(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法であって、
血液を血液処理槽中へ流入させる段階と、
前記血液処理槽内で前記血液から血小板を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の血小板収集リザーバにおいて前記血小板の少なくとも一部を収集する段階と、
前記血液処理槽内で前記血液から赤血球を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の赤血球収集リザーバにおいて前記分離された赤血球の少なくとも一部を収集する段階とを含み、
前記血小板を分離する段階および前記血小板の一部を収集する段階を、前記赤血球を分離する段階と前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階とは別個に完了し、
該方法が、前記赤血球を分離する段階および前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階の前で、前記血小板を分離する段階と前記血小板の少なくとも一部を収集する段階とは別個に、赤血球収集セットアップ局面をさらに含み、この赤血球収集セットアップ局面が、
前記血液処理槽内で血液から赤血球を分離する段階と、
前記血液処理槽における約６から１６の間のＡＣ比と、前記血液処理槽内での分離された赤血球内の、少なくとも約１１の充填密度係数とを設定する段階とを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、前記血小板を分離する段階および前記血小板の少なくとも一部を収集する段階は、前記赤血球を分離する段階と前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階の前に完了する、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項３】
請求項１または２に記載の方法において、前記充填密度係数が約１３となるように設定され、前記ＡＣ比が約８となるように設定される、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項４】
請求項１または２に記載の方法において、前記赤血球収集セットアップ局面が更に、
前記血液処理槽から血液成分を流出させる段階を含み、この血液処理槽から流出する血液成分の概ね全てが、ドナーへの注入用に蓄積される、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項５】
請求項１または２に記載の方法において、前記血液がある流量で前記血液処理槽へ流入し、前記ＡＣ比と充填密度係数とを設定する段階がこの流量を低減することを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項６】
請求項１または２に記載の方法において、前記血液処理槽がある回転数で回転し、前記ＡＣ比と充填密度係数とを設定する段階がこの回転数を増加させることを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項７】
請求項１または２に記載の方法において、前記ＡＣ比と充填密度係数とを設定する段階が、前記血液処理槽から共通のポートを通して血小板と血漿とを共に取り出す段階を含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項８】
請求項１または２に記載の方法であって、該方法が更に、前記血小板を分離する段階と前記血小板の少なくとも一部を収集する段階との間に、
前記血液処理槽内で血液から血漿を分離する段階と、
前記分離された血漿の少なくとも一部を血漿収集リザーバにおいて収集する段階とを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項９】
請求項１または２に記載の方法であって、該方法が更に、前記赤血球を分離する段階と前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階との間に、
前記血液処理槽内で血液から血漿を分離する段階と、
前記分離された血漿の少なくとも一部を血漿収集リザーバにおいて収集する段階とを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項１０】
請求項１または２に記載の方法であって、前記赤血球収集リザーバにおいて収集された赤血球に貯蔵溶液を添加する段階を更に含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項１１】
請求項１０に記載の方法において、前記貯蔵溶液が、無菌障害フィルタを有する組立体を通して添加される、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項１２】
請求項１または２に記載の方法であって、前記赤血球収集リザーバにおいて収集された赤血球に白血球低下濾過を行なう段階を更に含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項１３】
請求項１または２に記載の方法であって、該方法が更に、
前記血液処理槽内で血液から血漿を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の血漿収集リザーバにおいて前記血漿の少なくとも一部を収集する段階とを含み、
前記血漿を分離する段階および前記血漿の少なくとも一部を収集する段階が、前記血小板を分離する段階および前記血小板の少なくとも一部を収集する段階と少なくとも部分的に同時に完了する、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項１４】
ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法であって、
血液を血液処理槽中へ流入させる段階と、
前記血液処理槽内で前記血液から血小板を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の血小板収集リザーバにおいて前記血小板の少なくとも一部を収集する段階と、
前記血液処理槽内で前記血液から赤血球を分離する段階と、
前記血液処理槽とは別個の赤血球収集リザーバにおいて前記分離された赤血球の少なくとも一部を収集する段階とを含み、
前記血小板を分離する段階および前記血小板の一部を収集する段階を、前記赤血球を分離する段階と前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階とは別個に完了し、
該方法が、前記赤血球を分離する段階および前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階の前で、前記血小板を分離する段階と前記血小板の少なくとも一部を収集する段階とは別個に、赤血球収集セットアップ局面をさらに含み、この赤血球収集セットアップ局面が、
前記血液処理槽内で血液から赤血球を分離する段階と、
前記血液処理槽内で分離された赤血球内に少なくとも７５％のヘマトクリットと前記血液内に約８のＡＣ比とを設定する段階とを含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【請求項１５】
請求項１４に記載の方法であって、前記赤血球を分離する段階および前記赤血球の少なくとも一部を収集する段階の間、前記ヘマトクリットとＡＣ比とを維持することをさらに含む、ドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、一般的には体外での血液処理の分野に関し、特にドナーの血液から医療用の血液成分を収集する方法に関する。
発明の背景
体外血液処理の一方法は、血液がドナーあるいはドナー／患者から取り出され、血液成分分離装置（例えば、遠心分離器）まで導かれ、そして収集あるいは治療のために各種の血液成分型（例えば、赤血球、白血球、血小板、血漿）に分離されるようなアフェレシス法である。これらの血液成分型の１個以上が（例えば治療のために）収集され、一方残りの血液成分はドナーあるいはドナー／患者に戻される。
多数の要素がアフェレシスシステムの商業性に影響を与える。一つの要素は該システムの操作者、特にアフェレシスシステムを段取りし、操作する個々人の時間および（または）専門知識に関するものである。例えば、操作者が処理物を装填したり、排出するのに要する時間並びにこれらの作業の複雑さを低減することは、生産性を向上させ、および（または）操作者によるエラーの可能性を減少させることが出来る。更に、該システムの操作者に対する依存性を低下させることは、操作者のエラーを低下させ、および（または）これらシステムの操作者に望まれる／要求される資格を低くすることができる。
ドナーに関連する要素もまたアフェレシスシステムの商業性に対して影響し、そのような要素はドナーに対する便宜性とドナーの安楽さとを含む。例えば、ドナーは典型的に献血のために血液成分収集施設を訪問するために割けうる時間は極限られている。その結果、一旦血液収集施設に来たとしても血液成分を収集するために実際に消費するドナーの時間も検討すべき別の要素である。この要素は、また実際の収集手順が、その手順の間少なくとも一時、あるいは時折２本のアクセス針がドナーに挿入されるという点で若干不快であると多数の人が認めているという点でドナーの快適さにも関係する。
性能に関連する要素はアフェレシスシステムの商業性に影響を与え続けている。性能とは、これもまた献血に要する時間を低減し、従ってドナーの便宜性を向上させ得るというアフェレシスシステムの「収集効率」に関して判断することができる。本システムの「収集効率」は、例えばアフェレシスシステムを通過する特定の血液成分型の数に対して収集される特定の血液成分型の量のような、多様な方法により評価できることは勿論である。性能は、またアフェレシス方法が各種の血液成分型に対して有する効果に基づいても評価できる。例えば、アフェレシス方法の結果として（例えば血小板の活動を低下させるような）血液成分型に対する悪影響を最少にすることが望ましい。
発明の要約
本発明は一般には体外血液処理方法に関する。本発明の各種局面の各々は（例えば、血液から「健康な」血球が取り出される血液成分収集のためであるか、血液から「不健康な」血球が除去される治療のためであるかを問わず）アフェレシスシステムに組み込むことが可能なので、本発明は以下特定の用途に関連して説明する。しかしながら、本発明の局面の少なくともあるものはその他の体外血液処理用途に適しているものもあり、そのようなものは本発明の範囲内に包含されるものである。
本発明の一つ以上の局面を実施しうるアフェレシスシステムは一般に（例えば、メンブレンを基準とした分離装置や、血液を各種の血液成分型（例えば、赤血球、白血球、血小板および血漿）に分離するのに要する力を提供するロータのような回転可能な遠心分離要素のような）血液成分分離装置を含む。一実施例において、分離装置は血液処理槽を受け入れうチャンネルを含む。典型的には、健康な人であるドナーあるいはある種の疾病を患っているドナー／患者（以下ドナー／患者と称する）は体外の配管回路によって血液処理槽に流体接続され、血液処理槽と体外配管回路とは集約的に閉鎖された無菌の系を画成することが好ましい。前記流体接続が行われると、血液はドナー／患者から抽出され、少なくとも一タイプの血液成分を分離し、血液収集あるいは治療のために血液から取り出すことができるように血液成分分離装置まで導かれる。
本発明の第１の局面は、同じ血液処理槽を使用して、血小板と赤血球の双方を体外収集する方法に関する。この方法は、ドナーから血液を血液処理槽まで流す段階と、血液処理槽内の血液から血小板を分離する段階とを含む。血小板の少なくとも一部は血液処理槽とは分離した収集リザーバにおいて収集される。方法はまた、血液処理槽内の血液から赤血球を分離する段階と、これも血液処理槽から分離した赤血球収集リザーバ内の分離された赤血球の少なくとも一部を収集する段階とを含む。この方法においては、血小板と赤血球との収集は個別の時間の間に有利に完了させる。
例えば、血小板の収集は赤血球の収集の前に完了させることが出来る。代替的に、赤血球収集は血小板収集に先行させてもよい。別の可能な方法においては、赤血球は血小板および（または）血漿と同時に分離し、収集することが出来る。
上記方法はさらに赤血球収集セットアップ局面を含み、この赤血球収集セットアップ局面が、血液処理槽内で血液から赤血球を分離する段階と、血液処理槽における約６から１６の間のＡＣ比と、血液処理槽内での分離された赤血球内の、少なくとも約１１の充填密度係数とを設定する段階とを含む。この赤血球収集セットアップ局面は、赤血球を分離する段階および赤血球の少なくとも一部を収集する段階の前で、血小板を分離する段階と前記血小板の少なくとも一部を収集する段階とは別個に行う。
本発明の別の局面による方法は、上記の赤血球収集セットアップ局面に代えて、血液処理槽内で血液から赤血球を分離する段階と、血液処理槽内で分離された赤血球内に少なくとも７５％のヘマトクリットと血液内に約８のＡＣ比とを設定する段階とを有する赤血球収集セットアップ局面を含む。
本発明のこの局面に関連して、赤血球を分離し、収集する段階に先立って、本方法は、更にその間に所望する充填密度係数が血液処理槽において分離された赤血球内で設定され、かつ所望のＡＣ比が設定されるセットアップ局面を含みうる。そのように充填密度係数は約１１と２１の間、好ましくは約１３になるように設定されることが好ましい。更に、ＡＣ比は約６と１６との間、最も好ましくは約８となるように設定されることが好ましい。本方法は、更にドナー／患者から血液を取り出し、血液の未収集の成分を単一の針を使用してドナー／患者に戻す段階を含みうる。そのように取り出しおよび戻し段階は、血小板の収集および赤血球の収集のためのセットアップおよび収集局面を含む血液処理の間で交互に繰返して実行することが出来る。もしも血漿の収集が所望されたとすれば、本方法は、更に血液処理槽内で血液から血漿を分離し個別の血漿収集リザーバ内で分離された血漿の少なくとも一部を収集する段階を含みうる。血漿の分離／収集が血小板の分離／収集と同時に完了出来ることが最も好ましい。代替的に、あるいは追加して、血漿分離／収集を赤血球の分離／収集と同時に完了させることも可能である。
【図面の簡単な説明】
第１図はアフェレシスシステムの一実施例の斜視図、
第２Ａ図と第２Ｂ図は第１図に示すシステムのための体外配管回路およびカセット組立体を示す図、
第３図は第１図に示すシステムのためのポンプ／弁／センサ組立体の正面図、
第４Ａ図と第４Ｂ図は第１図に示すポンプ／弁／センサ組立体の対応する圧力センサに結合された第２Ａ図と第２Ｂ図に示す体外配管回路の第１と第２の圧力検出モジュールの断側面図、
第５図は第２Ａ図と第２Ｂ図に示す体外配管回路のカセット組立体のリザーバと結合した第３図に示すポンプ／弁／センサ組立体の上側および下側の超音波センサの断側面図、
第６図は第３図に示すポンプ／弁／センサ組立体の血小板分岐弁小組立体の断側面図、
第７図は第３図に示すポンプ／弁／センサ組立体のカセット装着プレートのための装填組立体を示す図、
第８図は第１図に示すシステムからのチャンネル組立体の分解した斜視図、
第９図から第９Ｂ図は各種の寸法を示す、第８図に示すチャンネル組立体からのチャンネルハウジングの上面図、
第１０図は第９図の線１０−１０に沿って見た断面図、
第１１Ａ図は第８図に示すチャンネルハウジングの血小板収集井戸領域の破断した斜視図、
第１１Ｂ図は第８図に示すチャンネルハウジングの血小板収集井戸領域の上方に見た横方向破断図、
第１２図は第９図の線１２−１２に沿って見たチャンネルハウジングの断面図、
第１３図は第９図の線１３−１３に沿って見たチャンネルハウジングの断面図、
第１４Ａ図は第８図に示すチャンネルハウジング上の血液入口ポートスロット、ＲＢＣ出口スロット、および制御ポートスロットを示す上面図、
第１４Ｂ図は第８図に示すチャンネルハウジングの血液入口ポートスロット領域全体の破断した斜視図、
第１４Ｃ図は第８図に示すチャンネルハウジングの制御ポートスロット領域の破断した斜視図、
第１５図は、赤血球の容積に対する血漿の容積の比を示す、第８図に示すチャンネルの上面図、
第１６図は、分解した状態の第８図に示すチャンネル組立体の血液処理槽の斜視図、
第１７図は接続部での血液処理槽の断面図、
第１８図は第１６図の線１８−１８に沿って見た血液処理槽の断面図、
第１９Ａ図は第８図に示す血液処理槽のための血液入口ポート組立体の破断した斜視図、
第１９Ｂ図は第８図に示す血液処理槽のための血液入口ポート組立体の長手方向の断面図、
第１９Ｃ図は第８図に示す血液処理槽と対面する血液入口ポートの断面図、
第１９Ｄ図は第１９Ｃ図に示す血液入口ポートの羽根の内部の斜視図、
第１９Ｅ図はアフェレシス処理の間の第８図に示す血液処理槽中へ導入された血液を示す破断した斜視図、
第１９Ｆ図はアフェレシス処理の間の第８図に示す血液処理槽とチャンネルとへ導入されている血液の断面図、
第１９Ｇ図はアフェレシス手順の間の第８図に示す血液処理槽とチャンネルとへ導入されている血液を下方から見た断面図、
第２０Ａ図は第８図に示す血液処理槽と対面する赤血球出口ポート組立体の破断した斜視図、
第２０Ｂ図は第２０Ａ図に示す赤血球出口ポート組立体の長手方向の断面図、
第２０Ｃ図はアフェレシス処理の終了時の洗浄の間の、第８図に示す血液処理槽と対面する赤血球ポート組立体の破断した斜視図、
第２０Ｄ図はアフェレシス処理の終了時の洗浄の間の、第８図に示すチャンネルにおける血液処理槽と対面する赤血球出口ポートの下方から見た断面図、
第２１Ａ図は第８図に示す血液処理槽のための血小板出口ポートの断面図、
第２１Ｂ図はチャンネルの内部から見た、第２１図に示す血小板出口ポート組立体の平面図、
第２２図は第８図に示す血液処理槽のための血漿ポート組立体の破断した斜視図、
第２３Ａ図は第８図に示す血液処理槽のための制御ポート組立体の破断した斜視図、
第２３Ｂ図は第８図に示す血液処理槽と対面する制御ポート組立体の断面図、
第２４図は第１図に示すシステムのための遠心分離ロータ組立体の斜視図、
第２５Ａ図は第２４図に示すロータ組立体の長手方向の断面図、
第２５Ｂ図は第２４図に示すロータ組立体のロータ本体の上面図、
第２５Ｃ図は下側のカウンタウエイトを示すために上側のカウンタウエイトを外した状態で第２４図に示すロータ組立体のロータ本体を示す上面図、
第２５Ｄ図は第２４図に示すロータ本体の正面図、
第２５Ｅ図は第２４図に示すロータ本体における血液処理槽の開口の左側の斜視図、
第２５Ｆ図は第２４図に示すロータ本体の断面図、
第２６図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「マスタスクリーン」を示す図、
第２７図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「装填手順を示すスクリーン」を示す図、
第２８図は第２７図に示す装填手順を示すスクリーンのための「ヘルプスクリーン」の一実施例を示す図、
第２９図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「使い捨てセット圧力試験スクリーン」を示す図、
第３０図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータフラフィックインタフェースのための「進行中の圧力試験を示すスクリーン」を示す図、
第３１図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「ＡＣ接続スクリーン」を示す図、
第３２図は使い捨てセットの装填の完了を反映するために更新された第２６図に示す「マスタスクリーン」を示す図、
第３３図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「ドナー／患者のデータに関するスクリーン」を示す図、
第３４図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースの「体重入力スクリーン」を示す図、
第３５図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースの「実験室データに関するスクリーン」を示す図、
第３６図はドナー／患者の準備の完了を反映するために更新された第２６図に示す「マスタスクリーン」を示す図、
第３７図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「ドナー／患者の準備状態を示すスクリーン」を示す図、
第３８図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための第２の「ドナー／患者の準備状態を示すスクリーン」を示す図、
第３９図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「作動状態を示すスクリーン」を示す図、
第４０図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「警告スクリーン」の一実施例を示す図、
第４１図は第４０図に示すアラームスクリーンのための「補足警告スクリーン」を示す図、
第４２図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「トラブルシューテイングスクリーン」の一実施例を示す図、
第４３図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「最終的な作動データ表示スクリーン」を示す図、
第４４図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「洗浄を示すスクリーン」を示す図、
第４５図は第１図に示すアフェレシスシステムのコンピュータグラフィックインタフェースのための「取り外しを示すスクリーン」を示す図である。
詳細説明
本発明を、本発明の適切な特徴を示す添付図面に関連して以下説明する。一般に、本発明の全ての局面はアフェレシスシステムの手順と構造の双方における改良に関する。しかしながら、これらの改良のあるものはその他の体外血液処理にも適用可能で、そのように改良も本発明の範囲に入るものである。
血液アフェレシスシステム２を第１図に示す。一般に、全体の血液がドナー／患者４から吸出され、血液成分分離装置６に提供され、該分離装置において血液は各種の成分型に分離され、これらの血液成分型の少なくとも１個が前記装置６から取り出される。次に、これらの血液成分はその後別の人が使用するように提供されるか、あるいは治療のために使用され、ドナー／患者４に戻すことが出来る。
血液アフェレシスシステム２において、血液はドナー／患者４から吸出され、体外配管回路１０と血液処理槽３５２とを含み、完全に閉鎖され無菌のシステムを画成する使い捨てセット８を通して導かれる。使い捨てセット８は体外配管回路１０と対面するポンプ／弁／センサ組立体１０００と使い捨て血液処理槽３５２と対面するチャンネル組立体２００とを含む。
チャンネル組立体２００は、血液を遠心分離により各種の血液成分型に分離するのに要する遠心力を提供する回転可能な遠心分離ロータ組立体５６８と回転可能に接続されているチャンネルハウジング２０４を含む。血液処理槽３５２はチャンネルハウジング２０４に嵌合される。このように、血液はドナー／患者４から、体外配管回路１０を介して、回転する血液処理槽３５２中へ流れる。血液処理槽３５２内の血液は各種の血液成分型に分離され、これらの血液成分型の少なくとも一つ（例えば、血小板、血漿、赤血球）が連続的に血液処理槽３５２から取り出される。収集したり、あるいは治療のために残しておかない血液成分（例えば、赤血球、白血球、血漿）は、また血液処理槽３５２から除去され、体外配管回路１０を介してドナー／患者４に戻される。
血液成分分離装置６の作動は、該装置に内臓されている１個以上のプロセッサによって制御されることが好ましく、益々増加しているＰＣユーザ装置（例えばＣＤＲＯＭ、モデム、オーデイオ、ネットワーキング、およびその他の可能出力）とのインタフェースを収容するために複数の埋め込み型パーソナルコンピュータを含むことが有利である。関連して、操作の各種の局面でアフェレシスシステム２の操作者を支援するために、血液成分分離装置６はグラフィカルインタフェース６６０を含む。
使い捨てセット：体外配管回路
第２Ａ図と第２Ｂ図に示すように、血液をプライミングすることが可能な体外配管回路１０はカセット組立体１１０と、それに接続された多数の配管組立体２０、５０、６０、８０、９０、１００を含む。一般に、血液取り出し／戻し組立体２０はドナー／患者４とカセット組立体１１０との間の単一の針インタフェースを提供し、血液入口／血液成分配管小組立体６０はカセット組立体１１０と血液処理槽３５２との間のインタフェースを提供する。抗凝血剤配管組立体５０、血小板収集配管組立体８０、血漿収集配管組立体９０、赤血球収集組立体９５０、および通気バッグ小組立体１００もまたカセット組立体１１０と接続されている。体外配管回路１０と血液処理槽３５２とは組み合わされた一回限りの使用の閉鎖された使い捨てのものを提供するように相互に接続されている。
血液取り出し／戻し配管組立体２０は血液取り出し配管２２と、血液戻し配管２４と抗凝血剤配管２６とに共通のマニフォールド２８を介して接続された針小組立体３０を含む。針小組立体３０は保護針スリーブ３４と針キャップ３６とを有する針３２と、針３２とマニフォールド２８との間の接続配管３８とを含む。針小組立体３０は、更に接続配管３８の周りに位置したＤスリーブ４０と配管クランプ４２とを含む。血液取り出し配管２２には血液サンプリング小組立体４６と接続されたＹ字形コネクタ４４を設けることが出来る。
カセット組立体１１０は、内部の流体通路を有する長方形のカセット部材１１５を形成するように高温溶接された前後の形成したプラスチックプレート１１２、１１４（第４Ａ図、第４Ｂ図および第５図を参照のこと）を含む。カセット組立体１１０は、更に各種の一体の通路を相互に接続する多数の外方に延びる配管ループを含む。また、一体の通路が各種の配管組立体に接続されている。
詳しくは、カセット組立体１１０は血液取り出し／戻し配管組立体２０の抗凝血剤配管２６と接続された第１の一体の抗凝血通路１２０ａを含む。カセット組立体１１０は、更に第２の一体の凝血剤通路１２０ｂと第１と第２の一体の凝血剤通路１２０ａ，１２０ｂとの間のポンプと係合する抗凝血剤配管ループ１２２とを含む。第２の一体の抗凝血剤通路１２０ｂは抗凝血剤配管組立体５０に接続されている。抗凝血剤配管組立体５０は抗凝血剤供給源に接続可能なスパイクドリップ室５２と、抗凝血剤送り配管５４と殺菌フィルタ５６とを含む。使用の間、抗凝血配管組立体５０はドナー／患者４から取り出した血液に抗凝血剤を供給し、体外配管回路１０での血液の固まりを低減、あるいは阻止する。
カセット組立体１１０は、また血液取り出し／戻し配管組立体２０の血液取り出し配管２２と接続された第１の一体の血液入口通路１３０ａを含む。カセット組立体１１０は、更に第２の一体の血液入口通路１３０ｂと、第１と第２の一体の血液入口通路１３０ａ，１３０ｂの間にあってポンプと係合する血液入口配管ループ１３２とを含む。第１の一体の血液入口通路１３０ａは第１の圧力感応モジュール１３４と入口フィルタ１３６とを含み、第２の一体の血液入口通路１３０ｂは第２の圧力感応モジュール１３８を含む。第２の一体の血液入口通路１３０ｂは血液入口／血液成分配管組立体６０の血液入口配管６２と接続されている。
血液入口配管６２は、また血液処理槽３５２の入口ポート３９２と接続され後述するように血液全体を処理のため提供する。分離された血液成分をカセット組立体１１０に戻すために、血液入口／血液成分配管組立体６０は、更に血液処理槽３５２の対応する出口ポート４９２、および５２０、４５６、および４２０に接続されている赤血球（ＲＢＣ）／血漿出口配管６４、血小板出口配管６６および血漿出口配管６８を含む。ＲＢＣ／血漿出口配管６４は配管取り付け具６４ａ，６４ｂとを接続するためのY字形コネクタ７０を含む。血液入口配管６２、ＲＢＣ／血漿出口配管６４、血漿出口配管６８および血小板出口配管６６は全て第１と第２の歪み除去部材７２および７４およびその間の編組したベアリング部材７６とを通過する。このことは米国特許第４，４２５，１１２号で教示されているように継ぎ目無しの接続を有利に可能とする。図示のように、各種の配管においてマルチールーメンコネクタ７８を採用することが出来る。
血液入口／血液成分配管組立体６０の血小板出口配管６６は（血液成分分離装置６に設けられている境界を画するＲＢＣ流出検出器によって）赤血球の検出に使用するキュベット６５を含み、カセット組立体１１０の第１の一体の血小板通路１４０ａを接続する。ＲＢＣ流出検出器と接するように第１の一体の血小板通路１４０ａと流体連通しているカセット組立体１１０に代替的に透明の部材を一体化しうることが認められる。血小板出口配管６６は、また血液処理槽３５２の血小板収集ポート４２０に近接して位置した室６７を含む。作動の間、血小板の飽和した層が室６７内で形成され、室６７内に白血球を保持するように有利に作用する。
カセット組立体１１０は、更に第１の一体の血小板通路１４０ａと第２の一体の血小板通路１４０ｂとを接続する、ポンプと係合する血小板配管ループ１４２を含む。第２の一体の血小板通路１４０ｂは第１と第２の取り付け具１４４ａ，１４４ｂをそれぞれ含む。第１の取り付け具１４４ａは血小板収集配管組立体８０に接続されている。
血小板収集配管組立体８０は作動の間分離された血小板を受けとることが可能で、Ｙ字形コネクタ８６を介して相互に接続された血小板収集配管８２と血小板収集バッグ８４とを含む。血小板収集配管８２にスライドクランプ８８が設けられている。
第２の一体の血小板通路１４０ｂの第２の取り付け具１４４ｂがカセット組立体１１０の血小板戻し配管ループ１４６と接続され、（例えば、血小板収集の間ＲＢＣの流出を検出すると）分離された血小板をドナー／患者４に戻す。そのような目的に対して、血小板戻り配管ループ１４６は、カセット部材１１５の成形された前後のプレート１１２、１１４によって一体に形成された血液戻しリザーバ１５０の頂部に接続されている。更に後述するように、ここでは集約的に戻り血液と称する一種類以上の未収集の血液成分型は使用中周期的にリザーバ１５０に溜められ、かつそこから取り出される。カセット部材１１５の後側プレート１１４は、またカセット部材１１５の隅部を通してウインドウ１１８を画成する一体のフレームコーナ１１６を含む。フレームコーナ１１６は血小板収集配管８２と血小板戻し配管ループ１４６をウインドウ１１８内で所定の離隔関係で受け取り、かつ方向付けるための鍵穴状くぼみ１１９を含む。
血液入口／血液成分配管組立体６０の血小板出口配管６８はカセット組立体１１０の第１の一体の血漿通路１６０ａと接続する。カセット組立体１１０は、更に第１の一体の血漿通路１６０ａと第２の一体の血漿通路１６０ｂとを相互に接続するポンプと係合する血漿配管ループ１６２を含む。第２の一体の血漿通路１６０ｂは第１と第２の取り付け具１６４ａ，１６４ｂとを含む。第１の取り付け具１６４ａは血漿収集配管組立体９０に接続されている。
血漿収集配管組立体９０は使用中血漿を収集するように採用可能で、血漿収集配管９２および血漿収集バッグ９４とを含む。血漿収集配管９２にはスライドクランプ９６が設けられている。
第２の一体の血漿通路１６０ｂの第２の取り付け具１６４ｂは血漿戻し配管ループ１１６に接続され、血漿をドナー／患者４まで戻す。そのような目的に対して、血漿戻し配管ループ１６６はカセット組立体１１０の血液戻しリザーバ１５０の頂部に接続されている。ここでも、カセット組立体１１０のフレーム１１６の鍵穴状くぼみ１１９が利用され、血漿収集配管９２と血漿戻し配管ループ１６６とをウインドウ１１８内で所定の離隔関係に保持する。
血液入口／血液成分配管組立体６０のＲＢＣ／血漿出口配管６４はカセット組立体１１０の一体のＲＢＣ／血漿通路１７０と接続されている。一体のＲＢＣ／血漿通路１７０はそれぞれ、第１と第２の取り付け具１７０ａ，１７０ｂを含む。第１の取り付け具１７０ａはＲＢＣ／血漿戻り配管ループ１７２と接続され分離されたＲＢＣ／血漿をドナー／患者４まで戻す。そのような目的に対して、ＲＢＣ／血漿戻し配管ループ１７２はカセット組立体１１０の血液戻しリザーバ１５０の頂部に接続されている。第２の取り付け具１７０ｂは閉鎖するか、あるいは使用中ＲＢＣ／血漿を収集するようにＲＢＣ／血漿収集配管組立体９５０に接続すればよい。ＲＢＣ収集配管組立体９５０はＲＢＣ収集配管９５２、ＲＢＣ収集リザーバまたはバッグ９５４、および無菌の障害フィルタ／ドリップスパイク組立体９５６とを含む。ＲＢＣ／血漿戻り配管ループ１７２とＲＢＣ／血漿収集配管９５２はフレーム１１６の鍵穴状くぼみ１１９によってウインドウ１１８内で所望の方向に保持されている。
通気バッグ配管組立体１００もまたカセット組立体１１０の血液戻りリザーバ１５０の頂部に接続されている。通気バッグ配管組立体１００は通気配管１０２と通気バッグ１０４とを含む。使用中、カセット組立体１１０内、特に血液戻しリザーバ１５０内にはパッケージ化以来殺菌空気が介在しており、後述するように周期的に通気配管１０２および通気バッグ１０４に出入りする。
通気バッグ９４には頂端（図示せず）において無菌のガス圧逃がし弁をもうけることが出来る。更に、通気バッグ配管組立体１００と対向して、カセット組立体１１０には別の一体の通路、一体の室および配管ループが含まれ通気バッグ配管組立体１００と同じ機能を果たすことが出来ることを注目すべきである。
血小板戻り配管ループ１４６と、血漿戻り配管ループ１６６とＲＢＣ／血漿戻り配管ループ１７２とが、戻された血液が血液戻りリザーバ１５０の内壁を流下するように前方に突出している側壁１５２に直ぐ隣接して血液戻りリザーバ１５０の頂部に一列に接続されている。血液戻りリザーバ１５０は拡大し、前方に突出した中間部分１５４と、小さくされた頂部分１５６と、小さくされた底部部分１５８とを含む（第５図も参照）。フィルタ１８０が血液戻りリザーバ１５０の底部の円筒状出口１８２に配置されている。
第１の一体の血液戻り通路１９０ａが血液戻りリザーバ１５０の出口１８２に接続されており、更にポンプと係合する、血液戻り配管ループ１９２を介して第２の一体の血液戻り通路１９０ｂに接続されている。第２の一体の血液戻り通路190ｂは血液取り出し／戻り配管組立体２０の血液戻り配管２４に接続され血液を針組立体３０を介してドナー／患者４に戻す。
第２Ａ図と第２Ｂ図に示すように、ポンプと係合する配管ループ１２２、１３２、１４２、１５２、および１９２がカセット部材１１５から延び非対称形配置を提供し、カセット組立体１１０を使用のため血液成分分離装置６に適正に装着し易くする。それに関連して、カセット組立体１１０を更に装填し易くするために、カセット部材１１５のバックプレート１１４は全周とウインドウ１１８の周りを縁が延びており、該縁の端はリザーバ１５０の頂部分、中間部分および底部分１５４、１５６、１５８の裏面と概ね共平面であり、更に内部で第１と第２の圧力感応モジュール１３４と１３８とが突出するくぼみ領域を画成している浅い鍋状の裏側を提供するように成形されることが好ましいことが注目される。
配管組立体２０、５０、６０、８０、９０、１００および９５０並びにカセット組立体１１０とは使用中目で観察可能で、血液／血液成分のモニタを可能とするＰＶＣ製の配管とプラスック製要素とからなることが好ましい。血小板収集配管８２、血漿収集配管９２およびＲＢＣ／血漿収集配管９５２に対して許可された無菌ドッキング（例えば配管の２個の部分を直接接続すること）のために薄肉のＰＶＣ配管（例えば約０．５８ミリメートル約０／０２３インチ）を採用しうることを注目すべきである。代替的に、血小板収集配管８２、血漿収集配管９２、およびＲＢＣ／血漿収集配管９５２に対して許可された無菌のドッキングのためのより厚い肉厚のＰＶＣ配管（例えば約０．９３ミリメートル０．０３７インチ以上）を採用することが可能で、あるいはそれらはポンプと係合する配管ループ１３２、１４２、１６２、１９２に対して使用することが好ましい。
ポンプ／弁／センサ組立体
前述のように、カセット組立体１１０は使用の間血液成分分離装置６のポンプ／弁／センサ組立体１０００に装着され、作動インタフェースする。ポンプ／弁／センサ組立体１０００は約４５度の角度で上方に傾斜しており、第３図に示すようにカセット装着プレート１０１０と、多数のぜん動ポンプ組立体、流れ分岐弁組立体、圧力センサ、および使用中体外配管回路１０を通して血液／血液成分を汲み上げたり、制御したり、モニタするように血液収集装置６の面板６ａに接続された超音波レベルセンサとを含む。
特に、抗凝血剤ポンプ組立体１０２０が抗凝血剤配管ループ１２２を受け入れるように設けられ、血液入口ポンプ組立体１０３０が血液入口配管ループ１３２を受け入れるように設けられ、血小板ポンプ組立体１０４０が血小板配管ループ１４２を受け入れるように設けられ、血漿ポンプ組立体１０６０が血漿配管ループ１６２を受け入れるように設けられ、血液戻りポンプ組立体１０９０が血液戻り配管ループ１９２を受けれいるように設けられている。ぜん動ポンプ組立体１０２０、１０３０、１０４０、１０６０および１０９０はロータ１０２２、１０３２、１０４２、１０６２および１０９２と、その間で対応する配管ループが位置され、対応する流体の通過と流量とを制御するレースウエイ１０２４、１０３４、１０４４、１０６４、１０９４とを含む。
血小板収集配管８２と血小板戻り配管ループ１４６とを受け入れるために血小板分岐弁組立体１１００が設けられており、血漿収集配管９２と血漿戻り配管ループ１６６とを受け入れるために血漿分岐弁組立体１１１０が設けられており、ＲＢＣ／血漿戻り配管ループ１７２とＲＢＣ／血漿収集配管９５２とを受け入れるためにＲＢＣ／血漿分岐弁組立体１１２０が設けられている。前述のように、分離された血液成分の収集あるいは戻りのための各対の配管はカセット組立体１１０のウインドウ１１８内で所定の離隔関係で配置されており、そのため対応する分岐弁組立体に対して装填をし易くしている。更に以下説明するように、血小板分岐弁組立体１１００、血漿分岐弁組立体１１１０およびＲＢＣ／血漿分岐弁組立体１１２０の各々は対応する対の配管の一つを通して流体を分岐するように、それぞれ固定した閉塞壁１１０４および１１０６、１１１４および１１１６、並びに１１２４および１１２６の間で選択的に位置可能な回転式閉塞部材１４００ａ，１４００ｂ，１４００ｃを含む。
カセット装着プレート１１００の開口１１２０および１１４０を介してカセット組立体１１０の第１および第２の圧力感応モジュール１３４、１３８と作動係合するように圧力センサ１２００および１２６０（第４Ａ図および第４Ｂ図も参照）がポンプ／弁／センサ組立体１０００内に設けられている。同様に、カセット装着プレート１１００の開口１１６０と１１８０とを介してカセット組立体１１０の血液戻りリザーバ１５０と作動係合するように超音波レベルセンサ１３００および１３２０が設けられている。
第４Ａ図と第４Ｂ図とに示すように、カセット組立体１１０の第１と第２の感応モジュール１３４、１３８は、各々、その間でシールを形成するように隆起した円筒形の座１３４ｂ，１３８ｂに高温溶接されたリング状プラスチック膜保持具１３４ｃ，１３８ｃを備えたカセット組立体１１０のバックプレート１１４に形成された隆起した円筒状座１３４ｂ，１３８ｂに位置した円筒形ダイアフラム１３４ａ，１３８ａを含む。このような配置は、ダイアフラム１３４ａ，１３８ｂをして、それぞれ第１と第２の一体の血液入口通路１３０ａ，１３０ｂ内の流体圧に直接応答し、圧力センサ１２００、１２６０がリング状保持具１３４ｃ，１３８ｃを介してダイアフラム１３４ａ，１３８ａに直接アクセス出来るようにする。ダイアフラム１３４ａ，１３８ａをモニタすることにより、圧力センサ１２００、１２６０は第１と第２の一体の血液入口通路１３０ａ，１３０ｂ内の流体圧をモニタすることが出来る。この点に関して、第１の一体の血液入口通路１３０ａは血液取り出し配管２２と直接流体連通しており、血液取り出し配管２２と血液戻し配管２４とは共通のマニフォールド２８を介して流体接続されているので、第１の圧力感応モジュール１３４は、作動の間血液取り出し配管２２と血液戻し配管２４との双方における概ね共通の圧力に応答し、第１の圧力センサ１２００がそれを実際に検出することも注目すべきである。
更に第１の圧力感応モジュール１３４と第１の圧力センサ１２００とに関して述べれば、第４Ａ図は正圧と負圧の変化（すなわちダイアフラム１３４ａの外方および内方への撓みを生じさせる）を検出可能にするエアカップリング装置を示す。第１の圧力センサ１２００と第１の圧力感応モジュール１３４との間のエアカップリングを達成するために、センサ１２０２は（例えばゴムである）弾性の、円錐状の係合部材１２０２を含む。係合部材１２０２は保持具１３４ｃの面取りした円筒形延長部１３４ｄによって受け入れられるニップル端１２０６を有するエアチャンネル部材１２０４に装着されている。エアチャンネル部材１２０４は、更にハウジング１２１２内でエアチャンネル部材１２０４を密封摺動係合させるＯリング１２１０を収容した外側の環状突出部分１２０８を含む。図示のように、ハウジング１２１２は血液成分分離装置６の面板６ａに固定された浮動位置決め部材１２１６と対面する耳部１２１４を含む。図示のように、カセット組立体１１０を装填する間前記係合部材１２０２とエアチャンネル部材１２０４とが僅かに横方向運動出来るように境界面に僅かな空隙が設けられている。ハウジング１２１２のねじを切った端部１２１８は血液成分分離装置６の面板６ａを貫通し、ナット１２２０と面板６ａとの間でわずかな空隙を残しながらナット１２２０を受け取る。ばね１２２２がハウジング１２１２内で位置され、エアチャンネル部材１２０４の環状のチャンネル部分１２０８に作用し第１の圧力センサ１２００と第１の圧力感応モジュール１３４との間でばね弾圧された境界面を提供する。圧力感応変換器１２２４がエアチャンネル部材１２０４と係合し、使用中圧力感応モジュール１３４内の正圧と負圧の変化を検出し、それに応答して出力信号を提供する。更に後述するように、圧力変換器１２２４の出力信号は作動中血液入口ポンプ１０３０と血液戻りポンプ１０９０との作動を制御するように採用可能である。
第２の圧力感応モジュール１３８と第２の圧力センサ１２６０とに関して、第４Ｂ図は正圧の変化（すなわちダイアフラム１３８ａを外方に撓ませる）を検出可能にする直接接触結合法を示す。第２の圧力センサ１２６０に対するダイアフラム１３８ａの正確な位置はそれ程重要ではないので、そのような接触結合は装填をし易くする。図示のように、第２の圧力センサ１２６０はダイアフラム１３８と直接接触するように感応モジュール１３８のリング保持具１３８ｃによって受け入れられる突出した端部１２６２を含む。圧力変換器１２６４は、面板６ａを貫通する圧力変換器の部分とねじ係合するリング１２６６を介して血液成分分離装置６の面板６ａに対して装着されている。圧力変換器１２６４はダイアフラム１３８ａに対して作用する正圧に応答して出力信号を提供する。
第５図に示すように、カセット組立体１１０がポンプ／弁／センサ組立体１０００に装着されると、超音波レベルセンサ１３００および１３２０が血液戻りリザーバ１５０の流体レベルをモニタするように位置される。特に、上側の超音波レベルセンサ１３００は血液戻りリザーバ１５０の小さくされた頂部分１５６と接触して位置し、下側の超音波レベルセンサ１３２０は血液戻りリザーバ１５０の小さくされた底部分１５８と接触して位置する。
超音波センサ１３００、１３２０はそれぞれ血液戻りリザーバ１５０と（ゲルあるいはその他の同様な結合媒体を使用することなく）転送ドライカップリングを促進する接触面１３０４，１３２４（例えばウレタン製）を有するパルス／エコー変換器１３０２、１３２２を含む。一例として、超音波センサはユタ州、ソールトレークシテイ、グリーンパインドライブ５１７５のゼベックス社（Zevex Inc. of５１７５Greenpine Drive, Salt Lake City, Utah）によって提供されているＺ−１１４０５型変換器からなる。パルス／エコー変換器１３０２、１３２２は血液成分分離装置６の面板６ａと接続するようにハウジング１３０６、１３２６内に配置されている。ハウジング１３０６、１３２６は面板６ａの前部と係合するためのフランジ１３０８、１３２８を含み、更に対応する保持ナット１３１０、１３３０を受け取るため面板６ａを貫通するねじ付き端部１３０８、１３２８を含む。フランジ１３０８、１３２８と面板６ａとの間に僅かな空隙が設けられている。ハウジング１３０６、１３２６内にばね１３１２、１３３２が位置され、その間に配置されたE−クリップ１３１４、１３３４を介して対応するパルス／エコー変換器１３０２、１３３２に作用する。パルス／エコー変換器のそのようなばね弾圧による作動の間リザーバ１５０に対して（例えば、少なくとも約２．２６キロー５ポンド）のパルス／エコー変換器１３０２、１３３２に所定の望ましい弾圧力を提供する。パルス／エコー変換器１３０２、１３２２とハウジング１３０６、１３２６の中間にそれらの間でシールを提供するようにＯリング１３１６、１３３６が設けられている。パルス信号を提供し、検出されたエコー信号を戻すように変換器１３０２、１３２２にはケーブル１３１８、１３３８が接続されている。
戻り超音波エコーパルスの存在とタイミングとを計測することにより、各センサ１３００、１３２０は血液戻りリザーバ１５０内での対応するエコー領域での流体の存在あるいは不在をモニタし、血液成分分離装置６がそれに応答してポンプ制御信号を提供出来るように使用しうる。特に、戻り血液が血液処理の間、上側のレベルセンサ１３００のエコー領域中まで蓄積されると、上側のレベルセンサ１３００によって放出された超音波エコーが戻り血液を直ちに通過し、反対側のリザーバの外側壁／空気との境界面で反射し、伝送後所定の時間内で上側センサ１３００によって検出される所定の最少の強度を有するエコーパルスを提供する。そのようなエコーが受け取られると、上側のセンサ１３００は、血液成分分離装置６によって使用され、血液戻りポンプ１０９０を始動させ蓄積された血液を血液戻りリザーバ１５０から取り出しドナー／患者４に転送するようにさせる信号を提供する。
血液戻しポンプ１０９０がリザーブ１５０からの戻された血液を下側のエコー領域中へ取り出すと、下側のレベルセンサ１３２０によって発せられた超音波パルスは反対側のリザーバの外側壁と空気との境界において反射されず伝送後の所定の時間内で下側レベルセンサ１３２０が検出する所定の最少強度のエコーパルスを提供する。このことが発生すると、下側のレベルセンサ１３２０は血液成分分離装置６に対応する信号を提供することが出来ず、血液成分分離装置６は自動的に血液戻しポンプ１０９０を停止させ、血液戻りリザーバ１５０から戻り血液をそれ以上取り出すのを停止し、改めて戻り血液をリザーバ１５０に蓄積し始める。このようにして、血液処理モードにおいて、血液成分分離装置６は、上側の超音波センサ１３００から信号を受け取らない場合とか、あるいは受け取るまで戻り血液ポンプ１０９０の作動を開始せず（そのような信号を提供する場合は上側のエコー領域における戻り血液の存在を指示する）、その後超音波センサ１３２０から信号を受け取らないとすれば血液戻しポンプ１０９０の作動を自動的に停止する（そのような信号を受け取らないことは下側のエコー領域において戻り血液が不在であることを指示する）。
初期血液プライミングモードにおいて、血液戻しポンプ１０９０の作動を反転することにより、全体の血液は血液戻し配管２４、一体の通路１９０ａ，１９０ｂおよび配管ループ１９２を介してドナー／患者４からリザーバ１５０まで導入される。そのような血液全体が下側のレベルセンサ１３２０のエコー領域中に蓄積されると、下側レベルセンサ１３２０によって発せられる超音波パルスは血液を通過し、反対側のリザーバの外側壁と空気との境界面で反射され、伝送後の所定の時間内に下側のレベルセンサ１３２０が検出する所定の最少の強度を有するエコーパルスを提供する。そのようなエコーパルスは血液プライミングモードにおいて受け取られると、下側のレベルセンサ１３２０は血液戻しポンプ１０９０を停止させ、血液プライミングモードを終了させるために血液成分分離装置６が使用する信号を提供する。血液成分分離装置６は、次に血液処理モードを開始する。
超音波センサ１３００、１３２０は血液処理作業のためにカセット装着プレート１０１０でのカセット部材１５の所望の装着関係を指示し、および（または）確認するために使用しうることが考えられる。そのような目的に対して、所望の装着が達成されたとすれば、センサ１３００、１３２０は、超音波パルスはリザーバ１５０の裏側の側壁の内面（すなわち、センサ１３００、１３２０が接触する側壁）とリザーバ１５０内に含まれている空気との間の境界面で反射され、伝送の後の所定時間内で所定の最少の強度で受け取られる。もしもそのようなエコーパルスが双方の超音波センサ１３００、１３２０に対して受け取られるとすれば、所望の装填関係が指示され、および（または）確認される。更に、超音波センサ１３００、１３２０は、作動の間、リザーバ１５０内に含まれる流体とリザーバの上側および下側のエコー領域におけるリザーバ１５０の外側側壁の内面との間の境界面からのエコーパルスを検出するように採用可能であることが注目される。もしもそのようなエコーパルスが対応する、所定時間のウインドウ内で検出可能であるとすれば、超音波センサ１３００、１３２０によって提供される対応する信号は血液成分分離装置６のための別の入力を提供し血液戻しポンプ１０９０を制御することが出来る。
図示実施例においては、上側および下側の超音波センサ１３００、１３２０はリザーバ１５０の小さくした断面部分１５６、１５８と結合することにより有利に作動することを注目すべきである。リザーバの小さくした上側および下側部分１５４、１５８は、流体が上側および下側のエコー領域に介在するとエコーパルスを安定して検出し、拡大した中間部分１５８は戻し血液を満足に保持することが出来る。
第６図は血小板分岐弁小組立体１１００、血漿分岐弁小組立体１１００およびＲＢＣ／血漿分岐弁小組立体１１２０の各々の構成要素を示す。各小組立体は頭付きシャフト部材１４０２と、該シャフト部材似位置され、それに対して回転可能なバレルスリーブ１４０４とを有する回転式閉塞部材１４００を含む。小組立体は、更に血液成分分離装置６の面板６ａに固定された弁体１４０８内に位置した主弁シャフト１４０６を含む。主弁シャフト１４０６と主弁体１４０８の延長部分１４１２との間で摺動シールを提供するように主弁シャフト１４０６のくぼみにＯリング１４１０が設けられている。主弁シャフト１４０６は、離隔した脚部１４１８によって面板６ａから離れて装着されている装着プレート１４１６に装着されたモータ１４１４によって駆動される。
協働する壁（例えば、血漿分岐弁小組立体１１００の壁１１０４または１１０６）の一方に対して閉塞するように回転式閉塞部材１４００を位置つけるために、あるいは血液成分分離装置６のカセット組立体１１０を装填／取り外すために、各分岐弁小組立体は支持層１４１９を介して離隔脚部１４１８に接続された３個の光学的に透過ビームセンサ１４２０（その中の２個を示す）と、主弁シャフト１４０６に接続された光学的な遮断部材１４２２とを含む。各透過ビームセンサ１４２０は両側の脚部に放射源および放射線受容体を配置させた、Ｕ字形のものである。光学的な遮断部材１４２２は倒立したカップ状で、側壁はセンサ１４２０の対向する脚部の間に介装され、かつ回転可能である。光学的な遮断部材１４２２は貫通した単一のウインドウ１４２４を含む。光学的遮断部材１４２２のウインドウ１４２４に対する回転式閉塞部材１４００の位置は既知であるため、光学的ウインドウ１４２４が所定の光学センサ１４２０に対する対向する放射源／受容体の間を通過すると、光学センサ１４２０は透過ビームに応答して（回転式閉塞部材１４００の位置を示す）信号を提供し、回転式閉塞部材１４００を所望の位置に配置するようにモータ１４１４の作動を制御するために信号が使用される。そのような信号を提供し／経路を決めるために、支持層１４１９はプリント回路盤からなることが有利である。光学センサ１４２０は閉塞あるいはカセット装填のために所定の停止領域の僅かに「上流側」に位置することによって、モータ１４１４が動的に遅速し、回転式閉塞部材１４００を希望に応じてそのような領域内に位置させることが可能であることが好ましい。しかしながら、閉塞のための所望の位置決めを確実にするために、停止部材１４２６が主弁シャフト１４０６に設けられ、主弁シャフト１４０６に接続されたクロスピン１４２８と協働し回転式閉塞部材１４００を所望の閉塞壁に対して位置決めるのを確実に停止させる。
閉塞壁１１０４、および１１０６、１１１４および１１１６、並びに１１２４および１１２６の各々は回転式閉塞部材１４００ａ、１４００ｂおよび１４００ｃの回転可能なバレルスリーブ１４０４を受け取るための円弧形のくぼみ（図示せず）が設けられている。例として、そのような円弧状のくぼみは２０の円弧長さを有し、所望の配管の閉塞を達成するために回転式閉塞部材１４００ａ，１４００ｂ，１４００ｃを位置付けるための公差を提供する。第３図に示すように、閉塞壁１１０６には血小板収集配管８２に対して薄い肉厚のＰＶＣの使用を最良に可能とする弾性パッドを設けることが出来る。更に、前述のように薄い肉厚のＰＶＣ配管を血漿収集配管９２およびＲＢＣ／血漿収集配管９５２に対して採用することができ、閉塞壁１１１４および１１２４に対応する弾性パッド（図示せず）を設けることが出来る。この点に関して、薄い肉厚のＰＶＣ配管に対して比較的大きなばね係数が与えられると、該配管と関連して弾性パッドを使用すると前記薄い肉厚のＰＶＣ配管の耐摩耗性を向上させる。
ポンプ／弁／センサ組立体１０００に対してカセット組立体１１０の所定の初期セット位置を設定するために、カセット組立体１１０は下方に延びた隅部位置決めタブ１５と、カセット装着プレート１０１０の対応する下側チャンネル突起１１０２ａとカセット装着プレート１０１０の頂縁部を横切って延びる枢動可能ばね弾圧インタロック部材１１０４にある上側チャンネル突起１１０２ｂと係合する頂縁部および底縁部リップ１７とを含む。インタロック部材１１０４はばね弾圧され、ハウジング１１０６内に位置したばねを介して装填されるとカセット組立体１１０と確実に係合し、かつばねによる弾圧に対してカセットが装填されている間枢動するようにタブ１１０８が設けられている。インタロック部材１１０４は戻しポンプ組立体１０９０のレース１０９４に対して配置され、そのためカセット組立体１１０が血液成分分離装置６で作動するように完全に装填されると、レース１０９４は物理的にインタロック部材１１０４が枢動しないように抑制することによって使用中カセット組立体１１０が取り外されたり，および（または）運動するのを有利に抑制する。
カセット組立体１１０がカセット装着プレート１０１０に固定された後、装填組立体１５００はカセット装着プレート１０１０を血液成分分離装置６の面板６ａに向って後退させ、前述した、完全に装填されたポンプ、弁およびセンサの関係を設定する。第７図に示すように、装填組立体１５００は、カセット装着プレート１０１０が支持されて接続されている２本のポスト１５０２を含む。前記ポスト１５０２は血液収集装置６の面板６ａを貫通し、横行接続部材１５０４に接続されている。駆動ナット１５０６が横行接続部材１５０４に固定され、駆動スクリュウ１５０８と係合する。駆動スクリュウ１５０８の方はカップリング１５１２を介して駆動モータ１５１０に回転可能に接続され、駆動モータ１５１０は離隔脚部１５１６を介して面板６ａに支持されて接続されたプラットフォーム１５１４に装着されている。駆動モータ１５１０は駆動スクリュウ１５０８を回転するように作動し、装填手順の間、横行接続部材１５０４とポスト１５０２とがカセット装着プレート１０１０を面板６ａに向って垂直に、あるいはカセット組立体１１０を外すように面板６ａから垂直方向に離れる方向に選択的に動かす。
カセット装着プレート１０１０の所望の位置を設定するために、Ｕ字形の光学透過ビームセンサ１５２０ａ，１５２０ｂがポストのベアリングホルダ１５２２に装着され、ウインドウ１５２６を有する光学的閉塞部材１５２４が横行接続部材１５４０に接続されている。Ｕ字形の光学センサ１５２０ａ，１５２０ｂは、各々対向して延びる脚部に位置された放射源と放射線受容体とを含み、光学的閉塞部材１５２４がそのような脚部の間を延びている。カセット装着プレート１０１０と光学センサ１５２０ａ，１５２０ｂとの間の相対位置は既知であるので、光学センサ１５２０を用いてウインドウ１５２６を放射線が通過したことを検出し、それに応答した信号を提供することにより、装填および取り外しのためのカセット装着プレート１０１０の位置は自動的に設定可能である。例えば、光学センサ１５２０ｂが透過ビームを受け取ると、カセット組立体１１０が作動のためポンプ／弁／センサ組立体１０００に完全に装填される位置においてモータ１５１０を停止するように信号が提供される。
そのような装填状態を確認するために、第１と、第２の圧力センサ１２００、１２６０並びに上側および下側の超音波センサ１３００、１３２０が採用可能である。例えば、カセット組立体１１０の所望の装填を確認するために第１と第２の圧力センサ１２００、１２６０の各々に対して所定の最少の圧力値を設定し、実際の圧力を測定する。更に、特に関心のあるのは、リザーバ１５０に対して適正に結合されると、エコーパルスは前述のように所定時間内で所定の最少強度で内側側壁／空気の境界面で反射するはずなので超音波センサ１３００、１３２０を採用して所望の装填状態を有利に確認することが出来ることである。
駆動モータ１５１０は多数の減速機を含むことが好ましく、最後の歯車がスリップクラッチプレートと作動関連し、カセット装着プレート１０１０によって（例えばカセット装着プレート１０１０と面板６ａとの間の対象物に対して）加えることの出来る力の最大量を限定することを注目すべきである。それに関連して、装填サイクルの間もしも所定時間内に、光学的閉塞部材１５２４のウインドウ１５２６がセンサ１５２０ａを通る第１の光学通路内の位置からセンサ１５２０ｂを通る第２の光学通路内の位置まで動かなかったとすれば、駆動モータ１５１０は自動的に作動を停止するか、あるいは反転する。
装填過程を要約すると、装填組立体１５００は最初にカセット装着プレート１０１０を伸長位置に配置する。カセット装着プレート１０１０をそのような伸長位置に配置させて、インタロック部材１１０４はカセット装着プレート１０１０から離れる方向に枢動し、カセット組立体１１０は、その底縁部リップ１７がカセット装着プレート１０１０の下側のチャンネル突起１１０２ａによって受け取られた状態でカセット装着プレート１０１０に位置され、インタロック部材１１０４が戻り枢動すると、カセット組立体１１０の頂縁部リップ１７はインタロック部材１１０４の上側のチャンネル突起１１０２ｂと係合する。次に、装填組立体１５００が作動してカセット装着プレート１０１０を伸長位置から後退位置まで後退させ、そこでカセット組立体１１０の配管ループ１２２、１３２、１６２、１４２、１９２は自動的に対応するぜん動ポンプ組立体１０２０、１０３０、１０６０、１０４０および１０９０内に位置する。そのような目的に対して、各ぜん動ポンプ組立体のロータもまた作動して対応する配管ループの装填位置を達成する。更に、装填目的に対して、分岐弁組立体１１００、１１１０、１１２０の回転式閉塞部材１４００ａ，１４００ｂ，１４００ｃはそれぞれ中間位置に位置し、対応する配管セットがその各側に位置出来るようにすることを注目すべきである。
カセット装着プレート１０１０が後退すると、ばね弾圧された超音波センサ１３００、１３２０が自動的にリザーバ１５０に結合され、第１と第２の圧力センサ１２００、１２６０が自動的にカセット組立体１１０の第１と第２の圧力感応モジュール１３４、１３８に結合される。この完全に装填された、後退位置において、カセット組立体１１０は戻しポンプ組立体１０９０のレース１０９４によって提供される、インタロック部材１１０４の枢動に対する前述の物理的抑制によって運動あるいは取り外ししないように抑制される。
また、血液成分分離装置でのカセット組立体１１０の装填の間、カベッテ６５が面板６に設けられたＲＢＣ流出検出器１６００（例えば、分離された血小板の流体の流れにおける赤血球の存在を検出し、それに応答して信号を提供する光学センサ）内に位置される。同様に、抗凝血剤配管５４の一部が面板６ａにおけるＡＣセンサ１７００（例えば、抗凝血剤の存在を確認し、その不在の信号を提供する超音波センサ）内に位置される。
使用後、カセット組立体１１０を取り外すには、各分岐弁組立体の閉塞部材１４００ａ，１４００ｂ，１４００ｃは再び対応する閉塞壁の間の中間位置に位置され、装填組立体１５００はカセット装着プレート１０１０を後退位置から伸長位置まで動かすように作動する。同時に、各種のぜん動ポンプ組立体のロータは対応する配管ループが該ポンプ組立体を出て行けるように作動する。伸長位置において、インタロック部材１１０４はカセット組立体１１０との係合から枢動され、カセット組立体１１０は取り外され、処分される。
体外配管回路とポンプ／弁／センサ組立体の作動
初期の血液プライミングモードの作動において、血液戻しポンプ１０９０は反転作動し、血液全体を血液取り出し／戻し配管組立体２０、一体の血液戻し通路１９０、血液戻し配管１９２とを介してリザーバ１５０中へ転送する。同時におよび（または）血液もどしポンプ１０９０の反転運動に先立って、抗凝血剤ぜん動ポンプ１０２０が作動して抗凝血剤をプライミングするか、あるいは抗凝血剤の一体通路１２０を通して抗凝血剤配管組立体５０から血液取り出し配管２２および血液戻し配管２４中へマニフォールド２８を介して提供する。下側のレベル超音波センサ１３２０はリザーバ１５０における血液全体の存在を検出し、信号が提供され、血液成分分離装置６が血液の戻りぜん動ポンプ１０９０を停止する。更に、後述のように、血液のプライミングモードの間、血液入口ポンプ１０３０は、また作動し血液を入口配管ループ１３２を通して血液入口一体通路１３０中へ転送し、かつ血液の入口／血液成分配管６０中へ転送され血液処理槽３５２にプライミングする。
血液プライミングモードの間、通気バッグ組立体１００が空気をリザーバ１５０から受け取る。それに関連して、分岐組立体１１００、１１１０、１１２０の閉塞部材１４００ａ，１４００ｂ，１４００ｃは各々、流れをリザーバ１５０へ分岐するように位置されていることが好ましい。また、血液のプライミングを促進するために、カセット組立体１１０はその装填位置において約４５度上方に傾斜され、カセット部材１１５の一体の通路は全ての血液および血液成分入口通路が底から頂部までのプラグ流れを提供するように配置されていることに注目すべきである。
血液処理モードにおいて、血液入口ぜん動ポンプ１０３０、血小板ぜん動ポンプ１０４０、および血漿ぜん動ポンプ１０６０は連続的に作動し、閉塞部材１４００ａ，１４００ｂ，１４００ｃは希望に応じて対応する血液成分を収集したり、戻したりするように位置されている。血液の取り出しサブモードの間、血液全体が血液取り出し／戻し配管組立体２０中へ入り、カセット組立体１１０と血液入口／血液成分配管組立体６０とを介して処理槽３５２にまで転送されるように血液戻しぜん動ポンプ１０９０は作動しない。血液取り出しサブモードにおいて、未収集の血液成分は処理槽３５２からカセット組立体１１０まで転送され、未収集の成分は上側のレベルの超音波センサ１３００が血液成分分離装置６が使用して血液取り出しサブモードを終了させ、血液戻しサブモードを開始させるある所定のレベルまでリザーバ１５０中へ通され、かつ蓄積される。特に、血液戻しサブモードは血液戻しぜん動ポンプ１０９０を順方向に作動させることによって開始される。この点に関して、血液戻しサブモードにおいて血液戻しぜん動ポンプ１０９０を使用した血液戻し配管ループ１９２を介する戻り血液の容積転送速度は所定のプロトコルに従って、血液入口ぜん動ポンプ１０３０を利用した血液入口配管ループ１３２を通る容積転送速度より大きくなるように血液成分分離装置６によって設定される。そのため、リザーバ１５０に蓄積された血液は血液取り出し／戻し配管組立体２０の血液戻し配管中へ、そしてドナー／患者４へ転送される。血液処理モードの間、リザーバ１５０に蓄積された血液が所定のレベルまで取り出されると、下側レベルの超音波センサ１３２０は血液成分分離装置６へ信号を提供出来ず、そのとき血液成分分離装置６は自動的に血液戻しぜん動ポンプ１０９０を停止し、血液戻しサブモードを終了させる。このため、血液入口ぜん動ポンプ１０３０は連続して作動するので自動的に血液取り出しサブモードを再始動させる。
血液処理モードの間、圧力センサ１２００は第１の一体の血液入口通路１３０ａを介して血液戻り配管２６の血液取り出し配管２２内の正圧／負圧の変化を検出する。そのようにモニタされた圧力変化は血液成分分離装置６に伝えられ、分離装置６の方は血液入口ポンプ１０３０と戻しポンプ１０９０とを制御し、血液取り出し、および血液戻しサブモードの間流体圧を所定の範囲内に保持する。詳しくは、血液取り出しサブモードの間、もしも所定の負圧限度値を超える（すなわち、負圧限度より少ない）負圧が検出されるとすれば、血液成分分離装置６は検出された負圧が許容範囲内に戻るまで血液入口ポンプ１０３０の作動を遅速させる。血液戻しサブモードの間、もしも所定の正圧限度を超える（すなわち正圧限度より大きい）正圧が検出されたとすれば、血液成分分離装置６は検出された正圧が許容範囲内に戻るまで血液戻しポンプ１０９０の作動を遅速させる。
圧力センサ１２６０は第２の一体の血液入口通路１３０ｂと血液入口配管６２内の正圧をモニタする。もしもそのような検出された正圧が所定の最大値を越えたとすれば、血液成分分離装置６は、例えば遠心分離器およびぜん動ポンプを遅速させたり、あるいは停止させることを含み、適当な応答行為を開始する。
血液処理モードの間、血液成分分離装置６は所定のプロトコルに従って、かつ（例えば枯渇した抗凝血剤源を指示する）ＡＣセンサ１７００によって提供される信号に応答して抗凝血剤ポンプ１０２０の作動を制御する。また、血液成分分離装置６は所定の指令に従って、かつ更にＲＢＣ流出検出器１６００によって提供される検出信号に応答して分岐組立体１１００、１１１０、１１２０の作動を制御する。後者の場合、もしも分離された血小板の流れにおいてＲＢＣ流出が検出されたとすれば、血液成分分離装置６は自動的に閉塞部材１４００ａが分離された血小板の流れを、ＲＮＢＣ流出が取り除かれることによって赤血球が血小板収集配管組立体８０中へ望ましくなく流入しないようにするまで戻しリザーバ１５０へ分岐する。
通常の作動においては、血液全体は針組立体３０、血液戻し配管２２、カセット組立体１１０および血液入口配管６２を通って処理槽３５２まで来る。詳細に後述するように、血液全体は次に槽３５２において分離される。血小板の流れは前記槽のポート４２０から、血小板配管６６を介してカセット組立体１１０まで戻り、次に収集組立体８０で収集されるか、あるいはリザーバ１５０へ分岐される。同様に、分離された血漿はポート４５６を介して槽３５２から血漿配管６８へ、そしてカセット組立体１１０へ戻り、次に血漿配管組立体９０で収集されるか、あるいはリザーバ１５０まで分岐される。更に、赤血球および血漿（並びに可能性として白血球）は槽３５２のポート４９２、５２０を通り、ＲＢＣ／血漿配管６４を通り、カセット組立体１１０を通ってリザーバ１５０へ入る。代替的に、分離されたＲＢＣは収集のためにＲＢＣ／血漿収集配管組立体９５０まで送られる。
前述のように、未収集の血小板、血漿およびＲＢＣ／血漿（および可能性として白血球）が上側レベルの超音波レベルセンサ１３００までリザーバ１５０内で蓄積されると、戻しぜん動ポンプ１０９０が始動して前述の血液成分をリザーバ１５０から取り出し、戻り配管２４と針組立体２０とを介してドナー／患者４まで戻される。リザーバ１５０内の流体レベルが下側レベルの超音波レベルセンサ１３２０のレベルまで低下すると、戻りぜん動ポンプ１０９０が自動的に切れ、血液取り出しサブモードを再始動させる。血液取り出しおよび血液戻しサブモードの間のサイクルが次に血小板あるいはその他の収集された血液成分が取得されるまで継続する。
一実施例において、リザーバ１５０と上側および下側レベルの超音波レベルセンサ１３００および１３２０は、血液処理モードの間、戻り血液が約５０ミリリットル各血液戻しサブモードの間リザーバ１５０から取り出され、各血液取り出しサブモードの間蓄積されるように設けられている。そのような実施例においては、超音波センサ１３００および１３２０により下側および上側のレベルが起動するのは流体の容積がリザーバ１５０内でそれぞれ１５ミリリットルと６５ミリリットルとになったときである。そのような実施例に対して、戻しポンプ１０９０を使用して血液戻し配管ループ１９２を介して約３０から３００ミリリットル／分までのの容積転送作動速度範囲と、入口ポンプ１０３０を使用して血液入口配管ループ１３２を通して約２０から１４０ミリリットル／分までの容積転送作動速度範囲を提供することが望ましいと考えられている。更に、そのような実施例に対して、約−２５０ｍｍＨｇの負圧限度と、約３５０ｍｍＨｇの正圧限度とが、第２の圧力感応モジュール１３４において検出された圧力に応答してそれぞれ入口ポンプ１０３０と戻りポンプ１０９０との速度を制御するのに適当であると考えられている。第２の感応モジュール１３８内での約１３５０ｍｍＨｇの正圧限度は遠心分離器やポンプの遅速や停止を行なうのに適当であると考えられている。
チャンネルハウジング
チャンネル組立体２００が第８図から第２３Ｂ図までに示され、回転可能な遠心分離ロータ組立体５６８（第１図および第２４図）に配置され、使い捨ての血液処理槽３５２を受け入れるチャンネルハウジング２０４を含む。特に第８図から第１５図までを参照すると、チャンネルハウジング２０４は、血液成分分離装置６に対して望ましいサイズ（例えば可搬性を高めるサイズ）を達成するために約２５．４センチ（１０インチ）以下が好ましい直径の全体的に円筒形の周囲２０６を有している。開口３２８がチャンネルハウジング２０４を長手方向に延び、その周りをチャンネルハウジング２０４が回転する軸線３２４を含む。チャンネルハウジング２０４は例えばデルリン、ポリカーボネート、あるいは鋳造アルミニュームのような材料から形成すればよく、重量を下げたり、および（または）回転バランスを達成するために各種の切り欠きを作るなり、添加物を含めて良い。
チャンネルハウジング２０４の主要な機能は血液を所望の仕方で血液成分型に分離しうるように血液処理槽３５２を装着することである。この点に関して、チャンネルハウジング２０４は、血液処理槽３５２がその中に位置される全体的に凹型のチャンネル２０８を含む。前記チャンネル２０８は主として内壁２１２と、該内壁２１２から半径方向に離隔された外壁２１６と、それらの間に位置している底２２０とによって画成されている。チャンネル２０８は回転軸３２４の周りで連続した流路が提供されるように、第１の端部２８４からチャンネルハウジング２０４の回転軸３２４の周りを全体的に曲形に第１の端部２８４と重なる第２の端部２８８まで延びている。すなわち、チャンネル２０８の第１の端部２８４とチャンネル２０８の第２の端部２８８との間の角度配置は３６０度より大きく、約３９０度までであり、図示実施例の場合は約３８０度である。第１５図を参照すると、この角度配置は、回転軸３２４から第１の端部２８４まで延びる第１の基準線３３６と回転軸３２４からチャンネル２０８の第２の端部２８８まで延びる第２の基準線３４０との間の一定の円弧に沿った角度によって測定される。
血液処理槽３５２はチャンネル２０８内に配置される。一般に、チャンネル２０８は血液処理槽３５２に提供される血液がチャンネルハウジング２０４の回転の間遠心分離により各種の血液成分型に分離され、チャンネルハウジング２０４を回転している間各種の血液成分型血液処理槽３５２から取り出せうるようにする。例えば、チャンネル２０８は高充填密度係数（例えば、一般的に赤血球やその他の血液成分型が遠心分離の間「緊密に充填される」程度を表わす値であって、追って更に詳しく説明する）を利用できる形態とされている。更に、チャンネル２０８は、また（例えば、血液処理槽３５２をチャンネル２０８内に保持し、血液処理槽３５２の所望の形状を維持することにより）遠心分離の間血液処理槽３５２と協働することが望ましい。更に、チャンネル２０８は血液を血液処理槽３５２においてプライミング（すなわち血液をアフェレシス処理において血液処理槽３５２に提供される最初の液体として使用すること）出来るようにする。
チャンネル２０８に付いての前述の特性は主としてその形状によって提供される。この点に関して、チャンネルハウジング２０４は、全体的に凹型であって、チャンネル２０８とその内壁２１２において概ね垂直に交差する血液入口スロット２２４を含む（例えば、血液入口スロット２２４はチャンネルの内壁２１２と境界を画する）。血液処理槽３５２の内部に連がる血液入口ポート組立体３８８が、血液処理槽３５２がチャンネル２０８内にあるとドナー／患者４からの血液が血液処理槽３５２に提供されうるように血液入口スロット２２４に配置される。アフェレシス処理の間チャンネルの内壁２１２に沿って概ね連続した面を確保するために、そして処理槽３５２を加圧して、すなわち血液入口ポート組立体３８８が血液入口スロット２２４内で半径方向内方に撓む可能性を低下させることにより、くぼみ２２８がチャンネルの内壁２１２に配置され、血液入口スロット２２４の端を受け入れる（例えば第１４Ａ図参照）。このくぼみ２２８は以下詳細に説明するように、血液処理槽３５２の外面において血液入口ポート組立体３８８の周りで配置されているシールド４０８を受け取る。
第８図から第９図に示すように、チャンネル２０８のＲＢＣダム２３２は血液入口スロット２２４から時計方向に配置され、その機能はＲＢＣsやその他の例えばＷＢＣsのような大きな血球がＲＢＣダム２３２を越えて時計方向に流れないように阻止することである。一般に、血液処理槽３５２の流体包含容積分と境界を画するＲＢＣダム２３２の面は概ね平坦な面あるいは収集井戸２３６に隣接した縁部として画成しうる。少なくとも血液入口ポート２２４とＲＢＣダム２３２との間のチャンネル２０８の部分において、血液は半径方向最外方の層から半径方向最内方の層まで、赤血球（「ＲＢＣｓ」）、白血球（「ＷＢＣｓ」），血小板、および血漿を含む複数の血液成分型の層に分離される。少なくとも幾分かのＲＢＣsはチャンネル２０８と関連した制御ポートスロット２６４に配置されている制御ポート組立体４８８を通してチャンネル２０８から取り出しうるが、分離されたＲＢＣsの大部分はＲＢＣ出口スロット２７２に配置されたＲＢＣ出口ポート組立体５１６を通してチャンネル２０８から取り出される。
ＲＢＣ出口ポートスロット２７２は血液入口スロット２２４から反時計方向に配置され、全体的に凹型であって、チャンネルの内壁２１２においてチャンネル２０８と概ね垂直に交差する（例えば、ＲＢＣ出口スロット２７２はチャンネルの内壁２１２と交差する）。血液処理層３５２の内部に連がるＲＢＣ出口ポート組立体５１６は、血液処理層３５２が（例えば、チャンネルハウジング２０４の回転の間）チャンネル２０８内にあると、該血液処理層３５２からアフェレシス処理によって分離されたＲＢＣが連続して取り出されうるようにＲＢＣ出口スロット２７２に配置されている。アフェレシス処理の間チャンネルの内壁２１２に沿って概ね連続した面を確保するために、血液処理層３５２を加圧して、すなわちＲＢＣ出口ポート組立体５１６がＲＢＣ出口スロット２７２内で半径方向内方に撓む可能性を低下させることにより、くぼみ２７６はチャンネルの内壁２１２に配置され、ＲＢＣ出口スロット２７２の端部を収容している（例えば第１４Ａ図、第１４Ｂ図を参照）。このくぼみ２７６は、以下詳細に説明するように、血液処理層３５２の外面においてＲＢＣ出口ポート組立体５１６の周りに配置されたシールド５３８を受け取る。
制御ポートスロット２６４はＲＢＣ出口スロット２７２から反時計方向に配置され、全体的に凹型であって、チャンネルの内壁２１２においてチャンネル２０８と概ね垂直に交差する（例えば、制御ポートスロット２６４はチャンネルの内壁２１２と境界を画する）。血液処理槽３５２の内部に連がる制御ポート組立体４８８が制御ポートスロット２６４に配置されている（例えば第１４Ａ図および第１４Ｃ図参照）。アフェレシス処理の間チャンネルの内壁２１２に沿って概ね平坦な面を確保するために、血液処理槽３５２を加圧して、すなわち制御ポート組立体４８８が制御ポートスロット２６４内で半径方向内方に撓む可能性を低下させることにより、くぼみ２６８はチャンネルの内壁２１２に配置され、制御ポートスロット２６４の端部を収容する。このくぼみ２６８は、以下詳細に説明するように、血液処理槽３５２の外面で制御ポート組立体４８８の周りで配置されたシールド５０８を受け入れる。
制御ポートスロット２６４とＲＢＣダム２３２との間で延びるチャンネル２０８の部分はチャンネル２０８の第１のステージ３１２と特徴付けることが出来る。第１のステージ３１２は時計方向に位置したチャンネル２０８を通る血小板に富んだ血漿の流れに対して逆流を利用することによりチャンネル２０８からＲＢＣsを主として除去する形態とされている。この点に関して、チャンネルの外壁２１６はチャンネルハウジング２０４の回転軸３２４から離れる方向に外方へ徐々に進行するＲＢＣダム２３２から血液入口スロット２２４までの曲形の通路に沿って延びている。すなわち、ＲＢＣダム２３２におけるチャンネルの外壁２１６の半径方向配置は血液入口スロット２２４におけるチャンネルの外壁２１６における半径方向配置より短い。チャンネル２０８と境界を画するＲＢＣ出口スロット２７２の部分もチャンネル２０８と境界を画する血液入口スロット２２４の部分よりも半径方向により外方に配置されている。
第１のステージ３１２において、血液は半径方向最外側層から半径方向最内方層まで赤血球（「ＲＢＣｓ」）、白血球（「ＷＢＣｓ」）、血小板、および血漿を含む血液絵成分型の複数の層に再び分離される。そのため、ＲＢＣsは第１のステージ３１２においてチャンネルの外壁２１６に沈殿する。ＲＢＣダム２３２がチャンネルハウジング２０４の回転軸３２４に向って更に内方に延びるチャンネル２１０の部分となるように構成することにより、ＲＢＣダム２３２が前述のように第１のステージ３１２に、分離されたＲＢＣおよびその他の大きな血球を保持しうるようにする。すなわち、ＲＢＣダム２３２はＲＢＣsがＲＢＣダム２３２を越えて時計方向に流れないように機能する。
前述のように分離されたＲＢＣsとその他の大きな血球とは、ＲＢＣsおよびその他の大きな血球とを反時計方向（例えば、第１のステージ３１２を通して血液の流れとは一般に反対方向に）に導くチャンネルの外壁２１６の前述した形態を利用して第１のステージ３１２から取り除かれる。詳しくは、前述のように分離されたＲＢＣsとその他のおおきな血球とはチャンネルの外壁２１６に沿って、血液入口スロット２２４と血液処理層３５２の対応する血液入口ポート組立体３８８とを通って、ＲＢＣ出口スロット２７２まで流れる。分離されたＲＢＣsが制御ポートスロット２６４に配置された制御ポート組立体４８８に提供される以外に反時計方向の流れの可能性を低下させるために（例えば、以下詳細に説明するように、制御ポートスロット２６４に近接してＲＢＣsと血漿との間にくっきりした境界ができるように）血液入口スロット２２４とＲＢＣ出口スロット２７２との間にチャンネル２０８の制御ポートダム２８０が配置されている。すなわち、ＷＢＣs並びに分離されたＲＢＣsに半径方向に隣接して配置された軟膜のいずれの部分であろうと制御ポートダム２８０を越えて制御ポートスロット２６４まで流れ得ないようにすることが好ましい。「軟膜」は主としてＷＢＣs，リンパ球、および血小板の層の半径方向最外側部分とを含む。そのため、概ね分離されたＲＢＣsと血漿のみがＲＢＣ制御スロット２６４を介してチャンネル２０８から取り出され、前述の境界を制御し続ける。
制御ポート組立体４８８に対するＲＢＣsの流れは典型的には比較的小さいものである。しなしながら、この流れが可能なことは、制御ポート組立体４８８に対する分離されたＲＢＣsと血漿との間の境界の半径方向位置を制御することによりＲＢＣダム２３２に対する分離されたＲＢＣsと「軟膜」との間の境界の半径方向位置を自動的に制御するように制御ポート組立体４８８がＲＢＣ出口ポート組み立て対５１６と組み合わされて機能するという点で極めて望ましいものである。制御ポート組立体４８８とＲＢＣ出口ポート組立体５１６とはＲＢＣダム２３２を越えてＲＢＣsあるいは軟膜が流出することがないように典型的にはＲＢＣダム２３２の近傍にある、チャンネル２０８内の所望の半径位置における分離されたＲＢＣsと軟膜との間の境界の位置を保つように自動的に機能する。この機能は前述のようにＲＢＣsとその他の大きな血球がＲＢＣダム２３２を越えて流出し、血小板の収集を汚染する可能性を低下させる速度でチャンネル２０８から、分離されたＲＢＣsを取り除くことにより提供される。
ＲＢＣ層の半径方向内方に、より詳しくは軟膜の半径方向内方に配置される分離された血小板はＰＢＣダム２３２を越えて流れ、血漿（例えば、血小板に富んだ血漿）は時計方向に流れる。全体的に漏斗状の血小板収集井戸２３６がＲＢＣダム２３２から時計方向に配置され、血小板に富んだ血漿からチャンネル２０８において血小板を取り出すために使用される。血小板収集井戸２３６の形状はチャンネルの外壁２１６の極一部によって画成される。チャンネルの外壁２１６の形状によって画成される血小板収集井戸２３６の部分は下面２４０、左側面２４４および右側面２４８とを含む。これらの面２４０、２４４、２４８は各々概ね平坦な面であり、全体的に回転軸３２４に対して外方に、かつ血小板収集井戸２３６の中央領域に向って内方に傾斜している。
血小板収集井戸２３６の残りの部分は、チャンネル２０８に装填されると血液処理槽３５２によって画成され、すなわち以下説明するように血液処理槽３５２の内部まで連がる血小板出口ポート組立体４１６の上方に配置される全体的に三角形の形状のもの４２８とされる。血小板支持くぼみ２４９がチャンネルの外壁２１６の形状によって画成される血小板収集井戸２３６の部分から半径方向外方に更に延び、主として血小板収集ポート組立体４１６と関連した支持体４２８を受け入れる。一般に、支持体４２８の上部分は血小板支持くぼみ２４９の上側リップ２５２より下方に配置され、かつ該リップと係合し、一方支持体４２８の第４の面４４４の一部が２個のずれた肩部２５２に対して着座する。このため、血液処理槽３５２が加圧されて血小板を血小板収集ポート組立体４１６に向って導くようにされると支持体４２８を位置付ける。
チャンネルの外壁２１６は更に血小板収集配管４２４を受け入れるような形状とされている。血小板集配管のくぼみ２５４と下側の血小板配管くぼみ２５５とが血小板支持くぼみ２４９から更に半径方向外方に配置されてこの機能を提供する。そのため、血小板収集配管４２４は血液処理槽３５２の外側壁３７６から半径方向外方に延び、支持体４２８の背後で、すなわち半径方向外方に下側の血小板収集配管くぼみ２５５と上側の血小板収集配管くぼみ２５４とを通して上方に延び、そしてチャンネルハウジング２０４の上方を延びることが可能である。
血小板の少ない血漿は血小板収集井戸２３６の後もチャンネル２０８を通して時計方向に流れ続け、チャンネル２０８から取り出すことが出来る。この点に関して、チャンネル２０８は更に全体的に凹型の血漿出口スロット２５６を含み、該スロットはチャンネル２０８の第２の端部２８８の近傍に配置されチャンネルの内壁２１２においてチャンネル２０８を概ね垂直に交差する（例えば、血漿出口スロット２５６はチャンネルの内壁２１２と交差する）。血液処理槽３５２の内部に連がる血漿出口ポート組立体４５２は、血漿がアフェレシス処理の間（例えば、チャンネルハウジング２０４が連続して回転している間）血液処理槽３５２から連続して取り出しうるように血漿出口スロット２５６に配置されている。この血漿は収集され、および（または）ドナー／患者４に戻すことが出来る。所定のアフェレシス処理において血液処理槽３５２から分離され、かつ取り出される血小板の数を増やすために、血小板収集井戸２３６と血漿出口スロット２５６との間のチャンネル２０８の形状は、チャンネル２０８のこの部分で血漿から分離された血小板がチャンネル２０８から除去するために血小板収集井戸２３６に向って反時計方向に実際に流れるようにすればよい。これはチャンネルの外壁２１６が血小板収集井戸２３６から血漿出口スロット２５６まで全体的に曲形に延び、チャンネルハウジング２０４の回転軸３２４に向って全体的に進行するようにチャンネルの外壁２１６を形成することによって提供しうる。その結果、血小板収集井戸２３６を含み、血小板収集井戸２３６から第２の端部２８８まで延びるチャンネル２０８の部分は前記チャンネル２０８の第２のステージ３１６と称することが出来る。
チャンネル２０８は、またＲＢＣダム２３２に対してＲＢＣsと軟膜との間の境界を自動的に制御しやすくするために血小板の少ない血漿を制御ポートスロット２６４、および従って制御ポート組立体４８８に提供するような形状とする。この点、チャンネル２０８の第１の端部２８４は接続スロット２６０によってチャンネル２０８の第２の端部２８８に接続されている。血液処理槽３５２の第１のコネクタ３６０と第２のコネクタ３６８が接合された場合、それらは集合的にこのコネクタスロット２６０に配置される。そのため、血液処理槽３５２内に連続した流路が提供され、自動的な境界制御性のため、ＲＢＣsは反時計方向に制御ポートスロット２６４まで流れ、血漿は時計方向に制御ポートスロット２６４まで流れることが可能である。第１の端部２８４から制御ポートスロット２６４まで延びているチャンネル２０８の部分はチャンネル２０８の第３のステージ３２０と称することが出来る。
前述のように、チャンネル２０８の形状は多数の点において望ましい／重要である。そのため、チャンネル２０８の一実施例の寸法を個々に提供し、これらは以下説明するチャンネル２０８の機能に役立つ。チャンネル２０８の一実施例の寸法は第９Ｂ図に識別してある。全ての半径、厚さ等はインチ表示である。
チャンネル２０８の望ましい特性の一つは血液処理槽３５２をその中に装填し易くすることである。このことは、チャンネル２０８の両側において全体に亘って面取り２１０を含むようにチャンネル２０８を形成することによって提供される。一般に、面取り２１０は例えば第１２図から第１３図までに示すようにチャンネル２０８の中央部に向って下方、内方に延びる。一実施例においては、この面取り２１０の角度は水平方向に対して約３０から６０度まで、好ましくは約４５度である。更に、チャンネル２０８の形状は、アフェレシス処理を通してチャンネル２０８内で血液処理槽３５２を保持する。このことは特にチャンネルハウジング２５４が、例えば３，０００ＲＰＭのような比較的高回転速度で回転することが好ましい場合には適切である。
チャンネル２０８の別の望ましい特性は血液処理槽３５２の自立性を提供することである。少なくとも第１のステージ３１２における、好ましくは血小板収集井戸２３６の領域、並びにＲＢＣダム２３２の領域におけるチャンネル２０８の形状は、チャンネル２０８の上部分が抑制部を含むように（例えば、この領域におけるチャンネル２０８の上部分が下部分に対して幅が狭くされるように）形成する。この形状は血小板収集井戸２３６と血漿出口スロット２５６の間に配置された第２のステージ３１６の部分においても使用可能であるが、図示実施例においては、この領域におけるチャンネル２０８の幅すなわち沈降距離は第１のステージ３１２全体に亘ってのチャンネル２０８の幅すなわち沈降距離よりも小さい。「小さくした幅」のこのような使用は、第２のステージ３１６のこの部分におけるチャンネルの内壁２１２とチャンネルの外壁２１６とが全体的に平坦で垂直方向に延びている面となるように血液処理槽３５２を第２のステージ３１６の「小さくした幅」の部分のチャンネル２０８に十分保持するのを可能にする。
図示実施例において、第１２図に最良に示されているように、チャンネル２０８における前述の「抑制部」はチャンネルの外壁２１６を全体的にＣ字形外形とすることにより提供される。チャンネル２０８のこの部分において、チャンネル２０８は第１の幅を有する上側部分２９２と、第１の幅より大きい第２の幅を有する中間部分３００と、中間部分３００の幅より小さく上側部分２９２の幅と典型的に等しい幅を有する下部分３０４とを含む。この形状はチャンネルの外壁２１６から半径方向内方にチャンネルの内壁２１２に向って、但し該内面２１２からはずれて延びている上側リップ２９６と、チャンネルの外壁２１６から半径方向内方にチャンネルの内壁２１２に向って、但し該内壁２１２からはずれて延びている下側リップ３０８とによって提供される。この下側リップ３０８はチャンネルのベース２２０の一部を実際に画成するが、ノッチ２１８を画成するようにチャンネルの外壁２１６からチャンネルの内壁２１２にまで延びている。
血液処理槽３５２がチャンネル２０８中に装填されると、血液処理槽３５２の対応する流体包含容積分はチャンネルの上部分２９２の下方に配置され、主としてチャンネルの中間部分３００に収容される。すなわち、上側リップ２９６は血液処理槽３５２の長さの少なくとも一部に亘って血液処理槽の流体包含容積分に「垂れ下がる」。そのため、上側リップ２９６はチャンネルハウジング２０４の回転の間チャンネル２０８内に血液処理槽３５２を保持するように機能する。更に、上側リップ２９６が血液処理槽３５２を上側シール３８０の近傍で支持することによりクリープの可能性を低下させる。チャンネルの上側部分２９２とチャンネルの下側部分３０４とは、それらがまた以下詳細に説明するように血液処理槽３５２のこれらの部分にアフェレシス処理の間加えられる応力が減少するような程度まで血液処理槽３５２の上側シール３８０と下側シール３８４とを受け入れるように作用するという点で多機能性である。同様な形状の上側リップと下側リップとがチャンネルの内壁２１２からチャンネルの外壁２１６に向って、但しそこからずれて、単独であるいは上側リップ２９６と下側リップ３０８と組み合わされて外方に延びうることが認められる。
チャンネル２０８の別の望ましい特性は例えば食塩水の代わりに血液処理槽３５２をプライミングする液体として血液を使用出来るようにすることである。血液によるプライミングは血液成分の実際の収集を直ちに開始出来るようにする（すなわち、プライミングに使用される血液が、少なくともその中の一つを採集しうる血液成分型に分離される）。血液によるプライミングはアフェレシスシステム２に関連して多数の特徴があり、チャンネル２０８の形状に基づいている。例えば、チャンネル２０８の形状は、血液が、チャンネル２０８に装填される血液処理槽３５２に導入される最初の液体となるようにしうる。更に、チャンネル２０８の形状は、分離されたＲＢＣあるいはその他の前述した大きい血球がＲＢＣダム２３２を越えて第２のステージ３１６中へ流させる（すなわち、流出状態）前に、分離された血漿がチャンネル２０８を通して時計方向に流れ、制御ポートスロット２６４（従って血液処理槽３５２の制御ポート組立体４８８）に達するようにしうる。すなわち、ＲＢＣあるいはＷＢＣが第２のステージ３１６中へ流入する前に分離したＲＢＣsと軟膜との間の境界の制御が行われる、血液によるプライミングを利用することが可能である。血液によるプライミングは、またＲＢＣsあるいはその他の前述した大きい血球がＲＢＣダム２３２を越えた第２のステージ３１６中へ流入する前に、血液および（または）血液成分を血液処理槽３５２の全体容積に提供するものと特徴付けることが出来る。
血液処理槽３５２を血液でプライミングするということの望ましい目的を達成するために、ＲＢＣsを入れているチャンネル２０８の容積に対するＲＢＣsを入れていないチャンネル２０８の容積が一般にＲＢＣ出口ポート組立体５１６を通してチャンネル２０８を出て行くＲＢＣsのヘマトクリットの血液入口ポート組立体３８８を通してチャンネル２０８中へ導入されている血液のヘマトクリットに対する比から１少ないものの半分以下である必要がある。このことは数学的に以下のように表現できる。
Ｖ2／Ｖ1＜（ＨRP／ＨIN−１）／２、
但し、
Ｖ2＝血漿あるいは血小板に富む血漿のみを包含するチャンネル２０８の容積
Ｖ1＝第１のステージ３１２および第３のステージ３２０のＲＢＣを含有するチャンネル２０８の容積
ＨRP＝ＲＢＣ出口ポート組立体５１６を通してチャンネル２０８を出て行く充填されたＲＢＣのヘマクリット、および
ＨIN＝血液入口ポート組立体３８８を通してチャンネル２０８へ入る血液のヘマクリットである。
前記等式はＲＢＣ容積におけるヘマクリットが（ＨIN＋ＨRP）／２として計算されるものと想定している。HINが０．４７に等しく、ＨRPが０．７５に等しい場合、血液によるプライミングを可能とするにはＶ1／Ｖ2の比が０．３０以下であることが必要である。
前述の比は、更に主としてＲＢＣsを包含しているものと特徴付けうるチャンネル２０８の部分（例えばＶRBC）の容積に対して主として血漿を包含するものとして特徴付けしうるチャンネル２０８の部分（例えばＶPL）の比として特徴付けることが出来る。第１５図を参照すると、これらのそれぞれの容積分は回転軸３２４から始まり、流出状態での境界にある図示位置においたＲＢＣダム２３２と交差する基準円３３２によって規定しうる。基準円２３２の外側に位置するチャンネル２０８の部分は主としてＲＢＣを含む、すなわちＶＲＢＣを規定するチャンネル２０８の部分（例えば、図示実施例においては約７７．８５ｃｃ）として画成され、一方基準円２３２の内部に位置するチャンネル２０８の部分は主として血漿を包含する、すなわちＶPLを規定するチャンネル２０８の部分（例えば図示実施例においては約１９．６ｃｃ）として画成される。図示実施例においては、ＶPL／ＶRBCの比は約０．２５で血液によるプライミングに対して理論計算した前述のもの（すなわち、ヘマクリットの比較に基づくと０．３０）より小さい。前述の所望の比を更に達成するために、血小板収集井戸２３６から時計方向に配置された第２のステージ３１６の、また第３のステージ３２０における部分を通してのチャンネル２０８の幅と高さとは各々、第１のステージ３１２全体を通してのチャンネル２０８の幅と高さより小さい。
チャンネル２０８の形状に関する別の重要な特徴は、チャンネル２１２の半径方向最内方の部分が血漿出口スロット２５６との境界に位置することである。すなわち、チャンネルの内壁２１２は血漿出口スロット２５６に向って傾斜している。これは、空気がこの時点では血液処理槽３５２内で最も濃度の低い流体であるため、プライミングの間に血液処理槽３５２に介在する空気は血漿出口スロット２５６を介して血液処理槽３５２から、さらに詳しくは血漿の出口ポート組立体４５２を介して除去できるようにする。
チャンネル２０８の別の望ましい特性は、アフェレシス処理において高度の充填密度係数を利用しうるように貢献することである。「充填密度係数」は第１のステージ３１２における各種の血液成分型の充填度合いを寸法なしに定量化したものであって、各種の血液成分型の間の間隔を反映する。このように、充填密度係数は血液成分型の理論的密度と類似的に見なすことができる（例えば、所定の空間の量に対して特定の血液成分型をこの空間中に詰め込みうる最大数である）。
充填密度係数は以下の等式によってより詳しく定義される。
ＰＦ＝２×Ｒ×（ＶRBC／Ｗ）×Ｖ／ＱIN、但し、
ＰＦ＝充填密度係数
＝回転速度
Ｒ＝第１の血球分離ステージ３１２におけるチャンネルの外壁２１６の平均半径
ＶＲＢＣ＝１ＧにおけるＲＢＣsの沈降速度
Ｖ＝第１の血球分離ステージ３１２の機能容積
Ｗ＝チャンネル２０８の平均沈降距離、すなわち幅、および
ＱIN＝チャンネル２０８への全体入口流量
その結果、ここに使用する充填密度係数はチャンネル２０８、特に第１のステージ３１２の形状のみならず、アフェレシス処理に使用される回転速度並びに血液処理槽３５２に対する入口流量によって決まる。以下は前述の寸法を有する血液処理チャンエル２０８に関連した充填密度係数である。
0004099240.tif 000002
第１のステージ３１２の中間における種々の回転速度およびチャンネルハウジング２０４の２５．４センチ（１０インチ）の外径に対するＧ力を列挙したことに注目されたい。約２，５６０ＲＰＭにおいて、Ｇ力は約８００Ｇであり、約３，０００ＲＰＭにおいて、Ｇ力は約１，１００Ｇである。
充填密度係数をある点を越えて増加させると血液成分型の収集に関する収率を下げる。すなわち、充填密度係数を更に増加させてもそれに対応して収集効率を上げず、実際に血液成分型の収集を阻害する可能性がある。約４から約２１まで、好ましくは約１１から１５まで、更に好ましくは約１３の充填密度係数は殆どの血液成分型の収集に対して最適であるものと考えられる。しかしながら、赤血球収集の間、充填密度係数が増えると（すなわち、＞１３）収集されたＲＢＣ生成物における白血球のレベルを低下させるので望ましいものであることが観察された。チャンネルハウジング２０４の回転速度は所望の充填密度係数を保持するために血液処理槽３５２に提供される入口での流量に基づいて調整可能である。例えば、アフェレシス処理の通常の過程の間遠心分離機ハウジングに対する所望の作動速度は約３，０００ＲＰＭである。しかしながら、この回転速度は所望の充填密度係数を保持するために血液処理槽３５２に対する入口流量を「適合させる」ために低下させることが可能である。同様に、チャンネルハウジング２０４の回転速度は所望の充填密度係数を保持するために血液処理槽３５２への増加した入口流量に「適合させる」ように増加することが可能である。
血液処理槽３５２、詳しくは（例えばシールの無いループを提供する）血液処理槽に接続された各種の配管に関する抑制のために、約１３である前述の望ましい充填密度係数は約５５ミリリットル／分（瞬間）の入口流量に対して実現可能である。５５ミリリットル／分を超えると、回転速度は約１３の所望の充填密度係数を保つために３，０００ＲＰＭ以上に増加させる必要がある。これらの回転速度に耐える配管は存在しているものの、現在はそれらはアフェレシスシステムで使用するのは許可されていない。現在許可されている配管では、充填密度係数は約４０−７０ミリリットル／分の（瞬間）入口流量に対して約１０の最少値に、好ましくは少なくとも約１０．２に保持可能である。
前述した増加した回転速度において、チャンネル２０８は充填密度係数の増加を達成するのみならず、血小板収集に関してこの高い充填密度係数の収集効率に対する影響を低下させる。詳しくは、チャンネル２０８の形状は第１のステージ３１２内で保持される血小板の数を低減するように選択される。第１のステージ２０８におけるチャンネル２０８の形状は血液入口スロット２２４からＲＢＣダム２３２まで徐々に進行する、徐々に減少する幅、すなわち沈降距離を利用している。すなわち、血液入口スロット２２４に近接したチャンネル２０８の幅はＲＢＣダム２３２に近接したチャンネル２０８の幅より小さい。第１のステージ３１２におけるチャンネル２０８のこの形状は「軟膜」、あるいはより詳しくはＲＢＣsと収集すべき血小板との間の層の容積を減少させる。前述のように、この軟膜は主としてＷＢＣsおよびリンパ球ならびに血小板の層の半径方向に最外方の部分を含む。「軟膜」はアフェレシス処理の間第１のステージ３１２に保持されることが好ましい。「軟膜」の容積はＲＢＣダム２３２に近接したチャンネル２０８の幅の低減により小くされるので、これは第１ステージ３１２において保持される血小板の数を減らし、従って血小板収集井戸２３６へ流れる血小板の数を増加させる。
使い捨てセット：血液処理槽
血液処理槽３５２はアフェレシス処理において血液の流れと直接対面し、かつ受け取るためにチャンネル２０８内に配置される。血液処理槽３５２の使用は、アフェレシス処理毎の後にチャンネルハウジング２０４を殺菌する必要性を緩和し、処理槽３５２は使い捨てシステムを提供するように棄却しうる。血液処理槽３５２の全体構造に関して最初に二つの重要な特性がある。血液処理槽３５２はチャンネル２０８内で自立しうるように十分剛性となるように構成されている。更に、血液処理槽３５２は、また前述の構造を有するチャンネル２０８で装填する（すなわち、血液処理槽３５２はチャンネルの中間部分３００中へ入る前に幅を小さくしたチャンネルの中間部分２９２を通して導く必要があるので）に十分剛性でもある。しかしながら、血液処理槽３５２は、またアフェレシス処理の間チャンネル２０８の形状に概ね一致するように十分弾性である必要がある。
前述の特性を達成するために、血液処理槽３５２は以下の通り構成することが可能である。先ず、血液処理槽３５２の材質はＰＶＣ，ＰＥＴＧ，およびポリオレフィンを含むが、ＰＶＣが好ましい。更に、血液処理槽３５２の肉厚は典型的には約０．７６２ミリメートル（０．０３０インチ）から１．０２ミリメートル（０．０４０インチ）の間の範囲である。更に、血液処理槽３５２の本体デユロメータ硬度は一般に約５０ショアＡから約９０ショアＡの範囲である。
主として第１６図から第２３Ｂ図までを参照すると、血液処理槽３５２は第１の端部３５６と第１の端部３５６と重なり、かつそこから離隔されている第２の端部３６４とを含む。第１のコネクタ３６０は第１の端部３５６近傍に配置され、第２のコネクタ３６８は第２の端部３６４近傍に配置されている。第１のコネクタ３６０と第２のコネクタ３６８とが（典型的には永続的に）係合すると、血液処理槽３５２を通して連続した流路が得られる。血液処理槽３５２のこの構造は、チャンネル２０８において適正位置に装填しやすくし、また前述のように、分離されたＲＢＣと軟膜との間のＲＢＣダム２３２に対する境界を自動的に制御するように貢献する。
血液処理槽３５２は内側壁３７２と外側壁３７６とを含む。図示実施例において、血液処理槽３５２は（例えばＲＦ溶接により）２個の部材を相互にシールすることにより形成される。詳しくは、内側壁３７２と外側壁３７６とは血液処理槽３５２の全長に亘り接続され、上側シール３８０と下側シール３８４とを画成する。シールは、また処理槽３５２の端部に設けられている。上側シール３８０はチャンネル２０８の幅を小さくしたチャンネルの上側部分２９２に配置され、一方下側シール３８４がチャンネル２０８の幅を小さくした下側部分３０４に配置されている（例えば第１９Ｆ図参照）。このことによってもまた血液の流れが血液処理槽３５２に提供され、該槽を加圧すると、上側シール３８０と下側シール３８４に対する応力を低減する。すなわち、上側シール３８０と下側シール３８４とはアフェレシス処理の間チャンネル２０８によって効果的に支持され、そのため上側シール３８０と下側シール３８４とを「引張って離す」ことに対して抵抗が提供される。血液処理槽３５２を形成するために２枚の個々の分離されたシートを利用することにより「より平坦な」形状を達成することが出来る。このタイプの外形は洗浄中は有利であって、またチャンネル２０８に対して処理槽３５２を装填したり、取り外したりし易くする。
血液は第１９Ａ図から第１９Ｇ図までに特に示している血液入口ポート組立体３８８を通して血液処理槽３５２の内部に血液を導入する。まず、その他の全てのポートと同様に、ポート３９２は比較的小さい領域に亘って血液処理槽３５２に溶接される。この結果、溶接により材料の動きは少なくなり、血液および（または）血液成分型が係合する滑らかな面を提供する。
血液入口ポート組立体３８８は血液入口ポート３９２と血液処理槽３５２の外側で流体接続されている血液入口配管４１２とを含む。血液入口ポート３９２は血液処理槽３５２の内側壁３７２を貫通し、かつそれを越えて血液処理槽３５２の内側部分中へ延びている。一般に、血液入口組立体３８８はアフェレシスシステム２の作動に著しい悪影響を与えることなくアフェレシス処理の間血液が血液処理槽３５２内に導入しうるようにする構造とされている。
血液入口ポート３９２は概ね円筒径の側壁３９６を含む。全体的に垂直に延びるスロット４０４は、該スロット４０４が血液処理槽３５２の内側壁３７２と外側壁３７６とに対して概ね平行となるように血液入口ポート３９２の側壁３９６の端部に配置されている。スロット４０４は時計方向に突出し、チャンネル２０８内の血液の流れを全体的にＲＢＣダム２３２に向って導く。円筒形側壁３９６の端部に羽根４００が位置され、内側壁３７２に対して概ね平行に配置され、それによって血液の流れをスロット４０４を介して導く。第１９Ｄ図に示すように、羽根４００は血液入口ポート３９２の内部に全体的にＶ字形のノッチを含み、その円弧状の範囲がスロット４０４の「高さ」を規定する。
アフェレシス処理の間血液処理槽３５２中へ血液を流す望ましい仕方に多数の特徴があり、その各々は前述の血液入口ポート組立体３８８によって提供される。最初に血液処理槽への血液の流れは血液処理槽３５２の内側壁３７２に対して垂直の基準線に対して９０度以下の角度を付けていると特徴付けることが出来る。すなわち、血液は血液処理槽３５２を通して血液の望ましい流れ方向に少なくとも部分的に含まれる方向に注入される。更に、血液処理槽３５２中への血液の望ましい流れは血液入口ポート３９２において血液処理槽３５２内のその他の流れの特徴に対する効果を減じるようなものと特徴付けることが出来る。
分離されたＲＢＣs５５６は再びチャンネルの外壁２１６に隣接した血液処理槽３５２の外側壁３７６に沿って、血液入口ポート３９２を通り、第19Ｅ図と第１９Ｇ図とに示すようにＲＢＣ出口ポート組立体５１６まで流れる。血液処理槽３５２中への血液の望ましい流れは、更に血液入口ポート３９２の領域における少なくとも一本の他の流れに対して概ね平行である（例えば、ＲＢＣs５５６の流れに対して概ね平行に血液を注入する）ものと特徴付けることが出来る。血液処理槽３５２への血液のこのような導入仕方は血液入口ポート３９２領域において少なくとも一本の他の流れに対して顕著な影響を与えないものと特徴付けることが出来る。
前述のように、血液入口ポート組立体３８８は血液入口ポート３９２が配置されている血液入口ポート２２４の領域においてチャンネルの内壁２１２に沿った不連続性を最小にする仕方で血液処理槽３５２の内側壁３７２と対面する。詳しくは、シールド４０８が血液入口ポート３９２を一体に形成され、かつその周りに配置される。シールド４０８は血液処理槽３５２の外面に配置され、内側壁３７２と対面している。シールド４０８は内側壁３７２に対して少なくとも部分的に重なり関係にある。更に、シールド４０８にポート３９２が一体形成されている場合には、内側壁３７２に装着する必要はない。ポート３９２は製作上の便宜さからシールド４０８に対して非対称に設置される。全てのシールドおよび下記するそれらの血液に関係するポートもこのような特徴を備えている。
一般に、シールド４０８は血液処理槽３５２の内側壁３７２よりも剛性である。このように剛性を増すには内側壁３７２に対して使用するものよりより剛性の材料をシールド４０８に対して使用することである。例えば、シールド４０８を形成する材料のデユロメータ硬度は約９０ショアＡから約１３０ショアＡまでの範囲であり、一方血液処理槽３５２の内側壁３７２を形成する材料のデユロメータ硬度は一実施例においては約５０ショアＡから約９０ショアＡの範囲である。（シールド４０８およびポート３９２が一体形成されたときの）このデユロメータ硬度は、またポート３９２とその中に設置された配管との間のシール性を高める。
血液処理槽３５２をチャンネル２０８に装填したときに血液入口ポート３９２が血液入口ポート２２４に配置されると、シールド４０８は内側壁２１２に形成されたくぼみ２２８内に位置される。血液入口ポート２２４は、またチャンネルの内壁２１２、より詳しくはくぼみ２２８と交差する。すなわち、くぼみ２２８は血液入口スロット２２４の一端を受入れ、その周りに配置される。シールド４０８の厚さは、血液入口スロット２２４の領域におけるチャンネルの内壁２１２に沿った不連続性の量を低減あるいは最小にするようにくぼみ２２８の深さ、すなわち厚さと概ね等しい。血液処理槽３５２を形成する材料と比較してシールド４０８の剛性を上げたので、血液処理槽３５２がアフェレシス処理の間に加圧されると、シールド４０８は血液入口ポート２２４への血液処理槽３５２および（または）血液入口ポート３９２の運動を抑制する。すなわち、シールド４０８はアフェレシス処理の間血液入口スロット２２４への血液処理槽３５２の撓みを抑制するか、好ましくは最小にする。更に、シールド４０８が血液入口ポート３９２と一体形成されているので、血液入口ポート３９２における垂直のスロット４０４の半径方向位置は血液処理槽３５２を形成している材料の厚さによっては変わらない。
第１のステージ３１２においては、血液入口ポート組立体３８８によって血液処理槽３５２に提供される血液はＲＢＣs，ＷＢＣs，血小板および血漿に分離される。ＲＢＣsならびにＷＢＣsは第１のステージ３１２に保持され、ＲＢＣダム２３２を通って血小板収集井戸２３６中へ流れないようにされることが好ましい。その代わりに、ＲＢＣsとＷＢＣsとは血液入口ポート３９２を通って、血液処理槽３５２のＲＢＣ出口ポート組立体５１６に向って反時計方向にチャンネルの外壁２１６に沿って流れるように導かれる。すなわち、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６は血液入口ポート組立体３８８から反時計方向に配置されている。しかしながら、前述のように制御ポートダム２８０は軟膜制御ポート組立体４８８を妨害し、分離されたＲＢＣsと血漿との制御ポート組立体４８８近傍での間に鋭い境界を提供し、ＲＢＣダム２３２の領域におけるＲＢＣsと軟膜との間の境界の半径方向位置を制御する。
ＲＢＣ出口ポート組立体５１６は第２０Ａ図から第２０Ｄ図までに詳しく図示されており、全体的に血液処理槽３５２の外側でＲＢＣ出口ポート５２０とそれに流体接続されたＲＢＣ出口配管５４０とを含む。ＲＢＣ出口ポート５２０は血液処理槽３５２の内側面３７２を通り、かつそこを越えて血液処理槽３５２の内部中へ延びている。アフェレシス処理の間に血液処理槽３５２から分離されたＲＢＣsを取り出すことに加えて、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６は、また制御ポート組立体４８８と組み合わされて分離されたＲＢＣsとＲＢＣダム２３２に対する軟膜との間の境界の半径方向位置を以下詳細に説明する仕方で自動的に制御する。
ＲＢＣ出口ポート５２０は、またそこを流れる流れが洗浄の間（すなわち、血液成分の分離が完了し、その中味を出来るだけ多くドナー／患者４に戻すために血液処理槽３５２を空にしようにとする間）阻害される可能性を低減するように構成されている。洗浄の間チャンネル２０４の回転は終了し、血液処理槽３５２から全ての中味を除去するために比較的顕著な吸引作用（例えば、ポンピングによる）が利用される。ＲＢＣ出口ポート５２０の端部は第１の突起５２４と、そこからずらされた第２の突起５２８とを含み、前述の血液出口ポート５２０のためのオリフィス５３６を内臓する中央のくぼみ５３２がその間に配置されている。第１の突起５２４と第２の突起５２８とは各々、中央のくぼみ５３２より長い距離を血液処理槽３５２の内側壁３７２を更に越えて延びている。そのため、洗浄の間、第１の突起５２４と第２の突起５２８とは中央のくぼみ５３２とそのオリフィス５３６とを外側壁３７６からずらせている。このため、その中を流れる流れが洗浄の間阻害されないようにオリフィス５３６を開放位置に保持している。
前述のように、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６は、ＲＢＣ出口ポート５２０が配置されているＲＢＣ出口２７２の領域においてチャンネルの内壁２１２に沿った不連続性を最小にする仕方で血液処理槽３５２の内側壁３７２と対面する。詳しくは、シールド５３８がＲＢＣ出口ポート５２０と一体形成され、その周りに配置されている。シールド５３８は血液処理槽３５２の外面に配置され、その内側壁３７２と対面している。シールド５３８は内側壁３７２と少なくとも部分的に重なり関係にある。更に、シールド５３８がポート５２０と一体形成されている場合には、内側壁３７２に取り付ける必要はない。一般に、シールド５３８は内側壁３７２よりもより剛性である。このように剛性を増すには、内側壁３７２に対して使用するものより剛性の材料をシールド５３８に対して使用することによって達成しうる。例えば、シールド５３８を形成する材料のデユロメータ硬度は約９０ショアＡから約ショア１３０の範囲であり、一方血液処理槽３５２を形成する材料のデユロメータ硬度は一実施例においては約５０ショアＡから約９０ショアＡである。
血液処理槽３５２をチャンネル２０８に装填する際、ＲＢＣ出口ポート５２０がＲＢＣ出口ポート２０８に配置されると、シールド５３８はチャンネルの内壁２１２に形成されたくぼみ２７６内に位置される。ここでも、ＲＢＣ出口スロット２７２はチャンネルの内壁２１２と、より詳しくはくぼみ２７６と交差する。すなわち、くぼみ２７６はＲＢＣ出口スロット２７２の一端を受入れ、かつその周りに配置される。シールド５３８の厚さは、ＲＢＣ出口スロット２７２の領域におけるチャンネルの内壁２１２に沿った不連続の量を低減、あるいは最小にするためにくぼみの深さ、すなわち厚さと概ね等しいことが好ましい。血液処理槽３５２を形成する材料と比較してシールド５３８の剛性を増したことにより、血液処理槽３５２がアフェレシス処理の間加圧されると、シールド５３８が血液処理槽３５２および（または）ＲＢＣ出口ポート５２０のＲＢＣ出口スロット２７２中への運動を抑制する。すなわち、シールド５３８は血液処理槽３５２のＲＢＣ出口スロット２７２への撓みを抑制するか、最小にすることが好ましい。更に、シールド５３８がＲＢＣ出口ポート５２０と一体形成された場合、オリフィス５３６の半径方向位置は血液処理槽３５２を形成する材料の厚さによって変わることはない。
分離された血小板はＲＢＣダム２３２を越えた血小板に富んだ血漿としてチャンネル２０８の第２のステージ３１６へ流入しうる。血液処理槽３５２はアフェレシス処理を通して処理槽３５２からこれらの血小板を連続的に取り出す血小板収集ポート組立体４１６を含むが、そのようなことは第８図、第１６図および第２１Ａ図に特に示されている。一般に、血小板収集入口組立体４１６は、血液処理槽３５２がチャンネル２０８に装填されると血液入口ポート組立体３８８から、並びにＲＢＣダム２３２から時計方向に配置される。更に、血小板収集ポート組立体４１６は血液処理槽３５２の外側壁３７６と対面する。
血小板収集ポート組立体４１６は、チャンネル２０８の外壁２１６によって画成された血小板収集井戸２３６から半径方向外方に配置された血小板支持くぼみ２４９と血小板出口配管くぼみ２５４とに配置されている。血小板収集ポート組立体４１６は一般に血小板収集ポート４２０と血液処理槽３５２の外側で該ポートと流体接続された血小板収集配管４２４とを含む。血小板収集ポート４２０のオリフィス４２２は血液処理槽３５２の外側壁３７６の内面と概ね同一面になっている。更に、オリフィス４２２の半径方向位置はくぼみ２４９および（または）２５４の境界と血小板収集ポート４２０の一部が係合することによって設定される。
血小板収集ポート４２０は血液処理槽３５２に溶接されている。ポート４２０と槽３５２との相互に重なる部分の厚さは概ね等しい。溶接される領域は二種類の材料が混ざり合うように過熱される。この結果、血小板収集ポート４２０は処理槽３５２が加圧されるとチャンネル２１６の外壁に対して顕著に撓むことが出来る。
血液処理槽３５２とチャンネル２１０の外壁２１６とは集合的に血小板収集井戸２３６を画成する。血小板収集井戸２３６に対する血液処理槽３５２の貢献は血小板収集ポート４２０の上方垂直方向に配置され、４３０の位置で血小板収集ポート４２０の外側壁３７６および（または）装着プレート４２６にヒンジ接続されている著しく剛性の支持体４２８によって提供される。形状支持体４２８は血液処理槽３５２の外側壁３７６の外面と対面し、（すなわち、支持体は血液処理槽３５２の側壁３７６と重なるので境界面全体に亘って取り付ける必要はない）かつ異なる角度位置に配置されている第１の面４３２と第２の面４３６とを含む。第１の面４３２の上部分は血液処理槽３５２の頂部の上を延びており、一方第１の面４３２の下部分は全体的に血液処理槽３５２の上側シール３８０と一致している。第２の面４３６は血液処理槽３５２の流体包含容積分の領域において外側壁３７６と対面し、血小板を血小板収集ポート４２０に向って導く主要な面である。
血液処理槽３５２が加圧されると、支持体４２８は血小板収集くぼみ２５２の一部によって画成される所定の位置へ運動する。詳しくは、第３の面４４０が血小板支持くぼみ２４９の上側周囲にある上側リップ２５４の下に保持され、第４の面４４４の二つの側が血小板支持くぼみ２４９の各側に配置された肩部２５２に対して着座する。血小板配管ノッチ４４８が一般に第３の面４４０と第４の面４４４との間の交差点において支持体４２８に形成されている。このように、血小板収集配管４２６は血小板収集ポート４２０から、血小板収集配管くぼみ２５４を上方へ、必要に応じて血小板配管ノッチ４４８に対して、そしてチャンネルハウジング２０４の上方を延びて、中央開口３２８を下方へ通過することが出来る。収集される血小板の純度を向上させるために、米国特許願第０８／４２３，５７８号および同第０８／４２３，５８３号に記載のような血小板精製システムを血小板収集配管４２４において配置させてよく、これらの特許出願の開示全体を参考のために本明細書に含めてある。
血小板の少ない血漿は血小板収集井戸２３６を越えて、血漿出口ポート組立体４５２まで流れる。ここで、血小板の少ない血漿のある量が血液処理槽３５２から除去されて収集される。もっとも、あるばあいには「分離された」血漿もドナー／患者４に戻すことができる。血漿ポート４５６は、また血漿ポート４５６を介して血液処理槽３５２から空気が除去されるという点で処理槽３５２の血液によるプライミングにも使用される。第２２図を参照すると、血漿出口ポート組立体４５２は血漿出口ポート４５６と血液処理槽３５２の外側で該ポートと流体接続されている血漿出口配管４７６とを含む。血漿出口ポート４５６は血液処理槽３５２の内側壁３７２を貫通し、該壁を越えて処理槽３５２の内部へ延びている。血漿出口ポート４５６は血液処理槽３５２の第２の端部３６４と第２のコネクタ３６８との間に配置されている。
血漿出口ポート４５６はそこを流れる流れが洗浄の間（すなわち、アフェレシス処理の完了時中味を出来るだけドナー／患者４に戻すように血液処理槽３５２を空にしようにする間）阻害される可能性を低下させる形状とされている。洗浄の間、チャンネルハウジング２０４の回転は停止し、血液処理槽３５２から全ての中味を除去しようにとして（例えばポンピングよる）比較的顕著な吸引作用を利用する。血漿出口ポート４５６の端部は第１の突起４６０と、該突起からずれた第２の突起４６４とを含み、それらの間に血漿出口ポート４５６のためのオリフィス４７２を収容した中央くぼみが配置されている。第１の突起４６０と第２の突起４６４とは各々中央くぼみ４６８より大きい距離だけ血液処理槽３５２の内側壁３７２を越えて延びている。そのため、洗浄の間、もしも外側壁３７６が内側壁３７２と接触しようにとすれば、第１の突起４６０と第２の突起４６４とが中央くぼみ４６８およびオリフィス４７２とを外側壁３７６からずらせる。このため、オリフィス４７２をそこを通る流れが洗浄の間阻害されないように開放状態に保持する。
アフェレシス処理の完了の後、従って洗浄の間、血液処理槽３５２からの中味の除去を更にし易くするために、血液処理槽３５２に（例えば熱シール、ＲＦシール等を介して）第１の通路４８０と第２の通路４８４とが形成され、全体的に血漿出口ポート４５６から血液処理槽３５２に下部分に向って下方に延びる。第１の通路４８０と第２の通路４８４とは血漿出口ポート４５６の両側に配置されている。このような形態では、血漿出口ポート４５６を通しての吸引作用が２つのずらされた位置において血液処理槽３５２の下部分で始まる。
分離された血漿のある部分がまた第１のステージ３１２における分離されたＲＢＣsと軟膜との間の境界面の位置、詳しくはＲＢＣダム２３２に対するこの境界面の半径方向位置を自動的に制御するために使用される。この境界面制御機能を提供する血漿は第２３Ａ図と第２３Ｂ図とに示された制御ポート組立体４８８によって血液処理槽３５２から取り出させる。制御ポート組立体４８８は血漿出口ポート組立体４５２から、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６の近傍で、従ってチャンネル２０８の第１の端部２８４とＲＢＣ出口ポート組立体５１６との間で時計方向に配置されている。このように、この血漿は第２のステージ３１６から第３のステージ３２０へ流入して、この機能を提供する。
制御ポート組立体４８８は一般に制御ポート４９２と血液処理槽３５２の外側で該制御ポートに流体接続されている制御ポート配管５１２とを含む。制御ポート４９２は血液処理槽３５２の内側壁３７２を貫通し、かつ該壁を越えて血液処理槽３５２の内部の中へ延びている。制御ポート４９２のオリフィス５０４の半径方向位置は血液処理槽３５２を形成している材料の厚さによって変動することはない。その代わりに、制御ポート４９２はオリフィス５０４をチャンネル２０８内の所定の半径方向位置に正確に位置させるために制御ポートスロット２６４内の構造体と係合する、すなわち着座する肩部４９６を含む。更に、この所定の半径方向位置は血液処理槽が加圧された後であっても概ね保持される。この点に関して、制御ポート組立体４８８は、制御ポート４９２が配置されている制御ポートスロット２６４の領域におけるチャンネルの内壁２１２に沿った不連続性を最小にする仕方で血液処理槽３５２の内側壁３７２と対面する。詳しくは、シールド５０８は制御ポート４９２と一体形成され、かつその周りに配置されている。シールド５０８は血液処理槽３５２の外面に配置され、内側壁３７２と対面する。シールド５０８は内側壁３７２と少なくとも部分的に重なり関係にある。更に、シールド５０８がポート４９２と一体形成されている場合には、内側壁３７２に取り付ける必要はない。一般に、シールド５０８は内側壁３７２よりも剛性であり、このため制御ポート４９２のオリフィス５０４をチャンネル２０８内の所望の半径位置に保持し易くする。このように剛性を高めるには内側壁３７２に対して使用される材料よりもより剛性の材料を利用することによって可能とされる。例えば、シールド５０８を形成する材料のデユロメータ硬度は約９０ショアＡから約１３０ショアＡの範囲でよく、一方血液処理槽３５２の内側壁３７２を形成する材料のデユロメータ硬度は一実施例においては約５０ショアＡから約９０ショアＡの範囲である。
制御ポート組立体４８８とＲＢＣ出口ポート組立体５１６とは組み合わされて、分離されたＲＢＣとＲＢＣダム２３２に対する軟膜との間の境界面の半径方向位置を制御するように機能する。ＲＢＣ出口ポート組立体５１６と制御ポート組立体４８８との間の構造上の差異がこの自動制御に役立つ。先ず、ＲＢＣ出口ポート５２０へのオリフィス５３６が制御ポート４９２以上に血液処理槽３５２の内部へ深く配置される。一実施例においては、ＲＢＣ出口ポート５２０のオリフィス５３８は制御ポート４９２のオリフィス５０４以上に半径方向外方に配置される。更に、ＲＢＣ出口配管５４０の直径は制御ポート配管５１２の直径よりも大きい。一実施例においては、ＲＢＣ出口配管５４０の内径は約２．３９ミリメートル（０．０９４インチ）であり、制御ポート配管５１２の内径は０．８９ミリメートル（０．０３５インチ）である。制御ポート配管５１２とＲＢＣ出口配管５４０もまた三方配管ジャック５４４を介して共通の戻り配管５４６に接合され、そのため自動境界面制御性を提供しやすくする。
自動境界面位置制御性はＲＢＣ出口ポート組立体５１６と制御ポート組立体４８８とを利用して以下のように提供される。先ず、この自動境界面位置制御性に関連して重要な二つの境界面がチャンネル２０８にある。これらの境界面の一方はＲＢＣダム２３２に対するＲＢＣ／軟膜の境界面である。しかしながら、これも制御ポートダム２８０を使用することによって得られる、制御ポート組立体４８８の領域におけるＲＢＣ／血漿境界面もある。制御ポートダム２８０は概ねＲＢＣsのみを反時計方向に制御ポート組立体４８８に向って流れるようにしうる。
ＲＢＣsと血漿との間の境界面が回転軸３２４に向って半径方向内方に動いた場合、ＲＢＣsはＲＢＣ出口配管５４０の他に制御ポート配管５１２からも流出する。このため、典型的に制御ポート配管５１２を貫流する血漿と比較してＲＢＣsの高度の粘度と密度のためより直径の小さい制御ポート配管５１２での貫流を減少させる。その結果、より直径の大きなＲＢＣ出口配管５４０での貫流は、戻り配管５４６を通しての流れが同じはずであるので、増加せねばならない。このため第１のステージ３１２からより多くのＲＢＣsを除去し、そのためＲＢＣsとＲＢＣダム２３２に対する軟膜との間の境界面と、ＲＢＣsと血漿との間の境界面との双方は半径方向外方に動く。すなわち、このためこれらの境界面の各々の半径方向位置を変える。そのため、ＲＢＣダム２３２を越えて血小板収集井戸２３６中へＲＢＣsが流れる可能性が低下する。
ＲＢＣsと血漿との間の境界面の位置が半径方向外方へ徐々に動く場合には、血液処理槽３５２から制御ポート５１２へ出て行くＲＢＣsの量は減少するので制御ポート配管５１２を通る流れは増加する。戻り配管５４６を通る流れは同じに留まるはずなので、このためＲＢＣ出口配管５４０を通るＲＢＣsの流量は減少する。このため、チャンネル２０８から除去されているＲＢＣsの数を減少させ、ＲＢＣsとＲＢＣダム２３２に対する軟膜との間の境界面およびＲＢＣsと血漿との間の境界面との双方は半径方向内方に動く。すなわち、このためこれらの境界面の各々の半径方向位置を変化させる。
血液処理槽３５２と対面する前述の配管、すなわち血液入口配管４１２、血小板収集配管４２４、血漿出口配管４７６、戻り配管５４６の各々はチャンネルハウジング２０４の中央の開口３２８を通して下方へ延びる。これら各種の配管の周りには配管ジャケット５４８が配置され、チャンネルハウジング２０４の回転の間そのような配管を保護する。これらの配管は、またドナー／患者４と血液処理槽３５２との間の流体連通を提供する体外配管回路１０とも流体接続されている。
血液処理槽３５２は、また該槽をチャンネル２０８に装填したり、取り出したりするための特徴を含む。第１６図を参照すると、前記槽３５２は少なくとも１個、好ましくは複数のタブ５５２を含む。タブ５５２は血液処理槽３５２と一体形成（例えば上側シール３８０を形成するシールによって形成）すればよい。しかしながら、タブ５５２は、また個別に取り付けてもよい。タブ５５２は血液処理槽３５２の流体包含容積分の上方、好ましくはタブ５５２が実際にチャンネルハウジング２０４の上方から突出する距離だけ垂直方向に延びる。タブ５５２は操作者が掴み血液処理槽３５２をチャンネル２０８へ装填したり、該槽をチャンネルから取り外すための便利な流体を包含していない構造体を提供する（すなわち、操作者のための、アフェレシス処理の間血液に関係のある流れが無い掴み手段を提供する）。タブ５５２はチャンネル２０８から血液処理槽３５２を装填したり、外したりするのに抵抗がありうるためとくに有用である。
遠心分離ロータ組立体
チャンネル組立体２００は、チャンネル組立体２００を回転させ、血液を遠心分離により各種の血液成分に分離する遠心分離ロータ組立体５６８に装着されている。遠心分離ロータ組立体５６８は主として第２４図から第２５図までに示され、全体的に下側ギア５８８を有する下側ロータハウジング５８４を含む。入力軸すなわち駆動軸５７６は下側回転ハウジング５８４内に配置され、適当なモータ５７２によって回転駆動される。入力／駆動軸５７６はその上側部分に装着されたプラットフォーム５８０を含み、回転本体５９２は入力／駆動軸５７６がモータ５７２によって回転するにつれて、共に回転するようにプラットフォーム５８０に取り外し可能に接続されている。
遠心分離ロータ組立体５６８は、更にチャンネル２０４が位置される装着リング６４４を含む上側ロータハウジング６３２を含む。チャンネルハウジング２０４がロータ本体５９２の速度の2倍の速度で回転しうるように、上側ロータハウジング６３２と下側ロータハウジング５８４とはピニオン組立体６１２によって回転可能に接続されている。ピニオン組立体６１２はロータ本体５９２に装着され、ピニオン装着組立体６１６と回転可能ピニオン６２０とを含む。ピニオン６２０は下側歯車５３８と、装着リング６４４に装着された被動歯車６３６とに対面する。歯車比はロータ本体５９２の一回転毎に、上側ロータハウジング６３２が２回回転するようなものである。この比は血液処理槽３５２と対面する配管に対して回転シールが何ら必要ないようにするのに望ましい。一実施例においては、下側歯車５８８、ピニオン６２０および被動歯車６３６とが真直の傘歯車を使用している。
遠心分離ロータ組立体５６８は、また血液処理槽３５２をチャンネルハウジング２０４のチャンネル２０８に装填し易くする形状とされている。この点に関して、ロータ本体５９２は全体的にＬ字形の血液処理槽装填開口５９７を含む。開口５９７はロータ本体５９２の側壁５９６を通してロータ本体５９２中へ全体的に水平方向に延びるが、極部分的に延びる下側開口６００を含む。下側開口６００の周囲は左側の凹型壁６０１と、裏側の凹型壁６０３と、右側の凹型壁６０２とによって画成されている。
装着開口５９７は、また５９９において下側開口６００と交差し、ロータ本体５９２の上側部分を通して上方向に延びる上側開口５９８を含む。上側開口５９８は上側ロータハウジング６３２の全体的に垂直に延びる中央開口６４０と整合している。前述のように、チャンネルハウジング２０４は、また中央開口３２８を含む。そのため、血液処理槽３５２は曲げられ、希望に応じて下側開口６００中へ挿入され、裏側の凹型壁６０３によって上側のロータハウジング６３２の中央開口６４０を通して、かつチャンネルハウジング２０４の中央開口３２８を通して上方に撓むことができる。そうすれば、操作者は血液処理槽３５２を掴みチャンネル２０８に装填することが出来る。
遠心分離ロータ組立体５６８はチャンネル２０８に血液処理槽３５２を装填し易くするために多数のその他の別の特徴を含む。先ず、ピニオン６２０はロータ本体５９２の下側開口６００に対して半径方向に偏位している。一実施例においては、基準軸線が下側開口６００を横方向に交差し、「零軸」と称することができる。ピニオン６２０が周りを回転する軸線は図示実施例においては約４０度の角度だけこの「基準軸」からずれている。−４０度の角度も使用可能である。ピニオン６２０を±４０よりも「大きい」角度でピニオン６２０を位置させることは、ピニオン６２０が装填開口５９７に対するアクセスと干渉し始めることになる。前記角度は４０度より小さくあるいは零であってもよいが、ピニオン６２０を零とすればカウンタウエイト６０８が装填開口５９７に対するアクセスと干渉可能とさせる。前述のことに基づいて、第２５図において、図示をし易くするために、ピニオン組立体６１２は遠心分離ロータ組立体５６８が回転する軸線の周りで回転する。
上側ハウジング６３２をロータ本体５９２に対して回転させるために単に単一の駆動歯車のみが利用されるので、上側カウンタウエイト６０４と下側カウンタウエイト６０８とは下側開口６００の上側および下側最極端の近傍で配置され、あるいはロータ本体５９２に取り外し可能に接続されている。ピニオン６２０の下側開口６００に対する偏位位置によって、上側および下側カウンタウエイト６０４、６０８もまた下側開口６００に対して半径方向に偏位している。すなわち、上側および下側のカウンタウエイト６０４、６０８は、それに対するアクセスがカウンタウエイト６０４、６０８によって概ね影響を受けないように下側開口６００に対して「側方へ偏位」している。配管装着アーム６２４は、またロータ本体５９２に対して適当に装着され、配管ジャケット５４８と係合している。配管装着アーム６２４は更にロータ本体５９２の回転バランスを提供するように作用する。
ロータ本体５９２を通して上方に血液処理槽３５２を装填するのに役立つ遠心分離ロータ組立体５６８の別の特徴は下側開口６００の寸法である。第２５Ｂ図に示すように、下側開口の「幅」は約７０から９０までの範囲で、図示実施例においては約７４である角度によって画成することが出来る。裏側壁６０３、左側壁６０１および右側壁６０２は、また約４４．４５ミリメートル（１．７５インチ）から約５７．１５ミリメートル（２．２５０インチ）の範囲の半径、図示実施例においては約５１．００ミリメートル（２．００８インチ）から５１．６１ミリメートル（２．０３２インチ）の間の半径によって画成される。
アフェレシスプロトコル
前述のシステム２を利用して、ドナー／患者４に対してアフェレシス処理を実行するために行ないうる一つのプロトコルを以下要約する。先ず、操作者はカセｔット組立体１１０を血液成分分離装置６のポンプ／弁／センサ組立体１０００に装填し、各種のバッグ（例えば、バッグ１１４、９４、８４）を血液成分分離装置６に吊るす。次に、操作者は、遠心分離ロータ組立体５６８、特に装着リング６４４に装着されたチャンネルハウジング２０４に配置されたチャンネル２０８内に血液処理槽３５２を装填する。詳しくは、操作者は血液処理槽３５２を折り畳み、ロータ本体５９２の血液処理槽装填開口５９７中へ挿入することが出来る。装着開口５９７、詳しくは下側開口６００が円弧上で凹型の形状であるため、血液処理槽３５２は上側開口５９８、上側ロータハウジングにおける中央開口６４０、およびチャンネルハウジング２９４における中央開口３２８を通して上方に撓む。次に、操作者は血液処理槽３５２を掴み、チャンネルハウジング２０４から上方に離れる方向に引張る。
一旦、血液処理槽３５２が遠心分離ロータ組立体５６８を通して装填されると、操作者は血液処理槽３５２をチャンネルハウジング２０４のチャンネル２０８中へ装填する。一般に、操作者は血液処理槽３５２を（例えば、血液入口ポート３９２が血液入口スロット２２４に対して垂直方向に整合し、血小板収集ポート４２０が血小板支持くぼみ２４９と血漿盤収集配管くぼみ２５４とに対して垂直方向に整合し、血漿出口ポート４５６が血漿出口スロット２５６と垂直方向に整合し、制御ポート４９２が制御ポートスロット２６４と垂直方向に整合し、ＲＢＣ出口ポート５２０がＲＢＣ出口スロット２７２と垂直方向に整合するように）チャンネル２０８に対して血液処理槽３５２を整合させる。固定されることが好ましい第１のコネクタ３６０および第２のコネクタ３６８との接続は、また血液処理槽３５２の装填並びに面取り２１０の介在をし易くする。
接液処理槽３５２が正しく整合されると、操作者は血液処理槽３５２がチャンネルの基部２２０と衝突するまでチャンネル２０８幅を小さくしたチャンネルの上側部分２９２を通して血液処理槽３５２を導く。この場合、血液処理槽３５２の長手方向延長部分は第１のステージ３１２、ＲＢＣダム２３２および血小板収集ステージとを含むチャンネル２０８の部分に位置した血液処理槽３５２の長手方向延長部分は以下のように配置される。すなわち、１）上側シール３８０がチャンネルの上側部分２９２に配置され、２）血液処理槽３５２の流体を包含している容積分はチャンネルの中間部分３００に配置され、３）下側シール３８４がチャンネルの下側部分３０４に配置される。前述のポートは、またこのときは操作者によって、チャンネルハウジング２０４にあるそれぞれのスロット内に配置される。更に、シールド４０８の血液入口ポート組立体３８８は血液入口スロット２２４と関連したくぼみ２２８に配置される。同様に、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６と関連したシールド５３８はＲＢＣ出口スロット２７２と関連したくぼみ２７６に配置される。更に、制御ポート組立体４８８に関連したシールド５０８は制御ポート組立体２６４に関連したくぼみ２６８に配置される。
体外配管回路１０と血液処理槽３５２とを前述の仕方で装填された場合、前記回路１０と処理槽３５２とは漏れが無いことを確かめるために圧力試験がなされる。次に、ドナー／患者４は（アクセス針３２をドナー／患者４に挿入することにより）体外配管回路１０と流体接続される。更に、抗凝血剤配管５４が（スパイクドリップ部剤５２と対面する）抗凝血剤供給源とマニフォールド４８との間でプライミングされる。更に、血液戻り配管２８は、低レベルセンサ１３２０によって血液が検出されるまで、ドナー／患者４から、血液戻り配管２８を介してリザーバ１５０中へ血液を吸引するように血液戻りぜん動ポンプ１０９０を逆転させることにより血液でプライミングされる。
血液処理槽３５２は、またアフェレシス処理のためにプライミングする必要がある。一実施例においては、血液によるプライミングは、血液が血液処理像３５２中へ導入される最初の液体となるように利用しうる。ドナー／患者４から体外配管回路１０までの血液の流れは約２５．４センチ（１０インチ）のロータ径に対して約１５０ＲＰＭから約２５０ＲＰＭまでの範囲の、典型的には約２００ＲＰＭの回転速度で遠心分離ロータ組立体５６８がチャンネルハウジング２０４を回転させた状態で開始される。この低い回転速度は血液処理槽３５２においてエアロックが発生する可能性を減少させるのみならず、血液処理槽３５２が予熱されるのを最小にする。この「第１のステージ」における回転速度は固定する必要なく、変動してもよい。
一旦液の流れが血液処理槽３５２に達すると、チャンネルハウジング２０４の回転速度は約２５．４センチ（１０インチ）のロータ径に対して約１，５００ＲＰＭから約２，５００ＲＰＭまで、好ましくは約２，０００ＲＰＭまで増加することによって、血液処理槽３５２に提供されている血液はたとえプライミング過程の間であっても各種の血液成分型に分類される。ここでも、「第２のステージ」においては、回転速度は固定する必要はなく変動してもよい。血液によるプライミングが首尾よくいくには、ＲＢＣsがＲＢＣダム２３２を越えて時計方向に流れる前に制御ポート組立体４８８に提供される必要がある。これもまたチャンネル２０８を遠心分離することにより提供される。
血液プライミング過程のこの「第２のステージ」の間、血液処理槽３５２に介在する空気は血液処理槽３５２から除去され、前述のこの「第２のステージ」における回転速度により、エアロックの可能性も低下することが重要である。詳しくは、血液処理槽３５２に介在する空気は全体の血液および全ての血液成分型より希薄である。前述のように、チャンネルの内壁２１２の半径方向最内側部分は血漿出口スロット２５６とチャンネルの内壁２１２との間の交差点にある。その結果、血液処理槽３５２に介在する空気は血漿出口ポート４５６近傍で収集され、血漿出口配管４７６を介して血液処理槽３５２から除去され、通気バッグ１１４に提供される。
血液処理槽３５２が全体的に血液および（または）血液成分を包含している場合、チャンネルハウジング２０４の回転速度は約２５．４センチ（１０インチ）のロータ径に対して約２，７５０ＲＰＭから約３，２５０ＲＰＭまでの通常の速度まで、好ましくは約３，０００ＲＰＭまで増す。これにより血液プライミング過程は完了する。
前述の血液プライミング過程の間、並びにアフェレシス処理の残りの過程を通して血液成分型は相互から分離され、血液成分型を基準に血液処理槽３５２から除去される。アフェレシス処理の間常に、全体の血液の流れは血液入口ポート組立体４１６を通して血液処理槽３５２に提供され、第１のステージ３１２まで導かれる。制御ポートダム２８０は、また血液がチャンネル２０８内で反時計方向に流れる可能性を低下させる。
第１のステージ３１２において、血液は、半径方向最外方層から半径方向最内方層にかけて、ＲＢＣs，WBCs，血小板、および血漿を含む複数の層の血液成分型に分離される。そのため、ＲＢＣは第１の血球分離ステージ３１２においてチャンネルの外壁２１６に対して沈降する。ＲＢＣダム２３２をチャンネルハウジング２０４の回転軸３２４に向って内方に延びるチャンネル２１０の一部であるように構成することにより、ＲＢＣダム２３２が分離された赤血球を第１のステージ３１２に保持しうるようにする。
分離されたＲＢＣsは、ＲＢＣsを反時計方向（例えば、第１の血球分離ステージ３１２を通して血液の流れに対して反対方向）に流れるように導くチャンネル外壁２１６の前述の構成を利用して第１のステージ３１２から除去される。すなわち、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６の近傍のチャンネル２０８の部分がＲＢＣダム２３２の近傍のチャンネル２１０の部分よりもチャンネルハウジング２０４の回転軸３２４からより遠く配置されている。そのため、チャンネルの外壁２１６に沿って反時計方向に第１のステージ３１２を通して、血液処理層３５２の血液入口ポート組立体３８８を通り、ＲＢＣ出口ポート組立体５１６まで流れる。血液入口ポート３９２の垂直スロット４０４はチャンネルの内壁２１２、チャンネルの外壁２１６、血液処理層３５２の内側壁３７２、血液処理層３５２の外側壁３７６に対して概ね平行であり、かつ血液の流れをチャンネル２０８において時計方向に導き、そしてチャンネルの内壁２１２の近傍に配置されているので、血液処理層３５２中へ血液を導入してもチャンネルの外壁２１６に沿ったＲＢＣsの流れに概ね影響しない。その結果、ＲＢＣsは血液入口ポート３９２を通りＲＢＣ出口ポート組立体５１６まで邪魔されることなく効果的に流れ、血液処理層３５２から除去される。これらのＲＢＣsは収集されるか、および（または）ドナー／患者４に戻すことが出来る。
血小板はＲＢＣsより薄く、そのためＲＢＣダム２３２を越えて血小板に富む血漿の血小板収集井戸２３６まで流れ、そこで血小板収集ポート組立体４１６によって血液処理層３５２から取り出される。血液処理層３５２が加圧されると、血液処理層３５２は、また支持体４２８とチャンネルの外壁２１６とを介して共に血小板収集井戸２３６を画成する。すなわち、血小板収集井戸２３６の一部がチャンネルの外壁２１６に形成された下側面２４０と側面２４４、２４８とによって画成され、一方その残りの部分は、血液処理層３５２が加圧されると支持体４２８が血小板支持くぼみ２４９の一部に対して所定位置中へ動くとき支持体４２８の第２の面４３６によって画成される。
血小板の少ない血漿は血小板より薄く、第２のステージ３１６を介して血漿出口ポート組立体４５２まで時計方向に流れ続け、該出口ポート組立体において血漿の少なくとも若干が血液処理層３５２から除去される。この血漿は収集され、および（または）ドナー／患者４まで戻すことが出来る。しかしながら、血漿のあるものは第３のステージ３２０中へ、そしてそこを通して制御ポート組立体４８８まで時計方向に流れ続け、ＲＢＣsと血小板との間の境界の位置を前述の仕方で自動的に制御する。
血小板／ＲＢＣ収集
前述のように、血液アフェレシスシステム２は赤血球（ＲＢＣs）、血小板および血漿の分離を含め、血液の処理の間複数の血液成分を同時に分離する。そのように分離された血液成分の方は対応する貯蔵容器に選択的に収集されるか、あるいは血液戻しサブモードの間直ちにドナー／患者４に戻すことが出来る。この点に関して、かつ血小板とＲＢＣsの双方を収集すべき場合には、血液アフェレシスシステム２を血小板を収集するために有利に採用することが可能で、希望に応じて分離された血漿を赤血球の収集とか別の時間において収集することが可能である。このように、高品質の血小板と高品質の赤血球収集装置を実現することが可能である。
この点に関して、前述した処理は体外配管回路１０と血液処理槽３５２とを血液でプライミングするように実行される。次に、血液の処理が開始され第１の時間の間にリザーバ８４で血小板を収集し、第２の時間の間リザーバ９５４に赤血球を収集する。リザーバ９４における化粧の収集は第１の時間の間に選択的に完了させることが出来る。血小板処理の時間、および後続のＲＢＣ収集過程の間、前述のように血液成分分離装置6は一連の血液除去および血液戻しサブモードの開始と終了とを制御する。更に、血液成分分離装置６は、ポンプ／弁／センサ組立体１０００の分岐弁組立体１１００、１１１０および１１２０の制御を含む所定のプロトコルに従って血小板およびＲＢＣ収集過程を制御する。
特に、血液のプライミングに続き、血液分離制御装置６は血小板分岐弁組立体１１００が、血小板出口配管６６と血小板配管ループ１４２とを介して汲み上げられた分離された血小板の流れをリザーバ８４で収集するべく血小板収集管８２へ分岐するようにポンプ／弁／センサ組立体１０００に制御信号を提供する。もしも血漿の収集が所望されるとすれば、血液成分分離装置６は、また血漿出口配管６８と血漿配管ループ１６２とを介して汲み上げられた分離された血漿の流れをリザーバ９４で収集するべく血漿収集配管９２中へ分岐するように制御信号を提供する。更に、ＲＢＣ／血漿分岐弁組立体１１２０は出口配管６４を貫流している分離されたＲＢＣsの流れを戻り配管ループ１７２を通して血液戻りリザーバ１５０中へ分岐し続ける。血小板収集は、処理層３５２の第２のステージにおける充填密度係数を約４から１５の間、最も好ましくは約１３に保持して前述のように実行される。所望量の血小板と血漿とが収集されると、血液成分処理装置６は選択的に分岐組立体１１００および１１１０を制御して血小板と血漿との流れをリザーバ１５０中へ分岐する。
血小板および血漿の収集が完了するとそれに続いて，ＲＢＣ収集過程が血液収集装置６によって提供される制御信号を通して開始される。そのようなＲＢＣの収集過程はセットアップ局面と収集局面とを含む。セットアップ局面の間、血液アフェレシスシステム２はＲＢＣ収集局面の間分離されたＲＢＣsが収集のため通過する血液処理層３５２と体外配管回路１０の部分において所定のヘマトクリットを設定するように調整される。
特に、セットアップ局面の間、少なくとも７５％の所定のヘマトクリットを実現するために、血液処理層３５２の第１のステージ３１２における充填密度係数が約１１と約２１の間、最も好ましくは約１３に設定される。更に、ＡＣ比（（血液全体と抗凝血ＡＣとを包含する）層３５２に対する入口流量と配管回路１０へのＡＣ流量との間の比率）は約６から１６の間の範囲、最も好ましくは約８．１４に設定される。更に、血液処理層３５２と体外配管回路１０とを通る未収集血漿の流量は所定のレベルに設定される。これらの調整は適切な仕方で所望のヘマトクリットを設定するように同時に実行される。調整されたＡＣ比と所定のヘマトクリットとは後続のＲＢＣ収集局面の間も保持されるべきことが認められる。
セットアップ局面の間、血液成分処理装置６は、処理層３５２が流出する全ての分離された血液成分が戻りリザーバ１５０まで進行するようにポンプ／弁／センサ組立体１０００に適当な制御信号を提供する。血液分離装置６は、各血液戻りサブモードの間の作動を含め血液入口ポンプ組立体１０３０の作動を続行する。
所望の充填密度係数を設定するために、遠心分離ロータ組立体５６８の作動速度を血液成分分離装置６からの制御信号を介して選択的に設定可能であり、処理槽３５２への血液入口流量はポンプ組立体１０３０に対する血液成分分離装置６による制御により選択的に制御可能である。特に、遠心分離ロータ組立体５６８の回転数を増し、および（または）入口流量を減少させることは、充填密度係数を増し、一方回転数を減少させ、流量を増すことは、充填密度係数を減少させる。処理槽３５２に対する血液入口流量は所望の充填密度係数によって効果的に制限される。
所望のＡＣ比を達成するために、血液成分分離装置６は抗凝血剤ぜん動ポンプ１０２０に対して適当な制御信号を提供し、前述のように所定の流量で抗凝血剤を血液の流れに導入する。この点に関連して、血液処理槽３５２への抗凝血剤の入口流量がドナー／患者４に対する所定の、最大許容抗凝血剤注入速度（ＡＣＩＲ）によって制限されることを注目すべきである。当該技術分野の専門家に認められるように、所定のＡＣＩＲは（例えばドナー／患者４の特定の全体血液量を示すために）ドナー／患者の特定の基準に基づいて設定しうる。血液処理槽３５２からの全体の未収集血漿の所望の流量を設定するために、血液処理装置６は血漿ポンプ組立体１０６０と血小板ポンプ組立体１０４０とに適当な制御信号を提供する。血小板の収集に関して、そのような制御信号は典型的に血漿出口ポート４５６を通る血漿の流量を増加するように作用し、そのためＲＢＣ出口ポート５２０を通るＲＢＣsを含有した血漿の流量を増加する。これは分離されたＲＢＣsのヘマトクリットを増加させるように作用する。更に、血液処理装置６は、血小板と血漿のあるものとが共に血小板ポート４２０を通ることによって配管回路１０の下流における血小板の凝集を低下させるような所定の流量を設定するように血小板ポンプ組立体１０４０に制御信号を提供することが好ましい。この点に関して、そのような所定の流量は血小板出口配管６６の直径と、成形されたカセット１１０内の内部チャンネル（例えば１４０，１４０ｂ）のサイズによって制限される。
遠心分離ロータ組立体５６８が約２５．４センチ（１０インチ）のロータ径を画定し、血液処理槽３５２が前述のように利用されるような一実施例において、チャンネルハウジング２０４は典型的に約３，０００ＲＰＭの回転速度で駆動され、セットアップ局面と血液収集局面との間所望のヘマトクリットを達成することが判明している。対応して、血液処理槽３５２への血液の入口流量は約６４．７ミリリットル／分以下に設定すべきである。所望のヘマトクリットはＲＢＣ収集局面が開始する前にリザーバ３５２を通して約全体の血液容積の二倍を通すことによって信頼して安定化可能である。
ＲＢＣ収集局面を開始するために、血液成分分離装置６は血液処理槽３５２から除去されたＲＢＣsの流れをＲＢＣ収集リザーバ９５４中へ導くためにＲＢＣ／血漿分岐弁組立体１１２０に適当な制御信号を提供する。血小板分岐弁組立体１１００および血漿分岐弁組立体１１１０の双方は血液戻しサブモードの間ドナー／患者４に戻すためにリザーバ１５０中へ直接流れを導く位置に留まっている。後者の場合、ＲＢＣ収集局面の血液戻しサブモードの間、血液収集装置６は戻しポンプ組立体１０９０以外の全てのポンプ組立体の作動を停止するように適当な信号を提供する。この点に関して、入口ポンプ組立体１０３０が停止することによって未収集の血液成分が処理槽３５２に再循環し、その結果槽３５２内での分離されたＲＢＣ成分の希釈を阻止する。
本発明においては、分離されたＲＢＣsは収集のために槽３５２から汲み出されず、その代わりに槽３５２への血液の流入の圧力によって体外配管回路１０を通して槽３５２から押し出されることが認められる。その結果、収集されたＲＢＣsへの障害は最小とされる。
ＲＢＣ収集局面の間、処理槽３５２への入口流量はドナー／患者４に対する前述の最大の許容されたＡＣＩＲによって制限される。また、所望の入口流量はこれも前述のように所望の充填密度係数を維持するのに必要な流量によって限定される。この点に関して、セットアップ局面に対して、全ての抗凝血剤がドナー／患者４に戻されるのではないため、ＲＢＣ収集局面の間入口流量は僅かに上方へ調節可能であることが認められる。すなわち、ＡＣの小部分がＲＢＣsと共に収集される血漿と共にＲＢＣリザーバ９５４において残留する。
赤血球の所望の量の収集に続いて、血液分離装置６はＲＢＣの流れをリザーバ１５０へ分岐すべく制御信号を分岐組立体１１２０に提供しうる。更に、もしもそれ以上の血液の処理が望ましくないとすれば、洗浄工程を完了させればよい。更に、赤血球リザーバ９５４は体外配管回路１０から外せばよい。次に、貯蔵流体を添加する。そのような貯蔵流体は約１−６℃の温度で約４２日までのＲＢＣsの貯蔵を有利に促進しうる。この点に関して、許容される貯蔵流体はカリフォルニア州コーリナに位置したメドセップ社（Medsep Corp. in Corina, California）から市販されている、米国で添加溶液３（ＡＳ−３）と一般に称されている貯蔵溶液や、フランスのツアコーイングに位置したマコファーマ（MacoPharma in Tourcoing, France）から市販され、欧州では（ＡＳＧＭ）と一般に称されている貯蔵溶液とを含む。
貯蔵溶液はＲＢＣ収集バッグ９５４に選択的に接続しうる個別の貯蔵溶液バッグに入れることが出来る。そのように選択的に接続するには無菌接続装置を利用した無菌ドッキング配管によって行なうことが出来る。一例として、配管を接続するそのような無菌接続装置はニュジャージ州、サマーセットに位置するテルモメディカル社（Terumo Medical Corporation in Somerset, New Jersey）によって「ＳＣＤ３ ３１２」の商標にて市販されているものである。代替的に、無菌障害フィルタ／スパイク組立体９５６を利用して選択的な接続を行なうことが出来る。組立体９５６の使用は閉鎖システムの保守をし易くし、そのためバクテリアによる汚染を効果的に排除する。一例として、組立体９５６における、機械的な無菌障害フィルタは２ミクロンの気孔を有する多孔膜を含みうる。
ＲＢＣの品質の保持を確実にするために、ＲＢＣ収集バッグ９５４、貯蔵溶液および血液処理の間に使用された抗凝血剤とは相容性であるべきである。例えば、ＲＢＣ収集リザーバ９５４はメドセップ社（Medsep Corporation）から市販されている標準的なＰＶＣ ＤＥＨＰリザーバ（すなわち、塩化ポリビニルージエチルヘキスルフタレートーーdiethlhexylphthallate）から構成してよい。代替的に、クエン酸塩ＰＶＣリザーバを採用してもよい。そのようなリザーバはカリフォルニア州、コマースのモアフレックス（Moreflex in Commerce, California）によって「ＣＩＴＲＩＦＬＥＸＢ６」という商標で市販されている可塑剤を利用してもよい。更に、前述の血小板収集および赤血球収集過程と関連して使用される抗凝血剤は酸クエン酸塩右旋糖フォーミュラＡ（ＡＣＤ−Ａ）でよい。
貯蔵溶液がＲＢＣリザーバ９５４における収集された赤血球に添加された後、白血球を除去するためには選択的な濾過が望ましい。特に、例えば熱による非溶血輸血反応の可能性を低下させるために＜５×１０８白血球／ユニットにおいて白血球カウントを設定するために白血球減少が望ましい。更に、ＨＬＡ（すなわち人間の白血球Ａ）過敏の危険性を低減するように＜５×１０６白血球／ユニットの白血球カウントを達成するためにそのような濾過が望ましい。もしもそのような白血球減少が適当と考えられる場合には、赤血球／貯蔵溶液の混合物を市販の赤血球フィルタ／バッグに接続し、かくして赤血球が重力により収集バッグ９５４からフィルタを通して新規の貯蔵バッグ中へ転送されるようにする。そのような市販の赤血球フィルタ／バッグのキットはマサチューセッツ州マールボロウに位置したヘマシュア社（Hemasure in Marlborough, Massachusetts）から「ＬＥＵＫＯＮＥＴ」という商標で市販されているもの、およびニュようにク州、グレンコーンに位置したポール社（Pall Corp. in Glencone, New York）から「ＲＣ１００」、「ＲＣ ５０」、「ＢＰＦ４」という商標で市販されているものを含む。
いくつかの利点が赤血球収集のための上記方法を用いて実現可能である。かかる利点には、最終ＲＢＣ製品の量およびヘマトクリットにおける濃度、多数ユニットの血液製品が単一のドナー／患者から集められ単一の受ける人へ輸液される場合の受ける人の低減した露出、望ましいならＲＢＣ収集のための、そして双ユニットの赤血球の収集のための低減した時間要件がある。
血小板およびＲＢＣ収集のための一方法に付いて前述したが、その他の方法も明らかである。第１の例として、望ましいＲＢＣ収集手順は血液によるプライミングに続き、血小板収集に先立って実行することが出来る。そのような方法ではＲＢＣ収集がＡＣランピングの過程で行われることによって全体の所要処理時間を短くすることが有利である。すなわち、所定レベルまでのＡＣランピングは（例えばＡＣ比を約１３までに上げること）は典型的には血小板収集過程の開始の前に（例えば許容されるＡＣＩＲを保つために）徐々に完了するので、ＡＣランピングの過程においてＲＢＣ収集手順を完了させることはＲＢＣおよび血小板収集のための全体処理時間を減少させる。ＲＢＣ収集手順はＡＣランピングが約８．１４に達すると完了し、その後、ＡＣランピングを継続させる。代替的に、ＲＢＣ収集はＡＣランピングとシリーズで行われ、約８．１４の目標とするＡＣ比が収集されリザーバ９５４内で混合されたＲＢＣと血漿との平均有効比として設定される。
更に、前述のように、血漿収集はＲＢＣ収集と同時に起こりうる。更に、この点に関して血漿の収集は、所望の血漿製品の量に応じて血小板およびＲＢＣ収集過程の間に行ないうる。最終的に、本発明は、また赤血球と血小板との双方を、また希望に応じて血漿をも同時に分離し、収集するために採用可能である。
グラフィカルコンピュータインタフェース
アフェレシスシステム２においてアフェレシス処理に使用されるプロトコルの各種の段階を操作者が実行し易くするために、アフェレシスシステム２は、更に第１図に示すコンピュータグラフィカルインタフェース６６０を含む。以下の説明は英語を話す操作者が使用するインタフェースを説明する。その他の操作および（または）言語に対しては、インタフェースの文章部分をそのように適合させることは勿論である。グラフィカルインタフェース６６０は「タッチスクリーン」性能を有するコンピュータデイスプレイ６６４を含む。単独で、あるいはタッチスクリーンと組み合わせてその他の適当な入力装置（例えば、キーボード）を使用することも可能である。例えば、周知のメンブレンタイプのポンプ停止および遠心分離機の停止ボタンを設けることも可能である。グラフィックインタフェース６６０はアフェレシスシステム２の作動に関連したパラメータが検出されるように（例えば、アフェレシスシステム２の作動に関連した各種の制御パラメータを検出しうるようにデータを入力する）操作者が必要な入力をアフェレシスシステム２に提供しうるようにするのみならず、インタフェース６６０は、またアフェレシス処理の少なくともある段階を絵で提供しうるようにする。更に、インタフェース６６０は、またアフェレシス処理の状態を操作者に効果的に伝達する。更に、インタフェース６６０は（操作者が問題を識別し、それをインタフェース６６０に指示し、インタフェースが次にアフェレシスシステム２が問題を訂正すればよいようにする）標準化した訂正動作を開始するように使用可能である。
第２６図を参照すると、アフェレシス処理の開始時において、デイスプレイ６６４においてマスタスクリーン６９６が操作者に表示される。マスタスクリーン６９６並びにインタフェース６００によって操作者に表示されたスクリーンの各各はステータスバー６７６を含む。ステータスバー６７６はシステム準備アイコンセット７００を含む。システム準備アイコンセット７００は、使い捨てセット８を血液成分分離装置６に装填する必要があることを操作者に集約的に絵で伝える、下方に延びた矢印を備えた（血液成分分離装置６の形状を示す）装填アイコン７０４を含む。「ロード（装填）」という用語は、また装填アイコンの下にも位置され、操作者に対して必要な動作を文章で短く指令をする。
システム準備アイコンセット７００は、またドナー／患者４、手順プロトコル、および（または）血液成分分離装置６に関するある情報を取得し、入力する必要のあることを操作者に絵で伝える（開放したファイリングフォルダの形状を示す）情報アイコン７０８を含む。この情報は、アフェレシス処理に関連する一つ以上のパラメータ（例えば血液処理槽３５２への入口流量）を計算し、一つ以上の血液成分型の予測される収量（例えば例えば採血時間のようなあるパラメータに基づいて収集されることが予測されるある血液型の量）を指示するようにアフェレシスシステム２によって利用することが出来る。「ＩＮＦＯ（情報）」という用語がまた操作者に対して必要な動作を短い文章で指示するように情報アイコン７０８の下に位置している。情報アイコン７０８は、また装填アイコン７０４の右に位置され操作者に対して装填アイコン７０４に関連した段階が完了した後、必要でないとしても、情報アイコン７０８に関連した段階を実行することが好ましいことを指示する。
ステータスバー６７６は、また収集アイコンセット７１２を含む。収集アイコンセット７１２はドナー／患者４を血液成分分離装置６に今流体接続する必要が在ることを操作者に絵で伝える（ドナー／患者４の形を示す）ドナー／患者準備アイコン７１６を含む。「ＰＲＥＰＡＲＥ（準備）」という用語がまたドナー／患者準備アイコン７１６の下に位置され操作者に必要な動作を短く文章で指示する。ドナー／患者準備アイコン７１６は、また情報アイコン７０８の右側に位置され操作者に対して、ドナー／患者準備アイコン７１６を装填アイコン７０４および情報アイコン７０８に関連した段階が完了した後初めて実行すればよいこと指示する。
収集アイコンセット７１２は、また操作者に対して実際の採集手順を開始してよいこと、およびこの動作を開始する段階を今実施すべきであることを集約的に絵で伝える横方向に延びる矢印を備えた献血アイコン７２０を含む。
「ＤＯＮＡＴＥ（献血）」という用語は、また献血アイコン７２０の下に位置し、操作者に必要な動作を短い文章で指示する。献血準備アイコン７２０もまたドナー／患者準備アイコン７１６の右側に位置し操作者に対して献血アイコン７２０に関連する段階をドナー／患者準備アイコン７１６に関連する段階が完了した後実行する必要のあることを指示する。
ステータスバー６７６は、また（血液成分分離装置６の形を示す）取り外しアイコン７２４と、操作者に対して使い捨てセットを今や血液成分分離装置６から取り外す必要のあることを集約的に絵で伝える全体的に上方に延びている矢印とを含む。「ＵＮＬＯＡＤ（取り外し）」という用語は、また取り外しアイコン７２４の下に位置し、操作者に対して必要な動作を短い文章で指示する。取り外しアイコン７２４もまた献血アイコン７２０の右側に位置し、操作者に対して、取り外しアイコン７２４に関連した段階を献血アイコン７２０に関連した段階が完了した後に実行する必要のあることを指示する。
ステータスバー６７６におけるシステム準備アイコンセット７００、収集アイコンセット７１２、および取り外しアイコン７２４は順次、アフェレシス処理のための基本的な段階を説明する。すなわち、各種のアイコンを左から右に位置させることは、操作者に対してアイコンに関連した段階を実行すべき／実行することが望ましい／必要がある順序を伝える。更に、個々のアイコン７０４、７０８、７１６、７２０および７２４は、また三色で差別し（すなわち一色が一状態を示す）、および（または）三段階の影で差別することにより操作者に対してアフェレシス処理の状態を伝えるために利用される。「影」は所定の色の変化を含み、また「より明るい」および（または）「より暗い」ということに基づいた変化を使用（例えば、明るいグレイ、中間のグレイおよび暗いグレイを使用）することも包含する。すなわち、「グレイスケール」技術も使用可能で、これも色および（または）影による差別化の使用を包含する。
ステータスバー６７６のアイコンによって操作者に伝えられる最初の状態は各アイコンに関連した段階が未だ実行準備状態にないことである。すなわちこの段階での実行は早期である。この最初の状態は例えば白のような第１のカラーで関連のアイコンを表示することにより操作者に伝えられる。対応する文章による説明もこの第１のカラーで提供される。前述のように、第１の「影」もこの最初の状態を伝えるために使用してもよい。
ステータスバー６７６のアイコンによって操作者に伝えられる第２の状態は各アイコンが実行しうる状態にあるか、あるいは実際に現在実行されているということである。すなわち、操作者に対してアフェレシス処理のこの段階の実行が今やタイミングがよいということを指示する。この第２の状態は例えば黄色のようには第２のカラーによって関連のアイコンを表示することにより操作者に伝えられる。対応する文章による説明もこの第２のカラーで提供しうる。前述のように、第２の「影」もまたこの第２の状態を伝えるために利用しうる。
ステータスバー６７６のアイコンによって操作者に伝えられる第３の状態はそれぞれのアイコンに関連した段階が実行されたときの状態である。すなわち、アフェレシス処理のこの段階の実行が完了したことが操作者に指示される。この第３の状態は例えばグレイのような第３のカラーによって関連のアイコンを表示することにより操作者に伝えられる。対応する文章での説明もまたこの第３のカラーで提供しうる。前述のように、第３の「影」もまたこの第３の状態を伝えるために利用可能である。
前述の説明に基づいて、ステータスバー６７６を単に見ることにより重要な情報が操作者に伝えられることが認められる。例えば、操作者にはアフェレシス処理の基本的な段階を指示する絵によるグラフィックが提供される。更に、操作者にはアフェレシス処理の基本的段階を指示する文章によるグラフィックが提供される。更に、操作者にはこれらの段階を実行すべき／実行する必要のある所望の／必要な順序が提供される。最終的に、操作者には前述の三色／三種の影による差別化によってアフェレシス処理の状態が提供される。
マスタスクリーン６９６並びにアフェレシス処理の間インタフェース６６０によって操作者に表示される全てのその他のスクリーンは、また作業領域６８８を含む。作業領域６８８は多数の機能を提供する。先ず、作業領域６８８はアフェレシス処理を実行するとき更に別の情報（例えば、アフェレシス処理の間遭遇するある「状態」をアドレスするアフェレシス処理のある追加の細部段階）を（絵で、かつある場合には文章で）操作者に表示する。更に、作業領域６８８は、またアフェレシス処理の状態に関する更に別の情報を操作者に表示する。更に、作業領域６８８は、また例えば操作者がある情報を入力出来るように／入力することを要求することによりコンピュータインタフェース６６０に対して操作者が対話できるようにする。
引く続き第２６図を参照すると、マスタスクリーン６９６の作業領域６８８は装填システムボタン７２８とドナー／患者情報ボタン７８０とを表示する。操作者はこれらのボタン７２８、７８０のいずれかをタッチする（すなわち、デイスプレイ６９６は「タッチスクリーン」性を有しているので）操作者に情報を提供し、および（または）情報をコンピュータのインタフェース６６０に入力し易くするように別のスクリーンを発生させることが出来る。操作者は先ず、アフェレシス処理の開始時、装填システムボタン７２８および（または）ドナー／患者情報ボタン７８０をタッチすることが出来る。すなわち、装填システムボタン７２８に関連した段階がドナー／患者情報ボタン７８０に関連したアフェレシス段階に対して実行される順序は重要ではない（すなわち、装填システムボタン７２８に関連する段階はドナー／患者情報ボタン７８０に関連した段階の前、あるいは後に実行すればよい）。アフェレシス処理はタッチスクリーンノ特徴物を介して装填システムボタン７２８を先ず起動させるように操作者が選択することに関して説明する。
装填システムボタン７２８の作動は、第２７図に示すコンピュータデイスプレイ６６４上に装填手順スクリーン７３２を発生させる。装填手順スクリーン７３２はアフェレシス処理のために血液成分分離装置６を準備するために実行する必要のある段階に関する多数の絵を作業領域６８８において操作者に表示する。先ず、ｈａｎｇ（吊るし）の絵７３６が表示され、この絵は操作者に対して、各種のバッグ（例えばＡＣバッグ（図示せず）、血漿収集バッグ８４、血小板収集バッグ８４）を血液成分分離装置６に吊るす必要があること、および一般にこの段階をどのようにして操作者が行なえばよいかを絵で伝える。「ＨＡＮＧ（吊るす）」という用語もまた吊るし絵７３６に上方に位置され操作者に対して必要な動作を短い文章で指示する。その結果、アフェレシス処理のために血液成分分離装置６を準備するために必要な特定の操作者の動作に関する２種類のタイプのグラフィック表示が操作者に提供される。更に、これらが装填アイコン７０４に関連する最初の段階あるいは細分段階であることを指示する吊るしを示す絵７３６が装填手順スクリーン７３２の左側に配置される。操作者に対して所望の順序を更に指示するために、「１」の数字も「ＨＡＮＧ」という用語に隣接して配置される。
機械あるいはスクリーンの特定の領域に操作者の注意を促すために集中したカラー（例えば、黄色）あるいは影を使用することが出来る。装填手順スクリーン７３２は、また作業領域６８８において操作者に挿入の絵７４０を表示する。挿入を示す絵７４０は血液成分分離装置６のポンプ／弁／センサ組立体１０００にカセット組立体１１０を装着する必要のあることと、この段階を一般にどのように操作者が行なえばよいかを操作者に絵で伝える。また、「ＩＮＳＥＲＴ（挿入）」という用語も挿入を示す絵７４０の上方に位置され、操作者に必要な動作を短い文章で指示する。挿入を示す絵７４０は、また吊るしを示す絵７３６の右側に位置され操作者に対して、吊るしを示す絵７３６に関連した段階が完了した後挿入を示す絵７４０に関連した段階を実行することが必要ではないとしても、実行することが好ましいことを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「２」の数字がまた「ＩＮＳＥＲＴ」という用語に隣接して配置されている。
また、装填手順スクリーン７３２は作業領域６８８において操作者に装填を示す絵７４４を表示する。装填を示す絵７４４は血液処理槽３５２を遠心分離ロータ組立体５６８のチャンネルハウジング２０４のチャンネル２０８に装填する必要のあること、および一般にこの段階をどのようにして実行すればよいかとを操作者に絵で伝える。また「ＬＯＡＤ（装填）」という用語が装填を示す絵７４４の上方に位置され、操作者に必要な動作を短い文章で指示する。装填を示す絵７４４もまた挿入を示す絵７４０の右側に位置され、操作者に対して、挿入を示す絵７４０に関連する段階が完了した後装填を示す絵７４４に関連した段階を実行することが必要なくとも実行することが好ましいことを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「３」の数字が「ＬＯＡＤ」の用語に隣接して配置される。
最終的に、装填手順スクリーン７３２は閉鎖を示す絵７４８を表示する。閉鎖を示す絵７４８は操作者に対して、遠心分離ロータ組立体５６８の血液成分収集装置のドアーを閉める必要があり、一般にこの段階を操作者がどのようにして実行すればよいかを絵で伝える。「ＣＬＯＳＥ（閉鎖）」という用語は閉鎖を示す絵７４８の上方に位置され、操作者に対して必要な動作を短い文章で指示する。閉鎖を示す絵７４８は、また装填を示す絵７４４の右側に位置され操作者に対して、装填を示す絵７４４に関連した段階が完了した後閉鎖を示す絵７４８と関連した段階を実行する必要があることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「４」の数字がまた「ＣＬＯＳＥ」という用語に隣接して配置される。
要約すれば、装填手順スクリーン７３２の作業領域６８８は、アフェレシス処理のこの局面に対してどのような段階を実行する必要があるか、そして一般にこれらの段階をどのように実行するかに付いて操作者に伝えるのみならず、装填手順のスクリーン７３２の作業領域６８８は、またこれらの段階を二つの「方法」によって実行すべき順序を特定する。先ず、絵によるグラフィック７３６、７４０、７４４および７４８は実行すべき望ましい／必要な順序を特定するように左から右に順次表示される。更に、関連する一語による説明に関連して４種類の段階が数字で識別される。
操作者が装填手順スクリーン７３２に提供された段階のいずれかに関して追加の案内を必要とする場合、操作者は装填手順スクリーン７３２に提供されているヘルプボタン６９２に触れればよい。このため、操作者が見ることの出来るスクリーンメニューを表示したり、および（または）装填手順スクリーン７３２に関連した多数のヘルプスクリーンを順次提供することが出来る。第２８図は血液処理槽３５２をチャンネルハウジング２０４にチャンネル２０８中へ装填することに関するヘルプスクリーン７６４を示す。ヘルプスクリーン７６４の場合、装填手順スクリーン７３２の作業領域６８８の上側部分が保持される（すなわち、４種類の基本的段階の一文字の文字説明と関連の数字による順番の識別）。更に、ヘルプスクリーン７６４は操作者に特定の段階あるいは細分段階の一つ以上の局面に関して、この場合チャンネル２０８に血液処理槽３５２を装填することに関して追加の絵の形で更に詳細を提供する。一旦操作者がヘルプスクリーン７６４の継続ボタン７５２に触れることによりヘルプスクリーン７６４から出て行くと、操作者は第２２図に示す装填手順スクリーン７３２に戻る。グラフィックインタフェース６６０における各種のその他のスクリーンはこのような種類の特徴と提供すべくヘルプボタン６９２を含みうる。
操作者が装填手順スクリーン７３２に提供された４種類の段階あるいは細分段階の各々を完了すると、操作者は装填手順スクリーン７３２の底にある継続ボタン７５２に触れる。操作者が装填手順スクリーン７３２に関連した段階あるいは細分段階を実行している時間の間操作者が初期作動スクリーン６９６に戻りたい場合には、操作者は戻りボタン７５６の領域にあるデイスプレイスクリーン６６４に触れればよい。戻りボタン７５６は許容される場合操作者を以前のスクリーンまで戻すことが出来るように各種のスクリーンに設けることが出来る。更に、操作者が装填手順スクリーン７３２と関連した段階あるいは細分段階を実行している時間の間、操作者が装填手順を停止したいと思う場合、操作者は装填出口あるいはキャンセルボタン７６０の領域でデイスプレイスクリーン６６４に触れればよい。装填出口あるいはキャンセルボタン７６０は操作者に装填手順から適当に出て行くオプションを与えるために各種のその他のスクリーンに設けることが出来る。
操作者が装填手順スクリーン７３２の継続ボタン７５２に触れると、使い捨てセットの圧力試験スクリーン７６８がでデイスプレイ６６４上に提供され、その一実施例を第２９図に示す。一般に、使い捨てセットの圧力試験スクリーン７６８は操作者に対して使い捨てセット８の圧力試験を可能とするためにある段階を実行する必要があり、操作者がどのようにしてこの段階を実行すればよいかを操作者に絵で伝える。この点に関してドナー／患者アクセスラインを緊締することを示す絵７６９が操作者に対して血液取り出し／戻し配管組立体２０、詳しくはドナー／患者４に対する接続配管３８をシールする必要のあることを絵で伝える。ドナー／患者サンプルラインの緊締を示す絵７７０はサンプル小組立体４６のサンプルラインもシールする必要のあることを絵で操作者に伝える。操作者がこれらの段階を完了すると、操作者は継続ボタン７５２に触れ、試験進行を示すスクリーン７７２が絵により操作者に表示され、試験手順が実行中であることを文字で操作者に伝え、そのようなことが第３０図において示されている。
使い捨てセット８の圧力試験が完了すると、デイスプレイ６６４にＡＣ接続スクリーン７７６が提供されるが、この一実施例を第３１図に示す。ＡＣ接続スクリーン７７６は操作者に対して、体外配管回路１０の抗凝血剤配管組立体５０、詳しくはスパイクドリップ部材５２をＡＣバッグ（図示せず）と流体接続する必要があること、およびこの段階を操作者がどのように実行すればよいかを絵で伝える。この段階が操作者によって完了すると、操作者はデイスプレイ６６４の継続ボタン７５２に触れる。
ＡＣ接続は、操作者がマスタスクリーン６９６に戻るための装填アイコン７０４に関連した段階の中の最後の段階である。マスタスクリーン６９６は今やアフェレシス処理の現在の状態を反映し、これは第３２図に示されている。すなわち、装填アイコン７０４のカラーあるいは影は第２のカラー／影から、装填アイコン７０４に関連した全ての段階が操作者によって完了したことを指示する第３のカラー／影に変化する。更に、ステータスチェック７３０が作業領域６８８の装填システムボタン７２８にも現れる。装填システムボタン７２８は装填手順の持続に対してグレイとされ、システムセットアップを繰り返す必要のないことを指示する。その結果、操作者に対して装填手順に関する現在の状態を操作者に対して２種類の指示として提供される。アフェレシス処理のドナー／患者のデータ入力部分の状態の変化は、また操作者に対してアフェレシス処理のこの局面を開始するのに適したタイミングであることを示すステータスバー６７６における情報アイコン７０８を第２のカラー／影で提供することにより更新される。
操作者はマスタスクリーン６９６のデイスプレイ６６４の情報ボタン７８０に触れることによりアフェレシス処理の情報入力部分に入る。このことは、デイスプレイ６６４にドナー／患者データスクリーン７８８を提供するが、この一実施例が第３３図に示されている。ドナー／患者データスクリーン７８８は性別ボタン７９２、身長ボタン７９６、および体重ボタン８０８とを含む。操作者は分割された性別ボタン７９２の関連部分に触れることによりドナー／患者４の性別を指示することが可能で、選定された性別が操作者に対して（カラーによる差別を介して）表示可能である。更に、操作者は身長ボタン７９６と体重ボタン８０８とにそれぞれ触れることによりドナー／患者４の身長と体重とを入力することが可能である。操作者が身長ボタン７９６と体重ボタン８０８とに係合すると、キーパッド８０４は、第３４図に示すようにその情報を入力すべきボタンと重なる。キーパッド８０４はドナー／患者４の身長と体重とを入力するのに使用可能で、この情報は、また操作者に対しても表示可能である。
ドナー／患者データスクリーン７８８に操作者によって入力された情報は、例えばドナー／患者データスクリーン７８８上の全体の血液量のデイスプレイ７９０に提供されるドナー／患者４の全体血液量を計算するために使用される。ドナー／患者４の全体血液量はアフェレシス処理と関連した各種のパラメータの決定や、アフェレシス処理において収集することを予定している血液成分の数の判断に使用できる。操作者がこれらのデータの入力手順を完了すると、操作者は継続ボタン７５２に触れ、これは全ての要求された情報が入力された後ドナー／データスクリーン７８８の底に表示される。
実験室データ入力スクリーン８１０が、ドナー／患者データスクリーン７８８に関連した段階が完了した後、かつ操作者によって指示されるとコンピュータデイスプレイ６６４に形成されるが、この一実施例を第３５図に示す。実験室データ入力スクリーン８１０は操作者に献血時間ボタン８４０に触れることにより収集手順のための時間を入力するように要求し、その結果キーパッド８０４が献血時間ボタン８３２（図示せず）に重ねられる。操作者が入力した献血時間は時間デイスプレイ８６０に表示され、この手順に要する時間を特定する。更に、操作者が入力する献血時間は、また献血時間ボタン８４０にも表示可能である。献血時間は、その手順の間に収集することを期待している血液成分（例えば、血小板、血漿）の数を予測するために使用される。
実験室データスクリーン８１０は、また操作者にヘマトクリットボタン８４２に触れることによりドナー／患者４のヘマトクリットを入力するように促す。この結果、キーパッド８０４はヘマトクリットボタン８４２に重ねられる。次に、操作者は（例えば、ドナー／患者４からの血液のサンプルを実験室で分析することにより検出される）ドナー／患者４のヘマトクリットを入力し、それがヘマトクリットボタン８４２に表示可能である。ドナー／患者４のヘマトクリットは、またアフェレシス処理の一つ以上の局面において利用される。
実験室データスクリーン８１０は、操作者が血小板事前計数ボタン８４３に触れることによりドナー／患者４の血小板の事前計数値を入力するのを促進する。このことは、キーパッド８０４が血小板事前計数ボタン８４３に重ねられる結果を生じる。それで操作者は、（例えば、ドナー／患者４からの血液のサンプルを実験室で分析することにより決定された）血小板の事前計数値を入力し、それらは血小板事前計数ボタン８４３に表示しうる。ドナー／患者４の血小板事前計数値は、またアフェレシス処理の一つ以上の局面においても使用可能である。
一旦操作者が要求された情報の全てを入力すると、操作者は継続ボタン７５２に触れ、このことは第３６図に示すようにアフェレシス処理の現在の状態を反映しているマスタスクリーン６９６に操作者を戻す。情報アイコン７０８に関連する段階の全ては今や完了しているので、情報アイコン７０８のカラー／影は第２のカラー／影から第３のカラー／影に変化し、操作者に対して関連の全ての段階が完了したことを伝える。更に、ステータスチェック７８４が作業領域６８８にドナー／患者情報ボタン７８０に現れる。その結果、操作者に対してアフェレシス処理のこの局面の現在の状態についての２種類の指示を提供する。更に、アフェレシス処理の収集アイコンセット７１２の状態の変化は第１のカラー／影から第２のカラー／影までステータスバー６７６におけるドナー／患者準備アイコン７１６のカラー／影を変更することにより更新される。戻りボタン８０２もまた収集アイコンセット７１２に関連した段階が今や実行可能であるように、更にその絵による表示を操作者に提供しうるようにマスタスクリーン６９６に提供される。
収集アイコンセット７１２に関連した段階に対する初期スクリーンは第３７図に示すドナー／患者準備スクリーン８１２Ａである。ドナー／患者準備スクリーン８１２Ａは血液成分分離装置に流体接続されたドナー／患者４に対して実行する必要のある段階を操作者に絵で伝える。先ず、ドナー／患者の接続を示す絵８１６が表示され、これは操作者に対してアクセス針３２をドナー／患者４に装着する必要のあること、並びにこの段階を操作者がどのようにして実行しうるかを絵で伝える。「ＣＯＮＮＥＣＴ（接続）」という用語がまたドナー／患者の接続を示す絵８１６の上方に位置され操作者に対して必要な動作を短い文字で指示する。ドナー／患者の接続を示す絵８１６はドナー／患者準備スクリーン８１２Ａの左側に位置され、これがドナー／患者準備アイコン７１６に関連した第１の段階あるいは細分段階であることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「１」の数字が「ＣＯＮＮＥＣＴ（接続）」という用語の近傍に配置される。
ドナー／患者準備スクリーン８１２Ａは、またデイスプレイ６６４に開放を示す絵８２０を表示する。開放を示す絵８２０は、接続配管３８におけるクランプ４２とサンプル小組立体４６の配管のクランプとを取り外す必要のあること、並びに一般的にこれらの段階を操作者がどのように実行しうるかとを絵で伝える。「ＯＰＥＮ（開放）」という用語がまた開放を示す絵８２０の上方に位置され、操作者に必要な動作を短い文章で指示する。開放を示す絵８２０はドナー／患者の接続を示す絵８１６の右側に配置され、開放を示す絵８２０に関連する段階が、ドナー／患者の接続を示す絵８１６に関連する段階が完了して初めて実行すべきであることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「２」の数字がまた「ＯＰＥＮ」という用語に隣接して配置されている。
ドナー／患者の準備スクリーン８１２Ａは、またデイスプレイ６６４上で流れを示す絵８２４を表示する。流れを示す絵８２４は操作者に対して、ドナー／患者４から血液取り出し／戻し配管組立体２０、詳しくは血液取り出し配管２２中へ、およびサンプル小組立体４６のサンプル配管中へ血液を今や流すべきであることを絵で伝える。「ＦＬＯＷ（流れ）」という用語がまた流れを示す絵８２４の上方に位置され、操作者に対してこの時点で何をなすべきかを短い文章で説明する。流れを示す絵８２４は開放を示す絵８２０の右側に配置され、流れを示す絵８２４に関連する状態が開放を示す絵８２０に関連する段階が完了した後初めて発生すべきであることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「３」の数字がまた「ＦＬＯＷ」という用語に隣接して配置されている。
要約すれば、ドナー／患者の準備スクリーン８１２Ａの作業領域６８８は操作者に対してアフェレシス処理のこの局面においてどの段階を実行する必要があるか、そして一般にこのような段階を実行する仕方を伝えるのみならず、これらの段階を二つの方法で実行すべき順序を規定する。先ず、絵によるグラフィック８１６、８２０および８２４が左から右へ順次表示される。さらに、３段階また関連の一文字の文字による説明の次に数字で識別される。
一旦、操作者がドナー／患者の準備段階８１２Ａに関連した段階の全てを完了すると、操作者は継続ボタン７５２に触れ、その結果第３８図に示すように、第２のドナー／患者準備スクリーン８１２Ｂを表示する。ドナー／患者準備スクリーン８１２Ｂは閉鎖を示す絵８２８を含み、操作者に対してサンプル配管を緊締することによってサンプル小組立体４６のサンプルバッグへのドナー／患者４からの血液の流れを停止するように絵で伝え、かつ一般にこの段階を操作者が実行しうる仕方を伝える。「ＣＬＯＳＥ（閉鎖）」という用語は、また閉鎖を示す絵８２８の上方に位置され、操作者に対して必要な動作を短い文章で指示する。閉鎖を示す絵８２８はドナー／患者準備スクリーン８１２Ｂの左側に配置され、これがドナー／患者準備スクリーン８１２Ｂに関連する第１の段階あるいは細分段階であることを指示する。しかしながら、これがドナー／患者の準備に関連した第４の段階であることを指示するために、「４」の数字がまた「ＣＬＯＳＥ」という用語に隣接し配置される。
ドナー／患者準備スクリーン８１２Ｂは、またシールを示す絵８３２をデイスプレイ６６４に表示する。流れをシールすることを示す絵８３２は操作者に対して、サンプル小組立体４６のサンプル配管を今やシールすべきであることを、そして一般に操作者がこの段階を実行しうる仕方を絵で伝える。「ＳＥＡＬ（シール）」という用語は、またシールを示す絵８３２の上方に配置され、操作者に必要な動作を短い文字で指示する。シールを示す絵３２は閉鎖を示す絵８２８の右側に配置され、シールを示す絵８３２に関連した段階が閉鎖を示す絵８２８が完了した後初めて実行すべきであることを指示する。操作者に対して望ましい順序を更に指示するために、「５」の数字が「ＳＥＡＬ」という用語に隣接して配置されこれが実際にはドナー／患者の準備に関連した第５の段階であることを指示する。
要約すると、ドナー／患者準備スクリーン８１２Ｂの作業領域６８８はアフェレシス処理のこの局面に対してどの段階を実行する必要があるかと、一般にこれらの段階を実行する仕方とを操作者に伝えるのみならず、ドナー／患者準備スクリーン８１２Ｂの作業領域６８８は、またこれらの段階を二つの方法によって実行すべき順序を規定する。先ず、絵８２８、８３２および８３６が左から右へ順次表示される。更に、関連の一文字による説明の次に４段階が数字で識別される。
一旦、操作者がドナー／患者の準備のすべてを完了すると、操作者はドナー／患者の準備のスクリーン８１２Ｂにおけるプライミング開始ボタン８４６に触れると、体外配管回路１０と血液処理槽３５２の前述の血液によるプライミングを開始させ、その結果第３９図に示す作動スクリーン８４４を表示する。作動スクリーン８４４は主としてアフェレシス処理に関する情報を操作者に表示する。例えば、作動スクリーン８４４は血圧表示８４８（すなわち、操作者にドナー／患者の体外血圧を伝える）、血小板収集表示８５２（すなわち、操作者に現在収集されている血小板の数の見込みを伝える）、血漿収集表示８５６（すなわち、現在収集されている血漿の量を操作者に伝える）、および時間表示８６０（例えば、左側の棒グラフおよび記録した時間）並びに収集過程に残されてている時間（右側の棒グラフと記録した時間）とを含む。制御ボタン（図示せず）は残り時間表示と開始および停止時間との表示との間をつなぐために設けることが出来る。
作動スクリーン８４４は、また単一の針による方法の場合（すなわちドナー／患者４と血液成分分離装置６と流体接続するのに一本の針のみが使用される），（例えば、「吸引進行中」を表示することにより）ドナー／患者４から血液が吸引されているか、あるいは（例えば、「戻り進行中」を表示することにより）ドナー／患者４に血液が戻されているかを表示しうる。この情報は、もしもドナー／患者４がドナー／患者４から血液を取り出し易くするためにアーチクル（ａｒｔｉｃｌｅ）を絞ることによりある血圧を保とうとしている場合、ドナー／患者４に血液がドナー／患者４に戻されている間はこれらの動作を中断するように指示が与えられるという点でドナー／患者４に対して有用である。
アフェレシス処理の間、操作者による調査から利益になるある状態をアフェレシスシステム２によって検出することが出来る。これらの状態に中の一つが検出されるとすれば、適当な警告スクリーンが操作者に表示される。警告スクリーン８６４の一実施例が第４０図に示されている。先ず、警告スクリーン８６４は問題グラフィック８６８を介してシステム２に関わる潜在的な問題を文字で伝える。操作者が問題を確実に理解するために文字は有用である。また、警告スクリーン８６４は問題に関してとるべき動作を操作者にグラフフィックに伝える動作を示す絵８７２を含む。これらはシステム２が取るのが困難か、あるいは不可能である動作である。最終的に、警告スクリーンは操作者が検査の結果を指示出来るようにする検査結果アレー８７６を含む。図示実施例においては、アレイ８７６は血液漏洩ボタン９０６、湿気ボタン９０８および無漏洩ボタン９１０を含む。
検査結果アレイ８７６に対して操作者が行なった選択に応じて、別のスクリーンにおいて別の質問が操作者に対してなされ、それは更なる調査を要求するか、および（または）望ましい救済動作を特定する。例えば、第４１図に示す補助警告スクリーン８７８は、操作者が警告スクリーン８６４の湿気ボタン９０８に触れることにより発生しうる。補助警告スクリーン８７８は識別された問題を修正する仕方を操作者に伝える救済動作を示す絵９１２と救済動作の説明９１４とを含む。
また、コンピュータインタフェース６６０は操作者が、操作者によって行われた、および（または）操作者に伝えられた状況観察に基づきある種の修正動作を開始出来るようにする。例えば、インタフェース６６０の各種のスクリーンは１個以上のトラブルシューテイングスクリーンを発生させるトラブルシューテイングボタン８９８を含む。これらのトラブルシューテイングスクリーンは操作者がどのような種類の潜在的問題が存在するのかを指示出来るようにするメニュー等を含みうる。
トラブルシューテイングスクリーン８８０の一実施例が第４２図に示されている。トラブルシューテイングスクリーン８８０はドナー／患者のうずきボタン９２２を含む。このボタン９２２はドナー／患者が「うずき感覚」を指示するとそれに応答してドナー／患者４に対するＡＣ作用を、あるいは代替的に「ＡＣ反応」を緩和するように操作者が使用する、操作者がドナー／患者の疼きボタン９２２の「下向きの矢印」を叩くと、本システム２は所定の仕方でこの状態を修正しようにとする（すなわち、所定のプロトコルが採用され、このプロトコルは操作者の動作あるいは決定を必要としないことが好ましい）。この疼き感覚が存在しなくなると、操作者は「上向きの矢印」を使用してドナー／患者疼きボタン９２２を元の位置まで戻すことが出来る。
トラブルシューテイングスクリーン８８０は、また凝集ボタン９２４を含む。収集された製品（例えば、血小板）の望ましくない凝集が認められたとすれば、このボタン９２４が操作者によって使用される。操作者が凝集ボタン９２４の「下向きの矢印」を叩くと、本システム２は所定の仕方でこの状態を修正しようにとする（すなわち、所定のプロトコルが採用され、このプロトコルが操作者の動作あるいは決定を要求しないことが好ましい）。一旦凝集が操作者によって認められなくなると、操作者は「上向きの矢印」を」使用して凝集ボタン９２４のバーを元の位置まで戻すことが出来る。
トラブルシューテイングスクリーン８８０は、また流出ボタン９１６と、「血漿配管内の空気」ボタン９１８とを含みうる。流出ボタン９１６は、もしも赤血球が血小板出口配管６６や血小板収集バッグ８４において介在し、および（または）ＲＢＣダム２３２を越えて流れているのが認められたとすれば、流出ボタン９１６を操作者が把持する。タッチスクリーンを介して流出ボタン９１６を作動させることは、本システム２が所定の、好ましくは自動的なプロトコルを使用してこの状態を修正するようにプロトコルを実行することになる。同様に、もしも操作者が血漿配管９１８中で空気を認め、ボタン９１８を把持するとすれば、本システム２は自動的に所定のプロトコルを採用してこの状態を修正することが好ましい。
「その他の問題ボタン」９２０はアフェレシス処理において発生する可能性のある別の問題を列挙するように別のトラブルシューテイングスクリーンを発生させるように利用可能である。操作者が特定の問題を指示する関連のボタンに触れると、所定のプロトコルが自動的に採用されてこれらの問題を修正することが好ましい。
アフェレシス処理の収集部分が完了すると、デイスプレイ６６４に洗浄スクリーン８８４が発生し、洗浄処理が今や実行されることを指示し、これは第４４図に示されている。一旦洗浄が完了すると、献血アイコン７２０のカラー／影は第２のカラー／影から第３のカラー／影に変化してアフェレシス処理のこの局面に関連する全ての段階が完了したことを指示する。更に、取り出しアイコン７２４のカラー／影も第１のカラー／影から第２のカラー／影に変化して操作者に対して関連の「段階が今実行しうることを指示する。
洗浄が完了すると、作動終了スクリーンがデイスプレイ６６４に発生し、第４３図に示すように採集の収集データ（例えば、収集手順の間収集された血小板および血漿の収量）並びにこの手順が終了した事実を（例えば「作動完了」を表示することにより）提供することが出来る。次に、操作者は継続ボタン７５２に触れることが出来る。
洗浄手順が完了すると、取り出しスクリーン８９２がデイスプレイ６６４で提供され、第４５図に示されている。取り出しスクリーン８９２は多数の絵を操作者に対して順次表示しこの手順を終了するために完了すべき段階を伝える。例えば、シール／取り外しを示す絵９００は先ず取り出しスクリーン８９２に表示され、操作者に対して血小板および血漿収集バッグ８４、９４に連がる配管を、前記バッグがそれぞれ取り外してよいようにシールすべきことを絵で伝える。一旦、操作者が継続ボタン７５２に触れると、取り外しを示す絵９０２が取り外しスクリーン８９２に提供され、操作者に対してアクセス針３２をドナー／患者４から外すべきであることを図で伝える。一旦、操作者が継続ボタン７５２に触れると、取り外しを示す絵９０４が取り外しスクリーン８９２に提供され操作者に対して使い捨てセット８を血液成分分離装置６から外し、適切に処理すべきことを絵で伝える。
コンピュータインタフェース６６０は多数の利点を提供する。例えば、コンピュータインタフェース６６０はアフェレシス処理の状態を操作者に都合よく伝えるために三色のカラー／影による差別化を利用している。アイコンに関連した段階がまだ実行できる状態でないとすれば一方のカラー／影でアイコンが提供され、アイコンが実行出来る状態にあるか、あるいは実行されつつあるとすれば、アイコンが別のカラー／影で提供され、更にアイコンに関連した段階が完了したとすれば、アイコンは更に別のカラー／影で提供される。更に、コンピュータインタフェース６６０は操作者に対してアフェレシス処理の段階の中の少なくともある段階を絵で提供する。更に、アフェレシス処理の少なくとも基本的な段階の望ましい／必要な順序が操作者に伝えられる。最終的に、インタフェース６６０はある状態の修正を可能とし、適当に操作者が入力した後、所定のプロトコルに従って本システム２によって修正される。
本発明の前記の説明は図示および説明のために提供したものである。更に、前記説明は本明細書に開示の形態に本発明を限定する意図はない。その結果、前述の教示に適合した変更や修正および関連技術における技術並びに知識は本発明の範囲に入る。これまで説明した実施例は、更に本発明を実施する周知の最良の態様を説明し、当該技術分野の専門家が本発明をそのような実施例あるいはその他の実施例において、あるいは本発明の特定の適用あるは使用に必要な種々の修正において本発明を利用出来るようにする意図である。添付の請求の範囲は従来技術で可能とされる範囲までの代替実施例も包含するものと解する意図である。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ｃ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
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【図１９Ｃ】
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【図１９Ｄ】
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【図１９Ｅ】
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【図１９Ｆ】
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【図１９Ｇ】
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【図２０Ａ】
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【図２０Ｂ】
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【図２０Ｃ】
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【図２０Ｄ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２５Ｄ】
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【図２５Ｅ】
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【図２５Ｆ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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