(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法において、
駆動信号を超音波発生装置により超音波ハンド・ピースに供給する工程と、
ハンド・ピース／ブレードが中空（midair）に保持されている間に第１の電気的特性レベルにおいてハンド・ピース／ブレードに供給される電気的特性を測定する工程と、
第１の電気的特性レベルにより予想される電気的特性を計算する工程と、
予想された電気的特性に基づいて実際に測定される電気的特性に対する合格／不合格の閾値を設定する工程と、
ハンド・ピース／ブレードに供給される実際の電気的特性を測定する工程と、
測定された実際の電気的特性を合格／不合格の閾値と比較する工程と、
測定された実際の電気的特性が合格／不合格の閾値よりも小さい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上に第１のメッセージを表示する工程と、
測定された実際の電気的特性が合格／不合格の閾値よりも大きい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上に第２のメッセージを表示する工程を含む方法。
【請求項２】
前記第１のメッセージが「ハンド・ピース／ブレード合格」メッセージである請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記第１の電気的特性レベルが出力レベルである請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記計算工程がレベル５の環境に関して予想される電気的特性を計算する工程を含む請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記電気的特性が出力である請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記レベル５の環境が約４２５ｍａＲＭＳである請求項３に記載の方法。
【請求項７】
前記出力レベルが約１００ｍａＲＭＳである請求項３に記載の方法。
【請求項８】
前記第２のメッセージを表示する工程が「横モード振動がハンド・ピース／ブレードに存在します」というエラー・コードを発生装置内に記憶する工程と、「ハンド・ピース不良」というメッセージを発生装置の液晶ディスプレイ上に表示する工程を含む請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記駆動信号が約２０ＫＨｚ乃至７０ＫＨｚの振動数を有する請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記合格／不合格の閾値が予想される電気的特性の約１０％である請求項１記載の方法。
【請求項１１】
前記電気的特性が出力である請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法において、
一次的共鳴振動数における駆動信号を超音波発生装置により超音波ハンド・ピースに供給する工程と、
一次的共鳴振動数におけるハンド・ピース／ブレードのインピーダンスを測定する工程と、
駆動信号の一次的共鳴振動数をシフトする工程と、
シフトされた共鳴振動数においてハンド・ピースのインピーダンスを測定する工程と、
一次的共鳴振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスをシフトされた共鳴振動数におけるハンド・ピースのインピーダンスと比較する工程と、
測定されたインピーダンスが所定の閾値よりも大きい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上にメッセージを表示する工程を含む方法。
【請求項１３】
超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法において、
超音波ハンド・ピース／ブレードに供給される電圧および電流を有する駆動信号を超音波発生装置により掃引する工程と、
ハンド・ピース／ブレードに供給されるパラメータをモニターし、超音波発生装置内に配置された不揮発性メモリに記憶する工程と、
ハンド・ピースに供給される電気的特性を記憶されたパラメータに基づいて計算する工程と、
記憶されたパラメータに基づいて応答曲線を作成する工程と、
応答曲線により外挿を実行してハンド・ピース／ブレードが横モードを示すか否かを決定する工程と、
ハンド・ピース／ブレードが横モードを示す場合、発生装置の液晶ディスプレイ上にメッセージを表示する工程を含む方法。
【請求項１４】
前記メッセージが「ハンド・ピース／ブレードは横モード振動を含んでいます」というメッセージである請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記供給工程が駆動信号を最小駆動電流レベルから最大駆動電流レベルまで供給する工程を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
前記最小駆動電流レベルが約１００ｍａＲＭＳであり、かつ最大駆動電流レベルが約４２５ｍａＲＭＳである請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記応答曲線が供給電圧（Power-Delivered）対駆動電流（Drive Current）曲線とハンド・ピース／ブレードインピーダンス（Hand Piece/Blade Impedance）対駆動電流（Drive Current）曲線の少なくとも１つである請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記外挿が作成された応答曲線を検査して直線および二次関係の少なくとも１つを表す任意の曲線が存在するか否かを決定する工程を含む請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
前記電気的特性が出力である請求項１３に記載の方法。
【請求項２０】
前記パラメータが電圧及び電流である請求項１３に記載の方法。
【請求項２１】
超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法において、
駆動信号を超音波発生装置により超音波ハンド・ピースに供給する工程と、
ハンド・ピース／ブレードが中空に保持されている間、第１の出力レベルにおいてハンド・ピース／ブレードのインピーダンスを測定する工程と、
第１の出力レベルにより第２の出力レベルにおいて予想されるインピーダンスを計算する工程と、
計算された予想されるインピーダンスに基づいてハンド・ピース／ブレードのインピーダンスの増加に対して合格／不合格の閾値を設定する工程と、
第２の出力レベルにおけるハンド・ピース／ブレードのインピーダンスを測定する工程と、
第２の出力レベルにおける測定されたインピーダンスを合格／不合格の閾値と比較する工程と、
ハンド・ピース／ブレードの測定されたインピーダンスが合格／不合格の閾値よりも小さい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上に第１のメッセージを表示する工程と、
測定された実際の出力が合格／不合格の閾値よりも大きい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上に第２のメッセージを表示する工程を含む方法。
【請求項２２】
制御可能な超音波エネルギー発生装置および、該発生装置からのエネルギーにより一定の超音波共鳴振動数で振動するブレード（３２）を備えたハンド・ピース（３０）を含む超音波外科システムにおいて、前記発生装置は、
一次的共鳴振動数において駆動信号をハンド・ピースに供給する手段（６０、７８、１２８）と、
一次的共鳴振動数においてハンド・ピースのインピーダンスを測定する手段（６０、８０、９２）と、
駆動信号の一次的共鳴振動数をシフトする手段（６０）と、
シフトされた共鳴振動数においてハンド・ピースのインピーダンスを測定する手段（６０、８８、９２）と、
一次的共鳴振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスをシフトされた共鳴振動数におけるハンド・ピースのインピーダンスと比較する手段（６０）と、
測定されたインピーダンスが所定の閾値よりも大きい場合に、液晶ディスプレイ（１２）上にメッセージを表示する手段（６０、１５２）とを備える、超音波外科システム。
【請求項２３】
制御可能な超音波エネルギー発生装置および、該発生装置からのエネルギーにより一定の超音波共鳴振動数で振動するブレード（３２）を備えたハンド・ピース（３０）を含む超音波外科システムにおいて、前記発生装置は、
ハンド・ピース／ブレードに供給される電圧および電流を有する駆動信号を掃引する手段（６０）と、
ハンド・ピース／ブレードに供給されるパラメータをモニターし、記憶する不揮発性メモリと、
ハンド・ピースに供給される電気的特性を記憶されたパラメータに基づいて計算する手段（６０）と、
記憶されたパラメータに基づいて応答曲線を作成する手段（６０）と、
応答曲線により外挿を実行してハンド・ピース／ブレードが横モードを示すか否かを決定する手段（６０）と、
ハンド・ピース／ブレードが横モードを示す場合、液晶ディスプレイ（１２）上にメッセージを表示する手段（６０、１５２）とを含む、超音波外科システム。
【発明の詳細な説明】
関連出願
本発明は本発明と同一の発明の名称を有していて本明細書に参考文献として含まれる２０００年１０月２０日に出願されている米国仮特許出願第６０／２４２，２５１号に関連し、これに基づく優先権を主張する。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に超音波外科システムに関し、特に、超音波ハンド・ピース／ブレードにおける横モード振動を検出するための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
電気的な外科用メスおよびレーザーが組織および血管を焼灼することにより軟質組織の切開および止血を同時に行なうという２種類の機能を実行するための外科装置として使用できることが知られている。しかしながら、このような装置は凝固状態を形成するために極めて高い温度を使用するために気化および発煙ならびにはねかえりを生じる。さらに、このような装置を使用することにより、比較的広い熱的な組織損傷の領域を形成する場合が多い。
【０００３】
超音波駆動機構による高速で振動する外科ブレードによる組織の切断および焼灼も良く知られている。このような超音波切断装置に付随する問題の一例は無調整または無減衰状態の振動および熱、およびこれらによる材料疲労である。動作空間の環境内において、ブレードを冷却するための熱交換器によるシステムの冷却処理を含むことによる上記加熱の問題を制御する試みがこれまで行なわれてきた。例えば、既知のシステムの一例において、超音波切断および組織フラグメント化システムは循環水ジャケットおよび切断部位の灌注および吸引のための手段を備えた冷却システムを必要とする。別の既知のシステムは切断ブレードへの低温流体の供給が必要である。
【０００４】
トランスデューサ内に発生する熱を制限するための手段として当該トランスデューサに供給する電流を制限することが知られている。しかしながら、このことにより患者の最も効果的な治療を必要とする時にブレードに不十分な出力を供給することが起こり得る。本特許出願の譲受人に譲渡されていて本明細書に参考文献として含まれるThomasに発行されている米国特許第５，０２６，３８７号はブレードに供給する駆動エネルギーを制御することにより冷却剤を使用することなく超音波外科切断および止血システムにおける発熱を調整するためのシステムを開示している。この特許によるシステムにおいて、超音波発生装置は特定の電圧、電流および例えば１秒当たり５５，５００サイクルの振動数の電気的信号を生成する超音波発生装置が備えられている。この発生装置はケーブルを介してハンド・ピースに接続されており、このハンド・ピースが圧電セラミック素子を収容して超音波トランスデューサを形成している。ハンド・ピース上のスイッチまたは別のケーブルにより発生装置に接続しているフット・スイッチに応じて、この発生装置の信号がトランスデューサに供給されて、その素子における長手方向の振動が生じる。一定の構造体がこのトランスデューサを外科ブレードに接続しており、これにより、外科ブレードが発生装置からの信号のトランスデューサへの供給時に超音波振動数で振動する。さらに、上記の構造体は所定の振動数で共振するように構成されているので、トランスデューサにより開始される動作が増幅できる。
【０００５】
トランスデューサに供給される信号はブレードの負荷状態（組織に対する接触または後退）についての継続的または周期的な感知情報に応じて適宜トランスデューサに出力を供給するように制御される。この結果、装置は低出力のアイドリング状態から、外科用メスの組織への接触の有無に自動的に応じて選択可能な高出力の切断処理状態に到達する。第３の高出力凝固モードはブレードが組織に接触していない時のアイドリング出力レベルへの自動復帰を伴って手動により選択可能である。この超音波出力はブレードに継続的に供給されないので、周囲の発熱を減少しながら、必要に応じて切開および焼灼のために組織に十分なエネルギーを供給できる。
【０００６】
上記Thomas特許におけるコントロール・システムはアナログ型である。位相ロック・ループ（電圧制御型オシレータ、周波数分割器、電源スイッチ、整合ネットワークおよび位相検出器を含む）がハンド・ピースに供給される振動数を安定化する。ハンド・ピースに供給される振動数、電流および電圧等のパラメータはブレード上の負荷により変化するので、マイクロプロセッサがこれらをサンプリングすることにより出力量を制御する。
【０００７】
上記Thomas特許において記載されているような典型的な超音波外科システム内の発生装置における出力対負荷曲線は２個の部分を有している。第１の部分は負荷の増加に従って出力が増加する定常的な電流供給を示している正の勾配を有している。第２の部分は負荷の増加に従って出力が減少する定常的または飽和状態の出力電圧を示している負の勾配を有している。第１の部分に対応して調整される電流は各電子部品の設計により固定され、第２の部分の電圧は設計における最大出力電圧により制限される。このようなシステムの出力における出力対負荷の特性は種々のハンド・ピース・トランスデューサおよび超音波ブレードに対して最適化できないために上記の構成は柔軟性に欠ける。外科装置用の従来のアナログ型超音波出力システムの性能は部品の許容度および動作温度変化による発生装置の電子部品における可変性により影響を受ける。特に、温度変化は振動数ロック範囲、駆動信号レベル、およびその他のシステム性能測定値を含む重要なシステム・パラメータにおいて多様な変化を生じる。
【０００８】
効率的な様式で超音波外科システムを動作するために、始動時においてハンド・ピース・トランスデューサに供給される信号振動数を一定範囲において掃引することにより共振振動数を位置決めする。この位置が見つかると、発生装置の位相ロック・ループがその共振振動数に対してロックされ、電圧位相角度に対してトランスデューサ電流を継続してモニターして、その共振振動数でトランスデューサを駆動することにより当該装置を共振状態に維持する。このようなシステムにおける重要な機能はトランスデューサを負荷の存在下に共振する状態に維持することおよび共振振動数を変化する温度変化である。しかしながら、これら従来の超音波駆動システムは適応振動数制御に対して柔軟性がほとんどまたは全く無い。このような柔軟性は不所望な共振を識別するシステム能力において重要である。特に、これらのシステムは一方向における共振に応じて探索できるのみである、すなわち、振動数の増減を伴い、これらの探索パターンが固定されている。このシステムは（ｉ）無関係の共振モードを飛び越えること、またはどの共振を飛び越えるかまたはロックするか等の任意の発見的決定（heuristic decisions）を行なうことができず、（ｉｉ）適当な振動数の係止が行なわれている時のみにおいて出力供給を確実に行なうことができない。
【０００９】
さらに、従来技術の超音波発生装置システムは当該システムにおいて適応制御アルゴリズムの使用および決定動作を可能にする振幅制御においても柔軟性がほとんど無い。例えば、これらの固定されたシステムはブレード上の負荷および／または電圧位相角度に対する電流に基づいて例えば電流または振動数等の出力駆動要素に関する発見的決定を行なう能力に欠けている。このことはトランスデューサの有効寿命を延ばしてブレードに対する安全な動作条件を確定する一定の効率的な性能に対応する最適なトランスデューサ駆動信号レベルを設定するためのシステム能力も制限する。さらに、このような振幅および振動数に関する制御の欠如により、トランスデューサ／ブレード・システムについての診断検査および全体的なトラブルシューティングの支援を行なうシステム能力が低下する。
【００１０】
過去に行われたいくつかの限定された診断検査は信号をトランスデューサに供給してブレードを動かし、システムを共鳴その他の振動モード状態にする。次いで、システムがこれらモードの一つの状態にあるときにトランスデューサに供給される電気信号を測定することにより、ブレードの応答を決定している。本明細書に参考文献として含まれる２０００年１０月２０日に出願されている米国特許第０９／６９３，６２１号に記載されている超音波システムは出力駆動振動数を掃引して、超音波トランスデューサおよびブレードの振動数応答をモニターし、この応答からパラメータを抽出して、これらのパラメータをシステム診断情報として使用する能力を有している。この振動数掃引および応答測定モードはデジタル・コード（digital code）を介して達成され、その出力駆動振動数が従来技術の超音波システムにおいて存在しない高い解像度、精度、および再現性により段階付けできる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
従来の超音波システムに付随する他の問題点はハンド・ピース／ブレードにおいて望まない振動が起きることである。超音波ブレードはこのハンド・ピース／ブレードの振動の長手軸に垂直である軸に沿っても振動する。このような振動は横モード振動と呼ばれている。長手方向振動がＸ，Ｙ，Ｚ座標系におけるＺ方向であると考えると、このブレードのＹ軸に沿う振動は横「フラップ・モード（flap mode）」振動と呼ばれ、このブレードのＸ軸に沿う振動は横「フック・モード（hook mode）」と呼ばれる。ブレードは典型的にはそれらの刃の部分を包囲するシースを有する。
【００１２】
横モード振動は熱を発生し、それにより高いブレードおよび／またはブレード・シース温度がもたらされる。これにより凹んだ（indented）狭い切断箇所（cut）を囲む組織または凝固領域を損傷し、患者の治癒および回復時間に悪影響を及ぼすことがある。さらに、横モード振動はブレード先端の破損を引き起こすことがある。これらの振動はトランスデューサにおけるディスクの損傷のようなハンド・ピースの傷を示していることもある。過剰な横モード振動により発生する音が時には耳に煩わしいが、使用者はできるだけこれを無視しようとする場合が多い。従って、過熱したブレードにより生じる組織の損傷のような不所望の効果の発生を防止するため、横モード振動を検出することは有益である。
【００１３】
【課題を解決するための手段】
本発明は超音波トランスデューサ／ブレードにおける横モード振動を検出するための方法である。この方法では、ハンド・ピース／ブレードに供給される出力レベルが変化した際に、それが予想した通りに変化しているか否かを決定するために当該ハンド・ピース／ブレードに供給する出力を多数の出力レベルでモニターしている。（出力レベルは、ブレードにかかる負荷の変化の程度にかかわらず、発生装置がハンド・ピース／ブレードを駆動する特定の電流と関連している。）
【００１４】
横モード振動は長手方向振動とハンド・ピース／ブレードとの（非線形）相互作用により励起される。これらの振動によりブレードが屈曲し、それにより熱が発生し、その結果望んでいる長手方向振動からエネルギーが徐々に流失する。このエネルギーの流出はハンド・ピース／ブレードのインピーダンスの増加として現れ、それによりハンド・ピースのトランスデューサを通して必要とされる電流を維持するためにハンド・ピース／ブレードに供給される出力の増加を必要とする。
【００１５】
長手方向振動から横振動への非線形機械的カップリングは一定のエネルギー／変位の閾値より上でのみ容易に感知できる。従って、低い「基準（reference）」出力レベルにおいて見られるインピーダンスがより高い出力レベルにおける同じハンド・ピース／ブレードのインピーダンスよりも少ないと、横振動は非常に起きやすい。本発明の実施形態において、検査している低出力レベルにおける出力測定値を用いて高出力レベルにおいて予想される出力を計算する。
【００１６】
低出力レベル環境における基準電力消費測定を実行する。この測定は高出力レベル環境において合格／不合格の出力消費レベルを確定するのに用いられる。この基準出力レベル測定は本質的であるが、その理由は発生装置により見られるトランスデューサ／ブレードのインピーダンスは使用するブレードによって決まるからである。
【００１７】
本発明によれば、ブレードが中空（midair）に保持されている間に、ハンド・ピース／ブレードに供給される出力を、駆動電流が低く横振動を誘発しない低出力レベル環境において測定する。低駆動電流環境で得られた値を用いて第２の高出力において予想される出力を計算し、これを用いて高出力レベル環境における第２の測定の合格／不合格の閾値を設定する。次に、ハンド・ピース／ブレードに供給される実際の出力を高出力レベル環境において測定し、高出力レベル環境で実際に測定した出力が上記確定された合格／不合格の閾値レベルを超えたか否かに基づいて、ハンド・ピース／ブレードが横モード振動を示すか否かの決定をする。超えていれば、発生装置の動作を停止し、「横モード振動がハンド・ピース／ブレードに存在します（Transverse Mode Vibrations Present in Hand Piece/Blade）」というエラー・コードをこの発生装置に記憶するとともにコンソールのＬＣＤ上に「ハンド・ピース不良（Bad Hand Piece）」というメッセージを表示する。
【００１８】
本発明の実施形態の一例において、ブレードが中空に保持されている間に、駆動電流レベルを最小駆動電流から最大駆動電流まで掃引する。この電流掃引時にトランスデューサ電圧と電流駆動信号とをモニターし、これらを発生装置に配置された不揮発性メモリに記憶する。記憶された電圧および電流データを用いて、トランスデューサに供給される出力を計算し、供給電圧（Power-Delivered）対駆動電流（Drive Currenｔ）曲線とハンド・ピース／ブレードインピーダンス（Hand Piece/Blade Impedance）対駆動電流（Drive Current）曲線を生成する。生成された応答曲線を用いて外挿を実行してハンド・ピース／ブレードが横モード振動を示しているか否かを決定する。示していれば、発生装置の動作を停止し、「横モード振動がハンド・ピース／ブレードに存在します（Transverse Mode Vibrations Present in Hand Piece/Blade）」というエラー・コードをこの発生装置に記憶するとともにコンソールのＬＣＤ上に「ハンド・ピース不良（Bad Hand Piece）」というメッセージを表示する。
【００１９】
本発明の別の実施形態において、多レベル駆動出力（Multiple Level Drive Power）対供給出力（Power Delivered）関係および／または、多レベル駆動出力（Multiple Level Drive Power）対インピーダンス（Impedance）関係を、使用する出力レベルの正常な範囲を超える１つまたは複数の出力駆動レベルにおけるハンド・ピースの「オーバードライブ（over-drive）」とともに、潜在的な横モードの問題を検出または予言するのに用いる。これらの「オーバードライブ」出力レベルは問題のある、または問題を生じる可能性のある横モード状態を迅速に認識するのに特に有効である。
【００２０】
本発明の別の実施形態において、高出力駆動信号がハンド・ピースに供給されている間、ハンド・ピースに供給される出力を複数の振動数において測定する。あるいはまた、「オーバードライブ」を用いる。ここでは、３つの振動数、すなわち、第１の振動数、第２の振動数および第３の振動数を相互に近接して測定する。第１の振動数はハンド・ピース／ブレードの一次的共鳴振動数であり、主要または意図する長手共鳴振動数と別称される。第２の振動数は第１の振動数の少し下にある。第３の振動数は第１の振動数の少し上にある。予想されるインピーダンスまたは出力は第２の振動数および第３の振動数において若干増加する。インピーダンスまたは出力が実質的により高いか、または予想よりも高い場合は、この状態は、不所望の熱を発生しおよび／または組織に供給される超音波エネルギーを減少させる横共鳴の存在を示す。この場合、発生装置のコンソールにより待機指令または警報が発せられる。必要ならば、ハンド・ピース駆動装置のハンディキャップ付き機能制限または完全な無力化が実行される。
【００２１】
ハンド・ピースのインピーダンスまたはそれに供給される出力をモニターする代わりに、位相、電流、電圧、出力係数（power factor）その他の変数を比較のためにモニターすることもできる。あるいはまた、一次的振動数の測定値を僅かに高いおよび僅かに低い振動数測定の双方と比較する代わりに、「二次的振動数」でのみまたは「三次的振動数」でのみ比較を実行する。その結果、追加の振動数をモニターすることが必須ではなくまたは必要とされない場合にモニタリング過程が促進される。
【００２２】
本発明の別の実施形態において、ブレードが中空に保持されているか、または組織に接している間に、ハンド・ピース／ブレードに供給される出力を第１の振動数および第２の振動数において測定する。第１の振動数および第２の振動数において得られた値を用いて第３の振動数、第４の振動数および第５の振動数における予想される出力を計算し、実際に測定される第３の出力乃至第５の出力に対する合格／不合格の閾値レベルをそれぞれ設定するために使用する。次に第３の振動数、第４の振動数および第５の振動数においてハンド・ピース／ブレードに供給される実際の出力を測定する。実際に測定した出力のいずれかが上記確定された合格／不合格の閾値レベルを超えたか否かに基づいて、ハンド・ピース／ブレードが横モード振動を示すか否かの決定をする。超えていれば、発生装置の動作を停止し、警告（alert）／警報（alarm）メッセージおよび／または音による警告／警報が発せられる。ハンド・ピースに供給される出力をモニターするのではなく、別の実施形態では、位相、インピーダンス、電流、電圧、出力係数（power factor）、位相マージン、その他の変数を比較のためにモニターすることもできる。
【００２３】
本発明のさらに別の実施形態において、横振動が起きるのが意図する駆動共鳴の近くに位置決めされるか否かを決定するので、高出力において一次的／主要共鳴駆動振動数により励振される横モードの検出に関連する困難が解消される。
【００２４】
この方法は出力レベル検査に不合格となったハンド・ピースが使用時に横振動モードを示すか否かの指標を与える。さらに、この方法は診断検査時にハンド・ピースとともに使用されているブレードの特定のタイプを知る必要がなくなる。本発明の上記およびその他の特徴および利点は以下の添付図面に基づく本発明の好ましい実施形態の詳細な説明によりさらに明らかになる。
【００２５】
【発明の実施の形態】
図１は本発明による方法を実施するためのシステムを示している図である。ケーブル２０内の第１の一式のワイヤにより、電気的エネルギー、すなわち、駆動電流がコンソール１０からハンド・ピース３０に送られ、このハンド・ピース３０において、電気的エネルギーが外科メス用ブレード３２のような外科装置に長手方向に沿う超音波振動動作を与える。このブレード３２は組織の同時的な切開および焼灼処理のために使用できる。ハンド・ピース３０に対する超音波電流の供給は当該ハンド・ピース３０上に配置されているスイッチ３４の制御下に行なうことができ、このスイッチ３４はケーブル２０内のワイヤを介してコンソール１０の中の発生装置に接続している。さらに、この発生装置１０はフット・スイッチ４０により制御可能であり、このフット・スイッチ４０は別のケーブル５０を介してコンソール１０に接続している。従って、使用時において、外科医は、自分の指でハンド・ピース上のスイッチ３４を操作するか自分の足でフット・スイッチ４０を操作して、ハンド・ピースに対して超音波電気信号を供給することによりブレードを一定の超音波振動数で長手方向に沿って振動させることができる。
【００２６】
発生装置のコンソール１０は液晶表示装置１２を備えており、この表示装置１２は最大切断出力率または切断出力に付随する数値的出力レベル等の種々の手段において選択される切断出力レベルを指示するために使用できる。この液晶表示装置１２はシステムにおける別のパラメータを表示するために使用することもできる。出力スイッチ１１を使用して装置を始動する。ウォーミング・アップ状態において、「待機（standby）」ライト１３が点灯する。動作準備が完了すると、「準備完了（ready）」インジケータ１４が点灯して、待機ライトが消える。装置が最大出力を供給する場合に、ＭＡＸボタン１５が押される。それよりも少ない出力が必要である場合には、ＭＩＮボタン１７を作動する。さらに、ＭＩＮボタン１７を作動する際の出力レベルがボタン１６により設定される。
【００２７】
出力がスイッチ３４またはスイッチ４０のいずれかの操作により超音波ハンド・ピースに供給される場合に、この組立体は外科用メスまたはブレードを約５５．５ｋＨｚで長手方向に沿って振動させ、この長手方向の移動量は使用者により調節可能に選択される駆動出力（電流）の量に比例して変化する。比較的高い切断出力が供給される場合に、ブレードはその超音波振動速度において約４０ミクロン乃至１００ミクロンの範囲内で長手方向に移動するように設計されている。このようなブレードの超音波振動によりブレードが組織に接触する際に熱が発生する。すなわち、ブレードが組織内において加速することにより移動するブレードの機械的エネルギーが極めて狭い局在化した領域内で熱エネルギーに変換する。この局在化した熱が狭い領域の凝固を形成し、これにより直径が１ミリメートルよりも小さい血管における出血が減少または消去できる。このブレードの切断効率および止血の程度は供給される駆動出力のレベル、外科医の切断速度、組織の性質および血管分布により変化する。
【００２８】
図２においてさらに詳細に示すように、超音波ハンド・ピース３０は電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換してトランスデューサの各端部において長手方向に沿う振動動作を生じるための圧電変換トランスデューサ３６を収容している。トランスデューサ３６はそのスタック（堆積体）に沿う特定の点に配置されている動作ゼロ点（motion null point）を有する積み重ね状のセラミック圧電素子の形態である。このトランスデューサ・スタックは２個のシリンダ３１とシリンダ３３との間に取り付けられている。さらに、シリンダ３５がシリンダ３３に取り付けられており、当該シリンダ３５は別の動作ゼロ点３７においてハウジング内に取り付けられている。さらに、ホーン３８はその一端側においてゼロ点３７に取り付けられていて、その他端側においてカップラー３９に取り付けられている。ブレード３２はこのカップラー３９に固定されている。この結果、ブレード３２はトランスデューサ３６による一定の超音波振動数の速度で長手方向に沿って振動する。トランスデューサの各端部は当該トランスデューサの共振振動数において一定の最大電流により駆動する場合に不動の節部を構成するスタックの部分を伴って最大の動作を行なう。しかしながら、この最大動作を行なう電流は各ハンド・ピースにより変化し、システムが使用できるハンド・ピースの不揮発性メモリーに記憶されているバルブである。
【００２９】
ハンド・ピースの各部品はその組み合わせ体が同一の共振振動数で振動するように設計されている。特に、最終的なこれらの各要素の長さが１／２波長になるように各要素が同調される。長手方向に沿う前後方向の動作は音響学的取付ホーン３８のブレード３２に近い方の直径が減少するに従って増幅される。従って、ホーン３８およびブレード／カップラーはブレード動作を増幅して音響システムにおける残りの部分に対して同調した共振振動を行なうように形状付けられて寸法付けられており、このことにより、ブレード３２に近接している音響学的取付ホーン３８の端部において最大の前後動作が生じる。トランスデューサ・スタックにおける動作がホーン３８により増幅されて約２０ミクロン乃至２５ミクロンまで移動する。さらに、カップラー３９における動作がブレード３２により増幅されて約４０ミクロン乃至１００ミクロンまでブレードが移動する。
【００３０】
ハンド・ピースの中のトランスデューサを駆動するための超音波電気信号を形成するシステムを図３および図４に示す。この駆動システムは柔軟であり、所望の振動数および出力レベル設定値において駆動信号を形成できる。システム内のＤＳＰ６０またはマイクロプロセッサを使用して適当な出力パラメータおよび振動周波数をモニターして切断または凝固動作モードのいずれかにおいて供給される適当な出力レベルを生じる。ＤＳＰ６０またはマイクロプロセッサはさらにトランスデューサ／ブレードのようなシステム中の構成部品について診断検査を行なうために使用するコンピュータ・プログラムも記憶している。
【００３１】
例えば、ＤＳＰまたはマイクロコンピュータ６０に記憶されている位相補正アルゴリズム等のプログラムの制御下において、始動中の振動数を一定の範囲、例えば２０ｋＨｚ乃至７０ｋＨｚ内の特定値に設定できる。好適な実施形態においては、始動中の振動数を５０ｋＨｚに設定する。このことは共振に接近していることを示すインピーダンスにおける変化を検出するまで特定速度で掃引することにより行なうことができる。その後、掃引速度を減少してシステムが共振振動数、例えば、５５ｋＨｚをオーバーシュートしないようにする。この掃引速度は、例えば、５０サイクルの増加分における振動数変化を得ることにより達成できる。比較的遅い速度が望まれる場合は、プログラムにおいて、例えば、２５サイクルにその増加分を減少することができ、両方の場合が測定したインピーダンスの大きさおよび位相に基づいて適応できる。もちろん、上記増加分の大きさを増加することによりさらに大きな速度が達成できる。さらに、上記の掃引速度は振動数の増加分の更新速度を変化することにより変更できる。
【００３２】
例えば、５１ｋＨｚにおいて不所望な共振モードが存在することが分かっている場合に、上記プログラムは、例えば６０ｋＨｚから振動数を下げて掃引して共振を見つけることができる。さらに、上記システムは５０ｋＨｚから掃引して不所望な共振が存在している５１ｋＨｚを飛び越えることができる。いずれの場合においても、このシステムは高度の柔軟性を有している。
【００３３】
動作時において、使用者は外科装置において使用する特定の出力レベルを設定する。この処理はコンソールのフロント・パネル上の出力レベルスイッチ１６により行なわれる。このスイッチはＤＳＰ６０に供給される信号１５０を発生する。その後、ＤＳＰ６０はコンソール・フロント・パネルの表示装置１２に対して配線１５２（図４）上に信号を送ることにより所定の出力レベルを表示する。
【００３４】
実際に外科ブレードを振動させるために、使用者はフット・スイッチ４０またはハンド・ピース・スイッチ３４を作動する。この作動により図３における配線１５４上に信号が送られる。この信号は出力をプッシュ−プル増幅器７８からトランスデューサ３６に供給するために有効である。ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０がハンド・ピース・トランスデューサの共振振動数をロックして出力がハンド・ピース・トランスデューサに継続的に供給されるようになると、オーディオ・ドライブ信号が配線１５６上に送られる。このことによりシステム内の音響指示手段が音を発生して、使用者に対して出力がハンド・ピースに供給されて外科用メスが動作状態になっていることを通知する。
【００３５】
図６および図７は本発明の実施形態の一例を示すフロー・チャートである。良好な状態のトランスデューサとブレードを自由状態の空気中にある場合、発生装置により測定されるインピーダンスは使用時の特定の出力レベルに対応する駆動電流とは無関係であり、出力レベル対供給出力の曲線は二次の関係式に従う。従って、低出力レベル／駆動電流により横振動が誘導されない単一の基準低出力レベル環境において供給される出力を測定する際に、他の出力レベルにおいて供給される予想される出力は測定された単一の基準低出力レベルから外挿することができる。この数学的関係はハンド・ピースとともに使用するブレードのタイプにかかわらず、該当する。本発明の目的においては、出力という用語は出力と電圧、インピーダンスおよび電流を始めとしてその任意の構成要素を含む。
【００３６】
ハンド・ピース／ブレードを駆動するために超音波発生装置により使用される典型的な最大出力レベルを図５に示す。
レベル５の横モード動作を示すハンド・ピースとブレードの組立体は出力レベル１または２において横モード動作を示さず、出力レベル３においては非常に稀にしか横モード動作を示さない。ハンド・ピース／ブレード組立体は出力レベル４においてときどき横モード動作を示す。横モード動作は所定の負荷（この場合、ブレードが自由状態で動作している）に対してハンド・ピース／ブレード組立体に供給される出力がブレードに供給される特定の出力レベルに対して予想されるよりも高いときに示される。
【００３７】
各出力レベルは発生装置がハンド・ピースのトランスデューサを駆動する特定の電流と関連しており、ブレードにかかる負荷の変化にわたって制御している。トランスデューサ／ブレードが横振動を示さない場合は、出力レベルが増加しても発生装置により測定されるトランスデューサ／ブレードのインピーダンスは増加しない。この場合、トランスデューサ／ブレードに供給される出力の予想される増加は既知の関係（すなわち、供給された出力は駆動電流の関数）に従う。この関係は発生装置により測定されるトランスデューサ／ブレードのインピーダンスのレベルが発生装置出力レベル環境と関連する駆動電流とは無関係である場合（すなわち、横振動が存在しない場合）に該当する。駆動電流レベルの関数としての供給された出力とトランスデューサ／ブレードのインピーダンスとの数学的関係は図１３に示すように二次の関係である。この好適な実施形態では、上記二次の関係は次式の通りである：
ＰL ＝（ＩL ）2 ＊Ｚ          （１）
式中、ＰL はトランスデューサ／ブレードに供給される出力、ＩL はトランスデューサに供給される電流（上記５つの出力レベルのそれぞれにプリセットされている）であり、Ｚはインピーダンスの実部である。
【００３８】
トランスデューサ／ブレードが横振動を示す場合は、出力レベルが増加すると、発生装置により測定されるトランスデューサ／ブレードのインピーダンスのレベルが増加する。その結果、横振動が存在する場合は、トランスデューサ／ブレードに実際に供給される出力は予想される出力を超える。一般に横振動は低出力レベルでは稀にしか存在しない。これにより、低出力レベル環境における基準出力消費測定の性能によって高出力レベル環境に対する合格／不合格の出力消費レベルを確定することが可能となる。基準出力レベルの測定は必須の測定であるが、その理由は発生装置により測定されるトランスデューサ／ブレードのインピーダンスが使用するブレードによって決まるからである。横モード振動の存在についての正確な指標は、いつ出力消費が高出力レベルにおいて予想される閾値よりも大きくなるかである（図１４参照）。
【００３９】
従って、本発明の方法は、工程５００に示すように、図３および図４に示すＤＳＰまたはマイクロコンピュータ６０に記憶されているプログラムの制御下において、ハンド・ピース／ブレードが中空に保持されている間に、超音波発生装置を使用してこのハンド・ピース／ブレードを励振することにより実施される。ハンド・ピース／ブレードが依然として中空に保持されている間に、工程５１０に示すように、ハンド・ピース／ブレードに供給される出力を出力レベル１において測定する。工程５２０に示すように、出力レベル１において測定されたハンド・ピース／ブレードに供給される出力を用いて、出力レベル５に対する予想される出力を計算し、この予想される出力に基づいて、出力レベル５に対して合格／不合格の閾値を設定する。これらの合格／不合格の閾値は、ハンド・ピース／ブレードに横振動が存在しない場合に測定される、上記計算された予想出力の所定のパーセント上に設定される。この好適な実施形態において、この閾値は予想測定出力の約１０％上に設定される。
【００４０】
出力レベル５においてハンド・ピース／ブレードに供給される実際の出力を工程５３０に示すように測定する。次に、工程５４０に示すように、この実際に測定された出力を出力レベル５に対する上記合格／不合格の閾値と比較する。実際に測定された出力がそれぞれの上記合格／不合格の閾値（工程５５０）よりも大きい場合は、工程５５５に示すように、発生装置の動作を停止し、「横モード振動がハンド・ピース／ブレードに存在します（Transverse Mode Vibrations Present in Hand Piece/Blade）」というエラー・コードをこの発生装置に記憶するとともにコンソールのＬＣＤ上に「ハンド・ピース不良（Bad Hand Piece）」というメッセージを表示する。一方、工程５６０に示すように、実際に測定された出力のいずれもそれぞれの上記合格／不合格の閾値よりも大きくない場合は、ハンド・ピースは横モード振動を含まないので良好である。
【００４１】
インピーダンス測定値および位相測定値を得るために、図３および図４のＤＳＰ６０および他の回路要素を用いる。特にプッシュ−プル増幅器７８が超音波信号を電源変圧器８６に送り、この電源変圧器８６が今度は信号をケーブル２６中の配線８５を介してハンド・ピースの中の圧電トランスデューサ３６に送る。配線８５の電流とその配線の電圧を電流感知回路８８と電圧感知回路９２とによりそれぞれ検出する。電流および電圧感知信号を平均電圧回路１２２と平均電流回路１２０とにそれぞれ送り、これらの回路がこれらの平均値をとる。平均電圧はアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１２６によりデジタル・コードに変換され、このデジタル・コードがＤＳＰ６０に入力される。同様に、電流平均信号はアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１２６によりデジタル・コードに変換され、このデジタル・コードがＤＳＰ６０に入力される。ＤＳＰにおいて、電流に対する電圧の比を継続して計算して振動数が変化に応じた現在のインピーダンス値を得る。共鳴状態に近づくとインピーダンスに有意の変化が起きる。
【００４２】
電流センス８８および電圧センス９２もそれぞれのゼロ・クロス検出器１００，１０２にも供給される。これらの検出器はそれぞれの信号がゼロと交差するとパルスを生成する。検出器１００からのパルスは位相検出論理回路１０４に供給され、位相検出論理回路１０４はそのパルスにより開始されるカウンタを備えていてもよい。検出器１０２からのパルスも同様に位相検出論理回路１０４に供給され、上記カウンタを停止するために使用することができる。その結果、カウンタにより到達されたカウントは配線１０４上のデジタル・コードであり、このデジタル・コードは電流と電圧の間の位相差を表す。この位相差の大きさも共鳴の指標である。例えばプッシュプル増幅器７８を駆動する直接デジタル合成（ＤＤＳ）回路１２８への振動数信号を発生するために位相デルタをＤＳＰの位相設定点と比較することにより、これらの信号を、発生装置の振動数を共鳴状態にロックする位相ロック・ループの一部分として使用することができる。
【００４３】
さらに、インピーダンス値と位相値を上述のように動作の診断フェーズにおいてブレードの取り付けが緩んでいるか検出するために使用することができる。そのような媒、ＤＳＰは位相ロックを共鳴状態に確立しようとせず、むしろハンド・ピースを特定の振動数で駆動してブレードの取り付けが緊密であるかを決定するためにインピーダンスと位相を測定する。
【００４４】
図８および図９は本発明の別の実施形態を説明するフロー・チャートである。良好なトランスデューサとブレードとを中空または組織内で駆動する場合、振動数対供給出力曲線は既知の関係式に従う。従って、３つの近接する振動数（すなわち、一次的共鳴状態とわずかに共鳴状態から離れて一次的共鳴の上または下の状態）においてハンド・ピースのインピーダンスを測定する際に、他の振動数におけるハンド・ピースの予想されるインピーダンスはこれらの先行する測定値から外挿することにより得ることができる。一般に、そのような相対的関係が広範囲のブレードとシャリング機に対して存在する。
【００４５】
横モードの共鳴を検出するためにそのような振動数−シフトを利用することの利点はブレードが組織内にある間に検査を実行することができる点にある。この一次的共鳴からシフトしてずらすことは非常に短時間で達成される。その結果、組織による負荷は瞬間的なシフトの間に認識可能なほどには変化しない。従って、組織による負荷の効果は共鳴振動と得られる横モード検出能力とに実質的に影響を及ぼすことはない。その結果、システム使用時に、特に横モードにより発生する熱の問題がもっとも生じやすいレベル５またはレベル４において、診断手順を実行することが可能である。本発明の方法は、使用者が開始した診断および／または例えばブレードが中空に保持されまたは組織に摂食している間のように他の所望の時点で発生装置がハンド・ピース／ブレードを駆動中に、例えば１０秒毎にのように、周期的に実行することが可能である。
【００４６】
レベル１、レベル２またはレベル３において使用する際よりも実質的な横モード動作を励起し誘起する可能性がより高いレベル５および／またはレベル４における使用の際のような使用の際に周期的に短期間、駆動振動数を一次的共鳴からわずかに離れるように移動する。この好適な実施形態において、一次的共鳴を約５０ヘルツ乃至５００ヘルツ変化させ、上記短期間は約１０ミリ秒（msec）乃至０．５秒である。出力電力、出力電流または他のパラメータが実質的にシフトした場合（すなわち、例えばインピーダンスが認識し得るほど増加した場合）、横振動数は一次的振動数からの励振を介して駆動されつつあるか、または駆動されつつある状態に近い。例えば、発生装置はブレードを一次的な意図された共鳴において駆動を続けることができ、横モード共鳴に近づくと振動数がその横モード共鳴に向けてわずかにシフトすることによりさらに励振されることが大いにあり得る。一次的共鳴からわずかにシフトするだけでも近接する任意の横モード共鳴に相当なエネルギーカップリングが引き起こされる。一次的共鳴からわずかに共鳴から離れた振動数へシフトする際のインピーダンスの差および／または出力変化を測定し、これを適切に動作している非横モード状態のシステムについてのインピーダンスの変化と比較する。横モード共鳴が問題となっており、または問題になりそうな場合は、共鳴からわずかに離れるインピーダンスの変化は良好対問題のある横モードハンド・ピースに対して異なる。この好適な実施形態において、測定された変化は出力レベル、電流レベル、インピーダンス、位相その他である。
【００４７】
適切に動作している非横モード状態のシステムとの比較は確立された合格／不合格の基準に基づいておよび／または先ず特定のブレードを用いて信頼し得る基準線測定値を得ることにより実行してもよい。例えば、予想される一次的共鳴の概略的近傍において駆動信号の振動数を掃引し、存在する共鳴を認識することによりもっとも近い横振動数を決定する。そのような掃引はブレードがハンド・ピースに最初に取り付けられたときに実行する。その後、発生装置はシフトが起きていないかモニターするためにハンド・ピース／ブレードをこれらの特定の横振動数で周期的に駆動する。あるいはまた、ハンド・ピースに取り付けられたブレードのタイプが既知である場合は、そのブレードに対する合格／不合格の閾値を使用に先立ってブレードを実際に掃引することなく、より詳細に規定することができる。
【００４８】
図３および図４に示すＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０に記憶したプログラムの制御の下に、本発明の方法を、工程６００に示すように、超音波駆動ユニットを用いて一次的共鳴振動数においてハンド・ピース／ブレードを駆動することにより実施される。好適な実施形態において、この一次的共鳴振動数は５５Ｋｈｚである。
【００４９】
工程６１０に示すように、ハンド・ピースに供給される出力を測定する。工程６２０に示すように、一次的駆動振動数を約２００Ｈｚ下げてシフトする。工程６３０に示すように、ハンド・ピースのインピーダンスの測定を実行する。工程６４０に示すように、この一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンが、一次的振動数を２００Ｈｚ下回る振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％以下低いか否かを決定するために検査する。
【００５０】
一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスが一次的振動数を２００Ｈｚ下回る振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％より多く低い場合は、工程６５０に示すように、横モードの誤動作が存在することを示すために警告または警報が発せられる。一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスが、一次的振動数を２００Ｈｚ下回る振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％以下低い場合は、駆動振動数は、工程６６０に示すように、一次的共鳴振動数の約２００Ｈｚ上側にシフトされる。工程６７０に示すように、ハンド・ピースのインピーダンスを測定する。工程６８０に示すように、この一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスが、一次的共鳴振動数の約２００Ｈｚ上側の振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％以下低いか否かを決定するために検査する。
【００５１】
測定された一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスが一次的共鳴振動数の約２００Ｈｚ上側の振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％以下低い場合は、休止が開始され（工程６８５）、工程６００への帰還が起こる。この好適な実施形態において、この休止は約１０秒である。一方、一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスが一次的共鳴振動数の約２００Ｈｚ上側の振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％よりも多く低い場合は、工程６５０への帰還が起こり、横モードの誤動作が存在することを示すために工程６５０で警告または警報が発せられる。あるいはまた、ハンド・ピースに供給される出力を一定した駆動を用いることにより測定してもよい。横モード振動が存在する場合は、ハンド・ピースに供給される出力は認識し得る程度により大きくなっている。
【００５２】
図１０は本発明の別の実施形態を説明するフロー・チャートである。良好な振動数とブレードとを自由状態の空気内で駆動する場合、供給出力対駆動電流レベル曲線とハンド・ピース／ブレードのインピーダンス対駆動電流レベル曲線は既知の数学的関係に従う。図１３に示すように、ハンド・ピース／ブレードのインピーダンス対駆動電流レベル曲線の場合、この数学的関係はほぼ直線（すなわち、発生装置により測定されたインピーダンスは駆動電流レベルと無関係）であり、供給出力対駆動電流レベル曲線の場合は、この数学的関係は２次である。これらの数学的関係はハンド・ピースと一緒に使用するブレードのタイプにかかわらず該当する。
【００５３】
横モード動作が存在すると、供給出力対駆動電流レベル曲線とハンド・ピース／ブレードのインピーダンス対駆動電流レベル曲線は既知の数学的関係に従わない。横モード動作は、図１４に示すように、所定の負荷（この場合、ブレードが自由状態でまたは中空において動作している間）に対して振動数とブレードの組立体に入る出力がブレードに供給されている特定の出力レベルに対して予想されるよりも高い（すなわち、より高いインピーダンスとより高い出力）。
【００５４】
従って、図３および図４に示すＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０に記憶したプログラムの制御の下に、ブレードが中空に自由状態で保持されている間に、本発明の方法を、工程７００に示すように、最小駆動電流レベルから最大駆動電流レベルまでハンド・ピース／ブレードに供給される駆動電流レベルを掃引するために超音波駆動ユニットを用いることにより実施する。この好適な実施形態において、最小駆動電流レベルは１００ｍＡ  ＲＭＳおよび最大駆動電流レベルは４２５ｍＡ  ＲＭＳである。
【００５５】
電流掃引の際、工程７１０に示すように、振動数の電圧レベルと電流駆動レベルとをモニターして発生装置内に配置された不揮発性メモリ記憶する。工程７２０に示すように、記憶された電圧および電流データを用いて、振動数に供給される出力を計算し、供給出力対駆動電流レベル曲線とハンド・ピース／ブレードのインピーダンス対駆動電流レベル応答曲線を作成する。
【００５６】
作成された応答曲線を用いて、工程７３０に示すように、ハンド・ピース／ブレードが、熱を発生することがある横モード振動を示すか否か決定するために外挿を実行する。この外挿は、それらの曲線が直線に均等な関係を表すわすか否か（例えば、インピーダンスの比較のために）、または二次の関係（例えば、出力の比較のために）を決定するために作成された応答曲線を検査することを含む。この好適な実施形態では、二次関係は式１に従う。横モード動作が存在する場合（工程７４０）は、すなわち、曲線は予想される数学的関係に従わない（すなわち、関係は超過している）場合は、工程７４５に示すように、発生装置の動作を停止し、「横モード振動がハンド・ピース／ブレードに存在します（Transverse Mode Vibrations Present in Hand Piece/Blade）」というエラー・コードをこの発生装置に記憶するとともにコンソールのＬＣＤ上に「ハンド・ピース不良（Bad Hand Piece）」というメッセージをコンソールのＬＣＤ上に表示する。一方、上記曲線が予想される数学的関係と一致する場合、工程７５０に示すように、ハンド・ピース／ブレードは良好であるが、その理由はハンド・ピース／ブレードが横モード振動を含まないからである。
【００５７】
図１１および図１２はそれぞれ本発明の好適な実施形態を説明するフロー・チャートである。図３および図４に示すＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０に記憶したプログラムの制御の下に、本発明の方法を、工程８００に示すように、ハンド・ピース／ブレードが中空に保持されている間に、超音波発生装置を使用してこのハンド・ピース／ブレードを励振することにより実施される。ブレードが依然として中空に保持されている間に、工程８１０に示すように、ハンド・ピース／ブレードに供給される出力を出力レベル１において測定する。工程８２０に示すように、出力レベル１において測定されたハンド・ピース／ブレードに供給される出力を用いて、出力レベル５に対する予想される出力を計算し、この予想される出力に基づいて、出力レベル５に対して合格／不合格の閾値を設定する。これらの合格／不合格の閾値は、ハンド・ピース／ブレードに横振動が存在しない場合に測定される、上記計算された予想出力の所定のパーセント上に設定される。この好適な実施形態において、この閾値は予想測定出力の約１０％上に設定される。
【００５８】
出力レベル５においてハンド・ピース／ブレードの実際のインピーダンスを工程８３０に示すように測定する。次に、工程８４０に示すように、この実際に測定されたインピーダンスを出力レベル５に対する上記合格／不合格の閾値と比較する。実際に測定されたインピーダンスがそれぞれの上記合格／不合格の閾値（工程８５０）よりも大きい場合は、工程８５５に示すように、発生装置の動作を停止し、「横モード振動がハンド・ピース／ブレードに存在します（Transverse Mode Vibrations Present in Hand Piece/Blade）」というエラー・コードをこの発生装置に記憶するとともにコンソールのＬＣＤ上に「ハンド・ピース不良（Bad Hand Piece）」というメッセージを表示する。一方、工程８６０に示すように、実際に測定された出力のいずれもそれぞれの上記合格／不合格の閾値よりも大きくない場合は、ハンド・ピースは横モード振動を含まないので良好である。
【００５９】
さらなる実施形態において、回路が横状態で駆動しているか、または横モードが生じようとしているかを決定する。特に、システム使用時に周期的に、好ましくは実質的な横モード動作をより励振しやすいレベル５で動作するときに、駆動振動数を短期間、わずかに共鳴から離れるように変化（すなわち、一次的／主共鳴の上側／下側）させる。ここで、ブレードは依然として実質的にその主共鳴振動数において駆動する。横モード振動数がすぐ近くにあると、駆動振動数をわずかにシフトすることにより、より多く励振されることがおおいに起こり得る。の意図は一次的共鳴ピーク（例えば、約１００Ｈｚ乃至５００Ｈｚ）から広がりすぎず、一次的共鳴および任意の隣接する横モード振動数に対して依然として顕著な量のエネルギーカップリングが起きるようにすることである。
【００６０】
次に、一次的共鳴振動数からこの共鳴振動数わずかに離れた振動数へ移動するときのインピーダンスおよび／または出力の差を検査する。例えば、適切に動作している非横モード状態の、問題のないシステムについて測定された出力変化を予想される出力変化との比較を実行する。横モードが問題となっているか、またはまさに問題となりつつある場合、共鳴からわずかに離れるインピーダンスの変化は良好（good）対問題のある（problematic）ハンド・ピース／ブレードに対して異なる。この共鳴からわずかに離れる検査は短期間であり、比較的使用者にとって判りやすい。この好適な実施形態において、共鳴状態での測定値とわずかに共鳴から離れた状態の測定値との比較を出力、インピーダンス、位相シフト又は他の変数の間で実行する。この比較は絶対値、デルタ、変化率および／または２次微分係数の少なくとも１つの間で実行する。
【００６１】
横モード振動数が検出されると、一次的共鳴駆動振動数がこの共鳴振動数からわずかに中心から離れるようにシフトされるように当該一次的共鳴駆動振動数をシフトすることにより、横モード活動を減衰することができる。この好適な実施形態において、振動数を横モード感受性の方向と反対の方向にシフトする。横モード活動に対する検査を繰り返し、この減衰により横モード動作が停止されない場合は、超音波システムの動作を停止しおよび／または使用者は不所望の状態に対して警告がなされる。この実施形態はブレードの過熱、ブレードの損傷、またはハンド・ピースの過熱を安全に回避する手段を提供する。
【００６２】
別の実施形態において、多レベル駆動出力（Multiple Level Drive Power）対供給出力（Power Delivered）関係および／または多レベル駆動出力（Multiple Level Drive Power）対インピーダンス（Impedance）関係を潜在的な横モード問題を、使用する出力レベルの正常な範囲を超える１つまたは複数の出力駆動レベルにおけるハンド・ピースの「オーバードライブ（over-drive）」とともに、潜在的な横モードの問題を検出または予言するのに用いる。これらの「オーバードライブ」出力レベルは問題のある、または問題を生じる可能性のある横モード状態を迅速に認識するのに特に有効である。
【００６３】
別の実施形態において、高出力駆動信号がハンド・ピースに供給されている間にハンド・ピースに供給される出力を複数の振動数において測定する。あるいはまた、「オーバードライブ」を用いる。ここでは、３つの振動数、すなわち、第１の振動数、第２の振動数および第３の振動数を相互に近接して測定する。第１の振動数はハンド・ピース／ブレードの一次的共鳴振動数であり、主要または意図する長手方向共鳴振動数と別称される。第２の振動数は第１の振動数の少し下にある。第３の振動数は第１の振動数の少し上にある。
【００６４】
一般に、出力レベル５は使用時に出力される最大出力である。この出力はハンド・ピースに供給される出力の測定を実行することを意図されたレベルのうちの最大のレベルである。しかしながら、この実施形態によると、レベル５を超える出力（すなわち、電流）はハンド・ピース／ブレードに短期間（例えば、１００ミリ秒（msec））供給される。この短期間供給される出力は組織に対して与える衝撃は最小であるが、ハンド・ピースに対して実質的により多くの出力を供給して隣接する横モード共鳴振動数とより有効に係合し、より有効に潜在する横モードの問題を認識することができる。その結果、レベル５と関連して正常な最大範囲において駆動した場合に、この意図的な過剰な駆動が迅速に横モード共鳴の応答を誘起する、他の方法ではみられないかまたは十分に優れてはいない、より高い能力を有するため、「オーバードライブ（over-drive）」は潜在的に問題のある横モードを認識するより高い能力を提供する。あるいはまた、多数の「オーバードライブ（over-drives）」を、出力レベル同士の間の非線形性を迅速に認識し、それにより潜在的な横モード状態を明示し、低動作レベルにおける測定を実行する必要性を低減化するために使用することが可能である。
【００６５】
あるいはまた、ハンド・ピース／ブレードを使用時に出力レベル５の最大値を約１０％上回る一つの「オーバードライブ（over-drive）」出力レベルにおいて瞬間的に駆動駆動する。横モードが存在するか、またはその予兆がある場合は、そのような「オーバードライブ（over-drive）」により、レベル５において正常に予想されるよりも顕著に高い出力または異なるインピーダンスが迅速に明らかになる。実施形態の一例において、比較は、例えば自動ブレード認識によりまたは手動で記入したブレードタイプのような、ブレードのタイプに対して示された普通に予想される合格／不合格の限界の表に基づいている。
【００６６】
本発明の別の実施形態において、横モード振動の存在は振動数駆動電圧と振動数の駆動電流の両方をモニターしてハンド・ピース／ブレードのインピーダンス対駆動電流レベル曲線または供給出力対駆動電流レベル曲線が比較的に急勾配の、予想される曲線から逸れているか否か検出することにより決定する。この実施形態によると、ブレードが中空にまたは組織内に保持されている間、振動数を最小振動数から最大振動数まで掃引する。振動数の掃引時、振動数の電圧レベルと電流レベルをモニターし、発生装置またはブレードの中に配置されたメモリに記憶する。この記憶された電圧および電流データを用いてハンド・ピースに供給される出力を計算し、供給出力対駆動電流レベル曲線とハンド・ピース／ブレードのインピーダンス対駆動電流レベル応答曲線を作成する。これらの作成された応答曲線を用いて、ハンド・ピース／ブレードが横モード振動を示すか否か、または限界状態にあり従ってまさに横モード動作を示そうとしているかを決定するために外挿を実行する。そのような横モードによりシステムの望まない位置において熱が発生することがあり、これは非常に危険であり得る。横モード共鳴が存在することが決定された場合、警告または警報が発生装置により発せられ、使用者はシステムの使用を停止しまたは他の適切な措置を講ずることが可能となる。別の実施形態において、発生装置は自動的にハンド・ピースの駆動を停止する。
【００６７】
別の実施形態において、横モード振動状態の存在は多数の出力レベルにおいて測定されたインピーダンスの比率を計算し、これらの計算された比率に基づいて横振動の存在を決定することにより検出する。好適な実施形態において、レベル５におけるインピーダンスを測定し、そしてレベル１におけるインピーダンスを測定する。次に、測定された出力レベルを所定の閾値と比較して横振動が存在するか否かを決定する。好適な実施形態において、この所定の閾値は１．６である。
【００６８】
本発明のさらに別の実施形態において、横モード共鳴の開始を回避または低減するために予言的手段を用いる。横モード共鳴は一次的共鳴に近いまたはそれにおける振動数により励振されることが多い。そのような共鳴同士の間の振動数の「ギャップ（gap）」は使用時にブレードの加熱により縮まり、このため最終的には横モード振動数においてハンド・ピース／ブレードを偶発的に駆動する結果となることがある。もっとも近い横モード共鳴振動数を周期的にモニターすることにより、そのような共鳴振動数間のギャップを決定することができ、ハンド・ピース／ブレードを横モード振動数において偶発的に駆動するための相対的ポテンシャルを測定することができ、潜在的な横モードの問題点を予言するのに使用することができる。例えば、駆動レベルが高いとブレードが速く加熱しやすく、このためギャップがより迅速に減少する。この予言的情報を用いてその後振動数の駆動を停止し、使用者に潜在的な横モード問題がまさに起きようとしていることを警告し、または一次的駆動振動数を変えて駆動振動数を理想的共鳴からわずかに離れるようにバイアスして、横モード振動数からさらに離れた振動数にしてもよい。ギャップの大きさ、ギャップの変化率および／またはギャップの２次微分係数を相対的ポテンシャルおよび／または横モードの存在についての予言的情報を得るために使用することができる。
【００６９】
本発明の好適な実施形態において、電流（すなわち、「出力レベル（power level）」は出力に関係式  Ｐ＝Ｉ2 ＊Ｚ、式中電流Ｉはｒｍｓアンペアであり、Ｚはインピーダンスの実部である。従って、第１の低レベルにおいて、Ｐ1 ＝Ｉ12＊Ｚ1 である。第２の低レベルにおいて、Ｐ2 ＝Ｉ22＊Ｚ2 である。Ｚが増加しない（または減少しない）場合は、Ｐ2 ／Ｐ1 ＝（Ｉ2 ／Ｉ1 ）2 である。従って、Ｐ1 およびＰ2 の実際の測定値がＰ2 ／Ｐ1 ＞（Ｉ2 ／Ｉ1 ）2 である場合、横振動がハンド・ピースに存在する。
【００７０】
本発明の方法を使用すると、出力レベル検査で不合格となったハンド・ピースが横振動モードを示すか否かの指標が提供される。さらに、ブレードのタイプにかわらず該当する数学的関係の結果、本発明の方法は任意のハンド・ピース／ブレード組立体と一緒に使用することができる。さらに、本発明の方法はブレードの過熱を防止することによりハンド・ピースの安全な動作を確実にし、それによりブレードに対する損傷またはハンド・ピースを使用する個人に対する障害が回避される。
【００７１】
以上において、本発明を詳細に図示および説明したが、これらは例示を目的としていることが明らかに理解でき、（本発明を）制限するためのものではないと考えるべきである。本発明の範囲および趣旨は本明細書において記載する特許請求の範囲およびその実施態様における用語のみにより限定される。
【００７２】
本発明の実施態様は以下の通りである。
実施形態（Ａ）は、以下の通りである。
超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法において、駆動信号を超音波発生装置により超音波ハンド・ピースに供給する工程と、ハンド・ピース／ブレードが中空（midair）に保持されている間に第１の出力レベルにおいてハンド・ピース／ブレードに供給される出力を測定する工程と、第１の出力レベルにより予想される出力を計算する工程と、予想された出力に基づいて実際の測定値に対する合格／不合格の閾値を設定する工程と、ハンド・ピース／ブレードに供給される実際の出力を測定する工程と、測定された実際の出力が合格／不合格の閾値よりも小さい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上に第１のメッセージを表示する工程と、測定された実際の出力が合格／不合格の閾値よりも大きい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上に第２のメッセージを表示する工程を含む方法。
（１）前記第１のメッセージをが「ハンド・ピース／ブレード合格（Hand Piece/Blade Passed）」メッセージである実施形態（Ａ）に記載の方法。
（２）前記第１の出力レベルが約１００ｍａＲＭＳである実施形態（Ａ）記載の方法。
（３）前記計算工程が予想される出力をレベル５の環境に対して計算する工程を含む実施態様（２）に記載の方法。
（４）前記第２のメッセージを表示する工程が「横モード振動がハンド・ピース／ブレードに存在します（Transverse Mode Vibrations Present in Hand Piece/Blade）」エラー・コードを発生装置内に記憶する工程と、「ハンド・ピース不良（Bad Hand Piece）」というメッセージを発生装置の液晶ディスプレイ上に表示する工程を含む実施形態（Ａ）記載の方法。
（５）前記駆動信号が約２０ＫＨｚ乃至７０ＫＨｚの振動数を有する実施形態（Ａ）記載の方法。
【００７３】
（６）前記合格／不合格の閾値が予想される出力の約１０％である実施形態（Ａ）記載の方法。
（７）前記レベル５環境が約４２５ｍａＲＭＳである実施態様（２）記載の方法。
実施形態（Ｂ）は以下の通りである。
超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法において、一次的共鳴振動数における駆動信号を超音波発生装置により超音波ハンド・ピースに供給する工程と、一次的共鳴振動数におけるハンド・ピース／ブレードのインピーダンスを測定する工程と、駆動信号の一次的共鳴振動数をシフトする工程と、一次的共鳴振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスをシフトされた共鳴振動数におけるハンド・ピースのインピーダンスと比較する工程と、測定されたインピーダンス所定の閾値よりも大きい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上にメッセージを表示する工程を含む方法。
（８）前記シフト工程が駆動振動数を第１の振動数を通り越して下方にシフトする工程を含む実施形態（Ｂ）記載の方法。
（９）前記第１の振動数が約２００Ｈｚである実施態様（８）記載の方法。
（１０）前記一次的共鳴が約５５ｋＨｚである実施形態（Ｂ）記載の方法。
【００７４】
（１１）前記比較工程が、一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスがシフトした共鳴振動数におけるハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％以下低いか否かを決定する工程と、一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスがシフトした共鳴振動数におけるハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％以下低い場合に、横モードの誤動作が存在することを示すために警報を開始する工程を含む請求項２記載の方法。
（１２）駆動振動数を上方にシフトする工程をさらに含む実施形態（Ｂ）記載の方法。
（１３）前記シフト工程が駆動振動数を所定の振動数だけ一次的共鳴の上にシフトする工程と、所定の振動数においてハンド・ピースのインピーダンスを測定する実施態様（１２）記載の方法。
（１４）前記所定の振動数が約２００Ｈｚである実施態様（１２）記載の方法。
（１５）一次的振動数において測定されたインピーダンスを一次的振動数の上の所定の振動数において測定されたインピーダンスと比較する工程をさらに含む実施態様（１３）記載の方法。
【００７５】
（１６）前記比較工程が一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスが、一次的共鳴の上の、所定の振動数におけるハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％以下低いか否かを決定する工程を含む実施態様（１５）記載の方法。
（１７）前記所定の振動数が約２００Ｈｚである実施態様（１６）記載の方法。
（１８）一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスが一次的共鳴振動数の約２００Ｈｚ上側の振動数において測定されたハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％以下低い場合に、休止を開始する工程と、一次的共鳴振動数における駆動信号を超音波発生装置により超音波ハンド・ピースに供給する工程に帰還する工程をさらに含む実施態様（１６）記載の方法。
（１９）前記休止が少なくとも１０秒である実施態様（１８）記載の方法。
（２０）前記一次的共鳴におけるハンド・ピースのインピーダンスが、一次的共鳴の上の、所定の振動数におけるハンド・ピースのインピーダンスよりも２０％より多く低い場合に、前記警報を開始する工程に帰還する工程をさらに含む実施態様（１６）記載の方法。
【００７６】
（２１）前記駆動信号が一定の電流レベルを有する請求項２記載の方法。
実施形態（Ｃ）は、以下の通りである。
超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法において、超音波ハンド・ピース／ブレードに供給される電圧および電流を有する駆動信号を超音波発生装置により掃引する工程と、ハンド・ピース／ブレードに供給される電圧と電流をモニターし、超音波発生装置内に配置された不揮発性メモリに記憶する工程と、ハンド・ピースに供給される出力を記憶された電圧および記憶された電流に基づいて計算する工程と、記憶された電圧および記憶された電流に基づいて応答曲線を作成する工程と、応答曲線により外挿を実行してハンド・ピース／ブレードが横モードを示すか否かを決定する工程と、ハンド・ピース／ブレードが横モードを示す場合、発生装置の液晶ディスプレイ上にメッセージを表示する工程を含む方法。
（２２）前記メッセージが「ハンド・ピース／ブレードは横モード振動を含んでいます（Hand Piece/Blade Contains Transverse Mode Vibration）」メッセージである実施形態（Ｃ）記載の方法。
（２３）前記供給工程が駆動信号を最小駆動電流レベルから最大駆動電流レベルまで供給する実施形態（Ｃ）記載の方法。
（２４）前記最小駆動電流レベルが約１００ｍａＲＭＳであり、かつ最大駆動電流レベルが約４２５ｍａＲＭＳである実施態様（２３）記載の方法。
（２５）前記応答曲線が供給電圧（Power-Delivered）対駆動電流（Drive Current）曲線とハンド・ピース／ブレードインピーダンス（Hand Piece/Blade Impedance）対駆動電流（Drive Current）曲線の少なくとも１つである実施形態（Ｃ）記載の方法。
【００７７】
（２６）前記外挿が作成された応答曲線を検査して直線および二次関係の少なくとも１つを表す任曲線が存在するか否かを決定する工程を含む実施形態（Ｃ）記載の方法。
実施形態（Ｄ）は、以下の通りである。
超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法において、駆動信号を超音波発生装置により超音波ハンド・ピースに供給する工程と、ハンド・ピース／ブレードが中空に保持されている間、第１の出力レベルにおいてハンド・ピース／ブレードのインピーダンスを測定する工程と、第１の出力レベルにより第２の出力レベルにおいて予想されるインピーダンスを計算する工程と、計算された予想されるインピーダンスに基づいてハンド・ピース／ブレードのインピーダンスの増加に対して合格／不合格の閾値を設定する工程と、第２の出力レベルにおけるハンド・ピース／ブレードのインピーダンスを測定する工程と、第２の出力レベルにおける測定されたインピーダンスを合格／不合格の閾値と比較する工程と、ハンド・ピース／ブレードの測定されたインピーダンスが合格／不合格の閾値よりも小さい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上に第１のメッセージを表示する工程と、測定された実際の出力が合格／不合格の閾値よりも大きい場合に、発生装置の液晶ディスプレイ上に第２のメッセージを表示する工程を含む方法。
（２７）前記第１のメッセージをが「ハンド・ピース／ブレード合格（Hand Piece/Blade Passed）」メッセージである実施形態（Ｄ）に記載の方法。
（２８）前記第１の出力レベルが約１００ｍａＲＭＳである実施形態（Ｄ）記載の方法。
（２９）前記計算工程が予想される出力をレベル５の環境に対して計算する工程を含む実施態様（２８）に記載の方法。
（３０）前記第２のメッセージを表示する工程が「横モード振動がハンド・ピース／ブレードに存在します（Transverse Mode Vibrations Present in Hand Piece/Blade）」エラー・コードを発生装置内に記憶する工程と、「ハンド・ピース不良（Bad Hand Piece）」というメッセージを発生装置の液晶ディスプレイ上に表示する工程を含む実施形態（Ｄ）記載の方法。
【００７８】
（３１）前記駆動信号が約２０ＫＨｚ乃至７０ＫＨｚの振動数を有する実施形態（Ｄ）記載の方法。
（３２）前記合格／不合格の閾値が予想される出力の約１０％である実施形態（Ｄ）記載の方法。
（３３）前記レベル５の環境が約４２５ｍａＲＭＳである実施態様（２８）記載の方法。
【００７９】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、過熱したブレードにより生じる組織の損傷のような不所望の効果の発生を防止できる、超音波ハンド・ピースにおける横振動を検出するための方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の方法を実施するための超音波外科切断および止血システム用のコンソール、およびハンド・ピースおよびフット・スイッチの斜視図である。
【図２】図１の超音波外科切断および止血システムの超音波外科用メスのハンド・ピースにおける概略的切断図である。
【図３】本発明の方法を実施するための超音波発生装置を示すブロック図である。
【図４】本発明の方法を実施するための超音波発生装置を示すブロック図である。
【図５】ハンド・ピースを駆動する種々の出力レベルと関連する最大電力環境を示すである。
【図６】本発明の方法の実施形態の一例を示すフロー・チャートである。
【図７】本発明の方法の実施形態の一例を示すフロー・チャートである。
【図８】本発明の実施形態の一例を示すフロー・チャートである。
【図９】本発明の実施形態の一例を示すフロー・チャートである。
【図１０】本発明の別の実施形態を示すフロー・チャートである。
【図１１】本発明の好適な実施形態の一例を示すフロー・チャートである。
【図１２】本発明の好適な実施形態の一例を示すフロー・チャートである。
【図１３】ハンド・ピース／ブレードに横振動が存在しない場合の種々の発生装置出力レベル環境におけるトランスデューサ／ブレードの出力消費をプロットした図である。
【図１４】ハンド・ピース／ブレードに横振動が存在する場合の種々の発生装置出力レベル環境におけるトランスデューサ／ブレードの出力消費をプロットした図である。
【図１５】ハンド・ピース／ブレードに横振動が存在しない場合の種々の発生装置出力レベル環境におけるトランスデューサ／ブレードのインピーダンスをプロットした図である。
【図１６】ハンド・ピース／ブレードに横振動が存在する場合の種々の発生装置出力レベル環境におけるトランスデューサ／ブレードのインピーダンスをプロットした図である。
【符号の説明】
１０  コンソール
２０  ケーブル
３０  ハンド・ピース
３２  外科メス用ブレード
４０  フット・スイッチ
５０  ケーブル
【図１】
0004156231.tif 000002
【図２】
0004156231.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
0004156231.tif 000016
【図１６】
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