(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に供給される流体の圧力に応じて拡張／収縮するバルーンと、該バルーンに連通する内腔を有し、該内腔を介して前記バルーンの内部へ流体を供給可能なカテーテルシャフトとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記カテーテルシャフトは、軸方向へ平行に延びる２本の内腔（以下、各内腔を第１内腔，第２内腔と称する。）が形成された２ルーメンチューブと、当該２ルーメンチューブを外側シャフトとして、該外側シャフトに対してスライド可能に挿入された内側シャフトとによって構成されることにより、軸方向へ伸縮可能な構造にされ、
前記バルーンが、前記カテーテルシャフトの伸縮可能な部分をバルーンの内部に配置した状態で、前記カテーテルシャフトの外周に接合されており、
前記２ルーメンチューブの第１内腔は、前記第１内腔の近位端側から前記バルーンの内部へと流体を供給するための流路とされ、
前記２ルーメンチューブの第２内腔は、樹脂材料を充填して形成された充填層によって閉塞されており、しかも、前記第２内腔の内、前記充填層よりも近位端側となる部分は、前記２ルーメンチューブの側面に穿設されたサイドホールを介して前記２ルーメンチューブの外部に連通していて、前記第２内腔の近位端側から前記サイドホールを介して血管内へと血液を供給するための流路とされる一方、前記充填層よりも遠位端側となる部分は、前記内側シャフトが挿入される部分とされており、
前記内側シャフトは、前記充填層よりも遠位端側となる部分のみでスライドするとともに、前記充填層を貫通することなく前記内側シャフトの近位端側端面で前記充填層の遠位端側端面に当接することにより、当該当接位置よりも近位端側へのスライドが阻止される構造になっている
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のバルーンカテーテルにおいて、
前記外側シャフトおよび内側シャフトが、軸方向へ延びる軸線を中心にして、一方が他方に対して相対的に回転可能な構造とされている
ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
バルーンカテーテルは、周知の通り、内部に供給される流体の圧力に応じて拡張／収縮するバルーンと、このバルーンに連通する内腔を介してバルーンの内部へ流体を供給可能なカテーテルシャフトとを備えた構造になっている。
【０００３】
このような構造のバルーンカテーテルにおいて、バルーンは、通常、血管内の目的とする位置に留置されるまで、バルーンの内部を貫通するカテーテルシャフトの外周に巻き付けられている。バルーンをカテーテルシャフトに巻き付けるに当たっては、通常、バルーンの内部を減圧することにより、バルーンを押し潰した状態にし、それをカテーテルシャフトに巻き付けるようにしている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、上記のようなバルーンカテーテルは、一般に、機能を損なわない範囲内であれば、少しでも外径の細い構造にすることが望まれている。
しかし、上述のような手法でバルーンをカテーテルシャフトに巻き付ける場合、バルーンの外径が比較的大きいものになると、カテーテルシャフトに巻き付けられたバルーンが、カテーテルシャフトの外周で何重にも重なるため、バルーン部分の外径を十分に細くすることは困難であった。
【０００５】
また、バルーンを収縮させて押し潰した状態にすると、バルーンがだぶついて多数の皺ができ、このような皺がそのままバルーンの内部に巻き込まれるようなかたちでカテーテルシャフトにバルーンが巻き付けられると、バルーン部分がかさばった状態になりやすいため、これもバルーン部分の細径化を妨げる要因となっていた。
【０００６】
本発明は、上記問題を解決するためになされたものであり、その目的は、バルーンをカテーテルシャフトの外周に巻き付けた際に、バルーン部分の外径を従来よりも細くすることのできるバルーンカテーテルを提供することにある。
【０００７】
【課題を解決するための手段、および発明の効果】
上述の目的を達成するために、本発明は、請求項１記載の通り、
内部に供給される流体の圧力に応じて拡張／収縮するバルーンと、該バルーンに連通する内腔を有し、該内腔を介して前記バルーンの内部へ流体を供給可能なカテーテルシャフトとを備えたバルーンカテーテルにおいて、
前記カテーテルシャフトは、軸方向へ平行に延びる２本の内腔（以下、各内腔を第１内腔，第２内腔と称する。）が形成された２ルーメンチューブと、当該２ルーメンチューブを外側シャフトとして、該外側シャフトに対してスライド可能に挿入された内側シャフトとによって構成されることにより、軸方向へ伸縮可能な構造にされ、
前記バルーンが、前記カテーテルシャフトの伸縮可能な部分をバルーンの内部に配置した状態で、前記カテーテルシャフトの外周に接合されており、
前記２ルーメンチューブの第１内腔は、前記第１内腔の近位端側から前記バルーンの内部へと流体を供給するための流路とされ、
前記２ルーメンチューブの第２内腔は、樹脂材料を充填して形成された充填層によって閉塞されており、しかも、前記第２内腔の内、前記充填層よりも近位端側となる部分は、前記２ルーメンチューブの側面に穿設されたサイドホールを介して前記２ルーメンチューブの外部に連通していて、前記第２内腔の近位端側から前記サイドホールを介して血管内へと血液を供給するための流路とされる一方、前記充填層よりも遠位端側となる部分は、前記内側シャフトが挿入される部分とされており、
前記内側シャフトは、前記充填層よりも遠位端側となる部分のみでスライドするとともに、前記充填層を貫通することなく前記内側シャフトの近位端側端面で前記充填層の遠位端側端面に当接することにより、当該当接位置よりも近位端側へのスライドが阻止される構造になっている
ことを特徴とする。
【０００８】
このバルーンカテーテルは、カテーテルシャフトを伸長させてバルーンを軸方向へ引き延ばすことができる。そのため、バルーンを収縮させた際に、バルーンを引き延ばした状態にした上でカテーテルシャフトに巻き付ければ、バルーンが、従来品よりも軸方向へ長い範囲に巻き付けられる状態になり、それと同時に、従来品よりもバルーンが細く巻き付けられる状態になる。
【０００９】
また、バルーンが軸方向へ引き延ばされると、バルーンを単に収縮させた場合とは異なり、バルーン上にできる皺はすべて軸方向へ延びる向きに配向する。そのため、バルーンを襞状に折り畳むようにしてカテーテルシャフトに巻き付けることができるので、だぶついた皺がバルーンの内部に巻き込まれてかさばるようなことがなく、これもバルーン部分の細径化に寄与する。
【００１０】
このようにバルーンをカテーテルシャフトに巻き付けた状態において、カテーテルシャフトは容易に縮まらないような構造になっている必要があるが、その具体的な構造については特に限定されない。例えば、カテーテルシャフトが比較的自由に伸縮し得る構造になっている場合でも、カテーテルシャフトに巻き付けられたバルーンが軸方向へ容易には押し縮められない状態になっていれば、過剰な力が作用しない限り、カテーテルシャフトも縮まらない。
【００１１】
バルーンを拡張する際には、カテーテルシャフトを縮ませればバルーンの両端が接近する方向へ動くので、バルーンの拡張が妨げられることはない。カテーテルシャフトを縮ませる方法についても特に限定されず、例えば、カテーテルシャフトが比較的自由に伸縮し得る構造になっていれば、バルーンの内部へ流体を供給するだけで、バルーンの拡張に伴ってカテーテルシャフトが縮む。
【００１２】
このようなバルーンカテーテルによれば、拡張時のバルーン寸法が同等になる従来品と比べた場合、収縮時のバルーンの外径をより細くコンパクトにすることができる。したがって、より細い血管への挿入も可能となり、また、同程度の内径の血管へ挿入した場合であれば、従来品よりも挿入時に血流を阻害しにくくなる。また、収縮時のバルーンの外径を従来品と同等にしても構わなければ、その分、より大容量のバルーン、特に拡張時の外径寸法がより大きくなるバルーンを採用できる。
【００２０】
次に、請求項２記載のバルーンカテーテルは、
前記外側シャフトおよび内側シャフトが、軸方向へ延びる軸線を中心にして、一方が他方に対して相対的に回転可能な構造とされている
ことを特徴とする。
【００２１】
このバルーンカテーテルによれば、カテーテルシャフトを伸長させてバルーンを軸方向へ引き延ばしながら、外側シャフトまたは内側シャフトのいずれか一方を、他方に対して相対的に回転させると、軸方向へ引き延ばされたバルーンが、捻れながらカテーテルシャフトの外周に巻き付けられる。したがって、きわめて簡単な操作でバルーンをカテーテルシャフトに細長く巻き付けることができる。
【００２２】
このように外側シャフトまたは内側シャフトのいずれか一方を回転させて、バルーンをカテーテルシャフトに巻き付けた場合、上記一方のシャフトが逆回転するとバルーンは弛むことになるが、外側シャフトと内側シャフトとの間にある程度の摩擦抵抗があれば、上記シャフトが自由に逆回転しまうようなことはない。そして、このような構造としても、バルーンの内部へ流体を供給すれば、バルーン内部の圧力が上昇するのに伴って、外側シャフトと内側シャフトとの間の摩擦抵抗に抗して一方のシャフトが回転するので、巻き付けられたバルーンは弛む方向へ逆回転し、バルーンの拡張が妨げられることもない。
【００２３】
また、内側シャフトがカテーテルシャフトの近位端側へ貫通する構造となっている場合のように、カテーテルシャフトの近位端側において一方のシャフトの回転を制御できる構造になっていれば、任意にバルーンを捻ったり弛めたりすることも可能である。
【００２４】
【発明の実施の形態】
次に、本発明の実施形態について一例を挙げて説明する。
以下に説明するバルーンカテーテルは、血管手術等を行う際にバルーンを拡張して血管を閉塞する血管閉塞機能と、その閉塞部位を挟んで手術対象部位とは反対側となる血管内へ体外から送血を行う送血機能とを兼ね備えたものである。
【００２５】
図１（ａ）に示すように、バルーンカテーテル１は、樹脂製の２ルーメンチューブ２を備えている。２ルーメンチューブ２は、その外径が近位端側から遠位端側へ徐々に細くなる形状とされ、これにより、近位端側は比較的腰が強く、遠位端側は柔軟に曲がりやすくされている。また、２ルーメンチューブ２の内部には、軸方向へ平行に延びる２本の内腔が形成されている。
【００２６】
２ルーメンチューブ２の一方の内腔には、ステンレス棒４が挿入されている。ステンレス棒４の遠位端には、造影剤入ポリウレタン製の先端チップ６が固着され、また、ステンレス棒４の近位端には、ステンレス棒４の主幹部よりも外径を大きくされたストッパー７が形成されている。
【００２７】
ステンレス棒４の外周を取り巻く位置には、ポリウレタン製のバルーン８が配置されている。このバルーン８の近位端側は、２ルーメンチューブ２の遠位端外周に接合され、バルーン８の遠位端側は、先端チップ６の外周に接合されている。
【００２８】
また、ステンレス棒４が挿入されている２ルーメンチューブ２の内腔内にはステンレス製の管状体からなる造影用マーカー１０、およびステンレス製の柱状体からなる造影用マーカー１１が配置されている。遠位端側にある造影用マーカー１０は、図２に示すように、内部に支持パイプ１３を配置した状態で支持パイプ１３の内腔を除く間隙に樹脂材料（接着剤）からなる充填層１４を形成することにより、２ルーメンチューブ２に対して固定されている。また、近位端側にある造影用マーカー１１は、図１（ａ）に示した通り、配置箇所に樹脂材料（接着剤）からなる充填層１５を形成することにより、２ルーメンチューブ２に対して固定されている。充填層１５は、造影用マーカー１１よりも遠位端側となる部分まで十二分に樹脂材料を充填して形成されており、２ルーメンチューブ２の一方の内腔を完全に閉塞している。
【００２９】
上記ステンレス棒４は、上記支持パイプ１３の内腔に通されているため、軸方向へ自由にスライドさせることができる。但し、上記ストッパー７の外径は、支持パイプ１３の内径より大きく、ストッパー７は支持パイプ１３に引っかかるため、ステンレス棒４が２ルーメンチューブ２から抜け落ちることはない。また、２ルーメンチューブ２の内腔は充填層１５によって閉塞されているため、ステンレス棒４が２ルーメンチューブ２の内部へ入り込んでしまうこともない。
【００３０】
加えて、２ルーメンチューブ２の近位端側には、樹脂製の第１延長チューブ２１、および第２延長チューブ２２が接合されている。第１延長チューブ２１、および第２延長チューブ２２の近位端側にはそれぞれ樹脂製の第１コネクタ２３、および第２コネクタ２４が固着されている。第１コネクタ２３は、生理的食塩水を注入するための注入口をなす部材で、この注入口は、第１延長チューブ２１の内腔、および２ルーメンチューブ２の一方の内腔を経て、バルーン８の内部に連通している。第２コネクタ２４は、送血用血液を注入するための注入口をなす部材で、この注入口は、第２延長チューブ２２の内腔、および２ルーメンチューブ２のもう一方の内腔を経て、２ルーメンチューブ２の側面に穿設されたサイドホール２６に連通している。
【００３１】
なお、このバルーンカテーテル１において、２ルーメンチューブ２を中心とする本体部分が、本発明の外側シャフトに相当する部材であり、ステンレス棒４および先端チップ６からなる可動部分が、本発明の内側シャフトに相当する部材であり、これらによってバルーン内部で伸縮可能なカテーテルシャフトが構成されている。
【００３２】
以上のように構成されたバルーンカテーテル１は、バルーン８が血管内への挿入を妨げないようにすため、血管内へ挿入する前に、バルーン８がステンレス棒４の外周に巻き付けられる。ステンレス棒４へバルーン８を巻き付けるに当たっては、まず、ステンレス棒４を２ルーメンチューブ２から引き出す方向へ引っ張って、図１（ｂ）に示すように、バルーン８を軸方向へ引き延ばす。バルーン８は、もともと立体的な膨らみのある形状に成形されているため、通常は、そのまま収縮させると膜が弛んで表面に皺ができる状態となる。しかし、上記のように、軸方向へバルーン８を引き延ばすと、少なくとも軸方向へ伸長する余地のある弛みは解消され、バルーン８の表面にできる皺はすべて軸方向へ延びる状態に配向して襞状になる。
【００３３】
この状態においてステンレス棒４を２ルーメンチューブ２に対して回転させると、図１（ｃ）に示すように、バルーン８は捻れながらステンレス棒４の外周に巻き付いた状態になる。なお、この状態になると、２ルーメンチューブ２とステンレス棒４の近位端に形成されたストッパー７との間、並びに、バルーン８自体の重なり部分に摩擦力が作用するため、バルーン８は捻れた状態を維持することができる。
【００３４】
このようにして巻き付けられたバルーン８は、拡張時のバルーン８よりも軸方向へ長い状態になっており、拡張時と同じ長さを保ったままステンレス棒４の外周に巻き付ける場合に比べて、重ね巻きされる量が少なくなり、その分だけ外径が細くなる。また、バルーン８が部分的に弛んだ状態のまま巻き込まれてしまうようなこともないので、これもバルーン８の細径化に寄与する。
【００３５】
以上のようにしてバルーン８を収縮させたら、バルーンカテーテル１を血管内へ挿入する。具体的には、例えば、穿刺針で血管を穿刺してシースを挿入し、このシースの内腔を介してバルーンカテーテル１を血管の内部へと挿入すればよい。
【００３６】
バルーン８が血流遮断予定部に到達したことをＸ線造影によって確認したら、第１コネクタ２３に接続されたシリンジから生理的食塩水を注入する。その結果、バルーン８は、捻られていた方向とは逆向きに回転しつつ、血管内径（またはそれ以上）まで拡張され、拡張したバルーン８によって血流が遮断される。
【００３７】
また、血流の遮断直後からは、第２コネクタ２４に接続された送血用ポンプから血液を注入し、サイドホール２６から血管内へ血液を送り込む。その結果、バルーン８を挟んで一方の血管内は血流が遮断され、他方の血管内は血流が確保された状態となるので、例えば、上記一方の血管内から他の器具等を使って脱血した上で血管手術を行うなど、必要な処置を行うことができる。必要な処置が終われば、挿入時とは逆の手順でバルーンカテーテル１を体外へ抜去すればよい。
【００３８】
以上説明したようなバルーンカテーテル１によれば、収縮時のバルーン８の外径を、従来品よりも細くてコンパクトなものにすることができ、その結果、より細い血管への挿入が可能となり、また、同程度の内径の血管へ挿入した場合であれば、従来品よりも挿入時に血流を阻害しにくくなる。また、収縮時のバルーンの外径を従来品と同程度にした場合は、拡張時の外径寸法がより大きくなる大容量のバルーン８を採用することもできる。
【００３９】
また、ステンレス棒４を引っ張って回転させるだけでバルーン８をコンパクトに巻き付けることができるので、バルーン８を巻き付ける操作が従来品よりも簡単になる。
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の実施形態については上記のもの以外にも種々の具体的形態が考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  実施形態としてのバルーンカテーテルを示し、（ａ）はその側面図、（ｂ）はステンレス棒を引っ張ってバルーンを伸長させた状態の部分側面図、（ｃ）はさらにステンレス棒を回転させてバルーンを捻った状態の部分側面図である。
【図２】  上記バルーンカテーテルのＡ−Ａ線切断部端面図である。
【符号の説明】
１・・・バルーンカテーテル、２・・・２ルーメンチューブ、４・・・ステンレス棒、６・・・先端チップ、７・・・ストッパー、８・・・バルーン、１０，１１・・・造影用マーカー、１３・・・支持パイプ、１４，１５・・・充填層、２１・・・第１延長チューブ、２２・・・第２延長チューブ、２３・・・第１コネクタ、２４・・・第２コネクタ、２６・・・サイドホール。
【図１】
0004106115.tif 000002
【図２】
0004106115.tif 000003