(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物を収容するチャンバを構成する注射器と、患者に薬物チャンバを接続するための注入チューブと、患者に薬物の投与量を投与するために薬物チャンバの中へ前進するピストンプランジャと、薬物の一連の別々の投与量を患者に投与するためにピストンプランジャを薬物チャンバの中へ間欠的に前進させる駆動手段と、を有する、薬物注入ポンプ用の急速応答型閉塞検出器であって、
薬物チャンバ内の薬物に加えられた圧力を表す出力信号を監視しかつこれを出すための力センサ手段と、
前記出力信号を受け入れるための、前記力センサ手段に接続された制御回路手段と、を有し、前記制御回路手段は、薬物の前記別々の投与量の一つを投与する注射器プランジャの前進に対応する時点での第１の出力信号と、前記プランジャの前進後、次の投与量前の遅い時点での第２の出力信号との間の差を比較するための比較手段を含み、
前記第１の出力信号と前記第２の出力信号との差が所定値より小さいときに前記制御回路手段によって作動される警報手段を更に有する、閉塞検出器。
【請求項２】
駆動手段は、ポンプハウジング内で回転可能に支持されたリードねじと、前記リードねじで螺合可能に支持され、注射器プランジャに連結された手段を含むリードねじナットと、リードねじを回転可能に駆動するためのステッピングモータとを含むリードねじ組立体からなり、前記力センサ手段は、薬物チャンバ内の薬物に加えられた圧力に比例してリードねじに加えられた反力を検出するために前記リードねじの一端とポンプハウジングとの間に取付けられた可変抵抗器検出器を有する、請求項１に記載の急速応答型閉塞検出器。
【請求項３】
前記制御回路手段は、前記第１の出力信号と前記第２の出力信号との差が、前記所定値より小さい状態が所定回数続く間、前記警報手段の作動を阻止するように設定される、請求項１に記載の急速応答型閉塞検出器。
【請求項４】
前記制御回路手段は、第１の出力信号が所定の低レベル限度を超えない限り前記警報手段の作動を阻止するように設定される、請求項１に記載の急速応答型閉塞検出器。
【発明の詳細な説明】
〔本発明の背景技術〕
この発明は、一般的には、患者への薬物の調整された送出に使用されるタイプの注入ポンプの改良に関する。より明確には、この発明は、薬物送出流路に沿う閉塞又は他のポンプ駆動装置の故障による薬物の非送出の早めの警報を発する、薬物注入ポンプに使用される改良閉塞検出器に関する。
インシュリンのような処方された薬物を患者に送出し又は分与する際に使用される注入ポンプ装置は医療技術で比較的によく知られている。１つの形態では、そのような装置は、注入チューブ及び関連したカテーテル等を通して患者に投与するために処方された薬物を運ぶ注射器を受け入れるようになっている比較的小型のポンプハウジングを有する。注入ポンプは、患者に薬物を投与する注射器ピストンプランジャのモータ駆動による前進のためにリードねじ組立体を介して連結される出力を有する小型のステッピング駆動モータを含む。通常、長時間にわたって薬物の厳密に調整された正確な送出を得るように周期的な間隔で駆動モータを作動するためのプログラム可能な制御手段が設けられる。そのような注入ポンプはインシュリン及び他の薬物を投与するのに利用され、例示的なポンプは、ここに援用される米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、第４，６８５，９０３号に示されかつ説明されている。
上に説明した一般的なタイプの注入ポンプは長時間にわたって薬物の正確な送出に関して著しい利点及び利益を提供する。注入ポンプはしばしば極めて小型に設計され、かくして、例えば、患者によってベルトのクリップ等の手段で携帯されるようになっている。その結果、重要な薬物を、患者の移動性又は生活様式について著しい制約を与えることなく正確にかつ自動的な方法で投与することができる。
従来、薬物注入ポンプは、ポンプの故障及び／又は閉塞された送出管路の結果として患者の薬物の非送出を検出しかつ表示するように設計されていた。かかる警報装置は、典型的には、注射器ピストンプランジャに加えられた力が、閉塞された薬物送出管路を表す所定の上限値に達したとき、警報器を作動する高圧リミットスイッチを使用していた。米国特許第４，５６２，７５１号では、高圧スイッチは回転可能なリードねじの一端に位置決めされ、注射器プランジャと圧力スイッチとの間の機械的な反力又はバックラッシュが注射器プランジャの試みられた前進の結果、薬物に加えられる圧力に比例する。しかしながら、実際の実施では、そのような高圧リミットスイッチは所望される早めの閉塞警報を発せず、その代わりに、圧力が高圧スイッチを作動するのに十分なレベルまで上昇する前に複数回続く非送出の投与量が避けがたい。多くの患者にとって、数回続く投与量の発生には数時間かかり、それによって閉塞が望ましくなく長い時間検出されなくなる。この問題は、患者が子供で、各投与量が薬物の比較的少体積からなるとき、特に重大である。
従って、特に、閉塞又は他のポンプ駆動装置の故障の早めの警報を発するための改良された急速応答閉塞検出器について、薬物注入ポンプの更なる改良の著しい要望が存在する。本発明はこの要望を満たし、かつ関連した更なる利点を提供する。
〔本発明の概要〕
本発明によると、薬物注入ポンプは患者への薬物送出を監視し、薬物の非送出の場合に早めの警報を発する、改良された閉塞検出器を備える。閉塞検出器は、力センサと、薬物を投与するポンプ作動に対して特定の時点で薬物に加えられた圧力を読取り、かつ比較するためのかつ監視された圧力読取り値が薬物送出管路の閉塞を示すときに適当な警報器を作動するための関連した制御回路とを有する。
好ましい形態では、薬物注入ポンプは、注入チューブ及び関連したカテーテル等を通って患者への投与用のインシュリンのような処方された薬物で満たされた注射器を受け入れかつ支持する小型ポンプハウジングを含む。ポンプハウジング内の小さいステッピング駆動モータが所定間隔でプログラム可能に作動されてリードねじを回転させ、その結果、薬物を収容した注射器のピストンプランジャに連結されたリードねじナットを正確に移動させる。かくして、ピストンプランジャは、処方された薬物の投与量を注射器から注入チューブを通って患者に送出するために一定量づつ前進される。
閉塞検出器の力センサは、注射器ピストンプランジャに加えられる駆動力を監視するための位置でリードねじの一端部に取付けられる。即ち、前記駆動力は、力センサによる検出及び監視のためにリードねじを介して機械的な反動又はバックラッシュによってつながれる。センサによって検出された力は注射器内の薬物に加えられる圧力に正比例する。
制御回路により、力センサが実質的に患者に薬物投与量を投与する時点で、再び次の投与の前の遅い時点で圧力を読取る。制御回路はこれら２つの圧力読取り値を比較し、注入チューブ及び／又はカテーテルが閉塞しているかを決定する。特に、２つの圧力読取り値間の差が所定値より小さいとき、閉塞が表示され、警報器を作動する。逆に、比較された差が前記所定値より大きいと、注射器内の薬物に加えられる圧力は降下して、患者への実際のかつ適正な薬物の送出を示す。
本発明の他の特徴と利点は、例示として発明の本質を示す添付図面についてなされた下記の詳細な説明からより明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
添付図面は本発明を図示する。かかる図面において：
図１は、患者への薬物の調整された送出のための、、更に本発明の新規な特徴を具体化する急速応答型閉塞検出器を含むようになった薬物注入ポンプを示す正面斜視図である。
図２は、ポンプを作動する構成要素を図示するために一部を切除した、図１の注入ポンプの拡大背面図である。
図３は閉塞検出器を示す概略回路図である。
図４は本発明の別の好ましい形態を示す概略回路図である。
〔好ましい具体例の詳細説明〕
例示の図面に示すように、図１に全体的に参照番号１０で参照される薬物注入ポンプは患者に薬物の一定量の投与のために提供される。本発明によれば、注入ポンプ１０は、患者への薬物の正しい送出を監視し、確認するための急速応答型閉塞検出器を含む。
注入ポンプ１０は当該技術分野において一般的に知られた全ての構成及び作動を有する。より明確には、図１及び図２に関して注入ポンプ１０は、患者に投与されるべき、インシュリンのような選択された薬物を満たした注射器１６を受け入れかつ支持するための細長いチャンバ１４（図２）を構成する比較的小型のポンプハウジング１２を有する。薬物を収容した注射器１６は、ポンプハウジング１２に形成された出口穴２２内にぴったりと着座する直径の小さいルア首部２０に前部で接合された注射器筒１８を含む。ルア取付部２４が首部２０で支持され、筒１８と協働して注射器チャンバ１４内の着座位置に注射器を固定する。注射器ピストン又はプランジャ２６が筒１８の後部端から延び、筒から薬物を送出するために筒の中へ前進させることができる。このことについて、薬物は通常、ルア取付部２４との適当な接続に適したカテーテルチューブ２８等を介して患者に投与される。
注入ポンプ１０は、薬物を投与するために正確な調整された方法でプランジャを前進させる目的で、注射器プランジャ２６に機械的に連結された小型のステッピング駆動モータ３０（図２）を含む。このことについて、駆動モータ３０には通常、プログラム可能な制御装置３４の作動に応答してバッテリー電源３２等によって電力が供給される。当該技術分野で知られるように、プログラム可能な制御装置３４は、付添いの医師、適当な医療関係者又は使用者によりポンプハウジング１２の表面又は前面の一連のボタン３６で設定することができるとともに、それに対応する表示パネル３８が設定状態及び／又はポンプ作動に関して適当な情報を提供する。制御装置３４は、プログラムされた時間に患者に薬物の別々の正確な投与量を投与するために、段階的な方法で、典型的には間欠的に駆動モータ３０を作動する。
ステッピング駆動モータ３０と注射器プランジャ２６との間の機械的な連結部はリードねじ組立体４０を含む。より明確には、駆動モータ３０はポンプハウジング１２内に取付けられた細長いリードねじ４２を回転可能に駆動するための回転出力を有する。リードねじナット４４がリードねじ４２に設けられ、ピストンプランジャ２６の端部の駆動フランジ４８に係合するための適当なラッチアーム４６を含む。ステッピングモータ３０の作動に応じてリードねじ４２の適当な回転により、リードねじナット４４及び関連したラッチアーム４６を正確な方法で移動させ、それに対応して、ピストンプランジャ２６を前進させ、それによって薬物を注射器筒１８からカテーテルチューブ２８を通して患者に送出させる。この一般的なタイプの薬物注入ポンプの構造及び作動に関する更なる詳細はここに援用された米国特許第４，５６２，５７１号；第４，６７８，４０８号；第４，６８５，９０３号で見いだすことができる。
本発明の閉塞検出器は装置の故障、特に閉塞された薬物流路の結果として患者への薬物投与量の非送出の早めの警報を発するように設計されている。この事について、概括的に言えば、注射器１６から薬物を送出するリードねじナット４４及びラッチアーム４６の移動に、注射器筒１８内の薬物に加えられた圧力の上昇が伴う。患者への正しい薬物の送出を伴う正常な作動中薬物の圧力上昇は比較的短時間内で静まり、注射器筒１８からカテーテルチューブ２８を通って患者への薬物の流れに反映する。しかしながら、流路が塞がれると、圧力上昇は十分な程度に静まらない。患者に薬物を投与する試みを続けることにより注射器筒内の薬物に加えられる圧力が段階的に上昇する。
本発明の閉塞検出器は、閉塞された流れ管路状態が存在するかどうかを決定するために、間隔を隔てた時点で薬物に加わえられた圧力を監視する。圧力読取り比較値が、投薬に続く薬物の圧力がほとんど又は全く静まらないことを表す所定値より小さければ、閉塞状態が即座に検出され、例えば、可聴警報器のような適当な警報器５０（図３及び図４）を作動することができる。逆に、監視された圧力差が、或る時間にわたって圧力レベルの適切な静まりを反映する所定値を超えれば、ポンプによる正常な薬物送出を表示する。
閉塞検出器は、カリフォルニア州カマリロ（Ｃａｍａｒｉｌｌｏ）のインターリンク  エレクトロニクス（Ｉｎｔｅｒｌｉｎｋ  Ｅｒｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）によって、製品指定ＦＳＲのもとに販売されている型式の可変抵抗器力センサのような力センサ５２を含む。図２に最も良く示すように、力センサ５２はリードねじ４２の一端でポンプハウジング１２に取付けられる。力センサ５２は、患者への薬物の試し送出の際にリードねじ４２を回転させるとき、ピストンプランジャ２６及び関連したリードねじナット４４を介してリードねじ４２に加わる軸線方向の反力又はバックラッシュ力を監視するように位置決めされる。従って、力センサ５２は注射器筒１８内の薬物に加わえられる圧力に正比例する力を検出する。
図３に示すように、１つの好ましい形態では、力センサ５２は、ポンプのプログラム可能な制御装置３４と接続された制御回路５４に入力信号を与える。図示するように、制御回路５４は、力センサ５２の出力信号を調節するための及び力センサの出力信号を、記憶及び引き続く処理機能のためにマイクロプロセッサー６０に供給するためのインターフェース増幅器５６及びＡＤ変換器５８を含む。マイクロプロセッサー６０は、力センサ５２からの力読取り出力値を読取りかつメモリー６２に記憶するように制御装置によって作動される。実質的に患者への薬物投与の時に、即ち、位置決めプランジャ２６を前進させるリードねじの回転直後に、次の投薬の直前の遅い時点に、これらの力読取りが行われる。これらの読取り値は、上記で説明したように、適切な薬物送出又は非送出の表示を行うために比較される。
より詳細には、送出中、注射器プランジャ２６を前進させるとき、注射器筒１８内の薬物に加えられる圧力は比較的に高い。しかしながら、薬物送出路が閉塞されなければ、圧力は患者への薬物投与量の送出によって軽減されるので、この圧力は比較的に早く静まる。逆に、送出路が閉塞されると、薬物に加えられた圧力は十分な程度まで静まらない。従って、送出中及び例えば、次の送出の直前のような遅い時点での力センサ５２からの読取り値を比較することによって、正確な閉塞監視が得られる。比較された読取り値が注射器筒１８内の圧力の実質的な静まりを表す所定値を超えれば、適切な薬物送出を表示する。しかしながら、比較された読取り値が前記所定レベルと同じか、さもなければ小さいならば、閉塞された流路に起因する非送出を表示する。
好ましい形態では、誤警報を防ぐために、警報器５０を作動する前に制御装置３４及びマイクロプロセッサー６０を、最小回数のおそらく２回乃至４回の続く検出された閉塞の事態を必要とするように設定することができる。しかしながら、非送出された投与量のこの回数は少年少女の患者のために所望の早い閉塞警報を発するのに十分回数が少ない。
それに加えて、装置は、他の警報機能、特に例えば、リードねじ４２がステッピングモータ３０の作動に応じて回転し損ねたことを検出するような他の警報機能を設ける。この方式では、マイクロプロセッサー６２は、ステッピングモータの作動直前及び直後に力センサ５２の力信号を読取る。もし、監視された力信号が、注射器プランジャ２６の所望な前進に応じて注射器筒１８内の圧力上昇を表すならば、正常な作動が表示される。しかしながら、これらの力読取り値を比較することによって圧力上昇が検出されなければ、注射器プランジャ２６は駆動装置のある故障で前進せず、そのとき警報器５０を作動することができる。
望ましくは注入管路２８の初期の準備中誤警報を防ぐために制御回路５４に更なる安全装置が含まれる。この方法では、制御装置３４及びマイクロプロセッサー６０は力センサ５２からの圧力を表示する出力信号を、それらの出力信号が所定の低レベルいき値を超えない限り及び超えるまで無視するように設定される。即ち、チューブ２８をプライムさせた正常な操作中、低レベルいき値以下の圧力に遭遇しない。
図４は制御回路の１つの変形形態を図示し、図３に図示しかつ説明した構成要素に機能的に対応する構成要素が、プライム付の共通の参照数字によって特定される。図示するように、力センサ５２’はインターフェース増幅器５６’によってスイッチ論理回路６０’に接続される。プログラム可能な制御装置３４は、比較器６８の正負入力に力読取り値を接続するための一対のスイッチ６５及び６６の適当な開閉によって、患者への薬物送出と実質的に対応する時点で、及び次の投薬の直前の遅い時点で、力読取り値を読取りかつ記憶するように回路６０’を作動する。力読取り値は比較器６８によって比較され、図３に関して前に説明したように比較された読取り値間の差が閉塞を示す所定値より小さい時に、適当な警報器５０を作動する。可変抵抗器オフセット７０が、警報器を作動するのに必要とされる異なるいき値を設定するために比較器６８に入力される。加えて、検出された力のレベルがポンプのプライミング手順を指示するのに十分に小さいときに、コンピューター６８を無能力にする最小力比較器回路７２が設けられることが望ましい。
かくして、本発明は、薬物送出に対する所定の時点で圧力差を監視することによって正確かつ急速応答型閉塞検出器を提供する。この取り組みでは、著しい多数の引き続いた送出の失敗及び対応する長時間の患者への薬物の非送出を避けがたいものとせず、閉塞状態及び他の駆動装置の故障を検出できる。急速閉塞検出は、非常に小量の薬物投与を受ける患者、特に、子供のような患者に特に重要である。
本発明についての更なる変形や改良は、当業者には明らかであろう。従って、添付の特許請求の範囲に記載されていることを除いて、本発明は、前述の説明及び添付図面によって何ら限定されるものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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