(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントおよびステントデリバリーシステムにおいて、
前記システムは、ストラットにより接続された複数のフープからなるステントを有し、
前記ステントは、少なくとも１つのルーメンを有する挿入カテーテルチューブに装着され、前記挿入カテーテルチューブは、前記ステントの末端近傍に少なくとも１つの保持クリップ側開口を有するとともに前記ステントの基端近傍に少なくとも１つの保持ループ側開口を有し、
前記システムは、前記挿入カテーテルチューブの基端から前記ルーメンを通って前記保持ループ側開口の外に延びるとともに前記ステントに係合して該ステントを挿入カテーテルチューブに固定する保持ループを有し、
前記システムは、前記挿入カテーテルチューブのルーメンから前記保持クリップ側開口の外に延びるとともに前記ステントに係合して該ステントを挿入カテーテルチューブに固定する保持クリップを有し、
前記保持クリップは、前記挿入カテーテルチューブのルーメン内のワイヤに操作可能に接続され、ここで前記ワイヤは、前記挿入カテーテルチューブの基端へ延びて、前記保持クリップを前記ステントとの係合状態から退避させるよう操作可能であり、
前記保持ループは、前記ステントを前記保持ループによる保持状態から解放するように切断可能であることを特徴とするステントおよびステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記ステントは、非拘束径と長手方向の引伸ばし径に特徴があり、前記引伸ばし径は非拘束径より小さく、
前記ステントは、小さな引伸ばし径にある前記挿入カテーテルチューブに装着されて、前記保持ループと前記保持クリップにより前記挿入カテーテルチューブに固定され、
前記ステントは、前記保持クリップを前記ステントとの係合状態から退避させるとともに前記保持ループを切断して前記ステントを前記保持ループによる保持状態から解放することにより、前記挿入カテーテルチューブから解放され、これにより前記ステントは、その非拘束径に拡張する、請求項１に記載のステントおよびステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記ステントが、形状記憶合金、擬弾性材料、形状記憶ニチノールおよび擬弾性を有するニチノールからなる材料群のうちの１つで形成されていることを特徴とする請求項１に記載のステントおよびステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の属する技術分野
本発明は、管外科手術用のステントに関する。
従来の技術
血管系に使用する多岐に渡るステントの形状が提案されている。典型的には、ステントは、血管内で何らかの腫瘍により閉じられたもしくは閉塞されたある長さの血管を広げたまま保持することに使用される。バルーン拡張ステントと自己拡張ステントは、商業的に入手可能であり、数々の管障害の治療に使用され貢献している。ダス（Das）の米国特許第５、５５４、１８１号（１９９６年９月１０日）のステントは、一本のワイヤにより作られた、多数のフープの全てが半径方向に配置されたスパインに接続しているワイヤステントを開示している。ヒルステッド（Hillstead）の米国特許第４、８５６、５１６号（１９８９年８月１５日）の血管内ステント（Endovascular Stent）装置とその方法も同様である。このステントは、カテーテルプレッシャーにより折りたたまれ、体内に放す前に、カテーテルシースの内側に保持される。これらのステントは、カテーテルシースの内側に合うように半径方向に圧縮され、弾性的に拡張されるかもしくはバルーンにより非弾性的に拡張されてもよい。それらは、直径を減少させるために長手方向の軸に沿って引伸ばされたり、伸長され得るものではない。
発明の概要
本明細書に記載のステントとステントデリバリーシステムは、血管や身体の他のルーメンの中に挿入するために設計されている。自己拡張ステントは、小径（０．００５インチ）の１本のニチノールワイヤからなり、まず始めにその中間部分で一回折り曲げて重ねられる。それから、その一対のワイヤは、管状治具の周囲に導かれて、フープを形成され、２本により合わせることによるかもしくは点溶接することにより接合されて、ストラットを形成し、次に管状治具の周囲に導かれて、別のフープを形成され、さらに結び合わせられて、別のストラットを形成され、必要とされる数のフープが形成されるまで繰り返される。ステントは、その長手方向の軸に沿って伸長されると、フープは、ステントの長手方向の軸とステントの半径とのほぼ中間にある角度で楕円形状に変形され、ステントの全ての直径は、この変形により減少する。
ステントを配備（deploy）するために、小さいカテーテル（３−Ｆ）の表面上に完全に伸長される。カテーテルは、低い輪郭（low-profile）のフックを備えた特別に設計された傾斜チップガイドワイヤ（angled tip guide wire）を有する。拘束された（constrained）ステントの先端は、フックに引っ掛けられる。そのフックは、穴を通りカテーテルのルーメンから出て、別の穴を通りカテーテルの中へ戻る。単繊維の回収ループは、配備カテーテル（deployment catheter）の基端側からステントの基端側まで進む。回収ループの基端は、３−Ｆカテーテルのシャフトの基端に取り付けられたスライドリングに固定される。ステントを最終的に解放する前に、ステントの初期の配置における誤りを修正するために、回収ループは、スライドリングを介して操作され、ステントを引っ張る。ステントが適正に配置された後、回収ループは、切断され、デリバリーカテーテルからステントを解き放つ。ステントは、配備を容易にする、熱による形状記憶性もしくは擬弾性を有する。
【図面の簡単な説明】
図１は、ステントを示す。
図２は、デリバリーカテーテルの上に載せるために伸長された状態にあるステントを示す。
図３は、ステント用のデリバリーカテーテルの断面図を示す。
図４は、ステント用のデリバリーカテーテルを示す。
図５は、ステント用のデリバリーカテーテルの半径方向断面図を示す。
詳細な説明
図１は、拡張状態のステントを示す。ステント１は、１本のワイヤ２からなり、中点３のような、ワイヤに沿ったある１点で折り曲げ、２本のワイヤセグメントからなるある長さのダブルワイヤを形成する。ダブルワイヤには、複数のひねられた部分４が、ダブルワイヤをフープの形になるように引き離すことにより形成された複数のフープ（hoop）５とともに、散在されている。そして、ダブルワイヤは、ひねられた部分４とフープ５の間の各接合点（junction）６のところで、それぞれのフープ５とひねられた部分４との間で約９０度の角度をなすように曲げられる。ひねられた部分４は、連続するフープ５の間において、半径方向に交互に対向するストラット（strut）もしくはスパイン（spine）７を創設している。ワイヤ２の自由端８は、図示するようにひねられてフリースパインとすることが好ましい、もしくはお互いに接合されてもよい。この配置におけるフープは、ステントの長手方向軸を規定する共通軸９に沿って整列させられ、それらのフープは、お互いに対してほぼ平行に向けられている。ステントは、フープ径１０によって決定される拘束されない直径（unconstrained diameter）を持つ。フープは、全て同じ直径であるか、もしくは異なる直径であってもよい。そして、フープの大きさがステントの一端から他端まで増加するようなフープを形成することは、特に有効である。ストラットは、全て等しい長さであるか、異なる長さであってもよい。２つのワイヤセグメントを相互により合わせることによって形成されるように図示されているが、ストラットは、そのセグメントをお互いに溶接することによるか、またはワイヤの強度が許す限り平行に並ぶようにセグメントを成形することによって形成されてもよい。ここにおいて、ステントは、２本の分離したワイヤから形成されてもよいが、この場合、末端のフープ５ｄの自由端ストラット、またはステントのどこかに設けられる接合点が必要であることに留意する必要がある。
図２は、デリバリーカテーテルの上に装着されて、引き伸ばされた状態にあるステントを示す。その引き伸ばされた状態において、フープ５は、ステント１の長手方向軸９からある角度に向けられて傾いている楕円１１の形に伸張されている。その角度は、ステントの長手方向軸とステントの半径１２とがなす角の中間である。このようにして、ステントの全体的な直径は、長手方向軸に沿って引き伸ばされることにより十分減少する。ストラットが半径方向に整列していないことが、垂直方向の引き伸ばしまたはステントにおける全てのフープの変形を可能にしている。図示してあるように、それぞれのストラットは、他の側のストラットと半径方向に対向している。これは、前のストラットもしくは後のストラットに対してそのステントの反対側に位置することを意味する。隣接するストラットが１８０度離れていると、フープの最大伸長は、単にステントの両端を引っ張ることにより達成される。直接向かい合わせ、すなわち正確に１８０度の向かい合わせは、この構造の利点を享受することには要求されない、またストラットが半径方向に整列していないことで十分である。
ステントワイヤ２は、ニチノール（または他の形状記憶材料）のような形状記憶合金、ニチノールのような擬弾性もしくは超弾性合金（もしくは他の擬弾性もしくは超弾性材料）、ステンレス鋼のようなばね金属、および他の適する材料により形成されるのが好ましい。形状記憶ニチノールもしくは超弾性ニチノールから形成されると、ステントは、図１に示す形状にトレーニングされ（trained）、選択された遷移温度での形状記憶性質によりもしくは体温での超弾性性質により、復元する。材料の組成とトレーニングの統制は、これらの性質を持つことに重要である。ステンレス鋼のような弾性材料もまた使用してもよく、図１の形が材料の弛緩状態であり、図２において示すような形状に引き伸ばされた後、弾性的に復元するように作られることが好ましい。従来のステントのように、ステントは、ステント内に位置するバルーンを膨張させることにより配備させられてもよい。
図３は、図１と図２において示すフープステント用のデリバリーカテーテルの断面図を示す。デリバリーカテーテル１３は、マルチルーメンカテーテルであり、好ましくは、案内ワイヤルーメン１４と保持ループルーメン１５の少なくとも２つのルーメンがあるとよい。案内ワイヤ１６は、案内ワイヤルーメン１４内に配置され、保持ループ１７は、保持ループルーメン１５内に配置される。案内ワイヤ１６は、０．０１２ｍｍの冠状動脈のガイドワイヤのような、いかなる有効なガイドワイヤでもよく、図に示すように傾けられるかもしくは曲げられたソフトチップ１８を有するのが好ましい。保持ループ１７は、金属、縫糸、ナイロンもしくは他の適する材料により形成される小径のワイヤもしくは糸が好ましい。デリバリーカテーテル１３は、ポリエチレン、ポリエステールもしくは他の適するカテーテル用材料により形成されるのが好ましく、都合のよい長さ（冠状動脈に使用するのに適する約１００から１３５ｃｍ）と直径（冠状動脈に使用するのに適する約３フレンチ（１ｍｍ））内に形成されることが好ましい。
案内ワイヤ１６は、該案内ワイヤの末端の数センチメートル基端側で、デリバリーカテーテル１３とステント１の両方の末端に対応する位置に、保持フック１９を取り付けて付加することにより修正されている。図３に示すように、デリバリーカテーテル１３は２つの保持フック開口２０ｄと２０ｐを有している。保持フックは、その基端側開口２０ｐを出て、末端側開口２０ｄを通ってカテーテルに再び入る。フックの外部２１は、保持フックとデリバリーカテーテルの間でステント１の一部を捕らえる。
保持ループ１７は、開口２２ｐと２２ｄの組みを縫うように通される。保持ループ１７は基端側開口２２ｐを通って保持ループルーメンに入り、末端側開口２２ｄを通ってルーメンから出て、そこでステントの末端でワイヤ２の一部を取り巻いてループになる。保持ループの基端２３は、デリバリーカテーテルの基端にスライド可能に装着されたスライドリング２４に固定される。図５は、図３と図４のａ−ａ断面におけるデリバリーカテーテルの半径方向断面を示し、案内ワイヤルーメン１４の内側に案内ワイヤ１６を備え、保持ループルーメン１３の内側に保持ループ１６を備えている。
デリバリーカテーテル１３のステント１の位置は、図３と図４に示されている。ステントは、フープを平坦にするために引伸ばされる。末端側フープ５ｄは、保持フック１９によって保持される一方、基端側フープは５ｐは保持ループ１７によって保持される。ステントが保持ループと保持フックの間で引伸ばされるため、フープ５とスパイン７はデリバリーカテーテルに対して引っ張られ、全アセンブリの外径は拡張されたステントの外径に比べて減少される。
使用に際して、冠状動脈（またはステントされる他の血管）の主脈幹にカテーテルを入れるのに、案内カテーテルを使用する。案内カテーテルを大腿動脈に径皮的に挿入し、ステントされる環状動脈の近傍に押し込む。デリバリーカテーテル、好ましくは完全に引伸ばされたステントを備えたａ３Ｆダブルチャンネルカテーテルを案内カテーテルのルーメンに進入させる。カテーテル−ステントユニットを血管に進入させ、ステントの先端を適正位置に置く。第１ステップとして、スライドリングをアンロックし、末端側にゆっくり移動させて、ステントを非拘束径（unconstrained diameter）にする。スライドリングを注意深く使用するとともにステントの熱記憶を利用することで、円滑で制御された配備を達成することができる。この時点で、案内カテーテルに取り付けられたチェックフローアダプター（Check−flow  adapter；不図示）のサイドポートを介して、いくらかのコントラスト（contrast）を注入することができる。配備が不満足であると考えられる場合には、保持ループがその再配置の機会を提供する。カテーテルの上でスライドリングを（基端側に）引き戻すことにより、再びステントを完全に引伸ばすことができる。デリバリーカテーテルの位置は保持ループ１７を介して操作することで変更することができ、またステントを再び配備することができる。配備が完了すると、保持ループ１７のストランドの一つを切断し、保持ループ１７を引き出す。（これにより、保持ループは解放／回復ループとしても役立つ。保持ループ１７は回復機能を利用することなく有益にしようすることができることに注意。）。この動作の後、案内ワイヤ１６をデリバリーカテーテル内で基端側に引き、ステントを保持フックからの係合を解く。案内カテーテルとデリバリーカテーテルを互いに完全に取り除く。
以上、装置および方法の好ましい実施例をそれらが発揮される環境を参照して記載したが、それらは本発明の原理の実証例にすぎない。他の実施例や形態は本発明の精神と請求の範囲から逸脱することなく想到することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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