(57)【要約】  手術ナビゲーションシステムのためのデバイスおよび方法であって、連結ユニット、該連結ユニットに取り外し可能に取り付けられたマーカーキャリアユニット、該デバイスを患者の身体部分に固定するための該連結ユニットに連結された取り付けユニット、を備える。当該連結ユニットは関節アームを備え、そして当該マーカーキャリアユニットは連結ユニットに対してマーカーキャリア要素を取り外し可能に取り付けるための取り付け領域を備える。
2017512597.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
手術ナビゲーションシステムのためのデバイスであって、
連結ユニット；
該連結ユニットに取り外し可能に取り付けられたマーカーキャリアユニット；
該デバイスを患者の身体部分に固定するための、該連結ユニットに連結された取り付けユニット；
を備え、
該連結ユニットが関節アームを備え；そして
該マーカーキャリアユニットが該連結ユニットに対して該マーカーユニット要素を取り外し可能に取り付けるための取り付け領域を備える、デバイス。
【請求項２】
前記関節アームが：
第１端部および第２端部を有する、第１アーム延長部；
第１端部および第２端部を有する、第２アーム延長部；
該第１アーム延長部の該第１端部と該第２アーム延長部の該第１端部との間にあり、それにより該第２アーム延長部に該第１アーム延長部を連結する、第１ジョイント連結部；
該第１アーム延長部の該第２端部にて配置された第２ジョイント連結部；および
該第２アーム延長部の該第２端部にて配置された第３ジョイント連結部；
を備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１ジョイント連結部が回転間接であり、前記第２ジョイント連結部がボールジョイントであり、そして前記第３ジョイント連結部がボールジョイントである、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記マーカーキャリアユニットが、前記連結ユニットに対して前記マーカーキャリア要素を取り外し可能に取り付けるための取り付け領域を備える、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記第１アーム延長部の前記第２端部に構成され、かつ前記マーカーキャリアユニットの前記取り付けけ領域と対になるように構成された取り付け機構をさらに備える、請求項４に記載のデバイス。
【請求項６】
前記取り付け機構が取り付けフットを備える、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記取り付けフットが前記第２ジョイント連結部に連結されている、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記第２ジョイント連結部が、前記取り付けフットとかみ合って連結する前記マーカーキャリアを、前記連結ユニットに対して回転かつ旋回可能にする、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記マーカーキャリアユニットが、前記連結ユニットに対して該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させるための前記取り付けフットと連結する整列機構を備える、請求項８に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記取り付けフットが、前記マーカーキャリアユニットの前記整列機構に対応する受容領域を備え、該整列機構および受容領域が協働して、前記取り付けフットと連結する該マーカーキャリアユニットを整列させ、前記連結ユニットに対して該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させる、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記整列機構および受容領域がかみ合う関係で適合する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記整列機構が、前記マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域に突出するように形成された配置接触面を備える、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記マーカーキャリアユニットの表面に固定され、かつ前記取り付け領域の位置付近に配置されたクランプレバーをさらに備え、
該クランプレバーが旋回して、該マーカーキャリアユニットの該取り付け領域内に前記取り付けフットを係合かつロックし、それにより固定連結を提供して該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させる、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記取り付けフットの側周が、前記整列機構および該取り付けフットと係合した前記クランプレバーの表面の受入プロフィールに適合する、請求項１３に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記側周が多角デザインを含む、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記連結ユニットの端部に連結され、かつ前記マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域に対になるように設けられた取り付け機構をさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記取り付け機構が取り付けフットを備える、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項１８】
前記マーカーキャリアユニットが、前記連結ユニットに対して該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させるための前記取り付けフットと連結する整列機構を備える、請求項１７に記載のデバイス。
【請求項１９】
前記取り付けフットが、前記マーカーキャリアユニットの前記整列機構に対応する受容領域を備え、該整列機構および受容領域が協働して、前記取り付けフットと連結する該マーカーキャリアユニットを整列させ、前記連結ユニットに対して該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させる、請求項１８に記載のデバイス。
【請求項２０】
前記整列機構および受容領域がかみ合う関係で適合する、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２１】
前記整列機構が、前記マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域に突出するように形成された配置接触面を備える、請求項１９に記載のデバイス。
【請求項２２】
前記マーカーキャリアユニットの表面に固定され、かつ前記取り付け領域の位置付近に配置されたクランプレバーをさらに備え、
該クランプレバーが旋回して、該マーカーキャリアユニットの該取り付け領域内に前記取り付け機構を係合かつロックし、それにより固定連結を提供して該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させる、請求項１６に記載のデバイス。
【請求項２３】
前記取り付けフットの側周が、前記整列機構および該取り付けフットと係合した前記クランプレバーの表面の受入プロフィールに適合する、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
前記側周が多角デザインを含む、請求項２３に記載のデバイス。
【請求項２５】
前記マーカーキャリアユニットが三方アーム様式で設計されるマーカーキャリア本体を有し、そして各アームの端部領域において、マーカー要素が各々配置されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２６】
前記マーカー要素が球体マーカー要素として設計されている、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
前記マーカー要素が再帰反射マーカー要素として設計されている、請求項２６に記載のデバイス。
【請求項２８】
前記取り付けユニットがヘッドクランプを備える、請求項１に記載のデバイス。
【請求項２９】
イメージガイド手術ナビゲーションのための参照デバイスの調製方法であって、
（ａ）マーカーキャリアユニットを参照デバイスの連結ユニットに取り外し可能に取り付ける工程であって、該連結ユニットの端部を該マーカーキャリアユニットの取り付け領域に連結することにより、取り付ける工程；
（ｂ）患者の身体部分に該連結ユニットの別の端部を固定する工程；
（ｃ）３Ｄイメージデータと、該患者の身体部分の位置および方向との間の補正空間参照を登録する工程；
（ｄ）該取り付け領域の場所で該連結ユニットから該マーカーキャリアユニットを取り外す工程；
（ｅ）医療ドレープで該連結ユニットをドレーピングする工程；および
（ｆ）滅菌マーカーキャリアユニットを該連結ユニットに取り外し可能に取り付ける工程であって、該医療ドレープが該滅菌マーカーキャリアユニットの取り付け領域内に配置され、そして該滅菌マーカーキャリアユニットと該連結ユニットとの間で固定されるように、該滅菌マーカーキャリアユニットの該取り付け領域に該連結ユニットの端部を連結することにより、取り付ける工程；
を含む、方法。
【請求項３０】
前記連結ユニットが、その端部に連結された取り付け機構を備え、そして工程（ａ）が前記マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域に該取り付け機構を挿入することを含み、そして工程（ｆ）が前記滅菌マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域に該取り付け機構を挿入することを含む、請求項２９に記載の方法。
【請求項３１】
前記取り付け機構が、前記マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域内に適合するように構成された取り付けフットと、前記滅菌マーカーキャリアユニットとをかみ合った様式で含み、工程（ａ）および（ｆ）が、それぞれ該マーカーキャリアユニットおよび該滅菌マーカーキャリアユニットの該取り付け領域内の場所に該取り付けフットをロックして、最終アセンブリ内の該マーカーキャリアユニットと該滅菌マーカーキャリアユニットとの厳密な位置および方向を固定することを含む、請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記マーカーキャリアユニットおよび前記滅菌マーカーキャリアユニットが、それらの各々の取り付け領域内に配置された整列機構を備え、そして前記取り付けフットが、該マーカーキャリアユニットおよび該滅菌マーカーキャリアユニットの該整列機構に対応する受容領域を備え、工程（ａ）および（ｆ）が、該マーカーキャリアユニットおよび該滅菌マーカーキャリアユニットの該整列機構を該取り付けフットの該受容領域と整列させ、最終アセンブリ内の前記連結ユニットに該マーカーキャリアユニットおよび該滅菌マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させることを含む、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
前記マーカーキャリアユニットおよび前記滅菌マーカーキャリアユニットの前記整列機構が、該マーカーキャリアユニットおよび該滅菌マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域に突出するように形成された配置接触面を備え、工程（ａ）および（ｆ）が該マーカーキャリアユニットおよび該滅菌マーカーキャリアユニットの該配置接触面を該取り付けフットの対応する受容領域と整列させ、最終アセンブリ内の前記連結ユニットに該マーカーキャリアユニットおよび該滅菌マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させることを含む、請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
前記マーカーキャリアユニットおよび前記滅菌マーカーキャリアユニットが各々、それらのそれぞれの取り付け領域の位置付近に配置されたクランプレバーを備え、
工程（ａ）が該マーカーキャリアユニットの該クランプレバーを旋回して、前記取り付けフットを該マーカーキャリアユニットの該取り付け領域内に係合かつロックし、それにより固定連結を提供して該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させることを含み、そして
工程（ｆ）が該滅菌マーカーキャリアユニットの該クランプレバーを旋回して、該取り付けフットを該滅菌マーカーキャリアユニットの該取り付け領域内に係合かつロックし、それにより固定連結を提供して該滅菌マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させることを含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記取り付けフットの側周が、前記マーカーキャリアユニットおよび前記滅菌マーカーキャリアユニットの前記整列機構の受入プロフィールに適合し、該取り付けフットの側周が該取り付けフットと係合した前記クランプレバーの表面の受入プロフィールに適合し
工程（ａ）が、該クランプレバーを旋回して該取り付けフットを係合かつロックすることにより該マーカーキャリアユニットの該整列機構の該受入プロフィールに該取り付けフットの該側周をかみ合わすことを含み、そして
工程（ｆ）が、該クランプレバーを旋回して該取り付けフットを係合かつロックすることにより該滅菌マーカーキャリアユニットの該整列機構の該受入プロフィールに該取り付けフットの該側周をかみ合わすことを含む、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記側周が多角デザインを含む、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
参照デバイスの調製方法であって、
（ａ）マーカーキャリアユニットを連結ユニットの取り付け機構に取り外し可能に取り付ける工程であって、該マーカーキャリアユニットの取り付け領域に、該取り付け機構を挿入することにより、取り付ける工程；
（ｂ）患者の身体部分に該連結ユニットの別の端部を固定する工程；
（ｃ）３Ｄイメージデータと、該患者の身体部分の位置および方向との間の補正空間参照を登録する工程；
（ｄ）該取り付け領域から該取り付け機構を切り離すことにより該連結ユニットから該マーカーキャリアユニットを取り外す工程；
を含む、方法。
【請求項３８】
前記取り付け機構が、前記マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域内に適合するように構成された取り付けフットを含み、工程（ａ）が、該マーカーキャリアユニットの該取り付け領域内の場所に該取り付けフットをロックして、最終アセンブリ内の該マーカーキャリアユニットの厳密な位置および方向を固定することを含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記マーカーキャリアユニットが、前記取り付け領域内に配置された整列機構を備え、そして前記取り付けフットが、該メーカーキャリアユニットの該整列機構に対応する受容領域を備え、工程（ａ）が、該マーカーキャリアユニットの該整列機構を該取り付けフットの該受容領域と整列させ、最終アセンブリ内の前記連結ユニットに該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させることを含む、請求項３８に記載の方法。
【請求項４０】
前記マーカーキャリアユニットの前記整列機構が、該マーカーキャリアユニットの前記取り付け領域に突出するように形成された配置接触面を備え、工程（ａ）が該マーカーキャリアユニットの該配置接触面を該取り付けフットの対応する受容領域と整列させ、最終アセンブリ内の前記連結ユニットに該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させることを含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記マーカーキャリアユニットが、前記取り付け領域の位置付近に配置されたクランプレバーを備え、
工程（ａ）が該マーカーキャリアユニットの該クランプレバーを旋回して、前記取り付けフットを該マーカーキャリアユニットの該取り付け領域内に係合かつロックし、それにより固定連結を提供して該マーカーキャリアユニットを位置付けかつ指向させることを含む、請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記取り付けフットの側周が、前記マーカーキャリアユニットの前記整列機構の受入プロフィールに適合し、該取り付けフットの側周が該取り付けフットと係合した前記クランプレバーの表面の受入プロフィールに適合し
工程（ａ）が、該クランプレバーを旋回して該取り付けフットを係合かつロックすることにより該マーカーキャリアユニットの該整列機構の該受入プロフィールに該取り付けフットの該側周をかみ合わすことを含む、請求項４１に記載の方法。
【請求項４３】
前記側周が多角デザインを含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
さらに：
（ｅ）医療ドレープで前記連結ユニットをドレーピングする工程；および
（ｆ）滅菌マーカーキャリアユニットを前記連結ユニットに取り外し可能に取り付ける工程であって、該医療ドレープが該滅菌マーカーキャリアユニットの取り付け領域内に配置され、そして該滅菌マーカーキャリアユニットと該連結ユニットとの間で固定されるように、該滅菌マーカーキャリアユニットの該取り付け領域に該連結ユニットの取り付け機構を連結することにより、取り付ける工程；
を含む、請求項３７に記載の方法。
【請求項４５】
工程（ｅ）が、前記取り付けユニットを前記医療ドレープでドレーピングすることをさらに含む、請求項４４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、手術ナビゲーションシステムに関する。より特定には、本発明は、手術ナビゲーションシステムのための参照デバイス、参照デバイスに使用するためのマーカーキャリアユニット、および手術ナビゲーション方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
手術ナビゲーションシステムは、種々の手術用途、例えば、神経外科手術、口腔外科手術、顎顔面外科手術、耳鼻咽喉科（ＥＮＴ）手術において、または整形外科手術の四肢移植（limb implantation）のために用いられている。三次元患者イメージデータ（Ｘ線画像、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、磁気共鳴断層撮影（ＭＲＴ）および／または陽電子放出断層撮影（ＰＥＴ）によって得られる）に基づき、このタイプの手術ナビゲーションシステムは、それにより手術手順の際に術医を補助するために、医療器具の位置を患者イメージデータ中でリアルタイムに可視化することを可能とする。
【０００３】
この目的で、患者または手術手順を行うその特定身体部分の位置および方向を記録および監視することが必要であり得る−これは「トラッキング」とも言われる。従来の参照デバイスは、例えば、マーキング要素（例えば、光反射球体マーカー要素）が取り付けられた参照フレームを通常含むものが用いられた。光反射球体マーカー要素は、ナビゲーションシステムのステレオカメラシステムに、参照デバイスの正確な位置および方向を記録させる。
【０００４】
従来のナビゲーションシステムおよび／または参照デバイスは、例えば、文書ＤＥ１０  ２０１１  ０５４  ７３０Ａ１、ＤＥ６９８  ３３  ８８１Ｔ２、ＤＥ１０  ２０１０  ０６０  ９１４Ａ１またはＤＥ６０  ２００４  ００４  １５８Ｔ２から公知である。ＷＯ２００６／０１２４９１は、マーカー要素を、射出成型により製造され得る１つの使い捨てユニットとしてそのマーカー要素を保有するユニット（参照フレームと呼ばれる）と共に開示する。しかし、従来のナビゲーションシステムは、例えば、その配置形状の設計における構造的制限ならびに／または多範囲の運動および／もしくは操作の自由度の制限のような動きの制限のために、参照デバイスの所望の位置付けおよび指向が常に可能なわけではない。
【０００５】
別の懸念事項としては、手術手順中の滅菌環境の操作および維持が挙げられ得る。医療用デバイス（例えば、参照デバイス）もまた滅菌されていなければならない。そのような環境内で、マーカー要素は、例えば、参照デバイス上に配置されたピンに対する標準化クリップ取り付けにより、取り外し可能に取り付けられ得る。したがって、参照デバイスはマーカー要素なしで滅菌され得、そして新たな滅菌使い捨てマーカー要素が各使用につき利用され得る。従来の対応するマーカー要素は、例えば、文書ＤＥ  １０  ２００９  ０１９  ９８６  Ａ１から公知である。
【０００６】
患者（または場合によっては、手術手順が行われるべき患者の身体部分）の位置および方向を推定するために、および３Ｄイメージデータへの正しい参照を生じるため、レジストレーション工程を実行することにより手術ナビゲーションシステムを較正することが必要である。それにより、種々の参照ポイントが、ナビゲーション装置を用いて患者に対して連続して位置付けられ、３Ｄイメージデータにおける対応するポイントと相関づけられる。
【０００７】
レジストレーションプロセスは、関心のある解剖学的構造と三次元（３Ｄ）コンピュータイメージ（例えば、術前ＣＴスキャンから構成された）との間の幾何学的関係を決定する。レジストレーションは２つの工程を包含する。まず、参照センサは非可動構造に固定される。次いで、例えば、レジストレーションチップが、事前選択したレジストレーションポイント（例えば、基準マーカー）に接触するように続けて用いられる。レジストレーションポイントは、術前イメージ上に認識され得る任意の解剖学的構造（例えば、歯、皮膚、骨）であり得る。レジストレーションポイントがレジストレーションチップと接触する時間毎に、コンピュータは、位置センサおよび参照センサの場所を記録する。例えば、少なくとも３つのレジストレーションポイントを用いて、コンピュータは、参照センサに関する解剖学的構造の物理的位置を算出する。次いで、コンピュータはこのレジストレーション情報を使用して、術前ＣＴスキャンに対するペンシルの位置を測定する。患者の身体部分は、レジストレーションプロセスを再開始する必要なく自由に動かされ得る。なぜなら、参照センサは、患者の関連のある構造に堅く取り付けられるためである。このレジストレーションによって、３Ｄイメージデータと患者の身体部分の位置および方向との間の正しい空間参照が行われ得る。
【０００８】
特に、脳が関与する手術手順の場合、正確である必要のあるレジストレーションのための操作領域中の参照ポイントに単に限定されるとは通常考えられず、むしろ、大多数の場合において、患者の身体上の異なる場所で複数の参照ポイントを選択することが必要である。この目的のため、患者の身体上のこれらの場所へのアクセス障害がないことが必要であるので、患者が実際の手術手順のために最終準備がなされ、術領域の外側の領域において滅菌様式で覆われ得る前に、レジストレーションが行われなければならない。
【０００９】
実際問題として、そしてレジストレーションデバイス自体に関連するものとして、成功したレジストレーション手順後とは、レジストレーションデバイスが汚染されている可能性があるものと考慮されなければならないことを本質的に意味する。したがって、ナビゲーションシステムを用いたイメージガイド手術手順が行われ得る前に、患者を保護するのに適した措置が施されなければならない。よって、参照フレームは、通常、固定ユニットから外されて滅菌され、新たな滅菌マーカー要素が備えられ、固定ユニットに再度連結される。固定ユニットならびに固定ユニットと参照フレームとの間の接触面は、次にドレーピングおよび／または他のカバリングがなされなければならない。これを達成するには、参照フレームまたはその構成要素がそれを通して突出し、続けて固定ユニットに取り付けられるようにするために、医療ドレープに典型的には穴が開けられている。少なくとも十分に固定されていると考えられるカバリングを達成するためには、医療ドレープを固定して維持するためのさらなる注意もまた提供される。ユーザの視点からは、このアプローチは決して望ましいものとはいえない。なぜなら、一方で、この試みは人手を要し、手術手順に必要なドレーピングおよびカバリングを提供するために、著しいスタッフの取り組みが必要とされるためである。そして、他方で、このドレーピングおよびカバリングは、しばしば、手術手順には不十分な固定として考えられつつある。これは、操作環境の滅菌性およびその取り組みにおける時間の損失にリスクを生じる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の目的は、滅菌操作環境をより容易に達成して維持しつつ、少なくとも複数量から無限量の方向にて運動範囲を増大させることができる改善された装置を提供して、先行技術の不備を解消することである。本発明のさらなる目標は、システムを再較正する必要をなくす、手術手順の間、参照デバイスの信頼できる固定位置を達成して維持する方法および装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上述の必要性は、本発明によって、大いに満たされる。１つの局面では、デバイスが提供され、このデバイスは、いくつかの実施形態において、連結ユニットと、該連結ユニットに取り外し可能に取り付けられたマーカーキャリアユニットと、患者の身体部分に該デバイスを固定するための該連結ユニットに対して連結された取り付けユニットとを含む。連結ユニットは関節アームを含み、マーカーキャリアユニットが、マーカーキャリア要素を連結ユニットに取り外し可能に取り付けるための取り付け領域を含む。
【００１２】
本発明の別の実施形態によれば、方法が提供され、この方法は、いくつかの実施形態において、マーカーキャリアユニットを参照デバイスの連結ユニットに、該連結ユニットの端部を該マーカーキャリアユニットの取り付け領域に連結することにより取り外し可能に取り付ける工程を含む。上記方法は、患者の身体部分に該連結ユニットの別の端部を固定する工程、３Ｄイメージデータと該患者の身体部分の位置および方向との間の正しい空間参照を登録する工程、および該取り付け領域の場所で該連結ユニットから該マーカーキャリアユニットを取り外す工程もまた含み得る。開示された方法の実施形態はまた、医療ドレープで該連結ユニットをドレーピングする工程、および滅菌マーカーキャリアユニットを該連結ユニットに、該連結ユニットの端部を該滅菌マーカーキャリアユニットの取り付け領域に連結することにより取り外し可能に取り付ける工程を含み得、該医療ドレープが、該滅菌マーカーキャリアユニットの取り付け領域内に配置され、該滅菌マーカーキャリアユニットと該連結ユニットとの間に固定されるようにする。
【００１３】
本発明のなお別の実施形態によれば、方法が提供され、この方法は、いくつかの実施形態において、マーカーキャリアユニットを連結ユニットの取り付け機構に、該取り付け機構を該マーカーキャリアユニットの取り付け領域に挿入することにより取り外し可能に取り付ける工程、該連結ユニットの別の端部を患者の身体部分に固定する工程、３Ｄイメージデータと該患者の身体部分の位置および方向との間の正しい空間参照を登録する工程を含む。上記方法は、該マーカーキャリアユニットを該連結ユニットから、該取り付け領域から該取り付け機構を外すことにより取り外す工程もまた含み得る。
【００１４】
したがって、本発明の詳細な説明がよりよく理解され得るため、および当該技術分野への本発明の貢献がよりよく理解され得るため、本発明の特定実施形態をやや広範に概説した。当然、以下に記載する本発明の追加の実施形態があり、これは、本明細書に添付する特許請求の範囲に係る事項を形成する。
【００１５】
この局面において、本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その出願において、以下の詳細な説明に記載されまたは図面に示された構成の詳細および構成要素の配置に限定されないことが理解されるべきである。本発明は、記載のものに加えた実施形態も可能であり、種々の方法で実行および実施され得る。また、本明細書および要約書に用いた表現および用語は説明のためのものであり、限定するものと考えられるべきではないことが理解されるべきである。
【００１６】
よって、当業者は、本開示が基づく概念は、本発明のいくつかの目的を実施するための他の構造物、方法およびシステムの設計の基礎として容易に利用され得ることを理解する。したがって、特許請求の範囲は、それらが本発明の意図および範囲から逸脱しない限り等価な構成もまた包含するものと考えられることが重要である。
【００１７】
本発明のなお他の局面、特徴および利点は、本発明の実施が企図される最良の形態を含むいくつかの例示の実施形態および実施を単に説明することにより、以下の詳細な説明から容易に明らかである。本発明はまた、他のおよび異なる実施形態も可能であり、そのいくつかの詳細は、本発明の意図および範囲から全く逸脱することなく、種々の局面で改変され得る。したがって、図面および説明は、本質的に説明として考慮されるべきであり、限定ではない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による手術ナビゲーションシステムのための参照デバイスの斜視図である。
【図２】図２は、本発明の一実施形態による参照デバイスの関節アームの一方の端部の近くに配置された例示の球関節の分解図である。
【図３】図３は、本発明の一実施形態による参照デバイスの関節アームに沿って配置された例示の回転関節の分解図である。
【図４】図４は、本発明の一実施形態によるマーカーキャリアユニットとかみ合わされる関節アームと連結した取り付けフットのアセンブリを示す側面図である。
【図５】図５は、本発明の一実施形態による参照デバイスの関節アームの他方の端部の近くに配置された他の例示の球関節の分解図である。
【図６】図６は、本発明の一実施形態によるマーカーキャリア本体の例示の凹部内にかみ合わされた取り付けフットの例示のデザインの上面図である。
【図７】図７は、本発明の一実施形態による図６のＣ−Ｃに沿ってなされた断面図である。
【図８】図８は、本発明の一実施形態によるマーカーキャリア本体の例示の凹部内にかみ合わされた取り付けフットの例示のデザインの上面図である。
【図９】図９は、本発明の一実施形態による図８のＤ−Ｄに沿ってなされた断面図である。
【図１０】図１０は、本発明の一実施形態によるクランプレバーの例示の設計を介して例示のマーカーキャリア本体に対して固定される例示の取り付けフットのアセンブリを示す別の側面図である。
【図１１】図１１は、本発明の一実施形態によるクランプレバーの例示の設計を介して例示のマーカーキャリア本体に対して固定される例示の取り付けフットのアセンブリを示す別の側面図である。
【図１２】図１２は、本発明の一実施形態による球関節を介した関節アームに取り付けられた例示の取り付けフットの部分図である。
【図１３】図１３は、本発明の一実施形態による、示した例示の取り付けフットとのアセンブリのためのマーカーキャリアユニットの一実施形態を示す。
【図１４】図１４は、本発明の一実施形態による手術ナビゲーション手順のための患者上の開示された参照デバイスの準備および取り付けの工程を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
添付の図面は、本明細書に援用されて本明細書の一部をなすものであり、本発明の例示の実施形態を示し、そして上記の一般的な説明および下記の詳細な説明と一緒になって、本発明の特徴を説明する役割を有する。
【００２０】
（定義）
用語の定義がその用語の一般に用いられる意味から逸脱する場合、特に示していない限り、出願人は、以下に提供する定義を使用する意向がある。
【００２１】
本発明の目的のために、方向を表す文言、例えば、「上部」、「底部」、「上方」、「下方」、「より上」、「より下」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」、「上方に」、「下方に」などは、本発明の種々の実施形態の説明において便宜上単に使用される。
【００２２】
本発明の目的のために、用語「球関節（ball and socket joint）」（また、ボールジョイント（ball joint）ともいう）とは、機械的デバイスにおけるように、ソケット内のボールの運動を通じてあらゆる方向への回転運動を可能にするジョイントをいう。球関節は、１つの丸みを帯びた部材のボール状表面が別の部材のコップ状くぼみに適合するジョイントである。遠位部材は、１つの共通の中心を有する不特定数の軸の周囲の運動が可能である。それは、部材が多くの平面（ほとんどすべての方向）で運動することを可能とする。
【００２３】
本発明の目的のために、用語「遠位」は、取り付けもしくは起源のポイントまたは中心ポイントから離れた位置にあることをいう。
【００２４】
本発明の目的のために、用語「ドレープ」は、術野に印を付ける滅菌済みの布をいう。典型的には、上記布は、検査もしくは処置の間または手術の間、患者の身体を覆って配置され、領域周囲の滅菌野を提供するように設計される。「ドレーピング」はそのプロセスをいう。
【００２５】
本発明の目的のために、用語「イメージガイド手術」（ＩＧＳ）は、術医が、手順を間接的に誘導するために、術前または術内イメージと併せて手術器具のトラッキングを採用する、手術手順をいう。イメージガイド手術は、コンピュータ支援手術のより広範な領域の一部である。手術手順の間に、ＩＧＳはプローブ位置をトラッキングし、例えば、ワークステーションベースの３Ｄイメージングシステム上の３つの直交イメージスライスとして、その真下の生体構造を表示する。既存のＩＧＳシステムは、異なるトラッキング技術を使用する。当該技術には、機械的技術、光学的技術、超音波技術、および電磁的技術が含まれる。
【００２６】
本発明の目的のために、用語「印（indicia）」は、独特のマーク、特徴的なマーカーまたは表示をいう。
【００２７】
本発明の目的のために、用語「近位」は、取り付けもしくは起源のポイント、中心ポイント、または視点に隣接するまたは最も近い位置、特に、身体の中心に向かって位置するものをいう（遠位と対べて）。本発明の目的のために、用語「遠位」は、「近位」方向と反対の方向をいう。
【００２８】
本発明の目的のために、用語「登録する」は、関心のある解剖学的構造（１または複数）と三次元（３Ｄ）コンピュータイメージ（例えば、術前ＣＴスキャンから構成された）との間の幾何学的関係を決定するためのプロセスをいう。このレジストレーションによって、３Ｄイメージデータと参照デバイスによって観測された患者の身体部分の位置および方向との間の正しい空間参照が生成され得る。
【００２９】
本発明の目的のために、用語「回転関節」は、運動が回転に制限される自由運動関節をいう。回転関節は、一点の機械（例えば、工場および医療機器）内で固定対象物を回転対象物と連結する柔軟関節と考えられ得る。
【００３０】
本発明の目的のために、用語「手術ナビゲーション」は、術前計画のために、および手術介入の誘導または実施のためにコンピュータ技術を使用する手術概念および一連の方法を表すコンピュータ補助手術（ＣＡＳ）をいう。ＣＡＳはまた、コンピュータ支援手術、コンピュータ補助介入、イメージガイド手術、および手術ナビゲーションとしても知られている。
【００３１】
本発明の目的のために、用語「手術ナビゲーションシステム」は、手術部位と手術器具とを同時に可視化するのを可能とし、それらを患者の診断イメージに関連づけるシステムをいう（例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンおよび磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ））。手術ナビゲーションシステムは、手術の間の術医の動きを誘導するために用いられる。それは、各器具および解剖学的構造のリアルタイム位置を表示し得る。これらのシステムは、整形外科、ＥＮＴ、神経外科、および他の外科専門科で用いられる。リアルタイム観測は、ＭＲＩ、スキャナ、ビデオカメラ、または他のイメージングプロセスを介して起こる。ナビゲーションデータは、術医が生体内の正確な位置を決定することを助けるため、イメージに取り込まれる。医療用イメージングは、手術前に手術を計画するために用いられる場合もある。データ統合は、システムが標的対象物の実際の位置と計画段階の間に樹立された理想的な位置とを比較することを可能とする。このようなシステムは、機械的、電磁気的または光学的であり得る。最も一般的には光学デバイスであり、受動的または能動的のいずれかである。前者では、カメラが特定のマーカー（例えば、反射ターゲット、特定の形状または色）を配置する。能動システムはＬＥＤを配置する。
【００３２】
本発明の目的のために、用語「ｘ方向」は、座標系のｘ軸と一直線になる方向をいう。
【００３３】
本発明の目的のために、用語「ｙ方向」は、座標系のｙ軸と一直線になる方向をいう。
【００３４】
本発明の目的のために、用語「ｚ方向」は、座標系のｚ軸と一直線になる方向をいう。
【００３５】
（説明）
本発明を、図面を参照して説明する。図中の同じ参照番号は、全体を通して同じ部品をいう。以下の詳細な説明は、添付の図面を参照した本願発明の例示の実施形態のものである。このような説明は、本発明の範囲に関して例示的であって、限定するものではないことが意図される。このような実施形態は、当業者が本発明を実施することができるのに十分に詳細に記載されており、かつ本発明の意図および範囲から逸脱することなく幾分の変更を行って他の実施形態が実施され得ることが理解される。
【００３６】
図１を見ると、参照デバイス１００が、マーカーキャリアユニット１１６のマーカーキャリア本体１１２上に配置された１つまたはそれ以上のマーカー要素１１０の位置付けおよび実装について示されている。開示された実施形態では、マーカーキャリア本体１１２は、その各アームの端部の領域にマーカー要素１１０がそれぞれ配置される三方アームユニットとして、実質的に設計されている。マーカー要素１１０は、再帰反射マーカー球体（受動反射マーカーとも言われる）を含む球体マーカー要素として設計され得、イメージガイダンスシステムにおいて広範に用いられる。再帰反射マーカー球体の実施形態は、イメージガイド手術手順（例えば、神経外科手術手順、脊椎手術手順および整形外科手術手順）の間にレジストレーションおよび器具トラッキングを補助するために用いられるものを含み得る。実施形態は、システム／カメラへのフィードバックを提供するために、外表面上の高係数の再帰反射を有する再帰反射マーカー球体を含み得る。このような表面は、光を反射するマイクロガラス球からなり得る。医療用途に依存して、再帰反射マーカー球体の異なる数および配置は、本明細書中に開示されたものを含む、用いられ得る種々のタイプの手術具上に実装され得る。一旦手術プローブ上に実装されると、再帰反射マーカー球体は、三次元空間に手術プローブに正確な参照ポイントを提供する。
【００３７】
開示された実施形態は、例えば、マーカーキャリア本体１１２の所定場所１１４での、連結ユニット１２６へのマーカーキャリアユニット１１６の取り付けを提供する。所定場所１１４は、マーカーキャリアユニット１１６のどこでもよい。１つの例示の形状では、連結ユニット１２６は、関節アーム１２８を含み、関節アームは、複数のアーム延長部１１８、１２２およびジョイント４０８（図４）、１２０および１２４を含む。２つのアーム延長部１１８、１２２および３つのジョイント４０８、１２０および１２４が例示の図面に記載されかつ示されるが、例えば、関節アーム１２８、したがって参照デバイス１００の可動性および運動自由度の増大を容易にするために、より多くのアーム延長部および関節が開示された発明によって採用され得ることが容易に理解される。連結ユニット１２６はまた、以下に記載するように、取り付けユニット１３２および取り付けフット４０６（図４）を含み得る。
【００３８】
アーム延長部１１８は、第１の端部でマーカーキャリアユニット１１６のマーカーキャリア本体１１２に連結し、そして第２の端部で関節１２０と接合（join）するように構成されている。アーム延長部１１８は、剛性のアーム延長部であり、ステンレス鋼、医療グレード鋼の原料で構成され得る。開示された実施形態では、ジョイント１２０は、アーム延長部１１８をｘ方向およびｙ方向に回転させるための回転関節を含み得る（例えば、図３参照）。図１２および１３を見ると、ジョイント１２０の例示の形状は、回転関節を形成するセグメント部分、すなわち、下方部分１２０４および上方部分１２０６を含み得る。下方部分１２０４は、回転様式で上方部分１２０６に対して動く。同様に、上方部分１２０６は、回転様式で下方部分１２０４に対して動く。開示された実施形態においては、アーム延長部１１８は下方部分１２０４に堅く連結され、そしてアーム延長部１２２はジョイント１２０の上方部分１２０６に堅く連結される。したがって各延長部１１８、１２２は回転様式で互いに対して動く。
【００３９】
ジョイント１２０は、関節アーム１２８を固定位置でロックするためのロック機構１３６を含み得る。例えば、ロック機構１３６は、ハンドルおよびボルト（示さず）を含み得、これは、ジョイント１２０全体の中心にあり、ハンドルとねじ式で係合している。ハンドルを例えば回転方向に回転させると、それにより、ジョイント１２０を締め付ける。ボルトがハンドルに挿入されて、ジョイントを保持しそれがさらに動かないようにするために十分な力を与える。例えば、図１２および１３に開示された実施形態では、上述のハンドルの締め付けの際、下方部分１２０４および上方部分１２０６は、互いに対して動かないままであり、ジョイント１２０を固定または設定した構成に有効に「ロックがけする（lock-down）」。ロック機構１３６は、関節アーム１２８が所定の位置で完全に動かないものとなるように、関節アーム１２８（ジョイント１２４、４０８を含む）をロックするよう構成され得る。
【００４０】
アーム延長部１２２は、第１の端部でジョイント１２０に連結し、そして第２の端部でジョイント１２４と連結するように構成されている。このように、ジョイント１２０は、アーム延長部１１８とアーム延長部１２２との間の関節連結を形成する。ジョイント１２４は、アーム延長部１２２がピボット関節１３４のボール部分と連結するボールジョイントを含み得る。ボールジョイントは、アーム延長部１２２のｘ方向、ｙ方向およびｚ方向での回転運動を許容する（例えば、図２参照）。アーム延長部１２２は、剛性のアーム延長部であり、ステンレス鋼、医療グレード鋼の原料で構成され得る。
【００４１】
取り付けユニット１３２は、患者の四肢または身体部分に連結する固定デバイスとして供する。取り付けユニット１３２はまた、手術に用いられる他のアイテム（例えば、ヒト身体部分、骨ねじ、またはインプラントを含むがこれに限定されない）に取り付けるように構成され得る。図１に示される開示された実施形態では、取り付けユニット１３２が、患者の頭部と対になって取り付けられるよう設計された頭部クランプとして構成されている。しかし、取り付けユニット１３２は、ヒト患者の他の四肢または部分（例えば、腕、脚、膝、足首、首、手首、手等を含む）に取り付けるように設計され得ることが当業者によって容易に理解される。したがって、取り付けユニット１３２は、他の代替の取り付け機構を含み得、例えば、この機構には、骨ねじ、脊椎クランプ、手術ピン等またはヒト身体部分もしくは四肢に連結ユニット１２６を取り付けるのに適した任意の他の手術実装具のための取り付け形状が含まれる。現在の実施形態は、取り付けユニット１３２から延びる実装ポスト１３０を図示し、ジョイント１２４に連結的に取り付け、それにより、アーム延長部１２２と取り付けユニット１３２との間の関節連結を形成するように構成されている。したがって、ジョイント１２４は、（例えば患者の身体上の）所定の場所に取り付けられ得る取り付けユニット１３２に対する関節アーム１２８およびマーカーキャリアユニットの運動を許容する。選択した数のジョイントが図面に図示され本明細書中に記載されるが、より多いまたはより少ないジョイントが、連結ユニット１２６の関節アームを形成するために用いられ得る。さらに、他のタイプの特徴は、関節アーム中で利用され得、これには、例えば、連結ユニット１２６の長さに沿ってアーム延長部を延長または短縮するためにアーム延長部で用いられる伸縮性が含まれる。
【００４２】
上で既に述べたように、アーム延長部１１８は、一方の端部でマーカーキャリアユニット１１６のマーカーキャリア本体１１２に連結し、そして別の端部でジョイント１２０と接合するように構成されている。マーカーキャリアユニット１１６と連結するために、アーム延長部１１８はジョイント４０８と連結し、それにより、それらの間に関節連結を形成する。図４を見ると、ジョイント４０８は、アーム延長部１１８がピボット関節４１２のボール部分と連結するボールジョイントを含み得る。したがって、ボールジョイントは、アーム延長部１１８のｘ方向、ｙ方向およびｚ方向での回転運動を許容する（例えば、図５参照）。図１２および１３は、球関節として表されるジョイント４０８の実施形態を示しており、１つの丸みを帯びた部材１２００のボール状表面が別の部材１２０２のコップ状くぼみに適合する。ジョイント４０８と対となるのは、アーム延長部１１８をマーカーキャリア本体１１２にジョイント４０８を介して対となるための取り付け機構である。開示された実施形態では、取り付け機構は、取り付けフット４０６を含む。ジョイント４０８は、取り付けフット４０６が、１つの共通の中心を有する不特定数の軸の周囲の広範な運動を有することを許容する。開示された形状は、以下にさらに記載するように、取り付けフット４０６が、多くの平面（ほとんどすべての方向）で運動することを可能とする。先に記載したジョイント１２４もまた、ジョイント４０８により表されるボールジョイント形状を含み得、例えば、図１２および１３の例示の実施形態で示される。
【００４３】
アーム延長部１１８は、剛性のアーム延長部であり、ステンレス鋼、医療グレード鋼の原料で構成され得る。図４に示されるように、マーカー要素１１０は、マーカーキャリア本体１１２に堅く固定された実装ポスト４１４上に実装される。マーカーキャリア本体１１２は、受容領域４０２中で取り付け機構（例えば、取り付けフット４０６）を受容して対になる／かみ合う（mating）ための取り付け領域４０４を含む。受容領域４０２は、以下に記載のように、その中に取り付けフット４０６を受容して保持するのに適した大きさおよび形状の凹部または空洞として形成され得る。取り付けフット４０６は、ジョイント４０８から実装ポスト４１０を介して延びる。マーカーキャリアユニット１１６は、連結ユニット１２６上に、取り付けフット４０６の受容および保持を介して最終的に保持される。したがって、ジョイント１２４の機能により、連結ユニット１２６は、取り付けユニット１３２に対して回転および旋回することが許容される。ジョイント４０８の機能により、マーカーキャリアユニット１１６が、連結ユニット１２６に対して回転および旋回することが許容される。
【００４４】
図６は、マーカーキャリア本体１１２の受容領域４０２にてかみ合った取り付けフット４０６の１つの実施形態の上面図を表す。受容領域４０２内に受容される場合、マーカーキャリア本体１１２の選択された内壁部分は取り付けフット４０６の外面の点と接触し、その中への同様のものの配置かつ固定を容易にするように十分に設計されている。例えば、１つの開示された実施形態では、配置接触面６０２は受容領域４０２に突出するように形成されている。配置接触面６０２は、後述のように取り付けフット４０６における位置付けのためにマーカーキャリア本体１１２の整列機構として作用する。取り付けフット４０６の適切なサイズにされた受容領域６１２は、対応する配置接触面６０２を受容するように構成され、かみ合った構成を形成する。ここで、配置接触面６０２の外面６１４は、対応する受容領域６１２の外面６１６に対し、略隣接する。取り付けフット４０６の側縁面６１８もまた、受容領域４０２の対応する側縁６２０に略隣接する。
【００４５】
クランプレバー６０４は、受容領域４０２内で取り付けフット４０６を配置しかつ保持するように提供される。ピン６０６はクランプレバー６０４を通って配置されており、クランプレバー６０４はピン６０６の周りを旋回する。（図７により容易に示すように、ピン６０６はマーカーキャリア本体１１２の構造内に固定されていてもよい。）クランプレバー６０４がピン６０６の周りを旋回する場合、クランプレバー６０４の外面６１０は、取り付けフット４０６の外面６０８と接触して回転され、それにより、クランプされた位置において摩擦界面適合を提供する。取り付けフット４０６および／またはクランプレバー６０４の材料は、クランプされた位置でクランプレバー６０４の摩擦適合と保持とを容易にし、かつそれにより受容領域４０２内に取り付けフット４０６を固定するために特定量の撓みに耐えるように設計され得る。
【００４６】
図７は、図６のＣ−Ｃに沿って取り出された断面図を提供する。例示の実施形態において、医療ドレープ７００は、受容領域４０２内の取り付けフット４０６の上に配置され得る。現在の実施形態に表されるように、取り付けフット４０６の側周７１０は、略多角形で設計され得る。このため、側周７１０の上半分７１２は、略下方かつ取り付けフット４０６の上面７１６から離れて曲がり、上半分が曲がった面(top half angled surface)４０６ｂを形成し得る。側周７１０の下半分７１４は、略上方かつ取り付けフット４０６の底面７１８から離れて曲がり、下半分が曲がった面(bottom half angled surface)４０６ａを形成し得る。上半分が曲がった面４０６ｂおよび下半分が曲がった面４０６ａは点７０２から分岐するように構成されている。
【００４７】
配置接触面６０２を突出する外面６１４は、上半分が曲がった面４０６ｂおよび下半分が曲がった面４０６ａの設計形状と受入(complimentary)様式でかみ合うように設計されている。外面６１４の曲がった面は、点７０４から分岐する上半分が曲がった面６０２ｂと下半分が曲がった面６０２ａとを含む。したがって、接触面６０２の外面の上半分が曲がった面６０２ｂ、下半分が曲がった面６０２ａおよび点７０４は、それぞれ対応する上半分が曲がった面４０６ｂ、下半分が曲がった面４０６ａおよび点７０２の角度設計とかみ合うための受入形状で形成されている。
【００４８】
次に、クランプレベル６０４の外面６１０に関する取り付けフット４０６の外面６０８の形状の現在の実施形態を記載する。取り付けフット４０６の側周７１０は概して多角形で設計され得る。側周７１０の上半分７１２は略下方かつ取り付けフット４０６の上面７１６から離れて曲がり、上半分が曲がった面４０６ｃを形成し得る。側周７１０の下半分７１４は、略上方かつ取り付けフット４０６の底面７１８から離れて曲がり、下半分が曲がった面４０６ｄを形成し得る。上半分が曲がった面４０６ｃおよび下半分が曲がった面４０６ｄは、点７０６で分岐するように構成されている。
【００４９】
クランプレバー６０４の外面６１０は、上半分が曲がった面４０６ｃおよび下半部が曲がった面４０６ｄの設計形状と受入様式でかみ合うように設計されている。外面６１０の曲がった面は、点７０８で分岐する上半分が曲がった面６０４ｂと下半分が曲がった面６０４ａとを含む。したがって、接触面６１０の上半分が曲がった面６０４ｂ、下半分が曲がった面６０４ａおよび点７０８は、それぞれ対応する上半分が曲がった面４０６ｃ、下半分が曲がった面４０６ｄおよび点７０６の角度設計とかみ合うように受入形状で形成されている。
【００５０】
操作において、クランプレバー６０４がピン６０６周りに旋回して、外面６１０が取り付けフット４０６の外面６０８と接触する状態になる場合、取り付けフット４０６の上半分が曲がった面４０６ｂ、下半分が曲がった面４０６ａおよび点７０２は、それぞれ配置接触面６０２の外面６１４の上半分が曲がった面６０２ｂ、下半分が曲がった面６０２ａおよび点７０４とかみ合う。この方法において、配置接触面６０２は、開示された発明のマーカーキャリア本体１１２の整列機構を提供する。これは、設計された受容領域４０２および配置接触面６０２を用いる任意のマーカーキャリア本体１１２が、関節アーム１２８が最終位置にセットされた後、対応する受入可能な(complimentary)受容領域６１２を有する開示された取り付けフット４０６に搭置される場合、いつも同じ位置、場所および／または方向になることを確実にする。同様に、接触面６１０の上半分が曲がった面６０４ｂ、下半分が曲がった面６０４ａおよび点７０８は、それぞれ取り付けフット４０６の対応する上半分が曲がった面４０６ｃ、下半分が曲がった面４０６ｄおよび点７０６の角度設計とかみ合う。
【００５１】
図８に代わると、例示のマーカーキャリア本体１１２の受容領域４０２にかみ合った取り付けフット４０６の別の実施形態を示す。取り付けフット４０６は、マーカーキャリア本体１１２の受容領域４０２にかみ合わさっている。受容領域４０２内に受容される場合、マーカーキャリア本体１１２の選択された内壁部分は、取り付けフット４０６の外面の点と接触して、その中への同様のものの配置かつ固定を容易にするように十分に設計されている。例えば、略角側接触面(general angular side contact surfaces)８０２は、取り付けフット４０６の側角接触面８１０に対する受入角で形成されている。角側接触面８０２は、前方前面(forward front surface)８０４を介して連結されている。前方前面８０４は、取り付けフット４０６の受け入れ可能な前方面８０６に対応する。角側接触面８０２および前方前面８０４は、マーカーキャリアユニット１１２の整列機構として作用する。このため、クランプレバー６０４がピン６０６周りに回転する場合、クランプレバー６０４の外面６１０は、取り付けフット４０６の後方面８１２に対して押される(urged)。この動きは、取り付けフット４０６の前方面８０６を前方前面８０４と接触して押す。さらに、取り付けフット４０６の側角接触面８１０は、マーカーキャリア本体１１２の側接触面８０２に隣接する。
【００５２】
図９の断面図において、医療ドレープ７００は、受容領域４０２内の取り付けフット４０６の上に配置される。現在の実施形態に示されるように、取り付けフット４０６の側周９０８は略角度形状で設計され得る。このため、前方面８０６付近に配置された場所で、側周９０８の上半分９１２は、取り付けフット４０６の上面９１４から略下方および内部に曲がり、前方面８０６付近に上半分が曲がった面９０２ｂを形成し得る。側周９０８の下半分９１６は、取り付けフット４０６の底面９１８から略上方および内部に曲がり、前方面８０６付近に下半分が曲がった面９０２ａを形成し得る。前方面８０６付近の上半分が曲がった面９０２ｂおよび下半分が曲がった面９０２ａは、点９１０から分岐するように構成されている。
【００５３】
前方前面８０４は橋台面として作用し、そして取り付けフット４０６の上半分が曲がった面９０２ｂおよび下半分が曲がった面９０２ａの形状と受入様式でかみ合うように設計されている。前方前面８０４の曲がった面が、点９０４から分岐する上半部が曲がった面８０２ｂおよび下半分が曲がった面８０２ａを含む。したがって、前方前面８０４の上半分が曲がった面８０２ｂ、下半分が曲がった面８０２ａおよび点９０４は、それぞれ対応する上半分が曲がった面９０２ｂ、下半分が曲がった面９０２ａおよび点９１０の角度設計とかみ合うように受入形状で形成されている。
【００５４】
次に、クランプレベル６０４の外面６１０に対する、取り付けフット４０６の後方面８１２の形状の現在の実施形態を記載する。取り付けフット４０６の側周９０８は略角度のある形状で設計され得る。側周９０８の上半分９１２は、略下方かつ取り付けフット４０６の上面９１４から離れて曲がっており、上半分が曲がった面９０２ｃを形成し得る。側周９０８の下半分９１６は略上方かつ取り付けフット４０６の底面９１８から離れて曲がっており、下半分が曲がった面９０２ｄを形成し得る。上半分が曲がった面９０２ｃと下半分が曲がった面９０２ｄとは点９０６で分岐するように構成されている。
【００５５】
クランプレバー６０４の外面６１０は、上半分が曲がった面９０２ｃおよび下半分が曲がった面９０２ｄの設計形状と受入様式でかみ合うように設計されている。外面６１０の曲がった面は、点９２０で分岐する上半分が曲がった面６０４ｂと下半分が曲がった面６０４ａとを含む。したがって、接触面６１０の上半分が曲がった面６０４ｂ、下半分が曲がった面６０４ａおよび点９２０は、それぞれ対応する上半分が曲がった面９０２ｃ、下半分が曲がった面９０２ｄおよび点９０６の角度設計とかみ合うように受入形状で形成されている。
【００５６】
操作において、クランプレバー６０４がピン６０６周りに旋回して、外面６１０が取り付けフット４０６の後方面８１２と接触する状態になる場合、取り付けフット４０６の上半分が曲がった面９０２ｂ、下半分が曲がった面９０２ａおよび点９１０は、それぞれ前方前面８０４の上半分が曲がった面８０２ｂ、下半分が曲がった面８０２ａおよび点９０４とかみ合う。この方法において、前方前接触面８０４は、側接触面８０２と組み合わせて、開示された発明のマーカーキャリア本体１１２の整列機構を提供する。これは、設計された受容領域４０２、および側接触面８０２と組み合わせた前方接触面８０４を用いる任意のマーカーキャリア本体１１２が、関節アーム１２８が最終位置にセットされた後、受入可能な前方面８０６および角接触面８１０を有する開示された取り付けフット４０６に搭置される場合、いつも同じ位置、場所および／または方向になることを確実にする。同様に、接触面６１０の上半分が曲がった面６０４ｂ、下半分が曲がった面６０４ａおよび点９２０は、それぞれ取り付けフット４０６の対応する上半分が曲がった面９０２ｃ、下半分が曲がった面９０２ｄおよび点９０６の角度設計とかみ合う。
【００５７】
図１０および１１は、取り付けフット４０６およびクランプレバー６０４のデザインの別の実施形態を表す。図１０に代わると、取り付けフット４０６の断面図が受容領域４０２内に配置されている。医療ドレープ７００は、受容領域４０２内の取り付けフット４０６上に配置され得る。取り付けフット４０６の側周７１０は略多角形状で設計され得る。このため、側周７１０の上半分７１２は、略下方かつ取り付けフット４０６の上面７１６から離れて曲がり、上半分が曲がった面４０６ｂを形成し得る。側周７１０の下半分７１４は、略上方かつ取り付けフット４０６の底面７１８から離れて曲がり、下半分が曲がった面４０６ａを形成し得る。上半分が曲がった面４０６ｂおよび下半分が曲がった面４０６ａは、点７０２から分岐するように構成されている。
【００５８】
受容領域４０２の側壁面１０１２は、側周７１０の面とかみ合うように構成されている。側壁面１０１２の角側面１００２は、下半分が曲がった面４０６ａと受入様式でかみ合うように、受入角度で設計されている。このため、側壁面１０１２の面は、下方かつ受容領域４０２の上面１００８から略垂直に延びる壁１００６を含む。側壁面１０１２はまた、下方かつ壁１００６の底部から延びる点１０１０から内部に曲がる、角側面１００２を含む。したがって、側壁面１０１２の角側面１００２および点１０１０は、それぞれ対応する下半分が曲がった面４０６ａおよび点７０２の角度設計とかみ合うように受入形状で形成されている。
【００５９】
次に、クランプレベル６０４の外面６１０に対する、取り付けフット４０６の外面６０８の形状の現在の実施形態を記載する。取り付けフット４０６の側周７１０は、略多角の形状で設計され得る。側周７１０の上半分７１２は、略下方かつ取り付けフット４０６の上面７１６から離れて曲がり、上半分が曲がった面４０６ｃを形成し得る。側周７１０の下半分７１４は、略上方かつ取り付けフット４０６の底面７１８から離れて曲がり、下半分が曲がった面４０６ｄを形成し得る。上半分が曲がった面４０６ｃおよび下半分が曲がった面４０６ｄは、点７０６で分岐するように構成されている。
【００６０】
クランプレバー６０４の外面６１０は、下半分が曲がった面４０６ｄの設計形状と受入様式でかみ合うように設計されている。外面６１０は、下方かつクランプレバー６０４の上面１０１２から略垂直に延びる壁１０１４を含む。外面６１０はまた、下方かつ壁１０１４の底部から延びる点１００４から内部に曲がる角側面１０００を含む。したがって、外面６１０の角側面１０００および点１００４は、それぞれ対応する下半分が曲がった面４０６ｄおよび点７０６の角度設計とかみ合うように受入形状で形成されている。
【００６１】
操作において、クランプレバー６０４がピン６０６周りに旋回して、外面６１０が取り付けフット４０６の外面６０８と接触する状態になる場合、取り付けフット４０６の下半分が曲がった面４０６ａおよび点７０２は、それぞれ側壁面１０１２の角側面１００２および点１０１０と整列する。同様に、接触面６１０の上半分が曲がった面６０４ｂ、下半分が曲がった面６０４ａおよび点７０８は、それぞれ対応する取り付けフット４０６の上半分が曲がった面４０６ｃ、下半分が曲がった面４０６ｄおよび点７０６の角度設計とかみ合う。最終アセンブリにおいて、取り付けフット４０６の上面７１６は、受容領域４０２の上面１０８に対して隣接され、受容領域４０２内に取り付けフット４０６を固定し得る。この方法において、これは、図１０の設計された受容領域４０２を用いる任意のマーカーキャリア本体１１２が、関節アーム１２８が最終位置にセットされた後、図１０の開示された取り付けフット４０６上に搭置される場合、いつも同じ位置、場所および／または方向になることを確実にする。
【００６２】
図１１に示す別の実施形態に代わると、断面図は、受容領域４０２内に配置された取り付けフット４０６を表す。医療ドレープ７００は、受容領域４０２内の取り付けフット４０６の上に配置される。取り付けフット４０６の側周７１０は略角度のある形状で設計され得る。取り付けフット４０６の側プロフィールは一般に台形形状を表す。ここで、上面１１１８は、取り付けフット４０６の底面１１２０よりもわずかに長い。示されるように、上面１１１８は、受容領域４０２の角側壁１１０４付近に配置された、略下方かつ内部に曲がる壁面１１０２を介して底面１１２０に連結されている。点１１１４は、ジョイントで形成され、角壁面１１０２は上面１１１８から延びる。角側壁１１０４は、受容領域４０２の上面１１１２から延びる。角側壁１１０４は、角壁面１１０２によって形成される角度に対して補完的な角度で(at an angle complimentary)下方かつ内部に延び得る。点１１１６は、ジョイントで形成され、ここで、角側壁１１０４は受容領域４０２の上面１１１２から延びる。
【００６３】
同様に、上面１１１８は、クランプレバー６０４の外面６１０付近に配置された略下方かつ内部に曲がる壁面１１０６を介して底面１１２０に連結されている。外面６１０は、角壁面１１０６により形成される角度に対して略補完的に角面１１０８を形成し得る。操作において、クランプレバー６０４がピン６０６周りに旋回して、角面１１０８が取り付けフット４０６の角壁面１１０６と接触する状態になる場合、角壁面１１０２は、角側壁１１０４と整列する状態になり、そして点１１１４が整列した形状で点１１１６と合致する。さらに、角面１１０８は角壁面１１０６と整列し、そして上面１１１８が上面１１１２と隣接して、受容領域４０２の固定された位置内に取り付けフットを留める。この方法において、これは、図１１の設計された受容領域４０２を用いる任意のマーカーキャリア本体１１２が、関節アーム１２８が最終位置にセットされた後、図１１の開示された取り付けフット４０６上に搭置される場合、いつも同じ位置、場所および／または方向になることを確実にする。
【００６４】
開示された参照デバイス１００の実施形態によって提供される改良された特徴が得られることにより、イメージガイド手術ナビゲーションシステムを調製するための方法が本明細書中において概説される。図１４に代わると、開示された実施形態によるイメージガイド手術ナビゲーションを調製かつ利用するための技術１４００を示す。工程１４０２は、患者に参照デバイス１００の取り付けユニット１３２を固定することを必要とする。工程１４０４は、連結ユニット１２６にマーカーキャリア本体１１２を設置することを含む。これは、所定の場所、位置、および／または方向にマーカーキャリア本体１１２を向けるために好適な位置に連結ユニット１２６の構成部品を調節することを含み得る。連結ユニット１２６の調節は、必要に応じてアーム延長部１１８，１２２およびジョイント１２０，１２４，４０８を操作することを含み得る。受容可能な位置（例えば、関節アーム１２８の受容可能な位置およびマーカーキャリア本体１１２の方向）に達すると、関節アームはロック機構１３６を介して最終位置にロックされ、参照デバイス１００の方向を固定し得る。工程１４０６は、参照デバイス１００の位置および方向を登録することを含む。これは、マーカーキャリアユニット１１６の場所、位置および／または方向を特に登録することを含み得る。ある位置に連結ユニット１２６がロックされると、クレームレバー６０４は、取り付けフット４０６からマーカーキャリア本体１１２を外すための分離機構として作用し得る。したがって、工程１４０８は、連結ユニット１２６からマーカーキャリア本体１１２を分離することを含む。工程１４１０は、患者および参照デバイス１００の連結ユニット１２６をドレーピングすることを提供する。開示された実施形態は、連結ユニット１２６が、ジョイント４０８および取り付けフット４０６を備える関節アーム１２６を含むことを提供する。少なくとも図７、９、１０および１１に示すように、医療ドレープ７００は、取り付けフット４０６上に（かつ受容領域４０２内の最終アセンブリ中に）配置される。工程１４１２は、滅菌マーカーキャリア本体１１２を連結ユニット１２６に取り付けることを含む。滅菌マーカーキャリア本体１１２は、もともとはマーカーキャリア本体１１２であり、その後滅菌されたものであってもよく、あるいは別の滅菌マーカーキャリア本体１１２であってもよい。開示されたマーカーキャリア本体１１２の設計は、受入可能にかみ合った様式で実装可能な取り付けフット４０６上にマーカーキャリア本体１１２を自動的に配置し、位置付けかつ指向する独自に構成された受容領域を提供する。開示された設計は、受入可能に構成された取り付けフット４０６上に実装された繰り返し可能な所定の位置に、マーカーキャリア本体１１２を堅実に指向させる。マーカーキャリア本体１１２の実装および固定は、確実かつ堅実な様式で医療ドレープを位置付け、かつ取り付けるという特徴を含む。滅菌マーカーキャリア本体１１２が連結ユニット１２６に対して固定され、実装されると、工程１４１４は、イメージガイド手術（ＩＧＳ）を介してナビゲーション手順を開始することを含む。
【００６５】
本発明の多くの実施形態が詳細に記載されたが、改良および改変は添付の特許請求の範囲に規定された本発明の範囲から逸脱することなく可能であることは明らかである。例えば、開示された実施形態は、限定されないが、マーカーキャリアユニット１１６、マーカーキャリア本体１１２および取り付けフット４０６のような開示された発明の構成部品について特定の表示および／または色彩を提供し得る。１つの例において、上記表示および／または色彩は、当該表示および／または色彩に関連して特定の使用または用途に対応し得る。当該表示および／または色彩に関連するこのような特定の使用または用途は、例えば、特定の所定の別個の手術手順において、あるいは特定の環境または医療状況において用いられ得る。これらは、限定されないが、例えば、神経およびＥＮＴ手術における使用、脊椎適用、軟組織／敏感組織適用、および／または加力の適用(applying force applications)を含み得る。さらに、現在の開示におけるすべての例は、本発明の多くの実施形態を表す一方で、限定されない例として提供され、したがって、表されたように種々の局面を限定するものとして取り扱われないことを理解すべきである。
【００６６】
本発明が、特定の実施形態に関して開示される一方、記載された実施形態に対する多くの改良、改変および変更が、添付の特許請求の範囲に規定されるように、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能である。したがって、本発明は、記載された実施形態に限定されないが、以下の特許請求の範囲の言語により規定される十分な範囲、およびその均等物を有することが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【国際調査報告】
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