(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
共に混合したときに凝固し得る少なくとも２つのシーラント剤を含む液体シーラントをスプレーするためのスプレーアプリケーターであって、該アプリケーターは：
ａ）スプレーボディであって、該スプレーボディが、該スプレーボディ内にスプレーチャンバを形成し、スプレーボリュームが、該スプレーチャンバによって形成される、スプレーボディ；
ｂ）各々のシーラント剤の個別の供給源から該スプレーボリュームまで延び、そして該少なくとも２つのシーラント剤を混合して混合シーラント（２１）を提供し、該混合シーラントを該スプレーボリュームまで送達するようにされた、シーラント送達経路（１８、１２４）；
ｃ）ガス流（２６）を該スプレーボリュームに入れるようにされた、加圧ガス入口（１２、３０２）；
ｄ）吸引を適用することによって該送達経路（１８，２４）から詰まったシーラント材料を除去するようにされた、清掃デバイス、
を備え、
ここで、該シーラント送達通路（１８、１２４）が、該混合シーラントを該ガス流（２６）に、該混合シーラントを含むスプレーが該スプレーボリューム中で発生するように送達するようにされている、スプレーアプリケーター。
【請求項２】
請求項１に記載のスプレーアプリケーターであって、前記スプレーボリュームを規定するスプレーチャンバーをさらに備え、該スプレーチャンバーは口（１４、１８７）を有し、上記加圧ガス入口（１２、３０２）を該口（１４、１８７）から離れて配置し、そして該口（１４、１８７）とガス供給源との間に配置されるシーラント剤送達領域を有し、これにより前記ガス流（２６）は該スプレーボリュームを該ガス供給源から該口（１４、１８７）まで通過し、そして該送達領域で該シーラント剤を受容および飛沫同伴し得る、スプレーアプリケーター。
【請求項３】
前記シーラント送達通路（１８、１２４）が管腔を備え、該管腔がシーラントディスペンシング開口部（１９）を有し、該ディスペンシング開口部が、スプレーチャンバ中の、該ディスペンシング開口部が前記ガス流（２６）によって囲まれる位置に配置される、請求項２に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項４】
前記シーラントディスペンシング開口部（１９）が前記スプレーチャンバーの口（１４、１８７）の上流に位置し、該口（１４、１８７）から突出せず、そして前記ガス流（２６）のフロー方向に対して鋭角で配置され、そのため該ディスペンシング開口部から出るシーラントが前記管腔からガスフローによって引き離される、請求項３に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項５】
前記加圧ガス入口（１２、３０２）が加圧ガス供給源に接続可能であり、該加圧ガス供給源が建物の圧縮空気源、外科手術室のガス源または圧縮ガスのポータブル容器である、請求項１に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項６】
前記加圧ガスが、クリーンで、濾過、滅菌された、不活性なガス、空気、窒素、二酸化炭素、酸素濃縮空気、あるいは医薬品または作用表面コンディショナーを担うガスである、請求項５に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項７】
請求項５または６に記載のスプレーアプリケーターであって、該スプレーアプリケーターがさらにスペーサー要素（６６、１００）を備え、該スペーサー要素はスプレーの方向に延びて、前記スプレーボリュームと作用表面との間の所望の距離を維持する、スプレーアプリケーター。
【請求項８】
請求項１、２、３または４に記載のスプレーアプリケーターであって、該スプレーアプリケーターがさらに吸引供給源に接続可能な吸引通路を備え、そしてスプレーされるべき作用表面に吸引を適用するための吸引開口部を有する、スプレーアプリケーター。
【請求項９】
吸引供給源に接続可能な吸引通路をさらに含み、そしてスプレーされるべき前記作用表面に吸引を適用するための吸引開口部を有し、ここで該吸引開口部が前記スペーサー要素（６６、１００）の中に位置する、請求項７に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項１０】
前記少なくとも２つのシーラント剤が、前記スプレーボリュームに手動アクチュエーターの手動操作によって送達される、請求項１、２、３または４に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項１１】
請求項１０に記載のスプレーアプリケーターであって、該スプレーアプリケーターがさらに前記混合ボリュームから前記スプレーボリュームに延びる管腔を備え、該管腔が、前記混合シーラント（２１）を該スプレーボリュームに送達するために、該混合ボリューム中に配置されるディスペンシング開口部を有する、スプレーアプリケーター。
【請求項１２】
前記管腔が、前記スプレーボリューム中に突出して、前記ガス入口（１２、３０２）からのガス流（２６）で払い流される、請求項１１に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項１３】
前記清掃デバイスが前記シーラントディスペンシング通路（１８、１２４）と接続可能であり、逆行吸引を前記混合ボリュームに適用する、請求項１に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項１４】
前記シーラントが外科用途に適した生物学的シーラントである、請求項１、２、３または４に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項１５】
前記シーラントがフィブリンシーラントであり、該フィブリンシーラントがフィブリノーゲン剤とフィブリノーゲン活性化剤とを含み、該フィブリノーゲン剤が必要に応じてトロンビンである、請求項１４に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項１６】
請求項１４に記載のスプレーアプリケーターであって、該スプレーアプリケーターが、前記少なくとも２つのシーラント剤の供給源として働く少なくとも２つのリザーバーをさらに備える、スプレーアプリケーター。
【請求項１７】
請求項１６に記載のスプレーアプリケーターであって、該スプレーアプリケーターがさらに外部ハウジングを備え、そして該アプリケーターが片手で保持および操作されるのに適した、サイズ、形状および配置を有する、スプレーアプリケーター。
【請求項１８】
前記スプレーチャンバーが前記ガス流（２６）のフローの方向に広がる形状を有する、請求項２、６、７または９に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項１９】
前記スプレーチャンバーが、スプレーの移動方向に広がるボリュームを占有するスプレーを発生するように形作られる、請求項１８に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項２０】
前記シーラント剤が、前記ガス流（２６）への送達の前に、前記シーラント送達通路中の凝固したシーラント混合物を含む、請求項２、６、７または９に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項２１】
前記シーラント剤が加圧下で前記送達通路に沿って移動し、そして前記ガス流中に放たれる、請求項２、６、７または９に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項２２】
前記アプリケーターが、シーラント剤のためのリザーバー、手動アクチュエーター、および手動で力を付与して該シーラント剤を該リザーバーから加圧下で駆動するための駆動機構を含む、請求項２１に記載のスプレーアプリケーター。
【請求項２３】
請求項１に記載のスプレーアプリケーターであって、アプリケーター本体および該アプリケーター本体に取り外し可能に取り付けられたスプレーチップアセンブリをさらに備え、該アプリケーター本体は、以下：
ａ）該少なくとも２つのシーラント剤をそれぞれ貯蔵するための少なくとも２つのリザーバー；
ｂ）該少なくとも２つのシーラント剤を別々に施与するための少なくとも２つの導管；および
ｃ）該シーラント剤を該リザーバーから該少なくとも２つの導管を通して放出するための、手動で作動可能なディスペンシング機構、
を有し；
該スプレーチップアセンブリが、以下：
ｄ）該少なくとも２つの導管と接続可能な、少なくとも２つのシーラント剤受容ポート；ｅ）該少なくとも２つのシーラント剤を該少なくとも２つのシーラント受容ポートから受容し、混合して混合シーラントを提供する、混合チャンバー；
ｆ）前記スプレーボリューム；
ｇ）該混合シーラントを該混合ボリュームから受容し、そして該混合シーラントを該スプレーボリュームに送達するための、送達導管；および
ｈ）前記加圧ガス入口（１２、３０２）；
を備え、ここで該送達導管はガス流（２６）の通路へと延びて、該混合シーラントを該ガス流（２６）に送達して、混合シーラント小滴のスプレーを発生させる、スプレーアプリケーター。
【請求項２４】
請求項２３に記載のスプレーアプリケーターであって、前記スプレーチップアセンブリがスペーサー要素（６６、１００）を備え、該スペーサー要素はスプレーの方向に延びて、前記スプレーボリュームと作用表面との間の所望の距離を維持する、スプレーアプリケーター。
【請求項２５】
請求項２３に記載のスプレーアプリケーターであって、前記スプレーチップアセンブリが吸引供給源に接続可能な吸引通路（１８，１２４）を備え、そしてスプレーされるべき作用表面に吸引を適用するための吸引開口部を有し、ここで該吸引開口部が前記スペーサー要素（６６、１００）の中に位置する、スプレーアプリケーター。
【請求項２６】
請求項２３に記載のスプレーアプリケーターであって、ここで前記清掃デバイスは前記混合ボリュームと接続可能であり、前記混合ボリュームおよび前記送達導管を清掃するための逆行吸引を適用する、スプレーアプリケーター。
【請求項２７】
請求項２３〜２６のいずれか一項に記載のスプレーアプリケーターであって、片手で保持および操作されるようにされている、スプレーアプリケーター。
【請求項２８】
請求項２３に記載のスプレーアプリケーターにおいて使用するためのスプレーチップアセンブリであって、
該スプレーチップアセンブリは、以下：
ｄ）少なくとも２つの導管と接続可能な、少なくとも２つのシーラント剤受容ポート；
ｅ）該少なくとも２つのシーラント剤を該少なくとも２つのシーラント受容ポートから受容し、混合して混合シーラントを提供する、混合チャンバー；
ｆ）前記スプレーボリューム；
ｇ）該混合シーラントを該混合ボリュームから受容し、そして該混合シーラントを該スプレーボリュームに送達するための、送達導管；
ｈ）前記加圧ガス入口（１２、３０２）；および
ｉ）吸引を適用することによって前記送達経路から詰まったシーラント材料を除去するようにされた、清掃デバイス、
を備え、ここで該送達導管はガス流（２６）の通路の中へと延びて、該混合シーラントを該ガス流（２６）に送達して、混合シーラント小滴のスプレーを発生させる、スプレーチップアセンブリ。
【請求項２９】
請求項２８に記載のスプレーチップアセンブリであって、スペーサー要素（６６、１００）をさらに備え、該スペーサー要素はスプレーの方向に延びて、前記スプレーボリュームと作用表面との間の所望の距離を維持する、スプレーチップアセンブリ。
【請求項３０】
請求項２９に記載のスプレーチップアセンブリであって、該スプレーチップアセンブリが吸引源に接続可能な吸引通路を備え、そしてスプレーされるべき作用表面に吸引を適用するための吸引開口部を有し、ここで該吸引開口部が前記スペーサー要素（６６、１００）の中に位置する、スプレーチップアセンブリ。
【請求項３１】
請求項２８〜３０のいずれか一項に記載のスプレーチップアセンブリであって、ここで前記清掃デバイスは前記混合ボリュームと接続可能であり、該混合ボリュームおよび前記送達導管を清掃するための逆行吸引を適用する、スプレーチップアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、本出願人の同時係属中の国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９８／０７４８８およびＰＣＴ／ＵＳ９８／０７８４６（両者とも１９９８年４月１４日出願）、ＰＣＴ／ＵＳ９８／２１０４５（１９９８年１０月６日出願）およびＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０（１９９９年３月５日出願）に関連する内容を開示する。これらの出願、「上記出願」の開示は本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（発明の背景）
１．発明の分野
本発明はアプリケーターおよび複数の流体シーラント剤を作用表面に塗布する方法に関し、特に（限定ではないが）組織シーラント剤を生体組織に塗布して、止血を行うか、または他の治療的結果を達成するのに有用である。より詳細には、本発明は、ハンドヘルドアプリケーターからの組織シーラントのスプレー塗布に関する。
２．関連分野の説明（３７ＣＦＲ  １．９７および３７ＣＦＲ  １．９８に開示される情報を含む）
組織シーラントおよび他の生体材料の使用は重要で新たな外科技術であり、手術室、あるいは診療室または移動医療ユニットのような現場環境によく適合している。好適なシーラントはフィブリンシーラントを包含し、これは血漿成分から形成され、一方で、フィブリノーゲンおよび第ＸＩＩＩ因子を含む第一薬剤と、他方で、トロンビン、およびカルシウムイオンを通常含む第二薬剤を含む。フィブリノーゲンは重合可能であり、そしてこれらの薬剤を混合すると架橋して固体のフィブリンクロットを形成する。天然血液凝固カスケードの関連部分をシミュレートするための必要なさらなる因子は、フィブリノーゲン剤およびトロンビン剤との間で適切に分散される。
【０００３】
感染の伝染または免疫反応の誘導からの高レベルの保護は、両薬剤に自己由来のまたは単一のドナー供給源を用いることによって確実にされ得る。このようなシーラントは非常に効果的であり、残渣なしに生物学的に分解され、そして創傷の治癒を促進し得る。
【０００４】
使用される特定の処方物の抗力に基づいて、シーラントの凝固は非常に迅速に起こり得、おそらく１０秒または２０秒内にゲルを生じる。このような速い作用特性は、外科的な理由では非常に望ましいことが多いが、付着または詰まりという潜在的な課題を提示する。これらの課題は、適切なアプリケーターおよび塗布方法を考案することで克服されなければならない。
【０００５】
このような２剤シーラント用の一般の手動式アプリケーターは、デュアルシリンジ構造を使用し、ここでは２本のシリンジがヨークによって接続され、その各々が薬剤のうちの１つのためのリザーバーを提供する。最も先行のデバイスでは、シーラント剤は別個の流れに放出され、そしてアプリケーターの外部で混合される。このようなアプリケーターは本質的に金物屋で普通に入手できる家庭用エポキシ接着剤アプリケーターと同様である。アプリケーターの外部で効果的な混合を達成することには問題がある。
【０００６】
米国特許第５，２６６，８７７号および上記出願において、本発明者らは、流体シーラント剤が内部で混合される、種々の構造のデュアルシリンジアプリケーターを教示する。
【０００７】
１つ以上の上記同時継続出願において、吸引を用いる、アプリケーター内の混合流路の逆行清掃の可能性もまた開示される。アプリケーターは適切な吸引導管および作用表面に吸引を適用するためのバルブを備え、例えば、流体を除去することによって、作用表面をシーラントの塗布のために準備する。教示されたように、バルブはシーラントディスペンシング通路の逆行清掃を達成するように作動可能である。その結果、混合の増強がもたらされ、そして固体の堆積による付着の問題が回避される。
【０００８】
このようなデバイスは、主に創傷の閉鎖などの局所的な組織処置に有用である。より広い事象、例えば広範な滲出および流体の漏出を防ぐ組織のシーリングは、スプレーアプリケーターにより、より良好に処理され、そして種々の複雑さおよび成功度を有する物品が提案されている。
【０００９】
最も先行のスプレーアプリケーターの提案は、特許出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０  Ｃａｓｅ  ＧＥ１１１０に開示される出願人自身の発明を包含し、これは内部混合に固有の難しさのため、外部混合の原理に従う。アプリケーターが目詰まりして使用できなくなるのを防ぎつつ、スプレーディスペンサーで典型的に用いられる狭いバルブおよびオリフィスを通る、迅速に凝固する混合シーラント剤の流れを放出するという課題が課せられる。この課題は、このようなアプリケーターが時折の使用を意図されていることが理解される場合には複雑となる。アプリケーターはそれぞれ数秒間の短いバーストで使用され得、次に数分後に再び用いられるために据え置かれ、残ったシーラントがアプリケーターを目詰まりさせる多くの機会を与える。
【００１０】
Ｃａｐｏｚｚｉらの米国特許第５，１１６，３１５号は２つのシーラント剤の混合物を放出するスプレーアプリケーターを開示し、このアプリケーターは取り替可能なスプレーオリフィスを備え、そのためこれがシーラントで目詰まりすると、ユーザーは目詰まりしたオリフィスを外して、これを新しいもので置き換えることができる。目詰まりしたオリフィスの取り替えは不便であり、手術の最中には困難かつ不便であり得る。フィブリンシーラントは非常に急速に、およそ数秒で凝固し得る。従って、このようなスプレーアプリケーターは、１、２分間据え置くと、塗布中に容易に目詰まりし得る。手術手順中にスプレーオリフィスを取り替える必要性、および交換オリフィスを利用可能にする必要性は、非常に破壊的または非実用的であり得る。
【００１１】
さらに、アプリケーターから出るスプレー小滴の勢いは、スプレー液体に手動で圧力を付与することにより得られる。当然、液体がスプレーオリフィスに印加する圧力、それによる小滴のスプレーオリフィスから放出される勢いは、変動を受ける。この変動は、ディスペンシング機構の仕組によって、または人間のオペレーターが手の動きの範囲にわたって一定の圧力を付与することが不可能であることによって引き起こされる。Ｃａｐｐｏｚｚｉスプレーアプリケーターによれば、一貫したスプレーパターンを有する一様なスプレーを生じることは困難である。外科用シーラントのような材料の一様な塗布に望まれるように、一定の勢いでアプリケーターから小滴を放出することもまた困難である。
【００１２】
本発明に先立って、この問題の解決法は、個別のシーラント剤を重複するスプレーパターンで塗布することであり、薬剤は空気中または組織表面で混合されることが意図されている。それゆえ、例えばＲｅｄｌの米国特許第４，３５９，０４９号は２つの接着剤を調合するためのデュアルシリンジ組織接着剤アプリケーターを開示し、このアプリケーターは混合シーラントのアウトプットを液体流または一連の小滴の形態で提供するためのディスポーザブル混合ニードルを使用する。スプレーアウトプットを提供するために、Ｒｅｄｌの図４または図５は、２つの加圧ガス流の使用を開示し、これはシリンジ本体１および２から別々に接着剤を供給する運搬通路４１、４０のバルブ４３、４４の領域内の出口５０、５１から出る（第３欄、４５−４７行参照）。２つのスプレーパターンが発生し、そしてＲｅｄｌによれば、「約１０ｃｍから２０ｃｍの距離で合体し、薄い均一な接着剤フィルムを、接着またはシールされるべき表面上で迅速に形成する」（第４欄、１−３行）。
【００１３】
本発明によれば、別々のスプレーから放出されたシーラント剤は効果的に混合しないことが発見された。明らかに、個別の薬剤はしばしば、作用表面上に個別のまたは孤立した滴または小滴として堆積し、これらは相補的な薬剤の小滴と合体することができない。それゆえ、混合は不完全であり得、良くてもゆっくり混合するのみである。さらなる難点は、空間的に分離したスプレーの高い重複度を維持することである。重複領域の外側に堆積した小滴は相補的な薬剤と組み合わされず、従って有用ではない。高価なシーラント製品が浪費される。加えて、薬剤が必要に応じて混合されないので、得られるシーラントは接着強度または結合強度に欠けていることがある。
【００１４】
従って、複数のシーラント剤を作用表面（例えば、生体組織）に効率よい混合状態で有効に送達し得るシーラントスプレーアプリケーター、および複数の薬剤シーラントの塗布方法が必要とされる。
【００１５】
（発明の要旨）
本発明はシーラントスプレーアプリケーター、および複数薬剤シーラントの塗布方法を提供するという課題を解決し、これは複数のシーラント剤を作用表面（例えば、生体組織）に効率よい混合状態で有効に送達し得る。
【００１６】
１つの局面において、本発明は液体シーラントのためのスプレーアプリケーターを提供し、この液体シーラントは複数のシーラント剤を含み、その少なくとも２つは互いに相補的であり、かつ混合時に重合し、このアプリケーターは、これを通じてシーラント剤が調合される、ディスペンシングオリフィスで終止するシーラントディスペンシング通路と、ガス飛沫同伴チャンバーとを備え、この中で、ディスペンシングオリフィスからの混合した流体シーラントが、作用表面への送達のために、ガス流と飛沫同伴される。好ましくは、シーラントの塗布の間に、逆行清掃デバイスが作動され得、シーラントディスペンシング通路に吸引を適用して、そこから詰まりを除去する。
【００１７】
別の局面では、本発明は、液体シーラント剤を作用表面上にスプレーする方法を提供し、この方法は、液体シーラント剤を液体状態で混合する工程、および、液体を小滴に分散し、作用表面に送達するために、この混合液体をガス流中に放出する工程を包含する。必要に応じて、この方法は、混合シーラントの所望しない堆積を除去するために、スプレー塗布の間に吸引清掃工程を包含し得る。
【００１８】
スプレーの前にシーラント剤を積極的に混合することによって、本発明は、有効なシーラント組成物が作用表面に到達し、そして混合されていない薬剤の堆積が回避されることを確実にし得る。このような積極的な予備混合はまた、凝固の開始に有用であり、そのため作用の速いシーラントプロセスを提供する。さらに、未混合のシーラント剤（これはシーラントを凝固しない）の作用表面上での無駄な堆積が回避される。
【００１９】
スプレーを推進するための加圧ガス源の使用は、シーラントを一様に塗布するための一定速度のスプレーの発生を促進する。Ｃａｐｏｚｚｉによって教示されているような従来のアプリケーターで必要とされるように、液体シーラントを手動で加圧することによって、ムラのないスプレーを得ることは困難である。
【００２０】
好適には（必須ではないが）、シーラントは生体シーラント、例えば組織接着剤であり、そして作用表面は手術に供される生体組織である。シーラント剤は、ゲル化（必要に応じて、固化）し得る第１の構造剤と、このようなゲル化（任意に固化）を活性化する第１の活性化剤とを含む。より好適には、シーラントは組織シーラントであり、そして第１薬剤はフィブリノーゲンを含み、そして第２薬剤はフィブリノーゲン活性化剤、特にトロンビンまたはその等価物を含むか、あるいはこれらを発生し得る。
【００２１】
本発明を実施する１つの方法を以下、図面を参照して詳細に説明する。これらの図面は本発明の１つ以上の具体的な実施態様を例示する。
【００２２】
（好適な実施態様の説明）
図面の図１および２を参照すると、図示されているシーラントスプレーアプリケーターはスプレーフード１０を含み、これは外側に発散するスプレーチャンバー１１を規定する。スプレーフード１０はガス入口１２と、スプレー放出口１４と、その上側壁中に開口部１６とを有し、ここを通ってシーラントディスペンシング管腔１８が延び、これはディスペンシング開口部１９で終止する。ディスペンシング開口部１９は好適にはフードの内部壁のひらけたところ（ｃｌｅａｒ）１４の、ガス入口１２の中心からいくらか上に位置し、そのため施与されるシーラント２１はガス流の中心に出現する。図２に示すように、スプレーフード１０は必要に応じて、比較的滑動性の重なった羽根２０から形成され、これにより可変性の構造が与えられる。
【００２３】
ディスペンシング管腔１８は、例えば、同時係属中の国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０  ｃａｓｅ  ＧＥ１１１０ＰＣＴ（この出願で示される吸引アスピレーション管腔１１０は本明細書に記載のスプレーアプリケーターの発明の実施態様では用いられない）中に図示および記載されているような非スプレー式アプリケーターの実施態様のディスペンシング管腔（１０６と参照）であり得る。
【００２４】
本明細書に記載の新規スプレーアプリケーターはまた、例えば、出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０（これは伸長可能な端部３１４を有する突出吸引ノーズ３０６を使用する）の教示と比較できる様式で、作用表面に吸引を適用するのにも適合され得る。スプレー器からの空気流と患者の組織表面との間で最小の距離を持続することを確実にするためのスペーサーのようなノーズは本発明のために特に有用性を有する。これは、周知のガス塞栓症（外科的創傷に対して近すぎる速く動く空気によって引き起こされ得る）のリスクを軽減する。
【００２５】
本出願人の先行出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０は種々のシーラントアプリケーターを開示し、これは２つの液体シーラント剤のための一対のシリンジリザーバーを備えたアプリケーターボディを含む。このシーラント剤はトリガー様のアクチュエーターに手動で圧力を印加することによってシリンジリザーバーから追い出される。ボディにはまた吸引接続と手動操作される吸引制御バルブが装着されている。多様なアプリケーターヘッドまたはチップがこのアプリケーターボディに装着可能であり、選択された機能を提供する。混合チップ（またはヘッド）は２つの液剤を混合チャンバーに放出させることを可能とする。混合チャンバーでこれらの液剤は完全に混合され、そして混合シーラントのフローをアプリケーターの外に向かって提供する。このフローは、本明細書の図１の、管腔１８を矢印２２の方向に下に移動して示される混合シーラント２１の源であり得る。
【００２６】
好適な混合チップはまた、オペレーターがシーラントフローを停止させ、ディスペンシング管腔１０６または１８に対して添付の図１では矢印２４で示される反対方向に吸引を適用して、重合したシーラントおよび残骸をここから一掃することを可能とし得る。この技術を「逆行」清掃と称し得る。シーラントディスペンシング通路は、このような清掃を促進するため、清掃方向で断面積が減少しないように適切に形作られ得る。混合チップおよび吸引清掃を備えたこのようなアプリケーターは本発明の実施に好適である。
【００２７】
加圧ガスは矢印２６で示され、これは入口１２を通じて入り、そして通常、矢印２６の方向に移動し、スプレーフード１０の口１４を通って出る。管腔１８から出るシーラント滴２８はガスフロー２６中で飛沫同伴し、そして分散して小滴となり、口１４を通じて明確なスプレー３０として出る。スプレー３０は作用表面に（例えば動物またはヒトの手術の際に生物学的組織に）スプレーアプリケーターの適切な位置決めおよび動きによって、塗布され得る。
【００２８】
スプレー小滴は小滴に分散する前に完全に混合されたシーラントを含むので、高品質のシーラントのコーティングが作用表面上に効率よい様式で堆積する。実質的に全てのスプレーされたシーラントは、正しく塗布されるなら、利用され得、未混合の薬剤が組織上に堆積する可能性はないか、少ない。その構成成分の力価に応じて、シーラントは多かれ少なかれ迅速に凝固し、良好な被覆と廃棄の少なさにより、シーラント塗布の優れた制御が提供される。廃棄の制御は重要である。なぜなら、フィブリングルーの製造は高価であり、特に単独のドナーまたは自己由来の糊の場合、ごくわずかが利用可能であり得るのみである。
【００２９】
ガス速度およびシーラント放出率の両方とも、適切なバルブまたは他の制御構造（図示せず）によって容易に制御され、発生するスプレーの品質および作用表面上に堆積するシーラントフィルムの性質の良好な制御が提供される。従って、例えば、格別薄いシーラントコーティングを生じる非常に微細なミストが、シーラント２１の小さい滴を比較的速い移動ガスフローに注意深く施与することによって発生され得る。シーラント２１をより速く施与するか、あるいはガス速度をより低くするか、あるいはその両方で、スプレーされる小滴のサイズは増大し、その結果、作業表面でより厚いシーラントのフィルムが生じる。
【００３０】
ガスフロー２６はシーラントを管腔１８から外に運び出し、そのときもまだ液体であり、そして管腔の外部を払い流すので、凝固したシーラントの蓄積による管腔１８の外部付着のリスクは少ない。
【００３１】
さらに、開口部１９を適切に位置決めすることにより、そしてあるいは、フード１０の寸法を適切に選択することによって、シーラントを担うスプレーによる口１４への付着を回避することが望ましい。管腔１８の外部表面の平滑にカーブした特徴、あるいはより詳細には、その円錐または錘台形状は、所望の空気フローの発展、ならびに施与した液体の微細な小滴への「霧化」または分散を助けると考えられる。シーラント剤が１つ以上のノズルを通じて加圧放出されて、スプレー液体に運動量を与えることによる従来のシーラントスプレー器とは異なり、本発明のスプレーデバイスはしずくやしたたりの問題を被らない。これらはガス流で除去され得る。ガス流のスイッチの入切は管腔１８からのシーラントの放出と適切に調整されるべきであり、あるいはガスは手術手順の間中、連続して流れていてもよく、その間シーラントスプレーは時々短いバーストで放出される。逆行吸引清掃の使用により管腔１８からのしずくの源になり得る液体シーラントが除去され、これにより使用と使用の間、元の状態のままとされる。
【００３２】
混合シーラント２１のフローが停止すると、その場所に残されたなら、管腔１８内の残留シーラントは凝固してアプリケーターを詰まらせ得る。本発明の手段によれば、上記出願に開示される新規アプリケータを用いて、オペレーターは矢印２４の方向に吸引を適用して、管腔１８の残留シーラントを清掃し得る。好ましくは、このような吸引の適用は、シーラントの送達が停止した直後に行われる。そのとき管腔１８中の残留シーラントはまだ液体である。しかし、管腔１８の下向きにテーパーした形状は、堆積する固体物質の除去を促進する。
【００３３】
あるいは、管腔１８および混合シーラントに接触する他の要素は、ディスポーザブルにされ得る。しかし、このようなディスポーザブル性は逆行吸引清掃ほど望ましくない。これは不便であり、本発明のスプレーアプリケーターを忙しくストレスに満ちた外科環境で頻繁に用いるには適合しない。
【００３４】
図１のスプレーアプリケーターは単独の整合した（ｃｏｈｅｒｅｎｔ）スプレーパターンを与え、これは十分に混合されたシーラント小滴の良好な分散体を含んでいる。
【００３５】
本発明は図面に示す特定の構成に限定されず、他の適切な構成が当業者に明らかである。これは図１−４に見ることができ、管腔１８のディスペンシング開口部１９はスプレーチャンバー１１の下流側の半分に配置され、スプレーチャンバー１１のおよそ中心軸３２上（図１）、または中心軸３２のわずかに上に位置し、重力の影響を考慮にいれている（図２−４）。開口部１９はまた、好ましくは口１４の上流側にあり、口１４を通して突出せず、シーラント液体が小さい小滴に「霧化」または良好に分散することを促進する。さらに、管腔１８は好ましくはガス流２６のフローの方向に対して斜めに配置され、出てくるシーラント滴２８がこの方向に有意な運動の動因（ａｇｅｎｔ）を有し、そして管腔１８からガスフローによって引き離される。それゆえ、図１に示す好適な実施態様では、管腔１８はガスフロー２６の方向に対して鋭角で延びるように配置されている。このような鋭角は好ましくは中心軸３２に対して約３０度から約６０度の範囲、より好ましくは約４０から約５０度の範囲である。
【００３６】
フード１０はガスフローのガイドを助け、得られるスプレーパターンを制御するための望ましい構造特徴であるが、当業者はこれが必須の特徴ではなく、ガス入口１２または他の適切なノズルが自由にガスを管腔１８を通して放出し得、シーラント滴２８を所望のスプレーとして施与し得ることを理解する。
【００３７】
所望であれば、スイッチ制御がガス流２６のために備えられ得、好適な実施態様では、この制御はアプリケーターのための吸引制御手段と一体化しており、これによりガスフローが、吸引を適用するときには一回の操作で停止される。あるいは、ガス流はディスペンシングアクチュエーターと調和した手段で制御され得、液体シーラントがアプリケーション管腔１８から押し出されるときにのみ、ガスが流れるようにされ得る。
【００３８】
ガスフロー２６は任意の適切な供給源によって提供され得、例えば、建物の圧縮空気源、手術室で通常利用可能なガス、圧縮ガスの多少ポータブルなタンクまたはシリンダーによって提供され得、あるいは特に所望される現場での応用のための実施態様では、このスプレーアプリケーターの上または中に装着された小さいシリンダーによって提供され得る。ガスフローは好ましくは、クリーンで濾過および滅菌されたものであり、空気、窒素、二酸化炭素または他の不活性ガスを含み得、あるいは特別の目的のガス流を含み得る。これは例えば、酸素濃縮空気、またはシーラントフロー中に容易に取り込まれない医薬品またはコンディショナーを担う。所望であれば、ガスフローはまた温度調節、または湿度制御、あるいはその両方を提供し得る。
【００３９】
スプレーフード１０の口１４の形状が、通常、口１４と平行に配置される平面、あるいは口１４が非平面である場合には口１４に対して概して平行に配置される平面の上に堆積するスプレーパターンの形状を決定する。従って、口１４の形状は所望のスプレーパターンを提供するために選択される。図示されるように、スプレーフード１０は好ましくは図１を参照する紙に対して垂直な種々の円形の断面を有し、そのようにして中心軸３２の周囲で概して対称であるように選択される（開口部１６および管腔１８の存在はこの説明の目的に関しては無視する）。スプレーフード１０の内部壁はおよそ放物線状であり、これは適切に焦点を結ぶスプレーパターンを放出するために有用な形状であると考えられる。明らかに、スプレーパターン３０がその源、小滴２８、またはアプリケーター１９において張る角度は、多くの因子によって決定され、この因子にはスプレーフード１０の特定の寸法、またガス流２６の速度が包含される。従って、本発明は、任意の特徴として、ガス流２６のレギュレーターを提供する。このレギュレーターはオペレーターが、ガス流速を増大または減少させることによって、それぞれ、スプレーパターン３０の幅を増大または減少させることを可能にする。
【００４０】
図１および２に図示するスプレーフード１０によって発生するスプレーのおおむね円形のパターンは有用な一般的な目的の形状である。図３および４はスプレーフード１０の代替の構成を示し、ここで口１４は伸長した楕円（図３）または矩形（図４）形状であり、これは広い幅でスプレー３０を発生させるために有用である。他の有用な形状は当業者に明らかである。
【００４１】
図５の実施態様において、複数のガスノズルが管腔１８の周囲に配置されている。ノズル１２は全てジェット（図示せず）を有し、これらは各々発散するガス流を放出する。これは典型的には円錐形であり、このガス流はアプリケーターの軸３２で集まり、ここで管腔１８から施与される混合シーラント２１の小滴または流れに衝突して、小滴をスプレーパターン３０に分散させる。ガスノズル１２は適切な圧力と組み合わせて選択され得、スプレーパターン３０の周囲にエアカーテン３４を与え、スプレーを囲み、パターンを規定する。
【００４２】
ガスノズル１２の数は３個から１２個の範囲、あるいは２０個以上でさえあり得、そして必要に応じて、フルイディスクモーター３６で駆動され得る。これはノズルが個別に連続して高速でスイッチングされることを可能とし、所望のスプレーパターンを提供するか、あるいはアプリケーターの方向を補償する。
【００４３】
上で参照されるように、シーラントは好ましくは組織シーラントまたは接着剤であり、そして２つの成分または薬剤を含み、そのうち１つの薬剤はフィブリノーゲンを含み、他方の薬剤はトロンビンを含むか、あるいはトロンビンを発生させ得る。フィブリノーゲン剤およびトロンビン剤は、調節の必要条件および患者のニーズまたは嗜好に応じて、各々または両方がプールされた血清、単独のドナーまたは他のヒト供給源由来であり得、あるいは自己由来であり得る。加えて、トロンビン剤は動物供給源由来であり得、ウシトロンビンが市販されており、ヒツジおよびブタが可能な代替の供給源である。しかし、ヒト供給源が好ましく、単独ドナーおよび自己由来の供給源が最も好ましい。
【００４４】
適切な組織シーラント剤を血漿から調製する１つの方法は、Ｅｐｓｔｅｉｎの米国特許第５，２２６，８７７号、第５，４０５，６０７号および第５，６４８，２６５号に記載されている。他の方法はＳｉｅｒｒａの米国仮特許出願６０／０７７，６１９号に記載され、この開示はまた本明細書中に参考として援用される。他の方法は当業者に公知である。
【００４５】
２つの組織シーラント剤に関して参照が成されたが、３つ以上の薬剤を利用して混合シーラント２１を提供することができ、そして治療剤、指示薬、コンディショナー、または他の薬剤のような他の薬剤を混合シーラント流中に添加または配合し得ることが理解される。
【００４６】
本発明を、シーラント混合物を加圧ガス流中に施与することによってシーラントのスプレーを発生させる文脈で説明してきたが、シーラント剤はまた、既知のディスペンシングデバイス（例えば、上で引用した特許番号のものに記載のもの）を用いて別々に加圧ガススクリーン中に施与され得る。ガス流中の２つ以上の液剤の分散および輸送は、有用な混合度を提供し、作用表面における有用な結果を提供し得るか、あるいは単に、デュアルスプレーヘッドを備える専用スプレーアプリケーターを必要としないより便利なスプレー施与の手段であり得ることが期待され得る。
【００４７】
図６を参照すると、本発明によるスプレーアプリケーターは象の鼻状（ｔｒｕｎｋ−ｌｉｋｅ）のヘッドまたはチップ５０の形で具体化され得る。これはアプリケーターボディから遠方に取り付けることが意図され（上記引用の出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０、ならびに図７（後に説明）のように）、このアプリケーターボディは２つの流体シーラント剤の流れを導管５２および５４に施与するように働き、これは混合ヘッド５６に達し、ここで薬剤は混合され、混合物として管腔１８に施与される。ガスはライン５８（これはデバイス内に隠れされ得る）によって適切な供給源（ｓａｕｃｅ）からガスノズル６０に供給される。適切な供給源はアプリケーターボディに担われた小さなガスタンクであり得る。ガスノズル６０は管腔１８からのシーラントをスプレー６２として分散させるように位置し、スプレーはスプレーチップ５０から適切な寸法のスプレーポート６２を通って放出される。図示されていないが、スプレーチップ５８には適切な形状のカップ状フードが備えられることが好ましい。その口はスプレーポート６２と一致し、そしてこれはノズル６０および管腔１８の周囲に密接に取付られる。
【００４８】
スプレーチップ５０は突出したノーズ６６を有し、これは作用表面から所望の距離を維持するスペーサーとして働く。ノーズ６６には必要に応じて伸張部６８が取り付けられ、その距離を変化させる。吸引はノーズ６６あるいは存在する場合には伸張部６８の１つまたは複数の開口部７０を通じて適用され得、作用表面を準備する。
【００４９】
図７は図６に関連して記載されるようなスプレーアプリケーターをデュアル薬剤シーラントアプリケーターとして具体化し得る方法を示し、その外側の外観は出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０の図２７に示されている。スプレーチップ５０はアプリケーターボディ７２と共に組み立てられて示され、この内部機構は上記出願に記載されており、２つのシリンジ様のシーラント剤リザーバー（ここでは図示せず）を含み、ここからシーラントがアクチュエータートリガー７４を繰り返し押すことによって施与される。好ましくは、シーラント剤リザーバーは補充可能である。
【００５０】
吸引および逆行清掃は制御ボタン７６によって行われ、このとき吸引は吸引アダプタ７８を介して適切な外部供給源から供給される。制御ボタン７６は好ましくは吸引バルブ（図示せず）を作動させ、これは適用した吸引と大気への通気とのバランスをとり、作用表面にかけた吸引の正確な制御を可能とする。制御ボタン７６は好ましくは、吸引がアプリケーターボディ７２によって適用されない静止位置と、装着したチップアセンブリを通じて制御された吸引を作用表面に適用し得る吸引適用位置と、装着したチップアセンブリの混合シーラント通路に吸引を適用し得る吸引清掃位置とを有する。
【００５１】
アプリケーターボディ７２は、種々の機能を提供する１つまたは別の多様な相互交換可能なチップを収容するように設計される。このようなチップはシーラントの滴または流れを施与するための小滴チップを包含し得、シーラントはアプリケーターボディ７２中のリザーバーに貯蔵された２つのシーラント剤からチップ中で混合される。このようなチップは、本明細書で引用される同時係属中の出願のうちの種々のものに記載されている。あるいは、アプリケーターチップはシーラントの制御されたスプレーを施与し得るスプレーチップを含み得、シーラントはアプリケーターボディ７２中のリザーバーに貯蔵された２つのシーラント剤からチップ中で混合される。さらなる代替はアプリケーターチップに関して、充填アセンブリを含み、ここからシーラント剤の供給がアプリケーターボディ７２中のリザーバー中に再補充され得る。
【００５２】
本発明はまた、好適な実施態様において、アプリケーターボディ７２と共に用いるのに適したスプレーチップアセンブリを提供し、これはこのようなアプリケーターボディに取り付けられたスプレーチップアセンブリを含むスプレーアプリケーターに達する。
【００５３】
アトマイザーまたは推進ガスは、所望であれば、搭載されたシリンダー８２から提供され、そしてアクチュエータートリガー７４、制御ボタン７６または分離した制御部材（図示せず）によって制御され得る。ノーズ６６の伸張部６８は感触器として作用し、そして所望の空間を維持しながら、作用表面８０に沿って引かれ、あるいは前進させられ、他方、ポート７８を通じての吸引は作用表面を準備し、そして所望によりスプレー６４が塗布される。あるいは、吸引による準備およびスプレー塗布は交互であり得る。
【００５４】
図８および９を参照すると、スプレーチップアセンブリが図示され、これはアプリケーターボディ７２のようなアプリケーターボディに装着したときに、例えば２つ以上のシーラント剤の混合物のスプレーパターンを施与するためのエア駆動式スプレーアプリケーターを提供することが意図される。このシーラント剤は好適な実施態様では手術手順で用いるためのフィブリンシーラントの活性化剤およびポリマーである。このスプレーチップアセンブリは吸引ノーズ１００、カバー１０２、およびエンドプレート１０４を含み、これらは共にアセンブリの主要な外部要素を構成する。吸引ノーズ１００およびカバー１０２は共にスプレーチップアセンブリの外部表面を提供し、これらは、スプレーチップアセンブリがアプリケーターボディ７２のようなアプリケーターボディと共に組み立てられときに、審美的かつ人間工学的な外部形状および感触をアプリケーター装置に提供するように形作られ、そして仕上げられている。他の有用な機能的特徴もまた提供され、これは以下の記載で説明され、あるいは以下の記載から明らかである。エンドプレート１０４はアプリケーターボディ上の協働する構造と係合することができ、スプレーチップアセンブリがアプリケーターボディに対してしっかりと、かつ取り外し可能に装着されることを可能にし、シーラント剤および制御された吸引をそこから受容する。
【００５５】
アセンブリの内部にはスプレーノズル１０６、スプレーノーズプレート１０８、アプリケーションチップ１１０、マニホルド１１２、バキューム管アセンブリ１１４、およびシャトルバルブ１１６が支持され、ここで後者の要素はエンドプレート１１４を通じて近位に突出する。スプレーノーズプレート１０８は吸引ノーズ１００とカバー１０２との間の位置にクランプ締めされ、そして概して菱形形状の平板なヨーク１１８ならびに圧縮空気アダプター１２０を含む。ヨーク１１８は管腔１２４および吸引管１３０の周囲に適合し、そしてスプレーノーズプレート１０８をスプレーアセンブリ内に位置させる。空気アダプター１２０は圧縮空気ライン（図示せず）の接続のための外部フィッティングを提供する。ひじ形状の接続管１２２は例えばシリコーンゴムで形成され、加圧空気をアダプター１２０からスプレーノズル１０６に運ぶ。
【００５６】
アプリケーションチップ１１０は傾斜のついた管腔１２４を含み、これはマニホルド１１２と嵌合して、混合シーラントをそこから受容し、そしてシーラントをノズル１０６に放出する。
【００５７】
Ｕ字の可撓性のマニホルド１１２はシーラント剤をアプリケーター７２からもたらし、これを混合し、そして混合したシーラントを管腔１２４中に放出する。アプリケーションチップ１１０はフランジのついたベースプレート１２６を有し、これには吸引コネクタ１２８が設けられ、このベースプレート１２６はバキュームチューブアセンブリ１１４の遠位端と嵌合して係合している。吸引管１３０は例えばポリエチレンから形成され、アプリケーションチップ１１０のアンカープレート１２６中のポート１２８から吸引ノーズ１００に吸引を供給する。
【００５８】
バキュームアセンブリ１１４はエンドプレート１０４に嵌合して係合し、このエンドプレート１０４はバキューム管アセンブリ１１４を支持し、配置する。バキューム管アセンブリ１１４はその湾曲部でＵ字マニホルド１１２のアームの間に受容され、マニホルド１１２を支持する。バキューム管アセンブリ１１４は２つの内部吸引通路を有し、これは一方が他方の上に配置されている。すなわち、上部吸引清掃通路１３２と下部吸引適用通路１３４である。両方の吸引通路１３２と１３４はスプレーチップアセンブリの外側からエンドプレート１０４の中央の開口部１３６を通してアクセス可能であり、ここでこれらはアプリケーターボディ７２上の適切に形作られた吸引ポートまたはコネクタと嵌合し得、そしてユーザーによって制御可能なやり方で、手動吸引制御バルブ７６を用いて、吸引源から吸引される。
【００５９】
吸引清掃通路１３２はマニホルド１１４中の混合チャンバー１３８と連通し、そしてそこから管腔１２４と連通し、これは混合チャンバー１３８からシーラントを受容するように整列している。吸引適用通路１３４は吸引管１３０と、アンカープレート１２６中の吸引ポート１２８を通じて連通し、吸引ノーズ１００を通じて作用表面に適用される。
【００６０】
シャトルバルブ１１６はバキューム管アセンブリ１１４を通じて移動し、可撓性のマニホルド１１２上でアプリケーターボディ７２からのシーラント剤の供給を閉鎖し、そして混合チャンバー１３８を吸引清掃通路１３２と連通させて、管腔１２４および混合チャンバー１３８の逆行洗浄を可能とする作用をする。スプリング１４０はシャトルバルブ１１６をシーラント適用位置に偏らせ、ここでマニホルド１１２は開放されてシーラント剤を混合チャンバー１３８に運ぶ。この位置で、シャトルバルブ１１６は混合チャンバー１３８の頂部を閉鎖し、吸引がそこに適用されるのを防ぐ。
【００６１】
吸引およびシーラント送達系の要素は、マニホルド１１２、バキューム管アセンブリ１１４、とりわけエンドプレート（ｅｎｄ  ｐｌａｔｅ  ｏｎｅ  ｏｆ  ａｌｌ）、シャトルバルブ１１６およびバネ１４０から構成され、これらは出願人の同時係属中の出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０に記載されている小滴アプリケーターチップの対応する要素と構造的に同様である。ここで本明細書にバキューム管アセンブリ１１４として記載されている要素は上記出願で左側および右側のクラムシェル１０８として記載されているものである。カバー１０２は、これらの機能要素を包含、支持するように設計されている。下流の要素である吸引ノーズ１００、スプレーノズル１０６、スプレーノーズプレート１０８およびアプリケーションチップ１１０ならびにコネクタ管１２２および吸引管１３０は、シーラント流または小滴をアプリケーションチップの外部に送達するのとは反対に、シーラントのスプレー放出に特に適合している。
【００６２】
本発明の別の実施態様（図示せず）において、これらの下流要素は分離したユニットとして製作され得、スプレーのためのシーラントアプリケーターに適合する機能ユニットの容易な取り外しが提供される。同様に、本出願の小滴アプリケーターは、対応して構築され、混合チャンバー１３８の下流の部材は取り外し可能なユニットとして作製され、これにより比較的小さな相互交換可能なユニットが提供される。アプリケーションチップ１１０の上流の要素はアプリケーションボディ７２中に組み込まれ得るが、より好ましくは分離した取り外し可能なユニットとして作製され、アプリケーターボディ７２の補充を可能にし、そしてサービスおよび取り替えのために内部要素にアクセス可能とする。包含および支持機能を提供する、適切な改変されたカバー１０２の構造は、当業者に明らかである。
【００６３】
図１０−１５を参照すると、吸引ノーズ１００は中空であり、細長い形状であり、カバー１０２にその近位端（図１０および１１の右側端）で固定され、そして作用表面にその遠位端（図１０および１１の左側端）で吸引を適用するように設計されている。その近位端において、吸引ノーズ１００はまたスプレーノズル１０６を収容するスプレー器開口部１３７と、スプレーノーズプレート１０８の圧縮空気アダプター構成要素を収容するカットアウト１３９とを有する。
【００６４】
その遠位端に、吸引ノーズ１００は吸引適用開口部１４２を有し、これは内部で管状ソケット１４４と連通し、この中にソケット吸引管１３０が収容される。外部には、遠位の吸引適用単において、吸引ノーズ１００は細長い平行の上縁１４６および下縁１４８を有するように形成され、これは各々開口部１４の上または下に位置し、これをほぼ中心として縁１４６−１４８に関して位置する。単独の中心に位置するオリフィスの代わりに、吸引開口部１４２は複数の開口部、あるいは細長い開口部を上縁１４６と下縁１４８との間の位置に含み得ることが明らかである。
【００６５】
縁１４６と１４８との間に、吸引ノーズ１００はチャネル１５０を含み、この効果は、吸引開口部１４２を縁１４６−１４８の後ろに引っ込ませて、軟らかい、あるいは緩い作用表面の要素（例えば手術の間曝露される組織）をつかむこと（ｇｒａｂｂｉｎｇ）を防ぐことである。起こりそうなのは吸引開口部１４２が封鎖されることであった。側部の通気口１５２（図１５）は作用表面液体が吸引開口部１４２へと通過することを促進し、そしてまたつかむことの防止を助ける。好ましくは、スプレーノーズ１００の遠位端要素はスムーズな輪郭で仕上げされ、外科的組織に係合し、かつそれを横切って移動するのに適した、デリケートな組織を損傷、または置き換えし得、あるいは感染の潜伏場所になる鋭い端、角または成型の継ぎ目を有さない、高品質のプローブを提供するようにされる。縁１４６および１４８は図１０、１１および１５に実質的に真っ直ぐであるように示されているが、所望であれば、これらは特にその端に向かってスムーズに湾曲し得、ここでこれらは吸引ノーズ１００のボディ中に没入する。
【００６６】
近位端になるにつれて、その上部表面でスプレーノーズ１００は立ち上がったカウリング１５４を有し、これはスプレー器開口部１３７を中心にして形成され、カバー１０２にスムーズに没入するように形作られている。小さい半円の壁１５６がスプレーノーズ１００の下部表面から下向きに突出し、そしてカットアウト１３９を規定し、これは圧縮空気アダプタを収容する。３つのロッキングポスト１５８は例えば、図１３の拡大図に示すように、横方向の構造を有し、カバー１０２の対応する開口部の中に収容され、それによりスプレーノーズ１００とカバー１０２とが互いに固定して組み立てられる。アバットメント１６０が任意に設けられてスプレーノズル１０６をスプレー器開口部１３７にガイドし支持する。
【００６７】
スプレーノーズ１００の長さはスプレーノズル１０６が作用表面から所望の間隔を空けるように選択され、これによりスプレーノーズ１００は吸引アプリケーターであると同時にスペーサとしても機能する。加えて、スプレーノーズ１００のスペーサー機能は、スプレーノズル１０６からの空気流を、過度の空気圧によって損傷を受け得る患者の敏感な組織から安全な距離で保持することによって、患者の安全性を補う。
【００６８】
図１６および１７を参照すると、スプレーノーズプレート１０８のヨーク１１８はきちんと吸引ノーズ１００内にカバー１０２によってクランプ締めされるように形作られ、Ｕ字形のカットアウト１６２を有し、これはシーラントディスペンシング管腔１２４および吸引管１３０を収容し、これは両方ともヨーク１１８を通る。空気アダプタ１２０は通常カップ形であり、吸引ノーズ１００のカットアウト１３９を通じて外側に突出する。ここに標準フィッティング１６４が設けられ弾力性の空気ホースを収容する。スプレーチップアセンブリの内側で、空気アダプタ１２０はコネクタ管１２２を収容するためのニップル１６６を含む。ヨーク１１８とアダプタ１２０との間の小さいバットレス１６８は支持および剛性を与え、そしてヨーク１１８の中の矩形の開口部１７０は成形を容易にする。
【００６９】
スプレーノーズプレート１０８は特にヨーク１１８の形状に関して、スプレーノーズ１００の近位端内に密接に適合するような周縁部を有するように形作られ、スプレーノーズ１００の閉鎖プレートを提供する。スプレーノーズプレート１０８はスプレーノーズ１００の内部構造、特にカウリング１５４およびカットアウト１３９の内部と係合し、しっかりと適合し、そしてカバー１０２と係合するための固くて安定なベアリング面を提供する。
【００７０】
図１８−２２を参照すると、スプレーノズル１０６は概してシリンダー状のスプレーボディ１７２を含み、これは近位端壁１７３および外部の傾斜した遠位チップ１７４を有する。スプレーボディ１７２の下側は狭い湾曲した凹み１７６を有し、これは吸引管１３０を収容する（図１８）。細長い開口部１７８がスプレーボディ１７２の頂部壁に形成され、そして溝１８０が末端壁１７３に形成され、これは管腔１２４を収容し、かつ配置する（図１９）。プリズム形のウイング１８２が開口部１７８のいずれかの側から延び、そして吸引ノーズ１００上のカウリング１５４内の対応する構造にしっかりと係合して、スプレーノズル１０６を所定位置にロックする。フランジをつけたコネクタ１８４がスプレーボディ１７２の下側から放射方向に突出し、接合管１２２の他方を収容して、圧縮空気を空気アダプタ１２０からスプレーノズル１０６に供給する。
【００７１】
内部に、スプレーボディ１７２はスプレーチャンバー１８６（図２２）を有し、これはスプレーが生ずるスプレーボリュームを規定し、そしてこれは遠位チップ１７４で口１８７で開口する。スプレーチャンバー１８６は近位方向に傾斜して、拡散または円錐スプレーの形成を促進する。傾斜の度合いは所望のスプレーパターンおよび吸引ノーズ１００の長さに関連する。吸引ノーズの長さはスプレーノズル１０６の作用表面からの間隔を制御する。断面チャンバースプレーパターンはまたスプレーチャンバー１８６、特にスプレーチャンバー１８６の口１９２での断面形状によって大いに規定される。これは図示した実施態様では円形である。空気通路１８８はコネクタ１８４および末端壁１７３を通って、スプレーチャンバー１８６内の末端壁１７３の中心に位置するオレフィス１９０内に延びる。管腔１２４は図２０および２２で破線で示され、オリフィス１９０のすぐ上で終止する。
【００７２】
所望であれば、スプレーボディ１７２は種々の構成（図示せず）であり得る。例えば、これは望遠鏡形であり得、ユーザーは発生するスプレーパターンの円錐角を変化させることができる。従って、より大きい円錐角のより広いスプレーは、スプレーボディ１７２の口１７５を拡大することによって、あるいはスプレーボディ１７２を短くして、口１７５を末端壁１７３に近づけることによって発生され得る。ノブ、ダイアルまたはレバーのような制御装置を設けてユーザーがこのような変化を行えるようにすることができる。
【００７３】
また、スプレーチャンバー１８６は図示したシリンダー状の形状以外の形状を有し得る。例えば、円形の断面ではなく、スプレーチャンバー１８６は上記のような、あるいは他の、当業者に明らかであるような長円または他の断面形状を有し得る。さらに、中心に配置されたノズルまたはオリフィス１９０をひとつだけ図示しているが、所望であれば複数のオリフィスを用い得る。ただしスプレー単バー１８６からは単一のガス流が発せられる。
【００７４】
図２０に示す別の実施態様を参照すると、２つの管腔１２４が別々にシーラント剤をスプレーチャンバー１８６に送達し、これはガスオリフィス１９０から出るガスフロー中で飛沫同伴するスプレーの単一の流れとして放出される。好ましくは、管腔１２４はチップ１２５を有し、これは一方の管腔が他方の管腔からのシーラント剤によって汚染される（これは目詰まりを引き起こし得る）のを防ぐべく十分な間隔を空けて離れているが、なお、単独のシーラント剤の１つ以上の分離領域が生じることを防ぐに十分、互いに近接している。より好ましくは、管腔１２４はいくぶん図２０Ａに示されるように、両方のチップ１２５がオリフィス１９０の少し上に位置するように配置され、そして互いに十分近くに配置され、２つの管腔からの液滴または流れが、下降するに連れ、合流および合体して混合小滴１２７となるようにされる。これはスプレーアプリケーターが直立位置で保持され、管腔１２４が図示した方向を有していることを仮定している。これは、２つの液体の合流または合体の度合いがオリフィス１９０から出るガス流の速度に依存すると予期され得るケースである。
【００７５】
本発明は特定のサイズの装置または薬剤に限定されない。しかし、外科用シーラントアプリケーターで使用するのに適したスプレーノズルまたはスプレーフード１０の１つの実施態様は、ボディ長さ（スプレーチップアセンブリを除く）が約１５ｃｍ（６インチ）であり、口１４の直径が約５ｍｍ（０．２インチ）であり、他の寸法はおよそ比例する。
【００７６】
図２３−２５を参照すると、管腔１２４はアプリケーションチップ１１０のベースプレート１２６から下向きに垂下している。上向きに、管腔１２４はマニホルド１１２中の混合チャンバー１３８と連通する。吸引コネクタ１２８はベースプレート１２６の下側から下向きに突出して、吸引管１３０を収容し、ベースプレート１２６から上向きに突出して、バキューム管アセンブリ１１４の吸引適用通路１３４と接続する。アーチ１９６は吸引コネクター１２８のいずれかの側に上向きに延び、バキューム管アセンブリ１１４上の対応する構造とカチッと（ｓｎａｐ）係合する。バキューム管アセンブリ１１４上の遠位に延びるフック（参照せず）は管腔１２４のいずれかの側の凹み１９８の下にカチッとはまる。それゆえ、アプリケーションチップ１１０はバキューム管アセンブリ１１４と固定して組み立てられ、シーラントおよび吸引をそこから受容する。これは同時係属中の出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０に示す小滴アプリケーターに関連してより詳細に記載されている方法による。
【００７７】
カバー１０２はアプリケーションチップ１１０、マニホルド１１２およびバキューム管アセンブリ１１４が互いに組み立てられて１つのユニットとなったものを収容し、このユニットは任意にカバー１０２との組立のためにプレート１０４上に搭載される。外部で、カバー１０２は平滑かつ審美的な外形および仕上げで成形され、ほとんどのユーザーの親指と人差し指の間で容易に把持および操作され、そして上で説明したスプレーチップアセンブリの機能要素を包含および支持する。この点で有用な特徴は、横の広がりが限定された上部平面２００とこの平面２００に対して角度を有する隣接の側面２０２である。
【００７８】
内部で、カバー１０２はリブ２０４のような適切な支持構造を有し、これはバキューム管アセンブリ１１４およびそれと共に組み立てられる要素と係合し、そしてこれを支持および配置する。平板な遠位端壁２０６はスプレーノーズプレート１０８ときれいに嵌合し、そして小さい周縁開口部２０８を有し、これは吸引ノーズ１００の近位から突出するポスト１５８を収容し、これによりカバー１０２は適切な固定手段で吸引ノーズ１００にしっかりと固定され、スプレーノーズプレート１０８を所定位置にクランプ締めし、そしてスプレーノズル１０６をカウリング１５４内の位置にロックする。カバー１０２の吸引ノーズ１００への固定は、バキューム管アセンブリ１１４およびそれに付随する要素をカバー１０２中に組立する前に行うのが便利である。
【００７９】
末端壁２０６の中央の大きな開口部２０８はスプレーノーズプレート１０８のカットアウト１３９を通じてスプレーノズル１０６へのアクセスを提供する。ベースプレート１２６の下側はスプレーノーズプレート１０８のヨーク１１８上に位置し、管腔１２４および吸引コネクタ１２８は、吸引管１３０が取り付けられ、開口部２０８およびカットアウト１３９を通って延長している。管腔１２４はスプレーノズル１０６のスプレーチャンバー１８６中に下向きに延びてそこにシーラントを送達し、他方吸引管１３０は吸引ノーズ１００の遠位端の吸引開口部１４２に吸引を適用する。
【００８０】
オリフィス１９０から出る圧縮空気流は管腔１２４から送達されるシーラントを飛沫同伴し、そして混合シーラントスプレーを発生させ、これはスプレーノズル１０６から、スプレーノズル１０６の内部の幾何学的形状によって決定されるパターンで出る。所望であれば、圧縮空気制御装置（図示せず）は、シーラントアプリケーターの作動に取り付けて、シーラント送達の間空気を出力し、そしてシーラント送達が終止したときに空気を停止させることができる。
【００８１】
図２９−３４はスプレーチップアセンブリの特定の構成成分、すなわちマニホルド１１２、バキューム管アセンブリ１１４およびシャトルバルブ１１６をより詳細に示す。これらの構成成分は、本出願人の出願ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０に詳細に記載している対応の成分であるマニホルド１０２、クラムシェル１０８およびシャトルバルブ５４と概して同様の構造および機能を有するが、各々の図面に示され得るように、特定の詳細に関して対応の構成成分と異なる。
【００８２】
それゆえ、例えば、図２９−３０を参照すると、マニホルド１１２の混合チャンバー１３８は概して矩形の外部形状を断面で有し、そしてアプリケーションチップ１１０のベースプレート１２６（図２５参照）と正確に嵌合するように形作られている。
【００８３】
図３１−３２を参照すると、バキューム管アセンブリ１１４は２つの半分のピースではなく１つのピースとして成型し得るように形作られている。図３１−３２を参照すると、バキューム管アセンブリ１１４は２つの半分のピースではなく１つのピースで成型されるように形作られており、一般に２１０で示される改変されたマニホルド係合構造を有し、これはマニホルド１１２の組立および配置を容易にする。そして多くの長手方向のリブ、例えば２１２を有し、これはマニホルド１１２を強化し、かつエンドプレート１０４に配置し、これにより安定な構造を提供する。
【００８４】
図３３−３４を参照すると、シャトルバルブ１１６は近位ノーズ部分２１４を有し、これは衝撃を吸収するバンパーとして機能し、そして有効なエンドストップを提供する。サイドロッド２１６は圧縮バネ１４０を担い、これはシャトルバルブ１１６を遠位方向に弾力的に偏らせる。カム部材２１８はアプリケーターボディの対応の構造と係合し、シャトルバルブ１１６を遠位に前進させ、そして構造の剛性のためにクレードル２２０によって連結される。
【００８５】
スプレーアセンブリのこれらおよび他の構成成分の他の機能および構造の詳細は図面から明らかである。
【００８６】
図８−３４に示すスプレーチップアセンブリの種々の成分は合成ブラスチック材料からの成型に適しており、多くの場合、所与の成分について示した１つのピースで成型される。適切な合成プラスチック材料のいくつかの例は以下である：医用等級のＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）、例えばＢａｙｅｒ  ＡＧが商品名ＬＵＳＴＲＡＮで供給しているものであり、これは吸引ノーズ１００、カバー１０２、スプレーノズル１０６およびスプレーノーズプレート１０８に使用され得る；医用等級のポリカーボネート、例えばＢａｙｅｒ  ＡＧが商品名ＭＡＫＲＯＬＯＮで供給しているものであり、これはエンドプレート１０４、バキューム管アセンブリ１１４およびシャトルバルブ１１６に使用され得る；および医用等級のシリコーン、例えば、Ｄｏｗが商品名ＳＩＬＡＳＴＩＣで供給しているもの、またはＢａｙｅｒ  ＡＧが商品名ＢＡＹＳＩＬＯＮＥで供給しているものであり、これらはマニホルド１１２に用いられ得、好ましくはデュロメーター硬度４０−６０（ショアＡ硬度）を有する。他の可能な材料および構成成分の製造モードは当業者に明らかである。
【００８７】
本発明のさらなる局面に従えば、図３５−３６に例示のために図示される、ガス駆動式スプレーデバイスが提供される。これはスプレーされる液体の供給源を備える液体ディスペンシング開口部と、剪断プレートと、キャリアガスの流れを提供するガスノズルとを備え、ここで液体は液体ディスペンシング開口部から放出されて、剪断プレートに衝撃を与え、そしてガスフローが剪断プレートに関連して配置され、液体小滴を剪断プレートからスプレーとして運び去る。好ましくは、液体または他の施与されるべき物質は加圧下で、管腔から、そこを通ってガス空気流が流れるギャップを越えて、剪断プレートに向かってその上に放出される。また、好ましくは管腔は放出する流体の方向が、ガスフローの方向の有意成分を有するように、方向づけられる。
【００８８】
図３５−３６に示すガス駆動式剪断スプレーデバイスを参照すると、ディスペンシング管腔３００は液体シーラント３０１あるいは他のスプレー可能な液体を、小滴または連続流として、ガスノズル３０２を下向きに横切るように、放出するように配置される。管腔３００は上で記載した管腔１８または管腔１２４であり得ることが理解され、ここから混合シーラント剤の流れがハンドヘルドアプリケーターによって施与され得る。そしてガスノズル３０２は上で示したスプレーノズル１０６の代替であることが理解される。
【００８９】
ガスノズル３０２は切り取られた口３０４を有し、これはセットバックショルダー３０６によって規定される。これは管腔３００を包囲および支持し、そして剪断プレート３０８中の近位で終止する。ガスノズル３０２は中空の内部チャンバー３１０を有しこれはガス供給源と連通し、これは管腔３００のチップ３１４を通って流れるガス流３１２を発生し得る。近位の傾斜をつけた溝３１６はチャンバー３０８の床の中に規定され、これは剪断プレート３０６に至る。剪断プレート３０８は衝撃面３１８、近位面３２０を、それに対して比較的大きな鋭角で、またはそれに対してほぼ垂直に含み、そして鋭い剪断エッジ３２２が衝撃面３１８と面３２０が出会うところに定義される。管腔３００は、好ましくは、出てくるシーラント３０１を剪断エッジ３２２に直接ぶつかるように、あるいは剪断プレート３０８にぶつかるように向けるべく配向する。使用時には正確な衝撃ポイントは、シーラント３０１の放出速度および横向きに動くガス流３１２の速度に応じて変化し得る。管腔３００から混合シーラント剤を施与するかわりに、単独の液体シーラントまたはシーラント剤が施与され得、あるいは複数のシーラント剤または他の液剤を施与する複数の管腔３００が剪断プレート３０８に向けられ得る。
【００９０】
管腔３００から放出されたシーラント３０１は面３１８に衝撃を与え、そして放出の運動量、およびガス流３１２によって、剪断エッジ３２２を横切って駆動される。剪断エッジ３２２とガス流３１２との組み合わされた効果はシーラントフローを破壊して小滴とし、これは模式的に矢印３２４で示されるようにガス流３１２中に分散して、所望のスプレーを生じる。剪断プレート３０８は下向き方向へのフローを止め、シーラントを薄くし、そしてガス流３１２がシーラントまたは他の液体の薄い層を剪断プレート３０８から剪断押出しして微細なスプレーとし得るように位置する。
【００９１】
剪断プレート３０８はシーラント剤の霧化を助け、そして有効なスプレーが比較的高いシーラント放出速度で発生されることを可能とする。この速度ではシーラント流は、剪断プレート３０８が存在しなければ、ガス流を通過して、霧化されない。
【００９２】
セットバックショルダー３０６で提供されるデバイスの切り取り形状はユーザーに管腔３００のチップ３１を完全に見えるようにする価値があり、またそこへのアクセスを提供して、必要で有れば詰まりを除去するためである。
【００９３】
管腔チップ３１４はガス流３１２内に配置されるように示されているが、これはガス流の外側に配置され得、そして液体をガス流中に放出する。同様に、剪断プレート３０８または剪断プレート３０８からの出力はガス流の外側に配置され得、そしてガス流は剪断プレート３０８から出る流体小滴を飛沫同伴するように配置され得る。
【００９４】
このようなガス駆動式剪断スプレーデバイスは高分子流体を霧化するために特に有用である。例えば、フィブリンシーラントを含むシーラントであり、その動的レオロジーが霧化を妨げる。剪断プレートのところでの顕著な力がシーラントの凝集性の大きい分子に積極的に作用して、液体を分散のための微細粒子に分割することを助ける。このようなガス駆動式剪断スプレーデバイスを用いて有益にスプレーされ得る他の液体は、例えば、塗料、コーティングなどであり、これは当業者に明らかである。
【００９５】
本発明の例示の実施態様を上に記載してきたが、もちろん種々の改変が当業者に明らかであることが理解される。このような改変の多くは本発明の精神および範囲内であることが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明によるシーラントスプレーアプリケーターの模式断面図である。
【図２】  図２は、図１の線２−２上から見た図である。
【図３】  図３は、図１の線３−３上から見た縮小スケールでの図であり、スプレーアプリケーターの別の実施態様を示す。
【図４】  図４は、図３と同様の図であり、スプレーアプリケーターの他の実施態様を示す。
【図５】  図５は、図１と同様の図であり、複数のガスノズルを有するスプレーアプリケーターのなおさらなる実施態様を示す。
【図６】  図６は、スプレーアプリケーターのなおさらなる実施態様の部分的に切り取った部分斜視図である。
【図７】  図７は、本発明によるスプレーアプリケーターの他の実施態様の側面立面図であり、作用表面と関連して示されている。
【図８】  図８は、スプレーチップアセンブリの分解図であり、本発明のさらなる実施態様によるアセンブリの個別の要素を示し、このスプレーチップアセンブリはアプリケーターボディと共に用いられることが意図される。
【図９】  図９は、図８のスプレーチップアセンブリの中心面での断面図であり、要素は共に組み立てられている。
【図１０】  図１０は、図８および９に示すスプレーチップアセンブリの要素である吸引ノーズの平面図である。
【図１１】  図１１は、図１０に示す吸引ノーズの線１１−１１上の断面図である。
【図１２】  図１２は、図１０に示す吸引ノーズの右側端面の立面図である。
【図１３】  図１３は、図１２の詳細の拡大図である。
【図１４】  図１４は、図１０の吸引ノーズの縮小スケールでの遠位斜視図である。
【図１５】  図１５は、図１０の吸引ノーズの縮小スケールでの近位斜視図である。
【図１６】  図１６は、図８および９に示すスプレーチップアセンブリの要素であるスプレーノーズプレートの遠位斜視図である。
【図１７】  図１７は、図１６に示すスプレーノーズプレート要素の近位斜視図である。
【図１８】  図１８は、図８および９に示すスプレーチップアセンブリの要素であるスプレーノズルの近位端からの下側斜視図である。
【図１９】  図１９は、図１８に示すスプレーノズルの遠位端からの下側斜視図である。
【図２０】  図２０は、図１８に示すスプレーノズルの近位方向で示される端面図である。
【図２０Ａ】  図２０Ａは、別の実施態様の、近位方向で見た模式端面図であり、ここでスプレーノズルは２つの管腔からシーラントを供給される。
【図２１】  図２１は、図１８に示すスプレーノズルの遠位方向で見た端面図である。
【図２２】  図２２は、図１８に示すスプレーノズルの平面図である。
【図２３】  図２３は、図８および９に示すスプレーチップアセンブリの要素であるアプリケーションチップの遠位端からの下側側面斜視図である。
【図２４】  図２４は、図２３に示すアプリケーションチップの中央面の左手側からの断面図である。
【図２５】  図２５は、図２３に示すアプリケーションチップの、遠位方向で、上から見た側面斜視図である。
【図２６】  図２６は、図８および９に示すスプレーチップアセンブリの要素であるカバーの近位端から見た側面斜視図である。
【図２７】  図２７は、図２６に示すカバーの近位方向での側面斜視図である。
【図２８】  図２８は、図２６に示すカバーの中央面上の右手側からの断面図である。
【図２９】  図２９は、図８および９に示すスプレーチップアセンブリの要素であるマニホルドの下側斜視図である。
【図３０】  図３０は、図２９に示すマニホルドの上からの側面斜視図である。
【図３１】  図３１は、図８および９に示すスプレーチップアセンブリの要素であるバキューム管アセンブリの近位方向での側面斜視図である。
【図３２】  図３２は、図３１に示すマニホルドの片側からの下側斜視図である。
【図３３】  図３３は、図８および９に示すスプレーチップセンブリの要素であるシャトルバルブの頂部斜視図である。
【図３４】  図３４は、図３３に示すシャトルバルブの下側斜視図である。
【図３５】  図３５は、ガス駆動式剪断スプレーデバイスを含む本発明の他の実施態様の拡大スケールでの側面立面図であり、ここでスプレーされる液体は剪断プレート上に衝突し、ガス流中で飛沫同伴する。
【図３６】  図３６は、図３５の剪断スプレーデバイスの近位方向から見た側面斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２０Ａ】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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