(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
大腿骨の骨幹端部分の中に移植材料である骨のチップ材を凝集して大腿骨移植ステムを受容するのに適合した空孔部を形成するための装置において、
目的とする移植ステムに対応する大きさおよび形状を有する嵌入ステムであって、基端部および先端部、ならびに、当該基端部に取り付けられたハンドル、を有する嵌入ステムと、
前記嵌入ステムに取り付けられる複数の拡張部分と、
を備える、装置。
【請求項２】
請求項１に記載の装置において、
前記嵌入ステムの基端部における基端側部分に強固な接触状態で一対の前記拡張部分を着脱自在に保持するための手段をさらに備える、装置。
【請求項３】
請求項１または２に記載の装置において、
前記複数の拡張部分が最大の大きさの拡張部分から最小の大きさの拡張部分までの大きさの範囲にわたっており、前記骨のチップ材の凝集が、最大の大きさの拡張部分を用いて最初に行われ、より小さな拡張部分を用いてさらに順次繰り返され、最後に最小の大きさの拡張部分を用いて行われることによって、移植ステムを受容するのに適合した空孔部を形成可能な、装置。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれかに記載の装置において、
前記拡張部分が隆起形状を有していて対を成して前記嵌入ステムの基端部に取り付けられるように備えられており、各隆起形状の部分がその基端部から先端部にかけて下方に大きさがテーパー状となる、装置。
【請求項５】
請求項４に記載の装置において、
各拡張部分にコネクタ部分が備えられており、前記嵌入ステムには対応するコネクタ部分が備えられている、装置。
【請求項６】
請求項５に記載の装置において、
前記コネクタ部分がそれぞれオス形およびメス形のバチ形摺動部分であり、これらの一方が各拡張部分に備えられており、他方が嵌入ステムに備えられている、装置。
【請求項７】
請求項６に記載の装置において、
前記摺動部分が前記ステムと拡張部分の基端側から先端側の方向に長手方向に沿って延在しており、前記ハンドルは、当該ハンドルが嵌入ステムへ固定された時に前記摺動部分を強固な接触状態で保持するための手段を備えている、装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載の装置において、
前記嵌入ステムの先端部に固定できるステム延長部分をさらに備える、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は大腿骨の基端部近傍の大腿骨空孔部における調製した骨幹端の部分内に骨のチップ材を詰め込む（凝集する）装置に関する。本発明に係る装置によって骨のチップ材を詰めると、大腿骨の空孔部は大腿骨移植ステムに一致してこれを受容するのに適した形状になる。本発明の装置は基端側の皮質外殻部の増強によって移植物を支持することを目的としている。
【０００２】
【従来の技術】
周知のように、腰部関節プロテーゼの大腿骨部分を置換することがしばしば必要になる。このような修復の外科手術の過程において、従来のプロテーゼは大腿骨から取り外されていた。セメント材がこの従来の外科手術において使用されている場合は、このセメント材もまた除去されていた。このようなプロテーゼやセメント材を除去する技法は当該技術分野において既知である。ただし、古いプロテーゼやセメント材を除去した後に、その結果として得られる大腿骨の空孔部が所望とするよりも大きい場合がよくある。当該技術分野においては、このような結果として得られる空孔部を充填するために粉砕した骨の移植物を使用することが知られている。例えば、米国特許第５，０４７，０３５号、同第５，１９２，２８３号および同第５，４７０，３３６号はプロテーゼを受容するための空孔部を調製するために粉砕した海綿状の骨の移植物を使用して腰部プロテーゼの修復手術を行うための方法および装置に関係している。さらに、これらの特許は古いセメント材を除去するための種々の技法も開示している。
【０００３】
これらの米国特許第５，０４７，０３５号、同第５，１９２，２８３号および同第５，４７０，３３６号はガイドワイヤの使用を採用しており、このガイドワイヤは空孔部の中に長手方向に配置されて骨幹内に延在する。粉砕した骨の移植物がこの空孔部内に入れられて、カニューレにより挿入した詰め物がガイドワイヤ上に配置されて、この詰め物の嵌入力によって粉砕した骨が空孔部内に詰め込まれる。この場合、より効果的に大きな詰め物を空孔部が所望の大きさになるまで使用できる。この結果、この空孔部はセメント材層および置換プロテーゼを受容する大きさになる。なお、粉砕した骨の移植材料は置換プロテーゼを支持するために十分に詰め込まれる。
【０００４】
上述の従来技術に関する文献は、新しいプロテーゼステムを受容するように調製した空孔部を形成するために古いプロテーゼを取り外して骨のチップ材を詰め込むことに関連する概念、装置および技法を開示するという目的において、本明細書に参考文献として含まれる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の装置は単一の嵌入ステムを使用することによって大腿骨空孔部の中に骨のチップ材層を詰め込む方法を容易にするために提供される。このステムの基端部分の大きさは段階的に減少していて、プロテーゼステムの基端部に正確に適合する形状の十分に詰め込まれた骨チップ材の壁部を形成するように構成されている。さらに、本発明の装置および方法はガイドワイヤやカニューレ挿入の必要性も解消できる。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
それゆえ、本発明は大腿骨移植ステムに適合してこれを受容するように大腿骨の調製した骨幹端部分内に骨のチップ材を詰め込むための装置である。この移植ステムは大腿骨の基端部から大腿骨の先端部に向かって長手方向に延在する。上記の装置は、基端部と先端部と移植ステムに対応する大きさおよび形状を有する詰込ステムまたは嵌入ステムにより構成されている。さらに、この装置は嵌入ステムに取り付けられる複数の拡張部分を備えており、これらの拡張部分は最大の大きさの拡張部分から最小の大きさの拡張部分の大きさの範囲に渡って備えられていて、骨のチップ材の詰込みが最大の大きさの拡張部分を用いて最初に行われ、より小さい拡張部分を用いて順次繰り返され、最後に最小の大きさの拡張部分を用いて行われるようになっている。その後、この最小の部分を取り外して嵌入ステムによる骨チップ材の詰込みを終了することにより、移植ステムを受容するのに適合した空孔部が形成できる。あるいは、本発明の範囲内において、上記の最小の拡張部分を有する嵌入ステムを移植ステムの形状および大きさに一致させてもよい。
【０００７】
上記の拡張部分は隆起状であって、対を成して嵌入ステムの基端部に取り付けられるように構成できる。各隆起状の部分はその基端部から先端部にかけて下方側にテーパー状の大きさを有している。一対の各拡張部分または隆起部は異なる大きさおよび形状をそれぞれ有し得る。本発明によれば、これらの拡張部分または隆起部は嵌入ステムの前方側および後方側に取り付けることができ、これらの前方側および後方側の隆起部は大きさおよび形状が異なっていて所望の空孔部形状に適合することができる。好ましくは、各拡張部分はその基端部から先端部にかけて下方に向けてテーパー状の大きさの隆起形状を有している。
【０００８】
本発明の装置は、各拡張部分が接続部分を備えていて、嵌入ステムが対応する接続部分を備えるように構成できる。好ましくは、これらの接続部分はオス形およびメス形のバチ形（dovetail）摺動部分であって、一方が拡張部分にあって、他方が嵌入ステムに配置されている。さらに、これらの摺動部分はステムおよび拡張部分の基端側から先端側の方向に長手方向に延在していて、嵌入ステム用のハンドルにより担持される部材による強い接触によって保持できる。
【０００９】
この装置の先端部は細長く形成して、当該装置を大腿骨の中に挿入する時に、この先端部が大腿骨の骨幹部の中に延在するようにできる。理想的には、この装置の先端部は嵌入処理中に骨幹部に接触した状態に保たれている。このようにして、この装置の先端部は骨のチップ材が骨幹部に入り込むのを阻止する。この先端部を十分に細長くすれば、装置を部分的に後退して骨幹部から取り外すことなく拡張部分を置換することができる。さらに、このような構成は装置の大腿骨内における整合状態を維持するという利点を有する。また、この装置は複数のステム延長部分を備えることができ、これらの延長部分は装置の先端部の中にねじ込まれて、外科医が適当な長さのステム延長部を選択できるようになっている。
【００１０】
また、本発明はプロテーゼステムを受容するために大腿骨の調整した骨幹部内に骨のチップ材を詰め込むための方法を提供する。この方法は大腿骨の中に挿入するプロテーゼステムの大きさおよび形状に対応する大きさおよび形状を有する嵌入ステムを備える工程から成る。複数の拡張部分が嵌入ステムに取り付けられるように備えられる。これらの拡張部分は最大の大きさの部分から最小の大きさの部分に渡って備えられている。大腿骨の空孔部は骨のチップ材で充填される。最初に、最大の大きさの拡張部分が嵌入ステムに取り付けられ、骨のチップ材層が空孔部の外壁部を覆うように当該空孔部の中に詰め込まれる。この工程がより小さな拡張部分によって連続的に繰り返され、最終的に、取り付けられたいずれの拡張部分にもよらずに嵌入ステム自体によって行われて、プロテーゼステムを受容するのに適合する空孔部（詰め込んだ骨のチップ材で被覆された空孔部）を得る。各拡張部分は隆起形状を有していてその基端部はその先端部に比して大きく形成されている。これらの隆起形状の拡張部分は対を成して嵌入ステムの基端部における対向する側にそれぞれ取り付けることができ、一般的に、当該嵌入ステムの前方側および後方側に取り付けられる。この拡張部分の嵌入ステムへの取り付けは長手方向に延在する強固な内部係止コネクタ部分によって達成できる。さらに、これらのコネクタ部分は当該コネクタ部分を一体に保持する部材を備えるハンドル手段によって接続ステムおよび拡張部分に保持できる。
【００１１】
【発明の実施の形態】
図１において明らかなように、本発明の例示的な装置は、嵌入ステム１０と、ハンドル１２と、嵌入ステム１０に選択的に取り付けられる複数の拡張部分１４，１６，１８，２０，２２および拡張部分２４により構成されている。これらの拡張部分は大きさが最大の対として拡張部分１４および拡張部分１６が、中程度の大きさの対として拡張部分１８および拡張部分２０が、さらに、大きさが最小の対として拡張部分２２および拡張部分２４がそれぞれ示されている。
【００１２】
好ましくは、嵌入ステム１０は移植するプロテーゼステムと同等の形状および大きさを有するように形成されている。あるいは、嵌入ステム１０は最小の対の拡張部分２２，２４と共にプロテーゼステムと等しい形状および大きさを有しているのが好ましい。さらに、この図示の嵌入ステム１０は基端部４０および先端部４２を備えている。なお、この嵌入ステムは大腿骨の基端部分における骨髄内の空孔部の中に嵌入するように基端側から先端側の方向に長手方向に沿って延在する。図示の実施形態においては、先端部４２はネジによって取り外し可能であり、異なる長さのステム延長部分４４に置き換えることができる。このようなステム延長部分４４は対応する移植物の異なる長さに適合することができ、骨のチップ材が大腿骨の骨幹部の中に落ち込むことを阻止できる。
【００１３】
ステム１０の基端部はテーパー状のトラニオン５０をプロテーゼステムに備えるものと同様の従来のネック部を有するように形成されており、このトラニオン５０には従来の態様でテーパー状のメス形の開口部分を取り付けることができる。ステム１０の基端側部分４０における前側および後側にはそれぞれ図１において参照番号６０により示すような平坦面部が備えられている。さらに、バチ形の溝６２，６４がこれらの平坦面部６０の中にそれぞれ下方に向けて設けられている。これらのバチ形の溝６２，６４は基端側から先端側の方向に長手方向に沿って図１において参照番号６６により示すような閉塞端部まで延在している。なお、図示の各拡張部分には溝６２，６４にそれぞれ受容されるように形成された対応するバチ形の摺動部６８，７０が備えられている。これらのバチ形の摺動部６８，７０はそれぞれ、溝部６２，６４の各先端部６６に係合する先端部をその先端に備えている。このように各拡張部分１４，１６，１８，２０，２２および拡張部分２４が図示のようなバチ形の溝部および摺動部の手段により嵌入ステム１０に取り付けられると、この拡張部分の上面部８０は嵌入ステム１０の上面部８２と同一平面になる。
【００１４】
また、図示のハンドル１２には、ハンドグリップ部１００と、図１に示すように先端部１０４にネジが設けられてステムの上面部８２内のネジ付き開口部１１０に係合する先端側に延出する軸部１０２が備えられている。このネジ付きの先端部１０４は係止部材１２０を貫通しており、係止部材１２０は拡張部分とステム１０のそれぞれの上面部を架橋して拡張部分をステムに強固に係止する。理想的には、使用中の係止部材１２０の移動または回転を阻止するために、一体のオス形突起部９２が対応する上面部８２の開口部９０の中に嵌合する。図２にこの組み合わせた形態を示す。
【００１５】
従って、図示の実施形態においては、ステム１０とハンドル１２は分離して拡張部分１４，１６，１８，２０，２２および拡張部分２４のステムへの選択的な取り付けを容易にできる。なお、これらの拡張部分のステム１０への強固な取り付けには、別の係止または取付構成も使用可能である。さらに、各拡張部分のステム１０の側面への取り付けにはネジ等の別の機械的装置によるファスナが使用できる。
【００１６】
図示のステム１０の前側および後側の平坦面は、始めに最大部分１４，１６から成る拡張部分の対のステム１０への選択的な取り付けを行って初期的な骨チップ材の詰込みを行うために設けられている。骨チップ材が拡張部分１４，１６によって空孔部の壁部に凝集されると、これらの最大の部分１４，１６が取り外されて、中間の大きさの部分１８，２０に置き換えられて、最大の部分１４，１６により凝集した骨チップ材の層の上にさらに骨チップ材が凝集される。その後、中間の部分１８，２０が取り外されて、最小の部分２２，２４がステム１０に取り付けられて空孔部の壁部に対して別の骨チップ材の層が凝集される。この結果、最小の部分２２，２４を取り外してステム１０による最終の凝集処理工程が完了すると、移植するプロテーゼステムの形状を有する空孔部が形成される。なお、上記の隆起部または拡張部分は大腿骨の空孔部に基づいてその形状および大きさが選択される。例えば、隆起部１４，１８，２２は対応する部分１６，２０，２４と異なる大きさおよび形状を有することができる。従って、適当な最大の大きさを有する隆起部１４，１６および適当な長さのステム延長部分４４を選択することによって、大腿骨空孔部内への挿入時に適正な整合を確実に行える装置が提供できる。
【００１７】
好ましくは、移植されるプロテーゼステム（図示せず）はその外表面が周知の多孔質金属被覆材により被覆されている種類のものである。このように凝集した骨チップ材と多孔質金属被覆材とを組み合わせることによって、骨の内部成長によるプロテーゼステムと大腿骨との間の強固な接続が実現できると共に、骨の欠損症の場合にステムの基端部の支持が行える。
【００１８】
さらに図１および図２における例示的な目的のみの実施例において、腰部のセメントレス（セメント材なし）修復手術における大腿骨の内部骨凝集（詰込）のための技法を説明する。この修復手術は大腿骨の基端部内担持されていた既存のプロテーゼの取り外しを含む。一般に、既存のステムはセメント材により固定されており、このセメント材は大腿骨の空孔部から完全に除去する必要がある。あるいは、骨の内部成長式ステムを取り外して開口領域を残す場合もある。この場合、大腿骨は内部の骨移植物を支持するために完全な皮質外殻部を有しているのが好ましい。なお、小さな皮質欠損は本明細書において説明するシステムによって適応できる。
【００１９】
すなわち、以下の操作手順を行う。
テンプレート処理
周知のテンプレート処理によってテンプレートを形成して大腿骨の前後方向および横方向の図面を形成する。その後、テンプレートを修復の必要な大腿骨に適用して適当なステムの大きさを決定する。すなわち、このテンプレート処理は置換用の適当なプロテーゼステムを決定するために使用される。さらに、隆起部のテンプレートが修復を要する大腿骨の横方向の図面に適用されて適当な隆起部１４，１６，１８，２０，２２および隆起部２４が選択される。
大腿骨の調製
既存の移植物および全てのセメント材および弛んだ組織を標準的な態様で除去する。同様に、大腿骨の骨幹部分を上記のテンプレート処理して決定した直径に合わせて標準の技法で調製およびリーム（拡孔）処理する。
骨の詰込み（凝集）処理
上記のテンプレート処理により決定した嵌入ステム１０を基本体として用いて、最大の隆起部１４および最大の隆起部１６をハンドル１２および係止部材１２０により嵌入ステム１０に取り付ける。さらに、処理中に骨幹部の中に骨チップ材が落ち込まないようにステム取付部４４が使用できる。この装置を調製した大腿骨の中に挿入して、その先端部４２が大腿骨のリーム処理した骨幹部に接触させてから、移植材料を添加する。さらに、ハンドル１２を強打することによって、移植材料が骨幹端の領域内で凝集する。その後、ステム取付部４４を骨幹部に接触したままで、装置を部分的に引き出すことによって最大の隆起部１４および最大の隆起部１６が取り替えられるようする。
【００２０】
次に、最大の隆起部１４および最大の隆起部１６を中間の大きさの隆起部１８および中間の大きさの隆起部２０に取り替えて付加的な移植材料を加えてから、上述と同様にこの材料を凝集する。さらに、この処理を最小の隆起部２２および最小の隆起部２４によって繰り返した後に、基本体の嵌入ステム１０のみによって凝集処理を行う。なお、標準の技法におけるように、ハンドル１２および係止部材１２０を試行的な整復を行うために除去することができる。最後に、ハンドル１２および係止部材１２０を戻して嵌入ステム１０を大腿骨から取り外す。このようにして形成した大腿骨の空孔部は標準的な技法に従って置換プロテーゼを適正に受容できる。
【００２１】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）大腿骨の調製した骨幹端部分の中に骨のチップ材を凝集して大腿骨移植ステムを受容するのに適合した空孔部を形成するための装置において、
目的とする移植ステムに対応する大きさおよび形状を有する嵌入ステムから成り、当該嵌入ステムが基端部および先端部と、当該基端部に取り付けられたハンドルと、嵌入ステムに取り付けられる複数の拡張部分とを備えており、
前記拡張部分が一定の最大の大きさの部分から一定の最小の大きさの部分の範囲の大きさを有しており、前記骨のチップ材の凝集が最大の大きさの部分から始められて、最小の大きさの部分を含むより小さな部分によってさらに連続的に繰り返されることによって、移植ステムを受容するのに適合した空孔部が形成できることを特徴とする装置。
（１）前記拡張部分が隆起形状を有していて対を成して前記嵌入ステムの基端部に取り付けられるように備えられており、各隆起形状の部分がその基端部から先端部にかけて下方にテーパー状の大きさを有している実施態様（Ａ）に記載の装置。
（２）各拡張部分にコネクタ部分が備えられており、前記嵌入ステムに対応するコネクタ部分が備えられている実施態様（１）に記載の装置。
（３）前記コネクタ部分がそれぞれオス形およびメス形のバチ形摺動部分であり、これらの一方が各拡張部分に備えられており、他方が嵌入ステムに備えられている実施態様（２）に記載の装置。
（４）前記摺動部分が前記ステムと拡張部分の基端側から先端側の方向に長手方向に沿って延在しており、前記ハンドルが当該ハンドルの嵌入ステムへの固定時に摺動部分を強固な接触状態で保持するための手段を備えている実施態様（３）に記載の装置。
（５）さらに、前記嵌入ステムの先端部に固定できるステム延長部分から成る実施態様（Ａ）に記載の装置。
【００２２】
（Ｂ）大腿骨の調製した骨幹端部分の中に移植材料を凝集して大腿骨移植ステムを受容するのに適合した空孔部を形成するための装置において、
目的とする移植ステムに対応する大きさおよび形状を有する嵌入ステムから成り、当該嵌入ステムが基端部および先端部と、当該基端部に接続するハンドルと、嵌入ステムに取り付けられる複数の拡張部分とを備えていることを特徴とする装置。
（６）さらに、前記嵌入ステムの基端部における基端側部分に強固な接触状態で一対の前記拡張部分を着脱自在に保持するための手段から成る実施態様（Ｂ）に記載の装置。
（７）大腿骨の調製した骨幹端部の中に骨チップ材を凝集してプロテーゼステムを受容するようにするための方法において、大腿骨の中に備え付けるプロテーゼステムの大きさおよび形状に対応する大きさおよび形状を有する嵌入ステムを備える工程と、前記嵌入ステムに取り付けられる複数の拡張部分を備える工程とから成り、当該拡張部分が最大の大きさの部分から最小の大きさの部分に渡る大きさを有しており、さらに、骨チップ材を大腿骨の空孔部内に充填する工程と、前記嵌入ステムに取り付けた最大の拡張部分によって骨チップ材の層を大腿骨の空孔部内に凝集させる工程と、さらに、より小さな拡張部分によって前記充填工程および凝集工程を連続的に繰り返してプロテーゼステムを受容するのに適合した凝集した骨チップ材により被覆された空孔部を形成する工程とから成ることを特徴とする方法。
（８）前記嵌入ステムが基端側から先端側の方向に沿って延在する細長い形状をしていて、前記拡張部分が基端側から先端側の方向に沿って延在する細長い形状を有しており、各拡張部分が隆起形状をしていてその基端部がその先端部よりも大きく形成されている実施態様（７）に記載の方法。
（９）前記拡張部分が対を成して構成されていて、前記嵌入ステムの基端部における対向する側にそれぞれ接続されている実施態様（８）に記載の方法。
（１０）前記拡張部分が長手方向に延在する強固な内部係止コネクタ部分によって前記嵌入ステムに取り付けられていて、ハンドルを嵌入ステムに接続することによって当該嵌入ステムに保持されて係止される実施態様（９）に記載の方法。
【００２３】
（１１）前記拡張部分の最大の対の大きさおよび形状が、前記嵌入ステムと組み合わせた時に、大腿骨の骨髄管内に適正に整合するように配置構成された装置を形成するように選択される実施態様（９）に記載の方法。
（１２）大腿骨の調製した骨幹端部の中に骨チップ材を凝集して大腿骨移植ステムを受容するのに適合する空孔部を形成するための方法において、大腿骨の中に備え付ける大腿骨移植ステムの大きさおよび形状に対応する大きさおよび形状を有する嵌入ステムを備える工程と、前記嵌入ステムに取り付けられる複数の拡張部分を備える工程とから成り、当該拡張部分が最大の大きさの部分から最小の大きさの部分に渡る大きさを有しており、さらに、前記最大の大きさの拡張部分を前記嵌入ステムの基端部に取り付ける工程と、前記嵌入ステムの先端部を大腿骨の中に配置して、当該嵌入ステムの先端部を大腿骨の骨幹部に接触するまで進入させる工程と、移植材料を調製した骨幹端部分に充填する工程と、強打によって移植材料の層を大腿骨の空孔部内に凝集させる工程と、取り付けた拡張部分をより小さな拡張部分に取り替える工程と、さらに、より小さな拡張部分によって前記充填工程および凝集工程を連続的に繰り返して大腿骨移植ステムを受容するのに適合した凝集した移植材料により被覆された空孔部を形成する工程と、前記嵌入ステムを大腿骨から取り外す工程とから成ることを特徴とする方法。
（１３）前記移植材料が骨のチップ材である実施態様（１２）に記載の方法。
（１４）前記拡張部分を取り替える時に前記嵌入ステムの先端部が部分的にのみ引き出されて、当該嵌入ステムが前記凝集処理の完了時まで骨幹部に接触した状態で維持される実施態様（１２）に記載の方法。
（１５）前記充填工程および凝集工程の最終工程が前記嵌入ステムにいずれの拡張部分も取り付けない状態で当該嵌入ステムのみによって行われる実施態様（１４）に記載の方法。
【００２４】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、単一の嵌入ステムによって大腿骨空孔部の中に骨のチップ材層を容易に凝集または詰め込むための装置が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】嵌入ステムと、複数の拡張部分と、当該拡張部分を嵌入ステムに選択的に取り付けるために使用するハンドルと、嵌入ステムの先端部を置換可能にするステム延長部分とによって構成される本発明の装置を示す分解斜視図である。
【図２】一対の拡張部分と、ステム延長部分と、ハンドルと、係止部材とを組み合わせた状態の嵌入装置の斜視図である。
【符号の説明】
１０  嵌入ステム
１２  ハンドル
１４，１６，１８，２０，２２，２４  拡張部分
４４  ステム延長部分
１２０  係止部材
【図１】
0004097858.tif 000002
【図２】
0004097858.tif 000003