(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
スリットバルブカテーテルであって：
環境に曝される外表面を有し、かつ第１の管腔を規定する内表面を備える細長い、ほぼ管状のカテーテル本体であって、ここで、該カテーテル本体から突出する第１の隆起部を有する第１のバルブならびに該第１の隆起部およびカテーテル本体を通るスリットをさらに備える、カテーテル。
【請求項２】
前記隆起部が、前記カテーテル本体の外表面から前記環境に突出する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記隆起部が、前記内表面から前記管腔に突出する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記隆起部が、前記カテーテル本体の外径より大きくない半径方向の突出を前記管腔内に有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記隆起部が、前記カテーテル本体の、該隆起部に隣接する領域における前記外表面と前記内表面との間で測定される厚さの２倍より大きくない幅を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記隆起部が、その最大突出の点の近傍で幾何的変曲（２５，２５’）を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記隆起部が、該隆起部の周縁部境界の近傍に一対の変曲（２７，２７’および２９，２９’）を有する、請求項１または６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記隆起部が丸みを帯びている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記隆起部が、前記カテーテル本体と一体の伸長部である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記隆起部が、さらに軸方向には前記バルブを超えて伸びない、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記隆起部が、実質的に前記カテーテル本体の長さ方向に沿って長手方向に伸長する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記バルブが、前記カテーテルの側壁上にある、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記バルブが、前記カテーテルの前方方向に面する遠位先端部上にある、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記バルブが、凸面状外表面部分を有する領域を備え、そして前記隆起部が、該凸面状部分から前記環境に外方向に突出する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記バルブが、凸面状外表面部分を有する領域を備え、そして前記隆起部が、該凸面状表面部分とは反対側に内表面部分から内方向に突出する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記バルブが、凹面状外表面部分を有する領域を備え、そして前記隆起部が、該部分から前記環境に外方向に突出する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記バルブが、凹面状外表面部分を有する領域を備え、そして前記隆起部が、該凹面状外表面部分とは反対側に内表面部分から内方向に突出する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１８】
前記バルブが、ほぼ平坦な外表面部分を有する領域を備え、そして前記隆起部が、該平坦な外表面部分から外方向に突出する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１９】
前記バルブが、ほぼ平坦な外表面部分を有する領域を備え、そして前記隆起部が、該平坦な外表面部分とは反対側に内表面部分から内方向に突出する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記内表面部分がほぼ平坦である、請求項１８または１９に記載のカテーテル。
【請求項２１】
前記カテーテルが、前記外表面から突出する第１の隆起部、および該第１の隆起部のほぼ反対側に内表面部分から突出する第２の隆起部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項２２】
前記第１の隆起部の突出の量が、前記第２の隆起部の突出の量とは異なる、請求項２１に記載のカテーテル。
【請求項２３】
前記内表面が断面においてほぼ環状である、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２４】
前記外表面が断面においてほぼ環状である、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項２５】
前記カテーテルが、前記隆起部に隣接する部分において、前記内表面と外表面との間のほぼ一定の壁厚さを有する、請求項２３に記載のカテーテル。
【請求項２６】
前記隆起部が丸みを帯びている、請求項２５に記載のカテーテル。
【請求項２７】
前記隆起部に隣接する部分において、前記内表面と外表面との間のほぼ一定の壁厚さを有する、請求項１７に記載のカテーテル。
【請求項２８】
前記隆起部が丸みを帯びている、請求項２７に記載のカテーテル。
【請求項２９】
第２のバルブをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３０】
前記隆起部が、前記カテーテル本体の外表面から前記環境中に突出する、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３１】
前記隆起部が、前記内表面から前記管腔に突出する、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３２】
前記第２のバルブが、前記カテーテル本体から半径方向に突出する第２の隆起部、ならびに該第２の隆起部およびカテーテル本体を通るスリットを有する、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３３】
前記隆起部が、前記カテーテルの外表面から前記環境中に突出し、そして前記第２の突出部が、前記カテーテル本体の内表面から前記管腔中に突出する、請求項３２に記載のカテーテル。
【請求項３４】
前記第１のバルブが前記第２のバルブの近位方向にある、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３５】
前記第１のバルブが前記第２のバルブの遠位方向にある、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３６】
前記第２のバルブが、前記カテーテルの前方方向に面する遠位先端部上にある、請求項３３に記載のカテーテル。
【請求項３７】
前記隆起部が丸みを帯びている、請求項２９に記載のカテーテル。
【請求項３８】
前記内表面が第２の管腔をさらに規定する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３９】
前記第１の管腔と流体連絡する第２のバルブをさらに備える、請求項３８に記載のカテーテル。
【請求項４０】
前記第２の管腔と流体連絡する第３のバルブをさらに備える、請求項３９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、医療用流体注入および吸引に関する。
【０００２】
（発明の背景）
身体への流体の注入または身体からの流体の吸引は、しばしば皮膚の下に挿入されるカテーテルを用いて行われる。このカテーテルは、流体が通過し得る管腔を有する。いくつかの設計において、この管腔は、カテーテルの挿入末端で閉じており、そしてカテーテル外部の身体環境とこの管腔との間の連絡は、バルブとして働くカテーテル壁を貫通するスリットによって制御されている。このカテーテルは、身体の外側の末端にハブを有し、これは、この管腔内の圧力を増加または減少するためのシリンジへと連結され得る。
【０００３】
注入のために、この管腔内部の流体圧力が増加し、そのスリットに隣接するカテーテル本体を外側に曲げさせ、このスリットの対向面を分離し、そして流体が身体環境へと通過し得る開口部を形成する。吸引のために、管腔内部の圧力は減少し、そのスリットに隣接するカテーテル本体を内向へとへこませ、流体が管腔内に流入し得る開口部を形成する。ニュートラルの圧力では、カテーテル本体は、曲がらない状態であると仮定され、ここで、スリットの面は向かい合い、これにより、注入または吸引を妨げるシールを形成する。
【０００４】
バルブは、注入のみか、吸引のみ、あるいは注入および吸引の両方を可能にするように作製され得る。注入のみのために作動するバルブは、凸状のカテーテル壁部分においてスリットを作製することにより形成され得る。なぜなら、凸状形状は、内側への曲げに抵抗しながら、外側への曲げを促進するからである。吸引のみについて作用するバルブは、凹状壁部分においてスリットを作製することにより、形成され得る。この凹状壁部分は、外側への曲がりに抵抗しながら、内側への曲げを促進する。平坦な壁部分は、どちらの方向への曲がりも促進し、そして２方向バルブを形成するために使用され得る。
【０００５】
２方向バルブはまた、スリットに隣接するカテーテル壁を化学的に弱めることにより形成され得る。この２方向バルブは、両方向への曲げを促進し、その結果バルブは、注入および吸引の間にスムーズに作動する。この管腔はまた、減少したカテーテル壁厚の領域を形成するために終結する直線状の側面を伴って成形され得る。内側および外側への屈曲部でヒンジとして作用する領域は強化され、そしてその領域間の範囲は、シーリングを容易にするより厚い壁厚を有し得る。
【０００６】
このカテーテルはまた、複数のバルブおよび複数の管腔を有し得る。カテーテルのさらなる議論は、例えば、Ｇｒｏｓｈｏｎｇ  米国特許第４，５４９，８７９号、Ｎｉｃｈｏｌｓ  米国特許第４，７５３，６４０号、Ｌｉｕ  米国特許第５，２６１，８８５号、およびＬｕｔｈｅｒ  米国特許第５，５２２，８０７号に見出され、これら全ての全体の内容は、本明細書において参考として援用される。
【０００７】
（発明の要旨）
１つの局面において、本発明は、周囲に曝露された外部表面、および管腔を規定する内部表面を有する、伸長された、概して管状のカテーテル本体を有するスリットバルブカテーテルの特徴を有する。このカテーテルは、さらに、カテーテル本体から突出する隆起、およびこの隆起とカテーテル本体とを通るスリットを有するバルブを備える。
【０００８】
別の局面において、本発明は、周囲に曝露された外部表面、および管腔を規定する内部表面を有する、伸長された、概して管状のカテーテル本体を有するスリットバルブカテーテルの特徴を有する。このカテーテルはさらに、一般的に、凸状外部表面部分、およびこの凸状外部表面から周囲に放射状に外側に突出する隆起、ならびにこの隆起とカテーテル本体とを通るスリットを有するバルブを備える。その内部表面は、一般的に凸状外部表面部分と向かい合う凹状内部壁部分を規定する。
【０００９】
別の局面において、本発明は、周囲に曝露された外部表面、および管腔を規定する内部表面を有する、伸長された、概して管状のカテーテル本体を有するスリットバルブカテーテルの特徴を有する。このカテーテルはさらに、一般的に、凹状外部表面部分およびその凹状外部表面に向かい合う内部表面から内向きに放射状に突出する隆起、ならびにこの隆起とカテーテル本体を貫通するスリットをともない、一般的に、この隆起と隣接する部分における内部表面と外部表面との間の均一な壁厚を有するバルブを備える。
【００１０】
別の局面において、本発明は、周囲に曝露された外部表面、および管腔を規定する内部表面を有する、伸長された、概して管状のカテーテル本体を有するスリットバルブカテーテルの特徴を有する。このカテーテルはさらに、第１のバルブおよび第２のバルブを含む。この第１のバルブは、このカテーテル本体から放射状に突出する（ｐｒｏｔｅｃｔｉｎｇ）隆起、およびこの隆起とカテーテル本体とを通るスリットを含む。
【００１１】
別の局面において、本発明は、周囲に曝露された外部表面、ならびに第１の管腔および第２の管腔を規定する内部表面を有する、伸長された、概して管状のカテーテル本体を有するスリットバルブカテーテルの特徴を有する。このカテーテルはさらに、このカテーテル本体から放射状に突出する隆起、ならびにこの隆起とこの第１の管腔へのカテーテル本体とを通るスリットを有する第１の管腔に対する第１のバルブを含む。
【００１２】
別の局面において、本発明は、身体に曝露された外部表面および管腔を規定する内部表面を含む、概して伸長されたカテーテル本体を有するカテーテルを身体へ送達することによる、身体への流体の注入、または身体からの流体の吸引を特徴とする。このカテーテルはさらに、吸引バルブおよび注入バルブを含む。ここで、少なくともバルブの１つは、注入または吸引のうちの一方に抵抗しながら、吸引または注入のうちの一方を可能とするために、カテーテル本体から突出する隆起を含む。この管腔の圧力は、注入または吸引をもたらすために、変化する。
【００１３】
実施態様は、１つ以上の以下の特徴を含み得る。隆起は、このカテーテル本体の外径以下の放射状突出を有する。この隆起は、この隆起に隣接する領域において、外部表面と内部表面との間で測定されるカテーテル本体の厚さの２倍以下の幅を有する。この隆起は、最大の隆起の部位の近傍において、幾何学的変曲を有する。（幾何学的変曲は、カテーテルの曲率（断面図）が凹状から凸状に変化する領域であるか、またはその逆に変化する領域であるか、もしくは、曲率に対する接線の傾きがゼロであり、そしてその領域に隣接する線の傾きが異なる符号を有する領域である）。この隆起は、その隆起の周囲の境界の近傍に１対の変曲を有する。この隆起は一般的に半球である。この隆起は、カテーテル本体の一体化された伸長である。この隆起は、軸方向にバルブを超えずに、伸長する。この隆起は、実質的にこのカテーテル本体の長さに、軸方向に伸長する。このバルブは、このカテーテルの側壁上に存在する。このバルブは、このカテーテルの前方に面する遠位の先端上にある。
【００１４】
実施態様はまた、以下の１つ以上を含む。このバルブは、凸状外部表面部分および凸状部分から周囲へ外側に突出する隆起を有する領域を含む。このバルブは、凸状外部表面部分および凸状外部部分に向かい合う内部表面部分から内側に突出する隆起を有する領域を含む。このバルブは、凹状外部表面部分およびその部分から周囲へ外側に突出する隆起を有する領域を含む。このバルブは、凹状外部表面部分およびこの凹状外部表面部分と向かい合う内部表面部分から内側に突出する隆起を有する領域を含む。このバルブは、ほぼ平坦な外部表面部分およびその平坦な外部表面部分から外側に突出する隆起を有する領域を含む。このバルブは、ほぼ平坦な外部表面部分およびその平坦な外部表面部分に向かい合う内部表面部分から内側に突出する隆起を有する領域を含む。この内部表面部分は、ほぼ平坦である。このカテーテルは、この外部表面から突出する第１の隆起、および概してこの第１の隆起と向かい合う内部表面部分から突出する第２の隆起を含む。この第１の隆起の放射状突出は、この第２の隆起の放射状突出とは異なる。
【００１５】
実施態様はまた、以下の１つ以上を含み得る。その内部表面は、断面においてほぼ環状である。その外部表面は、断面においてほぼ環状である。このカテーテルは、隆起に隣接する部分において、その内部表面とその外部表面との間のほぼ均一な壁厚を有する。
【００１６】
実施態様はまた、以下の１つ以上を含み得る。このカテーテルは、第２のバルブを有し、そしてその第２のバルブは、このカテーテル本体から放射状に突出する隆起、およびその隆起とカテーテル本体とを通るスリットを有する。第１のバルブ上の隆起は、このカテーテル外部表面から周囲へ突出し、そして第２のバルブの隆起は、そのカテーテル本体の内部表面から管腔へ突出する。この第１のバルブは、第２のバルブの近位に存在する。この第２のバルブは、このカテーテルの前面に面する遠位の先端上に存在する。スリットカテーテルは、第１の管腔に対する第２のバルブを有する。このカテーテルは、第２の管腔に対する第３のバルブを有する。
【００１７】
実施態様はまた、以下の１つ以上を含み得る。吸引および注入バルブの両方は、同一の管腔と連絡しており、そして各々隆起を含む。この吸引バルブ上の隆起は、注入に抵抗するように配置され、そして注入バルブ上の隆起は、吸引に抵抗するように配置される。増加および送達による、身体からの流体の交互の注入および吸引は、管腔内を圧迫する。このカテーテルは、ガイドワイヤを通して身体中へ送達され得る。
【００１８】
実行は、１つ以上の利点を提供し得る。例えば、この隆起は、バルブを通してのリークを減少し得る（特にその管腔内の圧力状態が意図されるバルブ操作方向と反対の場合の、意図されないバイブの開放に起因するリーク）。この隆起は、また、このバルブを開放するために必要な管腔圧力のレベルを制御し得る。この隆起バルブは、壁厚が有効なシールを作製するのに十分でない場合、非常に薄い壁のカテーテル上において使用され得る。より薄いカテーテル壁は、より大きな管腔を提供し得る。これは、カテーテル全体の直径またはバルブを操作するために必要とされる圧力差を実質的に増加することなく、より大きな注入および吸引流速を可能にする。
【００１９】
さらなる局面、特徴および利点は、以下のとおりである。
【００２０】
（好ましい実施態様の説明）
（説明）
図１を参照して、カテーテル２は、皮膚４の下の、例えば、血管６中に、流体（例えば、薬物、栄養血液または他の体液）を身体内に注入するためか、または身体から流体を吸引するために、配置される。このカテーテルは、伸長されたポリマー製の部材７を含む。この部材７は、実質的にこのカテーテルの長さに伸長する、身体周囲に曝露される外側表面８、および管腔１０を規定する内側表面９を有し、この管腔は、実質的にカテーテルの長さに延びている。この管腔は、このカテーテルの遠位末端１２において閉鎖されており、そしてフィッティング１４（例えば、標準的なルアーロック）を通じて、近位末端１３で接近し得る。フィッティング１４は、注入または管腔１０からの流体の除去のためのシリンジ１６または他の適切なデバイスに連結する。
【００２１】
このカテーテルの挿入部分は、第１のバルブ領域１８、および第２のバルブ領域２０（これは身体周囲の圧力ＰEと比較した管腔圧力ＰLを変化させることにより、この身体周囲と管腔１０との間の流体連絡を可能にする）を含む、１対のスリットバルブ領域を有する。
【００２２】
図２〜４を参照して、１対のバルブ（バルブ領域１８、２０に位置する）の１つの実施態様は、一連の正面断面図において示される。この場合、このカテーテル断面は、環状である。図２においてこのバルブ領域は、バルブがシールされ、例えば、管腔圧力ＰLが実質的に周囲圧力ＰEと等しい場合の状態を示す。第１のバルブ領域１８は、吸引にのみ使用される。第２のバルブ領域２０は、注入のためのみに使用される。バルブ領域１８は、スリット２４を含み、そしてバルブ領域２６は、スリット２８を含む。
【００２３】
このバルブはまた、隆起２２、２６を含み、これらは、カテーテル本体から突出する。この場合、両方のバルブは、同一のほぼ凸状の外側カテーテル壁を有し、このカテーテル壁は、反対の方向において、一方向バルブとして機能するバルブを作成するように配置された隆起を有する；一方向バルブは、吸引のためのみであり、他方は、注入のためのみである。この第１のバルブ領域１８は、ほぼ凸状外側壁表面を有し、その内側壁表面からカテーテルの管腔１０に突出する隆起２２を伴う。スリット２４は、隆起２２を通って伸長する。第２のバルブ領域はまた、ほぼ凸状外側壁表面を有するが、外側に突出する隆起２６を伴う。スリット２８はまた、隆起２６を通って伸長する。
【００２４】
図３を参照して、注入のために、その管腔の圧力は、例えば、シリンジ１６のプランジャー１７を押し下げることにより（図１）、増加する。このことは、管腔圧力ＰLが、周囲圧力ＰEより大きい状態をもたらす。増加した管腔圧力は、内向きに突出する隆起２２に作用して、隆起がない場合よりも大きなシール力（矢印２３）を生じる。この確実なシールは、第１のバルブ領域を通じての制御されないいかなる注入をも防ぐ。第２のバルブ領域２０において、増加した管腔圧力は、力（矢印２３’）を生じる。この力は、カテーテル壁を、スリットから一定の間隔を空けたたわみ領域に沿って外側に曲げる；隆起２６は、このスリットバルブの開放を実質的に妨げず、制御された注入を生じさせる。
【００２５】
図４を参照して、吸引のために、この管腔内部の圧力は、例えば、シリンジ１６のプランジャー１７（図１）を引き上げることにより、減少する。第１のバルブ領域１８において、減少した圧力は、カテーテル壁を、たわみ領域３１に沿って内側に曲げる；隆起２２は、バルブの内側への曲がりを実質的に妨げず、この第１のバルブを通しての制御された流体の吸引を可能にする。第２のバルブ領域２０において、隆起２６は、逆流またはへこみに抵抗し、この第２のバルブを通しての制御されない吸引を防ぐ。
【００２６】
この隆起は、周囲または管腔へ突出することにより、バルブの操作を補助する。例えば、その管腔内の圧力が増加する場合に、その管腔への隆起の突出は、そのスリット上でのシール力を増加する。なぜなら、この隆起は、スリット近くの輪郭を変更し、その結果、そのスリットに対して垂直なベクトルの圧力成分がより大きくなるからである。上記の実施態様において説明された隆起は、概して、最も突出した位置において幾何学的変曲２５、２５’、ならびにその突出の境界近傍または境界におけるさらなる幾何学的変曲２７、２７’および２９、２９’を有する半球であり、ここでカテーテル本体からの突出が始まる。図５を参照して、これらの隆起はまた、短い軸突出を有し、これはバルブ領域内にのみ伸長し、そしてほぼスリットの長さに対応する。
【００２７】
隆起の形状および大きさは、変更され得る。隆起の幅は、好ましくは、その隆起に隣接するカテーテル本体の厚さの約２倍またはそれ以下である。管腔への隆起の突出は、好ましくは、その管腔の直径と等しいかまたはそれ以下である。その隆起は、管腔の実質的に全体の幅を横切って、突出し得る。カテーテルの外側表面からの突出は、好ましくは、そのカテーテルの外側直径と等しいかまたはそれ以下である。この隆起は、上記のように他の方法で均一な幾何学的配置を有するカテーテル本体から突出し得るか、あるいはこの隆起は、不規則な、または輪郭の描かれた内側および／または外側壁表面を有するカテーテル本体から突出し得る。隆起のいずれかの側の変曲点は、好ましくは、このバルブの曲げ領域またはヒンジ領域から一定の間隔を置く。この隆起はまた、断面において非対称であり得、そしてその境界において変曲を有さないかもしれないが、その代わりに、他の方法でカテーテル壁の均一な厚さおよび断面から、滑らかに伸長する。この隆起は、長方形の形であり得る。
【００２８】
１つの利点は、このカテーテルが、リークまたは制御されない注入をもたらし得るこの第１のバルブを反転することなく、注入の間に、より高い管腔圧力で操作され得るということである。同様に、この第２のバルブ領域において外側に伸長する隆起は、この第１のバルブを通しての吸引の間にシーリングを増強する。より高度な真空は、この第２のバルブを反転することなく、吸引の間に使用され得る。あるいは、このカテーテルは、注入および吸引の両方のために、より低い圧力差における操作のために配置され得る。例えば、カテーテル本体全体は、いくらか弱く、薄い壁の構築物で作製され得る。この第２のバルブ領域における隆起は、吸引の間のこの第２のバルブのへこみを防ぐ。この第２のバルブを通しての注入の間に、この第１のバルブの隆起は、外側への反転を防ぐ。隆起を使用して、通常は注入および吸引の両方について操作するバルブから、一方向バルブを作製し得る。例えば、バルブの壁は、化学処理またはポリマーの厚さを減少することにより弱められ得る。これにより、通常、いずれかの方向へのバルブの作動を促進する。しかし、隆起を使用して、一方向におけるバルブの作動を妨げ得る。
【００２９】
（製造）
このカテーテルは、注入鋳型によってか、または押し出し成形された管を変更することによって製造され得る。例えば、押し出し成形を使用して、均一なポリマー製管を提供し、そこで、１つの末端にハブを付着し得、もう一方の末端をシールし得る。次に挿入鋳型を使用して、スリット領域の所望の形態を提供し得る。次に、そのスリットは、引き続いての機械的操作として、所望のバルブ位置において作製され得る。挿入鋳型は、先端に、カテーテル管と同一か、または類似ではないかのいずれかの物質を形成させる。隆起において成形された細部は、軸断面形態、隆起の長手方向断面形態、隆起長さ、壁厚、凸／凹曲率の程度などを含む。他の製造技術としては、溶融、または他の方法はカテーテル部分の部品としての接着または押し出し成形管の二次形成が挙げられる。
【００３０】
特定の実施態様において、ポリマーは、ポリウレタン、シリコーン、ポリエチレン、ナイロン、ポリエステル、およびポリエステルエラストマーであり得る。１つの例において、このカテーテルは、ポリウレタン（例えば、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ、Ｗｏｂｕｒｎ、ＭＡより入手可能なＴｅｃｏｆｌｅｘ）である。このカテーテルの全体での外径は、約３〜１６フレンチである。このカテーテルの全体の長さは、約２０〜６０ｃｍである。例えば、５フレンチカテーテルは、約０．０１５インチ（０．０３８ｃｍ）の実質的に一定のカテーテル本体壁厚、Ｔ（図２）および約０．０３５インチ（０．０８９ｃｍ）の管腔直径を有し得る。隆起は、半球であり、約０．０１５インチ（０．０３８ｃｍ）の半径方向の突出、Ｐ（図２）、約０．２００インチ（０．５０８ｃｍ）の長手方向伸長、Ｅ（図５）、および約０．０３０インチ（０．０７６ｃｍ）の境界変曲点（図２）間の幅、Ｗを有する。スリットは、かみそりのような切断デバイスによって形成され、そして０．２００インチ（０．５０８ｃｍ）の長さを有し、実質的にこの隆起の長手方向突出と同じである。
【００３１】
（さらなる実施態様）
図６〜８を参照して、２バルブカテーテルの別の実施態様が示される。この場合には、第１のバルブ領域１８が吸引のために用いられる。これは、ほぼ凹面状である外壁表面およびこの凹面状領域の壁にあるスリットを含む。当該分野で公知のように、凹面状表面は、低圧力状態が管腔内に存在する場合、カテーテル壁が内向きに曲がることによりスリットの開口を補助し、それ故、吸引を容易にする。第２のバルブ領域２０は、ほぼ凸面状の外表面を有する。当該分野で公知のように、凸面状表面は、圧力がカテーテル管腔内で増加する場合、カテーテル壁が外向きに曲がることによりスリットの開口を補助し、それは注入を容易にする。
【００３２】
両方のバルブ領域は、スリットの領域に隆起部を備える。第１のバルブ領域では、隆起部４２が管腔中に突出する。第２のバルブ領域では、隆起部４４は、環境中に半径方向の外方向に向かって突出する。スリット４３は隆起部４２を通って伸び、そしてスリット４５は隆起部４４を通って伸びる。
【００３３】
注入の間に、内方向に突出する隆起部４２は、管腔圧力が増加して第２のバルブ領域を開放する場合、第１のバルブ領域のシーリングを増大する（図７）。吸引の間に、流体は、隆起部４２の妨害を受けることなく、第１のバルブ領域を通って吸引され（図８）、その一方、第２のバルブ領域におけるシーリングは、外向きに突出する隆起部４４により増大される。注入バルブ上の隆起部４２は、凸面状外表面とともに吸引バルブの操作に必要な幾分より高い圧力差動で反転を防ぐ。
【００３４】
別の実施態様では、両方のバルブ領域は、凹面状外表面を有し、第１のバルブは内側に突出する隆起部を有し、そして第２のバルブは外方向に突出する隆起部を有する。第１のバルブは吸引に用いられ、そして第２のバルブは注入に用いられる。
【００３５】
図９を参照して、別の実施態様では、第１および第２のバルブ領域の両方は、外方向に突出する隆起部を備え、そしてこの隆起部は異なる量で突出する。第１のバルブ領域隆起部５２は、第２のバルブ領域隆起部５４より少なく突出する。バルブはニュートラルの圧力条件で示される。吸引には、制御された管腔圧力が、第１のバルブ領域を反転させ、その一方、第２のバルブ領域にあるより大きな隆起部５４は反転を防ぐ。注入には、圧力の増加が、第１および第２のバルブ領域の両方を開放させる。
【００３６】
図１０を参照して、別の実施態様では、第１のバルブ領域は、外方向に突出する隆起部６２を備え、その一方、第２のバルブ領域は、外方向に突出する隆起部６４および内方向に突出する隆起部６６の両方を備える。隆起部６６は、隆起部６４よりより少ない程度に突出する。カテーテルは、注入も吸引も起こっていない状態で示される。注入の間、第１のバルブは、最初に低圧力で開き、その一方、内側の突出部６６は、第２のバルブがシールされることを保つ。より高い圧力では、内側突出部６６のシーリング効果は克服され、そして両方のバルブを通じて注入が起こる。好ましくは、この実施態様は、注入のみのために用いられる。代替の実施態様では、両方のバルブは、第１の領域および第２の領域の両方を凹面状外表面に形成することにより、吸引のみのために配置され得る。
【００３７】
図１１を参照して、別の実施態様は、外方向に突出する隆起部７２をもつ平坦な表面７０を備える第１のバルブ領域を有し、そして第２のバルブ領域もまた、いずれの隆起部をもたない平坦な領域７４を備える。吸引の間、隆起部７２は、第１のバルブの開放を防ぎ、その一方、吸引は第２のバルブを通じて起こる。注入は、第１および第２のバルブの両方を通じて生じ得る。
【００３８】
図１２〜１３ｂを参照して、別の実施態様では、複数のバルブ領域をもつ複数管腔カテーテルが提供される。図１２を特に参照して、カテーテル８０は、外表面８４および内表面８６をもち、その間の外部カテーテル壁の厚さが規定されるカテーテル本体８２を備える。内表面、および内側管腔壁８７は、第１の管腔８８および第２の管腔９０を規定する。両方の管腔８８、９０は、カテーテルの遠位端９２で閉じており、そしてカテーテルの近位端でルアーカップリング９４を通じて接近され得る。管腔８８は、第１のバルブ領域９６と第２のバルブ領域１００を通じて環境と流体連絡している。管腔９０は、バルブ領域９８を通じて環境と連絡している。
【００３９】
図１３ａを特に参照して、端部断面は、バルブ領域９６、９８を示す。領域９８は、ほぼ凸面状の外壁表面形状および外方向に突出する隆起部１０２、ならびにこの壁と隆起部１０２を通って伸びるスリット９７を備える。領域９６は、ほぼ凹面状の外壁表面形状および内方向に突出する隆起部１０３、ならびにこの壁と隆起部１０３を通って伸びるスリット９９を備える。
【００４０】
図１３ｂを参照して、端部断面は、バルブ領域１００を示し、これは、ほぼ凸面状のカテーテル形状および本体を通じて伸びるスリット１０１を備える。領域９６はまた、外方向に突出する隆起部１０４を備える。
【００４１】
操作にあたって、注入は、管腔８８および９０中の圧力を増加することにより実施され得、これは、領域９８、１００でバルブを開放させ、そして領域９６でバルブを密接にシールする。吸引のためには、管腔８８中の圧力を低減し、これは、領域９６でバルブを開放させる一方、領域１００でバルブを密接にシールする。あるいは、または同時に、上記のような注入または吸引とともに、注入は、管腔８８中の圧力を増加して領域１００でバルブを開放することにより生じ得る。さらなる複数管腔カテーテルの実施態様は、１つまたは両方の管腔が、図１〜１１に記載のようなバルブ配置を有するカテーテルを備える。
【００４２】
図１４を参照して、別の実施態様では、少なくとも１つのスリットバルブ１０５が、カテーテルの前方に面する遠位先端部に提供される。この実施例では、先端部は、ほぼ凸面状の半球状外表面１０６、およびカテーテルから外方向に伸びそして注入バルブとしての使用のためのスリット１１０を備える隆起部１０８を有する。（あるいは、カテーテルの先端部は、吸収バルブとしての使用のための凹面状であり得る）。図１４ａを特に参照して、先端部にスリットバルブをもつカテーテルは、ガイドワイヤ１１２上の送達をより容易にし得る。ガイドワイヤは、バルブ１０５を通って管腔１１４中に伸び得る。図示されるように、ガイドワイヤは、カテーテル壁上のスリット領域１１６を通って管腔を出てもよく、ガイドワイヤの迅速な交換を容易にする。（あるいは、ガイドワイヤ１１２は、管腔を通って基部にあるハブまで伸び得る。ガイドワイヤはまた、先端部でバルブを通過することなく、カテーテルの側壁上にあるバルブを通過し得る。）カテーテルは、注入のためにスリットバルブ１１８のようなさらなるバルブを備え得る。カテーテルの先端部は、付着点１２０で、カテーテル本体の残部に接着または成型される別の部材として製造され得る。使用では、カテーテルは、ガイドワイヤ上を血管中に滑動され得る。注入または吸引は、ガイドワイヤがバルブを通って伸びる間に行われ得る。
【００４３】
あるいは、ガイドワイヤは、注入または吸引の前にバルブから引き抜かれ得る。
【００４４】
さらなる実施態様では、カテーテルおよびバルブタイプが、種々の組み合わせで用いられ得、上記で例示した原理を用いて注入および吸引効果の種々の組み合わせを生じ得る。隆起部は、単一のスリットバルブとともにカテーテル上で用いられ得る。隆起部は、身体に配置される前に担当医により手動で調整され、バルブを操作するために必要な圧力差動を選択する。隆起部は、カテーテルに沿った距離、例えば、カテーテルの実質的な長さに存続し得る。カテーテルは、身体の種々の部分における使用のためのサイズであり得る。バルブは、複数の横切るスリットを有し得る。複数のバルブは、半径方向に離れ得る。複数バルブをもつカテーテルでは、注入バルブは、例えば、フィブリン沈着物を溶解するためにウロキナーゼで、吸引バルブ領域を含むカテーテルの下流外面を洗浄するために、吸引バルブの近位方向に位置し得る。あるいは、注入バルブは、吸引バルブの遠位方向、好ましくは、カテーテルの遠位端近傍に位置し得、管腔の全長を洗浄することを容易にし、そしてデッドボリュームを避ける。カテーテルは、中心静脈に接近するために血管系で用いられ得、例えば、癌患者に薬物を送達する。カテーテルは、静脈切開またはセルディンガー法により配置され得る。
【００４５】
なおさらなる実施態様が添付の請求項の範囲内である。
【図面の簡単な説明】
本発明者らは、図面について、簡単に記載する。
【図１】  図１は、血管内部のカテーテルの、部分的な横断側面図である。
【図２】  図２は、図１の２２線に沿って見た場合に見える、１対のバルブの正面断面である。バルブは、注入も吸引も生じていない場合の状態である。
【図３】  図３は、注入の間の、図２におけるバルブの、類似の正面断面である。
【図４】  図４は、吸引の間の、図２におけるバルブの、類似の正面断面である。
【図５】  図５は、図１のバルブ領域の、長手方向の断面である。
【図６】  図６は、図１の２２線に沿って見た場合に見える、１対のバルブの別の実施態様の正面断面である。バルブは、注入も吸引も生じていない場合の状態である。
【図７】  図７は、注入の間の、図６における実施態様の、類似の正面断面である。
【図８】  図８は、吸引の間の、図６の実施態様の、類似の正面断面である。
【図９】  図９は、図１の２２線に沿って見た場合に見える、１対のバルブの別の実施態様の正面断面である。注入も吸引も生じていない場合の状態である。
【図１０】  図１０は、図１のａａ線に沿って見た場合に見える、１対のバルブの別の実施態様の正面断面である。注入も吸引も生じていない場合の状態である。
【図１１】  図１１は、図１の２２線に沿って見た場合に見える、１対のバルブの別の実施態様の正面断面である。注入も吸引も生じていない場合の状態である。
【図１２】  図１２は、別の実施態様の部分的横断側面図である。
【図１３】  図１３ａは、図１２における１３ａ１３ａ線に沿った正面断面であり、図１３ｂは、図１２における１３ｂ１３ｂ線に沿った正面断面である。バルブは、注入も吸引も生じていない場合の状態である。
【図１４】  図１４および図１４ａは、別の実施態様の長手方向断面である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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