(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液中の血漿を浄化する血液処理装置であって、
血液から血漿を分離する血漿分離装置、分離された血漿を浄化する血漿浄化器、上記分離された血漿を上記血漿浄化器に導入する血漿導入回路、該血漿導入回路に設けられた血漿送給ポンプ、該血漿送給ポンプの入口側の圧力を測定する血漿入口圧測定器、上記血漿浄化器で浄化された血漿を上記血漿分離装置に返送する返血漿回路、上記血漿導入回路における上記血漿送給ポンプと上記血漿入口圧測定器との間で上記血漿導入回路と上記返血漿回路との間に設けられて上記血漿送給ポンプおよび血漿浄化器をバイパスするバイパス回路、該バイパス回路に設けられ、血液処理装置の作動が異常となったとき開弁されて該バイパス回路を開放するバルブ、および血漿入口圧により血漿送給ポンプを制御する制御装置を備え、該制御装置は血漿入口圧が設定圧に対して所定の範囲内になるように血漿送給ポンプを制御する機能を有している血液処理装置。
【請求項２】
制御装置が、血漿入口圧が設定圧に対して±５ｍｍＨｇ以内になるように血漿送給ポンプを制御する機能を有することを特徴とする請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項３】
制御装置が、血漿分離装置からの血漿流量に対して血漿送給ポンプの血漿流量を±５ｍｌ／分以内になるように血漿送給ポンプを制御する機能を有する請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項４】
血漿送給ポンプと血漿浄化器の間に血漿浄化器圧を検知する圧力測定器が設けられ、血漿浄化器圧が設定圧を越えると、制御装置が血漿送給ポンプを停止しバイパス回路のバルブを開弁する機能を有する請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項５】
返血漿回路に返血漿圧を検知する圧力測定器が設けられ、返血漿圧が設定圧を越えると、制御装置が血漿送給ポンプを停止しバイパス回路のバルブを開弁する機能を有する請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項６】
血漿送給ポンプが停止すると、制御装置がバイパス回路のバルブを開弁する機能を有する請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項７】
血漿浄化器が、血漿成分分画膜モジュールまたは血漿成分吸着器である請求項１に記載の血液処理装置。
【請求項８】
血漿浄化器が血漿成分分画膜モジュールであり、さらに血漿送給ポンプと連動制御されて上記モジュールからの廃血漿成分を排出する廃血漿送給ポンプを備える請求項７に記載の血液処理装置。
【請求項９】
さらに、上記廃血漿送給ポンプにより、補液を上記血漿成分分画膜モジュールに供給して、ろ過後の血漿に補給する補液回路を備える請求項８に記載の血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血漿分離装置により患者の血液から分離された血漿の浄化処理を行い、かつ浄化血漿を分離された血球と共に患者に返還する、血液浄化器を備えた体外循環回路を含む血液浄化装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血液を浄化するために、遠心分離装置により血液から分離された血漿を血漿浄化器により浄化し、再び遠心分離装置へ返還する装置が用いられており、遠心分離装置から血漿浄化器に至る回路および浄化血漿を遠心分離装置に返還する返還回路中に、それぞれ血漿貯留バッグと浄化血漿貯留器を設け、該血漿貯留バッグに設けた液面レベル検出装置によりバッグ内の液面レベルが設定範囲内になるよう血漿貯留バッグの下流部に設けた血漿送給ポンプと、血漿浄化器から浄化血漿を送出するために設けた浄化血漿ポンプとを連動制御する血液の処理装置が提案されている（特開昭６０−２５６４６５号公報、特開平１−１０４２７２号公報参照）。
【０００３】
しかしながら、上記した血液の処理装置では、下記に示すような問題点があり、その解決が強く求められていた。
・血漿貯留バッグでの液面レベル検出では、バックのふくらみ、つぶれなどの形状の変化により液面レベルと血漿貯留バッグに溜まった血漿実量との相関が安定して取れず、バッグ形状の変化により誤った液面レベルを検知すれば、血漿貯留バッグに溜まった実血漿量に関係なく血漿送給ポンプが制御されるため、必要以上の血漿処理を行う場合があった。その場合、バッグの形状またはポンプ速度を手動で調整する必要があり、操作性が悪い。
・血漿浄化処理中に何らかの異常により血漿送給ポンプが停止または流量低下した場合でも、遠心分離器からの血漿流入は継続されるので、血漿貯留バッグに溜まる分離血漿量が増大し血漿貯留バッグが破裂するおそれがある。
・一般にバッグはプライミングを行わずに使用されるため、バックの滅菌による残留物質が処理血漿中に溶出するおそれがある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明の目的は、従来の遠心分離器により血液から分離された血漿の浄化処理を行う装置が有していた上記の問題点を解決し、ａ）血漿分離装置からの分離血漿流量と血漿送給ポンプの流量がほぼ同流量になるよう自動制御することによる操作性の向上、ｂ）装置異常時における血漿浄化処理の安全性の向上およびｃ）血漿貯留バッグを使用することなく血漿浄化処理を行うことによる安全性の向上が達成される高機能、かつ高信頼性でかつ安全性が高い血液処理装置を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記の課題を解決すべく鋭意検討した結果、血漿分離装置により血液から分離された血漿を浄化処理する装置において、血漿導入回路に設けた圧力測定器による血漿入口圧が設定圧に対して所定の範囲内になるように血漿送給ポンプの流量を自動制御することによって、血漿供給量と血漿送給ポンプ流量とを同程度に連続制御することができ、さらに血漿浄化処理中に血漿送給ポンプが停止する何らかの異常等が発生した場合に、血漿分離装置からの血漿を未処理のまま血漿分離装置に送り出す回路を設けることによって、体外循環回路内が閉塞状態になることを回避することができ、また血漿貯留バックでのレベル測定を体外循環回路中の圧力測定にすることによって過剰使用になっているバッグが不要となることを見出して本発明を完成した。
【０００６】
すなわち、本発明は、
（１）血液中の血漿を浄化する血液処理装置であって、血液から血漿を分離する血漿分離装置、分離された血漿を浄化する血漿浄化器、上記分離された血漿を上記血漿浄化器に導入する血漿導入回路、該血漿導入回路に設けられた血漿送給ポンプ、該血漿送給ポンプの入口側の圧力を測定する血漿入口圧測定器、上記血漿浄化器で浄化された血漿を上記血漿分離装置に返送する返血漿回路、上記血漿導入回路における上記血漿送給ポンプと上記血漿入口圧測定器との間で上記血漿導入回路と上記返血漿回路との間に設けられて上記血漿送給ポンプおよび血漿浄化器をバイパスするバイパス回路、該バイパス回路に設けられ、血液処理装置の作動が異常となったとき開弁されて該バイパス回路を開放するバルブ、および血漿入口圧により血漿送給ポンプを制御する制御装置を備え、該制御装置は血漿入口圧が設定圧に対して所定の範囲内になるように血漿送給ポンプを制御する機能を有する血液処理装置を提供する。
本発明によれば、血漿分離装置からの分離血漿流量と血漿送給ポンプの流量がほぼ同流量になるよう自動制御することによる操作性の向上、装置異常時における血漿浄化処理の安全性の向上および血漿貯留バッグを使用することなく血漿浄化処理を行うことによる安全性の向上が達成される高機能、高信頼性でかつ安全性が高い血液処理装置が提供される。
（２）制御装置は、例えば血漿入口圧が設定圧に対して±５ｍｍＨｇ以内になるように血漿送給ポンプを制御する機能を有する。
（３）制御装置は、例えば血漿分離装置からの血漿流量に対して血漿送給ポンプの血漿流量を±５ｍｌ／分以内になるように血漿送給ポンプを制御する機能を有する。
（４）本発明の一実施形態では、血漿送給ポンプと血漿浄化器の間に血漿浄化器圧を検知する圧力測定器が設けられ、血漿浄化器圧が設定圧を越えると、制御装置が血漿送給ポンプを停止しバイパス回路のバルブを開放する機能を有する。
（５）本発明の一実施形態では、返血漿回路に返血漿圧を検知する圧力測定器が設けられ、返血漿圧が設定圧を越えると、制御装置が血漿送給ポンプを停止しバイパス回路のバルブを開放する機能を有する。
（６）本発明の一実施形態では、血漿送給ポンプが停止すると、制御装置がバイパス回路のバルブを開放する機能を有する。
（７）本発明の一実施形態では、血漿浄化器が、血漿成分分画膜モジュールまたは血漿成分吸着器である。
（８）血漿浄化器が血漿成分分画膜モジュールである場合、さらに血漿送給ポンプと連動制御される廃血漿送給ポンプを備えるのが好ましい。
（９）また、血漿浄化器が血漿成分分画膜モジュールである場合、上記廃血漿送給ポンプにより、補液を上記血漿成分分画膜モジュールに供給して、ろ過後の血漿に補給する補液回路を備えるのが好ましい。
【０００７】
【発明の実施の形態】
以下、図面を用いて、本発明を詳細に説明する。
【０００８】
図１は、本発明の第１実施態様である血液処理装置（血漿成分吸着処理装置）の例を示すものである。
図１において、血漿分離装置１により血液から血球と血漿が分離され、血漿導入口２から血漿導入回路３に供給される。血漿分離装置としては、例えば遠心分離装置（コーブ  Ｓｐｅｃｔｒａ、バクスター  ＣＳ−３０００  Ｐｌｕｓ、ヘモネティクス  ＭＣＳほか）、膜分離装置（クラレＫＭ−８１００Ｎほか）などが用いられる。血漿導入回路は、途中に血漿入口ドリップチャンバー４を配し、血漿送給ポンプ５を通って、途中に血漿浄化器ドリップチャンバー６を配して血漿浄化器の一種である血漿成分吸着器８の血漿入口９へと接続される。返血漿回路１９は、血漿成分吸着器８の血漿出口１０から、途中にヒーター１７を通って返血漿ドリップチャンバー１８に接続された後、血漿返送口２０に接続される。さらに、血漿入口ドリップチャンバー４と血漿送給ポンプ５の間の血漿導入回路３と、ヒーター１７と返血漿ドリップチャンバー１８の間の返血漿回路１９との間に、血漿送給ポンプおよび血漿成分吸着器８をバイパスするバイパス回路２２が設けられ、このバイパス回路２２に回路開閉用のバルブ２１が設けられている。以上のようにして体外循環回路が形成される。また、体外循環回路内の圧力を検知するため、血漿入口ドリップチャンバー４に供給ポンプ５の入口圧力を測定する血漿入口圧測定器２３、血漿浄化器ドリップチャンバー６に供給ポンプ５の出口圧力を測定する血漿浄化器圧測定器２４、および返血漿ドリップチャンバー１８に返血漿回路１９の圧力を測定する返血漿圧測定器２５が、それぞれ設置されている。
【０００９】
上記の血漿成分吸着器８は吸着材をカラムに充填したものであり、吸着する病因物質の種類に応じて選択される。吸着様式は、吸着材の性質により物理的吸着、化学的吸着、アフィニティ吸着に分類されるが、目的とする吸着物質に対して優れた吸着性能があり、他の有用物質はできるだけ吸着しない特異性を有する吸着材を用いるのが好ましい。吸着材の形状としては、ビーズ状または繊維状であるのが好ましい。
【００１０】
血漿分離装置１からの分離血漿の供給により、血漿入口圧が上昇する。血漿入口圧は常に血漿入口圧測定器２３で測定されて制御装置２６で監視され、測定圧が設定圧に対して所定の範囲内になるように、制御装置２６内のポンプ制御回路２７が血漿送給ポンプ５の流量を自動制御する。正確に血漿入口圧を測定し、設定圧に対して血漿入口圧が所定の範囲内になるように血漿送給ポンプ５の流量を制御することにより、血漿分離装置１からの分離血漿供給流量の変化に合わせた流量で血漿を処理することができる。本発明においては、上記の測定圧が設定圧に対して±５ｍｍＨｇ以内になるように制御するのが好ましく、±２ｍｍＨｇ以内になるように制御するのがより好ましく、また血漿送給ポンプ５からの血漿流量が、血漿分離装置１からの血漿流量に対して±５ｍｌ／分以内になるようにするのが好ましく、±３ｍｌ／分以内になるようにするのがより好ましい。血漿送給ポンプ５からの血漿流量は、ポンプ５の回転数と血漿浄化圧測定器２４で測定された圧力とから制御装置２６で求められ、血漿分離装置１からの血漿流量は、ポンプ５の回転数と血漿入口圧測定器２３で測定された圧力とから制御装置２６で求められる。
【００１１】
血漿浄化器圧および返血漿圧についても血漿浄化器圧測定器２４および返血漿圧測定器２５を介して制御装置２６で監視され、各圧力が各設定圧を越えた場合、制御装置２６内の異常検知回路２８がこれを検知してポンプ制御回路２７が血漿送給ポンプ５を停止し同時に、制御装置２６内のバルブ制御回路２９がバイパス回路２２のバルブ２１を開弁することによって、血漿分離装置からの分離血漿の流れを止めることなく異常事態への対応が可能となる。また、その他の装置異常、例えば人為的操作などにより血漿送給ポンプ５が停止した場合には、制御装置２６がバイパス回路２２のバルブ２１を開放することによって、体外循環回路内が閉塞状態になるのを回避することができる。要するに、血液装置の作動が異常となったとき、バイパス回路２２が開放される。本発明の血液処理装置は、バイパス回路２２のバルブ２１が開放状態になっている場合に、ランプの点滅、アラーム吹鳴などによりこの状態を知らせる装置を備えているのが望ましい。
【００１２】
図２は、本発明の第２実施態様である血液処理装置（血漿浄化交換処理装置）の例を示すものである。
図２において使用される血漿浄化器は膜モジュール７であり、血漿分離装置１からの血漿導入回路３は、図１の場合と同様に膜モジュール７の血漿入口９へと接続される。膜モジュール７はろ過した廃液、つまり廃血漿成分を上部の出口１０から排出し、ろ過後の浄化された血漿を下部の出口１６から流出させる。膜モジュール７の廃血漿出口１０から出る廃血漿回路は、廃血漿送給ポンプ１１を通って廃血漿容器１２に接続される。また廃血漿送給ポンプ１１には補液容器１３からの補液回路１４が接続され、廃血漿送給ポンプ１１より出てきた補液回路１４は膜モジュール７の補液入口１５に接続される。これにより廃棄された血漿成分の量に見合った補液がろ過後の血漿に補給される。補液は、人体に生理学的に適合する液体である。返血漿回路１９は、膜モジュール７の浄化済み血漿を取り出す血漿出口１６から図１の場合と同様に血漿返送口２０に接続される。さらに、血漿入口ドリップチャンバー４と血漿送給ポンプ５の間の血漿導入回路３と、ヒーター１７と返血漿ドリップチャンバー１８の間の返血漿回路１９との間に、回路閉塞用のバルブ２１を配したバイパス回路２２が設けられ、また血漿入口ドリップチャンバー４に血漿入口圧測定器２３、血漿浄化器ドリップチャンバー６に血漿浄化器圧測定器２４および返血漿ドリップチャンバー１８に返血漿圧測定器２５が設置されている。
【００１３】
上記の膜モジュール７は血漿成分分画膜を内蔵したものであり、該膜の形状としては、中空繊維状または平膜状であるのが好ましい。血漿成分分画膜は血漿成分を選択的に高分子物質と低分子物質に分離するものであり、分画する目的病因物質の分子量によって分画分子量を任意に設定することができる。また、血漿成分分画膜としては、一般に均質微孔膜、ミクロフィルトレーション膜、多孔質支持層と微孔構造層とからなるいわゆる非対称構造膜などが使用される。このような膜の素材としては、ポリビニールアルコール（ＰＶＡ）系重合体、エチレンビニルアルコール（ＥＶＡ）系重合体、セルロースジアセテート等のセルロース誘導体、ポリプロピレンなどが挙げられる。
【００１４】
【発明の効果】
本発明によれば、血漿分離装置からの分離血漿流量と血漿送給ポンプの流量がほぼ同流量になるよう自動制御することによる操作性の向上、装置異常時における血漿浄化処理の安全性の向上および血漿貯留バッグを使用することなく血漿浄化処理を行うことによる安全性の向上が達成される高機能、高信頼性でかつ安全性が高い血液処理装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の第１実施形態である血漿成分吸着処理装置のフロー図である。
【図２】本発明の第２実施形態である血漿浄化交換処理装置のフロー図である。
【符号の説明】
１  血漿分離装置
２  血漿導入口
３  血漿導入回路
４  血漿入口ドリップチャンバー
５  血漿送給ポンプ
６  血漿浄下器ドリップチャンバー
７  膜モジュール
８  血漿成分吸着器
９  血漿入口
１０  廃血漿出口
１１  廃血漿送給ポンプ
１２  廃血漿容器
１３  補液容器
１４  補液回路
１５  補液入口
１６  血漿出口
１７  ヒーター
１８  返血漿ドリップチャンバー
１９  返血漿回路
２０  血漿返送口
２１  バルブ
２２  バイパス回路
２３  血漿入口圧測定器
２４  血漿浄下器圧測定器
２５  返血漿圧測定器
２６  制御装置
【図１】
0004059722.tif 000002
【図２】
0004059722.tif 000003