(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管内適用のためのカテーテルであって、
挿入端部（４）と、体外に留置することを予定された接続端部（３）とを有する可撓性のある中空の長い管状体（１）を含み、挿入端部（４）側に、管状体（１）よりも直径が小さい延伸部（１１）を設け、
管状体（１）の挿入端部（４）側及び延伸部（１１）に、外部操作によって膨張／収縮可能であり、血管の所定区域の一方が上流を、他方が下流を処置することができるように相互に離間して配された少なくとも二つの要素（９、１２）を含み、
該要素（９、１２）が膨張／収縮可能であり、該要素（９、１２）が膨張した状態となったときの直径が、内部に配されることを予定される血管（１０、２１０）の直径に適合して、該血管区域の内部の循環を一時的に遮断することができ、
挿入端部（４）に配された二つの要素（９、１２）が、カテーテルの管壁内に配される供給及び排出ダクト（６、８）によって膨張／収縮可能であって、
一つの供給及び排出ダクト（６）によって膨張／収縮可能な第一の要素（９）が、第一の大きい直径を有する管状体（１）の外側に設けられ、管壁の内部の少なくとも他の一つの供給及び排出ダクト（８）が、第二の膨張／収縮可能な要素（１２）を外側に備えた第ニの小さい直径を有する延伸部（１１）に一定の長さで延び、
該カテーテルが、ガイドワイヤのための少なくとも一つの追加のダクト（７）を含み、該追加のダクト（７）が、延伸部（１１）内を貫通して延び、
管状体（１）の挿入端部（４）及び延伸部（１１）の追加のダクト（７）が、二つの膨張／収縮可能な要素（９）及び（１２）の間に位置する軸方向の開口部を有するカテーテル。
【請求項２】
該カテーテルが、狭窄症によって影響を受ける血管区域の処置のために必要な処置手段（１５、１６）を運ぶための中央ダクト（２）を管状体（１）に有する、請求項１記載のカテーテル。
【請求項３】
二つの膨張／収縮可能な要素（９、１２）の間に含まれる区域の長さが、動脈の血管（１１０、２１０）の狭窄症（１４）又は血管幹及びその動脈の二又に分かれた第一の分岐を塞ぎ、第二の分岐における血流を遮断するのに必要な長さと実質的に等しい数センチメートルから約１０cmまでである、請求項１又は２記載のカテーテル。
【請求項４】
管状体（１）の直径が、１２〜１４フレンチ（４．２mm）以下であり、延伸部（１１）の直径が、５フレンチ（約１．５mm）である、請求項１〜３の何れか１項記載のカテーテル。
【請求項５】
接続端部（３）が、患者の体外で留置することを予定する端部部品（５）を有し、該端部部品（５）が個々のダクト（６、７及び８）に接続する管状の接続要素（１３）を備えている、請求項１〜４の何れか１項記載のカテーテル。
【請求項６】
内部に狭窄症（１４）が存在する内頸動脈の、脳へ向かう流れを遮断するために使用される、請求項１〜５の何れか１項記載のカテーテル。
【請求項７】
前記の管状体（１）及び前記の延伸部（１１）が異なる可撓性を有する、請求項１〜６の何れか１項記載のカテーテル。
【請求項８】
膨張／収縮可能な要素（９、１２）が、膨張していないとき、それらが係合せしめられた管状体（１）または延伸部（１１）の輪郭を構成する、請求項１〜７の何れか１項記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明はカテーテル、特に血管内に適用するための、可撓性があり、中空の長い管状体であって、挿入端部と体の外に留め置くことを予定された接続端部とを有するカテーテルに関する。
【０００２】
医療分野において、血管のアクセス可能性と機能性を完全に回復させるために、狭窄、又はいわゆる「狭窄症」、重畳された血栓の有無を伴う動脈硬化性プラーク（plague）等により、少なくとも血管の直径部分を超えて閉塞した血管の治療のために、適切な処置を行う必要性があることが知られている。該狭窄症は、生理学的に血管を流れる物質の正常な流れを阻害又は止める可能性さえある。特に、頚動脈の場合、該狭窄症は、例えば脳や目のような頭部にある器官に向かう血液の正常な流れを阻害又は止める可能性さえある。該狭窄症は、また、上述の器官に影響を及ぼす重大な塞栓症の可能性を有するプラーク又は血栓の断片を放出するかもしれない。
【０００３】
通常、これらのタイプの疾患は外部からの外科的処置にて処置される。該外科的処置は、皮膚及びその下層の切開及び狭窄症によって影響を及ぼされた動脈区域の分離を含む；それはまた、循環を一時的に遮断するために狭窄の上流及び下流で行なわれる動脈自体のクランピングを含む。特に、頚動脈の場合、前記クランピングは、総頚動脈の二又になった部分の上流及び下流、すなわち、総頚動脈上、内頚動脈上及び外頚動脈上で行われる。この点で、患部の動脈部分を切開し閉塞しているプラークを除去した後、注意深く清浄にされ、直接又は補綴拡大組織（いわゆる「パッチ」）で再び縫合されることを思い描く適切な方法により、狭窄に影響を及ぼされた区域を手術することが思い描かれる。しかしながら、外科的手法は、手術する頚動脈区域の閉鎖を含み、血流を約１５〜３０分間止めることになる。この間、脳への血流は、脳に向かう他の動脈からくる流れによって補われる。
【０００４】
症例の１０〜１５％においては、この血量の補償は充分でなく、クランピングのちょうど９分後、脳への重大な損傷が起こる可能性がある。これを避けるため、不正確性のリスクを有する極めて迅速な手術を行うか、又は閉塞している頚動脈区域の下流に適用される一時的な架橋（又は「シャント」）からなる特別な装置を適用する必要がある。しかしながら、これらの装置は、手術するゾーンに閉塞を引き起こし、合併症を引き起こす可能性があり、これらの理由から、絶対的に必要な場合にのみ用いられる。シャントが必要とされる症例を確認するために、脳の状態或いは脳の血流をモニターする数多くのシステムが開発されている。これらのシステムは、誤りや不正確性が全くないわけではないので、多くの外科医は、意識があり、局部麻酔下にある患者に手術を行う間、脳モニタリング方法を使う。この方法は、手術の間における脳の損傷を避けるための最も安全な方法であるが、患者は多大なストレスを受け、また特に、特別な解剖学的形態（「牛頸」）をもつ患者、又は損傷に影響を及ぼされた頚動脈をもつか若しくは首の非常に高い位置に頚動脈分岐をもつ患者にとって、往々にして非常に苦痛であるという欠点を有している。手術はまた、特に繰返しの手術の場合或いは放射線治療をしている首の場合には、神経に損傷を与える可能性があり、不快な術後結果をもたらす。
【０００５】
上記の状況からみて、外科手術に伴う患者のリスクをできる限り減らすために、より侵襲度の少ない、又は全く侵襲しない手法を使い、述べてきた又は同様の疾患の処置を可能にする治療・処置用の新しい機器を提供する必要性がここ数年間あった。この目的で、１９８０年頃、マチアス（Matias）は、末梢動脈の内腔拡張術を頚動脈に移転した最初の人である。これらの技術は、狭窄を超えてガイドワイヤを位置決めすることを含む。膨張可能な要素（通常「バルーン」と呼ばれる）を備えたカテーテルをガイドワイヤに沿って通し、それを拡張するために狭窄の領域で該膨張可能な要素を膨張させる。この方法は成功したが、しかし血栓症又は塞栓による多くの合併症を引き起こした。
【０００６】
その結果は、「ステント」（stent）と呼ばれる要素を用いることで改善した。ステントは、血栓やプラークの断片を適所に保持し、拡張した区域を支持する役割を有する管状の形をした網目構造によって構成されている。これにもかかわらず、不成功の結果の数はまだ多かった。処置の間の塞栓症を避けるために、内頸動脈の内部に適用される「バルーン」を備えたガイドワイヤ、又は総頸動脈に適用される膨張可能な要素（又は「バルーン」）を備えた支持カテーテルが開発された。しかしながら、これらの方法は、内腔展開の間、塞栓症の可能性を防ぐことができなかった。その理由は、ガイドワイヤ（「テロン（Teron）」法）挿入の初期段階で保護を提供することができず、そして更に、外頸動脈を通して脳に向かう流れを排除するものではないからである。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、総頚動脈の内部と外頸動脈の内部で同時に膨張可能な要素（又は「バルーン」）を膨らませることを含む閉鎖又はクランピングの方法により、これらの欠点を克服することができるカテーテルを提供することにある。このカテーテルはまた、狭窄した動脈の区域を拡張させることができ、適切なステントを直ちに適用することができ、その後患部の動脈区域内部に塞栓を生じさせる物質を吸引し、それによって従来の外科的処置の安全性と内腔処置の優位点を結びつける処置チャンネルを有していなければならない。
【０００８】
したがって、本発明は、簡単かつ低コストの方法によって、前述したタイプのカテーテルを提供することを目的とし、それは以下を可能にするものである；
・血管区域でいかなる処置・展開をも行うことができるように、生理学的にそれらを通過する物質の循環を一時的に遮断して、血流から該血管区域を排除すること；
・前述の分離と、最小限度の侵襲である又はまったく侵襲しない手段を使用する処置、特に、ある距離をおいて位置する動脈、例えば大腿動脈の内部に極めて小さな切開でもって挿入を可能にすること；
・外科的処置の必要性を排除し、それによって患者に対するリスク、すなわち侵襲型の処置に常につきまとうリスクを軽減すること；
・以前に外科的処置を受けた血管区域の処置及び／又は最初の処置の場合における手術範囲の低減；
・使用が極めて簡単な処置のための器具の提供；
・処置の時間と費用の減少及び患者の入院期間と回復期間の短縮と、その結果、関連する維持コストの大幅な節減。
【０００９】
本発明は、挿入端部又は遠位端部に、外部からの操作によって膨張／収縮可能な少なくとも二つの要素を含む、上述のタイプのカテーテルによって、上述の目的を達成することができる。
【００１０】
該膨張／収縮可能な要素は、血管の所定の区域の一つは上流を、もう一方は下流を、又は隣接する血管の異なる区域を操作し得るように、相互に離間して配することができる。
【００１１】
該膨張／収縮可能な要素は、膨張した状態のそれらの直径に関し、血管を完全に閉鎖し、該区域又は患部区域の血液循環を一時的に阻止するよう、それらがその内部に位置決めされるべき血管の直径に適合させることができる。
【００１２】
挿入端部に配された該膨張／収縮可能な要素は、カテーテルの管壁内に配された供給及び排出ダクトによって、膨張／収縮され得る。この解決法は、カテーテルの直径を制限することができ、カテーテルの挿入を容易にし、適切な処置手段を運ぶべく予定された内部中央管腔ダクト又はオペレーティングチャンネルを専有すること避けることができる。
【００１３】
カテーテルは、外部、特に遠位端部に、第一の膨張／収縮可能な要素を備えた大きめの初直径を有する中空の管状の形状を有し、その操作は、カテーテルの管壁内のダクトの一つを介して操作される。
【００１４】
カテーテルの管壁内に備えられた少なくとも一つの他のダクトは、一定の長さを超えて、小さめの直径を有するカテーテルの第二の区域へと延びており、それは大きめの直径区域の遠位端部から延びて、第二の膨張／収縮可能な要素で終端し、その操作は、該ダクトを介して行われる。
【００１５】
カテーテルは、カテーテル全体の先端、すなわち、第二の小さめの直径区域の遠位端に出現する更なる管壁中のダクトを含む。このダクトは、ガイドワイヤを運ぶ機能を有する。
【００１６】
中空の大きめの直径のカテーテル区域は、血管区域又は二つの膨張／収縮可能な要素の間に含まれる区域に、処置に必要な処置手段を運ぶことに適した直径の更なる中央ダクトを有する。該処置手段は、いずれも自己膨張型又は膨張手段によって膨張可能なバルーン又はステント・カテーテルを含み、その場合には、ステントは、その内部にそれが適用されなければならない血管区域に届くように、適切な直径の追加のカテーテルの遠位端部に配され、本発明のカテーテルの中央ダクトを介して導入することができる。
【００１７】
二つの膨張／収縮可能な要素の間に含まれる区域は、数cm及び約１０cmの間のオーダーの長さ、すなわち、例えば動脈血管等の狭窄又は閉鎖されるべき主要血管の区域と二又に分かれる分枝の第一の区域（総頸動脈及び外頸動脈の場合におけるように）の長手方向に延びる部分と実質的に等しい長さを有し、こうして第二の分かれた分枝への流れを阻止する。
【００１８】
特別の用途のために、この二つの要素は、上記の距離と異なる距離で提供することができる。
【００１９】
カテーテルは、約１２〜１３フレンチの大きさの、そして、いかなる場合にも好ましくは、１３〜１４フレンチ（約４mm）以下の第一の大きめの外径を有することができ、一方、第二の小さめの外径は約５フレンチ（約１．５mm）の大きさであることができる。特別の用途に対しては、この大きさと異なる大きさの直径であることができる。
【００２０】
カテーテルは、接続端部又は近位端部において、患者の体の外側に留置することを予定された端部部品を有することができる。該端部部品は、好ましくは剛性体又は半剛体で、個々のダクトとの接続を提供する機能を有する、管状の要素を備えていることができる。
【００２１】
本発明のカテーテルは、その内部に狭窄がある動脈区域を分離するために、血管区域内部の血流を一時的に遮断するように、頸動脈の狭窄の処置のための血管内システムにおいて、有利に使用することができる。該システムは、次のステップを含むことができる：
・特に総頸動脈の内部を通過するとき、その遠位端部が内頚動脈の内部に配されるようなガイドワイヤの位置決め；
・カテーテル管壁内に配された各々のダクトを通して、ガイドワイヤ上へのカテーテルの挿入；
・小さめな径の延伸部分の端部が、血流の方向に関して、特に外頸動脈の内部に配され、大きめの径の端部が特に総頸動脈の内部に配される、カテーテルの位置決め；
・カテーテル管壁内に配された二つの個々のダクトを介する二つの膨張／収縮可能な要素の膨張；
・中央ダクトを通して、処置に適切な器具（ガイド、バルーンカテーテル、ステント、アスピレータ、血管顕微鏡装置、ＩＶＵＳ、血栓崩壊のための装置、血管造影検査用カテーテル等）の挿入を行い、内頚動脈内の狭窄を処置；
・カテーテルの膨張に由来する、可能性のある残留物の中央ダクト２を介した吸引；
・カテーテル管壁内に配された二つの個々の管路を介する二つの膨張／収縮可能な要素の収縮；
・最終モニターリング；
・カテーテル及びガイドワイヤの抜去。
【００２２】
上記のステップはすべて、周知の既存の技術を用いて、連続的に視覚モニタリングによって行うことができる。この点について、カテーテルの管状体は、該カテーテルの位置を決め、識別するためのＸ線撮影で見える標識を含むことができる。
【００２３】
上述の一連の方法の結果として、簡単且つ低コストの手段を用いて、下記の諸点を許容するカテーテルを提供することができる。
・この血管区域内でいかなる処置をも行うことができるように、生理学的に血管を通過する物質の流れを一時的に遮断するように、該血管区域を分離すること；
・ごくわずかの侵襲又はまったく侵襲しない手段、特に、ある距離をおいて設けた（例えば大腿動脈のように）極めて小さな切開の手段によって挿入を可能にする処置を使用する上記の分離と、引続く処置；
・外科的処置の必要性の排除と、それによる患者のリスク、すなわち侵襲型の措置に常につきまとうリスクの軽減；
・以前に外科的処置を受けた血管区域の処置及び／又は最初の処置の場合における処置範囲の低減；
・使用が極めて簡単な処置のための器具の提供；
・処置の時間と費用の減少及び患者の入院期間と回復期間の短縮と、その結果関連する維持コストの大幅な節減。
【００２４】
本発明の追加の特徴及びいずれかの改善は、サブクレームに記載されている。
【００２５】
本発明の特徴及びそれから生じる優位点は、以下の図面の説明を伴う詳細な説明により、一層明らかになるであろう。
【００２６】
図面、特に、図１〜４に示す通り、本発明のカテーテルは、中空の可撓性のある長い管状体１を含む。この管状体１は、一又はそれ以上の管状体を含むことができる。しかし、好適な実施態様においては、それは、近位端部３として知られる接続端部から挿入又は遠位端部４へと延びる、中央の管腔ダクト２を有する一つの管状要素を含む。
【００２７】
管状体１は、例えば、小さく可撓性のある材料、例えばナイロン、ポリウレタン、ウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド等、を押出して製造することができる。これらの材料は、その内部にこの管状体１が配されるべき血管内での容易な位置決めのために曲げることができる。
【００２８】
管状体１の外径は、約１０〜１３フレンチ（約３〜３．９mm）のオーダーで、そして、いかなる場合も好ましくは、１３〜１４フレンチ（３．９〜４．２mm）以下であるが、特定の要求に応じて変えることができる。
【００２９】
中央の管腔ダクト２又はオペレーティングダクトは、好ましくは７フレンチ（２．１mm）以下の直径を有する。
【００３０】
近位端部ゾーン３に、カテーテルは、管状体１の直径より大きい直径を有し、患者の体の外側に留置することを予定されている接続末端部品５を有する。
【００３１】
それぞれが実質的に同一の直径を有する三つのダクト６、７及び８は、管状体１の管壁内に配されるが、別の用途のためには、異なるダクトの数、また必要であるならば、各々が異なる直径であることができる。
【００３２】
第一のダクト６は、近位端部３から延びて、ダクト６自身によって動かすことができる第一の膨張／収縮可能な要素９の中に現れる。該第一の膨張／収縮可能な要素は、遠位端部４のすぐ近くに配され、基本的に、管状体１の壁の外側に適用されるか又は後者と一体的に形成されるバルーン９から成る。膨張した状態の該第一のバルーン９の直径は、血流を一時的に遮断するために、好ましくはそれが予定されている血管、特に総頸動脈１０の内径にフィットするようになっている。
【００３３】
第二のダクト７は、カテーテルの一端から、小さめの直径の延伸部を含む他方まで延びて、ガイドワイヤを導入するためのチャンネルを形成する。
【００３４】
第三のダクト８は、近位端部３から延びて、管状体１の外径よりかなり小さい外径を有する延伸部１１によって、遠位端部４を越えて、特に約５フレンチ（約１．５mm）延びている。該第三のダクトは、延伸部１１の遠位端部に配された第二の膨張／収縮可能な要素１２の内部に現れる。該第二の要素は、ダクト８自身によって膨張／収縮可能であるバルーン１２から成り、延伸部１１の遠位端部に適用されることができるか、又はそれとともに一体的に形成される。
【００３５】
膨張した状態において、該第二のバルーン１２の直径は、血流を一時的に遮断するために、その内部に適用されることが予定されている血管、特に外頸動脈２１０の内径と完全にフィットするようになっている。
【００３６】
二つのバルーン９及び１２は、各々約１０cm離れたところに配されるが、特定の要求に応じて異なる距離で配することができる。
【００３７】
膨張していないとき、バルーン９及び１２はまた、それらが係合されるカテーテル部分の輪郭の範囲内に含まれることができる。
【００３８】
末端部品５は、近位端部３に、個々のダクト６、７及び８、並びに関連する装置を接続するための小さい剛性体又は半剛性体の管１３を備えている。該装置は、例えば、ダクト６及び８によって、バルーン９及び１２を膨張させ、減圧する手段及びガイドワイヤを通すダクト７から成る。カテーテルの主要な内腔を接続している部品は、着脱可能な弁及び横方向のヘッダを有することができる。
【００３９】
これは頚動脈の二又に分かれた部分３１０近傍のゾーンの頚動脈を示している（特に、図４参照）。図示された頸動脈は、内頚動脈区域１１０に狭窄１４を有する。この図は、狭窄１４の非侵襲型の処置のための血管内システムを詳細に示している。
【００４０】
ガイドワイヤ及び周知の観察手段を用い、大腿動脈を経由して患部ゾーンにカテーテルを位置決めした後、第一のバルーン９は、総頸動脈１０の内部に配され、一方、第二のバルーン１２は外頸動脈の内部に配される。
【００４１】
この点で、バルーン９及び１２は、個々のダクト７と８によって膨張せしめられ、総頸動脈から流れる血流及び外頸動脈からの還流を遮断し、その入口はアクセス可能である内頚動脈内の流れを止める効果を発現する。
【００４２】
血流の阻止により、例えば内頚動脈１１０を経由して、極めて繊細な器官、例えば脳に到達することができる塞栓の危険がないようにしつつ、内頚動脈を処置することが可能である。ウイリス環（the circle of Willis）領域の遠位の圧力が、脳の方向へのいかなる流れを防ぐ、したがっていかなる塞栓をも防ぐので、内頚動脈の遮断は必要でない。
【００４３】
この点で、実際の処置は、実際のオペレーティングダクトを構成する中央ダクト２によって行われる。このオペレーティングチャンネルによって、内頚動脈に危険なくガイドを導入することが可能となり、拡張のためのカテーテル１５及びステント１６の適用が次いで導入される。狭窄の影響を受けた血管区域が拡張され、適切な方法にてステントで補強された後、廃棄物の吸引が行れ、血管造影法又は他の手段によって検査が行れ、必要ならば更なる吸引が行われ、それによって処置手順が完了する。
【００４４】
この手順は、安全な時間内で、動脈のクランピング（５分未満）を許容しえない患者の症例の１０％について、標準的な内腔手順において実験的に明らかにされたように、容易に行うことができる。
【００４５】
図５の実施態様は、ガイドワイヤのためのコンダクト７が、カテーテルの近位端部３まで延びる代わりに、近位端部３とバルーン９の間に位置する部分２０で管状体１から開放する点で、前述の実施態様とは異なる。
【００４６】
この実施態様は、カテーテルを挿入する手順が非常に速くなる。
【００４７】
図６に示される実施態様によると、管状体１は、ガイドワイヤの通路のために特別にデザインされた内腔を有しない。これは、ガイドワイヤのためのコンダクト７がカテーテルの遠位部分にのみ配され、バルーン９と１２の間に位置する開口２１を有することを意味する。したがって、ガイドワイヤは、管状体１の中央内腔２の中を動く。
【００４８】
この実施態様は、管状体１の中央内腔２において利用し得る隙間を最適化することを可能にする。
【００４９】
所望ならば、バルーン９の一端は、中央ダクト２の開口部に位置せしめることができる。
【００５０】
明らかに、本発明は、実施態様に、そして、図面を用いて説明された処置の範囲に限定されるものではなく、大きく変形することができ、及び／又は、上述されそしてクレームされた基本原理から逸脱することなく、記載されている発明と異なる内容の発明にも有利に適用することができる。
【００５１】
特に、先に述べたバルーン９と１２は、カテーテル及び／又はバルーンが被覆であるか非被覆であるかと同様に、追従的（compliant）であるか非追従的（non-compliant）であるかのいずれかであることができる。
【００５２】
本発明のカテーテルは、好ましくは軟質及びアトラウマティック（atraumatic）な先端を有し、場合によっては特徴的な可撓性を有することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のカテーテルの好適な実施態様の側面図である。
【図２】  図１の線Ｉ−Ｉに沿った、中央ダクトに挿入されている更なるカテーテルを示す拡大断面図である。
【図３】  膨張していない状態の膨張／収縮可能な要素を伴う、図１のカテーテルの長手方向の拡大断面図である。
【図４】  カテーテルが所定の位置にあり膨張させられた状態の膨張／収縮可能な要素に関する、頚動脈の長手方向の断面図である。
【図５】  図３に示した本発明のカテーテルとわずかに異なる一つの実施態様を示すカテーテルの長手方向の断面図である。
【図６】  図３に示した本発明のカテーテルとわずかに異なる別の一つの実施態様を示すカテーテルの長手方向の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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