(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分岐した内部経路のための埋込可能な人工器官であって、
公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸張した状態との間で、半径方向の収縮に対する軸方向の伸張の第１の関係にしたがって調節可能な、目の粗いフレーム構造部材（３４，９４，１２６，１４６）と、
公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸張した状態との間で、半径方向の収縮に対する軸方向の伸張の前記第１の関係と実質的に等価な第２の関係にしたがって調節可能な、液体に対して実質的に不浸透性の紡織撚糸（６０）からなる流体流れガイド（４０，１１０，１２４，１３２，１５０，１５２）であって、基端と先端と主導管を提供するために軸方向に延びる管状の第１の領域とを具備し、前記構造部材及び前記流体流れガイドは、該構造部材及び前記流体流れガイドのうちの選択された一方が他方を取り巻いた状態で、一斉に半径方向の拡張及び収縮を行うように相互に連結されている、流体流れガイドと、
該流体流れガイドの軸方向に沿って延びる第２の領域に沿った流れ分割部（５６、１１２、１１４、１３４、１３５）であって、前記第２の領域は、前記流体流れガイドの基端と先端との間に位置された前記流体流れガイドの中間領域を備えて、少なくとも２つの副導管を前記第２の領域に形成し、前記副導管のそれぞれが主導管に開口している、流れ分割部（５６、１１２、１１４、１３４、１３５）とを具備し、
前記構造部材は、前記流体流れガイドの少なくとも全長に渡って軸方向に延在していることを特徴とする人工器官。
【請求項２】
流体流れガイドを形成する紡織撚糸が実質的に伸びないものであることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
【請求項３】
前記構造部材が、少なくとも前記第１の領域に近接する部分に沿って管状であり、前記第１の領域および前記構造部材の前記部分は、それらが公称状態にあるときに、実質的に同一の半径を有していることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
【請求項４】
前記構造部材の部分が、前記流体流れガイドの基端部を超えて基端方向に延びていることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
【請求項５】
前記流体流れガイドが、外力が印加されないときに円筒形状となる傾向がある連続した織物壁からなり、前記流れ分割部は、流体流れガイドが円筒形状であるときに相互に対して周方向に間隔をあけて配されている前記織物壁の選択された部分の結合部を具備することを特徴とする請求項１記載の人工器官。
【請求項６】
前記結合部が、前記流体流れガイドに沿って軸方向に延びていることを特徴とする請求項５記載の人工器官。
【請求項７】
前記織物壁の選択された部分が、前記流体流れガイドが円筒形状であるときに１８０゜の間隔をあけており、前記流体流れガイドは、前記結合部により形成されたときに、相互に略等しい大きさの２つの副導管を形成することを特徴とする請求項５記載の人工器官。
【請求項８】
前記構造部材が、前記流体流れガイドを取り囲み、前記少なくとも１つの結合部が、前記織物壁の前記部分を通した縫い目線からなることを特徴とする請求項５記載の人工器官。
【請求項９】
前記結合部が、前記織物壁を通して２つの隣接する縫い目（１１２，１１４）を具備し、前記隣接する縫い目の間の前記織物部分が、前記流体流れガイドの前記第２の領域に沿って分離した脚部（１１８，１２０）を形成するように切断されていることを特徴とする請求項８記載の人工器官。
【請求項１０】
前記構造部材が、第１の編み込み角度を形成するために、第１および第２の組の螺旋体状に反対方向に巻かれた構造用撚糸（３６）からなり、前記紡織撚糸が第２の編み込み角度を形成するために、反対方向に巻かれた第３および第４の組の螺旋体状に配列されており、前記第１および第２の編み込み角度が、相互に対して５゜以内の範囲に配されていることを特徴とする請求項１記載の人工器官。
【請求項１１】
前記第１および第２の編み込み角度が、相互に対して３゜以内の範囲に配されていることを特徴とする請求項１０記載の人工器官。
【請求項１２】
請求項１記載の人工器官を含む補綴学的部材の埋込可能なシステムにおいて、
複数の管状のステント移植片（７４，７６）をさらに具備し、
各管状のステント移植片が公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸張した状態との間で調節可能であり、各管状のステント移植片が、さらに、半径方向に収縮し軸方向に伸張した状態にあるときに副導管の内の対応する１つの内部に挿入可能であり、そのように挿入されたときに、該管状のステント移植片をその対応する副導管の内部に固定するために前記流体流れガイドと係合するように半径方向に拡張可能であることを特徴とするシステム。
【請求項１３】
分岐した内部経路内に埋込可能なステント移植片の製造プロセスであって、
半径方向の収縮に対する軸方向の伸張の第１の関係にしたがって公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸張した状態との間で調節可能な複数の構造用撚糸（３６）からなる管状のステント（３４，９４，１２６，１４６）を提供するステップと、
複数の紡織撚糸（６０）からなる柔軟な管状のスリーブ（４０，１１０，１２４，１３２，１５０，１５２）を提供するステップであって、該スリーブは、該スリーブがその公称状態におけるステントと実質的に同じ大きさおよび形状である公称状態を有し、かつ、該公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸張した状態との間で、前記第１の関係と実質的に等価な半径方向の収縮に対する軸方向の伸張との第２の関係にしたがって調節可能である、ステップと、
前記スリーブの対向する端部間の前記スリーブの軸方向に延びる選択された領域に沿って、該選択された領域に沿う少なくとも２つの並んだ流体導管を形成するために、前記スリーブが前記管状の形状であるときに、周方向に間隔をあけたスリーブの選択された部分の結合部（５６，１１２，１１４，１３４，１３６）を形成するステップであって、これによって、前記並んだ流体導管に流体を流すように連通している前記スリーブの基端領域に沿う主流体導管を有する流体流れガイド内にスリーブを形成する、ステップと、
前記ステントと前記スリーブのうちの選択された一方を該ステントおよびスリーブのうちの他方の内部に位置決めし、よって、前記他方が前記選択された一方を取り囲み、前記選択された一方をそのように位置決めした状態で前記ステントおよびスリーブを係合させるステップと、
前記係合を維持したまま前記ステントおよびスリーブを結合し、複合式のステント移植片を形成するステップと、
を含み、
前記選択された一方は前記スリーブであり、前記他方はステントであり、前記位置決めするステップは、前記係合及び結合のために前記スリーブを前記ステントの中に配置するステップを備えることを特徴とする製造プロセス。
【請求項１４】
前記結合部を形成することが、前記スリーブの少なくとも略軸方向に配され、かつ、前記スリーブの前記選択された部分を通して延びる第１の縫い目線を形成することを含むことを特徴とする請求項１３記載のプロセス。
【請求項１５】
前記結合部を形成することが、さらに、前記第１の縫い目線に隣接する第２の縫い目線を形成し、該第１の縫い目線と第２の縫い目線との間においてスリーブを切断することを含むことを特徴とする請求項１４記載のプロセス。
【請求項１６】
前記結合部を形成することが、前記２つの並んだ流体導管を形成するために、単一の軸方向に伸びる結合部を形成することを含むことを特徴とする請求項１３記載のプロセス。
【請求項１７】
前記スリーブの前記選択された部分が１８０゜間隔をあけており、それによって、前記２つの並んだ流体導管が概略等しい大きさを有することを特徴とする請求項１６記載のプロセス。
【請求項１８】
前記ステントおよびスリーブの内の選択された一方の位置決めが、さらに、選択された一方をその公称状態における寸法から半径を縮小するように調節し、前記他方をその公称状態に維持しながら前記選択された一方の半径を縮小させた状態で、前記選択された一方を前記他方の内部に挿入し、その後、前記選択された一方を前記係合に向かって半径方向に拡張させることを含むことを特徴とする請求項１３記載のプロセス。
【請求項１９】
前記ステントとスリーブとの係合の前に、前記ステントおよびスリーブの少なくとも一方に接着剤（４２）を塗布することをさらに含むことを特徴とする請求項１８記載のプロセス。
【請求項２０】
前記接着剤が硬化可能であるとともに硬化することなく前記ステントおよびスリーブの少なくとも一方に塗布され、前記ステントと前記スリーブとの結合が、前記ステントおよび前記スリーブを係合させた状態で前記接着剤を硬化させることからなることを特徴とする請求項１９記載のプロセス。
【請求項２１】
前記管状のステントを提供することが、複数の構造用撚糸を、反対方向に巻かれる第１および第２の組の螺旋体状に巻き付けることを含み、前記管状のスリーブを提供することが、柔軟かつ実質的に伸びない紡織撚糸を反対方向に巻かれる第３および第４の組の螺旋体状に相互に編み込むことを含むことを特徴とする請求項１３記載のプロセス。
【請求項２２】
前記巻き付けることが、前記第１および第２の組の螺旋体が第１の編み込み角度を形成するように前記構造用撚糸を巻き付け、前記ステントおよび前記スリーブがそれぞれの公称状態にあるときに、前記第３および前記第４の組の螺旋体が、前記第１の編み込み角度の約５゜の範囲内の第２の編み込み角度を形成するように紡織撚糸を相互に編み合わせることを含むことを特徴とする請求項２１記載のプロセス。
【請求項２３】
対向する開口端と、基端流体導管および先端流体導管を画定する管状の基端領域および先端領域を有する柔軟かつ実質的に流体を浸透しないスリーブ（４０，１１０，１２４，１３２，１５０，１５２）と、
該スリーブを取り囲み、該スリーブに少なくとも前記管状の端部領域に沿って固定される管状の目の粗いフレーム構造部材（３４，９４，１２６，１４６）であって、それによって、該構造部材および前記スリーブが公称状態と半径を収縮した状態との間で一斉に調節可能な構造部材と、
複数の中間流体流れ導管を前記スリーブの中間領域に沿って画定する流れ分割部（５６，１１２，１１４，１３４，１３６）であって、前記中間領域は前記スリーブの対向する前記基端と先端との間に配置され、各中間導管が前記基端導管および前記先端導管にそれぞれ開口し、前記構造部材は、前記流れ分割部の少なくとも全長に亘って軸方向に延在している流れ分割部と、
を具備することを特徴とする体内挿入可能な人工器官。
【請求項２４】
前記スリーブが連続した織物壁から形成され、前記流れ分割部が前記スリーブが円筒状の形態をしているときに相互に対して周方向に間隔をあけた織物壁の選択された部分の結合部を具備することを特徴とする請求項２３記載の人工器官。
【請求項２５】
前記結合部が、前記スリーブの軸方向に配される縫い目線からなることを特徴とする請求項２４記載の人工器官。
【請求項２６】
前記織物壁の選択された部分は、前記スリーブが円筒状であるときに周方向に約１８０゜間隔をあけて配され、それによって、前記結合部が概略同等の大きさを有する２つの中間導管を形成していることを特徴とする請求項２５記載の人工器官。
【請求項２７】
前記構造部材および前記スリーブは、それらが軸方向に伸張されるときに半径方向に収縮され、実質的に同じ半径方向の収縮に対する軸方向の伸張の関係にしたがって挙動することを特徴とする請求項２４記載の人工器官。
【請求項２８】
前記構造部材が、第１の編み込み角度を形成するように第１および第２の組の螺旋体状に反対方向に巻かれた構造用撚糸（３６）から形成され、前記スリーブが、前記第１の編み込み角度の約５゜の範囲内の第２の編み込み角度を形成するように、第３および第４の組の螺旋体状に反対方向に巻かれた実質的に伸びない紡織撚糸（６０）から形成されていることを特徴とする請求項２７記載の人工器官。
【請求項２９】
請求項２３記載の人工器官を含む補綴学的装置の体内埋込可能なシステムであって、
さらに、複数の管状のステント移植片（７４，７６）を具備し、
該管状のステント移植片の各々は、公称状態と半径方向に収縮した状態との間で調節可能であり、各管状のステント移植片は、さらに、前記中間導管の内の対応する１つの内部に先端導管を介して挿入可能であり、かつ、そのように挿入されたときに、前記管状のステント移植片をその対応する中間導管内に固定するために、前記スリーブと係合するように半径方向に拡張可能であることを特徴とするシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
この出願は、１９９７年５月２７日に出願された「分岐したステント移植片」と題された仮出願第６０／０４７７４９号の優先権の利益を請求する。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
この発明は、体内埋込可能な装置に関し、さらに詳細には、ステントおよび移植片の性質を組み込み、枝分かれした血管内への埋め込みに有用な流れ分岐能力を有する人工器官に関するものである。
【０００３】
多くの治療および診療的な処置は、管腔を通して患者の体内に埋め込まれる装置を含んでいる。これらの装置の中には、米国特許第４６５５７７１号明細書（ウォルステン(Wallsten)）に開示されているようなステントがある。ウォルステンの装置は、螺旋状に巻かれた糸部材からなる管状の編組構造のものである。ステントは、米国特許第５０２７３７７号明細書（バートン(Burton)他）に開示されているような配送カテーテルを用いて配置される。ステントが所望の治療箇所に位置決めされると、配送カテーテルの外側チューブが引き出され、ステントは、血管壁または他の組織と実質的に順応した面接触を行うように半径方向に拡張することが許容される。
【０００４】
柔軟性と埋め込み後の半径方向の圧縮に対する効果的な耐性を必要とするアプリケーションには、金属製の糸部材または撚糸が一般に好ましい。金属製撚糸は、マンドレル上に据え付けられながら、適度に高い温度の時効硬化処理によって所望の形態に熱成形され得る。撚糸は、その高い弾性係数によって、必要な強度を提供するように協動する。撚糸の柔軟性により、ステントの治療箇所への管腔を通した配送を容易にする、ステントの半径方向の圧縮と軸方向の伸張が許容されている。自己伸張するステントは、一般に、固定後に少なくともわずかに半径方向に圧縮されるので、その弾性復元力により、確実な固定が提供され得る。
【０００５】
強度と柔軟性の好ましい組合せは、時効硬化され、またはさもなければ熱処理された後の撚糸の特性に大きく依存している。螺旋撚糸の編み込み角度および隣接する撚糸間の軸方向の間隔も強度および安定性に影響している。時効硬化処理は米国特許第５６２８７８７号明細書（メイヤー(Mayer)）および米国特許第５６４５５５９号明細書（ハットマン(Hachtman)他）に開示されている。
【０００６】
他のステント構造は、これもまた螺旋状に巻かれた金属製撚糸から構成され得る塑性変形可能な金属構造を特徴としている。そのようなステントには、配送の間に縮径した状態にステントを維持するための外側チューブまたは他の部材は不必要である。しかしながら、半径方向の拡張には膨張バルーンまたは他の拡張手段が必要である。
【０００７】
ステントは、自己拡張式であるか塑性変形可能なものであるかにかかわらず、目の粗い網または目の粗いフレーム構造を有することを特徴とし、またはさもなければ、半径方向の拡張を容易にしかつ内部への組織の成長を可能にするために多数の孔が形成されたものを特徴としている。そのようなステントは、通常、半径方向に収縮されるときに軸方向または長手方向に伸び、弾性のあるステントの場合には、半径方向に拡張されるときには軸方向にも収縮する。
【０００８】
よりきつく編まれた撚糸を有する人工器官が知られている。例えば、米国特許第４６８１１１０号明細書（ウィクター(Wiktor)）は、動脈瘤の治療のために大動脈内に挿入可能な柔軟な管状のライナを開示している。このライナは、動脈瘤を貫通して血流を振り向けるために動脈瘤に対して弾性的に拡張するように設計された柔軟なプラスチック製撚糸をきつく編んだものである。このきつい織物は、漏れを最小化し、そのために、該ライナは、血液の経路から動脈瘤の嚢を消滅させるために効果的に血液をそらすことができる。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
ウィクターの装置および他のこれに類するものにもかかわらず、当業者は、低い浸透性、強度および半径方向の圧縮および膨張のための柔軟性という競合する必要性を同時に満足する装置を供給することにおいて困難性に遭遇し続けていた。この困難性に対する一つの既知の答えは、柔軟であるが実質的に半径を固定されかつきつく編まれ移植片が、半径方向に拡張可能なステントに縫い合わせられまたはさもなければ結合された組合せステント移植片である。解放されると、ステントは、移植片の直径を半径方向に拡張させようとする。これには、移植片の直径と治療箇所における管腔の直径との注意深い整合が必要である。さもなければ、大きすぎる移植片はステントと体組織との間で、移植片材料の望ましくない折り畳みまたは皺を伴って圧縮され、または、小さすぎる移植片は、装置を固定するためにステントが半径方向に十分に拡張することを妨げることのいずれかとなる。
【００１０】
他の困難性は、ステント層および移植片層が、たとえそれらが組み合わせられた半径方向の収縮と軸方向の伸張とを被るように構成されているとしても、所定の軸方向の増加に対して半径方向の減少量を支配する異なる関係にしたがって挙動するという事実から生ずる。ステントの骨格構造が所定の半径方向の減少に対して非常に大きく延びる場合には、複合構造物の伸張は、移植片とステントとを接合している絆を引き裂くことになる。反対に、移植片層が軸方向の大きな伸びを被る場合には、曲げ剛性の望ましくない増加によって、ステント移植片がきつい半径で曲げられるときに直径における局所的な減少を生じる。曲がりくねった血管経路を通すことはより困難になり、ときには不可能になる。
【００１１】
異なる形式の撚糸、例えば、多繊維糸、単繊維、可融性の材料およびコラーゲンを組み合わせた複合的な編組構造について、多くの人工器官構造が提案されてきた。その例は、国際公開第ＷＯ９１／１０７６６号公報、第ＷＯ９２／１６１６６号公報、第ＷＯ９４／０６３７２号公報、第ＷＯ９４／０６３７３号公報に見られる。強度、耐性、治療可能な管腔直径の範囲および低い浸透性の非常に好ましい組合せは、共に１９９６年４月３０日に出願され、かつ、この出願の譲受人に譲渡された、米国特許出願第０８／６４００６２号および第０８／６４００９１号に開示されたような、冷間加工されまたは熱設定された構造用撚糸のいずれかを用いて相互に編み込まれた紡織撚糸を特徴とする編組複合装置によって達成されている。そのような装置は、広い範囲の処置に好適であるけれども、異なる形式の撚糸を相互に編み込むことには固有の高いコストおよび複雑さがある。
【００１２】
枝分かれした血管にステント移植片を適用することは、例えば、米国特許第５５２２８８０号明細書（バロン(Barone)他）および米国特許第５５０７７６９号明細書（マリン(Marin)他）に開示されているように公知である。上述した問題点は一般にステント移植片に適用され、それによって、分岐したステント移植片の設計者も同様にこの問題点に立ち向かわせられる。
【００１３】
したがって、この発明の目的は、ステントおよび移植片の利点を提供し、さらに、構造用撚糸と紡織撚糸を相互に編み込むことを必要としない、分岐した人工器官構造を提供することである。
【００１４】
他の目的は、目の粗いフレーム構造層と低浸透性織物層とが半径方向および軸方向に伸張および収縮させられるときに相互にしっかりと固定された状態に確実に保持されるような方法で分岐したステント移植片を製造するプロセスを提供することである。
【００１５】
さらに他の目的は、高い浸透性を有する目の粗い領域と低い浸透性を有する被覆された領域とを組み込み、それによって、治療中の血管の分岐への開口を維持しながら、必要とされる場所に血流をそらせるために、選択的に軸方向に位置決めするように適合された、分岐した人工器官を提供することである。
さらに、他の目的は、製造コストが低く、より簡易に埋め込むことができる分岐したステント移植片を組み込むシステムを提供することである。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
これらの目的および他の目的を達成するために、分岐した内部経路のための埋込可能な人工器官が提供される。この人工器官は、半径方向の収縮に対する軸方向の伸張との第１の関係に従って、公称状態と半径方向に収縮しかつ軸方向に伸張した状態との間で調節可能な管状の開いたフレーム構造部材を含んでいる。この人工器官は、さらに、これも、実質的に第１の関係と等価な半径方向の収縮に対する軸方向の伸張の第２の関係に従って、公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸張した状態との間で調節可能な、紡織撚糸からなる柔軟な流体流れガイドをも含んでいる。この流体流れガイドは、それに沿って、流体流れの主導管を提供するために流体流れガイドが管状となる、軸方向に伸びる第１の領域を具備している。
【００１７】
前記構造部材と前記流体流れガイドとは、一斉に半径方向の拡張および収縮を受けるように相互に接合されている。構造部材および流体流れガイドのうちの選択された一方が、他方を取り囲んでいる。流体流れガイドの軸方向に延びる第２の領域に沿って提供される流体の分岐の特徴により、第２の領域に沿う複数の流体流れの副導管が提供される。各副導管は、主導管に開いている。
【００１８】
１つの特に好ましい構造において、前記構造部材は、第１組および第２組の螺旋体において相互に接続された構造用撚糸からなるステントである。これらの螺旋体は、ステントが公称状態にあるときに、該ステントの長手軸に対して第１の編み込み角度を形成するように反対方向に巻かれている。さらに、この装置において、流れガイドは、紡織撚糸からなるスリーブまたは移植片である。紡織撚糸は、スリーブがその公称状態にあるときに長手軸に対して第２の編み込み角度を形成するように反対方向に向けられた、第３組および第４組の螺旋状に巻かれている。前記第１および第２の編み込み角度は、相互に５゜以内にあり、より好ましくは、約３゜以内にあり、さらに、約１゜以内にあることが最も好ましい。螺旋状の織物において、編み込み角度は、所定量の軸方向の伸張に対する半径方向の収縮の程度を決定する際に重要な要因である。これにより、ステントおよびスリーブの各々が公称状態にあるときに、大きさに関して適当に整合させることにより増大させられる編み込み角度の整合によって、ステントおよびスリーブが、実質的に同一の半径方向の収縮に対する軸方向の伸張の関係に従って挙動することが保証される。したがって、所定の半径方向の収縮のために、より迅速に軸方向に伸張するスリーブを除き、ステントが引き裂かれることはない。逆に言えば、ステントの軸方向の伸張を超えるスリーブの軸方向の伸張による曲げ剛性の望ましくない増大はない。
【００１９】
人工器官の多くの構造的な変更および変形をこの発明に従って実施することは可能である。ステントは、移植片の基端部までのみ延びていてもよく、または、移植片を超えて基端側に延びていてもよい。さらに、ステントはスリーブの第１の領域に沿ってのみ延びていてもよく、またはこれに代えて、スリーブの第２の領域をも包含するように先端側に延びていてもよい。
【００２０】
この発明の第１の特徴によれば、体内挿入可能な人工器官は、管状の基端領域および先端領域を有する、柔軟かつ実質的に流体不浸透性のスリーブを含んでいる。管状の目の粗いフレーム(open-frame)構造部材がスリーブを取り囲んでおり、少なくとも管状の端部領域に沿ってスリーブに固定されており、それによって、構造部材とスリーブとが一斉に公称状態と縮径状態との間で調節可能となっている。流れを分割する特徴部分は、スリーブを軸方向に通る流体の流れを供給するためにスリーブの中間領域に沿って複数の中間流体流れ導管を画定している。中間導管の各々は、スリーブの基端領域および先端領域に開いている。
【００２１】
スリーブは、連続した織物壁から形成されていることが好ましく、流れを分割する特徴部分は、スリーブが円筒形状のものである場合には、周方向に相互に間隔をあけた織物壁の２つの部分の結合部を具備している。該結合部は、前記構造部材をその管状の形態にしたまま、スリーブのみを関連させることができる。これにより、より安定したステント移植片構造が達成される。ステントが円筒状に維持されるので、外力に対するその応答は、その軸方向の全長にわたってよりしっかりしたものに維持される。スリーブのみを非円筒形状に形成する必要があるだけなので、装置は、より簡単に製作される。
【００２２】
この装置は、移植性をも向上させる。スリーブをステントが取り囲むことは、その逆よりもむしろ、固定の確実さと耐久性を改良する。さらに、前記人工器官と一対の先端円筒状ステント移植片とを含むシステムは、埋め込みがより簡単である。これは、人工器官の目の粗い先端部が、関連する中間流体流れ導管のうちの一つへの円筒状のステント移植片の挿入をそれぞれ案内するための漏斗のように機能するからである。
【００２３】
好ましい流れ分割部は、スリーブが管状の形態に維持される場合には、相互に周方向に間隔をあけて、移植片またはスリーブの部分にわたる１つまたはそれ以上の継ぎ目の形態をした縫い目である。単一の軸方向に伸びる縫い目線は、管状のスリーブから２つの流体流れ導管を形成している。通常、スリーブ部分の間の周方向の間隔は、約１８０゜であり、その場合、２つの流体流れ導管はその大きさが実質的に同じである。一対の間隔をあけた継ぎ目は３つの並んだ流体流れ導管を形成するために使用され得る。これに代えて、２つの比較的近接した縫い目線は、２つの流体流れ導管を形成するために使用され得る。縫い目線の間のスリーブの材料は、別々の導管を画定する別々の管状の脚部を供給するように切断され得る。
【００２４】
さらに、この発明によれば、以下のステップに従って、分岐した内部経路に埋込可能な打ち抜かれた移植片を形成するためのプロセスが提供される。
このプロセスは、
（ａ）  複数の構造用撚糸からなり、半径方向の収縮に対する軸方向の伸張の第１の関係に従って公称状態と半径方向に収縮しかつ軸方向に伸張した状態との間で調節可能な管状のステントを提供するステップと、
（ｂ）  複数の柔軟な紡織撚糸からなり、公称状態におけるステントと実質的に同じ大きさおよび形状の公称状態を有し、前記第１の関係と実質的に等価な半径方向の収縮に対する軸方向の伸張との第２の関係に従って公称状態と半径方向に収縮し軸方向に伸張した状態との間で調節可能な管状のスリーブを提供するステップと、
（ｃ）  前記スリーブの軸方向に伸びる選択された領域に沿って、該選択された領域に沿う少なくとも２つの並んだ流体導管を形成するために前記スリーブの、さもなければ周方向に間隔をあけて離れている２つの部分の結合部を形成し、それによって、前記並んだ流体導管に流体を流すように連絡している前記スリーブの基端領域に沿って主流体導管を有する流体流れガイド内に前記スリーブを形成するステップと、
（ｄ）  前記ステントおよび前記スリーブの選択された一方を、該ステントおよびスリーブの他方の内部に位置決めし、そのために、前記他方が前記選択された一方を取り囲み、前記選択された一方をそのように位置決めした状態で、前記ステントおよびスリーブを係合させるステップと、
（ｅ）  その係合を維持しながら、複合式のステント移植片を形成するために、前記ステントおよび前記スリーブを一緒に結合するステップと
を具備している。
【００２５】
したがって、この発明によれば、分岐した人工器官は、構造用撚糸と紡織撚糸とを相互に編み込む必要なしに、ステントおよび移植片の利益を提供する。この人工器官は、目の粗いフレーム構造層と、流体不浸透性の移植片織物層とから形成されている。たとえ別々に形成されるとしても、構造層および織物層は相互に一体に固定される。さらに、これらの層は、軸方向の伸張に対する半径方向の収縮を支配する同一の関係にしたがって挙動するので、半径方向の拡張および収縮は、接合材を過度に引っ張ることなく、またはその健全性を傷つけることもない。この人工器官は、特に構造層が移植片織物層を取り囲むときに、製造容易かつ製造コストが低くて済む。この形態は、構造層をその軸方向の全長に沿って管状の形態に維持することができる一方、内部移植片層のみが所望の数の流体流れ導管を提供するように特別に形成されている。
【００２６】
【発明の実施の形態】
上述した特徴および他の特徴および利点をさらに評価するために、以下の詳細な説明および図面を参照する。
図１は、配置装置内に収容されている、本発明にしたがって構成された分岐したステント移植片を示す部分的に切断した正面図である。
図２は、解放され半径方向に拡張した状態のステント移植片を示す正面図である。
図３は、半径方向に拡張したステント移植片を示す側面図である。
図４は、図２の線４−４に沿って切断した断面図である。
図５は、図２の線５−５に沿って切断した断面図である。
図６は、図２の線６−６に沿って切断した断面図である。
図７は、図３の線７−７に沿って切断した断面図である。
図８〜図１２は、分岐したステント移植片の製造過程を示す概略図である。
図１３は、分岐したステント移植片を含む埋込可能な人工器官の構成要素のシステムを示している。
図１４は、埋め込まれた図１３のシステムを示している。
図１５は、この発明にしたがって構成された分岐したステント移植片の他の実施形態を示している。
図１６は、分岐したステント移植片の他の実施形態を示している。
図１７は、分岐したステント移植片の他の実施形態を示している。
図１８，図１９は、分岐したステント移植片のさらに他の実施形態を示している。
図２０は、ステント移植片の他の実施形態を示している。
【００２７】
図面を参照すると、図１には、分岐したステント移植片１８を、体内管腔内の目的とする固定場所または治療箇所に配送し、その後、半径方向に自己拡張させて体内管腔内に固定するためにステント移植片を制御可能に解放するための配置装置１６が示されている。
【００２８】
この装置は、ポリウレタンのような生体適合性のあるポリマーから構成された細長く柔軟な外部カテーテル２０を具備している。該カテーテル２０の長さ方向には中央管腔２２が形成されている。外部カテーテルの先端領域２４は、ステント移植片１８を取り囲んでいる。内部カテーテル２６が、前記管腔２２内に収容されかつ前記外部カテーテルの全長に沿って配されている。前記内部カテーテル２６の先端には、外部カテーテルを超えて延びる先細の先端部２８が配されている。ステント移植片１８は、内部カテーテル２６を取り囲み、内部カテーテルと外部カテーテルとの間に閉じ込められている。内部カテーテルの管腔３０は、処置箇所に向けて進行されるときに、装置１６によって追跡される柔軟な案内ワイヤを収容している。
【００２９】
分岐したステント移植片１８は、弾性材料から形成されており、図１には、半径方向に収縮し軸方向に伸張した配送状態に弾性的に圧縮された状態で示されている。外部カテーテル２０は、前記ステント移植片をその弾性復元力に抗して、配送状態に維持している。内部カテーテル２６に据え付けられた環状の移動止め３２が、内部カテーテルに対するステント移植片の基端側への移動を制限するために内部カテーテルと外部カテーテルとの間の空間を占有している。外部カテーテル２０が内部カテーテル２６に対して基端側に移動されるときには、前記移動止めは、ステント移植片１８が外部カテーテルと一緒に移動することを防止する。
【００３０】
カテーテル２０，２６は、ステント移植片１８を配送状態に維持しながら、該ステント移植片１８を処置箇所まで供給するために、管腔を通して移動させられる。前記ステント移植片が、一旦、所望の位置に配置されると、内部カテーテル２６が静止状態に保持されると同時に外部カテーテル２０が基端側に引き出される。内部カテーテルは、ステント移植片が処置箇所において体組織と緊密に接触する方向に向かって半径方向に自己拡張するときに、移動止め３２によって、該ステント移植片を適正に配列された状態に維持する。ステント移植片は、弛緩状態（すなわち、何らの外力も印加されない状態）まで完全に拡張するのではない。その結果、ステント移植片は、取り囲んでいる体組織に残留力を印加し、それによって人工器官をしっかりと固定するようになる。この点において、ステント移植片は、先端部２８の直径よりも大きな直径を有しており、そのために、内部カテーテルおよび先端部はステント移植片をその場所に残して基端側に引き出され得る。
【００３１】
図２，図３には、分岐したステント移植片１８が、外力の印加されていない、その公称状態または弛緩状態で示されている。ステント移植片は、半径方向の拡張および収縮の際に一斉に動作する複数の同心の層から構成されている。半径方向外側の層は、ステント３４であり、弾性のある単繊維の構造用撚糸３６からなる骨組または格子部材である。撚糸３６は、共通の長手軸３８の周りに反対方向に巻かれた２組の平行な螺旋体状に配列されている。撚糸は、菱形の隙間および長手軸により二分される編み込み角度αを画定するように相互に交差している。編み込み角度は、約６０〜１５０゜、より好ましくは約９０〜１４０゜の範囲に配されている。
【００３２】
編み込み角度はステント３４の公称状態に対して定められている。ステント移植片を配送状態に圧縮すると編み込み角度は実質的に減少する。同時に、編み込み角度はステント移植片の半径方向の圧縮と軸方向伸張との間の関係に影響している。編み込み角度が小さければ小さいほど、所定量の半径方向の拡張に対する軸方向の短縮は小さくなる。逆に言えば、大きな編み込み角度では、同じ半径方向の拡張がより大きな軸方向の短縮に帰結する。所定の撚糸の大きさおよび強度に対しては、より大きな編み込み角度が半径方向の圧縮に対するより大きな抵抗力およびより積極的な確実な固定を提供する。
【００３３】
構造用撚糸３６は、可撓性、強靭さ、生体適合性、血液適合性および腐食および疲労に対する耐性を有している。好ましい材料には、一定のステンレスばね鋼、コバルトを主成分とする合金、チタニウム合金、および米国特許第５６２８７８７号明細書に開示されている合わせ金属(clad)の複合材が含まれる。多くの好ましいコバルトを主成分とする合金は、エルジロイ(Elgiloy)、フィノックス(Phynox)、エムピー３５エヌ(MP35N)のブランド名で販売されている。撚糸３６は、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、高密度ポリエチレン、ポリスルホン、アセチル、ＰＴＦＥ、ＦＥＰおよびポリウレタンを含むポリマーから形成され得る。好適な撚糸の直径は、約０．００２インチ〜約０．０１５インチの範囲である。
【００３４】
格子部材は、移植片４０を取り囲む、相互に編み込まれた多数の紡織撚糸からなる織物スリーブ(textile sleeve)または繊維敷布(fabric sheeting)である。紡織撚糸は、反対方向に巻かれる螺旋状に編み込まれかつ格子部材の編み込み角度αと実質的に同一の編み込み角度θを画定するように相互に編み込まれている。さらに詳細には、２つの編み込み角度は、相互に約５゜の範囲内に配され、より好ましくは約３゜、最も好ましくは約１゜の範囲内に配される。
【００３５】
紡織撚糸は多繊維の撚糸であることが好ましいけれども、単繊維のものでもよい。いずれにしても、紡織撚糸は構造用撚糸よりも非常に細いものであり、約１０〜４００デニールの範囲に配される。多繊維撚糸は、一般に高い柔軟性を有し、実質的に延びないものであることも好ましい。好ましい撚糸はＰＥＴ(ダクロン：商標)からなっている。他の受容可能な材料には、ポリプロピレン、スペクトラのブランド名で販売されている高分子量ポリエチレン、ポリウレタン、高密度ポリエチレン、ポリエチレン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ポリオレフィンおよびｅＰＴＦＥが含まれている。
【００３６】
紡織撚糸が細く、かつ、緊密にまたはきつく編まれているので、スリーブ４０は、微細な孔を有するが、体液に対して本質的に不浸透性となることができる。移植片の繊維敷布は、非常に柔軟で、ステント移植片が半径方向に自己拡張するときまたは半径方向に収縮するときのいずれかのときに、ステント３４の形状変化に順応するようになる。ステントの形状は、本質的にステント移植片の形状を決定する。
【００３７】
移植片の柔軟な性質にもかかわらず、移植片とステントの適正な整合は、高い性能を達成するために重要である。一般的に言って、ステント格子部材および移植片スリーブは、それらの格子状体とそれらの配送状態との間で調節されたときに、半径方向の収縮に対する軸方向の伸張のほぼ同一の関係にしたがって挙動するように整合される。この実施形態における適当な整合は、ほぼ同一の編み込み角度、すなわち、θ＝αを有する格子部材およびスリーブを形成することを含んでいる。他の実施形態においては、適当な整合は、角度θおよびαにおける少なくとも微小の相違において、以下に説明されるように必要となる。
【００３８】
ステント３４および移植片４０は、接着層４２、好ましくはシリコーンによって、相互に一体的に固定されている。シリコーン接着剤は、ステントと移植片との間に、極めて薄い（例えば０．００５インチまたは０．１２ｍｍ）、両方に接着する層を形成している。格子部材およびスリーブの編み込み角度の整合によって、接着層４２は、ステント移植片の半径方向の伸張および収縮中に格子部材に対するスリーブの微細な移動のみを許容する必要がある。整合により、さもなければ接着層を過度に引っ張り、そして／または、曲げに対する耐性における望ましくない硬さを生ずることになる軸方向の伸び率における相違が回避される。その結果、ステント移植片は、広い範囲の半径にわたって使用可能であり、小さい半径まで弾性的に圧縮可能であり、かつ、曲がりくねったまたは蛇のような血管経路をうまく切り抜けることができる。
【００３９】
ステント３４は、管状、さらに詳細には円筒状に成形されている。基端領域４４と先端領域４６とに沿う移植片４０も同様に円筒状の形状を有している。軸方向に伸びる中間領域４５に沿って、移植片の横断面は、図４および図５に見られるように、円形と言うよりむしろ８の字に似ている。最後に、移植片は、基端遷移領域４８と先端遷移領域５０とを有しており、中間横断面の１つを示している。遷移領域４８，５０は、移植片の内面４７を見ることができる図３および図７に示され、かつ、移植片の外面４９を見ることができる図５にも示されている。図５〜図７において最もよく見ることができるように、ステント３４は移植片に順応するように形成されているが、なお管状を維持している。
【００４０】
中間領域４５に沿う８の字の輪郭形状は、移植片の２つの対向する部分５２，５４の軸方向に延びる結合部によって生じている。この結合部が存在しなければ、スリーブはその全長にわたって円筒状となり、前記部分５２，５４は約１８０゜だけ相互に周方向に間隔をあけて配されることになる。図２および図７に見られるように、結合部は軸方向に延びる直線状の継ぎ目５６である。この継ぎ目は、ジグザグ縫い、好ましくは伸ばすことのできる縫い目によって縫われている。所望であれば、放射線不透過性のマーカ５５，５７が前記継ぎ目の両側に供給されてもよい。継ぎ目５６はスリーブ４０が管状の形態をとる傾向に打ち勝ち、それによって、中間領域および遷移領域を提供するように移植片を形成する。
【００４１】
分岐したステント移植片の製造は、最初に、ステント３４および移植片４０を個別に形成することを含んでいる。ステントの形成には、複数のボビンから円筒状のマンドレル５８（図８）上に所望の大きさおよび軸方向の間隔の螺旋状に、構造用の撚糸３６を巻き付けることが含まれる。この円筒状の分岐していない装置に関するこの巻き付けプロセスおよび他の製造段階のさらなる詳細のために、１９９７年１０月８日に出願され、この出願の譲受人に譲渡された「編み込まれたポリマー製スリーブを有するステント移植片」と題された、米国特許出願第０８／９４６９０６号を参照する。
【００４２】
マンドレルから取り外した後に、構造用撚糸３６は、その公称状態における格子部材の形状を決定するために熱処理される。金属製単繊維糸は、ほぼ真空または他の保護雰囲気の炉内において時効硬化される。これに代えて、構造用撚糸は再生金属から形成することができ、この場合には、格子部材は、活性化温度以下に維持されるときに塑性変形可能である。この情況において、公称形状は、少なくとも活性化温度まで加熱されるときに格子部材が戻る形状である。「Ｎｉｔｉｎｏｌ」として知られているチタニウム・ニッケル合金は、この形式の撚糸に適している。さらに、これに代えて、格子部材は再生金属製撚糸以外の他の塑性変形可能な撚糸から形成されていてもよい。さらに他の場合には、熱可塑性の構造用撚糸が、それらの金属製の相手方部品よりも非常に低い温度において、マンドレルの周りに熱的に設定される。
【００４３】
移植片スリーブ４０は、これも２組の平行な反対方向の螺旋状に巻かれた紡織撚糸６０を形成マンドレル６２（図９および図１０）の周りに編み込むことにより形成される。多繊維糸は、格子部材とスリーブとがステント移植片に形成されたときに、これら格子部材およびスリーブの幾何学的な直径寸法および伸張特性を緊密に整合させるように、格子部材の編み込み角度αに対して選択された編み込み角度θで巻かれる。図１０は、２オーバー２パターン（２本ずつ交互に編み込むパターン）で相互に編み込まれた多繊維糸６０を詳細に示しており、編み込み角度θをも示している。マンドレル６２周りに巻かれるときに、紡織撚糸は、スリーブにその公称状態を与えるために熱的に設定される。これにより、格子部材とスリーブとが、それらの接合前に、相互に独立して成形されることになる。スリーブの形成についてのさらなる詳細は、上述した特許出願第０８／９４６９０６号に開示されている。
【００４４】
格子部材とスリーブの組立前に、スリーブは、概略等しい寸法の２つの別々の溝内に流体の流れを分離する流れ分割構造を生成するために中間領域４５に沿って切断される。上述したように、継ぎ目５６は、軸方向に延びており、さもなければ約１８０゜周方向に間隔をあけることになる対向するスリーブ部５２，５４を一緒に引き寄せる。したがって、継ぎ目５６は、元の管状形態から流体流れガイドとしてスリーブを使用するのに適した形状に移植片スリーブを成形する。中間領域４５に沿って、スリーブは、ほぼ等しい大きさの２つの流体流れ導管６４，６６を形成する。基端領域４４に沿って、そして、先端領域４６に沿って、スリーブはなおも単一の流体流れ導管を画定している。
【００４５】
それらの独立した形成に続いて、スリーブと格子部材とは相互に接着される。可能であれば、接着剤は格子部材内面とスリーブ外面との間の中間面の周りに周方向に延びていることが好ましい。接着剤は、応力集中を回避し、曲げ、半径方向の拡張、および半径方向の収縮中のステント移植片のより均一な挙動を保証するために非常に均一なものであるべきである。この目的のために、シロキサンポリマー（シリコーン）接着剤が均一な厚さの被覆として格子部材３４に塗布されるけれども、該接着剤はスリーブに塗布されてもよく、または格子部材とスリーブの両方に塗布されてもよい。均一さを向上するために、シリコーンは、シリコーンポリマーにおいて約６重量％の濃度で、キシレンおよびＴＨＦ（テトラヒドラフラン）の有機溶媒内に拡散される。好適な他の有機溶媒には、トルエンおよびトリクロロエチレンが含まれる。好適な他のポリマーには、フルオロシリコーン(flurosilicone)およびポリカーボネートが含まれる。他の接着剤には、米国特許第５２２９４３１号明細書（ピンチュク）に開示されたような、ポリカーボネートウレタンが含まれる。
【００４６】
前記ポリマー／溶媒溶液は、前記格子部材の表面全体にわたって約０．００５インチの均一な厚さまで、格子部材上に吹き付けられる。他の方法は粉体形態のポリマーの接着剤を使用し、または、ホットメルトプロセスによって液体形態のポリマーを塗布する。さらなる詳細のためには、上述した米国特許出願第０８／９４６９０６号を参照すればよい。
【００４７】
次に、格子部材およびスリーブは、スリーブの半径を低減するためにクランプ６８，７０を用いてスリーブを軸方向に引き伸ばすことにより組み立てられ、その後、前記格子部材をその公称状態に維持しながら、半径を減じたスリーブを格子部材３４内に挿入する。スリーブ４０は、一旦挿入されると、格子部材の半径方向内面と表面で係合するように、軸方向に縮み半径方向に拡張することが許容される。シリコーン被覆の厚さは、スリーブおよび格子部材の相互に対する大きさを考慮に入れている。スリーブ４０および格子部材３４の相対的な半径は、広がることを許容されたときに、スリーブが、取り囲んでいる格子部材に対して半径方向外方の微小な力を印加し、格子部材がスリーブに対して半径方向内方の反力を印加するように選択されることが好ましい。釣り合う力により接着性が改善される。
【００４８】
この段階において、ステント移植片は、シリコーンポリマー接着剤を硬化させるためにオーブンの中に維持される。硬化後に、ステント移植片は、オーブンから取り出され、周囲の温度まで冷却される。硬化したシリコーンポリマーは、スリーブおよび格子部材に接着し、ステント移植片１８を、その３つの異なる層３４，４０，４２にもかかわらず、一体構造として挙動させる。
【００４９】
このように構成された分岐したステント移植片１８は、自己拡張するステントおよび移植片の好ましい特質を結合する。格子部材３４は半径方向の圧縮性、半径の広い範囲にわたる自己拡張性および確実な固定のために十分な残留力を提供する。スリーブ４０は、分岐したステント移植片が本質的に血液および他の体液に対して不浸透性であるように、低減された浸透性を提供している。その結果、ステント移植片は、大動脈の動脈瘤を処置するためのシステムにおける使用に特によく適している。このシステムは、図１３に見られるように、ステント移植片１８および２つの円筒状のステント移植片７４，７６を含んでいる。円筒状のステント移植片７４，７６の各々は、管状の格子部材または目の粗いフレームと、スリーブおよび格子部材の両方が円筒状の形状を維持していることを除き、分岐したステント移植片１８に対して上述したように一緒に結合された管状の繊維スリーブとを含んでいる。円筒状のステント移植片７４，７６の各々は、半径方向に収縮した状態にあるときに、スリーブ４０の先端領域４６内に、そしてさらに、中間流体導管６４，６６の対応する一方内に挿入可能である。半径方向に自己拡張することを許容されるときには、円筒状のステント移植片の各々は、その対応する導管に沿ってスリーブを係合させ、それによって、移植片を対応する導管内に固定する。
【００５０】
図１４は、大動脈７８内に埋め込まれるステント移植片システム７２を示している。ステント移植片１８は、腎臓の動脈８０，８２の下方から本来の分岐の上方の点まで、これによって動脈瘤８４をバイパスするために延びている。円筒状のステント移植片７４，７６は、それぞれ、腸骨の近くにある大動脈８６，８８の対応する一方の内部に、ステント移植片１８の先端部から先端方向に延びている。バイパスを完成させるために、各円筒状のステント移植片７４，７６は、中間導管６４，６６の一方と、流体を通すように連絡している。
【００５１】
図１４に示される埋め込みを達成するために、分岐したステント移植片１８は、装置１６の配置における半径方向に収縮し軸方向に伸びた状態に維持される間に、血管内を進行され、腸骨の近くにある動脈８６，８８を通して、または、大動脈の上方からのいずれかによって、大動脈７８に到達する。所望のとおりに位置決めされたときに、ステント移植片１８は外部カテーテル２０を引き出すことによって解放され、自己拡張を許容され、その後、装置１６が引き出される。
【００５２】
次いで、装置１６と同様の装置内に半径方向に収縮された円筒状のステント移植片７４は、管腔内を通して腸骨近くの動脈８６に、そして、分岐したステント移植片１８の先端領域４６に向かって上方に進行させられる。分岐した移植片の先端部に沿う単一の導管は、円筒状の移植片７４の挿入を容易にする大きな捕獲領域を提供している。ステント移植片７４が中間領域４５に向かってさらに進行されると、遷移領域４８に沿うスリーブは、ステント移植片が対応する中間導管内に挿入されるまで、その対応する中間導管に向かってステント移植片７４の基端部を案内するための漏斗として機能する。継ぎ目における放射線不透過性のマーカー５７およびステント移植片７４の基端部における放射線不透過性のマーカー９０は、中間導管内への挿入を確実にするために使用され得る。ステント移植片７４は、望まれる程度まで挿入されたときに、ステント移植片を固定するスリーブ４０との係合まで自己拡張することを許容される。この時点において、ステント移植片を配置するために使用された装置は引き出され得る。
【００５３】
実質的に同一の方法において、円筒状のステント移植片７６は、腸骨近くの動脈８８に沿って、そして、ステント移植片１８の先端領域４６を介して対応する中間導管内に進行される。もう一度、先端領域は最初の捕獲を容易にし、遷移領域４８は、円筒状のステント移植片をその対応する中間導管に適正に案内するための漏斗として機能する。ステント移植片７６を解放すると、該ステント移植片は、固定するために係合するまで半径方向に拡張することができる。
種々の処置情況をより効果的に取り扱うために、種々の他の実施形態のステント移植片が、上述したプロセスにしたがって形成され得る。
【００５４】
図１５は、格子部材９４が繊維スリーブ９８の基端領域９６のみに沿って軸方向に延びるステント移植片９２を示している。この実施形態において、縫い目線１００はスリーブの先端部１０２まで延びており、そのために、スリーブ９８は先端部およびその近傍に２つの流体流れの導管を有している。実質的に伸びない多繊維糸からなるスリーブを形成することは、特に、この実施形態との関係で、そして、スリーブの実質的な部分が格子部材によって支持されずに延びる他の実施形態において有効である。
【００５５】
図１６は、格子部材１０６がスリーブ１１０の基端領域１０８のみに沿って延びる他の実施形態のステント移植片１０４を示している。ステント移植片１０４は図１５のステント移植片９２といくつかの点において異なっている。第１に、格子部材１０６はスリーブ１１０を超えて基端方向に延びている。これにより、血液の流れを妨げることのない固定を達成するために、腎臓の動脈と整列した格子部材の基端の目の粗い部分と前記装置を固定するために格子部材を使用することができる。他の相違点は、２つの実質的に平行な継ぎ目１１２，１１４がスリーブの先端領域１１６に沿って形成されていることである。上記実施形態と同様に、２つの流体流れ導管が形成されている。しかしながら、さらに、相互に独立して移動することができる２つの脚部１１８，１２０を形成するために、２つの継ぎ目の間の材料が切断されている。したがって、該脚部は、符号７４，７６で示されるような追加の円筒状のステント移植片を受け入れること、または、さらなるステント移植片を必要とすることなしにバイパスを完成させることのいずれかのために、腸骨近くの動脈８６，８８内に位置決め可能である。
【００５６】
図１７は、繊維スリーブ１２４がステント格子部材１２６を取り囲むさらに他の実施形態のステント移植片１２２を示している。格子部材は、スリーブの基端領域１２８のみに沿って設けられている。移植片またはスリーブがステントの周りにまたは他の構造用の支持体の周りに配置された、この種の実施形態においては、紡織撚糸の編み込み角度は、構造用撚糸の編み込み角度の１００．９１％〜１０５，４５％の間であることが好ましい。移植片が構造用支持体の内部に配置された、前述の実施形態においては、紡織撚糸の編み込み角度は、構造用撚糸により形成される編み込み角度の９７．７２％〜１０２．２７％の間であることが好ましい。
【００５７】
所望であれば、格子部材がスリーブの軸方向の全長にわたって延びているステント移植片１２２の修正した形態を提供してもよい。このことは、構造的な支持を向上させるだけでなく、分岐した移植片の内部において、流れを分割するために、さもなければ格子部材の周方向に間隔をあけて離れた部分とスリーブとをまとめるために格子部材の形成をも必要としている。上述したように、格子部材またはステントがスリーブを取り囲むときには、スリーブのみがこのように形成されていることが必要である。
【００５８】
図１８および図１９は、スリーブ１３２が単一の基端側の導管に流体を通すように連絡している３つの流体流れ導管１３８，１４０，１４２を形成するために十分に間隔をあけた２つの継ぎ目１３４，１３６に沿って結合されている、他の実施形態のステント移植片１４４を示している。
【００５９】
図２０は、ステントまたは格子部材１４６が織物スリーブ１５０の基端部１４８に沿って延びる他の実施形態のステント移植片１４４を示している。格子部材の部分も、スリーブ１５０から間隔をあけた管状のスリーブ１５２を取り囲むために、スリーブ１５０を超えて基端側に延びている。各スリーブ１５０，１５２は、血液の流れの分流が望まれる管腔内の位置に沿って位置決め可能である。スリーブ間の露出した中間領域１５４は、処理されるべき血管の枝と整列状態に位置決め可能であり、そのために、ステント移植片１３０は、２つのスリーブの間の主な血管と枝の血管との間の流れを妨げることなく必要な分流を提供することができる。
【００６０】
上述した全ての実施形態において、移植片またはスリーブは、繊維が、大きくても約１５゜の角度でねじられた表面を有する、実質的によられていない（または微妙によられている）多繊維糸と編み込まれてもよい。そのような糸は、非円形断面の部分を形成することができる。さらに詳細には、所望の縦横比（ｗ／ｔまたは幅を厚さで除したもの）は、少なくとも２である。これらの糸についてのさらなる情報のために、上述した米国特許出願第０８／９４６９０６号を参照することができる。
【００６１】
このように、この発明によれば、ステントと移植片の利点を提供しながら、分岐した人工器官が構造用撚糸と紡織撚糸とを相互に編み込むことなく形成され得る。人工器官は高い浸透性を有する支持のための目の粗いフレーム構造部材と低い浸透性を有する移植片または織物スリーブを、構造用部材の全長に沿ってまたは目の粗いフレーム領域を選択的に残すことのいずれかにより、必要な分流を達成しながら枝から処置される血管へ流れることを許容するために組み込んでいる。ステント移植片は、目の粗いフレーム構造層と低浸透性の織物層とが、半径方向および軸方向の拡張および収縮を行うときに相互にしっかりと固定された状態に維持されることをより確実にする方法において製造される。結局、構造用部材が織物層を取り囲む構造が、分岐した人工器官内に挿入可能な分岐したステント移植片と２つまたはそれ以上の円筒状のステント移植片を含むシステムの埋め込みを容易にすることにおいて特に効果的である。
上述した明細書に引用された各刊行物は、全ての目的のために、その全体において組み込まれている。
【図面の簡単な説明】
【図１】  配置装置内に収容されている、本発明にしたがって構成された分岐したステント移植片を示す部分的に切断した正面図である。
【図２】  解放され半径方向に拡張した状態のステント移植片を示す正面図である。
【図３】  半径方向に拡張したステント移植片を示す側面図である。
【図４】  図２の線４−４に沿って切断した断面図である。
【図５】  図２の線５−５に沿って切断した断面図である。
【図６】  図２の線６−６に沿って切断した断面図である。
【図７】  図３の線７−７に沿って切断した断面図である。
【図８】  分岐したステント移植片の製造過程を示す概略図である。
【図９】  図８と同様の製造過程を示す概略図である。
【図１０】  図８と同様の製造過程を示す概略図である。
【図１１】  図８と同様の製造過程を示す概略図である。
【図１２】  図８と同様の製造過程を示す概略図である。
【図１３】  分岐したステント移植片を含む埋込可能な人工器官の構成要素のシステムを示している。
【図１４】  埋め込まれた図１３のシステムを示している。
【図１５】  この発明にしたがって構成された分岐したステント移植片の他の実施形態を示している。
【図１６】  分岐したステント移植片の他の実施形態を示している。
【図１７】  分岐したステント移植片の他の実施形態を示している。
【図１８】  分岐したステント移植片のさらに他の実施形態を示している。
【図１９】  分岐したステント移植片のさらに他の実施形態を示している。
【図２０】  ステント移植片の他の実施形態を示している。
【符号の説明】
３４，９４，１２６，１４６  ステント（フレーム構造部材）
３６  構造用撚糸
４０，１１０，１２４，１３２，１５０，１５２  スリーブ（流体流れガイド）
４２  接着剤
５６，１１２，１１４，１３４，１３６  結合部（流れ分割部）
６０  紡織撚糸
７４，７６  ステント移植片
１１２，１１４  縫い目
１１８，１２０  脚部
【図１】
0004198785.tif 000002
【図２】
0004198785.tif 000003
【図３】
0004198785.tif 000004
【図４】
0004198785.tif 000005
【図５】
0004198785.tif 000006
【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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