【手続補正書】
【提出日】平成20年10月22日(2008.10.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する有効量の抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを含み、該組成物は、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に投与され、該被験体における無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させることを特徴とし、ここで該ＤＦＳまたは該ＯＳは、処置開始の約２年間後〜５年間後に評価される、組成物。
【請求項２】
請求項１に記載の組成物であって、前記抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、組成物。
【請求項３】
請求項１に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項４】
請求項１に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイド、ビンカ、白金化合物、アロマターゼインヒビター、抗エストロゲン、エトポシド、チオテパ、シクロホスファミド、メトトレキサート、リポソームドキソルビシン、ペグ化リポソームドキソルビシン、カペシタビン、およびゲンシタビンからなる群より選択される、組成物。
【請求項５】
請求項４に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項６】
請求項５に記載の組成物であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、組成物。
【請求項７】
請求項６に記載の組成物であって、該組成物は、前記パクリタキセルと前記抗体とが、アントラサイクリンおよびシクロホスファミドの投与後に投与されることを特徴とする、組成物。
【請求項８】
請求項７に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項９】
請求項１に記載の組成物であって、該組成物は、前記抗体と化学療法との投与が、被験体集団において３年目の疾患再発を、化学療法単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させることを特徴とする、組成物。
【請求項１０】
請求項７に記載の組成物であって、該組成物は、前記パクリタキセルと前記抗体との投与が、被験体集団において３年目の疾患再発を、該抗体を用いずにパクリタキセルで処置した被験体と比較して約５０％減少させることを特徴とする、組成物。
【請求項１１】
請求項１に記載の組成物であって、前記被験体は、高い癌再発リスクを有する、組成物。
【請求項１２】
請求項１１に記載の組成物であって、前記被験体は、約５０歳未満である、組成物。
【請求項１３】
請求項１１に記載の組成物であって、前記被験体は、直径２ｃｍを超える腫瘍を有する、組成物。
【請求項１４】
請求項１１に記載の組成物であって、前記癌は、リンパ節陽性癌である、組成物。
【請求項１５】
請求項１４に記載の組成物であって、前記被験体は、４〜９個の浸潤されたリンパ節を有する、組成物。
【請求項１６】
請求項１５に記載の組成物であって、前記被験体は、１０個以上の浸潤されたリンパ節を有する、組成物。
【請求項１７】
請求項１１に記載の組成物であって、前記被験体は、エストロゲンレセプター（ＥＲ）陰性である、組成物。
【請求項１８】
請求項１１に記載の組成物であって、前記被験体は、プロゲステロンレセプター（ＰＧ）陰性である、組成物。
【請求項１９】
請求項１に記載の組成物であって、前記抗体は、インタクトな裸の抗体である、組成物。
【請求項２０】
請求項１に記載の組成物であって、前記ＤＦＳまたは前記ＯＳを、処置開始の４年後に評価する、組成物。
【請求項２１】
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の集団において非転移性乳癌を治癒するための組成物であって、該組成物は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイドを含み、該組成物は、根治手術の後の該被験体集団に対して投与され、該被験体集団は、約４年間後に評価され、疾患再発が該集団のうちの少なくとも約８０％において生じていないことを確認されることを特徴とする、組成物。
【請求項２２】
請求項２１に記載の組成物であって、前記集団は、３０００人以上のヒト被験体を含む、組成物。
【請求項２３】
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体集団において疾患の再発を減少するための組成物であって、該組成物は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイドを含み、該組成物は、根治手術の後の該被験体に対して投与されることを特徴とし、ここで約３年目における疾患再発は、タキソイド単独で処置した被験体と比較して少なくとも約５０％減少される、組成物。
【請求項２４】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを含み、該組成物は、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、治療標準である化学療法と比較して無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で投与されることを特徴とし、ここで該ＤＦＳまたは該ＯＳは、処置開始の少なくとも約３年間、１年間当たり少なくとも１回評価され、該ＤＦＳは、該患者が生存したままであり少なくとも１年間癌の再発がない場合に伸長され、該ＯＳは、処置開始から少なくとも１年間生存したままである場合に伸長される、組成物。
【請求項２５】
請求項２４に記載の組成物であって、該抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、組成物。
【請求項２６】
請求項２４に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項２７】
請求項２４に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項２８】
請求項２７に記載の組成物であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、組成物。
【請求項２９】
請求項２４に記載の組成物であって、該組成物は、前記抗体および化学療法剤の投与が、被験体集団において３年目における疾患再発を、該化学療法剤単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、組成物。
【請求項３０】
根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性を有すると同定された、治療標準である化学療法によってのみ処置されている非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体を処置するための組成物であって、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを含む、組成物。
【請求項３１】
請求項３０に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項３２】
請求項３０に記載の組成物であって、前記処置は、少なくとも６ヶ月間継続することを特徴とする、組成物。
【請求項３３】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体を、単一薬剤として含み、該組成物は、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体に対して、根治手術の後に、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で投与されることを特徴とし、ここで該ＤＦＳまたは該ＯＳは、該抗体の初期投与後の少なくとも約１年目に確認される、組成物。
【請求項３４】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体において、根治手術の後に、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量の、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と、少なくとも１種の化学療法剤とを、含み、該ＤＦＳまたは該ＯＳは、該処置開始の約２年後〜約５年後に評価される、組成物。
【請求項３５】
請求項３４に記載の組成物であって、前記抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、組成物。
【請求項３６】
請求項３４に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項３７】
請求項３４に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイド、ビンカ、白金化合物、アロマターゼインヒビター、抗エストロゲン、エトポシド、チオテパ、シクロホスファミド、メトトレキサート、リポソームドキソルビシン、ペグ化リポソームドキソルビシン、カペシタビン、およびゲンシタビンからなる群より選択される、組成物。
【請求項３８】
請求項３７に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項３９】
請求項３８に記載の組成物であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、組成物。
【請求項４０】
請求項３９に記載の組成物であって、前記パクリタキセルと前記抗体とは、アントラサイクリンおよびシクロホスファミドの投与後に投与されるように処方されている、組成物。
【請求項４１】
請求項４０に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項４２】
請求項３４に記載の組成物であって、該組成物は、前記抗体と化学療法との投与が、被験体集団において３年目の疾患再発を、化学療法単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させることを特徴とする、組成物。
【請求項４３】
請求項４０に記載の組成物であって、該組成物は、前記パクリタキセルと前記抗体との投与が、被験体集団において３年目の疾患再発を、該抗体を用いずにパクリタキセルで処置した被験体と比較して約５０％減少させることを特徴とする、組成物。
【請求項４４】
請求項３４に記載の組成物であって、前記被験体は、高い癌再発リスクを有する、組成物。
【請求項４５】
請求項４４に記載の組成物であって、前記被験体は、約５０歳未満である、組成物。
【請求項４６】
請求項４４に記載の組成物であって、前記被験体は、直径２ｃｍを超える腫瘍を有する、組成物。
【請求項４７】
請求項４４に記載の組成物であって、前記癌は、リンパ節陽性癌である、組成物。
【請求項４８】
請求項４７に記載の組成物であって、前記被験体は、４〜９個の浸潤されたリンパ節を有する、組成物。
【請求項４９】
請求項４８に記載の組成物であって、前記被験体は、１０個以上の浸潤されたリンパ節を有する、組成物。
【請求項５０】
請求項４４に記載の組成物であって、前記被験体は、エストロゲンレセプター（ＥＲ）陰性である、組成物。
【請求項５１】
請求項４４に記載の組成物であって、前記被験体は、プロゲステロンレセプター（ＰＧ）陰性である、組成物。
【請求項５２】
請求項３４に記載の組成物であって、前記抗体は、インタクトな裸の抗体である、組成物。
【請求項５３】
請求項３４に記載の組成物であって、前記ＤＦＳまたは前記ＯＳを、処置開始の４年後に評価する、組成物。
【請求項５４】
根治手術を行った、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の集団において非転移性乳癌を治癒するための組成物であって、該組成物は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイド
を含む、組成物。
【請求項５５】
請求項５４に記載の組成物であって、前記集団は、３０００人以上のヒト被験体を含む、組成物。
【請求項５６】
根治手術を行った、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体集団において疾患の再発を減少するための組成物であって、該組成物は、
有効量のトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））およびタキソイド
を含む、組成物。
【請求項５７】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
根治手術の後の、非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体の治療標準である化学療法と比較して無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量で、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とを含み、
該ＤＦＳまたは該ＯＳは、処置開始の少なくとも約３年間、１年間当たり少なくとも１回評価され、該ＤＦＳは、該患者が生存したままであり少なくとも１年間癌の再発がない場合に伸長し、該ＯＳは、処置開始から少なくとも１年間生存したままである場合に伸長する、組成物。
【請求項５８】
請求項５７に記載の組成物であって、該抗体は、ＨＥＲ２に対するトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））の結合をブロックする、組成物。
【請求項５９】
請求項５７に記載の組成物であって、前記抗体は、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））を含む、組成物。
【請求項６０】
請求項５７に記載の組成物であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、組成物。
【請求項６１】
請求項６０に記載の組成物であって、前記タキソイドは、パクリタキセルまたはドセタキセルである、組成物。
【請求項６２】
請求項５７に記載の組成物であって、前記抗体および化学療法剤の投与は、被験体集団において３年目における疾患再発を、該化学療法剤単独で処置した被験体と比較して約５０％減少させる、組成物。
【請求項６３】
根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性を有すると同定されかつ治療標準である化学療法によってのみ処置されている非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体を指示するための、コンピュータにより実施される方法であって、該ヒト被験体に、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と少なくとも１種の化学療法剤とでの処置を受容するように、指示手段によって指示する工程、を包含する、方法。
【請求項６４】
請求項６３に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項６５】
請求項６３に記載の方法であって、前記被験体を、指示される通りに処置する、方法。
【請求項６６】
請求項６５に記載の方法であって、前記処置は、少なくとも６ヶ月間継続する、方法。
【請求項６７】
化学療法剤を宣伝するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
根治手術後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体におけるＨＥＲ２陽性非転移性乳癌の処置を、宣伝手段によって宣伝する工程、
を包含し、該処置は、
（ａ）トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた化学療法剤；または
（ｂ）化学療法剤と組み合わせた、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体；
を包含する、方法。
【請求項６８】
請求項６７に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項６９】
請求項６７に記載の方法であって、前記宣伝は、前記化学療法剤または前記抗体の商業的処方物が付随する包装挿入物による、方法。
【請求項７０】
請求項６７に記載の方法であって、前記宣伝は、医師または健康管理供給者への文書による伝達または口頭での伝達による、方法。
【請求項７１】
請求項６７に記載の方法であって、前記宣伝の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項７２】
化学療法剤を開発するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するための化学療法剤を、販売手段によって販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項７３】
請求項７２に記載の方法であって、前記化学療法剤は、タキソイドである、方法。
【請求項７４】
請求項７２に記載の方法であって、前記販売する工程の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項７５】
化学療法剤を開発するための、コンピュータにより実施される方法であって、該方法は、
化学療法剤と組み合わせた根治手術の後に高い癌再発リスクまたは低い生存可能性であると同定されるヒト被験体においてＨＥＲ２陽性非転移性乳癌を処置するためのトラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２ドメインＩＶに結合する抗体を、販売手段によって販売して、該被験体の癌再発可能性を減少するかまたは該被験体の生存可能性を増加する工程；
を包含する、方法。
【請求項７６】
請求項７５に記載の方法であって、前記販売する工程の後に、前記化学療法剤と前記抗体との組み合わせを用いて前記被験体を処置することを行う、方法。
【請求項７７】
補助療法のための組成物であって、該組成物は、
非転移性ＨＥＲ２陽性乳癌を有するヒト被験体において、根治手術の後に、無疾患生存（ＤＦＳ）または全体的生存（ＯＳ）を伸長させるに有効な量の、トラスツズマブ（ＨＥＲＣＥＰＴＩＮ（登録商標））により結合されるＨＥＲ２のドメインＩＶに結合する抗体を、単一薬剤中に含み、該ＤＦＳまたは該ＯＳは、該抗体の投与開始の少なくとも約１年間後に評価される、組成物。
【請求項７８】
請求項６３〜７６のうちのいずれか１項に記載の方法を、コンピュータにおいて実施するためのコンピュータプログラム。
【請求項７９】
コンピュータ読出し可能な記憶媒体であって、該媒体は、該媒体中に記録されたプログラムを有し、該プログラムは、請求項６３〜７６に記載の方法をコンピュータに実施させる、媒体。
【請求項８０】
請求項６３〜７６のうちのいずれか１項に記載の方法をコンピュータにおいて実施するためのコンピュータプログラムを含む、通信媒体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】全図
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
2006316040.tif 000001
【図２Ａ】
2006316040.tif 000002
【図２Ｂ】
2006316040.tif 000003
【図３】
2006316040.tif 000004
【図４Ａ】
2006316040.tif 000005
【図４Ｂ】
2006316040.tif 000006
【図５】
2006316040.tif 000007
【図６】
2006316040.tif 000008
【図７】
2006316040.tif 000009
【図８】
2006316040.tif 000010
【図９】
2006316040.tif 000011
【図１０】
2006316040.tif 000012
【図１１】
2006316040.tif 000013
【図１２】
2006316040.tif 000014
【図１３】
2006316040.tif 000015
【図１４Ａ】
2006316040.tif 000016
【図１４Ｂ】
2006316040.tif 000017