(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円筒部１１と該円筒部の一端側に設けられるノズル部１２とを具備するシリンダ１と、該円筒部内を摺動可能に設けられる仕切り具２と、該仕切り具を挿通し上下移動並びに回転可能に設けられるシャフト部３１、該シャフト部の一端に設けられる混練部３２、及び該シャフト部の他端に設けられるハンドル部３４とを具備するピストン３と、該シリンダの該ノズル部の先端に設けられる蓋４と、該仕切り具を該シリンダの他端側に固定するストッパ５と、を備え、
該シャフト部には雄ねじが切られており、該シャフト部の回転により該シャフト部に設けられる該混練部を上下に移動することができ、
上記仕切り具の中心部にはその周囲に雌ねじが設けられた貫通孔である雌ねじ部が設けられ、上記シャフト部は該雌ねじ部に螺合されていることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント用混練器具。
【請求項２】
上記ねじのピッチは５〜２５mmである請求項１に記載のリン酸カルシウム系セメント用混練器具。
【請求項３】
上記混練部は、その側方外周に沿って設けられる攪拌翼３２１を備え、
上記攪拌翼は、上記混練部の中心より放射状に配設され、且つ、該攪拌翼はその先端側へ向かうに従い、上記シャフト部の軸方の厚みが薄くなる略楔形状の断面形状を有する請求項１又は２に記載のリン酸カルシウム系セメント用混練器具。
【請求項４】
上記仕切り具の内周面及び外周面のうち少なくとも一方に設けられた溝に、Ｏリングが篏装されている請求項１、２又は３に記載のリン酸カルシウム系セメント用混練器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、歯科或いは医科用のリン酸カルシウム系セメントを混練し、調製して、充填及び塗布する際に利用されるリン酸カルシウム系セメント用混練器具及びリン酸カルシウム系セメント混練物の調製方法に関する。特に、本発明は、リン酸カルシウム系セメントを混練して、この混練物を骨折又は骨粗髭症等による生体骨の欠損部位に充填したり、金属やセラミックス等からなる人工骨を生体骨に固定するための接着剤として塗布したりして用いられる、リン酸カルシウム系セメント用混練器具及びリン酸カルシウム系セメント混練物の調製方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
リン酸カルシウムを主成分とするリン酸カルシウム系セメントは、生体骨や歯の組織を構成する無機成分と同じであるために生体親和性が高く、整形や形成等の医療分野に有用である。このようなリン酸カルシウム系セメントは、通常、次に示す方法で使用されている。つまり、乳鉢等でリン酸カルシウム粉末と、蒸留水等の混練液とを混合して混練物とし、この混練物を注射器やヘラ等を用いて骨や歯の欠損部に充填や塗布をし、その後、硬化させて硬化体としている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記の混練方法では、乳鉢等による混練が容易でなかったり、手間を掛けて注射器に混練物を填入しなければならない等の問題点がある。また、乳鉢等による混練や、注射器への填入を行う間に、異物や雑菌等が混練物中に混入する恐れがある。
本発明は、上記従来の問題点を解決するものであり、リン酸カルシウム系セメントの混練を容易なものとし、異物や雑菌等がリン酸カルシウム系セメントの混練物中に混入しないようにするリン酸カルシウム系セメント用混練器具と、この器具を用いてリン酸カルシウム系セメントの混練物を調製する方法を提供することを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明のリン酸カルシウム系セメント用混練器具は、円筒部１１と該円筒部の一端側に設けられるノズル部１２とを具備するシリンダ１と、該円筒部内を摺動可能に設けられる仕切り具２と、該仕切り具を挿通し上下移動並びに回転可能に設けられるシャフト部３１、該シャフト部の一端に設けられる混練部３２、及び該シャフト部の他端に設けられるハンドル部３４とを具備するピストン３と、該シリンダの該ノズル部の先端に設けられる蓋４と、該仕切り具を該シリンダの他端側に固定するストッパ５と、を備え、
該シャフト部には雄ねじが切られており、該シャフト部の回転により該シャフト部に設けられる該混練部を上下に移動することができ、
上記仕切り具の中心部にはその周囲に雌ねじが設けられた貫通孔である雌ねじ部が設けられ、上記シャフト部は該雌ねじ部に螺合されていることを特徴とする。
【０００６】
上記「リン酸カルシウム系セメント用混練器具」の材質は樹脂、金属、硬質ゴム等を選択することができるが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリアセタール、ポリエステル等の合成樹脂が好ましい。
上記「シリンダ」の形状は、リン酸カルシウム系セメント（以下、セメントと略す。）を均一に混練することができる略円筒形状とするのが好ましい。また、このシリンダで混練できるセメントの量は、一回分の作業に必要な量、或いはこれを少し越える量（例えば一回分の必要量が約１０mlならば、１０〜１３ml）とするのが好ましい。これは一回分の必要量より少ないと何回も混練を行う必要があるので不便であるし、必要量より過多であれば必要としない混練物が無駄に調製されるからである。
【０００７】
上記「仕切り具」は、上記シリンダ内を摺動可能であり、シリンダ内の混練物がシリンダ外へ漏出しない形状であればよく、シリンダの内側に沿った略円柱形状とするのが好ましい。また、仕切り具には、その内周面及び外周面のうち少なくとも一方に設けられた溝に、Ｏリングを篏装させることができる。このように、摺動が生ずる部位にＯリングを使用することで、本混練器具からの混練物の漏出、及び本混練器具内に雑菌が侵入することを防止するとともに、仕切り具の摺動やシャフト部の回動を容易にすることができる。
【０００８】
上記「シャフト部」を上下移動並びに回転可能とする手段は、ねじを用いる。ねじを用いることで、シャフト部の回転によりシャフト部に設けられる混練部を上下に移動することができ、且つ、シャフト部を回転させずに上下させることで仕切り具を上下に移動させることができるからである。
【０００９】
上記「混練部」は、セメントと混練液とを均一に混練することができればよく、任意の形状とすることができる。また、この混練部は、この混練部の側方外周に沿って設けられる１枚又は２枚以上の撹拌翼を備えることができる。この撹拌翼の形状は混練性がよいものであればよく、例えば、図３、図９〜図１２に示すような撹拌翼３２１Ａ、３２１Ｂ、３２１Ｃ、３２１Ｄ及び３２１Ｅ等を挙げることができるが、図３の撹拌翼３２１Ａに示す形状が特に好ましい。このような撹拌翼を設けることによって、混練性をより向上させることができる。また、このような撹拌翼３２１Ａのねじのピッチは、第４発明に示すように、５〜２５mm（特に好ましくは６〜２０mm、更に好ましくは７〜１５mm）が好ましい。このようなピッチのシャフト部とすることで、均質な混練物を、短時間で容易に調製することができる。
【００１０】
上記「ハンドル部」の形状は、（１）ピストンを回転させて混練を行い、（２）ピストン及び上記の仕切り具をシリンダのノズル部側に移動させ、該シリンダ内の混練物をノズル部から押出することができればよく、例として棒状、Ｙ字状、十字状、円盤状及び多角形盤状等を挙げることができる。更に、回転する作業を容易とするためにこのハンドル部につまみ等を設けることができる。
【００１１】
上記「ノズル部」は、シリンダ内へリン酸カルシウム系セメント及び混練液を注入したり、シリンダ外へ混練物を排出することができればよく、任意の形状とすることができる。例えば、市販の注射器等で用いられる形状と同じルアーロック形状とすることにより、上記注射器等に対して使用可能な注射針やカテーテル等を容易に着脱することができる。
【００１２】
上記「蓋」は、ノズル部よりシリンダ内の混練物が漏出しないようにすることができればよく、ノズル部を覆う有底円筒形状物、ノズル部に挿入して塞ぐピン状物、及び折り取ることで開口するノズル部との一体形成物等を例として挙げることができる。
上記「ストッパ」は、混練部において混練を行う間、仕切り具をシリンダ内の所定位置に固定することができればよく、挿入固定するピン及びねじ（例えば、図２参照。）や、上記仕切り具又は上記シリンダと一体に形成され、シリンダ又は仕切り具に引っ掛けて固定する弾性片（例えば、図１３参照。）等を例として挙げることができる。
【００１３】
【発明の実施の形態】
以下、図１〜１１に示すように、本発明のリン酸カルシウム系セメント用混練装置及びそれを用いて混練物を調製する方法を実施例によって詳細に説明する。
（１）リン酸カルシウム系セメント用混練器具の構成
図１及び図２に示す本リン酸カルシウム系セメント用混練器具Ａ（以下、器具Ａと略す。）はポリプロピレン製であり、シリンダ１と、仕切り具２と、ピストン３と、蓋４と、ストッパ５とを備える。
【００１４】
シリンダ１は長さが約１００mmで、直径が約２５mmであり、略円筒形状の円筒部１１と、円筒部１１の一端側に設けられる混練物を押出するためのノズル部１２を備える。また、約１０mlの混練物を混練することができる。更に、ノズル部１２にはルアーロックを構成するための突起１２１が設けられている。
仕切り具２は図２に示すように略円柱状体であり、シリンダ１の開口部から挿入され、ストッパ５によって固定される。また、仕切り具２の中心部にはその周囲に雌ねじが設けられた貫通孔である雌ねじ部２１が設けられている。更に、仕切り具２の側面にはストッパ５を挿入するための挿入穴が設けられている。また、仕切り具２の外周、及び雌ねじ部２１には、それぞれ溝２２、２３が設けられており、これら溝２２、２３にはシリコーン樹脂製のＯリング６１、６２が篏装されている。
【００１５】
ピストン３は図２及び図３に示すように、シャフト部３１と、混練部３２と、４枚の撹拌翼３２１Ａと、ハンドル部３４と、つまみ３５とを備える。シャフト部３１は雄ねじが設けられた丸棒状体である。この雄ねじは仕切り具２の雌ねじ部２１と螺合し、シャフト部３１が回転することでピストン３がシリンダ１内を上下に移動する。
混練部３２は図３（ａ）に示すように、シャフト部３１の先端に設けられている。また、混練部３２は図３（ａ）及び（ｂ）に示すように、混練部３２の中心より放射状に配設されている撹拌翼３２１Ａを備える。更に、撹拌翼３２１Ａはその先端側へ向かうに従い、シャフト部３１の軸方向の厚みが薄くなる略楔形状の断面形状を有する。
【００１６】
ハンドル部３４は図１及び図２に示すように、中心がシャフト部３１の末端に固定された円盤状体である。このハンドル部３４は上面側につまみ３５が設けられており、シャフト部３１を回転させるためのハンドルとなる。また、ハンドル部３４はピストン３及び仕切り具２をシリンダ１のノズル部１２側へ移動させ、シリンダ１内の混練物を押出するための指当てともなる。
【００１７】
蓋４はシリンダ１のノズル部１２の突起１２１によって係止されており、セメントの混練時にセメント等がシリンダ１から漏れだすことを防ぐものである。また、蓋４は、中央に突起が設けられており、蓋４内に混練物が残留することを防止している。
ストッパ５は、シリンダ１内の仕切り具２が移動しないように固定するためのピンであり、シリンダ１の側面に設けられた貫通孔と、仕切り具２の側面に設けられた挿入穴に差し込むことで仕切り具２がシリンダ１内の所定位置に固定される。
このような器具Ａは、作製が容易であり、予め滅菌した状態で保管することができる。このため、ディスポーザブル用器具として使用することもできる。
【００１８】
（２）（１）の混練器具によるリン酸カルシウム系セメントの調製方法
このようなリン酸カルシウム系セメント用混練器具を用いて、セメントを混練する方法を以下に示す。
▲１▼まず、混練中にセメント等がノズル部１２から漏出するのを防ぐために、器具Ａのノズル部１２に蓋４を嵌めて係止し、ノズル部１２を塞ぐ。
【００１９】
▲２▼次いで、所定量のセメントをシリンダ１内に投入する。続いて、仕切り具２をシリンダ１内に挿入し、ストッパ５で固定する。この仕切り具２は図５に示すように、予めピストン３のシャフト部３１を雌ねじ部２１に螺合させ、混練部３２が仕切り具２に接触する位置まで移動した状態になっている。
その後、セメントが入った本器具Ａにγ線照射を行うことで滅菌処理を行った。以下のセメント混練の作業は、密閉された器具Ａ内で行うため、セメントへの異物や雑菌などの混入を防止することが可能である。
【００２０】
▲３▼ノズル部１２から蓋４を外した後、ルアーロックを備える混練液入りのシリンジを、ルアーロックを介してノズル部１２に接続する（図示せず）。次いで、シリンジを用いて混練液を器具Ａ内に注入する。その後、器具Ａからシリンジを取り外し、器具Ａのノズル部１２に蓋４を嵌めて係止し、ノズル部１２を再び塞ぐ。
【００２１】
▲４▼その後、本器具Ａを１０〜１５秒程度軽く振る。次いで、つまみ３５を持ってハンドル部３４を回転させ、図４に示すように、混練部３２をノズル部１２側まで移動させた後、図５に示すようにハンドル部３４を反対方向に回転させて、混練部３２を仕切り具２側まで移動させる操作を３〜１０回程度繰り返し、セメントと混練液とを混練する。
【００２２】
▲５▼次いで、蓋部４及びストッパ５をシリンダ１から取り外す。その後、図６に示すように、ハンドル部３４を押え、仕切り具２と共にピストン３をノズル部１２へ移動させ、シリンダ１内の混練物をノズル部１２から押出する。また、押し出される混練物を生体骨の欠損部位等の対象に充填、塗布等を行う。
更に、低粘度のぺースト状混練物を使用する場合は、ノズル部１２にルアーロックを備えるカテーテルや注射針等を装着し、これらを経由して混練物の充填及び塗布を行うことができる。
【００２３】
上記調製方法に示すように、本器具Ａはハンドル部３４を回すことによって、ピストン３先端の混練部３１に設けられた撹拌翼３２１Ａが回転し、ねじ切りがされたシャフト部３１によってシリンダ１内のセメント及び混練液を撹拌しながら上下する。このため、乳鉢で混練する程大きな力を必要とすることなく、短時間でセメントを混練することができる。
また、シリンダ１、仕切り具２及び蓋部４によって密閉されたまま混練が行われ、混練後は本器具Ａをそのまま充填及び塗布作業のために用いることができるので、異物や雑菌等が混練物中に入り込むことを防ぐことができる。特に、摺動部位にＯリング６１、６２を用いているため、シャフト部３１の回動や仕切り具２の摺動が容易であり、且つ、密閉性を損なうことがない。
【００２４】
更に、混練物の粘度に関係なく、撹拌翼３２１Ａによって均一にセメントを混練することができる。このため、粉液比の高い高粘度の混練物であり、形態付与性が高く、高強度の利点がある混練物を調製することができる。また、粉液比の低い低粘度の混練物であり、細い注射針等によって充填及び塗布することができる混練物を調製することもできる。
【００２５】
（３）リン酸カルシウム系セメント用混練器具によって得られる混練物の評価
まず、表１に示すセメント及び混練液を、（２）に記載の調製方法で混練を行って実施例１及び２の混練物とした。これら混練物のうち、実施例１の混練物は、高粘度で粘土状である。また、実施例２の混練物は、低粘度で１８ゲージの注射針で押し出し可能である。
【００２６】
【表１】
0004159202.tif 000002
【００２７】
これらの混練物の混練状態を、赤色色素を含有する混練液によって混練物を調製し、得られた混練物の色のむらを目視で観察することで調べた。その結果、実施例１及び２のいずれにおいても、セメントと混練液とが均一に混練されていることが確認できた。
【００２８】
また、表１に示す実施例１及び２の混練物の濡れ圧縮強度を測定した。更に、比較例１及び２の混練物の濡れ圧縮強度を測定した。これら比較例１、２の混練物はセメント及び混練液を、表１に示す粉液比によって乳鉢で混練して得た混練物である。
また、濡れ圧縮強度の測定は、ＪＩＳ  Ｔ  ６６０２の崩壊率試験に準ずる方法で行った。つまり、混練物を深さ１１mm、直径６mmの金型に充填した後、３７℃、相対湿度１００％の条件で、１時間硬化させた。次いで、金型から硬化した混練物を取り出し、３７℃の疑似体液（Ｎａ+；１４２．０mmol、Ｋ+；５．０mmol、Ｃａ2+；２．５mmol、Ｍｇ2+；１．５mmol、ＨＣＯ3-；４．２mmol、Ｃｌ-；１４８．０mmol、ＨＰＯ42-；１．０mmol、ＳＯ42-；０．５mmol、トリス緩衝液；３３．３mmol及び塩酸；３０ｍＭを含有する水溶液）中に２４時問浸漬し、その後、濡れたまま圧縮強度試験機（インストロン社製）にて濡れ圧縮強度を測定した。この結果を表１に併記する。
表１の結果によれば、本器具で調製した混練物である実施例１及び２は、乳鉢によって調製した比較例１及び２とほぼ同程度の濡れ圧縮強度を示し、容易な混練操作で従来の方法と同様の強度を有するセメント硬化体が得られることが分かる。
【００２９】
（３）撹拌翼の形状の評価
また、撹拌翼３２１の形状の違いによる混練度合の変化を調べるために、図３、及び図９〜１１に示す形状の撹拌翼３２１Ａ、３２１Ｂ、３２１Ｃ、３２１Ｄを備える器具Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを作製した後、これらの器具Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄによって混練し、その操作性や混練度を評価した。
【００３０】
その結果、図３に示す撹拌翼３２１Ａを備える器具Ａでは、雌ねじ部２１やシャフト部３１のねじのピッチが約１０mmで、良好な混練物を得られた。また、混練に要した時間は約２分であり、押出後の混練物の残留度は１０％以下であった。
図９に示す撹拌翼３２１Ｂを備える器具Ｂでは、ねじのピッチが約２．５mmにおいて、良好な混練物を得られた。このため、混練に要する時間が撹拌翼３２１Ａより多く必要であった。また、図１０に示す撹拌翼３２１Ｃを備える器具Ｃについても、良好な混練物を得られた。
また、図１１及び図１２に示す器具Ｄ、Ｅでは、ノズルと、撹拌翼３２１Ｄ、３２１Ｅ間の隙間にセメント粉体が詰まることがあり、器具Ａ、Ｂ及びＣに比べて混練物の均一性が低くなる傾向にあった。
【００３１】
尚、本発明においては、上記実施例に限らず、目的、用途に応じて本発明の範囲内で種々変更した実施例とすることができる。即ち、本器具は図７及び図８に示すように、ノズル部１２に挿入固定して用いる蓋とすることができる。また、図１３（ａ）に示すように蓋はシリンダ１と一体形成し、折り取り可能な突起物４ａとすることができる。このような器具は蓋である突起物４ａを折り取らない限りシリンダのノズル部からセメントや混練物等が漏洩することがないし、器具が使用済みかどうかの判別もしやすい。
【００３２】
更に、撹拌翼の形状は用途に応じて任意に変更することができる。例えば、撹拌翼は混練部の中心に対して角度を有するように配置することもできる。また、撹拌翼の延長線が混練部の中心を通過しない態様で設けることができる。
【００３３】
また、ストッパは実施例に示したピンに限らず、任意の固定手段とすることができる。例えば、図１３（ａ）に示すように、シリンダ１の上方にストッパとなる弾性片５ａを設け、この弾性片５ａに具備する突起５１ａを仕切り具２に係止することで、仕切り具２を固定することができる。更に、図１３（ｂ）に示すように、仕切り具２にストッパとなる弾性片５ｂを設け、この弾性片５ｂに具備する突起５１ｂをシリンダ１に係止することで、仕切り具２を固定することができる。これらのストッパである弾性片５ａ、５ｂを設けた器具は、ストッパをシリンダ１又は仕切り具２と一体形成することができるし、ストッパを紛失する恐れもない。
【００３４】
【発明の効果】
本発明のリン酸カルシウム系セメントの混練器具によれば、迅速にリン酸カルシウム系セメントを混練し、適用箇所に充填及び塗布することができる。また、混練時に異物や雑菌等の混入を防ぐことができる。更に、粘度の高低を問わずに均一な混練物を得ることができる。
【００３５】
また、混練部に撹拌翼を設けることで、より均一な混練を行うことができる。更に、仕切り具にＯリングを設けることで、混練操作を容易とし、混練時における異物や雑菌等の混入をより防ぐことができる。
また、シャフト部に設けられたねじによって、撹拌翼が回転するとともにシリンダ内を移動するため、混練作業を容易に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】リン酸カルシウム系セメント用混練器具を説明するための正面図である。
【図２】リン酸カルシウム系セメント用混練器具を説明するための断面図である。
【図３】リン酸カルシウム系セメント用混練器具の撹拌翼を説明するための正面図（ａ）及び（ａ）におけるＩ−Ｉ断面図（ｂ）である。
【図４】リン酸カルシウム系セメント用混練器具の調製方法を説明するための模式図である。
【図５】リン酸カルシウム系セメント用混練器具の調製方法を説明するための模式図である。
【図６】リン酸カルシウム系セメント用混練器具の調製方法を説明するための模式図である。
【図７】リン酸カルシウム系セメント用混練器具を説明するための正面図である。
【図８】リン酸カルシウム系セメント用混練器具を説明するための断面図である。
【図９】異なる構造の撹拌翼を説明するための正面図（ａ）及び（ａ）におけるＩ−Ｉ断面図（ｂ）である。
【図１０】他の異なる構造の撹拌翼を説明するための正面図（ａ）及び（ａ）におけるＩ−Ｉ断面図（ｂ）である。
【図１１】他の異なる構造の撹拌翼を説明するための正面図（ａ）及び（ａ）におけるＩ−Ｉ断面図（ｂ）である。
【図１２】他の異なる構造の撹拌翼を説明するための正面図（ａ）及び（ａ）におけるＩ−Ｉ断面図（ｂ）である。
【図１３】ストッパである弾性片をシリンダ（ａ）や仕切り具（ｂ）に設けたリン酸カルシウム系セメント用混練器具を説明するための断面図である。
【符号の説明】
１；シリンダ、１１；円筒部、１２；ノズル部、１２１；突起、２；仕切り具、２２、２３；溝、３；ピストン、３１；シャフト部、３２；混練部、３２１；撹拌翼、３４；ハンドル部、３５；つまみ、４；蓋、５；ストッパ、６１、６２；Ｏリング。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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