(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細菌バリヤー特性を有する滅菌布であって、該布はポリマー繊維から形成された不織ウェブからなり、
該不織ウェブは帯電防止材料で処理されており、
蒸気滅菌され、
コロナ放電によって帯電されるようになっていることを特徴とする滅菌布。
【請求項２】
前記布は、重なった関係でともに結合された第１及び第２不織ウェブからなることを特徴とする請求項１に記載の滅菌布。
【請求項３】
前記第１ウェブは帯電され、前記第２ウェブは帯電されていないことを特徴とする請求項２に記載の滅菌布。
【請求項４】
前記第１ウェブが静電材料で処理されていることを特徴とする請求項２に記載の滅菌布。
【請求項５】
細菌バリヤー特性を有する、少なくとも１つの不織ウェブを備えた滅菌布を製造する方法であって、
不織ウェブを形成し、
該ウェブを帯電防止材料で処理し、
該ウェブを蒸気滅菌し、
コロナ放電で前記ウェブを帯電する、
段階からなる方法。
【請求項６】
前記帯電は静電帯電であることを特徴とする請求項５に記載の方法。
【請求項７】
前記不織ウェブは分離した不織ウェブからなることを特徴とする請求項５又は６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】
前記不織材料は、重なった関係でともに結合された第１及び第２ウェブからなることを特徴とする請求項５から７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
前記第１ウェブは帯電され、前記第２ウェブは帯電されないことを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記ウェブは、前記帯電段階の後に結合されていることを特徴とする請求項５から９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１１】
前記静電材料は、前記ウェブを帯電防止材料を含む溶液に前記ウェブを浸すことによって前記不織ウェブに付与されることを特徴とする請求項５から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１２】
帯電防止材料を含んだ溶液を前記不織ウェブに噴霧することによって前記帯電防止材料が前記不織ウェブに付与されるものであることを特徴とする請求項５から１０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１３】
前記帯電防止材料は、アルコールリン酸塩であることを特徴とする請求項５から１２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１４】
前記ウェブの少なくとも１つの一部が帯電されることを特徴とする請求項５から１３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１５】
前記ウェブの少なくとも１つの一部が帯電防止材料で処理されるものであることを特徴とする請求項５から１４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１６】
前記ウェブが帯電される前に蒸気滅菌されるものであることを特徴とする請求項５から１５のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１７】
前記ウェブが蒸気滅菌される前に帯電されるものであることを特徴とする請求項５から１６のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１８】
滅菌ラップとして請求項１から４のいずれか１項に記載の殺菌バリヤー特性を有する前記滅菌布を使用する滅菌布の使用方法。
【請求項１９】
外科手術に際して患者を覆うための外科手術用ドレープとして請求項１から４のいずれか１項に記載の細菌バリヤー特性を有する滅菌布を使用する滅菌布の使用方法。
【請求項２０】
外科手術用ガウンとして請求項１から４のいずれか１項に記載の細菌バリヤー特性を有する滅菌布を使用する滅菌布の使用方法。
【請求項２１】
カバ−衣類として請求項１から４のいずれか１項に記載の細菌バリヤー特性を有する滅菌布を使用する滅菌布の使用方法。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、細菌バリヤー布に関する。より詳細には、本発明は、覆い用衣類等のような、滅菌外衣、手術用滅菌布、手術衣、及び保護衣料として用いるための細菌バリヤー不織布に関する。
背景技術
一般的に知られているような、手術衣、手術用滅菌布、手術用マスク、および滅菌外衣（以下集合的に“手術用物品”とする）は、液体または空中による汚染物が手術用物品を透過するのを防くことができないとしても、これをかなり減少させるように設計されてきた。手術処置の環境において、このような液体源は衣服着用者の汗、血液のような傷による液体、および血漿または塩水のような生命を維持するための液体を含む。空中汚染物の例は、バクテリア、ウイルス及び菌性胞子のような生物学的汚染物を含むが、これらに限定されない。このような汚染物は、リント布、鉱物微粒、埃、皮膚の鱗屑、及び呼吸用小滴のような特定の物質を含むが、これらに限定されない。このような空中物質の通過を防ぐ布の能力の計測値は、“濾過効率”という用語で表されることがある。
これらの手術用物品の多くは、元来綿またはリネンから作られてきており、手術室でこれらを用いる前に滅菌されていた。しかしながら、これらの材料から作られたこのような手術用物品は、手術の処置において発生する様々な液体を透過すなわち“しみ通し”ていた。これらの場合、液体内に存在していたか、または後に手術用物品を通してこの液体に接触した、かのいずれかによる生物学的汚染物を通すような通路が形成されていた。さらに多くの場合、綿またはリネンから作られた手術用物品では、空中汚染物が通ることからバリヤーする機能が不十分である。さらにこれらの物品は費用もかかり、もちろん再使用する前に、清浄して滅菌するという手順が必要とされてきた。
使い捨て手術用物品がリネン手術用物品と大幅に取り変えられてきた。このような使い棄て手術用物品における改良では、しみ通ることを防ぐ全体的に撥水性のある布からこのような物品を生成することを含む。この方法では、液体に支持されている生物学的汚染物が布を通らないようにする。しかしながら、ある場合は、非孔性フィルムからなる手術用物品は液体及び空中汚染物を透過させないが着心地が悪かったり、あるいはそうでなくてもいくらか時間がたつと着心地が悪くなる。
ある場合には、不織ポリマーから形成された布のような撥水性布から形成された手術用物品は、十分に液体をはじき、より呼吸可能であり、このために非孔性材料の場合よりも着用者にとって着心地がよりよいものとなる。しかしながら、このような不織布によって得られる、着心地さと呼吸可能性におけるこれらの改善は、一般的にバリヤー機能または濾過効率を犠牲にして生じてきた。
手術用物品に注目がずっと向けられてきた一方で、設計者が布の心地良さと濾過効率の双方と必要とする、日常用具の用途のような多くの他の衣類、あるいは外衣がある。別の日常用具の用途では、研究所での用途、半導体製造のような清潔な部屋での用途、農業に関する用途、鉱山に関する用途及び環境的な用途を含むが、これに限定されない。
このように、改良された呼吸性と心地良さとともに改良された濾過効率をもたらす衣類材料とこれを製造する方法が必要とされる。このような改良された材料と方法が本発明によって提供されており、以下の明細書と請求の範囲を見直せばより明白になるであろう。
発明の要約
本分野の当業者が直面する上述の問題に応えて、本発明は、ポリマー繊維から形成された不織布のような蒸気滅菌不織材料を提供する。本発明の不織材料は、これの一部を帯電、より詳細には静電帯電し、次いでこの不織材料を蒸気滅菌することによって形成される。不織材料は、帯電に続いて蒸気滅菌、または蒸気滅菌につづいて帯電される。不織材料は、この不織材料が帯電される前、またはその後に帯電防止材料で処理されてもよい。
これらの方法は、第１の不織材料と近接した関係で別の不織材料を配置することを含む。別の、即ち第２の不織材料の所定部分が、蒸気滅菌の前か後に帯電される。この第２の不織材料も帯電される前か、後に帯電防止材料で処理されてもよい。
不織材料は、ポリマー繊維から形成され、該繊維の一部は帯電、より詳細には静電帯電されている蒸気滅菌ウェブを含む。この蒸気滅菌不織組成物は、これらの一部のまわりに帯電防止材料を含ませることもできる。上述の不織組成物は、さらに第１ウェブと近接関係にある第２のウェブを含むこともできる。第２のウェブは、ポリマー繊維から形成することができ、これらの繊維の一部は帯電されてもよい。また第２のウェブの所定部分のまわりに静電防止処理材を存在させてもよい。
本発明の組成物は、さらにポリマー繊維から形成された第１ウェブを含む不織材料を含んでおり、これらの繊維の一部が帯電されて、帯電防止材料が第１ウェブの一部のまわりに存在する。この組成物はポリマー繊維から形成された第２のウェブを含んでもよく、この場合、ポリマーが第１ウェブと重なった関係で配置される。この第２のウェブも帯電されてもよい。
本発明の詳細な説明
本明細書において、ポリマー繊維から形成されたウェブの空中汚染物バリヤーと濾過効率の双方が改良された組成物と、これを製造するための方法が開示されている。このような組成物と方法に関する用途の中には、空中汚染物バリヤー特性を有する滅菌可能で呼吸可能材料を必要とする用途が含まれるが、これらに限定されない。手術着、滅菌布、滅菌外衣、及び顔用マスクのような手術用物品における用途とともに、農業用、鉱山用、清浄部屋及び環境的な用途のような手術用以外の用途を有する。
ポリマーは、本発明の実施において有益である不織材料の生成に非常に適している。不織材料は、乾式積層法、湿式積層法、水流交絡法、スパンボンド法、メルトブロー法、ステープル繊維のカーディング及び結合、溶媒紡糸を含むがこれに限定されない様々な方法から形成できる。繊維自体は、ポリエステル、ポリオレフィン、ナイロンおよびこれらの材料のコポリマーを含むがこれらに限定されない様々な誘電性材料から形成できる。この繊維は比較的短い、ステープル長さで一般的に７．６２センチメートル（３インチ）以下の繊維か、またはスパンボンド法によって作られるようなより長い、連続した繊維であってもよい。
ポリオレフィンがベースの繊維から形成された不織布は、とくに上述の用途に適していることがわかった。このような不織布の例は、本件出願人であるキンバリークラーク社により製造されているポリプロピレン不織布があり、より詳細には、キンバリークラーク社により製造されているスパンボンド−メルトブロー−スパンボンド加工された材料である。
このスパンボンド−メルトブロー−スパンボンド加工された材料は、互いに積層された３つの分離層から形成される。この積層材料を製造する方法は、ブロック他に付与された本件出願人に譲渡された米国特許第４、０４１、２０３号に記載されている。本明細書は、この特許を引用しこの特許明細書の記述を本明細書の記述の一部とする。あるいは、スパンボンド−メルトブロー−スパンボンド材料は第１にスパンボンド−メルトブロー層を形成することによって形成される。スパンボンド−メルトブロー層は、メルトブローされた層をスパンボンド加工された層に形成することによって作られる。スパンボンド加工された第２の層は、先に形成されたスパンボンド−メルトブロー積層のメルトブローされた側に形成される。一般的に、２つの外側層が、強度を有する不織布を提供しており、一方内側層はバリヤー特性を形成する。
本発明の不織ウェブは、単一の層または複数の層から形成されていればよい。複数層の場合、これらの層は一般的に近接しているか、または重なり合った関係で配置されており、層の全ての部分かまたは一部が隣合う層に結合されていればよい。不織ウェブも、また複数の分離ウェブから形成されており、分離不織ウェブは単一または複数層から形成されていればよい。不織ウェブが複合層を含む場合、不織ウェブの全体の厚さにわたって帯電されており、または個々の層の場合には、別個に帯電され、近接した関係に別の層と組み合わされて、最終的な不織ウェブを形成する。
材料を帯電、より詳細には静電帯電させる方法は、本分野の当業者によく知られている。これらの方法では、例えば、加熱、液体−接触、電子ビーム及びコロナ放電法を含む。材料を静電帯電させる一つの特定の技術が、テネシー州大学によって１９９２年１０月９日に出願された米国特許出願番号第０７／９５８、９５８号に開示されており、本明細書は、この先行技術を引用し、この特許明細書の記述を本明細書の記述の一部とする。この技術は、材料を一対の電場におくことを含んでおり、電場は対の極性を有する。
不織ウェブの滅菌は化学及び蒸気技術を含むいくつかの技術によって達成できる。これらの場合、不織ウェブが手術用器具をラップするのに用いられるとき、蒸気滅菌技術が一般的に用いられる。このような場合、非滅菌器具が最初に不織ウェブでラップされる。次いで、ラップされた器具は蒸気滅菌される。次いで、ラップされたままの器具が蒸気滅菌用具、即ちオートクレーブから取り除かれて必要とされるまでラップ材料に収納される。必要とされると、ラップウェブが取り除かれて、用具を使えるようにする。
蒸気滅菌サイクルは、滅菌の種類と、滅菌される物品の大きさ／量とによって変わる。例えば、重力対変位サイクルについての時間と温度のパラメータは１３２℃から１３５℃（２７０°Ｆから２７５°Ｆ）で１０から１５分の暴露時間から１２１℃から１２３℃（２５０°Ｆから１５４°Ｆ）の時間で３０分の暴露時間までの範囲であればよい。予真空サイクルの間、時間と温度のパラメータは、１３２℃から１３５℃（２７０°Ｆから２７５°Ｆ）で３分から４分であればよい。蒸気−フラッシュの圧力−パルスサイクルに対しては、時間と温度のパラメータは、１３２℃から１３５℃（２７０°Ｆから２７５°Ｆ）で３から４分から１２１℃から１２３℃（２５０°Ｆから２５４°Ｆ）で２０分の範囲であればよい。
不織ウェブが引火性材料中か、そのまわりで用いられて、静電放電が問題となる場合には、不織ウェブは複数の帯電防止材料で処理される。これらの場合、帯電防止材料を含む溶液に不織布を浸漬するか、または帯電防止材を含む溶液で不織布をスプレーすることを含む幾つかの技術によって帯電防止材料を不織布に与えることができるがこれらの技術に限定されることはない。ある場合には、帯電防止材料が不織布の外面と不織布の本体の双方に加えられる。別の場合には、帯電防止材料が、不織布の選択された面またはこれの表面のような所定部分に与えられる。
特定の有効なものの一つには、デュポン社のアルコールフォスヘート塩製品であるＺＥＬＥＣ（登録商標）として知られている帯電防止材料がある。不織ウェブは、ウェブを帯電する前か、後のいずれかに帯電防止材料で処理してもよい。さらに、材料層のいくつか、または全てを帯電防止材料で処理してもよい。ある材料層のみが帯電防止材料で処理されている場合において、非処理層が帯電防止処理層で組み合わされる前、あるいは後に、帯電される。
本発明の効果を示すために、以下の例を挙げる。
例１
キンバリークラーク社は、スパンボンド−メルトブロー−スパンボンド（ＳＭＳ）層から作られた一連の単一のシート積層不織ウェブ材料を製造している。これらの材料は、様々な基本重量で利用可能である。例１及び例２において用いられた不織布ウェブ材料は、キンバリークラーク社により登録商標ＫＩＭＧＵＡＲＤ重質滅菌ラップで販売されている単一のシート積層材料であった。この材料の基本重量は７４．６グラム／平方メートル（２．２ｏｚ／ｓｑ  ｙｄ）である。スパンボンド層の基本重量は１８．８グラム／平方メートル（０．８５ｏｚ／ｓｑ  ｙｄ）でありメルトブロー層の基本重量は１６．９グラム／平方メートル（０．５０ｏｚ／ｓｑ  ｙｄ）である。
表１乃至４に記録されたサンプルに静電帯電するのに用いられる方法は、上述した引例米国特許出願第０７／９５８、９５８号に記載されている。
表１を参照すると、バクテリア濾過効率（ＢＦＥ）試験結果の概要と、標準偏差値（ＳＤ）が、重質ＫＩＭＧＵＡＲＤ滅菌ラップについて調べられた３つの分類に関して記録されている。第１の分類の“非帯電”では、ＺＥＬＥＣ（登録商標）で処理されたＫＩＭＧＵＡＲＤ材料の１１のサンプルとＺＥＬＥＣ以外で処理されたＫＩＭＧＵＡＲＤ材料の１１のサンプルに関する平均ＢＦＥを記録している。これらのサンプルは静電帯電されていないか、あるいはスチーム滅菌されていない。
第２の分類の“帯電”では、ＺＥＬＥＣ（登録商標）で処理したＫＩＭＧＵＡＲＤ材料の１１のサンプルとＺＥＬＥＣ以外で処理されたＫＩＭＧＵＡＲＤ材料の１１のサンプルに関する平均ＢＦＥを記録している。これらのサンプルは静電帯電されていたがスチーム滅菌されていなかった。
第３の分類の“帯電／滅菌”では、最初に電荷が帯電され、次いで蒸気滅菌された、ＺＥＬＥＣ（登録商標）で処理されたＫＩＭＧＵＡＲＤ材料の１１のサンプルとＺＥＬＥＣ以外で処理されたＫＩＭＧＵＡＲＤ材料の１１のサンプルに関する平均ＢＦＥを記録している。これらのサンプルの滅菌は、ペンシルバニア州エリー在住のアメリカンステラライザー社の製品であるＡｍｓｃｏ２０２１重力滅菌器で行なわれた。サンプルはバクスターデュアルＰＥＥＬＴＭセルフシールパウチでシールされた。シールされたパウチは、１．０５キログラム／平方センチメートル（１５ＰＳＩ）の蒸気で１２１℃（２５０°Ｆ）において２０分間曝されて乾燥時間は５分間であった。滅菌後、このサンプルはバクテリ濾過率試験でネルソン研究所において分析された。
0004113581.tif 000002
前述したように、ユタ州ソルトレークシティ所在のネルソン研究所では、蒸気のＢＥＦ分析を前もって行なった。これらのＢＦＥを求めるのに用いられた手順がＭＩＬ仕様書３６９５４Ｃ，４．４．１．１．及び４．４．１．２．に関するネルソン研究所のプロトコル番号第ＡＲＯ／００７Ｂに記載されている。
例２
重質ＫＩＭＧＵＡＲＤ滅菌ラップ７４．６グラム／平方メートル（２．２ｏｚ）の別の分析がＢＦＥと、蒸気滅菌の前後の双方に対してサンプル上の電荷を求めるのに導かれた。例２に記録されたサンプルの蒸気滅菌は、例１に記録された蒸気滅菌手順を用いて達成された。表２に記録されたＢＦＥの結果は表１に記載されたプロトコルを用いるネルソン研究所の成果であった。これらのＢＦＥの結果は、１１の非帯電防止で処理されたサンプルの平均を表す。
0004113581.tif 000003
帯電後で蒸気滅菌前、材料の一方側上が正であり、他方側が負である８００乃至１、０００ボルト／平方センチメートルの間の電圧が記録された。蒸気滅菌後では、材料の一方側上が正であり、他方側が負である１００乃至１８０ボルト／平方センチメートルの間の電圧が記録された。双方の場合、電圧が静電電圧計（ニューヨーク州メディアン在住のトレック社のトレックモデル３４４）を用いてサンプルの各側部で１０回読み取ることによって計測された。
例３
ＳＭＳ布のサンプルに関するバリヤー特性をさらに調べた。表３は、ＫＩＭＧＵＡＲＤ重質滅菌ラップ（ＫＩＭ）とＳＵＰＵＮＧＵＡＲＤ標準滅菌ラップ（ＳＰＵ）に関するバリヤー特性の結果を報告している。ＳＰＵＮＧＵＡＲＤ  標準滅菌ラップは、また基本重量が３５．６グラム／平方メートル（１．０５ｏｚ／ｓｑ  ｙｄ）（０．３５／０．３５／０．３５）であるスパンボンド−メルトブロー−スパンボンド材料である。これらの分類は、帯電及び帯電されていない、滅菌された、及び滅菌されていない、ＺＥＬＥＣで処理された材料とＺＥＬＥＣ以外で処理された材料を含んでいた。
全ての滅菌されたサンプルパウチが試験前少なくとも４時間研究所周囲環境の状態調整されたことを除けば、帯電され滅菌されたサンプルは、例１に記載された帯電及び滅菌手順に従って準備された。例１および例２に関して、バリヤー特性が例１に記載されたネルソン手順を用いて計測された。サンプル３−１３に対して、バリヤー特性が以下に記載する微生物攻撃を用いて計測された。
３−１３の実施において、６個のポート暴露チャンバが用いられた。ポートのうち５個が５つの別個のサンプルに対応する。攻撃制御フィルタ材料が６番目のポート内に配置された。３つの状態が微生物攻撃試験において維持された。これらの状態の第１は各ポートを通る２．８リットル／分（２．８ＬＰＭ）の流量、第２は１５分の暴露時間に続き１５分のチャンバ排出、第３は、ポートごとに１×１０Ｅ６ＣＦＵ（コロニ生成単位）となる微生物攻撃である。アムスコから購入された細菌の希薄なグロビギ（ｇｌｏｂｉｇｉｉ）胞子（パート番号ＮＡ−０２６、Ｐ−７６４２７１−０２２）が用いられて、ポート回収毎に１×１０Ｅ６ＣＦＵｓの作用胞子浮遊物を製造する。
0004113581.tif 000004
平均減少パーセント（AVG%RED）は、濾過効率の計測値である。平均減少パーセントは、攻撃制御濾過材料におけるＣＦＵｓの数と比較したコロニ生成単位（CFUS）の数の減少、即ちサンプルを通るバクテリア数の減少を表す。平均減少パーセントは、サンプルを通るＣＦＵｓの数を攻撃制御濾過材料を通るＣＦＵｓの数からひき、この求められた数を攻撃濾過材料のＣＦＵｓの数で割ることによって算出された。次いで、この結果に１００をかけてパーセントで表した。
表３は、蒸気滅菌不織サンプルの濾過特性が、帯電されなかったサンプル（サンプル１、３、６、９及び１１）に比較して、繊維サンプル（サンプル２、４、７、１０及び１２）を帯電することによって改善されていることを示している。
例４
表４は、様々の状態を受ける７４．６グラム／平方メートル（２．２ｏｚ）ＫＩＭＧＵＡＲＤ繊維サンプルの上面と下面に関する電荷データを報告する。表４に示したように、ＫＩＭＧＵＡＲＤサンプルの一つがＺＥＬＥＣで処理されて、他方は処理されなかった。別に示している場合を除いては、計測値は別個のサンプル上で作られた。各サンプルは約２５．４センチメートル×２５．４センチメートル（約１０インチ×１０インチ）の全体寸法を有していた。計測された各サンプルの面積は、約１５．２４センチメートル×１５．２４センチメートル（約６インチ×６インチ）の全体寸法を有していた。計測は各１２×１２マトリックスにおいて１．２７センチメートル（１／２インチ）ごとになされた。報告された電荷数は平均された数である。電荷を計測するのに用いられた用具は例２に記載したものと同じであった。
0004113581.tif 000005
上述の例によって示されているように、蒸気滅菌不織材料のバリヤー特性は、これらの材料は帯電されたとき、詳細には静電帯電されたとき改善される。さらに帯電防止で処理された不織材料は、これらの材料が帯電されるとき、詳細には静電帯電されるときに改善されることが観察される。
本発明は、これの特定の実施例に関して詳細に述べてきたが、当業者が前述の記載を理解するさいには、これらの実施例の変更例、変形例及び均等例を容易に考えることができるであろう。従って、本発明の範囲は、添付の請求の範囲及びこれに均等なものとして考えられる。