(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的に無傷の大腿骨頚部、内側、横側、大転子及び小転子を持つ大腿骨の近位部分を交換するためのインプラントにおいて、
長さ方向軸線、遠位端、及び近位端を持ち、使用時に自然の大腿骨頚部に位置決めされるように形成された本体部材を有し、
前記本体部材は、遠位端の少なくとも一部を前記本体部材の長さ方向軸線に対して横方向に通る横方向通路と、前記本体部分の少なくとも一部に設けられた第１表面コーティングを含み、このコーティングは、埋め込み後にコーティング内への骨の内方成長を促すために設けられ、
更に前記インプラントは、
遠位端と、自然の又は人工補装具の股関節窩内に位置決めされるように形成された近位球形部分とを持つヘッド部材、
前記ヘッド部材の前記遠位端と前記本体部材の前記近位端との間に位置決めされた接合部分、及び
長さ方向軸線、近位端、及び遠位端を持ち、使用時に前記本体部材の前記横方向通路を通して位置決めされるように形成されたロッドを含み、
前記ロッドは、前記ロッドの少なくとも一部に設けられた第１表面コーティングを含み、このコーティングは、コーティング内への骨の内方成長を促すために設けられる、
インプラント。
【請求項２】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部材は、使用時に、前記遠位端が大腿骨の前記横側を通過することなく、自然の大腿骨頚部に位置決めされるように形成されている、インプラント。
【請求項３】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部材の前記近位端に位置決めされたカラーを更に含み、このカラーは、使用時に、切除した大腿骨頚部の近位表面と衝合接触するように形成されている、インプラント。
【請求項４】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部材及び前記ヘッド部材は前記接合部分で一体に取り付けられている、インプラント。
【請求項５】
請求項４に記載のインプラントにおいて、前記接合部分は、前記本体部材から外方に前記本体部材の長さ方向軸線に対して鋭角をなして延びている、インプラント。
【請求項６】
請求項４に記載のインプラントにおいて、前記接合部分は、前記本体部材から外方に、前記本体部材の長さ方向軸線に対して実質的に同軸に整合して延びている、インプラント。
【請求項７】
請求項４に記載のインプラントにおいて、前記本体部材の前記近位端に位置決めされたカラーを更に含み、このカラーは、使用時に、切除した大腿骨頚部の近位表面と衝合接触するように形成されている、インプラント。
【請求項８】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部材及び前記ヘッド部材は分離可能であり、モジュール式の構成要素である、インプラント。
【請求項９】
請求項８に記載のインプラントにおいて、前記接合部分は第１係合部分及び第２係合部分を含み、これらの係合部分は互いに相補的に係合するように形成されている、インプラント。
【請求項１０】
請求項９に記載のインプラントにおいて、前記第１係合部分は前記第２係合部分を受け入れるための凹所であり、前記第２係合部分は前記凹所に挿入するように形成された突出部を含む、インプラント。
【請求項１１】
請求項１０に記載のインプラントにおいて、前記突出部は、使用時に前記本体部材の前記長さ方向軸線に対して鋭角をなす軸線を有する、インプラント。
【請求項１２】
請求項１０に記載のインプラントにおいて、前記突出部は、使用時に前記本体部材の前記長さ方向軸線と実質的に同軸に整合する軸線を有する、インプラント。
【請求項１３】
請求項１０に記載のインプラントにおいて、前記突出部は前記ヘッド部材の前記遠位端から延びており、前記凹所は前記本体部材の前記近位端内にある、インプラント。
【請求項１４】
請求項１０に記載のインプラントにおいて、前記凹所は前記ヘッド部材の前記遠位端内にあり、前記突出部は前記本体部材の前記近位端から延びている、インプラント。
【請求項１５】
請求項１０に記載のインプラントにおいて、前記ヘッド部材の前記球形部分の前記本体部材に対する位置を変えるための随意のスリーブを更に含む、インプラント。
【請求項１６】
請求項１５に記載のインプラントにおいて、前記スリーブは、前記球形部分と前記本体部材との間の距離を延ばすため、前記突出部よりも長い、インプラント。
【請求項１７】
請求項１５に記載のインプラントにおいて、前記スリーブは内面及び外面を有し、使用時に前記内面が前記突出部上で摺動し前記外面が前記凹所内に受け入れられるように取り付けることができる、インプラント。
【請求項１８】
請求項１７に記載のインプラントにおいて、前記スリーブは前記内面と前記外面との間に壁を画成し、この壁は、使用時に前記スリーブの中央軸線が前記本体部材の前記長さ方向軸線に対して鋭角をなすように、不均等であり、厚さが徐々に変化する、インプラント。
【請求項１９】
請求項８に記載のインプラントにおいて、前記本体部材の前記近位端に位置決めされたカラーを更に有し、このカラーは、使用時に、切除した大腿骨頚部の近位表面と衝合接触するように形成されている、インプラント。
【請求項２０】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部分の前記第１表面コーティングの少なくとも一部の上に設けられた第２表面コーティングを更に含み、第２表面コーティングは、この第２表面コーティング内への骨の内方成長を促す、インプラント。
【請求項２１】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記ロッドの前記第１表面コーティングの少なくとも一部の上に設けられた第２表面コーティングを更に含み、第２表面コーティングは、この第２表面コーティング内への骨の内方成長を促す、インプラント。
【請求項２２】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部材は、埋め込み後に前記本体部材の回転移動を妨げる断面に形成されている、インプラント。
【請求項２３】
請求項２２に記載のインプラントにおいて、前記本体部材は、三角形断面である、インプラント。
【請求項２４】
請求項２２に記載のインプラントにおいて、前記本体部材は、縦溝を備えた断面を有する、インプラント。
【請求項２５】
請求項２２に記載のインプラントにおいて、前記本体部材は、スカラップ模様を備えた断面を有する、インプラント。
【請求項２６】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部材は、円形断面である、インプラント。
【請求項２７】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部材の前記遠位端は閉鎖している、インプラント。
【請求項２８】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記ロッドの少なくとも一部を前記ロッドの前記長さ方向軸線に対して横方向に通る安定化通路を更に含む、インプラント。
【請求項２９】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記ロッドは、使用時に、大腿骨の前記長さ方向軸線に対して実質的に同軸に整合して延びている、インプラント。
【請求項３０】
請求項２９に記載のインプラントにおいて、前記ロッド及び前記本体部材は、摺動自在に且つ係止するように係合している、インプラント。
【請求項３１】
請求項３０に記載のインプラントにおいて、前記係止係合はテーパ係止である、インプラント。
【請求項３２】
請求項２９に記載のインプラントにおいて、前記ロッドの少なくとも一部を前記ロッドの前記長さ方向軸線に対して横方向に通る安定化通路を更に含む、インプラント。
【請求項３３】
請求項３２に記載のインプラントにおいて、前記安定化通路に通すための骨ねじを更に含む、インプラント。
【請求項３４】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記本体部材の少なくとも一部を前記本体部材の前記長さ方向軸線と実質的に同軸な方向に通る係止通路を更に含む、インプラント。
【請求項３５】
請求項３４に記載のインプラントにおいて、前記係止通路に通すための係止ねじを更に含む、インプラント。
【請求項３６】
請求項１に記載のインプラントにおいて、前記ロッドは大腿骨の自然の髄管内に延びる、インプラント。
【請求項３７】
請求項３０に記載のインプラントにおいて、前記ロッドは菱形形状の断面を有する楔であり、前記楔は近位端から遠位端まで徐々にテーパしており、前記横方向通路は前記楔と相補的に形成されている、インプラント。
【請求項３８】
請求項３７に記載のインプラントにおいて、前記本体部材を前記本体部材の前記長さ方向軸線と実質的に同軸な方向に通る係止通路を更に含む、インプラント。
【請求項３９】
請求項３７に記載のインプラントにおいて、前記係止通路内に通すための係止ねじを更に含む、インプラント。
【請求項４０】
実質的に無傷の大腿骨頚部、内側、横側、大転子及び小転子を持つ大腿骨の近位部分を交換するためのインプラントにおいて、
様々な患者の身体寸法に適合するため、解剖学的範囲内の様々な大きさの複数のモジュール式構成要素を含み、これらの構成要素は、
本体部材であって、長さ方向軸線、前記本体部材の前記長さ方向軸線に対して横方向の横方向通路を持ち且つ前記本体部材の前記長さ方向軸線と実質的に同軸の方向に係止通路を持つ遠位端、及び係合面を持つ近位端を有し、前記本体部材は、骨の内方成長を促すため、その少なくとも一部が少なくとも一層の材料でコーティングしてあり、使用時に自然の大腿骨頚部に位置決めされるように形成されている、本体部材、
遠位端と、自然の又は人工補装具の股関節窩内に位置決めされるように形成された近位球形部分とを持ち、前記遠位端は、この遠位端を前記本体部材の前記近位端に接合するため、前記本体部材の前記近位端の係合面と相補的に係合するように形成された係合面を有する、ヘッド部材、
前記ヘッド部材の前記球形部分の前記本体部材に対する位置を変えるためのスリーブ、及び
近位端及び遠位端を持ち、前記本体部材の前記横方向通路を通って延び、大腿骨の前記長さ方向軸線と実質的に同軸に整合する、ロッドを含む、インプラント。
【請求項４１】
請求項４０に記載のインプラントにおいて、前記ヘッド部材の前記遠位端の前記係合面は凹所であり、前記本体部材の前記近位端の前記係合面は前記凹所に挿入するように形成された突出部である、インプラント。
【請求項４２】
請求項４１に記載のインプラントにおいて、前記突出部は、前記凹所との係合時に前記本体部材の前記長さ方向軸線に対して鋭角をなす軸線を有する、インプラント。
【請求項４３】
請求項４１に記載のインプラントにおいて、前記突出部は、前記凹所との係合時に前記本体部材の前記長さ方向軸線と実質的に同軸に整合する軸線を有する、インプラント。
【請求項４４】
請求項４１に記載のインプラントにおいて、前記スリーブは、内面及び外面を持ち、このスリーブは使用時に内面が前記突出部上で摺動し且つ前記外面が前記凹所内に受け入れられるように取り付けることができる、インプラント。
【請求項４５】
請求項４４に記載のインプラントにおいて、前記スリーブは、前記球形部材と前記本体部材との間の距離を延ばすため、前記突出部よりも長い、インプラント。
【請求項４６】
請求項４５に記載のインプラントにおいて、前記スリーブは前記内面と前記外面との間に壁を画成し、この壁は、使用時に前記スリーブの中央軸線が前記本体部材の前記長さ方向軸線に対して鋭角をなすように、不均等であり、厚さが徐々に変化する、インプラント。
【請求項４７】
請求項４０に記載のインプラントにおいて、前記ヘッド部材の前記遠位端の前記係合面は突出部であり、前記本体部材の前記近位端の前記係合面は前記突出部を受け入れるように形成された凹所である、インプラント。
【請求項４８】
請求項４７に記載のインプラントにおいて、前記突出部は、前記凹所との係合時に前記本体部材の前記長さ方向軸線に対して鋭角をなす軸線を有する、インプラント。
【請求項４９】
請求項４７に記載のインプラントにおいて、前記突出部は、前記凹所との係合時に前記本体部材の前記長さ方向軸線と実質的に同軸に整合する軸線を有する、インプラント。
【請求項５０】
請求項４０に記載のインプラントにおいて、前記ロッドの前記先端には、前記大腿骨の前記長さ方向軸線と横方向に整合する安定化通路を更に設けられている、インプラント。
【請求項５１】
請求項４０に記載のインプラントにおいて、前記ロッドは菱形形状の断面を有する楔であり、この楔は前記近位端から前記遠位端まで徐々にテーパしており、前記第１通路は前記楔と相補的に形成されている、インプラント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、大腿骨インプラントに関し、更に詳細には大腿骨頭を交換するためのモジュール式大腿骨近位部インプラント及びこれを埋め込むための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
股関節の交換は一般的である。交通事故等による重大な外傷による、又は関節炎頭の複数の病因による変性のために人間の股関節の交換が必要となる場合がある。変性が重大である場合には、自然の股関節を人工股関節と交換することが必要となる。この場合、股関節の大腿骨構成要素全体又はその一部を人工股関節と交換する。股関節インプラントは全体として成功したけれども、これらは、通常は、人工補装具により生じる応力のため、数年毎に交換しなければならない。
【０００３】
大腿骨の近位部の交換用の広範に使用されている設計は、大腿骨の髄管内に延びる細長い、場合によっては湾曲したシャフトを使用する。この設計は大腿骨に不自然な応力を加える傾向があり、この応力は、患者に痛みを引起し、これにより患者から活力を削ぐこととなる。骨髄内インプラントの有効寿命は、多くの場合、若い患者が期待する寿命よりも短い。
【０００４】
大腿骨頭を交換するための、髄管内に延びない従来周知の人工補装具は、機械的に複雑であり、実際に使用する上で問題が多いということがわかっている。ハグラーの米国特許第４，１２９，９０３号及びグリムスの米国特許第４，７９５，４７３号には、側プレートが大腿骨の大腿骨頭とは反対側の外横側に取り付けられた人工補装具インプラントの例が記載されている。ねじを使用してプレートを大腿骨に固定し、プレートを骨に固定するため、一つ又はそれ以上の穴が大腿骨に開けられる。固定箇所の追加の穴及び応力により骨が傷つけられると考えられている。
【０００５】
マシニの米国特許第５，５７１，２０３号には、大腿骨近位部の切開部を通って延びるシャフトを持つ装置が開示されている。シャフトは、大腿骨の長さ方向軸線に対して同軸に位置決めされる。装置は、大転子の直ぐ下で横側から大腿骨内に延びるねじ又は同様の係止装置によって固定される。股関節を通常に動かしている最中に人工補装具に加わる自然の力により、大転子に剪断力が加わると考えられている。この剪断力は、大転子に対して有害であり、固定されていない方の側部で人工補装具に微小な移動を生じる。
【０００６】
上文中に説明した種類の大腿骨頭インプラントを埋め込むための従来の方法は、「キャンベルの整形外科手術（モスビー第７版、１９８７年）に記載されており、代表的には、股関節のところで患者の横側に皮膚及び筋肉を通して大きな切開部を形成し、股関節を脱臼し、次いで大腿骨頭を鋸断除去する。この方法は、股関節を脱臼し、股関節を取り囲む筋肉を通して切るため、浸襲的であると考えられる。浸襲的手順は、患者に対する傷を増大し、感染症の可能性が高くなり、回復に時間がかかり、費用がかかる。
【０００７】
骨の変性疾患又は事故による外傷のため、大腿骨近位部の交換が必要となることがある。事故による外傷の場合には、健康な骨を傷付けることなく、骨の傷付いた部分を交換するのが望ましい。従って、大腿骨の傷付いた部分を交換するが残りの健康な骨に加わる応力を大幅に小さくする、非浸襲的な方法で埋め込むことができるインプラントが必要とされている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、骨を傷付けることを少なくし、埋め込みを行うのに必要な時間を短くする大腿骨近位部交換インプラントを提供する。本発明のインプラントの設計は、大腿骨に力を自然に伝達し、微小移動を最小にする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明のインプラントは、長さ方向軸線、遠位端、及び近位端を持つ本体部材を含む。本体部材は、大腿骨の内側を通して又は大腿骨の横側のリーマー穴を通して遠位端を通過させることによって、自然の大腿骨頚部に位置決めされるように形成されている。インプラントは、更に、遠位端、及び自然の又は人工補装具の股関節窩内に位置決めされるように形成された近位球形部分を持つヘッド部材、及びヘッド部材の遠位端を本体部材の近位端に接合するための接合部分を含む。更に、インプラントは、長さ方向軸線及び近位端を持つロッドを含む。このロッドは、本体部材をこの本体部材の長さ方向軸線に対して横方向に通過して大腿骨の髄管（大腿管）内に位置決めされるように形成されている。
【００１０】
インプラントは、本体部材の近位端に位置決めされたカラーを更に含むのがよく、このカラーは、使用時に、骨髄にインプラントを挿入したとき、切除した大腿骨頚部の近位表面と衝合接触するように形成されている。
【００１１】
本体部材は、好ましくは、埋め込み後に回転移動が起こらないような断面形体を備えている。本体部材の断面は、三角形断面、縦溝を備えた断面、又はスカラップ模様を備えた断面を有するのがよい。別の態様では、本体部材の断面は円形である。
【００１２】
本体部材及びヘッド部材は接合部分のところで一体に取り付けられているが、好ましくは、接合部分を通して互いに相補的に係合するようにモジュール式の構成要素を形成してもよい。接合部分は、好ましくは第１係合部分及び第２係合部分を含み、これらの第１及び第２の係合部分は互いに相補的に係合するように形成されている。接合部分は、前傾を提供するため、本体部材から外方に本体部材の長さ方向軸線に対して鋭角をなして延びているのがよい。別の態様では、接合部分は、本体部材から外方に本体部材の長さ方向軸線と実質的に同軸に整合して延びているのがよい。第１係合部分は、第２係合部分を受け入れるために本体部材又はヘッド部材のいずれかに形成された凹所であり、第２係合部分は、凹所に挿入するためにヘッド部材又は本体部材に夫々形成された突出部である。
【００１３】
更に、本発明のインプラントのモジュール式の実施例には、好ましくは、本体部材に対するヘッド部材の球形部分の位置を変えるための随意の部材、好ましくはスリーブを含む。スリーブは、内面及び外面を含み、これらはその間に壁を形成する。使用時に内面が突出部上で摺動し、外面が凹所内に受け入れられるように取り付けることができる。スリーブは、球形部材と本体部材との間の距離を延ばすため、接合部分の突出部よりも長いのがよい。壁が均等でなく、厚さが徐々に変化する追加のスリーブを提供できる。このスリーブは、必要な場合にヘッド部材を本体部材の長さ方向軸線に対して所定の角度で位置決めできるように、使用時にスリーブの中央軸線がスリーブの外面に対して鋭角をなす。
【００１４】
本発明は、更に、リーマー又はバールを使用して大腿骨近位部交換インプラントを埋め込むための方法を提供する。この方法は、リーマーを回転させて大腿骨の横側と大腿骨頚部の軸線に沿って係合させて貫通通路を形成する工程、自然の大腿骨頭をリーマー又はバールでモーセライズ（ｍｏｒｓｅｌｉｚｅ）する工程、これと同時に自然の大腿骨頚部を実質的に無傷に保持する工程、大腿骨交換インプラントの本体部材を通路に大腿骨の横側から挿入する工程、大腿骨の近位端から大腿骨の髄管内への別の通路を形成する工程、大腿骨近位部交換インプラントのロッドを大腿骨の近位端から本体部材を通して大腿骨の髄管内に挿入する工程を含む。
【００１５】
本発明のこの他の詳細、目的、及び利点は、本発明の以下の説明で明らかになるであろう。
本発明の大腿骨近位部交換インプラントの好ましい実施例及び埋め込み方法を例示する目的のため、及びこれを制限する目的でなく、添付図面を参照する。
【００１６】
【発明の実施の形態】
図１乃至図１２は、本発明の大腿骨近位部交換インプラント１０の様々な実施例を示す。図１を参照すると、インプラント１０のモジュール式の実施例が大腿骨１２に埋め込んだ後の形態で示してある。破線で示す自然の大腿骨頭を大腿骨頚部８を残して除去し、大腿骨１２の残りを無傷のままに残す。
【００１７】
インプラント１０のモジュール式の実施例は、全体として、本体部材１４、ヘッド部材１６、及びヘッド部材１６を位置決めするためのスリーブ１８（図２及び図８参照）等のオプションの部材、及びロッド４４を含む。
【００１８】
本体部材１４の一実施例は、テーパした遠位端５０、好ましくはマウント即ちネック２６の形態の係合面、及びカラー２０を持つ細長い対称なシャフト３０を持つ中実の一体構造である。
【００１９】
図１を参照すると、本体部材１４は、残った無傷の大腿骨頚部８の切除部表面にカラー２０の下側３２が載るように、及びシャフト３０の長さ方向軸線６が好ましくは大腿骨頚部８の長さ方向中央軸線とほぼ同軸に整合するように、自然の大腿骨頚部８に挿入されるように形成されている。頚部軸線と整合した状態からの幾らかのずれは許容されるが、実際には、外科医が各場合で決定し、シャフト３０の軸線６は、好ましくは大腿骨頚部８の軸線に沿って大転子２及び小転子５の夫々の中間の大腿骨１２の部分の髄質外領域４内に延びる。シャフト３０は、髄管３４内に延びていない。インプラント１０の本体部材１４は、大腿骨１２の近位部分に位置決めされるように設計されている。本発明のインプラント１０は、これによって、インプラントが埋め込まれた患者の健康な骨に応力を生じる二つの原因をなくす。
【００２０】
カラー２０は、更に、大腿骨１２に加わった力を適切に分配するのを補助する。患者の体重による力は、カラー２０によって、カラー２０が載った切除部表面に亘って分配される。カラー２０の形体は、平らであるのがよく、角度をなしているのがよく、又は湾曲しているのがよい。切除部表面は、好ましくはカラー２０が大腿骨１２の切除部表面のほぼ全部と接触するように、カラー２０の形体に合わせて切断される。別の態様では、カラー２０が設けられていなくてもよい。カラー２０を備えていない本体部材１４の一実施例を図２のｂに示す。
【００２１】
シャフト３０は、様々な断面形体で形成できる。図４のａ乃至ｅを参照すると、これらの例には、円形３４（図４のａ参照）、ビード又は他の骨内方成長促進表面を持つ円形（図４のｂ参照）、自然の大腿骨頚部８の断面形状と相補的な三角形３６（図４のｃ参照）、スカラップ模様を備えた断面形体３８（図４のｄ参照）、縦溝を備えた断面形体４０（図４のｅ参照）が含まれる。当業者は、多くの断面形体を使用できるということを理解するであろう。三角形断面形体３６、スカラップ模様を備えた断面形体３８、及び縦溝を備えた断面形体４０は、埋め込み後のシャフト３０の回転移動を、骨の内方成長によりインプラント１０が所定位置に十分に固定されるまで制限する。
【００２２】
インプラント１０はロッド４４を更に含む。図１を参照すると、ロッド４４は長さ方向軸線４５、近位端及び遠位端を含む。ロッド４４は、大腿骨１２の近位端４２から本体部材１４のシャフト３０を通して、かくしてシャフト３０を通る横方向通路４３を形成し、大腿骨１２の髄管３４内に、ロッド４４の長さ方向中央軸線４５が、好ましくは、大腿骨１２の髄管３４の長さ方向中央軸線とほぼ同軸に整合するように、挿入されるように形成されている。髄管３４との整合からの幾らかのずれは許容されるけれども、実際には、外科医が各場合に決定し、本体部材１４の長さ方向軸線６及びロッド４４の長さ方向軸線４５は約１３０°の角度を形成しなければならない。
【００２３】
ロッド４４は任意の断面形体を備えているのがよい。図９及び図１０を参照すると、ロッド４４は円形断面を備えているのがよく、その近位端に円錐形形状のテーパが設けられているのがよい。円錐形形状のテーパ、好ましくは１２／１４テーパにより、本体部材１４及びロッド４４でテーパロックを形成できる。テーパロックは、ロッド４４が大腿骨１２内で回転しないようにする。テーパロックは、大腿骨１２内でロッド４４が回転しないようにするための好ましい手段であるけれども、大腿骨１２内で回転が起こらないようにする任意の手段で十分である。好ましくは、ロッド４４は、テーパした楔の断面形体を有し、図１３に示すように、二つのテーパを持つ即ちデュアルテーパの細長い菱形形状楔である。デュアルテーパ楔は、好ましくは、ロッド４４の近位端から遠位端まで徐々にテーパしており、平らな又は先が尖った先端で終わる。
【００２４】
図１に示す実施例では、骨の内方成長を促すため、多孔質コーティング２２がシャフト３０の表面の少なくとも一部、カラー２０の下側３２、及びロッド４４に設けられている。最も好ましい表面コーティングは、好ましくはチタニウム、コバルト、又は何等かの他の生体親和性材料製の少なくとも一つの焼結ビード層でできている。ハイポキシ又はヒドロキシアペチート等の他の適当なコーティング材料を使用できる。例えばカラー２０と隣接したシャフト３０の部分に亘って設けられた第２コーティング層２４は、骨を内方成長させるための追加の表面を提供する。図２のａを参照されたい。多数のビード層により、大腿骨１２内のインプラント１０が回転しないようにし、インプラントの微小移動を最小にする。
【００２５】
微小移動は、インプラント１０と接触する骨の内面を摩耗し、インプラント１０を緩め、これによって人工補装具が大腿骨１２内で回転したり大腿骨１２から持ち上がる可能性を大きくするため、有害である。例えば、二層のビード２２及び２４、又は他のコーティング材料を、大腿骨１２の摩耗が最大であることが観察されたシャフト３０の近位部分に位置決めするのがよい。更に、ビードの大きさを変化させて様々な孔径を形成することによって骨の内方成長を高めることができる。金属製ビードに対する別態様として、コーティングをプラズマスプレーコーティングするか或いはインプラント１０の表面を任意の適当な周知のグリットブラスティングプロセスによって荒らすのがよい。
【００２６】
本体部材１４は、好ましくは、長さが約５０ｍｍ乃至１２０ｍｍであり、直径が約１２ｍｍ乃至３０ｍｍである。成人の大腿骨患者については、自然の大腿骨頚部８の直径は約１６ｍｍ乃至３４ｍｍである。本体部材１４のシャフト３０の長さ及び直径は、必ず、大腿骨１２の近位部及びインプラント１０が位置決めされる自然の大腿骨頚部８の直径以下である。
【００２７】
ロッド４４は、好ましくは、長さが約１４．６０５ｃｍ（約５．７５インチ）以上であり、直径が約０．９５２５ｃｍ（約０．３７５インチ）以上である。しかしながら、ロッド４４は、男性又は女性の患者の全てではないにしろ大部分に適合する様々な長さ及び直径で製造できる。ロッド４４の長さ及び直径は、インプラント１０が位置決めされる大腿骨１２のシャフトの長さ及び直径以下である。
【００２８】
インプラント１０の大きさの変化は、患者母集団の解剖学的範囲及び制限内に入る。患者の相違点に適合するため、本発明のインプラント１０の様々なモジュール構成要素は、他の構成要素と相互交換可能な様々な大きさで製造できる。特定の場合では、インプラント１０は、子供での埋め込みに適している。
【００２９】
本体部材１４及びヘッド部材１６の二つの構成要素を互いにしっかりと接合するため、本体部材１４には、更に、ヘッド部材１６の遠位端に設けられた係合面と相補的に係合するようになった係合面がその近位端に設けられている。提供される好ましい表面は、マウント２６等の突出部であり、これは、好ましくは、二つの構成要素を互いに固定するため、ヘッド部材１６の相補的凹所２８に滑り込ませるためにテーパしている。図１を参照されたい。別の態様では、本体部材１４は、ヘッド部材１６に設けられたマウント５６のような突出部を受け入れるための凹所５２を含むのがよい。図５を参照されたい。
【００３０】
ヘッド部材１６は、全体に球形形状の部分６０、及びマウント２６等の本体部材１４の係合面と相補的に係合するための凹所２８（図２及び図３参照）等の係合面を含む。別の態様では、ヘッド部材１６の係合面は、本体部材１４の係合面即ち凹所５２に挿入されたマウント５６（図５及び図６参照）であるのがよい。マウント５６を持つヘッド部材１６のこれらの実施例では、球形部分６０とマウント５６との間に環状部分６２が位置決めされているのがよい。図５及び図６のａを参照されたい。ヘッド部材１６は、本体部材１４から、カラー２０の上方に、球形部分６０が患者の股関節窩（図示せず）とかみ合うことができるのに適した距離及び角度で延びている。延長又は角度の程度は、特定の患者の解剖学的構造と適合する。本体部材１４と同様に、ヘッド部材１６は、患者の必要に合わせて様々な大きさで製造できる。拡大球形部分６０を持つヘッド部材１６を図２のｃ及び図６のｂに示す。
【００３１】
図２のｃ及び図８を参照すると、これらの図には、ヘッド部材１６の球形部分６０を位置決めするためのスリーブ１８等の随意の部材が示してある。スリーブ１８は、マウント２６の長さ又は幅を大きくするため、又は前傾が所望である場合にヘッド部材１６が本体部材１４から延びる角度を変えるため（図８参照）、マウント２６上で摺動する。図８に示すように、スリーブ１８は、壁９６を間に画成する内面９０及び外面９２を有する。壁９６の厚さは、ヘッド部材１６を本体部材１４の長さ方向軸線６に対して鋭角に位置決めするため、徐々に変化させることができる。
【００３２】
図１及び図２に示す本発明のインプラント１０の実施例のヘッド部材１６及び本体部材１４の夫々は、互いに軸線方向に整合している。しかしながら、インプラント１０の幾つかの実施例は、ヘッド部材１６の球形部分６０がシャフト３０の長さ方向軸線に対して所定角度で患者の股関節窩と噛み合うことができるようにする前傾を提供するように形成されている。図３のａ及びｂを参照すると、マウント２６はシャフト３０の中央軸線から所定角度で延びている。ヘッド部材１６をマウント２６に位置決めしたとき、ヘッド部材１６はシャフト３０の長さ方向軸線に対して角度をなす。図６のａを参照すると、マウント５６を持つヘッド部材１６は、構成要素の接合時に球形部分６０及び環状部分６２の中央軸線がマウント５６及び本体部材１４の軸線に対して鋭角をなすように形成されているのがよい。更に別の実施例では、ヘッド部材１６の凹所に角度を付けることによって前傾が得られる。
【００３３】
別の態様では、図７のａ、ｂ、及びｃに示すように、本体部材１４、マウント２６、及びヘッド部材１６が一体の構造として形成されているのがよい。この態様では、一体に取り付けられた部分がヘッド部材１６及び本体部材１４の夫々を接合する。カラー２０、多孔質コーティング２２、及び前傾（図７のａ）を持つ、及び持たない実施例が提供される。
【００３４】
図９及び図１０を参照すると、ロッド４４は一つ又は二つの安定化通路４６を更に含む。各安定化通路４６は、ロッド４４の長さ方向軸線４５に対して横方向であり、ロッド４４の長さ方向軸線４５に沿った任意の箇所に配置されているのがよいが、好ましくはロッド４４の遠位端に向かって配置されている。安定化通路４６により、外科医は、ファスナ好ましくは骨ねじ７０を、大腿骨１２の一方の側部から通路４６を通して大腿骨１２の他方の側部まで、及び通路４６を通して大腿骨１２の内側まで挿入できる。通路４６及び骨ねじ７０により、インプラント１０が大腿骨１２内で更に安定される。
【００３５】
インプラント１０の変形例を図１３に示す。ロッド４４は、図１３のａに示すように、好ましくは近位端の方のテーパがが遠位端よりも広幅のデュアルテーパ楔である。この変形例の本体部材１４は、図１３のａ及びｂに示すように、横方向通路４３がロッド４４を受け入れてこれと相補的に係合することを除くと、上文中に説明した本体部材１４と同様である。好ましくは、図１３のｂに示すように、横方向通路４３は、ロッド４４のテーパ楔が本体部材１４と摺動係合できるように矩形であり、壁（影が付けてある）を有する。デュアルテーパ楔設計の利点は、安定化通路４６及びファスナを必要としないということである。これは、使用時に、ロッド４４の先が尖った表面が骨の皮質表面と接触し、ファスナの必要をなくすためである。更に、ロッド４４の変形例は、上文中に説明した本体部材１４の変更のうちの任意の一つを含むことができる。デュアルテーパ（菱形形状）が好ましいけれども、三角形形状又は多数の側部を持ち、大腿管内の皮質表面と係合できるテーパを持つ任意の他の形状で十分である。皮質表面との係合により、大腿骨を通して通路４６及び骨ねじ７０を形成する必要がない。更に、この形状は、本体部材１４内でロッド４４が回転しないようにする。
【００３６】
更に、インプラント１０は、ロッキングファスナ、好ましくはロッキングねじ７１及びロッキング通路７２を更に含むのがよい。ロッキング通路７２はシャフト３０の長さ方向軸線６に沿って本体部材１４の遠位端５０の少なくとも一部に配置されている。ロッキング通路７２により、外科医は、ロッキングねじ７１を大腿骨１２の横側から大転子２の下から通路７２内に及び本体部材１４内に挿入でき、かくしてインプラント１０を大腿骨１２内に固定できる。
【００３７】
図１１を参照すると、インプラント１０の一実施例（ヘッド部材１６なし）が、大腿骨１２に埋め込まれていない状態で示してある。図１２は、インプラント１０を大腿骨１２内に装着する方法を例示するため、インプラント１０の一実施例（ヘッド部材１６なし）を大腿骨１２と重ねて示す。
【００３８】
任意の生体親和性材料を本発明の材料に使用できる。適当な材料には、ステンレス鋼、チタニウム、及びコバルトが含まれるがこれらの材料に限定されない。骨と係合するか或いは骨の内方成長を促す任意の生体親和性テクスチャー又はコーティングを本発明で使用できる。
【００３９】
図１４乃至図２０は、インプラント２０を大腿骨１２に埋め込む一つの方法を示す。患者の股関節の横側に沿って切開部を形成する。次いで、股関節周囲の筋肉を分離し、股関節を脱臼させる。次いで、例えば図１４に示すように大腿骨１２が大腿骨頚部８まで無傷であるように、及び大腿骨頚部８の大部分又は全てが含まれるように大腿骨を鋸断することによって自然の大腿骨頭を除去する。
【００４０】
図１５に示すように、方法の次の工程は、ピン、好ましくはスタインマンピンを大腿骨１２の頚部８の長さ方向軸線に沿って挿入する工程である。ピンは、大腿骨１２の横側から大転子２の下の箇所で大腿骨頭部（除去してある）に向かって挿入される。次いで、インプラント１０の本体部材１４を受け入れるため、大腿骨１２の頚部８の長さ方向軸線に沿ってリーマ加工によりカナル１００を形成する。
【００４１】
図１６を参照すると、次いで必要であれば本体部材１４を組み立て、本体部材１４の近位端が大腿骨頚部８を通って延び、本体部材１４の先端５０が大腿骨１２の髄質外領域４内にあるようにカナル１００に打ち込む。次に、カナル整合ジグ８２（図１９参照）を本体部材１４に装着し、ドリルガイドとして使用するために整合させる。カナル整合ジグ８２は、髄管３４内に穿孔するための適正な頚部シャフト基準位置を提供する。次いでドリルビットをカナル整合ジグ８２のドリルスリーブを通して挿入し、これを使用して大腿骨１２の近位端４２を通して、本体部材１４のシャフト３９に予め形成してある横方向通路４３を通して大腿骨１２の髄管３４内まで穿孔する。ドリルスリーブ及びドリルビットは、本体部材１４の横方向通路４３を通してロッド４４を装着できるような大きさでなければならない。
【００４２】
方法の次の工程は、必要な場合にロッド４４を組み立て、図１７に示すように、ロッド４４を大腿骨１２の近位端４２から本体部材１４のシャフト３０の横方向通路４３を通して大腿骨１２の髄管３４に打ち込む工程である。この場合、遠位端穿孔整合ジグ８４をロッド４４の近位端に装着し、これをドリルガイドとして使用するために整合させる。遠位端穿孔整合ジグ８４は、本体部材１４のシャフト３０とロッド４４の遠位端との間に整合を提供する。次いで、ドリルビットを遠位端穿孔整合ジグ８４のドリルスリーブを通して挿入し、これを使用して大腿骨１２を通して穿孔し、ロッド４４の遠位端に予め設けられた安定化通路４６に通し、大腿骨１２の内側内に入れる。ドリルビットは、ファスナ、好ましくは骨ねじ７０をロッド４４の安定化通路４６に装着できるような大きさを備えていなければならない。
【００４３】
図１８に示す、方法の別の工程は、安定化通路４６を通してファスナ、好ましくは骨ねじ７０を挿入する工程である。骨ねじ７０は、ロッド４４及びインプラント１０の残りを大腿骨１２内に固定する。更に、ロッキングファスナ、好ましくはロッキングねじ７１を本体部材１４のロッキング通路７２に挿入できる。
【００４４】
以上説明した方法は、図１３に示すインプラント１０の別の実施例を使用する場合には変更される。上述のように、インプラント１０の変形例は、テーパ楔の断面形体を持つロッド４４及びテーパ楔と相補的に係合できる横方向通路４３を持つ本体部材１４を有する。カナル整合ジグ８２の使用は、ドリルビットが異なる形状の横方向通路４３を誤って貫通することがないように注意を払わなければならないということを除くと、上文中に説明したのと同じである。次いで、ブローチを使用してロッド４４を挿入する。更に、デュアルテーパ楔の実施例は安定化通路４６及びファスナを必要としないため、遠位端穿孔整合ジグ８４を使用する必要がない。
【００４５】
インプラント１０のいずれかの実施例を埋め込んだ後、ヘッド部材１６を本体部材１４のマウント２６に打ち込む。長さを延ばしたり幅を拡げたり角度を変化させることが所望の場合には、ヘッド部材１６を本体部材１４に置く前に随意のスリーブ１８の適当な実施例をマウント２６に置くのがよい。
【００４６】
図１９は、本体部材１４に装着されるカナル整合ジグ８２及びドリルビットの分解図である。上述のように、カナル整合ジグ８２は横方向通路４３を形成するのに使用できる。
【００４７】
図２０は、ロッド４４に装着した状態での遠位端穿孔整合ジグ８４及びドリルビットを示す。上述のように、遠位端穿孔整合ジグ８４は、安定化通路４６を形成するのに使用できる。
【００４８】
図２１及び図２２は、本発明のインプラント１０の本体部材１４を患者に埋め込む、従来の方法よりも浸襲性が低い別の方法を示す。図２１は、大腿骨頚部８の軸線１２６と実質的に同軸に整合した通路１２０が設けられた大腿骨１２の断面図である。図２２は、大腿骨１２内に埋め込んだ、図２のｂに示す本発明の大腿骨近位部インプラント１０の本体部材１４及びヘッド部材１６を示す。
【００４９】
第１に、リーマー又はバール１２８を患者に挿入できるように所定の大きさの切開部を股関節の横側に形成し、これらを大腿骨１２の横側と係合させ、大腿骨頚部８の長さ方向軸線１２６に沿って入れる。この切開部の大きさは、従来の埋め込み方法の場合のように大腿骨頭を切除するために股関節を脱臼させなければならない場合に形成される切開部よりもかなり小さい。次いで、リーマー又はバール１２８は、実質的に円筒形の通路１２０を大腿骨１２を通して軸線１２６に沿って形成できる。
【００５０】
別の態様では、通路１２０を所望の直径にするのに一連のリーマー又はバール１２８を使用できる。第１リーマーが大腿骨頚部８の軸線１２６に沿って通路１２０を形成した後、第１リーマーよりも大径の第２リーマーが通路１２０の直径を拡大する。使用されるリーマーの数は、患者及び通路１２０の所望の大きさで決まる。通路の直径を徐々に拡大することによって、大腿骨１２に加わる損傷を小さくする。
【００５１】
次いで、通路内に位置決めされたリーマー又はバール等の器具を使用して大腿骨頭１２２をモーセライズする。次いで、大腿骨頭１２２の小さな片を患者の股関節から吸引し、切除した大腿骨頚部の表面を所望の通りに形成する。
【００５２】
自然の寛骨臼（図示せず）をヘッド部材１６の形状と一致するように再形成する必要がある場合には、折畳み式切断部分を持つリーマーを、通路１２０を通して、リーマーがその折畳んだ位置にある状態で挿入でき、折畳み式切断部分が通路１２０を通って延びるとき、大腿骨１２の内側で開く。次いでリーマーの回転切断部分を自然の寛骨臼と接触させ、寛骨臼をヘッド部材１６の形状と一致するように形成する。
【００５３】
寛骨臼を交換する必要がある場合には、寛骨臼インプラントを挿入するため、股関節の内側に小さな切開部を作らなければならない。寛骨臼インプラントは、任意の従来の方法で患者に取り付けることができる。
【００５４】
寛骨臼の準備を終えた後、図２のｂに示すインプラント１０の本体部材１４を、インパクター（図示せず）を使用して、本体部材１４が大腿骨１２にプレス嵌めされるように通路１２０に挿入し、マウント２６を大腿骨頚部８の上方に延びるように位置決めする。次いでトルク制限レンチ（図示せず）を本体部材１４のテーパしたマウント２６に取り付け、生理学的負荷レベルと対応する量の力を加えて本体部材１４の安定性を確実にする。上文中に説明したように寛骨臼を挿入するための切開部が設けられていない場合には、股関節の内側に小さな切開部を形成し、ヘッド部材１６を本体部材１４にマウント２６のところで接合しなければならない。
【００５５】
本発明のインプラント１０を埋め込むために股関節を脱臼させて筋肉及び組織を通して大きな切開部を形成する必要がないため、本発明の埋め込み方法は従来の方法よりも浸襲性が低い。
【００５６】
かくして、本発明のインプラント１０は従来の大腿骨頭交換人工補装具で遭遇する多くの問題点を解決する。当業者は、本発明の特徴を説明するために本明細書中に説明し且つ例示した詳細、方法、部品の材料及び構成における様々な変更を、添付の特許請求の範囲に記載した本発明の原理及び範囲から逸脱することなく行うことができるということを容易に理解するであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の大腿骨近位部交換インプラントの一実施例を大腿骨に埋め込んだ状態で示す断面図である。
【図２】本発明のインプラントのモジュール式の実施例の幾つかの構成要素の分解断面図である。
【図３】大腿骨ヘッド部材を取り付けるための前傾させた部材、及び一つ又はそれ以上のロッドを受け入れるための一つ又はそれ以上の孔を示す、本発明のインプラントの二つの実施例の断面図である。
【図４】インプラントのシャフト部分の様々な実施例の図３のａのＩ−Ｉ線での断面図である。
【図５】取り付け部材をヘッド部材の一部として示す、本発明のインプラントの本体部材及びヘッド部材の変形例の図である。
【図６】二つの変形例のモジュール式ヘッド部材、即ち前傾ヘッド部材及び拡大ヘッド部材を示す図である。
【図７】本体部材及びヘッド部材が一体のインプラントを形成する、本発明の実施例の断面図である。
【図８】前傾を導入するためのスリーブ部材を示す、本発明の大腿骨近位部インプラントの変形例の断面図である。
【図９】大腿骨に挿入した状態のインプラントの一実施例を示す図である。
【図１０】インプラントのロッドの一実施例の図である。
【図１１】インプラントの一実施例の図である。
【図１２】大腿骨に重ねた、インプラントの一実施例の図である。
【図１３】ａは、インプラントのロッドの変形例を示す図であり、ｂは、インプラントの本体部材の変形例の図であり、ｃは、インプラントのロッドの変形例のＡ−Ａ線及びＢ−Ｂ線での断面図である。
【図１４】大腿骨頭を除去し、本発明の大腿骨近位部インプラントを埋め込むための手順の概略図である。
【図１５】大腿骨頭を除去し、本発明の大腿骨近位部インプラントを埋め込むための手順の概略図である。
【図１６】大腿骨頭を除去し、本発明の大腿骨近位部インプラントを埋め込むための手順の概略図である。
【図１７】大腿骨頭を除去し、本発明の大腿骨近位部インプラントを埋め込むための手順の概略図である。
【図１８】大腿骨頭を除去し、本発明の大腿骨近位部インプラントを埋め込むための手順の概略図である。
【図１９】横方向通路を形成するために本体部材に装着した状態でのカナル整合ジグ及びドリルの分解図である。
【図２０】安定化通路を形成するためにロッドに装着した状態での円筒形穿孔整合ジグ及びドリルビットの図である。
【図２１】本発明の大腿骨近位部インプラントの本体部材を埋め込むための別の方法を示す図である。
【図２２】本発明の大腿骨近位部インプラントの本体部材を埋め込むための別の方法を示す図である。
【符号の説明】
２  大転子
４  髄質外領域
５  小転子
６  シャフト軸線
８  大腿骨頚部
１０  大腿骨近位部交換インプラント
１２  大腿骨
１４  本体部材
１６  ヘッド部材
１８  スリーブ
２０  カラー
２６  マウント
３０  シャフト
３２  下側
３４  髄管
４４  ロッド
５０  テーパした遠位端
【図１】
0004195230.tif 000002
【図２】
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【図３】
0004195230.tif 000004
【図４】
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【図５】
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【図６】
0004195230.tif 000007
【図７】
0004195230.tif 000008
【図８】
0004195230.tif 000009
【図９】
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【図１０】
0004195230.tif 000011
【図１１】
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【図１２】
0004195230.tif 000013
【図１３】
0004195230.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
0004195230.tif 000016
【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
0004195230.tif 000021
【図２１】
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【図２２】
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