(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織破壊性媒体の伝達を制御するための制御ユニット（３）を含む組織破壊性媒体を伝達するためのメイン・ユニット（１）と、前記メイン・ユニットに接続されており所定のボリューム（１０）内に挿入して伝達させる媒体が該ボリュームに転送されるようにしている電極などの転送手段（４）とを備えている、組織内の所定の規定ボリュームを破壊するための装置であって、該装置がさらに、破壊される組織ボリュームの大きさに従って変動する、所定のボリュームに関する少なくとも１つの光学的特性を計測するための計測手段（５〜８）であって、計測した光学的特性に基づいて組織破壊性媒体の供給を制御するために前記制御ユニット３に接続されている計測手段（５〜８）を備える装置において、計測しようとする光学的特性がドップラー周波数であり、該装置が計測ボリューム内の可動の血球の濃度をドップラー周波数の値に基づいて算出すると共に、該算出値に基づいて破壊ボリュームの大きさを推定するようにしていることを特徴とする、破壊装置。
【請求項２】
前記計測装置（５〜８）が、媒体を供給する間にボリューム（１０）の光学的特性を連続して計測し、これによりフィードバック制御が得られるようにしている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記供給される媒体が、所定の組織ボリュームの制御下凝固のための熱であるか、制御下凝固のための熱に変換されている、請求項１または請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記供給される媒体が高周波電流である、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記計測手段が、計測ユニット（５）と、該計測ユニットに接続されており、光源（７）が発生させる光を前記所定の組織ボリュームに挿入するための少なくとも１つの導波路（６）、および反射光を前記計測ユニット（５）に戻すための少なくとも１つの帰還路（８）を備えている計測用プローブとを備えており、前記計測ユニットを反射光の光学的特性を識別できるようにしている、前記請求項１乃至４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項６】
前記光源（７）がレーザであり、かつ、好ましくは、６００〜９００ｎｍの範囲にある波長を有している、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記計測用プローブが前記転送手段に接続されており、かつ、好ましくは、この転送手段と一体化されている、請求項５または請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記計測ボリューム内の可動の血球（ＣＭＢＥ）を、実質的に次式により推定し
【数１】
0004195776.tif 000003
上式において、Ｐ（ω）はドップラー信号のスペクトル密度、ω1は下側周波数しきい値、ω2は上側周波数しきい値、ｋは常数、η2は主に検出器内の信号の光学的コヒーレンスにより決まる機器係数（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｌ  ｆａｃｔｏｒ）、またｉTは総光電流である、前記請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項９】
組織破壊性媒体を供給している間に、ドップラー周波数に基づいて組織の相転位を識別するようにしている、前記請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項１０】
組織の破壊を検出するための装置であって、該装置は、破壊される組織ボリュームの大きさに従って変動する所定のボリュームに関する少なくとも１つの光学的特性を連続して計測するために検出を目的としてボリューム（１０）内に挿入されるようにした計測手段（５〜８）と、前記光学的特性が所定の制限値を超えたときに警報信号を放出するようにした警報手段とを備えている装置において、計測しようとする光学的特性がドップラー周波数であり、該装置が計測ボリューム内の可動の血球の濃度をドップラー周波数の値に基づいて算出すると共に、該算出値に基づいて破壊ボリュームの大きさを推定するようにしていることを特徴とする装置。
【請求項１１】
前記計測手段が、計測ユニット（５）と、該計測ユニットに接続されており、光源（７）が発生させる光を前記所定の組織ボリュームに挿入するための導波路（６）、および反射光を前記計測ユニット（５）に戻すための帰還路（８）を備えている計測用プローブとを備えており、前記計測ユニットを反射光から光学的特性を識別できるようにしている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
組織破壊性媒体を供給している間に、ドップラー周波数の相転位を識別するようにしている、請求項１０または請求項１１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、脳内に制御下凝固（いわゆる、人工的破壊（ｌｅｓｉｏｎ））を生成するなど、組織内の所定の規定ボリュームを破壊するための装置に関する。さらに詳細には、本装置は、組織破壊性（ｔｉｓｓｕｅ−ｄｅｓｔｒｏｙｉｎｇ）媒体の伝達を制御するための制御ユニットを含む組織破壊性媒体を伝達するためのメイン・ユニットと、前記メイン・ユニットに接続されておりかつ伝達する媒体を該ボリュームに転送するためにこの所定のボリューム内に挿入されるようにした電極とを備えている。
【０００２】
（背景）
ある種の疾患を治療する際に、本方法を用いて、組織内の所定の、十分に特定された領域を破壊している。例えば、パーキンソン氏病は、脳内の制御下凝固（いわゆる、人工的破壊）により治療することがある。この治療は、定位固定フレームを用いることにより特定した領域内に電極を挿入することにより実施している。次いで、この電極に接続されたメイン・ユニットを特定した領域に要求された高周波電流を供給させるようにセットし、これにより電極の先端位置に熱を発生させ凝固を生じさせる。このメイン・ユニットにより、電流強度、周波数、治療継続時間、その他を制御することが可能となる。こうしたメイン・ユニットの一例は、スウェーデンのＥｌｅｋｔａ  Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ  ＡＢから市販されているＬＥＫＳＥＬＬ（登録商標）  ＮＥＵＲＯ  ＧＥＮＥＲＡＴＯＲである。
【０００３】
しかし、従来から知られている装置の問題の１つは、破壊しているボリュームの大きさを治療中に制御するのが困難であることである。このことは、この装置の設定が極めて複雑となること、ならびに、この装置がユーザに多大な技能や熟練を要求するものであることを物語っている。したがって、この治療では、可能な分の成果が得られていないというリスクも伴っている。
【０００４】
（発明の目的）
したがって、本発明の目的は、従来から知られている解決法の上述の欠点の全体、あるいは少なくともその一部を解消するような、改良型でよりユーザ・フレンドリーな装置を提供することである。
【０００５】
この目的は、添付の特許請求の範囲による装置により達成される。
【０００６】
（好ましい実施形態の説明）
ここで、実施形態によると共に添付の図面を参照しながら、さらに詳細に説明することにする。
【０００７】
本発明による装置は、組織破壊性媒体を伝達させるためのメイン・ユニット１を備えている。この媒体としては、例えば、メイン・ユニットの発生装置２で発生させ、組織内で熱に変換し、これにより電極の先端部４ａの周辺に人工的破壊を生じさせているような、高周波電流とすることがある。しかし、電極での直接の熱伝導、レーザ光の伝達など、その他の媒体も可能である。また、冷却剤の伝達、破壊性の化学物質の伝達など、その他の破壊技法も考えられる。
【０００８】
メイン・ユニットはさらに、媒体伝達を制御するため、したがって、どのくらいの大きさの組織ボリューム１０を破壊することになるかを制御するための制御ユニット３を備えている。例えば、媒体として高周波電流を用いる場合では、この制御は電流の強度、周波数、治療継続時間、その他に関して行われることがある。
【０００９】
少なくとも１つの電極４は、このメイン・ユニットに接続されており、破壊しようとする所定のボリュームの組織内に挿入され、このボリュームに媒体を転送するようにしている。この電極は、例えば、電流を伝達するための単極性または双極性の電極とすることがあり、これらは、脳神経外科分野の人工的破壊用装置にすでに使用されている。
【００１０】
さらに、本発明による装置は、破壊する組織ボリュームの大きさにより様々な値を取るような、所定のボリュームに関する少なくとも１つの光学的特性を計測するための計測手段を備えている。計測手段は、そのボリュームに対する計測した光学的特性に基づいて組織破壊性媒体の供給を制御するために前記の制御ユニット３に接続されている。この計測は連続して実施し、制御がフィードバックを受けるようにすることが好ましい。光学的特性は破壊された組織ボリュームの推定値を得るための制御に関連して解釈される。光学的特性としては、ドップラー周波数、あるいは組織の吸収のいずれかを用いることが好ましい。しかし、前記の制御のためには、別の光学的特性や、光学的特性の組み合わせを用いることも可能である。
【００１１】
この計測は、組織のボリューム内に光を送信し、その後、反射光を収集し解釈することにより実施することが好ましい。この計測は、例えば、その計測手段に計測ユニット５と、このユニットに接続した計測用プローブとを備えさせることにより実施する。計測用プローブは光源７が発生させた光を所定の組織ボリューム１０内に挿入するための光ファイバ導波路などの導波路６と、反射光を計測ユニットに戻すための別の光ファイバ導波路などの帰還導波路８とを備えている。次いで、計測ユニット５は、反射光から光学的特性を識別する。光源７は、レーザとするのが好ましく、６００〜９００ｎｍの範囲にある波長を有することが好ましい。特に、赤色または赤外域にある波長（６３０〜８００ｎｍ）が望ましく、試験ボリュームをより大きくできるため、とりわけ赤外線が望ましい。例えば、ＨｅＮｅレーザを使用することができる。
【００１２】
しかし、その他のレーザ、分光計など、本発明の範囲内のその他の光源を使用することもある。さらに、上述の波長域外のその他の波長を用いることも可能であり、また１つまたは幾つかの波長を使用するのではなく、ある範囲に分布した波長を使用することもできる。
【００１３】
詳細には、本発明に関連してドップラー周波数計測を使用することが好ましい。このタイプの計測により、計測の際の正確さがより高くなると共に、従来から知られている光学的方法を用いる場合には不可能であった安定したゼロ・レベルからの開始ができる。さらに、この計測方法により、規定したボリュームに対してリアルタイムの検出が可能となる。これらの特性は、脳神経外科用装置において特に重要である。その理由は、この種の外科手術においては、ミスが多くの場合極めて重大な結果を引き起こすことから、破壊される組織ボリュームをできる限り正確かつ高信頼に事前決定することが極めて重要であるためである。
【００１４】
ドップラー周波数計測では特に、組織内の血球の動きを検出している。供給された光は、その周辺と異なる屈折率をもつ細胞膜やその他の組織の界面で反射される。内部の動きのために、この反射光は、個々に生じる反射拡散での時間依存の位相因子の生成に応じて、時間依存の波動ベクトルを含む。この動きにより反射光のドップラー・シフト周波数が生じる。またドップラー周波数の大きさは検討する組織のボリューム内での血液循環の範囲に依存する。ドップラー周波数に基づいて微小循環性の血液の流れを推定できること、例えば、皮膚内での出血を計測するために使用できること、は従来から知られている。この目的には、例えば、Ｐｅｒｉｍｅｄ  ＡＢから市販されている検出器装置Ｐｅｒｉｆｌｕｘ  ＰＦ２またはＰＦ３を用いることができる。しかし、この装置は追加の装置を制御することを意図しておらず、単に血流の推定のみを目的としたものである。計測したドップラー周波数に基づいて、計測ボリューム内の可動の血球の濃度（ＣＭＢＣ）は次式により推定することができる。
【数２】
0004195776.tif 000002
上式において、Ｐ（ω）はドップラー信号のスペクトル密度、ω1は下側周波数しきい値、ω2は上側周波数しきい値、ｋは常数、η2は主に検出器内の信号の光学的コヒーレンスにより決まる機器係数（ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｌ  ｆａｃｔｏｒ）、またｉTは総光電流である。熱が供給されているときに、連続して、あるいは段階的に組織が破壊される。このため、組織内の内部の動きも低下し、これにより反射光の位相因子の大きさおよび時間変動が減少する。このため、上述の式から明らかであるように、ドップラー周波数は微小循環の低下に伴って減少する。この現象は、破壊された組織ボリュームが電極の周囲に広がるのと同時に起きている。この結果、組織が破壊される際の経時的な相転位を識別することができ、さらに破壊された組織ボリュームの大きさを識別することができる。したがって、処置の間に破壊されている組織を質と量の両面で決定することができ、これに従って、破壊される組織ボリュームおよび破壊の程度が所望に得られるように装置を制御することができる。この実施は、平均ドップラー周波数、ならびにドップラー信号の振幅または大きさを記録することによる。一般的観点からは、その周波数が質（すなわち、破壊の程度）を示しており、一方、その振幅が量（すなわち、破壊された組織ボリュームの大きさ）を示している。
【００１５】
図３は、未処理のドップラー周波数信号の相対的変化（ＲＭＳ）と、典型的な人工的破壊に関する時間との間の典型的な相関を表した図である。人工的破壊は、典型的には、熱供給の増加に伴い、例えば、２０ｓという短い間隔内で生じており、これらの間には、例えば、少なくとも６０ｓの休止期間がある。この信号から、周波数ならびに振幅を読み取ることができる。明らかに分かるように、人工的破壊の様々な発生による結果は、全体の信号変化および処置内の信号変化の両者において互いに異なっている。したがって、凝固および組織の破壊の様々な段階を識別し特定することができる。
【００１６】
別法として、反射光の強度を計測することができる。反射された強度（すなわち、戻ってきた光信号の信号強度）は、周辺の組織ボリュームによる吸収の尺度になる。例えば、組織が凝固するのに伴って組織の色が変化し、かつより暗くなり、これによりその吸収能が増加する。
【００１７】
計測用プローブは、電極と接続することが好ましい。これにより組織への過度の侵入が防止されると共に、その計測位置が電極を基準として、したがって、破壊される組織ボリュームを基準として固定されることになり、これにより計測の安全性が高まる。図１は、こうした実施形態を模式的に表した図である。この実施形態では、２本の光ファイバ導波路を電極に対して互いに反対側に配置し、その一方は組織のボリューム内で光を放出するために使用し、もう一方は拡散した光を収集し帰還させるための使用する。しかし、別法として、束にした導波路の全体を電極の周囲に配置するなど何本かの導波路を使用することもある。しかし、これ以外の配置方式も可能である。
【００１８】
計測用プローブはさらに、電極内に組み込むことができると有利である。これを模式的に図２に示している。この実施形態では、導波路は電極の内部に延びており、電極の下側部分にある透明な開口まで続いている。この開口は、例えば、双極性電極の２つの極領域の間にある絶縁層内に配置することができる。
【００１９】
本発明による装置によって、ユーザはどのような大きさの組織ボリュームが破壊されるかを直接判定することが可能となるので好ましい。如何なる制御をすべきか、すなわち計測手段からの計測データを制御ユニットによりどのように解釈して正しいボリュームを得るか、については、様々な実施方法が可能であり、これらは、当業者には明らかであろう。例えば、計測した特性の計測結果と組織のボリュームとの間の直接の相関を、異なる電極、異なる種類の組織に対するなど、異なる場合に対して確定しておくことができる。別法として、その制御は、記憶しておいた表の成績値に基づいて実施することができる。計測結果とボリュームの間の相関は、シミュレーション環境において前もって計測しておくことができるので有利である。例えば、こうした計測は、人工的破壊をアルブミンなどのタンパク質溶液中で起こしている、スウェーデン国特許出願第９７０２４６２−４号に開示されているようなシステムにおいて実施することができる。試験流体内にこうした人工的破壊を生成させると、その人工的破壊のボリュームおよび範囲は、例えば、上述したようにして対応する計測を実施すると同時に、ビデオ・カメラでの撮影を通じて算定することにより、時間に対して決定することができる。したがって、計測結果を所定のボリュームの大きさと関連させることが可能となる。計測結果からの信号が、例えば半分になるなど、所望の程度になるまで組織の破壊を実施するといった、相対制御を使用することが好ましい。しかし、所定のあるレベルの計測結果が得られるまで組織を破壊するといった絶対制御を使用することももちろん可能である。
【００２０】
本発明による装置は、例えば、パーキンソン氏病の治療のためなど、脳内に人工的破壊を生成することを目的とすることが好ましい。しかし、本発明は、肝臓、延髄、前立腺、さらにはその他の組織内の規定した組織ボリュームを破壊することによる治療において、心臓のアブレーションなどのその他の装置にも適用することができる。組織を破壊する方法の１つでは、直接であるか、高周波電流、レーザ光などを介するかのいずれかにより媒体に熱を供給することが不可欠である。しかし、冷却性または致死性の化学薬剤を局所的に作用させるなどのその他の破壊技法では、別の媒体を使用することもできる。
【００２１】
さらに、上述の装置について連続式フィードバック制御を伴うように記載してきたが、特定の時期（例えば、一定間隔）でのみ計測を実施し、次いでこれら計測に基づいて制御することも可能である。この計測手段ではさらに、計測用プローブを電極と間隔をとって配置するなど、違った設計も可能である。レーザ光を使用して組織を破壊する場合では、レーザ光自体を直接計測することも可能であり、これによれば、計測のために追加的な光の供給を必要としない。これらおよび同様のその他の変形についても添付の特許請求の範囲で規定するように本発明に含まれるものと考える必要がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による装置の第１の実施形態の概略図である。
【図２】  本発明による装置の第２の実施形態の概略図である。
【図３】  典型的な人工的破壊生成の間における未処理ドップラー周波数信号の相対的変化（ＲＭＳ）と時間との相関の概要を表したグラフである。
【図１】
0004195776.tif 000004
【図２】
0004195776.tif 000005
【図３】
0004195776.tif 000006