(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性線条体から成る医療用ガイドワイヤにカテーテルを外嵌セットした組立体において、前記医療用ガイドワイヤの前端部に、潤滑剤未コーティング部の露出頭を設けて、
前記可撓性線条体は、金属線撚線構造のワイヤロープの外周に樹脂被覆を備えると共に、前記ワイヤロープは側ストランド線の一部が他の側ストランド線より太径に構成され、前記可撓性線条体の先端部分の外周に、スパイラル帯状の潤滑剤コーティング部とスパイラル帯状の前記先端部分の外周露出部を交互配設し、
さらに前記先端部分以外の本体部の外周に、環状帯状の潤滑剤コーティング部と環状帯状の前記本体部の外周露出部を交互配設した構造とし、
前記カテーテル内へ注入剤の注入時に、前記潤滑剤コーティング部と前記外周露出部とで前記注入剤に流速差を生じさせて拡散効果を高めたことを特徴とする医療用ガイドワイヤとカテーテルとの組立体。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用ガイドワイヤとカテーテルとの組立体において、前記環状帯状の潤滑剤コーティング部の帯幅が、前端から後端方向へ順次幅小になる漸減徐変形態、又は前記環状帯状の潤滑剤コーティング部と並設した外周露出部の帯幅が前端から後端方向へ順次幅大になる漸増徐変形態としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤとカテーテルとの組立体。
【請求項３】
可撓性線条体から成る医療用ガイドワイヤにカテーテルを外嵌セットした組立体において、
前記医療用ガイドワイヤの先端部に、潤滑剤未コーティング部の露出頭を設けて、
前記可撓性線条体は、金属線撚線構造のワイヤロープの外周に樹脂被覆を備えると共に、前記ワイヤロープは側ストランド線の一部が他の側ストランド線より太径に構成され、前記可撓性線条体の先端部分の外周にスパイラル帯状の潤滑剤コーティング部とスパイラル帯状の前記先端部分の外周露出部を交互配設し、
さらに、前記先端部分以外の本体部の外周に前記可撓性線条体の長手方向に伸長するストライプ状の潤滑剤コーティング部を設けた構造とし、
前記カテーテル内へ注入剤の注入時に、前記潤滑剤コーティング部と前記外周露出部とで前記注入剤に流速差を生じさせて拡散効果を高めたことを特徴とする医療用ガイドワイヤとカテーテルとの組立体。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用ガイドワイヤとカテーテルとの組立体において、前記ストライプ状の潤滑剤コーティング部のストライプ幅が、前端から後端方向へ漸減徐変形態としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤとカテーテルとの組立体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤとカテーテルとの組立体において、前記先端部分のストライプ帯状の潤滑剤コーティング部の帯幅が、前端から後端方向へ順次幅小になる漸減徐変形態、又は、前記スパイラル帯状の潤滑剤コーティング部と並設した外周露出部の帯幅が前端から後端方向へ順次幅大になる漸増徐変形態としたことを特徴とする医療用ガイドワイヤとカテーテルとの組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓血管系内等にカテーテルを導入する際に用いる医療用ガイドワイヤに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
血管造影を目的として、極細可撓管体のカテーテルを血管内に挿入したり、または、冠状動脈の閉塞部位の治療に、バルーンカテーテルを血管内に挿入するのに際し、そのカテーテルの挿入を安全確実にするために、可撓性線条体の医療用ガイドワイヤが用いられており、特公平４−２５０２４号公報等に示される公知例がある。
【０００３】
そして、この医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）は、（図６参照）可撓性の線条体２からなる線条形態にして曲りくねった複雑な径路の血管・分岐血管に前端部１０から挿入して体外に位置する手元部１１を回転させながら押し引きして血管内へ挿入し進行させると共に、術者（ガイドワイヤを操作する者）が手元部１１によって感触する操作フィーリングを判断要素にして血管内への円滑な挿入セットを図るので、先端部分５は血管への良好な先導挿入性を有し、かつ前端部１０の血管内挙動が手元部１１で鋭敏に感触認知できる等の高度の機械的性質が要求される。
【０００４】
そして、以上の要求特性に対応するものとして線条体２の先端部分５にコイルばね１５を嵌装すると共に、そのコイルばね１５の全長外周全面を親水性ポリマーから成る潤滑剤コーティング被覆１６で包み込んで血管壁との滑り性の向上を図る構造のガイドワイヤ１Ａと、金属製の可撓性線条体のコア線３の全体を樹脂被覆層７に埋め込んだ線条体２の全周面に前記の潤滑剤コーティング被覆１６を設けた構造のガイドワイヤ１Ｂが普及している。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
以上の従来技術のガイドワイヤ１Ａは、予め食塩水に浸漬して「大気中で乾燥状態になっているコーティング被膜１６」を親水軟化して血管内挿入される。しかし、そのコーティング被膜１６の形成時にコイル表面側のコイル線間谷間１７を埋め込むと共に、コイル線間の微細隙間の毛細管現象によってコイル内側のコイル線間谷間１８にも相当量がはみ出して埋め込んだ状態になる。
【０００６】
さらに、前記の食塩水による親水軟化処理では、コーティング被膜１６の表皮が速やかに親水状態となってフィルム状を呈して被膜下層への浸水を阻止するので、前記のコイル線間谷間１７・１８に存在する潤滑剤は固化状態または半固化状態を呈して、コイルばね１５の可撓柔軟性を阻害した状態で血管内へ挿入される形態になり、湾曲血管への挿入先導性を妨げて、分岐血管へ導入すべき先端部分５が硬直姿勢を呈して、その導入を困難にしたり、可撓性柔軟性の低下によって血管壁との摩擦抵抗が増大して挿入・引き抜き性を悪くしたり、さらには、強い抵触抵抗によって血管壁の損傷をもたらすことがある。
【０００７】
一方、前記のガイドワイヤ１Ｂは線条体の全長全周に潤滑剤コーティング被覆１６が存在して、血管内壁に対する滑り性が過度になるので、例えば血管屈曲部位・血管分岐部位・病変部において前端部１０に生ずる微妙な抵抗変動が血液脈動に打ち消されて手元部１１で感知できないケースがあり、手元部１１における前端部１０の挙動情報伝達性に欠けて当該治療性の低下をもたらす不具合がある。
【０００８】
本発明は、以上の従来技術の難点を解消する医療用ガイドワイヤを提供するものである。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
以上の技術課題を解決する本発明は「可撓性線条体から成る医療用ガイドワイヤにおいて、前記可撓性線条体は金属線撚線構造のワイヤロープの外周に樹脂被覆を備えると共に、該ワイヤロープは側ストランド線の一部が他の側ストランド線より太径に構成され、前記可撓性線条体の先端部分の外周に、スパイラル帯状の潤滑剤コーティング部とスパイラル帯状の該先端部分の外周露出部を交互配設し、さらに前記先端部分以外の本体部の外周に、環状帯状の潤滑剤コーティング部と環状帯状の該本体部の外周露出部を交互配設した構造」の医療用ガイドワイヤと、
【００１０】
「可撓性線条体から成る医療用ガイドワイヤにおいて、前記可撓性線条体は金属線撚線構造のワイヤロープの外周に樹脂被覆を備えると共に、該ワイヤロープは側ストランド線の一部が他の側ストランド線より太径に構成され、前記可撓性線条体の先端部分の外周に、スパイラル帯状の潤滑剤コーティング部とスパイラル帯状の該先端部分の外周露出部を交互配設し、さらに前記先端部分以外の本体部の外周に、前記可撓性線条体の長手方向に伸長するストライプ状の潤滑剤コーティング部を設けた構造」の医療用ガイドワイヤに成っている。
【００１１】
即ち、前記構成の本発明の医療用ガイドワイヤは、可撓性線条体の線長方向に「潤滑性に富む帯状の潤滑剤コーティング部」と「潤滑剤不存在にして潤滑性に欠ける線条体の帯状の外周露出部」を交互配設して「血管壁に対する滑り性と摩擦性が調和共存した適正な滑り特性」を付与する思想から成るものである。
【００１２】
そして、共通した態様として、前記の潤滑剤コーティング部の帯幅が前端から後端の方向へ漸減徐変する形態にしたり、前記の外周露出部の帯幅が同じく前端から後端の方向に漸増徐変する形態にする。
【００１３】
【作用】
前記構成の本発明の医療用ガイドワイヤは、可撓性線条体の外周に「潤滑性に富む帯状の潤滑剤コーティング部」と「潤滑剤不存在にして摩擦抵抗力が存在する帯状の外周露出部」が長手方向に交互連続するので、全長の大半部分が血管内へ挿入される可撓性線条体の血管壁への摺動性が潤滑剤コーティング部の高摺動性と外周露出部の非摺動性の相殺に基づいて過大・過小に偏しない適性摺動性が確保できる。
【００１４】
そして、血管挿入の先導部となる先端部分は「スパイラル状の潤滑剤コーティング部」であることから、血管壁に優先接触（潤滑剤層の厚さだけ外周露出部より膨径しているので外周露出部より原則的に優先接触する）する潤滑剤コーティング部のスパイラル形態と、体外に位置する手元部の術者による回転進退操作が概ねマッチングして、その接触ポイントによる滑り機能と外周露出部による滑りブレーキ機能が調和作用し、前記の適性摺動性を確保すると共に血管屈曲部や微細血管への良好な挿入進行性が確保できる。
【００１５】
さらに、前記の適性摺動性に基づいて、血管内挿入状態の可撓性線条体は血管壁に対して素直な姿勢（無理曲げして過大な曲げ応力を生じない姿勢）を呈するので、先導する前端部と血管壁との接触抵抗変化や「ガリガリ・ゴツゴツ」の接触フィーリングの手元部への伝達性が向上し、血管分岐部・血管病変部等における前端部の挙動を把握するための前端部情報の感知把握性が向上する。
【００１６】
さらに、先端部分以外の本体部には帯状環状の潤滑剤コーティング部と外周露出部が交互配設されているので、本体部を指先で回転させながら先端部分から順次に血管内へ挿入するとき、その露出外周部の直径方向を指先でクランプ把持して操作できるので、潤滑剤による指先滑りがなく、血管への挿入操作が的確にしてし易くなる。以上の主たる作用がある。
【００１７】
【発明の実施の形態】
以下、図面に基づいて本発明ガイドワイヤ１を説明する。即ち、図１〜図４は本発明のガイドワイヤの主たる構成要素の「潤滑材コーティング部」の形態が示してあり、まず図１のものは金属製のコア線３を樹脂被覆７（ポリアミド・ポリウレタン等）で包み込んだ可撓性の線条体２から成るもにおいて、この線条体２の外周には帯状の潤滑剤コーティング部８Ａ・８Ｂが隣接間間隔を有して、線長方向の概ね全長に並設されている。
【００１８】
詳しくは、潤滑剤コーティング部８Ａ・８Ｂは「無水マレイン酸共重合体・メチルビニルエーテル・ポリビニルピロドリン」等の潤滑時に潤滑性を有する潤滑性物質が樹脂被覆７の外周に沿って帯状にコーティングされて形成されている。そして、ガイドワイヤとして高柔軟性が不可欠になる先端部分５は同一帯幅Ｂ１の潤滑剤コーティング部８Ａが連続するスパイラル帯状を成し、この潤滑剤コーティング部８Ａの隣接間が同一幅Ｃ１のスパイラル帯状を成して線条体２の外周をあらわす外周露出部９に成っている。
【００１９】
そして、その先端部分５以外の本体部６は同一帯幅Ｂ２の環状帯の潤滑剤コーティング部８Ｂが同一ピッチで後端方向に連設され、その潤滑剤コーティング部８Ｂの相互間が線条体２の外周をあらわした環状帯の外周露出部９に設定されている。
【００２０】
なお、この図１のものは先端部分５を血管内に挿入するときの先導部として機能する前端部１０が、潤滑剤コーティングしない露出頭（長さ＝概ね８粍）に設定されており、コア線３はＳＵＳ材（ステンレス）またはＮｉ（ニッケル）−Ｔｉ（チタン）材の公知の単線・撚線構造またはワイヤロープＷの構造に成っている。
【００２１】
そして、この図１のものは、先端部分５の長さ＝約３００粍、潤滑剤コーティング部８Ａの帯幅Ｂ１＝約５粍、外周露出部９の帯幅Ｃ１＝約２粍・帯幅Ｃ２＝約２０粍、潤滑剤コーティング部８Ｂの帯幅Ｂ２＝約６０粍、のサイズ諸元である。
【００２２】
以上の図１に示す潤滑剤コーティング部８Ａ・８Ｂを有するものは前記の作用があり、以下これについて図示補足する。即ち（図１（Ｃ）〜（Ｅ）参照）血管２０の分岐部分において高摺動性の従来のガイドワイヤ１Ｂは、容易に滑り移動して分岐血管２１への導入案内が困難であるのに対し、図１実施例のものは潤滑剤コーティング部８Ａ間の外周露出部９が血管壁に摺接してブレーキ機能するので分岐血管２１への導入案内がし易くなる。
【００２３】
そして、閉塞病変部Ｐの凹陥状壁の中心部分の膠原線維部位２３へ前端部１０を導入案内するとき、先端部分５が適性摺動性にして、かつ前端部１０が潤滑剤不存在形態であることから、前端部１０の血管内膜２２への接合による「ガリガリ」「ゴツゴツ」感が手元部１１へ高精度に伝達されて感触認知し易く、その先端部情報による操作によって図示実線に示す前端部１０の真腔挿入が迅速にして的確にできる。
【００２４】
そして、先端部分５・本体部６は潤滑剤コーティング部８Ａ・８Ｂと外周露出部９が交互配設形態であることから（図１（Ｅ）参照）血管挿入状態のガイドワイヤ１にチューブ状のカテーテル２４を外嵌し、カテーテル２４とガイドワイヤ１との間隙に造影剤Ｌを注入送すると、造影剤Ｌの流速Ｖは接触抵抗の相違によって潤滑剤コーティング部８Ａゾーンでは早速Ｖ１にして外周露出部９ゾーンでは遅速Ｖ２となり、そのＶ１・Ｖ２の接合部位では乱流を生じて造影剤Ｌの拡散効果をもたらし、造影剤Ｌの密度偏在を解消して造影効果の向上が促進できる。
【００２５】
続いて、図２を参照して他の形態の潤滑剤コーティング部を説明する。即ち、図１のものと同様に線条体２の先端部分５の外周に「スパイラル帯状の潤滑剤コーティング部８Ａ」を設け、本体部６の外周に潤滑剤コーティング部８Ｂを設けたものにおいて、この図２の潤滑剤コーティング部８Ｂは本体部６の一直径上に位置して対称形状の対となり、かつ、本体部６の前端から後端まで連続するストライプ状を成しており、図２（Ａ）のものは同一ストライプ幅の連続、図２（Ｂ）のものは本体部６の前端から後端へストライプ幅が漸減徐変する形状を有し、そのストライプ以外の部分は長手方向に連続する外周露出部９に成っている。
【００２６】
以上の図２のものも本体部６が「潤滑剤コーティング部８Ｂと外周露出部９が長手方向に共存混在する形態」であるので図１のものと同様な作用があり、さらに、術者が手元部１１を指先で挟持して回転・押し引き操作して血管内挿入するとき、半円弧帯状の外周露出部９が上下一対に存在するので、その指先クランプが滑ることなく極めて容易にして血管内挿入作業がし易くなる。そして図２（Ｂ）のものはそのクランプスペースが本体部６の後端に向って広くなるので、大半部分を血管内へ挿入して操作難度が向上する本体部６の後半部分のクランプ操作が極めてし易くなる。以上の特有作用がある。なお、この実施例の潤滑剤コーティング部８Ｂの帯幅は「図２（Ａ）のものが約０．８粍・図２（Ｂ）のものは最大幅＝約１．０粍、最小幅＝約０．３粍」である。
【００２７】
次に図３を参照して他の形態を説明する。即ち、潤滑剤コーティング部８Ａ・８Ｂを有するものにおいて、図３（Ａ）に示す先端部分５のスパイラル帯状の潤滑剤コーティング部８Ａは帯幅が前端から後端方向へＢ１・Ｂ２・Ｂ３と順次幅小になる漸減徐変する形態であり、図３（Ｂ）に示す先端部分５のスパイラル帯状の潤滑剤コーティング部８Ａは同一帯幅Ｂ１を並設した相互間の外周露出部９の帯幅が前端部１０から後端方向へＣ１・Ｃ２・Ｃ３と順次幅大になる漸増徐変形態を成している。
【００２８】
そして、図３（Ｃ）に示す本体部６の環状帯状の潤滑剤コーティング部８Ｂは、後端方向へ帯幅Ｂ１・Ｂ２・Ｂ３が順次幅小になる漸減徐変にして、かつ外周露出部９の帯幅Ｃ１が一定になる形態であり、図３（Ｄ）に示す本体部６は同一幅Ｃ１の環状帯状の潤滑剤コーティング部８Ｂの並設において、相互間の外周露出部９の帯幅が後端方向へＣ１・Ｃ２・Ｃ３と順次幅大になる漸増徐変形態に成っている。
【００２９】
以上の図３に示す形態のものは、線条体２の長さ方向の単位長当りの潤滑剤コーティング部８の表面積が、前端部１０から後端方向へ漸減徐変する形態となるので、血管内壁の接触面積と血管屈曲部による総曲げ角度が前端部１０から後端方向へ漸減徐変するガイドワイヤ１の使用特性と極めてマッチングし、ガイドワイヤ１の長手方向の各ゾーンにおける過大滑り性を防止して線長方向に概ね一様な前記適性滑り性を確保すると共に、潤滑剤のムダ防止ができる。
【００３０】
続いて図４を参照して他の形態を説明する。即ち、この図４に示すものは前記の潤滑剤コーティング部８Ａ・８Ｂを有するガイドワイヤ１の線条体２の形態変化を例示したものであり、図４に示す線条体２は芯ストランド線１２に複数の側ストランド線１３を撚合した公知のワイヤロープＷから成る本体部６と、矩形断面のコア線３にコイルばね１５を嵌装した先端部分５から成る形態にして、この先端部分５と本体部６の外周に「ポリウレタン等の樹脂薄膜コートＣ」が施され、その樹脂薄膜コートＣの上に前記同様の潤滑材コーティング部８Ａ・８Ｂが設定されている。
【００３１】
続いて、図５を参照して前記説明の潤滑剤コーティング部８Ａ・８Ｂを主要構成要素に成す本発明１実施例のガイドワイヤ１を説明する。即ち、このガイドワイヤ１は先端部分５・本体部６がワイヤロープＷから成り、このワイヤロープＷの側ストランド線１３の一部が太径側ストランド線１３Ａに成っており、この側ストランド線１３Ａが突状スパイラルを成してロープ外周の全長に現れる構造に成っている。そして、ワイヤロープＷの外周に「図４に示す樹脂薄膜コートＣの上に潤滑剤コーティング部８Ａ・８Ｂ」が設定されている。この実施例のガイドワイヤ１は線条体２の外周露出部９に側ストランド線１３・１３Ａが成すスパイラル凹条１４またはスパイラル凹条筋１４Ａ（側ストランド線１３の隣接接合部位にあらわれる凹条筋）が現れるので、血管挿入時に回転操作されるガイドワイヤ１の凹条１４・凹条筋１４Ａが注入する潤滑剤の溜り部・送出溝として機能する。
【００３２】
さらに、この図５実施例のものは「スパイラル凹条筋１４Ａまたはスパイラル凹条１４」が外周に存在するので、下記の特有作用がある。即ち（図５（Ｂ）参照）血管内挿入後にカテーテル２４を外嵌セットして、ガイドワイヤ１の外周とカテーテル２４の内周間に造影剤Ｌを注入送した場合、造影剤Ｌがスパイラル凹条筋１４Ａ・スパイラル凹条１４に導かれてスパイラル流を生じ、かつ、図１（Ｅ）に示す流速Ｖ１・Ｖ２に基づく乱流を生ずるので、このスパイラル流と乱流の相乗効果によって段落００２４に示した造影剤Ｌの拡散効果が一段と顕著になる。
【００３３】
【発明の効果】
以上の説明のとおり、本発明の医療用ガイドワイヤは血管内への挿入性と血管内で先端部分の屈曲血管・分岐血管・血管病変部への方向制御性・導入案内性が優れると共に、前端部の血管内接触挙動の手元部への情報伝達性に優れ、当該治療性の特段の向上を図る効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の主たる構成要素の潤滑剤コーティング部を備えた医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）は（Ａ）の横断面図、（Ｃ）（Ｄ）（Ｅ）はその作用状態の説明図
【図２】  本発明の主たる構成要素の潤滑剤コーティング部を備えた医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）（Ｂ）はその全体正面図、（Ｃ）は（Ａ）（Ｂ）の横断面図
【図３】  本発明の主たる構成要素の潤滑剤コーティング部を備えた医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）〜（Ｄ）はその部分正面図
【図４】  本発明の主たる構成要素の潤滑剤コーティング部を備えた医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）は（Ａ）のＥＥ断面図、（Ｃ）は（Ａ）のＦＦ断面図
【図５】  本発明１実施例の医療用ガイドワイヤを示し、（Ａ）はその全体正面図、（Ｂ）は作用説明図
【図６】  従来の医療用ガイドワイヤ示し、（Ａ）（Ｂ）はその全体正面図、（Ｃ）は（Ａ）の部分断面図、（Ｄ）は（Ｂ）の横断面図
【符号の説明】
１  本発明の主たる構成要素の潤滑剤コーティング部を備えた医療用ガイドワイヤ
１Ａ・１Ｂ  従来の医療用ガイドワイヤ
１Ｃ  本発明の医療用ガイドワイヤ
２  線条体
３  コア材
５  先端部分
６  本体部
７  樹脂被覆
８Ａ・８Ｂ  潤滑剤コーティング部
９  外周露出部
１０  前端部
１１  手元部
１４  スパイラル凹条
２０  血管
Ｐ  血管閉塞部
Ｗ  ワイヤロープ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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