(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくともハウジング（１）の空間（Ｓ）内に、サクションフィルター部（Ａ）と脱血フィルター部（Ｂ）を配置し、
前記サクションフィルター部Ａ内に配置されたサクションフィルター（１５、１６）及び前記脱血フィルター部（Ｂ）内に配置された脱血フィルター（６）を、それぞれ孔の大きいものと小さいものを二枚以上重ねて形成し、
前記サクションフィルター（１５、１６）及び前記脱血フィルター（６）のそれぞれの底部から側面の略95/100から50/100の領域（Ｈ）にわたって親水性物質でコーティングした、ことを特徴とする人工肺の貯血槽。
【請求項２】
前記親水性物質がエチレン−ビニルアルコール共重合体である、ことを特徴とする請求項１に記載の人工肺の貯血槽。
【請求項３】
前記親水性物質でコーティングしたサクションフィルター（１５、１６）及び脱血フィルター（６）に代えて、親水性物質を添加して成形したサクションフィルター及び脱血フィルターを配置した、ことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の人工肺の貯血槽。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工肺の貯血槽内に配置されるサクションフィルター部を構成するサクションフィルター及び脱血フィルターを親水化することにより、濾過能力の向上、気泡流出の抑制、血液を流出させる際に血液を均一に流出させることができる貯血槽に関するものである。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
人工肺の貯血槽内に配置されるサクションフィルター部は、術野で出血した血液等をサクションポートから吸引して、サクションフィルター部内に導入し、サクションフィルターで濾過することにより、該血液から異物や気泡を除去するものである。
ところで、サクションフィルター部内に流入する血液量は通常少量であり、サクションフィルターに流体圧力がかかりにくく、また使用されているサクションフィルターそのものの構成材料は、例えば疎水性のポリエステル等を使用する場合が多いため、血液が底部から流出しにくいので、サクションフィルターにより濾過されて流出する血液は全体的に均一に流出せず、部分的に流出するため、サクションフィルターの外観が悪くなっていた。
また血液の吸引量や血液中の気泡の混入量が一度に集中して、あまりに多くなりすぎると、濾過能力が不足すると同時にサクションフィルター全体が浸潤する事により通気性が無くなりサクションフィルター内の圧力が上昇し気泡を流出させてしまう場合があった。気泡が多く流出した場合、貯血槽の上層に泡立って滞留し、ハウジングの外面に付けている目盛りにより目視で血液量の測定が困難になるだけでなく、最悪の場合血液凝固が活性化循環血液へ気泡の混入が生じる可能性がある。
また脱血フィルターが親水化されていない場合、流入した血液がろ過されるまでに時間がかかる（ろ過のレスポンスが悪い）。ろ過されるまでの間、サクションフィルター内に血液の滞留がある。ろ過量が多くなると部分的なろ過により外観が悪くなる。サクションフィルター全体が浸潤されると内圧が上昇し、気泡が流出する事がある等の課題がある。
そこで、本発明者らは以上の課題を解決するために鋭意検討を重ねた結果、次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、少なくともハウジング（１）の空間（Ｓ）内に、サクションフィルター部（Ａ）と脱血フィルター部（Ｂ）を配置し、
前記サクションフィルター部Ａ内に配置されたサクションフィルター（１５、１６）及び前記脱血フィルター部（Ｂ）内に配置された脱血フィルター（６）を、それぞれ孔の大きいものと小さいものを二枚以上重ねて形成し、
前記サクションフィルター（１５、１６）及び前記脱血フィルター（６）のそれぞれの底部から側面の略95/100から50/100の領域（Ｈ）にわたって親水性物質でコーティングした人工肺の貯血槽を提供する。
［２］本発明は、前記親水性物質がエチレン−ビニルアルコール共重合体である［１］に記載の人工肺の貯血槽を提供する。
［３］本発明は、前記親水性物質でコーティングしたサクションフィルター（１５、１６）及び脱血フィルター（６）に代えて、親水性物質を添加して成形したサクションフィルター及び脱血フィルターを配置した［１］または［２］に記載の人工肺の貯血槽を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明の人工肺の貯血槽（以下、貯血槽という）の一例を示す断面図で、図２は図１の平面図である。
本発明の貯血槽は少なくともハウジング１の空間Ｓ内に、サクションフィルター部Ａと脱血フィルター部Ｂを配置し、前記サクションフィルター部Ａ内に配置されたサクションフィルター１５、１６及び／又は脱血フィルター６を親水性物質でコーテイングした貯血槽である。
【０００５】
本発明で使用される前記親水性物質とは、例えばエチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリヒドロキシエチルメタクリレート（ＨＥＭＡ）、グリセリン、ポリビニルピロリドン等の親水性を付与できるものであれば何でも使用できるが、特にコーティング時の作業性（比較的安全なアルコールに溶解できること）、臨床使用時の安全性（抗血栓性、生体適合性に優れていること）、親水性素材として好適であること（親水性の強さ、安定性、使用時に剥がれにくいこと）等の諸性能を考慮すると親水性物質としてエチレン−ビニルアルコール共重合体が好ましい。
本発明で使用されるサクションフィルター１５、１６、脱血フィルター６は、その材質として例えばポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、ポリウレタン、レーヨン等の高分子材料、アルミニウム、ステンレス等の金属、カーボンファイバー等からなり、またその形態はメッシュ状、不織布等のものを使用することができる。また材質及び/又は形態は２種類以上の物を組み合わせる事も出来る。前記外側のサクションフィルター１５（脱血フィルター）は孔が大きく、内側のサクションフィルター１６（脱血フィルター）は孔が小さいものを使用しても良いし、外側のサクションフィルター１５（脱血フィルター）に孔が小さく、内側のサクションフィルター１６（脱血フィルター）に孔が大きいものを使用しても良い。
またサクションフィルター１５、１６の内側に筒状または籠状の消泡材（例えばウレタンフォーム等）を配置することができる。
また外側のサクションフィルター１５（脱血フィルター）と内側のサクションフィルター１６（脱血フィルター）の材質、形態はそれぞれ同じものを使用しても良いし、それぞれ異なるものを組み合わせて使用することができる。
【０００６】
前記親水性物質の溶媒としては、親水性物質（エチレン−ビニルアルコール共重合体等）を溶解することが出来る物であれば公知の全ての有機溶媒、フロン等をなんでも使用できるが、医療用具として使用するにはアルコール系特にイソプロピルアルコール、エタノールが望ましい。またコーティングはムラがないように一回よりは複数回繰り返して行うほうが良い。また前記親水性物質の溶液としてアルコール系（イソプロピルアルコール）を使用する場合、水と混合して使用することが望ましい。水と混合することにより、アルコール系（イソプロピルアルコール）の溶媒が蒸発するのを防止でき、溶液の濃度を安定させてコーテイング作業を行うことができる。さらにコーティングの厚みをコントロールしやすくなる。
特にサクションフィルター（脱血フィルター）として不織布を用いる場合は複数回のコーテイングはムラを無くすためには有効である。またコーティングの方法として溶媒にデイッピングする方法やスプレーする方法を採用することができる。
本発明で、親水性物質を溶解する溶媒（アルコール系のイソプロピルアルコール）を水と混合して使用する場合、その濃度は前記の理由により20w/w％以上が望ましい。
また親水性物質（エチレン−ビニルアルコール共重合体）の濃度は、溶液の塗布ムラ、作業のし易さを考慮すると有機溶媒100w/w％またはイソプロピルアルコールと水の混合溶液100w/w％に対して0.01〜5.0w/w％、好ましくは1〜0.1w/w％が良い。
また親水性物質の濃度の低い希薄溶液を使用してサクションフィルター１５、１６（脱血フィルター６）に繰り返しコーテイングを行っても良いし、また親水性物質の溶液をサクションフィルター１５、１６（脱血フィルター６）に厚くコーテイングして、一部洗浄して除去しコーテイング層の厚さを調整する方法を採用することができる。
サクションフィルター１５、１６（脱血フィルター６）には、底部から側面に亘って全域Ｈまたは部分的に前記親水性物質をコーテイングすることができる。好ましくは、例えばサクションフィルター１５、１６（脱血フィルター６）底部から側面の略95/100から5/100、好ましくは略80/100から20/100、さらに好ましくは60/100から40/100、より好ましくは50/100の領域Ｈにわたって親水性物質をコーテイングすることにより、サクションフィルター１５、１６（脱血フィルター６）の略95/100から5/100、好ましくは略80/100から20/100、さらに好ましくは60/100から40/100、より好ましくは50/100の領域から略95/100上ないし50/100上の領域は気泡の好適な通気性を確保することができ、さらにフィルターの寿命を延長することができる。また略95/100下ないし50/100下の領域は少ない血液流量でも血液を均一に、短時間でろ過しやすくなる。
またサクションフィルター１５、１６（脱血フィルター６）を二枚以上重ねて配置する場合、少なくとも孔の小さいサクションフィルター（脱血フィルター）のみを全域または前記のように部分的に親水性物質でコーテイングすれば良い。
さらに本発明では、前記親水性物質でコーテイングしたサクションフィルター１５、１６（脱血フィルター６）に代えて、前記親水性物質を前記サクションフィルター１５、１６（脱血フィルター６）の構成材料に添加して成形したサクションフィルター（脱血フィルター）を使用することができる。成形したサクションフィルター（脱血フィルター）も前記と同様の理由により同サクションフィルター（脱血フィルター）底部から側面の略95/100から5/100、好ましくは略80/100から20/100、さらに好ましくは60/100から40/100、より好ましくは50/100の領域Ｈにわたって親水性を付与することが好ましい。
【０００７】
前記サクションフィルター部Ａをさらに詳述すると、前記サクションフィルター部Ａは、籠状のサクションコア１１の上部に漏斗状のサクションサポート１２を装着し、該サクションコア１１とサクションサポート１２の間に消泡部材（例えばポリウレタンフォーム）１４を配置し、前記サクションコア１１内側下部にサクションコーン１３を配置し、前記サクションコア１１の外周及びサクションコーン１３の下部をサクションフィルター１５、１６で被覆している。
【０００８】
前記脱血フィルター部Ｂをさらに詳述すると、脱血チューブ５の外周に脱血コア４を配置し、該脱血コア４の外周に脱血フィルター６を配置し、前記脱血チューブ５上部に静脈側の血液入口９を配置し、前記脱血フィルター６下部に血液出口２９を配置している。
以上のように既に組み立てたサクションフィルター部Ａと脱血フィルター部Ｂをリザーバーキャップ２に装着し、これをハウジング１と接着する。なおリザーバーキャップ２のサクションフィルター部Ａに対応する部分には、サクションポート２５と気泡抜き用のベントポート２６が装着され、脱血フィルター部Ｂに対応する部分には、静脈側の血液入口９が装着される。またハウジング１の脱血フィルター部Ｂに対応する底部には、静脈側血液と吸引した血液の血液出口２９が装着される。
またサクションフィルター部Ａ内上部、脱血フィルター部Ｂ内上部には共に、サクションフィルター１５、１６内部にある気泡を消すための消泡部材が配置され、例えば消泡部材としてシリコーン等を塗布し消泡効果をさらに向上させることができる。
【０００９】
次に本発明の貯血槽の使用方法の一例について簡単に説明する。
術野から血液をサクションポート２５から吸引して、サクションサポート１２、サクションコーン１３をつたって、サクションフィルター部Ａ内に導入する。吸引した血液には、多くの気泡や肉片等の異物を含んでいるが、サクションフィルター１５、１６で濾過され、これらの気泡や異物を含まない血液が、ハウジング１内に貯血される。
他方、患者の静脈より脱血した血液は血液入口９より入り、脱血チューブ５を経て、脱血フィルター６にろ過された後、前記術野からの血液とともに一時ハウジング１内に貯められる。前記術野からの血液と静脈より脱血した血液は血液出口２９より血液ポンプＰにより人工肺（熱交換器を含む場合もある）に送られガス交換（熱交換）が行われた後再び患者に返される。
【００１０】
【実施例】
次にサクションフィルター部Ａ内に配置されるサクションフィルター１５、１６に親水性物質でコーテイングする方法の一例について詳述する。
本実施例ではサクションフィルター１５、１６として、ポリエステル製メッシュフィルター（目開き40ミクロンと、目開き200〜500ミクロンの２枚を重ねた）を使用し、親水性物質として、エチレン−ビニルアルコール共重合体を使用した。サクションフィルター１５、１６への親水性物質のコーテイングは以下のように行った。
水とイソプロピルアルコールを１対１で混合した溶媒に、エチレン−ビニルアルコール共重合体を0.1w/w％を溶解してコーティング溶液を作製し、これにサクションフィルター１５、１６を揺すりながら30秒間浸漬し、自然乾燥した。
【００１１】
実験例１（牛血によるろ過性の試験）
前記のように親水化処理を行ったサクションフィルター（実施例）と親水化処理を行っていないサクションフィルター（比較例）に、それぞれ牛血液１Lを流入させてろ過を開始するまでの時間、サクションフィルターの濡れ具合を観察した。
その結果、実施例の親水化処理を行ったサクションフィルターの方では血液が流入するとほぼ同時にサクションフィルターでろ過された血液が流出しろ過のレスポンスの向上が見られた。他方比較例のサクションフィルターでは血液を流入してからろ過された血液が流出するまでに３秒から４秒の差が生じ、その間にサクションフィルター内には300〜400mL/minの血液が溜まった状態となった。このため少量の血液では流出までに多くの時間が掛かると予想される。
【００１２】
実験例２（牛血循環によるサクションフィルター部Ａの泡立ち試験）
サクションフィルター部Ａのサクションポート２５から流量３L/minで牛血液を循環供給すると共に、この血液に100/minの割合で空気を混入させた。
所定時間牛血液を循環させサクションフィルターのろ過状態、外観、サクションフィルター内の圧力を測定した。
実施例のサクションフィルターでは、循環開始からろ過されるまでの時間差が小さく、定常に達してからもサクションフィルター側面からの血液の部分的なニジミ出し、気泡の漏出はなく外観は綺麗であった。また、サクションフィルター側面の血液のろ過状態からサクションフィルター内の貯血量が予想できた。さらにサクションフィルター上部には血液で浸潤化されていない部分が残っている為に通気性が保たれるため、サクションフィルター内の圧力も0〜２mmHgで一定していた。
これに対し親水化を行わなかった比較例のサクションフィルターは、循環開始からろ過されるまでに数秒の時間差があり、定常に達してからは気泡の漏出は無かったが、サクションフィルター側面から血液の部分的なニジミが生じ外観は実施例のサクションフィルターより劣った。サクションフィルター内の圧力は最初は0mmHgであったが、時間と共に上昇し25分後には6mmHgに達した。更に実験を継続した場合、圧力は更に上昇し、気泡が流出することが予想された。
【００１３】
脱血フィルター部Ｂ内に配置される脱血フィルター６にも、前記サクションフィルター１５、１６と同様の材料を使用し、同様に親水性物質のコーテイングしたところ、ろ過時間の短縮（ろ過のレスポンスの向上）、ろ過が均一に行われることによる外観の改善、気泡流出の抑制等の改善効果が得られた。
【００１４】
【発明の作用効果】
本発明の貯血槽はサクションフィルター部Ａを構成するサクションフィルター１５、１６を親水化することにより、（１）血液の流入と同時に血液をろ過することができる（ろ過のレスポンスが良い）。（２）気泡の流出を抑制することができる。（３）血液をろ過させる際に血液を均一に流出させることができ外観を改善できる。（４）濾過時間を短くすることができる。（５）サクションフィルター部Ａ内の圧力を低値に安定させることができる。（６）サクションフィルター部Ａ内の血液貯留時間、量が少ないので正確な貯血量が把握できる。
また脱血フィルター部Ｂを構成する脱血フィルター６を親水化することにより（１）ろ過時間の短縮ができる（ろ過のレスポンスの向上）。（２）ろ過が均一に行われることにより外観を改善できる。（３）気泡流出を抑制することができる。
以上の相乗効果により、ろ過性の良いフィルターを備えた血液リザーバーを供給することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の貯血槽の一例を示す断面図
【図２】図１の平面図
【符号の説明】
１  ハウジング
Ａ  サクションフィルター部
Ｂ  脱血フィルター部
２  リザーバーキャップ
３  シール剤
４  脱血コア
５  脱血チューブ
６  脱血フィルター
９  静脈側の血液入口
１１  サクションコア
１２  サクションサポート
１３  サクションコーン
１４  消泡剤（ポリウレタンフォーム）
１５  サクションフィルター
１６  サクションフィルター
２５  サクションポート
２６  ベントポート
２９  血液出口
【図１】
0004132765.tif 000002
【図２】
0004132765.tif 000003