【手続補正書】
【提出日】平成19年12月3日(2007.12.3)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項８】
前記コイル体の前記遠位部の１ピッチ間における互いに隣り合う金属素線間に形成される間隙の幅の総距離が、該遠位部の前記ピッチの８〜１５％に相当する大きさとされている請求項１乃至請求項７のうちの何れか１項に記載のカテーテル。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１８】
前記コイル体の前記遠位部の１ピッチ間における互いに隣り合う金属素線間に形成される間隙の幅の総距離を、該遠位部の前記ピッチの８〜１５％に相当する大きさとする請求項１３乃至請求項１７のうちの何れか１項に記載のカテーテルの製造方法。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
すなわち、本発明は、以下の発明から構成される。
＜１＞所定長さを有して、体内に挿入されるカテーテル本体を含み、且つかかるカテーテル本体が、金属素線を巻回乃至は撚合してなる形態において、遠位部と近位部とを有して構成されたコイル体からなると共に、該コイル体における該遠位部のピッチと該近位部のピッチとが実質的に同一の大きさとされる一方、該遠位部における互いに隣り合う前記金属素線間の距離が、該近位部における互いに隣り合う該金属素線間の距離よりも大きくされていることを特徴とするカテーテル。
＜２＞前記コイル体の前記遠位部に対する電解研磨により、該遠位部における前記金属素線の表面が研磨されて、該遠位部における金属素線の互いに隣り合うもの同士間に間隙が形成されることによって、該遠位部における互いに隣り合う該金属素線間の距離が、該近位部における互いに隣り合う該金属素線間の距離よりも大きくされている上記＜１＞に記載のカテーテル。
＜３＞前記コイル体の前記遠位部が電解研磨される前に、該コイル体が熱処理されることによって、該コイル体の内部の残留応力が除去されている上記＜２＞に記載のカテーテル。
＜４＞前記コイル体の前記遠位部が電解研磨される前に、該遠位部の先端側部位を少なくとも含む該コイル体の体内への挿入方向前方側部分の外周面がセンタレス研磨されることによって、該コイル体の体内への挿入方向前方側部分の外径が、前記近位部を含む該コイル体の体内への挿入方向後方側部分の外径よりも小さくされている上記＜２＞又は上記＜３＞に記載のカテーテル。
＜５＞前記コイル体の前記遠位部における先端側部位の内径が、該コイル体における該先端側部位以外の部分の内径よりも小さくされている上記＜１＞〜＜４＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
＜６＞前記コイル体の前記遠位部のうち、前記先端側部位を少なくとも含む部分の内径と外径とが、それぞれ、先端に向かうに従って次第に小さくされている上記＜５＞に記載のカテーテル。
＜７＞前記コイル体の前記遠位部の最小内径が、該コイル体からなる前記カテーテル本体の内部に軸方向に移動可能に挿入されるガイドワイヤの外径よりも、該ガイドワイヤの外径の５〜２０％に相当する分だけ大きくされている上記＜５＞又は上記＜６＞に記載のカテーテル。
＜８＞前記コイル体の前記遠位部の１ピッチ間における互いに隣り合う金属素線間に形成される間隙の幅の総距離が、該遠位部の前記ピッチの８〜１５％に相当する大きさとされている上記＜１＞〜＜７＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
＜９＞前記コイル体の前記遠位部の最大外径が、０．８５〜０．９０ｍｍの範囲内の大きさとされている上記＜１＞〜＜８＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
＜１０＞所定長さを有して、体内に挿入されるカテーテル本体を含み、且つかかるカテーテル本体が、金属素線を巻回乃至は撚合してなる形態を呈するコイル体にて構成されると共に、該コイル体における体内への挿入方向前方側端部の内径と外径とが、それぞれ、前方に向かうに従って次第に小さくされ、更に、該コイル体の前方側端部の最小内径が、該コイル体からなる前記カテーテル本体の内部に軸方向に移動可能に挿入されるガイドワイヤの外径よりも、該ガイドワイヤの外径の５〜２０％に相当する分だけ大きくされていることを特徴とするカテーテル。
＜１１＞前記コイル体の前記前方側端部の最大外径が、０．８５〜０．９０ｍｍの範囲内の大きさとされている上記＜１０＞に記載のカテーテル。
＜１２＞前記コイル体が、前記金属素線の複数を撚合せしめてなる撚り線コイルにて構成されている上記＜１＞〜＜１１＞のうちの何れか一つに記載のカテーテル。
＜１３＞所定長さを有して、体内に挿入されるカテーテル本体を含んでなるカテーテルの製造方法であって、（ａ）金属素線を一定のピッチで巻回乃至は撚合して、遠位部と近位部とを有するコイル体を作製し、かかるコイル体にて、前記カテーテル本体を製造する工程と、（ｂ）前記コイル体の前記遠位部における前記金属素線の表面を電解研磨して、該遠位部における金属素線の互いに隣り合うもの同士間に間隙を形成することによって、該遠位部における互いに隣り合う該金属素線間の距離を、前記近位部における互いに隣り合う該金属素線間の距離よりも大きくする工程とを含むことを特徴とするカテーテルの製造方法。
＜１４＞前記コイル体の前記遠位部に対する電解研磨の実施前に、該コイル体を熱処理して、該コイル体の内部の残留応力が除去する工程を、更に含む上記＜１３＞に記載のカテーテルの製造方法。
＜１５＞前記コイル体の前記遠位部に対する電解研磨の実施前に、該遠位部の少なくとも先端側部位を含む該コイル体の体内への挿入方向前方側部分の外周面をセンタレス研磨して、該コイル体の前方側部分の外径を、前記近位部を含む該コイル体の体内への挿入方向後方側部分の外径よりも小さくする工程を、更に含む上記＜１３＞又は上記＜１４＞に記載のカテーテルの製造方法。
＜１６＞前記コイル体の前記遠位部に対する電解研磨の実施前に、該遠位部の先端側部位に対するスウェージング加工を行って、該先端側部位の内径を、該遠位部における該先端側部位以外の部分の内径よりも小さくする工程を、更に含む上記＜１３＞〜＜１５＞のうちの何れか一つに記載のカテーテルの製造方法。
＜１７＞前記金属素線の複数を一定のピッチで巻回乃至は撚合して、前記コイル体を作製するようにした上記＜１３＞〜＜１６＞のうちの何れか一つに記載のカテーテルの製造方法。
＜１８＞前記コイル体の前記遠位部の１ピッチ間における互いに隣り合う金属素線間に形成される間隙の幅の総距離を、該遠位部の前記ピッチの８〜１５％に相当する大きさとする上記＜１３＞〜＜１７＞のうちの何れか一つに記載のカテーテルの製造方法。
＜１９＞前記コイル体の前記遠位部の最大外径を、０．８５〜０．９０ｍｍの範囲内の大きさとする上記＜１３＞〜＜１８＞のうちの何れか一つに記載のカテーテルの製造方法。
＜２０＞前記コイル体の前記遠位部の最小内径を、該コイル体からなる前記カテーテル本体の内部に軸方向に移動可能に挿入されるガイドワイヤの外径よりも、該ガイドワイヤの外径の５〜２０％に相当する分だけ大なる大きさとする上記＜１３＞〜＜１９＞のうちの何れか一つに記載のカテーテルの製造方法。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
これによって、図２、図４及び図６から明らかなように、遠位部１６における互いに隣り合う素線１２同士の間の距離が、近位部１４と中間部１８のそれぞれにおける互いに隣り合う素線１２同士の間の距離よりも、間隙３８の幅：ｗに相当する分だけ大きくされている。なお、このような遠位部１６における互いに隣り合う素線１２間の間隙３８は、例えば、遠位部１６に対する電解研磨を行うことによって、容易に形成される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
なお、遠位部１６における互いに隣り合う素線１２間に形成される間隙３８の幅：ｗ、つまり、それらの素線１２間の距離は、特に限定されるものではない。然るに、望ましくは、図５及び図６に示す遠位部１６の１ピッチ間における間隙３８の幅：ｗの総距離が、ピッチ：Ｐの８〜１５％に相当する大きさとされる。何故なら、かかる総距離が、遠位部１６におけるピッチ：Ｐの８％を下回る大きさとされる場合には、遠位部１６において、所望の柔軟性を十分に得ることが困難となるからである。また、かかる総距離が、遠位部１６におけるピッチ：Ｐの１５％を上回る大きさとされる場合には、遠位部１６における柔軟性が大きくなり過ぎて、強度やトルク伝達性の低下が生ずる恐れがあるからである。この遠位部１６の１ピッチ間における互いに隣り合う素線１２間に形成される間隙３８の幅：ｗの総距離は、より望ましくは、遠位部１６におけるピッチ：Ｐの１０％に相当する大きさとされる。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
次いで、公知のセンタレス研磨機が用いられて、撚り線ロープ４４の長さ方向一方側の端部の外周面に対して、センタレス研磨が施される。即ち、本工程では、センタレス研磨機の支持部に、撚り線ロープ４４の長さ方向の一方側の端部が、回転可能に支持される。また、この撚り線ロープ４４を挟んだ両サイドに、２個の研磨ロールが、それらの間隔を変動可能に且つ軸方向に移動可能に位置せしめられる。そして、それら２個の研磨ロールの回転に伴って、撚り線ロープ４４が回転せしめられつつ、撚り線ロープ４４の外周面が、２個の研磨ロールにて研磨される。また、このとき、２個の研磨ロールが、互いの間隔を変えながら、軸方向に移動せしめられる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６８】
次に、ガイドワイヤ２４の血管５４内への挿入側とは反対側の端部が、カテーテルのコイル体１０内に挿入される。そして、このコイル体１０が、ガイドワイヤ２４に沿って、血管５４内に挿入される。なお、この作業は、放射線透視下で、実施される。そうすることによって、コイル体１０の先端に設けられた、放射線不透過材料からなる先端チップ３６の位置、換言すれば、コイル体１０の先端位置を確認しながら、コイル体１０の先端部位を、血管５４内の狭窄部５６にまで確実に挿入せしめることが出来る。