(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者眼に当接するサクションリングと、該サクションリングを患者眼に固定するためにサクションリングと患者眼との間に形成される空隙の空気を吸引する吸引手段と、前記サクションリングから突出する角膜を切開するブレードと、該ブレードを横振動させるとともに、切開方向へ直進移動させる駆動手段と、を備え、患者眼角膜を層状に切開する角膜手術装置において、前記吸引手段の吸引によって変化するサクションリングと患者眼との間に形成される空隙の空気圧を検知する圧力検出器と、該圧力検出器によって検知された圧力情報に基づいて前記ブレードの駆動手段の動作を制御する駆動制御手段であって、前記ブレードの横振動の振動数又は直進移動の送り速度を前記圧力情報に基づいてリニア又は段階的に変化させる駆動制御手段と、を有することを特徴とする角膜手術装置。
【請求項２】
患者眼角膜を層状に切開する角膜手術装置において、患者眼に当接させるサクションリングと、該サクションリングを患者眼に固定するためにサクションリングと患者眼との間に形成される空隙の空気を吸引する吸引手段と、前記サクションリングから突出する角膜を切開するブレードと、該ブレードを駆動する駆動手段と、前記吸引手段の吸引によって変化する前記空隙の空気圧を検知する圧力検知手段と、該圧力検知手段にて検知される前記空気圧に対する下限の値を設定するための下限値設定手段と、前記圧力検知手段によって検知された圧力情報に基づいて前記駆動手段を制御する駆動制御手段と、を有し、該駆動制御手段は前記圧力検知手段によって検知された空気圧の値が前記下限の値よりも陰圧である場合に前記駆動手段の動作を停止することを特徴とする角膜手術装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は角膜屈折矯正手術等の際に患者眼角膜を層状に切開する角膜手術装置に関する。
【０００２】
【従来技術】
近年、角膜屈折矯正治療のために、角膜の一端（ヒンジ）を残して角膜上皮から実質に至る厚さ１５０μｍほどの部分を層状に切開することによってフラップを形成し、その後エキシマレーザ光によって実質を矯正屈折量分切除し、再びそのフラップを戻すというＬＡＳＩＫ手術（Laser in Situ Keratomileusis）が注目されている。このＬＡＳＩＫ手術においては、角膜を層状に切開するために、マイクロケラトーム（Microkeratome）と称される角膜手術装置が使用されている。
【０００３】
マイクロケラトームとしては、サクションリングを角膜輪部から結膜の表面にかけて吸着固定させ、角膜押え部材によって角膜を平坦に押圧し、ブレード（刃）を横振動させながらヒンジ方向に直進移動または回転移動させることにより、角膜を略一様な厚さで層状に切開するものが知られている。角膜切開時においては、ブレードの移動に対して角膜が逃げようとするため、ある程度の角膜剛性が必要となる。この方法としては、サクションリング内にかける吸引圧を高くすることにより、患者眼の眼圧を上げて角膜剛性を得るようにしたものがある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、サクションリングの吸着固定が十分でなかったり、吸引するチューブ等に異物が詰まってしまうと、患者眼とサクションリングとの間の空間の空気圧が十分な陰圧にならなかったり、術中に空気圧が上昇する（陽圧に向かう）ことがある。その結果、患者眼の角膜剛性が十分に高まらず、切開できなかったり、切開できても切断面が不均一になるという問題点があった。
【０００５】
本発明は、上記問題点を鑑み、角膜の切開を容易且つ良好に行うことができる角膜手術装置を提供することを技術課題とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
【０００７】
（１）  患者眼に当接するサクションリングと、該サクションリングを患者眼に固定するためにサクションリングと患者眼との間に形成される空隙の空気を吸引する吸引手段と、前記サクションリングから突出する角膜を切開するブレードと、該ブレードを横振動させるとともに、切開方向へ直進移動させる駆動手段と、を備え、患者眼角膜を層状に切開する角膜手術装置において、前記吸引手段の吸引によって変化するサクションリングと患者眼との間に形成される空隙の空気圧を検知する圧力検出器と、該圧力検出器によって検知された圧力情報に基づいて前記ブレードの駆動手段の動作を制御する駆動制御手段であって、前記ブレードの横振動の振動数又は直進移動の送り速度を前記圧力情報に基づいてリニア又は段階的に変化させる駆動制御手段と、を有することを特徴とする。
（２）  患者眼角膜を層状に切開する角膜手術装置において、患者眼に当接させるサクションリングと、該サクションリングを患者眼に固定するためにサクションリングと患者眼との間に形成される空隙の空気を吸引する吸引手段と、前記サクションリングから突出する角膜を切開するブレードと、該ブレードを駆動する駆動手段と、前記吸引手段の吸引によって変化する前記空隙の空気圧を検知する圧力検知手段と、該圧力検知手段にて検知される前記空気圧に対する下限の値を設定するための下限値設定手段と、前記圧力検知手段によって検知された圧力情報に基づいて前記駆動手段を制御する駆動制御手段と、を有し、該駆動制御手段は前記圧力検知手段によって検知された空気圧の値が前記下限の値よりも陰圧である場合に前記駆動手段の動作を停止することを特徴とする。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の一形態を図面に基づいて説明する。図１（ａ）は本発明に係る角膜手術装置の上方視図、図１（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ断面図及び制御系概略図を示す図である。
【００１７】
１はマイクロケラトーム本体であり、１ａは手術中に術者が把持する把持部である。本体１の前側（図中の左側）には、患者眼に固定するためのサクション部３と、角膜を切開するブレード２０（後述する）を持ちサクション部３上を直進移動するカッティング部２とが設けられている。
【００１８】
本体１内には、カッティング部２を切開方向へ直進移動させるための送り用モータ１１と、ブレード２０に横振動を与えるための振動用モータ１２とが固設されている。送り用モータ１１の回転軸には、カッティング部２を直進移動させる距離分のネジ部を備えた送りネジ１３が連結されている。送りネジ１３には取付け部材１４が螺合し、取付け部材１４には回転用モータ１２と、回転用モータ１２及びカッティング部２が連結される連結部材１７とが固定されている。送り用モータ１１の正逆回転により、送りネジ１３及び取付け部材１４を介して回転用モータ１２及び連結部材１７が前後移動し、これによってカッティング部２が前後移動する。また、連結部材１７には、回転シャフト１５が回転可能に保持されている。回転シャフト１５の先端には回転中心から偏った位置に偏心軸１６が植設されており、偏心軸１６はブレード２０に横振動を与える（後述する）。
【００１９】
次に、カッティング部２及びサクション部３の構成を図２、図３に基づいて説明する。図２（ａ），（ｂ）はカッティング部２及びサクション部３に関する図１の拡大図である。図３は図２（ｂ）のＣ−Ｃ断面図である。
【００２０】
カッティング部２は、角膜を切開するためのブレード２０と、ブレード２０を横振動可能に保持するブレードホルダー２１ａ及びホルダーブロック２１ｂと、偏心軸１６によって生じる横振動をブレード２０に伝える振動伝達部材２２と、取付け部材２３ｃによってホルダーブロック２１ｂに固設された角膜押え部２３とから構成される。ホルダーブロック２１ｂの内部には回転シャフト１５が挿入される回転穴が設けられ、連結部材１７の先端部が固定されている。
【００２１】
ブレード２０はステンレス、スティール等を刃先に使用した金属ブレードや、ダイヤモンド、サファイア等の鉱物を刃先に使用した鉱物ブレードが利用され、水平面に対して適当な角度でブレードホルダー２１ａとホルダーブロック２１ｂとの間で横振動可能に保持されている。ブレードホルダー２１ａ側には、ブレード２０が載置される部分に浅い凹部２１０ａが形成されており、凹部２１０ａの横幅はブレード２０の横振動による振動幅より大きくしてある。
【００２２】
振動伝達部材２２はブレード２０に固定されており、ホルダーブロック２１ｂに形成された受け溝２１０ｂ内で横方向に移動可能になっている。振動伝達部材２２には偏心軸１６に係合する縦溝２２ａが形成されており、振動用モータ１２の回転駆動により回転シャフト１５が回転すると、その先端に取り付けられた偏心軸１６が縦溝２２ａに係合して横方向への駆動力が働く。これにより、振動伝達部材２２と共にブレード２０が横振動する。
【００２３】
角膜押え部２３はブレード２０の前側（図中の左側）に設けられており、ブレード２０による切開に先立って、カッティング部２の進行に伴い患者眼角膜を平坦に押圧する。ブレード２０が角膜押え部２３によって平坦に押圧された角膜を切開することにより、均一な層状のフラップが形成される。
【００２４】
なお、ブレードホルダー２１ａに取り付けられたブレード２０の刃先と角膜押え部２３の下面との間隔は１５０ミクロン程度として、角膜をこの厚さで層状に切開できるようにしている。
【００２５】
サクション部３は固設部材３０、サクションリング３１、サクションパイプ３２から構成されており、サクションリング３１は固設部材３０によって本体１に固設されている。サクションリング３１は断面形状がコの字型の略円筒形状をしており、患者眼に当接させるための円形の凹部３１ａと、凹部３１ａと同心円の開口部３１ｂとが形成されている。手術の際、サクションリング３１が患者眼に設置されると、患者眼角膜は開口部３１ｂから上部に突出し、患者眼にサクションリング３１の下端部と開口部３１ｂの開口端部が当接され、その当接によって吸引用の空間Ｓが確保される。
【００２６】
サクションパイプ３２はサクションリング３１に植設されており、図示なきバキューム用チューブと接続され、そのバキューム用チューブはポンプ４１まで伸延している。サクションパイプ３２内部に設けられた吸引通路３２ａは、凹部３１ａと連通しており、ポンプ４１によって吸引通路３２ａを介して空間Ｓ内の空気を吸引排出することにより、サクションリング３１を患者眼に吸着固定する。この固定に際しては、術者が本体１の把持部１ａを保持することによって開口部３１ｂの位置決定を容易にし、装置を安定して保持することができる。
【００２７】
また、サクションリング３１には圧力検出用のパイプ３３ａが植設されており、パイプ３３ａは図示なきチューブによって圧力検出器３３に接続されている。圧力検出器３３はパイプ３３ａを介し、ポンプ４１によって吸引された空間Ｓ内の空気圧を検出する。制御部４０は圧力検出器３３の検出した空気圧に基づいて装置の動作を制御する。サクションリング３１と患者眼との間に隙間があったり、吸引通路３２ａ等に異物が詰まったりして、空間Ｓ内の空気圧が十分な陰圧になっていないと、角膜剛性が適切に確保されない可能性がある。そのため、角膜剛性をある程度確保するために必要な空気圧の上限の所定値を設け、この上限の所定値よりも陽圧である場合は装置の動作（ブレード２０の送りや振動）を停止する（術前においては装置の始動をロックし、術中においては装置の動作を中断する）。この場合、術者はフットスイッチ４２による駆動指示信号の入力を停止し、サクションリング３１の当接状態や吸引通路３２ａ等の詰まり状態などを確認する。検出される空気圧が上限の所定値よりも陰圧となり、術者がフットスイッチ４２による駆動指示信号の入力をし直すと、装置は動作を開始または再開することができる。なお、ランプや音声などの報知器４６により、検出される空気圧が上限の所定値よりも陰圧となったことを術者に報知すると使い勝手がよい。例えば、検出された空気圧が上限の所定値よりも陽圧である間はブザーを鳴らし、上限の所定値よりも陰圧となるとブザーを止める（逆に、陰圧となったときに一定時間ブザーを鳴らすようにしてもよい）。また、切開の開始時には、検出された空気圧が上限の所定値よりも陰圧となったときに、装置を始動させるようにしてもよい。
【００２８】
逆に、吸引時間が長すぎるなどによって空間Ｓ内の空気圧が陰圧になり過ぎると、患者眼の眼圧が高くなり過ぎて好ましくない。そのため、これを防止するために空気圧の下限の所定値を設け、検出された空気圧がこの下限の所定値よりも陰圧となった場合は装置の動作を停止するようにすると、患者眼に負担をかけずに手術を行うことができる。
【００２９】
また、ブレードは予め定められた送り速度と振動数で駆動させるが、検出された空気圧に応じてこれらを変化させてもよい。例えば、送り速度に関しては、空気圧が下がって（陰圧に向かって）角膜剛性が高まれば送り速度を速め、空気圧が上がって（陽圧に向かって）角膜剛性が低くなれば送り速度を遅くする。この変化は、図４（ａ）に示すようにリニアに行ったり、図４（ｂ）に示すように段階的に行うことができる。このようにすると、手術をより効率良く正確に行えるようになる。
【００３０】
なお、前述した空気圧の上限の所定値や下限の所定値などは、既定値として予め設定しておいてもよいし、図示なきスイッチ等によって術者が可変設定できるようにしてもよい。
【００３１】
制御部４０は圧力検出器３３、フットスイッチ４２等と接続される。また、制御部４０はモータ１１、１２、ポンプ４１の動作を制御する。
【００３２】
以上のような構成を備える装置において、以下に動作について説明する。術者は予めマーカー等の器具によって患者眼角膜に付けられた印に基づき、サクションリング３１（本体１）の傾き状態や瞳孔中心の位置等を確認しながら、瞳孔中心に対して開口３１ｂの中心を位置決めしてサクションリング３１を患者眼上に配置する。
【００３３】
サクションリング３１を設置した後、術者は本体１の位置や態勢を保持した状態で、ポンプ４１を作動させてサクションリング３１と患者眼との間の空間Ｓの空気を吸引し、空気圧を低下させる（陰圧に向かわせる）。ポンプ４１の作動は空間Ｓの空気圧が一定値まで下がると（十分な陰圧になると）、その空気圧を維持するよう制御部４０によって制御される。これにより、サクションリング３１は患者眼に吸引固定される。
【００３４】
装置の固定が完了したら術者はフットスイッチ４２を操作して送り用モータ１１及び振動用モータ１２を回転駆動させるが、このとき制御部４０は前述のように圧力検出器３３で検出された空気圧に基づいてその駆動を制御する。ブレード２０の振動数は回転シャフト１５の１回転に対して１振動するので、振動用モータ１２の回転数で振動数を容易に制御することができる。送り用モータ１１を駆動させると、カッティング部２がヒンジ方向へ直進移動する。このとき、回転シャフト１５はブレード２０へ横振動を付与するための回転動作をしながら、カッティング部２と一体となって進行方向にスライドする。
【００３５】
このようにして送り用モータ１１、振動用モータ１２の各モータを各々制御しながら、角膜押え部２３によって順次平坦に押圧された患者眼角膜をブレード２０によって切開し、手術を進行する。
【００３６】
ブレード２０の先端がヒンジ部を残して切開してフラップの形成が完了したら、送り用モータ１１を逆回転させカッティング部２を初期位置に戻す。この際には、振動用モータ１２の回転を止めるというように各々のモータを別々に制御することにより、不必要なブレード２０の振動を回避しつつフラップからブレード２０を引き抜く。これにより、形成したフラップが途中で切れたりする可能性を低減することができる。
【００３７】
カッティング部２を初期位置に戻した後、空間Ｓに空気を流入させて吸着を解除して装置を取り外す。その後、レーザ光により矯正屈折量分の実質切除を行い、フラップを元に戻すことで手術を終了する。
【００３８】
なお、本実施形態では、ブレードの送り機構として、ブレードを切開方向へ直進移動させるものを説明したが、ブレードを回転移動させるものでもよい。このブレードを回転移動させるものについては、本出願人による特願平１０−１５７１２７号等を参照されたい。
【００３９】
また、ブレードの送りと横振動とを１つのモータで行ってもよいし、ブレードの横振動のみをモータで行い、ブレードの送りは回転ギア等によって手動で行ってもよい。後者の場合には、検出された空気圧により、ブレードの横振動の制御のみを行う。
【００４０】
【発明の効果】
以上述べたように本発明によれば、患者眼の角膜剛性を十分に高めて、良好なフラップを容易に形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の装置の上方視図、Ａ−Ａ断面図及び制御系概略図である。
【図２】カッティング部及びサクション部の拡大説明図である。
【図３】カッティング部を説明するＣ−Ｃ断面図である。
【図４】検出された空気圧に対するブレードの送り速度の制御に関する説明図である。
【符号の説明】
１１  送り用モータ
１２  振動用モータ
１５  回転シャフト
１６  偏心軸
２０  ブレード
３１  サクションリング
３３  圧力検出器
４０  制御部
４１  ポンプ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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