(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シリコーンラバーより成り、中敷として履物内に予め設置しておく、或いは着用する靴下内に入れておく足底板であって、常温におけるその硬度がアスカーＣ硬度表示で１７〜２０である非発泡性低硬度ゴム状弾性体であることを特徴とする糖尿病性足病変予防用足底板。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
糖尿病性の潰瘍や壊疽等が足底に発症することがあるが、本発明はそうした糖尿病性足病変を予防するための足底板の構造に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病者にとって糖尿病性壊疽は、網膜症による失明と同様重大な合併症の一つであり、難治性であって再発性が高く、下肢切断手術に至る例が経年的に増えている。但し増えているとはいっても糖尿病そのものが増加していることが第一の理由であって、おしなべて重症化しているわけではなく、糖尿病性足病変はごく軽症のものから足切断を必要とする重症例まで多彩であり、対処方法も多彩に存在する。
【０００３】
例えば足底壊疽や潰瘍を考えても、糖尿病による血管障害が斑状壊疽を起こしたり萎縮性皮膚変化の果てに潰瘍に至る例、知覚神経障害により触覚・痛覚・温覚が低下することで無痛性外傷ができこれが簡単に潰瘍や場合によっては壊疽に至るという例、運動神経障害により筋萎縮を起こして歩行障害となり、やがて足底変形を来し足底の高足底圧部に潰瘍が生じるという例、等々様々である。
【０００４】
また糖尿病性足病変は、上記血管障害、知覚神経障害、運動神経障害を合併していることも多い。更に皮膚自立神経障害のために、皮膚が脆弱になっていたり発汗障害により汗による皮膚浄化作用が低下して皮膚感染症を生じたり、皮膚のすべりが悪くなるために外傷を受けやすくなる、といった要因、細菌に対する免疫力や抵抗力が低下しているといった要因が加味されるので、ごく軽い靴ずれや外傷が短期間で進行してしまいがちである、という厄介な特徴がある。
【０００５】
そして、足病変を伴う糖尿病の管理は、内科、整形外科、皮膚科、外科などが単独で行なうのは不可能であり、上述の如き糖尿病性足病変の特徴を十分に認識して早期発見に努め、一旦発症したら、血液循環の改善、潰瘍自体の治療、特殊靴の処方等専門各科が協力して対応することになる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
足底病変が一旦発症すると、既述したように治癒まで時間がかかるので、潰瘍治療と共に潰瘍部に対して免荷保護を行ない、通院ができる程度の日常動作の確保に努めておくのが普通である。これは、靴やサンダルの底をカットし潰瘍部に圧力がかからないようにしたものか、そのように潰瘍部がくり抜かれた靴中敷を使用するのが一般的であり、市販リハビリシューズや市販リハビリサンダルを加工したものも多い。
【０００７】
ところが、足底病変を保護するのではなく発症させないようにする、即ち「予防」するための中敷や靴というものは存在しておらず、単に用心深く足底を観察し続けるしかないのが実情であった。そして従来の足底板が予防具として使用できないのは、免荷保護を「くり抜き」という手段でしか果たせなかったためである、と本発明者は結論した。詳述するとまず、既に発生した潰瘍に対処する場合は免荷保護する箇所や大きさが予め判っているのに対し、潰瘍発生を予防するとなると発生箇所を予測しなければならないという違いがある。予測に基づきくり抜くのであれば余裕を以て必要以上にということで大きなくり抜きとなるであろうし、あちこちにくり抜きを設けることにもなる。しかし、くり抜きが免荷として機能するのは、くり抜き部分が受けるはずであった荷重を他の部分に分散負担させるからであり、従って「大きなくり抜きが多数存在する」という形態は、予防のための免荷保護が不徹底になりやすいことを意味する。よってくり抜かなければ免荷保護がかなわなかった従来の足底板は、予防具とはなり得ない。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
そこで本発明者は、上記諸点に鑑み鋭意研究の結果遂に本発明糖尿病性足病変予防用足底板を成したものでありその特徴とするところは、シリコーンラバーより成る足底板であって、常温におけるその硬度がアスカーＣ硬度表示で１７〜２０である非発泡性低硬度ゴム状弾性体とした点にある。
【０００９】
即ち本発明は、歩行障害や足変形によって発生する高足底圧部分（これは障害の進行によって変化する可能性がある）が本来受ける荷重を、くり抜きという手法によらず分散免荷できるようにした足底板である、と言える。具体的に述べると本発明足底板は、ゴム状弾性は示すものの軟度が非常に高いという性状のシリコーンラバーにより形成されたものである。荷重を受けて突出した大きさの圧力がかかる、いわゆる「高足底圧部」への荷重を分散するには、実際には弾性体ではなく流動体（例えば柔軟な袋内にシリコーンオイルなどを封入したもの等）の方が好ましい。流動体は、弾性体とは異なり変形後に、その変形箇所に対してのみ働くという形の復元力が発生しないからである。
【００１０】
これを、図によって説明してみる。図３（ａ）は、袋５に流動体６を詰めたものＡ、同図（ｂ）はこれに板体７（一箇所に突起８を有している）を載置した状態を示している。Ａは足底板に相当し、板体７は足に相当する。そして板体７が載置されたときその荷重をＡは受けることになる。また袋５が十分に柔軟であれば、板体７が受ける抗力は、突起８とそれ以外の箇所とに差はない。従って、突起８部分に力が集中することはない。これは、足部変形が生じ高足底圧部が生じてもその圧力は分散できることを意味している。しかし、Ａをこのまま足底板として使用することはできない。何故なら、いくら粘性が高いとしても流動体を採用する限り突起８直下の流動体はここから逃げ、１cmに満たないような厚さしかない足底板であれば突起８直下には流動体が存在しないことになるからである、換言すると、保護すべき「高足底圧部」での変形量は他の部分の変形量よりも大きいので、流動体をその材質に採用してしまうと、ごく初期の変形で当該部分における足底板の実質厚みがなくなってしまい免荷保護はできなくなる、ということになってしまうからである。更に、流動体を使用した足底板の場合、一旦潰瘍が発生した時には、当該箇所をくり抜くことは困難であり、結局予防用装具にも潰瘍部免荷装具にもなり得ないことになる。
【００１１】
そこで、変形はしても復元力を殆ど持たない流動体ではなく、ゴム状弾性体を使用するのが良いのであるが、従来使用されている通常のラバー材では変形時の荷重分散能力が十分でなく、高足底圧部が受ける圧力は予防用としても大きすぎる。そこで、最大厚みが１cm前後しか確保し得ないという状況と、糖尿病性血管障害等において予想される足部の変形量、等を勘案して種々実験を重ね、遂に最適な硬度の範囲が確定できたものである。この硬度範囲内にある硬度の足底板を装用した場合には、荷重は好適に分散され圧迫感なく日常動作に対応できることになり、病変発症は理想的な状況で予防できることになる。
【００１２】
ここで「アスカーＣ」は、通常はスポンジ等の硬度を数値化する場合に採用されている硬度表示法の一つである。一般に、ゴム状弾性体の硬度を検査するには決められた形の押針をスプリングの力で試料に押しつけてこれを変形させ、試料の抵抗力とスプリングの力がバランスした状態での該押針の「押し込み深さ」を数値化したものである。即ち、何ものをも押圧していない状態（押針の変位０の状態）を０度、最大に押圧した状態を１００度として測定するものである。アスカーＣ型の検査方法では、スプリング荷重を指示０度の時に５５グラム、１００度の時に８５５グラムとしている。これは、ＪＩＳ・Ｋ・６３０１においてＡ型（Shore A ）として規格された測定方法と等しいが、押針の押圧下端部の形状がＪＩＳでは円（即ち平面）であるのに対し、アスカーＣ型では球面であるという違いがあり、本発明足底板の場合  Shore A では数値化しきれない高軟性の領域も含んでいるということでアスカーＣ測定による表示を採用した。例えば、「アスカーＣ」をこの「Shore A 」と比較すると（実際には単純には換算できないが）、「Shore A 」で値０となる硬度のものが「アスカーＣ」では値２０程度となり、「Shore A 」で値３０となる硬度のものが「アスカーＣ」では値８０程度となるものが多いという関係にある。従って「アスカーＣ硬度」が１７〜２０というのは、「Shore A 」の押針を全く押し込まず値０となる。
【００１３】
またシリコーンは、人体に対して無毒であること、接触する組織が過度の炎症を起こさないこと、耐油性耐水性に優れ容易に劣化しないこと、等々の特長がある。これは、予防具材料として好適であるのみならず、例え潰瘍が発生したとして該発生箇所と接触させてもその潰瘍に対して悪影響を及ぼしにくいことを意味し、本発明足底板の材料として好適であることを意味する。また本発明足底板の材料であるシリコーンラバーは発泡体ではない。理由は、発泡体とした場合皮膚と接触したときの刺激がそうでない場合よりも強いので炎症を起こしやすい点、洗浄しにくくまた乾燥もしにくいので清浄を保ちにくい点、等が挙げられる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下図面に基づき本発明を更に詳細に説明する。
【００１５】
図１は、本発明に係る糖尿病性足病変予防用足底板１（以下本発明足底板１という）の一例を示すものであり、本例のものは付加型二成分の低硬度液状シリコーンラバー（東芝シリコーンK.K.製) を材料とし、液状本体と硬化剤を１０：１で混合することで低硬度のゴム状弾性体となるものである。これら二液を混合した後、反応硬化するまでに型採りすることで使用者の足底形状に沿った湾曲面が得られる。
【００１６】
本例の本発明足底板１は、履物内に予め設置しておくいわゆる「中敷」であるが、靴下内に入れておき履物の着脱によらず常時足底に本発明足底板１が存在するようにしても良い（図示せず）。例えばこれをサンダルに載置し装用すると、多少のふわふわ感は感じたものの歩行その他の日常動作に支障があるほどではなかった。また靴の中敷にした場合には全く違和感のない優れた足底板となる。
【００１７】
本発明足底板１は、足病変の発症を予防する予防用装具であるが、残念にも潰瘍等が発生してしまった場合には、該発生箇所をくり抜き免荷保護装具として使用することも容易である。図２は、第５中足骨骨頭部に発生した潰瘍の免荷を図るべく免荷保護部分２を切り抜いた本発明足底板１を示すものである。くり抜き作業は、例えば潰瘍部周辺を口紅等でマークして本発明足底板１を踏み、謄写されたマーク部分を、工作用のカッターナイフで切除する、という程度で十分である。
【００１８】
【発明の効果】
以上詳細に説明したように、本発明に係る糖尿病性足病変予防用足底板は、シリコーンラバーより成る足底板であって、常温におけるその硬度がアスカーＣ硬度表示で１７〜２０である非発泡性低硬度ゴム状弾性体であることを特徴とするものであり、以下述べる如き種々の効果を有する極めて高度な発明である。
【００１９】
▲１▼  低硬度のゴム状弾性体であるので、高足底圧部分において受ける荷重は好適に分散される。
▲２▼  くり抜きが容易であるので、免荷保護装具として使用することもできる。
▲３▼  シリコーンを材料としているので、無害であり、劣化しにくく、また接触による刺激を受けても炎症を起こしにくい。
▲４▼  発泡材料を使用していないので洗浄や乾燥が容易であり、清潔の維持が図りやすい。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る糖尿病性足病変予防用足底板の一例を示す斜視図である。
【図２】図１の足底板を、免荷保護装具に加工したものの一例を示す斜視図である。
【図３】高足底圧部が受ける力の様子を説明するための概略断面図である。
【符号の説明】
１  本発明に係る糖尿病性足病変予防用足底板
２  免荷保護部分
５  袋
６  流動体
７  板体
８  突起
Ａ  流動体６が入った袋５
【図１】
0004080044.tif 000002
【図２】
0004080044.tif 000003
【図３】
0004080044.tif 000004