(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ローターの回転軸と同心の中央ローターコンパートメント（２６）と環状ローターコンパートメント（１４）とを有する遠心分離機のローター内における、血小板を製造する遠心分離による血球の分離方法であって、前記環状ローターコンパートメント内に配置された環状のプロセスバッグ内に血球の懸濁液を用意し、前記プロセスバッグ内での遠心分離によって前記血球を特定の血球で富化された分別部分とより高比重の血球からなる分別部分とに分離し、前記富化された分別部分を前記プロセスバッグから出口チューブを通って前記中央ローターコンパートメント内に配置された貯蔵バッグに輸送する方法において、
前記出口チューブは、前記ローター内において前記ローターの周縁部近傍の位置に向かって半径方向外側に延びるとともに、前記貯蔵バッグに向かって半径方向内側に向かって延びるループ状に設計されており、しかも、
前記富化された分別部分は前記分別部分の更なる分離のために前記ローターの回転中に前記ループを通って前記貯蔵バッグに輸送されることを特徴とする血球の分離方法。
【請求項２】
前記富化された分別部分は、前記出口チューブを通って輸送される点、および、前記出口チューブは、血球をトラップする前記チューブの長手方向に沿う１つの拡張部分を備える点を特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記富化された分別部分は前記ループによって半径方向外側に向かって流れ、この半径方向の流れは前記ローターの前記周縁部近傍の第１の位置において周縁部方向の流れに方向を変え、この周縁部方向の流れは前記ローターの周縁部近傍の第２の位置において半径方向内側の流れに方向を変えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項４】
血球をトラップするチャンバーまたは拡張部分は、上記の流れの方向を変える部分の少なくとも１個所に配置されていることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
血球をトラップするチャンバーまたは拡張部分は、前記周縁部方向の流れの中に配置されていることを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記富化された分別部分は前記ループによって半径方向外側に向かって流れ、この流れは前記ローターの前記周縁部近傍の位置において半径方向内側の流れに方向を変えることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項７】
血球をトラップするチャンバーまたは拡張部分は、上記の流れの方向を変える部分に配置されていることを特徴とする請求項６に記載の方法。
【請求項８】
血球をトラップするチャンバーまたは拡張部分は、前記半径方向内側に向かう流れの中に配置されていることを特徴とする請求項３または請求項６に記載の方法。
【請求項９】
前記血球の懸濁物はバッフィーコートであり、前記富化された分別部分は血小板で富化された分別部分であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記血球の懸濁物はバッフィーコートであり、前記富化された分別部分は幹細胞で富化された分別部分であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
ローターの回転軸と同心の中央ローターコンパートメント（２６）と環状ローターコンパートメント（１４）とを有する遠心分離機のローター（１０）内において、血小板を製造する、遠心分離によって血球を分離するためのバッグアッセンブリーであって、
血球の懸濁物を入れることが意図されて前記環状ローターコンパートメント内に配置された、遠心分離によって前記血球を特定の血球で富化された分別部分と、より高比重の血球からなる分別部分とに分離するためのほぼ環状のプロセスバッグ（１）、
前記中央ローターコンパートメント内に配置されることが意図された貯蔵バッグ（４）、および
前記プロセスバッグから前記貯蔵バッグに延びた、前記富化された分別部分を前記貯蔵バッグに輸送するための出口チューブ（３）からなるバッグアッセンブリーにおいて、
前記出口チューブは、前記ローター内において前記ローターの周縁部の近傍の位置に向かって半径方向外側に延びるとともに、前記貯蔵バッグに向かって半径方向内側に延びるループ状に設計されており、しかも、前記富化された分別部分は、前記ローターの回転中に前記出口チューブを通って前記富化された分別部分を輸送する際にさらに分離されることを特徴とするバッグアッセンブリー。
【請求項１２】
前記出口チューブは、前記チューブの長手方向に沿う１個の拡張部分を備えており、前記拡張部分は血球のトラップチャンバーを形成することを特徴とする請求項１１に記載のバッグアッセンブリー。
【請求項１３】
前記富化された分別部分は、血小板または幹細胞で富化された分別部分であることを特徴とする請求項１１に記載のバッグアッセンブリー。
【発明の詳細な説明】
発明の領域
本発明は、血球（cell）を分離するために使用することを目的とする方法およびバッグアッセンブリーに関し、特に、溜めて置いたバッフィーコート（buffy coat）から血小板等を製造するために使用されることを意図する方法およびバッグアッセンブリーに関する。また、本発明は、上記の目的のための効率的で低コストのバッグアッセンブリーに関する。
従来技術
ＥＰ−Ｂ１−３０４４３１号にはプラズマフェレシス（plasmapheresis）のための装置が開示されている。この装置はプラズマフェレシスを実施するために特別に設計された円形のバッグと遠心分離機のローターとから構成されている。
さらに、改良されたバッグ装置および遠心分離機がＷＯ９５／０１８４２号に開示されており、これは外側のリング状バッグと、このリングの中央部分に形成された内側バッグとから構成されている。この外側のバッグは短い円錐状のリングを形成するように設計されている。内側のバッグは固定された中央部分に配置されて、内側のバッグの半径方向の膨張を防止しているが、液体で満たされた時に軸方向に膨張できるようになっている。固定された中央部分および短い外側のリングは遠心分離機のローター内に配置される。
血球（blood cell）を洗浄するための容器アッセンブリーがＵＳ−Ａ−５１１４３９６号に開示されている。この容器アッセンブリーはＥＰ−Ｂ１−３０４４３１号に開示のバッグと類似の円形のバッグから構成されている。この容器アッセンブリーは、リング状のバッグと内側のバッグの他に、洗浄工程において使用される更なる液体を入れるもう１つのバッグを有している。このようなもう１つのバッグは、内側のバッグの上部の中央ローターコンパートメント内に配置されるものであり、遠心分離工程中には使用されないものである。遠心分離機のローターを停止すると、上記のもう１つのバッグの内部の液体は所定の目的のために使用される。
一般的に、バッフィーコートから血小板を分離する場合、遠心分離機内における好適な大きさのＧ場（G-field）での所定時間の処理によって分離される。そして、遠心分離機を停止して、バッグを遠心分離機から解除して次に手動で抜き取る。このような解除とその後の手動操作によって、分離した物が必然的に混合したり劣化したりする。遠心分離機のバッグと貯蔵バッグとの間にセルフィルターを設けて、血小板以外の血球が貯蔵バッグに輸送されるのを防ぐ必要がある。
本発明の開示
本発明の課題は、懸濁物から血小板とこれに類似の血球とに分離するとともに分離された血球を容器に輸送するための、高純度を維持しつつセルフィルターを不要とする好適な分離方法を提供することである。
このような方法に使用される分離方法およびバッグアッセンブリーは、添付の請求の範囲にさらに明確に規定されている。
【図面の簡単な説明】
本発明の更なる特徴、利点および実施例は、添付する図面を参照しつつ後述する発明の詳細な説明から明らかとなる。ここで、
図１は本発明のバッグアッセンブリーの上面概略図である。
図２は図１のバッグアッセンブリーを備えた遠心分離機のローターの断面図である。
図３は本発明の他の実施例に関する図２と同様の断面図である。
図４は図１のバッグアッセンブリーを備えた嵌め込み体の上面概略図である。
図５は本発明の他のバッグアッセンブリーの上面図である。
図６は図５のバッグアッセンブリーを備えた嵌め込み体の概略図である。
図７は図６の嵌め込み体および図５のバッグアッセンブリーを備えた遠心分離機のローターの断面図である。
図８は本発明のさらにもう１つの実施例のバッグアッセンブリーの上面概略図である。
図９は図８のバッグアッセンブリーを備えた遠心分離機のローターの断面図である。
図１０は図９のＡ−Ａ線での部分断面図である。
図１１は血球トラップが作動配置になっている図１０と同様の部分断面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
図１は溜められたバッフィーコートから血小板を製造することを目的とするバッグアッセンブリーを示す。このバッグアッセンブリーは入口チューブ２と、血小板の貯蔵バッグ４に接続された出口チューブ３とを有するほぼ環状のプロセスバッグ１から構成されている。この環状のプロセスバッグ１は、中央部分が取り除かれているが、原理的には上述のＥＰ−Ｂ１−３０４４３１号に記載の円形のバッグと同一である。環状のプロセスバッグ１は対応する構造の遠心分離機に配置される寸法形状になっており、上記のＥＰ−Ｂ１−３０４４３１号にも記載されている。このバッグアッセンブリーは使用前に殺菌される。
従来の使用方法に従って、少なくとも１個のバッフィーコートの貯蔵バッグが入口チューブ２によって第１のバッグ１に接続されて、この貯蔵バッグ内のバッフィーコートがプロセスバッグ１に輸送される。貯蔵バッグの寸法に応じて、好ましくは数個、例えば６個のバッフィーコートの貯蔵バッグの内容物がプロセスバッグに移される。
例えばＥＰ−Ａ３−０５０８４７４号に示されるような公知の滅菌接続方法を採用して接続してもよい。また、図１に示すような滅菌接続具５を使用して接続を行ってもよい。バッフィーコートをプロセスバッグに輸送するための詳細な方法は、本発明の対象ではないため、ここではこれ以上記載しない。
次に、入口チューブ２を閉じて、プロセスバッグ１を遠心分離機内に配置して、所定のＧ場（G-field）で所定時間処理する。
最後に、プロセスバッグの内容物の軽重量分別部分（light-weigt fraction）である血小板で富化された血漿（plasma）が、出口チューブ３を経由して血小板の貯蔵バッグ４に輸送される。この出口チューブ３は、通常は（従来は）白血球（leucocytes）に対するフィルターなどのセルフィルターを備えている。そして、この出口チューブを封鎖切断して、分離された血小板は貯蔵バッグ４内に収容できる。プロセスバッグの残りの成分は通常は廃棄される。
本発明によると、上記のようなセルフィルターが、以下に詳細に記載するような血球トラップに置き換えられる。
このような分離を実施するために好適な遠心分離機のローターを図２に示す。この遠心分離機のローター１０は、図２に記載の設計の遠心分離機の回転板１１を有する。この回転板１１の周縁部にはリング１２が取り付けられており、環状に円錐形に食い込んだポケット１４を形成している。回転板１１およびリング１２はシャフト１３に支持されており、モータ（図示せず）によって所望の回転スピードで一体となって回転できる。
回転板は環状に食い込んだポケット１４の底表面１６を被覆する膜１５を備えている。この膜は、その内側周縁部および外側周縁部に、好適な接着剤などを使用することによって、底表面に取り付けられている。そして、底表面１６と膜との間に空間１７が形成されており、この空間１７は膜の内側周縁部および外側周縁部において閉じられている。前記の空間１７は、シャフト１３を経由して回転連結部および液源に延びるチューブ１８に接続されている。前記液源および前記チューブ１８を通って前記空間１７内に流体圧力を加えると、膜は後述するように、図２の上方に膨張できる。
回転板１１は、上記の膜の内側周縁部近傍においてリング状に配置された小さなスタッド１９を備えている。環状のプロセスバッグ１は複数個の孔６を備えており、この孔は図２に示すように、スタッド１９と噛み合って、図示するようにポケット１４内の所定位置にバッグ１を配置できる。
さらに、遠心分離機１０は封鎖部分２０を有している。この封鎖部分２０は、リング１２の上面に載置されてバヨネット（bajonet）型ロックと同様のロック部材２１によって所定位置に保持できる。この封鎖部分２０は取り外し可能な蓋部分２２を有しており、この蓋部分２２はロック部材２１と同様のロック部材２３によって封鎖部分２０に取り付けられる。
封鎖部分２０はリング部分２４を有しており、このリング部分２４は図２に示すように、この中に組み合わせた配置にするとバッグがスタッド１９から外れるのが防止される。
さらに、封鎖部材２０は図２に示すような、外側周縁部の近傍にリング状の溝２５を有している。このリング状の溝２５はバッグアッセンブリーの出口チューブ３を取り囲んで、シャフト１３から半径距離、すなわちプロセスバッグ１４（１）と同じかそれよりも幾分長い距離に出口チューブ３を配置するように設計されている。出口チューブ３は約半回転だけプロセスバッグ１４（１）を取り囲むのに十分な長さを有している。従って、出口チューブ３は、プロセスバッグ１の半円周と、半径方向に延びるための部分との合計に等しい長さを有している。血球トラップの操作のためには、主に半径方向に延びた部分が使用されるため、周縁部分は非常に短くても１回転以上であってもよい。
封鎖部分２０は中央空間２６を取り囲み、この中央空間２６内に血小板の貯蔵バッグ４が入口チューブとともに配置される。蓋部分２２は中央空間２６を覆っていて、遠心分離機のローターの内容物が遠心分離の際に飛び出すのを防止している。
遠心分離機のローター１０は遠心分離工程を開始する際に、図２に示すように組み立てられる。蓋部分２２は取り除かれて、入口チューブ２が多数のバッフィーコートのバッグに接続されてその内容物がポケット１４に載置された環状のプロセスバッグ１に輸送される。出口チューブ３はクランプ２７（破線で示す）によって閉じることができるため、バッフィーコートは誤って出口チューブ３に入ることはあり得ない。また、バッフィーコートのプロセスバッグへの輸送は予め行っておいて、処理されるべきバッフィーコートをすでに備えたバッグアッセンブリーを遠心分離機内に装填してもよい。
次に、クランプ２７を解除して、蓋部分２２を閉じて、遠心分離機を回転してプロセスバッグ１の内容物を、血小板で富化された軽重量分別部分と、赤血球や白血球などの他の高密度血球からなる残部とに分離する。このような遠心分離は従来から決められている所定のＧ場で所定時間行われる。プロセスバッグ内にはバッフィーコートのための空間が常に十分存在するため、この工程においてバッフィーコートが出口チューブ３に入る危険性はない。
遠心分離工程が完了すると、遠心分離機を同じスピードまたはより遅いスピードで回転させながら、膜１５を使用して、流体をチューブ１８を経由して膜の下の空間１７に導く。膜１５は封鎖部分２０の底部に向かってバッグ１を押し上げるため、このバッグの容量は減少してその内容物は出口チューブ３に向かう。膜１５にはバッグ１の外側の圧力と釣り合うＧ力が働いているため、最初に出口チューブ３に達するのは血小板で富化された軽重量分別部分である。
この富化された部分は、出口チューブ３に入り、そしてチューブに沿って半径方向外側に移動して溝２５内に位置する部分に達し、そして溝の周縁に沿って移動し、最後に半径方向内側に移動して貯蔵バッグ４に達する。貯蔵バッグ４は始めは潰れた状態であり、その中には空気またはガスしか入っていない。所定量の流体が膜１５の下の空間１７にポンプされると、分離工程を終了して遠心分離機を停止して貯蔵バッグをプロセスバッグから分離する。貯蔵バッグは閉じられて次の操作のために貯蔵されるが、残りのバッグとチューブは廃棄される。
赤血球や白血球などの重い方の血球はＧ場の影響でチューブの外側表面側に溜まって付着する傾向があり、この重い方の血球は流体の流れに従わず、血小板のみが流れに従って輸送されるため、出口チューブ３はセルフィルターとしての役目を果たす。すなわち、出口チューブ３は血球トラップとして働くため、従来技術のような別個のセルフィルターを使用する必要性が省かれる。高いＧ場に出口チューブを配置することによって出口チューブを血球トラップとして使用できる。
血球トラップ性能は出口チューブの好適な場所に拡張部分を付加することによって改良できる。このような拡張部分の異なる３つの実施例７、８、９を図１に示す。これらの拡張部分は出口チューブ３に組み込まれることを目的とする。
このような拡張部分の１つは、チューブ３が溝２５に入るところである出口チューブ内の始めの半径方向の流れが周縁部方向の流れに移行するところに配置され得る。他の好適な配置は、出口チューブが溝２５内に存在する部分と、出口チューブが半径方向内側に延びる部分である。もちろん、血球トラップである拡張部分を複数個出口チューブに設けてもよい。
図３において、本発明の遠心分離機およびバッグアッセンブリーの他の実施例を示す。この実施例において、リング状のバッグの中央部分は血小板の貯蔵バッグとして使用される。このバッグアッセンブリーはその製造工程においてすでに嵌め込み体３０に配備されている。嵌め込み体３０は封鎖部分２０の内側に密接に沿う形状を有している。従って、嵌め込み体およびバッグアッセンブリーはローター内に配置することができ、封鎖部分を取り付けられるので、遠心分離機の作動用意が完了する。
嵌め込み体３０は、上記の従来技術の特許明細書の嵌め込み体と同一構造を有している。嵌め込み体３０は、ほぼカップ状の中央部分３１とリング状の外側部分３２とを有している。このリング状の外側部分３２は、上述の溝２５と同様の役割を果たすための出口チューブ３４を取り囲む周縁溝３３を有している。
好ましくは、本実施例のバッグアッセンブリーは、遠心分離機内に配置する前にバッフィーコートが充填される。このような充填は入口チューブ３５を経由して行われ、そして閉じてシールされる。
出口チューブ３４は、充填工程を開始する際に出口チューブ３４を開閉し、貯蔵バッグ３７に続くマグネティックバルブ３６を通過する。
図３に示す実施例の操作は図２に示す実施例の操作と類似しているため、これ以上記載する必要はない。所定部分でバッグアッセンブリーを支持するための嵌め込み体を使用することによって、バッグアッセンブリーの操作がさらに容易となり、またさらに安全となる。
図４に、カップ状の中央部分の内部に配置された貯蔵バッグ３７と、周縁溝内に配置された出口チューブ３４とを備えた嵌め込み体３０を下方から示す。理解を容易にするために、環状のプロセスバッグを取り除いて示している。
出口チューブ３４は、その第１の半径部分３８が周縁部に向かって半径方向外側に延びている。そして、この出口チューブ３４は周縁部に沿って約１回転延びる中央周縁部分３９を有している。さらに、この出口チューブ３４は、周縁部分から内側に延びる半径部分４０に続いており、嵌め込み体の中央に位置するバルブ部材３６を通って貯蔵バッグ３７の入口に達している。
図４から明らかなように、出口チューブ３４は１個または複数個の拡張部分または血球トラップを有している。
チャンバー、すなわち血球トラップ４１の第１のタイプは、第１の半径部分３８と周縁部分３９との間に示されている。この血球トラップは半径方向に延びており、周縁部分３９の側部に接続されている。半径方向への流速を有する重い方の血球は、真っ直ぐに進んで血球トラップの容器に入るが、軽重量分別部分は周縁部分３９に流れる。
チャンバー、すなわち血球トラップ４２の第２のタイプは、周縁部分３９の中央部に示されているが、出口チューブの長さ方向に沿った任意の場所に形成することができる。血球トラップ４２は原理的にはチューブの拡張部分であり、ここで、より重い血球が溜まり得る。拡張部分での流速は遅くなるため、より重い血球はＧ場によって外側への力を受けて血球トラップ内に保持される。血球トラップは赤血球および白血球に対して親和性を有する材料から構成してもよい。このような材料が血球トラップの壁に使用されると、そのような血球が壁に向かって力を受けたとき、血球トラップ内に保持される。
チャンバー、すなわち血球トラップ４３の第３のタイプは、半径部分４０の末端の近傍部分に示されている。血球トラップ４３は原理的には血球トラップ４２と同様の拡張部分であるが、所望の血球を保持するのに好適な形状および寸法を有している。流路の外側の空間は上記のような吸着材料から構成してもよい。
図４において、出口チューブ３４および血球トラップ４１、４２、４３は、プロセスバッグの外端部と同じ位置か、またはプロセスバッグの外端部と同じ半径距離の近傍の位置に配置される。
上記に示すような１個または複数個の血球トラップを使用することによって、従来技術のような個別のセルフィルターを省くことができる。このようなセルフィルターは高価である。したがって、本発明の血球トラップは高分離性能を維持しつつ経済的利点を有している。
血球トラップのもう１つの形成方法を図５にさらに詳細に示す。図５に示すように、丸いバッグアッセンブリー５０を、丸いバッグ状に設けた環状の溶接部分５１によって２つの部分に分ける。第１の内側の部分５２は分離を行うのに好適なプロセスバッグであり、外側の部分５３は本発明の血球トラップを形成する。
この方法の内側の部分５２は、上記のように入口チューブ５４を経由してバッフィーコートで充填される。次に、入口チューブ５４は、例えば熱シールによって閉じられる。
遠心分離後に、バッグの内側の部分５２に圧力を加えると、その内容物がその一端の内側部分に取付られた出口チューブ５５を通って輸送される。そして、バッグの外側の部分である周縁部に沿って他端に輸送され、そして貯蔵バッグに輸送される。したがって、バッグの外側の部分５３は血球トラップとしての役割を果たす。
図６に、図５のバッグアッセンブリー５０を所定位置に固定するための嵌め込み体６０を示す。バッグアッセンブリーの特定部分には、図の左側に示すような粘着パット６１を使用して嵌め込み体が取り付けられる。図５および図６から明らかなように、バッグアッセンブリーの特定部分は、２、３枚のプラスチック材料製シートから１工程で製造されており、これと同一工程または別工程で所望の位置に分離密閉シールが形成される。したがって、このバッグアッセンブリーは非常に低コストで製造できる。そして、このバッグアッセンブリーは別々の部分に別けられて嵌め込み体に搭載されて、その後の輸送および手動操作において完全に固定される。
この嵌め込み体は図７に示すように、遠心分離機のローター７０内に配置される。遠心分離機の操作は上述の記載と同様であるため、これ以上記載する必要はない。しかしながら、環状のプロセスバッグは図７から明らかなように、図３と異なる方向の勾配を有している。
また、図５に破線５６で示すように、バッグの外側の部分５３の外周縁部は曲がりくねった（sinous）型の外側境界線を有していてもよい。この境界線は流れが淀む空間５７を形成するため、ここにより高密度の血球が溜まり得る。一旦このような空間５７にトラップされると、重い方の血球である白血球はそこに滞留し、軽い方の血球である血小板は血漿の流れに続く。一般に、白血球はプラスチック材料からなる壁の表面に付着する傾向があるため、さらに分離が促進される。バッグの外側の部分５３の半径方向内側の境界線は平滑で連続しているため、血漿および血小板は妨げられずに流れることができる。
また、本発明の血球トラップは、周縁部分を設けずに、出口チューブ３内の最初の流れが半径方向外側であり、そして１８０°方向転換して半径方向内側に続くような特徴を有するように設計してもよい。重い方の血球である白血球はそのような方向転換を行うことが困難であるが、軽い方の血球である血小板は流れに続く。したがって分離が起こる。このような実施例は、図４に記載の実施例に対して、チャンバー４１および４３を単一のチャンバーとし、周縁部のチューブ３４、３９などを省くことによって得られる。
もう少し詳細な他の実施例を図８に示す。バッグアッセンブリー８０はほぼ環状のプロセスバッグ８１、外側チューブ８３および血小板の貯蔵バッグ８４を有している。本発明の血球トラップは第１の半径方向のチューブ部分８５、このチューブ部分８５に続くチャンバー８６、およびこのチャンバー８６に続く血小板の貯蔵バッグ８４との接続チューブ８７から構成されている。図８より明らかなように、チャンバー８６はほぼ環状のプロセスバッグ８１の末端間で上記の材料から構成されている。対称線の左側が三角形状８９であり、対称線の右側が矩形状８８である。好ましくは、チャンバー８６は対称である。
図９に、図８のバッグアッセンブリー８０を嵌め込み体８２に配置した状態の遠心分離機のローター９０を示す。図２の実施例のように、ローターのカバーは２つの分離する部分９１、９２から形成されている。この２つの部分９１と９２の間に、図１０に示すように、チャンバー８６を取り囲むのに好適な窪み部分９３が形成されており、この窪み部分にチャンバー８６が空の潰れた状態で所定位置に配置される。図９から明らかなように、この窪み部分９３はチャンバー８６と相補的形状になっており、チャンバー８６が液体で満たされると、窪み部分９３は図１１に示すように、チャンバーを支持するようになっている。
図８および図９に示す実施例の操作は先の実施例と同様である。バッフィーコートをプロセスバッグ８１に誘導し、バッグアッセンブリー８０を遠心分離のローター内の環状のチャンバー９４内に載置して、分離工程を実施する。分離後に、マグネティックバルブ９５によって出口チューブ８３を開いて、分離された分別部分を出口チューブ８３を経由し、半径方向のチューブ部分８５を通ってチャンバー８６の末端部に放出する。そして、この分別部分は、ローターを回しながらＧ場の影響の下でチャンバー８６を通って半径方向内側に流れる。より高密度の血球が分離されて、より低密度の血球がこの分別部分に従って貯蔵バッグ８４に放出される。
ローターのカバー部分９１、９２はガイドピン９７とこれに対応する孔とを備えているため、この２つの部分の相互関係は常に保たれる。これにより、窪み部分９３は常に２つのカバー部分の間に形成されることが約束される。
チャンバー８６（図８に示す）の上壁は、好ましくは図８に示すように傾いて、じょうご状の出口部分を形成している。
図９から明らかなように、出口チューブ８３および接続チューブ８７はその周縁部のカバー部分９１の一部の窪み部分９６内に配置される。
上記の説明から明らかなように、バッグアッセンブリー８０は、バッグアッセンブリーとローター構造とに対応する形状の嵌め込み体８２に載置される。したがって、バッグアッセンブリーはローターの所定位置に容易にかつ便利に配置することができ、カバー部分も所定位置に配置することができる。先に示すように、バッグアッセンブリーは必要な個所に設けられた粘着テープによって嵌め込み体に保持される。チューブ部分は嵌め込み体内に予め形成されたチャンネル内に配置される。この嵌め込み体は好ましくは真空モールド工程（vacuum moulding process）によって形成される。
本発明は、幹細胞（stem cell）のような他の血球を分離するために使用することも可能である。幹細胞もバッフィーコートに含まれており、遠心分離によって分離される。この場合、血漿、血小板および白血球を実質的に含む透明分別部分をまず取り除く必要がある。分別部分が赤くなったときの最初の軽い血球が幹細胞である。
幹細胞を得るためには、出口チューブまたは接続チューブに取り付けられた２つの収集バッグ、即ち透明分別部分のための収集バッグ５８と幹細胞分別部分のための収集バッグ５９を設ける必要がある。さらに、遠心分離機はそれぞれの収集バッグのための磁気的に操作される２つのバルブ６８、６９を有している。嵌め込み体および遠心分離機のローターは窓６７を有しており、その窓を通して第１の収集バッグ５８に接続された出口チューブ部分が見えるようになっている。上記の出口チューブ部分の内容物が赤くなったことが確認されたとき、これは幹細胞部分がこの位置に到達したことを示しており、マグネティックバルブを反転させて、出口方向への流れを幹細胞収集用の他方の収集バッグ５９に向ける。所定容量が収集されるまでこの収集を続けた後に処理を終了する。このような容量は、例えばバッフィーコート５００ｍｌに対して約５０ｍｌである。このような容量が収集されたとき、幹細胞懸濁物は最も好適に富化されていることが確認されている。幹細胞が赤血球と付随（混濁）している場合、この２種類の血球の間には明確な色の差がないため、区別することは不可能である。
幹細胞を得るための処理においては、出口流が速過ぎないようにすることが非常に重要である。これは、出口流が速過ぎるとプロセスバッグ内の分離が妨げられるからである。より速い出口流は、最初の透明分別部分の流れに使用される。この分別部分は廃棄されるからである。もちろん、血小板で富化された分別部分を最初に収集して、そして白血球分別部分を廃棄して、最後に幹細胞分別部分を収集することが可能である。この操作には３つの収集バッグが必要である。
もちろん、第２段階の白血球分別部分用収集バッグを形成するための環状のプロセスバッグ（収集バッグ）は予備の材料を使用することが便利である。これは廃棄されるからである。収集バッグの材料は意図する用途に従って決定され、その目的のための便利な材料が使用される。プロセスバッグの材料はＰＶＣまたはこれに類似の材料である。
本発明は、本発明の実施例を参照しつつ上記のように記載される。しかしながら、他の実施例も種々の方法で結び付けることが可能であり、そのような結び付けも本発明の範囲に含まれるべきである。本発明は、添付する請求の範囲によってのみ限定される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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