(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
閉塞された血管の再疎通治療および放射線治療のためのカテーテルであって、
近位端部および遠位端部を有する細長い管と、
放射性要素を受けて遠位端部近くに導くための、管内の第１のチャンネルであって、閉じた遠位末端部を有する第１のチャンネルと、
ガイドワイヤを受けて通過させるための、管内の第２のチャンネルと、
管の遠位端部に近い外部周縁に設けられ一時的に作動可能なセンタリング手段であって、作動時に、放射性要素が閉塞された血管の中心に合わされるセンタリング手段と、
閉塞された血管を再疎通させるためにセンタリング手段を取り囲む一時的に作動可能な再疎通手段とを含み、
再疎通手段は、流体によって膨張可能な少なくとも１つの再疎通バルーンであり、
センタリング手段は再疎通バルーン内で作動可能であり、
再疎通手段が作動すると、血液は血管を流れず、
カテーテルは、再疎通手段が作動した後に、供給された流体が排出されて収縮し、一度センタリング手段が作動すると、照射中に血液が血管を流れることを可能にすることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
再疎通手段およびセンタリング手段を越えた遠位位置から、再疎通手段およびセンタリング手段の近位位置を越えるまで延びるさらなる少なくとも１つのチャンネルであって、再疎通手段およびセンタリング手段の対向側に、周囲に連通する少なくとも１つの接続開口部が設けられたさらなる少なくとも１つのチャンネルが存在することを特徴とする請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
前記さらなるチャンネルが第２のチャンネルと合致し、その関連において、ガイドワイヤは、第２のチャンネルの遠位末端から、近位接続開口部を越えて第２のチャンネル内に引戻され得ることを特徴とする請求項２記載のカテーテル。
【請求項４】
管は再疎通バルーンに膨張させる流体を供給する第３のチャンネルを含むことを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
センタリング手段は、管の遠位端部に近い外部周縁に位置する、流体によって膨張可能な少なくとも１つのバルーンを含み、
管はセンタリングバルーンに膨張させる流体を供給する第４のチャンネルを含むこととを特徴とする請求項４記載のカテーテル。
【請求項６】
センタリング手段は、管と再疎通バルーンとに固定される薄い曲げ易い部材である少なくとも１つの細片を含むことを特徴とする請求項４記載のカテーテル。
【請求項７】
細片の幅は、管と膨張した再疎通バルーンとの間の距離に一致していることを特徴とする請求項６記載のカテーテル。
【請求項８】
細片は、管の周りにらせん状に延びていることを特徴とする請求項６記載のカテーテル。
【請求項９】
細片は、再疎通バルーンの膨張時において、管および再疎通バルーンの壁に対して垂直に延びることを特徴とする請求項６記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
本発明は、放射性要素を導くための第１のチャンネルおよびカテーテル用のガイドワイヤを通過させるための第２のチャンネルを有する細長い管から成るカテーテルに関し、その細長い管には、遠位端部近くの外部周縁上に、一時的に作動可能なセンタリング手段が装備されている。
このようなカテーテルは、ＥＰ−Ａ−０ ６８８ ５８０から周知であるが、これは、実質的に閉塞された血管（たとえば、血管内腔内にいわゆるプラークが沈着した結果として）を、細長いカテーテル管の遠位端部に固定した、液体で膨張可能な再疎通バルーンなどの伸縮可能な要素によって広げて、再びこの広げられた血管を血液が障害なく流れるように、再疎通処置後に使用するためのものである。
血管中に狭窄が再び形成中であったり、または既に形成されているために、再度再疎通治療が必要であることが、比較的短期間後にしばしば見られる。この狭窄は、多分、血管壁が拡張により損傷を受けることにより、拡張場所における組織発育（新最内部増殖として知られる）の結果であろう。この組織形成は、もし、再疎通治療の間にまたはその直後に、問題の血管組織をイオン化放射線、特にβ線および／またはγ線で照射すれば、大幅に予防できるか、または少なくとも減少させることができる。
そのような治療には、ＥＰ−Ａ−０  ６８８  ５８０から周知であるカテーテルを使用することができる。導入される放射性要素の放射線の強度は、遠くなるにつれて大きく減少する。放射線量を大きくし過ぎたり（血管壁を損傷させる）低くし過ぎたり（拡張場所における組織発育を意図したように減少させない）しないためには、放射性要素を血管中において正確に中心に置くことが重要である。既知のカテーテルにおいては、これは、狭窄手段によって複数のバルーン部分に小分けした膨張可能なバルーンの形態でのセンタリング手段によってなされる。この狭窄手段は、異なるバルーン部分が連通するような寸法にされている。
それ故、そのような治療においては、再疎通カテーテルを何よりも先に所望の場所に持ってきて、再疎通治療を実施した後に取り除き、放射性要素を導くためのカテーテルと取り替えねばならないが、この点に関連しては、もちろん、放射性要素を初めの再疎通治療の場所に正確に置くことに多大の注意を払わねばならない。全般的に見て、極度に注意深く実施しなければならない面倒な時間がかかる方法は、一方において、治療を受けねばならない患者の見地からしても、できるだけ迅速にまた効率的に実施されるのが望ましい。
かくして、本発明の目的は、短時間に効率良く、かつできるだけ少ない操作で信頼性高く治療が実施され得るような器具を提供することである。
これは、本発明に従えば、センタリング手段が、細長い形態を形成するように、第３のチャンネルを介して導入される流体により膨張可能な再疎通バルーンで囲まれるように、そして、センタリング手段が再疎通バルーン内で作動し得るように、上述した形式のカテーテルによって達成される。これらの手段によると、カテーテルの除去動作および導入動作が回避されるので、再疎通治療および血管の拡張領域の放射線治療が同一の１つのカテーテルで実施され、すなわち迅速に時間の無駄がなく行え、これはまた患者にとっても特に価値あることでもある。さらに、カテーテルを代える必要が無いという事実は、センタリング手段が正確に所望の位置に自動的に置かれるというさらなる特別の利点を持つので、そのうえに、放射が正確な位置に、正確な様式で常に実施されるという保証もまた得られる。
センタリング手段の作動は、この点に関連して、再疎通バルーンの膨張により、およびそれと同時に実施することができ、さらにまた該膨張とは無関係に、特に再疎通治療を実施した後に実施することができる。
本発明の別の実施態様に従えば、センタリング手段が、一方においては、再疎通バルーンに、他方においては管に、専ら、その膨張時に再疎通バルーン内でその管が中心に配置されるように、接続されるならば、センタリング手段の作動はこの再疎通バルーンの膨張と同時に自動的に行うことができる。センタリング手段は、この点に関連しては、たとえば、薄いプラスチックの多数の環状部品から構成し得るが、この部品は、管の周りの再疎通バルーンと共に管の周りにコンパクトに配置することができ、そして、再疎通バルーンの膨張によって、再疎通バルーンに関して管を中心に配置するように管上に横に伸びる位置にくることができる。さらに、このセンタリング手段は、再疎通バルーンが膨張した条件下で、管に関して放射状に伸びるワイヤ形状の部品を持つことが出来る。
本発明の別の実施態様に従えば、センタリング手段は第３のチャンネルを介して導入される流体によって膨張可能な膨張可能なバルーン手段を備え、該バルーン手段は、再疎通バルーンに関してバルーン間において突出した第１のチャンネルの部分の中心を合わせる複数のバルーンを備えることが望ましい。
たとえば、再疎通治療が完了した後のように、再疎通バルーンとは無関係に作動可能なセンタリング手段が望ましいならば、本発明のさらに別の実施態様に従えば、センタリング手段は、管内に配列した少なくとも第4のチャンネルを介して導入される流体によって膨張可能である膨張可能なバルーン手段を備え、この点に関連しては、該バルーン手段は、再疎通バルーンの外周辺に関してバルーン間に伸びた第１のチャンネルの部品の中心を合わせる多くのバルーンを備えていることが望ましい。このセンタリングバルーンは、管にそって順に配置された複数のバルーン、または管の回りに互いに横に並んで放射線状に置かれた複数の細長いバルーンから構成しても良い。
再疎通治療および照射治療の両方に同じカテーテルを使用することによって、２つのカテーテルを順次導入する場合よりも、治療場所にカテーテルをより長い時間連続的に置くことになる。この点に関連して、本発明の別の実施態様に従えば、再疎通バルーンおよびセンタリング手段の先の遠位の場所から再疎通バルーンおよびセンタリング手段の近位端部を越えて伸び、そして、再疎通バルーンおよびセンタリング手段の反対側に、周囲と連通する少なくとも１つの連通開口部が設けられたさらに１つのチャンネルがあることが望ましい。これらの手段によって、治療した血管を通る血液の流れは、かなりの程度で邪魔されないようにすることができ、これに関する特別な手段を一般に不必用とする。この効果は、本発明の別の好ましい実施態様に従えば、このさらに１つのチャンネルが、第２のチャンネルと一致し、この場合に、ガイドワイヤを、第２のチャンネルの遠位端部から後方に、近位の１つまたは複数の連結開口部よりもさらに引っ張ることが可能であれば、特に好都合な方式で実現することができる。従って、ガイドワイヤは、カテーテルを所定の場所に持ってきた後には、さらに活動的な機能を果たすことはなく、問題無く待機状態に退かせることができるので、ガイドワイヤは既存のチャンネルに好都合な方法で、直接最大限に利用される。
図に示した実施の形態を参照し、本発明のカテーテルをさらに詳細に説明する。図において、
図１は、この発明のカテーテルの第１の実施態様を縦断面図で示し、
図２は、図１の線ＩＩ−ＩＩに沿った横断面図を拡大して示し、
図３は、この発明のカテーテルの第２の実施態様を縦断面図で示し、
図４は、図３の線ＩＶ−ＩＶに沿った横断面図を拡大して示し、
図５は、本発明に従ったカテーテルの第３の実施態様を図２および４の様に示し、そして
図６は、本発明に従ったカテーテルの第４の実施態様を横断面図で示している。
図１および２は、第１のチャンネル３、第２のチャンネル４、第３のチャンネル５、および第４のチャンネル６を有する管２が設けられたカテーテル１を示す。管２上には、１つの後に他の１つを固定密封して配置した膨張可能な再疎通バルーン７が設けられているが、これらは、これもまた膨張可能である再疎通バルーン８によって取り囲まれており、その末端は管２にしっかりと固定され密封されている。
第１のチャンネル３は、一般に細長い形状を持つ放射性要素（さらには示されてない）を案内するためのものであり、放射性要素を、第１のチャンネル３を通って照射位置まで、および照射位置から変位させて案内することができるように、この放射性要素の長さは、前もって再疎通治療を受けた照射されるべき血管の長さに合わされ、およびその放射性要素の断面は第１のチャンネル３の断面に合わされている。この目的のために、これもまた第１のチャンネル３を通って移動される移送ワイヤの末端に、放射性要素を固定することが出来る。この第１のチャンネル３は、放射性要素の正確な位置付けのための停止面として働くことができる閉じた遠位末端部を持っている。
第２のチャンネル４は、示されていないが一般的には既知であるもう１つのガイドワイヤを受けかつ通過させるためのものであるが、それは、カテーテル１の導入時に、先ず、血管内に端まで押し込まれ、そして、それの上にカテーテルが押し込まれる。この点に関連しては、種々の手法が血管中にバルーンカテーテルを導入するために知られていることが指摘される。第１の手法としては、オンザワイヤシステムとしても知られている、いわゆる固定ワイヤシステムについて言及することができる。
第２の手法は、いわゆるオーバーザワイヤシステムであるが、この手法においては、バルーンカテーテルをガイドワイヤの上で押し出し移動させることができる。第３の手法によれば、１つのバルーンカテーテルを使用するが、その比較的短い部分が入り口と出口を有するチャンネルが設けられ、カテーテルがガイドワイヤ沿いに押し込まれ得る様に、ガイドワイヤがこのチャンネルを通って伸びている。この最後の手法は、一般的にモノレールシステムと言われている。このモノレールシステムもまた、好適に、しかしながら必ずしもではないが、本発明に従ったカテーテルに用いられる。図１に示した実施態様においては、チャンネル４は、カテーテルをモノレールシステムの使用に適するようにする。第２のチャンネル４には、再疎通バルーン８が管２と連結されている場所の前および後に開口部９が設けられ、それらは、周辺と、即ちカテーテルを導入した時に治療された血管内部と、第２のチャンネル４を連絡している。さらに、第２のチャンネル４は管２の全長を越えて伸びていないが、第２のチャンネル４が開放口１０において終端する管２の遠位端部から、開放口１０から最も遠く離れた開口部９をやや通り越した距離まで伸びている。
第３のチャンネル５（図２）は、再疎通バルーン８にガスおよび／または液体により流体を供給するためのものである。この目的のために、開口部が、再疎通バルーン８内にあるがセンタリングバルーン７の外側にある第３のチャンネル５内の管２の壁面にある。
第４のチャンネル６（図２）は、センタリングバルーン７に流体（即ち、ガスおよび／または液体）を供給するためのものである。この目的のために、開口部がセンタリングバルーン内の管２の壁面にある。
再疎通および照射治療の実施のために、第２のチャンネル４を通って進みその遠位端部が開放口１０を越えて伸びているガイドワイヤが血管中に挿入され、そして、そこで従来の既知の方法で、治療すべき血管壁の方向に導かれる。バルーン７および８は膨張させないで、カテーテルが、ガイドワイヤと同一の開口部を通って血管中に挿入され、そして、以降の移動にはガイドワイヤをたどる。カテーテルの遠位端部がこのように所望の場所に運ばれた後には、ガイドワイヤは所望により、開放口１０から最も離れた開口部９を過ぎて引き出され得るが、その結果として、血管を通る血液の循環は、かなりの程度で障害なく行われる。さらに、治療の最初の段階−−血管の引き伸ばしを実施するために、第３のチャンネル５を介して流体を供給し再疎通バルーン８を膨張させる。これを行った後で、供給した流体は、再びチャンネル５を介して排出され、そして、センタリングバルーン７を膨張させるために第４のチャンネル６を介して流体を供給し、それによって、図２から分かるように、第１のチャンネル３の中心線がセンタリングバルーンの中心に合い、かつ、それでまた血管中に位置するように、管２が血管中に配置される。それで、カテーテル１は照射に最適の状態にある。放射性要素を、第１のチャンネル３を通して、第１のチャンネル３の末端近くに来るまで移動させ、そして、所望の時間その場所に保った後、再び引き戻して当該放射性要素の本体から取り除くことにより、照射が達成される。最後に、バルーンを空にした後、カテーテルを取り除いて治療が終了する。
図３および４には、第１のチャンネル１３、第２のチャンネル１４および第３のチャンネル１５を有する管１２が設けられたカテーテル１１が示されている。管１２の周りには、その末端部において、再疎通バルーン１８が配置され、それは、従来のように、細長い形状を有し、かつ、その末端において、管１２としっかりとまた密封方式で連結されている。管１２と再疎通バルーン１８の間には、管１２の周りにらせん状に伸びている薄い曲げ易い材料の細片１７の形でセンタリング手段が伸びている。この細片の幅は、管１２と膨張した再疎通バルーン１８の間の距離と一致している。この細片１７は管１２と再疎通バルーン１８の両方に固定されている。
第１のチャンネル１３は、既に上述したものと同じタイプの放射性要素を導くことを意図している。図１の第１のチャンネル３と同様に、第１のチャンネル１３は、放射性要素の正確な位置決めのための停止面として機能する閉じた遠位端部を有する。第２のチャンネル１４は、示されていないが一般的には既知である、ガイドワイヤを受容し、かつ通過させることを意図している。第２のチャンネル１４は、再疎通バルーン８が管２と接続されている場所の前後に開口部を装備し、該開口部は、第２のチャンネルと周辺部とを接続する。即ち、カテーテル存在する場合には、治療される血管内部に第２のチャンネル４を接続する。前記開口部は、図３においては図面の平面の後方にあって、かつ、図１および図２のカテーテル１中の開口部９と同じ機能を有している。第３のチャンネル１３（図４）は、再疎通バルーン１８に流体を供給することを意図している。この目的のために、開口部（示してない）が、再疎通バルーン８内において、第３のチャンネル１５内の管１２の壁に装備されている。細片１７は管１２の周りにらせん状に伸びている事実を考慮すると、原理的には１つの開口部で十分である筈である。勿論、１つ以上の細片１７を使用することは可能で、この場合には、上述と同様にして再疎通治療が実施するために、ここで形成したねじ状筋道の各々が、流体を供給され得るものでなければならない。これは、図１および２のカテーテルに関連して記載したものと同様の方法で達成することができる。この点に関連しては、カテーテル１の場合のセンタリングバルーン７のセンタリング機能が、カテーテル１１の場合にも細片１７によって引き継がれるであろうが、細片１７は、再疎通バルーン１８の膨張時において、管１２および再疎通バルーン１８の壁に対して垂直に伸びるらせん状の位置を占め、この様にして、図４に示す如くに、再疎通バルーン１８、したがって、治療すべき血管壁に関して第１のチャンネル１３の軸を中心に合わせる。
２つの細片１７が再疎通バルーン１８の内部に配置され、図１および２に示されるような管２を用い、管２において、再疎通バルーン１８内の１つのねじ状筋道が第３のチャンネル５により、他方のねじ状筋道が第４のチャンネル６により供給を受ける場合、再疎通治療後に、ねじ状筋道の１つを流体の圧力から開放するか、または、むしろ軽い真空化に置くことが可能で、この結果として、らせん状の通路が、血管を通って血液を循環させるために再疎通バルーン外側に作り出されることが可能であることが指摘される。所望するならば、一方または他方のねじ状筋道が交代に通路機能を果たし得る。
図５は、カテーテル２１を断面図で示すが、これは、同一の参照番号から分るように、図３および４でのものと実質的に同一である。この実施態様では、細片１７が、一方の側で管２１に、そして、他方の側で再疎通バルーン１８に連結されているところの筋道形の要素２７に取り替えられていることが相違点である。再疎通バルーン１８の膨張時には、この筋道形の要素２７は、再疎通バルーン１８、したがって治療すべき血管壁に関して第１のチャンネル１３の軸を中心に合わせる。
図６は、この発明に従うカテーテルの実施態様を線図的に断面図で示し、ここでは、図１の実施態様と同様に、センタリング手段が複数のバルーンを含んで構成される。しかしながら、図６に示す実施態様のセンタリングバルーンは、図１と同様に１つの後に他の１つがカテーテルの縦方向に配置されていないで、中心管３０の周りに放射線状に分布されている。図６は、６個のセンタリングバルーンを３２〜３７を示すが、これらは、再疎通バルーン３１内で中心管３０の周りに配置されている。これらのセンタリングバルーンは、細長い形でその長さは、再疎通バルーンに包含されるまたは少なくともその相当の部分を占める大きさである。示された例においては、この細長いセンタリングバルーンは、この目的のために横穴５ａ，５ｂ，５ｃおよび６ａ、６ｂ、６ｃをそれぞれ装備したチャンネル５および６を介して膨張させることができる。これらの細長いバルーンは、管２の周りに放射線状に並んでいる。しかしながら、放射性要素を導く役目をするチャンネル３は管中で中心に合っていないので、細長いバルーンの直径は、それらがチャンネル３に近いか、または、から遠いかに従って、膨張状態のセンタリングバルーンが、血管壁に対している再疎通バルーン３１に関してチャンネル３を正確に中心に合わせるように、変えられている。各々の細長いバルーンは、１つの後に他の１つが置かれている多くのバルーンの組合せでも良いことが指摘される。
添付の請求の範囲に規定するようなこの発明の範囲内において、数多くの変形態様および変更態様がさらに可能であることは自明である。例えば、第１のチャンネルは、バルーンへの流体の供給にもまた使用し得るので、第３および／または第４のチャンネルは無しで済ましてもよい。これに関連しては、圧力下で再疎通バルーンに流体を補給するために使用できるように、第１のチャンネルは再疎通治療中には使用しないこともできる。もし、放射性要素の移送の間には第１のチャンネルに圧力をかけたくないならば、この態様では、センタリングバルーン、または、センタリング手段を操作するための二重のねじ状筋道と共に、別のチャンネルを存在させてもよい。さらに、ガイドワイヤと放射性要素は同時に使用されないので、第１のチャンネルをガイドワイヤ用に使用してもよい。しかしながら、この可能性は、第１のチャンネルがこのときに遠位端部で開放されていなければならず、また、放射性要素が血液に接触するかもしれないので、あまり好ましくはない。
さらに、カテーテルの用途に応じて、第２のチャンネル４または１４は、カテーテルの前方末端に、すなわちバルーン手段と遠位端部の間に限って配置させることもできる。これら、および同様の変形態様は、当業者にとって自明である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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