(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体よりなるコア材の少なくとも片面に、骨伝導性を有する生体内分解吸収性のスペーサを積層し、生体内分解吸収性の固定用ピンの先端をスペーサの表面から突出させ、骨終板との直接の結合能と初期自立性を具備せしめたことを特徴とする人工軟骨用生体材料。
【請求項２】
コア材の周縁に隆起した縁枠部を形成し、この縁枠部でスペーサを囲んだ請求項１に記載の人工軟骨用生体材料。
【請求項３】
固定用ピンをコア材の内部からスペーサに貫通させ、固定用ピンの先端をスペーサの表面から突出させた請求項１又は請求項２に記載の人工軟骨用生体材料。
【請求項４】
スペーサをコア材の両面に積層し、これに固定用ピンを２本以上貫通させて各ピンの両先端をコア材両面のスペーサの表面から突出させた請求項１又は請求項２に記載の人工軟骨用生体材料。
【請求項５】
スペーサをコア材の両面に積層し、コア材の片面側内部に固定用ピンを埋設してその先端をコア材片面のスペーサから突出させると共に、コア材の反対面側内部に固定用ピンを埋設してその先端をコア材反対面のスペーサから突出させた請求項１又は請求項２に記載の人工軟骨用生体材料。
【請求項６】
スペーサが、内部に連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの多孔体よりなるものである請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の人工軟骨用生体材料。
【請求項７】
多孔体の気孔率が５０〜９０％であって、連続気孔が気孔全体の５０〜１００％を占め、連続気孔の孔径が略１００〜略４００μｍである請求項６に記載の人工軟骨用生体材料。
【請求項８】
多孔体におけるバイオセラミックス粉体の含有率が６０〜９０重量％である請求項６又は請求項７に記載の人工軟骨用生体材料。
【請求項９】
多孔体の生体内分解吸収性ポリマーが、ポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とパラ−ジオキサノンの共重合体のいずれかであり、バイオセラミックス粉体が、未仮焼、未焼成のハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト、天然珊瑚のいずれかである請求項６ないし請求項８のいずれかに記載の人工軟骨用生体材料。
【請求項１０】
固定用ピンが、生体内分解吸収性のポリ乳酸、ポリグリコール酸、あるいはポリ乳酸とバイオセラミックス粉体との複合体のいずれかよりなるものである請求項１ないし請求項９のいずれかに記載の人工軟骨用生体材料。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工椎間板や人工半月板あるいは種々の関節軟骨などとして使用が見込まれる人工軟骨用生体材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、生体内に埋め込むインプラント材料として、金属やセラミックス製のものが使用されている。けれども、これらのインプラント材料は硬質で変形し難いため、椎間板等の軟骨用の生体材料として使用することは困難である。
【０００３】
現在、その機能は十分ではないにもかかわらず、臨床的に試用されている全置換型(Total Disc prostheses)の自立性人工椎間板(stand-alone type artificial disc）は、共通して以下のような部品と構造を有している。即ち、生体不活性であるポリエチレン又は生体適合性のあるゴムからなるコアの両側（上下）に、チタン又はコバルト−クロム製の２枚の金属のエンドプレートが重なった、所謂サンドイッチ構造の人工椎間板であり、コア部分は２枚のポリエチレンの重なり具合で生体椎間板に似た動きをし、ゴムの場合はその弾性により、それを模倣している。上下の金属板は表面をハイドロキシアパタイトで処理して骨との親和性（結合性）を向上することを目的としたものもあるが、椎体間に挿入したときに脱転を防止する目的と自立性の効果をもたせるために、金属板の表面にいくつかの角（つの）を突出させ、それが椎体の凹面に突き刺さるようにして固定する構造にしてある。しかし、これらには以下のような致命的とも言える欠陥がある。
【０００４】
(1)まず、金属板とプラスチック（硬質であるポリエチレン板）またはゴムとの異質材料のサンドイッチ構造であるため、繰り返し駆動下にそれらの界面で摩耗が生ずる。
(2)これらの動きは天然の人工椎間板の動きと同様であるとは決して言えず、自然な動きを抑制する。
(3)金属板から出た突起は上下の椎体を傷めると同時に、長期の使用下で椎体中に徐々に沈下、浸入（sinking） して、更なる障害をもたらす可能性が大である。
(4)長期の使用による脱転やそれ自体の破壊は、周囲の組織や神経の損傷を来す細片を生ずる危惧が大である。
【０００５】
上記のもの以外に、内部に（コアを代替するものとして）スプリングをもつ全金属製の人工椎間板もあるが、材質、構成、動き、その耐久（腐蝕）性のどれをとっても生体を代替できるものと考えられない。
【０００６】
そこで、本出願人は、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした繊維構造体よりなる生体材料を開発した。この生体材料は、表面化学的生体適合性および物理的生体適合性の両方を一度に備えている優れたものである。そして、生体の軟骨と同じく柔軟で変形可能であり、数百万回を越える繰り返しの荷重にも耐える能力を有するため、人工軟骨用生体材料として使用が見込まれるものである。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記の繊維構造体よりなる生体材料は、埋入初期に自らが周囲の生体(骨)組織に固定される自立固定能を持たない。そのため、例えば、これを人工椎間板として上下の椎体間に挿入した場合に、上下の椎体間に位置ズレが生じないように固定することが必要である。つまり、固定のために上下椎体を、従来から使用されている金属製のロッドと固定用デバイス又は生体内分解吸収性のロッドと金属製の固定用デバイスで固定して動かなくする方法を考えなくてはならなかった。
【０００８】
本発明は上記の問題に対処すべくなされたもので、その目的とするところは、上下の椎体のズレ防止のための補助固定具等を一切使用することなくして、自立して周囲の生体(骨)組織に対して位置ズレが生じないように固定できる人工軟骨用生体材料を提供すること、更には、比較的短期間で上下の生体(骨)組織と直接結合が完成される人工軟骨用生体材料を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明に係る人工軟骨用生体材料は、有機繊維を３軸以上の多軸三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体よりなるコア材の少なくとも片面に、骨伝導性を有する生体内分解吸収性のスペーサを積層し、生体内分解吸収性の固定用ピンの先端をスペーサの表面から突出させ、骨終板との直接の結合能と初期自立性を具備せしめたことを特徴とするものである。
【００１０】
このような自立性（stand alone） の人工軟骨用生体材料を、例えば人工椎間板として上下の椎体の間に挿入すると、上下の椎体の挟圧力によって、スペーサの表面から突出する固定用ピンの先端が椎体の接触面である終板（end plate） にわずかに食い込むため、生体材料が椎体間に固定されて位置ズレ・脱転を生じることがない。そして、コア材表面のスペーサが上下の椎体の挟圧力により圧縮されて隙間なく椎体に密着し、スペーサの分解吸収が進むにつれて骨組織がスペーサの内部まで伝導形成され、比較的短期間のうちにスペーサが骨組織で置換されて椎体と直接結合して組織学的に一体化される。また、固定用ピンも比較的短期間のうちに分解されて生体に吸収される。
【００１１】
本発明の生体材料は、生体の椎間板などの軟骨を材質、機能、耐久性、親和性（適合性）などのあらゆる要因、要素を勘案してつくり上げたものであり、コア材の優秀性に加えて、自立のための生体内分解吸収性の固定用ピンによって位置ズレ・脱転を防止し、更に、骨伝導性を有する生体内分解吸収性のスペーサによって、固定用ピンの吸収消失後に固定、安定性を保持できるようにした、新規かつ実用性のある人工軟骨用の生体材料である。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、図面を参照して本発明の具体的な実施形態を詳述する。
【００１３】
図１は本発明の一実施形態に係る人工軟骨用生体材料の斜視図、図２は図１のＡ−Ａ線断面図、図３は同人工軟骨用生体材料の使用状態説明図である。
【００１４】
この人工軟骨用生体材料１０は、図１に示すような長方形と半円形を結合した略前方後円形の平面形状を有するブロック状に形成され、図３に示すように人工椎間板として使用されるものである。
【００１５】
図１，図２に示すように、この生体材料１０は、コア材１の両面に骨伝導性を有する生体内分解吸収性のスペーサ３，３を積層し、これに生体内分解吸収性の固定用ピン２を３本貫通させて、各ピン２の両先端をコア材１両面のスペーサ３，３の表面から突出させた構造を有する。
【００１６】
コア材１は、有機繊維を三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体よりなるものであって、椎間板などの軟骨と同程度の機械的強度と柔軟性を有し、変形がきわめてバイオミメティック（生体模倣的）である。
【００１７】
このコア材１の組織構造体は、本出願人が既に出願した特願平６−２５４５１５号に記載された組織構造体と同様のものであり、その幾何学的形状を次元数で表し、繊維配列の方位数を軸数で表すと、３軸以上の多軸−三次元組織よりなる構造体が好ましく採用される。
【００１８】
３軸−三次元組織は、縦、横、垂直の３軸の方向の繊維を立体的に組織したもので、その構造体の代表的な形状は、上記コア材１のような厚みのあるバルク状（板状ないしブロック状）であるが、円筒状やハニカム状とすることも可能である。この３軸−三次元組織は、組織の違いによって、直交組織、非直交組織、絡み組織、円筒組織などに分類される。また、４軸以上の多軸−三次元組織の構造体は、４，５，６，７，９，１１軸等の多軸方位を配列することによって、構造体の強度的な等方性を向上させることができるものである。そして、これらの選択により、より生体の軟骨組織に酷似した、よりバイオミメティックなコア材１を得ることができる。
【００１９】
上記の組織構造体よりなるコア材１の内部空隙率は、２０〜９０％の範囲にあることが好ましい。２０％を下回る場合は、コア材１が緻密になって柔軟性や変形性が損なわれるため、人工軟骨用生体材料のコア材としては不満足なものとなり、また９０％を上回る場合は、コア材１の圧縮強度や保形性が低下するので、やはり人工軟骨用生体材料のコア材として不適当である。
【００２０】
コア材１を構成する有機繊維としては、生体不活性な合成樹脂繊維、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレンなどの繊維や、有機の芯繊維を上記の生体不活性な樹脂で被覆して生体不活性とした被覆繊維などが好ましく使用される。特に、超高分子ポリエチレンの芯繊維(撚り糸)を直鎖状の低密度ポリエチレンの被膜で被覆した直径が０．２〜０．５ｍｍ程度の被覆繊維は、強度、硬さ、弾力性、織編のしやすさ等の点で最適な繊維である。また、これとは別に生体活性（例えば骨伝導又は誘導能をもつ）のある繊維を選ぶこともできる。
【００２１】
なお、コア材１を構成する組織構造体は、前記の特願平６−２５４５１５号に詳細に開示されているので、これ以上の説明は省略する。
【００２２】
コア材１の上下両面に積層されるスペーサ３は、骨伝導性を有する生体内分解吸収性の層であり、具体的には、生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの繊維を互いに絡み合わせて溶着した不織布よりなるスペーサや、内部に連続気孔を有し且つ生体活性なバイオセラミックス粉体を含んだ生体内分解吸収性ポリマーの多孔体よりなるスペーサが積層される。
【００２３】
前者の不織布よりなるスペーサは、揮発性溶媒に生体内分解吸収性ポリマーを溶解すると共にバイオセラミックス粉体を混合して調製した懸濁液をスプレー器等に填装し、窒素ガス等の不活性な高圧ガスでスプレーして繊維化する方法によって得られるものであり、バイオセラミックス粉体が生体内分解吸収性ポリマーの繊維の表面に一部露出している。
【００２４】
また、後者の多孔体よりなるスペーサは、例えば、上記の方法で得られた不織布状の繊維集合体を更に加熱下に加圧成形して多孔質の繊維集合成形体となし、これを揮発性溶剤に浸漬することによって、繊維を収縮、融合させて実質的に繊維状の形態を消失させ、繊維間空隙が丸みを有するセル構造をもった連続気孔体に形態変化した多孔質マトリックスとするという方法により得たものであり、バイオセラミックス粉体が表面や連続気孔の内面に一部露出している。
【００２５】
このようなスペーサ３がコア材１の両面に積層されていると、図３に示すように生体材料１０を上下の椎体４，４間に挿入したとき、スペーサ３が椎体４，４の挟圧力により圧縮変形されて隙間なく椎体４，４と密着し、体液との接触によるスペーサ３の加水分解に伴って、骨組織がバイオセラミックス粉体の骨伝導能によりスペーサ３の内部まで伝導形成され、比較的短期間のうちにスペーサ３が骨組織で置換されて椎体４と直接結合するようになる。このとき、コア材１の表面にバイオセラミックス粉体を吹き付けて生体活性化させた表面層にしておくと、伝導された生体骨がこの活性化した表面層に結合するため、椎体４とコア材１との直接結合が比較的短期間に行われ、強度も保たれる。さらに、骨誘導因子（Bone Morphogenetic Protein）をこのスペーサ３に含有させると、骨誘導が発現されるので一体化に、より効果的である。
【００２６】
スペーサ３の材料となる生体内分解吸収性ポリマーとしては、既に実用されて安全性が確認されており、分解が比較的速く、あまり脆くない、非晶質あるいは結晶と非晶の混在したポリ−Ｄ，Ｌ−乳酸、Ｌ−乳酸とＤ，Ｌ−乳酸の共重合体、乳酸とグリコール酸の共重合体、乳酸とカプロラクトンの共重合体、乳酸とエチレングリコールの共重合体、乳酸とパラ−ジオキサノンの共重合体のいずれか単独、又は、これらの混合体が使用される。その粘度平均分子量は、繊維化による不織布の形成し易さや、生体内での分解吸収の期間などを考慮すると、５万〜１００万程度のポリマーが好ましく使用される。
【００２７】
また、バイオセラミックス粉体としては、生体活性があり、良好な骨伝導能と良好な生体親和性を有する、未仮焼、未焼成のハイドロキシアパタイト、ジカルシウムホスフェート、トリカルシウムホスフェート、テトラカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェート、カルサイト、セラバイタル、ジオプサイト、天然珊瑚等の粉体が使用される。そして、これらの粉体表面にアルカリ性の無機化合物や塩基性の有機物を付着させたものも使用可能である。これらのなかでも、生体内で全吸収され骨組織と完全に置換される生体内全吸収性のバイオセラミックス粉体が好ましく、特に、未仮焼、未焼成のハイドロキシアパタイト、トリカルシウムホスフェート、オクタカルシウムホスフェートは、活性が極めて大きく、骨伝導能に優れ、為害性が低く、短期間で生体に吸収されるので最適である。これらのバイオセラミックス粉体は１０μｍ以下の粒径を有するものが使用され、特に０．２〜５μｍ程度の粒径を有するものは、スプレーにより繊維化しつつ不織布を造る際に繊維を短く切断することがないので好適である。
【００２８】
不織布又は多孔体よりなるスペーサ３のバイオセラミックス粉体の含有量は、６０〜９０重量％とすることが好ましい。９０重量％を越えると、前述のスプレー法で繊維化しつつ不織布を造る際に繊維が短く切れるという不都合を生じ、一方、６０重量％を下回ると、生体内での骨組織の伝導形成が遅くなってスペーサ３が骨組織と置換するのに時間がかかるようになる。バイオセラミックスの更に好ましい含有量は６５〜８０重量％である。
【００２９】
多孔体よりなるスペーサ３は、その物理的な強度、圧縮変形性、骨芽細胞の侵入および安定化などを考慮すると、その気孔率が５０〜９０％（好ましくは６０〜８０％）で、連続気孔が気孔全体の５０〜１００％（好ましくは７０〜１００％）を占め、連続気孔の孔径が略１００〜略４００μｍ（好ましくは１５０〜３５０μｍ）であることが望ましく、また、不織布よりなるスペーサ３は、その繊維間空隙率が２０〜９０％、繊維の太さが０．５〜５０μｍ、長さが３〜１００ｍｍであることが望ましい。これらのスペーサ３は、圧縮変形され且つ椎体間に介在させるために、海綿骨なみの圧縮強度（１〜５ＭＰａ程度）を有することが望ましい。
【００３０】
スペーサ３の厚みは０．５〜３ｍｍ程度とすることが好ましく、０．５ｍｍよりも薄い場合は、圧縮変形により椎体５の表面の凹凸を吸収し難くなるため椎体５との密着性が低下する恐れがあり、一方、３ｍｍよりも厚い場合は、分解吸収および骨組織との置換に要する時間が長くなる。
【００３１】
なお、このスペーサ３には、上記のバイオセラミックス粉体の他に、骨誘導能をもつ各種のサイトカインや薬剤を適量含有させてもよく、その場合はスペーサ３内部での骨形成が著しく促進されてコア材１と椎体４との直接結合が早期に効果的に成立する。更には、スペーサ３の表面にコロナ放電、プラズマ処理、過酸化水素処理などの酸化処理を行い、表面に露出したバイオセラミックス粉体の濡れ特性を改善して、増殖すべき細胞の浸入、成長を効果的にすることもできる。
【００３２】
固定用ピン２は、上述したコア材１とその両面のスペーサ３，３を貫通して、その両先端がスペーサ３，３から突き出している。このような固定用ピン２があると、図３に示すように生体材料１０を上下の椎体４，４間に挿入したとき、上下の椎体４，４の挟圧力によって、コア材１の内部から両面のスペーサ３を貫通して先端がスペーサの表面から突出する固定用ピン２の該先端が椎体４，４の接触面に食い込むため、生体材料１０が椎体間に固定されて位置ズレを生じることがなくなる。
【００３３】
固定用ピン２の本数は２本以上であることが好ましく、１本の場合は、生体材料１０の横方向の位置ズレを防止できても、生体材料１０の回転を防止できないという不都合がある。しかし、生体材料１０が回転しないように装着できる場合は１本であってもよい。固定用ピン２の最も好ましい本数は図示のように３本であり、その場合は３点支持により安定良く上下の椎体４，４間に装着できる利点がある。なお、４本以上としてもよいことは言うまでもない。
【００３４】
固定用ピン２の両先端は尖った形状、例えば図示のごとき円錐形状に形成することが望ましく、そのような形状にすると、上下の椎体４，４に良く食い込むので、固定強度が向上する。
【００３５】
また、固定用ピン２の両先端の突出寸法は０．３〜２ｍｍ程度とすることが好ましく、０．３ｍｍを下回る場合は、ピン２の両先端の食い込みが不足するため生体材料１０の固定強度が低下し、他方、２ｍｍを越える場合は、ピン２の両先端が上下の椎体４，４に完全に食い込みにくいためスペーサ３，３と椎体４，４との間に隙間が生じやすくなって密着性が低下する。
【００３６】
椎体４，４間に生体材料１０を挿入した当初、固定用ピン２には上下の椎体４，４から大きい挟圧力が作用するので、強度の大きい固定用ピンが必要である。従って、この固定用ピン２は、粘度平均分子量が１５万以上、好ましくは２０万〜６０万程度の結晶性のポリ乳酸やポリグリコール酸などの生体内分解吸収性ポリマーを用いて造ることが望ましく、また、これらのポリマーに生体活性なバイオセラミックス粉体を混合した強化コンポジットを用いることも望ましい。また、必要に応じて圧縮成形、鍛造成形、延伸等の方法により、ポリマー分子を配向させて強度を向上させてもよい。
【００３７】
このピン２の直径は、強度を確保するために１〜３ｍｍ程度とすることが望ましく、１ｍｍより細い場合はピン２が折れる心配があり、３ｍｍより太い場合は分解吸収に要する時間が長くなる。また、ピン２の長さは全部同じでなくてもよく、椎体４の凹面形状に見合って術中に自立が最も効果的になるように切断して長さを調節してもよい。
【００３８】
以上のような構成の人工軟骨用生体材料１０を、人工椎間板として図３に示すように上下の椎体４，４間に装着すると、既述したように、スペーサ３，３の表面から突出する固定用ピン２の両先端が椎体４，４の接触面に食い込むため、生体材料１０が椎体４，４間に固定されて位置ズレを生じることがなくなる。従って、補助固定具等を用いて生体材料を固定することが不要となるので、手術を容易に行うことができる。そして、このように生体材料１０を椎体４，４間に装着すると、コア材１両面のスペーサ３，３が上下の椎体４，４の挟圧力により圧縮されて隙間なく椎体４，４と密着し、スペーサ３，３の分解吸収が進むにつれて骨組織がスペーサ３，３の内部まで伝導形成され、比較的短期間のうちにスペーサ３，３が骨組織で置換されて、椎体４，４とコア材１の表層部とが直接結合する。しかし、コア材１は有機繊維よりなるため、その内部にまで骨組織が入り込むことはない。このコア材１は、既述したように有機繊維を３軸以上の多軸−三次元織組織もしくは編組織又はこれらの複合組織とした組織構造体よりなるものであって、椎間板などの軟骨と同程度の機械的強度と柔軟性を有し、変形が比較的容易であるため、椎間板と略同様の挙動をとって椎間板の役目を果たすことができる。そして、固定用ピン２も比較的短期間のうちに分解されて生体に吸収されるので残ることはない。
【００３９】
なお、上記実施形態の生体材料１０では、コア材１の両面にスペーサ３，３を積層して固定用ピン２の両先端をスペーサ３，３から突出させているが、コア材１の片面にスペーサ３を積層して固定用ピン２の一方の先端を突出させる構成としてもよい。このような構成の生体材料は、その片面を固定用ピン２によって一方の椎体４に固定できるので、固定強度は落ちるけれども、生体材料の位置ズレを防止することはできる。要するに、材料が初期の固定性を有して脱転することなく自立して椎体間に存在する目的が達成されればよい。
【００４０】
図４は、本発明の他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の半断面斜視図である。
【００４１】
この人工軟骨用生体材料１１は、前述した人工軟骨用生体材料１０と同様、人工椎間板として使用されるものであり、図４に示すように、スペーサ３，３の厚みが、前方部から後円部に近づくにつれて徐々に増大している。そして、スペーサ３，３の厚みが最小の前方部で０．５ｍｍ程度もしくはそれ以上、厚みが最大の後円部で２〜３ｍｍ程度とされている。この生体材料１１の他の構成は前述した生体材料１０と同様であるので、図４において同一部材に同一符号を付し、説明を省略する。
【００４２】
このような人工軟骨用生体材料１１は、上下の椎体４，４の間の空間部分が前側で若干狭く後側で若干広くなっているので、該空間部分にぴったりフィットさせて装着することができる。このような自立性の生体材料１１はウェッジタイプであり、生体の椎間板の形状とバイオミメティックであるといえる。かかる方法は半月板のような部分的あるいは傾斜をもって厚みの異なる部分をも軟骨の生体への結合に有効な手段である。
【００４３】
図５は本発明の更に他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の断面図である。
【００４４】
この人工軟骨用生体材料１２は、固定用ピンとして頭部を有する短ピン２ａを使用し、３本の固定用ピン２ａの頭部をコア材１の片面側内部（上面側内部）に埋設して各ピンをコア材１の内部からコア材１の片面のスペーサ３に貫通させ、各ピンの先端を片面のスペーサ３から突出させると共に、コア材１の反対面側内部（下面側内部）にも３本の固定用ピン２ａの頭部を埋設して各ピンをコア材１の内部からコア材１の反対面のスペーサ３に貫通させ、各ピンの先端を反対面のスペーサ３から突出させたものである。この生体材料１２の他の構成は前述した生体材料１０と同様であるので、図５において同一部材に同一符号を付し、説明を省略する。
【００４５】
この人工軟骨用生体材料１２は、固定用ピン２ａの頭部がコア材１に埋め込まれて該ピン２ａの先端が没入しないようになっているため、この生体材料１２を上下の椎体４，４間に装着すると、固定用ピン２ａの先端が椎体４，４に確実に食い込んで生体材料１２を固定することができる。そして、椎体４，４の変形に伴ってコア材１が圧縮変形されるときには、その圧縮変形は固定用ピン２ａが上下に二分割されているため、コア材１は固定用ピン２ａに関係なく自由に圧縮変形されることとなり、前述の貫通ピン２のように該ピン２がつっかえ棒のように働いてコア材１の圧縮変形を邪魔することがない。
なお、上下に二分割した固定用ピンとして、雄ネジが形成された頭部のない短い固定用ピンを使用し、この固定用ピンをスペーサ３を貫通させてコア材１にねじ込み、スペーサ３の表面から固定用ピンの円錐状に尖った先端を突出させてもよい。このようにすると、固定用ピンの雄ネジがコア材１の有機繊維に絡み合って該ピンの先端が没入しないので、上記の固定用ピン２ａと同様に、固定用ピンの先端が椎体に確実に食い込んで生体材料を固定することができる。
【００４６】
図６は本発明の更に他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の斜視図、図７は図６のＢ−Ｂ線断面図である。
【００４７】
この人工軟骨用生体材料１３は、コア材１の上下両面の周縁に隆起した縁枠部１ａ，１ａを形成し、コア材１の上下両面に積層したスペーサ３，３を上記の縁枠部１ａ，１ａで囲んだものである。このように上下のスペーサ３，３が縁枠部１ａ，１ａによって囲まれていると、生体材料１３を椎体４，４間に挿入するときや挿入した後に、スペーサ３，３の周縁部分が摩耗して細粉が発生するのを防止できる利点がある。
【００４８】
縁枠部１ａ，１ａの高さはスペーサ３，３の厚みと略同一としてもよいが、この実施形態の生体材料１３のように、縁枠部１ａ，１ａの高さをスペーサ３，３の厚みよ若干低くして、スペーサ３，３が縁枠部１ａ，１ａから上下に突出すようにすると、スペーサ３，３を上下の椎体４，４の凹凸面に密着させやすいという利点がある。また、縁枠部１ａ，１ａがあると、スペーサ３，３が椎体４，４の挟圧力で潰れてしまうことがないので、連続気孔が常に存在し、骨組織の伝導形成を容易にする。
【００４９】
この生体材料１３の他の構成は、前述した生体材料１０と同様であるので、図６，図７において同一部材に同一符号を付し、説明を省略する。
なお、本発明の人工軟骨用生体材料の固定用ピンとして、上下に分割した図５に示す頭部を有する短ピン２ａや、前記の雄ネジをきった頭部のない固定用ピンを使用することもできる。
【００５０】
図８は本発明の更に他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の斜視図である。
【００５１】
この人工軟骨用生体材料１４は、前述した図１，図２の生体材料１０を二分割すると共に、それぞれの生体材料半体に固定用ピン２を２本ずつ貫通させて、各ピン２の両先端をスペーサ３，３から突出させたものである。その他の構成は前述した生体材料１０と同様であるので、図８において同一部材に同一符号を付し、説明を省略する。
【００５２】
本発明の人工軟骨用生体材料は、この実施形態のように分割して造ることも可能であり、このように分割すると、全置換型が不要な症例に対して、部分置換としてどちらかを用いることができる。また、三分割した生体材料とすれば、軟骨の中央部のみの損傷の症例や、両側部の一方又は双方の損傷の症例に対しても部分置換することができる。尚、軟骨の一部損傷の症例に対しては、上記の二分割形状や三分割形状にとらわれず、任意により良い形状とすればよいことは言うまでもない。
【００５３】
なお、前記の各実施形態の人工軟骨用生体材料においても、前述の生体活性なバイオセラミックス粉体をコア材１の表面に付着させることが好ましい。このようにバイオセラミックス粉体を付着させると、前述したように、伝導形成された生体骨がこの活性化した表面層に結合するため、椎体とコア材との直接結合が比較的短期間に行われ、強度が保たれる利点がある。バイオセラミックス粉体は、コア材１の空隙が埋まらないように、コア材１の表面から１〜２ｍｍ程度の深さの表層部の有機繊維の表面に付着させるのが良く、このようにすると、生体骨組織がコア材１の表層部に食い込んだ状態で強個に結合できるようになる。
【００５４】
以上、人工椎間板として使用できる人工軟骨用生体材料１０，１１，１２，１３，１４を例に挙げて本発明を説明したが、本発明は、コア材１の形状等を変更することによって人工椎間板以外の半月板や各種の関節軟骨等として使用できる人工軟骨用生体材料も包含するものであることは勿論である。
【００５５】
【発明の効果】
本発明の人工軟骨用生体材料は、生体(骨)組織に装着したとき、固定用ピンの先端が生体(骨)組織に食い込んで固定されるため、位置ズレ・脱転を生じることはない。そして、コア材表面のスペーサが生体(骨)組織に密着し、スペーサの分解吸収が進むにつれて骨組織がスペーサの内部まで伝導形成されて、比較的短期間のうちにスペーサが骨組織で置換されて軟骨とコア材とが直接結合するため、固定強度が保たれる。また、固定用ピンは初期の自立（固定）に役立った後は比較的短期間のうちに分解されて生体に吸収され消失する。一方、コア材は非分解性であり、軟骨と同様の機械的挙動と長期の耐久性を有する有機繊維の組織構造体であるため、生体の軟骨（椎間板や半月板など）と略同様の挙動をとって軟骨の役目を果たすことができる等、顕著な効果を奏する。
【００５６】
再述するならば、本発明の生体材料は、生体へ埋入した初期に生体内分解吸収性の固定用ピンにより人工軟骨として自立固定され、また、スペーサによって生体との直接結合が達成される。その後、ピンやスペーサは消失するが、コア材は人工軟骨（椎間板や半月板など）として生体のそれと同様の挙動を長期に保つという、極めて実用的且つバイオミメティックな生体の代替物である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施形態に係る人工軟骨用生体材料の斜視図である。
【図２】  図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】  同人工軟骨用生体材料の使用状態説明図である。
【図４】  本発明の他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の半断面斜視図である。
【図５】  本発明の更に他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の断面図である。
【図６】  本発明の更に他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の斜視図である。
【図７】  図６のＢ−Ｂ線断面図である。
【図８】  本発明の更に他の実施形態に係る人工軟骨用生体材料の斜視図である。
【符号の説明】
１  コア材
２，２ａ，２ｂ  固定用ピン
３  スペーサ
４  椎体
１０，１１，１２，１３，１４  人工軟骨用生体材料
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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