(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮下注入セットであって、
キャビティ（２０，４２）及び入口腔（２５，４３）を有する基盤要素（１，４０）と、
前記基盤要素内に取り付けられると共にそこから延出するカニューレ（１３，４９）であり、それ自体を貫通する腔を有し、該腔が前記キャビティを介して前記入口腔と連通していることから成るカニューレ（１３，４９）と、
流体を前記入口腔へ投与するコネクタ手段（４）と、
前記基盤要素を貫通する軸線回りに回転可能に該基盤要素に取り付けられると共にアパチャー（１９，４６）を有する閉塞要素（２，４５）であり、前記アパチャー（１９，４６）が、当該閉塞要素（２，４５）の前記基盤要素（１，４０）に対する一方の位置で、該基盤要素（１，４０）の前記入口腔（２５，４３）と整合され、当該閉塞要素の前記基盤要素に対する更なる回転された位置で、当該閉塞要素が該基盤要素における前記入口腔を覆っていることから成る閉塞要素（２，４５）と、
を備える注入セット。
【請求項２】
前記基盤要素（１，４０）が、上部（２１）及び底部（２２）と、それら上部及び底部の間に延在する外側面（２４）とを有するハブ（６）を備え、前記キャビティが前記ハブ内に形成され、前記入口腔（２５，４３）が前記外側面（２４）及び前記キャビティ（２０，４２）間に延在しており、前記閉塞要素（２，４５）が実質的にリング要素形態を有する、請求項１に記載の注入セット。
【請求項３】
前記コネクタ手段（４）が、前記アパチャー（１９，４６）の領域内において前記閉塞要素（２，４５）と協働する当接領域を備える、請求項１或は２の内の何れか一項に記載の注入セット。
【請求項４】
前記コネクタ手段（４）が前記閉塞要素（２，４５）の外面と協働する突出部を備え、前記コネクタ手段を前記閉塞要素（２，４５）の前記外面に対して付勢する手段（３２）が設けられている、請求項１或は２の内の何れか一項に記載の注入セット。
【請求項５】
前記閉塞要素（２，４５）が、前記ハブ（６）を貫通する軸線の方向へ向けられた内向き面（３３）を更に備え、前記閉塞要素（２，４５）における前記アパチャー（１９，４６）へ流体を投与する前記コネクタ手段（４）が、前記ハブ（６）を貫通する前記軸線と反対の方向へ向けられた外向き面（３３）を備え、前記閉塞要素（２，４５）が前記基盤要素（１，４０）に対して回転した時、前記外向き面（３３）が該閉塞要素（２，４５）の前記内向き面（３３）と符合する、請求項４に記載の注入セット。
【請求項６】
前記内向き面が、薬剤を前記閉塞要素へ向けて投与するコネクタ手段を付勢する曲率を有する、請求項５に記載の皮下注入セット。
【請求項７】
前記コネクタ手段（４）が前記基盤要素（１，４０）に対して固定され、前記閉塞要素（２，４５）の前記アパチャー（１９，４６）の回りの領域の外径を増大させることによって、当該閉塞要素（２，４５）の回転によって前記コネクタ手段（４）に対して圧力を提供している、請求項２乃至６の内の何れか一項に記載の注入セット。
【請求項８】
前記基盤要素（１，４０）及び前記閉塞要素の間に封止手段を更に形成する、請求項１乃至７の内の何れか一項に記載の注入セット。
【請求項９】
前記閉塞要素及び薬剤を投与する前記コネクタ手段の間に封止手段を更に形成する、請求項１乃至８の内の何れか一項に記載の注入セット。
【請求項１０】
前記基盤要素（１，４０）及び前記コネクタ手段（４）の前記軸線回りの相対的な回転によって、前記基盤要素（１，４０）及び前記コネクタ手段（４）を解放自在に連結する手段を更に備える、請求項１乃至９の内の何れか一項に記載の皮下注入セット。
【請求項１１】
前記閉塞要素（２，４５）の前記アパチャー（１９，４６）に薬剤を投与する前記コネクタ手段が取り除かれた場合、前記基盤要素（１，４０）に対する前記閉塞要素（２，４５）の回転を防止する手段を更に備える、請求項１乃至１０の内の何れか一項に記載の皮下注入セット。
【請求項１２】
前記回転を防止する手段が、前記閉塞要素（２，４５）或は前記基盤要素（１，４０）の一部分であるバイアス要素（１２）を備える、請求項１１に記載の皮下注入セット。
【請求項１３】
前記基盤要素を患者の皮膚に対して固定する手段が設けられている、請求項１乃至１２の内の何れか一項に記載の注入セット。
【請求項１４】
前記カニューレ（１３，４９）が柔軟カニューレ（４９）であり、前記キャビティ（２０，４２）が前記ハブの上部まで延びており、前記キャビティ（４２）を前記ハブの前記上部まで覆う手段（５１）が設けられ、
挿入ニードル（５８）が、前記閉塞要素（４５）における開口を通って、前記封止手段（３５）を通って、そして前記キャビティ（４２）と前記柔軟カニューレ（４９）の前記腔とを通って、該柔軟カニューレ（４９）の全長を越えて延び、除去自在に挿入される、請求項２乃至１３の内の何れか一項に記載の注入セット。
【請求項１５】
請求項１乃至１４の内の何れか一項に記載の皮下注入セットにおいて流体を入口腔へ投与するコネクタ手段（４）に連結可能な注入部であって、
キャビティ及び前記入口腔を有する基盤要素と、
前記基盤要素内に取り付けられると共にそこから延出し、それ自体を貫通する腔を有し、該腔が前記キャビティを介して前記入口腔と連通していることから成るカニューレと、
前記基盤要素を貫通する軸線回りに回転可能に該基盤要素に取り付けられると共にアパチャーを有する閉塞要素であり、前記アパチャーが、当該閉塞要素の前記基盤要素に対する一方の位置で、該基盤要素の前記入口腔と整合され、当該閉塞要素の前記基盤要素に対する更なる回転された位置で、当該閉塞要素が該基盤要素における前記入口腔を覆っていることから成る閉塞要素と、
を備えることを特徴とする注入部。
【請求項１６】
前記基盤要素が、上部及び底部と、それら上部及び底部の間に延在する外側面とを有するハブを備え、前記キャビティが前記ハブ内に形成され、前記入口腔が前記外側面及び前記キャビティ間に延在しており、前記閉塞要素が実質的にリング要素形態を有する、請求項１５に記載の注入部。
【請求項１７】
前記基盤要素（１，４０）及び前記閉塞要素の間に封止手段を更に形成する、請求項１５或いは１６の何れか一項に記載の注入部。
【請求項１８】
前記基盤要素を患者の皮膚に対して固定する手段が設けられている、請求項１５乃至１７の内の何れか一項に記載の注入部。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、外部注入システムによって薬剤或は治療流体の皮下搬送のための注入装置に関し、より詳細には、外部注入システムから薬剤或は治療流体の搬送のための着脱自在に連結された手段を有する注入装置に関する。
発明の背景
注入装置は、薬剤或は治療流体を患者の皮下箇所に搬送するものとして当業界では一般に公知である。そうした装置は、注入システムの更なる構成要素への連結に適した連結解除自在手段を介して、所望薬剤の受け入れに適合したハウジングから延出する管状カニューレを備える。注入セットを注入システムからの更なるパーツから連結解除する機能が提供されて、ユーザ補助を改善している。ユーザは、ポンプ或はその類の存在を許容しない活動、或は、ポンプ或はその類の存在によって妨害される活動を実行することを可能とされている。連結解除状態で、注入セットの一部のみが患者に付けられる。これは動きやすさを増大することを可能としている。そうした連結解除自在手段を提供して、ハウジング内部や注入箇所の汚染を防止する管状カニューレの内部に対する液密封止を依然として維持するために、そうした装置は、通常、前記ハウジングか或は前記連結解除自在部の内の何れか一方に自己封止式の貫通可能な隔膜と、前記隔膜貫通に適合したその他方における中空ニードルとを具備している。ニードルの隔膜からの引き出しに及んで、これは液密封止をハウジング内部に対して提供する。隔膜及びニードルは、薬剤或は治療流体が外部注入システムから患者へ搬送される際、ハウジング及びコネクタ手段の間の液密封止を更に提供する。この広く知られたタイプの皮下注入装置は、例えばTeissen-Simonyに対する米国特許第５，５２２，８０３号及びFischellに対する米国第５，５４５，１４３号で公知である。
隔膜及びニードルを含むそうした装置の製造はかなり厄介である。更に隔膜及びニードルの使用はそうした装置の使用中、幾つかの不具合に至り得る、即ち、隔膜の貫通に及んでの穴あけであり、中空ニードルはその隔膜物質によって塞がれ、それが予期されるような薬剤或は治療流体の搬送が不可能となるので患者にとっては有害となり得て、故意ではないニードルの可能性ある危険性が突き刺さる。
こうした理由のために、先行して述べたタイプの注入装置における改善の要望、特に製造の観点から面倒な点が遙かに少なくなると共に、隔膜物質によって塞がれることがない注入装置を提供することに関しての要望、そして、隔膜及びニードルの必要性無しにハウジング及びコネクタ手段の間のそれら要素用の相互的な取り付けられ位置に液密封止を提供する装置に関しての要望がある。本発明に従った注入装置は上述した短所を矯正して、以下の説明から明らかとなるであろう更なる長所を提供するものである。
発明の概要
本発明の長所は、
キャビティ及び入口腔を有する基盤要素と、
前記基盤要素から延出すると共にその内部に取り付けられているカニューレであり、前記キャビティを介して前記入口腔と連通している貫通腔を有するカニューレと、
前記入口腔へ流体を投与するコネクタ手段と、
前記基盤要素上に取り付けられて該基盤要素を通る軸線回りに回転可能で且つアパチャーを有する閉塞要素であり、前記アパチャーが、前記基盤要素に対する当該閉塞要素の一方の位置で、該基盤要素の前記入口腔と整合させられ、前記基盤要素に対する当該閉塞要素の更に回転された位置で、当該閉塞要素が該基盤要素における前記入口腔を覆うことから成る閉塞要素と、
を備える注入装置によって獲得される。
前記基盤要素及び前記閉塞要素によって、それら閉塞要素及び基盤要素の相互的な回転に及んで、ハブ内の腔の被覆を可能として、薬剤を搬送する注入装置内の開口を遮断するための自己封止式隔膜の必要性が削減された。最早、隔膜の必要性がないので、薬剤或は治療流体を搬送する手段に対するニードルも省略され得る。これが意味することは、製造プロセスが著しく簡略化されて、生産コストが低減されたことである。穴あけを生ずる各種要素の必要性が削除されたことによって、穴あけ問題は同様に削除された。故意ではないニードル突き刺しの危険性は排除される。
好適実施例において、前記基盤要素は、上部及び底部と、これらの間に延在する外側面とを含み、前記キャビティが前記キャビティ内に形成され、前記入口腔が前記外側面及び前記キャビティ間に延在し、前記閉塞要素が実質的にリング要素形態を有している。これによって、コネクタの信頼性ある且つ容易な配置が為される。
本発明の好適実施例において、前記注入セットの前記閉塞要素は、前記ハブの中央軸線へ方向付けられた内向き面を有するフランジを備え、流体を前記フランジにおける前記開口へ投与する前記手段は前記ハブの中央軸線から遠ざかるように方向付けられた外向き面を有し、該外向き面が、前記閉塞要素の前記基盤要素に対する回転に及んで、前記閉塞要素の前記フランジにおける前記内向き面と符合する。これによって、薬剤或は治療流体を付与する前記コネクタ手段を前記基盤要素及び前記閉塞要素に対して解放自在にロック（固定）することが可能である。対応する効果は、もし前記コネクタ手段が前記基盤要素に対して固定され且つ前記アパチャー回りの領域における前記フランジが増大された外径を具備すれば実現されて、前記閉塞要素の回転に及んで前記コネクタ手段に対する圧力を提供する。
更なる好都合な実施例において、前記内向き面、前記外向き面、或は、それらの両面が、前記閉塞要素の前記基盤要素に対する回転に及んで、該閉塞要素の前記内側フランジへ向けての薬剤を投与する前記コネクタ手段を付勢する曲率又は湾曲を有する。これによって、薬剤或は治療流体を付与する前記コネクタ手段の連結要素と、前記フランジとの間に、任意の更なる封止手段無しに、充分な封止をもたらすことが可能である。この所望の効果は回転のオフセット軸線によって獲得可能である。
しかしながら、前記ハブ及び前記フランジの間、及び／或は、前記フランジ及び薬剤投与のための前記手段の間に更なる封止手段を提供することが可能であり、これら要素間の漏洩を防止する。そうした封止手段は、好ましくは、Ｏ-リング或はその類である。
更なる好適実施例において、皮下注入セットは、前記基盤要素及び前記閉塞要素を、それら相互の前記中央軸線回りの回転に対して、解放自在に連動する手段を更に備える。これによって、前記閉塞要素の前記基盤要素に対する故意ではない回転の可能性が削除されることを保証し、それはさもなければ、使用中における薬剤或は治療流体の投与が阻止されることとなる。
皮下注入セットの更なる好適実施例において、薬剤を前記閉塞要素の前記フランジにおける前記アパチャーへ投与する前記コネクタ手段がない場合、前記閉塞要素の前記基盤要素に対する回転を防止する手段が提供される。これによって、前記閉塞要素の前記基盤要素に対する、前記アパチャーが前記入口腔と整合する点までの故意ではない回転が防止される。そうした整合は注入セット内部及び注入箇所を汚染する可能性がある。適切な手段の例としては、前記閉塞要素の一部を形成するバイアス要素、或は、前記基盤要素の一部を形成するバイアス要素を含み得て、それがアンロード位置で前記閉塞要素の前記基盤要素に対する回転を阻止している。
好ましくは、前記基盤要素を患者の皮膚に対して固定する手段が該基盤要素に関連して設けられる。しかしながら、そうした手段は１つ以上の別個の要素として提供することが可能である。この固定手段は、通常、接着層である。
カニューレは剛性カニューレ或は柔軟性カニューレの何れかであり得る。剛性カニューレは、通常、スチール製カニューレであるが、他の可能性も存在する。柔軟性カニューレは、通常、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）製カニューレである。しかしながら、この目的のために同様の特性を有する幾つかの他のポリマー材から成るカニューレを利用することができる。
前記カニューレが柔軟なカニューレである場合、挿入中にこれを支持する必要性がある。これに関連して、前記キャビティが前記ハブの上部まで延在し、前記ハブの前記上部まで前記キャビティを覆う自己封止手段が設けられる。挿入ニードルは、前記閉塞要素における開口を通って、前記自己封止手段を通って、そして前記キャビティ及び前記柔軟カニューレの前記腔を通って、該柔軟カニューレの全長を越えて延出するように除去自在に挿入される。
本発明は更に先に規定されたような皮下注入セットに用いられる注入部に関し、当該注入部は、
キャビティ及び入口腔を有する基盤要素と、
前記基盤要素内に取り付けられると共にそこから延出し、それ自体を貫通する腔を有し、該腔が前記キャビティを介して前記入口腔と連通していることから成るカニューレと、
前記基盤要素を貫通する軸線回りに回転可能に該基盤要素に取り付けられると共にアパチャーを有する閉塞要素であり、前記アパチャーが、当該閉塞要素の前記基盤要素に対する一方の位置で、該基盤要素の前記入口腔と整合され、当該閉塞要素の前記基盤要素に対する更なる回転された位置で、当該閉塞要素が該基盤要素における前記入口腔を覆っていることから成る閉塞要素と、
を備えて構成される。
この注入部は、前記注入セットに対して別個の要素として提供され得て、前記コネクタを再使用する。
この注入部は、前記注入セットに関連されて上述した特徴を更に含むことができる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の特徴の全てを含む注入セットの斜視図である。
図２は、図１に対応している注入セットの斜視図であり、挿入ニードルが除去されている。
図３は、図２に対応している注入セットの斜視図であり、閉塞要素が除去されている。
図４は、図３に対応している注入セットの斜視図であり、コネクタ手段が除去されている。
図５は、図１に示された装置の側面図である。
図６は、図１に示された装置の上面図である。
図７は、図６における７−７線に沿って切り取られた断面図である。
図８は、図２に示された装置の側面図である。
図９は、図２に対応している装置の上面図である。
図１０は、図３に対応している上面図であり、閉塞要素が解放位置まで回転されている。
図１１は、図９における１１−１１線に沿って切り取られた断面図である。
図１２は、図１０における１２−１２線に沿って切り取られた断面図である。
図１３は、図８における１３−１３線に沿って切り取られた断面図である。
図１４は、図１１に対応している断面図であり、閉塞要素が解放位置まで回転されている。
図１５は、閉塞要素の底面図である。
図１６は、閉塞要素の側面図である。
図１７は、基盤要素の斜視図である。
図１８は、挿入ニードルの斜視図である。
図１９は、剛性カニューレが具備された注入セットの断面図である。
図２０は、注入セットの第２好適実施例の分解斜視図である。
図２１は、本発明の特徴の全てを含んでいる、組み立て状態にある図２０の注入セットの斜視図である。
図２２は、図２１に対応している注入セットの斜視図であり、挿入ニードルが除去されている。
図２３は、図２２に対応している注入セットの斜視図であり、閉塞要素が解放位置まで回転されている。
図２４は、図２３に対応している注入セットの斜視図であり、コネクタ手段が除去されている。
図２５は、図２２に示された装置の上面図である。
図２６は、図２１における２６−２６線に沿って切り取られた断面図である。
図２７は、図２５における２７−２７線に沿って切り取られた断面図である。
図２８は、図２３における２８−２８線に沿って切り取られた断面図である。
図２９は、図２４における２９−２９線に沿って切り取られた断面図である。
図３０は、図２４に対応している注入セットの斜視図であり、コネクタ手段が除去され、閉塞要素が固定された状態である。
図３１は、図３０に対応している注入セットの斜視図であり、コネクタ手段が除去され、閉塞要素が固定手段の起動によって開口位置まで回転させられている。
図３２は、注入セットのコネクタの底部斜視図である。
図３３は、図３２に示されたコネクタの側面図である。
好適実施例の詳細な説明
図１に示された本発明に係る皮下注入セットの好適実施例は、基盤要素１と、閉塞要素２と、挿入ニードル１４（図５参照）を具備するニードル・ハブ３と、この注入セットを該注入セットの更なるパーツに連結するホース５を含むコネクタ手段４と、の各種要素を備える。基盤要素１はその底部側に、使用中に患者の皮膚に注入セットを固定するために役立つ接着層３６が具備されている。この構成は、ニードル１４及びカニューレ１３の患者の皮下脂肪層内への挿入の直前及び直後の状況に対応している。設置後、挿入ニードル１４は取り除かれて、最初の挿入がこれの唯一の使用であるので廃棄され得る。閉塞要素２及びコネクタ４の双方上には、溝９及び１０が設けられて、これによってユーザの把持を改善して、閉塞要素の回転を補助している。
図２では挿入ニードル１４が注入セットから取り除かれている。これによって注入セットは、数日間、患者に接着層３６によって維持され得る。
図５から、ニードル・ハブのアーム１６に、該ニードル・ハブ３及び閉塞要素２を連動させる突起１７が具備されることが明らかである。この特徴はニードル１４を挿入プロセス中に軸線方向変位に対して固定するために役立っている。挿入プロセス完了後、アーム１６を相互に付勢すると共にニードル・ハブ３を引き抜くことによって、ニードル・ハブ３及びニードル１４は取り除かれる。中空であるニードルはその外側先端にアパチャー１５を有することは明らかである。
閉塞要素２は基盤要素１に対して回転可能に取り付けられている。閉塞要素２は、この実施例において、挿入ニードル１４及びカニューレ１３の長手軸線と同軸状に延在する中央軸線回りに回転可能である。この回転は２つの最端位置間で生じ得るものであり、即ち、図２に示されるように、コネクタ手段４が閉塞要素２及び基盤要素１に対して固定されている第１位置と、図３に示されるように、コネクタ手段４が閉塞要素２及び基盤要素１から解放可能な第２位置との２つの最端位置間で生じ得る。図４において、基盤要素１及び閉塞要素２がコネクタ手段４が取り除かれた状態で示されている。判明されることは、基盤要素１上の突起１１とコネクタ手段内の対応する溝とが設けられ、これら突起１１及び溝が回転軸線に平行しているので、コネクタ手段４の取り除きがこの軸線に平行する上方方向だけて行うことができることである。図４は、閉塞要素の基盤要素に対する故意ではない回転を防止する手段を更に示している。これらの手段はバイアス要素１２を備え、そのバイアス要素が、アンロード状態で且つ閉塞要素を回転させようとする試みに及んで、基盤要素１の隣接部に当接し、それによってその回転を停止することになる。そうした回転は、汚染を引き起こし得る注入箇所に対する開口となる。
図５から判明されることは、ニードル・ハブ３内に取り付けられたニードル１４は可撓性カニューレ１３の全長を越えて突出していることである。
図７から更に判明されることは、基盤要素が、柔軟なカニューレ１３を固定する手段２６，２７が配置されているキャビティ２０を有する中央ハブ６を備えることである。この中央ハブ６の上部２１及び底部２２の間には外側面２４が延在し、キャビティ２０及びその外側面２４の間には入口腔２５が設けられている。閉塞要素２は、ハブ６の外側面２４と対応する内側面２３を具備するフランジ１８を備える。これら２つの面は相互に密に当接している。フランジ１８の内側面及び外側面の間にはアパチャー１９が設けられている。上述した閉塞要素２に対する回転の２つの最端位置の内の一方において、このアパチャー１９が図６に示されるようにハブ６内の入口腔２５と整合することによって、ホース５とコネクタ手段内のボア（孔）３４とを通じて、所定搬送率のポンプを備える外部注入システムから流体が搬送され得るようになっている。閉塞要素２に対する回転の他方の最端位置において、フランジ１８は入口腔２５を覆って、流体の搬送を阻止する。図７から、挿入ニードル１４に対する通路が明らかである。ニードル１４はニードル・ハブ３内に固定されている。ニードル１４は、閉塞要素内の穴７を通って挿入され、基盤要素１内のキャビティ２０を取り巻いている環境から分離する自己封止隔膜３５を通って突き出て、このキャビティ２０を更に通って、柔軟なカニューレ１３を固定する手段２６，２７を通ってから該カニューレ１３自体の腔を通って、該カニューレの外側先端を越えた点まで突き出ている。これによって、ニードル１４は、挿入プロセス中における柔軟カニューレ１３に対する通路を準備する。隔膜は通常の可撓性ポリマー材から形成されている。先の説明から明らかなことは、隔膜が挿入ニードルによって一度だけ貫通されることである。
カニューレを固定する図示された手段は、該カニューレが例えば接着或は溶接で基盤要素に直に固定できないタイプである場合に提供される。これは、もしカニューレがＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）で形成されている場合である。この手段は、カニューレ内に挿入された第１要素２６と、該第１要素２６が挿入されている領域以内の該カニューレ回りに嵌合する第２要素２７とを備え、これによって該カニューレ回りの確実なグリップを提供している。次いで要素２７は基盤要素に対して固定され得る。図示の実施例において、要素２６は隔膜３５に当接して、これを支持している。
図８には、閉塞要素のフランジ内のアパチャーに対する通常開口位置にある注入セットの側面図が示されている。
図９及び図１０は、ハブ内の入口腔に対する、閉塞要素のフランジ内のアパチャーに対する開口位置及び閉塞位置における注入セットのそれぞれの上面図である。
図１１及び図１２は、ハブ６内の入口腔２５に対する、閉塞要素２のフランジ１８内のアパチャー１９に対する開口位置及び閉塞位置における注入セットのそれぞれの縦断面図である。開口位置において、閉塞要素の外側リムから下方へ延在している外側フランジ３２の内向き面３３は、コネクタ手段４の外向き面３１に対して付勢し、これによって、コネクタ手段を、フロー通路の一部を形成するアパチャー１９を含む内側フランジ１８に向けて付勢する。閉塞位置において、コネクタ手段４はフランジ３２によって影響を受けず、それに故に基盤要素１及び閉塞要素２から取り除かれ得る。閉塞要素２の開口位置への回転に及んでのこうした付勢効果によって、コネクタ手段４及び内側フランジ１８間の気密及び液密の封止が獲得可能となる。内側フランジ１８及びハブ６の間での封止効果は、ハブ６の外側面２４とフランジ１８の内側面２３との密な嵌合によって提供される。しかしながら、コネクタ手段及び内側フランジ間、及び／或は、内側フランジ及び中央ハブ間に封止手段を提供することも可能である。そうした封止手段は、Ｏ-リング或はその類を含むこととなり、注入セットの医療目的に関連しての使用に適合するものである。更に判明されることは、コネクタ４は水平面に対して対称的であり、該コネクタ４の基盤要素１に対する間違った位置決めの危険性を削除している。
開口位置及び閉塞位置にある閉塞要素２の内側フランジ１８におけるアパチャー１９の位置は、図１３及び図１４に示される横断面図からより明らかとなる。図１３には、ホース５、コネクタ５、フランジ１８におけるアパチャー１９、ハブ６における入口腔２５、柔軟カニューレ１３を固定する手段２６におけるスリット２８、並びに、流体を皮下注入箇所に導くカニューレ自体を通過するフロー通路が示されている。図１４に示されるように、閉塞要素２が回転されて、フランジ１８が入口腔２５を覆うことによって、コネクタ手段４及び入口腔２５の間のフロー通路を遮断している。入口腔２５は、閉塞要素２に対するこの位置で、環境に対して液密に封止されている。判明されることは、アウトレット（出口）回りのコネクタ４は、内側フランジ１８の外側面に対応する面を有することである。これは、コネクタ４及びフランジ１８間に上述した液密封止を提供するために必要である。
図１５から判明されることは、溝３７が基盤要素１に対向する閉塞要素２の底部側に設けられていることである。基盤要素１の一部を形成している可撓性固定（ロッキング）アーム８の上部にノブ３８（図１７参照）が設けられて、閉塞要素２における溝３７と協働する。この溝は、フランジ１８におけるアパチャー１９が入口腔２５と整合している、所謂開口位置で、ノブ３８を固定（ロック）すべく形成されている。これによって、回転にはノブ３８の溝３７からの先行する解除が必要となるので、閉塞要素２の故意ではない回転が広範に排除される。この解除は、可撓性固定アーム８を基盤要素１の中央部６へ押圧することによって生ずる。回転は固定アーム８の押圧と同時に行われなければならない。この組み合わせられた押圧及び回転は故意ではない回転を妨害し、それによって使用中の装置の安全性を改善している。
バイアス要素１２は、コネクタ４がない状態での閉塞要素の故意ではない回転の防止に関して先に説明された。コネクタ４が存在していて且つ開口位置にある際、このバイアス手段１２は、図６に示されるようにアンロード状態位置に置かれている。これによって、一定したロードによって生じ得るであろう望ましくない疲労が防止され、長期の待機期間後のこの特徴又は構成の機能性を確保している。
ニードル・ハブ３及び挿入ニードル１４は図１８から明らかである。
図１９には、剛性カニューレ３９、好ましくはスチール製カニューレの実施例が断面図で示されている。判明されることは、入口腔の開口及び閉塞に対する図１乃至図１８の実施例に関連して示された同様の各種要素が、この実施例においても備わっていることである。閉塞要素２におけるアパチャー７、ハブ１における上方開口、並びに、隔膜３５は、カニューレの剛性のために挿入ニードル用に不必要であるので省略されている。
本発明に係る皮下注入セットの第２好適実施例が図２０に分解斜視図で示されている。この注入セットは、基盤要素４０、閉塞要素４５、挿入ニードル５０を具備するニードル・ハブ５９、並びに、この注入セットをポンプ等の該注入セットの更なるパーツに連結するホース５７を含むコネクタ手段５５の種々の要素を備える。基盤要素４０はその底部側に、使用中にこの注入セットを患者の皮膚に固定させるのに役立つ接着層６１を具備している。この基盤部は、キャビティ４２が設けられたハブ４１を備える。ハブの側部とキャビティ４２の間には、アパチャー又はボア（孔）４３が設けられている。Ｏ-リング形態の封止要素がこのアパチャー内に設けられている。キャビティの下方端には、同様の中空ブッシュ５０内に取り付けられた中空カニューレ４９の配置用にボアが設けられている。自己封止膜５１がキャビティを閉塞するために設けられている。閉塞要素５５がハブの上方に取り付けられて、一方の位置で開口又は切欠４６がアパチャー４３内への流れを許容し、更なる回転された位置で封止手段４４の存在によってそのアパチャーを封止するように遮断している。蓋部５２は閉塞要素４５及びコネクタ５５の軸線方向移動に抗するように固定すべく設けられている。蓋部における穴６０は、挿入ニードル５８，５９用に設けられている。コネクタ５５は、ハブ或は該ハブにおける封止手段に当接するに適合した突出部を備え、この突出部がホース５７を介して供給される薬剤の移送用のボアを有する。コネクタ及び基盤部の間には封止状態の接触が達成されるので、薬剤はキャビティへ向かってから、該キャビティより中空カニューレを通って患者の皮下脂肪層へ導入され得る。コネクタは、基盤部に対する連結のための解放自在な固定（ロッキング）手段を更に備える。この固定手段は、コネクタの各側部に配置された把持手段を介して解放自在である。固定手段は、コネクタ上に突出タップを備え（図３２及び図３３参照）、基盤部における曲げ通路４７と協働すべく適合されている。
注入セットは、図２１に組み立てられた状態で示されている。この注入セットは、挿入ニードルが挿入位置にあると挿入の用意が為されている。コネクタにおけるボアはハブのアパチャーと整合され、それのアパチャーがコネクタにおけるホース及びボアと整合された蓋部上の３つの中央に向けられたノブによって示されている。
図２２からは、注入セットは挿入ニードル５８，５９が取り除かれた構成であることが明らかである。これによって注入セットは、数日間、その接着層６１によって固定された状態で患者に残存し得る。
図２３から判明されることは、最早ノブがホースと整合していないようにコネクタ５５が回転されたことである。この位置で、蓋部５２における切欠５３がコネクタ上の相補的な突出部と軸線方向で整合して、該コネクタが軸線方向変位で取り除き可能である。
図２４から、注入セットは、コネクタ５５が取り除かれた状態であることが明らかである。判明されることは、開口４６がアパチャー４３から遠ざかるように回転されて該アパチャー４３が閉塞要素４５で閉塞され、封止手段が閉塞要素の内向き側部に封止状態で当接していることである。
図２５から判明されることは、注入セットが上方から見られていることである。この注入セットが本質的には円形基盤を有することが判明される。
図２６から更に判明されることは、基盤要素４０が、柔軟カニューレ４９を固定する手段５０が配置されているキャビティ４２を具備する中央ハブ４１を備えていることである。このハブ４０の上部及び底部の間には外側面が延在し、キャビティ４２及びその外側面の間には入口腔４３が設けられている。閉塞要素４５は、ハブ４０の外側面と対応する内側面を具備するリング状要素を備える。これら２つの面は相互に密に当接し合うが、閉塞要素４５の回転を許容している。閉塞要素の内側面及び外側面の間には、切欠形態の開口４６が設けられている。先行して述べた閉塞要素４５の２つの最端位置の内の一方で、このアパチャー４６は図２２に示されるようにハブ４１における入口腔２５と整合することによって、流体がコネクタ手段におけるホース５７及びボア６５を通って所定搬送率を有するポンプを備える外部注入システムから搬送され得る。閉塞要素４５に対する回転の他方の最端位置で、入口腔４３は覆われ、それによって、流体の搬送が阻止される。図２６から、挿入ニードル５８に対する通路は明らかである。ニードル５８はニードル・ハブ５９内に固定されている。ニードル５８が蓋要素における穴６０を通って挿入され、基盤要素４０内のキャビティ４２を取り巻く環境から分離する自己封止隔膜５１を通って突出し、更にこのキャビティ４２を通ると共に、柔軟カニューレ４９を固定する手段５０を通って、該カニューレ４９自体の腔を通って、柔軟カニューレの外側先端まで突出している。ニードル５８は、これによって、挿入プロセス中における柔軟カニューレ４９に対する通路を用意する。隔膜は通常の可撓性ポリマー材から形成されている。先行する説明から明らかなことは、隔膜が挿入ニードルによって一度だけ貫通されることである。
カニューレを固定する図示された手段は、該カニューレが例えば接着或は溶接で基盤要素に直に固定され得ない場合に提供される。これは、もしカニューレがＰＴＦＥから形成される場合である。
図２７から、注入セットは、挿入ニードルが取り除かれている状態であることが明らかである。これで薬剤は、キャビティを通って、カニューレを該カニューレ自体に保持させる手段におけるスリットを通って、更に患者の皮下層まで搬送させ得る。
図２８から、注入セットは、コネクタが解放位置まで回転させられていることが明らかである。最早、コネクタにおけるボア６５がハブにおけるアパチャー４３と整合しておらず、それが閉塞要素の内向き側部で閉塞されている。
図２９からは、閉塞要素上の内向き側部と封止手段４４との密な当接が明らかである。
既に述べたように、閉塞要素４５は基盤要素４０に対して回転可能に取り付けられている。閉塞要素４５は、挿入ニードル５８及びカニューレ４９の長手軸線に対して、この実施例では、同軸状に延在している軸線の回りに回転可能である。この回転は２つの最端位置の間で生じ得、即ち、コネクタ手段５５が図２２に示されているように閉塞要素及び基盤要素に対して固定されている第１位置と、コネクタ手段５５が図２３に示されるように閉塞要素４０及び基盤要素から解放可能となっている第２位置とである。図３０から判明されることは、閉塞要素の基盤要素に対する故意ではない回転を防止する手段が設けられていることである。これら手段は、基盤部上のバイアス要素４８を備え、それがアンロード状態で且つ閉塞要素を回転するに及んで該閉塞要素における弓状切欠６２の側部に当接する。そうした回転は注入箇所を開口することとなって、汚染を引き起こすことになる。通常、コネクタ５５を取り付けてこれを回転することによってだけ実行可能となる閉塞要素４５の解放が、コネクタ無しに図３１に示されている。バイアス要素４８を切欠６２下方の位置まで押し下げて、コネクタによって閉塞要素を回転すると、バイアス要素は弓状切欠６２に隣接する傾斜切欠６３の端部で弛められる。
図３２及び図３３にはコネクタが見られる。薬剤が貫通して搬送されるボア６５が、把持要素５６上の下方突出タップ６６と共に明らかである。これらタップ６６は基盤部における通路４７と協働する。これら通路は、コネクタの回転中心から変位した中心を有する円弧形状を有する。コネクタの回転に及んで、これらタップは、曲げられた形状を有する通路の端部に到達するまで内向き方向へ付勢される。ここで、把持アーム及びタップは、コネクタの基盤部に対する固定された状態で弛められ、それによって使用中に故意ではないコネクタの解放を防止、即ちユーザにとっては有害な状態に至り得ることを防止する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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