(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液取扱い装置の液系中に配置され、膜によって２つの室に仕切られた使用済み濾過器の正常な交換を点検するための方法であって、前記２つの室のうち一方を含む液系部分に陽圧を生成して前記液系部分内の圧力を監視する圧力保持試験を実行し、単位時間当たりの圧力降下が所定の限界値を超えている場合に、前記濾過器の膜が気体に対する透過性を有し使用済みの湿った濾過器が新しい乾いた濾過器に交換されたと判断することを特徴とする方法。
【請求項２】
体外血液取扱い装置の液系中に配置され、膜によって２つの室に仕切られた使用済み濾過器の正常な交換を点検するための方法であって、前記２つの室のうち一方を含む液系部分に陰圧を生成して前記液系部分内の圧力を監視する圧力保持試験を実行し、単位時間当たりの圧力上昇が所定の限界値を超えている場合に、前記濾過器の膜が気体に対する透過性を有し使用済みの湿った濾過器が新しい乾いた濾過器に交換されたと判断することを特徴とする方法。
【請求項３】
前記濾過器の一方の室を含む液系部分および前記濾過器の他方の室を含む液系部分を遮断し、前記一方の液系部分に陽圧を生成するために該液系部分に気体を導入し、前記一方の液系部分内の圧力を監視しながら、前記他方の液系部分を再び開き、まだ遮断されている前記一方の液系部分内で圧力が降下した場合に、使用済みの湿った濾過器が新しい乾いた濾過器に交換されたと判断することを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項４】
前記気体として大気からの空気を前記遮断された一方の液系部分に導入することを特徴とする請求項３記載の方法。
【請求項５】
前記空気を、疎水性濾過器を介して前記遮断された一方の液系部分に導入することを特徴とする請求項４記載の方法。
【請求項６】
使用済み濾過器が新しい濾過器に交換されていないと判断した場合に、光学警報および／または音響警報を発することを特徴とする請求項１から５までのいずれか１項記載の方法。
【請求項７】
膜（１７）によって第１、第２室（１５、１８）に仕切られた少なくとも１つの濾過器（１６）を含む液系を有する体外血液取扱い装置において、使用済みの湿った濾過器と新しい乾いた濾過器との正常な交換を点検する装置が設けられており、この点検装置が、前記第２室を含む液系部分に陽圧を生成する手段（３３、３４、４２）と、前記液系部分内の圧力を監視する手段（５０、３７、５４）とを有し、前記圧力監視手段（５０、３７、５４）によって、前記液系部分内の単位時間当たりの圧力降下が所定の限界値と比較され、この限界値を超えている場合に、前記濾過器の膜が気体に対する透過性を有し使用済みの湿った濾過器が新しい乾いた濾過器に交換されたと判断可能であることを特徴とする体外血液取扱い装置。
【請求項８】
膜（１７）によって第１、第２室（１５、１８）に仕切られた少なくとも１つの濾過器（１６）を含む液系を有する体外血液取扱い装置において、使用済みの湿った濾過器と新しい乾いた濾過器との正常な交換を点検する装置が設けられており、この点検装置が、前記第２室を含む液系部分に陰圧を生成する手段（３３、３４、４２）と、前記液系部分内の圧力を監視する手段（５０、３７、５４）とを有し、前記圧力監視手段（５０、３７、５４）によって、前記液系部分内の単位時間当たりの圧力上昇が所定の限界値と比較され、この限界値を超えている場合に、前記濾過器の膜が気体に対する透過性を有し使用済みの湿った濾過器が新しい乾いた濾過器に交換されたと判断可能であることを特徴とする体外血液取扱い装置。
【請求項９】
前記陽圧を生成する手段が、前記濾過器（１６）の第１室（１５）を含む液系部分を遮断する手段（３３）と、前記濾過器の第２室（１８）を含む液系部分を遮断する手段（３４）と、前記第２室を含む液系部分内に気体を供給する手段（４２）と、を有し、前記液系部分内の圧力を監視する手段が、前記液系部分内の陽圧を監視することを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項１０】
前記気体供給手段が、大気からの空気を吸引する空気ポンプ（４２）であることを特徴とする請求項９記載の装置。
【請求項１１】
前記空気ポンプ（４２）が、大気からの空気を吸引する疎水性濾過器（４６）を有することを特徴とする請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記点検装置が、使用済み濾過器が新しい濾過器に交換されていない場合に光学警報および／または音響警報を発するための手段（５７）を有することを特徴とする請求項７から１１までのいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外血液取扱い装置の液系中に配置される２つの室に膜によって仕切られた使用済み濾過器の正常な交換を点検するための方法に関する。本発明は更に、膜によって第１、第２室に仕切られた少なくとも１つの濾過器を含む液系を有する体外血液取扱い装置であって、正常な濾過器交換が点検可能であるものに関する。
【０００２】
【従来の技術】
尿として排泄される物質を取り除くために、更に液体から抽出するために、慢性腎不全の場合にはさまざまな体外血液取扱い法もしくは体外血液浄化法が利用される。血液透析の場合には患者の血液は体外で人工腎臓内で浄化され、この人工腎臓は透析器とも称される。透析器は、半透膜によって仕切られる血液室と透析液室とを有する。取扱い中、患者の血液は膜の一方の側で血液室を流れる。血液を尿として排泄される物質から効率的に浄化するために、透析液室は新鮮な透析液が連続的に貫流する。
【０００３】
血液透析（ＨＤ）では拡散性の物質輸送が優勢である一方、血液濾過（ＨＦ）では膜を介した対流式物質輸送が起きる。両方の方法の組合せが血液ダイアフィルトレーション（ＨＤＦ）[hemo(dia)filtration]である。血液ダイアフィルトレーションでは、膜を通して排出された血清の一部が無菌置換液によって補充され、この置換液は透析器の上流（前希釈法）または透析器の下流（後希釈法）で体外血液循環路に添加される。
【０００４】
新鮮水と濃厚電解質液とからオンラインで透析液が、また透析液からオンラインで置換液が製造される血液ダイアフィルトレーション装置が公知である。オンラインで製造される透析液・置換液が無菌であって、かつ発熱物質を持たないことを保障するために、液は血液ダイアフィルトレーション装置の液系中に配置される濾過器に通され、これらの濾過器は細菌を残存させる膜によって２つの室に仕切られている。透析液系中に配置される２つの濾過器を有するこのような装置がＤＥ ３４ ４４ ６７１ Ｃ２により公知である。
【０００５】
ＤＥ ３４ ４４ ６７１ Ｃ２により公知の血液ダイアフィルトレーション装置の濾過器の気密性を点検するための方法をＤＥ ３４ ４８ ２６２ Ｃ２が述べている。濾過器の完全性試験が圧力保持試験によって行われ、濾過器の両方の室の一方内に陰圧が生成される。圧力保持試験は、液で湿った濾過器膜が気体に対して実質的に不透過性であることに基づいている。欠陥がある場合にのみ、圧力保持試験中に室内の昇圧を確認することができる。
【０００６】
ＤＥ ３４ ４２ ７４４ Ａ１に述べられた使用済み透析器用膜完全性試験では、透析器の室に空気が充填され、湿った膜を介しての圧補償が観察される。
【０００７】
公知の血液ダイアフィルトレーション装置用無菌濾過器の製造業者は、安全上の理由から、特定時間間隔での濾過器交換を指示している。
所要の濾過器交換を利用者に自動的に指示する血液ダイアフィルトレーション装置が公知である。安全性を高めるためにこの公知の血液ダイアフィルトレーション装置は利用者による濾過器交換の手動操作も予定している。しかしこの安全機構は、利用者が濾過器の交換を確認するが、しかしそれにもかかわらず濾過器の交換を実行しないことを排除することができない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、使用済み濾過器が新しい濾過器に交換されたかどうかを高い確実性で確認することを可能とする方法を提供することである。本発明の課題は更に、正常な濾過器交換を高い確実性で確認することのできる機構を備えた体外血液取扱い装置を示すことである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
この課題の解決が本発明によれば各独立請求項の特徴によってなされる。本発明では、新しい濾過器の膜は乾燥しており、使用済み濾過器の膜は液で湿っていることから出発する。正常な濾過器交換を点検するために圧力保持試験が実施される。濾過器の膜が気体に対して透過性であるか否かが点検される。膜が気体に対して不透過性である場合には、膜が液で湿っており、濾過器が使用されていると結論付けられる。体外血液取扱い装置の液系中に配置されるすべての濾過器の正常な交換は圧力保持試験で点検することができる。無菌透析液・置換液を準備するための濾過器も透析器もこれに含まれる。
【００１０】
濾過器の膜の気体透過性は陽圧試験または陰圧試験によって点検することができる。好ましくは、濾過器第１室を含む液系部分と濾過器第２室を含む液系部分が遮断され、陽圧を生成するために両方の室の一方に気体が導入され、この部分内の圧が監視される。その後に他の液系部分が再び開かれ、遮断された部分内で圧が降下すると、濾過器が正常に交換されたと結論付けられる。しかし、濾過器の両方の室の一方を含む遮断された液系部分内に陽圧を生成することができるかどうかを点検することも可能である。陽圧を生成することができる場合には、この濾過器はその膜が液で湿らされた使用済み濾過器である。
【００１１】
望ましくは単位時間当たりの圧降下が所定の限界値と比較され、限界値を超えていると正常な濾過器交換と結論付けることができる。これにより、濾過器の膜が液で湿らされていないことに帰すことのできる圧降下と、膜が液で湿らされている場合でも、長期間にわたって確認することのできるごく僅かな圧降下との間を区別し得ることが保障されている。
【００１２】
陽圧を生成するために、望ましくは大気から空気が両方の液系部分の一方に導入され、陽圧は空気ポンプで生成することができる。細菌が液系内に達するのを防止するために、空気は好ましくは疎水性濾過器に通される。
【００１３】
使用済み濾過器が新しい濾過器と交換されていない場合には、光学警報および／または音響警報を発することが有利である。しかし、使用し切った濾過器による取扱いを継続することが出来ないようにするためには、この場合に体外血液取扱い装置の継続運転を阻止することも可能である。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図面を参考に以下に本発明の実施例を詳しく説明する。
血液ダイアフィルトレーション装置が透析器１を有し、この透析器は膜２によって、透析液を貫流させる第１室３と血液を貫流させる第２室４とに仕切られている。
第１室３は体外血液取扱い装置の透析液系の透析液路５中に介設されており、この透析液路が供給管路６と排出管路７とを有し、第２室４は血液路８中に介設されている。
【００１５】
透析液路５の供給管路６は第１供給管路部分９と第２供給管路部分１０と第３供給管路部分１１とからなり、透析液源１２を透析器１の第１室３に接続する。
第１供給管路部分９は透析液源１２から、２つの平衡室を有する平衡装置１４の第１平衡室１３に通じている。平衡装置１４の第１平衡室１３は第２供給管路部分１０を介して第１細菌濾過器１６の第１室１５の入口に接続されており、この細菌濾過器は細菌を引き留める親水性膜１７によって第１室１５と第２室１８とに仕切られている。第３供給管路部分１１中に第２細菌濾過器２０の第１室１９が介設されており、この細菌濾過器は細菌を引き留める親水性膜５８によってやはり第１室１９と第２室２１とに仕切られている。
【００１６】
透析器１の第１室３の出口から排出管路７が平衡装置１４の第２平衡室２２に通じており、この排出管路中に透析液ポンプ２３が介設されている。透析液ポンプ２３の上流で排出管路７から限外濾液管路２４が分岐しており、透析液を吸引するための限外濾過ポンプ２５がこの限外濾液管路中に介設されている。限外濾液管路２４が排出口２６に通じており、平衡装置１４の第２平衡室２２の出口もこの排出口に接続されている。
【００１７】
血液路８は患者からくる血液供給管路２７を有し、この血液供給管路は透析器１の第２室４の入口に接続されている。血液供給管路２７中にポンプ２８が介設されている。透析器１の第２室４の出口が血液排出管路２９の第１部分を介してドリップ室３０に通じており、このドリップ室から血液は血液排出管路２９の第２部分を介して患者へと送られる。
【００１８】
透析液系が更に置換液管路３１を有し、この置換液管路は第２細菌濾過器２０の第２室２１から分岐し、選択的に血液供給管路２７（前希釈法）またはドリップ室３０（後希釈法）に接続することができる。両方の接続分岐路が破線で示唆されている。置換液管路３１中に置換液ポンプ３２が介設されている。
【００１９】
血液ダイアフィルトレーション装置は、両方の細菌濾過器１６、２０の正しい、適切な交換を点検するための装置を備えている。正しい濾過器交換を点検するための装置は、第２供給管路部分１０中に介設される第１遮断部材３３と第２細菌濾過器２０の上流で第３供給管路部分１１中に介設される第２遮断部材３４と第２細菌濾過器２０の下流で第３供給管路部分１１中に介設される第３遮断部材３５と置換液管路３１中に介設される第４遮断部材３６とを含む。これらの遮断部材は中央制御装置３７から制御線３８、３９、４０、４１を介して制御される電磁弁である。第２遮断部材３４の上流と下流で第３供給管路部分１１に各１つの電気式空気ポンプ４２、４３が接続されており、これらの空気ポンプは制御線４４、４５を介して中央制御装置３７に接続されている。空気ポンプ４２、４３は各１つの疎水性細菌濾過器４６、４７を介して大気から空気を吸引して、透析液系の遮断可能管路部分４８、４９中に陽圧を生成する。更に、第２遮断部材３４の上流と下流で第３供給管路部分１１に各１つの圧力計５０、５１が接続されており、遮断された管路部分内の圧はこれらの圧力計で監視することができる。
【００２０】
圧力計５０、５１が制御線５２、５３を介して監視装置５４（評価装置）に接続されており、この監視装置はデータ線５５を介してやはり中央制御装置３７に接続されている。音響警報器および／または光学警報器５７が信号線５６を介して監視装置５４に接続されている。
【００２１】
正常な濾過器交換を点検するための方法を以下に詳しく説明する。
まず、中央制御装置３７が遮断部材３３〜３６を閉じる。次に制御装置３７が空気ポンプ４２、４３を作動させ、血液ダイアフィルトレーション装置の遮断された液系管路部分４８、４９中に陽圧が生成され、この陽圧が圧力計５０、５１で監視される。分離した管路部分中に所定の陽圧が生成したのち、制御装置が空気ポンプを切り、遮断部材３３、３６を開く。監視装置５４は圧力計５０、５１で測定された圧を所定の限界値と比較する。第１細菌濾過器１６の第２室１８と第２細菌濾過器２０の第１室１９とを含む液系管路部分中の圧が所定時間内に所定の限界値以下に降下しない場合には、監視装置５４は音響警報および／または光学警報を発するための警報器５７を制御する。測定時間は約１０秒であり、所定の限界値は遮断された管路分岐中に生成する圧のほぼ半分に相当する。
【００２２】
上記実施例において、両方の細菌濾過器を独自に点検するための２つの空気ポンプと２つの圧力計との代わりに、両方の別個の管路部分用に共通の空気ポンプと共通の圧力計を設けておくこともできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】その透析液系が２つの濾過器を含む血液ダイアフィルトレーション装置の略示図である。
【図１】
0004113639.tif 000002