(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎体(10)への導入のためのテーパ付き第一端(3) を備えるねじ軸(2) と、第二端(5) を備える頭部(4) とを有する二つの茎ねじ(1) を含んでいる、脊柱の二つの隣接椎体（10) の安定化用アセンブリにおいて、
（Ａ）二つの端部(8) を備え、該端部(8) が、前記茎ねじ(1) に対し横断的に配置可能であって、前記第二端から距離ｘにて前記二つの茎ねじ(1) の頭部(4) に固定可能である可撓性長手支持部材(6) 、及び
（Ｂ）前記二つの茎ねじ(1) に対し横断的に配置可能であって、支持部材の端部(8) から距離ｙ＜ｘにて前記二つの茎ねじ(1) の頭部(4) に固定可能である弾性靭帯(7) によって
特徴づけられる脊柱の二つの隣接椎体の安定化用アセンブリ。
【請求項２】
前記支持部材(6) が、その長手方向に少なくとも部分的に圧縮可能であることを特徴とする請求項１に記載のアセンブリ。
【請求項３】
前記距離ｘが１０〜２０ｍｍの範囲にあることを特徴とする請求項１または２に記載のアセンブリ。
【請求項４】
前記距離ｙが７から１７ｍｍまでの範囲にあることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項５】
前記支持部材(6) は、
（Ａ）少なくとも中間部が可撓性材料からなる長手主要体(9) 、及び
（Ｂ）剛性材料からなる二つの端部(8) 、
を含むことを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項６】
前記二つの端部(8) が前記主要体(9) の両端に亘るスリーブとして設計されていることを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項７】
前記支持部材(6) の前記主要体(9) は、弾性係数が１７，０００から２８，０００ｋｇ／ｃｍ2 までの間にある高密度ポリエチレン（ＨＤＰ）、または弾性係数が３０００から６５００ｋｇ／ｃｍ2 までの間にあるポリテトラ−フルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のいずれかであることを特徴とする請求項５に記載のアセンブリ。
【請求項８】
前記支持部材(6) が織物のスリーブにて覆われていることを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項９】
前記支持部材(6) がドラム状に成形されていることを特徴とする請求項１から８のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１０】
前記茎ねじ(1) の前記頭部(4) が支持部材(6) の端部(8) を調節し固定するための固定構造（12,14,16）を備えることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１１】
前記茎ねじ(1) の前記頭部(4) が前記弾性靭帯(7) を受ける平滑座（12）、支持部材(6) の前記端部(8) を受ける溝（14）、及びロックナット(11)を受けるねじ部(16)を備えることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１２】
前記頭部(4) が支持部材(6) の前記端部(8) を引き締めるための結合構造(13)を備えることを特徴とする請求項１から１１のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１３】
前記結合構造(13)は、前記端部(8) が前記茎ねじ(1) の前記頭部(4) にて前記溝(14)内に着座した後に、支持部材(6) の該端部(8) を通り抜け可能とするスリーブ(17)を含むことを特徴とする請求項１１または１２のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１４】
スリーブ(17)と支持部材の端部(8) とを茎ねじ(1) に対し結合するべく、茎ねじ(1) の頭部(4) にて対応するねじ部(16)を引き締め可能とするロックナット(11)を含むことを特徴とする請求項１３に記載のアセンブリ。
【請求項１５】
前記弾性靭帯(7) は、閉ループの形状を有し、茎ねじの頭部(4) の平滑座(12)に位置すべく、茎ねじの第二端(5) を通り抜けさせ得ることを特徴とする請求項１から１４のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１６】
前記弾性靭帯(7) が、編成ポリエステルによってつくられていることを特徴とする請求項１から１５のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１７】
弾性靭帯(7) をあるべき位置に保持すべく茎ねじ(1) の第二端にねじ込み可能なキャップナット(15)を含むことを特徴とする請求項１から１６のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【請求項１８】
前記弾性靭帯(7) が、単純長さの可撓性コードからなり、編成ポリエステルの外側層と伸長可能な材料の内部コアとでつくられていることを特徴とする請求項１から１７のいずれか一項に記載のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、請求項１の前提特徴付け部による装置に関する。
【０００２】
（背景技術）
人間の脊柱は、間に入る柔軟組織、椎間円板のブロックを有する骨椎体のブロックからなっている。これらの機能的要素は、脊柱に可撓性を与え、上方の椎体の位置における変化にもかかわらず、下方の椎体に均等に負荷を伝達するのを可能にする。それらは各椎体間の流体充満バッグとして機能する。しかし、円板退化により、それらは、異方性となり、端板に不規則に負荷を伝達し、そして、脊柱の異なる位置におけるこの不規則な負荷形態は、背痛を伴う。
【０００３】
この混乱の従来の処置は二つの椎体を融合させることである。処置のこの方法は、成功の高水準を伴わない。これは、上下隣接脊柱セグメントに対し問題を生む融合手術により創造される硬いセグメントに関連する部分である。理想的解決は、通常の負荷伝達を与え、人体における他の部位の人工的関節で達成されるような動きを与えるものである。しかし、これまで提案されていた人工的円板補綴術は、現在まで融合よりも良好な、いかなる結果ももたらさなかった。これは、一部において、人工的円板の挿入が大手術を含み、小滑面関節の分節性動きが正常に残ることを保証すべき装置を正確に所定配置するのに困難があるからである。
【０００４】
下部背痛の処置において述べられ、柔軟安定化として知られるさらなる二つの装置があり、この装置では、茎ねじが椎体に配置され、それらの頭部でその後に伸延可能な靭帯が取り付けられる。この両装置において、再伸延靭帯は、屈曲部／伸延部の軸の十分後ろにある。このシステム(Dyesys-sulzer) の一つにおいて、脊柱前湾症が靭帯を包含するシリンダによって予防される際に、背部円板空隙の実際の伸延は、セグメントの屈曲部を生むことによってのみ達成される。乱雑脊柱におけるセグメントは背痛を生み得ることが知られている。
【０００５】
これらのシステム(Graf 靭帯) の他に、前板空隙の伸延及び生理学的な脊椎の前後湾曲の創造は、円板の背側部分の圧縮を伴う。これは、神経根の出口小孔の直径の狭窄と、円板の背側部分への負荷伝達の増加を結果として生ずる。背側の輪による増加した負荷伝達は輪状断裂を生じ得る。それ故に、どちらのシステムも、一様円板伸延を生むこと及び脊柱の端板を横断する通常の負荷形態を創造することの重要な狙いを提言しない。
【０００６】
請求項に記載の本発明は上述の問題を解決することを狙いとする。本発明は、請求項１において特定されるような装置を提供する。支持部材の導入により、脊柱動作セグメントの屈曲部及び伸延部の軸に対して接近して、背側に配置された靭帯が全円板を伸延し、支持部材自体は負荷支承構造となる。これは円板に掛かる負荷を減少させ、移植により与えられる動作セグメントの動きの範囲を通じて端板を横断する負荷を均一に分散させる。
【０００７】
（発明の開示）
臨床的に靭帯は、脊柱の静止位置での、緊張下にてアセンブリに、圧縮下にて支持部材に適用される。各ねじは、ねじ、支持部材及び靭帯のアセンブリが、安定化されるべき椎体の背側の面における右側と左側に存在するように、各々の側での茎を通じて背側に導かれる。必要ならば、同じシステムは、単一動作セグメントよりも大きく伸延されることが可能である。
【０００８】
支持部材は、脊柱の屈曲部−伸延部の動作の軸に、より近接して配置する。アセンブリが脊柱に導入される時に、それは屈曲−伸延におけるだけでなく他の方向にも脊柱の動きを許容する。屈曲−伸延中に、支持部材の動きの範囲は、該支持部材が動作の軸に近接しているため、靭帯のそれよりも小さい。
【０００９】
この靭帯は、屈曲中は実際には延び、伸延中には戻る。屈曲中、前記支持部材は曲がり、そしてある程度までそれ自体を圧縮もする。これらの動きは、伸延において逆転する。この支持部材の二つの端部は、茎ねじにしっかりと固定され、茎ねじと支持部材間の相互接合点でのいかなる動きも予防する。
【００１０】
茎ねじは、好ましくは、チタンをもって、５、６、７、及び８ｍｍの直径にてつくられる。茎ねじは、頭部及びねじ軸部を有する。ねじのねじ軸部の長さは、５ｍｍの増分にて、３５と５５ｍｍの間が好ましい。頭部の長さは、異なるサイズ、例えば２０、３０及び４０ｍｍが好ましい。
【００１１】
距離ｘは、１０〜２０ｍｍの範囲にあるのが好ましく、距離ｙは７から１７ｍｍ（図１）までの範囲にあるのが好ましい。
【００１２】
支持部材は、少なくとも部分的に、長手方向に圧縮可能であるべきである。好ましい形態においては、支持部材は、少なくとも中間部が可撓性材料からなり、二つの端部が硬い材料（例えば茎ねじのそれと同じ）からなる長手主要体からなっている。二つの端部は主要体の両端に亘るスリーブとして設計されている。
【００１３】
前記支持部材の主要体は、可撓性ポリマ、例えば１７，０００から２８，０００ｋｇ／ｃｍ2 までの間の弾性係数を有する高密度ポリエチレン（ＨＰＤ）、または３０００から６５００ｋｇ／ｃｍ2 までの間の弾性係数を有するポリテトラ−フルオロエチレンから造られることが好ましい。支持部材の金属製端部での外径は５、６、または７ｍｍが好ましい。支持部材の可撓性は、設計と直径とに依存する。
【００１４】
支持部材は、織物製スリーブで覆われているのが好ましい。これは、脊柱において、骨及び周囲の柔軟組織に対し支持部材の相対的に軟質の材料の摩擦に起因する損耗に抗することができるという利点を有する。好ましくは、支持部材は曲がり中の座屈を予防するためにドラム形状とされている。
【００１５】
好ましくは、茎ねじの頭部は支持部材の端部を調節し固定するための固定構造を備えている。茎ねじの頭部は、靭帯を受けるための平滑座、支持部材の端部を受けるための溝、及びロックナットを受けるためのねじ部を備えている。
【００１６】
好ましい実施形態において、このアセンブリは、支持部材の端部を茎ねじの頭部に固定するための結合構造を有する。この結合構造は、支持部材の端部が茎ねじの頭部における溝に着座された後に、該支持部材の端部を通り抜け可能とするスリーブを含むことが好ましい。
【００１７】
さらに好ましい形態において、このアセンブリは、スリーブ及び支持部材の端部を茎ねじの頭部に結合すべく、茎ねじの頭部にて対応するねじ部を締め付けることが可能なロックナットを含む。
【００１８】
さらに好ましい形態において、靭帯は、閉ループの形態を有し、茎ねじの頭部の平滑部分に着座すべく、茎ねじの第二端を通り抜けさせることが可能である。それはさらに、靭帯をあるべき位置に保持するために茎ねじの第二端にねじ込みできるキャップナットを含んでいてもよい。
【００１９】
靭帯は編成ポリマでつくられることが好ましい。靭帯の横断面の直径は、３と７ｍｍの間で変更可能である。その破断強度は、靭帯の直径及び負荷率に依存して、２０００Ｎと５０００Ｎ荷重の間であるべきである。変形率は生理学上の荷重下で１０と３０％の間である。
【００２０】
（発明を実施するための最良の形態）
図１に示すアセンブリは脊柱の二つの隣接椎体１０の安定化のために用いられる。これは二本の茎ねじ１を含む。この茎ねじ１は、椎体１０への導入用の、図2b及び図2cに詳細に示されるテーパ付き第一端３を備えるねじ軸部２と、第二端５を備える頭部４とを有する。
【００２１】
茎ねじは、チタンで造られ、その直径は７ｍｍ（これは５と８ｍｍの間で変化してもよい）である。茎ねじのねじ部の長さは４５ｍｍ（これは５ｍｍの増分にて、３５と５５ｍｍの間で変化してもよい）である。その第二端までの頭部の長さは３０ｍｍ（これは２０と４０ｍｍの間で変化してもよい）である。
【００２２】
図2aに示すように、二つの端部８を有する可撓性長手支持部材６は、茎ねじ１に対し横断的に配置可能であり、図１に示すように前記第二端から１５ｍｍ（これは１０と２０ｍｍの間で変化してもよい）の距離にて、二本の茎ねじ１の頭部４に対し端部８を固定可能である。支持部材６の主要体９は、２２，５００ｋｇ／ｃｍ2 （これは１７，０００と２８，０００ｋｇ／ｃｍ2 の間で変化してもよい) の弾性係数を有する高密度ポリエチレン（ＨＤＰ）、または４，７５０ｋｇ／ｃｍ2 （これは３，０００と４，５００ｋｇ／ｃｍ2 の間で変化してもよい) の弾性係数を有するポリテトラ−フルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のような、可撓性材料からなっている。二つの端部８は、支持部材の可撓性材料の両端に亘る１５と２０ｍｍの間の長さの、金属スリーブからなっている。これらの金属端部８の外径は、６ｍｍ（これは５と８ｍｍの間で変化してもよい）である。支持部材６は、両端に比較して中間部が大きな直径を有するドラム形である。支持部材は、少なくとも部分的に長手方向に圧縮可能である。
【００２３】
図３及び図４に示すように、靭帯７は、ループの形を有し、茎ねじの頭部４の円滑部分１２に位置すべく、茎ねじの第二端５を通り抜けさせることができる。靭帯の断面の直径は５ｍｍ（これは３と７ｍｍの間で変化してもよい）であり、破断強度は引張り荷重において３，５００Ｎ（これは２，０００と４，５００Ｎの間で変化してもよい）である。靭帯の変形率は生理学的荷重の下で２０％である。
【００２４】
弾性靭帯７は編成ポリマから造られている。靭帯７は前記茎ねじ１に対し横断的に配置され、茎ねじの頭部における支持部材のための溝１４から１２ｍｍ（これは７と１７ｍｍの間で変化してもよい）の距離にて茎ねじ１の頭部４に固定される。
【００２５】
選択的に、靭帯は、編成ポリエステルの外層と、Dyneema またはその類似品のような伸張可能な材料の内部コアとで造られる単純長さの可撓性コードからなっていてもよい。Dyneema はＤＳＭ High Performance Fibres B.V., Netherlandsの登録商標として登録されている。靭帯のこの単純長さ型（上述のループ型に対するものとして）は、茎ねじの第二端５にそれを結合するためのその端部に金属スリーブを有する。
【００２６】
図2cに示すように、茎ねじ１の頭部４は、支持部材６の端部８を調整しかつ固定するための固定構造１２，１４，１６を備える。茎ねじ１の頭部４は、靭帯７（図１）を受けるために自由端にある円滑座１２、支持部材６の端部８を受けるための溝１４、及び該溝１４と円滑座１２との間に位置しロックナット１１を受けるためのねじ部１６を備えている。
【００２７】
図2cに示すように、茎ねじ１の頭部４は支持部材６の端部８の調整および固定のための三つの部分１２，１４，１６からなっている。これらは、靭帯７を受けるために自由端にある円滑座１２、支持部材６の端部８を受けるための溝１４、及び円滑座と溝との間に位置していてロックナット１１を受けるためのねじ部１６である。
【００２８】
図2aに示すように、支持部材６の端部８は、スリーブ１７及びナット１１によって茎ねじの頭部に結合される。この結合構造は、図2bにより詳しく示されている。それは、茎ねじの頭部４における溝１４に支持部材６の端部８が入り込んだ後に該端部８を通り抜けさせることができるスリーブ１７を含む。それは、さらに、茎ねじの頭部４における対応するねじ部１６に螺合し、スリーブ１７及び支持部材の端部８を茎ねじに結合するロックナット１１を含む。最後に、キャップナット１５は、靭帯をあるべき位置に保持すべく、茎ねじの第二端５にねじ込み可能である。
【００２９】
図３において、完成されたアセンブリは、二本の茎ねじ１に固定された支持部材６と、茎ねじ１の頭部４に巻かれ堅固にされた靭帯７を示している。
【００３０】
図４において、二対のアセンブリが脊柱モデルに移植されて示されている。右側のアセンブリでは、支持部材６のみが茎ねじ１の頭部４に固定され、左側のアセンブリ（支持部材の異なる型を有する）では、それに靭帯も適用されたものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明に係るアセンブリの縦断面の概要的表現を示す。
【図２ａ】  本発明に係るアセンブリにおける茎ねじに取り付けられる支持部材の側面を示す。
【図２ｂ】  組立て前における、茎ねじ、それへの支持部材の結合構造、及びキャップナットを示す。
【図２ｃ】  茎ねじ及び結合構造のスリーブの側面を示す。
【図３】  茎ねじ、支持部材、及び靭帯のアセンブリを、脊柱セグメントの一側のために一緒に示す。
【図４】  背面の斜めから腰部脊柱のプラスチックモデルにて示され、一つの脊柱動作セグメントに適用したアセンブリを示す。
【図１】
0004202020.tif 000002
【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図２ｃ】
0004202020.tif 000005
【図３】
0004202020.tif 000006
【図４】
0004202020.tif 000007