(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ａ）脊柱に沿って配置可能な縦長メンバと、
Ｂ）脊髄骨に係合するねじ付端部を有するファスナ（１４）と、
Ｃ）該ファスナ（１４）と該縦長メンバとを接続させるためのコネクタメンバ（１２）とを備え、前記コネクタメンバ（１２）が
Ｄ）該縦長メンバを受けるために該コネクタメンバ（１２）の側面を通して延びるチャンネル（２６）と、
Ｅ）該チャンネル（２６）から側方に置き換えられ該ファスナ（１４）を受けるために該コネクタメンバ（１２）の頂面及び底面を通して延びる開口（３２）と、
Ｆ）該コネクタメンバ（１２）及び該縦長メンバに係合し外科医の選定角度にて該開口（３２）内に該ファスナ（１４）を固着させるためのファスナ締付け要素とを備える背骨固定システムにおいて、
Ｇ）該背骨固定システムは該チャンネル（２６）に該縦長メンバを固着させるための縦長メンバ締付け要素をさらに備え、そして
Ｈ）該ファスナ（１４）は半球形頭部（２２）を有し、
Ｉ）該チャンネル（２６）は、分離した位置にて該チャンネル（２６）内に該縦長部材の位置決めを与える実質的に楕円形断面を有することを特徴とする背骨固定システム。
【請求項２】
該コネクタ部材（１２）が該チャンネル（２６）に該縦長部材を固着させるための縦長部材締付け要素をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の背骨固定システム。
【請求項３】
該チャンネル（２６）は該チャンネル（２６）内に該縦長部材の挿入を許容する頂部開放であることを特徴とする請求項１もしくは２に記載の背骨固定システム。
【請求項４】
該チャンネル（２６）が該チャンネル（２６）内への該縦長部材の挿入を許容する側部開放であることを特徴とする請求項１に記載の背骨固定システム。
【請求項５】
該開口（３２）は幅が該コネクタ部材（１２）の底面に向かって増加するテーパ付きであることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の背骨固定システム。
【請求項６】
該ファスナ締付け要素がスカート（３６）を有するキャップ（３４）を備え、該スカート（３６）がテーパ付き外面を有し、該テーパ付き外面がテーパ付き開口（３２）と大きさ及び形状において厳密に適合していることを特徴とする請求項５に記載の背骨固定システム。
【請求項７】
該ファスナ（１４）が半球形頭部（２２）を有することを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の背骨固定システム。
【請求項８】
該キャップ（３４）の内面（４０）が該半球形頭部（２２）と大きさ及び形状において厳密に適合した半球形であることを特徴とする請求項７に記載の背骨固定システム。
【請求項９】
該頭部（２２）が該スカート（３６）に挿入された時、該スカート（３６）は頭部（２２）がその内面（４０）に当接するまで外方に撓曲し得るように、キャップ（３４）が複数のスロット（４２）を有し、その当接ポイントで該スカート（３６）の撓曲が戻ることを特徴とする請求項８に記載の背骨固定システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、背骨の固定システムに関し、特に請求項１の範囲による可変角度背骨固定デバイスを含むものである。
【０００２】
（背景技術）
背骨の安定化はしばしば、以下の外傷、腫瘍、もしくは退歩的な病状に要求される。背骨の各領域はユニークな臨床の問題を呈するけれども、頸部背骨のその後の固定は特に面倒である。この頸部背骨の解剖構造は該固定を器具に対し技術的に難詰領域にする。特に、脊髄動脈、神経系及び背骨の索状組織を含む数種の活性神経系及び血管構造は手術中回避されなければならない。
【０００３】
事後の頸部安定の普通の方法は、金属ワイヤもしくはケーブル及びプレート／スクリュシステムの使用を含んでいる。ワイヤ及びプレート両者のシステムは制限を受ける。例えば、後頭−脛部の及び脛部−胸部の病状のような、ある臨床的適用において、プレートスクリュ穴の固定配置はスクリュの位置合わせを困難にし、達成された安定化を危くするかもしれない。
【０００４】
固定スクリュ穴配置に関する問題を軽くするために、スクリュ配置における可変性を与えるデバイスが有用である。例えば、米国特許第５，７３５，８５２号はロッドの長さに沿って何処にでも配置させ得るクランプを開示している。これとその近似設計に伴う一つの問題はそのクランプがロッドに関して固定角度にて方向決めされたスクリュ穴面を有することである。その結果、これらのシステムは複雑な退歩的病状に適応すべくスクリュの十分な角度形成をしばしば備えていない。
【０００５】
可変角度スクリュシステムは一般に有用でもある。米国特許第５，５４９，６０８号はロッド固定装置に用いる多軸ロッキングスクリュ及び連結要素デバイスを開示している。該ロッドはデバイスが組み立てられた後にスクリュの頂部に配置されるため、当該特許にて開示されたデバイスは高い断面を有し、そして独立したスクリュ及びロッド固定を許容しない。独立のスクリュ及びロッド固定なしに、何らかの可調整性はロッド圧縮またはそらす能力と共に失われる。さらに、構成部材の一つが緩むと、全体の構造がまた緩む。
【０００６】
米国特許第５，５０１，６８４号に開示されている骨総合固定デバイスは、デバイスの側部または上部開口を通してロッドを単にスリップさせるよりもむしろロッドがチャンネルを通してねじ込まれることを要求する。上記両米国特許は背骨の腰部及び仙骨領域に用いるために設計されたことは注目されるべきである。
【０００７】
米国特許第５，６４３，２５９号は頸部背骨のための背骨固定器具を開示している。当該特許において開示されている器具はコネクタへロッド及びスクリュを結合するのをスリーブ機構によっているため、両スリーブを該コネクタに整合させるのが困難である。さらに、数個のコネクタが用いられる時に、整列は一層困難であり、そしてロッドスリーブをコネクタに接続する時に、レベル間の意図しない混乱が起きるかもしれない。背骨の頸部領域における隣接脊髄骨との間の制限されたスペースのために、スリーブの配置を許容するコネクタ間の十分な空間がないかもしれない。加えて、米国特許第５，６４３，２５９号に係るシステムの最適の配置はロッドに対し軸平行にスクリュを回せないことにより制限される。即ち、該システムは自由度が２だけであり、その結果コネクタに適合させるためにロッドを曲げる必要がある。当該特許に係るシステムはコネクタにロッドを固着させる時にロッドに沿ってスリーブ機構を摺動させる能力に依存しているから、第三の自由度がないことに起因して曲げられなければならないという事実は、このスリーブ機構の適正な機能を妨げ、そしてロッドが確実にロックしないかもしれない。結局、組み立て及び分解過程がだらだらと長く、複雑な用具を必要とする。
整形外科用の他の骨固定デバイスが米国第５，６１３，９６８号に開示されている。この既知のデバイスは、固定部が縦長ロッド上を軸方向に摺動可能である定着リング、ねじ付き定着要素、例えば、骨もしくは肉茎スクリュ、締め付け要素及び締め付けナットを備え、これにより該締め付けナットを締めて、定着要素が締め付け要素の手段により定着リングに結合され、定着リングの定着部分が圧縮されて縦長ロッドへ固着される。
また、他の骨固定デバイスがＷＯ９６／２８１０４  ＹＯＳＨＩＭＩに開示されている。この既知の装置は骨定着要素、例えば、骨もしくは肉茎スクリュ、縦長ロッド部材及びカップリング部材を含み、これにより該カップリング部材が骨定着要素の一部を受けるための第１のチャンネルと縦長ロッドの一部を受けるための第２のチャンネルとを有する。
これら既知の骨固定デバイスの両者では、一旦骨もしくは肉茎スクリュが移植されると、縦長ロッドは、米国第５，６１３，９６８号ＬＩＮにおける定着リングの定着部分に、またはＷＯ９６／２８１０４  ＹＯＳＨＩＭＩにおけるカップリング部材に挿入不可能であるという不利点を示す。
【０００８】
上述の議論が示す如く、頸部背骨を安定にするための改良された固定装置が必要である。
【０００９】
（発明の開示）
本発明は、背骨固定システム、特に、請求項１の形態を備えた可変角度背骨固定デバイスを含むシステムをもって上に提示した問題を解決するものである。
【００１０】
本発明に係る背骨固定システムは、脊柱に沿って配置可能な縦長部材、脊髄骨に係合するねじ付端部を有するファスナ、及び該ファスナと該縦長部材とを接続させるためのコネクタ部材を含んでいる。該コネクタ部材は、縦長部材を受けるために該コネクタ部材の側面を通して延びるチャンネル、該チャンネルから側方に置き換えられファスナを受けるために該コネクタ部材の頂面及び底面を通して延びる開口、そしてコネクタ部材及び縦長部材に対して外科医の選定角度にて開口内にファスナを固着させるためのファスナ締付け要素を備える。本システムはさらに前記チャンネル内に縦長部材を固着させるための縦長部材締付け要素を備えることが好ましい。
【００１１】
一形態において、前記チャンネルが分離した位置にて該チャンネル内に縦長部材の位置決めを与えるための実質的に楕円形断面を有する。他の形態において、前記チャンネルが該チャンネル内に縦長部材の挿入を許容するために頂部開放である。選択的に、前記チャンネルは該チャンネル内に縦長部材の挿入を許容するために側部開放である。
【００１２】
（発明を実施するための最良の形態）
図１及び２は本発明による背骨固定システムの第１の実施形態を示す。本実施形態及び他の実施形態の説明は脛骨の固定に絞っているけれども、本発明は背骨の他の領域にも適用可能であることに注意すべきである。システム１０は、ファスナ１４をロッド１６（図１０に最も良く現れている）に接続するためのコネクタ部材１２を含んでいる。通常は少なくとも二つのファスナ１４と少なくとも二つの対応するコネクタ部材１２とが一つのロッド１６と共に用いられる。ファスナ１４は、複数のねじ２０を有する軸１８と、ドライバへの装着用または脊髄骨にファスナ１４をねじ込むための他のデバイス用のカップリング２４を有する半球形頭部２２とを備えている。以下においてより詳細に述べるように、ファスナ１４は、システム１０の他の構成要素の前に骨内に配置可能である。これは、臨床状況、患者の骨格構造及び外科医の好みに応じて、ファスナ１４の独自の且つ最適の配置をもたらす。
【００１３】
コネクタ部材１２は、ロッド１６を受けるのに適合した形状設定と寸法設定がされたチャンネル２６を有している。ねじ穴２８（図３）は、セットスクリュ３０が該ねじ穴２８にねじ込まれた時に、ロッド１６がチャンネル２６に固定されるように該チャンネル２６と交差する。コネクタ部材１２は、キャップ３４を受けるためのテーパ付き開口３２（図３）を有する。キャップ３４は、テーパ付き開口３２の大きさ及び形状に厳密に合うようにテーパ付けされた外面３８を有する。キャップ３４の内面は、ファスナ１４の頭部２２の大きさ及び形状に厳密に合う半球形である。外面３８は、頭部２２がスカート３６に挿入される時に、スカート３６が外方へ撓曲できるように、複数の細長穴４２を備えており、スカート３６は頭部２２が内面４０に当接するまで外方へ撓曲可能であり、その当接ポイントでスカート３６は撓曲が戻る。代表的には、スカート３６への頭部２２の正確な挿入は、聞き取れる（即ちクリック音）及び／または触知できるフィードバックによって決定される。一旦頭部２２がスカート３６に入ると、頭部２２及び内面４０はボールとソケットとの接合のように機能し、ファスナ１４はスカート３６に関して回転可能である。
【００１４】
ファスナ１４の回転自由は、コネクタ部材１２及びロッド１６に関してファスナ１４の三次元的可変性を許容する。かくして、システム１０は、患者の骨格構造に対し該システム１０を適合させるように外科医が望むいかなる方向にも配置可能である。回転自由の他の利点は、ファスナ１４及びコネクタ部材１２が輪郭付け即ちロッド１６の曲げを要することなく結合可能なことである。このことは外科的処置を簡略化し、手術時間を減らし、そして曲げに起因するロッド１６に対する過度の応力及び損傷を防ぐ。
【００１５】
キャップ３４はまた、ねじ付きセグメント４４をも有している。ナット４６がねじ付きセグメント４４に螺合された時、キャップ３４はテーパ付き開口３２に引き込まれる。キャップ３４はテーパ付き開口３２に引き込まれると、スロット４２の大きさが減少させられ、スカート３６が圧縮される。スカート３６の圧縮は、固定位置でスカート３６内に頭部２２を固着させる。ファスナ１４及びロッド１６は、二つの別個の機構によりコネクタ部材１２に固着されるため、ファスナ１４は所望の位置及び角度にて、まず脊髄骨に固定でき、それからロッド１６がコネクタ部材１２に固着される前にコネクタ部材１２に固着される。ロッド１６の固着に先立ってコネクタ部材１２にファスナ１４を締付けることは、既に達成されたコネクタ部材１２及びファスナ１４の最適な方向付けを犠牲にすることなく、ロッド１６に沿った脊髄骨の圧縮または乱れを許容する。コネクタ部材１２へのファスナ１４の締付けとコネクタ部材１２へのロッド１６の締め付けとを別々にすることは、システム１０へ重要な安全をも加える。これは、システム１０を完全に不安定にするためには、セットスクリュ３０及びナット４６の両者が緩まなければならないという事実のためである。ロッドがスクリュの頂部にある設計において、いかなる積み重ねられた要素の弛緩も結果として全移植組織片の失敗になり得る。該スクリュに対し優良に配置されるロッドを有する設計とのさらなる比較において、ロッド１６に関してファスナ１４を側方に置き換えることはシステム１０の該側面を減少させる。
【００１６】
図４はシステム１０に使用可能な他のコネクタ部材４８を示す。該コネクタ部材４８は、二つのチャンネル５０と５２を有している。臨床的適用によって、ロッド１６はチャンネル５０またはチャンネル５２に挿入することができる。
【００１７】
図５はシステム１０に使用可能な他のコネクタ部材５４を示す。該コネクタ部材５４上にあるチャンネル５６は、ロッド１６が頂部からチャンネル５６に挿入可能なように頂部開放である。コネクタ部材１２を有していた場合と同様に、ねじ穴２８に螺入されるセットスクリュ（図示せず）がチャンネル５６にロッド１６を固着させる。コネクタ部材５４の頂部装着型設計は、コネクタ部材５４及びファスナ１４が適当に配置された後に、チャンネル５６へのロッド１６の挿入を容易ならしめる。ロッド１６がコネクタ部材５４の周囲の領域をさえぎっていないため、前記頂部装着型設計はまた骨つぎ片もしくは新たな骨の形成を強める他の整骨誘導材料でコネクタ部材５４の周囲の領域を一層容易に包むことを外科医に許容する。
【００１８】
図６は本発明によるシステム５８の他の実施形態を示す。システム５８は、コネクタ部材５４のように、ロッド１６の頂部装着のために設けたコネクタ部材６０を有する。コネクタ部材６０はスリーブ６４を受ける大きさとされたヨーク６２を含んでいる。スリーブ６４はロッド１６の一部分を入れるように形状設定され寸法設定されているので、ヨーク６２に挿入されたスリーブ６４はコネクタ部材６０にロッド１６を固着させる。ヨーク６２に確実に適合しコネクタ部材６０にロッド１６を堅固に入れるようないかなる適当なスリーブの設計も、使用可能である。このようなスリーブの一例は、米国特許第５，６４３，２５９号に開示されており、この開示を参照してここに組み入れる。システム５８のキャップ６６はまたシステム１０のキャップ３４とは異なっている。キャップ６６は、テーパ付き開口３２内へキャップ６６を引き込むように（ナット４６よりもむしろ）スクリュ頂部７０と係合する（セグメント４４よりもむしろ）内ねじ６８を有している。
【００１９】
図７及び８は本発明による頂部装着システム７２の他の実施形態を示す。コネクタ部材７４はロッド１６に収容するために寸法設定されたヨーク７６を有する。チャンネル２６内へロッド１６を固着させるために、そしてセットスクリュ３０がチャンネル２６内にロッド１６を固着させるシステム１０と対照的に、この実施形態においては、ねじ付き頂部８０は、ロッド１６に対しエプロン７８を押すようにヨーク７６のねじ付き壁部８２と係合する。
【００２０】
図９及び１０は本発明によるシステム８４の他の実施形態を示す。システム８４は側部装着設計、即ちロッド１６が側部からコネクタ部材８６にスライドして入る。セットスクリュ３０はヨーク８８にロッド１６を固着させる。コネクタ部材８６の側部装着設計は、コネクタ部材８６及びファスナ１４が適当に配置された後に、ヨーク８８へロッド１６を挿入することを容易ならしめる。ロッド１６がコネクタ部材８６の周囲をさえぎらないため、側部装着設計も骨つぎ片もしくは新たな骨の形成を強める他の整骨誘導材料でコネクタ部材８６の周囲の領域を一層容易に包むことを外科医に許容する。
【００２１】
コネクタ部材９２を有する他の側部装着システム９０は図１１に示されている。ロッド１６、ヨーク８８、及びセットスクリュ３０がコネクタ部材９２にロッド１６を固着させる手段は、図９及び１０のシステム８４と同じである。しかし、ファスナ９４は、ボールクランプ機構を用いて、コネクタ部材９２に固着される。係るボールクランプ機構は、米国特許第５，５０１，６８４号において開示されており、この開示を参照してここに組み入れる。ファスナ９４は複数のねじ２０を有する軸１８を備え、そして中間円錐部９６及びねじ付き筒形頭部９８を有する。ボールクランプ１００は、ファスナ９４の中間円錐部９６を受けるための円錐穴１０２を有する。また、ボールクランプ１００は、球殻のように形成され、そして円錐穴１０２を中間部９６に対し圧縮力の応用にて圧縮を及ぼすようにスリット１０４を備えている。その結果、ナット１０６がボールクランプ１００及び慣通穴１０８に挿通される中間部９６をもって、筒形頭部９８のねじに対して締付けられた時、ファスナ９４はコネクタ部材９２に固着される。
【００２２】
図１２及び１３は本発明による側部装着システム１１０の他の実施形態を示す。コネクタ部材１１２は、ねじ軸１１４を備えており、該ねじ軸１１４に対しエプロン１１６がチャンネル２６内にロッド１６を保持するためにスライドする。ナット１１８はねじ軸１１４へエプロン１１６を固定する。
【００２３】
以上に述べられ図１〜１３に示された全ての実施形態において、ロッド用のチャンネルはファスナ用開口に対し垂直に動く。しかし、図１４及び１５に示すように、ロッド１６用のチャンネル２６は、ファスナ１４用の開口３２に対して直交しない角度に向けることが可能である。この構成はファスナ固定機構によって与えられる角度より大きい角度が望まれるならば有用である。これは特に関節接合スクリュ角度形成条件によって有用である。
【００２４】
一方ここに開示した本発明の上記各実施形態がこの目的を満たすことは明らかであり、種々の変形及び他の実施形態が技術に熟練したものによって案出されてもよいことが認識されるであろう。従って、付加された請求項が全てのそのような変形及び本発明の範囲内にある実施形態をカバーするように意図されることは理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による背骨固定システムの第１の実施形態の側面図である。
【図２】  図１のシステムの分解側面図である。
【図３】  図１及び２のコネクタ部材の側面図である。
【図４】  コネクタ部材における二つの異なる位置にロッドを配置させる該コネクタ部材の側面図である。
【図５】  頂部装着型コネクタ部材の側面図である。
【図６】  本発明による背骨固定システムの他の実施形態の断面図である。
【図７】  本発明による背骨固定システムの異なる実施形態の側面図である。
【図８】  図７のシステムの断面図である。
【図９】  本発明による背骨固定システムの他の実施形態を一部断面で表した側面図である。
【図１０】  図９のシステムの輪郭図である。
【図１１】  本発明による背骨固定システムの他の実施形態の分解した輪郭図である。
【図１２】  側面装着型コネクタ部材の側面図である。
【図１３】  図１２のコネクタ部材に係る分解側面図である。
【図１４】  本発明による背骨固定システムの最終形態の輪郭図である。
【図１５】  図１４のシステムの他の計画図である。
【図１】
0004156804.tif 000002
【図２】
0004156804.tif 000003
【図３】
0004156804.tif 000004
【図４】
0004156804.tif 000005
【図５】
0004156804.tif 000006
【図６】
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【図７】
0004156804.tif 000008
【図８】
0004156804.tif 000009
【図９】
0004156804.tif 000010
【図１０】
0004156804.tif 000011
【図１１】
0004156804.tif 000012
【図１２】
0004156804.tif 000013
【図１３】
0004156804.tif 000014
【図１４】
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【図１５】
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