(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
導体とこれを被覆するゴム製の絶縁体とを備えた電極において、絶縁体が、
神経を把持できる程度の貫通孔を有し、その貫通孔の径方向断面の一方の側に開口が形成された把持部と、
把持部の他の側より細長く延びる延長部と、
開口の上縁より前方に延び、先端が厚くされ、その先端に小孔が形成された上くちばしと、
開口の下縁より前方に延びる下くちばしとを備え、
前記導体が延長部の中を通り、その下端が延長部の端より外部に、上端が前記貫通孔内にそれぞれ露出していることを特徴とする体内埋め込み電極。
【請求項２】
前記上くちばしの上面及び下くちばしの下面の一方又は両方に面方向に多数の凹凸を有するシートが貼り付けられている請求項１に記載の電極。
【請求項３】
前記上くちばしの下面及び下くちばしの上面の一方又は両方に補強材が貼り付けられている請求項１に記載の電極。
【請求項４】
前記導体が延長部から把持部の肉厚部分を通って上くちばしの付け根より貫通孔内に露出し、折り返されて貫通孔の壁面に沿って下くちばしの付け根まで延びている請求項１に記載の電極。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、体内埋め込み電極に属し、特に電気刺激による胸腔鏡下埋め込み型横隔膜ペーシング電極として好適に利用される。
【０００２】
【従来の技術】
横隔神経の機能的電気刺激をおこなう横隔膜ペーシングは主として中枢性肺胞低換気症候群（肺機能が正常であるにも関わらず、高炭酸ガス血症を呈する症候群；睡眠しているとき低換気が悪化する、つまり酸素を取り込んで二酸化炭素をだすことができなくなる）と高位頚髄損傷（C6；｛頚髄の上から６番目｝  以上の脊髄が事故や腫瘍により障害をうけた)患者に対して行われてきている。
【０００３】
これらの処置は、いずれも人工呼吸器による補助が必要な患者の換気を横隔神経あるいは横隔膜を刺激して呼吸を人工的にさせるもので、それによって人工呼吸器から離脱することを目的としている。人工呼吸器は発声や食事などの口の機能を妨げる上、携帯不可能で行動範囲が制限されるからである。
従来、横隔膜ペーシング電極として、横隔神経に縫いつけるタイプ（SURGICAL CLINICS OF NORTH AMERICA,VOL.60,NO.5,OCTOBER 1980,P1055）と横隔膜に直接縫い込むタイプ（IEEE TRANSACTIONS ON BIOMEDICAL ENGINEERING,VOL.44,NO.10,OCTOBER 1997,P921）とが知られている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、心臓のペースメーカーほど広く普及するには至っていない。その理由の１つとして、電極の埋め込み処置がそれに開胸を伴うことから侵襲（人体に対するストレス）的であることが考えられる。
それ故、この発明の一つの課題は、この問題点を解決し、低侵襲で体内に植え込める電極を提供することにある。特に胸腔鏡下に低侵襲で埋め込める横隔膜ペーシング電極を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
その課題を解決するために、この発明の体内埋め込み電極は、
導体とこれを被覆するゴム製の絶縁体とを備えた電極において、絶縁体が、
神経を把持できる程度の貫通孔を有し、その貫通孔の径方向断面の一方の側に開口が形成された把持部と、
把持部の他の側より細長く延びる延長部と、
開口の上縁より前方に延び、先端が厚くされ、その先端に小孔が形成された上くちばしと、
開口の下縁より前方に延びる下くちばしとを備え、
前記導体が延長部の中を通り、その下端が延長部の端より外部に、上端が貫通孔内にそれぞれ露出していることを特徴とする。
【０００６】
この体内埋め込み電極を使用するときは、小孔に糸などの細い線材を通し、体内でその糸を引っ張ることにより、上下のくちばしを開く。次いで、それらくちばしをガイドにして神経まで把持部の開口を移動し、開口より神経を貫通孔にはめ込んだ後、上下のくちばしをクリップなどの固定手段で互いに固定することにより、神経を把持することができる。絶縁体がゴム製であるから、上下のくちばしの開閉や開口の拡大縮小は絶縁体の弾性変形によってなされる。そして、貫通孔の内側には導体の上端が露出していることから、延長部の端より外部に出ている導体の下端に通電することにより神経を刺激することができる。
【０００７】
現在、胸腔鏡手術は種々の胸部疾患の手術術式として広く普及している。この発明の電極によれば、上下のくちばしをクリップなどの固定手段で互いに固定するだけで、神経を把持できるので、縫製作業も電極に手を触れることも不要である。従って、低侵襲である。胸腔鏡手術に習熟した胸部外科医が電極植え込みを行うことは容易な手技であるから、臨床応用が可能となれば横隔膜ペーシング等の種々の治療に好適である。
【０００８】
前記上くちばしの上面及び下くちばしの下面の一方又は両方に面方向に多数の凹凸を有するシートが貼り付けられていると、そのシートが上記クリップ等の固定手段に対する滑り止めとなり、固定手段が上下のくちばしから外れにくくて好ましい。
また、前記上くちばしの下面及び下くちばしの上面の一方又は両方に補強材が貼り付けられていると、神経のはめ込み作業中もそれらくちばしが所定の形状を維持するので、神経を貫通孔にはめ込んだり、固定手段で上下のくちばしを互いに固定したりするときの操作が容易となって好ましい。
更に前記導体の形状として、導体が延長部から把持部の肉厚部分を通って上くちばしの付け根より貫通孔内に露出し、折り返されて貫通孔の壁面に沿って下くちばしの付け根まで延びていると好ましい。これによって、貫通孔の壁面のどの位置でも神経と接触させることができ、電気的接続が確実になるからである。
【０００９】
【発明の実施の形態】
この発明の実施形態を図面と共に説明する。図１は実施形態の体内埋め込み電極を示す斜視図、図２はその縦断面図、図３は背面図、図４は正面図である。
電極１は、２本の導線２、２とこれを被覆するシリコンゴム製の絶縁体３とからなる。導線２は、直径０．０３ｍｍの白金線３本をよりあわせたものとステンレス鋼線とを半田付けしたものである。
【００１０】
絶縁体３は、把持部４、延長部５、上くちばし６及び下くちばし７とからなる。把持部４は、肉厚が２ｍｍ、幅が７ｍｍで横隔神経などの神経と同程度の外径、例えば直径３ｍｍ程度の貫通孔４１を有し、その貫通孔４１の径方向断面の一方の側に開口４２が形成されている。延長部５は、外径２ｍｍで把持部４の開口４２と異なる位置より３００ｍｍの長さに延びている。上くちばし６は、開口４２の上縁より１ｍｍの厚さをもって前方に５ｍｍ延び、先端が２ｍｍ程度に厚くされ、その先端に直径０．５ｍｍの小孔６１が形成されている。上くちばし６の下面には網状のシリコンからなるシート６２が埋め込まれている。下くちばし７は、開口４２の下縁より０．５ｍｍのほぼ一様な厚さをもって前方に延びており、その下面にはシート６２と同質のシート７１が埋め込まれている。
【００１１】
導線２は、延長部５の中を長さ方向に通っており、その下端が延長部５の端より外部に露出し、コネクタ８に接続されている。一方、導線２の上端は、貫通孔４１を迂回するように把持部４の肉厚部分を通って上くちばし６の付け根の辺りに至り、そこから貫通孔４１内に出て折り返し、貫通孔４１の内周に沿って下くちばし７の付け根付近に至っている。導線２のうち、前記白金線部分は上側、ステンレス鋼線部分は下側に位置し、両者は把持部４と延長部５との境界付近で結合されている。尚、ステンレス鋼線部分はより糸状に加工されてテフロンコーティングされ、直径０．２５ｍｍとされている。導線２，２の各々は互いに短絡しないように離されており、貫通孔４１内に露出する白金線部分の間隔は３ｍｍに設定されている。
【００１２】
絶縁体３は、把持部４、延長部５及び上下のくちばし６、７を通常のゴム成形技術で一体成形しても良いし、各要素を別体成形後に融着させても良い。一体成形する場合は、導線２、２を成形型内に固定してゴムを流し込む。別体成形の場合は、把持部４をシリコンゴムシートで断面円形に加工するとともに導線２通過用の小孔を形成する。そして、導線２をシリコンチューブに通してチューブを熱軟化させて延長部５とし、把持部４に熱融着させる。
【００１３】
この体内埋め込み電極１を使用するときは、小孔６１に糸を通し、体内でその糸を引っ張ることにより、上下のくちばし６、７を開く。次いで、それらくちばし６、７をガイドにして図略の神経まで把持部の開口４２を移動し、開口４２より神経を貫通孔４１にはめ込んだ後、上下のくちばし６，７をクリップで互いに固定することにより、神経を把持することができる。これらの操作は全て胸腔鏡下で行われる。把持された神経は貫通孔４１内の導線２の白金線部分に接触する。
【００１４】
絶縁体３がシリコンゴム製であるから、上下のくちばし６、７の開閉や開口４２の拡大縮小は絶縁体３の弾性変形によってなされる。但し、上くちばし６の下面にシート６１が設けられているので、過度に変形することはない。そして、貫通孔の内側に露出した導線２の上端が神経に接触していることから、コネクタを体外の神経刺激装置に接続することにより神経を刺激することができる。
【００１５】
上記のクリップとしては、例えばジョンソン・アンド・ジョンソン株式会社発売のリガクリップＥＲＣＡが挙げられる。上くちばし６の先端は肉厚に形成されているし、下くちばし７の下面にはシート７１が設けられているので、それら肉厚部及びシート７１がクリップの滑り止めとなる。従って、神経刺激中にクリップが外れる心配はない。また、コネクター８としてはマイクロコネクターA-2P（株式会社ユニークメディカル製）が例示される。
導体の形状としては、上記の導線２に限らず、図５に断面図で示すように導線２の上端が延長部５から直接貫通孔４１に突き出すようにしても良いし、線材に代えて箔を用い、これを貫通孔４１の壁面で裏打ちするようにしてもよい。
【００１６】
【実施例】
この発明の効果を確認するために雑種成犬（15-25kg）5頭を用いて生体実験をした。胸腔鏡手術にはオリンパス社製ビデオモニター、オリンパス社製ビデオ胸腔鏡（径約5mm,長さ約30cmの金属製の筒で、先端にCCDカメラと光源がついているもの）、5mmポート、7mmポート、胸腔鏡用鉗子を使用した。手順は以下の通りである。
［実験手順］
【００１７】
1.  前投薬として全身麻酔剤の塩酸ケタミン筋注用（商品名ケタラール筋注用、三共社製）10mg/kgを筋肉内注射して手術台に移し、右大腿動脈から採血して自発呼吸、room airでの血液ガス分圧を測定。前肢（前足）を剃毛（毛ぞり）、静脈ラインを確保（点滴開始）、静脈麻酔薬であるペントバルビタール塩（商品名ネンブタール、大日本製薬社製）10mg/kgを静脈内注射して導入。麻酔の維持は吸入麻酔薬のハロタン（商品名フローセン、武田薬品社製）吸入にて行った。
【００１８】
2.  気管内チューブを経口挿管し、人工呼吸開始。仰臥位（仰向け）にてそけい部を剃毛して右大腿動脈を露出し、動脈ラインを挿入、血圧、心拍数、血液ガスをモニタリング。両肺人工換気での血液ガスを動脈ラインから採血して測定。  3.  頚部（くび）を剃毛し、頚部気管を露出して気管切開。経口挿管している気管内チューブを一度抜いて、気管切開口から再挿管し、気管支鏡で観察しながらチューブを左主気管支（気管が左右に枝分れした左の方）左片肺挿管とする。これで左肺のみが換気することになる。
【００１９】
4.  左側臥位（左側を下にして寝た体勢）とし、右胸部を剃毛、右胸部に約2cmの創（きず）をあけ、右肋間に5mm及び7mmのポートをそれぞれ２ヶ所に挿入（計4カ所）、ビデオ胸腔鏡にて胸腔内を観察して右肺を尾側（下側）に圧排して（押しのけて）上大静脈を確認、上大静脈直上（真上）を走行している右横隔神経を確認する。
【００２０】
5.  右横隔神経を神経損傷しないように注意しながら、上大静脈から胸腔鏡用剥離鉗子を用いて剥離する。前記実施形態の電極１の小孔６１に4-0ナイロン糸を通しておく。
6.  十分剥離したところで電極１を胸腔内に挿入、小孔６１に通した糸を牽引して上下のくちばし６、７を開き、横隔神経を把持する。把持したところで前記リガクリップＥＲ２２０を使用してくちばし６、７を固定する。固定を確認して上記ナイロン糸を除去する。
【００２１】
7.  電極１のコネクタ８を皮下トンネル（皮膚の下に作ったトンネル）を通して体外に出し、導線２の１本をアースに接続し、他の１本を日本光電社製電気刺激装置SEN-3301の陰極に接続して電気刺激を送り、胸腔鏡下に横隔神経の収縮を確認する。つまりvideo monitorで筋肉（横隔膜）が動くのを確認する。尚、刺激装置の陽極は不関電極として皮膚に接続する。
【００２２】
8.  挿管チューブを数センチ引き抜き、チューブの先端を気管に戻すことで左肺のみの換気をやめて両肺換気として5mm、7mmポートを抜去し、１つのポート挿入部から20frトロッカーを挿入し、ハイムリッヒ弁に接続（胸腔内に入った空気を体外に逃がしてやることで、現在しぼんでいる右肺を再びふくらませる）。残りのポート挿入部を縫合閉鎖し、両肺換気での血液ガスを測定。人工呼吸器をはずし、室内空気、つまり酸素の追加なしで換気流速、換気量をモニタリングしながら横隔神経をペーシングする。ペーシング条件は [ main  interval:  3sec(RR20/min),  interval: 20msec, duration(刺激時間）: 150μsec,  train（連続): 65回で刺激は 閾値の2倍（約1-2V)]とした。この間実験犬の麻酔はネンブタール（ペントバルビタール、大日本製薬社製）静脈内注射で維持し、自発呼吸は完全に消失させている。
9.  ペーシング開始してから 5,  15,  30,  45,  60min（分）後の血液ガスの炭酸ガス分圧（paCO2)を測定する。測定結果を図５に示す。
【００２３】
［評価］
血液ガスdataでは、60分ペーシングにて徐々にpCO2の上昇（血液中の二酸化炭素の増加）があり（図６参照）、これには神経筋疲労（横隔神経と横隔膜が電極刺激によって疲労をきたし、横隔膜の動きが鈍ってくる）の影響もあるものの、両側ペーシングも考慮の必要があると考えられた。文献的には、成人の臨床例でも両側横隔神経に電極植え込みをした後、12-14日後にペーシングを開始し、神経筋疲労を監視しながらpacing時間を１時間に2-3分から毎日数分づつ徐々にあげていき、これに少なくとも6週間を要する厳重なスケジュールのもとに行われる、とされている。このスケジュールの間に横隔膜の筋線維が疲労を起こさない筋線維（non-fatigueing fibers,fatigue-registant fibers）に置き換わっていく。今回の実験での一側のペーシングとしてはpCO2の上昇は避けられないと考える。しかし、神経筋疲労を防止するように、現在臨床例で行われているような厳重なスケジュールに基づいた評価を行えば、臨床応用の可能性も期待できる。
【００２４】
【発明の効果】
本発明によれば、胸腔鏡下に電極の植え込みを行うことができる。そのため期待される効果として、横隔膜ペーシングの適応が、一般の手術侵襲に耐えられない症例まで広がり、今まで人工呼吸器に縛られて寝たきりであった換気不全患者の多くに対して、人工呼吸器からの離脱、気管切開口の閉鎖、さらには社会活動に復帰できる道が開かれることが挙げられる。また電極刺激は横隔神経だけでなく今後多臓器への応用の期待もできるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】実施形態の体内埋め込み電極を示す斜視図である。
【図２】上記電極の縦断面図である。
【図３】同じく背面図である。
【図４】同じく正面図である。
【図５】他の実施形態の体内埋め込み電極を示す縦断面図である。
【図６】実施形態の電極を用いた横隔膜ペーシング前後の炭酸ガス分圧（paCO2)の経時的推移を示すグラフである。
【符号の説明】
１  体内埋め込み電極
２  導線
３  絶縁体
４  把持部
５  延長部
６  上くちばし
７  下くちばし
８  コネクタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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