(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可膨脹性バルーンであり、軸線を画定し、外面を有し、収縮構成と膨脹構成との間にて動作するため患者の脈管構造に挿入可能である、可膨脹性バルーンと、
前記バルーンの前記外面に装着され、前記バルーンと共に動作する間、前記バルーンの前記外面にほぼ適合する、弾性ベース部材と、
複数のブレード・セグメントであり、複数のブレード・セグメントは前記ベース部材に取り付けられ、前記ブレード・セグメントの各々の部分は、少なくとも１つの他の前記ブレード・セグメントの部分と並置され、そこから軸線方向に偏って、前記バルーンが前記収縮構成から前記膨脹構成へと動作する間、前記ブレード・セグメント間の相対運動を可能にして、前記バルーンの前記外面が脈管構造の狭窄部と一致する間に前記複数のブレード・セグメントのうち少なくとも１つが狭窄部に埋め込まれる、複数のブレード・セグメントと、を有する装置。
【請求項２】
前記バルーンが細長く、さらに前記ベース部材が、ほぼ軸方向で前記バルーンの前記外面に装着される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記ベース部材がポリウレタン材料で作成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記ベース部材に装着された前記複数のブレード・セグメントが、ブレード・ユニットであり、前記装置が複数の前記ブレード・ユニットを備える、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は概ね医療器具に関する。特に、本発明は、患者の脈管構造にある狭窄の切開および拡張に有用な侵襲的外科手術器具に関する。本発明は特に、排他的ではないが、その後の狭窄の切開を容易にするため、バルーン・カテーテル・ブレードでの狭窄の切開に有用である。
【背景技術】
【０００２】
人間の動脈の遮断は、種々の重篤な合併症を引き起こすことがある。こうなるのは、動脈の遮断が患部動脈の血流を減少させるからであり、血液供給に頼る組織の損傷をもたらすことがあるからである。例えば、遮断が心臓自体に血液を供給する動脈内にある場合は、心臓発作を引き起こすかもしれない。
【０００３】
このような動脈の遮断は、狭窄とも呼ばれ、通常は動脈の内壁にアテローム斑が蓄積することによって引き起こされる。実際、このような狭窄には、１本の動脈内に隣接して発生するものもある。その結果、動脈が部分的に、あるいは完全にも遮断される可能性がある。このような遮断に伴う危険の結果、狭窄治療のために幾つかの方法および処置が開発されている。このような方法の一つは、可膨脹性バルーンを使用して遮断動脈を拡張する血管形成処置である。典型的な可膨脹性血管形成器具が、例えば「DILATION CATHETER」と題した発明に関してBhateその他に発行された米国特許第４，８９６，６６９号で開示されている。Bhateその他の血管形成器具は、狭窄に通して配置するため、患者の末梢動脈に挿入可能な可膨脹性血管形成バルーンを含む。血管形成バルーンは、いったん配置したら、次に膨脹させ、動脈の内壁に当てて狭窄を平らにし、それによって動脈の血流を改善させる。
【０００４】
血管形成バルーンは、狭窄治療で広く受容されている。しかし、最近の研究によると、狭窄拡張の有効性は、狭窄を生成している物質を最初に、または同時に切開することにより強化される。その結果、拡張処置中に狭窄を切開するための切刃、つまり動脈刀を伴う血管形成バルーンを装備するよう、近年、開発されている。例えば、本発明の譲渡人に譲渡され、「BALLOON CATHETER WITH CUTTING EDGE」と題したBarathに帰される米国特許第５，１９６，０２４号で開示された器具は、バルーンの表面上に長手方向に装着された幾つかの動脈刀を有する可膨脹性血管形成バルーンである。
【０００５】
Barathのバルーンを膨脹したら、動脈刀は、バルーンが膨脹するにつれ、狭窄物質の表面に一連の長手方向の切開を引き起こし、狭窄を拡張する。このような切開の結果、狭窄の平坦化がさらに容易になり、拡張中に動脈を損傷する可能性が低下する。しかし、一般に、狭窄の表面は平坦でなく、波打ち、無数の頂と谷を含む。したがって、血管形成バルーンの表面に装着された１つの長い連続的ブレードでの狭窄部切開は、不均一になり得る。特に、狭窄部表面の頂を効果的に切開する間に、狭窄部表面に存在する谷の切開が問題になることがある。したがって、狭窄部の小さい部分のみが正確に切開されるということが生じ得る。さらに、長い連続的ブレードは、カテーテルの可撓性を低下させ、患者の脈管構造を通したカテーテルの案内がさらに困難になる。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
以上を鑑みて、患者の血管にある狭窄部の頂と谷との両方を切開する器具を提供することが、本発明の目的である。バルーンの膨脹時に、狭窄部の表面にほぼ一致する効果的な切刃を有する血管形成バルーンのブレード・ユニットを提供することが、本発明のさらなる目的である。患者の脈管構造を通して狭窄部位まで容易に案内するのに十分な可撓性を有する狭窄部切開用器具を提供することが、本発明のさらに別の目的である。製造が比較的単純で、容易に使用でき、比較的費用効果が高い血管狭窄部切開用器具を提供することが、本発明の別の目的である。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明では、患者の脈管構造にある狭窄部を切開する器具は、ベース部材に装着され、その上で整列した複数のブレード・セグメントを含む。ベース部材は、可膨脹性血管形成バルーンの外面に装着される。したがって、バルーンを患者の脈管構造に挿入し、狭窄部に配置して、その後に膨脹させる場合、ブレード・セグメントは、狭窄部の表面に効果的に一致する効果的切刃を形成する。切刃が狭窄部の頂および谷にこのように一致できるので、狭窄部をほぼ均一な深さまで切開することができる。
【０００８】
詳細には、狭窄部の表面に一致できる効果的な切刃を確立するため、隣接するブレード・セグメント間で相対運動を可能にするパターンで、ブレード・セグメントをベース部材に取り付ける。本発明では、個々の各ブレード・セグメントは概ね細長く、伸張方向でブレード軸線を画定する。各ブレード・セグメントを、ベース部材に装着し、ブレード軸線が少なくとも１つの他のブレード・セグメントのブレード軸線とほぼ平行か、ほぼ同一線上にある状態で配向することが好ましい。さらに、各ブレード・セグメントの遠位部分は、（パターンの最遠位端にあるブレード・セグメントを除いて）次に近いブレード・セグメントの近位部分と並置され、好ましくはこれと接触する。したがって、各ブレード・セグメントは、軸方向で次に近いブレード・セグメントから偏る。
【０００９】
本発明では、ベース部材は、薄いポリウレタン材料の細片などの弾性材料で作成され、これによってベース部材は、バルーンの膨脹または収縮中に血管形成バルーンの表面とともに変形することができる。ベース部材の一方側を、血管形成バルーンの外面に接着することが好ましい。本発明では、伸張方向にバルーン軸線を画定する細長い血管形成バルーンを一般に使用する。ベース部材も細長く、ベース部材の伸張方向がバルーン軸線に平行な状態で、バルーンの外面に装着することが好ましい。本発明では、ブレード・セグメントを、各ブレード軸線がベース部材の伸張方向にほぼ平行な状態で、ベース部材に装着する。さらに、各ブレード・セグメントに、鋭利な刃を生成するテーパ区間を形成する。各ブレード・セグメントは、ベース部材上にて、各ブレード・セグメントの鋭利な刃が１本の連続的な切断線にほぼ沿っている状態で配向することが好ましい。
【００１０】
使用時には、血管形成バルーン、ベース部材およびブレード・セグメントを有するカテーテルを、患者の脈管構造に挿入する。次に、血管形成バルーンが、治療を必要とする狭窄部に通して配置されるまで、カテーテルを脈管構造内で前進させる。そのため、ガイドワイヤを使用して、機械的通路を確立し、治療部位までカテーテルを補助することができる。次に、バルーンをゆっくり膨脹させ、ブレード・セグメントが狭窄部の表面に接触するまで、バルーンの外面、ベース部材およびブレード・セグメントがバルーンの軸線から半径方向で一緒に外側へと移動できるようにする。
【００１１】
狭窄部の表面に接触したら、各ブレード・セグメントの鋭利な刃が狭窄部に切り込み、切開部を生成する。次に、ブレード・セグメントが狭窄部内に効果的に埋め込まれるまで、バルーンの膨脹を継続する。最終的に、バルーンの外面および弾性ベース部材が、狭窄部表面と接触し、これと一致する。ブレードがセグメントに分割され、ブレード・セグメント間で相対運動できるよう、ベース部材上に配置されているので、ブレード・セグメントは、バルーンおよびベース部材が狭窄部表面に一致するのを妨げない。また、ブレード・セグメント間の相対運動により、ブレード・セグメントは、狭窄部表面に一致する効果的な切刃を形成することができ、その結果、狭窄部の表面の頂および谷に沿ってほぼ均一な深さのほぼ連続的な切開部になる。
【００１２】
切開後、所望に応じて血管形成バルーンをさらに膨脹させ、狭窄部を拡張することができる。いずれの場合も、血管形成バルーンは、その後に収縮させ、狭窄部からブレード・セグメントを後退させる。収縮したら、バルーンおよびブレード・セグメントは、別の狭窄部を治療するために再配置するか、患者から取り出すことができる。
【００１３】
本発明の新規の特徴、さらに本発明自体は、その構造および動作の両方について、添付図面を、添付の説明と組み合わせて考慮することにより、最もよく理解され、ここで同様の参照文字は同様の部品を指す。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１４】
最初に図１を参照すると、狭窄部を切開し、拡張する器具１０が、手術のために患者１２の体内に配置されて図示されている。図２に示すように、器具１０は、細長く、バルーン軸線１６を画定する血管形成バルーン１４を含む。図示のように、ルーメン１８を設けて、バルーン１４をガイドワイヤ２０（図１に図示）に沿って辿り、バルーン１４を膨脹／収縮できるようにする。本発明では、ブレード・ユニット２２およびブレード・ユニット２４などの１つまたは複数のブレード・ユニットを、血管形成バルーン１４の外面に装着する。
【００１５】
次に図２、図３および図４を相互参照すると、ブレード・ユニット２２は、ベース部材２６および複数のブレード・セグメント２８ａ、２８ｂおよび２８ｃを含むことが理解される。３つのブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃしか図示されていないが、本発明ではブレード・ユニット２２が任意の数のブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃを含むことができることが理解される。各ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、ステンレス鋼などの硬質な生体適合性材料で作成することが好ましい。
【００１６】
図示のように、各ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、一般に細長く、伸張方向にブレード軸線３０を画定する。好ましい実施形態では、各ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃをベース部材２６に装着し、ブレード軸線３０ａ、３０ｂ、３０ｃが少なくとも１つの他のブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃのブレード軸線３０ａ、３０ｂ、３０ｃとほぼ平行か、ほぼ同一直線上になる状態で配向する。ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃのベース部材２６への取付けは、予備形成したブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃを接着剤でベース部材２６に接着するなど、当技術分野で知られている任意の方法を使用して遂行することができる。
【００１７】
次に図４を参照すると、ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、各ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃが他のブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃから独立して移動できるようなパターンでベース部材２６上に配置されることが分かる。特に、図示のように、遠位方向を図４の右、近位方向を左とすると、ブレード・セグメント２８ａの遠位部分は、ブレード・セグメント２８ｂの近位部分３４と並置される。同様に、ブレード・セグメント２８ｂの遠位部分３６は、ブレード・セグメント２８ｃの近位部分３８と並置される。図示のように、ブレード・セグメント２８ａおよび２８ｃのように、パターンに沿って１つおきのブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、軸線４０などの共通軸線に平行に位置合わせすることが好ましい。さらに、図示のようにブレード・セグメント２８ｂはブレード・セグメント２８ａおよびブレード・セグメント２８ｃから軸線４０の方向に偏る。本発明では、各ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃのサイズおよび形状、偏りの量、および並置される部分の範囲は、特定の用途に応じて変更することができる。
【００１８】
図５に示すように、ブレード・セグメント２８ａには、ブレード・セグメント２８ａの鋭利な刃４１を生成するテーパ区間３９を形成する。図４、図５および図６を相互参照することにより、個別的な各ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂおよび２８ｃのテーパ区間３９ａ、３９ｂ、３９ｃは、切線４３に向かって傾斜することが好ましいことが理解できる。したがって、各ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃの鋭利な刃４１ａ、４１ｂ、４１ｃは、ほぼ切線４３に沿っていることが好ましい。
【００１９】
ベース部材２６は、ポリウレタン材料の薄い細片など、弾性材料で作成し、膨脹、収縮および狭窄部との接触中に、ベース部材２６が血管形成バルーン１４とともに変形できるようにすることが重要である。図２に示すように、ベース部材２６の一方側を、血管形成バルーン１４の外面に接着することが好ましい。図示のように、ベース部材２６は細長いことが好ましく、ベース部材２６の伸張方向がバルーン軸線１６に平行な状態で、バルーン１４の外面に装着される。したがって、ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、ほぼバルーン軸線１６に平行に位置合わせされる。
【００２０】
器具１０の動作は、図７を参照すると最もよく理解することができる。血管形成バルーン１４、ベース部材２６およびブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃを含む器具１０を有するカテーテル４２を、最初に患者１２の血管４４に挿入する。狭窄部４６を治療するには、血管形成バルーン１４が狭窄部４６を通って配置されるまで、カテーテル４２を血管４４内で前進させる。図示のように、ガイドワイヤ４８を使用して、カテーテル４２を治療部位まで補助する機械的通路を確立することができる。適切に配置したら、バルーン１４を徐々に膨脹させ、ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃが狭窄部４６の表面５０に接触するまで、バルーン１４の外面、ベース部材２６およびブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃがバルーン軸線１６から半径方向で外側に移動するようにする。
【００２１】
なお図７を参照すると、バルーン１４を膨脹させると１つまたは複数のブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃが狭窄部４６の表面５０に接触し、狭窄部４６に切開部を切り込むことが理解される。バルーン１４を引き続き膨脹させると、１つまたは複数のブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃが狭窄部４６に埋め込まれる。最終的に、バルーン１４の外面および弾性ベース部材２６が、狭窄部４６の表面５０と接触し、これと一致する。ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃが関節状で、偏っているので、ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、バルーン１４およびベース部材２６が狭窄部４６の表面５０に一致するのを妨げない。また、図示のように、ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃ間の相対動作のため、ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃは、狭窄部４６の表面５０に一致する切線４３（図４に図示）に沿って効果的な切刃を形成することができ、その結果、狭窄部４６の表面の頂および谷に沿ってほぼ均一の深さのほぼ連続的切開部が生じる。
【００２２】
切開後、所望に応じて、血管形成バルーン１４をさらに膨脹させ、狭窄部４６を拡張することができる。治療後、血管形成バルーン１４をその後に収縮され、ブレード・セグメント２８ａ、２８ｂ、２８ｃを狭窄部４６から引っ込める。収縮したら、所望に応じてバルーン１４を再度膨脹させ、プロセスを反復することができる。狭窄部４６の治療後、収縮したバルーン１４は、別の狭窄部４６を治療するために再配置するか、患者１２から取り出すことができる。
【００２３】
本明細書で詳細に図示し、開示したような特定の器具および方法は、本明細書で前述した目的を達成し、利点を提供することが十分できるが、これは本発明の現在好ましい実施形態を単に例証するものであり、添付請求の範囲の記載を除き、本明細書で示した構造または設計の詳細を制限するものではないことが理解される。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による器具を動脈内に配置し、狭窄部を切開できるようにした状態の患者の斜視図である。
【図２】本発明による分割式ブレードを有するバルーン・カテーテルの拡大斜視図である（バルーンを膨脹形状で図示）。
【図３】ベース部材に装着された３つの分割式ブレードを有するブレード・ユニットの拡大立面図である（明快さを期して、中心ブレードの背後にある２つの外部ブレードの部分を示すため、点線を設けた）。
【図４】ベース部材に装着した３つの分割式ブレードを有するブレード・ユニットの拡大平面図である。
【図５】図４の線５−５に沿って見たブレード・ユニットの断面図である。
【図６】図４の線６−６に沿って見たブレード・ユニットの断面図である。
【図７】患者の血管の狭窄部を通して配置された分割式ブレードを有し、ブレードを狭窄部に埋め込むよう膨脹したバルーン・カテーテルの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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