(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織貫通カテーテル装置であって、同カテーテル装置が配置されている血管の管腔から外方にその血管の壁を貫いて目標位置まで貫通するのに使用可能な組織貫通カテーテル装置において、
（ｉ）  静脈内に挿入可能な可撓性カテーテル本体と、前記カテーテル本体は、側壁、基端、末端および側壁に形成された出口開口部を有することと、
（ｉｉ）  別体画像化カテーテルが挿入される第１管腔と、
（ｉｉｉ）  前記出口開口部まで延びる第２管腔と、
（ｉｖ）  前記第２管腔内に配置され、かつ前記出口開口部から出て進み得る組織貫通部材と、
（ｖ）  画像化カテーテル収容スペースおよびマーカーを備える方向付け構造と、前記画像化カテーテル収容スペースは、前記画像化カテーテルが画像化カテーテル収容スペースに進行できるように第１管腔と整列することと、前記マーカーは、前記画像化カテーテルが画像化カテーテル収容スペース内に配置されたときに該画像化カテーテルから受け取った画像において、前記組織貫通部材が前記カテーテル本体から進行させられると前記組織貫通部材が続いて辿る経路の予測表示を生成することと、
方向付け構造が、前記画像化カテーテル収容スペースの周囲に周方向に離間した位置で長手方向に延びる複数の支柱部材を有し、前記支柱部材の第１の支柱部材が、（ａ）組織貫通部材の出口開口部の位置と整列して径方向位置に配置されかつ（ｂ）前記支柱部材以外の他の支柱部材によって生成される画像から識別可能な超音波画像を生成するように構成されており、それによって、前記複数の支柱部材のうちの前記第１の支柱部材は、前記組織貫通部材が続いて辿る経路の予測表示を生成するように動作可能であることと
を備えたカテーテル装置。
【請求項２】
ガイドワイヤ管腔が前記組織貫通部材を通って長手方向に延びる、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項３】
前記方向付け構造の末端に形成された先端部材をさらに備える請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項４】
画像化カテーテルを方向付け構造の画像化カテーテル収容スペースから先端部材の管腔に通して進め得るように、管腔が先端部材を通って延びる請求項３に記載のカテーテル装置。
【請求項５】
組織貫通部材が弾性を有し、かつ組織貫通部材がその後退位置にあるときには組織貫通部材がカテーテル本体の第２管腔の形状と合致し、組織貫通部材がその伸長位置にあるときにはその末端部が予備形成された湾曲形状をとるように、湾曲形状に予備形成された末端部を有する請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項６】
前記組織貫通部材の末端部が一定の曲率半径を有する湾曲形状に予備形成されている請求項５に記載のカテーテル装置。
【請求項７】
前記組織貫通部材がその末端に形成された乱切刀型斜端を有する、請求項１に記載のカテーテル装置。
【請求項８】
剛性管状組織貫通部材ハウジングであって、組織貫通部材がその後退位置にあるとき、組織貫通部材の先端が前記組織貫通部材ハウジング内に配置されるように前記第２管腔内に配置される組織貫通部材ハウジングをさらに備える請求項５に記載のカテーテル装置。
【請求項９】
前記組織貫通部材ハウジングが前記組織貫通部材出口開口部に向かって外側に湾曲している請求項８に記載のカテーテル装置。
【請求項１０】
カテーテル本体が前記組織貫通部材ハウジングの湾曲と適合するように僅かに屈曲している請求項９に記載のカテーテル装置。
【請求項１１】
管状裏当てが管状組織貫通部材ハウジング内に配置されている請求項８に記載のカテーテル装置。
【請求項１２】
前記管状裏当てがプラスチック製である請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１３】
前記管状裏当てが、内側滑性層、中間構造層および外側接着性層を有する請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１４】
前記管状裏当てが、管状組織貫通部材ハウジングの一方の端からこの端を越えて延びる請求項１１に記載のカテーテル装置。
【請求項１５】
前記管状組織貫通部材ハウジングの位置および回転方向を安定化するために、位置決定装置本体を前記管状組織貫通部材ハウジングに連結し、かつ前記カテーテル本体内に配置し、位置決定装置は、前記カテーテル本体内に横方向に配置可能な剛性ディスクを備え、該剛性ディスクは、前記位置決定装置内を長手方向に延びる第１の穴および第２の穴を有する、請求項９に記載のカテーテル装置。
【請求項１６】
摩擦係合表面を前記組織貫通部材および前記カテーテル本体上に形成して、カテーテル本体に関する組織貫通部材の回転を防止する請求項１０に記載のカテーテル装置。
【請求項１７】
前記摩擦係合表面が、前記組織貫通部材および前記カテーテル本体の一方の上に形成されたキーと、前記カテーテルおよびカテーテル本体の他方の上に形成されたキー溝とを備え、前記キーが前記キー溝内に受容されることによりカテーテル本体内での組織貫通部材の回転を防止する請求項１６に記載のカテーテル装置。
【請求項１８】
組織貫通部材のカテーテル本体内での回転を防止するように、前記摩擦係合表面が、非円形断面形状の前記組織貫通部材と、非円形断面形状の、前記組織貫通部材を取り囲むカテーテルの少なくとも１つの部分とを備える請求項１６に記載のカテーテル装置。
【請求項１９】
冠状静脈洞を有する哺乳動物心臓内の冠状静脈管腔から冠状動脈管腔への貫通路を形成するためのシステムであって、請求項１に記載のカテーテル装置と組み合わせて、
基端、末端、内部を長手方向に延びる管腔、および末端近くに形成された曲線部分を有する可撓性カテーテル本体を備えた冠状静脈洞ガイドカテーテルと、
前記カテーテル装置は冠状静脈洞ガイドカテーテルの管腔内を通って冠状静脈内に推進可能であることと
を備えたシステム。
【請求項２０】
前記冠状静脈洞ガイドカテーテルが、
前記ガイドカテーテルの管腔と連結する止血弁をさらに備え、前記止血弁は前記カテーテル装置を通過させるように構成されており、また前記止血弁が、
（ｉ）  カテーテル装置が挿入されていないときには冠状静脈洞ガイドカテーテル管腔からの血液の逆流を防止し、かつ
（ｉｉ）  カテーテル装置が血液の逆流を防止すべくガイドカテーテル管腔内に挿入されているときにはカテーテル装置周囲に封鎖を形成する
ように作動し得る請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】
テーパー末端および内部を長手方向に延びる管腔を有する管状誘導針シースをさらに備え、
前記誘導針シースは、冠状静脈洞ガイドカテーテルの管腔内を通って冠状静脈内に通過可能であり、
前記カテーテル装置は、誘導針シースの管腔内を通って、誘導針シースの末端より末端側で冠状静脈内に挿入し得る請求項１９に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願
本出願は、「経皮的インサイトゥ（in situ ）冠状動脈バイパス法および装置（Method and Apparatus for Percutaneous In Situ Coronary Artery Bypass）」と題する１９９８年３月３１日出願の米国特許仮出願第６０／０８０，１９６号に対する優先権を主張する。
【０００２】
発明の分野
本発明は、一般に医療装置および方法に関し、詳しくは、動脈閉塞（blockage）のバイパス、治療薬の送達、または他の介入（interventional）術の実施などの治療目的を促すために、動脈や静脈を初めとする血管間ならびに血管と他の解剖構造との間の通路（例えば、貫通路）の形成に使用し得る医療装置および方法に関する。
【０００３】
発明の背景
出願人らは、経管腔的に進めることが可能なカテーテルを用いて、血管間、および血管と他の目標構造との間に通路（例えば、血流通路）を形成する新規な介入術をいくつか発明している。これらの新しい手技は、インサイトゥ（in situ   ）バイパス導管などの隣接静脈の使用による冠状動脈または末梢動脈の閉塞をバイパスするための新規な経皮的経管腔的方法、ならびに酸素欠乏組織の血管を再生させたり、または血管、組織および他の臓器へ治療物質を送達したりする他の手段を含む。これらの手技は、米国特許第５，８３０，２２２号ならびに米国特許出願第０８／７３０，４９６号、同第０９／０４８，１４７号および同第０９／０４８，１４７号に詳細に説明されている。これらの手技のなかには、静脈−動脈などの静脈アプローチ法によって実施し得るものもあり、このアプローチ法では、組織貫通カテーテルを静脈内に挿入し、先ず、組織貫通部材（例えば、エネルギー流または細長い貫通部材）を、カテーテルから出して、カテーテルが配置されている静脈壁を貫通して、隣接動脈の管腔まで通過させて、所望の動脈−静脈通路を形成する。また代わりに、これらの手技のなかには、動脈−静脈アプローチ法によって実施し得るものもあり、このアプローチ法では、組織貫通カテーテルを動脈内に挿入し、先ず、組織貫通部材（例えば、エネルギー流または細長い挿入部材）を、カテーテルから出して、カテーテルが配置されている動脈壁を貫通して、隣接静脈の管腔まで通過させて、所望の動脈−静脈通路を形成する。いずれのアプローチ法も既に米国特許出願第０８／７３０，３２７号に記載されている。さらに、貫通部材を直接、心筋層、心膜、心臓の房室などの解剖構造または米国特許出願第０９／０４８，１４７号に記載されているような他の臓器に適用するのも有効であろう。
【０００４】
これらのアプローチ法（静脈−動脈アプローチ法、動脈−静脈アプローチ法、もしくは血管から他の解剖構造へのアプローチ法）のいずれを用いるかに応じて、またはより一般的には、手術用カテーテルが配置される血管管腔の大きさおよび形状と血管間もしくは血管と他の標的との間の距離および角度のうちの少なくとも一方とに応じて、様々な考慮および制限が適用され得る。これは、一つには、心臓においても身体の他の領域においても、隣接する動脈と静脈とは大きく異なる径を有し、拡張能も大きく異なり得るという事実による。さらに、例えば血管間の所望の通路形成角度など実施される手技に応じて、とりわけ乱れのない血流を助長する血流通路を促すには、あるアプローチ法の方が他のアプローチ法より好ましいかも知れない。また、静脈を一時的に完全閉塞させることに関連する重要性が、動脈を一時的に完全閉塞させる重要性より著しく低いことがある。従って、種々の大きさ、形状を有する血管で、また種々のタイプの病理に関連して使用するための、大きさ、形状および／または装備が異なる上記タイプの組織貫通カテーテルを考案することが望ましい。
【０００５】
さらに、組織貫通部材がカテーテルから出て少なくともカテーテルが配置されている血管壁を貫通して目標位置まで至るときに、組織貫通部材の正確な照準定めおよび制御が得られるように、上記タイプの組織貫通カテーテルを構成かつ装備するのが望ましい。このような組織貫通カテーテルの照準定めおよび制御により、周囲組織または他の構造に殆どまたは全く損傷を与えずに、意図した位置で所望の貫通路が確実に形成される。
【０００６】
発明の概要
本発明は、米国特許第５，８３０，２２２号および米国特許出願第０８／７３
０，３２７号に一般的に記載されている経皮的in situ 冠状動脈−静脈バイパス術、ならびに正確に配置されたカテーテル部材の使用を必要とする他の手技を実施するための方法および装置を提供する。
本発明の一実施形態は、組織貫通カテーテル装置であって、同カテーテル装置が配置されている血管の管腔から外方にその血管の壁を貫いて目標位置まで貫通するのに使用可能な組織貫通カテーテル装置において、（ｉ）静脈内に挿入可能な可撓性カテーテル本体と、前記カテーテル本体は、側壁、基端、末端および側壁に形成された出口開口部を有することと、（ｉｉ）別体画像化カテーテルが挿入される第１管腔と、（ｉｉｉ）前記出口開口部まで延びる第２管腔と、（ｉｖ）前記第２管腔内に配置され、かつ前記出口開口部から出て進み得る組織貫通部材と、（ｖ）画像化カテーテル収容スペースおよびマーカーを備える方向付け構造と、前記画像化カテーテル収容スペースは、前記画像化カテーテルが画像化カテーテル収容スペースに進行できるように第１管腔と整列することと、前記マーカーは、前記画像化カテーテルが画像化カテーテル収容スペース内に配置されたときに該画像化カテーテルから受け取った画像において、前記組織貫通部材が前記カテーテル本体から進行させられると前記組織貫通部材が続いて辿る経路の予測表示を生成することと、方向付け構造が、前記画像化カテーテル収容スペースの周囲に周方向に離間した位置で長手方向に延びる複数の支柱部材を有し、前記支柱部材の第１の支柱部材が、（ａ）組織貫通部材の出口開口部の位置と整列して径方向位置に配置されかつ（ｂ）前記支柱部材以外の他の支柱部材によって生成される画像から識別可能な超音波画像を生成するように構成されており、それによって、前記複数の支柱部材のうちの前記第１の支柱部材は、前記組織貫通部材が続いて辿る経路の予測表示を生成するように動作可能であることとを備えたカテーテル装置を提供する。
【０００７】
Ａ．  装置およびシステム
本発明によれば、カテーテルが配置されている血管管腔から（別の血管、臓器または心筋組織などの）目標位置までの初期貫通路を形成するためのシステムが提供される。このシステムは一般に以下のものを含む。
【０００８】
（ａ）  身体の静脈系内および心臓の冠状静脈洞内に挿入し得る冠状静脈洞ガイドカテーテル、
（ｂ）  冠状静脈内のある位置まで進めることが可能な組織貫通カテーテルであって、（ｉ）可撓性カテーテル本体、（ｉｉ）カテーテル本体から、カテーテル本体が配置されている冠状静脈の壁を貫いて、隣接冠状動脈の管腔または他の目標構造内に進めることが可能な組織貫通部材（例えば、針部材、電極またはエネルギー流）、および（ｉｉｉ）画像化カテーテル〔例えば、血管内超音波画像化（ＩＶＵＳ）カテーテル〕を通過させることが可能な画像化管腔を備えた組織貫通カテーテル、
（ｃ）  組織貫通カテーテルの画像化管腔内を通って進めることが可能な別体の画像化カテーテル〔例えば、血管内超音波（ＩＶＵＳ）カテーテル〕。
【０００９】
上記構成要素（ａ）〜（ｃ）の他に、このカテーテルシステムは、サブ選択性シースと誘導針を備え得る。サブ選択性シースは、基端、末端および内部を延びる管腔を備えた可撓性管状シースを有する。誘導針は、シース管腔内を通って挿入可能であり、シースおよび長手方向に延びるガイドワイヤ管腔の末端からこの末端を越えて突出する非外傷性テーパー状末端部を有している。誘導針のこの非外傷性テーパー状末端部は、血管管腔またはシースを挿入する開口部を拡張する働きをし、それによって、体内の所望の位置へのシースの推進および配置が容易になる。シースを体内の所望の位置まで進めた後、誘導針を抜き取り、サブ選択性シースを通って、種々の通路変形カテーテル、連結装置送達カテーテルおよび／またはブロッカー送達カテーテルを進めることが可能である。
【００１０】
冠状静脈洞ガイドカテーテルには、血流がその基端から逆流したり漏れたりするのを防ぐ止血弁を組み込み得る。また、冠状静脈洞カテーテルは、最初にガイドカテーテル管腔内を通って挿入可能な誘導針を備えてもよい。この誘導針は、ガイドカテーテルおよびガイドカテーテルを通って長手方向に延びるガイドワイヤ管腔の末端からこの末端を越えて突出する非外傷性テーパー状末端部を有している。誘導針のこの非外傷性テーパー状末端部は、ガイドカテーテルが挿入される血管管腔を拡張する働きをし、それによって、冠状静脈洞内への冠状静脈洞ガイドカテーテルの推進および配置が容易になる。
【００１１】
組織貫通カテーテルには、組織貫通部材の正確な照準定めおよび制御ならびに所望の位置での通路の形成を容易にする、以下の部材を１つ以上組み込み得る。
（ａ）  方向付け構造：  方向付け構造を組織貫通カテーテルの末端に配置または形成し得る。この方向付け構造は、（ｉ）カテーテルの画像化管腔と整列して内部に形成された中空空洞すなわちスペースと、（ｉｉ）組織貫通部材が出て行くカテーテルの開口部と一直線上に整列して（または組織貫通部材が組織貫通カテーテルから出て行くときに辿る経路とある種の既知の空間関係をもって）配置されたマーカー部材とを有する。別体画像化カテーテルを、組織貫通カテーテルの画像化管腔内に通して方向付け構造の収容スペースへと進めてもよい。その後、画像化カテーテルを目標位置およびマーカーの画像化に使用し得る。マーカーの画像は、組織貫通部材が組織貫通カテーテルから出て行くときに辿る通路を示唆し得る通路表示を提供する。次に、オペレータは、必要に応じて組織貫通カテーテルの回転方向を調整して通路表示を目標位置と整列させるかまたは目標位置に照準を合わせ、それによって、その後で組織貫通部材がカテーテル本体から出て行くときに、組織貫通部材がどこか他所の位置でなく、目標位置に進むように指示し得る。このようにして、本発明のカテーテルシステムに組み込まれた画像化管腔、別体画像化カテーテルおよび方向付け構造を互いに組み合わせて、組織貫通部材を進める前に、組織貫通カテーテルの正確な回転方向および組織貫通部材の照準定めを容易にするように操作し、それによって、組織貫通部材が所望の位置で所望の標的に確実に挿入される。特に、方向付け構造は、複数（例えば、３つ）の長手方向に延びる支柱を備えてもよく、そのような長手方向支柱は、ＩＶＵＳカテーテルを進めることが可能な中央スペースの周りに配置される。そのような長手方向支柱の１つは、組織貫通部材がカテーテルから出て行くときに辿る通路に関連して整列させるかまたは特別に配置させることが可能であり、それによって、ＩＶＵＳカテーテルから受容した画像表示装置上には、組織貫通部材が通る経路または方向を描く、他の表示のアーチファクトが得られる。次に、組織貫通カテーテルを選択的に回転させて、組織貫通部材を進めようとする動脈の管腔または他の目的解剖構造に向けて照準を定め得る。
【００１２】
（ｂ）  軟質先端部材：  カテーテルには、組織貫通カテーテルの末端（例えば、上述の方向付け構造の末端部）に形成または装着される軟質の先端部材を組み込み得る。そのような軟質先端部材は、組織貫通カテーテルを通す血管壁に外傷を与えないような軟質材料製であるのが好ましい。組織貫通カテーテルの現在位置より末端側に位置する血管もしくは他の構造を画像化するか、または前記ＩＶＵＳカテーテルもしくは他の装置を用いて他の診断目的を実施したいときに、オペレータが組織貫通カテーテルの末端を越えてＩＶＵＳカテーテルまたは他のデバイスを選択的に進めるように、管腔が軟質先端部材内を通って長手方向に伸びていてもよい。
【００１３】
（ｃ）  組織貫通部材安定化装置：  組織貫通部材が、カテーテル本体から側方に推進可能な針または他の細長い部材である実施形態においては、組織貫通カテーテルに、組織貫通部材を所定の許容貫通ゾーン（ＡＰＺ）からの回転またはずれを阻止または防止する安定化装置（以後、「安定化装置」と称する場合もある）を組み込み得る。本明細書において使用する「安定化装置」という用語とは、組織貫通部材が所定の許容貫通ゾーン（ＡＰＺ）内の目標とする進路からの回転またはずれを防止または阻止する、カテーテルおよび／または組織貫通部材のすべての構造または機能特性を意味する。そのような構造および／または機能特性の例としては、組織貫通部材の湾曲または形態を忠実に再現するように形成された湾曲末端ハウジング、組織貫通部材とカテーテル本体とを摩擦係合させるための係合突出部または要素、組織貫通部材を拘束して組織貫通部材の左右への（side to side）遊びまたは移動を防止する働きをする組織貫通部材管腔のブッシュまたは狭幅／減径領域、組織貫通部材の側方または回転移動を阻止または防止する磁場を生成する永久磁石または電磁石などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。より特定的には、例えば、この安定化装置は以下のものを１つ以上備え得る。
【００１４】
（ｉ）  針に形成された予備形成湾曲とかみ合う（すなわち、同方向の湾曲を有する）湾曲針ハウジング。この針と針ハウジングの湾曲のかみ合いは、針のカテーテル本体から延びる部分の望ましくない回転およびその結果生じる側方のずれ〔揺れまたは振れ（flopping or wagging ）〕を防止する働きをする。
【００１５】
（ｉｉ）  針部材および周囲のカテーテル本体（例えば、針部材が配置される管腔の壁）上に形成されて、針部材のカテーテル本体に関する回転をロックまたは防止する摩擦係合表面。
【００１６】
（ｉｉｉ）  針部材の予備形成湾曲を周囲のカテーテル本体の誘導湾曲とかみ合わせるように、カテーテル本体の末端部を針部材を進めようとする方向に湾曲させるための操縦機構。
【００１７】
（ｉｖ）  組織貫通部材をカテーテルから進めるときに組織貫通部材を支持して望ましくない側方の「遊び」または移動を防止するべく、組織貫通部材が出て行く出口開口部に隣接する組織貫通カテーテルの側面から配置可能な、側方に配置可能な針ガイド部材（例えば、バルーンまたは剛性環状構造）。この外側に配置可能な針ガイド部材は、先ず、カテーテル本体から突出しない（または極く僅かに突出する）「積み込み」位置に配置し、その後、カテーテル本体から側方に針の出口開口部領域に突出して、組織貫通部材（例えば、針部材またはエネルギー流）がカテーテル本体から目標位置まで通過するときに組織貫通部材を進めるための支持および／または誘導を与える「活動」位置に配置し得る。この側方に配置可能な針ガイド部材は、管腔を有する管状カフスを含み得る。そのような管状カフスの管腔は、組織貫通部材が配置されるカテーテル管腔と組合わさって、組織貫通部材がカテーテルから目標位置まで通過するときに組織貫通部材の経路の予備形成または目的の湾曲とかみ合うかまたは適合する湾曲を形成し得る。組織貫通部材が湾曲針である場合、側方に配置可能な針ガイド部材および／またはカテーテル管腔の湾曲は、針部材の湾曲とかみ合うかまたは針部材の湾曲と同一であってよい。
【００１８】
（ｄ）  針部材ロック装置：  組織貫通カテーテルには、組織貫通部材をカテーテルから外へ進める前にカテーテル本体内での組織貫通部材の回転を阻止または防止する装置を組み込み得る。そのような組織貫通部材の回転ロックは、組織貫通部材がその後退位置にある間は、（ｉ）針部材の所望の回転方向を維持し、かつ（ｉｉ）カテーテル本体に質量または断面寸法を付加することなしに、カテーテルの基端から針の末端へのトルク伝達を促進または結合させる働きをする。
【００１９】
（ｅ）  カテーテル本体の構造：  組織貫通装置は、本明細書に文献援用される米国特許出願第０８／８３７，２９４号にさらに完全に記載されているように、柔軟度およびトルク強度が異なる基端部分、中間部分および末端部分を有する細長いカテーテル本体１２を備え得る。カテーテル本体には、構造全体性／安定性を付与すると共にカテーテル本体の長さに沿ったトルク伝達能力を高める、強化ブレード部材などの強化部材を組み込み得る。また、強化部材がカテーテル本体の長手方向の全体性を維持し、かつ本体内での操作中のカテーテルの構成要素の変動を最小にすることが重要であろう。
【００２０】
Ｂ．  方法
さらに本発明によれば、上記に要約したカテーテルシステムを用いて、１つ以上の動脈−静脈通路を形成することにより冠状動脈の閉塞をバイパスする方法が提供される。これらの方法の例は、経皮的in situ 管状動脈バイパス術〔Percutaneous In Situ Coronary Artery Bypass （ＰＩＣＡＢ）〕および経皮的冠状静脈動脈血化〔Percutaneous Coronary Venous Arterialization（ＰＩＣＶＡ）〕である。同じ方向付け工程と方法を用いて、血管内に組織貫通カテーテルを配置し、このカテーテルを本発明に従って方向付けることにより種々の目標および解剖構造にアクセスし得ることが分る。
【００２１】
ｉ．  経皮的in situ 冠状動脈バイパス術（ＰＩＣＡＢ）
ＰＩＣＡＢ術は一般に以下の工程を含む。
１．  冠状静脈洞ガイドカテーテルを冠状静脈洞内に導入する工程。
２．  上記タイプの組織貫通カテーテルをガイドカテーテル内に通して冠状静脈内へと通過させる工程。
３．  ＩＶＵＳカテーテルまたは超音波変換器を組織貫通カテーテルの方向付け構造内に配置し、ＩＶＵＳカテーテルまたは超音波変換器を利用して、動脈−静脈通路を延ばす動脈と、組織貫通部材がカテーテル本体から進められるときに辿る通路を示すマーカーとを目視する工程。
【００２２】
４．  必要に応じて組織貫通カテーテルを回転または移動させて、マーカーによって生成される針通路表示部を動脈管腔と整列させる工程。
５．  組織貫通部材を、カテーテルから、カテーテルが配置されている静脈の壁を貫いて動脈管腔まで進め、それによって動脈閉塞の遠位側に初期動脈−静脈通路を形成する工程。実施形態の中には、組織貫通部材が、血管から血管へガイドワイヤを通すための長手方向に延びる管腔を有するものがある。
【００２３】
６．  カテーテルを第２位置に移動させ、工程４〜６を繰り返して、動脈閉塞の近位側に初期動脈−静脈通路を形成する工程。
７．  必要ならば、近位側および遠位側の動脈−静脈通路を拡大して、そのような通路に所望量の血流を流す工程。
【００２４】
８．  必要ならば、近位側および／または遠位側通路内に、連結装置、ステント、裏当てまたは他のステントもしくは連結装置を配置して、通路の開通性を確保する工程。
【００２５】
９．  任意に、必要ならば、冠状静脈内に１つ以上のブロッカーを配置するか、または冠状静脈を流れる血流を、動脈血を動脈から第１通路を通って静脈に流れさせ、静脈の部分を通り、第２通路を通って動脈（閉塞の下流）に戻す位置で、完全または部分的にブロックし、それによって虚血性心筋層への動脈血流を再生させる工程。
【００２６】
ｉｉ．  経皮的冠状静脈動脈血化（ＰＩＣＶＡ）
さらに、本発明によれば、上述の特性を有するカテーテルシステムを用いた、経皮的in situ 冠状静脈動脈血化（ＰＩＣＶＡ）術のための方法が提供される。この好ましいＰＩＣＶＡ術は一般に以下の工程を含む。
【００２７】
１．  冠状静脈洞ガイドカテーテルを冠状静脈洞内に導入する工程。
２．  上記タイプの組織貫通カテーテルをガイドカテーテル内に通して冠状静脈内へと通過させる工程。
３．  ＩＶＵＳカテーテルまたは超音波変換器を組織貫通カテーテルの方向付け構造内に配置し、ＩＶＵＳカテーテルまたは超音波変換器を利用して、動脈−静脈通路を延ばす動脈と、組織貫通部材がカテーテル本体から進められるときに辿る通路を示すマーカーとを目視する工程。
【００２８】
４．  必要に応じて組織貫通カテーテルを回転または移動させて、マーカーによって生成される針通路表示を動脈管腔と整列させる工程。
５．  組織貫通部材を、カテーテルから、カテーテルが配置されている静脈の壁を貫いて動脈管腔内に進め、それによって動脈閉塞の遠位側に初期動脈−静脈通路を形成する工程。実施形態の中には、組織貫通部材が血管から血管へガイドワイヤを通すための長手方向に延びる管腔を有するものがある。
【００２９】
６．  必要ならば、初期動脈−静脈通路を拡張して、そのような通路に所望量の血流を流す工程。
７．  必要ならば、動脈−静脈通路内に、連結装置、ステント、裏当てまたは他のステントもしくは連結装置を配置して、通路の開通性を確保する工程。
【００３０】
８．  任意に、必要ならば、冠状静脈内に１つ以上のブロッカーを配置するか、または動脈血を動脈から動脈−静脈通路を通って静脈内に流れさせる位置で冠状静脈を流れる血流を完全または部分的にブロックするかして、動脈血が静脈を通って正常な静脈流と反対の方向に流れるようにし、それによって、冠状静脈を動脈血化して虚血性心筋層を逆潅流させる工程。
【００３１】
本発明のさらなる形態および効果は、以下に記載する好ましい実施形態の詳細な説明および添付図面を読みかつ理解すれば、当業者には自明となろう。
好ましい実施形態の詳細な説明
以下の詳細な説明および詳細な説明と共に参照する図面は、本発明の特定の好ましい実施形態または実施例を説明かつ例示するために提供されているに過ぎず、本発明のあらゆる可能な実施形態または実施例を包括的に説明しようとするものではない。例えば、本発明の組織貫通カテーテルは、体内の多くの位置で、臓器、組織または他の構造に確実にアクセスして、治療物質の送達または手術を行うために利用し得る。従って、以下の詳細な説明および添付図面は、本特許出願およびそれを元にした特許に記載されている特許請求の範囲をいかなる点においても制限するものではない。
【００３２】
Ａ．  カテーテルシステム
ざっと図１〜図１２を参照すると、本発明の好ましいカテーテルシステムは、一般に、（ｉ）組織貫通カテーテル要素１０（図１〜図３および図７〜図１０ａ）、（ｉｉ）サブ選択性シース／誘導針要素１００（図４〜図６）および（ｉｉｉ）冠状静脈洞ガイドカテーテル／誘導針要素２００（図１１〜図１１ｃ）を備えている。これらの要素をそれぞれ以下に詳細に説明する。カテーテルシステムのこれらの要素は、単一キットとしてまとめてパッケージしてもよいし、別々のパッケージにして、オペレータが、患者の特定の解剖構造、形成されるチャネルの大きさ、使用される連結装置および／もしくはステントおよび／もしくはブロッカーのタイプなどに応じて取り混ぜたり要素の大きさをマッチさせたりしてもよい。
【００３３】
Ｉ．  カテーテルシステムの組織貫通カテーテル要素
図１〜図３および図７〜図１０を参照すると、組織貫通カテーテル装置１０が示されており、このカテーテル装置１０は、哺乳動物患者の血管系内に挿入し得ると共に、カテーテル装置１０の末端が配置される血管と別の血管または他の解剖構造との間に通路（例えば、穿刺路）を形成するために使用し得る。このカテーテル装置１０は、一般に、第１の直径Ｄ1 を有する基端部１２p と、第１の直径Ｄ1 より小さい第２の直径Ｄ2 を有する末端部１２D とを有する細長い可撓性カテーテル本体１２を有する。カテーテル本体１２は、長手方向に延びる２つの管腔１４、１６を有している。第１管腔１４は、市販の標準型ＩＶＵＳカテーテル［例えば、カリフォルニア州ランチョコルドバ所在（Endsonics of Rancho Cordo ｖa, CA ）のエンドソニックス社、マサチューセッツ州ナティック所在（ＣＶＩＳ of Natick, MA）のＣＶＩＳ社、またはヒューレット−パッカード社、アンドーバー所在（Hewlett-Packard of Andover, MA）のマサチューセッツ州から市販されているもの〕を挿入して摺動可能に配置できるような大きさと形状を有している。第２管腔１６は、組織貫通針部材３０（図７、図９および図１０参照）を収容するか、あるいは、組織貫通針部材３０を、（ｉ）針部材３０の末端ＤＥがカテーテル本体１２内に収容されているその後退位置（図９〜図９ａ）と、（ｉｉ）血管壁を貫通すると共に血管間に位置する介在組織を貫通するように針部材３０をカテーテル本体１２から外へ進めた伸長位置（図１０〜図１０ａ）との間で移動し得るような大きさおよび形状を有している。
【００３４】
ａ．  方向付け構造
方向付け構造３６および先端部材３８は、図１ｂ、図９ａおよび図１０ａに示されているように、カテーテル本体１２の末端と一体形成されるか、または末端に装着されている。方向付けケージ３６は、カテーテル本体１２の末端と先端部材３８の基端との間に長手方向に延びる第１、第２および第３の支柱部材４０、４２および４４を有している。第１支柱部材４０は、カテーテル本体１２の側面に形成されている組織貫通針部材３０が通って進む針出口開口部４６と長手方向に一直線上に整列している。第２および第３の支柱部材４２、４４は、第１支柱部材４０から等間隔を置いて配置されているが、第２と第３の支柱部材４２、４４の間隔は、第２および第３の支柱部材のいずれかと第１支柱部材４０との間隔より短い。これらの支柱部材４０、４４および４６の相違する（例えば、不等な）径方向配置により、オペレータは、方向付け構造３６内に配置されたＩＶＵＳカテーテルから受け取った画像によって、第１支柱部材４０を他の２つの支柱部材４２、４４から容易に識別かつ区別できる。従ってこのように、オペレータは、第１支柱部材４０が針部材３０を進めるべき目標血管と一直線上に整列または並置されるまで、カテーテル本体１２を選択的に回転させ得る。この方法の例を図２および図３に示している。図２は、第１支柱部材４０が目標動脈Ａと整列し、針部材３０がそのような目標動脈Ａに進めるよう組織貫通カテーテル１０を適切に回転させたときに得られるＩＶＵＳ画像を示している。図３は、組織貫通カテーテル１０が適切に回転されておらず、第１支柱部材４０が目標動脈Ａと整列しておらず、従って、針部材３０を進めても目標動脈Ａには入らないであろう別の状態を示している。
【００３５】
支柱部材４０、４２、４４の相違配置が第１支柱部材４０を他の２つの支柱部材４２、４４から識別可能にする唯一可能な方法であることが理解されよう。代わりに、識別可能な超音波画像を生成するように第１支柱部材の大きさまたは形状を変えてもよいし、または、第１支柱部材４０が他の２つの支柱部材４２、４４より多くまたは少なく超音波を反射するように第１支柱部材４０の材料もしくは表面特性を他の２つの支柱部材と変え、それによって他の２つの支柱部材４２、４４が生成する画像から識別可能な超音波画像を生成してもよい。また、カテーテルの方向付けを支援する識別可能な要素を得るために単一の支柱部材しか必要とされないこともあり、あるいは、組織貫通部材を配置し得るゾーンを描き出すために２つの支柱部材を配置してもよいし、または他の方法を実施し得ることも認識されよう。
【００３６】
ｂ．  先端部材
先端部材３８は、組織貫通カテーテル装置１０の前進時または操作時の血管系に対する外傷を最小限にするように、丸めた先端形状をしており、かつ滑らかな軟質材料（例えば、ジュロメーター硬度が３５ＤのＰＥＢＡＸ）より形成されるのが好ましい。先端部材３８の内部には中空管腔３９が長手方向に延びているが、この中空管腔３９は、ＩＶＵＳカテーテルまたはガイドワイヤなどの他の装置を、第１管腔１４から、方向付け構造３６を通り、先端管腔３８を通って、カテーテル装置１０を越えて末端方向に進め得るように、カテーテル本体１２の第１管腔１４と整列している。これによって、オペレータは、ＩＶＵＳカテーテルを使って、組織貫通カテーテルをその現在位置から進めなくても組織貫通カテーテルの末端よりも前方領域を探査することができる。また、これによって、好ましい「ワイヤ越しの（over the wire ）」方法でカテーテル装置１０を血管系内に導入することもできる。
【００３７】
ｃ．  組織貫通針部材
組織貫通カテーテルの組織貫通部材は、図７、図８ａおよび図８ｂに示すような鋭利な先端を有する針３０を備え得る。この針３０は、ステンレス鋼製下側チューブから成る基端シャフト３０ｐと、弾性材料、より好ましくはＮｉＴｉ合金などの材料より形成された弾性湾曲末端部３０ｄとを含んでいる。管腔３１が基端シャフト３０ｐおよび湾曲末端部３０ｄを通って長手方向に伸長しているのが好ましい。
【００３８】
湾曲末端部３０ｄの特定の曲率半径は、針先端が前進するときの軌道や経路および針先端が完全に前進した位置にあるときに停止する位置を決定する際の重要な要素となり得る。
【００３９】
針部材３０の先端は、血管壁および血管と血管の間に介在する組織を容易に貫通するように鋭利であるのが好ましい。１つの好ましい針先端の形状は、図８ａおよび図８ｂに示されている乱切刀型斜端３６である。この乱切刀型斜端は、第１半径表面３６ａと第２半径表面３６ｂを備えている。このような乱切刀型先端３６により、優れた組織貫通性が得られると共に、カテーテルから何度も出し入れした後でもその鋭利性が保持される。実際には、特に針の先端位置での針管腔および特に針管腔のヒールを取り囲む材料は、滑らかであると共に粗い表面を有するエッジまたはバリがないことが重要であろう。これによって、ガイドワイヤなどの装置が針管腔をスムーズに通過できる。
【００４０】
多くの用途において、針部材３０の制御性および照準定めは、針部材３０が、カテーテルから出て進むときに好ましい平面または図１２に示されているような許容貫通ゾーンＡＰＺ内にとどまるように針部材３０を拘束することにより向上させ得る。湾曲針部材３０をカテーテルの側面開口部から出て進める実施形態（例えば、図１０ａに示す実施形態）では、針部材３０の進める前、進めている間または進めた後の針部材３０の回転により、湾曲針部材の末端が意図した平面または許容貫通ゾーンＡＰＺから逸れたり移動したりする可能性がある。この点で、針部材３０の末端のそのような望ましくない側方の移動の可能性は、カテーテル本体１２に関して針部材３０が受け得る回転の量を排除もしくは実質的に制限するか、または針部材をカテーテル１０から進めるときに針部材が所定の許容貫通ゾーンＡＰＺ（図１２）から逸れるのを阻止または防止する、安定化装置を設けることにより防止または実質的に制限し得る。特に、針管腔１６内での針部材３０の回転を防止または制限することにより、針部材の湾曲末端部はカテーテル本体１２から側方に延びるとき（図１０ａ参照）、意図した進路から逸れたりしなくなるであろう。そのような針部材３０の回転または側方移動の防止または制限は、任意の適当な方法で達成し得る。以下に詳細に説明するように、カテーテル本体１２から針部材３０を進めている間または進めた後に、針部材３０の回転または側方移動（すなわち、振れまたは揺れ）を阻止または防止すべくカテーテル装置１０に組み込み得る特定の装置は、（ａ）回転を防止するための針部材３０の予備形成湾曲とかみ合う湾曲を末端に有する湾曲針ハウジング６０（図９〜図１０ｆ）、（ｂ）  針部材３０の回転をロックまたは防止するための針部材３０上および周囲のカテーテル本体１２上に形成された係合表面７６，７７。そのような係合表面７６，７７の例には（ｉ）溝状のタングまたはキー溝配置の溝（図１０ｄ〜図１０ｄ″参照）もしくは（ｉｉ）卵形−卵形配置（oval to oval arrangement）（図１０ｅ〜図１０″参照）などが含まれるがそれらには限定されない、（ｃ）  針部材３０の予備形成湾曲がカテーテル本体１２の誘導湾曲とかみ合うようにカテーテル本体１２の末端部を針部材３０を進めようとする側方に湾曲させる操縦機構、（ｄ）  針部材３０を支持するか、かつ／または針部材３０の予備形成湾曲とかみ合う針管腔の側方湾曲を形成するように針管腔１６の側方伸長部を形成するための、針出口開口部４６の領域内でカテーテル本体１２から側方に突出可能な針ガイド部材５００（図１０ｇ参照）を備える。
【００４１】
ｉ．  伸長針の回転／側方のずれを防止する湾曲針ハウジング
針管腔１６内に装着可能な好ましい湾曲針ハウジング６０の例が図１ｂ〜図１ｆに明確に示されている。そのような針ハウジング６０は剛性の湾曲チューブを有する。管状裏当て６１を、ハウジング６０の内部に配置してもよいし、湾曲針ハウジング６０の両端から伸長させてもよい。そのような管状裏当て６１は、内層が滑性ポリマー材料〔例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）〕、中間層が構造性ポリマー材料（例えば、ポリイミド）、外層が湾曲針ハウジング６０の両端で湾曲針ハウジング６０の内面および針管腔１６の内面に接着する接着性材料（例えば、ポリウレタン接着剤）である３層複合体から形成し得る。針部材３０がその後退位置（図９および図９ａ）にあるときや前進中のとき、針部材の針ハウジング６０内にとどまる部分は、針ハウジング６０の僅かに湾曲した形状に合わせて僅かに湾曲した状態に保たれる。これは、針部材３０をカテーテルから進めている間または進めた後に、針部材３０がカテーテル本体１２に対して回転したり、意図する許容貫通ゾーンＡＰＺから外れて制御不能に移動（すなわち、「揺れ」）するのを防止する役割を果たす。このように針部材６０の回転が阻止または防止されることにより、オペレータは針の先端に形成された乱切刀型または他の斜端の方向付けを制御することができると共に、針の制御不能な左右への移動を排除または最小限にすることによって針先端の正確な位置をオペレータが予測する能力も高められる。カテーテル１０の製造中に湾曲針ハウジング６０の所望の位置決めおよび方向付けを容易にするために、図１ｂ、図１ｅ、図１ｆ、図９ａおよび図１０ａに示すように、針ハウジング６０に位置決定部材６２を取り付けて、カテーテル本体１２に組み込んでもよい。この位置決定部材６２は、カテーテル本体内に横方向に配置可能な、同位置決定部材６２内を長手方向に延びる第１の穴６６および第２の穴６８を有する剛性ディスク６４を備える。図１ｆおよび図１ｆ′に示すように、面取りされたエッジ６９が第１の穴６６の基端の周囲に形成されている。カテーテル本体１２の製造中、ロッドまたはマンドレルを、位置決定装置の第１の穴６６を介してカテーテル本体の基端部１２p の第１管腔１４内に挿入し、湾曲ハウジング６０内部を延びかつ両端に向かって突出する管状裏当て６１を備えた湾曲針ハウジング６０を、第２の穴６８を介してカテーテル本体の基端部１２p の第２管腔１６内に挿入する。その後で、末端のプラスチックチューブを位置決定装置の周囲に進め、管状ポリマー外皮７３を施し、次に、この複合体を加熱して、図示されているようなカテーテル本体１２の末端部を形成する。
【００４２】
ｉｉ．  伸長針の回転／側方のずれを防止する針部材とカテーテルの摩擦係合表面
針部材３０の回転を防止し、針部材３０のより正確かつ安定した配置を得る手段として、湾曲針ハウジング６０を使用する代わりにまたはハウジング６０の使用に加えて、針部材３０と第２管腔１４の少なくとも一部とに、針管腔１６内での針部材３０の回転を阻止または防止するように互いに摩擦係合する係合表面を組み込み得る。そのような係合表面７６，７７の例としては、図１０ｄ〜図１０ｄ″に示されているキー／キー溝デザインまたは図１０ｅ〜図１０ｅ″に示されているものなどの卵形／卵形デザインが挙げられる。
【００４３】
特に図１０ｄ〜図１０ｄ″を参照すると、針部材３０の独立回転を阻止するキー／キー溝法は、キー付き針３０key と組み合わせてキー溝部材７６を使用して実施し得る。キー溝部材７６は、キー部分７９が長手方向に延びるキー溝形状管腔７７を有する管状部材を有する。キー付き針３０key は、その１つの部分上に形成された長手方向に延びるレールまたはキー部材３３を有する上記に説明しかつ図７〜図８ｂに示されているタイプの中空針を備えている。キー部材３３は、針壁の一部として形成してもよいし、あるいは、針壁の側面に固着された下側チューブ部分などの別体の部材を含んでいてもよい。キー付き針３０key は、キー溝ハウジングの管腔７７に通して前進させたり後退させたりできるような大きさと形状を有しており、キー部材３１は管腔７７のキー部分７９内に配置されている。このように、キー付き針部材３０key は長手方向に前進させたり後退させたりできるが、針のキー部材３１と管腔７７のキー部分７９とが係合しているために管腔７７内では回転し得ない。キー溝部材７６には、上記に説明しかつ図１ｅ〜図１ｆに示す針ハウジング安定化装置６２と実質的に同じ安定化装置７８が配置されており、キー溝部材７６／安定化装置７８アセンブリは、製造時に、図１ｅ〜図１ｆに示されている針ハウジング６０／安定化装置６２アセンブリに関して上述したものと同じ方法でカテーテル本体内に据付けたり装着したりし得る。キー溝部材７６／安定化装置７８アセンブリは、典型的には、カテーテル本体１２の図１ｅ〜図１ｆ’に示した針ハウジング６０／位置決定装置６２アセンブリの位置の近くに、但しカテーテル装置１０の末端の十分近くに、据付けたり装着したりして、針の末端近くの部分がカテーテル挿入手順中にカテーテル本体１２内で不都合な回転を受けないようにする。
【００４４】
特に図１０ｅ〜図１０ｅ″に示した卵形／卵形配置を参照すると、装置１０には、卵形針３０ovと組み合わせて、卵形針ハウジング７６alt を組み込み得る。卵形針ハウジング７６alt は、針管腔１６内に配置され、かつ長手方向に延びる卵形管腔７７alt を有する管状部材を備えている。卵形針３０ovには、上記で説明しかつ図７〜図８ｂに示すタイプの、卵円形、卵形または他の非円断面形状を有する中空針が含まれる。卵形針３０ovは、卵形針ハウジング７６alt の管腔７７alt を通って前進させたり後退させたりできるような大きさおよび形状を有しているが、卵形針部材３０ovとハウジング管腔７７alt の卵形壁とが係合しているために管腔７７alt 内では回転し得ない。卵形針ハウジング７６alt には、上記に説明しかつ図１ｅ〜図１ｆに示す針ハウジング位置決定装置６２と実質的に同じ位置決定装置７８が装備されており、卵形針ハウジング７６alt ／位置決定装置７８アセンブリは、製造時に、図１ｅ〜図１ｆ’に示す針ハウジング６０／位置決定装置６２アセンブリに関して上述したものと同じ方法でカテーテル本体１２内に据付けたり装着したりし得る。この卵形針ハウジング７６alt ／位置決定装置７８アセンブリは、典型的には、カテーテル本体１２の図１ｅ〜図１ｆに示す針ハウジング６０／位置決定装置６２アセンブリの位置近くに、但しカテーテル装置１０の末端の十分近くに、据付たり装着したりして、針３０ovの末端近くの部分がカテーテル挿入手順中にカテーテル本体１２内で不都合な回転を受けないようにする。
【００４５】
ｉｉｉ．  伸長針の回転／側方のずれを防止するための側方配置可能針ガイド
図１０ｇおよび図１０ｇ′は、針出口開口部４６の領域でカテーテル本体１２から側方に突出または伸長させて、前進する針部材を安定化かつガイドし、それによって針部材３０の側方すなわち左右への移動を防止すると共に、前進する針が辿る経路をさらに拘束し得る、針ガイド部材５００の実施例を示している。そのような針ガイド部材５００を配置することにより、針部材３０の予備形成湾曲とかみ合って、上述の湾曲針ハウジング６０と実質的に同じ方法で針部材３０の回転を防止する、針管腔１６の側方への伸長が生じ得る。
【００４６】
図１０ｇおよび図１０ｇ′に示す特定の側方配置可能ガイド部材５００は、カテーテル本体１２を通って伸長し、かつ膨張式ガイド部材５００から膨張流体を潅流させたり排出させたりし得る膨張流体管腔５０２に連結された膨張式環状部材である。膨張していないとき（図１０ｇ）、ガイド部材５００は、カテーテルの外壁のへこみまたは切欠領域内に嵌めこまれており、そのためガイド部材５００はカテーテル本体１２の外面５０４と実質的に面一の形状をとっている。膨張したとき（図１０ｇ′）、ガイド部材５００は、組織貫通部材３０がカテーテル本体から側方に進むときに組織貫通部材３０の周りに環状支持カラーを形成する。組織貫通部材を出口開口部４６から出て進めるときに組織貫通部材の先端と擦れ合うか接触し得る膨張式ガイド部材５００の表面は、組織貫通部材３０の先端による穿刺に耐える金属箔または他の材料で外装またはコートし得る。
【００４７】
ｉｖ．  伸長針部材の回転／側方のずれを防止する操縦可能カテーテル本体
カテーテル本体１２には、カテーテル本体１２の針出口開口部４６より基端側に領域に湾曲または屈曲（bend）を誘導し、その針管腔１６の出口開口部４６より基端側の部分を針部材３０のゆがんだ湾曲形状とかみ合うように湾曲させ、それによって湾曲針ハウジング６０に関して上述したものと同じ方法でカテーテル内の針部材３０の回転を防止するための機構を装備し得る。カテーテル本体１６を湾曲させるように誘導し得る機構は、直線形状と曲線形状の間を交互に移行し得る形状記憶合金上に形成された内部引張ワイヤまたは有棘部材などの当業界で公知の任意の適当なカテーテル操縦装置であってよい。
【００４８】
ｖ．  後退時に正しい方向を維持しかつトルク伝達を促進する針部材の回転ロック
組織貫通カテーテルの基端シャフトには、カテーテル装置１０から針部材３０を進める前に針部材３０の正確な回転方向付けおよび照準定めに必要とされるような、カテーテルの末端にトルクを伝達するに十分な構造一体性を付与するのが望ましい。また、多くの用途において、針部材３０は、カテーテル１０から進める前に（すなわち、針部材３０がまだ後退状態にある間に）カテーテル本体１２内で所定の回転方向に維持されているのが望ましい。また、多くの用途においては、カテーテル本体１２の直径は、細い血管管腔を通過し得るように出来る限り小さくすることが望ましい。これら３つの目的はそれぞれ、針部材３０をカテーテルから進める前にカテーテル本体内での針部材３０を回転ロックすることにより達成し得る。そのような回転ロックは、（ｉ）望ましくない針の回転を防止し、（ｉｉ）カテーテル本体１２の末端、従って針へのトルク伝達効率を高め、かつ（ｉｉｉ）カテーテル本体１２に質量または更に大きな直径を付加しない。
【００４９】
図１０ｆ〜図１０ｆ′は、針管腔１６内に形成された拡大領域５２２を含む針固定用カラーセンブリ５２０を示しており、この領域には、第１固定用カラー部材５２４と第２固定用カラー部材５２６が配置されている。第１固定用カラー部材５２４は、カテーテル本体１２に静置固着されており、その末端表面および針部材３０col を前進させたり後退させたりする中央孔に形成された空洞または溝５２８を有している。第２固定用カラー部材５２６は、針部材３０col に固着されており、その基端表面から延びる突起５３０を有している。突起５３０は、針部材３０col がその後退位置にあるときに第１カラー部材５２４の溝５２８内に受容されるような大きさ、配置および形状になっており、それによって、針部材３０col を摩擦固定して、カテーテル本体１２に関する針部材３０col の回転を防止する。しかし、針部材３０col がその伸長位置にあるときには、突起５３０は溝５２８内には挿入されず、カラーアセンブリ５２０は、針部材３０col がカテーテル本体１２内で回転するのを防止しない。これらの安定化装置は、カテーテル本体の長さに沿って、基端部、中間部、末端部または針ハウジング部分を含めた様々な個所で用いてもよい。
【００５０】
ｄ．  ハンドピース／針制御器
カテーテル本体１２の基端にはハンドピース／針制御器１５が装着され、これはカテーテル本体１２の回転方向付けおよび針部材３０の前進／後退の制御に使用し得る。
【００５１】
また、このハンドピース／針制御器１５は、共に針部材３０の管腔３１を通って小さいガイドワイヤ〔例えば、約０．００２５４〜約０．０４０６４ｃｍ（０．００１０〜０．０１６インチ）径ワイヤ〕を進めることが可能な、ハンドピース／針制御器１５の基端に形成された基端ポート２７と、第１管腔１４がＩＶＵＳカテーテルで占有されていないときには第１管腔１４を通って大きいガイドワイヤ〔例えば、約０．０７６２〜約０．１０１６ｃｍ（０．０３０〜０．０４０インチ）径ワイヤ〕を進めることが可能な第１サイドポート２１と、洗い流し溶液をカテーテルの第２管腔１６へ入れて、第２管腔１６の内部に配置された針部材３０の外側へ出すように潅流し得る第２サイドポート２３とを有している。
【００５２】
ｅ．  カテーテル本体
カテーテル本体１２は、図１Ａおよび図１Ｂに示す、比較的剛性の基端部分１２ａと、中間部分１２ｂと、末端部分１２ｃとを備える。カテーテル本体は、その長さに沿って可撓性およびトルク強度が異なり、構造一体性を与えると共にカテーテル本体のトルク伝達能を強化する強化ブレード部材などの強化部材を組み込み得る。図示されているように、ハンドピース１５は基端部分１２ａの基端に取り付けられている。好ましい実施形態において、ハンドピース１５および基端部分１２ａは、長さが約１１５ｃｍである。中間部分は、約２５ｃｍにわたり、末端部分１２ｃから約２ｃｍのところで終端している。カテーテルの基端部分および中間部分は、カテーテル本体１２の内部管腔５０ｂおよび外被５０ａを形成するように押し出し成形されたポリマー材料（例えば、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステルまたはＰＶＣ）中に封入された、図１Ｂ′および図１Ｂ″に示すようなブレード要素５０を有する。
【００５３】
カテーテル１０は、患者の体内に挿入されて室温から体温に温められると、材料の膨張および特定材料の物性変化が生じ得ることが確認されている。この材料の膨張と特定材料の物性変化により、カテーテル１０の許容度およびサイジングの変動（例えば伸びまたは収縮）が生じ得、それによって、組織貫通部材３０の位置に望ましくない部分的変更が生じ得る。これは、少なくともいくつかの場合では、所望の組織貫通部材の照準定めおよび前進を妨げる可能性がある。図１Ｂ″は、カテーテルブレード５０の編組角Ａおよび打ち込み数（pick count）ＰＣを示している。ブレードの「打ち込み数」ＰＣは、当業界では周知のように、編組角Ａの関数である（すなわち、編組角が大きければ大きいほど、１インチ当たりの打ち込み数が多くなる）。
【００５４】
また、ブレード部分５０のトルク伝達および剛性は編組角の関数である（すなわち、編組角が９０度であるとトルク移動は最大であり、編組角が０度であるとトルク移動は最小である）。この現象を呈する本発明に使用されるカテーテルは、１センチあたり約１９〜約２８ピック（１インチ（inch）あたり５０〜７０ピック）の打ち込み数をもたらす編組角Ａを有する。しかし、出願人らは、カテーテル１０の基端部分および中間部分のブレード５０の編組角Ａを小さくしてピック数を少なくして１センチあたり約８〜約１２ピック（１インチあたり２０〜３０ピック）することで、カテーテル１０および構成要素のうちの少なくとも１方の不必要な長手方向の膨張を最小にするかまたはなくすと同時に、カテーテル１０が目的の手術を達成するのに十分なトルク伝達および許容可能な剛性を維持することが可能であると結論付けた（このような手術の例を以下の１３ａ〜１４ｍに示す）。この編組角または１インチあたりの打ち込み数の変化は、カテーテルおよび編組繊維のうちの少なくとも１方の構成材料や、カテーテル本体の直径によって変化し得る。
【００５５】
ＩＩ．  カテーテルシステムの冠状静脈洞ガイド要素
図１１〜図１１ｃは好ましい冠状静脈洞ガイドカテーテル／誘導針アセンブリ２００を示しており、このガイドカテーテル／誘導針アセンブリ２００は、カテーテルシステム１０の好ましい使用方法に関連して以下により詳細に説明するように、（ａ）湾曲末端部２０４、基端に装着された基端アセンブリ２１４および長手方向に延びる中空管腔２０２を有する可撓性冠状静脈洞ガイドカテーテル２０３と、（ｂ）誘導針２１３とを備え、誘導針２１３は、ガイドカテーテル２０３の末端ＤＥから末端ＤＥを越えて突出するテーパー状軟質末端部２１３ｄと、ガイドワイヤＧＷ上をガイドワイヤＧＷに沿ってガイドカテーテル／誘導針アセンブリ２００を進めることができるように誘導針２１３の中を通って長手方向に延びるガイドワイヤ管腔２１５を有する。
【００５６】
ワイヤブレードなどの強化ブレード２１２がカテーテル本体２０３の一部の中に形成されるが、末端ＤＥから約２〜５ｃｍのところで終端している。このようにして、強化ブレード２１２は、カテーテル本体２０３の基端部および湾曲部分の末端ＤＥから約２〜５ｃｍの位置までのねじれ（kink）を防止すると共にトルク強度を高める。
【００５７】
基端アセンブリは剛性本体２４８を有し、剛性本体２４８の内部には管腔２０２が伸長し、剛性本体２４８上には基端ポート２５０が形成され、ガイド誘導針２１３、サブ選択性シース１００（図４〜図６）、組織貫通カテーテル装置１０（図１および図９〜図１０）または他のカテーテルおよび／もしくは装置（例えば、ブロッカー送達カテーテル、通路連結装置送達カテーテル、通路拡張装置など）を冠状静脈洞ガイドカテーテル２００の管腔２０２に通して挿入できるようになっている。カテーテルまたは他の装置が挿入されていないときには基端ポート２５０から出る血液の逆流を阻止し、カテーテルまたは他の装置が挿入されているときには基端ポート２５０から漏出し得る血液量を阻止または最小限にするように、クロスカット弾性部材、スリットカット弾性部材、またはフラッパー弁などの止血弁２４４が基端アセンブリ２１４の管腔２０２内に横断方向に配置されている。調製流体を管腔２０２内にまたは管腔２０２を介して注入または潅流させ得るように基端アセンブリ２１４上にサイドポート２４６が形成されている。カテーテル本体２０３の末端近くの壁には、Ｘ線撮影用造影剤または他の流体を注入するときに圧力を逃がすための複数の側孔２１０が形成されている。
【００５８】
ＩＩＩ．  カテーテルシステムのサブ選択性シース要素
図４〜図６に示されているように、本発明の好ましいサブ選択性シース１００は、基端ハブ１０４および長手方向に延びる管腔１０６を有する可撓性シース本体１０２を備えている。ねじれを防ぎかつトルク強度を高めるために強化ブレード１０８がカテーテル本体１０２内に形成されている。そのような強化ブレードは、カテーテル本体１０２の末端から０．１〜１．０ｃｍのところで末端が終結している。シース１００がその誘導針１１１の末端突出部分１１１ｄと面一に移行して先細になるようにシース本体の外面の末端周囲には漸減テーパー１１０が形成されている。管腔２０２は、最初に管腔１０６に挿入される誘導針１１１の外径と実質的に同じ内径Ｄ１を有する。誘導針１１１は、既に挿入されているガイドワイヤＧＷ〔例えば、０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）ガイドワイヤ〕上に沿ってサブ選択性シース／誘導針アセンブリを進めることが可能なように、長手方向に延びるガイドワイヤ管腔１０９を有している。シース１００の外径は、冠状静脈洞ガイドカテーテル２００（図１１〜図１１ｂ）の管腔２０２から前進させたり後退させたりできる大きさになっている。このサブ選択性シース１００および誘導針１１１の好ましい使用方法を本発明の方法に関して以下に詳細に説明する。
【００５９】
Ｂ．  カテーテルシステムの好ましい使用方法
本発明はさらに、静脈−動脈アプローチ法により経皮的in situ 冠状動脈−静脈バイパス法を実施するためのガイドワイヤ、チャネル拡張カテーテル／装置、通路連結カテーテル／装置および血管遮断カテーテル／装置などの他の装置と共に上述のカテーテルシステム（または所望の目的の実施に適した他のカテーテルシステムもしくは装置）を使用する使用方法も含み、そのような方法は、以下に詳細に説明されていると共に、図１３ａ〜図１３ｘおよび図１４ａ〜図１４ｍに段階的に示されている。
【００６０】
上記に説明し、かつ図１〜図１１ｂに示したカテーテルシステムは、以下に詳細に説明するように、経皮的in situ 冠状動脈バイパス（ＰＩＣＡＢ）法ならびに経皮的in situ 冠状静脈動脈血化（ＰＩＣＶＡ）法を含めた種々の血管再生術を実施するための透視検査装置、ＩＶＵＳ画像化カテーテル、冠状静脈洞アクセスカテーテル（例えば、標準血管造影用カテーテル）、チャネル拡張カテーテル装置、管腔ブロッキング装置、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤ、および１つ以上の約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤと共に使用し得る。本発明のカテーテルシステムは、以下に詳細に説明する特定のＰＩＣＡＢおよびＰＩＣＶＡの実施例の他にも、同時係属米国特許出願出願番号第０９／０４８，１４７号に記載されているタイプの誘導薬物送達法および他の血管再生術などの種々の他の方法を実施する際にも使用し得ることが理解されよう。
【００６１】
Ｉ．  ＰＩＣＡＢ術の好ましい実施方法
図１３ａ〜図１３ｘは、本発明のカテーテルシステム１０をヒト患者の前下行冠状動脈（ＬＡＤ）の近位部に位置する閉塞をバイパスするために使用するＰＩＣＡＢ術の実施例を段階的に示している。このＰＩＣＡＢ術においては、先ず、標準的な経皮的カテーテル挿入技術を用いて、冠状静脈洞アクセスカテーテル〔例えば、インディアナ州ブルーミントン所在のクック・カーディオロジー社（Cook Cardiology, Bloomington, Indiana ）から入手可能な改良型シモンズ（Sim mons ）タイプ血管造影用カテーテルなどの標準血管造影用カテーテルを大腿静脈または外頚静脈アプローチ法によって挿入する。そのような初期経皮的カテーテルの挿入後、以下のようにＰＩＣＡＢ術を進める。
【００６２】
第１工程：  冠状静脈洞へのアクセス／第１ガイドワイヤの導入
図１３ａに示すように、左前下行冠状動脈（ＬＡＤ）内のバイパスすべき動脈閉塞ＡＢの位置を特定する。図１３ｂに示すように、冠状静脈洞アクセスカテーテル５００を冠状静脈洞ＣＳ内に進めて、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 の大心臓静脈（ＧＣＶ）および前室間静脈（ＡＩＶ）への配置を支援する。このガイドワイヤＧＷ1 は、あらかじめ冠状静脈洞アクセスカテーテル５００の管腔内に装填しておいてもよいし、別の工程として冠状静脈洞アクセスカテーテル５００を冠状静脈洞内に配置した後で、このカテーテル５００の管腔に通して進めてもよい。その後、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 を定位置に残し、冠状静脈洞アクセスカテーテル５００を抜去する。
【００６３】
第２工程：  冠状静脈洞ガイドカテーテルの導入／ＡＩＶへのアクセス
図１３ｃ〜図１３ｄに示すように、誘導針シース１００が管腔２０２内かまたは管腔２０２を通って配置されている冠状静脈洞ガイドカテーテル２００を、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 上に沿って冠状静脈洞ガイドカテーテル２００の先端が冠状静脈洞の「開口部」（mouth ）を通過するまで進める。次に、図１３ｄに示すように、冠状静脈洞ガイドカテーテル２００を定位置に残し、誘導針シース１００を抜去する。
【００６４】
第３工程：  組織貫通カテーテルの導入および照準定め
次に、図１３ｅに示すように、組織貫通カテーテル１０を、あらかじめ配置しておいた約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 上に沿って冠状静脈洞ガイドカテーテル２００の管腔２０２に通して挿入し、透視検査装置を用いて、バイパスされる動脈の閉塞ＡＢより遠位側の位置に進める。次に、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 を引き戻して組織貫通カテーテル１０の第１管腔１４から抜去し、次に、ＩＶＵＳ画像化カテーテル（図示せず）を、第１管腔１４に通して、ＩＶＵＳ変換器が方向付け構造３６の中空内部スペース内に配置されるまで進める。次に、ＩＶＵＳカテーテルを使って、方向付け構造３６の内部スペース内の有利な地点から３６０度超音波画像を受け取る。そのような画像によって、オペレータは、滞留血管（ＡＩＶ）および目標血管（ＬＡＤ）ならびに方向付け構造３６の３つの支柱部材４０、４２および４４からの映像またはアーチファクトを見ることができる。支柱部材４０、４２および４４の間隔が相違するために、支柱部材によって生成される映像またはアーチファクトは該して本特許出願の図２および図３に示すような「Ｙ」字形画像を形成する。第１支柱部材４０によって生成される映像４０Ref は、第２および第３の支柱部材４２、４３によって生成される映像４２Ref 、４４Ref から明らかに識別可能であり、針部材３０をカテーテル本体１２の側面の針出口開口部４６から進めるときに針部材３０が辿る特定の方向の表示を与える。従って、（図３に示すように、）ＩＶＵＳ画像上で観察される第１支柱部材の映像４０Ref が直接ＬＡＤの管腔に向かって延びるかまたは管腔内に延びるかをしない場合、オペレータは、（図２に示すように、）ＩＶＵＳ画像上で観察されるそのような第１支柱部材の映像４０Ref が直接ＬＡＤの管腔に向かってまたは管腔内に延びるまで組織貫通カテーテル１０を回転させる。こうすることによって、針部材３０を、前進させたときにＬＡＤに入るように、針部材３０の適切な照準定めが確実に行われる。
【００６５】
第４工程：  閉塞の遠位側での初期動脈−静脈貫通路の形成
次に、図１３ｆ〜図１３ｈに示すように、組織貫通針部材３０が滞留血管（ＡＩＶ）の壁を貫き、滞留血管（ＡＩＶ）と目標血管（ＬＡＤ）の間に存在し得る組織を貫いて、動脈閉塞ＡＢの下流位置で目標血管（ＬＡＤ）管腔内に入るように、組織貫通部材３０を末端方向へ向かってその伸長位置に進める。この操作により、初期動脈−静脈貫通路ＰＴが形成される。図１４ｈに示すように、針部材３０がその伸長位置にありかつその先端が目標血管（ＬＡＤ）の管腔内にある状態で、組織貫通カテーテルハンドピース／針制御器１５の基端ポート２７から０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を挿入し、針部材３０の管腔３１内に通して目標血管（ＬＡＤ）内に進める。図１４ｈに示すように、約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を目標血管（ＬＡＤ）内に導入した後、約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を初期に形成した介在通路を通って目標血管（ＬＡＤ）内に伸長させた状態で残し、針部材３０をその後退位置に引き戻す。針部材３０をその後退位置に引き戻した後、約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を定位置（すなわち、新たに形成された動脈−静脈貫通路ＰＴを通って伸長させた状態）に残し、組織貫通カテーテル１０を引き戻して抜去する。
【００６６】
第５工程：  閉塞の遠位側での静脈管腔へのブロッカーの配置
図１３ｉ〜図１３ｋに示すように、サブ選択性シース１００をその誘導針１１１が挿入された状態で冠状静脈洞ガイド２００中に通して大きいガイドワイヤＧＷ1 上に沿って進める。その後、誘導針１１１およびガイドワイヤＧＷ1 を抜去し、１つ以上の栓塞ブロッカー部材ＢＭをサブ選択性シース１００の基端に導入し、押しロッド（図示せず）を用いてサブ選択性シース１００の管腔に押し通し、冠状静脈（ＡＩＶ）管腔に押し出す。そこで、栓塞ブロッカーは、膨張して静脈壁に係合し、その位置で静脈を通る血流を実質的に閉塞かつ遮断する。そのようなブロッカー部材およびそれらの挿入方法の例が米国特許出願第０９／１１７，１５６号に記載されている。次に、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 を抜去し、栓塞ブロッカー部材ＢＭをサブ選択性シースの基端内に挿入する。次に、サブ選択性シースの管腔内を通って押しロッドを進め、栓塞ブロッカー部材ＢＭをサブ選択性シースの末端から冠状静脈（ＡＩＶ）の管腔内の所望の位置へと押し出す。このブロッカー配置工程は、本方法のこの時点で実施してもよいし、あるいは、本方法のもっと後の時点まで遅らせてもよいことに留意されたい。図１３ｋに示すように、遠位側ブロッカー部材ＢＭを所望位置に挿入した後で、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 をサブ選択性シース１００に再挿入し、次に、サブ選択性シース１００を引き戻して抜去する。
【００６７】
第６工程：  閉塞の近位側での初期静脈−静脈貫通路の形成
次に、図１３ｌ〜図１３ｎに示すように、Ｘ線透視検査下に、組織貫通カテーテル１０を再度約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 上に沿って、先に形成した遠位側貫通路ＰＴに近い位置まで進める。次に、上述の第４工程を繰り返して、閉塞の近位側に別の初期動脈−静脈貫通路ＰＴを形成し、第２の約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ3 を第２動脈−静脈貫通路ＰＴに通して進める。次に、図１３ｎに示すように、約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 とＧＷ3 とを定位置に残し、組織貫通カテーテル１０を引き戻して抜去する。
【００６８】
第７工程：  動脈−静脈血流通路を形成するための遠位側貫通路の拡大
図１３ｏに示すように、サブ選択性シース１００とその誘導針１１１を、ガイドカテーテル２０３に通し、第２ガイドワイヤＧＷ2 上に沿って、サブ選択性シース１００が遠位側貫通路ＰＴに近接するＡＩＶに入る位置まで進める。その後、誘導針１１１を引き戻し、米国特許出願０９／０５６，５８９号に記載のタイプのチャネル拡張カテーテル装置ＣＥＣを、遠位動脈−静脈貫通路ＰＴ内を通って延びる約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 上に沿って進め、それによって、貫通路ＰＴを拡張または拡大して、動脈−静脈血流通路ＰＷを形成する。本方法のこの工程は、動脈−静脈血流通路ＰＷの径および大きさを制御すると共に、本方法完了後に通路ＰＷの有効性および機能性を確実に維持するのに役立つ。そのように貫通路を拡大して、目的の通路ＰＷを形成した後、図１３ｐに示すように、約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 とＧＷ3 とを定位置に残し、通路拡張装置ＣＥＣをサブ選択性シース１００と共に引き戻して抜去する。
【００６９】
第８工程：  遠位側動脈−静脈血流通路への連結装置の配置
任意工程として、連結装置を通路ＰＷに配置し得る。図１３ｑ〜図１３ｓに示すように、サブ選択性シース１００とその誘導針１１１を、遠位側通路ガイドワイヤＧＷ2 上に沿って、サブ選択性シース１００の末端が遠位側血流通路ＰＷに近接するＡＩＶ内の位置まで進める。その後、誘導針１１１を抜去し、米国特許出願第０８／９７０，６９４号に記載のタイプの連結装置送達カテーテルＣＤＣを、サブ選択性シース１００内を通り遠位側動脈−静脈通路ＰＷを通って延びる約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 上に沿って進め、連結装置ＣＤを通路ＰＷ内に移植する。次に、図１３ｓに示すように、遠位側連結装置ＣＤを遠位側動脈−静脈通路ＰＷ内の定位置に残し、連結装置送達カテーテル装置ＣＤＣを、サブ選択性シース１００および遠位側動脈−静脈通路ＰＷを通って伸長していた遠位側約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 と共に抜去する。
【００７０】
第９工程：  近位側動脈−静脈血流通路を形成するための近位側貫通路の拡大
次に、図１３ｔ〜図１３ｕに示すように、サブ選択性シース１００とその誘導針１１１を、遠位側通路ガイドワイヤＧＷ2 上に沿って、サブ選択性シース１００の末端が遠位側血流通路ＰＷに近接するＡＩＶに入る位置まで進める。その後、誘導針１１１を抜去し、米国特許出願第０９／０５６，５８９号に記載のタイプのチャネル拡張カテーテル装置ＣＥＣを、近位側動脈−静脈通路ＰＴ内を通って延びる約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ3 上に沿って進め、それによって、貫通路ＰＴを拡張または拡大して近位側動脈−静脈血流通路ＰＷを形成する。本方法のこの工程は、動脈−静脈血流通路ＰＷの径および大きさを制御すると共に、本方法完了後の通路ＰＷの有効性および機能性を確実に維持するのに役立つ。そのように近位側貫通路を拡大して目的の通路ＰＷを形成した後、図１３ｕに示すように、サブ選択性シース１００と近位側の約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ3 を定位置に残し、チャネル拡張カテーテル装置ＣＥＣを引き戻して抜去する。
【００７１】
第１０工程：  近位側動脈−静脈通路内への連結装置の配置
任意工程として、連結装置を通路ＰＷ内に配置し得る。図１３ｖに示すように、米国特許出願第０８／９７０，６９４号に記載のタイプの連結装置送達カテーテルＣＤＣを、サブ選択性シース１００内を通り近位側動脈−静脈通路ＰＷを通って延びる約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ3 上に沿って進め、連結装置ＣＤを通路ＰＷ内に挿入する。次に、図１３ｗに示すように、連結装置送達カテーテル装置を抜去し、次に、近位側連結装置ＣＤを近位側動脈−静脈通路内の定位置に残し、サブ選択性シース１００および約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ3 を大心臓静脈ＧＣＶ内の近位通路ＰＷの近位側の位置まで引き戻す。
【００７２】
第１１工程：  閉塞の近位側での静脈管腔へのブロッカーの配置
次に、図１３ｗに示すように、上述の第５工程を繰返して、第２のブロッカー装置ＢＤを近位側動脈−静脈通路ＰＷより近位側の大心臓静脈（ＧＣＶ）管腔内に移植する。これで本方法は完了し、図１３ｘの流れを表す矢印で示すように、回旋動脈（ＣＸ）から、近位側動脈−静脈通路ＰＷを通り、大心臓静脈ＧＣＶおよび前室間静脈を逆方向に通り、遠位側動脈−静脈通路ＰＷを通って、閉塞ＡＢの下流の左前下行冠状動脈ＬＡＤまでの動脈血流が得られる。
【００７３】
ＩＩ．  ＰＩＣＶＡ術の好ましい実施方法
図１４ａ〜図１４ｍは、動脈血を前室間静脈に再循環させ、その後に逆方向に（すなわち、正常な静脈循環とは反対の方向に）ＡＩＶに通して流動させ、それによって患者の前下行冠状動脈（ＬＡＤ）内の広範囲にわたる閉塞をバイパスすると共にＬＡＤ内の広範囲にわたる閉塞により虚血状態になっていた心筋層領域を潅流させる目的で本発明のカテーテルシステム１０を使用するＰＩＣＶＡ術の実施例を段階的に示している。このＰＩＣＶＡ術においては、先ず、標準的な経皮的カテーテル挿入技術を用いて、冠状静脈洞アクセスカテーテル（例えば、インディアナ州ブルーミントン所在のクック・カーディオロジー社から入手可能な改良型シモンズタイプ血管造影用カテーテルなどの標準血管造影用カテーテル）を大腿静脈または外頚静脈アプローチ法によって挿入する。そのような最初の経皮的カテーテル挿入を実施した後、以下のようにＰＩＣＡＢ術を進める：
【００７４】
第１工程：  冠状静脈洞へのアクセス／第１ガイドワイヤの導入
図１４ａに示すように、広範囲にわたる動脈閉塞ＡＢが左前下行冠状動脈（ＬＡＤ）の実質的に全長にわたって伸びており、それによって、この患者は、バイパス動脈血流を受けるために利用可能な開放されたＬＡＤ遠位部が残っていないために上述のＰＩＣＡＢ術には不適な候補になっている。病変部ＡＢがＬＡＤの近位部まで伸びていない場合には、ＬＡＤと閉塞より近位側のＡＩＶとの間を連結し得るが、ＰＩＣＡＢ術に必要とされるような遠位側での連結を形成する見込みはないことが分る。図１４ｂに示すように、冠状静脈洞アクセスカテーテル５００を冠状静脈洞ＣＳ内に進めて、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 の大心臓静脈（ＧＣＶ）内への配置を支援する。このガイドワイヤＧＷ1 は、冠状静脈洞アクセスカテーテル５００の管腔内にあらかじめ装填しておいてもよいし、別の工程として冠状静脈洞アクセスカテーテル５００を冠状静脈洞内に配置した後、カテーテル５００の管腔内を通って進めてもよい。その後、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 を定位置に残し、冠状静脈洞アクセスカテーテル５００を抜去する。
【００７５】
第２工程：  冠状静脈洞ガイドカテーテルの導入／ＡＩＶへのアクセス
図１４ｃ〜図１４ｄに示すように、誘導針シース１００が管腔２０２内または管腔２０２を通って配置されている冠状静脈洞ガイドカテーテル２００を、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 上に沿って冠状静脈洞ガイドカテーテル２００の先端が冠状静脈洞の「開口部」を通過するまで進める。次に、図１４ｄに示すように、冠状静脈洞ガイドカテーテル２００を定位置に残し、誘導針シース１００を抜去する。
【００７６】
第３工程：  組織貫通カテーテルの導入および照準定め
次に、図１４ｅに示すように、組織貫通カテーテル１０を、あらかじめ配置しておいた約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 上に沿って冠状静脈洞ガイドカテーテル２００の管腔２０２に通して挿入し、透視検査装置を用いて、バイパスされる動脈閉塞ＡＢより近位側の位置に進める。次に、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 を組織貫通カテーテル１０の第１管腔１４から引き戻して抜去し、次に、ＩＶＵＳ画像化カテーテル（図示せず）を、第１管腔１４に通して、ＩＶＵＳ変換器が方向付け構造３６の画像化カテーテル収容スペース内に配置されるまで進める。次に、ＩＶＵＳカテーテルを使って、方向付け構造３６の内部スペース内の有利な個所から３６０度超音波画像を受け取る。そのような画像によって、オペレータは、滞留血管（ＧＣＶ）および目標血管（ＣＸ）ならびに方向付け構造３６の３つの支柱部材４０、４２および４４からの映像またはアーチファクトを見ることができる。支柱部材４０、４２および４４の間隔が相違するために、支柱部材によって生成される映像またはアーチファクトは該して本特許出願の図２および図３に示されているような「Ｙ」字形画像を形成する。第１支柱部材４０によって生成される映像４０Ref は、第２および第３の支柱部材４２、４３によって生成される映像４２Ref 、４４Ref から明らかに識別可能であり、針部材３０をカテーテル本体１２の側面の針出口開口部４６から進めるときに針部材３０が辿る特定の方向の表示を与える。従って、（図３に示すように、）ＩＶＵＳ画像上で観察される第１支柱部材の映像４０Ref 直接ＣＸの管腔に向かって延びるかまたは管腔内に延びるかをしない場合、オペレータは、（図２に示すように、）ＩＶＵＳ画像上で観察されるそのような第１支柱部材の映像４０Ref が直接ＣＸの管腔に向かってまたは管腔内に延びるまで組織貫通カテーテル１０を回転させる。こうすることによって、針部材を、前進させたときにＣＸに入るように、針部材の適切な照準定めが確実になる。
【００７７】
第４工程：  閉塞の遠位側での初期動脈−静脈貫通路の形成
次に、図１４ｆ〜図１４ｈに示すように、組織貫通針部材３０が滞留血管（ＧＣＶ）の壁を貫き、滞留血管（ＧＣＶ）と目標血管（ＣＸ）の間に存在し得る組織を貫いて、動脈閉塞ＡＢの下流位置で目標血管（ＣＸ）管腔内に入るように、組織貫通針部材３０を末端方向に向かってその伸長位置に進める。この操作により、初期動脈−静脈貫通路ＰＴが形成される。図１４ｈに示すように、針部材３０がその伸長位置にありかつその先端が目標血管（ＣＸ）管腔内にある状態で、組織貫通カテーテルハンドピース／針制御器１５の基端ポート２７から約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を挿入し、針部材３０の管腔３１内に通して目標血管（ＣＸ）内に進める。約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を目標血管（ＣＸ）内に導入した後、図１４ｈに示すように、約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を初期に形成した介在通路を通って目標血管（ＣＸ）内に伸長させた状態で残し、針部材３０をその後退位置に引き戻す。針部材３０をその後退位置に引き戻した後、約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を定位置（すなわち、新たに形成された動脈−静脈貫通路ＰＴを通って伸長した状態）に残し、図１４ｈに示すように、組織貫通カテーテル１０を引き戻して抜去する。
【００７８】
第５工程：  動脈−静脈血流通路を形成するための貫通路の拡大
図１４ｉに示すように、サブ選択性シース１００とその誘導針１１１を、ガイドカテーテル２０３に通し、第２ガイドワイヤＧＷ2 上に沿って、サブ選択性シース１００の末端が遠位側貫通路ＰＴに近接するＡＩＶ内に存在する位置まで進める。その後、誘導針１１１を引き戻し、米国特許出願０９／０５６，５８９に記載のタイプのチャネル拡張カテーテル装置ＣＥＣを、遠位側動脈−静脈貫通路ＰＴを通って延びる約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 上に沿って進め、それによって、貫通路ＰＴを拡張または拡大して、動脈−静脈血流通路ＰＷを形成する。本方法のこの工程は、動脈−静脈血流通路ＰＷの径および大きさを制御すると共に、本方法完了後に通路ＰＷの有効性および機能性を確実に維持するのに役立つ。そのように貫通路を拡大して、目的の通路ＰＷを形成した後、サブ選択性シース１００および第２ガイドワイヤＧＷ2 を定位置に残し、通路拡張装置ＣＥＣを引き戻して抜去する。
【００７９】
第６工程：  動脈−静脈血流通路への連結装置の配置
図１４ｊ〜図１４ｋに示すように、任意工程として、連結装置を通路ＰＷ内に配置するのが望ましいこともあり得る。米国特許出願第０８／９７０，６９４号に記載のタイプの連結装置送達カテーテルＣＤＣを、サブ選択性シース１００を通り、動脈−静脈通路ＰＷを通って延びる約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 上に沿って進め、連結装置ＣＤを通路ＰＷ内に移植する。次に、連結装置送達カテーテル装置ＣＤＣを抜去し、次に、サブ選択性シース１００および末端側動脈−静脈通路ＰＷを通って伸長していた約０．０３５５６ｃｍ（０．０１４インチ）径ガイドワイヤＧＷ2 を、通路ＰＷより近位側の位置まで引き戻す。
【００８０】
第７工程：  閉塞の近位側での静脈管腔へのブロッカーの配置
次に、図１４ｌ〜図１４ｍに示すように、ガイドワイヤＧＷ2 を抜去し、１つ以上の塞栓ブロッカー部材ＢＭをサブ選択性シース１００の基端内に導入し、押しロッド（図示せず）を用いてサブ選択性シース１００の管腔に押し通し、血流通路ＰＷの近位側の大心臓静脈（ＧＣＶ）管腔に押出す。そこで、塞栓ブロッカーは、膨張して静脈壁に係合し、その位置で静脈を通る血流を実質的に閉塞かつ遮断する。そのようなブロッカー部材ＢＭおよびそれらの移植方法が米国特許出願第０９／１１７，５１６号に記載されている。次に、約０．０８８９ｃｍ（０．０３５インチ）径ガイドワイヤＧＷ1 を抜去し、塞栓ブロッカー部材ＢＭをサブ選択性シースの基端に挿入する。次に、ブロッカー送達カテーテルの管腔内を通って押しロッドを進め、栓塞ブロッカー部材ＢＭをサブ選択性シースの末端から冠状静脈（ＧＣＶ）の管腔内の所望の位置に押し出す。このブロッカー配置工程は、本方法のこの時点で実施してもよいし、あるいは、本方法のもっと後の時点まで遅らせてもよいことに留意されたい。これで本方法は完了し、図１４ｍの流れを表す矢印で示すように、左前下行冠状動脈（ＬＡＤ）の閉塞により虚血状態になっていた心筋層を潅流させるように、回旋動脈（ＣＸ）から、動脈−静脈通路ＰＷを通り、大心臓静脈ＧＣＶおよび前室間静脈を逆方向に流れる動脈血流が得られる。
【００８１】
本明細書では特定の好ましい実施形態および実施例のみに関して本発明を説明しており、本発明のすべての可能な実施形態および実施例を包括的に説明しようとはしていないことを理解かつ認識されたい。当然、本発明の意図する精神および範囲を逸脱しなければ、上記に説明した特定の実施形態および実施例に対し、種々の追加、削除、変更および修正を行い得ることが当業者には理解されよう。例えば、本特許出願は特定の順序で方法または手技の工程を列挙しているが、いくつかの工程の実施順序を変えることは可能であり、以下に説明する方法または手技クレームの特定の工程は、そのような順序の特定性がクレーム中に明記されていない限り順序特定的でないものと解釈されることを意図している。別の例は、本出願に詳細に説明されている特定の手技は、「許容貫通ゾーン」内に位置する組織を貫通することを含んでいるが、そのような許容貫通ゾーンは、組織に占有されている必要はなく、むしろそのような許容貫通ゾーンは完全または部分的に体腔または空隙などの開放スペースを含み得ることである。従って、そのような追加、削除、変更および修正はすべて以下の特許請求の範囲の範囲内に含まれることを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】  大腿部入口部位を介して経皮的に挿入される本発明の組織貫通カテーテルシステムを有するヒトを示す略図。
【図１ａ】  本発明の組織貫通カテーテルの第１実施形態の破断側面図。
【図１ｂ】  図１ｂのカテーテルの末端の拡大図。
【図１ｂ′】  本発明の組織貫通カテーテルのカテーテルシャフトのカテーテル本体構造の破断側面図。
【図１ｂ″】  図１ｂ′のカテーテルシャフトのブレード構造の詳細図。
【図１ｃ】  図１ａの１ｃ−１ｃ線における断面図。
【図１ｄ】  図１ａの１ｄ−１ｄ線における断面図。
【図１ｅ】  図１ａのカテーテルの針ハウジング／安定化装置アセンブリの拡大側面図。
【図１ｆ】  図１ｅの１ｆ−１ｆ線における断面図。
【図１ｆ′】  図１ｆの１ｆ′−１ｆ′線における断面図。
【図２】  図１ａの組織貫通カテーテルが冠状静脈内に配置され、組織貫通部材の配置により冠状静脈から隣接冠状動脈への貫通路（すなわち通路）を形成するように適切に組織貫通カテーテルが配向／照準定めされているときに得られる血管内超音波画像の図。
【図３】  図１ａの組織貫通カテーテルが冠状静脈内に配置され、組織貫通部材の配置により冠状静脈から隣接冠状動脈への貫通路（すなわち通路）を形成しないように不適切に組織貫通カテーテルが配向／照準定めされているときに得られる血管内超音波画像の図。
【図４】  本発明の組織貫通カテーテルと組み合わせて使用し得るサブ選択性シースおよび付随する誘導針の側面図。
【図４ａ】  図４のサブ選択性シースの中に通してかつサブ選択性シースと関連させて使用し得る拡張装置の側面図。
【図５】  図４の拡張装置が作動可能に挿入されている図４のサブ選択性シースの部分縦断面図。
【図５ａ】  図５の５ａ−５ａ線における拡大断面図。
【図６】  図４のサブ選択性シースの末端部の拡大縦断面図。
【図７】  図１ａの組織貫通カテーテルの組織貫通針部材の側面図。
【図８ａ】  図７の針部材の末端の拡大側面図。
【図８ｂ】  図７の針部材の末端の拡大平面図。
【図９】  組織貫通針部材がその後退位置にある図１ａの組織貫通カテーテルのハンドピース／針制御器を示す正面図。
【図９ａ】  組織貫通針部材がその後退位置にある図１ａの組織貫通カテーテルの末端を示す断面図。
【図１０】  組織貫通針部材が完全な前進位置にある図１ａの組織貫通カテーテルのハンドピース／針制御器を示す正面図。
【図１０ａ】  組織貫通針部材が完全な前進位置にある図１ａの組織貫通カテーテルの末端を示す断面図。
【図１０ｄ】  組織貫通針部材のカテーテル本体に関する回転を防止するべく本発明の組織貫通カテーテルに組み込み得る任意の回転阻止キーインサートおよび対応キー付き針部材の側面図。
【図１０ｄ′】  図１０ｄの１０ｄ′−１０ｄ′線における断面図。
【図１０ｄ″】  図１０ｄの１０ｄ″−１０ｄ″線における断面図。
【図１０ｅ】  組織貫通針部材のカテーテル本体に対する回転を防止するべく本発明の組織貫通カテーテルに組み込み得る、任意の回転阻止卵形インサートおよび対応卵形針部材の側面図。
【図１０ｅ′】  図１０ｅの１０ｅ′−１０ｅ′線における断面図。
【図１０ｅ″】  図１０ｅの１０ｅ″−１０ｅ″線における断面図。
【図１０ｆ】  組織貫通針部材がその後退位置にあるときに針部材のカテーテル本体に対する回転を防止するための任意の固定用カラー装置を組み込んだ、本発明の組織貫通カテーテル装置の部分縦断面図。
【図１０ｆ′】  図１０ｆの領域１０ｆ′領域の拡大図。
【図１０ｇ】  「積み込み」位置に配置されている側方に配置可能な針安定化装置を有する本発明の組織貫通カテーテルの側面図。
【図１０ｇ′】  「活動」位置に配置されている側方に配置可能な針安定化装置を有する本発明の組織貫通カテーテルの側面図。
【図１１】  本発明の冠状静脈洞ガイドカテーテル／誘導針アセンブリの側面図。
【図１１ａ】  図１１の１１ａ−１１ａ線における断面図。
【図１１ｂ】  図１１に示されている冠状静脈洞ガイドカテーテルの基端／止血弁の拡大縦断面図。
【図１１ｃ】  冠状静脈洞ガイドカテーテル／誘導針アセンブリの誘導針の破断側面図。
【図１２】  動脈と静脈の典型的な径の相違を示し、かつ本発明の動脈−静脈血流通路が形成される好ましい許容貫通ゾーン（ＡＰＺ）の輪郭を描いた、冠状動脈および隣接冠状静脈における拡大断面図。
【図１３】  （ａ）〜（ｚ）  静脈−動脈アプローチ法を用い、近位左前下行冠状動脈内の閉塞をバイパスすべく経皮的in situ 冠状動脈−静脈バイパス（ＰＩＣＡＢ）術を実施するための好ましい方法を段階的に示す略図。
【図１４】  （ａ）〜（ｍ）  冠状静脈を通る逆行動脈血流を得るべく経皮的冠状静脈動脈血化（ＰＩＣＶＡ）術を実施するための好ましい方法を段階的に示す略図。
【図１】
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【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図１ｆ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図４ａ】
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【図５】
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【図５ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図９ａ】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１０ｄ】
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【図１０ｅ】
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【図１０ｆ】
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【図１０ｇ】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２】
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【図１３ａ】
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【図１３ｂ】
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【図１３ｃ】
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【図１３ｄ】
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【図１３ｅ】
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【図１３ｆ】
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【図１３ｇ】
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【図１３ｈ】
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【図１３ｉ】
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【図１３ｊ】
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【図１３ｋ】
0004184602.tif 000051
【図１３ｌ】
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【図１３ｍ】
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【図１３ｎ】
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【図１３ｏ】
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【図１３ｐ】
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【図１３ｑ】
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【図１３ｒ】
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【図１３ｓ】
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【図１３ｔ】
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【図１３ｕ】
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【図１３ｖ】
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【図１３ｗ】
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【図１３ｘ】
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【図１４ａ】
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【図１４ｂ】
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【図１４ｃ】
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【図１４ｄ】
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【図１４ｅ】
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【図１４ｆ】
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【図１４ｇ】
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【図１４ｈ】
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【図１４ｉ】
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【図１４ｊ】
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【図１４ｋ】
0004184602.tif 000075
【図１４ｌ】
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