(57)【要約】プローブは、シャフトと、腫瘍摘出手術手技によって生成された乳房組織内の空洞等の不規則な形状の中空空洞を処置するように設計されたアプリケータヘッドとを含む。このアプリケータヘッドは、固定された幾何学形状を有し、そして複数の電極が、全方向パターンにおいて、アプリケータヘッドの外部表面から前進されることができる。これらの電極は、高周波電流または他のエネルギーを送達し、辺縁組織を切除するために使用される。上記シャフトは、手動操作のために適合されるハンドルとして構成され得る。
2017512562.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体空洞を取り囲む組織を切除するためのプローブであって、
遠位端を有する、シャフトと、
前記身体空洞の体積を占有するように固定して構成される外側表面を有する、アプリケータヘッドと、
少なくとも前記アプリケータヘッド内に配置される、複数の電極であって、前記電極の遠位部分が前記アプリケータヘッド内で後退される、後退構成と、前記遠位部分が前記アプリケータヘッドの外側表面を越えて延在する、前進構成との間で往復可能である、電極と、
を備える、プローブ。
【請求項２】
前記シャフトは、手動操作のために適合されるハンドルとして構成される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記アプリケータヘッドは、複数のチャネルを有し、そのうちの少なくともいくつかは、前記複数の電極のうちの１つまたはそれを上回るものを往復動自在に受容する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記アプリケータヘッドは、その中に形成される複数のチャネルを有する、中実本体を備える、請求項３に記載のプローブ。
【請求項５】
前記アプリケータヘッドは、開放内部を有し、その中に形成される複数のチャネルを画定する複数の成形管をさらに備える、請求項３に記載のプローブ。
【請求項６】
前記アプリケータヘッドは、開放内部を有し、前記複数の電極を往復動自在に担持する半径方向に拡張可能な支持体をさらに備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７】
前記半径方向に拡張可能な支持体は、拡張可能ブラダを備える、請求項６に記載のプローブ。
【請求項８】
前記アプリケータヘッドは、開放内部を有し、前記個々の電極の少なくともいくつかは、前記開放内部内の誘導支柱の周囲で外転するように構成される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項９】
前記電極は、全方向パターンにおいて、前記アプリケータヘッドから前進するように構成される、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記アプリケータヘッド内のチャネルは、全方向パターンにおいて、各個々の電極を偏向させるように配列される、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１１】
前記全方向パターンは、前記アプリケータヘッド内の仮想中心点から半径方向外向きに放射状に伸びる、複数の経路を備える、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１２】
前記複数の経路は、前記アプリケータヘッドの外部表面を取り囲む空間内に実質的に均等に分布される、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１３】
前記電極は、前記電極の少なくともいくつかが、遠位に分岐するパターンにおいて、前記アプリケータヘッドから前進し、前記電極の少なくともいくつかが、近位に分岐するパターンにおいて、前記アプリケータヘッドから前進するように、前記アプリケータヘッドから前進するように構成される、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１４】
前記電極は、いくつかの遠位に分岐する電極が、遠位に前進し続ける一方、該近位に分岐する電極が、９０°〜１８０°の角度で外転されるように、前記シャフトを通して遠位方向に平行に前進され、前記アプリケータヘッド内で偏向されるように構成される、請求項１３に記載のプローブ。
【請求項１５】
少なくとも６つの電極を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１６】
前記電極の少なくともいくつかは、超弾性材料を含む、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１７】
前記電極の少なくともいくつかは、２つまたはそれを上回る隔離された導電性領域を有する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１８】
前記複数の電極は、少なくとも第１の極性群および第２の極性群を備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１９】
前記シャフト上に１つまたはそれを上回る電極をさらに備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２０】
前記アプリケータヘッドの外側表面上に配置される、１つまたはそれを上回る電極をさらに備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２１】
前記アプリケータヘッドの少なくとも一部は、非導電性材料を含む、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２２】
前記アプリケータヘッドの少なくとも一部は、導電性材料を含む、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２３】
前記アプリケータヘッドの外側表面に添着された少なくとも１つの表面電極をさらに備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項２４】
前記電極および表面電極の少なくともいくつかは、電流が、前記電極および表面電極の少なくともいくつかに選択的に送達され、前記切除形状のカスタマイズを可能にし得るように、前記電極および表面電極の他のものから隔離して、電力供給源に接続されるように構成される、請求項２３に記載のプローブ。
【請求項２５】
身体空洞を取り囲む組織を切除するための方法であって、
アプリケータヘッドを前記身体空洞の中に導入するステップであって、前記アプリケータヘッドは、前記身体空洞の体積を実質的に占有する、固定構成を有する、ステップと、
複数の電極を前記アプリケータヘッドの外側表面から前記身体空洞を取り囲む組織に前進させるステップと、
前記電極を通してエネルギーを送達し、前記組織を切除または焼灼するステップと、
を含む、方法。
【請求項２６】
少なくとも６つの電極が、前記アプリケータヘッドの外側表面から前記組織に前進される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
前記電極は、全方向に前進される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
前記アプリケータヘッドは、腫瘍の除去後に残った組織空洞を占有するように構成される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２９】
前記組織空洞は、乳房腫瘍を除去するための腫瘍摘出手術から生じたものである、請求項２５に記載の方法。
【請求項３０】
前記アプリケータヘッドは、球形、楕円形、または卵形表面を有する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３１】
エネルギーを送達し、前記組織領域を切除するのに先立って、またはそれと並行して、導電性潅注流体を前記組織領域に送達するステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３２】
導電性潅注流体を送達するステップは、前記潅注流体を前記アプリケータヘッドから注入することを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記潅注流体を前記アプリケータヘッドから注入するステップは、前記電極の少なくともいくつかの場所から前記潅注流体を分注することを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
エネルギーが、前記組織に送達され、最初に、前記組織の表面を焼灼し、次に、前記組織領域を切除する、請求項２５に記載の方法。
【請求項３５】
焼灼するステップは、前記電極が前記組織を穿通しない状態で、前記アプリケータヘッドおよび／または前記電極から焼灼電流を送達することを含み、切除するステップは、前記電極の少なくともいくつかが前記組織を穿通した状態で、切除電流を送達することを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
エネルギーを送達し、前記組織を焼灼および／または切除するステップは、高周波電流またはマイクロ波エネルギーを送達することを含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３７】
前記アプリケータヘッドの外側表面と前記身体空洞を取り囲む壁との間に減圧を引き込むステップをさらに含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項３８】
前記減圧は、前記アプリケータヘッドの外側表面内のポートまたはチャネルを通して引き込まれる、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記アプリケータヘッドの少なくとも一部は、非導電性材料を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４０】
前記アプリケータヘッドの少なくとも一部は、電流を前記組織に送達するための伝導性経路として作用する、導電性材料を含む、請求項２５に記載の方法。
【請求項４１】
電流を前記組織に送達するための導電性経路として作用する、前記アプリケータヘッドの外側表面に添着された少なくとも１つの表面電極をさらに備える、請求項２５に記載の方法。
【請求項４２】
前記電極および表面電極の少なくともいくつかは、前記電極および表面電極の他のものから隔離して電力供給源に接続されるように構成され、電流が、前記電極および表面電極の少なくともいくつかに選択的に送達され、前記切除の形状のカスタマイズを可能にする、請求項４１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１４年３月１５日に出願された仮出願番号第６１／９５３，８３７号（代理人書類番号第４７６９０−７０４．１０１）の利益を主張しており、この仮出願の全体の開示は、参考として本明細書中に援用される。
【０００２】
（発明の背景）
（１．発明の分野）
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、組織空洞を取り囲む組織を辺縁から切除するように意図される、プローブの構造および使用に関する。
【背景技術】
【０００３】
早期乳癌の処置は、典型的には、腫瘍摘出手術および全乳房照射法（ＷＢＩ）の組み合わせを伴う。ＷＢＩは、典型的には、電離放射線を利用し、短期および長期合併症をもたらし、皮膚、肺、ならびに心臓に影響を及ぼし得る。そのようなリスクは、数週間に及ぶ毎日のＷＢＩの負担と組み合わせられると、一部の女性に、腫瘍摘出手術の代わりに、乳房切除術を選ばせ、腫瘍摘出手術を受ける最大３０％の女性に、完全処置を完了する前に、療法を中止させる。
【０００４】
電離放射線を用いた処置に対して有望な代替の１つは、腫瘍摘出手術の後に残った空洞を取り囲む辺縁組織に高周波エネルギーを送達するための針アレイの使用である。処置は、肝臓および他の中実組織腫瘍を処置するために意図される針アレイを用いて行われており、より最近では、特殊針アレイが、そのような腫瘍摘出手術後処置のために提案されている。これまで使用されているか、または使用が提案されているアレイのいずれも、辺縁空洞組織切除を行う際に遭遇する、あらゆる必要性および状況を満たすことは、証明されていない。
【０００５】
したがって、腫瘍の再発を最小限にするために、高周波エネルギー等の非電離放射線を送達し、外科手術的に除去された腫瘍の部位を直接取り囲む組織に精密なレベルおよび深さのエネルギーを送達するための代替かつ改良されたデバイスおよび方法の必要性が残っている。これらの目的の少なくともいくつかは、以下に説明される本発明によって満たされ得る。
【０００６】
（２．背景技術の説明）
本願と発明者が共通である、米国特許公開第２０１４／００３１８１０号は、組織空洞内の辺縁組織の高周波切除のための拡張可能アプリケータヘッドを有する、プローブについて説明している。米国特許第６，９７８，７８８号は、乳房組織内の腫瘍摘出部位を取り囲む辺縁組織領域を標識および切除するための方法について説明している。第Ｕ．Ｓ．７，９４２，８７３号は、組織空洞内の辺縁組織の高周波切除のための針アレイおよび周辺スリーブを備える、切除デバイスについて説明している。他の着目特許として、第４，９７９，９４８号、第５，５６２，７２０号、第５，７１３，９４２号、第５，８７１，４８３号、第６，１２３，７１８号、第６，１４２，９９３号、第６，２５８，０８７号、第６，４９１，７１０号、第６，５５１，３１０号、第７，１５０，７４５号、第７，３４４，５３５号、第７，３７１，２３１号、第７，５５６，６２８号、第７，６３２，２６８号、第７，７６９，４３２号、第７，８２８，７９３号、および第７，９５９，６３１号が挙げられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許公開第２０１４／００３１８１０号明細書
【特許文献２】米国特許第６，９７８，７８８号明細書
【特許文献３】米国特許第７，９４２，８７３号明細書
【特許文献４】米国特許第４，９７９，９４８号明細書
【特許文献５】米国特許第５，５６２，７２０号明細書
【特許文献６】米国特許第５，７１３，９４２号明細書
【特許文献７】米国特許第５，８７１，４８３号明細書
【特許文献８】米国特許第６，１２３，７１８号明細書
【特許文献９】米国特許第６，１４２，９９３号明細書
【特許文献１０】米国特許第６，２５８，０８７号明細書
【特許文献１１】米国特許第６，４９１，７１０号明細書
【特許文献１２】米国特許第６，５５１，３１０号明細書
【特許文献１３】米国特許第７，１５０，７４５号明細書
【特許文献１４】米国特許第７，３４４，５３５号明細書
【特許文献１５】米国特許第７，３７１，２３１号明細書
【特許文献１６】米国特許第７，５５６，６２８号明細書
【特許文献１７】米国特許第７，６３２，２６８号明細書
【特許文献１８】米国特許第７，７６９，４３２号明細書
【特許文献１９】米国特許第７，８２８，７９３号明細書
【特許文献２０】米国特許第７，９５９，６３１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（発明の簡単な説明）
本発明は、腫瘍摘出手術手技によって生成された乳房組織内の不規則な形状の空洞等の中空身体空洞を処置するために具体的に設計された高周波アプリケータヘッドを有する、プローブを提供する。プローブ構造は、乳房または他の組織空洞内における電極展開を促進し、外科医が、精密に測定された用量の高周波エネルギーを制御された深さで空洞を取り囲む組織辺縁に送達することを可能にするように特別に適合および構成されてもよい。しかしながら、本発明のデバイスおよび方法の使用は、そのような外科手術後処置に限定されず、本明細書で使用されるように、語句「身体空洞」は、腫瘍および他の組織病変の除去によって形成されたもの等の外科手術的に生成された空洞だけではなく、また、尿管（例えば、前立腺処置のため）、子宮（例えば、子宮切除または子宮筋腫処置のため）、卵管（例えば、避妊のため）、ならびに同等物等の天然身体空洞および通路も含む。
【０００９】
本発明の第１の側面では、装置およびシステムは、腫瘍摘出手術手技後の乳房組織内の空洞等の身体空洞を取り囲む辺縁組織領域を切除するためのプローブを含む。プローブは、遠位端を有する、シャフトを備える。アプリケータヘッドは、シャフトの遠位端またはその近傍に取り付けられ、身体空洞の体積を占有するように固定して構成される、外側表面を有する。複数の電極が、アプリケータヘッド内に配置され、アプリケータヘッド内の後退構成と、各電極の遠位部分がアプリケータヘッドの外側表面を越えて延在する、前進構成との間で往復されてもよい。アプリケータヘッドは、悪性腫瘍の外科手術除去等の外科手術後の身体空洞の中に導入されてもよく、電極が、次いで、空洞を取り囲む組織の辺縁領域の中に前進されてもよい。電極または電極状アンテナによって送達され得る、エネルギー、典型的には、高周波エネルギーであるが、随意に、マイクロ波または他のエネルギーが、次いで、典型的には、制御された深さおよび強度で、組織の中に送達される。アプリケータヘッドの固定外側表面にわたって電極を適切に離間および分布させることによって、エネルギーが、組織辺縁全体を通して均等に印加されることができ、辺縁組織の完全かつ均一な切除が、達成され、手技が完了した後、癌性細胞が辺縁組織内に残留するリスクを低減させることができる。
【００１０】
本発明の装置およびシステムの具体的実施形態では、シャフトは、手動操作のために適合されるハンドルとして構成される。他の事例では、シャフトは、Ｉｎｔｕｉｔｉｖｅ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（Ｓｕｎｎｙｖａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）から利用可能なＤａ  Ｖｉｎｃｉ（登録商標）外科手術ロボット等の外科手術ロボットに接続し、および／またはそれとインターフェースをとるために構成されてもよい。あらゆる場合において、シャフトは、患者ベッドに係留され、切除または他の手技が生じている間、プローブを定位置に保持し、ユーザが、処置の持続時間の間、デバイスを手動で保持する必要性を排除するタイプの形状係止または他の展開および懸架システムによって、定位置に保持されるように構成されてもよい。典型的には、アプリケータヘッドは、複数のチャネルを有し、チャネルの少なくともいくつかは、複数の電極の個々のものを往復動自在に受容する。アプリケータヘッドは、その中に形成される複数のチャネルを有する、中実本体を備えてもよい。代替として、アプリケータヘッドは、開放内部を有してもよく、さらに、アプリケータヘッド内に複数のチャネルを画定する、複数の成形管を備えてもよい。さらに代替として、アプリケータヘッドは、開放内部を有してもよく、さらに、複数の電極を往復動自在に担持する、半径方向に拡張可能な支持体（典型的には、膨張可能ブラダ）を備えてもよい。なおもさらなる代替として、アプリケータヘッドは、開放内部を有してもよく、個々の電極の少なくともいくつかは、開放内部内の誘導支柱の周囲で外転するように構成される。これらの実施形態のそれぞれの側面は、単一アプリケータヘッドの中に組み込まれ、組み合わせられてもよい。
【００１１】
本発明のプローブの電極は、好ましくは、全方向パターンにおいて、アプリケータヘッドから前進するように構成され得る。「全方向パターン」とは、電極が、全方向において、アプリケータヘッドから、典型的には、アプリケータヘッドの仮想中心から、半径方向外向きに突出または放射状に伸び得ることを意味する。アプリケータヘッドの全側面における組織が、処置および切除される、したがって、電極が、好ましくは、アプリケータヘッドの外側表面にわたって実質的に均一に分布されることが重要である。隣接する電極間の距離は、実質的に等しく、好ましくは、５０％を越えず、好ましくは、２５％を越えず、好ましくは、１０％またはそれ未満だけ変動すべきである。図示される実施形態では、電極は、通常、仮想中心からの半径線に沿って前進するが、そのような配向は、必須ではなく、個々の電極は、それらが辺縁組織を穿通可能であって、組織空洞の内側表面全体にわたって均一エネルギー送達を提供するように分布される限り、他の（半径でない）線および配向に沿って横たわってもよい。
【００１２】
さらに具体的実施形態では、電極は、アプリケータヘッド内に形成または提供されるチャネル内に担持され、それによって偏向され得る。チャネルは、典型的には、すぐ上で説明された全方向パターンにおいて、個々の電極を偏向させるように配列され、典型的には、アプリケータヘッド内に、その中の仮想中心点から半径方向外向きに放射状に伸びる、複数の経路を提供し得る。チャネルは、通常、アプリケータヘッドの外側または外部表面にわたって実質的に分布される出口ポートで終端し得る。
【００１３】
図示される実施形態では、電極は、電極の少なくともいくつかが遠位に分岐するパターンにおいて前進し、電極の少なくともいくつかが近位に分岐するパターンにおいて前進するように、アプリケータヘッドから前進するように構成されてもよい。典型的には、電極は、直線状であって、シャフトの少なくとも一部を通して遠位方向に平行に前進されるように構成される。多くの実施形態では、電極は、弾性であって、いくつかの遠位に分岐する電極が、遠位に前進し続ける一方、上記近位に分岐する電極が、９０°〜１８０°の角度で外転されるように、アプリケータヘッド内で偏向されるように構成される。
【００１４】
アプリケータヘッド上の電極の数および配列は、大きく変動してもよい。通常、少なくとも６つの電極が存在し得るが、多くの場合、１０、１１、１２、１６、２０、２４、またはさらにより多くの数が存在し得る。代表的範囲は、２〜６０、４〜５０、６〜３６、６〜２４、６〜２０、および６〜１６の電極を含む。電極は、通常、細長く、シャフトを通して遠位に前進された後、略近位方向にアプリケータヘッドから退出するよう外転され得るように、１８０°に近い角度で屈曲され得るように十分に弾性であり得る。そのような弾性電極は、典型的には、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）またはばねステンレス鋼等の超弾性金属から形成され得る。随意に、弾性電極は、コイル状または他の増大された弾性領域を含み、電極が、要求され得るぴったりとした屈曲に一致するのに役立ってもよい。しかし、他の実施形態では、電極は、以下に説明されるように、屈曲を要求しない交互方式で展開されてもよく、比較的に剛直性であってもよい。
【００１５】
本発明のプローブは、単極、双極、多極、または他のエネルギー送達プロトコルで動作するように構成されてもよい。双極または多極電流送達に関して、電極の少なくともいくつかは、関連付けられた高周波もしくは他の電力供給源の異なる極に接続されるように構成されてもよく、および／または個々の電極は、２つまたはそれを上回る隔離された導電性領域を有してもよく、この領域は、関連付けられた高周波もしくは他の電力供給源の異なる極性に接続可能である。多くの場合、複数の電極は、少なくとも第１の極性群および第２の極性群を備え得る。電極に加え、プローブは、シャフト上に形成され、および／またはアプリケータヘッドの外側表面上に配置される、１つまたはそれを上回る電極を有してもよい。
【００１６】
アプリケータヘッドは、標的組織空洞を処置するように選択される幾何学形状を有し得る。腫瘍摘出手術空洞に関して、アプリケータヘッドは、通常、球形、楕円形、または卵形の外側表面を有し得る。外側表面から前進される電極の数は、典型的には、前述の範囲内であって、電極は、同様に前述のように、好ましくは、全方向パターンにおいて、アプリケータヘッドから辺縁組織領域の中に前進され得る。アプリケータヘッドは、典型的には、腫瘍摘出手術空洞の処置のために、５ｍｍ〜９０ｍｍ、通常、３０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内の直径または幅を有し得る。電極の遠位部分は、典型的には、腫瘍摘出手術空洞の処置のために、０．５ｍｍ〜２０ｍｍ、通常、５ｍｍ〜１２ｍｍの範囲内の距離だけ、アプリケータヘッドの外部表面を越えて延在可能であり得る。電極は、通常、延在可能であり得るが、電極は、あらゆる状況において使用するために、外部表面を越えて延在される必要はない。例えば、電極は、身体空洞の中に放出された生理食塩水または他の導電性媒体にエネルギーを与えるために、アプリケータヘッドの内部を依然として後退されている間、エネルギーを与えられてもよい。これは、特に、切除処置のために組織内の電極の穿通の前に、空洞内の暴露組織を焼灼するために有用であり得る。
【００１７】
本発明の第２の側面では、身体空洞を取り囲む辺縁組織領域を切除するための方法は、アプリケータヘッドを身体空洞の中に導入するステップを含む。アプリケータヘッドは、身体空洞の体積を実質的に占有する、固定された構成を有する。複数の電極が、アプリケータヘッドの外側表面から身体空洞の辺縁組織領域の中に前進され、エネルギーが、電極を通して送達され、辺縁組織領域を切除する。本方法は、必ずしもではないが、典型的には、前述および以下の発明を実施するための形態に説明される切除プローブを使用し得る。
【００１８】
本発明の方法は、乳房腫瘍を除去するための腫瘍摘出手術後に残った組織空洞の処置等、腫瘍の除去後に残った組織空洞の辺縁における組織を処置する際に、その最も直接的使用を見出し得る。本方法は、肝臓、食道、肺、軟組織（肉腫）、腎臓、膵臓、開放性創傷、ならびに子宮内膜内の病変および他の組織異常等の他の腫瘍ならびに特定の非悪性状態を処置するために有用であり得る。
【００１９】
本発明の方法は、所望の辺縁切除を改良または可能にし得る、他のステップおよび手技を組み合わせてもよい。例えば、導電性潅注流体が、エネルギーを送達し、組織領域を切除するのに先立って、またはそれと同時に、アプリケータヘッドと辺縁組織領域との間の領域に送達されてもよい。導電性潅注流体を送達するステップは、例えば、典型的には、アプリケータヘッドの開放内部を通して、またはアプリケータヘッド内の電極チャネルを通して、電極の少なくともいくつかの場所から潅注流体を注入することによって、アプリケータヘッドから潅注流体を注入することを含んでもよい。第２の実施例として、辺縁組織領域の表面は、典型的には、図１０−１２におけるように、アプリケータヘッドおよび／または電極から焼灼電流を送達することによって、辺縁組織領域の切除に先立って、焼灼されてもよい。第３の実施例として、減圧が、アプリケータヘッドの外側表面と身体空洞を取り囲む壁との間に引き込まれてもよく、便宜的には、減圧を引き込むことは、電極送達ポートであり得る、アプリケータヘッドの外側表面内のポートを通して行われる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構築された、組織切除プローブの第１の実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、アプリケータヘッドから延在される複数の電極とともに示される、図１の組織切除プローブの遠位端の拡大詳細図である。
【図３】図３は、アプリケータヘッド内で後退される電極とともに示される、図２に類似する図である。
【図４】図４は、本発明の切除プローブのために有用なアプリケータヘッドの代替構造を図示する。
【図５】図５は、本発明の切除プローブのために有用なアプリケータヘッドの第２の代替構造を図示する。
【図６】図６は、穿通制限カラーを有する、単一電極の遠位端を図示する。
【図７】図７は、アプリケータヘッドの送達チャネル内に拘束されると半径方向に圧潰される穿通制限カラーを伴う、図６の電極を図示する。
【図８】図８は、組織空洞を切除するための図６および７の電極を有する、図４に図示されるものに類似するアプリケータヘッドの使用を図示する。
【図８Ａ】図８Ａは、穿通制限カラーが、組織穿通を制限し、組織辺縁における切除深さを制御する方法を図示する。
【図８Ｂ】図８Ｂは、アプリケータヘッド上の表面電極に係合するように配置された導電性円板またはフランジ要素を有する、単一電極の遠位端を図示する。
【図８Ｃ】図８Ｃは、穿通制限カラーと、アプリケータヘッド上の表面電極に係合するように配置される導電性円板またはフランジ要素との両方を有する、単一電極の遠位端を図示する。
【図９】図９は、本発明の原理による、個々の電極を偏向させ、随意に、潅注または他の流体を送達するための複数の湾曲管を有する、アプリケータヘッドの中空コアもしくは開放内部の実施形態を図示する。
【図１０】図１０および１１は、本発明の原理による、その中に形成される電極偏向チャネルを伴う中実コアを有する、アプリケータヘッドの代替構造を図示する。チャネルはまた、潅注のために構成されることができる。
【図１１】図１０および１１は、本発明の原理による、その中に形成される電極偏向チャネルを伴う中実コアを有する、アプリケータヘッドの代替構造を図示する。チャネルはまた、潅注のために構成されることができる。
【図１２】図１２は、半径方向外向き方向に複数の比較的に剛性の電極を展開するための拡張可能な支持体を利用する、本発明の原理に従って構築されたアプリケータヘッドのさらなる実施形態を図示する。
【図１３】図１３は、そのうちのいくつかが、方向の反転をもたらすために、誘導支柱の周囲に経路指定される、複数の細長い直線状の電極を展開する、本発明の原理に従って構築されたアプリケータヘッドのなおもさらなる実施形態を図示する。
【図１４】図１４は、それぞれ、遠位および近位方向に電極を展開するためのプッシュおよびプル機構を採用する、本発明のアプリケータヘッドのさらに別の実施形態を図示する。
【図１５】図１５は、ばね状領域を有し、屈曲能力を向上させる、電極を図示する。
【図１６】図１６は、展開管内の急峻な曲線を通して展開される、図１５の電極を図示する。
【図１７】図１７は、その上にセンサを有する、電極を示す。
【図１８】図１８は、本発明のプローブの手動操作のための例示的ハンドルを図示し、ハンドルは、複数の電極に結合される、単一展開スライドを有する。
【図１９】図１９は、プローブ内に複数の電極の個々のものを展開するための複数のスライドを有する、代替ハンドル実施形態を図示する。
【図２０】図２０および２１は、隔離された極性領域を有し、随意に、ベース電極を含む、例示的電極を図示する。
【図２１】図２０および２１は、隔離された極性領域を有し、随意に、ベース電極を含む、例示的電極を図示する。
【図２２】図２２は、種々の双極パターンで配列され得る、複数の電極を図示する。
【図２３】図２３は、電極挿入検出のための例示的プロトコルを図示する、フロー図である。
【図２４】図２４は、電極過挿入を判定するための例示的プロトコルを図示する、フロー図である。
【図２５】図２５は、切除指標を判定するための例示的プロトコルを図示する、フロー図である。
【図２６】図２６は、切除マッピングのための例示的プロトコルを図示する、フロー図である。
【図２７】図２７は、例示的切除手技のための例示的プロトコルを図示する、フロー図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
（発明の詳細な説明）
本発明の原理に従って構築された例示的切除プローブ１０が、図１に図示される。プローブ１０は、典型的には、医師または他のユーザによって手動で操作されることが意図されるハンドルとして形成される、シャフト１４の遠位端に取り付けられるか、または形成される、アプリケータヘッド１２を含む。複数の個々の電極１６は、図１および２に示されるように、アプリケータヘッド１０から半径方向外向きに延在され得るか、または図３に示されるように、アプリケータヘッド内に後退され得るように構成される。通常、電極は、アプリケータヘッド１６が処置されるべき組織空洞の中に導入されているとき、後退され、電極は、次いで、アプリケータヘッドが、例えば、以下に論じられる図８に図示されるように、電極の遠位端を組織の中に穿通させるために、適切に位置付けられると、半径方向に前進され得る。通常、各電極は、通常、鋭的にされるが、随意に、電極が組織の中に前進されるとき、電極を通した「切断」電流の印加に依存する、組織穿通遠位先端を有し得る。各個々の電極１６は、典型的には、図３に最良に見られるように、アプリケータヘッド１２内に形成されるポート１８を通して往復され得る。アプリケータヘッド１２の種々の内部構造は、本明細書の他の図に関して、以下により詳細に説明される。
【００２２】
図１−３に示されるように、手動で操作されるプローブ実施形態に関して、アプリケータヘッド１２は、典型的には、狭小直径の縮径頸部領域２０によって、ハンドル／シャフト１４に継合され得る。アプリケータヘッド１２は、典型的には、球形、楕円形、または卵形もしくは同等物である、拡大直径または幅を有し、拡大部分は、処置されるべき組織空洞の少なくとも実質的部分に進入し、それを占有するように意図される。頸部領域２０は、通常、組織を通して経路指定する切開または他の入口内に配置され、したがって、組織が、アプリケータヘッド１２の外側または外部表面の周囲に一致することを可能にし、したがって、電極１６が、辺縁組織を穿通し、組織空洞内の辺縁組織の表面積の全部または少なくとも大部分を均一に被覆可能であることを保証するのに役立ち得る。組織プローブ１０は、通常、ハンドル上のスロット２４内に受容されたスライド２２等、電極１６を前進および後退させるための機構を含み得る。ユーザは、電極を前進させるために、スライド２２を前進させてもよい。逆に言えば、ユーザは、電極を後退させるために、スライド２２を近位方向に後退させてもよい。電極を前進および後退させるための具体的機構は、以下により詳細に説明される。
【００２３】
図１−３に図示されるように、アプリケータヘッド１２は、セラミック、ガラス、および同等物等、ポリマーならびに／または他の非導電性材料から製作されてもよい。このように、電極１６のみ、電気的に活性であり得る。そのような場合、個々の電極は、共通極性で給電され、エネルギーは、典型的には、患者の背中または他の皮膚領域上に留置された対電極を使用して、「単極」様式で印加されてもよい。代替として、電極１６の個々のものは、異なる極性で給電され、エネルギー送達は、双極または多極様式でもたらされてもよい。なおもさらなる代替として、個々の電極自体が、隔離された導電性領域を有し、各電極が、双極または多極で電気エネルギーを送達することを可能にしてもよい。具体的組み合わせは、以下の図２０−２２に図示される。代替実施形態では、アプリケータヘッドの全部または一部は、１つもしくはそれを上回る金属または他の導電性材料から製作されてもよい。そのような場合、ヘッドは、電極の少なくともいくつかに電気的に結合され、ヘッドおよびそれらの電極が、共通極性で給電されることを可能にしてもよい。他の場合、電極の少なくともいくつかは、導電性アプリケータヘッドまたはその一部から電気的に隔離されてもよい。それらの場合、ヘッドおよび個々の電極は、異なる極性で給電されてもよい。
【００２４】
ここで図４を参照すると、代替アプリケータヘッド２６が、図示される。アプリケータヘッド２６は、ヘッドの外部表面上に形成される、複数の表面電極２８を含む。電極表面２８は、略円形であるように示され、電極１６は、概して、各円形電極の中心に位置し得る、ポート２９を通して出現される。個々の表面電極２８は、共通極性において動作されてもよく、または代替として、異なる極性で給電され得るように、電気的に隔離されてもよい。随意に、リング電極３０が、典型的には、シャフトの頸部領域２０内において、シャフト上に提供されてもよい。リング電極３０は、切除領域を空洞と空洞を覆う皮膚との間の切開または組織経路の中に延在させるように給電されてもよい。リング電極３０は、全ての他の電極と共通極性で給電されてもよく、または双極もしくは多極切除をもたらすために、電極の少なくともいくつかと異なる極性で給電されてもよい。
【００２５】
図５は、複数の表面電極３４を有する、アプリケータヘッド３２のさらなる実施形態を図示する。個々の電極１６は、六角形表面電極３４の中心近傍に位置する、ポート３５を通して出現する。六角形電極の使用は、電極が、間隙がないように、アプリケータヘッド３２の球形表面上で「緊密に充塞」されることを可能にする。個々の表面電極３４は、電力供給源の共通極または異なる極に接続されてもよい。表面電極３４はまた、個々の電極１６と同一または異なる極性で給電されてもよい。
【００２６】
ここで図６および７を参照すると、個々の電極は、種々の形態をとってもよい。最も単純には、電極は、これまでの図に示されるように、シャフトを通して前進され、アプリケータヘッドから半径方向外向きに出現し得る、細長い弾性導電性金属要素またはロッドであってもよい。いくつかの代替構造が、本明細書に後述される。しかしながら、全てのこれらの電極構造に関して、時として、電極が、典型的には、前述の範囲内において、所望の深さで辺縁組織の中に前進され得るように、穿通限界を提供することが望ましい。図６および７に示されるように、組織穿通先端３７を有する例示的電極３６は、組織穿通先端３７から距離ｄに離間されるカラー３８を含む。カラー３８は、通常、図４に示されるように、アプリケータヘッド、例えば、アプリケータヘッド２６内の展開チャネル４０内で圧潰され得るように、圧潰可能であって、例えば、可撓性またはエラストマー材料から形成され得る。針３６が、図８に示されるように、アプリケータヘッド２６から前進されると、カラー３８は、半径方向外向きに展開し、組織Ｔの中への電極の遠位部分の穿通を制限する役割を果たし得る。アプリケータヘッド２６が、身体空洞ＢＣ内にあるとき、電極３６は、アプリケータヘッド２６の表面から異なる距離だけ前進されてもよいが、各電極３６の遠位穿通は、全ての他の電極先端と類似または等しい深さに制限され得る。したがって、アプリケータヘッドが、身体空洞ＢＣの内側表面に完全に一致しない場合でも、電極は、アプリケータヘッドの外部表面から異なる距離だけ前進されるが、依然として、等しい穿通深さを達成し得る。そのような実施形態は、特に、不規則形状の身体空洞を処置するとき、有用である。身体空洞ＢＣの内壁に対するカラー３８の係合は、組織辺縁ＴＭの中への穿通深さが示される、図８Ａに最良に図示される。
【００２７】
図８Ｂは、組織穿通先端から近位に離間された導電性円板またはフランジ１３７を有する、電極１３６を図示する。円板またはフランジ１３７は、半径方向外向きに前進されると、両方が電極の進行を制限し、かつ電極にエネルギーを与えることが、同時に、組織Ｔの中への表面電極にエネルギーを与えうるように、表面電極１３８の内側に係合し、その電極への伝導性経路を提供する。図８Ｃは、組織穿通先端から近位に離間されたカラー２３８と、組織穿通先端と円板２３７との間に離間される導電性円板またはフランジ２３７の両方を有する、電極２３６を図示する。円板またはフランジ２３７は、半径方向外向きに前進されると、電極の進行を制限し、かつ電極にエネルギーを与えることが、同時に、表面電極にエネルギーを与え得るように、表面電極２３８の内側に係合し、その電極への伝導性経路を提供する。カラー２３７はさらに、組織Ｔの中への電極の穿通を制限する。
【００２８】
ここで図９を参照すると、その中に複数の電極−電極展開管４８を伴う開放内部４６を有する、アプリケータヘッド４４の具体的実施例が、図示される。管４８は、各電極１６の展開方向が個々に選択され得るように、特に、電極が前述のように全方向パターンにおいて展開され得るように、個々の電極１６を受容および偏向させるように成形される。したがって、個々の電極１６のいくつかは、アプリケータヘッド４４から遠位に指向され得る一方、他のものは、アプリケータヘッドから外転および近位に指向され得る。通常、管４８は、シャフト５２の長さの少なくとも一部を通して延在し、シャフト（図示せず）内の機構が、これらの管４８のそれぞれを通して電極を前進させるために提供され得る。さらなる代替構造を有するアプリケータヘッド５４が、図１０に図示される。アプリケータヘッド５４は、遠位区画５６と、中央区画５８と、近位区画６０とを含む、略中実本体を有し得る。区画の隣接する表面は、遠位および近位に配向されるパターンにおいて、個々の電極（図示せず）を受容ならびに偏向させるために、その中に形成されるチャネル６２を有し得る。チャネル６２は、本明細書に説明されるシャフトまたはハンドル機構のいずれかを使用して前進および後退される個々の電極を受容し得る、中心通路６４と連続的であり得る。
【００２９】
図１１は、それぞれ、個々の電極（図示せず）を展開するためにその中に形成されるチャネル７４を有する、５つの個々の区画７２を含む、類似の中実コアアプリケータヘッド７０を図示する。チャネル７４は、電極が、前進および後退されることを可能にするために、中心通路７６と連続的である。付加的区画の使用は、図１０に示されるような３つの区画の使用と比較して個々の電極の改良された軸方向分布を伴う、電極の数の増加を可能にする。
【００３０】
図１２に図示されるアプリケータヘッド８０は、アプリケータヘッドから電極を前進させるための代替機構を備える。電極８２は、拡張可能支持体８４上に搭載され、典型的には、バルーン等の膨張可能支持体は、膨張ライン８８を通して膨張されてもよい。電極８２は、通常、アプリケータヘッド８０のシェルを通して形成されるポート８６と整合される、短い剛性の電極である。アプリケータヘッドの内部は、概して、開放され、拡張可能支持体８４が、実線に示されるような収縮構成から、破線に示される拡張構成に拡張され得るように、構造から自由である。支持体が拡張するにつれて、個々の電極８２は、ポート８６を通して前進され、周囲組織に穿通する。
【００３１】
なおもさらなる電極前進機構が、図１３に示されており、アプリケータヘッド１００は、その中に形成される複数のポート１０４を有するシェルを備える。細長い可撓性電極１０６は、プローブの頸部またはシャフト１０２を通して前進される。２つの個々の電極１０６のみが、図示されるが、典型的には、少なくとも１つの電極が、図示されるポートのそれぞれを通して前進されるように提供され得ることを理解されたい。通常、付加的ポートが、提供され得るが、図面の断面上に示されるそれらのポートのみ、便宜上、図示される。個々の電極１０６の多くは、付加的誘導を提供する必要なく、関連付けられたポートを通して前進され得る。しかしながら、電極の他のものは、近位方向に展開され得るように、外転される必要があり得る。そのような場合、電極１０６は、少なくとも部分的に、電極の進行方向を反転させ得る、誘導支柱１１０の周りで前進されてもよい。
【００３２】
さらに別の電極展開機構が、図１４に図示されており、アプリケータヘッド１１４は、その中に形成される複数のポート１１６を伴う、外側シェルを有する。略遠位方向に前進される、電極１２０および１２２は、中心電極１２０の近位部分を押動させることによって、矢印１２８の方向に前進され得るように、「プッシュ」アセンブリ１１８内に接続される。他の電極１２７は、対照的に、近位方向に展開されるように意図され、これらの電極を展開するために、矢印１３０の方向に引動され得るヨーク１２６を含む、「プル」アセンブリ１２４の中に組み込まれ得る。全電極は、矢印１２８および１３０によって示されるように、これらのアセンブリに取り付けられたロッドを同時に押動および引動することによって、同時に、展開されてもよい。
【００３３】
本発明のアプリケータヘッド実施形態内の電極のいくつかは、典型的には、アプリケータヘッドから近位に展開されるものに関して、非常に急峻な旋回を被るであろうため、時として、図１５に図示されるように、電極１３４内に弾性領域１３６を提供することが有用であり得る。弾性領域は、短いコイル状区分であってもよく、または曲げ剛度を低下させるために、他の修正を有してもよい。例えば、電極の表面は、その中に形成される小切り欠きまたは楔を有し、より容易な変形を可能にし得る。図１６に示されるように、弾性領域１３６は、最も急峻な屈曲が見出されるであろう場所、例えば、展開管１３８内にあるように配置されてもよい。
【００３４】
ここで図１７を参照すると、個々の電極１４２は、その遠位先端１４５近傍に形成される、１つまたはそれを上回るセンサ４４を含んでもよい。センサは、温度、インピーダンス、または同等物を測定するように構成されることができる。いくつかの事例では、センサは、例えば、静電容量測定プロトコルを使用して、穿通深さを判定するように構成されてもよい。
【００３５】
ここで図１８を参照すると、シャフト構造の全部または一部を提供し得る、例示的ハンドル１５０が、図示される。次いで、ハンドル１５０は、開放内部およびスロット１５３を有する、シェルまたはエンクロージャ１５１を備える。スライダ１５２が、ユーザによって手動で前進および後退され得るように、スロット内に受容される。スライダ１５２は、プローブ内の複数の電極に接続される、ケーブル１５６または他の要素に接続され、電極は、前述の実施形態の多くを有することができる。変位センサ１５４が、ハンドル１５０の内部に提供され、スライダ１５２が前進および後退されるにつれて、ケーブルの遠位前進ならびに近位後退を測定する。このように、電極の正味変位および組織の中へのその穿通は、監視されることができる。
【００３６】
代替ハンドル１６０の構造は、図１９に図示される。ハンドル１６０とハンドル１５０との間の主な差異は、複数のスライダ１６２がハンドル１６０内に提供されることである。各スライダ１６２は、個々の電極１６６に取り付けられ、複数の個々の変位センサ１６８は、スライダおよび電極対毎に１つ提供される。このように、各個々の電極は、異なる距離だけ前進されることができ、ハンドルは、個々に、変位距離を監視することができる。個々の電極１６６はそれぞれ、個々の接続導線１７０によって、高周波電力供給源に接続されるであろう。ハンドル１５０は、単一接続導線１５８を含む。
【００３７】
ここで図２０−２２を参照すると、例示的多極電極１７４は、個々の導電性および電気絶縁領域を含んでもよい。図示されるように、多極電極１７４は、上部導体領域１７６と、中央導体領域１７８とを含む。導体領域１７６および１７８は、絶縁領域１８０によって分離される。さらなる絶縁領域１８０は、中央導体領域１７８とベース領域１８２との間に提供されてもよい。ベース領域１８２は、通常、電極１７４がベースを通して通過可能であろうように、アプリケータヘッドの一部であり得る。導電性領域１７６および１７８ならびにベース領域１８２は、共通極性または異なる極性で給電されてもよい。図２１に示されるように、上部導体領域１７６は、正極性を有してもよい一方、中央およびベースは、負極性を有してもよい。他の組み合わせも、利用可能であり得る。図２２に示されるように、各個々の電極１７４が共通極性で給電されると仮定すると、隣接する電極自体は、双極構成を達成するために、異なる極性で給電されてもよい。
【００３８】
ここで図２３−２７を参照すると、本発明のプローブは、典型的には、いくつかの具体的動作プロトコルを提供するように構成され得るマイクロプロセッサを有する、高周波電力供給源によって給電され得る。例えば、図２３に示されるように、電力供給源は、図６−８に示されるようなカラーを有する電極が完全に挿入されるとそれを検出する、プロトコルを有してもよい。フロー図は、自明である。概略すると、これらのプロトコルは、電気伝導性の異なる領域を有する電極の使用に依拠し、それらの領域は、電気的に隔離される。これらの領域は、低電力電流が与えられる小区分であって、個々の電極上の種々の領域は、その小区分が組織内にあるときにのみ存在する、電力の流れを検出するために、その領域または小区分が組織に進入すると、それを確認するために監視されてもよい。所望の深さにおける電極領域または小区分が組織の中に挿入されたことが検出されると、システムは、穿通の適切な深さが達成されたことを確認することができる。
【００３９】
ここで図２４を参照すると、電極が過挿入されたことを検出するためのプロトコルが、記載される。再び、プロトコルは、自明であるが、概して、その領域が組織に進入すると、それらの領域を通して通過する低電力信号が電力供給源によって検出され得るように、複数の隔離された電気的に活性な領域を有する電極の使用に依拠する。所望の穿通深さを越える領域が組織に進入する場合、システムは、電極が組織の中に過穿通したことを検出し得る。
【００４０】
図２５は、電力供給源を動作させ、本発明のプローブを通してエネルギーを送達するための具体的プロトコルを図示する。図１７に図示されるようなセンサを含有する電極の使用は、温度および他のデータが収集されることを可能にする。加えて、具体的電極の電気的に隔離された領域は低電力信号を伝送し、それを通して信号が通過される組織の伝導性を判定するために使用されることができる。測定されたデータの集約は、図２５に説明されるプロトコルにおいて使用され、切除プロトコルが完了すると、それを判定する。
【００４１】
図２６は、切除体積の現在の状態の幾何学的表現が生成される、切除マッピングのためのプロトコルを図示する。図２５におけるプロトコルで収集されたものと同一データが、具体的電極のセンサまたは領域の幾何学的場所にマップされ、したがって、切除指標を組織の具体的領域と連結する。一連のこれらの切除指標および組織領域の対は、アプリケータシャフトの配向に対する現在の３次元切除体積の３次元マップを形成する。これは、外部マイクロプロセッサベースのシステムが、異なる電極およびその領域上の極性ならびに電位を自動的に制御すること、またはユーザが、デバイスを通る電気供給を手動で調節し、所望の切除形状および体積をもたらすことのいずれかを可能にする。
【００４２】
図２７は、一貫した最適切除のために空洞を調製するための空洞の成形を含む、典型的切除手技のためのプロトコルを図示する。プロトコル内のステップに従うことによって、空洞は、アプリケータヘッドの形状に合致されることができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図８Ｃ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【国際調査報告】
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2017512562.tif 000034
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