(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
インプラントを挿入するための移植器において、
インプラントを挿入する際に前記移植器を保持するハンドルであって、遠隔側の端部と、手許側の端部と、前記ハンドルの第１の表面に沿って形成される通路とを備えたハンドルと、
前記ハンドルの長手方向に沿って固定され、前記ハンドルの遠隔側の端部から延びるロッドと、
前記ロッドと同軸に配置され、インプラントが装填される伸張された位置からインプラントが放出される引き込み位置までの間、前記ロッド上をスライド移動可能な中空のカニューレと、
前記カニューレに取り付けられ、前記カニューレから前記インプラントを放出させるために前記伸張された位置から前記引き込み位置へ前記カニューレを移動させる、前記ハンドルの通路内を移動可能な作動具と、から構成されるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項２】
前記通路の遠隔側の端部がロック部を含み、前記作動具が当該ロック部と噛合って前記カニューレの引き込みを防止する、請求項１にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項３】
前記通路のロック部が前記通路の遠隔側の端部に形成され、前記通路の他の部分に対して角度が設けられている、請求項２にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項４】
前記作動具が、前記カニューレとピボット状に結合され、ロック位置とロック解除位置との間でピボット回転をする、請求項１にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項５】
前記作動具が、前記ハンドル内に位置する内部部分と、前記ハンドルの外部に位置する操作部分と、前記内部部分と外部の部分とを結合する結合部分とを含む、請求項１にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項６】
前記通路が、前記作動具の結合部分が通って延びる溝穴を前記ハンドル内に含む、請求項５にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項７】
前記通路の手許側の端部が、前記カニューレが引き込み位置にあるときに前記操作部分を前記ハンドル内部に受け入れるよう形成された凹み部を含む、請求項５にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項８】
前記カニューレの遠隔側の端部内に受け入れられるよう形成された浸透性の皮下インプラントとの組み合わせにかかる、請求項１にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項９】
前記カニューレが、無傷の皮膚を切開することのない傾斜した遠隔側の端部を有する、請求項１にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項１０】
再使用を防ぐため、前記作動具が前記ハンドルの引き込まれた位置にロックされる、請求項１にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項１１】
前記カニューレが、前記インプラントを前記カニューレ内に保持するための保持機構となる少なくとも１つのスリットを含む、請求項１にかかるインプラントを挿入するための移植器。
【請求項１２】
皮下インプラントの挿入システムであって、
請求項１から請求項１１の何れか一項にかかる移植器と、
伸張された位置にある前記カニューレ内に収納され、前記カニューレが伸張された位置から引き込み位置へ移動する際に前記移植器によって放出される皮下インプラントと、から構成される皮下インプラント挿入システム。
【請求項１３】
前記インプラントの不用意な放出を防ぐため、前記伸張された位置に前記カニューレを拘束するロック機構を更に含む、請求項１２にかかる皮下インプラント挿入システム。
【請求項１４】
前記ロック機構は、前記作動具がスライド移動する通路のロック部分を含み、前記作動具をロック位置に保持するように前記通路のロック部分が前記カニューレの軸に対して角度を持って形成されている、請求項１３にかかる皮下インプラント挿入システム。
【請求項１５】
前記作動具が、前記カニューレにピボット状に結合され、前記カニューレが伸展された位置で固定されるロック位置から、前記カニューレが前記ロッド上をスライド移動可能なロック解除位置までピボット回転する、請求項１２にかかる皮下インプラント挿入システム。
【請求項１６】
前記移植器が、前記インプラントが前記カニューレから放出された後には、前記カニューレを前記引き込み位置に拘束するロック機構を備えた使い捨て装置である、請求項１２にかかる皮下インプラント挿入システム。
【請求項１７】
インプラントを挿入するシステムであって、
開口部と、前記開口部を閉鎖する閉鎖具とを有するガラス瓶と、
前記ガラス瓶の中に保持され、前記ガラス瓶の開口部と長手方向の軸が位置合わせされた細長いインプラントと、
請求項１から請求項１１の何れか一項にかかる移植器と、から構成されるインプラントを挿入するシステム。
【請求項１８】
前記ガラス瓶が、前記インプラントを前記ガラス瓶の中央に保持する複数の放射状のインプラント中心位置決め部材を含む、請求項１７にかかるインプラントを挿入するシステム。
【請求項１９】
前記インプラントが、有効薬剤の供給物を含む浸透性インプラントである、請求項１７にかかるインプラントを挿入するシステム。
【請求項２０】
前記ガラス瓶が、前記インプラントを前記ガラス瓶内に保持するばね付勢アームを有するインプラント中心位置決め装置を含む、請求項１７にかかるインプラントを挿入するシステム。
【請求項２１】
請求項１から請求項１１の何れか一項にかかる移植器にインプラントを装填するためのインプラント用のガラス瓶であって、
投与すべき有効薬剤を含むインプラントと、
開口端末部を有するガラス瓶本体と、
前記ガラス瓶本体内に配置され、前記インプラントを前記ガラス瓶内の位置に保持するインプラント保持部材と、
前記ガラス瓶の前記開口端部に挿入されるカニューレを前記インプラントの周囲に導くための、前記ガラス瓶の開口端部の漏斗状の口部と、
前記有効薬剤が前記インプラントから洩れることを防ぐために前記インプラントの投与開口部をシールするよう構成されたシール表面を備え、前記ガラス瓶本体の前記開口端部をシールするストッパと、から構成されるインプラント用のガラス瓶。
【請求項２２】
前記インプラント保持部材が、ほぼ中心位置に対して偏心しているばねである、請求項２１にかかるインプラント用のガラス瓶。
【請求項２３】
前記インプラント保持部材が、カニューレによる場合を除いて前記ガラス瓶から移動することを防ぐため少なくとも１つのばね付勢アームを含む、請求項２１にかかるインプラント用のガラス瓶。
【請求項２４】
前記インプラント保持部材が、前記インプラント保持部材を前記ガラス瓶内にスナップ止めする少なくとも１つのばね付勢ロックアームを含む、請求項２１にかかるインプラント用のガラス瓶。
【請求項２５】
インプラントを挿入し、インプラント挿入の間、無菌状態を維持するためのキットであって、
請求項１から請求項１１の何れか一項にかかる移植器と、
組織に挿入用の切り口を設ける切開装置と、
前記インプラント挿入プロセスの無菌状態を維持するための供給品と、
包帯と、を含むキット。
【請求項２６】
前記インプラントが挿入される領域に麻酔薬を投与するための器具を更に含む、請求項２５にかかるキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
(発明の分野)
本発明は、皮下移植装置及び方法に関する。より詳しくは、本発明はインプラント（治療目的で皮膚下に挿入される薬効成分入り挿入管）を収納し、患者の皮下に挿入するための手持ち式移植器に関する。
【０００２】
(発明の背景)
疾患を予防、処置および診断する医薬品などの有益な作用剤を投与する多くの異なる型の投与システムが、当技術分野において知られている。投与システムの一つの型は、有効な作用剤の供給物を含み、患者の皮下に移植され、長時間にわたって有効な作用剤を投与する皮下インプラントである。いくつかの異なる型の皮下インプラントには、浸透性薬剤投与インプラント、溶解性または侵食性ペレット剤インプラントおよび拡散性インプラントがある。浸透性投与システムの数例が、米国特許第４,１１１,２０２号；４,１１１,２０３号および４,２０３,４３９号に記載されている。
【０００３】
皮下浸透性インプラントおよび他の型のインプラントを皮下に挿入する方法は以前、カニューレと栓子を含む２つの部分からなるシステムである套管針システムを用いて行われた。このシステムを用いて、皮膚を切開し、カニューレと栓子を共に皮膚から挿入する。次いで、インプラントを挿入するためのガイドとしてカニューレをそのまま残して、栓子を引き抜く。インプラントをカニューレから挿入し、栓子を使用してインプラントをカニューレの末端まで押し込む。次いで、栓子を使用してインプラントをカニューレから押し出し、カニューレを引き抜いて、カニューレによって形成された溝にインプラントを入れる。次いで、インプラントを皮下にそのまま残してカニューレおよび栓子を引き抜く。
【０００４】
この套管針による挿入方法には、栓子を押し込むことと、カニューレを引き抜いて溝にインプラントを入れることとを調整するかなりの専門技術が必要である。これら２つの方法がうまく調整されなければ、インプラントは、自らの挿入される溝を形成するため、無理矢理組織内に押し込まれることになる。インプラントを組織に押し込むと組織に付加的な外傷が生じ、栓子が加える力によってインプラントが傷つくこともある。
【０００５】
この套管針によるインプラントの挿入方法は、比較的時間がかかり、扱いにくい。さらに、この先行技術の挿入方法では、カニューレからインプラントを挿入するための栓子の除去と再挿入とにより、移植部位の無菌状態がこの方法の間に損なわれる可能性が増す。
【０００６】
米国特許第４,１０５,０３０号に開示されているように、動物に多数のペレット剤を皮下移植するために使用する移植装置は、組織にインプラントを押し込むことによって組織が傷つく危険性を減少し、汚染を減少するような片手による挿入システムを提供する。前記動物移植装置には、ハンドル、挿入されるペレット剤を含む針および針からペレット剤を押し出すための針内にあるロッドが含まれる。一旦針が皮下に挿入されると、ハンドル上のばねで付勢された引き金が操作され、移植されるペレット剤をその場に残して、針がばねにより自動的に引き抜かれる。しかしながら、この移植装置のハンドルの形状は、畜牛などの動物に使用するために設計されているので、そのサイズおよび形は人にインプラントを挿入するために使用することは難しいであろう。さらに、引き金が作動すると針が自動的に引き抜かれるので、この装置の針の動きを制御することは不可能である。この移植装置の複雑なばね付勢の駆動システムと引き金とは、必要なときに装置が動かなくなり、ペレット剤を放出しない可能性を増す。
【０００７】
従って、挿入操作を簡略化し、片手でのインプラント挿入を可能にし、挿入操作時によりよい制御を提供し、移植装置の故障を回避して信頼性を高める皮下インプラントの移植器の提供が望まれている。
【０００８】
（発明の開示）
本発明の好ましい実施の形態にかかる移植器は、可動部品を拘束することによって故障となる虞をなくし、ばね作動式の移植器よりもより良い移植プロセスのコントロールを可能にする一体式の手持ち移植器を提供することにより、従来の移植方法の欠点を解消することを意図している。
【０００９】
本発明の１つの態様によれば、インプラントを挿入する移植器は、インプラントを挿入する間に移植器を保持するハンドルと、前記ハンドルの長手方向に沿って固定されたロッドと、前記ロッドの回りに同軸に配置され、前記ロッド上を長手方向にスライド移動可能な中空のカニューレとを有する。前記中空のカニューレは、インプラントがカニューレ内に留まる伸張された位置から、前記インプラントがカニューレから放出される引き込み位置まで移動可能である。前記カニューレには作動具が取り付けられ、前記カニューレを前記伸張された位置から前記引き込み位置まで移動させるよう前記ハンドルの通路内を移動可能である。
【００１０】
本発明にかかる更なる形態によれば、皮下インプラント挿入システムは、移植器と、前記移植器のカニューレ内に収納された皮下インプラントとを含んでいる。前記移植器は、ハンドルと、前記ハンドルの長手方向に沿って固定されたロッドと、前記ロッド上を長手方向にスライド移動可能な中空のカニューレと、前記カニューレに取り付けられ、前記インプラントを前記カニューレから放出するために、前記カニューレを前記伸張された位置から前記引き込み位置まで移動するよう前記ハンドル内を長手方向に移動可能な作動具とを有する。
【００１２】
本発明の他の態様によれば、ガラス瓶と、前記ガラス瓶に固定された細長いインプラントと移植器とを含むインプラント挿入システムに関する。前記ガラス瓶は、開口部と、該開口部を閉鎖する閉鎖部とを有する。インプラントは、その長手方向の軸を前記ガラス瓶の開口部に位置合わせされた状態でガラス瓶内に収納される。前記移植器は、ハンドルと、前記インプラントを前記ガラス瓶から受け取るため前記ハンドルから延びる細長いカニューレとを有する。前記カニューレは、インプラントを前記ガラス瓶から取り出すために、前記ガラス瓶に前記開口部を通して挿入できるように形成されている。
【００１３】
本発明の他の態様によれば、インプラント・ガラス瓶は、投与すべき有効な薬剤を含むインプラントと、開口端を有するガラス瓶本体と、前記インプラントの位置を前記ガラス瓶内に保持するためにガラス瓶内に配置されたインプラント保持部材とを有する。前記ガラス瓶の開口端に配置された漏斗状の口部は、前記ガラス瓶の開口端内のインプラントの回りに挿入されたカニューレに向けられ、前記有効薬剤がインプラントから洩れるのを防ぐため、シール表面を有するストッパが前記インプラントの放出開口部をシールするよう配置されている。
【００１４】
本発明の他の態様によれば、インプラントを挿入し、無菌状態に保つためのキットは、ハンドルと、前記ハンドルに長手方向に沿って固定されたロッドと、前記ロッド上を長手方向にスライド移動可能な中空のカニューレと、前記カニューレに取り付けられ、前記インプラントを前記カニューレから放出するために、前記カニューレを前記伸張された位置から前記引き込み位置まで移動するよう前記ハンドル内を長手方向に移動可能な作動具とを有する移植器と；組織にインプラントの切り口を設ける切開装置と；インプラント挿入プロセスの殺菌状態を維持する供給物と；包帯と、を含んでいる。
【００１５】
本発明の目的は、皮下のインプラントを挿入するための単一装置式挿入システムを提供することである。
【００１６】
本発明の他の目的は、片手で操作できる移植器を提供することである。
【００１７】
本発明の更なる目的は、ばね作動式の移植装置よりも制御がより容易な、インプラントを挿入可能な移植器を提供することである。
【００１８】
(発明の実施の形態)
本発明を付属の図面を参考にしてより詳細に説明する。図面において、同じ要素は同じ符号を有する。
【００１９】
本発明は、疾患を予防、処置および診断する医薬品などの有効な作用剤を含むインプラントを、皮下挿入するための移植器を提供する。本発明の一つの実施の形態にかかる移植器１０は、図１から図３に側面断面図で示されている。移植器１０には、人間工学的に設計された低い断面形状のハンドル１２、細長い可動カニューレ１４、およびカニューレ内に収容されるロッド１６が含まれる。カニューレ１４は、カニューレ内にある皮下インプラント１８を放出するようにロッド１６に対して移動可能である。皮下インプラント１８は、移植器１０に予め装填されていてもよいし、挿入の直前に使用者が装填してもよい。
【００２０】
ハンドル１２には、使用者の手に人間工学的に適合するよう設計されている拡大部２２と、長手方向の延長部２４とが含まれる。ハンドル１２はほぼ対称であるので、移植器１０は、右利きまたは左利きの使用者のどちらでも使用できる。ハンドルの延長部２４には通路２６が含まれ、通路２６において作動具２８がスライド移動してカニューレ１４を動かす。通路２６は、２つの対向する通路側壁３０と通路底壁３２によって形成される。通路側壁３０の一方を図示する。通路２６はまた、通路底壁３２の中心を通り、通路の長さに沿って伸びる作動具２８を受け入れるスロット３４を含む。
【００２１】
カニューレ１４は、カニューレ１４の手許側の端部に、カニューレの手許側の端部の周りに固定されて作動具２８をカニューレに取り付けるための取り付け機構を形成する取り付け具３６を有する。取り付け具３６は、型込め成形、圧入、接着、ねじ込み、超音波接合などのいかなる既知の方法によってでもカニューレに取り付けられる。
【００２２】
作動具２８は、カニューレ取り付け具３６に挿入されてピン３８により取り付け具にピボット回転可能な状態で取り付けられるベース部４０を含んでいる。作動具ベース部４０には、通路２６の底部壁３２におけるスロット３４を通って伸びる薄い断面があり、作動具２８を通路２６に沿って長手方向にスライド移動可能とする。作動具２８にはまた、使用者の指が掛かるように作動具ベース部４０に接続され、作動具を通路２６に沿って動かす拡大された作動具操作部４２が含まれる。作動具操作部４２は、使用者の人差し指で押さえられるうね状、溝またはぎざぎざのついたスリップ防止表面４４を備えてもよい。
【００２３】
移植器１０の長手方向の軸Ｘは、カニューレ１４とロッド１６の中心および、ハンドル１２を通っている。通路２６は、長手方向の軸Ｘにほぼ平行に伸びている。通路２６は図３に最も明瞭に示されている遠隔部分５８を有する。通路の遠隔部分５８は、ハンドルの長手方向の軸Ｘに対して２５°〜９０°の間、好ましくは４０°〜９０°の間の角度で形成される。通路２６の角度のある遠隔部分５８は、作動具２８とともに、図１に示す初期装填位置に装置を固定し、カニューレからインプラント１８が不用意に放出されるのを防ぐ固定機構を提供する。作動具２８は、図２の矢印Ａの方向にピン３８を中心に作動具を回転させることにより、図１に示す固定位置から解除される。作動具２８が図１に示す固定位置にあるとき、カニューレが引き込むことがないよう、カニューレ１４の先端の長手方向にはかなりの力が加わっている。
【００２４】
一旦作動具２８が解除されると、図３に示す矢印Ｂ方向へ作動具操作部４２にさらに手で圧力をかけることにより、作動具は通路２６に沿って矢印Ｂ方向にスライドする。作動具２８が矢印Ｂ方向にスライドすると、カニューレ１４はロッド１６上を引き込まれ、インプラント１８はロッドによって静止されたまま保持されることから、カニューレからインプラントが放出される。インプラントの挿入操作の間を通して、使用者は作動具２８によりカニューレ１４の動きを手動で制御することができる。
【００２５】
通路２６はまた、完全に引き込まれた位置にある作動具２８の操作部４２を収容するように形成された手許側の凹部６０を含む。手許側の凹部６０は、カニューレ１４が完全に引き抜かれたことを表示し、再使用を防止する。一旦操作部４２が凹部６０に引き込まれると、作動具２８とカニューレ１４は容易に初期位置へ戻ることができない。従って、凹部６０は、移植器の再使用を防ぐ。また、付加的固定機構をハンドル１２内に提供し、より安全に作動具２８を引き込まれた位置に固定し、再使用を防ぐこともできる。この付加的固定機構は図４から図６の実施の形態でさらに詳細に示される。
【００２６】
図１から図３の移植器は、好ましくは使い捨ての装置であるが、本発明にかかる移植器を再使用とすることもできる。移植器の再使用可能な実施の形態は、好ましくは滅菌と再使用のために加圧滅菌に耐える物質から形成される。
【００２７】
ロッド１６は、手許側の端部４７がハンドル１２内に固定され、遠隔側の端部４８がハンドルから伸張して配置される。ロッド１６の手許側の端部４７は、ハンドル１２の拡大部２２の内部表面に固定されている固定部材４６により、ハンドル１２内に固定される。ロッド１６の遠隔側の端部４８は、カニューレ１４がロッド上を引き込まれる際、インプラント１８と接するように形成される。図２に示すようにロッドのこの遠隔側の端部４８は、インプラント１８に接する平らな前縁５２および傾斜した表面５４を有する。ロッド１６の遠隔側の端部４８はまた、挿入される特定のインプラントによって他の形をとることもある。いくつかの他の先端の形には、丸い、傾斜した、凹状のおよび凸状の先端表面が含まれる。
【００２８】
ロッド１６は、好ましくはカニューレ１４の内径よりも幾分小さい外径を有しており、カニューレの内径からわずかにはみ出して移植の前および移植の間にカニューレ内にインプラント１８を保持する保持機構との間に隙間を設ける。インプラント保持機構は、図７から図１０でさらに詳細に記載される。
【００２９】
本発明のハンドル１２は、親指と中指の間でハンドルを握り、ハンドルの後部表面が使用者の掌に支えられている状態で片手で操作するよう設計されており、人差し指を用いて通路２６における作動具２８をスライドさせる。ハンドル１２は好ましくは、インプラント挿入の間、容易に操作し得るサイズと形状を有する。好ましくは、ハンドル１２の長さと高さの比は、２：１から５：１の間である。
【００３０】
カニューレ１４に対して低いハンドル１２の断面形状により、使用者は容易にハンドルを皮膚表面と平行に維持し、挿入の間にカニューレが他の組織へ潜り込んだり、皮膚を貫通してとび出るのを防ぐことができる。低い断面のハンドル１２には、ほぼ平らでカニューレ１４に平行である底部表面６４が含まれるため、挿入の間ハンドルはできる限り皮膚表面近くに維持できる。さらに、カニューレ１４の底部とハンドル１２の底部表面６４の間の距離は可能な限り小さいことが好ましい。
【００３１】
円柱状のインプラントの隅がカニューレの傾斜した先端６２からはみ出るようにインプラントを装填することにより、移植器１０は、カニューレ１４内のインプラント１８の存在を視覚的に確認することができる。さらに、ロッド１６の先端４８は好ましくは、カニューレ１４の傾斜した先端６２とインプラント１８とは異なる色とする。ロッド１６の着色された遠隔側の端部４８は、インプラントが挿入された後に見ることができ、インプラントが患者に残っているかどうかが確認できる。
【００３２】
カニューレ１４の先端６２は、約３０°から４５°の間、又は皮膚を切開し得る鋭角部では２７°とするなど、様々な傾斜角度で形成される。カニューレ先端６２の好ましい設計は、切開されていない皮膚を切らず、特別な鋭角処理を必要としない傾斜先端を有する設計である。移植器のカニューレ１４は、好ましくは、患者の皮膚に施された小さな切開部から患者に挿入して、傷跡を最小にする。
【００３３】
使用時には、手により、または下記図１１から図１３に示す特別の装填ガラス瓶を用いることにより、インプラント１８が移植器１０に装填される。移植部位に切開を施し、切開部からカニューレ１４を所望の深さまで挿入する。好ましくはリングなど深さを表示するマーカーがカニューレ１４に備わっていて、特定の深さにインプラントを配置することを補助する。一旦カニューレ１４が皮下の所望の位置に移植用に入れられると、作動具２８が手により引き込まれ、これによってカニューレ１４がインプラント１８とロッド１６上を引き込まれる。カニューレ１４が完全に引き込まれると、移植器は、インプラントをその場に残して患者から引き抜かれる。
【００３４】
本発明にかかる移植器の他の実施の形態を、図４から図６に示す。図４から図６の移植器１１０の要素を記載するのに使用されている符号は、図１から図３の実施の形態における同要素を示すのに使用されている符号の前に１を付けて対応している。移植器１１０には、第１ハーフ、第２ハーフ１１２Ａ、１１２Ｂを有するハンドルと、ハンドル内でスライド可能なカニューレ１１４と、固定ロッド１１６とを有する。カニューレ１１４は、インプラントを皮下に残すために、図４の伸張された位置から図５の引き込み位置へ作動具１２８により移動可能である。作動具１２８は通路の遠隔側のロック部分１５８から手許側の凹部１６０まで通路１２６に沿って移動する。
【００３５】
２つのハンドル部分１１２Ａ及び１１２Ｂは、超音波溶接、接着、圧入、又は留め金等のあらゆる既知の方法によって組み立てることができる。ハンドル部分１１２Ａ、１１２Ｂは、それぞれ楕円形の窪み１７０を有する。前記ハンドルの向かい合った面にある窪み１７０は指置きとして機能し、前記移植器を操作している間ハンドルを握るための親指と中指との置く位置を示す。前記ハンドルの背面１５０は、人差し指が通路１２６に沿って作動具１２８を移動させるときに移植器１１０が揺れないようにするため、使用者の掌に押し付けられる。カニューレ１１４の挿入の際にも使用者の掌で背面１５０に圧力がかかる。
【００３６】
移植器１１０の組み立ては、組み立てる前の移植器が図示されている図６の分解組み立て図に表されている。図６に示されているように、ロッド１１６は手前側の端部に円周に沿った溝１２０を含み、この溝はハンドルの半分１１２Ａ、１１２Ｂのそれぞれに配置されている２つの固定部１４６の間で受け止められる。２つのハンドルの半分１１２Ａ、１１２Ｂが組み立てられると、ロッド１１６はロッドの溝１２０を受け止める固定部１４６の半円形の切り込み部分に挟まれる。ロッド１１６はまた、前記カニューレのインプラント保持特性のための隙間を提供する直径が小さい遠隔側部分１４８を含んでいる。ロッド１１６は前記インプラントと接する先の鋭くない遠隔側の端部を含む。
【００３７】
カニューレ１１４は、作動具１２８の取り付けのために、前記カニューレの手許側の端部に取り付けられるカニューレ固定部１３６を含む。カニューレ固定部１３６は、インサート成形、圧入、接着、ネジ切り、超音波接合等によってカニューレに固定される。作動具１２８は、二股の作動具ベース部１４０が前記カニューレ固定部の両側面から突き出している２つの突出部１３８に嵌められることによって、カニューレ固定部１３６にピボット状に取り付けられる。作動具１２８は、畝状の指置き面を有する拡大された部分すなわち操作部１４２を含む。二股の作動具ベース部１４０と作動具操作部１４２とは、通路１２６の溝穴１３４を通って延びる接続部分１５０によって結ばれている。
【００３８】
図４から図６に示された移植器１１０が組み立てられると、作動具１２８は、カニューレ１１４の固定部１３６にピボット状に接続される。作動具１２８は、ロック部として機能する通路の遠隔側部分１５８から通路の手前側の端部の凹部１６０まで、通路１２６の中をスライドする。角度が設けられた通路の遠隔側部分１５８は、作動具１２８が手動で回転されて前記通路の遠隔側部分１５８から作動具１２８が引き出されるまでは、カニューレ１１４の引っ込みを防止することによって、インプラントが不用意に放出されることを防ぐロック機構をもたらす。通路１２６の手前側の端部にある凹部１６０は、前記作動具を受け止め、移植器１１０の再使用を防止する。
【００３９】
移植器１１０は、少なくともハンドル部１１２Ａ、１１２Ｂのいずれか１つの内側に、ロック部１６６を含んでいることが好ましい。ロック部１１６は、傾斜がつけられた突出部であり、それに合わせて傾斜がつけられたカニューレ固定部１３６上のフランジ１６８と係合する。ロック部１６６とフランジ１６８とは、カニューレを引っ込めた場所でロック状態を維持するため、カニューレ１１４が完全に引っ込められたときにカチッと嵌る。カニューレ１１４が完全に引っ込められたときに、使用者はロック部１６６がフランジ１６８に係合したことを感じとり、また聞くことができるので、完全に挿入されたことを聴覚及び感触によって知らされることとなる。別法で再使用が望まれる場合には、ロック部は、インプラントの挿入を感触及び／又は聴覚によって知らせはするものの、前記カニューレをその場所に永久にロックすることのない、より小さい部分とすることであってもよい。
【００４０】
本発明の移植器１１０は、図１の移植器１０の操作方法とほぼ似た方法で操作される。好ましくは、移植器１１０は使用後には廃棄される使い捨ての装置であるが、しかし、殺菌材で作られた場合は再使用されてもよい。
【００４１】
上述の本発明の両実施の形態の移植器１０、１１０は、好ましくは図７から図１０のインプラント保持機構の１つを含む。インプラント保持機構は、加圧によりインプラント１８をカニューレ１４、１１４の中で保持し、この加圧力は、カニューレが手動でインプラント及びロッド１６、１１６から引っ込められたときに簡単に弛めることができる。
【００４２】
図７に示されているように、本発明の好ましい実施の形態によれば、カニューレ１４は、それぞれ丸められた端部８２を有する２つの長手方向のスリット８０を含む。２つのスリット８０の間のカニューレ１４の部分８４は、前記スリットの間の部分８４のほぼ真中でカニューレの表面に垂直に圧力を加えて恒久的に中心方向に歪められている。中心部分８４の部分的な変形は泡型、ドーム型、Ｖ型といった形であってもよい。中心方向に歪められた部分８４により、カニューレ１４の内径はスリット８０のところで小さくなり、カニューレ内で前記インプラントを保持する力を加えた状態でインプラントに接触する。前記インプラントを保持する力は、インプラントがカニューレに挿入されたとき、及び、カニューレが作動具２８の操作により引っ込められるときには、インプラントがカニューレ１４内をスライド出来るような大きさのものとされる。前記保持機構は、好ましくはカニューレ１４の遠隔側の端部の辺りのカニューレの底面に配置されるが、カニューレの別の個所に配置されてもよい。
【００４３】
スリット８０の拡大断面図を図示した図８に示されるように、スリット８０の端部８６は、組織がスリットに挟まることを防ぐために、好ましくは断面が丸められる。更に、スリットの端部８２は、亀裂が広がることを防ぐため丸みを帯びたものとされる。
【００４４】
スリットの幅は、スリットに組織が引っかからないようにするため、出来るだけ狭いことが好ましい。図９に示されるように、幅の狭いスリット８０’の両端部が、拡大された丸い端部８２’であることが好ましい。スリットの幅が狭いことで組織が引っかかりにくくなり、拡大された丸い端部８２’によって、圧力が集中し狭いスリットの端部から亀裂が広がることを防ぐ。
【００４５】
図１０に図示された別の実施の形態では、１本のカーブしたまたはＶ型のスリット８０’’が、２本の平行したスリットの代りに用いられる。１本のスリット８０’’の横の部分８４’’は、カニューレ１４に垂直に圧力を加えることによって中心方向に歪められる。歪められた部分８４’’は、カニューレ１４内に前記インプラントを保持するためにスリット８０’’のところで内径が小さくなっている。保持機構により小さくなった内径部分は、インプラントへの損傷を防ぐためにできるだけ円滑であることが望ましい。
【００４６】
カニューレ１４は、カニューレの内径に出っ張ってインプラントを保持するように部分的に歪められた変形インプラント保持部分を有する金属カニューレとして記述されてきた。しかし、インプラント保持部分は別法によっても、例えばカニューレの内径にインプラント保持部分を加えることによっても、又はカニューレにその要素を成形することによっても形成され得る。
【００４７】
図１１から図１３は、移植器１１０にインプラントが予め装填されていない場合に、インプラントを内包したガラス瓶９０を用いることによってインプラント１８を移植器１１０に装填する１つの好ましい方法を図示している。ガラス瓶９０は、運搬、保管及び装填の間、インプラントを無菌状態に保つ。インプラント１８は、１つもしくは複数の中心位置合わせ部材によってガラス瓶９０内の中心に配置されており、またストッパ９２は、前記ガラス瓶の首部分９４が閉じられている。ガラス瓶９０の断面図である図１１Ａに示されているように、インプラント１８は、３つの放射線状のインプラント支持体９６によってガラス瓶の中心に配置されている。放射線状のインプラント支持体９６は、ガラス瓶９０の壁面に接するように形成された外面と、インプラント１８に接して支持する平行な内面９８とを含む。
【００４８】
使用時においては、図１１から図１３に示されているように、ガラス瓶９０からストッパ９２を取り除き、ガラス瓶の中心にあるインプラント上を移植器のカニューレ１１４をスライドさせることにより、インプラント１８が移植器１１０の中に装填される。一旦インプラント１８が完全にカニューレ１１４の中に装填されれば、移植器１１０はガラス瓶９０から引き抜かれ、インプラントは埋め込みの時まで上述の保持機構の１つにより移植器カニューレに保持される。ガラス瓶の首部分９４は、カニューレ１１４をインプラント１８の上に導くためのガイド部材として機能する円錐形の部材（図示されていない）を含んでいてもよい。更に、前記インプラントが、その長手方向の軸をガラス瓶の首部分９４と位置合わせして配置され、その結果前記インプラントが移植器１１０のカニューレ１１４内に受け入れられるものであれば、インプラント１８は別の方法、例えば前記ガラス瓶の底面上の円筒形フランジによって、ガラス瓶の中心に固定されているものでもあってもよい。
【００４９】
ガラス瓶９０は、インプラント１８がガラス瓶から直接移植器１１０によって取り出されるまでは無菌状態で維持されることを可能にする。インプラント１８がガラス瓶から直接移植器１１０へ移されることによって、インプラントがガラス瓶から手で取り出されて前記移植器に挿入される際に発生し得る汚染を防ぐことができる。このインプラントを装填するシステムが、図４から図６に示す移植器１１０とともに図示されているが、本発明の実施の形態のどれに対しても前記装填システムが使用可能であることは理解されるべきである。
【００５０】
別の実施の形態によれば、インプラント１８は、手により、もしくはピンセットを使用して移植器１０に装填される。手で前記インプラントを装填される際には、図１４で表されているように、カニューレの傾斜した先端を少し過ぎた位置までカニューレ１４を覆う中空スリーブ７０がカニューレ１４に被せられてもよい。中空スリーブ７０は、前記カニューレに前記インプラントを挿入しているときに、手や手袋が刺されることを防ぐ。中空スリーブ７０は、粘着テープ７２もしくは他の固定手段によって、カニューレ１４もしくはハンドル１２に取り外しが可能な状態で固定される。
【００５１】
図１５から図２１は、インプラント保持部材２０２を有するガラス瓶２００の別の好ましい実施の形態を示したものであり、当該インプラント保持部材は、前記移植器のカニューレ１４の中に装填するめにガラス瓶の中心にインプラント１８を保持している。ガラス瓶２００は、ロック・ステップ挿入環２０６を有する首部２０４を含み、前記挿入環は、インプラント保持挿入部２０２をガラス瓶の中で固定するため、前記首部の中に固定されている。別法では、図１６で示されるように、ロック・ステップ２０６Ａがガラス瓶に成形されていてもよい。挿入部２０２は、インプラント１８とある程度の隙間がある中央空間２０８を有しており、その隙間によって前記ガラス瓶からインプラントを取り出すため、インプラントを取り囲むように移植器１０のカニューレ１４をガラス瓶の中へ挿入することが可能となる。
【００５２】
図１６に図示されているように、ストッパ２１０がガラス瓶２００に取り付けられており、ストッパ２１０は、ネジや、好ましくはストッパにアクセスする際に切断される部分を有するキャップ（図示せず）へのかしめなどにより固定される。ストッパ２１０は、下に延びてインプラント１８の端に接するシール面２１２を有し、前記インプラントの端にある投薬開口部をシールする。前記ストッパのシール面２１２は、インプラント１８の大きさ、特に長さによって異なる。
【００５３】
ばね２１４がガラス瓶の首部分２０４に設けられ、インプラント保持挿入部２０２と挿入環２０６との間に好ましくは常に一定の力を加え、ストッパ２１０が前記移植器の前記投薬開口部にぴったり接した状態を維持して、前記移植器から有効な薬剤が漏れないようにする。インプラント１８の無菌状態は、挿入部２０２とガラス瓶２００にぴったりと嵌ったガラス瓶ストッパ２１０によって形成されるシール状態によって維持される。前記ばねは、シール状態を悪化させるストッパ２１０と挿入部２０２の寸法的な変化を吸収する。
【００５４】
インプラント保持挿入部２０２は、図１７から図２１に図示されており、それはカニューレ１４を前記ガラス瓶の中にガイドするように漏斗状になった口部２２０を含む。インプラント１８を受け取ったり保持したりする中央空間２０８は、漏斗状の口部２２０から延びている。中央空間２０８の辺りには、図２０に示されているように内側にカーブして前記ガラス瓶の中に前記インプラントを保持するばねで付勢された２本のアーム２２２がある。挿入部２０２は、２本の固定アーム２２４と２本の中心位置決めアーム２２６によってガラス瓶の中に設置され、その中央に配置されている。しかし、別の本数の固定アーム２２４及び中心位置決めアーム２２６が使われてもよい。中心位置決めアーム２２６は、挿入部２０２を挿入環２０６、２０６ａ内の中心に配置し、固定アーム２２４は前記挿入環にカチッと嵌ることによって前記ガラス瓶の中に挿入部２０２を固定するが、インプラント１８を取り出すためにガラス瓶の中にカニューレ１４が挿入される間、挿入部２０２がガラス瓶の中で動くことを可能としている。
【００５５】
中央空間２０８の底には遠隔部２２８が取り付けられており、その直径はカニューレ１４の内径よりも少し小さい。図１５に示されているように、傾斜を付けられたカニューレ１４の端部が遠隔部２２の周りまで達することができるため、インプラントが完全にもしくは角が少し見える状態で前記カニューレの中に挿入されることが可能となる。
【００５６】
使用時において、前記ガラス瓶から前記インプラントを取り出すにはストッパ２１０をガラス瓶２００から外し、移植器１０のカニューレ１４を、ガラス瓶の中にただ挿入すればよい。カニューレ１４が完全にガラス瓶２００に挿入されると、インプラント１８は前記カニューレの中で適切に位置付けられる。カニューレ１４はそれからガラス瓶２００から取り出され、インプラント１８の挿入にいつでも使用できる状態となる。ガラス瓶２００は保管、移送及び移植器１０にインプラント１８が装填される間、インプラントの無菌状態を維持する。
【００５７】
図２２は、前記インプラントを挿入し、インプラントを挿入する際に無菌状態を維持するための用具一式である。用具一式は、第１の仕切りに移植器１０を含んでいる。第２の仕切り３０２には注射器、針、メス、及びその他の必要な用具が含まれている。３番目の仕切り３０４には、手袋、掛け布、包帯及びその他の埋め込み処置中の無菌状態を維持する作業用補助用品、及び使用説明書３１０が含まれている。用具一式の蓋３０６は、埋め込む手順を示しす図表を含んでもよく、また、無菌状態を維持するため仕切りの上に透明のプラスチックのカバー３０８を被せてもよい。
【００５８】
本発明は、その好ましい実施の形態を詳しく参照することによって記載されてきたが、本発明の意図と範囲に反することなく様々に変更及び改良することができ、また同等のことを用いることができることは当業者には明らかである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  カニューレが固定位置に伸張された状態の、本発明にかかる移植器の側面断面図である。
【図２】  カニューレを引き込む前にカニューレが非固定位置にある、図１の移植器の側面断面図である。
【図３】  カニューレが完全に引き込まれた位置にある、図１の移植器の側面断面図である。
【図４】  カニューレが伸張された位置にある、本発明の他の実施の形態にかかる移植器の斜視図である。
【図５】  カニューレが引き込まれた位置にある、図４の移植器の斜視図である。
【図６】  図４の移植器の分解組立斜視図である。
【図７】  インプラント保持機構の第１の実施の形態を有する、本発明にかかるカニューレの一部分の底面図である。
【図８】  ライン８−８に沿った図７のカニューレの部分断面図である。
【図９】  インプラント保持機構の第２の実施の形態を有する、本発明にかかるカニューレの一部分の底面図である。
【図１０】  インプラント保持機構の第３の実施の形態を有する、本発明にかかるカニューレの一部分の底面図である。
【図１１】  本発明にかかる移植器およびインプラントガラス瓶の概略側面図である。
【図１１Ａ】  図１１のラインＡ−Ａに沿った断面図である。
【図１２】  ガラス瓶からインプラントを受ける移植器の概略側面図である。
【図１３】  インプラントを装填された移植器の概略側面図である。
【図１４】  インプラントを装填するための安全スリーブを有する移植器の概略側面図である。
【図１５】  ガラス瓶の他の実施の形態の側面断面図である。
【図１６】  ガラス瓶の更に他の実施の形態の側面断面図である。
【図１７】  図１５および１６のガラス瓶のためのインプラント保持部材の正面図である。
【図１８】  図１７のインプラント保持部材の底面図である。
【図１９】  図１７のインプラント保持部材の側面図である。
【図２０】  図１７のラインＡ−Ａに沿ったインプラント保持部材の側面断面図である。
【図２１】  図１８のラインＢ−Ｂに沿ったインプラント保持部材の正面断面図である；
【図２２】  本発明にかかるキットの透過図である。
【符号の説明】
１０．移植器
１２．ハンドル
１４．カニューレ
１６．ロッド
１８．インプラント
２２．拡大部
２４．伸張部
２６．通路
２８．作動具
３０．側壁
３２．底壁
３４．溝穴
３６．固定具
３８．ピン
４０．ベース
４２．操作部
４４．表面
４６．固定具
４８．ロッド遠隔側の端部
５０．６０．凹み部
６２．カニューレ先端
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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