(57)【要約】  本発明は、骨接合用インプラントを作製する方法に関する。本方法は、金属製耐荷重要素を作製するステップと、耐荷重要素を生体適合性材料によって被覆するステップとを含む。【選択図】図1
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属製の耐荷重要素を作製するステップと、
前記耐荷重要素を生体適合性材料によって包囲するステップと、
を含む、骨接合術用のインプラントを作製する方法。
【請求項２】
包囲は射出成形によって行われることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
【請求項３】
包囲は押出加工によって行われることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
【請求項４】
前記耐荷重要素は少なくとも部分的に包囲されることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
【請求項５】
前記耐荷重要素の作製は、押出成形、型押し加工、鍛造、鋳造、又は金属切削プロセスによって行われることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
【請求項６】
前記金属は、鋼、チタン、又はコバルトモリブデン合金であることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
【請求項７】
前記生体適合性材料はポリマーであることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
【請求項８】
前記ポリマーは、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン及びポリアミド（PA）を含むポリエーテルエーテルケトン（PEEK）からなるポリマーの群から選択されることを特徴とする、請求項7に記載の方法。
【請求項９】
前記生体適合性材料はチタンであることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１０】
前記インプラントの外形は、前記耐荷重要素に前記生体適合性材料を射出成形又は押出加工することによって形成されることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１１】
前記生体適合性材料を薬物担体として形成するステップを更に含むことを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
【請求項１２】
骨接合術用の骨釘（10）であって、
金属製インレー（20）と、
前記金属製インレー（20）の少なくとも一部を覆うことによって前記金属製インレー（20）に接続されるプラスチック製本体（30）と、
を備える、骨釘。
【請求項１３】
請求項12に記載の骨釘（10）であって、少なくとも1つの溝が、前記金属製インレー（20）の包囲されたセクションに、長手方向軸に対して横断方向に挿入されることを特徴とする、請求項12に記載の骨釘。
【請求項１４】
請求項12又は13に記載の骨釘（10）であって、前記金属製インレー（20）から軸方向に延在し、前記金属製インレー（20）において前記プラスチック製本体（30）を支持するストッパー（24）を特徴とする、請求項12又は13に記載の骨釘。
【請求項１５】
請求項12〜14のいずれか1項に記載の骨釘（10）であって、前記金属製インレー（20）の被覆されたセクションは円錐状であることを特徴とする、請求項12〜14のいずれか1項に記載の骨釘。
【請求項１６】
請求項12〜15のいずれか1項に記載の骨釘（10）であって、前記金属製インレー（20）の被覆されたセクションはねじ山（26）を有することを特徴とする、請求項12〜15のいずれか1項に記載の骨釘。
【請求項１７】
請求項16に記載の骨釘（10）であって、前記ねじ山（26）は、軸方向に延在する少なくとも1つの溝によって貫かれることを特徴とする、請求項16に記載の骨釘。
【請求項１８】
請求項12〜17のいずれか1項に記載の骨釘（10）であって、前記プラスチック製本体（30）の遠位領域において、係止ねじを保持するための開口が設けられる、第2の被覆された金属製インレー（40）を特徴とする、請求項12〜17のいずれか1項に記載の骨釘。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、骨接合術用のインプラントを作製する方法に関する。本発明はまた、骨釘に関する。
【背景技術】
【０００２】
外傷学において用いられる骨接合術用のインプラントが、例えば特許文献1から既知である。身体の外形に沿った形状及び耐荷重性を生み出す機械加工プロセスには一部非常に労働力及び時間がかかることが不都合であることがわかっている。これらの手順は、製造において適切な時間と、品質管理において複雑で時間のかかるプロセスとを必要とする。これらの方法は、過去十年で大幅に最適化されたが、労働力及びひいてはコストをも削減する余地は今やほとんどない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】欧州特許出願公開第1488752号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、本発明の目的は、時間及び労働力のかかる製造技法をほとんど必要とすることなく、比較的安価であると同時に高品質の製品をもたらす、骨接合術用のインプラントを作製する方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この目的は、請求項1の特徴を有する方法及び請求項10の特徴を有する骨釘によって達成される。従属請求項は、本発明の有利な実施形態をそれぞれ反映している。
【０００６】
本発明の基本構想は、好適な素形材（profile）又はブランクの押出加工、型押し加工、鍛造、又は鋳造等の大量生産プロセスによってインプラントの耐荷重部を作製することである。こうすることで、インプラントの形状に合った又はテーパーに合った形状が、埋込み可能なプラスチックによる素形材／ブランクの射出成形によって作製される。或るプロセスの不都合な性質は、ここでは他の方法の利点によって相殺される。すなわち、射出成形又は押出加工に使用可能なプラスチックは、単独では十分な強度を保持せず破損する一方で、加工の度合いの低い（low manufactured）素形材は、インプラントの形状に合った形状を有せず、したがって患者に適合しないが、双方の方法を合わせると、比較的単純で安価に使用され、荷重及び生体適合性の組み合わさった課題を満たす。
【０００７】
したがって、骨接合術用のインプラントを作製する本発明に係る方法は、金属製の耐荷重要素を作製するステップと、耐荷重要素を生体適合性材料で被覆するステップとから本質的になる。
【０００８】
上記被覆は射出成形によって行われることが好ましい。代替的には、被覆は押出加工によって行うことができる。
【０００９】
荷重保持要素の射出成形を遂行する一代替形態として、耐荷重要素を完全には覆わず、一部のみを覆うことができる。したがって、金属製セクションとプラスチック製セグメントとからなる骨接合術用のインプラントを提供することが可能である。金属製セクションは、続いて高品質の金属で作製しなければならないが、プラスチック製セクションをもたらすことにより、続いてコストの削減が可能になる。
【００１０】
荷重保持要素の作製は、押出成形又は打抜き加工によって可能である限りにおいて行われることが好ましく、用いられる金属は鋼であることが好ましい。鋼には、切欠きに対してチタンほど繊細でなく、より安価に調達されるという利点がある。鋼のより高い剛性及びより良好な成形性に起因して、チタン製インプラントと同じ剛性を達成するが、必要とする材料はより少ない素形材を生成することが可能である。
【００１１】
一方、耐荷重要素は（あまり労力を伴わずに行うことができるならば）機械加工方法によって準備することもできる。
【００１２】
用いられる金属は、コバルトモリブデン合金、特にクロムコバルトモリブデン合金とすることもできる。最後に、用いられる金属はチタンとすることもできる。
【００１３】
一方、生体適合性材料はポリマーであることが好ましい。ポリマーは、炭素繊維強化ポリエーテルエーテルケトン及びポリアミド（PA）を含むポリエーテルエーテルケトン（PEEK）からなるポリマーの群から選択されることがより好ましい。
【００１４】
代替的には、チタンも生体適合性材料として用いることができる。
【００１５】
いずれの場合でも、インプラントの外形は、耐荷重要素を被覆する生体適合性材料によって決まるため、成形又は押出加工によって実質的にインプラントの形状が決まる。したがって、インプラントの外形は専ら生体適合性材料の外形によって形成され、すなわち、耐荷重要素の外形及び生体適合性材料の外形は互いに異なることが可能とすることができる。
【００１６】
本発明の別の特に好ましい実施形態によれば、続いて、生体適合性材料は、特に感染の予防又は骨成長の促進のための薬品用の薬物担体として設計される。
【００１７】
インプラントは、骨ピン若しくは髄内ピン又は骨プレートであることが好ましい。
【００１８】
具体的には、本発明は、骨接合術用の骨釘に関し、この骨釘は、耐荷重要素として設計される金属製インレーと、金属製インレーの少なくとも一部を特に射出成形又は押出加工することによって覆うことにより、金属製インレーに接続される1つのプラスチック製本体とを備え、このプラスチック製本体によって、実質的に骨釘の外形が決まる。骨釘は、特に本発明のプロセスによって準備される。
【００１９】
本発明によれば、骨釘は、金属製インレーの覆われたセクションにおいて長手方向軸に対して横断方向にもたらされる溝を呈することが好ましい。プラスチック製本体が嵌まるこの溝は、プラスチック製本体を金属製インレーに固定するのに用いられる。溝は、特に円形設計として設計された金属製インレーのためのものであり、プラスチック製本体は、金属製インレーにおいて軸方向にずれないように固定されるようになっている。
【００２０】
更なる好ましい一実施形態によれば、骨釘は、金属製インレーから軸方向に延在するストッパーを呈し、このストッパーは、金属製インレーにおいてプラスチック製要素を支持する。ストッパーの範囲は、特に、射出成形又は押出加工中に金属製インレーに対するより良好なアクセスを得るのに用いることもでき、金属製インレーは、ストッパーにおける対応する機構（device）において締め付けることができるようになっている。ストッパーの外周部は覆われない。
【００２１】
特に、金属製インレーの覆われたセクションは、少なくとも部分的に円錐状であることも想定される。これにより、金属製インサートからプラスチック製本体への非常に均一な力の伝達が確保される。
【００２２】
更なる好ましい一実施形態によれば、金属製インレーの覆われた部分はねじ山を呈し、プラスチック製本体の損傷をもたらす切欠き効果を回避するために、ねじの谷底及びねじ山の頂が特に丸みを帯びている。
【００２３】
特に、上記ねじ山は、軸方向に延在する少なくとも1つの溝によって貫かれていてもよく、3つのこのような溝が互いに対して120度の角度で設けられていることが好ましい。この構成により、金属製インレーとプラスチック製本体との特に安定した接続が可能になる。
【００２４】
最後に、骨釘は、第2の覆われた金属製インレーを備えることができ、第2の覆われた金属製インレーは、プラスチック製本体の遠位領域において係止ねじを受ける開口を有する。
【００２５】
本発明をいくつかの例によってより詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】第1の例示的な実施形態に係る骨釘の断面図である。
【図２】第2の例示的な実施形態に係る骨釘の断面図である。
【図３】第3の例示的な実施形態に係る骨釘の断面図である。
【図４】第4の例示的な実施形態に係る骨釘の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
図1は、第1の実施形態に係る骨釘（又は髄内ピン）の断面を示している。骨釘10の外形は、従来の骨釘又は髄内釘の形状に実質的に対応する。
【００２８】
骨釘10は、本発明によれば、耐荷重要素として形成される1つの金属製インレー20と、金属製インレー20に接続される、生体適合性ポリマーである1つのプラスチック製本体30とからなる。
【００２９】
この第1の実施形態によれば、具体的には、骨釘10の近位端側を除く全面が生体適合性材料によって完全に被覆されていることが想定される。
【００３０】
金属製インレー20の近位領域は、金属製インレー20を取り巻く2つの溝22を呈し、溝22にはプラスチック製本体30が保持され、したがって、金属製インレー20に対してずれないように固定される。
【００３１】
図2は、第2の実施形態に係る骨釘の断面を示している。図2に示されている骨釘10は、図1に示されている実施形態に本質的に対応するが、プラスチック製本体30の軸方向範囲を制限するストッパー24が金属製インレット20から径方向に延在して更に設けられている点で異なる。
【００３２】
ストッパー24の側面とプラスチック製本体30の表面とは、位置合わせされて形成され、それにより、金属製インレー20のストッパー24とプラスチック製本体30とは互いに対してシールされる。
【００３３】
図3は、第3の実施形態に係る骨釘の断面を示している。金属製インレー20は遠位端部が円錐状であり、それにより、金属製インサート20からプラスチック製本体30への非常に均一な力の伝達が達成される。
【００３４】
最後に、図4は、第4の実施形態に係る骨釘を示している。第4の実施形態に係る骨釘10は、金属製インレー20の特別な特徴を示しており、金属製インレー20の遠位の円錐状セクションには、プラスチック製本体とのより良好な接続を得るねじ山26が設けられている。
【００３５】
さらに、この骨釘10は、プラスチック製本体30の遠位領域が被覆された第2の金属製インレー40の特別な特徴を示しており、第2の金属製インレー40は、係止ねじによって保持される。この更なる金属製インサートは、遠位の金属製係止ねじに対する良好な相互接続をもたらす。
【図１】
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【図２】
2017512617.tif 000004
【図３】
2017512617.tif 000005
【図４】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年9月29日(2016.9.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨接合術用の骨釘（10）であって、金属製部分を形成する耐荷重要素と、前記耐荷重要素の一部を覆うことによって前記耐荷重要素と接続して、プラスチックで作られた一部分を形成するプラスチック製本体（30）とを備え、該プラスチック製本体が実質的に骨釘の外形を決定づける、骨釘。
【請求項２】
請求項１に記載の骨釘（10）であって、少なくとも1つの溝が、前記耐荷重要素の包囲されたセクションに、長手方向軸に対して横断方向に挿入されることを特徴とする、請求項１に記載の骨釘。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の骨釘（10）であって、前記耐荷重要素から軸方向に延在し、前記耐荷重要素において前記プラスチック製本体（30）を支持するストッパー（24）を特徴とする、請求項１又は２に記載の骨釘。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか1項に記載の骨釘（10）であって、前記耐荷重要素の被覆されたセクションは円錐状であることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか1項に記載の骨釘。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか1項に記載の骨釘（10）であって、前記耐荷重要素の被覆されたセクションはねじ山（26）を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか1項に記載の骨釘。
【請求項６】
請求項５に記載の骨釘（10）であって、前記ねじ山（26）は、軸方向に延在する少なくとも1つの溝によって貫かれることを特徴とする、請求項５に記載の骨釘。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか1項に記載の骨釘（10）であって、前記プラスチック製本体（30）の遠位領域において、係止ねじを保持するための開口が設けられる、第2の被覆された耐荷重要素を特徴とする、請求項１〜６のいずれか1項に記載の骨釘。
【国際調査報告】
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