(57)【要約】  本発明は、病理学的状態の指標信号を特定するための、評価装置を用いた信号およびデータ評価方法に関し、前記方法は、評価装置のデータインタフェースを用いて患者データ管理システムの測定データを取得するステップと、評価装置に結合可能な、ユーザ端末機器の表示部を用いて、測定データの少なくとも一部を表示するステップと、測定データの第１のデータセットであって、第１の病理学的状態に関連する第１のデータセットを評価するステップと、第１のデータセットの評価結果が肯定的である場合、第１の状態に対応する第１の補助信号を定めるステップと、第１の補助信号が既に定まっている場合、ユーザ端末機器のセンサ信号であって、第２の病理学的状態に関連するセンサ信号を評価するステップと、センサ信号の評価結果が肯定的である場合、第２の状態に対応する第２の補助信号を定めるステップと、第２の補助信号が既に定まっている場合、測定データの第２のデータセットであって、第３の病理学的状態に関連し、かつ第１のデータセットとは異なる第２のデータセットを評価するステップと、第２のデータセットの評価結果が肯定的である場合、第３の状態に対応する第３の補助信号を定めるステップと、評価装置に結合可能な、ユーザ端末機器の表示部を用いて、現時点で最後に定められた補助信号を表示するステップと、第１の補助信号が既に定まっている場合、測定データの第３のデータセットであって、第４の病理学的状態に関連し、かつ第１のデータセットとは異なる第３のデータセットを評価するステップと、第３のデータセットの評価結果が肯定的である場合、第４の状態に対応する第４の補助信号を定めるステップと、第４の補助信号が既に定まっている場合、ユーザ端末機器のセンサ信号を評価するステップと、センサ信号の評価結果が肯定的であり、かつ第４の補助信号が既に定まっている場合、第３の状態に対応する第３の補助信号を定めるステップとを有する。
2017512084.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
評価装置を用いて病理学的状態の指標信号を定めるための信号およびデータ評価方法であって、
前記評価装置のデータインタフェースを用いて患者データ管理システムの測定データを取得するステップと、
前記評価装置に結合可能な、ユーザ端末機器の表示部を用いて、前記測定データの少なくとも一部を表示するステップと、
前記測定データの第１のデータセットであって、第１の病理学的状態に関連する第１のデータセットを評価するステップと、
前記第１のデータセットの評価結果が肯定的である場合、前記第１の状態に対応する第１の補助信号を定めるステップと、
前記第１の補助信号が既に定まっている場合、前記ユーザ端末機器のセンサ信号であって、第２の病理学的状態に関連するセンサ信号を評価するステップと、
前記センサ信号の評価結果が肯定的である場合、前記第２の状態に対応する第２の補助信号を定めるステップと、
前記第２の補助信号が既に定まっている場合、前記測定データの第２のデータセットであって、第３の病理学的状態に関連し、かつ前記第１のデータセットとは異なる第２のデータセットを評価するステップと、
前記第２のデータセットの評価結果が肯定的である場合、第３の状態に対応する第３の補助信号を定めるステップと、
前記評価装置に結合可能な、ユーザ端末機器の前記表示部を用いて、現時点で最後に定められた補助信号を表示するステップと、
を有する方法において、
前記第１の補助信号が既に定まっている場合、前記測定データの第３のデータセットであって、第４の病理学的状態に関連し、かつ前記第１のデータセットとは異なる第３のデータセットを評価するステップと、
前記第３のデータセットの評価結果が肯定的である場合、前記第４の状態に対応する第４の補助信号を定めるステップと、
前記第４の補助信号が既に定まっている場合、前記ユーザ端末機器の前記センサ信号を評価するステップと、
前記センサ信号の評価結果が肯定的であり、かつ第４の補助信号が既に定まっている場合、前記第３の状態に対応する第３の補助信号を定めるステップと、
を有することを特徴とする方法。
【請求項２】
前記評価をフローチャートに従って行う、
請求項１記載の方法。
【請求項３】
ユーザ端末機器の、前記評価装置に結合可能な表示部を用いて、現時点で最後に定められた補助信号を表示し、対応する状態を手動入力によって確定または否定するため、前記補助信号の出力により、ユーザ端末機器の、前記評価装置に結合可能な前記表示部を用いて、各対応する要求信号を表示する、
請求項１または２記載の方法。
【請求項４】
データセットの各評価を、前記データセットの値と、それぞれ対応する標準値範囲と、の比較により行い、
少なくとも１つの値が、対応する標準値範囲を超える場合、または、前記データセットの所定の値群または前記データセットのすべての値が、対応する標準値範囲を超える場合、前記評価の結果は肯定的となる、
請求項１から３までのいずれか１項記載の方法。
【請求項５】
前記センサ信号のセンサ信号値または勾配が、それぞれ対応する閾値を超える場合、前記センサ信号の評価結果は肯定的となる、
請求項１から４までのいずれか１項記載の方法。
【請求項６】
前記ユーザ端末機器のユーザ入力ユニット（センサ／タッチ／ボタン）を用いて、前記ユーザ端末機器の前記センサ信号を取得する、
請求項１から５までのいずれか１項記載の方法。
【請求項７】
前記第１または第４の状態に対応する補助信号が定められた場合に行われるユーザ問合せにより、前記センサ信号を生成する、
請求項１から６までのいずれか１項記載の方法。
【請求項８】
ユーザ問合せのために、それぞれ対応するセンサ信号が対応付けられたエントリを含むリストを、前記ユーザ端末機器の前記表示部上にて可視化する、
請求項１から７までのいずれか１項記載の方法。
【請求項９】
前記第３のデータセットは、前記第２のデータセットと同じである、
請求項１から８までのいずれか１項記載の方法。
【請求項１０】
前記センサ信号の評価の肯定的な結果と、前記第３のデータセットの評価の肯定的な結果と、が同時に生成された場合、前記第２の状態に対応する前記第２の補助信号を定める、
請求項１から９までのいずれか１項記載の方法。
【請求項１１】
コンピュータまたは電子的な機器のデータ媒体またはメモリに記憶されたコンピュータプログラムであって、
前記コンピュータプログラムは、前記コンピュータまたは前記機器により読取り可能な命令を含み、
前記命令は、前記コンピュータまたは前記機器上にて実行されたときに、請求項１から１０までのいずれか１項記載の方法を実施するためのものである、
ことを特徴とする、コンピュータプログラム。
【請求項１２】
病理学的状態の指標信号を定めるための信号およびデータ評価を行うための評価装置であって、
測定データを取得するための、医療機器および／または患者管理システムに対するデータインタフェースと、
前記測定データの少なくとも一部を表示するための、ユーザ端末機器の表示部に対する出力インタフェースと、
対応するセンサ信号を取得するための、前記ユーザ端末機器のユーザ入力ユニットに対するセンサ信号インタフェースと、
前記センサ信号および前記測定データの少なくとも一部を処理するための処理装置と、
を有し、
前記処理装置は、第１の状態に関連する、前記測定データの第１のデータセットを評価し、前記第１のデータセットの評価結果が肯定的である場合、前記処理装置は、前記第１の状態に対応する第１の補助信号を定めるように構成されており、
前記処理装置は、前記第１の補助信号が既に定まっている場合、前記ユーザ端末機器の、第２の状態に関連するセンサ信号を評価し、前記センサ信号の評価の結果が肯定的である場合、前記処理装置は前記第２の状態に対応する第２の補助信号を定めるように構成されており、
前記処理装置は、前記第２の補助信号が既に定まっている場合、前記測定データの第２のデータセットであって、第３の状態に関連し、前記第１のデータセットとは異なる第２のデータセットを評価し、前記第２のデータセットの評価結果が肯定的である場合、前記処理装置は、前記第３の状態に対応する第３の補助信号を定めるように構成されている、
評価装置において、
前記処理装置は、前記第１の補助信号が既に定まっている場合、前記測定データの第３のデータセットであって、第４の状態に関連し、前記第１のデータセットとは異なる第３のデータセットを評価し、前記第３のデータセットの評価結果が肯定的である場合、前記処理装置は、前記第４の状態に対応する第４の補助信号を定めるように構成されており、
前記処理装置は、前記第４の補助信号が既に定まっている場合、前記ユーザ端末機器の前記センサ信号を評価し、前記センサ信号の評価の結果が肯定的であり、かつ前記第４の補助信号が既に定まっている場合、前記処理装置は、前記第３の補助信号を定めるように構成されている、
ことを特徴とする評価装置。
【請求項１３】
前記処理装置は、前記評価をフローチャートに従って行うように構成されている、
請求項１２記載の評価装置。
【請求項１４】
前記フローチャートは、前記装置のルールメモリに記憶されたルールに基づく、
請求項１３記載の評価装置。
【請求項１５】
病理学的状態の指標信号を定めるための信号およびデータ評価を行うための処理装置であって、
請求項１２から１４までのいずれか１項記載の評価装置と、
表示部およびユーザ入力ユニットを備えたユーザ端末機器と、
医療機器と、
測定データを供給するための患者データ管理システムと、
を有することを特徴とするシステム。
【請求項１６】
前記ユーザ端末機器は、移動用端末機器、とりわけ通信端末機器である、
請求項１５記載のシステム。
【請求項１７】
前記ユーザ入力ユニットは、接触感知式ディスプレイとしての前記表示部に組み込まれている、
請求項１５または１６記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、評価装置を用いて病理学的状態の指標信号を特定するための信号およびデータ評価方法であって、
・前記評価装置のデータインタフェースを用いて患者データ管理システムの測定データを取得するステップと、
・前記評価装置に結合可能な、ユーザ端末機器の表示部を用いて、前記測定データの少なくとも一部を表示するステップと、
・前記測定データの第１のデータセットであって、第１の病理学的状態に関連する第１のデータセットを評価するステップと、
・前記第１のデータセットの評価結果が肯定的である場合、前記第１の状態に対応する第１の補助信号を定めるステップと、
・前記第１の補助信号が既に定まっている場合、前記ユーザ端末機器のセンサ信号であって、第２の病理学的状態に関連するセンサ信号を評価するステップと、
・前記センサ信号の評価結果が肯定的である場合、前記第２の状態に対応する第２の補助信号を定めるステップと、
・前記第２の補助信号が既に定まっている場合、前記測定データの第２のデータセットであって、第３の病理学的状態に関連し、かつ前記第１のデータセットとは異なる第２のデータセットを評価するステップと、
・前記第２のデータセットの評価結果が肯定的である場合、第３の状態に対応する第３の補助信号を定めるステップと、
・前記評価装置に結合可能な、ユーザ端末機器の表示部を用いて、現時点で最後に定められた補助信号を表示するステップと
を有する方法に関する。
【０００２】
本発明は上記方法と同様、病理学的状態の指標信号を特定するために信号およびデータの評価を行うための評価装置およびシステムに関する。これにより定められた、各状態に対応する補助信号は、急性疾患、たとえば敗血症性疾患の早期診断の判断支援に用いることができる。本発明はさらに、対応するコンピュータプログラムおよびコンピュータプログラム製品にも関する。
【背景技術】
【０００３】
臨床従事者（医師および看護介護士）や患者に対しても、たとえば敗血症性疾患の早期診断等の特定の臨床問題に対応した適切なヘルスケアについての判断を支援するため、体系的に発展した知見に基づいて最新の医療知識を示す医療指導要綱やガイドラインが存在する。指導要綱は拘束力を有するのに対し、ガイドラインは個々の事例に適宜合わせなければならないものである。
【０００４】
以下の敗血症段階が知られている：
１．ＳＩＲＳ（全身性炎症反応症候群）。その状態は、以下の基準のうち少なくとも２つによって定義される：
・直腸、血管内または膀胱内測定によって確認される、発熱または低体温。
・心拍数が毎分９０拍を超える頻脈。
・呼吸数が毎分２０回を超える頻呼吸、または過換気（動脈中のＣＯ２の分圧、ＰａＣＯ２≦４．３ｋＰａ≦３３ｍｍＨｇ）、および、
・白血球増加（≧１２００／ｍｍ３）または白血球減少（≦４０００／ｍｍ３、または、白血球百分率において未熟好中球が１０％以上）
２．炎症プロセス（感染）に対する反応としてのＳＩＲＳとして定義される敗血症
３．臓器機能障害または組織低灌流を伴う敗血症として定義される重症敗血症
４．少なくとも１時間にわたって収縮期動脈血圧≦９０ｍｍＨｇである、重症敗血症である敗血症性ショック
敗血症段階の診断は、多数の異なるセンサデータに基づく非常に複雑なプロセスである。敗血症性疾患の予防、診断、治療およびアフターケアのための指導要綱が存在する（たとえばドイツ敗血症協会（以下「ＤＳＧ」とも称する）ないしは米国対応要綱、ＳＳＣの指導要綱）。
【０００５】
その医学的知識はますます広範かつ複雑になってきており、ガイドラインはかかる知識を文章で表したものである。医療処置中、特に急性医療処置中には、臨床従事者は判断に際して、このガイドラインを実用的に利用できないに等しい。というのも、日常的な臨床業務では、ますます迅速な判断が必要とされてきているからである。
【０００６】
臨床従事者の判断支援には、既に、ガイドラインおよび／または臨床現場からの推奨を利用する、コンピュータ実装されたシステムが存在する。
【０００７】
判断支援のためにソフトウェア実装されたシステムは、たとえば、記憶された臨床知識に基づく、電子的に利用可能なデータの形態のパラメータを処理し、決定木を完全に通過した後に結果を出力するルールマシンを含む。かかるシステムはたとえば、総合病院の急性医療部門において使用することができる。これについてはたとえば、フィリップ社の「クリニカル・アドバイザリー（Clinical Advisories）」、「インテリビュー（IntelliVue）」が挙げられる。これらのシステムの欠点は、ユーザが、疾患の経過とその重症度を明確に示す中間結果を得ることができないことである。たとえば、状態特定のための測定値または確定が欠落していることを理由として、決定木を完全に通過できなかった場合、臨床従事者は敗血症性疾患の発現の傾向を示す指標を得ることができない。かかる指標は、敗血症性疾患の、ある段階に相当する状態が実際に特定可能となるまでは得られない。
【０００８】
上述の指導要綱やガイドラインの検査方式によれば、最初に、敗血症段階「ＳＩＲＳ」になっているか否かを検査しなければならない。この検査を行うためには、既にこの段階に対応すると言及した基準を評価しなければならない。「ＳＩＲＳ」である場合には、次に敗血症段階「敗血症」になっているか否かを検査しなければならない。ＳＩＲＳに付随して感染が生じている場合、この段階に該当する。感染は、場合によっては臨床従事者によってユーザ端末機器上にて確定されるものであり、この確定により、対応するセンサ信号がユーザ端末機器によって生成される。感染の確定を以て、敗血症段階「ＳＩＲＳ」から敗血症段階「敗血症」への状態移行がなされる。敗血症段階「敗血症」に達したときに初めて、敗血症性ショックまたは重症敗血症の前提条件を検査する。
【０００９】
しかし実際には、患者の感染はしばしば気づかれずに発生することが多いことが分かった。同時またはその後に、敗血症段階「ＳＩＲＳ」から敗血症性ショックまたは重症敗血症への状態移行の前提条件が生じるまで、患者の健康状態が悪化することがある。しかし、敗血症が敗血症であると未だ確定されないので、敗血症性ショックまたは重症敗血症であるとは診断されない。よって、２つの連続する状態が１つの感染確定に依存することとなる。
【００１０】
よって、公知のシステムの本質的な欠点は、まず先に、敗血症性ショックまたは重症敗血症の徴候を示す指標が得られないまま感染の確定を待たなければならないことである。それゆえユーザには、感染の有無の検査の緊急性が増大していることが分からない。かかる理由により、システムが他のパラメータまたは感染の確定についての入力を待っている間に、患者がたとえば重症敗血症を発生させてしまう可能性がある。感染が生じている可能性があるとの通知をシステムが出力する場合には、システムが臓器機能不全の徴候であると診断し、これにより重症敗血症または敗血症性ショックであると診断して、ユーザに表示できるようになる前にまず先に、ユーザが感染の検査によってこの通知を確定しなければならない。すなわち、感染の確定まで待つ間に、病像が既に変わってしまっているにもかかわらず、ユーザは、重症敗血症または敗血症性ショックの状態が既に悪化していることに気づかない可能性がある。
【００１１】
よって、感染が観察されず、または現時点で未だ確定されない場合であっても、患者の健康状態の悪化の進行を自動的に示すことができる支援手段が望まれている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
本発明の課題は、たとえば敗血症性疾患等の急性疾患の早期診断を改善すること、特に迅速化することができる方法、装置およびシステムを実現することである。さらに、従来技術のシステムにおける上述の欠点を解消することも課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
前記課題は、各独立請求項に係る発明によって解決される。
【００１４】
本発明の１つの対象では前記課題は、病理学的状態の指標信号を特定するための、評価装置を用いた信号およびデータ評価方法であって、
・前記評価装置のデータインタフェースを用いて患者データ管理システムの測定データを取得するステップと、
・前記評価装置に結合可能な、ユーザ端末機器の表示部を用いて、前記測定データの少なくとも一部を表示するステップと、
・前記測定データの第１のデータセットであって、第１の病理学的状態に関連する第１のデータセットを評価するステップと、
・前記第１のデータセットの評価結果が肯定的である場合、前記第１の状態に対応する第１の補助信号を定めるステップと、
・前記第１の補助信号が既に定まっている場合、前記ユーザ端末機器のセンサ信号であって、第２の病理学的状態に関連するセンサ信号を評価するステップと、
・前記センサ信号の評価結果が肯定的である場合、前記第２の状態に対応する第２の補助信号を定めるステップと、
・前記第２の補助信号が既に定まっている場合、前記測定データの第２のデータセットであって、第３の病理学的状態に関連し、かつ前記第１のデータセットとは異なる第２のデータセットを評価するステップと、
・前記第２のデータセットの評価結果が肯定的である場合、第３の状態に対応する第３の補助信号を定めるステップと、
・前記評価装置に結合可能な、ユーザ端末機器の前記表示部を用いて、現時点で最後に定められた補助信号を表示するステップと、
・前記第１の補助信号が既に定まっている場合、前記測定データの第３のデータセットであって、第４の病理学的状態に関連し、かつ前記第１のデータセットとは異なる第３のデータセットを評価するステップと、
・前記第３のデータセットの評価結果が肯定的である場合、前記第４の状態に対応する第４の補助信号を定めるステップと、
・前記第４の補助信号が既に定まっている場合、前記ユーザ端末機器の前記センサ信号を評価するステップと、
・前記センサ信号の評価結果が肯定的であり、かつ第４の補助信号が既に定まっている場合、前記第３の状態に対応する第３の補助信号を定めるステップと
を有する方法により解決される。
【００１５】
以下、本方法に基づいて本発明を説明する。ここで述べる実施形態、他の特徴や利点を用いる他の代替的な解決手段は、他の形態の発明、すなわち評価装置、システム、コンピュータプログラムおよびコンピュータプログラム製品に転用することができ、またその逆も成り立つ。よって、方法で特定および／または記載された従属請求項に係る発明も、他の発明カテゴリに転用することができ、またその逆も成り立つ。これについては、本方法の各機能的特徴は、各機能を果たすように構成された各対応する回路モジュールまたはマイクロプロセッサブロックによって、評価装置および／またはシステムのために具現化される。
【００１６】
本発明の方法により、感染ないしは特定の状態の確定まで待つ必要なく、その後の、たとえば敗血症性ショックまたは重症敗血症等の重大な状態の徴候を示す指標を得ることができるようになる。第４の状態を導入することにより、ユーザは、後続の特定の状態、有利には感染の検査の緊急性が増大していることが分かる。これにより、他のパラメータや感染確定のための入力を待つ間に患者がたとえば重症敗血症を発症することを、効果的に防止することができる。よって第４の状態により、場合によっては更なる測定および／または措置をとることができるように、ユーザに対して問題的な状況を可能な限り早期に通知することができる。
【００１７】
本発明において「病理学的状態」とは、測定データおよび／または少なくとも１つのセンサ信号に基づいて自動計算可能ひいては特定可能な状態である。
【００１８】
上述の測定データは、患者の病理学的測定量の測定結果の値である。また測定データは、患者においてまたは患者付近にて測定された物理的、化学的または生体的測定量の結果値を含むこともできる。測定データはたとえば、患者の体温、心拍数、呼吸数、血圧および／または白血球値を表す結果値を含むことができる。よって、測定データは患者のバイタルデータを表すものとすることができる。
【００１９】
測定データは、離散値および／または離散時間データとすることができる。測定データは自動取得することができる。測定データは、１つの医療機器または複数の医療機器に由来するものとすることができる。医療機器はたとえば、呼吸機器、麻酔機器、患者モニタ、血行動態モニタ、ラボ用機器（たとえば血液分析用）、体温計、呼吸数測定機器、血糖測定機器、心電計、電気インピーダンストモグラフィ、脳波計および／または筋電計等である。測定データはたとえば、体温（Body Temperature、Ｔ）、心拍数（Heart Rate、ＨＲ）、血圧（Blood Pressure）および／または白血球値を含むことができる。測定データは、離散値および／または離散時間データとすることができる。測定データは、自動取得および／または手動入力することができる。
【００２０】
本方法を実施するためには、ユーザまたは使用者がユーザ端末機器を使用できるようにされている。このユーザ端末機器は、表示部に結合可能なものである。この表示部は、ユーザ端末機器に物理的に直接接続することができるか、またはユーザ端末機器に組み込むことができる。これに代えて、またはこれと共に、データ接続部を介して表示部をユーザ端末機器に接続することができ、これにより適切に結合することができる。よって、ユーザ端末機器のセンサ信号は当該ユーザ端末機器において直接発生するか、またはこれに結合された表示部において発生する。かかるセンサ信号の発生は、スイッチの操作によって行うことができる。これに代えて、またはこれと共に、タッチパネルディスプレイに手で接触することにより、および／または、ユーザ端末機器の他の入力ユニットを操作することにより、センサ信号を生成することもできる。特に有利なのは、まず最初にユーザ端末機器の表示部上にて確定シンボルを出力してから、使用者またはユーザがこの表示部上の確定シンボルに接触することにより、センサ信号を発生させることである。よって、センサ信号は有利には、測定データではない。というのも、測定データはデータインタフェースを用いて患者データ管理システムから取得されるからである。
【００２１】
患者データ管理システムは、患者をキャラクタリゼーションする測定データをコンピュータ支援により記憶および供給するためのシステムである。よって患者データ管理システムは、患者のたいていは複数の異なる測定データを統合整理、収集、読み込みおよび／または獲得するために用いられるものである。
【００２２】
データインタフェースは、プッシュ方式またはプッシュ方式の構成とすることができる。本発明の有利な第１の実施形態（プルモード）では、データインタフェースが測定データの取得を能動的に要求する。これに代えて、同様に有利な第２の実施形態では、測定データの取得を患者データ管理システムによってトリガおよび／または作動することができる。かかるトリガおよび／または作動は有利には、患者データ管理システムが新規のないしは更新された測定データを出力したときに直ちに行われる（プッシュモード）。測定データの取得は、連続的、準連続的ならびに／もしくは反復して、またはユーザの問合せによって起動させることができる。
【００２３】
評価装置は有利には、臨床的環境において使用される物理的な有体の装置であり、これは有利には、集中医療部門において使用される。これに代えて、評価装置を電子データ処理装置の論理ユニットまたはエンティティとすることも可能である。評価装置は、他の医療機器に接続されるためにインタフェースを、とりわけデータインタフェースまたは出力インタフェースを有する構成とすることができる。たとえば、測定データの少なくとも一部、とりわけ予め定められたサンプルデータまたは選択可能なサンプルデータを光学的に表示するため、評価装置をユーザ端末機器の表示部に、とりわけディスプレイに結合することができる。さらに、評価装置を他の電子機器に、たとえば通信端末機器（スマートフォン、タブレットＰＣ等）に組み込むこと、または、患者データ管理システムと共に１つの電子機器に統合することも可能である。
【００２４】
評価装置は、プロセッサまたはマイクロプロセッサとすることができる。他の一構成では、評価装置をハードウェア実装（たとえばＡＳＩＣ（ＡＳＩＣ：Application Specific Integrated Circuit）またはＦＰＧＡ（ＦＰＧＡ：Field Programmable Gate Array）として具現化することができる。同様に有利な他の一実施形態では、評価装置の全部または一部をソフトウェアアプリケーションとして実装することができ、かかるソフトウェアアプリケーションを複数の異なるシステムに供給することができる。たとえば、ソフトウェア実装された評価装置、または、評価装置のソフトウェア実装されたセグメントを、自立式のコンピュータ（パーソナルコンピュータ、コンピュータネットワーク、移動端末機器、ラップトップ等）に供給すること、または患者データ管理システムに組み込むないしは実装することが可能であり、なおかつ、評価装置を物理的構成のユニットとして電子機器に組み込むことも可能である。特に有利な実施形態は、移動端末機器（たとえばタブレットＰＣ）上に評価装置を実装したものである。この移動端末機器は、タッチスクリーン（接触感知式ディスプレイ）を備えることができる。一実施形態は、表面容量式タッチスクリーンに関するものである。これに代わる実施形態は、誘導式または投影容量式タッチスクリーンに関するものである。
【００２５】
表示部を備えたユーザ端末機器は、臨床的環境にて使用できるものであれば、任意の端末機器とすることができる。たとえばユーザ端末機器は、表示部を備えた医療機器とすることができる。公知の医療機器の選択肢は上記にて挙げており、これを参照されたい。またユーザ端末機器は、無線データインタフェースとディスプレイとを備えた移動用手持ち式機器とすることも可能である。表示部は、信号を出力するための電子モジュールとして構成することができる。有利には、ユーザ端末機器は接触感知式ディスプレイを備えており、または、ユーザ端末機器自体が接触感知式ディスプレイである。
【００２６】
有利には、少なくとも、現時点で特定された状態に関連するすべての測定データが表示されるように構成する。特に有利には、未だ特定されていない状態に関連する使用可能な測定データも表示されるように構成することができる。未だ特定されていない状態について未だ使用可能でない測定データはその都度、適切なスペーサまたはシンボルによって表示することができる。これにより、措置（たとえばデータ算出のための措置）が必要な場合には、ユーザに対して直ちにその措置を示唆できるという利点が奏される。
【００２７】
上記にて述べたように、患者データ管理システムはたいてい、各患者のたいていは複数の異なる測定データを統合整理、収集、読み込みおよび／または獲得するために用いられるものである。この測定データは、患者をキャラクタリゼーションしたものとすることができる。さらに、測定データをたいてい異なるパラメータをカテゴリ分類することもできる。たとえば、心拍数、血圧または呼吸数等に対応する各パラメータを設けることができる。各パラメータ、またはパラメータの特定のサンプルは、１つの特定の状態に関連するものとすることができる。測定データの評価を可能な限り効率的に維持するためには、その都度、測定データのデータセットを選択する。よって、かかるデータセットは測定データの部分集合および／または測定データのパラメータの特定のサンプルを含むことができる。
【００２８】
求められた測定値または測定値のサンプル値（有利にはそれぞれ「測定値のデータセット」ともいう）は、状態に関連するものである。すなわちこれらは、敗血症モニタリングにおいて重要である対応する測定量、たとえば物理的、化学的または生体的測定量等を表すものであり、かかる測定値により、患者においてまたは患者付近にて測定された各測定量と相関する敗血症状態を推定することができる。かかる測定値と類推的に、上記にて述べたような関係が、センサ信号についても成立し得る。
【００２９】
状態は、敗血症性疾患の複数のクラスに分けることができ、これはとりわけ、ＳＩＲＳ（全身性炎症反応症候群）、臓器機能不全（臓器の機能障害に相当する）、敗血症、重症敗血症および／また敗血症性ショックを含む。かかる分類は、ＤＳＧ（ドイツ敗血症協会）の最新のガイドラインに対応するものである。特に有利なのは、第１の状態はＳＩＲＳに相当し、第２の状態は敗血症に相当し、第４の状態は臓器機能不全に相当し、および／または、第３の状態は重症敗血症もしくは敗血症性ショックに相当することである。この分類は、準備段階において定義することができる。さらに、状態は「感染無し」クラスまたは「未定義の状態」クラスを含むこともできる。また、状態ごとに、未確定および確定という２つのステータスを設けることもできる。未確定ステータスは、表示部上にて、特にユーザ端末機器上にて提示されたボタンで確定入力することにより、確定ステータスに変換することができる。かかる変換は、システムにおいて自動的に記録することができる。とりわけ、状態はそのステータスとともに、表示部を用いてユーザインタフェース上にグラフィカルシンボルで表現することができる。
【００３０】
測定データのパラメータのすべてが、状態のうちいずれかに対して影響を及ぼすとは限らない。その上、パラメータのうち１つは状態のうちいずれか１つに影響を及ぼすが、同一のパラメータが他の状態に及ぼす影響は少なくとも無いに等しいか、または全く無いという事態もあり得る。よって有利には、状態に対応する補助信号を定めることに関連するのは、特定の測定値および／またはセンサ信号のみ、すなわち、相応の影響を有する測定値および／またはセンサ信号のみである。ここでも評価を可能な限り簡単かつ効率的に維持できるようにするためには、考慮すべき測定値または補助信号のサンプルを、各状態に対して特に大きい影響を及ぼす測定値または補助信号にまで絞ることができる。よって、第１の状態に対応する第１の補助信号を定めるためには、測定データの第１のデータセットを評価する。他の状態ないしは補助信号についても、同様のことが当てはまる。よってデータセットは、各状態に対して所定の影響を及ぼす、測定データの部分集合および／または測定データのパラメータにまで、絞ることができる。たとえば、測定データないしはセンサ信号ないしはその値が、敗血症状態の推定を可能にする物理的、化学的および／または生体的測定量と相関する場合、当該測定データないしはセンサ信号は、ある状態と関連するものとなり得る。
【００３１】
「評価」との用語は、敗血症状態に関連する測定データの、コンピュータ具現化された自動解析を包含する。かかる解析により、測定データが、敗血症状態に対応付けし得る値および／または傾向を示しているか否かを算出することができる。この解析はたとえば、測定データの測定量と、対応する閾値との比較を含む。これに代えて、またはこれと共に、測定量の勾配と、対応する閾値との比較を行うこともできる。このようにして解析の結果により、測定データが、敗血症状態に対応付けし得る値および／または傾向を示しているか否かを、知ることができる。このことはたとえば、測定データの少なくとも１つの測定量が、対応する閾値より大きい場合、および／または、測定データの測定量の少なくとも１つの勾配が、対応する閾値より大きい場合に、当てはまることができる。具体的には、予め定められた標準範囲または少なくとも１つの閾値を遵守していないか否かを評価するために、測定値および／またはセンサ信号を検査することにより、遵守していない場合には肯定的な結果を出力することができる。評価は有利には、患者関連および／または患者固有のものである。さらに、各評価ごとに、各状態に関連する測定データを用いることもできる。これはたとえば、センサ信号ならびに／もしくはセンサデータの測定量および／または測定データの測定値である。つまり、測定データおよびセンサ信号の評価は、アナログとすることができる。
【００３２】
本発明では、状態に対して複数の異なる補助信号を定めることができる。対応する評価の結果が肯定的である場合、対応する状態に対する各補助信号をアクティブ化する。場合によってはさらに、他の状態に対応する補助信号が既に定まっていることも前提条件とする。よって、新規状態に対応する補助信号を定めて、その次にユーザによって手動で確定されることにより、先行の状態から各新規状態へ状態遷移が行われたことになる。したがって、新規状態に達することをもって、先行の状態を解消することができる。最新の状態の前提条件が充足されない限りは、状態遷移を逆方向に、すなわち、最新の状態から先行の状態へ状態遷移を行うことができる。その際には、適切な取消確定をユーザによって行わなければならない。
【００３３】
状態の現時点で最後に定められた補助信号は、ユーザ端末機器の表示部上にて視覚表示することができる。こうするためには、状態に対応する最後に定められた補助信号を、視覚により認識できる信号（たとえばシンボルの形態の信号）として、または、表形式の複雑な光学的信号として表示することができる。一覧表示では、１人の患者の複数の属性を１行または１列に可視化することができる。かかる属性には有利には、患者の識別子（たとえば名前または識別番号による）、状態の分類（敗血症ステータス）、位置信号（たとえば、各ベッドまたは各部署の標示による）、および／または、コンフィギュレーション可能な他の状態関連パラメータが含まれる。さらに、他のコンファメーションフィールドを設けることも可能である。コンファメーションフィールドでは、補助信号に対応する状態が既に確定されているか否か（未確定であるか）を標示することができる。確定は、表示部を介して、医療従業者（場合によってはユーザ）側の入力信号により行うことができる。こうするためには、表示部をインタラクティブ構成とすることができる。かかる構成とともに、状態に対応する最後に定められた補助信号を、音響的信号として出力することもできる。こうするためには、ユーザ端末機器は適切な音響的出力ユニットを備えることができる。しかし、補助信号をモニタ上にて出力（output）として可視化するのが通常である。補助信号の可視化は有利にはインタラクティブであり、ユーザが他の措置および／またはプロセスを開始するためのボタン（とりわけ、患者固有の詳細表示または未だ欠落しているデータを要求するための命令の表示）が、表示部ないしはモニタの表面上に設けられる。本発明では、表示部を用いて、状態に対応する現時点で最後に定められた補助信号を表示するように構成される。
【００３４】
評価装置はさらに、他のインタフェースすなわちルールベースインタフェースを備えることもでき、このルールベースインタフェースは有利には、取得された測定データおよび／または少なくとも１つのセンサ信号の処理および／または評価のフローチャート（Workflow）を記憶したデータバンクに対するインタフェースである。データバンクは知識ベースとして具現化することができる。この知識ベースには、敗血症発症を判定するためのガイドラインも保持することができる。データバンクおよび／または知識ベースは有利には、評価装置から物理的に独立した構成とすることができる。有利にはデータバンクは、別個のエンティティとして評価装置に接続されるものである。データバンクには、各測定データおよび少なくとも１つのセンサ信号をどのように処理および／または評価すべきかを特定するためのルールベース（rule engine）を実装することも可能である。
【００３５】
本方法の１つの有利な実施形態は、評価をフローチャートに従って実施することを特徴とする。フローチャートは有利には、データおよび／または信号処理のための命令列を含む作業フローの電子的表現である。これは、いつ何の計算を実行すべきかの時期的設定による処理とすることができる。これに代えて、結果設定による処理とすることもできる。フローチャートには決定木を具現化することができ、これは通常は階層的であり、複数の分岐を含む。通常は、特定のデータおよび／または信号が特定の時点において処理されることに基づく順序的構造が設けられる。フローチャートは動的に、とりわけ、どのデータおよびどのセンサ信号が取得されてどのデータおよびどのセンサ信号が（未だ）取得されていないかに依存して求めることができる。
【００３６】
本発明の１つの有利な実施形態では、表示部を用いて、状態に対応する定まった補助信号を出力し、これは、データバンクに保持されている敗血症ガイドラインによる敗血症クラスでの測定データおよび／または少なくとも１つのセンサ信号の分類のグラフィック表現を含む。かかる実施形態では、コンフィギュレーション段階においてさらに、敗血症に関連する他のクラスを追加することができる。たとえば、上述の４つのクラスの他にさらに少なくとも１つのクラスを含むことが可能である。有利には、複数の異なる敗血症クラスに対してそれぞれ異なるシンボルおよび／または異なる標識が割り当てられる。たとえば、敗血症性ショックに対応する補助信号を赤色と角形のシンボルとによって標識し、それに対して敗血症に対応する補助信号を黄色で（丸みを帯びたシンボルにより）表現することができる。このことにより、ユーザは複数の情報を受け取って、直ちに、どの敗血症分類が算出されたか、ひいては各敗血症状態に対応するどの補助信号が算出されたかを、一目で理解できるという利点が奏される。有利には、該当する測定データないしは少なくとも１つのセンサ信号が、各敗血症分類に相当する限界値を超えることまたは下回ることを標示する。具体的にはたとえば、「心拍数」の超過が「重症敗血症」分類の原因である場合、その原因測定値をたとえば、敗血症クラス「重症敗血症」と同色で、または他の調和する強調で表示する。すなわち有利には、複数の異なる敗血症状態に対してそれぞれ異なる標識を使用する。また、測定値ないしはセンサ信号の複数の異なる限界値超過ないしは限界値未到達に対し、それぞれ異なる標識を使用することも有利である。分類は有利には、それぞれの分類シンボルによって表現され、取得されたデータおよび信号がＳＩＲＳを示唆するか、敗血症を示唆するか、重症敗血症を示唆するか、または敗血症性ショックを示唆するかを標示する。したがって、上述の評価は診断ではない。というのもこれは、医学的な推測または疑いのきっかけとなるデータおよび／または信号の算出に過ぎないからである。よって、かかる疑いは依然として、医師によって確定されることを要する。よって、状態の定まった補助信号は有利には、表示部上にてそれぞれ表示される際に、それぞれ未確定の状態の信号として標示される。
【００３７】
ルールでは、補助信号の変化を引き起こす測定データおよび／またはセンサ信号が、表示部上にて補助信号の標示に従って表示されることを定義することができる。たとえば一実施態様では、敗血症性ショックに対応する補助信号が「橙」色で標示されている場合、補助信号の変化を引き起こす、限界を超えるすべての測定データおよび／またはセンサ信号も同様に、自動的に橙色で標示することができる。これらは有利には、敗血症性ショックの分類の原因となる測定データおよび／またはセンサ信号である。かかる自動的な対応関係により、実際の使用時に重要な時間的および性能上の利点が奏される。ユーザは直接、状態のどの定まった補助信号に対してどの測定データおよび／またはセンサ信号が使用されたかを把握することができる。その際には、かかる状態は有利には患者の容態ではなく、可能性のある評価結果を示唆する補助信号が単に計算だけで対応付けられる測定値状態であることに留意すべきである。この可能性のある評価結果は、後続のステップにおいてユーザにより手動で評価されて確定されなければならない。
【００３８】
本方法の有利な実施形態は、ユーザ端末機器の、評価装置に結合可能な表示部を用いて、現時点で最後に定められた補助信号を表示し、対応する状態を手動入力によって確定または否定するため、補助信号のかかる出力により、ユーザ端末機器の、評価装置に結合可能な表示部を用いて、各対応する要求信号を表示することを特徴とする。よってユーザは、表示された補助信号により、状態変化が生じる可能性があることの示唆を得られる。しかしこれは、ユーザによる手動の確認を必要とする。ユーザは、その状態であると判断した場合には、表示部上に出力された指標信号を確定することができる。ユーザは、その状態ではないと判断した場合、またはその状態ではないと考える場合には、補助信号を否定することができる。よって、状態の特定はユーザの義務とされる。
【００３９】
本方法の１つの有利な実施形態は、データセットのあらゆる評価が、当該データセットの値と、それぞれ対応する標準値範囲との比較により行われ、少なくとも１つの値が、対応する標準値範囲を超える場合、または、データセットの予め定められた値群またはデータセットのすべての値が、対応する標準値範囲を超える場合、評価結果は肯定的となる。有利には「超える」とは、択一的または追加的に、下回ることも意味し得る。それゆえ、各データセットを特に簡単に、かつ連続的に監視および評価することができる。データセットの値が変化するたびにその直後に新規の評価を実施するため、評価を値の変化によってトリガすることも可能である。
【００４０】
本方法の１つの有利な実施形態は、センサ信号のセンサ信号値またはその勾配が、それぞれ対応する閾値を超える場合、センサ信号の評価結果は肯定的となることを特徴とする。有利には「超える」とは、択一的または追加的に、下回ることも意味し得る。有利には、センサ信号および上述のデータセットの評価も、アナログで行う。よって、センサ信号を連続的に評価することができる。こうするためには、限界値との比較を行うことができる。その際には、センサ信号が限界値に達するかまたはこれを超える場合、肯定的な結果であると判断される。
【００４１】
本方法の１つの有利な実施形態は、ユーザ端末機器のユーザ入力ユニットを用いて、当該ユーザ端末機器のセンサ信号を取得することを特徴とする。ユーザ入力ユニットは有利には、ユーザ端末機器の表示部またはディスプレイのタッチセンサである。よってユーザは、センサ信号を生成するため、また場合によっては、対応する状態の補助信号の変化を引き起こすためにも、ユーザ端末機器を使用することができる。この場合、センサ信号は離散値をとることができる。よって、センサ信号の評価はセンサ信号の信号値に応じたものとすることができる。信号値が、対応する閾値を超えるないしは下回る場合、評価結果は肯定的とすることができる。
【００４２】
本方法の１つの有利な実施形態は、第１または第４の状態に対応する補助信号が定められた場合に行われるユーザ問合せにより、センサ信号が生成されることを特徴とする。かかるユーザ問合せにより、センサ信号の生成がどの時点でも行われるということがなくなる。むしろ、その期間は補助信号によって定まる。第１または第４の補助信号が生じている場合に、ユーザ問合せを行うことができる。このユーザ問合せによって、後で評価がなされるセンサ信号が発生する。ユーザ問合せが行われ、ないしは、これにより生じる、対応する閾値を超えないとのセンサ信号が発生すると、対応する評価の結果は肯定的とはならない。それに対して、対応する閾値を超えるかないしは下回る場合、有利には、評価結果は肯定的となる。これにより、その後、補助信号の変化が行われる。
【００４３】
本方法の１つの有利な実施形態は、ユーザ問合せのために、それぞれ対応するセンサ信号が対応付けられたエントリを含むリストを、ユーザ端末機器の表示部上にて可視化することを特徴とする。かかるリストからエントリを選択することにより、対応するものを評価に供することができる。その際に有利なのは、リストに属するすべてのエントリが、評価時に閾値を超えるないしは下回る、対応するセンサ信号を有するとは限らないことである。これにより、リスト内からどのエントリを選択しても補助信号の変化が生じる、ということがなくなる。
【００４４】
本方法の１つの有利な実施形態は、第３のデータセットが第２のデータセットと同じであることを特徴とする。第１の状態ないしはＳＩＲＳ状態に対応する第１の補助信号からは、補助信号の２つの変化を行うことができる。まず、第１の状態ないしは敗血症状態に対応する第２の補助信号へ遷移することができる。これを行うためには、センサ信号が特定の閾値を超えるないしは下回るか否かを検査しなければならない。また、第４の状態ないしは臓器不全状態に対応する第４の補助信号へ遷移することも可能である。これを行うためには、第３のデータセットを評価すべきである。第２の状態ないしは敗血症状態に対応する第２の信号が定まっている場合には、第３の状態ないしは重症敗血症状態に対応する第３の補助信号への遷移を行うことができる。これを行うためには、第２のデータセットを評価すべきである。これに対応する遷移については、有利には、第１の状態に対応する第１の補助信号から第４の状態に対応する第４の補助信号への遷移について評価されるデータと同じデータを評価する。これは有利には、データが臓器の機能障害を示唆するか否かについての評価である。よって、第２のデータセットと第３のデータセットとは一致することができる。これは必ずしも、これらの値が一致することを意味するものではない。というのも、その値は時間とともに変化し得るからである。むしろ有利には、各データセットのパラメータが一致することを意味するものである。
【００４５】
本方法の１つの有利な実施形態は、センサ信号の評価の肯定的な結果と、第３のデータセットの評価の肯定的な結果とが同時に生成された場合、第２の状態に対応する第２の信号が定められることを特徴とする。上記にて述べたように、第１の状態に対応する第１の補助信号からは、２つの異なる状態遷移を行うことができる。上掲の２つの遷移の前提条件が同時に満たされる場合、有利には、第２の状態に対応する第２の補助信号への遷移を行う。これに代えて、第２の補助信号への遷移ではなく、第４の状態に対応する第４の補助信号への遷移を行うことも可能である。
【００４６】
本発明の他の１つの有利な実施形態では、標準値または限界値を超えることの標識は、インタラクティブに行われる。かかる標識により、標準値または限界値超過情報の出力ないしは可視化をさせるための要求信号を表示部上にて取得することができる。標準値または限界値超過情報は、各測定データないしはセンサ信号の各標準値ないしは限界値の超過に係る詳細情報を含むことができる。これは有利には、各標準値ないしは限界値超過の具体的な値、時点および／または持続時間を含む。
【００４７】
有利には、測定データ、少なくとも１つのセンサ信号、パラメータおよび／またはルールは、現在の状態に依存せずに評価される。よって、最新の補助信号とは異なる補助信号に関連するすべての標準値超過または限界値超過を可視化することができる。それゆえ、処置を行う医師は自身の診断のために、患者の敗血症に関連する更に他の情報と、健康状態とを獲得することができる。
【００４８】
他の１つの有利な実施形態では、状態に対応する信号が定まるたびに、これに対応する状態に対する現時点で定まっている補助信号を、‐たとえば提示されたボタンのクリックにより‐確定（Confirmation）するため、または破棄するため、表示部上に要求を生成する。破棄は、対応する入力によって明示的に行うか、または放置（コンファメーションしない）により行うことができる。
【００４９】
他の１つの有利な実施形態では、本装置はさらに、フローチャートにおけるジャンプ位置ないしは処理位置を更新するための更新装置も備える。他の１つの有利な実施形態では、本装置はさらに、更新された上述の位置においてフローチャートを続行するための続行装置も備えている。
【００５０】
上述の更新装置および続行装置は、フローチャート内の予め規定可能な位置において中間結果を生成する装置とすることができ、この中間結果はそれぞれ中間信号として出力することができる。よってこの中間信号は、一時的に特定可能な状態であって、さらに他の測定データおよび／または他のセンサ信号および／またはユーザ入力によって検証されることを要する状態を示唆することができる。この出力された中間信号により、場合によっては更なる測定および／または措置をとることができるように、問題的な状況をユーザに対して可能な限り早期に通知することができる。有利には、続行装置は指標信号の出力後にフローチャートを続行する。
【００５１】
さらに、定まった補助信号から、他の機器または部品の制御に関連する他の制御量、特性および／または命令を導出することも可能である。
【００５２】
さらに、上述の方法の個々の区間を、販売可能な個別ユニットとして構成し、本方法の他の区間を、他の販売可能なユニットとして構成することも可能である。これにより、本発明の方法を分散システムとして、複数のコンピュータベースのエンティティ上（たとえば、クライアントサーバエンティティ上）にて実行することができる。たとえば、処理ユニットの方は複数のサブモジュールを含み、これらのサブモジュールの一部は中央システム上（たとえば患者データ管理システム上）に実装され、一部は移動用タッチパッド機器のブラウザ上に、および／または、一部は他のコンピュータベースのエンティティ上に実装される構成が可能である。
【００５３】
上記課題の他の１つの解決手段は、添付のクレームに記載のコンピュータプログラム製品に関するものである。他の１つの課題解決手段は、コンピュータ命令を含むコンピュータプログラムを対象とする。このコンピュータ命令は、コンピュータのメモリ上に記憶されており、コンピュータにより読取り可能な命令であって、当該命令がコンピュータ上にて実行されるときに上述の方法を実施するための命令を含む。コンピュータプログラムは、記憶媒体上に記憶することもでき、または、適切なネットワークを介してサーバからダウンロードすることも可能である。
【００５４】
以下、他の構成要件を用いた実施例、有利な他の択一的な実施形態と、これに関連する利点とに基づき、図面を参照して、本発明を詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００５５】
【図１】本発明の一実施形態のセンサ信号処理および判断支援のための装置の概略図である。
【図２】本発明の有利な一実施形態のセンサ信号処理および判断支援のためのシステムの概略図である。
【図３】本発明の同様に有利な一実施形態のセンサ信号処理および判断支援のための他のシステムの概略図である。
【図４】本発明の同様に有利な一実施形態のセンサ信号処理および判断支援のための他のシステムの概略図である。
【図５】本発明の同様に有利な一実施形態のセンサ信号処理および判断支援のための方法の概略図である。
【図６】本発明の同様に有利な一実施形態の敗血症の早期診断のためのセンサ信号処理および判断支援の簡略化されたフローチャートの概略図である。
【図７】本発明の同様に有利な一実施形態のセンサ信号処理および判断支援のための他のシステムの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
図１は、本発明の一実施形態の信号およびデータ評価のための装置１００の概略図である。
【００５７】
装置１００は、演算装置１１０と、メモリ１２０と、インタフェースまたはデータインタフェース１３０と、を備えることができる。装置１００は、たとえばデスクトップコンピュータもしくはサーバ（ハードウェア）等の計算機（コンピュータ）として、または、たとえばスマートフォンもしくはタブレットコンピュータ等の端末機器として構成することができる。演算装置１１０はプロセッサとして、たとえばマイクロプロセッサとして構成することができる。メモリ１２０は、揮発性および／または不揮発性メモリとすることができる。メモリ１２０は、たとえばオペレーティングシステム（Operating System）１４０および／またはアプリケーションプログラム（Application Program）１５０等のプログラム（ソフトウェア）の命令等の命令（指令）を記憶するため、および／またはデータ１６０を、たとえばセンサ信号、パラメータ、範囲値、処理値、表等の測定値ならびに／もしくは評価ルールと処理ルールとを含むルールを記憶するために用いられる。
【００５８】
インタフェース１３０はデータを転送するために用いられるものである。インタフェース１３０はたとえば、データを処理および／または記憶するための（上位の）計算機に、たとえば、病院内の患者に関する情報を取得および表示するための患者データ管理システム（ＰＤＭＳ）に、医療機器に、たとえば監視モニタおよび／またはセンサ信号を検出するためのセンサ装置に接続することができる。インタフェース１３０は、たとえばインターネット、院内ネットワーク（ローカルエリアネットワーク、ＬＡＮ）もしくはＷＡＮネットワーク（ワイドエリアネットワーク）等のネットワークおよび／または無線通信網に接続するために構成することができる。
【００５９】
演算装置１１０は、記憶された命令に基づいてデータ１６０を処理して結果および／または部分結果（「中間結果」ともいう）を求めることにより、データおよび／またはセンサ信号の評価を実現する。演算装置１１０はさらに、判別支援に用いることもできる。演算装置１１０は、１人の患者のデータまたは複数の患者のデータを処理することができる。センサ信号にも同様のことが当てはまる。
【００６０】
装置１００はさらに、たとえば測定データおよび／または結果および／またはユーザとのインタラクションを表示するための表示部（Display）１７０を備えることができる。これに代えて、表示部１７０を装置から機械的に分離することも可能である。この場合、装置１００は更に別のインタフェースを、すなわち、表示部１７０へデータを転送するための出力インタフェースを備える。これによりユーザは、たとえば患者に関する測定データ、結果を呼び出しおよび／または確定ないしは否定することができる。さらにユーザは、複数の患者の中から、表示および／またはインタラクションを行う患者を選択することもできる。これに代えて、たとえば装置１００および患者の位置データに基づき、かかる患者を自動選択することも可能である。
【００６１】
図２は、本発明の有利な一実施形態の信号およびデータ評価のためのシステム１０の概略図である。
【００６２】
システム１０は、装置１００と、ＰＤＭＳ２００と、ネットワーク３００と、を含むことができる。装置１００の大部分は、上記にて図１を参照して説明した装置１００と一致することができる。ＰＤＭＳ２００は、インタフェース２３０を備えた計算機（たとえばデスクトップコンピュータまたはサーバ（ハードウェア）等のコンピュータ）とすることができる。装置１００およびＰＤＭＳ２００は、そのインタフェース１３０ないしは２３０を介してネットワーク３００に（たとえばインターネットおよび／または無線通信網に）接続することにより、ネットワーク３００を介してたとえば測定値、パラメータならびに結果等のデータおよび／または信号を交換できるようにすることができる。システム１０はさらに、データを記憶および／またはアーカイビングするためのデータバンク４００を備えることもでき、このデータバンク４００はネットワーク３００に接続されている。
【００６３】
図３は、本発明の同様に有利な一実施形態のセンサ信号処理および判断支援のための他のシステム２０の概略図である。
【００６４】
システム２０は、信号およびデータ評価のための装置１００と、ＰＤＭＳ２００と、ネットワーク３００と、端末機器５００と、を含むことができる。装置１００の大部分は、上記にて図１および図２を参照して説明した装置１００と一致することができる。ＰＤＭＳ２００の大部分は、上記にて図２を参照して説明したＰＤＭＳ２００と一致することができる。端末機器５００はたとえば、インタフェース５３０を備えたスマートフォンまたはタブレットコンピュータとすることができる。装置１００、ＰＤＭＳ２００および端末機器５００は、上記にて図２を参照して説明したように、ネットワーク３００を介してデータを交換することができる。装置１００はサーバ（ソフトウェア）とすることができる。端末機器５００は、たとえば結果および／またはユーザとのインタラクションを表示するための表示部（Display）を備えている。端末機器５００は、たとえばウェブブラウザ等のウェブベースのアプリケーションプログラムを備えることができる。端末機器５００は、サーバとしての装置１００に接続されたクライアントとして構成することができる。システム２０はさらに、上記にて図２を参照して説明したように、データバンク４００も備えることができる。
【００６５】
図４は、本発明の同様に有利な一実施形態の他のシステム３０の概略図である。
【００６６】
システム３０は、ＰＤＭＳ２００と、ネットワーク３００と、端末機器５００と、を含むことができる。ＰＤＭＳ２００の大部分は、上記にて図２を参照して説明したＰＤＭＳ２００と一致することができ、かつ、装置１００を包含することができる。端末機器５００の大部分は、上記にて図３を参照して説明した端末機器５００と一致することができる。ＰＤＭＳ２００および端末機器５００は、上記にて図２および図３を参照して説明したように、ネットワーク３００を介してデータを交換することができる。ＰＤＭＳ２００はサーバ（ソフトウェア）とすることができる。端末機器５００は、たとえば結果および／またはユーザとのインタラクションを表示するための表示部（Display）を備えている。端末機器５００は、たとえばウェブブラウザ等のウェブベースのアプリケーションプログラムを備えることができる。端末機器５００は、サーバとしてのＰＤＭＳ２００に接続されたクライアントとして構成することができる。システム３０はさらに、上記にて図２および図３を参照して説明したように、データバンク４００も備えることができる。
【００６７】
図７は、本発明の同様に有利な一実施形態の他のシステム６０の概略図である。
【００６８】
具現化に際してシステム６０は、制御装置（Controller）として構成された装置１００と、ＰＤＭＳ２００と、ネットワーク３００と、データバンク４００と、端末機器５００と、ルール評価および結果呼び出しのための信号の転送用のインタフェース６３０を備えたルール評価装置６００と、を含む。装置１００の大部分は、上記にて図１および図２を参照して説明した装置１００と一致することができ、さらに、ルール評価装置６００のインタフェース６３０と信号および／またはデータを交換するためのインタフェース１８０と、端末機器５００のインタフェース５３０と信号および／またはデータを交換するための、（ウェブ）サーバインタフェースとして構成されたインタフェース１９０とを備えている。ルール評価装置６００は、データバンクとして構成されたメモリに記憶されたルールと、パラメータおよび／またはデータおよび／または信号に依存してルールを評価して結果を求めるための評価装置とを備えており、この結果は問合せに応答して装置１００へ転送されるので、ルール適用は外部に、ルール評価装置６００内に移されている。記憶されているルールは変更可能、たとえばコンフィギュレーション可能または更新可能である。これに代えて、メモリを固定値メモリとして、たとえば読み出し専用メモリ（Read-only Memory、ＲＯＭ）として構成することができる。その際には、ルールは「ハードワイヤド」ないしは「ハードコーデッド」される。制御装置１００はすべての信号および／またはデータ処理と判断支援とを制御する。制御装置１００は、システム６０の各装置間を仲介し、たとえば計算および評価のためにパラメータおよび／またはデータおよび／または信号のやりとりをし、タスクを各装置に割り当て、たとえばルール評価をトリガすなわち開始し、ルール評価の結果を呼び出す。制御装置１００はさらに、端末機器５００上にて可視化するためにデータ、信号、パラメータおよび／または結果を処理し、また、パラメータおよび結果を可視化するための信号を転送し、端末機器５００における入力を介してシステム６０を制御すなわち操作するための、当該端末機器５００のクライアントのための（ウェブ）サーバを提供する。
【００６９】
図５は、本発明の有利な一実施形態の方法４０の概略図である。
【００７０】
コンピュータにより具現化されるこの方法４０は、疾患の早期診断のための、たとえば敗血症の早期診断のためのガイドラインおよび／または臨床現場からの推奨に基づくものである。ここでは、その臨床的知識をルールの形態で知識ベースとして記憶および処理することができる。このルールはそれぞれ１つまたは複数のパラメータを含むことができ、また、各ルールの処理時にそれぞれ結果値が求められるように、少なくとも１つの実データ値および／または信号値に依存する結果を定義することができる。信号およびデータ評価を実現するために結果値に依存して本方法４０を実行させることができるように、方法４０は、各ルールを互いに関連付けるルールベースのフローチャートに基づくことができる。
【００７１】
本方法４０は、患者の使用可能な状態関連測定データおよび／またはセンサデータを取得するステップ４１０と、予め規定された状態関連閾値を用いて、取得された使用可能な状態関連測定データおよび／またはセンサ信号を電子的に処理するステップ４２０と、状態関連測定データのうちいずれか１つまたは複数ないしは状態関連センサ信号が、それぞれ対応する予め規定された状態関連閾値に達するかまたは超える場合に、状態関連指標信号を定めるステップ４３０と、を有する。かかる状態は有利には、敗血症、ＳＩＲＳ症候群「全身性炎症反応症候群（ＳＩＲＳ）」、「重症敗血症」または「敗血症性ショック」である。さらに、状態として「臓器機能不全」も考慮することも有利である。これにより、不完全な測定データおよび／またはセンサ信号であっても、使用可能なすべての情報が考慮されるので、測定データおよび／またはセンサ信号の診断上重要な顕著度を特定することができる。よって、可能な限り良好な信号およびデータ評価を実現することができる。
【００７２】
方法４０は、上述の取得するステップ４１０および／または電子的に処理するステップ４２０を１回のみ行うこと、連続的に行うこと、準連続的に行うこと、反復して行うこと、または問合せに応じて行うことができる。さらに、コンフィギュレーション可能な条件を検査するときにのみ、ひいては場面コンテキストに依存して、ステップ４１０および４２０を行うことも可能である。電子的に処理するステップ４２０は、知識ベースのルールに基づくことができる。指標信号を定めるステップ４３０は、敗血症に関する算出された状態の提案および／またはユーザに対する確定もしくは否定の要求を含むことができる。方法４０は、上述のフローチャートを実行するステップ４５０を含むことができる。その際には、取得するステップ４１０と電子的に処理するステップ４２０とを、フローチャートを実行するステップ４５０に依存せずに、たとえば並行または準並行で行うことができる。これにより、測定データが不完全および／またはセンサ信号が不完全であっても、たとえばフローチャートの実行４５０時に、未だ欠落している追加のセンサ信号を待つ必要がないので、状態関連の顕著度を特定することができる。方法４０はさらに、フローチャートにおける位置を更新するステップ４６０と、更新された位置にて当該フローチャートを続行するステップとを含むことができる。
【００７３】
「臓器機能不全」状態を示す指標信号により、本方法４０はユーザに対し、感染の可能性と、感染の検査および確定の緊急性の増大と、を示すことができる。これにより、本方法４０の感度をさらに向上させることができ、先に感染が確定されていなくても、「敗血症性ショック」または「重症敗血症」を診断するための早期の指標を定めることおよび／または出力することができる。よって１つの有利な実施形態では、新たな状態「臓器機能不全」を導入し、上記フローチャートにおいて、臓器機能不全状態に対応する信号を、可能な限り早期に可視化する。よって、表示部上にて臓器機能不全を表す信号を出力すると、この信号は、確定要求に対するユーザの注意を薄め、かつ、患者の「重症敗血症」または「敗血症性ショック」の潜在的なリスクに対するユーザの注意を薄めるものとなる。このことにより、感染の有無の確認の緊急性が高いことが分かりやすくなり、「重症敗血症」または「敗血症性ショック」の診断を迅速化することができる。このようにして、方法４０の感度が向上する。
【００７４】
図６は、本発明の有利な一実施形態の敗血症状態の早期診断のための簡略化されたフローチャート５０の概略図である。
【００７５】
この簡略化されたフローチャート５０は、敗血症状態「ＳＩＲＳでない」６１０、「ＳＩＲＳ」６２０、「臓器機能不全」６３０、「敗血症」６４０、「重症敗血症」６５０および「敗血症性ショック」６６０に対応する信号と、敗血症状態「確定された敗血症」６４５、「確定された重症敗血症」６５５および「確定された敗血症性ショック」６６５に対応する補助信号を用いた、ユーザによって手動確定６０５により確定された状態とを含む。フローチャートはさらに、「臓器機能不全」遷移６７０と、「感染原因」６８５を伴う「感染」遷移６８０と、「ＳＩＲＳデータ」６９０と、を含み、「臓器機能不全」遷移６７０を用いて、対応する測定データを自動評価することができ、「感染」遷移６８０および「感染原因」６８５のセンサ信号ないしはデータは、ユーザによって手動生成ないしは手動入力されて自動評価されることが可能なものであり、「ＳＩＲＳデータ」６９０を用いて、対応する測定データを自動評価することができる。「ＳＩＲＳデータ」遷移６９０に対応する測定データが、顕著でない標準値に達する場合には、ユーザが状態「確定された敗血症」６４５を解消するまで、この状態「確定された敗血症」６４５に対応する補助信号は存在し続ける。ガイドラインに対して追加された状態「臓器機能不全」および「確定された敗血症」、「確定された重症敗血症」および「確定された敗血症性ショック」と、これらに対応する補助信号と、対応する確定「臓器機能不全」、「感染」および「感染原因」とにより、本方法はユーザに対して感染の可能性と、感染の検査および確定の緊急性の増大とを示唆することができる。これにより、本方法の感度をさらに向上させることができ、先に感染が確定されていなくても、「敗血症性ショック」または「重症敗血症」の早期診断を少なくとも指標的に診断することができる。
【００７６】
以下の表は、臨床的場面の一例の経過における従来技術のシステムの機能と、本発明の一実施形態のシステムの機能とを対比して示すものである。
【００７７】
【表１】
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【００７８】
従来技術のシステムは、患者の容態の悪化を判断することができず、よって、かかる悪化を示す適切な指標を表示することができなかった。極端な場合には、システムは、感染が生じているか否かの問いにひっかかったままとなってしまうこともある。
【００７９】
本発明の一実施形態のシステムは、臓器機能不全が生じている場合、これに対応してまず先に感染検査を行う必要なく、患者の容態の急な悪化をユーザに示唆することができる。
【００８０】
最後に述べておきたい点は、実施例を用いた本発明の上述の説明は、基本的に、本発明の特定の具体的な実現について限定するものと解すべきものではない、ということである。よって、当業者であれば特に、本発明は基本的に特定の敗血症ガイドラインや特定のモニタ型式の実施に限定されることなく、他のガイドラインや、床置き機器のモニタにも同様に使用できることが明らかである。また、ＲＰＣおよび／またはウェブサービスベースの通信技術を利用することも可能である。たとえば、独占権が付与されたプロセス通信用プロトコルを使用することも可能である。さらに、上記にて列挙した、データ交換を行う医療機器（血圧計、麻酔機器、体温計等）は、限定列挙ではないと解すべきものであり、別のまたは他の機器に拡大することも可能である。また、本発明の一部または全部を、ソフトウェアおよび／またはハードウェアで具現化することも可能である。さらに、監視モニタないしはその制御ユニットを、コンピュータプログラム製品を含めた物理的な複数の製品に分散させて実現することも可能である。よって、監視および／または制御の一部を端末機器（たとえば移動用端末機器）に実装し、他の残りの部分をサーバ上（たとえば患者データ管理システム上）にて実行させることが可能である。
【符号の説明】
【００８１】
１０    システム
２０    システム
３０    システム
４０    方法
５０    フローチャート
６０    システム
１００  装置
１１０  演算装置
１２０  メモリ
１３０  インタフェース
１４０  オペレーティングシステム
１５０  アプリケーションプログラム
１６０  データ／測定値、センサ信号
１７０  表示部
２００  ＰＤＭＳ
２３０  インタフェース
３００  ネットワーク
４００  データバンク
４１０  取得
４２０  処理
４３０  定める
４５０  実行
４６０  更新
５００  端末機器
５３０  インタフェース
６１０  ＳＩＲＳでない
６２０  ＳＩＲＳ
６３０  臓器機能不全
６４０  敗血症
６４５  確定された敗血症
６５０  重症敗血症
６５５  確定された重症敗血症
６６０  敗血症性ショック
６６５  確定されたショック
６７０  臓器機能不全の移行
６８０  感染の移行
６８５  感染原因
６９０  ＳＩＲＳの移行
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【国際調査報告】
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