(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも一つの分枝解剖学的導管（ＩＡ、ＲＡ）がそれから延出する解剖学的導管（Ａ）への管腔内移植システムであって、
ａ）解剖学的導管内に配置される管状の主移植片（１２）と、
前記主移植片（１２）において、
ｉ）前記主移植片（１２）は、第１の端および第２の端、ならびにそれらを通って長手方向に伸びる管腔を有し、
ｉｉ）分枝移植片開口部（１４）が主移植片（１２）の第１の位置に形成され、
ｉｉｉ）第１の接続部材（４０、４２）が分枝移植片開口部（１４）に隣接して形成され、
ｉｖ）解剖学的導管とほぼ当接した状態に主移植片（１２）の少なくとも第１の端部と第２の端部とを保持するように機能する１以上の主移植片係留部品（１８）を備えること、
ｂ）分枝解剖学的導管中に配置される管状の分枝移植片（１６）と、
前記分枝移植片（１６）において、
ｉ）前記分枝移植片（１６）は、基端部、末端部、及びそれらを通って長手方向に伸びる管腔を有し、
ｉｉ）第２の接続部材（４４、４６、４８）は分枝移植片（１６）の基端部と連結され、前記第２の接続部材は、分枝移植片の基端部が主移植片の分枝移植片開口部と隣接するときに前記第１の接続部材と係合するように形成されていること、
を備えたシステムにおいて、
１以上の主移植片係留部品（１８）が主移植片（１２）を前記分枝解剖学的導管のいずれかの側の位置に保持し、それによって前記主移植片係留部品（１８）は、主移植片（１２）の分枝移植片開口部（１４）が前記分枝解剖学的導管とほぼ一直線上に並ぶように、主移植片（１２）を解剖学的導管の管腔内のほぼ固定位置に保持するように機能し；前記第１の接続部材（４０、４２）および前記第２の接続部材（４４、４６、４８）は互いに嵌合する大きさおよび形状を有し；前記分枝移植片（１６）は末端が最初に通るように分枝移植片開口部（１４）を通って分枝解剖学的導管へと前進可能であり；前記第２の接続部材（４４、４６、４８）が前記第１の接続部材（４０、４２）に隣接する位置に運ばれると、前記第２の接続部材（４４、４６、４８）は前記第１の接続部材と摩擦によって係合して、分枝移植片の基端部と主移植片との間の接続部を形成することを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記主移植片（１２）及び前記分枝移植片（１６）のうちの少なくともいずれか一方が織られたポリエステルより少なくとも部分的に形成される請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記主移植片（１２）及び前記分枝移植片（１６）のうちの少なくともいずれか一方が部分的に発泡ポリテトラフルオロエチレンより形成される請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
分枝移植片開口部（１４）が主移植片（１２）の側面に形成される請求項１、２、又は３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項５】
二叉分岐部が主移植片（１２）の一端に形成され、前記分枝移植片開口部（１４）がその二叉分岐部の片側に形成される請求項１、２、又は３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項６】
主移植片（１２）が、分枝移植片開口部（１４）を形成した側と反対の二叉分岐部の側から伸びる柔軟な管状移植片の延出部（６２）を更に含む請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
第１の接続部材（４０、４２）が、主移植片（１２）の分枝移植片開口部（１４）の周囲の少なくとも一部に形成された環状の溝を有する請求項１乃至６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項８】
１以上の主移植片係留部品が、
主移植片（１２）から分離している少なくとも１つの径方向に拡張可能なステントと、
主移植片（１２）に一体形成される少なくとも１つの径方向に拡張可能なステントと、
主移植片から分離している少なくとも１つの径方向に拡張可能なフレームと、
主移植片に一体形成される少なくとも１つの径方向に拡張可能なフレームと、
少なくとも部分的に解剖学的導管の壁を通って突出する少なくとも１つの突出部と、
接着剤と、
少なくとも１つの縫合糸と、
少なくとも１つのステープルと
から成る、移植片を係留する装置及び物体のグループから選択される請求項１乃至７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項９】
前記システムの分枝移植片（１６）の部分が、分枝移植片（１６）の少なくとも末端部を分岐解剖学的導管の壁に接触させて保持するための分枝移植片係留部品（２０）を更に含む請求項１乃至８のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１０】
分枝移植片係留部品が、
分枝移植片（１６）の第１の柔軟なチューブから分離している少なくとも１つの径方向に拡張可能なステントと、
分枝移植片（１６）の第１の柔軟なチューブに一体形成される少なくとも１つの径方向に拡張可能なステントと、
分枝移植片（１６）の第１の柔軟なチューブから分離している少なくとも１つの径方向に拡張可能なフレームと、
分枝移植片（１６）の第１の柔軟なチューブに一体形成される少なくとも１つの径方向に拡張可能なフレームと、
少なくとも部分的に解剖学的導管の壁を通って突出する少なくとも１つの突出部と、
接着剤と
少なくとも１つの縫合糸と、
少なくとも１つのステープルと
から成る、移植片を係留する装置及び物体のグループから選択される請求項９に記載のシステム。
【請求項１１】
分枝移植片（１６）が主移植片（１２）の分枝移植片開口部（１４）から出て進められた時に分枝移植片（１６）の第２の接続部材（４４、４６、４８）が主移植片（１２）の第１の接続部材（４０、４２）を摩擦によって係合するように形成される請求項１乃至１０のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１２】
主移植片（１２）の第１の接続部材（４０、４２）が環状の溝であり、分枝移植片（１６）の第２の接続部材（４４、４６、４８）が、前記環状の溝の中にちょうど嵌合すると共に、前記環状の溝と摩擦により係合する大きさ及び形状に形成された環状のリッジである請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
主移植片（１２）の第１の接続部材（４０、４２）が第１の環部材（４０）および末端部（ＤＥ）を含み、分枝移植片（１６）の第２の接続部材（４４、４６、４８）が第２の環部材（４６）および第３の環部材（４８）を含み、前記第１の接続部材（４０、４２）の第１の環部材（４０）および末端部（ＤＥ）が前記第２の接続部材（４４、４６、４８）の第２の環部材（４６）と第３の環部材（４８）との間にちょうど嵌合する大きさおよび形状を有する請求項１乃至１１のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１４】
分枝移植片（１６）の少なくとも一部が、その末端部の直径が基端部の直径よりも小さくなるようにテーパ状となっている請求項１乃至１３のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１５】
基端部に隣接する分枝移植片の一部の形状が円錐台形である請求項１４に記載のシステム。
【請求項１６】
第２の接続部材（４４、４６、４８）が分枝移植片（１６）の円錐台形部分（４４）の基端部に形成される請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明は、一般に医療用装置に関し、より詳細には、分岐又は側枝を有する血管又は他の管状の解剖学的導管への管腔内移植のためのシステムに関する。
【０００２】
発明の背景
管腔内移植は、血管などの解剖学的導管の管腔内に管状の移植片を移植するための、比較的侵襲性を伴わない方法である。この技術の心臓血管への適用例において、血管内移植片を血管（すなわち局所的に膨張した部分を有し、該部分において血管壁が膨張して弱化している血管）の動脈瘤部分内に移植して、動脈瘤を通る補綴の流路を形成し、血管壁の弱化した部分を流れている血液の血流力学的な力及び圧力から効果的に隔離することができる。
【０００３】
従来技術には、様々な設計の多数の管腔内移植片が含まれる。一般に、これらの管腔内移植片は典型的には、柔軟性のある材料からなる管（例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は織られたポリエステル）が、該管状の移植片を血管内の所望の位置に保持する働きをする移植片係留部品（例えば、ステント、フレーム、ワイヤリング列、フック、突刺、クリップ、ステープルなど）とを組み合わせて構成される。最も一般的には、この移植片係留部品は、径方向に拡張可能なステント又はフレームで形成され、該移植片係留部品は、ａ）管状移植片本体に一体形成されるか、ｂ）移植片とは別個に形成されて移植片管腔内に配置され、周囲の血管壁に対して外方に向かう径方向の圧力を及ぼすように拡張可能であり、これにより移植片を摩擦によって所定位置に保持する。操作の際、径方向に拡張可能な移植片係留装置を組み込んだ管腔内移植片は、まず最初に、移植片が所望の移植位置に達するまで脈管構造を通って管腔内を前進できるよう十分に縮小された径方向に折り畳まれた形状で配置される。その後、移植片（及びそれに付随した移植片係留装置）は、径方向に拡張した形状であって、血管壁に対する所望の外方に向かう圧力を及ぼすのに十分に大きい形状まで拡張される。いくつかの実施形態においては、移植片係留装置上に形成されたフック、突刺又は他の突出部を血管壁に挿入して、移植片を、移植後に滑ったり移動したりすることなくその所定位置に確実に保持する。これらの径方向に拡張可能な移植片係留装置は、一般に、ａ）自己拡張型、又はｂ）圧力拡張型のいずれかに分類される。「自己拡張型」の移植片係留装置は、通常、周囲の束縛（例えば周囲の管状シース又はカテーテル壁）が緩和されると、縮径方向に折り畳まれた形状から径方向に拡張された形状に自動的に拡張する、弾力性のある材料（例えば、バネ金属又は形状記憶合金を初めとする材料であって、周囲の束縛（例えば周囲の管状鞘又はカテーテル壁）が緩和されると、縮径方向に折り畳まれた形状から径方向に拡張された形状に自動的に拡張する材料からなる。一方、「圧力拡張型」のものは、典型的には可鍛性ワイヤ又は他の可塑的に変形可能な材料であって、例えばバルーンの膨張や移植片係留装置内に配置された他の加圧装置の作動により、バルーンの外方に向かう圧力が該材料に及ぼされるのに対応して、径方向に拡張された形状に変形する材料から成る。
【０００４】
管腔内移植は、大動脈動脈瘤に罹った患者における伝統的な外科手術に代わる臨床的に実施可能な選択肢である。実際に、大動脈動脈瘤であると診断された患者は比較的健康状態が悪く、外科手術においても危険にさらされやすいという特徴がある。さらに、大動脈動脈瘤を治療するための伝統的な外科的アプローチでは、動脈瘤の上での大動脈の交差鉗子が必要であり、これにより、器官の虚血性損傷又は他の望ましくない結果が生じることがある。それにも拘わらず、治療せずに放置しておくと、大動脈動脈瘤はかなりの割合で最終的には切開するか又は破裂し、悲劇的な結果を伴う可能性もある。したがって、管腔内移植は、伝統的な動脈瘤治療の外科手術の危険や潜在的合併症が生じることなく、大動脈動脈瘤を治療するための将来性のある手段を提供する。
【０００５】
動脈瘤は、関与する大動脈の部位によっては、二叉に分かれた（すなわち、大動脈が腸骨動脈へと二叉に分かれる該大動脈の下端）部分や、大動脈の一部分であって、そこからより小さな「分枝」動脈が延びる部分にまで延びることもある。この点に関して、様々なタイプの大動脈動脈瘤を、動脈瘤の部位に基づいて以下のように分類することができる。
【０００６】
Ａ．胸大動脈動脈瘤
・上行胸大動脈に及ぶ動脈瘤
・胸大動脈及びそれから発する分枝動脈に及ぶ動脈瘤
Ｂ．胸腹大動脈動脈瘤
・下行胸大動脈及びそこから発する分枝動脈（すなわち胸肋間動脈）及び／又は副腎腹大動脈及びそこから発する分枝動脈（すなわち、腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈及び／又は肋間動脈）に及ぶ動脈瘤
【０００７】
Ｃ．腹大動脈動脈瘤
・腎傍大動脈及びそこから発する動脈（すなわち腎動脈）に及ぶ動脈瘤        ・腸骨に及ぶか又は及ばない、腎内大動脈に及ぶ動脈瘤
残念なことに、現在のところ、大動脈動脈瘤と診断された患者の全てが管腔内移植の候補者とみなされるわけではない。これは、従来技術の管腔内移植システムの殆どが、大動脈の側枝（すなわち、頸動脈、腕頭動脈、鎖骨下動脈、肋間動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈又は腎動脈）が延出する開始部位において使用されるように設計されていないという事実によるところが大きい。実際に、管腔内移植を用いた臨床経験の殆どが、腸骨に及ぶか又は及ばない腎内動脈瘤の治療に対するものであった。そのような腎内動脈瘤の治療に有用な管腔内移植方法及びシステムの例としては、以下に示す米国特許に記載されたものが含まれる。米国特許第４，５７７，６３１号（クリーマー（Kreamer ）），米国特許第５，２１１，６５８号（クラウゼ（Clouse）），米国特許第５，２１９，３５５号（パロディ等（Parodi et al. ）），米国特許第５，３１６，０２３号（パルマッツ等（Palmaz et al. ）），米国特許第５，３６０，４４３号（バロン等（Barone et al. ）），米国特許第５，４２５，７６５号（ティフェンブラン等（Tifenbrun et al.）），米国特許第５，６０９，６２５号（ピプラーニ等（Piplani et al.）），米国特許第５，５９１，２２９号（パロディ等（Parodi et al. ）），米国特許第５，５７８，０７１号（パロディ（Parodi）），米国特許第５，５７１，１７３号（パロディ（Parodi）），米国特許第５，５６２，７２８号（ラザルス等（Lazarus et al.）），米国特許第５，５６２，７２６号（チャター（Chuter）），米国特許第５，５６２，７２４号（ヴォーヴァーク等（Vorwerk et al.）），米国特許第５，５２２，８８０号（バロン等（Barone et al. ）），米国特許第５，５０７，７６９号（マリーン等（Marin et al.））。
【０００８】
全てではないにせよ殆どの腎内動脈瘤の治療用に設計された管腔内移植片は、腎内動脈への血流を阻止したり制限することなく移植片の上端部が定位置にしっかりと係留されるように、該腎内動脈の下方に基端側の「頸部」（例えば、少なくとも２ｃｍの動脈瘤のない大動脈）が存在することが必要とされる。大動脈の分枝動脈の延出が開始する部位（例えば、腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、肋間動脈、及び／又は鎖骨下動脈が発する部位）に管腔内移植片を配置するには、さらに別の技術的課題が発生する。というのも、このような場合には、管腔内移植片は分枝動脈への血流を損なわないように、設計、移植、維持されなければならないからである。
【０００９】
米国特許第５，４２５，７６５号（ティフェンブラン等（Tifenbrun et al.））は、特定の場所に設けられた１以上の開口部又は開窓を有し、血液を大動脈から１以上の分枝動脈に流れるようにした、管腔内移植片について記載している。しかしながら、そのような開窓は血液をそれぞれの分枝動脈に向けるような個別の導管を形成するものではない。したがって、開窓の周囲の領域は、ｉ）大動脈移植片の外面と周囲の大動脈との間の空間への血液の漏れ、又はｉｉ）移植後の移植片の移動による開窓と分枝動脈との間の不整合を起こしやすく、その結果、分枝動脈への流れが損なわれることになる。
【００１０】
しがたって、上述の限界や欠点に鑑みて、ａ）分枝血管（頸動脈、腕頭動脈、鎖骨下動脈、肋間動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、腎動脈又は腸骨動脈）の延出が開始する血管（例えば大動脈）の部位への管腔内移植に使用可能であるか、ｂ）より多くの患者を管腔内治療の候補者とみなすことを可能にするか、ｃ）患者に与える結果の向上と合併症の低減を図るように管腔内移植の技術の状態を前進させるかの少なくともいずれか１つを提供する、新しい管腔内移植システム及び方法を開発することが当該技術分野において必要とされている。
【００１１】
発明の概要
本発明は、血管又は他の解剖学的導管構造の、一つ以上の分枝解剖学的導管（例えば側枝、分岐部など）が解剖学的導管から延出する部位で管腔内移植を行うためのシステム及び方法に関する。
【００１２】
本発明によれば、
ａ）主移植片であって、
ｉ）第１の柔軟なチューブ（例、織られたポリエステル、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は他の生体適合性材料より形成されたチューブ）と、
ｉｉ）第１の柔軟なチューブに形成された少なくとも１つの分枝移植片開口部（例、孔）と、
ｉｉｉ）分枝移植片開口部と接続される（例、周囲に形成されるか隣接して配置される）第１の接続部材（例、溝、スロット、へこみ、又は他の係合可能な表面）と、
ｉｖ）分枝移植片開口部と分枝解剖学的導管とが一直線上に並ぶように、第１の柔軟なチューブを解剖学的導管の管腔内のほぼ固定位置に主移植片を保持するように機能する主移植片係留部品（例、移植片を定位置に保持するための拡張可能なステント、フレーム、リング列、及び／又は接着剤、縫合糸、ステープル等）とを備える主移植片と、
ｂ）分枝移植片であって、
ｉ）基端部、末端部、及び長手方向に伸びる管腔を有する第２の柔軟なチューブと、
ｉｉ）第２の柔軟なチューブの基端部と接続される第２の接続部材（例、リング、リブ、リッジ、突出部、又は他の係合可能な表面）と、前記第２の接続部材は、第２の柔軟なチューブの基端部と第１の柔軟なチューブとを接続して、主移植片の管腔を流れる液体を前記分枝開口部に通して分枝移植片の管腔の中へと通過させるように、第１の接続部材と係合可能であることと、を備えた分枝移植片と
を有する管腔内移植システムが提供される。
【００１３】
適用例によっては、前記要約した管腔内移植システムの分枝移植片の部品には、
ｉｉｉ）分枝解剖学的導管の周囲の壁に接触した状態に分枝移植片の少なくとも末端部を保持するように機能する分枝移植片係留装置（例、径方向に拡張可能なステント、フレーム、リング、及び／又は接着剤、縫合糸、ステープル等）
が更に含まれるか、同分枝移植片係留装置が共に使用されることが望ましい。
【００１４】
更に本発明によれば、前記要約した管腔内移植システムは、以下の工程から成る方法によって分枝解剖学的導管内に移植可能である。
その工程とは、
ａ）分枝解剖学的導管に主移植片を経管腔的に前進させる工程と、
ｂ）分枝開口部が分枝解剖学的導管と一直線上に並ぶように主移植片を解剖学的導管内に配置する工程と、
ｃ）主移植片係留装置を利用して解剖学的導管内に主移植片を係留する工程と、
ｄ）主移植片の管腔に分枝移植片を経管腔的に前進させる工程と、
ｅ）分枝移植片の末端部を分枝開口部を通って分枝解剖学的導管へと通過させる工程と、
ｆ）分枝移植片の基端部に存在する第２の接続部材が主移植片の第１の接続部材に係合するまで、分枝移植片を分枝解剖学的導管内で前進させ、それによって体液（例えば、血液）が主移植片の管腔から、分枝開口部を通り、分枝移植片の管腔を通過して流れるように、分枝移植片を主移植片に接続する工程と
である。
【００１５】
更に本発明によれば、前記要約した方法は、任意に、
ｇ）分枝移植片係留装置を利用して分枝移植片の少なくとも末端部を解剖学的導管の周囲の壁に係留する工程
を含んでもよい。
【００１６】
更に本発明によれば、二叉に分かれる解剖学的導管（すなわち、主要部（例、大動脈）、第１の分岐部（例、右腸骨）、及び第２の分岐部（例、左腸骨））の内部に、モジュール式の二叉に分かれる管腔内移植片をだた１つのアクセス開口部（例、切断切開部位又は経皮の穿刺部位）を介して挿入するための方法もまた提供される。この方法は、一般に、
ａ．モジュール式の管腔内移植片を提供する工程であって、同管腔内移植片は、ｉ）解剖学的導管の主要部及び第１の分岐部に配置されるように構成されると共に、開口部を有する主移植片と、ｉｉ）基端部及び末端部を有し、解剖学的導管の第２の分岐部に配置されるように構成され、基端部が主移植片に形成された開口部に接続される分枝移植片とを有することと、
ｂ．解剖学的導管の第１の分岐部に通じるアクセス開口部を形成する工程と、
ｃ．二叉に分かれた主移植片をアクセス開口部に通して前進させ、主移植片を解剖学的導管の主要部及び第１の分岐部に配置する工程と、
ｄ．内角の湾曲角度が９０度未満である湾曲させたガイドカテーテルを主移植片の主要部の中へ前進させる工程と、
ｅ．ガイドワイヤの末端部を、湾曲させたガイドカテーテルから外へ通過させ、主移植片に形成した開口部を通って、解剖学的導管の第２の分岐部へと入れるように、末端部を備えたガイドワイヤを湾曲させたガイドカテーテル中で前進させる工程と、
ｆ．分枝移植片を装着したカテーテルを、分枝移植片の末端部が解剖学的導管の第２の分岐部の中まで達し、分枝移植片の基端部が主移植片に形成された開口部に接続されるまで、ガイドワイヤに沿って前進させる工程と、
ｇ．前記ガイドワイヤ及び前記カテーテルを除去する工程と
から成る。
【００１７】
この方法の適用例として、係留可能なガイドワイヤは工程ｃで挿入してもよく、ガイドワイヤはその時解剖学的導管の第２の分岐部に係留され、処置中にガイドワイヤが不足に第２の分岐部から引き抜かれることが防止される。そのような係留可能なガイドワイヤが使用される処置では、ガイドワイヤの係留装置を、工程ｆに先立って作動させ、工程ｇの前に作動を止めるようにしてもよい。
【００１８】
更に本発明によれば、二叉に分かれた管腔内移植片を移植するための前記要約した方法及び／又はさまざまな他の医学的又は外科的処置とともに使用が可能な、新規の係留可能なガイドワイヤシステムが提供される。この係留可能なガイドワイヤシステムは、
ａ）バルーンを係留可能なガイドワイヤと、
前記ガイドワイヤは、
ｉ）基端部及び末端部を有する細長いガイドワイヤと、
ｉｉ）ガイドワイヤの上の第１の位置に形成されるバルーンと、
ｉｉｉ）ガイドワイヤを通ってその基端部から前記バルーンまで長手方向伸びる管腔と、前記管腔は膨張用液体を前記バルーンへ出入りさせるために使用可能であることとを備えることと、
ｂ）膨張用シリンジ／管腔塞栓装置と、
前記膨張用シリンジ／管腔塞栓装置は、
ｉ）プランジャ及び胴部を有するシリンジと、前記シリンジは、シリンジのプランジャが第１の方向に前進されるときに膨張用液体を前記管腔を通って末端の方向へ前記バルーンの中へ押しやるように進み、前記プランジャが第２の方向へ引き戻されるときに膨張用液体を前記バルーンから出て前記管腔を通って基端の方向へ引き出すように戻るように、ガイドワイヤの基端部と接続可能であることと、
ｉｉ）シリンジのプランジャの上に解放可能に装着された管腔塞栓部材と、プランジャが所定の点に向かう第１の方向に前進するときに、管腔塞栓部材がガイドワイヤ管腔に挿入された後でシリンジがプランジャから解放されるように前記管腔塞栓部材は装着され、それによって、シリンジが除去されたときに前記管腔塞栓部材は前記管腔から膨張用液体が漏れるのを防止するように機能することとを備えることと、
を有する。
【００１９】
操作時に、バルーンを係留可能なガイドワイヤをその所望位置に挿入し、膨張用シリンジ／管腔塞栓装置はガイドワイヤの基端部に取り付ける。その後シリンジプランジャを末端の方向に前進させ、それによってバルーンを膨張させてガイドワイヤの末端部を体内の所望位置に固定する。管腔塞栓部材がガイドワイヤ管腔の基端部に挿入される程度にプランジャを十分遠くへ前進させた後、管腔塞栓部材をプランジャから解放（例えば、破断又は分離）し、管腔塞栓部材を管腔の基端部に挿入したままにして、管腔からの液体の漏れを防ぐ栓の役割を果たすようにさせる。シリンジはその後ガイドワイヤの基端部から外して除去してもよく、一つ以上のカテーテル又は他の経管腔的に挿入した装置はガイドワイヤの基端部を越えて前進及び／又は後退させてよい。その後ガイドワイヤを除去することが望ましいときに、ガイドワイヤの体外にある部分を（例えば、標準のはさみで）切断し、それによって膨張用液体をバルーン及びガイドワイヤの管腔から流出させる。このようにしてバルーンを収縮させた後、ガイドワイヤを引き出し、体内から除去することが可能である。
【００２０】
本発明の更なる態様及び詳細は、以下の詳細な説明及び参照図面を読んで理解すれば、当業者には明らかである。
好適な実施形態の詳細な説明
ここで図面を参照するが、図面は現時点で好ましい本発明の実施形態を説明する目的で示されたものであり、決して本発明の範囲を限定するためのものではない。
【００２１】
添付の図面は人の解剖学的構造の様々な表示を含むが、そのような解剖学的構造の呼称については以下の凡例に従う。
大動脈．．．Ａ
結腸動脈．．．ＣＡ
大腿動脈．．．Ｆ
心臓．．．Ｈ
腸骨動脈．．．ＩＬ（ＩＬ１及びＩＬ２）
腎臓．．．Ｋ
腎動脈．．．ＲＡ
上腸間膜動脈．．．ＳＭＡ
Ａ．分岐した解剖学的導管のための管腔内移植システムの一般構造及び機能
一般に図１〜２ｃに示されるように、本発明のそれぞれの好ましい管腔内移植システム１０は、一般に、少なくとも１つの分枝移植片開口部１４が形成された主移植片１２と、分枝移植片開口部１４から出て分岐解剖学的導管（例えば、血管の側枝又は分岐）に前進可能な少なくとも１つの分枝移植片１６とを含んで構成される。分枝移植片接続装置１７は、主移植片１２又は分枝移植片１６の少なくともいずれか一方に組み込まれて分枝移植片１６の基端部を主移植片１２に接続する。径方向に拡張可能なステント又はフレームを初めとする１つ以上の主移植片係留装置１８が、主移植片１２を主解剖学的導管（例えば大動脈）の管腔内の所定位置に摩擦によって保持するために用いられる。必要で有れば、径方向に拡張可能なステント又はフレームを初めとする１つ以上の分枝移植片係留装置２０を用いて、少なくとも分枝移植片１６の末端部を分枝解剖学的導管（例えば、頸動脈、腕頭動脈、鎖骨下動脈、肋間動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、腎動脈又は腸骨動脈）の管腔内の所定位置に摩擦によって保持するようにしてもよい。これらの主移植片係留装置１８及び分枝移植片係留装置２０は、主移植片１２及び分枝移植片１６本体に形成若しくは一体形成されてもよいし、あるいは、それらは、主移植片１２及び分枝移植片１６の管腔内に配置されて、図示したような主移植片１２と分枝移植片１６の所望の係留を行うように、独立した構造物（例えば、独立した自己拡張型又は圧力拡張型ステント）として形成されてもよい。
【００２２】
主移植片１２の各分枝移植片開口部１４を、戦略的に配慮して配置し、好ましくは強化し、放射線による可視化のために標識することにより、各分枝移植片開口部１４を、その分枝移植片１６が延出すべき特定の分枝解剖学的導管（例えば、頸動脈、腕頭動脈、鎖骨下動脈、肋間動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈、腎動脈又は腸骨動脈）に精確に一直線上に配置させることが容易となる。この各分枝移植片開口部１４の好ましい戦略的配置は、主移植片１２を移植する前に、分枝移植片開口部１４を該主移植片１２内に注文製作することにより、容易にすることができる。そのような、分枝移植片開口部１４の移植前注文製作は、その管腔内移植システム１０を移植する特定の患者の血管の解剖学的構造のらせんコンピュータ断層撮影のデータを用いて行うことができる。特に、主移植片１２が胸大動脈又は胸腹大動脈内への移植用に製造されるような適用例において、分枝移植片開口部１４は、比較的小さい側枝血管（例えば、頸動脈、腕頭動脈、鎖骨下動脈、肋間動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈又は腎動脈）に一直線上に配置されるような寸法にして配置するできる。上記比較的小さい側枝血管では、大動脈の下端における腸骨分岐とは異なり、分枝移植片１６がそのような分枝移植片開口部１４を介してより小さな分枝血管（例えば、頸動脈、腕頭動脈、鎖骨下動脈、肋間動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈又は腎動脈）へと、大動脈の軸に対して約８０〜９０°の角度で流入される必要がある。
【００２３】
分枝移植片開口部１４を所望の位置に形成しておいた後（また、分枝移植片接続装置１７の適当な部分が分枝移植片開口部１４に近接した主移植片に配置されている）、主移植片１２を案内部を介して大腿動脈に挿入し、放射線による案内に従って主移植片１２を移植すべき部位（例えば、血管の動脈瘤部分）まで前進させる。この主移植片１２（及び該移植片１２とは別個に形成される任意の主移植片係留装置１８）の挿入は、主移植片１２（及びそのような任意の別個の移植片係留装置１８）を、該主移植片（及びそのような任意の別個の移植片係留装置１８）を所望の移植部位まで搬送することのできるバルーンカテーテル又は他の適当なデリバリーカテーテルに装着することにより、容易にすることができる。次に、主移植片１２及び任意の別個の主移植片係留装置１８を、主移植片が主解剖学的導管（例えば大動脈Ａ）内の実質的に固定された位置に係留されるように、径方向に拡張させるか、あるいは配置する。管腔内移植システム１０が動脈瘤の治療の為に用いられるような適用例においては、血管の動脈瘤部分から発する分枝解剖学的導管内の血流力学的圧力だけでなく、動脈瘤嚢内（すなわち動脈瘤内の主移植片１２の外側の空間）の血流力学的圧力も、主移植片１２の最初の配置による影響を実質的に受けない。というのも、分枝移植片１４が導入されるまでの間、主移植片１２の分枝移植片開口部１４から血液が流出し続けるからである。
【００２４】
主移植片１２を主解剖学的導管（例えば大動脈Ａ）内に配置し、係留した後、ガイドワイヤ３０を主移植片１２の管腔を介して、分枝開口部１４から分枝解剖学的導管へと管腔を通過して前進させることができる。適用例によっては、ガイドワイヤ３０を容易に所望の分枝移植片開口部１４から出て通過させるために、ガイドカテーテルを主移植片１２の管腔内に導入してもよい。
【００２５】
次に、分枝移植片１６をバルーンカテーテル３２に装着し、分枝移植片の末端部を、巾着縫合部３６（例えば、７．０ポリプロピレン縫合材料）によってカテーテルバルーン３４の周囲で引き締めるようにしてもよい。次に、分枝移植片１６を装着したバルーンカテーテル３２を、分枝移植片接続装置１８を通って、分枝移植片１６の基端部が主移植片１２の分枝移植片開口部１４に接続されるまでガイドワイヤ３０上を前進させる。その後、カテーテルバルーン３４を膨張させて、巾着縫合部３６を破断させ、分枝移植片１６の末端部を径方向に拡張させて分枝解剖学的導管の周囲壁に接触させるようにする。
【００２６】
現在好ましい分枝移植片接続装置１７を図１ｂ〜１ｃに詳細に示す。主移植片１２と接続されるこの分枝移植片接続装置１７の部品は、図１ｂに示すように、分枝移植片開口部１４を包囲する第１の剛性又は半剛性の環部材４０と、該第１の環部材４０から外方に延びる剛性又は半剛性の円錐台形部材４２とを含んで構成される。分枝移植片１６と接続されるこの分枝移植片接続装置の部品は、剛性又は半剛性の先細の基端部４４と、テーパ状の基端部４４上に形成された第２の剛性又は半剛性の環部材４６と、テーパ状の基端部４４の周囲に第２の環部材と間隔をおいて形成された、第３の剛性又は半剛性の環部材４８とを含んで構成される。第２の環部材４６の外側面ＯＳと、第３の環部材４８の内側面ＩＳの間の距離は、第１の環部材４０の内側面ＩＳと円錐台形部材４２の末端部ＤＥの間の距離と実質的に等しい。このようにして、分枝移植片１２が前進するに従って、まず分枝移植片開口部１４から出た末端部が最大前進位置に達し、その位置で、第１の環部材４０の内側面ＩＳが第２の環部材４６の外側面ＯＳに当接し、円錐台形部材４２の末端部ＤＥが第３の環部材４８の内側面ＩＳと当接する。これにより、分枝移植片１６の基端部と主移植片１２本体との間に実質的に液体の漏れを防止する封鎖が形成される。さらに、これにより、分枝移植片１４が滑ったり、不測に主移植片１２の管腔内に引き戻されたりすることを防止する弾装接続（弾性力によってぴったりと適合し合う接続）が形成される。
【００２７】
分枝移植片接続装置１７の別個の部品を係合させる際に、聴覚的若しくは触覚的に識別可能な指示（例えば「スナップ」）を発生させて、操作者に、分枝移植片１６の基端部が主移植片１２に所望のように係合及び封鎖されたことを示すようにしてもよいことが認識されよう。また、環部材４０，４６及び４８は、放射線によって可視化される材料によって構成し、操作者が分枝移植片１６がしっかりと主移植片１２に接続され、係合されたことを確認できるようにすることもできる。さらにまた、分枝移植片接続装置１７は、必ずしも図面に示されるような機械的な接続装置である必要はなく、その代わりに、分枝移植片１６の基端部を主移植片１２に実質的に液体の漏れを防止する封鎖接触部で接続できるような、任意の機械的、電磁的、摩擦的、化学的（例えば、接着剤、結合剤、溶融剤）手段から構成してもよいことが認識されよう。
【００２８】
Ｂ．腸骨に及ぶ大動脈動脈瘤の治療のための特定の管腔内移植システム及び方法
図２〜３ｃは、特に、腸骨動脈ＩＬまで広がった腎内大動脈Ａの動脈瘤の治療のための管腔内移植システム１０ａの実施形態に対するものである。管腔内移植システム１０ａの本実施形態は、主移植片２１ａが該移植片２１ａ内に形成された二叉分岐部６４を有し、主要な大動脈部分６０及び１つの腸骨部分６２を含むという点で、上述の実施形態１０とは異なる。本実施形態１０ａの分枝移植片開口部１４は二叉分岐部６４の一方の側に形成されて、主移植片１２ａの延出部（腸骨部分）６２が配置された腸骨動脈ＩＡとは反対側の腸骨動脈ＩＡに容易に分枝移植片１４を通過させる。また、図２ａに示すように、本実施形態１０ａの主移植片部品１２ａ内には、主要部分６０の上端部と腸骨部分６２の下端部に主移植片係留装置１８が配置される。
【００２９】
本発明はまた、図２〜２ｃに示される実施形態１０ａを初めとする二叉に分かれた管腔内移植片を、単一のアクセス開口部（例えば、経皮穿刺部位又は切断切開部）を介して移植するための新規な方法を提供する。しかしながら、本方法は、様々な他の二叉分岐管腔内移植片の移植にも利用可能であり、本方法の応用性は必ずしも本発明の特定の二叉分岐管腔内移植システム１０ａに限られないことを認識すべきである。
【００３０】
段階的に示される図２ａ〜２ｃの図を参照すると、好ましい方法は、以下の工程１〜９を含む。
１．一方の大腿動脈Ｆにアクセス開口部６６を形成し、ガイドワイヤ３０を該アクセス開口部６６を介して、隣接する腸骨動脈ＩＬ１を通って、大動脈Ａまで前進させる。
【００３１】
２．分岐を有する主移植片１２ａをガイドワイヤ３０に沿って前進させ、該主移植片１２ａを大動脈Ａ及び第１の腸骨動脈ＩＬ１に、その分枝移植片開口部１４ａが図２ａに示されるように他方の腸骨動脈ＩＡ２に向けられるように配置する。
【００３２】
３．主移植片係留装置１８に、少なくとも大動脈Ａ内の主移植片１２ａの大動脈部分６０の上端部と、第１の腸骨動脈ＩＡ１内の主移植片１２ａの腸骨部分６２の下端部とを保持させる。
【００３３】
４．湾曲角度ＡＣが９０度未満の湾曲したガイドカテーテル６８を、主移植片２１ａの大動脈部分６０の管腔内に前進させる。
５．ガイドワイヤ３０の末端部が湾曲ガイドカテーテル６８の末端部を出て他方の腸骨動脈ＩＡ２に入るように、ガイドワイヤ３０をガイドカテーテル内で前進させる。
【００３４】
６．分枝移植片１４が装着されたバルーンカテーテル３２を、図２ｂに示すように、分枝移植片接続装置１７に接続されるまでガイドワイヤ３０に沿って前進させて、分枝移植片１４の基端部と主移植片１２ａとの間に液体の漏れを防止する封鎖接続部を形成する。
【００３５】
７．バルーンカテーテル３２のバルーン３４を膨張させて、巾着縫合部３６を破断し、分枝移植片係留装置２０（存在する場合）を径方向に拡張する。
８．カテーテルバルーン３２を収縮させる。
９．ガイドワイヤ３０及びバルーンカテーテル３２を人体から取り外す。
【００３６】
このように、本発明の方法の上記工程により、人体に形成されたただ１つのアクセス開口部（例えば穿刺部位又は切開部）を用いて、管腔内移植システム１０ａを二叉に分岐した解剖学的導管に移植することができる。
【００３７】
本方法の少なくともいくつかの適用例においては、ガイドワイヤが外れる（すなわち、分枝移植片１４を前進させる間に対側の腸骨動脈ＩＬ２から抜けて引っ張られる）のを防止するために、対側の腸骨動脈ＩＬ２内にガイドワイヤ３０の末端部を係留することが好ましい場合もある。様々なタイプの係留可能な（例えばバルーン係留可能な、あるいはチップ係留可能な）ガイドワイヤをこの方法において利用する（あるいはこの方法で使用するために改造する）ことができる。そのような既知の係留可能なガイドワイヤの例としては、米国特許第５，１６７，２３９号（Cohen et al.）、第５，４８０，３６２号（Hammcrslag et al.  ）及び第５，４９７，７８２号（Fugoso）に記載のものが含まれる。
【００３８】
さらに本発明は、図３〜３ｃに示すような、以下により詳細に説明する新規な係留可能なガイドワイヤシステム７８を含む。
Ｃ．好ましい係留可能なガイドワイヤシステム
図３〜３ｃは、本発明の好ましい係留可能なガイドワイヤシステム７８を示す。
【００３９】
この係留可能なガイドワイヤシステム７８は、腸骨まで及ぶ大動脈の動脈瘤を治療するための上述の方法を実施する際に有用である。さらに、この係留可能なガイドワイヤシステム７８は、インターベンショナル心臓学、インターベンショナルラジオロジー、胃腸病学及び外科学における様々な医療手技を実施するにあたって、多くの他の用途を有すると考えられる。
【００４０】
好ましい係留可能なガイドワイヤシステム７８は、柔軟なガイドワイヤ８０と膨張用シリンジ／管腔塞栓装置８２とを含んで構成される。ガイドワイヤ８０は、柔軟な形状適合性バルーン（例えばラテックス）を初めとする、ガイドワイヤ８０の周囲に形成されたバルーン８３と、ガイドワイヤ８０内を長手方向に延びると共に、バルーン膨張用液体（例えば生理食塩水、二酸化炭素、空気など）のバルーンへの注入や排出を可能にするバルーン膨張／収縮管腔８１とを有する。膨張用シリンジ／管腔塞栓装置８２は、略円筒形の胴部８５と、該胴部８５と液体の漏れを防止するようにに接続されたプランジャ８６とを含む。プランジャ８６は胴部８５内を長手方向前後に摺動し、ａ）胴部８５への液体の引き込みと、ｂ）胴部８５からの液体の放出とを交互に行う。管腔塞栓装置８４は、プランジャ８６の末端面に装着され、図示したごとく、該末端面から末端方向に向けて突出する。この管腔塞栓装置は、任意の許容可能な手段によってプランジャから脱着することができるが、そのような手段としては、管腔塞栓装置８４を固定非回転位置に保持したままプランジャ８６が回転されたときに分断される破断可能装着部などがある。上記のことを容易にするために、管腔塞栓装置８４をガイドワイヤ管腔８１の基端部に挿入する際に、プランジャ８６の回転時における管腔塞栓装置８４の回転を防止するのに十分なほど緊密に、ガイドワイヤ管腔８１の周囲壁に係合させるようにしてもよい。この回転防止面に、例えば長手方向リブ組織、あるいは互いに対応する長手方向リブ及び溝（図示せず）のシステムを初めとする構造を、管腔塞栓装置８４の外面又はガイドワイヤ管腔８１の周囲壁の少なくともいずれか一方に、管腔塞栓装置８４の回転が摩擦によって防止又は抑止されるように形成することができる。
【００４１】
図３ａに示すように、膨張用シリンジ／管腔塞栓装置８２は、最初、プランジャ８６が後退位置にあり、ガイドワイヤの基端部がシリンジ８２の胴部８５に挿入された状態で、最初にガイドワイヤ８０に装着される。このようにして、膨張用液体は、必要に応じてバルーン８３の膨張に使用されるように、胴部８５内に収容される。
【００４２】
その後、図３ｂに示されるように、バルーン８３を膨張させることが必要な時に、シリンジ８２のプランジャ８６を末端方向に前進させると、膨張用液体が胴部８５から、ガイドワイヤ管腔８１を介して、バルーン８３内へと押し出される。これにより、バルーン８３が膨張し、ガイドワイヤ８０の末端部の係留が行われる。またこれにより、プランジャ８６の末端面上に存在する管腔塞栓装置８４がガイドワイヤ管腔８１の基端部に押し込まれ、管腔８１が充填されて、バルーン膨張用液体のバルーンからの漏れが防止される。またこれにより、図面に示した特定の実施形態では、管腔塞栓装置８４がガイドワイヤ８０に回転不能に係合される。
【００４３】
その後、ガイドワイヤ８０の基端部上にバルーンカテーテル３２又は他の装置を通過させることが望まれる場合には、シリンジ８２のプランジャを回転させる。このようにプランジャ８６を回転させることにより、管腔塞栓装置８４がプランジャ８６から分離又は離脱される。これにより、図３ｃに示すように、管腔塞栓装置をガイドワイヤ８１の基端部内に挿入したままでシリンジ８２を除去することができ、膨張用液体のガイドワイヤバルーン８３からの漏れを防止することができる。
【００４４】
次に、バルーン８３を収縮させてガイドワイヤを抜き取ることが望まれる場合には、操作者は単に管腔塞栓装置８４より末端の位置でガイドワイヤ８０を切断して、バルーン膨張用液体を管腔８１から放出させてバルーン８３を収縮させるだけでよい。
【００４５】
上述のように本発明を、図面に示した特定の好ましい実施形態又は実施例を参照しながら説明してきたが、本発明の意図する精神及び範囲を逸脱することなく、これらの現在好ましい実施形態又は例に対して様々な変形が可能であることが認識されよう。したがって、上述の好ましい実施形態又は例に対するそのようなすべての変形は、特許請求項の範囲に包含されるものとする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  腎動脈に及ぶ腹大動脈動脈瘤を治療するために、本発明の管腔内移植システムが移植された人体を示す略図。
【図１ａ】  図１に示した腎周囲大動脈及び管腔内移植システムの拡大図。
【図１ｂ】  分枝移植片の基端部を主移植片に接続するための好ましい手段を示した、本発明の管腔内移植システムの部分縦断面図。
【図１ｃ】  図１ｂに示した移植片の部品の組立分解図。
【図１ｄ】  本発明の管腔内移植システムの分枝移植片を主移植片を移植した後に配置する、好ましい方法における第１工程を示した部分拡大図。
【図１ｅ】  本発明の管腔内移植システムの分枝移植片を主移植片を移植した後に配置する、好ましい方法における第２工程を示した部分拡大図。
【図１ｆ】  腎動脈、上腸間膜動脈、及び腹腔動脈に及ぶ胸腹大動脈動脈瘤を治療するために、本発明の管腔内移植システムが移植された人の大動脈の一部を示す略図。
【図２】  両側の腸骨に及ぶ腎内腹大動脈動脈瘤の治療を開始するために、大動脈末端及び一方の腸骨動脈に移植された、本発明の管腔内移植システムの主移植片部品を有する人体を示す略図。
【図２ａ】    本発明の管腔内移植システムの移植を完了するために腸骨分枝移植片を残りの腸骨動脈内に配置する、好ましい方法における第１工程を示す図２の大動脈の動脈瘤部分を示す拡大図。
【図２ｂ】  本発明の管腔内移植システムの移植を完了するために腸骨分枝移植片を残りの腸骨動脈内に配置する、好ましい方法における第２工程を示す図２ａの大動脈の動脈瘤部分を示す拡大図。
【図２ｃ】  腸骨分枝移植片を残りの腸骨動脈内に配置して、本発明の管腔内移植システムの移植を完了した後の、図２ｂにおける大動脈の動脈瘤部分を示す拡大図。
【図３】  動脈瘤の治療を開始するために、本発明の管腔内移植システムの主移植片部品がすでに大動脈末端及び一方の腸骨動脈に移植されると共に、対側の腸骨動脈内への分枝移植片の配置を容易にするために本発明の好ましいバルーン係留可能ガイドワイヤが該対側の腸骨動脈の内部に進入されている、両側の腸骨に及ぶ腎内大動脈動脈瘤を示す略図。
【図３ａ】  ガイドワイヤバルーンを膨張させる前の、本発明の膨張用シリンジ／管腔塞栓装置に接続された図３の好ましい係留可能なガイドワイヤの基端部を示す部分拡大図。
【図３ｂ】    ガイドワイヤバルーンを膨張させた後、膨張用シリンジを取り外す前の、本発明の膨張用シリンジ／管腔塞栓装置に接続された図３の好ましい係留可能なガイドワイヤの基端部を示す部分拡大図。
【図３ｃ】  ガイドワイヤバルーンを膨張させて膨張用シリンジを取り外した後の、管腔塞栓装置が膨張用シリンジから分離されているがガイドワイヤ管腔の基端部内に残っている状態である図３の好ましい係留可能なガイドワイヤの基端部を示す部分拡大図。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図１ｆ】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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