(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プロテーゼ取付け用クリップ（１）であって、
生体吸収性プラスチック材料からなる一体構造を有し、
生体支持体（８）に埋め込まれる先端側アンカーロッド（２）と、
プロテーゼ部（９）に対応する基端側停止バー（３）と、前記先端側アンカーロッド（２）の中間点と基端側停止バー（３）の中間点との間に配された接続ロッド（４）と、を備え、
前記接続ロッド（４）の前記先端側アンカーロッド（２）に対する配置は、該接続ロッドが少なくとも二つの位置、すなわち該接続ロッド（４）の少なくとも一部（５）が前記先端側アンカーロッド（２）と交わる第一の方向（Ｒ）に沿って配される非作用位置と、該接続ロッド（４）の前記部分（５）が、前記先端側アンカーロッドの延在方向である第二の方向（Ｐ）に沿って前記先端側アンカーロッド（２）に対して折り返された応力付与位置と、を規定するようになされており、
かつ、前記接続ロッド（４）の前記非作用位置にあっては、前記基端側停止バー（３）及び前記先端側アンカーロッド（２）が同一面に配され、かつ前記停止バー及び前記先端側アンカーロッドが互いに平行に配されてなる、プロテーゼ取付け用クリップ（１）において、
生体吸収性材料からなり、
前記接続ロッド（４）の少なくとも一部（５）は、該接続ロッド（４）の非作用位置において、前記基端側停止バー（３）及び前記先端側アンカーロッド（２）に対して傾けて、すなわち斜めに設けられているおり、
前記先端側アンカーロッド（２）は、方向（Ｐ）に設けられた、前記先端側アンカーロッド（２）の先端（１１）から基端（１２）の方に延びた少なくとも一つの離隔突出部（１５）を備えている
ことを特徴とするプロテーゼ取付け用クリップ。
【請求項２】
請求項１記載のクリップにおいて、前記接続ロッド（４）の非作用位置において、前記第一の方向（Ｒ）は、前記先端側アンカーロッド（２）と平行となる前記第二の方向（Ｐ）に対し、約４５°の鋭角に傾斜していることを特徴とするクリップ。
【請求項３】
請求項１記載のクリップにおいて、前記基端側停止バー（３）はその断面積が前記先端側アンカーロッド（２）の断面積よりも大きいことを特徴とするクリップ。
【請求項４】
請求項３記載のクリップにおいて、前記接続ロッド（４）はそれぞれ、前記基端側停止バー（３）の断面積と前記先端側アンカーロッド（２）の断面積の中間の断面積を有していることを特徴とするクリップ。
【請求項５】
請求項１記載のクリップにおいて、前記接続ロッド（４）と前記先端側アンカーロッド（２）との接合部に、前記接続ロッドの前記先端側アンカーロッド（２）への折曲げ領域が前記先端側アンカーロッド（２）と前記接続ロッド（４）との接合領域（１０）から離れて前記接続ロッド（４）に沿って変位するように、ガゼット（１７）が形成されていることを特徴とするクリップ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、生体支持体に対して人体のプロテーゼ部を取り付けるのに用いる生体吸収性材料から成るプロテーゼ取付けクリップに関するものである。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
本発明では、詳細な説明及びクレームにおいて使用される用語は以下のような意味を有する。
−“生体吸収性材料”は、人体あるいは動物の体によって及び／又はそれらの中に分解されていく及び／又は同化していく材料を意味していると解釈する。
−“生体支持体”は、無機物化されていない人あるいは動物の支持組織を意味すると解釈する。
【０００３】
米国特許第5,203,864号明細書の図１７では、プロテーゼ取付けクリップは一般に生体吸収性材料から成る一体の構造を有するものであって、以下の構成要素から成るものと記載されかつ提案されている：
−生体支持体における末端要素あるいは固定ロッド；
−プロテーゼ部に近接する近接要素あるいは停止バー；
−一端で先端側アンカーロッドを該要素の中間点で連結し、他端で基端側停止バーを該要素の中間点で連結する一本の接続ロッドあるいは支柱。
【０００４】
接続ロッドは、先端側アンカー部材に対するそのロッドの少なくとも２つの相対位置あるいは角度位置を規定するように先端側アンカーロッドに対して配置される。その位置とは：
−非作用位置。これは接続ロッドの初期位置（すなわち、例えば鋳造あるいは注入によってクリップを製造した後の位置）に対応する。この接続ロッドは生体支持体において牽引によって、クリップを保持する方向に対応する第一の方向に沿って配置されている。
−応力付与位置。生体吸収性プラスチック材料の性質に依存して弾性的反発を伴う場合及び伴わない場合あり。この位置では、接続ロッドは先端側アンカーロッドに対して第二の方向に沿って折り畳まれ、この第二の方向は、接続ロッドに対して折り畳まれた先端側アンカーロッドが生体支持体に中に突き通るとともにその支持体に対して一定の間隔で離間してクリップを生体支持体に固定するような方向に対応している。
【０００５】
このようなクリップは、米国特許第5,203,864号明細書（図１４参照）に記載の装置に対応する装置を用いて生体支持体内に取付けることができる。この装置は、長手方向に連続なスロットが形成された、内部のプッシャーと協働する套管針（trocar)を含んでいる。クリップの先端側アンカーロッドは套管針内にスロットを貫通する接続ロッドとともに配置している。套管針の末端を外部から生体支持体にあてて、かつ内部プッシャーをアンカーロッドに押し当てることによって、套管針と折り畳まれた接続ロッドとは套管針によって形成されたオリフィスへ貫通していくように形成される。そして、先端側アンカーロッドが生体支持体を貫通するときに、套管針が引き抜かれる。
【０００６】
前述で特定した従来技術に従うと、接続ロッドの非作用位置では、（一本で成る）接続ロッドの第一の方向は第二の方向に対して直交し、かつ主方向あるりいはアンカー部材の面に平行あるいは一致している。
【０００７】
このような構成は、接続ロッドと先端側アンカーロッドとの間の接続において、かなり角度方向応力が累積するという欠点を有する。というのは、接続ロッドの非作用位置から折り畳み位置に変化して90°であった角度がクリップが生体支持体に固定されるときに、基端側停止バーから付与される牽引の効果の下で非作用位置に戻るために、90°加えられ、トータルで180°になるからである。
【０００８】
クリップは一般的な弾性的性質を有する生体吸収性材料から成るので、この応力は上記の接続点でクリップを弱くする。これが接続ロッドと先端側アンカーロッドとの間での破損につながる。
【０００９】
従って、本発明の目的はこの欠点を改善することである。さらに詳細には、本発明の主題は、接続ロッドと先端側アンカーロッドとの間の接続点でのクリップに累積する角度応力を抑制するクリップの構成である。
【００１０】
本発明では、接続ロッドの非作用位置では、接続ロッドの少なくとも一部は基端側停止バーに対してかつ先端側アンカーロッドに対して傾斜して、あるいは斜めになっている。
【００１１】
本発明によれば、接続ロッドの前記一部に対して、予め計算した累積角度応力は、45°傾いている場合及び接続ロッドを完全に真っ直ぐにするために先端側アンカー部材に対して直交して牽引する場合には、最大で135°に等しい。
【００１２】
この解決策はそれに加えて他の予期しなかった利点ももたらす。
【００１３】
接続ロッドの前記一部が真っ直ぐになると、すなわち、先端側アンカーロッドに対して直交するようになると、もともとの傾きは、例えば互いに平行な先端側アンカーロッドと基端側停止バーとを離間する距離に比較して、余分の固定深さを供給することにもなりうる。これによって生体支持体におけるクリップの効果的な取付が可能になる。
【００１４】
それにもかかわらず、幅及び高さに関するクリップのサイズ、すなわち、アンカーロッドと停止バーとが離間する距離は制限されたままであり、かつ、依然として、外科手術、特に腹腔鏡検査あるいはラパロスコピーで使用される管状導管（tubular conduit）の断面に整合する。その管状導管を通してクリップが生体支持体に組み込まれる。言い換えると、同じ固定深さに対して、本発明によるクリップがとる幅あるいは高さは非常に小さい。
【００１５】
本発明の好適な実施形態では、ガセット（gusset）が接続ロッドと先端側アンカーロッドとの接合点に形成され、そのため、接続ロッドの先端側アンカーロッドに対する折り畳み領域あるいは結合軸が接続ロッドに沿ってずれて、先端側アンカーロッドと接続ロッドとの接続領域から離間している。
【００１６】
これによって、曲率のより大きな半径について、先端側アンカーロッドに対する接続ロッドの機械的曲げ応力、引張応力、牽引応力を分散することが可能となる。これによって、接続ロッドとアンカー部材との連結点での生体吸収性材料を弱めることを抑制される。
【００１７】
さらに、ガセットは先端側アンカーロッドでの接続ロッドの完全な折り畳みを抑制し、ロッドと前記部材との間に十分な隙間を形成し、それによって、最初の牽引が生ずるや否や生体支持体への先端側アンカーロッドの固定を促進し、次いで非動作位置への戻りを促進し、さらに牽引が続けばそれを越えていくことを促進する。
【００１８】
本発明の他の好適な特徴では、ロッドの形を有する先端側アンカーロッドは、生体支持体への突き通りの方向のその要素の先端に、かつその突き通りの意味で、前記生体支持体が離間して配置することを可能にする、少なくとも一個の突き出た形の銛（harpoon）あるいは凸角堡（redan）を含んでいる。
【００１９】
クリップの生体支持体への挿入に際して、この銛あるいは凸角堡によって、先端側アンカーロッドと接続ロッドとの間の接続点から離間したクリップの基端から接続ロッドの曲げ応力領域を移動することが可能になる。このことの利点は、これによって前述した比較的弱い接合領域の応力を最小にすることである。
【００２０】
好ましくは、前述のガセットと協働して、銛あるいは凸角堡の基端端及び先端に位置する曲げ応力領域は、先端側アンカーロッドに対して接続ロッドを折り畳む領域あるいは軸に正確に対応する。
【００２１】
生体吸収性材料に関して、生体吸収性材料は、p-ジオキサノン（dioxanone）のポリマーとポリグリコライド（polyglycolide）とポリオルトエステル（polyorthoester）と、トリメチレン炭酸塩のポリマーと、Ｌ-及びＤ-乳酸の立体共重合体（stereocopolymer）と、Ｌ-乳酸のホモポリマーと、乳酸の共重合体と、乳酸とそれとともに使用できるαヒドロキシ酸誘導体のようなコモノマーとの共重合体とを含むグループから選択されることが好ましい。生体吸収性材料は多分散度（polydispersity）が2より小さいとさらに好適である。
【００２２】
【発明の実施の形態】
本発明は、添付の図面を参照して以下の記載からよりよく理解されよう。
図１及び図２を参照すると、従来技術のプロテーゼ取付けクリップ１が示されている。このクリップ１は一体構造からなり、これは例えば２より低い多分散度の（例えば、Ｌ−乳酸ポリマーを主成分とする）生体吸収性材料の射出成形により得ることができる。クリップ１は、接続ロッド４を介してそれぞれ連結された先端側アンカーロッド２と基端側停止バー３とを有している。先端側アンカーロッド２と基端側停止バー３とは、好ましくは図１に示すようであり、かつ接続ロッド４に対して交差方向に延在している。ロッド２とバー３とは、“Ｈ字”を形成するように接続ロッド４の両側に延在している。
【００２３】
前記アンカーロッド２は生体支持体８へ挿入・離隔する第２方向Ｐに延在しており、この方向に前記ロッドが上述したように導入されている。接続ロッド４は保持の第１方向Ｒに延在しており、ここで、基端側停止バー６から牽引されることで、前記クリップ１が生体支持体８内に保持されている。接続ロッド４は、接続ロッド４が保持方向Ｒに沿って配置される非作用位置と、接続ロッド４が挿入方向Ｐと平行に配置されかつアンカーロッド２に対して折り曲げられた挿入するための応力付与位置とを有するように、アンカーロッド２に対して配置されている。米国特許第 5,203,864 号明細書に対して上述してきたように、前記接続ロッド４が前記アンカーロッド７に対して折り曲げられた場合には、前記クリップが、アンカーロッド２の基端１２を押圧することでアンカーロッド２の先端１１によりプロテーゼ部９を介して生体支持体８内に導入される。アンカーロッド２が完全に前記支持体（例えば筋壁）内に挿入されると、アンカーロッド７に対して垂直方向に前記接続ロッド４を曲げて非作用位置になるように、クリップの第１牽引部のアンカーロッド２と接続ロッド４との接合部１０にて曲げが形成される。よって、クリップが２つの筋繊維の平面間で保持されることが判る。同時に、基端側停止バー６が、前記プロテーゼ部９に対して接触することで、前記アンカーロッド７の挿入移動を抑制している。
【００２４】
図３は、本発明によるクリップの第１実施形態を示している。ここでは、図１及び図２内の部材と同様の部材に対して同一の符号を付すようにしており、図１及び図２と異なる点のみが説明されている。
【００２５】
第１位置のアンカーロッド２は、（既に説明にしたように）前記先端１１から基端１２方向に延びている銛又は凸角堡として作用する離隔突出部１５を有している。この離隔突出部１５は、前記クリップの基端部に向けて傾斜した表面を有している。この突出部１５の表面の傾斜により、生体支持体が確実に離隔可能とされ、かつ前記プロテーゼ組織９と筋壁８とにより接続ロッド４に作用される曲げ応力を図３に示されるように、基端側停止バー３の方向に（すなわち接続ロッド４よりも高い位置に）さらに移動可能とされている。前記突出部により生じた曲げ応力点の上昇により、アンカーロッド２と接続ロッド４との接合部に過剰にストレスを与えることなく、接続ロッド４が挿入方向Ｐと実質的に平行に並ぶ。
【００２６】
なお、図３を参照すると、接続ロッド４は、部材５においてアンカーロッド７の挿入方向Ｐに対して傾斜しており、例えば、４５°で傾斜している。さらに、接続ロッド４は曲がり部１６を有し、かつ停止バーと実質的に直角に形成することで前記停止バー３がアンカーロッド２と実質的に平行をなすように、接続ロッドが該曲がり部から停止バー３に向けて別の部材６において延在している。
【００２７】
図４乃至図６及び本発明の第２実施形態によると、プロテーゼ取付けクリップ１は、前述したように、一体構造でありかつ生体吸収性プラスチック材料から成り、かつ生体支持体８内の先端側アンカーロッド２と、プロテーゼ部９に対する基端側停止部材３と、前記先端側アンカー部材２と前記基端側停止部材３とを接続して一体に形成する接続ロッド４とを備えている。なお前述したように、接続ロッド４は、この接続ロッド４の少なくとも２つの位置、すなわち
−  接続ロッド４が第１方向Ｒに沿って配置された非作用位置と
−  前記非作用位置と対抗し、かつ先端側アンカーロッド２の生体支持体８内に挿入する方向に対応して接続ロッド４が第２方向Ｐに沿って折り曲げられた応力付与位置と
を規定するように、先端側アンカーロッド２に対して配置されている。
【００２８】
本発明によると、前記接続ロッド４の非作用位置において、第１方向Ｒはアンカーロッド２の方向と平行又は同一方向である第２方向Ｐに対して傾斜されており、かつこれは９０°よりも小さい鋭角（例えば、４５°に等しい角）か又は９０°に等しい角である。
【００２９】
接続ロッド４は先端側アンカー部材の中間点１０（例えば、中央）にて先端側アンカー部材２と接続している。
【００３０】
図３を参照しながら説明するように、前記先端側アンカー部材２は少なくとも１つの離隔突出部１５を有しており、該離隔突出部は、凸角堡又は銛の形態を有し、Ｐ方向に設けられ、かつ先端側アンカー部材２の先端１１から基端１２の方向に延在している。
【００３１】
接続ロッド４は該バーの中間点１６（例えば、中央）にて該基端側停止バー３と接続している。
【００３２】
前記基端側バー３は、先端側アンカーロッド２よりも大きな断面を有している。さらに、接続ロッド４は、基端側停止バー３の断面と先端側アンカー部材２の断面のそれぞれ中間断面を有している。
【００３３】
接続ロッド４の非作用位置において、前述の実施形態のクリップの配置に対して、接続ロッド，基端側停止バー３，及び先端側アンカーロッド２が実質的に同一平面内に配置されている。停止バー３とアンカーロッド２とは、停止バー３及びアンカーロッド２に対して傾斜位置（すなわち斜め位置）の接続ロッド４を有し、かつ互いに実質的に平行に配置されている。
【００３４】
図６からよりよく判るように、先端側アンカー部材２と接続ロッド４との接合部にてガゼット１７が形成されている。そのため、先端側アンカーロッド２と合流する接続ロッド４の曲げ又は回動軸線の領域１９が、このロッド４に沿って先端側アンカーロッド２と接続ロッド４との接合領域１０から離れてシフトしている。
【００３５】
同様のタイプのガゼット１８が、ガゼット１７とは反対側の前記基端側停止バー３と接続ロッド４との接合点において形成されている。
【００３６】
【実施例】
図４ないし図６に示した実施形態によるクリップを、PHUSIS 社より "PHUSILINE （登録商標） PLA 98" との名称で製造・販売されているＬ−乳酸ポリマーを含む生体吸収性材料を用いて、下記の寸法で製造した：
−  アンカーロッド２は、直径０．９ｍｍ、長さ７ｍｍ；
−  停止バー３は、直径１．２ｍｍ、長さ７．２ｍｍ；
−  接続ロッド４は、直径０．５５ｍｍで、かつ、ロッド２及びバー３に対して４５°゛傾斜；
−  バー３とロッド２の軸線間距離は６．５ｍｍ。
【００３７】
このクリップを、従来のプラスチック材料すなわちポリプロピレンよりなり、略同一の寸法及び形状を有した制御クリップと比較試験した。
【００３８】
これらのクリップを、小羊の四頭筋及び膝蓋骨腱すなわち大腿の外表面（腱膜を有した通常の筋組織）、及び膝蓋骨腱（窩を被覆する薄い稠密な繊維組織）に用いて試験した。
【００３９】
張力計を使用して前記クリップを引き離すのに必要な力を測定する試験を行った。
【００４０】
次の表に引き剥がし力をＮを単位として示す。
【００４１】
【表１】
0004156796.tif 000002
【００４２】
本発明により、前記生体吸収性材料の機械的特性が制限されているにもかかわらず、従来のプラスチッ材料と同じオーダーの引き剥がし力が得られた。しもか、この力は、例えば１３Ｎのオーダーを有する金属クリップを同一条件で用いた場合のものと同じオーダーである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  従来技術による生体吸収性材料から成る取付けクリップの斜視図である。
【図２】  筋壁といった生体支持体に対してプロテーゼ部を保持する図１の取付けクリップの横断方向断面図である。
【図３】  本発明による生体吸収性クリップの第１実施形態の平面図である。
【図４】  本発明による第２実施形態であって、拡大平面図である。
【図５】  本発明による第２実施形態であって、側面図である。
【図６】  本発明による第２実施形態であって、図４の詳細図である。
【符号の説明】
１  クリップ
２  先端側アンカーロッド
３  基端側停止バー
４，５  接続ロッド
８  生体支持体
１０  接合領域
１５  離隔突出部
１７  ガゼット
【図１】
0004156796.tif 000003
【図２】
0004156796.tif 000004
【図３】
0004156796.tif 000005
【図４】
0004156796.tif 000006
【図５】
0004156796.tif 000007
【図６】
0004156796.tif 000008