(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル（１７）に連結される半径方向取り入れおよび軸方向送り出しポンプ部（１２）と、駆動部（１１）と、ポンプ出口に連結されるポンプホース（１４）であって、ポンプ出口に隣接する基部端（１５）およびホース出口を形成する末梢端（１６）を有するものとを含む心臓内血液ポンプにおいて、ポンプホース（１４）が、ポンプホース（１４）の末梢端に隣接して、血液流によって一緒に運ばれることができまたポンプホース（１４）を血液路内において所望の位置に案内するための案内エレメントとして作動可能であるバルーン（３５）を含むことを特徴とする心臓内血液ポンプ。
【請求項２】
ポンプホースが１００゜を超えて、屈曲されることを特徴とする請求項１記載の血液ポンプ。
【請求項３】
ポンプホース（１４）が基部端（１５）から末梢端（１６）へ減少する曲げ剛性を示すことを特徴とする請求項１または２記載の血液ポンプ。
【請求項４】
ポンプホース（１４）が、ポンプホース（１４）の内側またはその外側でポンプホースの末梢端（１６）を超えて突出するカテーテル（４６，４８）と、その末梢端を超えるバルーン（３５ａ）とを含んで成ることを特徴とする請求項１−３のいずれかに記載の血液ポンプ。
【請求項５】
環状バルーンとして構成されたバルーン（３５）がポンプホース（１４）を取り囲むことを特徴とする請求項１−３のいずれかに記載の血液ポンプ。
【請求項６】
環状バルーンが丸くしたホース尖端（４０）を形成することを特徴とする請求項５記載の血液ポンプ。
【請求項７】
ポンプホース（１４ｂ）が圧潰可能ホースであることを特徴とする請求項１−６のいずれかに記載の血液ポンプ。
【請求項８】
ポンプホース（１４ａ）が弾力性支持構造体（４５）を含むことを特徴とする請求項１−７のいずれかに記載の血液ポンプ。
【請求項９】
ポンプホース（１４ｂ）がカテーテル（４８）を含むこと、およびカテーテル（４８）内に挿入可能である案内ワイヤー（５１）を設けることを特徴とする請求項１−８のいずれかに記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
カテーテル（４８）が、案内ワイヤー（５１）用の管腔（５０）と、バルーンをふくらますための圧力管腔（４９）とを含んで成ることを特徴とする請求項１−９のいずれかに記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
カテーテル（４８）が、圧力測定管腔として使用出来る管腔（５０）を含んで成ることを特徴とする請求項１−１０のいずれかに記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
膨張状態におけるバルーンの直径が３０mmを超えないことを特徴とする請求項１−１１のいずれかに記載の血液ポンプ。
【請求項１３】
カテーテル（１７）に連結される半径方向取り入れおよび軸方向送り出しポンプ部（１１）と、ポンプ出口に連結される可撓性ポンプホース（１４）であって、ポンプ出口に隣接する基部端（１５）およびホース出口を形成する末梢端（１６）を有するものを含む心臓内血液ポンプにおいて、ポンプホース（１４）の末梢端（１６）において、牽引エレメント（４３、４３９）が固定され、該牽引エレメントに対しポンプ処理されポンプホース（１４）を離れた流れが指向されることを特徴とする心臓内血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は心臓内血液ポンプに関し、特に隣接する容器を介して心臓内に完全に挿入して心臓の自然なポンプ機能をサポートするか、あるいはそれを継続的なポンプ作用によって置き換えることの出来る血液ポンプに関する。
【０００２】
心臓機能をサポートするためのポンプ装置はWO94/09835(Jarvik)中に記載されている。前記ポンプ装置は、互いに独立して作動するポンプ部と、そのポンプ装置に強固に連結された駆動部とを含んで構成される。その１基のポンプのポンプ部は根尖切除手術開口部を経由して、それが左心室から大動脈内に届くように左心室内に挿入される。他方のポンプ部は別の好ましくは根尖切除手術開口部を介して右心室に挿入されるので、それは右心房から肺動脈内に届く。それぞれのポンプはホース型出口カニューレであって、各心臓弁を介して案内可能であるものによって、そのポンプ出口において伸展されている。
【０００３】
心臓内血液ポンプであって、大動脈から大動脈弁を経由して左心室に挿入されるものはWO97/37696(Rau et al)により知られている。ここでは、そのポンプ入口は大動脈弁を通過するホースによって伸展されている。
【０００４】
WO97/37697(Rau et al)により、脈管内血液ポンプが知られており、これは血管を介して移動可能である。この血液ポンプもまた、その出口端において取り入れホースによって伸展されている。前記取り入れホースは膨張可能バルーンであって、単離装置および取り入れホースの外側に沿って横方向に血液が流れるのを阻止するために機能するものを含んで構成される。
【０００５】
最後に、米国特許第4 753 221号(Kensey et al.)は心臓内に配置すべきポンプを有するポンプカテーテルを記載している。前記ポンプはインペラーおよび前記インペラーを取り囲むポンプケーシングを含んで構成される。ポンプケーシングが潰れた状態になると、それを心臓内に配置することが可能であり、そして引き続きそのポンプケーシングに連結されたバルーンを膨張させることにより展開することが出来る。
【０００６】
更に、圧力用および容積流量測定用の小管腔が知られており、これらは診断目的のために機能し、そして末梢カテーテル端部において膨張可能なバルーンを含んで構成される。前記バルーンはカテーテル尖端を肺動脈内に位置決めするために使用される。
【０００７】
血管を介して心臓内に挿入される心臓内血液ポンプはその心臓中に正確に配置することが困難である。特に、血液ポンプが上部大静脈を経由して挿入され、右心房から肺動脈へ血液をポンプ送りする際には、血液ポンプの正確な配置は困難である。それは取り入れ開口部が右心房内に位置決めされ、また出口開口部が肺動脈内に位置決めされることを保証するために、そのポンプは略１８０°の湾曲を遂行せねばならないからである。更に、おびただしい繊維および腱が右心室内に存在し、これは三尖弁を保持し、膨隆に十分に抗して弁の小葉を保護し、そして心臓の固有の安定性を保証するものである。大静脈を介して挿入された血液ポンプはこの種の繊維および腱の間で案内されねばならない。
【０００８】
本発明の目的は、心臓内に比較的容易に位置づけすることが出来る心臓内血液ポンプを提供することである。
【０００９】
本発明によれば、この目的は請求項１記載の手段によって解決される。
【００１０】
本発明による血液ポンプのポンプ出口には可撓性ホースが取り付けられており、このホースの末梢端は血液流中で案内エレメントとして作用するバルーンを含んで構成される。本発明は、もともと血液が大静脈から右心房へ、そして右心室を経由して肺動脈内へと心臓中を流れるという事実を利用している。そのホースの末梢端にバルーンを含んで成る血液ポンプはこの通路に沿って挿入され、血液流内を浮遊するバルーンは、右心房から肺動脈内への道を自動的に見出す。このホースの出口はその後肺動脈内で安定するのに対し、ポンプ部は右心房内に配置される。このポンプホースは略１８０°の湾曲を遂行する。この方法によって、ホース出口が心室隔壁または必要とされる（Ｘ線または超音波）診断用補助器具に接触して押圧することなく、ポンプホースと共に血液ポンプを正確に心臓内に位置づけることが可能となる。
【００１１】
本発明の意義の範囲内で術語「心臓内」は心臓チャンバ（心室）、心房および隣接の血管基部を包含するものとする。
【００１２】
ポンプホースは心臓内を想定した、その最終位置に従って予め湾曲されるべきことが好ましい。これは少なくとも約１５０°の湾曲を要する。ポンプホースは大静脈を経由して挿入するために伸張可能であらねばならないが、それは緩んだ状態でＵ字状またはＶ字状を想定すべきである。特に好ましいのは、ポンプホースが曲げ剛性を示すことであり、これは基部端から末梢端へと減少するものである。この様式において、その末梢端は経路発見者として容易に移動されるので、バルーンは固有の血液の流れにより良く従うことが出来る。
【００１３】
このバルーンは必ずしもポンプホースに直接取り付けねばならぬことはない。それはまた、カテーテルに固定してもよく、このカテーテルはポンプホースの部分を形成し、また後者の内側または外側に延在するものである。如何なる場合にも、管腔をバルーンにまで延長せねばならず、それを介してバルーンは膨張可能である。第二の管腔を付加的に設けてもよく、それの中に案内ワイヤーが挿入され、これは脈管系を経由するポンプホースの前進を容易とする。案内ワイヤーの除去後、前記第二管腔は圧力測定管腔として利用してもよい。
【００１４】
好ましい実施態様によれば、バルーンは環状バルーンとして構成され、ポンプホースを取り囲んでいる。この種の構成の利点は、バルーンの存在の故で末梢ホース端は増大した外径を有し、従ってそれは肺動脈弁により保持される。これによって、バルーンはホース端部を肺動脈弁に留めることを補助し、一方ホース出口は肺動脈弁内に位置決めされる。これがホース出口の肺動脈からの抜け落ちを阻止する。もう一つの利点は、環状バルーンはポンプホースの丸くした尖っていない端部を形成するので、そのポンプホースが血管または心臓壁あるいは心臓のその他の部分を損傷する可能性が無いことである。最後に、ホース端部が心臓内で弁縁または腱に引っ掛かることを阻止する。
【００１５】
ポンプ部がポンプホースを動かすので、そのポンプホースは自動的に開放された儘になる。このようにして、圧潰可能なホース、たとえばその壁が本質的に安定ではないシート材料から調製されるものをポンプホースとして使用することが出来る。このホースを経由して、カテーテルを末梢端に配置されたバルーンに伸展させればよい。
【００１６】
可撓性ポンプホースを備えた心臓内血液ポンプを使用すると、血液がホース出口を出て行くことがホースの後退を生ずるという危険があり、それはホースの後退変位をもたらす可能性がある。このような訳で、ホースは肺動脈弁から滑り出す可能性がある。従って、本発明の別の目的は、心臓内血液ポンプであって、液圧反力に起因するホースの変位が阻止されるものを提供することである。
【００１７】
本発明によれば、この目的は請求項１３記載の特徴によって達成される。ホースの末梢端には、牽引エレメントが固定され、これに対しポンプ送りされた流れが指向される。前記牽引エレメントはリーフレットまたはバルーンとして構成することができる。ホース端部を出て行く血液流は牽引エレメントを押圧し、これがホースの後退力に反対して作用する前方に向かう力を生成する。この方法で、牽引エレメントはポンプホースの安定した位置決めのために機能する。以下、本発明の実施態様を詳細に添付図面を参照して説明する。
【００１８】
図１に照らして、血液ポンプ１０は心臓内血液ポンプ、すなわち患者の血管系を経由して心臓内へ挿入可能な血液ポンプである。この種の血液ポンプの外径が８mmを超える個所はない。ポンプ１０は駆動部１１およびこの駆動部に固定されたポンプ部を含んで構成される。このポンプは、たとえばWO97/37696中に記載されたものに相当するので、その内部構造はここで詳細に説明する必要は無い。駆動部１１およびポンプ部１２間の通過領域において、取り入れ開口部１３は、それを経由して血液が外側から半径方向へ取り込まれるように配置されている。ポンプ部１２はインペラー（図示せず）であって、血液を軸方向に移動させるものを含んで構成される。ポンプ部１２の出口に、ポンプホース１４が連結される。前記ポンプホースはポンプ出口に連結された基部端１５とホース出口を形成する末梢端１６とを含んで構成される。
【００１９】
ポンプ１０の基部端はカテーテル１７に連結され、これはまた、駆動部１１のための電気供給ラインを含んでいる。更に、このカテーテル１７は圧搾空気源に連結可能な管腔を含んで成る。
【００２０】
ポンプホース１４およびカテーテル１７は可撓性設計から成っている。ポンプ１０の硬質部分の長さは、血管系の屈曲部を経由してポンプの移動を許容するために３５mmを超えることはない。ポンプホース１４の長さはポンプの硬質部分長さの少なくとも２倍である。このポンプホースは長さ約１２cmであり、そして外径約８mmを有している。その壁厚は０．０５mm乃至０．２mmである。ホース屈曲部の屈曲半径は４０mm乃至６０mmである。
【００２１】
図１は心臓２０の横断面を示している。下部大静脈２２および上部大静脈２３は右心房２１内で終端する。右心房２１および右心室２４間には三尖弁が確認される。右心室２４および肺動脈２６間には肺動脈弁２７が位置している。血液は肺動脈２６から肺へ流れ、そしてそこから左心房２８および左心室２９に戻る。左心室２９および大動脈３０間には大動脈弁３１が位置する。
【００２２】
ポンプ１０は右心室ポンプとして、それが右心房２１から肺動脈２６内へ届くように位置づけられる。この目的のために、示された実施態様において、それは上部大静脈２３を経由して配置される。それはまた、下部大静脈２２を経由して配置することも可能である。ポンプ１０挿入の間、そのポンプのポンプホース１４は前方に横たわっている。すなわち、それはポンプを取り囲む血液の流れの方向において理解されるように、ポンプ１０の下流に位置づけられている。
【００２３】
ポンプホース１４の末梢端１６において、バルーン３５が配置されており、ここでは図２および図３中に示すように、環状バルーンとして構成されている。バルーン３５はガス（たとえば、空気、ヘリウム、ＣＯ２）または液体をもって充填され、ポンプホース１４より大きな外径を有している。従って、バルーン３５は固有の血液流により一緒に運ばれる案内エレメントとして作用する。その結果、バルーン３５は生来の血液路を介して先ず右心室２４内に、次いで肺動脈２６内に押し流される。
【００２４】
バルーン３５はポンプホース１４の圧力管腔３６内で生成される圧力によって膨張される。圧力管腔３６は開口部３７を経由して環状バルーン３５の内側に連結される。ポンプホース１４内で、血液は圧力管腔３６の横断面よりも可成り大きい血液管腔３８を経由して流れる。圧力管腔３６は基部カテーテル１７の対応する圧力管腔に連結されているので、その圧力を対外的に制御することが可能である。
【００２５】
ポンプホース１４は図２中に弛められた状態で示されている。ポンプホースはＵ字状またはＶ字状に予め屈曲され、すなわちそれはその形状を記憶することが出来るので、心臓内で如何なる本質的な拘束を受けることは無く、それはまた図１中に示すように、心臓に対し如何なる本質的な制限を加えることもない。図２において、点を打って黒くした領域はポンプホース１４の剛性を示している。基部端１５において、前記剛性は非常に大きく、そして末梢端１６に向かって連続的に減少する。これは、バルーン３５が配置されている末梢端１６が自由に移動可能であり、そしてバルーンによって案内し得ることを意味している。
【００２６】
図３から理解し得るように、バルーン３５の末梢端はポンプホース１４の端部３９を越えて突出するので、バルーン３５は丸くしたホース端部４０を形成し、これが障害物に引っ掛かる危険をもたらさない。バルーン３５の基部端において、環状逃げ溝４１が形成され、図１に示すように、その中に肺動脈弁２７の尖端が貫入出来るので、その肺動脈弁はホース端部が退出することを妨げる。
【００２７】
図２および３中に示すように、牽引エレメント４３はドーム型リーフレットの形状において、ホース出口４２を横切っている。前記牽引エレメント４３は薄く、かつ可撓性の隔膜であって、ウェブ４４によってバルーン３５に固定されるものを含んで構成される。ホース出口４２を流れ出て行く血液は牽引エレメント４３に抗して流れる結果、ポンプホース１４に対し牽引力を及ぼし、これは後退作用を妨げる。このことが液圧減少に起因する肺動脈弁２７からのポンプホース末梢端１６の変位およびあり得る滑り出しを阻止する。
【００２８】
ポンプホース１４は好ましくはポリウレタンから調製され、これは特に適切であることが判明している。
【００２９】
図４に示される実施態様において、ポンプホース１４ａはポンプ１０に連結され、これはカートンまたは金属スパイラル形状の弾力性支持構造体４５を含んで構成される。前記支持構造体４５はポンプホースを開放状態とし、そして所望の曲げ剛性を生じるが、これはホースの長さに亘り一様でなくても良い。カテーテル４６はポンプホース４５を経由して延在し、これはその末梢端にバルーン３５ａを備えている。前記バルーンはポンプホース１４ａのための案内エレメントとして作動する。カテーテル４６は圧力管腔を有している。その外径はポンプホース１４ａの直径よりも可成り小さいので、ポンプホース内で血液流にとって適切な横断面が得られる。カテーテル４６はカテーテル１７に連結される。
【００３０】
牽引エレメント４３ａとしてのボールはホース出口４２の後方に配置され、カテーテル４６に固定される。牽引エレメント４３ａを押しのけながら進む血液流は、末梢ホース端１６がポンプ１０に向かって後退するのを阻止する。ポンプホース１４ａは保持取付具４７によって牽引エレメント４３ａに固定される。
【００３１】
図５および６に示された実施態様において、ポンプホース１４ａは、固有の安定性を有さない薄いシート材料から調製された圧潰可能なポンプホースである。その末梢端にバルーン３５ａを含んで成るカテーテル４８はポンプホース１４ｂを介して延在する。前記カテーテル４８はカテーテル１７に連結される。ポンプホース１４ｂの末梢端１６はカテーテル４８に連結され、またポンプホース１４ｂは出口開口部４９を含んで構成され、これを経由して血液は流出する。ポンプが図５に示すように挿入されると、そのポンプは操作されていないので、ポンプホース１４ｂは圧潰される。バルーン３５ａの助けによって、軟質かつ可撓性のカテーテル４８が心臓内に配置される結果、ポンプホースを位置づける。ポンプがその後作業に入ると、ポンプホース１４ｂは拡張される。
【００３２】
位置づけ工程を容易にするために、図６に示すカテーテル３６、３６、４８はバルーン３５ａに導く圧力管腔４９の他に、もう一つの管腔５０であって、案内ワイヤー５１を収容し案内ワイヤーの除去後は外部圧力を測定するようにしたものを含んでいてもよい。同様にカテーテル１７およびポンプ１０を経由して延在する前記案内ワイヤー５１は、手術する外科医によりポンプホースの設定に関し制御可能に影響を及ぼすことができる。それに引き続いて、案内ワイヤー５１は除去される。
【００３３】
図６によれば、開口部５２をカテーテル４８に設けてもよく、これは管腔５０に連結され、そして案内ワイヤー５１によってブロックされる。案内ワイヤー５１が管腔５０から除去されると、血液は開口部５２を介して管腔５０に入る。管腔５０は血圧測定器と接続出来るので、肺動脈内の血圧は測定可能であり、その結果、必要ならば、ポンプ工程の間に影響を与えることが出来る。
【００３４】
もし、案内ワイヤーなしでポンプホースの配置が行われる場合は、圧力は管腔５０内の位置５２で測定可能な圧力プロフィールの助けによって測定することが出来る。この圧力プロフィールに基づく結果、末梢のポンプホース尖端の精確な位置を決定することが出来る。
【００３５】
バルーンの直径は、それが肺動脈２６を介する流れを本質的に妨げ、あるいはそれどころか肺動脈を孤立化させる程に大きいものではない。原則として、その直径は３０mmを超えるものではない。更に、膨張性バルーンとは反対に、このバルーンは高い弾力性を示すべきである。シリコーン、ラテックスおよび好ましくはポリウレタンが、それらの弾力特性の故に適切なバルーン材料である。
【００３６】
カテーテルホース用の案内エレメントとして血液流中で浮遊する間バルーンは高圧において顕著に膨張してもよく、その後ポンプ送りされた流れが指向される牽引エレメントとして作動させるために圧力を減少させることによって寸法を減少させてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  その中に配置された血液ポンプと共に心臓の横断面を示す図である。
【図２】  図１の血液ポンプの表示を示す図である。
【図３】  図２の細目線ＩＩＩの断面を示す図である。
【図４】  血液ポンプの第二実施態様を示す図である。
【図５】  第三実施態様を示す図である。
【図６】  図５に示した実施態様のカテーテルの表示を拡大スケールで示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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