(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
灌注式分割形先端電極カテーテルにおいて、
細長いカテーテル本体部であって、基端部および先端部、ならびにこのカテーテル本体部を貫通する少なくとも１個の内孔部を有する、細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部から延出するカテーテル先端部分であって、
当該カテーテル先端部分が、
基端部および先端部、ならびに少なくとも１個の貫通する内孔部、を有する柔軟チューブ、
先端電極アセンブリを備える分割形先端電極であって、前記先端電極アセンブリが、前記カテーテル先端部分の先端部に固定され、かつ互いに前記カテーテル先端部分の長手軸回りに隣接して互いに電気的に絶縁されている、少なくとも２個の電極部材、および、少なくとも１個の電極部材を通る灌注通路、を含む、分割形先端電極、および、
前記柔軟チューブの先端部に前記分割形先端電極を固定して接続するための手段、
を備える、
カテーテル先端部分と、
前記先端電極アセンブリにおける各電極部材に電気的に接続されている電極リードワイヤであって、当該各電極リードワイヤが、前記柔軟チューブおよび前記カテーテル本体部の内腔部を介して前記カテーテルの基端部まで延在している、電極リードワイヤと、
前記カテーテル本体部、および前記カテーテル先端部分を通って延びている注入チューブであって、前記少なくとも１個の電極部材の灌注通路と連通している、注入チューブと、
前記注入チューブの基端部に設けられた手段であって、前記注入チューブおよび前記少なくとも１個の電極部材の灌注通路の中に流体を導入して流すための手段と、
前記カテーテル先端部分を制御可能に偏向させるための手段と、
を具備する、灌注式分割形先端電極カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極アセンブリが、前記先端電極アセンブリの基端部から先端方向に前記先端電極アセンブリの全長のうちの一部分に延在している軸方向の灌注通路をさらに備えており、
少なくとも１個の電極部材を通る前記灌注通路が、前記軸方向の灌注通路から分岐して前記電極部材の中に延在する灌注通路を含んでおり、
前記注入チューブが、前記軸方向の灌注通路と連通している、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極アセンブリの各電極部材が、灌注通路を備えており、当該灌注通路が、前記軸方向の灌注通路から分岐して前記各電極部材の中に延在している、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記少なくとも１個の電極部材が、多孔質材料によって形成されている、カテーテル。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記固定して接続するための手段が、前記柔軟チューブの先端部と前記先端電極アセンブリの基端部との間を接続してこれらの間に空隙部を画定する中空のブリッジチューブを含んでいる、カテーテル。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
少なくとも１個の電極部材の温度を感知するための手段、
をさらに備える、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記温度を感知するための手段が、前記先端電極アセンブリにおける各電極部材に付随するワイヤ対を含んでおり、
当該各ワイヤ対が、長さに沿って共にエナメル処理が施された異なる金属材から形成された一対のワイヤを含んでおり、
前記各ワイヤ対の各ワイヤが、前記カテーテル本体部および前記カテーテル先端部分の柔軟チューブの中に延在して付随する電極部材に電気的に接続されている、カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のカテーテルにおいて、
前記各ワイヤ対の一方が、電極リードワイヤとして機能する、カテーテル。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル本体部が、単一の軸方向内孔部を備えている、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル先端部分の柔軟チューブが、少なくとも３個の軸ずれ内孔部を備えている、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記カテーテル先端部分が、少なくとも２方向に制御可能に偏向可能である、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極アセンブリが、前記カテーテル先端部分の長手軸に対して対称に配列された４個の電極部材を備える、カテーテル。
【請求項１３】
心臓電気生理学用の灌注式分割形先端電極カテーテルにおいて、
脈管内挿入に適する細長いカテーテル本体部であって、基端部および先端部、ならびにこのカテーテル本体部を貫通する内孔部を有する、細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部から延出するカテーテル先端部分であって、
当該カテーテル先端部分が、
少なくとも１個の貫通する内孔部を有する柔軟チューブ、
前記カテーテル先端部分の先端部に配置された分割形先端電極であって、
複数の電極部材を備える先端電極アセンブリであって、当該各電極部材が互いに、前記カテーテル先端部分の長手軸回りに他の電極部材と少なくとも一つの側面で隣接していて、絶縁材によってその間が分離されており、前記先端電極アセンブリが、外部表面を有する先端側部分、凹んだステム部分を画定する基端側部分、および少なくとも１個の電極部材における少なくとも１個の灌注通路を備えている、先端電極アセンブリ、および、
前記先端電極アセンブリの凹んだステム部分の少なくとも一部分を受容するように形成された空孔部を画定する円筒形側壁部と基端壁部とを有するカップ電極であって、当該基端壁部が、注入チューブおよび電極リードワイヤを通すための少なくとも１個の開口部を備えており、前記カップ電極が、前記先端電極アセンブリに対して絶縁材によって分離された状態で固定されている、カップ電極、
を備える、分割形先端電極、ならびに、
先端部が前記分割形先端電極の基端部に固定して接続されるとともに、基端部が前記柔軟チューブの先端部に固定して接続されており、前記柔軟チューブの先端部と前記分割形先端電極の基端部との間に空隙部を形成する、ブリッジチューブ、
を備える、
カテーテル先端部分と、
基端部および先端部を有しており、前記カテーテル本体部および前記カテーテル先端部分を貫通する注入チューブであって、この注入チューブの先端部が、前記先端電極アセンブリに固定されており、当該注入チューブの内部が、前記少なくとも１個の電極部材における少なくとも１個の灌注通路に連通しており、当該注入チューブの基端部が、流体を受容するように構成されている、注入チューブと、
基端部および先端部を有しており、前記カテーテル本体部および前記カテーテル先端部分を貫通する電極リードワイヤであって、当該各電極リードワイヤが、別々の前記電極部材または前記カップ電極に付随して電気的に接続されている、電極リードワイヤと、
前記カテーテル先端部分を制御可能に偏向させるための手段と、
を具備する、灌注式分割形先端電極カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極アセンブリが、４個の電極部材を備えている、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１３または１４に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極アセンブリが、この先端電極アセンブリの基端部から当該先端電極アセンブリの全長の少なくとも一部分の中を延びていて当該先端電極アセンブリの基端部と同軸である中央灌注通路をさらに備えており、
前記少なくとも１個の電極部材における前記少なくとも１個の灌注通路が、前記中央灌注通路に連通する分岐した灌注通路を含んでいる、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、
前記少なくとも１個の電極部材が、多孔質であり、
前記灌注通路が、当該多孔質電極部材の孔を含んでいる、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１３ないし１６のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極アセンブリにおける少なくとも１個の電極部材の温度をモニターするための手段、
をさらに備える、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１３ないし１７のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記先端電極アセンブリが、前記カテーテル先端部分の長手軸に対して対称に配列された４個の電極部材を備える、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は電気生理学的カテーテルに関し、特に、電気心臓学的焼灼およびマッピング処理に使用するための灌注式分割形先端電極カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心臓は心筋を定常でリズミカルな態様で収縮または鼓動させる自然のペースメーカーおよび導電システムを備えている。静止状態における成人の場合の正常な脈打ち速度は１分当たり約６０鼓動数乃至７０鼓動数である。しかしながら、１個以上の心臓の室部をより速く鼓動させたり（頻拍または粗動）、異常に鼓動させる（細動）等の生理学的な異常症状が多くある。心室細動の患者は生存するのが困難であり、これは動脈を介して血液が送られないためである。一方、心房細動の場合はＡＶ（房室）ノードにおいて異常な拍動が除去されて心室まで到達しない限り生存することができる。さらに、心房粗動および種々の形態の頻拍を有する患者も生存できるが、生命はかなり危険にさらされた状態になる。
【０００３】
これらの不整脈症状の多くは高周波（ＲＦ）エネルギーによる焼灼処理によって効果的に治療できる。しかしながら、有効な結果を得るためにさらに大きなＲＦ領域を必要としたり、全く効果的でない結果に終わる不整脈症状もある。ＲＦ焼灼処理はＲＦエネルギーを心臓組織に供給する１個以上の電極を有するカテーテルによって行なわれる。
【０００４】
この動作時において、このカテーテルは静脈または動脈を介して心臓の室内に案内されて、電気生理学者等によって決定された１個以上の部位に配置されて不整脈を正常化する。さらに、このカテーテルは外部供給源（発生装置）からエネルギーを組織に供給して、組織を死滅させるに足る熱を発生し、その後、この組織は火傷した組織に置き換わる。有効な焼灼処理においては、形成された領域が不整脈を引き起こしている電気的な経路を遮断して心臓の鼓動リズムを改善したり正常に戻す。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明は心臓内における電気的な経路をマッピングするとともに、異常な電気的経路を遮断するべく心臓組織を焼灼するためにＲＦエネルギーを供給する偏向可能な分割形先端電極カテーテルを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明のカテーテルは細長いカテーテル本体部と、当該カテーテル本体部の先端部に配置されるカテーテル先端部分と、カテーテル本体部の基端部に配置される制御ハンドルとによって構成されている。さらに、複数の電極部材から成る分割形先端電極（複合先端電極）が上記のカテーテル先端部分の先端部に担持されている。また、分割形先端電極をカテーテル先端部分に固定するための手段が備えられている。さらに、分割形先端電極の少なくとも１個の電極部材を通して流体を流すための手段も備えられている。加えて、カテーテル先端部分を制御可能に偏向させるための手段が備えられている。好ましくは、分割形先端電極を構成する各電極部材の温度をモニターするための手段がさらに備えられている。
【０００７】
上記カテーテルの細長い本体部は少なくとも１個の内孔部(lumen)を有しており、好ましくは、この内孔部は中央内孔部であって、当該内孔部を通して複数の電極リードワイヤ、注入チューブおよび少なくとも１個の引張りワイヤが延在できる。また、上記カテーテル先端部分は少なくとも１個の内孔部(lumen)を有する柔軟チューブの一部分によって構成されており、当該内孔部は好ましくは少なくとも１個の軸ずれ内孔部を含み、さらに好ましくは少なくとも１個の軸ずれ内孔部(off-axis lumen)を含む多数個の内孔部を含んでおり、当該内孔部を通して注入チューブ、電極リードワイヤおよび少なくとも１個の引張りワイヤが延在できる。
【０００８】
上記分割形先端電極は、基端側にカップ電極を伴うかまたは伴わない、先端電極部材の組立体（本明細書においては先端電極アセンブリと称する）によって全体的または部分的に形成されている。この先端電極アセンブリは外部表面を有する先端側部分、好ましくは丸み付けしたまたは弾丸形状の先端部と、凹んだステム部を形成する基端側部分を備えている。本発明の好ましい実施形態においては、この先端電極アセンブリは「４分割先端電極（quad tip electrode）」を形成するカテーテル先端部分の長手軸に対して対称に配列された４個の電極部材によって構成されており、各電極部材は当該先端電極アセンブリの４分割円部分を形成している。各電極部材は付随する電極リードワイヤに電気的に接続していて、それぞれ互いに絶縁材等によって電気的に分離している。
【０００９】
好ましい分割形先端電極はカップ電極を備えており、このカップ電極はリング状の電極を形成する先端側の円筒形部分と凹んだステム部を形成する基端側の部分を有している。さらに、このカップ電極は中空であって先端電極アセンブリの凹んだステム部を受容して中で固定するようになっている。また、このカップ電極は先端電極アセンブリの各電極部材に対して電気的に絶縁されている。このカップ電極はカテーテル先端部分の柔軟チューブに直接固定してもよく、先端部において当該カップ電極の凹んだステム部を受容し得る概ね剛体のプラスチック製ブリッジチューブの短片部分に固定してもよい。後者の実施形態の場合において、このブリッジチューブはその基端部においてカテーテル先端部分の柔軟チューブの凹んだ先端部を受容する。
【００１０】
カップ電極を含まない先端電極アセンブリから成る分割形先端電極を、焼灼処理中に到達する温度によって変形することのない概ね剛体の材料により形成されるブリッジチューブにおける概ね中空の部分を介してカテーテル先端部分に接続することもできる。このブリッジチューブはその先端部において先端電極アセンブリの凹んだステム部の少なくとも一部分を受容し、その基端部においてカテーテル先端部分の凹んだ先端部を受容する。必要に応じて、１個以上のリング状電極を上記のブリッジチューブおよび／またはカテーテル先端部分に担持させることもできる。
【００１１】
先端電極アセンブリの１個以上の電極部材の中に流体を流すための好ましい手段は注入チューブによって構成されており、この注入チューブはカテーテル本体部およびカテーテル先端部分の中を通って先端電極アセンブリの中の通路、好ましくは軸方向の通路の中に延在している。さらに、この通路は複合先端電極の基端部からその先端部までの距離の一部分だけ延在して１個以上のほぼ横方向の通路に分岐しており、これらの通路は複合先端電極を構成する電極部材の少なくとも１個、好ましくは各電極部材の中に延在している。また、各電極部材に１個以上のほぼ横方向の通路を備える代わりに、１個以上の電極部材を多孔質材料によって形成してこの中に注入チューブからの流体を流してもよい。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明に従って構成した灌注式の分割形先端電極カテーテルの好ましい実施形態の一例を図１乃至図６に示す。このカテーテル１０は細長いカテーテル本体部１１と、カテーテル本体部１１の先端部に位置するカテーテル先端部分１２と、カテーテル本体部１１の基端部に位置する制御ハンドル１３を備えている。
【００１３】
図２において、カテーテル本体部１１は単一の中央または軸方向の内孔部２５を有する細長い管状構造を有している。このカテーテル本体部１１は柔軟すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿ってほとんど非圧縮性である。カテーテル本体部１１は任意の適当な構成を採ることができ、任意の適当な材料によって形成できる。なお、現在好ましいと思われる構成はポリウレタン等によって形成した外側壁部１５と内側剛性賦与チューブ１９を備えている。この外側壁部１５はステンレススチール等の埋め込まれた編みメッシュによって構成されていてカテーテル本体部１１の捩れ剛性を高めており、これによって、制御ハンドル１３を回動すると、カテーテル１０の先端部分１２がこれに追随して回動するようになっている。カテーテル本体部１１の外径は限定はしないが、約８フレンチ（約２．６ｍｍ）以下であるのが好ましい。同様に、外側壁部１５の厚さも限定しない。
【００１４】
外側壁部１５の内表面には剛性賦与チューブ１９が内張りされており、このチューブ１９は任意の適当な材料、好ましくはポリイミドによって形成できる。この剛性賦与チューブ１９は編みメッシュの外側壁部と共に改善された捩れ安定性を与えると共にカテーテルの壁厚を最少にして、単一内孔部２５の直径を最大にしている。この剛性賦与チューブ１９の外径は外側壁部１５の内径とほぼ同じかそれ以下である。ポリイミドチューブが現在において好ましく、その理由は、このチューブが極めて良好な剛性を賦与すると共に極めて薄い壁厚を実現するからである。この結果、中央内孔部２５の直径を強度および剛性を犠牲にすることなく最大にできる。
【００１５】
なお、特に好ましいカテーテル本体部１１の外側壁部１５は約０．０９２インチ（約２．３ｍｍ）の外径および約０．０６３インチ（約１．６ｍｍ）の内径を有しており、ポリイミド剛性賦与チューブ１９は約０．０６１インチ（約１．６ｍｍ）の外径および約０．０５２インチ（約１．３ｍｍ）の内径を有している。
【００１６】
図２に示すように、内孔部２５の中には、注入チューブ１４、絶縁コーティングを施した複数の電極リードワイヤ１６、および引張りワイヤ１８を囲む圧縮コイル１７が延在している。
【００１７】
カテーテル先端部分１２の拡大側面図を図３および図４に示す。この先端部分１２は、「４分割（quad）」先端電極、すなわち、４個の部材から成る先端電極アセンブリ３０およびカップ形電極３６から成る分割形先端電極２０によって構成されている。さらに、先端部分１２はブリッジチューブ２２および柔軟チューブ２４の部分を備えている。このチューブ２４は、好ましくはカテーテル本体部１１よりもさらに柔軟な適当な無毒性の材料によって形成されている。現在において好ましいと思われるチューブ２４の材料は編み込まれたポリウレタン、すなわち、ステンレススチール等の埋め込まれた編みメッシュを伴うポリウレタンである。先端部分１２の外径は、カテーテル本体部１１の外径と同様に、約８フレンチ以下であるのが好ましい。柔軟チューブ２４の基端部は適当な手段によってカテーテル本体部１１の先端部に取り付けられている。この手段の一例が本明細書に参考文献として含まれるPonziを出願人とする米国特許出願第０８／９２４，３３９号に記載されている。
【００１８】
図示の実施形態において、柔軟性チューブ２４は３個の軸ずれ内孔部を有しており、第１の内孔部２６には注入チューブ１４が延在しており、第２の内孔部２７には電力リードワイヤ１６が延在し、第３の内孔部２８には引張りワイヤ１８が延在している。これらの３個の内孔部の直径は同一であってもよく、また、必要に応じて異なっていてもよい。なお、現在において好ましいと思われる第１の内孔部、第２の内孔部および第３の内孔部の直径は、それぞれ、約０．０３５インチ（約０．８９ｍｍ）、約０．０２２インチ（約０．５６ｍｍ）および約０．０２２インチ（約０．５６ｍｍ）である。また、柔軟チューブ２４の長さは限定はしないが、約２インチ乃至３インチ（約５０ｍｍ乃至約７６ｍｍ）とするのが好ましい。さらに、この柔軟チューブ２４の先端部は凹みまたは段部が設けられていて先端側ステム２９が形成されており、このステム２９がブリッジチューブ２２の基端部の中に嵌合する。
【００１９】
図４において、４分割先端電極３０は好ましくは丸いまたは弾丸形状の先端部を有する外表面部を備えた先端側部分３１と、凹んだステム部を形成する基端側部分３２を有している。先端側部分３１の外径は好ましくは８フレンチ（約２．６ｍｍ）以下である。さらに、この先端側部分３１の全長は限定はしないが焼灼処理に十分に足りる長さである。現在において好ましいと思われる長さは約２．５ｍｍである。
【００２０】
４分割先端電極３０は４個の電極部材３３によって構成されている。各電極部材３３は一対の平坦な内部表面および外部表面を備えている。この電極部材３３は、好ましくは耐熱エポキシ樹脂から成る絶縁材３４により相互に分離されて、各電極部材の各平坦面が別の電極部材の平坦面と隣接するように配列されている。電極とリードワイヤ１６との接続を容易にするために、各電極部材３３はさらにその基端部においてカテーテル本体部１１の軸にほぼ平行に電極リードワイヤボア４２を備えている。
【００２１】
各電極部材３３は任意の適当な構成を有することができ、好ましくはプラチナによって形成されている。なお、この電極部材３３の数、形状および種々の寸法は限定されず、所望に応じて種々変更可能であることが理解されると考える。
【００２２】
カップ電極３６は中空であって、ほぼ円筒形の側壁部３７およびほぼ平坦な基端壁部３８を有している。側壁部３７の先端側部分はリング状電極を形成する外表面部３９を有している。また、側壁部３７の基端側部分は凹みが設けられている。４分割先端電極３０のステム部３２は、この複合先端電極３０をカップ電極３６から電気的に絶縁するポリウレタン接着剤等によって、カップ電極３６の中空の内部（空孔部）に受容されかつ固定される。
【００２３】
さらに、図５に示すように４分割先端電極３０は注入チューブ１４の先端部を受容するための例えばドリル加工によって形成した中央灌注通路４０を備えている。この中央灌注通路４０は４分割先端電極３０の基端部から当該４分割先端電極３０のほぼ中央部分にまで軸方向に沿って延在している。図示の実施形態においては、通路４０は概ね横方向の４個のブランチ４１に分岐しており、各ブランチ４１は別々の電極部材３３の中を先端方向に放射状に例えば４５°の角度を成して延在している。この中央通路４０および各ブランチ４１の直径は限定しないが、現在において好ましいと思われる複合先端電極３０は約０．５ｍｍの直径を有する中央灌注通路４０と約０．４ｍｍの直径をそれぞれ有する４個のブランチ４１を備えている。
【００２４】
なお、これらの通路およびブランチの寸法および数は所望に応じて変更可能であることが理解されると考える。例えば、各電極部材が単一のブランチではなくて複数のブランチを有するようにできる。また、各ブランチは所望に応じて二次的なブランチを備えることができる。さらに、上記のブランチを使用する代わりに、電極部材を例えば本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，６４３，１９７号および同第５，４６２，５２１号に記載されるような多孔質材料によって形成することも可能である。
【００２５】
必要であれば、必ずしも全ての電極部材に灌注用のブランチまたは通路を設ける必要がない。例えば、電極部材３３の内の１個または２個のみが焼灼処理中にＲＦエネルギーを供給するようにするのであれば、これらの電極部材３３のみに灌注ブランチまたは通路を設ければよい。
【００２６】
カップ電極３６は電極カテーテルが完全に組み立てられた時に当該カップ電極３６の基端壁部３８を通って４分割先端電極３０の各電極部材３３に対応する絶縁された電極リードワイヤ１６がそれぞれ延在できるように複数の貫通ボア５４を備えている。各貫通ボア５４はカテーテル本体部１１の軸に対してほぼ平行であって、付随する電極リードワイヤボア４２に整合されており、カップ電極３６の基端部の回りに等間隔に配置されている。このカップ電極３６を４分割先端電極３０からさらに絶縁するために、各貫通ボア５４は本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／７２６，３８０号に図示されかつ記載されるような貫通孔を有するメニスカス絶縁体を備えている。すなわち、このメニスカス絶縁体は付随する電極リードワイヤ１６とカップ電極３６との電気的な接触を防ぐように作用する。
【００２７】
図示の実施形態においては、カップ電極３６はさらに軸方向の穴と、当該穴の周りに基端側に延在する円筒形のフランジ５１を備えている。注入チューブ１４の先端部はこれらのフランジ５１および軸方向の穴の中に通って４分割先端電極３０の中央灌注通路４０の中に延在しており、当該通路４０においてポリウレタン接着剤等によって固定されている。
【００２８】
フランジ５１はそのほぼ中央部分において横穴５３を有している。さらに、電極リードワイヤ１６および一対の安全ワイヤ５６がカップ電極３６のステム部５１に固定されている。なお、リードワイヤ１６と安全ワイヤ５６の好ましい取り付け方法の一例が図６に示されている。すなわち、電極リードワイヤ１６および安全ワイヤ５６はフランジ５１の中に挿入され、穴５３から出て、好ましくは１回乃至１／２回フランジ５１の周りに巻かれる。その後、これらははんだ付けによって固定される。一方、安全ワイヤの基端部はブリッジチューブ２２の基端側の先端部分１２における任意の場所に例えばポリウレタン接着剤等によって固定できる。
【００２９】
カップ電極３６は任意の適当な構成を採ることができ、好ましくはプラチナによって形成されている。このカップ電極の寸法は限定しないが、現在において好ましいと思われる実施形態においては、カップ電極３６の長さは約０．１３インチ（約３．３ｍｍ）であり、空孔部５０の深さは約０．０８インチ（約２．０ｍｍ）であり、外径は０．０９インチ（約２．３ｍｍ）で空孔部の直径は約０．０８インチ（約２．０ｍｍ）である。
【００３０】
ブリッジチューブ２２は剛性のチューブ状プラスチック、好ましくはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）の短片部分によって形成されており、４分割先端電極３０の先端側部分および先端部分１２の柔軟チューブ２４の外径とほぼ同じ外径を有していて、カップ電極３６の凹んだ基端側部分および柔軟チューブ２４の凹んだ先端側部分とほぼ同じ内径を有している。このブリッジチューブ２２は分割形先端電極２０を柔軟チューブ２４に接続している。その先端部において、ブリッジチューブ２２はカップ電極３６の凹んだ基端側部分を受容し、当該電極３６はポリウレタン接着剤等によって固定される。また、基端部において、ブリッジチューブ２２は柔軟チューブ２４の凹んだ先端部を受容し、当該チューブ２４はポリウレタン接着剤等によって固定される。
【００３１】
ブリッジチューブ２２の長さはカップ電極３６の基端部と柔軟チューブ２４の先端部との間のブリッジチューブ２２の内部の中に空隙部が形成できるように選択される。この空隙部は、注入チューブ１４が柔軟チューブ２４の中の軸ずれ内孔部２６からカップ電極３６の中の軸方向の穴およびフランジ５１内に整合する際に、注入チューブ１４が屈曲し得る空間を与える程度の十分な長さを有している。また、電極リードワイヤ１６は柔軟チューブ２４の軸ずれ内孔部２７からカップ電極３６における別の貫通ボア５４の中を通ってカップ電極３６のフランジ５１に延在している。ブリッジチューブ２２は約６ｍｍ乃至約７ｍｍの長さを有していて約１ｍｍ乃至約２ｍｍの空隙部を形成するものが現在好ましいと考えている。なお、このブリッジチューブが相当な、すなわち、不都合な変形を生じることなく焼灼処理中に到達する温度に耐えることのできる任意の適当な概ね剛体のプラスチックによって形成できることが理解できると考える。
【００３２】
注入チューブ１４は任意の適当な材料によって形成できる。ポリイミドが現在において好ましいと考えている。このチューブ１４は単一の細長いチューブであって、カテーテル本体部１１から先端部分１２の第１の内孔部２６を通ってブリッジチューブ２２およびカップ電極３６を経て４分割先端電極３０の灌注通路４０の中に延在している。あるいは、図７に示すように、注入チューブ１４は２個の部分によって構成することもでき、この場合に、その基端側の部分はカテーテル本体部１１を通って先端部分１２の第１の内孔部２６の基端部の中に延在しており、この基端側部分の先端部はポリウレタン接着剤等によって第１の内孔部２６の中に固定されている。また、注入チューブ１４の第２（先端側）の部分は先端部分１２の第１の内孔部２６の先端部においてポリウレタン接着剤等によって固定されていて、ブリッジチューブ２２およびカップ電極３６のフランジ５１を通って４分割先端電極の中央灌注通路４０の中に延在している。
【００３３】
さらに、注入チューブ１４の基端部はカテーテル本体部の側壁部におけるシールされた開口部から延出してルアハブ(Luer hub)等の中に到達している。あるいは、この注入チューブ１４は制御ハンドル１３の中を通って当該ハンドルよりも基端側に位置するルアハブ等に延出していてもよい。これらのいずれの配置構成においても、例えば生理塩水のような流体が注入チューブ１４に導入されて複合先端電極３０の各電極部材３３の中を流れて焼灼中の電極部材３３を冷却する。さらに、必要に応じて、例えば薬物等の流体をこの注入チューブの中を通して複合先端電極から流出させることも可能であることが理解できると考える。特に好ましい実施形態においては、この注入チューブは薄い壁厚のポリイミドチューブによって形成されているが、任意の適当な材料が使用できることが理解できると考える。好ましくは、注入チューブ１４はカテーテル先端部分１２の第１の内孔部２６の直径とほぼ同じかやや小さい外径を有している。
【００３４】
好ましい実施形態においては、複合先端電極３０の各電極部材３３およびカップ電極３６に付随する電極リードワイヤ１６は異なる金属材から成る一対のワイヤから成る一本のワイヤによって構成されている。現在好ましいと思われるワイヤ対は約０．００３インチ（約０．０８ｍｍ）の太さを有する銅線と約０．００３インチ（約０．０８ｍｍ）の太さを有するコンスタンタン線から成るエナメル処理した銅／コンスタンタンワイヤ対であって、銅線にエナメル処理が施されている。このようなエナメル処理したワイヤ対は本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／７４２，３５２号に記載されている。この構成においては、強度の高いコンスタンタン線が軟質で脆い銅線を支持する。このリードワイヤが異なる種類のワイヤによって構成されているために、当該リードワイヤは電極の温度を計測するための熱電対としても作用する。なお、必要に応じて、例えばサーミスタや専ら熱電対として使用されるワイヤ対のような任意の温度モニター手段が使用できることが理解できると考える。さらに、このリードワイヤ１６は灌注処理の失敗の際に電力供給を遮断するように使用することも可能である。このリードワイヤ１６は電極部材３３の電極リードワイヤボア４２内に延在して、例えばはんだ付けまたは溶接等の任意の適当な手段によってその場所に固定される。
【００３５】
必要に応じて、本発明の灌注式分割形先端電極カテーテルは例えば図３に示すような１個以上のリング状電極５８を備えることが可能である。このようなリング状電極への電極リードワイヤの取り付けは任意の適当な手段および／または処理によって行なうことができる。なお、現在好ましいと思われるリング状電極への電極リードワイヤの取り付け方法がWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／７４２，３５２号に記載されている。
【００３６】
引張りワイヤ１８は制御ハンドル１３からカテーテル本体部１１の内孔部２５を通ってカテーテル先端部分１２の柔軟チューブ２４における第３の軸ずれ内孔部２８の中に延在している。この引張りワイヤ１８はステンレススチールまたはニチノール（Nitinol）のような任意の適当な金属材によって形成されており、テフロン（Teflon（登録商標））等によってコーティングされているのが好ましい。このコーティングは引張りワイヤ１８に潤滑性を賦与する。引張りワイヤ１８は約０．００６インチ乃至約０．０１０インチ（約０．１５ｍｍ乃至約０．２５ｍｍ）の範囲の直径を有しているのが好ましい。また、引張りワイヤ１８の先端部は任意の適当な手段によって柔軟チューブ２４の先端部またはこの近傍に係留される。現在好ましいと思われる引張りワイヤの先端部を係留するための手段が共に本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０９／１３４，００９号および同第０９／０９９，７６９号に記載されている。すなわち、引張りワイヤ１８は当該引張りワイヤの先端部に固定されるＴ字棒形アンカーを備えている。このＴ字棒形アンカーのクロスバーが柔軟チューブの第３の軸ずれ内孔部の先端部の外側または当該第３の内孔部に連通する柔軟チューブの側壁部内に設けたノッチ部（切り欠き部）の中に配置されている。このクロスバーの寸法は第３の内孔部の中に引っ張り込まれないように選択される。このような構成において、引張りワイヤ１８を引張ると第３の内孔部２８の方向にカテーテル先端部分における柔軟チューブ２４が偏向する。なお、Ｔ字棒形アンカーは上述の米国特許出願第０９／１３４，００９号および同第０９／００９，７６９号に記載されるように、必要に応じて、カテーテル先端部分のチューブの側壁部の中のノッチ部内に固定できる。あるいは、この引張りワイヤをカップ電極にはんだ付けまたは溶接してもよい。
【００３７】
引張りワイヤ１８を引張る際のカテーテル本体部１１の偏向を阻止するために、当該カテーテル本体部１１の中に延在する引張りワイヤ１８の部分の周りに圧縮コイル１７を備えている。この圧縮コイル１７はカテーテル本体部１１の基端部からカテーテル本体部１１の先端部またはカテーテル先端部分１２の基端部まで延在している。圧縮コイル１７は任意の適当な材料で形成できるが、ステンレススチールによって形成されているのが好ましい。さらに、この圧縮コイル１７はそれ自体で堅固に巻かれていて柔軟性すなわち屈曲性を有しているが圧縮に耐える。圧縮コイル１７の内径は引張りワイヤの直径よりもやや大きい。例えば、引張りワイヤ１８が約０．００７インチ（約０．１８ｍｍ）の直径を有する場合は、圧縮コイル１７は約０．００８インチ（約０．２０ｍｍ）の内径を有するのが好ましい。引張りワイヤ１８のテフロン（Teflon（登録商標））コーティングによって当該ワイヤ１８は圧縮コイル１７の中を自由に摺動できる。その長さに沿って、圧縮コイル１７の外表面は柔軟で非導電性のシースによって被覆されていて、当該圧縮コイル１７と全てのリードワイヤ１６との接触が阻止されている。この非導電性のシースとしてはポリイミドチューブが現在好ましいと思われる。このような引張りワイヤを囲む圧縮コイルを含む構成が本明細書に参考文献として含まれる１９９７年１２月１２日に出願のKlumb他を出願人とする米国特許出願第０８／９８２，６６７号に記載されている。
【００３８】
圧縮コイル１７はその基端部において接着剤結合によってカテーテル本体部１１内の剛性賦与チューブの基端部に係留されていて、その先端部において別の接着剤結合によってカテーテル本体部１１の先端部またはカテーテル先端部分１２の基端部に係留されているのが好ましい。これらの両方の接着剤結合はポリウレタン接着剤等によって構成されるのが好ましい。
【００３９】
引張りワイヤ１８の長手方向の移動は制御ハンドル１３によって制御される。この制御ハンドル１３は任意の適当な構成でよいが、現在好ましいと思われる単一引張りワイヤ用の制御ハンドルが本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.に付与された米国特許再発行第３４，５０２号に開示されている。このようなハンドルは注入チューブの基端部がカテーテル本体部からルアハブ等に延出している場合に特に適している。あるいは、注入チューブが制御ハンドルの中に延在している場合は、制御ハンドルは本明細書に参考文献として含まれる米国特許出願第０８／９２４，３３９号に記載されるようなものが好ましい。
【００４０】
図８（Ａ）および図８（Ｂ）に示すような本発明の別の実施形態において、カテーテル先端部分１２は柔軟チューブ２４に直接取り付けられた分割形先端電極２０を備えている。すなわち、ブリッジチューブ２２が省かれている。この実施形態において、分割形先端電極２０は上述のような４分割先端電極３０によって構成されている。カップ電極３６はリング状電極を形成する外表面部を有する円筒形の側壁部３７を備えている。しかしながら、この実施形態においては、側壁部の基端側部分に凹んだ部分がない。すなわち、カップ電極３６の側壁部全体がリング状電極を形成している。
【００４１】
柔軟チューブ２４は対称的に離間する４個の軸ずれ内孔部６１と軸方向内孔部６２の計５個の内孔部を有している。また、柔軟チューブ２４はその先端部において軸方向ボア６３を有しており、このボア６３はカップ電極３６の円筒形フランジ５１の外径よりもやや大きな直径を有していて、円筒形フランジ５１の外周面に巻かれた安全ワイヤ５６およびカップ電極リードワイヤ１６を収容できるようになっている。必要に応じて、安全ワイヤ５６の先端部を平坦化して、円筒形フランジ５１とその周りに巻かれる安全ワイヤ５６を収容する柔軟チューブ２４における筒状の穴６３の直径を減少できる。
【００４２】
注入チューブ１４は柔軟チューブ２４の軸方向内孔部６２を通ってカップ電極３６のフランジ５１を経て４分割先端電極の中央灌注通路４０の中に直接に挿通されている。上述のように、注入チューブは単一の細長いチューブであってもよく、また、分離した基端側および先端側の部分を有していてもよい。
【００４３】
４分割先端電極の電極部材３３用の電極リードワイヤ１６は、好ましくは上述のようなエナメル処理したワイヤ対であって、軸ずれ内孔部６１の１個（または２個以上）の中に延在している。柔軟チューブ２４の先端部とカップ電極３６の基端プレート（基端壁部）との間には小さな空隙部６４が設けられている。この空隙部６４の中において、カップ電極３６の貫通ボアに整合していない電極リードワイヤ１６が、軸ずれ内孔部６１からそれぞれ固定されているカップ電極３６の貫通ボア５４を通って４分割先端電極３０の電極部材３３の電極リードワイヤボア４２の中に延在し得るように位置調整される。
【００４４】
この実施形態においては、２本の引張りワイヤ１８が備えられていて、カテーテル本体部１１を通って柔軟チューブ２４における直径方向に対向する軸ずれ内孔部６１の中にそれぞれ延在している。これらの引張りワイヤ１８の先端部は、図８（Ｂ）に示され、米国特許出願第０９／１３４，００９号および同第０９／０９９，７６９号に記載するように、柔軟チューブ２４の側壁部内におけるノッチ部（切り欠き部）６７の中に接着剤６６によって係留されるのが好ましい。あるいは、これらの引張りワイヤの先端部はカップ電極３６の基端プレート（基端壁部）に直接にはんだ付けまたは溶接してもよい。
【００４５】
カップ電極３６は空隙部６４を充たすポリウレタン接着剤等によって柔軟チューブ２４の先端部に固定される。
【００４６】
図９に示す本発明のさらに別の実施形態においては、カテーテル先端部分１２が柔軟チューブ２４の一部およびブリッジチューブ２２を備えていて、分割形先端電極２０が４分割先端電極３０を備えているが、カップ電極３６を備えていない。このような実施形態においては、４分割先端電極の凹んだステム部３２がブリッジチューブ２２の先端部の中に直接延在してポリウレタン接着剤等によってその中で固定されている。
【００４７】
その基端部において、ブリッジチューブ２２は柔軟チューブ２４の凹んだ先端部を受容する。好ましくは、この柔軟チューブ２４は図１乃至図７の実施形態について説明したように３個の軸ずれ内孔部２６，２７，２８を備えており、これらの中に注入チューブ１４、電極リードワイヤ１６および引張りワイヤ１８がそれぞれ延在している。なお、必要であれば、３個の内孔部を有する柔軟チューブ２４は全ての内孔部が直径方向に整合した状態でも使用できることが理解できると考える。しかしながら、３個の軸ずれ内孔部の方が、優れた強度を得られる点で好ましい。また、２方向操作が必要とされる場合は、この柔軟チューブは４個の軸ずれ内孔部を有するのが好ましく、引張りワイヤ１８は直径方向に対向する軸ずれ内孔部の中にそれぞれ延在する。
【００４８】
さらに、必要であれば、電気的に絶縁されるリング状電極５８を図１０に示すようにブリッジチューブ２２の先端部の周りに取り付けることができる。このような実施形態においては、リング状電極５８用のリードワイヤ１６はブリッジチューブ２２における小孔から延出して当該ブリッジチューブの外表面を経て電極５８に到達する。このリードワイヤはポリウレタン樹脂等によって被覆され、ブリッジチューブの穴も同様の樹脂によって塞がれる。この場合、２個以上のリング状電極をブリッジチューブまたは柔軟チューブに取り付けることもできる。
【００４９】
さらに、図１１に示すような本発明の別の実施形態においては、カテーテル先端部分１２がブリッジチューブ２２の中に電磁センサー７１を担持している。この実施形態においては、分割形先端電極２０は図示のようにカップ電極３６を備えていてもよく、また、必要に応じて備えていなくてもよい。柔軟チューブ２４は３個の軸ずれ内孔部を有していて、１個は電磁センサー７１からカテーテル先端部分１２の中を通って、カテーテル本体部１１およびハンドル１３を経て信号処理および画像処理手段に接続するためのコネクタに繋がるケーブル７２用に用いられる。このセンサーケーブル７２は回路基板に接続しており、この基板によって電磁センサーから受け取った信号が増幅され、この信号がコンピュータに理解可能な形態でコンピュータに送られる。柔軟チューブにおける他の２個の軸ずれ内孔部は注入チューブ１４および電極リードワイヤ（図示せず）用と、引張りワイヤ（図示せず）用である。この場合も、２方向操作が必要であれば、柔軟チューブの中に４番目の軸ずれ内孔部が第２の引っ張りワイヤ用に必要となる。適当な電磁センサーおよび信号処理および画像処理手段がCordis Webster社から市販されており、本明細書に参考文献として含まれる米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号および同第５，３９１，１９９号、およびＰＣＴ国際特許公開第ＷＯ９５／０２９９５号に記載されている。
【００５０】
この実施形態においては、注入チューブ１４が電磁センサー７１の周りで曲がってからカップ電極３６の軸方向フランジ５１の中に入って、さらに、４分割先端電極における中央灌注通路４０の中に延在し得るのに十分な長さをブリッジチューブ２２が有する。
【００５１】
上述の単一引張りワイヤから成る各実施形態について、カテーテルが２本以上の引張りワイヤを備え得ることは当然に理解できると考える。同様に、上述の一対の引張りワイヤから成る実施形態が単一の引張りワイヤのみを備え得る。一対の引張りワイヤから成る実施形態においては、先端部分１２の柔軟チューブ２４は４個の軸ずれ内孔部を有しているのが好ましい。これらの引張りワイヤは直径方向に対向する軸ずれ内孔部の中にそれぞれ延在して上述のように柔軟チューブの先端部に係留されるのが好ましい。好ましい制御ハンドルが本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.に付与された米国特許再発行第３４，５０２号、およびWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／９２４，６１１号、同第０８／９８２，１１３号、同第０９／１３４，００９号および同第０９／１４３，４２６号、およびPonziを出願人とする米国特許出願第０９／１３０，３５９号に記載されている。
【００５２】
多方向に操作可能であることが望まれる場合は、上記のカテーテルは３個以上、好ましくは４個の引張りワイヤを備えることができる。このような実施形態においては、カテーテル先端部分の柔軟チューブ２４は４個の軸ずれ内孔部を備えているのが好ましく、各４分割円内に１個配置されていて、その中に引張りワイヤ１８が延在している。さらに、カテーテル先端部分の中央内孔部が注入チューブおよび電極リードワイヤを収容するように備えられているのが好ましい。このような内孔部および引張りワイヤおよび当該引張りワイヤを操作するための制御ハンドルの配置構成が本明細書に参考文献として含まれるWebster, Jr.を出願人とする米国特許出願第０８／９２４，６１１号に記載されている。
【００５３】
カテーテル先端部分を１個以上の方向に制御可能に偏向させるための任意の適当な手段が使用できることが理解されると考える。このような手段の別の例が本明細書に参考文献として含まれるHunjan他に付与された米国特許第５，６５６，０３０号、Lundquist他に付与された米国特許第５，１９５，９６８号、同第５，２５４，０８８号、同第５，３３６，１８９号および同第５，５３１，６８６号、Edwards他に付与された米国特許第５，２７３，５３５号、同第５，２８１，２１７号、同第５，３７０，６７８号、Thompson他に付与された米国特許第５，３５８，４７８号、Hemzelmanに付与された米国特許第５，３６４，３５１号および同第５，４５６，６６４号に記載されている。
【００５４】
また、２個以上の電極部材から成る分割形先端電極を形成する任意の構成が本発明において使用できることが理解できると考える。カップ電極の存在は好ましいが必要ではない。同様に、ブリッジチューブの存在も好ましいが必要ではない。
【００５５】
本発明の灌注式分割形先端電極カテーテルは心臓の電気的経路（速度および方向）を感知すなわちマッピングし、異常な経路を位置決めして当該異常な経路に心臓組織を焼灼するための複合先端電極における１個以上の電極部材を介してＲＦエネルギーを供給することによってこの異常な経路を遮断することができる。焼灼処理中は、注入チューブおよび複合先端電極の灌注通路を通して生理塩水等の流体を流すことによって、ＲＦ供給電極部材および当該電極部材と心筋層または血液との間の境界部分が冷却されて電極表面における凝固物の形成が回避できる。このような灌注式分割形先端電極カテーテルを使用するための特に好ましい方法が本明細書に参考文献として含まれる同時出願のWebster, Jr.による「分割形先端カテーテルおよび信号処理ＲＦ焼灼システム（Split Tip Catheter and Signal Processing RF Ablation System）」と題する米国特許出願第０９／２０５，６２８号（整理番号ＣＲＤ７２７）において開示されている。
【００５６】
以上、本発明の現在好ましいと思われる実施形態について説明したが、本発明の関係する技術分野における熟練者であれば、本明細書に記載した構成の変更および変形を本発明の原理、趣旨および範囲に逸脱することなく実施可能であることが理解できる。
【００５７】
従って、以上の説明は図面に記載しかつ示した特定の構造のみについてのものであって、本発明の完全かつ公正な範囲は特許請求の範囲およびその実施態様において規定されかつ支持されると解するべきである。
【００５８】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）基端部および先端部およびこれらを貫通する少なくとも１個の内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部から延在するカテーテル先端部分であって、当該カテーテル先端部分が、
少なくとも１個の貫通する内孔部を有する柔軟チューブと、
前記先端部分の先端部に固定された電気的に絶縁する少なくとも２個の隣接する電極部材を含む先端電極アセンブリによって構成される分割形先端電極と、
前記柔軟チューブの先端部に前記分割形先端電極を固定して接続する手段とを備える、先端部分と、
前記分割形先端電極である複合先端電極における各電極部材に電気的に接続する電極リードワイヤであって、当該各電極リードワイヤがカテーテル先端部分の内孔部およびカテーテル本体部を介してカテーテルの基端部まで延在している、ワイヤと、
前記カテーテル本体部、カテーテル先端部分および先端電極アセンブリにおける少なくとも１個の電極部材に流体を流す手段と、
前記カテーテル先端部分を制御可能に偏向させる手段とを具備する灌注式分割形先端電極カテーテル。
（１）前記カテーテル本体部、カテーテル先端部分および先端電極アセンブリにおける少なくとも１個の電極部材の中に流体を流すための手段が注入チューブによって構成されており、当該注入チューブがカテーテル本体部、カテーテル先端部分および先端電極アセンブリの少なくとも１個の電極部材の中を通る灌注通路の中に延在しており、当該灌注通路が当該注入チューブに連通しており、さらに、前記手段が注入チューブの基端部に配置されて流体を注入チューブおよび少なくとも１個の電極部材における灌注通路の中に導入するための手段によって構成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）前記先端電極アセンブリが軸方向の灌注通路によって構成されており、当該灌注通路が先端電極アセンブリの基端部から当該先端電極アセンブリの長さの一部分だけ延在していて、少なくとも１個の電極部材が当該軸方向の灌注通路から分岐して当該電極部材を貫通する灌注通路を備えており、前記注入チューブが軸方向の灌注通路に連通している実施態様（１）に記載のカテーテル。
（３）前記先端電極アセンブリの各電極部材が灌注通路を備えており、当該通路が前記軸方向の灌注通路から分岐して各電極部材の中に延在している実施態様（２）に記載のカテーテル。
（４）前記少なくとも１個の電極部材が多孔質材料によって形成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（５）前記固定接続手段が前記柔軟チューブの先端部と前記先端電極アセンブリの基端部との間を接続して当該間に空隙部を形成する中空のブリッジチューブによって構成されている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００５９】
（６）さらに、前記少なくとも１個の電極部材の温度を感知するための手段から成る実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（７）前記温度感知手段が前記先端電極アセンブリにおける各電極部材に伴うワイヤ対によって構成されており、当該各ワイヤ対が長さに沿ってエナメル処理を施した異なる金属材から成る一対のワイヤによって構成されており、各ワイヤ対の各ワイヤが前記カテーテル本体部およびカテーテル先端部分の柔軟チューブの中に延在して付随する電極部材に電気的に接続している実施態様（６）に記載のカテーテル。
（８）前記各ワイヤ対の一方が電極リードワイヤとして機能する実施態様（７）に記載のカテーテル。
（９）前記カテーテル本体部が単一の軸方向内孔部を備えている実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１０）前記カテーテル先端部分の柔軟チューブが少なくとも３個の軸ずれ内孔部を備えている実施態様（９）に記載のカテーテル。
【００６０】
（１１）前記カテーテル先端部分が少なくとも２方向に制御可能に偏向可能である実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（Ｂ）基端部および先端部およびこれらを貫通する内孔部を有する脈管内挿入に適する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部から延在するカテーテル先端部分であって、当該カテーテル先端部分が、
少なくとも１個の貫通する内孔部を有する柔軟チューブと、
前記カテーテル先端部分の先端部に配置される分割形先端電極であって、当該分割形先端電極が、
複数の電極部材によって構成される先端電極アセンブリであって、当該各電極部材が互いに他の電極部材と隣接していて絶縁材によってその間が分離されており、前記先端電極アセンブリが外部表面を有する先端側部分と凹んだステム部分を形成する基端側部分と、少なくとも１個の電極部材における少なくとも１個の灌注通路とを備えている、アセンブリと、
前記先端電極アセンブリの凹んだステム部分の少なくとも一部分を受容するように形成された空孔部を規定する円筒形側壁部と基端壁部とを有するカップ電極であって、当該基端壁部が注入チューブおよび電極リードワイヤを通すための通路となる少なくとも１個の開口部を備えており、前記カップ電極が前記先端電極アセンブリに対して絶縁材によって分離された状態で固定されている、カップ電極と、を備える先端電極と、
先端部において前記分割形先端電極の基端部に固定して接続されるとともに基端部において前記柔軟チューブの先端部に固定して接続されて当該柔軟チューブの先端部と前記分割形先端電極の基端部との間に一定の空隙部を形成するブリッジチューブとを備える先端部分と、
基端部および先端部を有して前記カテーテル本体部およびカテーテル先端部分を貫通する注入チューブであって、この注入チューブの先端部が前記先端電極アセンブリに固定されており、当該注入チューブの内部が前記少なくとも１個の電極部材における少なくとも１個の灌注通路に連通しており、当該注入チューブの基端部が流体を受容するように構成されている、注入チューブと、
基端部および先端部を有して前記カテーテル本体部および先端部分を貫通する電極リードワイヤであって、当該各電極リードワイヤが別々の電極部材またはカップ電極に付随して電気的に接続している、ワイヤと、
前記カテーテル先端部分を制御可能に偏向させる手段とを具備する心臓電気生理学用の灌注式分割形先端電極カテーテル。
（１２）前記先端電極アセンブリが４個の電極部材によって構成されている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１３）前記先端電極アセンブリがこの先端電極アセンブリの基端部から少なくとも当該組立体の長さの一部分だけ同軸に延在する中央灌注通路を備えており、少なくとも１個の電極部材がその中に中央灌注通路に連通する分岐した灌注通路を備えている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１４）前記少なくとも１個の電極部材が多孔質であって、前記灌注通路が当該多孔質電極部材の多孔質部分によって構成されている実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
（１５）さらに、前記先端電極アセンブリにおける少なくとも１個の電極部材の温度をモニターするための手段から成る実施態様（Ｂ）に記載のカテーテル。
【００６１】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、従来に比して安全性および作業性に優れた灌注式の分割形先端電極カテーテルが提供できる。本発明の分割形先端電極カテーテルは、良好に偏向可能で操作性に優れ、また、心臓内における電気的経路をマッピングすることができるとともに、ＲＦエネルギーを供給することによって心臓組織を焼灼して異常な電気的経路を遮断することができる。また、電極部材を通して生理塩水等の流体を流すことにより、電極部材及び心臓組織の過剰な加熱を防止して、心臓組織を良好に焼灼処理することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】好ましい灌注式の分割形先端電極カテーテルおよび信号処理ＲＦ焼灼システムの概略図である。
【図２】図１における線２−２に沿うカテーテル本体部の横断面図である。
【図３】図１の好ましい灌注式の分割形先端電極カテーテルにおけるカテーテル先端部分の斜視図である。
【図４】図１の好ましい灌注式の分割形先端電極カテーテルにおけるカテーテル先端部分の分解斜視図である。
【図５】図１のカテーテルにおける分割形先端電極の側面図である。
【図６】図１のカテーテルにおける複合先端電極の基端部分の部分的に破断した斜視図であって、電極リードワイヤおよび安全ワイヤの接続状態を示している図である。
【図７】図１乃至図６の実施形態におけるカテーテル先端部分の縦断面図であって、注入チューブが２個の部分から構成されている図である。
【図８】（Ａ）はブリッジ形チューブによって構成されていない本発明の好ましい実施形態におけるカテーテル先端部分の縦断面図であり、（Ｂ）は図８（Ａ）のカテーテル先端部分の一部分の縦断面図であって、当該先端部分のチューブの側壁部に引張りワイヤを係留するための好ましい手段を示している図である。
【図９】分割形先端電極がカップ形電極を含まない本発明の好ましい実施形態におけるカテーテル先端部分の縦断面図である。
【図１０】分割形先端電極がリング状電極を含む図９と同様の本発明の別の実施形態におけるカテーテル先端部分の縦断面図である。
【図１１】電磁センサーを含む本発明の別の好ましい実施形態におけるカテーテル先端部分の縦断面図である。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１１  カテーテル本体部
１２  カテーテル先端部分
１４  注入チューブ（流体を流す手段）
１６  電極リードワイヤ（熱電対、温度センサ）
１８  引張ワイヤ（カテーテル先端部分の偏向手段）
２０  分割形先端電極
２２  ブリッジチューブ（分割形先端電極の固定接続手段）
２４  柔軟チューブ
２５  中央内孔部（カテーテル本体部を貫通する内孔部）
２６，２７，２８  軸ずれ内孔部（柔軟チューブを貫通する内孔部）
３０  ４分割先端電極（先端電極アセンブリ、複合先端電極）
３１  先端側部分
３２  基端側部分
３３  電極部材
３４  絶縁材
３６  カップ電極（電極部材）
３７  側壁部
３８  基端壁部
４０  中央灌注通路（灌注通路）
４１  ブランチ（灌注通路）
５８  リング状電極（電極部材）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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