(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
一般に管状の工作物から小断面の医療装置を製造する方法であって、
ａ）切削に使用されるレーザービームを生成する工程、
ｂ）第１の所定の外径を有する管状工作物の表面を貫通して前記レーザービームで切削して前記工作物の周縁の周りにパターン・カットを形成する工程、
ｃ）前記管状工作物を半径方向に圧縮して前記工作物の外径を前記第１の所定の直径よりも小さい第２の外径に縮小する工程、および
ｄ）前記管状工作物をヒートセットするのに充分な温度まで前記管状工作物を加熱して前記管状工作物の第２の外径を固定することにより医療装置を提供する工程
を備える方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は中実の工作物からの小医療装置の製造方法に関し、特に非常に小さな、肉厚の薄い、管状の装置、例えば塞栓コイル回収（retrieval）装置またはステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
長年、拡張バルーン、ステントや血管系閉塞装置のような小医療装置が人体の血管系内に配置されてきた。血管や動脈瘤の閉塞用に使用されるそのような閉塞装置の一例は塞栓（embolic）コイルである。つい最近、そのような装置はこれらの装置がヒトの脳内の血管内に配置できるほどサイズを充分に小さくして製造されるようになった。
【０００３】
そのようなカテーテル系医療装置の例が米国特許第５，１０８，４０７号（発明の名称「塞栓コイルの配置方法および装置」）；米国特許第５，１２２，１３６号（発明の名称「動脈、静脈、動脈瘤、血管系形成異常および動静脈異常導管内の血栓の電気的形成用の血管内電気式取外し可能案内ワイヤ先端」）に開示されている。これらの特許は脳内の血管内の選定された位置に塞栓コイルを配置して動脈瘤を処置するため、または特定の位置において血管を閉塞するための塞栓コイルおよび装置を開示している。
【０００４】
ステントも脳の血管内に配置されている。そのような装置は一般に骨格状の構造を画成するためにらせん状に巻いたワイヤまたは管壁から材料のパターンを除去することにより形成された管状構造の形をとることができる。
【０００５】
ステントは一般に人体の血管内に配置されたときに遭遇する脈動条件下でその形を維持する材料から形成される。そのようなステントを作製するのにこれまで使用されてきた材料のあるものは例えばステンレス鋼、タンタル、タンストン（tunston）およびニチノール（nitinol）のような金属および合金である。
【０００６】
血管から塞栓コイルを除去する決定がなされると、コイル回収装置を脳の血管のような血管系内に挿入して塞栓装置を回収する。一般に、このコイル回収装置はカテーテルの先端部に把持機構を備えている。この把持機構はコイルを把持、収容するために用いられ、一般には通常外側にバイアスされた２個以上のジョーを使用するように形成されている。この把持機構を位置決めカテーテル内に配置するとき、これらのジョーは閉位置に駆動されて、回収装置が人体の血管系を通過して上記コイルに隣接する位置まで進めれらる。この位置決めカテーテルの先端部が上記コイルに隣接する位置に配置されると、この把持機構は位置決めカテーテルから移動してアームを次のコイルを捕捉するために開かせる。次いで、この把持機構を位置決めカテーテル内に撤退させ、アームが位置決めコイルを締着または把持して血管から取り外す。
【０００７】
ステントのような特定の小医療装置の製造においては、切削加工の際にステントを形成するのに用いられる管状の工作物（ワークピース）を支持するためにこれまでラッチが使用されてきた。典型的には１本の管を旋盤の駆動機構と心押台（tail stock）サポートとの間に支持する。レーザー切断ビームを上記管情報に位置決めしてこのビームをステントの長さに沿って移動させることによって切削して予備選択されたパターンを形成する。次いでこの管を必要に応じて回転させ、上記管状工作物の全周縁に沿って切削する。このパターンを完全に切削した後、この管をまず心押台の端部において、次に駆動端部において切削して完成ステントを形成する。ステントを製造するためのこのレーザー切削技術は人体の冠状動脈において使用するサイズのそのような医療装置の製造に非常に好適であることが分かった。そのようなステントは一般に約０．０４１インチ程度の外径を有する。そのようなレーザー切削加工装置および使用方法の例が米国特許第５，８５２，２７７号（発明の名称「細長い中空工作物を切削するためのレーザー切削工具」）および米国特許第６，１１４，６５３号（発明の名称「中空工作物をレーザーで切削する方法」）に示されている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
一方、脳内の非常に小さい血管内で使用されるステントまたは塞栓コイル回収装置のような非常に小さい医療装置を製造するためには、既知のレーザー切削加工技術では種々の限界がある。例えば、そのような非常に小さい装置を製造するためには、最初の管状工作物は非常に小さいことが必要である。このように当初の管径が小さいと、管壁から金属が切削されるときに若干の溶融された残留金属が管の内部に押し込まれ、工作物のルーメン内に留まる。そのような材料、すなわちデブリを管の内側から除去することは非常に困難である。加えて、レーザー切削を用いて対向する管壁を損なわずにそのような小さい管の管壁の一つを貫通して切削することは非常に困難である。
【０００９】
本発明の目的は小管をレーザー切削することにより、精確に作製することが非常に困難な小断面医療装置を製造することである。上述のように、小管の切削に付随する問題の一つはこの管の内側の大きさが小さいためその管壁から材料を除去するとこの材料が管の内部に押し込まれて管を詰まらせてしまうことである。このデブリを管の内部から除去することは不可能ではないにしても極端に困難である。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は肉厚の薄い中空工作物の長さに沿ってパターンを切削して、小さなステントや塞栓コイル回収装置のような小医療装置であってより信頼性の高い精確なものを形成する方法に関する。
【００１１】
本発明の一つの態様に従えば、一般に管状の工作物から小断面の医療装置を製造する方法であって、切削に使用されるレーザービームを生成する工程、第１の所定の外径を有する管状工作物の表面を貫通して前記レーザービームで切削して前記工作物の周縁の周りに切削されたパターンを形成する工程、前記管状工作物を半径方向に圧縮して前記工作物の外径を前記第１の所定の直径よりも小さい第２の外径に縮小する工程、および前記管状工作物をヒートセットするのに充分な温度まで前記管状工作物を加熱して前記管状工作物の第２の外径を固定することにより医療装置を提供する工程を備える方法が提供される。
【００１２】
本発明の別の態様に従うと、上記切削工程では、この管状工作物の表面を切削してパターン・カットを形成し、その結果管状工作物の表面から多数のダイヤモンド形状のセクションを除去する。本発明のさらに別の実施形態に従うと、この管状工作物はニチノールのようなニッケル−チタン合金からなる。本発明のさらに別の実施形態に従うと、圧縮後、この管状工作物を、ニチノール材料をヒートセットするのに必要な温度まで加熱する。本発明のさらに別の実施形態に従うと、圧縮後のこの管状工作物を約４５０℃に約３分間加熱してこの工作物をヒートセットする。
【００１３】
本発明の別の態様に従うと、上記切削工程は、上記管状工作物から除去された材料が管状工作物を半径方向に圧縮するのに先立って工作物を、管状骨格を形成する形状になるように行う。
【００１４】
このように、本発明は大きな管をレーザー切削し、ついでこの管を圧縮およびヒートセットにより「縮小」する方法に関する。この最初の管の大きさは０．０４８インチであってもよく、得られる医療装置の外径は０．０１６インチであってもよい。
【００１５】
【発明の実施の形態】
図１は細長い金属管、このましくはニチノールのようなニッケル−チタン合金から形成され、本発明の製造方法に使用するための管状工作物となる金属管を示す図である。図２に示すように、細長い管１０を管保持コレット１４内に配置し、レーザー切削ヘッド１２の下部に位置決めする。このレーザー切削ヘッド１２は、細長い管１０の周縁の周りにかつその長さに沿って開口部（アパーチャ）または穴を切削するための下方に向けられたレーザービーム１６を生成する。この開口部は引き続き行われる配合工程の助けとなる形状であるダイヤモンド形状をしているのが好ましい。
【００１６】
図３は工作物１７を示す図である。この場合、塞栓コイル回収装置の先端把持部は塞栓コイル１０から切削され、図２の切削方法により製造される。工作物１７は細長い管１０からダイヤモンド形状片を除去することにより形成される骨格セクション２０と一対のアクチュエーター・アーム１８とからなる形をしている。しかしながら、ステントのような他の多くの医療装置もこの作製方法を用いて作製することができることが了解されるべきである。
【００１７】
図４は工作物１７を管状のダイ２２内に挿入することによりこの工作物１７を圧縮する方法を示す図である。工作物１７が完全に成形ダイ２２内に移動しそれにより工作物１７の直径が図３に示す第１の大きい直径から第２の小さな径に縮小されると、管状のダイ２２の周縁の周囲に配置された熱源２４により熱を工作物１７に適用する。この熱源は工作物１７をヒートセットするのに充分な温度まで全体のアッセンブリを加熱する役割を果たす。ニチノール材料の場合、熱源２４は工作物１７全体を約４５０℃の温度に約２分間乃至３分間加熱してこの材料をヒートセットする。
【００１８】
図５に示すように、ヒートセット操作完了後、工作物１７を放冷し、管状の成形ダイ２２から取り外す。この時点で工作物１７は半径方向の圧縮およびヒートセット工程によりセットされた直径を有する。
【００１９】
図６は再び熱源２８，２８Ａをアクチュエーター・アーム１８に適用してこれらアクチュエーター・アームをヒートセットしてこれらアームを一般に開位置にバイアスさせることによりエレメント成形ダイ２６上にアクチュエーター・アーム１８を形成する方法を示す図である。このヒートセット工程が完了すると、これらアクチュエーター・アーム１８を放冷する。
【００２０】
最後に、図７は塞栓コイル回収装置の部分的に完成された先端把持機構を示す図である。使用の際、この把持機構はガイドワイヤの先端部上に載置され、使用に先立って位置決めカテーテル内に挿入される。従って、コイル回収装置がカテーテル内に配置されると、アクチュエーター・アーム１８がカテーテル内のルーメンによって閉位置または後退位置にバイアスされる。従って、本発明の方法では、レーザー切削によりそのようなレーザー技術により精確に切削するのに充分な大きさの細長い管状工作物を切削することが可能である。工作物をいったんそのように切削すると、この工作物を成形ダイ内に押し込んで工作物の直径を縮小し、次いでヒートセットして工作物がその縮小された直径に留まるようにする。いったんこの工作物を冷却すると、成形ダイからこれを取り外すことができ、いまやこの工作物は非常に小さな医療装置を形成する。この技術で、外径が約０．０４８インチ程度である管をレーザー切削することが可能であり、仕上がり外径が約０．０１６インチの医療装置を製造することが可能である。
【００２１】
本発明の種々の変更例は当業者には明らかであろう。従って、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ限定されるべきである。
【００２２】
本発明の実施態様は次の通りである。
（１）前記管状工作物の表面を切削してパターン・カットを形成し、その結果前記管状工作物の表面から多数のダイヤモンド形状のセクションを除去する請求項１記載の小断面の医療装置の製造方法。
（２）前記管状工作物がニチノールからなる実施態様（１）記載の小断面の医療装置の製造方法。
（３）前記管状工作物をニチノール材料をヒートセットするのに必要な温度まで加熱する実施態様（２）記載の小断面の医療装置の製造方法。
（４）前記管状工作物を約４５０℃に約３分間加熱して前記工作物を第２の外径にヒートセットする実施態様（３）記載の小断面の医療装置の製造方法。
（５）前記管状工作物の表面を切削して前記管状工作物から材料を除去して、それにより一般に骨格形状を形成する請求項１記載の小断面の医療装置の製造方法。
【００２３】
（６）前記管状工作物がニチノールからなる実施態様（５）記載の小断面の医療装置の製造方法。
（７）前記管状工作物をニチノール材料をヒートセットするのに必要な温度まで加熱する実施態様（６）記載の小断面の医療装置の製造方法。
（８）前記管状工作物を約４５０℃に約３分間加熱して前記工作物を第２の外径にヒートセットする実施態様（７）記載の小断面の医療装置の製造方法。
【００２４】
【発明の効果】
上述したように、本発明は肉厚の薄い中空工作物の長さに沿ってパターンを切削することにより、小さなステントや塞栓コイル回収装置のような小医療装置であってより信頼性の高い精確なものを形成することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の方法に従って加工する前の管状工作物の斜視図である。
【図２】管状工作物をレーザー切削するのに使用する装置の一部断面斜視図である。
【図３】図２に示す装置でレーザー切削した後の工作物の側面図である。
【図４】半径方向に管状工作物を圧縮し、ついで圧縮工程を完了した後の工作物をヒートセットする方法の工程を説明する部分側面図である。
【図５】圧縮およびヒートセット工作物を除去する方法を説明する断面図である。
【図６】部分的に形成された塞栓コイル回収装置の把持アームをヒートセットする方法の工程を説明する断面図である。
【図７】塞栓コイル回収装置の先端把持部の部分側面図である。
【符号の説明】
１０  細長い管
１２  レーザー切削ヘッド
１４  管保持コレット
１６  レーザービーム
１７  工作物
１８  アクチュエーター・アーム
２０  骨格セクション
２２  成形ダイ
２４，２８，２８Ａ  熱源
２６  エレメント成形ダイ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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