(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内カテーテルのコアを軸方向に位置決めする装置であって、前記血管内カテーテルは血管内鞘及びコアを備えており、前記コアは前記血管内鞘の遠端に設置された作業ヘッド及び前記血管内鞘を通り抜けて血管内鞘の近端まで走るケーブルを備えている装置において、
前記カテーテルから伸びて、前記血管内鞘の近端を、それを貫く遠方通路に取付けるためのカテーテル延長部、及び前記カテーテルから伸びて、接続ユニットを、それを貫く近端通路に取付けるための接続ユニット延長部を備えた引き戻しシャーシ、
血管内カテーテル駆動ケーブルを取り囲み、駆動ケーブルを受けて取り囲むための引き戻しループを備えている中間鞘であって、引き戻しループは、
接続ユニット延長部を貫く近端通路に取付けられた固定部分、及び遠方通路に向かって伸びて遠方通路に接する摺動部分を備えている可変部分を備えており、それにより血管内カテーテルが引き戻し装置に接続されると、前記駆動ケーブルが前記血管内カテーテルの近端から遠方通路、中間鞘引き戻しループ、及び近端通路を通り抜けて延長して前記接続ユニットに接続され、それにより中間鞘引き戻しループの中の前記遠方通路と前記近端通路との間にループを形成している中間鞘、及び
作動部材を備え、前記中間鞘は、前記中間鞘の固定部分と可変部分との間の接合部で作動部材の取付け点に取付けられ、
作動部材は、引き戻しループ内にある可変部分の摺動部の長さを増減させるよう動作し、それにより引き戻しループの直径、及び引き戻しループに入っている駆動ケーブルの長さを拡大縮小し、それにより中間鞘の遠端に対する作業ヘッドの軸方向位置を制御することを特徴とする引き戻し装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管内超音波イメージング及び治療用のカテーテルに関するものであり、更に詳細に記せば、カテーテルのイメージング及び治療用コアを手動及び電動で軸方向に位置決めするスプール引き戻しに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血管内超音波イメージング及び治療カテーテルは心臓及び血管の影像を得るような多数の医療用途、及び閉塞動脈を広げるような心臓及び血管に関する医療上の処置に普通に使用されている。
【０００３】
血管内カテーテルは通常、管状血管内鞘、及びカテーテルの遠端に設置された作業ヘッド及び血管内鞘を通してカテーテル鞘の近端まで走り、作業ヘッドとの種々な管状の電気的及び機械的接続を行なう駆動ケーブルを備えたコア、から構成されている。作業ヘッドを、たとえば超音波影像を得るための超音波トランスデューサのような、診断イメージング装置、または血管形成「バルーン」または血管からプラーク(plaque)を除去する回転切断または研磨工具のような治療用具、またはこのような要素の組合せから構成することができ、全体をまたは一部をカテーテルの遠端部の内部に囲むことができ、または全体をカテーテルの遠端から突出させてよい。
【０００４】
通常の使用法では、また例を挙げれば、診断イメージング装置は、好適な場所で、通常は誘導鞘を通して、血管内に導入され、トランスデューサが心臓の近辺または検査しようとする動脈の一部のような問題としている領域に設置されるまで血管内を動く。次に作業ヘッドを回転させ、駆動ケーブルにより血管内鞘の内部を軸方向に動かし、たとえば超音波トランスデューサを続いて位置決めし、通常約１５．２４ｃｍ（約６インチ）である軸方向運動の所定範囲内の、血管内鞘に沿う所定位置の影像を得ることができる。同様にして、駆動ケーブルを使用して治療用の切断または研磨用具を前進させ、除去すべきプラークが堆積している一連の区間と回転接触させ、また他の用途では、駆動ケーブルを使用して血管形成バルーンを閉塞動脈内に位置決めして続いて起こる膨張に備えることができる。
【０００５】
駆動ケーブルの近端は通常、作業ヘッドの軸方向及び回転の運動を、または作業ヘッドの動作を、または双方を制御する装置に必要に応じて電気的及び機械的に接続する接続ユニットに接続される。たとえば超音波イメージング血管内カテーテルの作業ヘッドは、超音波信号を送信及び受信する超音波トランスデューサを備えており、イメージングカテーテルを使用するには、トランスデューサを血管内鞘の遠端に対して共に軸方向に位置決めして走査すべき領域を選択し、回転させて問題としている領域を走査する必要がある。これには、駆動ケーブル及び接続ユニットを超音波イメージングシステムの電子回路に電気的に接続すると共に、トランスデューサの軸方向及び回転方向の位置及び運動を制御する手動または電動の装置に機械的に接続する必要がある。バルーン血管形成カテーテルまたは動脈からプラークを除去する切断または研磨ヘッドを備えているカテーテルのような更に他の血管内カテーテルは、作業ヘッドの軸方向位置及び回転運動を制御するのに、またはバルーン膨張に備えて加圧流体を結合するのに、駆動ケーブル及び接続ユニットを手動または電動の装置に機械的に接続するだけでよいことが非常に多い。
【０００６】
通常の血管内カテーテルでは、血管内鞘の遠端に対する作業ヘッドの軸方向位置及び運動は、装置ケーブルを血管内鞘から引き出し、または血管内鞘の中に挿入することにより制御され、それにより作業ヘッドが血管内鞘の遠端に対して同様の距離運動する。作業ヘッドの回転位置及び運動は通常、駆動ケーブルの回転により制御される。これについて、血管内鞘に沿う作業ヘッドの運動は、超音波イメージングが通常トランスデューサの作業ヘッドの引き込み運動により行なわれるので、一般に「引き戻し」といわれることに注目すべきである。しかし、最新の構成では、問題としている領域がイメージング用途においてしばしば数回走査されるので「前進」及び引き戻し運動のどちらも容易に行えるようにしているが、プラークを除去するは、しばしば、血管形成バルーンの位置決めや動脈を開いたままに保持する「ステント(stents)」の設置におけるように、除去用具を数回通す必要がある。
【０００７】
従って血管内カテーテルの動作及び使用は、カテーテルアセンブリにある設計要件を課すことが明らかである。たとえば、説明したように、通常の使用法では、カテーテルは、血管内鞘の遠端が問題としている領域の中または近くに設置されるまで動脈のような血管に挿入され、作業ヘッドが次に、必要に応じて血管内鞘に対して駆動ケーブルを軸方向運動及び回転させることにより血管内鞘に対して軸方向に直進運動し回転して目的とする処置を実行する。しかし、血管内鞘に対する作業ヘッドの軸方向位置決め及び回転には、駆動ケーブルを血管内鞘に対して軸方向及び回転方向の双方に制御可能に運動できることが必要である。このため、今度は、血管内鞘を患者に対して静止している構造または部材に結合しまたは取付けること、及び駆動ケーブル、従ってトランスデューサ、を血管内鞘に対して軸方向及び回転方向に運動できる構造または部材に結合しまたは取付けることが必要である。しかし、駆動ケーブルを接続ユニットに機械的及び／または電気的に接続しなければならないので、接続ユニットを今度は駆動ケーブルで、血管内鞘及びその取付け台に対して軸方向及び回転方向に運動するよう取付けまたは結合しなければならない。
【０００８】
問題は、血管内カテーテルには流し込みポートも備えているものがあり、流体を通り抜ける接続を血管内鞘の中をカテーテルの遠端まで通すことがあるということにより更に大きくなる。このような流体には、たとえばトランスデューサヘッドを囲んで周囲組織と音響結合する食塩水及び、領域の放射線透過イメージングまたは超音波イメージングのため問題としている領域に注入する放射線蛍光染料または超音波造影剤がある。
【０００９】
この設計問題に対する従来技術の代表的解決法は、たとえばＷebler等に与えられた米国特許第５,３６１,７６８号「超音波イメージングプローブ用の自動化された長手方向位置トランスレータ及びそれを使用する方法(AUTOMATED LONGITUDINAL POSITION TRANSLATOR FOR ULTRASONIC IMAGING PROBES, AND METHODS OF USING SAME)」に示されている。そこに示されている血管内超音波カテーテルの実施例では、血管内鞘の近端がハウジングに機械的に接続されているが、プローブトランスデューサに接続する駆動ケーブルの近端はプローブ駆動モジュールに機械的及び電気的に接続されている。プローブ駆動モジュールは、ハウジングに着脱可能に取付けられ、やはりハウジングに着脱可能に取付けられた駆動ユニットを備えており、ハウジングには、駆動ケーブルを、従ってプローブトランスデューサを回転させるための、歯車及び継手のような機械的構成要素、及びプローブトランスデューサから超音波送受信器まで駆動ケーブルワイヤを電気的に接続するための電気的構成要素が入っている。ハウジングにはまた、プローブ駆動ハウジングに機械的に結合され、駆動ケーブルの軸方向運動及び従ってトランスデューサプローブの軸方向位置を制御するための、歯車及び継手のような機械的構成要素を備えた直線運動モジュールが入っている。プローブトランスデューサの回転運動及び直線運動を、それぞれ、プローブ駆動モジュール及び直線運動モジュールにより、手で制御することができるが、プローブ駆動モジュール及び直線運動モジュールは、別の構造に取付けられ、駆動シャフトによりプローブ駆動モジュール及び直線運動モジュールに接続されているモータにより駆動されている。他のシステムでは、回転モータ及び軸運動モータが、それぞれ、プローブ駆動ハウジングに及び直線運動モジュールにまたはハウジングに取付けられている。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
従って、米国特許第５,３６１,７６８号に提示された例から、従来技術の構成には多数の固有の問題が存在することを見ることができる。たとえば、従来技術の設計では、イメージングコアを動かしている間、アセンブリ中の一部の部品だけしか患者の枕元あるいは検査卓に対して機械的に静止していないこと、及びイメージングコアを動かしている間、接続ユニット、プローブ駆動モジュール、直線運動モジュール、及び、最もありそうなのは、ハウジングが患者の枕元あるいは検査卓に対して動くことは明らかである。これら比較的大きい、可動アセンブリは人間工学的及び物流上の困難さもたらす。それは、具体的には、利用可能な作業スペース及び処置が行なわれる無菌空間が手狭になり、係員と他の測定器や器具の間でやりくりされるからである。
【００１１】
これら比較的大きい可動アセンブリは、可変の機械的荷重及び力を、それを通して血管内超音波カテーテルを患者に挿入する誘導体鞘に加える可能性があり、患者に不快感を生じ、恐らくは傷害を生ずることも明らかである。更に、これらアセンブリが偶然に動いてしまう危険が大きく、その結果血管内鞘または作業ヘッドが偶然に不必要に動いて患者に傷害を与える危険があることが明らかである。
【００１２】
これらの問題は、引き戻し装置を電動にすると、電動装置、駆動輪列、制御及び電力用の電線、及び制御装置の重量と体積が追加されるため、特に電動引き戻し装置が、普通「引き戻し距離」と言われる通常約１５．２４ｃｍ（約６インチ）であるところの作業ヘッドの軸方向運動の臨床的に有効な移動範囲を提供するようにしようとする場合、かなり大きくなることも明らかである。
【００１３】
トランスデューサを手で動かすには両手を必要とし、ここで、一方の手は血管内鞘を静止させておくのに、また他方の手は装置ケーブル及び接続ユニットを後退、前進、または回転させるのに使用する必要がある。従って臨床医は既に込み合っている作業空間内で大変な努力と注意を払う必要があることもまた明らかである。
【００１４】
その他に、従来技術の手動や電動の引き戻し装置の大きさ及び重量のため、カテーテル及び接続ユニットは別々のユニットとして構成される装置となり、引き戻し装置、モータなどは夫々無菌袋に入れて無菌空間に持ち込まれ、各処置についてカテーテル及び接続ユニットに組立られる。引き戻し装置、カテーテル、及び接続ユニットを単一のアセンブリとして構成するという別のやり方では、使用に際して扱い難く且つ高価な、大きい、複雑な、しかも高価な装置になってしまう。
【００１５】
従って、本発明は、改良された引き戻し装置を提供することにより、上述のまた他の問題を解決することを目的とする。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、血管内鞘及びコアを備えた血管内カテーテルの軸方向位置決めのための引き戻し装置を目指しており、コアは、血管内鞘の遠端に設置された作業ヘッド、及び血管内鞘を通り抜けて血管内鞘の近端まで走る駆動ケーブルを備えている。カテーテルコアの遠端は常に鞘の中に入れておいてもよいし、あるいは治療コアの場合のように露出しておくこともできる。
【００１７】
本発明によれば、引き戻し装置はカテーテル延長部及び接続ユニット延長部を有する引き戻しシャーシを備えている。ここで、カテーテル延長部はシャーシから伸びていて、血管内鞘の近端をそれを貫く遠方通路に取付けるためのものであり、また接続ユニット延長部はシャーシから伸びていて、接続ユニットを、それを貫く近端通路に取付けるためのものである。
【００１８】
中間鞘が、血管内カテーテル駆動ケーブルを受け入れまた取り囲んでおり、更に駆動ケーブルを取り囲むための引き戻しループを備えている。引き戻しループは、接続ユニット延長部を通る近端通路に取付けられた固定部、及び駆動ケーブルに沿って血管内鞘の遠端に向かって延長し且つ血管内鞘の遠端に接する摺動部を有する可変部を備えている。カテーテルを装置に取付けると、カテーテル駆動ケーブルは、血管内カテーテルの近端から遠方通路、中間鞘、及び近端通路を通って延長し、接続ユニットに接続される。ここで、駆動ケーブルは遠方通路と近端通路との間にループを形成する中間鞘引き戻しループの中に入るループを形成する。
【００１９】
この装置は、更に作動部材を備えており、中間鞘が中間鞘の固定部と可変部との接合部にある作動部材の取付け点に取付けられている。本発明によれば、作動部材は、引き戻しループに入っている可変部の摺動部の長さを増減させ、それにより引き戻しループの直径及び引き戻しループに入っている駆動ケーブルの長さを増減させ、それにより、血管内鞘の遠端に対する作業ヘッドの軸方向位置を制御する。
【００２０】
ここでの実施例においては、作動部材は引き戻しシャーシ内で旋回する回転要素であり、取付け点は回転要素の円周上の点に設けられている。現時点で好適な実施例では、回転要素は、板のような、概ね平らな要素であり、少なくとも円の一部を形成し回転要素の直径の中点で枢支され、この回転要素は、その外面に中間鞘の可変部の摺動部を受け入れて拘束するための円周溝を備えている。
【００２１】
引き戻しシャーシはまた、好適には、引き戻しループ及び作動部材を取り囲むためのループ室を形成する概ね円形のリム壁及び背面壁を備え、作動部材は、引き戻しシャーシの背面壁で枢支された回転要素であり、取付け点は、回転要素の円周上の点に設けられ、回転要素は、背面壁の中心点の周りを回転する。この実施例では、回転要素も円の少なくとも一部を形成する概ね平らな要素であり、この要素の半円の直径の中心点で枢支され、この要素はまた外面に中間鞘の可変部の摺動部を受け入れて拘束するための円周溝を備えている。
【００２２】
更に本発明によれば、引き戻し装置は、血管内鞘の近端から伸びて中間鞘の摺動部を受ける内径及び長さを有する入れ子式部分(telescoping section)を備え、好適実施例では、この入れ子式部分は拡張された内径を有する血管内鞘の遠端の一部により形成されている。
【００２３】
引き戻し装置は、カテーテル延長部の遠方通路に取付けられて中間鞘を支持するための概ね円形の軸受も備えることができる。カテーテル延長部は更に、カテーテル延長部の外部から概ね円形の軸受の間の遠方通路内に延びて流し込みポートから血管内鞘の内部に沿って血管内鞘の遠端に向かう流体の通路となる流し込みポート開口を備えることができる。この概ね円形の軸受は引き戻しループに向かう流体の流れを防止する流体シールとしても働く。
【００２４】
最後に、引き戻し装置を血管内カテーテルと共に完備したアセンブリとして構成して提供し、接続ユニットを引き戻し装置に取付けるだけで引き戻し装置及びカテーテルが使用可能状態なるようにすることができる。
【００２５】
当業者であれば、以下に提示した本発明の実施例の説明を読みまた図面を検討すれば、本発明の他の特徴、目的、及び長所を理解するであろう。
【００２６】
【発明の実施の態様】
図１、図２、図３、及び図４に、本発明に従う血管内カテーテル引き戻し装置１０の一実施例を、その一部を断面で表した概略的な前面図及び側面図で図示してある。図１〜図４は、正しい尺度に従って描いてもいないしまた構成要素相互の寸法の比例関係を保って描いてあるわけでもない。これらの図面は、本発明の一実施例を最も明瞭に図示及び説明するように描いたものであり、また例示した実施例の代表的寸法を以下の説明中で述べることに注意されたい。
【００２７】
Ａ．引き戻し装置１０の構造
図１に示したように、引き戻し装置１０は血管内カテーテル１２と接続ユニット１４との間に接続されており、上に説明しまた関連技術でよく理解されるように、血管内カテーテル１２は、血管内鞘１６、及び血管内カテーテル１２の血管内遠端２２に設置された特定の形式の作業ヘッド２０に必要な電気的及び機械的接続を行なう駆動ケーブル１８を備えている。やはり上に説明しまた関連技術に基づいてよく理解されるように、接続ユニット１４は、たとえば駆動ケーブル１８を回転させて作業ヘッド２０の回転位置及び運動を制御するのに必要な機械的構成要素、及び駆動ケーブル１８の配線を、たとえば超音波イメージングシステムのような医療電子システムあるいは回転カッタのような治療装置に接続するのに必要な電気的接続を備えている。
【００２８】
超音波イメージングカテーテル用のような及び以下の説明で本発明の例及び図解の目的に使用される引き戻し装置１０の代表的実施例では、血管内カテーテル１２の長さを約１０１．６ｃｍ（約４０インチ）に、血管内鞘１６の内径及び外径を、それぞれ約０．８３８２ｍｍ及び約１．０１６ｍｍ（０.０３３インチ及び０.０４０インチ）にすることができ、一方駆動ケーブル１８の直径を約０．７３６６ｍｍ（０.０２９インチ）にすることができる。血管内鞘１６は通常、ポリスチレンから構成されるが、駆動ケーブル１８は、特殊な多層、多線維ステンレス鋼／ポリエチレン構成になっている。
【００２９】
ここに例示した超音波イメージングカテーテル用引き戻し装置１０の現時点で好適な実施例では、引き戻し装置１０は引き戻しシャーシ２４を備えており、引き戻しシャーシ２４は、シャーシの円形背面壁２８により形成された概ね円形の井戸の形状のループ室２６及び背面壁２８の円周の周りに上向きに伸びるリム壁３０を備えている。ここに記した例示実施例では、ループ室の直径は通常約７．６２ｃｍ（３インチ）で、背面壁２８の厚さは０．３１７５ｃｍ（０.１２５インチ）であるが、リム壁３０の高さを約０．３１７５ｃｍ（０.１２５インチ）、厚さを約０．６３５ｃｍ（０.２５インチ）にすることができる。引き戻しシャーシ２４は通常、ポリカーボネートまたはナイロンで構成され、鋳造または機械加工することができる。
【００３０】
遠方通路３２は、リム壁３０の内周のリム壁３０の内面３４から概ね接線方向に、リム壁及び血管内カテーテル１２の方に伸びている引き戻しシャーシ２４のカテーテル延長部３６を通って伸びている。
【００３１】
近端通路３８は、同様にリム壁３０の内周のリム壁３０の内面３４から概ね接線方向に、リム壁３０及び接続ユニット１４の方に伸びている引き戻しシャーシ２４の接続ユニット延長部４０を通って伸びている。
【００３２】
ここに例示した超音波イメージングカテーテル用引き戻し装置１０の現時点で好適な実施例では、近端通路３８及び遠方通路３２は、引き戻しシャーシ２４に錐を使って開設するかまたは鋳造することができる。
【００３３】
下に更に説明するように、カテーテル延長部３６は血管内カテーテル１２の近端、具体的には血管内鞘１６に係合し接続するように設計されるが、接続ユニット延長部４０は、引き戻し装置１０及び接続ユニット１４に接続される血管内カテーテル１２の機能により、接続ユニット１４に係合し接続して、具体的には、駆動ケーブル１８と接続ユニット１４との間の必要な電気的及び機械的接続を容易にするよう設計される。これに関して、接続ユニット延長部４０は、接続ユニット１４が、接続ユニット延長部４０に組み合わせられたとき、引き戻し装置１０に対する横方向及び回転方向の動きが抑止されるように、接続ユニット１４に機械的に係合される。本技術分野ではよく理解され普通に実施されているように、これは、接続ユニット延長部４０の係合端を整形してロック継手装置または接続ユニット１４の部分を構成する機構と係合させることにより、またはロック継手装置または接続ユニット１４と係合するよう設計された接続ユニット延長部４０の係合端に置いた機構により行なうことができる。
【００３４】
引き戻し装置１０は更に、背面壁２８の中心にある軸４４の周りを回転し、軸４４からリム壁３０の内面３４に接する取付け点４６まで伸びる作動機構４２を備えている。図１及び図１の切断線Ａ−Ａで切った引き戻し装置１０の部分断面図である図２に示すように、現時点で好適な実施例では、作動機構４２は、リム壁３０の内面３４に平行して隣接する円周縁５０を有する概ね半円形の板の形を成す作動部材４８を備えている。図示したとおり、取付け点４６は円周縁５０の一端に設けられ、真っすぐな弦縁５２が円周縁５０にある取付け点４６から軸４４に設置された軸４６を通って円周縁５０上の取付け点４６とは概ね正反対の位置にある点まで伸びている。図２に示した引き戻し装置１０の表現は、作動部材４８の図を明瞭にするため、遠方通路３２及び近端通路３８の区域については簡略化している、及び引き戻し装置１０のこれら区域の構造は図１、図３、及び図４に一層完全に図示されていることに注意されたい。
【００３５】
ここに例示した超音波作像カテーテル用引き戻し装置１０の現時点で好適な実施例では、作動部材４８は、たとえば約１０．１６ｃｍ（約４インチ）の直径及び約０．６３５ｃｍ（約０.２５インチ）の厚さを備え、ナイロンから鋳造または機械加工することができる。
【００３６】
図１及び図２にも示してあるように、円周縁５０の外面５４、すなわちリム壁３０の内面３４に平行に面している作動部材４８の縁には、外面５４に沿って取付け点４６から円周縁５０上の正反対の位置にある点まで走る溝５６が設けられている。図２に示すように、取付け点４６は、本質的に、溝５６中の円周縁５０と弦縁５２との接合部に位置することにも注目されたい。
【００３７】
下に更に説明するように、溝５６の幅及び深さは、駆動ケーブル１８及び駆動ケーブル１８を取り囲む中間鞘に厳密に適合するようになっており、外面５４と内面３４との間の距離つまりそれらの間を隔てている間隙は、駆動ケーブル１８及び駆動ケーブル１８を取り囲む中間鞘が溝５６に確実に捕らえられ保持されながら作動部材４８を自由に回転できるようになっている。また図２から、作動部材４８が背面壁２８に隣接して背面壁２８に十分近くに設置され、作動部材４８を自由に回転させまた、たとえば背面壁２８に滑り接触できるようにしながら、駆動ケーブル１８及びそれを取り囲む中間鞘が作動部材４８と背面壁２８との間に捕らえられないようにしていることに注目されたい。
【００３８】
ここに例示した超音波イメージングカテーテル用引き戻し装置１０の現時点で好適な実施例では、溝５６の幅を約２．０３２ｍｍ（約０.０８０インチ）、深さを約３．１７５ｍｍ（約０.１２５インチ）に、外面５４と内面３４との間の隙間を約０．５０８ｍｍ（約０.０２０インチ）にすることができ、一方背面壁２８と作動部材４８との間の隙間を０．２５４ｍｍ（約０.０１０インチ）にすることができる。
【００３９】
最後に、引き戻し装置１０は、駆動ケーブル１８が中間鞘５８の内部で自由に、ただし側面と側面との間での遊びや中間鞘５８の内部での運動または振動なしに、回転するように、駆動ケーブル１８をぴったり取り囲む中間鞘５８を備えている。ここに例示した超音波イメージングカテーテル用引き戻し装置１０の現時点で好適な実施例では、中間鞘５８を、たとえばナイロンから構成し、外径約１．５７４８ｍｍ（０.０６２インチ）及び内径約０．９１４４ｍｍ（０.０３６インチ）の円形断面を有するようにすることができる。
【００４０】
図１に示すように、駆動ケーブルのケーブル近端６０は、中間鞘５８の中間近端６２から伸びて接続ユニット１４と係合し、機械的及び電気的接続を行い、必要に応じて接続ユニット１４と機械的及び電気的に係合し、接触する。本技術分野で周知であり普通に実施されているように、駆動ケーブル１８と接続ユニット１４との間の接続は、ある用途では回転する必要があるが、ある他の用途ではこの接続は回転しなくてもよい。このようなものであるから、この接続の設計は、血管内カテーテル１２の具体的な用途及び形式によって変わり、ある用途では、ケーブル近端６０及び接続ユニット１４に取付けられているか、接続されているか、あるいは装着されている係合し合う電気的及び/または機械的結合具が必要になることがあるが、他の用途では、接続ユニット１４に駆動ケーブル１８と係合する結合具だけがあればよい。
【００４１】
図１に示したように、中間近端６２と係合するケーブル近端６０は、たとえば接続ユニット１４の近くの、固定点６４あるいは近端通路３８の内部で接続ユニット延長部４０に機械的に取付けられ、引き戻しシャーシ２４に対する回転または軸方向運動が抑止されている。中間鞘近端６２を、たとえば接着剤、摩擦嵌め、フランジ継手、または当業者に周知のすべての適切な取付け方法により、接続ユニット延長部に取付けることができる。
【００４２】
中間鞘５８及び囲まれた駆動ケーブル１８は、固定点６４及び接続ユニット１４にあるそれぞれの取付け点から近端通路３８を通ってループ室２６の中に延び、そこで中間鞘５８及び囲まれた駆動ケーブル１８は、遠方通路３２と継続する前に引き戻しループ６６を形成する。図１に示したように、引き戻しループ６６を形成する中間鞘５８の長さは、取付け点４６から引き戻しループ６６の近端通路３８への入口点まで伸びる固定部分６８と、取付け点４６から引き戻しループ６６の遠方通路３２への入口点まで伸びる可変部分７０に分割されている。これも図１に概略的にに示してありまた図３の以下の説明で明らかになるように、引き戻しループ６６はループ室２６に設置され、中間鞘５８は取付け点４６で、たとえば接着剤により作動部材４８に機械的に取付けられているので、中間鞘５８は作動部材４８に対する軸方向運動または回転運動が抑止されている。
【００４３】
この点に関して、及び引き戻し装置１０の動作の以後の説明の目的で、図１においては、作動部材４８は０°位置つまり完全伸張位置とも言う、反時計回りの一杯の位置つまり完全伸張位置まで回転しているように示してある。ここで、作業ヘッド２０が血管内鞘１６に対して最も遠くに伸張した位置に設置されていることに注意されたい。この位置で、引き戻しループ６６は、大きく分けて長い固定部分６８と比較的短い可変部分から構成されている。ここで長い固定部分６７は、金端通路３８から取付け点４６まで伸びている中間鞘５８とそれに包囲されている駆動ケーブルであり、ここにおいて、作動部材４８のこの位置では、取付け点４６が遠方通路３２の入口点に近いかまたは接している。
【００４４】
現在の説明を続ける前に、ここで及び以下の説明において、本発明の装置をここに説明した本発明から逸脱することなく、ここで説明するものの鏡像関係にある構成や、ここで説明した実施例の他の同様な変形で作成し動作させることができることに注意されたい。その上、このような代替実施例は、ここに説明する実施例と機能的及び構造的に完全に同等であることが当業者にとっては明らかであり、ここに説明する実施例からのこのような変形案に必要な変更は当業者に明らかであろう。
【００４５】
中間鞘５８及びそれに包囲された駆動ケーブル１８の説明を続けると、中間鞘５８の摺動部７２は、それに包囲された駆動ケーブル１８と共に、取付け点４６から円周縁５０及びリム壁３０の内面３４に概ね接する線に沿って遠方通路３２に入り、血管内鞘１６のうちの摺動部７２が入り込めるように内径が大きくなっている入れ子式部分７４の中に伸びている。引き戻し装置１０の動作の以下での説明中にあるように、作動部材４８の０°つまり最大伸張位置からの時計回りの回転により、摺動部７２の引き出されている部分をそれに包囲された駆動ケーブル１８と共にループ室２６内に引き込み、その中の可変部分７０の一部とするので、作動部材４８が時計方向に回転するにつれて可変部分７０が長くなる。
【００４６】
ここに例示した超音波イメージングカテーテル用引き戻し装置１０の現時点で好適な実施例では、たとえば及び引き戻し装置１０のの動作に関して更に説明するように、作動部材４８の直径は約１０．１６ｃｍ（約４インチ）であり、一方、固定部分６８の長さは約１５．２４ｃｍ（約６インチ）であり、可変部分７０の長さは約１５．２４ｃｍ（約６インチ）であり、摺動部７２の長さは少なくとも約１５．２４ｃｍ（６インチ）である。
【００４７】
入れ子式部分７４の内径は、側部同士の遊び、入れ子式部分７４の中の中間鞘５８の動きまたは振動なしに、中間鞘５８の摺動部７２をその中に滑り嵌合で受け入れるようになっており、、たとえばここで説明する超音波イメージングカテーテルの例示実施例では、直径が約２．２８６ｍｍ（約０.０９０インチ）である。また、以下で更に説明するように、入れ子式部分７４及び摺動部７２の長さは一般に作業ヘッド２０の「引き戻し距離」と同じかもっと長く、通常は約１５．２４ｃｍ（約６インチ）である。
【００４８】
概略的に図示したように、血管内鞘の近端７６は、たとえば遠方通路３２の内部または外部でカテーテル延長部３６に取付けられ、入れ子式部分７４の中の内部通路が遠方通路３２と中心を合わせられ同心になっている。中間鞘５８を固定点６４に取付ける場合のように、血管内鞘の近端７６を、たとえば接着剤、摩擦嵌め、フランジ継手、あるいは当業者に周知の任意の取付け方法によってカテーテル延長部３６に取付けることができる。
【００４９】
Ｂ．引き戻し装置１０の動作
次に図１及び図３を参照して引き戻し装置１０の動作を考察すると、入れ子式部分７４を備えた血管内鞘１６が引き戻し装置１０に機械的に接続されており、具体的には血管内鞘の近端７６である入れ子式部分７４の近端がカテーテル延長部３６に取付けられていることを上に説明した。このような構成であるので、血管内鞘１６は引き戻しシャーシ２４に対して回転方向及び軸方向に自由に運動できず、血管内カテーテルの血管内遠端２２と引き戻しシャーシ２４との間の距離は一定である。
【００５０】
中間鞘５８は、具体的にはカテーテル延長部３６にある固定点６４で引き戻しシャーシ２４に取付けられ、それにより引き戻しシャーシ２４に対して軸方向及び回転方向に固定される。一方、駆動ケーブル１８は中間鞘５８に囲まれているが、接続ユニット１４に機械的に取付けられ、また多数の用途では電気的にも接続ユニット１４に接続されており、接続ユニット１４は引き戻しシャーシ２４のカテーテル延長部３６に機械的に結合されているということを上に説明した。このような構造であるため、駆動ケーブル１８が接続ユニット１４の動作により中間鞘５８の内部で自由に回転するけれども、駆動ケーブル１８の中間鞘５８の内部での軸方向位置は一定である。
【００５１】
更に、上述の機械的構造により確立される駆動ケーブル１８と血管内鞘１６との関係を考えると、駆動ケーブル１８と血管内鞘１６の近端はともに引き戻しシャーシ２４の剛体構造に接続されているので、互いに固定された関係にあることが上述したことからわかる。しかし、駆動ケーブル１８と血管内鞘１６の遠端、すなわち作業ヘッド２０及び血管内鞘１６の血管内遠端２２は、相互に固定されてはいない。具体的には、作業ヘッド２０は、血管内鞘１６とそれに包囲された駆動ケーブルの入っている中間鞘５８との間の、血管内鞘１６の入れ子式部分７４と中間鞘５８の摺動部７２により与えられる滑り結合のため、血管内遠端２２に対して軸方向に動くことができる。
【００５２】
これに加えて、血管内鞘１６の血管内遠端２２と接続ユニット１４への駆動ケーブル１８の取付け点との間の長さまたは距離は一定で、本質的に血管内鞘１６の長さに引き戻しシャーシ２４を横断して接続ユニット１４の取付け点までの距離を加えたものから成る。駆動ケーブル１８の長さは不変であるが、血管内鞘１６に沿う駆動ケーブル１８の長さは不変ではない。
【００５３】
具体的には、接続ユニット１４から作業ヘッド２０までの駆動ケーブル１８に沿う距離は、接続ユニット１４への駆動ケーブル１８の取付け点と不変である引き戻しループ６６の始点との間の距離、引き戻しループ６６の円周内に入っている駆動ケーブル１８の長さ、及び引き戻しループ６６の端から作業ヘッド２０まで血管内鞘１６に沿って伸びる駆動ケーブル１８の部分から構成される。従って、駆動ケーブル１８の全長は不変であるが、そのうちの引き戻しループ６６に入っている長さの割合、従って駆動ケーブル１８の長さのうちの血管内鞘１６に沿う部分の割合、従って血管内鞘１６の血管内遠端２２に対する作業ヘッド２０の軸方向位置は可変であり、それは引き戻しループ６６の円周によって決まる。
【００５４】
引き戻しループ６６の円周は作動部材４８の回転角によって決まる。既に説明したとおり、中間鞘５８は固定点６４で引き戻しシャーシ２４に、及び取付け点４６で作動部材４８に取付けられている。取付け点４６は、作動部材４８が回転するとき軸４４の周りの固定半径の円形経路をたどり、中間鞘５８とそれに囲まれた駆動ケーブル１８の弾力のため、引き戻しループ６６は軸４４の周りの取付け点４６のどの回転角位置でもほぼ円形の形状を保持するが、固定部分６８は引き戻しループ６６の円周に沿った一定長の円弧を形成する。
【００５５】
引き戻しループ６６、固定部分６８及び取付け点４６に関して幾何学的に考察すると、取付け点４６から引き戻しループ６６が近端通路３８に入る点までの線は、引き戻しループ６６により形成される円の、今後「弦４６/３８」と呼ぶ弦に近似し、弦４６/３８の端は、固定部６８により形成される円弧の端で引き戻しループ６６の円周と交差することが明らかである。弦４６/３８の長さは、取付け点４６の軸４４の周りの回転位置によって変わること、すなわち取付け点４６が近端通路３８から遠くにまたはそれに向かって回転するにつれて弦４６/３８が増減することも明らかである。用語「近似する」は、引き戻しループ６６により形成される円及び弦４６/３８により形成される弦について使用されることに注意されたい。それは、引き戻しループ６６が近端通路３８に入る点が、差は比較的小さいものの、取付け点４６の運動により形成される円の上にはないからである。
【００５６】
幾何学分野では、引き戻しループ６６のような円、固定部分６８により形成されるような円の円周に沿う固定長の円弧、及び弦４６/３８のような円弧の両端の間を結ぶ弦が与えられ、この弦が可変長あるとすると、円の直径及び円周は弦の長さの関数によって決まることは周知であり、また良く理解されている。従って、引き戻し機構１０では、引き戻しループ６６の直径及び円周は弦４６/３８の長さの関数であり、弦４６/３８の長さは軸４４の周りの取付け点４６の回転位置の関数である。
【００５７】
引き戻しループ６６の円周は不変部分すなわち固定部分６８、及び可変部分７０から成る可変部分から構成され、可変部分７０は、取付け点４６から遠方通路３２を通って血管内鞘１６の入れ子式部分７４の中まで伸びる血管内鞘５８の摺動部７２及びそれに包囲された駆動ケーブル１８の一部から構成されていることを上に説明してきた。従って、固定部分６８の長さが不変であるから、可変部分７０から成る引き戻しループ６６の円周の部分は引き戻しループ６６の円周の関数であり、引き戻しループ６６の円周は弦４６/３８の長さの関数であり、弦４６/３８の長さは軸４４の周りの取付け点４６の回転位置の関数である。たとえば作動部材４８が図１に示す０°の回転位置にあるとき、固定部分６８により形成される円弧は３６０°の角度範囲に渡って形成され、固定部分６８はそれにより引き戻しループ６６の全円周を構成し、引き戻しループ６６はそのとき最小直径である。このとき、可変部分７０により形成される引き戻しループ６６の円周は本質的に長さが０で、摺動部７２の全長は入れ子式部分７４に収まっている。作動部材４８が図３に示す１８０°の回転位置まで時計回りに回転すると、固定部分６８は１８０°の角度範囲に渡っており、固定部分６８は引き戻しループ６６の円周の半分を構成する。このときには、引き戻しループ６６は、この実施例では最大直径になっており、引き戻しループ６６の円周の半分が可変部分７０により形成され、摺動部７２の対応する長さ分が入れ子式部分７４から引き出されている。
【００５８】
従って、摺動部７２として入れ子式部分７４の中に存在する中間鞘５８の長さ、及び引き戻しループ６６の可変部分７０を構成する中間鞘５８の長さは、作動部材４８の回転角の関数である。同様に、駆動ケーブル１８は中間鞘５８に接続も取付けもなされておらず中間鞘５８の中を自由に回転するが、駆動ケーブル１８は中間鞘５８の中に取り囲まれているので、引き戻しループ６６を構成する中間鞘５８の部分の場合と同じ直径を引き戻しループ６６の中で有している。そのような構造であるので、摺動部７２を成して入れ子式部分７４に入っている中間鞘５８に囲まれている駆動ケーブル１８の長さ、及び引き戻しループ６６の可変部分７０から構成される中間鞘５８に入っている駆動ケーブル１８の長さも、作動部材４８の回転角の関数である。
【００５９】
従って、血管内鞘１６の入れ子式部分７４内に摺動部７２として存在している駆動ケーブル１８の長さは、作動部材４８の回転角が増大または減少するにつれてそれぞれ、減少または増大する。同様に、血管内鞘１６の入れ子式部分７４内に存在する駆動ケーブル１８の長さは、作動部材４８の回転角が増大または減少するにつれて減少または増大するので、血管内カテーテル１２の血管内遠端２２に対する作業ヘッド２０の軸方向位置は、作動部材４８の回転角が増大または減少するにつれて、引き戻しシャーシ２４に近づいたり遠ざかったりする。
【００６０】
従って、作業ヘッド２０の「引き戻し距離」は、作動部材４８の最小回転角から作動部材４８の最大回転角までの引き戻しループ６６の円周の差によって決まることが明らかであろう。作動部材４８の最小回転角の位置において、引き戻しループ６６の全円周は本質的に固定部分６８から構成され、血管内カテーテル１２の入れ子式部分７４内の摺動部７２の長さが最大になる。この点に関して、駆動ケーブル１８が引き戻しループ６６から成る中間鞘５８の部分を含む中間鞘５８の中で動かなくなったり、よじれたり、揺れ動いたり、あるいは過度の横運動をすることなしに自由に回転することが必要であることが注目される。この要請により、引き戻しループ６６の最小直径はある限度よりも小さくすることはできない。たとえば作業ヘッド２０として超音波画像トランスデューサを有する血管内カテーテル１２の現在の実施例では、引き戻しループ６６の最小直径が約５．０８ｃｍ（約２インチ）と選定されているので、引き戻しループ６６の最小円周、従って固定部分６８の長さは約１５．２４ｃｍ（約６インチ）である。
【００６１】
上に説明してきたように、現在の例の超音波イメージングカテーテルのような、血管内カテーテル１２の通常の引き戻し距離は約１５．２４ｃｍ（約６インチ）であるから、作動部材４８の最小回転角からの引き戻しループ６６の円周の差すなわち引き戻しループ６６の最小円周、及び作動部材４８の最大回転角すなわち引き戻しループ６６の最大円周は約１５．２４ｃｍ（約６インチ）である。引き戻しループ６６の最小円周を６インチとすると、現在の例についての引き戻しループ６６の最大円周は約３０．４８ｃｍ（約１２インチ）になる。これらの寸法は引き戻し装置１０の上述の幾何学によるものである。そこでは、作動部材４８の最小回転角において引き戻しループ６６の全円周は長さ約１５．２４ｃｍ（６インチ）の固定部分６８、から構成され、作動部材４８の最大回転角において引き戻しループ６６の円周の半分が約１５．２４ｃｍ（６インチ）の長さの固定部分６８から構成されており、その結果最大回転角における引き戻しループ６６の全円周は約３０．４８ｃｍ（約１２インチ）である、ということが説明されている。
【００６２】
これにより、摺動部７２及び入れ子式部分７４が各々少なくとも約１５．２４ｃｍ（６インチ）の長さ、すなわち所要引き戻し距離を備える必要がある。更にこの点に関して、入れ子式部分７４の長さは、中間鞘５８の摺動部７２の遠端の運動全体が入れ子式部分７４の内部で行なわれるように、引き戻し距離に少なくとも等しくすることが好ましい。その結果、摺動部７２の遠端は入れ子式部分７４とカテーテル延長部３６との間の接合部を横切って移動する必要がなくなり、それにより摺動部７２の遠端が接合部上に「引っかかる」危険が避けられ、接合部の設計を簡単にすることができる。
【００６３】
作動部材４８を再び参照すると、既に説明したように、作動部材４８の円周縁５０の外面５４に取付け点４６から円周縁５０上の正反対の位置にある点まで外面５４に沿って走る溝５６が設けられ、また取付け点４６が円周縁５０と弦の縁５２との接合部で溝５６の中に本質的に設けられている。更に、溝５６は幅及び広さが駆動ケーブル１８及び駆動ケーブル１８を囲む中間鞘５８にきっちり適合するものであり、また外面５４と内面３４との間の距離または分離隙間は駆動ケーブル１８及び駆動ケーブル１８を囲む中間鞘を溝５６が確実に捕えて保持しながら作動部材４８を自由に回転させるような大きさであることも説明した。
【００６４】
図３に示すように、摺動部７２を入れ子式部分７４から引き抜いて可変部分７０を構成させるにつれて、可変部分７０を構成する中間鞘５８及びそれに包囲されている駆動ケーブル１８は、溝５６とリム壁３０の内面３４との間で溝５６に捕らえられ拘束される。作動部材４８及び溝５６の半円形構成はそれにより可変部分７０を拘束し、可変部分７０の可能な最大長にわたり、作動部材４８の直径を有するとともに入れ子式部分７４及び引き戻しループ６６の両者にほぼ接してそれと連続する円周弧を形成させる。中間鞘５８及び囲まれた駆動ケーブル１８をこのように拘束することにより、可変部分７０の曲率半径を確実に駆動ケーブル１８を自由に回転させるのに十分な大きさにし、中間鞘５８及びそれに包囲された駆動ケーブル１８が、可変部分７０の領域で、または摺動部７２が入れ子式部分７４と引き戻しループ６６の可変部分７０との間で軸方向運動している期間中、よじれたり動かなくなったりしないようにする。
【００６５】
しかし、作動部材４８は他の形態を取ることもできることが理解されよう。たとえば作動部材４８を半円形円板ではなく、完全な円板として形成できる。この構成では、溝５６は傾斜部分を備えるようにし、中間鞘５８とそれに包囲された駆動ケーブル１８が溝５６から作動部材４８の「前」面に移動させて引き戻しループ６６を形成できるようにする。
【００６６】
作動部材４８の更に他の実施例では、作動部材４８を軸４４から取付け点４６まで伸びる腕のような扇形にまで小さくし、中間鞘５８とそれによって包囲される駆動ケーブル１８の弾力に頼って、中間鞘５８とそれによって包囲される駆動ケーブル１８が円形になり、また摺動部７２と可変部分７０の間の遷移がなめらかになるようにすることができる。この実施例では、作動部材４８の腕を、たとえばほぼ二重の楔形の断面を有するように形成することによって中間隆起に沿って厚くまた各縁に沿って薄くして、中間鞘５８が作動部材４８と背面壁２８との間に捕らえられることを防止するための一助とすることができる。
【００６７】
作動機構４２の更に他の実施例では、作動機構４２を回転円板または半円形板または回転腕で構成する必要はなく、たとえば複数の腕から構成することができる。これらの腕の外端は、中間鞘５８により形成されるループを画定する円形の経路を近似する。その円形の経路の直径は、腕に作用するカム機構により制御される。更に他の実施例では、作動機構４２を、背面壁２８の反対側、すなわちループ室２６の外側に取付けられ、軸４４に枢支される腕で構成することができる。そこへの延長部は取り付け点４６を有するとともに、リム壁３０の内側に近接しまた平行である背面壁２８を貫いて切られた円周スロットを貫いて延び、このスロットに滑って入りまたそれにそって動く。
【００６８】
引き戻し装置１０の更に他の実施例では、中間鞘５８は、ここで説明した例で示した円形断面ではない断面を備えることができる。たとえば中間鞘５８は、たとえば中間鞘５８が引き戻しループ６６及び可変部分７０中で特に曲がりやすい方向を設定するように選定され設計された楕円または長方形断面を備え、それにより中間鞘５８を曲げて引き戻しループ６６及び可変部分７０を形成するのに必要な力を小さくしてなめらかな遷移を確保することができる。非対称断面も、中間鞘５８が回転する駆動ケーブル１８との摩擦により捻れたり曲がったりする傾向を少なくする。
【００６９】
引き戻し装置１０により与えられる引き戻し距離は、固定部分６８の比率を変えたり、作動部材４８の半径を変えるたり、あるいは２巻き以上の引き戻しループ６６を形成することにより増減することができ、それにより作動部材４８の最大回転角をたとえば３６０°に増大することができることにも注意されたい。
【００７０】
しかし、本発明の現在の例示実施例は、非一様回転歪みを受け入れ可能限界内に維持しながら、引き戻し距離を通常に受け入れ可能な約１５．２４ｃｍ（６インチ）の範囲になるように選定されていることに注意されたい。当業者には周知であるように、血管内カテーテルのような装置での非一様回転歪みは、駆動ケーブルが回転するときの駆動ケーブルの非線形のねじれと駆動ケーブル及び作業ヘッドの側面間での望ましくない運動または振動による駆動ケーブル及び作業ヘッドの望ましくない回転方向及び/または軸方向の運動である。非一様回転歪みは通常、駆動ケーブルと鞘との間の摩擦により生じ、駆動ケーブル及び鞘の折れや曲がりにより増大し、駆動ケーブル及び鞘の長さと共に増大する。その結果、本発明の、ここに説明したものを含めた代表的実施例の寸法は、引き戻しループの円周が約１５．２４ｃｍ〜３０．４８ｃｍ（６インチ〜１２インチ）の状態で約１５．２４ｃｍ（６インチ）の固定部分及び約１５．２４ｃｍ（６インチ）の可変部分に対して約１５．２４ｃｍ（約６インチ）の引き戻し距離を与える。しかし、当業者は、これらの寸法を、たとえば更に太い駆動ケーブル及び血管内鞘を使用したり、血管内カテーテル１２を短くしたり、あるいは中間鞘５８を溝５６の中に支持し且つ引き戻しループを下に説明するように引き戻しボスで支持する非一様断面を有する中間鞘のようなここで説明する他の方法により、大きくすることができることを理解するであろう。しかし、細い駆動ケーブルや血管内鞘を使用する必要があるときのように、ある場合には、これらの寸法を小さくすることが必要なことがある。
【００７１】
図２及び図４を参照すると、作動機構４２は更に、軸４４と取付け点４６の間の作動部材４８の「前」面にループボス７８を備えることができる。ここで、ループボス７８は概ね円筒状で、円周が引き戻しループ６６の最小円周より幾分小さい。すなわち現在の例では約１５．２４ｃｍ（６インチ）となっている。ループボス７８はまた、一般に作動部材４８と同じ材料から作られ、作動部材４８の一部として鋳造されるかまあるいは別々の部分として作動部材４８に取付けられる。説明したように、ループボス７８は作動部材４８に取付けられるかあるいは作動部材４８の一部としてモールドされる。ここで、ループボス７８の円周の最外部は取付け点４６の近くにおかれ、また引き戻しループ６６がループボス７８の周りにループを形成する。それによりループボス７８は、引き戻しループ６６がその最小円周の範囲にあるとき引き戻しループ６６を円形に拘束するのを助け、また作動部材４８の回転角度が小さな範囲にあるとき引き戻しループ６６を遠方通路３２と整列させるのを助ける。図２及び図４にも示してあるように、ループボス７８に直径がループボス７８より大きい保持キャップ８０を設け、引き戻しループ６６をループボス７８の周りの所定位置に保持するのを助けることができる。
【００７２】
図１及び図３に示したように、ある実施態様では、引き戻し装置１０は近端通路３８に一つまたは複数の弾性Ｏリング軸受８２を備えることができる。このＯリング軸受８２は、近端通路３８中で中間鞘５８とそれに包まれている駆動ケーブルを軸受けの中心に来るように保持する。Ｏリング軸受８２を設けると、引き戻しシャーシ２４の製造及び引き戻し装置１０の組立も容易になる。この実施例では、近端通路３８に中間鞘５８及びそれに包囲された駆動ケーブルがぴったりと入るようにする場合より厳密でない公差で近端通路３８を鋳造または孔開けすることができ、中間鞘５８とそれに包囲された駆動ケーブル１８はより大きな近端通路３８の中により簡単に組み込むことができる。それは、アセンブリがＯリング軸受８２により案内され支持されるからである。
【００７３】
一つまたは複数の同様の弾性Ｏリング軸受８４を、同じ理由で、遠方通路３２にも設けることができる。この場合には、Ｏリング軸受８４は入れ子式部分７４と引き戻しループ６６との間の摺動部７２の軸方向運動に対する滑り軸受面及びガイドとしても働く。
【００７４】
ここに例示した超音波イメージングカテーテル用引き戻し装置１０の現時点で好適な実施例では、Ｏリング軸受８２及び８４をシリコーンまたはウレタンで作ることができ、内径を約１．５２４ｍｍ（０.０６０インチ）、外径を約２．０３２ｍｍ（０.０８０インチ）とすることができる。
【００７５】
ある応用では、血管内カテーテル１２が、たとえば遠方通路３２と交差するような位置に置かれる流し込み(flush)ポート８６を含むこともできる。この流し込みポート８６は、多様な標準取付け具またはコネクタの何れかが取付けられ、それを通して流体を血管内鞘１８を通してカテーテルの遠端２２まで伝えることができる。このような流体には、たとえばトランスデューサヘッドを取り囲むことにより周囲組織と音響結合を行なうための食塩溶液や、問題としている領域の放射線や超音波によるイメージングのためにその領域に注入される放射線蛍光染料や超音波造影剤がある。このような実施例では、Ｏリング軸受８４は、流し込みポート８６、遠方通路３２の遠隔部分、及び血管内鞘１６の内部と、引き戻しシャーシ２４の内部、具体的には遠方通路３２及びループ室２６の「上流」部分、との間のシールも行なう。
【００７６】
流し込みポート８６を、たとえば流体及び/または動脈から削り取ったりあるいは切取ったプラークのような微粒子物体をカテーテル１２経由で抜き取るのにも使用することができる。この場合、Ｏリング軸受８４はシールとしも働き、また及びＯリング軸受８４を、カテーテル１２を通してガスを排出することを必要とする用途では気密シールになるように設計することもできることにも注目すべきである。
【００７７】
次に、図１及び図２において、たとえば、近端通路３８及び遠方通路３２を、引き戻しシャーシ２４のリム壁３０の比較的短い弦を横断して本質的に整列しているように図示してあること、及び近端通路３８の開口と遠方通路３２の開口を、引き戻しループ６６の両端が互いに妨害したり絡まったりしないように適合するのに充分なだけオフセットさせてもよいことに注意されたい。他の実施例では、近端通路３８と遠方通路３２の軸を互いに軸４４の周りに回転させ、近端通路３８と遠方通路３２が、たとえば互いに直角に、または平行に、または互いに任意の相対角度を取るようにして、それにより接続ユニット１４及び血管内カテーテル１２を特定の用途について最も便利であるように相互設置できるようにすることができる。
【００７８】
作動部材４８の考察に戻ると、図２に、軸４４を背面壁２８の後側で、すなわち作動部材４８の反対の側で大きくし、ユーザが引き戻し装置１０にアクセスできるようにして、作動部材４８を手で回転する手段を提供している様子が図示されている。これにより、作業ヘッド２０の軸方向位置を手動制御できるようにしている。適切な物差しまたは距離/回転指示計を背面壁２８の裏面に設けて、作業ヘッド２０を位置決めする際にユーザを補助することができる。更に他の実施例では、軸４４にモータに接続するための歯車機構またはスプラインシャフトを設けることができる。これにより、作業ヘッド２０の位置及び運動を、引き戻しシャーシ２４に直接に、あるいは軸４４のどこかに取付けられ、柔軟なあるいは剛いシャフトで軸４４に接続された軸位置モータにより自動的に制御できるようにしている。このような制御法は、作業ヘッド２０を一定速度で、または間欠的な運動で、または心臓超音波画像システムまたはＥＫＧモニタにより得られるような心電計データに連携した仕方で動かし、イメージングコアが各心搏ごとに選択された距離だけ運動するようにすることができる。これに関して、このようなモータの通常の回転運動は、作動部材４８を回転させることにより駆動ケーブル１８及び作業ヘッド２０の軸位置及び運動を直接制御するので、駆動ケーブル１８の軸方向運動を作動させるのにウォーム歯車のような直線運動装置への回転は必要ないことに注意しなければならない。
【００７９】
最後に、図１及び図２に示したような引き戻しシャーシ２４は「上」側に、すなわち引き戻し室２６の作動部材４８から遠い側に開いている。しかし、他の実施例では、引き戻しシャーシ２４のうちのループ室２６の上に板カバーを設けて、ループ室２６が完全に取り囲まれるようにすることができる。
【００８０】
本発明の更に他の代替実施例では、血管内カテーテル１２及び接続ユニット１２において、血管内カテーテル１２に中間鞘５８の摺動部７２を受け入れる組み込み入れ子式部分７４を設ける必要がない。その代わりに、入れ子式部分７４は、血管内鞘１６に取付けられまた長さ及び内径が入れ子式部分７４のものと等しい別個の管状部により与えることができる。こうする代わりに、遠方通路３２の内部を上述のように血管内鞘１６が取付けられた入れ子式部分７４を形成するように拡大しまた整形して遠方通路３２に組み合わせ、遠方通路３２が別に入れ子式部分７４により行なわれる機能に役立つようにすることができる。これらの代替実施例は、引き戻し装置１０の製造原価を増大させることがあるが、駆動ケーブル１８の長さが十分であるかぎり、または中間鞘５８を通過して接続ユニット１４と組み合わせるよう露出させることができるかぎり、入れ子式部分７４なしで製造された血管内カテーテルを引き戻し装置１０に使用できるようにする。
【００８１】
従って、結論すれば、本発明の引き戻し装置は、従来技術の引き戻し装置のすべての機能及び必要事項を、従来技術の引き戻し装置より小さく、軽く、しかも製造にあまり費用をかけない、単独の単一構造として構成される単独の単一機構に組み込んでいる。本発明の引き戻し装置は、別のまたは分離し得る運動部分を持たず、動作検査卓のような堅固な構造物に取付けることができる。その他、本発明の引き戻し装置は、優れた人間工学的環境を提供し、引き戻し機能の片手動作を可能とし、また、血管内カテーテルを取付けた引き戻し装置を無菌の一括したアセンブリとして組立て、提供することができるので、ユニットに追加するのに必要な追加構成要素は接続ユニットだけであるから、無菌操作場を維持する際の困難が減少する。加えて、本発明の引き戻し装置は、血管内カテーテルと共に１回使用の使い捨て装置として組立られることが認識される。
【００８２】
以下に、本発明の実施態様の例を列挙する。
【００８３】
［実施態様１］血管内カテーテルのコアを軸方向に位置決めする装置であって、前記血管内カテーテルは血管内鞘及びコアを備えており、前記コアは前記血管内鞘の遠端に設置された作業ヘッド及び前記血管内鞘を通り抜けて血管内鞘の近端まで走るケーブルを備えている装置において、
前記カテーテルから伸びて、前記血管内鞘の近端を、それを貫く遠方通路に取付けるためのカテーテル延長部、及び前記カテーテルから伸びて、接続ユニットを、それを貫く近端通路に取付けるための接続ユニット延長部を備えた引き戻しシャーシ、
血管内カテーテル駆動ケーブルを取り囲み、駆動ケーブルを受けて取り囲むための引き戻しループを備えている中間鞘であって、引き戻しループは、
接続ユニット延長部を貫く近端通路に取付けられた固定部分、及び遠方通路に向かって伸びて遠方通路に接する摺動部分を備えている可変部分を備えており、それにより血管内カテーテルが引き戻し装置に接続されると、前記駆動ケーブルが前記血管内カテーテルの近端から遠方通路、中間鞘引き戻しループ、及び近端通路を通り抜けて延長して前記接続ユニットに接続され、それにより中間鞘引き戻しループの中の前記遠方通路と前記近端通路との間にループを形成している中間鞘、及び
作動部材を備え、前記中間鞘は、前記中間鞘の固定部分と可変部分との間の接合部で作動部材の取付け点に取付けられ、
作動部材は、引き戻しループ内にある可変部分の摺動部の長さを増減させるよう動作し、それにより引き戻しループの直径、及び引き戻しループに入っている駆動ケーブルの長さを拡大縮小し、それにより中間鞘の遠端に対する作業ヘッドの軸方向位置を制御することを特徴とする引き戻し装置。
【００８４】
［実施態様２］前記作動部材は前記引き戻しシャーシ内で旋回する回転要素であり、前記取付け点は前記回転要素の円周上の点に設けられていることを特徴とする実施態様１に記載の引き戻し装置。
【００８５】
［実施態様３］前記回転要素は、少なくとも円の一部を形成する概ね平らな要素であり、前記回転要素の直径の中心点で枢支されていることを特徴とする実施態様２に記載の引き戻し装置。
【００８６】
［実施態様４］前記回転要素は、前記回転要素の外面に、前記中間鞘の可変部分の摺動部を受けて拘束するための円周方向の溝を備えていることを特徴とする実施態様３に記載の引き戻し装置。
【００８７】
［実施態様５］引き戻しシャーシは更に、引き戻しループ及び作動部材を取り囲むためのループ室を形成する概ね円形のリム壁及び背面壁を備えていることを特徴とする実施態様１に記載の引き戻し装置。
【００８８】
［実施態様６］前記作動部材は引き戻しシャーシの背面壁の中で枢支されて回転要素であり、前記取付け点は回転要素の円周上の点に設けられ、前記回転要素は背面壁の中心点の周りを回転することを特徴とする実施態様５に記載の引き戻し装置。
【００８９】
［実施態様７］前記回転要素は、少なくとも円の一部を形成する概ね平らな要素であり、前記回転要素の直径の中心点で枢支されたことを特徴とする実施態様６に記載の引き戻し装置。
【００９０】
［実施態様８］前記回転要素は、前記回転要素の外面に、前記中間鞘の可変部分の摺動部を受けて拘束するための円周方向の溝を備えていることを特徴とする実施態様７に記載の引き戻し装置。
【００９１】
［実施態様９］前記中間鞘の近端から伸び、前記中間鞘の摺動部分を受ける内径及び長さを備えた入れ子式部分を備えていることを特徴とする実施態様１に記載の引き戻し装置。
【００９２】
［実施態様１０］前記入れ子式部分は、大きくされた内径を有する前記血管内鞘の遠端の一部により形成されていることを特徴とする実施態様１に記載の引き戻し装置。
【００９３】
［実施態様１１］前記カテーテル延長部の遠方通路に取付けられて前記中間鞘を支持するための概ね円形の軸受を備えていることを特徴とする実施態様１に記載の引き戻し装置。
【００９４】
［実施態様１２］前記カテーテル延長部は流し込みポートを備えており、前記カテーテル延長部の外部から概ね円形の軸受の間の遠方通路内に伸びて前記流し込みポートから前記血管内鞘の内部を前記血管内鞘の遠端に向かって流体を通すためのものであり、
前記概ね円形の軸受は前記引き戻しループに向かう流体の流れを防止する流体シールとして働く
ことを特徴とする実施態様８に記載の引き戻し装置。
【００９５】
［実施態様１３］血管内カテーテルのコアを軸方向に位置決めする装置であって、前記血管内カテーテルは血管内鞘及びコアを備えており、前記コアは前記血管内鞘の遠端に設置された作業ヘッド及び前記血管内鞘を通り抜けて前記血管内鞘の近端まで走るケーブルを備えている装置において、
前記カテーテルから伸びて前記血管内鞘の近端を、それを貫く遠方通路に取付けるためのカテーテル延長部、及び前記カテーテルから伸びて、接続ユニットを、それを貫く近端通路に取付けるための接続ユニット延長部とを備えた引き戻しシャーシ、
血管内カテーテル駆動ケーブルを取り囲み、前記駆動ケーブルのループを受けて取り囲むための引き戻しループを備えている中間鞘であって、前記引き戻しループは、接続ユニット延長部を貫く前記近端通路に取付けられた固定部分、及び前記駆動ケーブルに沿って前記血管内鞘の遠端に向かって延長し、前記血管内鞘の遠端に接する摺動部を備えている可変部分を備えており、それにより前記駆動ケーブルは、前記血管内カテーテルの近端から前記遠方通路、前記中間鞘引き戻しループ、及び前記近端通路を通って延長して前記接続ユニットに接続し、それにより前記中間鞘引き戻しループ内の前記近端通路と前記遠方通路との間にループを形成している引き戻しループ、及び
作動部材、
を備え、前記中間鞘は、前記中間鞘の固定部分と可変部分との間の接合部で前記作動部材の取付け点に取付けられ、
前記作動部材は、前記引き戻しループ内にある前記可変部分の摺動部の長さを増減させるよう動作し、それにより前記引き戻しループの直径、及び前記引き戻しループに入っている前記駆動ケーブルの長さを増加現象し、それにより前記中間鞘の遠端に対する前記作業ヘッドの軸方向位置を制御することを特徴とする引き戻し装置。
【００９６】
［実施態様１４］前記作動部材は前記引き戻しシャーシ内で枢支された回転要素であり、前記取付け点は前記回転要素の円周上の点に設けられていることを特徴とする実施態様１３に記載の引き戻し装置。
【００９７】
［実施態様１５］前記回転要素は少なくとも円の一部を形成する概ね平らな要素であり、前記回転要素の直径の中心点で枢支されたことを特徴とする実施態様１４に記載の引き戻し装置。
【００９８】
［実施態様１６］前記回転要素はその外面に、前記中間鞘の可変部分の摺動部を受けて拘束するための円周方向の溝を備えていることを特徴とする実施態様１５に記載の引き戻し装置。
【００９９】
［実施態様１７］前記引き戻しシャーシは、前記引き戻しループ及び前記作動部材を取り囲むためのループ室を形成する概ね円形のリム壁及び背面壁を備えていることを特徴とする実施態様１３に記載の引き戻し装置。
【０１００】
［実施態様１８］前記作動部材は前記引き戻しシャーシの背面壁の中で枢支された回転要素であり、
前記取付け点は前記回転要素の円周上の点に設けられ、
前記回転要素は、前記背面壁の中心点の周りを回転する
ことを特徴とする実施態様１７に記載の引き戻し装置。
【０１０１】
［実施態様１９］前記回転要素は少なくとも円の一部を形成する概ね平らな要素であり、前記回転要素の直径の中心点で枢支されたことを特徴とする実施態様１８に記載の引き戻し装置。
【０１０２】
［実施態様２０］前記回転要素は、前記回転要素の外面に、前記中間鞘の可変部分の摺動部を受け入れて拘束するための円周方向の溝を備えていることを特徴とする実施態様１９に記載の引き戻し装置。
【０１０３】
［実施態様２１］前記中間鞘の近端から伸び、前記中間鞘の摺動部分を受ける内径及び長さを備えた入れ子式部分を備えていることを特徴とする実施態様１３に記載の引き戻し装置。
【０１０４】
［実施態様２２］前記入れ子式部分は、内径を大きくされた血管内鞘の遠端の一部により形成されていることを特徴とする実施態様１３に記載の引き戻し装置。
【０１０５】
［実施態様２３］前記カテーテル延長部の遠方通路に取付けられて前記中間鞘を支持するための概ね円形の軸受を備えていることを特徴とする実施態様１３に記載の引き戻し装置。
【０１０６】
［実施態様２４］前記カテーテル延長部は、前記カテーテル延長部の外部から概ね円形の軸受の間の遠方通路内に伸びて流し込みポートから血管内鞘の内部を血管内鞘の遠端に向かって流体を通すための流し込みポート開口を備えており、前記概ね円形の軸受は、前記引き戻しループに向かう流体の流れを防止する流体シールとして働くことを特徴とする実施態様２３に記載の引き戻し装置。
【０１０７】
最後に、本発明をその装置及び方法の好適実施例を参照して図示し説明してきたが、当業者がこれらを読むことにより、本願特許請求の範囲により規定した本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、形態、細目、及び実施に関して種々な変更、変形、及び修正を行い得ることを理解するであろう。従って本願特許請求の範囲の目的は、本発明のこのような変形及び修正をすべて本発明の真の精神及び範囲にはいるものとして包含することである。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の引き戻し装置の一部断面で表した図式前面図である。
【図２】本発明の引き戻し装置の一部断面で表した部分図式側面図である。
【図３】本発明の引き戻し装置の一部断面で表した第２の図式前面図である。
【図４】本発明の引き戻し装置の一部断面で表した第２の部分図式側面図である。
【符号の説明】
１２：カテーテル
１４：接続ユニット
１６：血管内鞘
１８：駆動ケーブル
２０：作業ヘッド
２４：引き戻しシャーシ
２６：ループ室
３０：リム壁
３２：近端通路
３６：カテーテル延長部
３８：遠方通路
４４：軸
４６：取付け点
６８：鞘の固定部分
７０：鞘の可変部分
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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