(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
上流端(14)、下流端(16)及びそれらの間の通路(18)を有する環状弁本体(12)と、
弁本体に回転可能に取り付けられている第１及び第２弁尖(20A,20B)であって、上流端(22A,22B)、下流端(24A,24B)及びそれらの間を延びる弁尖本体部を有する第１及び第２弁尖(20A,20B)と、
第１及び第２弁尖と各々連結されている第１及び第２ピボット軸(26A,26B)であって、各弁尖は血液の流れが弁本体の通路を通過できる開放位置と血液の流れを遮断する閉鎖位置との間で前記各ピボット軸の周囲を回転し、前記環状弁本体の上流端とピボット軸との間の距離であるピボット上流オフセット距離(32)を有する第１及び第２ピボット軸(26A,26B)とを具備し、
弁尖の前記上流端と下流端間の長さである弁尖長さ(27)に対する前記ピボット上流オフセット距離(32)の比率が０．１３より大きく、それによって人工弁の作動中に弁尖は開放位置において前記環状弁本体の軸に垂直な平面に対して８５°を越える角度を有する二葉弁式人工心臓弁(10)。
【請求項２】
上流端(14)、下流端(16)及びそれらの間の通路(18)を有する環状弁本体(12)と、
弁本体に回転可能に取り付けられている第１及び第２弁尖(20A,20B)であって、各弁尖が上流端(22A,22B)、下流端(24A,24B)及びそれらの間を延びる弁尖本体部を有する第１及び第２弁尖(20A,20B)と、
第１及び第２弁尖と各々連結されている第１及び第２ピボット軸(26A,26B)であって、このとき各弁尖は血液の流れが弁本体の通路を通過できる開放位置と血液の流れを遮断する閉鎖位置との間で各ピボット軸の周囲を回転し、前記環状弁本体の下流端とピボット軸との間の距離であるピボット下流オフセット距離(30)を有する第１及び第２ピボット軸(26A,26B)とを具備し、
弁尖の前記上流端と下流端間の長さである弁尖長さ(27)に対する前記ピボット下流オフセット距離(30)の比率が０．６２より大きく、それによって人工弁の作動中に弁尖は開放位置において前記環状弁本体の軸に垂直な平面に対して８５°を越える角度を有する二葉弁式人工心臓弁(10)。
【請求項３】
上流端(14)、下流端(16)及びそれらの間の通路(18)を有する環状弁本体(12)と、
弁本体に回転可能に取り付けられている第１及び第２弁尖(20A,20B)であって、各弁尖が上流端(22A,22B)、下流端(24A,24B)及びそれらの間を延びる弁尖本体部を有する第１及び第２弁尖(20A,20B)と、
第１及び第２弁尖と各々連結されている第１及び第２ピボット軸(26A,26B)であって、このとき各弁尖は血液の流れが弁本体の通路を通過できる開放位置と血液の流れを遮断する閉鎖位置との間で各ピボット軸の周囲を回転し、前記環状弁本体の下流端とピボット軸との間の距離であるピボット下流オフセット距離(30)と、弁尖の前記上流端と下流端間の長さである弁尖長さ(27)に対する前記環状弁本体の上流端とピボット軸との間の距離であるピボット上流オフセット距離(32)の比率が−０．１５〜０．０８の間にある第１及び第２ピボット軸(26A,26B)とを具備し、
前記弁尖長さ(27)に対する前記ピボット下流オフセット距離(30)の比率が０．４４〜０．６２の間にあり、それによって人工弁の作動中に弁尖は開放位置において前記環状弁本体の軸に垂直な平面に対して８５°を越える角度を有する二葉弁式人工心臓弁。
【請求項４】
前記ピボット軸がピボット下流オフセット距離を有し、弁尖長さに対するピボット下流オフセット距離の比率が０．６２以上である請求項１の二葉弁式人工心臓弁。
【請求項５】
前記弁尖長さに対するピボット下流オフセット距離の比率が１以下である請求項１、２、あるいは３の二葉弁式人工心臓弁。
【請求項６】
前記ピボット軸がピボット上流オフセット距離を有し、弁尖長さに対するピボット上流オフセット距離の比率が０．５以下である請求項１、２、あるいは３の二葉弁式人工心臓弁。
【請求項７】
前記上流端の上流に延びるピボットガードを含み、前記ピボット軸がピボットガード内に配置されている請求項１ないし６のいずれかの二葉弁式人工心臓弁。
【請求項８】
前記ピボット軸が突起部を含む請求項１ないし７のいずれかの二葉弁式人工心臓弁。
【請求項９】
前記弁尖に、突起部が形成されている請求項８の二葉弁式人工心臓弁。
【請求項１０】
前記環状本体下流端が曲線状の外形を有する請求項１ないし８のいずれかの二葉弁式人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、患者の自然心臓弁と置換するために使用するタイプの機械弁若しくは人工心臓弁に関する。
【０００２】
発明の背景
人工心臓弁は患者の自然心臓弁に対する置換移植片として使用される。標準的植込み型機械弁には、典型的には血液の流れがそれを通って流れる内腔若しくは通路を供給するための環状弁ハウジング若しくは本体（しばしば「環状本体」と呼ばれる）が含まれる。弁に取り付けられる１以上の可動部は、血液の流れを許容する開放位置と一方向の血液の流れを停止させる若しくは遮断する閉鎖位置との間で血液の流れに反応して可動性である。数多くの機械弁では、可動部は「弁尖」と呼ばれる基本的にプレート状のフラットの若しくは湾曲した部材である。典型的な構造形は、弁本体内に１、２若しくは３枚以上の弁尖を含む。
【０００３】
人工心臓弁の効率を向上させるために、現在に至るまで努力が続けられてきた。人工弁の効率における極めて重要な要素の１つは、弁が開放位置にあるときに血液が通って流れることのできる総面積である。総面積を制限する１つの要素は、人工弁の通常の作動中に弁尖（１又は複数）がどの位遠くまで開くことができるかという点にある。弁尖（１又は複数）が血液の流れと平行な方向に大きく開口すればするほど、弁の効率はより高くなる。米国特許第５，１９２，３０９号及び第５，３５０，４２１号は、弁尖開口角度を増加させるためにスライド式ピボットを使用する技法を示している。しかし、この技法は実際の使用では故障しがちな複雑な機構を必要とした。
【０００４】
発明の要約
二葉弁式人工心臓弁は、上流端、下流端及びそれらの間の通路を有する環状本体を含む。第１及び第２弁尖は環状本体に回転可能に取り付けられており、各々が上流端及び下流端を有する。弁尖はそれらの上流端と下流端との間の長さを有する。第１及び第２弁尖ピボット軸は各々第１及び第２弁尖と連結されており、弁尖は弁本体の通路を通る血液の流れを許容する開放位置と血液の流れを遮断する閉鎖位置との間で各々のピボット軸の周囲を回転する。ピボット軸は環状本体下流端とピボット軸の間でピボット下流オフセット距離を有する。弁尖は開放位置において約８５°を越える角度を有する。
【０００５】
図面の簡単な説明
図１Ａおよび図１Ｂは、それぞれ、弁尖が８４°まで充分に開口された、２５ｍｍのセント  ジュード  メディカル社（St. Jude Medical, Inc.）製心臓弁のＣＦＤ速度ベクターおよびＰＩＶの図である。
図２Ａおよび図２Ｂは、弁尖が８５°に開口して固定された、２５ｍｍのエーーティーエス（ATS）心臓弁のＣＦＤ速度ベクターおよびＰＩＶの図である。
図３Ａおよび図３Ｂは、弁尖が、その推定される自然な開口位置７１°に開口された２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＣＦＤ速度ベクターおよびＰＩＶの図である。図４は、弁尖が８４°まで充分に開口された、２５ｍｍのセント  ジュード  メディカル社製心臓弁のＣＦＤ圧力輪郭描画図である。
図５は、弁尖が８５°に開口して固定された、２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＣＦＤ圧力輪郭描画図である。
図６は、弁尖が、その推定される自然な開口位置７１°に開口された２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＣＦＤ圧力輪郭描画図である。
図７は、弁尖のセント  ジュード  メディカル社から入手可能な心臓弁に類似のデザインによる人工心臓弁の部分側断面図である。
図７Ａは、弁尖の平面図である。
図８は、カーボメディクス社（CarboMedics Inc.）から入手可能な心臓弁に類似のデザインによる人工心臓弁の部分側断面図である。
図９は、エーティーエス  メディカル社（ATS Medical Inc.）から入手可能な心臓弁に類似のデザインによる人工心臓弁の部分側断面図である。
図１０は、メディカル  カーボン  リサーチ  インスティテュート（Mdical Carbon Research Institute）から入手可能な心臓弁に類似のデザインによる人工心臓弁の部分側断面図である。
【０００６】
好ましい実施態様の詳細な説明
本発明は、２枚の弁尖が環状本体の軸に垂直な平面に対して８５°を越える角度へ開口することのできる二葉弁式人工心臓弁を提供する。これは人工弁の効率を向上させる。
【０００７】
近年、約８５°に開口することが意図されていたのに通常の作動中に７１°〜７５°しか開口しなかったという機械弁の弁尖の完全な開口不足に関する臨床的証拠が公表されてきた（Aoyagi et al., J. Heart Valve Disease、１９９７年５月）。その他の弁デザインは、セント  ジュード  メディカル社（St. Jude Medical Inc.）によって製造された機械弁によって達成されるのと同等以上の弁尖開口を良好には達成できていない。本発明の１つの態様は、弁尖の開口は環状本体下流端に対する弁尖の位置に関連しているという認識を含んでいる。弁尖の開口は、さらに又環状本体上流端に対する弁尖の位置、又は人工弁環状本体の上流端と下流端に対する弁尖の相対位置の幾つかの組み合わせによっても影響を受ける。
【０００８】
これまでに実施した試験及び解析は、順行性血流は環状本体へ進入すると収束し、環状本体を出ると広がることを示している。弁尖下流端が環状本体下流端から余りに遠くの下流にまで延びると、これは弁尖を越える液圧分散に影響を及ぼし、開口角度を制限する。数値流体力学（ＣＦＤ）による解析結果及びｉｎ  ｖｉｔｒｏ実験は様々な弁形状を用いてこれを具体的に示してきた。しかし、環状本体を長くすること若しくは弁尖を上流へ移動させることのいずれかによって環状本体に対する弁尖の位置を改良して解析若しくは実験を実施すると、弁尖はより大きな角度へ開口する。
【０００９】
セント  ジュード  メディカル（Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ：登録商標）人工弁は８４°まで開口するが、この角度は満足できる臨床的性能を備えたすべての機械弁の中で最大の開口角度である。この弁デザインには、環状本体を長くせずに環状本体下流端に対してピボットと弁尖をもっと上流に配置することを可能にするピボットガードが含まれている。弁尖開口角度に関するこのデザインの利点は、以前には人工弁産業において正しく評価および理解されていなかった。その結果として、セント  ジュード  メディカル（Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ：登録商標）人工弁は尖弁が血液の流れに対して平行に開口する９０°の最高開口角度を有していない。
【００１０】
本発明はピボットガードを備えた人工弁には限定されない。本発明は、弁尖の位置並びに環状本体の長さについてのガイドラインを提供する。弁尖の位置が弁の開口角度に及ぼす作用について理解することはすべての機械弁（即ち、フラット若しくは湾曲型弁尖を備えた単葉弁、二葉弁、多葉弁）の利益になる。弁尖の位置決め及び環状本体の長さは、弁尖を横切る圧力分布に影響を及ぼす。さらに又、弁尖開口角度に加えて開口力及びピボットストップ上の磨耗にも影響を及ぼす。これはさらに、開口するピボットストップを持たないデザインにも当てはまる。大きな弁尖開口角度は、血液の流れに対する角度で弁尖によって惹起される圧力の低下及び血液の流れの中断を最小限に抑えるために望ましい。
【００１１】
本発明の態様の１つは、弁の性能を向上させるために、弁尖の位置及びピボット軸の位置を環状本体下流端に対して規定できるという認識である。本発明の第２の態様は、環状本体上流端と弁尖開口角度に対する弁尖の位置とピボット軸の位置との関係についての認識である。弁尖の前縁とピボット軸が環状本体上流端からより上流に離れているほど、弁尖上の流体圧はより好ましくなり、弁尖をより大きな開口角度に開口させるために作用する回転モーメントが作り出される。
【００１２】
最大開口角度を入手するためには、弁尖のピボット軸が環状本体の上流端若しくはその上流にあり、さらに弁尖の後縁が環状本体下流端を越えて延びないように、弁尖の前縁を環状本体上流端の上流に延びさせることができる。一連のＣＦＤ及び／又はｉｎ  ｖｉｔｒｏ解析を使用すると、特定の弁デザインのための環状本体内の弁尖の好ましい位置を決定することができる。
【００１３】
ＣＦＤ試験は、安定した順行性血流中の弁尖上のモーメント及び弁尖開口角度を測定するために実施された。ＣＦＤは、一定条件に対する血液の流れを予測するためにコンピューター上で液体運動の数学的方程式を解くプロセスである。この方法で、弁尖上のモーメント及び最終的には弁尖開口角度を予測するために、様々な弁の構造形及び形状に基づいて血液の流れの特性が予測された。流速２０（ｌｐｍ）で同一サイズの流管内に挿入された標準２５ｍｍ型セント  ジュード  メディカル（Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ：登録商標）機械弁については、弁尖を開口させるために作用した８４°への弁尖開口の結果として生じたモーメントは、およそ９，０００ｇｍ−ｃｍ２／ｓ２であった。ＡＴＳ弁も又弁尖が８５°へ開口したと想定して試験したところ、弁尖を閉鎖させるために作用する閉鎖モーメントは１，０００ｇｍ−ｃｍ２／ｓ２であった。このＡＴＳ弁の解析から、これらの弁尖は８５°までは開口しないであろうと判断された。
【００１４】
さらに、臨床的に観察される開口範囲の下端である、７１°の開口角度の弁尖を備えたＡＴＳ弁についてもＣＦＤ試験を実施した。この弁尖について結果として生じたモーメントは、弁尖を開口させるために作用する４，０００ｇｍ−ｃｍ２／ｓ２であった。これは、この弁尖が７１°〜８５°の間のどこかの角度に自然に開口することを示していた。平衡状態が確立されるまで流体運動の負荷下で弁尖を動かせる追加のＣＦＤ法を使用した。弁尖を７１°に配置し、その後それらの自然位置へ移動するにまかせた。この解析は、２５ｍｍＡＴＳ弁尖が７５°へ開口することを示した。
【００１５】
さらに８５°の弁尖開口角度を備えた修正ＡＴＳ弁についてもＣＦＤ試験を実施した。この修正は、本発明に一致して環状本体下流端を２ｍｍ延ばすことからなる。ＣＦＤ解析は、弁尖を開口させるために作用する弁尖モーメントが７００ｇｍ−ｃｍ２／ｓ２であることを示した。これは、環状本体の下流端を越えての弁尖の下流方向への伸展が弁尖の開口角度において重要な役割を果たすことを確証した。環状本体の下流端を２ｍｍ延ばすと、環状本体下流端に対する弁尖の位置が効果的に変化し、全８５°まで弁尖を開口させる好ましい力を生じさせた。
【００１６】
ＣＦＤに加えて、ＰＩＶ（微粒子画像速度法）を使用して１９ｍｍ及び２５ｍｍのセント  ジュード  メディカル（Ｓｔ．  Ｊｕｄｅ  Ｍｅｄｉｃａｌ：登録商標）弁及びＡＴＳ弁を用いて作り出される安定した順行性血流の特徴を調査した。ＰＩＶは、流体内に導入された微粒子の変位を追跡することによって即時の流体速度を計算する測定方法である。速度ベクターマッピングは、デュアルＮｄ：ＹＡＧレーザーを用いて作り出された光の面上に投影された微粒子に対して入手できる。ＡＴＳ弁について、完全開口位置（８５°）で人工的に固定された弁尖、並びにそれらの自然開口位置（およそ７１°〜７６°）を達成させた弁尖の両方を用いて試験した。これらの条件を試験したのは、そのデザインによって予定された血液の流れと実際の弁の流れ性能を比較するためであった。
【００１７】
図１Ａ〜３Ｂは、解析された３つの形状について弁中心線での速度ベクター及び輪郭描画を示している。「Ａ」図はＣＦＤの解析結果、そして「Ｂ」図はＰＩＶ解析結果を示している。図１Ａと２Ａを比較すると、ＳＪＭ弁及び完全に開口したＡＴＳ弁は弁尖の下流の小さな航跡領域を有する比較的に乱されない血液の流れを生じさせることを示している。これとは対照的に、図３Ａに示されている７１°の開口位置のＡＴＳ弁は、高速ジェット、弁尖の下流のより大きな航跡領域及び環状本体を出て下流壁に衝突する重大な横方向の流れ成分を生じる。これらの流れ特性は、血栓崩壊を増進させ、弁の効率を低下させる。ＣＦＤ解析からの速度描画は、図１Ｂ、２Ｂ及び３Ｂに示されている実験的ＰＩＶ解析結果と良好に一致している。これらの図では、弁のまさに下流の流れ領域が示されている。これらの図には可視化に役立つように弁の形状が含まれているが、一定のスケールに拡大して描出されてはいない。
【００１８】
図４、５及び６は、解析されたこれら３種の形状について弁中心線での圧力のＣＦＤ輪郭描画を示しており、各々は６．１６ｍｍＨｇの最大圧力の同一尺度で描かれている。７１°の開口位置にあるＡＴＳ弁についての圧力低下は完全開口位置（８５°）のおよそ２倍であり、ＳＪＭ弁の自然位置（８４°）より５０％以上高い。これはＳＪＭ弁を用いた場合よりＡＴＳ弁を用いた場合の方が心臓をより活発に作動させることを意味する。比較するために、ＣＦＤによって引き出された圧力勾配は、７１°に開口したＡＴＳ弁、ＳＪＭ弁及び完全に開口したＡＴＳ弁について各々６．１６、３．９４及び３．０４ｍｍＨｇである。これらの結果は、実験測定値から入手された圧力勾配と類似である。さらにこの圧力勾配の比較は、より大きな弁尖開口角度を有する弁はより小さな圧力勾配を有するという利点を有しており、これがより効率のよい弁を生じさせることを確証している。
【００１９】
各描画において、ピボットの場所は十字線によって示されている。図５では、完全に開口したＡＴＳ弁尖の両側上の圧力はピボットの位置の下流ではほぼ同等であるが、他方ピボットの上流の弁の中心に向かってプラスの正味圧力差が見られる。従って、弁尖上の正味負荷はピボットの周囲で閉鎖方向へ向かう回転モーメントを作り出す。これは、液体負荷がストップに対して弁尖が完全に開口する位置に向かうように駆動しないのでＡＴＳ弁尖が完全に開口しないという実験的及び臨床的観察と一致している。これと比較すると、図６は、７１°に開口したＡＴＳ弁の位置に対する圧力を示しており、ピボットの上流で閉鎖モーメントを作り出す圧力はあるが、開放位置へ向かわせるモーメントを作り出すピボットの下流で弁尖を越えて相殺する圧力が存在する。結果として生じる圧力平衡はさらに弁尖を７５°へ開口させるように機能する。図４におけるＳＪＭ弁の圧力の輪郭は、ピボットの上流の圧力差から閉鎖へ向かうモーメントより高い開口へ向かうモーメントを作り出すピボットの下流の弁尖を越えるより大きな圧力差を示している。従って、圧力分布に誘起された血液の流れは開口ストップに対してＳＪＭ弁尖を完全に開口させ続ける。
【００２０】
図７〜１０は、本発明を具体的に説明する様々な人工心臓弁の構造形を示している。図７〜１０は、一定の縮尺で描写されてはおらず、本発明に従った様々な間隔の位置を図示するために提供されている。図７は、セント  ジュード  メディカル社（St. Jude Medical Inc.：セントポール、ミネソタ州）から入手可能な人工弁のデザインに類似するデザインを利用した人工心臓弁１０の側断面図である。人工弁１０は二葉弁式人工心臓弁であり、上流端１４、下流端１６及び上流端１４と下流端１６の間の通路１８を有する環状本体１２を含む。第１弁尖２０Ａ及び第２弁尖２０Ｂは環状本体１２に回転可能に取り付けられており、各々がそれぞれ上流端２２Ａ及び２２Ｂ、及びそれぞれ下流端２４Ａ及び２４Ｂを有する。弁尖２０Ａ及び２０Ｂはピボットによって支持されており、ピボット軸２６Ａ及びピボット軸２６Ｂの周囲を各々回転する。弁尖２０Ａ及び２０Ｂは、図７に示されている通路１８を通る血液の流れを許容する開放位置と通路１８を通る血液の流れを遮断する閉鎖位置（図７の点線の部分）との間で回転する。人工弁１０に使用されたデザインでは、ピボットガード２８が上流端１４を越えて延びており、それらの間にピボット軸２６Ａ及び２６Ｂが延びている。
【００２１】
図７はさらに又本発明に関連する数多くの寸法を例示している。ピボット下流オフセット距離３０は下流端１６とピボット軸２６Ａ、２６Ｂとの間の距離として示されている。弁尖は半円に似た形状を形成するので、フラットな側が上流端となり、湾曲した端部が下流端となり、各弁尖２０Ａ及び２０Ｂの上流端２２Ａ、２２Ｂから各々下流端２４Ａ、２４Ｂまでの長さは弁尖長さ２７と呼ばれ、図７Ａに示されている弁尖上流端の最も上流の位置と弁尖下流端の最も下流の位置との距離であると規定されている。さらに図７には、上流端の最も下流部分であると規定された、上流端１４とピボット軸２６Ａ、２６Ｂとの距離であるピボット上流オフセット距離３２が示されている。弁１０の構造形はさらに又、上流端が平らな面を示さない弁構造形における上流端１４の位置の決定を例示している。
【００２２】
本発明のある態様では、開放位置にあるときに弁尖下流端２４Ａ、Ｂがハウジング１２内にある弁（即ち、ハウジング１２が図７における位置１３まで延びる）においては、弁尖長さ２７に対するピボット下流オフセット距離３０の比率は約０．６２より大きい。この構造形を用いると、心臓弁１０の正常な作動中には、弁尖２０Ａ、２０Ｂは約８５°を越える角度に開口するであろう。弁尖長さ２７に対するピボット下流オフセット距離３０の好ましい比率範囲は０．６２〜１．０を含む。本発明の別の態様において、ピボット軸２６Ａ、Ｂが上流端１４より上流に設定される弁では、弁尖長さ２７に対するピボット上流オフセット距離３２の比率は約０．１３より大きい。本発明の好ましい実施態様では、弁尖長さに対するピボット上流オフセット距離３２の比率は０．１３〜０．５である。
【００２３】
図８は、カーボメディカル社（CarboMedics,Inc.：オースチン、テキサス州）から入手できる人工心臓弁にデザインが類似する人工心臓弁４０の断面図である。図８は、本発明の他の態様を例示するために有用である。人工心臓弁４０は人工心臓弁１０に類似しており、類似の素子には同じ符号が付されている。図８の実施態様では、人工心臓弁４０にはピボットガード２８（図７参照）は含まれておらず、ピボット軸２６Ａ及びピボット軸２６Ｂは弁本体１２内に配置されている。ある実施態様では、ピボット上流オフセット距離３２は弁尖長さの約＋０．０８〜約−０．１５の間にある。正の数値はピボット２６Ａ、Ｂが上流端１４の上流にあることを示しており、負の数値は図８に示されているように下流の位置を示している。そうした実施態様では、弁尖長さに対するピボット下流オフセット距離３０の比率は約０．４４〜約０．６２の間となるはずである。本発明の又別の実施態様では、この比率は約０．４４より大きい。
【００２４】
これらのガイドラインは他の弁構造形に適用することができる。例えば、図９はエーティーエス  メディカル社（ATS Medical Inc.：セントポール、ミネソタ州）から入手可能な人工心臓弁とデザインが類似する人工心臓弁５０の断面図である。弁５０は人工心臓弁４０に類似しており、類似の素子には同じ符号が付されている。上記の様々な比率は、８５°より大きい弁尖自然開口位置を達成するために弁５０に適用することができる。弁尖開口ストップを有するすべての弁に対して、弁尖に８５°より大きい開口角度を達成させるためには、該ストップを修正若しくは排除することが必要になるであろう。
【００２５】
図１０は、メディカル  カーボン  リサーチ  インスティテュート（Medical Carbon Research Institute：オースチン、テキサス州）製のＯｎ−Ｘ弁に類似するデザインを有する人工心臓弁１００の側断面図である。心臓弁１００に後縁延長部１０２Ａ及び１０２Ｂが含まれていることを除いて、心臓弁１００は図８及び９に示されている心臓弁４０及び５０にデザインが類似している。心臓弁４０若しくは５０における素子に類似する心臓弁１００における素子には同じ符号が付されている。心臓弁１００の構造形も又下流端が平らな面を示さない人工弁構造形における下流端１６の位置の決定を例示している。ここで使用するように、環状本体下流端は、下流端位置の平均値を含む環状本体軸に垂直な平面であると規定されている。平均値は単純な積分を用いて決定できる：
0004080690.tif 000002
【００２６】
式中、ｘは環状本体の軸に沿ったピボット軸から環状本体下流端までの最短距離であり、ｄｓは環状本体の中心軸に垂直な平面上に投影された環状本体下流端の微分長さである。積分は環状本体下流端の周囲に沿って実施される。
【００２７】
本発明は、人工心臓弁の開口角度を約８５°以上に増加させることができるデザイン基準を提供する。これによって弁尖は血液の流れに対してほぼ平行となり、弁の効率が向上する。このデザイン基準は、弁尖開口ストップを有するまたは有さない弁デザインに利用されるだろう。ある態様では、環状本体に対するピボットの位置と弁尖開口との関係は弁尖のスライド運動を伴わない回転作用に依存する。
【００２８】
本発明の別の態様では、ピボット２６Ａ、２６Ｂはピボットストップを含まない。そうしたデザインでは、弁尖２０Ａ、２０Ｂは望ましい角度まで開口して、さらに弁尖２０Ａ、２０Ｂが弁本体１２若しくは相互に接触する地点に近づく。ピボットを通る血液の流れはピボットストップによって妨害されないので、血液の流れの中断が減少し、弁の効率が増加するであろう。ピボットは開口ストップを必要としないので、弁尖の「耳」への衝撃又はピボットストップに対する摩擦に結び付いた衝撃若しくは摩擦による磨耗／破損は発生しないであろう。これはさらに又この領域でのコーティング剤の使用を容易にするであろう。これらのコーティング剤は、血液凝固若しくは血栓形成に抵抗する若しくはそれらを防止するタイプのものであってよい。ピボット面に対する弁尖の接触が最小限に抑えられるので、（磨耗を原因とする）コーティングの摩損が最小限に抑えられるであろう。
【００２９】
好ましい実施態様を参照しながら本発明について説明してきたが、当業者であれば本発明の精神及び範囲から逸脱することなく形状及び詳細において変更を加えられることは認識するであろう。当業者であれば、本発明が弁尖が湾曲デザインを有するエドワーズ−デュロメディクス（Edwards‐Duromedics：バクスター、カリフォルニア州）及びソリン  バイオメディカ（Sorin Biomedica：イタリア）製のバイカーボン（Bicarbon）弁を含むあらゆるタイプの弁デザインに適用できることは認識するであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  弁尖が８４°まで充分に開口された、２５ｍｍのセント  ジュード  メディカル社（St. Jude Medical, Inc.）製心臓弁のＣＦＤ速度ベクターの図である。
【図１Ｂ】  弁尖が８４°まで充分に開口された、２５ｍｍのセント  ジュード  メディカル社（St. Jude Medical, Inc.）製心臓弁のＰＩＶの図である。
【図２Ａ】  弁尖が８５°に開口して固定された、２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＣＦＤ速度ベクターの図である。
【図２Ｂ】  弁尖が８５°に開口して固定された、２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＰＩＶの図である。
【図３Ａ】  弁尖が、その推定される自然な開口位置７１°に開口された２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＣＦＤ速度ベクターの図である。
【図３Ｂ】  弁尖が、その推定される自然な開口位置７１°に開口された２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＰＩＶの図である。
【図４】  弁尖が８４°まで充分に開口された、２５ｍｍのセント  ジュード  メディカル社製心臓弁のＣＦＤ圧力輪郭描画図である。
【図５】  弁尖が８５°に開口して固定された、２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＣＦＤ圧力輪郭描画図である。
【図６】  弁尖が、その推定される自然な開口位置７１°に開口された２５ｍｍのエーティーエス（ATS）心臓弁のＣＦＤ圧力輪郭描画図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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