(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
電極をテストする方法の実行に使用するように構成された装置であって、該装置は、
前記電極を使用して異なる刺激レベルを有する一連の刺激を提供する手段と、
前記刺激に対する神経応答を測定するための測定手段と、
プロセッサと、を含み、前記プロセッサは、
（ａ）各電極に対して、測定された神経応答に対する刺激レベルに関する推定の強度成長勾配に基づいて相対応答値を計算し、更に、
（ｂ）どの電極が良く働きあるいは働かないかを決定するために、前記テストされた電極のステップ（ａ）における相対応答値を比較する、各ステップを実行するよう構成されていることを特徴とする装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、前記ステップ（ａ）は、神経応答のピークツーピーク強度に対する刺激レベルのプロットに最もフィットする回帰線の勾配を抽出することによって実施されることを特徴とする装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の装置において、１個またはそれ以上の前記電極が測定に使用されることを特徴とする装置。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れか１項に記載の装置において、前記装置は蝸牛殻内人工器中に組み込まれていることを特徴とする装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、前記測定された神経応答は、喚起された神経応答の強度であることを特徴とする装置。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れか１項に記載の装置において、前記テストされた電極に対する前記相対応答値は、刺激する電極を選択するための電極マップを構成するために使用されることを特徴とする装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、前記電極マップは、刺激のために選択された電極のより均等な分布の提供のために、最も応答性の良い電極のスペクトル分布に対応して修正されることを特徴とする装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、例えば移植蝸牛殻刺激装置である神経刺激装置における、刺激の為の電極選択の最適化方法およびこの方法を用いた装置に関する。
【０００２】
（従来技術）
移植蝸牛殻刺激装置の移植者は、移植後において、音声認識能力にかなり大きな変動を示す。このような変動は多くの理由を有している。ある説明では、残余のＶIII神経線維または神経線維と電極間のインターフェースの空間分布における非均一性である。音声プロセッサ適合の間において蝸牛殻内の異なる刺激サイトを比較する場合、患者は時として音質の違いを報告する。低品質あるいは歪んだ音の認識を示すこれらの電極を非活性化することによって、全体的な音の感覚および音声理解が向上する。さらに、連続インターリーブサンプリング（ＣＩＳ）刺激に対して異なる電極グループを選択することは、多くの患者において音声認識に大きな影響を有していることが報告されている（Ｗｉｌｓｏｎ  ＢＳ，  Ｆｉｎｌｅｙ  ＣＣ．  Ｌａｗｓｏｎ  ＤＴ，  ｅｔ  ａｌ．  Ｄｅｓｉｇｎ  ａｎｄ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ａ  ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ  ｉｎｔｅｒｌｅａｖｅｄ  ｓａｍｐｌｉｎｇ  （ＣＩＳ）  ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ｓｔｒａｔｅｇｙ  ｆｏｒ  ｍｕｌｔｉｃｈａｎｎｅｌ  ｃｏｃｈｌｅａｒ  ｉｍｐｌａｎｔｓ．  Ｊ  Ｒｅｈａｂｉｌ  Ｒｅｓ  Ｄｅｖ  １９９３；  ３０：１１０−１１６）。
【０００３】
現在、どの電極を使用すべきかを選択するためのプロセスは、刺激のために使用された電極を調整することによって、補聴器の効果が向上したかあるいは減少したかについてのコメントを患者から引き出すことが必要である。この従来のアプローチに関しては多くの問題が存在する。例えば、調整は、何らかの定量的なパラメータにしたがって行われるのではなく、むしろ患者の主観的な判断または反応に基づいている。さらに、例えば、幼い子供のようなある患者にとっては、調整プロセスの間に、聞き取り能力の質が向上したかあるいは低下したかを容易に示すことが出来ない。更なる問題は、試行錯誤および患者の意識のフィードバックを当てにしているため、現在のアプローチが自動化にむいていないことである。
【０００４】
本発明の目的は、良い電極と悪い電極を選択し、この情報を刺激のための電極選択に使用するための自動操作を可能とする方法を提供することである。
【０００５】
（発明の要約）
広い形で、本発明は、各電極に一連のテストを実行し刺激に対して喚起された応答を、刺激の種々のレベルに対しかつ興味ある各電極に対して測定することにより、多重電極神経刺激装置中のどの電極がうまく働き、どれがうまく働かないかを決定する方法を提供する。
【０００６】
一側面において、本発明は、以下のステップを含む、移植された多重電極蝸牛殻内人工器官中の電極の相対的応答を決定する為の方法を提供する：
（ａ）前記人工器官内の１個の電極に対して、異なる刺激レベルを有する一組の刺激に対して喚起された応答の強度を測定するステップ、
（ｂ）各電極に対して、その刺激レベルに対して喚起された応答に関する値を計算するステップ、
（ｃ）データが要求される各電極に対してステップ（ａ）および（ｂ）を繰り返すステップ、および
（ｄ）テストされた電極に対してステップ（ｂ）の値を比較することによって電極の相対応答を決定するステップ。喚起された応答のピークツーピーク強度に対する刺激レベルのプロット上に最もフィットする回帰線の勾配を得ることによって、ステップ（ｂ）が実行されることが好ましい。しかしながら、例えば、喚起された応答の別のあるパラメータ、またはピークツーピーク強度の単純な値のような、その他の導出値を用いることも出来る。本発明は、どの組み合わせが最も効果的であるかを決定する為に、電極刺激の組み合わせを使用することを目論む。
【０００７】
応答におけるデータの好ましい使用において、電極のスペクトル分布に対して考察する。例えば、最も急激な勾配は、ある特定の周波数領域においてクラスタ化することがあり、そのため、これらの電極のみを選択することによって、分布のための電極のアンバランスな分布が形成される。刺激サイトのより均一な分布を形成するために、選択によって応答性に対してのみ電極選択をバランスさせることが好ましい。
【０００８】
この方法からの値は、どの電極が、例えば、最も悪く働くかを決定し、これらを刺激方針マップから排除する為に使用することが出来る。この情報のより高度な使用が勿論可能であるが、本発明以前に、このようなデータを電極性能を客観的に測定するために使用したことは無かった。
【０００９】
より急勾配の成長関数を有する刺激サイトがより緩勾配の成長関数を有する刺激サイトよりも音声認識性能に対しより貢献し、さらに遠隔測定に基づいた特定の電極の選択によって音声コード化性能が向上するものと見なされている。本発明は、比較的急激な電気的に喚起された複合活動電位（ＥＣＡＰ）強度成長関数を有するこれらの刺激サイトを主に使用することによって、音声プロセッサのフィッティングを向上させる方法を提供する。
【００１０】
強度成長関数の勾配を刺激サイト評価ツールとして選んだ理由は幾つかある。実際の臨床において、ＥＣＡＰ強度成長関数の勾配において大きな変動が見出されている。この変動は、（電極アレイ上の）患者内においてと同様患者間の両者で観察されている。
【００１１】
例えば、強度、待ち時間またはダイナミックレンジのようなその他の応答パラメータと比較すると、強度成長関数の勾配は、それが統計的回帰計算に基づいているため、より強固なパラメータである。刺激レベルが増加すると、応答する神経細胞の数、したがって神経応答の強度は、刺激サイトが、低い螺旋神経節密度を有する領域に比べて神経節細胞密度の高い領域に位置している場合、より早く成長するものと見なされている。
【００１２】
本発明は、さらに、記載した方法を実行するために適用される装置を含む。
【００１３】
（実施例）
本発明は、適切な移植蝸牛刺激装置および音声プロセッサを用いて実施することができる、ということが理解されるであろう。議論した喚起神経応答データの速やかな獲得を容易にする為に、移植システムの一部として遠隔測定システムを用いることが強く望まれる。本発明を実施する為に、神経応答の代替的測定を同様に使用することが可能であることが理解されるであろう。本発明は、その他の神経刺激状況に対しても適用可能である。
【００１４】
以下に議論する実施例は、Ｎｕｃｌｅｕｓ(R)Ｎ２４  Ｃｌ−ｓｙｓｔｅｍ  （Ａｂｂａｓ  ＰＪ，  Ｂｒｏｗｎ  ＣＪ，  Ｓｈａｌｌｏｐ  ＪＫ，  ｅｔ  ａｌ．  Ｓｕｍｍａｒｙ  ｏｆ  ｒｅｓｕｌｔｓ  ｕｓｉｎｇ  ｔｈｅ  Ｎｕｃｌｅｕｓ  Ｃｌ２４Ｍ  Ｉｍｐｌａｎｔ  ｔｏ  ｒｅｃｏｒｄ  ｔｈｅ  ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌｌｙ  ｅｖｏｋｅｄ  ｃｏｍｐｏｕｎｄ  ａｃｔｉｏｎ  ｐｏｔｅｎｔｉａｌ．  Ｅａｒ  ＆  Ｈｅａｒｉｎｇ  １９９９；  ２０：４５−５９；  Ｓｔｙｐｕｌｋｏｗｓｋｉ  ＰＨ，  ｖａｎ  ｄｅｎ  Ｈｏｎｅｒｔ  Ｃ，  Ｋｖｉｓｔａｄ  ＳＤ．  Ｅｌｅｃｔｒｏｐｈｙｓｉｏｌｏｇｉｃ  ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ  ｏｆ  ｔｈｅ  ｃｏｃｈｌｅａｒ  ｉｍｐｌａｎｔ  ｐａｔｉｅｎｔ．  Ｏｔｏｌａｒｙｎｇｏｌ  Ｃｌｉｎ  Ｎｏｒｔｈ  Ａｍ  １９８６；  １９：２４９−２５７）において実施された、神経応答遠隔測定（ＮＲＴTM）を使用している。
【００１５】
この技術は、従来の電気的喚起聴覚脳幹応答（ＥＡＢＲ）に対して少なくとも２個の利点を有している。即ち、表面電極、鎮静剤または追加の平均化装置が必要で無いこと、および神経活動の空間分布に関する直接のサイト特定情報を伝達することが可能であること、である。
【００１６】
２２個の蝸牛殻内電極を、「良い」または「悪い」として評価しかつ分類する為に、この特定の技術は、複合活動電位（ＣＡＰ）の強度成長関数の勾配の測定を使用する。
【００１７】
（例）
以下の例は、本発明の技術がどのようにして実際の特許的状況において実施しうるかを示す。
【００１８】
１年以上のＣｌ経験と良好な実績を有する２人のドイツ語を話す患者を、この研究のために募った。患者のプロフィールは、以下の表にまとめられている。
患者のプロフィール
患者のイニシャル            ＷＷ                      ＥＫ
性                            男                        女
年齢（年）                  ７２                      ３８
病因                        進行                      進行
両患者とも、身体に装着したＳＰｒｉｎｔTM音声プロセッサを使用し、ＳＰＥＡＫTM音声処理方針に合わせられていた。この実験の６ヶ月前、両者は共に、ＡＣＥTM音声処理方針に変換された。ここに記載した研究以前に、患者はＣＩＳ符号化方針に晒されてはいない。
【００１９】
ＮＲＴTM測定は、電極２０から１を刺激電極対として使用して、間隔を置いた２個の電極だけ離れた記録電極によって、刺激サイトから頂点をなすようにして記録された。Ｚｕｒｉｃｈ大学病院のＥＮＴ部門において開発されたＮＲＴTMソフトウエアバージョン２．０４を使用した。設定された標準パラメータは以下の通りである。
0004156836.tif 000002
遅延は、プローブ刺激の終端から記録の開始までの間を測定する。
【００２０】
記録システムの利得と遅延は、患者（個々）に対して最適化された。パラメータは、全測定電極に対して一定に維持された。
【００２１】
受容可能な最も大きなレベル（ＬＡＰＬ）から始めて、９までの一連の記録が、５ＣＬ間隔の刺激レベルで上から下へ順番になされた。
【００２２】
各記録に対して、ピークツーピーク強度が決定され、対応する強度成長関数（図１および２）の勾配を予測する為に線形回帰線が計算された。必要ならば、回帰関数の計算に先立って、相関係数を最大とするために、外れ値が排除された。しかしならが、計算されたそれぞれの勾配は４点の内の最小値に基づいている。排除された外れ値は共に騒音階で測定され、高刺激レベルにおいて飽和効果を示し、あるいはこれらの記録の強度は、Ｎ１が捕獲するには短すぎる待ち時間を有しているので高い信頼性を持って測定することはできなかった。
【００２３】
予測した強度成長勾配は、各患者に対して別々にかつ２個のグループにおいて、中央値を仕切りとして用いて、刺激サイト上にプロットされた。強度成長の勾配が中央値以上の刺激サイトは“急勾配の刺激サイト”グループを形成し、中央値以下の勾配を示す刺激サイトは“緩勾配刺激サイト”として分類された。
【００２４】
患者ＷＷに対して、２個の９チャンネルＣＩＳマップが生成され、その内の一個は主に“急勾配の”刺激サイトを使用し、一個は主に“緩勾配”の刺激サイトを使用している。刺激サイトを選択すると、活性刺激サイトのクラスタ化が回避された。電極アレイの全長に渡って “急勾配”および“緩勾配”サイトが使用された。その結果は、“急勾配混合”ＣＩＳ（主に“急勾配”刺激サイトを使用する）および“緩勾配”ＣＩＳ（主に“緩勾配”刺激サイトを使用する）と称された。両ＣＩＳマップに対して使用される刺激速度は１２００ｐｐｓであり、これはその患者の以前のＡＣＥTMマップにおいて使用されるものと同じ速度である。
【００２５】
患者ＥＫに対して、電極２０から１までの電極アレイは、それぞれが５個の電極の、４個の連続したセグメントに分けられた。“急勾配の”４チャンネルＣＩＳマップに対して、最も急勾配の強度成長関数を示す各セグメントの刺激サイトが選択され、反対に“緩勾配の”４チャンネルＣＩＳマップに対して、各セグメントにおいて最も緩勾配の成長関数を有するサイトが選択された。ＥＫの以前のＡＣＥTMマップは１８００ｐｐｓ刺激速度を使用していたので、２個の４チャンネルＣＩＳマップは同じ刺激速度を使用してプログラムされた。この２個のＣＩＳマップに加えて、修正ＡＣＥTMマップが同様にテストされた。患者の以前のＡＣＥTMマップに対する唯一の相違は、最も緩勾配の強度成長関数を示す４個の刺激サイトが非活性化されたことであった。
【００２６】
音声認識テストに先立って、患者は、新しいマップに習熟するために数分が与えられた。７０ｄＢＳＰＬで１０ｄＢのＳ／Ｎを有する騒音下で、ＷＷに対してＧｏｔｔｉｎｇｅｎセンテンスが使用された。ＥＫに対して、７０ｄＢＳＰＬで０ｄＢのＳ／Ｎを示す騒音下でＦｒｅｉｂｕｒｇ番号が、騒音の無い状態で７０ｄＢＳＰＬで示されるＦｒｅｉｂｕｒｇ単音節言語が、使用された。
【００２７】
両方の患者において、ＥＣＡＰ強度成長関数を全２０の測定電極上で計算することができる。図３は患者ＷＷからの２個の測定シリーズを示している。電極４上で、ＥＣＡＰは比較的急勾配の成長と高い閾値を示した。反対に、電極１８上の神経応答は比較的緩勾配の成長関数と比較的低い閾値を有している。
【００２８】
応答閾値または最大強度のような、その他のＮＲＴTMパラメータと比較すると、強度成長関数の勾配は、電極アレイに沿って最も大きな変動を示した。ＷＷに対して、最小勾配は４．８μＶ／ＣＬであり、最大は１４．９μＶ／ＣＬであった。平均は、１０，５μＶ／ＣＬであり、中央値は１０．４μＶ／ＣＬであった。ＥＫに対して、最小強度成長勾配は４．２μＶ／ＣＬであり、最大値は１３・５μＶ／ＣＬであった。平均値は７．０μＶ／ＣＬであり、中央値は６．６μＶ／ＣＬであった。
【００２９】
電極アレイに沿った勾配値の分布を図４に示す。患者ＷＷは、蝸牛殻の基底部分において急勾配の強度成長を有している。先端に向かって、単調減少勾配が測定された。患者ＥＫにおいて、特に電極アレイの中央から先端部分に渡って、ＥＣＡＰ強度成長関数の勾配はより均一であるように見える。
【００３０】
上述した方法にしたがって、各患者に対して２つの代替的なＣＩＳマップが作成された。これらは、“急勾配”マップと“緩勾配”マップである。図５は、各マップにおける選択された電極の空間上での配置を示している。
【００３１】
通常のＡＣＥTMマップに比べて異なる音質に、両患者は驚かされた。ＡＣＥTMに比べて、全ＣＩＳマップはより高いピッチで音を出した。
【００３２】
２個のＣＩＳマップのどちらが提示されたかを知らない場合、患者ＷＷは、“緩勾配”９−チャンネルＣＩＳマップに比べ、“急勾配”９−チャンネルＣＩＳマップを自然に好んだ。“緩勾配”マップは、“くぐもった”、“歪んだ”および“金属的”として表現された。
【００３３】
患者ＥＫは、４−チャンネルＣＩＳマップのいずれの品質も受容せず、その音を、“極度に金属的”および“歪んでいる”と報告した。４個の最も緩勾配のサイト（１９，１７，１４，１０）を排除した修正ＡＣＥTMマップを、ＥＫは、通常のＡＣＥTMマップに比べて“僅かにシャープな”音であると報告した。
【００３４】
これらの主観的な印象は、同じセッションにおいて実行された音声認識テストの結果に対応する（図６）。
【００３５】
患者ＷＷは、“緩勾配”ＣＩＳマップ（３２％）よりも“急勾配”刺激サイト（７７％）を有するＣＩＳマップを使用して、より良い結果を示した。“急勾配”ＣＩＳマップスコアは、上述のＡＣＥTMマップ（８４％）によって得られた結果に匹敵する。
【００３６】
患者ＥＫでは、どの測定テスト（“急勾配”ＣＩＳ４０％、“緩勾配”ＣＩＳ４７％，２桁の番号０ｄＢＳ／Ｎ）においても、顕著な違いは観察されなかった。同様に、修正ＡＣＥTM（４個の最も“緩勾配”電極を持たない）の通常のＡＣＥTMに対する比較では、音声認識性能（通常のＡＣＥTM４０％、修正ＡＣＥTM５３％、無騒音中の単音節語）において、顕著な違いを示さなかった。
【００３７】
４個の最も急勾配／緩勾配電極の選択は、結果としてクラスタ化を生じる（図９参照）。勾配に基づいて均一分布と重み付け間のトレードオフをする必要がある。完全に等しい分布に対しては１に等しいファクタが導入され、全クラスタ化に対しては０が導入される（図１０参照）。患者グループに対する多次元回帰分析は、音声認識がこのファクタに強く肯定的に関係していることを明らかにしている。（強い勾配変動対一様な勾配分布を示す）個々の患者における異なるパラメータの重み付け分布（等しい、分布／勾配差）に対して、更なる分析が行われる必要がある。
【００３８】
急勾配ＥＣＡＰ成長関数を有する電極を使用するＣＩＳマップが使用された場合、患者ＷＷは、音声理解スコアおよび音声品質において顕著な改善を示した。患者ＥＫにおいて、ＥＣＡＰ強度成長関数の刺激サイトに渡るより均一な分布は、残存する神経節細胞の密度のかなり均一な分布として解釈することができる。この場合、刺激サイトの場所を変えることによる音声理解の違いは同じ程度であると期待され、そして勿論、この研究においては示されていない。さらに、彼女の通常の２２チャンネルＡＣＥTMマップに比べて、ＣＩＳマップに対して使用される小さな数のチャンネル（４チャンネル）は、それらの間の、違いの欠如を説明するであろう。
【００３９】
いずれにしろ、上述の例は、本発明が如何にして実際面で実施されるかを示し、さらにその結果は、特定の電極セットを選択することが音声認識性能を向上する有効な方法であることを示唆している。特に、ＥＣＡＰ強度成長関数を基準として使用する場合、音声認識スコアがかなり向上する。刺激とこの刺激に対する神経応答間のその他の関係を、上述したように、本発明の範囲内に入るその他の関係と共に、良い電極と悪い電極との差別化を助けるために使用することができる。
【００４０】
記載した例が非常に特殊なパラメータセットと方針に関係するものであり、本発明はこのような側面に限定されるものでないことを理解すべきである。当業者にとって明らかなように、本発明の精神と範囲内において、種々の変形事例および付加が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ＮＲＴ使TMを用して記録されたＥＣＡＰの１例を示すグラフ。
【図２】  電極に対する強度成長関数を示すグラフ。
【図３】  電極４および１８に対する患者のＷＷからのＥＣＡＰを示す図。
【図４】  刺激電極に対するＥＣＡＰ強度成長関数のグラフ。
【図５】  一例として選択された急勾配電極および緩勾配電極を概略的に示す図。
【図６】  音声理解テストの結果を示すグラフ。
【図７】  ４個の「最も急勾配および緩勾配」電極の選択に関するクラスタ化を示す図。
【図８】  所定の因子に依存するクラスタ化の程度を示す図。
【図１】
0004156836.tif 000003
【図２】
0004156836.tif 000004
【図３】
0004156836.tif 000005
【図４】
0004156836.tif 000006
【図５】
0004156836.tif 000007
【図６】
0004156836.tif 000008
【図７】
0004156836.tif 000009
【図８】
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