(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の掘削穿孔のために回転させられる円筒状の外套と内針とを備え、前記内針の先端が前記外套から突出するように前記外套内に前記内針が着脱自在に挿着される骨髄針において、
前記内針の外周にねじれ溝を形成しその先端にドリル刃を形成し、前記外套の先端に切削刃を形成し、
該切削刃は、切削骨片を前記外套の内側に押し出すように、すくい面が、前記円筒状の外套の径方向内方へ行くほど該外套の回転方向後方へと傾斜していることを特徴とする骨髄針。
【請求項２】
前記外套の切削刃は、逃げ面が、下方に向かうに従って外套の径方向内側に位置するように傾斜していることを特徴とする請求項１に記載の骨髄針。
たことを特徴とする骨髄針。
【請求項３】
前記内針の回転による外套の共回りを防止する共回り防止手段を設け、該共回り防止手段は、単独の回転駆動源からの回転力を同心状に位置する内針及び外套に伝達し、且つ、内針及び外套をそれぞれの角速度が異なるように回転させるように構成されたことを特徴とする請求項１又は２に記載の骨髄針。
【請求項４】
前記内針の回転による外套の共回りを防止する共回り防止手段を設け、該共回り防止手段は、内針の回転を減速機構部を介して外套に伝達することにより、外套を減速回転させるように構成されていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の骨髄針。
【請求項５】
ドリルのチャック爪にて把持される保持体を前記内針に設け、この保持体の後端にハンドルの取付部を形成したことを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の骨髄針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、骨に留置して骨髄液を採取する等のために使用される骨髄針、特に、長管骨のような硬い骨を掘削するのに用いられる骨髄針に関する。
【０００２】
【従来の技術】
骨髄液は、トーマス針のような骨髄穿刺針を用い、腸骨を穿刺して採取される。骨髄穿刺針は、管状の外套内に内針を挿着すると共に、内針の先端を外套から突出させて構成されている。そして、ハンドルを取り付けた骨髄穿刺針を皮膚を貫通して骨に刺し、針先が骨髄に達すれば内針だけを引き抜いて外套を骨髄に留置するようにして使用される。
【０００３】
この骨髄穿刺針を用いた骨髄液の採取方法としては、通常、吸引法が用いられる。この吸引法は、骨髄穿刺針の外套をシリンジに接続し、吸引力により骨髄液を採取する方法である。ところが、この方法では、一箇所で採取される骨髄液の量が数ｍｌと少ない為、多数箇所を穿刺して骨髄液を採取する必要があるので、末梢血Ｔ細胞が混入しＧＶＨＤの危険性が高く、免疫抑制療法が必須になる。
【０００４】
そこで、これらの問題を解決する骨髄灌流法を開発した。骨髄灌流法は、減菌したヘパリン添加の燐酸塩緩衝生理食塩水などのメディウムを用いて骨髄を灌流するために、２本の骨髄針を上腕骨等の長管骨の両端に留置し、一方の骨髄針に注射用シリンジを連結し、また、他方の骨髄針に採取チューブを介して採取用遠心管を連結し、メディウムをゆっくりと骨髄の中に注入して骨髄液を洗い流すようにして採取器に必要な量の骨髄液を一度に採取する方法である。
【０００５】
しかし、従来から採用されている、骨髄穿刺針をハンドルを用いて手で回しながら押し込んで骨に挿入する方法では、針先を人の長管骨の骨髄腔まで到達させ難く、骨髄灌流法に用いるのは適当でない。
【０００６】
そこで、ハンドルよりも強力な回転力が得られるドリルを用い、骨髄針で長管骨等を掘削する方法が望まれる。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記の点に鑑みてなされたものであって、その目的とするところは、骨髄灌流法によるドナーからの骨髄液の採取を安全且つ迅速に行うことができる骨髄針を提供することである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、前記目的を達成するために、骨の掘削穿孔のために回転させられる円筒状の外套と内針とを備え、前記内針の先端が前記外套から突出するように前記外套内に前記内針が着脱自在に挿着される骨髄針において、前記内針の外周にねじれ溝を形成しその先端にドリル刃を形成し、前記外套の先端に切削刃を形成し、該切削刃は、切削骨片を前記外套の内側に押し出すように、すくい面が、前記円筒状の外套の径方向内方へ行くほど該外套の回転方向後方へと傾斜していることを特徴とする骨髄針を提供するものである。
【００１２】
また、前記切削刃の切削刃面を外周側が内周側よりも高くなるように傾斜させ、微細な切削骨片を前記切削刃面に沿って前記内針に寄せ集めて前記ねじれ溝を伝って上部に排出するように構成するのが好ましい。
【００１３】
また、内針の回転による外套の共回りを防止する共回り防止手段を設けるのが好ましい。
【００１４】
前記共回り防止手段は、単独の回転駆動源からの回転力を同心状に位置する内針及び外套に伝達し、且つ、内針及び外套をそれぞれの角速度が異なるように回転させるように構成されるのが好ましい。
【００１５】
また、共回り防止手段は、内針の回転を減速機構部を介して外套に伝達することにより、外套を減速回転させるように構成するのが好ましい。
【００１６】
また、ドリルのチャック爪にて把持される保持体を前記内針に設け、この保持体の後端にハンドルの取付部を形成するのが好ましい。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明する。
実施の形態１
図１に示すように、骨髄針１は外套（外針）２に内針３を装着して構成されている。
【００１８】
内針３は内針本体４と保持体５とを備え、内針本体４と保持体５との間には外鍔６が形成され、該外鍔６には外套２の空回りを防止する一対のピン７が突設されている。
【００１９】
内針本体４は、先端に切刃４ａを有するドリルにより構成され、ねじれ溝４ｃは内針本体４の全長にわたって形成され、先端切刃角は鋭利に形成されている。
【００２０】
外套２は外套本体２ａと装着部９ａとを備え、装着部９ａ（例えば、ルアーロック式）には、一対のピン孔９ｂが設けられている。
【００２１】
外套本体２ａは、図２のように円筒状に形成され、外套本体２ａの先端には周方向に等間隔で複数の切刃２１が形成され、該切刃２１には逃げ面２１ａが形成され、逃げ面２１ａは、図２（ｂ）のように下方に向かうに従って外套本体２ａの径方向の内側に位置するように所定角θ１（約１５度）で傾斜している。また、切刃２１のすくい面２１ｂは、後述する切削骨片Ｃ２を外套本体２ａの内側に押し出すために、図２（ｃ）のように径方向内方へ行くほど回転方向後方へずれるように所定角θ２（約１０度）で傾斜しており、すくい角θ３は、図２（ｄ）のように刃先が遅れる負角（約５度）に設定されている。なお、図２中の矢印ａは外套本体２ａの回転方向を示している。
【００２２】
そして、外套２に内針３を装着するときには、図１（ｃ）（ｄ）のように内針本体４を外套本体２ａ内に挿入してピン７をピン孔９ｂに嵌合し、内針本体４の先端部を外套本体２ａの先端から突出させる。
【００２３】
また、図４及び図５のように、骨髄針１は、内針３の保持体５が電気ドリルＡのチャック爪Ａ１に掴まれて電気ドリルＡで回転できるようになっている。電動ドリルＡは、モーター部Ａ２と保定部Ａ３とチャッキング部Ａ４と回転速度及び回転方向を制御する制御部Ａ５とモーター部Ａ３のモーターのフットスイッチＡ６とを備え、片手で操作できるようになっている。なお、電気ドリルＡに代えて、窒素ガス駆動ドリル、例えば整形外科分野で使用されているＺｉｍｍｅｒ社製のモデル等を用いられる。
【００２４】
図３のように、骨髄針１はハンドルＢに取り付けられるようになっている。そして、同図（ａ）のように内針３の保持体５の後端にハンドルＢの取付部１０が形成され、この取付部１０にはハンドルＢの空回り防止の幅狭の溝部１１が設けられ、ハンドルＢには取付部１０が嵌め込まれる嵌合孔Ｂ１が形成され、この嵌合孔Ｂ１内には取付部１０の溝部１１に差し込まれる空回り防止片Ｂ２が設けられている。そして、ハンドルＢを用いたときには、骨髄針１を手で回すことができるので、骨髄針１の微妙な操作が可能となり、骨髄腔への骨髄針１の挿入寸法を微妙に調整しなければならない個所等での作業を正確且つ容易に行うことができる。
【００２５】
次に、骨髄針１の標準的な寸法例を以下に示す。但し、皮膚面から骨膜面までの距離は人によって異なるので、長さの異なる数種類の骨髄針のセットを準備する。また、長い針については、機械強度を維持するため、外径を大きくしてバランスを取ることとする。
【００２６】
標準的な例：
外套本体２ａの外径        ２．０ｍｍ
内径                      １．５ｍｍ
外套本体２ａの長さ      ２３．０ｍｍ
内針本体４の外径          １．０ｍｍ
内針本体４の長さ        ２０．０ｍｍ
内針３の保持体５の長さ  ２０．０ｍｍ
ところで、骨髄移植、臓器移植や再生治療などの対象患者であるレシピエントはＸ線照射などの前処理を受け、自己の免疫機能は極端に低下していることから、感染の機会を極力避けることは、移植を伴う治療法にとっては必須である。そこで、骨髄液採取の際に、次に述べる骨髄液採取セットを用いることにより、骨髄液の無菌的ではない環境への暴露を最小限に抑えることができる。
【００２７】
この骨髄液採取セットは、図７のように硬質プラスチック製の遠心分離容器（容量は、例えば６０ｍｌ）Ｅと、フィルターＨ１（例えば、焼結樹脂製）がはめ込まれた空気抜きＨ２及び採取口Ｈ３とを有するキャップＨと、両端にコネクターＧ（例えば、ルアーロック式）が固定された採取チューブＦとを備え、採取チューブＦの一端に設けられるコネクターＧはキャップＨの採取口Ｈ３に嵌合され、採取チューブＦの他端に設けられるコネクターＧは骨髄針１の外套２の装着部９ａに嵌合されるようになっている。
【００２８】
また、骨髄液の採取には、図６に示すガイド針１２が用いられる。このガイド針１２は外鍔１３付きガイド筒１４と頭部１５付き軸針１６とを備え、ガイド筒１４には骨髄針１が嵌合できるようになっている。
【００２９】
次に、これらを用いて上腕骨等の長管骨Ｃから骨髄液を採取する方法について説明する。
【００３０】
まず、図６のように皮膚Ｊをメスで切開し、該切開部からガイド針１２を入れてガイド針１２の軸針１６の先端１６ａを骨膜Ｃ１に到達させる。なお、ガイド針１２を用いずに骨髄針１だけで骨髄針１の先端を骨膜Ｃ１に到達させようとすると、内針３及び外套２の切刃２１によって細胞組織が大きく損傷するが、ガイド針１２を用いればこれを防止できる。
【００３１】
また、予めＣＴスキャン等によりガイド針１２と長管骨Ｃの位置関係をチェックすれば、骨髄針１の留置位置の決定が容易になり、又、それらの記録を残すことができる。
【００３２】
次に、ガイド針１２の軸針１６をガイド筒１４から引き抜いてガイド筒１４を留置させ、電動ドリルＡに取り付けられた骨髄針１をガイド筒１４内に挿入する。
【００３３】
次に、骨髄針１を押圧しながら電動式ドリルＡを回転させ、内針３及び外套２の切刃２１によって長管骨Ｃに穴をあける。骨髄針１の先端が骨髄に達した後に、電動式ドリルＡを手前に引いて外套２から内針３を引き抜いて図６のように長管骨Ｃの一端に外套２を留置させる。そして、これと同じ要領で長管骨Ｃの他端にも外套２を留置させる。
【００３４】
次に、図７のように、ヘパリン添加生理食塩水が充填された注射用シリンジＤの注射口、或いは輸液スタンドに適当な落差をつけて取り付けられた輸液パックや輸液ポンプからのチューブを一方の外套２の装着部９ａに連結する。また、他方の外套２の装着部９ａには採取チューブＦの他端のコネクターＧを嵌め込む。
【００３５】
次に、注射用シリンジＤ、或いは落差を調整した輸液パックや輸液ポンプからヘパリン添加生理食塩水をゆっくりと長管骨Ｃ内に注入することにより、採取チューブＦを通して骨髄液を遠心分離容器Ｅに採取する。採取終了後は、採取チューブＦのコネクターＧを取り外して遠心分離容器Ｅに図外の滅菌キャップを被せ、直ちに遠心して骨髄細胞分画を回収する。このように骨髄液採取セットを用いて一貫処理することにより、無菌的ではない環境への暴露を最小限に抑えることができる。
【００３６】
実施の形態２
図８乃至図１３は実施の形態２を示している。骨髄針１は外套２と内針３と共回り防止手段１７とを備えている。
【００３７】
図１１及び図１２に示すように、共回り防止手段１７は、減速機構部１９と上ハウジング２０と下ハウジング１８とを備えている。
【００３８】
内針３の内針本体４は上述のように構成され、また、図１１のように、内針本体４の基端側には保持軸５が設けられている。
【００３９】
外套２の外套本体２ａは上述のように構成され、また、図１１のように、外套本体２ａの基端側には下ハウジング１８が設けられている。
【００４０】
下ハウジング１８は基盤部１８ｂを備え、該基盤部１８ｂには中央孔が設けられ、該中央孔の周縁部からは筒部１８ｄが垂設され、筒部１８ｄの内周側にはテーパ状の軸受孔１８ａが形成されている。基盤部１８ｂの上面側からは円形の周壁１８ｃが立設されている。周壁１８ｃの外側には４つの係止部１８ｊが設けられている。これらの係止部１８ｊは周壁１８ｃの周方向に４５度の間隔で配設されている。
【００４１】
図１１のように、下ハウジング１８の筒部１８ｄには保持ヘッド１８ｆが嵌め込まれて固定されている。保持ヘッド１８ｆには取付孔１８ｅ及びねじ孔１８ｉが設けられ、ねじ孔１８ｉにねじ１８ｈを螺合している。取付孔１８ｅには外套本体２ａの基端部が挿入され、該ねじ１８ｈの先端を外套本体２ａの外周面に押圧することにより外套本体２ａが保持ヘッド１８ｆに固定されている。筒部１８ｄの先端と保持ヘッド１８ｆとの間には切削骨片Ｃ２を収容するための収容部１８ｇが形成されている。
【００４２】
減速機構部１９は、内針３の保持軸５に固定される駆動歯車１９ａと、外套２の下ハウジング１８の周壁１８ｃに全周に渡って形成される内歯部１９ｂと、互いに噛み合う二枚の中間歯車１９ｃとを備えている。二枚の中間歯車１９ｃのうち、一方の中間歯車１９ｃは駆動歯車１９ａと噛み合い、他方の中間歯車１９ｃは内歯部１９ｂと噛み合っている。そして、原動側である内針３の回転は、減速機構部１９を介して外套２に伝達されて該外套２の回転速度を減少させる。なお、歯車１９ａ，１９ｃは例えばポリアセタール等の樹脂成形体である。なお、下ハウジング１８及び上ハウジング２０は、例えばＡＢＳ樹脂やポリアセタール樹脂等で形成されている。
【００４３】
上ハウジング２０は円盤状に形成され、上ハウジング２０の中央には軸受孔２０ａが形成され、上面側には一対の外套ホルダー２０ｃが立設され、下面側には２つの軸受孔２０ｂが形成されている。
【００４４】
図９（ｂ）のように、上ハウジング２０の周囲部の下面側には軸受孔２０ａを中心とする環状溝２０ｄが形成され、環状溝２０ｄの内壁部には４つの導入溝２０ｅが設けられ、これらの導入溝２０ｅは導入溝２０ｅの周方向に４５度の間隔で形成されている。図１０のように、環状溝２０ｄの内壁部には導入溝２０ｅと連通する係止溝２０ｆが形成されている。
【００４５】
上ハウジング２０と下ハウジング１８とを結合する場合には、内針本体３を外套本体２ａに挿入し、内針３の保持軸５の下端部を下ハウジング１８の軸受孔１８ａに挿入し、下ハウジング１８の周壁１８ｃを上ハウジング２０の環状溝２０ｄに挿入する。また、図１０の矢印１００のように、下ハウジング１８の係止部１８ｊを上ハウジング２０の導入溝２０ｅに挿入した後、矢印１０１のように係止部１８ｊを係止溝２０ｆに移動させる。上ハウジング２０と下ハウジング１８との結合を解除する場合には、逆の操作を行う。
【００４６】
内針３の保持軸５の上端部は上ハウジング２０の軸受孔２０ａに回転自在に挿入され、中間歯車１９ｃの軸体１９ｄは上ハウジング２０の軸受孔２０ｂに圧入され、Ｅリング１９ｆによって軸体１９ｄからの中間歯車１９ｃの脱落を防止している。保持軸５には抜け止め具５１が取り付けられ。また、各軸体１９ｄには半球状の頭部１９ｅが形成され、該頭部１９ｅは下ハウジング１８に接触している。なお、歯車１９ａもＥリング１９ｆによって保持軸５からの脱落を防止している。
【００４７】
このように構成される骨髄針１を用いて長管骨Ｃに穴をあける場合には、図８のように内針３の保持軸５を電気ドリルＡに取り付け、二点鎖線のように外套ホルダー２０ｃを手Ｈの指で固定した状態で内針３を回転させる。これにより、減速機構部１９の各歯車１９ａ，１９ｂ，１９ｃが図１２の矢印のように回転して外套２を減速回転させ、内針本体４と外套本体２ａとが同方向に同じ速度で共回りするのが防止される。
【００４８】
したがって、内針本体４をスクリュウとして、外套本体２ａをトラフとして、それぞれ機能させることができる。これにより、図１３のように内針本体４及び外套本体２ａにより切削された微細な切削骨片Ｃ２は、スクリュウコンベアの搬送原理により、内針本体４のねじれ溝４ｃを伝って上方に搬送され、外套本体２ａの収容部１８ｇに収容される。
【００４９】
なお、図１及び図２に示す内針本体４及び外套本体２ａの切刃４ａ，２１は長管骨Ｃに食い込んで切削を行い、内針本体４によって切削された切削骨片Ｃ２は内針本体４のねじれ溝４ｃを伝って排出され、また、外套本体２ａの切刃２１によって切削された切削骨片Ｃ２は、該切刃２１のすくい面２１ｂによって外套本体２ａの内周方向に押し出されることにより内針本体４のねじれ溝４ｃを伝って排出される。なお、脂肪組織を傷めないように内針３及び外套２を低速で回転させる。
【００５０】
作業終了後は、一方の手で下ハウジング１８を、他方の手で上ハウジング２０を、それぞれ持って上ハウジング２０と下ハウジング１８との結合を解除し、上ハウジング２０を引き上げて内針本体４を外套２から引き抜き、外套本体２ａを留置する。
【００５１】
なお、感染の機会を極力避けるために、骨髄針１は一回使用した後に廃棄される。
変形実施態様例
変形実施態様例としては、外套本体の切刃の角θ２及びθ３をゼロに設定し、内針本体と外套本体とを同方向に同じ速度で共回りさせる骨髄針が考えられる。
【００５２】
【実施例】
図１４は、被削材に穿孔加工を行ったときの切削抵抗の測定結果を示す。被削材としては、ポリアセタール樹脂（ジュラコン）製の丸棒を用い、骨髄針１の内針３と外套本体２の回転比を１対０．５に設定した。比較例としては、変形実施態様例の骨髄針を用いた（骨髄針の直径は、共に２ｍｍ）。また、電気ドリルの回転速度を５７０ｒｐｍとして穿孔加工を行った。
【００５３】
この結果、比較例の切削抵抗は図１４（ｂ）のようにピーク時で３０Ｎ（１０Ｎ／ｍｍ2）以上となり、実施例の切削抵抗は、図１４（ａ）のように約１２Ｎ（約３．７５Ｎ／ｍｍ2）であり、また、ピーク後は約３Ｎ（約１Ｎ／ｍｍ2）で平衡に達した。これにより、実施例は比較例に比べ切削抵抗を抑えることができることが判明した。
【００５４】
【発明の効果】
本発明の骨髄針によれば、前記内針の先端にドリル刃を形成し、外套の先端に切削刃を形成したので、回転により骨を掘削して孔を開けることができ、骨を穿刺するのに較べて、無理な力を加えずに済み、長管骨のように硬くて厚い骨質であっても無理なくかつ迅速に骨髄針の留置ができ、骨髄灌流法を速やかに実現できる。また、ドナーの安全性が確保され、侵襲性を低減させてドナーの協力が得やすくなる。
【００５５】
また、本発明の骨髄液採取セットによれば、遠心分離容器をキャップで塞ぎ、採取チューブの一端のコネクターをキャップの採取口に嵌合し、前記採取チューブの他端の前記コネクターを骨髄針の外套に嵌合して骨髄液を採取することにより、骨髄液の無菌的ではない環境への暴露を最小限に抑えることができ、汚染の機会を避けることができる。
【００５６】
このように、本発明によれば、骨髄細胞を安全かつ大量に採取することができ、この骨髄針とドリルを用いて、直接骨髄腔内へ骨髄細胞を注入する骨髄内骨髄細胞移植（ＩＢＭ−ＢＭＴ）にも用いることができる。更に、骨髄移植だけでなく、臓器移植（骨髄移植の併用による）、さらには骨髄細胞に含まれるヒト間葉系幹細胞の研究やこれを用いた再生医療にも貢献することができる。
【００５７】
また、前記内針の外周にねじれ溝を形成すれば、骨の掘削により発生する微細な掘削骨片は該ねじり溝を伝って排出することができ、骨の掘削効率が向上する。
【００５８】
また、内針の回転による外套の共回りを防止する共回り防止手段を設ければ、スクリュウコンベアの搬送原理により、切削骨片を一層確実に排出することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は本発明の実施形態１の骨髄針の内針の正面図、（ｂ）は骨髄針の外套の縦断面図、（ｃ）は内針の外套への挿着動作を示す断面図、（ｄ）は骨髄針を示す断面図である。
【図２】（ａ）は同骨髄針の一部切欠された外套本体の正面図、（ｂ）は外套本体の先端部分の拡大した正面図、（ｃ）は外套本体の先端部分の拡大した底面図、（ｄ）は外套本体の切刃部分の拡大した正面図である。
【図３】（ａ）は同骨髄針を電動式ドリルに取り付けた状態を示す断面図、（ｂ）は取り付け状態の部分拡大断面図である。
【図４】同骨髄針を電動式ドリルのチャック爪で把持した状態を示す図である。
【図５】電動式ドリルの構成図である。
【図６】ガイド針を用いた骨髄液の採取方法を示す断面図である。
【図７】骨髄液採取セットを用いた骨髄液の採取方法を示す図である。
【図８】本発明の実施形態２の骨髄針を示す正面図である。
【図９】（ａ）は外套の下ハウジングの平面図、（ｂ）は外套の上ハウジングの平面図である。
【図１０】外套の組立動作を示す斜視図である。
【図１１】図８の縦断面図である。
【図１２】図８のＡ―Ａ断面図である。
【図１３】切削骨片の排出動作を示す断面図である。
【図１４】切削抵抗の測定結果を示す図である。
【符号の説明】
１ 骨髄針
２ 外套
３ 内針
５ 保持体
Ａ ドリル
Ａ１ チャック爪
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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