(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療に使用するための超音波供給システムであって、
超音波治療モジュールの本体部；
前記超音波治療モジュールの本体部に取り付けられ、皮膚部に隣接して配置可能な露出した作用面を含む超音波発生手段；および
超音波伝導性結合ゲルを実質的に作用面に隣接させて密封保持する封入手段；からなり、
前記封入手段が前記超音波供給システムの作用面を包むための開口部を有する袋体であり、
前記袋体は、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化される以前は実質的に非浸透性であるが、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化されることによって自身の細孔が開く、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化される細孔を有する浸透材で形成されていることを特徴とする超音波供給システム。
【請求項２】
前記封入手段が前記超音波供給システムの前記超音波発生手段の作用面を覆う蓋であることを特徴とする請求項１の超音波供給システム。
【請求項３】
前記封入手段は、前記作用面に隣接して取り付けるための手段を自身の外表面部に設けた、封止された袋体であることを特徴とする請求項１の超音波供給システム。
【請求項４】
前記封入手段の少なくとも一部がゴム、ポリウレタン、伸縮柔軟性プラスチックのうちから選択された材料によって構成されていることを特徴とする請求項１の超音波供給システム。
【請求項５】
治療に使用するための超音波供給システムであって、
作用面を規定する超音波治療モジュールの本体部；
前記超音波治療モジュールの本体部内に設けられ、皮膚部付近に配置され、前記基部に隣接しかつ平行に配置可能な露出された作用面を有する超音波発生手段；および
前記作用面に実質的に隣接する超音波伝導性結合ゲルを保持する袋体；からなり、
前記袋体は、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化される以前は実質的に非浸透性であるが、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化されることによって自身の細孔が開く、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化される細孔を有する浸透材で形成されていることを特徴とする超音波供給システム。
【請求項６】
前記袋体が前記超音波治療モジュールの本体部の末端部を受け入れるための開口部を有し、これにより前記作用面を覆っていることを特徴とする請求項５の超音波供給システム。
【請求項７】
前記袋体の開口部の周辺が前記超音波治療モジュールの本体部の末端部を受け入れるために拡張可能であることを特徴とする請求項６の超音波供給システム。
【請求項８】
前記袋体が伸縮性を有しかつ前記超音波治療モジュールの本体部よりも小さな表面積を有し、前記超音波治療モジュールの本体部の末端部に張られて前記作用面を覆っていることを特徴とする請求項５の超音波供給システム。
【請求項９】
治療に使用するための超音波供給システムであって、
伸縮部を有し、前記伸縮部の末端が平面領域を規定する超音波治療モジュール；前記超音波治療モジュール内に設けられ、皮膚部付近に配置され、前記伸縮部の前記平面領域に隣接しかつ平行に配置可能な露出された作用面を有する超音波発生手段；および
前記作用面に実質的に隣接して結合された超音波伝導性結合ゲルを封入する密封袋体；からなり、
前記袋体は、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化される以前は実質的に非浸透性であるが、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化されることによって自身の細孔が開く、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化される細孔を有する浸透材で形成されていることを特徴とする超音波供給システム。
【請求項１０】
前記袋体の外表面部が前記袋体を前記作用面に取り外し可能に付けるための手段を含むことを特徴とする請求項９の超音波供給装置。
【請求項１１】
前記袋体の外表面部が前記袋体を前記作用面に接着させるための接着部を含むことを特徴とする請求項９の超音波供給装置。
【請求項１２】
治療に使用するための超音波供給システムであって、
伸縮部を有し、前記伸縮部の末端が平面領域を規定する超音波治療モジュール；
前記超音波治療モジュール内に設けられ、前記伸縮部の前記平面領域とほぼ面−平面をなす露出された作用面を含む超音波発生手段；
前記作用面を皮膚部に隣接させて前記超音波治療モジュールを配列保持する位置固定具；および
前記伸縮部の末端を受け入れるための伸張可能な開口部を有し、前記作用面と前記皮膚位置との間に超音波伝導性結合ゲルを実質的に密封保持する袋体；からなり、
前記袋体は、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化される以前は実質的に非浸透性であるが、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化されることによって自身の細孔が開く、超音波によって活性化されるかあるいは化学的に活性化される細孔を有する浸透材で形成されていることを特徴とする超音波供給システム。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
１．発明の分野
本発明は、筋骨格の負傷を超音波により治療および／又は診断する方法に関し、特に、ゲル封入構造に関する。
２．関連技術の説明
骨の負傷に対して診断および治療を行うあたり、治療学的に超音波を使用することが知られている。骨の負傷部付近の適切な外部位置において適切な条件下で適量の超音波を適用することにより、有害な効果を伴うことなく自然治癒が促進される。超音波治療法は、治癒能力が低い患者、例えば老人などに対しても、補綴による代用が必要な骨の負傷や患者を回復不能な身障者にしてしまうような骨の負傷の治癒を促進させる。
デュアルテ（Duarte）のＵＳ特許４，５３０，３６０には、骨の負傷部付近の皮膚に装着された作用面から超音波パルスを付加するという基本的な治療技術および装置が記述されている。この超音波供給装置の「作用面」（この出願で使用されていた用語）は、周囲の物体に超音波を伝達する露出された有体物の表面を指している。トランスデューサーの表面が露出されている装置であれば、作用面はそのトランスデューサーの表面となる。デュアルテは、超音波を発生させるＲＦ信号の範囲、超音波の出力密度のレベル、各超音波パルスの持続値域、超音波パルスの周波数範囲についても述べている。さらに、日常的な治療時間についても言及している。
タリシュ（Talish）とリフシー（Lifshey）のＵＳ特許５，００３，９６５と５，１８６，１６２（以下、タリシュの特許９６５、タリシュの特許１６２として示す。）には、ＲＦ発生器とトランスデューサーの両方の備えたモジュール式のアプリケーターユニットを有する超音波供給装置であって、このアプリケーターユニットを皮膚上に接触させて使用するものが記述されている。超音波パルスの持続時間とそのパルスの反復周波数を制御する信号は、アプリケーターユニットとは別に生成される。タリシュの特許９６５と特許１６２では、作用面を皮膚に接触させて装着するためのアプリケーターユニットの固定装置についても記述されている。タリシュの特許９６５と１６２では皮膚はギプスで覆われているが、タリシュとリフシーのＵＳ特許５，２１１，１６０（以下、タリシュの特許１６０として示す。）では固定装置は覆われていない状態の人体に装着する場合（例えば、ギプス、その他の医療用包帯がない場合）について記述されている。さらに、タリシュの特許１６０では、アプリケーターユニットの種々の改善例についても記述されている。
上記文献によれば、超音波パルスは気体中、例えば空気中で急激に弱まるので、超音波パルスを十分に伝達するために、作用面から負傷部への超音波パルスの伝播は固体および液体からなる媒体を介さなければならない。体内の負傷部に対する皮膚上の外部位置に作用面を完全に均一に押し当てるのはしばしば不可能であるので、継続的な接触を確保すべく超音波伝導性結合ゲル（以下、結合ゲルと称する）を作用面と皮膚との間に使用する。実際に、最近のシステムは、作用面と皮膚との間に結合ゲルのための小領域を設けて、作用面と皮膚との直接接触を避けるようにしている。タリシュの特許１６２はこのようなシステムについて述べている。
デュアルテの特許、タリシュの特許９６５、１６２および１６０は、すべて本願に包含されるものである。
上記文献において記述されたシステム等は、当業者にとって基本的な治療法および装置を開示するものであるが、これらは皮膚と作用面との間の領域に結合ゲルを完全に封入する方法については開示していない。従来は、結合ゲルは単に作用面に塗布されていただけであった。作用面と皮膚が治療のために接触させられたとき、ゲルは隣接する領域ににじみ出されてしまう。超音波治療がギプス等の医療用包帯の開口部を通じて行われるときには、ゲルが医療用包帯の内部を汚してしまうため特に好ましくない。
他のシステムもゲルを用いるが、その使用法は不完全である。例えば、タリシュの特許１６２に記載されたシステムでは、円周状の縁部によって作用面と皮膚との間に形成された小領域にゲルが注入される。しかし、このシステムでは、その領域を完全に満たそうとして余分なゲルが注入されたとき、縁部と皮膚との間にゲルがにじみ出てしまう。
したがって、本発明の目的は、結合ゲルを作用面と皮膚との接触面に実質的に封入するための装置を提供することにある。
発明の概要
これらの目的を達成するために、本発明は、ベースと、このベースに取り付けられ、皮膚部に接して配置される露出した作用面を含む超音波発生手段と、結合ゲルを実質的に作用面に隣接させて封止し保持する封入手段とを備えた治療に使用するため超音波供給システムを含む。
この封入手段は、モジュールシステムや手で支持する伝統的なシステムを含むほとんどの超音波供給システムで使用できる。
封入手段は、供給システムの機能などに応じて多様に構成し得る。一般的に、多数の超音波供給システムは、端面に露出された作用面を有する伸縮部を備えており、これによって作用面を皮膚に隣接させて配置することができる。これは、タリシュの特許１６２によるモジュラーシステムと同様に、デュアルテによる手で支持するシステムも含んでいる。このようなシステムでは、封入手段は、伸縮性のある開口部を有し、作用面を覆うように伸縮部の端面に張られた非浸透性の袋体とされる。袋体の本体は伸縮性のある材料又はゴム材で形成してもよく、作用面を覆うように伸縮部の端面の上に張られる。また、結合ゲルを封入するのに超音波又は化学的に活性化される浸透性のある袋体を使用してもよい。この実施例では、袋体の材質は、後述すように、化学的に活性化されるとゲルが滲み出る程度の浸透性を有するがそれ以外は実質的に非浸透性であり、例えばアルコールで袋体の塗布などの化学的適用又は超音波によってはじめて活性化する。活性化されると、細孔が開いて超音波伝導性ゲルがにじみ出る。
また、発生される超音波エネルギーの伝導路を提供するため、超音波発生手段と皮膚との間に超音波伝導性ポリウレタンで形成されたディスクを介在させることも考えられる。また、超音波伝導性結合ゲルを含むポリウレタン袋体をも使用できる。この実施例では、ディスク又は袋体が皮膚と超音波発生手段との間の作用位置に独立して配置されるものである。
封入手段は、レンズの蓋と同様な蓋であってもよい。この蓋は作用面を覆うように伸縮部の端面に適合し、蓋の帯部が伸縮部と摩擦をもって係合する。蓋の帯部がプラスチックのような柔軟性と弾力性を有する材質で構成される。この蓋の覆い部も柔軟性と弾力性を有するようにしてもよく、または薄いプラスチックにより柔軟に形成してもよい。
また、封入手段は、伸縮部の端面に付けられる封止された袋体またはパッドとしてもよく、この袋体またはパッドの一部により作用面が覆われる。
本発明は、また、超音波発生手段と露出された作用面を収容したベースを有する超音波供給装置から体内の負傷部に超音波治療を施す方法であって、作用面に実質的に隣接させて結合ゲルを密封し、密封された結合ゲルを体内の負傷部に対応する外部位置付近に配置し、作用面から発生された超音波を密封された伝導性ゲルを通じて体内の負傷部に対応する外部位置に向ける工程からなることを特徴とする。好ましくは、トランスデューサーの性能を高めるため、結合ゲル、鉱物オイル、グリセリンまたは他の超音波伝導性の材質による薄いフィルムを袋体の外表面に形成するとよい。
この超音波供給治療の方法は、作用面に伝導性ゲルを配置し、袋体の開口部を拡張して袋体内に前記作用面を入れることを含む。ゲルは作用面に塗布され、そして袋体がゲルと作用面の上に配される。または、ゲルを袋体内に配し、そしてこの袋体と封入されたゲルとを作用面に配してもよい。そして、作用面の反対側の袋体表面の少なくとも一部が、体内の負傷部に対応する皮膚位置付近に配置される。
この超音波供給治療の方法は、伝導性ゲルを封入した封止された袋体の表面領域の一部を作用面の少なくとも一部に接着することも含む。そして、作用面の反対側の袋体表面の少なくとも一部が体内の負傷部に対応する皮膚位置付近に配置される。
【図面の簡単な説明】
本発明の好ましい実施例について以下の図面を参照して説明するが、この図面は以下のようなものである。
図１は、超音波治療モジュールの伸縮部の前端を包む伝導性ゲル袋体の斜視図である。
図２は、超音波治療モジュールの伸縮部の前端を包む伝導性ゲル袋体の側断面図である。
図３は、超音波治療モジュールの伸縮部の前端に接着される部位を有する伝導性ゲルパッドの斜視図である。
図３Ａは、超音波治療モジュールの作用面と皮膚との間に位置するように構成された独立したゲル袋体の斜視図である。
図３Ｂは、超音波治療モジュールの作用面と皮膚との間に位置するように構成された独立した超音波伝導性ポリウレタンディスクの斜視図である。
図４は、超音波治療モジュールの作用面と皮膚との間に伝導性ゲルを保持するゲル袋体を有し、皮膚位置に隣接して配置されるモジュール型の超音波供給システムの側断面図である。
図５は、鎖骨骨折に対して使用されるように構成された超音波伝導性ゲル袋体を含む携帯モジュール型の超音波供給システムの斜視図である。
好ましい実施例の詳細な説明
図１および図２に示すように、本発明の伝導性ゲルの袋体（bladder）１０は、超音波治療モジュール１８の伸縮部１４の前部を覆い隠している。特に、ゲル袋体１０は、モジュール１８の作用面２２を覆っており、この作用面２２とは伸縮部１４の前端の平面である。
ゲル袋体１０は、柔軟性を有する薄いプラスチック又はこれと同等の材質で構成されており、作用面２２を含む伸縮部１４の前端を完全に覆っている。または、ゲル袋体１０は、伸縮部１４の前端に張られた超音波伝導性ゴム材によって構成してもよい。これは、タリシュの特許１６２に示されたシステム、すなわち、伸縮部１４の前端に作用面２２から軸方向に沿ってわずかに延長された円周状の縁部が設けられているシステムに適している。
ゲル袋体１０は、伸縮部１４の前端が挿入される開口部２６を有している。開口部２６周辺は伸縮性を有し、非伸張状態では伸縮部１４の周部よりも小さく設定されている。したがって、伸縮部１４の前端をゲル袋体１０に挿入すると、開口部２６は伸張しなければならない。一度挿入されると、伸張した開口部２６は伸縮部１４に接触すべく部分的に収縮するが、依然として伸張状態を維持する。伸張した開口部２６と伸縮部１４との間で生じる摩擦により、ゲル袋体１０が伸縮部１４から脱落するのが防止される。
開口部２６の伸縮性は、ゲル袋体１０の開口部２６付近に留められた伸縮バンドによるものであってもよい。これは、例えば柔軟性プラスチックで構成するゲル袋体１０に特に適している。ゲル袋体１０本体が例えば超音波伝導性を有するゴム材で構成された場合は、開口部２６は本質的に伸縮性を有しているが、普通は開口部２６周辺にゴム材の強化層が設けられる。
ゲル袋体１０は、所望する塗布量に応じて浸透性又は非浸透性を有する材質で構成される。好ましくは、例えばＰＴＦＥフィルター材などの浸透性のある材質を使用する。これは、例えばアルコールなどの化学活性剤を適用すると細孔が拡張するものである。これにより、化学活性剤との接触後に伝導性材が細孔から押し出されることとなる。
好ましい実施例における開口部２６周辺は伸縮性を有している。結合機能を有する引きひも又は開口部付近に設けられた超音波伝導性の接着層など、非伸縮性の形態および材質で代用してもよい。開口部２６周辺を加熱により収縮する材質で形成すると、開口部２６は伸縮部１４と密着するように収縮する。ゲル袋体１０全体を加熱により収縮する材質で形成してもよい。
図３は、本願の他の実施例であるゲルパッド４０を示す。ゲルパッド４０は、作用部２２を有する伸縮部１４の前端にこの作用部２２を覆うように接着される裏面部４４を有する密封（封止）単体である。超音波伝導性を有する粘着材を裏面部４４に積層させて粘着面とし、薄い剥離可能なフィルムで覆ってもよい。ゲルパッド４０の前部４８は、超音波治療の間に圧接される皮膚位置の輪郭に対応できるように、例えばプラスチックなどの柔軟材とされる。
図３Ａと図３Ｂは、本発明のゲルパッドの他の実施例を示す。図３Ａのゲルパッド４０ａは図３のゲルパッド４０と同様の構成であるが、接着裏面部を有していない。図３Ｂのゲルパッド４０ｂは、独立した超音波伝導性のポリウレタンディスクであって、これもまた作用面に接着するための接着層を有していない。図３Ａと図３Ｂのゲルパッド４０ａ，４０ｂは、以下に述べるように、それぞれモジュール型の超音波供給装置に最適なように構成されている。特に、これらゲルパッド４０ａ，４０ｂは、皮膚上に接して装着された固定具の孔内に入るように構成されており、モジュールを固定具に係合したとき皮膚と超音波供給装置の作用面の間で圧接される。
図４は、超音波治療中に使用される図１と図２のゲル袋体を示す。モジュール１８は負傷部５４に対応する皮膚部付近に配置され、ゲル袋体１０の前面（例えば、作用面２２の反対側の面）が皮膚部５０に接触する。作用面２２と皮膚部５０との間の領域にゲルが実質的に封入されている間、皮膚部５０に接するゲル袋体１０内のゲルとゲル袋体１０の表面により作用面２２と皮膚部５０との間の継続的でかつ気体を排した結合がなされる。
モジュールシステムにおいては、モジュール１８は、皮膚部５０付近に装着された固定具５８によって皮膚部５０付近に接触させられ、その位置で保持される。また、図４に示すように、このようなモジュールシステムは、ギプス６２又は他の医療用包帯で覆われた皮膚に対しても適用される。
すでに述べたように、超音波の波動は空気中では急速に減少するので、ゲル袋体１０内の超音波伝導性結合ゲルと、皮膚部５０に接するゲル袋体１０の前部は、作用面２２と骨の負傷部５４との間の超音波の波動のための継続的でかつ気体を排した伝導路を提供する。ゲル袋体１０は、必要により作用面２２と皮膚部５０との間の領域に実質的にゲルを閉じこめることなる。ゲル袋体１０がなければ、多量のゲル５５が作用面２２と皮膚部５０との間の部位の外側ににじみ出て、ギプス６２又は医療用包帯に好ましくない汚れを生じさせることとなってしまうであろう。
ゲル袋体１０の材質上の構成によっては、皮膚部５０に接するゲル袋体１０の前面に超音波伝導性の結合ゲル又は他の超音波伝導性材の薄い層を塗布する必要がある。この薄い材質の層は、ゲル袋体１０と皮膚部５０との間のわずかな隙間をなくす。一方、この付近の領域ににじみ出る量は少量である。
図５では、鎖骨を骨折した患者に本発明の好ましい実施例を適用した場合が示されている。鎖骨の骨折は、骨折部付近の位置に超音波を効果的に適用する上で特に困難な問題がある。これは、鎖骨部位の皮膚及び筋骨格の不均一な表面形状と、トランスデューサーの作用面を効果的な治療に求められる向きに維持する困難性によるものである。上述しかつ図面に示したように、ゲル袋体は、骨折位置付近の皮膚の表面形状に対応できるように十分に弾性を有している。例えば、図４のモジュールシステムのように、ゲル袋体と皮膚部へ付加される圧力により適合が促される。好都合なことに、袋体には例えば超音波伝導性の結合ゲル又は他の超音波伝導性材が塗布されている。鎖骨の骨折に対しては、マウント部１１６と重量化した掛けベルト１１８からなるハーネス１１４によってトランスデューサーのハウジング１１０が所定の位置に保持される。ベルト１１８は患者の胸と背中に掛けられ、鎖骨の骨折位置付近にゲル袋体とトランスデューサーのハウジングが作用可能な位置に配置される。このように、ハーネス１１４がトランスデューサーを一定の位置に保っている間、ゲル袋体は超音波エネルギーを有効に伝導する。
以上の開示から明らかなように、本願の実施例はその思想および範囲内で様々な変形が可能である。例えば、様々なゲル封入手段の大きさや形状、ならびにこれを形成する材質をさらに検討することができる。また、部品の構成について様々な変形が可能である。例えば、開口部を有するゲル袋体を使用するとき、開口部を超音波治療モジュールの伸縮部にテープで留めてゲルを封入してもよい。また、ゲル袋体を伸縮部に装着するとき、ゲル供給チューブをトランスデューサーのハウジングの伸縮部に沿って配設し、ゲル袋体の内部に連結させてもよい。この場合、必要に応じて追加のゲルが治療中に袋体に供給されることになる。同様に、本願に係る方法もその思想および範囲内で様々な変形が可能である。例えば、密封された袋体が伝導性ゲルを封入している場合、ゲルが袋体に注入されて封止される前に、袋体の一部を作用面に接着しておいてもよい。したがって、上述の説明は本願を限定するものではなく、単に本願の好ましい実施例を示したものにすぎない。当業者であれば、以下に記載したクレームに限定された本願の思想および範囲内で他の変形例を着想することもできるであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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