(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイド・カテーテルであって、
ａ．基端、先端及び長手方向表面を有する内側管状部材と、
ｂ．前記長手方向表面の大半に沿って配置され、かつ同表面に適合した支持部材と、前記支持部材は内側管状部材の先端より基端側の位置で終わる先端を有することと、
ｃ．前記内側管状部材及び支持部材に沿って互いに当接するように配置された複数の不連続外側管状部材セグメントと、前記複数の不連続外側管状部材セグメントは、前記内側管状部材の長さに沿って延びる外側管状部材を互いに協働して形成し、前記複数の不連続外側管状部材セグメントは、内側管状部材上を少なくとも一部が内側管状部材の先端から基端方向へ延びる軟質チップ領域外側管状部材と、前記軟質チップ領域外側管状部材から基端方向へ延びる先端セクション領域外側管状部材と、前記先端セクション領域外側管状部材から基端方向へ延びる遷移領域外側管状部材と、前記遷移領域外側管状部材から基端方向へ延びる二次湾曲領域外側管状部材と、前記二次湾曲領域外側管状部材から基端方向へ延びる中央シャフト領域外側管状部材と、前記中央シャフト領域外側管状部材から基端方向へ延びる基端シャフト領域外側管状部材とを有することと、
前記軟質チップ領域外側管状部材の曲げ弾性率は約７〜１０３ＭＰａ（約１〜１５Ｋｐｓｉ）であり、前記先端セクション領域外側管状部材の曲げ弾性率は約１４〜３３８ＭＰａ（約２〜４９Ｋｐｓｉ）であり、前記遷移領域外側管状部材の曲げ弾性率は約９０〜３３８ＭＰａ（約１３〜４９Ｋｐｓｉ）であり、前記二次湾曲領域外側管状部材の曲げ弾性率は約３３８ＭＰａ（約４９Ｋｐｓｉ）より大きく、前記中央シャフト領域外側管状部材の曲げ弾性率は約２００〜４６２ＭＰａ（約２９〜６７Ｋｐｓｉ）であり、前記基端シャフト領域外側管状部材の曲げ弾性率は約３３８ＭＰａ（約４９Ｋｐｓｉ）より大きいことと、
前記先端セクション領域外側管状部材は、前記遷移領域外側管状部材よりも可撓性が高いことと、
前記二次湾曲領域外側管状部材は、前記遷移領域外側管状部材および中央シャフト領域外側部材よりも可撓性が低いことと
を含むガイド・カテーテル。
【請求項２】
前記複数の不連続外側管状部材セグメントの少なくとも１つはポリマー材料から形成されている請求項１に記載のガイド・カテーテル。
【請求項３】
前記複数の不連続外側管状部材セグメントの全てがポリマー材料から形成されている請求項１に記載のガイド・カテーテル。
【請求項４】
前記ポリマー材料はポリエーテル・ブロック・アミドである請求項３に記載のガイド・カテーテル。
【請求項５】
前記内側管状部材はポリテトラフルオロエチレンから形成されている請求項１に記載のガイド・カテーテル。
【請求項６】
前記支持部材は編組金属部材である請求項５に記載のガイド・カテーテル。
【請求項７】
前記複数の不連続外側管状部材セグメントは互いに熱溶着され、かつ内側管状部材に熱溶着されている請求項１に記載のガイド・カテーテル。
【請求項８】
前記先端セクション領域外側管状部材に一次湾曲を有する請求項１に記載のガイド・カテーテル。
【請求項９】
前記二次湾曲領域外側管状部材に二次湾曲を有する請求項８に記載のガイド・カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は脈管内医療用デバイスの分野、より詳細には医療用デバイスを配置するためのガイド・カテーテルと、脈管系疾患の治療及び診断を実施すべく放射線不透過性流体を体内へ注入するための診断用カテーテルとに代表されるカテーテルの分野に関する。特に、本発明は編組構造または無編組構造を有する改善されたガイド・カテーテルまたは診断用カテーテルに関し、同カテーテルは性能を改善すべくカテーテル・シャフト上の隣接する他の部分とは異なる可撓性を備えた遷移領域を有する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
心臓血管疾患を治療するための脈管内カテーテルの使用は医学の分野においてよく知られている。異なる複数の状況に対処して治療を行うための更に多くの種類のデバイスの必要性は、同デバイスの使用技術の進歩にともなって増大している。
【０００３】
一般的に、従来のガイド・カテーテルは内腔をその内部に有する中空シャフトを有する。シャフトは互いに整合する２つの管と、同２つの管の間に設けられた支持部材とから構成されている。ハブがシャフトの基端に結合されており、同ハブは流体を注入する注射器等の他のデバイスを連結するための手段を提供するか、またはデバイスを脈管内へ配置すべく同デバイスを案内するための手段を提供すべく設けられている。更に、所望の形状を有するチップ（Tip）がシャフトの先端に設けられている。
【０００４】
前記の従来のガイド・カテーテルの例は１９９２年９月１７日に公開になったニタ他による“異なる可撓性を備えた複数の不連続領域を有する心臓血管カテーテル"と称される国際特許出願公開第９２／１５３５６号に開示されている。ニタ他は可撓性が長さに沿って変化するガイド・カテーテルを開示している。
【０００５】
カテーテルを脈管内の適切な位置へ配置すべく、医師は縦力及び回動力をカテーテルに対して加える必要がある。これらの力をカテーテルの基端から先端にかけて伝達するためには、カテーテルは血管内を押し進めるのに適した十分な剛性を有する必要がある。その一方、カテーテルを血管内の湾曲部を通って挿入すべく同カテーテルは十分な可撓性を有する必要がある。カテーテルは加えられたトルクを伝達すべく捻れ剛性を有する必要がある。長手方向剛性、捻れ剛性及び可撓性の間の均衡を実現すべく支持部材がシャフトに設けられている。支持部材はシャフト内に埋め込まれた金属編組、即ちコイルから構成されることが多い。多くの場合、この支持ワイヤはシャフトを構成する２つの管材層の間に埋め込まれている。
【０００６】
ガイド・カテーテルは大動脈を通って大動脈弓内へ案内され、さらには治療する脈管の開口内へ案内される。軟質チップまたは可撓性セクションを脈管開口に対して係合させることが好ましい。従って、加えられた力を伝達すべく基端セクションが剛性を有することと、ガイド・カテーテルの更に効果的な配置を可能にすべく先端部が更に高い可撓性を有することは効果的である。先端セクションが更に高い可撓性を有することにより、血管の外傷領域が小さくなる。ガイド・カテーテルのチップ、即ち先端を所望の位置へ配置するまでの間、同カテーテルの先端部は基端部からのトルクの伝達によって回動される。これらのデバイスの先端部への使用が可能な湾曲形状のバリエーションと、患者の解剖学的構造のバリエーションとに起因して、各デバイスを正しく配置すべく更に高いトルクまたは更に小さいトルクを同デバイスに加える必要がある。
【０００７】
１つの問題点としては、更に高い可撓性を有する先端セクションをカテーテル上に設けた場合、ガイド・カテーテル・バックアウト（Guide catheter back-out : ガイド・カテーテルがぬけて退くこと）の発生が増大する点が挙げられる。ガイド・カテーテル・バックアウトはガイド・カテーテルが同ガイド・カテーテルの好ましい位置（例：冠動脈開口）から離間した際に発生する。これにより、医師がガイド・カテーテルを再配置する必要が生じる。この問題点を解決すべく多くの異なるガイド・カテーテル湾曲形状が形成されており、各カテーテル湾曲形状は異なるレベルの支持を提供する。しかし、最先端セクションの可撓性を増大した場合、バックアウトの発生する可能性が増大する。
【０００８】
適切な大きさのバックアウト・サポートを実現すべく高い剛性を有するデバイスを形成し得る。しかし、形成されたデバイスはその剛性に起因して患者の動脈に対する外傷性が高い。同様に、デバイスが血管に対して加える外傷を制限すべく高い可撓性を有するデバイスを形成することが可能である。しかし、これにより、デバイスは過度に高い可撓性を有し、かつバックアウト・サポートを提供しなくなる。
【０００９】
従来の複数のデバイスに見られる別の問題点としては、同じ大きさの可撓性を全ての平面内において示すべくデバイスが形成されている点が挙げられる。この特徴は常に望ましいとはいえない。
【００１０】
本発明は前述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、脈管内における適切な案内及びバックアウト・サポートを実現し、かつ同脈管への外傷の可能性を低減する適切な可撓性を有するガイド・カテーテルを提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は遷移エレメントを材料内に提供することにより従来技術に付随する複数の問題点を解決する。本発明はガイド・カテーテルがそのバックアウトを防止する能力を維持する一方で、同ガイド・カテーテルの可撓性の増大を可能にする。更に、本発明はガイド・カテーテルの剛性を不連続セグメントにおいて増大することを可能にする。これによって、カテーテルの可撓性を維持する一方で、同カテーテルのバックアウトに対する抵抗を増大する。本発明は可撓性が長さに沿って変化するデバイスを安価に製造する方法を提供する。更に、本発明は特異的な可撓性をガイド・カテーテルに対して付与する方法を提供する。
【００１２】
本発明の好ましい態様はガイド・カテーテルのための管状部材と、ガイド・カテーテルとを含む。ガイド・カテーテルは内側管状部材と、内側管状部材の少なくとも一部の上に配置されたワイヤ編組と、ワイヤ編組及び内側管状部材上に配置された外側管状部材を構成する複数の不連続セグメントとを有する。特定の脈管内処置に使用するカテーテル・シャフトの特定セグメントの機能への適合をはかるべく、外側管状部材を構成する複数の不連続セグメントはカテーテル・シャフト、即ちガイド・カテーテルの先端領域の曲げ弾性率を選択的に変更するための選択された可撓性、即ちデュロメータをそれぞれ有する。従来のカテーテルとは異なり、互いに異なる複数のセグメントを含む前記の好ましいデザインは、可撓性がカテーテル・シャフトの長さに沿って基端から先端へ向かって次第に高くなる従来のカテーテルの各セクションに関するスタンダードに従う必要はない。従って、本態様に基づくカテーテル・シャフトの各不連続セグメントはその医療的役割及び機能に適合している。各セクションは特定の曲げ弾性率、長さ及び位置をカテーテル・シャフト、即ちガイド・カテーテルの長さに沿って有する。
【００１３】
好ましい態様に基づく互いに可撓性が異なる複数の不連続セグメントを有するカテーテルでは、カテーテル・シャフトは制御された曲げ弾性率を有する少なくとも２つ、好ましくは６つの領域を有し、同複数の領域は外側管状部材を構成する複数の不連続セグメントからなる。これらの領域は４９Ｋｐｓｉを越す曲げ弾性率を有する基端シャフト領域と、２９〜６７Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する中央シャフト領域と、４９Ｋｐｓｉを越す曲げ弾性率を有する二次湾曲領域と、１３〜４９Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する遷移領域と、２〜４９Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する先端セクション領域と、１〜１５Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する軟質チップ領域とを有する。好ましい態様は７Ｋｐｓｉ未満の曲げ弾性率を有する非常に短い先端緩衝体領域を含み得る。前記の複数の領域は選択された剛性、即ちデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドから形成された外側管状部材を構成する複数の不連続セグメント（以下、不連続外側管状部材セグメントと称する）から形成することが好ましい。前記の選択された剛性、即ちデュロメータは不連続外側管状部材セグメントが内側管状部材及び編組（編組が外側管状部材セグメント及び内側管状セグメントの間に配置されている場合のみ）と協働してシャフトの所望の曲げ弾性率を実現する大きさを有する。
【００１４】
本発明の別の好ましい態様では、カテーテル・シャフト材料は遷移領域から除去されている。シャフトの外側管はカテーテルの編組に達する深さまで除去されている。これは研削プロセスによって実現される。この材料の除去は材料を含まないバンドを形成する。次いで、バンドを除去された材料とは異なる物理特性を有する材料で充填することにより、そのセクションの特性を変更する。
【００１５】
バンド内において置換した充填材料が除去した材料より更に高い可撓性を有する材料である場合、遷移領域は残された内側管状部材、編組及び新たな外側材料が協働して提供する可撓性を有する。このカテーテル・セクションは新しい結合体を構成する一方で、同セクションはその基端側及び先端側にそれぞれ隣接する複数の他のセクションより高い可撓性を有する。バンド内において置換した充填材料が除去した材料より更に高い剛性を有する材料である場合、この遷移領域内における複数の材料の結合体はその基端側及び先端側にそれぞれ隣接する複数の他のセクションより高い剛性を有する。
【００１６】
本発明の別の態様では、カテーテル・シャフト材料をカテーテル・シャフト先端部分から除去することによって１つ以上の環状溝と、同環状溝及びシャフト先端にそれぞれ隣接する１つ以上の長手方向溝とを形成することにより、遷移領域を形成する。非外傷性チップを形成するのに適した更に柔らかく、かつ更に高い可撓性を有する材料を充填材料として使用する。軟質充填材料は遷移領域を越えて先端方向へ延び、かつ非外傷性チップを形成する。これにより、遷移領域及びチップは同一材料によって同一工程で形成される。
【００１７】
本発明の別の態様はカテーテル処置に使用する改善された脈管内カテーテルを含む。カテーテルはシャフトを有し、同シャフトは基端、先端及び内腔を備え、同内腔はシャフトを貫通して延びる。カテーテル・シャフトは第１の層と、同第１の層に重なる第２の層とを有する。改善点はカテーテル・シャフトに沿って設けられた遷移領域を含む。遷移領域は同遷移領域に隣接するシャフトの部分とは異なる可撓性を有する。遷移領域は高密度をなす複数の溝を有する。
【００１８】
複数の溝はほぼ環状をなし得る。複数の溝は複数の微小溝を含み得る。１つの態様において、複数の環状溝の密度は１インチ（約２５．４ｍｍ）当たり５個を越す数の溝、好ましくは１インチ当たり５〜５０個の溝とし得る。
【００１９】
複数の溝は第２の層内に設け得る。複数の溝は屈曲平面（Bending plane）を形成すべくほぼ環状をなし得る一方で、カテーテル・シャフトの外周に沿った３６０度未満の範囲に延びている。
【００２０】
遷移領域はカテーテル・シャフトの先端より基端側に配置可能である。カテーテル・シャフトは湾曲部を有することが可能であり、遷移領域を同シャフトの湾曲部に沿って設け得る。カテーテル・シャフトは一次湾曲部を有することが可能であり、遷移領域を同一次湾曲部に沿って設け得る。
【００２１】
更に、カテーテルは第１の層に重なる支持層を有し得る。支持層まで達しない深さの複数の溝を第２の層内に設け得る。
カテーテルは第２の層とは異なるショア硬度を有する材料を複数の溝内に有し得る。材料は第２の層より柔らかくし得る。これに代えて、材料は第２の材料より硬くし得る。
【００２２】
別の態様において、本発明はカテーテル処置に使用する脈管内カテーテルを提供する。カテーテルはシャフトを有し、同シャフトは基端、先端及び内腔を備え、同内腔はシャフト内を長手方向に貫通して延びている。シャフトは第１の層と、同第１の層に重なる第２の層とを有する。
【００２３】
カテーテル・シャフトは第１の湾曲部を有する。改善点はカテーテル・シャフトの第１の湾曲部に沿って設けられた遷移領域を含む。遷移領域は同遷移領域に隣接するシャフト上の他の部分とは異なる可撓性を有する。遷移領域内の第２の層は高密度をなす複数の表面構造体を有する。
【００２４】
複数の表面構造体は複数の微小表面構造体であり得る。複数の表面構造体はほぼ環状の複数の溝を含み得る。更に、カテーテルは第２の層とは異なるショア硬度を有する材料を複数の表面構造体内に有し得る。材料は第２の層より柔らかくし得る。これに代えて、材料は第２の層より硬くし得る。
【００２５】
カテーテルは第２の湾曲部をカテーテル・シャフトに沿って有することが可能であり、第２の遷移領域を第２の湾曲部に沿って配置し得る。更に、カテーテルは第２の層とは異なるショア硬度を備えた材料を第２の遷移領域の複数の表面構造体内に有し得る。更に、カテーテルは第２の湾曲部に沿って設けられた第２の遷移領域内に位置する材料より大きなショア硬度を備えた材料を、第１の湾曲部に沿って設けられた遷移領域の複数の表面構造体内に有し得る。
【００２６】
本発明は脈管内カテーテル処置に使用するカテーテルを製造する方法を含む。方法はマンドレルを提供し、さらには第１の層をマンドレル上に形成することを含む。第２の層を第１の層に重ねる、即ち結合する。高い密度をなす複数の溝を第２の層の表面に形成すべく第２の層の一部を除去する。
【００２７】
第２の層の一部は研削プロセスを使用して除去し得る。複数の溝はほぼ環状をなし得る。研削プロセスはカテーテルをその長手方向軸線の周りで回動させる工程を更に含み得る。ほぼ環状の複数の溝に符合するパターンを有する砥石車を回動させる。カテーテルを所望の深さまで砥石車へ向けて移動させる。複数の溝はＶ字形をなし得る。
【００２８】
複数の溝は複数の微小溝であり得る。複数の溝の密度は１インチ（約２５．４ｍｍ）当たり５個を越す数の溝、好ましくは５〜５０個の溝とし得る。第２の層とは異なる硬度を有する材料で複数の溝を充填し得る。材料は第２の層より柔らかくし得る。これに代えて、材料は第２の層より硬くし得る。更に、本発明の方法はカテーテルを一定の外径まで研削する工程を含み得る。
本発明の一実施形態は、ガイド・カテーテルであって、ａ．基端、先端及び長手方向表面を有する内側管状部材と、ｂ．前記長手方向表面の大半に沿って配置され、かつ同表面に適合した支持部材と、前記支持部材は内側管状部材の先端より基端側の位置で終わる先端を有することと、ｃ．前記内側管状部材及び支持部材に沿って互いに当接するように配置された複数の不連続外側管状部材セグメントと、前記複数の不連続外側管状部材セグメントは、前記内側管状部材の長さに沿って延びる外側管状部材を互いに協働して形成し、前記複数の不連続外側管状部材セグメントは、内側管状部材上を少なくとも一部が内側管状部材の先端から基端方向へ延びる軟質チップ領域外側管状部材と、前記軟質チップ領域外側管状部材から基端方向へ延びる先端セクション領域外側管状部材と、前記先端セクション領域外側管状部材から基端方向へ延びる遷移領域外側管状部材と、前記遷移領域外側管状部材から基端方向へ延びる二次湾曲領域外側管状部材と、前記二次湾曲領域外側管状部材から基端方向へ延びる中央シャフト領域外側管状部材と、前記中央シャフト領域外側管状部材から基端方向へ延びる基端シャフト領域外側管状部材とを有することと、前記軟質チップ領域外側管状部材の曲げ弾性率は約７〜１０３ＭＰａ（約１〜１５Ｋｐｓｉ）であり、前記先端セクション領域外側管状部材の曲げ弾性率は約１４〜３３８ＭＰａ（約２〜４９Ｋｐｓｉ）であり、前記遷移領域外側管状部材の曲げ弾性率は約９０〜３３８ＭＰａ（約１３〜４９Ｋｐｓｉ）であり、前記二次湾曲領域外側管状部材の曲げ弾性率は約３３８ＭＰａ（約４９Ｋｐｓｉ）より大きく、前記中央シャフト領域外側管状部材の曲げ弾性率は約２００〜４６２ＭＰａ（約２９〜６７Ｋｐｓｉ）であり、前記基端シャフト領域外側管状部材の曲げ弾性率は約３３８ＭＰａ（約４９Ｋｐｓｉ）より大きいことと、前記先端セクション領域外側管状部材は、前記遷移領域外側管状部材よりも可撓性が高いことと、前記二次湾曲領域外側管状部材は、前記遷移領域外側管状部材および中央シャフト領域外側部材よりも可撓性が低いこととを含むガイド・カテーテルを提供する。
【００２９】
【発明の実施の形態】
図１はカテーテル１０の一部を示し、同カテーテル１０はガイド・カテーテルが好ましい。カテーテル・シャフト１１は支持部材１４によって囲まれた内側管状部材としての内側管１２を有する。支持部材１４は外側管状部材としての外側管１６によって囲まれている。図１において、内側管１２は断続線で示し、支持部材１４は点線で示す。
【００３０】
好ましい実施の形態において、内側管１２は薄壁ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）管である。これは別のデバイスを内側管１２内を通過させるための滑らかで、かつ摩擦のない表面を形成する。支持部材１４は３０４ステンレス鋼ワイヤであり、同ワイヤは内側管１２の周囲に編組パターンで巻かれている。これに代えて、支持部材１４は複数のポリマー・ファイバを含み得る。外側管１６は押出し成形プロセスによって内側管１２及び支持部材１４の結合層上に設けられたポリマー・ジャケットである。外側管１６はＰＥＢＡＸ（ペバックス（商標名））からなることが好ましい。ＰＥＢＡＸは米国ペンシルヴェニア州バーズボロに所在するアトムケム・ポリマーズ（ATOMCHEM POLYMERS）から販売されているポリエーテル・ブロック・アミド（ＰＥＢＡ）である。図６はこの構成を示す横断面図である。
【００３１】
図２はカテーテル１０の一部を示す図である。カテーテル・シャフト１１は材料を含まないバンド１５を形成すべく研削または研磨されたセクションを有する。図２に示すように、支持部材１４を露出し、かつバンド１５を形成すべく外側管１６の一部が除去されている。バンド１５は別の材料で後から充填する。
【００３２】
好ましい実施の形態において、外側管１６の一部は研削プロセスを通じて除去する。より詳細には、バンド１５を形成するセクションを砥石車に対して接触させる。次いで、材料をデバイスの外周に沿って除去すべく、カテーテル・シャフト１１を３６０度回動させる。切込みの深度を支持部材１４が露出されるまで増大すべく、砥石車を徐々に前方へ移動させる。研削は加工の好ましいモードであるが、バンド１５は多くの異なる方法で形成できる。これらの方法のうちの幾つかは押出し成形法、カッティング及びサーマル・プロセスを含む。
【００３３】
図３は不連続外側管状部材セグメントの１つを構成する遷移領域２２を形成すべく別の材料、即ち充填材料１８をバンド１５内へ配置した後の図２のデバイスの平面図である。充填材料１８は外側管１６とは異なる物理特性を有するエレメントである。例えば、カテーテル・シャフト１１が可撓性ポリマーからなる場合、充填材料１８は硬質ポリマー、硬質金属または更に高い可撓性を有するポリマーであり得る。同様に、カテーテル・シャフト１１が硬質ポリマーからなる場合、充填材料１８は更に高い可撓性を有するポリマー材料であり得る。
【００３４】
充填材料１８はバンド１５の径及び長さに等しい径及び長さを有する環状ポリマー管が好ましい。充填材料１８をカテーテル・シャフト１１に重ねてバンド１５上に配置することを可能にすべく、同充填材料１８を長手方向に切断する。次いで、加工スリーブ（Processing sleeve）をカテーテル・シャフト及びバンドの両方に重ねて配置する。複数の材料を一緒に流動させるべく、遷移領域２２全体を熱源に露出する。加工スリーブはサーマル・プロセス後に滑らかな外周面の形成を可能にする。
【００３５】
好ましい実施の形態において、外側管１６は６７Ｄのデュロメータを有するＰＥＢＡＸからなる。外側管１６のデュロメータは６７Ｄが好ましいが、同外側管１６のデュロメータは約４０〜７２Ｄであり得る。更に、充填材料１８はＰＥＢＡＸからなるが、同ＰＥＢＡＸのデュロメータは２５Ｄである。充填材料１８のデュロメータは２５Ｄが好ましいが、同充填材料１８のデュロメータは約５〜７２Ｄであり得る。好ましい実施の形態において、バンド１５の長さは約０．１〜０．７５インチ（約２．５４〜１９．０５ｍｍ）である。バンド１５の厚さは除去した外側管１６材料の量に基づいて変化する。例えば、８Ｆのガイド・カテーテルでは、外側管の外径は約０．１０２〜０．１０６インチ（約２．５９〜２．６９ｍｍ）である。材料を除去した後、バンド１５の直径は約０．０９２〜０．０９６インチ（約２．３４〜２．４４ｍｍ）である。カテーテル・シャフト１１の直径、即ち外側管１６の直径は製品の所望の最終用途に基づいて変化する。ガイド・カテーテルは約５〜１０フレンチとし得る。その一方、バルーン血管形成術用カテーテルは約２〜５フレンチとし得る。
【００３６】
図４は完成したデバイスの側面図である。バンド１５は充填材料１８によってカテーテル・シャフト１１の外周に沿って置換されている。
図５はガイド・カテーテルにおける本発明の特定の適用を示す。ガイド・カテーテル４０は前記のように形成されたカテーテル・シャフト１１を有する。ハブ３０及び歪みリリーフ（Strain relief）３２がカテーテル・シャフト１１の基端に結合されている。これらのエレメントの結合は医師が他のデバイスをガイド・カテーテル４０に連結し、かつ同デバイスを縦力または回動力を介して操作することを可能にする。先端チップ（Distal tip）２０がカテーテル・シャフト１１の先端に結合されている。一般的に、先端チップ２０は更に柔らかく、かつ更に高い可撓性を有するポリマーからなり、同ポリマーはサーマル・プロセスを通じてカテーテル・シャフト１１に結合されている。好ましい実施の形態において、先端チップ２０は３５〜４０Ｄのデュロメータを有するＰＥＢＡＸポリマー管からなる。一般的に、先端チップ２０は内側管１２または支持部材１４を含まない。しかし、これらのエレメントを先端チップ２０の部分に設けてもよい。
【００３７】
ガイド・カテーテル４０の最先端セクションは所望の幾何学的形状に符合すべく形成されている。この幾何学的形状は患者の特定の解剖学的構造と、処置に必要なガイド・カテーテル・バックアウト・サポートの大きさとによって決定される。一般的に、ガイド・カテーテルは少なくとも２つの屈曲をカテーテル・シャフト１１の先端部に有する。これらは一次湾曲部２６及び二次湾曲部２８である。これらの湾曲部は脈管を治療すべくデバイスを配置する際に医師を助ける。
【００３８】
最大限のガイド・カテーテル・バックアウト・サポートと、デバイス先端の最大限の可撓性とを同時に実現すべく本発明を使用し得る。本発明は効果的なガイド・カテーテル・バックアウト・サポートを実現すべく比較的高い剛性を有するカテーテル・シャフトを使用し、かつ同カテーテル・シャフトを比較的高い可撓性を有する充填材料１８と併用する。従って、更に簡単で、かつ外傷性の低いガイド・カテーテル配置を可能にすべく更に高い可撓性を有する遷移領域２２が形成される。更に大きなデバイスが脈管の湾曲部を更に簡単に通過できるように、可撓性遷移領域２２をガイド・カテーテル上の小さな曲率半径を有する部分に設け得る。遷移領域２２はシャフトを真っ直ぐにすることを可能にし、これによってデバイスを脈管形状に更に適切に適合させる弾性ジョイントとして機能する。これにより、脈管内におけるカテーテルの円滑、かつ効果的な案内が可能になる。本実施の形態において、遷移領域２２は一次湾曲部２６または二次湾曲部２８に設けられている。この遷移領域２２の配置は可撓性先端セクションの効果と、剛性先端セクションの効果とを同時に提供する。遷移領域２２を目的に応じてガイド・カテーテル・シャフト内に効果的に設け得る。遷移領域２２を設ける理想的な位置としては、脈管に対するガイド・カテーテルの更に安全な深い着座、即ち係合を可能にすべく一次湾曲部に設けられた可撓性遷移領域２２と、デバイスが脈管内腔内において同脈管に対して同軸をなす際に同デバイスの通過を更に容易にすべく湾曲部分の複数の位置に設けられた複数の可撓性遷移領域２２と、最大限のバックアウト・サポートを提供すべく二次湾曲部に設けられた剛性遷移領域２２とが含まれる。
【００３９】
必要に応じた数量の遷移領域２２をメイン・シャフトに設け得る。支持部材１４及び内側管１２は遷移領域２２全体にわたって連続的に延びているため、強力な結合が形成される。これは従来技術に開示されている突合せ継手に勝る主な効果である。殆どのカテーテル・シャフトは正しい剛性を所望の位置に形成することを保障すべくカテーテル・シャフトの全長にわたって剛性を有する。しかし、カテーテル・シャフトはバックアウト・サポートを提供すべく全長にわたって剛性を有する必要はない。本発明は剛性または可撓性を必要とする場所にのみ提供することを可能にする。
【００４０】
本発明の別の実施の形態では、本発明を使用することにより複数の剛性領域を高い可撓性を有するカテーテル・シャフト１１に設けることが望ましい。バンド１５をカテーテル・シャフト１１内に形成し、かつ更に高い剛性を有する充填材料１８によって同バンド１５を充填することにより、更に高い剛性を有する遷移領域２２を形成できる。
【００４１】
図７及び図８は屈曲平面をカテーテル・シャフト１１内に形成することが望ましい別の実施の形態を示す。これは本発明の使用を通じて実現できる。カテーテルは前記のように加工可能である。しかし、バンド１５を３６０度にわたってカテーテル・シャフト１１の周囲に研削する代わりに、遷移エレメントを屈曲できる平面を形成すべくカテーテル・シャフト１１の互いに対向する複数の側部を研削し、かつ更に高い可撓性を有する充填材料１８で同研削部分を充填する。これに代えて、カテーテルを屈曲できない平面を形成すべく可撓性カテーテル・シャフト１１の互いに対向する複数の側部を研削し、かつ更に高い剛性を有する充填材料１８で研削部分を充填し得る。
【００４２】
本発明の別の実施の形態では、充填材料１８は互いに異なる２つの物質の複合物または混合物であり得る。特に、充填材料１８は異なる可撓性を形成すべくスプリング・コイルを内部に埋め込んだポリマー管を含み得る。更に、充填材料１８は２つ以上のポリマー・セクションを含み得る。同複数のポリマー・セクションの物理特性は互いに異なり、かつカテーテル・シャフト１１の物理特性とも異なる。
【００４３】
図９は本発明の更に別の実施の形態を示す。図９はカテーテル組立体５０を示す。カテーテル組立体５０はガイド・ワイヤ５３上に配置された拡張カテーテル５２をガイド・カテーテル５４内に有する。ガイド・カテーテル５４は前記のカテーテル１０に類似する構造を有し得る。
【００４４】
カテーテル５４は基端５８及び先端６０を備えたシャフト５６を有する。ハブ組立体６２はシャフト５６の基端５８に動作可能に結合されている。軟質チップ６４はシャフト５６の先端６０に動作可能に結合されている。遷移領域６１は先端６０に隣接して設けられている。
【００４５】
図１０は遷移領域６１の拡大部分側面図である。遷移領域６１は前記の遷移領域２２に類似し得る。遷移領域６１の場合、カテーテル５４の性能はカテーテル材料を変更するより寧ろ機械的特性（複数の表面構造物、即ち図示する複数の環状溝等）を使用することによって変更される。遷移領域６１はガイド・カテーテル５４の可撓性をシャフト５６の長さに沿った所望の複数の位置において変更すべく使用され、これによってカテーテルの性能を改善する。
【００４６】
１つの実施の形態において、遷移領域６１は交互配置された複数のセクションを有し、同複数のセクションは複数の環状溝６６及び複数の隆起部（即ち、リング）６８によって構成されている。交互配置された複数の溝６６及び隆起部６８はカテーテル・シャフト５６の周囲に沿って設けられ、かつ放射方向へ延びている。この実施の形態では、遷移領域６１及びシャフト５６が同じ材料から形成されているにも拘わらず、遷移領域６１はシャフト５６の隣接する他の部分（他の不連続外側管状部材セグメント）より高い可撓性を有する。
【００４７】
図１１はガイド・カテーテル５４の縦断面図である。ガイド・カテーテル５４は内側管状部材としての内層７０、支持部材としての支持層７２及び外側管状部材としての外層７４を含む多層構造をなす。内層７０は管状部材であり、同管状部材はその内部を長手方向に貫通して延びる内腔７６を有する。支持層７２は内層７０上に形成され、かつ螺旋編組ストランド（Helically braided strands）を有する。ストランドは金属または非金属であって、かつ内層７０上に形成するか、または内層７０内に部分的に埋め込み得る。
【００４８】
外層７４は支持層７２及び内層７０上に形成されている。外層７４は内層７０に類似する剛性、即ちデュロメータを有する材料から形成されている。これに代えて、外層７４は内層７０とは異なる剛性、即ちデュロメータを有する材料から形成可能である。外層７４の一部は複数の溝６６及び複数の隆起部６８を形成すべく遷移領域６１の長手方向に沿って除去されている。この構成により、遷移領域６１はカテーテル・シャフト５６の残りの部分より更に高い可撓性を有する。
【００４９】
１つの実施の形態において、内層７０は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミド等の押出しポリマー材料から形成されている。支持層７２はステンレス鋼編組ストランド（Braided stainless steel strands）から形成されている。外層７４は６０〜７２Ｄのデュロメータを有する押出しナイロンから形成されている。
【００５０】
図１０及び図１１に示す実施の形態において、遷移領域６１は約０．５インチ（約１２．７ｍｍ）の長さを有し、かつシャフト５６の先端６０に隣接して設けられている。遷移領域６１は“微小溝"構造（"Micro-groove" construction）
をなす。遷移領域６１は高密度をなす複数の溝を有する。
【００５１】
１つの好ましい実施の形態では、８フレンチの直径を有するデバイスの場合、溝の密度は１インチあたり５個を越えており、各溝６６及び各隆起部６８は約０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）の幅及び０．００５インチ（約０．１３ｍｍ）の深さを有する。微小溝構造は結合された複数のカテーテル・セグメントを使用することなく可撓性をガイド・カテーテル５４に付与することを可能にし、同可撓性はシャフト５６の長さに沿った所望の位置、または同シャフト５６の全長にわたって形成することが可能である。微小溝構造は患者の脈管系内における改善されたカテーテル性能の実現を可能にする。
【００５２】
１つの好ましい実施の形態において、複数の溝６６は外層７４の内部へ延びているが、支持層７２には達していない。本発明の“微小溝"構造はカテーテル・シャフト５６の構造的完全性を結合、溶着または類似する処理において犠牲にすることなく、カテーテル・シャフト５６の可撓性をその長さに沿った所望の領域、即ち“遷移領域"において変更することを可能にする。編組カテーテル構造（Braided catheter construction）の場合、連続する支持層７２は遷移領域６１より基端側に位置するカテーテル・シャフト５６の延長部を通り、次いで遷移領域６１を通り、さらには遷移領域６１より先端側に位置するカテーテル・シャフトの一部を貫通して延びている。
【００５３】
図１１に示すように、各微小溝はほぼ矩形の断面を有する。図１２（ａ）、図１２（ｂ）及び図１２（ｃ）はシャフトの微小溝セクションの各種の可撓性の実現を可能にする微小溝の各種の断面を示す。図１２（ａ）はほぼ平坦な複数の隆起部６８によってそれぞれ分離された複数のＶ字形微小溝６６を示す。Ｖ字形溝は任意の長手方向セクション内におけるシャフトの放射方向への可撓性の変化を可能にする。図１２（ｂ）に示すように、微小溝６６はほぼ台形をなし得る。微小溝６６の幅及び深さはカテーテルの任意の長手方向セクションに沿って変化させ得る。これは同セクション内における可撓性を１つの溝から別の溝にかけて変化させることを可能にする。
この微小溝構造はカテーテル性能を改善する経済的、かつ効果的な方法を提供する。微小溝構造を遷移領域６１内に使用することにより、可撓性をカテーテル・シャフト５６の所望の長さに沿って変更するためにカテーテル材料の種類を変更することは不必要であり、かつ構造的完全性を犠牲にする必要もない。微小溝構造を使用する場合、充填材料を遷移領域６１内に使用する必要はない。微小溝構造は患者を塞栓症及び虚血などのカテーテル処置に付随する問題に曝すことを制限するとともに、改善されたカテーテル性能をカテーテル処置中に提供する。
【００５４】
内層７０、支持層７２及び外層７４を他の材料から形成し得る。１つの実施の形態では、内層７０は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するポリテトラフルオロエチレンから形成し、外層７４は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドから形成する。ガイド・カテーテル５４は支持層７２を有さない無編組ガイド・カテーテル（Braidless guide catheter）であり得る。
【００５５】
遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側及び先端側にそれぞれ位置するカテーテル・シャフト５６の他の複数の部分とは異なる可撓性を有する。１つの実施の形態において、遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側及び先端側にそれぞれ位置するカテーテル・シャフト５６の他の複数の部分より高い可撓性を有する。別のアプリケーションにおいて、遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側及び先端側にそれぞれ位置するカテーテル・シャフト５６の他の複数の部分より高い剛性を有する。
【００５６】
図１４において、ガイド・カテーテル５４は複数の溝６６内に位置する充填材料１８を更に有し得る。図１５において、ガイド・カテーテル５４の外径を長手方向に沿ってほぼ一定にするように充填材料１８は複数の溝６６内に配置されている。充填材料１８は内層７０及び外層７４のデュロメータより更に柔らかいデュロメータを有する材料である。１つの実施の形態において、内層７０は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドから形成され、外層７４は６０〜７２Ｄのデュロメータを有するナイロンから形成され、充填材料１８は７５Ａ〜４０Ｄのデュロメータを有する比較的柔らかなポリエーテル・ブロック・アミドから形成されている。これに代えて、充填材料１８は他の柔らかな可撓性を有する材料から形成可能であり、同材料は紫外線硬化性を有するダイマックス１３８−Ｍスタンダード（Dymax 138-M std）等のウレタン低重合体／メタクリル酸エステル・モノマー混合物に代表される可撓性接着剤を含む。好ましい粘度は４０Ｄのデュロメータにおいて約３５０ｃｐｓである。
【００５７】
充填材料１８は外層７４及び内層７０より柔らかいデュロメータを有するため、遷移領域２２はガイド・カテーテル５４のシャフト５６の残りの部分より高い可撓性を有する。更に、充填材料１８は滑らかで、かつほぼ一定の外径を長手方向に沿って有する遷移領域６１及びガイド・カテーテル５４の実現を可能にする。遷移領域６１をシャフト５６の長さに沿った所望の位置に設けることにより、同位置におけるカテーテルの可撓性をシャフトの剛性から独立して実現し、かつ制御できる。これにより、カテーテルの性能が改善される。
【００５８】
これに代えて、遷移領域６１の剛性を内層７０及び外層７４より高くする（即ち、内層７０及び外層７４より可撓性を小さくする）ことを望む場合、充填材料１８を内層７０及び／または外層７４より高いデュロメータを有する材料から形成し得る。１つの実施の形態では、充填材料１８は７０〜８０Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドまたはナイロンから形成されている。
【００５９】
図１３は本発明の１つの実施の形態を示す。遷移領域は１つ以上の環状溝６６を有し、同環状溝６６はカテーテル先端チップ８４に隣接する複数の長手方向溝８２に隣接して設けられている。本実施の形態では、カテーテル先端チップ８４は環状溝６６及び長手方向溝８２を充填する充填材料と同じ材料から形成可能である。同一材料を環状溝６６，長手方向溝８２及びカテーテル先端チップ８４に使用することにより、チップ８４を環状溝６６及び長手方向溝８２を充填する工程において一緒に形成し得る。これはカテーテル・シャフト５６及びカテーテル先端チップ８４の間の遷移領域を形成すると同時に、チップ形成のための別の工程を削除することにより製造コストを低減する。
【００６０】
図１６では、特定のカテーテル処置で望まれるカテーテル性能を改善すべく、遷移領域６１をカテーテル・シャフト５６の長さに沿った異なる複数の位置にそれぞれ設け得る。各アプリケーションにおいて、遷移領域６１より基端側及び先端側にそれぞれ位置するカテーテル・シャフトの他の複数のセクションは遷移領域６１とは異なる可撓性をそれぞれ有する。１つの実施の形態では、遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側に位置するカテーテル・シャフトのセクション及び／または遷移領域６１より先端側に位置するカテーテル・シャフトのセクションより高い可撓性を有する。これに代えて、遷移領域６１は同遷移領域６１より基端側に位置するカテーテル・シャフトの部分及び／または遷移領域６１より先端側に位置するカテーテル・シャフトの部分より高い剛性を有し得る。
【００６１】
図１７は本発明の１つのアプリケーションを示す。ガイド・カテーテル５４は所望の解剖学的位置へカテーテル処置中にアクセスすべく所望の幾何学的形状に湾曲している。ガイド・カテーテル５４は一次湾曲部７８及び二次湾曲部８０を有する。１つの遷移領域６１（符合６１Ｐで表示）は一次湾曲部７８に位置し、別の遷移領域６１（符合６１Ｓで表示）は二次湾曲部８０に位置する。
【００６２】
本実施の形態では、治療対象冠状動脈の開口内へのガイド・カテーテル５４のチップ６４の着座を補助すべく、比較的高い可撓性を有する遷移領域６１を一次湾曲部７８に設けることが望ましい。従って、一次湾曲部遷移領域６１の外形が形成され、同遷移領域６１は図１０及び図１１に示すように複数の溝６６及び複数の隆起部６８を含む複数の“微小溝"を有し得る。更に、遷移領域６１は図１４及び図１５に示すように充填材料１８を複数の溝６６内に有し得る。充填材料１８は内層７０及び／または外層７４より柔らかいデュロメータを有し得る。
【００６３】
更に、冠状動脈治療中におけるガイド・カテーテル５４のバックアウト・サポートを改善すべく、二次湾曲部８０内に位置する遷移領域６１はガイド・カテーテル・シャフト５６の残りの部分より高い剛性を有することが望ましい。二次湾曲部遷移領域６１は複数の溝６６内に位置する充填材料１８を有する。充填材料１８は内層７０及び外層７４を形成する材料のデュロメータより硬いデュロメータを有する材料である。この構成は二次湾曲部８０に位置する遷移領域６１の剛性をガイド・カテーテル５６の残りの部分より高める。
【００６４】
図１８は遷移領域２２を有するカテーテル５４の製造プロセス９０の概略を示す。内層７０の押出しを実施すべくマンドレル（図示略）を第１の押出機９２に通す。支持層７２を内層７０上に編組すべく、前記のコーティングが施されたマンドレルを冷却後に編組機９４に通す。次いで、支持層７２を内層７０内へ部分的に埋め込むために、編組カテーテル構造体を加熱されたダイ（図示略）に通す。更に、外層７４を支持層７２及び内層７０上へ押出しすべく、ガイド・カテーテル５４を第２の押出機９８に通す。前記のように、押出された内層７０及び外層７４はほぼ同じデュロメータを有する材料からそれぞれ形成される。１つの実施の形態では、押出された内層７０及び外層７４は冠状動脈処置中におけるカテーテルのレスポンスを最大限にすべく６０〜７２Ｄの比較的硬いデュロメータを有する。
【００６５】
溝（即ち、微小溝）構造を有する遷移領域６１を形成すべく、ガイド・カテーテル５４を材料除去プロセス１００に通す。１つの実施の形態では、材料除去プロセス１００は前記の研削プロセスに類似する研削プロセスである。１つの実施の形態において、研削プロセスは所望の遷移領域６１パターンに符合する形状を備えた複数のノッチを有する砥石車を使用する。砥石車を回転させ、かつ回転するカテーテル５４のシャフトに隣接して配置する。複数の溝を所望の深さまでカテーテル５４のシャフト内に研削することによって遷移領域６１の溝構造を形成すべく、回転中のカテーテル・シャフトを回転する砥石車に向けてゆっくり移動させる。１つの好ましい実施の形態では、材料除去プロセスは外層７４の一部を除去する一方で、支持層７２に達するまで材料を除去することはない。これに代えて、材料除去プロセスは支持層７２に達する深さまで材料を外層７４から除去し得る（即ち、支持層７２を露出させる）。
【００６６】
更に大きな遷移領域６１または複数の遷移領域２２を形成すべく、回転中のカテーテル・シャフトを回転する砥石車から離間させ、さらには同カテーテル・シャフトの回転軸に沿って長手方向へ砥石車に対して移動させ得る。溝付き外層７４をカテーテル５４のシャフト５６上の所望の位置、または同シャフトの５６の全長にわたって設け得る。
【００６７】
図１９において、製造プロセス９０は充填材料１８を複数の溝６６内に配置する充填材料プロセス１０２を更に含み得る。更に高い剛性を有する遷移領域６１または更に高い可撓性を有する遷移領域６１を必要に応じて形成すべく、充填材料１８は内層７０及び／または外層７４を形成する材料より更に高いデュロメータまたは更に低いデュロメータを有し得る。
【００６８】
１つの実施の形態では、充填材料プロセス１０２は前記のプロセス同様にスリーブを遷移領域６１上へ配置する工程を含む。複数の材料を一緒に流動させるべくスリーブ及び遷移領域６１を熱源に曝す。これにより、充填材料１８は溝６６内へ配置される。次いで、遷移領域６１全体にわたって一定の外径を有するガイド・カテーテル５４を形成すべく、カテーテル・シャフトを二次研削プロセスで研削し得る。
【００６９】
別の実施の形態では、充填材料プロセスはインサート成形プロセス（Insert molding process）を含み得る。遷移領域６１を有するガイド・カテーテル５４の一部をインサート・モールド内へ配置する。次いで、所望の充填材料１８をモールド内へ注入し、さらには同モールドを冷却する。そして、遷移領域６１をモールドから取出し、かつ二次研削プロセスによって研削することにより、ガイド・カテーテル・シャフトの外径を長手方向に沿って一定にする。
【００７０】
これに代えて、充填材料１８は前記のように可撓性接着剤であり得る。可撓性接着剤を遷移領域６１へ加えることにより、複数の溝６６を充填する。余剰の接着剤を払拭することにより、ほぼ一定の外径を長手方向に沿って有するカテーテル・シャフト５６を残す。
【００７１】
前記のように“屈曲平面"を形成すべく、遷移領域６１をカテーテル・シャフト５６の長さに沿って設け得る。このアプリケーションでは、複数の溝、即ちほぼ環状の“微小溝"はカテーテル・シャフトの外周に沿って３６０度にわたって延びていない。複数の溝はカテーテル・シャフト５６の互いに対向する複数の側面上にそれぞれ設けられている。この構成により、溝付き部分を含まない第２の平面と比べ、カテーテルは溝付き部分の周りにおいて第１の平面内へ更に容易に屈曲し得る。
【００７２】
前記のように、カテーテル・シャフト５６の互いに対向する複数の側面は複数の溝をそれぞれ含み得る。同複数の溝は前記の方法で形成され、かつ更に高い可撓性を有する材料１８によって充填されている。これによって、遷移領域６１を屈曲できる平面が形成される。これに代えて、カテーテル・シャフト５６が溝を含まない互いに対向する複数の側面へ屈曲することに抵抗するように、カテーテル・シャフト５６の互いに対向する複数の側面をそれぞれ研削し、かつ更に高い可撓性を有する材料１８で同複数の側面を充填できる。
【００７３】
図２０〜図２２は予め選択された可撓性を有する複数の不連続外側管状部材セグメント１４０，１４２，１４４，１４６，１４８を含む好ましい実施の形態に基づくカテーテル・シャフトの先端部１２０を示す。複数の外側管状部材セグメント１４０，１４２，１４４，１４６，１４８は内側管状部材１２２及び支持部材１２６との協働により、好ましい曲げ弾性率を組み立てられたカテーテル・シャフト先端部１２０の選択された複数のセグメント内に実現する。カテーテル・シャフト先端部１２０の全体的なデザインは図１７に示すカテーテルのような直線カテーテルまたは湾曲カテーテルと併用できる。好ましい実施の形態において、カテーテル・シャフト先端部１２０は各セクションの可撓性がカテーテル・シャフトの長さに沿って基端から先端へ向かって次第に高くなる従来のデザインのスタンダードには従っていない。寧ろ、カテーテル・シャフトは各セグメントがその医療的役割及び機能に整合する曲げ弾性率を有するようにデザインされている。従って、任意のセグメントの長さ、位置及び可撓性の度合い、即ち大きさは好ましいアプリケーションに基づいて選択される。
【００７４】
図２０に示すように、カテーテル・シャフト先端部１２０は内側管状部材１２２を有し、同内側管状部材１２２はその内部を貫通する内腔１２４を有する。内側管状部材１２２はポリテトラフルオロエチレン管状部材が好ましい。支持部材１２６は内側管状部材１２２の長手方向表面１２８の一部に重ねられている。好ましい実施の形態において、支持部材１２６はステンレス鋼からなる編組ワイヤ支持体（Braided wire support）である。支持部材１２６はカテーテルの基端から延び、かつ先端１３０を有する。先端１３０は内側管状部材１２２の先端１３２より基端側の位置で終わっている。
【００７５】
内側管状部材１２２は約０．００１５〜０．００２インチ（０．０４〜０．０５ｍｍ）の壁厚を有する薄壁管が好ましい。支持部材１２６は高い引張り強度を備えたステンレス鋼編組を含むことが好ましい。好ましいステンレス鋼は約３４０Ｋｐｓｉの引張り強度を有する高抗張力３０４ステンレス鋼である。好ましいワイヤは０．００２５インチ（約０．０６ｍｍ）の直径を有し、同ワイヤは１６本のストランドを使用して６５ＰＩＣ／インチで編組されている。
【００７６】
図２０に示すように、カテーテル・シャフト先端部１２０は複数の不連続外側管状部材セグメント１４０，１４２，１４４，１４６，１４８，１５０を有する。本実施の形態では、６つの不連続セグメントを示す。この数量は医療アプリケーションの要件を満たすべく変更し得る。複数の不連続外側管状部材セグメントはポリエーテル・ブロック・アミド等のポリマー材料から形成することが好ましい。各セグメントは可撓性の測量としての所望のデュロメータを実現する選択された物理特性を含むように製造されている。組立後、各セグメントは内側管状部材１２２及び支持部材１２６と協働して同セグメント内に所望のシャフト可撓性を実現する。
【００７７】
好ましい実施の形態において、カテーテル・シャフト先端部１２０は約０．０７５〜０．１５０インチ（約１．９１〜３．８１ｍｍ）の長さの軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０を有する。脈管内での案内と、冠状血管に対する係合とを促進する非外傷性先端をカテーテル・シャフト上に形成すべく、軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０が位置するカテーテル・シャフトの部分は編組、即ち支持部材１２６を有さない。軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０と、同セグメント１４０内に延びる内側管状部材とは互いに協働して約１〜１５Ｋｐｓｉの全体曲げ弾性率を有することが好ましい。３５Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドをこのセクションに使用できる。
【００７８】
図２１に示すように、内側管状部材の先端１３２は軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０の先端から僅かに基端側へ離間した位置で終わっている。これにより、超軟質先端緩衝体領域１５２が形成されている。更に、これはカテーテルのチップが脈管壁から脱出する可能性を増大させることなく超軟質インターフェースをカテーテル・チップ及び脈管壁の間に形成する。好ましい実施の形態において、先端緩衝体領域１５２は０．０２５インチ（約０．６ｍｍ）未満であり、かつ７Ｋｐｓｉ未満の曲げ弾性率を有する。これに代えて、図２２に示すように、内側管状部材１２２を複数の外側管状部材セグメントと一緒に延ばすことが可能であり、同内側管状部材１２２の先端１３２は軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０と同じ位置で終わり得る。
【００７９】
再び図２０において、先端セクション領域外側管状部材セグメント１４２は軟質チップ領域外側管状部材セグメント１４０に隣接して基端方向へ延びている。好ましい実施の形態において、先端セクション領域外側管状部材セグメント１４２は約０．３〜１．０インチにわたって基端方向へ延びている。カテーテル・シャフト先端部１２０のこの領域の好ましい全体曲げ弾性率は約２〜４９Ｋｐｓｉである。このセクションは同軸をなすチップ配置を提供し、かつ能動的挿管法及び外傷性の低い接触を可能にする。このセクションは図１７に関連して述べた一次湾曲部を有し得る。好ましい実施の形態では、４０Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドをカテーテルのこのセクションに使用する。
【００８０】
遷移領域外側管状部材セグメント１４４は先端セクション領域外側管状部材セグメント１４２に隣接して設けられており、かつ先端セクション領域外側管状部材セグメント１４２の基端から基端方向へ向かって延びている。組立後、カテーテル・シャフト先端部１２０のこのセグメントは可撓性の滑らかな遷移をカテーテルの二次湾曲部及び一次湾曲部の間に形成すべく約１３〜４９Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有する。このセグメントの長さは約０．３〜２．０インチ（約７．６２〜５０．８ｍｍ）である。５５Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドをこのセクションに使用できる。
【００８１】
二次湾曲領域外側管状部材セグメント１４６は遷移領域外側管状部材セグメント１４４から基端方向へ延びている。好ましい実施の形態において、このセクションは４９Ｋｐｓｉより大きい全体曲げ弾性率を有する。カテーテル・シャフトのこのセクションはバックアウト・サポートを提供するとともに、カテーテルのサポート及び安定性を実現するための最大の剛性を有するように形成されている。二次湾曲領域外側管状部材セグメント１４６の長さは約１〜６インチ（約２５．４〜１５２．４ｍｍ）が好ましい。７０Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミドをこのセグメントに使用できる。
【００８２】
中央シャフト領域外側管状部材セグメント１４８は二次湾曲領域外側管状部材セグメント１４６の基端から基端方向へ延びている。カテーテル・シャフト先端部１２０のこのセクションは約２９〜６７Ｋｐｓｉの曲げ弾性率を有することが好ましい。カテーテルのこのセクションは大動脈弓を横切って延びるとともに、同大動脈弓上における湾曲によって生じる貯蔵エネルギーを最小限に抑制すべく高い可撓性を有する。これはホイッピング（鞭のようにしなること）を減少し、かつカテーテルの安定性を増大する。中央シャフト領域外側管状部材セグメント１４８の好ましい長さは約５〜１０インチ（約１２７〜２５４ｍｍ）である。６３Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミド・ポリマーをこのセクションに使用できる。
【００８３】
基端シャフト領域外側管状部材セグメント１５０は中央シャフト領域外側管状部材セグメント１４８の基端から基端方向へ延びている。このセグメントはカテーテルの基端まで延びている。カテーテルのこのセクションの好ましい曲げ弾性率はカテーテルの押し込み及び制御を実現する最大剛性を提供すべく４９Ｋｐｓｉより大きいことが好ましい。７０Ｄのデュロメータを有するポリエーテル・ブロック・アミド・ポリマーをこのセグメントに使用できる。このセグメントの長さはカテーテルの所望の全長に基づいて決定される。
【００８４】
カテーテル・シャフト先端部１２０の複数のセグメントにおける前記の選択された複数の曲げ弾性率は、前もって成形された湾曲を備えたカテーテルの湾曲部を構成する複数の部品に対してそれぞれ適用できる。各湾曲形状は特定の機能に分解できるため、特定の可撓性を各湾曲機能に対して割り当て得る。本発明では、支持を提供する湾曲部品はカテーテル・シャフトの他の部分から独立している。この独立したセクションは非常に硬く形成されている。剛性は前記のようにして実現するか、または他の材料を用いて提供し得る。他の材料の例としては、ニチノール、ハイポチューブ（Hypotube）、アーティキュレーテッド・ステンレス鋼（Articulated stainless steel）または繊維充填ポリマーからなる複数のセグメントが挙げられる。これにより、生体内形状（In vivo shapes）に適合する生体外湾曲形状（In-vitro curve shapes）を形成できる。これは湾曲部性能の予測性及び信頼性を改善する。更に、解剖学的構造に適合させ、かつバックアウト・サポートを実現するための十分な弾性を提供すべく湾曲部を開く必要がない。弾性形状記憶の必要性を排除すべく、剛性は各湾曲形状において特異的に増大されている。これによって形成された更に高い剛性を有する固定カテーテル湾曲形状及びデザインはデバイスを冠状をなす解剖学構造物内へ挿入するための安定したプラットフォームを提供する。
【００８５】
図２０に示すカテーテル・シャフト先端部１２０を有するカテーテルを製造する好ましい方法は内側管状部材１２２を最初に提供する工程を有し、内側管状部材１２２はその一部に重なる支持部材１２６を有する。図２０に示すように、選択された長さ及び可撓性を有する複数の外側管状部材セグメントは半組立体上に摺動可能に配置され、かつ互いに当接される。ＦＥＰ樹脂から製造可能なヒート・シュリンク・スリーブを組立体全体に重ねて配置する。次いで、カテーテル最終組立体の各構成部品を互いに接着及び溶着させるべく組立体を加熱する。そして、ヒート・シュリンク・スリーブを除去する。
【００８６】
以上、本発明を好ましい実施の形態に基づいて詳述したが、本発明の変更及び修正を本発明の精神及び範囲から逸脱することなく実施できる。
【００８７】
【発明の効果】
以上詳述したように、本発明によれば、脈管内におけるガイド・カテーテルの適切な案内及びバックアウト・サポートを実現し、かつ同脈管への外傷の可能性を低減するという優れた効果を発揮する。
【図面の簡単な説明】
【図１】カテーテル・シャフトの一部を示す部分平面図である。
【図２】カテーテルの別の部分平面図であり、バンドを形成すべくカテーテル・シャフトの長さの一部が研削されている。
【図３】充填材料を研削部分へ加えた後の図２のカテーテルの部分平面図である。
【図４】図３のカテーテル・シャフトの側面図である。
【図５】本発明の１つの実施の形態を示す平面図である。
【図６】図３の６−６線における横断面図である。
【図７】本発明の別の実施の形態を示す部分平面図である。
【図８】図７の８−８線における横断面図である。
【図９】カテーテル・シャフトの長手方向に沿って設けられた遷移領域を含む本発明の別の実施の形態を示す部分平面図である。
【図１０】カテーテル・シャフトの長手方向に沿って設けられた遷移領域を示す部分拡大側面図である。
【図１１】図１０の１１−１１線における縦断面図である。
【図１２】（ａ）は図１１の遷移領域の拡大部分側面図であり、交互配置された複数のＶ字形環状溝を示す。（ｂ）は図１１の遷移領域の拡大部分側面図であり、別の環状溝の構成を示す。（ｃ）は図１１の遷移領域の拡大部分側面図であり、カテーテルの長手方向に沿って深度及び幅が変化する複数の環状溝を示す。
【図１３】遷移領域が環状溝及び長手方向溝を有し、かつカテーテル先端チップに隣接する実施の形態を示す拡大部分斜視図である。
【図１４】カテーテル・シャフトの長手方向に沿って設けられた別の実施の形態に基づく遷移領域を示す拡大側面図である。
【図１５】図１４の１５−１５線における縦断面図である。
【図１６】ガイド・カテーテルの部分側面図であり、本発明の適用を示す。
【図１７】ガイド・カテーテルの側面図であり、本発明の別の適用を示す。
【図１８】本発明に基づくカテーテルの１つの製造方法を示すブロック図である。
【図１９】本発明に基づくカテーテルの別の製造方法を示すブロック図である。
【図２０】カテーテル・シャフト、即ちガイド・カテーテルの先端部分の部分縦断面図であり、好ましい先端構成を示す。
【図２１】図２０に示すチップ領域の拡大部分縦断面図であり、好ましいチップ構成を示す。
【図２２】図２１のチップ構成の別例を示す拡大部分縦断面図であり、カテーテル・シャフトの先端まで延びる内側環状部材を示す。
【符号の説明】
１２，７０，１２２…内側管状部材、１４，７２，１２６…支持部材、１６，７４…外側管状部材、２２，６１…不連続外側管状部材セグメントとしての遷移領域、１２８…内側管状部材の長手方向表面、１３０…支持部材先端、１３２…内側管状部材の先端、１４０，１４２，１４４，１４６，１４８，１５０…不連続外側管状部材セグメント。
【図１】
0004164142.tif 000002
【図２】
0004164142.tif 000003
【図３】
0004164142.tif 000004
【図４】
0004164142.tif 000005
【図５】
0004164142.tif 000006
【図６】
0004164142.tif 000007
【図７】
0004164142.tif 000008
【図８】
0004164142.tif 000009
【図９】
0004164142.tif 000010
【図１０】
0004164142.tif 000011
【図１１】
0004164142.tif 000012
【図１２】
0004164142.tif 000013
【図１３】
0004164142.tif 000014
【図１４】
0004164142.tif 000015
【図１５】
0004164142.tif 000016
【図１６】
0004164142.tif 000017
【図１７】
0004164142.tif 000018
【図１８】
0004164142.tif 000019
【図１９】
0004164142.tif 000020
【図２０】
0004164142.tif 000021
【図２１】
0004164142.tif 000022
【図２２】
0004164142.tif 000023