(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
単数乃至複数の長尺物を保持するための用具であって、前記長尺物の少なくとも一部を中心軸線と整列して収納するため該中心軸線に沿って伸延する中央領域周囲に配置されるカラーを包含し、該カラーが２つの端部間で周回的に伸延しそして可撓性の、可融性の材料であって、変形力により変形するが変形力の停止により復元する弾性体から成り、前記カラーが前記カラー両端部が重なり合うよう常閉位置に偏倚しており、そして前記カラーの重なり部分が該重なり部分の少なくとも一つに十分のエネルギーの適用に際して前記中央領域周囲で互いに融着しうることを特徴とする長尺物を保持するための用具。
【請求項２】
長尺物が可融性材料から成る外科縫合材を含み、カラーへの十分のエネルギーの適用に際し、該縫合材がカラーの少なくとも一つにまた互いに結節部のない溶着部として融着しうる請求項１に従う用具。
【請求項３】
カラーが該カラーの内方に面する表面から中央領域に伸延する単数乃至複数のエネルギー指向部を含み、該エネルギー指向部が、前記縫合材とカラーとの融着領域を形成し、そして単数乃至複数の長尺物及びカラーが融着領域において互いに融着しうるようにカラーに適用されたエネルギーを融着領域に集中する作用をなす請求項２に従う用具。
【請求項４】
カラーが重なり領域における端部の対向表面に配置される単数乃至複数のエネルギー指向部を含み、該エネルギー指向部が、重なり領域の端部に対する融着領域を形成し、そして該端部を互いに融着しうるようにカラーに適用されたエネルギーを融着領域に集中する作用をなす請求項１に従う用具。
【請求項５】
長尺物が可融性材料から成る外科縫合材を含み、カラーへの十分のエネルギーの適用に際して、該縫合材がカラーの少なくとも一つにまた互いに結節部のない溶着部として融着しうる請求項４に従う用具。
【請求項６】
長尺物が複数の解剖学的組織器官を互いに保持するために適した材料のバンドを含む請求項３に従う用具。
【請求項７】
カラーが該カラーの内方に面する表面から中央領域に突出する単数乃至複数の突起を含み、中央領域内で長尺物を固定しうる請求項１に従う用具。
【請求項８】
長尺物が生体組織器官を含む請求項１に従う用具。
【請求項９】
カラーに適用されるエネルギーが超音波エネルギーである請求項１に従う用具。
【請求項１０】
カラーに適用されるエネルギーが熱エネルギー、光学エネルギー、電気エネルギー及び電流エネルギーから成る群から選択される請求項１に従う用具。
【請求項１１】
カラーが熱可塑性ポリマ材料から成る請求項１に従う用具。
【請求項１２】
単数乃至複数の長尺生体組織器官を保持するためのキットであって、前記長尺生体組織器官の少なくとも一部を中心軸線と整列して収納するため該中心軸線に沿って伸延する中央領域周囲に配置されるカラーであって、該カラーが２つの端部間で周回的に伸延しそして可撓性の、可融性の材料あって、変形力により変形するが変形力の停止により復元する弾性体から成り、前記カラーが前記カラー両端部が重なり合うよう常閉位置に偏倚しており、そして前記カラーの重なり部分が該重なり部分の少なくとも一つに十分のエネルギーの適用に際して前記中央領域周囲で互いに融着しうるカラー、及び前記組織器官が中央領域内でしっかりと保持されるよう前記カラーを該組織器官周囲で圧縮し、そして前記カラー重なり部分を互いに融着するため該カラーにエネルギーを適用するための融着用具であって、エネルギー源と、融着をもたらすための溶着ヘッドと、圧縮及び融着中カラーを支持するための端部作働器とを備える融着用具を備えるキット。
【請求項１３】
エネルギー源が超音波変換器であり、そして融着用具が更に、該超音波変換器からの超音波エネルギーを溶着ヘッドに伝達するため該超音波変換器と溶着ヘッドとの間に介在する溶着ホーンを含む請求項１２に従うキット。
【請求項１４】
端部作働器が超音波溶着用アンビルを形成するようカラーの少なくとも一部周囲に選択的配備に適した単数乃至複数の顎部材を含む請求項１３に従うキット。
【請求項１５】
端部作働器が互いに相対移動しうる一対の対向する顎を含む請求項１４に従うキット。
【請求項１６】
端部作働器が互いに向けて弾性的に偏倚される一対の顎を含む請求項１４に従うキット。
【請求項１７】
複数の外科縫合材を結節部無しに結合するためのキットであって、前記外科用縫合材の少なくとも一部を中心軸線と整列して収納するため該中心軸線に沿って伸延する中央領域周囲に配置されるカラーであって、該カラーが２つの端部間で周回的に伸延しそして可撓性の、可融性の材料であって、変形力により変形するが変形力の停止により復元する弾性体から成り、前記カラーが前記カラー両端部が重なり合うよう常閉位置に偏倚しており、そして前記カラーの重なり部分が該重なり部分の少なくとも一つに十分のエネルギーの適用に際して前記中央領域周囲で互いに融着しうるカラー、及び前記外科用縫合材が中央領域内でしっかりと保持されるようカラーを該外科用縫合材周囲で圧縮し、そして前記カラー重なり部分を互いに融着するためカラーにエネルギーを適用するための融着用具であって、エネルギー源と、融着をもたらすための溶着ヘッドと、圧縮及び融着中カラーを支持するための端部作働器とを備える融着用具を備えるキット。
【請求項１８】
エネルギー源が超音波変換器であり、そして融着用具が更に、該超音波変換器からの超音波エネルギーを溶着ヘッドに伝達するため該超音波変換器と溶着ヘッドとの間に介在する溶着ホーンを含み、端部作働器が超音波溶着用アンビルを形成するようカラーの少なくとの一部周囲での選択的配備に適した単数乃至複数の顎部材を含む請求項１７に従うキット。
【請求項１９】
端部作働器が互いに相対移動しうる一対の対向する顎を含む請求項１８に従うキット。
【請求項２０】
端部作働器が互いに向けて弾性的に偏倚される一対の顎を含む請求項１８に従うキット。
【請求項２１】
複数のポリマ製外科縫合材を結節部の無い溶着部として結合する方法であって、前記ポリマ製外科縫合材の少なくとも一部を中心軸線と整列して収納するため該中心軸線に沿って伸延する中央領域周囲に配置されるカラーであって、該カラーが２つの端部間で周回的に伸延しそして可撓性の、可融性の材料であって、変形力により変形するが変形力の停止により復元する弾性体から成り、前記カラーが前記カラー両端部が重なり合うよう常閉位置に偏倚しており、そして前記カラーの重なり部分が該重なり部分の少なくとも一つに十分のエネルギーの適用に際して前記中央領域周囲で互いに融着しうるカラーを用意する段階と、結合されるべき複数の外科縫合材を前記カラーで取り巻く段階と、前記カラーの端部が互いに重なり合いそして外科縫合材と接触するよう外科縫合材の周囲で該カラーを圧縮する段階と、前記カラーを外科縫合材周囲で圧縮しつつ該カラーの重なり部分に十分のエネルギーを適用して該カラーの重なり部分を互いにそしてカラー部分を外科縫合材に融着する段階とを包含する方法。
【請求項２２】
単数乃至複数の長尺物を保持するための用具であって、前記長尺物の少なくとも一部を中心軸線と整列して収納するため該中心軸線に沿って伸延する中央領域周囲に配置されるカラー組立体であって、前記カラー組立体が、各々第１端部と第２端部との間を伸延する２つのＵ字形断面の要素を含み、該２つのＵ字形断面要素は、前記第１端部が互いに隣り合いそして前記第２端部が互いに隣り合う状態で前記中央領域周囲に周回的に延在するよう互いに嵌合しそして可撓性の、可融性の材料から成り、前記カラー組立体が、相互嵌合状態にあるとき、前記２つのＵ字形断面要素の第１端部が重なり合いそして前記２つのＵ字形断面要素の第２端部が重なり合うように常閉位置に偏倚しており、そして前記Ｕ字形断面要素の重なり合う端部が該重なり端部の少なくとも一つに十分のエネルギーの適用に際して前記中央領域周囲で互いに融着しうるカラー組立体を包含する用具。
【請求項２３】
長尺物が可融性材料から成る外科縫合材を含み、該縫合材がカラー組立体の少なくとも一つにまた互いにカラーへの十分のエネルギーの適用に際して結節部のない溶着部として融着しうる請求項２２に従う用具。
【請求項２４】
一方乃至両方のＵ字形断面要素が該Ｕ字形断面要素の内方に面する表面から中央領域に伸延する単数乃至複数のエネルギー指向部を含み、該エネルギー指向部が、前記縫合材とカラー組立体との融着領域を形成しそして単数乃至複数の長尺物及びカラー組立体が融着領域において互いに融着しうるようにカラー組立体に適用されたエネルギーを融着領域に集中させる作用をなす請求項２３に従う用具。
【請求項２５】
一方乃至両方のＵ字形断面要素が重なり領域における端部の単一乃至複数の対向表面に配置される単数乃至複数のエネルギー指向部を含み、該エネルギー指向部が、重なり領域の端部に対する融着領域を形成しそして該端部が互いに融着しうるようにカラー組立体に適用されたエネルギーを融着領域に集中させる作用をなす請求項２２に従う用具。
【請求項２６】
長尺物が可融性材料から成る外科縫合材を含み、該縫合材がカラー組立体の少なくとも一方にまた互いにカラー組立体への十分のエネルギーの適用に際して結節部のない溶着部として融着しうる請求項２５に従う用具。
【請求項２７】
長尺物が複数の解剖学的組織を互いに保持するために適した材料のバンドを含む請求項２４に従う用具。
【請求項２８】
カラー組立体が、嵌合状態にあるとき、該一方乃至両方のＵ字形断面要素の内方に面する表面から中央領域に突出する単数乃至複数の突起を含み、中央領域内で長尺物を固定しうる請求項２２に従う用具。
【請求項２９】
長尺物が生体組織器官を含む請求項２２に従う用具。
【請求項３０】
カラー組立体に適用されるエネルギーが超音波エネルギーである請求項２２に従う用具。
【請求項３１】
カラー組立体に適用されるエネルギーが熱エネルギー、光学エネルギー、電気エネルギー及び電流エネルギーから成る群から選択される請求項２２に従う用具。
【請求項３２】
カラー組立体が熱可塑性ポリマ材料から成る請求項２２に従う用具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願への参照）
本出願は、共に１９９８年７月８日付で出願された米国仮特許出願番号第６０／０９２，０７２及び６０／０９２，０７４号の一部継続出願であり、これらの開示はここに本出願の一部として援用する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般に、縫合材（縫合糸）を結節部（こぶになった結び目）なく互いに結合するための、又生体組織器官を縫合材無しに保持・固定するための用具及び方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
細長い器具と手術部位のビデオ観察を使用する最小切開外科手術においては、結節状の結び目の形成と傷部への接近についての困難さという大きな障壁が存在する。傷口をふさぐ伝統的な措置は、慣例的に、個々に手結びされた縫合材（縫合糸）の使用と関与する。縫合糸は結合されるべき組織の一部を通して繰り返し差し向けられて単一の縫い目に形成され、そして後結ばれる。しかし、縫合されている部位の位置、解剖学的器官のデリケートな性質及び使用される縫合糸の剛性により、ほどけず又血管を縛る（結紮）ことのない、傷口を閉じるための一様な縫い目を形成することは困難な場合がある。不均一な縫い目（即ち張力が変動する縫い目）或いは変動した噛み込み寸法（組織への深さ）は、不均一な傷口の癒着、局所的な創傷、感染並びに患者の不快感をもたらす恐れがある。
【０００４】
不快感を軽減しそして治療を補助するためには、縫合部を一様に保持固定しそして傷口を閉じることが所望される。ある種の縫合糸の剛性により、特に縫合されるべき組織が体内深い場合には、縫合糸の結節部の形成は困難なことがある。代表的な結節部は比較的大きくそして縫合されている組織上方に盛り上がり、これも又患者の不快感を増大しうる。
【０００５】
縫合糸が使用される多くの外科手術においては、結節部の塊の寸法と体内の異物の量を減じることも又所望される。結節部の塊は刺激となり治療の快復を遅くしそして患者に不快感或いは苦痛をもたらす危険がある。結節部の塊はまた感染源となりうる。
【０００６】
これら問題を克服するため斯界で知られる方法としては、ボタンのような様々の縫合部固定装置並びに合成縫合糸の融着方法を挙げることができる。ボタンは一様な張力を有しそして結節部の結びの随伴的な器用さを必要とせず縫合部を創出することができるが、傷部上方で或いは体腔内部でのそれらの高くなった位置は、刺激や不快感をもたらす危険がある。更に、ボタンは体内では個別の物体であるからボタンの移動の危険がある。
【０００７】
合成ポリマ縫合材（糸）をそこへの熱その他のエネルギーの適用により互いに溶融させる縫合材融着技術が斯界では知られている。そうした縫合材融着を行うための装置の例は、本件出願譲渡人に譲渡された米国特許第５，４１７，７００号に開示されている。この特許は本明細書の一部として援用する。しかし、幾種かのポリマ縫合材はこのプロセスになじまない。例えば、編み組された或いは多フィラメント縫合材は個々の糸の間の空隙が融着を起こすに必要とされる熱その他のエネルギー伝達を妨害する可能性があるから、完全に融着し得ない場合がある。その結果、縫合材は不完全にしか融着せず、そして生成する結合部は不完全となる結果を招く。
【０００８】
縫合材結節形成に対する必要性を回避するように縫合部や生体組織を含めて他の器官にまたその周囲に融着しうる縫合材及び組織結合用具／装置を提供し得るなら有益となろう。
【０００９】
（発明の概要）
本発明の一様相に従えば、単数乃至複数の長尺物若しくはループ状に巻かれた同長尺物を保持・固定・保全するための用具が提供される。この用具は、中心軸線を中心として延在する中央領域周囲に配置される可撓性の、可融性であって、変形力により変形するが変形力の停止により実質的に復元する弾性体のカラーである。カラーは、２つの端部の間を周回的に延在しそしてカラーの端部が重なり合うよう常閉位置に偏倚されうる。この形態で、カラーは、長尺物の一部を取り巻くよう適応する。カラーの重なり合った部分は、そこへの十分なエネルギーの適用に際して長尺物周囲で互いに融着するようになっている。
【００１０】
一具体例において、長尺物は可融性材料から成る外科縫合材（糸）である。縫合材は少なくとも互いにそしてできればカラーにも、カラーへの十分のエネルギーの適用に際して、結節部無しの溶着状態で融着するべく適応する。
【００１１】
また別の具体例において、縫合材は非融着性の或いは最少限の融着性の材料から成りそしてカラーのみが融着された界面を提供する。また別の具体例において、縫合材はかろうじて融着性の編み組材料製である。また別の具体例において、長尺物は血管のような他の器官乃至組織の束を取り巻くバンド材料である。
【００１２】
カラーは好ましくは、熱可塑性ポリマ材料から成る。長尺物は、可融性の、熱可塑性ポリマ材料からやはり作製される外科用縫合材（糸）であり得る。また別の具体例においては長尺物は生体組織であり得る。エネルギーは、例えば熱エネルギー、光学エネルギー、ラジオ周波数エネルギー、電流源或いは一層好ましくは超音波エネルギーのような斯界で知られる様々の源から発生させることができる。
【００１３】
好ましい具体例において、カラーは、その表面から伸延する単数乃至複数のエネルギー指向部を含む。エネルギー指向部は、縫合材及びカラーの融着領域を形成しそして縫合材及びカラーが優先的に融着領域において互いに融着するようカラーに適用されたエネルギーを融着領域に集中（収斂）する作用をなす。エネルギー指向部は、カラーの内面に沿って、重なり合った領域の対向面において或いは両方に配置されうる。
【００１４】
カラーの内面は、平滑でも良いが、取り巻かれた組織を固定するのを助成するために突起、溝その他の表面模様を持つものとしてもよい。
【００１５】
本発明のまた別の様相に従えば、単数乃至複数の長尺生体組織を保持固定するためのキットが提供される。本キットは、上述したような可融性のカラーと、組織がカラー及び重なり部分内にしっかりと保持されるよう組織周囲にカラーを圧縮する融着用具を含んでいる。融着用具は、カラーにエネルギーを適用してカラーの重なり合った部分を組織の周りに融着する。融着用具は一般に、エネルギー源、溶着ヘッド、端部作働器、並びに溶着エネルギーを供給しそして端部作働器を起動するための一般的な電子素子、スイッチ、制御器等を含んでいる。
【００１６】
融着用具の一具体例において、エネルギー源は超音波エネルギーである。融着用具は好ましくは、超音波変換器、超音波溶着ホーン及び端部作働器を含む。端部作働器は、超音波溶着アンビルを形成するべくカラーの少なくとも一部周囲での選択的配備に適した単数乃至複数の顎部材を含みうる。様々の具体例において、端部作働器は、互いに相対移動する一対の対向しうる顎、或いは互いの方に弾性的に偏倚される一対の顎であり得る。
【００１７】
別の具体例において、結合のためのエネルギーは、熱エネルギー（例えば熱）、光学エネルギー（例えばレーザ）、電気エネルギー（例えばラジオ周波数、ＲＦ）或いは電流源（例えば抵抗加熱）により供給される。
【００１８】
本発明のまた別の様相に従えば、複数の外科縫合材を結節部無しに結合するためのキットが提供される。このキットは、上述したような可融性のカラーと、縫合材がカラー内にしっかりと保持されるよう縫合材周囲にカラーを圧縮するための、上述したような融着用具を含んでいる。融着用具は、カラーにエネルギーを適用してカラーの重なり合った部分を互いに融着しまたカラー部分を縫合糸部分にも融着しうる。
【００１９】
本発明の更に別の様相に従えば、生体組織のような単数乃至複数の長尺物を保持・固定するための方法が提供される。上述したような可融性カラーが用意される。カラーは固定されるべき長尺物を取り巻きそしてカラーはその後長尺物の周りに圧縮されてカラー部分が重なり合うものとされる。カラーが圧縮されている間カラーの重なり部分にエネルギーが適用されて、重なり合い部分は長尺物の周りに互いに融着される。本方法は更に、生体組織が血管或いは導管であるとき組織を通しての流体の通過を阻止するよう当該組織がカラー内で圧縮されるようになし得る。
【００２０】
外科縫合材（糸）を結合する方法は、上述したような可融性カラーを用意する段階と、結合されるべき縫合材をカラーで取り巻く段階とを包含する。カラーはその後、縫合材の周りに圧縮されて、それらをしっかりと保持すると共にカラー部分を重なり合わせる。エネルギーがカラー重なり部分に適用されこれら部分を互いに融着すると共にカラー部分を縫合材部分に融着する。
【００２１】
本発明のこれら及び他の目的や利点は、部分的に明らかであろうし、また部分的に以下の記載から理解されよう。従って、本発明は、以下の詳しい説明に例示される構造、要素の組合わせ及び部品の配列を具備する装置を包含し、その範囲は請求の範囲に示される。本発明の特性と目的の一層十分な理解のために、添付図面と関連しての以下の記載を参照されたい。
【００２２】
（好ましい具体例の記述）
本発明は、一様相において、縫合材（糸）における、保持用結節部を結ぶ必要性を排除する、縫合材（糸）或いは人間乃至動物組織における解剖学的器官を保持・固定するための用具、キット及び方法を提供する。本発明は、可融性バンド形成具即ちカラーを縫合材周囲に、或いは人体、血管、導管のような生体組織周囲を取り巻いて自身結合する用具の補助でもって実施される。別様には、カラーは、多数の縫合材の周りを取り巻いて自身融着されえ、これらはまた互いに融着されうる。本発明の用具及び方法は、縫合材が緊張した状態で実施できそして失敗無しにそして結節部と関連する嵩張りや不都合並びに狭い場所での困難で、時間を食うそして面倒な結び処置無しに保持・固定されるように、可融性のカラーを縫合材又は傷部位に近接する生体組織に保持・固定する。更に、この結合処置は、編み組されたまた多フィラメント縫合材でも十分に融着しそして保全性を保つことを保証する。縫合材或いは他の長い組織を可融性カラーにエネルギーを適用することにより互いに融着しまた結合する様々の方法が斯界では周知されており、バンドや縫合材を固定するのに使用できる。そうした技術の例として、限定されるものでないが、熱エネルギー（例えば熱）、光学エネルギー（例えばレーザ）、電気エネルギー（例えばラジオ周波数、ＲＦ）、電流源（例えば抵抗加熱）そして好ましくは超音波エネルギーを挙げることができる。
【００２３】
可融性カラーへのエネルギーの適用は、以下に詳述するように、下側の近傍組織に創傷をもたらすことなく局所的なカラーの溶融と結合を保証するべく厳密に管理されうる。
【００２４】
本発明の好ましい形態において、カラーは、縫合材及び／又は解剖学的器官（血管、導管、靱帯等）がそれにより取り巻かれることを許容するべく適応する、生体適合性の、可撓性材料から作製される分割或いは開放リング状構造として形成される。カラーは、変形力の停止後、実質上元の形態に戻るように弾性若しくは実質上弾性でありうる。カラーは、様々の寸法形態で作製できそしてカラー上の特定の領域即ち融着領域にカラーを通して伝搬するエネルギーを集中するべくカラーの表面から伸延する、単数乃至複数のエネルギー指向部を具備しうる。そうした融着領域は、カラーとその内部に保持される縫合材との間の接触領域でありえ、それによりカラーの圧縮とそこへのエネルギーの適用中これら領域において融着を優先的に起こすことができる。
【００２５】
明細書全体を通して、カラーは生体組織を取り巻きそしてそれらを締め若しくは束ねるのに使用でき、この場合カラーはその後重なり部分で融着されて束になった組織を互いに保持・固定・保全することが理解されよう。同様に、カラーは、血管や導管のような単独の組織を取り巻き、その後当該組織を通して流体の流れを制限する態様で（結紮）自身に融着されうる。別様には、カラーは、複数の可融性外科用縫合糸を取り巻きそして固定するのに使用でき、縫合糸は、カラーへのエネルギーの適用に際して、それら自体溶融されそして互いにまた随意的にカラーにも融着されうる。
【００２６】
図１は、実質上「Ｃ」形状として形成されそして常閉の「Ｏ」形状位置に弾性的に偏倚されているカラー１の一具体例を示す。カラー１は、縫合材（糸）或いは生体組織を保持するために中心軸線Ａに沿って延在する全体的に円筒状の中央領域３を取り囲む。端部６は周回的に巻き回って領域１０において端部８と重なり、チューブ構造を形成する。
【００２７】
チューブ構造の中央領域３は、縫合材或いは組織をカラーにより内部に固定してその端部６、８が重なることを許容するように充分大きくすべきである。カラーの内面４は、平滑となし得るし、或いはカラーと内部の縫合糸或いは組織との間の接触を増進するべく粗化された表面を創出するよう溝付き、突起付き、若しくは何らかの態様で表面模様付けされうる。この後者の形態は、カラーを靱帯のような組織に固定するとき特に有用である。
【００２８】
図２Ａは、カラーがその端部分６、８が重なるように圧縮された後のカラーを示す。圧縮に続いて、カラー１は、一対の縫合材１３の周囲で融着される。好ましくは、カラー１は、縫合材が変形点にまで互いに圧接され、それによりそれらの相互接触表面積を増加するよう縫合糸１３周囲に圧縮される。図２Ｂは、血管１５のような組織周囲に圧縮されそれを結紮しているカラーを示す。
【００２９】
カラー及び縫合材に対する材料の選択に依存して、以下に詳述するように、選択された領域において、即ち、以下に詳述するようなカラーと縫合材との間でエネルギー指向部において、また縫合材自体間の界面１６において融着が起こりうる。
【００３０】
図３Ａ及び３Ｂは、カラー１’の別の具体例の詳細を示す。図３Ａにおいて、カラー１’は、カラー１と同じく、可撓性の生体適応性材料から作製される。カラー１’はまた、実質上「Ｃ」形状に、但し組織を保持するための中心軸線Ａ’を中心としての中央領域３’を形成する矩形状でもって、形成される。この具体例において、中央領域３’は、実質上矩形を形成する長さ（Ｌ）と幅（Ｗ）をとりうる。好ましい具体例において、Ｗは、そこに固定される単一組織の直径にほぼ等しいか若しくはそれより大きい。長さＬは、そこに固定される２つの組織の直径とおおよそ等しいか若しくはそれより大きい。このカラー寸法付けは、その内部での縫合材或いは靱帯を融着プロセス中溶着ホーンと好ましい整列状態に維持し、それにより接触帯域に結合エネルギーの最適の伝達を与える。この例におけるカラーに対する他の寸法も本発明の範囲内であると考えられる。
【００３１】
チューブ状融着構造を形成するため、端部６’は重なり合い領域１０’において端部８’と重なる。端部８’における長手方向に延在する縁辺１２’は、内面４’と接触状態となし得るし、また内面４’から離間されてカラーに開放即ち「Ｃ」形状を与えるものともなしうる。内面４’は、平滑となしうるし、或いは効率的な融着若しくは溶着のためカラーと縫合糸との係合を増進するべく粗化された表面を創出するよう溝付き、突起付き、若しくは別様に表面模様付けされうる。図３Ｂは、内面４’から内方に突出する円錐状突起１７’を具備する点を除いて、図３Ａにおけるのと同様であるカラー１’を示す。突起に対する他の形態も使用可能である。
【００３２】
付属性の組織がカラー１’によって取り巻かれることを許容するために、端部６’及び８’は、組織を導入しそして取り巻くよう反対方向に離れてゆるめることができる。別様には、縫合材及び非付属性の組織はカラーの中央領域を通して装通されうる。
【００３３】
カラーの別の具体例が図４に示される。この具体例は図３に示した具体例に見出される細部のすべてを含んでおり、そしてここでは内面４'として例示する接触面に配置される単数乃至複数のエネルギー指向部１４を付加している。エネルギー指向部１４は、適用エネルギーを特定の点において、即ち例えば組織とカラーの内面との間の結合部或いは重なり領域における端部の対向表面における融着点に集中する。エネルギー指向部は、溶着部がこれら位置において優先的に形成されることを保証する。
【００３４】
カラーは、その内部に縫合糸或いは他の組織が置かれることを許容するようカラーの程々の変形を可能ならしめるに充分可撓性である生体適合性材料から作製される。カラーは、変形力の停止後内部の縫合糸や組織の周囲で実質上その元の形に戻るよう実質上弾性であり得る。一つの形態において、材料は、カラー内に組織を保持しそして接触表面即ち溶着のための融着領域を創出するよう弾性である。これら要件に見合う任意の型式の材料が使用されうる。
【００３５】
カラー材料は好ましくは、カラーへの熱エネルギー（熱）、光学エネルギー（レーザ）、電気エネルギー（ラジオ周波数、ＲＦ）、電流源（抵抗加熱）或いは好ましくは超音波エネルギーのようなエネルギーの適用に際して互いに融着乃至結合されうる。好ましい材料は、熱或いは圧力の適用でもって反復的に軟化或いは溶融されうる合成ポリマである（一般に熱可塑性プラスチックとして知られる）。熱硬化性プラスチック及び他の種熱溶融性材料もまたある種の条件下でカラーとしての使用に適当でありうる。
【００３６】
カラーは、限定されるわけでないが、機械加工、射出成型、熱成形等のような斯界で知られる方法により作製することができる。
【００３７】
所望なら、或る材料から成るカラーと異なった融点を有する異なった材料製の縫合材が、カラーへのエネルギーの適用に際して溶融と融着を増進するように併せて使用されうる。特に編み組された若しくは多フィラメント縫合材が使用されるなら、結合エネルギーが縫合糸のみならず、下側の繊維も融着する恐れがあるので、高融点側の材料がカラーに対して好ましいであろう。様々のプロセスを使用して材料を溶融するのに必要とされるエネルギー並びに溶融材料を再凝固するに必要とされる時間は、斯界でよく知られている。
【００３８】
縫合材料は、絹のような縫合材として通例的に使用されてきた任意の型式のものでもよいが、好ましい材料はＰＴＦＥのようなポリマであり、そしてポリアミド（ナイロン）、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリグリコネート、及びポリジオキサノンのような熱可塑性材料が特に好ましい。縫合材は、実質上、モノフィラメント、マルチストランド、撚り、編み組或いは別様に相互連結（絡み合い）された材料いずれでも良い。縫合材フィラメントは、例えば実質的に円、楕円、若しくは矩形といった任意の断面形状をとりうる。
【００３９】
縫合材及びカラーに対する材料の選択とカラーの形態が、どの材料が融着し、どこで融着が起こるかを決定する。例えば、もしカラーと縫合材とが大きく異なった融点を持つ材料から作製されるなら（例えば、カラーが熱硬化性ポリマ若しくは非ポリマ材料でありそして縫合材ストランドが熱可塑性ポリマ）、結合は、縫合材−縫合材界面において、また縫合材ストランドを構成する個々のファイバ内で（多フィラメント若しくは編み組材料の場合において）起こりうるが、カラーへの縫合材融着はほとんど乃至全然起こらない。逆に、カラーが熱可塑性材料から成りそして縫合材が熱硬化性ポリマ、非ポリマであるとき、或いは器官がカラー内部に存在するとき、カラーの重なり部分での自身同士での融着が起こる。これはカラーにそこに保持されている靱帯、血管或いは導管に対して移動することを許容しつつそれらを保持するために或いは血管や導管を結紮するのに有益でありうる。もっとも好ましい具体例において、カラー材料と縫合材とは同様の温度で溶融する材料から作製される（例えば、共に熱可塑性ポリマ）。これは結合が、上述した接触界面のすべて乃至いずれかにおいて起こることを可能ならしめる。
【００４０】
カラーを圧縮しそして融着するために使用される融着用具が全体的に図５〜８に示される。融着用具２０は、シャフト２２、溶着ヘッドＷＨ、及び結合されるべき縫合材乃至組織器官周囲でカラーを支えそして圧縮するに適応した端部作働器（end effector）２４を含む。シャフトはまた、溶着ヘッド及び端部作働器を、電力を受け取りそしてそれを溶着エネルギーに変換するためそして端部作働器を移動するための様々のコントロール装置２１及び電子素子に接続する。溶着ヘッドＷＨは、溶着ヘッドＷＨを溶着エネルギーをカラーに伝達する。
【００４１】
超音波を使用する具体例において、溶着ヘッドＷＨは、カラーが端部作働器内に位置づけられるときカラーの表面と緊密に接触する。端部作働器２４は、シャフトに取り付けられそして溶着ホーンを取り巻いている。図７に示される一具体例において、端部作働器は、複数の固定用プロング（突起物）を含み、これらは溶着用アンビルとして機能すると共に、異なった形態のカラーと共に使用するための様々の形態をとることができそしてシャフトに交換自在に取り付けることができる。
【００４２】
図５は、カラーを受け取る状態にあるものとしての溶着用具２０を示す。溶着用具２０は、その末端に、継手２８において連結される、付設される端部作働器２４を備える伝達シャフト２２を含む。継手は、ピン、ヒンジ等でありうる。端部作働器２４は、カラー１を受け取り、保持しそして釈放する互いに開閉するよう継手２８を中心として移動する一対の湾曲顎２６により形成される。顎２６の内面３０は、平滑でもよくまた顎とカラーとの間での係合を増進するよう溝付け或いは別様に表面模様づけされてもよい。溶着ホーン２５が、伝達シャフト２２に継手間で位置づけられる。
【００４３】
図６は、カラー１を一対の縫合材１３周囲でそこにカラーを融着するため組織３８近くに位置づけた融着用具２０を示す。顎端３２は、当接若しくは重なり合って溶着用アンビル３６を形成する。カラー周囲での顎の配置取りは、縫合材１３の周囲でカラー１を圧縮して縫合材に張力を維持しそして縫合材とカラーとの接触面積を増大し、一層大きな融着面積を可能ならしめる。カラーを自身にまた縫合材に融着するために、結合エネルギーが、溶着ホーン２５からアンビル３６へとカラー及びその内部の縫合材を通して伝達される。融着カラーと包皮された縫合材とは、顎２６が引き込められるとき顎から釈放される。
【００４４】
図７は、融着用具２０’のまた別の形態を示す。この具体例では、溶着ホーン２５は、伝達シャフト２２の末端に取り付けられそしてシャフト２２から伸延する複数の弾力的に取り付けられた剛性のプロング２６’から形成される端部作働器２４’により囲まれている。プロングは、カラー１’を受け入れるべく僅かに拡開しそして後カラーをしっかりと保持しそしてカラー及びその内部の組織に程々の圧縮を適用するように収縮することができる。
【００４５】
プロング２６'は、カラー及びその内部の縫合材の位置決め、圧縮及び融着中カラー１'を保持するための開口３４'を形成する。プロング２６'は、それらの間にカラー１'がぴったりと、但し釈放自在に嵌合することを許容するに十分な距離だけ離間されている。プロング２６'の内面３０'は、平滑でもよく、またカラー１'とプロングとの間での接触を増進するよう溝付け或いは別様に表面模様づけされてもよい。プロングにおける平坦若しくは丸み付けされた端３２'は、縫合材がカラーを通して傷部位において緊張状態に引張られるとき先端が組織３８に当接することを可能ならしめ、それにより結合されるべき組織における隙間を最少限としそして縫合材に所望の張力を維持する。一具体例において、プロングはまたアンビルとしても機能する。別の具体例において、下側の骨、組織、器官若しくは端部作働器の下側に一時的に若しくは永久的に置かれる他の材料もアンビルとして機能しうる。後者の設計は、それが必要とされるなら好ましくまたそうでなくとも結合された縫合材とカラーとの間の間隙を最少限とすることを可能とするよう組織になるたけ接近してカラーを固定するのに有益でありうる。
【００４６】
図８Ａは、融着されるべき位置でのカラーと２つの縫合材を示す。融着用具２０’は、図示の通り、カラー１’と係合している。好ましい配向が図８に示されている。しかし、他のカラー配向も本発明の範囲内である。例えば、カラーは、溶着重なり領域１０’がプロング２６’の内面３０’に平行であるよう廻動されうる。
【００４７】
プロング２６’は、開口３４’内で拡開しそしてカラーを収容しそしてカラーをぴったりと、但し釈放自在に開口内で保持するべく僅かに撓むことができる。この開口内でのカラーの程々の圧縮はまたカラー内で縫合材を更に圧縮し、縫合材とカラーとの間の接触面積を増大する。これは、編み組縫合材が使用されるとき特に好ましい。編み組縫合材への圧縮力が編み組フィラメント間のエアースペースの容積を減じるからである。融着用具が付勢されるに際して、融着エネルギーはカラー及び縫合材に伝達される。融着は、例えば、重なり領域１０’において、カラーの内面３０’と縫合材１３との間で、そして縫合材自体の間で起こりうる。カラーはプロング２６’により開口３４’内に摩擦的に保持されているから、カラーは溶着完了後開口から容易に取り出されうる。
【００４８】
また別の具体例において、用具はカラー突き出し機構５０を含み、その例が図８Ｂに示される。この例において、突き出し機構は、溶着ホーンの外側でシャフトにおける凹所乃至溝５４内に配置された単数乃至複数のウエッジ状部材５２を含む。この釈放機構はカラーに向けて下方に移動されてプロング２６’を開く。この離間はプロング間を広げる空隙を消是締め、それにより結合したカラーを組立体から釈放する。他の釈放機構も考慮され、例えば超音波ホーン２５が開口３４’内でプロング端に向けて下方に移動されてカラーをプロングから離して押進する機構が考えられる。
【００４９】
本発明のまた別の具体例において、融着用具端部作働器とカラーとは、キットを構成する。キットは、異なったカラー形状及び寸法に対応し得るよう用具シャフトに交換自在である様々の端部作働器を含みうる。
【００５０】
図１に示したカラー１と図５に示した融着用具２９を使用して縫合材（縫合糸）を融着性カラー内に保持・固定する措置プロセスが図９Ａ−９Ｆに示される。同様の処置は他の具体例でも使用される。図９Ａにおいて、縫合材１３は組織３８における傷開口を通されている。図９Ｂにおいて、縫合材１３ａ，ｂは、融着に先だってカラー１を通して反対方向に装通される。図９Ｃにおいて、カラー１が融着用具２０の顎２６により係合される。図９Ｄにおいて、縫合材１３ａ，ｂは矢印により示されるように反対方向に緊張状態に引張られ、それにより傷口４０の両側縁に張力を適用してそれを塞ぐ。図９Ｅに示されるように、カラーを溶着の耐性に固定しそして縫合材に張力を維持するために、顎２６が縫合材周囲でカラー１を圧縮する。超音波若しくは熱エネルギーが溶着ホーン２５からアンビル３６及びカラー１に伝達され、可塑流動を生ぜしめるに十分にカラーを溶融する局所的な熱を発生せしめ、そしてカラーを自身にそしてその内部に包まれる縫合材１３に融着する。融着された縫合材は、顎内に短時間保持されて融着材料を再凝固せしめる。図９Ｆは、顎２６がカラー１から引き込められそして融着されたカラー−縫合材構造が傷口４０をしかるべく保全している状況を示す。縫合材１３ａ，ｂは融着構造をゆるめることなくカラーに近接して端部を切除される。
【００５１】
傷を塞ぐ本方法は、他の外科処置や解剖学的組織に対しても使用できる。例えば、血管や導管を結紮するための措置は、縫合材が組織を通してでなく血管或いは導管の下側若しくは周囲に通されそして縫合材が適当なカラーに固定されることを除いて上記と類似する。別様には、カラーが血管或いは導管周囲に置かれ、圧縮されそして自身融着される。図１０は、クリンプされた血管１５周囲に自身融着され、結紮を完了したカラー１を示す。
【００５２】
図１１Ａ及び１１Ｂは、本発明の別の形態を示し（カラー組立体１”）、これは図１の具体例に全般的に類似するが、但し端部６及び８から周回的に伸延する単一体構造の代わりに、カラー組立体１”は２つのＵ字状断面要素５６及び５８から構成されている。要素５６は、端部５６ａ及び５６ｂ間を延在しそして要素５８は端部５８ａ及び５８ｂ間を延在する。要素５６及び５８は、図１１Ａ及び１１Ｂに示されるように接合されるとき、図１のカラー１と機能的に類似の構造を形成する。使用において、例えば、カラー組立体１”はほぼ２つの縫合材１３の周囲に配置される。その後、例えば図５に示した形式の融着用具がカラー組立体１”周囲に配置され、そしてエネルギーが互いに隣り合う重なり端部５６ａ及び５６ｂ並びに５８ａ及び５８ｂの融着をもたらすよう適用される。要素５６及び５８は、端部から端部まで平滑な連続した断面を有するものとして示されているが、これら要素は、別の具体例においては、各辺毎に連続した（例えば多角形状）断面を有しうる。
【００５３】
本発明の好ましい幾つかの具体例をここでは記載したが、次の請求の範囲により定義される本発明範囲から逸脱することなく別の具体例が当業者には認識されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のカラーの好ましい具体例の斜視図である。
【図２Ａ】  図１のＢ−Ｂ線に沿ってとられた、一対の縫合材の周囲で融着されたカラーの断面図である。
【図２Ｂ】  図１のＢ−Ｂ線に沿ってとられた、血管のような管状組織の周囲で融着されたカラーの断面図である。
【図３Ａ】  カラーのまた別の好ましい具体例の斜視図である。
【図３Ｂ】  改変された内面を配備するカラーのまた別の好ましい具体例の斜視図である。
【図４】  カラーの更にまた別の具体例の斜視図である。
【図５】  融着用具の端部作働器の斜視図である。
【図６】  互いに融着されるべき縫合材を取り巻くカラーの周囲に配備された図５の端部作働器の詳細図である。
【図７】  融着用具のための端部作働器のまた別の具体例の斜視図である。
【図８Ａ】  互いに融着されるべき縫合糸を取り巻くカラーの周囲に配備された図７の端部作働器の詳細図である。
【図８Ｂ】  図７に示した具体例のためのカラー釈放機構の断面図である。
【図９Ａ】  本発明の一様相に従ってカラーに縫合材を固定する方法の簡略段階図であり、また縫合糸を通された傷口をも示す。
【図９Ｂ】  本発明の一様相に従ってカラーに縫合材を固定する方法の簡略段階図であり、また縫合糸を通された傷口をも示す。
【図９Ｃ】  本発明の一様相に従ってカラーに縫合材を固定する方法の簡略段階図であり、また縫合糸を通された傷口をも示す。
【図９Ｄ】  本発明の一様相に従ってカラーに縫合材を固定する方法の簡略段階図であり、また縫合糸を通された傷口をも示す。
【図９Ｅ】  本発明の一様相に従ってカラーに縫合材を固定する方法の簡略段階図であり、また縫合糸を通された傷口をも示す。
【図９Ｆ】  本発明の一様相に従ってカラーに縫合材を固定する方法の簡略段階図であり、また縫合糸を通された傷口をも示す。
【図１０】  血管を結紮するカラーの斜視図である。
【図１１Ａ】  本発明のまた別の具体例の斜視図である。
【図１１Ｂ】  本発明のまた別の具体例の斜視図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図９Ｅ】
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【図９Ｆ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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