(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のストランドを含む表面を有する不織層を含み、該ストランドが前記表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置された布地を備える手術用掛け布と、
前記手術用掛け布を物体に固定するために前記ループに係合する複数のフックを含むフックファスナーと、からなり、該フックファスナーは前記布地と一体的に形成され、該布地は少なくとも一つのスリットを含んでおり、該スリットは前記布地から延びる遠位端を有する少なくとも一つのタブを定め、フックファスナー材が前記タブの前記遠位端近傍に配置されていることを特徴とする手術用掛け布キット。
【請求項２】
表面領域を有するベースシートと、不織層を有し前記ベースシートに固定され該ベースシートの前記表面領域より小さい表面領域を有する布地と、からなり、前記不織層は複数のストランドを含む表面を有し、該ストランドが前記表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置された手術用掛け布と、
前記手術用掛け布を物体に固定するために前記ループに係合する複数のフックを含むフックファスナーと、からなり、該フックファスナーは前記布地と一体的に形成され、該布地は少なくとも一つのスリットを含んでおり、該スリットは前記布地から延びる遠位端を有する少なくとも一つのタブを定め、フックファスナー材が前記タブの前記遠位端近傍に配置されていることを特徴とする手術用掛け布キット。
【請求項３】
手術中に一緒に使用するための複数の手術用掛け布と、
フックファスナーと、
からなり、
少なくとも２つの前記手術用掛け布は、複数のストランドを含む表面を有する不織層を備える布地からなり、該ストランドが前記表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置されており、
前記フックファスナーは、前記手術用掛け布を共に結合するために前記ループに係合する複数のフックを備え、前記フックファスナーは前記布地と一体的に形成され、該布地は少なくとも一つのスリットを含んでおり、該スリットは前記布地から延びる遠位端を有する少なくとも一つのタブを定め、フックファスナー材が前記タブの前記遠位端近傍に配置されていることを特徴とする手術用掛け布キット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、改良された手術用掛け布及び手術用掛け布キットに関し、より詳細には、位置決め可能なファスナーとともに使用する手術用掛け布、及び、位置決め可能なファスナーを含んでおり、医療関係者が医療行為中に掛け布及び／又は手術用具を位置決めし或いは再位置決めするのを可能にする手術用掛け布キットに関する。
手術中に患者の手術部位を殺菌状態に維持するために種々の形式の手術用掛け布が使用されている。習慣的に、手術用掛け布はリネン又は織布であり、毎回の使用の後に再使用のために殺菌していた。近年になって、不織紙又は不織布が掛け布の大部分を形成する使い捨て掛け布が導入されてきた。使い捨て手術用掛け布においては、開窓のまわり又は縁に補強領域が設けられて、機械的強度を与えるとともに、手術部位からの体液を吸収するようにしている。多くの使い捨て手術用掛け布は、掛け布領域及び補強領域に異なる材料からなる多数の層を備えており、各層が掛け布に異なる特性を与えている。例えば、スパンボンド布地、メルトブロー布地、ポリマーフィルムが使い捨て手術用掛け布の層として使用されてきた。
【０００２】
多くの異なる形状の手術用掛け布が、多くの場合、遂行される特定の手術に応じて使用されてきた。例えば、掛け布の形状は、体上の特定の手術部位まわりに適合するように特別に設計されていた。時には、掛け布に開窓が形成されて医療行為者が手術部位にアクセスできるようにし、掛け布の残りのシート部分が体の残りの部分とテーブルを覆うようにしていた。患者を覆うために幾つかの掛け布を組み合わせて使用することも多かった。ある場合には、しばしば汎用掛け布と呼ばれる幾つかの矩形の掛け布を、医療人員が手術部位にアクセスできるようにする開窓が形成され患者の体の残りの部分とテーブルが覆われるパターンで、患者の上に置いていた。
【０００３】
手術用掛け布同士、又は手術用掛け布の部分間を互いに取り付けるために種々の構造が開発されてきた。例えば、米国特許第4,957,120号は、掛け布に小袋を取り付けた手術用掛け布を開示する。この小袋は、スナップファスナー又はベルクロファスナー（登録商標）を含むファスナーシステムのような取り外し可能なファスナーシステムを使用して取り付けることができる。取り外し可能なファスナーシステムの一方の部品が掛け布上に取り付けられ、（取り外し可能なファスナーシステムの）対応部品が小袋に取り付けられる。すなわち、掛け布材料自体はベルクロ（登録商標）フックファスナーのようなファスナー部品に直接結合するのに適していないため、結合される部分の両方に対応する部品を取り付けねばならなかった。同様に、米国特許第5,338,593号、第5,010,899号、第5,345,946号は、ベルクロ（登録商標）フックファスナーと該フックファスナーに係合する対応ループ材料のような取付システムの一方又は両方の部品が掛け布に取り付けられて、該掛け布を他の掛け布や手術用テーブル等に取り付け得るようにした手術用掛け布を開示する。これらのシステムの多くにおいて、接着剤又はスナップがベルクロ（登録商標）フックファスナーの代わりに使用できるものとして開示されている。
【０００４】
上述した特許のすべてにおいて、スナップ、ベルクロ（登録商標）フックファスナー等のいずれであれ、ファスナーシステムの少なくとも一つの部品が掛け布又はその部分に取り付けられる。したがって、この部品が製造過程で掛け布に追加されねばならない。追加された部品は、対応するファスナー部品と所望のように機能するために、適当な寸法にし、適当な位置に配置しなければならない。接着剤を使用する場合には、該接着剤は、取り付けられる対の掛け布の一方に取り付けられるのが一般的である。しかし、接着剤は、繰り返しの使用には適していず、かつ、掛け布の該接着剤を含む部分のみがファスナー位置決め可能となる。
【０００５】
スナップ部品又はベルクロ（登録商標）フックファスナーとループ材料が使用される場合には、取り付けるべき掛け布（又はその部分）上にファスナーシステムの各々の部品を配置しなければならない。ファスナーシステムの対応する両方の部品は、掛け布（又はその部分）上で適当な位置になければならず、ファスナーシステムのみが掛け布又はその部分を所定の一方向に結合するだけである。したがって、上述の特許に記載された取付システムは、連結した掛け布システムを形成する、という目的に対してのみ働くが、このシステムは、一方向に連結した掛け布を得ることに限られ、融通性及び調節性を与えるものでない。
【０００６】
米国特許第3,881,474号は、外科手術中に手術用具を固定するのに使用できるタブをもった手術用掛け布を開示する。このタブは、掛け布の開窓まわりの補強領域近傍において該掛け布に取り付けられる。タブは、補強領域と掛け布との間の特定の位置に取り付けられており、移動又は調節ができない。タブは、手術用具又は固定コードが通される穴を含む。医療当事者は、手術用具を穴に通したり或いは固定コードを使用して手術用具を縛り付けることに時間と手間をかけることをせず、単にクランプを使用して手術用具をタブ又は掛け布に固定することが多い、と出願人は理解する。さらに、近年の手術の進歩により、多くの外科手術において手術部位まで延びる手術用具の数が多くなっており、このようなタブを使用するのが複雑になってきている。
【０００７】
米国特許第5,010,899号は、手術中に医療装置を保持するために、掛け布の上面に取り付けられた複数の材料の締結用ストリップを含む手術用掛け布を開示する。このストリップは、ベルクロ（登録商標）フックファスナーとこれに係合可能なループ材料とを使用するファスナーシステム或いは該ストリップを取り付ける接着剤ストリップを備えるものとすることができる。このストリップは、掛け布上への一つの取り付けに限られており、新しい手術方法及び用具からみて、融通性又は調節可能性を与えるものでない。
【０００８】
上述の特許におけるループ及びタブは、それぞれの掛け布上での所定の設定位置に限られており、体の異なる部分に対する異なる手術のためには異なる掛け布を設計しなければならない。したがって、異なる手術の可能性に備えて、病院は非常に多くの掛け布の組を蓄えておかねばならない。同様に、掛け布の連結はコネクタの位置により制限されるため、病院は、種々の掛け布の組のストックを維持しなければならない。多くの種類の掛け布及び掛け布の組を製造すること、購入すること、病院が在庫管理を行うことは、非常に高価なものとなる。さらに、新しい手術方法が開発されると、新しい掛け布のデザインが必要になる。掛け布のデザインは手術の進歩に追随するので、新しい手術方法のために特別にデザインされた掛け布が直ちに得られるとは限らない。
【０００９】
【発明の目的及び要約】
本発明の主目的は、種々の用途に容易に適用できる改良された手術用掛け布及び手術用掛け布キットを提供することである。
本発明の他の目的は、簡単で製造するのに安価であり、使用上の信頼性がある手術用掛け布及び手術用掛け布キットを提供することである。
本発明のさらに別の目的は、種々の掛け布及び掛け布キットの購入及び在庫管理に関連する病院の費用を減少させることができる手術用掛け布及び手術用掛け布キットを提供することである。
【００１０】
本発明のさらに他の目的は、手術用具及び掛け布の取り付け及び再取り付けを無限回数可能にして、手術者に融通性を与えることができる手術用掛け布及び手術用掛け布キットを提供することである。
本発明の他の目的は、特定の手術用掛け布がまだデザインされていない新しい方法を医療当事者が行うのに使用でるか、又は、特定のデザインの必要性を完全になくすことができる手術用掛け布及び手術用掛け布キットを提供することである。
本発明のさらに他の目的は、手術部位のまわりにおける手術用具の信頼性ある固定ができる手術用掛け布及び手術用掛け布キットを提供することである。
本発明のさらに他の目的は、個々の掛け布のすべてに個別に結合具をあらかじめ設けることを必要とせず、複数の掛け布を結合することが求められる状況において使用できる手術用掛け布及び手術用掛け布キットを提供することである。
本発明の他の目的は、個々の掛け布に取り付けられる追加の部品の数を減少させることができるか、又は追加の部品をなくすことができる手術用掛け布及び手術用掛け布キットを提供することである。
【００１１】
これらの目的を達成するため、及び、本発明の意図に基づいて具体化され、ここに広い概念で説明されているように、物体に固定するためにフックファスナーに係合するようになった手術用掛け布が提供され、この掛け布は、複数のストランドを含む表面を有する不織層を備える布地からなり、該ストランドが該表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置され、該ループがフックファスナーに係合して手術用掛け布を前記物体に固定できる。
手術用掛け布は、ベースシートを備えることができ、上記布地は該ベースシートのほぼ全体を形成するようにできる。また、手術用掛け布は、ベースシートを備え、上記布地が該ベースシートに固定されるようにでき、上記ベースシートが表面領域を形成し、上記布地がこの表面領域の一部のみを覆うようにすることもできる。
【００１２】
本発明の第２の実施形態においては、手術用掛け布キットが、複数のストランドを含む表面を有する不織層を含み、該ストランドが前記表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置された布地を備える手術用掛け布を備える。フックファスナーが、手術用掛け布を物体に固定するためにループに係合する複数のフックを含む。
フックファスナーとそれに接触された掛け布表面との間で測定したフック剥がし強度は、約100g又はそれ以上であることが好ましく、約110g又はそれ以上であることがより好ましい。また、フックファスナーとそれに接触された掛け布表面との間で測定したフック剪断強度は 1350g又はそれ以上であることが好ましく、2000g又はそれ以上であることがより好ましい。
任意に、フックファスナーは布地と一体に形成することができ、布地は、端部を有する少なくとも一つのタブを形成する少なくとも一つのスリットを備えることができ、フックファスナーは、タブの該端部の位置に配置することができる。或いは、フックファスナーは布地とは別体に形成することもできる。望ましい場合には、手術用掛け布キットは複数のフックファスナーを含むことができる。
【００１３】
本発明の他の実施形態においては、物体へ固定するためにフックファスナーに係合する手術用掛け布が提供され、該手術用掛け布は、表面領域を有するベースシートと、不織層を有し該ベースシートに固定され該ベースシートの前記表面領域より小さい表面領域を有する布地とからなり、不織層は複数のストランドを含む表面を有し、該ストランドが前記表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置され、前記ループがフックファスナーに係合して前記手術用掛け布を前記物体に固定できる。
任意に、ベースシートが縁部を形成し、上記布地が該縁部に近接して配置されるように構成することができる。また、ベースシートが開窓を形成している場合には、布地は、この開窓の近傍又はそのまわりに配置することができる。
本発明の他の実施形態においては、手術用掛け布キットが、表面領域を有するベースシートと、不織層を有し該ベースシートに固定され該ベースシートの前記表面領域より小さい表面領域を有する布地と、からなり、不織層は複数のストランドを含む表面を有し、該ストランドが前記表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置された手術用掛け布を備える。フックファスナーは、手術用掛け布を物体に固定するために前記ループに係合する複数のフックを含む。
【００１４】
本発明の他の実施形態においては、フックファスナーとともに使用するための手術用掛け布キットが提供され、該掛け布キットは、手術中に一緒に使用するための複数の手術用掛け布からなり、該手術用掛け布は、複数のストランドを含む表面を有する不織層を備える布地からなり、該ストランドが前記表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置され、前記ループがフックファスナーに係合して前記手術用掛け布を前記物体に固定できる。
本発明の他の実施形態においては、手術用掛け布キットは、手術中に一緒に使用するための複数の手術用掛け布を備え、該手術用掛け布は、複数のストランドを含む表面を有する不織層を備える布地からなり、該ストランドが前記表面に沿って離れて位置する複数の接着部と該接着部間に延びるループとを有するように該表面上に配置されている。フックファスナーは、手術用掛け布を共に結合するためにループに係合する複数のフックを備える。フックファスナーは、布地と一体に形成しても別体に形成してもよい。
本発明のその他の目的及び利点は、部分的には以下の説明において記載され、或いは以下の説明から明らかになるか、本発明の実施により知ることができる。
【００１５】
【好ましい実施の形態の詳細説明】
定義
文章の前後関係が別の意味を要求する場合、又は別の意味を意図する場合を除き、本明細書で使用される以下の用語は特別な意味をもっており、さらに指示する場合を除き概して単数は複数を含んでおり複数は単数を含んでいる。
【００１６】
「不織布」は、編んだり織ったりする以外の方法で形成され、幾つかの又は全ての繊維又はフィラメントの間に結合手段を含むウェブ又は、繊維又はフィラメント布地を意味し、例えば、このような結合手段は熱、接着又は交絡のような機械的手段により形成される。
「繊維」は、例えば、連続ストランドを２ｃｍから５ｃｍの長さに切断した短繊維のような所定長さの細長いストランドを意味する。繊維の集合体は同一の又は異なる長さをもつことができる。
【００１７】
「フィラメント」は、一般に非常に大きな直径対長さ比をもつ連続ストランドを意味する。
「ストランド」は、繊維か又はフィラメントかを意味する。
「スパンボンド」は、ポリマーをストランドへ溶融押出しすることで形成された不織ウェブ又はフィラメント布地を意味し、ストランドは形成面に集められて、通常パターン化された熱と圧力を加えることで結合されるフィラメントを強化するために、通常高速空気により急冷され引き出されるようになっている。スパンボンドプロセスは、例えば米国特許第4,340,563、3,802,817号及び3,692,618号に説明されており、これらの参照は追加的な内容についてなされている。
【００１８】
「メルトブロー」は、溶融熱可塑性材料を多数の細い、通常円形の毛細管状ダイを通じて、溶融糸又はフィラメントとして高速の通常、加熱ガス流中に押出し、溶融可塑性材料のフィラメントを細くして、その直径を微小繊維の直径まで減少させることにより形成される不織布又は繊維布を意味する。その後、メルトブロー繊維は高速ガス流に運ばれて、捕集面に堆積して無作為に拡散したメルトブロー繊維のウェブを形成する。このようなプロセスは、例えば、米国特許第3,849,241号に開示されている。
【００１９】
「ループ」は、不織布の残余から分離した少なくとも１本の繊維又はフィラメント領域を意味し、限定されるものではないが、同じ繊維又はフィラメントがそれ自身交絡する構造を含む。つまり、ループにおいて、例えば完全な円又は楕円が形成される必要はない。
「フック」は、機械的なファスナ要素として使用されるようになっている構造を意味し、形状、高さ、密度、幾何学的および方向性の突起部を有しており、不織布のループ部に脱着可能に取り付くことができ、フック剥離試験と剪断試験とで（試験手順の項で説明する）測定されるループ材への意図した係合レベルを提供するようになっている。突起部は、事実上のフック形状である必要はないが、例えば、マッシュルーム形のような別の形状をもつことができる。好適なフック材として、一方向性又は双方向性のもの挙げることができ、しばしば単位平方センチメートルあたり約１６から約６２０個のフックと、約0.00254から約0.19ｃｍのフック高さから成っている。例えば、ベルクロインターナショナル社（マンチェスター、ニューハンプシャー州）、スリーエム社（セントポール、ミネソタ州）から市販されている。
【００２０】
「親水性」は、水溶液に接触すると濡れる繊維、フィラメント又はこれらの表面を説明するものである。
「疎水性」は、水溶液に接触しても濡れない繊維、フィラメント又はこれらの表面を説明するものである。
「層」は、単数で用いられる場合に、単一要素又は複数の要素の両方の意味をもつことができる。
「熱点結合」は、繊維布又は繊維ウェブがカレンダーロールとアンビルロールとの間を通ることに伴って引き起こされる。カレンダーロールは通常、全ての布地の全表面が結合されないように、何らかの方法で模様付けがなされており、アンビルロールは滑らかである。その結果、カレンダーロールについては美的理由のみならず機能的理由から、種々の模様が開発されてきた。模様の一例は点であり、約３０％の結合部分のハンセンペニングすなわち“Ｈ＆Ｐ”の模様があり、ハンセンらの米国特許3,855.046号に教示されているように約２００ボンド／平方インチである。Ｈ＆Ｐ模様は四角の点又はピン結合領域を有している。他の代表的な点結合模様として、拡大されたハンセンペニングすなわち”ＥＨＰ”結合模様を挙げることができ、１５％の結合部分を生成する。別の代表的な点結合模様として、四角のピン結合領域をもつ”７１７”があり、得られる模様は約１５％の結合部分をもっている。他の一般的な模様としては、僅かにオフセットした繰り返されるダイアモンドによって約１６％の結合部分をもつダイアモンド模様や、約１８％の結合部分をもつ例えば窓網戸といった名前が示唆するような形のワイヤ・ウェーブ模様を挙げることができる。代表的には、布地積層ウェブ面積に対する結合面積の割合は約１０％からおよそ３０％の範囲である。従来から良く知られているように、スポット結合は多層ウェブを結合すると同時に、各層内でフィラメント及び／又は繊維を結合することで各々の層の完全性をもたらす。
【００２１】
「パターン非結合」又は代わりに「点非結合」又は「ＰＵＢ」は、複数の不連続の非結合部分を定義するものであり、連続的に熱結合された部分を有する布地パターンを意味する。不連続な非結合部分の繊維又はフィラメントは、各非結合部分を取り囲む連続的な結合部分によって寸法安定がなされ、これによってフイルムの支持や裏打ち又は接着剤が不要になる。非結合部分は、特に、非結合部分内の繊維又はフィラメントの間に隙間を与えるよう設計されている。本発明によるパターン非結合不織布材を形成するための好適なプロセスとしては、不織布又はウェブを用意して、対向して配置される第１、第２カレンダーロールを用意してその間にニップを定め、少なくとも一方のロールは加熱されており、外周面に結合模様をもち、該外周面は、複数の不連続な開口や隙間又は孔を定める連続的な模様区域を備えており、不織布又はウェブをロールで形成されたニップ内を通すプロセスを挙げることができる。ロール又は複数のロールの連続区域で定められる各開口は、不織布又はウェブの少なくとも１つの表面に不連続な非結合部分を形成し、ここではウェブの繊維又はフィラメントが実質的に又は完全に非結合になっている。もしくは、ロール又は複数のロールの連続模様区域は、不織布又はウェブの少なくとも一方の表面上に複数の不連続部分を定める、結合部分の連続模様を形成する。本プロセスの別の実施の形態として、布地又はウェブをカレンダーロールで形成されたニップ内を通す前に、不織布又はウェブを予備結合すること、又は模様非結合積層を形成するために複数の不織ウェブを用意することを挙げることができる。点非結合模様とプロセスとが、米国出願番号08/754,419に説明されている。
【００２２】
試験手順
坪量：本明細書で説明される種々の材料の坪量は、連邦試験方法Ｎｏ．１９１Ａ／５０４１により測定した。
フック剥離強さ：フック剥離強さ試験は、フック−ループ・ファスニングシステムのフック材をループ材に取り付けて、その後ループ材からフック材を１８０°の角度で剥ぎ取るものである。１回の試験の間に、２つの構成要素を別々に離すか又は剥がすかして測定したピーク荷重値として最大（ピーク）荷重がグラムで記録され、この場合、構成要素は、ドレーブ又は掛け布部（ループ要素）の最上面と、フックファスニングストリップ（フック要素）である。この試験は、５０００グラム最大測定限界荷重のシンテックシステム２・コンピュータ統合試験システムのような、シンテック社（リサーチ  トライアングル  パーク、ノースカロライナ州）から市販されている連続伸長速度の引張り試験機を使用する。ループ材の試料は、３インチ（７．６ｃｍ）×６インチ（１５．２ｃｍ）に切断される。２．５インチ（６．３ｃｍ）×３．９インチ（１０．０ｃｍ）のフックファスニングストリップの試料を用い、その縁部を接着テープで覆い、１．５インチ（３．８ｃｍ）の中央部分のみが露出する。フックファスナの露出部をフック側を下にして配置して、ループ材の端部から１．０インチ（２．５ｃｍ）オーバーラップしてループ材表面に取り付ける。ループ材試料を、機械方向又は機械横方向のいずれかに延びる試料となるよう切断する。フック要素がループ材表面と直交する方向に係合するよう、各試料をフックファスニングストリップに対して配置する。引張り試験機は、５００ｍｍ／分の一定の分離速度で作動し、ループ材からフックファスニングストリップを機械方向と機械横方向とに（１８０°角度で）離すか又は剥がすための瞬間荷重（グラム）を各々記録し、各方向の最も高い荷重を最大（ピーク）荷重として記録する。
【００２３】
フック剪断強さ：フック及びループ要素を互いに取り付けた後で、ループ要素の表面を横切ってフック要素を引張ることで剪断強さを測定する。２つの要素を離すか又は引き離すために必要な最大値として最大荷重（グラム）が記録され、この場合、構成要素は、ドレーブ又は掛け布部（ループ要素）の最上面と、フックファスニングストリップ（フック要素）である。この試験は、５０００グラム最大測定限界荷重のシンテックシステム２・コンピュータ統合試験システムといったシンテック社（リサーチ  トライアングル  パーク、ノースカロライナ州）から市販されている連続伸長速度の引張り試験機を使用する。ループ材の試料は、３インチ（７．６ｃｍ）×６インチ（１５．２ｃｍ）に切断される。２．５インチ（６．３ｃｍ）×３．９インチ（１０．０ｃｍ）のフックファスニングストリップの試料を用い、その縁部を接着テープで覆い、１．５インチ（３．８ｃｍ）の中央部分のみを使用する。フックファスナの露出部をフック側を下にして配置して、試験方向にループ材の縁部から２．０インチ（５ｃｍ）のループ材表面に取り付ける。ループ材試料を、機械方向又は機械横方向のいずれかに延びる試料となるよう切断する。フック要素がループ材表面と直交する方向に係合するよう、各試料をフックファスニングストリップに対して配置する。引張り試験機は、５００ｍｍ／分の一定のクロスヘッド速度で作動し、ループ材からフックファスニングストリップを機械方向と機械横方向に（１８０°角度で）離すか又は引き離すための瞬間荷重（グラム）を各々記録する。
【００２４】
本発明の現時点で好適な実施の形態について詳細に言及するが、その１つ又はそれ以上の実施例が図面に示されている。各実施例は、本発明を例示するためのものであり、本発明を限定するものではない。例えば、１つの実施の形態又は図面の一環として示され、説明される特徴は、他の実施の形態又は図面に用いることができ更に別の実施の形態をもたらす。本発明はこのような変更及び変形物を含むことを意図している。
【００２５】
本発明によれば、外科手術用掛け布を物体に留めるためにフックファスナに係合する、本発明による外科手術用掛け布の第１の実施の形態は、図１、２Ａ及び２Ｂに大まかに具体化されている。図示されているように、フックファスナ１２に係合する外科手術用掛け布１０が設けられている。外科手術用掛け布１０とフックファスナ１２とは一緒で外科手術用掛け布キットとみなすことができ、このようなキットは、確実にフックファスナが外科手術用掛け布と共に使える状態で備えられるよう、ユニットとして市販できる。所望であれば、フックファスナ１２と外科手術用掛け布１０とを別々に販売してもよい。
【００２６】
外科手術用掛け布１０は、少なくとも不織布層１６を含む布地１４を有している。布地１４は、付加的な不織布、接着層、フイルム層等を含む他の構造体を有してもよい。布地１４は、親水性又は疎水性となるよう構成されてもよく、所望の水吸収特性を得るよう化学処理されてもよい。布地１４と外科手術用掛け布１０との好ましい構成を以下に総括的に示す。図２Ａ、２Ｂに示すように、布地１４は３層を備えている。不織布層１６は、布地１４の一方の表面に配置されており追加の層１８と２０が例えば以下に示す公知の方法で不織布層１６に固定されている。層１８，２０は掛け布１０に流体障害壁をもたらし、メルトブロー又はフイルム材料を含むことができる。図２Ａは概して点結合布地を表し、図２Ｂは概して点非結合布地を表しており、両者は本発明での使用に適している。
【００２７】
フックファスナ１２は、如何なる種類のフックファスナでもよく、以下に説明するように自身が不織布層１６に固定するのに適している。図示のように、フックファスナ１２は、裏打ち層２４から延びる複数の突起部２２を含んでいる。前述のように、突起部２２は図２Ａ、２Ｂに示すようなフック形状である必要はなく、他の種々の形状であってもよい。突起部２２のサイズ、形状および密度は使用される不織布層１６のタイプと、フックファスナ１２と外科手術用掛け布１０との間の結合に適する特定の応用例に左右される。
【００２８】
図２Ａ，２Ｂに示すように、不織布層１６の表面２６は、該表面に配置され複数の接着部３０と、接着部の間に延びる複数のループ３２とを備える複数のストランド２８を有している。ループ３２はフックファスナ１２の突起部２２に係合し、外科手術用掛け布１０が他の物体にしっかりと留まる。不織布層１６は点結合又は点非結合布地であってもよく、スパンボンド又はメルトブローであってもよく、又はフックファスナに十分に取り付きさえすれば、外科手術用掛け布の上側面としての使用に適切な如何なる他の不織布であってもよい。
【００２９】
図１に示すように、布地１４は実質的に外科手術用掛け布１０の全体を形成してもよい。つまり、多数の層が布地１４を構成するために使用されるが、この断面は全体に亘って実質的に同一である。図１は矩形の周囲をもつ一様な構造の外科手術用掛け布１０を示し、ユニバーサル掛け布と呼ばれる場合が多い。もしくは、以下に検討するように布地１４は外科手術用掛け布１０の全面領域を構成する必要はないが、ベースシートに応用できる。
【００３０】
図３は、複数の外科手術用掛け布１０を含む外科手術用掛け布キット４０を示している。掛け布キット４０は、少なくとも２枚の外科手術用掛け布１０を固定するための、少なくとも１つのフックファスナ１２を含むことができる。図３に具体的に示すように、４枚の掛け布１０と８つのフックファスナ１２とが設けられている。各々の掛け布１０は、各々２つのフックファスナ１２によって２枚の掛け布１０に固定される。掛け布キット４０は、１枚以上の所望枚数の外科手術用掛け布１０と、所望の数のフックファスナ１２とを含むことができる。図示するように、掛け布の間に開窓開口４２を定めるように４枚の掛け布１０が配列されている。このような開口４２は特別にデザインされた掛け布を必要とすることなく外科手術を行うために医療要員によって患者上に形成される。つまり、掛け布キット４０の掛け布１０は、患者と手術台の上に如何なる所望の態様にも配列でき、医療要員に大きな自由度をもたらすのである。また、掛け布キット４０を使用することで購入し在庫しておく必要がある種々の特定の掛け布の数量が減少する。
【００３１】
外科手術用掛け布キット４０のフックファスナ１２は、複数の外科手術用掛け布１０の１枚に一体に形成してもよく又は全ての外科手術用掛け布に別々に形成してもよい。各々のフックファスナ１２は、フックファスナを特定の位置に設けることができるよう外科手術用掛け布１０に一体形成してもよい。一体形成すると医療要員が掛け布キット４０をセットする時間を低減できる。しかし、フックファスナ１２を外科手術用掛け布１０と一体形成すると、多少掛け布キット４０がもたらす自由度が小さくなる。
【００３２】
図４は、本発明の別の実施の形態を示し、開窓開口５２を設けた外科手術用掛け布５０を備えている。しかし、外科手術用掛け布５０は、全て布地１４でできていない。外科手術用掛け布５０は、布地１４ａの一部が固定されているベースシート５４を含んでいる。図示されているように、布地１４ａはベースシート５４の表面部分のみを覆っている。布地１４ａは、前述のようにフックファスナ１２と係合可能であり、フックファスナ１２は掛け布５０と一緒に設けらることができ、外科手術用掛け布キットを形成している。
【００３３】
図４に示すように、布地１４ａは開窓開口５２の周りに隣接して設けられているか又は完全にその周りに配置されている。布地１４ａをこの位置で使用する場合には、図１に示すように全部を掛け布として使用する場合の布地１４とは別の性質をもつよう構成されることが好ましい。例えば、完全に患者を覆い更には実質的な流体吸収をもたらすことを意図した大型掛け布として、開窓を取り囲む比較的大きな坪量の吸収性多層不織布を使用できるが、掛け布のベースシートの残余部は、比較的小さな坪量であり、掛け布を通過する流体を阻止するフイルムのような障壁を含むことができる。
【００３４】
随意的に、布地１４ｂの追加部をベースシート５４の縁部５６に沿って配置することができる。布地１４ｂは、布地１４ａと別の構成であってもよい。例えば、布地１４ｂは、布地１４ａについて望まれる吸収又は補強の機能をもつ必要がない。いかなる場合も、掛け布５０を別の掛け布、手術台等に固定するために、布地１４ｂはフックファスナ１２と一緒に使用できる。
【００３５】
図５は、使用状態における図４の外科手術用掛け布５０の拡大図である。補強材５８は、開窓開口５２の少なくとも１つの縁部に隣接するか又は全ての縁部周りに延びることができ、流体障壁に加えて、例えば、高吸収性（掛け布のベースシートに比較して）、医療機器を置くための滑り防止面又は留め性といった機能的な特性をもつ限定区域を提供するようになっている。図示されているように、複数の外科手術用ツール６０がフックファスナ１２により掛け布５０の布地１４ａに固定されている。外科手術用ツール６０は、原則的に布地１４ａの何処にでも配置及び再配置することができ、布地１４ａ、開窓開口５２及びフックファスナ１２等のサイズによってのみ制限される。
【００３６】
図４、５に示すように、フックファスナ１２は外科手術用掛け布１０と別々に形成されている。しかし、所望であれば図６と７の実施の形態に示すように、フックファスナ１２を外科手術用掛け布と一体形成することができる。ここに示すように、外科手術用掛け布７０は、ベースシート７２に固定される不織布１４ｃを含んでいる。布地１４ｃは、少なくとも１つのスリット７４を含んでおり、該スリットは、布地の残余部から延びる遠位端７８をもつ少なくとも１つのタブ７８を定めている。布地１４ｃの一部分と係合するフックファスナ材８０が各々のタブ７６に配置されている。更に、遠位端７８は端部８２を有しており、ここにはフックファスナ材８０がなく特にフックファスナ材８０を布地１４ｃから取り外せるよう間単に掴めるようになっている。
【００３７】
図７に示すように、フックファスナ材８０をタブ７６の内側部分又はタブ７６近傍に取り付けることができる。もしくは、タブ７６は、フックファスナ材８０が取り付くところから遠く離れた、スリット７４の端部の向こう側の布地１４部分に折り返すことができる。図６に示すように、タブ７６から離れた部分１４ｃへ外科手術用ツール６０を更に固定するために、随意的に追加のフックファスナ１２を設けることもできる。
【００３８】
また、外科手術用ツール又は他の物体を更に掛け布７０に固定するための布地１４ｄを設けることもできる。図６に示すように、タブ７６を有する布地１４ｃは、開窓開口８４の周りに設けられているが、図７によるタブ７６を別の布地部分、例えば布地部１４ｂ又は１４ｄに配置することもできる。
【００３９】
種々の材料が、前述の掛け布、ベースシート、布地及びフックファスナに使用するのに適しているが、特定の材料の組合わせが応用例として見出された。請求の範囲に記載された発明を限定するものとして解釈すべきではないが、これらの組合わせを以下に示す。
【００４０】
例えば、図１の掛け布について、各々の掛け布は、メルトブロー接着層により障壁層へ接合された不織布表面層で構成されている。不織布表面層は、３．５％エチレン（ユニオンカーバイト社のユニオンカーバイト６Ｄ４３）を含有するプロピレン共重合体で作られた２．０デニールフィラメント（ストランンド）のスパンボンド布地であってもよく、単位平方メートル（ｇｓｍ）あたり２０グラムの坪量を有し、単位平方インチあたり１１１個の溶融部分と１７．７％の全結合部分を与えるよう間隔を離して置かれた不連続的な溶融部分から成る、繰り返しパターンによって結合されている。メルトブロー接着層はアモルファスポリオレフィン（ハンツマン社のＲｅｘｔａｃ２７３０）で作られており、スパンボンド面に３グラム加えられている。
【００４１】
障壁層は、４７％の線状低密度ポリエチレン（ダウケミカル社から入手可能なＤｏｗｌｅｘＮＧ３３１０）、４８％の商標スーパーコート（アメリカイングリッシュチャイナクレイ社から入手可能な、ステアリン酸でコートされた炭酸カルシウム粉末）、及び５％の低密度ポリエチレン（ダウケミカル社から入手可能なＤｏｗ４０１２）から作られたフイルムである。フイルムの初期厚さは１．５ミルである。フイルムはメルトブロー接着層によりスパンボンドに積層される直前に、一方向に４倍伸張される。フイルムは水溶液及びアルコール溶液に対する不透水障壁をもたらし、炭酸カルシウムを含みその後の積層に先だってフイルムを伸張することは水蒸気浸透性を改善する。
【００４２】
上記構成により作られた掛け布は、５１グラムの坪量と、単位平方メートルで２４時間あたり２４２９グラムの導水率を有している。スパンボンドは親水性に処理されてもよい。
掛け布を固定するフックファスニングストリップの形式は、ベルクロ５１−１００３であることが好ましい。ストリップは、１２ｃｍ×４．５ｃｍであることが好ましい。長手方向において、取り付けたり再度位置決めすることができるよう、ストリップの端部は不織布面に係合しない（フックは端部から−１ｃｍだけ戻って丸くなっている）ことが好ましい。
【００４３】
掛け布の別の構成は、図４に示すように、開窓を取り囲む付属多層布地を含む中央に配置された開窓を有している一般的な外科手術用掛け布に利用できる。この多層布地は流体障壁と、手術中に流体の存在を制御するための吸収層及び、フックファスニングストリップと容易に係合する不織布面とを含んでいる。このシステム（開窓周りの多層布地とフックファスニングストリップ）は、開窓補強材布地に特有な流体制御機能と同一の機能を果たし、更に外科手術用ツールのコードとチューブを位置決めするためのチューブホルダ及び他の煩わしいアッタチメントを必要としない。
【００４４】
掛け布は、本明細書に参考文献として組み込まれた米国特許第4,041,203号によるポリプロピレンスパンボンドとメルトブロー層とで作られた１９３ｃｍ×３０５ｃｍの不織積層体で構成されることが好ましい。１０ｃｍ×３０．５ｃｍの開窓が中央に配置されている。開窓の周りは多層布地であり、該布地は、フイルム下層と、３４ｇｓｍの親水性メルトブロー中間層と、フックファスナと係合するのに適し複数の不連続な非結合部分を定める、連続的な結合部分を有する６４ｇｓｍ親水性スパンボンド上層とから成り、寸法は６５ｃｍ×１００ｃｍである。
【００４５】
スパンボンド布地は、本明細書に参考文献として組み込まれている米国特許第5,418,045号により作られた２層の多成分層から形成され、０．４ｃｍ以下の複数の不連続な非結合円形部分が、六角（稠密）配置でもって０．５ｃｍ以下で離間するように結合されている。スパンボンドの上層は、９デニールのフィラメントで構成されてもよい。スパンボンドは、断面が円形であり、両者とも二酸化チタン顔料である残余部を含有する４９％重量の、ａ）エクソン３４４５と、ｂ）ダウ社のＡＳＰＵＮ６８１１Ａ線状低密度ポリエチレン、とで作られた並列配置の高分子化合物である。スパンボンドの下層は、９デニールフィラメントと同じ構成をもつ２デニールのフィラメントで構成されている。全結合部分は１５％以下である。布地は、本明細書に参考文献として組み込まれている米国特許第5,540,979号に説明されている方法で界面活性剤で処理されて湿潤にされている。メルトブロー層はポリプロピレンで作られることが好ましく、米国特許第5,540,979号に説明されているような親水性になっており、３４ｇｓｍの坪量をもつことが好ましい。障壁層は、１ミルフイルムの、クローペイ社のコードＸＸＩＩブルー２４６であることが好ましい。多成分層布地の全層は、米国特許第5,540,979号に説明される不連続の結合点を用いて共に熱的に積層されている。多層布地は、水性接着剤（ヒンドリーアドヒーシブ社の８０５２−０１）を用いて、ベースシートに接着して積層されている。フックファスニングストリップは、１２ｃｍ×５ｃｍであり、スリーエム社のＸＫＨ−７１６３Ａが好ましく、外科手術用ツールを掛け布に固定するために使用できる。
【００４６】
外科手術用ツール及びその構成要素のうちで本ファスニングシステムが特に適するものは、光ファイバコード、内視鏡チューブ、麻酔ペンシルコード、スモーク排気チューブ、及び洗浄／吸引チューブである。
前記の実施例と組合わせた他の外科手術用掛け布構造は、開窓周りの開窓及び布地補強材を備えており、フックファスニングストラップが掛け布の何処にでも取り付くことが可能になる。第１の実施の形態（不織布／ フイルム構成）で説明した布地は、掛け布のベースシートを形成できる。第２の実施の形態で説明した開窓を取り囲む布地は、ベースシートに取り付けることができる。その結果、掛け布は、外科手術用ツール（すなわちコードとチューブ）がフックファスナのストラップを用いて開窓近傍に固定されることを可能にし、掛け布のベースシートが、支持フレーム構造体（例えばＵバー）及び／又は患者の周りにまとめられ／集められて、更にフックファスニングストリップによる取付け部品によって露出掛け布表面の正しい位置に保持されることを可能にする。
【００４７】
図６及び７に示される掛け布本体に一体のフックファスニングストリップを有するファスニングシステムを含む掛け布について、図４の掛け布と関連して前述した開窓を取り囲む多層布地の障壁フイルムは、メルトブロー及びスパンボンド層の縁部を越えて７ｃｍ反対側に延びており、ベースシートに取り付いていない。並列の２．５ｃｍ×４．５ｃｍのフックファスニングストラップがフイルム縁部へ取り付いている。これらのストラップは、４．５ｃｍ寸法が取り付いていないフイルムを区分化するように位置決めされている。ストラップはフイルム端部から０．５ｃｍ戻された位置にある（フックファスニングストラップの操作と取り付けを容易にするために）。不織表面布地は、図４の掛け布について説明したものと同じである。フックファスニングストラップは、ベルクロ５１−１００４であり、これらは例えば水性接着剤（フィンドリーアドヒーシブ社のＬ８０５２−０１）のような接着剤でフイルムに取り付けられている。
【００４８】
本出願人は、外科手術用ツールを素早く従来のやり方でしかっりと留めるためのフックファスニングストラップと掛け布表面との間の係合力の下限値を測定するための試験を行った。
以下の表は、本発明に基づいて行われた実施例の試験をまとめ、本発明に基づいて行われた実施例の結果を別の材料と比較したものである。表中、前述の方法で測定したフック剥離強さとフック剪断強さの値を、種々のフックファスナと種々の外科手術用不織掛け布材との組合わせについて記載した。フック剥離強さとフック剪断強さは、フックファスニングストラップと、不織布試料との間で測定するが、不織布試料として不織布の機械方向（ＭＤ）と機械横方向（ＣＤ）に関する外科手術用掛け布切片を用いる。その後、平均ＭＤ及びＣＤ値として、剥離及び剪断測定に関する平均値（ＡＶＥ）を決定する。
【００４９】
不織布は次のものから成る。
・布地１：メルトブローホットメルト接着によりフイルムに積層された２０ｇｓｍスパンボンド（実施例１）
・布地２：３４ｇｓｍメルトブローに熱点結合され、次にはフイルムに結合された連続結合部分をもつ６４ｇｓｍスパンボンド（実施例２）
・布地３：キンバリークラーク社の実用掛け布を用いた５４ｇｓｍスパンボンド／メルトブロー／スパンボンド（社内ストック♯７９７３１）
・布地４：キンバリークラーク社で作られた１０２ｇｓｍコントロールプラス布地補強材
・布地５：アーリントン、テキサス州のジョンソン・エンド・ジョンソンメディカル社で作られた、サイドポケット付きバリアヒップシート（殺菌コード０２０４）からの不織布掛け布
【００５０】
表１
フック要素：ＸＫＨ−７１６３Ａファスナ（〜２１１フック／ｃｍ2）、スリーエム社から入手
0004173281.tif 000002
【００５１】
表２
フック要素：５１−１００４ファスナ（〜３３３．５フック／ｃｍ2）、ベルクロインターナショナル社から入手
0004173281.tif 000003
【００５２】
表３
フック要素：ジョンソン・アンド・ジョンソンメディカル社のサイドポケット付きバリアヒップシート（殺菌コード０２０４）掛け布キット（〜１１１フック／ｃｍ2）に取り付け要素として含まれているフックファスニングストリップ
0004173281.tif 000004
【００５３】
各表に示されるように、所定のフックファスニングストリップについて、布地１と２（実施例１と２とに対応）は、従来の方法で結合され積層された不織布よりも適度に大きな度合いで係合する。表１と２とは、不織布に有効な単位平方センチメートルあたり２００個以上のフックを有する好適なフックファスニングストリップを示している。表３は、通常、織布面に取り付けるために使用されるフックファスニングストリップ（このストリップは、所定部分の掛け布面に貼り付けられる特定の織布ループ材に係合するよう設計されている）を示しているが、少なくとも本発明による特定の織布への使用に適している。
【００５４】
掛け布の表面として意図された不織布に対する外科手術用器具の「再位置決め可能な」取り付けを除く、固定を成し遂げるための下限値（表の値に基づいた）は、次の「取り付け」シナリオに関係している場合に測定できる。すなわち、可撓性ＰＶＣチューブ（内径１／４インチ、ジュロメーター硬さ６５のシーアールバード社の子会社ダボール社から入手できる部品番号９０３６２９０）を、２．５ｃｍ×４．５ｃｍのフックファスナストリップの端部の間で不織布に固定し、その後、チューブを様々な方向に引張って、ストリップと布地との間の取り付けを定性的に評価するものである。
【００５５】
このような評価は、以下のフックファスナストリップと布地との組み合わせを使用してチューブが最良に取り付けられたことを示した。すなわち、布地１と２とに係合した場合には表１と２のフックファスナストリップ、及び布地２とに係合した場合には表３のフックファスナストリップである。フックファスナと不織布との他の全ての組合わせについては、チューブが移動するとフックファスナストリップが簡単に不織布から外れ、結果的に満足できないと判断される。
【００５６】
確実な取り付けを与えないフックファスナストリップと不織布との組合わせに確実な取り付けを与える、これらのフックファスナストリップと不織布の組合わせについて、フック剥離強さとフック剪断強さの大きさを比較することで好適な取り付け下限値を決定できる。ある組合わせでは、好ましいフック剪断強さであるものの、好ましくないフック剥離強さをもたらした。有用であるためには、組合わせは両試験において好ましい性能でなければならない。
【００５７】
上に記載された測定値と、好ましいＭＤとＣＤ測定値の荷重平均に基づいて、フック剥離強さ（試験ファスナのサイズに対する）は約１００ｇであり、さらに好ましい最小値は約１１０ｇであることが明らかになった。同様に、好ましいフック剪断強さ（試験ファスナのサイズに対する）の最小値は約１３５０ｇであり、さらに好ましい最小値は約２０００ｇである。布地１と２の測定値はこららの範囲内に又はその近傍になり、布地３−５の測定値はこららの範囲外（好ましい布地は剥離と剪断の両者について好ましい範囲になる必要があることに留意されたい）になる。
【００５８】
本発明の範囲と精神とを逸脱することなく本発明において種々の変更及び変形物を構成できることは当業者には明らかである。本発明は、添付請求の範囲とこれらの均等物の範囲内で生じる、このような変更及び変形物を含むことを意図している。
【図面の簡単な説明】
本発明は、添付の図面と関連して以下の詳細な説明を解釈することで、完全に理解できるものであり、ここでは同一の符号は同一の部分を言及している。
【図１】  使用の準備ができた複数のフックファスナの配置を示す、本発明による外科手術用ドレーブおよび外科手術用ドレーブキットの第1の実施の形態を示す斜視図である。
【図２Ａ】  点結合面と、１つのタイプのフックファスナを備える相互接続部とを有する、本発明による外科手術用掛け布構造又は外科手術用掛け布部分を示す断面図である。
【図２Ｂ】  点非結合面と、ある形式のフックファスナをもつ相互接続部とを有する本発明による外科手術用掛け布又は外科手術用掛け布部分を示す部分断面図である。
【図３】  外科手術用開口をもたらすようにフックファスナにより互いに結合された、図１による複数の外科手術用掛け布の斜視図である。
【図４】  使用の準備ができた随意的な開窓開口周りのループ材の配置と複数のファスナのの配置を示す、本発明による外科手術用ドレーブおよび外科手術用ドレーブキットの第２の実施の形態を示す斜視図である。
【図５】  フックファスナにより開窓開口周りに所定位置に保持された、外科手術用ツールを備える図４の外科手術用掛け布の一部分を示す斜視図である。
【図６】  外科手術用ツールを保持するための、開窓開口周りに配置されるタブ上のループ材とフック材の随意的な配置に関する本発明の第３の実施の形態を示し、さらに外科手術用掛け布の縁部に沿うループ材の随意的な配置を示す斜視図である。
【図７】  タブの細部と該タブが如何に外科手術用掛け布を所定位置に保持するかを示す、図６の外科手術用掛け布の複数タブの斜視図である。
【図１】
0004173281.tif 000005
【図２Ａ】
0004173281.tif 000006
【図２Ｂ】
0004173281.tif 000007
【図３】
0004173281.tif 000008
【図４】
0004173281.tif 000009
【図５】
0004173281.tif 000010
【図６】
0004173281.tif 000011
【図７】
0004173281.tif 000012