(57)【要約】  在宅使用に適した携行用血液透析システムが提供される。血液透析システムは、使い捨てカートリッジと再利用式透析機械とを含む。使い捨てカートリッジは、透析器と、透析器で反対方向に流れる透析液流路および血液流路とを含む。加えて、使い捨てカートリッジは、透析液と血液とをそれぞれの流路を経て送入するための（ポンプモータではない）ポンプアクチュエータを備えている。ポンプアクチュエータは、内部側壁を形成する中央空洞を有するハウジングと、空洞に偏心状態で配置されて、ロータの周囲で径方向に整列されたスロットを有するロータと、スロットに摺動可能に配置され、空洞の内部側壁と密閉を行って血液または透析液を送入するベーン室を作成するためスロットに対して出入摺動するようにスロットに配置されたベーンとを含む非変形部品を有する。
2017512114.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者から血液を集めるため患者の動脈に接続される動脈血ラインと、
患者へ血液を戻すため患者の静脈に接続される静脈血ラインと、
透析器と、
患者から前記透析器へ、そして再び患者へ血液を輸送するため、前記動脈血ラインおよび前記静脈血ラインに接続されている血液流路と、
透析溶液を保管するためのタンクと、
前記タンクから前記透析器へ、そして再び前記タンクへ透析液を輸送するため、前記血液流路から隔離されている透析液流路と、
前記透析器の後で前記透析液を前記タンクへ戻す前に、前記透析液流路の透析液から尿毒症毒素を除去するため、前記透析器の下流で前記透析液流路に接続されているフィルタと、
第１ポンプモータと第１ポンプアクチュエータとを含み、前記透析液流路を経て前記透析器へ透析液を送入するため前記透析器の上流で前記透析液流路に接続されている第１ポンプであって、前記第１ポンプアクチュエータが、内部側壁を形成する中央空洞を有するハウジングと、前記空洞に偏心状態で配置されているロータとを含む非変形部品を有する摺動ベーン構造を含み、前記ロータが、前記ロータの周囲で径方向に整列された複数のスロットと、前記スロットに摺動可能に配置され、前記空洞の内部側壁と密閉を行って前記透析液流路を経て透析液を送入するベーン室を作成するため前記スロットに対して出入摺動するように前記スロットに摺動可能に配置されたベーンとを有する、第１ポンプと、
第２ポンプモータと第２ポンプアクチュエータとを含み、前記透析液流路を経て透析液を送入するため前記透析器の上流で前記透析液流路に接続されている第２ポンプであって、前記第２ポンプアクチュエータが、内部側壁を形成する中央空洞を有するハウジングと、前記空洞に偏心状態で配置されているロータとを含む非変形部品を有する摺動ベーン構造を含み、前記ロータが、前記ロータの周囲で径方向に整列された複数のスロットと、前記スロットに摺動可能に配置され、前記空洞の内部側壁と密閉を行って前記透析液流路を経て透析液を送入するベーン室を作成するため前記スロットに対して出入摺動するように前記スロットに摺動可能に配置されたベーンとを有する、第２ポンプと、
第３ポンプモータと第３ポンプアクチュエータとを含み、前記血液流路を経て血液を送入するため前記血液流路に接続されている第３ポンプであって、前記第３ポンプアクチュエータが、内部側壁を形成する中央空洞を有するハウジングと、前記空洞に偏心状態で配置されているロータとを含む非変形部品を有する摺動ベーン構造を含み、前記ロータが、前記ロータの周囲で径方向に整列された複数のスロットと、前記スロットに摺動可能に配置され、前記空洞の内部側壁と密閉を行って前記血液流路を経て血液を送入するベーン室を作成するため前記スロットに対して出入摺動するように前記スロットに摺動可能に配置されたベーンとを有する、第３ポンプと、
前記ポンプモータの動作を制御するため前記第１、第２、および第３のポンプモータに接続されているプロセッサと、
を含む、血液透析システム。
【請求項２】
さらに、
再利用式透析機械および使い捨てカートリッジであって、前記使い捨てカートリッジが前記再利用式透析機械に対して接続および分断可能である、再利用式透析機械および使い捨てカートリッジ、
を含み、
前記第１、第２、および第３のポンプモータが前記再利用式透析機械に配置され、前記第１、第２、および第３のポンプアクチュエータが前記使い捨てカートリッジに配置される、
請求項１の血液透析システム。
【請求項３】
前記透析器が、前記血液流路と前記透析液流路とを分離する半透膜を含み、前記プロセッサが、前記半透膜において所定の圧力差を維持するように前記圧力センサを監視して前記ポンプモータを制御する、請求項１の血液透析システム。
【請求項４】
前記プロセッサが、前記透析液流路に対する前記血液流路の前記透析器での圧力差をほぼゼロに維持する、請求項３の血液透析システム。
【請求項５】
前記プロセッサが、前記透析液流路に対する前記血液流路の前記透析器での圧力差をほぼゼロに維持して限界ろ過を行う、請求項３の血液透析システム。
【請求項６】
前記第１、第２、および第３のポンプモータが回転式電動モータである、請求項１の血液透析システム。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
関連出願
本出願は、２０１４年２月２７日に出願された同時係属米国仮特許出願第６１／９４５，６９８号の継続出願である。上述した出願の内容は、参照により援用される。
【技術分野】
【０００２】
本発明は、透析を行う際に使用するための人工腎臓システムに関する。詳しく記すと、本発明は、幅広い患者に血液透析を提供するとともに血液透析の全体コストを低下させるように血液透析治療を著しく向上させる血液透析システムに関する。
【０００３】
出願人は、本出願で引用または言及されるいかなる、またすべての特許および公開特許出願を、参照により援用する。
【０００４】
血液透析は、クレアチンと尿素と自由水とを含む老廃物の、患者の血液からの体外除去を達成するのに使用されて、半透膜での溶質の拡散を伴う医療処置である。これらの老廃物を適切に除去しないと、腎不全を招く結果となりうる。
【０００５】
血液透析中に、患者の血液は動脈ラインにより取り出され、透析機械により処置され、静脈ラインにより人体へ戻される。透析機械は、血液が輸送される半透膜を形成する多数の中空繊維を格納する透析器を含む。加えて、透析機械は、適量の電解質と他の必須成分（グルコースなど）とを含有して、やはり透析器を経て送入される透析液体を利用する。
【０００６】
一般的に、水を適切な比率の酸濃縮物および重炭酸塩濃縮物と混合することにより、透析液が用意される。好ましくは、酸濃縮物中のカルシウムおよびマグネシウムは、重炭酸塩濃縮物中で高レベルの重炭酸塩と接触すると沈殿するので、透析器での使用の直前の最終混合まで、酸と重炭酸塩濃縮物とは分離されている。透析液はまた、適切なレベルのナトリウム、カリウム、塩化物、およびグルコースも含んでいる。
【０００７】
膜での透析プロセスは、拡散と対流との組み合わせにより達成される。拡散は、高濃度の領域から低濃度の領域へのランダムな動きによる分子の移動を伴う。一方で、対流は、一般的には静水圧の差に応じた溶質の動きを伴う。半透膜を形成する繊維は、透析液から血漿を分離して、拡散が行われるための広い表面積を設け、こうして、尿素とカリウムとリン酸塩とを含む老廃物を透析液へ浸透させる一方で、血球とポリペプチドとある種のタンパク質などの大きな分子の透析液への移送を防止する。
【０００８】
一般的に、透析液は、体外回路で血液流と反対方向に流れる。向流の流れは、透析の効率を高めるように半透膜での濃度勾配を維持する。場合によっては、限外ろ過とも呼ばれる流体除去が血液透析で行われることがある。限外ろ過は通常、透析器の透析液区画の静水圧を低下させて、電解質と他の透過性物質とを含む溶解溶質を含有する水が血漿から透析液へ膜を移動することにより、達成される。珍しい状況では、透析器の透析液流路部分の流体が血液流部分よりも高く、透析流路から血液流路へ流体を移動させる。これは通常、逆限外ろ過と呼ばれる。限外ろ過と逆限外ろ過とは患者にとってのリスクを高めるので、限外ろ過と逆限外ろ過とは一般的に、高度な訓練を受けた医療従事者の監督下のみで実施される。
【０００９】
残念なことに、血液透析は幾つかの欠点を抱えている。動静脈瘻孔は最も広く認識されているアクセス箇所である。瘻孔を作成するため、医師は動脈と静脈を一緒に結合する。こうして患者の毛細血管を迂回するので、血液が急速に流れる。各透析セッション中に、透析器へ血液を送ってこれから血液を戻すため、瘻孔は太い針で穿孔されなければならない。一般的に、この処置は週に３回行われ、各治療に３〜４時間を要する。程度は低いが、患者は自宅で血液透析を行う。在宅透析は一般的に、週に６日、２時間にわたって行われる。在宅血液透析はストレスが少ないと考えられ、一般的にはカテーテルで実施されるので、より簡単であると考えられる。しかし、在宅血液透析は、より頻繁な治療を必要とする。
【００１０】
在宅血液透析は、さらに付加的な短所を抱えている。現在の在宅透析システムは大型かつ複雑で威圧感があり、操作が困難である。この機器は、かなりの訓練を必要とする。在宅血液透析システムは現在、携行するには大きすぎるため、血液透析患者を旅行から遠ざけている。患者が機械類の支払いをする必要がない施設内血液透析と比較すると特に、在宅血液透析システムは高い初期金銭投資を必要とする。現在の在宅血液透析システムは、納入業者による再利用には適しておらず、在宅血液透析は医療器具納入業者にとって経済的に見てそれほど実現可能ではない。上述した短所のため、前向きな患者でも在宅血液透析の苦労を引き受ける者はごくわずかである。
【００１１】
現在、大部分の血液透析システムは、可撓性チューブ材料と係合して透析流路または血液流路で流体を推進させる蠕動ローラポンプを採用している。これらのローラポンプは高価で非効率的である。やはり面倒なことに、血液透析での使用のためのローラポンプは、血小板を破壊して凝固のリスクを招く。
【００１２】
したがって、輸送可能で軽量、使用が容易、患者に優しく、そのため在宅使用が可能な血液透析システムの需要は大きい。
【００１３】
また、患者に危険を与えうるポンプ、モータ、チューブ、または電子機器の不良個所を一つも備えていない在宅血液透析システムを用意することが望ましいだろう。
【００１４】
さらに、血液流路で血液を圧搾することがなく、蠕動ローラポンプで採用されるような可撓性材料を取り入れていないポンプを採用する血液透析システムを用意することが望ましいだろう。
【００１５】
さらに付加的な態様では、血液または透析液と接触したポンプ部品が１回の患者治療の後に処分されるがポンプモータは再利用されうる血液透析システムを用意することが望ましいだろう。
【００１６】
本発明の態様は、以下の要約に記載されるように、これらの需要を満たし、さらに関連の利点を提供する。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１７】
発明の第一態様によれば、患者から血液を集めるため患者の動脈に接続される動脈血ラインと、患者へ血液を戻すため患者の静脈に接続される静脈血ラインと、再利用式透析機械と、使い捨てカートリッジとを含む血液透析システムが用意される。発明の第二態様において、本発明は、血液透析機械での使用のためのカートリッジを提供する。
【００１８】
動脈血ラインおよび静脈血ラインは、当業者に周知の一般的構造のものである。例えば、動脈血ラインは、患者の動脈から血液を集めるため針に接続される従来の可撓性中空チューブ材料である。同様に、静脈血ラインは、患者の静脈へ血液を戻すための従来の可撓性チューブおよび針である。静脈内カテーテル、動静脈瘻孔、または人工血管を含めて、様々な構造および外科処置が、患者の血液へのアクセスを設けるために採用されうる。
【００１９】
使い捨てカートリッジは、一回の患者治療を想定したものであり、再利用されない。使い捨てカートリッジは、当業者に周知の構造および設計の透析器を含む。適当な透析器は、Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃａｒｅ、Ｂａｘｔｅｒ  ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．、および、Ｎｉｐｒｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。好ましくは、透析器は、半透膜を形成する多数の中空繊維を含む。
【００２０】
使い捨てカートリッジは、血液流路と透析液流路とを含む。血液流路は、患者から透析器へ、そして再び患者へ血液を輸送するため動脈血ラインおよび静脈血ラインに接続されることにより閉ループシステムで血液を輸送する。一方、透析液流路は、タンクから透析器へ、そして再びタンクへ、閉ループシステムで透析液を輸送する。血液流路と透析液流路の両方は透析器を通過するが、透析器の半透膜により分離される。
【００２１】
好ましくは、カートリッジは３個のポンプアクチュエータを含む。ここでの目的において、「ポンプ」の語は、流体を移動させるのに吸引または圧力を使用するアクチュエータと、アクチュエータを機械的に動かすためのモータの両方を指すことを意味している。適当なポンプアクチュエータは、インペラ、ピストン、ダイヤフラム、ローブポンプのローブ、スクリュポンプのスクリュ、蠕動ポンプのローラや線形運動フィンガ、または、当業者により判断されるように流体を移動させるための他の機械的構造を含みうる。一方でモータは、アクチュエータを動かすための電気機械装置である。モータは、シャフトその他によりポンプアクチュエータに接続されうる。好適な実施形態において、使い捨てカートリッジのポンプアクチュエータは、ハウジングの中央空洞内で回転するロータに摺動可能に取り付けられたベーンを含む摺動ベーンロータリポンプ構造である。ロータは円形で、実質的に円形の大きな空洞の中で回転する。ロータの中心は空洞の中心に対してオフセットされて、偏心が設けられる。空洞の内部側壁とともに密閉を行って、流体を送入するベーン室を作成するように、ベーンはロータに対して摺動出入される。以下でより詳しく説明されるように、好ましくは、使い捨てカートリッジはポンプモータを含まない。
【００２２】
第１および第２ポンプアクチュエータは、タンクから透析器へ、そして再びタンクへ、透析液流路を経て透析液を送入するため透析液流路に接続されている。好ましくは、第１ポンプアクチュエータは、透析器の「上流で」（流路前方を意味する）透析液流路に接続されるのに対して、第２ポンプアクチュエータは、透析器の「下流で」（流路後方を意味する）透析液流路に接続される。一方、使い捨てカートリッジの第３ポンプアクチュエータは、血液流路に接続されている。第３ポンプアクチュエータは、患者から動脈血ラインを経て、透析器を経て、再び患者へ戻すため静脈血ラインを経て血液を送入する。第３ポンプアクチュエータは、透析器の上流で血液流路に接続されることが好ましい。使い捨てカートリッジは、３個より多いか少ないポンプアクチュエータを格納してもよい。例えば、単一のポンプアクチュエータのみを利用して、透析液が透析器を経て送入されうる。しかし、透析器の上流の第１ポンプアクチュエータと透析器の下流の第２ポンプアクチュエータとを含む２個のポンプアクチュエータを使い捨てカートリッジが格納することが好ましい。
【００２３】
使い捨てカートリッジは、血漿から半透膜を経て透析液へ透過した毒素を除去するため透析液流路に接続されたフィルタも格納している。好ましくは、透析液がタンクへ輸送される前に透析器により透析液へ移送された毒素を除去するように、フィルタは透析器の下流で透析液流路に接続されている。カートリッジでの使用のためのフィルタ材料は、当業者には周知である。例えば、適当な材料は、ジルコニウム系樹脂を含む樹脂床を含む。好ましくは、フィルタは、酸化ジルコニウムとリン酸ジルコニウムと炭素の層を含有するハウジングを有する。許容範囲の材料は、米国特許第８，６４７，５０６号と米国特許出願公開第２０１４／０００１１１２号に記載されている。他の許容範囲のフィルタ材料は、過度の実験を伴わずに当業者により開発および利用されうる。好ましくは、フィルタハウジングは、アンモニアを含むガスを放出できるが、液体、特にフィルタを流れる透析液体は放出できない蒸気膜を含む。
【００２４】
好ましくは、使い捨てカートリッジは血液透析を監視するためのセンサを格納している。このため、好ましくは、カートリッジは、透析液流路内での流体流量（容積および／または速度）を検出するため透析液流路に接続された流量センサを有する。加えて、透析液流路内での圧力を検出するため使い捨てカートリッジが一つ以上の圧力センサを格納していることが好ましい。好ましくは、使い捨てカートリッジは、血液流路内での圧力および／または流体流量を測定するための一つ以上のセンサも備えている。好適な実施形態において、カセットは、透析器の上流での透析液流の圧力を測定する第１圧力センサと、透析器の下流での透析液流の圧力を測定する第２圧力センサと、透析器の上流での血液流の圧力を測定する第３圧力センサと、透析器の下流での血液流の圧力を測定する第４圧力センサとを含む４個の圧力センサを備えている。さらに、好適なカセットは、透析器の上流での透析液流の流速を測定する第１流量センサと、透析器の下流での透析液流の流速を測定する第２流量センサと、透析器の上流での血液流の流速を測定する第３流量センサと、透析器の下流での血液流の流速を測定する第４流量センサとを含む４個の流量センサを備えている。圧力および流速センサは別々の部品であるか、圧力および流速の測定は単一のセンサにより行われる。例えば、好適な実施形態において、透析液流路は、圧力のみを測定するための２個の圧力センサと、流速のみを測定するための２個のセンサとを備え、結果的には、透析液流路での透析液の圧力または流速を４個のセンサが監視する。しかし、好適な使い捨てカートリッジは、血液流路に接続された２個のセンサのみを含み、各センサが圧力と流速の両方を測定できる。流量センサと圧力センサにより求められた測定値を伝えるため、好ましくは、流量センサおよび圧力センサに電気接続された外部取り付けの電気端子を使い捨てカートリッジが備える。
【００２５】
高品質のポリカーボネートやアクリルなど、耐久性を備えるが高強度のプラスチックで使い捨てカートリッジが製作されることが好ましい。ポリカーボネートおよび／またはアクリルは、高屈折率の能力のため、そして極めて高い電気抵抗と良好な誘電率のため、有利であると考えられる。好ましくは、カートリッジの血液流路と透析液流路とは、カートリッジのプラスチックハウジング内に形成される導管である。また、使い捨てカートリッジがチューブレスである、つまり、動脈血ラインおよび静脈血ライン以外の血液透析システム全体で患者または臨床医にとってアクセス可能な可撓性チューブは設けられていないことが好ましい。具体的には、使い捨てカートリッジハウジングとポンプアクチュエータとが硬質プラスチックで製作されて、蠕動ポンプで採用されるものなどの可撓性チューブ材料を採用しないことが好ましい。
【００２６】
使い捨てカートリッジに加えて、血液透析システムは、使い捨てカートリッジのポンプアクチュエータに接続されてこれを制御するためと、使い捨てカートリッジのセンサを監視するため使い捨てカートリッジと合体する再利用式「透析機械」を含む。このため、好適な透析機械は、カートリッジの３個のポンプアクチュエータと係合してこれを作動させるための３個のポンプモータを含む。具体的に記すと、透析機械は、透析液流路に接続される第１および第２ポンプアクチュエータと係合してこれを作動させるための第１および第２ポンプモータを含む。透析機械の第３ポンプモータは、カートリッジの血液流路で血液の制御および送入を行うため血液流路に接続されたカートリッジの第３ポンプアクチュエータと係合してこれを作動させる。ツールを利用することも、透析機械と使い捨てカートリッジのいずれかに損傷を与えることもなく、ポンプアクチュエータをポンプモータに手で押圧することのみにより、好ましくはポンプモータおよびポンプアクチュエータが互いに容易に係合および解離可能であると、有利である。ポンプモータおよびポンプアクチュエータは、当業者に周知の様々な構造を利用して機械的に接続されうる。例えば、ポンプモータまたはポンプアクチュエータは、対応のポンプアクチュエータまたはポンプモータのキー付き収容部に突出してこれと係合するように配置されているキー付きシャフトを含みうる。しかし、好適な実施形態では、ポンプモータとポンプアクチュエータとは複数の磁石により接続され、ポンプモータは、ポンプアクチュエータ内の反対極性の磁石と係合するように配置された複数の磁石を備えている。
【００２７】
好ましくは、透析機械は、透析溶液を保管するためのタンクを格納している。透析機械が使い捨てカートリッジに合体すると、タンクがカートリッジの透析液流路に接続されて、タンクからカートリッジの透析器へ、そして再びタンクへ透析液を輸送するための閉ループシステムを形成する。タンクは、適切な血液透析治療を実施するのに臨床医により必要とされるいかなるサイズのものでもよい。しかし、透析機械が携行容易であるようにタンクは十分に小型であることが好ましい。
【００２８】
透析機械は好ましくは、タンク内に保管される流体を加熱するためタンクに熱的接続されるヒータを備えている。ヒータは好ましくは、電気により起動され、電流の通過とともに熱を発生する抵抗器を含む。
【００２９】
血液透析システムの適正な動作を監視するため、透析機械は様々なセンサを備えている。透析機械は、タンク内での流体の温度を測定するための温度センサを含む。加えて、透析機械は、タンクでの流体の液位を検出するための液位センサを備えている。さらに、透析液流路を経た透析液の流れを監視し、透析器の半透膜を経て透析液流路へ血液が不適切に拡散されたかどうかを検出する漏血検出器を透析機械が含むことが好ましい。
【００３０】
透析機械は好ましくは、カートリッジフィルタ内にアンモニアが形成されるかどうかを検知するように使い捨てカートリッジの蒸気膜に隣接して配置されているアンモニアセンサと、静脈血ラインの圧力を検出するための静脈血ライン圧力センサと、静脈血ラインに気泡が形成されたかどうかを検出するため静脈血ラインに接続されている気泡センサとを含む追加センサを含む。透析機械は、静脈血ラインを経た血液の流れを選択的に許容または妨害するため静脈血ラインに接続されているピンチバルブも格納している。ピンチバルブは、静脈血ラインを挟持することにより、いずれかのセンサが非安全条件を検出した場合に患者への血液の逆流を防止するように設けられている。
【００３１】
透析機械は、血液透析システムを制御するための専用の電子機器を格納するプロセッサを備えている。プロセッサは、血液透析システムの適正な動作を制御するためポンプモータと透析機械センサとピンチバルブに接続された電力管理回路構成を格納している。加えて、透析機械は、カートリッジの流量センサおよび圧力センサをプロセッサと接続してプロセッサが使い捨てカートリッジセンサも監視できるように使い捨てカートリッジの電気端子と係合してこれに電気接続される配置を持つ電気端子を備えている。プロセッサは様々なセンサの各々を監視して、医療従事者によりユーザインタフェースに入力されたプリプログラム手順に従って血液透析治療が進行することを保証する。
【００３２】
透析機械および使い捨てカートリッジは、輸送可能かつ軽量で、使いやすく、患者に優しく、在宅での使用が可能である血液透析システムを提供する。
【００３３】
使い捨てカートリッジと血液ラインとが患者への供与の前に殺菌されて血液透析治療の後で処分されると、有利である。血液ラインは再利用式機械ではなく使い捨てカートリッジに直接接続されるため、汚染を受けやすい非変形ポンプ部品を含むすべての部品が各治療後に処分されて、次回の治療に先立って交換される。しかし、ポンプモータは次回の治療で再利用されうる。
【００３４】
また、患者に対する潜在的危険エリアを減少させるように血液透析システムが動脈血ラインおよび静脈血ライン以外の可撓性チューブ材料を利用しないと、有利である。
【００３５】
さらに付加的な利点は、血液流路で血液を圧搾することのないポンプを血液透析システムが採用していることである。
【００３６】
加えて、血液透析システムは、患者安全性を強化するように、従来は血液透析システムにより提供されていない膨大な量の制御および監視を提供する。
【００３７】
本発明の他の特徴および利点は、図面を参照して以下に挙げる詳細な説明を読むことで当業者に認識されるだろう。
【図面の簡単な説明】
【００３８】
【図１】少なくとも一つの実施形態による、患者の治療での使用状態で図示された血液透析システムの斜視図である。
【図２】少なくとも一つの実施形態による血液透析システムを図示する分解斜視図である。
【図３】少なくとも一つの実施形態による血液透析システムの追加分解斜視図である。
【図４】少なくとも一つの実施形態による血液透析システムの斜視図である。
【図５】少なくとも一つの実施形態による、透析機械のトレイの上にある血液透析システムの使い捨てカートリッジの分解斜視図である。
【図６】少なくとも一つの実施形態による、血液透析システムでの使用のためのポンプアクチュエータとポンプモータとを含む好適なポンプを図示する分解斜視図である。
【図７】少なくとも一つの実施形態による、血液透析システムでの使用のためのタンクとフィルタとを図示する分解斜視図である。
【図８】少なくとも一つの実施形態による、血液透析システムのタンクに接続された際の、フィルタを含む血液透析システムの使い捨てカートリッジを図示する斜視図である。
【図９】少なくとも一つの実施形態による血液透析システムの使い捨てカートリッジの上面図である。
【図１０】少なくとも一つの実施形態による血液透析システムの使い捨てカートリッジの底面図である。
【図１１】少なくとも一つの実施形態による、使い捨てカートリッジを収容するための透析機械のトレイを図示する上面図である。
【図１２】少なくとも一つの実施形態による、圧力センサと気泡センサとピンチバルブとを含む血液透析システムの安全特徴を図示する流れ図である。
【図１３】少なくとも一つの実施形態による血液透析システムでの血液および透析液の流れを示す流れ図である。
【図１４】少なくとも一つの実施形態による血液透析システムの様々な電子機器および電気機械部品の接続を図示する図である。
【図１５】少なくとも一つの実施形態による血液透析システムでの血液および透析液の流れを図示する、より詳しい流れ図である。
【図１６】少なくとも一つの実施形態によるアンモニアセンサの例示的ヒータの回路図である。
【図１７】少なくとも一つの実施形態による例示的液位センサに設けられる電極の配設状態を図示する図である。
【発明を実施するための形態】
【００３９】
本発明は、図面に示されているように様々な形の実施形態が可能であるが、以下では、本開示は発明の例示と考えられるべきであることを理解したうえで、現時点で好適な本発明の実施形態が記載され、図示された特定実施形態に発明を限定することは意図されていない。
【００４０】
図１〜１５を参照すると、本発明の血液透析システム１は、再利用式透析機械２０１と、使い捨てカートリッジ１１と、患者の動脈へ接続するための針７を含む動脈血ライン３と、患者の静脈へ接続するための針７を含む静脈血ライン５とを含む。特に図１〜５および１５を参照すると、使い捨てカートリッジ１１は、血液流路１５となる導管１７と、透析液流路１９となる導管２１とを有するハウジング１３を含む。好ましくは、カートリッジの血液流路および透析液流路は、内径がおよそ０．１５６インチ（３〜５ミリメートル）の導管である。使い捨てカートリッジ１１は、単体構造でよい。しかし、好ましくは、またここで記載されるように、透析器２５およびフィルタ７９の解離を許容するように使い捨てカートリッジが多数の部分に分解されうるが、多数の部分が組み立てられると使い捨てカートリッジ１１となる。好ましくは、カートリッジのハウジングはアメリカ食品医薬品局承認材料で製造される。カートリッジのハウジングのための現時点で好適な材料は、ポリカーボネートプラスチックである。
【００４１】
使い捨てカートリッジの血液流路１５は、一端部で動脈血ライン３へ、他端部で静脈血ライン５に接続されている。血液流路１５と透析液流路１９の両方は透析器２５を通って、半透膜（不図示）により透析液流路が血液流路から隔離されている閉ループシステムを経て、それぞれの流体を輸送する。好ましくは、透析液を受容するための入口３１と、透析液を排出するための出口３３と、患者から血液を受容するための入口２７と、患者へ血液を戻すための出口２９とを備える透析器２５において、透析液が血液流と反対方向に流れる。
【００４２】
より詳しくは、また図１，３，９に図示されているように、使い捨てカートリッジのハウジング１３は、透析器の入口２７を動脈血ライン３へ接続するための継手３７と、透析器の血液出口２９を静脈血ライン５へ接続するための継手３９とを含む。加えて、使い捨てカートリッジのハウジング１３は、タンク２０９に対して透析液を出入輸送するための導管２１を含むカセット区分２３を含む。このために、カセット２３は、継手４７，４３を経て透析器の入口３１および出口３３に接続されている。透析液は、カセットの継手４７を経てカセット２３に受容される。その後、透析器入口３１で透析器２５に入るまで、透析液は（導管２１内の）透析液流路１９を通る。それから透析液は透析器出口３３で透析器２５を出て、続いて、継手４３でカセット２３から出るまで、導管２１内の透析液流路１９を移動する。
【００４３】
好ましくは、カートリッジのカセット２３は、２個のポンプアクチュエータ５１，５３を備えている。第１ポンプアクチュエータ５１は透析器２５の上流に配置され、透析液流路１９を経て透析器２５へ透析液を送入する。第２ポンプアクチュエータ５３は、透析器２５から透析液を送入するため透析器２５のほとんどすぐ下流に配置されている。第１ポンプアクチュエータ５１の動作を第２ポンプアクチュエータ５３に対して独立制御することにより、透析器２５内での透析液流体の圧力を上昇または低下させることができる。好ましくは、使い捨てカートリッジのハウジング１３は、動脈血ライン３に接続されるハウジングの継手３７の中に配置される第３ポンプアクチュエータ５５を含む。この第３ポンプアクチュエータ５５は血液流路１５を経て血液を送入し、好ましくは透析器２５の上流に配置されている。
【００４４】
図２，７，８に最も分かりやすく図示されているように、使い捨てカートリッジ１１はフィルタ７９を含む。フィルタ７９は、透析液体から毒素を除去するためのフィルタ材料を包囲するためのハウジング８１を含む。フィルタ材料は周知の組成および構造のものであるか、様々な老廃物、主に尿素とクレアチンとを血液から除去するものとして当業者に判断されるものである。フィルタ７１は、入口８３と出口８５とを含む。後でより詳しく記載されるように、フィルタの入口８３はカセットの継手４３に接続され、フィルタの出口８５はタンクの入口２１１に接続される。好適な実施形態において、フィルタのハウジング８１は、図７および８に図示された蒸気膜８７を含む。蒸気膜８７は、フィルタ７９を流れるアンモニアを含むガスを放出できるが、液体、特に透析液体は放出できない半透膜である。
【００４５】
以下に詳しく記すように、使い捨てカートリッジ１１は、透析器２５で行われる透析を監視するための様々なセンサを備えている。図５〜１０に図示されているように、好適な使い捨てカートリッジ１１は、透析液流路１９で透析液の流体流量および圧力を測定するための、二対の流量センサ９３および圧力センサ９５をカセットに含む。好ましくは、カセット流量センサ９３は透析器２５の上流および下流にそれぞれ配置される。好適な実施形態において、各流量センサ９３は、透析液流路の円形室９１と、透析液の流れにより回転される室９１の中の回転スポークホイール（不図示）とを含む。好ましくは、ホイールスポークは、流体流量を判断するのに使用されるホイールの回転位置および回転速度を明らかにする反対極性の２個の磁石を含む。好ましくは、透析液圧力を測定するためのカセット圧力センサ９５も、透析液が透析器２５へ入る前に、また透析液が透析器２５から出てから、透析液の圧力を測定するため、透析器２５の上流および下流にそれぞれ配置されている。カセットの圧力および流量センサは、当業者により選択されうるアメリカ食品医薬品局承認センサでありうる。
【００４６】
好ましくは、使い捨てカートリッジは、血液流路１５を通る血液の圧力および流体流量を、患者から血液を受容した直後と患者へ血液を戻す前の両方で測定するための追加センサ９７を備えている。好適な実施形態において、血液の圧力および流体流量の両方の測定は単一のセンサにより行われる。図５，９，１０，１３，１５に最も分かりやすく図示されているように、好適なカートリッジ１１は、血液が透析器２５へ入る前に動脈血ライン３により受容される際に血液の圧力および流体流量を測定するための、継手３７の中の第１圧力／流体センサ９７を含む。加えて、好ましくは、静脈血ライン５を経て血液が患者へ戻される前に血液の圧力および流体流量を測定するための、継手３９の中の第２圧力／流体センサ９７をカートリッジが備える。カセット流量センサおよび圧力センサにより得られる測定値を伝えるため、使い捨てカートリッジ１１は電気端子１０１を備えている。
【００４７】
血液透析システムの透析機械２０１が、図１〜５に最も分かりやすく図示されている。好ましくは、透析機械２０１は、透析機械２０１および使い捨てカートリッジ１１の様々な部品を包囲および保護するための空洞２０７を有するケース２０５を備えている。好ましくは、ケース２０５は、民間航空機の頭上荷物入れでの移動に適したサイズのものである。透析機械２０１は、血液透析処置中に透析液を保管するためのタンク２０９を備えている。好適なタンクは、タンクの着脱キャップ２１５を経てタンクへ導入されうる透析液を１ガロン（３．７８５リットル）保管する。加えて、タンク２０９は入口２１１と出口２１３とを含む。図７に最も分かりやすく図示されているように、タンクの入口２１１は使い捨てカートリッジのフィルタ出口８５に接続されている。一方、タンクの出口２１３は使い捨てカートリッジのコネクタ４７に接続されている。好ましくは、透析機械は、透析液の温度を所望の温度まで加熱して維持するためタンク２０９に熱的結合されているヒータ２２１（図１５に図示）を備えている。
【００４８】
好ましくは、透析機械２０１は、使い捨てカートリッジのハウジング１３、透析器２５、動脈ライン継手３７、静脈ライン継手３９を支持してこれに合体するためのトレイ２１９を含む。トレイ２１９は、透析機械２１０との係合状態で使い捨てカートリッジ１1を固定するためのラッチ２２５を含みうる。好適な実施形態において、トレイ２１９は、使い捨てカートリッジの３個のポンプアクチュエータ（５１，５３，５５）に結合されるための３個のポンプモータ（２２７，２２９，２３１）も含む。図５，６，１１を参照すると、透析機械は、使い捨てカートリッジの第１ポンプアクチュエータ５１と結合されるための第１ポンプモータ２２７と、使い捨てカートリッジの第２ポンプアクチュエータ５３と結合されるための第２ポンプモータ２２１と、使い捨てカートリッジの第３ポンプアクチュエータ５５と結合されるための第３ポンプモータ２３１とを含む。好ましくは、ポンプモータは、当業者により選択されるような従来の市販の回転式電動モータである。
【００４９】
図６に図示されているように、好ましくは、各ポンプアクチュエータ（５１，５３，５５）は、動脈ラインまたは静脈ラインと係合する通常のローラポンプとともに採用されるものなど、送入動作を提供するための変形部材を採用していない。代わりに、好適なポンプアクチュエータは、摺動ベーン構造を備えている。このために各ポンプアクチュエータは、空洞６３へ流体を導入するための入口５７と、このような流体を排出するための出口５９とを含む。さらに、各ポンプアクチュエータは、径方向可動ベーン６９を受容するためのスロット６７を有する円形ロータ６５を含む。遠心力、油圧、および／または、バネやプッシュロッドなどの付勢手段が空洞６３の壁へベーンを押圧して、ロータとベーンと空洞側壁とにより形成される室を形成する。図６に図示された好適な実施形態では、ロータの回転により生じる遠心力が空洞側壁へベーンを押圧する。好ましくは、空洞６３とロータ６７とは実質的に円形であり、ロータは、より大きな空洞の中に配置される。しかし、ロータの中心と空洞の中心とは軸方向において互いにオフセット（偏心）している。動作時に、ロータ６５とベーン６９とはインペラを形成する。ロータが回転すると、流体は入口５７を経てポンプアクチュエータへ入る。ロータおよびベーンの回転は、ポンプアクチュエータの出口５９から排出されることになる流体を送入する。好ましくは、アメリカ食品医薬品局承認のプラスチックを含む実質的に変形不能な材料で各ポンプアクチュエータが製作される。ここで使用される際に、「変形不能」の語は、ポンプ動作中にポンプアクチュエータ部品がわずかな変形も受けないことを意味する意図はない。しかし、変形不能ポンプアクチュエータ部品は、現在の血液透析治療で通常は採用されているように、血液ラインなどの可撓性チューブと係合する蠕動ローラポンプにより提供されるような送入動作を提供するような形で変形することはない。好適な実施形態において、ポンプアクチュエータのハウジングとロータとはポリカーボネートで製作され、ポンプアクチュエータのベーンはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で製作される。
【００５０】
やはり図６を参照すると、ポンプアクチュエータのロータ６３は、当業者に周知の様々な構造により電動モータ６７に接続されている。例えば、ロータにより形成される対応の受容部との圧入を形成するようにキーが設けられているシャフトをロータが含みうる。しかし、図６に図示されている好適な実施形態において、モータ２２７とロータ６５とが磁石７１を利用して結合されている。図示されているように、好適なロータは、隣接の各磁石７１について極性（南北方向）が交互する６個の磁石を備えている。同様に、モータ２２７は、各磁石の極性が交互する６個の追加磁石７１を格納している。使い捨てカートリッジ１１が透析機械２０１に結合されると、ロータ磁石と密着接触するようにモータ磁石が配置および整列される。磁力がポンプモータをポンプアクチュエータに結合するため、ポンプモータの被制御起動はロータを回転させ、こうしてポンプアクチュエータを作動させる。
【００５１】
以下で詳しく記すように、使い捨てカートリッジ１１に見られるセンサに加えて、好適な透析機械２０１は、血液透析システム１の適正動作を監視するための様々なセンサも備えている。例えば、透析機械は好ましくは、タンク２０９での透析液の温度を測定するための温度センサ２２３を含む。加えて、透析システムは、フィルタ７９内のアンモニアを検出するためフィルタの蒸気膜８７に隣接して配置されているアンモニアセンサ２３７（図１５参照）を含む。図２，３，１２に図示されているように、好ましくは、透析機械２０１はまた、やはり付加的な冗長安全性を患者に提供するため、一対のセンサ（２３９，２４１）と、静脈血ライン５に接続されたバルブ２４５とを含む。付加的なセンサは、静脈血ライン５での血液の圧力を測定するための圧力センサ２３９と、静脈血ライン５に不要な気泡が存在するかどうかを判断する気泡センサ２４１とを含む。血圧が所定範囲内でない場合、または不要な気泡が検出された場合には、ピンチバルブ２４５が閉じられる。
【００５２】
図１４を参照すると、透析機械２０１は、プロセッサ２４９と、ユーザインタフェース２５と、プロセッサ２４９とユーザインタフェース２５１とポンプモータとセンサとへ電力を提供するための電源２５３とを含む。プロセッサ２４９は、従来の電気回路構成により、透析機械センサ（タンク液位センサ２１７と漏血センサ２３５とアンモニアセンサ２３７と静脈血ライン圧力センサ２３９と静脈血ライン気泡センサ２４１とを含む）と、３個のポンプモータ２２７，２２９，２３１と、ピンチバルブ２４５とに接続されている。加えて、透析機械は、プロセッサ２４９を使い捨てカートリッジのセンサ（流量および圧力センサを含む）と接続するように使い捨てカートリッジの電気端子１０１へ接続するための電気端子２４７（図１１参照）を備えている。プロセッサは、様々なセンサを監視してヒータとポンプとピンチバルブとの自動または誘導制御を提供すると当業者に判断されるような、汎用コンピュータまたはハードウェアとソフトウェアとを含むマイクロプロセッサでよい。プロセッサは、回路基板の電子機器内に、または多数の回路基板を処理する集合体に設置されうる。
【００５３】
動作時に、プロセッサ２４９は、ポンプモータの起動および回転速度を制御するため第１、第２、第３のポンプモータに電気接続され、ポンプモータはポンプアクチュエータを制御し、ポンプアクチュエータは血液流路での血液と透析液流路での透析液との圧力および流体速度を制御する。第１および第２ポンプアクチュエータの動作を独立制御することにより、プロセッサは、透析器における透析液流路での圧力および／または流体流量を維持、増加、または減少できる。また、３個のポンプアクチュエータすべてを独立制御することにより、プロセッサ２４９は透析器の半透膜での圧力差を制御して、所定の圧力差（ゼロ、正、または負）を維持するか、所定の圧力範囲を維持する。例えば、大部分の血液透析は半透膜での圧力差がゼロまたはほぼゼロで実施され、このため、プロセッサはポンプを監視および制御してこの所望のゼロまたはほぼゼロの圧力差を維持する。代替的に、プロセッサが圧力センサを監視するとともにポンプモータを制御し、またポンプアクチュエータが、透析器での透析液流路の圧力に対する透析器での血液流路の正圧を上昇および維持する。この圧力差がプロセッサによる影響を受けて、限外ろ過を行うとともに、血液から透析液への自由水および溶解溶質の移送を行うことも可能であると、有利である。
【００５４】
また、プロセッサは様々なセンサのすべてを監視して、血液透析機械が効率的かつ安全に作動することを保証し、非安全な、または非指定の条件が検出された場合には、プロセッサが欠陥を修正するか、それ以上の血液透析治療を中止する。例えば、静脈血ライン圧力センサ２３９が非安全な圧力を示すか、気泡センサ２４１が静脈血ラインでの気泡を検出した場合には、プロセッサがアラームを発し、ポンプが停止され、ピンチバルブ２４５が閉じられて患者への血液のさらなる流れを防止する。同様に、透析器の半透膜を血液が透過したことを漏血センサ２３５が検出した場合、プロセッサ２４９はアラームを発してさらなる血液透析治療を中止する。
【００５５】
透析機械のユーザインタフェース２５１は、患者または医療従事者が治療に関するコマンドを入力するか、患者または医療従事者が血液透析システムの性能を監視するためのキーボードまたはタッチスクリーンを含みうる。また、プロセッサは遠隔箇所への情報や制御の伝達のためのＷｉ−Ｆｉ接続を含みうる。
【００５６】
上述したように、血液透析システム１は、これまでは血液透析器具に組み込まれたことのない多数の改良センサを取り入れている。改良センサは、アンモニアセンサ２３７と流体液位センサ２１７と漏血センサ２３５とを含む。これらのセンサの各々は、以下でより詳しく記載される。
【００５７】
アンモニアセンサシステム
やはり上述したように、少なくとも一つのアンモニアセンサ２３７は、フィルタの蒸気膜８７に隣接して配置され、フィルタ７９内のアンモニアを検出するように構成されている。もう少し詳しく記すと、少なくとも一実施形態において、各アンモニアセンサ２３７は、以下のパラメータを有するヒータ（不図示）を内蔵している。
2017512114.tif 000003
【００５８】
少なくとも一つの実施形態において、アンモニアセンサ２３７の化学的感応膜の性質のため、ヒータからの温度上昇がアンモニアヒータ２３７の寿命にわたって反復可能かつ一定であることが重要である。このため、とりわけアンモニアセンサ２３７の寿命にわたってヒータの抵抗が変化することを把握したうえで、ヒータに印加される電力をできる限り常に制御することも重要である。少なくとも一つの実施形態において、アンモニアセンサ２３７は、ヒータと直列の単一の負荷抵抗器を使用する。この構成は、ＶＣＣとともにＲＨの変動に極めて影響を受けやすい。定格のＶＣＣ＝３．３Ｖ±３．０％とＲＬ＝３６．５Ω±１．０％を使用すると、以下の表で実証されているように、ＰＨ＝０．０６６９Ｗ±１０．３％（設計中心ＰＨ＝０．０６６７Ｗ）が求められる。
2017512114.tif 000004
【００５９】
少なくとも一つの実施形態では、ヒータでの電力散逸をより細かく制御するため、図１６に示された回路が使用される。ＬＤＯはＲＬへ一定の電流を送るのに使用され、ＲＰはＲＨで電流の均衡を保つのに使用される。以下の表で実証されているように、ＶＦＢ＝０．８Ｖ±１．２５％、ＲＬ＝１３．０Ω±１％、ＲＰ＝６９．８Ω±１％、ＰＨ＝０．０６５８Ｗ±１．６５％（設計中心ＰＨ＝０．０６６１Ｗ）である。
2017512114.tif 000005
【００６０】
最大電力散逸はＰ（ＲＬ）＝０．０５０ＷとＰ（ＲＰ）＝０．０７６Ｗであり、これらは、１／１０Ｗの０６０３抵抗器の定格動作パラメータに十分に含まれる。ＬＤＯに必要とされる最大ＶＯＵＴは、３．１２Ｖ（Ｖ（ＲＨ）＋ＶＦＢ）である。６２ｍＡでのドロップアウト電圧は〜８０ｍＶである。ＶＣＣ（最小）＝３．１２＋０．０８＝３．２０Ｖであり、これは３．３Ｖ±３％のＶＣＣ電源を必要とする。
【００６１】
少なくとも一つの実施形態において、アンモニアセンサ２３７の感応層は化学抵抗特性を有する。感応層の製作により、基準抵抗Ｒ０（周囲条件、合成空気）は細かく制御されない。アンダーバイアスおよび導電性が高くなると、ＳｎＯ２ガス検知層は高温ではＮＨ３（および他のガス）を減少させるので、電流検知抵抗ＲＳを求めて周囲抵抗でこれを割ることにより、ガス検知が実施される。ＲＳ／Ｒ０比はガス濃度を表し、校正および閾値検出に使用される。感応層特徴は以下の表に示されている。
2017512114.tif 000006
【００６２】
アンモニアセンサ２３７の出力はＲＬ（差動）で読み取られるので、Ｖ（ＲＬ）は適正な範囲内変換についてはコンバータ（０．５Ｖ）の差動フルスケール入力範囲より下に保たれなければならない。Ｒ０のダイナミックレンジが広いため、アンモニアセンサ２３７の読み取りを管理するように多数の抵抗が切り換えられる必要があるのは明白である。以下は、少なくとも一つの実施形態の構成を示している。低電流が関係すると、ＧＰＩＯ信号はＧＮＤであると（または反復的にＧＮＤに近づく）と推定される。ＧＰＩＯピンは、高Ｚ条件（浮遊）のままであるか、０になる。
2017512114.tif 000007
【００６３】
この構成は、感応層利得境界での適正な低下を保証するため、感応層で実用的な最高電圧を保証するのに使用される。感応層で最大の電流および電力は、以下の式により定義される。
ＩＳ＝２．５／（ＲＳ＋ＲＬ）＝２．５／（８２０＋２００）＝２．５ｍＡ
ＰＳ＝ＩＳ２*ＲＳ=０．００２５２*８２０=５．１ｍＷ
【００６４】
ウォームアップ後に基準Ｒ０が判断されると動的範囲を増大させるのにコンバータの内部利得が使用されうることにも注目すべきである。
【００６５】
漏血センサ
やはり上述したように、漏血センサ２３５は、血液が透析器２５の半透膜を透過したかどうかを検出するように配置および構成されている。もう少し詳細に記すと、少なくとも一つの実施形態において、漏血センサ２３５は透析液での血液の存在を判断するのに光吸収の原理を用いる。二つの別々の波長のエミッタを使用して、漏血センサ２３５は透析液透明性の変化を補う。
【００６６】
液位センサ
上述したように、少なくとも一つの液位センサ２１７は、透析液タンク２０９での透析流体の液位を監視および測定するように配置および構成されている（図１３および１５）。少なくとも一つの実施形態では、タンク２０９に流体が格納され、液位センサ２１７はタンク２０９の外側に隣接して配置されている。液位センサ２１７は、流体液位の上昇および低下について透析液タンク２０９を監視する際に安全重視機能を提供する。致命的な流体損失（つまりタンク２０９や流路１９の破裂）は別にして、透析流体の利得または損失は、透析器２５での圧力バランスが正しくなく、調節されなければならないことを表している。
【００６７】
もう少し詳しく記すと、少なくとも一つの実施形態において、液位センサ２１７は、タンク２０９の流体液位を判断するのに静電容量の変化を使用する。一連の電極２６０および接地面２６２がタンク２０９に隣接して配置され、所与の電極２６０での静電容量の変化は、弱導電性の透析流体の存在または不在を反映している。少なくとも一つの実施形態では、図１７に図示されているように、電極２６０が千鳥状パターンで配設されて、電極２６０の間に重複が見られる。この重複は、非重複電極２６０よりも比較的良好な液位解像度も可能にする。電極２６０と接地面２６２（「ＧＮＤ」）との間の容量結合は、透析流体の存在に応じて変化する。この静電容量の変化が測定されて、すべての電極２６０での流体液位を判断するのに使用される。電極２６０のうち、液位センサ２１７は、透析流体の容量結合と周囲の容量結合との基準として使用される基準湿式電極２６４および基準乾式電極２６６を含む。少なくとも一つの実施形態において、正常動作中には、基準湿式電極２６４は常に透析流体液位より下に配置され、基準乾式電極２６６は常に透析流体液位より上に配置される。
【００６８】
続けて図１７を参照すると、少なくとも一つの実施形態において、液位センサ２１７はさらに、電極２６０の各々と接地面２６２との間の静電容量を測定する静電容量デジタルコンバータ（不図示）を備える。液位センサ２１７は、従動電極２６０と同位相であるＡＣシールド出力２６８も備え、浮遊接地結合から電極２６０を隔離するのに使用される。ＡＣシールド２６８は、電極２６０の後方の平面では浮遊接地から電極２６０をシールドするのに、そして電極位置では各電極２６０について均等な負荷を保証するのに使用される。少なくとも一つの実施形態において、各電極２６０は９０度回転した対称方形であり、全高は１２ｍｍ、全幅は１２ｍｍ（すべての辺が長さ８．４９ｍｍの回転方形）であり、面積は７２ｍｍ２である。電極２６０は、電極２６０の中心の間で垂直方向に７．５ｍｍ離間している。この空間により表される透析流体の容積は、流体液位の断面積に比例する。例示的実施形態において、タンク２０９の断面積は３．１０２ｍｍ２である。液位の偏差により表される容積は、以下の式を用いて計算される。
Ｖｏｌ（ｍｌ）=３，１０２ｍｍ２*偏差（ｍｍ）／１０００ｍｍ３／ｍｌ
例示的実施形態において、液位センサ２１７は、透析流体の５．８％に当たる±５８ｍｌの基本スパン（±１８．７５ｍｍ）を有する。
【００６９】
最後になるが、ここに図示および説明された本発明の例示的実施形態に関して、携行用血液透析機械と使い捨てカートリッジが開示されていることが認識されるだろう。発明の原理は図示および説明されたもの以外の幾つかの構成で実践されうるため、発明は例示的実施形態によりいかなる点でも限定されず、概して携行用血液透析機械および使い捨てカートリッジに関するものであって、発明の趣旨および範囲を逸脱することなくこれを行うのに数多くの形を取りうることが理解されるはずである。本発明は開示された構造に特定の幾何学形状および材料に限定されず、発明の趣旨および範囲を逸脱することなく、現在周知であるか今後開発される機能的に同等の他の構造および材料を代わりに伴ってもよいことがまた当業者によって認識されるだろう。さらに、上記実施形態の各々の様々な特徴は、論理的な手法で組み合わされてもよく、本発明の範囲に含まれる意図を持つ。
【００７０】
本発明の代替的な実施形態、要素、またはステップのグループ分けは、限定として解釈されてはならない。各グループの構成要素は、個別に、またはここに開示される他のグループ構成要素との組み合わせで言及および請求されうる。グループの一つ以上の構成要素は、簡便性および／または特許性を理由として、グループに内含されることも、これから削除されることもある。このような内含または削除が行われた時に、明細書はこのように変形されたグループを含有すると見なされる。
【００７１】
他に指摘されない限り、本明細書および請求項で使用される特徴、物品、量、パラメータ、特性、期間、その他を表すすべての数字は、すべての事例において「約」の語により修正されるものと理解されるはずである。ここで使用される際に、「約」の語は、こうして修飾される特徴、物品、量、パラメータ、特性、または期間が、記載された特徴、物品、量、パラメータ、特性、または期間の値の上下プラスマイナス１０パーセントの範囲を包含することを意味する。したがって、反対の指摘がなければ、明細書および添付請求項に提示されている数値パラメータは、変化しうる近似値である。少なくとも、また、請求項の範囲への均等論の適用を制限する意図ではなく、各数値表示は、報告された有効数字を考慮して、また通常の丸め技法を適用することにより、少なくとも解釈されるべきである。広い発明範囲で提示される数値範囲と数値とが近似値であるにも関わらず、特定例で提示される数値範囲および数値は、できる限り正確に報告される。しかし、何らかの数値範囲または数値は、それぞれの試験測定に見られる標準偏差から必然的に生じるある種の誤差を本質的に含む。ここでの値の数値範囲の記載は、範囲に含まれる別々の数値の各々に個別に言及することに代わる短縮方法として機能することを意図しているに過ぎない。他に指摘がなければ、数値範囲の各個別値は、個々に記載されているかのように本明細書に取り入れられる。
【００７２】
本発明を説明する文脈で（特に以下の請求項の文脈で）使用される「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」、および類似の指示対象は、他に指摘がないか文脈との矛盾が明白でない限り、単数と複数の両方を含むものと解釈される。ここに記載されるすべての方法は、他に指摘されないか文脈との矛盾が明白でない限り、適当な順序で実施されうる。ここに挙げられるいずれかまたすべての例や例示的文言の使用（例えば「など」）は、本発明をより明確にすることのみを意図したものであって、他に請求された発明の範囲に限定を加えるものではない。本明細書のいかなる文言も、発明の実施について本質的である非請求要素を指すと解釈されるべきではない。
【００７３】
ここに開示される特定の実施形態は、文言を使用するか文言で構成されるか本質的に文言で構成される請求項でさらに限定されうる。請求項で使用される時には、出願時のものであっても補正で追加されるものであっても、接続句である「〜で構成される」は、請求項に明記されていない要素、ステップ、または成分を除外する。接続句「〜で本質的に構成される」は、指定された材料またはステップと、基本的で新規の特徴に実質的な影響を与えないものとに、請求項の範囲を限定する。このように請求された本発明の実施形態は、本質的または明白に記載され、ここで実行可能である。
【００７４】
論理コード、プログラム、モジュール、プロセス、方法、そして各方法のそれぞれの要素が実施される順序は純粋に例示的であると理解されるべきである。実行例に応じて、本開示で他に指摘されない限り、これらはいかなる順序でも、また並行して実施されうる。さらに、論理コードは特定のプログラミング言語に関連しないか限定されず、分散型、非分散型、またはマルチ処理の環境において一つ以上のプロセッサで実行される一つ以上のモジュールを含みうる。
【００７５】
発明の幾つかの特定の形態が図示および説明されたが、発明の趣旨および範囲を逸脱することなく様々な変形が行われうることは明白であろう。そのため、以下の請求項を除いて発明が限定されることは意図されていない。
【符号の説明】
【００７６】
１  血液透析システム
３  動脈血ライン
５  静脈血ライン
７  針
１１  使い捨てカートリッジ
１３  ハウジング
１５  血液流路
１７  導管
１９  透析液流路
２３  カセット
２５  透析器
３１  入口
３３  出口
３７，３９，４３，４７  継手
５１，５３，５５  ポンプアクチュエータ
５７  入口
５９  出口
６３  空洞
６５  円形ロータ
６７  スロット
６９  ベーン
７１  磁石
７９  フィルタ
８１  ハウジング
８３  入口
８５  出口
８７  蒸気膜
９３  流量センサ
９５  圧力センサ
９７  第１圧力／流体センサ
１０１  電気端子
２０５  ケース
２０７  空洞
２０９  タンク
２１１  入口
２１３  出口
２１５  着脱キャップ
２１７  タンク液位センサ
２１９  トレイ
２２１  ヒータ
２２３  温度センサ
２２５  ラッチ
２２７，２２９，２３１  ポンプモータ
２３５  漏血センサ
２３７  アンモニアセンサ
２３９  静脈血ライン圧力センサ
２４１  静脈血ライン気泡センサ
２４５  ピンチバルブ
２４７  電気端子
２４９  プロセッサ
２５１  ユーザインタフェース
２５３  電源
２６０  電極
２６２  接地面
２６４  湿式基準電極
２６６  乾式基準電極
２６８  ＡＣシールド出力
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【国際調査報告】
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