(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
主枝および側枝を有する分岐した身体管腔内に設置するためのステントであって、第１の端部と、第２の端部と、前記両端部を貫通する管腔と、側面開口部とを備えた主たる管状ステント本体を含むことと、該側面開口部は主たる管状ステント本体の一部により形成されることと、該側面開口部は同側面開口部を形成する主たる管状ステント本体の一部と係合して側枝の位置決めのためのアンカーとして機能する複数の要素を有することと、前記第１の端部と前記側面開口部の間にある主たる管状本体の第１の部分は、半径方向外側に作用する第１の圧力に応答して開き、前記側面開口部と前記第２の端部の間にある主たる管状本体の第２の部分は、第２の圧力に応答して開き、前記第１の圧力が前記第２の圧力を下回ることと、主枝のステントを管腔に配置してバルーンにより第２の圧力で膨張させると第１の部分は膨張し、第２の部分は膨張しないことと、第１の部分より側枝のステントを挿入して側面開口部に通す際に、側枝のステントは、膨張していない主枝のステントの第２の部分に妨害されることなく配置可能であることと、ステントジェイルの発生が抑止されることとを特徴とするステント。
【請求項２】
前記複数の要素が主たる管状ステント本体と一体形である請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記複数の要素が、配置される前に、主たる管状ステント本体によって区画される管状の外皮に１列に並べられる請求項２に記載のステント。
【請求項４】
主たる管状ステント本体が弾力を有していて、配置のために拘束されることがない請求項１ないし３のいずれか一項に記載のステント。
【請求項５】
主たる管状ステント本体が変形を起こさず、バルーン・カテーテルで拡張可能である請求項１ないし４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項６】
主たる管状ステント本体の少なくとも一部が放射線不透過性である請求項１ないし４のいずれか一項に記載のステント。
【請求項７】
側面開口部を囲む主たる管状ステント本体の少なくとも一部分が放射線不透過性である請求項６に記載のステント。
【請求項８】
半径方向に圧縮された形状を有し、長さが４ｃｍ未満、直径が２ｃｍ未満である請求項１ないし７のいずれか一項に記載のステント。
【請求項９】
側面開口部をなす主たる管状ステント本体の一部が連続した帯である請求項１ないし８のいずれか一項に記載のステント。
【請求項１０】
前記複数の要素は、連続した帯が内側に突き出したループである請求項９に記載のステント。
【請求項１１】
前記第１の圧力が１気圧ないし１０気圧の範囲にあり、前記第２の圧力が２気圧ないし１８気圧の範囲にある請求項１に記載のステント。
【請求項１２】
前記第１の部分が第１の軸方向スパインを有し、前記第２の部分が第２の軸方向スパインを有し、前記第１の軸方向スパインは第１の力に対して周辺に向かって開き、前記第２の軸方向スパインは第２の力に応答して周辺に向かって開き、前記第１の力が前記第２の力を下回る請求項１または１１に記載のステント。
【請求項１３】
前記第１の部分が第１の支柱の長さを有する曲がりくねったリングを含み、前記第２の部分が第２の支柱の長さを有する曲がりくねったリングを含み、前記第１の支柱の長さが前記第２の支柱の長さを上回る請求項１または１１に記載のステント。
【請求項１４】
（ａ）請求項１ないし１３のいずれか一項のステントと、
（ｂ）前記主たる管状ステント本体の複数の要素内に収まりかつ接触するように適合された第２のステントとを含むステント・システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
一般にステントと呼ばれている１種の体内プロテーゼ・デバイスは、血管壁を強化するあるいは血管を拡張することによって血管の閉塞症、狭窄症または動脈瘤を治療するために、静脈、動脈またはその他管状身体器官内に設置または埋め込むことができる。従来ステントは、冠状動脈ならびに末梢動脈のバルーン血管形成術によって引き起こされる血管解離の治療、ならびに弾性コイルの再生および血管壁再構築の防止による血管形成術効果の改善のために使用されてきた。最近では、二つの無作為の多施設治験により、バルーン血管形成術のみで治療した場合と比較して、ステントで治療した冠状動脈では再発狭窄症の発症率が低いことが明らかになっている（Ｓｅｒｒｕｙｓ，ＰＷ  ｅｔ  ａｌ．Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ３３１：４８９−４９５，１９９４，Ｆｉｓｃｈｍａｎ，ＤＬ  ｅｔ  ａｌ．Ｎｅｗ  Ｅｎｇｌａｎｄ  Ｊｏｕｒｎａｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅ  ３３１：４９６−５０１，１９９４）。これまでステントは、とりわけ尿路、胆管、食道、気管気管支樹への埋め込み、ならびに神経系血管、末梢血管および冠状、心臓、腎臓系への埋め込みが成功している。本特許願で用いる「ステント」とは、虚脱、解離、部分的閉塞、脆弱化、病変もしくは異常拡張を起こした血管壁の小セグメントを強化するために身体管の管腔内に埋め込まれるデバイスのことをいう。
【０００２】
従来のステントの欠点の一つは、一般にステントが直線状の管構造を有するように製造されているという点にある。病変のある管を治療するために管の分岐部（分枝点）あるいはその近傍でこのようなステントを使用すると、第１の管および／もしくはその枝の開存度、またはその分岐点の開存度が弱まる恐れがあり、また第１の主管の治療結果が最適以下であった場合に側枝中に第２のステントを挿入する能力が限定されることにもなる。最適以下の結果は、変位病変組織、プラーク移動、管攣縮、血管内膜皮弁を伴うまたは伴わない解離、血栓症および塞栓症など幾つかの機序の結果生じることがある。
【０００３】
枝の弱体化の危険性は、一般に二つの解剖学的状態において増す。第１に、側枝の起始部に狭窄症がある場合、側枝が弱体化することがある。第２に、分岐部位に偏心性病変がある場合、非対称性膨張によって側枝の起始部にプラーク移動または解離が起こることがある。このような問題を、分岐点をまたぐ主枝に配置したステントの支柱を通して側枝中にバルーンを挿入することによって、解決しようという試みが報告されている。しかし、このような手法にはバルーンが捕捉される危険およびその他合併症の危険が伴う（Ｎａｋａｍｕｒａ，Ｓ．ｅｔ  ａｌ．Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ  ａｎｄ  Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ  Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ  ３４：３５３−３６１（１９９５））。さらに、側枝の妥当な拡張が、側枝の起始部における弾性コイルの再生によって制限される。また、分岐点をまたぐ主管に従来のステントを挿入すると、血流および側枝管へのアクセスが制限されることになる。この概念を説明するのに、「ステント・ジェイル」という語がしばしば使われる。この点については、Ｐａｌｍｅｒ−Ｓｃｈａｔｚ冠状内ステントの管状の細長い溝付きちょうつがい式デザインは、特に大きな側枝を有する病変には好ましくないと考えられ、ステントが側枝へのアクセスを妨害または制限する側枝管の捕捉の危険性が高いと一般に考えられている。
【０００４】
管腔内にステントを埋め込む一般的な手順の一つは、先ず、管の問題部位をバルーン・カテーテルで広げ、次いで、弾性コイルの再生およびそのセグメントの再発狭窄症を予防するために、管の治療部を連結する位置にステントを埋め込む。従来、分岐部病変の血管形成は一方を主要枝に他方は側枝に挿入するよう２本の誘導線と２個のバルーンを挿入する「キス」バルーン技法を用いて行われてきた。この状態でのステント設置は、側枝から誘導線を除去し、ステント支柱を貫通して再挿入することが必要であり、その後誘導線に沿ってステントの支柱を貫通するようにバルーンを挿入することになる。誘導線の最初の除去では、主枝にステントを配置する間に側枝に閉塞を生じる危険性がある。
【０００５】
一般に、市販のステントを使用して分岐部病変を治療する場合、枝の起始部を覆うことは重要である。なぜならば、覆わずにおくと、この面が再発狭窄症を起こしやすくなるからである。枝の起始部を覆うためには、枝に挿入した従来のステントを、枝から主動脈内または管内に突き出さなければならない（これが血栓症の原因となる恐れがあり、再度血流を弱めることになる）。分岐した管にステントを埋め込む場合によく起こる合併症は、主枝に設置されたステントがまたがる側枝の起始部の狭窄または閉塞である。また、ステントが一部または完全に枝の開口部を横切るようにして延びる主要管にステントを設置すると、このような枝管へのアクセスが以後不可能とならないにしても困難となる。その結果、従来のステントはしばしば起始部に対して閉じた枝に設置されながら、概して分岐部の起始部を覆っていない。
【０００６】
最後に、従来のステントは設置中および設置後に目に見えるようにすることが難しく、Ｘ線像または超音波像などの低コストかつ簡便な方法での像を得ることは一般に容易でない。従来技術による一部のバルーン・カテーテル（ステントではない）では、バルーンの近位端および遠位端には目で見ることができるような印が付けられているが、超音波像およびＸ線像などの、管内へのステント挿入時に一般に使用される現在知られている撮影方法によって目で見ることができる物質で印が付けられたステント、またはそのような物質で少なくとも一部が構成されたステントは殆どない。本願に記載の発明は、サイズの制約上、撮影方法として現在使用されているような内視法を用いてはうまく作用しない。しかし、今後内視法撮影デバイスがそのサイズの制約面で進歩すれば、本発明のステントに適合する内視法による像がいずれ得られることになろう。
【０００７】
したがって、ステント装置の改良品、特に心臓、冠状、腎臓、末梢血管、胃腸、肺、尿および神経血管の各系および脳の範囲内において適用されるステント装置の改良品であって、１）分岐管の分岐点を完全に覆い、２）分岐部の一つ枝の病変治療に使用されるが、同時に将来の治療のために他の枝へのアクセスも保持することができ、３）主要ステントが埋め込まれた後でも分岐ステント装置のステントの差サイズを考慮した、４）カテーテルによって管腔内に届くことができる、５）枝管が主要管から延びている分岐管において、分岐部病変の治療に使用し得てかつ６）超音波またはＸ線を含むがそれらに限定されない、一般に使用されている管腔のカテーテル挿入を視覚化する技法によって目で見ることができる物質で印を付けられた、またはそのような物質で少なくとも一部が構成されている、ステント装置の改良品が必要とされている。
【０００８】
（発明の概要）
本発明は、分岐管の分岐点およびその近傍における病変の治療法および治療キットに使用される新規ステント装置に関する。本発明は特に、少なくとも一つの側面開口部を有し、その側面開口部がさらに、前記側面開口部を通して挿入されかつ前記側面開口部の壁と少なくとも一部整合する伸長性ステントまたは第２のステントを含む、主たる管状ステント本体を備えたステント装置に関する。
【０００９】
本明細書で使用する「管」とは、心臓、腎臓、末梢血管、胃腸、肺、尿および神経血管の各系ならびに脳の範囲内にある身体管腔または管状組織のすべてを意味するものとする。本発明によって構成されるデバイスは、単独であるいは組み合わせて、その近位端および遠位端の両開口部の間に位置決めされた少なくとも一つの側面開口部（通常は実質的に円形）を有する主たる拡張可能管状ステント本体と、近位端および遠位端の両開口部を含む拡張可能分枝第２ステントとを含み、前記ステント本体の側面開口部はさらに前記側面開口部の端部から横方向外側に延びる半径方向に拡張可能部分を含み、前記第２のステントはさらにその近位端に接触部を含むことができ、また前記主たるステントの側面開口部を通して挿入される時には角度が可変である分枝ステント装置を形成するように構成することができる。半径方向に拡張可能な部分は、前記側面開口部の周囲端に取付けまたは連結されるループ、つまみ、梁などの複数の設置可能要素を横方向に含んでいることが好ましい。通常、それら要素は周囲端から内側に側面の穴の中へと突き出ており、周囲端から半径方向外側に配置されて花弁のように広がっている。それら要素は管状の本体構造体の一部として１体に形成してもよく、例えば曲がった線もしくは帯から形成してもよく、またはステント構造を区画するような切り開かれた管状構造体で形成してもよい。別法として、それらを別々に形成し、引続きクリンプ、溶接、折りたたみ、締めしろばめ等によって取付けることもできる。随意で、拡張可能部分を生地または全ステント構造膜で覆い、主たる本体の管腔と第２のステントの管腔間の移行を容易にすることもできる。本発明のステントは管腔内カテーテル挿入術を実施している間に、最も好ましくは超音波像やＸ線像で目に見えるような物質で、好ましくは放射線不透過性の物質で印を付けておくか、またはそのような物質で一部が構成される。ただし、本発明において目で見るとは超音波像やＸ線像を見ることに限定されるものではない。
【００１０】
ステント設計の好ましい１態様においては、側面の穴は、その外周を形成する物質に連続した帯またはパターンによって区画される。前記帯は円形、楕円形、その他の秩序だった形状を有することができ、その場合側面の穴の幅および面積は通常ステントが拡張する時も一定のままである。別法として、連続した帯は、その全長のあちこちに切れ目を含んでいて側面の穴の面積および／または幅がステント構造体と共に拡張するようなものであってもよい。前記連続した帯は、側面の穴の周囲端から内方向に突き出る横方向に配置可能な要素を確定する、内方向に突き出たループ、指状突起物またはその他の突起物を含んでいることが好ましい。内方向に突き出たループおよびその他の要素は互いに重なり合っていてもまた重なり合っていなくてもよい。互いに重なり合ったループ状構造体を使用した場合、後に詳述するように、それら構造体を内方向側枝内に向けて広げ開いてしまえば内方向に突き出る要素の長さは最大となる。
【００１１】
本発明の別の態様においては、身体の分岐した管腔内に設置するためのステントは、第１の端部と、第２の端部と、それら両端部間にある側面開口部とを有する主たる管状本体を含む。前記第１の端部と前記側面の穴の間に位置する主たる管状本体の第１の部分は、一般に拡張バルーンによって付与される半径方向かつ外方向の第１の圧力に応答して開く。前記側面の穴と前記第２の端部の間に位置する主たる管状本体の第２の部分は、同様に一般に拡張バルーンの作用による第２の圧力に応答して開く。第１の開口圧力が第２の開口圧力を下回るように主たる管状本体を構成することによって、このステントは差開口特性を有することが可能となる。すなわち、ステント内にバルーン拡張カテーテルを導入し、このバルーンの全長にわたって一定の圧力を加えることによって、ステントの第２の部分が圧力に屈して開く前にステントの第１の部分が圧力に屈して開くことになる。後述する特定の実施態様では、第１の降伏圧力は、典型的な場合１気圧ないし１０気圧の範囲にあり、一方第２の降伏圧力は、典型的な場合２気圧ないし１８気圧の範囲にある。このようなステント構造体は、最初に第１の部分を開けて、典型的な場合では分岐部の設置カテーテルと同じ側の近位部に配置し、次いで側面の穴を、分岐した第２の血管とより精確な一直線となるように位置決めして設置される。適正な位置決めが成されたら、次いで、より高い膨張圧まで膨張させた同一の拡張バルーンを使用して、第２のステント部分を開くことができる。このようなステントは一般に、前記のように、側面開口部の周囲に配された横方向に配置可能な複数の要素を含み、前記のように、随意で第２のステントと組み合わせて使用される。
【００１２】
先述したようなステント構造体は、曲がりくねったリング、ダイヤモンド構造体もしくは箱構造体、軸方向拡張膜などの従来のステント要素を組み合わせてもよい。さらに、差拡張特性を付与するために、ステントの主たる管状本体は、ステント管状本体の残り部分とは異なる軸方向スパイン構造体を含んでいてもよい。例えば、ステントの第１の部分が、周辺に向かって拡張する軸方向スパインを有していてもよい。次いで、第１の部分に比べ周囲方向に対して耐拡張性であるステントの第２の部分にスパイン・セクションを付与することによって、所望の差拡張が達成される。別法として、その全外周長にわたって半径方向に均一に拡張させるのが容易な部分と、比較的困難な部分とを有するようなステント・パターンを採用することによっても差拡張を達成することができる。両構造体の特定の例については後に説明する。
【００１３】
本発明のステント装置には、本発明のステントが１）分枝した管の分岐点を完全に覆うことができ、２）サイズの異なる主ステントおよび枝ステントを収容することができ、したがって主管と枝管のサイズが異なる場合、または主管と枝管の閉塞程度が異なる場合でもより良く適合でき、３）枝管が主管の側面から横方向に伸びている場合に枝管に適合でき、４）将来の治療のための他の枝へのアクセスを完全に保持した状態で、分岐部の一つの枝にある病変を治療するのに使用することができ、５）カテーテルによって管腔内に送ることができ、さらに６）内視法ではない、これに限らないが超音波およびＸ線を含めた一般的に使用されている管腔内カテーテル挿入視覚化法（ただし、超音波およびＸ線に限定されない）によって目で見ることができる物質で印が付けられているか、または少なくともそのような物質で部分的に構成されているという点で、従来技術のステントに比べて意義深くかつ新規の長所がある。
【００１４】
したがって、本発明の一つの目的は、分枝した管内の分岐部の起始部を覆うために使用可能な、単ステント装置および複ステント装置を提供することにある。
【００１５】
本発明の別の目的は、閉塞を起こしていない第２の枝へのアクセスを残した状態で、分岐部病変の第１の枝だけの治療に使用が可能な単ステント装置を提供することにある。
【００１６】
さらに本発明の目的は、Ｘ線または超音波などの、カテーテル挿入時に使用される一般的方法によってそれ自体を目で見ることができるステント装置を提供することにある。
【００１７】
さらにまた本発明の別の目的は、主たるステントと複数または単数の枝ステントとのサイズが異なる分岐した複ステント・デバイスを提供することにある。
【００１８】
最後に、本発明の重要な目的は、管の分岐部が主管の側面から横方向に伸びているような分岐した管の治療に使用可能なステント装置を提供することにある。
【００１９】
本発明の前記目的およびその他の利点および特長は、本発明の詳細な説明および添付の図面からより良く理解できよう。
【００２０】
図に示した直線からなる母型は、表面の形のみを示すためのものであり、本発明のステント具の実際の表面パターンあるいは外観を説明するものではない。
【００２１】
（特定の実施形態の説明）
本発明の二分岐二重ステント具１０であって、一般的に円筒形の主ステント１２と一般的に円筒形の枝ステント１５とからなり、図１に示すように、対象の主血管８および対象の分枝血管７中で十分に展張したように示してある。
【００２２】
この主ステント１２には、主ステント１２の近位端２６と遠位端２８との間に配置された少なくとも一つの一般的に円形の側面開口１６を含んでおり（図２）、図２に示すように、この開口は、血管の分岐５０内での分枝血管の開口４８のレジストリ（registry）の上および中にある。ステント１２と側面開口とは、図４に示すように、撮像可能材料のステントを構築することによって、またはマーカー５６をたとえば主ステント１２内の側面開口１６の全周のまわり、および主ステントの近位端２６と遠位端２８とのような適切な位置に置くことによって、撮像過程中で撮像される。
【００２３】
図４で説明する本発明の実施形態に示したように、主ステント１２の挿入に先だって、主ステント１２を血管８内の位置に案内するための案内ワイヤー２０が血管８に挿入される。挿入と拡張とに先だって、主ステント１２は、膨張させることができるバルーン２４を含むことがあるカテーテル４８の遠位端近辺に配置される。そこで主ステント・カテーテル具は主案内ワイヤー２０上ならびに血管８内に通される。主ステント１２はバルーン２４の膨張によってそれが血管８の壁を拡張させるまで放射状に拡張され、そこで場所に押し付けられる。
【００２４】
本発明の第２の実施形態では、本発明の枝ステント具１５は、図３に示すように、近位端３０と遠位端３２から成る一般的に円筒形の主ステントを備える。近位端３０は、接触部（ここには拡張されたループ１８として説明してある）を備え、その接触部は拡張された際には主血管８の内腔５８内に位置決めされ（図３）、さらには少なくとも主ステント１２の側面開口１６の全周に部分的に接触している。図４は、バルーン２４の膨張によって十分に拡張させた主血管８内の主ステント１２（任意の接触部を欠く）の位置決めを図示している。
【００２５】
図４、５、ならびに７に図示した実施形態に示すように、主ステント１２と拡張可能な枝ステント１５との端ならびに接触部１８は、撮像可能マーカー５６を主ステント１２の端と枝ステント１５の端および接触部１８との近辺に、ならびに枝ステントの近位端３０と遠位端３２に置くことによって、挿入の際に視認できる。別の例としては、このステントは、超音波またはＸ線撮像（内視鏡撮像を含まず）を含むけれども、それに限定されぬ方法によって撮像可能な材料で少なくとも部分的に構成しても良い。
【００２６】
なお他の実施形態に示すように、本発明のステント類は、図５ならびに図６ａないしｇに図示するように、組み合わせて二分岐二重ステントを形成させる。上述のように、主ステントの挿入後ではあるが主ステントの拡張に先だって（図６ａ）、枝ステント１５を主ステント１２の側面開口１６を経て挿入させ、案内ワイヤー３６と安定化カテーテル４４を主ステント１２内の側面開口１６を経て枝血管７内へと挿入する（図６ａ）。安定化カテーテル４４は、主ステント１２内の側面開口１６を二分岐血管７および８内の二分岐点５０の上に置くために用いる（図６ａ）。ここで図示する実施形態では、次にバルーン２４の膨張によって主ステントを位置に配置させる（図６ｂ）。挿入中および枝ステントの拡張に先だって、任意として膨張させることができるバルーン２５を含むことがある分岐カテーテル５４の遠位端の近傍に枝ステント１５を配置する。枝ステント１５の接触部１８は、図６ｃに示すように、保護鞘３４が突き当たる位置に保持される。
【００２７】
本発明の二分岐二重ステント具１０においては、主ステント１２を展張させて安定化カテーテル４４（図６ｂに示す）を取り外すと、実質的に図６ｃに示すように、それが少なくとも部分的に主ステント１２の側面開口１６の全周に、膨張可能ステントの近位端３０に位置決めされる接触部１８の膨張によって接触するまで、図６ｅに示すように、枝ステント１５が案内ワイヤー３６上に主ステント１２の側面開口１６を経て挿入され、かつ保護鞘３４（図６ｄ）の引き抜きおよび枝ステント１５の挿入によってその場所に押し付けられる。枝ステント１５は、枝血管７に位置決めされると、図６ｆに示すように、バルーン２５によって十分に拡張させられる。任意的に拡張させることができる枝ステント１５が押し付けられる角度は、二分岐二重ステント具１０が挿入される血管の構造に依存する。すべてのテーテルと案内ワイヤーとは、次に枝ステント１５が枝血管７に挿入される主ステント１２から離れて、二分岐ステント１０を形成しつつ、対象血管から引き抜かれる（図６ｇ）。
【００２８】
図６ａないし６ｇのすべてで説明したように、主ステント１２は枝ステント１５に先だって配備される。これは現在好ましい配備順序である。しかしいくつかの状況では、枝ステント１５を主ステント１２に先だって配置することが可能であろう。このような場合には、枝ステント１５は、主血管の内壁に対して直接に開いた接触部１８とともに配備されるであろう。次に主ステント１２は枝ステント１５の接触部１８上に位置決めされ、それに対して確実に拡張される。鞘あるいは拡張バルーンは、枝ステント１５の接触部１８内に開口を有する主ステント１２の側面開口１６を適正に配列させるために用いることができる。
【００２９】
図７から９に示した実施形態では、拡張可能部分３８を有する主ステント４０は、案内ワイヤー２０（図７）によって血管８内に位置決めされ、かつ主ステント４０の放射状の拡張、もっとも特別にはバルーン２５（図８）の膨張、によってその場所に押し付けられている。主ステントは位置決めされるので、開口１６は直接に対象血管７および８（図７および８）内の二分岐点５０の上にある。このような位置決めの助けとするために、側面枝案内ワイヤー３６と安定化カテーテル４４（図７で示してある）が主ステント４０の開口１６を経てかつ拡張可能部分３８を経て枝血管７内へと挿入される（図８）。
【００３０】
主ステント４０の任意で拡張可能な部分３８はそのとき放射状にかつ少なくとも部分的には垂直に主ステント側の開口１６の側面に向かって拡張する（図８）。図７と８に示した実施形態では、バルーン２５は拡張可能な部分３８を経て側面枝部案内ワイヤー３６に沿って配置され、その拡張可能な部分が分枝血管７へと十分に拡張されるまで膨張させられ、図８に示すように、分枝した血管の二分岐点５０を被う。拡張可能な部分３８を分枝血管７へと拡張させるために、バルーン２５は、側面枝部案内ワイヤー３６に沿って通された分岐カテーテル５４の近傍に、主ステント４０を経て、開口１６と拡張可能な部分３８を経て、さらに図８に示す対象分枝血管７に配置される。つづいて拡張可能な部分３８は、バルーン２５の膨張によって分枝血管７内に拡張され、バルーン２５は分枝血管７内へと拡張可能な部分３８を外側へ放射状にまた側面開口へ横方向に押す（図８）。すべてのカテーテルとバルーンとを取り外す際には、主ステント４０において拡張可能な部分３８が開口１６の側面に向かって横方向に配列し、血管の分枝内の開口１６を取り囲む（図９）。案内ワイヤー２０および３６は、そこで主血管および分枝血管から取り除かれる。
【００３１】
拡張可能な部分３８は、側面開口１６の周辺の縁辺に取りつけられた複数の要素として説明される。図７に示すように、この要素は、側面開口において放射状に内方へと突き出ているので、配備に先だって管状の主ステント４０の円筒状の外皮内に置かれる。図８で図示してあるように、この要素は、典型的にはバルーン・カテーテルを用いた、外側横方向へのたわみによって開かれる。たわんだ要素は、どちらも、ステントと分枝血管の内腔との間の移行部を横切り、また第２ステントの引き続く位置決めのためのアンカーとして働く。
【００３２】
図５の二重ステント具ならびに図７および９で図示した拡張可能部分を有する主ステントでは、拡張可能部分と同様に主ステントでも少なくとも部分的に撮像可能な材料で構築しても、および／または塗装したり、あるいはまたメッキして良いし、あるいは撮像可能なマーカー５６を用いて、主ステントの側面開口の全周近辺および拡張可能部分の端を含んだ適当な位置を標識しても良い。図１０ないし１２の差分的に拡張可能なステント構造物においては（次に記述する）、遠位部分をラジオパクとし、残りの部分をラジオルーセントとしても良い。適当な撮像材料は、たとえば金、タングステン、その他のラジオパクである。
【００３３】
血管の両方の枝の補強が必要である二分岐血管を補強する場合には、１）拡張可能部分が少なくとも部分的に二分岐の付け根を被いながら血管分枝内に拡張するような拡張可能部分を有する単一の主ステントが用いられ、それが単独でかあるいはどのような従来のステントとの組み合わせでも用いられても良いてよいか、あるいは２）拡張可能部分がない主ステントおよび接触部分を有する少なくとも一つの枝ステントが用いられるかのどちらかである。枝ステントは少なくとも一つの枝血管に主ステントの少なくとも一つの側面開口を経て拡張するように置いた。枝ステントは少なくとも部分的にレジストリにあり、それが拡張する側面開口の縁に接触している。枝ステントは種種の角度で主ステントの側面開口に向かって側方に拡張する。処置領域が二分岐を被い、ステントが入っていない血管に近づくことが妨げられていないことが求められる二分岐血管を処置するときに、拡張可能部分を有するかまたは有しない主ステントを用いても良く、その場合には二分岐点の上に少なくとも一つの側面開口が置かれる。
【００３４】
本発明のステント具は、ここに引用して組み込まれた従来の技術のステントに開示されたいかなる材料をも含むけれどもそれに限定されない、いかなる免疫応答性の材料で構築しても良い。本発明のステント具はさらに、もっとも好適にはＸ線または超音波ではあるがそれに限定されない、撮像することができる、材料から部分的に構築されるかまたはそれを用いて特定の点で標識されても良いようになっている。
【００３５】
本発明のステントは、案内ワイヤーおよびカテーテルを利用する既知の方法にしたがって配置しても良く、これらは次の対象の下記のステント配置から取り外される。対象ステントは、それが配備されるべき血管の形態に一致する自己拡張方式のものであっても良いし、あるいはまたバルーン・カテーテルを用いてかあるいはまた本発明のステントを拡張させるのに有効な現行の周知のものかまたは将来開発されるどのような他の方法によって拡張しても良い。配備に先だって、ステントが当接位置にあり、配備上での機械的な拡張（たとえば、バルーン拡張のような）または、自己拡張ステント用には、たとえば配備の間に鞘が取り外されてステントが自己拡張するような格納式の鞘による配備までステントがカテーテル内に閉じ込められることが必要であるかのどちらかが必要であることが考えられる。本発明のステントおよび本発明の主ステントの任意の拡張可能部分は、主ステントの側面開口に向かって側方の、その縦軸から放射状に拡張する。本発明のステントの他の拡張方法が存在するか、あるいはまた将来に利用できるようになるかもしれないし、このような方法は当然、本発明のねらいの範囲内にあるものとする。
【００３６】
さて図１０ないし１２を参照して、本発明はさらに差分放射拡張特性を有するステント構造を提供する。とくに、一般的には上記のような、側面の穴を有する管状ステント構造が構成されるので、側面の穴の一方の側のステントの部分は、側面の穴の他方の側のステントの部分よりも異なった程度あるいは限界力で拡張される。このような差分量力または圧力は、種種のやり方で実現される。たとえば、図１０では、ステント１００が「展開」図として図示してある。つまり管状ステントが軸線に沿って部分的に切られて広げられ、図に示したパターンを生じさせている。図１０に示したパターンは、拡張前のものである。ステント１００には、側面の穴の内部空間に突き出た複数のループ１０６を有する、連続するバンド１０４によって形成される側面の穴１０２が含まれる。ループ１０６は、バンド１０４と一体となった部分であり、かつ拡張あるいは開放に先立って、ステントの管状体の円筒状の外皮内にある。ステントの第１部分１１０は側面の穴１０２の一方の側にあり、複数の蛇行リング１１２によって形成される。蛇行リングは、軸の拡張バネ構造１１４によって結合されるので、ステントは導入され、または配備される際に曲げることができる。ステント１００の第２部分１２０は、側面の穴１０２の他方の側に形成される。第２部分はまた、構造上一般的に第１部分１１０のリング１１２に類似する複数の蛇行リング１２２によって形成される。しかし、部分１１０および１２０のおのおのには軸方向スパイン（axial spine）１３０および１３２が含まれる。第１部分１１０の軸方向スパイン１３０は、結合蝶番領域上の相対的に低い拡張力で開放される最外層のストラット１３４を含む単純なＷ型の構造からなる。対照的に、部分１２０の軸方向スパイン１３２は、開放するには大きい拡張力を必要とする箱部品１３８から成る。そのため、配備に当たっては第１部分１１０が、第２部分１２０が開放し始める前に最初に解放され、部分的な開放が行われる。
【００３７】
差分拡張特性を有する第２ステント構造２００は図１１に図示する。側面の穴２０２は、一般的には図１０で上述したように、材料の連続バンドから形成される。ステントの第１部分２０４ならびに第２部分２０６のおのおのはそれぞれ複数の蛇行リング構造２０８および２１０から成る。一方、特異的な形状と寸法とは、異なっており、ステント１００と２００との構造は、第１部分２０４ならびに第２部分２０６の軸方向スパイン部２２０および２３０を除いては一般的にそれぞれ同一である。第１軸方向スパイン部２２０は、単純なＣ字形の蝶番領域によって結合された一対のストラットを有する単純なＵ字形のループから成る。そのため、スパイン２２０は、相対的に低い拡張力で開く。対照的に、第２部分２０６の軸方向スパイン２３０は、軸拡張は可能であるが、しかし放射状の拡張はまったくできない蛇行部品から成る。このように、第１部分２０４は第２部分２０６での力よりも低い拡張力または圧力で開き始める。
【００３８】
差分拡張を提供する第３の考えは、図１２に図示してある。ステント３００は側面の穴３０２（図には半体で示してある）、第１部分３０４ならびに第２部分３０６から成る。第１部分３０４ならびに第２部分３０６のおのおのは、それぞれ蛇行リング３０８および３１０からなる。しかし、差分拡張は、特別な軸方向スパイン領域を提供することによっては実現されないが、しかし、むしろ蛇行リング３０８および３１０で異なった特性を有することによって実現される。蛇行リング３０８は、単純な蝶番領域によって結合され、軸方向に配列されたストラットを有している。ストラットの長さは、相対的に長い（下に記述する第２部分３０６のストラットに比べて）ので、このリングは、低い拡張力または圧力で開く。第２部分３０６の蛇行リング３１０は、２個のバンドを有する蝶番領域によって決められた、相対的に短い軸方向のストラットを有している。このような構造では、第１部分の蛇行リング３０８を拡張させるよりも大きい拡張力が必要である。
【００３９】
差分拡張にとっては多数の他の特異的な設計が利用できることが好ましい。しかし、本発明にとって重要なことは、側面の穴の一方の側のステントの少なくとも一部（通常は穴のその側のステントの全長）が側面の穴の他方の側のステントの開放に先だって開くことができることである。好ましいのは、１気圧から１０気圧の範囲内でステントの第１部分がバルーン拡張圧力で開くことである。一方、ステントの第２部分は２気圧から１８気圧の範囲内でバルーン拡張圧力に応じて開く。
【００４０】
図１３Ａから１３Ｈを参照しつつ、ステント１００の配備を説明する。ステント１００を参照するが、ステント２００あるいはステント３００にも同じ方法を使える。当初は、一対の案内ワイヤーＧＷ１とＧＷ２とが、典型的には二分岐血管の内腔に配備され、案内ワイヤーＧＷ１は主血管の主内腔を通じて枝血管ＢＲＶの開口部Ｏを通って延びる。第２の案内ワイヤーＧＷ２は、図１３Ａで図示するように、主血管の内腔を通じて枝血管ＢＲＶの内腔へと進められる。次に、ステント１００は、ステントが拡張バルーンで圧着される箇所に、拡張バルーン４０２を有する配送カテーテル４００上を案内ワイヤーで導入される。鞘４０４は、側面の穴１０２の直前で終わる遠位チップ（図示せず）を有するステントの第２部分１２０に配置される。ステント１００、配送カテーテル４００、および鞘４０４の組み立て部品は、図１３Ｂで図示するように、カテーテル４００の案内ワイヤー内腔を通っている第１案内ワイヤーＧＷ１および鞘４０４を通っている第２の案内ワイヤーＧＷ２によって送り届けられる。ステント１００の側面の穴１０２の当初の配置は、ステントを前進させることで成し遂げられるので、側面の穴は開口部Ｏの近くにある。
【００４１】
初期の大体の配列を行った後で、図１３Ｃに示すように、バルーン４０２の第１部分１１０を開き、第２部分１２０を実質的に拡張しない構成のままにしておくような、初期膨張圧にまで膨張させる。図１３Ｄに示すように、このような部分的開放によって、鞘４０４を案内ワイヤーＧＷ２上を前進させ、側面の穴を枝血管ＢＲＶにうまくそろえるようにすることができる。この鞘によって案内ワイヤーよりも大きい丈夫さが得られ、部分的に配置したステント１００を操作してさらに良い位置に配置することができる。
【００４２】
図１３Ｅを参照すると、配列を実現した後で、バルーン４０２を高い膨張圧にまで膨張させてステント１００の第２部分１２０を同様に開かせる。次にバルーン・カテーテルを案内ワイヤーＧＷ２上に前進させることができるので、図１３Ｆに示すように、側面の穴１０２の中でバルーン５０２を拡張させてループ１０６を開かせることができる。多くの場合、これは、ループが開口部Ｏで必要な固定と移行とを行う場所としてのステントにとって満足できる配置である。
【００４３】
任意で、第２ステント６００は、図１３Ｇおよび１３Ｈに示すように導入しても良い。ステント６００は、バルーン・カテーテル７００上のバルーン７０２上に導入される。最終的な配備構成は、図１３Ｈに示す。
【００４４】
本発明は、本発明の請求の範囲のねらいの中にある開示した実施形態からのすべての改変と変更とを当然に含むものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  主ステントと分岐ステントとを十分に展張させた、本発明の二重ステント具の概略図である。
【図２】  血管の二分岐点の記載における側面の開口を有する、本発明の器具の主ステントの配置概略図である。
【図３】  二分岐血管の付け根に接触するように十分拡張させた接触部を有する、本器具の分岐ステントの配置概略図である。
【図４】  対象血管の壁に密着させるように主ステントを拡張させるためにバルーンを膨張させた後での、本器具の主ステントの対象血管内での配置の概略図である。
【図５】  二重ステント二分岐ステント具の概略図であり、そこでは主ステントが配置され、枝ステントの完全な配置の前の枝ステント具の配置を示している。
【図６ａ】  二分岐ステント具の主ステントの、案内ワイヤーの挿入に沿いつつ対象分岐血管への枝ステントの配置のためのカテーテルを安定にする、血管内への初期配置を描いている。
【図６ｂ】  バルーンの膨張によって拡張させた、本発明の主ステントを示す概略図である。
【図６ｃ】  主ステント内の側面の開口の一つを経て対象分岐血管に至る、側枝案内ワイヤー上への枝ステントの配置の概略図である。
【図６ｄ】  最終的な配置と配備とに先立って接触部分を十分に拡張させることができるように枝ステントの保護鞘を取り除く概略図である。
【図６ｅ】  主ステント内の側面の開口に少なくとも部分的に接触している接触部分を有するカテーテルによって分枝内に位置する、しかし枝ステントの十分な拡張に先だって圧縮された枝ステントの概略図である。
【図６ｆ】  十分に拡張させられた主ステントおよび完全に位置決めして拡張させた枝ステントの概略図であり、そこではバルーンの膨張によって枝ステントが拡張しつつある。
【図６ｇ】  本発明の、対象血管内で二分岐点に位置決めされた、十分に拡張した二分岐二重ステントの概略図である。
【図７】  拡大可能な部分のバルーン拡大に先立った、任意で拡大可能な部分を有する主ステントの概略図である。
【図８】  血管の二分岐点を被う主ステントの任意で拡大可能な部分のバルーン拡大の概略図である。
【図９】  主ステントの側面開口から横方向に広がるように十分に拡大させた、任意で拡大可能な部分を有する主ステントの概略図である。
【図１０】  「展開図」における側面の穴および差分拡大特性を有する第１のステント・パターンを示す。
【図１１】  「展開図」における側面の穴および差分拡大特性を有する第２のステント・パターンを示す。
【図１２】  「展開図」における側面の穴および差分拡大特性を有する第３のステント・パターンを示す。
【図１３Ａ】〜【１３Ｈ】  二分岐血管図１０ないし１２のいずれか一つのステントの配置、あるいは二次ステントが主ステントの側面穴を経て設置される配置を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図６ｃ】
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【図６ｄ】
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【図６ｅ】
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【図６ｆ】
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【図６ｇ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１３Ｄ】
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【図１３Ｅ】
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【図１３Ｆ】
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【図１３Ｇ】
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【図１３Ｈ】
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