(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
口腔薬剤デリバリートレー用の薬剤保持アセンブリ（１０）であって、
バッキング層（２０）と該バッキング層（２０）から外側に延在している複数の突起（２２）とを備え、薬剤受入リザーバを提供する基材（１２）と、
前記突起（２２）と接触して前記基材（１２）に亙って延在している接着剤（１４）の層と、
前記接着剤（１４）の層に亙って延在し該接着剤の層に剥離可能に結合されているリリースライナ（１６）と、
前記接着剤（１４）の層に結合されており、前記基材（１２）を越えて延在しており、前記リリースライナ（１６）からの該接着剤（１４）の層の分離を容易にするためのタブ部（１８）と、
を具備する薬剤保持アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本発明は、概して、歯科患者の歯および／または歯肉に薬剤を輸送する構造に関する。より詳細には、本発明の技術分野は、歯科技工所かまたは開業医の診療所において製作することができる特注の口腔デリバリートレーのための薬剤保持アセンブリに関する。
【０００２】
関連技術の説明
従来、歯科患者の歯および／または歯肉（すなわち、歯茎組織）に薬剤を輸送するために、あらゆる方法が提案された。歯に薬剤を塗布する１つの方法では、ブラシ、綿棒等を使用して歯表面に薬剤を直接塗布する。この方法は比較的費用がかからず、歯科医師によっても患者によっても行うことができる。
【０００３】
不都合なことに、薬剤は一般に有意の長さの時間口部構造に残らないため、口部構造への薬剤の直接塗布は概して不十分である。その時間の長さは変化し易く、薬剤の粘性と、唾液の存在と、唇（ｌａｂｉａ）または口唇（ｌｉｐ）および口内（ｂｕｃｃａ）または頬（ｃｈｅｅｋ）の内面等、隣接する軟組織が薬剤を含むトレーに接触しないようにする患者の能力と、等の要素によって決まる可能性がある。多くの場合、薬剤が治療中である口部構造から時期尚早に除去されると、薬剤の効力は実質的に低下する。
【０００４】
薬剤を歯に輸送する他の一般的な方法では、歯列弓に亙って配置される歯科用トレーを使用する。トレーは、歯を受ける溝を有し、歯列弓のすべてかまたは少なくとも一部を受けるために十分な長さを有する。場合によって、溝は、歯と共に歯肉の一部を受けるために十分な深さを有する。
【０００５】
多くの歯科用薬剤デリバリートレーは、大量生産されており、特定の患者の歯列弓に厳密に適合するように特注されていない。かかるトレーは比較的費用がかからないが、有意な長さの時間に亙って装着するには極めてかさばりかつ不快であるとしばしば考えられる。更に、大量生産される歯科用トレーによっては、患者が比較的動かないままでいないと、処置中の口部構造に対して薬剤を保持しない。
【０００６】
患者の歯列弓に厳密に適合するように特注される歯科用トレーは、多くの人によって、大量生産される歯科用トレーに比べてかなり改善されていると考えられている。特注のトレーによって提供される厳密な適合は、概して、大量生産される歯科用トレーを用いた場合に一般的である不要な空間を無くす。大抵の特注のトレーは、口腔内で、大量生産のトレーよりは突出せず、より長い期間装着するためにもより苦痛が少ない。
【０００７】
注文の歯科用トレーを作成する１つの技術では、患者の口部構造のアルギン酸印象をとり、その後その印象から模型かまたは鋳物を作成する。次に、鋳物の上に熱軟化可能なプラスチック材料の薄板が配置され、しばしば真空下で加熱されることにより、プラスチック板が模型の上を覆い、最終的に下にある模型の形状に厳密に一致する構成を形成する。そして、必要に応じてトレーがトリムされる。
【０００８】
大量生産された歯科用薬剤トレーと特注の歯科用薬剤トレーとの両方の最も一般的な用法の１つは、漂白ゲルまたは溶剤と関連して患者の歯を漂白するということである。多くの人は、歯を白くしたいと望み、汚れた歯の変色を除去するかまたは少なくとも低減しようと努める。歯の汚れは、食料および飲料、薬（テトラサイクリン等）、タバコ製品および悪い歯の衛生状態を含む、あらゆる原因からもたらされる。
【０００９】
歯を漂白するために家庭で歯科用トレーが使用される場合、患者は一般に、処置される各歯のためにある量の漂白溶剤をトレーの対応する部分に入れるように指図される。そして、トレーが歯列弓に亙って配置される。しばしば、漂白溶剤は０．５〜２．５時間毎に変えられ、食事中トレーは取除かれる。時に、歯科用トレーを一晩中装着するように推奨される。漂白手続きの効力は、汚れのタイプおよび強度、漂白剤の歯表面における接触時間、漂白溶剤における利用可能な有効成分の量と共に、手順に対する患者の受容と指示順守度等の要素によって決まる。
【００１０】
不都合なことに、従来のトレーにおいて利用可能な漂白溶剤の量は、時間の経過により急速に減少する傾向にあり、そのため歯を漂白するために利用可能な有効成分の量が減少する。１９９７年４月発行のＣｌｉｎｉｃａｌ  Ｒｅｓｅａｒｃｈ  Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ  Ｎｅｗｓｌｅｔｔｅｒにおける試験結果によれば、多くの例では３０分後、漂白のために利用可能な漂白剤は、元の量の５０％未満であった。同じ試験結果によれば、多くの例では１時間後、漂白のために利用可能な漂白剤は、元の２５％未満であった。従って、しばしば、従来のトレーでは、最も効能のある適量の漂白剤を歯に接触させた状態を維持するために、約１５〜３０分毎に漂白剤を補充するよう推奨される。
【００１１】
しかしながら、多くの患者の日中のスケジュールは、漂白剤の定期的な継続する補充に容易に適応しない。更に、夜の間に漂白剤を定期的に補充することは、多くの患者にとって非現実的である。手順に対する患者の指示順守度が処置プログラムの最終的な成功を確定するため、歯科用漂白溶剤を常に補充する必要があるということは、処置の成功を制限する主な障害である。
【００１２】
口部構造に薬剤を輸送する改良された特注の歯科用トレーは、１９９８年１２月２１に出願された係属中の米国特許出願第０９／２１７，７６５号に述べられている。その引用文献に述べられている歯科用トレーは、１つまたは複数の薬剤リザーバを有し、それらは各々、リザーバから突出して患者の口部構造に係合する複数の目立たない支持部材を有する。支持部材は、トレー内の溶剤がよりよく保持されるように、歯肉方向の漂白溶剤等の薬剤の流れを阻止するように配置される。
【００１３】
係属中の米国特許出願第０９／２１７，７６５号で述べられている特注の歯科用トレーのいくつかの実施形態では、リザーバは、患者の口部構造のモールド、鋳物または他の模型の上に１つまたは複数の基材を配置し、その後注文成形構造を提供するようにその基材および模型の上にシート部材を形成することによって、作成される。好ましい実施形態では、基材は、模型に向かう方向に延在する間隔の空けられた複数の突起を有するバッキング層を有する。トレーが完成し、模型から取除かれ、患者の口腔に配置されると、突起は、薬剤を受けるように意図された患者の歯構造に向かって延在する。突起は、トレーにおいて薬剤（歯科用漂白溶剤等）の保持を容易にするために上述した目立たない支持部材としての役割を果たす。
【００１４】
係属中の米国特許出願第０９／２１７，７６５号に述べられている薬剤デリバリートレーのいくつかの実施形態では、基材は、細長く、いくつかの模型歯に亙って延在するために十分なサイズである。結果として、個別の各模型歯の表面に対するリザーバ作成材料の付着を避けることができ、トレーを作成するために必要な総時間が実質的に低減される。トレーは、好ましくは、熱可塑性トレー材料に永久的に接着される細長い基材で作成されるが、代替例として、基材が、その突起が外方向に向くようにして模型歯に亙って配置されてよく、それによって基材の印象が、上述した目立たない支持部材を作成するために熱可塑性材料で形成される。
【００１５】
係属中の米国特許出願第０９／２１７，７６５号に述べられている延びた基材は、任意に、両面接着テープの部分（すなわち、両面に接着剤を有するテープの部分）とリリースライナとをも有するアセンブリ（歯科用薬剤保持アセンブリとして知られる）で医師に提供される。基材を使用して歯科用デリバリートレーを作成するために、接着テープの部分からリリースライナが分離され破棄される。次に、基材と接着テープとの残りのアセンブリが石質模型の上に配置され、その時、リリースライナに接触していたテープの面が石質模型の表面に配置される。模型および基材の上に熱可塑性材料のシートが形成されると、結果としてもたらされる歯科用トレーは模型から取除かれる。好ましくは、接着テープの部分は優先的に模型に接着し、そのため、テープが模型から引張られると、接着剤が基材から引離されて模型の上に残る。そして、歯科用漂白溶剤等の薬剤がトレーの基材に塗布され、トレーが患者の歯列弓に亙って配置される。
【００１６】
係属中の米国特許出願第０９／２１７，７６５号に述べられている薬剤デリバリートレーの市販用の実施形態では、接着テープの部分は隣接する基材と本質的に同じ全体構成を有し、リリースライナはそれよりかなり大きい。リリースライナを接着テープから分離するために、医師は、一般に、一方の手でリリースライナを握持し、接着テープと基材との隣接する端部の分離を開始するために、リリースライナを基材から離れる方向に小さく弓なりに撓ませる。大抵の場合、基材と接着テープとの端部は、リリースライナが撓むに従ってリリースライナから単一体として同時に剥離される。そのため、リリースライナがその全長に沿って接着テープから離れるまで、それら端部を、他方の手で握持してリリースライナから引離すことができる。
【００１７】
不都合なことに、場合によっては、接着テープは意図されるようにリリースライナから分離せず、基材は接着テープから剥離されるが接着テープはリリースライナに付着したまま残る。他の場合、医師が、テープがリリースライナに残っているということが分かる前に、基材を接着テープから完全に引離す可能性がある。かかる状況は、厄介なことである。それによって、基材を意図されるように石質模型に接着することができる前に、テープを基材の上に戻さなければならないためである。
【００１８】
他の状況では、医師は、自身の指の爪を基材およびテープの端部に向かって移動させることにより、基材および接着テープのリリースライナからの分離を容易にしようと試みる場合がある。しかしながら、場合によって、指の爪は、テープとリリースライナとの間の位置ではなく、意図せずに基材とテープとの間の位置に移動する可能性がある。その場合、基材が実質的にリリースライナから引離された時、テープがリリースライナに付着したまま残り、基材から分離する可能性がある。
【００１９】
係属中の米国特許出願第０９／２１７，７６５号に述べられているあらゆる発明は、本技術分野におけるかなりの進歩を表す。しかしながら、認めることができるように、上述したような、接着剤が基材から意図せずに分離するという問題を避ける必要が残っている。
【００２０】
発明の要約
本発明は、歯科用薬剤保持アセンブリの接着剤の層（両面接着テープの部分等）に結合されたタブ部を提供することにより、上記問題を克服する。タブ部は、容易に握持することができリリースライナから離れる方向に引張ることができる取っ手としての役割を果たす。タブ部は接着剤の層に結合されるため、接着剤は、タブ部がリリースライナから引離されるに従ってリリースライナから同時に引離され、それによって、接着剤の層は各場合において基材に結合したまま残る。
【００２１】
より詳細には、一態様における本発明は、口腔薬剤デリバリートレーのための薬剤保持アセンブリを対象とする。本アセンブリは、基材と、基材に亙って延在する接着剤の層と、を含む。また、本アセンブリは、接着剤の層に亙って延在し接着剤の層に剥離可能に結合されるリリースライナも有する。また、本アセンブリは、接着剤の層に結合され、接着剤の層のリリースライナからの分離を容易にする、基材を越えて延在するタブ部を有する。
【００２２】
他の態様では、本発明は、患者の歯構造に薬剤を輸送する薬剤デリバリートレーを作成する方法を対象とする。本方法は、基材と、基材に亙って延在する接着剤層と、接着剤層に剥離可能に結合されるリリースライナと、を有する薬剤保持アセンブリを提供する行為を含む。また、本方法は、接着剤層に連結されたタブ部を握持する行為と、接着剤層をリリースライナから分離するために、タブ部をリリースライナから離れる方向に向ける行為と、を含む。更に、本方法は、患者の歯構造の模型に基材と接着剤層を適用する行為を含む。
【００２３】
本発明の更なる詳細を、特許請求の範囲の特徴において明らかにする。
【００２４】
好適な実施態様の説明
本発明の一実施形態による口腔薬剤デリバリートレーの薬剤保持アセンブリを図１乃至図３に例示し、数字１０で示す。アセンブリ１０は、概して、基材１２と、接着剤１４の層（図２および図３）と、リリースライナ１６と、タブ部１８と、を有する。
【００２５】
好ましくは、基材１２は、バッキング層２０と、バッキング層２０に一体的に結合される複数の突起２２と、を有する。突起２２は、図２乃至図３に示されており、断面が、矩形、円形、半円形、三角形、正方形、六角形等、あらゆる幾何学的形状を有することができる。また、突起は、円錐、円錐台、棒、角錐、角錐台、立方体、ガムドロップ、円柱、ネイルヘッド、マッシュルーム形部材等、あらゆる全体形状を有してもよい。
【００２６】
更に、突起２２の外端は、平坦でも、丸みを帯びていても、先端が尖っていても、あるいは他のあらゆる形状であってもよい。場合により、突起２２とバッキング層２０とは、米国特許第５，１５２，９１７号（Ｐｉｅｐｅｒ等）と同第５，５００，２７３号（Ｈｏｌｍｅｓ等）とに開示される方法等、マイクロ複製（ｍｉｃｒｏ−ｒｅｐｌｉｃａｔｉｏｎ）方法によって作成されてよい。
【００２７】
好ましくは、突起２２とバッキング層２０とは、複数の屈曲経路を有する薬剤受入リザーバを提供する。屈曲経路は、実質的に直線状ではない通路または導管を言い、隣接する突起２２間の空間において突起２２の側面を越えて延在する。屈曲経路は、好ましくは、結果としてもたらされるリザーバを通して歯肉方向に（すなわち、患者の歯茎に向かう方向に）および／またはトレー溝の長さに沿った近心−遠心方向に（すなわち、歯列弓の長さに沿った方向に）流動抵抗を増大させるように配置される。屈曲経路のいずれの部分も、好ましくは、その部分が直線状になる程度まで歯肉方向かまたは溝の近心−遠心方向に対して歪曲される。場合により、突起２２は、親水性材料から構成される。
【００２８】
概して、単位面積当りの突起２２の数は、好ましくは、約７８／平方ｃｍ（５００／平方インチ）から約４６５／平方ｃｍ（３０００／平方インチ）である。適当な数の実施例は、約１４４／平方ｃｍ（９００／平方インチ）である。しかしながら、環境によっては、単位面積当りのより多いかまたは少ない数が最適である場合があり、その最適な数は、トレーを形成するシート部材の材料（後述するような）の種類と、薬剤の特性と、突起２２の高さ、形状および寸法と、等の要素によって決まる可能性がある。突起２２の高さは、好ましくは約０．５ｍｍから約１．５ｍｍの範囲であるが、薬剤の粘性、処置の種類、処置されている特定の歯構造等により、特定の用途に対しより長いかまたは短い突起２２が使用されてよい。
【００２９】
図２および図３に示す例示的な突起２２は、各々、バッキング層２０から外側に突出するステムと拡大頭部とを有する。バッキング層と一体的な直立した頭付きステムのアレイを形成するためのあらゆる製造プロセスは、米国特許第４，２９０，１７４号（Ｋａｌｌｅｂｅｒｇ）、米国特許第４，９８４，３３９号（Ｐｒｏｖｏｓｔ等）、国際公開第ＷＯ９４／２３６１０号（Ｍｉｌｌｅｒ等）、同ＷＯ９８／３０３８１号（Ｍｉｌｌｅｒ等）および国際特許出願ＰＣＴ／ＵＳ９７／１５９６０号（Ｋｅｍｐｆｅｒ）に述べられている。適当な基材の実施例は、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙからのｎｏ．ＣＳ−２００ダイアパテープ等のポリプロピレンのマイクロ複製されたメカニカルファスナのフック側の型抜き部分である。
【００３０】
接着剤１４の層は、好ましくは、対向する面を有する膜と、少なくとも一方の面に亙って延在する接着剤のコーティングと、を有する接着テープの部分である。より詳細には、接着剤１４の層は、３Ｍ  Ｃｏｍｐａｎｙからの＃１５２２等の医療用両面感圧接着テープである。場合により、接着剤１４の層は、水雰囲気中で優れた粘着性を提供する。実施例として、接着剤１４の層は、水雰囲気中で優れた粘着性を提供する接着剤（好ましくは、医療用接着剤）のコーティングを含むことができる。すなわち、そのコーティングは、リリースライナ１６上に配置され、乾燥した時に上述した両面接着テープの一方の面に接触して配置されるバリア層（水性ウレタンのコーティング等）によって覆われてよい。
【００３１】
好ましくは、必ずしもではないが、接着剤１４の層は、側面で見た時（すなわち、図１の図面の平面に向かって見る時）基材１２の全体構造に対して本質的に同一の全体構造を有する。好ましくは、基材１２と接着剤１４の層とは、薬剤を受入れるように意図された歯表面のすべてに亙って延在するために十分な長さを有する。例えば、基材１２と接着剤１４の層とは、第二小臼歯の一方から他方に歯列弓に沿って近心−遠心に延在する長さに対応する全長を有してよい。代替的に、薬剤が大臼歯に同様に塗布されることが意図される場合、基材１２と接着剤１４の層とは、大臼歯表面に亙って延在するために幾分か長くてよい。場合により、基材１２と接着剤１４の層とは、所望に応じて医師によってトリムされてよい。
【００３２】
好ましくは、基材１２の歯肉側縁（および場合により接着剤１４の層）は、基材１２のその長さに沿った中心に配置される切欠き２４を有する。切欠き２４は、基材１２と接着剤１４の層との、患者の歯構造の模型における配置を容易にするための視覚的位置合せガイドを提供する。歯構造模型の実施例は、歯と歯列弓全体の隣接する歯肉組織との図４に示す模型２６である。しかしながら、歯構造模型は、歯列弓の一部のみかまたは望ましい場合は１つの歯のみを表してよい。模型に歯肉を含めることもできる。
【００３３】
リリースライナ１６は、基材１２と接着剤１４の層とを模型２６に適用する時の前等において、アセンブリ１０の取扱いを容易にし、また、模型２６に適用する前に塵または他の屑による汚染から接着剤１４の粘着性の層を保護する。リリースライナ１６用の適当な材料には、接着剤の剥離を促進するためにシリコーンで被覆されたポリ（エチレンテレフタレート）（「ＰＥＴ」）シートの部分が含まれる。リリースライナ１６は、好ましくは、必ずしもではないが、基材１２の長手軸に沿った方向と基材１２の長手軸に対して垂直な方向とにおいて接着剤１４の層に亙りかつ越えて延在し、接着剤１４の層に剥離可能に結合される。
【００３４】
タブ部１８は、接着剤１４の層に結合されており、基材１２を越えて延在する。好ましくは、必ずしもではないが、タブ部１８は、基材１２の長手軸に平行な方向と基材１２の長手軸に対して垂直な方向とにおいて、基材１２を越えて延在する。場合によりかつ図１に示すように、タブ部１８は、側面図で見た場合（すなわち、図１の図面の平面に向かう方向に見た場合）リリースライナ１６の端部の全体構成と本質的に一致する全体構成を有する。他の選択肢として、タブ部１８は、リリースライナ１６の端部の全体構成とは異なる全体構成を有する（すなわち、長手および／または横方向にリリースライナ１６の端部の周縁部までに達しないかまたはそれを越えて延在する）。
【００３５】
適当なタブ部１８の一実施例は、ポリエステル等の可撓性プラスチック材料の部分である。場合によりかつ図２および図３に示すように、タブ部１８は、接着剤１４の層に剥離可能に結合されており、接着剤１４の層から最初は目立たない材料の部分として作成される。結果として、接着剤１４の層がリリースライナ１６から引離されると、タブ部１８を接着剤１４の層から引離し容易に分離することができる。
【００３６】
他の代替例として、タブ部は、接着剤の層と一体的であってよい。例えばおよび図５の代替アセンブリ１０ａに示すように、接着剤１４ａの層は、タブ部１８ａと端と端を接した関係で一体的に接合されてよい。この実施形態では、接着剤１４ａの層は、膜と膜の対向する面の接着剤のコーティングとを有する上述したような両面テープの部分からなってよい。接着剤１４ａの層は、上述した基材１２と同一の基材１２ａに剥離可能に結合される。接着剤１４ａの層が隣接するリリースライナ１６ａから引離されると、タブ部１８ａは膜から切取られてよい。この代替例では、タブ部１８ａと接着剤１４ａの層とは、両面接着テープの部分を型抜きした後、タブ部１８ａに亙って延在する接着剤を除去し、被覆しまたは無効にすることによって、製造されてよい。他の構成および製造の方法も可能である。その他の点では、アセンブリ１０ａは、アセンブリ１０と同様である。
【００３７】
好ましくは、アセンブリ１０のタブ部１８は、いかなる有意な程度にまでも、リリースライナ１６の下の領域に接着しない。従って、医師は、手袋を装着している場合であっても、一方の手がリリースライナ１６を握持している間に他方の手で容易にタブ部１８を握持することができる。例えば、医師は、リリースライナ１６の下の領域からのタブ部１８の移動を容易にするために、タブ部１８の周辺縁部に沿って指または親指をこすりつけてよく、それによって、タブ部１８と接着剤１４の層とをリリースライナ１６から引離す前に、タブ部１８をしっかりと握持することができる。他の代替例として、医師は、タブ部１８の下のリリースライナ１６の端部をタブ部１８から弓なりに撓ませてよく、それによって、後にタブ部１８と接着剤１４の層とをリリースライナ１６から剥離するために、タブ部１８を容易に握持することができる。
【００３８】
好ましくは、タブ部１８は、タブ部１８の存在が一見して明らかであるように、リリースライナ１６の色と視覚的に異なる色を有する。例えば、リリースライナ１６は、半透明か、透明か、または幾分か白色の概観を示してよく、タブ部１８は、青または赤等の明るい色を有してよい。好ましくは、タブ部１８の色は、基材１２および接着剤１４の層の色と視覚的に異なることにより、基材１２と接着剤１４の層との模型２６への配置前にタブ部１８を接着剤１４の層から完全に除去しなければならないということを、医師に思い出させる役割を果たす。好ましくは、基材１２および接着剤１４の層もまた、外観上、透明か、半透明かまたは白色である。
【００３９】
好ましくは、アセンブリ１０は、歯科用薬剤デリバリートレーを作成する材料も含むキットの一部である。デリバリートレーを作成する適当な材料の実施例には、ポリプロピレン、エチレン、またはエチレン酢酸ビニル（「ＥＶＡ」）を含む酢酸ビニル等、熱可塑性材料のシートが含まれる。適当なＥＶＡ材料には、例えば、０．０４インチ（１．０ｍｍ）厚さのＥＶＡ真空成形材料（Ｐａｔｔｅｒｓｏｎ  Ｄｅｎｔａｌ  Ｓｕｐｐｌｙ，Ｉｎｃ．からのカタログｎｏ．０８９−５００３）が含まれる。ＥＶＡは、市販されており、米国食品医薬品局（Ｕ．Ｓ．Ｆｏｏｄ  ａｎｄ  Ｄｒｕｇ  Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ）によって口部使用が承認されている。
【００４０】
好ましくは、デリバリートレーを作成するシート材料の部分は、従来からの技術を使用することによって模型２６の上に容易に熱成形または真空成形される。好ましくは、シート材料の部分は、わずかに約０．０８インチ（２．０ｍｍ）の厚さを有し、半透明である。
【００４１】
基材１２と接着剤１４の層とがリリースライナ１６から引離され、タブ部１８が接着剤１４の層から引離されるかまたは切取られると、基材１２と接着剤１４の層とは、模型２６の上に配置される。好ましくは、基材１２が模型２６の中心に適当に配置されるように、医師は中線に沿って（すなわち、模型２６の歯列弓の近心−遠心中心に）切欠き２４を配置する。切欠き２４は、模型２６上への基材１２の配置を容易にするために、視覚的位置合せガイドを提供する。好ましくは、基材１２は、図４に示すように咬合−歯肉方向に（すなわち、模型歯の外端または先端から模型歯肉まで延在する方向に）、模型２６の歯の中１／３に位置合せされる。
【００４２】
好ましくは、必ずしもではないが、基材１２と接着剤層１４とは、図１を参照して見ることができるように、リリースライナ１６に取付けられた時、最初は大きく弓なりに長手方向に湾曲する。基材１２と接着剤層１４との弓形構成により、基材１２が模型２６に取付けられる際に、基材１２の、模型２６の頬唇（ｂｕｃｃｏｌａｂｉａｌ）側歯表面への適合が容易になる。場合により、医師は、基材１２を個々の模型歯の湾曲によりよく適合させるために、模型歯列弓の歯間部分に亙って延在する領域において、基材１２に対し指圧を加えてよい。
【００４３】
次に、型２６と基材１２との上に、歯科用薬剤デリバリートレーが形成される。例えば、型２６と基材１２との上に、熱可塑性材料のシート部材が熱成形されるか真空成形されてよい。適当な熱可塑性材料には、例えば、上述したＥＶＡ材料が含まれる。好ましくは、基材１２は、トレー内の適所に移動不可能に固定されたまま維持されるように、熱可塑性材料に化学的にかつ機械的に接着する。
【００４４】
そして、結果としてもたらされる歯科用トレーが、模型２６から取除かれる。好ましくは、接着剤１４の層は、トレーが模型２６から引離されると基材１２から引離され模型２６上に残るように、模型２６に優先的に接着する。そして、トレーは、所望に応じてトリムされる。
【００４５】
好ましくは、トレーは、その舌側壁が、少なくとも部分的に間隔が空けられた、および好ましくは、実質的にその全長に沿って、トレーを受入れている患者の歯列弓の舌側の歯肉縁から歯肉方向に少なくとも４ｍｍ間隔が空けられたラインに沿って延在する外縁を有するように、トリムされる。より詳細には、舌側壁の外縁は、少なくとも部分的に患者の歯列弓の歯肉縁からその舌側に沿って歯肉方向に６ｍｍの距離間隔が空けられた（より好ましくは、実質的にその全長に沿って間隔が空けられた）ラインに沿って延在する。場合により、舌側壁の外縁は、歯列弓の舌側の歯肉縁からいずれにおいても歯肉方向に２０ｍｍ以下、好ましくは１２ｍｍ未満で間隔が空けられている。
【００４６】
先の段落で述べたような舌側壁の外縁の好ましい間隔は、少なくとも患者の前歯に隣接する領域（すなわち、患者の中切歯および側切歯に隣接する領域）に提供される。場合により、トレーの溝のいずれかの端部に近づくと、その縁は歯肉縁に近づく。例えば、縁は、２ｍｍ程度近接するか、または場合により、患者の大臼歯の隣の部分で患者の歯肉縁に直接隣接してよい。
【００４７】
他の選択肢として、トレーは、上部歯列弓に適合するように作成された場合、患者の口蓋の大部分に亙って延在しトレーの舌側壁に一体的に結合される口蓋部を有する。その場合、外縁は、少なくとも前歯に隣接する領域において歯肉縁から１２ｍｍより大きい間隔が空けられる。
【００４８】
好ましくは、結果として生じたトレーは、歯の頬唇側の患者の歯列弓の歯肉縁に沿って延在する外縁を備えた頬唇側壁（すなわち、患者の唇かまたは頬に向いている壁）を有する。好ましくは、その縁は、歯肉縁から咬合方向に最大２．０ｍｍで、より好ましくは最大１．０ｍｍで配置され、トレーが口腔内で使用される時に患者の歯列弓の歯肉縁と接触しない。好ましくは、頬唇側の外縁は、隣接する歯肉縁の輪郭付きの形状に精密に一致する帆立貝状（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）構成を有する。しかしながら、代替的に、頬唇側壁の外縁は、略直線経路に歯肉縁に沿って延在することができ、歯肉縁が歯肉方向の頂部に達する各歯の位置（すなわち、露出したエナメルが歯肉方向に最大距離延在する、一般に各歯の中心に近い、各歯の位置であり、この代替例では、トレーの頬唇側壁は、隣接する歯の間の隣接歯間部分に向かって咬合方向に延在する各歯肉乳頭を完全に覆う）に沿うことができる。上述したような頬唇側壁の外縁の位置が、結果としてもたらされるトレーが歯列弓の頬唇側の軟歯肉組織を刺激しないことを確実にする助けとなる。
【００４９】
好ましい技術により結果としてのトレーをトリムする更なる詳細は、１９９９年６月１５日に出願された係属中の米国特許出願第０９／３３３，３７６号に述べられている。
【００５０】
図４に示す模型２６の実施例は、複数の適当な技術のうちのいずれか１つを使用して作成されてよい。模型２６を作成する１つの方法は、まず、アルギン酸印象材料かまたは他の適当な印象材料を使用して患者の歯構造の印象をとることを含む。模型２６は、患者の上部歯列弓の複製であっても下部歯列の複製であってもよく、あるいは代替的に、患者の上部または下部歯列弓の一部のみの複製であってよい。
【００５１】
更に、歯科用トレーを作成する上述した技術のいずれも、場合により、歯科用印象から鋳造される歯科用模型ではなくデジタルデータを使用して作成される歯科用模型の使用を含んでよい。例えば、患者の歯列弓の形状を画定するデジタル情報を生成し、その後そのデジタル情報を使用して模型を生成することにより、模型２６に類似する模型弓を用意してよい。場合により、デジタル情報は、ＰＣＴ出願国際公開第ＷＯ９７／０３６２２号で述べられている方法によって生成されてよい。簡単に言えば、ＰＣＴ出願国際公開第ＷＯ９７／０３６２２は、患者の歯列弓の印象を作成し、その後、その印象から層を取除く（または代替的に、印象から作成された模型から層を取除く）ことにより平坦面を取得し、次いで、ビデオカメラまたは他の装置を使用して、平坦面のデジタルデータを収集し、その方法を繰返し、最後に、データを結合することにより患者の歯列弓の構成を表すデータセットを提供することによって、患者の歯列弓のデジタル情報を生成する方法を述べている。そして、ステレオリソグラフィ装置を使用して、模型弓を作成することができる。
【００５２】
患者の歯列弓のデジタル情報を生成する他の手段もまた採用してよい。例えば、電気機械的に（例えば、スタイラス走査による）か、レーザ走査によるか、写真測量法によるか、音波測距によるか、デジタルビデオ走査によるか、または磁気的に、生成されてよい。情報を生成する装置の実施例は、Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｐｒｏｓｔｈｅｔｉｃ  Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ、Ｖｏｌ．５８、ｐａｇｅ  ５１２（１９８７）からの「Ｃｏｍｐｕｔｅｒ  Ａｉｄｅｄ  Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ  ｉｎ  Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ：Ａ  Ｒｅｖｉｅｗ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ｓｔａｔｅ  ｏｆ  ｔｈｅ  Ａｒｔ」と題されたＲｅｋｏｗによる論文に述べられている。他の実施例は、米国特許第５，０７８，５９９号、同５，１３１，８４４号、同５，３３８，１９８号、同４，６１１，２８８号および同５，３７２，５０２号と、「Ｔｈｒｅｅ−ｄｉｍｅｎｓｉｏｎａｌ  ｄｅｎｔａｌ  ｃａｓｔ  ａｎａｌｙｚｉｎｇ  ｓｙｓｔｅｍ  ｗｉｔｈ  ｌａｓｅｒ  ｓｃａｎｎｉｎｇ」と題された論文（Ｋｕｒｏｄａ等、Ａｍ．Ｊ．Ｏｒｔｈｏ．Ｄｅｎｔ．Ｏｔｈｒｏｐ．、Ｖｏｌ．１１０［４］、Ｏｃｔｏｂｅｒ  １９９６、ｐａｇｅ  ３６５〜６９）と、において述べられている。
【００５３】
得られる薬剤デリバリートレーは、歯を漂白したい患者に対して特に適している。一般的な歯科用漂白剤は、約１０％〜約１６％の、尿素過酸化水素、過酸化尿素、過酸化水素カルバミドおよびペルヒドロ−尿素とも呼ばれる過酸化カルバミドを含む。過酸化カルバミドは、１９６０年代から歯科用消毒剤として歯科医によって使用されてきた。歯の漂白は、接触時間を長くしたことの副次的効果であった。１０％の過酸化カルバミドの処方箋無しの（ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｃｏｕｎｔｅｒ（「ＯＴＣ」））配合は、Ｍａｒｉｏｎ  Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓにより「Ｇｌｙ−Ｏｘｉｄｅ」としておよびＲｅｅｄ  ａｎｄ  Ｃａｒｎｒｉｃｋにより「Ｐｒｏｘｉｇｅｌ」として入手可能である。好ましい歯科用漂白剤は、６４．８６％のプロピレングリコールと、２１．００％のグリセロールと、１．５％のカルボキシポリメチレン（例えば、ＣａｒｂｏｐｏｌブランドのＮｏ．９８０）と、２．３４％のトリス（ヒドロキシメチル）アミノメタンと、０．３０％のミント風味と、１０．００％の過酸化カルバミドと、を含み、粘度はｐＨを約５．８に調整することによって増大する。
【００５４】
基材１２と、接着剤１４の層と、リリースライナ１６とは、上述した以外の方法で構成されてよい。１９９８年１２月２１日に出願された出願人の同時係属米国特許出願第０９／２１７，７６５号に、あらゆる代替的な構成が示されている。
【００５５】
複数の他のあり得る変更および追加が、上記説明を検討した後に当業者には明らかとなろう。例えば、アセンブリ１０は、タブ部１８と同様であり基材１２の両端に隣接して配置される２つのタブ部を有してよい。従って、本発明は、上に詳細に説明している特定の現在好ましい実施形態に限定されるものとみなされるべきではなく、以下の特許請求の範囲とそれらの等価物との公正な適用範囲によってのみ限定されるとみなされなければならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施形態によって構成される薬剤保持アセンブリの側面図である。
【図２】  図１の２−２線に沿って取出された端断面図（外形・寸法は正確でない）である。
【図３】  図１の３−３線に沿って取出され歯肉方向に見る部分断面図（外形・寸法は正確でない）である。
【図４】  図１乃至図３に示す薬剤保持アセンブリの一部に加えて、患者の歯構造の例示的な模型の斜視図である。
【図５】  幾分か図３に類似するが本発明の他の実施形態による薬剤保持アセンブリを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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