(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓ペースメーカーの通常のペーシングモードと自動しきい値モードのうちの少なくとも１つで使用するための改良されたペーシング出力回路であって、
（ａ）電力供給手段と、
（ｂ）電極を介して心臓の心筋組織に伝送されるペーシング電荷を選択的に蓄積するために前記電力供給手段とともに機能することで動作可能な電荷蓄積コンデンサ手段と、
（ｃ）前記電荷蓄積コンデンサ手段から前記心臓内の前記心筋組織へと前記ペーシング電荷を選択的に伝送するための第１のスイッチ手段と、
（ｄ）前記心臓に対して前記ペーシング電荷を付与する際に発生する後電位を選択的に減衰させるための後電位減衰手段であって、後電位を減衰させるための第１の結合コンデンサ手段と、ＤＣ成分を遮断するための第２の結合コンデンサ手段と、前記第１の結合コンデンサ手段とを直列に選択的に結合させて前記第２の結合コンデンサ手段の有効静電容量を低減させる第２のスイッチ手段とを備えるとともに、前記第１の結合コンデンサ手段と前記第２の結合コンデンサ手段とが動作可能に結合された後電位減衰手段と、
を備えたことを特徴とするペーシング出力回路。
【請求項２】
請求項１記載のペーシング出力回路において、前記第１の結合コンデンサ手段は、前記第２の結合コンデンサ手段より小さい静電容量を有することを特徴とするペーシング出力回路。
【請求項３】
請求項２記載のペーシング出力回路において、前記第１のスイッチ手段は、前記電荷蓄積コンデンサ手段内で前記ペーシング電荷を発生させるために前記電力供給手段と前記電荷蓄積コンデンサ手段とを選択的に結合させる第１のスイッチと、前記電荷蓄積コンデンサ手段から前記心臓へと前記電極を介して前記ペーシング電荷を放電させるために前記電荷蓄積コンデンサ手段と前記後電位減衰手段とを選択的に結合させる第２のスイッチとをさらに備えることを特徴とするペーシング出力回路。
【請求項４】
請求項３記載のペーシング出力回路において、前記電荷蓄積コンデンサ手段は１０〜４０マイクロファラッドの範囲の静電容量を有し、前記第２の結合コンデンサ手段は１０〜４０マイクロファラッドの範囲の静電容量を有し、前記第１の結合コンデンサ手段は５マイクロファラッド未満の静電容量を有することを特徴とするペーシング出力回路。
【請求項５】
心臓ペースメーカーの通常のペーシングモードと自動しきい値モードのうちの少なくとも１つで後電位を減衰させるための改良された方法であって、
（ａ）改良されたペーシング出力回路を設け、前記ペーシング出力回路は、患者の心臓の房室内に配置された電極に対して刺激パルスを選択的に送出する手段と、ＤＣ成分の前記患者の心臓への進入を阻止するために前記電極に結合された後電位減衰手段とを有するものとし、
（ｂ）前記患者の心臓に対する刺激パルスの印加の後に、前記後電位減衰手段の静電容量を選択的に低減させる
工程からなることを特徴とする後電位を減衰させるための改良された方法。
【請求項６】
通常のペーシングモードと自動しきい値モードとの少なくとも１つで動作可能なペーシング回路を有する心臓ペースメーカーであって、前記心臓ペースメーカーは、
刺激パルスを選択的に発生させるためのパルス発生手段と、
前記パルス発生手段に結合され、患者の心臓へと前記刺激パルスを送出するように適合されたリード手段とを備え、
前記パルス発生手段は、電力供給手段と、前記リード手段を介して前記心臓へと送出されるペーシング電荷を選択的に蓄積するために前記電力供給手段とともに機能することで動作可能な電荷蓄積コンデンサ手段と、前記リード手段を介して前記電荷蓄積コンデンサ手段から前記心臓へと前記ペーシング電荷を選択的に伝送するための第１のスイッチ手段と、前記心臓に対して前記ペーシング電荷を伝送することに起因する後電位を選択的に減衰させる後電位減衰手段とを備え、
前記後電位減衰手段は、ＤＣ成分を遮断するために第２の結合コンデンサ手段に機能的に結合された、後電位を減衰させるための第１の結合コンデンサ手段と、前記第２の結合コンデンサ手段と前記第１の結合コンデンサ手段とを直列に選択的に結合させて、前記第２の結合コンデンサ手段の有効静電容量を低減させる第２のスイッチ手段とを備える
ことを特徴とする心臓ペースメーカー。
【請求項７】
請求項６記載の心臓ペースメーカーにおいて、前記第１の結合コンデンサ手段は、前記第２の結合コンデンサ手段より小さい静電容量を有することを特徴とする心臓ペースメーカー。
【請求項８】
請求項７記載の心臓ペースメーカーにおいて、前記第１のスイッチ手段は、前記電荷蓄積コンデンサ手段内で前記ペーシング電荷を発生させるために前記電力供給手段と前記電荷蓄積コンデンサ手段とを選択的に結合させる第１のスイッチと、前記電荷蓄積コンデンサ手段から前記心臓へと前記電極を介して前記ペーシング電荷を放電させるために前記電荷蓄積コンデンサ手段と前記後電位減衰手段とを選択的に結合させる第２のスイッチとをさらに備えることを特徴とする心臓ペースメーカー。
【請求項９】
請求項８記載の心臓ペースメーカーにおいて、前記電荷蓄積コンデンサ手段は１０〜４０マイクロファラッドの範囲の静電容量を有し、前記第１の結合コンデンサ手段は５マイクロファラッド未満の静電容量を有し、前記第２の結合コンデンサ手段は１０〜４０マイクロファラッドの範囲の静電容量を有することを特徴とする心臓ペースメーカー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
Ｉ．発明の分野
本発明は、一般に、心房、心室、およびデュアルチャンバ（dual chamber）ペースメーカーを含む心臓律動管理装置の分野に関する。さらに詳しくは、本発明は、心臓組織に対して刺激を送出した後に心臓組織／電極境界面で発生する分極電圧または「後電位（afterpotential）」を減衰させるための方法および装置に関する。本発明は、心臓の誘発反応の正確な検出を可能とするものであり、それぞれの刺激による心臓の捕捉（capture）または収縮が生じたか否かを決定することができる。さらに、本発明により、治療効果を確保しつつ、電力消費を最小とするために捕捉しきい値のトラッキング（tracking）を改良することが促進される。
【０００２】
ＩＩ．従来技術の説明
心臓ペースメーカーは、異常な心臓の自然なペーシング（pacing）機能の一部か、または全てを代替するための手段として、長年に渡り広く一般に使用されてきたものである。ペースメーカーによって治療される心臓の種々の異常には、全面的または部分的な心臓の閉塞、不整脈、心筋梗塞、鬱血心不全、鬱血心臓障害、および心臓内の他の種々の律動障害が含まれる。心臓ペースメーカーの基本的な構成部材には、刺激パルスを心臓へと送出するための電子パルス発生器と、心臓からの誘発反応を感知するための電極リード構成（単極または双極）とが含まれる。心臓ペースメーカーは、一般に外部型のものと移植型のものとに分類することができる。外部型心臓ペースメーカーは、人体の外部に備えられる電子パルス発生器を有することを特徴とし、ペーシング刺激パルスを送出すると共に誘発反応を感知するために、皮膚を通過して最終的には心臓へと至る１以上の電極リードを備える。この種の外部型ペースメーカーは、典型的には、心臓麻痺または開胸心臓手術の後のような一時的なペーシングのために用いられ、必要がなくなれば除去される。移植型のペースメーカーは、長期間のペーシングのために使用され、患者の体内に外科手術によって移植された電極パルス発生器および電極リード構成の両者を有することを特徴とする。心臓の異常に応じて、心臓ペースメーカーは、心室ペーシング、心房ペーシング、または心房および心室の両者におけるデュアルチャンバペーシングで使用されるように設計される。
【０００３】
使用する心臓ペースメーカーの種類にかかわらず、心臓の自然な律動を回復するために、いずれの心臓ペースメーカーも、該ペースメーカーにおいて用いられるペーシングリードの電極に隣接する励起可能な心臓組織を刺激するように作動する。心筋の刺激または「捕捉」は、心臓内部のそれぞれの心筋細胞に認められる正および負の電荷の作用である。さらに詳しくは、それぞれの心筋細胞の選択的な透過性は、細胞が休止している場合は、細胞膜の外側のナトリウムイオンの濃度と、細胞膜の内側のカリウムイオンの濃度とが概ね同等になるように、カリウムを保持すると共にナトリウムを排除するように機能する。ただし、選択的な透過性により、細胞膜内の他の負の粒子も、細胞が休止している場合は、細胞膜の外側に対して内側が負に荷電するように保持されている。細胞膜に刺激が加えられた場合、細胞膜の選択的な透過性が乱され、細胞膜外側からのナトリウムイオンの流入を阻止することができなくなる。刺激部位におけるナトリウムイオンの流入により、細胞膜の隣接する部分の選択的な透過性が喪失し、細胞内部がナトリウムイオンで満たされるまで、細胞膜を横切る連鎖反応が起こってしまう。このプロセスは脱分極と呼ばれ、ナトリウムイオンの流入のために、心筋細胞は基本的に正の電荷を有するようになる。細胞内部の電気的な脱分極により、細胞膜の筋原繊維の機械的な収縮または縮小が起こる。心筋層のシンシチウム構造により、いずれか１つの細胞から生じる脱分極が心筋全体に渡って伝播し、これにより全ての細胞が有効なポンプ作用を行うように刺激される。心臓の収縮または収縮期の後に、細胞膜の選択的な透過性が取り戻され、細胞膜内での負の電荷により細胞が再分極されるまでナトリウムが排出される。これにより細胞膜が弛緩し、弛緩期と呼ばれる完全に膨張した状態へと戻る。
【０００４】
正常な心臓では、洞房（sino-atrial,ＳＡ）結節が、上述した心筋刺激または「捕捉」処理手順を開始する。ＳＡ結節は、右心房の頂部に配置された独特の細胞の束からなる。ＳＡ結節のそれぞれの細胞膜は、周期的に分解してナトリウムイオンを流入させることによりＳＡ結節細胞が脱分極するように、ナトリウムイオンを徐々に経時的に漏出する特性を有する。ＳＡ結節細胞は、ＳＡ結節細胞の脱分極により、隣接する心房筋肉細胞の脱分極が起こるように、周囲の心房筋肉細胞と連絡している。この結果、心房の収縮が起こり、心房は縮小して血液を心室へと排出する。ＳＡ結節からの心房の脱分極は、房室（atrioventicular,ＡＶ）結節によって検知され、該房室結節は、続いて若干伝導が遅れた後に、ヒス束およびプルキニュ繊維を介して脱分極インパルスを心室へと伝える。このように、心室からの血液が、心房を満たした後に体内および肺を介して送出されるように、心室の収縮は心房の収縮より遅れたものとなる。その後、心房および心室の弛緩が起こり、心筋層が再分極され、細胞筋肉は弛緩して次の心臓サイクルのための準備状態となる。このような系が正常に作動しなくなるか異常に機能する場合に、心臓の心筋層を選択的に脱分極させるための電子的なペーシング刺激を送出し、適切な心臓の速度を維持すると共に、心臓の心房および心室の充填および収縮を同期させるために、心臓ペースメーカーが必要となり得る。
【０００５】
心臓ペースメーカーが心臓の脱分極または「捕捉」を成功させるか否かは、心筋層へと送出されるペーシング刺激のエネルギーがしきい値を越えているか否かで決まる。捕捉しきい値と呼ばれるこのしきい値は、心筋細胞の透過性を変化させることによって、細胞の脱分極を開始させるのに必要な電気的エネルギーの量を表す。ペーシング刺激のエネルギーが捕捉しきい値を越えていなければ、心筋細胞の透過性は変化せず、よって脱分極が起こることはない。一方、ペーシング刺激のエネルギーが捕捉しきい値を越えていれば、心筋細胞の透過性が変化して脱分極が起こる。捕捉しきい値の変化は、与えられたエネルギーレベルにおける刺激パルスの有効性をモニターすることによって検出することができる。それまで捕捉を行うのに適切であった特定の刺激エネルギーレベルで捕捉が行われない場合は、捕捉しきい値が増加しており、刺激エネルギーが増加しているものと推測することができる。一方、比較的多い回数の連続した刺激サイクルに渡って特定の刺激エネルギーレベルで一貫して捕捉が行われる場合は、刺激エネルギーが捕捉を行うのに必要なレベルより高いレベルで送出されている状態であり、捕捉しきい値が低下している可能性がある。これは、刺激エネルギーレベルを低下させ、新たなエネルギーレベルで捕捉がなくなったことをモニターすることによって確認することができる。患者の捕捉しきい値を遙かに超えるエネルギーを有する刺激パルスを送出することで、ペースメーカーの限られた電力供給が浪費されることになるので、ペースメーカーにおいて捕捉を検出する能力があることは、極めて望ましい。電力供給において、電流の流出を最小とするためには、心筋層に送出される刺激エネルギーの量が信頼性良く心臓を捕捉し得る最低のレベルで維持されるように、ペースメーカーを自動的に調整することが望ましい。そのためには、「捕捉確認（capture verification）」として知られているプロセスを実行する必要があり、この場合、ペースメーカーは、それぞれのペーシング刺激パルスを送出した後に、誘発された脱分極またはＲ波が生じているか否かを判定するためにモニターを行う。
【０００６】
従来技術には、心臓のペーシングシステムにおける捕捉確認を妨げる分極電圧または「後電位」の問題を取り上げた特許が多数存在する。ヴィットカムフ（Wittkampf）らの米国特許第4,373,531号には、ペーシングリードにおける分極を中和するために、前後の刺激再充電パルス（pre and post stimulation recharge pulse）を使用することが開示されている。マネー（Money）の米国特許第4,399,818号には、直接結合出力ステージを使用することが開示されており、この場合、心臓組織／電極境界面における分極電圧は、電極を互いに短絡させることによって放散される。ブルジョワ（Bourgeois）の米国特許第4,498,478号には、電極／組織境界面において有効な静電容量を放電・再充電するために電流の経路が設けられるように、出力端子（電極）を介して抵抗器を使用することが開示されている。デレ-ヴェイダヴ（Delle-Vedove）らの米国特許第4,537,201号には、誘発された電位によって存在する非線形成分を検出するために、対数的に減衰する検知信号を反対数増幅器を介して処理して該検地信号を線形化することが開示されている。デコーテ、ジュニア（DeCote, Jr.）の米国特許第4,674,508号には、ペーシングパルス対を使用することが開示されており、この場合、それぞれのパルス対の発生後にペーシングリードを介して感知された波形を電子的に減算して、誘発された心臓反応を示す差信号を生成している。ショルダー（Sholder）の米国特許第4,686,988号には、心房刺激パルスの存在下にＰ波を検出するための検出器に接続された別個の感知電極を使用することが開示されており、この場合、Ｐ波検出器は、Ｐ波に関わる周波数を検出するように選択された入力バンドパス特性を有する。ホイッガム（Whigham）の米国特許第4,821,724号には、電極／組織境界面で電荷を均衡させるために、２つの正のパルスと１つの負のパルスとを有する三相刺激を使用することが開示されている。カラガン（Callaghan）らの米国特許第4,858,610号には、リード分極を減少させるために刺激パルスを送出した後に電荷ダンピングを使用すること、および感知電極における分極の問題を排除するために、別個のペーシング電極と感知電極とを併せて使用することが開示されている。グリーニッジ（Greeninge）らの米国特許第5,324,310号には、捕捉を決定するために所定のしきい値に対して出力が乗算されて比較される、対応する心房および心室用のＥＧＭ増幅器を備えた「リングトゥリング（ring-to-ring）」の感知を使用することが開示されている。カンフィールド（Canfield）の米国特許第5,486,201号には、スイッチングデバイスを有するアクティブディスチャージ回路が開示されており、これは電荷を移動させることによりカップリングコンデンサを能動的に放電させるために、電荷移動コンデンサとカップリングコンデンサとを順次繰り返し結合させるものである。
【０００７】
しかしながら、上述した従来技術の手法は重大な欠点を有する。例えば、Callaghanの'610特許およびショルダー（Sholder）の'988特許の手法は、分極電圧または「後電位」を切り離す目的で、刺激電極から幾らか離れた位置にある別の電極を使用するものであり、付加的な検知電極のためにコストが増加し、より複雑になることを要するという欠点がある。ヴィットカムフ（Wittkampf）らの'531特許およびデコーテ、ジュニア（DeCote, Jr.）の'508特許の技術は、電極に対してそれぞれ反対極性の電荷および密接な間隔のペーシングパルス対を送出する必要があることから、バッテリの電力を不必要に浪費するものであり、過度に複雑なものである。デレ-ヴェイダヴ（Delle-Vedove）らの'201特許の技術は、不必要に複雑な回路が必要であるために、反対数増幅器の作製を行うことが困難であるという同様の欠点を有する。
【０００８】
従来技術のこのような欠点および他の多数の欠点により、本発明によって提供される自動捕捉しきい値検出のための方法および装置に対する必要性が高まってきている。
【０００９】
発明の目的と概要
本発明の広範な観点によれば、本発明の目的は、心臓ペースメーカーの改良されたペーシング出力回路を提供することであり、この場合、このペーシング回路により、前縁電圧ペーシングしきい値を著しく増加させることなく、ペーシング後電位が縮小されるものである。本発明は、従来のペーシング回路における従来のカップリングコンデンサとは異なる改良されたカップリングコンデンサ構成または後電位減衰手段を含む。改良されたカップリングコンデンサ構成は、ペーシングしきい値が所定の値を超えていない限り、ペースメーカーの自動しきい値モードの際に使用することができ、さらに／または通常のペーシングモードの際に使用することができる。例えば、徐脈治療（Brady therapy）のための通常のペーシングの際にこのカップリングコンデンサ構成を使用することにより、信頼性の高い誘発された反応検出が可能となると共に電力供給の最大化が可能となり、デバイスの寿命が延長される。このカップリングコンデンサ構成は、中性的な電極を必要とすることなく、単一の単極リード、双極リード、または複数の単極リードもしくは双極リードを用いることによっても動作させることができ、本発明のカップリングコンデンサ構成を有するペースメーカーの適合性が高められる。
【００１０】
よって、本発明の主たる目的は、誘発された心臓の反応が信頼性良く検出されるように、心臓組織／電極境界面における分極電圧または「後電位」を減衰させる改良された低電力消費のシステムを提供することにある。
【００１１】
本発明の更なる目的は、電流の流出を最小にしてバッテリの寿命を延長させる改良された心臓ペースメーカーを提供することにある。
【００１２】
本発明の他の目的は、必要な帰線期間（blanking period）を低減すると共にペーシング電極で発生した後電位を減衰させる改良されたペーシング回路を提供することにあり、前記ペーシング回路は、自動しきい値モードまたは通常のペーシングモードにおいて使用することができる。
【００１３】
本発明の広範な観点によれば、このような目的は、電力供給手段と、第１のコンデンサ手段と、第１のスイッチ手段と、第２のコンデンサ手段と、後電位減衰手段とを備える心臓ペースメーカーにおいて使用するための改良されたペーシング出力回路を提供することによって達成される。第１のコンデンサ手段は、電極を介して心臓の心筋組織に伝送されるペーシング電荷を選択的に蓄積する電力供給手段と共に機能した動作が可能である。第１のスイッチ手段は、第１のコンデンサ手段から心臓内の心筋組織へとペーシング電荷を選択的に伝送するために設けられる。第２のコンデンサ手段は、電極に結合され、ペーシングの際に心臓に対してＤＣ成分を遮断するための第１のコンデンサ手段とともに機能した動作が可能である。後電位減衰手段は、心臓に対するペーシング電荷の付与に起因する後電位を選択的に減衰させるために設けられる。後電位減衰手段は、第２のコンデンサ手段に結合された第３のコンデンサ手段と、第２のコンデンサ手段と第３のコンデンサ手段とを直列に選択的に結合させて、第２のコンデンサ手段の有効静電容量を低減させる第２のスイッチ手段とを備える。後電位減衰手段は、しきい値検出モードおよび通常のペーシングモードのいずれかまたは両方で使用することができ、以下により詳細に説明するような構成を有する。
【００１４】
本発明の他の広範な観点によれば、上述した目的は、心臓ペーシングシステムにおける後電位を減衰させるための改良された方法を提供することによって達成される。つまり、この改良された方法は、（ａ）患者の心臓の房室（chamber）内に配置された電極に対して刺激パルスを選択的に送出する手段と、ＤＣ成分の患者の心臓への進入を阻止するために電極に結合されたカップリングコンデンサとを有する改良されたペーシング出力回路を設け、（ｂ）自動しきい値および／または通常のペーシングモードの際にカップリングコンデンサの静電容量を選択的に低減させる工程からなる。
【００１５】
本発明のさらに他の広範な観点によれば、上述した目的は、刺激パルスを選択的に発生させるためのパルス発生手段と、患者の心臓内の予め選択された房室へ刺激パルスを送出するために前記パルス発生手段に結合されたリード手段とからなる改良された心臓ペースメーカーを提供することによって達成される。パルス発生手段は、電力供給手段と、リード手段を介して心臓の房室へと伝送されるペーシング電荷を選択的に蓄積するために電力供給手段とともに機能した動作が可能な第１のコンデンサ手段と、リード手段を介して第１のコンデンサ手段から心臓の房室へとペーシング電荷を選択的に伝送するための第１のスイッチ手段と、心臓に対するペーシング電荷の付与に起因する後電位を選択的に減衰させる後電位減衰手段とを備える。後電位減衰手段は、第３のコンデンサ手段に結合された第２のコンデンサ手段と、第２のコンデンサ手段と第３のコンデンサ手段とを直列に選択的に結合させて前記第２のコンデンサ手段の有効な静電容量を低減させる第２のスイッチ手段と、を備える。
【００１６】
本発明のこれらの目的および他の目的並びに効果は、各図面に渡って同一の参照符号が対応する部材に付された添付図面および特許請求の範囲と併せて、以下の好適な実施の形態の詳細な説明を検討することにより、当業者であれば容易に理解できるであろう。
【００１７】
好適な発明の実施の形態の説明
図１は、以下に具体的に特定された構成部材を有し、従来技術に係る種々のペースメーカーのいずれにも存在する従来のペーシング出力回路１０を示す回路図である。ペーシング出力回路１０は、選択的に刺激パルスを発生させて、先端電極１４およびリング電極１６を介して、負荷抵抗１２として概略的に示す患者の心臓へと送出するように設計されている。回路１０は、電源またはバッテリ１８と、第１のスイッチ２０と、第２のスイッチ２２と、第３のスイッチ２４と、一般に１０〜３０マイクロファラッドの静電容量を有するペーシング電荷蓄積コンデンサ２６と、一般に１０マイクロファラッドより大きい静電容量を有するカップリングコンデンサ２８とを備え、その全ては、充電サイクル、ペーシングサイクル、および再充電サイクルを実行するために、マイクロプロセッサに基づくコントローラ（図示せず）からの命令の下でともに機能して動作する。充電サイクルは、第１のスイッチ２０をＯＮして第２および第３のスイッチ２２、２４をＯＦＦし、ペーシング電荷蓄積コンデンサ２６が、所定の電圧レベルに達するまで充電されるようにする。ペーシングサイクルは、第１および第３のスイッチ２０、２４をＯＦＦして第２のスイッチ２２をＯＮし、ペーシング電荷蓄積コンデンサ２６における電圧が、カップリングコンデンサ２８を介してペースメーカーの先端電極１４へと放電されるようにする。ペーシングの直後に、第２および第３のスイッチ２２、２４をＯＦＦ状態とし、カップリングコンデンサ２８内の電荷がリークにより徐々に減衰して行くようにする。再充電サイクルは、ペーシングパルスの後の所定の時間の間、第１および第２のスイッチ２０、２２をＯＦＦして第３のスイッチ２４をＯＮし、カップリングコンデンサ２８が負荷１２を介して放電されるようにする。
【００１８】
上述したペーシング回路１０は、一般に刺激パルスを心臓１２へと送出するのに効果的であるが、刺激パルスのを印加した後に心臓組織／電極境界面で発生する分極電圧または「後電位」のために、誘発された脱分極の検出または「捕捉確認」が極めて困難であることが分かった。本出願の発明者は、このような分極電圧の大部分は、カップリングコンデンサ２８の比較的大きい静電容量（例えば、３３マイクロファラッド）によることを突き止めた。カップリングコンデンサ２８の大きな静電容量は、心臓に対して十分なエネルギーを送出するのに必要であると考えられていた。しかしながら、カップリングコンデンサ２８の大きな静電容量によって電荷のリークまたは「後電位」が発生されるが、これらは比較的大きく（１００ミリボルト以上）、また比較的長期間（１００ミリ秒）に渡って対数的に減衰する。心臓組織の誘発された電位またはＲ波は、分極電圧または「後電位」（１００ミリボルト）に対して、振幅が小さい（５〜２０ミリボルト）ために、これは特に困難となる。さらに、分極電圧または「後電位」の減衰期間が長いことにより、通常は刺激パルスの後、約１０〜２０ミリ秒以内に始まる誘発された反応が実際にマスクされてしまう。これにより、刺激パルスを送出した後に心臓の誘発された反応を検出するのには困難が生ずることが理解されよう。誘発される反応は捕捉を示すことからすれば、「後電位」による誘発された反応の望ましくないマスクは、このように自動捕捉確認を行うペースメーカーの能力を妨げるものである。
【００１９】
本発明は、種々の移植型または外部型の心臓律動管理装置に応用し得るものであり、限定されるものではないが、これには徐脈ペースメーカー、抗頻脈ペースメーカー、および細動除去器が含まれる。説明および考察を簡略化するために、図２に示すような移植型の速度適合性心臓ペースメーカー３０に関連づけて本発明を説明する。限定するものではないが、例として挙げる心臓ペースメーカー３０は、心房センスアンプ３４に機能的に結合されたマイクロプロセッサを用いたコントローラ３２と、心房パルス発生器３６と、心室センスアンプ３８と、心室パルス発生器４０と、トランシーバ４２と、入力／出力モジュール４４とを有するデュアルチャンバ（ＤＤＤ）ペースメーカーであり、これらは全て概略的に４６で示す密封されたハウジング内に配置されている。当業者であれば、心房センスアンプおよび心房パルス発生器の構成部材は、心室センスアンプおよび心室パルス発生器によって利用され得ることが理解されよう。
【００２０】
心臓ペースメーカー３０は、心房リード５２と心室リード５４とに分岐する主ペーシングリード５０を介して患者の心臓４８に機能的に結合されている。例として、双極ペーシングが示されており、この場合、心房リード５２は先端電極５６とリング電極５８とを有し、心室リード５４は先端電極６０とリング電極６２とを有する。心房パルス発生器３６は、マイクロプロセッサを用いたコントローラ３２の命令の下に刺激パルスを心房へと送出するために、導体６４を介して心房リード５２の先端電極５６に電気的に結合されている。心房センスアンプ３４は、心房の活動に関するＰ波の活性の存在を感知し、この情報をマイクロプロセッサコントローラ３２へと転送するために、導体６６を介して心房リード５２のリング電極５８に電気的に結合されている。同様に、心室パルス発生器４０は、マイクロプロセッサコントローラ３２の命令の下に刺激パルスを心室へと送出するために、導体６８を介して心室リード５４の先端電極６０に電気的に結合されている。心室センスアンプ３８は、心室の脱分極に関するＲ波の活性を感知し、この心室情報をマイクロプロセッサコントローラ３２へと転送するために、心室リード５４のリング電極６２に電気的に結合されている。また、心臓ペースメーカー３０は、マイクロプロセッサコントローラ３２に通信可能に結合されたリード・オンリー・メモリ（ＲＯＭ）７０およびランダム・アクセス・メモリ（ＲＡＭ）７２を備える。トランシーバ４２は、外部プログラマ７４との情報のやり取りを行うために、従来の入力／出力モジュール４４とともに機能して動作することが可能である。
【００２１】
図３を参照すると、本発明は、図２に示すペースメーカー３０の心房および心室パルス発生器３６、４０内で使用するための、改良されたペーシング出力回路８０を備える。以下に説明するように、改良されたペーシング出力回路８０は、心臓４８に対する刺激パルスの印加に起因する分極電圧または「後電位」を迅速に減衰させることができる。このような方法で分極電圧または「後電位」を減衰させることにより、本発明の改良されたペーシング回路８０は、誘発された反応の存在の有無を、後電位によって起こるマスキングを伴うことなく容易に判定できるという点で、捕捉確認の作業を促進するものである。捕捉確認により、ペースメーカー３０が、治療効果を確保しながら電力消費を最小とするように、捕捉しきい値を自動的に調整できるという利点がある。
【００２２】
好適な実施の形態においては、本発明の改良されたペーシング出力回路８０は、電源またはバッテリ８２と、第１のスイッチ８４と、第２のスイッチ８６と、第３のスイッチ８８と、第４のスイッチ９０と、ペーシング電荷蓄積コンデンサ９２と、第１のカップリングコンデンサ９４と、第２のカップリングコンデンサ９６とを備え、その全てが、図２に示すマイクロプロセッサを用いたコントローラ３２の命令の下でともに機能することで動作が可能である。例として示す改良されたペーシング出力回路８０は、図２に示す心室ペーシングリード５４の先端電極６０およびリング電極６２を介して刺激パルスを心臓４８へと送出するための心室ペーシング構成である。
【００２３】
ただし、本発明の改良されたペーシング出力回路８０は、心房ペーシング構成を用いて応用し得ることも容易に理解されよう。電源またはバッテリ８２は、好ましくはペースメーカー３０にパワーを供給するために設けられるバッテリとし、ペーシングの用途に適したものであれば、どのようなタイプの市販のバッテリであってもよい。スイッチ８４〜９０は、別個の構成部材として示されているが、いずれかのタイプの市販のマイクロプロセッサにより動作命令される半導体集積回路スイッチ手段を介して動作するものであることが好ましい。また、ペーシング電荷蓄積コンデンサ９２は、どのようなタイプの市販の電荷蓄積コンデンサであってもよいが、心臓４８を刺激するために十分なペーシング電荷を発生するように、１０マイクロファラッドよりも大きい静電容量を備えるものであることが好ましい。
【００２４】
第２のカップリングコンデンサ９６の１つの機能は、ペーシングの際にＤＣ信号が心臓４８に到達するのを阻止することである。ペーシングパルスの下垂（droop）を最小とするためには、第２のカップリングコンデンサ９６は、例えば１０マイクロファラッドを超える十分に大きな静電容量を有するべきである。本発明の重要な観点では、第１のカップリングコンデンサ９４は、好ましくは５マイクロファラッド未満で前記第２のカップリングコンデンサ９６よりも相当に小さい静電容量を有するものとして効果的に設けられる。以下に詳細に説明するように、第１のカップリングコンデンサ９４は、第２のカップリングコンデンサ９６の有効静電容量を選択的に低減させることによりペーシングに起因する分極電圧または「後電位」を迅速に減衰させるように、第４のスイッチ９０を介して選択的に動作することができる。
【００２５】
次に、図４および図５を参照すると、従来のペーシング回路（図４）および本発明のペーシング回路（図５）について、ペーシングリードの先端とリングとの間で観察されたそれぞれのペーシング波形１５０、１５２が、比較のために示されている。当業者に馴染みのある電気解析理論により、ペーシング後電位信号の減衰特性は、カップリングコンデンサ（ブロッキング）と負荷（リード本体、電極／組織境界面、および心筋層のインピーダンスの組合せ）との積により生成される時定数によって決定される。カップリングコンデンサの静電容量が低減されると、後電位はより大きな初期振幅幅を有するものとなるが、より速くリークする（それぞれのペーシング後電位波形１５０、１５２についての後電位振幅１５４、１５６を比較することができる）。従来のコンデンサについての感知の前の帰線期間１５８は、１マイクロファラッドのカップリングコンデンサを使用した場合に必要な帰線期間１６０より大きい（比較のために図４および図５を参照することができる）。また、従来のカップリングコンデンサを使用した場合の再充電時間１６２は、１マイクロファラッドのコンデンサについて必要な再充電時間１６４よりも大幅に長い。さらに、従来のコンデンサでは、再充電時間１６２が感知期間１６６とオーバーラップしているのに対し、１マイクロファラッドのコンデンサでは、再充電時間１６４は感知期間１６８の開始の前に終了している。よって、カップリング容量が十分に小さい場合は、例えば、５マイクロファラッド未満の場合は、ペーシング後電位は、より速い速度でかつ誘発される反応の開始の前にベースラインに落ち着き、これにより誘発される反応の検出が実行可能となる。
【００２６】
当業者であれば、カップリング容量が減少するほど、心臓に認められるペーシングパルスの下垂が大きくなり、反応を誘発するしきい値電圧が大きくなることが理解されよう。よって、しきい値の決定の際に小さいカップリング容量を使用するならば、決定されるしきい値は、通常のペーシングの際に要求される実際のしきい値よりも大きなものとなり（通常のペーシングの際には従来のカップリング容量が使用されるものとする）、これによりペーシングの安全度が高まる。本発明者らは、２マイクロファラッドの範囲の静電容量を有するカップリングコンデンサを使用した場合には、ペーシングしきい値が大幅に増加せずに、必要な増加は１０パーセント未満になると考えている。結合静電容量が１マイクロファラッド未満に設定されている場合は、ペーシングしきい値の増加はより大幅なものとなる。
【００２７】
次に、図６および図７を参照すると、従来のペーシング回路および本発明のペーシング回路をそれぞれ使用するペーシングリードの電極から観察された感知信号１７６、１７８が比較のために示されている。図６は、３０ミリ秒の再充電時間および１５ミリ秒の帰線期間を有する１５マイクロファラッドのカップリングコンデンサを使用する場合に受信された記録信号１７６を示す。当業者であれば、心臓内信号１７６は、ペーシング後電位により圧倒されており、それぞれ捕捉および非捕捉の際に誘発された反応１８０および非捕捉アーチファクト１８２は、ペーシングの後１００ミリ秒以内では容易に識別できないことが理解されよう。図７は、１０ミリ秒の再充電時間および１２ミリ秒の帰線期間を有する１マイクロファラッドのカップリングコンデンサを使用する場合に受信された記録信号１７８を示す。誘発された反応１８４および非捕捉アーチファクト１８６は、信号１７８について捕捉および非捕捉の際に容易に識別可能である。限定されるものではないが、固有の感知のために使用される従来のピーク検出器は、１０ミリ秒の再充電時間を有する１マイクロファラッドのカップリングコンデンサを使用した上、ペーシングの後に受信された信号１７８のピークを検出するために採用することができる。図６および図７の両者における高−低−高のペーシング出力スキームは、捕捉がペーシング刺激全体の少なくとも半分であることによって生じるのを確実とするために実行されたものである。
【００２８】
本発明の構成上の特徴を説明したが、ここで改良されたペーシング出力回路８０の動作を説明する。通常のペーシングモードの際には、ペーシング出力回路８０は、充電サイクル、ペーシングサイクル、および再充電サイクルにおいて動作する。充電サイクルは、第１のスイッチ８４をＯＮ状態とし、第２および第３のスイッチ８６〜９０をＯＦＦ状態とすることを特徴とする。この構成で、ペーシング電荷蓄積コンデンサ９２を、例えば３ボルトのような所定のペーシング電圧レベルまで充電させることができる。ペーシング電荷蓄積コンデンサ９２を所定のペーシング電圧レベルまで充電させた後、ペーシングサイクルを開始させ、ペーシング電荷蓄積コンデンサ９２から心臓４８へとペーシング電荷を伝送する。このペーシングサイクルを完了するためには、第１のスイッチ８４および第３のスイッチ８８をＯＦＦ状態とし、第２のスイッチ８６および第４のスイッチ９０をＯＮ状態とすればよい。これにより、ペーシング電荷蓄積コンデンサ９２内の電圧が、第２のカップリングコンデンサ９６を介してペースメーカー３０の先端電極６０へと放電される。第４のスイッチ９０をＯＮ状態としたまま、第２のカップリングコンデンサ９６が約１０マイクロファラッドを超える十分な静電容量のレベルとなるように、第１のカップリングコンデンサ９４を効果的にバイパスするものとする。これにより、この場合も、あらゆるＤＣ信号が心臓４８に到達することを効果的に阻止する。他の好適な代替的な実施の形態では、通常のペーシングモードの際に、ペーシングしきい値が所定の限界値を超えない限り第４のスイッチ９０をＯＦＦすることができる。このようにして、通常のペーシングモードの際に、誘発された反応（自動捕捉）の検出を改良することができる。自動しきい値ペーシングモードの際には、第４のスイッチ９０は常にＯＦＦ状態とし、通常のペーシングではＯＦＦする。
【００２９】
通常のペーシングの際の再充電サイクルは、第１のスイッチ８４および第２のスイッチ８６をＯＦＦ状態とする一方、第３のスイッチ８８をＯＮ状態とする。これにより、心臓４８内の電荷が回路８０へと逆流してバランスするように、回路８０が受動的に再充電される。上述したように、この受動的な再充電期間においては、第２のカップリングコンデンサ９６の電荷は、後電位信号が１００ミリ秒まで続く比較的長い期間に渡って対数的に減衰するようなものとなろう。この大きな「後電位」による信号は、稀に心臓４８からのあらゆる誘発された反応をマスクする。なぜならば、本発明を利用しない場合には、心臓４８から誘発された反応が、一般的には刺激パルスの送出から２０ミリ秒以内に生じ、第２のカップリングコンデンサ９６内で発生する大きな「後電位」よりも「後電位」信号の電位が実質的に小さくなるからである。
【００３０】
ペーシングに起因する分極電圧または「後電位」が迅速に減衰する点が、本発明の重要な観点である。これは、第１のカップリングコンデンサ９４と第２のカップリングコンデンサ９６とが直列に接続されるように、第４のスイッチ９０をＯＦＦ状態とすることによって達成される。第１のカップリングコンデンサ９４と第２のカップリングコンデンサ９６との直列接続により、全体の静電容量が低い静電容量、換言すれば第１のカップリングコンデンサ９４の静電容量に近づく。好適な実施の形態では、第１のカップリングコンデンサ９４は、短い時間で、後電位低減コンデンサ９４とカップリングコンデンサ９６との間の全体の静電容量が約１〜２マイクロファラッドの範囲となるように、１〜２マイクロファラッドの範囲の静電容量を有するものとして設けることができる。つまり、有利なことに、第２のカップリングコンデンサ９６の有効静電容量を低減することにより、心臓４８内の誘発された反応が「後電位」によってマスクされたり隠されたりしないように、刺激パルスの印加の直後に生ずる分極電圧または「後電位」が迅速に減衰することが認められた。このような方法で「後電位」の悪影響を除去することにより、ペースメーカー３０は、心臓４８の捕捉しきい値を時間的に容易に決定してトラッキングすることができる。捕捉およびペーシングしきい値の一連の知識を有する当業者であれば、ペースメーカー３０を自動的に調整することによって電力消費を最小とし、安全なペーシングを確保する最適なペーシング刺激レベルを維持することができることが理解されよう。
【００３１】
当業者に対して新規な原理を適用して要求された特定の構成部材を製造して使用するのに必要な情報を提供するために、本発明を特許法規に従ってここに詳細に説明した。しかしながら、本発明は、特に異なる設備および装置によって実施することもでき、本発明自体の範囲から逸脱することなく、装置の詳細や動作手順の両者について種々の改変を行うことができることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ペーシング出力回路１０の概略図である。
【図２】  本発明に係る自動捕捉しきい値検出のための改良されたペーシング回路を組み込んだ心臓ペースメーカー３０を示すブロック図である。
【図３】  本発明の好適な実施の形態に従って設けられる改良されたペーシング出力回路８０の概略図である。
【図４】  従来のペーシング回路を利用した場合に、患者の心臓内に配置されたペーシングリードのリングと先端との間で観察される、ペーシング波形の波形図である。
【図５】  本発明の後電位減衰手段を利用した場合に、患者の心臓内に配置されたペーシングリードのリングと先端との間で観察される、ペーシング波形の波形図である。
【図６】  参考のための表面ＥＣＧをトレーシングしたストリップ・チャートと共に、再充電時間を３０ミリ秒とした１５マイクロファラッドのカップリングコンデンサを有するペーシング回路を利用した場合の捕捉感知信号および非捕捉感知信号をトレーシングしたストリップ・チャートである。
【図７】  参考のための表面ＥＣＧをトレーシングしたストリップ・チャートと共に、再充電時間を１０ミリ秒とした１マイクロファラッドのカップリングコンデンサを有するペーシング回路を利用した場合の捕捉感知信号および非捕捉感知信号をトレーシングしたストリップ・チャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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