(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射部位における皮下脂肪の厚みを測定する測定手段と、その測定結果が予め決められた皮下注射厚限界値を下回ったことを判断する注射可否判定部と、その判断結果に応じて皮下注射が可能か否かを表示する判定表示手段を備えた針無注射器において、前記注射可否判定部は、さらに、前記測定結果を予め記憶されている比較用皮下脂肪厚データと比較し、予め決められた注射圧力と注射可能な皮下脂肪厚範囲から、前記測定結果がどの注射圧力レベルにあるかを判別し、前記判定表示手段は判別された注射圧力レベルを表示することを特徴とする針無注射器。
【請求項２】
患者の皮膚の注射部位に密着させて、超音波連続波を発信するための発信用振動子を有する探触子と、前記発信用振動子に形成された薄膜電極に印加する振幅一定の交流電圧信号を出力するための電力増幅部と、前記電力増幅部に周波数をスイープさせた交流信号を入力するための交流スイープ信号発生器と、前記発信用振動子への供給電流を検出して直流電流に変換するＡＣ／ＤＣ変換部と、その出力特性からピークポイントを検出し、前記交流スイープ信号発生器にスイープ停止信号を入力するためのピーク検出部と、そのときの周波数と、予め記憶されている注射可能限界振動数を比較し、注射可否を判定する注射可否判定部と、前記注射可否判定部により判定された結果を表示する判定表示部を備えたことを特徴とする針無注射器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ノズルの噴射孔から吸入した一定量の薬液をジェット噴射させて皮下注射を行う針無注射器、特に注射部位の皮下脂肪の厚みや皮膚の特性を測定し、最適注射圧力を設定することができる皮下注射可否判定装置及び針無注射器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
針無注射器はその先端部のノズルの噴射孔から一定量の薬液を吸入した後、その薬液を噴射孔からジェット噴射することにより患者の皮下に注入する注射器である。すなわち、針無注射器による注射は皮下注射時に注射針を使用しない針無注射であるため、痛みを伴わず、また、注射痕が残らないという利点があるため、糖尿病患者自身が日常的にインシュリンを自己注射する場合にも用いられている。
【０００３】
従来、このような針無注射器においては、図９に示すような、圧縮バネを利用してノズル内のピストンを高速で移動させ、薬液をジェット噴射させる方式が多用されている。この針無注射器６１は、先端側に噴射孔６２ａを有するノズル６２を挿入固着した前側筒体６４と、ピストンロッド６３をラッチしたり解除したりするラッチ機構７２を内設した後側筒体６５をネジ部６９で螺合し、その筒体６６の中心軸にピストンロッド６３を配置している。前記ピストンロッド６３の先端部にはやじり状のピストン６８を連結し、ピストンロッド６３の中央部分には圧縮バネを巻着し、ピストンロッド６３を後方に移動させることにより先端側への付勢力を与える圧縮部６７が設けられている。この針無注射器６１において、薬液バイアル（図示せず）をノズル６２の先端に当てがい、後側筒体６５を回転させて後退させると、ピストンロッド６３と連動してピストン６８が後退しノズル６２とピストン６８との間に中空部（薬液室）ができ、そこに薬液が吸い込まれる。そして、必要な薬液量を吸入した後、注射部位にノズル先端を当てがいラッチ解除ボタン７２ａを押すと、ラッチボール７１が凹み７０から飛び出し、ピストンロッド６３はラッチ機構７２から解放され、前記圧縮部６７での先端側への付勢力により高速でピストン６８を前進させ、薬液を注射部位に注入する。
また、圧縮ガスを収容した小型ガスボンベを前側筒体６４に取り付け、前記圧縮部６７内に圧縮ガスを放出して、その圧力でピストンを前進させるガス圧式針無注射器も用いられている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
従来の針無注射器は以上のように構成されているが、患者自身の皮下脂肪の厚さや皮膚の硬さなどの状態は年齢・性別・体格・注射部位などによって異なるのに対し、従来の針無注射器は必要な薬液量だけを吸入して注射するものであり、注射圧力は固定されて注射するため、皮下脂肪の厚みが薄い場合、薬液が薬液吸収速度の速い筋肉層に注入され低血糖症による危険状態を招くという問題があった。また、皮膚が硬いまたは厚いとスムーズな注射が行えず、注射時に痛みを伴ったり所定の薬液量を注射することができないという問題があった。
【０００５】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであって、患者自身の皮下脂肪の厚みや皮膚の特性を測定して、注射可否を判定することができる皮下注射可否判定装置及びその判定結果に基づいて最適注射圧力を設定して注射ができる機能を備えた針無注射器を提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記の目的を達成するため、請求項１の発明に係わる針無注射器は、注射部位における皮下脂肪の厚みを測定する測定手段と、その測定結果が予め決められた皮下注射厚限界値を下回ったことを判断する注射可否判定部と、その判断結果に応じて皮下注射が可能か否かを表示する判定表示手段を備え、前記注射可否判定部は、さらに前記測定結果を予め記憶されている比較用皮下脂肪厚データと比較し、予め決められた注射圧力と注射可能な皮下脂肪厚範囲から、前記測定結果がどの注射圧力レベルにあるかを判別し、前記判定表示手段は判別された注射圧力レベルを表示することを特徴とする。
請求項２の発明に係わる針無注射器は、患者の皮膚の注射部位に密着させて、超音波連続波を発信するための発信用振動子を有する探触子と、前記発信用振動子に形成された薄膜電極に印加する振幅一定の交流電圧信号を出力するための電力増幅部と、前記電力増幅部に周波数をスイープさせた交流信号を入力するための交流スイープ信号発生器と、前記発信用振動子への供給電流を検出して直流電流に変換するＡＣ／ＤＣ変換部と、その出力特性からピークポイントを検出し、前記交流スイープ信号発生器にスイープ停止信号を入力するためのピーク検出部と、そのときの周波数と、予め記憶されている注射可能限界振動数を比較し、注射可否を判定する注射可否判定部と、前記注射可否判定部により判定された結果を表示する判定表示部を備えたことを特徴とする。

【０００７】
本発明の皮下注射可否判定装置および針無注射器は、上記のように構成されており、患者自身の皮下脂肪の厚さや皮膚の硬さの状態を測定し、注射可否の判定した後、薬液注射圧力を設定して注射を行うことができるので、危険な注射や注射失敗を無くすことができる。
【０００８】
【発明の実施の形態】
以下、実施例により本発明を具体的に説明する。
図１は本発明の皮下注射可否判定装置の実施例を示す概略構成図である。本装置は、患者の皮膚Ｂ１の注射部位に密着させて超音波パルス信号を発信する発信用振動子２ａと、皮下脂肪Ｂ２と筋肉Ｂ３の境界面と皮膚Ｂ１の間で反射を繰り返す超音波信号を受信するための受信用振動子２ｂや発信された超音波信号の皮膚Ｂ１での反射を減らすための整合材２ｃからなる探触子２と、発信用振動子２ａを駆動する電気パルス信号を発生するパルス発生器３と、該パルス発生器３からのパルス信号と受信用振動子２ｂで受信された多重エコー信号を増幅するための受信部４と、前記多重エコー信号のパルス間隔を測定し皮下脂肪厚データに変換するための脂肪厚測定部５と、その皮下脂肪厚データと予め記憶しておいた注射可能限界皮下脂肪厚データを比較し、注射可否の判定記号を出力する注射可否判定部６と、皮下脂肪厚データ及び判定記号を表示する表示部７から構成されている。
【０００９】
上記構成において、両振動子は水平面と一定の角度で配設されており、前記探触子２の発信用振動子２ａから矢印Ａ方向に超音波パルスが発信されると、超音波パルスは皮下脂肪Ｂ２と筋肉Ｂ３の境界面及び皮膚Ｂ１との間で反射を繰り返し、受信用振動子２ｂから受信部４に図２に示すような多重エコー信号が伝送される。前記脂肪厚測定部５には公知の時間幅測定回路が用いられ、多重エコー信号のパルス間隔は時間幅τ（ｓｅｃ）に変換された後、皮下脂肪中の音速をｃ（ｍｍ／ｓｅｃ）として、（τ×ｃ）／２（ｍｍ）なる演算が行われて脂肪厚データが得られる。
【００１０】
そして、この皮下脂肪厚データは前記注射可否判定部６において、予め記憶されている比較用皮下脂肪厚データと比較され、その結果は“１”、“２”、“３”、“Ｎ”の記号で区別して、表示部１７において皮下脂肪厚データと合わせて表示される。この記号は、適用すべき注射圧力レベルを指すもので、例えば、“１”、“２”、“３”に該当する注射圧力を、１４ＭＰａ、１６ＭＰａ、１８ＭＰａとし、この注射圧力で注射可能な皮下脂肪厚範囲を決めておくことにより、測定された皮下脂肪厚データがどの注射圧力レベルに該当するかを判別することができる。また、“Ｎ”記号は注射不可を表示するもので、予め皮下注射厚限界値を決めておき、測定した皮下脂肪厚データが皮下注射厚限界値を下回るときに、“Ｎ”記号を表示する。患者は本皮下注射可否判定装置１を用いることにより、注射可否及び注射圧力レベルを注射前に知ることができ、注射可の場合、針無注射器の注射圧力を最適圧力に設定して注射を行うことができるので危険な注射や注射失敗を無くすことができる。
【００１１】
図３は本発明の皮下注射可否判定装置の他の実施例を示す概略構成図である。本装置は、患者の皮膚Ｂ１の注射部位に密着させて、超音波連続波を発信するための発信用振動子１２ａを有する探触子１２と、その発信用振動子１２ａの両面に形成された薄膜電極１２ｂに印加する振幅一定の交流電圧信号を出力するための電力増幅部１３と、その電力増幅部１３に周波数をスイープさせた交流信号（例えば正弦波信号）を入力するための交流スイープ信号発生器１４と、前記発信用振動子１２ａへの供給電流を検出して直流電流に変換するＡＣ／ＤＣ変換部１５と、その出力特性からピークポイントを検出し、前記交流スイープ信号発生器１４にスイープ停止信号を入力するためのピーク検出部１８と、そのときの周波数、すなわち固有振動数と、予め記憶されている注射可能限界振動数を比較し、注射可否を判定し、判定記号を出力する注射可否判定部１６と、固有振動数及び判定記号を表示する判定表示部１７から構成される。
【００１２】
上記構成において、交流スイープ信号発生器１４により発生した交流スイープ信号は電力増幅部１３で増幅されて、発信用振動子１２ａの両電極１２ｂ間に印加される。この発信用振動子１２ａは皮膚Ｂ１に密着しながら振動するが、皮膚Ｂ１の特性により決まる固有周波数において共振状態が発生し、図４に示したＡＣ／ＤＣ変換部１５の出力特性上にピーク波形が現れる。そのピークポイントはピーク検出部１８によって検出され、その時点でスイープ停止信号が交流スイープ信号発生器１４に送られ、スイープが停止する。
【００１３】
前記固有振動数は皮膚の硬さやしこり等により変わるものであり、予め注射が不可の固有振動数を注射可否判定部１６に記憶させておき、これと比較し注射可の場合は“Ｙ”、注射不可の場合は“Ｎ”なる記号に変換して、前記固有振動数とともに表示部１７において表示される。患者はこの表示により、皮膚の特性による無理な注射を回避することができる。
【００１４】
図５（ａ）、（ｂ）は本発明の針無注射器の実施例の断面図とそのＡ−Ａ断面、図６はその平面図を示したものである。図５（ａ）に示すように本針無注射器２１は、両端面が開口している前側筒体２４と後側筒体２５とがネジ結合されてなる筒体２６を形成している。前側筒体２４はその先端部にノズル２２をネジ部３６で螺合している。そして、筒体２６の軸方向に往復移動可能なピストンロッド２３を備えている。このピストンロッド２３の先端側にフランジリング２９が一体的に取り付けられ、その後方のネジ部３７において、一対の回転止めブロック３８を固着した圧縮力調整ナット３９を螺合している。回転止めブロック３８は図５（ｂ）に示されるように、前側筒体２４に設けられた溝２４ａに沿って移動する。ピストンロッド２３の後端には、周辺上にラッチ溝３４を設けるとともに、ガイドパイプ３０が軸方向に嵌め込まれている。さらに、前側筒体２４の先端内面にはピストンロッド２３の挿入孔を有するストッパプレート４０が固定されている。また、圧縮力調整ナット３９とガイドパイプ３０の間には、ピストンロッド２３に通された強力な圧縮バネ３２が介設されていて、圧縮バネ３２によりピストンロッド２３が前進方向へ常に付勢される構造となっている。
【００１５】
一方、後側筒体２５の内面には、固定リング４２が突起部４３後方のネジ部５０で固定されている。固定リング４２の後方にはラッチ解除ボタン４４が軸方向に移動可能に内挿設置されている。そして、このラッチ解除ボタン４４は、ネジ４６で後側筒体２５に固定された押え具４５により、後方への飛び出しが制限されている。固定リング４２の後端側には可動小ピース４７が軸方向に移動可能に嵌め込まれている。この可動小ピース４７とラッチ解除ボタン４４の後端面の間に圧縮バネ４７ａが介設されていて、圧縮バネ４７ａによりラッチ解除ボタン４４が後退方向へ常に付勢されている。
【００１６】
また、固定リング４２の後端段落部には周方向に貫通する複数個の小孔４８が形成されていて、各孔にラッチボール４９がそれぞれ嵌め込まれている。ラッチ解除ボタン４４の前端部内面がラッチボール４９の先に進出すると、圧縮バネ４７ａによる付勢力によってラッチ解除ボタン４４がラッチボール４９と係止されるので、前側筒体２４を後側筒体２５にネジ込んで行くと、固定リング４２〜ラッチボール４９までの部品が後側筒体２５と一緒に前進する。
【００１７】
他方、図６に示すように前側筒体２４の後端側の薄肉部の周表面には、一回の注射で噴射する薬液の量を示す薬液噴射量目盛りＳＡが表示されている。また、前側筒体２４の前端側において、前記回転止めブロック３８の移動が読み取れる位置に、透明部材を用いた読み取り窓４１が設けられ、その読み取り窓４１に注射圧力設定目盛りＳＢが表示されている。
【００１８】
そして、図５（ａ）に示すように、後側筒体２５の中程のところが、軸方向に一定の距離範囲に渡って二重筒状になっており、前側筒体２４に後側筒体２５がねじ込まれるに伴って外筒と内筒の間に前側筒体２４の後端側の薄肉部が進入する構造となっていて、外筒の先端縁で薬液噴射目盛ＳＡが読み取れる構成となっている。
【００１９】
本針無注射器２１及び前記皮下注射可否判定装置１を使用して、次の手順で針無注射が行われる。
１．図１の皮下注射可否判定装置１を用いて、注射部位の皮下脂肪厚を測定し、その表示部７より注射可否及び注射圧力レベルを読み取る。その表示が“１”、“２”、“３”のいずれかであれば下記２項へ進み、“Ｎ”のときは注射を行わない。
２．針無注射器の先端部にあるノズル２２を回して、前側筒体２４より取り外し、ピストン２８をピストンロッド２３より引き抜く。
３．ピストンロッド２３の先端側の断面が四角形なるロッド部分を、四角穴付き工具に挿入し回すことにより、ピストンロッド２３に螺合している回転止めブロック３８を軸方向に移動させる。そして、先に測定した皮下脂肪レベルと同じ読み取り窓４１の設定目盛りに回転止めブロック３８の指標４１ａを合わせる。
４．ピストン２８をピストンロッド２３に差し込んだ後、ノズル２２を前側筒体２４に取り付ける。
【００２０】
５．前側筒体２４を一方の手で把持したまま他方の手で後側筒体２５を回転させ、前側筒体２４へ後側筒体２５をネジ込んで前進させていくと、可動小ピース４７の先端がピストンロッド２３の後端面の凹みに嵌入し圧縮バネ４７ａによりラッチ解除ボタン４４が後方へ移動しリセットされる。そして、ラッチボール４９がラッチ溝３４に半ば落ち込むと同時に、圧縮バネ４７ａで後退方向に付勢されているラッチ解除ボタン４４がラッチボール４９を横から押さえ続ける形となる。その結果、ラッチボール４９がラッチ溝３４から飛び出さずに、ピストンロッド２３をラッチボール４９で固定リング４２に係止させた状態が維持されることになる。この状態では、後側筒体２５の外筒の先端縁が薬液噴射量目盛ＳＡの０のラインに位置するように設定されている。
【００２１】
６．図７に示すように、薬液バイアル２７に吸入針２７ｂを挿入したアダプタ２７ａをノズル２２の凹部２２ｃに嵌入して、薬液バイアルを針無注射器２１に結合する。前側筒体２４を一方の手で把持したまま他方の手で後側筒体２５を逆回転させて、固定リング４２に係止したピストンロッド２３およびピストン２８も引き連れて後退させながら前側筒体２４から後側筒体２５を退出させる。ピストンロッド２３の後退距離、すなわち後側筒体２５の後退距離が、１回の注射で噴射する薬液の量に対応しているので、後側筒体２５の外筒の先端縁が、１回の必要薬液量を示す薬液噴射量目盛ＳＡの目盛りラインのところに合わせる。
【００２２】
７．噴射孔２２ａを患者の注射部位に押し当てた状態で、ラッチ解除ボタン４４を押すと、圧縮バネ４７ａが押し縮められるとともにラッチ解除ボタン４４が前進してラッチボール４９がラッチ孔３４から径方向外へ飛び出すので、ピストンロッド２３と固定リング４２の係止が外れる。ピストンロッド２３と固定リング４２の係止が外れると、ピストンロッド２３は強力な圧縮バネ３２の付勢力によってフランジリング２９がストッパプレート４０に当たるところまで瞬間的に前進し、所定の薬液注入が行われる。このように、本針無注射器は最適注射圧力に設定して皮下注射を行うことができる。
【００２３】
図８は他の実施例の針無注射器の概略構成図である。本注射器は図１に示した皮下注射可否判定装置において用いられていた発信用振動子２ａ及び受信用振動子２ｂを小型化した発信用振動子５２ａ及び受信用振動子５２ｂをノズル５２に内設するとともに、圧縮力調整リング５５にモータ５３を組み込みピストンロッド２３のネジ部３７上を移動させるように構成されている。このモータ５３には、例えば、ネジ部３７と螺合できる回転子５３ａと圧縮力調整リング５５に固着できる固定子５３ｂを有する超音波モータなどを使用することができる。
前記ノズル５２に内設された発信用振動子５２ａへの駆動電力の供給線及び受信用振動子５２ｂからの信号取り出し線と、モータ５３への電気配線は、前側筒体２４に設けた接続端子５４を介して外部へ取り出され、その接続端子５４に図１に示した針無注射器の本体１ａと前記モータ５３の駆動回路が接続される。
【００２４】
この針無注射器により皮下脂肪厚を測定し、その本体１ａ（図１）の表示部７に示された記号と同じ読み取り窓（図６の４１）の設定目盛りに指標４１ａが一致するようにモータ５３を駆動して、最適注射圧力の設定を行う。この針無注射器を用いることによって、注射部位を移動させることなく判定表示から注射までの一連の操作を短時間で行うことができる。注射の手順は図５の針無注射器２１と同様の方法で行われる。
なお、前記圧縮力調整リング５５及びモータ５３の代わりに前記圧縮力調整ナット（図５（ａ）の３９）を用いることにより、ノズル５２を外して手動で圧縮力調整ナット３９を移動し、注射圧力を調整することもできる。また、上記実施例では皮下注射可否判定装置の表示部に判定結果を表示したが、針無し注射器自体に表示部を設けてもよい。
以上は、圧縮バネにより注射圧力を決める注射器を対象としたものであるが、後側筒体２５の突起部４３から前方を閉じて、ピストンロッド２３をシリンダ軸とするシリンダ容器にすることにより、圧縮ガスを導入してそのガス圧でピストンロッドを高速で移動して注射を行うガス圧式針無注射器においても、皮下注射可否判定装置の判定結果に相当する注射圧力を発生するよう圧縮ガスを設定することにより本発明を適用することができる。
【００２５】
【発明の効果】
本発明の針無注射器は上記のように構成されており、皮下脂肪の厚みを測定し、その結果を表示する手段を備えた皮下中注射可否判定装置によって、注射可否及び注射圧力レベルを注射前に知ることができるので、危険な注射や注射失敗が無くすことができる。
また、皮膚特性を測定し、その結果を表示する手段を備えた皮下注射可否判定装置によって、無理な注射を回避することができる。
さらに、最適注射圧力の設定ができる設定手段を備えた皮下注射可否判定機能付針無注射器によって、筋肉内への危険な注射を回避し、皮下脂肪厚に適した注射圧力で注射を行うことができる。
そして、皮下脂肪の厚みを測定し、その結果を表示する手段と、最適注射圧力の設定を行う設定手段を備えた針無注射器により、注射部位を移動させることなく判定表示から注射までの一連の操作を短時間で行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の皮下注射可否判定装置の実施例を示す概略構成図である。
【図２】本発明の皮下注射可否判定装置における多重エコー信号を示すパルス応答図である。
【図３】本発明の皮下注射可否判定装置の他の実施例を示す概略構成図である。
【図４】ＡＣ／ＤＣ変換器の出力変化を示す出力応答図である。
【図５】本発明による針無注射器の断面図（ａ）及びＡ−Ａ断面図である。
【図６】本発明による針無注射器の平面図である。
【図７】本発明による針無注射器と薬液バイアルの結合図である。
【図８】本発明による針無注射器の他の実施例を示す概略構成図である。
【図９】従来の針無注射器の概略構成図である。
【符号の説明】
１、１１・・・皮下注射可否判定装置
２、１２・・・探触子
２ａ、１２ａ、５２ａ・・・発信用振動子
２ｂ、５２ｂ・・・受信用振動子
２ｃ・・・整合材
３・・・パルス発生器
４・・・受信部
５・・・脂肪厚測定部
６、１６・・・注射可否判定部
７、１７・・・表示部
１２ｂ・・・電極
１３・・・電力増幅部
１４・・・交流スイープ信号発生器
１５・・・ＡＣ／ＤＣ変換部
１８・・・ピーク検出部
２１、５１、６１・・・針無注射器
２２、５２、６２・・・ノズル
２２ａ、６２ａ・・・噴射孔
２２ｂ・・・薬液室
２２ｃ、３５、４３、７０・・・凹み
２３、６３・・・ピストンロッド
２４、６４・・・前側筒体
２５、６５・・・後側筒体
２６、６６・・・筒体
２７・・・薬液バイアル
２８、６８・・・ピストン
２９・・・フランジリング
３０・・・ガイドパイプ
３１・・・フランジ
３２、４７ａ・・・圧縮バネ
３４・・・ラッチ溝
３６、３７、５０、６９・・・ネジ部
３８・・・回転止めブロック
３９・・・圧縮力調整ナット
４０・・・ストッパプレート
４１・・・読み取り窓
４１ａ・・・指標
４２・・・固定リング
４３・・・突起部
４４、７２ａ・・・ラッチ解除ボタン
４５・・・押え具
４６・・・ネジ
４７・・・可動小ピース
４８・・・小孔
４９・・・ラッチボール
５３・・・モータ
５３ａ・・・回転子
５３ｂ・・・固定子
５４・・・接続端子
５５・・・圧縮力調整リング
６３ａ・・・ストッパ
６７・・・圧縮部
７２・・・ラッチ機構
Ｂ１・・・皮膚
Ｂ２・・・皮下脂肪
Ｂ３・・・筋肉
ＳＡ・・・薬液噴射量目盛り
ＳＢ・・・注射圧力設定目盛り
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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