(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工歯根（１２）と、アバットメント（１１）とを備える歯科用インプラントシステムにおいて、該人工歯根（１２）及びアバットメント（１１）が、生物適合性材料で出来た本体と、該本体に施された金の被覆とを有するねじ（１３）によって共に締結され、これにより、該被覆の無い同一のねじと比べて該ねじの締結力が増すようにしたことを可能にし、
前記生物適合性材料がパラジウム合金である、歯科用インプラントシステム。
【請求項２】
請求項１に記載の歯科用インプラントシステムにおいて、前記生物適合性材料が、9.5−10.5％のガリウムと、6.5−7.5％の銅と、1.8−2.2％の金と、微量な亜鉛、イリジウム及びルテニウムとを含むパラジウムからなるパラジウム合金である、歯科用インプラントシステム。
【請求項３】
請求項１に記載の歯科用インプラントシステムにおいて、前記被覆が略純粋な金である、歯科用インプラントシステム。
【請求項４】
人工歯根（１２）と、アバットメント（１１）とを備える歯科用インプラントシステムにおいて、該人工歯根（１２）アバットメント（１１）が、生物適合性材料で出来た本体と、該本体に施された金の被覆とを有するねじ（１３）によって共に締結され、これにより、該被覆の無い同一のねじと比べて該ねじの締結力が増すようにしたことを可能にし、
中間の被覆が前記本体にめっきされ、該金の被覆が前記中間の被覆に電気めっきされる、歯科用インプラントシステム。
【請求項５】
請求項１に記載の歯科用インプラントシステムにおいて、前記被覆が約0.5乃至１μｍの範囲の厚さを有する、歯科用インプラントシステム。
【請求項６】
人工歯根（１２）と、アバットメント（１１）とを備える歯科用インプラントシステムにおいて、該人工歯根（１２）及びアバットメント（１１）がねじ（１３）によって共に締結され、
該ねじ（１３）は、チタニウム合金である生物適合性材料で出来た本体と、前記生物適合性材料とは異なる他の生物適合性金属材料できた中間被覆めっきと、該中間被覆めっき上に施された金の被覆とを有し、これにより、該被覆の無い同一のねじと比べて該ねじの締結力が増すようにしたことを可能にした、歯科用インプラントシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、歯科用インプラントの分野、より具体的には、歯科用インプラントシステムにて使用される構成要素、最も具体的には、かかるシステムの組み立てに使用されるねじに関する。
歯科用インプラントは、多くの特許及び広範な文献の対象となっている。人工歯根が患者の顎骨内に植え込まれ、代用の歯を支持するために使用される。歯は歯根に直接、締結するか、又はその歯は、アバットメントと称される中間部品に締結することができる。殆どのシステムにおいて、その部品を接続するために、小型のねじが使用されている。植え込んだ歯根にアバットメントを接続するために使用されるねじは、典型的に、約1.4乃至1.5ｍｍ（0.055乃至0.059インチ）の谷径を有する。アバットメント部分に対して歯を保持する回り止めねじは、約1.06乃至1.15ｍｍ（0.0419乃至0.0453インチ）の谷径を有することができる。かかるねじは、色々な金属及び合金で出来ており、特に、生物適合性があり且つ歯科用として使用することが許容されるようになった、パラジウム、チタニウム、及び金合金で出来ている。
植え込んだかかる人工歯を使用して食物を噛む（咀嚼する）とき、これらの歯には相当な力が加わることが明らかであろう。これらの力は、歯を保持するねじに及び植え込んだ歯根に対する全てのアバットメントに負荷を加える。これらのねじは、インプラントシステムの構成要素が分離するのを防止することを目的とする一方、咀嚼時の負荷は、１つ以上のねじを曲げることによって、インプラントシステムの一側部にて、構成要素の接触面を僅かに開放させることになる。このことは、典型的に、アバットメント及び植え込んだ歯根の対向する面の間の相互接続面にて生じる、本明細書にて、「マイクロギャップ」と称するものを発生させる。口内の流体がこのマイクロギャップを通じてインプラントシステムの内側に入り込んで、感染を引き起こす可能性がある。また、インプラント構成要素が動くとき、ねじには繰り返し延伸及び曲げが加わるため、ねじは緩んだり、破損することもある。インプラントシステムに加わる力を回避することは、インプラントの設計者や、インプラントを取り付ける歯科医が関与し得ることではない。しかしながら、これらの者は、使用中に作用する力がインプラントシステムの個々の構成要素を分離させることがないようにすべくねじにプリテンションを加える措置を採ることができる。
プリテンションを加えた穴内にねじが完全に振込まれると、そのねじは、ねじ及び穴の係合するねじ付き面の間にて、及びねじ頭部と穴の周りの静止着座面の当接面との間にて締め付けられる。ねじ頭部が静止面に着座した後、ねじを穴内に更に深く捩込むのに伴ってねじに加わる締付け力又は締結力（tension）が増す。このねじに加わる締結力は、一般に、ねじの「予負荷」と称される力を発生させる。
古典的なねじ理論は、次の簡略化した等式によって、予負荷力又は締結力に対するねじの回転度（角度）に関するものである。
Ｆ＝（Ｐθ／３６０）Ｋ
ここで、
Ｆ＝ねじによって共に保持された２つの部品（例えば、インプラントに対するアバットメント）の予負荷すなわち締結力、
Ｐ＝当接ねじのピッチ（例えば、典型的な当接ねじの場合、0.4ｍｍ）、
θ＝ねじ頭部が対向する面に対しきちっと合った後（すなわち、アバットメント／インプラントの面は共に着座しているとき）に測定した回転度（角度）、
Ｋ＝ねじ及び結合部のばね定数、
回転度（θ）が増すならば、それに伴う締結力（Ｆ）も増大する。締結力が増す結果、アバットメント／インプラントの結合はより緊密なものとなる。このより緊密な結合は、ねじの緩みに対する抵抗を増し、アバットメント／インプラントの結合部を押し広げて分離させるのに必要な負荷を増大させる。咀嚼中に生じた側方負荷の結果、アバットメント／インプラントの結合部を押し広げて分離させる傾向の力が生じる。結合部の押し開き及び疲労強度は、直接的に関連しており、このため、結合部を押し開くのに必要な力が大きければ大きい程、ねじに周期的な疲労破断を生じさせるのに必要な力はより大きくなる。
一般に、ねじは、色々な負荷を受けたとき、より安定した状態を保つから、予負荷の増大に伴って、ねじの疲労強度が増す。ねじ頭部が着座した後、ねじをその穴内に更に深く捩込めば捩込む程、ねじに加わる予負荷は増す。すなわち、ねじに加わる締結力の原因となる、対向する面に加わる、ねじ自体の固有の弾性（弾性復原力）によって付与される力は、より増大する。ねじをその穴内に押し込む動作は、一部分、ねじの回転面と対向した静止面との間の摩擦によって抵抗を受ける。ねじを押し込むために付与される力は、この摩擦を上廻るものでなければならない。付与される全てのトルクは、ねじをその穴内に更に深く進めることになるから、ねじの回転面と対向する静止面との間の摩擦を小さくすれば、そのトルクに対して、ねじに加わる予負荷を増すことが可能となる。
発明の概要
本発明の主たる目的は、ねじに加わる予負荷を増大させることによって、歯科用インプラント組立体及びそのインプラントに取り付けられた補綴物の安定性を向上させるための改良に係る方法を提供することである。
本発明によれば、上記の目的は、人工歯根と、アバットメントと、アバットメントを人工歯根に締結する、金めっきねじ、好ましくは、パラジウム合金ねじを備える、改良に係る歯科用インプラントシステムを提供することによって実現される。ねじにおける金めっきは、ねじの製造コストを著しく増すことなく、付与されたあらゆるトルクに対する予負荷を著しく増大させることを可能にするものであることが判明した。予負荷が増大する結果、インプラントの安定性は著しく増し、そのことは、インプラントシステムの有効寿命及び疲労破断に対する抵抗力を増大させることにつながる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明を具体化する歯科用インプラントのアバットメントシステムの一部断面図とした側面図である。
図２は、図１に図示した組立体の分解図である。
図３は、本発明を具体化する第二の歯科用インプラントのアバットメントシステムの一部断面図とした側面図である。
図４は、図３に図示した組立体の分解図である。
図５は、図４の線５−５に沿った平面図である。
図６は、本発明を具体化する第三の歯科用インプラントのアバットメントシステムの一部断面図とした側面図である。
図７は、図６に図示した組立体の分解図である。
図８は、図７の線８−８に沿った平面図である。
図９は、本発明を具体化する第四の歯科用インプラントのアバットメントシステムの一部断面図とした側面図である。
図１０は、図９に図示した組立体の分解図である。
図１１は、図１０の線１１−１１に沿った平面図である。
実施の形態の説明
人工歯を食物を噛むときに採用するとき、歯に加わる力は、その上で歯が組み立てられる垂直軸線と全く整合していない。力は垂直軸線からずれた色々な角度にて付与され、インプラントシステムを共に保持する１つ又は複数のねじに対応する応力を生じさせる。その付与された力がねじの強度を上廻るならば、そのねじは曲が且つ植え込んだ歯根がアバットメントに合い、又はアバットメントが歯に合う箇所であるマイクロギャップを開放させる可能性がある。ねじの曲がりが繰り返されると破損に至る可能性がある。また、口からの流体がこのマイクロギャップに入り込み、感染を引き起こすこともある。
可能性のある問題点は、アバットメント１１の上に形成され且つねじ１３によって植え込んだ歯根１２に固着された人工の歯１０を示す、図１に図示したインプラントシステムを検討することにより説明することができる。ねじ１３のねじ部分は、植え込んだ歯根１２の内部の穴の対応するねじと係合する。ねじ１３を締め付けると、該ねじに所定の駆動トルクを付与することにより、このねじは張力状態下に置かれる。上述したように、このことは、ねじに予負荷を生じさせる。
咀嚼中に付与される力がねじに加わる予負荷を上廻ると、ねじは応力下にて曲がって、マイクロギャップを開放させる。図１において、アバットメント１１が植え込んだ歯根１２の頂部に合う箇所である接続部１４にてかかるギャップは開放する可能性がある。図１には、歯に加わる軸線外れの咀嚼力Ｆmが示されており、この力は垂直方向への力成分Ｆvと水平方向への力成分Ｆhとに分解可能であることを示す。接続部１４にてねじ１３に加わる曲げ力は、次のように表すことができる。
（Ｆh）（Ｌcb）
ここで、Ｌcbは、歯の頂部から接続部１４までの距離である。
ねじ１３のプリテンションによって付与される抵抗力Ｆsは次のように表すことができる。
（Ｆs）（Ｗ／２）
ここで、Ｗは、歯根１２のねじ部分の谷径である。ねじが曲がり始めるように２つの力Ｆh、Ｆsが等しいならば、次式となる。
（Ｆs）（Ｗ／２）＝（Ｆh）（Ｌcb）及び
Ｆs＝（Ｆh）（Ｌcb）／（Ｗ／２）
この等式から、ねじ１３に対しより大きいプリテンションを加えることにより、抵抗力Ｆsを増大させると、ねじ１３が曲がり且つマイクロギャップを開放させる前に、より大きい咀嚼力Ｆmを歯に加えることが可能になると結論付けることができる。
図１及び図２に図示した特定のアバットメント１１は、１本の歯の適用例に使用することを目的とするものである。図３乃至図１１には、３つの異なるアバットメント２０、３０、４０に対する同一のインプラント又は人工歯根１２及びねじ１３が示してある。図３乃至図５に図示したアバットメント３０は、広く拡がった経粘膜部分２１を有するヒーリングアバットメントである。このアバットメントは、ねじ１３を通す中央通路２３と、ねじの頭部をアバットメント内部に着座させる肩部２４とを形成する。
図６乃至図８に図示したアバットメント３０は、形状の異なる経粘膜部分３１を有する別のヒーリングアバットメントである。この場合にも、アバットメント３０の中央部分は、ねじ１３を受け入れる長手方向通路３２と、ねじ１３の頭部をアバットメントの内部に着座させる肩部３３とを形成する。図８にて理解し得るように、該アバットメント３０は、修復される歯の形状に近似する非円形の断面を有している。
図９乃至図１１には、「ＵＣＬＡ」アバットメント４０として業界にて公知である標準的なアバットメントが図示されている。該アバットメントは、ねじ１３を通す内部通路４１と、ねじ１３の頭部をアバットメント内部に着座させる肩部４２とを形成する。
歯科用インプラントシステムを組み立てるのに使用されるねじは、典型的に、該ねじに顕著な予負荷を生じさせるのに十分な大きさであるが、金属を破断させる虞れがある程には大きくはない、所定のトルクにて締め付けられる。この付与されたトルクは、ねじ係合に伴い且つねじ頭部をその着座面に対して回転させることに伴う摩擦力を上廻らなければならず、また、ねじの本体を締め付けるものでなければならない。
上述したように、歯科用インプラントの組み立てに使用されるねじは、極めて小型であり、そのため、そのねじに付与することのできる負荷は制限される。これらの負荷は、歯科用インプラントが満足し得る機能を果たす上で一般に十分ではあるが、咀嚼中にマイクロギャップが開放する可能性を最小にし得るように一層大きいトルクを付与し得ることが望ましい。より堅固なねじであることが望ましいが、ねじの強度は、主として、使用される金属によって決まり、また、全ての金属は、生物適合性があり且つ歯科用に使用することが許容されているわけではない。一般に、ある金属又は合金が生物適合性があり且つ十分な強度を有するならば、その金属は歯科用インプラントシステム用のねじを製造するために使用することができる。パラジウム合金8010（9.5−10.5％のガリウム、6.5−7.5％の銅、及び1.8−2.2％の金を含み、微量な亜鉛、イリジウム及びルテニウムを含むパラジウム）のような十分な強度を有するパラジウム合金を使用することができる。一般に使用されるもう１つの金属は、例えば、チタニウム合金ＴｉＡｌ6Ｖ4（６％のアルミニウム及び４％のバナジウムを含むチタニウム）及びＴｉ1313（13％のジルコニウム及び13％のニオブを含むチタニウム）のようなチタニウムである。また、イリジウムを含むパラジウム合金も歯科用インプラントのねじとして適用可能である。
歯科用インプラントシステムにて使用される人工歯根及びアバットメントの双方は、典型的に、チタニウム、又はチタニウム合金で出来ている。本発明は、かかるシステムにて現在、使用されているねじに関連する問題点を軽減し、ねじに対しより大きい予負荷を付与することを可能にするものである。その結果、例えば、マイクロギャップの開放及び関連する問題点に対する抵抗力がより大きく且つ疲労破断に対する抵抗力が増した、より安定的な改良に係るインプラントシステムとなる。
本発明にて使用されるねじは、当然にそのねじが置換するねじと等しい寸法である。しかしながら、金めっきを施すことにより、組み立て中にねじに付与されたトルクの大部分はねじの本体のプリテンションのために付与され、摩擦力を上廻る分は少なくなる。この増大したプリテンション力は、金めっきしたねじを使用する歯科用インプラントシステムのマイクロギャップを開放するのに必要な力を大きくし、そのギャップが最初に開放するときの閾値レベルと、破断レベルとの間の範囲の力が開放させるマイクロギャップの寸法を小さくし、そのねじの疲労強度を増大させることになる。この改良点は、好ましくは、電気めっきによって金の薄層にてねじを被覆することにより可能となる。金の被覆は、潤滑剤又は減摩防止剤として機能し、付与されたトルクは、ねじ本体により大きい引張り応力を加えるものと考えられる。更に、この金は、耐食性を向上させる。
ねじのねじ山を機械加工することができ、又は金属ストック材に転動ねじ切りするこのとができる。ねじ山を形成した後、略純粋な金にてねじに被覆する。この金の厚さは、ねじ山の間のスペースによって制限され、従って、典型的に0.5乃至１μｍと極めて薄くなる。金属製ねじ山は、性質上、表面粗さを有するから、金めっきは、その表面の粗さに起因する摩擦力を著しく低減するのに十分でなければならない。
金めっきは、歯科用インプラントシステムにて使用される任意の標準的な合金で出来たねじに施すことができる。このねじは、金めっきする前に、合金に対する金の接着を向上させるため、白金、ニッケル又は銅のような中間金属でめっきすることができる。例えば、白金のような生物適合性のある材料の中間的「ストライキ」を付与して、金めっきが合金に対してより恒久的に接合されるようにする。
実施例１
インプラントアバットメント組立体に付与される力に対する歯科用インプラントアバットメント組立体の反力を模擬するための実験を行った。この実験において、8010パラジウム合金から機械加工したねじを使用して、アバットメント歯科用インプラントに締結した。一部のねじは製造したままで使用する（「8010」）一方、その他のねじは、0.5乃至１μｍの厚さに金めっきを施した（「8010ＰＬ」）。ねじ頭部が着座面と最初に接触する迄、ねじを捩込んだ。次に、45、38、32のニュートンセンチ（Ｎ−ｃｍ）のトルクを付与してねじを締め付けて、ねじに予負荷を加えた。着座面と最初に接触した後に、インプラントの周りに配置された360°のテンプレートを使用して、付与されたトルクにてねじの各々が回転するときの角度を測定し且つ記録した。0.25ミル（mils）のマイクロギャップを開放するのに必要な軸線外れの力（ニュートン単位）を記録した。
咀嚼中にねじに加わる軸線外れの力を模擬するため、アバットメント及びインプラントの中心軸線から30°の角度にてアバットメントに圧縮力を付与した。上述したように、インプラント／アバットメント組立体を標準的な引っ張り／圧縮試験装置内にて垂直軸線に対して30°の角度にて配置することにより、この圧縮力を加えた。光学的なマイクロカメラをアバットメントとインプラントとの間の接続部に標準決めし、350Ｘの倍率にてその接続部における全てのマイクロギャップの幅を測定できた。付与した力は、0.25ミルのマイクロギャップが開放する迄、徐々に増大させた。マイクロギャップが0.25ミルに達したときに、付与した力の大きさを記録した。
同様の方法にてねじの疲労強度を測定した。チタニウム製インプラントを模擬した骨材料中に固着し、高さ17ｍｍの大臼歯を模擬するチタニウム合金（ＴｉＡｌ6Ｖ4）アバットメントをアバットメントねじによりインプラントに取り付けた。形成される組立体は、１本の歯に置換する場合を模擬するものである。この組立体は、垂直軸線から30°の角度にて圧縮試験装置の基部に固定する。ステンレス鋼製プローブがアバットメントの頂部に接触し、歯に加わる咀嚼力を模擬し得るように垂直方向負荷を加える最大負荷の10乃至100％の範囲の所定の負荷を繰り返して付与する。以下に掲げるデータは、破断せずに５百万回のサイクルにて付与することのできる最大負荷を示すものである。
その結果は表Ａに示してある。
0004120710.tif 000002
上記のデータから理解し得るように、付与し全てのトルクにて、めっきしたねじはめっき無しのねじよりも大きい角度にて回転させた。マイクロギャップを開放させるのにより大きい軸線外れの力が必要とされることから明らかであるように、変位角度が大きければ大きい程、めっきしたねじにてより大きい予負荷又は張力が生じる。このことは、金めっきしたねじは、従来のめっき無しのねじよりも大きい咀嚼負荷に抵抗し得ることを意味する。例えば、45Ｎ−ｃｍのトルクにて締め付けた２つのねじに対するデータを比較してみるとよい。0.25ミルのマイクロギャップが開放する前にねじが許容可能である負荷の差は101Ｎである、すなわち、30％以上の改良となる。このため、金めっきしたねじはより安定的なインプラントシステムを実現することを可能にする。アバットメントねじにおける張力が大きければ大きい程、ギヤップが開くことに対する抵抗力はより大きくなる。ギヤップが開くことが制限されたことは、疲労強度の増大及びねじの緩みの軽減に直接、関係している。疲労破断及びねじの緩みは、咀嚼中に作用する周期的な負荷の関数である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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