(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体を取り込む供給口と、
該供給口から取り込まれた液体を吐出する吐出口と、
前記供給口と吐出口とを屈曲しつつ連通する液体流路と、
を備えた医療用熱交換バッグにおいて、
前記液体流路の屈曲部に、当該液体流路内に流れる液体を屈曲部の形状に沿って分流させるための分流部位が形成されるとともに、当該液体流路は、対面させた複数のシートの所定部位を圧着させることにより形成されるものであって、前記分流部位の圧着力を他の圧着部の圧着力より弱く形成したものであることを特徴とする医療用熱交換バッグ。
【請求項２】
前記分流部位の圧着後の厚さを他の圧着部の圧着後の厚さより厚く形成することにより、前記分流部位の圧着力を他の圧着部の圧着力より弱く形成したことを特徴とする請求項１記載の医療用熱交換バッグ。
【請求項３】
前記分流部位は、前記屈曲部における液体流路を略二等分することを特徴とする請求項１又は請求項２記載の医療用熱交換バッグ。
【請求項４】
前記分流部位は、その先端が他の部位より液体の流れる方向に対する断面積が大きいことを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれか１つに記載の医療用熱交換バッグ。
【請求項５】
対面させた複数のシートの所定部位を圧着させることにより、前記供給口、吐出口、及び液体流路を形成する医療用熱交換バッグの製造方法において、
前記シートの圧着時に、前記分流部位を形成することを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれか１つに記載の医療用熱交換バッグの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液濾過透析等において血液中より取り除かれた水分を補うための補液の加温等に使用される医療用熱交換バッグに関する。
【０００２】
【従来の技術】
一般的な医療用熱交換バッグは、２枚のＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）シートを重ねて、部分的に加熱して圧着することにより袋状の液体流路が形成されたもので、ヒータ等の外部熱源を有する熱交換装置に装着されることにより、ＰＶＣシートを介して液体流路内の補液（補充液）の熱交換を行うものである。
【０００３】
従来の医療用熱交換バッグは、図３に示すように、２枚のＰＶＣシートの所定部位を高周波溶着（圧着）させることにより、補液をバッグ内に供給するための供給口１０１と、患者側に続く回路に接続されるべき吐出口１０２と、これら供給口１０１と吐出口１０２とを屈曲させつつ連通した液体流路１０３とを形成されたものであった。尚、圧着部を図中斜線で示した。
かかる液体流路１０３を屈曲させて形成したのは、医療用熱交換バッグ１００における液体流路１０３を長くして、補液が流れる時間を長くすることにより、熱交換装置の外部熱源からの加温効果を高めるためである。
【０００４】
尚、圧着時にチューブ１０６を供給口１０１及び吐出口１０２にそれぞれ固定しており、このように形成した後、滅菌バッグに入れられた状態で、例えばＥＯＧ（ｅｔｈｙｌｅｎｅ  ｏｘｉｄｅ  ｇａｓ）滅菌や蒸気滅菌等することによって、滅菌済みの医療用熱交換バッグ１００が製造される。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、この医療用熱交換バッグ１００にあっては、使用時、液体流路１０３の屈曲部Ｙ、特に当該屈曲部Ｙにおける内側部（同図（ｂ）で示すｂ部）に過大な負荷がかかり破袋してしまうおそれがあるため、常に監視する必要があった。
【０００６】
即ち、例えば屈曲部Ｙの３点ａ部、ｂ部、及びｃ部（いずれも液体流路１０３を形成する圧着部）にかかる負荷について考察すると、同図矢印で示すような補液の流れによる内圧Ｐ、ａ部とｂ部との間の液体流路１０３の断面積Ａ１、ｃ部とｂ部との間の液体流路１０３の断面積Ａ２により、ａ部及びｃ部にはそれぞれＰ・Ａ１、Ｐ・Ａ２の力が付与されるのに対し、ｂ部にはＰ・Ａ１＋Ｐ・Ａ２の力が付与され、相対的にｂ部に過大な負荷がかかっていることになる。
【０００７】
上記説明では便宜上３点の比較において考察したが、実際にはｂ部には屈曲部Ｙの他の部位（屈曲部Ｙが成す外周Ｒ部上の点ｄ、ｅ、ｆ、ｇ…）とで成す断面積からも力を受けており、これらの総和がｂ部にかかることになる。従って、絶対的にも明らかにｂ部には過大な負荷がかかっており、破袋が生じやすくなっていることが分かる。
【０００８】
このような過大な負荷によって破袋が生じると、補液が医療用熱交換バッグ１００外に漏れて、十分な補液の供給ができなくなったり、医療用熱交換バッグ１００を保持する熱交換装置のヒータ等外部熱源の故障の原因となったりする等の不都合を生じてしまうという問題があった。
【０００９】
本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、医療用熱交換バッグにおける屈曲部の内側にかかる負荷を軽減することにより、液体流路中を液体が流れる際の内圧で破袋し、液体が外部に漏れるのを防止することができる医療用熱交換バッグ及びその製造方法を提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
請求項１記載の発明は、液体を取り込む供給口と、該供給口から取り込まれた液体を吐出する吐出口と、前記供給口と吐出口とを屈曲しつつ連通する液体流路とを備えた医療用熱交換バッグにおいて、前記液体流路の屈曲部に、当該液体流路内に流れる液体を屈曲部の形状に沿って分流させるための分流部位が形成されるとともに、当該液体流路は、対面させた複数のシートの所定部位を圧着させることにより形成されるものであって、前記分流部位の圧着力を他の圧着部の圧着力より弱く形成したものであることを特徴とする。
【００１１】
かかる構成によれば、屈曲部にかかる力の一因子（パラメータ）である液体流路における液体の流れる方向に対する断面積を小さくすることができる。また、かかる構成によれば、液体の流れによる内圧が増大等しても、液体流路を形成する部位が剥離する前に分流部位が剥離する。
請求項２記載の発明は、前記分流部位の圧着後の厚さを他の圧着部の圧着後の厚さより厚く形成することにより、前記分流部位の圧着力を他の圧着部の圧着力より弱く形成したことを特徴とする。
【００１２】
請求項３記載の発明は、前記分流部位が、前記屈曲部における液体流路を略二等分することを特徴とする。
かかる構成によれば、屈曲部を流れる液体は、分流部位により二つに分流して流れることとなる。
【００１３】
請求項４記載の発明は、前記分流部位の先端が他の部位より液体の流れる方向に対する断面積が大きいことを特徴とする。
かかる構成によれば、分流部位先端の液体の流れる方向に対する断面積を大きくし、この部位への過大な内圧の集中を緩和する。
【００１６】
請求項５記載の発明は、対面させた複数のシートの所定部位を圧着させることにより、前記供給口、吐出口、及び液体流路を形成する医療用熱交換バッグの製造方法において、前記シートの圧着時に、前記分流部位を形成することを特徴とする。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る医療用熱交換バッグは、ヒータ等の外部熱源を有する熱交換装置に装着されることにより、ＰＶＣシートを介して液体流路内の補液（補充液）の熱交換を行うものであり、図１及び図２に示すように、対面する２枚のＰＶＣシート４、４′の所定部位を圧着して形成された供給口１、吐出口２、液体流路３、及び分流部位５を有するものである。
【００１８】
即ち、シート４、４′の非圧着部分（斜線なしの部位）が図示の如く供給口１及び吐出口２を屈曲しつつ連通して形成され、その内部を補液を流すための液体流路３としたものである。尚、分流部位５以外の圧着部を符号７で示している。
【００１９】
尚、ＰＶＣシート４、４′の表裏面は予め粗いものとし、２枚のＰＶＣシート４、４′が膠着して、供給口１、吐出口２、及び液体流路３が閉じた状態とならないよう構成するのが好ましい。また、ＰＶＣシート４、４′の代わりに他の樹脂製シートを用いてもよく、この場合においても表裏面を予め粗い面のものとするのが好ましい。
【００２０】
かかる構成により、供給口１に固定されたチューブ６から供給された補液は、屈曲した液体流路３を流れる間に熱交換装置（不図示）にて加温され、吐出口２に固定されたチューブ６から吐出される。そして、吐出された補液は、ＨＤＦ（血液透析濾過）やＨＦ（血液濾過）治療等の患者の体内に補充液として取り込まれる。
【００２１】
ここで、本実施形態における医療用熱交換バッグ１０には、その屈曲部Ｘに、液体流路３内に流れる液体を２方向に分流させるための分流部位５が形成されている。この分流部位５は、圧着部７の形成時に圧着された部位であり、ａ部とｂ部を結ぶ線分の略中央位置に形成された先端部５ａと、ｃ部とｂ部とを結ぶ線分の略中央位置に形成された先端部５ｂと、これら先端部５ａ、５ｂを結び屈曲部Ｘの形状に沿って形成された胴部５ｃとから構成される。即ち、分流部位５は、屈曲部Ｘにおける液体流路３を略二等分している。
【００２２】
以下、分流部位５によりｂ部にかかる負荷を考察するため、例えば先端部５ａの略中心のａ’部、先端部５ｂの略中心のｃ’部、及びｂ部に作用する力を比較する。液体流路３中を流れる液体の内圧をＰ、ｂ部及びａ’部を結ぶ線分が成す断面積をＡ３、ｃ’部及びｂ部を結ぶ線分が成す断面積をＡ４とすると、ａ’部に付与される力はＰ・Ａ３、ｃ’部に付与される力はＰ・Ａ４であるのに対し、ｂ部に付与される力は、Ｐ・Ａ３＋Ｐ・Ａ４＝Ｐ（Ａ３＋Ａ４）となる。
【００２３】
また、分流部位５がない場合のｂ部に付与される力は、ａ部及びｂ部を結ぶ線分が成す断面積をＡ３’、ｃ部及びｂ部を結ぶ線分が成す断面積をＡ４’とすると、Ｐ・Ａ３’＋Ｐ・Ａ４’＝Ｐ（Ａ３’＋Ａ４’）となるため、分流部位５の存在により、断面積Ａ３とＡ３’との差及び断面積Ａ４とＡ４’との差分だけｂ部にかかる負荷が小さくなっている。
【００２４】
以上の考察は、３部位のみをもって比較した便宜上の説明であるが、実際にはｂ部には屈曲部Ｘの他の部位（屈曲部Ｘが成す外周Ｒ部上の点ｄ、ｅ、ｆ、ｇ…とｂ部とを結ぶ直線が分流部位５と交わる部位）とで成す断面積から力を受けており、これらの総和がｂ部にかかることになっているが、いずれにしても分流部位５により負荷のパラメータである各断面積が減少しているため、分流部位５がない場合に比べ付与される力の総和も小さくなっている。
【００２５】
また、分流部位５の先端部５ａ、５ｂは、胴部５ｃより液体の流れる方向に対して断面積が大きく上面視円状に形成されている。即ち、ＰＶＣシート４、４’の引き剥がし力となる負荷は、分流部位５（融着部）の周囲の線に付与されるので、先端部５ａ、５ｂの面積を大きくすることにより分流部位５の周囲長を大きくし、引き剥がし力に十分耐え得るようにしている。
また、胴部５ｃを先端部５ａ、５ｂより細く（液体の流れる方向に対して断面積を小さく）形成することにより、液体の流路幅を確保して熱交換面積を確保するとともに、上記引き剥がし力に十分耐え得るよう構成している。
【００２６】
２枚のＰＶＣシート４、４′の圧着は、図２に示すように、上型８及び下型９が衝合した際に、これらの間で高周波を生じさせることにより行われる。即ち、所謂高周波溶着によってＰＶＣシート４、４′の所定部位を溶融しつつ圧着し、圧着部７及び分流部位５を形成する。ここで高周波溶着とは、ＰＶＣ材料等の絶縁物に高周波電磁界を加えることにより、その中に誘電体損失を生じさせて発熱させ、溶融した絶縁物どおしを接着する方法をいい、一般に１０〜４０ＭHz程度の高周波電磁界が使用されている。
【００２７】
上型８は、ＰＶＣシート４、４’における圧着部７と分流部位５とに対応する部位に下型９に向かって突出した突出部８ａ、８ｂを有しており、この突出部８ａ、８ｂがＰＶＣシート４、４’を介して下型９に衝合する。ここで、突出部８ａの方が突出部８ｂよりｔだけ多く突出しているため、衝合力が相違し、圧着部７の方が分流部位５より肉厚が薄くなっている。
【００２８】
いいかえれば、分流部位５の圧着力は、圧着部７の圧着力より弱く形成されており、液体流路３に液体が流れる際、屈曲部Ｘに過大な内圧がかかっても圧着部７より先に分流部位５が剥離するので、液体が医療用熱交換バッグ１０から漏れるのを防止できる。尚、分流部位５に作用させる高周波を圧着部７に作用させる高周波より弱くする（発熱量を減少させて溶着度を低下させる）ことにより、分流部位５の圧着力を、圧着部７の圧着力より弱くするようにしてもよい。
【００２９】
上記医療用熱交換バッグ１０によれば、液体流路３における屈曲部Ｘの特にｂ部位にかかる負荷を低減することができるため、液体流路３中を流れる液体による内圧で破袋するのを有効に防止することができる。また、上型８と下型９との１回の衝合による圧着で、圧着部７と分流部位５とを同時に形成できるので、分流部位５を形成するための工程を増やすことが不要である。
【００３０】
以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば分流部位５を屈曲部Ｘの形状に沿って複数形成してもよい。また、分流部位５は、先端部５ａ、５ｂを有さないものとしてもよく、屈曲部Ｘにおける液体流路３中央部以外の任意の位置に形成してもよい。そして、製造方法においては、製造工程数の維持を図るため、本実施形態の如く、圧着部７と同時に分流部位５を形成するのが好ましいが、圧着部７を形成した後、別途分流部位５を形成してもよい。
また、本実施形態の医療用熱交換バッグは、対面する２枚のシートを圧着させたものであるが、例えばブロー成形や射出成形によるガス注入成形で一体成形したものとしてもよい。一方、２枚のシートを圧着する場合においても、高周波溶着の他、超音波溶着、ヒータによる加熱溶着、溶剤による溶着等、他の接着方法としてもよい。更に、分流部位は、所定箇所をスポット溶着（圧着）により形成されるものとしてもよい。
【００３１】
尚、医療用熱交換バッグ５の全体形状、液体流路３の形状、供給口１や吐出口２を形成する位置等は一例であって、本発明の要旨を逸脱しない範囲において種々変更可能であることはいうまでもない。
【００３２】
【実施例】
表１は、実施例及び比較例の所定条件下で破袋するまでの時間を示す表である。以下、この表に示す実験値に基づき、本発明を実施例により更に具体的に説明する。実施例は本発明を例示的に示すものであり、本発明を制限するものではない。
【００３３】
【表１】
0004169888.tif 000002
【００３４】
実施例として用いられる医療用熱交換バッグは、液体流路内コーナー（屈曲部内側円形の端面）から１０ｍｍの部位に形成されたＲ１５ｍｍ、幅２．５ｍｍ、先端Ｒが３．５ｍｍの分流部位を有するものとする。
【００３５】
実施例１
上記分流部位を有し、蒸気滅菌していないものの液体流路中に１[Kg/cm2]のエアー圧をかけたところ、破裂するまでの時間がサンプル１は３８分９秒、サンプル２は５６分４０秒、サンプル３は４５分３４秒、サンプル４は４７分４３秒、サンプル５は４８分３０秒であった。
【００３６】
実施例２
上記分流部位を有し、１回蒸気滅菌したものの液体流路中に１[Kg/cm2]のエアー圧をかけたところ、破裂するまでの時間がサンプル１は３３分２５秒、サンプル２は４３分１１秒、サンプル３は５１分５０秒、サンプル４は４３分８秒、サンプル５は４３分５３秒であった。
【００３７】
実施例３
上記分流部位を有し、２回蒸気滅菌したものの液体流路中に１[Kg/cm2]のエアー圧をかけたところ、破裂するまでの時間がサンプル１は４３分２２秒、サンプル２は３７分４８秒、サンプル３は４６分４７秒、サンプル４は３８分５９秒、サンプル５は４７分３０秒であった。
【００３８】
実施例４
上記分流部位を有し、３回蒸気滅菌したものの液体流路中に１[Kg/cm2]のエアー圧をかけたところ、破裂するまでの時間がサンプル１は４０分５２秒、サンプル２は３９分４６秒、サンプル３は４３分８秒、サンプル４は３６分３０秒、サンプル５は３９分００秒であった。
【００３９】
これに対し、分流部位を有さない比較例（比較例１（未蒸気滅菌）、比較例２（１回蒸気滅菌）、比較例３（２回蒸気滅菌）、比較例４（３回蒸気滅菌）は、いずれも実施例と同様、液体流路中に１[Kg/cm2]のエア圧をかけたもの）は、いずれのサンプルのものも実施例より明らかに破裂時間が短い。従って、実施例のものは、蒸気滅菌の有無、回数に拘わらず、比較例のものよりも耐圧強度が向上していることが分かる。
【００４０】
【発明の効果】
本発明によれば、医療用熱交換バッグにおける屈曲部の内側にかかる負荷を軽減することにより、液体流路中を液体が流れる際の内圧で破袋し、液体が外部に漏れるのを防止することができる。
また、請求項５記載の発明によれば、製造工程を増やすことなく分流部位を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）本発明に係る医療用熱交換バッグを示す中央縦断面図、（ｂ）（ａ）中のＸ部に付与される負荷を説明するための説明図
【図２】図１のＩＩ−ＩＩ線で断面した医療用熱交換バッグ、及びその圧着のために使用した上型、下型を示す断面図
【図３】（ａ）従来の医療用熱交換バッグを示す中央縦断面図、（ｂ）（ａ）中のＹ部に付与される負荷を説明するための説明図
【符号の説明】
１、１０１…供給口
２、１０２…吐出口
３、１０３…液体流路
４、４’…ＰＶＣシート
５…分流部位
５ａ、５ｂ…先端部
５ｃ…胴部
６、１０６…チューブ
７…圧着部
８…上型
９…下型
１０、１００…医療用熱交換バッグ
【図１】
0004169888.tif 000003
【図２】
0004169888.tif 000004
【図３】
0004169888.tif 000005