(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管腔にプロテーゼを導入するための送達カテーテルであって、該カテーテルが複数の同軸管および該プロテーゼを配置するための該管を順次に引き抜く手段を備え、該複数の同軸管のうちの少なくとも１つが該プロテーゼの少なくとも一部分を含むように適合されており、該複数の同軸管が内表面を有する外管および外表面を有する中央管を含み、該管を順次に引き抜く手段が、該外管の該内表面上の第１の凸部および該第１の凸部に係合するように適合された該中央管の該外表面上の第２の凸部を含み、該外管は、該第１の凸部および該第２の凸部が係合する前において該中央管の上で引き抜かれるように適合されており、該外管および該中央管は、該係合した場合に共に引き抜かれるように適合されている、送達カテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載の送達カテーテルであって、前記中央管が、少なくとも部分的に前記外管内に配置され、遠位端および周縁を有し、該カテーテルが、さらに、少なくとも部分的に該中央管内に配置され周縁を有する内管、および該中央管と該内管との間の相対的な軸方向の運動を防ぐ手段を備え、該手段は、
（ａ）該内管上の少なくとも１つのノッチと、
（ｂ）該内管の該周縁に配置され、該中央管の該遠位端に当接する突起アセンブリであって、該突起アセンブリは、該内管の少なくとも１つのノッチに係合するように適合された少なくとも１つの突起を有している、突起アセンブリ、
（ｃ）該中央管の該遠位端に亘って配置されるように適合された第１部分、および該遠位端に当接する該突起アセンブリに亘って配置されるように適合された第２部分を有するロックリングと、
（ｄ）該外管の該内表面上の凸部と、
を備え、ここで該ロックリングの該第２部分は、該ノッチと該突起の係合を充分に維持するために該突起アセンブリに力を及ぼすように適合しており、それによって該中央管と該内管との間の相対した軸方向の運動を防ぐ、送達カテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載の送達カテーテルであって、前記外管の内表面上の前記凸部は、（ａ）該外管の引き抜きの間、前記ロックリングの前記第１部分に係合するように、（ｂ）前記中央管の前記遠位端から該第１部分が滑るように、および（ｃ）前記突起アセンブリの前記突起が前記ノッチからはずれ得るように適合され、それにより該中央管と該第内管との間の相対的な軸方向の運動を可能にする、送達カテーテル。
【請求項４】
さらに前記管の相対的な軸方向への運動を防ぐための複数の前記手段を備える、請求項２に記載の送達カテーテル。
【請求項５】
請求項１に記載の送達カテーテルであって、前記複数の同軸管のうちの１つの少なくとも一部が、前記体管腔への導入の間、前記プロテーゼの少なくとも一部を含み、そして該管の相対的な軸方向の運動を防ぐ手段を含むように適合されており、該管の相対的な軸方向の運動を防ぐ手段は、
（ａ）該中央管上の少なくとも１つのノッチと、
（ｂ）カム−ロックアセンブリと
を備え、該カム−ロックアセンブリは、
（ｉ）該外管の該遠位端に固定して取り付けられたハブと、
（ｉｉ）該中央管の周縁の周りの該ハブに回転可能に取り付けられたカム−ロックノブと、
を備え
（ｉｉｉ）該カム−ロックノブが、第１位置で該ノッチに係合し、それにより該中央管と外管との間の相対的な軸方向の運動を防ぎ、そして第２位置で該ノッチをはずし、それによって該中央管と外管との間の相対的な軸方向の運動を可能にするように適合した詳細な内部カム表面を有する、
送達カテーテル。
【請求項６】
さらに前記管の相対的な軸方向の運動を防ぐための複数の前記手段を備える、請求項４に記載の送達カテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載の送達カテーテルであって、前記内管が前記外管と同軸であり、前記プロテーゼの少なくとも一部を含むように適合されており、前記第１の凸部および前記第２の凸部が、該プロテーゼを配置するために該外管および前記中央管を順次に引き抜くために適合されている、送達カテーテル。
【請求項８】
請求項２に記載の送達カテーテルであって、前記内管が少なくとも１つのノッチを規定し、該カテーテルが、さらに、
（ａ）該内管の周縁上に配置され、前記中央管の前記遠位端に当接する突起アセンブリであって、該突起アセンブリが、該内管の該少なくとも１つのノッチと係合するように適合された少なくとも１つの突起を有する、突起アセンブリ、および（ｂ）ロックリングであって、該ロックリングが、該中央管の該遠位端の上に配置されるように適合された第１部分および該遠位端に当接する該突起アセンブリの上に配置されるように適合された第２部分を有する、ロックリング
を備え、ここで、該ロックリングの前記第２部分が、該ノッチと該突起の係合を充分に維持するために該突起アセンブリに力を及ぼすように適合し、該中央管と該内管との間の相対的な軸方向の運動を防ぐ、送達カテーテル。
【請求項９】
請求項１に記載の送達カテーテルであって、前記中央管が、さらに、（ｉ）周縁、（ｉｉ）前記体管腔への導入の間、前記プロテーゼの少なくとも一部分を含むように適合された少なくとも一部分、および（ｉｉｉ）少なくとも１つのノッチを備え、前記外管および前記内管の相対的な軸方向の運動を防ぐためのカム−ロックアセンブリを備え、該カム−ロックアセンブリが、（ｉ）該外管の遠位端に固定して取り付けられたハブ、および（ｉｉ）該中央管の周縁の周りの該ハブに回転可能に取り付けられたカム−ロックノブとを備え、ここで該カム−ロックノブが、第１位置で該ノッチに係合し、それにより該外管と中央管との間の相対的な軸方向の運動を防ぎ、そして第２位置で該ノッチをはずし、それによって該外管と中央管との間の相対的な軸方向の運動を可能にするように適合した詳細な内部カム表面を有する、送達カテーテル。
【請求項１０】
前記外管の内表面が、非円断面を有する少なくとも一部を含む、請求項１に記載の送達カテーテル。
【請求項１１】
前記非円断面が、前記外管に取り付けられた別個の部材である、請求項１０に記載の送達カテーテル。
【請求項１２】
前記中央管が、前記外管の内表面の非円断面に対応し、かつ係合する非円断面を有する少なくとも一部分を有する、該中央管に取り付けられた第１ハンドルを備えた遠位端を備える、請求項１０に記載の送達カテーテル。
【請求項１３】
前記中央管内において少なくとも部分的に滑るように配置され、該プロテーゼに係合するように適合された押し器をさらに備える、請求項１２に記載の送達カテーテル。
【請求項１４】
前記押し器はさらに、前記第１ハンドルの前記非円断面に対応し、かつ係合する非円断面を有する該押し器に取り付けられた第２ハンドルを備えた遠位端を備え、それにより該押し器と前記中央管との間の相対的な回転運動が、該第１ハンドルの該非円断面と該第２ハンドルの該非円断面の係合によって防がれる、請求項１３に記載の送達カテーテル。
【請求項１５】
前記外管の前記内表面、前記第１ハンドル、および前記第２ハンドルの前記非円断面は四角形である、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【請求項１６】
前記外管の前記内表面、前記第１ハンドル、および前記第２ハンドルの前記非円断面が矩形である、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【請求項１７】
前記外管の前記内表面、前記第１ハンドル、および前記第２ハンドルの前記非円断面は三角形である、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【請求項１８】
前記外管の前記内表面、前記第１ハンドル、および前記第２ハンドルの前記非円断面は卵形である、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【請求項１９】
前記外管の前記内表面、前記第１ハンドル、および前記第２ハンドルの前記非円断面はひだ状である、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【請求項２０】
前記外管の前記内表面、前記第１ハンドル、および前記第２ハンドルの前記非円断面はＤ字形状である、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【請求項２１】
前記第１および第２ハンドルがそれぞれ前記中央管および前記押し器と一体化している、請求項１４に記載の送達カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は内部管腔プロテーゼの配置、より具体的にはそのような配置に関する改良したマルチ−シース送達カテーテルに関する。
【０００２】
（発明の背景）
内部管腔プロテーゼは体内の血管およびその他の管腔の強化または修復を目的として使用される。例えば、狭窄症、血栓症、あるいは動脈瘤による動脈の狭小または閉塞を血管形成のようなさらなる外科的処置の有り無しで、動脈の罹患部分にプロテーゼを置くことによって強化し得る。そのようなプロテーゼは、最小の侵襲性の内部管腔挿入技術によって体内の管腔に配置させ得る。これらは、血管系、例えば、脚の大腿動脈または患者の肩の動脈に作られる小さな切開に「外科的切開」処置を含み、カテーテルは血管内のその位置に挿入される。カテーテルは、配置の所望の位置まで巧みに扱われ、プロテーゼはカテーテルを通じてその場所まで進む。この挿入プロセスの間、プロテーゼは血管を修復する際の使用に対して意図する直径よりも減少した直径形状である。次いでプロテーゼは、カテーテルから血管内に排出され、さらなる処置の有り無しで、血管内でその意図した使用直径まで膨らむ。次いでカテーテルは体から取り去られる。あるいは、経皮的アクセスが使用されてもよく、外科的切開よりもむしろ針穿孔が血管系にアクセスするのに使用されてもよい。皮膚を通しての技術は、比較的小さいプロテーゼを挿入するのに使用される：外科的切開技術は、比較的大きいプロテーゼを挿入するのに使用される。
【０００３】
一般に公知の挿入カテーテルは、その中に配置した滑らすことが可能な押し器を有する外シースを包含する。例えば、Ｃｒａｇｇの米国特許第５、４０５、３７７号を参照されたい。カテーテルが血管内に挿入され、プロテーゼが血管内の所望の位置まで進んだら、押し器は外シースを引き抜く間、その場所に留まっている。これによりカテーテルからプロテーゼが効果的に排出される。
【０００４】
いくつかのプロテーゼに関して、この単純なシース中の押し器カテーテル配置では不充分である。そのようなプロテーゼの例は、Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａらの米国特許第５、６０９、６２７号に記載の二股プロテーゼのような、その軸に沿った多様な直径を有するものである。その特許に記載の二股プロテーゼは、大動脈に位置するのに適した第１直径を有するステント部分、ならびに第１直径よりも小さな第２直径を有するブランチ部分を有しており、それが腸骨動脈の１つに延びる。そのようなマルチ直径ステントを挿入するために、マルチ−シース送達カテーテルが必要である。
【０００５】
また、従来の直線状のプロテーゼを送達するために、マルチ−シースカテーテルの使用を時々必要とする。いくつかのプロテーゼを有する場合、有意な摩擦力がプロテーゼおよびカテーテルの外シースとの間に存在し、それは送達位置および配置までの輸送を含む。これは、比較的長いプロテーゼを用いる場合で有り得る。なぜなら摩擦はプロテーゼの外側の表面積が増加するにつれて増大するからである。
【０００６】
図１に公知のマルチ−シースカテーテル１０を示す。Ｇｏｉｃｏｅｃｈｅａ‘６２７，で開示されるものと類似のマルチ−シースカテーテル１０は、外シース１１、中央シース１２、および押し器１３を包含する。外シース１１および中央シース１２は、上記の二股ステントのそれぞれ大動脈部および二股に別れた脚部を含むために最適直径であるように設計される。
【０００７】
外シース１１、中央シース１２、および押し器１３は、互いに相対して同心的に滑り得るように配置され、および弧は、プロテーゼが配置中に押し器１３に対して曲がらないように、完全に大きさに合わせて作られた。外シース１１、および中央シース１２の中に含まれるプロテーゼを配置するために、カテーテル１０はまず、当該分野で公知の方法に従って、体管腔内の所望の送達位置に皮膚を通して挿入される。次いで中央シース１２および押し器１３が静止している間に、外シース１１を引き抜く。この作用によって、外シース１１に含まれるプロテーゼの第１部分を排出する、なぜなら静止した中央シース１２および押し器１３によって、外シース１１を引き抜くにつれて、プロテーゼの第１部分および第２部分それぞれが動くのを効果的に防ぐからである。次いで、押し器１３が静止している間、外シース１１および中央シース１２を共に引き抜き、プロテーゼの配置を完了する。
【０００８】
この配置中、管が互いに相対して回転しないことが重要である。軸に沿った任意の１つの管の単独の回転は、他の管を回転させ得ない。そのような回転は、送達されているプロテーゼのねじれまたは誤整列を引き起こす。また、これによって、カテーテル内のプロテーゼのねじれまたは方向を測定することが困難となり、回転は解剖学的に二股プロテーゼの整列に関して重大である。さらに、上記の同軸管を適した順番で引き抜かない場合、そのシステムは、プロテーゼを適切に配置し得ない。従って、プロテーゼを移植するためのマルチ−シースカテーテルを使用する医師によって注意が実施され、適した順番で管を引き抜かなければならない。
【０００９】
内部管腔プロテーゼの配置に関して改良したマルチシース送達カテーテルが望まれる。
【００１０】
（発明の要約）
第１の局面において、本発明は、体管腔内にプロテーゼを導入するためのマルチ−シース送達カテーテルを提供する。マルチ−シース送達カテーテルは、（ａ）プロテーゼの一部分を含むのに適しおよび非円断面の内表面を有する外シースを有し、（ｂ）外シース内で少なくとも部分的に滑り得るように配置され、プロテーゼのもう１つの部分を含むのに適した中央シースであり、中央シースは外シースの内表面の非円断面に対応し、かつ係合する、非円断面に取りつけられた第１のハンドルを備えた遠位端を有し、ならびに（ｃ）中央シース内の少なくとも部分的に滑り得るように配置され、プロテーゼに係合するのに適した押し器を有し、それにより外シースおよび中央シースとの間の相対的な回転運動が、外シースの内表面の非円断面を有する第１ハンドルの非円断面の係合の効果によって防がれる。押し器は、第１ハンドルの非円断面に対応し、かつ係合する非円断面に取りつけられた第２ハンドルを備えた遠位端を有し、それにより押し器および中央シースとの間の相対的な回転運動が、第１ハンドルの非円断面を備える第２ハンドルの非円断面の係合の効果により防がれる。
【００１１】
別の局面において、本発明は、マルチ−シース送達カテーテルを用いた体管腔にプロテーゼを導入する方法を提供する。マルチ−シース送達カテーテルは、内表面を備えた外シース、遠位端を有しおよび上記外シース内で少なくとも部分的に滑るように配置される中央シース、ならびに遠位端を有しおよび上記中央シース内で少なくとも部分的に滑り得るように位置する押し器を有する。その方法は、（ａ）外シースの内表面に非円断面を形成する工程、および（ｂ）中央シースの遠位端に、外シースの内表面に形成した非円断面に対応し、かつ係合する非円断面を有するハンドルを取りつける工程とを包含する。また、その方法は、押し器の遠位端に、中央シースの非円断面に対応し、かつ係合する非円断面を有するハンドルを取り付ける工程を包含する。
【００１２】
別の局面において、本発明は、複数の同軸管を有する送達カテーテルを提供する。同軸管は、内表面を備える外管および外表面を備える内管を包含し、少なくとも１つの管はプロテーゼの少なくとも一部分を含むように適合し、および外管の内表面上の第１凸部および第１凸部に係合するように適合した、内管の外表面上の第２凸部を包含する。それにより、外管は第１および第２凸部が係合する前に内管に亘って引き戻されるように適合され、外管および内管を、係合して共に引き抜くように適合される。
【００１３】
別の局面において、本発明は、複数の同軸管を有する送達カテーテルを提供する。同軸管は、遠位端および内表面を有す外管、および周縁を有する内管を包含し、少なくとも１つの管は、体管腔に導入中にプロテーゼの少なくとも一部分を含むように適合され、および（ａ）内管上に少なくとも１つのノッチ、（ｂ）内管の周縁上に配置され、外管の遠位端に当接する突起アセンブリであり、突起アセンブリは内管のノッチに係合するように適合した少なくとも１つの突起を有する、（ｃ）外管の遠位端に亘って配置されるように適合した第１部分、および遠位端に当接する突起アセンブリに亘って配置されるように適合した第２部分を有するロックリング、ならびに（ｄ）外管の内表面上の凸部、それによりロックリングの第２部分は、突起アセンブリ上に十分な力を施し、ノッチを有する突起の係合を維持し、従って内管および外管の相対的な軸方向の運動を抑制する。
【００１４】
別の局面において、本発明は、遠位端を有する外管および周縁を有する内管を含む複数の同軸管を有する送達カテーテルを提供する。カテーテルはまた、（ａ）内管上に少なくとも１つにノッチ、（ｂ）（i）外管の遠位端に固定して取り付けられたハブ、（ii）内管の周縁の周りに回転可能に取り付けられたカム−ロックノブ、および（iii）第１部分のノッチに係合するように適合された詳細な内部カム表面を有するカム−ロックノブを有するカム−ロックアセンブリを有し、それにより内管および外管との間の相対的な軸方向の動きを抑制し、第２部分のノッチの係合をはずす。従って内管および外管との間の相対的な軸方向の運動を可能にする。
【００１５】
別の局面において、本発明は、体管腔にプロテーゼを導入するための送達システムを提供する。送達システムは、（ａ）ガイドワイヤ、（ｂ）上記ガイドワイヤ、近位端、内部、および複数の同軸管に亘って滑るように適合した管腔を備えたカテーテルを包含し、複数の同軸管のうち少なくとも１つは体管腔に導入中にプロテーゼの少なくとも一部分を含むように適合され、および（ｃ）カテーテルの近位端のガイドワイヤの周りに配置されるノーズコーンを包含し、ノーズコーンは体管腔内にノーズコーンを挿入する前に、カテーテル内部および周囲の環境の両方に連絡するように適合することによって形成したホールを有する。それにより、ホールは、体管腔内に挿入する前に、カテーテルのフラッシングによりカテーテルから気泡の除去を可能にする。
【００１６】
別の局面において、本発明は、カテーテルの内部から液漏れを防ぐ方法を提供する。その工程は、内管の断面積に実際に等価な断面積を有する心棒上に外管を配置する工程、外管の一部分に圧力を印加する工程、心棒の周りでそれを縮小するように外管を加熱する工程、そして内管に亘って同心的に外管を構築し、外管の一部分および内管の一部分との間にシールを作る工程による。
【００１７】
（発明の詳細な説明）
上記図１に示されるように、公知のマルチ−シース送達カテーテルの基本的な構成要素は、送達されるプロテーゼの第１部分を保持しておくように適合させた外シース１１、送達されるプロテーゼの第２部分を保持しておくように適合させた中央シース１２、およびカテーテル内に含まれるプロテーゼの遠位端に係合し、典型的に当接する押し器１３を包含する。本明細書を通じて、用語「遠位の」は「心臓から最も遠く」を意味し、用語「近位の」は「心臓に最も近く」を意味する。さらに、２つのシースおよび１つの押し器は、典型には本発明のマルチ−シース送達カテーテルの典型的な実施形態を示すが、さらなるシースまたは押し器が本明細書中で記載される本発明の範囲内に包含されてもよく、かつ包囲されることを意図する。シースおよび押し器を概して管と呼び得る。
【００１８】
本発明の第１の局面において、発明者は、シースおよび押し器が互いに相対して回転運動するのを防ぎ、一方でシースおよび押し器が互いに相対的に軸方向に滑ることを可能にする特徴をマルチ−シース送達カテーテルに加えた。図２に示されるように、非回転の特徴は、押し器１３に付いた非円形状ハンドル２０および中央シース１２についた非円形状ハンドル２１の付属部品を包含する。好ましくは、ハンドル２０および２１は、同様の非円形状を有する。同様の非円形状はまた、外シース１１の内表面の少なくとも一部分３１（図５に示すように）に形成される。非回転部分３１は、外シース１１と一体であり得、または内表面上に成型するようなそれに取りつけられる別部材によって形成され得る。ハンドル２０および２１、ならびに外シース１１の内表面上の部分３１の非円形状が、四角形であるように図示された実施形態に示される。しかしながら任意の非円形状は、単なる例として三角形、卵型、ひだ状（「潰れた」円）、またはＤ−形のような形も本発明の目的に適し得る。あるいは、部分３１上に非円形状を形成するのではなく、別の非円形状ハンドル（図示せず）が、外シース１１に取りつけられ得る。そのような別の実施形態において、ハンドルは、下記のように外シース１１に取り付けられる。
【００１９】
本発明のマルチ−シース送達カテーテルの管は、一般にポリエチレンまたはその他の熱可塑性材料から作られる。ハンドル２０および２１はまた、ポリエチレンまたはその他の適した熱可塑性材料、あるいはステンレス鋼から作られてもよい。それぞれ中央シース１２および押し器１３のような同様の材料から形成されるハンドル２１および２０の場合、ハンドル２１および２０は、どちらか一方を別個に形成し、そして中央シース１２および押し器１３に取りつけられても良い、またはその上当該分野で公知の成型プロセスに基づいて形成するように一体的に形成しても良い。代替例として、押し器１３および中央シース１２は全体的に、非円形状に形成されてもよく、ハンドル２０および２１は効果的かつ容易に押し器１３および中央シース１２の遠位端となる。
【００２０】
好ましくは、ハンドル２０および２１は、ステンレス鋼から形成され、それぞれポリエチレンから形成された押し器１３および中央シース１２に取りつけられる。そのようなステンレス鋼ハンドルをポリエチレン管に取り付けるために、小さなノッチがハンドルの近位端に形成され、管の遠位端に取り付けられる。次いでハンドルの近位端が、管の遠位端に挿入され、当業者に公知のテフロン熱収縮管が、管内のハンドルの重なる部分の周りに配置される。典型的には、ヒートガンまたは重ね溶接器を用いて、当業者によって容易に最適化され得るある温度まで、一定時間、加熱するとすぐに熱収縮管は収縮する。それにより、管は鋼ハンドルと一緒に堅く係合して収縮する。加えて、ポリエチレン管は融解し、ハンドルに形成されたノッチに流れ込む。冷却すると、これは管およびハンドルとの間に堅いインターロック結合を形成する。熱収縮管は、除去されても良いし、捨てられても良い。
【００２１】
押し器１３は典型的に極めて小さな内径を有しているため、ハンドル２０および上記２つの付属品を挿入する前に、押し器１３の遠位端に穴を開ける必要があり得る。他のモジュラ取付方法がまた、当業者に理解され得るように、ハンドル２１および２０を中央シース１２および押し器１３に取りつけるのに使用されても良い。
【００２２】
図３は、同軸状に構築されている図２の構成要素から形成された本発明のマルチ−シースカテーテルを示す。図３に示す配置において、押し器１３は中央シース１２の中に包含され、ハンドル２０はハンドル２１の中に包含される。全ての管およびハンドルは、外シール１１内に包含される。プロテーゼを移植するのに医師が使用する最終的な構成において、中央シース１２に取りつけられた管２１は外シース１１によって完全に覆われる。ハンドル２０は、医師による操作のために、外シース１１の遠位端から突き出ても良い。別の最終的な構成において、ハンドル２１はまた、医師による操作のために、外シース１１の遠位端から突き出ても良い。管は全て、互いに相対して軸方向に全て滑ることが可能であるが、ハンドル２０および２１ならびに外シース１１の内表面の部分３１の非円形状のために、管は互いに相対的に回転し得ない寸法である。任意の管の回転によって他の管がそれに伴い回転する。
【００２３】
本発明の別の利点は、それぞれ押し器１３および中央シース１２に取り付けられた非回転ハンドル２０および２１が、押し器１３が遠位で中央シース１２から抜ける、および中央シース１２が遠位で外シース１１から抜けるのを防ぐという点である。
【００２４】
視覚指示器２５は、外シース１１の外側に任意で付けられてもよく（またはカテーテルハンドルに沿った任意の場所で、カテーテルが挿入される体の外側に溜まるよう適合された場所）、送達カテーテル内で内部プロテーゼの回転の方向を示す。図３に示されるように、カテーテル内に含まれる「長脚−短脚」二股内部プロテーゼの配置は、視覚的に示される。そのような視覚指示器２５無くして、プロテーゼの方向を決定する唯一の方法は、蛍光透視を用いて放射線不透過性のマーカーの位置で判断することである。視覚指示器２５によってカテーテルがほぼ正しい回転で体内に導入され、患者内でわずかな調整のみを必要とする。放射線不透過性マーカーは、この挿入に伴って使用されても良いしされなくても良い。
【００２５】
カテーテルが回転した場合、医師に対して向けられ得る非円形状のハンドル２０は、医師に対して触覚的および視覚的フィードバックの両方を提供する。上記のシステムによって、硬度および安定性を力が印加されるハンドル領域に加えることにより、より容易にそしてより制御されて内部プロテーゼの配置がなされる。システムの同軸のハンドル２０および２１は、カテーテルに対して低い形状を維持し、不必要な重量またはかさを付加しない。上記の非回転システムを使用することによって、シースが互いに相対して回転することを防ぐことによる送達カテーテル内で内部プロテーゼのねじれを防ぎ、従ってねじれた形状でのプロテーゼの配置を防ぐことになる。
【００２６】
記載の本発明に関連のマルチ−シース送達カテーテルを用いて、シースを適した順番で引き抜くことが重要である。さもなくばシステムはプロテーゼを配置し得ない。従って、本発明の別の局面は、プロテーゼを配置する間、カテーテルの管の引き抜きが、適した順序で実行されるということを保証する。すなわち、まず外シース１１を第１の典型的により大きなプロテーゼの部分を放すために引き抜き、次いで中央シース１２を、第２の典型的により小さなプロテーゼの部分を放すために引き抜く。そのようなシステム無くしては、中央シース１２は、外シース１１の前に不慮に引き抜かれ得、送達カテーテルを操作不能にする。
【００２７】
また、本発明の局面は、医師がプロテーゼを配置するために単一のみの連続した動作の実施を可能にする。これは、医師が処置の他の局面により注意を払うことによる配置の誤りを防ぐのを助ける。第１の引き抜き動作の実行、ロックの解除（例えば）、そして次いで第２の引き抜き動作の実行というわけではなく、単一動作のみが必要とされる。
【００２８】
内部または外部のロックメカニズムのどちらかの組み合わせ、または内部および外部メカニズムの組み合わせにおける本発明の局面に従って、シース順序を達成する。内部および外部メカニズムは、管が互いにアンロックとなるまで相対的な軸方向の運動を防ぐような互いに隣接する管をロックするメカニズムである。図４および５は、本発明の局面の第１の実施形態を示す。この実施形態において、押し器１３および中央シース１２（およびそれらに伴うハンドル）との間の摩擦力ならびに中央シース１２およびプロテーゼとの間の摩擦力は、十分な大きさのために、外シース１１が引き抜かれるに従って押し器１３を亘って中央シース１２の望まない滑りを防ぐ。
【００２９】
図４は、本発明のカテーテルの一部分を示し、ここで押し器１３に取り付けられたハンドル２０は中央シース１２に取り付けられたハンドル２１から伸びる。ハンドル２１はその外表面上に突出部３０を有する。配置中に、外シース１１（図５）は、中央シース１２および関連する管２１に亘って引き抜かれ、プロテーゼの第１部を配置する。外シース１１を引き抜く間、中央シース１２および押し器１３との間の摩擦力ならびに中央シース１２およびプロテーゼとの間の摩擦力は、十分な大きさのために、それらの間の任意の相対的な軸方向の運動を防ぐ。
【００３０】
本発明の局面によると、外シース１１の内表面の非回転部分３１は、プロテーゼの第１部分の配置において、外シース１１の部分３１（それ自身が外シース１１の内表面から効果的に突き出ている）は、ハンドル２１の外表面上の突出部３０に係合している。この係合によって、医師は外シース１１に連結して引き抜くことによる押し器１３および中央管１２との間の摩擦力ならびに中央シース１２およびプロテーゼとの間の摩擦力を克服し得る。これによって中央シース１２および押し器１３との間の相対的な運動が引き起こる。結果として、外シース１１および中央シース１２の両方が、突出部３０を有する部分３１が係合した後に、同時に引き抜かれ、内部管腔プロテーゼの配置を完了する。
【００３１】
従って、順序付けられた単一の引き抜き動作が、本発明の局面を用いて達成される。医師は、１つの管（外シース１１）を引き抜くことのみを必要とし、適した順序付けでの管の引き抜きが、部分３１および突出部３０の係合の効果によって自動的に確実にされる。
【００３２】
図６〜８は、管との間の摩擦力が望まない相対的な軸方向の運動を防ぐには十分な大きさでない場合における内部ロックメカニズムのような別個の突起アセンブリ４０を用いた順序付けされたシースの引き抜きを示す。図６に示されるように、ポリエチレン、またはステンレス鋼、あるいは他の適した材料のような熱可塑性材料から形成される突起アセンブリ４０は、ハンドル２０の断面形状に一致する断面形状を有する。突起アセンブリ４０を、ハンドル２０の周縁の周りに配置するように適合する。突起アセンブリ４０は、その内側に形成されたスリット４２を有し、突起４１は、図示される実施形態のその各々の内側のコーナーに配置される。図６Ａに示されるように、ノッチ４９はハンドル２０のコーナーに形成される。突起アセンブリ４０の突起４１は、突起アセンブリ４０をハンドル２０に配置する場合、ノッチ４９に一致するように適合される。
【００３３】
図７は、本発明の局面の典型的な実施形態に従って突起アセンブリ４０の使用を示す。突起アセンブリ４０は、押し器１３に取り付けられたハンドル２０上に配置され、突起４０はノッチ４９に嵌合する。次いでロックリング４３が、突起アセンブリ４０および中央シース１２に取り付けられたハンドル２１の遠位部分との両方を覆って配置される。ロックリング４３は、ハンドル２０内のノッチ４９を備えた突起４１の係合を維持するように働く。ロックリング４３が無いと、突起４１は容易にノッチ４９からはずれる。ロックリング４３はスロット４４を包含し、スロット４４は、ロックリング４３が以下で記載するようにハンドル２１から引き抜かれた場合、管２１にある突出部３０が覆いを取った状態のままで存在し、かつロックリング４３に関連して相対的に滑り得る。図７で示される構成において、中央シース１２は押し器１３に関連して相対的な引き抜きをロックする。その理由はハンドル２１がハンドル２０に取り付けられたロックされた突起アセンブリ４０に亘って滑り得ないからである。これによって中央シース１２および押し器１３との間の相対的な運動を防ぐ。
【００３４】
ロックリング４３は好ましくは、２つの別個の断面積を有する。大きな断面積部分が、ハンドル２１の周縁に配置され、より小さい断面積部分が、突起アセンブリ４０の周縁に亘って配置される。突起アセンブリ４０およびロックリング４３の両方が、外シース１１内に容易に嵌合するような厚さの壁を有さなければならない。
【００３５】
図８は、本発明の実施形態に従ったプロテーゼの配置中の内部ロックメカニズムの使用を示す。そのメカニズムは、上記の本発明の順序付けされたシース引き抜きの局面に関する組み合わせで使用される。外シース１１は、第１のプロテーゼの大きな直径部分が配置されるまで引き抜かれる。その時、部分３１の遠位端は、ロックリング４３の近位端に係合し、およびロックリング４３の小さな直径部分を突起アセンブリ４０から離して押し付ける。ここでロックリング４３の大きな直径部分が突起アセンブリ４０を覆うので、ノッチ４９に強制的に凸部４１をかみ合わせるようなことはない（ロックリング４３の大きな直径部分は、凸部４１がロックリング４３の大きな直径部分内ではずれるスペースがあるようなサイズである）。従って突起４１は、ハンドル２０内のノッチ４９からはずれる。従って中央シース１２は、押し器１３からロックが外され、これらのカテーテルの２つの部分は互いに相対して運動し得る。またこの時、引き抜きの間、部分３１はハンドル２１上の突出部３０に係合し、上記の順序付けされたシースの引き抜きを引き起こす。
【００３６】
図９は、管が互いに関連した軸方向の運動を防ぐような管両方のロックに関する本発明の局面の別の実施形態を示す。図９は、本発明に従って構築されたカテーテルを示し、ハンドル２０の遠位端はハンドル２１の遠位端から突出しており、次いで、外シース１１の外端から突出し、プロテーゼが挿入される患者の体内まで延びる。本実施形態において、カム−ロックアセンブリ５０は、１つの管がもう１つの管から突出するカテーテルの部分に配置される。カム−ロックアセンブリ５０はそこからもう１つの管が突出する管およびその突出する管のロックおよびアンロックを可能にする（概して外側の管および内側の管と呼ばれる）。
【００３７】
図１０は、カム−ロックアセンブリ５０の１つの側面図である。ハンドル２０および２１（そしてここでは押し器１３および中央シース１２）のロックおよびアンロックに関して図示および記述するけれども、任意の隣接する管が以下に記載されるカム−ロックアセンブリ設計を使用してロックおよびアンロックされてもよい。
【００３８】
図１０に示すように、カム−ロックアセンブリ５０は、カム−ロックノブ５１およびハブ５２を包含する。カム−ロックノブ５１は、ハンドル２１の遠位端上に接着剤で付けられる、または押し嵌められる（さもなくば固定して取り付ける）ハブ５２に取り付けられ、かつそこで旋回する。
【００３９】
図１１は、図１０で示すカム−ロックアセンブリ５０の端面図である。図１１（および図９）で示されるように、カム−ロックアセンブリ５０は、プロテーゼを挿入するための装置を使用する医師によって容易に取扱われかつしっかりとつかむことを提供する刻み目５９を包含する。また図１１に示されるように、および図１２詳細に示されるように、カム−ロックノブ５１はハンドル２０に形成されたノッチ５７とカムノブ５１のそれぞれ係合および取り外しを可能にする詳細な内部カム表面５８を有する。
【００４０】
図１２に示される状況において、カム−ロックノブ５１の内表面５８はＡでのノッチ５７まで延びる。次いで内部カム表面５８は、Ｂでのハンドル２０から離れて延び、内部カム表面５８およびハンドル２０との間のオープンスペースＣを作る。次いで内部カム表面５８は、Ｄでハンドル２０の角の外形を描き、Ｅでハンドル２０から離れて延び、内部スペースＦを作る。次いでＧでハンドル２０のノッチ５７まで延び、Ｈでハンドル２０から離れてもとに戻るまで延び、スペースＩを作り、Ｊでハンドル２０のもう１つの角の周りの外形を描き、そしてＫでハンドル２０から離れて延び、スペースＬを作る。
【００４１】
内部カム表面５８の効果によりＡおよびＧ点でのハンドル２０のノッチ５７、ハンドル２０、および２１（そしてここでは押し器１３および中央シース１２）まで延びることによって、互いに関連した軸方向への運動が防がれる。
【００４２】
カム−ロックアセンブリ５０をアンロックし、管２０および２１との間の相対的な運動を可能にするために、カム−ロックアセンブリ５１は、医師（例えば）により図１２に示される図から反時計回りに４５°回転させられる。その結果が図１３に示される状況である。図１３のカム−ロックノブ５１の内表面５８は、ハンドル２０のノッチ５７まで延びる内表面５８がないように外形が描かれている。図１３で示される内表面５８に沿って文字で示す点は、図１２のそれぞれの点に相対的に一致する。理解され得るように、各々の文字で示す点は、ハンドル２０のノッチ５７に係合しないように反時計周りに４５°回転している。従って、ハンドル２０はハンドル２１に関連して相対的に自由に軸方向に滑らすことが可能であり、そしてそれゆえ押し器１３は、中央シース１２に対して相対的に軸方向に動くことが可能である。
【００４３】
カム−ロックアセンブリ５０を使用して、中央シース１２および押し器１３は、互いに関連して選択的に堅く固定され得、そしてアンロックされ得る。示される実施形態は同様の断面形状を備えたハンドル２０および２１を有する、しかしカム−ロックアセンブリ５０は断面形状が異なる場合に使用されてもよい。カム−ロックアセンブリ５０のロック機能は、カム−ロックノブ５１の詳細な内部カム表面５８によって達成され、カム−ロックノブ５１がロックされている場合、ハンドル２０の予め機械加工されたノッチ５７を係合させる。カム−ロックノブ５１がロック位置にある場合、２つのハンドル２０および２１は、互いに相対して軸方向に動き得ない、または滑り得ない。カム−ロックノブ５１を本実施形態において反時計回りに約４５°回転させた場合、カム−ロックアセンブリ５０は、アンロックされ、それにより内管２０のノッチ５７から内部カム表面５８が取り外される。
【００４４】
カム−ロックノブアセンブリ５０は、いくつかの利点を提供する。第１に、ハンドル２０および２１は、非摩擦手段によって互いに相対的な軸方向の運動を全く伴わないで堅くロックされ得る。これは、手術環境において重要で、体液と接触すると、摩擦係数が減少することによって摩擦ロック装置を容易に不能にし得る。従って、この装置の不慮のアンロックは極めて起こりそうもない。第２に、カム−ロックアセンブリ５０は、ロックおよびアンロック位置の両方において「ポジティブフィール」を有しており、容易に中間点に配置されない。カム−ロックノブアセンブリ５０は、セミ−リジッド熱可塑性材料であっても良く、およびハンドル２０および２１は、熱可塑性材料または金属材料であっても良く、カム−ロックアセンブリがロックされている場合、カム−ロックノブ５０の微妙な変形がカチッという音またはパチンという音でフィードバックをユーザに提供することを可能にする。これによって、映像による確認に加えて、ユーザ、典型的には医師に装置がロックされているかどうかを知らせる。第３に、装置を作動する医師にとって重大な意味を持つカム−ロックアセンブリ５０は、使用および直感で認識するのが容易である。また、カム−ロックノブ５１は、手袋をはめた手をグリップに提供するための大きなグリップを備えて製造され得る。直感で認識できる時計回り−ロックおよび反時計回り−アンロック動作は、ほぼ汎用であり、大部分のスクリュおよびファスナを説明する。最後に、複数のノッチ５７のセットが提供された場合、カム−ロックアセンブリ５０は、１つの位置以上の位置でハンドル２０をロックする能力を有する。例えば、プロテーゼの異なったサイズを配置する場合、これは有用で有り得る。装置が構築される前にハンドル２０のノッチ５７は、当業者に公知の方法により機械加工され得る。ノッチ５７はまた、機械で加工される代わりに成型されても良く、またはアセンブリの後しかしロックの前に切っても良い。
【００４５】
本発明の別の局面によると、シールが外シース１１および中央シース１２との間、ならびに中央シース１２および押し器１３との間に提供されても良い。例えば、そのようなシールは、気泡を除去する装置のフラッシング中に、食塩水がカテーテルの外に漏れるのを防ぐために望まれる。シールはまた、カテーテルが患者の体に挿入された場合に、血液がカテーテルから漏れるのを防ぐ。
【００４６】
シールは、内管または適切な大きさにした心棒に亘って加熱する間に、外管の周縁に半径方向に圧縮力を印加することによって作られる。図１４は、一般にヒートガンまたは重ね溶接器を用いて行われる加熱（６１で示される加熱）中に半径方向に圧縮力を提供するためのテフロン熱収縮管６０の使用を示す。図１４で示されるように、管６０は、外シース１１内に配置される中央シース１２（心棒に対向して）を有する外シース１１に亘って適用される。当業者によって理解され得るように、加熱は、管６０が収縮するに従って、外管が内管と共にシールを形成するのを可能にするように形成される、外管の熱可塑性材料の軟化を可能にするために、十分な時間および温度（例えば、華氏４５０度、１５秒間）行われるべきである。
【００４７】
この方法でのシールの形成は、局所領域６２（管６０および熱６１が適用される領域）を作り、ここで外シース１１の内径は外シース１２の外径に極めて近いサイズである。図１４Ａに示されるように、これは所望のシールを作る。同様の技術がまた、シール内に含まれる中央シース１２および押し器１３との間にシールを形成するのに使用されてもよい。
【００４８】
本発明の局面は、カテーテルのそれぞれの部分との間の効果的、確実なシールを提供する。これは適切な大きさにした寸法のシースを製造するための改良した単純な試みである。シースの全長を通してそのような正確な寸法に対して、押し出し成型または他の形成は、実施できない。製造の変化のために、管が緩くなりすぎる（シールなし）または締まりすぎる（過剰な滑り摩擦）のどちらかになり得る。本発明はこれらの製造および使用の制限を克服する。
【００４９】
図１５で示される本発明の別の局面によると、ガイドワイヤのためのスルー−ホール７０を有するガイド先端７３は、本発明のカテーテルの押し器１３内に含まれるための内部シャフト７６に結合される。カテーテルの残部に続いて生じるガイドチップ７３の移動は、事前に血管に導入されたガイドワイヤに沿った追跡によって容易にされる。
【００５０】
ガイドチップ７３は熱可塑性材料、好ましくは可撓性のある材料から形成される。ガイドチップ７３の正面部分７４は、外シース１１（図示せず）から近位に延び、一方背面部分７５は外シース１１内に含まれる。スルー−ホール７２はガイドチップ７３に形成される。スルー−ホール７２は、外シース１１の内部およびその環境との間に流体連絡を提供する。
【００５１】
完全に構築されたカテーテルの患者への挿入準備ができた場合、使用直前に、システムは典型的には、カテーテルおよびプロテーゼから気体を除去するために食塩水を用いてフラッシュされる。スルー−ホール７２は、気体を除去するのを保証するための環境に対して、外シース１１の内部から食塩水を排出するのを可能にする。図１６に示される代替の実施形態に示されるように、スルー−ホール７２ではなくて溝７９が同様の目的で使用されても良い。
【００５２】
本発明は、ある特定の実施形態と関係して記述されているが、本発明の目的はそれに限定されることを意図していない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、従来技術のマルチ−シース送達カテーテルの一部分の側面図である。
【図２】  図２は、本発明による典型的なマルチ−シース送達カテーテルの構成部分の側面図である。
【図３】  図３は、本発明による典型的なマルチ−シース送達カテーテルに構築された図２に示される構成部分の側面図である。
【図４】  図４は、本発明による典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の等角図法である。
【図５】  図５は、本発明による典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分を部分的に切り取った等角図法である。
【図６】  図６は、本発明による別の典型的なマルチ−シース送達カテーテルで使用される構成部分の等角図法である。
【図６Ａ】  図６Ａは、本発明による典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の等角図法である。
【図７】  図７は、本発明による典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の等角図法である。
【図８】  図８は、本発明による典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分を部分的に切り取った等角図法である。
【図９】  図９は、本発明による別の典型的なマルチ−シース送達カテーテルの等角図法である。
【図１０】  図１０は、図９で示す典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の側面断面図である。
【図１１】  図１１は、図１０で示す典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の端面図である。
【図１２】  図１２は、図１１で示すマルチ−シース送達カテーテルの一部分の断面詳細図である。
【図１３】  図１３は、図１１で示す典型的なマルチ−シース送達カテーテルの断面詳細図である。
【図１４】  図１４は、別の典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の側面図である。
【図１４Ａ】  図１４Ａは、別の典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の側面図である。
【図１５】  図１５は、別の典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の側面図である。
【図１６】  図１６は、別の典型的なマルチ−シース送達カテーテルの一部分の側面図である。
【図１】
0004131508.tif 000002
【図２】
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【図３】
0004131508.tif 000004
【図４】
0004131508.tif 000005
【図５】
0004131508.tif 000006
【図６】
0004131508.tif 000007
【図６Ａ】
0004131508.tif 000008
【図７】
0004131508.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
0004131508.tif 000014
【図１３】
0004131508.tif 000015
【図１４】
0004131508.tif 000016
【図１４Ａ】
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【図１５】
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【図１６】
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