の始動装置は、トグル、スピンホイール、ダイヤル、ボタン、スクリュー、スイッチ、カーソル、及びキーからなる群から独立して選択されている請求項36に記載の装置。
【請求項３８】
位置検出機構をさらに備えている請求項1から37のいずれか一項に記載の装置。
【請求項３９】
前記先端部を脱着するための解放機構をさらに備えている請求項1から38のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４０】
前記先端部は、使い捨て用に設計されている請求項1から39のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４１】
前記装置は電池駆動式である請求項1から40のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４２】
圧力発生源をさらに備えている請求項1から41のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４３】
前記圧力発生源は高圧を発生することができる請求項42に記載の装置。
【請求項４４】
前記圧力発生源は低圧を発生することができる請求項42に記載の装置。
【請求項４５】
前記圧力発生源は真空を発生する請求項44に記載の装置。
【請求項４６】
前記圧力発生源は、前記本体部内に配設されている請求項42から45のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４７】
前記圧力発生源は、前記装置から分離している請求項42から45のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４８】
廃棄物を回収するための貯留容器をさらに備えている請求項1から47のいずれか一項に記載の装置。
【請求項４９】
前記貯留容器は、前記装置から分離している請求項48に記載の装置。
【請求項５０】
前記貯留容器は、前記先端部内又は前記本体部内に配設されている請求項48に記載の装置。
【請求項５１】
非熱的組織アブレーションのためのシステムであって、
a)請求項1から47のいずれか一項に記載の装置と、
b)廃棄物を回収するための貯留容器とを備え、
前記装置は前記貯留容器と流体連通しているシステム。
【請求項５２】
ベースユニットをさらに備えている請求項51に記載のシステム。
【請求項５３】
前記ベースユニットは、前記貯留容器を備えている請求項52に記載のシステム。
【請求項５４】
前記装置は、前記貯留容器を備えている請求項51又は52に記載のシステム。
【請求項５５】
前記装置の前記本体部は、前記貯留容器を備えている請求項54に記載のシステム。
【請求項５６】
前記先端部は、前記貯留容器を備えている請求項54に記載のシステム。
【請求項５７】
前記装置は圧力発生源を備えている請求項51から56のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５８】
前記ベースユニットは圧力発生源を備えている請求項52から56のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５９】
前記ベースユニットは、前記装置に電気的に又はワイヤレス方式で結合されている請求項52から58のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６０】
前記ベースユニットは電源を備えている請求項52から59のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６１】
前記ベースユニットはユーザインターフェースを備えている請求項52から60のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６２】
前記本体部を前記ベースユニットに結合するケーブルをさらに備えている請求項52から61のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６３】
前記ケーブルは、電源コード及び真空ラインを備えている請求項62に記載のシステム。
【請求項６４】
前記ベースユニットは、前記アブレーション部材による皮膚内への貫通を駆動するための作動機構を備えている請求項52から63のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６５】
前記ベースユニットは、前記アブレーション部材を皮膚を横切って駆動するための作動機構又は並進機構を備えている請求項52から64のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６６】
前記ベースユニットは位置検出機構を備えている請求項52から65のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６７】
皮膚を位置決めするための位置決め装置をさらに備えている請求項51から66のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６８】
一つ以上のアブレーション部材を備えた皮膚貫通構成要素を各々含む複数の先端部を具備するキットであって、前記先端部は、本体部に脱着可能に取り付けられるように構成されており、前記アブレーション部材は、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成されているキット。
【請求項６９】
前記アブレーション部材は針である請求項68に記載のキット。
【請求項７０】
前記針は中空コアリングニードルである請求項69に記載のキット。
【請求項７１】
前記先端部の各々は、同じ数及び構成のアブレーション部材を備えている請求項68から70のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７２】
前記先端部は、一つ以上の異なる数又は構成のアブレーション部材を備えている請求項68から70のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７３】
キットであって、
a)請求項1から50のいずれか一項に記載の装置と、
b)一つ以上のアブレーション部材を備えた皮膚貫通構成要素を各々含む一つ以上の先端部とを具備し、
前記先端部は、前記本体部に脱着可能に取り付けられるように構成されており、前記アブレーション部材は、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成されているキット。
【請求項７４】
キットであって、
a)請求項51から67のいずれか一項に記載のシステムと、
b)一つ以上のアブレーション部材を備えた皮膚貫通構成要素を各々含む一つ以上の先端部とを具備し、
前記先端部は、前記本体部に脱着可能に取り付けられるように構成されており、前記アブレーション部材は、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成されているキット。
【請求項７５】
前記アブレーション部材は、圧力発生源と流体連通するように構成されている請求項68から74のいずれか一項に記載のキット。
【請求項７６】
皮膚状態を治療する方法であって、
a)請求項1から50のいずれか一項に記載の装置又は請求項51から67のいずれか一項に記載のシステムの前記アブレーション部材を被検体の皮膚に接触させることによって、複数のアブレーションされた組織部分を形成することと、
b)前記複数のアブレーションされた組織部分を前記皮膚から除去することと、を含んでいる方法。
【請求項７７】
前記除去することは、圧力発生源の使用を含んでいる請求項76に記載の方法。
【請求項７８】
前記アブレーション部材による皮膚内への貫通は、前記複数のアブレーションされた組織部分を形成する請求項76又は77に記載の方法。
【請求項７９】
前記アブレーションされた組織部分は、表皮を含んでいる請求項76から78のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８０】
前記アブレーションされた組織部分は、真皮を含んでいる請求項76から79のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８１】
前記アブレーションされた組織部分は、皮膚及び近位組織層を含んでいる請求項76から80のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８２】
前記近位組織層は、脂肪又は筋肉を含んでいる請求項81に記載の方法。
【請求項８３】
前記筋肉は顔面表在性筋膜群を含んでいる請求項82に記載の方法。
【請求項８４】
前記方法は、皮膚引き締め、皮膚持ち上げ、皮膚再配置、又は組織の面積若しくは体積の縮小を促進する請求項76から83のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８５】
前記アブレーションされた組織部分は、顔面、胸、腕、手、脚、腹、及び/又は背の皮膚から形成される請求項76から84のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８６】
前記方法は、まぶた、頬、顎、下顎、額、唇、口腔周囲領域、又は鼻から前記アブレーションされた組織部分を形成することを含んでいる請求項85に記載の方法。
【請求項８７】
前記方法は、結果として、胸のたるみを取る手術となっている請求項85に記載の方法。
【請求項８８】
前記皮膚状態は、入れ墨された皮膚であり、前記方法は、前記入れ墨の全部又は一部を除去する請求項76から86のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８９】
前記皮膚状態は、皺、色素沈着過度、ニキビ、異痛症、染み、異所性皮膚炎、過形成、透光性の喪失、弾力性の喪失、肝斑、光損傷、発疹、乾癬、黄ばんだ色、瘢痕拘縮、瘢痕化、皮膚の老化、皮膚収縮、皮膚のかぶれ、皮膚過敏、皮膚弛緩、血管病変、線条、又は他の好ましくない皮膚の特徴若しくは凹凸からなる群から選択されている請求項76から87のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９０】
a)前記皺は、側方眼角線(「カラスの足」)、加齢に関係する皺、日光に関係する皺、又は遺伝に関係する皺からなる群から選択され、
b)前記過形成は、黒子及び角化症からなる群から選択され、
c)前記肝斑は、表皮性、真皮性、及び混合亜型からなる群から選択され、
d)前記発疹は、紅斑性、黄斑、丘疹、及び/又は水疱性状態からなる群から選択され、
e)前記瘢痕拘縮は、瘢痕組織の弛緩を含み、
f)前記瘢痕化は、ニキビ関係瘢痕、手術の瘢痕、及び他の外傷による瘢痕からなる群から選択され、
g)前記皮膚収縮は、皮膚の過度の張りを含み、
h)前記皮膚弛緩は、緩んだ皮膚、弛んだ皮膚、及び他の皮膚の凹凸を含み、
i)前記血管病変は、血管腫、紅斑、血管腫、丘疹、ポートワイン母班、酒さ、網状脈、及び毛細血管拡張症からなる群から選択され、
j)前記他の皮膚の特徴若しくは凹凸は、線維症、脂腺、汗腺、毛包、及び/又は壊死からなる群から選択されている請求項89に記載の方法。
【請求項９１】
治療前に前記皮膚に圧縮力が印加される請求項76から88のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９２】
前記圧縮力は、手で印加される請求項91に記載の方法。
【請求項９３】
前記複数のアブレーションされた組織部分の除去の後に前記皮膚に非圧縮包帯が施される請求項76から92のいずれか一項に記載の方法。
【請求項９４】
前記非圧縮包帯は、好ましい方向に治癒を促進させるために施される請求項93に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の分野は、皮膚及び近位組織層(proximal tissue layers)の治療(たとえば、皮膚引き締め、皮膚の疾病、疾患、及び状態の治療、皮膚修復、皮膚持ち上げ、皮膚再配置(skin repositioning)、並びに入れ墨除去)に関する。
【背景技術】
【０００２】
人間の多くの健康問題は、疾病、高齢、及び/又は怪我による組織の損傷又は喪失から生じる。美容医療では、過剰な組織及び/又は皮膚弛緩を取り除くことは、米国の人口の25%超に影響を及ぼす重要な事項である。従来の外科的療法(たとえば、顔のしわ取り、眉毛挙上術、又は胸のたるみを取る手術)は、効果的であり得るが、侵襲的で、不便であり、費用がかかることが多く、その一方で、瘢痕化のせいで外科手術の適用性が特定の治療部位に制限される。
【０００３】
侵襲性を最小限度に抑えた方法が利用可能であるが、そのような方法は、一般的に、外科手技に比べて効果が劣る。エネルギー源(たとえば、レーザ、非コヒーレント光、高周波、及び超音波)を使用する方法は、皮膚のアーキテクチャ及びキメを改善することには効果があり得るが、皮膚を引き締めること、又は皮膚弛緩を低減することにはあまり効果がない。ボツリヌス毒素などの神経毒は、注入を受けた筋肉の麻痺によって動的皺の形成を低減するが、そのような毒素の、皮膚の引き締め又は弛緩に対する直接的効果は最低であるか、又はまったくない。最後に、ヒアルロン酸などの皮膚充填剤は、皺を延ばし、外形を改善するために皮膚層内に注入され得るが、そのような充填剤は、直接的に皮膚を引き締める、又は皮膚の弛緩を低減することはしない。したがって、外科療法は、エネルギーベースの技術(たとえば、レーザ、高周波、及び超音波)並びに注射ベースの技術(たとえば、ボツリヌス毒素及びヒアルロン酸及びコラーゲンベースの充填剤などの充填剤)と比較して、依然として、皮膚の持ち上げ及び/又は引き締めのための黄金律である。
【０００４】
アブレーションフラクショナルレーザ治療などの組織アブレーション(ablative)方法では、光熱エネルギーによりマイクロアブレーション(micro-ablation)を発生する。そのようなエネルギーの使用は、アブレーションゾーンの閉鎖に干渉する凝固ゾーンを組織内に形成し、それによって、組織引き締めを阻害する。これらの方法は、リモデリングプロセスにおいて凝固し機能を喪失した組織への生物学的修復反応のせいで長い患者治癒時間も必要とする。レーザアブレーション深度は、典型的には、レーザビーム焦点の深度によって制限される。たとえば、瘢痕の治療には、利用可能なレーザシステムで可能な以上に深い組織層のアブレーション(ablation)が望ましい。
【０００５】
したがって、組織修復を望む患者に対する利便性、手頃さ、及び利用しやすさを維持しながら、現在利用可能な侵襲性を最小限度に抑えた技術に勝る高い有効性を提供する改善された方法及びデバイスが求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、非熱的組織アブレーションのための装置、システム、キット、及び方法に関する。本発明は、皮膚貫通構成要素及びアブレーションされた組織を取り除くための機構を含む非熱的組織アブレーションのためのデバイスを特徴とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
一態様において、本発明は、手持ち操作用に構成された本体部、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成された一つ以上のアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル(hollow coring needles))、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び/又は刃)を備えた皮膚貫通構成要素を含む先端部(たとえば、脱着可能なカートリッジの形態をとる)、並びに適宜、圧力発生源を有する非熱的組織アブレーションのための装置を特徴とする。アブレーション部材は、皮膚を約0.01mmから約15mmの範囲内の深さまで貫通し、及び/又はアブレーションされた組織部分を形成し、結果として約5%から約70%の範囲内の組織(たとえば、皮膚)の領域又は体積分画を除去するように構成され得る。圧力発生源が存在する場合、アブレーション部材は、それと流体連通するように構成される(たとえば、アブレーション部材は、たとえば管などの一つ以上のコネクタを介して、圧力発生源に接続され得る)。先端部は、本体部に脱着可能に取り付けられ得る。圧力発生源は、もし存在すれば、高圧又は低圧の圧力源であってよく、たとえば、装置の本体部内に配設され得る。たとえば、圧力発生源は、一つ以上のアブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの、針)によって形成される一つ以上のアブレーションされた組織部分をアブレーション部材に通して、皮膚若しくは近位組織層から運び去るための真空若しくは吸引力を発生し得るか、又は流体(たとえば、治療薬、食塩液、充填剤、及び他の材料のうちの一つ以上を含む)を皮膚若しくは近位組織層内に注入する力を発生し得る。圧力発生源は、もし存在すれば、廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を一つ以上のアブレーション部材から取り除いて詰まりを防ぎ、治療領域内の周囲組織からアブレーションされた組織部分の脱離を円滑にし、及び/又は廃棄物を治療領域から取り除き得る。いくつかの実施形態において、装置は、それに加えて、廃棄物を回収するための貯留容器を備え得る。貯留容器は、装置の先端部若しくは本体部内に配設され得るか、又は装置から分離していてもよい。貯留容器は、先端部のアブレーション部材と流体連通するようにも構成され得る。一実施形態において、圧力発生源は、一つ以上のアブレーション部材によって形成された一つ以上のアブレーションされた組織部分をアブレーション部材に通して貯留容器内に運ぶ力を加えるように構成される。
【０００８】
第2の態様において、本発明は、手持ち操作用に構成された本体部と、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成された一つ以上のアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び/又は刃)を備えた皮膚貫通構成要素を含む先端部(たとえば、脱着可能なカートリッジの形態をとる)と、針が貯留容器と流体連通するように構成されている、廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器とを有する非熱的組織アブレーションのための装置を特徴とする。アブレーション部材は、皮膚を約0.01mmから約15mmの範囲内の深さまで貫通し、及び/又はアブレーションされた組織部分を形成し、結果として約5%から約70%の範囲内の組織(たとえば、皮膚)の領域又は体積分画を除去するように構成され得る。先端部は、本体部に脱着可能に取り付けられ得る。貯留容器は、装置の先端部若しくは本体部内に配設され得るか、又は装置から分離していてもよい。装置は、高圧又は低圧の圧力源であり、装置の本体部内に配設され得る圧力発生源をさらに備える。たとえば、圧力発生源は、一つ以上のアブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの、針)によって形成される一つ以上のアブレーションされた組織部分をアブレーション部材に通して、貯留容器内に運び込むための真空若しくは吸引力を発生し得るか、又は流体(たとえば、治療薬、食塩液、充填剤、及び他の材料のうちの一つ以上を含む)を皮膚若しくは近位組織層内に注入する力を発生し得る。圧力発生源は、廃棄物を一つ以上のアブレーション部材から取り除いて詰まりを防ぎ、治療領域内の周囲組織からアブレーションされた組織部分の脱離を円滑にし、及び/又は廃棄物を治療領域から取り除き得る。
【０００９】
第3の態様において、本発明は、手持ち操作用に構成された本体部と、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成された一つ以上のアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び/又は刃)を備えた皮膚貫通構成要素を含む先端部(たとえば、脱着可能なカートリッジの形態をとる)とを有し、先端部は本体部に脱着可能に取り付けられる、非熱的組織アブレーションのための装置を特徴とする。アブレーション部材は、皮膚を約0.01mmから約15mmの範囲内の深さまで貫通し、及び/又はアブレーションされた組織部分を形成し、結果として約5%から約70%の範囲内の組織(たとえば、皮膚)の領域又は体積分画を除去するように構成され得る。アブレーション部材は、圧力発生源と流体連通するようにさらに構成され得る(たとえば、アブレーション部材は、たとえば管などの一つ以上のコネクタを介して、圧力発生源に接続され得る)。たとえば、圧力発生源は、一つ以上のアブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの、針)によって形成される一つ以上のアブレーションされた組織部分をアブレーション部材に通して、皮膚表面から運び去るための真空若しくは吸引力を発生し得るか、又は流体(たとえば、治療薬、食塩液、充填剤、及び他の材料のうちの一つ以上を含む)を皮膚若しくは近位組織層内に注入する力を発生し得る。圧力発生源は、廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を一つ以上のアブレーション部材から取り除いて詰まりを防ぎ、治療領域内の周囲組織からアブレーションされた組織部分の脱離を円滑にし、及び/又は廃棄物を治療領域から取り除き得る。
【００１０】
第4の態様において、本発明は、本発明の装置(たとえば、第1の、第2の、及び第3の態様の装置、並びに本明細書で説明されている任意の装置)と、装置と流体連通している廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器とを備える非熱的組織アブレーションのためのシステムを特徴とする。システムは、ベースユニット(たとえば、ドック、コンピュータ、制御センター、及び/若しくは充電ステーション)並びに/又は圧力発生源をさらに有し得る。貯留容器は、先端部、本体部、ベースユニット(もし存在すれば)、又は別個のモジュール内に配設され得るか、又はこれらの構成要素の外部にあってもよい。圧力発生源は、高圧又は低圧の圧力源(たとえば、真空ポンプ又は流体ジェット)であってよく、本体部又はベースユニット(もし存在すれば)内に配設され得るか、又はシステムから分離していてもよい。たとえば、アブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの針)、貯留容器、及び圧力発生源は、圧力発生源による真空の発生が一つ以上のアブレーション部材によって形成されたアブレーションされた組織部分をアブレーション部材に通して、貯留容器内に引き戻すように流体連通しているものとしてよい。
【００１１】
第5の態様において、本発明は、手持ち操作用に構成された本体部と、一つ以上のアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び/又は刃)を備えた皮膚貫通構成要素を含む先端部(たとえば、カートリッジ)とを有し、先端部は、本体部に脱着可能に取り付けられ、アブレーション部材は、圧力発生源と流体連通するように構成されている、本発明の装置又はシステム(たとえば、第1の、第2の、第3の、及び第4の態様の装置、並びに本明細書で説明されている装置)を具備する非熱的組織アブレーションのためのキットを特徴とする。キットは、アブレーション部材と流体連通するように構成されている廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器をさらに備え得る。たとえば、圧力発生源は、一つ以上のアブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの、針)によって形成される一つ以上のアブレーションされた組織部分をアブレーション部材に通して、貯留容器内に引き戻すための真空若しくは吸引力を供給し得る。キットは、高圧又は低圧の圧力源(たとえば、真空ポンプ又は流体ジェット)であってよい圧力発生源を備え得る。キットは、ベースユニット(たとえば、ドック、コンピュータ、制御センター、及び/若しくは充電ステーション)も特徴とし得る。貯留容器は、先端部、本体部、ベースユニット(もし存在すれば)、又は別個のモジュール内に配設され得るか、又はこれらの構成要素の外部にあってもよい。圧力発生源は、本体部又はベースユニット(もし存在すれば)内に配設され得るか、又はこれらの構成要素の外部にあってもよい。
【００１２】
いくつかの実施形態において、本体部及び/又はベースユニットは、デバイス構成、給電状態、並びに/又は動作モード及び針数及び配置構成を含む他の情報のインジケータを含み得る一つ以上のユーザインターフェース(たとえば、一つ以上のボタン、トグル(toggles)、スピンホイール(spin-wheels)、ダイヤル、カーソル、スクリュー、キー、画面、タッチスクリーン、コンピュータ、ディスプレイ、及び/又はスイッチ)をさらに備え得る。本体部及び/又はベースユニットのユーザインターフェースは、デバイスパラメータ、動作モード、及び他の特徴の制御を可能にし得る。
【００１３】
いくつかの実施形態において、システム又はキットのベースユニットは、電源(たとえば、一つ以上のオルタネータ、発電機、電源コード、本線への接続部、及び/又は電池充電ステーション)を備える。いくつかの実施形態において、ベースユニットは、装置に電気的に結合される。ベースユニットは、電力、情報、流体流、及び/又は真空若しくは吸引力を供給するケーブルを介して装置に結合され得る。他の実施形態において、ベースユニットは、装置にワイヤレス方式で結合され得る。
【００１４】
いくつかの実施形態において、本発明のシステム及びキットは、それに加えて、皮膚を位置決めするための位置決め装置(たとえば、テンションロッド、接着剤、真空グリッパ、及び針又はフックグリッパ)を備え得る。
【００１５】
いくつかの実施形態において、装置の皮膚貫通構成要素は、1〜100個のアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び/又は刃)(たとえば、1〜10、1〜20、1〜30、1〜40、1〜50、1〜60、1〜70、1〜80、1〜90、1〜100、3〜10、3〜20、3〜30、3〜40、3〜50、3〜60、3〜70、3〜80、3〜90、3〜100、5〜10、5〜20、5〜30、5〜40、5〜50、5〜60、5〜70、5〜80、5〜90、5〜100、10〜20、10〜40、10〜60、10〜80、10〜100、20〜40、20〜60、20〜80、20〜100、40〜60、40〜80、40〜100、60〜80、60〜100、及び80〜100の針)を備える。いくつかの実施形態において、3〜50個のアブレーション部材が存在し得る。アブレーション部材は、1次元又は2次元のアレイ(array)として配置構成され得る。いくつかの実施形態において、アブレーション部材の間の最小距離は、約0.1mmから約50mmの範囲(たとえば、0.1mmから0.2mm、0.1mmから0.5mm、0.1mmから1mm、0.1mmから2mm、0.1mmから5mm、0.1mmから10mm、0.1mmから15mm、0.1mmから20mm、0.1mmから30mm、0.1mmから40mm、0.1mmから50mm、0.2mmから0.5mm、0.2mmから1mm、0.2mmから2mm、0.2mmから5mm、0.2mmから10mm、0.2mmから15mm、0.2mmから20mm、0.2mmから30mm、0.2mmから40mm、0.2mmから50mm、0.5mmから1mm、0.5mmから2mm、0.5mmから5mm、0.5mmから10mm、0.5mmから15mm、0.5mmから20mm、0.5mmから30mm、0.5mmから40mm、0.5mmから50mm、1mmから2mm、1mmから5mm、1mmから10mm、1mmから15mm、1mmから20mm、1mmから30mm、1mmから40mm、1mmから50mm、2mmから5mm、2mmから10mm、2mmから15mm、2mmから20mm、2mmから30mm、2mmから40mm、2mmから50mm、5mmから10mm、5mmから15mm、5mmから20mm、5mmから30mm、5mmから40mm、5mmから50mm、10mmから15mm、10mmから20mm、10mmから30mm、10mmから40mm、10mmから50mm、15mmから20mm、15mmから30mm、15mmから40mm、15mmから50mm、20mmから30mm、20mmから40mm、20mmから50mm、30mmから40mm、30mmから50mm、及び40mmから50mm)であってよい。いくつかの実施形態において、アブレーション部材の間の最小距離は、約0.5mmから約2mmだけ離れている。アブレーション部材の間の最小距離は、複数のアブレーション部材のアレイの最小サイズに対応し得る。たとえば、各々約1mm間隔で並ぶ10個のアブレーション部材を含むアレイは、長さ約10mmの1次元アレイ又は幅約2mm、長さ約5mmの5個のアブレーション部材によって2個のアブレーション部材として配置構成されている2次元アレイを形成し得る。アレイのサイズは、皮膚領域(たとえば、治療領域)のサイズに対応し得る。たとえば、2mm×5mmのアレイは、2mm×5mmの治療領域上で使用され得る。皮膚のより広い領域を治療するには、皮膚貫通構成要素は何回かに分けて適用され得る。たとえば、アブレーション部材の2mm×5mmのアレイを含む皮膚貫通構成要素は、6mm×5mmの皮膚領域を治療するために3回適用され得る。
【００１６】
いくつかの実施形態において、アブレーション部材のうちの一つ以上(たとえば、すべて)が、中空針(たとえば、中空コアリングニードル)であってよい。針の一本以上は、一つ以上の穴を(たとえば、針の一端若しくは両端に又はシャフトに沿って)有し得る。針は、金属又はプラスチック製とすることができ、及び/又は一端が鋭利になっていてよい。いくつかの実施形態において、針は、19から26の間の任意のゲージ(たとえば、19、20、21、22、23、24、25、及び26ゲージ)であってよい。いくつかの実施形態において、針は、22又は24ゲージの針であってよい。
【００１７】
装置、システム、又はキットは、一つ以上の組織部分を形成するために使用され得る。たとえば、装置のアブレーション部材(たとえば、針、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び/又は刃)による組織内への貫通は、周囲組織から分離される一つ以上の組織部分を形成し得る。組織からのアブレーション部材の引き戻しは、組織部分が周囲組織から分離するのを円滑にするものとしてよく、及び/又は組織の別の領域の治療を可能にし得る。形成され得る組織部分の数は、使用され得るアブレーション部材の数に対応し得る。たとえば、単一のアブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードル)による組織内への貫通及び組織からの引き戻しは、単一の組織部分を形成することができ、10個のアブレーション部材による組織内への貫通及び組織からの引き戻しは、10個の組織部分を形成し得る。同様に、単一のアブレーション部材が10回使用されると、10個の組織部分が形成され得る。装置によって形成される組織部分は、特定の寸法を有し得る。たとえば、アブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードル)による貫通の深さは、形成される組織部分の深さ又は長さに対応するものとしてよい。いくつかの実施形態において、組織部分は、約10μmから約2mmの範囲(たとえば、約10μmから500μm、約10μmから100μm、10μmから250μm、10μmから500μm、10μmから750μm、10μmから1mm、10μmから1.5mm、10μmから2mm、約50μmから100μm、50μmから250μm、50μmから500μm、50μmから750μm、50μmから1mm、50μmから1.5mm、50μmから2mm、100μmから250μm、100μmから500μm、100μmから750μm、100μmから1mm、100μmから1.5mm、100μmから2mm、250μmから500μm、250μmから750μm、250μmから1mm、250μmから1.5mm、250μmから2mm、500μmから750μm、500μmから1mm、500μmから1.5mm、500μmから2mm、750μmから1mm、750μmから1.5mm、及び750μmから2mm)、約0.1mmから約0.8mmの範囲(たとえば、0.1mmから0.8mm、0.1mmから0.6mm、0.1mmから0.4mm、0.1mmから0.2mm、0.2mmから0.8mm、0.2mmから0.6mm、0.2mmから0.4mm、0.2mmから0.3mm、0.3mmから0.8mm、0.3mmから0.6mm、0.3mmから0.4mm、0.4mmから0.8mm、0.4mmから0.6mm、0.4mmから0.5mm、0.5mmから0.8mm、0.5mmから0.6mm、0.6mmから0.8mm、0.6mmから0.7mm、及び0.7mmから0.8mm)、約0.9mmから約20mmの範囲(たとえば、0.9mmから20mm、0.9mmから17mm、0.9mmから14mm、0.9mmから11mm、0.9mmから8mm、0.9mmから5mm、0.9mmから3mm、3mmから20mm、3mmから17mm、3mmから14mm、3mmから11mm、3mmから8mm、3mmから5mm、5mmから20mm、5mmから17mm、5mmから14mm、5mmから11mm、5mmから8mm、8mmから20mm、8mmから17mm、8mmから14mm、8mmから11mm、11mmから20mm、11mmから17mm、11mmから14mm、14mmから20mm、14mmから17mm、及び17mmから20mm)、約0.01mmから0.25mmの範囲(たとえば、0.01mmから0.25mm、0.02mmから0.25mm、0.03mmから0.25mm、0.05mmから0.25mm、0.075mmから0.25mm、0.1mmから0.25mm、0.15mmから0.25mm、0.2mmから0.25mm、0.01mmから0.2mm、0.02mmから0.2mm、0.03mmから0.2mm、0.05mmから0.2mm、0.075mmから0.2mm、0.1mmから0.2mm、0.15mmから0.2mm、0.01mmから0.15mm、0.02mmから0.15mm、0.03mmから0.15mm、0.05mmから0.15mm、0.075mmから0.15mm、0.1mmから0.15mm、0.01mmから0.1mm、0.02mmから0.1mm、0.03mmから0.1mm、0.05mmから0.1mm、0.075mmから0.1mm、0.01mmから0.075mm、0.02mmから0.075mm、0.03mmから0.075mm、0.05mmから0.075mm、0.01mmから0.05mm、0.02mmから0.05mm、0.03mmから0.05mm、0.01mmから0.03mm、0.02mmから0.03mm、0.03mmから0.03mm、0.01mmから0.03mm、0.02mmから0.03mm、及び0.01mmから0.02mm)、約0.01mmから約20mmの範囲(たとえば、0.01mmから1mm、0.01mmから2mm、0.01mmから5mm、0.01mmから10mm、0.01mmから15mm、0.05mmから1mm、0.05mmから2mm、0.05mmから5mm、0.05mmから10mm、0.05mmから15mm、0.05mmから20mm、0.1mmから1mm、0.1mmから2mm、0.1mmから5mm、0.1mmから10mm、0.1mmから15mm、0.1mmから20mm、0.5mmから1mm、0.5mmから2mm、0.5mmから5mm、0.5mmから10mm、0.5mmから15mm、0.5mmから20mm、1mmから2mm、1mmから5mm、1mmから10mm、1mmから15mm、1mmから20mm、2mmから5mm、2mmから10mm、2mmから15mm、2mmから20mm、5mmから10mm、5mmから15mm、及び5mmから20mm)、又は約0.01mmから約2mmの範囲(たとえば、0.01mmから0.1mm、0.01mmから0.5mm、0.01mmから1mm、0.01mmから1.5mm、0.01mmから1.75mm、0.05mmから0.1mm、0.05mmから0.5mm、0.05mmから1mm、0.05mmから1.5mm、0.05mmから1.75mm、0.05mmから2mm、0.1mmから0.5mm、0.1mmから1mm、0.1mmから1.5mm、0.1mmから1.75mm、0.1mmから2mm、0.3mmから0.5mm、0.3mmから1mm、0.3mmから1.5mm、0.3mmから1.75mm、0.3mmから2mm、0.5mmから1mm、0.5mmから1.5mm、0.5mmから1.75mm、0.5mmから2mm、0.7mmから1mm、0.7mmから1.5mm、0.7mmから1.75mm、0.7mmから2mm、1mmから1.5mm、1mmから1.75mm、1mmから2mm、1.5mmから1.75mm、1.5mmから2mm、及び1.75mmから2mm)の少なくとも一つの寸法を有する。
【００１８】
いくつかの実施形態において、装置のアブレーション部材(たとえば、針、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び刃)によって形成される組織部分は、約2mm2未満の面積寸法及び/又は約6mm3未満の体積寸法を有する。組織部分は、約0.001mm2から約2mm2の範囲内(たとえば、0.001mm2から0.005mm2、0.001mm2から0.01mm2、0.001mm2から0.05mm2、0.001mm2から0.1mm2、0.001mm2から0.5mm2、0.001mm2から1mm2、0.001mm2から1.5mm2、0.001mm2から2mm2、0.005mm2から0.01mm2、0.005mm2から0.05mm2、0.005mm2から0.1mm2、0.005mm2から0.5mm2、0.005mm2から1mm2、0.005mm2から1.5mm2、0.005mm2から2mm2、0.01mm2から0.02mm2、0.01mm2から0.05mm2、0.01mm2から0.1mm2、0.01mm2から0.5mm2、0.01mm2から1mm2、0.01mm2から1.5mm2、0.01mm2から2mm2、0.05mm2から0.1mm2、0.05mm2から0.5mm2、0.05mm2から1mm2、0.05mm2から1.5mm2、0.05mm2から2mm2、0.1mm2から0.2mm2、0.1mm2から0.5mm2、0.1mm2から1mm2、0.1mm2から1.5mm2、0.1mm2から2mm2、0.5mm2から1mm2、0.5mm2から1.5mm2、0.5mm2から2mm2、1mm2から1.5mm2、1mm2から2mm2、及び1.5mm2から2mm2)の面積寸法を有するものとしてよい。
【００１９】
いくつかの実施形態において、装置の使用によって形成された組織部分の体積は、約0.001mm3から約6mm3の範囲内(たとえば、0.001mm3から0.01mm3、0.001mm3から0.1mm3、0.001mm3から0.5mm3、0.001mm3から1mm3、0.001mm3から2mm3、0.001mm3から3mm3、0.001mm3から4mm3、0.001mm3から5mm3、0.001mm3から6mm3、0.005mm3から0.01mm3、0.005mm3から0.1mm3、0.005mm3から0.5mm3、0.005mm3から1mm3、0.005mm3から2mm3、0.005mm3から3mm3、0.005mm3から4mm3、0.005mm3から5mm3、0.005mm3から6mm3、0.01mm3から0.1mm3、0.01mm3から0.5mm3、0.01mm3から1mm3、0.01mm3から2mm3、0.01mm3から3mm3、0.01mm3から4mm3、0.01mm3から5mm3、0.01mm3から6mm3、0.1mm3から0.5mm3、0.1mm3から1mm3、0.1mm3から2mm3、0.1mm3から3mm3、0.1mm3から4mm3、0.1mm3から5mm3、0.1mm3から6mm3、0.5mm3から1mm3、0.5mm3から2mm3、0.5mm3から3mm3、0.5mm3から4mm3、0.5mm3から5mm3、0.5mm3から6mm3、1mm3から2mm3、1mm3から3mm3、1mm3から4mm3、1mm3から5mm3、1mm3から6mm3、2mm3から3mm3、2mm3から4mm3、2mm3から5mm3、2mm3から6mm3、3mm3から4mm3、3mm3から5mm3、3mm3から6mm3、4mm3から5mm3、4mm3から6mm3、及び5mm3から6mm3)である。
【００２０】
いくつかの実施形態において、組織部分の寸法、幾何学的形状、数、及び他の特性は、本発明の装置の皮膚貫通構成要素のアブレーション部材(たとえば、針、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び刃)の寸法、幾何学的形状、数、及び他の特性に対応し得る。たとえば、本発明の装置を使用することで、穴の寸法、幾何学的形状、及び他の特性を持つ一つ以上の組織部分を形成することによって皮膚及び/又は近位組織層の領域(たとえば、治療領域)内に一つ以上の穴を形成することができる。組織部分の直径及び/又は幅は、約0.01mmから約2mmの範囲内であってよい(たとえば、本明細書で説明されているように)。組織部分の直径及び/又は幅は、一般的に、組織部分を形成するために使用される本発明のアブレーション部材の直径及び/又は幅に対応する。本発明の装置のアブレーション部材の、最も幅広の地点における直径及び/又は幅は、約0.01mmから約2mmの範囲内であってよい(たとえば、本明細書で説明されているように)。たとえば、約0.01mmから約2.0mmの範囲内の内(内腔)径を持つ中空コアリングニードルを備える装置は、それぞれ約0.01mmから約2.0mmの範囲内の対応する直径を有する組織部分を提供するために使用され得る。
【００２１】
本発明の装置は、深さ(たとえば、長さ)の関数として幅が変化する一つ以上の組織部分を提供するように構成され得る。たとえば、装置の一つ以上のアブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの針)の外側構造体及び/又は内側構造体(たとえば、中空のアブレーション部材)は、いずれかの端部のところで幅が狭くなる、テーパーを付けられるものとしてよく、及び/又はその長さに沿って規則正しく、若しくは不規則に変化してよく、したがって、一方の端部で狭くなる幅及び/又はその長さに沿って規則正しく、若しくは不規則に変化する幅を有する一以上の組織部分を形成し得る。組織部分の幅の変化は、深さの関数として約100μmから約500μmの範囲内(たとえば、100μmから200μm、100μmから300μm、100μmから400μm、100μmから500μm、200μmから300μm、200μmから400μm、200μmから500μm、300μmから400μm、300μmから500μm、及び400μmから500μm)であり得る。組織部分の幅対深さの比は、約1:0.3から約1:75の範囲内とすることができる。たとえば、組織部分の幅対深さの比は、約1:0.3から約1:1の範囲内(たとえば、1:0.3から1:1、1:0.35から1:1、1:0.4から1:1、1:0.45から1:1、1:0.5から1:1、1:0.55から1:1、1:0.6から1:1、1:0.65から1:1、1:0.7から1:1、1:0.75から1:1、1:0.8から1:1、1:0.85から1:1、1:0.9から1:1、1:0.95から1:1、1:0.3から1:0.95、1:0.35から1:0.95、1:0.4から1:0.95、1:0.45から1:0.95、1:0.5から1:0.95、1:0.55から1:0.95、1:0.6から1:0.95、1:0.65から1:0.95、1:0.7から1:0.95、1:0.75から1:0.95、1:0.8から1:0.95、1:0.85から1:0.95、1:0.9から1:0.95、1:0.3から1:0.9、1:0.35から1:0.9、1:0.4から1:0.9、1:0.45から1:0.9、1:0.5から1:0.9、1:0.55から1:0.9、1:0.6から1:0.9、1:0.65から1:0.9、1:0.7から1:0.9、1:0.75から1:0.9、1:0.8から1:0.9、1:0.85から1:0.9、1:0.3から1:0.85、1:0.35から1:0.85、1:0.4から1:0.85、1:0.45から1:0.85、1:0.5から1:0.85、1:0.55から1:0.85、1:0.6から1:0.85、1:0.65から1:0.85、1:0.7から1:0.85、1:0.75から1:0.85、1:0.8から1:0.85、1:0.3から1:0.8、1:0.35から1:0.8、1:0.4から1:0.8、1:0.45から1:0.8、1:0.5から1:0.8、1:0.55から1:0.8、1:0.6から1:0.8、1:0.65から1:0.8、1:0.7から1:0.8、1:0.75から1:0.8、1:0.3から1:0.75、1:0.35から1:0.75、1:0.4から1:0.75、1:0.45から1:0.75、1:0.5から1:0.75、1:0.55から1:0.75、1:0.6から1:0.75、1:0.65から1:0.75、1:0.7から1:0.75、1:0.3から1:0.65、1:0.35から1:0.65、1:0.4から1:0.65、1:0.45から1:0.65、1:0.5から1:0.65、1:0.55から1:0.65、1:0.6から1:0.65、1:0.3から1:0.65、1:0.35から1:0.65、1:0.4から1:0.65、1:0.45から1:0.65、1:0.5から1:0.65、1:0.55から1:0.65、1:0.6から1:0.65、1:0.3から1:0.6、1:0.35から1:0.6、1:0.4から1:0.6、1:0.45から1:0.6、1:0.5から1:0.6、1:0.55から1:0.6、1:0.3から1:0.55、1:0.35から1:0.55、1:0.4から1:0.55、1:0.45から1:0.55、1:0.5から1:0.55、1:0.3から1:0.5、1:0.35から1:0.5、1:0.4から1:0.5、1:0.45から1:0.5、1:0.5から1:0.5、1:0.3から1:0.45、1:0.35から1:0.45、1:0.4から1:0.45、1:0.3から1:0.4、1:0.35から1:0.4、及び1:0.3から1:0.35)、約1:1から約1:20の範囲(たとえば、1:1から1:2、1:1から1:3、1:1から1:4、1:1から1:5、1:1から1:6、1:1から1:7、1:1から1:8、1:1から1:9、1:1から1:10、1:1から1:11、1:1から1:12、1:1から1:13、1:1から1:14、1:1から1:15、1:1から1:16、1:1から1:17、1:1から1:18、1:1から1:19、1:1から1:20、1:2から1:3、1:2から1:4、1:2から1:5、1:2から1:6、1:2から1:7、1:2から1:8、1:2から1:9、1:2から1:10、1:2から1:11、1:2から1:12、1:2から1:13、1:2から1:14、1:2から1:15、1:2から1:16、1:2から1:17、1:2から1:18、1:2から1:19、1:2から1:20、1:3から1:4、1:3から1:5、1:3から1:6��1:3から1:7、1:3から1:8、1:3から1:9、1:3から1:10、1:3から1:11、1:3から1:12、1:3から1:13、1:3から1:14、1:3から1:15、1:3から1:16、1:3から1:17、1:3から1:18、1:3から1:19、1:3から1:20、1:4から1:5、1:4から1:6、1:4から1:7、1:4から1:8、1:4から1:9、1:4から1:10、1:4から1:11、1:4から1:12、1:4から1:13、1:4から1:14、1:4から1:15、1:4から1:16、1:4から1:17、1:4から1:18、1:4から1:19、1:4から1:20、1:5から1:6、1:5から1:7、1:5から1:8、1:5から1:9、1:5から1:10、1:5から1:11、1:5から1:12、1:5から1:13、1:5から1:14、1:5から1:15、1:5から1:16、1:5から1:17、1:5から1:18、1:5から1:19、1:5から1:20、1:6から1:7、1:6から1:8、1:6から1:9、1:6から1:10、1:6から1:11、1:6から1:12、1:6から1:13、1:6から1:14、1:6から1:15、1:6から1:16、1:6から1:17、1:6から1:18、1:6から1:19、1:6から1:20、1:7から1:8、1:7から1:9、1:7から1:10、1:7から1:11、1:7から1:12、1:7から1:13、1:7から1:14、1:7から1:15、1:7から1:16、1:7から1:17、1:7から1:18、1:7から1:19、1:7から1:20、1:8から1:9、1:8から1:10、1:8から1:11、1:8から1:12、1:8から1:13、1:8から1:14、1:8から1:15、1:8から1:16、1:8から1:17、1:8から1:18、1:8から1:19、1:8から1:20、1:9から1:10、1:9から1:11、1:9から1:12、1:9から1:13、1:9から1:14、1:9から1:15、1:9から1:16、1:9から1:17、1:9から1:18、1:9から1:19、1:9から1:20、1:10から1:11、1:10から1:12、1:10から1:13、1:10から1:14、1:10から1:15、1:10から1:16、1:10から1:17、1:10から1:18、1:10から1:19、1:10から1:20、1:11から1:12、1:11から1:13、1:11から1:14、1:11から1:15、1:11から1:16、1:11から1:17、1:11から1:18、1:11から1:19、1:11から1:20、1:12から1:13、1:12から1:14、1:12から1:15、1:12から1:16、1:12から1:17、1:12から1:18、1:12から1:19、1:12から1:20、1:13から1:14、1:13から1:15、1:13から1:16、1:13から1:17、1:13から1:18、1:13から1:19、1:13から1:20、1:14から1:15、1:14から1:16、1:14から1:17、1:14から1:18、1:14から1:19、1:14から1:20、1:15から1:16、1:15から1:17、1:15から1:18、1:15から1:19、1:15から1:20、1:17から1:18、1:17から1:19、及び1:17から1:20)、約1:1から約1:75の範囲(たとえば、1:1から1:2、1:1から1:5、1:1から1:10、1:1から1:20、1:1から1:30、1:1から1:40、1:1から1:50、1:1から1:60、1:1から1:75、1:2から1:5、1:2から1:10、1:2から1:20、1:2から1:30、1:2から1:40、1:2から1:50、1:2から1:60、1:2から1:75、1:5から1:10、1:5から1:20、1:5から1:30、1:5から1:40、1:5から1:50、1:5から1:60、1:5から1:75、1:10から1:20、1:10から1:30、1:10から1:40、1:10から1:50、1:10から1:60、1:10から1:75、1:20から1:30、1:20から1:40、1:20から1:50、1:20から1:60、1:20から1:75、1:30から1:40、1:30から1:50、1:30から1:60、1:30から1:75、1:40から1:50、1:40から1:60、1:40から1:75、1:50から1:60、1:50から1:75、及び1:60から1:75)、約1:25から約1:75の範囲(たとえば、1:25から1:75、1:30から1:75、1:35から1:75、1:40から1:75、1:45から1:75、1:50から1:75、1:55から1:75、1:60から1:75、1:65から1:75、1:70から1:75、1:25から1:70、1:30から1:70、1:35から1:70、1:40から1:70、1:45から1:70、1:50から1:70、1:55から1:70、1:60から1:70、1:65から1:70、1:25から1:65、1:30から1:65、1:35から1:65、1:40から1:65、1:45から1:65、1:50から1:65、1:55から1:65、1:60から1:65、1:25から1:60、1:30から1:60、1:35から1:60、1:40から1:60、1:45から1:60、1:50から1:60、1:55から1:60、1:25から1:55、1:30から1:55、1:35から1:55、1:40から1:55、1:45から1:55、1:50から1:55、1:25から1:50、1:30から1:50、1:35から1:50、1:40から1:50、1:45から1:50、1:25から1:45、1:30から1:45、1:35から1:45、1:40から1:45、1:25から1:40、1:30から1:40、1:35から1:40、1:25から1:35、1:30から1:35、及び1:25から1:30)、又は約1:03から約1:75の範囲(たとえば、1:0.3から1:0.5、1:0.3から1:1、1:0.3から1:2、1:0.3から1:5、1:0.3から1:10、1:0.3から1:20、1:0.3から1:30、1:0.3から1:40、1:0.3から1:50、1:0.3から1:60、1:0.3から1:75、1:0.5から1:1、1:0.5から1:2、1:0.5から1:5、1:0.5から1:10、1:0.5から1:20、1:0.5から1:30、1:0.5から1:40、1:0.5から1:50、1:0.5から1:60、及び1:0.5から1:75)であってよい。
【００２２】
本発明のすべての態様において、装置は、装置が適用される皮膚領域(たとえば、治療領域)の面積1cm2当たり約10から約10000個の組織部分(たとえば、面積1cm2当たり10から50、10から100、10から200、10から300、10から400、10から500、10から600、10から700、10から800、10から900、10から1000、10から2000、10から4000、10から6000、10から8000、10から10000、50から100、50から200、50から300、50から400、50から500、50から600、50から700、50から800、50から900、50から1000、50から2000、50から4000、510から6000、50から8000、50から10000、100から200、100から300、100から400、100から500、100から600、100から700、100から800、100から900、100から1000、100から2000、100から4000、100から6000、100から8000、100から10000、200から300、200から400、200から500、200から600、200から700、200から800、200から900、200から1000、200から2000、200から4000、200から6000、200から8000、200から10000、300から400、300から500、300から600、300から700、300から800、300から900、300から1000、300から2000、300から4000、300から6000、300から8000、300から10000、400から500、400から600、400から700、400から800、400から900、400から1000、400から2000、400から4000、400から6000、400から8000、400から10000、500から600、500から700、500から800、500から900、500から1000、500から2000、500から4000、500から6000、500から8000、500から10000、600から700、600から800、600から900、600から1000、600から2000、600から4000、600から6000、600から8000、600から10000、700から800、700から900、700から1000、700から2000、700から4000、700から6000、700から8000、700から10000、800から900、800から1000、800から2000、800から4000、800から6000、800から8000、800から10000、900から1000、900から2000、900から4000、900から6000、900から8000、900から10000、1000から2000、1000から4000、1000から6000、1000から8000、1000から10000、2000から4000、2000から6000、2000から8000、2000から10000、4000から6000、4000から8000、4000から10000、6000から8000、6000から10000、及び8000から10000個の組織部分)を提供するように構成され得る。本発明は、治療領域内の組織の約5%〜70%(たとえば、5%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%)を取り除くように構成されている装置を特徴とする。いくつかの実施形態において、治療領域内の組織の約10%が、装置によって取り除かれる。一実施形態において、装置は、24ゲージの針を使用して治療領域内の組織の約10%を取り除くように構成され得る。たとえば、24ゲージの中空コアリングニードルのアレイを治療領域内の組織内に貫通させ、組織から引き戻す結果、治療領域内の組織の約10%を取り除ける。
【００２３】
本発明の装置、システム、及びキットはどれも、皮膚貫通構成要素のアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び刃)による皮膚内への貫通を駆動するための作動機構をさらに備え得る。作動機構は、アブレーション部材に機械的に又は電気的に結合され得る。いくつかの実施形態において、作動機構は、アブレーション部材による皮膚内への貫通を、約0.1mmから約15mm(たとえば、0.1mmから0.2mm、0.1mmから0.5mm、0.1mmから1mm、0.1mmから2mm、0.1mmから5mm、0.1mmから10mm、0.1mmから15mm、0.2mmから0.5mm、0.2mmから1mm、0.2mmから2mm、0.2mmから5mm、0.2mmから10mm、0.2mmから15mm、0.5mmから1mm、0.5mmから2mm、0.5mmから5mm、0.5mmから10mm、0.5mmから15mm、1mmから2mm、1mmから5mm、1mmから10mm、1mmから15mm、2mmから5mm、2mmから10mm、2mmから15mm、5mmから10mm、5mmから15mm、及び10mmから15mm)の深さまで許容するように構成される。いくつかの実施形態において、作動機構は、アブレーション部材による皮膚内への貫通を、約10mmから約15mmの深さまで許容するように構成される。他の実施形態において、作動機構は、アブレーション部材による皮膚内への貫通を、約2mmから約5mmの深さまで許容するように構成される。作動機構は、空気圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、カム付きモータ、圧電式アクチュエータ、及び送りネジ付きモータ(たとえば、ステッパモータ)からなる群から選択され得る。作動機構は、針1本当たり約0.5Nから約20Nの範囲内(たとえば、0.5Nから0. 75N、0.5Nから1N、0.5Nから1.25N、0.5Nから1.5N、0.5Nから2N、0.5Nから5N、0.5Nから10N、0.5Nから12N、0.5Nから15N、0.5Nから20N、0.75Nから1N、0.75Nから1.25N、0.75Nから1.5N、0.75Nから2N、0.75Nから5N、0.75Nから10N、0.75Nから12N、0.75Nから15N、0.75Nから20N、1Nから1.25N、1Nから1.5N、1Nから2N、1Nから5N、1Nから10N、1Nから12N、1Nから15N、1Nから20N、1.25Nから1.5N、1.25Nから2N、1.25Nから5N、1.25Nから10N、1.25Nから12N、1.25Nから15N、1.25Nから20N、1.5Nから2N、1.5Nから5N、1.5Nから10N、1.5Nから12N、1.5Nから15N、1.5Nから20N、2Nから5N、2Nから10N、2Nから12N、2Nから15N、2Nから20N、5Nから10N、5Nから12N、5Nから15N、5Nから20N、10Nから12N、10Nから15N、10Nから20N、12Nから15N、12Nから20N、及び15Nから20N)の力で皮膚内への針の貫通を駆動し得る。作動機構は、皮膚からの針の引き戻しも駆動し得る。
【００２４】
本発明の装置、システム、及びキットはどれも、皮膚を横切ってアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び刃)を駆動するための作動又は並進機構をさらに備え得る。並進機構は、車輪(wheels)を備え得る(たとえば、装置の本体部及び/又は先端部に結合され、これにより車輪は皮膚表面を横切って並進することができる)。作動機構は、一つ以上のアブレーション部材に機械的に又は電気的に結合され得る。作動機構は、空気圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、カム付きモータ、圧電式アクチュエータ、及び送りネジ付きモータ(たとえば、ステッパモータ)からなる群から選択され得る。
【００２５】
いくつかの実施形態において、本発明の装置、システム、及びキットは、位置検出機構(たとえば、皮膚表面を横切って装置の手動並進を誘導するための光学的追跡機構)をさらに備え得る。一つ以上の作動、並進、及び/又は位置検出機構を有する装置、システム、及びキットにおいて、一つ以上の始動機構が構成要素を始動することができる。これらの始動機構は、トグル、スピンホイール、ボタン、スクリュー、スイッチ、カーソル、ダイヤル、及び/又はキーを含み得る。作動、並進、位置検出、及び/又は始動機構が、装置の本体部(たとえば、ユーザインターフェース)若しくは先端部上に若しくはその中に、又はもし存在すれば、ベースユニット(たとえば、ユーザインターフェース)の上に若しくはその中に配設され得る。
【００２６】
いくつかの実施形態において、装置は、先端部を脱着するための解放機構を有する。別の実施形態では、先端部は、使い捨てとして設計されている。先端部は、様々な数のアブレーション部材(たとえば、針、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び刃)及びアブレーション部材構成を有するものとしてよく、様々なアブレーション部材及びアブレーション部材構成の先端部は、装置の本体部に脱着可能に取り付け可能であるものとしてよい。
【００２７】
いくつかの実施形態において、装置は、電池駆動式であるか、又はコンセント(たとえば、標準的な本線電力を供給するコンセント)に差し込めるコードによって給電される。電池駆動のときには、装置の本体部は、電池の装着、脱着(たとえば、消耗した電池を交換する、及び/又は充電のため電池を取り外す)のための解放機構を有し得る。代替的に、装置は、交換可能であるように設計されていない本体部に組み込まれる電池を有していてもよい。
【００２８】
本発明は、a)第1〜第4の態様の装置又はシステムのうちのどれかのアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び刃)を被検体の皮膚に接触させることによって、複数の組織部分を形成することと、b)皮膚から結果として得られる複数の組織部分を除去することとを含む、皮膚状態を治療する方法も特徴とする。本発明の一実施形態において、アブレーション部材による皮膚内への貫通は、複数の組織部分を形成する。組織部分は、圧力源(たとえば、真空の印加、たとえば、アブレーション部材を通じて)の使用によってアブレーション部材及び/又は皮膚から除去され得る。
【００２９】
いくつかの実施形態において、本発明の方法は、真皮及び/又は表皮の治療を伴い得る。方法は、皮膚及び/又は近位組織層の治療を伴い得る。いくつかの実施形態において、本発明の方法は、脂肪、筋肉、及び顔面SMAS(表在性筋膜群)などの、下にある皮膚層における一つ以上の疾病、疾患、又は状態を治療するために使用され得る。そのような実施形態において、本発明の装置は、ターゲットとなる下にある皮膚層(たとえば、脂肪、筋肉、及び顔面SMAS)に到達するのに適切な深さ(たとえば、0.1〜15mm)を有する組織部分を提供するように構成されている皮膚貫通構成要素を備え得る。
【００３０】
本明細書で説明されている任意の実施形態において、装置、システム、キット、及び方法は、皮膚及び/又は近位組織層の組織体積又は面積を排除し、組織増殖、皮膚引き締め、皮膚の若返り、皮膚のキメ又は外観の改善、皮膚弛緩の低減、皮膚の持ち上げ、皮膚再配置、入れ墨除去、及び/又は組織体積又は面積の膨張のうちの一つ以上の効果を促進するために使用され得る。いくつかの実施形態において、デバイス、装置、及び方法は、皮膚の一つ以上の疾病、疾患、又は状態を治療して、皮膚外観を改善し、皮膚を若返らせ、及び/又は皮膚を引き締めるために有用である。疾病、疾患、又は状態は、色素、静脈(たとえば、クモ状静脈若しくは網状脈)、腺(たとえば、脂腺若しくは汗腺)、毛包、及び/又は皮膚内の血管の除去、さらにはニキビ、異痛床、染み、異所性皮膚炎、色素沈着過度、過形成(たとえば、黒子若しくは角化症)、透光性の喪失、弾力性の喪失、肝斑(たとえば、表皮性、真皮性、又は混合亜型)、光損傷、発疹(たとえば、紅斑性、黄斑、丘疹、及び/又は水疱性状態)、乾癬、皺(若しくはひだ、たとえば、側方眼角線(「カラスの足(crow’s feet)」)、加齢に関係する皺、日光に関係する皺、若しくは遺伝に関係する皺)、黄ばんだ色、瘢痕拘縮(たとえば、瘢痕組織の弛緩)、瘢痕化(たとえば、ニキビ、外科手術、若しくは他の外傷による)、皮膚の老化、皮膚収縮(たとえば、皮膚の過度の張り)、皮膚のかぶれ/過敏、皮膚弛緩(たとえば、緩んだ若しくは弛んだ皮膚又は他の皮膚の凹凸)、線条(若しくは皮膚線条)、血管病変(たとえば、血管腫、紅斑、血管腫、丘疹、ポートワイン母班、酒さ、網状脈、若しくは毛細血管拡張症)、又は他の好ましくない皮膚の凹凸(たとえば、線維症及び/又は壊死の領域)の治療を含み得る。
【００３１】
他の実施形態において、本明細書で説明されている装置、システム、キット、及び方法は、起伏のある表面(たとえば、顔)の治療を可能にする。特に、広い面積のアブレーション技術は、起伏のある皮膚表面に等角又は均一に適用することは困難な場合がある。したがって、装置は、皮膚表面に起伏があっても、皮膚表面に適合できるように構成される。
【００３２】
いくつかの実施形態において、治療前に治療領域に圧縮力が印加され得る。圧縮力は、手、又は装置の本体部内に組み込まれるか、若しくはスタンドアロンデバイス(standalone device)として使用され得る位置決め装置により印加されるものとしてよい。
【００３３】
他の実施形態において、本明細書で説明されている装置、システム、キット、及び方法は、治療の予想される又は近似的な結果を即座に評価することを可能にする。エネルギーベースの方法とは対照的に、本発明の装置により実行される治療の予想される又は近似的な結果は、すぐに目に見える形をとり得る。たとえば、従来のエネルギーベースのデバイスによる治療は、組織のリモデリングを活性化し、最終結果は、治療後数週間から数ヶ月しないと目にすることができない。本発明の装置による治療の結果は、治療が皮膚の一部の外科的除去を伴うので、治療後数分から数時間、数日以内に評価され得る。
【００３４】
他の実施形態において、本明細書で説明されている装置、システム、キット、及び方法は、迅速な治癒を可能にする。たとえば、外科手術と比較して、治療は、かなり侵襲性が低く、したがって、治癒は、かなり速くなることがある。いくつかの実施形態において、治癒を促進するために組織部分の除去の後、皮膚に非圧縮包帯(non-compressive bandage)が施され得る。他の実施形態において、包帯は、好ましい方向に治癒を促進するように施され得る。
【００３５】
いくつかの実施形態において、治療の結果、皮膚表面積が縮小する。特に、皮膚面積の縮小は、ランガー皮膚割線(Langer lines)に直交する方向に生じ得る。
【００３６】
いくつかの実施形態において、治療は、同じ皮膚領域が複数回治療できるように、皮膚のアーキテクチャの永続的変更を残し得ない。同じ領域を複数回治療することで、皮膚のアーキテクチャ、機能、又は外観の変更を悪化させずに組織の面積及び/又は体積を順次縮小することが可能になり得る。対照的に、エネルギーベースの方法による治療では、結果として、その後の各治療により加法的になる可能性の高い超微細構造レベルの変化が生じ、潜在的に、そのような治療が施され得る回数が制限される。
【００３７】
定義
「組織部分」は、装置のアブレーション部材(たとえば、針)によってアブレーションされ、切断され、研磨され、損傷し、及び/又は(たとえば、栓として)除去される皮膚及び/又は近位組織層(たとえば、脂肪、筋肉、及び/又は顔面表在性筋膜群)のその部分を意味する。組織部分は、本発明の皮膚貫通構成要素のアブレーション部材の特定の寸法、幾何学的形状、及び他の特性に対応する特定の寸法、幾何学的形状、及び他の特性を有し得る。
【００３８】
「約」は、引用されている値の±10%を意味する。
【００３９】
「非熱的組織アブレーション」は、(レーザアブレーション技術などの、熱的及び光熱組織アブレーション技術とは反対に)実質的な熱的エネルギーを周囲のアブレーションされていない組織に伝達しない組織アブレーション(たとえば、破壊又は除去)技術を意味する。たとえば、非熱的組織アブレーションは、組織内に凝固ゾーンを形成しないか、又は組織内に実質的に低減された(たとえば、熱的アブレーション技術に比較して>90%の低減)凝固ゾーンを形成し、これは、アブレーションされたゾーン(たとえば、穴)の閉鎖及び/又は治癒を妨げ、及び/又は遅くする可能性がある。
【００４０】
「非熱的アブレーション装置」は、非熱的組織アブレーションを実施することができるデバイスを意味する。
【００４１】
「皮膚貫通構成要素」は、皮膚を穿刺することができる一つ以上のアブレーション部材(たとえば、針、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、刃、流体ジェット、及び/又はプローブ)を備える要素を意味する。皮膚貫通構成要素は、単独で、組織部分を形成することができるものとしてよいか、又は圧力発生源と組み合わせたときに、組織部分を形成することができるものとしてよい。
【００４２】
「被検体」は、哺乳類(たとえば、人間又は人間以外の哺乳類)を意味する。
【００４３】
被検体の疾病、疾患、又は状態を「治療すること」は、ニキビ、異痛床、染み、異所性皮膚炎、色素沈着過度、過形成(たとえば、黒子若しくは角化症)、透光性の喪失、弾力性の喪失、肝斑(たとえば、表皮性、真皮性、又は混合亜型)、光損傷、発疹(たとえば、紅斑性、黄斑、丘疹、及び/又は水疱性状態)、乾癬、皺(若しくはひだ、たとえば、側方眼角線(「カラスの足」)、加齢に関係する皺、日光に関係する皺、若しくは遺伝に関係する皺)、黄ばんだ色、瘢痕拘縮(たとえば、瘢痕組織の弛緩)、瘢痕化(たとえば、ニキビ、外科手術、若しくは他の外傷による)、皮膚の老化、皮膚収縮(たとえば、皮膚の過度の張り)、皮膚のかぶれ/過敏、皮膚弛緩(たとえば、緩んだ若しくは弛んだ皮膚又は他の皮膚の凹凸)、線条(若しくは皮膚線条)、血管病変(たとえば、血管腫、紅斑、血管腫、丘疹、ポートワイン母班、酒さ、網状脈、若しくは毛細血管拡張症)、不規則形状の静脈(たとえば、クモ状静脈若しくは網状脈)、又は他の好ましくない皮膚の凹凸(たとえば、線維症及び/又は壊死の領域、望ましくない色素沈着、望ましくない腺(たとえば、脂腺若しくは汗腺)、毛包、及び望ましくない血管)の治療などの疾病、疾患、又は状態、たとえば、皮膚状態の少なくとも一つの症状を軽減することを意味する。
【００４４】
本発明の他の特徴及び利点は、次の「発明を実施するための形態」及び請求項から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００４５】
【図１Ａ】本発明の手持ち装置10の概略図である。
【図１Ｂ】本発明の手持ち装置10の概略図である。
【図２】本体部12及び先端部14を備える本発明の装置10を示す図である。
【図３Ａ】ユーザインターフェース16を備える本発明の装置の斜視図である。
【図３Ｂ】ユーザインターフェース16を備える本発明の装置の側面図である。
【図３Ｃ】ユーザインターフェース16をユーザがインタラクティブに操作するところを示している図である。
【図４】簡易解放機構18によって先端部14が本体部12から脱着可能である本発明の装置を示す図である。本体部は、ユーザインターフェース16も備える。
【図５Ａ】簡易解放機構18によって先端部14が本体部12から脱着可能である本発明の装置の斜視図を示す図である。
【図５Ｂ】簡易解放機構18によって先端部14が本体部12から脱着可能である本発明の装置の斜視図を示す図である。図5B内の矢印は、例示することのみを目的としている。
【図６】皮膚貫通構成要素20を備える本発明の装置の先端部14を示す図である。アブレーション部材の様々な数及び構成を有する先端部も図示されている。
【図７】皮膚貫通構成要素20により組織内への貫通を始動するためのユーザインターフェース16を特徴とする本発明の装置10を示す図である。差し込み図は、伸長された構成及び引き込まれた構成で皮膚貫通構成要素20のアブレーション部材を示している。
【図８】ケーブル34によってユーザインターフェース32が手持ち装置に結合されているベースユニット30を備える本発明のシステムを示す図である。ケーブルは、電力、情報、及び吸引力の一つ以上を手持ち装置に、及び/又は手持ち装置から伝える。
【図９Ａ】ユーザインターフェース32及びケーブル34を備える本発明のベースユニット30の図である。
【図９Ｂ】ユーザインターフェース32及びケーブル34を備える本発明のベースユニット30の図である。
【図１０】皮膚テンションロッド42を備える本発明の皮膚位置決め装置40を示す図である。皮膚位置決め装置は、真皮52、皮下脂肪54、及び筋肉56などの組織層の治療を、たとえば、本発明の装置を使用して行うために皮膚の位置決めを行うものとしてよい。
【図１１】廃棄物回収のための一体化された貯留容器60を有する先端部14と、ユーザインターフェース16を有する手持ち本体部12と、電力、情報、及び吸引力のうちの一つ以上を伝えるためのケーブル34と、ユーザインターフェース32を含むベースユニット30とを備える本発明のシステムを示す図である。
【図１２】先端部14と、ユーザインターフェース16を有する手持ち本体部12と、電力、情報、及び吸引力のうちの一つ以上を伝えるための一本以上のケーブル34と、ユーザインターフェース32を含むベースユニット30と、廃棄物回収のための貯留容器60とを備える本発明のシステムを示す図である。
【図１３】先端部14と、廃棄物回収のための貯留容器60を含むモジュールと、ユーザインターフェース16及び小型真空源70を有する手持ち本体部12と、電力、情報、及び吸引力のうちの一つ以上を伝えるためのケーブル34と、ユーザインターフェース32を含むベースユニット30とを備える本発明のシステムを示す図である。
【図１４】先端部14と、廃棄物回収のための貯留容器60を含むモジュールと、ユーザインターフェース16及び小型真空源70を有する手持ち本体部12と、電池ユニット36と、ユーザインターフェース32を含むベースユニット30とを備える本発明のシステムを示す図である。
【図１５】本発明の装置の先端部のアブレーション部材のための可能な針先端部構成を示す図である。
【図１６】好ましい方向にアブレーションを閉鎖することによって治療領域内の組織を減少させることを示す概略図である。
【図１７】「スタンピング(stamping)」デバイスのアーキテクチャを示す概略図である。本発明の「スタンピング」デバイスは、zアクチュエータ84、xアクチュエータ82、制御電子回路38、アレイグリッパ(array gripper)22、皮膚貫通構成要素20、配管24、廃棄物回収のための貯留容器60、真空源70、及び皮膚位置決め装置40を備える。
【図１８Ａ】「スタンピング」アーキテクチャを有するデバイスの動作を示す図である。
【図１８Ｂ】「ブラッシング」アーキテクチャを有するデバイスの自動動作を示す図である。
【図１８Ｃ】「ブラッシング」アーキテクチャを有するデバイスの手動動作を示す図である。
【図１９】「ブラッシング」デバイスのアーキテクチャを示す概略図である。本発明の「ブラッシング」デバイスは、zアクチュエータ84、並進機構86、位置検出機構88、制御電子回路38、アレイグリッパ22、皮膚貫通構成要素20、配管24、廃棄物回収のための貯留容器60、真空源70、及び皮膚位置決め装置40を備える。
【発明を実施するための形態】
【００４６】
本発明は、実質的な熱的エネルギーを周囲(たとえば、アブレーションされない)組織に与えることなく組織をアブレーションすることによって皮膚を治療する(たとえば、組織体積を排除する、皮膚を引き締める、皮膚を持ち上げる、及び/又は皮膚弛緩を低減する)ための装置、システム、キット、及び方法に関する。特に、本発明は、表皮、真皮、及び近位組織層(たとえば、脂肪、筋肉、及びSMAS(表在性筋膜群))の機械的フラクショナルアブレーション(fractional ablation)を行うことができるアブレーション部材(たとえば、針、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、刃、流体ジェット、及び/又はプローブ)を有する皮膚貫通構成要素を備える装置、システム、キット、及び方法に関する。
【００４７】
特定の実施形態において、本発明は、次の利点のうちの一つ以上を提供する。第1に、本明細書における非熱的フラクショナルアブレーションの装置、システム、キット、及び方法は、皮膚引き締め、皮膚持ち上げ、及び/又は皮膚弛緩の低減を、周囲組織の凝固を誘発することなく可能にする。対照的に、熱的アブレーション技術は、組織の凝固と圧縮できない硬質の組織コアの形成とを可能にすることによって皮膚引き締めを妨げ、及び/又は阻害する。第2に、本明細書における手持ち、コンパクト、モジュール式、及び多目的の装置並びにシステムは、使い勝手及び殺菌を円滑にし、単一の器具による様々な皮膚領域及び状態の治療を可能にする。たとえば、特定の数及び構成のアブレーション部材(たとえば、針)を備えるアレイを有する装置の先端部は、特定の皮膚領域及び/又は状態を治療するために使用することができ、及び望ましい場合に、先端部は、異なる皮膚領域及び/又は状態の治療のために異なる数及び構成のアブレーション部材(たとえば、針)を有する異なる先端部について治療中に交換され得る。このような適応能力があるため、1回の治療セッションの範囲内で複数の皮膚領域及び/又は状態の治療を行える。第3に、装置、システム、及びキットは、皮膚治療の程度の制御及び装置の取り扱いの容易さに関して有利であり得る、マイクロサイズの特徴を備える。第4に、本明細書で説明されている装置、システム、キット、及び方法は、外科医が手術をし、及び/又は実施するのと比べて技能はあまり要求されない。たとえば、患者の治療は、入院患者の外科手術環境ではなく、外来患者の環境で行われ得る。第5に、本明細書における装置、システム、キット、及び方法は、より予測可能な結果をもたらし、及び/又はリスク要因を、より侵襲性の高い技術(たとえば、形成外科)又は非侵襲的なエネルギーベースの技術(たとえば、レーザ、高周波、及び超音波)に比べてかなり最小限度に抑えることができる侵襲性の低い技術である。第6に、本明細書における装置、システム、キット、及び方法は、皮膚を治療した後(たとえば、約10から約60秒以内など、皮膚を治療してから数秒又は数分以内)、穴若しくはスリットを素早く閉じて、それにより、穴若しくはスリット内の出血及び/又は血液凝固及び/又は瘢痕形成の程度を最小限度に抑えることを可能にし得る。第7に、本明細書における装置、システム、キット、及び方法は、引き締めを最適化することによって(たとえば、本明細書で説明されているように、何らかのアプリケーション若しくは皮膚領域のためにスキンプリーティングの程度を高めること、及び他のアプリケーション若しくは皮膚領域のためにスキンプリーティングの程度を低くすることなど、スキンプリーティング(skin pleating)の程度を制御することによって)治癒時間を最短にしながら引き締め効果を最大にするのに役立ち得る。第8に、本明細書で説明されている組織除去のための装置、システム、キット、及び方法は、アブレーションされた組織部分から部分的にアブレーションされた組織及び残骸を効率的に取り除き、治癒の時間を短縮し、皮膚引き締め治療を改善する。第9に、本明細書における装置、システム、キット、及び方法は、治療コースにおいてリアルタイムで結果を可視化すること���可能にする。たとえば、手術者は、治療中にリアルタイムで患者にフィードバックを求めることができ、患者の選好に応じて治療コースを調整することができる。これらの、及び他の利点は、本発明の装置が手持ちであること、コンパクトであること、多目的であること、使いやすいこと、及び殺菌しやすいことで一層高められる。
【００４８】
いくつかの実施形態において、本発明の装置、システム、キット、及び方法は、様々な厚さを有する皮膚の治療を可能にする。皮膚領域は、身体上の位置により厚さが異なる。たとえば、カカシェバ-マゼンコフスカ(Kakasheva-Mazenkovska)ら(参照によりその全体が本明細書に組み込まれているContributions, Soc. Biol. Med. Sci., MASA, XXXII, 2, p. 119-128 (2011))は、23〜53歳の成人の薄い皮膚領域を、前下肢(平均皮膚厚さ1.7mm)及び頬(平均皮膚厚さ2.1mm)を含むものとして、並びに厚い皮膚領域を、前肢(平均皮膚厚さ4.9mm、たとえば、前上肢において)及び臀筋(平均皮膚厚さ5.2mm)を含むものとして説明されている。
【００４９】
皮膚厚さが様々であることに加えて、身体の異なる領域には、知られている治療によりアクセス性の問題がある。したがって、被検体の身体上の様々な位置で様々な厚さを有する皮膚を治療するように構成され得る、本発明の装置の多目的性は望ましい。
【００５０】
[アブレーション装置]
本発明は、手持ち操作のための本体部、及び本体部に(たとえば、簡易解放機構によって)取り付けられ、脱着され得る先端部(たとえば、脱着可能なカートリッジとして構成される)を備える装置を特徴とする。先端部は、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ、吸引源、又は流体注入構成要素(たとえば、高圧流体ジェット))と流体連通するようにも構成され得る、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成されている一つ以上のアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、及び/又は刃)を備える皮膚貫通構成要素を含む。そのような装置は、使いやすい、清掃及び殺菌しやすい、構成要素(たとえば、先端部)を廃棄できる、皮膚の治療を迅速に行える、使用に必要な技能レベルが低くてもよい、並びに治癒時間の短縮により外来患者治療を行える可能性がある、ということを含む多くのメリットをもたらす。
【００５１】
本体部
図1A、1B、及び2は、各々本体部12及び先端部14を備える本発明の装置10の概略図を示している。本体部12は、手持ち操作を行えるように構成されており、使いやすさを高めている。本体部12は、快適な人間工学的操作を可能にする外形を有する設計を特徴とし得る。そのような設計は、他のより大型の治療システムとは対照的に、被検体に動くことを強いることなく、被検体の複数の領域の治療も可能にし得る。本体部12は、清掃及び殺菌を(たとえば、高圧蒸気殺菌によって)容易に行える。
【００５２】
装置10の本体部12は、廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ、吸引源、又は高圧流体ジェット)、様々な構成要素、デバイス制御電子回路、及び作動機構を結合するための配管及び/又はケーブル、始動機構、電源(たとえば、オルタネータ及び/又は電池構成要素)、及び/又はユーザインターフェースなどの、追加の構成要素を含み得る。装置の構成要素は、患者で使用する前に殺菌済みの手術者(たとえば、医者若しくは外科医)に提供されるものとしてよく、構成要素の、すべてではないとしても多くが、その後の使用の前に再殺菌されるか、又は殺菌済みの構成要素と交換され得る。たとえば、配管構成要素は、装置の使用後に殺菌又は交換のためにデバイスから容易に取り外し可能であるものとしてよい。
【００５３】
図3A及び3Bは、ユーザインターフェース16を備える本発明の装置の異なる視点からの図であり、図3Cは、ユーザがユーザインターフェース16をインタラクティブに操作するところを示している。本体部12のユーザインターフェース16は、先端部が本体部12に適切に結合されていること、デバイスが充電されているか、若しくは他の何らかの方法で給電されていること(たとえば、電池残量)、アブレーション部材(たとえば、針)が伸長位置若しくは引き込み位置にあること、圧力発生源がデバイスに結合されていること、廃棄物を回収するための貯留容器の充填レベル、及び/又は他の有用な情報を示すインジケータを含み得る。ユーザインターフェース16は、装置のアブレーション部材の数、アブレーション部材の配置構成、アブレーション部材による組織貫通の潜在的深さ、動作機構若しくはモード、及び/又は他の有用な情報などの、装置に関する情報を含み得る。ユーザインターフェース16は、ボタン、キー、スイッチ、トグル、スピンホイール、LEDディスプレイ、及び/又はユーザが装置の動作中に様々なパラメータ若しくは構成を観察し、変更し、高圧若しくは低圧発生源を始動し、及び/又はアブレーション部材による皮膚内への貫通を開始することを可能にするタッチスクリーンを含み得る。ユーザインターフェース16は、ユーザがボタン、キー、スイッチ、トグル、スピンホイール、LEDディスプレイ、及び/又はタッチスクリーンに装置を持っている手若しくは空いている手でアクセスすることを可能にするように構成され、配設され得る(図3C)。たとえば、高圧若しくは低圧発生源を始動するためのボタンは、手術中にユーザの一本以上の指によって押下できるように本体部の片側に配設され得る。ユーザインターフェース16は、コンピュータ若しくはベースユニットなどの別のユニットから情報を送信及び/又は受信するようにも構成され得る(図8及び9参照)。
【００５４】
本体部12は、針による皮膚内への貫通及び/又は皮膚を横切るデバイスの並進を開始するための追加のボタン、キー、スイッチ、トグル、スピンホイール、及び/又はタッチスクリーンを特徴とし得る。これらの特徴は、ユーザインターフェース16の構成要素であってよい。
【００５５】
本体部12は、アブレーション部材(たとえば、針)とともに皮膚貫通構成要素を備える先端部と結合するように構成される。本体部12は、手術中に先端部を適所に固定するための係止機構を有し得る。係止機構は、追加の構成要素(たとえば、先端部の構成要素を操作するために使用され得る一つ以上のアクチュエータ)の機械的及び/又は電気的接続を可能にし得る。いくつかの実施形態において、本体部12及び先端部14を係止することは、たとえば、アブレーション部材、貯留容器、及び/又は圧力発生源の間の流体的接続を確立するために使用され得る。本体部-先端部係止機構は、係合及び係脱を繰り返し実行できる。本体部-先端部係止機構は、接着剤構成要素、磁気的構成要素、電気的構成要素、及び/又は機械的構成要素(たとえば、一つ以上のガスケット、Oリング、隔壁、バネ、留め金、及び他の係合部材)のうちの一つ以上を含み得る。いくつかの実施形態において、本体部は、本体部12と先端部14との間にシールを形成できるようにするOリング(たとえば、ビトンOリング、ニトリルゴムOリング、及び熱可塑性ポリウレタンOリング)を配置するための溝又は陥凹部を備え得る。本体部12と係合するように設計製作されている先端部14の部分は、対応する溝又は陥凹部を備え得る。他の実施形態において、係止機構は、成形プラスチックから作られている嵌め合い部品を伴い得る。図5A及び5Bは、本体部12及び嵌め合い先端部14を示す二つの図である。一例として、先端部14の本体は、本体部12のリム上にシースとして嵌合するように形成されるか、又は逆に形成され、一方の構成要素は、他方の構成要素内への摺動経路によってシールを形成し得る。先端部14が本体部12の縁上に嵌合する場合、先端部14のハウジングの内面は、シールを円滑にするようにストッパとして形成されている隆起部(ridge)を備え得る。本体部12及び先端部14は、構成要素の間のシールの強さを高めるか、又はシールを形成するために連動する隆起部(たとえば、プラスチック、ゴム、又は他の材料から作られている)も含み得る。本体部12は、本体部からの先端部の脱着を始動するための機構も特徴とする。この機構は、ボタン、キー、スイッチ、トグル、スピンホイール、タッチスクリーン、及び/又は摺動係止部のうちの一つ以上を含み得る。脱着機構は簡易解放機構であってよい。図4は、本体部12から先端部14を分離するための簡易解放機構18を備える本発明の装置を示している。いくつかの実施形態において、一方の構成要素(たとえば、本体部12)は、他方の構成要素(たとえば、先端部14)が他方のリムの周りで摺動するときにシールと係合する陥凹可能な部分を備える。その部分の陥凹部は、摺動係止部の始動によって係脱されるものとしてよく、それらの分離及び、たとえば、先端部14の取り外し及び交換が可能になるように構成要素の間のシールを排除する。
【００５６】
本体部12は、電源も備え得る。たとえば、本体部12は、デバイスの動作の動力を供給する電池用のハウジングを有し得るか、又は電池を含む要素を受け入れるように構成され得る(図14参照)。ハウジングは、電池を取り外さなくても、ペアリングされている充電ステーションで(たとえば、消耗したときに)電池を充電するように構成され得るか、又は電池は、交換若しくは充電のためにデバイスから取り外され得る。別の実施形態において、本体部12は、直流若しくは交流電源又は発電機などの、外部電源から給電させることができる電子回路及び構成要素(たとえば、電源コード)を備え得る。
【００５７】
先端部
本発明の装置10の先端部14(たとえば、脱着可能なカートリッジとして構成される、たとえば、図1〜5参照)は、皮膚貫通構成要素(たとえば、一本以上の中空コアリングニードルなどの、一本以上の針)を備え、本体部12に脱着可能に取り付けられ得る。先端部14が脱着可能であることにより、皮膚と相互作用する構成要素が装置10から容易に取り外され、それによって、装置10の清掃及び殺菌作業を最小限度に抑えることが可能になるという利点が得られる。いくつかの実施形態において、先端部14は、使い捨てとして設計されている。たとえば、先端部14は、廃棄可能であってよい。代替的に、先端部14は、再利用のために清掃され、殺菌され得る。
【００５８】
先端部14が脱着可能であることにより、様々な数及び構成のアブレーション部材(たとえば、コアリングニードル)を有する先端部の設計及び使用も円滑になり、装置アーキテクチャ及びアプリケーションの素早い交換が可能になる。異なる先端部幾何学的形状は、皮膚の異なる領域を治療する際に有益であり得る。たとえば、小さい先端部は、限定された表面領域(たとえば、口腔周囲領域)の治療に有用であり得るが、大きい先端部は、広い表面領域(たとえば、腹)の治療に有用であり得る。小さい先端部は、1次元アレイ(たとえば、直線アレイ)で配置構成され得る少数のアブレーション部材(たとえば、わずかに1個)を有し得るが、大きい先端部は、2次元アレイ(たとえば、矩形アレイ)で配置構成され得る多数のアブレーション部材(たとえば、100まで又は100を超える)を有し得る。図6は、異なる幾何学的形状の皮膚貫通構成要素20を備えるいくつかの異なる先端部14を示している。
【００５９】
先端部14は、アブレーション部材と結合するための要素をさらに備え得る。そのような要素は、磁気的構成要素、接着的構成要素、電気的構成要素、及び/又は機械的構成要素を有し得る。たとえば、結合要素は、一つ以上のアブレーション部材に結合するように構成されている一つ以上のプラスチックコネクタを備え得る。アブレーション部材は、成形プラスチック接続部によって結合要素に連結され得る。先端部14は、廃棄物を回収するための貯留容器及び/又は圧力発生源などのシステムの他の構成要素にアブレーション部材を流体的に結合する要素をさらに特徴とし得る。この要素は、管又は一連の管であってよい。一実施形態において、本体部12と先端部14とを機械的に嵌合させることによって形成されるシールは、他の構成要素との流体的接続性を確立するシールでもあり得る。他の実施形態において、先端部14の構成要素とシステムの他の構成要素との間の流体的接続を確立するために、先端部14の皮膚貫通構成要素20に結合されている一つ以上の管が嵌合されなければならない(たとえば、一つ以上のOリング、ガスケット、KF、LF、QF、クイックカップリング、スウェージロック(Swagelok)、及び他の封止機構を介して)。
【００６０】
先端部14は、構成要素をきれいな状態及び/又は殺菌状態に保つためにデバイスが使用されていないときにアブレーション部材をカバーする脱着可能なカバー部品とさらに結合し得る。
【００６１】
いくつかの実施形態において、先端部14は、アブレーション部材と流体連通する廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器を備え得る。貯留容器は、さらに、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)と流体連通していてよい。先端部14は、回収された廃棄物などの先端部に入る材料とシステムの他の構成要素との間の分離を維持するフィルタ、膜、又は他の物理的要素を有し得る。
【００６２】
貯留容器
装置は、組織、流体(たとえば、血液及び/又は間質液)、並びに他の廃棄物を回収するための貯留容器を備えるか、又は他の何らかの形で結合され得る。組織及び流体の回収により、皮膚引き締めが可能になり、感染のリスクが最小限度に抑えられ、装置の操作者のために不要物のない治療場が維持される。
【００６３】
貯留容器は、先端部のアブレーション部材と流体連通し得る。貯留容器は、装置の先端部若しくは本体部内に配設され得るか、又はこれらの構成要素の外部にあってもよい。代替的に、装置の別個のモジュールが、貯留容器を収容してもよい。このモジュールは、先端部と本体部との間に配設され、それにより、貯留容器を収容するモジュールは、両方の構成要素に結合されるものとしてよい。結合要素は、上で説明されているように機械的構成要素及び他の構成要素を備え得る。モジュール及び/又はその構成要素は、使い捨て用に設計されてもよく、たとえば、貯留容器は、廃棄可能なものであってよい。代替的に、貯留容器は、清掃(たとえば、殺菌)及び再利用のためにシステムから容易に取り外せるものとしてよい。
【００６４】
貯留容器は、装置の先端部及び/又は本体部に脱着可能に取り付けられ得る。貯留容器は、システムから容易に取り外し可能であるものとしてよい(たとえば、殺菌又は廃棄処分が容易)。貯留容器は、化学的に及び/又は熱的に耐久性がある材料から作られるものとしてよく、化学的に及び/又は熱的に耐久性のあるコーティングを特徴とし得る。
【００６５】
殺菌化学薬品は、装置の使用中、使用前、又は使用後に貯留容器内に貯蔵され得る。殺菌化学薬品は、エチレンオキシド、塩素系漂白剤、ホルムアルデヒド、過酸化水素、過酢酸、又は他の化学薬品を含み得る。
【００６６】
貯留容器は、さらに、圧力発生源と流体連通していてよい。たとえば、貯留容器は、真空ポンプと流体連通していてよい。アブレーションされた組織及び他の材料の移送は、針及び貯留容器を含む回路を横切って差圧を印加することによって達成され得る。フィルタ、膜、又は他の物理的要素は、貯留容器から真空ポンプの方へ材料を吸引するのを防ぐことができる。そのようなフィルタ、膜、又は物理的要素は、貯留容器内に配設され得る。フィルタ、膜、又は物理的要素は、貯留容器、圧力発生源、及び/又はそれらの結合要素から、殺菌及び/又は廃棄のために脱着可能であってもよい。
【００６７】
圧力発生源
装置は、圧力発生源をさらに備えるか、又は他の何らかの形で結合され得る。いくつかの実施形態において、別個の組織除去装置は、圧力発生源を含み得る。組織除去装置は、それに加えて、廃棄物を回収するための貯留容器と、貯留容器からの材料が圧力発生源を汚染するのを防ぐための構成要素とを備えることも可能である。他の実施形態では、圧力発生源は、先端部のアブレーション部材及び/又は廃棄物を回収するための貯留容器と流体連通するように構成され得る。材料は、当技術分野で知られている一つ以上のフィルタ、膜、及び/又は他の物理的要素により圧力発生源から分離され得る。
【００６８】
圧力発生源は、低圧発生源であってよい。たとえば、圧力発生源は、真空及び/又は吸引力を供給することができるものとしてよい。真空源は、一つ以上の回転ポンプ、運動量移動ポンプ(momentum transfer pump)、拡散ポンプ、スクロールポンプ、及び/又は隔膜ポンプを含み得る。いくつかの実施形態において、低圧発生源は、ハウス又は中央真空システムを備え得る。他の実施形態において、吸引源は、壁面又は携帯型吸引デバイスを含み得る。いくつかの実施形態において、真空源は、約6.3kPa未満(たとえば、0.1kPaから6kPa、0.1kPaから5kPa、0.1kPaから4kPa、0.1kPaから3kPa、0.1kPaから2kPa、0.1kPaから1kPa、0.5kPaから6kPa、0.5kPaから5kPa、0.5kPaから4kPa、0.5kPaから3kPa、0.5kPaから2kPa、0.5kPaから1kPa、1kPaから6kPa、1kPaから5kPa、1kPaから4kPa、1kPaから3kPa、1kPaから2kPa、1.5kPaから6kPa、1.5kPaから5kPa、1.5kPaから4kPa、1.5kPaから3kPa、及び1.5kPaから2kPaなどの、約0.1kPaから約6kPa)の絶対圧力を供給する。
【００６９】
低圧発生源は、アブレーション部材による組織内への貫通によって形成される組織部分及び他の廃棄物を除去するように構成され得る。たとえば、吸引力及び/又は真空は、手術中に廃棄物をアブレーション部材から(たとえば、コアリングニードルのコアから)取り除いて詰まりを防ぎ、治療領域内の周囲組織からアブレーションされた組織部分の分離を円滑にし、及び/又は廃棄物を治療領域から取り除くために印加され得る。吸引力及び/又は真空は、装置のアブレーション部材(たとえば、針)を介して印加され得る。アブレーション部材及び低圧発生源は、針による皮膚内への貫通後ただし針の取り外しの前に吸引力及び/又は真空を供給することによって組織部分及び他の廃棄物を除去するように構成され得る。たとえば、真空ポンプなどの圧力発生源は、廃棄物回収のために穴さらには貯留容器を備える針に結合され得る。アブレーション部材による組織内への貫通に続いて、真空が印加され、それにより、アブレーション部材の中の穴を通して、及びアブレーション部材を貯留容器に結合する配管を通して治療済み皮膚領域から廃棄物を引き出し得る。フィルタは、廃棄物が貯留容器を出て場合によっては圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)内に吸い込まれるのを防ぐものとしてよい。他の実施形態において、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)は、アブレーション部材の中空部から廃棄物を取り除き、詰まりを防いで治療を効果的に続けられるようにするために、アブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードル)が皮膚から取り外された後に始動され得る。代替的に、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)は、別個の組織除去装置と一体化され得る。そのような装置は、皮膚領域に当てられ得るチャンバの底部に沿って小さなアクセスポートのアレイを備えるように構成され得る。治療済み皮膚領域に接触するアクセスポートは、組織除去装置が皮膚領域から離れた後、アブレーションされた組織部分及び他の廃棄物も除去されるように、組織とともにシールを形成するように構成され得る。
【００７０】
一代替的構成において、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)は、皮膚を直接アブレーションし、及び/又は皮膚のアブレーションを円滑にするように構成され得る。たとえば、アブレーション部材(たとえば、中空針)は、高レベルの真空(たとえば、絶対圧力が約6.3kPa未満の真空)を皮膚に印加するように構成されてよく、それによって、吸引機構を介して、又は除去若しくは破壊のターゲットとなる組織にダメージを伝えることのいずれかで組織除去を誘導することができる。アブレーションされた組織部分のサイズは、真空のレベル、曝露時間、及び真空が印加される寸法サイズ(たとえば、面積若しくは体積)によって制御され得る。一実施形態において、真空は、周囲温度で組織の局所的煮沸又は蒸発を引き起こすことによって組織をアブレーションするために使用され得る。別の実施形態において、真空は、組織の乾燥又はフリーズドライを引き起こすことによって組織をアブレーションし得る。
【００７１】
圧力発生源は、代替的に、治療領域を流体若しくはガスに曝し、及び/又は流体若しくはガスを治療領域内に注入することを円滑にし得る。たとえば、圧力発生源は、流体注入構成要素(たとえば、高圧流体ジェット又は高圧流体ジェットのアレイ)であってよい。いくつかの実施形態において、流体ジェット又は流体ジェットのアレイは、組織を非熱的にアブレーションするように構成され得る。たとえば、流体圧力が約200psiよりも高いジェットは、皮膚表面の外部に位置決めされるものとしてよく、それにより、流体ジェットと皮膚との間の相互作用によって皮膚に穴が形成される。穴のサイズは、流体ジェットサイズ及び曝露の長さによって決定され得る。たとえば、アブレーションされる皮膚部分の深さを浅くするために、流体ジェットが印加される時間を短くするとよい。代替的に、アブレーションされる皮膚部分の深さ又は直径を大きくするために、流体ジェットが皮膚領域に印加される時間を長くとるとよい。組織アブレーションのための高圧流体ジェットは、非熱的アブレーション機構であり、周囲組織に熱傷を負わせない。他の実施形態において、流体ジェットは、アブレーション部材内の詰まりを除去するために使用され得る。代替的に、流体ジェットは、治療領域から廃棄物を除去することを円滑にするように構成され得る(たとえば、すすぎをし、及び/又は他の何らかの形で廃棄物を取り除くことによって)。他の実施形態において、一つ以上の流体ジェットは、治療領域を一つ以上の化学薬品(たとえば、薬剤、ボツリヌス毒素、及びヒアルロン酸及びコラーゲンベースの充填剤などの充填剤)に曝すために使用され得る。たとえば、流体ジェットは、装置のアブレーション部材(たとえば、針)による皮膚のアブレーションに続くコラーゲンベースの充填剤により治療領域をフラッシュ(flush)するために使用され得る。
【００７２】
流体注入構成要素(たとえば、流体ジェット)に対する非限定的な可能な圧力は、約200psiから約100000psi(たとえば、200psiから1000psi、200psiから5000psi、200psiから10000psi、200psiから50000psi、200psiから100000psi、500psiから1000psi、500psiから5000psi、500psiから10000psi、500psiから50000psi、500psiから100000psi、750psiから1000psi、750psiから5000psi、750psiから10000psi、750psiから50000psi、750psiから100000psi、1000psiから5000psi、1000psiから10000psi、1000psiから50000psi、1000psiから100000psi、1500psiから5000psi、1500psiから10000psi、1500psiから50000psi、1500psiから100000psi、2000psiから5000psi、2000psiから10000psi、2000psiから50000psi、2000psiから100000psi、2500psiから5000psi、2500psiから10000psi、2500psiから50000psi、2500psiから100000psi、4000psiから5000psi、4000psiから10000psi、4000psiから50000psi、4000psiから100000psi、5000psiから10000psi、5000psiから50000psi、5000psiから100000psi、7500psiから10000psi、7500psiから50000psi、7500psiから100000psi、10000psiから50000psi、10000psiから100000psi、50000psiから100000psi、及び75000psiから100000psi)及び約15psiから約200psi(たとえば、15psiから20psi、15psiから50psi、15psiから75psi、15psiから100psi、15psiから125psi、15psiから150psi、15psiから175psi、15psiから200psi、20psiから50psi、20psiから75psi、20psiから100psi、20psiから125psi、20psiから150psi、20psiから175psi、20psiから200psi、50psiから75psi、50psiから100psi、50psiから125psi、50psiから150psi、50psiから175psi、50psiから200psi、75psiから100psi、75psiから125psi、75psiから150psi、75psiから175psi、75psiから200psi、100psiから125psi、100psiから150psi、100psiから175psi、100psiから200psi、125psiから150psi、125psiから175psi、125psiから200psi、150psiから175psi、150psiから200psi、及び175psiから200psi)の圧力を含む。
【００７３】
一実施形態において、一つ以上の流体ジェットを収容する装置は、脂肪層内に、又は真皮若しくは表皮の下に挿入するように構成され得る。流体ジェットのアレイは、上の組織をアブレーションするために非常に高い圧力で流体を放出するように構成され得る。低圧流出管は、流体及び残骸の除去のために皮膚の表面上に位置決めされ得る。別の実施形態において、流体ジェット又は流体ジェットのアレイは、ジェットを再始動する前に不連続流体流が流体及び残骸の除去を行えるように構成され得る。別の実施形態では、流体ジェット又は流体ジェットのアレイは、皮膚に関して移動する(たとえば、円を描いて)、たとえば、円筒形アブレーションのアレイを形成するように構成され得る。
【００７４】
本発明の流体ジェットは、連続又は不連続流体流であってよく、乱流及び/又は層流を特徴とし得る。一つ以上のノズルは、流体ジェットを形成するように構成され得る。たとえば、出口の直径を小さくした先細ノズルが使用され、それにより、流体ジェットの速度を高めることができる。いくつかの実施形態において、先端部のアブレーション部材(たとえば、中空針)は、流体流用の導管であってよい。
【００７５】
流体ジェットは、一種類以上の流体を含み得る。流体ジェット又は流体ジェットアレイに使用する流体の非限定的な例は、等張緩衝液及び非等張緩衝液などの水溶液及び非水溶液、並びに食塩溶液を含む。流体ジェットは、望ましい医学的な若しくは美容に関わる活性若しくは有用性を有する追加の含有物(たとえば、ヘパリン、フィブリン、抗生物質、リドカイン、及び他の鎮痛薬などの治療薬、及び/又はボツリヌス毒素、並びにヒアルロン酸及びコラーゲンベースの充填剤などの充填剤)を含み得る。
【００７６】
代替的に、流体ジェットは、空気ジェットなどのガスジェットであってよい。いくつかの実施形態において、流体ジェット又は流体ジェットのアレイは、皮膚のアブレーション時に発生する組織、流体、及び/又は他の残骸を除去するように構成され得る。たとえば、アブレーション部材(たとえば、針)を介したアブレーションの後に、皮膚に加圧空気流が当てられるものとしてよい。
【００７７】
圧力発生源は、アブレーション部材(たとえば、中空針)の端部のところにベンチュリ効果要素を備え得る。ベンチュリ効果要素は、高圧空気流を真空に変換することができる。この変換により、アブレーションされた組織及び他の廃棄物が、アブレーション部材の端部から出た後に回収用貯留容器内に押し込まれる。
【００７８】
作動、並進、及び位置検出機構
装置は、アブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの針)を皮膚内に、又は皮膚を横切って駆動するための作動機構をさらに備え得る。「z」アクチュエータは、アブレーション部材による皮膚内への貫通及び/又は挿入後のアブレーション部材の引き戻しを駆動し得る。装置は、皮膚内へのアブレーション部材の貫通の深さを制御するか、又は変更することができる特徴又は設定を含み得る。たとえば、本体部のユーザインターフェース上のスクロールホイールは、アブレーション部材を物理的に引き戻し、及び/又は電気信号をzアクチュエータに供給することによってアブレーション部材による貫通の許容された深さを調整し得る。代替的に、ベースユニットのユーザインターフェース上のデジタルコントロールは、アブレーション部材(たとえば、針)による皮膚内への貫通及び皮膚からの引き戻しの深さ及び/又はタイミングを制御し得る。たとえば、手術者は、治療されている領域に基づき皮膚内へのアブレーション部材(たとえば、針)の特定の変位を必要とするようにベースユニットのコンピュータ構成要素をプログラムするものとしてよい。zアクチュエータは、たとえば、アブレーション部材(たとえば、針)を、厚い皮膚(たとえば、患者の背の)内には最大約15mmまで、又は薄い皮膚(たとえば、患者の頬の)内には約2mm変位させるようにプログラムされるか、又は他の何らかの形で設定され得る。zアクチュエータは、また、アブレーション部材の貫通時の皮膚の治療時間及び偏向、並びに貫通力を最小にするように高速で動作可能であるものとしてよい。zアクチュエータは、さらに、比較的大きい力で動作できるものとしてよい。好ましくは、皮膚内へのアブレーション部材の挿入を確実にするために、アブレーション部材(たとえば、針)一つ当たり約0.5Nから約20N(たとえば、0.5Nから0. 75N、0.5Nから1N、0.5Nから1.25N、0.5Nから1.5N、0.5Nから2N、0.5Nから5N、0.5Nから10N、0.5Nから12N、0.5Nから15N、0.5Nから20N、0. 75Nから1N、0.75Nから1.25N、0.75Nから1.5N、0.75Nから2N、0.75Nから5N、0.75Nから10N、0.75Nから12N、0.75Nから15N、0.75Nから20N、1Nから1.25N、1Nから1.5N、1Nから2N、1Nから5N、1Nから10N、1Nから12N、1Nから15N、1Nから20N、1.25Nから1.5N、1.25Nから2N、1.25Nから5N、1.25Nから10N、1.25Nから12N、1.25Nから15N、1.25Nから20N、1.5Nから2N、1.5Nから5N、1.5Nから10N、1.5Nから12N、1.5Nから15N、1.5Nから20N、2Nから5N、2Nから10N、2Nから12N、2Nから15N、2Nから20N、5Nから10N、5Nから12N、5Nから15N、5Nから20N、10Nから12N、10Nから15N、10Nから20N、12Nから15N、12Nから20N、及び15Nから20N)の力が印加され得る。これらの特性を有するアクチュエータタイプは、空気圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、カム付きモータ、送りネジ付きモータ(たとえば、ステッパモータ)、及び圧電式アクチュエータを含む。挿入力は、針のゲージに逆に相関し得る。たとえば、24ゲージの針は、12Nの挿入力で操作され、20ゲージの針は、それよりも大きい挿入力で操作され得る。
【００７９】
装置は、皮膚を横切ってアブレーション部材(たとえば、針)を駆動するための「x」及び/又は「y」アクチュエータを備え得る。x/yアクチュエータは、アブレーション部材のアレイの二つのアプリケーションの間の距離を定義することによって治療対象範囲を確立するために使用され得る。x/yアクチュエータは、比較的大きい変位範囲(たとえば、最大約30mmまで)を特徴とし得る。x/yアクチュエータは、治療時間を最短にするために比較的高速で動作することもできる。これらの特性を有するアクチュエータタイプは、空気圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、カム付きモータ、圧電式アクチュエータ、及び送りネジ付きモータ(たとえば、ステッパモータ)を含む。
【００８０】
アクチュエータ構成要素は、装置の本体部内に、又は本体部の外部に配設され得る。z、x、及びyアクチュエータは、一つ以上のボタン、キー、トグル、スイッチ、スクリュー、ダイヤル、カーソル、スピンホイール、又は他の構成要素によって独立して、又は一緒に始動され得る。一実施形態において、z、x、及びyアクチュエータの各々は、別々に制御され得る(たとえば、ボタンなどの別個の始動構成要素を使用して、又はユーザインターフェース内の別個のコントロールを使用することによって)。図7は、引き込み位置と伸長位置の両方にある皮膚貫通構成要素20のアブレーション部材(たとえば、針)による本発明の装置の図である。z作動は、操作者の人差し指にアクセス可能な装置の本体部上に配設されているトリガボタン要素によって始動され得る。代替的に、ベースユニット30のユーザインターフェース32又は本体部12のユーザインターフェース16上のデジタルコントロールは、アブレーション部材(たとえば、針)による皮膚内への貫通及び皮膚からの引き戻し及び/又は皮膚表面を横切る装置の並進の深さ及び/又はタイミングを制御し得る。
【００８１】
装置は、皮膚を横切ってアブレーション部材を駆動するための並進機構をさらに備え得る(たとえば、x及びy並進)。並進機構は、たとえば、車輪若しくはロッドを駆動することを含み得る。並進機構は、皮膚を横切る装置の自動若しくは手動並進を可能にし得る。並進構成要素(たとえば、車輪)は、本体部内に、若しくは本体部上に配設されるか、先端部に脱着可能に取り付け可能であるか、又は本体部の外部に配設され得る。並進機構は、ボタン、キー、トグル、スイッチ、スクリュー、カーソル、ダイヤル、スピンホイール、又は他の構成要素などの、始動装置によって始動されるものとしてよく、及び/又はベースユニット30のユーザインターフェース32若しくは本体部12のユーザインターフェース16のところでデジタル制御され得る。
【００８２】
装置は、光学的追跡機構などの、位置検出機構も備え得る。位置検出機構(たとえば、カメラ、赤外線センサ、フォトダイオード、並びにLED及び検出器)は、患者又は治療領域に関する装置の移動を追跡するのを支援することができる。光学的追跡機構は、皮膚を横切るデバイスの手動並進の場合に皮膚表面上への皮膚貫通構成要素の配置も円滑にし得る。位置検出機構の制御電子回路は、装置の本体部内に、又は本体部の外部に(たとえば、ベースユニット若しくは別個のコンピュータ内に)配設され得る。たとえば、位置検出機構は、前の針挿入と現在のデバイス位置との間の距離を監視し、デバイスが所望の位置(たとえば、針が最後に挿入された場所の位置から定義されている距離だけ離れている位置)に達したときに皮膚貫通機構を作動させる信号を制御電子回路に送信し得る。所望の距離及び/又は位置は、ユーザインターフェース32又はユーザインターフェース16のところで制御され得る。
【００８３】
材料
本発明の装置、システム、キット、及び方法は、任意の有用な材料を含み得る。
【００８４】
たとえば、本体部、先端部、及び他の構成要素は、任意の有用なポリマー又はプラスチックを含み、及び/又は任意の有用なポリマー又はプラスチックから形成され得る。そのような材料は、アルギン酸塩、ヒアルロン酸ベンジル、カルボキシメチルセルロース、酢酸セルロース、キトサン、コラーゲン、デキストラン、エポキシ、ゼラチン、ヒアルロン酸、親水コロイド、ナイロン(たとえば、ナイロン6若しくはPA6)、ペクチン、ポリ(3-酪酸ヒドロキシル-co-ポリ(3-吉草酸ヒドロキシル)、ポリアルカン、ポリアルケン、ポリアルキン、ポリアクリル酸塩(PA)、ポリアクリロニトリル(PAN)、ポリベンゾイミダゾール(PBI)、ポリカーボネート(PC)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエステル(PE)、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリエチレンオキシド(PEO)、PEO/ポリカーボネート/ポリウレタン(PEO/PC/PU)、ポリ(エチレン-co-酢酸ビニル)(PEVA)、PEVA/ポリ乳酸(PEVA/PLA)、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ(エチレンテレフタレート)(PET)、PET/ポリ(エチレンナフタレート)(PET/PEN)ポリグラチン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリグリコール酸/ポリ乳酸(PGA/PLA)、ポリイミド(PI)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ-L-ラクチド(PLLA)、PLLA/PC/ポリビニルカルバゾール(PLLA/PC/PVCB)、ポリ(β-リンゴ酸)-共重合体(PMLA)、ポリメタクリレート(PMA)、ポリ(メチルメタクリレート)(PMMA)、ポリスチレン(PS)、ポリウレタン(PU)、ポリ(ビニルアルコール)(PVA)、ポリビニルカルバゾール(PVCB)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、ポリビニルピロリドン(PVP)、シリコーン、レーヨン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、又はこれらの組合せを含み得る。本発明のポリマー及び/又はプラスチックは、セラミック又は粒子などの、ポリマー及び/又はプラスチックへの添加物が機械的特性を変えている複合材料であり得る。
【００８５】
本発明の要素(たとえば、本体部、先端部、若しくは他の構成要素の全部又は一部などの、装置の全部又は一部)は、また、任意の有用な金属若しくは金属合金を含み、及び/又は任意の有用な金属若しくは金属合金から形成され得る。たとえば、いくつかの実施形態において、アブレーション部材は、金属製針であってよい。本発明において特徴とされる金属及び合金は、ステンレス鋼、チタン、ニッケル・チタン(NiTi)合金、ニッケル・チタン・ニオブ(NiTiNb)合金、ニッケル鉄ガリウム(NiFeGa)合金、ニッケル・マンガン・ガリウム(NiMnGa)合金、銅アルミニウム・ニッケル(CuAlNi)合金、銅亜鉛(CuZn)合金、銅スズ(CuSn)合金、銅亜鉛アルミニウム(CuZnAl)合金、銅亜鉛ケイ素(CuZnSi)合金、銅亜鉛スズ(CuZnSn)合金、銅マンガン合金、金カドミウム(AuCd)合金、銀カドミウム(AgCd)合金、鉄白金(FePt)合金、鉄マンガン・ケイ素(FeMnSi)合金、コバルト・ニッケル・アルミニウム(CoNiAl)合金、コバルト・ニッケル・ガリウム(CoNiGa)合金、又はチタン・パラジウム(TiPd)合金を含む。本発明の要素は、また、ガラスを含み、及び/又はガラスから形成され得る。たとえば、本発明の装置は、ガラス針を含み得る。
【００８６】
本発明の装置、システム、キット、及び方法は、一種類以上の接着剤を使用し得る。接着剤は、表面上に、要素間に配置されるか、又は本発明の要素に他の何らかの形で接着され得る。有用な接着剤は、生体適合マトリックス(たとえば、コラーゲン(たとえば、コラーゲンスポンジ)、低融点アガロース(LMA)、ポリ乳酸(PLA)、及び/又はヒアルロン酸(たとえば、ヒアルラノン))、光感作物質(たとえば、ローズベンガル、リボフラビン-5-リン酸塩(R-5-P)、メチレンブルー(MB)、N-ヒドロキシピリジン-2-(1H)-チオン(N-HTP)、ポリフィリン、又はクロリン、さらにはその前駆体)、光化学物質(たとえば、1,8ナフタルイミド)、合成接着剤(たとえば、シアノアクリレート接着剤、ポリエチレングリコール接着剤、又はゼラチンレゾルシノールホルムアルデヒド接着剤)、生体シーラント(たとえば、リボフラビン-5-リン酸塩とフィブリノゲンの混合物、フィブリンベースのシーラント、アルブミンベースのシーラント、又はデンプンベースのシーラント)、又はフック若しくはループ及びアイシステム(hook or loop and eye system)(Velcro(登録商標)に使用されるような)を含む。特定の実施形態において、接着剤は生体分解性を有する。
【００８７】
接着剤は、感圧接着剤(PSA)であってよい。感圧接着剤の特性は、三つのパラメータによって決まる。すなわち、タック(初期接着)、剥離強度(接着)、及び剪断強度(粘着力)、である。感圧接着剤は、油性の方法、水溶性の方法、及び熱溶解の方法を含む、いくつかの方法で合成され得る。タックは、わずかな圧力及び短い滞留時間の下での初期接着であり、接着剤が接触面を濡らす能力に依存する。剥離強度は、PSAを接触面から取り除くために必要な力である。引きはがし粘着力は、タック、結合履歴(たとえば、力、滞留時間)、及び接着剤組成を含む、多くの要因に依存する。剪断強度は、連続的応力への接着剤の抵抗の尺度である。剪断強度は、接着剤の内部接着、架橋、及び粘弾性特性を含む、いくつかのパラメータの影響を受ける。永久的接着剤は、一般的に、剥離に耐性を示し、非常に高い剥離及び剪断強度を有する。感圧接着剤は、天然ゴム、合成ゴム(たとえば、スチレンブタジエン及びスチレンエチレン共重合体)、ポリビニルエーテル、ポリウレタン、アクリル、シリコーン、及びエチレン酢酸ビニル共重合体を含み得る。共重合体の接着特性は、組成(モノマー成分を介して)を変え、ガラス転移温度(Tg)又は架橋度を変化させることによって変えられ得る。一般に、Tgの低い共重合体は、剛性が低く、Tgの高い共重合体は、剛性が高くなる。PSAのタックは、成分を添加して粘度若しくは機械的特性を変えることによって変えられ得る。感圧接着剤は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれているチェック(Czech)ら、「Pressure-Sensitive Adhesives for Medical Applications」、Wide Spectra of Quality Control, Dr. Isin Akyar (Ed., published by InTech), Chapter 17 (2011)においてさらに説明されている。
【００８８】
本発明の装置、システム、キット、及び方法は、一つ以上の有用な治療薬を含み得る。たとえば、本発明の装置のアブレーション部材(たとえば、針)は、一つ以上の治療薬を皮膚に投与するように構成され得る。そのような薬剤の例は、一種類以上の成長因子(たとえば、血管内皮細胞成長因子(VEGF)、血小板由来成長因子(PDGF)、形質転換成長因子ベータ(TGF-β)、線維芽細胞成長因子(FGF)、上皮成長因子(EGF)、及びケラチノサイト成長因子)、一種類以上の幹細胞(たとえば、脂肪組織由来幹細胞及び/又は骨髄由来間葉系幹細胞)、一種類以上の美白剤(たとえば、ヒドロキノン)、一種類以上のビタミンA誘導体(たとえば、トレチノイン)、一種類以上の鎮痛薬(たとえば、パラセタモール/アセトアミノフェン、アスピリン、本明細書で説明されているような非ステロイド系抗炎症薬、本明細書で説明されているようなシクロオキシゲナーゼ-2-特異的阻害剤、デキストロプロポキシフェン、ココダモール、オピオイド(たとえば、モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、ジヒドロモルヒネ、ペチジン、ブプレノルフィン、トラマドール、若しくはメサドン)、フェンタニール、プロカイン、リドカイン、テトラカイン、ジブカイン、ベンゾカイン、p-ブチルアミノ安息香酸2-(ジエチルアミノ)エチルエステルHCl、メピバカイン、ピペロカイン、ジクロニン、又はベンラファキシン)、一種類以上の抗生物質(たとえば、セファロスポリン、バシトラシン、ポリミキシンB硫酸塩、ネオマイシン、3臭化石炭酸ビスマス、若しくはポリスポリン)、一種類以上の抗真菌剤(たとえば、ナイスタチン)、一種類以上の抗炎症薬(たとえば、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID、たとえば、イブプロフェン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ピロキシカム、インドメタシン、ジクロフェナク、スリンダク、ナプロキセン、アスピリン、ケトロラク、若しくはタクロリムス)、シクロオキシゲナーゼ-2-特異的阻害薬(COX-2阻害薬、たとえば、ロフェコキシブ(バイオックス(登録商標))、エトリコキシブ、及びセレコキシブ(セレブレックス(登録商標))、グルココルチコイド剤、Tリンパ球機能を対象とする特異的サイトカイン)、ステロイド(たとえば、コルチコステロイド、グルココルチコイド(たとえば、アルドステロン、ベクロメタゾン、ベータメタゾン、コルチゾン、酢酸デオキシコルチコステロン、デキサメタゾン、酢酸フルドロコルチゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、プレドニゾロン、若しくはトリアムシノロン)又は電解質コルチコイド剤(たとえば、アルドステロン、コルチコステロン、若しくはデオキシコルチコステロン)などのコルチコステロイド)、又は免疫選択的抗炎症誘導体(たとえば、フェニルアラニン-グルタミン-グリシン(FEG)及びそのD-異性体(feG)))、一種類以上の抗菌剤(たとえば、グルコン酸クロルヘキシジン、ヨード(たとえば、ヨードチンキ、ポビドンヨード、若しくはルゴール液)、又は硝酸銀(たとえば、0.5%溶液として)、スルファジアジン銀(たとえば、クリームとして)、若しくは一種類以上の有用なキャリア(たとえば、英国ロンドン所在のスミス・アンド・ネフューから入手可能な、高密度ポリエチレン中にナノ結晶銀コーディングを含む、アクティコート(登録商標)、若しくは英国ガトウィック所在のシスタジェニックスから入手可能な、アルギン酸塩、カルボキシメチルセルローズ、及び銀コーディングナイロン繊維の混合物を含む、シルバーセル(登録商標)などのアルギン酸塩、発泡体(たとえば、デンマーク、フルムベック所在のコロプラスト(Coloplast)A/Sから入手可能な、軟質親水性ポリウレタン発泡体及び銀を含む、コントリート(Contreet)(登録商標)発泡体)、親水コロイド(たとえば、ニュージャージー州スキルマン所在のコンバテック社から入手可能な、イオン銀及び親水コロイドを含む、アクアセル(登録商標)Ag)、又はヒドロゲル(たとえば、マサチューセッツ州マンスフィールド所在のメドラインインダストリーズ社から入手可能な、イオン銀を含む、シルバソーブ(Silvasorb)(登録商標)))中のAg+などの銀)、一種類以上の防腐剤(たとえば、エタノール(たとえば、60〜90%)、1-プロパノール(たとえば、60〜70%)、さらには2-プロパノール/イソプロパノールの混合物などのアルコール、ホウ酸、次亜塩素酸カルシウム、過酸化水素、マヌカハニー及び/又はメチルグリオキサル、フェノール(石炭酸)化合物、たとえば、3,5-ジブロモ-4-ヒドロキシベンゼンスルホン酸ナトリウム、トリクロロフェニルメチルヨードサリシル、又はトリクロサン、ポリヘキサニド化合物、たとえば、ポリヘキサメチレンビグアニド(PHMB)、塩化ベンザルコニウム(BAC)、塩化ベンゼトニウム(BZT)、臭化セチルトリメチルアンモニウム(CTMB)、塩化セチルピリジニウム(CPC)、クロルヘキシジン(たとえば、グルコン酸クロルヘキシジン)、若しくはオクテニジン(たとえば、オクテニジン二塩酸塩)などの第4アンモニウム化合物、重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、次亜塩素酸ナトリウム(たとえば、適宜,デーキン液中のホウ酸と組み合わせる)、又はトリアリルメタン色素(たとえば、ブリリアントグリーン))、一種類以上の抗増殖剤(たとえば、シロリムス、タクロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス、若しくはパクリタキセル)、一種類以上の皮膚軟化剤、一種類以上の止血剤(たとえば、微線維性コラーゲンなどのコラーゲン、キトサン、ゼオライト、セルロース、無水硫酸アルミニウム、硝酸銀、カリウムミョウバン、酸化チタン、フィブリノゲン、エピネフリン、アルギン酸カルシウム、ポリ-N-アセチルグルコサミン、トロンビン、凝固因子(たとえば、II、V、VII、VIII、IX、X、XI、XIII、又はフォン・ヴィレブランド因子、さらにはその活性化形態)、凝血促進薬(たとえば、没食子酸プロピル)、抗線溶剤(たとえば、イプシロンアミノカプロン酸若しくはトラネキサム酸)、及び同様のもの)、一種類以上の凝固促進剤(たとえば、本明細書で説明されている止血剤、デスモプレシン、凝固因子(たとえば、II、V、VII、VIII、IX、X、XI、XIII、若しくはフォン・ヴィレブランド因子、さらにはその活性化形態)、凝血促進薬(たとえば、没食子酸プロピル)、抗線維素溶解薬(たとえば、イプシロンアミノカプロン酸)、及び同様のもの)、一種類以上の抗凝固剤(たとえば、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、若しくはイドラパリヌクスなどのヘパリン若しくはその誘導体、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、若しくはプラスグレルなどの抗血小板薬、直接第xa因子阻害剤、たとえば、アピキサバン若しくはリバロキサバンなどの第xa因子阻害剤、直接トロン���ン阻害剤、たとえば、アルガトロバン、ビバリルジン、ダビガトラン、ヒルジン、レピルジン、若しくはキシメラガトランなどのトロンビン阻害剤、又はワルファリン(クマディン)、アセノクマロール、アトロメンチン、フェニンジオン、若しくはフェンプロクモンなどのクマリン誘導体若しくはビタミンK拮抗薬)、コルチコステロイド及び非ステロイド系免疫調節剤(たとえば、本明細書で説明されているものなどのNSAIDS)を含む、一種類以上の免疫調節剤、一種類以上のタンパク質、及び/又は一種類以上のビタミン(たとえば、ビタミンA、C、及び/又はE)を含む。ボツリヌス毒素、脂肪(たとえば、自己)、ヒアルロン酸、コラーゲンベースの充填剤、又は他の充填剤のうちの一つ以上も、皮膚に投与され得る。
【００８９】
治療薬は、抗凝固剤及び/又は凝固促進剤を含み得る。たとえば、治療された皮膚領域内の出血及び/又は血液凝固の程度を制御することによって、皮膚引き締め効果は、より効果的に制御され得る。したがって、いくつかの実施形態において、本明細書の方法及びデバイスは、一種類以上の抗凝固剤、一種類以上の凝固促進剤、一種類以上の止血剤、一種類以上の充填剤、又はこれらの組合せを含むか、又は投与するために使用され得る。特定の実施形態において、治療薬は、一種類以上の抗凝固剤(たとえば、皮膚治癒若しくはスリット/穴閉鎖の前に凝血塊血餅形成を阻害するため)及び/又は一種類以上の止血薬若しくは凝固促進剤の使用を含む、治療された皮膚領域内の出血及び/又は血液凝固の程度を制御する。
【００９０】
[アブレーションシステム]
本明細書で説明されている本発明の装置はどれも、非熱的組織アブレーションのためのシステムの構成要素であり得る。装置の本体部及び先端部に加えて、非熱的組織アブレーションのためのシステムは、廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)、作動のための機構(たとえば、空気圧式アクチュエータ及び/又は電磁式アクチュエータ)、並進のための機構(たとえば、車輪を駆動する)、及び位置検出のための機構(たとえば、カメラ)、ベースユニット、並びに皮膚位置決め装置などの、追加の要素を備え得る。これらの構成要素はどれも、又はすべて、患者の治療前及び/又は治療後に容易に殺菌され得るか、又は望ましい場合には、殺菌済みの構成要素と交換され得る。
【００９１】
ベースユニット
非熱的組織アブレーションのためのシステムは、たとえば、ユーザインターフェース、電源、制御電子回路、装置の動作を駆動するための機構、及び他の構成要素を備え得るベースユニットを有するものとしてよい。ベースユニットは、本発明の装置のどれかの、若しくはすべての態様を操作し、及び/又は制御するようにプログラムされ得る、コンピュータを特徴とし得る。
【００９２】
ベースユニットのユーザインターフェースは、ボタン、キー、スイッチ、トグル、スピンホイール、画面、タッチスクリーン、キーボード、カーソル、ダイヤル、インジケータ、ディスプレイ、及び/又は他の構成要素を含み得る。ユーザインターフェースは、本体部への先端部及び/又は貯留容器モジュールの適切な結合、装置の充電及び/又は給電状態、アブレーション部材(たとえば、針)のモード及び/又は位置、装置への圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)の結合、低圧若しくは高圧の印加、廃棄物回収貯留容器の充填レベル、システム構成要素の作動、及び/又は他の有用な指示情報を示すように構成され得る。ユーザインターフェースは、装置のアブレーション部材の数及び種類、治療領域、治療対象範囲(たとえば、アブレーションされる皮膚表面領域のパーセンテージ)、アブレーション部材の配置構成、アブレーション部材による貫通の潜在的深さ(関連する場合)、動作機構若しくはモード、先端部及び/又は貯留容器の使用回数に関する情報、及び他の有用な情報を提供するように構成され得る。ユーザインターフェースは、パラメータ及び/又は動作モードの調整、高圧若しくは低圧の印加、及び/又はアブレーション部材による皮膚内での貫通動作の始動を可能にし得る。ユーザインターフェースは、情報を別のユニットへ送信し、及び/又は受信するようにも構成され得る。たとえば、装置の本体部上のユーザインターフェースでのユーザアクションは、ベースユニットのユーザインターフェースによって反映されるか、又はその逆もあり得る。
【００９３】
ベースユニットは、パラメータ及び/又は動作モードの調整、高圧若しくは低圧の印加、アブレーション部材による皮膚内への貫通、及び/又はベースユニット、圧力発生源、装置、及び/又は他のシステム構成要素の電源をオン、オフすることを可能にするためのボタン、キー、スイッチ、トグル、スピンホイール、及び/又は他の始動機構を含み得る。これらの構成要素は、ユーザインターフェース内に組み込まれ得る。
【００９４】
ベースユニットは、システムの装置、圧力発生源、及び/又は他の構成要素の動作を制御するための電子回路をさらに含み得る。たとえば、ベースユニットは、一つ以上のマイクロコントローラ、プログラム可能ロジック、ディスクリート要素、及び/又は他の構成要素を含み得る。ベースユニットは、一つ以上の電源をさらに有し得る。電源は、電池、オルタネータ、発電機、及び/又は他の構成要素を含み得る。ベースユニットは、たとえば、システム動作用に本線電力をDCに変換することを可能にするように構成され得る。いくつかの実施形態において、ベースユニットは、電池駆動式装置と一緒に使用するための電池充電ステーションを有する。
【００９５】
ベースユニットは、上で提示されているように、廃棄物を回収するための貯留容器、圧力発生源、アブレーション部材を駆動して皮膚内に押し込むか、若しくは皮膚を横切って移動させるための機構、位置検出機構、及び他の構成要素を含み得る。
【００９６】
一本以上のケーブルが、ベースユニットを本体部に結合し得る。一本以上のケーブルは、装置及びその構成要素の動作を可能にするための電力及び/又は電気信号を伝達することができる。一本以上のケーブルは、高圧、真空、及び/又は吸引力を伝えることができるものとしてよい。複数のケーブルが連結され得る。たとえば、ベースユニットと装置とをリンクする単一のケーブルを効果的に形成するために複数のケーブルの周りに配管又はラッピング材料が配置され得る。図8は、電力、情報、及び吸引力を伝えることができるケーブル34によりベースユニット30に結合されている本体部を備える本発明のシステムを示している。図示されているベースユニットは、ユーザインターフェース32も備える。ケーブルを介して結合することに加えて、又はその代わりに、ベースユニット及び本体部は、ワイヤレス方式で結合されてよい。ベースユニットは、壁、床、又は天井の電源内に差し込むことができる電源コード、及び/又は外部圧力発生源(たとえば、ハウス若しくは医療用吸引システム)に接続するための管も有し得る。図9A及び9Bは、ベースユニット構成の例を示している。たとえば、図9Aのベースユニットは、小型ドッキングステーションであり、図9Bのベースユニットは、より大きい携帯型ステーションである。
【００９７】
皮膚位置決め装置
非熱的組織アブレーションシステムは、皮膚位置決め装置をさらに含み得る。皮膚位置決め装置は、アブレーション及び/又は組織除去の前、アブレーション及び/又は組織除去中、及びアブレーション及び/又は組織除去後に、皮膚の効率的及び効果的な位置決めを可能にするように構成されるべきである。皮膚の位置決めは、治療の後に皮膚引き締めの方向を制御し、アブレーションが所望の位置で行われ、望ましい寸法になることを確実にする。
【００９８】
皮膚を掴み、及び/又は持ち上げることができる装置は、次のような多数の利点を有する。すなわち、アブレーション部材(たとえば、針)の導入時に皮膚を適所に保持し、一度に複数の針を埋め込むときに皮膚のたわみを最小限度に抑えること(「ニードルベッド効果(needle-bed effect)」)、治療時にユーザが装置を動かしていまい、結果として治療対象範囲が予測不可能になるリスクを低減すること、皮膚の持ち上げを可能にすること(血管、神経、筋肉、及び骨などの下にある構造をアブレーション部材が損傷するリスクを低減すること)、及び皮膚を引っ張り、非円形アブレーションの発生を可能にすることである。皮膚把持及び/又は持ち上げ装置は、アブレーション部材の挿入力を持続し、血液及び/又は間質液で覆われている可能性のある濡れた皮膚の把持を可能にし、皮膚への損傷を最小限度に抑え、高速な把持及び解放により治療持続時間を短縮することを可能にする高い把持力を有しているべきである。皮膚位置決め機構は、たとえば、貫通ニードルグリッパ、皮膚を挟むローラ、接着剤、フリージンググリッパ(freezing gripper)、及び真空グリッパ(コアンダ及びベルヌーイグリッパ)を含む。図10は、テンションロッド42を備える本発明の皮膚位置決め装置40を示している。テンションロッド42は、ロッドを相互の方へ移動することによって皮膚表面に力を印加し、それによって皮膚を挟んで真皮52及び皮下脂肪54を持ち上げて下にある構造物(たとえば、皮下筋肉層56、血管、及び神経繊維)から離すために使用される。皮膚位置決め装置の追加の例及び詳細は、参照により本明細書に組み込まれている国際PCT出願番号PCT/US14/50426、名称「Methods and Apparatuses for Skin Treatment Using Non-Thermal Tissue Ablation」に提示されている。
【００９９】
組織除去
本発明のシステム又はキットは、血液及び間質液などの、組織及び/又は流体の除去を補助するための構成要素をさらに含み得る。組織除去構成要素は、上で説明されているような低圧又は高圧発生源を含み得る。これらの構成要素に加えて、又はそれに代えて、組織除去構成要素は、接着材料、温度コントローラ、及び/又は他の要素を含み得る。たとえば、皮膚貫通構成要素の針に結合されている加熱素子を作動させることで、針の温度を上昇させ、アブレーションされた組織部分を皮膚から分離しやすくすることができる。次いで、真空源が印加され、加熱されアブレーションされた組織部分及び流体を除去し得る。組織除去構成要素及び装置の追加の例及び詳細は、国際PCT出願番号PCT/US14/50426に提示されている。
【０１００】
追加の構成要素
本発明のシステムは、カメラ及び/又は視聴ステーションなどの、追加の構成要素を含み得る。カメラは、治療前、治療中、又は治療後に、治療領域を撮像するために使用され得る。いくつかの実施形態において、カメラは、装置内に、又は装置上に配設され得る。カメラは、デバイス操作者の見通し内に配設されてよい、コンピュータなどの視聴ステーションに信号を送信し得る。カメラによって送信される一つ以上の画像は、皮膚を治療する手術者のための助けとなり得る。
【０１０１】
システムは、組織部分を除去するのを円滑にするか、又は皮膚部分を、たとえば、食塩液若しくはリン酸緩衝液で灌流するためにアブレーション部材に結合されている流体システム、組織部分のアブレーションの焼灼を促進するために一つ以上のアブレーション部材と連通する熱源(たとえば、抵抗加熱器又は電流)、及び/又は皮膚を見やすくするための光学的要素(たとえば、レンズ、プリズム、反射体など)をさらに含み得る。
【０１０２】
構成
本発明のシステムは、異なる構成の様々な構成要素を含み得る。たとえば、システムは、廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器、さらにはベースユニットを含み得る。貯留容器は、ベースユニット内、本体部内、先端部内、又は先端部と本体部との間に若しくは装置及びベースユニット構成要素の外部に配設されている別個のモジュール内に配設され得る。同様に、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)は、他の構成要素の外部に配設され得るか、又は本体部若しくはベースユニット内に組み込まれ得る。作動、並進、及び/又は位置検出のための機構、制御電子回路、及び/又はユーザインターフェースは、本体部及び/又はベースユニット内に含まれ得る。これらの構成は、患者の治療のために必要に応じて装置及び/又はシステム構成要素の殺菌を円滑にする。
【０１０３】
図11は、貯留容器60と、ユーザインターフェース16を備える本体部12と、ユーザインターフェース32を備えるベースユニット30と、ケーブル34とを具備するシステムの可能な構成を示す概略図である。このシステムでは、貯留容器は、使い捨て用に設計されている、脱着可能に取り付け可能である先端部14に組み込まれている。先端部14に備えられている針は中空であり、貯留容器60と流体連通する一つ以上の穴を備える。貯留容器60は、配管(たとえば、ナイロン若しくはテフロン(登録商標)配管)を介してベースユニット内に配設されている、オイルフリースクロールポンプなどの、真空ポンプと流体的にさらに連通する。材料が貯留容器から出て、真空ポンプに吸い込まれるのを防ぐために、ステンレス鋼殺菌グレードフィルタ膜(モット社)などのフィルタが使用され得る。ベースユニットは、制御電子回路、電源、ベースユニット及び装置の給電、皮膚を横切る皮膚貫通構成要素の並進及び/又は針による皮膚内への貫通を引き起こす本体部内に配設されているアクチュエータの作動、皮膚を横切る並進の変位量及び速度並びに針による皮膚内での貫通の深さの制御、真空の印加、及び他のパラメータを使用可能にするユーザインターフェースを含み得る。ベースユニットと装置とを結合するケーブルは、電力、情報、及び真空を伝えることができ、本体部のユーザインターフェースとベースユニットとの間の相互作用を円滑にする。手持ち本体部上のボタン及びスクロールホイールなどの始動装置は、操作が簡単に行え、制御できるように操作者の手によるデバイスの始動のために使用され得る。アクチュエータは、また、デジタル方式で(たとえば、ユーザインターフェースで)制御され得る。そのようなものとして、システムの動作は、装置の特徴によって完全に又はほとんど完全に制御可能であり得る。
【０１０４】
患者の皮膚の領域の治療は、動力を、もし存在すれば真空ポンプ、及びシステムの他の構成要素に供給し、治療のために皮膚領域の準備をし(たとえば、皮膚を殺菌消毒し、及び/又は位置決めする)、装置の皮膚貫通構成要素を治療領域内の皮膚上に配置し、皮膚内への皮膚貫通構成要素のアブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの針)の貫通を推進する機構を始動することによって進行し得る。操作者は、もし存在すれば真空源を始動して、治療領域及び/又はアブレーション部材から、たとえば本体部に配設されているボタンなどの始動装置により廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を除去することができる。代替的に、もし存在すれば真空源の始動は、アブレーション部材が皮膚内に挿入されるか、又は皮膚から引き戻されたときに、装置によって自動的にトリガされ得る。廃棄物の除去は、アブレーション部材内の穴を介して(たとえば、コアリングニードルの中空内腔を通して)貯留容器内に廃棄物を吸引することによって進行し得る。真空の印加は、さらなる治療のために隣接する皮膚領域への皮膚貫通構成要素の並進の前に停止され得る。このプロセスは、注目する皮膚領域全体が治療されるまで繰り返され、治療が済んだ時点において、先端部が簡易解放機構を介して本体部から脱着され、先端部は処分され、システムの他の構成要素は必要に応じて殺菌され得る。そのような治療は、アブレーション部材の寸法、幾何学的形状、及び他の特性に対応する寸法、幾何学的形状、及び他の特性を有する複数の組織部分をもたらし得る。たとえば、皮膚の下約2mmまで挿入された中空コアリングニードルは、約2mmの深さ又は長さを有する組織部分をもたらし得る。
【０１０５】
類似の構成を有する本発明のシステムは、代替的に、小型真空ポンプを装置の本体部内に組み込むことも可能である。この場合、本体部とベースユニットとを結合するケーブルは、吸引力ではなく、電力及び情報を伝えるために使用されるものとしてよい。小型真空ポンプは、より大きい真空ポンプよりも低い電力要求条件を有し得る。別の関係する実施形態では、差動及び/又は並進機構は、ベースユニット内又はベースユニット上の代わりに、本体部内若しくは本体部上に配設され得る。
【０１０６】
別の実施形態では、貯留容器は、ベースユニットの一構成要素であってよい。システムのこの構成は、より大量の廃棄物の回収を可能にする。図12は、一つ以上のケーブル34を介してユーザインターフェース32及び貯留容器60とともにベースユニット30に結合するユーザインターフェース16を有する本体部12を備えるそのようなシステムの概略図である(ここで、他のすべての図と同様に、構成要素は原寸通りでないことに留意されたい)。本体部12は、脱着可能に取り付け可能な先端部14にさらに結合する。
【０１０７】
このシステムでは、電力、情報、及び/又は吸引力若しくは真空を供給することができる一本以上のケーブルは、手持ち装置とベースユニットとの間の廃棄物用の導管として機能する。廃棄物用のケーブル若しくは配管は、本体部を貫通し、一つ以上の穴(たとえば、針の軸に沿った中心の縦方向穴)を有する中空針であってよい、先端部の皮膚貫通構成要素のアブレーション部材と流体連通するように構成される。真空源は、ベースユニット内に、又はシステムの外部に配設されてよく、たとえば、真空源は、医療用又はハウス真空源であってよい。代替的に、真空源は、ベースユニット内に配設されている、スクロールポンプ、運動量移動ポンプ、回転ポンプ、拡散ポンプ、又は隔壁ポンプなどのポンプであってよい。図12に示されているようなシステムのベースユニットは、電源、制御電子回路、及び/又は作動、並進、及び/又は位置決め機構をさらに含み得る。作動、並進、及び/又は位置検出機構は、代替的に、本体部12内に配設され得る。ユーザインターフェース16及び32は、他のユーザインターフェースで行われた変更と相互作用し、及び/又はその変更を反映し得る。ボタン、キースイッチ、トグル、タッチスクリーン、スクロールホイール、及び/又は他の構成要素の押下若しくは作動を含む、ユーザインターフェース16におけるユーザアクションは、手で実行されてよい。
【０１０８】
一代替的実施形態において、先端部及び/又は手持ちデバイスに結合するモジュールは、貯留容器を含み得る。このモジュールは、先端部の一要素であってよい。貯留容器60がそのようなモジュール内に配設されている本発明のシステムは、図13に概略図で示されている。図示されているシステムでは、モジュールは、先端部及び貯留容器の両方の殺菌及び/又は処分が簡単に行えるように、たとえば簡易解放機構を介して先端部14及び本体部12の両方に脱着可能に取り付けられる。貯留容器は、モジュールの一要素又は全体であってよい。小型真空源70は、装置の本体部内に配設され得る。皮膚貫通構成要素のアブレーション部材、貯留容器、及び真空源はすべて、流体連通しており、組織などの廃棄物が真空源内に吸引されるのを阻止するためにフィルタが貯留容器、モジュール、及び/又は本体部内に配設され得る。ベースユニットは、ユーザインターフェース、さらには制御電子回路と作動、並進、及び/又は位置検出機構とを含み得る。ケーブル34は、本体部12とベースユニット30とを結合し、それらの間で電力及び情報を伝える。いくつかの実施形態において、ケーブル34は存在せず、装置は本体部12内に配設され得る電池によって電力を供給される。図14は、本体部12内に挿入できる電池パック36を備える本発明のシステムの概略図を示している。装置は、たとえば電池充電ユニットで充電するために、電池をハウジングから取り外すか、又はデバイスをシステムの電池充電ステーション内に置くかのいずれかによって充電され得る。装置及び/又はベースユニット30は、それらの間のワイヤレス方式による通信を可能にする構成要素も含み得る。
【０１０９】
[アブレーション部材]
本発明は、皮膚内に貫通し、皮膚から引き戻すように構成されている一つ以上のアブレーション部材(たとえば、針(たとえば、中空コアリングニードル)、ドリルビット、研磨要素、穴開け器、刃、及び/又は流体ジェット)を有する先端部及び/又はカートリッジを特徴とする。これらのアブレーション部材の個数及び特性は様々であり、様々な構成で配置構成され得る。
【０１１０】
針
本発明のアブレーション部材は、好ましくは針である。本発明の針は、様々な材料(たとえば、本明細書で説明されているもの)を含み、及び/又はそれらから形成され得る。たとえば、針は、成形プラスチック、金属、又はガラスから作ることができる。針は、化学コーティングを含むコーディングも有し得る。そのようなコーティングは、上で説明されているような治療薬を含んでいてもよい。
【０１１１】
針は、様々なサイズ及び幾何学的形状を有し得る。たとえば、針は、中空コアリングニードルであってもよい。針は、19から26の間のゲージ(たとえば、19、20、21、22、23、24、25、及び26ゲージ)を含む、任意のゲージのものであってよい。好ましい一実施形態では、針は、24ゲージの針である。別の好ましい実施形態では、針は、22ゲージの針である。針の外径及び/又は内径は、その長さに亘って変化していてもよく、針の一方の領域の直径は、前記同じ針の別の領域の外径及び/又は内径と異なり得る。針に亘る直径の変化は、連続していても連続していなくてもよい。針のその最も幅広の地点の外径及び/内径は、約0.01mmから約2mmの範囲内(たとえば、0.01mmから0.1mm、0.01mmから0.5mm、0.01mmから1mm、0.01mmから1.5mm、0.01mmから1.75mm、0.05mmから0.1mm、0.05mmから0.5mm、0.05mmから1mm、0.05mmから1.5mm、0.05mmから1.75mm、0.05mmから2mm、0.1mmから0.5mm、0.1mmから1mm、0.1mmから1.5mm、0.1mmから1.75mm、0.1mmから2mm、0.3mmから0.5mm、0.3mmから1mm、0.3mmから1.5mm、0.3mmから1.75mm、0.3mmから2mm、0.5mmから1mm、0.5mmから1.5mm、0.5mmから1.75mm、0.5mmから2mm、0.7mmから1mm、0.7mmから1.5mm、0.7mmから1.75mm、0.7mmから2mm、1mmから1.5mm、1mmから1.75mm、1mmから2mm、1.5mmから1.75mm、1.5mmから2mm、及び1.75mmから2mm)であってよい。針は、全体として部分的に円筒形であっても円筒形でなくてもよい。たとえば、一本以上の針は、一つ以上の寸法において、及びその長さの一部又は全部に沿って、矩形、鋸歯形、ホタテガイの縁のように波を打った形、及び/又は不規則形状であってよい。いくつかの実施形態において、内腔内径は、針の長さに沿って変化していてよい。たとえば、内径は、針の遠位端のところで広くなっていてもよい(たとえば、皮膚を貫通する先端部から離れる)。これは、組織を治療領域及び/又は針それ自体から除去することを円滑にすることができ、圧力発生源(たとえば、真空源)を使用してアブレーション部材を取り除く必要性を制限し得る。
【０１１２】
針は、組織部分を提供するように構成され得る。たとえば、針による組織内への貫通及び/又は組織からの引き戻しの結果、アブレーションされた組織部分が得られるものとしてよい。組織部分の寸法、幾何学的形状、数、及び他の特性は、本発明の皮膚貫通構成要素(たとえば、針若しくは針のアレイ)の寸法、幾何学的形状、数、及び他の特性に対応しているべきである。たとえば、円筒形のコアリングニードルで皮膚を貫通することによって形成される組織部分は、円筒形の幾何学的形状を有し得るが、鋸歯状アブレーション部材により皮膚を貫通することによって形成される組織部分は、鋸歯状又は不規則な幾何学的形状を有し得る。
【０１１３】
本発明の針は、深さの関数として幅が変化する組織部分を提供するように構成され得る。たとえば、より深い組織に由来するアブレーションされた組織部分の部分は、皮膚表面により近い組織に由来するその部分よりも狭いものとしてよい。この幅の変化は、深さの関数として約100μmから約500μmの範囲内(たとえば、100μmから200μm、100μmから300μm、100μmから400μm、100μmから500μm、200μmから300μm、200μmから400μm、200μmから500μm、300μmから400μm、300μmから500μm、及び400μmから500μm)であり得る。針は、約1:0.3から約1:75の範囲内の幅対深さの比を有するアブレーションされた組織部分を提供するように構成され得る。たとえば、組織部分の幅対深さの比は、約1:0.3から1:1の範囲内(たとえば、1:0.3から1:1、1:0.35から1:1、1:0.4から1:1、1:0.45から1:1、1:0.5から1:1、1:0.55から1:1、1:0.6から1:1、1:0.65から1:1、1:0.7から1:1、1:0.75から1:1、1:0.8から1:1、1:0.85から1:1、1:0.9から1:1、1:0.95から1:1、1:0.3から1:0.95、1:0.35から1:0.95、1:0.4から1:0.95、1:0.45から1:0.95、1:0.5から1:0.95、1:0.55から1:0.95、1:0.6から1:0.95、1:0.65から1:0.95、1:0.7から1:0.95、1:0.75から1:0.95、1:0.8から1:0.95、1:0.85から1:0.95、1:0.9から1:0.95、1:0.3から1:0.9、1:0.35から1:0.9、1:0.4から1:0.9、1:0.45から1:0.9、1:0.5から1:0.9、1:0.55から1:0.9、1:0.6から1:0.9、1:0.65から1:0.9、1:0.7から1:0.9、1:0.75から1:0.9、1:0.8から1:0.9、1:0.85から1:0.9、1:0.3から1:0.85、1:0.35から1:0.85、1:0.4から1:0.85、1:0.45から1:0.85、1:0.5から1:0.85、1:0.55から1:0.85、1:0.6から1:0.85、1:0.65から1:0.85、1:0.7から1:0.85、1:0.75から1:0.85、1:0.8から1:0.85、1:0.3から1:0.8、1:0.35から1:0.8、1:0.4から1:0.8、1:0.45から1:0.8、1:0.5から1:0.8、1:0.55から1:0.8、1:0.6から1:0.8、1:0.65から1:0.8、1:0.7から1:0.8、1:0.75から1:0.8、1:0.3から1:0.75、1:0.35から1:0.75、1:0.4から1:0.75、1:0.45から1:0.75、1:0.5から1:0.75、1:0.55から1:0.75、1:0.6から1:0.75、1:0.65から1:0.75、1:0.7から1:0.75、1:0.3から1:0.65、1:0.35から1:0.65、1:0.4から1:0.65、1:0.45から1:0.65、1:0.5から1:0.65、1:0.55から1:0.65、1:0.6から1:0.65、1:0.3から1:0.65、1:0.35から1:0.65、1:0.4から1:0.65、1:0.45から1:0.65、1:0.5から1:0.65、1:0.55から1:0.65、1:0.6から1:0.65、1:0.3から1:0.6、1:0.35から1:0.6、1:0.4から1:0.6、1:0.45から1:0.6、1:0.5から1:0.6、1:0.55から1:0.6、1:0.3から1:0.55、1:0.35から1:0.55、1:0.4から1:0.55、1:0.45から1:0.55、1:0.5から1:0.55、1:0.3から1:0.5、1:0.35から1:0.5、1:0.4から1:0.5、1:0.45から1:0.5、1:0.5から1:0.5、1:0.3から1:0.45、1:0.35から1:0.45、1:0.4から1:0.45、1:0.3から1:0.4、1:0.35から1:0.4、及び1:0.3から1:0.35)、約1:1から約1:20の範囲(たとえば、1:1から1:2、1:1から1:3、1:1から1:4、1:1から1:5、1:1から1:6、1:1から1:7、1:1から1:8、1:1から1:9、1:1から1:10、1:1から1:11、1:1から1:12、1:1から1:13、1:1から1:14、1:1から1:15、1:1から1:16、1:1から1:17、1:1から1:18、1:1から1:19、1:1から1:20、1:2から1:3、1:2から1:4、1:2から1:5、1:2から1:6、1:2から1:7、1:2から1:8、1:2から1:9、1:2から1:10、1:2から1:11、1:2から1:12、1:2から1:13、1:2から1:14、1:2から1:15、1:2から1:16、1:2から1:17、1:2から1:18、1:2から1:19、1:2から1:20、1:3から1:4、1:3から1:5、1:3から1:6、1:3から1:7、1:3から1:8、1:3から1:9、1:3から1:10、1:3から1:11、1:3から1:12、1:3から1:13、1:3から1:14、1:3から1:15、1:3から1:16、1:3から1:17、1:3から1:18、1:3から1:19、1:3から1:20、1:4から1:5、1:4から1:6、1:4から1:7、1:4から1:8、1:4から1:9、1:4から1:10、1:4から1:11、1:4から1:12、1:4から1:13、1:4から1:14、1:4から1:15、1:4から1:16、1:4から1:17、1:4から1:18、1:4から1:19、1:4から1:20、1:5から1:6、1:5から1:7、1:5から1:8、1:5から1:9、1:5から1:10、1:5から1:11、1:5から1:12、1:5から1:13、1:5から1:14、1:5から1:15、1:5から1:16、1:5から1:17、1:5から1:18、1:5から1:19、1:5から1:20、1:6から1:7、1:6から1:8、1:6から1:9、1:6から1:10、1:6から1:11、1:6から1:12、1:6から1:13、1:6から1:14、1:6から1:15、1:6から1:16、1:6から1:17、1:6から1:18、1:6から1:19、1:6から1:20、1:7から1:8、1:7から1:9、1:7から1:10、1:7から1:11、1:7から1:12、1:7から1:13、1:7から1:14、1:7から1:15、1:7から1:16、1:7から1:17、1:7から1:18、1:7から1:19、1:7から1:20、1:8から1:9、1:8から1:10、1:8から1:11、1:8から1:12、1:8から1:13、1:8から1:14、1:8から1:15、1:8から1:16、1:8から1:17、1:8から1:18、1:8から1:19、1:8から1:20、1:9から1:10、1:9から1:11、1:9から1:12、1:9から1:13、1:9から1:14、1:9から1:15、1:9から1:16、1:9から1:17、1:9から1:18、1:9から1:19、1:9から1:20、1:10から1:11、1:10から1:12、1:10から1:13、1:10から1:14、1:10から1:15、1:10から1:16、1:10から1:17、1:10から1:18、1:10から1:19、1:10から1:20、1:11から1:12、1:11から1:13、1:11から1:14、1:11から1:15、1:11から1:16、1:11から1:17、1:11から1:18、1:11から1:19、1:11から1:20、1:12から1:13、1:12から1:14、1:12から1:15、1:12から1:16、1:12から1:17、1:12から1:18、1:12から1:19、1:12から1:20、1:13から1:14、1:13から1:15、1:13から1:16、1:13から1:17、1:13から1:18、1:13から1:19、1:13から1:20、1:14から1:15、1:14から1:16、1:14から1:17、1:14から1:18、1:14から1:19、1:14から1:20、1:15から1:16、1:15から1:17、1:15から1:18、1:15から1:19、1:15から1:20、1:17から1:18、1:17から1:19、及び1:17から1:20)、約1:1から約1:75の範囲(たとえば、1:1から1:2、1:1から1:5、1:1から1:10、1:1から1:20、1:1から1:30、1:1から1:40、1:1から1:50、1:1から1:60、1:1から1:75、1:2から1:5、1:2から1:10、1:2から1:20、1:2から1:30、1:2から1:40、1:2から1:50、1:2から1:60、1:2から1:75、1:5から1:10、1:5から1:20、1:5から1:30、1:5から1:40、1:5から1:50、1:5から1:60、1:5から1:75、1:10から1:20、1:10から1:30、1:10から1:40、1:10から1:50、1:10から1:60、1:10から1:75、1:20から1:30、1:20から1:40、1:20から1:50、1:20から1:60、1:20から1:75、1:30から1:40、1:30から1:50、1:30から1:60、1:30から1:75、1:40から1:50、1:40から1:60、1:40から1:75、1:50から1:60、1:50から1:75、及び1:60から1:75)、約1:25から約1:75の範囲(たとえば、1:25から1:75、1:30から1:75、1:35から1:75、1:40から1:75、1:45から1:75、1:50から1:75、1:55から1:75、1:60から1:75、1:65から1:75、1:70から1:75、1:25から1:70、1:30から1:70、1:35から1:70、1:40から1:70、1:45から1:70、1:50から1:70、1:55から1:70、1:60から1:70、1:65から1:70、1:25から1:65、1:30から1:65、1:35から1:65、1:40から1:65、1:45から1:65、1:50から1:65、1:55から1:65、1:60から1:65、1:25から1:60、1:30から1:60、1:35から1:60、1:40から1:60、1:45から1:60、1:50から1:60、1:55から1:60、1:25から1:55、1:30から1:55、1:35から1:55、1:40から1:55、1:45から1:55、1:50から1:55、1:25から1:50、1:30から1:50、1:35から1:50、1:40から1:50、1:45から1:50、1:25から1:45、1:30から1:45、1:35から1:45、1:40から1:45、1:25から1:40、1:30から1:40、1:35から1:40、1:25から1:35、1:30から1:35、及び1:25から1:30)、又は約1:03から約1:75の範囲(たとえば、1:0.3から1:0.5、1:0.3から1:1、1:0.3から1:2、1:0.3から1:5、1:0.3から1:10、1:0.3から1:20、1:0.3から1:30、1:0.3から1:40、1:0.3から1:50、1:0.3から1:60、1:0.3から1:75、1:0.5から1:1、1:0.5から1:2、1:0.5から1:5、1:0.5から1:10、1:0.5から1:20、1:0.5から1:30、1:0.5から1:40、1:0.5から1:50、1:0.5から1:60、及び1:0.5から1:75)とすることができる。
【０１１４】
針は、長さが様々であってよく、可変有効長(すなわち、皮膚を貫通するように構成されている針の長さ)を有し得る。有効長は、約0.1mmから約15mmの範囲内(たとえば、0.1mmから0.2mm、0.1mmから0.5mm、0.1mmから1mm、0.1mmから2mm、0.1mmから5mm、0.1mmから10mm、0.1mmから15mm、0.2mmから0.5mm、0.2mmから1mm、0.2mmから2mm、0.2mmから5mm、0.2mmから10mm、0.2mmから15mm、0.5mmから1mm、0.5mmから2mm、0.5mmから5mm、0.5mmから10mm、0.5mmから15mm、1mmから2mm、1mmから5mm、1mmから10mm、1mmから15mm、2mmから5mm、2mmから10mm、2mmから15mm、5mmから10mm、5mmから15mm、及び10mmから15mm)で異なっていてよく、手動又は自動コントロール(たとえば、スクロールホイール若しくは電磁式アクチュエータなどの作動機構)により選択可能であるものとしてよい。針のパラメータは、皮膚の面積及び治療される状態に基づき選択され得る。たとえば、頬の薄い、弛緩した皮膚の治療は、約2mmの有効長及び中程度のゲージ(たとえば、22ゲージ)を有するコアリングニードルで効果的に行うことができるが、背中の厚い皮膚の治療は、15mmに近い長さ及びより厚いゲージ(たとえば、26ゲージ)を有するコアリングニードルで効果的に行える。
【０１１５】
本発明の針は、中空であってもなくてもよい。中空針は、複数の穴を有していてよい。たとえば、針は、いずれかの端部に、及び/又はその長さに沿って、穴を有し得る。針は、皮膚を治療するために化学物質又は生物由来物質を含み、及び/又はそれによってコーディングされ得る。いくつかの実施形態において、針の穴は、組織内への化学剤又は生物活性剤の注入を円滑にし得る。そのような薬剤は、針に沿って、又は特定のパターンで、複数の深さのところ、又は特定の領域で注入され得る。針の穴のサイズは、特定の場所に送達される化学剤又は生物活性剤の量を制御し得る。いくつかの実施形態において、化学剤又は生物活性剤は、皮膚組織を破壊するか、又はアブレーションするために使用され得る。使用される典型的な化学剤又は生物活性剤は、トリクロロ酢酸、アルファハイドロキシ酸、ベータハイドロキシ酸、液体窒素、低浸透圧流体、高浸透圧流体、及び生物活性タンパク質(たとえば、一種類以上のホルモン、抗体、及び/又は一種類以上のプロテアーゼ、デオキシリボヌクレアーゼ、ヒアルロニダーゼ、及びコラゲナーゼ、又はこれらの組合せなど、組織を液化する酵素などの酵素)を含む。化学薬品又は生物活性剤は、損傷したアブレーションされた組織部分を形成し、及び/又は新組織形成を刺激するために使用され得る。化学薬品又は生物活性剤は、また、コラーゲンベースの充填剤などの充填剤も含み得る。
【０１１６】
針は、その外面又は内面のいずれかに一つ以上のバーブ(barbs)を含み得る。皮膚を貫通するように構成されている針の端部(先端部)は、先を尖らせているか、又は他の何らかの形に構成され得る。二つの可能な針先端部構成が図15に示されている。
【０１１７】
針は、廃棄物を回収するための貯留容器及び/又は圧力発生源などの装置、システム、又はキットの他の構成要素に結合され得る。コアリングニードルは、そのような構成要素と流体連通して、たとえば、アブレーションされた組織の除去を円滑にし得る。針は、先端部に配設されている基板にも結合され得る。基板は、針のアレイ構成を強制し、針を十分に束縛して、貫通後に針が立ち往生するか、又は皮膚内に残されるのを防ぐことができる。基板は、接着及び/又は機械的結合構成要素並びに接着剤若しくはプラスチックオーバーモールド(plastic overmoldings)などの材料を含み得る。針は、さらに、針を皮膚表面を横切って、及び皮膚表面内に駆動するための作動機構に電気的に及び/又は機械的に結合され得る。結合機構は、アレイグリッパ(array gripper)を含み得る
【０１１８】
アレイ
先端部が、複数のアブレーション部材(たとえば、針)を有するときに、アブレーション部材は、1次元又は2次元アレイ(直線状、放射状、矩形状、及び不規則形状のアレイを含む)を形成するように構成され得る。アレイのサイズ及び幾何学的形状は、治療される皮膚の面積及び状態に基づき選択され得る。たとえば、小さいアレイは、口腔周囲領域の治療のために選択され得るが、大きいアレイは、腹の治療に適しているものとしてよい。同じサイズのアレイは、異なる数及び/又は配置構成のアブレーション部材(たとえば、針)を特徴とし得る。たとえば、一方の直線アレイは、約2mm隔てて並ぶ5本の針を含み得るが、別の直線アレイは、約1mm隔てて並ぶ10本の針を含み得る。本体部は、異なる数及び構成のアブレーション部材を有する様々な先端部に脱着可能に取り付けるように構成され得る。また、先端部ハウジング及び/又は構造は、様々なサイズ及び幾何学的形状のアレイを含むように構成され得る。
【０１１９】
先端部は、少なければ一つ、又は多ければ数百のアブレーション部材(たとえば、針)を有するものとしてよい。いくつかの実施形態において、1〜100個のアブレーション部材が存在し得る(たとえば、1〜10、1〜20、1〜30、1〜40、1〜50、1〜60、1〜70、1〜80、1〜90、1〜100、3〜10、3〜20、3〜30、3〜40、3〜50、3〜60、3〜70、3〜80、3〜90、3〜100、5〜10、5〜20、5〜30、5〜40、5〜50、5〜60、5〜70、5〜80、5〜90、5〜100、10〜20、10〜40、10〜60、10〜80、10〜100、20〜40、20〜60、20〜80、20〜100、40〜60、40〜80、40〜100、60〜80、60〜100、又は80〜100個のアブレーション部材)。好ましい実施形態において、先端部は、3〜50個のアブレーション部材(たとえば、針)を有し得る。複数のアブレーション部材のアレイを使用することで、より広い面積にわたって、短時間のうちに皮膚治療を円滑に進めることができる。
【０１２０】
アレイ内の二つのアブレーション部材(たとえば、針)の間の最小距離は、約0.1mmから約50mmの範囲内(たとえば、0.1mmから0.2mm、0.1mmから0.5mm、0.1mmから1mm、0.1mmから2mm、0.1mmから5mm、0.1mmから10mm、0.1mmから15mm、0.1mmから20mm、0.1mmから30mm、0.1mmから40mm、0.1mmから50mm、0.2mmから0.5mm、0.2mmから1mm、0.2mmから2mm、0.2mmから5mm、0.2mmから10mm、0.2mmから15mm、0.2mmから20mm、0.2mmから30mm、0.2mmから40mm、0.2mmから50mm、0.5mmから1mm、0.5mmから2mm、0.5mmから5mm、0.5mmから10mm、0.5mmから15mm、0.5mmから20mm、0.5mmから30mm、0.5mmから40mm、0.5mmから50mm、1mmから2mm、1mmから5mm、1mmから10mm、1mmから15mm、1mmから20mm、1mmから30mm、1mmから40mm、1mmから50mm、2mmから5mm、2mmから10mm、2mmから15mm、2mmから20mm、2mmから30mm、2mmから40mm、2mmから50mm、5mmから10mm、5mmから15mm、5mmから20mm、5mmから30mm、5mmから40mm、5mmから50mm、10mmから15mm、10mmから20mm、10mmから30mm、10mmから40mm、10mmから50mm、15mmから20mm、15mmから30mm、15mmから40mm、15mmから50mm、20mmから30mm、20mmから40mm、20mmから50mm、30mmから40mm、30mmから50mm、及び40mmから50mm)であるものとしてよい。最小距離は、アレイの最小サイズに対応するものとしてよく、最大距離は、アレイの最大サイズに対応するものとしてよい。
【０１２１】
異なるサイズ及び幾何学的形状のアレイは、治療面積及び治療される皮膚状態に基づき選択され得る。アレイは、また、所定の装置、システム、又はキットの作動機構及び制御電子回路と互換性を有するように選択され得る。代替的に、装置、システム、又はキットの作動機構及び制御電子回路は、所望のアレイサイズ及び/又は幾何学的形状と互換性を有するように選択され得る。たとえば、長い直線アレイは、駆動車輪を有する並進機構と組み合わせて使用され得るが、大きい矩形アレイは、皮膚を横切ってアブレーション部材(たとえば、針)を駆動するためにxアクチュエータと組み合わせて使用され得る。
【０１２２】
本明細書の装置、システム、キット、及び方法のいずれかにおいて、先端部は、装置が当てられる皮膚領域(たとえば、治療領域)の面積1cm2当たり約10から約10000個のアブレーションされた組織部分(たとえば、面積1cm2当たり10から50、10から100、10から200、10から300、10から400、10から500、10から600、10から700、10から800、10から900、10から1000、10から2000、10から4000、10から6000、10から8000、10から10000、50から100、50から200、50から300、50から400、50から500、50から600、50から700、50から800、50から900、50から1000、50から2000、50から4000、510から6000、50から8000、50から10000、100から200、100から300、100から400、100から500、100から600、100から700、100から800、100から900、100から1000、100から2000、100から4000、100から6000、100から8000、100から10000、200から300、200から400、200から500、200から600、200から700、200から800、200から900、200から1000、200から2000、200から4000、200から6000、200から8000、200から10000、300から400、300から500、300から600、300から700、300から800、300から900、300から1000、300から2000、300から4000、300から6000、300から8000、300から10000、400から500、400から600、400から700、400から800、400から900、400から1000、400から2000、400から4000、400から6000、400から8000、400から10000、500から600、500から700、500から800、500から900、500から1000、500から2000、500から4000、500から6000、500から8000、500から10000、600から700、600から800、600から900、600から1000、600から2000、600から4000、600から6000、600から8000、600から10000、700から800、700から900、700から1000、700から2000、700から4000、700から6000、700から8000、700から10000、800から900、800から1000、800から2000、800から4000、800から6000、800から8000、800から10000、900から1000、900から2000、900から4000、900から6000、900から8000、900から10000、1000から2000、1000から4000、1000から6000、1000から8000、1000から10000、2000から4000、2000から6000、2000から8000、2000から10000、4000から6000、4000から8000、4000から10000、6000から8000、6000から10000、及び8000から10000個の組織部分)を提供するように構成され得る。先端部は、治療領域内の組織の約5%〜70%(たとえば、5%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%)を取り除くように構成され得る。好ましい実施形態において、治療領域内の組織の約10%が除去される。
【０１２３】
本明細書における装置、システム、キット、及び方法のいずれかにおいて、デバイスの一つ以上の構成要素は、アブレーション部材(たとえば、1本以上の針)を固定し、及び/又はアブレーション部材の角運動(たとえば、ぐらつき)を防止するか、又は最小限度に抑えるように選択されるか、又は設計され得る。針は、挿入時の針の角運動を最小にするか、又は5度未満、たとえば、4、3、又は2度未満に低減するように基板に固定され得る。〜1〜1.5度の挿入時の針の角運動は、公称許容範囲内にあるが、〜4〜5度以上の挿入時の針の角運動は、可能ならば回避されるべきである。たとえば、アブレーション部材を他の構成要素(たとえば、基板)に連結する構成要素は、アブレーション部材を確実に固定するように、低い機械的許容範囲で設計され得る。これは、繰り返し使用した結果生じ得るアブレーション部材の構造的完全性の不安定化及び/又は低下が優勢になるのを低減するか、又はそのリスクを下げることができる。たとえば、針を確実に固定することで、針の有効性を低下させるおそれのある針先端部の鈍化、曲がり、及び巻き上がりを防止し、及び/又は最小限度に抑えることができる。針を確実に固定することで、過剰な当たり(たとえば、針によって形成された穴に複数回当たること)のリスクも低減し得る。
【０１２４】
[アブレーションされた組織部分]
本発明は、様々な幾何学的寸法を有するアブレーションされた組織部分を形成するための装置、システム、キット、及び方法を特徴とする。本発明の装置、システム、キット、及び方法は、皮膚内に穴を形成することによって(たとえば、中空針などの、アブレーション部材による貫通によって)組織部分を形成するように構成され得る。本発明の装置、システム、キット、及び方法は、さらに、組織部分に特定の寸法、幾何学的形状、及び他の特性を持たせるように構成され得る。組織部分の特性(たとえば、寸法、幾何学的形状、及び他の特性)は、皮膚内に形成された穴の特性を反映し得る。たとえば、装置は、(たとえば、幅又は直径がその長さに沿って変化する針などのアブレーション部材を使用することによって)深さに応じて幅又は直径が変化する穴を形成するように構成されるものとしてよく、対応する組織部分も、深さに応じて幅又は直径が変化し得る。一つ以上のアブレーション部材のいくつかの幅又は深さの比は、皮膚引き締めの改善(たとえば、皮膚深さでの直径よりも大きい、皮膚表面での直径を有する穴を形成することで機械的穴閉鎖を介して穴の閉鎖を円滑にし得るか、又は代替的に、皮膚深さでの直径よりも小さい、皮膚表面での直径を有する穴を形成することで表皮層の閉鎖を加速し(たとえば、上皮再形成)、したがって感染などの有害事象のリスクを最小にし、治癒時間を最小にし得る)、皮膚若返り(たとえば、肌のきめ、色、及び/又はアーキテクチャ)、薄い皮膚領域の治療(たとえば、下前肢及び頬)、及び/又は厚い皮膚の治療(たとえば、前肢及び臀筋)を可能にし得る。特定の幅対深さの比を有する装置、システム、キット、及び方法を使用することで、さらに、皮膚引き締めを最大にしながら瘢痕化のリスクを最小限度に抑えることができる。そのような利点により、治癒時間は短縮され、異常な皮膚領域(たとえば、不規則な形状及び/又は小さな治療面積)への治療が改善され、及び/又は穴の深さ及び直径を治療対象に合わせて調節しやすくなり得る。与えられる組織部分は、約1:0.3から約1:75の範囲内の幅対深さの比を有し(たとえば、本明細書で説明されているように)、及び/又は約100μmから約500μmの範囲内で深さに応じて幅が変化してもよい(たとえば、本明細書で説明されているように)。
【０１２５】
いくつかの実施形態において、本発明の装置、システム、キット、及び方法によってもたらされるアブレーションされた組織部分は、約10μmから約2mmの範囲内(たとえば、約10μmから500μm、約10μmから100μm、10μmから250μm、10μmから500μm、10μmから750μm、10μmから1mm、10μmから1.5mm、10μmから2mm、約50μmから100μm、50μmから250μm、50μmから500μm、50μmから750μm、50μmから1mm、50μmから1.5mm、50μmから2mm、100μmから250μm、100μmから500μm、100μmから750μm、100μmから1mm、100μmから1.5mm、100μmから2mm、250μmから500μm、250μmから750μm、250μmから1mm、250μmから1.5mm、250μmから2mm、500μmから750μm、500μmから1mm、500μmから1.5mm、500μmから2mm、750μmから1mm、750μmから1.5mm、及び750μmから2mm)、約0.1mmから約0.8mmの範囲(たとえば、0.1mmから0.8mm、0.1mmから0.6mm、0.1mmから0.4mm、0.1mmから0.2mm、0.2mmから0.8mm、0.2mmから0.6mm、0.2mmから0.4mm、0.2mmから0.3mm、0.3mmから0.8mm、0.3mmから0.6mm、0.3mmから0.4mm、0.4mmから0.8mm、0.4mmから0.6mm、0.4mmから0.5mm、0.5mmから0.8mm、0.5mmから0.6mm、0.6mmから0.8mm、0.6mmから0.7mm、及び0.7mmから0.8mm)、約0.9mmから約20mmの範囲(たとえば、0.9mmから20mm、0.9mmから17mm、0.9mmから14mm、0.9mmから11mm、0.9mmから8mm、0.9mmから5mm、0.9mmから3mm、3mmから20mm、3mmから17mm、3mmから14mm、3mmから11mm、3mmから8mm、3mmから5mm、5mmから20mm、5mmから17mm、5mmから14mm、5mmから11mm、5mmから8mm、8mmから20mm、8mmから17mm、8mmから14mm、8mmから11mm、11mmから20mm、11mmから17mm、11mmから14mm、14mmから20mm、14mmから17mm、及び17mmから20mm)、約0.01mmから0.25mmの範囲(たとえば、0.01mmから0.25mm、0.02mmから0.25mm、0.03mmから0.25mm、0.05mmから0.25mm、0.075mmから0.25mm、0.1mmから0.25mm、0.15mmから0.25mm、0.2mmから0.25mm、0.01mmから0.2mm、0.02mmから0.2mm、0.03mmから0.2mm、0.05mmから0.2mm、0.075mmから0.2mm、0.1mmから0.2mm、0.15mmから0.2mm、0.01mmから0.15mm、0.02mmから0.15mm、0.03mmから0.15mm、0.05mmから0.15mm、0.075mmから0.15mm、0.1mmから0.15mm、0.01mmから0.1mm、0.02mmから0.1mm、0.03mmから0.1mm、0.05mmから0.1mm、0.075mmから0.1mm、0.01mmから0.075mm、0.02mmから0.075mm、0.03mmから0.075mm、0.05mmから0.075mm、0.01mmから0.05mm、0.02mmから0.05mm、0.03mmから0.05mm、0.01mmから0.03mm、0.02mmから0.03mm、0.03mmから0.03mm、0.01mmから0.03mm、0.02mmから0.03mm、及び0.01mmから0.02mm)、約0.01mmから約20mmの範囲(たとえば、0.01mmから1mm、0.01mmから2mm、0.01mmから5mm、0.01mmから10mm、0.01mmから15mm、0.05mmから1mm、0.05mmから2mm、0.05mmから5mm、0.05mmから10mm、0.05mmから15mm、0.05mmから20mm、0.1mmから1mm、0.1mmから2mm、0.1mmから5mm、0.1mmから10mm、0.1mmから15mm、0.1mmから20mm、0.5mmから1mm、0.5mmから2mm、0.5mmから5mm、0.5mmから10mm、0.5mmから15mm、0.5mmから20mm、1mmから2mm、1mmから5mm、1mmから10mm、1mmから15mm、1mmから20mm、2mmから5mm、2mmから10mm、2mmから15mm、2mmから20mm、5mmから10mm、5mmから15mm、及び5mmから20mm)、又は約0.01mmから約2mmの範囲(たとえば、0.01mmから0.1mm、0.01mmから0.5mm、0.01mmから1mm、0.01mmから1.5mm、0.01mmから1.75mm、0.05mmから0.1mm、0.05mmから0.5mm、0.05mmから1mm、0.05mmから1.5mm、0.05mmから1.75mm、0.05mmから2mm、0.1mmから0.5mm、0.1mmから1mm、0.1mmから1.5mm、0.1mmから1.75mm、0.1mmから2mm、0.3mmから0.5mm、0.3mmから1mm、0.3mmから1.5mm、0.3mmから1.75mm、0.3mmから2mm、0.5mmから1mm、0.5mmから1.5mm、0.5mmから1.75mm、0.5mmから2mm、0.7mmから1mm、0.7mmから1.5mm、0.7mmから1.75mm、0.7mmから2mm、1mmから1.5mm、1mmから1.75mm、1mmから2mm、1.5mmから1.75mm、1.5mmから2mm、及び1.75mmから2mm)の少なくとも一つの寸法を有し得る。たと���ば、組織部分の直径又は幅は、その最も広い部分で約0.01mmから約2mmの範囲内であってよい(たとえば、本明細書で説明されているように)。たとえば、直径約2mmの針で約1mmだけ組織を貫通することで、深さ又は長さ約1mm、直径約2mmの組織部分が形成され得る。
【０１２６】
組織部分は、約0.001mm2から約2mm2の範囲内(たとえば、0.001mm2から0.005mm2、0.001mm2から0.01mm2、0.001mm2から0.05mm2、0.001mm2から0.1mm2、0.001mm2から0.5mm2、0.001mm2から1mm2、0.001mm2から1.5mm2、0.001mm2から2mm2、0.005mm2から0.01mm2、0.005mm2から0.05mm2、0.005mm2から0.1mm2、0.005mm2から0.5mm2、0.005mm2から1mm2、0.005mm2から1.5mm2、0.005mm2から2mm2、0.01mm2から0.02mm2、0.01mm2から0.05mm2、0.01mm2から0.1mm2、0.01mm2から0.5mm2、0.01mm2から1mm2、0.01mm2から1.5mm2、0.01mm2から2mm2、0.05mm2から0.1mm2、0.05mm2から0.5mm2、0.05mm2から1mm2、0.05mm2から1.5mm2、0.05mm2から2mm2、0.1mm2から0.2mm2、0.1mm2から0.5mm2、0.1mm2から1mm2、0.1mm2から1.5mm2、0.1mm2から2mm2、0.5mm2から1mm2、0.5mm2から1.5mm2、0.5mm2から2mm2、1mm2から1.5mm2、1mm2から2mm2、及び1.5mm2から2mm2)の面積寸法及び/又は約0.001mm3から約6mm3の範囲内(たとえば、0.001mm3から0.01mm3、0.001mm3から0.1mm3、0.001mm3から0.5mm3、0.001mm3から1mm3、0.001mm3から2mm3、0.001mm3から3mm3、0.001mm3から4mm3、0.001mm3から5mm3、0.001mm3から6mm3、0.005mm3から0.01mm3、0.005mm3から0.1mm3、0.005mm3から0.5mm3、0.005mm3から1mm3、0.005mm3から2mm3、0.005mm3から3mm3、0.005mm3から4mm3、0.005mm3から5mm3、0.005mm3から6mm3、0.01mm3から0.1mm3、0.01mm3から0.5mm3、0.01mm3から1mm3、0.01mm3から2mm3、0.01mm3から3mm3、0.01mm3から4mm3、0.01mm3から5mm3、0.01mm3から6mm3、0.1mm3から0.5mm3、0.1mm3から1mm3、0.1mm3から2mm3、0.1mm3から3mm3、0.1mm3から4mm3、0.1mm3から5mm3、0.1mm3から6mm3、0.5mm3から1mm3、0.5mm3から2mm3、0.5mm3から3mm3、0.5mm3から4mm3、0.5mm3から5mm3、0.5mm3から6mm3、1mm3から2mm3、1mm3から3mm3、1mm3から4mm3、1mm3から5mm3、1mm3から6mm3、2mm3から3mm3、2mm3から4mm3、2mm3から5mm3、2mm3から6mm3、3mm3から4mm3、3mm3から5mm3、3mm3から6mm3、4mm3から5mm3、4mm3から6mm3、及び5mm3から6mm3)の体積を有し得る。
【０１２７】
アブレーションされた組織部分は、本明細書で説明されている寸法の組合せを有することができる。たとえば、いくつかの非限定的な実施形態において、アブレーションされた組織部分は、約2mm未満である少なくとも一つの寸法及び約2mm2未満である面積寸法を有する。他の実施形態において、アブレーションされた組織部分は、約2mm未満である少なくとも一つの寸法及び約6mm3未満である体積寸法を有する。さらに他の実施形態において、アブレーションされた組織部分は、約2mm未満である少なくとも一つの寸法及び約2mm2未満である面積寸法及び約6mm3未満である体積寸法を有する。いくつかの実施形態において、アブレーションされた組織部分は、約2mm2未満である少なくとも一つの面積寸法及び約6mm3未満である体積寸法を有する。
【０１２８】
[アブレーションキット]
本発明は、皮膚引き締めのための、並びに/又は疾病、疾患、及び皮膚の修復又は引き締めの恩恵を受けるであろう状態を治療するためのキットも特徴とする。キットは、皮膚内への貫通及び皮膚からの引き戻しを行うように構成されている一つ以上のアブレーション部材(たとえば、コアリングニードル)を有する皮膚貫通構成要素を含む一つ以上の先端部及び/又はカートリッジ、さらには手持ち操作を行えるように構成されている装置の本体部を具備するものとしてよい。上で説明されているように、キットの先端部は、本体部に脱着可能に取り付けられるように構成され得る。先端部のアブレーション部材は、先端部が本体部に取り付けられるときなどに、圧力発生源(たとえば、真空ポンプ)と流体連通するように構成され得る。
【０１２９】
本発明のキットは、廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器、圧力発生源、作動、並進、及び位置検出のための機構(たとえば、一つ以上の空気圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、及び/又は圧電式アクチュエータ、駆動車輪、及び/又はカメラ)、ベースユニット、皮膚位置決め装置(たとえば、テンションロッド)などの追加の構成要素を含み得る。それに加えて、本発明のキットは、デバイスの使い方に関する取扱説明書、送風機、加熱素子(たとえば、ヒートガン若しくは加温パッド)、一つ以上の治療薬(たとえば、本明細書において説明されているもの、たとえば、抗凝固剤及び/又は凝固促進剤、及び適宜、ブラシ、スプレー、フィルム、軟膏、クリーム、ローション、若しくはジェルなどの治療薬を付けるための有用なディスペンサと組み合わせる)、一つ以上の創傷洗浄剤(たとえば、ブラシ、スプレー、フィルム、軟膏、クリーム、ローション、若しくはゲルなどの、有用な形態の、本明細書において説明されているような、抗生物質、抗菌剤、又は防腐剤を含む)、一つ以上の圧縮被覆材、一つ以上の閉鎖材(たとえば、包帯、止血剤、縫合糸、若しくは接着剤)、一つ以上の創傷清拭剤、一つ以上の接着剤(たとえば、本明細書で説明されているもの)、一つ以上の化粧品(たとえば、本明細書で説明されているような)、及び/又は他の好適な若しくは有用な材料などの、他の有用な構成要素を含み得る。
【０１３０】
本発明のキットは、一つ以上の交換用先端部(たとえば、単一構成の若しくは異なる構成の一つ以上の先端部)も特徴とし得る。キットは、殺菌済み形態の先端部及び本発明の装置の本体部に先端部を付けるための取扱説明書とともにパッケージされ得る。
【０１３１】
本発明のキットは、本明細書に提示されている構成要素(たとえば、先端部、モジュールを収容する貯留容器、及びケーブル)をいくつでも含むことができる。キットは、また、本明細書で説明されている構成のうちのどれかを有するか、又は有するように設計され得る。
【０１３２】
[アブレーション方法及び治療]
本発明の装置、システム、キット、及び方法はどれも、非熱的組織アブレーションに使用され得る。本発明の装置、システム、キット、及び方法は、一つ以上の皮膚領域を治療するために適用され得る。特定の実施形態では、これらの領域は、皮膚の外観を改善するために一つ以上の手技で治療される。したがって、本明細書の装置、システム、キット、及び方法は、皮膚若返り(たとえば、色素、静脈(たとえば、クモ状静脈若しくは網状脈)、腺(たとえば、脂腺若しくは汗腺)、毛包、及び/又は皮膚内血管の除去)、又はニキビ、異痛床、染み、異所性皮膚炎、色素沈着過度、過形成(たとえば、黒子若しくは角化症)、透光性の喪失、弾力性の喪失、肝斑(たとえば、表皮性、真皮性、又は混合亜型)、光損傷、発疹(たとえば、紅斑性、黄斑、丘疹、及び/又は水疱性状態)、乾癬、皺(若しくはひだ、たとえば、側方眼角線(「カラスの足」)、加齢に関係する皺、日光に関係する皺、若しくは遺伝に関係する皺)、黄ばんだ色、瘢痕拘縮(たとえば、瘢痕組織の弛緩)、瘢痕化(たとえば、ニキビ、外科手術、若しくは他の外傷による)、皮膚の老化、皮膚収縮(たとえば、皮膚の過度の張り)、皮膚のかぶれ/過敏、皮膚弛緩(たとえば、緩んだ若しくは弛んだ皮膚又は他の皮膚の凹凸)、線条(若しくは皮膚線条)、入れ墨除去、血管病変(たとえば、血管腫、紅斑、血管腫、丘疹、ポートワイン母班、酒さ、網状脈、若しくは毛細血管拡張症)、又は他の好ましくない皮膚の凹凸の治療に有用であり得る。
【０１３３】
そのような治療は、顔(たとえば、まぶた、頬、顎、額、唇、若しくは鼻)、首、胸(たとえば、胸のたるみを取るような)、腕、手、脚、腹、及び/又は背を含む、身体の一つ以上の部分に施され得る。したがって、本発明の装置、システム、キット、及び方法は、異なるサイズ及び幾何学的形状を有する身体の領域の治療に有用であるように構成され得る。たとえば、異なるサイズ、幾何学的形状、及び配置構成のアブレーション部材のアレイを有する先端部は、本発明のキットに含まれ、それにより、顔面領域(たとえば、規則正しい又は不規則な幾何学的形状の小さなアレイを有する先端部で)と腹部領域(たとえば、規則正しい幾何学的形状の大きなアレイを有する先端部で)の両方の治療が可能である。そのような配置構成及び構成は、有用な形状(たとえば、直線状、曲線状、又は星形)、サイズ、幾何学的形状、深さ、及び/又は他の特性を含み得る。
【０１３４】
治療方法は、先端部のアブレーション部材(たとえば、中空コアリングニードルなどの針)を被検体の皮膚に接触させ、アブレーションされた組織部分を皮膚から取り除くことによって複数のアブレーションされた組織部分を形成することを伴い得る。アブレーション部材による皮膚内への貫通は、小さな創傷(たとえば、微小傷)及び/又は穴を形成し、したがって、組織体積を効果的に低減し、及び/又は治癒後に組織品質を改善することができる。たとえば、一連のアブレーションされた組織部分(たとえば、全皮膚領域の約10%のアブレーション)及び対応する穴を高弛緩皮膚領域内に形成し、その後、皮膚領域を圧縮して穴を閉鎖することで、新皮膚(たとえば、改善された組織)の成長を促進し得る。圧縮下にある組織の治癒は、既存の組織が、アブレーションされた組織部分の除去によって導入された間隙上に広がり、それによって皮膚の体積及び面積を(たとえば、皮膚を引き締めることによって)縮小するようにできる。
【０１３５】
皮膚をアブレーション部材に接触させる前に、皮膚は、掴まれ、持ち上げられ、及び/又は治療を円滑にするように位置決めされ得る。たとえば、図10に提示されているように、圧縮力を皮膚に印加するためにテンションロッドが使用され得る。そのような力は、治療全体にわたって印加され得る。
【０１３６】
皮膚領域の有益な面積又は体積部分が除去され得る。たとえば、組織の約5%から約70%が除去され得る(たとえば、本明細書で説明されているように)。いくつかの好ましい実施形態において、治療領域の約10%が除去される。
【０１３７】
組織は、使用される一つ以上の先端部に備えられているアブレーション部材の数及び幾何学的形状並びに一つ以上の先端部を治療領域に当てる回数に対応する様々な穴密度(hole density)(すなわち、単位面積当たりの穴の数)を持つ治療領域から除去され得る。異なる穴密度は、皮膚の異なる領域及び異なる状態について望ましいものであってよく、異なる先端部を使用して達成され得る。たとえば、19ゲージの針のサイズに対応する15個の穴及びその対応するアブレーションされた組織部分は、単一の19ゲージの針を15回作動させることによって、又は5本の19ゲージの針を有するアレイを3回作動させることによって、所定の治療領域内に形成され得る。同じ数の穴の間隔をさらに広げて並べると、結果として、単位面積当たりの穴密度は低くなる。たとえば、15個の穴は、0.5mm×0.3mmの領域又は5mm×3mmの領域内に形成され得る。特定の実施形態において、本明細書の装置、システム、キット、及び方法(たとえば、本明細書で説明されているもの)は、皮膚領域(たとえば、本明細書で説明されているもの)の面積1cm2当たり約10から約10000個のアブレーションされた組織部分を提供するように構成される。皮膚のアブレーションによって形成された穴のアレイは、皮膚領域内の有益なパターンで形成され得る。たとえば、より高い密度及び/又はより小さい間隔の組織部分及び対応する穴は、パターンの中心又は皮膚のより厚い部分の皮膚内でアブレーションされ得る。パターンは、ランダムであるか、又は食い違い配置にされた行及び/又はブロック、平行な行及び/又はブロック、円形パターン、螺旋パターン、正方形若しくは矩形パターン、三角形パターン、六角形パターン、放射状分布、又は一つ以上のそのようなパターンの組合せのうちの一つ以上を含み得る。パターンは、秩序正しく又は無秩序に施される一つ以上の構成及び数のアブレーション部材を有する一つ以上の先端部を使用すると生じ得る。皮膚領域を治療するために使用される一つ以上のアブレーション部材の平均長、幅、形状、及び/又は他の特性への修正も、結果として、皮膚に特定のパターンの穴をあけることになり得る。そのようなパターンは、たとえば、平均長、深さ、幅、密度、配向、及び/又はアブレーションの間の間隔を修正することによって、皮膚の一方向、無方向、若しくは多方向の収縮又は膨張を(たとえば、x方向、y方向、x方向、x-y平面、y-z平面、x-z平面、及び/又はxzy平面で)促進するように最適化され得る。
【０１３８】
皮膚及び/又は下にある構造(たとえば、SMAS)の有用な部分がアブレーションされ得る。先端部のアブレーション部材による皮膚内への貫通によって形成される組織部分は、表皮組織、皮膚組織、及び/又は皮膚/脂肪層境界の近位にある細胞若しくは組織(たとえば、幹細胞)を含み得る。いくつかの実施形態において、組織部分は、皮膚層(たとえば、表皮層及び真皮層)の典型的な全深さに対応する長さを有し得る。表皮層及び真皮層の全深さは、治療されている身体の領域及び年齢に基づき変化し得る。いくつかの場合において、表皮層の深さは、約0.01mmから0.2mmの範囲内であり、及び/又は真皮層の深さは、約0.3mmから6.0mmの範囲内である。皮膚層(たとえば、表皮層及び真皮層)の全深さは、約0.3mmから6.2mmの範囲内(たとえば、約0.3mmから0.6mm、0.3mmから0.9mm、0.3mmから1.5mm、0.3mmから2.0mm、0.3mmから2.5mm、0.3mmから3.0mm、0.3mmから3.5mm、0.3mmから4.0mm、0.3mmから4.5mm、0.3mmから5.0mm、0.3mmから5.5mm、0.3mmから6.0mm、0.3mmから6.2mm、0.6mmから0.9mm、0.6mmから1.5mm、0.6mmから2.0mm、0.6mmから2.5mm、0.6mmから3.0mm、0.6mmから3.5mm、0.6mmから4.0mm、0.6mmから4.5mm、0.6mmから5.0mm、0.6mmから5.5mm、0.6mmから6.0mm、0.6mmから6.2mm、0.9mmから1.5mm、0.9mmから2.0mm、0.9mmから2.5mm、0.9mmから3.0mm、0.9mmから3.5mm、0.9mmから4.0mm、0.9mmから4.5mm、0.9mmから5.0mm、0.9mmから5.5mm、0.9mmから6.0mm、0.9mmから6.2mm、1.5mmから2.0mm、1.5mmから2.5mm、1.5mmから3.0mm、1.5mmから3.5mm、1.5mmから4.0mm、1.5mmから4.5mm、1.5mmから5.0mm、1.5mmから5.5mm、1.5mmから6.0mm、1.5mmから6.2mm、2.0mmから2.5mm、2.0mmから3.0mm、2.0mmから3.5mm、2.0mmから4.0mm、2.0mmから4.5mm、2.0mmから5.0mm、2.0mmから5.5mm、2.0から6.0mm、2.0mmから6.2mm、2.5mmから3.0mm、2.5mmから3.5mm、2.5mmから4.0mm、2.5mmから4.5mm、2.5mmから5.0mm、2.5mmから5.5mm、2.5mmから6.0mm、2.5mmから6.2mm、3.0mmから3.5mm、3.0mmから4.0mm、3.0mmから4.5mm、3.0mmから5.0mm、3.0mmから5.5mm、3.0から6.0mm、3.0mmから6.2mm、3.5mmから4.0mm、3.5mmから4.5mm、3.5mmから5.0mm、3.5mmから5.5mm、3.5から6.0mm、3.5mmから6.2mm、4.0mmから4.5mm、4.0mmから5.0mm、4.0mmから5.5mm、4.0から6.0mm、4.0mmから6.2mm、4.5mmから5.0mm、4.5mmから5.5mm、4.5から6.0mm、4.5mmから6.2mm、5.0mmから5.5mm、5.0mmから6.0mm、5.0mmから6.2mm、5.5mmから6.0mm、5.5mmから6.2mm、又は6.0mmから6.2mmの範囲)の長さを有する可能な組織部分に対応する、約0.3mmから6.2mmの範囲内であってよい。いくつかの場合において、皮膚層(たとえば、表皮層及び真皮層)の平均全深さは、約1.5mm、約3mm、又は約6mmであってよい。
【０１３９】
いくつかの場合において、著しい量の皮下組織を含まない一つ以上の組織部分を提供するか、又は他の場合には、著しい量の皮下組織を含む組織部分を提供するように、本発明の装置、システム、キット、及び方法を構成することが望ましいものとしてよい。電子機構及び/又は物理的機構は、アブレーションの深さ(すなわち、アブレーション部材による皮膚内への貫通)及びアブレーションされた組織部分及び穴の対応するサイズを制御するために使用され得る。たとえば、装置は、一つ以上の停止配置構成部(たとえば、一つ以上のカラー及び/又はスリーブ)、皮膚貫通構成要素を物理的に引き戻すための一つ以上のスクロールホイール、ボタン、ダイヤル、トグル、又は他の構成要素、少なくとも一つのアブレーション部材に機械的に結合する振動配置構成部(たとえば、圧電素子、ソレノイド、空気圧要素、又は油圧要素)(たとえば、約50〜500μmの範囲内の振動の振幅を与えること、又は約10Hzから約10kHzの範囲内になるように誘導された振動の周波数を与えることなどによって、皮膚領域内への一つ以上のアブレーション部材の挿入を促進するため)、z作動機構(たとえば、空気圧式アクチュエータ、電磁式アクチュエータ、若しくは圧電式アクチュエータ、又はカム付きモータ)、及び/又は一つ以上の針、ピン、アクチュエータ、弁、圧力発生源、及び/又は治療される皮膚部分に関するアブレーション部材の位置及び/又は装置の位置を検出するためのユーザインターフェースと連通する一つ以上のセンサ(たとえば、力センサ、光学センサ、レーザファイバ、光検出器、及び/又は位置センサ)を含み得る。
【０１４０】
アブレーションされた組織部分の除去後の皮膚領域の治癒
圧縮創傷被覆材は、皮膚引き締めを促進するためにアブレーション後に施され得る。先端部のアブレーション部材による皮膚内への貫通によって形成される穴は、縫合糸、ステープル、被覆材、チューナブルドレッシング(tunable dressing)、接着剤、シーラント、及び/又は他の圧縮保持デバイスで閉鎖され得る。そのような被覆材は、適切な機械力を治療部位に伝える場合に治療ゾーンの近く又は離れている部位に施され得る(たとえば、周囲領域を接着して圧縮状態にし、次いで、圧縮力を治療領域に伝えることによって)。創傷被覆材は、特定の方向に、又は特定の軸に沿って治癒を促進するために好ましい方向に施され得る(図16)。たとえば、治癒は、ランガー皮膚割線に沿って生じるように進められるものとしてよい。いくつかの実施形態において、光化学物質が組織に施され、組織は次いでシールを形成するように可視光線を照射され得る。
【０１４１】
[実施例]
実施例1:スタンピング機構
一実施例において、本発明のシステムは、装置、廃棄物(たとえば、組織、血液、及び/又は間質液)を回収するための貯留容器、低圧発生源、皮膚グリッパ及び/又はリフタ、ベースユニット、並びに装置とベースユニットとを結合するケーブルを含む。図17は、このシステムの構成要素の概略図である。手持ち装置は、先端部と廃棄物回収のための貯留容器60を備える本体部と間に配設されている別個のモジュールを有する。このモジュールは、簡易解放機構を介して先端部及び本体部の両方に脱着可能に取り付け可能である。先端部の本体と廃棄物モジュールは両方とも、プラスチック材料で作られ、単一ユニットとして又は二つの分離された構成要素として、1回使用した後(たとえば、被検体の皮膚の異なる領域の治療の後に)処分されることを意図されている。
【０１４２】
先端部の皮膚貫通構成要素20は、先端部のところで鋭く、かつ開いている中空円筒形金属製コアリングニードルのアレイを含む。針は基板に結合され、システムの針、貯留容器、及び低圧発生源70の間の流体的連通を確立するプラスチック配管24にさらに結合される。この低圧発生源は、ベースユニット内に配設され、廃棄物がデバイス内に吸引されるのを防ぐために一連のフィルタ(たとえば、ステンレス鋼の0.2μmのメンブレンフィルタ)によって貯留容器及び針から分離されているスクロール型オイルフリー真空ポンプ(scroll-type oil-free vacuum pump)である。装置の本体部内に配設されているソレノイド弁は、真空ポンプへの電力供給を停止することなく治療部位を真空源から分離することを可能にする。装置の本体部上に配設されているユーザインターフェースは、ユーザが作動機構を始動して、針を皮膚内に、及び皮膚を横切って駆動し、さらにはソレノイド弁を始動して、それにより、治療部位への吸引をもたらすことを可能にする。ユーザインターフェースは、先端部のアレイ内の針の数及び構成、システムに供給される真空のレベル及び真空ポンプの給電状態、装置の給電状態、動作モード、並びに他の有用な情報も指示し得る。本体部のユーザインターフェースは、装置とベースユニットとを結合するケーブルを介してベースユニットのユーザインターフェースから信号を受信し、一方のユーザインターフェースにおいて行われた変更は、他方に反映される。ベースユニットのユーザインターフェースは、タッチスクリーン、さらには真空源に電力を供給するための様々なボタン、作動機構、並進機構、及び位置検出機構、及び制御電子回路38を備える。ベースユニットは、壁面ユニットから電力を受け取り、ベースユニットと装置とを結合するケーブルを介して電力をシステムの構成要素に送る。
【０１４３】
本体部は、針の動作を駆動するための作動機構を含む。電磁zアクチュエータ84は、針の貫通のタイミング及び深さ、さらには針の引き抜きを制御するが、電磁xアクチュエータ82は、治療表面を横切る装置の移動を制御する。本体部分に配設されている別個のボタンで、zアクチュエータ及びxアクチュエータを操作する。作動機構は、ベースユニットのユーザインターフェースによって構成され得る(たとえば、針による皮膚内への貫通の深さは、一連のオプションから選択されるものとしてよく、貫通の深さを制御することは、異なる振幅を有する電気信号をアクチュエータに供給することを伴い得る)。アレイグリッパ22は、針アレイと作動機構との間の機械的接続をもたらす。
【０１４４】
治療前に、皮膚領域は、化学薬品及び/又は生物活性剤により殺菌され、むしられ、剃毛され、マッサージされ、加熱され、冷却され、治療され、及び/又は他の何らかの形で準備されるものとしてよい。皮膚の領域は、テンションロッドを利用して圧縮力を印加する皮膚位置決め装置40を使用して位置決めされる。システム構成要素は、電力を供給され、所望の動作パラメータは、いずれかのユーザインターフェース上で選択される(たとえば、針による貫通の深さ)。皮膚貫通構成要素は、皮膚の表面上に留置され、zアクチュエータは始動されると、針を皮膚内に貫通させる。針が引き戻される前に、ソレノイド弁が始動され、真空が治療領域に印加されて、針内から組織(たとえば、アブレーションされた組織部分)を除去し、その領域から廃棄物を除去し、組織、血液、間質液、及び/又は他の残骸を貯留容器内に溜める。弁が閉じられた後、zアクチュエータの作動により、針が皮膚から引き抜かれる。xアクチュエータがその後作動して、隣接する治療領域に装置を移動し、そこで、動作が繰り返され得る。xアクチュエータの始動によって引き起こされる移動の量は、領域のサイズに依存するが、50mmほど離れるように選択され得る。先端部及び/又は貯留容器は、治療中の任意の時点において、ただし好ましくは、所定の領域の治療が完了した後に交換されてよい。システムは、治療領域から約5%から約70%の範囲内の組織を除去するように構成され得る。たとえば、システムは、治療領域から約10%の組織を除去するように構成され得る。したがって、システムは、特定の配置構成、密度、及び幾何学的形状のアブレーションされた組織部分を形成するように構成され得る。
【０１４５】
図18Aは、この治療方法を概略的に示している。図中、隣接する領域は、2次元の針アレイを含むシステムにより治療される。この治療方法は、「スタンピング」機構と考えられ得る。
【０１４６】
実施例2:ブラッシング機構
第2の実施例では、本発明のシステムは、「スタンピング機構」で動作するように設計されているシステムと実質的に同じ構成要素及び構成を有し得るが、xアクチュエータの代わりに並進機構を含み得る。そのようなシステムは、図19に概略的に表されている。このシステムでは、並進機構86は、先端部に脱着可能に結合され得る車輪を駆動することを特徴とする。並進機構は、デバイスの動作が「ブラッシング」運動に似たものとなるように本体部上に配設されているボタンを用いてほぼ連続的に作動するものとしてよい(図18B)。システム操作者は、デバイスを皮膚表面を横切って手動で並進させることを代替的に選択することができる。手動による並進は、顔面などの小さな又は不規則な幾何学的形状を有する皮膚領域において特に有用であり得る。システムは、手術者が皮膚表面を横切ってむらのない治療を行うのを補助するための位置検出機構(すなわち、光学的追跡機構)をさらに含む(図18C)。たとえば、位置検出機構は、前の針挿入部と現在のデバイス位置との間の距離を検出し、デバイスが所望の位置に達したときに針による皮膚内への貫通を始動することによって、装置の自動動作を円滑にし得る。システムは、画像をベースユニットのコンピュータなどの視聴ステーションに送信するように構成されているカメラも含み得る。カメラは、装置の本体部上に配設され、手術者が治療対象の領域を選択し、その領域を横切って装置を並進させるのを補助する。
【０１４７】
実施例3:顔面の皮膚弛緩及び/又は皺の治療
本発明の装置又はシステムは、被検体の皮膚に対して治療を施すために使用され得る。治療は、手術室環境の外側で実施されてもよく、それにより、治療費用を低く抑えることができる。
【０１４８】
被検体の治療に使用されるシステムは、本明細書で説明されているもののうちのどれかであるものとしてよい。たとえば、システムは、実施例1のシステムであってよい。顔面の皮膚弛緩の治療のために、約4mm×約9mmの治療面積に適用するために、たとえば、50本の金属製コアリングニードルの矩形アレイを有する先端部が選択され得る。選択される針は、24ゲージの針であってよく、各針の一端の周りに成形されたプラスチックによって先端部構造に貼り付けられ得る。他の針の端部は、たとえば、先を尖らせたものであってよい。2本の針の間の最小距離は、約0.9mmとすることができる。この先端部により、デバイスの始動後に、皮膚の面積の約10%がアブレーションされ得る。針は、皮膚の中の約2mmまで貫通するように構成され得る。したがって、この先端部により、アブレーションされた組織部分は、約0.2mm3の体積を有し得る。
【０１４９】
上で説明されているように、皮膚領域は、最初に殺菌され、化学薬品で治療され、及び/又は他の何らかの形で治療の準備がなされ得る。その後、皮膚の位置決めを行い、デバイスを動作しやすくし、かつ有効性を高めるために、オプションの皮膚位置決め装置のテンションロッドが皮膚に当てられるものとしてよい。治療は、zアクチュエータの始動による皮膚内への針の駆動、吸引の始動による廃棄物の除去、皮膚からの針の取り外し、及び治療のため隣接する領域へのデバイスの並進と進むものとしてよい。十分な組織領域が治療されると、デバイス構成要素の電源が切られるものとしてよく、残留流体及び/又は残骸が除去され、皮膚表面及び/又は穴が清掃され、及び/又は流体でフラッシングされ、圧縮創傷被覆材が皮膚に当てられ、それにより穴が好ましい方向で閉鎖させられる。先端部及び別個の貯留容器モジュールは捨ててよく、システムの他の構成要素は殺菌され得る。
【０１５０】
治療は、迅速であり(たとえば、30分未満)、患者のダウンタイム(downtime)を最短にし、治療を外来処置として行うことを可能にし得る。数日以内に、治療領域内の皮膚弛緩及び/又は皺の減少が観察され得る。この治療は、皮膚引き締め及び/又は皮膚の若返り(すなわち、皮膚アーキテクチャを改善すること、皺を減らすこと)を含む、皮膚弛緩の低減では、必ずある患者のダウンタイム及び環境/訓練の要求条件が同程度か又は軽減される一方で、レーザ、超音波、及び高周波方法などのエネルギーベースの皮膚治療方法に比べてより効果的であろう。いくつかのアプリケーション及び構成において、この治療は、また、レーザを用いた場合に可能である以上に深い組織アブレーションを可能にし、たとえば、瘢痕の治療及び皮下組織層の除去を可能にし得る。
【０１５１】
[他の実施形態]
本明細書で述べられているすべての刊行物、特許出願、及び特許は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０１５２】
説明されている本発明の装置、システム、キット、及び方法の様々な修正形態及び変更形態は、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく当業者にとっては明白であろう。本発明は、特定の望ましい実施形態に関して説明されているが、請求されている発明は、そのような特定の実施形態に過度に制限されるべきではないことは理解されるであろう。実際、本発明を実施するための説明されている態様の様々な修正形態が、本発明の範囲内にあることが意図されている。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
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【図１８Ｂ】
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【図１８Ｃ】
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【図１９】
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【国際調査報告】
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