(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルにおいて、
比較的硬い材料で形成され且つカテーテル軸の基端とカテーテル軸の末端との間を伸長する基端側の管状のカテーテル軸であって、カテーテル軸のある外径を有し且つカテーテル軸の基端と末端との間を伸長する少なくとも１つのカテーテル軸の管腔を包み込むカテーテル軸と、
比較的可撓性の材料で管状の形態に形成され且つ柔軟な先端の基端と柔軟な先端の末端との間を伸長する末端側の柔軟な先端であって、カテーテル軸の外径と実質的に等しい柔軟な先端の外径と、柔軟な先端の基端及び柔軟な先端の末端の間を伸長する柔軟な先端の管腔とを有する、柔軟な先端と、
カテーテル軸の末端を、柔軟な先端の基端に、カテーテル軸の末端と柔軟な先端の基端との間の取り付け結合部に沿って接着させ、これにより、柔軟な先端の管腔及び外径をカテーテル軸の管腔及び外径と整合させる手段であって、カテーテル軸の末端部分及び柔軟な先端の基端部分に接着されて、取り付け結合部を架橋する管状スリーブを更に有する整合手段とを備え、
取り付け結合部が、柔軟な先端の基端とカテーテル軸の末端とが相互に接触する不規則な点に起因する隙間空隙を特徴とし、管状スリーブ、カテーテル軸及び柔軟な先端の材料が、溶融温度範囲内にて共に適合可能に溶融するように選択され、取り付け結合部が、少なくとも一部分、管状スリーブ、カテーテル軸及び柔軟な先端の各々の材料が溶融されることにより形成され、これら溶融した管状スリーブ、カテーテル軸及び柔軟な先端の各々の材料は、取付け結合部の隙間空隙内に圧力下で流入させられて該隙間空隙を満たしている、カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、管状スリーブが、カテーテル軸及び柔軟な先端の外径よりも僅かに大きい外径を有する、カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸の末端及び柔軟な先端の基端の各々には、形状の点にて互いに相補的である同様の複数の爪状切断部分が形成され、これにより、柔軟な先端の基端の爪状切断部分が、取り付け結合部に沿ってカテーテル軸の末端の爪状切断部分と整合され且つ該爪状切断部分と共に合わさるようにした、カテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、重合系の外側管及び重合系の内側管内に包み込まれたワイヤー編組管にて形成される、カテーテル。
【請求項５】
請求項４に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、ショアデュロメータ硬さが少なくとも７０Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて少なくとも部分的に形成される、カテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のカテーテルにおいて、柔軟な先端が、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項７】
請求項６に記載のカテーテルにおいて、管状スリーブが、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項８】
請求項７に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸の末端及び柔軟な先端の基端の各々には、形状の点にて互いに相補的である同様の複数の爪状切断部分が形成され、これにより、柔軟な先端の基端の爪状切断部分が、取り付け結合部に沿ってカテーテル軸の末端の爪状切断部分と整合され且つ該爪状切断部分と共に合わさるようにした、カテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、重合系の外側管及び重合系の内側管内に包み込まれたワイヤー編組管にて形成される、カテーテル。
【請求項１０】
請求項９に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、ショアデュロメータ硬さが少なくとも７０Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて少なくとも部分的に形成される、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載のカテーテルにおいて、柔軟な先端が、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１１に記載のカテーテルにおいて、管状スリーブが、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸の末端及び柔軟な先端の基端の各々には、形状の点にて互いに相補的である同様の複数の爪状切断部分が形成され、これにより、柔軟な先端の基端の爪状切断部分が、取り付け結合部に沿ってカテーテル軸の末端の爪状切断部分と整合され且つ該爪状切断部分と共に合わさるようにした、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、重合系の外管及び重合系の内管内に包み込まれたワイヤー編組管にて形成される、カテーテル。
【請求項１５】
請求項１４に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、ショアデュロメータ硬さが少なくとも７０Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて少なくとも部分的に形成される、カテーテル。
【請求項１６】
請求項１５に記載のカテーテルにおいて、柔軟な先端が、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項１７】
請求項１６に記載のカテーテルにおいて、管状スリーブが、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項１８】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、重合系の外側管及び重合系の内側管内に包み込まれたワイヤー編組管にて形成される、カテーテル。
【請求項１９】
請求項１８に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、ショアデュロメータ硬さが少なくとも７０Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて少なくとも部分的に形成される、カテーテル。
【請求項２０】
請求項１９に記載のカテーテルにおいて、柔軟な先端が、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項２１】
請求項２０に記載のカテーテルにおいて、管状スリーブが、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項２２】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸が、ショアデュロメータ硬さが少なくとも７０Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて少なくとも部分的に形成される、カテーテル。
【請求項２３】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、柔軟な先端が、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項２４】
請求項１に記載のカテーテルにおいて、管状スリーブが、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて形成される、カテーテル。
【請求項２５】
カテーテルにおいて、
比較的硬い材料で形成され且つカテーテル軸の基端とカテーテル軸の末端との間を伸長する基端側の管状のカテーテル軸であって、カテーテル軸のある外径を有し且つカテーテル軸の基端と末端との間を伸長する少なくとも１つのカテーテル軸の管腔を包み込むカテーテル軸と、
比較的可撓性の材料で管状の形態に形成され且つカテーテルセグメントの基端とカテーテルセグメントの末端との間を伸長する、末端側のカテーテルセグメントであって、カテーテル軸の外径と実質的に等しいカテーテルセグメントの外径と、カテーテルセグメントの基端及びカテーテルセグメントの末端の間を伸長するカテーテルセグメントの管腔とを有する、カテーテルセグメントと、
カテーテル軸の末端を、カテーテルセグメントの基端に、カテーテル軸の末端とカテーテルセグメントの基端との間の取り付け結合部に沿って接着させ、これにより、カテーテルセグメントの管腔及び外径をカテーテル軸の管腔及び外径と整合させる手段であって、カテーテル軸の末端部分及びカテーテルセグメントの基端部分に接着されて、取り付け結合部を架橋する管状スリーブを更に有する整合手段とを備え、
取り付け結合部は、カテーテルセグメントの基端とカテーテル軸の末端とが相互に接触する不規則な点に起因する隙間空隙を有し、管状スリーブ、カテーテル軸及びカテーテルセグメントの材料が、溶融温度範囲内にて共に適合可能に溶融するように選択され、取り付け結合部が、少なくとも一部分、管状スリーブ、カテーテル軸及びカテーテルセグメントの各々の材料が溶融されることにより形成され、これら溶融した管状スリーブ、カテーテル軸及びカテーテルセグメントの各々の材料は、取付け結合部の隙間空隙内に圧力下で流入させられて該隙間空隙を満たしている、カテーテル。
【請求項２６】
請求項２５に記載のカテーテルにおいて、カテーテル軸の末端及びカテーテルセグメントの基端の各々には、形状の点にて互いに相補的である同様の複数の爪状切断部分が形成され、これにより、カテーテルセグメントの基端の爪状切断部分が、取り付け結合部に沿ってカテーテル軸の末端の爪状切断部分と整合され且つ該爪状切断部分と共に合わさるようにした、カテーテル。
【請求項２７】
カテーテルの製造方法において、
比較的硬い材料で形成され且つカテーテル軸の基端とカテーテル軸の末端との間を伸長する基端側の管状のカテーテル軸であって、カテーテル軸のある外径を有し且つカテーテル軸の基端と末端との間を伸長する少なくとも１つのカテーテル軸の管腔を包み込むカテーテル軸を提供するステップと、
比較的可撓性の材料で管状の形態に形成され且つカテーテルセグメントの基端とカテーテルセグメントの末端との間を伸長する、末端側のカテーテルセグメントであって、カテーテル軸の外径と実質的に等しいカテーテルセグメントの外径と、カテーテルセグメントの基端及びカテーテルセグメントの末端の間を伸長するカテーテルセグメントの管腔とを有する、カテーテルセグメントを提供するステップと、
管状スリーブをカテーテル軸の末端部分及びカテーテルセグメントの基端部分に接着し、カテーテル軸の末端とカテーテルセグメントの基端との間の取り付け結合部を架橋して、カテーテル軸の末端を取り付け結合部に沿ってカテーテルセグメントの基端に接着させ、これにより、カテーテルセグメントの管腔及び外径をカテーテル軸の管腔及び外径と整合させるステップとを備え、
接着ステップが、
カテーテルセグメントの基端をカテーテル軸の末端と整合させ、これにより、取り付け結合部が、カテーテルセグメントの基端とカテーテル軸の末端とが相互に接触する不規則な点に起因する隙間空隙を特徴とするようにするステップと、
カテーテルセグメントの基端とカテーテル軸の末端とを接着させ得るように取り付け結合部を加熱するステップと、
カテーテル軸の末端部分及びカテーテルセグメントの基端部分の外側で管状スリーブを取り付け、取り付け結合部を架橋するステップと、
管状スリーブと、管状スリーブの下方のカテーテル軸の末端部分及びカテーテルセグメントの基端部分に対し、熱及び圧力を付与し、管状スリーブ、カテーテル軸及びカテーテルセグメントの材料を溶融させ且つ圧力下で共に流入させて、取り付け結合部の隙間空隙を満たすと共に、管状スリーブの外径を減少させるステップとを更に備える、方法。
【請求項２８】
請求項２７に記載の方法において、
熱及び圧力を付与するステップが、管状スリーブの外側に熱収縮管を取り付けることと、カテーテル軸の末端部分の外側にある管状スリーブ及びカテーテルセグメントの基端部分の組立体の外側にて熱収縮管を収縮させ且つ力を付与し、取り付け結合部を架橋させるのに十分な熱を付与することと、管状スリーブ、カテーテル軸及びカテーテルセグメントの材料を溶融させ且つ圧力下で流入させて、取付け結合部の隙間空隙を満たし、熱収縮管の収縮により管状スリーブの外径が減少するようにすることとから成るステップを更に含み、
熱収縮管を組立体から除去するステップを更に備える、方法。
【請求項２９】
請求項２８に記載の方法において、
形状の点にて相互に相補的である同様の複数の爪状切断部分を備えるように、カテーテル軸の末端及びカテーテルセグメントの基端を形成するステップを更に備え、整合ステップが、
カテーテルセグメントの基端の爪状切断部分を取り付け結合部に沿ってカテーテル軸の末端の爪状切断部分と整合させ且つ合わせるステップを更に含む、方法。
【請求項３０】
請求項２７に記載の方法において、
形状の点にて相互に相補的である同様の複数の爪状切断部分を備えるように、カテーテル軸の末端及びカテーテルセグメントの基端を形成するステップを更に備え、整合ステップが、
カテーテルセグメントの基端の爪状切断部分を取り付け結合部に沿ってカテーテル軸の末端の爪状切断部分と整合させ且つ合わせるステップを更に含む、方法。
【請求項３１】
請求項２７に記載の方法において、
形状の点にて相互に相補的である同様の複数の爪状切断部分を備えるように、カテーテル軸の末端及びカテーテルセグメントの基端を形成するステップを更に備え、整合ステップが、
カテーテルセグメントの基端の爪状切断部分を取り付け結合部に沿ってカテーテル軸の末端の爪状切断部分と整合させ且つ合わせるステップを更に含む、方法。
【請求項３２】
請求項２７乃至３１の何れかの項に記載の方法において、カテーテルセグメントが、カテーテルの非外傷性の末端側の先端を提供する末端側の柔軟な先端を備える、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
ガーレブ・エー・サター（Ｇｈａｌｅｂ．Ａ  Ｓａｔｅｒ）及びその他の者の名にて、１９９８年２月１０日付けで出願された、軸の外側に射出成形することのできる１回穿刺ハブ／歪み除去（ＳＩＮＧＬＥ  ＰＩＥＣＥ  ＨＵＢ／ＳＴＲＡＩＮ  ＲＥＬＩＥＦ  ＴＨＡＴ  ＣＡＮ  ＢＥ  ＩＮＪＥＣＴＩＯＮ  ＭＯＬＤＥＤ  ＯＶＥＲ  Ａ  ＳＨＡＦＴ）という名称の共有譲渡された、米国特許出願第０９／０２１,６８２号、及びナッサー・ラフィネ（Ｎａｓｓｅｒ．Ｒａｆｉｅｅ）及びその他の者の名にて、１９９８年３月２３日付けで出願された、柔軟な先端に埋め込んだ押し出し成形した放射線不透過性ストリップを有するカテーテル及びその製造方法（ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＨＡＶＩＮＧ  ＥＸＴＲＵＤＥＤＲＡＤＩＯＰＡＱＵＥ  ＳＴＲＩＰＥＳ  ＥＭＢＥＤＤＥＤ  ＩＮ  ＳＯＦＴＴＩＰ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ  ＯＦ  ＦＡＢＲＩＣＡＴＩＯＮ）という名称の米国特許出願第０９／０４６,２４１号を参照する。
【０００２】
本発明は、診断又は治療目的のため、他の装置又は流体を導入すべく患者の皮膚の切開部から血管内に挿入し得るようにされた医療用管内カテーテル、特に、比較的硬い基端のカテーテル軸を有する、改良された柔軟な末端の先端又はセグメント取り付け部に関する。
【０００３】
【従来の技術】
カテーテルは、診断又は治療目的のため体腔器官又は血管内に挿入される管状の医療用器具である。医療用管内カテーテルは、特に、脈管構造内に挿入可能な設計とされており、診断、介在的治療（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ  ｔｈｅｒａｐｙ）、薬剤の投与、排液、潅注等を含む、多岐に亙る目的のため利用可能である。これら目的の各々用の医療用管内カテーテルは、患者の皮膚に形成された切開部及び血管を通して且つ管系を通してカテーテルを目標の箇所まで案内することにより患者の体内の多数の目標箇所に導入することができる。
【０００４】
医療用管内カテーテルは、全体として、比較的より硬いカテーテルハブに結合されたカテーテル本体の基端とカテーテル本体の末端との間にて伸長するカテーテル管腔を包み込むカテーテルの側壁を有する細長で可撓性のカテーテル管、すなわち本体を備えている。カテーテル本体は、湾曲した硬化ワイヤーすなわちガイドワイヤーをカテーテル管腔を通じて挿入することにより比較的直線状とし又は本質的にカーブしすなわち湾曲したものとすることができる。カテーテル本体及びカテーテル側壁は、典型的に、所期の医療目的のため、カテーテルを使用することを可能にするのに十分な側壁の可撓性及び強度特性を保持する一方で、カテーテル本体の外径及び側壁の肉厚を最小にすると共に、カテーテル管腔の直径が最大となるように、製造され且つ寸法が設定されている。
【０００５】
本発明に適用可能な治療方法の１つは、経皮的経管腔冠状動脈血管形成法（「ＰＴＣＡ」）として公知である。ＰＴＣＡは、例えば、コレステロール脂肪分すなわちアテローム性動脈硬化プラークの動脈への沈着を少なくするために行うことができる。カテーテルは、血管を通じて押し込むのに十分な硬さ、及び捩れを高度に制御するのに十分な堅牢さを有しなければならない。カテーテル先端が堅牢であり且つ硬いことは、カテーテルを血管系内で捩るとき、血管に穴を開けたり又は血管を傷付ける危険性がある。このため、カテーテルは柔軟なすなわち可撓性の末端の先端を有することが望ましい。しかしながら、肉厚０.３ｍｍ以下の薄い側壁、及びより柔軟な末端の先端を有するカテーテルとなる傾向があるため、柔軟な末端の先端とカテーテル軸との結合部が実質的により弱体化する。
【０００６】
ラン（Ｌｕｎｎ）に対して発行された共有に係る米国特許第５,５０９,９１０号及びブリン（Ｂｒｉｎ）及びその他の者に対して発行された米国特許第５,５４５,１４９号には、柔軟な末端の先端をカテーテルの基端の軸に取り付ける従来技術の色々な方法及びこれら方法の改良が記載されている。上記の米国特許第５，５０９，９１０号及び同第５，５４５，１４９号において、外管すなわちシースと、カテーテル管腔を取り囲む内側ライナーと、外側シースと内側ライナーとの間のワイヤー編組強化層とから形成された複合的なカテーテルの基端軸が採用されている。その双方の場合、柔軟な末端の先端は、中間セグメントを介してカテーテル軸の末端に取り付けられている。典型的な多層のカテーテル軸にワイヤー編組及びテフロン（ＴＥＦＬＯＮ）（登録商標名）（ポリテトラフルオロエチレンすなわちＰＴＦＥ）が存在することは、柔軟な先端に使用される材料は、ワイヤー編組又はテフロン（登録商標名）に十分に接着しないため、カテーテル軸と末端の先端セグメントとの間の結合を損なうことになる。このため、柔軟な先端を構成する材料に比して高引張り強度を有する材料で出来た遷移セグメントがカテーテル軸の末端と末端の先端セグメントとの間に利用されている。その結果、遷移セグメントの高い強度は、多層のカテーテル軸の場合における結合力の低下を補い、柔軟な末端の先端にて許容可能な結合強度を提供する。カテーテルの肉厚が０.３ｍｍ以下であり、また、柔軟な先端の材料がショア硬さ８０Ａのペレタン（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ）（登録商標名）ポリウレタンのような、低引張り強度の材料である場合、許容可能な結合強度を実現するためには、遷移セグメントに高引張り強度の材料を使用することが、特に、重要である。
【０００７】
上記の米国特許第５，５０９，９１０号において、極限引張り強度が少なくとも４５ＭＰａである熱可塑性エラストマーの群から選択された高引張り強度の遷移セグメントがカテーテル軸の予め成形した柔軟な末端の先端と末端との間にて射出成形される。この遷移セグメントは、カテーテルの末端軸及び柔軟な基端の先端セグメントの改変した表面の幾何学的形態を封入し、改良された重ね継ぎ目を形成し得るように溶融状態にて射出される。更に、応力の集中を軽減し且つ表面積を増大させて末端の先端セグメントとの十分な結合が実現されるように、長い管状の軸の末端及び末端の先端セグメントの表面双方における幾何学的形態を改変させる。改変した表面の幾何学的形態と相俟って高引張り強度の遷移セグメントを使用することは、カテーテル軸と柔軟な末端の先端との間の結合部の引張り強度を著しく向上させることになる。好適な実施の形態において、カテーテル軸の長手方向中心軸線の両側部にて２つの爪状部分を除去することにより、カテーテル軸の末端の表面における幾何学的形態が改変される。同様に、先端セグメントの長手方向中心軸線の両側部における２つの爪状部分を除去することにより、先端セグメントの基端の表面における幾何学的形態が改変される。１つの代替的な実施の形態は、結合力を更に増すためカテーテル軸の末端又は柔軟な先端セグメントの基端の何れか一方又はその双方における２つ以上の爪状部分を除去するものである。
【０００８】
米国特許第５，５４５，１４９号において、予め形成した柔軟な末端の先端と予め形成した中間的な遷移管又は遷移セグメントとの間、及び遷移セグメントと強化したカテーテルの基端軸の末端との間に重ね継ぎ目が形成される、柔軟な先端を取り付けるべく改良された方法が開示されている。この場合、予め形成した部品は、マンドレル上に且つ熱収縮管内に組み立てられ、その組立体に対しＩＲ加熱が施される。熱収縮管を収縮させるべく加えられた熱及び圧力によって、カテーテル軸の末端に及び柔軟な末端の先端の基端と共に遷移セグメントの当接端部に局部的な溶融が生じる。組立体が冷却され且つ継ぎ目が硬化した後、熱収縮管及びマンドレルを除去する。
【０００９】
また、予め形成した柔軟な末端の先端をワイヤー編組強化カテーテル軸に対して熱的に結合させるため高周波（ＲＦ）エネルギも採用されてきた。ＲＦエネルギは、マンドレル上に組み立てた部分に対して付与され、その熱は、材料を突合せ継ぎ目で溶融させる。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
こうした方策に伴って生ずる１つの問題点は、カテーテル軸、遷移セグメント、及び柔軟な末端の先端を結合する重ね接続又は突合せ接続が、顕著な圧力及び／又は熱によって実現されるが、これらの圧力、熱はカテーテル軸の同心度、硬さ、及び捩れ抵抗性に悪影響を与える可能性があることである。一般に、カテーテル軸の側壁、柔軟な末端の先端、及び任意の中間セグメントの厚さは、任意の特定のフレンチ寸法のカテーテルに対するカテーテル管腔の内径を最大にし得るように、可能な限り薄いことが望ましい。この厚さの軽減により、重ね継ぎ目又は突合せ継ぎ目の結合表面積が小さくなり、また、結合部を形成し得るように熱を加えたとき、シース材料が編組の隙間空隙内に収縮する結果、ワイヤー編組が薄い外側シースから露出することになる。この露出した編組は、結合部にてカテーテル本体を粗面すなわち凹凸状にし、また、薄い厚さであることは、側壁を弱体化する可能性がある。
【００１１】
このように、肉厚が０.３ｍｍ以下のカテーテル軸に対して十分な結合強度を提供する改良された柔軟な先端が必要であり、また、先端の材料は、カテーテル軸の同心度、剛性又は捩れ抵抗性を損なうことなく、必須の柔軟さを有するものである。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明の上記課題は、次のカテーテル本体により達成される。すなわち、カテーテル本体において、比較的硬い材料で形成され且つカテーテル軸の基端とカテーテル軸の末端との間を伸長する基端側の管状のカテーテル軸であって、カテーテル軸のある外径を有し且つカテーテル軸の基端と末端との間を伸長する少なくとも１つのカテーテル軸の管腔を包み込むカテーテル軸と、比較的可撓性の材料で管状の形態に形成され且つ柔軟な先端の基端と柔軟な先端の末端との間を伸長する、柔軟な末端の先端であって、カテーテル軸の外径と実質的に等しい柔軟な先端の外径と、柔軟な先端の基端及び柔軟な先端の末端の間を伸長する柔軟な先端の管腔とを有する、柔軟な末端の先端と、カテーテル軸の末端を相互の取り付け結合部に沿って柔軟な先端の基端に接着させ、これにより、柔軟な先端の管腔及び外径をカテーテル軸の管腔及び外径と整合させる手段であって、カテーテル軸の末端部分及び柔軟な末端の先端の基端部分に接着されて、取り付け結合部を架橋する管状スリーブを更に有する整合手段とを備える、カテーテル本体である。
【００１３】
本発明の上記及びその他の目的、有利な点及び特徴は、本発明の好適な実施の形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。
本発明は、柔軟な末端の先端にて終わるカテーテル本体を有するカテーテル、特に、ＰＴＣＡ法の案内カテーテルに関するものである。該カテーテルは、基端及び末端を有する長い管状のカテーテル軸と、取り付け結合部にてカテーテル軸の末端に結合された基端を有する可撓性で非外傷性であり且つ管状の柔軟な末端の先端とを備えている。本発明によれば、管状のスリーブを使用することで取り付け結合部が形成され且つ保たれる。この管状のスリーブは、取り付け結合部を取り囲み且つカテーテル軸の末端部分及び柔軟な末端の先端の基端部分にわたってスリーブの長さを通して基端方向及び末端方向に伸長する。スリーブは、加えられた熱及び力の下で収縮して、スリーブの材料が溶融し且つカテーテル本体及び末端の先端部分に接着し、取り付け結合部内に溶融して柔軟な末端の先端をカテーテル軸の末端に接着させる。スリーブは、薄い熱可塑性材料にて形成されており、溶融は、その直径及び肉厚を収縮させ、スリーブによりカテーテル本体の外径が著しく増大しないようにする。
【００１４】
好適な実施の形態において、カテーテル軸の長手方向中心軸線の両側部にて２つの爪状部分を除去することにより、カテーテル軸の末端における改変された表面の幾何学的形態が形成される。同様に、柔軟な末端の先端の長手方向中心軸線の両側部における２つの爪状部分を除去することにより、柔軟な先端の基端における表面の幾何学的形態が改変される。１つの代替的な実施の形態は、カテーテル軸の末端又は柔軟な先端の基端の一方又は双方における２つ以上の爪状部分を除去し、溶融した材料が流れ込む取り付け結合部の長さを効果的に増し、カテーテル軸の末端に対する柔軟な先端の結合を更に強化するものである。
【００１５】
本発明の好適な方法は、柔軟な末端の先端の基端をカテーテル軸の末端と整合させ、そこにおいて、取り付け結合部が柔軟な先端の基端がカテーテル軸の末端と不規則に接触することに起因する隙間の空隙に特徴を有するステップを備えている。次に、組み立てた部品を、例えば、ＲＦエネルギのような熱を加えることによりその当接端部にて共に接着させ、これによりカテーテル本体の副組立体を形成する。マンドレルをカテーテルの副組立体のカテーテル管腔を通じて挿入し、管状スリーブをカテーテル軸の末端部分及び柔軟な末端の先端の基端部分の外側に取り付け、スリーブが取り付け結合部を架橋するようにする。管状スリーブに対し熱及び圧力を加える。カテーテル軸の下方の末端部分及び柔軟な先端の基端部分が軟化し又は溶融し、管状スリーブの材料がカテーテル軸及び柔軟な末端の先端に接着する。取り付け結合部の全ての隙間の空隙が充填され、スリーブの外径及び肉厚が減少する。
【００１６】
熱及び圧力を加えるステップは、管状スリーブ及びカテーテル軸の基端部分並びに柔軟な末端の先端の全体の外側で熱収縮管を取り付けることを含むことが更に好ましい。熱収縮管を収縮させるのに十分な熱を加えて、これにより、熱収縮管はカテーテル軸の末端部分及び柔軟な末端の先端の基端部分の上方にある管状スリーブの組立体に力を付与して、取り付け結合部を架橋する。組立体が冷却した後、熱収縮管を除去する。
【００１７】
この方法は、比較的硬い基端の軸部分を中間の比較的より可撓性のカテーテルセグメントに取り付けるため、また、後続のカテーテルセグメントを取り付け、最後から２番目のカテーテルセグメントを最終的な末端セグメントすなわち柔軟な末端の先端に取り付けるためにも適用することができる。
【００１８】
該スリーブは、カテーテル本体が使用される各結合部にてカテーテル本体の外径を顕著に増すことなく、突合せ接続部を強化することが好ましい。ワイヤー編組強化カテーテル軸を使用する特定の例の場合、スリーブは、全ての露出したワイヤー編組の表面を覆う。しかしながら、本発明は、柔軟な末端の先端を他の形態のカテーテル軸又は中間セグメント若しくは遷移セグメントに取り付けるときにも採用可能であることが理解されよう。更に、本発明は、多数セグメントのカテーテル本体のセグメントの取り付け結合部を取り付け且つ／又は強化するためにも採用することができる。
【００１９】
本発明のこの概要及び目的、その有利な点及び特徴は、本発明が従来技術における難点を解決する方法の幾つかを指摘し、また、本発明を従来技術と識別し得るようにするためにのみ説明したものであり、特許出願の最初に含まれ且つ最終的に特許される請求項の解釈に関して如何なる意味でも限定を付すことを意図するものではない。
【００２０】
【発明の実施の形態】
本発明は、長いカテーテル本体と、カテーテル本体の基端におけるカテーテルハブとを有し、少なくとも１つのカテーテル管腔がカテーテルハブ及び本体を通じてそのカテーテル本体の末端まで伸長する型式のカテーテルの改良された構造を提供するものである。該カテーテル本体は、カテーテルハブに結合されたカテーテル軸の基端を有するカテーテル軸と、カテーテル軸の末端に結合された比較的短く且つ管状の柔軟な末端の先端とから形成されている。かかる構造は、広範囲のカテーテル本体の長さ及び外径の医療用管内カテーテルを形成するのに特に有用である。かかるカテーテルは、外径４ｍｍ（１２Ｆ）、好ましくは２.６７ｍｍ（８Ｆ）以下であり、１ｍｍ（３Ｆ）以下であることが多いカテーテル本体を有し、神経外科的診断及び介入的方法にて使用されるような、小径の管内カテーテルを含んでいる。かかる小径の管内カテーテルはまた、婦人科、心臓系、一般的な介在的放射線処置法等のような、必要に応じて脈管構造にアクセスするための他の処置法にも有用である。しかしながら、本発明の構造は、かかる小径のカテーテルにのみ限定されるものではなく、外径が４ｍｍ以上のような管内案内カテーテル及びＰＴＣＡバルーンカテーテルのようなより大径のカテーテルにも同様に有用である。
【００２１】
本発明による医療用管内カテーテルは、所期の用途のために選択された寸法、特定の側壁構造及び幾何学的形態を有するカテーテル本体を備えている。カテーテル本体は、典型的に、約４０ｃｍ乃至２００ｃｍの範囲の長さを有し、通常、約６０ｃｍ乃至１７５ｃｍの範囲の長さを有している。カテーテル本体の外径は、典型的に、約０.３３ｍｍ（１Ｆ）乃至４ｍｍ（１２Ｆ）の範囲にあり、通常、約０.６６ｍｍ（２Ｆ）乃至約３.３３ｍｍ（１０Ｆ）の範囲にある。カテーテル本体は、典型的に、約０.１ｍｍ乃至３.６ｍｍの範囲、通常、約０.３ｍｍ乃至３.０ｍｍの範囲の直径を有する内側管腔を画定し、カテーテルは、より大きいカテーテル管腔の直径を有するより大きい外径のものである。
【００２２】
図１は、上述した米国特許出願第０９／０２１，６８２号及び同第０９／０４６，２４１号出願に開示された型式の単一体のカテーテルハブ及び歪み除去部分６０を有する構造とした、一例としての医療用管内カテーテル１０の平面図である。図示した実施の形態において、単一体のカテーテルハブ及び歪み除去部分６０は、カテーテルハブ及び本体の結合部７０の外側にて単一体として射出成形され、基端のハブ部分９０と、歪み除去コイル６５とを有している。ハブ部分９０はカテーテル本体１５のカテーテル本体管腔２５まで伸長するハブ管腔１００を取り囲み且つ該管腔１００を画定する。ハブの基端部分９０は、歪み除去コイル６５の歪み除去コイルの基端７５に一体に接続されている。歪み除去コイル６５は、歪み除去コイルの基端７５から歪み除去コイルの末端８０まで直径が減少するコイル巻き部分を有する一定又は可変ピッチの連続的なコイルである。歪み除去コイル６５の巻き部分は、カテーテルハブ及び本体の結合部７０におけるカテーテル本体１５の外面の末端部分の外側に成形され且つら旋状のパターンにてカテーテル本体の外面に接着されることが好ましい。このようにして、カテーテルハブ及び本体の結合部７０の長さを伸長させるカテーテル本体１５の外面の末端部分がマンドレルとして機能するため、歪み除去コイルの管腔８５が有効に形成される。この構造は単に一例にしか過ぎず、本発明は、任意の公知の形態のカテーテルハブを採用するカテーテルにても具体化可能であることが理解されよう。
【００２３】
カテーテル本体１５は、通常、その長さの全体又は殆んどに沿って直線状である、すなわち、該本体は、外部の曲げ力が加わらないとき、直線状すなわち線形の形態をとる。しかしながら、カテーテル本体１５は極めて可撓性であり、このため、該本体は、患者の脈管構造の蛇行した捩れ部分又は曲がり部分を通って進むことができる。場合によっては、カテーテル本体１５は、血管系内のカテーテル１０を導入し且つ配置すること（通常、別個のガイドワイヤーの外側）を容易にし得るように選択された、湾曲及び曲がり部分を含む所要形状の末端部分を備えることができる。カテーテル１０の所期の用途に適合するように湾曲部及び／又は曲がり部分の特定の幾何学的形態を選択することができる。
【００２４】
本発明の広い全体的な形態において、カテーテル本体１５は、少なくとも１つの基端のカテーテル軸３０と、柔軟な末端の先端４０とを備えており、カテーテル軸３０は、所望の特徴を提供し得るように任意の許容可能な方法で形成することができる。しかしながら、カテーテル本体１５は、少なくとも１つ、場合により１つ以上の遷移セグメントを備え、遷移セグメントの各々が異なる構造であり、異なる機械的特性となるようにすることができる。例えば、カテーテル軸３０は、末端方向に増大する可撓性を有する構造とすることができる。図１は、かかる任意の構造を包含し、また、本発明の方法に従って完成されたカテーテルを示すことを目的とするものである。
【００２５】
図１において、カテーテル軸３０は、単一体のカテーテルハブ及び歪み除去部６０からカテーテル本体の末端５０より１ｃｍ以内、通常、カテーテル本体の末端５０より２ｍｍ乃至６ｍｍ、好ましくは３.５ｍｍ±０.５０ｍｍ、隔てられた位置まで伸長する。基端のカテーテル軸３０は、以下に説明するように、カテーテル軸の側壁２０にて強化し、患者の皮膚切開部及び血管を通じ且つ蛇行した脈管構造を通じて進むのに十分な縦強度及び周方向強度（ｈｏｏｐ  ｓｔｒｅｎｇｔｈ）を有するようにすることが好ましい。カテーテルの基端の軸３０は、この目的を達成し得るように以下に具体的に説明した以外の方法にて製造することができる。しかしながら、基端のカテーテル軸３０の構造は、該基端を比較的剛性にし且つカテーテル軸の末端が血管に向けられ且つ進むときにその血管壁に穴を開ける可能性がある。その末端に取り付けられた柔軟な末端の先端４０は、かかる危険性を回避することを目的とするものである。
【００２６】
カテーテル軸３０のカテーテル軸側壁２０の構造の１つの好適な実施の形態が図２及び図３に図示されている。カテーテル軸の側壁２０は、同一人に譲渡された上記の米国特許第５，５０９，９１０号及び米国特許出願０９／０２１，６８２号に教示された方法にて形成されることが好ましい。本発明のこの好適な実施の形態によれば、少なくとも基端のカテーテル軸３０は、外側の管状シース１１０と、内側の管状シース１０５と、ポリマー中に埋め込まれ且つ外側の管状シース１１０及び内側の管状シース１０５の間に保持されたワイヤー編組管１１５とから形成されている。
【００２７】
典型的に、内側の管状シース１０５は、単一の材料、好ましくは、フルオロカーボン（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ））、ポリアミド（例えば、ナイロン）、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリオレフィン、ポリイミド等のような潤滑性ポリマーで出来ていることが好ましい。また、非潤滑性の外層と、より潤滑性材料から成り、内側管腔を取り囲む層又は被覆とから成る積層構造体として内側の管状シース１０５を形成することも可能である。１つの好適な実施の形態において、内側シース１０５は、ショア硬さ７０Ｄのピーバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標名）ポリエーテルブロックポリアミドで押し出し成形され、その側壁の厚さは約０.０３ｍｍ乃至０.０８ｍｍである。
【００２８】
ワイヤー編組管１１５は、一本の管を形成し得るように巻いた織地バスケットの織パターンにて編組状に形成した「縦糸」及び「横糸」のワイヤーフィラメントから成っている。ワイヤー編組管１１５は、従来の織地の織り技術を使用して、内側の管状シース１０５の外側にて直接、織ることができる。又は、ワイヤー編組管１１５は、従来の編組技術を使用してマンドレルの外側にて織り、次に、内側の管状シース１０５に取り付けることもできる。ワイヤーフィラメントは、編組工程を行うのに十分な引張り強度を保持する一方にて、断面積は極めて小さい。ステンレス鋼、形状記憶合金（例えば、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ））、重合系繊維等から成る平坦なワイヤーフィラメントを使用することが好ましい。厚さ０.０７６ｍｍの平坦な断面を有するステンレス鋼フィラメントが特に好ましい。
【００２９】
次に、ワイヤー編組管１１５が内側の管状シース１０５の外側に取り付けられ又は該シース１０５の外側にて形成された後、外側の管状シース１１０をワイヤー編組管１１５の外側にて射出成形する。外側の管状シース１１０は、色々な材料にて形成することができるが、ショア硬さ３０Ａ乃至ショア硬さ７４Ｄの範囲の硬さを有する熱可塑性材料で形成することが好ましい。一例としての材料は、ポリアミドポリエーテルブロックアミド（ピーバックス（登録商標名）又はベストアミド（ＶＥＳＴＡＭＩＤ）（登録商標名））、ポリウレタン、シリコーンゴム、ナイロン、ポリエチレン、フッ化炭化水素ポリマー等を含む。好適な実施の形態において、外側シース１１０は、ショア硬さ７０Ｄのピーバックス（登録商標名）ポリエーテルブロックポリアミド又はショア硬さ７４Ｄのベストアミド（登録商標名）ポリエーテルブロックポリアミドの何れかにて射出成形される。
【００３０】
１つの好適な実施の形態において、このようにして、外径が約２．０３ｍｍ乃至２．０６ｍｍであり、カテーテルの管腔の内径が約１．７０ｍｍ乃至１．７２ｍｍである６Ｆの基端のカテーテル軸３０が製造される。形成される複合側壁の厚さは約０．３３ｍｍ乃至０．３６ｍｍである。かかるカテーテル軸３０は、その長手方向軸線に対し垂直に付与された０．９０８乃至３．１３８ｋｇ（２乃至７ポンド）の荷重に対する周方向強度又は圧潰抵抗を有する。また、カテーテル本体は、標準的な軸方向荷重状態下にて、１９６８．５９８ｋＰａ乃至２８１２．２８ｋＰａ（２８，０００ｐｓｉ乃至４００００ｐｓｉ）の弾性率を呈する。外側シース、内側シース及びワイヤー編組の中間シースにより形成されたカテーテル本体は、側壁が捩れる前に、最小限３０°の撓みに対して０．２２７ｋｇ（０．５ポンド）のモーメント重量の荷重に耐えることを可能にする捩れ抵抗性も有している。
【００３１】
好適な実施の形態において、カテーテル軸３０の末端３５は、取り付け結合部５５に沿って柔軟な末端の先端４０の基端と直接的に結合され、図４乃至図１０に関して説明した方法にて、取り付け結合部の上に重なり且つ該取り付け結合部を充填する管状スリーブ１２０を使用して接着が為される。柔軟な末端の先端４０は管状であり、柔軟な先端の管腔の周りを取り囲む側壁を有し、該管腔は、カテーテル本体の管腔２５の末端の一部であり且つ管腔の末端の開口部４５にて終わっている。柔軟な末端の先端４０は、全体として、比較的短く、典型的に、約１．０ｍｍ乃至３．０ｃｍの範囲の長さを有する。柔軟な末端の先端４０は、スリーブ１２０の末端から約３．５ｍｍ±０．５０ｍｍ、末端方向に伸長し且つその基端がスリーブ１２０に入るのに十分にスリーブ１２０内で基端方向に伸長する。柔軟な末端の先端４０の側壁は、血管の側壁に当接するとき、側壁が僅かに曲がるが、血管の側壁に穴を開けることがないように十分、可撓性である。
【００３２】
遷移セグメントが採用されないこの実施の形態において、カテーテル軸の外側の管状シース１１０のポリマー材料に関連して柔軟な末端の先端４０のポリマー材料の選択もまた、曲げ弾性率及び引張り強度を考慮して行われる。上述したように、引張り強度は、取り付け結合部にて柔軟な末端の先端４０と、外側の管状シース１１０との間にて、１８Ｎの最小接着強度を確保するのに十分でなければならない。ポリマー材料は、柔軟な末端の先端４０の引張り強度の比が、１．２５以上で且つ曲げ弾性率の比が１５．０以下であるように選択しなければならない。材料の選択並びにカテーテル軸の末端３５及び柔軟な末端の先端４０の基端の合わさる端部の表面の改良した幾何学的形態の結果、取り付け結合部５５の接着強度は１８Ｎ以上となる。カテーテルの肉厚が０．３ｍｍ以下である場合、柔軟な末端の先端３０に対し３０ＭＰａの最小引張り強度が必要とされる。こうした条件は、何ら強化材料を加えることなく、ショア硬さ５５Ｄのピーバックス（登録商標名）ポリエーテルブロック−ポリアミドのような材料にて充足される。柔軟な末端の先端は、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料で製造することができる。
【００３３】
柔軟な末端の先端４０は、内側管腔と、側壁の厚さと、カテーテル軸３０（又は任意の中間の遷移セグメント）の同様の寸法に適合する外径とを有する予め成形したものであることが好ましい。上記の米国特許出願第０９／０４６，２４１号によれば、１つ以上の放射線不透過性ストリップは、管材の管状の側壁の押出し成形と共に、同時に押出し成形することができ、その管材から柔軟な末端の先端４０が切り取られる。
【００３４】
図４乃至図８には、本発明の方法の逐次的な取り付けステップが図示されている。図４には、マンドレル９５の外側に配置した状態で図示したカテーテル軸３０と整合し且つ該カテーテル軸に取り付け得るようにマンドレル９５の外側に滑り嵌めさせた柔軟な末端の先端４０が図示されている。この図示した実施の形態において、柔軟な末端の先端４０の基端１２５及びカテーテル軸３０の末端３５は、各々が相補的な２つのＶ字形の爪状切断部分を有するように切断されており、この切断部分の型式は、上記の米国特許第５，５０９，９１０号に詳細に記載され且つ上記の米国特許出願第０９／０４６，２４１号にも記載されている。また、爪状切断部分を形成する方法は上記の米国特許第５，５０９，９１０号及び上記の米国特許出願第０９／０４６，２４１号にも記載されている。「爪状」という語は、ＮＹ、ニューヨーク、マックグロー・ヒル・ブック・カンパニー（ＭｃＧｒａｗ−Ｈｉｌｌ  Ｂｏｏｋ  Ｃｏ．）のセオドール・バウメイスター（Ｔｈｅｏｄｏｒｅ  Ｂａｕｍｅｉｓｔｅｒ）、編集の機械技術者用標準ハンドブック（Ｓｔａｎｄａｒｄ  Ｈａｎｄｂｏｏｋ  ｆｏｒ  Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ  Ｅｎｇｉｎｅｅｒｓ）ｐｐ．２−１９−２０に規定された「直角円筒体の爪状部分（ｕｎｇｕｌａ  ｏｆ  ａ  ｒｉｇｈｔ  ｃｉｒｃｕｌａｒ  ｃｙｌｉｎｄｅｒ）」という表現から使用したものである。しかしながら、本発明の方法は、また、カテーテル本体の管腔の内径がその長さの全体に亙って一定であるように突合せ接続を行うべく、相補的な形状の合わさるその他のカテーテル軸の末端及び柔軟な先端の基端に対して採用することも可能である。
【００３５】
図４において、柔軟な末端の先端及びカテーテル軸３０は、最初に、テフロン（登録商標名）被覆されたステンレス鋼マンドレル９５をカテーテル軸の末端３５まで末端方向に約５．０ｃｍ伸長させて約１０．０ｃｍの深さまでカテーテル管腔２５内に挿入することで、接着前に組み立てられる。ステンレス鋼マンドレル９５は、カテーテル軸の管腔２５内に滑り嵌めし且つその後、カテーテル軸の末端３５を取り付け結合部５５にて柔軟な末端の基端１２５に接着させるべく剛性を提供し且つ同心度を保ち得る寸法とされている。柔軟な末端の先端４０は、ステンレス鋼マンドレル９５の末端の外側を進められて且つ回転され、図５に図示するように、カテーテル軸の末端３５及び柔軟な先端の基端１２５の相補的な爪状切断部分を取り付け結合部５５に沿って相互に係止する合わせ状態に整合させる。切断方法に起因する不規則的な接触点となるため、カテーテル軸の末端３５の相補的な爪状切断部分と柔軟な先端の基端１２５との間には、取り付け結合部５５の長さに沿って隙間空隙が生じる。
【００３６】
この時点にて、図４に図示した構成要素には、カテーテル軸の末端３５及び柔軟な先端の基端１２５の相補的な爪状切断部分の周りにて、例えば、高周波エネルギの付与により、局部的な加熱が為される。当接端部の材料が共に溶融するときに、カテーテル軸３０及び柔軟な末端の先端４０の副組立体が形成される。この過程中、結合部５５の丁度基端側の強化ワイヤー編組管１１５は、カテーテル軸の外側の管状シース１１０の溶融及び収縮に起因して露出する可能性がある。
【００３７】
図５において、スリーブ１２０は、カテーテル軸３０及び柔軟な末端の先端４０の外側に滑り嵌めされ、該スリーブは取り付け結合部５５の上方になり且つ該取り付け結合部５５を覆う。スリーブ１２０は、何ら強化材料を加えることなく、ショア硬さ４０Ｄのピーバックス（登録商標名）ポリエーテルブロック−ポリアミドの管にて形成されることが好ましい。スリーブ１２０は、ショアデュロメータ硬さが約４０Ｄ乃至５５Ｄのポリエーテル−ポリアミド材料にて製造することができる。スリーブ１２０は、管の肉厚が０．７６ｍｍ、長さが５．０ｍｍであることが好ましい。スリーブ１２０の内径は、カテーテル本体の外径よりも十分に大きく、該スリーブが柔軟な末端の先端４０及びカテーテル軸３０の外側を滑り図５に図示した位置となるように選択される。
【００３８】
図５に図示するようにスリーブ１２０を配置した後、更なる熱収縮管１３０（図６乃至図８に断面図で図示）を図６に図示するようにスリーブ１２０の外側に嵌める。該熱収縮管は、スリーブ１２０の基端から約５０ｍｍの距離、基端方向に伸長し且つスリーブ１２０の末端まで且つマンドレル９５の外側で約１３．５ｍｍ末端方向に伸長する。次に、図６の組立体に熱を加えて、図７に図示するように、熱収縮管１３０をスリーブ１２０及び柔軟な末端の先端４０の及びカテーテル軸３０の部分に対し緊密に収縮させる。スリーブ１２０及びその下方の柔軟な末端の先端４０並びにカテーテル軸の外側層１１０、内側層１０５の一部を溶融させ、取り付け結合部５５の長さに沿ってカテーテル軸の末端３５の相補的な爪状切断部分と、柔軟な先端の基端１２５との間の隙間空隙内にプラスチック材料が流れ且つ該隙間空隙を充填するのに十分な時間、加熱を続行する。熱収縮管１３０は、これらカテーテル本体及びスリーブ材料を溶融させたり混合することのないテフロンＦＥＰ（フッ化エチレンプロピレン）で製造したものであることが好ましい。熱収縮管１３０が収縮すると、薄い肉厚のスリーブ１２０に圧縮力が加わり、該スリーブを柔軟な末端の先端４０及びカテーテル本体３０の表面に押し付ける。スリーブ１２０は、約０．７６ｍｍのこの当初肉厚から約０．３８ｍｍの薄い膜の肉厚に圧縮され、この薄い肉厚は、カテーテル本体の外径を極く僅かだけ増大させる。
【００３９】
図８において、熱収縮管１３０は、下方のスリーブ１２０を切断しないように注意しつつ、ブレード１３５を使用してその長さに沿って切断され、図９に図示した形成されるカテーテル本体１５を露出させる。図９において、スリーブ１２０の厚さは、この材料及び上述したスリーブの肉厚についてこの方法を使用して実際に実現される厚さよりも誇張して示してある。実際には、管状スリーブは、カテーテル軸及び柔軟な末端の先端の外径よりも２．１０８ｍｍ乃至２．１５９ｍｍだけ大きい外径を有している。スリーブ１２０の厚さは、接触したり又は目で見て殆ど感知できず、スリーブは、識別のためカテーテル軸３０及び柔軟な末端の先端の色と異なる色で着色されているため、スリーブ１２０が存在することだけが分かる。
【００４０】
取り付け結合部５５における複合カテーテルの本体壁は、図１０に図示されている。取り付け結合部５５に沿って溶融領域が形成されており、この溶融領域は、カテーテル軸の末端３５と柔軟な先端の基端１２５（図４に図示）とが相互に接触する不規則な点に起因する全ての隙間空隙を充填し得るように充填されている。溶融領域の材料は、スリーブ１２０の材料と、柔軟な末端の先端４０の材料と、カテーテル軸の内層１１０及び外層１０５の材料とから成っている。
【００４１】
柔軟な先端の基端１２５及びカテーテル軸の末端３５の表面の改変された幾何学的形態は、突合せ溶接領域の接着表面積を増大させ、突合せ溶接領域５５に沿った応力集中を少なくする。相互に係止する爪状部分を使用する結果、表面積は、簡単な突合せ継ぎ目の表面積よりも２００％増大する。更に、カテーテル軸の末端３５の表面積は、截頭円錐形継ぎ目の表面積の１１０％乃至２００％の範囲にある。また、カテーテル軸３０と柔軟な末端の先端４０との間に取り付け結合部５５を画定する傾斜面は、使用中に、柔軟な末端の先端４０に加えられる引張り荷重及び曲げ荷重に対して垂直でないから、可撓性の管状要素の結合部により提供される応力集中はカテーテル軸３０にて減少する。
【００４２】
カテーテル本体１５の３つのセグメント（又はより多くのセグメント）から成る実施の形態において、遷移セグメントは、カテーテル本体の末端５０から３０ｃｍ以内で隔たった位置、通常、カテーテル本体の末端５０の１ｃｍ乃至１０ｃｍの位置にて、取り付け結合部にてカテーテル軸の末端から直ぐ末端方向に配置されている。この実施例において、柔軟な末端の先端４０は、遷移セグメントの末端から末端方向に伸長している。この遷移セグメントは、カテーテル軸３０の高レベルと柔軟な末端の先端４０の低レベルとの間の中程度レベルの剛性、縦荷重及び周方向強度を提供する中程度レベルの強化部分を有している。その結果、遷移セグメントは、カテーテル軸３０の低レベルの可撓性と柔軟な末端の先端４０の高レベルの可撓性との間の中程度レベルの側壁の可撓性を有している。
【００４３】
遷移セグメントが使用されるとき、カテーテル軸３０を構成するポリマーとの引張り強度、加工温度の適合性、及び曲げ弾性率に基づいて遷移セグメントに対する材料が選択される。カテーテル本体の外径及び肉厚に対応する最小の引張り強度となるように、材料が選択される。
【００４４】
中間部分すなわち遷移セグメントが採用されるとき、好適な実施の形態に関して上述したように、スリーブ１２０は、カテーテル軸３０の末端部分及び柔軟な末端の先端の基端部分の上を伸長するようにそれ自体、細長いものとする。これと代替的に、当接するカテーテル軸３０の当接する末端及び基端と遷移セグメントとの追加的な取り付け結合部を架橋するため、スリーブ１２０と同様の追加的な別個のスリーブを配置することができる。任意の数の中間セグメントについて同一の技術を採用することができる。かかる全ての場合、スリーブ１２０の厚さを最小にし且つ該スリーブとカテーテル軸の下方部分との間及び取り付け結合部の各々に隣接するセグメント部分の外壁との間に強力な接着領域を提供すべく、図４乃至図８の方法のステップが行われる。
【００４５】
かかる全ての場合、カテーテル軸、中間セグメント、及び柔軟な末端の先端のポリマー材料が一般的な温度範囲内にて溶融適合性を有するように選択されるならば、当接する取り付け結合部の各々に強力な接着部を形成することができる。異なるショア硬さを有する上記のベストアミド及びピーバックス（登録商標名）ポリエーテルブロック・ポリアミド管の材料は、適合可能な溶融温度を有しており且つ互いに良好に接着する。
【００４６】
本発明の特別な実施の形態について、多少、詳細に説明したが、この説明は、具体的に記載し又は挙げなかった構造及び方法の均等例を画定することを可能にする方法にて且つその基礎を形成し得るように、本発明を記載することを目的とするものである。当該発明者は、特許請求の範囲の記載は、今日、公知であり、特許権の存在期間の間に存在するに至る上述の実施の形態及びその均等例を包含することを意図するものである。このように、特許請求の範囲に記載した本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、本明細書に記載した本発明に対し色々な変更、変化又は改変を加えることが可能であると考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の１つの好適な実施の形態に従って上方のスリーブを内蔵する柔軟な末端の先端を備える構造とされた一例としての医療用管内カテーテルの平面図である。
【図２】図１の線２−２に沿った比較的硬いカテーテル軸の拡大断面図である。
【図３】内側の管状シースと、外側の管状シースと、内側の管状シース及び外側の管状シース間に保持されたワイヤー編組管とを示すべく後方に剥ぎ取った、比較的硬いカテーテル軸の一部分の斜視図である。
【図４】取り付け結合部の外側にて熱可塑性材料のスリーブを成形する方法を採用することにより、取り付け結合部に沿って柔軟な末端の先端をカテーテル軸の末端に取り付ける１つの好適な方法のステップを示す平面図である。
【図５】図４と同様のステップを示す図である。
【図６】図４と同様のステップを示す図である。
【図７】図４と同様のステップを示す図である。
【図８】図４と同様のステップを示す図である。
【図９】取り付け結合部の上方になるスリーブの平面図である。
【図１０】図９の断面線１０−１０に沿った形成されるカテーテル壁の拡大断面図である。
【符号の説明】
１０  医療用管内カテーテル      １５  カテーテル本体
２０  カテーテル軸の側壁        ２５  カテーテル本体の管腔
３０  カテーテルの基端の軸      ３５  カテーテル軸の末端
４０  柔軟な末端の先端          ４５  管腔の末端開口部
５０  カテーテル本体の末端      ５５  取り付け結合部
６０  単一体のカテーテルハブ及び歪み除去部分
６５  歪み除去コイル            ７０  カテーテルハブ及び本体の結合部
７５  歪み除去コイルの基端      ８０  歪み除去コイルの末端
８５  歪み除去コイルの管腔      ９０  ハブの基端部分
９５  マンドレル                １００  ハブの管腔
１０５  内側の管状シース        １１０  外側の管状シース
１１５  ワイヤー編組管          １２０  管状スリーブ
１２５  柔軟な先端の基端        １３０  熱収縮管
１３５  ブレード
【図１】
0004139026.tif 000002
【図２】
0004139026.tif 000003
【図３】
0004139026.tif 000004
【図４】
0004139026.tif 000005
【図５】
0004139026.tif 000006
【図６】
0004139026.tif 000007
【図７】
0004139026.tif 000008
【図８】
0004139026.tif 000009
【図９】
0004139026.tif 000010
【図１０】
0004139026.tif 000011