(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
相互に接続可能な二つのフランジと、相互に接続可能でありまた前記フランジに接続可能な二つのポートと、前記フランジのうちの第一のフランジと前記フランジのうちの第二のフランジに接続可能なポートとにそれぞれはめ込まれる二つの環状のガスケットとを含み、前記ガスケットは断面にＶ字形部分を有し、ポートとフランジが相互に接続されるとき、ガスケットのＶ字形部分の先端が互いに向き合う二つの無菌ボリューム間の耐密移送装置であって、ガスケットのＶ字形部分の先端およびすぐ隣接する領域の、紫外線、紫外線パルスまたは光パルス放射による汚染除去手段が、第二のフランジに組み込まれ、
汚染除去手段が、ガスケットのＶ字形部分と接触できる断面がＶ字形の部分を有し放射を拡散できる材料製のカラーと、第一端が前記カラーの回りに規則的に分配されかつガスケットのＶ字形部分の先端に向けられる光ファイバとを備え、
光ファイバの第二端が放射源に接続される装置。
【請求項２】
カラーの外側で、光ファイバが少なくとも一つのケーブルにまとめられる請求項１に記載の装置。
【請求項３】
光ファイバが、第二のフランジを直径方向において互いに反対の位置で貫通する二つのケーブルにまとめられる請求項２に記載の装置。
【請求項４】
第二のフランジが、アセンブリ手段によって相互に接続されかつ前記カラーが間に組み込まれる二つの部分を備え、ケーブルが前記二つの部分の第一部分に形成された通路に入り、対応する無菌ボリュームの外側に向き、シール手段が前記通路に対しカラーと反対側の前記二つの部分間に設けられる請求項２に記載の装置。
【請求項５】
光ファイバの第一端が、カラーに形成される盲孔に収容され、前記盲孔が、カラーのＶ字形部分を二分する円錐台形表面上の、カラーの軸を通る規則的に間隔を置いた面に配置される請求項１に記載の装置。
【請求項６】
カラーのＶ字形部分の先端が、その全周を放射できる距離だけ、光ファイバの第一端が相互に分離される請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、二つの無菌ボリュームを、汚染の危険なしに一時的または永久的に連結するための二重ドアまたは二重ポート式の耐密移送装置に関する。
【０００２】
このように設計された装置は、無菌雰囲気の存在を必要とするあらゆる分野で使用される。それだけに限らないが、製薬工業および化学工業や医療分野などが参照される。
【０００３】
【従来の技術】
無菌雰囲気を維持したいと望む全てのケースにおいて、標準的には、無菌ボリュームを内部に規定する、耐密に閉じ込める隔離体を使用することである。隔離体に結合された殺菌消毒装置により、その中の雰囲気の無菌性を確立し、該当する場合はそれを更新することが可能になる。
【０００４】
このような隔離体内でいくつかの仕事を遂行させるため、また生成物や装置をそれに導入したりそれから引き出すため、従来、通常樹脂移送ポート（ＲＴＰ）として知られる二重ドアまたは二重ポートの耐密接続または耐密移送装置が使用される。
【０００５】
ＲＴＰ装置は従来、相互に接続可能な二つのフランジとともに、通常そのフランジによって規定される開口をシールする二つのポートを備える。フランジは、接続したい（隔離体と固い容器隔離体とフレキシブルな容器、隔離体と隔離体、隔離体とグローブ、など）二つのアセンブリの壁に取り付けられる。
【０００６】
二つのアセンブリの接続を確保するため、フランジが相互に接続され、次いで、ポートを対応するフランジから外しながらポートが相互に接続される。このように構成される二重のポートの取り外しにより、二つのアセンブリ内のボリュームの連結を確保する。
【０００７】
連結したいボリュームの一つが初期に無菌でない場合、それは二重のポートの開口の前に、この目的のために設けられた殺菌消毒装置によって殺菌される。
【０００８】
既存のＲＴＰ装置は、無菌でない外部雰囲気と接触するどの表面も、二つのアセンブリの接続前に、二重のポートの開口に続く二つのアセンブリに共通の無菌の内部ボリュームと接触しないことを確保するように設計される。実際には、この結果は二つの環状ガスケットによって得られ、環状ガスケットはそれぞれ、一方のフランジと他方のフランジをシールするポートとにはめ込まれる。これらのガスケットの各々は断面にＶ字形部分を有し、これらの二つの部分の先端は、接続が行われかつポートがまだ所定の場所にあるときに、大体相互に向き合う。
【０００９】
この従来の装置は要求された目的を大体満足する。しかしながら、バクテリアが、二つのアセンブリの接続前に、時には二つのガスケットのＶ字形部分の先端およびそのすぐ近くに付着することがあることがわかった。ガスケットのこれらの先端およびすぐ近くの部分は、二重のポートの接続および開口に続く二つのアセンブリに共通の無菌ボリュームと接触される。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
この問題に対する一つの解決法が、ＥＰ−Ａ−６６２３７３で提案されている。この文献によれば、接続が行われたときで二重のポートの開口の前に、加熱抵抗器が、ガスケットとその先端の近くで接触するようにガスケットの付かないフランジに組み込まれる。この段階で、加熱要素の使用により、ガスケットの起こりうる汚染範囲を殺菌することが可能になる。
【００１１】
しかしながら、この知られた解決法は、完全に満足できるものではない。したがって、このように加熱要素を用いて得られる汚染除去の効率は、任意な性質のものである。さらに、十分な汚染除去をなし得るのに、比較的長い加熱時間を想定するので、装置の使用に非常に不利になる。
【００１２】
本発明は、特にＲＴＰまたはいくつかの他のタイプの耐密移送装置に関し、その本来の設計は、二つのアセンブリの接続に続き二重のポートの開口の前に、ガスケットの向き合う先端およびそのすぐ近くの部分を確実かつ迅速に汚染除去することを可能とする。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明によると、この結果は、相互に接続可能な二つのフランジと、相互に接続可能でありまた前記フランジに接続可能な二つのポートと、前記フランジのうちの第一のフランジと前記フランジのうちの第二のフランジに接続可能なポートとにそれぞれはめ込まれる二つの環状のガスケットとを含み、前記ガスケットは断面にＶ字形部分を有し、ポートとフランジが相互に接続されるとき、ガスケットのＶ字形部分の先端が互いに向き合う二つの無菌ボリューム間の耐密移送装置であって、ガスケットのＶ字形部分の先端およびすぐ隣接する領域の、紫外線、紫外線パルスまたは光パルスの放射による汚染除去のための手段が、第二のフランジに組み込まれることを特徴とする装置によって得られる。
【００１４】
本発明の好適な実施形態では、汚染除去手段が、ガスケットのＶ字形部分と接触できる断面がＶ字形の部分を有し放射を拡散できる材料製のカラーと、第一端が前記カラーの回りに規則的に分配されかつガスケットのＶ字形部分の先端に向けられる光ファイバとを備える。
【００１５】
光ファイバの第二端部が、さらに放射源に接続される。
【００１６】
カラーの外側で、光ファイバが少なくとも一つのケーブルに一まとめにされるのが好ましい。したがって、好適であるが決して制限的でない装置によれば、光ファイバが、第二のフランジを直径方向において互いに反対の位置で貫通する二つのケーブルにまとめられる。
【００１７】
第二のフランジは、取り付けを容易にするため、アセンブリ手段によって相互に接続され、かつ前記カラーが間に組み込まれる二つの部分を都合よく備える。ついでケーブルは、この二つの部分の第一部分に形成された通路に入り、対応する無菌ボリュームの外側に向き、シール手段が前記通路に対しカラーと反対側の二つの部分間に設けられる。
【００１８】
本発明の好ましい実施形態では、光ファイバの第一端が、カラーに形成される盲孔にしっかりと収容され、前記盲孔は、カラーのＶ字形部分を二分する円錐台形表面上のカラーの軸を通る規則的に間隔を置いた面に配置される。
【００１９】
光ファイバの第一端は、カラーのＶ字形部分の先端が、その全周を放射される距離によって相互に分離される。
【００２０】
以下、非限定的な実施形態について添付の図面を参照して、本発明をより一層詳細に説明する。
【００２１】
【発明の実施の形態】
図面において、参照符号１０は、本発明による耐密移送装置を一般的方法で示す。ＲＴＰタイプのこの装置は、外部雰囲気による汚染の危険を避けながら、二つの無菌ボリューム１２、１４を連結することができる。
【００２２】
示される実施形態では、無菌ボリューム１２が、隔離体の内部ボリュームであり、その壁の小さい部分が１６で図示されている。無菌ボリューム１４は、固い壁の容器の内部ボリュームであり、その小さい壁部分が１８で図示されている。
【００２３】
しかしながら、この実施形態は制限的な性質をもつと考えられてはならない。したがって、無菌ボリューム１４は、本発明の範囲外に逸脱することなく、フレキシブルな壁の容器内、別の隔離体内、ハンドリンググローブ内、または無菌ボリューム１２を規定する囲いに接続できる他の分離もしくは取り外しできるアセンブリ内に規定されることもできる。
【００２４】
知られた方法では、耐密移送装置１０は、壁１６に固定された第一のフランジ２０とともに、フランジ２０によって規定される円形開口を通常通りにシールする第一のドアまたは第一のポート２２を備える。
【００２５】
耐密移送装置１０はまた、隔壁１８に固定された第二のフランジ２４に加えて、フランジ２４によって規定された円形開口を通常通りに耐密にシールする第二のドアまたはポート２６をも備える。
【００２６】
第一のポート２２は、慎重な操作でないときはポート２２の早すぎる開口を防止する機構、たとえばバヨネットタイプのものによって第一のフランジ２０と協働する。
【００２７】
同等の方法で、第二のポート２６は、慎重な操作でないときはポート２６の早すぎる開口を防止する機構、たとえばバヨネットタイプのものによって第二のフランジ２４と協働する。
【００２８】
フランジ２０、２４は、知られた特徴にしたがって、機構たとえばバヨネットタイプのものによって互いに協働でき、それによって二つのフランジを無作為に接続および分離できる。
【００２９】
同等の方法で、例えばバヨネットタイプの機構はまた、二つのポート２２および２６の間にも設けられ、各フランジ２０および２４から外されるとき（その逆もまた同じ）ポート２２および２６を自動的にお互いに接続できる。
【００３０】
これらの様々な機構は良く知られ、本発明の範囲を超えることなく様々な形態を想定することができる。これらは本発明の部分を形成しないので、詳細な記述を提供しない。
【００３１】
さらに知られた方法で、外部雰囲気と無菌ボリューム１２、１４との連結を招くかもしれない正しくない操作を避けるため、安全システムが一般的に耐密移送装置１０に組み込まれる。これらの安全システムは本発明の部分を形成しないので、ここで詳細に説明しない。
【００３２】
従来の方法では、無菌ボリューム１２、１４の連結は、この目的のため設けられた機構を用いて、最初にフランジ２０、２４を互いに接続することで確保される。ついで、ポートまたはドア２２、２６が、各フランジ２０、２４から外されながら互いに接続され、こうして形成された二重ポートの開口はボリューム１２、１４の連結を確保する。
【００３３】
さらに知られた方法によれば、図１に図示された耐密移送装置１０も、装置の使用の全段階で、無菌ボリューム１２、１４の閉じ込めを維持するようになされた二つの環状ガスケット２８、３０を備える。これらの環状ガスケット２８、３０はフランジ２０、２４が結合されてないとき、外部雰囲気と接触する表面が、つづく連結中に無菌ボリューム１２、１４を汚染されないことを確保するように設計される。
【００３４】
図２によって非常に詳細に図示されるように、環状ガスケット２８はポート２２にはめ込まれ、環状ガスケット３０はフランジ２４にはめ込まれる。
【００３５】
さらに特に、環状ガスケット２８は、ポート２２がフランジ２０に接続されるときのフランジ２０の内周面３２、およびポート２２、２６が互いに接続されるときのポート２６の外面３４の双方に耐密に押圧することができるように、ポート２２にはめ込まれる。この目的のため、環状ガスケット２８はＶ字形部分３６を有し、ポート２２がフランジ２０とポート２６の双方に接続されるとき、表面３２および面３４の間に形成される角にしっかりと嵌められる。
【００３６】
同等の方法で、環状ガスケット３０は、ポート２６がフランジ２４に接続されるときのポート２６の外周面３８、およびフランジ２０、２４が互いに接続されるときのフランジ２０の外面４０の双方に対して耐密に押圧することができるように、フランジ２４にはめ込まれる。この目的のため、環状ガスケット３０はＶ字形部分４２を有し、フランジ２４がポート２６とフランジ２０の双方に接続されるとき、表面３８および面４０の間に形成される角にしっかりと嵌められる。
【００３７】
したがって、知られた装置によれば、耐密移送装置が図１〜図３に図示された状態にあるとき、すなわちフランジ２０、２４とポート２２、２６が相互に接続されるとき、ガスケット２８、３０のＶ字形部分３６、４２の先端は相互に対面する。この装置は、二つのアセンブリがそれらのフランジ２０、２４によって接続されているときこの状態にあるが、無菌ボリューム１２、１４はまだ相互に連結されていない。
【００３８】
本発明によれば、耐密移送装置１０は、紫外線、紫外線パルス、光パルスの放射による、ガスケット２８、３８のＶ字形部分３６、４２の先端および前記先端にすぐ近くの範囲の汚染除去手段４４を装備している。これらの汚染除去手段４４は、フランジ２０に組み込まれる。
【００３９】
放射特に紫外線を使用する汚染除去手段４４の好ましい実施形態を、特に図２と図３を参照して次に詳細に説明する。
【００４０】
これらの汚染除去手段４４は、放射を拡散することができる材料製のカラー４６を備える。この材料は特に、メタクリル酸ポリメチル（ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ（ＰＭＭＡ））、石英または他の適当な材料が可能である。
【００４１】
このカラー４６はフランジ２０に組み込まれると、そこでカラー４６は、表面３２および面４０の間に形成された角に位置決めされる。さらに特に断面において、カラー４６はＶ字形部分４７を有し、その部分に表面３２と面４０の隣接する端部分を形成する。カラー４６のこのＶ字形部分４７はしたがって、図１および図２によって図示されるように、ポート２２およびフランジ２４がフランジ２０に接続されるとき、ガスケット２８のＶ字形部分３６およびガスケット３０のＶ字形部分４２と接触する。
【００４２】
汚染除去手段４４はまた、光ファイバ４８をも組み込み、その第一端が図２および図３に示されるようにカラー４６にはめ込まれる。光ファイバ４８の性質は、放射の有効な伝送ができるように選択される。この目的のため、メタクリル酸ポリメチル（ＰＭＭＡ）で形成された光ファイバが都合よく使用される。
【００４３】
光ファイバ４８の第一端が、カラー４６のＶ字形部分４７の先端に向けられ、かつ所定の距離だけそれから離れるように、カラー４６に形成された盲孔４９に収容され接着される。
【００４４】
さらに特に、光ファイバ４８の第一端が収容される盲孔４９は、カラー４６のＶ字形部分４７によって形成される角を二分する円錐台形面の上で、カラー４６の軸を通る規則的に間隔を置いた面に位置する。したがって、光ファイバ４８の第一端は、カラー４６の全周にわたり一定間隔に従って規則的に分配される。
【００４５】
カラー４６の外側では、光ファイバ４８は少なくとも一つのケーブル５０を形成するように一まとめされ、これはフランジ２０の外に延長され、そして無菌ボリューム１２を規定する隔離体の外に延長される。図３に図示される本発明の好ましい実施形態において、光ファイバ４８は二つのケーブル５０にまとめられ、フランジ２０をその二つの直径方向において互いに反対の位置で貫通する。
【００４６】
光ファイバ４８の反対側端部は、放射特に紫外線源５２に接続される。この源は、ガスケット２８、３０のＶ字形部分３６、４２の先端の汚染除去をできるだけ早い方法（例えば、約３分）でできるように選択される。それは連続源かまたはパルス源が可能である。
【００４７】
紫外線源５２が使用される場合、紫外線は光ファイバ４８の各々を通してカラー４６まで連続して通る。ファイバ４８の各々によってカラー４６に伝送される紫外線は、図３に概略的に図示された拡散円錐に従って、各ファイバの端部の外のカラー４６のＶ字形部分４７に拡散される。決して制限的でない方法において、前記拡散円錐の開口角は約６０°が可能である。
【００４８】
カラー４６のＶ字形部分４７の先端から各光ファイバ４８の端部を離す距離は、ガスケット２８、３０のＶ字形部分３６、４２の先端に到達する放射のパワーが汚染除去の効率を保障することに十分となるように、紫外線源５２の特性に応じて決定される。
【００４９】
ついでカラー４６に嵌められる各ファイバ４８の端部をお互いから分離する距離は、ガスケット２８、３０のＶ字形部分３６、４６の先端が、源５２が使用されるとき、紫外線によってその全周に渡って照射されるように決定される。
【００５０】
この決定は、カラー４６の放射の拡散円錐の開口角に応じて、およびファイバ４８の端部とカラーのＶ字形部分４７の先端との間の距離に応じて行われる。
【００５１】
これらの全ての条件が守られるとき、ガスケット２８、３０のＶ字形部分３６、４２の先端の有効な汚染除去を迅速に、例えば約３分で得ることができる。この汚染除去は、耐密移送装置１０が図１、図２に図示された状態にあるとき、すなわちフランジ２０、２４が互いに接続されるときと、ポート２２、２６がまだ前記フランジに接続されるときに行われる。
【００５２】
ポートまたはドア２２、２６によって形成された二重ポートまたは二重ドアが、汚染除去手段４４を使用するガスケットのＶ字形部分３６、４２の先端の汚染除去を行う前に、開けられることができないことを確保するように、示していない安全システムを、装置に加えることができることは留意されたい。
【００５３】
図２により詳しく図示されるように、フランジ２０内の汚染除去手段４４の組み込みは、フランジを次に説明する特別の構造にすることで、フランジの取り付け中、容易にすることができる。
【００５４】
推奨される装置によれば、フランジ２０は、カラー４６に位置しない内周面３２の部分を形成する第一部分５４を備える。内周面３２を完全なものにするために、カラー４６を前記第一部分５４に接着することができる。
【００５５】
フランジ２０はまた、部分５４の凹みに直に取り付けられ中心に置かれる第二部分５６を有する。部分５４はカラー４６に形成されない外面４０の部分を備える。部分５６は、図３に５８でその一つが図示される、ねじなどの組み立て手段によって部分５４に固定される。部分５６が部分５４にねじ５８によって固定されるとき、カラー４６が二つの部分間に固定され、外面４９が完全になる。
【００５６】
図２に示すように、部分５６はケーブル５０の各々を通す通路６０を有する。この通路６０は、カラー４６で囲まれる環状の凹部内を出るとともに、その内に、ケーブル５０とカラー４６に機械加工された盲孔４９との間に配置される光ファイバ４８の部分を通す。その反対側端で、通路６０は隔離体の外側に出る。
【００５７】
Ｏリング６４は、通路６０に対する径方向外側つまり通路に対するカラー４６の反対に位置決めされる部分において、部分６４、６６の間に挿入される。これは、無菌ボリューム１２のシールの失敗の危険を避ける。
【００５８】
フランジ２０の部分５６はまた、隔離体の壁１６に前記フランジを耐密にはめ込むことを可能にする従来の手段をも有する。これらの手段は、本質的に部分５６のねじ山を付けられた外側部にねじ締めされるナット６６からなる。ケーブル５０は、それが押しつぶされることを避けるため、ナット６６と壁１６との間に挿入されるワッシャ７０に機械加工された通路６８を通る。
【００５９】
耐密移送装置の径が大きくなると、汚染除去手段４４の光ファイバ４８の数が増大する。
【００６０】
本発明は、この装置を装備する環状ガスケット２８、３０に付与されるどんな形にも応用できることは容易に明らかである。このことから、図２に図示された前記ガスケットの形状は、決して限定的と考えてはならない。
【図面の簡単な説明】
【図１】接続状態で二重ポートを開く前の、本発明による耐密移送装置の断面側面図である。
【図２】汚染除去手段の場所を拡大寸法で図示する、図１に比較できる断面図である。
【図３】本発明による装置における光ファイバの場所を概略的に図示する正面図である。
【符号の説明】
１０  耐密移送装置
１２、１４  無菌ボリューム
１６、１８、５６  部分
２０、２４  フランジ
２２、２６  ポート
２８、３０  環状ガスケット
３２  内周面
３４、４０  外面
３６、４２、４７  Ｖ字形部分
３８  外周面
４４  汚染除去手段
４６、６４  カラー
４８  光ファイバ
４９  盲孔
５０  ケーブル
５２  紫外線源
５４  第一部分
５８  ねじ
６０、６８  通路
６６  ナット
７０  ワッシャ
【図１】
0004195752.tif 000002
【図２】
0004195752.tif 000003
【図３】
0004195752.tif 000004