(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントの作業半径Ｒよりも小さい半径ｒ、肉厚Ｔの管から、経管的に送られる作業半径Ｒのステントを製造する方法であって、
ａ）半径ｒ、又は実質的に半径ｒの管の管壁を全肉厚Ｔにわたって貫通するように、管を作業半径Ｒまで拡張させることができるパターンで多数の別々の切断線（40）を設ける段階を有し、前記切断線は、管の周囲にぐるりとバンドをなすように、軸方向に、互いに平行に配列されることにより切断線バンドを形成し、或る切断線バンドに含まれる各々の切断線は、軸方向に隣り合う切断線バンドに含まれる２つの切断線の間に軸方向に延びていて、隣り合う切断線バンドの切断線が管を作業半径Ｒまで拡張させることができるステント作用バンド（12）のパターンで互いに軸方向にオーバーラップするようになっており、
ｂ）管を作業半径Ｒまで拡張させる段階と、
ｃ）作業半径Ｒの管に対して少なくとも１つの製造工程を実施する段階とを有する方法において、
ｄ）前記少なくとも１つの製造工程は、容易に切り離し可能に構成された軸方向に隣り合う分割線（50,52,54）相互間で管から、各々が前記切断線のうち周方向に隣り合う切断線相互間に位置した複数の管壁スクラップ部分（56）を分割し、それにより管壁表面の隣り合うステント作用バンド（12）相互間に複数の間隔をもたらす段階を含み、前記間隔は、管を半径ｒまで圧縮した後でも残存し、例えば圧縮状態の管を曲がりくねった体内管腔に沿って送り進める場合にその長手方向軸線に沿って圧縮状態の管の撓曲性を向上させることを特徴とする方法。
【請求項２】
管は、自動拡張ステント用であることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
管の材料は、形状記憶合金から選択されていることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
管材料としてニチノールを選択する段階を含むことを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記スクラップ部分の各々の前記分割線を管の肉厚に入れられた少なくとも１つの止まり切れ目（50,52 ）によって構成する段階を有し、前記止まり切れ目は、スクラップ部分の境界を定める周囲方向に隣接する２つの切断線（40）から互いに向かい合うように延びていることを特徴とする請求項１〜４のうち何れか一に記載の方法。
【請求項６】
切断線（40）は、ステントの軸線に平行であり、止まり切れ目（50,52 ）は、前記軸線に対して横方向に延びていることを特徴とする請求項５記載の方法。
【請求項７】
前記スクラップ部分（56）は各々、互いに軸方向に間隔を置いた状態で隣り合うステント作用バンド（12）相互間を橋渡ししていることを特徴とする請求項６記載の方法。
【請求項８】
前記ステント作用バンド（12）は各々、管の周囲にぐるりと延びる無端ステント作用バンドであることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項９】
前記ステント作用バンド（12）は、管壁に螺旋状に設けられていることを特徴とする請求項７記載の方法。
【請求項１０】
前記切断線（40）は、前記ステント作用バンドの各々を構成していることを特徴とする請求項７又は８記載の方法。
【請求項１１】
前記切断線（40）は、ひとまとまりなって同一の前記ステント作用バンド（12）を構成していることを特徴とする請求項７又は９記載の方法。
【請求項１２】
多数の軸方向に延びる橋渡し部（30）が、軸方向に隣り合う前記ステント作用バンドを相互に連結し、橋渡し部のうち選択されたものは、前記スクラップ部分に相当していて、スクラップ部分（56）を分割した状態では、隣り合うステント作用バンドを互いに連結する橋渡し部の数が少なくなるようになっていることを特徴とする請求項１０又は１１記載の方法。
【請求項１３】
橋渡し部（30）はひとまとまりなって、管の周りに円周方向に延びる橋渡し部の少なくとも１つのバンドを構成していることを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１４】
橋渡し部は、管の壁面上に、螺旋をなすように配置されていることを特徴とする請求項１２記載の方法。
【請求項１５】
スクラップ部分（56）は、手作業で１つずつ管壁から分割されることを特徴とする請求項１〜１４のうち何れか一に記載の方法。
【請求項１６】
スクラップ部分を分割する段階において生じた切断面を構成する管壁の表面部分を研磨する段階を有していることを特徴とする請求項１〜１５のうち何れか一に記載の方法。
【請求項１７】
切れ目は、レーザエネルギによって作られることを特徴とする請求項１〜１６のうち何れか一に記載の方法。
【請求項１８】
管壁からスクラップ部分（56）を分割する段階は、スクラップ部分に代えて、管壁に窓を形成し、前記窓は、隣り合うステント作用バンド（12）が、ステントの長さに沿って互いに間隔を置いて、橋渡しされるように配置されることを特徴とする請求項１〜１７のうち何れか一に記載の方法。
【請求項１９】
管壁からスクラップ部分を分割する段階は、スクラップ部分に代えて、管壁に窓を形成し、前記窓は、ステントの長さに沿って延びる螺旋パターンに配列され、これにより、ステント作用バンドは管壁上に螺旋状に形成され、前記窓は螺旋状のステント作用バンドのターン相互間に位置していることを特徴とする請求項１〜７又は９〜１７のうち何れか一に記載の方法。
【請求項２０】
前記窓の分布状態は、ステントの端部のところよりもステントの端部相互間のところでの可撓性を高めるようステントの長さに沿って変化していることを特徴とする請求項１８又は１９記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
〔発明の分野〕
本発明は、半径がｒであって肉厚がＴの管から、経管的に送られる作業半径がＲのステントを製造する方法であって、管を半径Ｒまで拡張させることができるパターンで管壁を多数の別々の切断線で貫通させるよう全肉厚Ｔにわたって半径ｒ、又は実質的にｒの壁の管壁から材料を除去する段階と、管を半径Ｒまで拡張させる段階と、半径がＲの管に対して少なくとも１つの製造工程を実施する段階とを有する方法に関する。
本発明は又、かかる方法にしたがって製造できるステントに関する。
【０００２】
〔背景技術〕
直径が経管的繰出しに適したニチノール形状記憶合金の管を選択し、ステントの所望の長さに対応した長さの１本のニチノール管を形成し、この一本の状態の管（以下、単に「管」という）をジグ内に取り付け、そしてコンピュータの制御下でレーザ切断装置を用いて管の肉厚Ｔに管の長手方向軸線に平行な多数の肉厚を完全に貫通した切断線のパターンを切断形成することにより体内管腔内に留置される自動拡張ステントを製造することが周知である。切断線は全て、互いに平行であり、管の長さ全体にわたり特定の間隔を有している。切断線は、管の周囲にぐるりとバンド又は帯の形態をなして設けられる。
【０００３】
ステントの各端部のところのバンドについて、ステントの両端部から間隔を置いたバンド内に存在する切断線の長さよりも大きな切断長さを選択することが知られており、このようにすることが有利である。ステントが体内に配置されたときに発揮する特定の作用が必要とするようなステントの長さに沿うステントの機械的性質を変えるために長さの異なる切断線の他のパターンを採用することができる。
【０００４】
一つ置きのバンドの切断線は同一直線上に位置している。隣り合うバンドの各々の切断線は、円周方向において、隣り合うバンドの各側部の２つの隣り合う切断線相互間の中程まで延びている。切断線の各バンドは、隣のバンドの切断線とオーバーラップしている。このように、切断線のバンドを設けることにより、管は半径方向に拡張することができ、切断線相互間の管壁の材料は、変形し、各切断線は管の壁に菱形の窓の状態に変形する。
【０００５】
形状記憶材料の場合、体内管腔内への留置後にステントとして機能する上で管が持つことが望ましい形状の「記憶」を管に与えることが必要である。かくして、ニチノール材料の場合、レーザ切断後、管をマンドレル状に拡張させてこれを、体内管腔内への留置時にこれが取ることが望ましい直径にすることが知られている。次に、管をその直径を保持した状態で材料の記憶をもたらす金属マトリックス内の分子運動を可能にするのに十分高い温度にする。管を冷却し、マンドレルを取り外すと、管は、その拡張した半径方向の形態のままである。これをその元の半径（原半径）まで縮めてシース内に捕捉し又は外れないように取り付け、それにより経管的繰出しを行うことができるよう繰出しシステムの遠位端部に取り付ける。
【０００６】
かかる自動拡張ステントの多くの用途では、体内管腔内への留置後、ステントが高い可撓性を示すことが必要である。この可撓性は、ニチノールによって達成できる。しかしながら、曲がりくねった体内管腔を通ってステントを送らなければならない用途があり、この場合、原半径状態での管状ステントに可撓性があることもまた望ましい。
【０００７】
直径を拡張した形態におけるステントの可撓性を高める手法は、ステントの設計において、上述したように円周方向ステント作用バンドの２つの隣り合う菱形窓を分離する材料を分割することによって本出願人によって提供されている。かくして、都合のよい一構成例では、ステント作用バンドにおいて３つ目ごとに位置する隣り合う菱形開口部相互間の接合部中２つのところに分割線が設けられる。切断線及び分割線は、レーザ装置によって形成され、したがって、各切断線及び分割線の幅は非常に小さく、代表的には０．０６ｍｍ未満である。
【０００８】
〔発明の概要〕
本発明者は、直前に説明した自動拡張ニチノールステントがこれらの拡張した展開形態では可撓性であるが、これらを経管的に繰り出す圧縮形態では依然として可撓性を欠いており、可撓性の度合は曲がりくねった管腔に沿う最適な繰出しを行うのには常に十分であるとは限らないということを発見した。したがって、本発明の目的は、半径が圧縮縮小された小さな形態にあるときにステントに高い可撓性を与えることにより、かかるステントの経管的繰出しを容易にすることにある。
【０００９】
本発明の特徴は、特許請求の範囲の請求項１に記載されている。
ごく簡単に説明すると、管がその半径の大きな形態にあるときに材料を管から除去して管が経管的繰出しのためのその半径の小さな形態に圧縮されたときでも複数の窓を呈するようにする。管に、圧縮形態にあるときに高い可撓性を与えるのはこれらの窓である。
【００１０】
本発明の理解の目的上、窓の切断段階と、管に取ることが必要な形態の記憶を与える段階との相互関係を理解することが重要である。管の開始長さをレーザ切断することは、コンピュータ制御のレーザ切断装置が詳細なプログラム及び一定の基準開始点を必要とする高い精度を要する作業である。これは、当然のことながら、レーザが次に行う所望の窓の形成に必要な横方向分割線を入れることを必要するレーザ切断プログラムの簡単な改造例である。しかしながら、管をその元の半径ｒからその最終半径Ｒにする作業が依然として行われ、それにより、管にこの半径の大きな形態の記憶が与えられる。分割線及び窓をレーザ切断によりいったん管の壁に入れると、ほんの僅かに残る隣り合うステント作用バンド相互間の橋渡し部又はブリッジが、管が小片の状態になるのを阻止する。かかる手法では、小さな直径ｒから大きな直径Ｒへのマンドレル上での拡張状態を存続し続ける手段を欠いている。したがって、本発明では、窓に相当する指定されたスクラップ部分を、管をその大きな半径Ｒまで拡張させた後まできりはなすことをしない。
【００１１】
当初のレーザ切断作業において分割線を入れないように選択することは、以下のような製造上の効率に関して反動的な結果が生じる。管をその半径の大きな状態に拡張させる段階は、レーザ切断装置のための基準点が失われ、マンドレル上での拡張状態が、ステントを前駆物質に管ごとにばらつきのある個々の形態を与えるという結果をもたらし、したがって、管の材料からスクラップ部分を分割するためには、第２のコンピュータ制御のレーザ切断段階が新たな校正を必要とすると考えられる。本出願人はそのようにしないで、各スクラップ部分を手作業として大きな半径Ｒの状態にある管の材料から分割するよう手はずを整えている。差し当たり、この手法は自動化されない。
【００１２】
それにもかかわらず、特に当初の切断プログラムにおいてレーザが管の肉厚を貫通して止まり（盲）切れ目を入れるようにすることにより手作業を容易にする段階を実施するのがよく、これら止まり切れ目は、基本的な切断線に対して横方向であるが、介在するスクラップ部分を構成する２つの隣り合う切断線相互間にわたって完全に延びるには至らない。これら止まり切れ目は、各スクラップ部分を後で管から分割する場合の分割線を構成するのに役立つ。例えば、もしレーザが２つの切断線相互間のストラットの半径方向厚さを部分的に切断するが完全には切断しない場合、術者が鉗子を用いて各止まり切れ目の止まり（盲）端部の所に残っている脆弱な部分だけで保持されている各スクラップ部分を引き出すことは比較的容易であることが判明した。
【００１３】
ステントの長さに沿って端と端を突き合わせた状態で配置され、各々が橋渡しハンドによって隣のステント作用バンドに接合された複数のステント作用バンドを呈する自動拡張ステントが知られている。これら橋渡しバンドは、介在しているステント作用バンドよりも可撓性が高い場合が多いが、組織の狭窄に抵抗する上では効果が低い。本発明では、スクラップ部分を隣り合うステント作用ゾーン相互間の橋渡し部として働くステント中の場所に設けるのがよく、選択したスクラップ部分を除去することにより、２つの隣り合うステント作用ゾーン相互間の橋渡し部の数が減少し、それにより、これら２つの隣り合うステント作用ゾーン相互間の可撓性が高くなる。
【００１４】
自動拡張ステントの変形構成例は、ステントの一端から他端まで延びる連続した螺旋形ステント作用ゾーンを呈しており、螺旋形橋渡しゾーンが、ステント作用螺旋と隣接している。これに類似して、スクラップ部分は、ステント作用螺旋体の隣り合うターン相互間の橋渡し螺旋体中の橋渡しストラットに一致するのがよく、これらスクラップ部分を除去すると、これまた、ステント作用螺旋体の隣り合うターン相互間の可撓性が高くなる傾向がある。
【００１５】
管がステント作用ゾーン及び橋渡しゾーンのパターンをどのように呈しているかとは無関係に、レーザ切断作業は管の壁にセルのパターンを作り、単位セルは、ステントの特徴を示していて、その性能を定めるのが通例である。
【００１６】
全ての切断作業を完了すると、自動拡張ニチノールステント前駆物質に磨き段階を行うことが普通である。磨き段階は、スクラップ部分をレーザ切断後に除去した凸凹又はぎざぎざの破断表面を除去することが必要なので、本発明のステント前駆物質にとっては特に重要なものである。
本発明の一層の理解のため及び本発明をどのように作用させるかについて一層明確に示すために、添付の図面を参照されたい。
【００１７】
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
図１は、連続して位置するステント作用バンド又は帯１２，１４，１６を示すよう作用半径Ｒの状態に拡張された１本の管１０の一部を示しており、ステントを形成するためには管の長さ全体にわたって代表的には約２０個のバンドがある。各ステント作用バンド１２，１４は、ニチノール形状記憶合金材料のストラット２０，２２，２４のジグザグパターンから形成されている。これらストラットは、ステントの構成材料であるニチノール管の厚さを有し、その幅は一実施形態では０．２ｍｍである。管の肉厚Ｔは、同一であってもよく、或いは同程度であってもよい。各ジクザクステント作用バンド１２，１４は、橋渡しゾーン３０によって隣のバンドの各側に連結されており、一つの橋渡し部が３つ目ごとのストラットに位置し、１つ置きの橋渡し部はジグザグバンドの右及び左に連結されている。
【００１８】
ストラットのうち幾つか２０，２２，２４は、橋渡しゾーン３０によっては隣のステント作用バンドには連結されていない。その代わり、これらストラットは、ギャップ又は隙間３２を置いて隣のステント作用バンドに向いている。隣り合うジグザグ状のステント作用バンド相互間に橋渡し部３０の２倍の数のギャップ３２を設けることにより、ステントがその長い方の軸線に関して撓んだときにステント作用バンドは互いに相対的に動くための可撓性が高くなることは理解されよう。これは、ステント１０が手術の際の展開後に体の動きに順応しやすくする。
【００１９】
依然として図２の記載事項を検討すると共にステントをその原半径ｒに圧縮したときにジグザグ状バンドに何が起こるかを考えると、読者は、各菱形の窓３４が無視できないほどの幅のものであるが、菱形の窓３４の長さよりも僅かに長い長さの側部が平行な切断線に変形することは理解されよう。示唆されるべきこととして、窓３２は、２つの隣り合う切断線相互間で依然として見受けられる。重要なこととして、管及びステントがこれらの原半径ｒの状態にあるときに、これら窓３２が存在することにより、半径ｒでの管にその長手方向軸線に関して曲がる程度の可撓性が与えられ、このような度合いの可撓性は、もし窓３２が存在していなければ存在していないはずである。窓３２をどのようにして形成するかということについて説明するために図面の図２を参照する。
【００２０】
図２は、原半径ｒの状態の１本の管及び元の切断されていない状態のニチノール管にコンピュータ制御のレーザ切断作業を行うことにより管１０に形成された切れ目のパターンのうち幾つかを示している。
【００２１】
コンピュータは、レーザが管の長さに平行に延びる多数の切断線４０を入れるようにプログラムされている。各切断線４０は、図１に示す本発明の菱形の窓３４の長さ寸法を定める。かくして、切断線４０は、管の周囲にぐるりとバンドの状態で配置され、各ハンドの切断線４０は、互いに平行であって並置状態にあり、ステントの両端から間隔を置いたバンドの切断線は全て同一長さのものである。ステントの各端部のところのバンドは、長い切断線を備えている。左側に隣接したバンド４２及び右側に隣接したバンド４４の切断線は、両方から等距離を置いて隣り合う切断線４０相互間で円周方向に位置している。その目的は、拡張状態のステントの菱形の窓の次のバンドを形成することにある。
【００２２】
しかしながら、本発明によれば、レーザ切断装置のプログラムは又、レーザが、切断線のバンドの次の隣の切断線４０の止まり（盲）切れ目５２に向いた状態で各切断線４０とつながっている４つの止まり切れ目から成るパターンを形成するよう要求し、したがって、止まり切れ目はステントの各ストラット２０，２２，２４の幅全体にわたって互いに向かい合う対５０，５２をなして配置されるようになっている。これら対をなす止まり切れ目５０，５２は、止まり（盲）端部相互間に、２つの隣り合う分割ゾーン５４相互間に位置するスクラップ部分５６の分割ゾーン５４を構成している。図１に示すと共に上述したギャップ又は窓３２に相当するものは事実このスクラップ部分５６である。
【００２３】
レーザ切断プログラムは、ステント壁の半径方向全厚に足りないところまで各分割ゾーン５４を通ってステント材料に刻み線５８を入れて２つの互いに向かい合った全深さの止まり切れ目５０，５２を互いに連接できるようにすることが好ましいが、このようにするかどうかは任意である。これにより、各スクラップ部分５６の材料を手で切り離すことが容易になる。好ましくは、刻み線を形成するために、レーザの出力を小さくしてこれを低い値にする。
【００２４】
プログラムされたレーザ切断作業が図２に示す切れ目のパターンをいったん形成すると、管半径ｒの管をマンドレル上でその大きな半径Ｒの状態まで拡張させて図１に示すパターンを取ることができるようにする（ただし、図１がギャップ３２を示すスクラップ部分５６が存在している場合を除く）。管がその大きな半径Ｒの状態にあるとき、術者は鉗子を用いて注意深く各スクラップ部分５６を除去すればこれに対応したギャップ３２を形成することができる。その後、管を注意深く磨いて分割線及び分割ゾーン５４に相当する全ての凸凹又はぎざぎざの破断表面を除去しなければならない。
【００２５】
図３及び図４を参照すると、図３から材料を除去した場所が分かる。各々が２つのスクラップ領域５６に相当する窓６０が図３に示されている。ステントの中間長さのところに２つの窓６０′があり、これにより、ステントが紙面内において曲がるのがいかに容易であるかということが分かる。紙面に対して垂直に曲げることは、窓６０″のところで比較的容易である。というのは、実際に図示の各位置に２つのかかる窓があるからであり、１つはステントの軸線上に、１つはステントの軸線の下に位置している。
【００２６】
図４は、図３のステントよりも短く、僅かにラッパ状（又は、朝顔状）に広がった端部を備えるステントを示している。菱形の孔の各バンドでは、３つ目ごとの鈍角をなした菱形の頂点６２のうち２つをスクラップ部分５６として除去し、それにより圧縮状態と拡張状態の両方においてステントの可撓性が非常に高くなっている。
【００２７】
添付の図面は、橋渡しバンド３０，３２によって分離されている互いに間隔を置いた別々のステント作用バンド１２，１４，１６を示しているが、本発明の概念を螺旋形橋渡しバンドがステントの長さ全体にわたって延びる螺旋ステント作用バンドの隣り合うターンを分離するステントに適用できることは理解されよう。
【００２８】
レーザでシート又は管を切断することによって形成された形状記憶合金の自動拡張ステントは、多種多様なステント留置用途、例えば、胆管及び血管内に用いられるのに有用である。本発明のステントは、この用途範囲全体にわたって有用であり、ステント留置部位への繰出しが曲がりくねった繰出し経路に沿って送り進めることによって行われる場合に特にそうである。確かに、本発明のステントの可撓性は高いので、繰出し中、従来到達できないと考えられていた場所に自動拡張ステントを用いることができるようになる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のステントの周囲の一部を示す図である。
【図２】  図１のステントの前駆物質である１本の管の詳細図であり、管の壁に設けられたレーザ切れ目のパターンのうち幾つかを示す図である。
【図３】  本発明のステントの第１の実施形態の長手方向側面図であり、ステントを圧縮状態で示す図である。
【図４】  ステントの第２の実施形態の図３と類似した図であり、ステントを拡張状態で示す図である。
【図１】
0004170621.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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