(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓内組織のアブレーション用極低温外科療法機器であって：
一次冷媒と；
前記一次冷媒の臨界温度を超える温度で、一次冷媒をガス状に提供するようになった供給源と；
前記一次冷媒の臨界温度よりも高い臨界温度を有する二次冷媒と；
前記一次冷媒の前記臨界温度を超える温度で、二次冷媒を液状に提供するようになった供給源と；
前記液状二次冷媒を受取るように接続され、且つ前記一次冷媒の臨界温度未満の温度まで前記二次冷媒を蒸発および膨張させるように構成された二次膨張素子と；
前記ガス状一次冷媒を受取るように接続された一次冷媒流路、および前記二次膨張素子から前記蒸発および膨張された二次冷媒を受取るように接続された二次冷媒流路を有し、且つ前記一次冷媒を冷却および液化するように構成された一次／二次熱交換器と；
前記熱交換器からの液状一次冷媒を受取るように接続され、且つ前記一次冷媒を選択された極低温にまで蒸発および膨張させるように構成された一次膨張素子と；
前記蒸発および膨張された一次冷媒を受取るように接続された極低温アブレーション熱移動素子とを具備する極低温外科療法機器。
【請求項２】
請求項１に記載の極低温外科療法機器であって、更に、その基端が前記一次／二次熱交換器に接続された可撓性同軸カテーテルを具備し、該同軸カテーテルは外側の低圧管および内側の高圧管を有し、また前記一次膨張素子および前記熱移動素子は前記可撓性カテーテルの先端付近に配置される極低温外科療法機器。
【請求項３】
請求項２に記載の極低温外科療法機器であって、前記同軸カテーテルの外管は、ペバックスポリマーで構成され、また前記同軸カテーテルの内管はポリイミドポリマーで構成される極低温外科療法機器。
【請求項４】
請求項１に記載の極低温外科療法機器であって、更に、前記熱交換器から前記ガス状二次冷媒を受取り、該二次冷媒を再加圧し、液状化して、前記二次膨張素子へと戻すように接続されたコンプレッサユニットを具備する極低温外科療法機器。
【請求項５】
請求項１に記載の極低温外科療法機器であって、更に、前記熱交換器から前記ガス状二次冷媒を受取るように接続された大気換気経路を具備する極低温外科療法機器。
【請求項６】
請求項１に記載の極低温外科療法機器であって、更に、前記熱交換器から戻ってくる前記ガス状一次冷媒を回収するように接続されたコンプレッサユニットを具備する極低温外科療法機器。
【請求項７】
請求項１に記載の極低温外科療法機器であって、更に、前記熱移動素子から戻ってくる前記ガス状一次冷媒を受取るように接続された大気換気経路を具備する極低温外科療法機器。
【請求項８】
請求項１に記載の極低温外科療法機器であって、前記一次冷媒は約22℃未満の臨界温度を有し、前記二次冷媒は約22℃を超える臨界温度を有する極低温外科療法機器。
【請求項９】
請求項１に記載の極低温外科療法機器であって、前記一次冷媒はSUVA-95からなり、前記二次冷媒はAZ-20からなる極低温外科療法機器。
【請求項１０】
心臓内組織のアブレーション用極低温外科療法機器であって：
一次冷媒と；
一次冷媒の臨界温度を超える温度で、一次冷媒をガス状に提供するようになった供給源と；
前記一次冷媒の前記臨界温度よりも高い臨界温度を有する二次冷媒と；
前記一次冷媒の臨界温度を超える高い臨界温度で、二次冷媒を液状に提供するように構成されたコンプレッサユニットと；
前記液状二次冷媒を受取るように接続され、且つ前記一次冷媒の臨界温度未満の温度まで前記二次冷媒を蒸発および膨張させるように構成された二次膨張素子と；
前記ガス状一次冷媒を受取るように接続された一次冷媒流路、および前記二次膨張素子から前記蒸発および膨張された二次冷媒を受取るように接続された二次冷媒流路を有し、且つ前記一次冷媒を冷却および液化するように構成された一次／二次熱交換器と；
前記熱交換器から戻ってくるガス状二次冷媒を受取り、該二次冷媒を前記コンプレッサユニット入口に導くように接続された二次冷媒戻り経路と；
前記熱交換器からの液状一次冷媒を受取るように接続され、且つ前記一次冷媒を選択された極低温にまで蒸発および膨張させるように構成された一次膨張素子と；
前記蒸発および膨張された一次冷媒を受取るように接続された極低温アブレーション熱移動素子と；
その基端が前記一次／二次熱交換器に接続された可撓性同軸カテーテルであって、該同軸カテーテルは外側の低圧管および内側の高圧管を有し、該可撓性カテーテルの先端付近に前記一次膨張素子および前記熱移動素子が配置される可撓性同軸カテーテルと；
前記熱移動素子から戻ってくる前記ガス状一次冷媒を受取るように接続された大気換気経路とを具備する極低温外科療法機器。
【請求項１１】
心臓内組織のアブレーション用の冷凍プローブ冷チップを冷却する方法であって：
一次冷媒の臨界温度を超える温度で、一次冷媒をガス状で準備することと；
前記一次冷媒の臨界温度よりも高い臨界温度を有する二次冷媒を、前記一次冷媒の前記臨界温度を超える温度で、液状で準備することと；
前記一次冷媒流路および二次冷媒流路を有する一次／二次熱交換器を準備することと；
前記ガス状の一次冷媒を前記熱交換器の一次冷媒流路を通して流すことと；
二次膨張素子を通して前記液状の二次冷媒を流すことにより、前記二次冷媒を前記一次冷媒の臨界温度未満の温度まで蒸発および膨張させることと；
前記二次膨張素子からの前記蒸発および膨張された二次冷媒を、前記熱交換器の二次冷媒流路を通して流し、前記一次冷媒を冷却および液化させることと；
前記液状の一次冷媒を一次膨張素子を通して流すことにより、前記一次冷媒を選択された極低温にまで蒸発および膨張させることと；
前記冷チップを前記蒸発および膨張された一次冷媒に露出させることとを具備する方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載の方法であって：更に、
前記熱交換器を出る前記ガス状の二次冷媒を圧縮および凝集させて、前記二次冷媒を前記二次膨張素子に戻すことと；
前記冷チップから出る前記ガス状の一次冷媒を大気に換気することとを含む方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
発明の分野：  本発明は、極低温外科療法におけるような、医学的症状を治療するために生物学的組織を超低温に冷却する分野におけるものである。
【０００２】
背景情報：  極低温外科療法においては、器官の隣接組織を実質的に冷却することなく、生物学的組織の微小な別個の部分を選択的に超低温に冷却できるのが望ましい。医学、歯科、および獣医学の分野において、極低温外科療法は重要な処置になってきている。産婦人科および皮膚科学の専門領域において、特別な成功が納められている。神経外科および泌尿器科のような他の専門領域もまた、極低温外科療法技術の実施から利益を得ることができるであろうが、これは制限された方法で生じるに過ぎない。不運にも、現在知られている極低温外科療法器具は、幾つかのこのような分野において、その使用を困難または不可能にする幾つかの制限を有している。特に、既知のシステムは、不整脈を矯正する心臓アブレーションにおけるような、極低温外科療法アブレーションを最適に実施するために必要な温度および冷却力を達成することができない。
【０００３】
極低温外科療法の実施においては、標的組織を適切に冷凍することにより、該組織の病変または変成した細胞を破壊するように設計された、極低温外科療法適用システムを使用するのが典型的である。破壊すべき異常細胞は、傷付けずに残さなければならない健康な組織に取囲まれていることが多い。従って、与えられた用途に使用する特定のプローブ、カテーテル、または他のアプリケータは、組織の選択的冷凍を達成するように、当該用途のために最適な形状、サイズおよび可撓性もしくは剛性で設計される。プローブまたはカテーテルが使用される場合、冷凍システムの残部は充分な冷却を与えるように設計されなければならず、それにはプローブの動作部分を所望の温度に低下させること、および所定の熱負荷のために望ましい温度を維持する充分な出力または能力を有することが含まれる。全体のシステムは、他の器官またはシステムに対して望ましくない影響を有することなく、プローブまたはカテーテルの動作部分が冷凍すべき組織の位置に配置されるように設計されなければならない。
【０００４】
本発明の目的は、一次冷媒を二次ループ冷凍サイクルで液化させるために、一次ループ高圧冷媒をその臨界温度未満に予備冷却する方法および装置を提供することである。これは、このような一次冷媒を用いて可能な低温を達成するために、手術室温未満の臨界温度を有する液体一次冷媒の使用を可能にする。
【０００５】
【発明の概要】
本発明は、小型冷凍システムからなり、該システムを動作させる方法を含み、より高い臨界温度をもった二次冷媒を使用する二次冷媒サイクルを用いて、一次高圧冷媒をその臨界温度未満に予備冷却し、前記一次冷媒を液化させて、一次冷媒の利用可能な冷却能力を最大にし、可能な最も低い温度を達成することを含む。
【０００６】
この冷却能力は、極低温外科療法器具の重要な設計パラメータである。冷却能力がより大きければより迅速な温度低下が生じ、冷凍の際のプローブチップにおいて、より低い温度を維持することができる。これは、最終的にはより大きな組織破壊を導く。J-T極低温外科療法装置の能力は、一次冷媒のエンタルピー差および質量流速の関数である。冷媒をその臨界温度未満に予備冷却すること、および該冷媒を液化することは、冷却能力のために利用可能なエンタルピー差を増大させるであろう。
【０００７】
適切な一次冷媒の一例は、デラウエア州ウィルミントン所在のデュポンフルオロプロダクツによって製造されたSUVA-95、即ち、R-23およびR-116冷媒の混合物である。SUVA-95は285Kの臨界温度を有し、１気圧で185Kの低温における冷却能力を有する。適切な二次冷媒の一例は、ニュージャージー州モーリスタウン所在のAllied Signal社によって製造されたAZ-20、即ちR-410a冷媒である。AZ-20は345Kの臨界温度を有し、1気圧で220Kの低温において冷却能力を有する。
【０００８】
高圧の一次冷媒は、ガスとして、一次／二次熱交換器内の高圧通路の中に供給される。一次／二次熱交換器は、コイル管型熱交換器またはフィン付き熱交換器であることができる。液体の二次冷媒は、前記一次／二次熱交換器の低圧通路の中で蒸発および膨張される。低圧の二次冷媒蒸気と高圧の一次冷媒との間の熱交換は、高圧の冷媒を冷却して液化させる。次いで、この液状の高圧一次冷媒が、極低温外科療法カテーテルの冷却チップで蒸発および膨張されて、組織の効果的なアブレーションのために必要な冷却力を提供する。本発明の方法および装置は、剛性の手持ち型冷凍プローブまたはカテーテルにおいても等しく使用することができる。
【０００９】
一次／二次熱交換器は二次冷凍システムの一部であり、これは一次／二次熱交換器に加えて、二次コンプレッサおよび二次膨張素子を有することができる。一次冷媒よりも高い臨界温度を有する液状の高圧二次冷媒は、一次冷媒の臨界温度よりも比較的高い温度であることができる。しかし、蒸発および膨張した低圧の二次冷媒は、一次冷媒をその臨界温度未満に冷却するために充分に低い温度である。二次冷媒は通常の手術室温度を超える臨界温度を有しているので、手術室環境において液体状態で容易に提供できるのに対して、通常の手術室温度よりもかなり低い臨海温度を有する一次冷媒は容易に液体状態で提供することはできない。
【００１０】
液状の高圧一次冷媒は、熱交換器から、プローブまたはカテーテルの冷チップに配置された一次ジュールトムソン膨張素子の入口に導かれ、ここでは一次冷媒が更に低圧および低温にまで蒸発および膨張される。
【００１１】
一次ジュールトムソン膨張素子を出る一次冷媒は、冷チップで熱移動素子の内面に露出される。蒸発および膨張された一次冷媒は、熱移動素子を低温に冷却し、次いでカテーテルまたはプローブの低圧戻り通路を通して帰還する。
【００１２】
本発明自身および本発明の新規な特徴は、以下の説明と共に、同様の参照符号が同様の部分を示している添付の図面から、最も良く理解されるであろう。
【００１３】
【発明の詳細な記述】
本発明は、一次ジュールトムソン膨張素子に一次冷媒を通す前に、一次高圧冷媒を予備冷却および液化させるための、二次蒸発冷凍システムを適切に使用することにある。これは、充分な低温の発生を可能にすること、および冷凍外科プローブまたはカテーテルの冷チップに利用可能な冷却力を最大にすることを目的とする。
【００１４】
前記一次冷媒を一次膨張素子に供給する前に、これを少なくとも部分的な液体状態に予備冷却することが本発明の要点である。この予備冷却は、冷却コンソール中の熱交換器を使用することにより、一次冷媒をカテーテルに導入する前に行うことができる。或いは、治療領域の近傍、例えば冷凍プローブのハンドルまたはカテーテルの基端において、予備冷却を与えることができる。
【００１５】
極低温外科療法装置の設計における重要なパラメータは、冷凍システムが発生できる冷却能力である。この冷却能力は、１秒当りの温度低下で表される冷却速度、および組織を冷凍する際にプローブチップにおいて維持できる温度を決定する。より迅速な冷凍は、より良好な細胞内氷結晶の形成をもたらして細胞溶解を生じるので、冷凍速度は細胞死を達成する上で重要である。また、冷凍の速度は、患者に対して与えられた処置を行うのに要する時間の長さを決定する。処置が迅速であるほど、その処置は患者対する外傷が少ない。
【００１６】
プローブ冷チップにおいて維持できる温度は、周囲組織に形成される氷球のサイズを決定する。勿論、これは各部位で破壊される組織の全容積、および当該処置を完了できる速度を決定する。
【００１７】
ジュール／トムソン極低温外科療法装置において、高圧液体は小オリフィスまたは限定された管のような何等かの拘束部位を通して膨張する。圧力の急激な降下によって、対応する温度の低下が生じる。当該装置の冷却能力は、寒剤の質量流速と、異なる圧力および温度でのエンタルピー差との積である。この流速は、オリフィスサイズ並びに冷媒の温度および圧力の関数である。非チョーク条件下の与えられたオリフィスサイズについて、寒剤の密度は高圧および低温において高く、高い質量流速を生じる。最大流速は、寒剤が液体である点に存在する。エンタルピー差もまた、圧力および温度の関数である。与えられた温度および与えられた圧力について、二つの条件の間の最大エンタルピー差は、寒剤の液化点で生じる。高圧一次寒剤の液化を促進するための予備冷却熱交換機を冷凍システムに組み込むことにより、当該システムの能力は増大する。
【００１８】
冷凍システムの始動時に一次冷媒がガス状態であれば、初期流速は非常に低く、能力も非常に低い。従って、この低速を克服するために初期の冷却は非常に遅い。更に、冷チップは、該チップに有意な熱負荷をかけて冷却を開始する前に、典型的には、標的組織に接触させて患者内に配置される。これは、冷却が許容できないほど遅い可能性があり、幾つかの場合には、全く冷却が起らないことを意味する。
【００１９】
本発明による極低温外科療法システムの性能を最大にし、また遅い冷却速度および低い冷却能力に通常付随する問題を排除するために、独立の二次蒸発冷凍システムが組み込まれる。一次システムは、フレオンまたはSUVA-95のような冷媒を使用して、冷チップにおいて所望の温度およびキャパシティーを達成する。しかし、このような冷媒の臨界温度は、手術室温度環境内で通常見られる温度未満であり、液体状態で一次冷媒を提供するためには予備冷却が必要である。二次システムは、AZ-20のような冷媒を使用して、一次冷媒を冷チップに流す前に一次冷媒を予備冷却して液化する。二次システムは、一次／二次の熱交換によってこの予備冷却を達成する。この予備冷却は、当該システムの初期の流速および冷却能力を高め、初期冷却速度を遥かに速くする。図１に示すように、本発明の装置10は、ガス状の高圧一次冷媒源12、液状の高圧二次冷媒源14、一次／二次熱交換器ユニット16、および冷チップ20を備えたプローブもしくはカテーテル18を含んでいる。ガス状の一次冷媒源12は、模式的に示す一次ループが開いた圧力ボトルを組み込むことができ、または以下で説明するように、該冷媒源12は、一次ループが閉じたループであるコンプレッサを組み込むことができる。一次冷媒は、所望の温度および冷却能力を冷チップ20に与えるために、必ず手術室環境温度未満の臨界温度を有する。本発明の目的は、望ましい温度および冷却能力を達成するために、ガス状一次冷媒をその臨界温度未満に冷却して、これを液状冷媒に変換することである。可撓性の同軸カテーテル18を、ペバックス (pebax) 製の外管およびポリイミド製の内管で構成することができる。
【００２０】
ガス状の高圧一次冷媒は、一次冷媒源12から導管32を通って熱交換ユニット16の中に流れる。熱交換および液化の後に、液状の一次冷媒は、手術室環境温度未満の温度で、熱交換ユニット16からカテーテルまたはプローブ18の中に流れ込む。カテーテル18の先端チップ近傍において、液状の一次冷媒は蒸発し、オリフィス36として模式的に示す膨張素子において膨張される。これにより、一次冷媒の温度は所望の温度にまで低下され、組織アブレーションのための選択された温度まで、冷媒が冷チップ20を冷却するのを可能にする。冷チップ20から戻るガス状一次冷媒は、導管34を通って熱交換ユニット16を出る。一次冷媒源12が圧力ボトルを組み込んでいる場合には、一次ループは開ループとして動作することができ、ガス状一次冷媒導管34はコンプレッサ22によって回収されて、大気中または回収容器24に換気することができる。或いは、一次ループは閉ループとして動作することができ、当該技術で周知のように、ガス状一次冷媒導管32はコンプレッサ22の出口から循環させることができる（図示せず）。
【００２１】
液状二次冷媒源は、概略的に示すようなコンプレッサを組み込むことができ、または圧力ボトルを組み込むことができる。二次冷媒の液化のために必要な圧力を発生することが要求される場合は、圧力ボトルからの流出物の圧力を上昇させるために、コンプレッサ使用することができる。また、二次冷媒源14は、当該技術で周知のように、必要であれば二次冷媒を液化するための凝縮器を含むことができる。二次冷媒は、液体の形態で一次／二次熱交換ユニット16に導かれるように、手術室環境の温度を超える臨界温度を有するものでなければならない。これは、熱交換ユニット16内で一次冷媒をその臨界温度未満にするように、二次冷媒における相変化エンタルピー差を使用して、必要な冷却を与えることを可能にする。
【００２２】
手術室環境温度を超える温度の液状の高圧二次冷媒は、二次冷媒源14から導管28を通して熱交換ユニット16の中に流れる。蒸発および熱交換の後に、ガス状の二次冷媒は、熱交換ユニット16から導管30を通して流れる。二次冷媒源14が圧力ボトルを組み込んでいる場合、二次ループは開ループとして動作することができ、ガス状の二次冷媒導管30は、当該技術で周知のように、大気中または回収容器（図示せず）に換気することができる。或いは、二次ループは閉ループとして動作することができ、ガス状二次冷媒導管30は、図示のように二次冷媒源14におけるコンプレッサの入口に循環させることができる。
【００２３】
図２に模式的に示すように、液状の高圧二次冷媒は供給導管28を通って熱交換ユニット16に入り、キャピラリー管29として示した二次膨張素子を通して蒸発および膨張される。次いで、蒸発および膨張した二次冷媒は、一次冷媒の臨界温度未満の温度で、一次／二次熱交換器26中の二次冷媒流路を通して流れ、戻り導管30を通って熱交換ユニット16を出る。
【００２４】
ガス状の高圧一次冷媒は、供給導管32を通って熱交換ユニット16に入り、熱交換器26中の一次冷媒流路を通って流れる。熱交換器26を通って流れる二次冷媒の温度は、一次冷媒の臨界温度よりも著しく低いから、一次冷媒は熱交換器26の中で液化される。次いで、液状の一次冷媒は導管33を通って熱交換器を出、カテーテル18を通り、冷チップ20の近くのオリフィスとして模式的に示された一次膨張素子へと流れる。一次膨張素子36は、組織アブレーションのための望ましい温度に冷チップ20を冷却するために、選択された温度まで一次冷媒を蒸発および膨張させる。次いで、冷チップ20から戻る蒸発および膨張された一次冷媒は、カテーテル18を通り、熱交換ユニット16を通って流れ、戻り導管34を通って熱交換ユニット16を出る。
【００２５】
ここに詳細に示し且つ開示した特定の発明はその目的を完全に得ることができるが、この開示は本発明における現在の好ましい実施例を例示するに過ぎず、特許請求の範囲に記載されたもの以外は本発明を限定するものではないことが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の装置の好ましい実施例を示す概略図である。
【図２】  図２は、図１に示した装置に使用される一次／二次熱交換器の概略断面図である
【図１】
0004195560.tif 000002
【図２】
0004195560.tif 000003