(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）操作デバイスを受容する基端部とガイド・カテーテルに結合される末端部とを有するバルブ本体と、
（ｂ）前記バルブ本体内で前記基端部と末端部との間に設けられた管腔であって、操作デバイスが該管腔内を通ってガイド・カテーテル内に挿入されるように設けられた管腔と、
（ｃ）前記管腔を取り囲むように前記バルブ本体内に設けられ、圧力下に流体で満たされたチャンバと、
（ｄ）前記管腔内の一部に配置された圧縮変形可能な膜であって、前記チャンバ内の流体圧力により、該圧縮変形可能な膜が操作デバイスの周りを密閉するのを補助するように構成かつ配置された圧縮変形可能な膜と、
（ｅ）前記圧縮変形可能な膜を機械的に変形させる手段であって、前記圧縮変形可能な膜による操作デバイスの周りの密閉をさらに補助する変形手段と、を含む止血バルブ
【請求項２】
前記操作デバイスの周りを前記圧縮変形可能な膜で完全に密閉するのに十分なチャンバ内の流体圧力を付与する変動可能な圧力源をさらに含む、請求項１に記載の止血バルブ。
【請求項３】
前記機械的な変形手段が、前記圧縮変形可能な膜に径方向の圧力を加えるクランプを含む、請求項１に記載の止血バルブ。
【請求項４】
前記クランプが前記チャンバを取り囲む外側の柔軟な膜を変形させることにより圧力を加え、それによって、前記チャンバ内の流体圧力を増加させ、次いで前記圧縮変形可能な膜を変形させる、請求項３に記載の止血バルブ。
【請求項５】
前記クランプが二つの脚部を含み、該二つの脚部が前記バルブ本体の外壁に設けられた対応する開口に挿入されている、請求項３に記載の止血バルブ。
【請求項６】
前記機械的な変形手段が、前記圧縮変形可能な膜の両側において前記管腔の基端部分と末端部分とを含み、該基端部分と末端部分の一つが、前記圧縮変形可能な膜を捩じるために前記バルブ本体に対して回転可能である、請求項１に記載の止血バルブ。
【請求項７】
前記機械的な変形手段が、該機械的な変形手段を閉じた位置に付勢するバネを含む、請求項１に記載の止血バルブ。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は一般に、診断処置、治療処置及び内部血管処置に用いられる止血バルブに関し、より詳細には、このような装置の密閉機構と関連するシステムに関し、さらに、洗い流しのためのシステムに関する。
発明の背景
止血バルブ（Y-コネクタ（”Y-connectors”）及びトイ−ボースト・バルブ（”Touhy-Borst valves”)とも、言われてる場合がある）は、一般に所定の医療処置に用いられる。ガイド・カテーテルがバルブの末端部に接続され、ガイド・ワイヤ又はバルーン・カテーテルのような操作デバイスが、基端部に挿入されガイド・カテーテルを通して患者の所望の部位に至る。操作デバイスが適所に配置された後に、患者から血液が漏出するのを防止する（止血する）ためにバルブが閉じられる。
最近の止血バルブに関する問題の一つは、バルブの開閉に長時間を要し操作が煩わしいことである。ほとんどのものは、米国特許第4,886,507号に記載されるようなトイ−ボースト密閉機構を採用している。操作デバイスがＯ−リングで締め付けられるまで、装着キャップによって先が細い開口内でＯ−リングが変形される。操作デバイスを調整するたびに、操作前にはキャップを未装着にしておかなければならず、操作後にはキャップを再装着しなければならない。バルブが開いている間、患者から血液が漏出し及び／又は対比媒体が解放される。不正確な血圧の示度も起こる。バルブを開く際に、特に操作デバイスを取り除く際には、空気が塞栓する危険性もある。
トイ−ボースト・バルブのような従来の止血バルブに関する他の問題は、密閉を維持するために、機械的な相当な力を操作デバイスに作用しなければならないことである。システムの圧力が高い場合、塩水でシステムを洗い流すとき又は対比媒体を導入するときのように圧力スパイクが起こるときに、これは特に問題となる。操作デバイスの精密な駆動シャフトは、密閉力によって押しつぶされる可能性がある。大きな密閉力によってもまた、バルブが閉じている際の操作デバイスの移動が防止される。
これらの問題に取り組む際の一つの試みが、上記の米国特許に示されている。トイ−ボーストの他に、この設計には一定の直径範囲内でシャフトを密閉するための、円形開口を有する固定膜が含まれる。しかしながら、この密閉配置は、高システム圧において高シャフト力を必要とする機械的な密閉システムに基づくものである。これもまた、同様の装着トイ−ボースト・バルブに組み込まれ、バルブを閉めるために手で装着されるキャップを必要とする。固定開口膜もまた、特定の直径範囲において操作デバイスに対して有用である。
止血システムは典型的には、血塊の形成を防止するために塩水でシステムを洗い流すのに用いられる灌流部を備えている。これは、処置の間に周期的に技術者によって行われ時間を割くので処置が中断される。洗い流しの間に血圧の示度も不正確になる。
必要なのは、容易に開閉し、デバイスが損傷することなく高圧での密閉を維持し、さらに、密閉を維持する間にデバイスが移動できる止血バルブである。さらに必要なのは、周期的な洗い流しの必要性を低減又は無くす止血システムである。さらにまた必要なのは、バルブが開いている際の血液損失と空気塞栓の危険性とを低減する止血アセンブリである。
発明の概要
本発明により、止血用のバルブ、システム及びアセンブリが提供される。本発明は、血管造影、血管成形、ステント配置、薬剤注入、血管内超音波、ロータブレーション及びアセレクトミーを含む様々な診断処置、治療処置及び内部血管処置に用いられる。
本発明の特徴の一つにおいて、止血バルブは、操作デバイスを支持するための基端部と、ガイド・カテーテルに結合される末端部と、前記基端部と末端部との間にあるバルブ本体の管腔とを有するバルブ本体を含む。操作デバイスは管腔を通ってガイド・カテーテル内に挿入される。バルブ本体内のチャンバは管腔を取り囲み、圧力下において流体で満たされる。チャンバ内の流体圧力の補助により操作デバイスの周りを圧縮変形可能な膜で密閉するように、管腔の一部にある圧縮変形可能な膜が構成かつ配置される。
本発明の他の特徴において、止血バルブは、操作デバイスを支持するための基端部を有するバルブ本体と、ガイド・カテーテルに結合される末端部と、前記基端部と末端部との間にあるバルブ本体の管腔とを含む。操作デバイスは管腔を通ってガイド・カテーテル内に挿入される。管腔は、基端部分と、末端部分と、これらの間のエラストマー・スリーブとを含む。操作デバイスの周りを密閉するようにエラストマー・スリーブが捩じられた閉じた位置と、操作デバイスの回りをエラストマー・スリーブがシールしないようにエラストマー・スリーブが捩じられていない開いた位置との間において、管腔の基端部分と末端部分の一つはバルブ本体に対して回転可能である。
本発明のさらに他の特徴において、血管カテーテルを洗い流すためのシステムは、止血バルブと患者に挿入するための血管カテーテルとを含み、この血管カテーテルは止血バルブに密閉状態で結合される。圧力下における洗い流し流体の供給源は、止血バルブと連通する。この供給源から止血バルブへの洗い流し流体の流れは、約０．１０〜１０．０ｃｍ3／分の間の流速に制御され、それによって血管カテーテルを連続的に洗い流す。
本発明のさらに他の特徴において、止血バルブ・アセンブリは、患者と連通する液体が密閉されている閉じた位置と開いた位置との間で移動可能な止血バルブを含む。止血バルブ内の液体と連通する膨張可能なリザーバは、膨張位置と収縮位置の間を変形可能である。止血バルブが開いた位置に変形すると、膨張可能なリザーバは開いた止血バルブから液体を追い出すために収縮位置に向けて収縮するように、膨張可能なリザーバが構成かつ配置される。
これら及び他の本発明の特徴付ける新規な利点と特徴は、ここに添付した請求の範囲に詳細に示されている。しかしながら、本発明とその利点とをより十分に理解するために、さらに添付した図面、ならびに、本発明の好適な実施態様が例示及び説明されている説明事項を参照する必要がある。
【図面の簡単な説明】
図１は、血管カテーテルを連続的に洗い流すシステムと膨張可能なリザーバを含む本発明の第１の実施態様における止血バルブの部分断面図である。
図２は、本発明の第２実施態様における止血バルブの断面図である。
図３は、図２の止血バルブに用いられるクランプの斜視図である。
好適な実施態様の詳細な説明
図面に言及すると、第１及び第２の実施態様における止血バルブが、図１ならびに図２〜３にそれぞれ示され、同様の数字は同様の部分を表わす。本発明の止血バルブは、上述のように、様々な診断操作デバイス、治療操作デバイス及び体内操作デバイスに用いられる。
図１に示される第１の実施態様に言及すると、止血バルブ１０は、操作デバイス１９を支持するための基端部１４とガイド・カテーテル１８に結合される末端部１６とを備えるバルブ本体１２を含む。標準的なホース・バーブ１５が基端部１４に設けられ、ガイド・カテーテル１８との結合のために標準的なルアー・ロック１７が末端部１６に設けられている。
バルブ本体１２は、操作デバイス１９を中に通して収容する管腔２０を含む。管腔２０の一部に、操作デバイス１９の周囲を密閉するための圧縮変形可能な膜２２が配置される。この密閉は、管腔２０を取り囲むチャンバ３０からの流体圧によって補助される。この圧力補助は、多くの点で有利である。管腔２０とチャンバ３０との間の小さな圧力差により、圧縮変形可能な膜２２を機械的に変形することによって密閉形成が容易となる。この小さな機械的な力は密閉のために必要であって、操作デバイスの駆動シャフトが損傷される危険性を低減し、密閉を維持する間に操作デバイス１９の長手方向及びねじれ方向における操作役割を果たすものである。
図１に示す第１の実施態様では、チャンバ３０は通路３２を介して管腔２０と連通する。したがって、例えば塩水又は患者の血液がこれらの間を行ったり来たりできる。止血バルブを開けようとする高圧は、チャンバ３０内の高圧によって相殺されるので、この配置は動力学的な高圧状態において特に有用である。
第１の実施態様においては、密閉の役割を果たすために操作デバイス１９の周囲に配置されたエラストマー・スリーブ４４を捩じるために、調整ノブ４０を廻すことによって圧縮変形可能な膜２２が機械的に変形される。調整ノブ４０は、バルブ本体１２の周囲にあるコイルバネ４６によって閉じた位置（図示）に向けて付勢され、コイルバネ４６の反対側の端部は静止ノブ４２に結合される。この目的のために、様々な他のバネ機構が採用可能なことが理解されるであろう。この配置により、自動的閉鎖だけでなくバルブを開くときの感度が良好となり、このことは、バルブが開いている時間を短くする。
エラストマー・スリーブ４４は、調整及び静止ノブ４０、４２のバー４１、４３上に、固定してかつ密閉するように配置される。スリーブ４４は、シリコーン又はラテックスのような柔軟で生物学的適合性を有する材料から好ましくは作られる。好適なスリーブは、３／１６インチの外径、１／８インチの内径、及び０．２５〜０．５０インチの間の長さ（バー４１，４３間で測定された）を有する。バルブが閉じている間に操作デバイス１９が容易に移動できるのを補助するための滑表面を形成するために、例えばハイドロゲルでスリーブ４４の内側をコートするのが好ましい。
止血バルブの第２の好ましい実施態様を、図２及び図３に示す。第２の実施態様の説明では、第１の実施態様との関連における相違に注意を絞ることにする。
第２の実施態様では、チャンバ３０は管腔２０に連通しておらずこれと分離している。塩水又は他の流体は、高圧流体源５０からポート５１を通ってチャンバ３０内に供給される。第２のポート５２は、バルブ５３を用いてチャンバ３０内から空気を排気し又はチャンバ３０内を減圧するのに使用される。この方法では、操作デバイス１９の周りを圧縮変形可能な膜２２で完全にシールするのに十分な流体圧力を選択的に与えるだけで、止血バルブの開閉を実際に達成することができる。管腔２０と連通する第３のポート（不図示）は、圧力のモニタリング、洗い流し、及び／又は例えば対比媒体を注入するのに用いられる。チャンバ３０内の流体圧力は、好ましくは少なくとも管腔内における流体圧力である。第２の好ましい実施態様よりもさらに簡単な配置は、ポート５１、５２を取り除き、操作デバイス１９の周りを圧縮変形可能な膜２２で密閉するのを補助するのに十分な一定圧力にチャンバ３０内を維持することである。
圧縮変形可能な膜２２は、図３によく示されるように、クランプ６０の脚部６１の作用によって機械的に変形される。第１の実施態様のように、バネ６２（ここでは、圧縮バネ）がバルブを閉じた位置に付勢するために用いられる。脚部６１は、剛直な外壁５６に設けられた対応する形状を有する開口５７内に延出し、外側のエラストマー・チューブ５４を径方向の内方に変形する。これによって、チャンバ３０内の流体圧力が増加し、次いで、操作デバイス１９の周りを密閉するための圧縮変形可能な膜２２を変形する。膜２２とチューブ５４の両方は、好ましくはラテックスから作られる。膜２２は、３／１６インチの内径を有し、厚さは０．０１２インチである。チューブ５４は、３／８インチの内径を有し、厚さは０．０８５インチである。これらは、シリコーン又はウレタンから作ることもできるが、チューブ５４にはおそらく薄壁が要求される。他の様々な機構が径方向に圧力を加えるのに用いられること、ならびに、機械的な圧力が、単独又は流体圧力との組み合わせで、密閉を達成するために圧縮変形可能な膜２２に直接加えられることが理解されるであろう。
図１について言及すると、システム７０はガイド・カテーテル１８と止血バルブ１０を連続的に洗い流すものである。塩水は、約０．１〜１０．０ｃｍ3／分、好ましくは約１．０ｃｍ3（１ｍｌ）／分の流速で第１のポート７５を通って止血バルブ１０に供給される。高圧の塩水は、好ましくは約３００ミリメーター水銀の圧力の塩水バックである供給源７１から供給される。望ましい流速は、流れに対する様々な制限を配置することによって達成できる。適当な寸法のオリフィス７２及び／又はキャピラリー・チューブ７３を配置するのが好ましい。好適なキャピラリー・チューブ７３は、０．６インチの長さと０．００６インチの内径を有する３０ゲージ・ヒポチューブである。高圧の塩水９０で洗い流すための必要性を低減し又は可能な限り無くすことによって、システム７０により、圧力モニタ９２を用いたさらに連続的な圧力モニタリングが可能となる。
再び図１について言及すると、止血バルブアセンブリ８０は、液体容量の膨張可能なリザーバとして作用するベローズ８２を含む。ベローズ８２は、第３のポート８１によって止血バルブ１０に結合される。これは、ラテックスのようなエラストマー材料から作られるのが好ましく、約６０〜１２０ミリメーター水銀間の平均圧力、最も好ましくは典型的な血圧である約９０ミリメーター水銀の圧力で飽和（すなわち、実質的に膨張）すべきである。この目的のためには、ベローズよりも膨張可能な様々なリザーバ、例えば、リザーバ固有の弾性の代わりにバネ又は他の機構によるものを配置するのが適当であろう。
圧力下に膨張可能なリザーバ８２に貯えられる液体は、多くの利点を有する。患者からの血液に代わって収縮リザーバからの液体で損失液体を補充することによって、止血バルブ１０が開いているときの血液損失を低減する。操作デバイスの末端部が止血バルブ１０の基端部１４から引き抜かれるときに、発生する減圧によって引き起こされる空気塞栓のかなりの危険性もある。膨張可能なリザーバ８２は、空気の侵入を防止するために、止血バルブ１０の基端部１４から液体を押し出す役割を果たす。膨張するリザーバ８２もまた、止血バルブ１０が閉じるときに役立つ。例えば、高圧の洗い出し９０又は対比媒体９４の注入によって発生する圧力スパイクを、止血バルブ１０から液体が漏洩するのに代わって膨張するリザーバによって吸収する傾向がある。
本発明は、上記において例示的にのみ説明した好適な実施態様に限定されるべきではない。本発明の原則内において詳細に、特に部材の形状、寸法、配置の事項において又は構成材料の事項において、添付の請求の範囲に表わされる用語の広範な一般的な意味によって示される十分な範囲に変更してもよい。
【図１】
0004117405.tif 000002
【図２】
0004117405.tif 000003
【図３】
0004117405.tif 000004