(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
トロカールシステムであって、該システムは、
（A）長手方向に貫通する開口を形成するとともに、その近位端付近に配置された近位方向を向く面を有するカニューレと、
（B）少なくとも部分的に前記カニューレに挿通可能な閉塞子アッセンブリとを備え、該閉塞子アッセンブリが、
（ａ）近位端に配置されて、前記カニューレの前記近位方向を向く面との極めて近接した配置を容易にする形状及び寸法を有する遠位方向を向く端面を有するベース部分を含むハウジングと、
（ｂ）遠位端に配置された貫入先端と、
（ｃ）シャフトから延びて前記貫入先端に対して互いに移動可能であるガードを含む細長いシールドと、
（ｄ）ハウジング内に配置され、シールド固定状態とシールド非固定状態との間で前記閉塞子アッセンブリの形状の変化を容易にするラッチ機構であって、前記シールド固定状態は、前記ガードの少なくとも一部が前記貫入先端から少なくとも部分的に遠位方向に伸びるように維持されて、前記貫入先端による組織の穿刺を防止する状態であり、前記シールド非固定状態は、前記閉塞子アッセンブリの遠位端に対して力を加えることにより前記ガードと前記貫入先端との相対移動を可能にして、前記貫入先端による組織への貫入を容易にする状態である、ラッチ機構とを含み、該ラッチ機構は、
（ｉ）ボタン部分とカム面とを有する解除部材であって、前記ボタン部分が、前記閉塞子ハウジングの前記遠位方向を向く端面に形成された開口を介して少なくとも部分的に突出し、閉塞子アッセンブリがカニューレへ挿入されているときにカニューレの近位方向を向く面と接触し、解除部材を動かすように構成された、解除部材と、
（ｉｉ）前記解除部材と機能的に関連したラッチとを含み、該ラッチはブロック面と嵌合面とを有し、該嵌合面は前記解除部材の前記カム面と協働して、該解除部材の移動時に前記カム面が該嵌合面を付勢して前記ラッチを移動させ、かつ、前記ブロック面に前記シールドの軸線方向の移動を許容させる、ことを特徴とするトロカールシステム。
【請求項２】
前記解除部材の移動が、前記ブロック面を前記シールドとの軸線方向の整列から変位させる、請求項１に記載のトロカールシステム。
【請求項３】
前記ラッチは、前記ブロック面が前記シールドの少なくとも一部分と軸線方向に整列して前記シールドの軸線方向の移動を防止するように付勢される、請求項１に記載のトロカールシステム。
【請求項４】
前記ブロック面が少なくとも前記シールドの一部の近位側に配置される、請求項２に記載のトロカールシステム。
【請求項５】
前記解除部材は、該解除部材の前記軸線方向の移動が前記ラッチ部材の前記ブロック面の横方向の運動を付与する形状及び寸法を有する、請求項１に記載のトロカールシステム。
【請求項６】
前記閉塞子アッセンブリが前記ハウジングに対して固定されたシャフトを含み、前記貫入先端が前記シャフトに固着された平坦なナイフの刃である、請求項１に記載のトロカールシステム。
【請求項７】
前記シールドが延長面を含み、該延長面は、該シールドの軸線方向への移動時に該延長面が解除部材を前記ラッチから解離方向に付勢してラッチの元の状態への復帰を許容するように、前記シールドに配置されている、請求項１に記載のトロカールシステム。
【請求項８】
前記ガードが、前記貫入先端を完全に包囲する形状及び寸法を有する、請求項１に記載のトロカールシステム。
【請求項９】
前記シールド及び前記ガードが、前記閉塞子アッセンブリの組立て中に嵌合される別体のエレメントである、請求項１に記載のトロカールシステム。
【請求項１０】
ハウジングベース部及びハウジングカバー部を有する閉塞子ハウジングと、
ハウジングカバー部に連結され、遠位方向に延びて長手方向の軸線を規定し、組織へ貫入するように構成された貫入部を有する閉塞子シャフトと、
閉塞子シャフトに少なくとも一部が取り付けられたガードであって、貫入部の非アーム状態に対応する第１相対位置と、貫入部が少なくとも部分的に組織に貫入可能なように露出する、貫入部のアーム状態に対応する第２相対位置と、の間で閉塞子シャフトに対して軸方向移動するように構成されると共に、第１相対位置に向かって付勢されている、ガードと、
ハウジングベース部に連結され、近位方向に延びるラッチ部材であって、ガードを第１相対位置に保持する初期位置から、ガードが第２相対位置に移動するのを許容する解除位置へ移動可能な、ラッチ部材と、
閉塞子ハウジングに取り付けられ、ラッチ部材と機能的に連結された解除部材であって、ハウジングベース部に設けられた開口を介して遠位方向に延びるアーム部を有し、このアーム部に力が加えられたときにラッチ部材を解除位置に動かすように構成された、解除部材と、を備えたことを特徴とする外科システム。
【請求項１１】
ラッチ部材がハウジングベース部と一体に形成されている、請求項１０に記載の外科システム。
【請求項１２】
ラッチ部材が、初期位置及び解除位置をとるように、ハウジングベース部に対して揺動するように構成されている、請求項１０に記載の外科システム。
【請求項１３】
ラッチ部材が初期位置に向かって付勢されている、請求項１２に記載の外科システム。
【請求項１４】
ラッチ部材がハウジングベース部と一体に形成されている、請求項１３に記載の外科システム。
【請求項１５】
解除部材のアーム部が、これに加えられた近位方向への力に応答し、解除部材の移動及びラッチ部材の解除位置への移動を生じさせる、請求項１０に記載の外科システム。
【請求項１６】
ラッチ部材は、ガードが第１相対位置且つラッチ部材が初期位置にあるときに、対応するガードの係止レッジと係合するように構成された係止面を有し、これにより、第２相対位置へのガードの長手方向への移動を阻止する、請求項１５に記載の外科システム。
【請求項１７】
解除部材が、ラッチ部材の対応する嵌合面と係合可能なカム面を有し、このカム面が、ラッチ部材の係止面を横方向にそらしてガードの係止レッジを解除するように、解除部材の移動時に長手方向の軸線に対して少なくとも横方向に移動可能である、請求項１６に記載の外科システム。
【請求項１８】
貫入部が平坦な刃を含む、請求項１０に記載の外科システム。
【請求項１９】
カニューレハウジングとカニューレスリーブを有し、閉塞子シャフトとガードを少なくとも部分的に受け入れる長手方向の開口を規定するカニューレを備えた、請求項１０に記載の外科システム。
【請求項２０】
アーム部が、閉塞子ハウジングとカニューレハウジングの係合によりカニューレハウジングと係合するように配置されており、カニューレハウジングによりアーム部に対して近位方向への力が加わることにより、解除部材の移動及び解除位置へのラッチ部材の移動が生じる、請求項１９に記載の外科システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は患者にカニューレを挿入するためのトロカールシステムに関し、より詳しくは、モジュール式トロカールシステム及びトロカールシステムの組立て方法に関する。
【０００２】
（背景技術）
低侵襲処置法は、その数と種類が増加し続けている。外科治療部位への比較的小径の一時的な経路を形成することは、大部分の低侵襲処置法の重要な特色である。このような経路を設ける最も一般的な方法は、トロカールアッセブリを皮膚を介して挿入することによる。数多くの処置法では、トロカールは、気腹された患者の体腔に挿入される。このような処置法では、気腹ガスが挿入されたカニューレを介して漏れるのを最小限に抑えつつ外科治療部位への必要な経路を提供するために、シール機構を備えたトロカールアッセンブリが利用される。
【０００３】
トロカールアッセンブリは、典型的には、カニューレアッセンブリに取外し可能に挿通される閉塞子を備えている。閉塞子は、その鋭利な先端部分がカニューレの遠位端開口から延びて、患者の体壁を介してカニューレを挿入し易くするように、カニューレ部分と組立てられる。トロカールアッセンブリには、一般的に、閉塞子の鋭利な先端による不慮の穿刺に対する保護になる何らかの様式の安全シールドが設けられる。安全シールドと閉塞子の貫入先端との相対移動及びロックとを制御する機構がある。このような機構は、複雑になることがあるとともに、安全シールドのロック機能の解除とリセットとを可能にすることによってトロカールアッセンブリの挿入とそのカニューレ部分の配設とを簡便化することが望まれる場合にのみ閉塞子の貫入先端を機能させるために、数多くの可動部品を必要とすることが多い。
【０００４】
より少数のコンポーネントしか必要としない安全シールドラッチ機構を提供し、しかも、患者にトロカールアッセンブリを挿入する前中後を通じてより高い信頼性を提供する新規なトロカールアッセンブリが、今も求められている。
【０００５】
（発明の開示）
本発明は、従前のトロカールシステムに伴う不都合を克服したモジュール式トロカールシステムを提供する。ここに開示されるモジュール式トロカールシステムは、製造効率を向上させつつ、より信頼できるトロカールアッセンブリに対する要求を満足させる。
【０００６】
特に、本発明は、カニューレと、少なくとも部分的にカニューレに挿通可能な閉塞子アッセンブリとを備えたトロカールシステムを提供する。閉塞子アッセンブリは、ハウジングと、遠位端に配備された貫入先端と、シャフトから延び貫入先端に対して移動可能なガードを有する細長いシールドと、一般的にハウジング内に配置されるラッチ機構とを含む。ラッチ機構は、ガードの少なくとも一部が貫入先端から少なくとも部分的に遠位方向に伸びるように維持されて、貫入先端による組織の穿刺を防止するシールド固定状態と、閉塞子アッセンブリの遠位端に対する力の付与時に貫入先端による組織の穿刺を容易にするようにガードと貫入先端とが相対的に移動できるシールド非固定状態との間で、閉塞子アッセンブリの形状の変化を容易にする。
【０００７】
以下に、図面を参照しながら様々な実施例を説明する。
【０００８】
（発明を実施するための最良の形態）
まず図１及び図２を参照すると、本発明に従うモジュール式トロカールシステムの一つの実施例は、幾つかの図を通じて参照番号１００で示されている。モジュール式トロカールシステム１００は、内視鏡的処置法又は腹腔鏡的処置法のような低侵襲性外科処置法に使用するのに特に適している。一般的に、モジュール式トロカールシステム１００は２つの主要なサブアッセンブリ、すなわち、閉塞子アッセンブリ１００とカニューレアッセンブリ１１２とを備えている。カニューレアッセンブリ１１２は、更に詳述するように、シールアッセンブリ１１４とカニューレ１１６とを備えている。
【０００９】
別様に述べる場合を除いて、ここに開示されたモジュール式トロカールシステムの各コンポーネントで利用される材料には、一般的に、ハウジングセクションとそれらに関連するコンポーネントのためのＡＢＳ又はポリカーボネ−トのいずれかのような材料と、組織を切開するのに必要な各コンポーネントのためのステンレス鋼とが含まれる。好ましいＡＢＳ材料は、General Electric社から入手できるCYCOLACである。好ましいポリカーボネ−ト材料もLEXANの商標でゼネラルエレクトリックから入手できる。利用することの可能な別のポリカーボネ−ト材料は、Dow Chemical Company社から入手できるCALIBREポリカーボネ−トである。これらのポリカーボネ−ト材料には、強度を増すために部分的にガラスを充填してもよい。
【００１０】
図３〜図９、そのうち、まず図３〜図６を参照すると、閉塞子アッセンブリ１１０は、ハウジングベース１１９と円筒形ハウジングカバー１２０とから形成された閉塞子ハウジング１１８を備えている。適切なコンポーネントが内部に位置決めされてから（後述のように）、各嵌合面を係合させることによって、例えば、カバー１２０に形成された弾性ラッチ１２２がハウジングベース１１９に形成された呼応形状の係合面１２３（図２４）と嵌合することによって、ハウジングベース１１９を円筒形ハウジングカバー１２０に装着することができる。ベース１１９とカバー１２０とを均一に接続するには、少なくとも３つの呼応するラッチ１２２と係合面１２３とが設けられ、それぞれ、カバー１２０とハウジングベース１１９の円周周りに均一に離間されているのが好ましい。ベース１１９とカバー１２０はＡＢＳ材料から成型されるのが好ましいとともに、例えば5mm〜15mmの種々の寸法のカニューレと機能的に協働する形状及び寸法を有するのが好ましい。従って、閉塞子ハウジング１１８は、広範なトロカールアッセンブリに使用するためのモジュール式コンポーネントになるように形成される。
【００１１】
完全に組立てられたとき、閉塞子アッセンブリ１１０は、例えばナイフの刃１２５のような貫入先端に対して移動可能な安全シールドアッセンブリを含む。安全シールドアッセンブリは、細長い中空のシールド部材１２６とシールドエクステンション１２７とから形成されたシャフトを含む。遠位のガード部材１２８はシールドエクステンション１２７の遠位端に装着されている。好ましくは、安全シールドアッセンブリの全てのコンポーネントはポリカーボネ−ト材料から成型される。ガード部材１２８は、身体を刺通するのに必要な力を最小限にする助けとなる「ドルフィンノーズ」として形成されるのが好ましい。図５に示すように、細長いシールド部材１２６の遠位セクションには、後述するようにシールドエクステンション１２８との相互作用を容易にするために、１対の対向する受入れ孔１４８（一方だけが視認できる）が設けられている。細長いシールド部材１２６は、これを横断する方向に延びるインジケータフラグ１３２のようなシールド位置表示装置を備えたカラー１３０などの近位端部分をも備えている。フラグ１３２は周囲のハウジングコンポーネントと鮮明なコントラストを作るように着色されるのが好ましい。例えば、周囲のハウジングコンポーネントが白色又は薄い色である場合は、インジケータフラグ１３２は赤色であってもよい。カラー１３０の近位端部分は、レッジ１３４のような支持面と、レッジ１３４の下方域に形成されて横断方向外方に延びる１対のポスト１３５とを含む。
【００１２】
細長いシールド部材１２６は、カラー１３０の遠位端面がハウジングベース１１９の近位面に当接する状態で、ハウジングベース１１９の円筒形延長部分１３８を貫通して形成された図３に示す長手方向の貫通孔１３６内に配置される。円筒形延長部分１３８はハウジングベース１１９の一部として成型されるか、或いは、別個に成型された後、例えば超音波溶接によりハウジングベース１１９に取り付けることができる。円筒形延長部分１３８は、シールド及びシールドを貫通する閉塞子のコンポーネントに横断方向の支持を提供するとともに、バルブ／シールアッセンブリの中を容易に通過できるように、その遠位端に内向きのテーパ１３９を有するのが好ましい。カラー１３０の遠位端面とハウジングベース１１９との当接は、シールド部材１２６の遠位方向への相対移動を制限する。棚１３４は、ベース１１９の一部として成型されたラッチ部材１５０に形成されたスロット１４９に作用して、ハウジング１１８と対するシールド部材の角度方向の配向を支援する。
【００１３】
安全シールドアッセンブリはコイルバネ１４０を更に含み、コイルバネの遠位端はカラー１３０の近位端に形成された開口内のシールド部材１２６内に配置される。図１４を一時的に参照すると、ハウジングカバー１２０は、その近位面に成型された遠位方向に向かう中空の円筒形ポスト１４４を備えているのが好ましい。中空のポスト１４４は幾つかの機能を果たすが、まず始めに、シールド部材１２６を最遠位位置に向けて付勢するコイルバネ１４０が、中空の円筒形ポスト１４４の周りに設置されることに注意すべきである。かくして、中空のポスト１４４は、例えばコイルバネの捩れを防止するためにコイルバネ１４０の整列を補助する。図２４を一時的に参照すると、コイルバネ１４０の直径は、互いに同心に配置されたカラー１３０と中空ポスト１４４との間の空隙領域内にバネ１４０が嵌合するように選択されるのが好ましい。
【００１４】
ハウジングカバー１２０には、位置インジケータフラグ１３２を滑動可能に受け入れるために端開放式スロット１４６（図２及び図１４）が更に設けられている。更に、ハウジングカバー１２０には、シールドの相対位置についてユーザーに対する付加的な視覚表示を提供するために、当該技術分野で知られているように、開放端スロット１４６に隣接して配置された印（図示せず）を設けてもよい。
【００１５】
先に述べたように、シールド部材１２６（従って、シールドアッセンブリ全体）は、コイルバネ１４０により最遠位位置に付勢されている。閉塞子アッセンブリ１１０が或るカニューレアッセンブリ、例えば、カニューレアッセンブリ１１２に挿入されて、医師のトロカール挿入の準備が整うまで、シールドアッセンブリの近位方向への移動を防止するために、ラッチ機構が閉塞子アッセンブリ１１０の一部として設けられている。
【００１６】
図４〜図６に最もよく示すように、ラッチ機構は、ウエブ部分１５５により接続された２つの垂直方向の脚部分１５２、１５４を有するラッチ部材１５０を含む。ラッチ部材１５０の各側に一つずつ、１対の付勢ポスト１５７、１５９が外方に延びている。ラッチ部材１５０は、ハウジングベース１１９の一部として片持ち形状に成型されるのが好ましい。しかし、ラッチ１５０は、別個のエレメントとして形成されたうえで適切な公知の技術によってベース１１９に固着されてもよい。
【００１７】
スライダ１５６のような解除部材は、ポスト１６０によってスライダ１５６の下方端との軸線方向整列状態に維持されたコイルバネ１５８によって、遠位方向に付勢されている。コイルバネ１５８の近位端はハウジングカバー１２０の内面と当接して、ポスト１６２とハウジングカバー１２０に形成された円筒形ベース１６４（図１４）との間に維持される。スライダ１５６の遠位方向への付勢は、スライダ１５６の遠位面から遠位方向に延びる安全解除ボタン１６６を、ハウジングベース１１９に形成された開口を介して突出させる（図２４）。カニューレアッセンブリ１１２に対して閉塞子アッセンブリ１１０を圧縮すると、後に更に説明するように、スライダ１５６は近位方向に垂直に移動する。図６に示すように、スライダ１５６は１対の脚１５６ａ、１５６ｂを備え、これらはそれぞれ、ベース部分１５６ｃに接続され、ラッチ１５０のポスト１５７、１５９とそれぞれ係合する形状及び寸法を有する屈曲部１５６ｄ、１５６ｅで終端する。
【００１８】
好ましい実施例では、上述の各コンポーネント、すなわち、ハウジングベース１１９、ハウジングカバー１２０、ラッチ機構のコンポーネント、コイルバネ１４０、円筒形延長部分１３８、細長いシールド部材１２６は、大量に生産するのに、かつ、広範なトロカールアッセンブリの寸法に亘る使用のために在庫管理するのに有利な、第１のモジュール式サブアッセンブリを構成する。以下に述べるように、他のモジュール式サブアッセンブリが、例えば５ｍｍ、10ｍｍ、15ｍｍの異なる寸法仕様で製造されてもよいが、いずれも、ここに開示された第１のモジュール式サブアッセンブリと機能的に動作可能であろう。
【００１９】
図３及び図７〜図１１を参照して、ナイフの刃１２５を含む第２のモジュール式サブアッセンブリを詳細に説明する。ナイフの刃１２５は、適切なプロセスによって、例えば打ち抜き加工又は金属射出成型によって、ステンレス鋼で製造されるのが好ましい。
【００２０】
ナイフの刃１２５のナイフロッド１７０への装着を容易にするために、近位方向に延びる細長い部分１６８が設けられている。細長い近位部分１６８にはスロット１７２及びノッチ１７４が設けられている。ナイフロッド１７０は射出成型により形成されるのが好ましい。ロッド材料が型に注入されたときに、図１０に示すように、スロット１７２とノッチ１７４とを分離するウエブ部分１７６の周りに材料が流れるように、ナイフの刃１２５が射出成型用鋳型内に載置される。材料がスロット１７２で再び合流すると、これが図１１に示すナイフライン１７８を形成し、ナイフの刃をナイフロッド１７０の遠位端に固着する。ロッド材料を外方に流れさせて最奥端１８０に充満させるために、スロット１７４には「袋小路」の形状の弓形の遠位最奥端１８０が設けられるのが好ましい。ナイフの刃１２５には、ウエブ部分１７６の両側に形成された１対の側方のノッチ１８２、１８４が更に設けられている。ノッチ１８２、１８４は、ナイフロッド１７０を形成に先立って、射出成型の型内でナイフの刃１２５の正しい配置を容易にする。最後に、ナイフの刃１２５は、収束して鋭利な貫入先端を形成する１対の鋭利な切刃１８６、１８８を有する。
【００２１】
図７、図８、図１０、図１１を参照すると、ナイフロッド１７０は、近位端に形成された可撓性フィンガ１９０を有する。可撓性フィンガ１９０は、ここに更に詳細に記載されるように、ナイフロッド１７０のハウジングカバー１２０との組立てを容易にするために、外方に延びるカム面１９２を近位端に含む。
【００２２】
図１２〜図２０を参照すると、閉塞子アッセンブリ１１０の新規な組立て方法が開示されている。図１２に示すように、シールド部材１２６及びスライダ１５６はベース１１９内に嵌合される。シールド部材１２６はスライダ１５６の上に乗り、スライダの脚１５６ａ、１５６ｂがシールド部材１２６のポスト１３５の頂に乗り上げさせる。スライダ１５６は、ベース部分１５６ｃがポスト１１９ａとポスト１１９ｂ、１１９ｃとの間に位置するように、ガイドポスト１１９ａ、１１９ｂ、１１９ｃの上に嵌合する。更に、脚１５６ａ、１５６ｂはそれぞれ、ポスト１１９ｂ、１１９ｃの外側に置かれる。図１３に示すように、シールドのバネ１４０とスライダのバネ１５８が加えられ、かつ、ハウジングカバー１２０が上述のような適所にスナップ係止される。図１５及び図１６を参照すると、次にシールドエクステンション１２７がスライダ１２６の遠位端の適所にスナップ係止される。特に、シールドエクステンション１２７は、２つの可撓性の半体を形成する近位端に形成されたＵリンクを有する。シールド部材１２６の受入れ孔１４８には、１対の節玉１２７ａ、１２７ｂがスナップ係合する。
【００２３】
図１７〜図１９を参照すると、ナイフロッド１７０はシールドエクステンション１２７の遠位端の中を通り、更にシールド１２６を通って滑入されて、ハウジングカバー１２０の適所にスナップ係止される。図１８及び図１９に示すように、ハウジングカバー１２０の中空の円筒形ポスト１４４にナイフロッド１７０を挿入することによって、カム面１９２がハウジングカバー１２０に形成された凹所１９３に接するまで、カム面がフィンガ１９０を撓ませ、これによって、カム面が凹所１９３に入り、ナイフロッド１７０をカバー１２０内に固定する。
【００２４】
図２０〜図２２を参照すると、ガード１２８はシールドエクステンション１２７の遠位端に装着される。装着を容易にするために、ガード１２８には、それぞれ隆起部分が形成された一連の可撓性フィンガ１２８ａ、１２８ｂ、１２８ｃ、１２８ｄが設けられている。隆起部分は、シールドエクステンション部材１２７の遠位端付近に形成された開口１２７ａのような開口内の適所にロックされる。この独特の組立て方法は、トロカールアッセンブリ１００の挿入時に、ノーズ部分の組織との引っかかりの少ない位置に移動するガード１２８のノーズ部分に欠陥を皆無にする点で特に有利である。例えば、図２０Ａ及び図２０Ｂは、本発明のトロカールアッセンブリ１００の遠位端部分と既存のトロカールアッセンブリの構造との比較を示す。図２０Ｂに示されたトロカールの構造は、遠位端に「Ａ」で示す円形開口を示している。この開口は、トロカールアッセンブリの患者への初期挿入時に、ナイフの刃と開口との間に空隙の存在を許し、そのために、開口が組織に引っかかることがある。ここに開示されたトロカールアッセンブリ１００は、ガードエレメントとナイフの刃との間の大きな空隙を除去するために「ドルフィンノーズ」構造を利用することによって、そのような引っ掛かりの可能性を低減している。追加的な特徴として、ガード部材１２８及び／又はナイフの刃１２５には、トロカールアッセンブリ１００の挿入に必要な挿入力を更に低減するために、親水性の被膜を設けてもよい。
【００２５】
図２０〜図２２に示すように、ナイフの刃１２５及びガード部材１２８の幾何学的形状と両者間の協働とは、医者による制御を維持したままで、患者の体壁を介してモジュール式トロカールシステム１００を挿入するのを容易にし、かつ、バネにより付勢されたガード１２８によって、内部器官に対する安全性の幅を拡大している。切断面１８６、１８８は、ガード１２８に形成されたスロット１９５を越えて伸張することができる。ナイフの先端部分は平坦な三角形状を形成している。ナイフの先端部分はまず、一般的に、打ち抜き又は金属射出成型により形成され、切刃１８６、１８８は、例えば表面の機械加工及び／又は研磨により、ナイフの刃１２５の両側が細く研磨されてもよい。切断面１８６、１８８は、ガード部材１２８の円筒形部分の外径範囲に丁度納まるように延びているのが好ましく、これによって、ガード部材１２８の直径に近似する切開を行うのが好ましい。ガード部材１２８の直径まで切開することによって、患者の腹壁のような組織を介してモジュール式トロカールシステム１００を挿入するのに必要な力が低減される。
【００２６】
より大きい直径のトロカールアッセンブリについては、より大きい寸法のナイフの刃とガード部材とがナイフロッド１７０に装着されることを除いて、閉塞子アッセンブリ１１０の各コンポーネントは同一である。また、より大きいカニューレがカニューレ本体に装着される。様々な寸法のナイフ及びガード部材の、その近位方向に配置されている標準寸法のコンポーネントとの互換性によって、それらコンポーネントと非モジュール式従来型トロカールシステムのユニット全体との両方を製造及び在庫管理する必要がなくなる。特に、閉塞子ハウジング内に配置される、複雑で、従って、高価な、寸法が特定されたエレメントを、製造及び在庫管理する必要がない。製造業者又は流通業者は、需要に応じて、単に適切な寸法にしたナイフとガード部材を別の標準寸法の制御コンポーネントと組み合わせるだけでよい。
【００２７】
図１を図２５〜図２８とともに参照すると、モジュール式トロカールシステム１００のカニューレアッセンブリ１１２は、成型された円筒形ベース２１６を含み、この円筒形ベース２１６は、その近位端に形成された環状フランジから延びるように形成された横断方向に延びるグリップ部分２１８を有する。グリップ２１８の下側又は遠位側に沿って、一連のスロット２２が形成されている。同様のモジュール式カニューレアッセンブリが、Smithらに付与された米国特許第5,807,338号に開示されており、この特許の全内容を参考のためにここに合体する。カニューレベース部分２１６及びカニューレ１１６のいずれか一方又は両方を、透明材料又は半透明材料で形成することができる。
【００２８】
スロット２２２は２つの点で特に有利である。第１に、カニューレアッセンブリ１１２を組立てるには、３つの基本的な主要コンポーネント、すなわち、外向きのフィンガグリップ２１８を有する円筒形ベース部分２１６と、円筒形ベース２１６の環状フランジ２２０に定置する形状及び寸法のフランジ２２６を有するダックビル（家鴨の嘴形状の）バルブエレメント２２４と、ダックビルフランジ２２６上の外向きのフィンガグリップ２１８の範囲内に定置する形状及び寸法の近位ハウジングエレメント２２８のようなカニューレハウジングカバー部分とがある。外向きのフィンガグリップ２１８の下側に互いに平行なスロット２２２を形成することにより、円筒形ベース部分２１６の外方に延びるフランジ２１８の近位側に先に形成されていた成型による落込み（ひけ）が大幅に減少することがわかった。それによって、図１８に最もよく示すような、遥かに信頼性の高い平坦面が得られ、この平坦面にダックビルフランジ２２６を定置することができるとともに、この平坦面に上方又は近位のハウジングエレメント２２８を溶着することができる。
【００２９】
２つのカニューレハウジングエレメント間のこのより大きな協働によって、溶着プロセス中に２つのハウジングエレメント間等に付与されなければならない力を低減し、これによって、ダックビルバルブ２２４にトルクが与えられる可能性を低減する。ダックビルバルブ２２４にトルクを与えると、外科手術用機具が挿入されていないときの、そのエレメントのシール機能を低下させる可能性が高い。
【００３０】
スロット２２２が有利である第２の点は、ユーザーがカニューレを把持する場所が円筒形ベース部分２１６の下側にあることである。従って、スロットはユーザーに改良された把持面を提供する。
【００３１】
カニューレアッセンブリ１１２の更に別の特徴は、円筒形ベース部分２１６に対して容易に接続、離脱できる着脱可能なカニューレ１１６を設けている点である。カニューレ１１６、実質的に一定の内径及び外径を有するように成型されているのが好ましい。しかし、カニューレ１１６は、器具の導入を容易にするために、近位端で、若干大きな内径、例えば2cm〜3cmの長さの内径を有するとともに、最遠位部分では、例えば2cm〜3cmの長さを越えるテーパ状の外径を設けることによって、テーパ状の外径を近位端で最大に、遠位端で最小にするのが好ましい。かくして、成型が容易化されるとともに、組織が最初に接触する領域のカニューレ１１６の外径を低減することによって、かつ、組織がカニューレ１１６の外側壁に沿って近位方向に通過するときに組織の拡張を助けるように外径に緩やかなテーパを付けることによって、貫入力が最小化にされる。
【００３２】
カニューレ１１６と円筒形ベース部分２１６との間に流体式シールを維持するために、円筒形ベース部分２１６とカニューレ１１６との間にエラストマーのO字型リングを介装してもよい。円筒形ベース部分２１６及び近位ハウジングエレメント２２８を貫通して形成された通路と連通する長手方向の貫通孔２３２を形成するように、カニューレ１１６は所定の直径に形成される。カニューレ１１６には、円筒形ベース部分２１６の遠位端に受け入れられるように特に設定された寸法の環状フランジ２３４が更に設けられている。直径の異なる通路が貫通するカニューレに形状及び寸法がフランジ２３４と同一であるフランジを形成することができるように、フランジ２３４は標準寸法であるのが好ましい。かくして、様々な寸法と大きさのカニューレを、円筒形ベース部分２１６のような所定の円筒形ベース部分に交換可能に装着することができる。
【００３３】
カニューレ１１６と円筒形ベース部分２１６との互換性のために、瞬時接続機構が設けられる。この機構は、例えば、フランジ２３４の近位のカニューレ１１６に形成された一連の係合可能な嵌合部材（図示せず）によるものであってよく、これは、円筒形ベース部分２１６の内壁に沿って形成された一連の嵌合凹みを設けた面（図示せず）によってカニューレ１１６を円筒形ベース部分２１６と相互に接続する。この２つのエレメントは、カニューレ１１６の近位端を円筒形ベース部分２１６の遠位端に挿入するとともに、嵌合部材が係合して嵌合面でロックするまでカニューレ１１６を時計回りに回転させることによって、互いに係止される。この２つのエレメントは、近位方向への力を円筒形ベース部分２１６に向けてカニューレに付与するとともに、カニューレ１１６を半時計回りに回転させることによって、その係合を解除することができる。この特徴は、本件では円筒形ベース部分２１６が数多くのカニューレ径の製品に亘って利用することが可能な単一のコンポーネントであること、及び、従来技術との唯一の違いが製造の最終段階で最終的に円筒形ベース部分に固着されるカニューレだけであるということから、在庫管理を容易にし、製造効率を高める点で、カニューレアッセンブリ１１２の製造及び組立ての際に特に有利である。
【００３４】
カニューレアッセンブリ１１２には、一般的にハウジング２４２とシール部材２４４とを含むシールアッセンブリ２４０も設けられている。Racenetらによって1998年５月１日に出願された同時係属中のPCT出願第PCT/US98/0897号に、同様のシールアッセンブリが開示されており、この出願の全内容は、参考のためにここに合体する。
【００３５】
別の特徴として、カニューレアッセンブリ１１２には縫合糸繋留構造、例えば、フィンガグリップ２１８の縫合糸繋留孔穴２１９又はカニューレ１１６の近位端付近に形成されたUリンク２２１を設けてもよい。
【００３６】
使用時には、図２５〜図２８に示すように、閉塞子アッセンブリ１１０はカニューレアッセンブリ１１２の近位端に挿入される。閉塞子アッセンブリ１１０は、ハウジング本体１１９の底がカニューレアッセンブリ１１２の近位端に接触するまで、カニューレアッセンブリに押し込まれる。かくして、スライダ１５６の安全解除ボタン１６６がハウジング本体１１９に押し込まれ、これによって、脚１５６ａ、１５６ｂがラッチ１５０を外方に押圧するようにスライダ１５６を回転させて、その結果、図２５及び図２６に最もよく示すように、ウエブ部分１５５が棚１３４との軸線方向の整列から外れる。その後、図２７のように、トロカールアッセンブリ１００が患者の体壁を介して挿入され、ガード部材１２８を近位方向に押圧させてナイフの刃１２５が露出させる。ガード部材１２８、及び、シールドエクステンション１２７によってガード部材１２８に接続されたシールド部材１２６の近位方向の移動は、脚１５６ａ、１５６ｂをポスト１３５によって内方に逆転させる。この運きは、脚１５６ａ、１５６ｂをラッチ１５０から上方かつ内方に離間させるように押圧し、その結果、スライダ１５６の屈曲部１５６ｄ、１５６ｅはいずれも、ラッチ１５０を付勢しなくなり、ラッチ１５０を棚１３４の外側面に定置させる。ナイフの刃１２５とガード部材１２８の遠位部分とが患者の体壁を通過すると、バネ１４０の力がスライダ１２６を遠位方向に移動させ、これによって、ガード部材１２８を棚１３４によってリセットして、ガード部材１２８の近位方向への運動を再び阻止する。ガード部材１２８がその遠位位置（ガードされた位置）に戻った後は、安全解除ボタン１６６が遠位位置に戻ることができるまで、すなわち、閉塞子アッセンブリ１１０から圧力を解除することによって閉塞子アッセンブリ１１０をカニューレアッセンブリ１１２から僅かに解離させるまで、ガード部材は再び後退することができない。これが起こると、バネ１５８がスライダ１５６を遠位方向に押圧して、脚１５６ａ、１５６ｂをラッチ１５０のポスト１５７、１５９と再度係合させる。
【００３７】
ここに開示された実施例には様々な変更を行うことは理解されるであろう。従って、上記説明は限定でなく、単に、好ましい実施例の例示にすぎないと解釈すべきである。当業者であれば、本発明の範囲及び精神の範囲内で、他の変形例を想到するであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に従って構成されたモジュール式トロカールシステムの一実施例の斜視図である。
【図２】  本発明に従って構成された閉塞子アッセンブリの斜視図である。
【図３】  図２の実施例の閉塞子アッセンブリの分離された部品を示す斜視図である。
【図４】  図２の実施例の閉塞子アッセンブリの安全シールドのためのラッチ機構の拡大斜視図である。
【図５】  閉塞子アッセンブリのシールド部材の斜視図である。
【図６】  ラッチ機構のスライダ部材の斜視図である。
【図７】  閉塞子アッセンブリのナイフアッセンブリの斜視図である。
【図８】  図７に指示された領域の詳細を示す拡大図である。
【図９】  図７のナイフアッセンブリの遠位端の斜視図である。
【図１０】  図７のナイフアッセンブリを介して見た水平方向断面図である。
【図１１】  図１０の断面線１１−１１に沿った断面図である。
【図１２】  閉塞子アッセンブリを組立てる工程を示す斜視図である。
【図１３】  閉塞子アッセンブリを組立てる別の工程である。
【図１４】  閉塞子アッセンブリのハウジングカバーの内側の斜視図である。
【図１５】  閉塞子アッセンブリを組立てる方法の別な工程である。
【図１６】  組立てられたシールド部材とシールドエクステンション部材とを示す、長手方向の断面図である。
【図１７】  ナイフロッドの、先に組立てられた閉塞子アッセンブリのコンポーネントとの組立ての別の工程を例す斜視図である。
【図１８】  図１７に示す閉塞子アッセンブリのコンポーネントの近位端の断面図である。
【図１９】  ハウジングカバー内のナイフロッドの固着を示す、図１８に類似する断面図である。
【図２０】  ガード部材のシールドエクステンション部材との組立てを例す斜視図である。
【図２０Ａ】  図１のトロカールアッセンブリの遠位端部分の斜視図である。
【図２０Ｂ】  既存のトロカールアッセンブリの構造の斜視図である。
【図２１】  図２０に示すコンポーネントの遠位端を通して見た長手方向断面図である。
【図２２】  シールドエクステンション部材の遠位端に装着されたガードエレメントを示す、図２１に類似する断面図である。
【図２３】  閉塞子アッセンブリを介して見た長手方向断面図である。
【図２４】  図２３に指示された領域の詳細を示す拡大図である。
【図２５】  本発明のトロカールアッセンブリを介して見た長手方向断面図である。
【図２６】  図２５の近位端のコンポーネントの拡大図である。
【図２７】  患者の皮膚を介するトロカールアッセンブリの挿入を示す、図２５に類似する断面図である。
【図２８】  図２７の近位端のコンポーネントの拡大図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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