(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心臓ペーシングを行なうことができる恒久的移植可能静脈内リードであって、
電気絶縁材料製の恒久的移植可能な細長い可撓性本体部材であって近位端部分と遠位端部分とを有する本体部材と、
該本体部材の上記近位端部分から上記遠位端部分へ該本体部材を通って延在する内腔と、
上記近位端部分から上記遠位端部分へと上記本体部材を通って延在する導電部材と、
上記リードの遠位端部分に位置されたシールアセンブリと、を備えていて、
上記シールアセンブリは、
シール結合要素であり、近位部分と、遠位部分と、上記内腔と同軸であり当該シール結合要素を通って延在する経路とを有するシール結合要素であって、上記経路と内腔はガイドワイヤによるリードの移植を可能にするように構成され、当該シール結合要素の上記遠位部分は上記近位部分の最大外径よりも大きい最大外径を有する、シール結合要素と、
該シール結合要素に結合されると共に体液が上記内腔に入るのを制限するように体液と接触すると膨張する材料を含んでいるシール要素と、を含んでいる、心臓ペーシングを行なうことができる恒久的移植可能静脈内リード。
【請求項２】
上記シール要素が上記シール結合要素の上記遠位部分に結合される、請求項１に記載のリード。
【請求項３】
上記シール要素がリング形状を含む、請求項１に記載のリード。
【請求項４】
上記シール要素が上記シール結合要素の遠位部分内に位置されている、請求項３に記載のリード。
【請求項５】
上記シール要素が一定の内径を有する、請求項３に記載のリード。
【請求項６】
上記シール要素が一定の外径を有する、請求項５に記載のリード。
【請求項７】
上記導電部材はヘリカルコイル部分を含み、上記シール結合要素の近位部分は上記導電部材のヘリカルコイル部分内に少なくとも部分的に位置される、請求項１に記載のリード。
【請求項８】
上記導電部材はヘリカルコイル部分を含む、請求項１に記載のリード。
【請求項９】
上記シール結合要素の半径方向に延在する外表面はショルダーを含み、上記導電部材は該ショルダーに当接する、請求項１に記載のリード。
【請求項１０】
上記導電部材は上記シール結合要素の上記ショルダーに堅固に固定される、請求項９に記載のリード。
【請求項１１】
上記シール結合要素の上記遠位部分は均一の外径を含んでいる、請求項１に記載のリード。
【請求項１２】
上記シール要素は上記シール結合要素内に位置される、請求項１に記載のリード。
【請求項１３】
上記シール結合要素は合金を含む、請求項１に記載のリード。
【請求項１４】
上記シール結合要素は上記導電部材に電気的に結合されている、請求項１に記載のリード。
【請求項１５】
上記シール要素は抗炎症性添加剤を含む、請求項１に記載のリード。
【請求項１６】
体液と接触すると膨張する上記材料はヒドロゲルと膨張可能マトリックス材料の一つを含む、請求項１に記載のリード。
【請求項１７】
上記シール要素は体液が上記内腔に入るのを阻止するように膨張する、請求項１に記載のリード。
【請求項１８】
心臓ペーシングを行なうことができる恒久的移植可能静脈内リードであって、
電気絶縁材料製の恒久的移植可能な細長い可撓性本体部材であって近位端部分と遠位端部分とを有する本体部材と、
該本体部材の上記近位端部分から上記遠位端部分へ該本体部材を通って延在する内腔と、
上記近位端部分から上記遠位端部分へと上記本体部材を通って延在する導電部材と、
上記リードの遠位端部分に位置されたシールアセンブリと、を備えていて、
上記シールアセンブリは、
シール結合要素であり、上記内腔と同軸であって当該シール結合要素を通って延在する経路を有するシール結合要素であって、上記経路と内腔はガイドワイヤによるリードの移植を可能にするように構成されている、シール結合要素と、
該シール結合要素に結合されると共に体液が上記内腔に入るのを制限するように体液と接触すると膨張する材料を含んでいるシール要素と、を含んでいる、心臓ペーシングを行なうことができる恒久的移植可能静脈内リード。
【請求項１９】
上記シール要素が上記シール結合要素の遠位部分に結合される、請求項１８に記載のリード。
【請求項２０】
上記シール要素がリング形状を含む、請求項１８に記載のリード。
【請求項２１】
上記シール要素が上記シール結合要素の遠位部分内に位置されている、請求項２０に記載のリード。
【請求項２２】
上記シール要素が一定の内径を有する、請求項２０に記載のリード。
【請求項２３】
上記シール要素が一定の外径を有する、請求項２２に記載のリード。
【請求項２４】
上記導電部材はヘリカルコイル部分を含む、請求項１８に記載のリード。
【請求項２５】
上記シール結合要素の半径方向に延在する外表面はショルダーを含み、上記導電部材の遠位端は該ショルダーに当接する、請求項１８に記載のリード。
【請求項２６】
上記導電部材は上記シール結合要素に堅固に固定される、請求項１８に記載のリード。
【請求項２７】
上記シール結合要素の遠位部分は均一の外径を含んでいる、請求項１８に記載のリード。
【請求項２８】
上記シール要素は上記シール結合要素の内側部分に結合される、請求項１８に記載のリード。
【請求項２９】
上記シール結合要素は合金を含む、請求項１８に記載のリード。
【請求項３０】
上記シール結合要素は上記導電部材に電気的に結合されている、請求項２９に記載のリード。
【請求項３１】
上記シール要素は抗炎症性添加剤を含む、請求項１８に記載のリード。
【請求項３２】
体液と接触すると膨張する上記材料はヒドロゲルと膨張可能マトリックス材料の一つを含む、請求項１８に記載のリード。
【請求項３３】
上記シール要素は体液が上記内腔に入るのを阻止するように膨張する、請求項１８に記載のリード。
【請求項３４】
心臓ペーシングを行なうことができる恒久的移植可能静脈内リードであって、
電気絶縁材料製の恒久的移植可能な細長い可撓性本体部材であって近位端部分と遠位端部分とを有する本体部材と、
該本体部材の上記近位端部分から上記遠位端部分へ該本体部材を通って延在する内腔と、
上記近位端部分から上記遠位端部分へと上記本体部材を通って延在する導電部材であってヘリカルコイル部分を具備する導電部材と、
上記リードの遠位端部分に結合されたシールアセンブリと、を備えていて、
上記シールアセンブリは、上記ヘリカルコイル部分の内径内に位置された近位部分と、遠位部分と、上記内腔と同軸でありシールアセンブリを通って延在する経路であって該経路と上記内腔はガイドワイヤによるリードの移植を可能にするように構成される経路と、体液が上記内腔に入るのを制限するように体液と接触すると膨張する材料を含んでいるシール要素と、を含んでいる、心臓ペーシングを行なうことができる恒久的移植可能静脈内リード。
【請求項３５】
上記シール要素がリング形状を含む、請求項３４に記載のリード。
【請求項３６】
上記シール要素が一定の内径を有する、請求項３５に記載のリード。
【請求項３７】
上記シール要素が一定の外径を有する、請求項３６に記載のリード。
【請求項３８】
上記シール要素は抗炎症性添加剤を含む、請求項３４に記載のリード。
【請求項３９】
体液と接触すると膨張する上記材料はヒドロゲルと膨張可能マトリックス材料の一つを含む、請求項３４に記載のリード。
【請求項４０】
上記シール要素は体液が上記内腔に入るのを阻止するように膨張する、請求項３４に記載のリード。
【請求項４１】
パルス発生器と、該パルス発生器に結合された請求項１に記載のリードと、を具備する心調律管理装置。
【請求項４２】
パルス発生器と、該パルス発生器に結合された請求項１８に記載のリードと、を具備する心調律管理装置。
【請求項４３】
パルス発生器と、該パルス発生器に結合された請求項３４に記載のリードと、を具備する心調律管理装置。
【請求項４４】
心臓ペーシングを行なうことができる心調律管理装置であって、
ペーシングパルスを発生するパルス発生器と、
恒久的移植可能静脈内リードと、を備えていて、
該恒久的移植可能リードは、
電気絶縁材料製の恒久的移植可能な細長い可撓性本体部材であって近位端部分と遠位端部分とを有する本体部材と、
該本体部材の上記近位端部分から上記遠位端部分へ該本体部材を通って延在する内腔と、
上記近位端部分から上記遠位端部分へと上記本体部材を通って延在する導電部材と、
上記リードの遠位端部分に位置されたシールアセンブリと、を備えていて、
上記シールアセンブリは、
シール結合要素であり、上記内腔と同軸であり当該シール結合要素を通って延在する経路を有するシール結合要素であって、上記経路と内腔はガイドワイヤによるリードの移植を可能にするように構成されている、シール結合要素と、
該シール結合要素内に結合されるリング形状のシール要素であって、体液が上記内腔に入るのを制限するように体液と接触すると膨張する材料を含んでいるシール要素と、を含んでいる、心臓ペーシングを行なうことができる心調律管理装置。
【請求項４５】
上記シール要素が上記シール結合要素の遠位部分に結合される、請求項４４に記載のリード。
【請求項４６】
上記導電部材はヘリカルコイル部分を含む、請求項４４に記載のリード。
【請求項４７】
上記シール結合要素の半径方向に延在する外表面はショルダーを含み、上記導電部材のヘリカルコイル部分は該ショルダーに当接する、請求項４６に記載のリード。
【請求項４８】
上記導電部材は上記シール結合要素に堅固に固定される、請求項４４に記載のリード。
【請求項４９】
上記シール結合要素の遠位部分は均一の外径を含んでいる、請求項４４に記載のリード。
【請求項５０】
上記シール要素は上記シール結合要素の遠位部分の内径部分に結合される、請求項４４に記載のリード。
【請求項５１】
上記シール結合要素は合金を含む、請求項４４に記載のリード。
【請求項５２】
上記シール結合要素は上記導電部材に電気的に結合されている、請求項５１に記載のリード。
【請求項５３】
上記シール結合要素の遠位部分は近位部分の最大外径よりも大きい最大外径を含む、請求項４４に記載のリード。
【請求項５４】
上記シール要素は抗炎症性添加剤を含む、請求項４４に記載のリード。
【請求項５５】
体液と接触すると膨張する上記材料はヒドロゲルと膨張可能マトリックス材料の一つを含む、請求項４４に記載のリード。
【請求項５６】
上記シール要素は体液が上記内腔に入るのを阻止するように膨張する、請求項４４に記載のリード。
【請求項５７】
上記シール要素が一定の内径を有する、請求項４４に記載のリード。
【請求項５８】
上記シール要素が一定の外径を有する、請求項５７に記載のリード。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は全体としてリード(lead)即ち誘導、及びカテーテル等の医療装置に関する。更に詳しくは、リード及びカテーテルなどの医療装置の膨張可能シールに関する。
【０００２】
発明の背景
生命を脅かすような不整脈を転換する（即ち、除細動するまたは心変換する）ため、あるいは心臓の収縮を刺激（ペーシング）するため、心臓またはその周囲に移植したリードが使われてきた。リードを介して心臓に電気エネルギーを与え、心臓を正常なリズムに戻す。リードはまた、心臓の心房または心室で検知を行うため、及び、心房または心室にペーシングパルスを送るためにも用いられてきた。状態の検知に用いるのと同じリードを、ペースメーカーのパルス発生器からの補正パルスまたは信号の送りこみプロセスに用いることもある。
【０００３】
心臓ペーシングは、経静脈法または心室心外膜に直接移植したリードによって実行することができる。一般に、永久的経静脈ペーシングは、心臓の1つ以上の室、即ちチャンバー(chamber)内に位置決めたリードを用いて行う。カテーテルと呼ばれることもあるリードは、鎖骨下静脈を介して右心室または右心房に位置決めることができ、リード端子ピンは、皮下に移植したペースメーカーに取り付けられる。リードはまた、リードに応じて、リードが心房から心室へ通過する時のように、両室に位置決めることもできる。検知電極は、心臓の心房または心室内に位置決める。
【０００４】
ペースメーカーリードは、パルス発生器と刺激される心臓組織との間の電気リンクとなる。これらペースメーカーリードは、絶縁外装を持つ絶縁ワイヤのシングルまたはマルチコンダクタコイルを含む。コイルは内腔(lumen)と呼ばれることの多い円筒形エンベロープを提供し、補強スタイレット(stiffening stylet)を挿入可能な空間を提供する。導電コイルはペーシングリードの遠位端で電極アセンブリ中の電極に接続する。
【０００５】
電極アセンブリを心臓内の所望の位置に位置決めした後、電極アセンブリをその位置に固定する方法を提供することが望ましい。1つのアプローチは、その構造を囲む組織成長が電極アセンブリを心臓に固定できるような構造を持つ受動的装置(passive device)を用いることである。別のアプローチは、能動的装置(active device)を利用することであり、その場合には機械的固定装置を用いて心臓に電極を堅固に固定する。使用される機械的固定装置の1タイプは、コルクスクリュー(corkscrew)またはヘリックス(helix)である。リードの配置の際、リードの先端は静脈や心臓を通り静脈内を移動する。静脈中を移動する時、リード先端のへリックスは静脈の側壁にひっかかる、あるいはくっつくことがある。これは患者に損傷その他合併症を生じさせることがあるので非常に望ましくないため、リードには引込可能なヘリックスが提供されている。
【０００６】
医師はねじ(screw)を移動する前に空洞(cavity)の壁に対して電極を押しつけて維持しなければならない。ねじが移動されると、電極は壁と正しく接触し、固定ねじは電極本体から外に移動しながら壁の組織に侵入しひっかかる。あるいは、電極は空洞の壁に達しないで停止しても良く、医師はねじを引込めてから再び心臓組織内へヘリックスを向かわせることにより、再開する必要があっても良い。故に、ヘリックスは電極内を自由に回転することが重要である。
【０００７】
使用中、リードは心臓と重要な情報をやり取りする。そのため、リードは体液(bodily fluids)の侵入に妨害されず、十分に作動可能な状態に保持されなければならない。体液がリードに入るのを防ぐため、リードの遠位端にシールを設けることが出来る。従来のリードは多くの場合、Oリングまたは刺し穴シール(puncture seals)を用いてリードの遠位端を体液の侵入からシールしている。Oリングシールは、リードの伸張/引込機構及びシールの効果にも影響する寸法的制約のため、製造が困難な場合がある。刺し穴シールも又、ヘリックスがシールに穴をあける必要があると共に、刺し穴シールは伸張機構とシールとの間の摩擦を増す可能性があるため、ヘリックスの使用難度を増すことがある。摩擦によって、伸張機構及びヘリックスの伸張または引込がより難しくなる。更に、シールが度重なる移動及び/または固定ねじからの応力で裂け続けると刺し穴シールの構造的一体性が損なわれることがある。
【０００８】
従って、環境から十分にシールされたリードに対する必要性が存在する。更に必要なのは、へリックスの伸張及び引込を妨げないシールである。
【０００９】
発明の概要
一端が電気パルスの提供または受取のために電源に接続するようにされたリードを含む、身体移植可能なリードアセンブリが提供される。リードは更に、生きた身体の組織に接続するようにされた遠位先端を含む。リードはまた、身体材料及び体液に不活性な素材の外装と、リード本体を通って延びる少なくとも1本のコンダクタを有する。
【００１０】
遠位先端電極(distal tip electrode)は、心臓近傍または心臓内に移植するようにされると共に、心臓活動をモニタまたは刺激するためのシステムに接続される。別の実施例では、遠位先端電極アセンブリは心臓近傍に移植するようにされると共に、心臓活動をモニタまたは刺激するためのシステムに接続される。ある実施例では、遠位先端電極は、電極先端(electrode tip)、電極先端の遠位端に配置されたメッシュスクリーン、電極先端内に配置された固定ヘリックス及びヒドロゲルシールを含む。ヘリックスは引込可能で、移動機構と接触している。移動機構は、静脈を通る電極先端の移動中などにヘリックスを引込める。別の実施例では、電極先端は更にヘリックスを移動させるためのピストンを含む。ピストンは更に、スタイレットを受容するためのスロットを含むことが出来る。係合して回転すると、ピストンはヘリックスに動きを与える。ピストンは、ある実施例ではヒドロゲルシールでコーティングされ、これは体液と接触すると膨張するようにされる。
【００１１】
別の構成では、心臓近傍に移植するようにされると共に、心臓活動をモニタまたは刺激するためのシステムに任意に接続される遠位先端電極が提供される。遠位先端電極は、液体(fluid)と接触すると膨張するようにされた膨張可能マトリックス(expandable matrix)からなるシールを含む。シールは、前進ツールを用いて電極または医療装置に挿入されるプラグの形式を取ることができる。プラグは、例えばリング状やテーパ面を含む等、様々な形状に膨張可能材料から成形されることができる。リング形状は、リード内に配置された内部リード構造を囲むためにも用いることができる。プラグは任意で、周囲面と摩擦的に係合し、前進ツールの尚早な取り外しを防ぐ機能を含むことができる。別の実施例では、シールは電極の遠位先端に取付けられたエンドキャップ(end cap)の形式を取る。あるいは、膨張可能マトリックスを、電極に固定されたハウジング内部に配置する。
【００１２】
電極先端を含む提供された医療装置が、液体への露出からシールされた伸張/引込機構を提供する。リードは、ヘリックスと干渉しない高度に効果的なシールを設けることにより、リード内部に液体が侵入することによる機能の劣化を避ける。更に、リードが短期間、液体を満たすか部分的に満たした環境から取り出された時、シールは機能的なままとなる。更に別の利点は、リード及びシールが、正しい固定が達成されるまで回転数を制限することなく、且つ伸張/引込機構に大きな摩擦を与えることなく、心臓組織を貫通するまで、伸張/引込機構の回転を許容することである。
【００１３】
本発明のこれらの及び他の実施例、側面、利点及び特長は、以下の説明に部分的に記載されており、以下の本発明の説明と図面を参照するか、又は本発明を実施することによって当業者には部分的に明らかになるであろう。本発明の側面、利点及び特長は、添付の請求の範囲及びその同等物において特に指摘される手段、方法及び組み合わせによって実現及び達成される。
【００１４】
実施例の説明
以下の詳細な説明では、本明細書の一部をなす添付の図面を参照するが、これは本発明を実施し得る特定の実施例の図解として示すものである。これら実施例は、当業者が本発明を実施することが可能になるのに十分に詳細に説明されると共に、他の実施例が利用可能で、本発明の精神と範囲を逸脱することなく構造的変更が可能なことが理解される。そのため、以下の詳細な説明は限定的意味に解してはならず、本発明の範囲は添付の請求の範囲及びその同等物によって定義される。
【００１５】
リード10の一実施例を図1に示す。リード10は一実施例では、リード本体11を備え、近位端32から遠位端30に延びる。細長いコンダクタがリード本体11内に含まれ、リード先端20が遠位端30近傍に配置される。一実施例では、電極先端アセンブリ24がリード先端20に含まれる（図2）。別の実施例では、リード先端20はオープン内腔リード先端(open lumen lead tip)を含む（図3A及び3B）。更に、スタイレット14が示されるが、これはある実施例では、リード本体11に挿入される。
【００１６】
ヘリックス100（図2）は、電気コンダクタコイルを備え、別の実施例では、引込可能なリード先端アセンブリ24に含まれる。ヘリックス100はスタイレット14の回転により伸張され又引込まれるが、これについては以下で更に述べる。緩徐リード本体(brady lead body)を図示するが、他の医療装置または急速リード(tachy leads)等の他のリードも使用できる。一実施例では、リード本体11は少なくとも部分的に生体適合性のある絶縁材22に覆われている。シリコーンゴム(silicone rubber)やその他絶縁材をリード本体11を覆うために使用することができる。
【００１７】
一実施例では、ヘリックス100は、電気抵抗が低く、体液による腐食にも耐性のある導電材から形成される。別の実施例では、ヘリックス100は絶縁性材料でコーティングされ得る。プラチナ−イリジウム合金が好適な導電材の例である。別の例は、パリレンで部分的にコーティングされた導電性ヘリックスである。パリレン絶縁コーティングはインビトロの「ペーシングインピーダンス(pacing impedance)」を効果的に増す。金属の固定ヘリックスにパリレンを適用することで、未絶縁のヘリックス及びその他既存構成に比べてインピーダンスの所望の増加が生ずる。あるいは、別の構成では、ヘリックス100は電気的に不活性(electrically inactive)である。ヘリックス100は、必要に応じて検知及びペーシング特性を変更するために電気的に活性(electrically active)あるいは不活性とすることができる。
【００１８】
図2を参照すると、一実施例では、リード10のヘリックス100はそれを通る内腔102を画定し、これによってリード10の全長を延びる補強スタイレット14を受容するようにされる。しかしながら、内腔102は電極先端アセンブリ24の他の部分によっても画定され得る。スタイレット14（図1）はリード10を補強し、リード10に適切な湾曲を導入するよう操作されることができ、リード10を静脈内へ及び静脈及び心臓内弁を通って挿入することを容易にし、リード10の遠位端30を、例えば心臓の右心室等の心臓内に進めるようにする。スタイレットノブ12（図1）はスタイレット14に連結され、スタイレット14を回転させ、ヘリックス100を心臓組織内に前進させる。
【００１９】
別の実施例では、リード10はメッシュスクリーン130を備える電極先端120を有する。メッシュスクリーン130は少なくともリード10の端面112の一部を覆い、心臓組織とのペーシング/検知インターフェースとして作用する。ヘリックス100が電気的に活性の場合、これはペーシングまたは検知インターフェースとして非常に役立つ。メッシュスクリーン130は多孔性構造で、導電性の耐腐食性材料からなる。例えば多孔性構造を持つメッシュスクリーン130を使用することで、繊維的内伸(fibrotic ingrowth)が有利に可能となる。これにより電極先端120が更に固定され、心臓組織との接触表面積を増すことでリード110の検知能力も向上する。メッシュスクリーンのインピーダンスは、部分的に絶縁したメッシュスクリーンを設けることでも制御できる。メッシュスクリーン130は、ある実施例では、電極カラー132に取りつけられるが、これは電気的に活性であり得る。
【００２０】
ある実施例では、リード10内にはリード10を心臓組織に固定するためのリードファスナーが配置される。リードファスナーは電極リード10の放射軸15（図2）に沿って配置できる。ある実施例では、リードファスナーは固定ヘリックス100を備える。固定ヘリックス100は上述のように電気的に活性あるいは不活性に製造できる。ヘリックス100のようなコンダクタコイルを使用することについては、年単位で測定できる期間にわたり、コンスタントで急速に繰り返される曲げに耐えられることが示されている。ヘリックス100は比較的きつく巻かれ、隣接する巻きの間にわずかなスペースを有する。このように緊密に巻きつけた構造により、単位長さあたりのコンダクタ巻き回数が最大限にされ、それにより、ひずみ分布(strain distribution)を最適にする。ヘリックス100のらせん状に巻きつけたばね構造により、材料の弾性限界内の相当な伸張と、さもなければ特定のポイントに集中してしまう可能性のあった曲げ応力をコンダクタに沿って分布させることが可能になる。
【００２１】
一実施例では、固定ヘリックス100にピストン150が取付けられる。ピストン150は、スタイレットスロット154でブレード付きロック用スタイレット(bladed locking stylet)14とはまり合うよう構成されるスタイレットスロット154を有する。スタイレットスロット154はスタイレット14とヘリックス100との間のインターフェースとして作用する。スタイレットスロット154でピストン150と連結したスタイレット14は、スタイレット14を回転させると、固定ヘリックス100を伸張及び引込ませる。ピストン150は電気的に活性にも不活性にもできる。別の実施例では、ピストン150はベーススロット152も有し、ピストン150がベース160とはまり合うことができるようにする。ピストン付きあるいは無しのヘリックス100は、リード10の心臓への移植を容易にする移動機構を形成する。
【００２２】
図2に示すようにノブ162を備え、一実施例のベース160は、ピストン150のベーススロット152とはまり合う。ベース160は、固定ヘリックス100が完全に引込んだ時、止め具として作用する。ベース160は導電性にできるが、ブレード付きロック用スタイレット14の通過と電極コイルの取りつけが可能なようにされる。
【００２３】
一実施例で導電性のハウジング140は、ピストン150と固定ヘリックス100を封入する。一実施例では、ハウジング140はピストン150の周囲に配置され、その間に環状間隙156を形成する。絶縁体（図示せず）はハウジング140とカラー132の周囲に配置される。絶縁に好適な材料は、例えばシリコーンゴムであり、あるいはその他の不活性で身体組織に良好に許容される材料も適切である。ハウジング140は電極カラー132に連結され、電極カラー132からベース160へ電気信号を伝達する。
【００２４】
別の実施例では、電極先端120はその中にヒドロゲルシール(hydrogel seal)164を配置される。一実施例では、ピストン150はヒドロゲルシール164でコーティングされる。別の実施例では、ヘリックス100の一部をヒドロゲルシール164でコーティングする。例えば、ヘリックス100のきつく巻いた部分151をヒドロゲルシール164でコーティングする。ヒドロゲルシール164は、液体と接触することで膨張し、ピストン150とハウジング140との間の環状間隙156を満たして密封するようにされる。一実施例では、シール164は電極先端120を通る任意の血流を防ぐ。あるいは、別の実施例では、シール164はシール164を通過する体液を制限するようにされる。ヒドロゲルシール164は液体と接触すると膨張する材料からなる。好適なタイプの材料の１つは、親水性ポリマー、例えば、ポリ（2ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリビニルアルコールまたはポリエチレンオキサイドである。他の例には、サーメディクステコゲル(Thermedics TECOGEL)、サーメディクステコフィリック(Thermedics TECOPHILLIC)及びポリビニルピロリドンが含まれる。あるいは、液体との接触で膨張可能な他の材料も用いることができる。環状間隙156を満たすよう膨張したら、ヒドロゲルシール164は潤滑性(lubricious)となり、これによってピストン150及びヘリックス100のスタイレット14を介した回転を可能にする。
【００２５】
ヒドロゲルシール164は引込可能リードに限定されず、カテーテル等他の医療装置にも使用できる。図3A及び3Bはオープン内腔リード180を含む別の実施例を示す。オープン内腔リード180は、リード先端183へ延び、その中に内腔184を画定するリード本体182を有する。内腔184はリード本体182の内面188によって画定される。内腔184はガイドワイヤ（図示せず）によってリード180を操作するために用いられる。一般にシールを設けないため、血液及びその他体液は内腔184に入り、合併症につながることがある。一実施例では、ヒドロゲルシール186は図3Aに示すようにリード本体182の内面188に配置される。ヒドロゲルシール186は液体と接触すると膨張し、内腔184を満たして密封するようにされる。一実施例では、シール186はリード先端183を通る任意のそれ以上の血液または体液の流れを防ぐ。あるいは、別の実施例では、シール186はシール186を通過する体液を制限するようにされる。ヒドロゲルシール186は液体との接触で膨張する材料からなる。液体と接触すると、ヒドロゲルシール186は図3Bに示すように内腔184を満たすよう膨張する。
【００２６】
図4は、心臓を刺激するため電気パルスを送るようにされたリード200を示す別の実施例を示す。リード200は特定タイプのリードに限定されない。リード200は電気パルスを供給する装置と接続するようにされた近位端202から、心臓に挿入されるようにされた遠位端204に延びる。遠位端204近傍には電極先端230がある。電極先端230は、その中に配置されたヒドロゲルシールまたは膨張可能マトリックス材料(expandable matrix material)（以下に述べる）を含む。上述のように、液体と接触するとヒドロゲルシールまたは膨張可能マトリックス材料は液体を吸収し、それ以上の液体が電極先端230から入るのを防ぐあるいは制限するよう膨張する。
【００２７】
コネクタ端子210をリード200の近位端202近傍に配置する。コネクタ端子210はリード200内の各種電極及びコンダクタをパルス発生器及び信号センサ240に電気的に接続する。パルスセンサ及び発生器240には、使用されるリード200のタイプにより、心臓の各種電気信号を検知すると共に、心臓に送るための電流パルスを生成もする電子装置が含まれる。パルスセンサ及び発生器240はまた、所定のタイプの不整脈を検知しこれを補正するのに必要な電子装置及びソフトウェアを含む。リード端子コネクタ210は、リード200とパルス発生器240との間の電気的接続を提供する。
【００２８】
別の構成では、リード先端アセンブリ等の医療装置をシールするために、膨張可能マトリックスが使用され得る。膨張可能マトリックスを外部または内部シールとして用いられるプラグに成形及び/または機械加工することができるが、これについては以下で詳しく述べる。あるいは、膨張可能マトリックスをベース構造上またはベース構造内のコーティングとして用いることができ、この構造はほぼ剛体となり得る。膨張可能マトリックスは生体適合性がある。膨張可能マトリックスは液体との接触で膨張するようにされ、液体の医療装置内への更なる浸入をシールするのに効果的である。
【００２９】
一実施例における膨張可能マトリックスの構成は概ね、1つ以上の浸透性活性剤と組み合わされた少なくとも1つの水浸透性ポリマー材料からなる。水浸透性ポリマー材料の一例にはシリコーンが含まれる。その他の生体適合性弾性ポリマーには、ポリビニルアルコールまたはポリ（エチレンオキサイド）またはポリウレタンが含まれる。膨張可能マトリックスには、グリセロール、塩化ナトリウム、塩化カルシウム等の少なくとも1つの浸透性活性剤が含まれる。マンニトール、グルコース、デキストラン、塩化カリウム、燐酸ナトリウム、又は、水浸透性ポリマーの硬化(curing)に悪影響を与えないその他の非毒性水溶性材料等のその他の同等物質も膨張可能マトリックスの形成に有用である。
【００３０】
膨張可能マトリックスは液体環境と接触して水を吸収するようにされる。水が吸収されると、マトリックスは物理的サイズにおいて膨張を始め、一実施例では浸透性活性剤を消費するまで膨張し続ける。あるいは、別の実施例では、膨張可能マトリックスは、マトリックスの内圧が例えばポリマーまたはポリマーを囲む構造の外圧源によって釣合わされるまで膨張する。膨張速度(rate of expansion)及び/または膨張量は、ポリマー、添加剤及び添加剤の粒子サイズの選択によって制御可能である。
【００３１】
他の材料を膨張可能マトリックスに組み入れてさらなる利点あるいは結果をもたらすことができる。例えば、ある実施例では、膨張可能マトリックスは放射線不透過性材料を組み込み、マトリックスをX線透視装置を使用して視覚化できる。別の構成では、デキサメタゾン燐酸ナトリウム等の薬理学的添加剤が膨張可能マトリックスに組み入れられることができ、これは、マトリックスを膨張させ、抗炎症性作用等の局所的薬理学的効果(local pharmacologic therapy)を提供して装置の生体適合性を高める。あるいは、カルシウム塩(calcium salts)、内因性または外因性凝固因子等の局所的血液凝固を促進するような添加剤を組み込むこともできる。
【００３２】
水浸透性ポリマー材料内に含まれる浸透性活性剤の量は、所望の結果に応じて可変である。例えば、膨張速度または膨張のトータル量は、材料の相対量を変化させることで制御可能で、これは材料を試験することで決定できる。一実施例では、膨張可能マトリックスにおける浸透性活性剤の重量割合は2％から50％の範囲である。別の実施例では、膨張可能マトリックスにおける浸透性活性剤の重量割合は重量で10％から40％の範囲である。
【００３３】
ある実施例において、膨張のトータル量が、浸透性活性剤のグリセロールを有する水浸透性ポリマー材料のシリコーン（ダウコーニングMDX-4-4210(Dow Corning MDX-4-4210）を含む膨張可能マトリックスについて測定された。重量パーセントによるグリセロールの量は10％から40％まで変化させた。この試験の結果を図5及び6にまとめる。図5は、露出時間即ち浸漬時間(time of exposure)に対する2つのマトリックス構成の直径の変化を表し、最も速い直径の変化は露出即ち浸漬の早い段階で起きることを示す。図5はまた、最も速い直径の変化、即ち最も速い膨張速度は40％グリセロール/シリコーンマトリックスの早い段階で発生したことを示す。しかしながら、この量は他の水浸透性ポリマー材料及び/または他の浸透性活性剤については変化する。これらの結果は、膨張速度は、グリセロール濃度を上げることで増加させられることを示す。図5はまた、40％のグリセロールを含むマトリックスの寸法が長時間の液体への露出によってほぼ当初の直径に戻ることを示す。対照的に、20％のグリセロールを含む試験サンプルでは、膨張寸法は同じだけの長い露出時間を通じて安定したままである。
【００３４】
図6では更に、重量で測定してグリセロールが10％から40％の範囲の構成について長期露出した後のマトリックス材料の最終寸法を比較している。試験したサンプルのうち、40％のグリセロール含有率が最も速い膨張を生じた。しかしながら、時間を通して、最大の安定した膨張マトリックスサイズは20％のグリセロールを含むマトリックスで生じている。故に、グリセロール含有量は、液体との初期の接触及び液体との長時間にわたる接触における膨張可能マトリックスの膨張を変更するように操作可能である。
【００３５】
図7は、上述の膨張可能マトリックスを組み込んだ一実施例を示す。プラグ300は一実施例では液体との接触で膨張するようにされた膨張可能マトリックスから成形されて提供される。あるいは、プラグ300は膨張可能マトリックスでコーティングされ得る。プラグ300は第1端312から第2端314に延びて、一実施例では全体として円筒形状である。第1端312及び第2端314はその間に中間部316を画定する。一実施例では、第1端312はテーパ部分318を含む。テーパ部分318は、医療装置へのプラグ300の埋め込みまたは細い経路を通るプラグの移動を容易にする。
【００３６】
プラグ300は外径322を含む外面320によって部分的に画定される。一実施例では、第2端314近傍でプラグはその中に凹部328を持つ。凹部328は内径面324及び前進面(advancing surface)326を画定する。一実施例では、凹部328はその中に前進ツール(advancing tool)（図8）を受容するようにされるが、それについては以下で詳しく述べる。内径面324は、別の実施例では、その中に前進ツールを摩擦的に係合するようにされる。あるいは、凹部328は、前進ツールが凹部328から取り除かれることが出来る前にプラグ300の十分な膨張が必ず起こるように構成できる。
【００３７】
ある構成では、プラグ300の外径322はその上に配置された少なくとも1つのリブ330を有する。少なくとも1つのリブ330は、様々な形状に構成され得る。少なくとも1つのリブ330は、プラグ300の外面320から突出するようにされる。プラグ300が液体と接触して膨張すると、少なくとも1つのリブ330は、包囲している面(enclosing surface)によりプラグ300のそれ以上の前進を妨げ、プラグ300の配置された内腔をプラグ300が満たせるようにする。プラグ300が更に膨張すると、少なくとも1つのリブ330はプラグ300を受容する内腔の外面（図8）に圧縮される。ある構成では、複数のリブ332を設け、一実施例ではこれがプラグ300に沿って長手方向に延びる。複数のリブ332が圧縮されると、プラグ300は包囲している面に保持され、そこから前進ツール460（図8）を取り外すことができる。
【００３８】
図8は本発明の別の実施例を示す。この構成では、プラグ400は医療装置440内に受容される。プラグ400は、上述のように液体との接触で膨張するようにされた膨張可能マトリックスから成形される。あるいは、プラグ400は膨張可能マトリックスでコーティングされる。一実施例では、医療装置440は、心臓内またはその周囲に移植するようにされたリード442を備える。リード442は、これらに限定されないが、例えば上述し図1−4に示したもの等の多数の構成を含む。リード442内にはコイル446が配置され、これは外側本体448に入れられ、リード442はその中に内腔444を有する。プラグ400はプラグ400の膨張によりリード442の内腔444をシールするようにされ、このことがリード442を通って体液が入り、リード442の作動(performance)を妨げるのを防ぐ。
【００３９】
プラグ400は第1端412から第2端414に延び、一実施例では第1端412近傍にテーパ部分を有する。別の構成では、プラグ400はその中に凹部428を持ち、これは第2端414近傍に配置される。凹部428は、その中に前進ツール460の遠位端462を受容するようにされる。内腔444を介したアクセスが必要なくなると、プラグ400は医療装置440内に位置決めることができる。前進ツール460を使って医療装置440の内腔444を通してプラグ400を移動し、適切なシール位置にプラグ400を位置決めるようにする。プラグ400及び/または凹部428は、図7に示された前の実施例のように変更され、前進ツール460の取り外しを容易にすることができる。プラグ400を医療装置440内に位置決めた後、前進ツール460を取り外すことができる。液体と接触すると、プラグ400は膨張を始め、医療装置440の内腔444をシールする。
【００４０】
図9に示すように別の構成では、プラグ500は医療装置540に連結されて提供される。プラグ500は上述のように液体と接触すると膨張するようにされた膨張可能マトリックスから成形される。あるいは、プラグ500は膨張可能マトリックスでコーティングされる。一実施例では、医療装置540は、心臓内またはその周囲に移植されるようにされたリード542を備える。リード542は、これらに限定されないが、例えば上述し図1−4に示したもの等の多数の構成を含み得る。リード542内にはコイル546が配置され、これは外径548を有する本体に入れられ、リード542はその中に内腔544を有する。リード542は遠位端552まで延び、そこにおいて取り付け面520でプラグ500に当接する。プラグ500は、プラグ500の膨張でリード542の内腔544をシールするようにされ、このことがリード542を通って体液が入り、リード542の作動を妨げるのを防ぐ。
【００４１】
プラグ500は、液体と接触すると膨張するようにされた膨張可能マトリックスから成形される。あるいは、プラグ500は膨張可能マトリックスでコーティングされる。プラグ500は第1端512から第2端514に延び、一実施例ではコーン510のような形状をした外面を有する。プラグは第1端512近傍に第1内径522、第2端514近傍に第2内径524を有する。第2内径524は、一実施例では第1内径522より大きく、その間にショルダー526を形成する。
【００４２】
リード542のコイル546は、一実施例では、リード542の遠位端552を通過して延び、プラグ500の第2内径524に受容される。コイル546は一実施例では、コイル546がプラグ500のショルダー526に載るように、第2内径524に取付けられる。別の構成では、コイル546は第2内径524の表面と摩擦的に係合する。更に別の実施例では、コイル546は医療用接着剤を含む多数の方法でリード542に取り付けることができる。
【００４３】
プラグ500が液体に露出されると、第1内径522の表面はシールができるまでだんだん小さくなり始める。第1内径522が膨張可能マトリックスの膨張によって無くなると、医療装置540の内腔544が更なる液体の浸入から効果的にシールされる。
【００４４】
図10に示すのは別の構成で、ここでは、プラグ600が医療装置640に連結されて提供される。一実施例では、医療装置640は、心臓内またはその周囲に移植するようにされたリード642を備える。リード642は、これらに限定されないが、例えば上述し図1−4に示したもの等の多数の構成を含み得る。リード642内にはコイル646が配置され、これは、外径648を有するリード本体に入り、リード642はその中に内腔644を有する。リード642は遠位端652へ延び、ここで取り付け面620でプラグ600と当接する。
【００４５】
プラグ600は外径616と内径618を有するハウジング610を備える。ハウジング610は剛性材料から形成され、内径618内に配置された膨張可能マトリックス材料612を有し、そこで膨張可能マトリックス材料612は上述のように液体と接触すると膨張するようにされる。ハウジング610は様々な方法で医療装置640に取り付けることができる。例えば、ある構成では、ハウジング610は医療装置640にレーザ溶接される。あるいは、抵抗溶接や接着接合等の他の取り付け方法を用いることもできる。プラグ600は、プラグ600の膨張でリード642の内腔644をシールするようにされ、このことがリード642を通って体液が入り、リード642の作動を妨げるのを防ぐ。
【００４６】
リード642のコイル646は、一実施例では、リード642の遠位端652を通過して延び、プラグ600の内径618に受容される。コイル646は、一実施例では、内径618に取付けられる。コイル646は、接着剤または機械的取り付け方法を用いて内径618に取り付けることができる。別の構成では、コイル646は内径618の表面と摩擦的に係合する。
【００４７】
プラグ600が液体に露出されると、膨張可能マトリックス材料612が膨張し、シール613ができるまで内径618がだんだん小さくなり始める。内径618が膨張可能マトリックスの膨張によってなくなると、医療装置640の内腔644は更なる液体の浸入から効果的にシールされる。
【００４８】
図11に示すように、別の構成では、リード700などの医療装置はそこへ付加されたカップ720を有して提供される。カップ720は、一実施例では、カップ720の外径728周囲においてリード700によって受容される薄壁構造を備える。カップ720は生体適合性金属合金及び/または剛性ポリマーから作ることができる。一実施例では、カップ720は、例えばカップ720をリード700のコンダクタコイル712に溶接することによって、リード700の遠位端702に取り付けられる。あるいは、カップ720は他の方法でリード700に取り付けることができる。
【００４９】
別の実施例では、カップ720は第1内径722と第2内径724を含み、その間にショルダー726を形成する。成形された膨張可能材料740は、膨張が起こるまでショルダー726上に載置されて提供される。成形された膨張可能材料740は、前の実施例で上述したような膨張可能マトリックス材料から形成される。リード700を移植し、液体が成形した膨張可能材料740に接触すると、材料740は第1内径722の表面に接触するまで膨張する。成形した膨張可能材料740は、カップ720の内面に適応するように様々な形状で提供されることができる。ある構成では、膨張可能材料740はリングの形状で提供される。リングの形状によって、移植中、リード700の内腔710へのアクセスが可能となり、更に液体接触後に効果的なシールが提供される。
【００５０】
図12は、リードの更に別の構成800を示す。リード800は、その中にコンダクタコイル812を含むリード本体810を有する。コンダクタコイル812はリード800内に内腔814を画定する。リード810の内腔814内には、一実施例では遠位電極822と近位電極824を有する第2内部リード構造820が配置される。内部リード構造820とコンダクタコイル812との間には環状間隙816が存在する。プラグ840（膨張前を示す）は内部リード構造820とコンダクタコイル812との間に配置され、ここでプラグ840は液体と接触して間隙816を満たすようにされる。ある構成では、プラグ840は前の実施例で説明したように膨張可能マトリックスから成形される。液体と接触すると、プラグ840はプラグ842まで膨張し、リード800の内腔814を通して更なる液体が浸入するのを防ぐ。プラグ840はリード800の常駐構造(resident structure)として提供されることができる。あるいは、プラグ840は、内部リード構造820を配置した後、スタイレット（図示せず）等のような前進ツール（図8）を使って内腔814を通って前進させることができる。プラグ840は内腔814を有利にシールし、また内腔814内に内部リード構造を維持する。更に、プラグ840は、内部リード構造820の配置中、内部リード構造820の容易な操作を可能にする。
【００５１】
図13では、リードの別の実施例900を示す。リード900は少なくとも部分的にコンダクタコイル912を包囲するリード本体910を有する。コンダクタコイル912の一部は露出され、これによって露出電極914を形成する。コンダクタコイル912はその中に内腔916を画定する。内腔916は、例えばガイドワイヤと共に心臓内でリード900を位置決めするのに用いることができる。しかしながら、内腔916は体液のリード900への浸入を可能にするため、合併症につながることがある。
【００５２】
リード900を心臓内に正しく位置決めした後、内腔916をシールするプラグ920を提供する。プラグ920は、前の実施例で説明したように、膨張可能マトリックス材料から形成される。別の実施例のプラグ920は、組織炎症を減らすステロイドを含むこともできる。体液と接触すると、プラグ920は膨張し、内腔916をシールする。プラグ920は、液体の有害な浸入をシールするために内腔916を十分にふさぐまで膨張するようにされ、そのようなサイズにされる。プラグ920を形成する膨張可能マトリックス材料の成分(components)は、必要に応じて適切なサイズのプラグを提供するように変更され得る。膨張されたプラグ920は又、不注意に破壊されないように露出電極914を物理的にサポートする。
【００５３】
内腔916をシールするには、プラグ920をリード900内に正しく位置決めしなければならない。一実施例では、前進ツール922を用いてリード900内にプラグ920を正しく位置決めする。あるいは、プラグ920は、前の実施例で説明したように、常駐構造としてリード900をふさぐようにされ得る。ある構成では、前進ツール922は所定の長さを有し、ツール922はこの所定の長さの最大値に向けてリード900内に挿入されることが可能であり、そうすることによってプラグ920が内腔916内に正しく位置決めされる。別の構成では、図示しない限界止め具(limit stop)を内腔916内に設けることができ、プラグ920のそれ以降の挿入を防ぎ、プラグが正しく配置されたことを医師に警告する。
【００５４】
有利には、ヒドロゲルシール及び膨張可能マトリックスによって、体液との接触に際して医療装置または電極リードの効果的なシールが可能となる。ヒドロゲルシールは、膨張したヒドロゲルが潤滑性で内部コンポーネントの移動を可能にするため、医師または助手がピストンを回転させるためスタイレットを回転させる時、摩擦を大きく増すことはない。シールは、電極リードの内腔に侵入しようとする体液をブロックまたは制限する。
【００５５】
上記説明は例示のためのもので制約的なものでないことが理解される。他の多くの実施例が、上記説明を読み理解することで当業者にとって明白となる。例えば、シールは様々な医療装置と共に用いることができる。リードの使用は心臓ペーシングシステムで用いるために説明されたが、リードは他のタイプの身体刺激システムにも適用できる。更に、リードは又、2本の別個のコンダクタを有する二極ペーシングリードや複数のコンダクタリードを採用する多極ペーシングリードに適用可能である。従って、本発明の範囲は、添付の請求の範囲を、かかる請求の範囲が権利を与えられた同等物の全範囲と共に参照することで決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図1は、本発明の一実施例に従って構成されたリードを示す側面図である。
【図２】  図2は、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの電極端の断面図である。
【図３Ａ】  図3Aは、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの電極端の断面図である。
【図３Ｂ】  図3Bは、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの電極端の断面図である。
【図４】  図4は、本発明の一実施例に従って構成された心臓に信号を送るためのシステムを示す断面図である。
【図５】  図5は、本発明の一実施例に従って構成された膨張可能マトリックスの膨張を示す図である。
【図６】  図6は、本発明の別の実施例に従って構成された膨張可能マトリックスの膨張の量を示す図である。
【図７】  図7は、本発明の一実施例に従って構成された医療装置を密閉するためのプラグの斜視図である。
【図８】  図8は、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの断面図である。
【図９】  図9は、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの断面図である。
【図１０】  図10は、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの断面図である。
【図１１】  図11は、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの断面図である。
【図１２】  図12は、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの断面図である。
【図１３】  図13は、本発明の一実施例に従って構成された心臓をモニタ及び刺激するためのリードの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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