【手続補正書】
【提出日】平成20年2月13日(2008.2.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体試料中に存在する標的核酸を特異的に増幅して測定し、測定結果に基づいて診断支援
情報を生成する遺伝子検査方法であって、
前記生体試料中には存在しない核酸であり、既知量の内部標準核酸を、前記生体試料成分の非存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第１測定結果を取得する工程と、
前記第１測定結果取得工程と同量の前記内部標準核酸を、前記生体試料成分の存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第２測定結果を取得する工程と、
前記生体試料成分の存在下で前記標的核酸を特異的に増幅し、その増幅に基づいて第３測定結果を取得する工程と、
第３測定結果と所定の基準値に基づいて診断支援情報を求める工程と、
第１測定結果および第２測定結果に基づいて、生体試料成分中の阻害物質の診断支援情報に対する影響を判定する工程と、を備えたことを特徴とする遺伝子検査方法。
【請求項２】
第１測定結果と第２測定結果との差を、閾値と比較し、差が閾値より大きいとき、阻害物質の影響が大きいと判定する請求項１記載の遺伝子検査方法。
【請求項３】
阻害物質の影響が大きいと判定されたとき、前記診断支援情報の信頼性について警告する請求項２記載の遺伝子検査方法。
【請求項４】
阻害物質の影響が大きいと判定されたとき、前記第３測定結果取得工程における標的核酸の増幅を、所定の希釈倍率で希釈した条件下で再度測定する請求項２記載の遺伝子検査方法。
【請求項５】
阻害物質の影響が大きいと判定されたとき、前記第１測定結果と第２測定結果との差に基づいて、前記第３測定結果または基準値を補正する請求項２記載の遺伝子検査方法。
【請求項６】
前記診断支援情報が、前記生体試料に含まれる標的核酸量が、基準標的核酸量より多いか否かを判定した判定結果である請求項１記載の遺伝子検査方法。
【請求項７】
前記診断支援情報が、陽性か否か、または正常か異常かを判定した判定結果である請求項１記載の遺伝子検査方法。
【請求項８】
前記第３測定結果と、第１の基準値および第２の基準値に基づいて診断支援情報を求める請求項１〜５の何れか１項に記載の遺伝子検査方法。
【請求項９】
前記診断支援情報が、陽性、弱陽性および陰性の何れであるかを判定した判定結果である請求項８記載の遺伝子検査方法。
【請求項１０】
前記第１〜第３測定結果取得工程が、所定の希釈倍率で希釈された条件下で行われる請求項１〜９の何れか１項に記載の遺伝子検査方法。
【請求項１１】
生体試料中に存在する標的核酸を特異的に増幅して測定し、測定結果に基づいて診断支援情報を生成する遺伝子検査方法であって、
前記生体試料中には存在しない核酸であり、既知量の内部標準核酸を、前記生体試料成分の非存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第１測定結果を取得する工程と、
前記第１測定結果取得工程と同量の前記内部標準核酸を、前記生体試料成分の存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第２測定結果を取得する工程と、
前記生体試料成分の存在下で前記標的核酸を特異的に増幅し、その増幅に基づいて第３測定結果を取得する工程と、
第１測定結果および第２測定結果に基づいて、前記第３測定結果および基準標的核酸量に対応する基準値の何れか一方を補正する工程と、
前記第３測定結果および前記基準値のうちの補正された一方と、他方とに基づいて診断支援情報を求める工程と、を備えたことを特徴とする遺伝子検査方法。
【請求項１２】
前記第１測定結果が、内部標準核酸の増幅を測定した第１測定値が所定値になった時間であり、前記第２測定結果が、内部標準核酸の増幅を測定した第２測定値が所定値になった時間であり、前記第３測定結果が、標的核酸の増幅を測定した第３測定値が所定値になった時間である請求項１〜１１の何れか１項に記載の遺伝子検査方法。
【請求項１３】
生体試料中に存在する標的核酸を特異的に増幅して測定し、測定結果に基づいて診断支援情報を生成する遺伝子検査方法であって、
前記生体試料中には存在しない核酸であり、既知量の内部標準核酸を、前記生体試料成分の存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第１測定結果を取得する工程と、
前記生体試料成分の存在下で前記標的核酸を特異的に増幅し、その増幅に基づいて第２測定結果を取得する工程と、
第１測定結果および第２測定結果を比較して診断支援情報を求める工程と、を備えた遺伝子検査方法。
【請求項１４】
前記内部標準核酸が前記標的核酸と阻害物質により略同等の増幅阻害を受ける核酸である請求項１〜１３の何れか１項に記載の遺伝子検査方法。
【請求項１５】
前記内部標準核酸がリブロース２リン酸カルボキシラーゼスモールチェーン１Ａ遺伝子及び／又は前記遺伝子のｍＲＮＡである請求項１〜１４の何れか１項に記載の遺伝子検査方法。
【請求項１６】
前記遺伝子がアラビドプシス属植物由来である請求項１５記載の遺伝子検査方法。
【請求項１７】
前記生体試料がリンパ節であり、前記診断支援情報が、リンパ節への癌の転移の有無を判定した判定結果である請求項１〜１６の何れか１項に記載の遺伝子検査方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１０】
この発明の第１の局面による遺伝子検査方法は、生体試料中に存在する標的核酸を特異的に増幅して測定し、測定結果に基づいて診断支援情報を生成する遺伝子検査方法であって、前記生体試料中には存在しない核酸であり、既知量の内部標準核酸を、前記生体試料成分の非存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第１測定結果を取得する工程と、前記第１測定結果取得工程と同量の前記内部標準核酸を、前記生体試料成分の存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第２測定結果を取得する工程と、前記生体試料成分の存在下で前記標的核酸を特異的に増幅し、その増幅に基づいて第３測定結果を取得する工程と、第３測定結果と所定の基準値に基づいて診断支援情報を求める工程と、第１測定結果および第２測定結果に基づいて、生体試料成分中の阻害物質の診断支援情報に対する影響を判定する工程と、を備える。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
この発明の第２の局面による遺伝子検査方法は、生体試料中に存在する標的核酸を特異的に増幅して測定し、測定結果に基づいて診断支援情報を生成する遺伝子検査方法であって、前記生体試料中には存在しない核酸であり、既知量の内部標準核酸を、前記生体試料成分の非存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第１測定結果を取得する工程と、前記第１測定結果取得工程と同量の前記内部標準核酸を、前記生体試料成分の存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第２測定結果を取得する工程と、前記生体試料成分の存在下で前記標的核酸を特異的に増幅し、その増幅に基づいて第３測定結果を取得する工程と、第１測定結果および第２測定結果に基づいて、前記第３測定結果および基準標的核酸量に対応する基準値の何れか一方を補正する工程と、前記第３測定結果および前記基準値のうちの補正された一方と、他方とに基づいて診断支援情報を求める工程とを備える。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
この発明の第３の局面による遺伝子検査方法は、生体試料中に存在する標的核酸を特異的に増幅して測定し、測定結果に基づいて診断支援情報を生成する遺伝子検査方法であって、前記生体試料中には存在しない核酸であり、既知量の内部標準核酸を、前記生体試料成分の存在下で特異的に増幅し、その増幅に基づいて第１測定結果を取得する工程と、前記生体試料成分の存在下で前記標的核酸を特異的に増幅し、その増幅に基づいて第２測定結果を取得する工程と、第１測定結果および第２測定結果を比較して診断支援情報を求める工程とを備える。