(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中心に通路が形成された管状要素であって、管状要素の両端部に軸を横切る方向において外方へ突出形成され管状要素の軸方向へ弾性曲折自在の固定装置（２２，２３）を有する管状要素、を含む音声プロテーゼ（２１）を気管食道壁内の孔（２５）へ挿入する装置であって、
内孔（２０）が軸方向に延在して、前記固定装置が前記管状要素の各端で曲折しまたは前記管状要素の各端から軸方向へ伸張した状態で、第一開口を介して前記音声プロテーゼを受けるための第一開口および第二開口を有する負荷管（１１）、および
前記音声プロテーゼに係合して前記負荷管内に受けられる挿入器具（１０）を含み、
前記音声プロテーゼを前記第二開口を介して前記負荷管から押し出すために前記負荷管および前記挿入器具は相対移動自在であり、
前記負荷管（１１）は内周および外周が第二開口よりも第一開口で相対的に大きいことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記第第二開口はその内面に対する圧力により弾性膨張自在であることを特徴とする、請求項１の装置。
【請求項３】
前記負荷管の第二開口は、前記負荷管の中心方向へ湾曲する可撓性フラップ（２７）を形成するように開口されていることを特徴とする、請求項１または２の装置。
【請求項４】
前記挿入器具（１０）は、前記固定装置（２２，２３）の一部に一体的に形成された安全ストリング（２４）を狭部（１８）内に挟持することにより前記挿入器具へ固定するために、相対的に広い部（１７）および狭部（１８）を有するキーホールを形成していることを特徴とする、請求項１から３のいずれか１の装置。
【請求項５】
前記負荷管は前記第二開口で負荷管の端縁部から延在する軸孔を形成していることを特徴とする、請求項１から４のいずれか１の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は各端部で横切って突出する固定装置を有する管状要素を、前記固定装置は管状要素の軸方向へ弾性変形自在である、１側からのみアクセスできる可撓性壁内の貫通孔へ挿入するための方法および装置に関する。
膨張物、または被覆布またはゴム材等の可撓性材料による物体の１側からのみアクセスできる可撓性壁に、異なる種類例えばブッシュ、コネクタ、または弁を取付ける必要がある。
本発明の課題はかる取付けを促進することにあり、かつその課題を達成するための方法は中心に通路が形成された管状要素であって、管状要素の両端部、即ち各端部に軸を横切る方向において外方へ突出形成されていて管状要素の軸方向へ弾性曲折自在の固定装置を有する管状要素を含む音声プロテーゼを気管食道壁内の孔へ挿入する方法であって、前記管状要素の端部で外方へ突出形成された前記固定装置を前記管状要素の軸方向へ伸長させ、
第一開口および第二開口を有する内孔が軸方向に形成された負荷管の第一開口を介して前記音声プロテーゼを負荷管の内孔へ挿入し、
前記管状要素を挿入した負荷管を気管食道壁内の貫通孔へ挿入し、
前記負荷管を前記管状要素から部分的に引っ張り、前記音声プロテーゼに係合させて前記負荷管内に受けられた挿入器具により前記音声プロテーゼを前記負荷管内に安定保持し、そのようにして、挿入方向において前方の前記固定装置を前記第二開口を介して前記負荷管から押し出し、解放して伸張させて気管食道壁内の貫通孔を通過させ、
前記音声プロテーゼを安定保持しながら前記負荷管を更に引っ込ませ、挿入方向において後方の前記固定装置を気管食道壁内で伸張させ、かつ
前記負荷管および前記挿入器具を前記管状要素から引出し、前記管状要素を気管食道壁の両側で前記固定装置により気管食道壁の貫通孔内に残すことを特徴とする。
本発明の方法は音声プロテーゼ、即ち、喉頭摘出後の人工音声のリハビリテーションのための低抵抗内在装置を気管食道フィステルへ挿入するために利用できる。この種の音声プロテーゼは米国特許出願第５，３１４，４７０号に開示されている。
本発明の装置は管状要素から曲折して軸方向へ突出する固定装置を有する管状要素を受けるための負荷管、および負荷管内に受けられて管状要素と係合する器具から成るタイプものであり、前記負荷管および器具は負荷管から管状要素を押し出すために相対的移動自在である。本発明によれば、本装置は請求項１の特徴を有する。この装置は本発明の方法を実施するために好適に使用される。
本発明による方法およびその方法を実施するための装置例について添付図面を参照して以下に更に詳細に説明する。
図面において、以下の図面と同様に、図１は器具の側面図および負荷管の軸方向断面図を示し、かつ管状要素はその器具の端部へ挿入したブッシュから成る。
図２は本発明による方法の工程を示し、ここでは負荷管は器具へ侵入している。
図３から６は器具上の異なる移動位置における負荷管を示す。
図７はブッシュを位置決めした器具を示し、負荷管は除去さている。
図８は器具から分離したブッシュを示す。
図９は固定安全ストリングを切断した後の可撓性壁内の取付け位置におけるブッシュを示す。
図１０は負荷管の軸方向の部分断面図であり、負荷管の挿入端部の変形形態を示す。
本発明の方法を実施するための装置は、細長いシャンクとして構成された挿入装置１０、および硬質プラスチックまたは他の適宜材料による負荷管１１から成る器具である。この挿入装置は１端部にハンドル１２、および他端部に円錐形に面取りした端部１４を有する円筒ヘッド１３を有する。ハンドル１２とヘッド１３間で、挿入装置１０はハンドル１２に隣接して矩形断面を有するフラット部１５を形成し、かつヘッド１３に隣接して円形断面の部１６を有する。フラット部１５には円形断面部１６に隣接して幅広い円形部１７、および相対的に狭い孔形状部１８を形成するキーホールが設けられている。フラット部１５には、ハンドル１２に隣接して３つの記号または指標１９Ａ、１９Ｂおよび１９Ｃが設けられている。
負荷管１１は円筒孔、好適には負荷管１１の１端部、図面の右端部で相対的に大きい内径から負荷管１１の他端部、図面の左端部で小径になるように円錐形にテーパを付けた孔を有する。幅広い右端部で負荷管１１は負荷管１１の端縁部から軸方向へ延在する孔２０を有する。
本発明の方法により上記挿入装置１０（器具）を用いて取付けられるブッシュ２１は円筒管でありかつ中心通路を形成する。ブッシュ２１は各端部にブッシュ１２の残部と一体的のフランジ２２および２３を有する。安全ストリング２４はフランジ２３と一体のテール部として形成されている。ストリング２４を含むフランジ２２および２３、もしくはブッシュ２１全体は弾性材、例えばゴムまたはゴム状プラスチックで構成されてよい。ブッシュ２１の内側には、ある種の機構、例えば、一方弁が設けられてよく、もしくはブッシュ２１は気体または液体用のホースまたは他の導管を連結するためのコネクタとして構成されてよい。図面から明らかなように左端部で上記通路は内部管状バルジ２１Ａ等の制限部を有する。ブッシュ２１は他の方法で構成されてよく、例えばフランジ２２、２３は弾性である必要はない。フランジ２２、２３は事実上剛性であってよく、フランジの曲折を可能にする折れ線を有し、または折り曲げた時に隣接縁部で重合する折り曲げ自在の複数のフラップを有するものであってよい。
本発明による方法の第１工程において、ブッシュ２１は、当然ながらブッシュ２１の中心通路へ導入できる寸法を有しかつその通路内の制限部と係合するヘッド１３へ進入させる。ブッシュ２１はヘッド１３上に摩擦により実質的に堅く保持される。この摩擦係合は挿入装置１０からのブッシュ２１の脱落を阻止する働きをする。その場合、安全ストリング２４はディスペンスできる。しかしながら、安全性は端部の安全ストリング２４をキーホールの相対的に広い部１７へ挿入しかつヘッド１３方向においてキーホールの狭い部１８へ堅く引っ張ることにより安全ストリング２４がキーホールに挟持されることにより改善されている。このようにしてブッシュ２１は図１のごとく挿入装置１０へ固定される。ブッシュ２１は反対順序で挿入装置１０へ取付けられてよい。即ち、第１に安全ストリング２４をキーホールの狭い部に挟持し、次に安全ストリング２４の弾性伸縮下でヘッド１３へ進入させる。これは面取り端部１４により促進される。安全ストリング２４は、ブッシュ２１がブッシュ２１の通路内に収容されたヘッド１３上に位置決めされたときに伸張状態で張力下におかれる。
安全ストリング２４を挿入装置１０へ固定する代わりに、挿入装置１０を操作する操作員による保持を可能にするために安全ストリング２４は充分に長く形成されてよい。ブッシュ２１に剛性リングまたはソケットを設け、それを通路内のブッシュ２１へ固定してもよく、かつその場合、リングまたはブッシュ２１および挿入装置１０は固定安全リングをディスペンスする差し込みジョイントとして共働する相互係合付形部を有してよい。
本発明の方法の他の方法として、ブッシュ２１は、第１に挿入装置１０上へ取付けることなく、負荷管１１へ導入されてよい。ブッシュ２１を負荷管１１へ導入したときに、挿入装置１０はその隣接端部と当接することにより、またはブッシュ２１の中心通路へ挿入することによりブッシュ２１と係合させる。
次の工程において、負荷管１１をその広い端部でブッシュ２１へ通過させ、孔２０を上向きにし、フランジ２２を親指と人指し指間で圧搾しかつ一部を前方へ折り曲げる（図面の左へ）。図２に示されたようにフランジ２２は上部で孔２０を通って負荷管１１から部分的に突出する。フランジ２２のこの突出部を親指で押さえ込み、負荷管１１を挿入装置１０上で移動させ、その突出部を負荷管１１へ圧搾してフランジ２２の前方への折り曲げを完全にする。負荷管１１の挿入装置１０のフランジ２３に対する更なる移動により、フランジ２３は後方へ折り曲げられる。図３に示されたように、負荷管１１を挿入装置１０の上方まで押すとフランジ２２は負荷管１１の狭い左端部へ接近し、かつこの位置は負荷管１１の右端部に表示され、指標１９Ａで位置決めされる。負荷管１１はブッシュ２１の負荷管１１への通過を促進するために内部が予かじめ潤滑にされていてよい。ブッシュ２１を１側部２６Ａからアクセスできるが他側部２６Ｂからアクセスできない可撓性壁２６内の孔２５へ導入するために、負荷管１１を伴った挿入装置１０およびブッシュ２１をユニットとして壁側部２６Ａから孔２５へ、図３に図示されたように左側へ向けて押し、ヘッド１３をブッシュ２１の中心通路内の内側バルジ２２Ａと係合させる。
続く工程において、操作員によって挿入装置１０およびブッシュ２１を安定保持されている負荷管１１内で前方へ押すか、または挿入装置１０およびブッシュ２１を固定保持しながら負荷管１１を引っ込め、それによりフランジ２２を負荷管１１の左端部の外側に位置させる。挿入装置１０に対する負荷管１１のこの位置は負荷管１１の右端部の指標１９Ｂで表示され、フランジ２２の曲げの引延しを可能にする。これが行われたときに、負荷管１１を伴った挿入装置１０およびブッシュ２１はユニットとして図５の図面上で右方向へ引っ込められ、フランジ２２は壁側部２６Ｂと係合し、挿入装置１０に加わる引張力が大きくなり、壁２６は図面に示されたように部分的に圧縮される。固定安全ストリング２４による固定により、およびブッシュ２１とヘッド間に生じるある程度の摩擦により、ブッシュ２１の挿入装置１０からの滑走が阻止される。このようなフランジ２３の係合により、負荷管１１は図６の負荷管１１の右端部の指標１９Ｃで表示された位置まで更に引っ込められてフランジ２３を解放し、それによりフランジ２３は壁側２６Ａ上でその曲げを伸張し、負荷管１１は図７で示したように挿入装置１０から完全に放出される。ストリング２４は、ブッシュ２１から放出された挿入装置１０から離脱し、かつ図８のごとく壁の両側で孔の周りに突出するフランジによって壁２６内に残される。この壁のフランジ２２と２３間での圧縮により、タイトかつ安定したブッシュ２１の壁内への設置が確保される。ストリング２４は切断され、ブッシュ２１の孔への取付けは図９のごとく完了する。
挿入装置１０は、当然ながら、可撓性壁内へ取付けられるブッシュ２１に適応するものでなければならなず、外観および寸法は意図する目的に合わせて変更可能であるが、両端部にフランジを有する管状要素を有するものでなければならない。管状要素がフランジ２２，２３で終端することは必要でない。挿入装置１０はフランジ２２，２３のいずれか一方から突出してよい。フランジ２２，２３は折り曲げ、解放時に通常形態へ復帰できる弾性体であり、かつ管状要素が同様に弾性材料による場合には、管状要素およびフランジは一体成形されてよい。可能であれば、その場合、管状要素はその中心通路内に硬質挿入部材を有してよい。
負荷管１１の壁２６内の孔２５への挿入を促進するために、負荷管１１が壁面２６Ａに対して垂直ではなく、ある程度傾斜する場合であっても、負荷管１１は挿入端部で、即ち、図１０において狭い左端部に示されたように形成される。図１０から理解されるように、その管端は孔に形成されて、複数の内側へ湾曲したフラップ２７を形成する。この場合、負荷管の材料は、ブッシュ２１を負荷管の端部から押し出すためにフラップが充分に降伏可能であるように充分な可撓性を有するものである。フラップの湾曲形状により、負荷管１１は挿入時に孔２５の縁部と係合するような鋭利縁部を有しない。反対に、負荷管の端部は湾曲したフラップにより形成されたクーポラ（丸屋根状隆起）形端部により孔２５へ優しく案内される。変形形態において、負荷管１１の端部は弾性材により形成され、孔２５への負荷管１１の挿入を促進するために端部の外側で開口部へ向かってテーパを付けている。かかる挿入後に、ブッシュ２１は負荷管１１から押し出され、その端部はブッシュ２１がその端部へ進入したときに弾性降伏下で膨張するものであってよい。
要素２１が気管食道壁内のフィステルへ取付けられる音声プロテーゼとして構成される場合、この気管食道壁およびフィステルは図示例における壁２６および孔２５に対応する。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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