(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空の解剖学的構造にエネルギーを付与するための装置であって、
エネルギーを上記解剖学的構造に付与する作業端を備えたシャフトを有しているカテーテルと、
このカテーテルの作業端に取付けられた複数の伸張可能な第１の電極リードであって、これらの電極リードの各々が１つの電極を備えている第１の電極リードと、
上記カテーテルの作業端に取付けらえたの複数の伸張可能な第２の電極リードであって、これらの第２の電極リードの各々が１つの電極を備えている第２の電極リードと、を有し、
複数の第１の電極リードと複数の第２の電極リードの電極の各々が、電極がカテーテルシャフトから外方向に配置される位置である伸張位置と、電極がシャフトにもっと接近して配置される位置である収縮位置とを有しており、
更に、カテーテルに取付けられた配備装置であって、この配備装置が、選択された電極が上記収縮位置に存在している位置である第１位置と、電極が上記伸張位置に存在している位置である第２位置とを取り得る上記配備装置を有し、
上記電極リードは、上記配備装置が第２位置にある時には、電極リードが移動により中空の解剖学的構造と付着状態になるのに十分な強度を備えるように選択された強度を備えた材料から上記リードが形成されており、且つ、電極リードが中空の解剖学的構造を収縮させることができると同時に、収縮している上記解剖学的構造と付着状態のままでいることができるような強度を備えており、
上記複数の第２の電極リードは、上記複数の第１の電極リードから分離され且つ長軸線方向に間隔が設けられており、
上記第１の電極リードは、上記第２の電極リードと異なる極性で作動するようになっていることを特徴とする装置。
【請求項２】
上記複数の第１の電極リードが、上記カテーテルのシャフトから外方向に付勢されるように形成されており、
上記配備装置が、可動鞘部材を備えており、この可動鞘部材が、第１の複数の電極リードをその少なくとも１部の上で包囲しているとともに包囲されたリードを収縮位置へ閉じ込める第１位置と、複数の電極リードが外方向に伸張できるようにする第２位置とを取り得る請求項１に記載の装置。
【請求項３】
上記複数の第２の電極リードが、上記カテーテルシャフトから外方向に付勢されるように形成され、
第１位置に在る上記可動鞘部材が上記第２の複数の電極リードをその少なくとも一部の上で包囲するとともに包囲されたリードを収縮位置に閉じ込め、
第２位置にある可動鞘部材が第２の複数の電極リードが外方向に伸張することができるようにするように形成されている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
上記複数の第１の電極リードと上記複数の第２の電極リードとの各々が、各リードの遠位部を外方向に伸張させ易い外方向への湾曲部を形成するように設けられている請求項１に記載の装置。
【請求項５】
上記複数の第２の電極リードが上記第１の複数の電極リードに近接してカテーテルに取付けられており、
電極リードと関連して第１位置に在る上記可動鞘部材が第１の複数の電極リードおよび第２の複数の電極リードの湾曲部から遠方にあって、それにより、第１の複数の電極リードと第２の複数の電極リードとを収縮形状に維持しており、
第２位置に在る可動鞘部材は第１の複数の電極リードと第２の複数の電極リードの湾曲部に近接しており、それにより、第１の複数の電極リードおよび第２の複数の電極リードが外方向に伸張できるように形成されている請求項２に記載の装置。
【請求項６】
上記電極リードは肩持ち梁として作業端に搭載されている請求項１に記載の装置。
【請求項７】
上記複数の第１の電極リードおよび上記複数の第２の電極リードの各々は、上記作業端に関連して配置され、リードの電極が、伸張位置にある時には、実質的に互いに均一に間隔を設けた電極の実質的に対称的な構成を形成している請求項１に記載の装置。
【請求項８】
各電極リードがその長さに沿って絶縁された導電材料から形成され、
各電極リードが、絶縁が存在していない外方向に面した部分を備えていることにより、電極を形成している請求項１に記載の装置。
【請求項９】
上記第１の複数の電極リードが第１の導電性取付リングに搭載されており、このリングには、リードの電極が電気的に内部接続されている請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
上記複数の第２の電極リードは第２の導電性取付リングに搭載されており、このリングには、リードの電極が電気的に内部接続されている請求項９に記載の装置。
【請求項１１】
更に、上記電極に接続された電源と、
電源を制御する制御装置と、
上記電極リードに搭載された温度センサーであって、この温度センサーは温度信号を制御装置に付与する温度センサーと、を有し、
上記制御装置は温度信号に応答して電源を制御する請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
更に、上記電極に接続された電源と、
上記電極リードに付与される電源の出力を制御する制御装置と有し、
上記制御装置は選択された通りにリードの電気極性を切り替えるようにされた請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
上記複数の第１の電極リードと上記複数の第２の電極リードの各々に、各リードの遠位部を外方向に伸張させ易い外方向の湾曲部を形成し、リードの各々が上記作業端と関連して配置されて、リードの電極が、伸張位置にある時には、実質的に均一に互いに間隔を設けられた電極の実質的に対称的な配置を形成し、
各電極がその長さに沿って絶縁状態にされ、各電極リードが絶縁が存在していない外方向に面した部分を備えており、それにより、中空の解剖学的構造と付着状態になるように構成された電極を形成している請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
更に、上記カテーテルシャフトと上記可動鞘部材との間の流体輸送管腔を有している請求項２に記載の装置。
【請求項１５】
更に、ガイドワイヤを受容するように構成されたガイドワイヤ管腔を更に有している請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
上記ガイドワイヤが流体輸送システムに接続されることが可能である請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
上記電極リードの電極が、上記電極リードがカテーテルに取り付けられている位置より遠方に位置している請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
上記複数の第１の電極リードの電極は、伸張位置にあるとき、均一に半径方向に間隔が設けられている請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
上記複数の第２の電極リードの電極は、伸張位置にあるとき、均一に半径方向に間隔が設けられている請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
上記電極リードの電極は、丸型である請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
上記電極リードの電極は、スプーン状、楕円、又は、長円である請求項１に記載の装置。
【請求項２２】
更に、流体を輸送して、中空の解剖学的構造から放血する手段を有している請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本件は、１９９７年９月１１日に出願された同時係属出願および１９９７年１０月２６日に出願された出願連続番号第08/958,766号の部分継続出願である。
【発明の属する技術分野】
【０００２】
本発明は一般に、ファローピアン管や、表層静脈および貫通静脈、痔静脈、食道静脈などの（これらに限定されないが）静脈のような、中空の解剖学的構造体を収縮させるためのエネルギーを付与する方法および装置に関するものであり、より特定すると、高周波（RF）エネルギー、マイクロ波エネルギー、または、熱エネルギーを付与するための複数リードを備えた電極装置を利用する方法および装置に関連する。
【０００３】
【従来の技術】
人間の下肢の静脈系は本質的に表層静脈系と深層静脈系とから構成されており、貫通静脈がこれら２つの静脈系を接続している。表層系は長い伏在静脈すなわち大伏在静脈と短い伏在静脈とを備えている。深層静脈系は前脛骨静脈と後脛骨静脈とを備えており、これらが連結し合って膝窩静脈を形成し、これが今度は、短い伏在静脈と接合されると、大腿静脈となる。
【０００４】
静脈系は、血流を心臓に帰還させる方向に導く無数の一方向弁を備えている。静脈系は通常は２尖弁であり、各弁尖が血液の嚢または貯水器を形成しており、この血液は、逆行性血圧下で、弁尖の自由表面が一緒になって血液の逆流を阻止するようにさせるとともに、心臓へは順行性血流のみを許容するよう働く。不全症の弁が流路に在ると、弁尖が適切な封鎖を設けず、血液の逆行性の流れを止めることができないので、この弁は閉鎖不能となる。静脈弁が作用しないと、応力や圧力の増大が下肢静脈部やその上の組織の内部で発生し、時には、それ以上の弁機能不全を生じる結果となる。弁機能不全を原因とすることが多い２つの静脈症状としては、拡張蛇行静脈と、より症候的な慢性静脈不全症がある。
【０００５】
拡張蛇行静脈の症状としては、下肢の表層静脈の拡張および蛇行が挙げられるが、この結果、顕著な変色、痛み、膨張と、多分、潰瘍が生じる。拡張蛇行静脈は１種以上の静脈弁の不全症が関与していることが多く、これにより表層静脈系内部の血液の逆流を許してしまう。これが深層静脈逆流と貫通静脈逆流を悪化させることにもなり得る。静脈の現行の治療は、静脈の抜去、結紮、さらに時としては、静脈の部分的移植のような外科手術処置手順を万全でないままに行っている。
【０００６】
慢性静脈不全症は拡張蛇行静脈のさらに悪化した症状を含んでおり、これは、静脈弁部分の変性衰弱が原因であったり、或いは、脚、足首、足のような肉体の組織に作用する動水学的力が原因であったりする。静脈中の弁が作用しないと、静水圧が下手で次の静脈弁で増大し、そこの静脈を拡張させる。これが続くと、より多くの静脈弁が最後には作用しなくなる。それだけの静脈弁が作用しなくなると、足および足首より上の血液柱の有効高さが上昇し、足首や足の組織に及ぼされる重量と静水圧が増大する。弁機能不全の結果として血液柱の重量が臨界点に達すると、足首の潰瘍が成長し始め、最初は深層部分に発生したものが、最終的には表層に現れる。このような潰瘍は、深層静脈系や他の静脈系における弁機能不全のせいである劣悪な静脈血液循環のために、容易には治らない。
【０００７】
上記以外の関連する静脈症状としては、拡張痔核や、食道静脈瘤が挙げられる。直腸静脈叢の圧力および拡張により、内部痔核が拡張し、かつ／または、脱出して、無理に肛門開口部を通り抜けることがある。痔核が脱出したままであると、かゆみや出血を含めて、かなり不快なことになり得る。このような脱出痔核からの静脈還流は肛門括約筋により阻害されることになり、これは絞扼痔核を生じる。血栓症は、脱出静脈内部の血液が凝固した場合に、その結果として生じる。この極度に苦痛に満ちた症状は浮腫や炎症を生じることがある。
【０００８】
食道静脈瘤と呼ばれる静脈瘤は、下部食道の粘膜下組織に関する静脈系に形成されることがあり、拡張静脈から放血が生じる可能性がある。放血すなわち出血の原因は食道静脈瘤であることもあり、これは止血するのが困難となることがあり、治療しないままでいると、命を脅かす事態にまで発展する可能性がある。かかる静脈瘤は容易に糜爛となり、大量の消化管出血を生じる結果となる。
【０００９】
滅菌その他を目的としたファロピアン管の結紮（管結紮）は、通常は、腹腔鏡検査法により実施される。医者はファロピアン管を１本または複数本剪断して、その端部を縛る。外部からの焼灼法またはクランプ法も利用可能である。全身麻酔または局所麻酔を利用しなければならない。上記方法の全てがファロピアン管の外側から実施される。
【００１０】
痔核や食道静脈瘤は管腔内結紮により緩和することができる。本文中で使用された場合は、「結紮」または「管腔内結紮」という語は、管腔または中空の解剖学的構造内部からエネルギーを付与することによる管腔または中空の解剖学的構造の閉塞、崩壊、または、閉鎖を含む。本文中で使用された場合は、「結紮」または「管腔内結紮」という語は電気的結紮を含む。ファロピアン管結紮の場合は、ファロピアン管自体（ファロピアン内管）内部から結紮を実施して、外部からの方法に付随する外傷を回避するのが望ましい。
【００１１】
結紮は、電極装置を通して付与されるエネルギーなどのエネルギーを利用した管腔の焼灼または凝固を含む。電極装置は管腔に導入されて、管腔壁に接触するように位置決めされる。適切に位置決めされると、高周波エネルギーが電極装置により壁に付与され、それにより、管腔の断面直径を縮小させる。静脈については、例えば、５ｍｍ（０．２インチ）から１ｍｍ（０．０４インチ）までの静脈の断面直径の縮小は管腔を通る血液の流れをかなり低減し、有効な閉塞を生じる結果となる。効果的な閉塞または結紮に必要ではないが、静脈壁が完璧に崩壊することにより、静脈を通る血液の流れを遮断する管腔全体の閉鎖が生じる。同様に、ファロピアン管は、患者の殺菌を実施するのに十分なだけ崩壊させることが可能である。
【００１２】
結紮を実施する１つの装置は、電極装置が遠位端に装着された管状シャフトを備えている。電気リードがシャフトを通り、シャフトの遠位端から近位端まで延びている。シャフトの近位端では、リードは電極コネクタ付近で終端するが、シャフトの遠位端では、リードは電極装置に接続されている。電気コネクタはリードと、通常は高周波（RF）発生装置である動力源との間にインターフェイスを設けている。RF発生装置は、通常はマイクロプロセッサである制御装置の誘導下で作動する。
【００１３】
結紮装置はモノポーラー構成またはバイポーラー構成のいずれかで作動し得る。モノポーラー構成では、電極装置は、正極荷電または負極荷電された電極から構成されている。電極を通過する電流のための帰還経路が本体の外側に設けられており、具体例として、患者を大型の低インピーダンスパッドと物理的接触状態にすることにより設けられる。電流は結紮装置から患者を通って低インピーダンスパッドへと流れる。バイポーラ構成では、電極装置は、誘電材料により、或いは、空間関係などにより互いから分離された概ね同一寸法の、1対の互いに反対極性に荷電した電極から構成されている。従って、バイポーラモードでは、電流の帰還経路は、電極装置自体の電極（単数または複数）により設けられている。電流は一方の電極から組織を通って流れ、反対極性に荷電した電極を通って還流する。
【００１４】
過剰加熱により生じた焼灼のせいである組織損傷、すなわち、炭化から保護するために、温度検知装置が電極装置に装着されている。温度検知装置は、静脈組織の温度を監視する熱電対であればよい。熱電対はシャフトによりRF発生装置および制御装置とのインターフェイスとして機能するとともに、制御装置に電気信号を供与するが、制御装置は温度を監視するとともに、温度に応じて電極装置を介して組織に付与されるエネルギーを調節する。
【００１５】
結紮装置の全体的有効性は、装置の内部に包含される電極装置に大いに依存している。一定形状と一定寸法を有した中実装置を備えたモノポーラー電極装置およびバイポーラー電極装置は、幾つかの理由から、結紮装置の有効性を制限している。第１に、一定寸法の電極装置は通常は、静脈壁の周囲または内径のわずか１点で静脈壁と接触するにすぎない。その結果、RFエネルギーの付与は接触している静脈組織内部では大いに集中されているが、静脈組織の残余の部分を通るRF電流の流れは不釣合いに弱い。従って、接触点付近の静脈壁の領域は、静脈壁の他の領域よりも高速で崩壊し、静脈管腔の不均一な収縮を生じる結果となるが、この結果として、閉塞部の全体的強度が不適切となり、最終的には管腔が再度開く。不適切な閉塞を回避するには、RFエネルギーが延長期間にわたって付与されて、電極と接触していない組織を通って流れることを含め、熱エネルギーを発生しながら組織を通って流れ、その組織が十分に収縮するようにしなければならない。エネルギーの延長付与によって、容認できないレベルまで血液の温度を上昇させる可能性が一層高くなり、電極上や静脈中に相当量の熱により誘発された凝血塊を形成する結果となり得るが、これは望ましくない。これは、治療の前には静脈の放血により、また、温度調節された電力輸送の利用により防止することができる。
【００１６】
第２に、一定寸法の電極装置を備えている結紮装置の有効性は、或る一定寸法の静脈に限定されている。電極装置よりも実質的に大きい直径を有している静脈を結紮しようと試みた結果として、すぐ上で説明したように静脈壁を不均一に加熱するばかりか、静脈径の不十分な収縮を生じる。電極装置の直径と相対的な静脈径が大きいほど、電極接触点から遠隔にある各点における静脈壁に付与されるエネルギーは小さくなる。従って、静脈組織が電極接触点で過剰焼灼状態になるまでは、静脈壁は完全には崩壊しないようになる可能性が大きくなる。そのような凝固作用が最初は静脈を閉塞しても、そのような閉塞は一時的にすぎず、つまり、凝固した血液が最終的には溶解して静脈を再疎通させる可能性がある。このような不適正の一解決策が、多様な直径を備えた交換可能な電極装置を有する装置である。別な解決策は、標的となる静脈の直径の正確な寸法を供えたカテーテルが必要な時に直ぐに使えるように、多数の異なる寸法を有する１組のカテーテルを備えておくことである。しかし、かかる解決策は、経済的に有効でないか、使用するのに冗漫となり得る。広範な寸法の管腔と一緒に使用できる単体のカテーテル装置を備えていることが望ましい。
【００１７】
静脈に関して先に説明したけれども、このコンセプトは体内の他の中空の解剖学的構造にも同様に広く適用可能である。不必要な反復を避けることを考慮するにあたり、上記説明は一般に静脈に限定されている。
【００１８】
拡張可能な電極装置の必要性と、標的となる解剖学的構造において、その壁の直径が電極装置の直径よりも大きい場合に、その壁の周囲帯状部に沿ってRFエネルギーをより均一に分布することができるようにすることにより、解剖学的構造のより予測可能かつより有効な閉塞を設けると同時に、熱により誘発される凝血塊の形成を最小限に抑制する方法の必要性とを、当業者は認識している。かかる装置および方法は、痔核、食道静脈瘤、ファロピアン管は元より、貫通静脈および表層静脈などの（それらに限定されないが）体内の全ての静脈の結紮に適用可能なのは当然である。本発明は上記のような必要性と上記以外の必要性を満たしている。
【００１９】
【発明の概要】
簡単に、また、一般的に言うと、本発明は、静脈、ファロピアン管、痔核、または、食道静脈瘤などの中空の解剖学的構造の壁の広く周囲帯状部に沿ってエネルギーを付与するための装置および方法を提供している。この装置および方法に従ったエネルギーの付与の結果として、より均一かつ予測のできる組織の収縮を生じる。
【００２０】
第１の局面では、中空の解剖学的構造にエネルギーを付与するための装置は、エネルギーが組織に付与される位置である作動端を備えたシャフトを有しているカテーテルと、カテーテルの作動端に搭載された第１の複数の伸張可能な電極リードであって、各リードが１つの電極を有している、そのような電極リードと、第１の複数の電極リードから分離され、かつ、第１の複数の電極リードから長軸線方向に間隔を設けられたカテーテルの作業端に搭載された第２の複数の伸張可能な電極リードであって、各リードが１つの電極を有している、そのような電極リードとを備えており、第１の複数の電極リードと第２の複数の電極リードの各々が、電極がカテーテルシャフトから外方向に配置される位置である伸張可能な位置と、電極がシャフトにもっと接近して配置される位置である収縮位置とを有しており、エネルギーを付与するための装置が、カテーテルに搭載された配備装置を更に備えており、配備装置は、選択された電極が収縮位置に存在している位置である第１の位置と、電極が伸張位置に存在している位置である第２の位置とを有している。より詳細な局面では、第１の複数の電極リードは、カテーテルシャフトから外方向に付勢されるように形成されており、配備装置は、可動鞘部材を備えており、鞘部材が第１の複数の電極リードをその少なくとも１部の上で包囲しているとともに、包囲されたリードを収縮位置へ閉じ込める第１の位置を有しており、可動鞘部材は、第１の複数の電極リードおよび第２の複数の電極リードが外方向に伸張できるようにされた第２の位置を有している。更に、第２の複数の電極リードは、カテーテルシャフトから外方向に付勢されるように形成されている。第１の位置に在る可動鞘部材は第２の複数の電極リードをその少なくとも1部の上で包囲するとともに、包囲されたリードを収縮位置に閉じ込める。
【００２１】
更なる局面では、第１の複数の電極リードと第２の複数の電極リードには各リードの遠位部を外方向に拡張させる傾向のある外方向への湾曲部が設けられると同時に、第２の複数の電極リードが第１の複数の電極リードに近接してカテーテルに搭載されており、電極リードと関連して第１の位置に在る可動鞘部材は第１の複数の電極リードおよび第２の複数の電極リードの湾曲部から遠方にあって、それにより、第１の複数の電極リードと第２の複数の電極リードとを収縮構成に維持している。第２の位置に在る可動鞘部材は第１の複数の電極リードと第２の複数の電極リードの湾曲部に近接しており、それにより、第１の複数の電極リードおよび第２の複数の電極リードが外方向に伸張できるようにしている。
【００２２】
更に詳細な局面では、電極リードは肩持ち梁構成の作業端に搭載されている。第１の複数の電極リードおよび第２の複数の電極リードの各々は作業端に関連して、リードの電極が、伸張位置にある時には、実質的に互いに均一に間隔を設けた電極の実質的に対称的な構成を形成するように配置される。各電極リードはその長さに沿って絶縁された導電材料から形成され、各電極リードは、絶縁が存在していない外方向に面した部分を備えていることにより、電極を形成している。電極リードは、鞘部材が第２位置にある時には、リードが移動により中空の解剖学的構造と付着状態になるのに十分な強度を備え、リードは、中空の解剖学的構造を収縮させることができると同時に、収縮している組織と付着状態のままでいることができるような強度を備えている。
【００２３】
第１の複数の電極リードは第１の導電性取付リングに搭載されており、このリングには、上記リードの電極が電気的に内部接続されている。第２の複数の電極リードは第２の導電性取付リングに搭載されており、このリングには、上記リードの電極が電気的に内部接続されている。第３の導電性取付リングが設けられ、このリングには、第１の複数の電極リードか第２の複数の電極リードのうちの選択されたグループから交互の電極リードが接続されて、その結果、選択されたグループの互いに隣接するリードが異なる取付リングに接続される。電源が電極に接続され、制御装置が電源を制御する。スイッチが制御装置に接続され、スイッチは、制御装置が取付リングに異なる極性を付与する位置である第１位置と、制御装置が取付リングに同一極性を付与する位置である第２位置とを有している。
【００２４】
また別な局面では、電源は電極に接続され、制御装置は電源を制御し、温度センサーは電極リードに搭載され、温度センサーは温度信号を制御装置に付与し、制御装置は温度信号に応答して電源を制御する。
【００２５】
また別な局面では、制御装置は、電極リードに付与される電源の出力を制御することにより、第１の複数のリードの互いに隣接する電極が互いに反対の極性に属しているようにすると同時に、第２の複数の電極が電気的に中性となるように電極の極性を維持すること、第１の複数のリードの電極の極性を切り替えることにより、第１の複数のリードの周囲の中空の解剖学的構造の崩壊時に、電極が全て同一極性に属するようにすること、更に、電源を制御して、電極の極性を切り替える工程を実施している時に、第１の複数のリードの電極に相対的に反対の極性に第２の複数のリードの電極が属しているようにすることを含め、選択されたとおりにリードの電気極性を切り替えるようにされる。制御装置は、より詳細な局面では、第１の複数の互いに隣接する電極が互いに反対の極性に属するように電源を制御するのに更に適合するようにされ、第２の複数の互いに隣接する電極が互いに反対の極性に属するように電源を制御するのに更に適合するようにされ、第２の複数の電極の極性が選択された結果、互いに反対の極性が第１の複数の電極と長軸線方向に整列状態になるように電源を制御するのに更に適合するようにされる。また別な局面では、この装置は患者の体表に配置される背面プレートを更に備えており、この場合、制御装置は、電極が第１の極性に属するように複数の電極リードのうちの１つに付与されるエネルギーを制御するのに更に適合するようにされ、背面プレートが第２の極性に属するように背面プレートに付与されるエネルギーを制御するのに更に適合するようにされる。
【００２６】
別な局面では、配備装置は可動鞘部材と、鞘部材の内部に接地された整列装置とを備えており、整列装置が電極リード間を分離状態に維持し、鞘部材と整列装置との互いに関連する運動により、電極リードが伸張しているか、収縮しているかを制御する。
【００２７】
本発明の他の方法の局面によれば、シャフトと作業端とを備えたカテーテルを中空の解剖学的構造に導入する工程が提示されるが、この工程では、第１の複数の電極リードが作業端に配置されるとともに、第２の複数の電極リードが作業端に配置され、かつ、第１の複数の電極リードから長軸線方向に間隔を設けられ、各リードは１つの電極が電源に接続され、この方法は、カテーテルの作業端から外方向に第１の複数のリードを伸張させる工程を提示し、第１の複数の電極は互いから離れる方向に移動するとともに内壁と接触状態になり、この方法は、カテーテルの作業端から外方向に第２の複数のリードを伸張させる工程を更に提示し、第２の複数の電極は互いから離れる方向に移動するとともに、第１の複数の内壁上の接点から長軸線方向に互いに間隔を設けた位置で内壁と接触状態になる。更に、別な局面では、この方法は、電極リードの電極から中空の解剖学的構造にエネルギーを付与して、中空の解剖学的構造を効果的に閉塞させる工程を含んでいる。
【００２８】
より詳細な局面は、鞘部材と、第１の複数の電極と、第２の複数の電極とを互いに関連させて移動させ、選択的に、電極リードを外方向に伸張させる、或いは、電極リードを収縮させる。
【００２９】
この方法は、中空の細胞学的組織内でカテーテルを移動させると同時に、電極により中空の解剖学的構造にエネルギーを継続して付与する工程を更に含んでいる。更に、エネルギーを付与する工程の前に、かつ／または、その工程の期間中に、所望の寸法まで中空の解剖学的構造を圧縮する工程が提供される。別な工程は、エネルギーを付与する工程の前に、かつ／または、その工程の期間中に、止血器または弾性バンドで中空の解剖学的構造を圧迫する工程と、止血器またはバンドに形成された超音波ウインドウを通して中空の解剖学的構造を監視する工程とを含んでいる。この方法のより詳細な局面は、解剖学的構造から血液を移動させるための流体を輸送することにより、或いは、中空の細胞学的組織を圧迫することにより、エネルギーを付与する工程の前に、かつ／または、その工程の期間中に、中空の解剖学的構造から全血を採取する工程を含む。
【００３０】
更に、第１の複数のリードの電極に付与されたエネルギーを制御して、電極が第１の極性を有するようにする工程と、第２の複数のリードの電極に付与されたエネルギーを制御して、電極が第１の極性とは異なる第２の極性を有するようにする工程とが提示される。別な局面では、第１の複数のリードの互いに隣接する電極が互いに反対の極性に属するように電源を制御すると同時に、第２の複数の電極が電気的に中性になるように電極の極性を維持する工程と、第１の複数のリードの周囲における中空の解剖学的構造の崩壊時に、第１の複数のリードの電極が全て同一極性に属するように電極の極性を切り替える工程と、電極の極性を切り替える工程を実施する時に、第１の複数のリードの電極と相対して第２の複数のリードの電極が反対の極性に属するように電源を制御する工程とが提示される。
【００３１】
また別な局面は、患者の体表に背面プレートを装着させる工程と、電極が第１の極性に属するように複数の電極リードのうちの一方に付与されるエネルギーを制御する工程と、背面プレートが第２の極性に属するように背面プレートに付与されるエネルギーを制御する工程とを含む。別な局面では、この方法は、第１の複数の互いに隣接する電極が互いに反対の極性に属するように電源を制御する工程と、第２の複数の互いに隣接する電極が互いに反対の極性に属するように電源を制御する工程と、反対の極性が第１の複数の電極と長軸線方向に整列するように第２の複数の電極の極性が選択されるように電源を制御する工程とを含む。
【００３２】
また更に詳細な局面では、本発明の方法は、電極リードの温度を検知する工程と、リードで検知された温度に応じて電極リードへの電力の付与を制御する工程とを含んでいる。更に、エネルギーを付与する工程の前に、流体を利用して中空の解剖学的構造を洗浄する工程とが提示されている。
【００３３】
別な局面は、第１の複数および第２の複数の長軸線方向に互いに間隔を設けた、静脈内へと伸張可能な電極リードを有しているカテーテルを導入する工程、このカテーテルをファロピアン管に導入する工程、カテーテルを痔核に導入する工程、または、カテーテル食道静脈瘤に導入する工程とを含んでいる。
【００３４】
本発明の上記および上記以外の局面および利点は、本発明の実施形態を具体例で例示している添付の図面と関連して理解すれば、後述の詳細な説明から明白となる。
【００３５】
【発明の実施の形態】
同一参照番号が図中の同様の、または、対応する要素を示している図面をより特に参照すると、静脈のような解剖学的構造にエネルギーを付与するためのカテーテル１０が図１に示されている。カテーテル１０は、遠位オリフィス１４を作業端１５に備えている外側鞘部材１２を有している。外側鞘部材１２のコネクタ端部１７がハンドル１６に装着されているが、ハンドルは、RF発生装置であるのが普通である電源２２とマイクロプロセッサ制御装置とのインターフェイスとして作用する電気コネクタ１８を有している。電源２２およびマイクロプロセッサ２３は、普通は、１つのユニットに包含されている。制御装置２３は、管腔内静脈治療場所に配置された、熱電対のようなセンサーからの外部命令およびデータに応答して、電源２２を制御している。別な実施形態では、自動温度制御が存在していないようにするためにユーザは一定電気出力を選択することが可能であるとともに、ユーザは、読み取り用の表示装置上の温度を見て、手動で電気出力を調節できる。カテーテル１０は、遠位オリフィス１４により外側鞘部材１２の内外へ移動する伸張可能な電極装置２４（部分的に図示する）を備えている。電極装置は、シャフト内部で電極を移動させることにより、或いは、電極と相対的に外側シャフトを移動させることにより伸張可能となる複数の電極を備えている。図１は１個の中央電極を包囲している複数の電極を例示しているが、このカテーテルについての異なる電極構成を説明する。
【００３６】
内側鞘部材２８または内側部材が外側鞘部材１２に包含されている。流体ポート２１は外側鞘部材１２の内部と連絡状態にある。カテーテル１０は、ポート２１を通るセーラインで周期的に洗浄することができる。洗浄流体は、外側鞘部材と内側鞘部材との間を移動することができる。ポートは薬物治療剤の輸送を可能にする。カテーテルを洗浄することにより、血液などの生体的流体がカテーテル１０の内部に蓄積されるのを防止する。静脈の治療領域から血液を排出して凝血塊の形成または血栓症を防止するために、静脈のような中空の解剖学的構造の治療領域はセーラインまたは誘電流体のような流体で洗浄することができる。誘電流体の使用は、治療領域から離れた場所での意図せぬ加熱効果を最小限に抑えることができる。誘電流体はＲＦエネルギーの電流が静脈壁から離れる方にはがれるのを防止している。
【００３７】
１つの実施形態では、カテーテル１０は、外側鞘部材１２の遠位端で始まり、ハンドル１６のガイドワイヤポート２０で終端する前に実質的に外側鞘部材１２の軸線に沿って延在している管腔を備えている。ガイドワイヤは、所望の治療場所にカテーテルを誘導する際に使用するために、カテーテル１０の管腔を通して導入することができる。カテーテルがより小さい静脈を治療するための寸法にされた場合は、カテーテルの外径は、外側鞘部材１２と内側鞘部材２８との間の流体の流動を斟酌し得ない。しかし、流体の流動は、かかる実施形態におけるガイドワイヤのために、管腔を通して導入させることができる。
【００３８】
ここで図２、図２ａ、図３、図４、図４ａ、図５を参照すると、外側鞘部材１２はシェル４４および先端部４６を備えている。カテーテル１０が静脈を通して操作されている時に、カテーテル１０に非外傷性の先端を設けるために、先端４６は遠位端で内方向にテーパ状にされるか、或いは、円錐頭状にされるのが好ましい。しかし、先端４６は、ガイドワイヤ上で、静脈血管系の撓みを通ってカテーテル１０のトラッキングを容易にする他の形状を有していてもよい。例えば、円錐頭状先端４６は、７０ Shore Aなどの軟性デュロメータを有しているポリマーから製造することができる。シェル４４は、低摩擦係数を有する生体適合性材料から構成される。或る構成では、外側鞘部材１２は、静脈管腔内部に適合するような寸法にされるが、例えば、５フレンチと９フレンチの間であっても良く、これは、１．７ｍｍ（０．０７インチ）と３．０ｍｍ（１．２インチ）の間の直径に対応し、或いは、適当となるような他の寸法でも良い。
【００３９】
電極装置２４は絶縁主要リード３０などの多数のリードを備えているが、或る実施形態では、二次リード３１を備えている。リードの極性が所望されたとおりに切り替わるように、リードは電源２２（図１）に接続されるのが好ましい。代替例として、マイクロプロセッサ制御装置は、電極装置のための電力の他の特性を制御するばかりか、極性を切り替えるためにも使用することが可能である。従って、電極装置は、バイポーラ構成でも、モノポーラ構成でも、いずれでも作動することができる。互いに隣接する主要リード３０が互いに反対の極性を有している場合には、電極装置２４はバイポーラ電極装置として作動する。主要リード３０が共通極性に荷電された場合は、電極装置２４はモノポーラ電極装置として作動することができる。主要リード３０が共通極性に荷電された場合で、二次リード３１が反対の極性を有している場合には、電極装置２４がバイポーラ電極装置として作動する。図２および図３に示された本発明の実施形態は、主要リード３０および二次リード３１を有している電極装置２４を描いているが、図４および図５に示された本発明の実施形態は、わずか４本の主要リードしか有していない電極装置２４を描画している。本発明は、４本の主要リード３０に制限されておらず、４本より多数の、または少数のリードをいずれの実施形態に使用してもかまわない。リードの数は治療されるべき中空の解剖学的構造の寸法または直径に依存し得る。互いに並列状態の電極は互いに或る一定の距離の範囲に維持されるべきである。適切な電流密度と適切な熱分布を確保するために、より大きな血管はより多数の主要リードを必要とする可能性がある。
【００４０】
リード３０、３１の各々についての絶縁体は遠位端３２、３３では除去されて、導電ワイヤを露出させることができる。図２、図２ａ、図３に示されているような第１の構成では、電極は略球状またはスプーン状のいずれかを呈し得る。図４、図４ａ、図５に示されているように、電極はスプーン形状を有しているが、この形状は球状または他の形状に成形するように組み合わされて、静脈の崩壊時にはプロファイルを最小限にする。電極３４は、遠位端３２で一体形成されるか、各主要リード３０の遠位端に溶着されるか、或るいは、同遠位端に別途形成されるか、いずれかである。遠位端３２が電極として作用していると称する場合には、これは、電極３４が遠位端３２で一体形成されている事例には限定されないものと理解するべきである。例えば、遠位端が周囲組織にエネルギーを付与し得る場合としては、遠位端で電極が一体形成されている場合か、電極が遠位端に別個に溶着されている場合か、遠位端に別なエネルギー輸送装置が配置されている場合のいずれかである。電極３４は、通常は、主要リード３０の直径よりも大きい直径を有している。例えば、主要リード３０は０．１８ｍｍ（０．００７インチ）から０．２８ｍｍ（０．０１１インチ）までの範囲にわたる直径を有し得るが、電極３４は０．３６ｍｍ（０．０１４インチ）から０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）までの直径を有している。主要リード３０および電極３４は、ステンレス鋼のような生体適合性材料から作成されているのが好ましい。主要リード３０を包囲している絶縁体は一般に、０．０３ｍｍ（０．００１インチ）と０．０６ｍｍ（０．００２５インチ）との間の厚さを有しており、０．２３ｍｍ（０．００９インチ）と０．４１ｍｍ（０．０１６インチ）との間の結合したリードと絶縁体との直径を生じる。代替の構成では、図２および図３に示されるように、各主要リード３０は０．７６ｍｍ（０．０３インチ）から１．０ｍｍ（０．０４インチ）までの幅と、約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）の厚さとを有した細長い形状に成形されるが、二次リード３１は管状形状に成形されるのが普通である。上記のような寸法は例示を目的として提示されており、限定として提示されているわけではないことに留意するべきである。半球状電極３４は、具体的には、主要リード３０の遠位端３２に溶着された１６インチ（１．６ｍｍ）直径の球までサンドペーパーなどで研磨することにより遠位端に成形されるが、この球は主要リード３０の遠位端３２に溶着される。電極は、導電リードから所望の型または形状を打ち出すことにより構成することもできる。電極はリードと一体であり、リードの残余は絶縁されている。二次リード３１の遠位端３３は、略球状電極３５を含んでいるのが好ましい。
【００４１】
整列装置３６は、リード３０、３１がそれぞれの近位端でのみカテーテルに搭載されるように、また、整列装置内部のリードと整列装置から遠隔のリードとの間が分離状態に維持されるように、リードを配置する。リードは、整列装置に搭載されると、片持ち梁を形成することができる。整列装置３６の好ましい構成は、整列装置３６の軸線に関して実質的に対称的に位置決めされた、複数の偏心した、軸線方向に整列した管腔３８を備えている。整列装置３６は、例えば、ポリアミドなどの誘電材料から構成された中実の円柱を通して、複数の軸線方向に整列した管腔３８を突出させることにより、形成される。各リード３０は個々の偏心管腔３８を貫通して、整列装置３６の背面から外へ出る。整列装置３６は、軸線と整列状態になり得る中心管腔４８を更に備え得る。或る実施形態では、中央管腔４８は、ガイドワイヤを受容するために使用されるか、或いは、RFエネルギーの付与期間中に治療領域に薬剤および冷却溶液を輸送するため、または、潅流させるために使用される。他の実施形態では、中央管腔４８は、二次リード３１のために使用することができる。整列装置３６は、温度センサーとして使用される熱電対のリードのような追加リードのための補助管腔４７を更に備え得る。整列装置３６は、リード３０、３１と、存在しているとすれば、ガイドワイヤが互いに有し得る結合効果を阻止する、或いは、最小限にするために、誘電材料から構成されている。整列装置の長さは、例えば、或る実施形態では１２．５ｍｍ（０．５インチ）から１９．０ｍｍ（０．７５インチ）である。しかしながら、これらの寸法は例示のために提示されており、限定するためではない。
【００４２】
図２、図２ａ、図３に示された発明の実施形態では、内側鞘部材２８は整列装置３６に装着され、整列装置の背面３７を超えて延在している。内側鞘部材２８は整列装置３６の外壁を完全に包囲し、粘着剤または圧着により外壁に載置されて、外壁が内側鞘部材と相対的に固定位置に残留するようにするのが好ましい。内側鞘部材と整列装置とは、外側鞘部材と相対的に内側部材として作用し得る。内側鞘部材２８は低摩擦係数を有する生体適合性材料から構成されている。内側鞘部材２８は、リード３０、３１と電気コネクタ１８（図１）との間の相互接続のための経路を設けている。この相互接続は、どのような方法についても、発生し得る。リード３０、３１は連続的であり、内側鞘部材２８の全長にわたって延在している。代替例（図示せず）として、正極荷電されたリード３０、３１は内側鞘部材２８に収容された共通して正極荷電された導体と接続し得る。同様に、負極荷電されたリード３０、３１は共通して負極荷電された導体と結合し得る。リード３０、３１は、リードの極性が切り替えられるようにする導体に接続されるのが好ましい。導体は、例えば、ポリウレタンで被膜した３６ゲージ銅リードから構成されている。結合は、内側鞘部材２８内部のいかなる点でも発生し得る。カテーテルに包含されたワイヤの量を低減するために、リードが整列装置３６の背面３７を出る点でリード３０、３１を結合するのが有利である。電極装置に更なる安定性を付加するために、接着材料４０が整列装置３６の正面端でリード３０、３１を包囲するのが好ましい。この実施形態では、外側鞘部材１２が整列装置３６上を後方に後退させられると、リード３０、３１は遠位オリフィス１４を通って外に出る。内方向にテーパ状の先端４６は外側鞘部材１２の後退運動を阻止し、整列装置３６が露出するのを防止している。
【００４３】
図３はリード３０、３１が後退位置に在るのを示しているが、この場合、全てのリードが円錐頭形状の先端部４６および外側シェル４４の内部に位置している。整列装置３６は外側シェル４４と相対的に移動させられている。カテーテルが蛇行する静脈系を通って操作される時のために、軟質の円錐頭が非外傷性先端を設けている。二次リード３１の遠位端における電極は、円錐頭４６に形成された開口と概ね同一寸法となるように寸法設定することができる。整列装置がカテーテルの外側鞘部材の中へと後退した時には、円錐頭が二次リードの電極と一緒になって閉じた非外傷性先端を形成する。これにより、円錐頭が軟質デュロメータを備えた材料から構成されていない場合でも、非外傷性先端を設けることができる。
【００４４】
ここで図４および図５を参照すると、別な実施形態では、整列装置３６が外側鞘部材１２に装着されることにより、外側鞘部材に関して不動状態のままとなる。内側鞘部材２８は整列装置３６の背面に可動に設置され、主要リード３０と電気コネクタ１８（図１）との間の相互接続用の経路を再度設けている。或る実施形態では、内側鞘部材２８は、内側鞘部材の全長にわたって延在するガイドワイヤ管４９を備えている。ガイドワイヤ管４９は、一方端では整列装置３６の中央管腔４８と連絡するように、また、他方端ではガイドワイヤポート２０（図１）と連絡するように整列されている。主要リード３０は、切れ目が無く、内側鞘部材２８の全長にわたって延在しており、或いは、前述のように共通リードに結合することができる。主要リード３０は、具体例として、ポッティング材５０を利用して内側鞘部材２８の正面端２７に固着され、内側鞘部材２８の移動の結果として、それに呼応して主要リード３０が整列装置３６の管腔３８を通って移動するのを引き起こす。主要リード３０は整列装置３６を通って移行し、内側鞘部材２８の正面端が整列装置３６の背面３７に向けて移動すると、遠位オリフィス１４を通って外へ出る。
【００４５】
上記実施形態では、主要リード３０は、例えば、円弧状または湾曲状に形成されて、互いから離れる方向に移動することにより、接触を回避している。主要リード３０のこの「遠位部」とは、リードが遠位オリフィス１４を通って十分に伸張した時に整列装置３６の正面端から延在しているリードの部分のことである。遠位部４２は、整列装置３６の軸線に対して互いから半径方向外向きに移動するように形成されているとともに、対称的構成を形成するのが好ましい。これは、図２ａおよび図４ａの両方の実施形態に示されている。主要リード３０における円弧または湾曲の程度は、リードが遠位オリフィス１４を通って外側鞘部材１２を出た時にリードを半径方向に伸張させるのに十分であれば、どのような程度でもよい。主要リード３０が血液中で伸張するとともに、電極３４が静脈壁と付着状態になるのに十分なだけの力を与えるのに、円弧または湾曲の程度が十分であるのが不可欠である。電極は、十分な接触を確保するために、静脈壁に部分的に深く埋もれるのが好ましい。十分な表層付着を達成するために、電極の丸みを帯びた部分が静脈壁内に埋められて、電極の非絶縁表面全体が有効な電流分布を目的として静脈組織と接触状態になる。静脈組織と接触状態にある電極の表面領域は、静脈組織のスポット加熱を生じ可能性のある高電流密度を回避するのに十分であるのが好ましい。加熱効果は、静脈の周囲帯状部に沿って分布しているのが好ましい。付着した電極は、静脈の周囲に沿って互いからわずか４ミリメートルまたは５ミリメートル程度の間隔しか設けられるべきではない。従って、電極構成は治療されている静脈の寸法または直径に関連している。主要リード３０の、リード形状や絶縁体厚さといった他の特性がリードの押し力に影響し、円弧または湾曲の度合いは、上記のような要因を補償するように調節されなければならない。例えば、電極装置２４の１構成では、０．１８ｍｍ（０．００７インチ）と０．２８ｍｍ（０．０１１インチ）との間の直径と、０．０５ｍｍ（０．００２インチ）と０．１３ｍｍ（０．００５インチ）との間の全絶縁体厚さとを備えたワイヤが、円弧状にされ、または、鋭角に屈曲されて、解剖学的構造との十分な付着を供与する。上記寸法は例示を目的として提示されており、限定するものではないものと理解するべきである。
【００４６】
リードがカテーテルの作業端から伸張しきってしまうと、リードを外方向に伸張させる他の技術を使い得るようにすることができる。例えば、リードは真っ直ぐにすることができるが、整列装置に搭載された時には、リードが正常に外方向に向かうような角度で取り付けられる。
【００４７】
付着力を増大させるためには、主要リード３０は断面が矩形の細長い形状に成形され、例えば、０．７６ｍｍ（０．０３０インチ）から１．０ｍｍ（０．０３９インチ）の幅と約０．１３ｍｍ（０．００５インチ）の厚さとの寸法を有しているのが好ましい。矩形断面は、幅方向の広がりが湾曲することに対する耐性を増大させるが、厚さ方向の広がりについては、もっと自由に湾曲できるようにする。主要リード３０の細長い形状に成形された構成が図２、図２ａ、図３に示されており、横方向の安定性を増大させると同時に、半径方向への必要な湾曲を許容している。図２、図２ａ、図３では、各主要リードは矩形断面を有しており、より薄い寸法の矩形断面がリードの伸張方向と整列状態になるようにカテーテルと関連して載置されている。リードは、外方向に伸張すると、横方向には湾曲しにくくなっており、リード間の均一な間隔設定がより一層確実となる。均一な間隔設定は、リードの遠位端で電極と付着している静脈組織の付近において、均一な加熱を促進する。
【００４８】
リード３０の遠位部の長さは、電極装置２４の構成にも影響する。２つの互いに対向する電極３４の間の最大距離、すなわち、電極装置２４の有効直径は遠位部４２の湾曲の程度と長さとの影響を受ける。遠位部４２の長さが長いほど、電極装置２４の直径は大きい。従って、遠位部４２の長さと円弧または湾曲の程度とを変更することにより、カテーテル１０は、異なる寸法にされた解剖学的構造について使用するために構成することができる。
【００４９】
このカテーテルには互いに異なる数のリード３０、３１を採用することができる。リード３０、３１の数は  整列装置の直径と、整列装置を通って突出させられ得る管腔３６、３８、４７の数とにより制限されている。バイポーラ構成では、偶数本の主要リード３０が多数の互いに反対極性に荷電した電極対を形成するのに利用できるのが好ましい。解剖学的構造と付着した電極は、互いから或る一定距離の範囲内に維持されるべきである。モノポーラ構成では、どのような本数の共通極性に荷電したリード３０でも存在し得る。モノポーラモードでは、解剖学的構造を介するＲＦエネルギーの分配は、組織の外部に在る点における、大型金属パッドのような、帰還装置を設けることによって組織を通る電流用の帰還路を設けることにより、獲得される。
【００５０】
ここで再度、図１を参照すると、アクチュエータ２５が遠位オリフィス１４を通る電極装置２４の伸張を制御している。アクチュエータ２５はスイッチ、レバー、ねじ筋を切った制御ノブ、或いは、これ以外の好適な機構からなる形態を採り得て、本事例について可能な限り、外側鞘部材１２または内側鞘部材２８の運動を監視する微制御を提供し得るものであるのが好ましい。本発明の１実施形態では、アクチュエータ２５（図１）は外側鞘部材１２（図２、図２ａ、図３）とのインターフェイスとして機能して、外側鞘部材を内側鞘部材２８と相対的に前後に移動させる。別な実施形態では、アクチュエータ２５（図１）は内側鞘部材２８（図４、図４ａ、図５）とのインターフェイスとして機能して、外側鞘部材を内側鞘部材と相対的に前後に移動させる。従って、外側鞘部材と内側鞘部材との間の相対位置が制御されるが、他の制御アプローチも利用することができる。
【００５１】
図２、図２ａ、図３、図４、図４ａ、図５を再度参照すると、カテーテル１０は熱電対のような温度センサー２６を備えている。温度センサー２６は、センサー２６が電極３４の露出表面とほぼ同一表面になる、或いは、実質的に同一表面になるように、電極３４上の適所に搭載される。センサー２６は、例示を明瞭にするためにのみ、電極から突出しているように図面中には示されている。センサー２６は、露出電極表面に付着した解剖学的構造の部分の温度を検知する。解剖学的構造の温度の監視作業により、組織の収縮を開始する準備がいつできたかを良好に示す。解剖学的構造に面している電極上に設置された温度センサー２６は、収縮がいつ発生したか（７０℃以上）を示すとともに、相当量の熱誘発された凝血塊が電極上でいつ形成され始め得るかを示す。それ故に、摂氏７０度を越える温度を維持すると、解剖学的構造の治療的収縮を生じる。電極３４からのＲＦエネルギーの付与は、監視中の温度がオペレータにより選択された特定温度に達すると、或いは、その温度を超過すると、中断または低減されるが、通常は、その温度で解剖学的構造が焼灼され始める。温度センサー２６は、補助管腔４７を通り、次いで、内側鞘部材２８を通って延在しているのが好ましい１対のセンサーリード４５を介して、制御装置２３（図１）とのインターフェイスとして機能する。温度センサー２６からの信号は、選択された温度基準と監視された温度とに従って、電極３４に供給されたＲＦエネルギーの大きさを制御する制御装置２３に供与される。静脈の十分な収縮が検出された場合に、電極から静脈部分へのＲＦエネルギーの付与を遮断または調整して静脈の過剰加熱を回避するための自動システムでは、インピーダンス監視および超音波パルス反響動作のような他の技術が利用できる。インピーダンスは、凝血塊形成の開始を検出するために使用することができる。
【００５２】
ここで図６、図６ａ、図７ａから図７ｃを参照すると、カテーテル１０の１実施形態の動作では、静脈５２のような中空の解剖学的構造にカテーテルが挿入される。このカテーテルは、図２および図３に関連して論じた実施形態に類似している。カテーテル１０は外部鞘部材６０を更に備えており、この鞘部材を通して流体が治療場所に搬送され得る。この実施形態では、流体ポート（図示せず）は外部鞘部材６０の内部と連絡しており、流体は外部鞘部材６０と外側鞘部材１２との間から輸送される。外部鞘部材６０は、流体を通して排出させ得る同軸チャネルを形成するように、外側鞘部材１２を包囲している。
【００５３】
Ｘ線透視検査法、超音波、血管顕微鏡画像化技術、或いは、それら以外の技術を利用して、カテーテルの特殊な配置の方向を設定し、静脈内における位置を確認することができる。次に、アクチュエータ（図示せず）が作動されて、外側鞘部材１２を後方に後退させるか、或いは、内側鞘部材２８を前方に前進させて、遠位オリフィス１４を通るリード３０、３１を露出させることにより、内側鞘部材に相対的に外側鞘部材をシフトさせる。リード３０、３１が遠位オリフィス１４を出ると、主要リード３０は整列装置３６の軸線と相対的に半径方向外向きに伸張するが、二次リード３１は実質的に線型のままである。静脈壁５４との付着が発生して、主要リード３０の外方向への移動が阻止されるまで、主要リード３０が外方向に移動し続ける。主要リード３０は、静脈壁５４の広く周囲の帯状部に沿って静脈と接触する。主要リード３０の外方向の移動は、実質的に対称な態様で発生する。その結果、主要リード電極３４は静脈壁５４の周囲帯状部に沿って実質的に均一に間隔を設けられる。中央リード電極３５は、静脈壁５４に接触せずに、静脈５４の内部で懸垂状態となる。
【００５４】
電極３４が静脈の治療場所に設置された時、電源２２が作動されて、好適なＲＦエネルギーを供与する。１つの好適な周波数は５１０ｋＨｚである。付与されるべきエネルギーの周波数を選択する際に利用される１つの基準は、静脈組織における熱効果の、深さをなどの分散態様について所望の制御を行うことである。別な基準は、熱電対信号からＲＦノイズを除去するためのフィルタ回路との適合性である。
【００５５】
バイポーラ動作では、主要リード３０は最初、互いに隣接するリードが互いに反対極性に荷電されるように荷電されるが、二次リードは電気的に中性である。このような複数対の互いに反対極性に荷電されたリード３０は活性電極対を形成して、互いの間でＲＦフィールドを生成する。従って、非連続的なＲＦフィールドが静脈壁５４の周囲帯状部に沿って設定される。これら非連続的なフィールドは、互いに反対極性の互いに隣接する電極３４が互いの間にＲＦフィールドを生じたとおりの、静脈壁５４の周囲帯状部全体に沿って対称的なＲＦフィールドパターンを形成する。治療されている静脈壁に沿って、均一な温度分布を達成することができる。
【００５６】
互いに隣接する静脈組織内部でＲＦエネルギーが変換されて熱となり、この熱効果が静脈組織を収縮させ、静脈の直径を低減する。治療中の静脈壁に沿った均一な温度分布は治療領域における高温点の形成を回避するが、静脈直径の制御された均一な低下を促進する。熱効果は、静脈中のコラーゲン原線維の構造的変容を生じる。コラーゲン原線維は、熱効果を原因とする熱に反応して断面が縮小して密集する。図７ａに示されるように、エネルギーは静脈壁５４を主要リード電極３４の付近で崩壊させる。電極３４によるそれ以上の方向が阻止されるまで、壁５４は継続して崩壊し続ける。壁５４がそれ以上崩壊すなわち結紮されなくなる点に電極が触れるまで、収縮していく静脈壁５４によって電極が一緒に延々と遠くへ押し進められる。主要リード電極３４の付近の静脈壁５４の崩壊時に、主要リード電極の極性が切り替わって、全ての主要リード電極が共通極性に荷電される。リードの極性の切り替えは即時的である必要はない。ＲＦエネルギーの付与が終わると、極性が切り替わり、次いで、ＲＦエネルギーが切り替わった極性で再度付与される。次に、二次リード電極３５が荷電され、その極性が主要リード電極３４の極性と反対になる。主要リード電極３４と二次リード電極３５との間に、ＲＦフィールドが設定される。
【００５７】
次いで、カテーテル１０が引き戻されるが、エネルギーは電極装置に付与される。図７ｂに示されるように、カテーテル１０は引き戻されるが、主要リード電極３４は静脈壁５４と付着したままであるとともに、二次リード電極３５は主要リード電極３４により先に崩壊した静脈壁の部分と接触状態になる。従って、ＲＦエネルギーは主要リード電極３４と二次リード電極３５との間の静脈壁５４を通過し、カテーテル１０が後退させられるにつれて、静脈壁は二次リード電極３５の付近で崩壊し続ける。図７ｃに示されているように、この方法に従った結紮の結果として、静脈５２の長さに沿った閉塞が生じる。急性閉塞に対立した冗漫な閉塞は、より強固で、再度疎通する心配が少ない。
【００５８】
主要リードと二次リードの両方を有しているカテーテル１０がモノポーラ様式で作動されると、同様の結果が達成される。モノポーラ動作では、二次リード電極３５は中性のままであるが、主要リード３０は共通極性に荷電されて、本体と外部接触状態に設置された大型低インピーダンス帰還パッド（図示せず）などの独立した電気装置と関連して作用して、一連の非連続なＲＦフィールドを形成する。これらＲＦフィールドは、静脈の周囲を巡って実質的に均一に間隔を設けられ、静脈壁の軸線方向長さに沿って移行して、静脈壁を主要リード電極付近で崩壊させる。静脈壁の崩壊時には、二次リード電極が荷電され、主要リード電極と同一極性を有するようになる。バイポーラ動作について説明したように、電極装置は後退させられ、静脈壁は崩壊する。
【００５９】
バイポーラ動作とモノポーラ動作のいずれであれ、ＲＦエネルギーの付与は、静脈５２の直径とは無関係に、静脈壁を通して実質的に対称的に分配される。ＲＦエネルギーの対称的分布は、収縮の予測可能性と均一性、ならびに、閉塞の強度を増大させる。更に、エネルギーの均一な分布は短期間のＲＦエネルギーの付与を可能にすることにより、電極３４上の熱誘発性凝血塊の形成を低減し、或いは、回避している。このリードは、電極の非凸状外側部分を含めて、包囲している血液の加熱を更に阻止するように絶縁されている。
【００６０】
外部鞘部材６０と外側鞘部材１２との間に形成された同軸チャネルを通して治療中の静脈をＲＦ加熱する前とその期間中とに、流体が輸送され得る。治療場所に流体を輸送するためにカテーテル内に別な管腔を形成し得るものと理解するべきである。輸送された流体は静脈からの血液を移動させ、或いは、放血し、血液の加熱と凝固を回避するようにしている。ＲＦ治療の間は流体が継続して輸送されて、治療場所に血液が循環して戻るのを防止することができる。誘電流体の輸送が周囲インピーダンスを増大させ、ＲＦエネルギーが静脈壁の組織内に当てられるようにする。
【００６１】
ここで図８、図８ａ、図９ａ、図９ｂを参照すると、カテーテル１０の代替の実施形態の動作では、カテーテルはガイドワイヤ５３と一緒に使用され得る。先の実施形態におけるのと同様に、カテーテル１０が静脈５２のような中空の解剖学的構造に挿入される。ガイドワイヤ５３が、エネルギー付与が望ましい点を越えて前進させられる。次に、カテーテル１０は、中央管腔４８およびガイドワイヤ管４９（図４）によりガイドワイヤ５３の上を挿通させられ、静脈を通って所望の点までガイドワイヤの上を前進させられる。ＲＦエネルギーが電極装置２４に付与される前に、ガイドワイヤ５２は通常は引き戻され、或いは、除去される。
【００６２】
次いで、アクチュエータ２５（図１）が操作されて外側鞘部材１２を後方に後退させるか、或いは、内側鞘部材２８を前方に前進させて、遠位オリフィス１４からリード３０を露出させる。リード３０は遠位オリフィス１４を出て、整列装置３６の軸線と相対的に半径方向外側に伸張する。静脈壁５４との付着が発生するまで、リード３０は継続して外方向に移動し続ける。リード３０は、静脈壁５４の概ね周囲を包囲した帯状部に沿って静脈と接触する。リードのこのような外方向への移動は実質的に対称的な態様で発生する。その結果、電極３４は静脈壁５４の周囲帯状部に沿って実質的に均一に間隔を設けられる。代替例として、電極が同一平面に沿って存在することがないように、電極はジグザグ様式で互いに間隔を設けることができる。例えば、電極が互いに向かって崩壊した時に、より小さい断面プロファイルが達成されるように、互いに隣接する電極がカテーテルからそれぞれ異なる長さに伸張し得る。
【００６３】
電極３４が静脈の治療場所に設置されると、電源２２が活動状態にされて電極３４に好適なＲＦエネルギーを供与し、カテーテル１０が前述のようなバイポーラ態様かモノポーラ態様のいずれかで作動するようにしている。図９ａおよび図９ｂに示されるように、エネルギーが静脈壁５４を電極３４の周囲で崩壊させ、リードを実質的に真っ直ぐにするとともに、電極が互いに近接して群がるようにする。壁５４は、電極３４（図９ｂ）による崩壊がそれ以上進まないようにされるまで、崩壊し続ける。この時点で、エネルギーの付与は終えることができる。電極は、一緒に崩壊すると、収縮したプロファイルを備えた形状を成形するように構成することが可能である。電極は、静脈壁の崩壊により収縮したプロファイル形状を形成した後でも、ＲＦエネルギーを付与し続けるように構成され、絶縁され得る。カテーテル１０は互いに隣接する静脈部分を結紮するために引き戻すことができる。温度センサー２６を備えている場合には、制御装置２３により限定されたような容認可能なレベルを超えて静脈組織の温度が上昇したならば、崩壊を完了する前でもエネルギーの付与を終えることができる。
【００６４】
カテーテルが流体輸送管腔（図示せず）を備えている場合には、治療されている静脈をＲＦ加熱する前とその最中とに、流体を輸送することが可能である。流体は静脈中の治療場所から血液を移動させて、血液の凝固を回避することができる。この流体は誘電媒体であればよい。流体は、治療場所で血液の凝固を化学的に減退させ得る、へパリンのような抗凝固剤を含み得る。
【００６５】
選択された静脈部についての処置を完了した後で、アクチュエータ機構は主要リードを外側鞘部材１２の内部に帰納させる。外側鞘部材と内側鞘部材のいずれかが移動して、この２つの要素の位置を互いに相対的に変更する。リード３０が外側鞘部材１２の内部に入ってしまうと、カテーテル１０は、結紮プロセスが反復される別な静脈部へと移動させることができる。全ての静脈場所の治療時に、カテーテル１０が脈管から除去される。次いで、静脈の接近点が縫合閉鎖され、或いは、出血が治まるまで局所圧が付与される。
【００６６】
カテーテルの別な実施形態が図１０に例示されている。内側部材すなわち内側鞘部材２８が外側鞘部材１２の内部に包含されている。内側鞘部材は、ポリイミド、ポリエチレン、または、ナイロンのような撓み性のあるポリマーから構成されているのが好ましく、カテーテルの全長を移行し得る。大半のカテーテルは、静脈系の蛇行する経路を操舵するように、撓み性に富んでいるべきである。末広がりな遠位端３９および円形端面形状を備えたハイポチューブが内側鞘部材２８の遠位端上に装着されている。ハイポチューブは長さがわずか２センチメートルから３センチメートル程度であるのが好ましい。ハイポチューブは導電二次リード３１の一部として作用する。非絶縁導電電極球３５がハイポチューブの上を滑らされる。ハイポチューブの末広がりの遠位端は電極球がハイポチューブの遠位端を越えて移動するのを防止している。この球は、ハイポチューブ上の前後両方にこの球を溶接する等の方法により、ハイポチューブに恒久的に付着させられている。球状電極３５の大半の表面または全表面が非絶縁状態のままである。ハイポチューブの残余は絶縁されて、球状の遠位端が電極として作用できるようにするのが好ましい。例えば、ハイポチューブは、パリレンの被膜のような絶縁材料で被覆することができる。ハイポチューブの内部管腔は、エポキシのような粘着剤によりハイポチューブの末広がりの遠位端に装着されている内側鞘部材２８により、裏打ちされている。
【００６７】
二次リード３１と球状電極３５とを包囲して、平坦な矩形の細長い形状を有しているのが好ましく、アームとして作用し得る複数の主要リード３０が設けられている。図１１に例示されているように、複数の主要リードは共通の導電リング６２に接続されているのが好ましい。この構成は複数の主要リードの位置を維持すると同時に、内部電気接続部の数を低減している。リング６２は内側鞘部材２８に装着されている。リングと主要リードとの外側鞘部材に相対する位置は内側鞘部材の位置に追従する。先に説明したように、二次リード３１のハイポチューブは内側鞘部材２８にも装着されている。２つの別個の導電リングを使用して、異なる主要リードの極性が別個に制御され得るようにすることができる。例えば、互いに隣接するリードが２つの別個の導電リングのうちの一方に接続されて、互いに隣接するリードが互いに反対の極性または同一極性のいずれかを有するように切り替え得るようにすることができる。リングは一緒に近接した間隔に設定されて、それでも尚且つ、内側鞘部材に沿って互いから電気的に絶縁状態のままであるのが好ましい。リングとハイポチューブの両方が内側鞘部材と結合されて、リングと接続されている主要リード３０は二次リードと一緒に移動すると同時に、互いに電気的に絶縁状態のままである。エポキシまたは他の好適な粘着剤を使用して、リングを内側鞘部材に装着させることができる。それぞれのリングからの主要リードは各々が内側鞘部材の周囲に沿って互いに交互になっている。リードの下側に沿った絶縁体はリングとリングの間の電気的短絡を防止している。
【００６８】
リングと主要リードとは一緒に装着されて片持ち梁として作用し、この場合、リングは基部を形成し、矩形の主要リードは片持ち梁アームとして作動する。リード３０はリングに接続されるとともに、円弧状部または湾曲部を備えているように形成されて、カテーテルから離れる方向に外向きに、かつ、周囲の静脈組織に向けて撥ねる傾向のあるアームとしてリードが作用するようにしている。リードの下側およびリングに沿った絶縁体は、リードと互いに対向するリングとの間の意図せぬ電気結合を防止している。代替例として、リードは真っ直ぐに形成され、或る角度でリングに接続されて、リードがリングから半径方向外向きに伸張する、或いは、撥ねる傾向を有するようにしている。リードがリングに装着される時の角度は、主要遠位端および電極３４に強制的に血液をくぐらせて静脈壁と付着状態にするのに十分であるべきである。リード形状や絶縁体厚さのような主要リード３０の他の特性は、リードの押す力に影響を及ぼし、これら要因を補償するために、円弧または湾曲の程度が調整されねばならない。リード３０の矩形断面は横方向への安定性を増大させると同時に、半径方向への必要な湾曲を許容することができる。リード３０は、外向きに伸張した時には、横方向には湾曲しにくくなり、リード間の均一な間隔設定が一層確実となる。リード３０と遠位端との間の均一な間隔設定は、電極３４による静脈付近の均一な加熱を促進する。
【００６９】
主要リード３０の遠位端は非絶縁状態であり、スプーン状または半球状の形状を備えた電極として作用する。リードは打ち抜き処理されて、リードの遠位端に一体成形された電極を生成することができる。解剖学的構造の壁と付着することになる遠位端電極３４の非絶縁外側部分は丸み付けされて、凸状となるのが好ましい。遠位端の平坦な、または、非凸状の内側部分は絶縁されて、静脈中の包囲血液に及ぼされる熱効果のような意図しない熱効果を最小限に抑制する。遠位端電極３４は、遠位端が内側鞘部材１２に向けて強制されると、図１０ａに示されるように、遠位端同士が結合して、二次遠位端における球状電極３５のプロファイルよりも小さいプロファイルを有している実質的に球状の形状を成形するように構成される。
【００７０】
外側鞘部材１２は一次リード３０、二次リード３１の上を滑動してこれらリードを包囲する。外側鞘部材１２は、電極として機能する二次遠位端における球状電極３５とほぼ同一寸法を有するような寸法に設定されたオリフィスを備えている。二次遠位端における電極３５と外側鞘部材１２のオリフィスとの間の緊密な嵌合または密着嵌合が達成される。この構成はカテーテルに非外傷性先端を設ける。電極３５の二次遠位端はオリフィスよりわずかに大きいのが好ましい。外側鞘部材１２の内径は、互いに結合した主要遠位端電極３４の縮小されたプロファイルとほぼ同一である。互いに結合した主要遠位端電極３４の縮小したプロファイルの直径は、外側鞘部材の内径よりも小さいのが好ましい。
【００７１】
流体ポート（図示せず）は、外側鞘部材１２と内側鞘部材２８との間で流体を排出することができるように、外側鞘部材１２の内部と連絡し得る。代替例として、流体ポートは、ガイドワイヤを受容し得るハイポチューブ内の中央管腔４８と連絡し得る。上述のように、カテーテル１０は、カテーテル１０の内部で血液のような生体流体が蓄積するのを防止できるセーラインで周期的に洗浄することができる。ガイドワイヤは、所望の治療場所にカテーテルを誘導する際に使用するための管腔４８を通して導入することができる。前述のように、流体は管腔を通しても、同様に洗浄または輸送することができる。中央管腔が望ましくない場合には、ハイポチューブの管腔は接合物を充填することができる。
【００７２】
主要リード３０と接続リングとが電源２に接続されて、複数のリードが所望される通りに切り替えることができるのが好ましい。これにより、電極装置２４はバイポーラ構成とモノポーラ構成のいずれでも作動させることができる。互いに隣接する複数のリード３０が互いに反対の極性を有している時には、バイポーラ電極動作が利用可能となる。主要リード３０が共通極性に荷電されている場合は、患者に接触させて装着した大型の帰還電極パッドと組み合わせて、モノポーラ電極動作が利用可能となる。主要リード３０が共通極性に荷電されると同時に、二次リード３１がその反対の極性を備えている場合は、バイポーラ電極動作が利用できる。もっと多くのリードまたはもっと少ないリードを利用してもよい。リードの数は、治療されるべき中空の解剖学的構造の寸法すなわち直径に依存し得る。
【００７３】
図示されていないが、カテーテル１０は、遠位端または電極３４の上の適所に搭載された、熱電対のような温度センサーを備えて、センサーが電極３４の露出表面と実質的に同一平面にあるようにすることができるものと理解するべきである。センサーは、露出した電極表面と付着した解剖学的構造の部分の温度を検知する。監視下の温度が、解剖学的構造が焼灼され始める温度のような、オペレータによって選択された特定の温度に達すると、或いは、その温度を超過すると、電極３４からのＲＦエネルギーの付与は中断され、或いは、低減される。静脈の十分な収縮が検出された時に、電極から静脈部分へのＲＦエネルギーの付与を遮断または調整して、静脈の過剰加熱を回避するための自動システムにおいては、インピーダンス監視や超音波パルス反響処理のような他の技術を利用することができる。
【００７４】
ここで図１２から図１４を参照すると、カテーテル１０の１実施形態の動作では、カテーテルは静脈のような中空の解剖学的構造に挿入される。Ｘ線透視検査法、超音波、血管顕微鏡画像化技術、或いは、その他の技術を利用して、静脈内でカテーテルの方向操作をしたり、カテーテルの特殊な設置を確認することができる。次いで、アクチュエータが作動されて外側鞘部材１２を後退させて、リード３０、３１を露出させる。外側鞘部材がリードを抑制しなくなると、主要リード３０は外側鞘部材により規定される軸線と相対的に外方向に移動するが、二次リード３１は、外側鞘部材により規定される軸線に沿って実質的に線型なままとなる。主要リードの遠位端電極３４が静脈壁５４と付着状態になる位置にきて、主要リード３０の外方向運動が阻止されるまで、主要リード３０は継続して移動し続ける。主要リード３０は静脈壁５４の概ね周囲を取り巻いた領域に沿って静脈と接触する。主要リード３０のこの外方向運動は実質的に対称的な態様で発生し、主要遠位端電極３４は実質的に均一に互いに間隔を設けている。中央リード電極３５は、静脈壁５４に接触せずに、静脈の内部で懸垂状態にある。
【００７５】
電極３４が静脈の治療場所に位置決めされると、電源２２が活動状態にされて、好適なＲＦエネルギーを供与する。バイポーラ動作では、まず主要リード３０は、互いに隣接するリードが互いに反対の極性に荷電されるように荷電されるが、二次リードは電気的に中性となる。これら複数対の互いに反対極性に荷電されたリード３０は活性電極対を形成して、リード間にＲＦフィールドを生成するとともに、静脈壁の周囲帯状部に沿って対称的なＲＦフィールドパターンを形成して、治療中の静脈壁に沿って均一な温度分布を達成している。
【００７６】
ＲＦエネルギーは、静脈組織を収縮させる熱効果を生じて、静脈の直径を低下させている。図１３に示されるように、電極３４によりそれ以上崩壊させられなくなるまで、エネルギーは静脈壁５４を崩壊させる。収縮する静脈壁により電極が一緒により緊密に押圧される。電極３４は、静脈が効果的に結紮されるのに十分なだけ小さい縮小されたプロファイル形状を呈するように、一緒に押圧される。主要リード電極３４の付近における静脈壁５４の崩壊時には、主要リード電極の極性は、全ての主要リード電極が共通極性に荷電されるように切り替えられる。次いで、二次リード電極３５は、その極性が主要リード電極３４の反対極性となるように荷電される。主要電極３４および二次電極３５が一緒に十分に緊密に互いから間隔を設けている場合には、静脈壁が主要リード電極の付近で崩壊すると、二次リードの遠位端の電極は静脈壁の一部と接触状態になり、ＲＦフィールドが主要電極３４と二次電極３５との間に設けられるようにしている。
【００７７】
カテーテル１０が引き戻されて、リードの遠位端の電極と静脈壁との間の付着を確保する。カテーテル１０が引き戻されると、主要リード電極３４は静脈壁５４と付着状態のままとなるが、二次リード電極３５は、主要リード電極３４により先に崩壊させられた静脈壁の部分と折衝状態になる。ＲＦエネルギーは主要リード電極３４と二次リード電極３５との間の静脈組織を通過する。カテーテルが後退させられている時の結紮は、急性点閉塞よりも強固で再疎通の疑いが少ない冗漫な閉塞を生じる。
【００７８】
モノポーラ動作では、二次リード電極３５は中性のままであるが、主要リード３０は共通極性に荷電されて、肉体と外部接触した状態で設置された大型の低インピーダンス帰還パッド（図示せず）のような独立した電気装置と関連して作用して、静脈の周囲の付近で実質的に均一に間隔を設けられたＲＦフィールドを形成している。静脈壁の軸線方向長さに沿ってＲＦフィールドにより生成された熱効果が静脈壁を主要リード電極付近で崩壊させる。静脈壁の崩壊時には、二次リード電極が荷電されて、主要リード電極の極性と同一極性を有するようになる。電極装置はバイポーラ動作で説明したように後退させられる。
【００７９】
バイポーラ動作またはモノポーラ動作のいずれでも、ＲＦエネルギーの付与は静脈壁を通して実質的に対称的に分配される。上述のように、電極は静脈の周囲に沿ってわずか４ミリメートルまたは５ミリメートル程度の間隔しか設けるべきではないが、これは、設計された電極カテーテルの標的静脈の直径を規定する。電極が実質的に対照的な配置で実質的に均一に間隔を設けられるとともに、電極間の間隔設定が維持されている場合には、ＲＦエネルギーの対称的分布は収縮の予測可能性と均一性、および、閉塞の強度を増大させる。
【００８０】
図１４に示されるように、電極３４が静脈壁（図１２）と付着状態になった後で、エネルギーが静脈を結紮するために付与される（図１３）前に、弾性の圧縮性ラップまたは膨張不能嚢のような、超音波に対して透明なウインドウを備えた外部止血器を使用して、脚のような解剖学的構造を圧迫して、該構造を包囲して静脈の直径を低減する結果となる。止血器により付与されている圧迫力は有効に静脈を結紮し得るが、或いは、そうでなければ、静脈を平坦にすることにより静脈を閉塞し得るが、或る静脈については、この圧迫力は静脈を十分には閉塞しない。この場合の固定直径の電極カテーテルは効果的ではない。形成されたリード３０により外方向に伸張された電極３４はこの情況には適合し得ない。
【００８１】
静脈直径の低減は静脈の予備成形の支援となって、結紮された状態へと成形されるように静脈の準備を行う。外部止血器の使用も静脈の放血を行い、血液は治療場所から離れる方に強制される。治療期間中の血液の凝固は、この処置手順により回避することができる。電極から放血された静脈へとエネルギーが付与されて、静脈は結紮を達成するのに十分なだけ低減された直径へと成形される。外部止血器は結紮を用意にするために適所に留まることができる。
【００８２】
静脈の伸張部を結紮するために、ＲＦエネルギーを付与する期間中に、カテーテルを引き戻し得る。そうしている最中にも、静脈の直径が減じられた１点の代わりに、静脈の伸張部がカテーテルからのＲＦエネルギーにより着色される。この態様でカテーテルを後退させると、再疎通の恐れが少ない冗漫な閉塞を生じる。主要電極および二次電極を組み合わせて使用すると、静脈の伸張した長さに沿って直径を効果的に低減することができる。止血器が静脈を圧迫している間と、止血器が除去された後、カテーテルを移動させることができる。
【００８３】
カテーテルが流体輸送管腔を備えている場合、ＲＦエネルギーが静脈に付与される前に、流体を静脈に輸送することができる。輸送された流体は治療場所から血液を移動させて、止血器が静脈を圧迫した後でも、治療場所に血液が存在しなくなることを確実にする。
【００８４】
止血器が超音波に対して透明な窓を備えた膨張可能嚢である場合は、超音波トランスデューサーを使用して、膨張している嚢により付与されている圧迫力のために静脈直径を平坦にする、或いは、静脈直径を低減するのを監視する。この窓はポリウレタンから形成するか、或いは、ポリウレタンパウチ間に含有されるゲルの隔離碍子から形成することができる。トランスデューサーにより静脈の超音波画像化を容易にするために、窓にゲルを付与することができる。窓を通しての超音波画像化により、オペレータは所望の静脈治療領域の位置を突き止めることができるようになると同時に、静脈がいつ有効に結紮または閉塞されたかを判断できるようにする。超音波視覚化は、電極からのＲＦエネルギーにより生成される熱効果により結紮された状態へと成形される準備のできた静脈の予備成形の監視を支援する。
【００８５】
選択された静脈部分についての処置を完了した後で、アクチュエータはリード３０を外側鞘部材１２の内部に帰還させる。リード３０が外側鞘部材１２の内部に入ると、カテーテル１０は、結紮プロセスが反復される別な静脈部分へと移動させることができる。
【００８６】
別な実施形態では、図１５に例示されているように、バルーン６４がカテーテル上に配置され、静脈を閉塞させるためにポート６６を通して膨張され得る。エネルギーを静脈壁内へと当てることによる凝固の発生を減じるために、膨張されたバルーンは血流を遮断し、静脈への高インピーダンス流体の注入を促進する。エネルギーを付与する前に静脈を閉塞させるためにバルーンを膨張させることで、静脈を閉塞させるために止血器を使用しなくても済むようにできる。更に、これはまた、圧迫性止血器が閉塞を目的として静脈を圧迫することが出来ないかもしれない深層静脈についても、静脈が閉塞され得るようにする。静脈を閉塞する不浸透性バリアを設けるために、他の機構を利用してカテーテルの直径を拡張することができるものと理解するべきである。
【００８７】
バルーン６４の膨張後と治療中の静脈をＲＦ加熱する前とに、外部鞘部材６０と外側鞘部材１２との間に形成された同軸チャネル６２を通して、流体６１を輸送することができる。別な管腔をカテーテルに形成して、治療場所に流体を輸送することができるものと理解するべきである。例えば、ガイドワイヤを通過させる管腔を流体の輸送のために使用してもよい。輸送された流体は静脈の治療領域から残余の血液を移動させ、或いは、放血し、血液の加熱と凝固を回避するようにしている。ＲＦ治療期間中は流体が継続して輸送されて、血液が治療場所へと循環して戻るのを防止することができる。高誘電流体の輸送は周囲インピーダンスを増大させて、ＲＦエネルギーが静脈壁の組織内に当てられるようにする。エネルギーは、血中で散逸するよりはむしろ、標的、すなわち、静脈壁に当てられるので、使用されるエネルギーはより少ない。それ故、静脈壁は、エネルギーが血液に達することができるようにする場合よりも急速に所望の温度に達することが可能であり、これが冷却効果をもたらす。更に、血液凝固はこのアプローチで回避され、というのも、へパリンと混合した脱イオン水のような別な流体と血液が置換されて、血液を移動させ、血餅の形成を防止しているからである。
【００８８】
この実施形態の部分断面図が図１６に示されており、同図では、膨張鞘部材７０が外部鞘部材６０を包囲して、バルーン６４に同軸膨張管腔７２を設けている。膨張管腔７２はポート６６と流体導通状態にある。セーラインまたは他の好適な流体を使用してバルーンを膨張させることができる。
【００８９】
図１７に示されるように、１実施形態では、バルーン６４を電極を備えた湾曲自在な部材またはアーム７６と組み合わせて使用することが可能であり、この場合、潅流穴７８がバルーン６４と湾曲自在アーム７６との間のカテーテルに形成される。この実施形態のバルーン６４は、バルーン膨張管腔７２（図１６に示されるような）を通して膨張される。静脈を治療するための湾曲自在アームの使用は米国特許出願連続番号第08/610,911号に論じられており、これは本文中で引例として援用されている。アームはカテーテルから半径方向外向きに撥ねるように構成されており、尚且つ、静脈直径が閉塞のために減じられると、カテーテルに向けて逆移動する際にほとんど抵抗を与えない。抗凝固剤、または、セーライン、もしくは、高インピーダンス流体をカテーテルの潅流穴７８から導入または排出することができる。先に論じたように、高インピーダンス流体は血液を強制的に静脈治療場所から離れさせ、血液のようなより導電性の高い媒体中でエネルギーが散逸されるのを防止する。
【００９０】
図１８に示されるように、別な実施形態では、撓み性のある被覆８０が電極３４のリード３０の周囲またはその内側に巻かれて、静脈内の血流を阻止している。リードが開口から外へ伸張すると、被服８０はスプレーリードとスプレーリードの間の領域をカテーテルの周囲に沿って接続し、くもの巣状の被覆が静脈内部の血流を遮断するようにしている。この被覆は、血液を電極から遠ざけておくための皮膜または傘と見なすことができる。電極が静脈壁と付着した場合、電極３４と被覆８０との間に空隙が在るとすれば、この空隙を除去するか、または、最小限にするべきである。被覆８０は流体に対して不浸透性であるべきである。好適な材料としてはＰＥＴおよびナイロンが挙げられる。リードが後退時に一緒に近接して移動する必要があり、エネルギーの付与により静脈直径が低減されるようなリードの運動への干渉を最小限にするのが好ましい場合は、エラストマー材も好適である。この実施形態は主要リードのみを利用して例示されているが、この実施形態はこれに限定されず、被覆の使用に影響を及ぼすことなく、二次リードも同様にカテーテルと一緒に備えることができるものと理解するべきである。
【００９１】
先に開示されたバルーンに関しては、エネルギーの付与の前に被覆が静脈を閉塞させた結果、外部圧縮性止血器の必要性は血流を停止させる要件とはならない。更に、これにより、圧縮性止血器が静脈を圧迫して閉塞させることができない可能性がある深層静脈についても、静脈を閉塞させることができる。エネルギーの付与の前にも同様に、図４で参照番号４８で示された中央管腔または図１０および図１１に示された中央管腔に類似した中央管腔（図示せず）を通して、脱イオン水のような高インピーダンス流体、または、へパリンまたはセーラインのような抗凝固剤、或いは、その両方、または脱イオン水と一緒のへパリンが注入され、或いは、排出され得る。中央管腔４８（図示せず）を通して流体が排出される導管としても作用するシャフト管腔を通って電極が伸張する。硬化性流体を静脈治療場所に輸送して、ＲＦエネルギーの付与により電気結紮効果を高めることも可能である。先に論じた流体に追加して、或いは、その流体の代わりに、硬化性流体を加えることができる。
【００９２】
図１９に示された実施形態では、パラシュート形状を備えている被覆８０は、血液が被覆８０の凹状部により捕獲状態になるようにすると同時に、或る量の血液が被覆の配備を維持するように配向することができる。この具体例では、被覆はバルーンであり、バルーンは、血液がバルーンに集まるようにすることができ、血液がバルーンを拡張させるようにすることができる開口８４を備えている。被覆８０はカテーテルシャフトに恒久的に装着することができる。カテーテルは尚且つ、バルーンが膨張状態でも、静脈に沿って移動させられ得る。
【００９３】
図２０に示された実施形態では、被覆８０がカテーテルシャフトを包囲している外側カニューレ８２に結合されるとともに、始動機構または始動レバーに接続される。外側カニューレ８２はカテーテルの長軸線に沿って滑動されて、パラシュート状被覆８０の一方端がカテーテルシャフトに沿って軸線方向に移動できるようにすることが可能である。カテーテルの挿入期間中は、被覆の可動端がカテーテルの接続端から引き離されて、カテーテルに押圧して被覆を崩壊させる。カテーテルが静脈治療場所に輸送された後で、カニューレ８２が作業端に向けて滑動させられ、被覆８０を配備するが、今度はこれを、開口８４を通って入ってきた血液で充填することにより、静脈を閉塞させる。被覆に血液を充填すると、被覆が拡張し、被覆が静脈壁と接触状態になると、静脈が閉塞される。上記と同様、流体は潅流穴７８または同軸チャネル４８（図示せず）のいずれかを通して注入することができる。
【００９４】
図２１の断面図に示された実施形態では、カテーテル１０は、スケルトン９０がカテーテルの作業端の一部に沿って配置された伸張可能部分を備えている。スケルトン９０はカテーテルの周囲シャフトよりも一層撓み性に富み、金属またはポリマー編組から構成し得る。撓み性のある薄膜９２がスケルトン９０を多い、薄膜の端部はスケルトンに隣接したカテーテルのシャフトに装着されている。薄膜はエラストマー材から構成されるのが好ましい。図２２に示されるように、接続端の先端がカテーテルの作業端に向けて移動させられると、或いは、その逆の場合、スケルトン９０が変形させられ、薄膜９２を強制的に外方向に移動させて静脈壁と接触状態にする。この実施形態は、膨張流体をバルーンに供与するのに別個の管腔を必要としない。スケルトン９０は、作業端と接続端とが互いに向けて強制されることがなくなると、その元の形状に戻るように弾性であるのが好ましい。カテーテルの直径を拡張するためのカテーテルの作業端に向けて接続端を移動させるための機構も米国特許出願連続番号第08/610,911号に論じられており、この件は本文に引例として援用されている。伸張可能な部分は電極の伸張とは別個に制御することができるけれども、伸張可能な部分は、カテーテルから離れて電極を伸張させる同一機構により制御することができる。
【００９５】
図２３および図２４に例示されているように、伸張可能電極カテーテル９８の別な実施形態は２組の伸張可能電極リード１００、１０２を備えており、但し、付加的な数組の電極リードも使用可能である。この実施形態の電極１０４は、電極がスプーン状の接触領域を備えた、図２に例示された実施形態の電極と類似している。電極について、楕円、丸型、長円、レーストラック状などの他の形状を利用することもできる。図２３および図２４には参照番号１０４により１つの電極しか示されていないが、これは図面で明瞭にすることを目的としているにすぎない。全ての電極が参照番号１０４により示されるものとする。各組の電極リードが２つ程度の電極リードしか備えていないが、例示の実施形態は１組あたり６本の電極リードを備えており、但し、６本を越える数の電極リードも同様に採用することができる。
【００９６】
図２３および図２４に示された実施形態では、複数組の電極リード１００、１０２が互いに長軸線方向に分離している。従って、各組の電極リード内部の電極は互いから半径方向に分離されており、長軸線方向のせいで、電極の各々も他の組の各電極とは長軸線方向に分離されている。それ故に、図２３および図２４に示された配置のカテーテル９８の作業端１０５における電極の半径方向分離と長軸線方向分離とが存在している。
【００９７】
電極リードの構成が図２３および図２４に提示されているが、より高い柔軟性が患者の組織を通る電流の流れを確立する際には存在する。先の実施形態におけるのと同様に、電極は外方向に伸張して患者組織と接触状態になる。第１組の電極リードの全ての電極が同一極性を備えている場合には、その組には奇数個の電極または偶数個の電極が存在し得る。その組の全ての電極は、図１１に示された導電リング６２のような共通の接続点に接続することができる。カテーテルの接続端からの１個の導体が、その導電リングへの１つの接続によりその組の電極全てに電力を供給し得る。第2組の電極リードの全ての電極がそれぞれの導電リングにおいて、第１組とは異なる電位に共通に接続することができる。２つの異なる電位がカテーテルの作業端に存在しているので、エネルギーはこれらの組の電極リード間で患者組織を通って流れ、バイポーラ構成が存在することになる。従って、第１組の電極リードと第２組の電極リードとの間の距離と少なくとも同程度に長い患者組織の長さがエネルギーを受ける。
【００９８】
望ましければ、全ての電極リードの全ての電極を同一電位に設定するとともに、選択された位置における患者の皮膚と接触状態の「背面プレート」におけるような、患者の体外に異なる電位を確立することにより、モノポーラ構成を確立することもできる。次いで、カテーテルの作業端１０５からのエネルギーは患者を通って流れ、背面プレートにより設けられた帰還部へと至る。
【００９９】
分極する際の、または、電極における電位を制御する際の別な構成では、第１組の電極リードの電極は個別的に制御されて、その組のリードに異なる電位の電極対が存在するようにすることができる。これは、第１組のリード自体の内部にバイポーラアプローチを確立する。第２組のリードの電極が同様に、それらリードの間で互いに異なる電位のために接続されている場合には、これら電極もそれら自体の組の内部でバイポーラアプローチを提供し、電流が各組のリードの電極間で患者組織を通って流れることになる。第１組の第１の極性を有している電極が第２の組のリードの異なる極性を有している電極と整列状態にある場合には、エネルギーはその組内のバイポーラ電極間を流れるばかりか、他の組の電極に向かっても流れて、カテーテルの１個の作業端における２つのバイポーラ構成を設ける結果となる。第１組の電極リードと第２組の電極リードとの間の距離と少なくとも同程度に大きい長さの患者組織も、各組のリード自体の中の電極間の患者組織と同様に、エネルギーを受ける。
【０１００】
丁度説明されたばかりのバイポーラアプローチと組み合わされた別なアプローチも異なる電位の背面プレートを使用して、患者組織を通るエネルギーの流れを更に制御するものである。この事例では、エネルギーは各組のリードのうちの各電極間を流れ、異なる組のリードの各電極間を流れ、更に、電極と背面プレートとの間を流れる。
【０１０１】
また別な構成では、電極の各々は個別的に電源（図１の２２）に接続することが可能であり、各電極における電位は個別的に制御することができる（図１の２３）。この構成は、患者組織を通る電流密度により厳密な制御をもたらし得る。具体例として、１組のリードの或る電極間でより少ない電流の流れが所望されるが、それらの電極と第２組のリードの電極との間ではより大きい電流の流れが所望される場合には、同一組の電極間の電位は低減することができるが、それらの電極と第２組のリードの電極との間の電位は増大されて、所望の電流密度を生じる結果となる。背面プレートも使用される事例では、かかる電極と背面プレートとの間で電流が流れるように、電極を制御することができる。各電極は個別的に制御されるので、その位置の組織に電極が付与するエネルギーのレベルは制御可能である。
【０１０２】
１組の電極リードあたりの電極の数に影響を及ぼしえる１つの要因は、治療されている静脈の直径である。電極リード用の接触パッドの設計も、所要の処置手順についての電極の所望数に影響を及ぼし得る。
【０１０３】
この実施形態では、電極リード１００、１０２は外方向に伸張して標的組織と付着状態になるように形成されているが、標的組織が収縮すると、電極はその組織との接触を維持して、その粗引きにより内方向に移動させられる。この構成のせいで、リードは静脈の直径の変動を補償する。それゆえに、これら電極は、圧力カフスまたは止血器を使用することにより静脈または解剖学的構造の圧縮が存在していても、また、存在していなくても、組織との付着を維持することができる。
【０１０４】
電極カテーテル９８の先端１０６は半球状または別な非外傷性形状を有しているべきである。先端１０６は電気的に中性であってもよく、ポリマーから製造されるか、或いは、ステンレス鋼から製造されていればよい。先端１０６は丸型形状を有しており、カテーテルの遠位極端部に配置されているので、この先端は、カテーテルを患者に導入する際には、ガイド機能を果たすことができる。
【０１０５】
２組の伸張可能電極を使用して静脈または他の中空解剖学的構造を前述の態様に類似した態様で結紮することができる。外側鞘部材１０８は引き戻されて、電極がカテーテルから外方向に伸張して治療されている管腔の壁と付着状態にすることができる。この２組の電極１００、１０２はエネルギーを管腔に付与して、管腔が収縮させて直径を減じる。カテーテルは移動させたり、或いは、引き戻されたりすることができるが、エネルギーは管腔の伸張した領域を治療するために付与されている。管腔または静脈の所望の領域が治療されている時には（例えば、結紮されている）、エネルギーがもはや電極に供与されることは無く、外側鞘部材１０８が前方に押されて、伸張した電極を強制的に非伸張状態へと戻す。次いで、カテーテルは患者から除去されるか、或いは、静脈の別な部分を治療することができる。
【０１０６】
上述の構成要素各部の説明は、直径が３ｍｍ（０．１２インチ）から１０ｍｍ（０．３９インチ）の寸法の範囲に入る静脈で使用されるカテーテルについてのものである。上記寸法は本発明の範囲を限定しておらず、本質的に単なる具体例であると理解するべきである。構成要素各部の寸法は変更可能であって、多様な寸法の静脈または多様な寸法の他の解剖学的構造で使用することのできるカテーテル１０を構成している。
【０１０７】
ここで図２５を参照すると、図２３および図２４のカテーテルの部分断面図が示されている。２種の複数の電極１００、１０２が示されており、第１の複数の電極１００は参照番号１０４で示されており、第２の複数の電極１０２は参照番号１５０で示されている。各電極は導電性電極リード１５２、１５４からそれぞれに形成されており、電極はその遠位端を例外として、その長さに沿って電気的に絶縁されており、この遠位端の点では、従って、絶縁が存在しないで電極を形成している。各リードは外方向への湾曲（図示せず）を有している。内側管１５６は管腔１５８を備えており、そこを通して、洗浄その他の目的で流体が流れ、或いは、そこを通して、ガイドワイヤを位置決めすることができる。ハイポチューブ１６０が内側管の上に設置され、絶縁体１６２の各層がハイポチューブの上に載置される。電極リード１５２の第１の複数の電極１００は第１の取付リング１６４の近位方向に延び、このリングには全てのリードが接続されている。電極リード１５４の第２の複数の電極１０２が第２の取付リング１６６の近位方向に延び、このリングには全てのリードが接続されている。リング１６４、１６６はハイポチューブ絶縁体の上に載置され、２つのリングの間には導電経路は存在しないようになっている。ワイヤ導体１６８、１７０がカテーテルの近位端から各リングに延びて、特定リングに接続された全ての電極リードが電気的に相互接続される。
【０１０８】
交互配置が可能であり、特定の複数の或る交互電極は２つの異なるリングに接続される。各リングは電源に別個に接続され、よって、その複数の電極内でバイポーラアプローチを確立するように、リングの極性は異ならせることができる。１つの電極が「＋」極であれば、それに隣接する２つの電極は「−」極となり得る。この事例では、全ての電極について合計３個のリングが存在することになる。別な構成では、両方の複数の電極がそれぞれの電極ごとに２つのリングを備えており、交互の電極が異なるリングに接続されて、各複数の電極内でバイポーラアプローチを確立することができるようにしている。この事例では、2種の複数の電極について合計４個のリングが存在していることになる。
【０１０９】
図２５に示された点まで遠位方向に滑動すると、外側可動鞘部材１７２は電極リードを図示した位置まで収縮させる。近位方向に十分な距離だけ滑動すると、鞘部材１７２は、第２の複数の電極１０２の電極リードの各々における湾曲部（図示せず）を越えて移動して、図２４に示されたように、全ての電極リードが外方向に伸張できるようにするという点で、配備装置として作用する。
【０１１０】
電極リードはこの実施形態ではステンレス鋼から形成されており、薄い絶縁体層と外方向湾曲部を備えているが、血流を通って外方向に自動的に移動して（静脈内応用例として）、標的組織の内壁と付着するのに十分な強度を備えている。内壁が電極による熱の付与のせいで収縮すると、内壁は電極リードをそれぞれの収縮位置に向かうように強制するが、外方向湾曲と形成材料とのせいで、全結紮プロセス期間中は電極は自動的に内壁と付着したままになる。
【０１１１】
長軸線方向に分離された２種の複数の伸張可能電極を備えている電極カテーテルの別な実施形態が図２６、図２７、図２８に例示されている。これら実施形態は、図２３から図２５と関連して記載された電極カテーテルの実施形態に類似している。図２６から図２８に例示されている電極カテーテルの実施形態についての先端１０６の形状は異なっている。図２６に例示された電極カテーテルは、崩壊状態の電極１００の内径に一致する半径、或いは、この内径よりわずかに短い半径を有している先端１０６を備えている。電極１００は成形先端１０６を崩壊させる。図２７に例示された電極カテーテルは、丸みを付けた切り落とし形状を有している先端１０６を備えている。丸みを付けた切り落とし先端の半径は崩壊状態の電極１００の内径に一致し、電極１００は先端１０６の切り落とし部の背部で崩壊している。図２８に例示された電極カテーテルは、図２７に例示された先端よりも一層半球状の形状を有している先端１０６を備えている。
【０１１２】
図２９をここで参照すると、下部痔核領域の静脈を治療する場合には、接近場所が準備される。ガイドワイヤ１２０が静脈内に通され、静脈治療場所までそこを通して前進させられる。代替例として、カテーテルは静脈に直接挿入されて、ガイドワイヤ無しで操作することができる。ガイドワイヤは静脈治療場所まで遡って前進させることができる。幾つかの脈管内経路を採って痔核治療場所に至ることができるが、他の接近場所を利用して内部痔核または外部痔核のいずれでも治療することができる。
【０１１３】
痔核領域に通じる静脈系の部分断面図が図２９に示されている。痔核は一般に、歯状線ＤＬより上方に形成されるか、それより下方に形成されるかに依存して、内部痔核または外部痔核と、それぞれに定義される。内部痔核ＩＨは、上痔静脈ＳＨＶまたは中痔静脈ＭＨＶに流れ込む微細静脈が拡張状態になると、形成されるのが普通である。外部痔核は、下痔静脈ＩＨＶに流れ込む微細静脈が拡張状態になると、形成されるのが普通である。
【０１１４】
カテーテル１２２およびガイドワイヤ１２０を輸送する１つの方法は、痔核の拡張した静脈とは反対側の外部腸骨静脈ＥＩにガイドワイヤ１２０を導入することである。ガイドワイヤは内部大静脈ＩＶＣの２分岐部を横断して下腸骨静脈ＩＩまで操舵される。次に、ガイドワイヤは内部痔核を治療するために中痔静脈ＭＨＶ内へと操縦されるか、或いは、陰部静脈ＰＶに入ってから、外部痔核を治療するために下痔静脈ＩＨＶ内へと操縦される。ガイドワイヤ１２０は内部痔核を治療するために、中痔静脈ＭＨＶ内へと配備され、そこで操縦される。ガイドワイヤ１２０は、痔核の拡張静脈に達するまで、静脈系を通って操縦される。次いで、図２９に示されるように、カテーテル１２２がガイドワイヤ１２０上を静脈治療場所まで輸送される。カテーテル１２２の作業端１２４は、静脈治療場所に適切に位置決めされてしまうとＲＦエネルギーを付与して静脈を結紮し、または、閉塞させるための複数のリードおよび電極を備えている。カテーテルは、カテーテルがガイドワイヤ上を伝って静脈血管系の湾曲部を通って追従することができるように、撓み性に富んでいるべきである。蛍光透視検査法、Ｘ線、超音波、または、同様の画像化技術を利用して、カテーテルの特殊設置の方向設定を行うとともに、静脈内の位置を確認することができる。
【０１１５】
カテーテルおよびガイドワイヤを輸送する別な方法は、上痔静脈にガイドワイヤを導入し、上痔静脈ＳＨＶを通して痔核領域までガイドワイヤを操縦していくことである。ガイドワイヤが適所へと操縦されてから、ガイドワイヤ上を伝ってカテーテルが内部痔核の静脈治療場所まで輸送される。静脈治療場所は拡張静脈の管腔内部に在り、電極リードはカテーテルの本体から離れる方向に伸張して、拡張静脈の壁と付着状態になる。
【０１１６】
カテーテル１２２の電極リードが静脈治療場所に位置決めされると、ＲＦ発生装置が作動されて、好適なＲＦエネルギーを供与して、周囲の静脈組織を加熱する。電極から放射されたエネルギーは静脈組織内部で変換されて熱になる。先に論じたように、エネルギーの付与によって静脈が崩壊し、有効に閉塞状態または結紮状態になる。
【０１１７】
別な解剖学的領域では、食道静脈瘤と呼ばれる静脈瘤が下食道の粘膜下組織に沿って静脈系に形成されることがあり、腫上がった静脈から出血が起こることがある。下食道領域の静脈を治療する場合は、接近場所が準備され、ガイドワイヤ１２０が静脈に通されてから、そこを通って静脈治療場所まで前進させられる。ガイドワイヤは、食道静脈瘤を治療するための治療場所に達するように配備および操縦することができる。静脈治療場所は拡張静脈の管腔内部であるのが好ましい。ワイヤは、修復されるべき静脈治療場所まで前進させられる。ガイドワイヤおよびカテーテルは、食道治療場所まで順行方向に前進させられるのが好ましい。代替例として、カテーテルは静脈に直接挿入し、ガイドワイヤ無しで操縦されてもよい。蛍光透視検査法、Ｘ線、超音波、または、同様の画像化技術を利用して、カテーテルの特殊な設置の方向設定を行うとともに、静脈内の位置を確認することができる。適切な寸法のカテーテル１２２が電極リードを食道静脈瘤に沿った静脈機能障害の場所まで導く。電極はＲＦエネルギーまたは他の形態のエネルギーを好適なパワーまたは周波数で付与し、静脈を崩壊させるとともに、有効に閉塞状態または結紮状態にする。
【０１１８】
図３０に示されているように、食道領域に通じる静脈系の部分図では、カテーテル１２２がガイドワイヤ１２０を伝って静脈の拡張部へと前進させられる。カテーテルおよびガイドワイヤを輸送する１つの方法は、上腸間膜静脈ＳＭＶを通して門脈ＰＶと、分岐して下食道Ｅに通じて食道静脈ＥＶを形成する冠静脈ＣＶとに、ガイドワイヤを導入することである。代替のルートとして、ガイドワイヤを下腸間膜静脈に導入し、脾静脈ＳＶ、門脈ＰＶ，および、冠静脈ＣＶを経由して治療されるべき食道静脈瘤に到達する経路を辿らせることができる。
【０１１９】
ここで図３１を参照すると、ファロピアン管の結紮が示されている。ガイドワイヤ１２０はファロピアン管Ｆに配置されて、カテーテル１２２もファロピアン管小孔１２６を通ってファロピアン管Ｆに位置決めされる。カテーテルのシャフトは、内視鏡１２８を利用して、子宮Ｕを通して導入されている。カテーテルの作業端はここでは、上述のようにエネルギー投与されて、ファロピアン内管結紮を実施することができる。次に、第２のファロピアン管が同一態様で結紮される。
【０１２０】
中空の解剖学的構造にエネルギーを付与する前に、或いは、その期間中、この組織は圧迫され、或いは、予備的に寸法調節することができる。更に、圧迫または流体排出により、管腔は放血することができる。外部手段によりファロピアン管の管腔を圧迫するための１つの方法は、肺腹膜の利用である。また別な特性として、管腔、とりわけファロピアン管の管腔はカテーテルによる負圧の付与により圧縮することができる。例えば、図２５に示されたカテーテルのような開放端カテーテルでは、負圧がその開放端で管腔に付与することができる。望ましければ、膨張バルーンをオリフィスに近接してカテーテルのシャフトに搭載することが可能であり、このオリフィスを通して負圧が付与されて、管腔への負圧の付与を支援している。カテーテルの壁のポートの利用などの他の構成も可能であるが、このポートを通して負圧を付与することができる。
【０１２１】
正極荷電、負極荷電、第１の極性、反対極性、正極導体または負極導体として先に記載したけれども、これらの語は例示のためのみに使用されている。これらの語は一般に、異なる電極の電位のことを称しているつもりであって、特定電圧が正または負であることを示すつもりではない。更に、光ファイバーまたはマイクロ波のような他のタイプのエネルギーを利用して、治療を受けている中空の解剖学的構造に熱効果を起こすことも可能である。特定の中空の解剖学的構造は静脈（例えば、静脈瘤、痔核、食道静脈瘤など）、または、ファロピアン管であり得るが、ここに開示されたシステムを利用して、他の解剖学的構造を結紮することができるものと理解するべきである。
【０１２２】
本発明の幾つかの特定の形態が例示され、説明されてきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなしに、多様な修正を行うことができるのは明白である。従って、添付の特許請求の範囲によって限定されるのを例外として、本発明を限定することは意図していない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  組織にエネルギーを付与するための複数の外方向に伸張可能な電極を備えている作業端と、作業端の電極に付与されるエネルギーを制御するためのマイクロプロセッサ制御装置により制御される電源に接続された接続端との両方を例示している、カテーテルの一部切り取り図を含む、エネルギー供給システムの図である。
【図２】  電極が十分に伸張した位置に在るのを描いている、本発明の局面に従ったカテーテルの第１の実施形態の作業端の断面図である。
【図２ａ】  図２の線２ａ−２ａに沿って破断した、カテーテルの第１の実施形態の作業端の端面図である。
【図３】  電極が十分に後退した位置に在るのを描いている、第１の実施形態の作業端の断面図である。
【図４】  電極が十分に伸張した位置に在るのを描いている、本発明の原理に従った第２のカテーテルの作業端の断面図である。
【図４ａ】  図４の線４ａ−４ａに沿って破断した、本発明の第２の実施形態の端面図である。
【図５】  電極が十分に後退した位置に在るのを描いている、図４のカテーテルの第２の実施形態の作業端の断面図である。
【図６】  電極が解剖学的構造と付着状態に在る、図２のカテーテルを包囲した解剖学的構造の断面図である。
【図６ａ】  図６の線６ａ−６ａに沿って破断した、カテーテルを包囲した解剖学的構造の端面図である。
【図７ａ】  解剖学的構造が結紮の多様な段階に在るのを描いている、本発明の第１の実施形態に従ったカテーテルを包囲した解剖学的構造の断面図である。
【図７ｂ】  解剖学的構造が結紮の多様な段階に在るのを描いている、本発明の第１の実施形態に従ったカテーテルを包囲した解剖学的構造の断面図である。
【図７ｃ】  解剖学的構造が結紮の多様な段階に在るのを描いている、本発明の第１の実施形態に従ったカテーテルを包囲した解剖学的構造の断面図である。
【図８】  図４に描画したような本発明の第２の実施形態に従ったカテーテルを包囲している解剖学的構造の断面図である。
【図８ａ】  図８の線８ａ−８ａに沿って破断した、カテーテルを包囲している解剖学的構造の端面図である。
【図９ａ】  解剖学的構造が結紮の多様な段階に在るのを描いている、本発明の第２の実施形態に従ったカテーテルを包囲している解剖学的構造の断面図である。
【図９ｂ】  解剖学的構造が結紮の多様な段階に在るのを描いている、本発明の第２の実施形態に従ったカテーテルを包囲している解剖学的構造の断面図である。
【図１０】  電極が十分に後退した位置に在るのを描いている、本発明に従ったカテーテルの第３の実施形態の作業端の断面図である。
【図１０ａ】  図１０の線１０ａ−１０ａに沿って破断した、カテーテルの第３の実施形態の作業端の端面図である。
【図１１】  電極が十分に伸張した位置に在るのを描いている、第３の実施形態の作業端の断面図である。
【図１２】  電極が解剖学的構造と付着状態にある、図１０のカテーテルを包囲した解剖学的構造の断面図である。
【図１３】  解剖学的構造が電極からのエネルギーの付与により結紮されている最中である、図１０のカテーテルを包囲した解剖学的構造の断面図である。
【図１４】  電極が解剖学的構造と付着状態にあり、組織を結紮を目的とした電極からのエネルギーの付与の前に、外部からの圧迫が加えられて、中空組織の直径を低減している、図１０のカテーテルを包囲した解剖学的構造の断面図である。
【図１５】  バルーンおよびそれと同軸の流体チャネルを備えた電極カテーテルの別な実施形態の側面図である。
【図１６】  バルーン膨張ポートがカテーテルの膨張鞘部材に形成されているのを示すとともに、膨張ポートと連絡状態にある膨張管腔を示している、図１５のバルーンおよびカテーテルの図である。
【図１７】  バルーンが電極を備えた湾曲自在アームに近接して配置され、バルーンの遠隔にあるカテーテルの一部が潅流穴を備えている、カテーテルの別な実施形態を包囲した解剖学的構造の断面図である。
【図１８】  カテーテルから外へ延び出た電極のスプレーリードの間で被覆物が広がった電極カテーテルの別な実施形態の側面図である。
【図１９】  バルーンおよびそれと同軸の流体チャネルが伸張可能なリードに近接して配置され、バルーンがバルーンの配備を維持するように血液を受け入れるための開口を有している、電極カテーテルの別な実施形態の側面図である。
【図２０】  バルーンおよびそれと同軸の流体チャネルが伸張可能なリードに近接して配置され、バルーンがバルーンの配備を維持するように血液を受け入れるための開口を有している、電極カテーテルの別な実施形態の側面図である。
【図２１】  伸張可能な部分を有している電極カテーテルの別な実施形態の部分断面側面図である。
【図２２】  伸張した状態にある図２１の電極カテーテルの実施形態の部分断面側面図である。
【図２３】  ２組の異なる複数の長軸線方向に互いに間隔を設けた、伸張可能な電極が後退した状態に在る電極カテーテルの実施形態の側面図である。
【図２４】  両方の組の異なる複数の電極が伸張した形状を呈している、図２３の電極カテーテルの実施形態の側面図である。
【図２５】  図２３の電極カテーテルの実施形態の部分断面図である。
【図２６】  ２組の異なる複数の長軸線方向に互いに間隔を設けた、伸張可能な電極が後退した状態に在る電極カテーテルの別な実施形態の側面図である。
【図２７】  ２組の異なる複数の長軸線方向に互いに間隔を設けた、伸張可能な電極が後退した状態に在る電極カテーテルの別な実施形態の側面図である。
【図２８】  ２組の異なる複数の長軸線方向に互いに間隔を設けた、心情可能な電極が後退した状態に在る電極カテーテルの別な実施形態の側面図である。
【図２９】  痔核を治療することを目的として本発明に従った方法で使用されるカテーテルの図である。
【図３０】  食道静脈瘤を治療することを目的として本発明に従った方法で使用されるカテーテルの図である。
【図３１】  ファロピアン管を結紮することを目的として本発明に従った方法で使用されるカテーテルの図である。
【図１】
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【図２】
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【図２ａ】
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【図３】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図７ｃ】
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【図８】
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【図８ａ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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