【手続補正書】
【提出日】平成20年5月12日(2008.5.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項９】  前記係合機構は、前記筒状部材の前記下蓋の内面より上端側にほぼ垂直に延びるダイス部材位置決め用突出部と前記ダイス部材に設けられた位置決め用突出部収納部により構成されている請求項８に記載の骨プラグ形成器具。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００５】
（２）  上記（１）において、前記骨プラグ形成空間は、下端に向かって幅が狭くなるクサビ状となっていることが好ましい。
（３）  上記（１）または（２）において、前記ダイス部材は、前記骨プラグ形成空間の上端側と連通しかつ前記押込部材が上下に移動可能な移動路を備えていることが好ましい。
（４）  上記（３）において、前記ダイス部材は、前記骨プラグ形成空間を形成する骨プラグ形成空間形成用ダイス部材と、該骨プラグ形成空間形成用ダイス部材の上部に載置され、前記移動路を形成する移動路形成用ダイス部材とからなることが好ましい。
（５）  上記（１）ないし（４）のいずれかにおいて、前記ダイス部材は、前記骨プラグ形成空間形成部分において軸方向に分割可能に形成されていることが好ましい。
（６）  上記（１）ないし（５）のいずれかにおいて、前記押下機構は、前記筒状部材の上端側開口部に取り外し可能に固定される支持板と、該支持板をほぼ垂直方向に貫通し、かつ該支持板と螺合し、さらに、下端部が前記押込部材の上端部に当接可能であるシャフト部と該シャフト部の上端側に設けられ、該シャフト部を回転させるための把持部を備える押下部材とを備え、さらに、該押下機構は、前記支持板が前記筒状部材に固定された状態において、前記把持部を回転させることによる前記シャフト部の下端側への進行により前記押込部材を押し下げ可能となっていることが好ましい。
（７）  上記（１）ないし（６）のいずれかにおいて、前記筒状部材は、上端および下端が開口した筒状部材本体部と該筒状部材本体部の下端面に着脱可能に取り付けられた下蓋を有することが好ましい。
（８）  上記（１）ないし（７）のいずれかにおいて、前記筒状部材と前記ダイス部材は、該筒状部材内に配置されるダイス部材の位置決めのための係合機構を備えていることが好ましい。
（９）  上記（８）において、前記係合機構は、前記筒状部材の前記下蓋の内面より上端側にほぼ垂直に延びるダイス部材位置決め用突出部と前記ダイス部材に設けられた位置決め用突出部収納部により構成されていることが好ましい。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２６】
押下機構７は、筒状部材２の上端側開口部に取り外し可能に取り付けられる支持板１０と、支持板１０をほぼ垂直方向に貫通し、かつ支持板１０と螺合し、さらに、下端部が押込部材６の上端部に当接可能であるシャフト部１１とシャフト部１１の上端側に設けられ、シャフト部１１を回転させるための把持部１２を備える押下部材とを備え、さらに、押下機構７は、支持板１０が筒状部材２に固定された状態において、把持部１２を回転させることによるシャフト部１１の下端側への進行により押込部材６を押し下げ可能となっている。
押下機構７は、支持板１０と、シャフト部１１とシャフト部１１の上端側に設けられた把持部１２を有する押下部材とからなる。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
支持板１０は、筒状部材２の上端開口部とほぼ同形状の板状部材として作製されている。支持板１０は、骨プラグ形成操作の際、筒状部材の上端開口部にネジ等を用いて取り付け固定される。支持板１０の中央付近には、図９に示すように、シャフト部１１がほぼ垂直に貫通して螺合する螺合貫通部１４が設けられている。具体的には、螺合貫通部１４の内面には、シャフト部１１の螺合部１５に形成されたネジ山１５ａと螺合するネジ溝１４ａが形成されている。ネジ溝１４ａは支持板１０の上面付近から下端付近まで形成されている。このような構成により、シャフト部１１は、螺合貫通部１４と螺合しながら支持板１０に対して上下に移動可能となる。また、支持板１０には、上述した位置決め用突出部８の先端部が貫入する貫入孔１９が等間隔に２つ設けられている。また、支持板１０には、支持板１０を筒状部材２に取り付けるためのネジ穴１８が等間隔に２つ設けられている。螺合貫通部１４のネジ溝１４ａ形成部分の長さとしては、５．０〜１５ｍｍであることが好ましい。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２８】
シャフト部１１は、図８に示すように、先端に押込部材６の連結部分６２が挿入される挿入用凹部１３と、中間付近に支持板１０の螺合貫通部１４と螺合する螺合部１５が軸方向に沿って形成されている。また、シャフト部１１の上端部にはシャフト部１１を回転させる把持部１２が設けられている。
連結部分挿入用凹部１３は、シャフト部１１の先端部に形成され押込部材６を遊嵌状態にて収納する部分である。挿入用凹部１３の内径は、連結部分６２の外径より若干大きく作製されている。また、挿入孔１３のシャフト部１１の軸方向における長さは連結部分６２の軸方向の長さより長く作製されている。そして、連結部分６２が挿入用凹部１３内に挿入された時、シャフト部１１は、連結部分６２を中心として回転可能なものとなっている。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
次に、本発明の骨プラグ形成器具の使用方法についてＡＣＬ再建術を例にとり説明する。図１３は、骨プラグ形成器具の使用方法を説明するための説明図（充填前）、図１４は、骨プラグ形成器具の使用方法を説明するための説明図（充填後）、図１５は、ＡＣＬ再建術において、骨孔に移植靱帯を挿入して固定した後、大腿骨側関節付着部位および脛骨側関節付着部位の骨孔開口部に骨プラグを挿入した状態を説明するための図である。
本発明の骨プラグ形成器具を用いた骨プラグ形成に使用される骨片を採取する工程について説明する。
まず、下肢保持器具を使用して膝関節を７５〜８０°屈曲させ下肢以下を下垂させる。そして、脛骨粗面内側の皮を１〜２ｃｍ縦切開する。そして、切開した場所から前十字靱帯脛骨側関節面付着部２６に向けて位置決めガイドを用いて中空骨抜きドリルにより骨孔２２を形成しながら骨片５を抜き取る。具体的には、採取される骨片の長さが１０〜４０ｍｍ、直径が５．０〜１５ｍｍであることが好ましい。このようにして、本発明の骨プラグ形成器具１に使用される骨片５は採取される。続いて、中空骨抜きドリルに換えて骨孔形成ドリルを用い前十字靱帯脛骨側付着部まで直径７〜９ｍｍの骨孔を穿つ。続いて、同じ骨孔形成ドリルを用いて、この骨孔を通して前十字靱帯大腿骨側関節面付着部２８から大腿骨外側皮質に向けて直径７〜９ｍｍの骨孔を穿つ。なお、骨孔形成ドリルにて骨孔を形成する際に削り取られた骨片も骨プラグ形成用に採取しておいてもよい。また、上記のように採取された骨片は通常そのまま使用されるが、骨片が大きい場合は、骨プラグ形成器具内に収容できる程度に小さく砕いておくことが好ましい。そして、骨孔形成後、上記のように形成した骨孔２２に移植靱帯を挿入し、固定用部材２４、固定用器具２５等を用いて大腿骨外側皮質表面２９、脛骨内側皮質表面３４に移植靱帯の両端を固定する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
次に、本発明の骨プラグ形成器具を用いて骨プラグを形成する工程について説明する。
筒状部材２内に、骨プラグ形成空間形成用ダイス部材４１、移動路形成用ダイス部材４２をこの順番で位置決め用突出部８に沿って収納する。
上記のように採取した骨片５を骨プラグ形成空間形成用ダイス部材４１により形成された骨プラグ形成空間３および移動路形成用ダイス部材４２により形成された移動路９に投入する。投入量は、骨片を骨片押込部材６により押し込んだ時、骨片が全て凹部内に充填される程度であることが好ましい。骨片投入後、筒状部材２の上側から押下機構７を位置決め用突出部８に沿って配置して、支持板１０を上側からネジを用いて筒状部材２の上部に取り付ける。この状態において、押込部材６は、図１３に示すように、移動路９の上部付近に位置している。
そして、把持部１２を回転させ押込部材６を下端側に押し込み骨プラグ形成空間３の下部に骨片を圧縮充填して骨プラグ１７を形成する。
具体的には、把持部１２をシャフト部１１が下端側に進行する向きに回転させると、押込部材６は骨片５を下端側に押し込みながら進行する。このとき、シャフト部１１は押込部材６に対して回転しながら下端側に移動する。さらに、把持部１２を回転させると、押込部材６は骨片５を粉砕しながら下側に進行して、図１４に示すように移動路９内の骨片５が全て骨プラグ形成空間３内に圧縮充填される。そして、骨プラグ形成空間３内に充填された骨片に十分な押圧力がかかる程度に把持部をさらに回転させしばらく静置すると、骨プラグ形成空間内に骨プラグが形成される。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
このように作製された骨プラグは、ＡＣＬ再建術において移植靱帯を骨孔に挿入して固定した後、図１５に示すように、移植靱帯の横から脛骨側関節面付着部２６開口部内、大腿骨側関節面付着部２８開口部内に挿入される。このように骨プラグを挿入することにより、骨孔に挿入された移植靱帯を脛骨関節面付着部および大腿骨側関節面付着部位付近にて骨孔内壁に押しつけ固定することができ、移植靱帯の関節内での強度を高めることができる。また、通常ＡＣＬ再建術においては、骨孔（骨孔開口部付近状）の形状は、使用する骨抜きドリル、骨孔形成ドリルにより予め何種類かの形状に決まっているため、異なる形状の凹部を有するダイス部材を必要に応じて何種類か用意しておけば、煩雑な操作を行うことなく必要な形状の骨プラグを作製することができる。また、骨折に対する骨移植においても、粉砕箇所（骨プラグ埋入箇所）の形状に近い形状の凹部を有するダイス部材を選択して骨プラグを形成して、それを加工することにより容易に所定形状の骨プラグを作製することができる。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】
次に、本発明の他の実施例である骨プラグ形成器具について説明する。
図１６は、本発明の骨プラグ形成器具の外観図、図１７は、図１６に示す骨プラグ形成器具に使用される筒状部材の筒状部材本体部の外観図、図１８は、図１６に示す骨プラグ形成器具に使用される下蓋の外観図、図１９は、図１６に示す骨プラグ形成器具に使用される骨プラグ押出部材の外観図である。
本発明は、骨片５を所定形状の骨プラグ９０に形成するための骨プラグ形成器具７０であって、骨プラグ形成器具７０は、上端が開口および下端が閉塞し、かつ内部に骨片５を収納するための骨片収納空間７４を有する筒状部材７１と板状切断部材８２を備え、筒状部材７１は上端側から側面方向に向かって筒状部材７１の中心軸に対して斜めに延びる向かい合う１組の切込部８１ａ、８１ｂを備え、板状切断部材８２は、骨片収納空間７４に骨片５を収納した状態において向かい合う切込部８１ａ、８１ｂに挿入可能であり、かつ、骨片収納空間７４に収納された骨片５を切断可能である。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
筒状部材７１は、図１６、図１７に示すように、筒状部材７１の上端中央付近から筒状部材７１の一方の側面側に向かって斜めに延びる向かい合う第１の組の切込部８１ａと、筒状部材７１の上端中央付近から筒状部材の他方の側面側に向かって斜めに延びる向かい合う第２の組の切込部８１ｂとを備えている。切込部８１ａ、８１ｂは、それぞれ、筒状部材７１の上端面から筒状部材本体部の側面（側壁）の中央付近までスリット状に形成されている。このように切込部８１ａ、８１ｂを形成することにより、骨片収納空間７４に収納された円柱形状の骨片の上側部分を、上端側に向かって徐々に肉薄となるものとすることができる。なお、実施例では、切込部８１ａと切込部８１ｂは、中心軸に対してほぼ同じ角度だけ斜めに形成されているが、これに限られず、それぞれ中心軸に対して異なる角度斜めに形成されていてもよい。なお、切込部としては、上述したものに限定されず、例えば、筒状部材本体部の一方の側面側から他方の側面側に向かって１組の切込部として形成されていてもよい。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４１】
板状切断部材８２は、板状切断部８３と、板状切断部８３の切込部挿入側と反対側に設けられ、骨片５を切断する際に骨片切断部材８２を挿入するために叩打される叩打部８４とからなる。
板状切断部８３は、図１６に示すように、縦方向の長さが切込部形成部分の長さより長く、筒状部材７１の直径より幅広な４角形状の板状部材として作製されている。また、板状切断部８３は、切込部８１ａ、８１ｂに挿入可能なように切込部８１ａ、８１ｂの隙間（幅）より薄く作製されている。また、板状切断部８３の断面形状は、基端部（叩打部８４側）から先端部に向かって徐々に肉薄となるように形成されている。このような構成により、骨片収納空間７４に収納された骨片５を容易に切断することができる。なお、板状切断部材８２としては、先端部分付近（挿入側）のみが先端に向かってテーパー状に縮径しているものであってもよい。
叩打部８４は、棒状に作製され、板状切断部８３の基端部（挿入側と反対側）に取り付けられている。叩打部８４と板状切断部８３との固定は、叩打部８４の側面に直線上に形成された切り欠きに板状切断部８３の基端部をはめ込むことにより行われる。また、両者は、接着剤、溶接等により強固に固定することが好ましい。なお、叩打部は、板状切断部の基端部を丸めることにより作製してもよい。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
このように採取された骨片５を筒状部材７１の骨片収納空間７４に収納する。そして、筒状部材７１を手、または万力等によりにより固定した状態で、板状切断部材８２の切込部挿入側を片方の切込部８１ａに差し込み、叩打部８４を金槌等により叩打して筒状部材７１の側面側に向かって板状切断部材８２を進行させ骨片を切断する。もう一方の切込部８１ｂについても同様の操作を行い骨片５を切断する。このような操作により、円柱形状の骨片の上端部を上端に向かって徐々に肉薄となるような形状（クサビ状）に形成することができる。
骨プラグを形成した後、筒状部材本体部７２から下蓋７３を取り外し、代わりに押出部材８５を筒状部材本体部７２の下端面から挿入する。これにより、骨プラグ収納空間７４内に形成された骨プラグは押出部材８５の突出部８７の先端面により筒状部材７１の上端側に押し出され筒状部材７１内から取り出される。
以上のように形成された骨プラグ９０は、骨プラグ形成器具１により作製された骨プラグと同様に、ＡＣＬ再建術等により形成された骨孔に挿入固定される（図示せず）。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】図面の簡単な説明
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図面の簡単な説明】
【図１】
図１は、本発明の骨プラグ形成器具の外観図である。
【図２】
図２は、本発明の骨プラグ形成器具の分解図である。
【図３】
図３は、図１に示す骨プラグ形成器具に使用される筒状部材を構成する筒状部材本体部の外観図である。
【図４】
図４は、図２に示す筒状部材を構成する下蓋の外観図である。
【図５】
図５は、図１に示す骨プラグ形成器具に使用される一の実施例である骨プラグ形成空間形成用ダイス部材の外観図である。
【図６】
図６は、図５に示す骨プラグ形成空間形成用ダイス部材の平面図である。
【図７】
図７は、図１に示す骨プラグ形成器具に使用される移動路形成用ダイス部材の外観図である。
【図８】
図８は、図１に示す骨プラグ形成器具に使用される押下機構の押下部材の外観図である。
【図９】
図９は、図１に示す骨プラグ形成器具に使用される支持板の外観図である。
【図１０】
図１０は、図１に示す骨プラグ形成器具に使用される押込部材の正面図である
【図１１】
図１１は、本発明の骨プラグ形成器具に使用される他の実施例である骨プラグ形成空間形成用ダイス部材の外観図である。
【図１２】
図１２は、図１１に示す骨プラグ形成空間形成用ダイス部材の上面図である。
【図１３】
図１３は、本発明の骨プラグ形成器具の使用方法を説明するための説明図である。
【図１４】
図１４は、本発明の骨プラグ形成器具の使用方法を説明するための説明図である。
【図１５】
図１５は、ＡＣＬ再建術において、骨孔に移植靱帯を挿入して固定した後、大腿骨側関節付着部位および脛骨側関節付着部位の骨孔開口部に骨プラグを挿入した状態を説明するための説明図である。
【図１６】
図１６は、本発明の骨プラグ形成器具の外観図である。
【図１７】
図１７は、図１６に示す骨プラグ形成器具に使用される筒状部材の筒状部分の外観図である。
【図１８】
図１８は、図１６に示す骨プラグ形成器具に使用される下蓋の外観図である。
【図１９】
図１９は、図１６に示す骨プラグ形成器具に使用される骨プラグ押出手段の外観図である。
【図２０】
図２０は、本発明の骨プラグ形成器具の使用方法を説明するための説明図である。
【図２１】
図２１は、本発明の骨プラグ形成器具の使用方法を説明するための説明図である。
【図２２】
図２２は、本発明の骨プラグ形成器具の使用方法を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１  骨プラグ形成器具
２  筒状部材
３  骨プラグ形成空間
４  ダイス部材
５  骨片
７  押下機構
９  移動路
１７  骨プラグ
３３  凹部
４１  骨プラグ形成空間形成用ダイス部材
４２  移動路形成用ダイス部材
７０  骨プラグ形成器具
７１  筒状部材
７４  骨片収納空間
８１ａ、８１ｂ  切込部
８２  板状切断部材
８５  押出部材
９０  骨プラグ