(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織に入るための遠位末端およびノッチに隣接して位置する組織の部分を受けるための該遠位末端に配置されたノッチを有するカニューレ；
該ノッチの中に突き出た組織の部分を切断するように操作できるカッター、これにより切断された組織部分は第１カニューレの遠位末端中に蓄えられるものであり；
該ノッチに隣接する該第１カニューレ内の領域に真空圧を選択的に送達するための真空圧供給源；
真空圧の供給源をノッチの隣接領域に流動的につなぐ通路；および
該ノッチから近位に組織サンプルを成功裏に獲得し、そして輸送する能力を強化するように、生検作業中に該領域への真空圧の流れを自動的に制御するための制御器；
を含んで成り、さらに、
低真空圧供給源、該低真空圧供給源と上記遠位吸引口との間のフローライン、および該フローライン中の流れを制御するための第３バルブを含んで成り、該第３バルブが開放状態および閉鎖状態を有し、そして上記制御器により選択的に作動し、ここで内側切断カニューレの遠位末端が組織受けチャンバー中に配置された時、第１および第２バルブの両方が閉鎖位置に作動し、そして第３バルブが開放位置に作動する、
自動化生検デバイス。
【請求項２】
さらに遠位末端および近位末端を有する真空ルーメンを含んで成り、真空ルーメンの遠位末端は少なくとも１つの孔を通してノッチに隣接する上記カニューレ内の領域と連絡している、請求項１に記載の自動化生検デバイス。
【請求項３】
さらに上記真空ルーメンを通して真空圧の流れを選択的に可能にする、または塞ぐための第１バルブ、および上記の内側延長カニューレルーメンを通して真空圧の流れを選択的に可能にする、または塞ぐための第２バルブを含んで成り、上記制御器が、生検作業中に上記ノッチに隣接する領域に真空圧の流れを選択的に維持するように、該第１および第２バルブの各々を開放位置および閉鎖位置の間で作動させる、請求項１に記載の自動化生検デバイス。
【請求項４】
さらに、
上記遠位プローブ口を周囲に排出する第３通路、該第３通路はその中に該第３通路を選択的に開く、または閉じるための第３バルブを有するものであり；そして
上記近位プローブ口を周囲に排出する第４通路、該第４通路はその中に該第４通路を選択的に開く、または閉じるための第４バルブを有するものである；
を含んで成り、ここで該第３および第４バルブは、生検作業中に上記第２カニューレの位置に反応して、上記制御器により独立して作動する、
請求項１に記載の自動化生検デバイス。
【請求項５】
さらに第２の真空圧供給源を含んで成り、該第２の真空圧供給源からの真空圧は第１供給源からの真空圧よりも低い負の圧力であり、第２の真空圧供給源からの真空圧は上記制御器により独立して作動するバルブを通して、該遠位および近位吸引口のそれぞれに選択的に送達され得る、請求項１に記載の自動化生検デバイス。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は組織採取の方法およびデバイスに関し、そしてより詳細には生検用具のための改良された真空制御システムおよび方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ヒトおよび他の動物から組織の一部を採取または試験することは、特にガン性腫瘍、悪性前症状および他の疾患および障害を持つ患者の診断および処置において、しばしば望ましく、しかも必要であることが多い。典型的には、ガンの場合には、医師は触診、ｘ−線または超音波撮影のような手法により疑わしい状況が存在することを確定する時、生検を行って細胞がガン性であるかどうかを決定する。生検は直視下または皮下の方法により行うことができる。直視下生検は、メスを使用して身体開口部を通し、そして標的領域を直接目で見ることによる外科的手法であるが、全塊を除去（切除生検）するか、あるいは塊の一部（切開生検）を除去する。一方、皮下の方法は通常、針−様の用具を用いて比較的小さい切口を通して盲目的に、または人工造影デバイスの補助により行われ、そして細針吸引（fine needle aspiration:FNA)またはコア生検（core biopsy)のいずれかであり得る。ＦＮＡ生検では、細胞学検査のために個々の細胞または細胞クラスターを得、そしてパパロニー塗抹標本のように調製することができる。コア生検では、この用語が示唆するように、組織の断片のコアを凍結切開術またはパラフィン切開術を介して行われる組織学的検査のために得る。
【０００３】
使用する生検の種類は、大部分が患者に関して存在する状況に依存し、そして１つの方法がすべての場合に理想的とはならない。
【０００４】
しかし、コア生検は多くの条件において極めて有用であり、専門医師により頻繁に利用されている。
【０００５】
現在利用できる、皮下のコアブレスト生検(core breast biopsy)用具を連想させる１つの特定の種類は、真空−補助自動化コア生検デバイスである。そのような成功した１つの生検デバイスは、Burbankらへの米国特許第5,526,822号明細書(この特許は引用により本明細書に編入される)、および以前参照した関連の特許出願番号第08/386,941（両方とも本出願の権利者により共に所有されている)に示され、そして開示されており、そして現在は、商品名MAMMOTOMEで市販されている。このデバイスは穿刺カニューレおよび切断カニューレを含み、そして組織を切断する前に組織を能動的に補足する能力を有し、組織を補足ノッチに「引き込む」ために真空圧が使用されていることを意味している。装置には、ノッチが組織サンプルを受け取るために望ましい角度の位置となるように、穿刺カニューレの遠位末端付近に組織補足ノッチを有する回転して方向を定める穿刺カニューレが含まれる。付加的な機構により、切断カニューレが軸の回りに移動することが可能なので、切断工程を補助するために所望するように、そして回転させながら収縮させ、そして進ませることができる。能動的補足により、非−均質組織からサンプルを採取することが可能となり、デバイスが硬質および柔軟組織を通して等しく切断できることを意味する。このデバイスにはまた、そのおよそ長軸に、しかもそれに沿って任意の位置に切断チャンバーを向け、そして配置するための手段、わずか１回の体内および器官中への挿入で任意の数のコアサンプルの迅速かつ非外傷的な除去を行うための手段、ならびにサンプルを得た場所をコーブィングおよびデコーディングするための手段も含む。これらの能力が一緒になって、大きな病変のより完全な採取、および小さい病変の完全な除去が可能になる。この種の用具はわずか１回の用具の挿入で、異なる位置から複数の組織サンプル入手が可能である。その結果、患者に生じる外傷を大きく減らすために、体内の広い領域を１回の小さな開口を通して摘出することができる。また、この種の用具を使用することにより、サンプルを操作者が直接取り扱かう必要がない様式で、品質の高いサンプルを作成する。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
現在では、上述の米国特許第５,５２６,８２２号明細書により開示されたこの種の真空−補助自動化コア生検デバイスは、いったんデバイスの穿刺カニューレが標的病変に隣接して望むように配置されれば、手動で操作されて来た。特に、組織受け取りノッチに隣接して真空領域が望まれる時、真空圧は典型的には真空およびカッタールーメンの両方に同時に、真空圧源を手動で操作することにより作業中にかけられる。すなわち作業中に真空圧の適用を自動的に制御できれば、使用者は医療行為自体に完全に集中するために自由になり、しかも作業の精度および効率を上げるためにもかなり有利となる。
【０００７】
この種の真空−補助自動化コア生検デバイスを使用することで、真空維持の技術は、組織を補足ノッチに引き込むだけでなく、組織検体を用具の近位を通して輸送し、しかも患者体内から取り出すことを補助するために価値があることが見いだされた。厳密には、作業中に生検プローブ内に生じる圧力差から、体外に組織検体を効率的に輸送することがいつも起こるわけではない。例えば、カッターが収縮すると、検体はプローブの遠位区分、および体内に残ることもある。検体の近位末端で圧力（検体の遠位末端での圧力よりも低い）を確立することができれば、好ましい圧力差が存在し、これにより組織検体がカッターの近くから明示された組織容器へ移動するように改善されるだろう。
【０００８】
組織検体の取り出し中に、かなりの量の血液および少し過剰な組織片が切断過程で生じる。現在は、組織検体の再生を補助するために、この血液および組織はそれらに圧力をかけた時にカッタールーメンを通って引き戻され、そして組織検体容器の近くのデバイスの近位末端から出る。これは再生した時に行為者の検体の視覚を不明瞭とし、そしてさらに完全な検体を得る目的を複雑にする点で問題である。したがって、そのような血液および組織を効果的に組織検体容器の組織から離れた部位に取り出すために、しかも完全な検体を効果的に獲得することを妨害しない様式で真空システムを操作できればさらに有利であろう。さらに、凝固屑を種々のルーメンおよび口から除去することを補助するために、異なる圧力を選択的にプローブ全体に自動的にかけることができればさらに有利であろう。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明は、生検作業中に組織受けノッチの領域に真空圧を選択的に送達するための自動制御システムを有する生検デバイスを提供することにより、上述の目的を達成する。この革新的なシステムを使用すると、カッターの位置に反応して真空圧が選択的に送達され、これにより操作効率を最大とし、そして最適な組織検体を確実に獲得し、そしてシステムの詰まりを最小とする。
【００１０】
より具体的には、本発明の一の態様において、自動化生検デバイスが提供され、このデバイスは組織に入るための遠位末端およびノッチに隣接して位置する組織の部分を受けるために遠位末端の近位に配置されたノッチを有する第１延長カニューレを含んで成る。第２延長カニューレは、第１カニューレと同軸に配置され、そして第２カニューレがノッチを通過して滑る時、ノッチ中に突き出た組織の一部を切断するために第１カニューレに沿って滑ることができ、これにより第１カニューレの遠位末端に近位の第１延長カニューレ内に切断した組織の部分を蓄える。真空圧の供給源は、ノッチに隣接する第１延長カニューレ内の領域に選択的に真空圧を送達するために提供される。真空ルーメンおよび第２延長カニューレを通って伸びるルーメンを含み、少なくとも１回、好ましくは２回通過すると、流動的に真空圧源がノッチに隣接する領域につながる。有利には、ノッチから近位に組織サンプルを成功裏に獲得し、そして組織サンプル容器に輸送する能力を強化するように、生検作業中に領域への真空圧の流れを自動的に制御するためのプログラムされた制御器が提供される。
【００１１】
本発明の別の態様では、自動化生検デバイスが提供され、このデバイスは組織に入る遠位末端およびノッチに隣接して位置する組織の部分を受けるための遠位末端に配置されたノッチを有するカニューレを含んで成る。ノッチの中に突き出た組織の一部を切断するように操作できるカッターが提供され、切断された組織部分は第１カニューレの遠位末端中に蓄えられる。また、近位に配置された組織受けチャンバー、ノッチに隣接する第１延長カニューレ内の領域に真空圧を選択的に送達するための真空圧供給源、および真空圧の供給源を流動的にノッチの隣接領域につなぐ通路も含まれる。バルブが通路を通して真空圧の流れを制御し、バルブは制御器により開放状態と閉鎖状態との間を制御されて、これにより生検作業中に領域への真空圧の流れを選択的に制御する。
【００１２】
さらに本発明の別の態様では、自動化生検デバイスへの真空圧の制御法が開示され、ここでデバイスは組織に入るための遠位末端および組織−受けノッチを有する第１カニューレ、遠末端を有し、そして第１カニューレと同軸に配置されている第２切断カニューレ、ルーメンを有する第２カニューレ、真空圧源、ノッチに隣接する第１カニューレ中の領域と連絡している真空ルーメン、真空ルーメンと連絡している遠位吸引口、ならびに第２カニューレルーメンと連絡している近位吸引口を含んで成る。この革新的方法は、組織サンプルの分断が開始される前に、切断カニューレの遠位末端がノッチの近位に配置された時、真空圧を流すために、真空ルーメンおよび切断カニューレルーメンの両方を段階的に開ける方法を含む。いったん切断カニューレの遠位末端がノッチの遠位に移動し、そして組織サンプルが分断されれば、真空圧の流れに対して真空ルーメンを閉める。最後に、いったん切断カニューレの遠位末端（組織検体を持つ）が、組織サンプルを運ぶ位置の近位に引かれれば、切断カニューレルーメンを真空圧の流れに対して閉める。
【００１３】
【発明の具体的な態様】
これから特に具体的に図１および１８を参照にして、自動化コア生検デバイス１０、好ましくは米国特許第5,526,822号明細書および関連の特許出願第08/386,941号明細書(両方とも引用により本明細書に編入する)に開示された種類のデバイスを説明する。生検デバイス１０は、ハウジング１２、そこから伸びる針アッセンブリーまたはプローブ本体１４を含んで成る。この生検用具は、より詳細に、図解的に、しかもハウジング１２を取り出して図５および図６ａから７ｃに説明する。これらの図面を見ると、プローブ本体１４は外側カニューレ１６を含み、これは中空の外套穿刺針を含むことができ、あるいは平滑遠位末端、所望によりルーメン２０（図１８）を有する内部カッター１８、組織カセットハウジング２２および組織受けノッチ２４を有することができる。遠位吸引フィッティングまたは口２６は、ノッチ２４を吸引するか、または圧力をかけるために、真空圧制御システム２８（図１）にチューブまたはチューブ部品３０（図５）を通して付くように適合されている。真空は、外側カニューレ１６の長さに沿って延び、そして外側カニューレ１６または内部カッター１８のルーメンを通る、別れた真空ルーメン３１（図１８）を介して供給される。
【００１４】
図１に説明する１態様では、真空圧制御システム２８は高真空圧サプライ３２、低真空圧サプライ３４、ソレノイドバルブ系３８、およびソレノイドバルブ制御器４０を含んで成る。正の圧力供給も、所望により提供できる。ソレノイドバルブ系３８は、５つのソレノイドバルブ、Ａ、Ｂ、Ｃ、ＤおよびＥを含み、この特別な態様では、これらはブラケット４４により支持台プラットホーム４２に付けられている。しかし、異なるレベルの圧およびまたは真空を制御する、より少数の、またはより多数のバルブを本発明の範囲内で利用することができ、そしてもちろん当業者には周知な任意の合理的な様式で取り付け、または配置することができる。例えば、図４に説明するもう１つの態様では（ここで図３と類似する要素が、後ろに文字ａを付けた同符号により確認される）、ソレノイドバルブが一般的に環状パターンに配置され、操作を通して、それらは図３に説明する配置と同等な様式で機能する。もちろん当業者には認識されるように、特にバルブ系がプログラム可能な制御器により自動的に作動できるならば、多くの他の既知の均等な種類のバルブ系も同様に使用できる。
【００１５】
特に今、図１、３および５を参照すると、生検用具１０は、チューブまたはチューブ部品５２を通して、真空圧制御システム２８（図１）に付けるように適合された近位吸引フィッティングまたは口５０（図１および５）を含む。この配置で、内部カッター１８のルーメン２０（図１８）を通してノッチ２４の吸引が可能になる。
【００１６】
操作では、始めに外側カニューレ１６の遠位点５４を採取すべき病変または選択した組織（示さず）を穿刺するための位置に移動させる。サンプル採取される組織領域に関して先端５４の初期の全体的位置は、患者に関する生検用具１０の総合的な位置により定められる。これは当該技術分野で周知な様式により、好ましくは周知の定位ガイダンスシステムを使用してなされ、そして１つのそのような採取すべき特別な病変領域に隣接する点５４の好適な配置法は、Assaへの米国特許第5,240,011号明細書(引用により本明細書に編入する)に記載されている。
【００１７】
いったん点５４が採取すべき特別な病変領域に隣接すれば、操作者はノッチ２４が所望の作業のために正しく配置されていると満足するまで、外側カニューレ１６をその軸に沿って進める、または引くことにより、組織サンプル中のノッチ２４の位置の細かなチューニングを行う。
【００１８】
カニューレ１６が病変に隣接して位置している時間中、内部カッター１８はその完全に進んだ位置を維持してノッチ２４を閉じ、このようにしてカニューレ１６のゆっくりとした直線運動中に組織を破損したり、裂いたりすることを防ぐ。いったんカニューレが組織サンプルを得るために望ましい病変内の正しい位置に配置されれば、組織検体切断の作業が開始される。この作業は、連続的に図６ａから７ｃに、ならびに図８および９の表に説明されている。最初に図６ａに説明するように、切断カニューレ１８が「出発」位置の近位に、あるいは図８のカッター位置「１」に完全に引かれ、ここでカッター１８の遠位末端は組織カセットハウジング２２の近位末端に配置されている。図８に示すように、作業の開始にカッター１８は位置「１」に完全に引かれ、ここでソレノイドバルブＡ、ＢおよびＥを制御器４０で閉じた状態に作動させ、そしてバルブＣおよびＤを開放状態に作動させる。この状態では、周囲圧のみが遠位プローブ口２６および近位プローブ口５０の両方に供給される（図５）。切断カッター１８の直線位置は、Hallエフェクトセンサー、直線電位差計等のような任意の既知の感知手段を使用することにより検出できる。あるい各連続工程中に、切断カニューレ１８を予め定めた距離移動させ、同時にバルブＡ−Ｅを特定の工程で望む状態に作動させるために、制御器４０を前以てプログラムすることによりセンサーの必要性は排除できる。
【００１９】
カッター１８は、好ましくはカッターを直線的に進める、または引くように作動させる駆動モーターの手動または自動操作のいずれかにより、次に図６ｂに示すような図８の位置「２」に進む。そのような駆動システムは、例えば前述のBurbankらへの米国特許第5,526,822号明細書に完全に記載されている。カッター１８が位置「２」に到達すると、バルブ制御器４０はバルブＡおよびＥが開放位置に作動し、そしてバルブＣおよびＤが閉める位置に作動するように操作する。バルブＢは閉じたままである。このように、図２および５に戻って参照すると、高真空圧（好ましくは１８インチＨｇよりも大きい）は、カッター１８の遠位末端が組織受けノッチ２４の近位の位置にちょうど到達した時に、遠位口２６および近位口５０の両方に供給される（位置「２」のカッター１８を説明する図６ｂを参照にされたい）。これにより大変低い圧が組織受けノッチ２４付近および真空ルーメン３１に作られ（図１８）、ノッチ２４に隣接する組織を外側カニューレ１６の内部に脱出し易くする。いったん組織が完全にノッチ２４中に脱出すれば、脱出した組織は、制御ユニット４０により適切な時期に自動的に作動するカニューレの内部カッター１８（図６ｃ）がノッチ２４を越えて進むことにより主要な組織塊から分離される。
【００２０】
切断デバイスモーター（示さず）は、この際、カッター１８を望むように回転するように操作して組織サンプルの分断を補助する。そのようなカッター駆動モーターは、手動または自動のいずれかで作動させることができるが、上述のBurbankらへの米国特許第5,526,822号明細書に示され、そして記載されている。組織塊から分断した後、図６ｃに説明するように内部カッターがノッチ２４の遠位末端を通過して図８の位置「３」に進む時、組織サンプルを内部カッター１８のルーメン２０の遠位末端につめる。カッター１８が位置「３」に近付く時、制御器４０はバルブＡ、ＢおよびＤを閉じ、そしてバルブＣおよびＥを開くように、バルブを必要に応じて作動させる。このように、再度図２および５を参照にすると、周囲圧がバルブＣを通って遠位口２６に供給され、一方、サプライ３２から高真空圧がバルブＥを通って近位プローブ口５０に提供される。近位口５０からカッタールーメン２０を通って供給される高真空圧は、カッターおよび検体を組織チャンバー５８中の適当な組織容器（示さず）の近位に確実に輸送する間、組織検体をルーメン２０に保持するように機能する。
【００２１】
図７ａは、位置「４」の内部カッター１８を説明し、これは位置「３」と同じであるが、カッターが組織サンプルを送達するために近位に引かれ始めている。組織サンプルは、組織カセットハウジング２２に向かって近位に引かれる時、カニューレの内壁との摩擦により、および開放バルブＥにより生じるルーメン２０内の吸引圧により、内部カッター１８内に保持される。この吸引保持力は、検体の輸送の効率を大きく向上させる。
【００２２】
内部カッター１８がハウジング２２を通って引かれる時、カッターは図７ｂに説明するカッター位置「５」を通って進む。図８に示すカッター位置「５」では、バルブＢおよびＤは開放状態に作動し、一方バルブＡ、ＣおよびＥは閉じている。このように、再度図２および５を参照にすると、低真空圧（好ましくは１−５インチHg)が遠位プローブ口26に供給される一方、近位プローブ口５０は周囲圧に開放されていることが分かる。したがって低真空圧領域が真空ルーメン３１内に作られ、そして孔５６を通って組織受けノッチ２４に近位のカニューレ１６の遠位末端と連絡している。ノッチ２４に隣接する領域にかけた「一定」の低吸引圧は、血液、細胞屑および他の切断作業の副産物を作業部位付近から真空ルーメン３１（これは遠位口２６を通って医療廃棄物容器（示さず）等中に出る）を通して引き出し、これにより血液および他の廃棄物がルーメン２０および３１または孔５６を塞ぐことを防止するか、あるいはカッタールーメンの近位に移動し、そして組織検体と、例えばハウジング２２中の組織チャンバー５８内のような組織カセットのような検体容器（示さず）中に排出されることを防ぐ点で有利である。出血は少なくとも３つの問題を引き起こす：すなわちプローブ内のルーメンまたは孔を詰まらせ、組織検体を集める作業者の能力を妨害し、そして回収リザーバーに排出されない血液が下の精密な機械的／電気的装置に障害を与えるかもしれない。チューブ状のノック−アウトピン（示さず）を使用して、組織検体を組織容器中に入れることを補助できる。
【００２３】
いったん完全な組織検体が得られたら、切断カニューレ１８をその出発位置「６」の近位に戻し、これは図７ｃに説明する位置「１」と同じであり、そしてバルブは位置「５」の状態と同じである。このように、低真空圧が真空ルーメン３１からノッチ２４に隣接する外側カニューレに持続的に供給されるので、医療廃棄物は連続して作業部位からルーメン３１および遠位口２６を通って、生検用具および精密な装置からは離れた適当な廃棄物容器中に引き込まれる。
【００２４】
この際に、特に図９を参照にして、作業を行っている医師は、より多くの組織を望むかどうかを決定する。もし望まないならば作業を終了し、そしてプローブ１４を患者から引き出す。もし望むならば、カッターを「２」の位置に戻し、制御器４０がバルブを図８に示す位置「２」の状態に作動させ、そして一連の操作を第２検体を得るために繰り返す。この一連の操作は、所望の数の組織検体が得られるまで何回でも繰り返すことができる。典型的には、カニューレ１６の長軸に関してそれぞれ種々の角度に向いている組織受けノッチ２４に位置する部位から組織検体を得るために、外側カニューレ１６は連続的な切断工程間に予め定めた角度で回転することができる。あるいは、外側カニューレを患者から完全に取り出すことなく、異なる位置の組織部位からさらに組織検体を得るために、所望により各連続工程の間で動くことができる。これらの可能性は、上記米国特許第5,526,822号明細書および他の特許出願に完全に記載されている。
【００２５】
図１０、１１および１２−１４は、もう１つの機械的バルブ配置または系３８ａを説明し、これらは例えば、図１−９に説明するシステムに使用することができる。バルブ系３８ａは、その上面７２に縦に形成された複数の流溝６２、６４、６６、６８および７０を有するバルブプラットホーム６０を含んで成る。好ましくはエラストマー性チューブＡＡ、ＢＢ、ＣＣ、ＤＤおよびＥＥを含んで成る複数の流路は、それぞれ対応する溝６２、６４、６６、６８および７０に配置されるように適合されている（図１１および１２）。カム面７６ならびに複数の円周に、そして軸の回りに間隔をあけたカム７８、８０、８２、８４および８６を有する回転可能なスプール７４は、チューブＡＡ、ＢＢ、ＣＣ、ＤＤおよびＥＥの長さに沿って直線的に回転するように適合されている。集成した時、系３８ａはスプール７４がチューブＡＡ、ＢＢ、ＣＣ、ＤＤ、ＥＥに沿って直線的に回転し、チューブが対応する突出カムに接触した時、この時点でカムは接触する管を圧縮または挟み、流体の流れがチューブを通ることを妨げる場合を除いて、完全に膨張し、そして流体の流れに対して開くように配置されている。すなわち図１２に説明するように、カム７８、８０および８６は、チューブＡＡ、ＢＢおよびＥＥにそれぞれ接触し、これによりこれらのチューブを通る流れを閉じるか、または止める。残りのチューブＣＣおよびＤＤは、カム面７６とのみ隣接する関係にある（あるいは、カム面７６に形成された溝は完全に膨張し、そしてこのように開放状態である）。
【００２６】
操作では、上記および図１０、１１および１２−１４に記載され、そして説明されている系３８ａは、図２に説明されている系３８の代わりに使用でき、ここでチューブＡＡ、ＢＢ、ＣＣ、ＤＤおよびＥＥは、それぞれ対応するソレノイドバルブＡ、Ｂ、Ｃ、ＤおよびＥと均等に機能する。各チューブＡＡ、ＢＢ、ＣＣ、ＤＤおよびＥＥに対応するカム７８、８０、８２、８４および８６は、制御器４０がスプール７４を図８の表に示す各々の位置「１」から「６」に関して特定の角距離を通って回転するようにプログラムできるように、それぞれ特定の長さであり、しかもカム面７６の特定の周囲部分を占めるように並べられるため、ＡＡからＥＥの各チューブは、カム７８、８０、８２、８４および８６の特定の配列により、特定の位置の切断カニューレ１８について図８の表に示すように開くか、または閉じる。例えば、切断カニューレ１８が図６ａおよび図１２に説明するような位置「１」である時、カム７８がチューブＡＡと接し、そしてそれを閉める位置に挟み、カム８０がチューブＢＢを閉める位置に挟み、カム８６がチューブＥＥを閉める位置に挟み、そして残りのチューブＣＣおよびＤＤはそれらの対応するカム８０および８２にそれぞれ接触しないので、それらは開放状態のままであるように、制御器４０はステッパーモーター（示さず）等によりスプール７４をバルブプラットホーム６０（図１２および１３）上で「１」と示される位置まで特定の角距離を通って回転するように作動させる。したがって図１の態様の場合のように、チューブＣＣは遠位口２６を周囲圧に排出し、一方、チューブＤＤも同様に近位口５０を周囲圧に排出する。次にカッターが位置「２」に移動する時、スプールは、チューブＡＡおよびＥＥが開き、そして残りのチューブが閉じる配置にカム７８、８０、８２、８４および８６を配置するように、バルブプラットホーム６０に沿って対応する位置「２」（図１３）に回転する。この工程は、図９に説明する全連続工程を通じて続き、そしてもちろん所望する数の組織検体を得るために必要に応じて何回も繰り返すことができる。
【００２７】
図１４に示すように、機械的なバルブ態様の利点は、チューブセットＡＡ、ＢＢ、ＣＣ、ＤＤおよびＥＥの容易な取り出し、交換ならびに維持を可能にするために、カム７４が好ましくはバルブプラットホーム６０からすぐに外せるように配置されている点である。
【００２８】
本発明の真空圧制御システムの別の現在の好適な態様を、図１５−１７に説明する。この態様では、図１−５のシステムと同じ要素が、文字ｂを後ろに付した同符号により命名されている。同じバルブが、図１−５と同じ符号により命名されている。
【００２９】
図１５−１７の変更された真空圧制御システム２８ｂは、図１−５のシステム２８と多くの点で類似しているが、低真空圧サプライ３４および付随するバルブＢが除かれている。操作では、図６ａ−７ｃおよび１５−１８を参照にして、いったん外側カニューレ１６、１６ｂが望む組織採取部位に正しく配置されれば、内部カニューレカッター１８、１８ｂが完全に「出発」位置の近位に、あるいは図６ａおよび１７のカッター位置「１」に引かれ、ここでカッター１８，１８ｂの遠位末端は組織カセットハウジング２２、２２ｂの近位端に配置される。カッター１８、１８ｂが位置「１」に近づくと、バルブＡ、Ｃ、ＤおよびＥは、図１７に示すようにバルブＡおよびＥが閉じ、一方、バルブＣおよびＤが開くように、制御器４０ｂにより正しく作動させる。この状態は最初の態様と同じであり、そして遠位および近位口、それぞれ２６ｂおよび５０ｂを周囲圧に排出させる。
【００３０】
カッター１８、１８ｂは次に図６ｂに説明するように、図１７の位置「２」に進む。カッター１８、１８ｂが位置「２」に近付くと、バルブ制御器４０ｂはバルブＡおよびＥが開く位置に、そしてバルブＣおよびＤが閉じる位置に作動するように操作する。このように、図１−５の第１態様のように、カッター１８、１８ｂの遠位末端が組織受けノッチ２４、２４ｂのちょうど近位位置を通過する時に、高真空圧が遠位口２６、２６ｂおよび近位口５０、５０ｂの両方に供給される。これにより真空ルーメン３１および孔５６ならびにカッタールーメン２０（図１８）の両方を通って連絡している組織受けノッチ２４、２４ｂの付近に大変低い圧力の領域を作る。この低圧力領域により、ノッチ２４、２４ｂに隣接する組織が外側カニューレ１６中に脱出することを容易にする。外側カニューレ１６の内部に形成された組織受けキャビティを満たすように、いったん組織が完全にノッチ２４に脱出すれば、脱出した組織サンプルは制御ユニット４０により適当な時期に手動または自動的に作動する内部カニューレカッター１８、１８ｂがノッチ２４、２４ｂを通過して進むことにより主要な組織塊から分離され、それにより脱出した組織サンプルが主組織塊から分離される。カッター駆動モーター（示さず）は、この時点でカッター１８、１８ｂを所望するように回転させて、組織サンプルの分離を補助することができる。
【００３１】
組織塊から分離した後、組織サンプルは内部カッターが組織ノッチ２４の遠位端を通過して図６ｃに説明した図１７の位置「３」へ前進する時、内部カッター１８、１８ｂのルーメン２０（図１８）の遠位末端に詰められる。カッター１８、１８ｂが位置「３」に近付く時、制御器４０ｂは必要に応じてバルブＡおよびＤを閉じ、そしてバルブＣおよびＥを開くようにバルブを作動する。このように、再度図１５および１６を参照にすると、周囲圧がバルブＣを通って遠位口２６、２６ｂに供給される一方、サプライ３２ｂからの高真空圧はバルブＥを通って近位口５０，５０ｂに提供される。カッタールーメン２０（図１８）を通って近位口５０、５０ｂから供給される高真空圧は、カッターおよび検体が組織容器チャンバー５８、５８ｂの近位に確実に輸送される間、組織検体をルーメン２０中に維持するように機能する。
【００３２】
内部カッター１８、１８ｂがハウジング２２、２２ｂを通って引かれる時、カッターは図７ｂに説明したカッター位置「５」を通過する。この位置で、図１７に示すように、バルブＣおよびＥは閉じているが、バルブＤは開き、そしてバルブＡは制御器４０ｂによりオンおよびオフを周期的に作動するので、高真空圧が遠位プローブ口２６ｂへ交互に「パルス」で送られる。内部カッター１８、１８ｂが位置５に、またはその近位にある時、真空管３１を通って外側カニューレ１６の組織受けチャンバーに真空圧をパルスで送る利点は、真空ルーメン３１が独特に維持され（すなわち、組織切断作業により生じる血液および他の組織屑で詰まらない）、そして血液および組織廃棄物がカッタールーメン３１の近位末端から出て、これにより組織検体再生工程を妨害するか、あるいは実施者に不都合とはならずに、真空管３１を通って、そして医療廃棄物容器中に引き込まれる点である。発明者は、このオン／オフ周期の時間は、いくつかの因子に依存し、そして１秒のオンと１秒のオフの周期が、説明している態様には現在好ましいことを見いだし、ここで真空サプライ３２ｂを構成するポンプは、トーマス インダストリー(Thomas Industries)から供給され、そして37 1/2 SCFHの流速で26"Hgの真空を作成する定格である。周期時間の決定に関与する因子は、血液および組織屑の効果的除去のために、利用できる完全な真空圧の約５０−９０％が、上記の血液および屑を吸引除去するための十分短い時間に、プローブ１４のチップで生成されなければならないという要件を含む。すなわち真空源３２ｂおよびプローブチップからのチュービングの容量、ならびに真空ポンプの容量も考慮しなければならない。もしより大きな容量を有するポンプおよび／または容量が小さいチュービングを使用すれば、オンの周期時間を減らし、かつ／またはオフの周期時間を増やすことができるだろう。逆に、もしより小さい容量を有するポンプおよび／または容量がより大きなチュービングを使用すれば、オンの周期時間を増やす必要があり、かつ／またはオフの周期時間を減らす必要があるだろう。
【００３３】
図１−５の一定の低真空圧の態様は、多くの理由から従来技術より有利であり、図１５−１７のパルス化された態様は、組織検体回収を妨害することなく作業部位から血液および組織廃棄物を効果的に吸引排出することを目的として、より一層有利であり得る。例えば、図１５−１７に示す態様は、１つのバルブ（バルブＢ）、および低真空圧の供給源（図１−５の要素３４）の必要性を排除し、これにより生産コストが下がり、しかも操作および維持が簡単になる。
【００３４】
いったん完全な組織検体が得られたら、切断カニューレ１８はその出発位置「６」の近位に戻り、これは図７ｃで説明するような位置「１」と同じであり、そしてバルブは位置「５」の状態と同じく維持される。このように、医療廃棄物が連続して作業部位からルーメン３１および遠位口２６、２６ｂを通って適切な廃棄物容器中に引き出されるように、高真空圧は真空ルーメン３１を通ってノッチ２４、２４ｂに隣接する領域へパルスで送り続けられる。
【００３５】
図１−５の第１態様の場合のように、前述の工程は図９の論理的図解に示すように所望する数の組織検体を確実に得るために必要な回数、繰り返すことができる。
【００３６】
本発明は種々の特別な実施例および態様に関して記載したが、本発明はこれらに限定されず、そして前述の特許請求の範囲内で様々に実施することができると考えられる。
【００３７】
本発明の主な特徴および態様は、次の通りである。
【００３８】
１．  組織に入るための遠位末端およびノッチに隣接して位置する組織の部分を受けるための該遠位末端に配置されたノッチを有するカニューレ；
該ノッチの中に突き出た組織の部分を切断するように操作できるカッター、これにより切断された組織部分は第１カニューレの遠位末端中に蓄えられるものであり；
該ノッチに隣接する該第１カニューレ内の領域に真空圧を選択的に送達するための真空圧供給源；
真空圧の供給源をノッチの隣接領域に流動的につなぐ通路；および
該ノッチから近位に組織サンプルを成功裏に獲得し、そして輸送する能力を強化するように、生検作業中に該領域への真空圧の流れを自動的に制御するための制御器；
を含んで成る自動化生検デバイス。
【００３９】
２．上記カニューレが外側中空カニューレを含んで成り、そして上記カッターが該外側カニューレ内で滑ることができるように配置された内側延長カニューレを含んで成る、上記１に記載の自動化生検デバイス。
【００４０】
３．さらに遠位末端および近位末端を有する真空ルーメンを含んで成り、真空ルーメンの遠位末端は少なくとも１つの孔を通してノッチに隣接する上記カニューレ内の領域と連絡している、上記１に記載の自動化生検デバイス。
【００４１】
４．上記カニューレが外側中空カニューレを含んで成り、そして上記カッターが該外側カニューレ内で滑ることができるように配置された内側延長カニューレを含んで成り；
上記通路が、２つの通路、上記真空ルーメンを含む第１通路および上記内側延長カニューレを通って延びるルーメンを含む第２通路を含んで成り、生検デバイスがさらに該真空ルーメンと連絡する遠位吸引口、および該内側延長カニューレルーメンと連絡する近位吸引口を含んで成り、真空圧源が、該遠位および近位吸引口の各々と流動的に連絡している、上記３に記載の自動化生検デバイス。
【００４２】
５．さらに上記真空ルーメンを通して真空圧の流れを選択的に可能にする、または塞ぐための第１バルブ、および上記の内側延長カニューレルーメンを通して真空圧の流れを選択的に可能にする、または塞ぐための第２バルブを含んで成り、上記制御器が、生検作業中に上記ノッチに隣接する領域に真空圧の流れを選択的に維持するように、該第１および第２バルブの各々を開放位置および閉鎖位置の間で作動させる、上記４に記載の自動化生検デバイス。
【００４３】
６，上記第１および第２バルブが、生検作業中の上記内側カニューレの位置に反応して、上記制御器により独立して作動する、上記５に記載の自動化生検デバイス。
【００４４】
７．第１および第２バルブの両方が、生検作業の開始で制御器により閉じた位置に作動する、上記５に記載の自動化生検デバイス。
【００４５】
８．組織サンプルの切断調製において、内側カニューレの遠位末端が上記ノッチに丁度隣接して配置された時、該ノッチの付近に最大の圧力を送達するために第１および第２バルブの両方を開放位置に作動させて、それによって組織をノッチ中に引く、上記５に記載の自動化生検デバイス。
【００４６】
９．組織サンプルの切断後に、内側切断カニューレの遠位末端が上記ノッチの遠位に配置された時、内側カニューレが近位に引かれた時の組織サンプルの近位輸送を強化するために、第１バルブが閉じる位置に作動し、そして第２バルブが開放位置に作動する、上記５に記載の自動化生検デバイス。
【００４７】
１０．内側切断カニューレの遠位末端が組織受けチャンバー中に配置された時、第１バルブが開放および閉鎖位置の間を循環するように作動し、第２バルブは閉鎖位置に作動する、上記５に記載の自動化生検デバイス。
【００４８】
１１．さらに、低真空圧供給源、該低真空圧供給源と上記遠位吸引口との間のフローライン、および該フローライン中の流れを制御するための第３バルブを含んで成り、該第３バルブが開放状態および閉鎖状態を有し、そして上記制御器により選択的に作動し、ここで内側切断カニューレの遠位末端が組織受けチャンバー中に配置された時、第１および第２バルブの両方が閉鎖位置に作動し、そして第３バルブが開放位置に作動する、上記５に記載の自動化生検デバイス。
【００４９】
１２．さらに、
上記遠位プローブ口を周囲に排出する第３通路、該第３通路はその中に該第３通路を選択的に開く、または閉じるための第３バルブを有するものであり；および
上記近位プローブ口を周囲に排出する第４通路、該第４通路はその中に該第４通路を選択的に開く、または閉じるための第４バルブを有するものであり；
を含んで成り、ここで該第３および第４バルブは、生検作業中に上記第２カニューレの位置に反応して、上記制御器により独立して作動する、
上記４に記載の自動化生検デバイス。
【００５０】
１３．さらに第２の真空圧供給源を含んで成り、該第２の真空圧供給源からの真空圧は第１供給源からの真空圧よりも低い負の圧力であり、第２の真空圧供給源からの真空圧は上記制御器により独立して作動するバルブを通して、該遠位および近位吸引口のそれぞれに選択的に送達され得る、上記５に記載の自動化生検デバイス。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の原理に従い構成された自動化コア生検デバイス用の真空制御システムを図解で説明する透視図である。
【図２】本発明の１態様を含んで成る真空サプライラインおよびソレノイドピンチバルブを説明する透視図である。
【図３】本発明のソレノイドピンチバルブの第１の革新的配置を説明する透視図である。
【図４】本発明のソレノイドピンチバルブの第２の革新的配置を説明する透視図である。
【図５】真空サプライラインを自動化生検プローブにつなげるための好適な配列を説明する概略図である。
【図６】ａ、ｂおよびｃは、生検作業を行う自動化生検プローブ用の典型的な連続操作工程を説明する正面概略図である。
【図７】ａ、ｂおよびｃは、生検作業を行う自動化生検プローブ用の典型的な連続操作工程を説明する正面概略図である。
【図８】図５に説明する態様に従い、図６ａから７ｃで説明する生検プローブの各連続工程中の、各真空サプライラインにおけるバルブの状態を示す表である。
【図９】患者の体内から生検プローブを移動することなく、連続工程を繰り返すための選択肢を含め、図６ａから７ｃに示す連続操作工程用の好適な制御スキームを説明する論理的図解である。
【図１０】本発明のシステムにおける各真空サプライラインを通る流れを制御するための、交互機械的カムの態様を説明する透視図である。
【図１１】本発明のシステムにおける各真空サプライラインを通る流れを制御するための、交互機械的カムの態様を説明する透視図である。
【図１２】図１０〜１１に示すカムの態様を説明する末端の概略図である。
【図１３】図１０〜１１に示すカムの態様の操作を説明する正面概略図である。
【図１４】離れた状態の図１０〜１１のカムの態様を説明する正面概略図である。
【図１５】変更された、現在可能な本発明の態様を含んで成る真空サプライラインおよびソレノイドバルブを説明する、図２に類似の概略図である。
【図１６】図１５の態様に従い、真空サプライラインを自動化生検プローブにつなげるための変更された配列を有する、図５に類似の概略図である。
【図１７】図８に類似する表であり、図１６に示す態様に従い、図６ａから７ｃに説明した生検プローブの各連続工程中の各真空サプライラインの条件を示す。
【図１８】図１に説明する自動化コア生検デバイス用の中空外套穿刺針およびカッターアッセンブリーの断面図である。
【符号の説明】
１０  生検デバイス
１２  ハウジング
１４  プローブ本体
１６  外側カニューレ
１８  内側カッター
２２  組織カセットハウジング
２４  組織ノッチ
２８  真空圧制御システム
４０  制御器
４２  支持台プラットホーム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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