(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基体部と、該基体部の一端に形成されるノズル部とを有する管状体と、該基体部内を摺動可能に設けられるピストンと、該基体部内において該ノズル部と該ピストンの先端面により形成される空間に収容される比重４．５以上の混練子と、を備え、該混練子は球形であることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント用混練器具。
【請求項２】
上記基体部の内面形状が円筒形であり、上記混練子の個数が２〜６であり、該混練子は上記ノズル部から排出されることがなく、且つその直径は下記の式（１）より算出される数値以下である請求項１記載のリン酸カルシウム系セメント用混練器具。
混練子の直径＝［ｓｉｎ（π／ｎ）／｛１＋ｓｉｎ（π／ｎ）｝］×ｄ
ｎ；混練子の個数、ｄ；基体部の内径
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療用のリン酸カルシウム系セメントを純水等の混練液によって混練し、骨欠損部等の適用部位に充填乃至塗布する際に使用されるリン酸カルシウム系セメント用混練器具に関する。特に、本発明は、リン酸カルシウム系セメントを混練し、得られる混練物を骨折又は骨粗鬆症等により生じた生体骨の欠損部位等に充填したり、金属、セラミックス等からなる人工骨を生体骨に固定するための接着剤として塗布したりして用いられるリン酸カルシウム系セメント用混練器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
リン酸カルシウム化合物を主成分とするリン酸カルシウム系セメントは、生体骨、歯等の組織を構成する無機成分と同じ組成であるため、生体親和性が高く、整形或いは形成等の医療分野で非常に有用である。このようなリン酸カルシウム系セメントは、通常、以下のようにして使用される。先ず、乳鉢等でリン酸カルシウム化合物からなるセメントと、純水等の混練液とを混合する。その後、これを混練し、得られる混練物を注射器又はヘラ等を用いて骨及び歯の欠損部等に充填し、或いは塗布し、次いで、これを硬化させ、硬化物とする。
【０００３】
しかし、乳鉢等によりリン酸カルシウム系セメントと純水等の混練液とを均一に混練することは容易ではない。また、得られる混練物を注射器に填入するのは、特に、混練物の粘度によっては煩雑な操作を要する。更に、乳鉢等による混練、或いは混練物の注射器への填入等の操作の際に、混練物に異物及び雑菌等が混入する恐れもあり、いずれにしても混練、填入等の操作は細心の注意を払って行う必要がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、上記の従来の問題を解決するものであり、リン酸カルシウム系セメントを容易に混練することができ、混練物に異物或いは雑菌等が混入しないリン酸カルシウム系セメント用混練器具を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
第１発明のリン酸カルシウム系セメント用混練器具は、基体部と、該基体部の一端に形成されるノズル部とを有する管状体と、該基体部内を摺動可能に設けられるピストンと、該基体部内において該ノズル部と該ピストンの先端面によって形成される空間に収容される比重４．５以上の混練子と、を備えることを特徴とする。
【０００６】
請求項１又は２記載のリン酸カルシウム系セメント用混練器具の上記基体部内において上記ノズル部と上記ピストンの先端面によって形成される空間に、リン酸カルシウム系セメントと混練液とを投入し、その後、上記リン酸カルシウム系セメント用混繰器具を揺動させて上記リン酸カルシウム系セメントと上記混練液とを混練することができる。
この混練により得られる混練物は、ピストンをノズル部の方向へと移動させることによって押し出され、骨欠損部等に充填乃至塗布される。
【０００７】
上記「管状体」の外面形状は特定されず、どのような形状であってもよいが、上記「基体部」の内面は、ピストンを摺動させることができ、且つセメント及び混練液が漏出しない形状でなければならない。この内面形状は第２発明のように「円筒形」であることが好ましい。また、管状体は主に基体部により構成されているが、この基体部の一端には上記「ノズル部」が形成されている。基体部の他端は開放されており、ここからセメント及び混練液が投入され、ピストンが装着及び脱着される。セメント及び混練液の投入は、基体部内にセメントと混練子とを投入し、ピストンを装着した後、注射器に入れられた混練液をノズル部から注入することによって行うこともできる。ノズル部の内面形状は特に限定されず、混練物の押し出しに必要な形状及び内寸法を有しておればよいが、その外部は市販のカテーテル及び注射針等を取り付けることができる形状とすることが好ましい。このようにノズル部にカテーテル及び注射針等を取り付ければ、混練物を骨欠損部等の適用部位に容易に且つ的確に充填乃至塗布することができる。
【０００８】
基体部内へのセメント及び混練液の投入量は、充填乃至塗布等の作業に要する一回分の量、或いはこれを少し超える量、例えば、一回の必要量が約３０ミリリットルであれば、３０〜４０ミリリットル、特に３０〜３５ミリリットル程度とすることが好ましい。これは一回分の必要量未満の投入量であると混練作業を複数回行わなければならず、しかも、異物、雑菌等が混入する恐れも高くなるためである。一方、投入量が一回分の必要量を超える場合は、余剰の混練物は使用されずに廃棄されることになるためである。
【０００９】
上記「ピストン」は、基体部内を摺動可能に設けられ、基体部内に投入されるセメント及び混練液が外部へ漏出することがないものであればよい。また、このピストンは、混練操作後、基体部内の混練物を効率よく外部へ押し出すことがでるものであればよい。ピストンのノズル部側の端部には、特に、混練液等が漏出しないようにシリコーンゴム、ウレタンゴム等からなるシール部材が取り付けられていることが好ましい。更に、ピストンの他端部側は、混練物を押し出すために基体部内にピストンを押し込む際の操作がし易いような形状に形成されていることが好ましい。
【００１０】
また、ノズル部の先端は、このままでは、投入されたセメント及び特に純水等の混練液、並びに生成する混練物が、混練操作の途中において漏出してしまうため、混練物の押し出しまでは何らかの手段で閉止しておく必要がある。その手段としては、取り付け、取り外しが可能な蓋、ノズル部に挿入して閉止するピン、ノズル部と一体に成形され、混練物の押し出し時には折り取って開口する一体成形物等が挙げられる。これらの閉止手段はいずれであってもよいが、特に、この一体成形物であれば、折り取らない限り内容物の漏出が確実に防止され、混練器具が使用済みか未使用かを外見から容易に知ることもできる。
【００１１】
基体部、ノズル部、ピストン、蓋及び一体成形物等の材質は、セメント及び混練液を変質させることなく、且つそれらの成分によって劣化することがない限り特に限定されず、合成樹脂、硬質ゴム、金属等を使用することができる。これらのうちでは、中空成形、一体成形等の成形性に優れ、所要形状の管状体及びピストン等を精度よく成形することができ、耐薬品性等が良好な合成樹脂が特に好ましい。そのような合成樹脂としては、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリアセタール、ポリエステル等を使用することができる。
【００１２】
基体部内においてノズル部とピストンの先端面によって形成される空間に収容される上記「混練子」の形状は球形である。この混練子は、基体部の内面を傷付けることがなく、基体部内で容易に揺動して混練が効率よくなされる。その材質としては金属、セラミックス等が挙げられるが、「比重が４．５以上」であって重量があり、混練の効率がよい金属及びセラミックスが使用される。また、混練子の摩耗或いは混練子の成分の溶出等による混練物への不純物の混入の恐れが少なく、混入したとしても生体に及ぼす悪影響が少ないセラミックスがより好ましい。
【００１３】
更に、効率よく混練するためには混練子の比重をより大きくすることが好ましく、比重５以上、特に比重６以上（通常、２５以下、特に、生体不活性な材質で比重の大きい白金の比重である２１．４以下である。）の混練子とすることが好ましい。この比重の大きい混練子としては、金属製及び比重の大きいセラミックス、或いは内部を金属により構成し、その表面をセラミックスによって被覆したもの等が挙げられる。また、セラミックス及び金属ばかりでなく、合成樹脂等、他の材質を種々に組み合わせた混練子であって、その比重が４．５以上であるものを挙げることができる。但し、最表面はセラミックス等の生体内での悪影響の少ない材質によって形成することが好ましい。
【００１４】
混練子は球形である。この混練球は、基体部内に少なくとも１個収容されておればよいが、効率よく均一に混練することができ、且つ混練物を効率よく押し出すことができ、基体部内に残留する混練物をできるだけ少なくするためには、第２発明のように、その個数を２〜６とすることが好ましい。また、混練球は、基体部内に収容することができ、且つノズル部から排出されない程度の大きさであればよいが、第２発明のように、それぞれの混練球の直径を、式（１）から算出される数値以下とすることが好ましい。
混練子の直径＝［ｓｉｎ（π／ｎ）／｛１＋ｓｉｎ（π／ｎ）｝］×ｄ  （１）
ｎ；混練子の数、ｄ；基体部の内径
【００１５】
式（１）によって算出される混練球の直径は、管状体の基体部の径方向の任意の断面において、それぞれの個数の混練球が互いに接して、且つ基体部の内面に接して並び得る直径を意味する。これを図によって表せば図２のようになる。混練物を管状体外へ押し出すためにピストンをノズル部の側に移動させた場合に、流動する混練物の押圧力によって、混練球は、ノズル部近傍において、図２のように互いに接して、また、ほぼ同一平面上に並ぶことになり、これによって管状体内に残留する混練物を最小限に抑えることができる。特に、図２（ｃ）〜（ｆ）の混練球が３〜６個である場合は、中央部に混練球が配置されない部分があるため、ノズル部が混練球によって塞がれることがなく、混練物の押し出しをより容易に、且つ確実に行うことができる。尚、図２（ａ）の混練球が１個の場合、及び図２（ｇ）の混練球が７個の場合は、第２発明の範囲外であり、ノズル部が混練球によって塞がれてしまい押し出しが容易ではないこともあって、管状体内に残留する混練物が増加する傾向にある。
【００１６】
【発明の実施の形態】
以下、図１に示すリン酸カルシウム系セメント用混練器具及びそれを用いて混練物を調製する方法を実施例によって詳しく説明する。
［１］リン酸カルシウム系セメント用混練器具の構成
図１に示すリン酸カルシウム系セメント用混練器具（以下、単に「混練器具」という。）の管状体１と蓋３はポリプロピレン製である。ピストン２もポリプロピレン製であり、その先端部にはシリコーンゴム製のシール部材２１が装着されている。この管状体１及びピストン２は市販のもの（テルモ株式会社製）を使用した。管状体１の基体部１１の内径は２３．３ｍｍであり、その内容量は３０ミリリットルである。また、基体部１１の一端部の中央にはノズル部１２が設けられており、ノズル部１２の内径は４ｍｍである。更に、管状体１内には混練球４が収容されている。その材質、個数はそれぞれの実施例及び比較例によって異なる。
【００１７】
［２］リン酸カルシウム系セメント混練物の調製方法
セメント混練物の調製は以下の手順に従って行った。
先ず、ノズル部からのセメント及び混練液の漏出を防ぐために蓋を取り付け、基体部内に所定の直径の混練球を所要個数投入した。その後、基体部内に所定量のセメントと混練液とを投入し、ピストンを基体部の開放端から所定深さまで挿入した。次いで、混練器具を手動で３０秒間揺動させ、セメントと混練液とを混練し、混練物を調製した。この混練物は、蓋を取り外し、ピストンを管状体のノズル部の方向へ押し込むことにより、ノズル部から押し出すことができる。
【００１８】
［３］混練物の評価
（１）従来の混練方法との比較
▲１▼混練物の調製
表１に示すセメント（リン酸水素カルシウム及びリン酸四カルシウムの等モル混合物）と混練液（純水）とを、（１）に記載の混練器具を用いて（２）に記載の方法によって混練し、実施例１の混練物を得た。粉液比（重量比）は０．２７とし、混練球としてはステンレス鋼製（比重；７．９）のものを３個使用した。また、同じセメントと混練液とを乳鉢によって粉液比０．２７で混練し、比較例１の混練物を得た。
【００１９】
▲２▼均一性の評価
上記▲１▼の混練物の調製において混練液として赤色色素を含有する純水を用い、得られる混練物の色むらを目視で観察することによりセメントの混練状態を評価した。その結果、本発明の混練器具を使用した場合は、混練操作が非常に容易であって、しかも、従来のように乳鉢によって混練した場合と同様に均一に混練されていることが確認された。
【００２０】
▲３▼ＪＩＳ  Ｔ  ６６０２に準ずる方法による濡れ圧縮強度の測定
混練物を深さ１１ｍｍ、直径６ｍｍの金型に充填した後、３７℃、相対湿度１００％の条件下、１時間硬化させた。その後、硬化物を金型から取り出し、３７℃の疑似体液（Ｎａ+；１４２．０ｍＭ、Ｋ+；５．０ｍＭ、Ｃａ2+；２．５ｍＭ、Ｍｇ2+；１．５ｍＭ、ＨＣＯ3-；４．２ｍＭ、Ｃｌ-；１４８．０ｍＭ、ＨＰＯ42-；１．０ｍＭ、ＳＯ42-；０．５ｍＭ、トリス緩衡液；３３．３ｍＭ及び塩酸３６ｍＭを含有する水溶液）中に２４時間浸漬した。次いで、濡れたまま圧縮強度試験機（インストロン社製）によって濡れ圧縮強度を測定した。結果を表１に併記する。
【００２１】
【表１】
0004112749.tif 000002
【００２２】
表１の結果より、本発明の混練器具によって調製した混練物は、容易な混練操作で、従来のように乳鉢を使用して調製した混練物と同等の均一性で混練することが可能であり、また、従来の方法と同等の濡れ圧縮強度を有する混練物が得られることが分かる。
【００２３】
（２）混練球の比重及び個数の評価
［１］に記載の混練器具において混練球として表２のものを用いて混練物を調製した。セメントとしては、リン酸水素カルシウム及びリン酸四カルシウムの等モル混合物を１５ｇ、混練液としては純水を粉液比０．２７で使用した。これらの混練物の混練状態を、混練液として赤色色素を配合した純水を用い、得られる混練物の色むらを目視で観察することによって評価した。また、混練物を混練器具から押し出した後に管状体内に残留する混練物の割合を下記のようにして算出した。これらの結果を表２に併記する。尚、混練状態の評価基準は、○；完全に均一、△；多少の色むらがあり、十分に均一に混練されていない×；色むらが激しく、均一に混練されていない、の３段階である。
残留する混練物の割合（％）＝（管状体内に残留する混練物の重量／投入されたセメントと混練液との合計重量）×１００
【００２４】
【表２】
0004112749.tif 000003
【００２５】
実施例２〜６及び１３〜１６並びに比較例２、３では、いずれも直径が１０ｍｍの混練球を３個使用している。実施例２〜６及び１３〜１６では混練性はいずれも良好であり、残留量もほとんど変わらず、比重が５．１以上であれば十分に混練がなされ、残留する割合も３０％以下と優れていることが分かる。一方、比重が３．９のアルミナ球を用いた比較例２では、混練性がやや劣り、比重が０．９と軽量なポリプロピレン球を用いた比較例３では、混練性が非常に劣り、且つ混練物の大部分が管状体の内部に残留してしまい実用的ではないことが分かる。
【００２６】
また、実施例４及び実施例７〜１２では、いずれも比重７．９のステンレス鋼からなる混練球を使用し、その直径及び個数を変えて最適値を求めた。その結果、混練球の直径が、管状体の基体部の内径に基づき前記の式（１）より算出された直径を越える実施例７及び９では、管状体内に残留する混練物の割合が高く、式（１）より算出された値以下の直径を有する混練球を使用した実施例４及び８では残留する混練物が少ないことが分かる。これは第２発明の効果を裏付けるものである。
【００２７】
更に、実施例４、８、１０〜１２では、混練球の直径と数とを組み合わせ、混練球の最適な個数を検討した。その結果、直径の大きい混練球を１個使用した実施例１０では、混練物を押し出す際に混練球がノズル部を塞いでしまうため、速やかな押し出しがやや困難であった。また、直径７ｍｍの混練球を７個使用した実施例１２でも、混練物を押し出す際に混練球が上手く配置されないためノズル部が混練球によって塞がれてしまい、速やかな押し出しが容易ではなかった。これらの結果から、混練球の個数は第２発明のように２〜６個が最適であるといえる。
【００２８】
【発明の効果】
第１発明のリン酸カルシウム系セメント用混練器具によれば、リン酸カルシウム系セメントを迅速に混練することができる。また、混練時に異物、雑菌等の混入を抑えることもできる。更に、第２発明に記載の混練球を使用することにより、混練物の押し出しが容易になるとともに管状体内に残留し、使用されないこととなる混練物を低減させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】（ａ）は混練物を押し出す前の混練器具の断面図である。（ｂ）は混練物を押し出した後の混練器具の断面図である。
【図２】（ａ）は１個の混練球、（ｂ）は２個の混練球、（ｃ）は３個の混練球、（ｄ）は４個の混練球、（ｅ）は５個の混練球、（ｆ）は６個の混練球及び（ｇ）は７個の混練球を使用し、混練物を押し出した場合の混練球の配置を模式的に表す説明図である。
【符号の説明】
１；環状体、１１；基体部、１２；ノズル部、２；ピストン、２１；シール部材、３；蓋、４；混練球。
【図１】
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【図２】
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