(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外表面を有する細長い管と、基端部と、末端部と、それらを通り抜けて開口した穴と、前記針を流体取扱装置に取付けるために前記針の前記基端部に取付けられたハブと、前記管の前記外表面に塗布され付着している潤滑コーティングであって、少なくとも部分的に硬化する有機シロキサン共重合体と１０００センチストークより大きい粘度を有するポリジメチルシロキサンとから形成された第１層と、前記少なくとも部分的に硬化する第１層の上に２次的工程として施され、５０センチストークから３５０センチストークの間の粘度を有するポリジメチルシロキサンを含む第２層とを具えた潤滑コーティングとを具えることを特徴とする潤滑注射針。
【請求項２】
前記第１層の部分的に硬化する有機シロキサンは、さらに、ジメチルシクロシロキサンとジメトキシシリルジメチルアミノエチルアミノプロピルシリコンポリマーとを５０％（Ｗ／Ｗ）含むことを特徴とする請求項１に記載の潤滑注射針。
【請求項３】
前記潤滑コーティングである前記第１層において、さらに、前記少なくとも部分的に硬化する有機シロキサンの共重合体と前記ポリジメチルシロキサンとの構成比が、前記硬化した有機シロキサン共重合体が２部（Ｗ／Ｗ）に、１２，５００センチストークの粘度を有するポリジメチルシロキサンが１部（Ｗ／Ｗ）ですることを特徴とする請求項１に記載の潤滑注射針。
【請求項４】
１０００センチストークより大きい粘度を有するポリジメチルシロキサンを含む有機シラン共重合体を具えた第１物質のコーティングを注射針の外表面に付与する第１付与ステップと、前記第１物質が少なくとも部分的に硬化するのを許し、そして、前記少なくとも部分的に硬化する第１層の上に層を成すように、５０センチストークから３５０センチストークの間の粘度を有するポリジメチルシロキサンを含む第２物質のコーティングを二次的工程として付与する第２付与ステップと、を具えることを特徴とする潤滑注射針の製造方法。
【請求項５】
前記第１付与ステップはさらに、前記第１層のコーティング物質として１２，５００センチストークの粘度を有する前記ポリジメチルシロキサンを付与することを含むことを特徴とする請求項４に記載の潤滑注射針の製造方法。
【請求項６】
前記第１物質を付与する第１付与ステップと前記第２物質を付与する第２付与ステップはそれぞれ、さらに、不安定溶媒を含む前記物質それぞれの溶液に前記針を浸すことを含むことを特徴とする請求項４に記載の潤滑注射針の製造方法。
【請求項７】
前記針を、不安定溶媒を含む前記物質それぞれの溶液に浸すことは、さらに、前記不安定溶媒としてＨＣＦＣ−１４１ｂを選択し、そして、９４部のＨＣＦＣ−１４１ｂ中に６部の濃度で前記第１物質を混合して得られる溶液と、９７部のＨＣＦＣ−１４１ｂ中に３部の濃度で前記第２物質を混合して得られる溶液とを用意することを含むことを特徴とする請求項６に記載の潤滑注射針の製造方法。
【請求項８】
前記第１付与ステップと第２付与ステップのそれぞれにおいて、前記針が、前記物質の溶液それぞれ中に、前記各物質のコーティングがそれぞれ得られるのに十分な時間だけ、前記針が浸されたままとされるのを許容する許容ステップを含むことを特徴とする請求項７に記載の潤滑注射針の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、概して注射針に関し、詳しくは、潤滑注射針とその針に潤滑コーティングを塗布する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
注射針は、医療活動において、流体を注入したり抽出したりするのに広く利用されている。当初、注射針は何回も使いまわされ、使用の度に滅菌された。医者は、針が鈍くなったら針を研いでいたし、次の使用に先立って針を滅菌していた。針は再利用されるため、しばしば研ぐ必要があり、針の外表面に潤滑があるかないかは、進入力や針を受け入れる患者が感じる痛みにはほとんど影響しなかった。常に出来立てのよくとがった先端を有する商業的に製造された使い捨て針の発展とともに、針を潤滑にすることが、針が患者に施されたときに、患者が受ける痛みをかなり弱めるということが認識された。
【０００３】
以下の本明細書の取り決めとして、装置の医者の方の部分は基端と称し、装置の患者の方の部分は末端と称するものとする。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
注射針による組織進入は、痛みを引き起こす進入であろうとなかろうと、集合的に患者によって感じられる事象の連続を伴う。針の末端部分が最初に皮膚表面に接触し、皮膚を延ばして、そして先端が表面を切って、組織内部へ進入し始める。針の軸部が最初に切ったところを通って組織に入るとき、針の表面に対する組織の滑り摩擦もある。注射針の技術において、注射針の進入行為における力を測ると、針の先端が組織を切るよりも前に測定された力は、「最大進入力」と称され、また「Ｆ２」と呼ばれる。そして、組織内部への進入を続けるのに必要な力は「抗力」または「Ｆ４」と呼ばれる。「抗力」の主な成分は、針の軸の表面に対する組織の滑り摩擦である。注射針が皮下あるいは筋肉内に進入したとき、この進入の深さはおおよそ患者の組織内部の０．５ｃｍから２．５ｃｍの間である。その結果、医者はたいてい、針の先端が進入している層の違いに気づかない。さらに、ほとんどの皮下あるいは筋肉内への注射は、比較的速い速度（１秒間に２０ｃｍから２５ｃｍ）で行われ、針の全長を利用している。すばやい進入速度は、さらに、層を認知しようとする感覚を弱める。注射針の表面に潤滑剤を用いることは、とてもよく研いだ針と組み合わさって、最大進入力と抗力との両方を著しく減少させる。潤滑剤によって針の最大進入力および抗力が減少したことと、速い進入速度がもたらす短い期間とがあいまって、患者が注射の際に感じる痛みが一般に著しく減少される。その結果、一回限りで使用される滅菌した使い捨て針のほとんど全ては、針のほぼ全体の外表面に塗られた潤滑剤を有して供給されている。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明の潤滑注射針は、外表面を備える細長い管と、基端部と、末端部と、それらを通り抜けて開口した穴とを含む。針は、針の基端部に取付けられたハブを有し、このハブは、針を流体取扱装置に取付けるために用いられる。本発明は、管の外表面に塗布され付着している潤滑コーティングを含む。潤滑コーティングは少なくとも部分的に硬化した有機シロキサンの共重合体と、約１０００センチストークよりも大きい粘度を有するポリジメチルシロキサンとで形成された第１層を有している。この潤滑コーティングは、第１層の上にさらに２次的工程として施され、約５０センチストークから３５０センチストークの間の粘度を有するポリジメチルシロキサンを含む第２層を有している。
【０００６】
本発明の低い粘度のポリジメチルシロキサンを含む第２層を有する潤滑針は、その針を受け入れる患者に、現在の市販の針によりうけるものよりも知覚可能な痛みがより軽減される経験をもたらす。少なくとも部分的に硬化した層である第１層を覆う第２層の付与は、比較的単純な製造工程であり、その工程は、現在入手する製品に対し統計上重要な改善をもたらす。
【０００７】
【発明の実施の形態】
この発明は、様々な異なる形の実施形態によって満たされる一方、いくつかの例で述べられ、そして、項目を追ってこの明細書中に述べられている。本明細書で理解できる本発明の好ましい実施形態は、発明の典型的な原理とみなされるものであり、例となる実施形態のとおりに発明を限定するとみなされるものではない。発明の範囲は、付された請求の範囲とその均等によって図られる。以下のこの明細書における取り決めは、「末端」を針の患者に向い医者から離れる部分として述べる一方、「基端」は針の医者に向い患者から離れる部分とする。
【０００８】
図１ａと図１ｂを参照すると、本発明の潤滑注射針１０は、外表面１４を備える細長い管１２と、基端部１６と、末端部１８と、それらを通り抜けて開口した穴２０とを含む。針１０は針の基端部１６に取付けられるハブ２２を有し、このハブ２２は針１０を流体取扱装置に取付けるために用いられる。本発明は、管の外表面１４に塗布され付着している潤滑コーティング２４を含む。潤滑コーティング２４は、少なくとも部分的に硬化する有機シロキサン共重合体と約１００センチストークより大きい粘度を有するポリジメチルシロキサンとから形成された第１層２６を有する。潤滑コーティングは第１層２６の上に２次的工程として施された約５０センチストークから３５０センチストークの間の粘度を有するポリジメチルシロキサンを含んだ第２層２８を有している。好ましくは、末端部１８は尖った先端として形成されている。
【０００９】
針１０に固定して取付けられたハブ２２の交換において、本発明の針は、注射器のような流体取扱装置に直接固定して取付けられることが可能である。加えて、本発明の潤滑針はまた血管に突き刺すのにも用いられる。本発明の針は、そのような種類の装置あるいは他の付属品に有益に組み込まれてもよく、それは本発明の範囲内であると考えてよい。
【００１０】
本発明の潤滑針１０における好ましい方法は、ミネラルスピリットとイソプロピルアルコールの混合物中のジメチル−シクロシロキサンとジメトキシシリルジメチルアミノエチルアミノプロピルシリコンポリマーとの混合物｛これは固体であり、前記ミネラルスピリットとイソプロピルアルコールの混合物との比は５０％（Ｗ／Ｗ）である｝が４部（なお、Dow−Corning，Midland，MIからMDX  4−４１５９で入手できる）と、ポリジメチルシロキサン（１２，５００センチストークの粘度がある、Dow−Corning，Midland，MIからＤＣ−３６０で入手できる）が２部と、不安定溶媒、好ましくはＨＣＦＣ−１４１ｂ（Allied  Signal，Morristown，NJ，as  Genesolve  2000）あるいは他の十分に無極性で揮発性で不活性な溶媒が９４部とから構成される硬化可能なコーティング混合物の用意を含む。
【００１１】
周囲の温度で硬化可能なコーティング混合物の中に針を浸すことにより、針の外表面にコーティング混合物が付与される。好ましくは、棚に載せられて、１秒間に約４センチメートルの間隔で先端を下向きにして浸されていく。針は、約１０秒間ほど硬化可能な混合物中に留まったままにされた後、１秒間に４センチメートルの間隔でコーティング混合物から引き出され、先端が上向きになるように方向が変えられる。好ましくは、穴２０が滑らかに開くのを確実にするために、圧縮された空気がハブ２２に付与される。第１層２６を有する針は、第１層２６が少なくとも部分的に硬化するに任せるために高い位置に置かれたままにされる。
【００１２】
この記述で用いられるところの「部分的に硬化した共重合体」は、交差結合した、あるいは部分的に交差結合した、不溶性で不溶解で、互いに密着した３次元構造で、内側には硬化していない、あるいは部分的に硬化した液体の共重合体が含まれる共重合体と定義する。第１層の硬化した、あるいは部分的に硬化した共重合体は、破砕へと進むであろう硬いガラス質の樹脂とは対照的に比較的柔らかくすべすべしている。
【００１３】
第１層の柔らかくてすべすべした性質は、約１０００センチストークよりも強い粘度を持つポリジメチルシロキサンという含有物によって、さらに促進する。好ましくは、第１層に使用されるポリジメチルシロキサンは、約１２５００センチストークの粘度を持っている。硬化は周囲の状態で起こるままにしておかれるだろう。しかし、硬化の度合いは、コーティングが十分に硬化した状態になるまで、炉によって周囲の温度を約１００℃以下、好ましくは８２℃程度に暖められると促進されるだろう。高い温度もまた、第１層２６の硬化を促進するために用いられるかもしれないが、ハブ２２が熱可塑性物質で形成されている場合、温度は１００℃以下が好ましい。第１層２６の硬化について、さらに、方法は、約５０〜３５０センチストークの粘度を有するポリジメチルシロキサンの第２層２８の付与も含む。適したポリジメチルシロキサンは、Dow−Corning，Midland，MIとUnited  Chemical  Technologies，Bristol，ＰＡで入手できる。好ましくは、第２層２８は、不安定溶媒中のポリジメチルシロキサンの混合物に針１０を浸すことによって、硬化した第１層２６の上に付与される。好ましくは、針１０は約３部のポリジメチルシロキサンと約９７部のＨＣＦＣ−１４１ｂの溶媒、あるいは周囲の状態で他の十分に無極で揮発性で不活性の溶媒（Ｗ／Ｗ）との混合物に浸される。
【００１４】
浸す工程は、好ましくは１秒間に４センチメートルの速さで先端を下向きにしてに針１０が動かされていく。針１０はコーティング混合物中で十分長い間、好ましくは約１０秒間、コーティング物質が定着するようにとどめられ、その後、１秒間に４センチメートルの割合でコーティング混合物から引き上げられていく。針はそれから好ましくは、先端が上向きになるように方向を変えられ、溶媒が蒸発するのに十分な時間だけ放置される。この研究の目的のために、コーティングは、コーティング材料の液に針を浸すことによって塗布される。対象にコーティングを塗布する当業の技術は、この方法に限定するのではなく、希釈液を噴霧したり、混ぜもののない液を噴霧したり、希釈液かそれとも混ぜ物のない液をカスケード型に塗布したり、吸収性のパットやそれに類するものを用いて塗布することは、また、本発明の方法の一形態であり、考えられるものである。
【００１５】
図２、図３、図４を参照すると、上述の潤滑コーティング２４を備えた針１０（例によっては２０）のグループの一連は、針の進入力の研究のために用意された。いくつかのテストグループは、上述のようにして同一に第１層２６を塗布された。第２層２８の構成は次に示すように多様であった。
【００１６】
【表１】
0004117085.tif 000002
【００１７】
図２に示すように、基質への針の進入の図表が示されている。この比較によって処理されたテストにおいて、進入の特性をテストされたそれぞれの針は、基準化された荷重組織に対してテストして添付された針とともに器具を用いて、１秒間に約１．２５センチメートルの間隔相当で連続して普通の市販の薬瓶栓の中へ直立方向下側に向って十分に押し込まれる。グラフにおいて「ｙ」軸は、針が器具によって栓内部へ前進されたときの抵抗力を示す。「ｘ」軸は、進入の距離の標本である。この例の目的に用いられる針の全ては、２２ゲージで約３．８センチメートルの長さであるが、しかしながら、本発明の潤滑剤とその塗布方法は、潤滑針が有益ないかなる方法においても要求されるであろう他のサイズの針に対しても適用可能で、それらを含む。図２に示したグラフは、末端部１８が基質（すなわち、患者の肌、あるいは場合によってはゴム栓）に接した時点から始まり、基質を伸ばして、基端部１８が基質を切り始めるにしたがって抵抗力が増えていくところを示している。この最大進入力は、「Ｆ２」と名づけられる。先端が基質を切り始めるやいなや、その先端によって切り開かれた中に細長い管が挿入されるまで、記録された力は減少していく。ひとたび、管のみが切り開かれた中を移動していると、維持された力は、抗力（抵抗力）または「Ｆ４」と名づけられる。注射針を潤滑にするとＦ２とＦ４の両方の力が劇的に減少する。
【００１８】
この例において、標準は、硬化可能な第１層の潤滑剤だけで潤滑された同一の針である。これら標準の針では、ピーク時の平均進入力が約２２４グラムと示している。標準としてここに使用されているこの第１層の潤滑システムは、典型的な商業的に製造された使い捨て針である。類似した潤滑でないあるいは「乾燥した」同種の基質を持つ針では、ピーク時の進入力（Ｆ２）が約９００から１０００グラムを示すだろう。したがって、標準の市販の潤滑システムは、「乾燥した」針が示す最大進入力と比較して、ピーク時の進入力を縮小するのに非常に有効である。標準の第１層潤滑システムにおける同様の効果が抗力（Ｆ４）でも見られる。標準の針の平均の抗力は約７８グラムである。再度、類似の「乾燥した」潤滑でない針は、抗力が、潤滑の標準第１層が示す力よりも少なくとも１次数規模の大きな値を示す。乾燥した潤滑でない針と比較して、潤滑針の最大進入力と抗力のこの様な減少は、医者が施す針を受ける人が感じる痛みを相当に減少させることに結びつく。
【００１９】
この研究において、Abbott  Labs製の標準のハロブチルゴム２０ｍｍのスナッププラグを有する薬瓶栓（定型＃５１５３  Shore  Ａ  硬度４６  比重１．１８  圧縮率１５％）が進入基質として使用された。保存加工された豚の皮や他の普通に使用されているエストラマー物質といった普通に使用されるその他の物質においても、同様の結果が示されるということが予測される。痛みの認知と使用者の認知データは、この記述において報告したものと同種の２２ゲージ針と、この記述で述べた２２ゲージ針と同様の条件のもとで用意された２７ゲージ針を含むＩＲＢ検査テストプロトコルにおいて、人間のボランティア協力者を使って集められた。
【００２０】
図３を参照すると、箱と細線の図形はいくつかの実験針グループによって示される最大進入力（Ｆ２）を図示するのに用いられる。この結果は、この場合における第２層の潤滑の追加によって、第２層のコーティング物質であるポリジメチルシロキサン成分が５０、１００あるいは３５０センチストークの粘度を持つ場合、最大進入力は、特に標準で見られる２２４グラムと比較して、約５０グラム、５３グラムそして４７グラム減少している。この最大進入力の減少は、統計上、重要であり、また、針を刺す技術ある医者とその進入を受け入れる人との両方が認知できるものである。
【００２１】
図４は、再び、箱と細線の図形を、いくつかの実験針グループによって示される抗力（Ｆ４）を比較するために使う。この結果は、第２層のコーティング物質であるポリジメチルシロキサン成分が５０，１００あるいは３５０センチストークの粘度を持つ第２層２８の追加によって、抗力の低下はそれぞれ約５０，５２，４８グラムであることを示している。これは標準で見られる７８グラムの抗力と比較されている。再度、抗力の減少は、針を刺す技術のある医者とその進入を受け入れる人との両方が認知できるものである。
【００２２】
【発明の効果】
本発明に従い作成された注射針は、針を刺すことによって発生する痛みの知覚を減少させることによって、薬剤の投与や輸血時に、医者に、ユーザと受け手の両方が知覚できる一般的な商業的に製造された針を超える改善をもたらす。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は、本発明の注射針の斜視図であり、（ｂ）は、図１ａの本発明の１ｂ−１ｂ線による概略断面図である。
【図２】薬瓶のゴム製の栓に注射針を進入させている間測定した進入力のグラフ図である。
【図３】薬瓶のゴム製の栓に通された一連の注射針によって決定される最大進入力の比較図である。
【図４】薬瓶のゴム製の栓に通された一連の注射針によって決定される抗力の比較図である。
【符号の説明】
１０  潤滑注射針
１２  管
１４  外表面
１６  基端部
１８  末端部
２０  穴
２２  ハブ
２４  潤滑コーティング
２６  第１層
２８  第２層
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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