(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体にインプラント部材を設置するためのインプラントアセンブリであって、
基端および末梢端を有するインプラント部材と、
電気分解的に分離可能な接合部を有するワイヤであって、該ワイヤは、該インプラント部材の基端に装着され、該電気分解的に分離可能な接合部は、該インプラント部材に比べて、イオン性溶液中での電気分解に対して比較的より高感度である、接合部である、ワイヤと、
を含むインプラントアセンブリであって、
該インプラント部材は、該ワイヤ上で該接合部の基端方向に配置される、連続的な絶縁層または高抵抗層、および該ワイヤ上で該接合部の末梢端方向に配置される、連続的な絶縁層または高抵抗層によって、該電気分解的に分離可能な接合部から電気的に絶縁され、そして
該ワイヤ上で該接合部の末梢端方向に配置される、該連続的な絶縁層または高抵抗層の一部はまた、該インプラント部材の外側表面に配置される、インプラントアセンブリ。
【請求項２】
前記ワイヤの末梢端に配置され、該ワイヤを前記インプラント部材から間隔を空ける、ブッシングをさらに備える、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項３】
前記絶縁層または高抵抗層は酸化タンタルを含む、請求項２に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項４】
前記絶縁層または高抵抗層はポリマーを含む、請求項２に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項５】
前記絶縁層または高抵抗層は熱可塑材を含む、請求項４に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項６】
前記絶縁層または高抵抗層は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、および、ポリエチレンテレフタレートからなる群から選択されたメンバーを含む、請求項４に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項７】
前記絶縁層または高抵抗層は酸化物形成材料を含む、請求項２に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項８】
前記インプラント部材はステントである、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項９】
前記インプラント部材は大静脈フィルタを備える、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１０】
前記インプラント部材は編組を備える、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１１】
前記インプラント部材は螺旋巻きコイルを備える、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１２】
前記螺旋巻きコイルインプラント部材は、前記基端から前記末梢端へ少なくとも部分的に延在する耐伸縮部材を更に備える、請求項１１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１３】
前記耐伸縮部材は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、および、ポリエチレンテレフタレートからなる群から選択されたメンバーを含む、請求項１２に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１４】
前記螺旋巻きインプラント部材の管腔において基端方向に設置され、かつ、前記耐伸縮部材に固定装着される螺旋巻きコイルを更に含む、請求項１１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１５】
前記螺旋巻きインプラント部材の管腔において基端方向に設置された前記螺旋巻きコイルは、前記螺旋巻きインプラント部材に溶着される、請求項１４に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１６】
前記インプラント部材基端は、放射線不透過部材がその上に載置される、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【請求項１７】
前記絶縁層または高抵抗層が、接着剤または熱ポリマーを含む、請求項１に記載のインプラントアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本願は、１９９７年８月２９日に出願され、現在放棄された米国特許出願番号第０８／９２１，４０７号の一部継続出願である、１９９７年９月３０日に出願され、現在係属中の米国特許出願番号第０８／９４１，４５８号の一部継続出願であり、これらの全体は、参考として援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、人体内設置を目的としたインプラントと、そのインプラントを設置するためのアセンブリである。これは、人体の血管系で使用するためのインプラントであり、処置レジメンの一部として血管系の或る空間を閉塞させるために使用されるのが、最も望ましい。インプラント自体は、電気分解的に分離可能な接合部を利用した配置デバイスまたはアセンブリの構成要素であるのが、好ましい。インプラントは、高抵抗層または高絶縁層により、電気分解的に分離可能な接合部から電気絶縁される。配置装置から体液への導電性経路のかかる絶縁および最小化は、電気分解性接合部の感度を高めて、配置媒体からのインプラントの侵食と取り外しを迅速化すると思われる。インプラント自体は血管閉塞デバイスであるのが好ましいが、その代わりとしてステント、大静脈フィルタ、または、この態様で据付け可能となる他のインプラントであってもよい。
【０００３】
（発明の背景）
インプラントは、広範な理由で人体に設置可能である。例えば、ステントは、人体の多数の異なる管腔に設置される。これらは動脈に設置されて血管病変を覆い、或いは、血管への開存性を提供し得る。ステントは、胆管にも設置されて、それらが捻れたり、または、崩壊するのを防ぎ得る。移植片はステントと一緒に使用されて、血管内の内皮組織の成長を促進可能となる。
【０００４】
大静脈フィルターは、肉体の、典型的には大静脈に移植されて、体内の他の場所から剥ぎ落とされた血栓、および、選択された場所を通過する血液中に存在し得る血栓を捕獲する。
【０００５】
血管閉塞デバイスまたはインプラントは、広範な理由で使用される。これらは、血管内動脈瘤の処置のために使用されることが多い。つまり、この処置が、凝血塊の形成と、最終的には血管閉塞デバイスを含むコラーゲン性塊の形成を引き起こすような動脈瘤への血管閉塞デバイスの設置に関連する。このような閉塞は、動脈瘤を封鎖および充満させ、それにより、動脈瘤の弱化した壁が開放血管管腔の拍動血圧に晒されるのを防止する。
【０００６】
この態様の動脈瘤の処置は、典型的に関与する外科手術法に優る、有意な改善である。外科手術アプローチまたは血管外アプローチは、頭蓋内漿果状動脈瘤の一般的処置であり、これは、簡単であるが、かなり外傷性である。この方法は、頭蓋の一部の除去と動脈瘤の位置決定を包含する。動脈瘤の頸は、動脈瘤の頸に特殊寸法のクリップを適用することにより、閉鎖状態にされるのが、典型的である。外科医の選択により、頸部の縫合結紮を実施するか、または、動脈瘤全体を覆うことが可能である。これら処置手順の各々は、肉体への極めて侵入性の侵襲により実施され、動脈瘤または標的場所の外部から実施される。全身麻酔、開頭術、脳リトラクション、および、動脈瘤の頸部周辺へのクリップの設置は、全て、外傷性である。外科手術処置手順は、医学的に患者が安定化するのを待ちながら、遅れがちである。このため、多くの患者は、外科手術処置手順の開始前に、根底にある病気から死ぬ。
【０００７】
別な処置手順、すなわち、血管内外アプローチは、プローブを用いて、動脈瘤を外科手術的に露出させ、または、動脈瘤に定位的に到達することを包含する。動脈瘤の壁は、外側から穿孔され、また、多様な技術が使用されて動脈瘤の内部を閉塞して、その再出血を防止する。動脈瘤を閉塞するために使用される技術としては、電気利用血栓術、粘着剤塞栓形成法、ブタ毛利用（ｈｏｇｈａｉｒ）塞栓形成法、および、強磁性体血栓術が挙げられる。これらの処置手順は、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの米国特許第５，１２２，１３６号で議論され、その全体は参考として援用される。
【０００８】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらは、同時に、最も的確でかつ侵襲性の最も少ない血管内処置手順を更に説明している。この特許に記載される処置手順は、ガイドワイヤの使用により、動脈瘤の内部に入る工程を含むが、これは、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第４，８８４，５７９号の処置手順および、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第４，７３９，７６８号におけるようなカテーテル等である。これらの特許は、肉体の遠隔部分からの動脈瘤への接近を可能にするガイドワイヤおよびカテーテルを利用するデバイスを説明していた。典型的には、これらカテーテルは鼡径部の大腿動脈を通して血管系に入る。Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらのシステムは、極めて可撓性のある末梢領域を有するカテーテルおよび心線を使用すると共に、組み合わせると動脈瘤の領域まで操舵可能となる支持中間部を利用する。すなわち、動脈瘤への経路の一部についてはガイドワイヤがまず操舵され、カテーテルは、ガイドワイヤの末梢端付近の点に達するまで、ガイドワイヤの上を滑動させられる。各工程により、次いで、カテーテルおよびガイドワイヤは、動脈瘤の開口部に設置される。カテーテルは動脈瘤に導入され、血管閉塞形成デバイスまたは血栓形成デバイスが、管腔を通して送達されればよい。
【０００９】
多様な血管閉塞デバイスは、動脈瘤部位を閉鎖するために、留意済みのマイクロカテーテルを通して導入される。場合によっては、小型バルーンは膨張させられる動脈瘤へ導入され、離脱させられ、動脈瘤を閉塞させるためにそこに残される。バルーンは人気を失いつつあるが、それは、動脈瘤嚢へバルーンを導入する困難さ、動脈瘤内部のバルーンの過剰膨張のせいである動脈瘤破裂の可能性、および、バルーンを離脱させた時に生成される牽引力と関連する固有のリスクを原因とする。
【００１０】
血管設置処置手順の端部を用いて動脈瘤に導入可能となる、別な所望の血栓形成デバイスは、Ｒｉｔｃｈａｒｔらの米国特許第４，９９４，０６９号に見られる。その特許では、多様なデバイス（典型的には、極めて小さな直径を有するプラチナ／タングステン合金コイルであり得る）が記載されるが、これは、上述のＥｎｇｅｌｓｏｎ特許に記載されるものなどのカテーテルを通して、動脈瘤に導入され得る。これらのコイルは、２ミルから６ミルの直径を有するワイヤから作られることが多い。コイル直径は１０ミルから３０ミルであることが多い。これら柔軟で可撓性のあるコイルは、閉塞されるべき場所に望ましく適切な任意の長さであればよい。これら血管閉塞コイルは、漿果状動脈瘤などに設置された後で、塞栓性塊の形成をまず引き起こす。この初期塊は、そのすぐ後で、動脈瘤破裂の潜在性をかなり低減するコラーゲン性材料で補完される。
【００１１】
多様な他の血管閉塞デバイスが存在するが、典型例としては、送達デバイスから機械的に引き離すこと等により、多様な方法で血管部位に送達され得るコイルが挙げられる。かなりの数のこれらのデバイスが、Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．により所有される特許に記載される。例を以下に列挙する。
【００１２】
Ｓｅｐｅｔｋａに付与された米国特許第５，２３４，４３７号は、相互ロック表面を有するプッシャから螺旋巻きコイルをネジ離脱させる方法を例示する。
【００１３】
Ｐａｌｅｒｍｏに付与された米国特許第５，２５０，０７１号は、プッシャと血栓コイルの両方の上で相互ロック鉤を利用した血栓コイルアセンブリを例示する。
【００１４】
Ｅｎｇｅｌｓｏｎに付与された米国特許第５，２６１，９１６号は、相互ロックボールおよびキーウェイ型連結により連結される、組み合わせ式プッシャ／血管閉塞コイルアセンブリを例示する。
【００１５】
Ｔｗｙｆｏｒｄらに付与された米国特許第５，３０４，１９５号は、その基端にボールを保有する固定式基端方向伸張ワイヤと、カテーテルの末梢先端から排出されると、２つの先端が相互ロックおよび離脱させられる類似端を有するプッシャとを有する、プッシャ／血管閉塞コイルアセンブリを例示する。
【００１６】
Ｐａｌｅｒｍｏに付与された米国特許第５，３１２，４１５号は、螺旋巻きコイルの内部と相互接続可能なセクションを有するガイドワイヤを利用することにより、単一プッシャから多数のコイルを排出するための方法を例示する。
【００１７】
Ｐａｌｅｒｍｏらに付与された米国特許第５，３５０，３９７号は、その末梢端に喉部を有するプッシャと、その軸を通るプッシャとを示す。プッシャ喉部は、血栓コイルの端部上を保持し、血管閉塞コイルの基端に見られる部材に抗して、軸方向に設置されたプッシャワイヤを押した時に、そのコイルを解放する。
【００１８】
他の機械的に離脱自在な血栓形成デバイスは、当該技術で公知である。
【００１９】
本明細書中に列挙された特許の各々は、参考として特に援用される。
【００２０】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらは、機械的接合部の代わりに、電気分解的に分離可能な接合部を使用するデバイスを利用するための、血栓形成デバイスおよび手順を例示する。具体的には、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらは、動脈瘤などの血管腔に細かく巻かれたプラチナコイルを望ましい態様で設置する。コイルは、上述のもののようなカテーテルを利用して、血管内に送達される。動脈瘤内への設置後に、コイルは、心線に少量の電流を付与することにより、挿入心線から分離される。送達可能コイルは、プラチナ材料から作製されていると言われる。これらは、１ｃｍから５０ｃｍまたは、必要に応じてそれより長くてもよい。上述のように、血栓コイルの付近には心線があり、これは、ステンレス鋼製であるのが典型的である。心線は、閉塞されるべき血管部位内へとプラチナ閉塞コイルを押し入れるために使用される。
【００２１】
Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉらの技術の他の変形例は、米国特許第５，３５４，２９５号に見られる。
【００２２】
上述の参考文献のいずれも、インプラントと協同する電気分解的に分離可能な送達接合部との間に、高抵抗接合部または絶縁接合部を有するインプラントアセンブリを教示も示唆もしていない。
【００２３】
（発明の要旨）
本発明は、電気分解的に分離可能な接合部を利用する、人体内にインプラントが設置されるインプラントアセンブリである。インプラントは、絶縁部材または高抵抗部材により、肉体内で電気回路から絶縁される。インプラントは、血管閉塞デバイス、ステント、大静脈フィルタ、または、カテーテルにより送達可能な任意の他のインプラントであればよい。このデバイスは、末梢先端を有する心線を含むのが望ましいが、この末梢先端またはインプラントは、選択された部位に導入され得る。心線は、心線への電流の付与により、インプラントが電気分解的に離脱され得るような方法で、末梢先端またはインプラントに装着される。
【００２４】
この改良は、インプラントの付近における、絶縁部材または高抵抗部材の使用を包含する。抵抗性部材または絶縁部材は、無機酸化物、接着剤、ポリマー挿入材、ポリマー被膜材などの、任意の適切な材料であればよい。この絶縁層または高抵抗層、もしくは接合部は、犠牲的電気分解性接合部を通して電流を集中させることにより、インプラントの離脱が発生する速度を改良するように思われる。
【００２５】
（発明の説明）
上述のように、インプラントをヒト体内に配置するためのＧｕｇｌｉｅｌｍｉらのシステムは、心線、電気分解犠牲的接合部、および、配置されるべきインプラントを使用する。電源は、接合部の電気分解に動力を提供するために必要である。心線は、その外側表面で、ワイヤの基端付近から、ワイヤに沿って、電気分解性犠牲的接合部に至るまで絶縁状態にあるのが、典型的である。インプラントは、肉体を通して回路の一部を形成するのが典型的である。本発明は、回路からインプラント自体を実質的に除去し、それにより、電流を、それが電気分解に必要とされる電気分解性接合部に明らかに集中させる。
【００２６】
図１は、本発明に従って形成されるインプラントを導入および配置するシステムを例示する。システム（１００）は、長手の管状部材から作られるカテーテル（１０２）を、典型的には、強度を与え、或いは、ねじれ特性を除去するために、ポリマー材料から作られて、コイルまたは編組で補強されることが多いカテーテルを含む。カテーテル（１０２）は１対の放射線不透過性マーカー（１０６）と共に図示される。放射線不透過マーカー（１０６）は、カテーテルの末梢端（１０４）の視覚化を可能にして、それをインプラントと同所共存させて比較する。カテーテル（１０２）はまた、染料または処置材料の導入用の基端部取り付け具（１０８）と共に図示される。カテーテル（１０２）の管腔内部では、心線（１１０）がカテーテル（１０２）の基端方向と末梢方向の両方向に延在する。心線（１１０）の末梢端には、電気分解性接合部（１１２）とインプラント（１１４）とが見られ得る。この例では、インプラント（１１４）は、螺旋巻き血管閉塞コイルであるように図示される。一般には、心線（１１０）の全てが、心線（１１０）の基端付近の点から、電気分解的に分離可能な接合部（１１２）に至るまで連続的に、電気的に絶縁される。電気分解的に分離可能な接合部（１１２）は剥き出しで、インプラント（１１４）と比べて、血液または大半の他の体液などのイオン性溶液中の電気分解に対して、比較的より高感度である。
【００２７】
心線（１１０）の最も近位の端はまた、剥き出し状態にされて、電源（１１６）が装着され得るようにする。電源（１１６）の他方極は、パッチ（１１８）に装着されるのが典型的である。パッチは皮膚上に設置されて、電源（１１６）から心線（１１０）を通り、電気分解性接合部（１１２）を経由し、体内のイオン性溶液を通り、パッチ（１１８）へと逆行し、電源（１１６）に至る回路を完了する。他の帰還経路は、設計者が適合すると見なす通りに、採用されればよい。
【００２８】
本発明の中心事項として、心線（１１０）および電気分解的に分離可能な接合部（１１２）からのインプラント（１１４）の電気絶縁が挙げられる。理論により束縛されるのは望ましくないが、インプラント（１１４）の隔離は、インプラント（１１４）自体を通る電流を阻止または低減し、電気分解性接合部（１１２）を通る電流を集中させるものと考えられる。
【００２９】
図２は、本発明の一変形例のより末梢部の接写を示す。この変形例は、心線（１１０）および装着されたインプラント（１２０）を含む。典型例として、心線（１１０）は導電性であるが、電気分解的に分離可能な接合部（１１２）の基部および末梢部の両方を絶縁層（１１１）で被膜する。心線（１１０）の内部は、インプラント（１２０）に物理的装着される。本発明のこの変形例では、インプラント（１２０）は螺旋巻きコイルである。
【００３０】
本発明では、高抵抗層または絶縁層、もしくは、部材は、心線（１１０）からインプラント（１２０）を電気的に絶縁する。本発明のこの変形例では、心線（１１０）上の絶縁層（１１１）は、心線（１１０）の端部に単に連続する。任意のブッシング（１１４）は、心線（１１０）上に設置され、それをインプラント（１２０）から更に分離する。任意のブッシング（１１４）は、スペーサとして作用するにすぎないので、どのような好適な材料から成っていてもよい。絶縁層（１１１）はポリテトラフルオロエチレン（例えば、テフロン）、ポリパラキシルキシレン（例えば、パリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ））、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、シアノアクリレート粘着剤、または、他の好適な絶縁層であればよいが、ポリマー材であるのが好ましく、ＰＥＴであるのが最も好ましい。
【００３１】
本発明のこの変形例を作りあげるコイル（および、他のコイルに基づく変形例）は一般に、０．０００２５インチと０．００６インチの範囲の直径を備える。かかる直径のワイヤは、０．００３インチと０．０２５インチとの間の直径を有する一次形態へと巻回される。大半の神経血管症状については、好ましい一次コイル直径は、０．００８インチと０．０１８インチとの間であるのが、好ましい。
【００３２】
一次コイルの軸方向長さは、通常は、０．５ｃｍから１００ｃｍの範囲に入り、２．０ｃｍから４０ｃｍであるのが、より普通である。使用法に依存して、コイルは１センチメートルあたり１０回転から７５回転をおそらく有していればよく、１センチメートルあたり１０回転から４０回転であるのが、好ましい。本明細書の寸法の全ては、ガイドラインとしてのみ提示されており、本発明には重要ではない。しかし、人体内部の閉塞部位における使用に好適な寸法のみが、本発明の範囲に含まれる。
【００３３】
図２は、心線（１１０）のより末梢部と装着されたインプラント（１２０）とを含む、本発明の別な変形例の接写を例示する。本発明のこの変形例では、インプラント（１２０）は、その中央管腔を通る耐伸張部材（１３４）を有する、螺旋巻きコイルである。耐伸張部材（１３４）は、金属製ワイヤまたはポリマー製ネジなどの、任意の好適な材料からなっていればよい。ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、および、ポリエチレンテレフタレートからなる群から選択された部材から構成されるポリマー製ネジが好ましいが、ファイバー状へと形成可能なほとんどどのポリマー材料も、極めて好適である。耐伸張部材は、心線（１１０）が引き出されて、または、再度位置決めされて、インプラント（１２０）の位置を変更しなければならない場合に、コイル（１３０）が伸張するのを防止するように単に設計される。
【００３４】
耐伸張部材（１３４）は、末梢鉤（１３８）を有する内部アンカーコイル（１３６）に装着されるが、同鉤には、耐伸張部材（１３４）が装着される。任意のブッシング（１４０）が存在し、、心線（１１０）の金属製中心に装着される。本発明のこの変形例では、任意のブッシング（１４０）または内部アンカーコイル（１３６）のいずれか一方またはその両方が、タンタルなどの酸化物形成材料から成っていればよい。本デバイスを組み立てる時に見られることがあるが、タンタルまたは他のかかる耐熱性（ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ）形成材料が溶着操作を受けると、一見して酸化物だが、高い耐電性の層が、タンタルの接合部およびその近辺に形成されることを本発明者らは見出した。
【００３５】
図４は、本発明のインプラントアセンブリの別な変形例（１５０）を図示する。この変形例では、ブッシング（１５２）は酸化物形成材料または絶縁形成材料から形成され、金属製中心（１５４）をブッシング（１５２）に溶着させる作業の間、かかる抵抗層を形成するように包含される。
【００３６】
図５は、本発明のインプラントアセンブリの別な変形例（１５８）を示す。この変形例では、インプラント（１２０）は心線（１１０）に装着されると同時に、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、および、ポリエチレンテレフタレートからなる群から選択されたメンバーを好ましくは含む、熱可塑性材などの、好適なポリマーから作られた接着剤または熱ポリマー（１５６）の使用によって、心線（１１０）の金属中心（１５４）から電気的に絶縁される。
【００３７】
本明細書で使用される用語「酸化物形成材料」または「絶縁体形成材料」は、適切な電流の負荷下または他のかかる励起下に、絶縁層、好ましくは酸化物層を形成する材料である。１つのかかる材料は、金属タンタルおよびその合金のうちの特定のものである。他の絶縁形成材料または酸化物形成材料にはジルコニウムが挙げられる。
【００３８】
固形絶縁形成材料の使用が図３および図４に例示されるが、層における絶縁形成材料の使用も、思量される。かかる層は、適切な部分の上にメッキされ、スパッタリングされ、ペイントされ、熱収縮され、接着され、または、溶融され得る。
【００３９】
図６は本発明の別な変形例を示すが、心線（１１０）と螺旋配置コイル（１２０）との間にポリマー挿入物を用いる事例に関する。電気分解的に分離可能な接合部（１１２）も図示される。ポリマー挿入物（１２１）は、放射線不透過性マーカーコイル（１２３）を含むのが典型的であり、心線（１１０）の末梢先端上を、螺旋コイル（１２０）の管腔内へと、滑動させられるだけである。このように組み立てられてしまうと、この組立体は熱処理されて、多様な部分を互いに粘着させる。本明細書中に示されるその他の変形例のいずれとも同様に、心線（１１０）の末梢先端上に周辺リブを設置して、ポリマー挿入物（１２１）にさらに好適な結合を供与するのが望ましくあり得る。勿論、ポリマープラグ（１２１）がプラスチックの導電性を向上させる材料（例えば、染料または乳白剤など）を含有しないことを確実にするように、配慮しなければならない。心線（１１０）を配置可能螺旋コイル（１２０）から絶縁して、電気分解性接合部（１１２）が容易かつ簡単に離脱されるようにすることは、ポリマー挿入物（１２１）の仕事である。放射線不透過性コイル（１２３）は本発明では大いに望ましいけれども、これは完全に随意的であることに、注意するべきである。
【００４０】
図７は、本発明のまた別な変形例を示す。この変形例は、図８に示されるポリマープラグ変形例と、耐伸張部材を含む図２に示される変形例との両方に類似する構想である。
【００４１】
本変形例では、ポリマープラグ（１２５）は再び、心線（１１０）の末梢部上と、螺旋コイル（１２０）の基端部内に、滑動させられる。組み立てられた接合部は加熱され、どのような熱可塑材でも、恐らくはポリマー挿入材（１２５）中で流れ、心線に離脱自在インプラント（１２１）を固着させ得るようにする。電気分解的に分離可能な接合部（１１２）も図示される。
【００４２】
この変形例と、先に見てきた他の変形例との間の主たる差異は、耐伸張部材（１２９）に固定装着されるコイル（１２７）が存在する点にある。コイル（１２９）が領域（１３１）で離脱自在螺旋コイル（１２０）にはんだ付けまたは好ましくは溶着されるという事実は、特定の興味を備える。コイル（１２７）は、電圧連結部などの提供により、電気分解性接合部（１１２）の隔離期間中は、いずれの不利な出来事をも阻止するように、螺旋離脱可能コイル（１２０）の材料に類似する材料であるべきである。
【００４３】
図８は、配置可能インプラント（１０７）から心線（１０３）を分離するためにポリマープラグが使用される本発明のまた別な変形例を例示する。付随的に、心線（１０３）はその基端に外部マーカー（１０５）を有するように示される。心線（１０３）は、追加的に、隣接離脱領域（１０９）と、斜めに破断されるかまたは心線（１０３）の軸に対して或る角度で破断される表面（１１１）とを有する。Ｔａｒｇｅｔ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ  Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄに譲渡された多数の先行特許において論じられるように、この斜め表面（１１１）は、電気分解または電気浸食が完了してしまうと、心線（１０３）から移植可能デバイス（１０７）を離脱させる医者の能力を向上させる。この表面（１１１）は、本来的にポリマーであるのが典型的であるプラグ（１１３）の使用により、形成される。一連のコイル（１１５）および（１１７）はまた、この変形例に図示される。コイル（１１５）および（１１７）は、放射線不透過材料から生成されるのが、典型的である。これらは、離脱領域（１０９）の容易な視覚化を可能にするように、位置決めされる。図８に見られる描写は、離脱領域（１０９）に近接したデバイスの外部に収縮巻き付け被膜（１１９）を更に有する。
【００４４】
この例では、離脱区域（１０９）の末梢部の、インプラント（１０７）の基端は、デバイス全体の容易かつ実際的組立を可能にする、多数のポリマー部から構成される。特に、放射線不透過性コイル（１２１）は、ポリマー領域（１２３）により包囲される。しばしばある事であるが、図８に示されるデバイスの組み立てにおいては、心線（１０３）の剥き出し末梢端にまずコイル（１２１）が巻き付けられてから、そのように巻き付けられたコイル（１２１）が溶融したポリマー材料中に浸されて、ポリマー領域（１２３）を形成する。ポリマープラグは、典型的には熱可塑材（１２５）であるが、またインプラント（１０７）の基端に挿入される。次いで、ポリマー被膜は、熱可塑材であるのが典型的で、かつ、収縮巻き付け材であるのが典型的であるが、２つのポリマー塊（１２３）および（１２５）上に設置される。適切な熱を付与すると、外部被膜（１２７）は、インプラント（１０７）の基端で心線（１０３）の末梢端を装着するように働く。多くの事例で、領域（１２３）、領域（１２５）、および、被膜（１２７）において多様に使用されるポリマーは、同一である。望ましくは、これらは、適切な熱の付与時には、互いに混和できる。これらが、良好に定義された方法で互いに結束し合うにすぎないことも、理解される。
【００４５】
デバイスのこの変形例は組み立てが極めて容易であり、放射線不透過コイル（１２３）は、動脈瘤または他の空洞にインプラント（１０７）を導入するための良好に規定された端点を医者すなわちユーザに与える。
【００４６】
図９は、耐応力血管閉塞デバイスの使用を示すことを例外として、図８に見られるものに類似する、本発明の変形例を示す。これを説明するために、離脱区域（１０９）に近接した心線（１０３）の全ては、図８に示されるものと同一である。同様に、コイルワイヤ（１０３）の末梢端は、ポリマー被膜または領域（１２３）により初期的に被膜された放射線不透過性コイル（１２１）を含む。この例では、血管閉塞インプラント（１０７）の末梢端内部に設置されるポリマー領域（１３１）は、そこに末梢部ループ（１３５）を有するコイル（１３３）を含む。その末梢部ループは、今度は、図３に関して先に詳細に論じた長さのタイプの耐伸張部材（１３７）に装着される。再度、このデバイスは、ポリマー領域（１２３）とインプラント（１０７）の末梢端との外周部に設置される熱可塑材または収縮巻き付け被膜（１３９）を利用して、組み立て可能となる。
【００４７】
図１０および図１１は、絶縁接合部のまた別な変形例を示す。特に、図１０は、領域（１０９）の末梢部に配置されたインプラント（１４１）を示す。この例では、心線の末梢端は、周囲に巻き付けられた放射線不透過性コイル（１４３）を有する。本発明のこの変形例の中心事項はアンカー部材（１４５）が存在する点である。アンカー部材（１４５）は、典型例では、耐伸張部材（１４９）の接続を可能にする小型ループ（１４７）を有する。アンカー部材（１４５）の末梢方向にポリマー領域（１５１）を含むのが、望ましい。ポリマー領域（１５１）は、アンカー部材（１４５）に耐伸張部材（１４９）を良好に粘着させるような方法で、インプラント（１４１）に設置可能となる。アンカー部材（１４５）は、インプラント（１４１）の内部の直径よりも大きい直径を有して、インプラント（１４１）の末梢端が強く引っ張られた場合は、アンカー部材（１４５）の端部がインプラント部材（１４１）の管腔を貫通可能とならないようにするべきである。再度、図８および図９に示される変形例に関して、図１０に示される接合部領域の外部は、ポリマー管（熱可塑材が好ましい）を利用してすべて組み立てられ得るが、同管は、既に注目した関連する部分の全てに一緒に粘着し、それらを一緒に結合させる。
【００４８】
図１０は、アンカー部材（１５３）の類似の変形例を示すが、耐応力部材（１４９）に装着するためのループ（１５５）がより大きいことと、図１０に示されたようなポリマー領域（１５１）が存在しないという点が、幾分異なる。
【００４９】
図８および図９に示される変形例と、特に、図１０および図１１に示される変形例とは、インプラントとして極めて可撓性のある血管閉塞コイルと組み合わせて、本発明の絶縁接合部を利用すると、特に有用である。かかる高度に可撓性のある血管閉塞コイルは、米国特許第５，６６９，９３１号（Ｋｕｐｉｅｃｋｉらに付与）および同第５，６９０，６６６号（Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎらに付与）に記載される。これら特許の全体は、本明細書中に参考として援用される。
【００５０】
本発明の好ましい変形例は、螺旋コイルインプラントが電気分解的に分離可能な接合部（１１２）の末梢方向に固着される上述の各図に見られるが、他のインプラントは好適である。例えば、図１２は、本発明のデバイス（１６０）の別な変形例を示し、ここでは、インプラントは、織物か、または、非織物のいずれかの、血管閉塞編組（１６２）である。電気分解的に分離可能な接合部（１６４）は、血管閉塞編組（１６２）に近接して示される。この変形例では、心線は、管状部材（１６８）およびブッシング（１７０）で絶縁される。安定化コイル（１７２）はまた、心線（１６６）の末梢端上に描かれる。ブッシング（１７０）および被膜（１６８）は、包囲するイオン性流体から心線（１６６）を電気的に絶縁するように作用する。これら被膜は、血管閉塞織物編組（１６２）上に見られる絶縁接合部（この図の断面図には示されていない）と共に、明らかに、電気分解プロセスを電気分解的に分離可能な接合部（１６４）に集中させている。
【００５１】
インプラントが血管閉塞デバイスである場合は、このデバイスの形状は、選択された内部本体空間の閉塞を促進するために、任意の多数の好適な全体的形状を備え得る。特に、インプラントが螺旋コイルである場合は、多くの形状が特定の異常症状の処置について公知である。図１３および図１４は、動脈−静脈奇形（ＡＶＭ）および動脈瘤の処置のための有用なデバイスを示す。具体的には、図１３は、二次的円錐形状を有する血管閉塞コイルを示す。「二次」形状とはワイヤが第１の螺旋形状に最初に形成される任意の形状を含むことを意味し、この第１螺旋形状は、第２形状に巻かれて、おそらく螺旋状になるが、必ずしも螺旋状とは限らない。二次形状は一般に、球状、卵形、細長、および、本体開放領域内部または送達カテーテルの単に外側のいずれかで弛緩した際にデバイスが「自己形成する」任意の他の形状を含む。先に注目したように、血管閉塞デバイスは、カテーテルを通して導入される。血管閉塞デバイスをカテーテルを通して押す動作は、カテーテルの内部の形状に近似する第１の線形形状を使用する。図１３および図１４に示されるような二次形状は、血管閉塞デバイスがカテーテルの末梢端を出ることができるような時に、形成される。図９に示される血管閉塞デバイス（１８０）の二次形状は、すぐ前で注目したように、形状が円錐形である。
【００５２】
図１４は、血管閉塞デバイスの２つのセクションが異なる二次直径を有する、本発明のデバイスの変形例（１８２）を示す。
【００５３】
本明細書に記載された血管閉塞デバイスの各々はまた、装着型の繊維質材料を有して、その血栓形成性を増大させ得る。
【００５４】
図１５は、インプラントがステント（１９２）である本発明のデバイスの変形例（１９０）を示す。コア（１９４）はまた、電気分解的に侵食可能な接合部（１９６）と共に示される。
【００５５】
図１５に示されるステントは、典型例として、当該分野で周知である、超弾性合金材料から、典型的には、ニッケル−チタン合金（例えば、ニチノール）から作られる、自己拡張ステントの変形例である。このデバイスは、二次形状を維持するためにステントの屈曲部を通して織られるフィラメント（１９８）により、注記された二次形状に維持される金属製ワイヤのジグザグパターンを有する。一次形状は、図示した形状であるにすぎないが、かなり小さい直径を備える。ステントの形状は、本発明にとっては重要ではないが、インプラントが取り得る形状の例示にすぎない。
【００５６】
図１３は、大静脈フィルタとして使用され得るインプラント（２００）の拡張された形状を示す。大静脈フィルタは当該分野で周知であり、血管系の末梢方向への凝血塊の流れを阻止するために使用される。これら凝血塊は、末梢方向へ移動することを許容された場合は、最終的に、脳中で閉塞性発作の場所となる。いずれの場合でも、インプラント（２００）は、大静脈フィルタ部材（２０２）、電気分解的に分離可能な接合部（２０４）、および、プッシュワイヤまたは心線（２０６）を提示する。
【００５７】
図１７Ａおよび図１７Ｂは、人体内部での、本発明のデバイスの設置、具体的には、本発明の血管閉塞のバリエーションを示す。図１７Ａは、動脈瘤頸部（２０４）付近に設置されたカテーテル（２０２）の先端を用いた、血管（２００）内部での設置を示す。動脈瘤自体を（２０６）と指定する。血管閉塞デバイス（２０８）は、犠牲的リンクまたは接合部（２１０）（この段階では、カテーテル（２０２）の内部に隠れている）がカテーテル（２０２）の末梢先端を越えて露出するまでは少なくとも、動脈瘤（２０６）内に給送される。０．１ボルトから６ボルトのレベルのおよそ０．０１ミリアンペアから２ミリアンペアの正電流が、心線（２１２）に印加される。次いで、血栓塊が動脈瘤（２０６）内部に形成される。電源（２１６）の負極（２１４）は、回路を完了するように、皮膚と電気的接触状態に置かれるのが典型的である。血管閉塞デバイス（２０８）は、犠牲的リンク（２１０）の電気分解的崩壊により、心線（２１２）から離脱される。
【００５８】
犠牲的リンク（２１０）が少なくとも電気分解作用によりほぼ溶解された後で、典型的には、２分も経たないうちに、また１分も経たないうちであることが最も多いが、心線（２１２）、カテーテル（２０２）は、血管（２００）から除去され、図１７Ｂに示されるように、動脈瘤（２０６）を閉塞状態にする。
【００５９】
この手順は、典型例では、局所麻酔または全身麻酔を利用した、蛍光透視制御下で実施される。経大腿静脈カテーテルは、脳動脈瘤を処置するために使用可能であり、通常は鼡径部で導入される。血管閉塞デバイス（２０８）は、本発明において思量されるような高抵抗材料により絶縁される場合は、電気分解による影響を受けない。心線（２１２）と、心線の末梢先端の支持コイル（利用された場合）の関連部分とが絶縁被膜で適切に被膜されると、犠牲的リンク（２１０）の露出部分のみが、電気分解の影響を受ける。
【００６０】
（実施例）
本発明者らは、市販のガグリールミ取り外し自在コイル（ＧＤＣ；Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ  Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ  Ｃｏｉｌ）についての取り外し時間を、図３に示されるものに類似する、本発明の変形例についての取り外し時間と比較した。本発明者らは、１０個のインプラントアセンブリを３組、構築した。第１組（図１８）は、以下に改変されるような、市販のＧＤＣアセンブリであった。第２組（図１９）は、タンタル内部アンカーコイル（図３の（１３６））と、伸縮抵抗部材（１３４）が装着された末梢部フック（１３８）とを有していた。第３組（図１６）は、取り外し可能コイルと電気分解性接合部との間にＰＥＴ絶縁材を組み入れた、図６に関して説明されたものに類似していた。各々についてのインプラントは、プラチナコイルであった。
【００６１】
第２組については、プラチナブッシング（１４０）は、心線（１１０）の金属性中心に含まれ、かつ、そこに装着された。タンタル内部アンカーコイル、プラチナブッシング、および、心線（１１０）のアセンブリは、一緒に溶着された。
【００６２】
先の取り外しから残留している残りの残留ステンレス鋼スタブを備える多数のプラチナコイルを既に有し、かつ、これらのコイルとの電気接触を有する動脈瘤にインプラントが挿入される時にあることだが、各組についての取り外し時間を拡大および延長するために、約１インチ長の追加ステンレス鋼ワイヤが取り外し自在コイルに追加される。コイルについての結果的な取り外し時間は、臨床的に時々見られるように、１０倍程度増大された。
【００６３】
比較の市販ＧＤＣおよび本発明の変形例の各々は、生理食塩水浴に設置され、１ミリアンペアの一定アンペアレベルと、結果として生じる１．５ボルトと２．０ボルトとの間の電圧とを受けた。接合部の電気分解的侵食に要する時間が測定された。図１４に示されるように、市販ＧＤＣコイルの取り外しに要する平均時間は、４５４．９秒であった。図１９に示されるように、タンタル絶縁体コイルを用いた本発明の変形ＧＤＣコイルの取り外しに要する平均時間は、１２５．１秒であった。図２０に示されるように、ＰＥＴ絶縁体ソックを利用した本発明の変形ＧＤＣコイルの取り外しに要する平均時間は、３８秒であった。
【００６４】
本発明の精神および範囲から逸脱せずに、多くの変形および改変が当業者によって行われ得る。例示の実施態様は、明瞭にするためにのみ利用されており、添付の特許請求の範囲により定義される本発明を制限するものと、解釈されるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の改良を利用したインプラントを送達するための典型的主要部を示す、送達システムの全体的レイアウトを例示する。
【図２】  図２は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図３】  図３は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図４】  図４は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図５】  図５は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図６】  図６は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図７】  図７は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図８】  図８は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図９】  図９は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図１０】  図１０は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図１１】  図１１は、インプラントを電気的に絶縁する多様な絶縁接合部または抵抗接合部を描く断面図を例示する。
【図１２】  図１２は、本発明に従ってすべて作製される電気分解性接合部および血管閉塞編組の部分断面図を例示する。
【図１３】  図１３は、本明細書中に記載される手順を利用して配置可能となる二次形状を有する螺旋巻き血管閉塞コイルを例示する。
【図１４】  図１４は、本明細書中に記載される手順を利用して配置可能となる二次形状を有する螺旋巻き血管閉塞コイルを例示する。
【図１５】  図１５は、本発明の改良を利用したステントインプラントを例示する。
【図１６】  図１６は、本発明の改良を利用して配置可能となる大静脈フィルタを例示する。
【図１７Ａ】  図１７Ａは、本発明の血管閉塞デバイスを配置するための手順を概略的に例示する。
【図１７Ｂ】  図１７Ｂは、本発明の血管閉塞デバイスを配置するための手順を概略的に例示する。
【図１８】  図１８は、比較の市販ＧＤＣデバイスに要する脱離時間のグラフである。
【図１９】  図１９は、本発明に従って作製されるＧＤＣデバイスの変形例に要する脱離時間のグラフである。
【図２０】  図２０は、本発明に従って作製されるＧＤＣデバイスの変形例に要する脱離時間のグラフである。
【図１】
0004106178.tif 000002
【図２】
0004106178.tif 000003
【図３】
0004106178.tif 000004
【図４】
0004106178.tif 000005
【図５】
0004106178.tif 000006
【図６】
0004106178.tif 000007
【図７】
0004106178.tif 000008
【図８】
0004106178.tif 000009
【図９】
0004106178.tif 000010
【図１０】
0004106178.tif 000011
【図１１】
0004106178.tif 000012
【図１２】
0004106178.tif 000013
【図１３】
0004106178.tif 000014
【図１４】
0004106178.tif 000015
【図１５】
0004106178.tif 000016
【図１６】
0004106178.tif 000017
【図１７Ａ】
0004106178.tif 000018
【図１７Ｂ】
0004106178.tif 000019
【図１８】
0004106178.tif 000020
【図１９】
0004106178.tif 000021
【図２０】
0004106178.tif 000022