(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
外科処理を実行するためのシステムにおいて、
エンド−イフェクタを有する超音波外科ハンド・ピースと、
前記ハンド・ピースを制御するためのデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）を有するコンソールと、
前記ハンド・ピースと前記コンソールとを接続する電気的接続手段と、
前記電気的接続手段に配置されている記憶装置と
を備え、
前記コンソールが、前記ハンド・ピースに駆動電流を送ることにより前記エンド−イフェクタに長手方向の超音波動作を与え、
前記コンソールが、当該コンソールによる使用に対して前記ハンド・ピースを認証するために前記記憶装置に記憶されている情報を読み出し、
前記コンソールが、前記電気的接続手段に配置された前記記憶装置に記憶されている前記情報に基づいて前記ハンド・ピースの動作をハンディキャップ状態またはディスエーブル状態にする必要があるか否かを決定する、システム。
【発明の詳細な説明】
関連出願
本特許出願は本明細書に参考文献として含まれる「超音波外科用ハンド・ピースにおける発生装置の機能をディスエーブル／イネーブルにするためのＥＥＰＲＯＭ（EEPROM TO ENABLE/DISABLE GENERATOR FUNCTIONS IN AN ULTRASONIC SURGICAL HAND PIECE）」を発明の名称とする２０００年１０月２０日に出願されている米国仮特許出願第６０／２４２，１７１号に関連し、これに基づく優先権を主張する。
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に超音波外科システムにおける発生装置の機能を変更するための装置および方法に関し、特に超音波外科器具から発生装置に情報を供給するための超音波システムに関する。
【０００２】
【従来の技術】
電気的な外科用メスおよびレーザーが組織および血管を焼灼することにより軟質組織の切開および止血を同時に行なうという２種類の機能を実行するための外科装置として使用できることが知られている。しかしながら、このような装置は凝固状態を形成するために極めて高い温度を使用するために気化および発煙ならびにはねかえりを生じて、これらの現象により手術室の人員に感染性の病気が広まる危険性が高める。さらに、このような装置を使用することにより、比較的広い熱的な組織損傷の領域を形成する場合が多い。
【０００３】
超音波駆動機構による高速で振動する外科ブレードによる組織の切断および焼灼も良く知られている。このような超音波切断装置に付随する問題の一例は無調整状態または無減衰状態の振動および熱、およびこれらによる材料疲労である。手術室の環境内において、ブレードを冷却するための熱交換器によるシステムの冷却処理を含むことによる上記加熱の問題を制御する試みがこれまで行なわれてきた。例えば、既知のシステムの一例において、超音波切断および組織フラグメント化システムは循環水ジャケットおよび切断部位の灌注および吸引のための手段を備えた冷却システムを必要とする。別の既知のシステムは切断ブレードへの低温流体の供給が必要である。
【０００４】
トランスデューサ内に発生する熱を制限するための手段として当該トランスデューサに供給する電流を制限することが知られている。しかしながら、このことにより患者の最も効果的な治療を必要とする時にブレードに不十分な出力を供給することが起こり得る。本特許出願の譲受人に譲渡されていて本明細書に参考文献として含まれるThomasに発行されている米国特許第５，０２６，３８７号はブレードに供給する駆動エネルギーを制御することにより冷却剤を使用することなく超音波外科切断および止血システムにおける発熱を調整するためのシステムを開示している。この特許によるシステムにおいて、超音波発生装置は特定の電圧、電流および例えば１秒当たり５５，５００サイクルの振動数の電気的信号を生成する超音波発生装置が備えられている。この発生装置はケーブルを介してハンド・ピースに接続されており、このハンド・ピースが圧電セラミック素子を収容して超音波トランスデューサを形成している。ハンド・ピース上のスイッチまたは別のケーブルにより発生装置に接続しているフット・スイッチに応じて、この発生装置の信号がトランスデューサに供給されて、その各素子における長手方向の振動が生じる。構造体がこのトランスデューサを外科ブレードに接続しており、これにより、外科ブレードが発生装置からの信号のトランスデューサへの供給時に超音波振動数で振動する。さらに、上記の構造体は所定の振動数で共振するように構成されているので、トランスデューサにより開始される動作が増幅できる。
【０００５】
トランスデューサに供給される信号はブレードの負荷状態（組織に対する接触または後退）についての継続的または周期的な感知情報に応じて適宜トランスデューサに出力を供給するように制御される。この結果、装置は低出力のアイドリング状態から、外科用メスの組織への接触の有無に自動的に応じて選択可能な高出力の切断処理状態に到達する。第３の高出力凝固モードはブレードが組織に接触していない時のアイドリング出力レベルへの自動復帰を伴って手動により選択可能である。この超音波出力はブレードに継続的に供給されないので、周囲の発熱を減少しながら、必要に応じて切開および焼灼のために組織に十分なエネルギーを供給できる。
【０００６】
上記Thomas特許におけるコントロール・システムはアナログ型である。位相ロック・ループ（電圧制御型オシレータ、周波数分割器、電源スイッチ、整合ネットワークおよび位相検出器を含む）がハンド・ピースに供給される振動数を安定化する。ハンド・ピースに供給される振動数、電流および電圧等のパラメータはブレード上の負荷により変化するので、マイクロプロセッサがこれらをサンプリングすることにより出力量を制御する。
【０００７】
上記Thomas特許において記載されているような典型的な超音波外科システム内の発生装置における出力対負荷曲線は２個の部分を有している。第１の部分は負荷の増加に従って出力が増加する定常的な電流供給を示している正の勾配を有している。第２の部分は負荷の増加に従って出力が減少する定常的または飽和状態の出力電圧を示している負の勾配を有している。第１の部分に対応して調整される電流は各電子部品の設計により固定され、第２の部分の電圧は設計における最大出力電圧により制限される。このようなシステムにおける出力の出力対負荷特性は種々のハンド・ピース・トランスデューサおよび超音波ブレードに対して最適化できないために上記の構成は柔軟性に欠けている。外科装置用の従来のアナログ型超音波出力システムの性能は部品の許容度および動作温度変化による発生装置の電子部品における可変性により影響を受ける。特に、温度変化は振動数ロック範囲、駆動信号レベル、およびその他のシステム性能測定値を含む重要なシステム・パラメータにおいて多様な変化を生じる。
【０００８】
効率的な様式で超音波外科システムを動作するために、始動時においてハンド・ピース・トランスデューサに供給される信号振動数をある範囲において掃引することにより共振振動数を位置決めする。この位置が見つかると、発生装置の位相ロック・ループがその共振振動数に対してロックし、電圧位相角度に対するトランスデューサ電流を継続してモニターして、その共振振動数でトランスデューサを駆動することによりこのトランスデューサを共振状態に維持する。このようなシステムにおける重要な機能は共振振動数を変化する負荷および温度変化に対してトランスデューサの共振状態を維持することである。しかしながら、これら従来の超音波駆動システムは適応振動数制御に関して柔軟性がほとんどまたは全く無い。このような柔軟性は不所望な共振を識別するシステム能力において重要である。特に、これらのシステムは一方向における共振に応じて、すなわち、振動数の増減により探索できるのみであり、これらの探索パターンが固定されている。このシステムは無関係の共振モードを飛び越えること、またはどの共振を飛び越えるかまたはロックするか等の任意の発見的決定（heuristic decisions）を行なうことができず、適当な振動数のロックが行なわれている場合のみにおいて出力供給を確実に行なうことができない。
【０００９】
さらに、従来技術の超音波発生装置システムは当該システムにおいて適応制御アルゴリズムの使用および決定動作を可能にする振幅制御においても柔軟性がほとんど無い。例えば、これらの固定されたシステムはブレード上の負荷および／または電圧位相角度に対する電流に基づいて例えば電流または振動数等の出力駆動要素に関する発見的決定を行なう能力に欠けている。このことはトランスデューサの有効寿命を延ばしてブレードに対する安全な動作条件を確定する一定の効率的な性能に対応する最適なトランスデューサ駆動信号レベルを設定するためのシステム能力も制限する。さらに、このような振幅および振動数に関する制御の欠如により、トランスデューサ／ブレード・システムについての診断検査および全体的なトラブルシューティングの支援を行なうシステム能力が低下する。
【００１０】
これまでに行なわれているある程度制限されている診断検査は共振状態または別の特定の振動モードにブレードを動作するため、およびシステムを当該モードにするためにトランスデューサに信号を送る処理を含む。ブレードの応答はシステムが上記モードのいずれかである場合にトランスデューサに供給される電気的信号を測定することにより決定される。本明細書に参考文献として含まれる２０００年１０月２０日に出願されている米国特許第０９／６９３，６２１号に記載されている超音波システムは出力駆動振動数を掃引して、超音波トランスデューサおよびブレードの振動数応答をモニターし、この応答からパラメータを抽出して、これらのパラメータをシステム診断情報として使用する能力を有している。この振動数掃引および応答測定モードはデジタル・コードを介して達成され、その出力駆動振動数が従来技術の超音波システムにおいて存在しない高い解像度、精度、および再現性により段階付けできる。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記従来技術のシステムは発生装置コンソールによるハンド・ピースの使用の認証を行なわない。さらに、従来技術のシステムにおいて診断検査および性能検査を行なうことは手間がかかる。また、各コンソールは独立して検査およびアップグレード（更新）する必要があるので、従来技術のシステムにおけるコンソールの再プログラム化およびアップグレード処理も手間がかかる。加えて、コンソールによる動作におけるハンド・ピースの種類および出力能力に応じて更新した駆動電流および出力変位によるコンソールの動作が可能ではない。それゆえ、従来技術における上記およびその他の不都合点を解消する外科処置を行なうための改善されたシステムに対する要望が当該技術分野において存在している。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明は外科処置を行なうためのシステムを提供し、当該システムはエンド＋イフェクタを有する超音波外科ハンド・ピース、当該ハンド・ピースを制御するためのデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）を有するコンソール、これらのハンド・ピースおよびコンソールを接続している電気的接続手段、および当該電気的接続手段またはハンド・ピース内に配置されているＥＥＰＲＯＭ（電気的消去プログラム可能な読出し専用メモリ）等の記憶装置を備えている。ハンド・ピースおよび発生装置の性能特性を認識する連続データ形態のデータが上記記憶装置に記憶される。システムの初期化中に、上記コンソールは記憶装置からの読出し情報を得るためにハンド・ピースに質問情報を送る。コンソールが記憶装置の情報を読み出す際に、適当なデータが存在していれば、ハンド・ピースはそのコンソールによる使用について認証される。一方、そのデータが存在していない、または正しくない場合には、ハンド・ピースはそのコンソールによる使用について認証されない。本発明の特定の実施形態においては、上記データが暗号化されているコードであり、この場合に、コンソール内に存在している対応する暗号化アルゴリズムを解読して応答するデータ・パターンを供給することによりハンド・ピースがそのコンソールによる使用について認証される。
【００１３】
さらに、ハンド・ピースの動作におけるエラーを防ぐために、上記記憶装置はハンド・ピースの動作をハンディキャップ状態またはディスエーブル状態にする必要があるか否かを決定する場合にコンソールが利用できる特定の診断情報を記憶できる。例えば、上記記憶装置はハンド・ピースが活性である時間の制限値、ある時間内における活性化の数、使用している欠陥のあるブレードの数、動作温度、およびその他の制限値を含む情報を記憶できる。これらの記憶装置内に記憶されている制限値はハンド・ピースの種々の動作条件に基づいて追随的に再初期化できる。
【００１４】
上記の記憶装置は、必要であれば、コンソールを再プログラムまたはアップグレードするために使用することもできる。例えば、新しいシステム機能を達成するために新しいハンド・ピースが定期的に供給される。このような新しいハンド・ピースを接続する場合に、システムが診断検査を行ってコンソールの再プログラムまたはアップグレードが必要か否かを決定する。再プログラムまたはアップグレードが必要であると決定されると、コンソールは再プログラムまたはアップグレードのコードを記憶している電気的接続手段またはハンド・ピース内に配置されている記憶装置を読み出す。この記憶装置から読み出された再プログラムまたはアップグレードのコードを使用して、コンソールがこれに応じて再プログラム処理またはアップグレード処理される。それゆえ、このフィールド内の各コンソールがこれらを製造者に返すこと、またはコンソールに対するサービスの技術者に送ることなく自動的にアップグレード処理できる。特定の実施形態において、上記記憶装置は電気的接続手段またはハンド・ピースに差込可能な不揮発性記憶装置である。
【００１５】
さらに、上記の記憶装置はエネルギー・レベル情報およびこれに対応する特定のハンド・ピースを駆動するための出力変位も記憶できる。このエネルギー・レベル情報を読み出すことにより、コンソールはハンド・ピースに対して最良である出力変位に従ってハンド・ピースを駆動できる。
【００１６】
加えて、上記の記憶装置は公称の共振振動数を含む振動数掃引情報、および振動数掃引を行なうための開始および停止掃引点も記憶できる。この記憶装置内に記憶されている振動数掃引情報を読み出して、コンソールはハンド・ピースを動作するための共振振動数を検出するために指示された振動数範囲内の振動数掃引を行なう。
【００１７】
本発明によれば、エンド−イフェクタを有する超音波外科ハンド・ピース、当該ハンド・ピースを制御するためのデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）を有するコンソール、これらのハンド・ピースおよびコンソールを接続する電気的接続手段、および当該電気的接続手段またはハンド・ピース内に配置されている記憶装置を備えているシステム内において処理を実行するための方法が提供される。本発明によるこの方法は上記記憶装置内に記憶されている情報を読み出すこと、当該記憶装置内に特定または専有のデータが存在しているか否かを決定すること、当該特有のデータが存在する場合にそのコンソールによるハンド・ピースの使用を認証すること、ハンド・ピースを駆動するための駆動電流を送ること、および記憶装置内の情報に従ってハンド・ピースのエンド・イフェクタに超音波動作を賦与することを含む。特定の実施形態において、本発明による方法はコンソール内の暗号化アルゴリズムを解読すること、およびデータが暗号化コードである場合に応答データ・パターンを供給することも含む。
【００１８】
別の実施形態において、本発明による方法はハンド・ピースの温度がハンディキャップ制限値を超える場合にハンド・ピースにハンディキャップ・モードで動作するように命令すること、およびハンド・ピースの温度がディスエーブル制限値を超える場合にハンド・ピースをディスエーブルにすることを含む。さらに、本発明による方法はハンド・ピースの動作時間内に検出される欠陥のあるブレードの数がハンディキャップ制限値を超える場合にハンド・ピースにハンディキャップ・モードで動作するように命令すること、および当該時間内に検出される欠陥のあるブレードの数がディスエーブル制限値を超える場合にハンド・ピースをディスエーブルにすることも含む。本発明による方法はさらにハンド・ピースが活性であった時間がハンディキャップ制限値を超える場合にハンド・ピースにハンディキャップ・モードで動作するように命令すること、およびハンド・ピースが活性であった時間内に検出される欠陥のあるブレードの数がディスエーブル制限値を超える場合にハンド・ピースをディスエーブルにすることを含む。本発明による方法はさらにハンド・ピースに対応する活性化の数および／またはある時間内の活性化の数がハンディキャップ制限値を超える場合にハンド・ピースをハンディキャップ・モードで動作する工程、および当該時間内にハンド・ピースに対応する活性化の数がディスエーブル制限値を超える場合にハンド・ピースをディスエーブルにする工程を含む。なお、上記記憶装置内に記憶されているハンディキャップおよびディスエーブルの各制限値はハンド・ピースの変更された動作条件に基づいて再初期化できる。
【００１９】
また、別の実施形態において、本発明による方法はコンソールの再プログラムまたはアップグレードの要否を決定すること、コンソールの再プログラムまたはアップグレードが必要であると決定された場合に、記憶装置内に記憶されている再プログラムまたはアップグレードのコードを読み出して当該再プログラムまたはアップグレードのコードによりコンソールを再プログラムすることも含む。
【００２０】
さらに、本発明の別の実施形態による方法は記憶装置内に記憶されているエネルギー・レベル情報を読み出すこと、および当該記憶装置内に記憶されているエネルギー・レベル情報が特定のハンド・ピースを駆動する場合に付随する出力変位に対して相関されている場合に、付随する出力変位に応じてハンド・ピースを駆動することを含む。さらに別の実施形態において、本発明による方法は記憶装置から公称の共振振動数、および振動数範囲を定めている開始時掃引点および停止掃引点を読み出すこと、当該振動数範囲内において振動数掃引を行なうこと、およびハンド・ピースを動作するための共振振動数を検出することを含む。あるいは、上記振動数掃引の場合の振動数範囲が公称の共振振動数、バイアス量およびマージン量に基づいて計算される場合に、記憶装置内に記憶される振動数範囲情報は公称の共振振動数、バイアス量およびマージン量とすることができる。
本発明の上記およびその他の特徴および利点は以下の添付図面に基づく本発明の好ましい実施形態の詳細な説明によりさらに明らかになる。
【００２１】
【発明の実施の形態】
図１は本発明による外科処理方法を実施するためのシステムを示している図である。ケーブル２０内の第１の一式のワイヤにより、電気的エネルギー、すなわち、駆動電流がコンソール１０からハンド・ピース３０に送られ、このハンド・ピース３０において、電気的エネルギーが鋭いエンド−イフェクタ３２のような外科装置に長手方向に沿う超音波振動動作を与える。このブレード（エンド−イフェクタ）３２は組織の同時的な切開および焼灼処理のために使用できる。コンソール１０内の発生装置がハンド・ピース３０を駆動して、その基端部に取り付けた超音波的に同調されているブレード３２が振動し、さらに、切開式または腹腔鏡式の外科処理における切断および凝固処理に使用される。ハンド・ピース３０は手持ち式の装置であり、コンソール１０内の発生装置により供給される適当な電気的信号を振動数同調されているブレード３２を振動するための機械的な振動に変換する超音波共振器またはトランスデューサを備えている。ハンド・ピース３０に対する超音波電流の供給は当該ハンド・ピース３０上に配置されているスイッチ３４の制御下に行なうことができ、このスイッチ３４はケーブル２６内のワイヤおよび電気的接続手段１９を介してコンソール１０の中の発生装置に接続している。さらに、この発生装置はフット・スイッチ４０により制御可能であり、このフット・スイッチ４０は別のケーブル５０を介してコンソール１０に接続している。従って、使用時において、外科医は、自分の指でボタン１８を押すことにより活性化するハンド・ピース上のスイッチ３４を操作するか自分の足でフット・スイッチ４０を操作して、ハンド・ピース３０に対して超音波電気信号を供給することによりブレードをある超音波振動数で長手方向に沿って振動させることができる。
【００２２】
本発明による特定の実施形態において、上記ボタン１８は概ね１８０度に互いに離間している一式のツイン・ロッカー・スイッチである。このボタン・セット１８における各ロッカー・スイッチは最小または最大の出力レベルにおいてハンド・ピース３０内のトランスデューサに出力を供給するように発生装置のコンソール１０に信号を送ることができる。加えて、フット・スイッチ４０は押圧−保持動作型の２個のパドルを備えており、左側のパドルは最小レベルにおける出力供給を行なうためのスイッチとして作用し、右側のパドルは最大レベルにおける出力供給を行なうためのスイッチとして作用する。
【００２３】
発生装置のコンソール１０は液晶表示装置１２を備えており、この表示装置１２は最大切断出力率または切断出力に付随する数値的出力レベル等の種々の手段において選択される切断出力レベルを指示するために使用できる。この液晶表示装置１２はシステムにおける別のパラメータを表示するために使用することもできる。出力スイッチ１１および出力「オン」指示装置１３もまたこのコンソールに備えられている。さらに、システムにおける種々の別の機能を制御するためのボタンおよびスイッチ１６，１７をコンソールのフロント・パネルに配置できる。
【００２４】
スイッチ３４または４０のいずれかの動作により超音波ハンド・ピースに電力が供給されると、この組立体は外科用メスまたはブレードを約５５．５ｋＨｚで長手方向に振動させ、この長手方向の移動量は使用者により調節可能に選択されて供給される駆動電力（電流）の量に比例して変化する。比較的に高い切断出力が供給される場合に、ブレードは超音波振動速度において約４０ミクロン乃至１００ミクロンの範囲内で長手方向に移動するように設計されている。このようなブレードの超音波振動によりブレードが組織に接触する際に熱が発生する。すなわち、ブレードの組織内における加速移動により移動しているブレードの機械的エネルギーが極めて狭い局在化した領域内において熱エネルギーに変わる。この局在化した熱が直径１ミリメートルよりも小さい小血管内の出血を減少または消去する狭い領域の凝固状態を形成する。このブレードの切断効率およびその止血の程度は供給される駆動電力のレベル、切断速度またはブレードに対して外科医により加えられる力、組織の種類による性質、および組織における血管分布により異なる。
【００２５】
図２においてさらに詳細に示すように、超音波ハンド・ピース３０は電気的エネルギーを機械的エネルギーに変換してトランスデューサの各端部において長手方向に沿う振動動作を生じるための圧電トランスデューサ３６を収容している。トランスデューサ３６はそのスタック（堆積体）の中心において動作ゼロ点（motion null point）を有する積み重ね状のセラミック圧電素子の形態である。このトランスデューサ・スタックは２個のシリンダ３１と３３との間に取り付けられている。さらに、シリンダ３５がシリンダ３３に取り付けられており、当該シリンダ３５は別の動作ゼロ点３７においてハウジング内に取り付けられている。さらに、ホーン３８はその一端側においてゼロ点３７に取り付けられていて、その他端側においてカップラー３９に取り付けられている。ブレード３２はこのカップラー３９に固定されている。この結果、ブレード３２はトランスデューサ３６によるある超音波振動数の速度で長手方向に沿って振動する。トランスデューサの各端部は当該トランスデューサの共振振動数において最大電流で駆動する場合に不動の節部を構成するスタックの中心部分を伴ってその最大の動作を行なう。
【００２６】
ハンド・ピースの部品はその組み合わせ体が概ね同一の共振振動数で振動するように設計されている。特に、最終的な各要素の長さが１／２波長になるように各要素が調整される。長手方向に沿う前後方向の動作は音響学的取付ホーン３８のブレード３２に近い方の直径が減少するのに従って増幅される。従って、ホーン３８およびブレード／カップラーはブレード動作を増幅して音響システムにおける残りの部分に対して同調した共振振動を行なうような形状および寸法を有しており、このことにより、ブレード３２に近接している、好ましくは２０ミクロン乃至２５ミクロンの距離における、音響学的取付ホーン３８の端部において最大の前後動作が生じる。
【００２７】
ハンド・ピースの中のトランスデューサを駆動するための超音波電気信号を形成するシステムを図３および図４に示す。この駆動装置は柔軟であり、所望の振動数および出力レベル設定値において駆動信号を形成できる。システム内のＤＳＰ６０またはマイクロプロセッサを使用して適当な出力パラメータおよび振動周波数をモニターして切断または凝固動作モードのいずれかにおいて供給される適当な出力レベルを生じる。ＤＳＰ６０またはマイクロプロセッサはさらにトランスデューサ／ブレードのようなシステム中の構成部品について診断検査を行なうために使用するコンピュータ・プログラムも記憶している。
【００２８】
例えば、ＤＳＰまたはマイクロコンピュータ６０に記憶されている位相修正アルゴリズム等のプログラムの制御下において、始動中の振動数を特定値、例えば、５０ＫＨｚに設定できる。このことは共振に接近していることを示すインピーダンスにおける変化を検出するまで特定速度で掃引することにより行なうことができる。その後、掃引速度を減少してシステムが共振振動数、例えば、５５ＫＨｚをオーバーシュートしないようにする。この掃引速度は、例えば、５０サイクルの増加分において振動数変化を得ることにより達成できる。比較的遅い速度が望まれる場合は、プログラムにおいて、例えば、２５サイクルにその増加分を減少することができ、両方の場合が測定したインピーダンスの大きさおよび位相に基づいて適応できる。もちろん、上記増加分の大きさを増加することによりさらに大きな速度が達成できる。さらに、上記の掃引速度は振動数の増加分の更新速度を変化することにより変更できる。
【００２９】
例えば、５１ＫＨｚにおいて不所望な共振モードが存在することが分かっている場合に、上記プログラムは、例えば６０ＫＨｚから振動数を下げて掃引して共振を見つけることができる。さらに、上記システムは５０ＫＨｚから振動数を上げて掃引して不所望な共振が存在している５１ＫＨｚを飛び越えることができる。いずれの場合においても、このシステムは高度の柔軟性を有している。
【００３０】
動作時において、使用者は外科装置において使用する特定の出力レベルを設定する。この処理はコンソールのフロント・パネル上の出力レベルスイッチ１６により行なわれる。このスイッチはＤＳＰ６０に供給される信号１５０を発生する。その後、ＤＳＰ６０はコンソール・フロント・パネルの表示装置１２に対して配線１５２（図４）上に信号を送ることにより所定の出力レベルを表示する。
【００３１】
実際に外科ブレードを振動させるために、使用者はフット・スイッチ４０またはハンド・ピース・スイッチ３４を活性化する。この活性化により図３における配線１５４上に信号が送られる。この信号は出力をプッシュ−プル増幅器７８からトランスデューサ３６に供給するために有効である。ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０がハンド・ピース・トランスデューサの共振振動数をロックして出力がハンド・ピース・トランスデューサに好適に供給されるようになると、オーディオ・ドライブ信号が配線１５６上に送られる。このことによりシステム内の音響指示手段が音を発生して、使用者に対して出力がハンド・ピースに供給されて外科用メスが活性状態および動作状態になっていることを通知する。
【００３２】
図２，図３および図４について本明細書において説明されており、本明細書に参考文献として含まれる関連の米国特許出願第０９／６９３，６２１号において記載されているように、動作モードにおけるハンド・ピース３０の各部品は全体として概ね同一の共振振動数で振動するように設計されており、この場合のハンド・ピース３０における各構成要素はそれぞれの要素の最終的な長さが１／２波長またはその倍数になるように調整されている。この場合に、マイクロプロセッサまたはＤＳＰ６０が位相修正アルゴリズムを用いてハンド・ピース３０の各部品が振動する振動数を調整する。ハンド・ピース３０の起動時に、この振動の振動数が始動値または記憶装置内に記憶されている５０ｋＨｚのような公称の共振振動数に設定される。さらに、共振振動数への接近を示すインピーダンスにおける変化が検出されるまで、開始時掃引点と停止掃引点との間の振動数範囲の掃引がＤＳＰ６０の制御下において行なわれる。このインピーダンスにおける変化はハンド・ピースおよびそのトランスデューサのインピーダンスを意味し、当該インピーダンスは関連の米国特許出願第０９／６９３，６２１号において記載されているようなハンド・ピース３０の動作を制御するためのアルゴリズムを数学的にモデル化するための並列等価回路によりモデル化できる。また、上記の共振振動数は上記等価回路のインピーダンスが最小値の場合の振動数掃引中のある点における振動数であり、反共振振動数は当該インピーダンスが最大の場合の振動数である。また、位相マージンは上記共振振動数と反共振振動数との間の差である。この位相マージンとハンド・ピース３０の出力変位との間には相関関係が存在しており、この関係はハンド・ピース３０がその最適な性能段階で動作するようにその出力変位を制御するために好都合に使用できる。
【００３３】
インピーダンス測定値および位相測定値を得るために、ＤＳＰ６０および図３および図４に示す別の回路要素を使用する。特に、プッシュ−プル増幅器７８は超音波信号を出力変圧器８６に供給し、さらに、この変圧器８６はケーブル２６内の配線８５を介して信号をハンド・ピース内の圧電トランスデューサ３６に供給する。この配線８５内の電流および電圧は電流センス回路８８および電圧センス回路９２により検出される。これらの電流および電圧の各センス信号は平均電圧回路１２２および平均電流回路１２０にそれぞれ送られ、各回路がこれらの信号の平均値を計算する。この平均電圧がデジタル−アナログ変換器（ＡＤＣ）１２６によりデジタル・コードに変換されて、このデジタル・コードがＤＳＰ６０に入力される。同様に、電流平均信号がアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）１２４によりデジタル・コードに変換されて、このデジタル・コードがＤＳＰ６０に入力される。ＤＳＰ装置内において、電圧対電流の比率が進行中の基準に基づいて計算されて、振動数が変化する際にその時点におけるインピーダンス値が得られる。このインピーダンスにおける大幅な変化は共振が接近すると生じる。
【００３４】
電流センス回路８８および電圧センス回路９２からの信号は零交叉検出器１００，１０２にもそれぞれ供給される。これらは信号が零に対して交叉する時はいつでもパルスを生成する。検出器１００からのパルスは位相検出論理回路１０４に供給され、この回路１０４は当該信号により開始するカウンタを備えている。また、検出器１０２からのパルスは同様に論理回路１０４に供給されて上記のカウンタを停止するために使用できる。この結果、このカウンタにより得られる計数値は配線１０４上のデジタル・コードであり、電流と電圧との間の位相差を示す。さらに、この位相差の大きさはシステム動作の共振振動数への接近の程度も示す。これらの信号は位相ロック・ループの一部として使用でき、当該位相ロック・ループは、例えば、位相デルタ（位相角度）をＤＳＰ中の位相設定点に対して比較することにより発生装置からの振動数を共振に対してロックして、プッシュ−プル増幅器７８を駆動する直接デジタル合成（ＤＤＳ）回路１２８に対して振動数信号を発生する。
【００３５】
さらに、上記インピーダンスおよび位相の各値はブレードの緩みを検出するための動作の診断段階において上記に示したように使用できる。このような場合に、上記ＤＳＰ装置は共振における位相ロックの確立を探求せずに、むしろ、ハンド・ピースを特定の振動数において駆動してブレードの固定状態を決定するためのインピーダンスおよび位相を測定する。
【００３６】
図５はコンソール１０とハンド・ピース３０との間の電気的接続手段１９を詳細に示している図である。本発明の特定の実施形態によれば、この電気的接続手段１９は直列または並列のいずれの接続様式でもよく、一式のオス形−メス形の電気的接続形態である。この接続手段１９はその一端部においてケーブル２６を介してハンド・ピース３０に連結している複数のピン４０１，４０２，４０３，４０４，４０５，４０６および４０７を有する電気的コネクタ１９Ｂ、およびその他端部においてコンソール１０に連結していて複数のレセプタクル４０１Ａ，４０２Ａ，４０３Ａ，４０４Ａ，４０５Ａ，４０６Ａおよび４０７Ａを有している対応するコネクタ１９Ａを備えている。これらのレセプタクルはそれぞれコネクタ１９Ｂの各ピン４０１，４０２，４０３，４０４，４０５，４０６および４０７を受容する。この電気的接続手段１９の係合または分離の場合に、これらのコネクタ１９Ａおよび１９Ｂは人の手による単純な接続動作のみを必要とし、これらを係合または分離するために付加的な器具を全く必要としない。電気的コネクタ１９Ｂは不揮発性記憶装置である記憶装置４００を備えており、この記憶装置４００は、電気的消去プログラム可能な読出し専用メモリまたはＥＥＰＲＯＭのように、電力をこれから除去してもその連続的に使用するためのデータを保持する。この記憶装置４００は一般に１０ｍＡ（ミリ・アンペア）の直流電流（ＤＣ）においてコンソール１０に対してデータを送受するためのピン４０５に接続している。
【００３７】
その他のピンについては、ピン４０１は「高トランスデューサ（transducer high）」信号を供給するためのピンであり、当該信号は概ね１Ａ（アンペア）の交流電流により高出力レベルでハンド・ピース３０内のトランスデューサ３６を動作するために用いられる。ピン４０２は「低トランスデューサ（transducer low）」信号を供給するためのピンであり、当該信号はこれも概ね１Ａの交流電流（ＡＣ）により低出力レベルでハンド・ピース３０内のトランスデューサ３６を動作するために用いられる。ピン４０３および４０４は概ね１０ｍＡの交流電流（ＡＣ）において手動活性化信号を（例えば、ボタン１８を押すことにより）ハンド・ピース３０に供給するためのピンである。ピン４０６は概ね１０ｍＡの直流電流（ＤＣ）において一般的または共通の信号を記憶装置４００に供給するためのピンである。さらに、ピン４０７はこれも概ね１０ｍＡの直流電流（ＤＣ）においてハンド・ピース３０の存在（または不在）を示す信号を供給するためのピンである。
【００３８】
上記の記憶装置４００は、コストを高めて、クロストーク・ノイズの問題における複雑化を引き起こし、ハンド・ピース３０の人間工学的な性能に悪影響を及ぼす電気的な絶縁形態における不要な複雑さを減らすために、電気的コネクタ１９Ｂの中に備えられていることが有利である。この記憶装置４００を当該記憶装置４００の回路の適当な電気的絶縁を伴って電気的コネクタ１９Ｂの中に配置することにより、人間のオペレータおよび患者からの記憶装置４００内の回路の適当な絶縁を容易に行なうことができる。また、ケーブル２６の中のワイヤ数も減らすことができる。しかしながら、必要に応じて、上記記憶装置４００をハンド・ピース３０の中に配置することが可能であるが、このことは好ましいとは考えられない。
【００３９】
図６はハンド・ピース３０の不適正な使用を防ぐための専有のロックアウト手法としての記憶装置４００の動作を示しているフロー図である。この記憶装置４００はコンソール１０によるハンド・ピース３０の認証されていない、無計画的なまたは不注意の使用を防ぐために利用できる。不適正な使用には有害な使用、操作上不十分な使用、またはコンソール１０に対して非相容的な使用が含まれる。
【００４０】
先ず、工程５０１において、ハンド・ピース３０の手動活性イネーブル化のために、例えば、コンソール１０のボタン１８を押すことによりハンド・ピース３０を活性化する。次に、工程５０３において、コンソール１０がその係合位置における電気的接続手段１９内のピン４０５を介して記憶装置４００にアクセスすることにより記憶装置４００の情報を読み出す。その後、工程５０５において、専有データが（連続状の形態で）記憶装置４００の中に存在しているか否かを決定する。全ての認証されているハンド・ピースについてこの不揮発性記憶装置内に入力されている専有データはデジタルまたはアナログの形態である。また、この専有データはデジタルまたはアナログの形態のいずれかである音楽、ことば、または音響効果であってもよい。この場合に、記憶装置４００の中に適正な連続状の専有データが存在していることはコンソール１０によるそのハンド・ピースの使用が認証されている、または正当と認められていることを意味する。また、この専有データはハンド・ピースの不法または不当な使用から保護するために著作権化することができる。このような専有データが記憶装置４００の中に存在している場合に、ハンド・ピース３０はコンソール１０によりイネーブル化または活性化される（工程５０７）。一方、専有データが記憶装置４００の中に無い場合、または不適正な連続データが存在している場合には、ハンド・ピース３０はイネーブル化されず（工程５０９）、エラー・メッセージがコンソール１０における表示装置１２に現れて認証されていない使用であることが指示される。
【００４１】
本発明による特定の実施形態において、コンソール１０が記憶装置４００の中のデータを読み出す際に、巡回冗長検査（ＣＲＣ）が読出エラーの検出および／またはハンド・ピースの認証のために用いられる。このＣＲＣはデータの長期のランにおいてエラーを極めて高精度に検出可能にする数学的手法である。例えば、データが電話で送信される前に、この送信機がそのデータの内容から３２ビットのＣＲＣ値を計算できる。その後、受信機が異なるＣＲＣ値を計算すれば、このデータは送信中に改ざんされたことになる。すなわち、ＣＲＣ値の一致によりデータが手を加えられずに送信されたことがほとんど完全な確実性をもって確認できる。
【００４２】
このＣＲＣ認証技法によれば、適宜に小さい数により割られる長い２値数としてデータのブロック全体が処理され、その余りがこのデータ・ブロック部分の端部に付け加えられる検査弁（check value）として用いられる。除数としてのプライム数を選択することにより優れたエラー検出を行なうことができる。完全なブロックを表現している数（主データ＋ＣＲＣ値）が常に元の除数の倍数であるので、同一の除数を使用することにより常にゼロの新しい余りが得られる。このことは送り出されるデータに対応するＣＲＣ値を発生するために用いられる場合と同一の除法処理が送り込まれるデータを検査する場合にも使用できることを意味する。送信機において、この余りは（通常において）ゼロではなく、真のデータの後に即時に送られる。さらに、受信機において、上記のデータ・ブロック全体が検査され、除数がゼロであれば、このデータ送信が確認される。
【００４３】
８ビットＣＲＣ発生装置は記憶装置４００内のハードウエア、ソフトウエアまたはファームウエアの中において実行できる。このファームウエアはハードウエア装置用のコントローラのソフトウエアであり、ＥＥＰＲＯＭまたはフラッシュＲＯＭ（読出し専用記憶装置）等の不揮発性記憶装置（例えば、記憶装置４００）の中に書込みまたはプログラムすることが可能である。このファームウエアはコントローラ・ソフトウエア内のバグの検出および修正用またはハードウエア装置の性能を改良するためのフラッシュ・プログラムにより更新できる。本発明を実施する場合に使用する例示的なＥＥＰＲＯＭはDALLAS SEMICONDUCTOR(商標)から市販されているハードウエア装置のIBUTTON(商標)系統群の一部品である６４ビットの一回限り式プログラマブル・アプリケーション・レジスタによるランダム・アクセス用の１ページが３２バイトで構成されている２５６ビットDS2430A 1ワイヤ・デバイスである。
【００４４】
当該技術分野において一般的に用いられているプログラミング言語である「Ｃ」における以下の例示的なソフトウエア・コードはコンソール１０によるハンド・ピースの使用を認証するために記憶装置４００内のデータを読み出す場合の８ビットＣＲＣの計算方法を示している。データ・ブロックについてＣＲＣ値を計算する前に、８ビットＣＲＣ値を先ずゼロに初期化する。コンソール１０が記憶装置４００内の８バイトのデータを読み出す際に、８ビットのＣＲＣ値が各８バイトのデータに対応して計算される。結果として得られた８ビットのＣＲＣ値がゼロに等しければ、コンソール１０によるハンド・ピースの使用が認証されて、ハンド・ピースがイネーブル状態になる。一方、得られた８ビットのＣＲＣ値がゼロでない場合は、コンソール１０によるハンド・ピースの使用は認証されず、ハンド・ピースはイネーブル状態にならずに、エラー・メッセージがコンソール１０における表示装置１２に現れて使用が認証されないことが示される。
【数１】
0004112212.tif 000002
【００４５】
記憶装置４００に対応する１６ビットのＣＲＣ値を計算するための別の例示的なソフトウエア・コードを以下に記載する。同様に、データ・ブロックについてＣＲＣ値を計算する前に、１６ビットＣＲＣ値を先ずゼロに初期化する。コンソール１０が記憶装置４００内の１６バイトのデータを読み出す際に、１６ビットのＣＲＣ値がデータにおける１バイト乃至３０バイトのそれぞれに対応して計算されて、これらの結果が３１バイトおよび３２バイトに記憶される。これらの結果を比較した後に、結果として得られたＣＲＣ値がゼロに等しければ、コンソール１０によるハンド・ピースの使用が認証されて、ハンド・ピースがイネーブル状態になる。一方、得られた１６ビットのＣＲＣ値がゼロでない場合は、コンソール１０によるハンド・ピースの使用は認証されず、ハンド・ピースはイネーブル状態にならずに、エラー・メッセージがコンソール１０における表示装置１２に現れて使用が認証されないことが示される。
【数２】
0004112212.tif 000003
【００４６】
さらに、記憶装置４００の中のデータを暗号化したコードにすることができ、このコードがコンソール１０に存在している対応する解読アルゴリズムにより解読されて、当該コンソールによるハンド・ピースの適正な使用を認証するように作用する対応するデータ・パターンが得られる。この暗号化は内容またはその他のデータを認識不能なデジタル形態に変える処理、およびこの形態をその後に元の形態に戻す処理により各メッセージを暗号化および解読するためにコンピュータの「キー（key）」を使用するアルゴリズムにより達成できる。この「キー」が長いほど、コードを解読するために要する計算処理が増える。力ずくで暗号化されたメッセージを解読するためには、全ての可能なキーを試みる必要がある。コンピュータの各キーは種々の長さの情報の「ビット（bits）」により作成されている。例えば、８ビットのキーは２５６（２の８乗）個の可能な値を有する。また、５６ビットのキーは７２クアドリロン（７２×１０16）個の可能な組み合わせを形成する。さらに、キーが１２８ビットの長さまたはパーソナル・コンピュータ上の１６文字メッセージと等価であれば、力づくの解読は５６ビット・キーを解読する場合の４．７セクスティリオン（４．７００，０００，０００，０００，０００，０００，０００）倍困難になる。このような暗号化により、コンソール１０によるハンド・ピースの正当と認められない使用が概ね防止でき、認証されない使用において暗号化されたコードが解読される可能性は極めて稀になる。
【００４７】
また、コンソール１０による使用に対して互換性のある特異的な認識（ＩＤ）番号が製造される全てのハンド・ピースに対して記憶装置（例えば、記憶装置４００）の中に登録されて記憶される。本発明による特定の実施形態において、記憶装置４００はDALLAS SEMICONDUCTOR(商標)から市販されているDS2430A 1ワイヤＥＥＰＲＯＭデバイスであり、この装置は製造された各ハンド・ピースに対して工場でレーザー加工されて検査された６４ビットのＩＤ番号を記憶している。このＩＤ番号は各ハンド・ピースに対応する特異的な連続のＩＤ番号であると共に、モデル番号またはモデル系統群の番号にすることができる。このことにより、発生装置のコンソール１０は上記のモデルまたはモデル系統群に対応する連続番号のリストを必要とせずに、その互換性およびこれと共に使用可能なことを認知する。また、例えば、DALLAS SEMICONDUCTOR(商標)から市販されているMICROLAN(商標)プロトコルの各製品等の概ね同一の通信プロトコルの別の製品との互換性を確実にするために、ハードウエアのフォーマットおよびプロトコル内のファウンドリー・ロック・データ（foundry lock data）が記憶装置４００の中に記憶されている。この処理により概ね同一の通信プロトコルにおいて動作するローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）上に付加的な外科装置と共にシステムを備える場合の規模を適宜に変更できるようになる。
【００４８】
図７および図８はコンソール１０によりハンド・ピース３０を使用する際のエラー防止のための本発明による記憶装置４００の動作を示しているフロー図である。ハンド・ピース３０を動作する際のエラーを防ぐために、記憶装置４００はハンド・ピース３０の動作をハンディキャップ状態またはディスエーブル状態にすることの要否を決定する場合にコンソール１０が利用できる特定の診断情報を記憶できる。例えば、記憶装置４００はハンド・ピースがアクティブ（活性）である時間、ある時間内における活性化の数、使用している欠陥のあるブレードの数、温度、および例えば表１に記載するような任意のその他の特性についての制限値を含む情報を記憶できる。なお、当該技術分野の熟練者であれば、別のエラー防止手段、診断および性能の特性も記憶装置４００内に記憶できることが理解できると考える。記憶装置４００内に記憶可能な（表１に示すような）例示的な性能特性は外科装置の種類の情報および修正データ（表１の列１）、電流設定点（列２）、トランスデューサのキャパシタンス（列３）、ケーブルのキャパシタンス（列４）、検査用の先端部またはエンド−イフェクタを備えたハンド・ピースの場合の位相マージン（列５）、共振振動数（列６）、残りの動作処理（列７）、動作振動数の下方の限界値または閾値（列８）、動作振動数の上方の限界値または閾値（列９）、最大出力（列１０）、出力制御情報および認証（列１１）、ハンド・ピースのインピーダンス（列１２）、特定の出力レベルにおける全体の定時情報（列１３および１４）、ハンド・ピースのイネーブル／ディスエーブル診断情報（列１５）、ハンド・ピース・エラー・コード（列１６）、温度範囲および変化データ（列１７，１８および１９）、電流過剰負荷制限値（列２０）、高インピーダンス故障制限値（列２１）、および巡回冗長検査（ＣＲＣ）データ（列２２）を含む。
【００４９】
さらに、記憶装置４００は使用者名等の使用者の特異的なデータ、内部トラッキング番号、キャリブレーション・スケジュール、およびカスタム・アウトプット性能を記憶できる。上記使用者の特異的なデータは発生装置のコンソール１０により操作またはプログラムすることができ、あるいは工場においてハンド・ピース３０を作成する時に初期化できる。
【表１】
0004112212.tif 000004
【００５０】
本発明の特定の実施形態によれば、ハンド・ピース３０が使用のために活性化されると、コンソール１０が診断情報について記憶装置４００を読み出す（工程６０１）。次に、工程６０３において、コンソール１０はハンド・ピース３０の温度が記憶装置４００に記憶されているハンディキャップ制限値を超えているか否かを決定する。この制限値を超えている場合に、コンソール１０はハンド・ピース３０に、例えば、一定の速度または振動周波数よりも低く、または過剰発熱を避けるために凝固または切断等の制限状態のモードで、または特定の振動の表示を伴う無制限状態のモードで動作する等のハンディキャップ・モードで動作するように命令する（工程６０５）。また、超えていない場合には、制御フローが工程６０７に進み、この工程において、コンソール１０はハンド・ピース３０の温度が記憶装置４００の中に記憶されているディスエーブル制限値を超えているか否かを決定する。この制限値を超えている場合に、コンソール１０はハンド・ピース３０をディスエーブルにする（工程６０９）。また、超えていない場合には、制御フローが工程６１１に進み、この工程において、コンソール１０はハンド・ピース３０を動作している時間内に検出される欠陥のあるブレードの数が記憶装置４００の中に記憶されているハンディキャップ制限値を超えているか否かを決定する。この制限値を超えている場合に、コンソール１０はハンド・ピース３０に、例えば、公称の振動の変位よりも低い一定の速度または振動周波数よりも低く、またはブレード３２が欠陥品になることの発生を減少するために凝固または切断等の制限状態のモードで動作することを含むハンディキャップ・モードで動作するように命令する（工程６１３）。この工程６１３におけるハンディキャップ・モードは上記工程６０５におけるハンディキャップ・モードとは必ずしも同一ではなく、上記の各工程６０３および工程６１１における各状況下でハンド・ピース３０を動作するためのそれぞれの最適なモードにより決まる。
【００５１】
検出された欠陥のあるブレードの数がそのハンディキャップ制限値を超えていない場合には、制御フローが工程６１５に進み、この工程において、コンソール１０はある時間内に検出される欠陥のあるブレードの数が記憶装置４００内に記憶されているディスエーブル制限値を超えているか否かを決定する。この制限値を超えている場合に、コンソール１０はハンド・ピース３０をディスエーブルにする（工程６０９）。また、この制限値を超えていない場合には、制御フローが工程Ａを介して工程６１７に進み、この工程において、コンソール１０はハンド・ピース３０が活性化された時間が記憶装置４００内に記憶されているハンディキャップ制限値を超えているか否かを決定する。この制限値を超えている場合に、コンソール１０はハンド・ピース３０に、例えば、一定の速度または振動周波数よりも低く、または公称の振動変位よりも低く、または凝固または切断等の制限状態のモードで動作することを含むハンディキャップ・モードで動作するように命令する（工程６１９）。この工程６１９におけるハンディキャップ・モードは上記の工程６０５または工程６１３におけるハンディキャップ・モードとは必ずしも同一ではなく、上記の各工程６０３，６１１および６１７における状況下でハンド・ピース３０を動作するためのそれぞれの最適なモードにより決まる。
【００５２】
上記のハンド・ピース３０が活性化されていた時間がそのハンディキャップ制限値を超えていない場合は、制御フローは工程６２１に進み、この工程において、コンソール１０はハンド・ピース３０が活性化されていた時間が記憶装置４００の中に記憶されているディスエーブル制限値を超えているか否かを決定する。この制限値を超えていれば、制御フローは、工程Ｂを介して、工程６０９に進み、この工程において、コンソール１０がハンド・ピース３０をディスエーブルにする。また、上記の制限値を超えていなければ、制御フローは工程６２３に進み、この工程において、コンソール１０はある時間内におけるハンド・ピース３０の活性化の数が記憶装置４００の中に記憶されているハンディキャップ制限値を超えているか否かを決定する。この制限値を超えている場合に、コンソール１０はハンド・ピース３０に、例えば、一定の速度または振動周波数よりも低く、または公称の振動変位よりも低く、または凝固または切断等の制限状態のモードで動作することを含むハンディキャップ・モードで動作するように命令する（工程６２５）。この工程６２５におけるハンディキャップ・モードは上記の各工程６０５，６１３または６１９におけるハンディキャップ・モードとは必ずしも同一ではなく、上記の各工程６０３，６１１，６１７および６２３における状況下でハンド・ピース３０を動作するためのそれぞれの最適なモードに応じて決まる。
【００５３】
上記のある時間内におけるハンド・ピース３０の活性化の数がそのハンディキャップ制限値を超えていない場合は、制御フローは工程６２７に進み、この工程において、コンソール１０がある時間内におけるハンド・ピース３０の活性化の数が記憶装置４００の中に記憶されているディスエーブル制限値を超えているか否かを決定する。この制限値を超えている場合に、制御フローは、工程Ｂを介して、工程６０９に進み、この工程において、コンソール１０はハンド・ピース３０をディスエーブルにする。また、上記の制限値を超えていない場合には、制御フローが、工程Ｃを介して、工程６０１に進み、当該工程から、ハンド・ピース３０をディスエーブル状態にするまで、この本発明の特定の実施形態による上記の各処理工程が次の使用者により反復可能になる。
【００５４】
上記の図７および図８について本明細書において説明した各ディスエーブル制限値および各ハンディキャップ制限値はハンド・ピース３０の動作モードを決定するためのコンソール１０に対応する実質的に異なる基準値にすることができる。記憶装置４００はハンド・ピース３０の変更された動作条件に対応する異なるディスエーブル制限値またはハンディキャップ制限値に対してそれぞれ再初期化することが可能である。コンソール１０も同様にこの記憶装置４００内に記憶されている情報に基づいてハンド・ピース３０の動作モードを制御するための変更された基準値に応じて動作するように再初期化できる。
【００５５】
上記動作のディスエーブル・モードおよびハンディキャップ・モードに加えて、特定の基準がハンド・ピースの人間のオペレータに警告して当該オペレータが警告された動作条件を直すための適当な行動を採ることを可能にするのに適している場合にアラーム・モードまたはアラート・モードをさらに備えることができる。
【００５６】
図９はハンド・ピース３０を使用しているコンソール１０を再プログラムまたはアップグレードするための本発明による記憶装置４００の動作を示しているフロー図である。先ず工程８０１において、コンソール１０は当該コンソールの諸機能について診断検査を行なう。例えば、変更、ディスエーブル、または付加が必要な機能等のいずれかの機能が不適当と考えられるか否かについて工程８０３において決定される。例えば、上記の図７および図８について本明細書において説明したエラー防止機能を付加することが必要になる可能性があり、あるいは、各ハンディキャップ制限値および各動作モードは再初期化することが必要になる可能性がある。特定の機能が不適当であると決定された場合に、制御フローは工程８０７に進む。この工程８０７において、コンソール１０は再プログラム・コードが工程８００において記憶されているハンド・ピース３０の記憶装置４００を読み出す。この記憶装置４００からの再プログラム・コードを用いて、コンソール１０の各機能が再プログラム処理される。
【００５７】
一方、上記工程８０３においてコンソール１０の各機能が適当であり、記憶装置が比較的新しいバージョンのプログラムを備えていることが決定されると、コンソール１０は制御フローを工程８０５に進める。この工程８０５においては、コンソール１０のためのアップグレードが必要であるか否かが決定される。必要である場合には、制御フローが工程８０７に進む。この工程８０７において、コンソール１０は工程８００において再プログラムまたはアップグレードのコードが既に記憶されているハンド・ピース３０の記憶装置４００を読み出す。この記憶装置４００からの再プログラムまたはアップグレード・コードの読出し情報を用いて、コンソール１０の各機能が再プログラムまたはアップグレードされる。例えば、コンソール１０はハンド・ピースの特定の世代またはバージョンに対して動作上の困難点がある場合に、記憶装置４００からのアップグレード情報がコンソールに命令してこのハンド・ピースの比較的新しいバージョンまたは世代のみに対してその使用が可能になるようにする。記憶装置４００はさらに動作上の困難点または欠点を有している世代またはバージョンに従うハンド・ピースの特定群に対応する製造日、設計バージョン、製造コード、ロット・コードまたはその他の製造に関する情報を含む情報も記憶することが可能であり、これらの情報によりコンソール１０が再プログラムまたはアップグレードされてこのようなハンド・ピースに対する使用における活性化を拒否することが可能になる。
【００５８】
本発明による別の実施形態において、上記の再プログラム・コードは記憶装置４００を伴うハンド・ピース３０以外の装置における不揮発性記憶装置の中に記憶できる。このような不揮発性記憶装置を備えているハンド・ピース以外の装置はコンソール１０のアップグレード処理または再プログラム処理のために上記の電気的接続手段１９内に直接的に差し込むことができる。
【００５９】
さらに、記憶装置４００はハンド・ピース３０に対応して実行された一続きの使用数および／または残りの許容可能な使用数のトラックを維持することにより発生装置コンソール１０に対して積算計の機能を付加する場合に利用できる。
【００６０】
再プログラムまたはアップグレードのコードを記憶することに加えて、記憶装置４００はコンソール１０によりハンド・ピース３０を動作するための性能基準を記憶できる。例えば、大規模な外科処理用の比較的大型のハンド・ピースと同程度の強度であるエネルギー・レベルにおいては比較的小形のハンド・ピースが駆動できないので、記憶装置４００は特定のハンド・ピース３０を駆動するための最大エネルギー・レベル等のエネルギー・レベル情報を記憶できる。このハンド・ピース３０を駆動するためのエネルギー・レベルに相関する情報およびこれに対応する出力変位も記憶装置４００の中に記憶できる。コンソール１０はこの記憶装置４００の中に記憶されているエネルギー・レベル情報を読み出して、これに対応する出力変位によりハンド・ピース３０を駆動する。エネルギー・レベル情報に加えて、振幅変調および共振振動数の種類等の駆動信号特性が記憶装置４００に記憶できる。これらの記憶装置４００内に記憶された情報を用いて、コンソール１０およびハンド・ピース３０は図７および図８について本明細書において説明したエラー防止、および図９について本明細書において説明したコンソール１０の再プログラムまたはアップグレードを行なうことができる。
【００６１】
図２，図３および図４について本明細書において説明し、本明細書に参考文献として含まれる関連の米国特許出願第０９／６９３，６２１号に記載されているように、動作モードにおけるハンド・ピース３０の各部品は、全体として、概ね同一の共振振動数において振動するように設計されており、この場合のハンド・ピース３０の各構成要素は結果として得られる各要素の長さが１／２波長になるように同調される。位相修正アルゴリズムを使用しているマイクロプロセッサまたはＤＳＰ６０はハンド・ピース３０の各部品が振動している周波数を制御する。ハンド・ピース３０の活性時に、この振動周波数が始動値またはハンド・ピース３０の記憶装置４００内に記憶されている５０ｋＨｚ等の公称の共振振動数に設定される。その後、共振振動数への接近を示すインピーダンスにおける変化が検出されるまで、それぞれの値が記憶装置４００内に記憶されている開始時掃引点と停止時掃引点との間の振動数範囲の掃引がＤＳＰ６０の制御下で行なわれる。さらに、共振振動数が得られると、ハンド・ピース３０の各部品がその振動数において振動される。
【００６２】
図１０は記憶装置４００に記憶されている情報により共振振動数において本発明によるハンド・ピース３０の動作を示しているフロー図である。ハンド・ピース３０が活性化されると（工程９０１）、コンソール１０はハンド・ピース３０の記憶装置４００を読出し（工程９０３）、公称の共振振動数および開始時掃引点および停止時掃引点により範囲が定められている振動数範囲を含む共振振動数においてハンド・ピース３０を動作するために必要な情報を取り出す（工程９０５）。この振動数範囲内の振動数掃引がＤＳＰ６０の制御下において行なわれる（工程９０７）。次に、共振振動数の検出が工程９０９において行なわれる。共鳴振動数が検出されなかった場合は、制御フローは工程９０７に戻り、この工程において、上記の振動数掃引が継続される。また、共鳴振動数が検出されると、制御フローは工程９１１に進み、この工程において、ハンド・ピース３０の各部品がその共振振動数において振動される。
【００６３】
図１１は記憶装置４００内に記憶されている情報を使用する共振振動数における本発明によるハンド−ピース３０の動作の別の実施形態を示している図である。振動数掃引のための振動数範囲の開始時および停止時の各掃引点の代わりに、記憶装置４００は公称の共振振動するおよびバイアス量を記憶する。コンソール１０はこの公称の共振振動数からバイアス量を引き足しして開始時および停止時の各掃引点をそれぞれ計算する。バイアス量を超える比較的小さい量のマージンが共振振動数を探索するための振動数掃引を行なう振動数範囲における開始時および停止時の各掃引点にそれぞれ到達するようにバイアス量に付加される。共振振動数が検出されると、ハンド・ピース３０の各部品がその共振振動数において振動される。
【００６４】
本発明による超音波外科ハンド・ピース３０用の記憶装置４００はコンソール１０とケーブル２６との間に配置されている電気的コネクタ内に配置されている。この記憶装置４００は電気的コネクタ、ハンド・ピース３０のハウジング内、またはケーブル２６内のイン−ライン位置を含む１個以上の場所に配置することも可能である。
【００６５】
ＥＥＰＲＯＭにすることに加えて、上記記憶装置４００は読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去プログラム可能読出し専用記憶メモリ（ＥＰＲＯＭ）、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）または単電池（セル）、電池（バッテリ）、またはスーパー・コンデンサ等のコンデンサにより電力供給される任意のその他の揮発性記憶装置の内の１種または組み合わせとすることができる。さらに、記憶装置４００はプログラム可能アレイ論理（ＰＡＬ）、プログラム可能論理アレイ（ＰＬＡ）、アナログ・シリアル記憶デバイス、音響記憶一体型回路または同様のデバイス、または暗号化のためのマイクロプロセッサ等の数値操作デバイスを伴うメモリ・デバイスとすることもできる。
【００６６】
以上において本発明をその好ましい実施形態について特定的に詳細に図示し説明したが、これらの実施形態はこれら以外の形態を排除することを目的としておらず、あるいは本明細書に開示したこれらの正確な形態に本発明を限定することを目的としていない。当該技術分野における熟練者であれば、上記の形態および詳細部分における多くの変更が本発明の範囲および趣旨から逸脱することなく行なえることが理解できると考える。同様に、本明細書において説明したいずれの処理工程も他の工程と交換して実質的に同一の結果を得ることができる。このような変更の全ては本発明の範囲内に含まれると考えられ、これらは本明細書に記載した特許請求の範囲およびこれらに等価な各実施態様により定められる。
【００６７】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（Ａ）外科処理を実行するためのシステムにおいて、
エンド−イフェクタを有する超音波外科ハンド・ピースと、
前記ハンド・ピースを制御するためのデジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）を有するコンソールと、
前記ハンド・ピースおよびコンソールを接続する電気的接続手段を備えており、当該コンソールが前記ハンド・ピースに駆動電流を送ることにより前記エンド−イフェクタに長手方向の超音波動作を与え、さらに、
前記電気的接続手段の中に配置されている記憶装置を備えており、前記コンソールが当該コンソールによる使用に対応する前記ハンド・ピースを認証するために前記記憶手段に記憶されている情報を読み出すシステム。
（１）前記記憶装置に記憶されている情報が巡回冗長検査（ＣＲＣ）コードを備えており、当該記憶装置内に記憶されている情報がファームウエア内で実行されるデータの形態である実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（２）前記情報が暗号化されているコードであり、前記コンソール内の対応する暗号化アルゴリズムを解読して対応するデータ・パターンを供給することにより前記ハンド・ピースが当該コンソールによる使用に対して認証される実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（３）前記記憶装置がハンディキャップ制限値およびディスエーブル制限値を記憶しており、
前記コンソールが前記システムが前記ハンディキャップ制限値を超えた場合に前記ハンド・ピースにハンディキャップ・モードで動作するように命令し、前記コンソールが前記システムが前記ディスエーブル制限値を超えた場合に前記ハンド・ピースをディスエーブルにする実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（４）前記ハンディキャップ制限値およびディスエーブル制限値が温度に関係しており、前記ハンディキャップ・モードが当該温度の諸条件に対して適当である実施態様（３）に記載のシステム。
（５）前記ハンディキャップ制限値およびディスエーブル制限値が前記ハンド・ピースを動作している時間内において検出される欠陥のあるブレードの数に関係しており、前記ハンディキャップ・モードが当該欠陥のあるブレードの数の諸条件に対して適当である実施態様（３）に記載のシステム。
【００６８】
（６）前記ハンディキャップ制限値および前記ディスエーブル制限値が前記ハンド・ピースが活性であった時間に関係しており、前記ハンディキャップ・モードが当該時間の諸条件に対して適当である実施態様（３）に記載のシステム。
（７）前記ハンディキャップ制限値および前記ディスエーブル制限値がある時間内における前記ハンド・ピースの活性化の数に関係しており、前記ハンディキャップ・モードが当該活性化の数の諸条件に対して適当である実施態様（３）に記載のシステム。
（８）前記ハンディキャップ・モードが一定の速度または振動周波数よりも低い条件下での動作、一定の振動変位よりも低い条件下での動作、凝固または切断等の制限状態モードにおける動作の一つを含む実施態様（３）に記載のシステム。
（９）前記記憶装置が再プログラム・コードを含み、前記ＤＳＰが当該記憶装置内に記憶されている再プログラム・コードを読み出して、当該再プログラム・コードに基づいて前記コンソールの機能の少なくとも１個を変更する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１０）さらに、記憶およびアップグレード・コードを備えており、前記ＤＳＰがその動作プログラムと共に読み出される前記記憶およびアップグレード・コードを記憶する実施態様（９）に記載のシステム。
【００６９】
（１１）前記再プログラム・コードおよびアップグレード・コードが前記電気的接続手段の中に差し込まれる非ハンド・ピース型装置の不揮発性記憶装置から読み出される実施態様（１０）に記載のシステム。
（１２）前記コンソールの機能が診断階層である実施態様（１１）に記載のシステム。
（１３）前記コンソールの機能がデューティ−サイクルである実施態様（１１）に記載のシステム。
（１４）前記コンソールの機能が出力レベル設定値を再定義する実施態様（１１）に記載のシステム。
（１５）前記コンソールの機能がスイッチに割り当てられる当該コンソールの機能を再定義する実施態様（１１）に記載のシステム。
【００７０】
（１６）前記記憶装置の中に記憶されている情報がエネルギー・レベル情報および対応する出力変位に相関しており、前記コンソールが当該エネルギー・レベル情報を読み出して前記対応する出力変位に応じて前記ハンド・ピースを駆動する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１７）前記記憶装置の中に記憶されている情報が振動数範囲を定めている開始時掃引点および停止時掃引点を含み、前記ハンド・ピースを動作するための共振振動数を検出するために公称の共振振動数、前記開始時掃引点および停止時掃引点上にロードされている前記振動数範囲内において前記ＤＳＰの制御下で振動数掃引が行なわれる実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１８）前記記憶装置に記憶されている情報が公称の共振振動数、振動数範囲を計算するためのバイアス量およびマージン量を含み、前記ハンド・ピースを動作するための共振振動数を検出するために公称の共振振動数、およびバイアス電流およびマージン電流に基づく振動数範囲内においてＤＳＰの制御下に振動数掃引が行なわれる実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１９）前記記憶装置が電気的消去プログラム可能な読出し専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）、読出し専用メモリ（ＲＯＭ）、消去プログラム可能な読出し専用メモリ（ＥＰＲＯＭ）、ランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）、プログラム可能なアレイ論理（ＰＡＬ）、プログラム可能な論理アレイ（ＰＬＡ）、アナログ・シリアル・記憶デバイス、音響記憶一体型回路、暗号化のためのマイクロプロセッサを含む数値操作デバイスを伴うメモリ・デバイス、単電池、電池およびコンデンサにより構成されている装置により電力供給される揮発性記憶装置の少なくとも１種類により構成されている実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（２０）前記記憶装置が前記電気的接続手段、前記ハンド・ピースのハウジング、および前記電気的接続手段を前記コンソールおよびハンド・ピースに接続しているケーブル内のインライン位置のうちの１個からなる位置にある実施態様（Ａ）に記載のシステム。
【００７１】
（Ｂ）超音波外科ハンド・ピース、当該ハンド・ピースを制御するためのマイクロプロセッサを有するコンソール、前記ハンド・ピースおよびコンソールを接続する電気的接続手段、および当該電気的接続手段の中に配置されている記憶装置を備えているシステム内において超音波外科処理を実行するための方法において、
前記記憶装置の中に記憶されている情報を読み出す工程と、
前記記憶装置の中に特定のデータが存在しているか否かを決定する工程と、
前記特定のデータが存在している場合に前記コンソールによる前記ハンド・ピースの使用を認証する工程と、
前記ハンド・ピースに駆動電流を送ることによりそのブレードに超音波動作を与える工程を含む方法。
（２１）前記データが前記記憶装置内に暗号化された形態で記憶されており、さらに、前記コンソール内の暗号化アルゴリズムにより前記暗号化されているデータを解読する工程と、対応するデータ・パターンを供給する工程と、前記データ・パターンに基づいて前記ハンド・ピースを認証する工程を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２２）さらに、前記ハンド・ピースの温度がハンディキャップ制限値を超える場合に当該ハンド・ピースにハンディキャップ・モードで動作するように命令する工程と、前記ハンド・ピースの温度がディスエーブル制限値を超える場合に当該ハンド・ピースをディスエーブルにする工程を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２３）さらに、前記ハンド・ピースを動作している時間内に検出される欠陥のあるブレードの数がハンディキャップ制限値を超える場合に当該ハンド・ピースにハンディキャップ・モードで動作するように命令する工程と、前記時間内に検出される欠陥のあるブレードの数がディスエーブル制限値を超える場合に前記ハンド・ピースをディスエーブルにする実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２４）さらに、前記ハンド・ピースが活性であった時間がハンディキャップ制限値を超える場合に当該ハンド・ピースにハンディキャップ・モードで動作するように命令する工程と、前記ハンド・ピースが活性であった時間内に検出される欠陥のあるブレードの数がディスエーブル制限値を超える場合に前記ハンド・ピースをディスエーブルにする実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２５）さらに、ある時間内における前記ハンド・ピースに対する活性化の数がハンディキャップ制限値を超える場合に当該ハンド・ピースにハンディキャップ・モードで動作するように命令する工程と、前記時間内における前記ハンド・ピースに対する活性化の数がディスエーブル制限値を超える場合に当該ハンド・ピースをディスエーブルにする工程を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
【００７２】
（２６）さらに、前記ハンド・ピースの変更された動作条件に基づいて前記ハンディキャップ制限値および前記ディスエーブル制限値を再初期化する工程を含む実施態様（２２）乃至実施態様（２５）のいずれか１項に記載の方法。
（２７）さらに、前記記憶装置の中に記憶されているアップグレード・コードを読み出すことにより前記コンソールの再プログラムが必要であるか否かを決定する工程と、前記コンソールのアップグレードが必要であると決定された場合に、前記記憶装置の中に記憶されている再プログラム・コードを読み出して当該再プログラム・コードを用いて前記コンソールを再プログラム処理する工程を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２８）さらに、前記記憶装置の中に記憶されているエネルギー・レベル情報を読み出す工程と、対応する出力変位に応じて前記ハンド・ピースを駆動する工程を含み、前記記憶装置の中に記憶されているエネルギー・レベル情報が前記ハンド・ピースを駆動するための対応する出力変位に対して相関している実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（２９）さらに、前記記憶装置から公称の共振振動数、振動数範囲を定める開始時掃引点および停止時掃引点を読み出す工程と、前記読み出し情報に基づいて前記振動する範囲内の振動数掃引を行なう工程と、前記ハンド・ピースを動作するための共振振動数を検出する工程を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（３０）さらに、前記記憶装置から公称の共振振動数、バイアス量およびマージン量を読み出す工程と、前記公称の共振振動数、バイアス量およびマージン量に基づいて振動数範囲を計算する工程と、前記振動数範囲内の振動数掃引を行なう工程と、前記ハンド・ピースを動作するための共振振動数を検出する工程を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（３１）さらに、前記ハンド・ピースに対応する使用数のトラックを維持する工程と、前記ハンド・ピースに対応する許容可能な残りの使用数のトラックを維持する工程を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（３２）さらに、特定のデータに対応するアラート・モードを供給する工程と、前記アラート・モードに対応する基準に適合している条件を警告する工程を含む実施態様（Ｂ）に記載の方法。
【００７３】
【発明の効果】
従って、本発明によれば、従来技術における不都合点を解消する外科処置を行なうための改善された超音波外科システムおよび方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の方法を実施するための超音波外科切断および止血システム用のコンソール、およびハンド・ピースおよびフット・スイッチの斜視図である。
【図２】  図１のシステムにおける超音波外科用メスのハンド・ピースにおける概略的切断図である。
【図３】  本発明の実施形態によるハンド・ピースに対応するシステムを示しているブロック図である。
【図４】  本発明の実施形態によるハンド・ピースに対応するシステムを示しているブロック図である。
【図５】  本発明による発生装置コンソールと超音波外科ハンド・ピースとの間の電気的接続手段をさらに詳細に示している説明図である。
【図６】  超音波外科ハンド・ピースの不適正な使用を防ぐための専有ロックアウト手法としての本発明による不揮発性記憶装置の動作を示しているフロー図である。
【図７】  超音波外科ハンド・ピースの使用時におけるエラー防止のための本発明による不揮発性記憶装置の動作を示しているフロー図である。
【図８】  超音波外科ハンド・ピースの使用時におけるエラー防止のための本発明による不揮発性記憶装置の動作を示しているフロー図である。
【図９】  ハンド・ピースを使用しているコンソールを再プログラムまたはアップグレードするための本発明による不揮発性記憶装置の動作を示しているフロー図である。
【図１０】  本発明による記憶装置内に記憶されている情報による共振振動数における超音波外科ハンド・ピースの動作を示しているフロー図である。
【図１１】  本発明による不揮発性記憶装置内に記憶されている情報による共振振動数におけるハンド・ピースの動作の別の実施形態を示している説明図である。
【符号の説明】
１０  コンソール
１９  電気的接続手段
２０  ケーブル
３０  ハンド・ピース
３２  エンド−イフェクタ
３６  トランスデューサ
４０  フット・スイッチ
５０  ケーブル
４００  記憶装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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