(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブを形成する生体適合性材料製のグラフトに縫合された複数個のステントを有するプロテーゼにおいて、
前記２個以上のステントは、前記チューブの内面に結合され、
開窓が、前記プロテーゼが患者の体内に配置された時に交差動脈開口部に対応する位置で前記チューブに形成され、
前記２個以上のステントは、前記開窓に隣接し、その近位端側と遠位端側とに配置され、
前記各ステントは、前記チューブ内にその全体が配置される
ことを特徴とするプロテーゼ。
【請求項２】
複数個のステントがその内面に結合されるチューブを有するプロテーゼにおいて、
開窓が、前記プロテーゼが患者の体内に配置された時に交差動脈開口部に対応する位置で前記チューブに形成される
ことを特徴とするプロテーゼ。
【請求項３】
３個以上のステントが、前記チューブに結合される
ことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
前記ステントが、かえし（２）を有する
ことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
前記チューブに結合され、前記チューブに隣接して延在する更に別のステント（１）を有する
ことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
前記隣接して延在するステント（１）は、かえし（２）を有する
ことを特徴とする請求項５に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
患者の体内の交差動脈の本数に対応する数の開窓が存在する、
ことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
前記開窓は、該開窓の周縁部を画定する放射線不透過性マーカーを有する
ことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
前記２個以上のステントのうち、患者の心臓から最も遠い位置にあるステントは、グラフトの遠位に延在するループ（１２）を有する
ことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
前記プロテーゼを半径方向に圧縮された状態に保持するために、前記生体適合性材料の円周方向の余剰材料部分は、トリガワイヤ（１５）により長手方向に沿って縫い込まれ、円周方向に曲がる折り目（１６）を形成する
ことを特徴とする請求項２に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は大動脈疾患の治療に関する。更に詳細には、本発明は管腔内大動脈ステントおよび動脈内の被覆ステントの正確な配置を可能にするステントの展開方法に関する。特に、本発明によれば、ステントを、大動脈の動脈瘤疾患の治療において腎動脈上に展開し、そして正確に配置させることができる。
【０００２】
【従来の技術】
従来技術では、大動脈疾患は大抵、ステントおよびグラフトの使用を伴う外科的方法により治療されている。例えば、当業者に周知なように、動脈の狭窄部位内に、ステンレススチール又はその他の材料から形成されたステントを挿入する。このステントは、狭窄又は閉塞された動脈の管壁を拡張するために、バルーン膨張させることができる。更に、例えば、大動脈又はその他の動脈類の高度に損傷された部分を治療し、それにより血流を確保し、動脈瘤又は破壊のリスクを軽減するためにグラフトを使用することも当業者に周知である。ダクロンのような材料からなる中空状のチューブであるグラフトは通常、損傷された動脈の管壁内に挿入され、ステント化バルーンカテーテルの使用により、適所で縫合させるか又は膨張させることができる。
【０００３】
動脈類（例えば、腎動脈、頸動脈又は腕頭動脈など）と交差する主要動脈（例えば、大動脈）の交差部又は交差部周辺でグラフトを使用しなければならない場合、更に深刻な問題が生じる。グラフトは明らかに、例えば動脈内の血流を強化し、確保しなければならないが、グラフトの使用は腎臓又は脳循環に対する血流を効果的にシール又はブロックしてしまう。従って、大動脈又はその他の動脈類の交差部又はその周辺における大動脈疾患の治療に対してグラフトを使用することは大抵の場合、不可能又は非現実的である。その代わりとして、外科医は、高い失敗率と低い成功率を有するその他の外科的方法を用いてこのような動脈の弱った管壁の治療を試みなければならない。例えば、世界中の幾つかの病院では日常的に、腎動脈の動脈瘤の治療のために管腔内グラフトを展開しているが、グラフト又はステントをしっかりと定着させるための、動脈瘤の無い腎動脈の長さが不十分なために、約３０％程度の腹部大動脈の動脈瘤は、この治療方法が適用できない。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は従来技術のステントの使用に伴う問題点を解決することである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
前記従来技術のステントの使用に伴う問題点は、大動脈グラフトを適正に定着させるために副腎動脈を使用し、同時に、交差動脈の組織の正確な部位に対応する、開窓被覆ステントを極めて正確に配置させることにより解決される。
【０００６】
本発明の開窓管腔内動脈ステントは、２個以上のステンレススチール又はニチノールＺステントからなる単一部材の装置である。このＺステントは、長さを変化させることのできる生体適合性材料のチューブに縫合された、尾側に向いたバーブを有する。また、このＺステントは、生体適合性材料チューブの内面に結合され、そして、被覆されるべき交差動脈の形状寸法に応じて、生体適合性材料チューブ内に正確に配置されたカスタマイズ化された開窓は交差動脈開口部に対応している。
【０００７】
従って、或る形態では、本発明は、生体適合性材料チューブからなるグラフトに縫合された２個以上のＺステントからなるプロテーゼ（人工器官）であると言うこともできる。この場合、２個以上のＺステントは生体適合性材料チューブの内面に結合され、そして、生体適合性材料チューブ内の少なくとも１個の開窓は交差動脈開口部に対応している。
【０００８】
生体適合性材料チューブに結合されたＺステントが３個以上存在することが好ましい。
【０００９】
生体適合性材料チューブに固定され、この生体適合性材料チューブの近くに延在する更に別のＺステントも存在することができる。
【００１０】
少なくとも１個のＺステントは、完全に挿入されたときに、プロテーゼの正確な保持を助力するために、尾側に向かうバーブを有することもできる。
【００１１】
近くに延在するＺステントは尾側に向かうバーブを有するステントであることができる。
【００１２】
生体適合性材料チューブは例えば、ダクロン製のチューブである。
【００１３】
交差動脈の本数に応じて、２個以上の開窓が存在することもできる。
【００１４】
各開窓は、開窓の周縁部を画定する１個以上の放射線不透過性のマーカーを含むこともできる。
【００１５】
最も遠くのＺステントは、グラフトの遠くに延在するループを含むこともできる。
【００１６】
このプロテーゼは、１本以上のトリガーワイヤを含む該プロテーゼ用のリリース機構も更に有することができる。この場合、生体適合性材料チューブの一部は、プロテーゼを部分的に圧縮した状態に維持するために折曲部において生体適合性材料チューブの全体を通して長手方向にそれぞれ差し込まれた１本以上のトリガーワイヤと共に、長手方向に折り畳まれている。
【００１７】
少なくとも１個のＺステントは、開窓の位置を必要に応じて選定できるようにするため、１本以上の短くされたループを有することもできる。
【００１８】
動脈の分岐の正確な配置はコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および血管造影法により行うことができる。従って、本発明は、ＣＴに対応する位置に関連して各患者毎にカスタマイズされる。開窓は放射線不透過性ビーズで標識し、展開させる前に、Ｘ線制御下におけるこれらの配置を容易化することができる。
【００２１】
生体適合性材料チューブには３個以上のＺステントを結合させることもでき、また、交差動脈の本数に応じて、３個以上の開窓が存在することもできる。
【００２４】
放射線不透過性マーカーは、Ｘ線又はその他の方法によりマーカーを可視化することのできる金又はその他の生体適合性材料であることができる。
【００２５】
【発明の実施の形態】
本発明は一般的に、動脈疾患の治療分野に関する。更に特定的には、本発明は動脈内の開窓被覆ステントの正確な配置を可能にする管腔内動脈ステントに関する。特に、本発明の開窓被覆ステントは、腎動脈の動脈瘤疾患の治療において、腎臓動脈上に正確に展開し、配置させることができる。
【００２６】
以下、図面を参照しながら本発明を更に詳細に説明する。図１および図２は本発明の開窓被覆ステントの一例の外面図である。尾側に向かうバーブ２を有する近位ステンレススチール又はニチノールＺステントは、生体適合性材料チューブ５の頂部リング４に縫合されている。近位Ｚステント１は生体適合性材料チューブ５から近位に延びている。更に２個のステンレススチール又はニチノールＺステント７および８が生体適合性材料チューブ５内に装着されている。Ｚステント７および８は、とびとびに生体適合性材料チューブに縫合されているが、生体適合性材料チューブ縫合の一部分は省略され、下記で詳細に説明するように、生体適合性材料チューブ内で長手方向に折り曲げることができる。生体適合性材料チューブ５内には開窓１０が配設されており、この開窓１０は、使用中に、腎動脈又はその他の動脈と整合される開口部をチューブに付与する。開窓１０は、コントロールコンピュータ断層撮影法および血管造影法により、腎動脈のサイズおよび位置に合わせてカスタマイズされ、また、開窓１０の周縁部は、Ｘ線により開窓部を識別するのに役立つ微小な金の放射線不透過性ビーズ１１で標識されている。Ｚステント８のクラウンのうちの一つは長いループ１２である。このループ１２は生体適合性材料チューブ５から遠方に延びており、下記で詳細に説明するデリバリデバイス内でステントの前方を保持する。
【００２７】
図２はプロテーゼの内側を示す。図２に具体的に示されるように、頂部内側Ｚステント７のクラウンのうちの一つは短いループ１３である。この短いループ１３により、腎動脈のための開窓を所望の位置に配置させることができる。
【００２８】
図３は、Ｚステント１の近位クラウン１４が手細工で纏められているプロテーゼの斜視図である。近位クラウン１４が纏められているので、プロテーゼを近位カプセル（図示されていない）に挿入しやすい。トリガワイヤ１７を使用し、クラウンをカプセル内に保持する。同じトリガワイヤ又は別のトリガワイヤ１５も使用し、生体適合性材料チューブ５内に長手方向の縫いひだを保持し、これにより、プロテーゼの直径を狭め、そして、プロテーゼの側面に余剰材料の折り目１６を残置する。下記で詳細に説明するように、鞘の抜去後、プロテーゼの遠位末端を保持するのに役立てるために、トリガワイヤ１７もループ１２を通過される。これにより、最終的なリリースの前に、プロテーゼを正確に配置させるために、動脈内でプロテーゼを回転させることができる。トリガワイヤ１５をダクロン又はその他の材料の表面に間欠的に挿入して針目を形成し、図４に明確に図示されるように、材料のシーム様折り目１６を生成する。
【００２９】
図４は、材料の折り目１６からトリガワイヤ１５を抜き取る前のプロテーゼの断面図である。縫合トリガワイヤ１５により適所に保持されたシーム様折り目１６は、動脈の直径よりも小さな直径をもたらし、それにより、鞘から本発明のプロテーゼをリリースする際、プロテーゼを上下方向及び３６０゜回転させて操縦することができ、そして、図８に関連して下記で詳細に説明するように、カテーテル法の後に、腎動脈に対して開窓を正確に確実に配置させることができる。
【００３０】
図５は、トリガワイヤを抜き取った後、すなわち、完全に展開させた後のプロテーゼの断面図である。
【００３１】
図６は、動脈３０、腎臓３５から延びる腎動脈３２および３４、大腿動脈３６および３８とデリバリデバイスを示す断面図である。デリバリデバイスは、大腿動脈３６のうちの一本に対する鼠径部切開により動脈３０に本発明のプロテーゼを挿入する。
【００３２】
符号２０で全体的に示されるデリバリデバイスは、プラスチックで被覆された金属ガイドワイヤ２２により挿入される。デリバリデバイスは可撓性スチールチューブ２３上に配設されたステンレススチール近位キャップ２４を有する。近位キャップ２４は近位Ｚステントの頂部を被覆し、生体適合性材料チューブ５を含むプロテーゼとＺステントの残部を被覆する鞘２６が、挿入中、近位キャップ２４の一部の上に延びている。鞘２６はプラスチック製栓塞子２８上に装着される。プラスチック製栓塞子２８は、その手作業による運動を可能にするために、大腿動脈および鼠径部切開から突き出すのに十分な長さを有する。プラスチック製栓塞子２８は可撓性スチールチューブ２３に滑動的に装着される。栓塞子２８は鞘の下部にきちんと位置し、挿入時および図７に示されるように鞘が栓塞子上に引き戻された後でもプロテーゼを適所に保持する。これにより、図３に示されるように、開窓ステントを半展開状態に暴露する。
【００３３】
図７において、鞘２６は栓塞子２８上に引き抜かれ、可撓性スチールチューブ２３と栓塞子２８との間の相対運動を阻止することにより、栓塞子２８と近位カプセル２４を適所に残置する。その後、プロテーゼ１８は可撓性チューブ２３の運動により回転自在にされ、腎動脈３２および３４に対して開窓１０および１１が正確に配置されるまで、長手方向に移動される。
【００３４】
図８は、動脈３０、腎臓３５に延びる腎動脈３２および３４、大腿動脈３６および３８とデリバリデバイス２０を示す断面図であり、この場合、栓塞子２８および鞘２４は大腿動脈３６の一方に対して後方に引き抜かれた状態を示す。これは、可撓性スチールチューブ２３を静止状態に保持し、そして、鞘２６および栓塞子２８を相対運動させることにより行われる。トリガワイヤ１５は適所に保持される。これにより、ガイドワイヤ４０および４２と血管造影カテーテル４４および４６を導入する余地が得られる。ガイドワイヤ４０および４２と血管造影カテーテル４４および４６は、体側性鼠径部内の切開部（図示されていない）を介して、かつ、体側性大腿動脈３８を遡上して挿入され、そして、左右の血管造影カテーテル４４および４６により配向されるように、腎動脈内に配置される。これらの血管造影カテーテル４４および４６は、動脈３０から適当な腎動脈３２および３４へワイヤを誘導するために、左右に曲げられた頸部をそれぞれ有するように設計されている。ガイドワイヤ４０および４２と血管造影カテーテル４４および４６は、本発明のプロテーゼの開窓１０および１１を安全に、かつ、正確に配置させるために、腎動脈３２および３４内に挿入される。
【００３５】
図９は、トリガワイヤ１５および１７又は、ガイドワイヤ４０および４２と共に両方のトリガワイヤの機能を果たす単一のトリガワイヤをリリースした後、完全に展開され、血管造影カテーテル４４および４６とデリバリデバイス２０が依然として定位置に存在する状態の断面図である。この段階で、近位ステント１は動脈３０の管壁に向かって膨張され、バーブ２は動脈の管壁に係合し、プロテーゼを正しい位置に保持する。
【００３６】
図１０において、血管造影カテーテル４４および４６とガイドワイヤ４０および４２は、体側性大腿動脈を介して引き抜かれ、栓塞子２８および鞘２４は押し上げられ、全体的デリバリデバイス２０の除去に備えて、近位カプセル２４と合体される。これは、可撓性スチールチューブ２３を静止状態に保持し、そして、栓塞子２８および鞘２４を互いに相対運動させ、近位カプセルに向けて移動させることにより行われる。
【００３７】
図１１は、デリバリデバイス２０が引き抜かれて本発明のプロテーゼ１８が完全に展開され、動脈３０を通じて、かつ、開窓１０および１１を介して腎動脈３２および３４へ血液が自由に流れることができる状態の断面図である。
【００３８】
展開後の血管造影を行い、開窓の正しい展開と配置を確認しなければならない。
【００３９】
以上、本発明を特定の実施態様について説明してきたが、本発明は前記に説明された実施態様だけに限定されることはなく、様々な改変を加えることができる。例えば、生体適合性材料チューブには３個以上のＺステントを結合し、チューブ内に配設することもできる。本発明のグラフトの伸張が必要な場合、３個以上のＺステントが使用される。
【００４０】
リリース機構は、１本又は２本のトリガワイヤと共に、内側後方に又は内側前方に、そして、後方に折り曲げることもできる。
【００４１】
３本以上の交差動脈が存在する場合、生体適合性材料チューブ内には３個以上の開窓を配設することもできる。
【００４２】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、大動脈グラフトを適正に定着させるために副腎動脈を使用し、同時に、交差動脈の組織の正確な部位に対応する、開窓被覆ステントを極めて正確に配置させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  頂部のＺステントと、開窓を有する生体適合性材料チューブと、微小な放射線不透過性ビーズと、生体適合性材料チューブの底部における金属ループを図示す、本発明の一例の外面図である。
【図２】  内部Ｚステントと、交差動脈のための開窓と該Ｚステントとの関係を図示する、図１に示された本発明の一例の内面図である。
【図３】  生体適合性材料チューブの材料を折り返し、縫い込まれたトリガワイヤにより定位置に保持する方法を示す本発明の一例の斜視図である。生体適合性材料チューブの材料の内面に結合されたＺステントは、生体適合性材料チューブの一部分を折り曲げ、該材料中に縫い込まれたトリガワイヤにより保持可能にするため、後方に不完全のままである。
【図４】  トリガワイヤをリリースする前の本発明の一例の断面図である。
【図５】  トリガワイヤをリリースした後の本発明の一例の断面図である。トリガワイヤが抜き取られ、折り曲げられていた生体適合性材料は展開され、ステントはその最大範囲にまで拡張することができ、半径方向の押圧力により大動脈管壁に対してステントを保持することができる。
【図６】  デリバリデバイス内の本発明の一例のプロテーゼと共に、大動脈および腎動脈を図示する部分断面図である。本発明の頂部Ｚステントは手で引き集められ、トップキャップで覆われ、一方、下方部分は栓塞子上に、かつ、鞘内にぴったりと位置しており、これらは全て、本発明のプロテーゼを正しい位置に配設するガイドワイヤによりつながれている。
【図７】  腎動脈に対向して、半展開状態にまで鞘から抜き出された後の、すなわち、トリガワイヤのリリース前の、本発明の一例のプロテーゼを示す部分断面図である。
【図８】  半展開状態における本発明の一例のプロテーゼを示す部分断面図であり、プロテーゼの開窓には、体側性鼠径部からガイドワイヤによりカニューレが挿入され、完全な展開前、すなわち、トリガワイヤのリリース前に、ステントを正しい位置にしっかりと固定するために、２本の血管造影カテーテルが通されている。
【図９】  本発明の一例のプロテーゼを完全に展開させた状態、すなわち、血管造影カテーテルおよびトップキャップは依然として定位置に存在しているが、トリガワイヤがリリースされた後の状態を示す部分断面図である。
【図１０】  血管造影カテーテルおよびそのガイドワイヤが抜き取られ、デリバリデバイスの引き抜き準備のために、デリバリデバイスの鞘および栓塞子が押し上げられて、トップキャップと合体させた、完全展開状態の本発明の一例のプロテーゼを示す部分断面図である。
【図１１】  鞘、栓塞子およびトップキャップが抜き取られ、腎動脈に対する血流を確保する、完全展開状態の本発明の一例のプロテーゼを示す部分断面図である。
【符号の説明】
１，７，８  Ｚステント
２  バーブ
４  頂部リング
５  生体適合性材料チューブ
１０  開窓
１１  放射線不透過性ビーズ
１４  近位クラウン
１５，１７  トリガワイヤ
１６  折り目
１８  プロテーゼ
２０  デリバリデバイス
２２  ガイドワイヤ
２４  キャップ
２６  鞘
２８  栓塞子
３２，３４  腎動脈
３０  大動脈
３６，３８  大腿動脈
４０，４２  ガイドワイヤ
４４，４６  血管造影カテーテル
【図１】
0004152072.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
0004152072.tif 000010
【図１０】
0004152072.tif 000011
【図１１】
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