(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
隣接する骨構造体の固定を促進するための固定移植装置において、
該固定移植装置は、該固定移植装置の中に詰められた固定誘起物質を含み、
該固定移植装置は、
少なくとも二つの分離した部分を有し、また各部分がアーチおよび該アーチを横切る縦軸を有する少なくとも二つの側方スタビライザを含む固定移植片を有する固定移植装置。
【請求項２】
請求項１に記載の固定移植装置において、該側方スタビライザが、縦軸に沿ったチャンネルを含み、前記アーチが、該アーチの間にスロットを有する固定移植装置。
【請求項３】
請求項１または２のいずれかに記載の固定移植装置において、さらに、各側方スタビライザのチャンネル内にかみ合って受け入れられる少なくとも一つのスペーサーを含む固定移植装置。
【請求項４】
請求項３に記載の固定移植装置において、該少なくとも一つのスペーサが、該少なくとも二つの部分の間の異なる距離のために寸法の異なる一組の各種スペーサーを含む固定移植装置。
【請求項５】
請求項３または４のいずれかに記載の固定移植装置において、該少なくとも一つのスペーサーは、さらに、その横方向の外周に沿ってノッチを含む固定移植装置。
【請求項６】
請求項５に記載の固定移植装置において、該チャンネルが、さらに、その横方向の外周に沿ってノッチを含む固定移植装置。
【請求項７】
請求項６に記載の固定移植装置において、該チャンネル１４および該スペーサー１６，１７，１８双方のノッチが、該固定移植装置が実施されたときに互いに係合する固定移植装置。
【請求項８】
請求項１−７のいずれかに記載の固定移植装置において、該装置が、少なくとも部分的に生体吸収可能材料からつくられる固定移植装置。
【請求項９】
請求項１−８のいずれかに記載の固定移植装置において、該固定移植片５が、二つの隣接する骨構造体１，２の間に穿孔された孔内部に配置され、また、該固定移植片５が、孔の周囲の壁に押し付けられて、アーチ１１が孔の周囲の壁の中に押し込まれる固定移植装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の固定移植装置において、該少なくとも一つのスペーサー１６，１７，１８が、横方向の安定具１２のチャンネル１４内部に介在し、該スペーサー１６，１７，１８が、該孔の壁に押し付けられる固定移植片５の間の特定の高さに対応するように選ばれる固定移植装置。
【請求項１１】
一以上の骨構造体１，２内部に移植されて該内部の固定を促進するねじ溝の切られていない固定移植片装置において、
該固定移植装置は、該固定移植装置の中に詰められた固定誘起物質を含み、
該固定移植装置は、
二つの半体１０からなる固定移植片であって、各半体１０は、外側部分および内側部分を有するアーチ１１を含み、該外側部分および該内側部分は、合流縁部で合流する前記固定移植片、
各固定移植片半体１０の縦軸に沿って配置された側方スタビライザ１２であって、該側方スタビライザ１２は、該縦軸に沿って内周に沿ってノッチ１５またはねじ溝を有している前記側方スタビライザ１２、
該側方スタビライザ１２の軸線に沿って設けられていて、前記側方スタビライザ１２の前記ノッチ１５またはねじ溝に係合するノッチ２０またはねじ溝を設けられたスペーサー１６，１７，１８であって、該アーチ１１の合流縁部が、該固定移植片半体１０の該縦軸に対して３０ないし４５度の傾斜を含むスロットの切られた前記スペーサー１６，１７，１８、
を有する固定移植装置。
【請求項１２】
請求項１１に記載のねじ溝の切られていない固定移植装置において、該固定移植片の半体が、該骨構造体内部の中ぐり内部に配置され、該半体が、強制的に分離されて、該アーチが、該骨構造体の柔らかい周囲の骨の中に押し込まれる固定移植装置。
【請求項１３】
請求項１２に記載のねじ溝の切られていない固定移植装置において、さらに、スロットの切られたスペーサーの外周の一部分に沿ってノッチまたはねじ溝を有し、該スロットを切られたスペーサーが、固定移植片半体の間ののぞましいずらされた側方スタビライザの縦軸方向の位置を維持するように配置される固定移植装置。
【請求項１４】
請求項１３に記載のねじ溝の切られていない固定移植装置において、さらに、ずらされた側方スタビライザの縦軸方向の位置の固定移植半体の間の形成された保護空洞を有し、該骨固定成長誘起物質が、該保護空洞内部に配置される固定移植装置。
【請求項１５】
請求項１３に記載のねじ溝の切られていない固定移植装置において、さらに、固定移植片半体を強制的に分離させてスロットの切られたスペーサーが側方スタビライザに配置されるようにすることのできる先端部分を有する挿入具を有する固定移植装置。
【請求項１６】
請求項１５に記載のねじ溝の切られていない固定移植装置において、該挿入具の先端部分が、さらに、該固定移植片半体をアーチの間に係合させ、それによって、固定移植片半体を中ぐり内へ配置する間に該固定移植片半体が該挿入具に対してずらされるのを防ぐ固定移植装置。
【請求項１７】
請求項１５に記載のねじ溝の切られていない固定移植装置において、該挿入具の先端部分が、さらに、該挿入具の縦軸に沿って分離された二重先端を含み、各先端を、該挿入具の縦軸に沿って互いに軸方向にずらすことのできる固定移植装置。
【請求項１８】
請求項１５に記載のねじ溝の切られていない固定移植装置において、該挿入具の先端部分が、さらに、各横方向安定具の縦軸に沿って挿入される個別の刃部分を含み、該個別の刃部分は、その間に弓状部分を形成し、該骨固定成長誘起物質を該弓部分を通して挿入できる固定移植装置。
【請求項１９】
請求項１１に記載のねじ溝の切られていない固定移植装置において、該骨固定成長誘起物質が、力にたえる多孔質の孔の開いたコア挿入物である固定移植装置。
【請求項２０】
隣接する骨構造体の固定を促進するための固定移植装置において、
該固定移植装置は、該固定移植装置の中に詰められた固定誘起物質を含み、
該固定移植装置は、
少なくとも二つの分離した部分を有し、また各部分がアーチを含む固定移植、及び
該アーチを横切る縦軸を有する少なくとも二つの側方スタビライザであって、該側方スタビライザが縦軸に沿ったチャンネルを含み、前記アーチが、該アーチの間にスロットを有する固定移植装置。
【請求項２１】
請求項２０に記載の固定移植装置において、さらに、各側方スタビライザのチャンネル内にかみ合って受け入れられる少なくとも一つのスペーサーを含む固定移植装置。
【請求項２２】
請求項２１に記載の固定移植装置において、該少なくとも一つのスペーサーが、該少なくとも二つの部分の間の異なる距離のために寸法の異なる一組の各種スペーサーを含む固定移植装置。
【請求項２３】
請求項２１に記載の固定移植装置において、該少なくとも一つのスペーサーは、さらに、その横方向の外周に沿ってノッチまたはねじ溝を含む固定移植装置。
【請求項２４】
請求項２３に記載の固定移植装置において、該チャンネルが、さらに、その横方向の外周に沿ってノッチまたはねじ溝を含む固定移植装置。
【請求項２５】
請求項２４に記載の固定移植装置において、該チャンネルおよび該スペーサー双方のノッチまたはねじ溝が、該固定移植装置が実施されたときに互いに係合する固定移植装置。
【請求項２６】
請求項２０に記載の固定移植装置において、該装置が、少なくとも部分的に生体吸収可能材料からつくられる固定移植装置。
【請求項２７】
請求項２０に記載の固定移植装置において、該固定移植片が、二つの隣接する骨構造体の間に穿孔された孔内部に配置され、また、該固定移植片が、孔の周囲の壁に押し付けられて、アーチが孔の周囲の壁の中に押し込まれる固定移植装置。
【請求項２８】
請求項２７に記載の固定移植装置において、該少なくとも一つのスペーサーが、側方スタビライザのチャンネル内部に介在し、該スペーサーが、該孔の壁に押し付けられる固定移植片の間の特定の高さに対応するように選ばれる固定移植装置。
【発明の詳細な説明】
背景
１．  技術分野
本発明は、広くは、前部または後部体間アプローチの手法を用いて脊椎の椎骨など隣接する二つの骨構造物を固定させるための外科装置および関連する方法に関する。
２．  関連技術の背景
椎間板など身体の関節の劣化は、関節空間の狭小化や関節の硬化などを含む関節空間の変性を生じさせる。このような関節空間の変性は、関節の機械的不安定性を招き激しい痛みを生じさせるおそれがある。機能障害に至る痛みを止める十分な処置が他に存在しない場合には、関節を互いに固定させることが必要になる。
椎間板の固定方法では、通常、関節の軟骨および骨に付いている内部組織を除去して関節表面を外科的に変える必要がある。関節内に機械的装置および／または骨の材料を挿入して、それまでは互いに動いていた二つの表面を、挿入した装置または骨を介して互いに固定または架橋する。各種の自然な作用によって、骨の固定は徐々に進行する。したがって、骨の接合には、通常の関節にかかる負荷を支えるのに十分な強さを示すまで骨の内部成長を得るために、数週間ないし数カ月の期間関が必要となる。治癒期間は、もちろん、患者の年令、関節の場所、関節に加えられる力、および特定の患者の骨の接合が進行する速度などの要因によって異なる。固定が成功するためには、関節を構成する一方の要素である骨の構造が関節を構成する他方の要素である骨の構造とともに成長し、それによって該二つの骨の間にしっかりした接合が生じることが必要である。
骨は、すべて、皮質部分と網状組織部分からなり、皮質部分は、薄くて硬い外側の殻で、網状組織部分は、内部の柔らかい物質を含む。関節の二つの要素の間に挿入されて固定を促進させる最も効果的な物質は、患者の身体のドナーとなる部位から移植片としてとられた網状組織あるいは柔らかい骨であることが知られている。この柔らかい骨は、自己移植片であり、成長率および得られる骨の固定の質すなわち強固さを増進させる成長促進物質あるいは生化学物質を含んでいる。さらに、骨の移植片の物質は、移動あるいは転位が起こらないように支持されて安定していなければならない。骨の固定の進行中は、二つの要素の骨の間の空間が２００μｍ以下であると、固定物質が、骨の大きな成長を抑制する。しかし、空間がこれより大きいと、繊維状組織が内部成長し、固定の強度が弱くなったりあるいは固定が全く失敗に終わったりするおそれがある。同様に、固定される関節内部または骨の移植片の粒子の相互移動が生じると、骨の成長が抑制され、したがって骨の移植片の粒子が関節の要素の骨にしっかり付着する作用が抑制される。さらに、骨の移植片の物質は、固定させる関節の出血面あるいは血管侵入面と接触させる必要がある。網状組織である内部の骨は。固定の進行にきわめて重要な固有循環がすぐれた部分であるので、外側の皮質の骨部分は切除または研磨して除去し、血管が侵入している網状組織の内部の骨が露出して出血するようにする必要がある。骨の移植片は、この出血面あるいは血管侵入面に適用されることになる。
骨の固定が正しく行なわれるためには、骨の移植片の物質が、関節空間内の所定の位置にしっかりと固定され、固定処置の間、過度な動きを示さないことが必要である。骨の固定がゆっくり進行する間、骨の移植片を所定の位置に固定し、関節の要素の骨をのぞましい位置に保持しておくために、従来から多くの方法および装置が考案されている。しかし、公知の従来技術の工程装置は、本発明の対象となる各種要件を満たすには不適当である。例えば、レイ等のアメリカ合衆国特許第４９６１７４０号は、内表面および外表面のある内部空洞を有する体間ケージを開示している。これら一対の装置は、椎間板体の隣接する終板に穿孔された平行な丸い空洞内にねじ込まれる。これらの空洞は、網状組織の椎骨物質の中に侵入している各椎骨の終板を横切っている。次に、これらの空洞にはねじ溝が切られ、ぴったり合った金属のケージがこれらの空洞の中にねじ込まれる。これらのケージが、骨の移植片と椎骨体を所定の位置にしっかり保持する。椎骨に面して多くの孔が開けられており、外表面野７０％にも達するが、椎骨の間にある板の空間に面するケージの側部は、柔らかい組織が内部成長しないようにブロックされている。骨の移植片物質が椎骨体内にまで成長してしっかりとして固定が行なわれるようにするために、これらの円形の固定装置は、軟骨性の椎骨終板を通っておよび椎骨体の海綿状の骨の中に達するように貫通させる必要がある。
変性した椎間板の物理的形状、すなわち高さは、変性の実態に依存する。変性がそれほどでない椎間板では、円形の固定ケージは、その直径が増大して椎間板の形状に合うようになる必要がある。あるあたえられた椎間板の接合部の中に受容できる一つのケージの最大直径は、横方向には、ファセット接合部すなわち移植片と後部椎間板中線の間の空間によって限定される。したがって、必要な椎間板の高さと利用可能な椎間板後部の幅に対して椎間板にまたがるケージの有効距離には限度がある。該開示された固定装置は、幅の増大を伴わずに高さを増大させることができる。
固定化が進展して成功するためには、該ケージを受け入れる骨の表面の皮質すなわち硬い表面部分を除去する必要がある。この硬い表面の下では、それ自身が血液の循環を含む骨の網状組織すなわち柔らかい内部部分が他人の網状組織すなわち柔らかい骨（同種移植片）または同じ患者の網状組織すなわち柔らかい骨（自己移植片）などの固定物質に対して露出している。この種の物質を含む固定物質が受容側の骨の中に最初に配置されるときには、それらの物質は、ほとんど凝集力をもたず、したがってきわめて柔らかくまたゆるくパックされた状態にある。したがって、正常な脊椎の活動および日常的なストレスという条件のもとで骨のセグメントを所定の位置に保持するために、多くの装置および器具が開発されている。これらのセグメントの間に配置される骨の移植片の物質が、これらのセグメントを徐々に再結合することになる。安定した固定を得るためには骨の内部成長が必要であるので、これらの装置は、それら自身、セグメントを永久的に不動な状態に保つことを目的としたものではない。
いずれかの非結合装置を単一の安定化素子として使用してそれに依存すると、最終的には、骨と装置の間の機械的関係の変化によってよい結果が得られず、骨の構造的欠陥が生じる。
椎骨体の間に配置された固定用骨物質についても、従来から記述が行なわれているが、最近では、移植片のねじによる固定および後側部での器具の使用技術が広く用いられるようになっている。これは、初期の体間固定法と比較して固定率が改善されるためである。しかし、移植片にねじを用いる方法は、とくに患者の安全性に関係する多数の問題を伴うものである。ごく最近では、ねじ溝が切られた固定ケージなどの骨容器を利用した体間固定方法が広く用いられるようになっているが、これは、この方法が、他の方法と比較して安全性と効率の面ですぐれており、また、事故や合併症の発生率が低いためである。
体間固定法は、骨の物質が椎骨体の外側周囲に配置される方法と比較してより効率的である。体間固定は、脊椎のセグメントの移動の中心で行なわれ、骨の固定のよい結果を得るために必要な骨の量が最も少なくてすむ。さらに、固定を増進する骨の物質は、固定の増進のためによい栄養を供給する椎骨の皮質および／または網状組織によってほぼ取り囲まれることになる。横方向に配置される骨の物質にとって、栄養は、通常、固定装置の挿入の間に血管侵入が生じる周囲の筋肉の下表面から得られる。
円筒状の体間固定装置の使用は、直方形の移植片または固定増進装置より移植が簡単で安全である。後部からのアプローチによってねじ溝の切られた一対の円筒状の固定装置を移植するためには、椎間板の空間に中央有刺突起の両側にそれらを一つづつ平行に侵入させる。つぎに、それらの中間にある椎間板およびそれに隣接する椎骨の表面に二つの孔を穿孔しまたは開口し、二つの平行な中空のケージを中に収容できるようにする。前部からのアプローチによって一対のねじ溝を切った円筒状の固定装置を移植する場合には、近いところに二つの孔を穿孔しまたは開口する。次に、受容側の骨床にねじ溝を切る。ねじ溝は、各椎体内に約３ｍｍ程度の距離だけ切られるが、これは、椎骨の血管侵入した網状組織部分と直接接触するのに十分な距離である。
一対の固定装置の移植は、関節の空間の安定性のために重要であるが、それらを挿入するためには、一定の解剖学的制約を順守しなければならない。例えば、直径が１８ないし２０ｍｍ以上の大きい単一の移植片は、神経を中線のいずれの側からでも十分に引き込めてそのような大きい装置を安全に挿入することができないため、後部からのアプローチでは移植することが不可能である。必要な神経の引き込めの距離が過度になると、神経の延伸による障害が生じて、神経機能が損傷を受け、術後に激しい痛みあるいは部分的な麻痺が生じるおそれがある。高さの異なる椎間板の空間を収容するために直径のさまざまに異なる挿入具が利用可能でなければならないが、さいわい、通常の範囲の寸法の椎骨を収容するためには、長さの異なる二種類の移植片（２１ｍｍと２６ｍｍ）のみが必要なことが明らかにされている。
移植されるべき挿入具の直径は、椎間板の空間の高さによってきまる。椎骨体の椎間板の空間の横から横までの移植片の間の距離は、患者の大きさによって異なるが、約３０ｍｍないし４５ｍｍである。一以上の移植片が利用できる横方向の空間は、この距離によって限定される。しかし、椎骨は、卵形をしており、移植片の角部がこの椎骨体の卵形の外まで伸びることはできないので、移植片の間の幅全体を使用することができない。そのようにすると、椎骨に近接している重要な神経あるいは大きな血管を損傷するなどの危険にさらすことになる。したがって、一対の移植装置を組み合わせた直径は、椎間板のレベルで、椎骨体全体の幅より約６ｍｍ小さい寸法より大きくすることはできない。したがって、一対の円筒状の移植片のために使用できる実際の幅は、約２４ｍｍないし３９ｍｍである。各円筒状の移植片は、各椎骨体の中に約３ｍｍ程度侵入して骨の網状組織部分に接触する必要があるため、椎間板の高さが約１２ｍｍ以上の場合には、各円筒状の装置は、直径を約１８ｍｍないし２０ｍｍにする必要がある。しかし、このような大きさの一対の装置は、椎間板の空間の横から横までの幅の間で物理的に受け入れることが不可能である。したがって、横方向に狭く、椎間板の劣化の程度の高い空間を有する椎骨のセグメントでは、このような二つの平行な円筒状の移植片を収容することはできない。当業者にとって、垂直方向の高さを高めることができ、それに関連して幅を増大させることのない改良された移植片が必要なことは明らかである。
体間固定装置が、ひとたび椎間板の空間内に移植されたら安定するようになるためには、該装置およびその移植に用いられる方法が、繊維輪、椎間板の外側部分を取り巻く靭帯を引き伸ばすものであることが必要である。この強靭な靭帯の有効弾性畏縮効果に加えて患者の体重および副椎骨筋の緊張が、あわさって、両椎骨体から移植された固定移植片にかなりの力を加え、それによって、椎間の空間内で装置を安定させる。さらに、椎間板の空間内にこのような一対の円筒状の移植片が平行に配置されると、骨の固定が増進するにしたがって大きなセグメントの安定性が得られるようになる。この安定性は、該セグメントに加えられる通常の横方向の屈曲伸張力および捩れ力に耐えるものでなければならない。単一の円筒状の移植片は、椎間板の空間の前後の軸に平行に移植された場合には、かなりの捩れおよび屈曲伸張安定性をもたらすことができるが、該セグメントが移植片の上方でヒンジ状に動くと、横方向の横から横間での曲げにおける適当な安定性をもたらすことができない。
移植された円筒状の移植片の崩壊は、二つのメカニズムで妨げられる。第一に、ケージの円弧が椎骨内に押し込まれると、明らかな圧縮強さが生じる。第二に、移植された円筒状の固定装置の大きい直径が二つの椎骨に開けられた孔より大きいこと、すなわち、装置の最大幅が椎骨の終板の内側の椎間板の空間以内であることがある。したがって、このような装置がいずれか一方の終板内にさらに侵入するためには、終板の皮質の骨を引き伸ばさなければならない。この部分の皮質の骨は、椎骨体の最も強い部分であり、そのような引き伸ばしの力に抵抗する。実際の臨床的な用途では、移植ケージが椎骨体内に侵入する距離は１ｍｍ以下である。したがって、移植片の周囲の椎骨の崩壊を防ぐためには、終板の皮質の縁部が無傷でいることが重要である。椎間板の空間の高さが大きく低減すると、繊維輪、ファセット関節、および靭帯を含めて脊椎セグメントの後部補助構造にマイナスとなる。
クスリッチのアメリカ合衆国特許第５０５９１９３号には、空間的に伸張自在の脊椎移植片が開示されている。クスリッチの移植片は、調整された椎間板の空間内部に導入されると外側に伸張可能となる変形自在のリブを含む。しかし、このリブは、１９６６年にＵ．ファーンストロームが開示したボールベアリング型の移植片と同様に空間的移植片として、本来不安定である。ファーンストロームの装置は、人工椎間板を意図したものであるが、機能しない装置であることが証明されており、移植された数百の装置は、後日除去しなければならなくなった。
クスリッチ等のアメリカ合衆国第５４５８６３８号および第５４８９３０８号は、卵形の輪郭を有する脊椎固定用移植片を開示している。クスリッチ等の移植片は、椎骨体に向けてその外周に添って設けられたスロットを含むものである。側壁は、レイの文献に記載されているような椎間板の物質の侵入を阻止する。卵形の形状の挿入具は、三つの隣接する孔の穿孔を必要とし、したがって、その高さは、幅の少なくとも二倍となる。このコンセプトは、上に述べた椎間板の空間の幅と椎間板の空間の高さの関係の制約と同じ制約に当面する。クスリッチ等の移植片は、伸張自在でなく、また、クスリッチ等の参考文献は、高さと伸張性をともに大きくする可能性についてなにも開示していない。
さらに、クスリッチ等の特許は、半円筒状かつ円弧状のリブで、調整された椎間板の空間内に挿入した後に押し出されたりあるいは抜け落ちるのを防ぐためにテーパが付けられていないものを開示しておらず、むしろ、リブの間のスロットの中に椎骨の海綿状の骨が固着することによって生じる効果以外の押し出しには関心を払わずに、挿入を促進することのためにテーパが付けられたものを開示している。
本発明の伸張自在でねじ溝の切られていない脊椎固定装置は、上に述べた諸困難を克服し、従来は得られなかった特徴および効果を得ることを可能にするものである。
概要
以下に説明する装置は、二つの椎骨体の間のスペーサーとして作用する一連の弾性支持アーチであって、柔らかい骨が約１ｍｍだけ該アーチの間の空間に部分的に単純崩壊することが可能なアーチを提供するものである。これらのアーチは、好ましは、移植された装置の長いアクセス行程に対して垂直に加工された平行なスロットを有する。装置の挿入後、椎骨および装置を横切って加えられる体重と筋肉の収縮の組み合わせの効果によって、椎骨は、装置の平行なスロット内に降下あるいは沈降することができる。椎骨は、スロットの切られたアーチ内に配置された固定促進物質、すなわち骨物質または骨形態タンパク、水酸化リン灰石、または骨成長因子など公知の代替物が、椎骨体の骨と接触できる地点まで装置を横切って降下または沈降する。さらに、該装置は、その二つの半体が、椎骨体の間に開けられた孔の中に配置され、次に、該装置の半体が強制的に分離されて椎骨の海綿状または網状組織の骨であるより柔らかい骨の中に侵入するため、狭い寸法の範囲でつくることができる。したがって、該装置の幅および高さは、個別に制御される。
椎骨の対置された終板の皮質部分は、穿孔工程で切除され、それによって、スロットの切られたケージの二つの半体を収容する孔が形成される。挿入具または拡張装置は、ケージの二つの半体を孔の内部に送り込み、次に、該二つの半体を広げて分離させ、ケージの平行なリブを強制的に受容側の柔らかい骨の中に押し込む。
該拡張装置は、ケージの二つの半体を、ケージの外側の輪が受容側の骨にしっかり当接して各それぞれの切られてケージを安定させる十分な対向力を加えることができるようになるまで上昇させおよび／または分離する。該拡張装置によって広げて分離されている間、高さの異なるノッチの付いた棒状のスペーサーが各ケージの側部の安定化構造物すなわちチャンネルの中に挿入することもできる。ノッチの付いたスペーサーが挿入されると、拡張装置が外されて、ケージの二つの半体内部から除去される。この時点で、ケージの外側の輪の反発力が、各ケージの側部を強制的にスペーサーに押し当て、それらをさらに安定させる。
さらに、挿入具は、ケージの半体のいずれか一方を椎骨体の穿孔からまたは穿孔内にさらに移動させて、損傷または変質の結果生じているかもしれない二つの椎骨体の間の滑動を補償することもできる。ケージの二つの半体が、椎骨体の穿孔内に配置されると、挿入具を用いて、ノッチの付いたスペーサーを配置する前に滑動および位置合わせを補正することができる。椎骨体を正しく位置合わせした後、ノッチの付いたスペーサーを、ケージの側部の安定化チャンネルに添って挿入して配置する。次に、挿入具すなわち拡張具を取り外せば、ケージの外側の輪の反発力によって、スロットの切られたアーチのリブを強制的に骨の中に押し込み、それによって、椎骨体を変位が補正された状態で安定させることができる。
この独特のシステムは、したがって、さまざまな直径のケージを使用して、椎間板の空間の多様な高さに対応することを可能にするものである。本発明の構造物の他の目的および効果は、以下の詳細な説明および添付の図面から明かとなろう。図面中、同じまたは類似の部品は同じ参照番号で示される。
【図面の簡単な説明】
図面を参照しながら本発明の好ましい実施例を以下に説明する。
第１図は、２つの隣接する椎体とおよび本発明の融合インプラント装置の背側から見た図ある。
第２Ａ図は、２本の隣接するずれた脊椎骨を示す側方から見た図である。
第２Ｂ図は、本発明の融合インプラント装置を使用する２つの正しく整列した脊椎骨を示す側方から見た図である。
第３Ａ図は、スロットを形成した２つの融合インプラント部片および側方スタビライザの断面図である。
第３Ｂ図は、種々の大きさのノッチ付きスペーサ・ロッドの断面図である。
第４図は、２つのスロットを形成した融合インプラント部片および対応するスペーサ・ロッドの縦断面図である。
第５図は、スロットを形成した融合インプラント部片および挿入・伸延ツールの展開斜視図である。
第６図は、閉じた位置の挿入・伸延ツールを示す側平面図である。
第７図は、開いた位置の挿入・伸延ツールの側平面図である。
第８Ａ図は、挿入・伸延ツール先端の別の実施例を示す図である。
第８Ｂ図は、挿入・伸延ツール先端の別の実施例を示す図である。
第９図は、骨融合誘発物質のコアを包み込んでいるスロット付きの融合インプラント部片を示す図である。
好ましい実施例の詳細な説明
ここに開示した装置および方法の好ましい実施例を、整形外科の脊骨融合処置および器具類に関して説明する。しかしながら、本発明は広範囲にわたる処置、たとえば、といってこれに限定するつもりはないが、靭帯修復、関節修復または交換、非癒合骨折、顔面再建、脊骨安定化にも適用できることは了解されたい。それに加えて、本発明の方法および器具類は、手術部位へのアクセスにカニューレまたは小切開を利用する内視鏡処置および関節鏡処置を含む開放性、最小観血的両方の処置でも利用できると考えられる。
以下の説明では、脊骨融合を実施するのに脊骨融合インプラントを利用することを説明してから、本発明による好ましい脊骨融合方法を説明する。
以下の説明において、「近位」という用語は、伝統に従って、術者に近い方の構造部分を謂い、「遠位」という用語は術者から遠い方の部分を謂う。
以下に図面を参照するが、いくつかの図を通じて同様の参照符号は類似あるいは同じ構成要素を示す。第３〜５図および第９図は、本発明の融合インプラント装置を遠近法によって示している。融合インプラント装置５はセルフ・タッピング・インプラントであることを意図している。すなわち、このインプラントは、挿入前に骨構造に内ネジを切る必要なしに隣接する骨構造物、たとえば、隣接する脊椎骨に予め形成した孔内に挿入することを意図している。融合インプラント装置５は、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、セラミック材料、剛性重合材料のような適当な生物学的適合性剛性材料で作ると好ましい。また、融合インプラント装置５が、少なくとも部分的に、生物学的吸収性材料で製作することも考えられる。
第１図を参照して、ここには、脊椎骨円板１、２および１つの移植された本発明の融合インプラント装置５が示してある。２つの隣接した脊椎骨円板１、２の背側に、挿入したロッド状のスペーサ挿入物１６、１７、１８および骨融合材料２７を含む一対の融合インプラント５が設けてある。靱帯環体３および両側性ラミネクトミの線維が、融合インプラント５を囲む背側骨構造４を貫いて予め形成してある。
第２Ａ、２Ｂ図に最も良く示すように、脊椎骨円板６は脊椎骨円板７に関してずれており、円板６が円板７に対して前方に滑っている。この滑りを矯正するのに必要な力の方向は、脊椎骨円板間に靱帯環体スペース付近の対向する矢印で示してある。ここに開示する融合インプラント装置５および方法を用いれば、第２Ｂ図に示すように、このようなずれた円板を矯正することが可能である。脊椎骨円板８、９は、融合インプラント装置５の使用によって互いに対して矯正されており、適正な解剖学的整列状態にある。
第３Ａ、３Ｂ図を参照して、融合インプラント装置５はスロットを形成した融合インプラント部片１０およびそれぞれの側方スタビライザ１２を包含する。これらのスタビライザに、融合インプラント装置５の円弧部が間隔を置いたスロット付きリブ１１として設けてある。スロット付き融合インプラント部片１０を結合することによって、第９図に示すように、融合ケージ３４を形成する。第３Ａ図に示すように、側方スタビライザ１２は半円形の外周面を包含するが、円弧度の少ない、すなわち、水平の外周面を包含し、側方スタビライザ上に皮質プレートを載せ、椎体の側方崩壊をさらに防ぐようにしてもよい。ノッチ１５が側方スタビライザ・チャネル１４に沿って側方スタビライザ部分１２の内方部分に並んで設けてある。側方スタビライザ・チャネル１４に挿入されたときに、側方スタビライザ１２のノッチ１５は種々の大きさのロッド・スペーサ１６、１７、１８のノッチ２０に係合する。ここでは、側方スタビライザ部分１２のノッチ１５とスペーサ１６、１７、１８のノッチ２０が同様の係合手段、たとえば、ネジ山、リブ、歯またはファセットを包含し得ることを意図している。側方スタビライザ部分１２のスペース１３は押し広げられて種々の高さのスペーサ１６、１７、１８を収容する。操作時、側方スタビライザ１２のノッチ１５は、スペーサ１６、１７、１８のノッチ２０と係合し、単一の一体ケージ３４を形成する。スペーサ１８は、押しつぶし力を受けたときに、融合インプラント・ケージ３４の崩壊に抵抗するように設計された側方肩部１９を包含する。融合インプラント装置５の２つのインプラント部片１０を使用して２つの脊椎骨間の滑りを矯正した後には、スタビライザ１２のノッチ１５とスペーサ１６、１７、１８のノッチ２０との間に加えられた押しつぶし力が２つの脊椎骨を滑らせて当初のずれた位置すなわち異常な位置へ戻すことはない。スペーサ挿入物１６、１７、１８も融合インプラント部片１０も生物学的吸収性材料でつくることによって、２つの椎体間の骨融合が成長し続けるにつれてこれらの部分がゆっくり溶解することになる。そうなる際に、スペーサ挿入物１６、１７、１８は、崩壊に抵抗する力を骨移植片または融合片へゆっくりと伝えることになる。したがって、骨移植片または融合片が成長し続けるにつれて、徐々に負荷力を吸収し、それにより、移植片または融合片の成長を増進させ、全体的な強度も向上させることになる。
第４図に最も良く示すように、スペーサ１６と２つの融合インプラント部片１０との間の嵌め合い関係がここには示してある。２つの融合インプラント部片１０は、力を受けたときに融合インプラント部片１０の排除または押し出しを防ぐように設計された傾斜面３０を有するリブ１１を包含する。リブ１１の傾斜面３０は、融合インプラント装置５に作用すると予想される力の量に応じて傾斜角度を変えるとよい。ひとたび適切な高さを選んだならば、ノッチ２０を有するスペーサ１６を側方スタビライザ部分１２間のスペース１３内へ挿入する。ノッチ２０を包含するスペーサ１６は、次に、側方スタビライザ部分１２のノッチ１５と嵌合させる。
第５〜７図を参照して、挿入・伸延ツール２１は、種々の潜在的な長さの融合インプラント部片１０に順応するように設計されている。挿入・伸延ツール２１は、制限止め２２を包含し、これはツール２１を融合インプラント部片１０に挿入しすぎるのを防ぐ。ツール２１は側方保持リブ２３を包含し、これらのリブは、融合インプラント部片１０のスロット付きリブ１１の内方部分を把持するように設計されている。側方保持リブ２３は、挿入・伸延ツール２１が１つの脊椎骨円板を別の脊椎骨円板に対して変位させ、相対的な滑りによる再整列を行えるようにしている。
第６図に示すように、挿入・伸延ツール２１はハンドル２５を包含し、これらのハンドルは、挿入・伸延ツール２１が休止位置すなわち押し広げられた位置にあるときに、相対的に直角に変位する。この休止位置において、ツール先端２４は閉じた位置にあり、ツール２１を融合インプラント部片１０内に挿入することができる。操作時、制限止め２２が近位側のスロット付きリブ１１に衝合するまでツール先端２４を融合インプラント部片１０内に挿入する。ツール２１の中心ヒンジ点２６は、ハンドル２５を動かしたときに先端２４の延長部２９をヒンジ点２７まわりに動かし、先端２４を押し広げたり、閉じたりさせるようになっている。２つの横方向部材２８が延長部２０に関節連結してあり、ハンドル２５の作動によって押し広げられたときに先端２４を互いに関して平行に維持する。
第７図に示すように、挿入・伸延ツール２１は、閉じた位置にあるハンドル２５と、平行に広がった先端２４とを包含する。この位置において、先端２４は椎体の皮質端板と平行に融合インプラント部片１０を広げるように使用される。ヒンジ点２６の位置を変える手段（図示せず）が設けてあり、先端２４をわずかに非平行な状態に開けることができるようにしてある。これは融合インプラント部片１０の最終的な位置決めに必要となる。融合インプラント部片１０が配置されるとき、ハンドル２５を所望の位置に保持するラチェット錠止手段（図示せず）を設け、融合インプラント部片１０を位置決めしたときに脊椎骨円板スペースを広げた状態に維持してもよい。
第８Ａ、８Ｂ図を参照して、挿入・伸延ツール２１の別の実施例が示してある。一対の幅広い先端３１を用いて融合インプラント部片１０の中心コアを脊椎骨内に広げることができる。別の実施例において、二対のより狭い先端またはブレード３２を側方スタビライザ・チャネル１４内で用いて融合インプラント部片１０を広げることができる。ブレード３２は、融合誘発物質２７の中心コア・プリフォームを通すことができるように設計した中心弓状部３３を包含する。
リブ１１および側方スタビライザ肩部１２を支える一対のスロット付き融合インプラント部片１０が第９図に示してある。上述したように、対になった先端２４または３１または３２を有する挿入・伸延ツール２１が融合インプラント部片１０の両側部上にある側方スタビライザ１２のノッチ１５に係合してこれら側方スタビライザを押し広げ、融合誘発物質２７の予形成した多孔性中実コアの挿入を可能とする。この多孔性コア２７は、その外周面にある半円形の隆起が融合インプラント部片１０のリブ１１間の対応するスロット２８内へ出入りできるように予形成してもよい。多孔性コア２７は、骨の融合が生じたとき、椎体間の圧縮力に耐える充分な強さである。種々のサイズの多孔性コア２７を用いて種々の円板高さに順応させる。一時的なスペーサ多孔性コア（単にスペーサとしてのみ作用する）を最初に椎体の片側に設置し、円板スペースを部分的に広げるようにしてもよい。次いで、第２の脊椎側が全高多孔性コア２７を受け入れることになる。最後に、椎体の第１側に戻って、一時的なスペーサ多孔性コアを取り出し、恒久的な多孔性コア２７を融合インプラント部片１０間で円板スペース内に設置する。さらなる安定化のために、必要に応じて、適切に整形したロッド、ネジまたは他の類似した隔離タイプ装置を側方スタビライザ・チャネル１４内に押し込み、また、スタビライザ１２の全長にわたって押し込み、移植処置を通じて必要な安定性を追加してもよい。
本発明の融合インプラント・システムの好ましい実施例は、１つまたはそれ以上の骨構造内に移植し、骨構造に関する融合を促進すべきスロット付き融合インプラント装置５を包含する。この場合、融合インプラント・システムには、骨融合誘発物質２７、たとえば、骨材料、骨形態学タンパク質、ヒドロキシアパタイトまたは骨発育因子が詰めてある。好ましくは、この融合インプラント・システムは、スロット付きアーチまたはリブ１１からなる２つの部片１０を有する融合インプラントを包含し、リブ１１は外側半径と内側半径を有し、リブ１１の内外の部分が合流するところでリブ１１間に深い完全なパーフォレーションを有する。融合インプラント・システムは、半円形の外周面を有する側方ノッチ付きスペーサ・ロッド１６、１７、１８も包含し、これらスペーサ・ロッドはそれらのためのベースを提供している側方スタビライザ１２の長手方向軸線に沿って取り付けてある。また、対応する側方スタビライザ１２の形状に依存して、スペーサ・ロッド１６、１７、１８は、より緩いアーチ形または水平の外周面を持っていてもよい。側方スタビライザ１２は、融合インプラント５の全長にわたって延びて内径部に沿ってネジ山またはノッチ１５を有する。第４図に示すように、円形のリブ１１は、融合インプラント５の長手軸線に対して３０度から４５度の勾配を有し、融合インプラント部片１０の軸線方向の変位あるいは押し出しに対して付加的な抵抗を与えている。
融合インプラント部片１０の両方を２つの椎体間に穿孔した孔内で互いに対向させて設置したとき、融合インプラント部片１０は押し離され、円形のリブ１１が椎体のより軟質の海綿骨内へ押し込められ、融合インプラント部片１０を各向かい合った椎体内で安定させる。ネジ山またはノッチ１５を含んでいる側方スタビライザ１２は、種々の高さのノッチ付きロッド・スペーサ１６、１７、１８を収容するのに用いられる。これらのロッド・スペーサは融合インプラント部片１０を押し離した後に設置されて、融合インプラント部片１０の移植後に椎体の新しい伸延高さを維持する。
２つの融合インプラント部片１０の内部空所は、予め形成されたコアあるいは別体の小片として融合成長誘発物質２７を収容し、融合インプラント部片１０の半円形のリブ１１によってこの物質が押し出されたり、崩壊したりするのを防ぐ。ひとたび融合インプラント部片１０を完全に伸延させ、半円形のリブ１１が椎体内に入り込んだならば、ノッチ付きのスペーサ・ロッド１６、１７、１８は側方スタビライザ１２に沿って側方に位置し、スペーサ１６、１７、１８のノッチ２０が側方スタビライザ１２のノッチ１５に係合し、融合インプラント部片１０をしっかりと離れた状態に保持し、これら２つの融合インプラント部片１０が相対的に軸線方向変位するのを阻止する。
この融合インプラント・システムは挿入・伸延ツール２１で据え付けられる。このツール２１は、２つの融合インプラント部片１０を適切な伸延状態まで分離することができ、ツール取り出し前にスペーサ１６、１７、１８の設置を可能とする。第５図に示すように、ツール２１は、２つの部片を有すると好ましい。この場合、各部片は融合インプラント部片１０の内部リブ構造物１１と係合して融合インプラント部片がツール２１に対して変位するのを防止するノッチあるいは突起２３をその周囲まわりに設けてある。挿入・伸延ツール２１の２つの部片は相対的に軸線方向に変位して融合インプラント部片１０の位置を移動させ、それによって、現在取り付けてある椎体の位置を移動させ、２つの椎体を相対的に変位させて再整列させることができる。ツール２１は、先に延べたように、あご状のはさみ式リンケージを包含し、あご状のツール部片および先端２４をほぼ平行に保つようになっている。
したがって、本発明の融合インプラント・システムは、骨の柔らかさ、円板スペースの幅に応じて椎体を変位させ、充分な矯正力を与え、病理学的に変位した脊椎骨の再整列を可能とする新規な能力を有する。
作業に当たって、ラミネクトミまたは椎間板切除術を椎体の両側部に実施するかのように、標準の手術法を用いる以下の方法によってこの新規な融合インプラント・システムを移植することができる。椎体に孔を穿つ前に、まず、神経組織を片側へ変位させ、次いで反対側へ変位させ、椎骨間ドリルとの接触を避ける。２つの穿孔を適切な深さまで穿つ。この深さは、椎間円板前後方向全直径の少なくとも７５％である。穿孔は、端板の両側部を貫き、１〜３ｍｍの深さで椎体の海綿質部分内に侵入していなければならない。穿孔は、通常、１０〜１４ｍｍの直径である。融合インプラント装置５の２つのアーチ型部片１０を、次に、挿入・伸延ツール２１に装着し、穿孔の１つに挿入する。１つの穿孔に融合インプラント装置５を嵌め込み、他方の穿孔に同様に嵌め込む。挿入・伸延ツール２１は穿孔内でツール２１が穿孔の背側縁に衝合する部位まで深く融合インプラント装置５を着座させる。これは、ツール２１上に機械加工した制限止め２２によって決まる。次いで、ツールを伸延させると、インプラント部片１０のリブ１１の傾斜面または尖らせた縁３０を海綿質骨内へ深く押し込まれる。さらに、伸延ツール２１がスペースを押し広げると、最終的に、融合インプラント装置５の環体を通常の椎間距離内でしっかりと着座させる。次に、適切な細長いスペーサ１６、１７、１８を側方スタビライザ１２間のスペース１３内に挿入し、小さいノッチ１５を側方チャネル１４内へ係合させ、共通の挿入軸線に沿って融合インプラント部片１０が相対的に滑るのを防ぐ。スペーサ１６、１７、１８の高さは、環体に対して充分な堅牢さを与えるように選ぶ。その場合、対抗する力が融合インプラント部片１０およびその側方スペーサ１６、１７、１８をしっかりと軸線方向に相対的な整列状態に保持することになる。次に、ツール２１を解放して取り出すと、環体の全外向き力が融合インプラント部片１０およびスペーサ１６、１７、１８に対して加わることができるようになる。次に、ケージ３４に、適切な量の骨融合誘発物質２７、たとえば、自己移植片または同種異系移植片を詰める。セラミックの挿入物をケージ３４に嵌め込んでもよいし、または、水酸燐灰石の小部分をケージ３４に詰めてもよい。融合誘発材料２７のこの詰め込みにより、ケージ３４の潜在性崩壊あるいはスロット付きリブ１１の被移植者骨層への過剰侵入を防ぐ強さをさらに与えることができる。
手術処置のための付加的な方法が、１つの脊椎骨の、他方の脊椎骨上での退行性あるいは外傷性滑りが生じている患者に、最も使用される。この場合、処置は異なっていて、インプラント部片１０の持ち上げあるいは押し広げの後、挿入ツール２１の一部を他方のインプラント部片１０および挿入ツール２１に対して内方あるいは外方へ滑らせ、インプラント部片１０が挿入された骨を腹側・背側軸線に沿って互いに対して再整列させることができる。ひとたび再位置決めしたならば、システムは充分に安定し、ツール２１の取り出し後も再滑りあるいは不整列を防ぐはずである。この処置は、再整列プロセスが開始する前に、一方のインプラント部片１０が他方のインプラント部片１０に対してより深く挿入されるべきときに必要であるかも知れない。スペースを広げ、インプラント部片１０を被移植者骨層に押し込んだ後、インプラント部片１０およびそれを取り付けた椎体が適切に再位置決めされることになる。この矯正位置は、側方スタビライザ１２のノッチ付き部分１５をスペーサ・ロッド１６、１７、１８のノッチ付き部分２０へ効果的に錠止することによって確保されることになる。スペーサ・ロッド１６、１７、１８のノッチ２０は、患者の環体復元力および体重によって側方スタビライザ１２の対応するノッチ１５内へ緊密に押されることになる。これらの力は、今や矯正された脊椎骨整列状態がさらに滑るのを防ぐことになる。
さらに別の方法がスプレッダ手段を使用し、横方向スロット２８によって半円形融合挿入部片１０の両側を持ち上げ、適当な融合コア挿入物２７を融合インプラント・ケージ３４の中心コア内に据え付けることができる。この方法によれば、側方スロット２８を持ち上げ、正しい高さの中心コア挿入物２７を融合インプラント部片１０内に設置することができる。このコア挿入物２７は、多孔性骨成長誘発物質で作り、コア物質と、スロット２８を横切って現れている椎体骨層との間に融合を生じさせなければならない。この方法は、融合進展中に脊椎骨負荷を支えるに充分な強さの予形成コア２７を使用してもよい。この方法は、融合インプラント装置５を椎体内に設置した後に融合誘発物質２７の小片を詰めなければならない先に説明した方法とは対照的である。さらに安定性が必要な場合、側方ノッチ付きスペーサ・ロッド１６、１７、１８を付加的に設置してもよい。予形成挿入物２７は、融合インプラント５のスロット２８内に嵌合する合わせ溝を有し、スロット２８を部分的に満たし、付加的な腹側・背側滑り抵抗（脊椎辷り症）を与える。半円形の突起を有する予形成コア２７を使用して融合挿入物スロット２８に一致させたとき、インプラント部片１０を適切な挿入・伸延ツール２１を使用してそれぞれ独立して再位置決めし、いかなる滑りをも矯正することができる。予形成コア２７の対応した突起、溝は、滑った位置あるいは不整列位置への復帰を防ぐ手段として役立つ。
作業に当たって、融合インプラント・システムのこの別の実施例および方法は、ラミネクトミまたは椎間板切除術を椎体の両側に実施するかのように、標準の手術方法を使用する以下の方法によって移植することができる。椎体に孔を穿つ前に、まず、神経組織を片側へ変位させ、次いで反対側へ変位させ、椎骨間ドリルとの接触を避ける。２つの穿孔を適切な深さまで穿つ。この深さは、椎間円板前後方向全直径の少なくとも７５％である。穿孔は、端板の両側部を貫き、１〜３ｍｍの深さで椎体の海綿質部分内に侵入していなければならない。穿孔は、通常、１０〜１４ｍｍの直径である。融合インプラント装置５の２つのアーチ型部片１０の側方スロット２８を、次に、挿入・伸延ツール２１に装着し、穿孔の１つに挿入する。１つの穿孔に融合インプラント装置５を嵌め込み、他方の穿孔に同様に嵌め込む。挿入・伸延ツール２１は穿孔内でツール２１が穿孔の背側縁に衝合する部位まで深く融合インプラント装置５を着座させる。これは、ツール２１上に機械加工した制限止め２２によって決まる。次いで、ツールを伸延させると、インプラント部片１０のリブ１１の傾斜面または尖らせた縁３０が海綿質骨内へ深く押し込まれる。さらに、伸延ツール２１がスペースを押し広げると、最終的に、融合インプラント装置５の環体が通常の椎間距離内でしっかりと着座させられる。次に、適切なサイズの予形成コア２７を融合インプラント装置５の中央空所内へ挿入する。このコアは、スロット付き融合挿入物部片１０のリブ１１に力を加え、これがリブ１１を脊椎骨層内へ押し込む。コアの高さが正しければ、環体に充分な堅牢性を与え、対抗力が融合インプラント部片１０をしっかりと相対的な軸線方向整列状態に保持することになる。次いで、ツール２１を解放し、取り外すと、環体の全外向き力が融合インプラント部片１０および予形成コア２７に加わることができる。
２つの隣り合った椎体間の関係がかなり変わったときには、上記の処理を漸進的に実施してもよい。すなわち、必要な矯正または再整列の一部を一時的に片側で実施し、中間サイズの押し広げ用あるいは矯正用挿入物を設置してもよい。この側での中間的矯正を一時的に放棄し、第２の側で完全な矯正用挿入物を恒久的に設置する。次いで、第１の側にもどり、一時的な部分矯正用挿入物を取り出し、第２の側のものに等しい恒久的挿入物を再設置し、それによって、２つの脊椎骨を完全に矯正あるいは再整列させる。この方法は効果的であって、不整列状態をよりゆっくりと変化させることができる。これは、円板の靱帯環体のコラーゲン線維が時々ゆっくり延び、第１の側でのみ完全な矯正を最初に試みたときにこれらの繊維を引き裂いたり、脊椎骨の破砕を生じさせる可能性があるときに必要であるかも知れない。
ここで、開示した実施例に対して種々の変更をなし得ることは了解されたい。たとえば、融合インプラント装置は単一の孔内に３つ以上の融合インプラント・セクションを組み込んでもよいし、または、外部リブが４５度より大きい勾配を有する尖った縁を包含してもよい。したがって、上記の説明は限定を意味するものではなく、単に好ましい実施例の例示と考えるべきである。当業者であれば、添付のクレームの範囲および精神内で他の変更も予想できるであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９】
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