(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓のポンプ機能を補助して、又は、心臓のポンプ機能を一時的に置き換えて、外科医が前記心臓に関する種々の外科処置を行うことができるようにする循環器支援システムであって、
ハウジングを有しており、かつ、入口ポート及び出口ポートと、前記入口ポートに入る血液に機械的エネルギーを付与し、かつ、前記血液を前記出口ポートに向かわせるようにポンプハウジングに回転可能に取り付けられた回転部材とを有する、携帯型の体外血液流ポンプと、
前記ポンプハウジングの前記入口ポートに接続された入口カニューレとを備え、前記入口カニューレは、血液が患者から前記入口カニューレのルーメンを通して引かれ、前記ポンプハウジングに差し向けられるように、患者の心臓、又は、前記心臓と関連した血管に挿入することができるように寸法決めされた入口開放端部を備えた入口管を備え、
さらに、前記循環器支援システムは、前記ポンプハウジングの出口ポートに接続された出口カニューレを備え、前記出口カニューレは、前記ポンプハウジングの前記出口ポートを出た血液が、患者の動脈系による輸送のため、前記出口カニューレのルーメンを通って患者内に運ばれるように、患者に挿入することができるように寸法決めされた出口端部を備え、
さらに、前記循環器支援システムは、前記体外血液流ポンプに作動的に連結された、前記ポンプの作動を制御するためのプロセッサを有する制御ユニットと、
夫々のカニューレの空気バブルを検出し、空気バブルの存在を示すバブル検出信号を提供するための、前記カニューレの一つに取り付けられたバブルセンサと、
前記カニューレの一つに取り付けられ、前記バブル検出信号が発せられたときに夫々のカニューレをクランプするように作動して、空気が患者の血液に入らないようにするクランプ装置とを備え、
前記制御ユニットが、前記バブル検出信号を受信したことに応答して作動して、第１の信号及び第２の信号を発するように構成され、前記第１の信号は、バブルアラームを発生させるためのアラーム信号であり、前記第２の信号は、モータをシャトダウンさせて、前記ポンプの前記回転部材の回転を停止させるためのモータ制御信号であり、
前記回転部材は、前記入口ポートに近接する第１の円錐形端部と、前記出口ポートに近接する第２の円錐形端部と、前記第１の円錐形端部と前記第２の円錐形端部を連結する円柱形の中間部分とを有しており、少なくとも１つのブレード部材が、前記円柱形の中間部分から延びており、前記第２の円錐形端部の長さは、前記第１の円錐形端部の長さより長い、
ことを特徴とする循環器支援システム。
【請求項２】
患者の心臓のポンプ機能を補助して、又は、患者の心臓のポンプ機能を一時的に置き換えるための制御ユニットを含む循環器支援システムであって、
前記循環器支援システムが、モータを有する血液流ポンプと、患者に挿入することができるように前記血液流ポンプに連結された入口カニューレ、出口カニューレと、気泡検出器と、カニューレクランプとを有し、各々が前記カニューレの１つに連結されており、
前記制御ユニットは、
選択された速度で前記血液流ポンプを回転させるように前記ポンプに動力を供給するための回路と、
前記バブル検出器によって提供されたバブル検出信号に応答して、第１の信号及び第２の信号を発する回路とを備え、前記第１の信号は、バブルアラームを発生させるためのアラーム信号であり、前記第２の信号は、前記バブル検出信号が空気バブルの存在を示すならば、前記モータを制御して、前記ポンプの回転を停止させるためのモータ制御信号であり、
前記制御ユニットは、さらに、空気バブルの存在を示す前記バブル検出信号に応答して、空気が患者の血流に入らないようにカニューレクランプが夫々のカニューレをクランプすることができるようにするための回路を備えており、
前記循環器支援システムは、さらに、回転部材を備えており、
前記回転部材は、前記入口ポートに近接する第１の円錐形端部と、前記出口ポートに近接する第２の円錐形端部と、前記第１の円錐形端部と前記第２の円錐形端部を連結する円柱形の中間部分とを有しており、少なくとも１つのブレード部材が、前記円柱形の中間部分から延びており、前記第２の円錐形端部の長さは、前記第１の円錐形端部の長さより長い、
ことを特徴とする循環器支援システム。
【請求項３】
前記制御ユニットは、バブルアラームの作動に続いて前記ポンプを再始動させる手動スイッチを備え、前記制御ユニットは、前記スイッチの手動操作に応答して、前記バブルアラームを消し、前記モータと、前記回転部材の回転とを再始動させ、前記カニューレクランプの作動を停止させることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記入口カニューレ、前記出口カニューレの１つに連結され、夫々のカニューレ内の血液流量を示す流れ検出信号を前記制御ユニットに提供する流量センサを有し、前記制御ユニットは、前記流量が所定閾値未満であると測定されたときには低流量アラームを発するように作動し、前記低流量アラームの発動に続いて、前記制御ユニットは、前記流量センサから受け入れる流量信号に基づいて、前記流量が所定閾値よりも低いことが測定されたときに、低流量アラームを発生するように作動することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
前記入口カニューレに連結され、かつ、前記ポンプの内側の圧力検出し、検出された圧力を示す圧力検出信号を前記制御ユニットに提供するための圧力変換器を有し、前記制御ユニットは、前記圧力検出信号を受け入れて、前記流量センサから受け入れる流量信号に基づいて、圧力が所定閾値よりも低いことが測定されたときに、非ゼロ速度へのモータ速度の減速を命令し、かつ、低流量アラームを発するように作動することを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記制御ユニットは、
モータ速度と、流量と、特定のアラーム状態に対応する視覚的なアラーム指示を表示する前面ディスプレイを備えた前面部分と、
モータ速度と、流量と、前記前面ディスプレイとほぼ同じ視覚的なアラーム指示を表示する後方ディスプレイを備えた背面部分とを有する、
ことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
〔背景〕
１．技術分野
この開示発明は、一般的には、循環器支援システムに関し、特に、心臓の部分的バイパスまたは全バイパスを提供する循環器支援システムに関する。この明細書の開示は、更に、軸流ポンプおよびマイクロプロセッサに基づく携帯コントローラに向けられており、何れも循環器支援システムでの使用に適用されるものである。
２．関連技術の背景
心臓手術の際または心機能不全の際に、心臓のポンプ機能を一時的に支援または置換するために、機械式血液ポンプが普通に利用されている。最も広く適用される血液ポンプには、ローラポンプおよび遠心ポンプがある。典型的には、これらのポンプは心肺バイパスシステム（例えば心臓／肺機械）の部品であり、該システムは酸素付加器、熱交換器、血液容器およびフィルタ、並びに血液を患者からバイパスシステムを通して輸送し、且つ患者に戻すための配管を含む。これらシステムでは、大静脈、心房または心室内に配置された採取カニューレを介して患者から血液が抜き取られ、戻しカニューレを介して肺動脈および大動脈にポンプで戻される。
上記で述べた心肺バイパスシステムは、所期の目的のために一般に有効ではあるが、それらの有用性を損なう一定の欠点を有している。特に、従来のバイパスシステムは、比較的複雑で製造が高価であり、血液を損傷する可能性のある外来物質に血液を曝し、多くのセットアップ時間および熟練技術者による連続的な管理を必要とする。また、これらのシステムは、患者に悪影響を与える、血液の機械的な酸素付加を必要とする。
Mortensen／Mehealusの共有になる米国特許第4,610,656号は、半自動心肺置換システムを開示している。このMortensenの’656号特許システムにはローラポンプが含まれており、該ローラポンプは患者の右心から静脈カニューレを介して、ローラポンプの出口に接続された膜酸素付加器へと血液をポンプ輸送する。酸素付加器から、血液は拍動左心ポンプに接続されたコンプライアンス容器へと流れる。この拍動左心ポンプによって、血液はフィルターおよびバブルトラップを通してポンプ輸送され、次いで、動脈カニューレを介して患者の動脈系へと戻される。しかし、Mortensenの’656号特許システムも、幾つかのポンプおよび酸素付加器を含む比較的複雑な装置であり、結局、セットアップおよび操作のために熟練した技術者の立ち会いが必要である。
〔概要〕
従って、ここで開示は、心臓の機能を支援するための循環器支援システムに向けられている。好ましい実施形態では、この支援システムは、患者の胸部領域に直接もしくはこれに隣接して配置するための大きさで、且つ入口ポートおよび出口ポートを形成しているポンプハウジングを有する体外ポンプ部材と；該ポンプハウジング内に回転可能に装着されて、前記入口ポートに入る血液に機械的エネルギーを付与し、該血液を前記出口ポートに向かわせる回転部材と；前記ポンプハウジングの入口ポートに接続された入口カニューレ管であって、患者の心臓内に挿入するための大きさの入口開放端部を有し、それにより、該カニューレ管を通して血液を心臓から抜き出してポンプハウジングの中に向かわせる入口カニューレ管と；前記ポンプハウジングの出口ポートに接続された出口カニューレ管であって、心臓に結合した主血管内に挿入するための大きさの出口開放端部を有し、それによりポンプハウジングの出口ポートを出る血液が、患者の動脈系による輸送のために該出口カニューレ管を通して前記主血管内に運ばれる出口カニューレ管とを含んでいる。
当該支援システムは、特に、左心バイパスを考慮しているのに対して、右心は血液を肺へ向かわせるように機能する。当該支援システムが左心バイパスのために利用される間、右心は遅く動作しまたは停止し得ることが想定される。
心臓のポンプ機能を補って、外科医が種々の外科的処置を行うことを可能にするために、心臓の少なくとも部分的なバイパスを与えるための方法もまた開示される。この方法は、ポンプハウジング並びに入口ポートおよび出口ポートを備えた携帯型の体外軸流ポンプと、該ポンプハウジング内に配設された回転ポンプ部材と、前記ポンプハウジングの入口および出口ポートに夫々接続された入口および出口カニューレ管とを有する循環器支援システムを準備するステップと；前記入口カニューレ管を用いて患者の心臓の左心室にアクセスするステップと；前記出口カニューレ管を用いて大動脈にアクセスするステップと；前記回転するポンプ部材を駆動させて、酸素付加された血液を、心臓の左心室から前記入口カニューレ管のルーメンを通して前記ポンプハウジングの入口ポートの中へと抜き取り、それにより、前記ポンプ部材は前記ポンプハウジングを通過する血液に機械的エネルギーを与え、該酸素付加された血液を前記出口ポートおよび前記出口カニューレ管を通過させて、大動脈により全身の動脈に輸送させるステップと；全身の静脈を通って右心房に戻る血液を、酸素付加およびその後の肺循環のために、右心室を通して患者の肺に向けさせるステップとを含んでいる。左心室は、心臓壁、僧帽弁または大動脈弁を通じてアクセスすることができる。別の実施例では、第二の循環補助システムを利用して、心臓の右側のポンプ機能を促進してもよい。
ここでの開示は、更に、循環器支援システムに使用されるポンプに向けられている。このポンプは、血液をポンプハウジングに導入するための入口ポートを形成している入口部分と、血液がポンプハウジングを出る出口ポートを形成している出口端部とを含むポンプハウジングを含んでいる。好ましくは、この入口部分および出口部分の夫々が中央ハブ部分を有し、該ハブ部分は、そこから延出してポンプハウジングを通る血液の通過を促進する直線化したブレードを備えている。回転運動のための回転部材が、ポンプハウジングの中央ハブ部分に装着されている。この回転部材は、ポンプハウジングを通過する血液にポンプエネルギーを付与するための少なくとも一つのインペラーブレードと、磁気作動ローラとを含む。ポンプハウジング内にはモータステータが配置され、モータステータは、その内側表面から延出する少なくとも一つのステータブレードを有している。前記回転部材の一つのステータブレードおよび一つのインペラーブレードは、両者が共働して、血液経路に沿って流れる血液に対して実質的に軸流ポンプエネルギーを働かせるように構成されている。
ここでの開示は、更に、循環器支援システムに使用される制御ユニットに向けられている。ここに例示する実施例では、この制御ユニットは、軸流ポンプに出力を供給してポンプを回転させるための回路と；該ポンプの入口側（例えば心房内）に位置する圧力変換器からの圧力検知信号に応答して、当該圧力が所定の閾値未満であると決定されたときに、モータ速度のより低い速度への減速を指令するための回路とが含まれる。この制御ユニットは、好ましくは、前記カニューレの一方に装着されたバブル検出器によって与えられるバブル検知信号に応答して、バブルアラームを発生し、且つ該バブル検知信号が空気バブルの存在を示すときに、前記ポンプの回転を停止するための回路を含む。当該制御ユニットは、空気バブルの存在を示すバブル検知信号に応答して、前記カニューレの一方に装着された該カニューレをクランプする装置をクランプ駆動することにより、空気が患者の血流中に進入するのを防ぐための回路を更に含むことができる。
【図面の簡単な説明】
今回開示する発明の好ましい実施例を、以下の図面を参照して説明する。
図１は、本発明の循環器支援システムを示す側面図であり、携帯ポンプ、並びに流入セクションおよび流出セクションを示している。
図２Ａは、流入セクションおよび流出セクションを備えた循環器支援システムの携帯ポンプを示す斜視図である。
図２Ｂは、当該携帯ポンプの斜視図である。
図３は、当該携帯ポンプを、その部品を分解して示す斜視図である。
図４は、当該携帯ポンプを、その部品を切り欠いた断面で示す斜視図である。
図５は、図２Ｂの５−５線に沿った断面図であり、ポンプハウジングの入口の直線化したブレードを示している。
図６は、携帯ポンプのインペラーおよびステータハウジングを示す斜視図である。
図７は、ステータハウジングの軸線方向図であり、ステータブレードの配置を示している。
図８は、図７の８−８線に沿ったステータハウジングの断面図である。
図９は、インペラーを装着したステータハウジングの断面図である。
図９Ａは、図１の循環器支援システムと共に使用される別の携帯ポンプを示す断面図である。
図９Ｂは、図９Ａのポンプの外側ハウジング部品を示す斜視図である。
図１０は、患者における心臓のポンプ機能の支援に関連した、システムの制御ユニットおよびその使用を示す図である。
図１０Ａは、図１０の制御ユニットと共に使用されるクランプの分解斜視図である。
図１１Ａは、ポンプの操作を制御する制御ユニットのためのフロントパネルの一例を示す図である。
図１１Ｂは、制御ユニットの一例を示す斜視図であり、その前面部分をしている。
図１１Ｃは、制御ユニットの一例を示す斜視図であり、その背面部分を示している。
図１１Ｄは、図１１Ｃに示した背面パネルの拡大図である。
図１２は、制御ユニットおよびポンプの回路部品を示すブロック図である。
図１３は、当該制御ユニットに使用される制御ＣＰＵの一例を示すブロック図である。
図１４Ａおよび図１４Ｂは、制御ＣＰＵで実行されるソフトウエアルーチンを示すフロー図である。
図１５は、当該循環器支援システムの一つの適用法を示す図であり、この場合は入口カニューレが僧帽弁を通って心臓の左心室にアクセスし、出口カニューレは大動脈内に配置される。
図１６は、当該循環器支援システムの別の適用法を示す図であり、この場合は入口カニューレが心臓壁を通して左心室にアクセスする。
図１７は、当該循環器支援システムのもう一つの適用法を示す図であり、この場合は入口カニューレが肺静脈の接続部および僧帽弁を通って心臓の左心室にアクセスする。
図１８は、心臓の右側を補助するための、第二の循環器支援システムの使用を示す図である。
図１９〜図２０は、経皮的な別の適用法を示す図であり、この場合は入口カニューレが大動脈弁を通して左心室にアクセスし、出口カニューレは大腿動脈を通って大動脈を下降する。
図２１は、当該循環器支援システムのもう一つの適用法を示す図であり、この場合は入口カニューレ管が左心房にアクセスし、出口カニューレ管は大動脈内に配置される。
図２２は、当該循環器支援システムのもう一つの適用法を示す図であり、この場合は入口カニューレ管が肺静脈の接合部を通して左心房にアクセスする。
図２３は、第二の循環器支援システムの使用を示す図である。
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
次に、図面の詳細を参照すると、ここでは幾つかの図に亘って同様の部品には同じ参照番号が付されており、図１は、本発明の原理に従う循環器支援システムの好ましい実施例を示している。支援システムの特別な特徴は、夫々、1996年10月４日に出願された循環器支援システムと題する米国仮出願第60/128,070号、第60/026,656号および第60/026,657号にも開示されており、それらの内容は、本明細書の一部として、この明細書に援用する。
循環支援システムまたはバイパスシステム10は、心臓手術の際及び／又は一時的心不全の際に、心臓のポンプ機能を支援し、または全体的に置換することを想定している。当該システム10はまた、外傷、心臓発作または心不全のような医学的緊急事態の際に使用することができる。循環器支援システム10は、特に、血液の酸素付加は患者自身の肺で維持され得るが、心臓の左側の部分的なバイパスを必要とする患者を想定している。支援システム10は、取扱いを容易にし、コストを低減し、且つ以下で更に詳細に述べる携帯制御ユニットを組み込んだ携帯ユニットとして構成するのが有利である。
次に、図１〜図４を参照すると、支援システム10には、軸流ポンプ12と、この軸流ポンプ12に設けられた入口セクションおよび出口セクション14，16が含まれている。入口および出口セクション14，16については、後に詳しく説明する。
図３〜図４に最も良く示すように、軸流ポンプ12には、接着剤またはネジ等を使用して相互に固定されたハーフハウジング部材18a，18bで構成されたポンプハウジング18が含まれている。入口および出口コネクタ20，22は、夫々、ハウジング18の入口および出口開口部24，26内に装着されている。図に見られるように、入口および出口開口部24，26は軸線方向に整列しているが、オフセットした配置も同様に想定される。好ましい配置では、各コネクタ20，22の円筒状の装着部分２０ａ，２２ａが、ポンプハウジング18の入口および出口開口部24，26内のスリーブ62の中に配置され、以下で詳細に述べるようにして、その中に保持される。O-リングシール28，30を利用して、コネクタ20，22とポンプハウジング18との間に、液密および気密なシールを設けてもよい。コネクタ20，22は、入口および出口カニューレ管66，68を軸流ポンプ12にそれぞれ接続する。
好ましい実施例において、ポンプ10の長さは約７６．２ｍｍ〜約１１４．３ｍｍ（約3.0インチ〜約4.5インチ）の範囲であり、より好ましくは約９５．５ｍｍ（約3.76インチ）である。また、直径は約１７．８ｍｍ〜約５０．８ｍｍ（約0.7インチ〜約2.0インチ）の範囲であり、より好ましくは約３０．５ｍｍ（約1.2インチ）である。ポンプの機能性および携帯性を維持する他の寸法も想定される。
特に図４を参照すると、入口コネクタおよび出口コネクタ20，22は、それぞれ中央の内側ハブ部分32，34を含んでいる。入口コネクタ20のハブ部分32は、図５の断面図にも示されているように、ハブ部分32の外表面からコネクタ20の内表面へと延びる入口の直線化したブレード34（例えば３本）を有している。同様に、出口コネクタ22のハブ部分34は、ハブ34の外表面からコネクタ22の内表面へと延びる出口の直線化したブレード37を有している。直線化ブレード34は、軸流ポンプに導入される血液に対して軸線方向の流れ効果を与え、ポンプ23を通る血流を促進してポンプ効率を改善する。同様に、直線化したブレード37はポンプ12を出る血液に対して軸線方向の流れ効果を与え、出口カニューレ管１６および患者の循環系の中を通る血流を促進する。しかし、ブレード34，38は必要とされず、血流に対する影響が少ないか又は影響がなく、且つその上でインペラーが回転するベアリングを支持するように機能し得る１以上の支柱で置き換えてもよい。
図１〜図４に示すように、出口コネクタ22は、その周回りに装着された、バネクリップ４２によって保持されたスナップリングを有している。スナップリング40は、ハウジング18にスナップ係合して入口コネクタ22をハウジング18に保持するように機能する。同様に、スナップリング（図示せず）は、入口コネクタ20をハウジング18に保持するように利用してもよく、或いは、接着剤などを使用してコネクタ20，22をハウジング18に取り付けるようにしてもよい。
次に、図３、図４および図６〜図９を参照すると、ポンプハウジング18は、ポンプハウジングの円筒部分46に配置された円筒状のステータハウジング44を含んでいる。ステータハウジング44は、その内壁に取り付けられた四つのステータブレード48を含むことができる。ステータブレード48は、ステータハウジング内壁の中で軸線方向および円周方向に延出して、図示したように一般に曲がりくねったブレード形状を形成する。ステータブレード48は、ポンプハウジング18を通過する血液に対して、ほぼ軸線方向の流れ作用を与える。
インペラー50は、ステータハウジング44を通って延出し、また回転軸52を介して、入口および出口コネクタ20，22の内部ハブ32，34にそれぞれ装着される。軸52を装着するためにベアリング（例えばスリーブ）を利用することも考えられる。このベアリングは、好ましくはポリエチレン等で形成される。インペラー50は、複数（例えば５つ）のインペラーブレード54を有している。インペラーブレード54は軸線方向およびインペラー50の外表面回りで円周方向に延びていて、ポンプハウジングに導入される血液に対して、軸線方向に流すためのポンプエネルギーを与える。インペラー50の外表面およびステータハウジング44の内表面は、そこを通って血液がポンプハウジング18を通過する環状の空隙または血液通路56を形成する。インペラー50は、図９に最も良く示すように、組み込み型の２極ロータ磁石58を有している。この空隙を通って流れる血液は、回転部品と静止部品との間の接合部でベアリングを洗い、ベアリングを冷却して血栓の形成を防止することにより、シールを設ける必要性を回避する。好ましい製造方法において、インペラー50は軸52の回りにモールドされる。
図３〜４および図９を再度参照すると、前記モータは、モータステータ60およびロータ磁石58を有している。モータステータ60は、ステータハウジング44の回りに共軸で装着されたスリーブ62とポンプハウジング18の内壁との間に配置された、積層体および巻回物を含んでいる。モータステータ60は、外部エネルギー源に電気的に接続されている。ステータ60は適切な電磁力を与えて、ロータ磁石58およびインペラー50を回転させる。従って、ハウジング44およびスリーブ62により、血液はモータステータとは接触しない。モータステータ60は、約１７．８ｍｍ〜約５０．８ｍｍ（約0.70インチ〜約2.0インチ）、好ましくは約２４．６ｍｍ（約0.97インチ）の外形を有し、それによって比較的小さいポンプ10の寸法よりも大きいサイズ維持するのが好ましい。
好ましくは、ポンプハウジング18、ステータハウジング44およびインペラー50はポリマー材料で製造され、また従来の射出成形によって形成される。好ましい構成において、全ての血液接触表面は、血栓の発生を防止するために抗血栓形成剤でコーティングされる。
図９Ａ〜図９Ｂは、図１の軸流ポンプの変形例を示している。この実施例に従えば、ステータハウジング44、インペラー50等を含む殆どの部品は、実質的に先の実施例と類似または同一である。しかし、このポンプは、ポンプハウジングのハーフセクション18a，18bに代わるアルミニウム製の円筒ハウジング18Ｃ、並びにポンプハウジングのそれぞれの端部に装着される入口および出口末端ベル20a,22aを含んでいる。この末端ベル20a,22aは、入口および出口コネクタ20，22を支持する。このモータはまた、回転運動用シャフト５２を装着するために、コネクタ20，22のハブ部分32，34内に装着されたスリーブベアリング５５を含んでいる。スラスト棒５７が、スラスト負荷を収容する入口ベアリング５５内に少なくとも部分的に配置される。軸５９はインペラー50の長さだけ延出し、ポンプの出口端に隣接した拡大された傾斜セクション59aを形成している。
図１に戻って、入口および出口セクション14，16を詳細に説明する。各セクション14，16は、摩擦係合により軸流ポンプ12の入口および出口コネクタ20,22に接続された可撓管66，69を含む。管66，68は、作動部位の回りでの操作を容易にするようにバネ補強されてもよい。以下で述べる理由により、出口管68の少なくとも一部は、好ましくは圧縮性である。
入口および出口カニューレ又は管70，72は、コネクタ74，76を介して、可撓管66,68の遠位端に接続される。入口カニューレ70は、患者の心臓に挿入するための丸みを付けた端78と、この丸みを付けた端78に隣接した側壁に配置されて、心臓チャンバーからの血液の流入を可能にする複数の流入ポート80とを有している。出口カニューレ72は、主要血管（例えば大動脈）の通過を容易にする曲げ部を形成した端部82を有している。端部82は真っ直ぐであってもよい。端部82は、加圧下で血液が流出管72を出ることを可能にする流出ポート84（破線で示す）を形成している。入口および出口カニューレ（管）70，72も好ましくは可撓性材料で製造される。
コネクタ74は、その上に摩擦係合で入口カニューレ70を保持する直線状コネクタである。コネクタ76は、ソケット弁86に装着される雌ネジ部分89を有する「Ｔ」コネクタである。ソケット弁86は流れ制御ハンドル88を有する従来の弁であり、該ハンドルを手で操作して回転することにより、システム10の出口側またはセクション16で、当該システムから血液を流出させまたは空気を除去する。
このシステム10は、入口セクション１４に接続された圧力センサプラグ90を更に含む。圧力センサプラグ90はケーブル92に電気的に接続され、このケーブルは入口カニューレ70の遠位端に向けて延出して、入口カニューレ70の外表面に装着された圧力変換器94に接続されている。圧力変換器94は、心臓チャンバー内の圧力を検出するために利用される。
このシステム10は、また、ポンプ制御プラグ９６を含んでおり、これはポンプ12にエネルギーを与えるための電源に接続される。
制御ユニット
図１０を参照して、循環器支援システム10と共に使用するための好ましい制御ユニットについて述べる。制御ユニット100は、補助システムの動作の制御およびモニターにおいて機能し、また血流中の空気バブルの存在、血流速度の不足等のような種々の状態について音声アラームを発するために機能する。制御ユニット100は、病院での使用を容易にするために移動性であるのが好ましい。制御ユニット100はモニター／制御パネル102を含んでおり、これは血流速度およびポンプ速度の読みを与える。パネル102は、オペレータがモータ速度（従って血流速度）を制御することを可能にするように、大きなノブ109を含んでいる。パネル102はまた発光ダイオードを含んでおり、これらの発光ダイオードは、関連のアラーム条件が存在するときに点灯する。フロントパネル上の制御ボタンは、オペレータが、種々の、モータの再始動のような機能を制御することを可能にする。この制御ユニットは、当該システムパラメータおよびアラーム情報がコントロールユニットの前面からだけでなく背面からも見えるように、フロントパネルと同じ情報を表示するための、フロントパネルと同じ背面ディスプレーパネルを有するのが好ましい。
血流速度は、流入管66にクランプされた流量計／バブル検出センサ104を用いて測定される。図１０に模式的に示したセンサ104は、一つのユニットとしてパッケージされた、従来の超音波流量計およびバブルセンサとして実施してもよい。電子部品の数および大きさを最小限にするために、好ましくは、これらの電子部品は流量検知およびバブル検出機能の間で共有される。一般に、流れ検知は従来、上流および下流方向にカニューレを斜めに横切る超音波信号を送信および受信し、流速を確認するために上流および下流の信号の位相を比較することとによって達成される。バブル検出は、送信された超音波に対する受信された超音波の振幅の測定に基づいている。受信された信号の振幅が急激に閾値未満にまで低下すれば、空気バブルの存在が示される。当該システムにおける流速および空気バブルの存在を示すセンサ104によって発生された出力信号は、ハーネス64内の専用配線を介して、コントローラ100に中継で戻される。センサ104への操作電圧もまた、配線ハーネス64に与えられる。適切な流量計／バブル検出センサ104は、ニューヨーク州アイチカに所在のTransonic Systems社.からモデル番号H9X197として市販されている。或いは、流れセンサおよび空気バブル検出器を別のユニットとして実施してもよい。
図１０に示したソレノイドでトリガーされるカニューレクランプ118が、出口セクション16の出力管68に装着される。コントローラ100が、センサ104によって与えられる出力信号に基づいて血流が空気バブルを含むと決定したとき、コントローラ100は、ハーネス64に上に駆動電圧を送ってクランプ118に出力管68をクランプさせることにより、出力管68を締めて空気が血流に入るのを防止する。一つの適切なクランプが図１０Ａに示されている。この図を参照すると、該クランプ（分解図出示されている）は、中空シリンダ1000と、ピボットピン1004の回りで旋回自在にシリンダ1000に装着され且つクランプ面1006を形成する左クランプ1002と、シリンダ内に形成された対応する開口部（図示せず）内に収容することにより、左クランプ1002を開放位置および閉鎖位置にロックするラッチピン1008とを含んでいる。一対の指グリップ1010および関連の指グリップピン1012は、内側に押圧されてラッチピン1008を解除して、左クランプの開口部がその中に出力管68を位置決めすることを可能にする。該クランプは、更に、右クランプ1014と、該右クランプ1014のピン1020を収容して二つの部品を固定的に接続するための先端洞1018を有する保持棒1016とを含んでいる。保持棒1016の基端部に向けたリンク機構1022が装着され、その基端部はピンＡを介して保持棒1016に固定されており、その先端はピンＢを介して静止支持プレート1024に固定されている。
支持プレート1024はシリンダ1000の基端に装着されており、また保持棒1016の報復運動を可能にする軸線方向開口部を形成している。ソレノイド1026はリンク機構1022に隣接して装着されており、またソレノイドプランジャ1028を含んでいて、該プランジャは駆動時に上方に移動し、リンク機構1022、特にリンク機構1022のピンＣに係合して該リンク機構を駆動し、保持棒1016を先端方向に駆動させる。このクランプは、更に、リンク機構1022をその休止位置にリセットするハンドル機構1030を含む。図は、リンク機構1022をその駆動位置に示してある。駆動に先だって、リンク機構1022は、ピンＣ上で休止しているプランジャー1028にトグル留めされた位置（ここではリンク機構のリンクが直線配置にある）にある。バブルが検出されると、該クランプは駆動されてソレノイド1026のソレノイドプランジャ1028を上方へ駆動して、該リンク機構1022を図１０Ａに示す位置へと始動させる。この位置への移動に際して、リンクピンＡは、保持棒1016および右クランプ1014を先端方向へ駆動することによって、左クランプ1002と右クランプ1014との間に管68をクランプする。リセットするために、ハンドル機構1030は後方へ引っ張られる。保持棒1016が右側へ引っ張られるに連れて、リンク機構1022は、再度、ソレノイドプランジャによって始動されるように準備された状態でトグル留めされる。この使用に適したもう一つのクランプが、Lawrenceに付与された米国特許第4,524,802号に開示されており、その内容は本明細書の一部をなす参照として本願に組み込まれる。
図１０に戻って、配線ハーネス64の中に、圧力センサプラグ90（図１）へ接続するワイヤを有し、プラグ90は、更に、配線92および入口カニューレの先端に配置された圧力センサ94に接続されている。（図示の錯綜を回避するために、図１０には、ワイヤおよびセンサプラグ90を図示していない）。これらのワイヤは、操作電圧を制御ユニット100から圧力センサ94へ運ぶ。圧力センサ94は、検知された圧力を表す出力信号（以下では、互換的にポンプ12の「入口圧力」とも称する）を与える。この出力信号は、配線ハーネス「ｈ」を介して制御ユニット100に送られる。もし入口圧力が低過ぎれば、モータ速度を減速して吸引閉塞を防止する。
次に、図１１（Ａ〜Ｃ）および図１２を参照して、制御ユニット100の部品を詳しく説明する。図１１Ａに示すように、制御ユニットの制御パネル102は、「traffic statusボード」型のレイアウトで配置されたLED 108a〜108iを含んでいる。押しボタンスイッチ124〜134が、パネルの底部に位置している。モータ速度を設定するために、大きなダイアル109が手動で回転される。１分間当たりの回転数（RPM）で測定されたモータ速度および１分間当たりのリットル数（LPM）で測定された流速の読みが、上記ダイアルの上にデジタル方式で直接表示される。
図１１Ｂおよび図１１Ｃは、制御ユニット100の前面斜視図および背面斜視図である。従来の病院の設備とは異なり、制御ユニット100は、例えば、約１２１９．２ｍｍ〜約１２７０ｍｍ（約48〜50インチ）の高さ、好ましくは約１３８４．３ｍｍ（54.5インチ）の高さを有し、約１７７．８ｍｍ〜約３０４．８ｍｍ（約7〜12インチ）の幅、好ましくは約２４６．４ｍｍ（9.7インチ）の幅を有し、約７６．２ｍｍ〜約１７７．８ｍｍ（3〜7インチ）の厚さ、好ましくは約１３９．７ｍｍ（5.5インチ）の厚さを有する固く長い矩形の形状で実施され、好ましくは車輪を備えたベース支持体112を備えている。従って、制御ユニット100は、最小の操作空間を占めるように人間工学的に設計される。また、ベース支持体に対するディスプレイパネル102の高さは、隣接する手術台に寝ている患者によるパネルの妨害を防止するために十分に高い。ベース支持体112は、スペースを節約するために、制御ユニットの矩形本体の側面123と面一の側部115を有している。ベース支持体の前面部分および背面部分は、矩形本体から約６インチだけ突出している。ソリッドステートの矩形本体の前面部分には、ハンドル113が設けられている。
アラームLED、モータ速度および流速制御ユニット100の前方からだけでなく後方からも見えるように、好ましくは前面パネル102と同じ表示フォーマットのディスプレイパネル103が、制御ユニット100の背面に設けられる。このようにして、数人の人間が情報を見ることが容易になる。モーター速度制御ダイアルおよび押しボタンスイッチ124〜134は、背面ディスプレイでは省略される。ディスプレイパネル103は、図１１Ｄに更に詳細に示されている。
図１２を参照すると、制御ユニット100は制御中央演算ユニット（CPU）コア150を含んでおり、これは制御ユニット100およびポンプ12の種々の回路部品から入力信号を受け取って、これに応答してホスト機能を実行するための適切な信号を与える。ディスプレイCPU 160は、制御CPUコア150と、押しボタンスイッチ124〜132、LED 108(a-i)、モータ速度および流速ディスプレイとの間のインターフェースとして機能する。主モータコントローラ／ドライバ170は、制御CPUコア150からの信号パルス幅調節された信号（PWM）に応答して、モータ60に駆動電力を与える。例えば緊急状態の際にモータを手動で制御するために、バックアップモータコントローラ／ドライバ180が与えられる。
図１３に、制御CPUコア150のブロック図を示す。モトローラMC 68332のようなプロセッサ202は、ユニバーサル非同期受信／送信機（UART）204によって、ディスプレイCPU 160のような部品と交信する。プロセッサ202は、モータ速度を制御するモータコントローラ／ドライバ170に適用するPWM信号を発生するために使用される、時間プロセッサユニットまたはPWMコンバータ212を含む。或いは、デジタル／アナログ（D/A）変換器をプロセッサ202に結合し、プロセッサ202からのデジタル語に応答してモータ速度を制御するアナログ出力電圧を与えてもよいであろう。制御CPUコア150およびドライバCPU 160は、UART 204を介して常に交信状態にある。（ディスプレイCPU 160は、その中の同様のUARTを利用する）。時間制御CPUコア150は、「表示」メッセージを送り、ディスプレイCPUは「キー」メッセージに応答して、キー押圧の状態を示す。典型的には、この「キー」メッセージはキーが押圧されていないことを示し、また先のメッセージが受信されたことを暗示する。全てのメッセージは、全てのバイトの排他的ORが0ｘ00を生じるように、チェックサムを含んでいてもよい。制御CPUコアおよびディスプレイCPUは、標準通信プロトコール（例えば9600ボー、偶数パリティーあり、７データビット、１停止ビットおよび初期接続手続ラインなし）を使用して通信してもよい。また、制御CPU 150はSRAM 208（例えば256 Kbit以上）を含んでおり、これは測定データを保存するため、並びにプロセッサ202によって行われる計算の際にパラメータを保存するために使用してもよい。プロセッサ202はまた、任意のEPROM 210（例えば64 Kbit×16）またはフラッシュメモリー206内に保存された閾値データのような、種々のパラメータ情報を検索する。
図１２を参照すると、操作に際して、AC電源スイッチ137を押することにより、ACライン電圧を主電源サプライ172並びにバックアップ電源サプライ174に切替える。これら電源サプライの夫々は、当該システムの種々の回路部品に電源を与えるために、ACを整流してDC出力電圧を与える。主電源サプライ172は、バッテリー充電回路171に電圧を供給し、該回路はバッテリー172を充電する。スイッチ179は主電源サプライ172から出力される電圧を検出し、この電圧を出力ライン187に切り替える。もし、電源サプライ172から出力された電圧が範囲外であることをスイッチ179が検出すると、該スイッチは、電圧をバッテリー176から出力ライン187へを切り替える。何れの場合にも、ライン187上の電圧出力が、押しボタンで制御されるリレー134に与えられる。同様にして、スイッチ181はバックアップ電源サプライ174からの電圧を検出し、この電圧が所定範囲内であれば、該スイッチはこの電圧をその出力ライン183に切り替える。そうでなければ、スイッチ181は、バッテリー176からのバッテリー電圧をその出力ライン１８３に切り替える。スイッチ179および181はダイオードスイッチであるのが好ましい。
リレー134が駆動されると、ライン183および187上のDC電圧が出力ライン203および207へ切り替えられる。これらライン上の電圧は、主電源として、CPUコア150およびCPU160並びに制御ユニット100の他の回路部品に与えられる。主電源の供給を受ける夫々の回路部品は、何れかのライン207または203からの動作電圧を利用するであろう。
アイソレーション電源サプライ190は、ライン207上の電圧（もし存在すれば）をより高い電圧（例えば24VDC）に変換して、アイソレーション電源を与える。アイソレーション電源の目的は、治療を受けている患者に対する電気ショックの可能性を減少させることである。このようにして、アイソレートされた電源が、患者または患者の血液に接触し得るセンサに直接接続された回路部品に印加される。従って、アイソレートされた電源は、モータのコントローラ／ドライバ170、圧力変換器94、流速／バブルセンサ104、カニューレクランプ118、および任意のモータ速度センサ61に供給される。スイッチ134の出力における主電源は、コントロールユニットの残りの回路部品に供給される。
リレー134が駆動されると、ライン203上の出力電圧もまたバックアップアイソレーション電源供給182に与えられ、これはバックアップモータコントローラ／ドライバ180へ、またエンゲージバックアップスイッチ132へバックアップアイソレーション電源を与える。
多チャンネルA/Dコンバータ111（例えば８チャンネル）がバッテリー176並びに出力ライン203および207に結合されて、これらの点における夫々の電圧がデジタル出力信号に変換され、これらの信号はCPUコア150に供給される。バッテリーに関連したデジタル信号から、CPUコア150は、バッテリー電圧が所定の閾値未満であるかどうかを決定する。もしそうであれば、それはディスプレイCPU 160に対して、ディスプレイ上の「低バッテリー（バッテリー不足）」LEDを点灯するように命令する。CPUコア150はまた、前記デジタル出力から、バッテリーが使用中であるかどうかを決定する。もしそうであれば、CPUコア150は対応するアラーム命令をCPU160に与え、これは「バッテリー使用中」LED108iを点灯させる。
A/Dコンバータ111は、また、モータ速度ダイアル109に結合されてCPUコア150にデジタル出力を与える。応答において、CPUコア150は、光カプラーアレイ175を介してモータコントローラ／ドライバ170へPWM信号Ｓｃ（その中のPWMコンバータによって生じたもの）を出力する。この光カプラーアレイは、CPUコア150内からの電圧が、患者に対して偶然に電気ショックを起こすのを防止するアイソレーションの目的で使用される。或いは、変圧器に結合したアイソレーションのような他のアイソレーション技術を使用してもよい。モータコントローラ／ドライバ170は、モータ速度およびモータの始動または停止を制御するために、PWMの信号Ｓｃに応答してリード64a上のモータ60に与える駆動電圧を変化させるための処理回路および駆動回路を含んでいる。
「エンゲージバックアップ」スイッチ132を押圧すると、バックアップモータコントローラ／ドライバ180が利用されて、モータ60を駆動する。バックアップコントローラ／ドライバ180はCPUコア150からのモータ制御信号を受信せずに、直接モータ速度ダイアル109に連結されて、ダイアル位置に従ってモータ速度を制御する。スイッチ132は、ライン64aを介して、適切なコントローラ／ドライバ170または180からの電圧出力をモータ60に切り替える。こうして、オペレータがCPUコアによる自動制御を無効にして、手動でモータ速度を制御することを望むときに、「エンゲージバックアップ」スイッチ132が利用される。この手動操作モードは、CPUコアの制御下で、制御ユニットが適正に血流を制御できない緊急時に有用である。
モータコイルからのフィードバックEMF信号は、ライン64b上のコントローラ／ドライバ170およびコントローラ／ドライバ180の両方に戻される。コントローラ／ドライバ170または180内のプロセッサは、フィードバックEMF信号に基づいて実際のモータ速度を決定し、信号Scに従って（またはバックアップコントローラ／ドライバ180が動作中のときは直接ダイアル109の位置に従って）、この実際の速度を所望の速度と比較する。実施の測定されたモータ速度は連続的または周期的に、信号Spとして、コントローラ／ドライバ170によって制御CPUコア150に通信される。制御次いで、CPUコア150はこのモータ速度情報をディスプレイCPU160へ送信して、これを制御パネル102上に表示する。
両コントローラ／ドライバ170，180は、モータ60が受け取る電流を所定の最大値に制限する電流制限回路を含んでいる。もし、この最大電流に到達すれば、それはモータ60またはポンプ12が上手く動作しないことを示している。最大電流に到達したとき、モータコントローラ／ドライバ170は、この状態を示す信号SIを制御CPUコア150へ戻す。CPUコア150は、メッセージをディスプレイCPU 160へ送信することにより応答して、「ポンプ」LED 108dを点灯し、音声アラームを発する。しかし、この状態ではモータは停止されない。（バックアップコントローラ／ドライバ180もまた、この情報をCPUコア150に通信するように設計することができる）。
上記で説明した機能の多くを実行するためにコントローラ／ドライバ170および180内で利用される得る適切なコントローラチップは、幾つかの製造業者から市販されている。その例として、カリホルニア州サニーベール所在のU.S.Philips社（部品番号Philips TDA-5140）、またはカリホルニア州サンノゼ所在のMicro Linear社（部品番号Micro Linear 4425）が挙げられる。これらの両コントローラチップはセンサなしのコントローラとして動作し、モータコイルからのフィードバックEMFをモニターして、モータ速度を決定および制御する。別の方法として、モータ速度センサ61（例えばホール効果センサ）と組み合わせて使用されるコントローラを用いることもできるであろう。この実施例では、フィードバックEMFが使用されるであろう。センサ61は、モータ60に隣接して配置され、検知されたモータ速度を示す信号SMをライン64ｃに与える。この信号はモータコントローラ／ドライバ170（または180）に送られ、これは該信号から測定されたモータ速度を誘導し、次いで電圧ドライブまたはパルス幅モジュレーション（PWM）信号を当該モータに適合させる（従ってモータ速度を調節する）。また、信号SMは光カプラー191を通して制御CPU150に与えられ、上記の場合と同様に、瞬間的なモータ速度をディスプレイパネル上に表示することを可能にする。
次に、流速／バブルセンサ104に注意を向ける。上記で述べたように、このセンサは血流速度の測定を与え、また、好ましくは超音波を用いて血液中のバブルの存在をモニターする。空気は血流中にポンプ輸送されるから、所定のサイズよりも大きい如何なるバブルの存在も、重大な医学的症状を引き起こす可能性がある。この故に、操作者・外科医にバブル条件を即座に知らせて、その結果、そのバブル条件を、できる限り早く効果的に治療することができるのが望ましい。本発明に従えば、バブル条件が検知されたときに、ポンプは直ちにシャットダウンされ、バブルをシリンジで吸い出す等によって、外科医が即座にバブル条件を修復することを可能にする。バブル条件に起因したモータのシャットダウンの後、モータは自動的には再始動せず、再始動ポンプボタン130を押圧することによって手動で再始動しなければならない。加えて、バブル条件を検出すると即座に、制御ユニット100はクランプ制御回路222に命令を送り、該回路は、カニューレクランプ118に駆動電圧を与えることによって応答する。該駆動電圧はクランプ118を出力管68上にクランプし、それによってカニューレまたは管がクランプされて、空気バブルが患者の血流中に進入するのを防止する。動作に際しては、ライン64f上の流れ／バブルセンサ104に作動電圧が供給される。センサ104は、ライン64e上に、入口カニューレ１４内の関連状態に対応した流速信号SPRおよびバブル検知信号SBを出力する。このセンサ出力信号は、流速／バブル検出回路140（例えばトランソニック・システムズInc.から入手可能な回路ボード製品、モデルT109回路ボード）に供給される。回路140は、センサ出力信号SBおよびSPRを適切なフォーマットで制御CPU 150と交信し、センサ104に制御信号を与えてその動作を制御する。
もし、信号SBがバブル状態の存在を示せば、制御CPU 150は即座にモータ制御信号Scの電圧レベルを変化させてモータ60のシャットダウンを命令し、それによってモータコントローラ／ドライバ170がモータ60の回転を停止すさせる。同時に、制御CPU150はクランプ制御回路222に瞬間的な駆動電圧を与えることにより、該回路に対して、クランプ118によるクランプを開始するよう命令を送る。アラーム信号がディスプレイCPU 160に送られ、該CPUは「バブル」LED 108bおよび「ポンプ再始動」LED 136を点灯または点滅させる。加えて、CPU 150は、トーン信号STおよびボリューム信号SVを出力することによって、音声アラーム回路184を駆動する。トーン信号は、回路184がスピーカー164を介して音声出力を発生するのを可能にする。ボリューム信号は、外科医／看護婦が驚くのを回避するように、音声出力を徐々に大きくする。（なお、ここでは他のLED 108a〜108Iの何れが点灯しているときでも、音声アラーム回路184はCPU150によって自動的に駆動される。「無声アラーム」ボタン128は、何れかのアラーム条件について音声アラームが発生する都度、オペレータが音声アラームを消すことを可能にする）。
モータがバブルアラームに応答してシャットダウンしたときに、オペレータは、例えばバブルをシリンジで吸い取ることによって、バブルをカニューレから除去するようにすることができる。その後、ポンプを再始動するために、オペレータはカニューレクランプを手動でリセットし、ポンプ再始動ボタン130を押す。これによって、バブルアラームは消え、モータは手動ダイアル109に従った速度で再始動される。
別の実施例では、カニューレクランプ118および関連のクランプ制御回路222が排除される。この場合、バブルアラーム状態はやはり上記で述べたようにモータを停止させ、例えばシリンジを用いてバブル状態を修復することを可能にするであろう。次いで、ポンプ再始動ボタン130が手動で駆動された後にのみ、モータは再始動されるであろう。
センサ104によって出力された流速信号SPRは、検出回路140によって、適切なフォーマットでCPU 150へ送られる。CPU 150はこの流速情報をディスプレイCPU 160へ送り、該CPU 160はそれをパネル102に表示する。CPU 150は、流速をCPU内のメモリーに保存された閾値「Ｌ１」と比較するソフトウエアルーチンを実行する。流速が所定の時間だけ「Ｌ１」未満に降下したとき（例えば１秒よりも長く２LPM未満に降下したとき）は、CPU150が、「低流速（流速不足）」アラームLED 108eを点灯させ且つ音声アラームを発生させるメッセージをCPU 160へ送る。
必要に応じて、制御ユニット100は流れの閉塞をモニターし、もし閉塞が検出されれば、専用のLED（図示せず）および音声アラームを介して流れ閉塞アラームを発生する。この場合、CPU 150は、（流速が所定の閾値を超えた後に）速度ダイアル109を動かさないで流速データを連続的に保存し、流速が予期しないほど降下したかどうかを評価する。流速が所定の量またはパーセント、例えば２秒未満で30％だけ降下すれば、流れ閉塞アラームが駆動される。流れ閉塞アラームは、流速が閾値（例えば１LPM）を超えたときに消失する。
また、制御ユニット100は圧力変換器94と通信して、該変換器の位置（例えば心房、或いはポンプ１２に近接した位置の入口カニューレの内部またはその近傍）において測定された圧力を確認する。圧力変換器94は、例えばウィスコンシン州マジソン所在のOhmida Medical Devices社から市販されている在来の小型変換器であればよい。或いは、変換器94は、例えばポンプ近傍の入口カニューレの外表面にクランプされたハウジング内で実施される。圧力変換器94は、リード64d（これは入口カニューレ14の外部差や内を走る）を介して動作電圧を受け取り、圧力を示す出力信号SPをもう一つのリード64d上の制御ユニットに戻す。この信号はデジタル化され、光カプラー197によって受信され、インターフェース回路193を通して適切なフォーマットでCPU 150へ送られる。CPU150は、測定された圧力データを保存して、瞬間的な圧力が所定の閾値「Ｐ１」、例えば２mmHg未満に降下したかどう」かを決定するソフトウエアルーチンを含んでいる。もしそうであれば、入口圧力不足LED 108fを点灯させるメッセージがCPU 160へ出力される。同時に、圧力を自動的に復帰させようとして、CPU150は、モータ速度を所定の減速率で自動的に下げる命令をモータコントローラ／ドライバ170に送る。モータ速度は、所定の時間（例えば1.2秒以上）の間圧力がＰ１を超えるまで減少を続ける。この条件が満たされると、次いでモータ速度は速度ダイアル109に従って徐々に上昇する。（或いは、モータ速度が所定の速度に低下し、または所定の量だけ低下して、圧力が所定の圧力を超えた後にモータ速度が上昇に転じるまでその速度に維持される）。
なお、制御ユニット100は、圧力測定を手動で補正または「ゼロ点補正」するための手段を含むことができる。即ち、パネル上の「ゼロ圧力設定」押しボタン124が押されたことをCPU 150が検出すると、該CPUは変換器94によって出力された瞬間的圧力値を読み、その値を、圧力変換器が読まれたときに使用すべきオフセットとして保存する。カニューレ14，16が患者に取り付けるに先だって、制御ユニットが始動される毎に、圧力変換器は好ましくはこの方法でオ、ペレータによってゼロ点補正される。
制御ユニット100は、モータの適切な動作を確かめるための試験モードを含んでいるのが好ましい。この試験モードは、パネルにある「試験」押しボタン126を押すことによって駆動され、そのときCPU 150はモータコントローラ／ドライバ170に命令を送り、例えば10〜15秒間、種々の速度でモータ60を回転させる。この試験モードにおいて、モータは如何なるアラーム条件とも関係なく回転するであろう。アラームLEDは点灯するが、アラームは音声を発せず、または試験モードの間にモータが回転するのを妨げないであろう。
加えて、電源投入時自己試験の特徴が与えられ、それによって、最初に電源が投入されたときは常に、制御ユニットはCPU 150の制御下で自己試験を受ける。CPUが、それ自身またはその何れかの周辺回路の中に何等かのエラーを検出すれば、CPU 150は該ユニットを実行させないであろう。この自己試験は、RAMがアクセス可能であるかを決定するRAM試験、およびコードのチェックサムが変化していないことを確認するROM試験を含むのが好ましい。また、何れかのセンサからの無効な読みについての試験、並びに接続性・連続性試験および表示試験も含まれる。何等かのエラーが存在すれば、故障回路部品に対応するフロントパネルのLEDが点灯し、流速およびモータ速度ディスプレイには全てダッシュが表示されるであろう。エラーが存在しなければ、LEDは何れも点灯せず、好ましくは、流速およびモータ速度ディスプレイに全てゼロが表示されるであろう。
システムが動作している間、適正な連続性および動作を確認するために種々の部品に対するチェックが連続的に行われ、もし故障が検出されればアラームが発生される。例えば、センサ104が、制御ユニット100からの電気的接続が切断されていることを決定し、またはバブル強度の読みが所定の閾値よりも低くなって、流れセンサと配管との間の不適正な装着または接触が示されると、フロントパネル上の「流れセンサ」LED 108cが点灯し、音声アラームが発生する。クランプ制御回路222は、カニューレクランプの連続性を連続的にサンプリングして、故障をCPU 150に報告する。連続性が不十分と判断されれば、「クランプ」LED 108aが点灯し、アラーム音が発生する。制御CPU 150がディスプレイCPU160から十分なメッセージを受信せず、または何れかの電源供給電圧が規定値に満たなければ、「エレクトロニクス（電子部品）」LED 108gが点灯し、ブザーが駆動される。また、制御ユニット100は、パーソナルコンピュータ（PC）に接続して制御ユニットの試験を補助できるように、ユニットハウジング内にコネクタ（図示せず）を含んでいる。PCとの通信は、例えばパリティーなしの9600ボー、８データビット、１停止ビットおよび初期接続手順ライン（handshakingline）で転送することができる。
次に、図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、制御CPUコア150で実行されるソフトウエアルーチンの動作を示す、単純化したフロー図が提示されている。電源スイッチを手動で駆動すると（ステップ302）、制御CPU 150は上記で述べた自己試験を行う（ステップ307）。何等かのエラーがステップ308で検出されると、故障部品に関連したパネル上のLED 108が点灯し（ステップ310）、該ユニットは問題が訂正されるまで機能しないであろう。モータ速度および流速ディスプレイは全てダッシュを示すであろう。エラーが検出されなければ、CPUコアはステップ312において、バッテリーが使用中であるか、またはバッテリーが不足しているかを、A/Dコンバータ111からのデジタル出力に基づいて決定する。もし何れかの状態が存在すれば、ステップ313において、ディスプレイCPU 160に送られる命令によって対応するLEDが駆動される。
次に、ステップ314において、CPU 150はコンバータ111の出力に基づいて速度ダイアル位置を決定し、モータコントローラ／ドライバ170に制御信号Scを送ってモータを所定の速度で回転させる。モータを回転させながら、バブル検知信号SB、流速信号SPR、圧力検知信号SP、モータ速度検知信号SM（またはSP）および電流制限信号SIを、上記で述べた夫々の回路部品によってCPU 150へ転送する（ステップ316）。これらの信号は、CPU150内のUARTにより受信され、SRAM及び／又はフラッシュメモリーに保存することができる。モーター速度および流速は、それぞれSM（またはSP）およびSPRに基づいて決定され、これをパネルに表示さするために、ディスプレイCPUにコマンドが送られる。次いで、制御CPUはバブル信号SBを評価する（ステップ318）。バブルの存在が決定されれば、モータはシャットダウンされ、バブルアラームが駆動される（ステップ320）。ステップ322において、CPUコアはこの時点で再始動ボタンが押されたかどうかを検出する。それが押されていれば、バブルアラームは消去され（ステップ233）、ソフトウエアフローはステップ314に戻り、モータが再度始動される。
ステップ318で所定の大きさよりも大きいバブルが検出されなければ、次のステップは、血流速度が閾値レベルＬ１よりも低いかどうかを確かめることである（ステップ324）。もしそうであれば、ステップ326において低流速（流速不足）アラームが駆動される。このアラームは、流速が上昇して閾値Ｌ２（例えばＬ１よりも10％高い値）を超えるまで駆動されたままである。この低流速状態はモータを停止させない。
次に、ステップ340（図１４Ｂ）において、CPUコアは入口圧力が閾値Ｐ１（mmHg）未満に低下したかどうかを評価する。もし低下していれば、低入口圧（入口圧不足）アラームが駆動され（ステップ342）、ステップ344においてモータ速度は自動的に低下する。このモータ速度の低下は、所定の低下速度で行われる。ステップ345において入口圧力が未だＰ１未満であれば、フローはステップ344に戻り、モータ速度は更に減速される。入口圧力がＰ１を超えるまで、モータ速度はこのようにして徐々に段階的に減速される。それがＰ１を超えると、モータ速度はステップ346において最後に減速された速度に維持される。次いで、ステップ347において、入口圧力が規定時間（例えば1.2秒間）だけＰ１を超えれば、ステップ349においてモータ速度は徐々に増大される。そうでなければ、フローはステップ345に戻される。ステップ349でモータ速度がモータ速度ダイアル109に従って上昇すると、ステップ350において圧力アラームが消去され、フローはステップ370へ戻される。
次のステップ（ステップ370）は、モータコントローラ／ドライバ170または180により与えられる信号Siに基づいて、モータ電流が限界にあるかどうかを決定することである。もし限界に達していれば、ステップ375でポンプアラームがオンされ、そうでなければ、ステップ380で命令が解除される。次いで、ソフトウエアのフローはステップ312に戻り、診断ルーチンが繰り返される。
支援システムを接続するための好ましい構成
次に、当該支援システム10を接続するための好ましい構成について述べる。図１０を再度参照すると、心臓へのアクセスを得るための胸骨分割を含む胸部切開（胸骨完全正中切開）について使用するための、支援システム10が図示されている。上記で述べたように、支援システム10は、心臓の右側に血液を流して酸素付加のために血液を肺に供給しながら、心臓の左側の補助に使用することを想定している。図示のように、支援システム10の軸流ポンプ12は、胸骨領域から離れた患者の上部胸に直接配置するために十分に小さく、従来の医療用テープで胸部に固定することができ、または従来の外科用クリップで滅菌布に固定することができる。次いで、流入および流出セクション14，16は、心臓及び／又は主血管にアクセスするために、胸腔に隣接して適切に配置される。次に図１５を参照すると、当該システムを接続するための一つの構成を説明する。入口セクション14の入口カニューレ７０は心臓壁を通して導入され、僧帽弁「ＭＶ」を通過して、流出ポート80が左心室「ＬＶ」の中に配置される。出口カニューレ72は、末端部分82を用いて大動脈壁を通して挿入され、流出ポート84は大動脈「Ａ」内の下流位置に配置される。当該システム10が動作すると、血液は、流入カニューレ70の入口ポート89を通って左心室「ＬＶ」から抜き取られ、肺12に向かう。ポンプ12は、該血液に機械的なポンプエネルギーを与えて、該血液を加圧下に流出カニューレ７２を通して大動脈「Ａ」の中に向かわせることにより、心臓の左側の機能を補助する。血液は、身体の循環系を通って全身を循環し、また酸素付加のために心臓の右側から患者の肺へと循環する。動作に際しては、上記で述べたように流速を計算し、心臓内の圧力、空気バブルの検出などを行うために、制御ユニット100を用いて当該システム10のモニター、チェックおよび制御が行われる。
図１６は、心臓壁に形成された切開部を通して、流入カニューレ70が「ＬＶ」にアクセスする別の方法を図示している。
図１７は、循環器支援システム10の他の方法を示している。この適用法に従えば、流入カニューレ70は、肺静脈「ＰＶ」（右または左）の接続部に隣接した領域を通り、僧帽弁「ＭＶ」を通過して左心室「ＬＶ」に導入され、管70の流入ポート80が左心室「ＬＶ」内に配置される。
図１８は、全心臓バイパスのために二つの支援システムが使用される他の方法を図している。心臓の左側バイパスのために使用される支援システムは、図１５に関して説明したものと同一である。右側の心臓バイパスのために利用される支援システムは、心臓壁を通して導入される流入カニューレ17を有し、その流入ポート80は右心室「ＲＶ」内に配置される。流出カニューレ72は、図示のように下流に向いた状態で肺動脈「ＰＡ」内に配置される。この適用においては未だ、血液に酸素付加するために肺が利用される。
図１９〜図２０は、循環器支援システムの更にもう一つの適用法を示している。この経皮的アプローチによれば、流入カニューレ70は鎖骨下動脈を通して大動脈「Ａ」の中に経皮的に挿入され、大動脈弁「ＡＶ」を通して進められて、該管14の流入ポート80は左心室「ＬＶ」内に配置される。大動脈「Ａ」を閉塞するために、流入カニューレ70は、大動脈の周縁に配置された膨張可能な膜98（例えばバルーン）を有している。図示のように、第二のカテーテル99は、従来技術におけると同様に膨張流体を与えて膜98を膨張させるために、カニューレ70の回りに共軸的に装着してもよい。第二のカテーテルは、膨張流体を膜98へ通すために、コネクタ99a（例えばルアー（Luer）コネクタ）を含むことができる。また、流入カテーテル14には、その中を通って延出してポート99bおよびポート99cで終端する別のルーメンを設けて、心臓のポンプ機能を一時的に停止させ、及び／又は左心室を喚起するために、心臓内に心停止溶液を導入することを可能にすることも考えられる。流出カニューレ70は、好ましくは経皮的に大腿動脈の中に挿入されて、下行大動脈「ａ」へと進められる。
適用においては、心臓の左側をアイソレートするために、可撓性膜98が膨張される。当該支援システム10が駆動されて、血液は、流入ポート89を通って左心室「ＬＶ」から流入カニューレ70の中へ抜き取られる。この血液は、流入カテーテル70を通され、携帯ポンプ12のポンプエネルギーを受ける。血液は、管68および流出カニューレ72を通って、下行大動脈「ａ」に戻される。使用に際して、上記のように配置されたポート99bから、流入カテーテル管14およびポート99bを通して、心停止液または換気手段を導入することができる。
図２１を参照して、当該システムを接続するためのもう一つの構成を説明する。入口カニューレ管14は心臓壁を通して導入され、流入ポート80は、図示のように左心房「ＬＡ」の中に配置される。出口カニューレ72は、末端部分82を使用することにより大動脈壁を貫通して挿入され、流出ポート84は大動脈「Ａ」内の下流位置に配置される。搭載システムが動作すると、血液は左心房「ＬＡ」から流入カニューレ70の流入ポート89を通して抜き取られ、ポンプ12へと向けられる。ポンプ12はこの血液に機械的ポンプエネルギーを与え、流出カニューレ72を介して、血液を加圧状態で大動脈「Ａ」を通過させて、心臓の左側の機能を補助する。この血液は身体の循環系を介して全身を循環し、酸素付加のために、心臓の右側を通って患者の肺へと循環される。
図２２は、循環器支援システム10の更に別の適用法を示している。この適用法に従えば、流入カニューレ70は肺静脈「ＰＶ」の接合領域を通して左心房内に導入され、カニューレ70の流入ポート80は左心房「ＬＡ」内に配置される。
図２３は、全心臓バイパスのために二つの支援システムを使用する別の適用法を示している。心臓の左側のバイパスのために利用される支援システムは、図２１に関連して説明したものと同一である。右側の心臓バイパスのために利用される支援システムは、心臓壁を通して挿入される流入カニューレ70を有しており、その流入ポートは右心房「ＡＲ」内に配置される。流出カニューレ７２は、図示のように下流側に向いた状態で、肺動脈「ＰＡ」内に配置される。この適用においては、未だ、血液に酸素付加するために肺が利用される。或いは、右側バイパスは、流入カニューレ70を用いて右心室にアクセスすることによって遂行することができ、また、左側バイパスは、上記構成の何れかを用いて左心室にアクセスすることにより遂行することができる。
従って、本発明の循環器支援システム10は、患者の一時的かつ短期間の心臓支援（左心の補助のような部分的なもの、または完全な支援）を提供する。このシステムのセットアップおよび管理には、相対的に最小限の労力しか必要としない。全体のシステム10、即ち、モータ60および関連の配管を含むポンプ12は、使い捨てされるような費用効率で製造することができる。バブル検出、流速検出、モータの自動的な運転、バブルが検出された場合の出口カニューレのクランピング、種々の視覚的および音声的アラーム等を含む停止制御ユニットの特徴は、軸流ポンプシステムの必要性に対処するために特別に工夫されている。この制御ユニットはまた、小さい操作室スペースを占め、また手術室での使用を容易にするように、経済的に設計されている。
上記の説明は多くの具体例を含んでいるが、これらの具体例は本発明の範囲を限定するものと解釈されてはならず、その好ましい実施例の単なる例示として解釈されるべきである。例えば、上記で述べた一つまたは二つのポンプは、上記での説明に加えて、他のアクセス領域を介して身体の他の位置に配置することができる。また、バイパス手術への「ウインドウ」アプローチの際、並びに最小侵襲バイパス手術の際に、１以上のポンプを利用することもできる。当業者は、添付の請求の範囲によって規定された本発明の範囲および精神の範囲内に含まれる、他の多くの可能な変形を想起するであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図５】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１０Ａ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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