(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
曲げることができるカテーテルにおいて、
近位端及び遠位端を有すると共に、内部を貫通する少なくとも１つの管腔を有するカテーテル本体と、
近位端及び遠位端を有すると共に、内部を貫通する少なくとも１つの管腔を有するチップ部であって、当該チップ部の前記近位端が前記カテーテル本体の前記遠位端に固定されているチップ部と、
コントロールハンドルと、
近位端及び遠位端を有すると共に、前記コントロールハンドルから前記カテーテル本体の１つの管腔を通って前記チップ部の１つの管腔の内部に延びる引きワイヤであって、前記遠位端が前記チップ部に固定されている、引きワイヤと、
前記引きワイヤに対する前記カテーテル本体の遠位方向への動きに応じて前記チップ部を曲げる手段と、
を有し、
前記コントロールハンドルは、
内部がほぼ中空のハウジングと、
少なくとも一部が前記ハウジングの内部に位置し、ピストンチャンバを形成するほぼチューブ状の部材を有する、ピストン受組立体と
前記カテーテル本体の近位端に固定され、前記ピストン受組立体の前記ピストンチャンバ内に延びる、ピストンと、
を有し、
前記引きワイヤの近位端が前記コントロールハンドルに固定されていることにより、前記ピストンが前記ピストン受組立体に対して遠位方向に動いた際に前記カテーテル本体が前記引きワイヤに対して遠位方向に動き、
前記ピストン受組立体は前記ハウジングに対して回転方向に動くことができるが長さ方向に動くことができないようになっており、かつ、前記ピストンは前記ピストン受組立体に対して長手方向に動くことができるが回転方向に動くことができないようになっていることにより、前記ピストンが前記ハウジングに対して回転すると、対応して前記ピストン受組立体、前記カテーテル本体、及び前記チップ部が回転するようになっている、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ部を曲げる手段は、前記引きワイヤが延在する前記チップ部の内部の軸外れ管腔と、前記引きワイヤを前記チップ部に固定する固定部材を有する、カテーテル。
【請求項３】
請求項１または２に記載のカテーテルにおいて、
前記引きワイヤは前記ピストン受組立体の内部に固定されている、カテーテル。
【請求項４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、
チップ電極をさらに有する、カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルにおいて、
前記チップ部を曲げる手段は、前記引きワイヤが延在する前記チップ部の内部の軸外れ管腔と、前記引きワイヤを前記チップ電極に固着する手段を有する、カテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記コントロールハンドルの前記ハウジングは湾曲している、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、
前記コントロールハンドルの前記ハウジングは、ほぼ円筒状の遠位部と湾曲した近位部とを有する、カテーテル。
【請求項８】
請求項６または７に記載のカテーテルにおいて、
前記ピストン受組立体は、
前記コントロールハンドルの前記ハウジングの内部に位置する遠位バレルであって、近位端及び遠位端を有すると共に、前記ハウジングに対して回転方向に動くことができるが長手方向に動くことができず、その遠位端がほぼチューブ状になっていると共にそこにピストンチャンバを形成している遠位バレルと、
前記遠位バレルから、前記コントロールハンドルの近位端に位置するコネクタまで電極リード線を導く手段であって、前記遠位バレルと共に回転することができる、手段と、
を有する、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、
前記電極リード線を導く手段が、
近位端及び遠位端を有すると共に、少なくとも一部が前記コントロールハンドルの前記ハウジングの内部に収容されるほぼチューブ状の近位バレルと、
前記遠位バレルの近位端を前記近位バレルの遠位端に接続する自在継手と、
を有することにより、前記遠位バレルが回転すると、対応して前記近位バレルが回転するようになっている、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルにおいて、
前記自在継手は約１３５度〜約１８０度の範囲の角度で前記遠位バレルを前記近位バレルに接続する、カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、人間工学的コントロールハンドルを有する湾曲可能カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
電極カテーテルは長年医療において一般使用されてきた。それらは心臓の電気活動を刺激してマッピングするために、及び異常な電気活動部位を除去するために使用されている。使用の際に、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿動脈へ挿入され、次に、関心対象である心臓の房室へ導かれる。好ましくは、カテーテルはその遠位端上の電極が心臓内部で適切な位置をとることができるように湾曲可能であるべきである。
【０００３】
湾曲可能なチップ電極カテーテルはよく知られている。一般にそのようなカテーテルは、チップの１以上の方向への湾曲を制御するためのコントロールハンドルをその近位端に有する。例えば、特に有用な湾曲可能チップカテーテルがＷｅｂｓｔｅｒの米国再発行特許第３４，５０２号に開示されていて、この開示内容は参考としてここに取り込む。このカテーテルは、細長い強化カテーテル本体を軸上に通って延びるが、湾曲可能なチップ部では軸から外れて延びる引きワイヤを含む。この構造では、引きワイヤのカテーテル本体に対する長手方向の運動がカテーテルチップ部を曲げる。他の操縦可能なカテーテルの例は、「操縦可能な開腔カテーテル」と題したＷｅｂｓｔｅｒの米国特許第５，４３１，１６８号及び「全方向性の操縦可能カテーテル」と題したＷｅｂｓｔｅｒの米国特許出願第０８／９２４，６１１号に見出すことができ、いずれの開示内容も参考としてここに取り込む。
【０００４】
湾曲可能なカテーテルを設計するときに考慮することは、使用者への快適性である。特に、ハンドルは保持していて快適であり、チップ部を回転及び曲げるときに容易に操作できるものでなければならない。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、快適な人間工学的ハンドルを有する湾曲可能チップカテーテルを提供する。一実施形態では、この湾曲可能チップカテーテルは、カテーテル本体、チップ部及び人間工学的コントロールハンドルを含む。カテーテル本体は近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも１つの管腔を有する。同様にチップ部は近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも１つの管腔を有する。チップ部の近位端はカテーテル本体の遠位端に固着されている。
【０００６】
コントロールハンドルは、ほぼ中空の内部を有するハウジング、少なくとも一部がハウジング内部にあるピストン受組立体及びピストンを含む。ピストン受組立体にはハウジングに対する回転運動が与えられる。ピストン受組立体は、ピストンチャンバを形成するほぼチューブ状の部材を含む。ピストンはカテーテル本体の近位端に固着し、ピストン受組立体のピストンチャンバ内へ延びる。ピストンにはピストン受容組立体に対する長手方向の運動が与えられるが、ピストン受容組立体に対する回転運動は与えられない。従って、ハウジングに対するピストンの回転は、それに応じてピストン受組立体、カテーテル本体及びチップ部を回転させる。このデザインにより、使用者はハンドルを静止位置に保ち、単にピストンを回転するだけでカテーテル本体及びチップ部を回転できる。例えば、米国再発行特許第３４，５０２号に記載されている以前のデザインでは、カテーテル本体及びチップ部を回転させるために、使用者はハウジングを含むハンドル全体を回転させなければならなかった。
【０００７】
チップ部を曲げるために、近位端及び遠位端を有する引きワイヤは、コントロールハンドルからカテーテル本体の管腔を通ってチップ部の管腔内へ延びる。引きワイヤの近位端は、ピストン受組立体に対するピストンの遠位方向の運動が引きワイヤに対するカテーテル本体の遠位方向の運動をもたらすように、コントロールハンドル内、好ましくはピストン受組立体内に固定されている。引きワイヤに対するカテーテル本体の遠位方向の運動に応じてチップ部を曲げる手段が提供される。好ましい湾曲手段は、引きワイヤが中に延びるチップ部内の軸外れ管腔及び引きワイヤをチップ部に固定する固定部材を含む。他の湾曲手段が米国特許第５，３３６，１８２号及び同第５，３６４，３５１号に記載されていて、この開示内容は参考としてここに取り込む。
【０００８】
特に好ましい実施形態では、ハンドルハウジングはほぼ円筒状の遠位部及び使用者の手で握られるために湾曲している近位部を含む。カテーテル本体及びチップ部が回転しても使用者がハンドルを静止させて保持できるように、新規なピストン受組立体が提供される。このピストン受組立体は、堅いチューブ状の遠位バレル及び電極リード線、センサーケーブル及び熱電対ワイヤを遠位バレルからハンドルの近位端にあるコネクタへ導く手段を含む。ハンドルハウジング内にある遠位バレルの遠位端はほぼチューブ状であり、そこにピストンチャンバが形成される。好ましい導く手段は、好ましくは自在継手により遠位バレルに結合する堅い近位バレルを含む。近位バレルは、少なくとも一部がハンドルハウジング内に含まれ、ほぼチューブ状である。自在継手により、遠位バレルの回転が近位バレルの対応する回転をもたらす。
【０００９】
特に好ましい湾曲可能カテーテルは、剛性が異なるチップ部を含む。チップ部は、近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも２つの管腔を有する可撓性チューブを含む。可撓性チューブは、その長さに沿って、少なくとも２種、好ましくは３種乃至５種の異なる剛性を有する。特に好ましい実施形態では、この可撓性チューブは、プラスチック芯、プラスチック芯上の金属ブレード、ブレード上のプラスチック外皮及びプラスチック外皮上で長手方向の配置に押出成形された、少なくとも２個、好ましくは３個乃至５個のプラスチックチューブ片を含む。これらのプラスチックチューブ片は異なる剛性を有し、より堅いチューブがより堅くないチューブの隣りになるように配置される。
【００１０】
剛性の異なるカテーテルチップ部を製造する好ましい方法では、少なくとも２つ、好ましくは３つの主軸上にプラスチック芯を押出成形して管腔を形成する。次に、剛性が最も大きいプラスチックチューブ片がチップ部の近位端に、剛性が最も小さいプラスチックチューブ片がチップ部の遠位端の近くになるように、剛性が異なる少なくとも２個、好ましくは３個乃至５個のプラスチックチューブ片をプラスチック芯の長さに沿って組み立てる。次に、プラスチックチューブ片をプラスチック芯に溶接する。
【００１１】
特に好ましい方法では、最初にプラスチック芯を少なくとも２つの主軸に押出成形する。プラスチック芯上で金属を編み組む。次に、この金属ブレード上に薄いプラスチック外皮を押出成形し、内芯を形成する。少なくとも２個、好ましくは３個乃至５個の剛性が異なるプラスチックチューブ片を内芯を囲むように組み立て、剛性が最も大きいプラスチックチューブ片が組立体の近位端にあり、剛性が最も小さいプラスチックチューブ片が組立体の遠位端近くにある組立体を形成する。収縮スリーブを組立体全体の上に置く。次に、プラスチックチューブ片を十分加熱して内芯と結合させ、その後、収縮スリーブを除去する。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明の上記及び他の特徴及び効果は、添付図面と共に以下の詳細な説明を参照するとよりよく理解されるであろう。
【００１３】
本発明の特に好ましい実施形態では、湾曲可能なカテーテルが提供される。図１に示すように、本発明のカテーテルは、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の遠位端にあるチップ部１４及びカテーテル本体１２の近位端にあるコントロールハンドル１６を含む。
【００１４】
図２に示すように、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央の管腔１８を有する細長いチューブ状構造である。カテーテル本体１２は可撓性である、即ち屈曲可能であるが、その長さに沿っては実質的に圧縮不能である。カテーテル本体１２は任意の適当な構造であり、任意の適当な材料から製造できる。本発明の好ましい構造は、ポリウレタン又はナイロン製の外壁２２を含む。外壁２２は、コントロールハンドル１６が回転するときにカテーテル１０のチップ部がそれに応じて回転するように、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるためにステンレス鋼等の埋め込まれたブレードメッシュを含む。
【００１５】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約２．６４ｍｍ（約８フレンチ）以下、より好ましくは約２．３１ｍｍ（約７フレンチ）以下である。同様に、外壁２２の厚さも重要ではない。外壁２２の内面は補強チューブ２０で裏打ちされているが、これは外壁２２より柔軟な任意の適当な材料、好ましくはポリイミドから製造できる。補強チューブ２０は、編み組まれた外壁２２と共に、増強されたねじり安定性を付与し、カテーテル壁の厚さを最小化すると同時に、中心管腔１８の直径を最大化する。補強チューブ２０の外径は外壁２２の内径とほとんど同じであるか又はわずかに小さい。ポリイミドチューブは、非常に優れた剛性を付与する一方、ごく薄い壁であり得るので、好ましい。これは強度及び剛性を犠牲にすることなく中心管腔１８の直径を最大化する。
【００１６】
特に好ましいカテーテルは、約２．２８６ｍｍ乃至約２．３８７６ｍｍ（約０．０９０インチ〜約０．０９４インチ）の外径及び約１．５４９４ｍｍ乃至約１．６５１ｍｍ（約０．０６１インチ〜約０．０６５インチ）の内径を有する外壁２２及び約１．５１１３ｍｍ〜約１．６１２９ｍｍ（約０．０５９５インチ〜約０．０６３５インチ）の外径及び約１．２４４６ｍｍ〜約１．３９７ｍｍ（約０．０４９インチ〜約０．０５５インチ）の内径を有するポリイミドの補強チューブ２０を有する。
【００１７】
図３乃至図５に示されるように、チップ部１４は、第一の管腔３０、第二の管腔３２及び第三の管腔３４の３つの管腔を有する、可撓性チューブ１９の短い部分を含む。可撓性チューブ１９は、好ましくはカテーテル本体１２より柔軟である好適な無毒の材料から作られる。好ましいチップ部１４はその長さに沿って様々な剛性を有し、遠位端が最も柔軟で、近位端が最も柔軟でない。好ましくは、チップ部１４はその長さに沿って少なくとも２種の、より好ましくは少なくとも３種の、さらにより好ましくは少なくとも５種の異なる剛性を有する。チップ部の長さに沿って剛性を変化させることにより、チップ部の遠位端を極度に柔らかくすることができる一方で、チップ部の近位端はカテーテル本体により近い剛性を有することができる。柔軟なチップ部は体内を貫通しているときにより安全であり望ましい。しかし、チップ部全体が極度に柔らかであれば、締りがなく、操作することが難しくなる。従って、近位端の可撓性を比較的少なくすることにより、チップ部は使用の際により操作し易くなる。
【００１８】
様々な剛性を有する特に好ましいチップ部を製造するために、芯５０、好ましくは１８．０３４ｍｍ（０．７１インチ）の６５Ｄポリウレタン芯を、３つの主軸上に押出成形する。好ましくは、主軸はテフロンコートしたワイヤである。このワイヤの直径は管腔の所望されるサイズに依存する。特に好ましい実施形態では、ワイヤの２つが０．５５８８ｍｍ（０．０２２インチ）の直径を有し、第三のワイヤは０．９１４４ｍｍ（０．０３６インチ）の直径を有する。ブレードステンレス鋼メッシュ５２を、ポリウレタン芯の上に設ける。好ましい実施形態では、キャリヤごとに１６のストランドのある０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）のステンレス鋼ワイヤ（４５ピック）を芯の上で編み組む。次に、ポリウレタン又は他の適当なプラスチックの薄い外皮５４をブレード５２上に押出成形して内芯を形成する。次に、依然内側に主軸を有する１２７ｍｍ（５インチ）のセグメントへ内芯を切断する。当業者に理解されるように、セグメントの長さはチップ部の所望される全長によって変えることができる。プラスチック、好ましくは５つのポリウレタンチューブ片を内芯上に組み立てる。この５つのチューブ片のそれぞれが異なる剛性を有する。好ましい実施形態では、プラスチック片は７５Ｄポリウレタンチューブ５５、６５Ｄポリウレタンチューブ５６、５５Ｄポリウレタンチューブ５７、８０／２０％ポリウレタンチューブ５８及び８０Ａポリウレタンチューブ５９を含む。７５Ｄポリウレタンチューブ５５はチップ部の近位端を形成するために使用され、８０Ａポリウレタンチューブ５９はチップ部の遠位端を形成するために使用される。好ましくはテフロン（商標）製の収縮スリーブを、組立体全体の上に設置する。熱した型に組立体を通過させ、ポリウレタンチューブ片を内芯に溶接する。収縮スリーブを除去し、ワイヤ主軸を除去する。得られたチップ部は長さに沿った３つの管腔及び５つの異なる剛性を有する。好ましくは、チップ部１４の外径は、カテーテル本体１２と同じように約２．６４ｍｍ（約８フレンチ）以下であり、より好ましくは約２．３１ｍｍ（約７フレンチ（０．０９２インチ））以下である。この方法は、貫通して延びる少なくとも２つ、好ましくは３つ以上の管腔を有するチップ部に特に有用である。
【００１９】
チップ部１４の遠位端にはチップ電極３６がある。好ましくは、チップ電極３６の直径はチューブ１９の外径とほぼ等しい。好ましいチップ電極３６は、長さが約２ｍｍの露出部分３７及び直径が露出部分の直径より小さく長さが約２ｍｍのステム３９を有する。一般に、チップ電極３６のステム３９及び露出部分３７は固く、ステム３９の近位端から露出部分３７の途中まで延びる３つの止り穴３１，３３，３５を有する。
【００２０】
チップ電極３６は、ほぼ堅いチューブ状プラスチックハウジング２１によりチューブ１９に連結する。プラスチックハウジング２１は好ましくはポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）から製造される。チップ電極３６のステム３９はプラスチックハウジング２１の遠位端の内側でフィットし、ポリウレタン接着剤等によりハウジングに結合する。プラスチックハウジング２１の近位端はポリウレタン接着剤等でチップ部１４のチューブ１９の遠位端に結合する。さもなければ、所望により、チップ電極は、この技術分野でよく知られているようにカテーテルチップ部１４のチューブ１９と直接連結してもよい。
【００２１】
この実施形態では、リング電極３８がプラスチックハウジング２１の遠位端上に取り付けられる。リング電極３８はプラスチックハウジング２１上をスライドし、接着剤等により所定の位置に固定される。所望により、追加のリング電極を使用し、プラスチックハウジング２１又はチップ部１４の可撓性チューブ１９の上に配置できる。
【００２２】
チップ電極３６及び所望によりリング電極３８には温度感知手段を設ける。例えば熱電対又はサーミスタ等の従来の温度感知手段を使用できる。チップ電極３６の好ましい温度感知手段は、エナメル化ワイヤ対により形成される熱電対である。ワイヤ対の１つのワイヤは銅線４１、例えば４０番の銅線である。ワイヤ対の他のワイヤはコンスタンタン線４５である。ワイヤ対のワイヤ４１，４５は遠位端部分を除いて互いに電気的に分離している。遠位端部分では、それらは一緒に曲がって、ポリイミド等のプラスチックチューブ５３の短い部品さらにエポキシでコートされている。次に、プラスチックチューブ５３を、ポリウレタン接着剤等によりチップ電極３６の第二の止り穴３３内に取り付ける。さもなければ、ワイヤ４１，４５を第二の止まり穴３３内にはんだ付けしてもよい。
【００２３】
ワイヤ４１，４５は、チップ部１４内の第二の管腔３２、さらにカテーテル本体１２の中心管腔１８を通って延びる。次に、ワイヤ４１，４５は、コントロールハンドル１６を通り、温度モニター（図示せず）に連結可能なコネクタ（図示せず）まで延びる。
【００２４】
チップ電極３６及びリング電極３８はそれぞれ別のリード線４０に連結する。リード線４０は、チップ部１４の第二の管腔３２、カテーテル本体１２及びコントロールハンドル１６を通って延び、適当なモニター（図示せず）に差し込むことのできる入力ジャック（図示せず）内の近位端でそれぞれ止まる。所望により、カテーテル本体１２、コントロールハンドル１６及びチップ部１４の近位端を通って延びるリード線４０の部分を、保護チューブ又は鞘（図示せず）の内部に囲むか又は包むことができる。
【００２５】
チップ電極３６のリード線４０は、チップ電極の第一の止り穴３１内にはんだ等により固定される。リード線をチップ電極内に固定するために他の手段も使用できる。別の方法では、熱電対の銅線４１をチップ電極３６のリード線として使用できる。
【００２６】
リード線４０は、任意の従来技術によりリング電極３８に付着させる。好ましくは、先ずプラスチックハウジング２１を貫く小穴を作ってリード線４０をリング電極３８に連結する。例えば、プラスチックハウジング２１を貫いて針を挿入し、永久穴を形成するに十分な程この針を加熱して、このような穴を作ることができる。次に、マイクロフック等を使用してこの穴からリード線４０を引き抜く。次に、リード線４０の端からコーティングを剥がし、リング電極３８の下側へはんだ付けするか溶接する。次に、これを穴上の所定の位置まで滑らせ、ポリウレタン接着剤等で所定の位置に固定する。
【００２７】
カテーテル本体１２をチップ部１４に取り付ける好ましい手段を図２に示す。カテーテル本体１２の遠位端はチップ部１４の近位端に接触し、ポリウレタン接着剤等により付着させる。図示する構造では、チップ部の近位端は補強チューブ２０の遠位端が中に延びる中空領域２４を含む。このデザインがよりよいロールオーバーを付与する、即ちチップ部がもつれることなく曲がることを可能にする。特に、補強チューブ２０は、カテーテル本体１２とより柔軟なチップ部１４との接合部分での可撓性を変化させ、特に異なる剛性を有するチップ部と共に、接合部分が折れたりもつれたりせずに滑らかに曲がることを可能にする。
【００２８】
引きワイヤ４２はチップ部１４を曲げるためにカテーテル内に設置される。引きワイヤ４２はその近位端でコントロールハンドル１６に固定され、その遠位端でチップ部１４に固定される。引きワイヤ４２は、ステンレス鋼又はニチノール等の任意の適当な金属から製造され、好ましくは、テフロン（登録商標）等でコートされる。コーティングは引きワイヤ４２に潤滑性を与える。好ましくは、引きワイヤの直径は約０．１５２４ｍｍ〜約０．２５４ｍｍ（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲である。
【００２９】
圧縮コイル４４はカテーテル本体１２内に引きワイヤ４２を囲んで位置する。この圧縮コイルはカテーテル本体１２の近位端からチップ部１４の近位端へ延びる。圧縮コイル４４は、任意の適当な金属、好ましくはステンレス鋼から製造される。圧縮コイル４４は、可撓性、即ち屈曲性をもたらすが圧縮に抵抗するために堅固に巻かれる。好ましくは、圧縮コイル４４の内径は引きワイヤ４２の直径よりやや大きい。例えば、引きワイヤ４２の直径が約０．１７７８ｍｍ（約０．００７インチ）であるときは、好ましくは、圧縮コイル４４の内径は約０．２０３２ｍｍ（約０．００８インチ）である。引きワイヤ４２のテフロン（登録商標）コーティングにより引きワイヤ４２は圧縮コイル４４の内部を自由にスライドできる。その長さに沿って、圧縮コイル４４の外面は、圧縮コイル４４とカテーテル本体１２内のリード線４０との接触を防ぐために、柔軟な非導電性鞘２６により覆われている。ポリイミドチューブ製の非導電性鞘２６が好ましい。
【００３０】
圧縮コイル４４は、その近位端でカテーテル本体１２内の補強チューブ２０の近位端に接合部５０により、その遠位端でチップ部１４に接合部５１により固定される。好ましくは接合部５０，５１はいずれもポリウレタン接着剤等を含む。この接着剤は、シリンジ等の手段により、カテーテル本体１２の外面と単一の管腔１８との間に作られた穴を通して塗布できる。例えば、このような穴は、永久穴を形成できる程十分に加熱されている針等でカテーテル本体１２の壁と補強チューブ２０を貫いて形成できる。次に、接着剤をこの穴を通して圧縮コイル４４の外面へ導入し、外周をめぐらせて圧縮コイルの外周全体に接合部を形成する。
【００３１】
引きワイヤ４２はチップ部１４の第一の管腔３０内に延びる。引きワイヤ４２はチップ電極３６の第一の止まり穴３１に固定される。好ましくは、例えばステンレス鋼製のフェルール４３を引きワイヤ４２の遠位端に捲縮させて引きワイヤの厚みを増す。次に、フェルール４３をはんだ付け等によりチップ電極３６の第一の止まり穴３１の内側に取り付ける。さもなければ、引きワイヤ４２をチップ部１４の側面に固定してもよい。チップ部１４内で、引きワイヤ４２はプラスチック、好ましくはテフロン（登録商標）製の鞘８１内を延びている。この鞘８１は、チップ部が曲がるとき引きワイヤ４２がチップ部１４の壁の中へ切り込むのを防ぐ。
【００３２】
チップ部１４の遠位端内には電磁センサー７２がある。電磁センサー７２はプラスチックハウジング２１内に位置する。電磁センサー７２の遠位端はチップ電極３６の第三の止まり穴３５内に延び、その近位端はチップ部１４のチューブ１９内に延びる。電磁センサー７２は第三の止まり穴３５内にポリウレタン接着剤等により固定される。所望により、チップ電極３６の第三の止まり穴３５は、電磁センサー７２全体が第三の止まり穴３５内に位置できるように深くてもよい。さもなければ、電磁センサー７２をチップ電極３６の近位に取り付けてもよい。他の実施形態（図示せず）では、チップ電極３６に中空ステム３９を設け、電磁センサー７２の少なくとも一部をこの中空ステム内に取り付ける。
【００３３】
電磁センサー７２は電磁センサーケーブル７４に連結し、電磁センサーケーブル７４はチップ部１４の第三の管腔３４及びカテーテル本体１２を通って延び、コントロールハンドル１６に達する。電磁センサーケーブル７４はプラスチックで覆われている鞘内にある多数のワイヤを含む。コントロールハンドル１６で、センサーケーブル７４は回路基盤６４に接続する。コントロールハンドル１６は電磁センサー７２から受けたシグナルを増幅してコンピューターが理解できる形態でコンピューターに送る。カテーテルは１回だけの使用のために設計されているので、回路基板はＥＰＲＯＭチップを含むことができる。ＥＰＲＯＭチップはカテーテルを使用した後の約２４時間後に回路基板を止める。これは、カテーテル又は少なくとも電磁センサーを２回使用することを防ぐ。
【００３４】
本発明に使用するのに適した電磁センサーは、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、同第５，５６８，８０９号、同第５，３９１，１９９号及びＰＣＴ国際公開第ＷＯ  ９５／０２９９５に記載されている。これらの特許の開示は参考としてここに取り込む。好ましい電磁マッピングセンサー７２の長さは約６ｍｍ乃至約７ｍｍであり直径は約１．３ｍｍである。
【００３５】
電極リード線４０、熱電対ワイヤ４１，４５及び電磁センサーケーブル７４は、チップ部１４が曲がるとき破断しないように、カテーテル本体１２内で幾らか長手方向に動けなければならない。このような長手方向の運動を可能にするため、圧縮コイル４４の近位端をカテーテル本体１２の内側に固定する接合部５０にトンネルを設ける。トンネルは移行チューブ２７により形成され、好ましくはポリイミドチューブの短いセグメントにより製造される。各移行チューブ２７は、長さが約６０ｍｍ、外径が約０．５３３４ｍｍ（約０．０２１インチ）、内径が約０．４８２６ｍｍ（約０．０１９インチ）である。熱電対ワイヤ４１，４５及び電極リード線４０は１つの移行チューブ２７内を延び、センサーケーブル７４は第二の移行チューブ２７内を延びる。
【００３６】
コントロールハンドル１６を適当に操縦すると、引きワイヤ４２はカテーテル本体１２に対して長手方向に動く。この動きがチップ部１４を曲げる。図１，図６，図７に示すように、コントロールハンドル１６はハウジング１０２、内部組立体１０３及び親指コントロール１０４を有する。
【００３７】
ハウジング１０２は一般に湾曲している。特に、ハウジング１０２はほぼ円筒状の遠位部１０６と丸く曲っている近位部１０８を有する。近位部１０８が丸く曲っているため使用者に対する快適さが増す。ハウジング１０２の内部はほぼ中空である。ハウジング１０２は、互いに嵌まる第一の片側半分１１０と第二の片側半分１１２からなる。所望により、ハウジング１０２の第一の片側半分１１０と第二の片側半分１１２は適当な方法、例えばプレスフィット又は接着剤により一緒に組み立てる。
【００３８】
内部組立体１０３はピストン１１４とピストン受組立体１１６を含む。ピストン１１４はほぼ円柱形であり、図示する実施形態では、遠位先端１１８は弾丸形である。遠位先端１１８はカテーテル本体１２の近位端に固定される。ピストン１１４には、引きワイヤ４２、リード線４０、熱電対ワイヤ４１，４５及びセンサーケーブル７４が通れる内部通路がある。
【００３９】
図示する実施形態では、ピストン受組立体１１６は遠位バレル１２０、近位バレル１２２及び自在継手１２４を含む。遠位バレル１２０の遠位端はほぼチューブ状でそこにピストンチャンバ１１９が形成される。ピストン１１４はピストンチャンバ１１９内で長手方向にスライド可能である。ピストンチャンバ１１９の直径はピストン１１４の外径より少し大きい。
【００４０】
遠位バレル１２０は二つの長手方向の溝１２７を含む。ピストン１１４の外面の近位端には二つの対応するリブ１２１又は他の突出部材がある。これらは溝１２７内にフィットして入りピストンがピストン受組立体１１６に対して回転するのを防ぐ。当業者が認識するような、二つの部材が一緒に回転するようにピストン１１４をピストン受組立体１１６に嵌める他の機構も使用できる。例えば、突出部材を遠位バレル内に設け、溝をピストンの外面に設けることもできる。
【００４１】
遠位バレル１２０の遠位端近くには周囲溝１３６がある。周囲溝１３６の一部は遠位バレル１２０の壁を貫いてピストンチャンバ１１９内に延びる。二つの丸いサイド１４０と１つの平らなサイド１４２を有するほぼ蹄鉄形のクリップ１３８が、周囲溝１３６内に入って、平らなサイド１４２がピストンチャンバ１１９内に延びる。ピストン１１４には一連の凹部１４４があり、これらはピストンがピストンチャンバ１１９内に入るときクリップ１３８の平らなサイドと並んで平らなサイドを受ける。ピストン１１４がピストン受組立体１１６に対して遠位方向に動くと、クリップ１３８と凹部１４４の相互作用によりクリック機構が働き、医者はピストンがどのくらい動いたか分かる。
【００４２】
図示する実施形態では、遠位バレル１２０の近位端はほぼ開放しており、即ち電極リード線４０、センサーケーブル７４及び熱電対ワイヤ４１，４５が通るボアが有り二つの遠位突起１２６で終わる。各遠位突起１２６には、自在継手のクロスバー１２４を受けるほぼＣ形の遠位ノッチ１２８がある（後で詳述する）。
【００４３】
遠位バレル１２０の近位端近くには横穴１４６がある。固定ピン１４８が横穴１４６に入る。引きワイヤ４２を固定ピン１４８に任意の適当な機構により固定する。好ましい実施形態では、引きワイヤ４２は固定ピン１４８内の穴１５０を通り、ピンの周りを巻く。固定ピン１４８の周りを巻いた引きワイヤ４２のかさ高さにより、引きワイヤがほどけることなくピンを横穴１４６の所定の位置に押し込めることができる。所望により、引きワイヤ４２を接着剤、はんだ等により固定ピン１４８に付着できる。
【００４４】
ピストン受組立体の近位バレル１２２はほぼチューブ状でリード線４０とセンサーケーブル７４をその中に通すことができる。近位部１２２の遠位端には二つの近位突起１３０がある。各近位突起１３０には、自在継手のクロスバー１２４を受けるほぼＣ型の近位ノッチ１３２がある（後で詳述する）。近位バレル１２２の近位端はリード線４０が接続するコネクタ１３４で終わり、コネクタはケーブルにより適当なモニター又はＲＦエネルギー源（図示せず）に接続可能である。回路基板（図示せず）を近位部１０８に取り付ける。センサーケーブル７４が回路基盤に接続し、次に回路基板が適当なコネクタに電気的に接続する。
【００４５】
自在継手のクロスバー１２４は四つの脚１５１を有する。四つの脚１５１は各々がほぼ円柱形先端を有する。二つの相対する先端１５２は、ピストン受組立体１１６内の遠位バレル１２０の遠位突起１２６の遠位ノッチ１２８に嵌まる。他の二つの相対する先端１５２はピストン受組立体１１６内の近位バレル１２２の近位突起１３０の近位ノッチ１３２に嵌まる。ピストン受組立体１１６を組み立てると、自在継手により、遠位バレル１２０は近位バレル１２２と、約１３５度乃至約１８０度の範囲の角度α、好ましくは約１４５度で結合する。従って、ピストン受組立体１１６は丸く曲がるハウジング１０２内に収まる。その結果、遠位バレル１２０が回転すると、自在継手により近位バレル１２２がそれに対応して回転する。クロスバー１２４は中央に穴１５３がありリード線４０とセンサーケーブル７４はその中を通ることができる。
【００４６】
コントロールハンドル１６を組み立てると、ハウジング１０２の円筒状遠位部１０６はピストン受組立体１１６の遠位バレル１２０の遠位端付近に延びる。遠位バレル１２０の近位端は、自在継手とピストン受組立体１１６の近位バレル１２２と共にハウジング１０２の近位部１０８内に収まる。ピストン１１４は、後述するように、遠位バレル１２０のピストンチャンバ１１９内にスライド可能に入る。カテーテル本体１２の近位端は、任意の適当な機構、好ましくはこの技術分野で知られている収縮スリーブにより、ピストン１１４の遠位先端１１８に固着される。
【００４７】
ピストン受組立体１１６は、スライド可能にピストン１１４を受け湾曲したハンドルハウジング１０２内でピストンと共に回転できるなら、他の適当なデザインが可能である。例えば、クロスバー１２４、遠位突起１２６及び近位突起１３０を含んで自在継手を、遠位バレル１２０と近位バレル１２２を一緒に所定の角度で回転させる他の部材と置き換えることができる。例えば、上述した圧縮コイルと同様の堅固に巻いた短い金属コイル、又はカテーテル本体のものと同様な、即ち金属ブレードを含むプラスチックチューブの短い部分等である。コイル又はチューブを遠位バレル１２０の近位端及び近位バレル１２２の遠位端の上にフィットさせ所望により所定の位置で接着する。
【００４８】
さらに他の例では、自在継手と近位バレル１２２を両方ともコイル又はチューブで置き換えることができる。コイル又はチューブを遠位バレル１２０の近位端に接続させる。電極リード線４０等はコイル又はチューブ内を通ることができ、ハンドルの遠位端にあるコネクタまで達する。
【００４９】
親指コントロール１０４には、ピストン１１４が延びる内部ボア１５４が有り、ピストンの弾丸形遠位先端１１８はこのボアの遠位端から出る。親指コントロール１０４はリング１５６によりピストン１１４上の所定の位置に長手方向に保持される。好ましくはピストン上に嵌まるが、接着剤等により所定の位置に保持することもできる。
【００５０】
チップ部１４の湾曲は、親指コントロール１０４の、ハウジング１０２とピストン受組立体１１６に対する遠位方向の動きにより、影響を受ける。このような親指コントロール１０４の動きは、ピストン１１４とカテーテル本体１２の、ピストン受組立体１１６に対する遠位方向の動きをもたらす。上述したように、引きワイヤ４２はピストン受組立体１１６内に固定され、ピストンはスライド可能にピストン受組立体に取り付けられている。従って、カテーテル本体１２とピストン１１４が引きワイヤ４２に対して遠位方向に動くと、チップ部１４は引きワイヤ４２が延びるチップ部の管腔の方向へ曲がる。
【００５１】
カテーテル本体１２の回転は、親指コントロール１０４のハンドルハウジング１０２に対する回転により影響を受ける。ピストン１１４が親指コントロール１０４に入っているので、親指コントロールの回転に対応してピストンが回転する。図示する実施形態では、ピストン１１４の遠位端には、上側と下側にスペース即ち裂け目１８６を有する遠位リング１８４がある。親指コントロール１０４の内部には、スペース１８６内に入る二つの突起（図示せず）がある。親指コントロール１０４をピストン１１４上に組み立てると、突起は遠位リング１８４内のスペース１８６と係合し、親指コントロールが回転すると対応してピストンが回転する。親指コントロール１０４の回転によりピストン１１４が回転すると、ピストン受組立体１１６の遠位バレル１２０の回転が引き起こされる。上述したように、自在継手によりピストン受組立体１１６全体が一緒に回転する。従って、使用者はハンドル１６全体を回転することなくカテーテル本体１２を回転できる。即ち、カテーテル本体１２が回転するとき、ハンドルハウジング１０２は静止したままである。親指コントロール１０４をピストン１１４に対して固定するために他の適当な手段を用いることもできる。
【００５２】
当業者が認識するように親指コントロール１０４は任意の適当な形状でよい。図示する実施形態では、親指コントロール１０４は遠位隆起部材１６０と近位隆起部材１６２の間に周囲窪み１５８を有する。使用者は、遠位隆起部材１６０を押して、親指コントロール１０４をハウジング１０２に対して遠位方向に動かすことができる。同様に、使用者は、近位隆起部材１６２を引いて、親指コントロール１０４をハウジング１０２に対して近位方向に動かすことができる。このデザインでは、使用者は容易にかつ快適に親指コントロール１０４を片手で押したり引いたりできる。親指コントロール１０４はさらに周囲窪み１５８内に一連の突出部材１６４を有する。これら突出部材１６４は使用者が親指コントロールを回転するのを助ける。
【００５３】
さらに、ピストン１１４と遠位バレル１２０の間に摩擦を生じさせる１以上の機構を設け、親指コントロールを用いてピストンを遠位バレルに対して長手方向に動かすとき、親指コントロール１０４を離しても元の位置に戻らないようにする。このような機構の一つは、一般にピストン１１４の長さに沿ったほぼ楕円のスロット１６６とスロット内に延びるセットネジ１２９を含む。セットネジ１２９は遠位バレル１２０の内面に接触して遠位バレル１２０と共に摩擦を生じる。別の機構又は追加の機構は、丸い上部１７２と長い平らな底部１７４のある帽子形の二つの挿入部材１７０を含む。挿入部材１７０はほぼ可撓性又はゴム状物質、好ましくは弾性物質から製造される。ピストン１１４上の各リブ１２１は、各挿入部材の平らな底部１７４がフィットする窪み１７６を含む。各挿入部材１７４の上部１７２は遠位バレル１２０の内面と接触して遠位バレルと共に摩擦を生じる。
【００５４】
遠位バレル１２０はさらにその外周にリング１７８を有する。リング１７８にはその外周に多くの小さな溝１８０がある。スプリング１８２がハウジング１０２と遠位バレル１２０の間に遠位バレル１２０とほぼ平行に取り付けられる。スプリング１８２は好ましくはステンレス鋼ワイヤである。ピストン１１４とピストン受組立体１１６が回転すると、リング１７８はその回転に応じて回転する。スプリング１８２はリング１７８と並ぶように位置しており、リングが回転すると、スプリング１８２は異なる溝１８０内に入る。ピストン受組立体１１６とリング１７８が回転すると、スプリング１８２と接触しクリック音がして使用者に感触が伝わる。さらに、このデザインでは、ピストンとピストン受組立体を回すことによりリード線とセンサーケーブルに力が生じるとき、ピストン１１４とピストン受組立体１１６が後方に動く傾向を最小にする。
【００５５】
本発明の好ましい実施形態について説明してきた。当業者は本発明の原理、精神及び範囲から有意に離れることなく説明した構造を改良や変更できることを理解するであろう。
【００５６】
従って、前述の説明は添付図面に示し説明するそのままの構造のみに関するものではなく、最も広く正当な範囲を有する特許請求の範囲に一致して支持するものとして認識すべきである。
【００５７】
好適な実施態様を以下に示す。
（Ａ）近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも一つの管腔を有するカテーテル本体と、
近位端、遠位端及びその中を延びる少なくとも一つの管腔を有し、前記近位端は前記カテーテル本体の遠位端に固定されるチップ部と、
内部がほぼ中空のハウジングと；少なくとも一部が前記ハウジングの内部に有り、前記ハウジングに対する長手方向の運動ではなくて回転運動が付与され、ピストンチャンバを形成するほぼチューブ状の部材を有するピストン受組立体と；
前記カテーテル本体の近位端に固定され、前記ピストン受組立体のピストンチャンバ内に延び、前記ピストン受組立体に対する回転運動ではなくて長手方向の運動が付与されるピストンであって、前記ピストンが前記ハウジングに対して回転するとピストン受組立体、カテーテル本体及びチップ部がそれに応じて回転するピストンとを有するコントロールハンドルと、
前記コントロールハンドルから前記カテーテル本体の管腔を通って前記チップ部の管腔内まで延び、近位端及び遠位端を有する引きワイヤであって、この近位端は前記コントロールハンドルに固定されているので、前ピストンが前記ピストン受組立体に対して遠位方向に動くと前記カテーテル本体は前記引きワイヤに対して遠位方向に動く、引きワイヤと、
前記カテーテル本体の前記引きワイヤに対する遠位方向の動きに応じて前記チップ部を曲げる手段とを有する湾曲可能カテーテル。
（１）前記チップ部の湾曲手段が、前記チップ部内に前記引きワイヤがその中に延びる軸外れ管腔を有し、さらに前記引きワイヤを前記チップ部に固定する固定部材を有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（２）前記引きワイヤが前記ピストン受組立体内に固定される実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（３）さらに、チップ電極を有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（４）前記チップ部の湾曲手段が、前記チップ部内に前記引きワイヤがその中に延びる軸外れ管腔を有し、さらに前記引きワイヤを前記チップ部に固着する手段を有する実施態様（３）に記載のカテーテル。
（５）前記ハンドルハウジングが湾曲している実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
【００５８】
（６）前記ハンドルハウジングがほぼ円筒状の遠位部と湾曲している近位部を有する実施態様（５）に記載のカテーテル。
（７）前記ピストン受組立体が、近位端と遠位端を有し、前記ハウジングに対する長手方向の運動でなく回転運動を付与され、その遠位端はほぼチューブ状であってそこにピストンチャンバを形成する、前記ハンドルハウジング内にある遠位バレルと、前記遠位バレルから前記ハンドルの近位端にあるコネクタまで電極リード線を運び、前記遠位バレルと共に回転できる運搬手段とを有する実施態様（５）に記載のカテーテル。
（８）前記運搬手段は、近位端と遠位端を有し、少なくとも一部が前記ハンドルハウジング内に含まれるほぼチューブ状の近位バレルと、前記遠位バレルの近位端を前記近位バレルの遠位端に接続する自在継手とを有し、前記遠位バレルが回転すると前記近位バレルが回転する実施態様（７）に記載のカテーテル。
（９）前記自在継手は約１３５度乃至約１８０度の範囲の角度で前記遠位バレルを前記近位バレルに接続する実施態様（８）に記載のカテーテル。
（１０）前記運搬手段が、少なくとも一部がハンドルハウジング内に含まれる近位端と遠位端を有するコイルを含み、前記コイルの遠位端が前記遠位バレルの近位端に接続している実施態様（７）に記載のカテーテル。
【００５９】
（１１）前記引きワイヤが遠位バレル内に固定される実施態様（７）に記載のカテーテル。
（１２）前記ピストン又は前記ピストン受組立体の遠位バレルの一方が、他方の前記ピストン又は前記ピストン受組立体の遠位バレルにある長手方向のスロット内にスライド可能に延びる突出部材を有する実施態様（７）に記載のカテーテル。
（１３）前記ピストンが、前記ピストン受組立体の遠位バレルにある長手方向のスロットにスライド可能に延びる突出部材を有する実施態様（７）に記載のカテーテル。
（１４）前記ピストン受組立体の遠位バレルが、前記ピストンにある長手方向のスロットにスライド可能に延びる突出部材を有する実施態様（７）に記載のカテーテル。
（１５）さらに、前記ピストンの遠位端近くに取り付けられた親指コントロールを有する実施態様（Ａ）に記載のカテーテル。
（１６）前記親指コントロールは、遠位隆起部材と近位隆起部材の間のほぼ中央に形成される周囲窪みを有する実施態様（１５）に記載のカテーテル。
（１７）前記親指コントロールは、さらに、前記周囲窪みに一連の突出部材を有する実施態様（１６）に記載のカテーテル。
【００６０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、持ちやすく操作が容易なコントロールハンドルを有する湾曲可能カテーテルを提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施形態によるカテーテルの斜視図である。
【図２】カテーテル本体とチップ部の連結部を含む、カテーテル本体の縦断面図である。
【図３】図３（Ａ）は、カテーテルチップ部の縦断面図であり、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）に示されたチップ電極内に固定された熱電対の拡大図である。
【図４】可撓性チューブの構造を示すカテーテルチップ部の一部の縦断面図である。
【図５】図４の線５−５に沿ったカテーテルチップ部の横断面図である。
【図６】本発明によるコントロールハンドルの一部の斜視図である。
【図７】図６のコントロールハンドルの内部組立体の一部の拡大斜視図である。
【符号の説明】
１２  カテーテル本体
１４  チップ部
１６  コントロールハンドル
１８  中心管腔
３０  第一の管腔（湾曲手段）
３２  第二の管腔
３４  第三の管腔
４２  引きワイヤ
４３  フェルール（湾曲手段）
１０２  ハウジング
１１４  ピストン
１１６  ピストン受組立体
１１９  ピストンチャンバ
【図１】
0004156169.tif 000002
【図２】
0004156169.tif 000003
【図３】
0004156169.tif 000004
【図４】
0004156169.tif 000005
【図５】
0004156169.tif 000006
【図６】
0004156169.tif 000007
【図７】
0004156169.tif 000008