(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
フレームと、該フレームに取り付けられた２つ以上の尖頭弁とを備える心臓弁補綴物において、尖頭弁の少なくとも１つが、略球状面を有する第一の部分と、略円錐形面を有する第二の部分とを備える、心臓弁補綴物。
【請求項２】
請求項１に記載の補綴物において、第一及び第二の部分の表面がそれぞれ一部球状又は円錐形である、補綴物。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の補綴物において、フレームが、基部から同一方向に伸長する２つ以上のポスト（その数は尖頭弁の数に等しい）を有する略円形の断面を備え、基部により形成された弁の口が開放状態に保持される、補綴物。
【請求項４】
請求項１乃至３の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁がポストの間にてフレームに取り付けられ、尖頭弁の各々が、ポストの端部にて共に密封することのできる、ポストの端部に隣接する自由縁部を有する、補綴物。
【請求項５】
請求項１乃至４の何れかに記載の補綴物において、円錐形部分が補綴物の基部に隣接して配置され、球状部分が自由縁部に隣接して配置される、補綴物。
【請求項６】
請求項１乃至５の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁が互いに同一である、補綴物。
【請求項７】
請求項１乃至６の何れかに記載の補綴物において、３つの尖頭弁と、３つのポストとを備える、補綴物。
【請求項８】
請求項１乃至７の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁が可撓性である、補綴物。
【請求項９】
請求項１乃至８の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁が、第一の（球状）部分と、第二の（円錐形）部分との間に画成された境界を有する、補綴物。
【請求項１０】
請求項１乃至８の何れかに記載の補綴物において、第一の部分と第二の部分との間の境界が、円錐形部分に交わる漸進的に増大する半径の球状体を採用することにより形成され、尖頭弁（又はその一部分）の自由縁部が略球状面を有する、補綴物。
【請求項１１】
請求項１乃至１０の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁が、生物学的に安定的な材料から成り且つ浸漬成形され、これにより、尖頭弁を支持フレーム及びポストに一体化させる、補綴物。
【請求項１２】
請求項１乃至１１の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁の厚さが、約100乃至200μｍの寸法である、補綴物。
【請求項１３】
請求項１乃至１２の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁が、肉厚の厚い領域とそれに隣接する肉厚の薄い領域とを含み得るように厚さが変化する、補綴物。
【請求項１４】
請求項１乃至１３の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁の表面が軸対称であり、その対称軸線が弁フレームの軸線に対して及び血液の所望の流動方向に対して垂直である、補綴物。
【請求項１５】
請求項１乃至１４の何れかに記載の補綴物において、フレームの直径が距離Ｄであり、球状体の半径がＤ／２乃至Ｄ／２−２（ｍｍ）の範囲にある、補綴物。
【請求項１６】
請求項１乃至１５の何れかに記載の補綴物において、円錐形部分が、截頭円錐形であり、30°乃至45°の範囲の半頂角を有する、補綴物。
【請求項１７】
請求項１乃至１６の何れかに記載の補綴物において、弁を開放するために必要な圧力が等式Ｅｔ3／Ｒにより規定され、ここで、Ｅは弾性係数、ｔは尖頭弁の厚さ、Ｒは曲率半径である、補綴物。
【請求項１８】
請求項１乃至１７の何れかに記載の補綴物において、尖頭弁の下方スペースに取り込まれた空気を流入側部分に逃がすための逃がし路を内蔵する、補綴物。
【請求項１９】
請求項１乃至１８の何れかに記載の補綴物において、埋め込み用の縫糸によりポストが縛られた状態にならないように補綴物を保護する手段を更に備える、補綴物。
【発明の詳細な説明】
本発明は、医療用インプラント、特に、心臓及び血管のインプラント及び補綴物に関する。
哺乳類において、心臓は、身体の全ての部分への十分な血液（従って、酸素及び栄養物）の流れを保つ働きをする重要な器官である。血液は、弁によって、心臓を通しての逆流が防止される。
心臓内の１つ以上の弁が機能不良であるならば、医学的に重大な結果を引き起こす可能性がある。心臓弁の機能不良は、感染症、又は病気に起因する損傷又は再生の結果であることがある。機能不良は、弁の狭窄症又は逆流（reguritation）（又はその組み合わせ）が原因であり、弁の上流側にて高血圧となる。
今日迄、幾つかの心臓弁の機能不良を治療するための唯一の方策は、その機能不良な弁を交換することである。かかる弁の交換手術は、費用がかかり、心臓開放手術のため専門的な装置等を必要とする。不良となった人工弁を交換することは、危険が増し、また、再手術を行うことのできる回数には、実際上、制限がある。このことは、全ての交換弁の設計及び有効寿命を極めて重要なものにする。
長年に亙って、人間の患者にブタの大動脈弁が使用されており、人間の患者にブタの肺動脈弁を使用することが提案されている（例えば、プロ・メディカ・インターナショナル・インコーポレーテッド（Pro Medica International Inc）に対する欧州特許第0,402,036号を参照）。しかしながら、生物材料で出来た弁は、寿命が有限であり、一般に、若年の患者にて埋め込んだ後、10年以内に交換しなければならない。
リューマチ熱が依然として一般的である、第三世界の国々において、若年の患者の弁を交換する問題点は顕著である。抗凝血剤（医療用弁に対して必要）は、実用的でないことがしばしばである。カルシウム化の加速（若者における生物学的弁の１つの問題点）は、生物の代替物を使用することを妨げる。
西世界において、人間の予想寿命が延びる結果、心臓弁の交換を必要とする患者の数もこれに対応して増大している。このため、有効寿命が長くなり且つ患者に血栓症を生じさせる虞れの少ない、心臓弁補綴物の必要性が増している。
従来の可撓性の尖頭弁は、血流に対して平行に配置された環状フレームを備えることが公知である。この環状フレームは、全体として、３つのポスト部分を有し、これらポスト部分は、そのポスト部分の間に３つの略Ｕ字形の開口部又はスカラップ状部分（scallop）を画成して、下流方向に伸長している。尖頭弁は、一般に、スカラップ状部分の縁部に沿って、ポストの間にてフレームに取り付けられるが、ポスト部分の下流端に隣接する尖頭弁の自由縁部には取り付けられていない。
本発明によれば、フレームと、該フレームに取り付けられた２つ以上の尖頭弁とを備え、尖頭弁の少なくとも１つが、略球状の形状をした第一の部分と、及び／又は略円錐形面を有する第二の部分とを有する、心臓弁補綴物が提供される。
それぞれの面は、一部分円錐形又は球状であることが好ましい。
この補綴物は、人工心臓弁とすることができ、血液が組織を通って一方向に流れるのは許容するが、逆流は防止し得るように、心臓（又はその他の血管組織）内にて血流を特定の方向に方向決めすることができる。このフレームは、基部から同一の方向に伸長する２つ以上のポスト（その数は、尖頭弁の数と同数）を有する略円形の形状であることが好ましい。この補綴物は、フレームのポストが下流方向に伸長するように方向決めされて、基部によって形成された弁の口が開放状態に保持されるようにすることが好ましい。この尖頭弁は、ポストの間にてフレームに取り付けられ、このため、その尖頭弁の各々は、共に密封してポストの端部にて弁を閉じることのできるポストの端部に隣接する自由縁部を有している。
円錐形部分は、補綴物の基部に隣接する位置に配置されることが好ましく、球状部分は、自由縁部に隣接して配置されることが好ましい。このことは、尖頭弁の縁部における球状面が平面状又は円錐形面の場合よりも一層、効果的に密封し、また、弁の基部の円錐形部分が、その付近にて血圧が上昇したとき、同等の球状部分の場合よりも、容易に開放する点にて有利である。
本発明を具体化する弁は、弁の上流側にて圧力が上昇したとき、最初に、円錐形部分が応答するため、開放抵抗が小さい。閉じたとき、弁の下流側の圧力が上昇すると、尖頭弁の自由縁部は共に、略平行な配置状態に付勢され、これにより、尖頭弁の間のシール効果を増し、弁を通って流れる血液の逆流を少なくする。
また、尖頭弁の基部に隣接する球状部分は、弁が閉じ且つ圧力が上流よりも下流にて高圧であるとき、応力の分配の点にて利点をもたらす。
これら尖頭弁は、互いに同一のものとすることができる（但し、必ずしもその必要はない）。
尖頭弁の数は３つであり、また、フレームは、３つのポストを有することが好ましい。
尖頭弁は、可撓性であることが好ましい。
尖頭弁は、第一の部分（球状部分）と第二の部分（円錐形部分）との間に画成された境界を有し、あるいはまた、これら２つの部分の間の境界は、例えば、円錐形部分と合流する、徐々に増大する半径の球状体を採用することにより、形成することができる。このことは、尖頭弁（又はその一部分）が略球状面を有することを条件として許容し得る。
１つの実施の形態において、尖頭弁は、フレームのポストの頂部を越えて伸長する。
尖頭弁は、任意のポリウレタン又はシリコーンエラストマー、若しくは任意の共重合体、或いはこれら要素に基づく混合体を非限定的に含む、生物学的に安定で、生体適合性のある任意の熱可塑性エラストマーで形成することができる。
製造工程は、浸漬成形のみならず、射出成形、トランスファー成形及び同様の方法をも含む任意の適当な方法とすることもできる。
尖頭弁は、エラステオン・シスロ（ELASTEON CSIRO）、クロノフレックス（CHRONOFLEX）又はテコサン（TECOTHANE）のような生物学的に安定的なポリウレタンから成り、浸漬成形し、これにより、尖頭弁を支持フレーム及びポストに一体化させることが好ましい。
尖頭弁は、約100乃至200μｍの厚さとすることができるが、その厚さは、使用する材料と共に変化させることができる。尖頭弁は、厚さの厚い領域と、隣接する厚さの薄い領域とを内蔵し得るように、それ自体にて厚さを変化させることができる。リッジを設け且つ／又は厚い肉厚領域から薄い肉厚領域への平滑な移行が可能である。
尖頭弁の表面は、軸対称であり、その対称軸線が弁のフレームの軸線及び血流の所望の方向に対して垂直であることが好ましい。フレームの直径が距離Ｄ（ｍｍ）である場合、球状体の半径は、Ｄ／２（ｍｍ）乃至（Ｄ／２）−２（ｍｍ）の範囲にあることが好ましい。
円錐形部分は、全体として截頭円錐形であり、また、30°乃至45°（例えば、好ましくは、37.5°）の範囲の半頂角を有している。
フレームは、僅かに拡がった流れを許容し得るように、内側及び外側にて平行にするか、又は僅かにテーパーを付けることができる。
弁を開放するのに必要な圧力は、等式Ｅｔ3／Ｒによって決まる。この場合、Ｅは、弾性係数、ｔは、尖頭弁の厚さ、Ｒは、曲率半径である。
また、尖頭弁の中央部分にて曲率を逆にすると、弁の開放を容易にすることができる。
この補綴物は、取り込まれた空気に対する逃し路を有することができる。例えば、尖頭弁の下方スペースから空気を排出するため、選択随意的に、フレームを通じて流入側部分（inflow aspect）に達する各尖頭弁の基部付近にて、フレーム及び／又は１つ以上の尖頭弁に１つの息抜き穴を内蔵することができる。
埋め込み（implanting）用の縫い糸によりポストが縛られた状態にならないように弁を保護する手段が有用である。この手段は、ポストの先端を結合する、単純な引き抜き可能な縫い糸、又は折り畳んで人工僧帽弁を通じて引き出すことのできる、より巧緻な傘状の可撓性のポリウレタンシールド（図示せず）の形態とすることが可能である。
金属製フレームを使用することができ、該フレームは、ポリマーで被覆し且つ金属−ポリマーの接着を促進させる手段を備えることができる。この金属は、ステンレス鋼又はコバルト−クロム合金のような任意の埋め込み可能な金属系材料が適しているが、チタニウム又はチタニウム合金とすることができる。
これと代替的に、フレームに対してポリマー材料を使用してもよい。２つの好適な選択は、剛性なポリウレタン及びＰＥＥＫ、ポリエーテルエチルケトンである。代替的なポリマーは、デルリン（ポリアセタール）、ポリエチレン及びポリスルホンである。ポリウレタン、ＰＥＥＫ、ポリアセタール、ポリエチレン、ポリスルホン、アクリル系又は同様な材料のような任意な剛性又は半剛性な熱可塑性ポリマーを使用することができる。
生体適合性を向上させるための表面改質法は、医療装置の技術一般に関して有用な任意のものを含む。
蛋白の吸収、血小板の付着及び活性化、血栓形成過程及びカルシウム化の活性化を防止するため、弁材料と血液との相互作用を制御すべく、表面改質を行うことができる。主として尖頭弁の材料を含むが、これにのみ限定されない、弁の任意の面を被覆することが好ましい。
蛋白の吸着を低下させる結果となる可能性の最も大きい表面改質は、燐脂質をポリマーに付着させることである。この原理は、ホスホリルクロラインのような燐脂質がポリマー表面に付着し、この層が細胞の表面に類似し、血漿蛋白の吸収を阻止することにある。この吸収は、血栓形成過程及び血小板に対する全ての反応を引き起こす、血液−ポリマーの相互作用の最初の段階であるため、この過程を阻止すれば、これらその他の効果が遅れ、又は阻害される。任意の型式の合成人工心臓弁を被覆するために公知の技術を使用することができる。弁の構造に使用されるポリマーは、その表面に吸収される血漿蛋白を最小限にする目的のため、蛋白、糖蛋白又は燐脂質類似体のような任意の生物学的模擬物質で被覆することができる。
更なる可能性は、吸収される蛋白の性質を制御し得るように抗体を表面に付着させることを含む。例えば、アルブミン層で被覆された表面は、フィブリノゲンで被覆された表面よりも血栓を形成する程度が遥かに小さいことが公知である。ポリマーをこれら蛋白で被覆する試みが為されているが、これらは、宿主以外の供給源から得られた蛋白を使用することに伴う多くの免疫学的問題点がある。より優れた着想は、表面に付着させることのできる抗アルブミン抗体を採用し、材料が患者の血液と接触したとき、それ自体のアルブミンが結合した抗体に強力に付着するようにすることである。
血小板は、全ての異物の表面と相互作用する傾向があるが、この過程は、表面の組成及び特徴を制御することにより最小にすることができる。血小板が表面に付着するのを防止することは重要であるが、付着した全ての血小板が表面付近にて活性化されるのを防止することも重要である。有利である表面改質方法は、親水性分子をポリマー表面に付着させることである。ポリエチレン・グリコール又はその他の同様物質をポリウレタンのようなポリマーに共有結合させ、また、付与された親水性が細胞の付着する傾向を低下させるようにすることもできる。
また、表面に付着した薬理学的に活性な薬剤を使用することにより血小板の付着に抵抗することもできる。プロスタグランジン、ヘパリン、ヒルジン、ｔ−プラスミノゲン活性剤及びウロキナーゼのような薬剤を官能化したポリマー表面に付着させ、又はこの目的のため、ろ過可能又は拡散可能なポリマーの成分として内蔵させる。これら分子は、血小板薄膜に対するその作用を通じ且つ／又はこれら薄膜と相互作用する血栓形成過程の成分に対するその作用を通じて抗血小板活性を有し、血小板の付着及び活性化を低下させることが可能であることが公知である。
該補綴物の１つ以上の部品は、透明とすることができる。
本発明の弁補綴物の製造に使用するのに特に好適な材料は、米国特許第5,393,858号及び同第5,403,912号、国際特許出願第PCT／AU97／00619号及びオーストラリア国仮特許出願第P07002号、同第P07616号及び同第P07878号に開示されたものに基づくものである。
次に、添付図面を参照して、一例として、本発明の１つの実施の形態に関して説明する。添付図面において、
図１ａ及び図１ｂは、弁の斜視図である。
図２は、球状部分及び円錐形部分を示す、図１の弁の斜視図である。
図３は、図１及び図２の弁の尖頭弁の断面図である。
図４は、図１の弁の側面断面図である。
図５は、開放したときの弁の斜視図である。
図６は、フレームの平面図及び斜視図である。
図７は、第二の弁の斜視図である。
図８は、図７の弁のフレームの斜視図である。
図９は、図７の弁のスリーブの斜視図である。
図１０は、図７の弁の縫合リングの斜視図である。
図１１は、図８のフレームの一部切り欠いた斜視図である。
図１２は、図７の弁の尖頭弁の側面断面図である。
図１３は、可能なリブ付きの形態を示す、尖頭弁の平面図（図ａ、図ｂ、図ｃ及び図ｄ）及び断面図（図ｅ）である。
図１４は、図７の弁の一体に成形された尖頭弁の斜視図である。
次に、図面を参照すると、本発明による補綴物は、３つのポスト１Ｐと、３つのスカラップ状部分１Ｓとを有する略環状のフレーム１を有している。弁フレーム１は、ポリエーテルエチルケトン又は高弾性率のポリウレタンのような剛性なポリマーで形成されることが好ましく、また、弁を通る血流の軸線により画成された対称軸線を有する三次元対称であることが好ましい。フレーム１の外面は、直径Ｄであり、ポストＰの先端まで拡がる略円筒状である。所定の直径Ｄに対して、弁フレーム１の厚さは典型的に0.05Ｄである。
３つのスカラップ状部分１Ｓ及びポスト１Ｐは、フレームの周りで120°の角度で等しく隔てられている。尖頭弁１０は各スカラップ状部分１Ｓの自由縁部に沿って取り付けられ且つ隣接するポスト１Ｐにより支持されている。このように、３つの尖頭弁１０は、フレーム１の周りで120°の角度にて隔てられている。
尖頭弁１０の各々は同一であり、その自由縁部に隣接して截頭円錐形の球状面１０Ｓを有している。球状面１０Ｓは、截頭円錐形面１０Ｃに正接状態で接続されている。截頭円錐体の半角は37.5°であるが、図３に図示するように、30°乃至45°の範囲で任意の角度とすることができる。球状体の半径は約Ｄ／2-0.5（ｍｍ）であるが、Ｄ／２及びＤ／２−２（ｍｍ）の範囲とすることができる。尖頭弁の表面は、軸対称であり、その対称軸線は弁フレーム及び血流の軸線に対して垂直である。
各尖頭弁の自由縁部は、弁を通る所期の血流の軸線（Ｚ）に対して垂直な面ＸＹ内にある。図３ｂには、ＸＹ面内の尖頭弁の幾何学的形態が示してある一方、図４には、ＸＺ面内の尖頭弁の幾何学的形態が示してある。
弁は、例えば、尖頭弁のポスト３１及び自由縁部が下流を向いた状態にて血管組織内に配置されている。尖頭弁の幾何学的形態は、弁の基部から弁の尖頭弁が開放し易くする設計とされている。弁の上流の圧力が上昇すると、尖頭弁の基部における円錐形部分１０Ｃが最初に拡がる。この円錐形面は、最小の抵抗にて極めて容易に開放位置まで屈曲することができ、従って、弁は極めて低い上流圧力にて開放することができる。円錐形部分１０Ｃが拡がると、球状部分１０Ｓが拡がり始める。
尖頭弁１０の球状部分１０Ｓは、円錐形部分１０Ｃの上流側の圧力下、及び上昇した下流側の圧力の下、拡がった後に、円錐形面又は平坦面よりもより効果的に互いに対して密封する。
尖頭弁の密封及び弁の能力は、尖頭弁を弁ポストの頂部から１乃至２ｍｍ伸長させ、ポストの上方の尖頭弁の幾何学的形態を僅かに変化させ、尖頭弁を直接対向する位置に配置することにより、更に向上させることが可能である。
図７乃至図１３には、本発明による弁の第二の実施の形態が図示されている。この第二の弁２０は、支持フレーム２１に配置された可撓性のポリウレタンから成る３つの尖頭弁３０と、尖頭弁３０に対する保護シールド２４と、外科的に挿入するための縫合リング２５とを有している。
フレーム２１は、各々が基部２１Ｂから先端までテーパーが付けられた３つのポスト２１Ｐを有している。これらポスト及び基部は、３つのスカラップ状部分２１Ｓを画成する。基部２１Ｂの下方（上流）縁部は、尖頭弁３０を受け入れるスカラップ状部分２１Ｓに略適合し得るようにスカラップ状に形成されている。
金属製フレーム２１であることが好ましく、また、該フレームは、最大強度及び最小のフレーム厚さを提供することができる。フレーム２１は、ポリマーで浸漬被覆してもよい。開孔、格子又はメッシュ面は金属／ポリマーの接着を向上させる。
フレーム２１の主たる機能は、尖頭弁３０の基部を支持し、尖頭弁３０の基部に対して安定的で且つ予見可能な幾何学的形態を提供することである。フレームからの尖頭弁の開始点は、尖頭弁が動く間、曲がり応力を最小にし完全な可撓性から完全な剛性への遷移領域の拡がりを可能な限り広く拡げ得るように最適な角度とする必要がある。尖頭弁３０がフレーム２１から分離する可能性を最小にし得るように、尖頭弁３０をフレーム２１に継目なしに取り付けることが望ましい。
尖頭弁に作用する応力を軽減するため、フレーム２１のある程度の可撓性は望ましいが、クリープに対する抵抗性が重要である。
ポスト及びフレームを取り巻き、隣接する組織、特に、僧帽弁の場合、心室心筋との接触及び大動脈弁の場合、大動脈壁との接触から尖頭弁３０を保護し得るように外側スリーブ２４が提供されている。該スリーブは、ポストの縁部を越えて伸長する。
フレーム２１は、外科的に挿入することを許容し得るように縫合リング２５に対する確実な固着点を提供する。更に、該フレームは、弁を埋め込む間、外科的取り扱いを許容し得るように取り付け装置に対する一時的な支持体を提供することができる。
理想的には、外科医が埋め込んだ弁２０を回転させ、フレームのポストの位置を最適にし得るような仕方にて、フレーム２１を縫合リング２５に取り付けることである。
理想的には、外科的に埋め込む間、尖頭弁３０の損傷の虞れを最小にし、縫合リング２５を正確に且つ確実に取り付け得るようにするため、フレーム２１は縫合リング２５から分離し、縫合リング２５の挿入を完了した後、外科手術の時点で確実に取り付け得るようにすることである。
弁の全体の高さは、尖頭弁の良好な安定性及び妥当な応力に適合し得るように可能な限り低くなければならない。尖頭弁３０の基部は弁の流入側部分に対して可能な限り近く配置し、縫合リング２５は、ポストの突き出しを可能な限り少なくし得るように流入側部分からある距離をおいて取り付ける必要がある。
尖頭弁３０の幾何学的形態は、開放及び閉鎖する間、応力を均一に拡げ得るように最適にすることが好ましく、また、尖頭弁３０の相当な配置領域がなければならない。尖頭弁３０は、低い血管圧力レベルにて開放し、僧帽弁の位置にて小さい寸法で満足し得るように使用することができ、また最適な血流力学的機能が得られるようにすることが好ましい。圧力降下の点にて、液圧流体的機能は、生物学的代用弁ではなくて、相尖頭弁の機械的弁に匹敵するものであり、また、逆流の点にて生物学的代用弁に匹敵するものである。
可撓性の３つの尖頭弁は、開放及び閉塞という、基本的に、尖頭弁に対する2つの安定位置を備えている。これら開放位置と閉塞位置との間にて変位することは、迅速な屈曲動作を伴い、このことは、尖頭弁材料及び高応力領域に急角度を持たせることにより尖頭弁の形状を急激に変化させる。尖頭弁の設計を慎重に行うことによって、遷移的で反復的な高圧力領域を最小にすることが可能となる。
尖頭弁３０は、最適な中間の屈曲位置を「記憶」するようにして形成し、その動作サイクルの最も影響を受け易い部分にて最小の内部応力を許容するように形成することができる。尖頭弁３０は、「中間の屈曲」位置にて浸漬成形することができる。このことは、３つの尖頭弁３０を完全なフレーム２１内にて浸漬成形するときの問題点に対する１つの解決策を提供する。しかしながら、このことは、屈曲過程が予見可能で且つ制御可能であるようにし、屈曲中の応力を最小にし且つその応力を分散させることを確実にするのに役立つ。弁が無負荷のとき、閉じ位置となることを確実にするため、弁が閉じ位置にある間に、２回目の浸漬を行うことができる。閉じ位置にて熱焼鈍しを行うことにより同一の効果を達成することができる。その何れの方法を使用しようとも、尖頭弁において閉じることを許容するのに十分な記憶のみが発揮され、尖頭弁が閉じ位置にて成形されたならば、存在するであろう開放する血管の圧力勾配レベルを必要としない程度であるようにする。開放した弁に対し均一で且つ折目の無い幾何学的形態を付与するためには、開放位置にて３回目の浸漬成形（又は更なる熱焼鈍し）を行うことが効果的であろう。この更なる浸漬コートの厚さは、浸漬溶液の濃度を調節することにより制御できる。
尖頭弁３０を補強し且つ屈曲を制御する更なる選択可能な方法は、ポリウレタン製尖頭弁３０内に補強リブ２６を内蔵することによって提供される。このことは、尖頭弁３０を垂直方向よりも一方向（リブ２６の方向）に向けてより剛性にする効果がある。ポリウレタン製尖頭弁の周縁にリブを設けることにより、本来の大動脈弁（及びブタの生物学的代用弁）の異方性の特性を模すことができる。この着想は、予見可能な方法にて尖頭弁の屈曲に影響するであろう、格子状のリブ２６、又は集中的に配置された円形又は楕円形のリブ２６を使用することにまで応用することができる。かかるリブ２６は、例えば、尖頭弁３０の浸漬フォーム体を入念にエッチング処理することにより、浸漬成形した弁内に形成することができる。流れの乱れを防止するためには、流入面ではなくて、尖頭弁の排出面にリブ２６を形成することが望ましい。
尖頭弁３０は、別個に浸漬成形し、尖頭弁３０に対する十分な表面積を確保し且つポリウレタンのリブ付きパターンおよび尖頭弁３０（尖頭弁の排出流角度部分から突き出す）の固有の部分に十分な表面積を提供することができ、また、位置決めピン及び穴を使用して、フレーム２１上にて組み立てることができる。これと代替的に、３つの全ての尖頭弁を完全な１つのユニットとして浸漬成形し、例えば、位置決めピン、及びフレームの対応する穴を使用して、その完全なユニットをフレームに接着し又は固定することができる。スリーブ２４は、クランプを含み、心筋及び大動脈壁との衝突から尖頭弁を遮蔽することに役立つように、ポストを越えて伸長するようにすることができる。
実施例１
弁は、図２に図示するようにして製造される。基部は、約23.8ｍｍの外径と、22.4ｍｍの内径とを有している。
ポストは、フレームの基部から約17ｍｍ、伸長し、この実施の形態において、各ポストの頂部の幅は、1.4ｍｍで、厚さは0.7ｍｍである。
弁フレームは、ポリエチレンエチルケトンにて製造され且つエラストオン・シスロ（ELASTEON CSIRO）にて0.2ｍｍの厚さに被覆されている。
被覆した弁を製造するためには、フレームを中実な金型の上に配置し、浸漬成形し、これにより尖頭弁をフレームに一体化させることにより、尖頭弁が製造される。この尖頭弁の材料は、100乃至200μｍの厚さのエラステオン・シスロポリエチレンである。
本発明による人工弁の代替例は、弾性係数が５−15ＭＰａの範囲にある、高弾性係数のポリウレタンフレーム（Ｅ＞500ＭＰａ）を使用し、又はクロノフレックス（CHRONOFLEX）又はテコセーン（TECOTHANE）ポリエチレンを使用するものである。
本発明の範囲から逸脱せずに、改変例及び改良を具体化することができる。例えば、フレームは、生体適合性ポリマー、金属又は複合材で製造することができる。フレームは、尖頭弁の一体化を許容し得るようにポリウレタンで被覆することができ、圧力下にて、弁が閉じたとき、ポストが撓むことを許容し得るように（例えば、0.05Ｄだけ）可撓性とすることができる。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図５】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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