(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
からだの内腔において病理学的欠陥を管腔内で分離する装置であって、
移植片／ステント複合体を包含する鞘体を前記内腔を通して進める手段；
鞘体を引っ込め、頭部ステントを展開させて移植片の遠端を前記内腔に取付ける手段；
切断部材が移植片にたいして所定の位置になるまで鞘体を引っ込める手段；
移植片が内腔内にある間に移植片を所望の長さに切断する手段；
及び尾部ステントを展開させて、移植片の近端を前記内腔に取付ける手段を備え、
また鞘体が前記切断する手段を備え、更に移植片を切断する手段に向けて押しやる手段を含む装置。
【請求項２】
鞘体を回転させることによって移植片が切断される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
移植片を管腔内で切断するための装置であって、
その近端から離れた切断手段を有する細長いカテーテルと作動手段とからなり、前記切断手段は該移植片を切断手段に近接させて移植片に沿って進められ、
該作動手段は該カテーテルの近端にあって、管腔内で移植片を切断するために前記切断手段を作動させるものであり、
前記カテーテルと移植片が同軸にあり、カテーテルが前記移植片を包み、また前記カテーテル及び移植片と同軸のバルーンカテーテルを含み、バルーンカテーテルは前記移植片内部にあり、前記切断手段の作動時にバルーンカテーテルが移植片を内側から支持して移植片が該切断手段で切断される装置。
【請求項４】
カテーテルが切断手段の切断刃を含み、前記移植片を切断するために回転可能である請求項３に記載の装置。
【請求項５】
更に、前記カテーテルの遠端付近に、造影液を注入するための管状部材を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項６】
更に、移植片を備える、請求項３に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明はからだの内腔において、例えば、腹部大動脈瘤を分離するために、移植片を管腔内に展開するための装置に関する。
発明の背景
Ｍａｒｉｎらの米国特許第５，５０７，７６９号は、大動脈瘤と関連する総腸骨瘤を横切って移植片を管腔内に展開する方法及び装置を開示している。この特許では、患者の大腿動脈と腸骨動脈を通して別々の移植片を進ませ、瘤の上の大動脈内の共通部位に整列させる。その部位において、移植片の個々の脚が患者の動脈へと伸びる、二股に分けられた移植片を効果的に作り出すために、頭部ステントが展開される。瘤の尾部のこれらの脚において、適当なステントが同様に展開され、こうして瘤が分離される。
Ｍａｒｉｎらの米国特許第５，５０７，７６９号はその全体を参照してここに組み込まれる。
腸骨動脈は各々内腸骨動脈として知られる分岐を含む。これらの動脈を通る血液の流れを妨げないように、移植片が内腸骨動脈の頭部で終了することが必要である。上部動脈の長さが変化すると仮定して、患者間でかなり変化させるために、適当な長さの個々の移植片も必要であろう。これは外科医が移植片の長さを予想しなければならないことを意味する。外科医の予想が外れた場合、重要な分岐動脈を妨げないように、移植片を取り出し、新しい移植片を挿入しなければならず、これは明らかに望ましくないことである。更に、製造業者は異なる長さの移植片を製造しなければならず、病院は最終的に必要とされるかもしれない異なる長さの移植片の目録を在庫管理を行なわなければならない。
発明の目的
発明の目的は前述の問題を軽減することである。
より詳細には、発明の目的は、からだの内腔に標準の長さの移植片を管腔内に配置し、最終的な長さの移植片を管腔内で形成する方法を提供することである。
発明の要約
発明によれば、移植片が患者の動脈等の内腔に挿入される。移植片の遠端を内腔につなぎ合わせた後、移植片に沿って特殊な管腔間切断装置を通し、移植片を適当なサイズに切断することができるように適切な位置で作動させる。切断成分の作動が完全にカテーテルシステム内で発生することができるように、切断装置は移植片と共にデリバリーシステム内に包含されてよい。この配置はこの手順を経皮的に実施できるようにし、動脈を直接露出させる必要性を除去する。
好適実施形態では、切断装置は動脈撮影図によって切断装置の位置を正確に決定することができるように、造影液を動脈に導入することができる管を含んでいてよい。例えば、腸瘤の場合、切断装置は、内腸骨動脈の頭の方にある点において、移植片の近端が切断されるように位置付けられるであろう。
図面において
図１は腹部大動脈瘤を描いた、人間の血管系の一部を示し、発明を使用する方法を説明する概略図である。
図２はどのように発明を実施するかを示す図である。
図３は発明による血管内切断装置の第１のタイプを示す一部断面の側面図である。
図４は図３に示した切断装置の上部透視図である。
図５は図４の線５−５に沿った断面図である。
図６は図３の切断装置がどのように作用するかを示す、一部断面の側面図である。
図７は発明に従って使用することができる第２のタイプの切断装置を示す一部断面の側面図である。
図８は図７の線８−８に沿った断面図である。
図９は発明に従って使用することができる第３のタイプの切断装置を示す一部断面の側面図である。
図１０は図９の切断装置を示す一部断面の上面図である。
図１１は発明に従って使用することができる第４のタイプの切断装置を示す透視図である。
図１２は移植片の切断に先だって、図１１の切断装置を示す一部断面の側面図である。
図１３は図１２の線１３−１３に沿った断面図である。
図１４は発明に従って使用することができる第５のタイプの切断装置を示す透視図である。
図１５は図１４に示した切断装置の側部断面図である。
図１６は図１５の線１６−１６に沿った断面図である。
図１７は図１４の線１７−１７に沿った断面図である。
図１８は発明に従って使用することができる第６のタイプの切断装置を示す透視図である。
詳細な説明
本発明は米国特許第５，５０７，７６９号に開示された管腔内移植手順に対する改良として展開されたが、本発明はその手順に制限されない。米国特許第５，５０７，７６９号の場合におけるように、瘤や血管閉塞以外の病理学的欠陥、例えば、悪性腫瘍を回避するために発明を使用することができる。発明は動脈や、血管系に制限されず、その他のからだの内腔、例えば気管や食道や結腸等において利用することができ、どのような移植片も有用性を有することができる。概して、生体内で移植片の長さを調節することができる能力が有益である限り、本発明は内腔（二股に分かれていてもいなくても）に対する有用性を有するであろう。しかし乍ら、発明の基本的原則の幅広い応用にも関わらず、好適実施形態は下記において、動脈と腸骨動脈の接合部を囲む大動脈瘤を回避するための、二股に分かれた移植片の配置に関連して説明する。
発明の好適実施形態を説明する際に、移植片を脈管構造内に固定するための装置として、バルーン展開ステント（パルマツ（Ｐａｌｍａｚ）ステント等）について説明する。しかしながら、本発明は特定のタイプのステントや（ウォルステン（Ｗａｌｓｔｅｎ）ステント等の自己膨張ステントや形状記憶合金、例えばニチノール等から作られたステントを含むが、それらに制限されない）他のステントに制限されない。バルーンの代わりに、機械的展開手段を使用してもよい。
以下の説明及びクレームにおいて使用する用語は米国特許第５，５０７，７６９号に記載されている定義を有する。特に、「遠位の」（遠端）及び「近位の」（近端）という用語は、脈管構造ではなく装置自体を指す。脈管構造は頭部の（頭の近く）、及び尾部の（頭から離れた）方向を対象とする。「上に／上の」という用語は、（例えば）瘤の頭部部分を指し、「下に／下の」という用語は、瘤の尾部の脈管構造の部分を指す。
図示した実施形態において、移植片が鋭い切刃によって所望の長さに切断されるが、他のタイプの装置（例えば、移植片を切断するために熱または光反応装置）も使用できることが考えられる。従って、ここで使用するように、「切断」という用語は移植片を所望の長さに形成するためのどのような手順をも包含することが意図されている。
図１は腹部大動脈の付近にある動脈系の図である。大動脈、左右の総腸骨動脈、左右の腎動脈、及び左右の内腸骨動脈が図面においてそれに応じてラベル付けされている。大動脈瘤４０が大動脈と腸骨動脈の接合部の大きな領域を占めているのが示されている。
瘤４０を回避するためには、内腸骨動脈を通って流れる血液が妨げられないように、移植片が腎動脈の尾部の位置から、内腸骨動脈の頭部の位置まで伸びることが必要である。実際には、管腔から圧力が除去されると瘤が形状及び構造を変えるかもしれないので、この目的を達成するために移植片の適切な長さを正確に概算することは困難である。
発明によれば、必要とされるより長いことが予想される限定された長さの移植片を各々の脚のために使用する。例えば、各々の移植片は約４０ｃｍの長さのものであってよいが、他の点では、米国特許第５，５０７，７６９号に記載されているような公知の移植片と構成が同じものである。図示した実施形態では、大腿動脈が動脈切開によって腿内に差し込まれ、そこで動脈が露出され、皮膚の表面近くに来る。次に、ガイドワイヤとカテーテルを患者の動脈に導入し、瘤４０の上の位置へと進ませる。左右のガイドワイヤが適所に置かれた後、移植片４４Ｌと４４Ｒをガイドカテーテル内に導入し、その遠端が瘤の上に適切に位置付けられるまで、瘤を通して進ませる。次に、ステントを展開させて、移植片の遠端を腎動脈付近で大動脈に取付ける。
移植片の遠端を位置決めし、頭部のステントを展開する方法と装置は、米国特許第５，５０７，７６９号において充分に説明されているので、ここでは繰り返さない。
移植片の長さは、近端が、患者の脈管構造へと移植片が導入される大動脈切開場所から伸びるような長さである。特殊な管腔間切断装置が提供され、それは切開場所から伸びる移植片の上に位置付けられてよい。次に、移植片を所望の長さに切断するために作動され得る位置まで、頭の方の移植片の上へと切断装置を動脈を通して進める。動脈内の切断装置の位置は、動脈撮影図によって決定される。動脈撮影図用の造影材料を、医療関係者がアクセスできる管腔間切断装置に付けられる適当な管を通して注入することができる。切断装置が内腸骨動脈の頭部の適切な位置にあることを動脈撮影図が示す時、装置を作動させて移植片を切断する。移植片の切断部分と切断装置を取り除いた後、移植片の近端を次に別のステントで動脈の壁に固定する。
図示する例では、二股に分かれた構成を完成させ、適切な長さの移植片を構成するために、対向する側で同じプロセスを繰り返すことができる。発明は、動脈解剖学的の指示がある場合、一方の肢を他方の肢より長く、移植片を形成することを可能にする。
図２は様々な異なるタイプの移植片切断装置を発明に従って使用できることを図示する助けをする。米国特許第５，５０７，７６９号の例を続けると、図２は移植片４４Ｒが挿入され、頭部のステントが移植片を適所に保持するために展開された後の、右側の大腿動脈を示している。米国特許第５，５０７，７６９号において説明されているように、移植片が挿入された切開部分Ｈから移植片４４Ｒが伸びている。取付け点Ｊの近傍で尾部のステント（図示せず）を展開することができるように、発明は右側の腸骨動脈の頭部で移植片４４Ｒを切断する方法を提供する。
この実施形態では、また図３に明白に示すように、切断装置はカテーテル５０と輪匙体の形態の細長いワイヤ５２を含み、それは近位のノブ５４と５６において終了し、カテーテル５０の遠端から伸びる遠位の切断ループ５８を含む。カテーテル５０に付けられているのは、造影液を動脈に挿入することができるように、その遠端に開口部６２を有する小さな管６０である。
輪匙体５２の端は止血弁６４を通って伸び、止血弁６４は造影液を管６０に導入することができる入口６６を含む。
輪匙体５２を強く引っ張った時、切刃６８が移植片４４Ｒを切断するように、ループ５８は切断刃面６８（図４）を含む。図３に示すように、ループ５８はその遠端においてカテーテル５０から角度を為して伸びる。この角度は主として切断効率を高め、断面を最小にするために選択される。４５°の角度が最適であるように思われる。
図１〜６に示す装置は次のようにして使用される。
移植片４４Ｒが大腿動脈内の切開場所Ｈから伸び、移植片の近端がループ５８を通して配置される。ノブ５４、５６の一方を引っ張り、他方を押すことによって、鋭い切刃６８をカテーテル５０内に位置付けることができる（図３に図示）。ガイドワイヤの様式で移植片４４Ｒを使用して、外科医は切断装置を右側の腸骨動脈の頭部に位置付けるために、カテーテル５０を動脈を通して押す。造影液を入口６６を通して導入し、管６０の穴６２から出す。
カテーテル５０の遠端を右側の腸骨動脈の頭部に位置付けると、ノブ５４、５６を操作して鋭い切刃を移植片４４Ｒのまわりにもっていく。次に外科医はノブ５４、５６を掴み、移植片とカテーテル５０を静止させたまま、図６に示すように、ループ５８をカテーテル内へと引っ張る。外科用の輪匙体の作用に類似するこの作用により、ループ内の切刃６８が移植片を切断する。
次に、移植片４４Ｒの切断部分とカテーテル５０を取り除き、移植片を通って伸びるガイドワイヤ（図示せず）のみを残す。次に、ステントを積んだカテーテル（これは従来のものであってよい）をカイドワイヤを通して移植片へと送る。ステントが移植片の尾部の端に（放射線不透過性のマーカーによって示されるように）適切に位置付けられた時、ステントを展開させ、カテーテルとガイドワイヤを取り除く。明らかに、ステントのタイプとその展開方法は本発明の一部を構成しない。
図７と８の実施形態では、切断装置は２つの別々のワイヤループ７０、７２を備え、それらは患者の外部の位置から制御することができる。ループ７０は鋭い外部切刃７０Ａを含み、ループ７２は鋭い内部切刃７２Ａを含む。図８に示すように、移植片４４Ｒは２つの切刃７０Ａと７２Ａの間を通る。この装置の操作は、切断表面の位置決めに関する限り、図２〜６に示した装置の操作と同じである。装置を適切に位置決めした時、外科医はループ７０、７２を引っ張り、切刃７０Ａと７２Ａ間のギャップを閉じて移植片を切断する。
図９及び１０に示した切断装置は金属筒体７４を備え、それをカテーテル５０とワイヤループ７６に対して動かすことができる。筒体７４はその遠端に切刃７４Ａを含む。鋭い刃７４Ａがあるために、カテーテル５０を切断位置に動かすにつれて、筒体７４をカテーテル内へと引っ込める。カテーテル５０を適切に位置決めした時、カテーテル５０を図１０に示した位置まで近位へと引っ張り、切刃７４Ａを露出させる。次にワイヤループ７６を引っ張って、移植片を切刃７４Ａに押しやり、移植片を切断する。
図１１、１２、１３は、脈管構造内へと経皮的に導入することができ、頭部と尾部のステントを展開させるために付加的なカテーテルを必要としない、本発明の１つの実施形態を示している。
この装置は移植片４４Ｒを包むカテーテルまたは鞘体８０と、移植片４４Ｒの内部を通って伸びるバルーンカテーテル８２を備える。バルーンカテーテル８２は近位と遠位のバルーン８４、８５、８６及び８７を支える。カテーテル８２は４つのバルーンを選択的に膨らませたり、すぼませるすることができるように、４つの膨張管腔（番号を付さず）を含むであろう。
尾部のステント８８は展開バルーン８５に装着され、頭部ステント９１が展開バルーン８７に装着される。従来と同様に、移植片４４Ｒの遠端は頭部ステント９１に、例えば、縫い付けることによって取付けられる。
図１３に最も明瞭に示されているように、この場合の切断装置はシース８０内で回転するために装着された円形の切刃８９を備える。膨張された時、近位のバルーン８４が移植片４４Ｒを切刃８９と接触するように押し、移植片を後述するように切断することができる。
上述のように、本実施形態の利点は患者の脈管構造内へと経皮的に導入することができることである。従って、図１１〜１３の実施形態を使用する際に、ガイドワイヤを適所に置いた後、造影液によって示されるように、頭部ステント９１が適切に位置決めされるまで、移植片／ステント複合体、バルーンカテーテル８２、及び鞘体８０を含む全アッセンブリをガイドワイヤに沿って進ませる。次に案内用の鞘体８０を引っ込めて、ステント９１を露出させ、バルーン８７を膨らませることによってステント９１を展開させ、こうして移植片の遠端を固定する。次に展開バルーン８７をすぼませ、バルーンカテーテル８２と鞘体８０を引っ込める。鞘体８０の遠端が取付け点Ｊの真下に位置付けられるまでカテーテル８２を引っ込める。これは前述の実施形態と同様に管６０を通して導入された対照液によって決定される。
次に、バルーン８４が図１２に示すように、鞘体８０の遠端に位置決めされるまで、バルーンカテーテル８２を移植片４４Ｒを通して引っ込める。適切な位置決めは、外科医が見ることができるバルーンカテーテル上の外部マーキングによって確認することができる。バルーンカテーテル８２を適所に置いて、バルーン８４と８６を膨らませる。膨張された遠位のバルーン８６が移植片４４Ｒを適所に保持し、移植片を適当なサイズに切断した後、移植片が引っ込まないようにする。（バルーン８４の代わりに、切刃用の金床として作用させるために固体材料を使用してもよい。）近位のバルーン８４が移植片を円形切刃８９に押しやる。次に案内用の鞘体８０をその近端から回転させ、円形切刃８９が所望の位置で移植片４４Ｒに環状のカットを形成するようにさせる。次にバルーン８４と８６をすぼませ、移植片４４Ｒの切断された近位の部分を切開場所Ｈを通して取り除く。次に、従来の方法で、ステントの真下でバルーン８５を膨張させることによって、ステント８８を展開させる。バルーンカテーテル８２と案内用の鞘体８０を取り除き、所望通りに頭部と尾部のステントによって移植片を適所に固定する。
図１４〜１７は、図２〜１０の実施形態とほとんど同じ方法で使用される、つまり切断装置が移植片を取り囲む、「ギロチン」タイプの切断配置を示す。この実施形態では、カテーテル９０がその近端においてベース８２内に支持され、切断機構を具備するその遠端においてヘッド９４内で終了する。切断機構はヘッド９４に固定される固定切刃９６と、一対の復帰ばね１００によってその開放位置へと偏らされる可動切刃９８とを備える。可動切刃９８は一対のプルケーブル１０２によって操作され、プルケーブルはベース９２からカテーテル９０を通り、ヘッド９４内へと伸びる。ヘッドはその遠端において水平に配列されたプーリ１０４と、その近端において垂直に配列されたプーリ１０６を含む。プルケーブル１０２の各々は水平のプーリ１０４のまわりで、可動ブレード９８内の復帰ばね１００と適当な孔（番号を付けていない）を通して、垂直に配列されたプーリ１０６の上に進む。各々のケーブルは従来の方法でブレード９８の近端に固定される（図１６）。
図１７に示すように、プルケーブル１０２の近端は、ベース９２内のスロット１１２内で滑動するピン１１０に取付けられる。ピン１１０は外科医がアクセスできる制御ノブ１１４を終端とするものである。外科医は、復帰ばね１１６の力に対抗して近位において制御ノブ１１４を押すことにより、可動切刃９８に力を発揮し、その力が可動切刃９８を固定切刃９６に向けて引っ張り、両切刃間に位置している移植片を切断する。
第６のタイプの切断装置が図１８に示されている。この装置は絞り方式の切断機であり、カメラの絞りとほとんど同じように動かすことができる一連の切刃１２０を含む。切刃１２０の動きは、細長い棒１２４と適当な伝動装置（図示せず）を通してカテーテルの近端にある回転可能なノブ１２２によって制御される。絞り切刃１２０はプルワイヤによって動かされてもよい。
切断装置を全体のシステムの一部としてまとめることが想到されている。このような場合、切断装置は移植片と共に、通例のように、移植片内部のステント展開カテーテルと共に導入される。頭部ステントが展開された後、ステント展開カテーテルを取り除き、切断装置を移植片の尾端を切断するために配置することができる。この配置では、一般には押すことの方が好まれるカテーテル５０を、引っ張ることによって切断装置の位置決めを行なうことを、必須ではないものの、行ない勝ちであり、但し本発明においてはその両方の配置が想到されている。
本発明は、脈管構造内に位置付けた後、移植片を適当なサイズに切断するために、本明細書において図示されたものの他にあらゆるタイプの切断機構を使用することを想到している。更に、本発明を米国特許第５，５０７，７６９号に関連して説明してきたが、本発明は移植片が使用されるどのような状況においても使用されることを予想し、意図している。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図５】
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【図３】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図１１】
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【図９】
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【図１０】
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【図１４】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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