(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
駆動部分（１１）およびそれに固着されたポンプ部分（１２）をそれぞれ含む心臓内に配置する２つのポンプ（１０ａ、１０ｂ）を備える心臓内ポンプ装置であって、
心臓内ポンプはカテーテル（１４）を備え、このカテーテル内には電力供給用および電動機制御用電気回線（２３）が伸長しており、該電気回線（２３）は体外の制御装置（６６）に接続可能であり、
共通の制御ユニット（６６）が両ポンプ（１０ａ、１０ｂ）の体積流量が相互に関連するように両ポンプ（１０、１０ｂ）を相互依存させて制御し、各ポンプ（１０ａ、１０ｂ）について、制御ユニット（６６）と連絡する、各ポンプの体積流量（Ｖ）を決定するための体積流量測定手段が設けられ、該体積流量測定手段が、ポンプの取入れ側と送出側の間の差圧（ΔＰ１、ΔＰ２）を決定する少なくとも１つの差圧測定手段を含み、さらに差圧（ΔＰ１、ΔＰ２）およびポンプの回転速度から体積流量（ｖ）を決定する手段が設けられることを特徴とするポンプ装置。
【請求項２】
１つのポンプ（１０ａ）が右心室（４３）用の右心ポンプであり、もう１つのポンプ（１０ｂ）が左心室（４２）用の左心ポンプであること、および左心ポンプ（１０ｂ）の体積流量が右心ポンプ（１０ａ）のそれより大きくなるように、両ポンプの体積流量が共通の制御ユニットによって制御されることを特徴とする、請求項１に記載のポンプ装置。
【請求項３】
左心ポンプ（１０ｂ）の体積流量が右心ポンプ（１０ａ）のそれより所定の割合だけ大きいことを特徴とする、請求項２に記載のポンプ装置。
【請求項４】
ポンプ（１０ａ、１０ｂ）が、周波数の制御が可能な交流で駆動される電気モータをそれぞれ含むことを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載のポンプ装置。
【請求項５】
圧力が高くなりすぎる、または低くなりすぎたときに体積流量の減少または増加を引き起こす少なくとも１つの絶対圧力センサ（６０、６１、６２、６３）が、各ポンプ（１０ａ、１０ｂ）に設けられることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載のポンプ装置。
【請求項６】
ポンプ（１０ａ、１０ｂ）がマスタ・スレーブ制御下で駆動され、左心ポンプ（１０ａ）がマスタの機能をとり、右心ポンプ（１０ｂ）がこれに従うことを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載のポンプ装置。
【請求項７】
両ポンプ（１０ａ、１０ｂ）のどちらの方がポンプの最大能力に近い状態で動作しているかを決定し、それにマスタ機能を割り当てる手段を備えることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項８】
少なくとも１つのポンプ（１０ａ、１０ｂ）のポンプの取入れ側と送出側の間の差圧が測定され、設定値に対応するように制御されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のポンプ装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、心臓内に挿入され、心臓の自然なポンプ機能を補助する、またはこれを連続的なポンプ動作で置き換えることができる２つのポンプを有する心臓内ポンプ装置に関する。
心臓を支援するポンプ装置はＷＯ９４／０９８３５号（Ｊａｒｖｉｋ）に記載されている。このポンプ装置は、ポンプ部分およびこれに固着された駆動部分をそれぞれ有する独立した２つのポンプを含む。一方のポンプのポンプ部分は、心臓の心尖にある手術開口部から左心室中に導入され、左心室から大動脈に血液を送出するようになっている。他方のポンプ部分は別の手術開口部から右心室中に導入され、右心室から肺動脈に血液を送出するようになっている。このシステムは、滅菌し、手術の滅菌環境で使用するのに十分に小さい制御／表示モジュールをさらに含む。これは、その値がセンサによって測定される、または速度およびエネルギー消費量の測定値を比較することによって計算される体積流量および圧力を調節する、または体積流量および圧力をデータベースに供給するための制御および監視アルゴリズムを備えたマイクロプロセッサを含むこともできる。カニューレ・ポンプと呼ばれるこれらのポンプは、組込み式の圧力センサまたは体積流量測定装置を備え、患者の管理に関連してこれらのパラメータの局所的な測定値をとることもできる。
本発明の目的は、両ポンプの動作状態を適当に決定することによって有効な心臓の支援を達成することを可能にする、少なくとも２つのポンプを備えた心臓内ポンプ装置を提供することである。
この心臓内ポンプ装置は、駆動部分およびそれに固着されたポンプ部分をそれぞれ有する、心臓内に配置する２つのポンプを含む。両ポンプは、共通の制御手段によって相互に依存して駆動される。本発明によれば、２つのポンプは独立して駆動されないが、ポンプの動作に重要なパラメータは両ポンプ中で互いに適合されるようになっている。したがって、両ポンプのいかなる妨害動作も防止され、さらに、心臓および周辺器官での不自然な圧力または吸引状態の発生が防止される。
本発明の文脈では、「心臓内」という用語は、心室、前庭、および隣接する脈管の断端を指すものとする。
心臓内血液ポンプの不可欠なパラメータは、単位時間あたりに搬送される体積流量である。両ポンプの制御は互いに調整され、体積流量が互いに所定の関係となるようになっている。一方のポンプを右心ポンプとして使用し、他方を左心ポンプとして使用するときには、両ポンプはともに流れの方向に見て互いに直列に配列された流体系中に送出し、右心室と直接流体連絡している肺への供給系にまず流入する。肺で酸素付加された後で、血液は心臓すなわち左心室に戻る。左心室から、血液は大動脈中にポンプで送られる。しかし、周囲の血管系では、分岐および「漏出」によって血液の体積は約１０％減少している。右心ポンプの体積流量は左心ポンプのそれより所定の割合、好ましくは約１０％だけ少ない。この一定の割合は体積流量が変動した場合にも同一である、すなわち両ポンプの体積流量は同じ割合の量だけ変化する。
両ポンプの共通の制御ユニットは、１つのポンプの体積流量の変化がもう一方のポンプの体積流量の対応する変化を自動的に引き起こすように互いに連絡した、異なる制御手段を含むこともできる。
両ポンプは、通常は左心ポンプがマスタの機能をとるマスタ・スレーブ制御下で動作することが好ましい。左心ポンプは、最高逆圧力に逆らって最大出力体積を送出しなければならないポンプであり、これが最大の作業負荷を受ける理由である。
両ポンプは同一の設計にすることができ、したがって同一の構造および動作特性を有することができる。
ポンプは、ＷＯ９７／３７６９６号（後日公告）に記載の脈管内ポンプとして設計されることが好ましい。このような脈管内血液ポンプはカテーテルに接続される。これは、それが働くよう意図された位置まで血管を通して押し込むのに十分に小さい（または血管内で動作することもできる）。このタイプの脈管内血液ポンプでは、ポンプ部分および駆動部分は、身体の周辺領域の血管の幅が大きくても７ｍｍをわずかに超える程度であるので、せいぜい５〜７ｍｍのほぼ同じ直径を有する。ポンプが血管の屈曲部を何とかして通過することができるように、このようなポンプの厳密な長さは約３５ｍｍを超えてはならない。ただし、ポンプの有効長を増大させるたわみ性ホースを用いて、ポンプをさらに延長することができる。
他方、心臓付近の血管系を介して、ポンプを外科的に心臓中に導入することもできる。いかなる場合でも、ポンプは、前庭および隣接する脈管の断端も含めた心臓中に適合し、ポンプの一部分が心臓外に延びることなく心臓中で動作するのに十分に小さい。ポンプに接続されたカテーテルがある場合には、これは心臓から外に出ている。このカテーテルはポンプに電気エネルギーを供給する回線だけでなく、ポンプのセンサから体外制御ユニットに繋がる信号線も含む。
下記は、添付の図面に関連して記述した本発明の実施形態の詳細な説明である。
これらの図面において、
図１は、心臓内血液ポンプの１実施形態の概略縦断面図である。
図２は、２つの脈管内ポンプを心臓内に実装した実施形態を示す図である。
図３は、血管壁を介して心臓中に外科的に挿入した２つのポンプの実装の実施形態を示す図である。
図４は、両ポンプの動作を説明する概略図である。
図５は、ポンプの取入れ側と送出側の間の差圧に対する体積流量の依存関係を示す図である。
図６は、両ポンプの制御を示すブロック図である。
図７は、心臓内の様々な圧力の時間変動を示す図である。
図１は、脈管内血液ポンプ１０、すなわち患者の血管系を通して押し込み、最終的に心臓まで到達させることができる血液ポンプを示す図である。このようなポンプの外径は７ｍｍを超えない。
ポンプ１０は、駆動部分１１およびこれに固着されたポンプ部分１２を含む。駆動部分１１は、電気モータ２１を収容する細長い円筒形ハウジング２０を有する。後端部で、ハウジング２０は末端壁２２によって閉じ、その後にこれを密封するたわみ性カテーテル１４が続く。電力供給用および電気モータ２１の制御用の電気回線２３、ならびにポンプ１０のセンサに接続されたさらに別の回線２３ａは、このカテーテル１４を通って延びる。
通常通り、モータの固定子２４は、複数の円周分布コイルおよび縦方向に配列された磁気ヨークを有する。これはモータ・ハウジング２０に固着される。固定子２４は、モータ・シャフト２５に接続された、活性方向に磁化された永久磁石から作成された回転子２６を取り囲む。軸受２７は、モータ・ハウジングまたは末端壁２２中でモータ・シャフトの後端を支持する。モータ・シャフトはモータ・ハウジング２０の全長にわたって延び、そこから前方に突出する。
モータ・ハウジングの前クロージャは、ハウジング２０の直径を縮小した突出部２０ａ中にその後端が位置する管状固定ハブ部材３０から形成される。ハブ部材の外径は、モータ・シャフト２５を支持する軸受３３が位置する前端部に向かって先細になる。この軸受は同時に軸封としても設計される。
モータ・シャフト２５はハブ部材３０から前方に突出し、そこで、シャフト端部に着座するハブ３５と、そこから突出し、羽根車３４の軸に対して傾斜した翼３６またはポンプの羽根とを有する羽根車３４を担持する。羽根車３４は、３つの円周分布ウェブ３８によってモータ・ハウジング２０に接続された円筒形ポンプ・ハウジング３２中に収容される。モータ・ハウジング２０およびポンプ・ハウジング３２はリング３８によって相互に固着され、等しい外径を有する。ポンプ１０の直径はこの外径を超えない。
羽根車３４が回転すると、ポンプ・ハウジング３２の取入れ開口３７から血液が引き込まれ、ポンプ・ハウジング３２中で軸方向後方に押し出される。ポンプ・ハウジング３２とモータ・ハウジング２０の間の環状の隙間を通って、血液はハブ部材３０に沿って外側に流れ、さらにモータ・ハウジング２０に沿って流れる。これにより、モータ・ハウジング２０の過度に高い表面温度（４１℃超）によって血液が損傷を受けることなく、駆動装置で発生した熱が奪われる。
送出方向が反対になるようにポンプ部分１２を設計し、血液がモータ・ハウジングに沿って引き込まれ、前端部開口２７から軸方向に放出されるようにすることも可能である。
図２は、図１に示すように構成された一般に同一のポンプ１０ａ、１０ｂを、心臓を支援するために心臓内で使用する、または心臓が動かなくなったときに心臓のポンプ機能の代用として使用する実施形態を示す図である。両ポンプ１０ａ、１０ｂはそれぞれカテーテル１４ａ、１４ｂに接続される。これらは経皮的に配置されており、左心ポンプ１０ａのカテーテル１４ａは大動脈４０を通って延び、ポンプ１０を延長するホース１３は大動脈弁４１を通って左心室４２中に進入する。ここで、ポンプ部分１２は、ポンプ・ハウジング３２に接続されたたわみ性ホース１３によって延長され、ホースの末端壁および／または側壁は血液をポンプ１０ａ中に入れるための開口を備える。ポンプ１０ａは、大動脈弁４１がポンプ・ハウジング３２またはホース１３に外側から接触している間に、ホース１３を介して血液を取り入れ、大動脈４０中に送出する。したがって、左心室４２では、ポンプ１０ａは軸方向の取入れ口を有する左心ポンプとして動作する。
もう１つのポンプ１０ｂは、右心室４３と流体接続する右心ポンプとして動作する。カテーテル１４ｂは、上または下大静脈４４を通って右心房４５中に入る。ポンプ１０ｂのホース１３は三尖弁４３ａおよび肺動脈弁４６を通って肺動脈４７中に突出し、そこから血液が肺４８に流れて酸素付加される。酸素付加された血液は左前庭４９および左心室４２に流入する。
ポンプ１０ｂはラジアル入口５０を介して血液を取り入れ、ホース１３を介して軸方向に肺動脈４７中に血液を搬送する。したがって、ポンプ１０ｂはポンプ１０ａとは逆に動作する。
両ポンプ１０ａ、１０ｂともに、一方の心室を外科的に切開する必要なく心臓中に導入される。
図３は、心臓を支援する、または心臓のポンプ機能を完全に置換することができる、心臓内に２つのポンプを位置決めするもう１つの可能性を示す図である。図２とは対照的に、両ポンプ１０ａ、１０ｂはともに血管系に施した切開部を介して外科的に埋め込まれており、左心ポンプ１０ａのカテーテル１４ａは大動脈壁５２を貫通し、右心ポンプ１０ｂのカテーテル１４ｂは、５３で肺動脈４７の壁面を貫通する。左心ポンプ１０ａのホース１３は左心室４２中に配置され、その出口開口５１から離れた端部は大動脈弁４１によって囲まれる。右心ポンプ１０ｂのホース１３は右心室４３中に配置され、肺動脈弁４６によって取り囲まれる。両ポンプ１０ａ、１０ｂはともに、それらのホース１３を介して取り入れ、出口開口５０および５１から送出するように動作する。
図４は、異なるセンサを有する前述の実施形態の２つのポンプ１０ａ、１０ｂを示す概略図である。詳細に言うと、駆動ユニット１１の外側表面はラジアル開口５１付近に位置する第１圧力センサ６０を備え、第２圧力センサ６１はポンプ・ハウジングの入口付近に配置される。センサの回線２３ａはポンプのエレメントに一体化され、供給線２３とともにカテーテル１４を通って延びる。圧力センサ６０のセンサ表面はモータ・ハウジングの外部にある。逆に、圧力センサ６１のセンサ面はホース１３の内側表面上に設けられる。さらに、駆動部分に温度センサを設け、モータ温度を監視することもできる。
同様に、ポンプ１０ｂでは、第１圧力センサ６２はモータ・ハウジングの外側表面上に設けられ、さらに別の圧力センサ６３がホース１３の内側表面上に設けられる。これらのセンサの回線もカテーテル１４を通って延びる。カテーテル１４は、血液の酸素付加についての情報を提供する酸素センサ６４を備える。
供給線２３および回線２３ａは体外インタフェース６５で接続される。このインタフェースは、センサから制御ユニット６６へ信号を供給し、制御ユニットはこれらの信号を評価し、それに依存してポンプ１ａ、１０ｂを制御する。キーパッドおよびディスプレイ装置６７が制御ユニット６６に接続され、情報の入力および表示を可能にする。
センサから供給された情報を使用して、外部封入部、例えば心臓弁に対するポンプの位置を決定することができる。ポンプ入口およびポンプ出口が封入部の異なる側にあるときには、圧力状態が異なることから差圧が圧力センサに現れる。心臓が鼓動しているときには、この差圧もまた時間変動する。他方、測定した圧力値が等しいということは、両圧力センサが同じ圧力を測定していることになるので、ポンプの位置決めが誤っていることを示している。２つの圧力センサから供給されたデータの評価は、モータ電流を考慮すると、ポンプの位置決めおよび動作についての重要な情報を提供する。差圧と瞬間的なモータ電流とを比較することにより、遮断状態またはキャビテーションを判定することもできる。
ポンプの入口および出口の圧力についての情報は、電気モータのエネルギー消費量とともに、ポンプ装置の機能についての重要な声明を提供する。それらは体積流量についての実時間の指示も供給し、Ｘ線制御または超音波制御なしでポンプを位置決めすることを可能にする。さらに、例えば心室の崩壊、血餅形成、ホースの閉塞、または心臓組織の引込みなどによって引き起こされる可能性のある、吸入流の妨害の実時間監視を実施することもできる。さらに、センサにより、軸受の摩耗またはモータの故障を監視する、またはこのような事象を予測することができる。さらに、ポンプの動作は、必要な使用期間中に許容可能な全体の溶血率に維持し、毎分３．６〜５１の必要な体積流量に維持することができる。様々なパラメータのパフォーマンス傾向は数時間の動作にわたって表示および分析することができ、直ちに介入を必要とする警報状態は、作業者が永続的に制御する必要なく検出される。さらに、ポンプを除去しなくても患者の心臓を監視することができる。機器を備えた２つのポンプを配置する際に、１つのポンプから提供された局所情報を制御ユニットに供給し、もう１つのポンプの動作を制御して、それによりシステム全体のパフォーマンスを最適化するようにする。
制御ユニット６６は、各ポンプがある一定の体積流量（単位時間あたりの血液の体積）を送出するように両ポンプ１０ａ、１０ｂを制御する。これを行う際に、右心ポンプ１０ｂは左心ポンプ１０ａの体積流量の所定の割合、例えば９０％をポンプで送る。右心ポンプの体積流量は常に左心ポンプより少ない。最初に、左心ポンプ１０ａのポンプ能力が、所定の体積流量が維持されるように制御される。その後に、右心ポンプ１０ｂのポンプ能力がその関数として決定される。これはマスタ・スレーブ動作であり、通常は左心ポンプ１０ａがマスタ、右心ポンプ１０ｂがスレーブとなる。
ポンプは同期したモータによって駆動され、制御ユニット６６は必要な駆動周波数または回転速度ｎ供給する。各ポンプの体積流量は回転速度ｎの関数である。
図５は、様々な回転速度ｎのそれぞれについて、ポンプの取入れ側と送出側の間の差圧ΔＰに依存するポンプの体積流量Ｖを示す図である。各平行直線は特定の回転速度ｎに関する。回転速度ｎが既知であるときには差圧ΔＰから体積流量Ｖを計算することができることは明らかである。モータ２１は電子整流同期モータである。回転速度が制御ユニットによって事前に設定されるので、回転速度は既知である。差圧ΔＰは、センサ６０および６１、または６２および６３をそれぞれ用いて決定される。さらに、もちろん、圧力の絶対値も測定され、同様に評価される。
ポンプがラジアル取入れ開口５０または５１を介して取り入れ、ホース１３中に送出するときには、ホース側の圧力センサ６１または６３の圧力は取入れ口側の圧力センサ６０または６２より高い。しかし、ポンプが反対方向にポンプで送る場合、すなわちホース１３を介して取り入れる場合には、圧力センサ６０または６２の圧力はそれぞれ、圧力センサ６１または６３の圧力より高い。
図６は、どのようにして体積流量Ｖ１およびＶ２が決定されるかを示す図である。第１ポンプの差圧ΔＰ１および第２ポンプの差圧ΔＰ２を測定する。ポンプ１０ａの回転速度ｎ１および差圧ΔＰ１は第１評価手段７０に供給される。第２ポンプ１０ｂの回転速度ｎ２および第２ポンプの差圧ΔＰ２は第２評価手段７１に供給される。次いで、図５に従って、評価手段７０、７１が第１および第２ポンプの体積流量Ｖ１およびＶ２を制御手段７２に提供し、その後これが、体積流量Ｖ１およびＶ２が所定の値をとるように回転速度ｎ１およびｎ２を設定する。記載の実施形態では、両ポンプの体積流量は、体積流量Ｖ２が体積流量Ｖ１の９０％になるように相互に依存して設定される。体積流量は各ポンプについて独立して維持または調整される。
１つのポンプが、心臓組織または弁器を吸い込むことによって完全または部分的に閉塞することも起こりうる。この場合には、圧力センサは異常値を供給する。この場合には心臓組織を解放することができるように各ポンプの回転速度が一定時間低下し、その後回転速度が再度所望数まで上昇することになる。測定した絶対圧力が高くなりすぎると、制御ユニット６６は体積流量の制限（および必要なら低下）を実施し、下流側器官（肺）への損傷を防止することになる。
圧力の測定は監視機能も提供する。右心室または肺動脈中の圧力はある一定値を超えてはならず、左心室または大動脈中の圧力はある一定圧力以下に低下してはならない。相当する圧力の偏差が検出されると、警報が発せられるか、または調節が実施される。
図７は、鼓動している心臓の左心室中の圧力変動ｐ１を、収縮期Ｓおよび拡張期Ｄとともに示す図である。強く脈動する圧力が収縮期Ｓと収縮期Ｓの間で急激に低下することが分かる。さらに、大動脈中の圧力変動ｐ２も示す。大動脈の圧力も脈動するが、これははるかに狭い圧力範囲で脈動する。差圧ΔＰはｐ２−ｐ１から決定される。この差圧は、ポンプ上に設けられた圧力センサによって決定することができる。
上述のセンサ６１〜６３は絶対圧力センサである。ポンプ・ハウジング３２に、その外側とは異なる圧力をその内側で受ける薄膜の形状の差圧センサを設けることも可能である。したがって、単一のセンサで差圧を決定することもできる。
圧力および差圧の測定は、特に心臓内の正しい位置にポンプを挿入するために重要である。挿入は、心臓が鼓動している間に、ポンプを停止状態または低い回転速度で動作する状態にして行うことができる。１つの圧力センサが強く脈動する圧力変動ｐ１を検出し、もう１つが弱く脈動する圧力変動ｐ２を検出すれば、ポンプは正しく位置決めされている。
ただし、圧力の測定は位置決めに不可欠というわけではない。そうではなく、ポンプ電流の変動によって位置決めを監視することもできる。ポンプの入口および出口は、同一空間内にある限りともに同じ圧力を受ける。ある一定の回転速度でポンプが駆動される場合には、ポンプ電流の時間変動は一定である。しかし、圧力が時間変動する異なる空間中にポンプの出口および入口がある場合には、平滑でない脈動するポンプ電流が得られることになる。したがって、心臓弁がポンプ・ハウジングまたはホースを正しく封入し、ポンプの入口が心室または前庭に位置し、出口が大動脈または肺動脈中にあるようにしているかどうかを、ポンプ電流に基づいて決定することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図６】
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【図５】
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【図７】
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