(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
自己心臓の心室と動脈の間に設けられる補助人工心臓であって、 前記心室からの駆出血液を補助人工心臓側に導く第１血液導管と、前記第１血液導管内に設けられ、前記補助人工心臓側にのみ開放可能な一方弁と、 前記心室からの駆出血液を一時貯留する後負荷調整室と、 前記後負荷調整室に一時貯留された血液を動脈に送血する血液ポンプと、 前記後負荷調整室の圧力を所定の範囲に維持する圧力維持手段とを含む、補助人工心臓。
【請求項２】
前記所定の範囲は心室収縮期には動脈圧より低く、心室拡張期には前記一方弁が閉鎖状態を保つ範囲である請求項１に記載の補助人工心臓。
【請求項３】
前記後負荷調整室を所定の圧力に保持する圧力調整手段を含む、請求項２に記載の補助人工心臓。
【請求項４】
前記血液ポンプから前記動脈への送血量を検知する流量計をさらに含む、請求項２に記載の補助人工心臓。
【請求項５】
前記血液ポンプは前記流量計の検知量に応じて前記血液ポンプの吐出量を制御する制御手段を含む、請求項４に記載の補助人工心臓。
【請求項６】
前記制御手段は前記圧力検出手段の検出圧力も考慮して前記血液ポンプの吐出量を制御する、請求項５に記載の補助人工心臓。
【請求項７】
前記後負荷調整室の圧力を検出する圧力検出手段を含み、前記血液ポンプは前記圧力検出手段の検出圧力に応じて前記血液ポンプの吐出量を制御する制御手段を含む、請求項１に記載の補助人工心臓。
【請求項８】
前記後負荷調整室と前記血液ポンプとのあいだは第２血液導管で接続され、 前記第１血液導管の前記一方弁より前記心室側の位置と、前記第２血液導管とを接続する短絡導管を前記後負荷調整室を経由する前記第１および第２血液導管からなる正規の導管と並列に設けた、請求項１に記載の補助人工心臓。
【請求項９】
前記短絡導管または前記正規の導管のいずれかを遮断する手段を含む、請求項８に記載の補助人工心臓。
【請求項１０】
前記短絡導管または正規の導管には、その内部に薬剤を投与するためのポートが設けられる、請求項９に記載の補助人工心臓。
【請求項１１】
自己心臓の心室と人工心臓ポンプの間に設けられる人工心臓用の補助装置であって、 前記心室からの駆出血液を補助人工心臓側に導く第１血液導管と、 前記第１血液導管内に設けられ、前記補助人工心臓側にのみ開放可能な一方弁と、 前記心室からの駆出血液を一時貯留する後負荷調整室と、 前記後負荷調整室の圧力を心室収縮期には動脈圧より低く、心室拡張期には前記一方弁が閉鎖状態を保つ所定の範囲に維持する圧力維持手段とを含む、補助装置。
【請求項１２】
前記後負荷調整室を所定の圧力に保持する圧力調整手段を含む、請求項１１に記載の補助装置。
【請求項１３】
前記血液ポンプから前記動脈への送血量を検知する流量計をさらに含む、請求項１１に記載の補助装置。
【請求項１４】
前記後負荷調整室と前記人工心臓ポンプとのあいだは第２血液導管で接続され、 前記第１血液導管の前記一方弁の前記心室側と、前記第２血液導管とを接続する短絡導管を前記後負荷調整室を経由する前記第１および第２血液導管からなる正規の導管と並列に設けた、請求項１１に記載の補助装置。
【請求項１５】
前記短絡導管または前記正規の導管のいずれかを遮断する手段を含む、請求項１４に記載の補助装置。
【請求項１６】
前記短絡導管または前記正規の導管には、その内部に薬剤を投与するためのポートが設けられる、請求項１５に記載の補助装置。
【発明の詳細な説明】
技術分野
この発明は心臓病疾患の患者に対する補助循環に使用する補助循環用人工心臓、その制御方法、および補助装置に関し、特に不全状態にある自己心臓の機能回復を促進させることができる補助人工心臓、その制御方法、および補助装置に関する。
背景技術
この発明に興味のある補助人工心臓の一例としての補助循環用人工心臓ポンプがたとえば特開昭５５−１４１２５０号公報に開示されている。図１１は同公報に開示された人工心臓ポンプの心臓に対する取付状態を示す図である。図１１を参照して、人間の心臓３０は大きく分けて、肺循環を行なう右心と体循環を行なう左心とを含み、右心、左心ともにそれぞれ右心房３１，右心室３２，左心房３３，左心室３４に分かれている。血液の流れる順序は、体全体から還ってくる静脈流は上下大静脈を通って右心房に入り、そこから右心室に入り右心室の拍動によって肺動脈を通って肺に送られ、呼吸による作用で酸素化された後、肺静脈を通って左心房３３に戻ってくる。左心房３３に戻ってきた血液は左心室３４に入り、左心室３４の拍動によって大動脈を通って体全体に送られる。ここで補助循環用心臓ポンプ３７は、左心房３３あるいは左心室３４から大動脈にポンプによって血液をバイパスする目的で使用する補助循環装置に使用される。
従来の補助人工心臓はたとえば上記のように用いられていた。従来の補助人工心臓は、自己心臓３０から血液を吸引し、補助人工心臓ポンプ３７によってその血液を動脈系に送血する方式をとっていた。これは不全状態にある自己心臓３０の機能代行に重点が置かれた設計といえる。
そのため、従来の補助人工心臓が高流量を出せば出すほど、拡張期に自己心室内に貯留する血液量が少なくなるので、自己心臓３０の弛緩・拡張を阻害した。また、補助人工心臓による充分な血液吸引にもかかわらず大抵の場合、自己心臓３０はある程度の量の血液を動脈圧に抗して駆出しなければならず、不全状態にある心臓にとって高い駆出抵抗といえた。以上、従来の補助人工心臓は、自己心臓３０の弛緩・拡張を阻害するとともに高い心室負荷を課しているため、自己心臓３０の機能回復を促進させる状況を作っていなかった。
それゆえに、この発明の目的の一つは、不全状態にある自己心臓の機能回復を促進することができる補助人工心臓を提供することである。
この発明の他の目的は心臓の有効な収縮が得られない場合、たとえば心室細動の場合にも対処可能な補助人工心臓を提供することである。
この発明のさらに他の目的は、不全状態にある自己心臓の機能を代行する従来の補助人工心臓とともに用いうる自己心臓の機能回復を促進することができる補助装置を提供することである
発明の開示
この発明に係る補助人工心臓は、心室内の血液を補助人工心臓側に導く血液導管と、この血液導管内にあって補助人工心臓側にのみ開放可能な一方弁と、この一方弁を介して自己心臓から駆出される血液を一時貯留する後負荷調整室と、後負荷調整室の圧力をある所定の値、たとえば動脈圧より低くかつ心室拡張期圧より高い値に維持する圧力維持手段と、後負荷調整室内の血液を吸引し動脈に送血する血液ポンプおよびその駆動制御装置と、動脈送血チューブとを含む。
心室拡張期には、たとえば後負荷調整室の圧力を後負荷調整室側にのみ開放可能な一方弁を閉鎖させるのに十分な圧力に保つ。これによって、心室内血液は血液ポンプで吸引されることはないので、心室は充分な弛緩・拡張が保証される。心室収縮期には、たとえば後負荷調整室の圧力を動脈圧より充分低く維持することによって、心室は高い駆出抵杭の動脈側ではなく、低い駆出抵杭の後負荷調整室内に血液を駆出できる。後負荷調整室内に駆出された血液は後負荷調整室の血液流出側に設けられた血液ポンプによって吸引され、動脈に送り出される。以上の結果、心室は充分な弛緩・拡張の後に低い駆出抵抗で血液を駆出できるので、不全状態にある自己心臓の機能回復を促進することができる。
発明を実施するための最良の形態
（１）第１実施の形態
以下この発明の実施の形態を図面を参照して説明する。図１はこの発明の第１の実施の形態に係る補助人工心臓１０を自己心臓３０の心室３５（左心室３４または右心室３２）に装着した状態を示す模式図である。図１を参照して、補助人工心臓１０は、後負荷調整室側にのみ開放可能な一方弁２２と、それを含む血液導管１４と、心室３５の収縮によって一方弁２２を介して駆出された血液を一時貯留する後負荷調整室１１と、後負荷調整室１１の圧力センサ２３と、後負荷調整室１１の血液流出側に設けられた血液導管１５と、これに続く血液ポンプ２５と、この血液ポンプ２５を駆動・制御する駆動制御装置２６と、動脈送血用の血液導管１６と、血流量測定用プローブ２７とこれに接続している血流量計２８とを含む。この血流量計は駆動制御装置２６に内蔵あるいは連動されている。後負荷調整室１１全体を覆うハウジング２１とこれに接続する圧力調整装置２４によって、後負荷調整室１１内の圧力が心室３５の収縮期にはたとえば動脈圧より充分に低く、心室３５の拡張期には一方弁２２が閉鎖状態を保つ圧力に保たれるよう調整する。その結果、心室３５の拡張期には一方弁２２は閉鎖するため、心室３５は血液ポンプ２５によって吸引されることはなく十分に弛緩・拡張できる。また、心室３５の収縮期には低い駆出抵抗で血液を後負荷調整室１１内に駆出できる。後負荷調整室１１の血液流出側に設けられた血液ポンプ２５およびその駆動制御装置２６によって後負荷調整室１１内の血液は吸引され、動脈に送り出される。ここで、圧力調整装置２４はたとえば空気駆動ポンプである。後負荷調整室１１とハウジング２１との間の空気圧を調整することによって、後負荷調整室１１内の圧力を上記した範囲に保つ。なお、この圧力の調整は後に説明するように、血液ポンプ２５およびその駆動制御装置２６による流量調整を併用して行なってもよい。
心室３５と後負荷調整室１１との間は血液導管１４で接続されている。この血液導管１４は一方弁２２を含む抗血栓性カニューレまたは人工血管または同種あるいは異種の動脈組織である。また、血液ポンプ２５と後負荷調整室１１との間は血液導管１５で接続されている。この血液導管１５は抗血栓性カニューレまたは人工血管である。また、動脈送血用の血液導管１６も抗血栓性カニューレまたは人工血管である。
一方弁２２は一葉あるいは二葉の機械弁、または同種あるいは異種組織、たとえば心臓弁あるいは心膜などを加工した生体弁である。これらの一方弁２２を血液導管１４内に装着あるいは一体成型する。一方弁２２の装着位置は血液導管１４内のいずれの位置でもよい。また、図７に示すように、後負荷調整室１１の入口部に装着してもよい。
一方弁２２と血液導管１４の一体化例として、たとえば同種あるいは異種の大動脈弁付き上行大動脈、あるいは肺動脈弁付き肺動脈を用いてもよい。この場合、大動脈弁あるいは肺動脈弁の根部，すなわち弁輪部分から大動脈あるいは肺動脈が心室壁を貫通する部分までを強固な素材でできたリングで補強する。図２に一例を示す。この補強リング５１と大動脈あるいは肺動脈とは、たとえば縫合糸５２によって弁輪部分と補強リング５１を縫着することによって、固定する。この縫着固定を容易にするため、補強リング５１に小孔をいくつか開けて、この小孔に縫合糸５２を通してもよい。この補強リング５１の素材はたとえばチタン合金や強固なプラスチックなどである。図２の例は動脈弁輪と補強リング５１を縫合糸５２によって一部縫着したところを示す。
上記の種々の血液導管１４の心室壁貫通部分を、たとえばツバ６１付きの布（ポリエチレングリコールテレフタレート製など）で覆い、そのツバ６１と心室壁６２とを縫合糸６３で縫着することによって、血液導管１４の心室挿入部周辺からの出血を防止する。また、これは血液導管１４の脱落防止にも役立つ。図３に、補強リング５１に接着したツバ６１に縫合糸６３をかけて心室壁６２と固定しているところを示す。
後負荷調整室１１の血液流出側に接続された血液ポンプ２５は、血液の流入および流出弁を有する拍動型の血液ポンプ（ダイヤフラム型，サック型、プッシャープレート型など）、または流入・流出弁を有しない非拍動型の血液ポンプ（遠心ポンプ，ローラポンプなど）のいずれでもよい。
後負荷調整室１１内の駆出血液貯留部分は、可撓性のある抗血栓性材料、たとえばポリウレタン、セグメント化ポリウレタンなどの人工物単独で構成されるか、あるいは、可撓性材料（シリコンゴム，ポリウレタンなど）を抗血栓性加工、たとえば、ヘパリンなどの生体物質で表面加工したもので構成される。
図４は図１に示した補助人工心臓１０の簡易型変形例を示す図である。この場合は、後負荷調整室１１はハウジング２１で覆われておらず、また圧力調整装置２４も設けられていない。
次に図１および図４で示した補助人工心臓１０における後負荷調整室１１内の圧力調整方法について説明する。
１）  まず後負荷調整室１１には上記したように圧力センサ２３が設けられている。この圧力センサ２３の検出した圧力を監視して、血液ポンプ２５の流量を駆動制御装置２６によって、後負荷調整室１１の圧力が上記した所定の範囲に保たれるように調整する。具体的には圧力が所定の範囲を超える場合は血液ポンプ２５の流量を増加し、低い場合は逆に流量を減少する。なお、この流量制御に必要な血流量測定は血液導管１６に装着された血流量測定用プローブ２７とこれに接続している血流量計２８（電磁血流量計あるいは超音波血流量計など）で行う。この血流量計は血液ポンプ駆動制御装置２６に内蔵あるいは連動されている。なお、血流量測定用プローブ２７は血液導管１５に装着してもよい。この方法は図４に示した簡易型変形例において用いられる。
２）  拍動型血液ポンプ２５の場合、心室３５の収縮・駆出に同期させて（具体的には心電図を利用して）、後負荷調整室１１内の血液を吸引させる機能も設ける。これによって心室３５からの駆出血液容積による後負荷調整室１１内の圧力の増大が防止できる。
３）  図１に示したハウジング２１付の後負荷調整室１１の場合は、さらにハウジング２１内の圧力を調整することによって、より良好な後負荷調整室１１内の圧力制御が可能となる。非拍動型血液ポンプ２５の場合は、ハウジング２１付の後負荷調整室１１を設けて、積極的な後負荷調整室１１内の圧力制御を行なうのが好ましい。
以上の方法の単独あるいは複数の組合せによって圧力調整を行なう。
次に後負荷調整室１１の形状について説明する。この場合ハウジング２１が設けられている場合は、ハウジング２１以外の形状は流体力学有限要素法などを用いて設計し、可及的に血流の剥離や乱れが起こりにくい形状とする。
なお、後負荷調整室１１の駆出血液貯留部分の容積は１０−１０００ｃｃ程度とする。
後負荷調整室１１内の圧力は、心室拡張期は一方弁２２が閉鎖するように、たとえば心室拡張期圧よりも高く、心室収縮期は動脈圧（左心補助の場合は大動脈圧、右心補助の場合は肺動脈圧）より低く設定する。ただし、血液ポンプ２５から離脱する場合、心室収縮期の後負荷調整室１１内の圧力を徐々に上げていき、最終的には動脈圧（左心補助の場合は大動脈圧、右心補助の場合は肺動脈圧）と同等あるいは高く設定し、心室内の血液を血液ポンプ２５を経ず、直接動脈に駆出させる。
（２）第２実施の形態
次にこの発明の第２の実施形態について説明する。この実施形態においては、心臓の有効な収縮が得られない場合、たとえば心室細動の場合にも対処可能となる。この実施形態は図１のハウジング２１付後負荷調整室１１の場合にも、図４の簡易型変形例の場合にも適用される。この場合の具体例を図１の例を用いて図５および図６に示す。図５および図６は第２実施形態に係る補助人工心臓４０の具体例を示す図である。図５および図６を参照して、第２実施形態においては、第１実施形態に示した後負荷調整室１１に対して短絡回路１７が並列に設けられる。それ以外の部分については、第１実施形態と基本的に同じである。この短絡回路１７は第１実施形態の補助人工心臓１０の血液導管１５と同じ抗血栓性の材料からなる。有効な心収縮がある場合、短絡回路１７を遮断し、後負荷調整室１１の回路を開ける（図５）。この場合は第１実施形態の補助人工心臓１０と機能的には同等となる。
心収縮が有効でない場合、後負荷調整室１１の回路を遮断し、短絡回路１７を開ける（図６）。この場合は通常の補助人工心臓ポンプ３７のみを用いた場合と機能的には同等となる。すなわち、通常の補助人工心臓ポンプ３７と同様に心室内の血液を血液ポンプ２５が吸引し、大動脈（左心補助の場合）あるいは肺動脈（右心補助の場合）に送血する。
なお、図５に示した、後負荷調整室１１を通過する回路および短絡回路１７にそれぞれ２ヶ所設けられたポート１８は、回路内に抗凝固剤投与などの必要がある場合に使用する。たとえば、回路遮断時に回路内残存血液の凝固防止のため、このポート１８からヘパリンなどを注入する。あるいは、回路内残存血液を回路内から抜き、ヘパリン加生食などで置換する。
なお、第１および第２の実施形態においては、圧力調整装置と血液ポンプの駆動制御装置とを別体のものとして説明したが、これに限らず、両者を一体化させてもよいのは言うまでもない。この場合はよりコンパクトな補助人工心臓が提供できる。
（３）第３の実施の形態
以下この発明の第３の実施の形態を図面を参照して説明する。第３の実施の形態においては、第１の実施の形態で述べた補助人工心臓の一部を補助人工心臓補助装置として自己の心臓３０と既設の人工心臓との間に設ける。
図７はこの発明に係る補助人工心臓補助装置１１０を自己心臓３０の心室３５（左心室３４または右心室３２）と人工心臓ポンプ１３７の間に設けた状態を示す模式図である。図７を参照して、補助人工心臓補助装置１１０は、心室３５からの血液を受けて一時貯留する後負荷調整室１１１と、後負荷調整室１１１の心室３５からの血液が流入する側に設けられた一方弁１２２と、後負荷調整室１１１の血液の流出側に設けられた圧力センサ１２３とを含む。一方弁１２２は、後負荷調整室１１１の内側にのみ開放可能である。なお、この一方弁１２２は図１に示したように血液導管１１４に設けてもよい。
一般に補助人工心臓ポンプ１３７は血流量計を有しており、この血流量計は補助人工心臓ポンプ１３７に連動されている。後負荷調整室１１１全体を覆うハウジング１２１とこれに接続する圧力調整装置１２４によって、後負荷調整室１１１内の圧力が心室３５の収縮期にはたとえば動脈圧より充分に低く、心室３５の拡張期には一方弁１２２が閉鎖状態を保つ圧力に保たれるよう調整する。その結果、心室３５の拡張期には一方弁１２２は閉鎖するため、心室３５は補助人工心臓ポンプ１３７によって吸引されることはなく十分に弛緩・拡張できる。また、心室３５の収縮期には低い駆出抵抗で血液を後負荷調整室１１１内に駆出できる。後負荷調整室１１１の血液流出側に設けられた補助人工心臓ポンプ１３７によって後負荷調整室１１１内の血液は吸引され、動脈に送り出される。なお、補助人工心臓ポンプ１３７の血流量計の有無にかかわらず、補助人工心臓補助装置１１０に血流量計を設けてもよい。
ここで、圧力調整装置１２４はたとえば空気駆動ポンプである。後負荷調整室１１１とハウジング１２１内の空気量を調整することによって、後負荷調整室１１１内の圧力を上記した範囲に保つ。なお、この圧力の調整は後に説明するように、補助人工心臓ポンプ１３７の流量調整を併用して行なってもよい。
心室３５と後負荷調整室１１１および補助人工心臓ポンプ１３７との間は血液導管１１４で接続されている。この血液導管１１４はカニューレまたは人工血管または同種あるいは異種の動脈組織である。一方弁１２２は第１の実施形態で示したものと基本的には同じである。したがって図２に示したような一方弁１２２と血液導管１１４を一体化したものを用いてもよい。
この後負荷調整室１１１の血液流出側に接続された補助人工心臓ポンプ１３７の血液ポンプは、血液の流入および流出弁を有する拍動型の血液ポンプ（ダイヤフラム型，サック型、プッシャプレート型）、または流入・流出弁を有しない非拍動型の血液ポンプ（遠心ポンプ，ローラポンプなど）のいずれでもよい。
後負荷調整室１１１内の血液を駆出させ貯留する部分は、可撓性のある抗血栓性材料、たとえばポリウレタン、セグメント化ポリウレタンなどの人工物単独で構成されるか、あるいは、可撓性材料（塩化ビニール，ポリウレタンなど）を抗血栓性加工、たとえば、ヘパリンなどの生体物質で表面加工したもので構成される。
図８は図７に示した補助人工心臓補助装置１１０の簡易型変形例を示す図である。この場合は、後負荷調整室１１１はハウジング１２１で覆われておらず、また圧力調整装置１２４も設けられていない。
なお、図７および図８で示した補助人工心臓補助装置１１０における後負荷調整室１１１内の圧力調整方法については、第１の実施の形態と同じであるので、その説明を省略する。
（４）第４の実施の形態
次にこの発明の第４の実施形態について説明する。この実施形態は、第２の実施の形態に対応する。この実施形態は図７のハウジング１２１付後負荷調整室１１１の場合にも、図８の簡易型変形例の場合にも適用される。この場合の具体例を図７の例を用いて図９および図１０に示す。図９および図１０は第４の実施形態に係る補助人工心臓補助装置１４０の具体例を示す図である。図９および図１０を参照して、第４実施形態においては、第３実施形態に示した補助人工心臓補助装置１１０に対して短絡回路１１６が並列に設けられる。それ以外の部分については、第３実施形態と基本的に同じである。この短絡回路１１６は第３実施形態の補助人工心臓補助装置１１０の血液導管１１４と同じ抗血栓性の材料からなる。有効な心収縮がある場合、短絡回路１１６を遮断し、後負荷調整室１１１の回路を開ける（図９）。この場合は第３実施形態の補助人工心臓補助装置１１０と機能的には同等となる。
心収縮が有効でない場合、後負荷調整室１１１の回路を遮断し、短絡回路１１６を開ける（図１０）。この場合は通常の補助人工心臓ポンプ１３７のみを用いた場合と機能的には同等となる。すなわち、通常の補助人工心臓ポンプ１３７と同様に心室内の血液を補助人工心臓ポンプ１３７が吸引し、大動脈（左心補助の場合）あるいは肺動脈（右心補助の場合）に送血する。
今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【図面の簡単な説明】
図１は第１実施の形態に係る補助人工心臓の概略構成を示す模式図である。
図２は同種あるいは異種の弁付き動脈を用いた、一方弁と血液導管との一体化例を示す図である。
図３は同種あるいは異種の弁付き動脈を用いた、一方弁と血液導管との一体化例を心室内に装着した例を示す図である。
図４は図１に示した第１実施の形態の簡易型変形例を示す図である。
図５はこの発明の第２実施の形態を示す図である。
図６はこの発明の第２実施の形態を示す図である。
図７は第３実施の形態に係る補助人工心臓補助装置の概略構成を示す模式図である。
図８は図７に示した第３実施の形態の簡易型変形例を示す図である。
図９はこの発明の第４実施の形態を示す図である。
図１０はこの発明の第４実施の形態を示す図である。
図１１は従来の人工心臓ポンプの取付状態を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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