(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織切除のための装置であって、
（ａ）ルーメンおよび遠位端を含む延長部材と、
（ｂ）少なくとも２つの後退可能な電極であって、該延長部材中に収容されており、前進して該延長部材の該遠位端を越えて組織に入り、該組織中のターゲット部位に到達することが可能な電極と、
（ｃ）電極アクチュエータであって、該電極アクチュエータは、該電極を急速前進させて、該延長部材の該遠位端を越えさせ、組織中に入らせ、該ターゲット部位に到達させることにより、該電極が、前進して該延長部材の該遠位端を越えて該組織中に入ると、外向きに裏返しの構成をとる、電極アクチュエータと、
（ｄ）該延長部材を急速前進させる延長部材アクチュエータと
を備える、装置。
【請求項２】
前記電極アクチュエータはばねを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記電極アクチュエータは圧縮空気式シリンダを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記圧縮空気式シリンダは二酸化炭素シリンダを備える、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記延長部材の前記遠位端は組織を貫通する尖鋭先端部を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記延長部材アクチュエータは、前記延長部材を急速前進させて、前記尖鋭先端部を前記ターゲット部位の組織に貫通させるように構成されている、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記延長部材アクチュエータはばねを備える、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項８】
前記延長部材は少なくとも部分的に絶縁された外面を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記延長部材は音響発生コーティングでコーティングされた外面を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記電極は針状電極を備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記針状電極はそれぞれ、少なくとも部分的に絶縁された外面を備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記針状電極は中空の針状電極を備える、請求項１０に記載の装置。
【請求項１３】
前記中空の針状電極は、流体を前記ターゲット部位に送達するための流体貯蔵部と連絡し得る、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記電極と電気的に連絡して、ＲＦエネルギーを前記ターゲット部位に提供することにより、該ターゲット部位の組織を切除するＲＦエネルギー源をさらに備える、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記電極と電気的に連絡して、前記ターゲット部位の組織のインピーダンスをモニタリングするインピーダンスモニタをさらに備える、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は概して、組織切除を行う装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、組織切除に用いられる電極の裏返しのアレイの急速展開に関する。
【０００２】
（背景知識）
現在の癌処置に用いられる手順の多くは、破壊的であり、また、健常な組織を損傷する。このような手順を２つ挙げると、腫瘍の切除および腫瘍の温熱処置が挙げられる。切除手順の場合、医師は、腫瘍の播種（ｓｅｅｄｉｎｇ）を生じることによって転移を招く様式で腫瘍を切除することのないように注意しなければならない。温熱手順の場合、熱の局所化範囲は概して小さいため、処置部位の近隣にある健常組織に損傷を与える。
【０００３】
細胞組織のインサイチュ切除が、健常組織を損傷させる可能性および腫瘍細胞の接種の両方を理想的に最小化するような様式で癌を処置する方法として用いられている。切除手順では、腫瘍細胞を壊死させるために、電磁的エネルギーを直接腫瘍細胞に送達する。腫瘍細胞は切断されないため、接種の発生が無くなる。さらに、電磁的エネルギーを用いると有用である。なぜならば、電磁的エネルギーは急速に拡散し得るため、処置部位周囲の健常組織への損傷発生を低減することができるからである。
【０００４】
このような腫瘍細胞の切除に用いられる電磁的エネルギーの１つとして、高周波（またはＲＦ）エネルギーがある。しかし、典型的なＲＦ切除手順では、複数の手順に頼らずに腫瘍塊全体を効果的に切除するように切除電極を位置付けることは困難である。
【０００５】
（発明の要旨）
各切除手順の間、組織塊をできるだけ大きく効果的に切除する試みにおいて、切除電極の裏返しのアレイが用いられ得る。米国特許第５，８２７，２７９号は、この種類の電極アレイに関する。本明細書中、同特許を参考のため援用する。このような電極の裏返しのアレイを正確にかつ均一に組織中に展開するのは困難であり得る。アレイの個々の電極が組織中に入る際、アレイの個々の電極に湾曲または捩れが発生し得るため、これらの電極は均一な形状に展開されない。この均一の形状が無いと、各手順の間、典型的には、最大可能量の腫瘍が処置されなくなる。さらに、このような裏返しのアレイは、電極が腫瘍を貫通するのではなく電極が腫瘍を押し出して腫瘍を移動させ得るため、正確に展開し得ない。
【０００６】
本発明の目的は、腫瘍を切除するために、電極の裏返しのアレイを組織中に正確かつ均一に展開することに関連する困難性を低減することである。本発明の別の目的は、組織を切除する装置であって、組織中に電極を急速前進させて、組織中において電極に外向きに裏返しの構成をとらせ、これにより、１回の切除手順において電極によって処置される組織の量を増加させる電極アクチュエータを含む装置を提供することである。外向きに裏返しの構成は、アレイ中の少なくとも２つの（通常であれば曲げまたは捩れを生じる）電極の個々の電極のうち実質的に全ての電極を、延長部材の遠位端から伸ばし、再び延長部材に向かって屈曲させるような電極アレイ構成を含むものとして意図される。
【０００７】
本発明は、延長部材と、少なくとも２つの電極と、電極アクチュエータとを含む組織切除装置に関する。この延長部材は、近位端と、遠位端と、ルーメンとを有する。電極は延長部材のルーメン内に収容され、また、電極は、前進して延長部材の遠位端を越えて組織中に入り、ターゲット部位に到達することが可能である。電極アクチュエータは、電極を急速前進させて、電極が延長部材の遠位端を越えて組織中に入り、ターゲット部位へと到達させるように動作する。電極が急速前進することにより、電極が組織中に入る際に電極に曲げまたは捩れが発生する事態を回避し、これにより、電極が組織中に前進する際に電極に外向きに裏返しの構成をとらせることが可能となる。
【０００８】
延長部材の外面は、例えば、絶縁材料で被覆されることにより少なくとも部分的に絶縁され得る。あるいは、延長部材の外面の遠位端以外全ての部分を絶縁材料で被覆してもよい。別の実施形態において、延長部材の遠位端は、組織を貫通する尖鋭先端部を含む。いくつかの実施形態において延長部材は尖鋭先端部を有し、組織切除装置は、延長部材アクチュエータをさらに有し得る。この延長部材アクチュエータは、延長部材を急速前進させて、尖鋭先端部がターゲット部位の組織を貫通するように動作する。
【０００９】
電極は針状の電極であり得る。電極はまた、絶縁材料で少なくとも部分的に被覆され得る。１つの実施形態において、電極は、流体をターゲット部位に送達するための流体貯蔵部と連絡する中空の針状の電極である。電極が前進して延長部材の遠位端を越えた後、電極は、後退して延長部材のルーメン中に戻る。本発明の１つの実施形態において、電極は、ＲＦエネルギー源と電気的に連絡し、ＲＦエネルギーをターゲット部位に送達して、ターゲット部位の組織を切除する。別の実施形態において、電極は、ターゲット部位の組織のインピーダンスをモニタリングするインピーダンスモニタと電気的に連絡する。
【００１０】
本発明の装置において用いられる電極アクチュエータは、電極に力を加えて電極を急速前進させて延長部材の遠位端を越えさせて組織中に入らせ、かつ、電極に均一の外向きに裏返しの構成をとらせることが可能な任意のデバイスであり得る。電極アクチュエータは、ばねまたは圧縮空気式シリンダ（例えば、二酸化炭素（ＣＯ2）シリンダ）を含み得る。さらに、本発明による延長部材アクチュエータは、延長部材に力を加えて延長部材の尖鋭先端部をターゲット部位の組織中に急速前進させることが可能な任意のデバイスであり得る。延長部材アクチュエータは、例えば、ばねを含み得る。
【００１１】
本発明の方法は、上述したような組織を切除する装置の使用に関する。いくつかの実施形態において、延長部材の尖鋭遠位先端部を用いて、装置の先端部をターゲット部位に急速にまたはゆっくりと前進させる。組織中のターゲット部位は一般的には、腫瘍部位または切除対象となる他の任意の組織塊部位である。次いで、電極を、組織中のターゲット部位に急速前進させて、電極に、上述したような外向きに裏返しの構成をとらせる。次いで、（例えば、ＲＦエネルギーを電極を介してターゲット部位に伝えることにより）ターゲット部位の組織を切除する。ターゲット部位の組織のインピーダンスをモニタリングし、流体をターゲット部位に送達することが可能である。インピーダンス測定および流体送達を個別にまたは共に用いて、切除経路を制御し、所望の結果を達成することが可能である。
【００１２】
本発明の上記および他の目的、局面、特徴および利点は、以下の記載および本明細書中の特許請求の範囲からより明らかである。
【００１３】
（説明）
図中、類似の参照符号は概して、異なる展望図において同じ部材を指す。また、これらの図面は必ずしも縮尺通りではなく、縮尺よりも、本発明の原理を説明することに重点をおいている。
【００１４】
ターゲット部位における組織を切除するための装置および方法が提供される。ターゲット部位は、患者の身体の組織内の腫瘍部位または切除対象として選択された組織内の他の任意の部位であり得る。本発明による装置は、延長部材と、少なくとも２つの電極と、電極アクチュエータとを含む。この延長部材は、近位端と、遠位端と、ルーメンとを有する。延長部材はまた、自身の遠位端において、組織を貫通する尖鋭先端部も有する。延長部材内には電極が収容されており、これらの電極は、前進して延長部材の遠位端を越え、組織中に入ってターゲット部位に到達し得る。これらの電極はまた、前進状態から延長部材に後退し得る。電極アクチュエータは、電極を急速前進させて、延長部材の遠位端を越えて、組織中に入らせ、ターゲット部位に到達させるように動作する。電極アクチュエータは、電極に力を加えて電極を急速に前進させて延長部材の遠位端を越えさせて組織中に入らせ、これにより、これらの電極に組織内のターゲット部位において外向きに裏返しの構成を形成させることが可能なデバイスであれば、様々なデバイスのうち任意のものでよい。電極アクチュエータは、例えば、ばねまたは圧縮空気式シリンダ（例えば、ＣＯ2シリンダ）であり得る。
【００１５】
本発明の方法は、延長部材の尖鋭遠位端を組織に貫通させ、電極を延長部材の遠位端からターゲット部位における組織へと急速に前進させ、当該ターゲット部位において組織を切除することにより、装置（例えば、上記の装置）を組織中に挿入してターゲット部位に到達させる工程を提供する。これらの電極は、急速前進し、ターゲット部位の組織において、外向きに裏返しの構成をとる。外向きに裏返しの構成は、実質的に全ての個々の電極が延長部材の遠位端から伸び、再び延長部材に向かって湾曲しながら戻る電極アレイの構成を含むよう意図される。このような構成が無い場合、曲げまたは捩れが発生する。
【００１６】
図１は、本発明の装置の一構成要素を形成する組織切除用途に用いられるデバイスを示す。図１中に示すデバイスは電極アクチュエータと共に用いられ、これにより、本発明の装置を形成する。図１のデバイスは、延長部材１０と、電極バンドル１４と、ハウジング１６と、プランジャー１８とを含む。延長部材１０は、自身の遠位端において尖鋭先端部１２を有し、軸ルーメンを有する。１つの実施形態において、延長部材１０は、中空のステンレススチールシャフトである。別の実施形態において、延長部材１０の外部表面は、少なくとも部分的に絶縁材料で被覆される。絶縁材料は、例えば、延長部材の遠位端を１ｃｍだけ残した部分以外全てを被覆し得る。絶縁材料として、ポリエステル、テフロン（Ｒ）およびエポキシパパレン（ｐａｐａｌｅｎｅ）ワックスが挙げられる（ただし、これらに限定されない）。
【００１７】
図１の例示において、電極バンドル１４の電極の未展開状態を示す。電極バンドル１４は、少なくとも２つの電極を含む。図１において、電極バンドル１４が延長部材１０の軸ルーメン内に収容されている様子が示されている。図１に示すように電極バンドル１４が自身の未展開状態にあるとき、個々の電極は、延長部材１０によって折り畳み構成状態に拘束される。
【００１８】
電極バンドル１４の電極は、形状記憶性の導電性金属または半導電性金属から形成される。このような形状記憶性の導電性金属として、ステンレススチール、ニッケル−チタン合金およびばね鋼合金が挙げられる（ただし、これらに限定されない）。このような金属は電線として形成され得る。これらの電極は、延長部材１０の遠位端を越えて組織に急速展開される際、個々の電極の形状記憶により、急速展開につれて、図２Ａに示す、裏返しの３次元構成の状態に湾曲することが可能となる。図２Ａにおいて、電極バンドル１４の電極が延長部材１０の遠位端を越えて前進している様子が図示されている。図２Ａに示す裏返しのアレイの他にも、他の電極構成が可能であり得、本発明の範囲内であることが意図される。この電極構成の透視図を図２Ｂに示す。電極バンドル１４の電極は好適には、延長部材１０の軸に対して対称に配置される。電極バンドル１４の個々の電極は、エポキシ、溶接等を用いて接合可能であり、電極バンドル１４に対して最大の支柱強度を提供する。
【００１９】
図３に示す別の実施形態において、複数の電極２０が、電極バンドルではなく、延長部材１０の遠位端の近隣のロッド２２の終端部に接続される。これらの複数の電極２０は、例えば、半田接合部２１においてロッド２２の遠位端に半田付けされる。この半田接合部２１は概して、ロッド２２および電極２０の部分を増加させる。
【００２０】
別の実施形態において、個々の電極は、電極バンドルに収容またはロッド終端部に半田付けされないが、ハイポチューブ（ｈｙｐｏｔｕｂｅ）または金属ロッドから切断される。図４Ａに示すような金属ロッド２３は、例えば、レーザー切断され得る。例えば、０．０５０”のロッド２３の遠位端をパルスレーザーを用いてレーザー切断して、ロッド２３の遠位端中のフィンガー２５を切断することが可能である。次いで、曲げ加工および圧印加工の実施（例えば、ステンレススチールの場合）または曲げ加工および熱処理の実施（例えば、ニッケル−チタン合金の場合）を通じて冷間加工を施すことにより、これらのフィンガー２５を、図４Ｂに示すような裏返し状のアレイに形成することが可能である。
【００２１】
この針状の設計および電極バンドルを用いた設計は、本発明の装置においてより小さなゲージの延長部材を用いることを可能にする。例えば、図３に示すような針状のアレイを用いる場合、８本の３．０ｃｍの針のアレイについて１５ゲージまたはそれ以上の延長部材が必要になることが多い。針状電極のバンドルを含むアレイまたは金属チューブから切断された針を含むアレイは、半田接合のバルクを避けることを可能にするため、より小さなゲージ延長部材を用いることを可能にする。
【００２２】
１つの実施形態において、電極バンドル１４の個々の電極は針状電極である。別の実施形態において、これらの電極は中空である。これらの中空の針状電極は、流体をターゲット部位に送達するための流体貯蔵部と連絡し得る。流体は、生理食塩水または他の任意の生物学的適合性を有する流体を含み得、または、例えば、化学療法剤を含み得る。さらに別の実施形態において、電極バンドル１４の個々の電極は、絶縁材料（例えば、ポリエステル、テフロン（Ｒ）等）で少なくとも部分的に被覆される。
【００２３】
ばね電極アクチュエータ２４を図５Ａに示す。本発明の装置において用いられるこのばね電極アクチュエータ２４は、カニューレ２６と、キャップ２８と、ばね３０と、ばねピン３２とを含む。カニューレ２４は、軸ルーメンと、自身の遠位端における開口部３４とを有する。開口部３４は、図１に示すデバイスの延長部材１０を通過させるがハウジング１６は通過させないくらいの充分な大きさである。カニューレ２４の軸ルーメンは、図６Ａに示すように、ハウジング１６を収容するくらいの充分な大きさを有する。従って、本発明の装置は、図１に示すデバイスと、それと協働する図６Ａに示す電極アクチュエータとを含む。カニューレ２４はまた、電極バンドル１４の電極をエネルギー源に接続する電源接続開口部３６も含む（これについては、図１０に関連してさらに詳細に説明する）。
【００２４】
図５Ａに示す電極アクチュエータ２４の図において、電極アクチュエータは作動可能状態ではない。図５Ｂは、電極アクチュエータ２４が作動可能状態（ａｒｍｅｄ）であることを示す。図５Ｃに示すように、キャップ２８は、自身の近位端においてロック穴３８を含む、。このロック穴３８は２つの異なる直径を有するため、図５Ｃに示すようにばねピン３２を作動位置でロックすることが可能である。動作時において、ばねピン３２をキャップ２８から引き出してばね３０上に張力を生じ、次いで、ばねピン３２をロック穴３８の２つの直径のうち小さい方の直径の穴に押し込んで、ばねピン３２を所定位置にロックする。電極アクチュエータ２４を発射（ｆｉｒｅ）する際、２つの直径を有するロック穴３８のうち大きい方の穴にばねピン３２を移動させて、ばね３０にかかる張力を解放する。
【００２５】
図６Ａは、ばね電極アクチュエータ２４を備える本発明の装置を示す。電極アクチュエータ２４のばね３０からの位置エネルギーを用いて、電極バンドル１４の電極を、延長部材１０の遠位端から急速前進させる。動作時において、上述したようにばね３０上に張力を生成し、次いで、やはり上述したように張力を解放して、ばね３０からのエネルギーが電極バンドル１４の電極を延長部材１０の遠位端から急速前進させるようにする。ばねの張力が解放されると、ばねピン３２の遠位端に取り付けられたディスク４０がプランジャー１８に衝突することにより、図６Ｂに示すように、電極バンドル１４の電極は、急速前進して延長部材１０の遠位端を越える。電極バンドル１４の電極は、例えばプランジャー１８をハウジング１６から引き出すことにより、延長部材１０に後退して戻り得る。
【００２６】
図７Ａは、圧縮空気式シリンダ電極アクチュエータ４２を示す。電極アクチュエータ４２は、圧縮空気式シリンダ４４と、カニューレ４６と、作動プレート４８と、ピン５０と、バルブ５２と、カニューレ４６内のハウジング５４とを含む。また、図７Ａ中には、電極バンドル１４の電極にエネルギー源を接続する際に用いられる電力接続開口部５８も示される。ハウジング５４は、図７Ｂに示すように、圧縮空気式シリンダ４４を受け取る糸通し開口部５６を含む。動作時において、作動プレート４８をカニューレ４６に押し出して、ピン５０を押し下げる。次いで、ピン５０はバルブ５２を開け、これにより、シリンダ４４内部の気体の圧力を解放させる。
【００２７】
図８は、圧縮空気式シリンダ電極アクチュエータ４２を備える本発明の装置を示す。シリンダ４４からの圧力を上述したように解放させると、圧力はプランジャー１８に作用して、電極バンドル１４の電極を前進させて延長部材１０の遠位端を越えさせる。電極バンドル１４の電極は、例えばプランジャー１８をハウジング１６から引き出すことにより、延長部材１０に後退して戻り得る。
【００２８】
別の実施形態において、電極バンドル１４の電極に力を加える他のデバイスを用いて、電極を急速前進させることも可能である。このようなデバイスとして、モータ、ゴムバンド、油圧、レバー、レバーおよびハンマーを用いた構成ならびに燃焼／爆発デバイスがある（但し、これらに限定されない）。本明細書中用いられる「急速に」という用語は、電極バンドル１４の電極を約３０ｃｍ／ｓ〜約１０5ｃｍ／ｓの速度で前進させることを意味する。
【００２９】
電極アクチュエータおよび延長部材アクチュエータの双方を含む本発明の別の実施形態を図９Ａ〜図９Ｃに示す。密集した繊維質の腫瘍（例えば、乳房の腫瘍）を切除するために装置の尖鋭先端部１２を手動で前進を試みる場合、腫瘍塊は、先端部１２に対して移動し得る。そのため、延長部材１０をターゲット部位にある組織中に急速前進させるのも有用であり得る。図９Ａに示すように、本発明の装置は、尖鋭先端部１２と、電極バンドル１４と、ハウジング１６とを有する延長部材１０を含む。
【００３０】
図９Ａの装置は作動可能状態にあり、電極作動ばね５９と、延長部材作動ばね６１と、旋回電極解放ピン６３と、旋回延長部材解放ピン６５とをさらに含む。解放ピン６５は、ノブ６７に取り付けられる。ユーザがノブ６７をハウジング１６から引き出すと、解放ピン６５は旋回し、これにより、延長部材作動ばね６１上に張力が解放され、延長部材１０を、ハウジング１６から身体中のターゲット部位の組織へと急速前進させる。ばね６１上に張力が解放されると、プレート７１は、電極解放ピン６３に向かって急速前進する。プレート７１上の突起部６９が解放ピン６３に衝突し、これにより、解放ピン６３が旋回し、電極作動ばね５９にかかる張力が解放される。ばね５９上の張力が解放された結果、電極バンドル１４の電極は、延長部材１０の遠位端からターゲット部位の組織へと急速前進する。従って、延長部材１０と電極バンドル１４の電極とが連続的に急速前進し、延長部材作動ばね６１上の張力が解放され、そのほぼ直後に、電極作動ばね５９上の張力が解放される。
【００３１】
スライドタブ７５および７７をそれぞれ引き戻すことにより、電極作動ばね５９および延長部材作動ばね６１上にも張力が生成され得る。これらのスライドタブ７５および７７の双方を図９Ｂ中に示す。電極作動ばね５９に対して、スライドタブ７７を装置の近位端に向かってスライドさせると、ばね５９上に張力が生成される。スライドタブ７７は、電極解放ピン６３上に寄りかかっているプレート７３によって所定位置にロックされる。同様に、スライドタブ７５を装置の近位端に向かってスライドさせることにより、延長部材作動ばね６１上に張力が生成される。スライドタブ７５は、延長部材解放ピン６５に寄りかかっているプレート７１によって所定位置にロックされる。図９Ｃの装置は自身の作動不可能状態を示し、電極バンドル１４の電極は自身の展開構成状態にある。
【００３２】
別の実施形態において、電極バンドル１４の電極および延長部材１０上に力を生成する他のデバイスを用いて、本発明の装置のこれらの部分を急速前進させることも可能である。このようなデバイスとして、モータ、ゴムバンド、油圧、レバー、レバーおよびハンマーを用いた構成ならびに燃焼／爆発デバイスが含まれる（但し、これらに限定されない）。本明細書中用いられる「急速に」という用語は、電極バンドル１４の電極を約３０ｃｍ／ｓ〜約１０5ｃｍ／ｓの速度で前進させることと、延長部材１０を約３０ｃｍ／ｓ〜約１０5ｃｍ／ｓの速度で前進させることとを意味する。
【００３３】
本発明の別の実施形態を図１０に示す。この実施形態において、電極バンドル１４が、プランジャー１８上のピンコネクタ６０を介してＲＦ電源６２と電気的に連絡している様子が図示されている。電線６１は、ＲＦ電源６２をカニューレ２６側の電源接続開口部３６を介してピンコネクタ６０に接続する。ＲＦ電源６２は、従来の正弦波形または非正弦波形でＲＦ範囲（すなわち、４００ｋＨｚ〜１．２ＭＨｚ）内で動作する、任意の従来の電気外科電源である。
【００３４】
図１０は、本発明の装置が例示目的のためのみにばね電極アクチュエータを有する様子を示す。圧縮空気式シリンダ電極アクチュエータを有する本発明の装置も用いてもよい。圧縮空気式シリンダ電極アクチュエータを含む実施形態において、ＲＦ電源６２は、電線６１を介して電源接続開口部５８を通過するピンコネクタ６０へと接続される。
【００３５】
図１０中の本発明の実施形態は、単極動作用途である。従って、ＲＦ電源６２が、受動型電極６４とも電気的に連絡している様子を示す。動作時において、受動型電極６４は、患者の身体の外部において保持される。別の実施形態において、本発明は双極方式で動作される。当業者にとって明らかであるように、本発明の装置を双極方式で動作させるためには、帰還回路を装置と一体化させる必要がある。これは、例えば、ＲＦ電源６２と電気的に連絡する帰還電極を電極バンドル１４内に設けることにより、達成可能である。帰還電極は、絶縁材料で被覆され得る。
【００３６】
図１０中の本発明の装置の図において、電極バンドル１４が、ピンコネクタ６６を介してインピーダンスモニタ６８とも電気的に連絡している様子を示す。インピーダンスの増加は、インピーダンスモニタ６８上の表示によって示され得る。ターゲット部位の組織がＲＦエネルギーを受けることにより切除されると、その組織のインピーダンスが変化する。当該ターゲット部位の組織のインピーダンスをモニタリングすることにより、医師は、組織を切除する範囲を決定することができる。
【００３７】
１つの実施形態において、インピーダンスモニタ６８およびＲＦ電源６２は、一体型デバイスとして実現される。本発明のこの実施形態において、医師は、一体型デバイス上に電力を設定し、この電力を用いて、電極バンドル１４の電極への印加電圧を固定する。組織のインピーダンスが変化すると、一体型デバイスによって供給される電流が変化して、この固定電圧を維持する。一体型デバイスは、所定の最大インピーダンスになるまでインピーダンスをモニタリングし、所定の最大インピーダンスになると、一体型デバイスは停止する。この所定の最大インピーダンスは、組織が切除されたことを示すインピーダンスである。この最大インピーダンスが検出されると一体型デバイスは自動的に停止するため、周囲の健常組織に伝えられる電流の量が最小化される。
【００３８】
本発明の方法は、本発明の装置を用いて組織を切除することを提供する。上述したような本発明の装置が提供され、身体組織７０が延長部材１０の尖鋭先端部１２で貫通され、図１１Ａに示すように、先端部１２がターゲット部位７２に前進する。１つの実施形態において、延長部材１０が急速前進して、尖鋭先端部１２がターゲット部位７２の組織を貫通する。この方法が特に有用なのは、延長部材１０を手動でターゲット部位７２に前進させた場合に移動延長部材１０に向かって移動する可能性のある密集した繊維質の腫瘍（例えば、乳房の腫瘍）を切除しようとする場合である。先端部１２をターゲット部位７２に向かって前進させた後、患者の身体外部から組織を通じてターゲット部位７２へと繋がるアクセスルーメンが生成される。ターゲット部位７２は、任意の従来の画像生成技術（例えば、超音波走査、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、コンピュータ支援断層撮影（ＣＡＴ）、蛍光透視等）を用いて、患者の身体内に配置され得る。あるいは、本発明の装置は、音響発生コーティング（例えば、ＳＴＳ生体高分子コーティングまたは気泡を含むプラスチックコーティング）でコーティングされた延長部材を有し得、これにより、超音波画像生成技術を用いて延長部材１０の先端部をターゲット部位７２に適切に位置決めすることが可能となる。
【００３９】
別の実施形態において、尖鋭先端部１２で貫通する代わりに、他のデバイスを用いてターゲット部位７２にアクセスすることが可能である。例えば、従来からのシースおよびオブトラトールのアセンブリを用いて、組織を通過してターゲット部位７２に到達するアクセスルーメンを作製することが可能である。
【００４０】
装置をターゲット部位７２に位置決めした後、電極バンドル１４の電極をターゲット部位７２の組織に急速前進させて、電極に、図１１Ｂに示すような外向きに裏返しの構成をとらせる。電極バンドル１４の電極を延長部材１０の遠位端から急速前進させると、電極バンドル１４の電極が図１１Ｂに示す構成をとることが確実になる。図１２Ａに示すように、上述したような電極アクチュエータを用いずに電極を前進させると、電極に曲げあるいは捩れが生じ、電極は周囲の材料７４に貫通しなくなるか、または、貫通したとしても、結局は、貫通組織中において外向きに裏返しの構成を形成できなくなり得る。さらに、デバイスはターゲット部位７２に対して移動して、急速前進無しにターゲット部位の組織７２を貫通しなくなり得る。あるいは、ターゲット部位７２の組織がデバイスに対して移動して、電極がターゲット部位７２の組織を貫通しなくなる。
【００４１】
しかし、電極バンドル１４の電極を急速前進させると、図１２Ｂに示すように、電極バンドル１４の電極は周囲の材料７４を貫通し、延長部材１０がターゲット組織に対して移動することも無い。電極バンドル１４の電極は、急速前進されると、図１２Ｂに示すように、組織内に外向きに裏返しの構成をとる。この外向きに裏返しの構成により、ターゲット部位の組織をより大きな処置量で切除することが可能になる。最後に、電極バンドル１４の電極を急速前進させると、ターゲット部位の組織がデバイスに対して移動する可能性が低くなり、従って、電極がターゲット部位の組織を貫通する可能性が高くなる。
【００４２】
電極バンドル１４の電極をターゲット部位７２中の所定位置に位置決めした後、ターゲット部位７２の組織を切除する。１つの実施形態において、ＲＦエネルギーを電極バンドル１４の電極を介してターゲット部位に伝えることにより、組織を切除する。ＲＦエネルギーは、上述したようなＲＦ電源６２によって生成される。１つの実施形態において、ターゲット部位７２の組織を切除する際、ＲＦ電源６２によって生成される電力は、一定の間隔で増分的に増加される。例えば、切除手順の間、電力を１０Ｗ／分で増加させる。
【００４３】
本発明の１つの実施形態において、ターゲット部位の組織を切除する間、ターゲット部位の組織のインピーダンスをモニタリングする。インピーダンスを、上述したようなインピーダンスモニタ６８によってモニタリングする。１つの実施形態において、切除手順を開始するときに電圧を固定し、インピーダンスが変化したときに電流を変化させて、切除手順の間、この固定電圧を維持する。ターゲット部位の組織のインピーダンスが所定の最大値に達した場合、ＲＦ電源６２は自動的に停止する。この最大インピーダンスは、ターゲット部位の組織が切除されたことを示す。
【００４４】
別の方法において、２回目の切除をより低い電力レベルで行う。組織が所定の最大インピーダンスレベルに到達したためにＲＦ電源６２が自動停止した後、ＲＦ電源６２は、１回目の切除で最初に用いられた電力の約７５％で再始動する。例えば、１回目の切除の間の電力が最初に４０Ｗに設定された場合、２回目の切除用の電力は３０Ｗに設定される。第２の所定の最大インピーダンスに達し、ＲＦ電源６２が再度自動停止するまで、この低い電力設定値で切除を継続させる。
【００４５】
切除手順が終了すると、プランジャー１８をハウジング１６から引き出すことにより電極を延長部材１０中に後退させ、患者の身体から装置を取り外す。１つの実施形態において、延長部材１０は、延長部材１０の遠位端の１ｃｍの部分を除いて絶縁材料で被覆された外面を有する。延長部材１０の遠位端のこの露出部分により、患者の身体から装置を取り外す際にアクセスルーメンを焼灼することが可能となる。
【００４６】
従って、本発明の装置および方法は、組織の切除を提供する。組織中において電極が外向きに裏返しの構成をとるため、本発明の装置および方法を用いて、より大量の処置量を堅実に切除することが可能である。この電極の外向きに裏返しの構成は、電極を急速前進させてデバイスの遠位端を越えさせて組織中に入らせることにより、確実にされる。この急速前進により、電極がターゲット部位の組織に入る際の電極の曲げまたは捩れの発生が低減されるかまたは無くなる。
【００４７】
本明細書の記載内容の改変例、変更例および他の実現例は、本明細書の特許請求の範囲に述べるような本発明の精神および意図から逸脱することなく、当業者によって想起される。従って、本発明は、上記の例示的説明ではなく、本明細書中の特許請求の範囲の精神および範囲によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】    図１は、組織切除の際に用いられるデバイスを示し、このデバイスはアクチュエータと組み合わされると本発明の装置を形成する。
【図２Ａ】  図２Ａは、外向きに裏返しの電極アレイを示す。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、外向きに裏返しの電極アレイを別の視点から見た様子を示す。
【図３】  図３は、外向きに裏返しの電極アレイの個々の電極をロッド終端部に取り付けた様子を示す。
【図４Ａ】  図４Ａは、金属ロッドの遠位端を示し、この金属ロッドの遠位端から、裏返し状の電極アレイが切断され得る。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、裏返し状の電極アレイを図４Ａ中のロッド遠位端から切断した様子を示す。
【図５Ａ】  図５Ａは、本発明の装置のばね電極アクチュエータが作動不可能状態である場合の様子を示す。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、図５Ａのばね電極アクチュエータが作動可能状態であるときの様子を示す。
【図５Ｃ】  図５Ｃは、図５Ａおよび５Ｂのばね電極アクチュエータが作動可能状態である様子をその近位端から見た場合を示す。
【図６Ａ】  図６Ａは、本発明の装置がばね電極アクチュエータを備え、電極がその未展開状態にある様子を示す。
【図６Ｂ】  図６Ｂは、図６Ａの装置がばね電極アクチュエータを備え、電極がその展開状態にある様子を示す。
【図７Ａ】  図７Ａは、本発明の圧縮空気式シリンダ電極アクチュエータを示す。
【図７Ｂ】  図７Ｂは、図７Ａの圧縮空気式シリンダ電極アクチュエータをその近位端から見た様子を示す。
【図８】  図８は、本発明の装置が圧縮空気式電極アクチュエータを備え、電極がその未展開状態にある様子を示す。
【図９Ａ】  図９Ａは、本発明の装置がばね電極アクチュエータおよびばね延長部材アクチュエータ両方を備え、その作動可能状態にある様子を示す。
【図９Ｂ】  図９Ｂは、図９Ａの装置の上面図であり、ばねアクチュエータ上に張力を生成するスライドタブを示す。
【図９Ｃ】  図９Ｃは、図９Ａの装置が作動不可能状態であり、電極が展開されている様子を示す。
【図１０】  図１０は、本発明の装置がＲＦエネルギー源と単極で用いられるインピーダンスモニタとを備える様子を示す。
【図１１Ａ】  図１１Ａは、本発明の装置を組織中のターゲット部位に挿入した様子を示す。
【図１１Ｂ】  図１１Ｂは、図１１Ａの装置を示し、組織中のターゲット部位に電極を展開した様子を示す。
【図１２Ａ】  図１２Ａは、電極アレイを急速展開させずに周囲の材料中に展開させた後の様子を示す。
【図１２Ｂ】  図１２Ｂは、電極アレイを急速展開させて周囲の材料中に展開させた後の様子を示す。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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