(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ベースとカバーを有し、
前記ベースはコンタクトレンズと溶液を収容する窪みを有し、
前記窪みの物質の厚さは０．７５ｍｍより薄く、前記窪みは０．７５ｍｌより少ない溶液を収容するブリスターパック。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、コンタクトレンズの一次パッケージ（ブリスターパック）に関し、特に従来の一次パッケージよりコストが節減できる一次パッケージ（ブリスターパック）に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
コンタクトレンズ、特に使い捨てコンタクトレンズはブリスターパッケージに便利に包装される。ブリスターパック又はパッケージは一般に２つの部品、ベースとカバーからなる。ベースは射出成形プラスチックであり、一般にコンタクトレンズを入れるためのボウル形又は長方形の窪みを有する。カバーは積層物質であり、一般にアルミニウムホイルとポリプロピレンの積層物からなる。各ブリスターパックの中には、１つのコンタクトレンズと、コンタクトレンズの乾燥を防ぎコンタクトレンズを使用準備状態に保つのに十分な溶液がある。一般に溶液は緩衝水性溶液である。一般にブリスターパック内の溶液の量は０．８ミリリットル乃至５ミリリットルであり、ほとんどの場合１ミリリットル乃至３ミリリットルである。ブリスターパックが十分な量の溶液を含み、ブリスターパックの保存寿命の間に水分がブリスターパックを通って損失しても溶液の濃度の変化がレンズに悪影響の及ぼさないことが重要である。従って、ほとんどのブリスターパックは大量の過剰な溶液を含む。しかし、ブリスターパックは出荷し保存しなければならない。従って、ブリスターパックを形成する物質の量を減らしブリスターパック内の溶液の量を減らすことは有益である。さらに、ブリスターパックがブリスターパックの保存寿命の間コンタクトレンズの滅菌環境を維持しなければならないことを考慮してブリスターパックをデザインすべきである。また、ブリスターパック内にあるレンズを容易に取り出せるようにブリスターパックをデザインする必要がある。
【０００３】
この業界では、上記の全ての要求を安価に満たす改善されたブリスターパックが必要とされている。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明はコンタクトレンズと溶液を収容するためのブリスターパックを提供する。このブリスターパックはベースとカバーを有し、ベースには窪みがあり、窪みとカバーは、コンタクトレンズと０．７５ミリリットルより少ない溶液を収容する容積を形成し、窪みの物質の厚さは０．７５ｍｍより薄い。
【０００５】
本発明のブリスターパックはベース物質が少なく溶液も少ないが、予期せずして保存寿命が４年を超えることが見出された。物質の厚さが厚い大きなブリスターパックを通り抜ける溶液の損失に関するデータと、パッケージの保存寿命を予測するためにこの業界で使用する従来の式からは、本発明のブリスターパックの保存寿命が４年であることは予期できないことであった。
【０００６】
【発明の実施の形態】
図１は、カバーが一部後方に剥離している本発明の一実施形態のブリスターパック１０の側面図である。図１の一部断面図は、ブリスターパックがコンタクトレンズ１７と溶液１８を収容しているのを示す図である。ブリスターパック１０はベース１１とカバー１２を有する。図示するように、ベース１１にはドーム形の窪み１３があり、窪み１３の直径は好ましくは約２．０センチメートル（ｃｍ）であり、内側の深さは約０．５ｃｍであり、フランジ１４は好ましくは窪み１３の周囲部と連接し、片側が延びてカールリップを形成する。好ましくはこのカールリップは窪みから離れた部分がテーパ状である。フランジは、テーパ状のカールリップを除いて、好ましくは窪みから４ミリメートル（ｍｍ）より少なく突出し、カールリップは好ましくは窪みから１６．５ｍｍ乃至１７．５ｍｍ突出する。好ましくはフランジには突起部１９があり、これは、好ましくはフランジの底にあるフランジ１４の外側の全部又は大部分の周りにある厚い部分、即ち、０．４５ｍｍ乃至０．６５ｍｍの厚さであり、追加の支持を与える。ブリスターパックの全体の寸法は、幅が約２．５ｃｍ、長さが４ｃｍ、高さが０．５８ｃｍである。しかし、ベースは以下に説明する本発明の特徴を満たすならどのような形でもよい。
【０００７】
窪み１３はコンタクトレンズ１７と溶液１８を収容する。好ましくは、窪みはフランジ１４の一部であるシールエリア１５により結合する。好ましくは、カバー１２はシールエリア１５でヒートシールによりベース１１に取り付けられる。しかし、誘導シーリング、音波溶接又は他の結合システムを使用してカバー１２をベース１１に取り付けることもできる。窪み１３とカバー１２により形成される全内側容積は、好ましくは１ミリリットル（ｍｌ）より少なく、より好ましくは０．９７ｍｌより少なく、最も好ましくは０．９４ｍｌより少ない。この容積の中にある溶液の量は０．７５ｍｌより少なく、より好ましくは０．６８ｍｌより少なく、最も好ましくは０．５５ｍｌより少ない。好ましくは溶液量は少なくとも０．１５ｍｌである。溶液は、水、塩溶液又は緩衝水性溶液等コンタクトレンズを保存するのに有用な溶液であると知られているどのような溶液でもよい。コンタクトレンズと溶液は、好ましくは窪みとカバーが形成する全容積の少なくとも５０％、より好ましくは少なくとも７０％、最も好ましくは少なくとも８０％を占める。
【０００８】
好ましくはベースはプラスチック物質から射出成形又は熱成形により製造できる。ベースを形成するプラスチック物質は好ましくはポリプロピレンであるが、他の同様なプラスチック物質から製造できる。例えば、ポリエチレン、ポリブチレン等の他のポリアルキレン、ＰＥＴ等のポリエステル、ポリカルボネート、又は他の熱可塑性物質である。好ましくは、ベース物質、特に窪みの中のベース物質の蒸気透過性は約２１℃（７０°Ｆ）、５０％相対湿度で約６５ｇ／平方センチメートル／２４時間（１０ｇ／１００平方インチ／２４時間）である。窪みの厚さは、好ましくは０．７５ｍｍより少なく、より好ましくは０．６５ｍｍより少なく、最も好ましくは０．５５ｍｍより少ない。ベースの大部分の厚さは、好ましくは０．７５ｍｍより少なく、より好ましくは０．６５ｍｍより少なく、最も好ましくは０．５５ｍｍより少ない。この厚さは、好ましくは窪みの面積のほとんどに渡る、即ち、面積の全てではないとしても９０％を超える。好ましくは窪みの厚さは少なくとも０．２５ｍｍである。ベースにある窪みを形成するのに使用するポリマーの容積は、好ましくは４００ｍｍ3 より少なく、より好ましくは３５０ｍｍ3 より少なく、最も好ましくは２５０ｍｍ3 より少ない。最も好ましい実施形態では、窪みを形成するのに使用するポリマーの容積は約２１２ｍｍ3 である。ベースの窪みとシールエリアを形成するのに使用するポリマーの容積は、好ましくは５５０ｍｍ3 より少なく、より好ましくは４００ｍｍ3 より少なく、最も好ましくは３４０ｍｍ3 より少ない。最も好ましい実施形態では、窪みとシールエリアを形成するのに使用するポリマーの容積は約２８７ｍｍ3 である。ベースを形成するのに使用するポリマーの容積は、好ましくは７５０ｍｍ3 より少なく、より好ましくは６５０ｍｍ3 より少なく、最も好ましくは５４０ｍｍ3 より少ない。最も好ましい実施形態では、ベースを形成するのに使用するポリマーの容積は約５３２ｍｍ3 である。
【０００９】
カバーは好ましくは積層物質であり、この積層物質は、好ましくは、金属ホイル層と、該ホイルをコーティングする少なくとも１つ、好ましくは２つのポリマー層（例えばポリプロピレン）を含む。好ましいホイルはアルミニウムである。ホイルのヒートシール側の好ましいポリマーコーティング物質はポリプロピレンである。有用なカバーの例は米国特許第４，６９１，８２０号（参考としてここに取り込む）に記載されている。
【００１０】
図２は本発明のブリスターパックのベースの平面図である。図２は窪み１３の周りにあるフランジ１４のシールエリア１５を示す。シールエリアの幅は、好ましくは１．７ｍｍより小さく、より好ましくは１．６ｍｍより小さく、最も好ましくは１．５ｍｍより小さい。最も好ましいシールエリアの幅は１．２５ｍｍである。好ましくはシールエリアの幅はボウルの厚さより厚い。シールエリアの全面積は、好ましくは１１２ｍｍ2 より小さく、より好ましくは１０２ｍｍ2 より小さく、最も好ましくは９３ｍｍ2 より小さい。好ましい実施形態では、シールエリアは約８５ｍｍ2 である。シールエリアのフランジの面レベルからの高さは、好ましくは０．３ｍｍより小さく、より好ましくは０．２７５ｍｍより小さく、最も好ましくは０．２２５ｍｍより小さい。好ましい実施形態では、シールの高さは約０．１５ｍｍである。このパラグラフで説明するシールエリアの特徴はカバーをベースにシールする前に測定するものである。本発明のシールエリアについて特定される高さのように、高さが小さいと、カバーがベースに対しより均一にシールでき、必要な剥離力が小さくなることが見出された。しかも、必要な剥離力が小さいシールでも、出荷、滅菌の間さらに保存寿命の間、密閉封止でき十分に保護できることが見出された。カバーをベースから剥がす力は、Instron（登録商標）ユニバーサルテスト機を用いて測定して、好ましくは０．３６２４ｋｇ乃至４．５３ｋｇ（０．８ｌｂｓ乃至１０ｌｂｓ）、より好ましくは０．３６２４ｋｇ乃至３．１７１ｋｇ（０．８ｌｂｓ乃至７ｌｂｓ）、最も好ましくは０．４５３ｋｇ乃至１．３５９ｋｇ（１ｌｂｓ乃至３ｌｂｓ）である。ヘッドスペースは好ましくは０．２ｍｍ乃至２ｍｍ、最も好ましくは１ｍｍであり、このことは、溶液のメニスカスが窪みのトップから離れて０．２ｍｍ乃至２ｍｍであることを意味する。
【００１１】
図３，図４は本発明のブリスターパックの他の実施形態を示す図である。図１，図２と同じ全ての部材には同じ符号が付いている。図１，図２にない追加の部材はフランジ１４のカールリップを横切る掴みストリップ３０である。好ましくは、掴みストリップ等は、ベースのポリマーの容積を大きく増やさずにベースに付加される。
【００１２】
本発明のブリスターパックは予期しない結果をもたらした。典型的なコンタクトレンズブリスターパックの壁厚と溶液の容積を減らしても、保存寿命が４年、さらに５年をも超えるコンタクトレンズブリスターパックをデザインできることは予期しないことであった。このブリスターパックのデザイン研究を開始した時、発明者はコンタクトレンズブリスターパックから失うことのできる溶液の最大量は溶液の４％だけだと考えていた。安定条件を仮定すると、フィック(Fick)の法則によれば、厚さが０．５０ｍｍのボウルと０．５０ｍｌの溶液（水）を有するブリスターパックの保存寿命は１．９年と予測される。（フィックの法則はパッケージ業界特に食品について保存寿命を予測するために通常用いる。）しかし、加速保存寿命テスト（ブリスターパックの水分損失テスト）で、４％より多くの溶液が失われてもレンズ特性は影響を受けないこと、及びブリスターパックを通って水分が失われる速度は、従前のブリスターパックデザインの性能に基づき予測された速度より大分低いことが証明された。
【００１３】
【実施例】
実施例１
この実施例には好ましい実施形態のブリスターパックを使用した。ブリスターパックの窪みの壁厚は０．５００±０．０５０ｍｍであった。ブリスターパックの溶液容積は０．５００±０．０４０ｍｌであった。全てのブリスターパックはホウ酸塩緩衝塩溶液とアキュビュー(Acuvue)（登録商標）とシュアビュー(Surevue)（登録商標）の親水性コンタクトレンズを含んでいた。全てのブリスターパックはエクソン（Exxon）（登録商標）PP1105ポリプロピレン樹脂を射出成形して製造した。水分損失評価のために、数百のブリスターパックを、温度をコントロールして湿度をモニターした環境のチャンバに入れ、周囲条件、即ち２３±２℃で保存し、さらに、数百のブリスターパックを、温度をコントロールして湿度をモニターした環境のチャンバに入れ、加速条件、即ち４５±２℃で保存した。１ヶ月、３．５ヶ月、７ヶ月、１０ヶ月、１３．５ヶ月及び１７ヶ月の６個のデータポイントを周囲条件及び加速条件で確立した。これらのポイントは、０．６年、１年、２年、３年、４年及び５年に対応する。一次運動学を仮定すると、通常の保存温度を超えてテスト温度が１０℃上がる毎に、使用期限又は保存寿命が、１．８倍に加速される。例えば、４５℃７ヶ月で加速安定性実験を実施すると、保存寿命は２年と予測するのが適当である。［加速寿命（月）＝ｔrt＋（１．８n ×ｔa ）；ここで、ｔrtとｔa は、それぞれ、室温保存と加速保存での期間（月）を表わし、ｎ＝（Ｔacc −Ｔrt）／１０（℃）、ここでＴacc ＝加速温度（４５℃）であり、Ｔrt＝室温（２３℃）である。］この式と説明は１９９４年５月コンタクトレンズのためのＦＤＡガイダンスドキュメントに記載されている。
【００１４】
特定の期間の各々について、同じ５０個のブリスターパックの重さを測り、特定の期間経過後に測定した重さを始めの重さで割って損失％を測定した。さらに、特定の期間の各々について、各保存条件から２０個のレンズを取り出し、パラメーター（ベースカーブ、直径、中心部の厚さ、屈折力(power)）と化学的性質（反射率、含水量、光透過性％）を分析して、レンズ特性の何かが仕様から外れていないか測定した。全てのレンズは各テスト間隔において許容でき全ての物理的及び化学的性質の仕様を満足していた（ベースカーブ＝８．８ｍｍ±０．２ｍｍ；直径＝１４．０ｍｍ±０．２０ｍｍ；−１．００Ｄのシュアビューに対して中心部の厚さ＝０．１５０ｍｍ±０．０３０ｍｍ又は−９．００Ｄのアキュビューに対して中心部の厚さ＝０．１００ｍｍ±０．０３０ｍｍ；−１．００Ｄのシュアビューに対して屈折力＝−１．００Ｄ±０．２５Ｄ又は−９．００Ｄのアキュビューに対して屈折力＝−９．００Ｄ±０．２５Ｄ；反射率＝１．４０±０．０１、含水量＝５８％±３％；５８７ｎｍから５９９ｎｍの波長範囲における光透過性％≧８５％と≦９５％）。保存寿命テストの蒸気透過／水分損失結果は以下の通りである。
【００１５】
保存寿命テスト
実際の期間  １ヶ月    3.5ヶ月  ７ヶ月    10ヶ月    13.5ヶ月    17ヶ月
加速期間     0.6年    1年      2年      3年       ４年         5年
重量損失     0.05%    0.16%    0.41%    0.61%     0.87%       1.13％
23℃
重量損失     0.05%    0.68%    2.94%    4.80%     7.20%       9.95%
45℃
【００１６】
上記の実施例は、水分損失が７％より高くてもさらに９．９％より高くても、レンズは使用できる状態であることを示している。水分損失による影響で関心が持たれていたことは、緩衝水性溶液の組成が変わると、レンズの性質がレンズが使用できない程変わるのではないかということであったが、このような影響は見られなかった。
【００１７】
実施例２
溶液の性質を変える別の実験を、レンズの性質に与える影響をテストするために実施した。標準的な緩衝ホウ酸塩溶液を用いて水分を±１５％変えた７つの溶液を製造し、１５個の−３．００Ｄワンデーアキュビュー(1-Day Acuvue)（登録商標）レンズを、各溶液中で２４時間平衡化した。その後、レンズの性質（ベースカーブ、中心部の厚さ、屈折力、反射率及び含水量）をテストした。たとえレンズがイオン性で溶液のイオン強度の作用で膨張しても、列挙した性質の全てについてレンズは仕様から外れなかった。この実験に基づき、溶液の伝導率が１２×１０3 マイクロジーメンス／センチメートル（μＳ／ｃｍ）乃至２０×１０3 マイクロジーメンス／センチメートル（μＳ／ｃｍ）、又はより控え目に見積もって１３．２×１０3 μＳ／ｃｍ乃至１７．２×１０3 μＳ／ｃｍの範囲内であることが見出された。７つの溶液について測定したレンズの性質の最小値と最大値は以下の通りである。
【００１８】
0004145453.tif 000002
【００１９】
本発明と関連の実施例は、窪みの厚さを薄くしてさらに溶液容積を減らして、水分損失が８％を超えるのが可能なように、さらに１０％乃至１５％となるのが可能なようにブリスターパックをデザインしても、保存寿命は４年を超え、さらに５年をも超えることができる。
【００２０】
好ましい実施形態について説明してきたが、当業者は特許請求の範囲により規定される本発明の範囲にある他の実施形態も認識するであろう。
【００２１】
好適な実施態様を以下に示す。
（１）前記窪みは０．６８ｍｌより少ない溶液を収容する請求項１に記載のブリスターパック。
（２）前記窪みは０．５５ｍｌより少ない溶液を収容する請求項１に記載のブリスターパック。
（３）前記窪みの物質の厚さは０．６５ｍｍより薄い請求項１に記載のブリスターパック。
（４）前記窪みの物質の厚さは０．５５ｍｍより薄い請求項１に記載のブリスターパック。
（５）前記窪みの物質の厚さは０．６５ｍｍより薄く、前記窪みは０．６８ｍｌより少ない溶液を収容する請求項１に記載のブリスターパック。
【００２２】
（６）前記窪みは０．５５ｍｌより少ない溶液を収容する実施態様（５）に記載のブリスターパック。
（７）前記窪みの物質の厚さは０．５５ｍｍより薄く、前記窪みは０．６８ｍｌより少ない溶液を収容する請求項１に記載のブリスターパック。
（８）前記窪みは０．５５ｍｌより少ない溶液を収容する実施態様（７）に記載のブリスターパック。
（９）前記窪みを形成するのに使用するポリマーの容積は４００ｍｍ3 より少ない請求項１に記載のブリスターパック。
（１０）前記窪みを形成するのに使用するポリマーの容積は２５０ｍｍ3 より少ない請求項１に記載のブリスターパック。
【００２３】
（１１）前記窪みを形成するのに使用するポリマーの容積は２５０ｍｍ3 より少ない実施態様（８）に記載のブリスターパック。
（１２）前記窪みと前記カバーにより形成される全内部容積は１ｍｌより少ない請求項１に記載のブリスターパック。
（１３）前記ベースはさらにシールエリアを有し、前記シールエリアの幅は１．７ｍｍより小さい請求項１に記載のブリスターパック。
（１４）シールする前の前記シールエリアの幅は１．５ｍｍより小さい実施態様（１３）に記載のブリスターパック。
（１５）前記ベースはさらにシールエリアとフランジを有し、シールする前の前記フランジの面から測定した前記シールエリアの高さが０．３ｍｍより小さい請求項１に記載のブリスターパック。
【００２４】
（１６）前記高さが０．２２５ｍｍより小さい実施態様（１５）に記載のブリスターパック。
（１７）保存寿命が４年を超える請求項１に記載のブリスターパック。
（１８）４年の保存寿命テストの後で、前記ブリスターパックを透過した前記溶液の損失が７％より大きい請求項１に記載のブリスターパック。
（１９）４年の保存寿命テストの後で、前記ブリスターパックを透過した前記溶液の損失が１０％乃至１５％である請求項１に記載のブリスターパック。
【００２５】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、ベースの窪みの厚さが薄く中に含まれる溶液の量も少ないが保存寿命が４年を超えるブリスターパックを提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】カバーが一部後方に剥がれている本発明の一実施形態のブリスターパックを一部断面図と共に示す側面図である。
【図２】図１に示す本発明のブリスターパックのベースの平面図である。
【図３】カバーが一部後方に剥がれている本発明のブリスターパックの他の実施形態を一部断面図と共に示す側面図である。
【図４】図３に示す本発明のブリスターパックの平面図である。
【符号の説明】
１０  ブリスターパック
１１  ベース
１２  カバー
１３  窪み
１７  コンタクトレンズ
１８  溶液
【図１】
0004145453.tif 000003
【図２】
0004145453.tif 000004
【図３】
0004145453.tif 000005
【図４】
0004145453.tif 000006