(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
二方向カテーテルにおいて、
近位端、遠位端、ならびに前記近位端および前記遠位端の間を延在する少なくとも１つの内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の前記遠位端に設けられたカテーテル先端部分であって、
近位端、遠位端、ならびに直径方向に対向する第一の軸ずれ内孔部および第二の軸ずれ内孔部を有する柔軟性チューブを有し、
前記第一の軸ずれ内孔部は、前記第二の軸ずれ内孔部よりも直径が小さい、
カテーテル先端部分と、
前記カテーテル本体部の前記近位端に設けられた制御ハンドルであって、
第一の位置および第二の位置の間を長さ方向に動くことのできる少なくとも２つの可動部材を含む、
制御ハンドルと、
第一の引張りワイヤおよび第二の引張りワイヤであって、
各前記引張りワイヤは、近位端および遠位端を有し、
各前記引張りワイヤの前記近位端は、前記制御ハンドルの対応する前記可動部材に接続され、
各前記引張りワイヤは、前記制御ハンドルから前記カテーテル本体部の内孔部を通って延在し、
前記第一の引張りワイヤは、前記先端部分の前記第一の軸ずれ内孔部を延在し、
前記第二の引張りワイヤは、前記先端部分の前記第二の軸ずれ内孔部を延在し、
各前記引張りワイヤの前記遠位端は、前記カテーテル先端部分に固定される、
第一の引張りワイヤおよび第二の引張りワイヤと、
前記カテーテル先端部分に取り付けられる電極と、
前記電極に電気的に接続される遠位端を有するリードワイヤであって、
前記カテーテル先端部分の前記第二の軸ずれ内孔部、前記カテーテル本体部の内孔部、および前記制御ハンドルを通って延在する、
リードワイヤと、
を含み、
１つの前記可動部材が前記カテーテル本体部に対して近位側に動くと、当該可動部材に対応する前記引張りワイヤが、前記カテーテル本体部に対して近位側に動き、
前記引張りワイヤが、前記カテーテル本体部に対して近位側に動くことによって、前記カテーテル先端部分が、当該引張りワイヤが延在する前記軸ずれ内孔部の方向に偏向される、
二方向カテーテル。
【請求項２】
二方向カテーテルにおいて、
近位端、遠位端、ならびに前記近位端および前記遠位端の間を延在する少なくとも１つの内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の前記遠位端に設けられたカテーテル先端部分であって、
近位端および遠位端を有する柔軟性チューブを含み、
前記柔軟性チューブは、直径方向に対向する第一の軸ずれ内孔部および第二の軸ずれ内孔部から本質的になる、
カテーテル先端部分と、
前記カテーテル本体部の前記近位端に設けられた制御ハンドルであって、
第一の位置および第二の位置の間を長さ方向に動くことのできる少なくとも２つの可動部材を含む、
制御ハンドルと、
第一の引張りワイヤおよび第二の引張りワイヤであって、
各前記引張りワイヤは、近位端および遠位端を有し、
各前記引張りワイヤの前記近位端は、前記制御ハンドルの対応する前記可動部材に接続され、
各前記引張りワイヤは、前記制御ハンドルから前記カテーテル本体部の前記内孔部を通って延在し、
前記第一の引張りワイヤは、前記先端部分の前記第一の軸ずれ内孔部を延在し、
前記第二の引張りワイヤは、前記先端部分の前記第二の軸ずれ内孔部を延在し、
各前記引張りワイヤの前記遠位端は、前記カテーテル先端部分に固定される、
第一の引張りワイヤおよび第二の引張りワイヤと、
前記カテーテル先端部分に取り付けられる電極と、
前記電極に電気的に接続される遠位端を有するリードワイヤであって、
前記カテーテル先端部分の前記第二の軸ずれ内孔部、前記カテーテル本体部の内孔部、および前記制御ハンドルを通って延在する、
リードワイヤと、
を含み、
１つの前記可動部材が前記カテーテル本体部に対して近位側に動くと、当該可動部材に対応する前記引張りワイヤが、前記カテーテル本体部に対して近位側に動き、
前記引張りワイヤが、前記カテーテル本体部に対して近位側に動くことによって、前記カテーテル先端部分が、当該引張りワイヤが延在する前記軸ずれ内孔部の方向に偏向される、
二方向カテーテル。
【請求項３】
二方向カテーテルの先端部分において、
直径方向に対向する第一の軸ずれ内孔部および第二の軸ずれ内孔部を有する柔軟性チューブを含み、
前記第一の軸ずれ内孔部は、引張りワイヤを収容し、
前記第二の軸ずれ内孔部は、引張りワイヤおよび少なくとも１つの電極リードワイヤを収容し、
前記第一の軸ずれ内孔部は、前記第二の軸ずれ内孔部よりも直径が小さい、
二方向カテーテルの先端部分。
【請求項４】
請求項１または２に記載された二方向カテーテルにおいて、
２つの圧縮コイル、をさらに含み、
各前記圧縮コイルは、遠位端および近位端を有し、
各前記圧縮コイルは、各引張りワイヤを囲みながら、前記カテーテル本体部内を延在し、
各前記圧縮コイルの前記近位端は、前記カテーテル本体部の前記近位端の近くに固定して取り付けられ、
各前記圧縮コイルの前記遠位端は、前記カテーテル本体部の前記遠位端の近くまたは前記先端部分の前記近位端の近くに固定して取り付けられる、
二方向カテーテル。
【請求項５】
請求項１または２に記載された二方向カテーテルにおいて、
前記カテーテル本体部は、１つの内孔部を有する、二方向カテーテル。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載された二方向カテーテルにおいて、
前記先端部分は、先端電極を有する、二方向カテーテル。
【請求項７】
請求項１ないし６のいずれか１項に記載された二方向カテーテルにおいて、
前記先端部分は、少なくとも１つのリング状電極を有する、二方向カテーテル。
【請求項８】
請求項１ないし７のいずれか１項に記載された二方向カテーテルにおいて、
前記先端部分は、リング状電極および先端電極の両方を有する、二方向カテーテル。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれか１項に記載された二方向カテーテルにおいて、
前記先端部分の直径は、２．３ミリメートル（７フレンチ）以下である、二方向カテーテル。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１項に記載された二方向カテーテルにおいて、
前記先端部分の直径は、２．１ミリメートル（６．５フレンチ）以下である、二方向カテーテル。
【請求項１１】
請求項１ないし１０のいずれか１項に記載された二方向カテーテルにおいて、
前記第一の軸ずれ内孔部は、０．４６ミリメートル（０．０１８インチ）〜０．６４ミリメートル（０．０２５インチ）の直径を有する、二方向カテーテル。
【請求項１２】
請求項１ないし１１のいずれか１項に記載された二方向カテーテルにおいて、
前記先端部分の前記柔軟性チューブは、ステンレス鋼の編み込みを含む、二方向カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、湾曲可能カテーテル、特に、二方向に湾曲可能な電極カテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
操縦可能又は湾曲可能な先端(tip)の付いた心血内孔部カテーテルは多くの用途で有用であり、固定先端の付いたカテーテルを大きく改善したものである。これは、特に、心臓内の異常な電気通路を中断するために心臓組織を高周波（ラジオ周波数）焼灼する電気生理学の分野で有用である。一般に、焼灼カテーテルは遠位端に１以上の電極を取り付けている。操縦可能カテーテルは外科医がカテーテルの遠位端を動かして電極を焼灼すべき組織に適切に配置するのを助ける。
【０００３】
操縦可能先端カテーテルには有用な幾つかの構成がある。例えば、米国特許再発行第３４，５０２号は、制御ハンドルが遠位端にピストンチャンバのあるハウジングを有するカテーテルを示している。この特許の開示は参考としてここに援用する。ピストンをピストンチャンバに取り付け長さ方向に動かせるようにする。細長いチューブ状カテーテル本体部の近位端をピストンに取り付ける。引張りワイヤをハウジングに取り付け、ピストン、カテーテル本体部を通して、カテーテル先端部の軸ずれ内孔部内に延ばす。引張りワイヤの遠位端をカテーテルの先端部に固定する。この構成では、ピストンがハウジングに対して長さ方向に動くと、カテーテル先端部が曲がる。
【０００４】
二方向カテーテルは、第一の引張りワイヤにより一方向に、第二の引張りワイヤにより同一平面の反対方向に曲がるように設計されている。このような構造では、引張りワイヤは、カテーテルの先端部にある対向する軸ずれ内孔部内に延びる。カテーテル先端部分が同一平面内の両方向に曲がることができるように、引張りワイヤとそれらが対応する内孔部をカテーテル先端部分の直径に沿って配置しなければならない。また、焼灼(ablation)カテーテルでは、電極リードワイヤを遠位端に設けなければならない。一般に、内孔部を追加してそこに電極リードワイヤを含ませる。遠位先端には直径に沿って２つの引張りワイヤ内孔部が通っているが、比較的小さな直径（例えば、２．１ｍｍ（６．５フレンチ）以下）の遠位先端に３つの内孔部を通すように設計するのは困難である。特にステンレス鋼が編込まれた先端構造を用いる場合や、このような編込み(braid)が全ての内孔部の周りにある場合は、とりわけ困難である。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、直径の小さい二方向カテーテルの欠点を解消する二方向電極カテーテルを提供する。カテーテルは引張りワイヤ(puller wire)を通すための直径に沿った一対の軸ずれ内孔部(off-axis lumens)を有し、電極リードワイヤはそれら引張りワイヤ内孔部の一つに延びる。リードワイヤと引張りワイヤの両方を含む内孔部は、他の引張りワイヤだけを含む内孔部と直径方向に対向しており、好ましくは、その直径は他の引張りワイヤだけを含む内孔部より大きい。
【０００６】
一実施形態では、本発明の二方向カテーテルは細長いカテーテル本体部、カテーテル先端部分及び制御ハンドルを含む。本体には、近位端、遠位端及びそこを通る少なくとも１つの内孔部(lumen)がある。カテーテル本体部の遠位端にあるカテーテル先端部分には、近位端、遠位端及び少なくとも２つの直径方向に対向する軸ずれ内孔部(off-axis lumen)がある。
【０００７】
カテーテル本体部の近位端にある制御ハンドルには、第一の位置及び第二の位置の間を長手方向に動くことのできる少なくとも２つの可動部材がある。第一の引張りワイヤ及び第二の引張りワイヤは各々近位端と遠位端を有し、カテーテル本体部の中を延びる。各引張りワイヤの近位端は制御ハンドルの対応する可動部材と接続する。各引張りワイヤは制御ハンドルからカテーテル本体部の内孔部を通って延びる。第一の引張りワイヤはカテーテル先端部分にある第一の軸ずれ内孔部内に延び、第二の引張りワイヤはカテーテル先端部分にある第二の軸ずれ内孔部内に延びる。各引張りワイヤの遠位端はカテーテル先端部分に固定される。可動部材の１つがカテーテル本体部に対して近位側に動くと、この可動部材に対応する引張りワイヤがカテーテル本体部に対して近位側に動き、カテーテル先端部分がこの引張りワイヤが通る内孔部の方向に曲がる。
【０００８】
電極はカテーテル先端部分に取り付けられる。電極は先端電極でもリング電極でもよい。好ましくは、先端電極と少なくとも１つのリング電極をカテーテル先端部分に取り付ける。リードワイヤを各電極に設け、リードワイヤの遠位端を対応する電極に電気的に接続する。各リードワイヤは、カテーテル先端部分の第二の軸ずれ内孔部とカテーテル本体部の内孔部を通り、制御ハンドル内に入り、コネクタに続く。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明の前述の及び他の特徴と効果は、図面と以下の詳細な説明を参照するとさらに良く理解できる。
【００１０】
本発明の特に好ましい実施形態では、操縦可能な二方向電極カテーテル１０が提供される。図１に示すように、カテーテル１０には、近位端と遠位端を有する細長いカテーテル本体部１２、カテーテル本体部１２の遠位端にあるカテーテル先端部分１４、及びカテーテル本体部１２の近位端にある制御ハンドル１６がある。
【００１１】
図２、図３に示すように、カテーテル本体部１２は、単一の軸に沿った内孔部又は中央内孔部１８を有する細長いチューブ状構造体である。カテーテル本体部１２は柔軟であり、即ち、曲がることができるが、長さに沿って実質的に圧縮性ではない。カテーテル本体部１２はどのような構造でもよく、またどのような物質から製造されてもよい。好ましい構造では、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸから製造される外壁２０を含む。好ましくは、外壁２０にステンレス鋼等の編込みメッシュを埋め込みカテーテル本体部１２のねじれ剛性を高め、制御ハンドル１６が回転したら、カテーテル先端部分１４がそれに応じて回転するようにする。
【００１２】
カテーテル１０の全体長と直径は用途により変わる。好ましいカテーテル１０の全体長は約１２０ｃｍ（約４８インチ）である。カテーテル本体部１２の外径は重要ではないが、好ましくは、約２．６ｍｍ（約８フレンチ）以下である。好ましくは、外壁２０の内面は剛性チューブ２２と並ぶ。剛性チューブ２２は好ましくはナイロン、ポリイミド等の適当な物質から製造できる。剛性チューブ２２は編込み外壁２０に沿って高いたわみ、ねじれ安定性を付与するが、同時にカテーテル本体部１２の壁厚を最小にして中央内孔部１８の直径を最大にする。剛性チューブ２２の外径は外壁２０の内径とほぼ同じか少し小さい。特に好ましいカテーテル１０では、外径は約２．３ｍｍ（約０．０９２インチ）であり、内孔部の直径は約１．３ｍｍ（約０．０５２インチ）である。
【００１３】
図４、図５に示すように、カテーテル先端部分１４は、第一の軸ずれ内孔部２６と第二の軸ずれ内孔部２８を有する柔軟性チューブ２４の短い一部を含む。柔軟性チューブ２４は、好ましくはカテーテル本体部２０に比べてより柔軟な適当な非毒性物質から製造される。この構成物質は編込みポリウレタン、即ち、編込みステンレス鋼等のメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。カテーテル先端部分１４の外径は、カテーテル本体部１２と同様に、好ましくは約２．３ｍｍ（約７フレンチ）以下であり、より好ましくは約２．１ｍｍ（約６．５フレンチ）以下である。
【００１４】
軸ずれ内孔部２６，２８はカテーテル先端部分１４の対向する半分を通って延びる。軸ずれ内孔部２６，２８は非対称であり交換できない。第一の軸ずれ内孔部２６は第二の軸ずれ内孔部２８より小さい。カテーテル直径が２．６ｍｍ又は２．３ｍｍ（８フレンチ又は７フレンチ）でカテーテル先端部分が２．１ｍｍ（６．５フレンチ）のとき、第一の軸ずれ内孔部２６の直径は、好ましくは約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）、より好ましくは約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）である。第二の軸ずれ内孔部２８の直径は、好ましくは約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）乃至約０．７６ｍｍ（約０．０３０インチ）、より好ましくは約０．６６ｍｍ（約０．０２６インチ）乃至約０．７１ｍｍ（約０．０２８インチ）である。
【００１５】
１つの直径に沿って３つでなく２つの内孔部を用いているので、このデザインは一方向湾曲操縦可能カテーテルの簡単な構造を保っている。このようなカテーテルは米国特許再発行第３４，５０２号に記載されており、この特許は参考としてここに援用する。
【００１６】
図２に、カテーテル本体部１２をカテーテル先端部分１４に取り付ける好ましい手段を示す。カテーテル先端部分１４の近位端には、カテーテル本体部１２の外壁２０の内面が入る外周ノッチ３４がある。カテーテル先端部分１４とカテーテル本体部１２は接着剤等により接続する。カテーテル先端部分１４とカテーテル本体部１４を接続する前に、剛性チューブ２２をカテーテル本体部１２に挿入する。剛性チューブ２２の遠位端は、ポリウレタン接着剤等で接着結合を形成して、カテーテル本体部１２の遠位端付近に固着する。好ましくは、カテーテル本体部１２の遠位端と剛性チューブ２２の遠位端の間に小さな隙間（例えば約３ｍｍ）を設け、カテーテル本体部１２にカテーテル先端部分１４のノッチ３４を受ける空間を与える。剛性チューブ２２の近位端に力を加え、剛性チューブ２２を加圧しながら、速乾性接着剤（例えばSuper Glue（登録商標））を用いて剛性チューブ２２と外壁２０の間に第一の接着剤結合（図示せず）を形成する。その後、乾燥は遅いがより強力な接着剤（例えばポリウレタン）を用いて剛性チューブ２２の近位端と外壁２０の間に第二の接着剤結合を形成する。
【００１７】
スペーサ３６がカテーテル本体部１２内で剛性チューブ２２の遠位端とカテーテル先端部分１４の近位端の間にある。好ましくは、スペーサ３６は、カテーテル先端部分１４の構成物質（例えばポリウレタン）より硬いが、剛性チューブ２２の構成物質（例えばポリイミド）程硬くない物質から製造する。好ましくは、スペーサ３６はTeflon（登録商標）から製造する。スペーサ３６の長さは、好ましくは約０．６４ｃｍ（約０．２５インチ）乃至約１．９ｃｍ（約０．７５インチ）であり、より好ましくは約１．３ｃｍ（約０．５０インチ）である。好ましくは、スペーサ３６の外径と内径は剛性チューブ２２の外径と内径とほぼ同じである。スペーサ３６はカテーテル本体部１２とカテーテル先端部分１４の連結部において柔軟性を変えて、折れたりよじれたりすることなくスムーズに曲がることを可能にする。
【００１８】
図示する実施形態では、カテーテル先端部分１４の遠位端に先端電極３８を取り付ける。カテーテル先端部分１４の一定の長さに沿ってリング状電極４０を取り付ける（図４参照）。リング状電極４０の長さは重要ではないが、好ましくは約１ｍｍ乃至約３ｍｍである。所望によりリング電極を追加できる。複数のリング電極を使用するとき、リング電極はそれらの端が接しない限り所望の様式で離して配置できる。
【００１９】
先端電極３８とリング状電極４０は各々別々のリードワイヤ３０に接続する。各リードワイヤ３０は、カテーテル先端部分１４の第二の軸ずれ内孔部２８、カテーテル本体部１２の中央内孔部１８及び制御ハンドル１６を通って延びる。各リードワイヤ３０の近位端は制御ハンドル１６の近位端から外へ延び、適当なコネクタに接続する。このコネクタは適当なモニター、エネルギー源等にプラグ又は他の方法で接続する。
【００２０】
リードワイヤ３０は従来技術により先端電極３８とリング状電極４０に接続する。好ましくは、リードワイヤ３０ははんだ等で先端電極３８と接続する。好ましくは、リードワイヤ３０は以下のようにしてリング状電極４０と接続する。始めに、チューブ２４に小さな孔を開ける。例えば、針をチューブ２４に挿入し十分に針を加熱して永続的な孔を形成して、このような孔を形成する。次に、リードワイヤ３０をマイクロホック等を用いて孔に引き込む。リードワイヤ３０の端のコーティングを剥がしてリング状電極４０の下側に溶接する。その後、これを孔の所定の位置に移してポリウレタン接着剤等を用いて所定の場所に固定する。
【００２１】
２つの引張りワイヤ３２がカテーテル１０を通って延びる。各引張りワイヤ３２は、制御ハンドル１６からカテーテル本体部１２の中央内孔部１８を通り、カテーテル先端部分１４の軸ずれ内孔部２６，２８のいずれかに入る。以下に詳細に説明するが、各引張りワイヤ３２の近位端は制御ハンドル１６内に固定され、その遠位端はカテーテル先端部分１４に固定される。
【００２２】
各引張りワイヤ３２はステンレス鋼又はニチノール等の適当な金属から製造する。好ましくは、各引張りワイヤ３２はTeflon（登録商標）等のコーティングによりコートされる。各引張りワイヤ３２の直径は、好ましくは約０．１５ｍｍ（約０．００６インチ）乃至約０．２５ｍｍ（約０．０１０インチ）である。好ましくは、引張りワイヤ３２の直径は両方共同じである。
【００２３】
各引張りワイヤ３２はカテーテル先端部分１４の遠位端近くに固定される。図４に示す実施形態では、引張りワイヤ３２は両方共溶接等により先端電極３８に固定される。
【００２４】
別の実施形態では、第一の軸ずれ内孔部２６にある引張りワイヤ３２はカテーテル先端部分１４の側壁に固定する。図６乃至図８に示すように、好ましくは引張りワイヤ３２の遠位端はアンカー４４に接続する。アンカー４４は、クリンピング等により引張りワイヤ３２の遠位端に固着される金属チューブ４５（例えば皮下ストック（hypodermic stock）の短いセグメント）により形成される。このチューブは引張りワイヤ３２の遠位端を短い距離だけ超えて延びる部分を有する。ステンレス鋼リボン等の一部から製造したクロスピース４７を、金属チューブの遠位端に対して横切った位置ではんだ付け又は溶接する。これは操作中は平らになる。このようにしてＴ−バーアンカー４４を形成する。切り欠きをカテーテル先端部分１４のサイドに形成し、引張りワイヤ３２が通っている軸ずれ内孔部２６に開口を形成する。クロスピース４７は切り欠き内に横方向にある。クロスピース４７を形成するリボンの長さは軸ずれ内孔部２６に開く開口の直径より長いので、アンカー４４は軸外れ内孔部２６内へ完全に引き込まれない。その後、切り欠きをポリウレタン接着剤等でシールして滑らかな外面を形成する。接着剤は軸ずれ内孔部２６内に流れ、アンカーを堅固に固定する。ポリイミドチューブ等の形態のトンネルを設けてリードワイヤ３０を接着剤内に通して、第二の軸ずれ内孔部２８を同じ引張りワイヤアンカー構造にすることができる。当業者は引張りワイヤ３２をカテーテル先端部分１４に固定する他の手段を認識でき、これらは本発明の範囲内に含まれる。
【００２５】
カテーテル１０は、さらに、２つの圧縮コイル４６を含み、各圧縮コイルは対応する引張りワイヤを囲む。各圧縮コイル４６はステンレス鋼等の適当な金属から製造する。各圧縮コイル４６を堅固に巻いて、柔軟性を付与し、即ち、曲げることができるが、圧縮には抵抗する。各圧縮コイル４６の内径は対応する引張りワイヤ３２の直径より少し大きい。例えば、引張りワイヤ３２の直径が約０．１８ｍｍ（約０．００７インチ）のとき、対応する圧縮コイル４６の内径は、好ましくは約０．２０ｍｍ（約０．００８インチ）である。引張りワイヤ３２のコーティングにより、引張りワイヤは圧縮コイル４６内を自由にスライドできる。各圧縮コイル４６の外面はその長さのほとんどに沿って柔軟な非導電性鞘４８で覆われ、中央内孔部１８の中で圧縮コイル４６とリードワイヤ３０が接触するのを防ぐ。好ましくは、非導電性鞘４８は壁の薄いポリイミドチューブから製造する。
【００２６】
カテーテル本体１２の遠位端において、２つの圧縮コイル４６が剛性チューブ２２とスペーサ３６内で直径方向に対向して配置されており、カテーテル先端部分１４の２つの軸ずれ内孔部２６，２８と整列することができる。圧縮コイル４６と剛性チューブ２２は、圧縮コイル４６が剛性チューブ２２内にスライド可能に嵌合するような大きさである。このデザインでは、リードワイヤ３０は圧縮コイルの配列を乱すことなく２つの圧縮コイル４６の周囲にある。
【００２７】
圧縮コイル４６はポリウレタン接着剤等によりカテーテル本体部１２内に固定される。各圧縮コイル４６はその近位端においてカテーテル本体部１２の剛性チューブ２２の近位端に接着剤結合（図示せず）により固定される。剛性チューブ２２を使用しないとき、各圧縮コイルはカテーテル本体部１２の外壁２０に直接固定される。
【００２８】
各圧縮コイル４６の遠位端はカテーテル本体部１２内の剛性チューブ２２の遠位端に接着剤結合５２により固定される、また、剛性チューブ２２を使用しないときはカテーテル本体部１２の外壁２０の遠位端に直接固定される。さもなければ、圧縮コイル４６の遠位端をカテーテル先端部分１４の軸ずれ内孔部２６，２８内に延ばして、その遠位端をカテーテル先端部分１４の近位端に接着剤結合により固定してもよい。図示する実施形態では、圧縮コイル４６を各々鞘４８で囲む場合、鞘が圧縮コイルに確実に高い信頼性で接着するように注意しなければならない。リードワイヤ３０も接着剤結合内に固定できる。しかし、所望により、接着剤結合において、リードワイヤの周囲にプラスチックチューブ等の形態のトンネルを設けて、リードワイヤが接着剤結合内でスライド可能となるようにできる。
【００２９】
好ましくは、各圧縮コイル４６の近位端および遠位端の両方の接着剤結合はポリウレタン接着剤等を含む。接着剤はシリンジ等によりカテーテル本体部１２の外面と中央内孔部１８の間に形成した孔を通して入れることができる。このような孔は、例えば、針等で外壁１８と剛性チューブ２２を穿孔し、永続的な孔が形成される程十分に加熱して、形成する。その後、接着剤を孔を通して圧縮コイル４６の外面へ導入し、外周囲の周りに運んで、各圧縮コイル４６を囲む各鞘４８の周囲全体に接着剤結合を形成する。接着剤がコイルの端まで届いて引張りワイヤ３２がコイル４６内でスライドできなくならないように注意しなければならない。
【００３０】
各引張りワイヤ３２は軸ずれ内孔部２６，２８内でプラスチック鞘４２で囲まれる。鞘４２は好ましくはTeflon（登録商標）で製造する。プラスチック鞘４２は、カテーテル先端部分１４が曲がるとき、引張りワイヤ３２がカテーテル先端部分１４の壁内に切り込むことを防ぐ。各鞘４２は各引張りワイヤ３２の遠位端付近で終わる。さもなければ、各引張りワイヤ３２を圧縮コイルで取り囲み、カテーテル本体部を通って延びる圧縮コイルに対して巻線が長手方向に広がって、取り囲む圧縮コイルが曲がることも圧縮することもできるようにする。
【００３１】
制御ハンドル１６を適当に操縦して、引張りワイヤ３２をカテーテル本体部１２に対して長手方向に動かすと、カテーテル先端部分１４が曲がる。本発明に使用する適当な二方向制御ハンドルを図９、図１３、図１５に示す。図９、図１０、図１１、図１２に示すように、制御ハンドル１６はほぼチューブ状のハンドルハウジング１０２を有する。ハウジング１０２は適当な硬い物質から製造できる。ハウジング１０２には、１つの軸方向の遠位ピストンチャンバ１３１と２つのより小さな近位ピストンチャンバ１３５の、３つのピストンチャンバがある。好ましくは、近位ピストンチャンバ１３５はハウジング内で直径方向に対向し、遠位ピストンチャンバ１３１と重なる。スライド可能遠位ピストン１３０が遠位ピストンチャンバ１３１内に取り付けられ、ハウジング１０２の遠位端から延びる。遠位ピストン１３０には、遠位端に親指置き１３２があり、軸方向に路１３３がある。カテーテル本体部１２の近位端は接着剤等により軸路１３３内の遠位ピストン１３０に取り付けられる。引張りワイヤ３２とリードワイヤ３０が遠位ピストン１３０の軸路１３３を通って延びる。遠位ピストン１３０の近方には、２つのスライド可能な近位ピストン１３４が近位ピストンチャンバ１３５内にある。近位ピストン１３４は適当な物質で製造できる。好ましくはアルミニウムである。長さに沿ったある位置で、各引張りワイヤ３２の近位端を近位ピストン１３４に固定する。引張りワイヤ３２は、適当な手段、例えば上述した連結手段等により、近位ピストン１３４に固着できる。
【００３２】
この構成では、親指置き１３２を押して遠位ピストン１３０をハンドルハウジング１０２に対して遠方に動かすと、カテーテル本体部１２、引張りワイヤ３２及び引張りワイヤが接続する近位ピストン１３４が遠方に動く。しかし、両方の引張りワイヤとそれらの近位ピストンが同時に動くと先端部１４が曲がらない。従って、近位ピストン１３４が同時に動くのを防止する手段が設けられる。
【００３３】
引張りワイヤ３２が同時に動くのを防ぐ手段は、一方（両方ではない）の近位ピストン１３４の動きを固定、即ち防止する手段を含む。このことは、各近位ピストン１３４の一定長さに沿って円周部分を切り欠いて形成した周囲ノッチ１４０と、選択した１つの近位ピストン１３４の周囲ノッチ１４０と係合する手段とを組み合わせて実施する。
【００３４】
好ましい係合手段は、図９、図１０に示すように、ハンドルハウジング１０２を直径方向に貫いて延び、ハウジングの各サイドから少し出る可動バー１４２を含む。可動バー１４２は近位ピストン１３４の周囲ノッチ１４０に対応する位置で、ハウジングの各サイドでボタンのようなものを形成する。図１３、図１４に示すように、バー１４２にはほぼ楕円形のスロット１４６がある。近位ピストン１３４は両方共スロット１４６を通って延びる。スロット１４６の幅は近位ピストン１３４の直径より少し大きい。バー１４２の高さは周囲ノッチ１４０の長さより小さく、バー１４２はノッチ１４０に受け止められ係合する。スロット１４６の長さは、一度に１つだけの近位ピストン１３４が長さ方向に動けるように選択される。即ち、図１３に示すように、バー１４２は、スロット１４６の端が１つの近位ピストン１３４の周囲ノッチを係合するまで、第一の方向に動く。この構成では、係合する近位ピストンはバー１４２により長手方向に動くのを妨げられるが、他の近位ピストンはスロット１４６を通って自由に動ける。バー１４２が他方に動くと、既に係合していた近位ピストンは自由に長手方向に動けるようになり、自由に動いていた近位ピストンが係合する。
【００３５】
一方の近位ピストン１３４がバー１４２と係合すると、それがそこに接続する引張りワイヤ３２に対して固定アンカーとして作動する。従って、親指置き１３２を押して遠位ピストン１３０をハウジング１０２に対して遠方に動かすと、カテーテル本体部１２は固定された引張りワイヤ３２に対して遠方に動く。この結果、カテーテル先端部分１４は、この引張りワイヤを運ぶ軸ずれ内孔部の方向に曲がる。反対の近位ピストンが係合すると、カテーテル先端部分は反対方向に曲がる。
【００３６】
他の実施形態の二方向制御ハンドルを図１５に示す。このハンドル１６は図９、図１３に示すハンドルと大体同じであるが、近位ピストン１３４がほぼ円柱形でない。代わりに、各近位ピストン１３４は横断面がほぼ半円の遠位部を有し、半円の遠位部の平らなサイドはハンドル１６の中央を向いている。各近位ピストン１３４の近位部はほぼ円柱形で、近位ピストンの遠位部と近位部の連結部にはステップ１３９が形成される。各近位ピストン１３４は前述の実施形態で説明した近位ピストンのように、ノッチ１４０を有する。各近位ピストン１３４にはステップ１３９において小穴（ボア(bore)）１５０を通して対応する引張りワイヤ３２が入り、引張りワイヤ３２は近方に選択した距離だけ延びる。各近位ピストン１３４の近位端には、大きな遠位穴（ボア）１５２があり、遠方に延びて小穴１５０と連通する。各引張りワイヤ３２の近位端にはアンカー１５４があり、アンカー１５４はスライド可能に大きな遠位穴１５２内に入るが、大きすぎて小穴１５０まで通ることはできない。アンカー１５４は、例えば、引張りワイヤ３２の近位端を皮下ストック等にはんだ付けして形成できる。
【００３７】
図１５に示す実施形態では、制御ハンドル１６の近位端にはプラグ１５６がある。プラグ１５６の遠位端にはネジ山があり、ハンドル本体１０２の近位端にあるネジ山と対応する。保護チューブ１５８がプラグ１５６から遠方に延びる。保護チューブ１５８は好ましくは金属から製造され、そこを、遠位ピストン１３０内の軸路１３３を通って延びるリードワイヤ３０及び他のケーブル、ワイヤ等が通ることができる。プラグ１５６は適当なコネクタ（図示せず）を含むむことができ、例えば、リードワイヤ３０と適当なモニター及び／又はＲＦエネルギー源との間の電気的接続を容易にする。
【００３８】
他のどのような適当な二方向制御ハンドルでも本発明に使用できる。このようなハンドルは、例えば、米国特許出願第０８／９２４，６１１号、同第０８／９８２，１１３号、同第０９／１３４，００９号、同第０９／１４３，４２６号及び同第０９／１３０，３５９号に記載されている。これらの特許出願の開示は参考としてここに援用する。
【００３９】
他の実施形態では、１以上の軸ずれ内孔部を追加して設けることができ、軸ずれ内孔部には追加の部品、例えば、注入チューブ、光学ファイバー等を通すことができる。カテーテル１０の意図する用途によっては、温度センサー、光学ファイバー、注入チューブ及び／又は電磁気センサー等の特徴物を追加して含むことができる。さらに、温度センター等の小さな部品は引張りワイヤとリードワイヤと共にカテーテル先端部分の第二の軸ずれ内孔部に通すことができる。
【００４０】
上述の実施形態では、カテーテル本体部１２の中央内孔部１８は、電極リードワイヤ３０の他に、２つの引張りワイヤ３２、圧縮コイル４６、存在するなら、熱電対ワイヤ、電磁気センサーケーブル、光学ファイバー又は注入チューブの路として用いられている。別の実施形態では、カテーテル本体部１２が複数の内孔部を有していてもよい。しかし、カテーテル１０を回転するとき単一の内孔部体の方がより良くコントロールできるので、単一の中央内孔部１８が好ましい。単一の中央内孔部１８では、引張りワイヤ３２、圧縮コイル４６及びリードワイヤ３０がカテーテル本体部１２内で自由に浮動できる。このようなワイヤが多数の内孔部内で制限されるなら、制御ハンドル１６が回転するとエネルギーが生じ、その結果、例えば、ハンドル１６を解放するとき又は湾曲して曲げるとき、カテーテル本体部１２が逆回転したり、ひっくり返ったりし易くなる。これは両方とも望ましくない。
【００４１】
本発明の好ましい実施形態について説明してきたが、当業者は、本発明の原理、精神、範囲から離れることなく、説明した構造を変えることができる。
【００４２】
従って、前述の説明は、図面に示される正確な構造体だけに関係するのではなく、特許請求の範囲に沿ってそれを支持するものである。
【００４３】
好適な実施態様を以下に示す。
（Ａ）近位端、遠位端及び少なくとも１つの内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
近位端、遠位端及び直径方向に対向する第一の軸ずれ内孔部及び第二の軸ずれ内孔部を有する柔軟性チューブを有し、前記第一の軸ずれ内孔部は前記第二の軸ずれ内孔部よりも直径が小さく、前記カテーテル本体部の遠位端にあるカテーテル先端部分と、
第一の位置及び第二の位置の間を長手方向に動くことのできる少なくとも２つの可動部材を有し、前記カテーテル本体部の近位端にある制御ハンドルと、
各々近位端と遠位端を有する第一の引張りワイヤ及び第二の引張りワイヤと、
前記カテーテル先端部分に取り付けられる電極と、
前記電極に電気的に接続する遠位端を有し、前記カテーテル先端部分の第二の軸ずれ内孔部、前記カテーテル本体部の内孔部及び前記制御ハンドルを通って延びるリードワイヤとを含み、
前記各引張りワイヤの近位端は前記制御ハンドルの対応する可動部材に接続し、前記各引張りワイヤは前記制御ハンドルから前記カテーテル本体部の内孔部を通って延び、前記第一の引張りワイヤは前記カテーテル先端部分の第一の軸ずれ内孔部内に入り、前記第二の引張りワイヤは前記カテーテル先端部分の第二の軸ずれ内孔部内に入り、前記各引張りワイヤの遠位端は前記カテーテル先端部分に固定され、
１つの可動部材が前記カテーテル本体部に対して近位側に動くと、その可動部材に対応する引張りワイヤが前記カテーテル本体部に対して近位側に動き、前記カテーテル先端部分がその引張りワイヤが延びる軸ずれ内孔部の方向に曲がる二方向カテーテル。
（１）さらに、近位端と遠位端を有し、各々が各引張りワイヤを囲んで前記カテーテル本体部を通って延びる、２つの圧縮コイルを有し、前記各圧縮コイルの近位端は前記カテーテル本体部の近位端付近に固定され、前記各圧縮コイルの遠位端は前記カテーテル本体部の遠位端又は前記カテーテル先端部分の近位端付近に固定される実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（２）前記カテーテル本体部が単一の内孔部を有する実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（３）前記カテーテル先端部分に先端電極が取り付けられる実施態様（Ａ）に記載の  二方向カテーテル。
（４）前記カテーテル先端部分に少なくとも１つのリング電極が取り付けられる実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（５）前記カテーテル先端部分にリング電極と先端電極の両方が取り付けられる実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
【００４４】
（６）前記カテーテル先端部分の直径が２．３ｍｍ（７フレンチ）以下である実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（７）前記カテーテル先端部分の直径が２．１ｍｍ（６．５フレンチ）以下である実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（８）前記第一の軸ずれ内孔部の直径が約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）である実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（９）前記第一の軸ずれ内孔部の直径が約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）である実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（１０）前記第二の軸ずれ内孔部の直径が約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）乃至約０．０７６ｍｍ（約０．０３０インチ）である実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
【００４５】
（１１）前記第二の軸ずれ内孔部の直径が約０．６６ｍｍ（約０．０２６インチ）乃至約０．７１ｍｍ（約０．０２８インチ）である実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（１２）前記第一の軸ずれ内孔部の直径が約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）であり、前記第二の軸ずれ内孔部の直径が約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）乃至約０．７６ｍｍ（約０．０３０インチ）である実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（１３）前記第一の軸ずれ内孔部の直径が約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）であり、前記第二の軸ずれ内孔部の直径が約０．６６ｍｍ（約０．０２６インチ）乃至約０．７１ｍｍ（約０．０２８インチ）である実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（１４）前記カテーテル先端部分の柔軟性チューブがステンレス鋼編込みを有する実施態様（Ａ）に記載の二方向カテーテル。
（Ｂ）近位端、遠位端及び少なくとも１つの内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
近位端と遠位端を有し、さらに直径方向に対向する第一の軸ずれ内孔部及び第二の軸ずれ内孔部から本質的になる柔軟性チューブを有し、前記カテーテル本体部の遠位端にあるカテーテル先端部分と、
第一の位置及び第二の位置の間を長手方向に動くことのできる少なくとも２つの可動部材を有し、前記カテーテル本体部の近位端にある制御ハンドルと、
各々近位端と遠位端を有する第一の引張りワイヤ及び第二の引張りワイヤと、
前記カテーテル先端部分に取り付けられる電極と、
前記電極に電気的に接続する遠位端を有し、前記カテーテル先端部分の第二の軸ずれ内孔部、前記カテーテル本体部の内孔部及び前記制御ハンドルを通って延びるリードワイヤとを含み、
前記各引張りワイヤの近位端は前記制御ハンドルの対応する可動部材に接続し、前記各引張りワイヤは前記制御ハンドルから前記カテーテル本体部の内孔部を通って延び、前記第一の引張りワイヤは前記カテーテル先端部分の第一の軸ずれ内孔部内に入り、前記第二の引張りワイヤは前記カテーテル先端部分の第二の軸ずれ内孔部内に入り、前記各引張りワイヤの遠位端は前記カテーテル先端部分に固定され、
１つの可動部材が前記カテーテル本体部に対して近位側に動くと、その可動部材に対応する引張りワイヤが前記カテーテル本体部に対して近位側に動き、前記カテーテル先端部分がその引張りワイヤが延びる軸ずれ内孔部の方向に曲がる二方向カテーテル。
（１５）前記カテーテル先端部分の柔軟性チューブがステンレス鋼編込みを有する実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
【００４６】
（１６）前記第一の軸ずれ内孔部は前記第二の軸ずれ内孔部より直径が小さい実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
（１７）前記カテーテル先端部分の直径が２．３ｍｍ（７フレンチ）以下である実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
（１８）前記カテーテル先端部分の直径が２．１ｍｍ（６．５フレンチ）以下である実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
（１９）前記第一の軸ずれ内孔部の直径が約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）である実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
（２０）前記第一の軸ずれ内孔部の直径が約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）である実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
【００４７】
（２１）前記第二の軸ずれ内孔部の直径が約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）乃至約０．７６ｍｍ（約０．０３０インチ）である実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
（２２）前記第二の軸ずれ内孔部の直径が約０．６６ｍｍ（約０．０２６インチ）乃至約０．７１ｍｍ（約０．０２８インチ）である実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
（２３）前記第一の軸ずれ内孔部の直径が約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．６４ｍｍ（約０．０２５インチ）であり、前記第二の軸ずれ内孔部の直径が約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）乃至約０．７６ｍｍ（約０．０３０インチ）である実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
（２４）前記第一の軸ずれ内孔部の直径が約０．４６ｍｍ（約０．０１８インチ）乃至約０．５６ｍｍ（約０．０２２インチ）であり、前記第二の軸ずれ内孔部の直径が約０．６６ｍｍ（約０．０２６インチ）乃至約０．７１ｍｍ（約０．０２８インチ）である実施態様（Ｂ）に記載の二方向カテーテル。
（Ｃ）引張りワイヤ及び引張りワイヤと少なくとも１つの電極リードワイヤがそれぞれ入る、直径方向に対向する第一の軸ずれ内孔部及び第二の軸ずれ内孔部を有する柔軟性チューブを有し、前記第一の軸ずれ内孔部は前記第二の軸ずれ内孔部よりも直径が小さい二方向カテーテル用先端部。
【００４８】
【発明の効果】
以上の述べたように、本発明によれば、直径の小さい二方向カテーカルの先端部に２本の引張りワイヤと電極用のリードワイヤが通り、先端部にステンレス鋼等の編込みを設ける場合であっても、良好に湾曲可能で良好に操縦可能であり、外科医が電極を組織に適切に配置することができる電極カテーテルを提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のカテーテルの一実施形態の側面図である。
【図２】本発明のカテーテルの一実施形態におけるカテーテル本体部とカテーテル先端部分の連結部の側断面図である。
【図３】ライン３−３に沿った図２のカテーテル本体部の横断面図である。
【図４】図２のカテーテル先端部分の遠位端の側断面図である。
【図５】ライン５−５に沿った図４のカテーテル先端部分の横断面図である。
【図６】本発明のカテーテル先端部の横断面図であり、引張りワイヤがカテーテル先端部分の側壁に固定されているのを示す図である。
【図７】好ましい引張りワイヤＴ−バーアンカーの縦断面図である。
【図８】９０°回転した図７の引張りワイヤＴ−バーアンカーの縦断面図であり、端にクロスピースを示す図である。
【図９】本発明のカテーテルに使用するのに適した二方向制御ハンドルの側断面図である。
【図１０】ラインＡ−Ａに沿った図９の二方向制御ハンドルの縦断面図である。
【図１１】ラインＢ−Ｂに沿った図９の二方向制御ハンドルの縦断面図である。
【図１２】ラインＣ−Ｃに沿った図９の二方向制御ハンドルの縦断面図である。
【図１３】図９の二方向制御ハンドルの側断面図であり、ピストンがハンドルハウジングに対して遠方に延びているのを示す図である。
【図１４】ラインＤ−Ｄに沿った図１３の二方向制御ハンドルの縦断面図である。
【図１５】本発明に使用するのに適した別の二方向制御ハンドルの側断面図である。
【符号の説明】
１０  二方向カテーテル
１２  カテーテル本体部
１４  カテーテル先端部分
１６  制御ハンドル
１８  中央内孔部（カテーテル本体の内孔部）
２４  柔軟性チューブ
２６  第一の軸ずれ内孔部
２８  第二の軸ずれ内孔部
３０  リードワイヤ
３２  引張りワイヤ
３８  先端電極
４０  リング状電極
１３４  ピストン（可動部材）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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