(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
交換セット部分と患者側システム部分からなるＣＡＰＤシステムであって、交換セット部分は一端の開口部に薬液が充填された薬液バッグと他端の開口部に第１ポート部を装着した第１のチューブ、一端の開口部に患者から排出される排液を収納する排液バッグと他端の開口部に第２ポート部を装着した第２のチューブおよび前記第１ポート部と第２ポート部を収束可能な第１コネクター部材で構成されたものであること、患者側システム部分は一端の開口部が患者の腹腔内に留置されるカテーテルチューブと接続可能で他の二端の開口部にそれぞれ前記第１ポート部と連結可能な第3ポート部および前記第２ポート部と連結可能な第４ポート部が装着された三分岐チューブおよび前記第３ポート部と第４ポート部を収束可能な第２コネクター部材で構成されたものであること、前記第１コネクター部材と前記第２コネクター部材は互いに連結可能なものであること、および前記第１チューブと第２チューブはチューブ開閉手段を有しないで前記３分岐チューブの分岐チューブのそれぞれにチューブ開閉手段を有することを特徴とするＣＡＰＤシステム。
【請求項２】
交換セット部分と患者側システム部分からなるＣＡＰＤシステムであって、交換セット部分は一端の開口部に薬液が充填された薬液バッグと他端の開口部に第１ポート部を装着した開閉手段を有しない第１のチューブ、一端の開口部に患者から排出される排液を収納する排液バッグと他端の開口部に第２ポート部を装着した開閉手段を有しない第２のチューブおよび前記第１ポート部と第２ポート部を収束可能な第１コネクター部材で構成されたものであること、患者側システム部分は第３のチューブおよび流路切換部材から構成され、第３のチューブは一端開口部が患者の腹腔内に留置されるカテーテルチューブと接続可能で、他端開口部に連通した前記第１ポート部と連結可能な第３ポート部ならびに前記第２ポート部と連結可能な第４ポート部、および前記第１コネクター部材と連結可能で前記第３ポート部および第４ポート部を収束可能な第２コネクター部材を有するものであること、そして前記流路切替部材が前記第１コネクター部材と第２コネクター部材の連結状態で形成された前記第１チューブと第２チューブ間の流路、前記第１チューブと第３チューブ間の流路、および前記第２チューブと第３チューブ間の流路を切替え可能なものであることを特徴とするＣＡＰＤシステム。
【請求項３】
前記第２コネクター部材と流路切替え部材が一体的に構成されたものであることを特徴とする請求項２記載のＣＡＰＤシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明はＣＡＰＤシステム、およびその構成部材に関する。
【０００２】
【従来技術】
従来、ＣＡＰＤ（持続的腹膜透析）療法は、腎機能を腹膜に代行させることによって老廃物の排出、種々の体液成分のバランスの確保を図る療法として知られ、患者自身による操作が可能であり、また透析時には健常者と変わらない生活ができるため、大いに注目されている。
このＣＡＰＤ療法に使用されるシステムは、半永久的に使用され患者の腹腔内に留置されるカテーテルチューブ、カテーテルチューブの体外端に接続され約６ケ月程度使用後交換される接続チューブ、及び薬液バッグと排液バッグとがコネクタやチューブを介してＹ字状態に接続された交換セット（毎回交換、例えば一日に４回交換）とから構成されるものである。
【０００３】
上記のシステムは、まず、患者の腹腔内に留置されたカテーテルチューブの体外端に接続された接続チューブに交換セットを接続し、所定時間透析を行った後、透析液を患者の腹腔内からカテーテルチューブ、接続チューブおよび排液バッグに接続されたチューブを通じて排液バッグ内に排出、回収し、その後、透析液が充填された薬液バッグに接続されたチューブ、接続チューブおよびカテーテルチューブを通じてバッグ内の透析液を患者の腹腔内に注入する。透析液注入後、交換セットと接続チューブとの接続を解除し、交換セットを破棄する。
ところで、上記ＣＡＰＤシステムの流路の切換えは、前記交換セットの２つのバッグに接続されたチューブ１３、１４、接続チューブのそれぞれに装着された３つのクランプ１７、１８、１９のクランプ操作によるか（図１参照）、あるいは、１つのデバイスに前記３つのクランプ機能を有する流路切換装置２８（特表平２−５０２８８２号公報、特開平８−２２４３００号公報）等の操作により行われる（図２参照）。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、図１及び図２に示すように、上記の流路切換装置を採用するＣＡＰＤシステムにおいては、前者の図１の場合は２個のクランプ１８、１９、また後者の場合は１つの流路切換装置２８が交換セット側に装着されるため、クランプおよび／または流路切換装置は交換セットの交換毎に廃棄される。そのため、ＣＡＰＤ療法を受ける患者が負担するコストを極めて高くする不利益を有している。
また、後者の図２の場合は、図１に示すようにシステムに散在したクランプ１７、１８、１９の機能を１つのデバイスにまとめることによって、図１のシステムの操作性を改善するものであるが、流路切換装置２８が交換セット側に装着されるため、接続チューブに、交換セット接続時には患者の体内と交換セット間の流体の流通を制御し、透析時には患者の体内と外界とを遮断するためのクランプ２７が必要である。そのため、患者は、流路の切換を流路切換装置２８とクランプ２７の２個所で操作をしなければならず、操作性について改善されるべき余地は依然として残されている。
【０００５】
本発明の第一は、ＣＡＰＤ療法にかかるコストを下げて、患者の経済的負担を軽滅することのできるＣＡＰＤシステムの提供を目的とする。
本発明の第二は、ＣＡＰＤシステムの流路の切換手段を患者側のより近くに設けることにより、操作性の向上を図ったＣＡＰＤシステムの提供を目的とする。本発明の第三は、ＣＡＰＤシステムの全ての流路切換手段を集約し、より操作性の向上を図ったＣＡＰＤシステムの提供を目的とする。
なお、本発明で言うところの前記流路切換手段とは、前記クランプ、流路切換装置の他に、その他の公知の流路切換装置あるいは器具等を含む意味である。
【０００６】
本発明者らは、交換セット部分と患者側システム部分からなるＣＡＰＤシステムであって、交換セット部分は一端の開口部に薬液が充填された薬液バッグと他端の開口部に第１ポート部を装着した第１のチューブ、一端の開口部に患者から排出される排液を収納する排液バッグと他端の開口部に第２ポート部を装着した第２のチューブおよび前記第１ポート部と第２ポート部を収束可能な第１コネクター部材で構成されたものであること、患者側システム部分は一端の開口部が患者の腹腔内に留置されるカテーテルチューブと接続可能で他の二端の開口部にそれぞれ前記第１ポート部と連結可能な第3ポート部および前記第２ポート部と連結可能な第４ポート部が装着された三分岐チューブおよび前記第３ポート部と第４ポート部を収束可能な第２コネクター部材で構成されたものであること、前記第１コネクター部材と前記第２コネクター部材は互いに連結可能なものであること、および前記第１チューブと第２チューブはチューブ開閉手段を有しないで前記３分岐チューブの分岐チューブのそれぞれにチューブ開閉手段を有することを特徴とするＣＡＰＤシステムを提供することにより、前記課題を解決することができた。さらに、本発明者らは、交換セット部分と患者側システム部分からなるＣＡＰＤシステムであって、交換セット部分は一端の開口部に薬液が充填された薬液バッグと他端の開口部に第１ポート部を装着した開閉手段を有しない第１のチューブ、一端の開口部に患者から排出される排液を収納する排液バッグと他端の開口部に第２ポート部を装着した開閉手段を有しない第２のチューブおよび前記第１ポート部と第２ポート部を収束可能な第１コネクター部材で構成されたものであること、患者側システム部分は第３のチューブおよび流路切換部材から構成され、第３のチューブは一端開口部が患者の腹腔内に留置されるカテーテルチューブと接続可能で、他端開口部に連通した前記第１ポート部と連結可能な第３ポート部ならびに前記第２ポート部と連結可能な第４ポート部、および前記第３ポート部および第４ポート部を保持する前記第１コネクター部材と連結可能な第２コネクター部材を有するものであること、そして前記流路切替部材が前記第１コネクター部材と第２コネクター部材の連結状態で形成された前記第１チューブと第２チューブ間の流路、前記第１チューブと第３チューブ間の流路、および前記第２チューブと第３チューブ間の流路を切替え可能なものであることを特徴とするＣＡＰＤシステムによっても前記課題を解決することができた。
【０００７】
以下、本発明の実施態様を図面に基づいて、具体的に説明する。
１．実施態様１（図３）
ＣＡＰＤシステムの交換セット部分は、薬液が充填された第１のバッグ３１、排液を回収するための空間部を有する第２のバッグ３２、一端が前記第１のバッグ３１に連結し、他端部に該他端部の開口に連通するポート部３１１を有するチューブ３３、一端が前記第２のバッグ３２に連結し、他端部に該他端部の開口に連通するポート部３１２を有するチューブ３４、および前記ポート部３１１および３１２を収束する収束部材兼コネクター部材３１５で構成される。
また、前記チューブ３３の内腔には、薄肉部が形成され閉塞端で終わる筒状体等を装着し、該薄肉部を破断することにより、薬液が流通する連通部材（または折れ部材）を有していても良い。
また、前記チューブ３３には、交換セット部分の薬液バッグ３１を交換セット部分の他の部分と別環境で管理できるよう、チューブ３３に薬液バッグ３１とチューブとを接続および／または接続解除可能なジョイント部材を有していても良い。本実施態様のものは、連通部材（または折れ部材）３１７とジョイント部材３１８を有している。
【０００８】
一方、ＣＡＰＤシステムの交換セット部分以外のシステム部分、すなわち、患者側システム部分は、患者３５の腹腔内に留置されるカテーテルチューブ３６、該カテーテルチューブ３６の体外端に一端を接続し、他端の分岐チューブ開口に連通するポート部３１３および３１４を有する３分岐チューブ３７、該３分岐チューブ３７の各分岐チューブに装着されたローラークランプ３１６およびクランプ３８とクランプ３９、前記ポート部３１３および３１４を収束し、かつこれらポート部３１３および３１４と前記交換セット部分のポート部３１１および３１２を収束する収束部材兼コネクター部材３１５に接続するコネクター３１０を有して構成されるものである。
なお、前記ローラークランプ３１６は排液の回収後薬液の注入前に、該クランプを閉塞し、第１バッグの薬液をチューブ３３からチューブ３４へ流通することにより、チューブ３３内に存在する空気を排液バッグ３２内に回収し、さらには患者へ注入される薬液の流路（チューブ３３、チューブ３７の一部）を洗浄するために使用される。
【０００９】
本実施態様のものでは、前記交換セット部分と患者側システム部分の接続は、前記交換セット部分と患者側システム部分に設けたコネクター３１５、３１０によって行なっているが、該コネクター３１５、３１０は、ポートの外れ防止機構、ゆるみ防止機構を有するものが好ましい。
前記のポートの外れ防止機構、ゆるみ防止機構を有するコネクター部分については、交換セット部分のコストを下げると言う観点から、より複雑な機能を有する比較的高価な部分を患者側システム部分のコネクター部材に設けるのが好ましい。
【００１０】
さらには、前記患者側システム部分のコネクター３１０と交換セット部分の収束部材兼コネクター部材３１５が、使用時に容易に脱離しないようなものとすれば、必ずしも、前記外れ防止機構や緩み防止機構を設ける必要は無い。
また、収束部材兼コネクター部材３１５により、ポート部３１１および３１２を収束することによって、ポート部３１１および３１２は、対をなすポート部３１３および３１４に同時に接続できるので好ましい。
さらに、患者が前記各ポート部を接続する際に誤って対応するポート以外のポートに接続することを防止するために、例えば、前記接続される一対のポート部の形状あるいはコネクターの形状を非対称等にするのが好ましい。
【００１１】
２．実施態様（図４）
以下、前記実施態様２を図４に基づいて説明する。
ＣＡＰＤシステムの交換セット部分は、実施態様１の場合と同様に、薬液が充填された第１のバッグ４１、排液を回収するための空間部を有する第２のバッグ４２、一端が前記第１のバッグ４１に連結し、他端部に該他端部の開口に連通するポート部４１１を有するチューブ４３、一端が前記第２のバッグ４２に連結し、他端部に該他端部の開口に連通するポート部４１２を有するチューブ４４、および前記ポート部４１１および４１２を収束する収束部材兼コネクター部材４１５で構成される。また、前記チューブ４３には、前記実施態様１と同様に連通部材（または折れ部材）および／またはジョイント部材を有していても良く、本実施態様のものは、連通部材（または折れ部材）４１６およびジョイント部材４１７を有している。
【００１２】
一方、ＣＡＰＤシステムの交換セット部分以外のシステム部分、すなわち、患者側システム部分は、患者４５の腹腔内に留置されるカテーテルチューブ４６、該カテーテルチューブ４６の体外端に一端を接続し、他端にコネクター４１０と該他端部の開口に連通するポート部４１３および４１４とこれらポート部と一体化された流路切替装置４８を有するチューブ４７を有して構成されるものである。
なお、本実施態様のものでは、流路切換装置４８はポート部４１３、４１４を有するコネクター部材４１０と一体化されたものであるが、該流路切換装置４８は必ずしもコネクター部材４１０と一体化されている必要はなく、分離された構造のものであっても良いが、患者側システム部分の操作部分をコンパクトにすることができることから、流路切換装置はコネクター部材と一体化されたものが好ましい。
本実施例においては、流路切換装置は、少なくともチューブ４７とチューブ４３、チューブ４７とチューブ４４、チューブ４３とチューブ４４間の流路の切換をするが、いずれのチューブ間の流体の流通をも阻止することができるものであれば、流路切換装置が実施態様１（図３）に示すローラクランプ３１７の機能を兼ねて、別個のクランプを設ける必要がなく好ましい。また、この場合、全ての流路の流路切換手段が一カ所に集約され、システムの一カ所で流路の切換が可能となる。
【００１３】
本実施態様のものでも、実施態様１と同様に交換セット部分と患者側システム部分の結合は、前記交換セット部分と患者側システム部分に設けたコネクター４１５、４１０によって行なっており、また、該コネクターは、外れ防止機構、ゆるみ防止機構を有するものが好ましい。
さらに、前記コネクターの外れ防止機構、ゆるみ防止機構等のより複雑な機能を有する比較的高価な部品についても、交換セット部分のコストを下げると言う観点から、実施態様１と同様に患者側システム部分に設けるのが好ましい。
【００１４】
さらには、前記患者側システム部分のコネクター４１０と交換セット部分の収束部材兼コネクター部材４１５が、使用時に容易に脱離しないようなものとすれば、必ずしも、前記外れ防止機構や緩み防止機構を設ける必要は無い。
また、収束部材兼コネクター部材４１５により、ポート部４１１および４１２を収束することによって、ポート部４１１および４１２は、対をなすポート部４１３および４１４に同時に接続できるので好ましい。
さらに、患者が前記各ポート部を接続する際に誤って対応するポート以外のポートに接続することを防止するために、例えば、前記接続される一対のポート部の形状あるいはコネクターの形状を非対称等にするのが好ましい。
【００１５】
【効果】
１．流路切換装置および／またはクランプを、頻繁に交換しないかＣＡＰＤのシステム部分、すなわち患者側システム部分に装着して、交換バッグ部分をより
単純な構成とすることにより、交換バッグ部分をより安価に提供できる。
２．実施態様１および実施態様２に相当する発明では、クランプ等の流路切換手
段が患者側のより近くに設けられ、操作性の向上を図ることが出来る。
３．実施態様２に相当する発明では、流路切換装置が患者側のより近くに設けられるとともに、図２のローラークランプ２７の機能を流路切換装置４８が兼ね
るので、クランプ操作が一個所に集約され操作性がさらに改善される。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来のＣＡＰＤシステムの一例を示す図である。
【図２】従来のＣＡＰＤシステムの他の例を示す図である。
【図３】本発明の実施態様１に相当するＣＡＰＤシステムの一例を示す図である。
【図４】本発明の実施態様２に相当するＣＡＰＤシステムの一例を示す図である。
【符号の説明】
１１  薬液が充填された第１のバッグ
１２  排液を回収するための空間部を有する第２のバッグ
１３  チューブ
１４  チューブ
１５  患者
１６  カテーテルチューブ
１７  ローラークランプ
１８  クランプ
１９  クランプ
２１  薬液が充填された第１のバッグ
２２  排液を回収するための空間部を有する第２のバッグ
２３  チューブ
２４  チューブ
２５  患者
２６  カテーテルチューブ
２７  ローラークランプ
２８  流路切換装置
３１  薬液が充填された第１のバッグ
３２  排液を回収するための空間部を有する第２のバッグ
３３  チューブ
３４  チューブ
３５  患者
３６  カテーテルチューブ
３７  ３分岐チューブ
３８  クランプ
３９  クランプ
３１０コネクター
３１１  ポート部
３１２  ポート部
３１３  ポート部
３１４  ポート部
３１５  収束部材兼コネクター部材
３１６  ローラークランプ
３１７  連通部材（折れ部材）
３１８  ジョイント部材
４１  薬液が充填された第１のバッグ
４２  排液を回収するための空間部を有する第２のバッグ
４３  チューブ
４４  チューブ
４５  患者
４６  腹腔内に留置されるカテーテルチューブ
４７  チューブ
４８  流路切換装置
４１０  コネクター
４１１  ポート部
４１２  ポート部
４１３  ポート部
４１４  ポート部
４１５  収束部材兼コネクター部材
４１６  連通部材（折れ部材）
４１７  ジョイント部材
【図１】
0004134383.tif 000002
【図２】
0004134383.tif 000003
【図３】
0004134383.tif 000004
【図４】
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