(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１つのルーメンを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の基端側に接続された制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の先端側に接続され、当該カテーテル本体のルーメンの少なくとも１つと連通するルーメンを有するカテーテル先端部と、
前記カテーテル先端部の外周面において各々が離間して接着剤を用いて固定された複数のリング状電極と、
前記複数のリング状電極の各々に接続された、金属芯線を樹脂被覆してなる複数のリード線とを備えてなり、
前記カテーテル先端部の管壁には、当該カテーテル先端部の外周面からルーメンに至る側孔が、前記リング状電極の固定位置に対応して形成され、
前記複数のリード線の各々は、その先端部分における被覆樹脂を剥離して露出させた金属芯線が前記リング状電極の内周面に溶接されることにより、当該リング状電極に接続されているとともに、前記カテーテル先端部の管壁に形成された側孔から当該カテーテル先端部のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部のルーメン、前記カテーテル本体のルーメンおよび前記制御ハンドルの内孔に延在し、
少なくとも、前記リード線の先端部分において溶接の際に露出させた金属芯線の表面および前記リング状電極の内周面との接合部分の表面に、絶縁性樹脂薄膜が形成されていることを特徴とする電極カテーテル。
【請求項２】
前記絶縁性樹脂薄膜が蒸着重合膜からなることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
【請求項３】
前記絶縁性樹脂薄膜が、ポリイミド樹脂、ポリ尿素樹脂およびパラキシリレン系樹脂から選ばれた少なくとも１種の蒸着重合膜からなることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
【請求項４】
前記絶縁性樹脂薄膜が、絶縁性樹脂および溶剤を含有するワニスの塗膜から前記溶剤を除去して形成される樹脂膜であることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
【請求項５】
前記カテーテル先端部が、ループ状に形成されていることを特徴とする請求項１乃至請求項４の何れかに記載の電極カテーテル。
【請求項６】
請求項１乃至請求項５の何れかに記載の電極カテーテルを製造する方法であって、
前記リング状電極の内周面に溶接された前記リード線の先端部分において露出している金属芯線の表面に絶縁性樹脂薄膜を形成する工程を含むことを特徴とする電極カテーテルの製造方法。
【請求項７】
請求項１乃至請求項５の何れかに記載の電極カテーテルを製造する方法であって、
前記リード線の先端部分における被覆樹脂を剥離して金属芯線を露出させ、当該金属芯線を前記リング状電極の内周面に抵抗溶接することにより、複数のリング状電極の各々に前記複数のリード線の各々を接続する工程と、
前記リング状電極の外周面をマスクし、前記リード線の先端部分において露出させた金属芯線の表面および当該リング状電極の内周面に絶縁性樹脂の蒸着重合膜を形成する工程と、
前記リング状電極に接続させた前記リード線の後端を、当該リング状電極が固定される位置に対応して前記カテーテル先端部の管壁に形成された側孔に挿入し、当該カテーテル先端部のルーメンに当該リード線を挿通させるとともに、
当該カテーテル先端部の外周に当該リング状電極を摺動可能に嵌合し、当該側孔の開口を塞ぐことのできる位置まで、当該カテーテル先端部の軸方向に沿って当該リング状電極を摺動させ、当該位置において、当該カテーテル先端部の外周面に当該リング状電極を接着する工程と、
前記カテーテル先端部の外周面に接着された前記リング状電極をかしめる工程と、
を含むことを特徴とする電極カテーテルの製造方法。
【請求項８】
さらに、前記リング状電極の両端部に硬化性樹脂を塗布して硬化させる工程を含むことを特徴とする請求項７に記載の電極カテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル先端部の外周面に複数のリング状電極が固定されてなる電極カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、心臓の不整脈を診断または治療するための医療器具として、電極カテーテルが用いられている。そのような電極カテーテルとして、カテーテルの面内でたわむ先端部分（カテーテル先端部）を有するものが紹介されている（特許文献１参照）。
この電極カテーテルは、図１４に示すように、カテーテル本体１１０と、制御ハンドル１１６と、カテーテル先端部１１４と、複数のリング状電極１４０と、先端電極１３８と、コネクタ１１８とを備えている。また、この電極カテーテルの内部にはカテーテル先端部１１４を面内で撓ませるための引張りワイヤおよびたわみ構造体が配置されている。
【０００３】
図１５は、図１４に示した電極カテーテルのカテーテル先端部１１４を示す断面図であり、同図において、１２０はカテーテル先端部１１４の管壁に形成された側孔、１１７はたわみ構造体（断面が矩形の板）、１３０はリード線、１２６および１２７はルーメン、１２９は注入管である。
【０００４】
先端電極１３８およびリング状電極１４０は、それぞれ、別個のリード線１３０に接続されている。これらのリード線１３０は金属芯線を樹脂被覆してなる。リング状電極１４０に接続されているリード線１３０は、それぞれの先端部分においてリング状電極１４０の内周面に溶接されるとともに、カテーテル先端部１１４の管壁に形成された側孔１２０からルーメン１２６に進入し、このルーメン１２６、カテーテル本体１１０のルーメンおよび制御ハンドル１１６の内孔に延在し、それぞれの後端部分においてコネクタ１１８に接続されている。
【０００５】
ここに、リード線１３０が接続されたリング状電極１４０をカテーテル先端部１１４に装着する方法としては、カテーテル先端部１１４の管壁に形成された側孔１２０にリード線１３０を通した後、その先端部分における被覆樹脂を剥離して金属芯線を露出させ、当該金属芯線をリング状電極１３８の内周面に溶接し、次に、このリング状電極１３８を、カテーテル先端部１１４の外周に摺動可能に嵌合し、側孔１２０の開口を塞ぐことのできる位置まで、カテーテル先端部１１４の軸方向に沿って摺動（スライド）させ、当該位置においてポリウレタン接着剤などを用いて固定する方法が行われている（特許文献１の段落００２９参照）。
【０００６】
また、心臓の肺静脈などの部位における電位を測定するための電極カテーテルとして、ループ状に形成されたカテーテル先端部を有するものが知られている。
ここに、本出願人は、カテーテル先端部のほぼ全ての領域で電位を測定することができ、カテーテル先端部の先端によって血管内壁を損傷させることのない電極カテーテルとして、少なくとも１つのルーメンを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端側に接続された制御ハンドルと、前記カテーテル本体の先端側に接続され、当該カテーテル本体のルーメンの少なくとも１つと連通するルーメンを有し、円形のループ状に形成されたカテーテル先端部とを備えてなり、前記カテーテル先端部には、その外周に複数のリング状電極が装着されているとともに、その先端に球状のチップ電極が装着され、前記球状のチップ電極の直径が、前記カテーテル先端部の外径よりも大きいことを特徴とする電極カテーテルを提案している（特許文献２参照）。
【０００７】
図１６は、特許文献２に記載した電極カテーテルのカテーテル先端部を示す断面図、図１７は、図１６の部分拡大断面図（Ａ部詳細図）である。
【０００８】
図１６において、３０はカテーテル先端部、３１はリング状電極、３２はチップ電極、３４はカテーテル先端部３０の管壁に形成された側孔、５１は形状記憶特性を有するコアワイヤ、６１および６２はリード線である。なお、図１６においては、実際にはループ形状であるカテーテル先端部３０を直線的に図示している。
【０００９】
また、図１７において、６１１はリード線６１を構成する金属芯線、６１２はリード線６１を構成する被覆樹脂、Ｗは溶接部、３５１、３５２、３６は、それぞれ接着剤ないし封止剤として機能する硬化樹脂（樹脂硬化物）である。
ここに、リード線６１を構成する金属芯線６１１の直径は、例えば０．１ｍｍとされ、例えばポリアミドイミド樹脂からなる被覆樹脂６１２の膜厚は、例えば１０μｍとされる。
リード線６１は、その先端部分６１Ａにおいて、リング状電極３１の内周面に抵抗溶接されている（先端部分６１Ａの一部が溶接部Ｗとなっている）。この溶接のために、リード線６１の先端部分６１Ａにおける被覆樹脂６１２が剥離されて金属芯線６１１が露出している。
【００１０】
硬化樹脂３５１は、カテーテル先端部３０（外周面）とリング状電極３１（内周面）との接着剤層を構成している。
硬化樹脂３５２は、側孔３４内に充填されることにより、カテーテル先端部３０のルーメンへの液体の流入を防止する封止剤として機能する。
硬化樹脂３５１および硬化樹脂３５２は、例えば二液硬化型のエポキシ樹脂を硬化させることにより形成されている。
硬化樹脂３６は、リング状電極３１の両端部において、例えば紫外線硬化性のポリウレタン樹脂を塗布して光硬化させることにより形成され、リング状電極３１のエッジが露出することを防止している。
【００１１】
図１６に示したように、リング状電極３１には、それぞれ、別個のリード線６１が接続されている。
リング状電極３１に接続されているリード線６１は、それぞれの先端部分６１Ａの金属芯線６１１においてリング状電極３１の内周面に溶接されているとともに、カテーテル先端部３０の管壁に形成された側孔３４からルーメンに進入し、カテーテル先端部のルーメン、カテーテル本体のルーメンおよび前記制御ハンドルの内孔に延在し、それぞれの後端部分において、制御ハンドルの基端側に取り付けられたコネクタに接続されている。
また、チップ電極３２には、リード線６２が接続され、このリード線６２は、カテーテル先端部３０のルーメン、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に延在し、その後端部分において、制御ハンドルの基端側に取り付けられたコネクタに接続されている。
【００１２】
ここに、リード線６１が接続されたリング状電極３１をカテーテル先端部３０に装着する方法としては、先ず、リード線６１の先端部分６１Ａにおける被覆樹脂６１２を剥離して金属芯線６１１を露出させ、この金属芯線６１１をリング状電極３１の内周面に抵抗溶接（スポット溶接）する。
【００１３】
次に、複数のリング状電極３１が固定される位置に対応して側孔３４が形成されているカテーテル先端部３０を準備し、このカテーテル先端部３０の外周面においてリング状電極３１の各々が固定される領域（側孔３４の開口を含む領域）に、例えば、二液硬化型のエポキシ樹脂からなる接着剤を塗布する。
この接着剤の一部は、カテーテル先端部３０の外周面に塗り広げられて接着剤層を形成し、接着剤の残部は、側孔３４内に充填されて封止剤として機能する。
【００１４】
次に、リング状電極３１に接続させたリード線６１の後端を、接着剤が充填されている側孔３４に挿入し、カテーテル先端部３０のルーメンにリード線６１を挿通させるとともに、カテーテル先端部３０の外周にリング状電極３１を摺動可能に嵌合し、側孔３４の開口を塞ぐことのできる位置まで、カテーテル先端部３０の軸方向に沿ってリング状電極３１を摺動（スライド）させ、当該位置において、カテーテル先端部３０の外周面にリング状電極３１を接着する。その後、接着剤が硬化しない間に、リング状電極３１をかしめ、さらに、リング状電極３１の両端部に紫外線硬化性のポリウレタン樹脂を塗布して光硬化させ、硬化樹脂３６を形成する。
一方、カテーテル先端部３０のルーメンに挿通させたリード線６１を、カテーテル本体のルーメンおよび制御ハンドルの内孔に通し、リード線６１の後端部分をコネクタに接続する。
【００１５】
このような工程を経て製造される特許文献２に記載の電極カテーテルの使用時において、リング状電極３１（外表面）により測定された電位データは、コネクタにケーブルを介して接続された心電図計に送られる。
【特許文献１】特開２００６−２５５４０１号公報（段落００２９）
【特許文献２】特許第４０２７４１１号公報（請求項１）
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
特許文献１および特許文献２に記載のものを含め、従来公知の電極カテーテルにおいては、これを臨床で使用するときに、心電図のベースライン電位が不安定になるという現象（ドリフト現象）が生じる。
すなわち、心臓内部に位置しているカテーテル先端部は心臓の鼓動に伴って揺動する（カテーテル先端部に固定されているリング状電極が変位する）のであるが、これに伴って、ベースライン電位が乱れてしまうという問題を生じる。
そして、このようなドリフト現象は、ループ状に形成されたカテーテル先端部を有する特許文献２に記載の電極カテーテルにおいて顕著に発生した。
【００１７】
このドリフト現象の発生原因を究明するために鋭意検討を重ねたところ、ドリフト現象が生じた電極カテーテルには、カテーテル先端部に形成された側孔からルーメンへの血液の流入が確認された。
【００１８】
特許文献１に記載された電極カテーテルにおいては、カテーテル先端部１１４に形成された側孔１２０の開口が、これを覆うよう接着固定されたリング状電極１３８により塞がれているものの、金属からなるリング状電極１３８によって側孔１２０の開口を完全（液密）に塞ぐことはできないため、カテーテル先端部１１４の外周面（接着剤層の形成面）と、リング状電極１３８の内周面との間に液体の流路となる隙間が形成されてしまう。
また、製造時において両者の間にそのような隙間が形成されなかったとしても、使用時において、カテーテル先端部１１４を撓ませる操作が繰り返し行われるため、カテーテル先端部１１４が撓む際に、柔軟性のあるカテーテル先端部１１４（管壁）の伸縮に、柔軟性のないリング状電極１３８が追従することができず、この結果、両者の接着面に部分的な剥離が生じて、後発的に隙間（液体の流路）が形成されることもある。
【００１９】
特許文献２に記載された電極カテーテルにおいては、カテーテル先端部３０に形成された側孔３４の開口が、これを覆うように接着固定されたリング状電極３１により塞がれ、さらに、側孔３４内には硬化樹脂３５２が充填され、しかも、リング状電極３１をかしめて、その両端部には硬化樹脂３６が形成されている。このため、側孔３４からカテーテル先端部３０のルーメンへの血液の流入を防止することができるものと考えられていた。
【００２０】
しかしながら、特許文献２に記載された電極カテーテルの製造時において、きわめて孔径の小さい側孔３４に、エポキシ樹脂などの、ある程度の粘性を有する接着剤を充填することは困難であり、側孔３４内における硬化樹脂３５２に液体の流路となる隙間が形成されることがある。
なお、側孔３４内への接着剤の確実な充填を企図して、カテーテル先端部３０への接着剤の塗布量の増量すると、当該接着剤の硬化不良を招いたり、カテーテル先端部１１４の軸方向に沿ってリング状電極３１を摺動（スライド）させることができなくなる。
また、電極カテーテルの製造時において、カテーテル先端部３０が直線状に延ばされた状態で、その外周面にリング状電極３１を接着固定した後、ループ形状が記憶されたコアワイヤ５１をルーメンに挿入することによってカテーテル先端部３０をループ状に形成（曲げ加工）するのであるが、ループの曲率半径は小さいために、この曲げ加工の際に、柔軟性のあるカテーテル先端部３０（管壁）の伸縮に、柔軟性のないリング状電極３１が追従することができず、この結果、カテーテル先端部３０の外周面（接着剤層の形成面）と、リング状電極３１の内周面との間に部分的な剥離が生じて液体の流路となる隙間が形成されることがある。
また、電極カテーテルの使用時において、カテーテル先端部３０は、直線状に延びた状態で目的部位の近傍までシース内を通って移動し、シースから出たときにループ状に復元されるのであるが、この復元時に、カテーテル先端部３０の外周面（接着剤層の形成面）と、リング状電極３１の内周面との間に部分的な剥離が生じて隙間（液体の流路）が形成されることがある。
【００２１】
上記のように、カテーテル先端部に形成された側孔の開口を覆うようにリング状電極を接着固定したり、硬化樹脂を側孔に充填したり、さらに、リング状電極をかしめたりすることによっても、当該側孔を完全（液密）に封止することがきず、ルーメンへの血液の流入を防止することはできなかった。
【００２２】
一方、電極カテーテルの製造時において、リング状電極とリード線とを電気的に接続させるためには、リング状電極の内周面に、リード線の金属芯線を接触させて溶接する必要があり、従って、リード線の先端部分における被覆樹脂を剥離して金属芯線を露出させる必要がある。このため、例えば図１７に示したように、カテーテル先端部３０のルーメンに位置するリード線６１の先端部分６１Ａにおいては、金属芯線６１１が露出されたままになっている。
然るに、カテーテル先端部３０のルーメンに流入した血液（あるいは、側孔３４内に充填された硬化樹脂３５２の隙間より浸入した血液）が、リード線６１の金属芯線６１１に接触すると、この血液を介して、複数のリング状電極３１の各々の間で、電流のリークが生じたり、リング状電極３１から入力されるべき電気信号（電流）が、金属芯線６１１から入力されたりすることになり、このことが、心電図のベースライン電位を不安定にさせる原因になるのではないかと推測される。
【００２３】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、臨床で使用する際に、心電図のベースライン電位が不安定になるドリフト現象を起こさない電極カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
上記の問題を解決するために鋭意研究を重ねた結果、溶接する際に被覆樹脂を剥離して露出させた金属芯線の表面に、絶縁性樹脂薄膜を形成すること（当該金属芯線を絶縁性樹脂によって再被覆すること）ことにより、カテーテル先端部の側孔からルーメンに血液が流入しても、心電図のベースライン電位が安定してドリフト現象を起こさなくなることを見出し、かかる知見に基いて本発明を完成するに至った。
【００２５】
本発明の電極カテーテルは、少なくとも１つのルーメンを有するカテーテル本体と、前記カテーテル本体の基端側に接続された制御ハンドルと、前記カテーテル本体の先端側に接続され、当該カテーテル本体のルーメンの少なくとも１つと連通するルーメンを有するカテーテル先端部と、前記カテーテル先端部の外周面において各々が離間して接着剤を用いて固定された複数のリング状電極と、前記複数のリング状電極の各々に接続された、金属芯線を樹脂被覆してなる複数のリード線とを備えてなり；前記カテーテル先端部の管壁には、当該カテーテル先端部の外周面からルーメンに至る側孔が、前記リング状電極の固定位置に対応して形成され、前記複数のリード線の各々は、その先端部分において前記リング状電極の内周面に接合されることにより、当該リング状電極に接続されているとともに、前記カテーテル先端部の管壁に形成された側孔から当該カテーテル先端部のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部のルーメン、前記カテーテル本体のルーメンおよび前記制御ハンドルの内孔に延在し；少なくとも、前記リード線の先端部分における前記金属芯線の表面および前記リング状電極の内周面との接合部分の表面に、絶縁性樹脂薄膜が形成されていることを特徴とする。
【００２６】
このような構成の電極カテーテルによれば、リード線の先端部分における金属芯線の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されていることにより、電極カテーテルの使用時において、カテーテル先端部の側孔からルーメンに血液が流入して当該先端部分に接触しても、リード線を構成する金属芯線には血液が接触することがないので、リング状電極間で電流のリークが生じたり、リード線から電気信号（電流）が入力されたりすることはなく、これに起因するドリフト現象を確実に防止することができる。
【００２７】
本発明の電極カテーテルにおいて、前記複数のリード線の各々は、その先端部分における被覆樹脂を剥離して露出させた金属芯線が前記リング状電極の内周面に溶接されることにより、当該リング状電極に接続されているとともに、前記カテーテル先端部の管壁に形成された側孔から当該カテーテル先端部のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部のルーメン、前記カテーテル本体のルーメンおよび前記制御ハンドルの内孔に延在し；少なくとも、前記リード線の先端部分において溶接の際に露出させた金属芯線の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されていることが好ましい。
【００２８】
このような構成の電極カテーテルによれば、その製造時において、リード線の先端部分の被覆樹脂を剥離して露出させた金属芯線がリング状電極の内周面に溶接されているので、リング状電極にリード線を確実に接続（電気的接続）させることができるとともに、溶接の際に露出させた金属芯線の表面（リング状電極との溶接部を含む先端部分の全域）に絶縁性樹脂薄膜が形成（絶縁性樹脂が再被覆）されていることにより、電極カテーテルの使用時において、カテーテル先端部の側孔からルーメンに血液が流入して当該先端部分に接触しても、リード線を構成する金属芯線には血液が接触することがないので、リング状電極間で電流のリークが生じたり、リード線から電気信号（電流）が入力されたりすることはなく、これに起因するドリフト現象を確実に防止することができる。
【００２９】
本発明の電極カテーテルにおいては、前記絶縁性樹脂薄膜が蒸着重合膜からなることが好ましく、特に、ポリイミド樹脂、ポリ尿素樹脂およびパラキシリレン系樹脂から選ばれた少なくとも１種の蒸着重合膜からなることが好ましい。
蒸着重合膜は、金属芯線に対する密着性に優れた均一な薄膜であり、また、蒸着重合法によれば、蒸発させた原料モノマーを細部へ浸入させることができるので、リング状電極の内周面に溶接された金属芯線であっても確実に成膜することができる。
また、前記絶縁性樹脂薄膜が、絶縁性樹脂および溶剤を含有するワニスの塗膜から前記溶剤を除去して形成される樹脂膜であってもよい。
【００３０】
本発明の電極カテーテルにおいては、前記カテーテル先端部が、ループ状に形成されていることが好ましい。ループ状に形成されているカテーテル先端部は、製造時の曲げ加工および使用時の形状変化によって、そのルーメンに血液が流入されやすいため、このようなカテーテル先端部を有する電極カテーテルにおいて、リード線の先端部分における金属芯線の表面に絶縁性樹脂薄膜を形成するという構成を採用することはきわめて有効である。
【００３１】
本発明の製造方法は、本発明の電極カテーテルを製造する方法であって、前記リング状電極の内周面に溶接された前記リード線の先端部分において露出している金属芯線の表面に絶縁性樹脂薄膜を形成する工程を含むことを特徴とする。
【００３２】
本発明の製造方法においては、下記の工程（１）乃至（４）を含むことが好ましい。
さらに、下記の工程（５）を含むことが好ましい。
【００３３】
（１）前記リード線の先端部分における被覆樹脂を剥離して金属芯線を露出させ、当該金属芯線を前記リング状電極の内周面に抵抗溶接することにより、複数のリング状電極の各々に前記複数のリード線の各々を接続する工程。
（２）前記リング状電極の外周面をマスクし、前記リード線の先端部分において露出させた金属芯線の表面および当該リング状電極の内周面に絶縁性樹脂の蒸着重合膜を形成する工程。
（３）前記リング状電極に接続させた前記リード線の後端を、当該リング状電極が固定される位置に対応して前記カテーテル先端部の管壁に形成された側孔に挿入し、当該カテーテル先端部のルーメンに当該リード線を挿通させるとともに、
当該カテーテル先端部の外周に当該リング状電極を摺動可能に嵌合し、当該側孔の開口を塞ぐことのできる位置まで、当該カテーテル先端部の軸方向に沿って当該リング状電極を摺動させ、当該位置において、当該カテーテル先端部の外周面に当該リング状電極を接着する工程。
（４）前記カテーテル先端部の外周面に接着された前記リング状電極をかしめる工程。
（５）前記リング状電極の両端部に硬化性樹脂を塗布して硬化させる工程。
【発明の効果】
【００３４】
本発明に係る電極カテーテルによれば、従来公知の電極カテーテルを臨床で使用する際に生じていたドリフト現象を防止することができる。
本発明に係る電極カテーテルによれば、カテーテル先端部のルーメンに血液が流入した場合であってもドリフト現象を発生させない。
【発明を実施するための最良の形態】
【００３５】
＜第１の実施形態＞
図１は、本発明の電極カテーテルの一実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示した電極カテーテルの内部構造を模式的に示す断面図、図３は、図２に示した電極カテーテルのカテーテル先端部を示す断面図、図４は、図３の部分拡大断面図（Ｂ部詳細図）である。なお、図２および図３において、ループ形状のカテーテル先端部３０を直線的に図示している。また、図１乃至図４において、図１６および図１７に示したものと同一または対応する構成要素には、同一の符号を用いている。
【００３６】
図１乃至図４に示す本実施形態の電極カテーテル１は、カテーテル本体１０と、カテーテル本体１０の基端側に接続された制御ハンドル２０と、カテーテル本体１０の先端側に接続され、円形のループ状に形成されたカテーテル先端部３０と、カテーテル先端部３０の外周面において各々が離間して接着剤を用いて固定された複数（９個）のリング状電極３１と、カテーテル先端部３０の先端に装着された球状のチップ電極３２と、制御ハンドル２０の基端側に取り付けられたコネクタ１８と、金属芯線６１１を樹脂被覆してなり、複数のリング状電極３１の各々とコネクタ１８とを電気的に接続する複数（９本）のリード線６１と、チップ電極３２とコネクタ１８とを電気的に接続するリード線６２とを備えてなり；カテーテル先端部３０の管壁には、カテーテル先端部３０の外周面からルーメンに至る側孔３４が、複数のリング状電極３１の固定位置に対応して複数個所（９箇所）に形成され、複数のリード線６１の各々は、その先端部分６１Ａにおける被覆樹脂６１２を剥離して露出させた金属芯線６１１がリング状電極３１の内周面に抵抗溶接されることにより、リング状電極３１に接続されているとともに、カテーテル先端部３０の管壁に形成された側孔３４からカテーテル先端部３０のルーメンに進入し、カテーテル先端部３０のルーメン、カテーテル本体１０のルーメンおよび制御ハンドル２０の内孔に延在し、その後端部分６１Ｂにおいてコネクタ１８に接続され；リード線６１の先端部分６１Ａにおいて溶接の際に露出させた金属芯線６１１の表面およびリング状電極３１の内周面に蒸着重合膜からなる絶縁性樹脂薄膜７０が形成されている。すなわち、リード線６１の先端部分６１Ａにおける金属芯線６１１（リング状電極３１とのスポット溶接部Ｗを含む）にあっては、絶縁性樹脂により再被覆されている。
【００３７】
本実施形態の電極カテーテル１は、カテーテル本体１０と、制御ハンドル２０と、カテーテル先端部３０と、９個のリング状電極３１と、球状のチップ電極３２と、９本のリード線６１と、コネクタ１８とを備えてなる。
【００３８】
カテーテル本体１０は１つのルーメンを有する細長い管状構造体であって、第１のチューブ１１と第２のチューブ１２とからなる。
【００３９】
第１のチューブ１１には、一定の柔軟性（屈曲性）、管軸方向の非圧縮性、捩れ剛性が要求される。第１のチューブ１１の有する捩れ剛性により、制御ハンドル２０からの回転トルクをカテーテル先端部３０に伝達することができる。
第１のチューブ１１としては特に限定されるものではないが、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド「ＰＥＢＡＸ（登録商標）」などの樹脂からなるチューブをステンレス素線で編組したもの（ブレードチューブ）を挙げることができる。
第１のチューブ１１の長さは、例えば５０〜２００ｃｍとされる。
【００４０】
第２のチューブ１２は、カテーテル本体１０の先端部分を構成するチューブであって、第１のチューブ１１のルーメンと連通するルーメンを有し、後述する偏向機構（ルーメンに配置された板バネ）により屈曲する。
第２のチューブ１２の構成材料としては無毒性の樹脂を使用することができる。なお、第２のチューブ１２は編組されていないために第１のチューブ１１よりも柔軟である。
第２のチューブ１２の長さは、例えば３〜１０ｃｍとされ、更に好ましくは４〜７ｃｍとされる。
【００４１】
カテーテル本体１０（第１のチューブ１１および第２のチューブ１２）の外径としては２．６ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは２．４ｍｍ以下、特に好ましくは２．３〜２．４ｍｍとされる。
【００４２】
カテーテル本体１０の内径は、ワイヤやリード線などの収容空間を確保するとともに、捩れ剛性（肉厚）を確保する観点から、例えば、外径が２．３〜２．４ｍｍである場合に、１．５〜１．７ｍｍ程度であることが好ましい。
【００４３】
制御ハンドル２０は、カテーテル本体１０（第１のチューブ１１）の基端側に接続されている。図１において、２１はグリップ、２２はノブである。
制御ハンドル２０を回転させることにより、その回転トルクは、カテーテル本体１０を介してカテーテル先端部３０に伝達される。
【００４４】
また、ノブ２２を基端側にスライドさせることによって、後述する偏向機構により第２のチューブ１２が屈曲し、これに伴ってカテーテル先端部３０が偏向する。
【００４５】
従って、制御ハンドル２０を操作して、カテーテル先端部３０を回転させ、さらに偏向させることによって、カテーテル先端部３０を目的部位に誘導することができる。
【００４６】
カテーテル先端部３０は、カテーテル本体１０（第２のチューブ１２）の先端側に接続されたチューブからなり、カテーテル本体１０（第２のチューブ１２）のルーメンと連通するルーメンを有している。
カテーテル先端部３０の構成材料としては、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（登録商標）のような生体許容性の樹脂材料を挙げることができる。
カテーテル先端部３０を構成するチューブは、実質的に円形のループ状に形成されている。これにより、血管の内周部分を径方向に同時に測定することができる。なお、カテーテル先端部３０は、平坦な円形の閉じたループでなく、チップ電極３２を最先端とする螺旋形のループである（本発明において「円形」、「楕円形」というときは、厳密には螺旋形であるものを包含する。）。従って、目的部位に向けて血管内を容易に前進させることができる。
【００４７】
カテーテル先端部３０には、その外周面に９個のリング状電極３１が装着されている。また、カテーテル先端部３０の先端には球状のチップ電極３２が装着されている。
【００４８】
カテーテル先端部３０に装着されたリング状電極３１は、白金、金、イリジウムまたはこれらの合金などの導電性材料からなる。
リング状電極３１は、カテーテル先端部３０の外周面において各々が離間して接着剤を用いて固定されている。そして、リング状電極３１の固定位置に対応して、カテーテル先端部３０の管壁には、外周面からルーメンに至る側孔３４が９個所に形成されている。
なお、リング状電極３１の数（側孔の数）は９個に限定されるものではないことは勿論である。リング状電極３１の数は６〜２０個であることが好ましく、更に好ましくは８〜１２個とされる。
【００４９】
本実施形態の電極カテーテル１は、円形のループ状に形成されたカテーテル先端部３０の先端に球状のチップ電極３２が装着されてなり、これにより、カテーテル先端部３０のほぼ全領域、すなわち、最も基端側にあるリング状電極３１からチップ電極３２が装着されている先端に至る領域を電位の測定領域とすることができる。
しかも、チップ電極３２が球状であることにより、このチップ電極３２によって血管内壁を押圧したり擦過したりしても、当該血管を損傷させることはない。
【００５０】
球状のチップ電極３２の直径としては、１．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に好ましくは１．８ｍｍとされる。
また、チップ電極３２の直径は、カテーテル先端部３０の外径よりも大きいことが好ましく、具体的には、カテーテル先端部３０の外径の１．０５倍以上であることが好ましく、更に好ましく１．０５〜２．５倍とされる。
【００５１】
図２に示すように、本実施形態の電極カテーテル１は、カテーテル先端部３０を偏向させるための偏向機構を備えている。
この偏向機構は、引張りワイヤ４１および板バネ４２を有している。
偏向機構を構成する引張りワイヤ４１は、カテーテル本体１０のルーメンに延在している。引張りワイヤ４１の基端部４１Ｂは、制御ハンドル２０の内部において固定されている。制御ハンドル２０には、ノブ２２を、図２に示す状態から先端側にスライドさせることにより引張りワイヤ４１に対して相対的にカテーテル本体１０の基端を先端側に移動させるピストン機構（図示省略）が設けられている。一方、引張りワイヤ４１の先端部４１Ａは、板バネ４２の先端部に固定されている。
【００５２】
引張りワイヤ４１の構成材料としてはステンレスおよびＮｉ−Ｔｉ合金などを挙げることができる。引張りワイヤ４１の表面はＰＴＦＥ「テフロン（登録商標）」などで被覆されていることが好ましい。引張りワイヤ４１の直径は、例えば０．１〜０．５ｍｍとされる。
【００５３】
偏向機構を構成する板バネ４２は、その基端が、第１のコイルチューブ４３の先端に固定されている。
第１のコイルチューブ４３は、平角または円形断面の線材がコイル状に巻回されて構成され、第１のチューブ１１のルーメンに延在して、第１のチューブ１１の潰れを防止する補強材として機能している。
【００５４】
引張りワイヤ４１の一部（第１のコイルチューブ４３の先端から板バネ４２の先端部に至る範囲）は、第２のコイルチューブ４４により囲まれている。
第２のコイルチューブ４４は、その基端が、第１のコイルチューブ４３の先端に固定され、その先端が、板バネ４２の先端部（引張りワイヤ４１の先端部４１Ａの固定位置より僅かに基端側）に固定されている。
【００５５】
第２のコイルチューブ４４の内径は引張りワイヤ４１の直径よりも僅かに大きく、引張りワイヤ４１は、第２のコイルチューブ４４内を移動（摺動）することができる。
第２のコイルチューブ４４はステンレスなどの金属材料からなり、その外表面は非導電性部材により被覆されていることが好ましい。
【００５６】
板バネ４２の先端部には、引張りワイヤ４１の先端部４１Ａが固定されているとともに、更にその先端側には、形状記憶特性を有するコアワイヤ５１の基端部が固定されている。コアワイヤ５１は、カテーテル先端部３０のルーメンに沿って延び、図３に示すように、その先端部はチップ電極３２に固定されている。
コアワイヤ５１は、カテーテル先端部３０のループ形状を記憶しており、力を加えることによって容易に変形（例えば直線状に変形）するが、力を取り除くとループ形状に戻る。
コアワイヤ５１の構成材料としてはＮｉ−Ｔｉ合金を挙げることができる。Ｎｉ−Ｔｉ合金におけるＮｉとＴｉの比率は５４：４６〜５７：４３であることが好ましい。好ましいＮｉ−Ｔｉ合金としてニチノールを挙げることができる。
【００５７】
カテーテル先端部３０の偏向機構は次のように作用する。すなわち、オペレータが制御ハンドル２０のノブ２２を先端側にスライドさせると、制御ハンドル２０内における図示しないピストン機構によって引張りワイヤ４１およびカテーテル本体１０が相対移動し、これにより、その先端部において引張りワイヤ４１の先端部４１Ａが固定されている板バネ４２が曲げられ、この板バネ４２を内包するカテーテル本体１０の先端部分（第２のチューブ１２）が屈曲し、この結果、カテーテル先端部３０が偏向する。そして、ノブ２２を基端側にスライドさせて元の位置に戻すと、板バネ４２が直線状になり、カテーテル先端部３０が元の向きに戻る。なお、本発明の電極カテーテルにおける偏向機構は、このようなものに限定されるものではないことは勿論である。
【００５８】
図２および図３に示すように、本実施形態の電極カテーテル１は、カテーテル先端部３０に装着された複数（９個）のリング状電極３１の各々と、制御ハンドル２０の基端側に取り付けられたコネクタ１８とを電気的に接続するリード線６１を複数（９本）備えている。また、電極カテーテル１は、チップ電極３２とコネクタ１８とを電気的に接続するリード線６２とを備えている。
【００５９】
図４に示すように、リング状電極３１とコネクタ（１８）とを接続するためのリード線６１は、金属芯線６１１を樹脂６１２により被覆してなる。被覆樹脂６１２としては、例えばポリアミドイミド樹脂が挙げられる。
リード線６１の先端部分６１Ａにおいて、被覆樹脂６１２を剥離して露出させた金属芯線６１１が、リング状電極３１の内周面に抵抗溶接（スポット溶接）されている。そして、溶接の際に露出させた金属芯線６１１の表面（スポット溶接部Ｗを含む先端部分の全域）およびリング状電極３１の内周面には、蒸着重合膜からなる絶縁性樹脂薄膜７０が形成され、溶接の際に露出させた金属芯線６１１の表面が絶縁性樹脂により再被覆されている。
【００６０】
このように、リード線６１の先端部分６１Ａにおいて露出させた金属芯線６１１がリング状電極３１の内周面に溶接されているので、金属同士の接合が確保され、リング状電極３１にリード線６１を確実に接続（電気的接続）させることができる。
しかも、露出させた金属芯線６１１の表面（スポット溶接部Ｗを含む先端部分６１Ａの全域）に絶縁性樹脂薄膜７０が形成されているので、カテーテル先端部３０の側孔３４からルーメンに血液が流入したり、側孔３４内に充填された硬化樹脂３５２の隙間から血液が浸入したりしても、リード線６１の先端部分６１Ａにおける金属芯線６１１には血液が接触することがない。
従って、金属芯線６１１に血液が接触することによるリング状電極３１間における電流のリーク、リード線６１からの電気信号（電流）の入力などが起こることはなく、これに起因するドリフト現象を確実に防止することができる。
【００６１】
ここに、絶縁性樹脂薄膜７０を構成する「蒸着重合膜」とは、蒸着重合法により形成される薄膜をいう。
蒸着重合法は、減圧または真空雰囲気において原料モノマーを加熱蒸発させ、基材上で反応させることにより当該基材の表面に重合膜（樹脂薄膜）を形成する方法である。
【００６２】
蒸着重合膜からなる絶縁性樹脂薄膜の膜厚としては０．１〜１０μｍであることが好ましく、更に好ましくは１〜５μｍ、特に好ましくは１〜３μｍとされる。
このような膜厚を有する絶縁性樹脂薄膜は、優れた密着性と相まって金属芯線に対する追従性に優れ、金属芯線に変形を与えても剥離することはない。
この膜厚が過少である場合には、要求される絶縁耐圧（例えば１０Ｖ・２０ｍｓｅｃ）を確保することができないことがある。
一方、膜厚が過大である場合には、膜の形成に時間を要し、また、基材（金属芯線）に対する密着性が低下する場合がある、更に、そのような膜を形成したリード線の先端部分を、カテーテル先端部の側孔に通すことが困難となる。
【００６３】
絶縁性樹脂薄膜を構成する樹脂は、リード線の被覆樹脂と同一であっても異なるものであってもよく、具体的には、ポリイミド樹脂、ポリ尿素樹脂、パラキシリレン系樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂、ポリアゾメチン樹脂、ポリウレタン樹脂およびポリエステル樹脂などを例示することができるが、これらに限定されるものではない。これらのうち、ポリイミド樹脂、ポリ尿素樹脂およびパラキシリレン系樹脂が好ましい。
【００６４】
蒸着重合膜からなる絶縁性樹脂薄膜は、基材（金属芯線）に対する密着性に優れ、ピンホールがなく、膜厚の均一性にも優れている。
また、コーティング法では成膜することのできない結晶性の高い樹脂（有機溶剤に対して不溶性の樹脂）であっても、蒸着重合法によれば薄膜を形成することができる。
また、蒸着重合法においては、原料モノマーが細部への浸入性に優れたガスとして導入されるので、小径のリング状電極の内周面に溶接された金属芯線の表面においても蒸着重合膜を確実に形成することができる。
【００６５】
図２および図３に示すように、リング状電極３１の各々に接続されたリード線６１は、カテーテル先端部３０の管壁に形成された側孔３４からカテーテル先端部３０のルーメンに進入し、当該カテーテル先端部３０のルーメン、カテーテル本体１０（第２のチューブ１２および第１のチューブ１１）のルーメンおよび制御ハンドル２０の内孔に延在し、その後端部分６１Ｂにおいて、制御ハンドル２０の基端側に取り付けられたコネクタ１８に接続されている。
【００６６】
リード線６１は、カテーテル本体１０（第２のチューブ１２・第１のチューブ１１）のルーメンにおいて幾分移動可能に配置され、これによって、カテーテル先端部３０を偏向させても、これらが破損することはない。
【００６７】
本実施形態の電極カテーテル１は、大腿動脈のような主要な動脈または静脈の中に挿入された後に、目的部位（例えば心臓の肺静脈）に向けて血管内を前進する。
電極カテーテル１において、リング状電極３１（外表面）により測定された電位（データ）は、コネクタ１８にケーブルを介して接続された心電図計に送られる。
【００６８】
図１乃至図４に示された本実施形態の電極カテーテル１は、下記のようにして製造することができる。
先ず、図５（１）に示すように、リード線６１の先端部分６１Ａ（例えば、先端から０．２５ｍｍ程度）における被覆樹脂６１２を剥離して金属芯線６１１を露出させ、この金属芯線６１１をリング状電極３１の内周面に抵抗溶接（スポット溶接）する。
このようにして、カテーテル先端部３０に装着すべき９個のリング状電極３１の各々にリード線６１を接続する。
【００６９】
次に、図５（２）に示すように、リング状電極３１の外周面をマスクＭで覆い、絶縁性樹脂の蒸着重合を行う。その後、蒸着重合後マスクＭを除去する。これにより、図５（３）に示すように、リード線６１の先端部分６１Ａにおいて露出させた金属芯線６１１の表面およびリング状電極３１の内周面に蒸着重合膜からなる絶縁性樹脂薄膜７０が形成される。
なお、本発明においては、先端部分６１Ａにおける金属芯線６１１（リング状電極３１とのスポット溶接部Ｗを含む）の表面に絶縁性樹脂薄膜７０が形成されていればよく、リング状電極３１の内周面に絶縁性樹脂薄膜７０を形成することは必須ではないが、リング状電極３１の内周面に絶縁性樹脂（有機物）が存在することにより、カテーテル先端部３０の外周面との密着性の向上を図ることができるので好ましい。
このようにして、カテーテル先端部３０に装着すべき９個のリング状電極３１の各々について、その内周面およびこれに接続されたリード線６１の先端部分６１Ａにおける金属芯線６１１の表面に絶縁性樹脂薄膜７０を形成する。
【００７０】
絶縁性樹脂薄膜７０を形成するための蒸着重合法においては、上記工程（溶接）によりリード線１６が接続されたリング状電極３１を、蒸着重合装置の反応室（蒸着室）に配置し、反応室（蒸着室）内を減圧雰囲気または真空雰囲気とし、当該室内に所定温度に加熱した原料モノマーを導入し、蒸発した原料モノマーを、露出させた金属芯線６１１の表面およびリング状電極３１の内周面に接触させて重合反応を行わせる。
【００７１】
ここに、ポリイミド樹脂からなる蒸着重合膜（絶縁性樹脂薄膜７０）を形成するためには、原料モノマーとして芳香族テトラカルボン酸二無水物および芳香族ジアミンを用い、金属芯線６１１の表面およびリング状電極３１の内周面において、これらの原料モノマーを反応させることによりポリアミド酸の薄膜を形成し、さらに、当該薄膜を加熱してポリアミド酸の脱水閉環反応（イミド化）を行う。
【００７２】
ポリアミド酸を得るために用いられる「芳香族テトラカルボン酸二無水物」としては、ピロメリット酸二無水物、３，３’，４，４’−ビフェニルテトラカルボン酸二無水物、ジフェニルエーテルテトラカルボン酸二無水物、ベンゾフェノンテトラカルボン酸二無水物、２，３，６，７−ナフタレンテトラカルボン酸二無水物などを例示することができ、これらのうち、ピロメリット酸二無水物が好ましい。
ピロメリット酸二無水物を用いる場合において、これを蒸発させるための加熱温度は、１８０〜２４０℃であることが好ましく、更に好ましくは２００〜２４０℃とされる。
【００７３】
ポリアミド酸を得るために用いられる「芳香族ジアミン」としては、４，４’−ジアミノジフェニルエーテル、４，４’−ジアミノジフェニルメタン、４，４’−ジアミノジフェニルエタン、４，４’−ジアミノジフェニルプロパン、４，４’−ジアミノジフェニルスルホン、４，４’−ジアミノジフェニルスルフィド、ｍ−フェニレンジアミン、ｐ−フェニレンジアミン、ｍ−トルイレンジアミン、ｐ−トルイレンジアミン、ベンチジン、１，５−ジアミノナフタレンなどを例示することができ、これらのうち、４，４’−ジアミノジフェニルエーテルが好ましい。
４，４’−ジアミノジフェニルエーテルを用いる場合において、これを蒸発させるための加熱温度は、例えば１８０〜２４０℃であることが好ましく、更に好ましくは１８０〜２００℃とされる。
【００７４】
さらに、ピロメリット酸二無水物と４，４’−ジアミノジフェニルエーテルとの反応により得られるポリアミド酸の脱水閉環反応を行うための加熱温度としては、例えば２５０〜３００℃とされる。
【００７５】
ポリ尿素樹脂からなる蒸着重合膜（絶縁性樹脂薄膜７０）を形成するためには、原料モノマーとして芳香族ジアミンおよび芳香族ジイソシアネートを用い、金属芯線６１１の表面およびリング状電極３１の内周面において、これらの原料モノマーを反応させることによりポリ尿素樹脂の薄膜を形成する。
【００７６】
ポリ尿素樹脂を得るために用いられる「芳香族ジアミン」としては、４，４’−ジアミノジフェニルメタン、１、４−フェニレンジアミン、４，４’−ジアミノジフェニルエーテル、２、２−ジアミノジフェニル、ヘキサフルオロプロパンなどを例示することができ、これらのうち、４，４’−ジアミノジフェニルメタンが好ましい。
４，４’−ジアミノジフェニルメタンを用いる場合において、これを蒸発させるための加熱温度は、例えば６０〜１３０℃とされる。
【００７７】
ポリ尿素樹脂を得るために用いられる「芳香族ジイソシアネート」としては、４、４’−ジフェニルメタンジイソシアネート、トルエンジイソシアネート、Ｐ−フェニレンジイソシアネート、ｎ−フェニレンジイソシアネートなどを例示することができ、これらのうち、４、４’−ジフェニルメタンジイソシアネートが好ましい。
４，４’−ジフェニルメタンジイソシアネートを用いる場合において、これを蒸発させるための加熱温度は、例えば６０〜１３０℃とされる。
【００７８】
図６は、蒸着重合装置の一例を模式的に示す概略図である。
この蒸着重合装置８０は、原料モノマーの加熱室８１，８２と、反応室８３と、反応室８３内を減圧または真空雰囲気にするための排気手段（図示省略）とを備えている。
加熱室８１内には第１のモノマーｍ１（例えばピロメリット酸二無水物）が仕込まれ、加熱室８２内には第２のモノマーｍ２（例えば４，４’−ジアミノジフェニルエーテル）が仕込まれており、それぞれ、図示しないヒータにより所定の温度に加熱される。
反応室８３内に被処理物Ｓ（リード線１６が接続されたリング状電極３１）を配置し、減圧雰囲気または真空雰囲気とした反応室８３内に、加熱室８１で加熱された第１のモノマーと、加熱室８２で加熱された第２のモノマーとを導入し、室内に配置された被処理物Ｓの表面（金属芯線６１１の表面およびリング状電極３１の内周面）において、第１のモノマーと第２のモノマーとの重合反応（気相反応）を行わせる。これにより、被処理物Ｓの表面には重合体の薄膜（例えばポリアミド酸の薄膜）が形成される。
なお、ポリイミドの薄膜を形成する場合には、形成されたポリアミド酸の薄膜を反応室８３内において加熱してイミド化する。
【００７９】
絶縁性樹脂薄膜７０として、パラキシリレン系樹脂からなる蒸着重合膜を形成する場合において、パラキシリレン系樹脂としては、下記一般式で示される重合体を挙げることができる。パラキシリレン系樹脂の基本構造および製造方法は米国特許第３３７９８０３号公報、特公昭５２−３７４７９号公報に開示されている。
【００８０】
【化１】
0004163745.tif 000002
【００８１】
（式中、Ｒ1 、Ｒ2 、Ｒ3 およびＲ4 は、それぞれ、水素、塩素、臭素、フッ素、アルキル基またはアミノ基を示し、Ｒ5 およびＲ6 は、それぞれ、水素またはフッ素を示す。ｎは５０００以上の整数である。）
【００８２】
これらのうち、ポリパラキシリレン、ポリ（モノクロロパラキシリレン）、ポリ（ジクロロパラキシリレン）、ポリ（テトラクロロパラキシリレン）、ポリ（モノフルオロパラキシリレン）、ポリ（モノエチルパラキシリレン）などが好ましい。
【００８３】
パラキシリレン系樹脂からなる蒸着重合膜（絶縁性樹脂薄膜７０）を形成するためには、原料であるジパラキシリレン（二量体）を気化させる第１工程と、気化したジパラキシリレンを熱分解してジラジカルパラキシリレンを生成さる第２工程と、被処理物の表面（金属芯線６１１の表面およびリング状電極３１の内周面）に薄膜を形成する第３工程とを含む蒸着重合法を採用することが好ましい。
【００８４】
図７は、パラキシリレン系樹脂からなる蒸着重合膜の形成に好適な蒸着重合装置を模式的に示す概略図である。
この蒸着重合装置８５は、第１工程が実施される気化室８６と、第２工程が実施される熱分解室８７、被処理物が配置されて第３工程が実施される蒸着室８８とを備えている。８９は、付設された冷却筒である。
ここに、第１工程（気化室８６）における加熱温度は１７０℃以下、真空度は１３５ｐａ以下であることが好ましい。また、第２工程（熱分解室８７）における温度は６８０℃以下、真空度は７０ｐａ以下であることが好ましい。また、第３工程（蒸着室）における温度は３５℃以下、真空度は１５ｐａ以下であることが好ましい。
【００８５】
次に、図８に示すような、外周面からルーメンに至る側孔３４が形成されているカテーテル先端部３０（管状構造体）を準備する。
なお、図８に示されている側孔３４は、リング状電極が固定される位置に対応して９個所に形成されている側孔のうち最も先端側に位置しているものである。
【００８６】
次に、図９（１）に示すように、リング状電極３１に接続させたリード線６１を側孔３４に通して、カテーテル先端部３０のルーメンに挿通させるとともに、このカテーテル先端部３０の外周面におけるリング状電極が固定される領域に、例えば、二液硬化型のエポキシ樹脂からなる接着剤３５を塗布する。この接着剤３５の一部は、カテーテル先端部３０の外周面に塗り広げられて接着剤層を形成し、接着剤３５の残部は、リード線６１が通された側孔３４内に充填されて封止剤として機能する。
次に、図９（２）に示すように、カテーテル先端部３０に、その先端側からリング状電極３１を摺動可能に嵌合（カテーテル先端部３０の外周面と、リング状電極３１の内周面とが摺動可能となるように嵌合）し、側孔３４の開口を塞ぐことのできる位置まで、リング状電極３１をカテーテル先端部３０の軸方向に沿って摺動（スライド）させ、当該位置において、カテーテル先端部３０の外周面（接着剤層の形成面）にリング状電極３１を接着（仮着）する。
次に、図９（３）に示すように、接着剤が硬化しないうちに、リング状電極３１をかしめる（リングの半径方向内側に加圧する）。これにより、図９（４）に示すように、リング状電極３１の両端部における段差（カテーテル先端部３０の外周面に対する段差）を低くくすることができるとともに、カテーテル先端部３０に対するリング状電極３１の密着性が向上させることができる。
なお、カテーテル先端部３０の外周面に塗り広げられた前記接着剤３５の一部は、経時的に硬化して硬化樹脂３５１（接着剤層）となり、側孔３４内に充填された当該接着剤３５の残部は、経時的に硬化して硬化樹脂３５２（封止剤）となる。
次に、リング状電極３１の両端部に紫外線硬化性のポリウレタン樹脂を塗布して光硬化させ、図９（５）に示すように硬化樹脂３６を形成する。
一方、カテーテル先端部３０のルーメンに挿通させたリード線６１を、カテーテル本体１０のルーメンおよび制御ハンドル２０の内孔に通し、このリード線６１の後端部分６１Ｂをコネクタ１８に接続する。
【００８７】
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく種々の変更が可能である。
例えば、カテーテル先端部は、ループ状に形成されている必要はなく、直線状であっても、緩やかな曲線状（例えば図１４に示したような形状）であってもよい。
また、絶縁性樹脂薄膜は、蒸着重合膜からなるものでなくてもよく、他の方法（例えばコーティング法）により形成されるものであってもよい。
ここに、蒸着重合法以外の方法で形成される好適な絶縁性樹脂薄膜として、絶縁性樹脂および溶剤を含有するワニス（絶縁膜用ワニス）を用いて形成される樹脂膜を挙げることができる。この樹脂膜は、溶接の際に露出させた金属芯線の表面（スポット溶接部を含む先端部分の全域）にワニスを塗布し、形成された塗膜から溶剤を除去する（必要に応じて絶縁性樹脂を硬化させる）ことにより形成することができる。
ワニスを構成する絶縁性樹脂としては、蒸着重合膜を構成するものとして既述した樹脂を挙げることができる。また、ワニスを構成する溶剤としは、含有される樹脂を溶解できる揮発性の溶剤であれば特に限定されるものではなく、例えば、Ｎ−メチル−２−ピロリドン（ＮＭＰ）などを例示することができる。
ワニスを用いて形成される樹脂膜（絶縁性樹脂薄膜）の膜厚は３０μｍ以下であることが好ましい。
【実施例】
【００８８】
以下、本発明の実施例について説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。
【００８９】
＜実施例１＞
ポリアミドイミド樹脂により金属芯線を被覆してなるリード線（直径＝０．１ｍｍ、樹脂膜厚＝１０μｍ）の先端部分（先端から０．２５ｍｍ程度）における被覆樹脂を剥離して金属芯線を露出させた。次に、白金合金からなるリング状電極（外径＝１．３ｍｍ、内径＝１．２ｍｍ）の内周面に、前記リード線の先端部分において露出させた金属芯線を抵抗溶接した。
上記のようにして、図５（１）に示したような、リード線が接続されたリング状電極を９個作製した。
【００９０】
次に、リード線が接続された９個のリング状電極を、各々の外周面をマスクして蒸着重合装置の反応室に配置し、この反応室内に、所定の温度に加熱されたピロメリット酸二無水物（第１のモノマー）と、４，４’−ジアミノジフェニルエーテル（第２のモノマー）とを導入し、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面において、第１のモノマーと第２のモノマーとの重合反応（気相反応）を行わせてポリアミド酸の薄膜を形成した。ここに、第１のモノマーの加熱温度を２２０℃、第２のモノマーの加熱温度を１９０℃とし、反応室内の圧力（真空度）を０．５Ｐａとした。
次に、形成されたポリアミド酸の薄膜を２７５℃で加熱することにより、ポリアミド酸の脱水閉環反応を行い、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面に、膜厚が１０μｍのポリイミド樹脂の蒸着重合膜からなる絶縁性樹脂薄膜を形成した。
上記のようにして、図５（３）に示したような、リード線が接続されたリング状電極であって、その内周面およびリード線の先端部分における金属芯線の表面に絶縁性樹脂薄膜が形成されてなるものを９個作製した。
【００９１】
次に、図５（３）に示したようなリング状電極を、二液硬化型のエポキシ樹脂からなる接着剤を用いてカテーテル先端部の外周面に接着（仮着）し、その後、このリング状電極をかしめることにより固定し、さらに、固定されたリング状電極の両端部に紫外線硬化性のポリウレタン樹脂を塗布して光硬化させた。
これにより、図１乃至図４に示したような形態を有し、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面に形成された絶縁性樹脂薄膜がポリイミド樹脂の蒸着重合膜からなる本発明の電極カテーテルを製造した。
【００９２】
＜実施例２＞
リード線が接続されたリング状電極について、下記に示す蒸着重合を行って、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面に、ポリ尿素樹脂の蒸着重合膜からなる絶縁性樹脂薄膜を形成したこと以外は実施例１と同様にして本発明の電極カテーテルを製造した。
【００９３】
（蒸着重合）
リード線が接続された９個のリング状電極を、各々の外周面をマスクして蒸着重合装置の反応室に配置し、この反応室内に、所定の温度に加熱された４，４’−ジアミノジフェニルメタン（第１のモノマー）と、４、４’−ジフェニルメタンジイソシアネート（第２のモノマー）とを導入し、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面において、第１のモノマーと第２のモノマーとの重合反応（気相反応）を行わせて、膜厚が１０μｍのポリ尿素の薄膜を形成した。
【００９４】
＜実施例３＞
リード線が接続されたリング状電極について、下記に示す蒸着重合を行って、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面に、パラキシリレン系樹脂の蒸着重合膜からなる絶縁性樹脂薄膜を形成したこと以外は実施例１と同様にして本発明の電極カテーテルを製造した。
【００９５】
（蒸着重合）
気化室と熱分解室と蒸着室と冷却筒とを備えた蒸着重合装置を用い、リード線が接続された９個のリング状電極を、各々の外周面をマスクして蒸着重合装置の蒸着室に配置した。
一方、気化室において、温度１５０℃、圧力（真空度）１００Ｐａの条件で、ジ（モノクロロパラキシリレン）を気化させ、熱分解室において、温度６８０℃、圧力（真空度）６０Ｐａの条件で、気化したジ（モノクロロパラキシリレン）を熱分解してジラジカル（モノクロロパラキシリレン）を生成させ、蒸着室において、温度３０℃、圧力（真空度）１０Ｐａの条件で、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面に、膜厚が１０μｍのポリ（モノクロロパラキシリレン）の蒸着重合膜を形成した。      
【００９６】
＜比較例１＞
リード線が接続されたリング状電極について蒸着重合を行わず、リード線の先端部分における金属芯線の表面およびリング状電極の内周面に絶縁性樹脂薄膜を形成しなかったこと以外は実施例１と同様にして比較用の電極カテーテルを製造した。
【００９７】
＜実験例＞
実施例１〜３および比較例１で製造された電極カテーテルの各々について、臨床で使用するときの心臓の鼓動に伴うカテーテル先端部の揺動（リング状電極の変位）を再現するために、カテーテル先端部を生理食塩水中で周期的に揺動させ、このときの心電図のベースライン電位を測定した。ここに、揺動幅は２０ｍｍ、揺動周期は２往復／秒とした。また、揺動を開始する１分前からカテーテル先端部を生理食塩水に浸漬した。結果を図１０〜図１３に示す。図１０〜図１３において、横軸は時間を示し、縦軸は電極間の電位差を示している。
【００９８】
図１０〜図１２に示すように、実施例１〜３で得られた電極カテーテルによって測定された心電図のベースライン電位には、揺動に伴う乱れが認められず、ベースライン電位は安定している。
これに対して、図１３に示すように、比較例１で得られた電極カテーテルによって測定された心電図のベースライン電位には、揺動に伴う乱れが顕著に認められる。
【図面の簡単な説明】
【００９９】
【図１】本発明の電極カテーテルの一実施形態を示す斜視図である。
【図２】図１に示した電極カテーテルの内部構造を模式的に示す断面図である。
【図３】図２に示した電極カテーテルのカテーテル先端部を示す断面図である。
【図４】図３の部分拡大断面図（Ｂ部詳細図）である。
【図５】本発明の電極カテーテルの製造工程を説明するための模式図である。
【図６】蒸着重合装置の一例を模式的に示す概略図である。
【図７】蒸着重合装置の他の例を模式的に示す概略図である。
【図８】本発明の電極カテーテルの製造工程を説明するための模式図である。
【図９】本発明の電極カテーテルの製造工程を説明するための模式図である。
【図１０】実施例１で得られた電極カテーテルにより測定された心電図である。
【図１１】実施例２で得られた電極カテーテルにより測定された心電図である。
【図１２】実施例３で得られた電極カテーテルにより測定された心電図である。
【図１３】比較例１で得られた電極カテーテルにより測定された心電図である。
【図１４】従来の電極カテーテルの一実施形態を示す斜視図である。
【図１５】図１４に示した電極カテーテルのカテーテル先端部を示す断面図である。
【図１６】従来の電極カテーテルのカテーテル先端部を示す断面図である。
【図１７】図１６の部分拡大断面図（Ａ部詳細図）である。
【符号の説明】
【０１００】
１      電極カテーテル
１０    カテーテル本体
１１    第１のチューブ
１２    第２のチューブ
１８    コネクタ
２０    制御ハンドル
２１    グリップ
２２    ノブ
３０    カテーテル先端部
３１    リング状電極
３２    チップ電極
３４    側孔
３５  接着剤
３５１  硬化樹脂
３５２  硬化樹脂
３６    硬化樹脂
４１    引張りワイヤ
４２    板バネ
４３    第１のコイルチューブ
４４    第２のコイルチューブ
５１    コアワイヤ
６１    リード線
６１１  金属芯線
６１２  被覆樹脂
６１Ａ  リード線の先端部分
６１Ｂ  リード線の後端部分
６２    リード線
Ｗ    スポット溶接部
７０  絶縁性樹脂薄膜
８０  蒸着重合装置
８１  加熱室
８２  加熱室
８３  反応室
８５  蒸着重合装置
８６  気化室
８７  熱分解室
８８  蒸着室
８９  冷却筒
【要約】
【課題】臨床で使用する際に、心電図のベースライン電位が不安定になるドリフト現象を起こさない電極カテーテルを提供すること。
【解決手段】カテーテル本体１０と、制御ハンドル２０と、カテーテル先端部３０と、複数のリング状電極と、複数のリード線６１とを備えてなり；カテーテル先端部３０の管壁には、リング状電極３１の固定位置に対応して側孔３４が形成され、複数のリード線６１の各々は、その先端部分６１Ａにおいてリング状電極３１の内周面に接合されることにより、当該リング状電極３１に接続されているとともに、カテーテル先端部３０の管壁に形成された側孔３４からルーメンに進入し、カテーテル先端部３０のルーメン、カテーテル本体１０のルーメンおよび制御ハンドル２０の内孔に延在し；少なくとも、リード線６１の先端部分における金属芯線６１１（溶接部Ｗを含む）の表面に絶縁性樹脂薄膜７０が形成されている。
【選択図】    図４【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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