(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層が超高分子量ポリエチレン層、外層が該超高分子量ポリエチレンより融点が低くかつ超高分子量ポリエチレンと相溶性のよい熱可塑性樹脂層からなる血液保存用凍結バッグの製造方法において、加熱金型でバッグ形状の溶着部を形成した後、溶融状態の溶着部を該溶着部のバッグ内側の縁からバッグ外側方向に幅２ｍｍ以上の間隔をおいて冷却金型で冷却することを特徴とする血液保存用凍結バッグの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主として血液保存用凍結バッグの製造に好適な医療用バッグの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、血液バッグ、凍結バッグ等の医療用バッグの製造には、重ね合わせた２枚の合成樹脂フィルムを加熱金型で上下方向から押圧して溶着部を形成した後、溶融状態の溶着部を冷却し、溶着部外側の縁に沿ってバッグ形状に切り出す方法が採用されている。
ここで、溶融状態の溶着部を冷却する方法としては、常温で放置、エアーの吹きつけ、あるいは冷却金型で冷却する方法等が挙げられる。しかしながら、常温で放置する方法は冷却時間がかかるため能率が悪く、エアーを吹きつける方法はほこり等の異物が付着する虞があった。また、冷却金型で冷却する方法は、加熱金型で押圧した部分に力が集中することによるウェーブ状の変形を解消し良好なバッグ形状を維持することができるという効果がある反面、溶着部の強度が低下するという問題があった。特に、凍結バッグに関しては、凍結する際に内容物が膨張し、溶着部の内側の縁から裂けてしまうことがあった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は如上の事情に鑑みてなされたもので、溶着部の強度が強く、冷凍保存に際しても容易に破損する虞のない医療用バッグの製造方法を提供することを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者等は上記目的を達成するために鋭意研究の結果、加熱金型でバッグ形状の溶着部を形成した後、溶融状態の溶着部を該溶着部の内側の縁から所定の間隔をおいて冷却金型で冷却することにより、所望の強度を有する医療用バッグが得られることを見出し、本発明に到達した。
すなわち本発明は、内層が超高分子量ポリエチレン層、外層が該超高分子量ポリエチレンより融点が低くかつ超高分子量ポリエチレンと相溶性のよい熱可塑性樹脂層からなる医療用バッグの製造方法において、加熱金型でバッグ形状の溶着部を形成した後、溶融状態の溶着部を該溶着部の内側の縁から幅２ｍｍ以上の間隔をおいて冷却金型で冷却することを特徴とする医療用バッグの製造方法である。
ここで、溶着部の幅の５０％以上が冷却金型で冷却されるのが好ましい。また、温度１６０〜１７０℃、圧力３〜５ｋｇｆ／ｃｍ2 で溶着部を形成した後、常温、圧力２〜４ｋｇｆ／ｃｍ2 で冷却するのが好ましい。
尚、本発明により製造された医療用バッグとしては、厳しい雰囲気下で使用される血液保存用凍結バッグが好適である。
【０００５】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
図１は本発明の医療用バッグの製造方法の説明図であり、図２は溶着部の破断強度測定の位置を示す図である。
【０００６】
図１に示すように、まず、超高分子量ポリエチレン層１１と、超高分子量ポリエチレンより融点が低くかつ超高分子量ポリエチレンと相溶性のよい熱可塑性樹脂層（例えば低密度ポリエチレン層）１２の２層構造からなる厚さ約１１０〜１４０μｍの積層フィルム１を、内側が超高分子量ポリエチレン層１１になるように２枚重ね合わせ、上下一対の加熱金型２間に配置する。通常、この配置工程は、押し出し成形された積層フィルム１がコンベアによって流され、そのまま加熱金型２間に配置されるようになっている。熱可塑性樹脂としては、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−アクリル酸エステル共重合体、エチレン−メタクリル酸エステル共重合体、エチレン−プロピレン共重合体等が採用される。
【０００７】
次に、医療用バッグの形状（図２参照）にかたどられた一対の加熱金型２を上下方向から押し当てて、積層フィルム１を溶着する。通常、溶着部１３の幅は４〜１０ｍｍに形成される。ここで、加熱金型２の温度は１５０℃〜１７５℃、好ましくは１６０℃〜１７０℃に設定され、加熱時間は約２〜３秒に設定される。また、加熱金型２で積層フィルム１を押圧する圧力は２〜８ｋｇｆ／ｃｍ2 、好ましくは３〜５ｋｇｆ／ｃｍ2 に設定される。加熱金型材料としては、鉄、アルミ合金、黄銅等が採用される。
【０００８】
次に、加熱金型２を外した直後の溶融状態の溶着部１３に冷却金型３を押し当てて冷却する。この際、冷却金型３は内側エッジ３１が溶着部内側の縁１３１から幅２ｍｍ以上の間隔をおいて押し当てられる。これにより、溶着部の縁において所望の強度を得ることができる。さらに、溶着部１３の幅の５０％以上が冷却金型３で冷却されるのが好ましく、これにより良好なバッグ形状を維持することができる。ここで、冷却金型３の温度はほぼ常温に設定され、冷却時間は約２〜３秒に設定される。また、冷却金型３が積層フィルム１を押圧する圧力は２〜７．５ｋｇｆ／ｃｍ2 、好ましくは２〜４ｋｇｆ／ｃｍ2 に設定される。冷却金型材料としては、加熱金型と同様のものが採用される。
【０００９】
【実施例】
次に、本発明の具体例について説明する。
〔実施例１〜５〕
厚さ７５μｍの超高分子量ポリエチレンと厚さ５０μｍの低密度ポリエチレンの２層からなる積層フィルムを用意し、この積層フィルムを、本発明の方法に従い、加熱金型を用いて温度１５５℃、圧力８ｋｇｆ／ｃｍ2 で２．５秒間加熱して溶着した後、冷却金型を用いて、冷却金型の内側エッジの溶着部内側の縁からのズレをそれぞれ２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍにして、常温，圧力７．５ｋｇｆ／ｃｍ2 で２．５秒間冷却して図２に示すようなバッグ形状の溶着部４を各５個形成した。そして、図２に示す凍結バッグの最も破損事故の多いポイントＡの位置について、各溶着部に１ｃｍ幅で２本ずつ長さ約３ｃｍの切り込みを入れ、短冊状に切り取って各５個の試験片を作成し、この試験片について、引っ張り試験機（島津製作所社製  ＡＧ−５００Ｄ）を用い、チャック間距離３０ｍｍ、速度１００ｍｍ／ｍｉｎで破断強度を測定した。その結果を表１に示す。
〔実施例６〜１０〕
実施例１〜５と同様の積層フィルムを、本発明の方法に従い、加熱金型を用いて温度１６５℃、圧力４ｋｇｆ／ｃｍ2 で２．５秒間加熱して溶着した後、冷却金型を用いて常温，圧力３ｋｇｆ／ｃｍ2 で２．５秒間冷却して実施例１〜５と同様のバッグ形状の溶着部４を各５個形成した。そして実施例１〜５と同様に、冷却金型の内側エッジの溶着部内側の縁からのズレをそれぞれ２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍにしたときの試験片をそれぞれ各５個作成し、各試験片について実施例１〜５と同様の引っ張り試験を行った。その結果を表２に示す。
〔実施例１１〜２０〕
実施例１〜１０と同様の方法で形成されたバッグ形状の溶着部から溶着部外側の縁より外側の積層フィルムを切取った後、ポリエチレン製コネクター５１、およびポート５２、５３を取り付け、コネクター５１にＥＶＡチューブ６を接続して容量２５ｍｌの凍結バッグを各１０個作成し、この凍結バッグに下記▲１▼〜▲６▼の手順で凍結融解試験を行った。その結果を表３に示す。
▲１▼凍結バッグに１０％ジメチルスルホキシド水溶液２５ｍｌを、３０ｍｌシリンジを用いて充填し、エアーを完全に抜いた後、ＥＶＡチューブをインパルスシーラー（富士インパルス社製、商品名）でシールする。
▲２▼この凍結バッグをアルミ製キャニスターに入れ、−８０℃低温フリーザーで一晩凍結する。
▲３▼フリーザーから凍結バッグ収容キャニスターを取り出し、このキャニスターを液体窒素中に垂直投入する。
▲４▼１０分後、キャニスターを液体窒素中から取り出し、約１分間液体窒素気相中に放置する。
▲５▼キャニスターより凍結バッグを取り出し、４０℃の温浴中で解凍する。
▲６▼完全に氷が溶けたことを確認し、水滴をよく拭ってから破損の有無を測定する。
【００１０】
〔比較例１〜８〕
実施例１〜１０と同様のバッグ形状の溶着部４を形成し、実施例と同様に、冷却金型の内側エッジの溶着部内側の縁からのズレをそれぞれ０ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍ、１．５ｍｍにしたときの試験片をそれぞれ各５個作成し、各試験片について実施例と同様の引っ張り試験を行った。その結果を表１および表２に示す。
【００１１】
〔比較例９〜１６〕
比較例１〜８と同様の凍結バッグを各１０個作成し、実施例と同様の凍結融解試験を行った。その結果を表３に示す。
【００１２】
【表１】
0004034872.tif 000002
【００１３】
【表２】
0004034872.tif 000003
【００１４】
【表３】
0004034872.tif 000004
【００１５】
表１および表２から明らかなように、冷却金型内側エッジを押し当てる位置の溶着部内側の縁からのズレが大きいほど溶着部の破断強度が強いことがわかる。また、表１、表２および表３から、冷却金型内側エッジを押し当てる位置の溶着部内側の縁からのズレが２ｍｍ以上のとき、凍結バッグが破損しないことがわかる。
【００１６】
【発明の効果】
以上述べてきたことから明らかなように、本発明の医療用バッグの製造方法により、溶着部の破断強度が強く、冷凍保存に際しても容易に破損する虞のない医療用バッグを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の医療用バッグの製造方法の説明図である。
【図２】溶着部の破断強度測定の位置を示す図である。
【符号の説明】
１      積層フィルム
１１    超高分子量ポリエチレン層
１２    低密度ポリエチレン層
１３    溶着部
１３１  溶着部内側の縁
２      加熱金型
３      冷却金型
３１    内側エッジ
４      溶着部
５１    コネクター
５２、５３  ポート
６      ＥＶＡチューブ
【図１】
0004034872.tif 000005
【図２】
0004034872.tif 000006