(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
モータ（２１）を備えた駆動部（１１）と、駆動部に堅固に接続されたポンプ部（１２）とを備え、駆動部とポンプ部が実質的に同一直径を持ちかつ相互に軸方向の間隔をおいて同軸的に配置され、圧力測定装置（６０、６１；７０）を備える心内血管内血液ポンプにおいて、
該ポンプはカテーテル（１４）を備え、このカテーテル（１４）内には電力供給用および電動機制御用電線路（２３）が伸長しており、該電線路（２３）は体外の制御装置（６６）に接続可能であり、
圧力測定装置（６０、６１；７０）がポンプの出口側の圧力によって影響されるようにポンプ自体に直接配置され、制御装置（６６）はポンプによって吐き出される体積流量をポンプの差圧とモータ（２１）の回転速度から計算し、所望の体積流量が得られるように、制御装置（６６）がモータ（２１）を圧力測定装置からの信号の関数として制御することを特徴とする心内血管内血液ポンプ。
【請求項２】
圧力測定装置（６０、６１）が、ポンプの出口側の圧力を測定する第１圧力センサ（６０）と、ポンプの入口側の圧力を測定する第２圧力センサ（６１）とから成り、制御装置（６６）がモータ（２１）の回転速度を両圧力センサ（６０、６１）からの信号の関数として制御することを特徴とする請求項１に記載の血液ポンプ。
【請求項３】
両圧力センサ（６０、６１）の信号からポンプの出口側と入口側との間の差圧を計算し、それに従ってモータ（２１）の回転速度を制御する手段を設けることを特徴とする請求項２記載の血液ポンプ。
【請求項４】
圧力測定手段がポンプの出口側と入口側との間の差圧を測定する差圧センサ（７０）を備えることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
圧力測定手段が、モータ電流（Ｉ）を測定すると共にモータ電流（Ｉ）および回転速度（ｎ）からモータの出口側と入口側との間の差圧を決定する電流測定装置から成ることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載の血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
本発明は心内血液ポンプに関し、特に、自然心臓ポンプ機能を補助するため、またはそれを連続ポンピング動作に置換するために心臓内に全体的に挿入することができる血液ポンプに関する。
心臓を補助するポンプ装置は、ＷＯ９４／０９８３５（Jarvik）に記載されている。このポンプ装置は、ポンプ部とそれに堅固に接続された駆動部とを各々に有する２つの独立したポンプから成る。１つのポンプのポンプ部は、左心室から大動脈へ血液を送り込むように、心尖の手術開口部を通して左心室内に導入される。もう１つのポンプ部は、右心室から肺動脈へ血液を送り込むように、別の手術開口部を通して右心室内に導入される。システムはさらに、手術の無菌環境で殺菌して使用できるほど充分に小さい制御および表示モジュールから成る。これは、体積流量および圧力を調整するため、または体積流量および圧力をデータベースに供給するために、制御および監視アルゴリズムを備えたマイクロプロセッサを含むことができる。これらの値は、センサによって測定されるか、速度とエネルギ消費量の測定値の比較によって計算される。カニューレ・ポンプと呼ばれるこれらのポンプは、患者管理の文脈においてこれらのパラメータの局所的測定を行うために、内蔵圧力センサまたは体積流量測定装置を装備することができる。
本発明の目的は、追加空間をほとんど必要としない単純な測定手段で動作挙動（operational behavior）を決定することができる、心内血液ポンプを提供することである。
本発明に従って、この目的は請求項１の特徴により解決される。
本発明の血液ポンプでは、モータの回転速度がポンプの出口側で生じる圧力に従って制御される。ポンプの吐出し側の圧力は、ポンプの出力および操作点（operating point）の重要なパラメータである。これはさらに、体積流量すなわち単位時間当たりの歩留りを測定するのに使用することができる。モータは、その回転速度が圧力測定手段の測定結果の関数として変化するように制御することができる。
本発明の文脈において、「心内」という用語は、心室、前庭、および隣接血管断端を指すものと定める。
圧力測定手段はさらに、心臓内におけるポンプの位置を決定するために使用することができる。
圧力測定手段は２つの圧力センサで構成され、その１つはポンプの吐出し側の圧力を測定し、もう１つはポンプの入口側の圧力を測定し、制御装置は両方の圧力センサからの信号の関数としてモータの回転速度を制御することが適切である。圧力センサを使用して、ポンプの取入れ側と吐出し側との間の差圧が決定される。ポンプの流体特性ポンピング図（hydraulic characteristic pumping diagram）を使用して、ポンプの差圧とモータの回転速度から体積流量を計算することができる。したがって、ポンプによって吐き出される体積流量は、非常に小さい空間を必要とするだけのセンサにより、非常に簡単な測定から得ることができる。
２つの圧力センサの代わりに、ポンプの吐出し側と取入れ側との間の差圧を測定する単一差圧センサを設けることができる。そのような差圧センサは絶対圧力値を提供するものではなく、体積流量を決定するために不可欠の値である差圧の値を生じる。一方、そうした差圧センサは同時に、心臓内におけるポンプの位置決めに使用することができる。
圧力測定手段は、必ずしも１つかそれ以上の圧力センサを含む必要はない。そうではなく、圧力は、モータの電流を測定すると共にモータ電流と回転速度からポンプの吐出し側と取入れ側との間の差圧を計算する、電流測定手段を介して間接的に決定することもできる。
本発明はさらに、心臓内のポンプの配置を監視する能力を、その目的のためにＸ線制御必要とすることなく、提供する心内血液ポンプに関する。この種類の血液ポンプを請求項６に定義する。測定手段は、ポンプの吐出し側と取入れ側との間の差圧に対応する情報信号を提供する。表示装置に、情報信号またはそれから導出される信号、または心臓内のポンプの正確な位置決めに関する情報のいずれかが表示される。ここで、ポンプの２つの異なる位置の間の差圧は、ポンプを閉囲する要素、例えば噴門弁がこれらの２つの位置の間にある場合にのみ発生し得る、という事実が利用される。これらの２つの位置の間に差圧が無い限りは、ポンプ全体が同一空間にある。差圧は、ポンプの一部分が別の空間にあるときにだけ表われる。この事実のため、ポンプの位置は簡単な手段によって決定される。
ポンプは、ＷＯ９７／３７６−９６（後に公告された）に記載されるように、血管内ポンプとして設計することが望ましい。こうした血管内血液ポンプはカテーテルに接続される。これは、作動するように意図されている場所まで血管内を押し進めることができるほど充分に小さく、すなわち、これは血管内で動作することもできる。この種類の血管内血液ポンプでは、本体の周辺領域の血管幅が最大でも７ｍｍより多少大きい程度であるので、ポンプ部および駆動部が、約５〜７ｍｍ未満の実質的に同一の直径を有する。こうしたポンプの剛直な長さは、ポンプが血管の湾曲部をなんとか通過できるように、約３５ｍｍ未満としなければならない。しかし、ポンプは、ポンプの有効長を増加するフレキシブル・ホースによってさらに延長することができる。
一方、ポンプは、手術により、心臓付近の血管系を介して心臓へ導入することが可能である。いずれの場合も、ポンプは、前庭および隣接血管断端を含めて心臓内にはめ込むことができるように、かつ心臓から伸長するポンプの部品が無くても心臓内で動作することができるように、充分に小さい。もしあるとすれば、ポンプに接続されたカテーテルが心臓から引き出される。このカテーテルは、電気エネルギをポンプに供給する線路を含むだけでなく、ポンプのセンサから体外制御装置に至る信号線をも含む。
以下で、本発明の実施形態を添付の図面に関連して詳細に説明する。
図面：
図１は、心内血液ポンプの一実施形態の略縦断面図である。
図２は、２つの血管内ポンプを心臓内に実現した実施形態を示す。
図３は、ポンプシステムを説明する略図である。
図４は、ポンプの取入れ側と吐出し側との間の差圧に対する体積流量の従属性を示すグラフである。
図５は、心臓内の様々な圧力の経時変化を示すグラフである。
図６は、差圧センサから成る血液ポンプの一部の縦断面図である。
図７は、モータの電流と回転速度に対する体積流量の従属性を示すグラフである。
図１は、心内血液ポンプ１０、すなわち、患者の血管系内を最終的に心臓に達するまで押し進めることができる血液ポンプを示す。このようなポンプの外径はどの部分も７ｍｍ未満である。
ポンプ１０は、駆動部１１およびしっかりと接続されたポンプ部１２で構成される。駆動部１１は、電気モータ２１を収容する細長い円筒形のハウジング２０を有する。ハウジング２０の後端部は端壁２２で閉止され、その後にそれを密閉する軟性カテーテル１４が続く。電力供給のため、および電動機２１を制御するための電線路２３と、ポンプ１０のセンサに接続された別の線路２３ａとが、このカテーテル１４内を伸長する。
一般的なものと同様に、モータの固定子２４は、円周方向に配分された複数のコイルと、長手方向に配列された磁気継鉄とを有する。これはモータ・ハウジング２０にしっかりと接続される。固定子２４は、モータ主軸２５に接続されて有効／作動方向に磁化された永久磁石で形成される回転子２６を囲む。軸受２７は、モータ・ハウジングまたは端壁２２内でモータ主軸の後端を支持する。モータ主軸は、モータ・ハウジング２０の全長にわたって伸長し、そこから前方に突出する。
モータ・ハウジングの正面の閉止は、ハウジング２０の縮小径の突起２０ａに配置された後端を有する管状静止ハブ部材３０によって形成される。ハブ部材の外径は、モータ主軸２５を支持するための軸受３３が配置される前端に向かって先細になる。この軸受は、同時に軸封として設計される。
モータ主軸２５はハブ部材３０から前方に突出し、そこに、主軸に着座するハブ３５とそこから突出し羽根車３４の軸に対して斜めになっている翼３６またはポンプ・ベーンとを備えた羽根車３４を搭載する。羽根車３４は、円周方向に配分された３つのウェブ３８によってモータ・ハウジング２０に接続された、円筒形のポンプ・ハウジング３２内に収容される。モータ・ハウジング２０とポンプ・ハウジング３２は、リング３８によって堅固に相互接続され、等しい外径を有する。ポンプ１０の直径は、どこでもこの外径以下である。
羽根車３４が回転すると、血液はポンプ・ハウジング３２の取入れ口３７から引き込まれ、ポンプ・ハウジング３２の軸方向に後方に送り込まれる。ポンプ・ハウジング３２とモータ・ハウジング２０との間の環状間隙から、血液はハブ部材３０に沿って外側に向かって流動し、さらにモータ・ハウジング２０に沿って流動する。これにより、駆動部で発生する熱は、モータ・ハウジング２０の過度に高い表面温度（４１℃以上）によって血液を損傷することなく、運び去られる。
また、ポンプ部１２は吐出し方向を反対にして、血液がモータ・ハウジングに沿って引き込まれ、前端開口部２７から軸方向に放出されるように設計することも可能である。
図２は、心臓を補助するため、または心臓を不動化したときに心臓のポンピング機能のための代用品として、図１に示すように構成された概して同一の２つのポンプ１０ａ、１０ｂを心臓内で使用する実施形態を示す。両ポンプ１０ａ、１０ｂはカテーテル１４ａ、１４ｂにそれぞれ接続されている。これらは経皮的に配置され、左心ポンプ１０ａのカテーテル１４ａは大動脈４０内に伸長し、ポンプ１０ａを延長するホース１３は大動脈弁４１を介して左心室４２内を前進する。ここで、ポンプ部１２はポンプ・ハウジング３２に接続されたフレキシブル・ホース１３によって延長され、ホースの端壁および／または側壁には、血液がポンプ１０ａ内に入るための開口がある。ポンプ１０ａはホース１３を通して血液を取り入れて大動脈４０に送り出す一方、大動脈弁４１はポンプ・ハウジング３２または外部からのホース１３に隣接する。したがって、左心室４２では、ポンプ１０ａは軸方向の取入れ口を備えた左心ポンプとして作動する。
もう１つのポンプ１０ｂは、右心室４３と流体連絡する右心ポンプとして作動する。カテーテル１４ｂは、上または下大静脈４４内から右心房４５内に通じる。ポンプ１０ｂのホース１３は、三尖弁４３ａおよび肺動脈弁４６を介して肺動脈４７内へ突出し、そこから血液は酸素を取り込むために肺４８に流入する。酸素を取り込んだ血液は左前庭４９内および左心室４２内に流入する。
ポンプ１０ｂは放射状入口５０から血液を取り込み、ホース１３を通して軸方向に肺動脈４７へ運搬する。したがって、ポンプ１０ｂはポンプ１０ａと逆に作動する。
両ポンプ１０ａ、１０ｂは、心室の１つを手術的に開口する必要なく、心臓に導入される。
図３は、異なるセンサを備えた２つのポンプ１０ａ、１０ｂの略図である。特に、駆動装置１１の外面には、放射状開口５１近くに配置された第１圧力センサ６０が装備される一方、ポンプ・ハウジングの入口付近には第２圧力センサ６１が配置される。センサの線路２３ａはポンプの要素に組み込まれ、電源線路２３と共にカテーテル１４内に伸長する。圧力センサ６０のセンサ表面は、モータ・ハウジングの外面上にある。逆に、圧力センサ６１のセンサ面は、ホース１３の内面上に設けられる。さらに、モータの温度を監視するために、駆動部に温度センサを設けることができる。
同様に、ポンプ１０ｂには、モータ・ハウジングの外面に第１圧力センサ６２が設けられ、ホース１３の内面上に別の圧力センサ６３が設けられる。これらのセンサの線路もまた、カテーテル１４内に伸長する。カテーテル１４には酸素センサ６４が設けられ、血液の酸素化に関する情報を提供する。
電源線路２３および線路２３ａは、体外インタフェース６５に接続される。このインタフェースはセンサからの信号を制御装置６６に供給する。この制御装置はこれらの信号を評価し、それに従ってポンプ１ａ、１０ｂを制御する。情報を入力したり表示することができるように、キーパッドおよび表示装置６７が制御装置６６に接続される。
センサから供給された情報を使用して、外部閉囲部材、例えば噴門弁に対するポンプの位置を決定することができる。ポンプ入口およびポンプ出口が閉囲部材の異なる側にある場合、異なる圧力状態のために、圧力センサに差圧が現れる。心臓が拍動するとき、この差圧はまた経時的に変動する。一方、両方の圧力センサが同一圧力を測定するので、等しい測定圧力値は、ポンプの位置決めが正しくないことを示す。モータの電流を考慮しながら、２つの圧力センサによって供給されるデータを評価することにより、ポンプの位置決めおよび動作に関する重要な情報が得られる。差圧とモータの瞬時電流を比較することによって、閉塞状態またはキャビテーションを決定することも可能である。
ポンプの入口および出口の圧力に関する情報は、電気モータのエネルギ消費と共に、ポンプ装置の機能に関する重要な陳述を提供する。これらはまた体積流量に関する実時間指示を提供し、Ｘ線または超音波制御無しにポンプを位置決めすることを可能にする。さらに、例えば心室の虚脱、血栓形成、ホースの閉塞によって、あるいは心組織が引き込まれることによって発生することがある、妨害入口流量の実時間監視を達成することができる。さらに、センサは、軸受の摩耗やモータの損傷を監視したり、そのような出来事を予測することを可能にする。さらに、ポンプの動作は、３．６から５リットル／分の所用体積流量で、必要な使用期間、受入れ可能な総溶血率で維持することができる。人間による永久制御を必要とすることなく、即時介入が必要な警報状態を検出しながら、数時間の動作について様々なパラメータの性能傾向を、表示し分析することができる。機器を装備した２つのポンプを配置すると、一方のポンプによって提供される局所情報を制御装置に供給し、他方のポンプの動作を制御し、それによりシステム全体の性能を最適化することができる。
制御装置６６は、各ポンプが特定の体積流量（単位時間当たりの血液の量）を送り出すように両方のポンプ１０ａ、１０ｂを制御する。その際に、右心ポンプ１０ｂは、左心ポンプ１０ａの体積流量の予め定められた百分率、例えば９０％を送り出す。右心ポンプの体積流量は、左心ポンプのそれより常に小さい。主として、左心ポンプ１０ａのポンピング容量は、予め定められた体積流量が維持されるように制御される。その後、右心ポンプ１０ｂのポンピング容量が、その関数として決定される。これはマスター−スレーブ動作であり、通常左心ポンプ１０ａがマスターであり、右心ポンプ１０ｂがスレーブである。
ポンプは同期モータによって駆動され、制御装置６６が必要な駆動周波数または回転速度ｎを供給する。各ポンプの体積流量は、回転速度ｎの関数である。
図４は、それぞれの異なる回転速度ｎについて、ポンプの取入れ側と吐出し側との間の差圧ΔＰに依存するポンプの体積流量Ｖを示す。平行な各直線は特定の回転速度ｎに関連する。回転速度ｎが分かれば、体積流量Ｖが差圧ΔＰから計算できることが明白である。モータ２１は、電子的に整流される同期モータである。回転速度は制御装置によって予め設定されるので、回転速度は分かる。差圧ΔＰはそれぞれセンサ６０と６１または６２と６３により決定される。さらに、言うまでもなく、圧力の絶対値も測定され評価される。
ポンプが放射状取入れ口５０、５１から取り入れてホース１３に送り込む場合、ホース側の圧力センサ６１、６３の圧力は、取入れ口側の圧力センサ６０、６２より高い。しかし、ポンプが反対方向に取り入れる場合、すなわちホース１３から取り入れる場合、圧力センサ６０、６２の圧力が、それぞれ圧力センサ６１、６３の圧力より高くなる。
ポンプの１つが、心組織または弁器官を吸い込んだポンプによって完全に、または部分的に閉塞することがある。この場合、圧力センサは異常な値を供給する。次に、心組織が自ら外れるように、それぞれのポンプの回転速度は特定の時間低下し、その後、回転速度は再び、所望の回数まで増加する。測定された絶対値が高くなりすぎると、制御装置６６は制限を実行し、必要ならば、下流組織（肺）の損傷を防止するために、体積流量の低下を実行する。
圧力の測定は、監視機能をも提供する。右心室や肺動脈の圧力は特定の値を超えてはならず、また左心室や大動脈の圧力は特定の圧力以下に落ちてはならない。対応する圧力の逸脱が検出された場合には、警報が発生したり、調整が行われる。
図５は、収縮期Ｓと拡張期Ｄを含む拍動する心臓の左心室における圧力変化ｐ１を示す。収縮期Ｓの間に急激に降下する強い脈動性圧力を見ることができる。さらに、大動脈の圧力変化ｐ２が示されている。大動脈圧もまた拍動しているが、その圧力範囲はずっと狭くなっている。差圧ΔＰはｐ２−ｐ１から決定される。この差圧は、ポンプに設けられた圧力センサにより決定することができる。
圧力および差圧の測定は、ポンプを心臓の正しい位置に挿入するために特に重要である。挿入は、心臓が拍動しているときに、ポンプが停止しているか低い回転速度で作動している状態で、行うことができる。一方の圧力センサが強い脈動性圧力変化ｐ１を検出し、他方が弱い脈動性圧力変化ｐ２を検出する場合、ポンプは正しく配置されている。
しかし、位置決めのために圧力を測定することは、必ずしも必要ない。そうではなく、位置決めはポンプの電流変化によって監視することもできる。ポンプの入口と出口が同一空間にある限り、両方とも同一圧力を受ける。ポンプを特定の回転速度で駆動すると、ポンプの電流の時間による変化は一定である。しかし、ポンプの出口と入口が異なる空間にあり、圧力が時間的に変化する場合、平滑ではなく、脈動するポンプ電流が得られる。したがって、ポンプの入口が心室または前庭に配置され、かつ出口が大動脈または肺動脈内に配置されるように、噴門弁がポンプ・ハウジングまたはホースを正しく閉囲しているかどうかを、ポンプ電流に基づいて決定することができる。
上述のセンサ６１、６２は絶対値圧力センサである。図６は、ポンプ・ハウジング３２の壁の開口部７１に配置された差圧センサ７０から成る実施形態を示す。差圧センサ７０は電気抵抗素子（図示せず）を搭載した可撓性膜７２を有し、電気抵抗素子の抵抗は膜７２の変形によって決まる。ポンプが開口部３７から取り入れる場合、ポンプの入口圧力は、膜７２の下面に作用する。ポンプの出口圧力は、膜７２の外面に作用する。噴門弁７３はホース１３の外側に接すると想定する。噴門弁７３にホース１３を通すと、差圧センサ７０に差圧が生じる。しかし、ポンプ全体が同じ室内にある場合には、圧力センサに実質的な差圧が現れない。したがって、差圧センサ７０からの信号を評価することにより、血液ポンプが正しい位置にあるかどうかを決定することができる。
しかし、心臓内の血液ポンプの位置を決定するのに、圧力測定装置は全く必要ない。必要なものは、ポンプの出口側と入口側との間の差圧に対応する情報信号を供給する測定装置である。この測定装置は、ポンプを駆動するモータのモータ電流を測定する装置でもよい。図４のグラフに類似している図７のグラフはそれぞれ、様々な回転速度ｎについて、このポンプを駆動するモータの電流Ｉの関数としてのポンプの体積流量Ｖを示す。平行な各直線は、特定の回転速度ｎに関連する。回転速度ｎが分かると、体積流量Ｖは電流Ｉの量から決定できることが明白である。したがって、体積流量Ｖは、単に電流を測定するだけで決定することができる。さらに、心臓内のポンプの正しい位置も、電流を測定することによって検証することができる。
心臓が拍動しており、血液ポンプが図２に示す血液ポンプ１０ａのように配置されたときに、図５に符号Ｐ１で示した脈動性圧力が、心室４２内の血液ポンプの入口に生じる。一方、図５の小さい方の脈動性圧力Ｐ２がポンプの出口に生じる。この場合、差圧ΔＰは脈動する値である。一方、血液ポンプが完全に大動脈内に配置されている場合、ポンプの入口と出口との間の圧力差は実質的に零である。血液ポンプが完全に左心室４２内に配置されているときにも、同じことが言える。したがって、脈動性差圧ΔＰ（図５）を測定することによって、ポンプの正しい位置を決定することができる。
図４および図７のグラフを比較すると、一定の回転速度では、モータによって消費される電流Ｉが差圧ΔＰに比例することが明白である。脈動性差圧ΔＰが得られる場合、モータ電流Ｉも脈動する。したがって、モータ電流Ｉの脈動は、正しいポンプ位置に達したときの判断に役立つ。この場合、電流Ｉの変化を情報信号として使用することができる。
本発明は、所望の体積流量が圧力測定の結果または電流測定の結果の関数として得られるように、ポンプの動作を制御することができる。これらの測定はかさばる測定装置を用いずに非常に簡単な方法で行えるので、小型の構造であるにもかかわらず、ポンプの動作を正確に監視することができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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