【誤訳訂正書】
【提出日】平成20年2月15日(2008.2.15)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】特許請求の範囲
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした平らまたは中空線維の束の形をした半透膜を備えた、体外循環によって血液または血漿を処理する医療装置の製造方法において、
接触期の活性化を防止するために、下記１）〜８）の段階：
１）  （a)負電荷を帯びた少なくとも一種のポリアクリロニトリルと、(b)少なくとも一種の中性ポリマーと、(c)上記ポリアクリロニトリルおよび上記中性ポリマー用の少なくとも一種の溶剤と、(d)必要に応じて用いられる上記ポリアクリロニトリル用の少なくとも一つの非溶剤とを含む溶液を作り、
２）  この溶液を押出して中空線維または平らな膜を形成し、
３）  中空線維を製造する場合には押出しと同時に、また、平らな膜を形成する場合には押出後に、押出物の一部または全体を上記の中性ポリマーに対して化学的に不活性な液体またはガス流体と接触させて相転移法によって凝固させ、
４）  得られた平らな膜または中空線維を洗浄し、
５）  平らな膜から半透膜を製造するか、中空線維から中空線維束を形成し、
６）  平らな膜または中空線維束をケースに取り付け、ケースにキャップを装着し、
７）  得られた医療装置を滅菌する
を含み、さらに、上記中性ポリマーの量を下記(１）〜(３）の条件で調節することを特徴とする方法：
(１）  上記中性ポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量は膨潤ポリマー１ｇ当たり−30μ当量／ｇ以下であり、
(２）  上記中性ポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量は、絶対値で、上記中性ポリマーを含まない同じ半透膜の全体イオン容量より少なく且つその差が10％以下であり、
(３）  上記中性ポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜は、滅菌前に下記ａ）とｂ）の２つの電気特性のいずれかを満たす：
ａ）  上記中性ポリマーを含む半透膜の界面動電指数“Ｉ”が0.8以下である（ここで、“Ｉ”はLog10（｜Ｚ｜／Ｒ）であり、“Ｒ”はオーム・センチメートルで表される膜の電気抵抗率を表し、“Ｚ”は血液または血漿と接触する膜表面のマイクロボルトで表されるゼータ電位の絶対値を表す）
ｂ）  上記ゼータ電位“Ｚ”は正で且つ０〜＋15mV（上下限は含まない）である。
【請求項２】
得られた平らな膜または中空線維を洗浄する上記４）段階の後に、平らな膜または中空線維をグリセロールで処理する段階をさらに含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとする平らな膜または中空線維束状の半透膜を備えた体外循環によって血液または血漿を処理する医療装置の製造方法において、
接触期の活性化を防止するために、下記段階（ａ）〜（ｆ）：
(a)  陰電荷を帯びたポリアクリロニトリルの溶液から平らな膜または中空線維を製造し、必要に応じてグリセロールで処理し、
(b)  上記医療装置の各構成要素を組立て、半透膜または中空線維の束をケースに取り付け、ケースにキャップを装着し、
(c)  上記操作と同時あるいはその後に、陽イオンポリマーを溶解させた溶液を製造し、血液と接触する半透膜の表面にこの溶液を接触させ、
(f)  得られた医療装置を滅菌する
を含み、さらに、陽イオンポリマーの量を下記１）〜３）のように調節することを特徴とする方法：
１）  陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量は膨潤ポリマー１ｇ当たり−30μ当量／ｇ以下であり、
２）  陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量は、絶対値で、陽イオンポリマーを含まない同じ半透膜の全体イオン容量より少なく且つその差が10％以下であり、
３）  陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜は滅菌前に下記ａ）とｂ）の２つの電気特性のいずれかを満たす：
ａ）  陽イオンポリマーを含む半透膜の界面動電指数“Ｉ”が0.8以下である（ここで、“Ｉ”はLog10（｜Ｚ｜／Ｒ）であり、“Ｒ”はオーム・センチメートルで表される膜の電気抵抗率を表し、“Ｚ”は血液または血漿と接触する膜表面のマイクロボルトで表されるゼータ電位の絶対値を表す）、
ｂ）  上記ゼータ電位“Ｚ”が正で且つ０〜＋15mV（上下限は含まない）である。
【請求項４】
上記(c)の段階で、陽イオンポリマーを溶解させた溶液を製造する前に、半透膜からグリセロールを除去する請求項３に記載の方法。
【請求項５】
上記の(c)の段階を段階(b)の前または後に行う請求項３または４に記載の方法。
【請求項６】
上記段階(b)の後に上記段階(c)を実施し、(f)の段階の前に陽イオンポリマーを含む溶液で装置をパージする段階(d)をさらに含む請求項３または４に記載の方法。
【請求項７】
上記段階(d)の後かつ(f)の段階の前に半透膜を濯ぎ洗いして、結合しなかった陽イオンポリマーの余剰量を除去し、必要な場合には半透膜をグリセロールで再処理する段階(e)をさらに含む請求項３〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとする平らな膜の半透膜を備えた体外循環によって血液または血漿を処理する医療装置の製造方法において、
接触期の活性化を防止するために、下記（ａ）〜（ｄ）の段階：
(a)  陰電荷を帯びたポリアクリロニトリルの溶液から平らな膜を製造し、必要に応じてグリセロールで処理し、
(b)  それと同時またはそれに続いて、必要な場合には半透膜からグリセロールを除去し、陽イオンポリマーまたは中性ポリマーを溶解した溶液を作り、この溶液を血液と接触させる半透膜の表面に噴霧し、
(c)  医療装置の各構成要素を組み立て、半透膜をケースに取り付け、このケースにキャップを装着し、
(e)  得られた医療装置を滅菌する、
を含み、さらに、上記の陽イオンポリマーまたは中性ポリマーの量を下記１）〜３）を満足するように調節することを特徴とする方法：
１）  上記の陽イオンポリマーまたは中性ポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量は膨潤ポリマー１ｇ当たり−30μ当量／ｇ以下であり、
２）  上記の陽イオンポリマーまたは中性ポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量は、絶対値で、陽イオンまたは中性ポリマーを含まない同じ半透膜の全体イオン容量より少なく且つその差が10％以下であり、
３）  上記の陽イオンポリマーまたは中性ポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜が滅菌前に下記ａ）とｂ）の２つの電気特性のいずれかを満たす：
ａ）  陽イオンポリマーまたは中性ポリマーを含む半透膜の界面動電指数“Ｉ”が0.8以下である（ここで“Ｉ”はLog10（｜Ｚ｜／Ｒ）であり、“Ｒ”はオーム・センチメートルで表される膜の電気抵抗率を表し、“Ｚ”は血液または血漿と接触する膜表面のマイクロボルトで表されるゼータ電位の絶対値を表す）、
ｂ）  上記ゼータ電位“Ｚ”が正で且つ０〜＋15mV（上下限は含まない）である。
【請求項９】
上記の(c)段階の後かつ(e)の段階の前に、半透膜をすすいで結合しなかった陽イオンポリマーまたは中性ポリマーの余剰量を除去し、半透膜をグリセロールで再処理する段階(d)をさらに有する請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
接触時の活性化が防止された、滅菌済で直ちに使用可能な負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした平らな膜または中空線維束の半透膜を含む体外循環によって血液または血漿を処理する医療装置において、
半透膜の形成前または後で且つ滅菌前に、少なくとも一つの中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを半透膜中に組込み、これら中性ポリマーまたは陽イオンポリマーの量を下記のように調節することを特徴とする医療装置：
１）  上記の中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量は膨潤ポリマー１ｇ当たり−30μ当量／ｇ以下であり、
２）  上記の中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量は、絶対値で、が中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含まない同じ半透膜の全体イオン容量より少なく且つその差が10％以下であり、
３）  上記の中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜が滅菌前に以下のａ）とｂ）の電気特性のいずれかを満たす：
ａ）  上記の中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含む膜の界面動電指数“Ｉ”が0.8以下である（ここで“Ｉ”はLog10（｜Ｚ｜／Ｒ）であり、“Ｒ”はオーム・センチメートルで表される膜の電気抵抗率を表し、“Ｚ”は血液または血漿と接触する膜表面のマイクロボルトで表されるゼータ電位の絶対値を表す）
ｂ）  ゼータ電位が正で且つ０〜＋15mV（上下限は含まない）の範囲である。
【請求項１１】
上記の中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の界面動電指数“Ｉ”が0.7以下である請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
上記の中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の界面動電指数“Ｉ”が0.6以下である請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
ゼータ電位“Ｚ”が正で且つ＋１mV以上で且つ＋15mV以下である請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１４】
ゼータ電位“Ｚ”が正で且つ＋６mV以上で且つ＋15mV以下である請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
上記の中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量が膨潤ポリマー１ｇ当たり−50μ当量／ｇ以下である１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
上記の中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含む、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとした半透膜の全体イオン容量が中性ポリマーまたは陽イオンポリマーを含まない同じ半透膜の全体イオン容量に対して絶対値で１％以上減少しない請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
上記ポリマーが中性ポリマーで、平均分子量が40,000ダルトン以上である請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
中性ポリマーの平均分子量が100,000ダルトン以上である請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
中性ポリマーがポリビニルピロリドンまたはポリエチレングリコールである請求項１７または１８に記載の方法。
【請求項２０】
上記ポリマーが陽イオンポリマーで、平均分子量が25,000ダルトン以上である請求項２〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
陽イオンポリマーの平均分子量が100,000ダルトン以上である請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
陽イオンポリマーがポリアミン、好ましくは、ポリエチレンイミンから選択される請求項２０に記載の方法。
【請求項２３】
陽イオンポリマーがジメチルアミノエチルデキストランから選択される請求項２０に記載の方法。
【請求項２４】
半透膜を構成するポリアクリロニトリルが、アクリロニトリルと、アクリロニトリルと共重合可能な不飽和オレフィンを含む少なくとも一つの別のモノマーから得られた単位を含む少なくとも一種の陰イオンモノマーまたは陰イオン化可能なモノマーとから成るコポリマーである請求項１〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
ポリアクリロニトリルがアクリロニトリルと、スルホネート、カルボキシル、ホスフェート、ホスホネートおよびサルフェート基を有する不飽和オレフィンの陰イオンコモノマーまたは陰イオン化可能なコモノマーとから成るコポリマーである請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
上記コモノマーがメタリルスルホネートナトリウムである請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
半透膜を構成するポリアクリロニトリルがアクリロニトリルと、アクリロニトリルと共重合可能な不飽和オレフィンを含む少なくとも一つの別のモノマーから得られた単位を含む少なくとも一つの非イオンモノマーまたは非イオン化可能モノマーとから成るコポリマーである請求項１〜２３のいずれか一項に記載の方法。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】００５３
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【００５３】
接触期の活性化を防止するために、負電荷を帯びたポリアクリロニトリルをベースとし、中性または陽イオンポリマーと化合された平らな膜または中空線維の束状をした半透膜を備える体外循環により血液または血漿を処理する医療装置を製造する上記方法では、中性または陽イオン系のいずれであれ、ポリマーの量は下記条件を満たすように調節する：
１）負電荷を帯び、ポリマー（中性または陽イオン）を含むポリアクリロニトリルをベースとする半透膜の全体イオン容量が負である、
２）負電荷を帯び、ポリマー（中性または陽イオン）を含むポリアクリロニトリルをベースとする半透膜の全体イオン容量は、絶対値で、ポリマー（中性または陽イオン）を含まない同じ半透膜の全体イオン容量より少なく且つその差が10％以下、好ましくは、絶対値で、中性または陽イオンポリマーを含まない同じ半透膜の全体イオン容量より少なく且つその差が1％以下であり、
３）ポリマー（中性または陽イオン）を含む半透膜が、次の二つの条件のいずれかを満たす：
ａ）界面動電指数Ｉが0.8以下である（ただし、“Ｉ”はLog10（｜Ｚ｜／Ｒ）すなわちオーム・センチメートル(Ω・cm)で表される膜の抵抗率“Ｒ”に対する血液または血漿と接触させる膜表面のマイクロボルト（μV）で表されるゼータ電位“Ｚ”の絶対値の比｜Ｚ｜／Ｒの10を基数とする対数に等しい）、
ｂ）ゼータ電位“Ｚ”が正で且つ０〜＋15mV（上下限は含まれない）である。