(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置（２）がグラフト（１０）および経路壁（１１）を放射方向に貫通した状態で、グラフトに接する第１の部分および経路に接する第２の部分を有し、第１および第２の部分は弾性部材により接続され、弾性部材は、第１および第２の部分相互を近づけ、使用時において経路およびグラフトが共に装置の第１および第２の部分間に保持される保持形状となるように付勢し、第１および第２の部分は、それらが保持形状のときよりも離間して装置を経路に沿って移送可能な開形状へ変化可能であり、
装置が複数の第１の部分を有しており、
第１および第２の部分の少なくとも一方における少なくとも一部が、前記グラフトおよび経路を貫通する部分を与えるべく尖鋭化されていることを特徴とする、経路にグラフトを保持させる装置。
【請求項２】
前記開形状において、第１の部分、弾性部材および第２の部分は実質的に同軸的に配列される、請求項１記載の装置。
【請求項３】
保持形状において第１および第２の部分の少なくとも一方がアーチ形をなす、請求項１または２記載の装置。
【請求項４】
装置が複数の第２の部分を有している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
装置が同数の第１および第２の部分を有している、請求項４記載の装置。
【請求項６】
前記複数の部分が一体をなす、または相互に溶接されている、請求項４または５記載の装置。
【請求項７】
複数のセットからなり、各セットは第１の部分、弾性部材および第２の部分を有し、前記複数のセットは溶接（６）、シース、ブッシュ（４）、押し付け若しくはワイヤー（５）によって相互に連結される、請求項６記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、動脈の修復装置および方法に関し、特にグラフトを動脈に保持させる装置および方法、そのような装置を動脈に送達する装置、カテーテルを動脈内に支持する装置、ならびに動脈の拡張装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
臨床応用にあっては、疾病した或いは外傷を被った生きている生体の自然組織を置換するためのものとして、高分子材料若しくはエラストマー材料の織成、モールド成形もしくは押し出し成形により形成された管状グラフトが一般的に使用されている。この種の技術において一般に知られているように、グラフトは、切開を伴う外科手術により適所に縫合されるか、あるいはステント−グラフトとして知られるようにステントと組み合わされて適所に保持される。ある種のステント−グラフトは、体内管路内に移植物を定着させるためにカエシを用いるものの、有効なステントを製造するには複雑で費用も嵩み、さらにそれらが堅いために用途が直線的な手術ケースだけに限られてしまう。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
ステント−グラフトは、今日までに数年間使用されてきた歴史のなかで、移植後２〜３年間で移動してしまう傾向があることが明らかになっている。現在のところ、そのような事態が発生すると、主流の切開を伴う手術によりグラフトを元の位置に戻すことが必要である。
【０００４】
他のタイプのものとして、組織のダメージを保護するのに、扁平なグラフト又はつぎ当てが使用される。またこれらのグラフトは、切開を伴う外科手術により縫合により又はステープラーにより配置されるが、それでもやはり移動する傾向がある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明における第１の形態としては、装置がグラフトおよび経路壁を放射方向に貫通した状態で、グラフトに接する第１の部分及び経路に接する第２の部分を有し、第１及び第２の部分は弾性部材により接続され、弾性部材は第１及び第２の部分相互を近づけ、使用時において経路及びグラフトが共に装置の第１及び第２の部分間に保持される保持形状となるように付勢し、第１および第２の部分は、それらが保持形状のときよりも離間して装置を経路に沿って移送可能な開形状へ変化可能である、経路にグラフトを保持させる装置が提供される。
【０００６】
グラフトは、生きている生体内の損傷した又は弱い管路（動脈や静脈を含む）を修復又は支えるためのものであり、あらゆる材料が使用される。グラフトは、高分子材料若しくはエラストマー材料の織成、モールド成形もしくは押し出し成形により形成でき、また管状や扁平（すなわち、つぎ当て）に形成することもできる。
【０００７】
ここに定義される定着装置は、完全な侵襲手術が必要とされず、生きている生体内部位への搬入が、管内的、経皮的もしくは経管的な接近を含む最小限の侵襲手術によって達成されるように形成される。この定着装置は、一般的な代用血管または経路内からの他の管内的管移植物の取り付けに用いることができる。
【０００８】
この保持システムは、グラフトを定着および固定するために、定着装置および導入案内装置の２つの構成要素からなる。
【０００９】
導入案内装置は、一方が他方の内部に位置する一対のカテーテルを有する。定着装置カテーテルはフレキシブルであるものの、定着装置をグラフト／経路に貫通させる際の反力に抗するのに十分な剛性を有する。定着装置カテーテルは、シース（鞘）カテーテル内に位置される。シースカテーテルは、先端部に剛性の高い部分を有する別のフレキシブルなカテーテルである。定着装置カテーテルは、シースカテーテル内に引き込まれ、定着装置カテーテルの屈曲ヘッド部はシースカテーテルの高剛性先端部によって真直ぐにされる。
【００１０】
カテーテルは、本発明装置を送達または取除くべく、生きている生体内に挿入される適切な管路またはチューブである。カテーテルは、横断面が実質的に円形であり、自然の体の管路または小さな切り口を通過して、体の所定部位の外科的修復を行うために管状グラフトまたは平坦なつぎ当て材料が必要となる部位に到達しうる直径を有する、適切なフレキシブルな材料からなるものである。
【００１１】
本発明における第２の形態としては、経路内または経路グラフト内のカテーテルを支持する装置が提供される。この装置は、装置をカテーテルに対して位置決めする位置決め部材と、カテーテルを経路またはグラフトの内壁に支持する少なくとも一つの支持部材とを有し、支持部材および位置決め部材が、支持部材を経路壁に近づけるように付勢する弾性部材によって接続されたものである。
【００１２】
本発明における第３の形態としては、上述の保持／固定装置を管路（経路など）内の所定位置へ送達する方法が提案される。この方法は、前記装置の第１および第２の部分を前記開形状へ変化させるステップと、装置をカテーテル内に挿入するステップと、カテーテルの先端部を所定位置へ位置させるステップと、所定位置において装置をカテーテルに沿って移動させ、装置を前記カテーテルの端部から出現させるステップとを含む。この方法は、さらに、管路内のカテーテルを支持するために上述の支持装置を利用するステップを含むことも可能である。
【００１３】
所定位置とは、定着装置の送達を望む管路内の位置を意味する。これは、特にグラフト上の位置とすることができる。関連するカテーテルの先端部は、グラフトに接触するように位置させることもできるし、また定着装置をカテーテルから出して開放状態となることなしにグラフトに貫通させ次いで経路に貫通させうるように、グラフトから適切な間隔（例えば、１．５ｍｍ）をあけて位置させることもできる。
【００１４】
支持装置は、管状の管と同軸をなすように定着装置が挿入される壁内へカテーテルを確実に位置決めする。支持装置は、定着装置をグラフトに貫通させ次いで自然組織に貫通させるのに十分な横向きの力を与えるための、安定した台座を与える。さらにまた、支持装置は、定着装置のグラフト壁への貫通角度を一定にする。
【００１５】
特に支持装置は、定着装置がグラフト壁に貫通された後まで展開されず拘束されるように、定着装置カテーテルの先端部をグラフト壁に対して揺るがないように保持するのが望ましい。
【００１６】
定着装置は、適切な弾性を有する材料、もしくはカテーテル内において前記形状に拘束されるとともに実質的に直線状に変形しうる形状記憶復元特性を有する材料により形成される。カテーテルからの放出に際して、定着装置がはじけるように製造時の形状へ復元してグラフトを自然組織に固定することも可能である。
【００１７】
定着装置の好適な形態では、相互に平行に延在するとともに、溶接または他の機械的固定手段によって、例えばワイヤーもしくは金属または高分子製のブッシュを有するシースによる結束によって、長軸の中央部において相互に連結された複数のワイヤーから構成される。結束手段またはブッシュ手段は、実用的には、タンタルまたはバリウム混合ポリマー等の放射線不透過性材料から形成することができる。
【００１８】
他の可能な形態においては、定着装置が、複数のワイヤーに変形する単一の部品から構成される。
【００１９】
二本、三本、四本またはそれ以上のワイヤーが中央部において接続され、そのワイヤーの自由部分は、閉じたフックに近い形をなすようにきつく外側に曲がったものとされる。したがって形成されたフックの集合体は、溶接により連結した場合、錨または引っ掛け鉤として知られている両頭の船舶用アンカーに似たものとなる。好適には、溶接ワイヤーの溶接接合部はワイヤー端部から等距離にあるようにする。かかる対称的設計により、定着装置がその場で回転したり倒れたりしなくなる。また三本またはそれ以上のワイヤーからなる形態では、全ての次元で安定する。
【００２０】
定着装置は、断面が円形、四角形または三角形のワイヤーからなるものとすることができる。これらの全ての種類の構造において、中央部領域で連結するのが好ましい。平面図では、４本ワイヤー形態では十字形、三本ワイヤーの場合は３つの部分からなる形等となる。
【００２１】
各ワイヤーは、弾性復元もしくは熱誘起形状復元によって、穿刺可能な材料を通して導入したときに他の穿刺可能な材料に対して一つの穿刺可能な材料を保持する形になる形状を有する、等原子（equi-atomic）ニッケルチタン形状記憶合金から形成するのが好ましい。前記材料を穿刺するためには、各ワイヤーが尖鋭な導入端と、平坦または丸みを帯びた、好適には凹形の後部とを有するのが好ましい。
【００２２】
各ワイヤーは、好適には直径が０．１ｍｍ〜０．７ｍｍ、特に好適には約０．４ｍｍのものが好ましい。各ワイヤーの長さは４ｍｍ〜２５ｍｍの範囲とすることができ、特に１５ｍｍが好ましい。
【００２３】
好適な形態では、ワイヤーの末端と定着装置の一端との離間距離が、開形状において約１ｍｍかつ保持形状において１０ｍｍとされる。
【００２４】
ワイヤーは、好適には細長い楕円形の傾斜先端によって尖鋭化され、送達前のカテーテル内においてはワイヤーの束が単一の尖鋭先端をなすようになっている。
【００２５】
ある形態では、複数の定着装置が送達カテーテル内において直列に拘束され、フレキシブルなプッシュワイヤーによってその列の最後の定着装置が押され、これが順に次のものを、更にその次のものをといった具合に押されて放出される。放出される定着装置の数は、組織の場所ならびに管路の強さおよびサイズに対して適切なものとされる。他の形態として、送達カテーテルに一つの定着装置を詰めてはその定着装置を放出し、再びカテーテルに詰めるといったようにして、個々の定着装置を一つずつ展開することもできる。
【００２６】
定着装置の他の形態では、オープン（環の開いた）ワイヤーリングが、熱による形状復元性または弾性による形状復元性を呈する材料から形成され、さらにグラフトの固定に用いられる。リングは円形または楕円形のものとすることができる。完全に展開されたリング定着装置の寸法は、グラフトと自然組織との間の密な接触を可能にする適切な力が発生するように設計される。この形態は、構造が簡素であり、小さなカテーテル内での送達のための著しい小型化が潜在的に可能である。
【００２７】
リングは、実質的に直線状のカテーテルの穴に強制的に押し込まれることによって、直線状に変形される。そしてそれは、プッシュワイヤーまたは類似の手段によってカテーテルの管部を通して押され、カテーテルの基端部から放出される。プッシュワイヤーまたは類似の手段は、定着装置を前記カテーテルの管を通して移動させ、さらに少なくとも前記グラフト材料およびその背後の生きた組織を穿刺するのに十分な軸方向の力を、定着装置に対して及ぼすことが可能である。グラフトおよび生きた組織への穿刺に続いて、リングはその円または楕円状の形に復元し、グラフトおよび生きた組織を効果的に固定する。
【００２８】
この説明形態は、端部相互がつながれて螺旋体をなした複数のリングを含むように拡張することができる。この螺旋体は尖鋭な導入先端を有し、例えば螺旋体が回転したときには、それ自体がグラフト材料の壁近辺にねじ留められる。したがって管状グラフトの場合、換言すれば、螺旋体はグラフトの壁および管壁に追従し、各ターンの螺旋体がグラフト材料および管を穿刺するうちに断続的な環状体が形成される。前述の回転は、螺旋体を熱作用または超弾性形状記憶合金で製作することによって容易に達成される。ワイヤーは、ワイヤーを実質的に直線状に拘束する送達装置を出ることにより、また熱作用材料の場合には加熱により、それ自体螺旋形状に巻き戻される。グラフト材料にある程度まで近接していれば、その巻き戻り動作により螺旋対は材料内に突き通される。
【００２９】
したがって、本発明の第４の形態としては、弾性材料から形成され、それ自体螺旋形状となるように付勢された延在部材を有し、その部材の少なくとも一端部が、その部材をグラフトおよび経路壁に貫通させうるように尖鋭化され、その部材は経路に沿って移送可能な開形状に変形可能とされた、グラフトを経路に保持するための装置が提供される。
【００３０】
本発明の第５の形態としては、前記螺旋状部材を前記開形状に変化させるステップと、その装置をカテーテルに挿入するステップと、カテーテルの端部を所定位置に位置させるステップと、所定位置において装置をカテーテルに沿って移動させ、装置を前記カテーテルの先端部から出現させるステップとを含む、螺旋状固定装置の送達方法が提供される。
【００３１】
特に好適な固定装置システムの応用例は、腹部大経路の経路瘤の治療における、人の大経路における管グラフトの定着である。グラフト、特に織成または編成ポリエステルからなる単一または二またに分岐したチューブが、破損可能、切断可能または回収可能な簡素な接続手段、例えば細い縫合糸材料により定着装置カテーテルに取り付けられる。この取り付けは、定着装置カテーテルの外周に対して行われる。この組み立て物は、次いでシースカテーテル内に配置され、管内を通じて経路瘤部位に導入される。接続手段は、積極的な機械手段、例えば統合された刃先または鋏みによって、カテーテルからグラフトを放出させる。カテーテルとグラフトとの取り付け部に取り付けた細いワイヤーの電気抵抗加熱を利用して取り付け部の分離を行うこともできる。
【００３２】
次いで、定着カテーテルの導入端は、グラフトの内壁へ案内され、定着装置が放出される。定着装置はその放出にともなってグラフトおよび大経路を通して推進され、その形状は実質的に直線状から複合的な弧状に変化し、各アームがグラフトの定着を促進する。
【００３３】
定着装置が完全に展開したときに、グラフトの外表面を大経路の内表面に直接接触させるための小さな圧力を発生するように形状が設計される。大経路とグラフトとの直接接触がグラフトの外周一帯に維持されると、血液がグラフト−大経路接合部を介しての漏出防止が確実になる。さらに定着装置はその設計によって、グラフトの移動防止ならびに大経路を径方向へ拡大させようとする物理的な力の抑制を確実にする。
【００３４】
無漏出グラフト接合を達成するためには、複数の定着装置が必要とされ、それらは体の管腔の管内から導入される。管グラフトへの応用においては、管内または経管通過接近が用いられ、カテーテルの導入端は管壁に対して略直交方向に沿って接近される。
【００３５】
前記カテーテルの角度を適切にするためには、求心装置（前述の支持装置）が用いられ、管に対するカテーテルの空間的関係が安定化される。
【００３６】
弾性変形可能な少なくとも一つのストリップ（帯）またはワイヤーが、長さ・幅が半分になるように折りたたまれる。ワイヤーまたはストリップは一端は保持されるが他端は非拘束とされ、円もしくは楕円に近い形状に瞬時に開かれる。折りたたまれたストリップはカテーテル内に引き込まれ、その動作によって略二層構造に圧縮される。ストリップまたはワイヤーの端部が未だカテーテル内に保持された、カテーテルからの部分的放出においては、ストリップまたはワイヤーは楕円に近い形状に瞬時に開かれる。楕円に近い形状に拡大されたときには、ストリップまたはワイヤーはカテーテルの軸心に対して対称をなすように拡大される。
【００３７】
ストリップまたはワイヤーの楕円が、管壁間に適切にフィットするように円筒状管内で展開された場合、管、ストリップもしくはワイヤーの楕円およびカテーテルは同軸的に整列されうる。ストリップもしくはワイヤーのループは、カテーテルが円筒状管の中心に安定して保持される程度の剛性を有する。同様に、ストリップまたはワイヤーの楕円は、楕円が管幅サイズの範囲にフィットする程度の弾性を有する。
【００３８】
一本のワイヤーおよび好適には一本の幅広なストリップは、微小な動脈内で特に有効に使用される。拡大時には、ストリップまたはワイヤーの楕円は、経路を通る血流を著しく減少させるようなことがない。
【００３９】
好適には、第２のおよび付加的な他のストリップまたはワイヤーのループが用いられる。これは概略図に示されるように、ループは同軸的であるが、軸心周りに均一に径方向に配分される。
【００４０】
ストリップまたはワイヤーは、直径が０．３ｍｍ〜５ｍｍであるのが好ましく、特に約１．５ｍｍであるのが好ましい。支持形状となっているときの支持装置のループ形態は、一方の支持部材から他方のそれまで横断するように計測した場合（すなわちループの直径）で４ｍｍ〜５０ｍｍとなるようにすることができる。
【００４１】
ストリップまたはワイヤーは、プッシュワイヤー手段又はプル（引っ張り）ワイヤー手段によって、カテーテル内に引き込むことができる。同様に、収縮したストリップは、プルまたはプッシュワイヤーによって拘束カテーテルから放出させることができる。
【００４２】
収縮状態では、カテーテルは、流路への干渉もしくは外傷を発生させずに狭い流路内を搬送できるように、求心機構が与えられる。
【００４３】
カテーテルには、さらに、PTFEまたはナイロン等の弾性変形可能な材料から形成されたチューブが装備される。好適には、このチューブはニッケル−チタン等の超弾性形状記憶合金から形成される。このチューブの寸法は、その内空を通して直線状の定着装置が通過できる程度とされる。このチューブの直径の典型的な範囲は、０．３ｍｍ〜５ｍｍである。好適には、内径が約１．５ｍｍで外径が１．７ｍｍとされる。前記管は、カテーテル内で展開可能または収縮可能なように設計される。展開および収縮は手動で制御される。
【００４４】
前記弾性チューブの基端部は熱処理され、管壁に対する角度を定める範囲が形成される。この角度は好適には１０°〜９０°、さらに好適には４５°とされるが、装置は、間接的な角度が装置により調節できるので、管路がカテーテルから離れて鋭く曲がっていても、なお依然として機能する。
【００４５】
また本発明は、生きている生体に備わる管内において管状グラフトをフィットさせるときに、閉塞した管路を拡張する、周囲への適合を補助する、あるいはステントを拡大させるのに使用できる医療用拡張装置にも関する。
【００４６】
経皮経管冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ）は良く知られた技術であり、一般に、生きている生体内における一定の液体を運ぶ管の臨床的なメンテナンスまたは修復に利用される。この技術は、径方向の拡張を要する管内に配置された従順なバルーンを液圧により拡張することが必要である。ＰＴＣＡは、通常は冠状動脈の拡張に使用されるものであるが、拡張が必要な他の管に対しても応用されている。
【００４７】
ステントは、拡張した管またはグラフトを絶えず支持するのに用いることができ、前記管またはグラフトの管開通性を確保することができる。ステントは一般に金属構造物であり、穿孔を有し、閉塞管の管内に配置された状態でステント内にバルーンを配置するとともにそのバルーンを膨出させることによって瞬時に拡大できるものである。これは、バルーンの膨出によって自由に変形するステントの直径を増加させる。
【００４８】
さらに、グラフトおよびグラフトステントを組み合わせて自然の管内に配置すると、内部膨出バルーンによって、グラフトまたはグラフトステントの外表面を推進する前記管の内壁と密接させるという利益を得ることができる。
【００４９】
ＰＣＴＡバルーンは、液圧媒体によって２０気圧まで昇圧することで膨出させることができる。しかしながら、適切に径方向に拡大させる十分な圧力をもってしても、バルーンの拡大は常に可能なわけではない。たとえば、血管内側の繊維の病巣が、バルーンの遅れがちな作動を防止する強靭で粘り強い繊維材料により形成されることもある。さらにまた、比較的に高圧で使用すると、バルーンの破壊や漏出または破裂の危険もある。
【００５０】
膨張バルーンは、経路における血流が動脈管内において完全に膨張すると、血流が妨害または著しく限られる。血流が正常範囲を超えて減少すると、局所貧血の問題が発生する。これは特に、冠状動脈のような心臓血管系と直接に関係する管において問題となる。
【００５１】
したがって、本発明の第６の形態としては、装置をカテーテルに対して位置決めする位置決め部材および複数の拡張部材を有し、それらは弾性部材により位置決め部材とそれぞれ接続され、弾性部材は拡張部材を経路内側に近づけて接触させるように付勢し、使用時において弾性部材によって拡張部材が外向きの圧力を経路内壁に加えて経路を拡張させる、カテーテルにより経路の所定位置へ経管的に運ばれた状態で経路を拡張する装置が提供される。
【００５２】
この装置は、少なくとも一つの弾性ワイヤーを含み、ループ状に構成され、そのワイヤーの端部がカテーテルの端部に配置可能であり、使用時においてループの側面が経路内壁と接触してそれに外向きの圧力を加えて、経路を拡張させるように構成するのが好ましい。
【００５３】
この創意に富んだ装置は、液体ではなく直接的かつ機械的な接続を、管、ステントまたはグラフトまたはグラフトステントの拡張に利用するものである。これは、血管を完全に閉塞することがないという利点を有している。
【００５４】
【発明の実施の形態】
以下、添付図面を参照しながら、本発明の好適な形態について具体例に基づき説明する。
【００５５】
図面を参照すると、図１には、中央領域において溶接により連結されたワイヤー形成定着装置［２］が図示されている。定着装置の末端部は尖鋭化されており、また非拘束（保持）形状が示されている。
【００５６】
図２は、ワイヤー形成定着装置［３］の連結手法を図示しており、溶接［６］が好ましいが、縛り止め［５］や、押し付けブッシュ［４］を選択することも可能である。４本ワイヤー［７］、３本ワイヤー［８］および２本ワイヤー［９］を用いた横断面も示されている。これら全ては拘束（開）形状となっている。
【００５７】
図３は、定着装置［１２］がグラフト［１０］を経路「１１」に固定しているところの断面の概要を示している。
【００５８】
図４は、保持形状［１３］および開形状［１４］となっているリング状定着装置を図示している。
【００５９】
図５は、カテーテル［１７］からの定着装置［１８］の放出ならびに変形され且つ拘束された定着装置［１６］が示す図である。放出ワイヤー［１５］がカテーテルの先端から出ている。
【００６０】
図６は、カテーテル［２２］の先端から放出される代用可能なリング定着装置［１９］を示している。リング定着装置の放出手段は、プッシュワイヤー［２３］である。完全な形となったリング定着装置が［１３］で示されている。
【００６１】
図７は、２本ワイヤー形成［２６］、３本ワイヤー形成［２５］および４本ワイヤー形成［２４］の形態における、定着装置の配列の具体例を示している。
【００６２】
図８は、定着装置が長軸と９０°をなして経路に接近する具体的状態を示している。弾性変形可能なチューブ［３２］は、自身を拘束するカテーテル［３４］からプッシュまたはプルワイヤー［３５］によって伸び出されたときには９０°の円弧をなす。
【００６３】
図９は、プッシュ＼プルワイヤー［３５］の引き込みによってチューブがカテーテル内に引き込まれ、定着装置送達チューブが収納されたところを示している。
【００６４】
さて次に、グラフト定着装置システムについて特に図１０および図１１に基づいて詳細に説明する。
【００６５】
グラフト定着装置システムは、送達システムと一つまたは一組の定着装置から構成される。送達システムは次の要素、すなわち定着装置の放出の決定および制御を行うとともに、安定化装置および定着装置送達チューブを展開するためのハンドヘルド装置により構成される。このハンドヘルドコントローラは、ハンドヘルドガンと外観形状が似ており、定着装置の放出に用いる引き金と、定着装置送達チューブ＼安定化装置アセンブリの展開とともに送達管アセンブリを回転するのに使用される、スライドするとともに回転可能な筒部とから構成される。
【００６６】
図１１のハンドヘルド装置は三つの機能を有している。すなわち、定着装置の放出、定着装置送達チューブの展開、および安定化装置の展開である。引き金（３７）をしぼると定着装置を放出する。引き金部分は、定着装置を押し出すワイヤー（４０）に直接接続されている。定着装置の十分な貫通を可能とするべく、引き金を引いたときにはスプリングにより補助された開放によって、引き金の作用が定着装置に衝撃を与える。この機構は、弾薬筒に対する衝撃力を要する自動拳銃において見られる機構形態と全く同じである。スライド回転筒部（４１）は安定化装置および定着装置の双方を展開する。筒部は安定化装置展開チューブ（３９）および定着装置放出ワイヤー（４０）と機械的に接続されている。筒部の直線的な移動により、安定化装置、展開機構および定着装置放出ワイヤー（３９，４０）も等しく移動する。
【００６７】
安定化装置（図１０）は、拘束が解かれると略円形状（４６）をなす、２本の弾性変形可能な薄い金属ストリップ（４７）２本のストリップは、導入端相互にリベット（４５）で固定されており、またカテーテルシース（４８）内において収縮するように設計された短い金属チューブ（４９）にリベットで固定されている。
【００６８】
定着装置送達チューブ（図８および９）は、ガンにおける筒部の直線的な動作によって作動されるプッシュワイヤーにより押出されるまでは拘束シース内に収容される。同様に、ワイヤーを引くことによりそれはシース内に引き戻される。定着装置送達チューブは、超弾性ニッケルチタン合金から形成され、その先端部（３２）が円弧状に予め形成される。それは拘束カテーテルから押出されると、弾性的に形状が復元し、自然組織壁あるいは自然組織壁内において同軸的にフィットされたグラフトに対して接するように設計された円弧状をなす。安定化装置および定着装置管の展開は、同じプッシュ−プルワイヤーによって操作される。
【００６９】
グラフト定着装置を用いて、生きている生体への進入路を適所に、例えば人間においては股間に近い大腿経路に作らなければならない。これにより、経路系への通路の範囲を定められる。カテーテルシースは、管通路に入り、定着装置送達アセンブリの中心または側部を通るガイドワイヤーによって適所に案内されるグラフト定着装置送達システムを備えている。
【００７０】
次いで、拳銃に似たコントローラの筒部が前方に押されると、これによって、十字状安定化装置および定着装置チューブが展開される。スライド可能な筒部は、２箇所の制御位置を有する。一方は送達チューブを伸張させ、他方は十字状安定化装置を伸張および展開させる。この２箇所は、筒部アセンブリの不動部分の部位に付された均等目盛りにより指示される。
【００７１】
定着装置送達チューブの円弧状先端部によって、拘束シースからの展開につれて円弧状をなす（弾性復元により）とともに、選出した管壁に接する。定着装置送達アセンブリの正確な配置を定めたならば、ガンハンドルの引き金を押し下げて定着装置を放出させる。
【００７２】
グラフト定着システムは、一つまたは複数の定着装置を放出させることができ、それらは、自然管腔とグラフトとの間の漏出通過物の排出が可能なように、移植グラフトの周囲近傍に配置することができる。
【００７３】
一つの定着装置が放出された後、直線状＼回転可能な筒部は、付された目盛りにより示される位置まで後方へスライドされる。次にそれは回転されるとともに前方へスライドされる。この定着装置送達チューブのシース内への引き込みにより管が直線状に拘束され、また筒部の回転により送達チューブが回転される。
【００７４】
定着装置の展開の順序は、前に述べたものと同様である。すなわち、回転されたバレルは前方へ押され、そこで送達チューブがそのシースからグラフトの内周の新たな部位に押し出される。またそこで、第２の定着装置が展開され、第１の定着装置に対して約４５°の角度をもって瞬時に突き合わされる。続く定着装置は、時計回りに又は反時計周りに各定着装置に同様に残された回転角度でもって配置される。
【００７５】
適切且つ十分に定着装置が展開されならば、スライド筒部は完全に収容し、送達チューブおよび安定化装置はシースに収め、そこでカテーテル全体を生体から回収することができる。
【００７６】
本発明に係る拡張装置の好適な具体例は、図１２〜１６を参照しながら説明する。
【００７７】
図１２は、ワイヤー形成拡張装置例（１０４）の概要および側面（１０５）、送達カテーテル（１０６）を示したものである。
【００７８】
図１３は、拡張装置（１１０−１１２）の先端部の形成手法を図示したものであり、単一ワイヤー型拡張装置要素（１０７−１０９）およびワイヤー形状の展開およびプルワイヤー（１１９）やプッシュ＼プルチューブ（１２０）のような包絡線拡張機構が概略的に示している。
【００７９】
図１４は、シースまたはカテーテル（１１３−１１６）内に引き込まれるワイヤー形成拡張装置を概略的に図示している。
【００８０】
図１５は、ワイヤー形成包絡線の直径を増加させるための、プルワイヤー（１１９）およびプッシュ＼プルチューブ（１２０）の使用方法を概略的に示している。
【００８１】
拡張装置の構造は、複数のワイヤー（１０５）、または薄いストリップ（帯状体）、好適には超弾性合金で形成され、開かれ（１０９）且つ延在された（１０８）一端部を有する実質的に楕円（１０７）形状に予め形成されたものから構成される。拡張装置の他端においては、相互を溶接（１１０）、ブッシュ（１１１）による押し付け、またはワイヤーまたはコード（１１２）による結束によって連結した複数のワイヤーにより末端部が形成される。ワイヤーは、それらが生体内への導入及び搬送のために最小限の体積に変形および拘束されるような、適切な弾性復元特性を有するように設計される。これは、シース（１１３−１１６）の内側のワイヤー形成体を引き寄せることにより達成される。拘束力が取り除かれると、ワイヤーは弾性復元により形が回復する。この拘束手段はシースである。このシースは、ワイヤーがその保持拘束シース（１０６）内へ、細いチューブ（１２０）によるそれらのシース内への引き込みにより引き込まれるような、適切な寸法とされる。細いチューブは、好適には前述の超弾性合金から形成される。このチューブは、ワイヤー形成バルーンの各端部に、溶接、リベットもしくは鑞付けにより連結される。
【００８２】
他の弾性変形ワイヤー（１１９）はチューブ（１２０）の内側に配されるとともに、ワイヤー形成バルーンの導入端と溶接、結束もしくは押し付けブッシュにより連結される。ワイヤー（１１９）はチューブ（１２０）を通して自由にスライドすることができる。
【００８３】
ワイヤ形成アセンブリにおける外側の包絡線の公称直径は、各ワイヤー形成要素の弾性形状復元に基づいて定められる。
【００８４】
非拘束とされたワイヤー形成体の弾性復元は、ステント又はグラフト又は自然管を有効に拡張するのに十分な輪のエネルギーを有するものとできるが、ワイヤー形成バルーンの先端部を引くのにワイヤーを用いること、および同時に装置後端が動けないことによって、ワイヤー形成体は、その直径に沿った包絡線の増大を受け入れることとなる。同様に、ワイヤー形成包絡線は、チューブ（１２０）を引いたときにはプルワイヤー（１１９）が動けないことによって、予め定められた位置まで減少する。これにより、ワイヤー形成装置を、異なる直径の管内において拡張を目的として使用することができるようになる。要求される拡張直径の範囲は４．０ｍｍ〜３０．０ｍｍとすることができる。
【００８５】
ワイヤー形成バルーンの形状は、好適には断面楕円形であるが、特別な医学的状況に応じて形状を設計することもできる。例えば、冠状経路閉塞症では管閉塞を元にもどすことが要求されるので、公称直径は大人の場合で且つコンディションが良い場合には約４．０ｍｍとされる。しかし、前記病巣の長さは典型的には２０ｍｍ以上である。この作業のためのワイヤー形成バルーンは、長いだけでなく小径となる。食道における腫瘍の成長は、食道を一時的な調整として拡張しかつステントで支持することが必要となり、これには、異なる直径と長さとの相関をもつ、例えば直径が２０〜３０ｍｍで長さが５０〜６０ｍｍのワイヤー形成体が必要となる。
【００８６】
ワイヤー形成バルーンの好適な具体例は、予め定めた非拘束形状（１０７）をもつワイヤーを含む、フレキシブルチューブまたはカテーテル（１０６）から構成される。前記ワイヤーは、前記フレキシブルチューブ内に引き込まれ、シースの容積に応じて拘束される。ワイヤー形成体の形状案は、ワイヤー形成装置の中心から外側に放射状に広がる一組のアームから構成される。外側に放射状に広がる前記アームの数は最小で２から最大で２０配列することができる。
【００８７】
ワイヤー形成体は、好適にはニッケル−チタン、ニッケル−チタン−銅、ニッケル−チタン−銅−クロムのような超弾性形状記憶合金で形成され、プルチューブ（１２０）によって前記シースの管内に引き込まれる。ワイヤー形成体の弾性形状復元は管を有効かつ適切に拡張するのに十分である。付言すると、長軸に対して直交する方向の拡張は、ワイヤー形成体の先端部を拘束した状態で、ワイヤー形成体の基端部を引き寄せることにより促進することができる。このワイヤー形成体（１２１）の直径の拡張により、その長さは減少する。
【００８８】
次に、拡張装置のより詳細な具体例について図１６を参照しながら説明する。
【００８９】
拡張装置は、外径が１．６５ｍｍで内径が１ｍｍのＰＴＦＥで形成された可塑性チューブ（１２０）から構成される。カテーテルは１ｍｍ〜１．５ｍの長さとされる。カテーテルを通して、３１６ステンレス鋼またはニチノールからなる直径０．５ｍｍの作動ワイヤー（２１９）が延在している。トルカとして一般に知られるように、ワイヤーの一端部には専有ハンドルが接続される。この端部は、開業医の手中に収まるように意図されている。
【００９０】
カテーテルの他端には、長さ７０ｍｍで直径０．３ｍｍの、超弾性ニチノールで形成された１３本のワイヤー（２０５）が、カテーテルの周りにカテーテルの軸と平行に、円周配列されている。ワイヤーは、長さ５ｍｍで壁厚０．２ｍｍのステンレス鋼製スリーブ（２２１）によってカテーテルの端部に保持されている。このスリーブは、１３本のニチノールワイヤーの周りに押し付けられ、ワイヤーはカテーテルの端部を越えて６０ｍｍ突出している。押し付け部分に対して滑らかな外表面を形成するために、長さ１５ｍｍの弾性または熱収縮スリーブ（２２２）がスリーブの上に取り付けられる。
【００９１】
作動ワイヤーは、カテーテルの端部から現出し、１３本のニチノールワイヤーの中心に延在しており、それら１３本のニチノールワイヤーは作動ワイヤーに対して放射状に且つ均一に配置される。作動ワイヤーの先端部は、直径１．６５ｍｍで長さが８．５ｍｍのステンレス鋼ブッシュ（２２３）内に押し付けられ又は接着される。作動ワイヤーはブッシュを通り抜けない。ブッシュの先端は、装置に応じた滑らかな外傷治療先端となるように丸められている。
【００９２】
１３本のニチノールワイヤーは、ブッシュの周りに放射状に配列され、それに対して第２のスリーブによって取り付けられる。第２のスリーブは、カテーテルの端部に対してワイヤーを保持するのと同じである。同様に、そのスリーブおよびブッシュの上には、長さ１５ｍｍの熱収縮スリーブが表面部分を滑らかにするために取り付けられる。
【００９３】
ニチノールワイヤーは、その本体の中央部において僅かに撓んだ部分を有するように予め形成されており、組み立ての際に、装置全体の主軸から離れるように方向付けられる。この具体例では、ワイヤーは、その長手方向のどちらか一方の端部においてブッシュ内に強固に取り付けられている。ブッシュは、穿孔されるか或いは別の方法でそれらに複数の穴が形成されており、それらの穴はニチノールワイヤーをそれらの望ましい方向に保持するように放射状に均一に配列される。ワイヤーは放射状に配列された穴内に、接着、押し付け、溶接または他の永久的取り付け手段により強固に固定される。さらに、ワイヤーの一端のブッシュ（第１のブッシュ）は、カテーテルの先端部に、回転しないように接着、押し付け、圧入またはスリーブ被覆によって強固に取り付けられる。第２のブッシュは作動装置に、同様に回転しないように強固に取り付けられる。作動ワイヤーは、円形でないのが好ましく、係合内部形状のアパーチャーが、作動ワイヤーの軸周りの回転を防ぐように、カテーテルまたは好適には第１のブッシュの中心において使用される。作動ワイヤーは、好適には楕円、矩形の断面を有するものとされるが、他の形状でも良い。
【００９４】
この具体例の利点は、１３本のニチノールワイヤーがそれらの中央コアの周りに強固に配列された状態が、より維持され易いことである。これは、作動ワイヤーが引き寄せられ、１３本のニチノールワイヤーが装置の中心軸から側方へ膨出される際に、特に重要である。
【００９５】
拡張装置の全ての具体例は、カテーテルの管路を通るとともに、ニチノールワイヤーの間に、特に直径が０．０３５インチ（０．８８ｍｍ）のガイドワイヤーの上を装置がうねって進みうるように、装置の先端部のブッシュを通る十分な空間を有しているのが望ましい。これは、中空の作動ワイヤーを用いるか、またはカテーテル内に適切にフィットする作動ワイヤーおよびガイドワイヤーのサイズを選定して、カテーテルに付加的な管路を導入することにより達成される。
【００９６】
疑いを避けるために、ここで用いられている用語「経路」は、動脈、静脈および毛細血管に限定されず、生きている生体内のあらゆる管または管路を意味する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、ワイヤー形成定着装置を示す概略図である。
【図２】  図２は、他のワイヤー形成定着装置を示す概略図である。
【図３】  図３は、本発明に係る定着装置の使用状態の断面図である。
【図４】  図４は、他の定着装置を示すものである。
【図５】  図５は、本発明に係る定着装置の送達状態の断面図である。
【図６】  図６は、本発明に係る他の形態の定着装置の送達状態の断面図である。
【図７】  図７は、本発明に係る種々の定着装置の一部破断斜視図である。
【図８】  図８は、グラフトを経路に固定する本発明に係る方法を示すものである。
【図９】  図９は、グラフトを経路に固定する本発明に係る方法を示すものである。
【図１０】  図１０は、本発明に係る安定化装置の種々の状態を示すものである。
【図１１】  図１１は、安定化装置や送達定着装置のための、本発明に係る展開装置を示すものである。
【図１２】  図１２は、種々の本発明に係る拡張装置および拡張装置を経路に送達するための装置を示す図である。
【図１３】  図１３は、種々の本発明に係る拡張装置および拡張装置を経路に送達するための装置を示す図である。
【図１４】  図１４は、種々の本発明に係る拡張装置および拡張装置を経路に送達するための装置を示す図である。
【図１５】  図１５は、種々の本発明に係る拡張装置および拡張装置を経路に送達するための装置を示す図である。
【図１６】  図１６は、種々の本発明に係る拡張装置および拡張装置を経路に送達するための装置を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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