(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
プローブシステムであって：
近位端、遠位端、および少なくとも該遠位端へと伸長している管腔を有するカニューレ；
近位後退位置と遠位伸長位置との間で往復運動するように該カニューレ管腔に配置された複数の弾性電極であって、ここで、該近位後退位置では、全ての電極は、該管腔内にて放射状に束縛されており、そして該遠位伸長位置では、全ての電極は、放射状に外向きに展開しており、該複数は、少なくとも３つの電極を包含する電極；および
該カニューレ管腔内にて後退するとき、隣接電極間で実質的に等しい円周間隔を維持するための該カニューレ管腔内に同軸状に配置された中実コアであって、円筒形外面を有し、該外面が、該カニューレ管腔の内面と共に、該電極を保持するための環状外被を規定するコアを備える、プローブシステム。
【請求項２】
前記電極が、該電極が遠位方向に延びた位置にあるとき半径方向の外方に展開する遠位先端部を有し、そして前記環状外被が該電極の遠位先端部を保持する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項３】
前記コアが、前記電極と機械的に連結され、それと共に往復運動する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項４】
前記コアが、組織への貫通を容易にするための鋭利な遠位端を有する、請求項３に記載のプローブシステム。
【請求項５】
前記コアが、前記電極と電気的に連結されている、請求項３に記載のプローブシステム。
【請求項６】
前記コアが、前記電極から電気的に隔離されている、請求項３に記載のプローブシステム。
【請求項７】
前記電極が、前記カニューレから近位に進行するにつれて、該電極が前記コアの表面を過ぎて並進運動するように、該コアが、該カニューレと機械的に連結されている、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項８】
前記コアの前記円筒形外面および前記カニューレ管腔の前記内面の少なくとも１つが、前記電極を受容し整列させるためのチャンネルをその中に形成している、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項９】
前記環状外被が、半径方向にて、電極の厚さの２倍の距離に等しいかまたはそれ未満の幅を有する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項１０】
前記電極が、円周方向に延びる主要寸法および半径方向に延びる小寸法を備えた非対称断面を有する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項１１】
前記主要寸法が、前記小寸法よりも少なくとも50％大きい、請求項10に記載のプローブシステム。
【請求項１２】
前記電極が、長方形の断面を有する、請求項11に記載のプローブシステム。
【請求項１３】
前記電極が、環状リング内にて、密に詰まった配置で、共に入れ子式に置かれている、請求項10に記載のプローブシステム。
【請求項１４】
前記電極の少なくともいくらかが、前記カニューレの前記遠位端から組織へと遠位に伸長するにつれて、外向きにめくり返る外形を呈するような形状にされる、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項１５】
さらに、前記カニューレ管腔にて往復運動可能で受容されるロッド構造体を包含し、ここで、前記電極が、等しく間隔を開けたパターンで、該ロッドの遠位端で固定されている、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項１６】
さらに、前記カニューレ管腔内にて往復運動可能で受容されるスタイレットを包含し、ここで、該スタイレットが、前記カニューレを組織に最初に位置決めするために使用でき、その後、前記電極と交換できる、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項１７】
前記カニューレが、５cm〜30cmの範囲の長さおよび１mm〜５mmの範囲の外径を有する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項１８】
前記電極が、前記カニューレから充分に遠位に伸長したとき、0.5cm〜３cmの範囲の半径へと外向きに展開する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項１９】
前記複数が、少なくとも５つの電極を包含する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項２０】
前記複数が、少なくとも８つの電極を包含する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項２１】
前記複数が、少なくとも10の電極を包含する、請求項１に記載のプローブシステム。
【請求項２２】
以下を包含するプローブシステム：
近位端、遠位端、および少なくとも該遠位端へと伸長している管腔を有するカニューレ；および
該カニューレの該管腔内に往復運動可能に配置された少なくとも４つの電極であって、ここで、該電極は、該カニューレ中で後退したとき、該カニューレの該管腔の全周を埋めるのに充分な寸法を有し、該電極が該カニューレ管腔内の環状外被に入れ子式に置かれている。
【請求項２３】
前記電極が、前記カニューレ管腔から展開されるとき互いから半径方向の外方に離れて離散するような形態の遠位先端部を有し、そして該カニューレ管腔内に退却されるとき前記環状外被内に束縛される、請求項22に記載のプローブシステム。
【請求項２４】
前記環が、半径方向にて、電極の厚さの２倍の距離に等しいかまたはそれ未満の幅を有する、請求項22に記載のプローブシステム。
【請求項２５】
前記電極が、非対称断面を有する、請求項22に記載のプローブシステム。
【請求項２６】
前記非対称断面が、長方形または台形である、請求項22に記載のプローブシステム。
【請求項２７】
前記電極の少なくともいくらかが、前記カニューレの前記遠位端から組織へと遠位に伸長するにつれて、外向きにめくり返る外形に呈するような形状にされる、請求項22に記載のプローブシステム。
【請求項２８】
前記カニューレが、５cm〜30cmの範囲の長さおよび１mm〜５mmの範囲の外径を有する、請求項22に記載のプローブシステム。
【請求項２９】
前記電極が、前記カニューレから充分に遠位に伸長したとき、0.5cm〜３cmの範囲の半径へと外向きに展開する、請求項22に記載のプローブシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、一般に、固体組織の治療のための高周波電気外科的プローブの構造および使用に関する。さらに特定すると、本発明は、複数の組織貫通電極を有する電気外科的プローブに関し、これらの電極は、大容量の組織を治療するため（特に、腫瘍を治療するため）の配列に展開されている。
固体組織内の標的領域への高周波エネルギーの送出は、種々の目的上、公知である。本発明に特に重要なものとして、組織壊死の目的上、高周波エネルギーが、標的組織の患部領域に送出できる。例えば、肝臓は、多くの主要な癌（例えば、胃癌、腸癌、膵臓癌、腎臓癌および肺癌）の転移の一般的な受託場所である。肝臓および他の固体組織における腫瘍の治療および壊死用に、複数の電極を展開するための電気外科的プローブが設計されている。例えば、公開されたPCT出願WO 96/29946で記述されている電気外科的プローブを参照せよ。
WO 96/29946で記述されているプローブは、多数の独立したワイヤ電極を包含し、これらは、カニューレの遠位端から組織へと伸長している。これらのワイヤ電極には、次いで、単極または二極様式で給電されて、標的組織の正確に規定した容量領域内で、組織が加熱され壊死され得る。この標的組織が充分に治療されるのを保証するために、また、隣接する健康な組織に対する損傷を制限するために、組織内にてこれらのワイヤ電極により形成される配列は、正確かつ均一に規定するのが望ましい。特に、所望の標的組織容量内で熱が均一に発生するように、独立したワイヤ電極は、均等かつ対称的に間隔を開けているのが望ましい。この標的組織容量が不均一な特性（例えば、密度、組織型、構造、およびこの組織を通って前進するにつれて針の経路を偏らせ得る他の不連続性）を有するとき、これらのワイヤ電極のこのような均一な配置は、達成困難である。
今ここで、図１〜５を参照して、WO 96/29946で記述された型の電気外科的プローブの欠点を論述する。このような電気外科的プローブ10は、典型的には、複数の弾性で予備形成した電極14をその中に有するカニューレ12を包含する。電極14は、往復運動可能シャフト16の遠位端に取り付けることができ、電極14は、図４および５で図示しているように、これらの電極をカニューレ12から固体組織へと前進させるとき、めくり返る（everting）配列を生じるアーチ形状を呈するような形状にされている。従来の電極プローブ（例えば、図示しているプローブ12）を用いると、電極14は、カニューレ12の管腔18内で受容される。これらの電極は円形断面を有しており、そして個々の電極14を任意の特定の指定様式でこのカニューレ内に維持するための対策は講じられていない。通常、図１および２で示すように、カニューレ12内には、ランダムなパターンの電極14が存在する。電極14が、初期に（すなわち、組織への遠位展開前に）、このようなランダムなパターンで存在していると、これらの電極が最初に組織Ｔに入るとき、類似のランダムなパターンまたは形状をとる。この電極パターンが、最初に組織に入る時点で揃っていないとき、この不均一性は、図４で図示しているように、これらの電極が完全に展開するにつれて、伝播していく。このようなランダムで不規則なパターンは、不均一な加熱および組織壊死を生じるので、望ましくない。
WO 96/29946に記載の型を改良した電気外科的プローブを提供することが望ましく、この場合、図３で図示しているように、個々の電極14'は、カニューレ12内にて、均一なパターンで維持されている。特に、電極14'は、図５で示すように組織へと貫通するにつれて、均一で等しく間隔を開けた進行線に従うように、円周方向に等しく間隔を開けるべきであり、好ましくは、カニューレ内で軸方向に互いに整列させるべきである。これらの電極が組織を貫通する初期点は、それらが組織へとさらに貫通するにつれて、これらの電極の正しい間隔を維持するのに、重要であることが分かる。電極が最初に標的組織に入る（すなわち、このカニューレから現れる）とき、電極が間違って整列されるなら、それらは、組織へとさらに貫通するにつれて、間違って整列したままであることは、ほぼ確実である。さらに、個々の電極は、一般に、組織内にて、操縦可能ではなく、あるいは向きを直すことができず、それにより、これらの針を組織に最初に貫通した後、その配置を矯正する選択肢は、殆ど存在しない。対照的に、これらの電極が、最初に、このカニューレから組織に入る前または入る時点で、それらを正しく整列させることにより、これらの電極が組織へと放射状に外向きに展開するとき、正しい電極パターンが保証できる。電気外科的プローブおよびそれらの展開方法であって、不均一な特性を有する組織を通る改良された伝播を与えるものを提供することは、今でも、さらに望まれている。これらの電極を展開の着手時にて対称的なパターンで配置したときでも、その電極経路は、電極が組織内の比較的に硬いまたは密な領域に遭遇すると、偏向または逸脱し得る。これらの電極が、最小の偏向または偏向なしで、このような領域を通過できるならば、有益である。
このような理由のために、複数の組織貫通電極を有する改良電気外科的プローブを提供することは、望ましい。特に、WO 96/29946で記述された型を改良した電気外科的プローブおよび組織切除装置を提供することは、望ましく、この場合、これらの電極は、治療する組織へと貫通するにつれて、均一で均等に間隔を開けた様式で展開するようにこのプローブ内に配置されており、それゆえ、上述の欠点の少なくともいくらかが克服される。
発明の要旨
本発明は、固体組織内の特定領域（以下、「治療領域」と言う）の電気的治療のための装置および方法の両方を提供する。この装置および方法は、治療領域内の標的部位へと複数の電極（通常、少なくとも３個の電極）を導入すること、その後、三次元配列、好ましくは、治療領域の全容量または治療領域の容量のできるだけ大きな部分に一致するかまたはそれを包含する配置で、これらの電極を展開することに依存している。本発明は、特に、固体組織内でのこれらの電極の均一な展開を与える。「均一な展開」とは、隣接電極が、互いから均等に間隔を開けられていること、およびこれらの電極を通る電流の適用により、治療する全組織容量のほぼ均一な加熱および壊死を生じるように、一対の隣接電極が、均一な繰り返しパターンで間隔を開けられていることを意味する。通常、この治療電流は、以下でさらに詳細に記述するように、単極または二極様式で組織に加えることができる高周波（RF）電流である。
本発明による装置は、複数の電極を組織に貫通するためのプローブシステムを包含する。このプローブシステムは、近位端、遠位端、および少なくとも遠位端へと（通常、近位端から遠位端へと）伸長している管腔を有するカニューレを含む。これらの個々の電極は、弾性であり、そして組織へと進行するとき、所望の形状を呈するように予備形成されている。通常、これらの個々の電極は、このプローブから遠位に前進するにつれて、この電極配列が放射状に外向きに展開するように、（束縛されていないとき）アーチ形を有する。特に好ましい形状では、この電極配列は、「めくり返って」おり、この場合、その電極先端は、まず、放射状に外向きに広がり、その後、その近位方向に、90°より大きく、しばしば、180°までまたはそれ以上で、曲がる。展開した電極は、通常、0.5〜３cmの範囲の最大半径の外周を有する概して円筒形、円錐形または球形の容量を規定する。
本発明の装置は、その個々の電極の少なくとも遠位先端を、このカニューレ管腔の遠位端近くの環または環状外被（envelop）と共に、その間で実質的に等しい円周方向間隔で、カニューレ管腔内に維持する。通常、このカニューレの遠位先端における隣接電極間の間隔は、平均間隔（すなわち、全円周距離を、円周方向に展開する電極の数で割った値）の±10％未満、好ましくは、±５％未満で変わる。好ましくは、これらの電極は、概してその軸方向に互いに平行に維持され、それにより、この電極の組織への最初の侵入および組織への電極の引き続いた通過は、（円周方向に間隔を開けた方向でも）、実質的に類似のパターンとなる。この環は、以下で記述するように、種々の様式で規定できる。
本発明の第一の特定の局面では、このプローブシステムは、このカニューレ管腔にて後退するとき、これらの電極間にて、実質的に同じ円周方向間隔を維持するために、このカニューレ管腔内に同軸状に配置されたコアを包含する。このコアは、円筒形外面を有し、この外面は、このカニューレ管腔の内面と共に、これらの電極を保持するための環または環状外被を規定する。この環状外被は、好ましくは、半径方向にて、これらの電極の厚さの２倍の距離に等しいかまたはそれ未満の幅、さらに好ましくは、この厚さの1.5倍に等しいかまたはそれ未満の幅を有する。この幅をこのように限定することにより、これらの電極は、このカニューレの環状外被内に存在しつつ、互いの上を通過して間違って整列されることがなくなる。不揃いの厚さを有する電極の場合には、隣接電極が互いにその上を通過することができないのを保証するために、この幅を、２個の最小隣接電極の合わせた厚さ以下にする必要がある。これらの電極は、通常、アーチ形状を呈するような形状であるが、それにより、この環状外被内に束縛され、そして概して均等に間隔を開けた様式で、保持される。これらの電極内でのこのようなコアの提供は、このカニューレ管腔内でコアがない同じ電極と比較して、組織への貫通の均一性を大きく高めることが分かった。
このカニューレコアは、これらの電極と機械的に連結され、かつそれと共に往復運動できる。このような場合、このコアは、これらの電極が組織を貫通するのと同時に組織を貫通できるように、鋭利な遠位端を有するのが望ましい。このコアは、これらの電極と電気的に連結できる（この場合、それは、追加電極として作用する）か、またはこれらの電極から電気的に隔離できる。このコアは、このプローブを二極様式で操作する際に、共通電極または対向電極として作用できる。特定の例では、このコアの円筒形外面、このカニューレの内面のいずれか、または両方は、これらの電極がこのプローブから前進するにつれて、個々の電極を受容し軸方向に整列させるためのチャンネルをその中に形成してもよい。
第二の特定の局面では、このプローブシステムは、円周方向に揃えた主要寸法および半径方向に揃えた小寸法を備えた非対称断面を有する電極を包含する。通常、この主要寸法は、この小寸法よりも少なくとも50％大きく、このような電極は、典型的には、長方形または台形の断面を有する。このような断面を有する電極は、一般に、横方向に堅く、また、半径方向に柔軟性が高い。横方向の剛直性を高めることにより、開放カニューレ管腔内における環内でのこれらの電極の正しい円周方向での整列が向上する。代表的な電極は、0.6mm〜0.2mmの範囲、好ましくは、0.4mm〜0.35mmの範囲の幅（円周方向にて）、および0.05mm〜0.3mmの範囲、好ましくは、0.1mm〜0.2mmの範囲の厚さ（半径方向にて）を有する。しばしば、非対称電極の使用は、それ自体、均一な電極展開を与えるのに充分であるが、ある場合には、このカニューレ内での最も正しい電極整列にするために、非対称電極設計を、コアおよび/または環状電極外被の使用と組み合わせるのが望ましくあり得る。
本出願の装置の第三の特定の局面では、これらの電極は、このカニューレの管腔内の環状電極外被内に密に詰めるかまたは「入れ子式に置く（nested）」ことができる。通常、必須ではないものの、このような入れ子式電極は、上で一般に記述したように、非対称断面を有する。これらの電極を入れ子式に置くことにより、このカニューレの遠位端からの電極先端の均一な展開が保証される。入れ子式電極の使用は、上記のようなカニューレコアと組み合わせてもよい。これらの電極を入れ子式に置くとき、しばしば、このコアをこのカニューレの近位部分内だけで伸長することが充分であり、その遠位コア領域は構造物なしで空のまま残る。このカニューレの遠位端近くにコアがないことは、電極のカニューレへの後退を容易にして、このカニューレ内のコアにより規定される制限された環状外被に再入しようとする組織により引き起こされる詰まりを回避し得るので、有益であり得る。
本発明の方法によれば、複数の少なくとも３個の電極が、このカニューレ内で束縛されている。これらの電極は、このカニューレの遠位端に近い環状領域内に実質的に等しく間隔を開けたパターンで配置された遠位先端を有する。この環状領域は、上記構造のいずれかにより、提供できる。これらの電極は、このカニューレからこの組織内の標的領域へと遠位に前進される。これらの電極をこのカニューレ内で正しく整列させることにより、これらの電極は、この組織へと、対称パターンで、放射状に外向きに展開する。この組織は、次いで、単極または二極様式で、これらの電極に電流（典型的には、高周波電流）を加えることにより、処置される。
このカニューレ内の環は、コア部材の円筒形外面とカニューレ管腔の円筒形内面との間で規定され得る。このような場合には、このコア部材は、これらの電極と共に、この組織へと前進できるか、または電極が前進するにつれて、このカニューレ内にて静止した状態で維持できる。好ましくは、これらの電極は、この環状外被内で円周方向に揃えた主要寸法およびこの環状外被内で半径方向に揃えた小寸法を備えた非対称断面を有する。このような電極は、これらの電極がこのカニューレから組織へと遠位に前進するにつれて、この主要寸法と平行な軸の周りに曲がるように予備形成され、本発明の好ましいめくり返った電極配列を生じる。
あるいは、このカニューレ内の環は、このカニューレ管腔内にて所望の整列が維持されるように、これらの電極を密に詰まったパターンで入れ子式で置くことにより、規定できる。好ましくは、これらの電極は、それらの長さの50％を越えて、より好ましくは、それらの長さの75％を越えて入れ子式で置かれ、その結果、隣接電極の軸方向整列が達成される。
本発明の方法の他の局面では、電極は、カニューレ内に束縛された複数の少なくとも３個の電極を提供することにより、組織にて展開される。これらの各電極は、次いで、このカニューレから組織へと遠位に前進され、隣接電極間の間隔は、これらの電極が前進している間、常に、電極間の平均距離の±20％以内に維持される。好ましくは、この間隔は、この平均距離の±10％以内、より好ましくは、この平均距離の±５％以内に維持される。これらの電極のこのような均一な前進は、上記装置および方法のいずれかにより、達成できる。
本発明の方法のさらに他の局面では、電極は、組織上または組織内の標的部位に少なくとも２つの電極を配置することにより、組織内に展開される。これらの電極は、次いで、この電極を通って組織へとRF電流を加えつつ、組織へと前進される。このRF電流は、電極前進に対する抵抗を少なくすることにより、組織を通る電極の通過を容易にする電圧、電力および波長から選択される。これらの電極への「展開（deployment）」電流の適用は、組織への通過を容易にするために、これらの電極の先端を鋭利にすることに加えて、またはそれの代案として、使用できる。上記のようにして、これらの電極を均一な様式で展開した後、組織を処置するために、これらの電極を通って、「アブレーション（ablation）」電流を加えることができる。適切な展開電流は、50V〜200V（ピーク間）の範囲、通常、50V〜100Vの範囲の電圧、および100W〜300Wの範囲、通常、100W〜200Wの範囲の電力を有する。その波形は、重要ではない。適切なアブレーション電流は、150Vより低い（ピーク間）電圧、通常、50V〜100Vの電圧を有する。その電力は、通常、正弦波形を有し、40W〜100Wである。
【図面の簡単な説明】
図１〜５は、本明細書上記の発明の背景のセクションで論述したように、先行技術、および本発明の目的を図示している。
図６は、本発明の原理に従って構成したプローブシステムの断面図である。
図７は、図６の線７−７に沿って見た断面図である。
図８は、図６のプローブシステムの遠位端の末端図である。
図９は、本発明の原理に従って構成したプローブシステムの第二の実施態様を図示している。
図10は、図９の線10−10に沿って取り出した断面図である。
図11は、図９の線11−11に沿って取り出した断面図である。
図12は、図９のプローブシステムの遠位端図である。
図12Aは、本発明の原理に従って構成したプローブシステムの代替実施態様の断面図である。
図13〜16は、本発明の方法により組織標的領域を治療（entreat）している図６のプローブの使用を図示している。
特定の実施態様の詳細な説明
本発明によるシステムは、患者の固体組織内の治療領域に複数の電極エレメントを導入するように、設計されている。この治療領域は、高熱曝露が有益であり得る体内のいずれの場所に位置していてもよい。最も一般的には、この治療領域は、身体の臓器（例えば、肝臓、腎臓、膵臓、乳房、（尿道を介してアクセスできない）前立腺など）内の固体腫瘍を包含する。治療する容量は、腫瘍または他の外傷のサイズに依存するが、典型的には、１cm3〜150cm3、通常、１cm3〜50cm3、しばしば、２cm3〜35cm3の全容量を有する。この治療領域の外周寸法は、通常、規則的（例えば、球形または楕円形）であるが、さらに普通には、不規則である。この治療領域は、標的組織（例えば、腫瘍組織）を解明できる通常の画像化方法（例えば、超音波走査、磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CAT）、蛍光透視、核走査（放射線標識した腫瘍特異的プローブを用いて）など）を使用して、確認できる。高解像度超音波の使用は好ましく、これは、手術中または外部からのいずれかで、治療される腫瘍または他の外傷のサイズおよび位置をモニターするのに使用できる。
本発明によるシステムは、典型的には、鋭利な小直径金属エレメントの形状で、複数の組織貫通電極を使用するが、これらは、本明細書中以下でさらに詳細に記述するように、標的領域内の標的部位から前進するにつれて、組織を貫通できる。このような電極エレメントの主な必要条件は、それらが、通常、組織の治療領域内の標的部位から発散する配列（好ましくは、三次元配列）で、展開できることにある。これらの電極エレメントは、まず、放射状に潰れたまたは他の束縛された形状で、この標的部位に導入され、その後、分岐パターンで、送出カニューレまたは他のエレメントから組織へと前進されて、所望の三次元配列を達成する。これらの電極エレメントは、（この標的部位に位置している）送出カニューレから、均一パターンで、すなわち、実質的に均一および/または対称的なパターンで分岐している隣接電極間で間隔を開けて、放射状に外向きに分岐する。代表的な実施態様では、隣接電極の対は、類似または同一の繰り返しパターンで、互いから間隔を開けられており、そして通常、この分岐エレメントの軸の周りに対称的に配置されている。これらの電極エレメントは、この標的部位から、一般的な直線に沿って、伸長または突出できるが、さらに普通には、放射状に外向きに曲がり、必要に応じて、完全に展開したときに近位方向へと部分的または完全に面するように、近位にめくり返るような形状にされる。治療する領域を均一に覆うために、広範囲な特定のパターンを提供できることが分かる。
電極配列の個々の電極エレメントの好ましい形状は、組織の標的部位で送出カニューレまたは他のエレメントから伸長して所望パターンで分岐できるような形状にした遠位部分を有する単一ワイヤーである。このようなワイヤは、適切な形状記憶を有する導電性金属（例えば、ステンレス鋼、ニッケル-チタン合金、ニッケル-クロム合金、ばね鋼合金など）から形成できる。これらのワイヤは、円形または非円形の断面を有し得、好ましくは、以下で詳細に論述するような非対称断面形状を有する。必要に応じて、これらのワイヤの遠位端は、それらが組織を貫通する性能を促進するために、砥石で研ぐかまたは鋭くしてもよい。このようなワイヤの遠位端は、通常の熱処理法または他の冶金学的方法を用いて、硬くできる。このようなワイヤは、部分的に絶縁被覆してもよいが、それらは、治療する組織へと貫通する遠位部分上では、少なくとも部分的に絶縁されていない。二極電極配列の場合には、出力送出段階中に互いが接触するかまたは接触できる任意の領域にて、正電極および負電極を絶縁する必要がある。単極配列の場合には、これらのワイヤを、その束全体の上に単一の絶縁層だけを有する近位部分と共に、束ねることが可能であり得る。このような束ねたワイヤは、適切なRF電源に直接引き出されるか、または、その代わりに、他の（中間）導体（例えば、同軸状ケーブルなど）を介して、接続できる。
上記電極の特性は、所望の外科的効果（すなわち、周囲組織の加熱）を有することが意図された活性電極にのみ、適用される。単極操作では、作製する回路の戻り経路を完成するために、受動（または分散）電極も設けなければならない。このような電極は、通常、患者の皮膚の外部に装着されるが、ずっと大きな面積（典型的には、大人では、約130cm2）を有し、その結果、電流フラックスは、著しい加熱または他の生物学的効果を回避するのに充分に低くなる。このような分散戻し電極（return electrode）を、以下でさらに詳細に記述するように、本発明のシステムのシース、コアエレメントまたは他の部分に直接設けることは、可能であり得る（一般に、この戻し電極が、このシースまたはコアにあるとき、この装置は、依然として、二極性と呼ばれる）。
このRF電源は、通常の正弦または非正弦波形で、300kHz〜1.2MHzの範囲の周波数で操作する通常用途の電気外科的電源であり得る。このような電源は、多くの業者（例えば、Valleylab、AspenおよびBovie）から入手できる。殆どの通常用途の電気外科的電源は、しかしながら、本発明の方法で通常必要なまたは適切なものよりも高い電圧および電力で操作する。それゆえ、このような電源は、通常、それらの電圧および電力性能の下端で操作される。より適切な電源は、比較的に低い電圧、典型的には、150Vより低い（ピーク間）電圧、通常、50V〜100Vの電圧で、アブレーション電流を供給することができる。その電力は、通常、50W〜150Wであり、通常、正弦波形を有するが、他の波形もまた、受容できる。これらの範囲内で操作できる電源は、市販の販売業者（例えば、RadionicsおよびRadioTherapeutics Corporation）から入手できる。好ましい電源には、本願の譲渡人であるRadioTherapeutics Corporation（Mountain View, California）から入手できるモデルRF-2000がある。
アブレーション電流を供給することに加えて、本発明の電源はまた、典型的には、このアブレーション電流の送出前に、これらの電極が組織を通って前進するのを容易にするために、これらの電極に展開電流を供給するために使用できる。適切な展開電流は、必ずしも、この切除電流とは異なる必要はなく、典型的には、50V〜200V（ピーク間）の範囲、通常、50V〜100Vの範囲の電圧、および100W〜300Wの範囲、通常、100W〜200Wの範囲の電力である。このアブレーション電流の波形は、重要ではないが、電気外科的凝固で典型的な「共鳴（ringing）」波形、または電気外科的切断で典型的な正弦波形か、いずれかであり得る。これらの電極の前進中の展開電流の適用は、前進の初期段階において、特に有益である。この電極が組織へとさらに伸長するにつれて、この電極の先端での電流フラックスの集中は分散し、従って、この電極が前進するにつれて、「切断」効果は少なくなる。しかしながら、幸いにも、その前進の初期段階でのこれらの電極の正しい展開が最も重要である。それゆえ、その着手時でのこれらの電極の正しい配向を可能にするために、これらの電極への展開電流の適用が達成できる。
これらの複数の電極エレメントは、通常、細長部材（典型的には、硬質または半硬質の金属製またはプラスチック製カニューレ）に含まれる。ある場合には、このカニューレは、組織標的部位への導入を容易にするために、鋭利な先端を有し、例えば、針の形状である。このような場合には、このカニューレまたは針は、充分に硬質である、すなわち、充分な支柱強度（column strength）を有することが望ましく、その結果、このカニューレは、組織を通って正確に前進され得る。他の場合には、このカニューレは、内部スタイレット（これは、引き続いて、電極配列と交換される）を用いて導入できる。後者の場合には、このカニューレは、その初期支柱強度がスタイレットにより与えられるので、比較的に可撓性であり得る。このカニューレは、個々の電極エレメントの組織標的部位への導入を容易にするために、それらを放射状に潰れた形状で束縛するのに役立つ。これらの電極エレメントは、次いで、その電極エレメントの遠位端をこのカニューレの遠位端から組織へと伸長することにより、それらの所望の配置（通常、三次元配置）へと展開できる。管状カニューレの好ましい事例では、これは、単に、これらの電極エレメントの遠位端を、それらが放射状に外向きのパターンで現れて偏る（通常、それ自体のバネ力または形状記憶の結果として）ように、この管から遠位に前進させることにより、達成できる。あるいは、形状記憶と共にまたはそれなしで、所望の三次元パターンで部材を偏らせるために、この細長部材には、ある種の偏向エレメントまたは機構を設けることができる。
治療する領域内の標的部位にこのカニューレを導入するために、ある部品またはエレメントを設けてもよい、例えば、この標的部位に最初にアクセスするために、通常のシースまたは鋭利な閉鎖具（スタイレット）アセンブリが使用できる。このアセンブリは、超音波または他の通常の画像化状況下にて配置でき、この閉鎖具/スタイレットは、次いで、取り除かれて、このシースを通るアクセス管腔が残る。これらの電極エレメントは、次いで、典型的には、このカニューレ内に束縛されている間、このシース管腔に導入できる。あるいは、このカニューレは、組織標的部位への最初の導入を容易にするために、鋭利な遠位先端および/または電極先端を有していてもよい。このカニューレ先端での電極を通る切断RF電流の適用は、通常の様式にて、組織を通る貫通を促進する。このような場合には、これらの電極は、このカニューレを位置づけている間、このカニューレ管腔内に配置できる。このカニューレが導電性である（例えば、金属から構成される）とき、これらの電極を通って加えたRFエネルギーの偶然の伝導を防止するために、このカニューレの内部および/または外部には、適切な絶縁を設けなければならない。ある場合には、このカニューレは、展開電極から絶縁してもよいが、二極操作のための共通電極または接地電極を設けるような形状にした外面を有する。
このカニューレを正しく配置した後、これらの電極エレメントは、このカニューレの遠位端を越えて組織の治療領域へと遠位に伸長され、このカニューレは、引き続いて、引き出すかまたは適切な位置に残すことができる。次いで、これらの電極を通って、単極または二極のいずれかの様式で、RF電流を加えることができる。単極治療では、患者の外側に装着した分散板は、このRF電源の他のリード線に取り付けられる。あるいは、このカニューレには、比較的な大きな表面積を有する戻し電極を設けてもよい。二極操作では、個々の電極エレメントは、このRF電源の２つの極に交互に接続できる。あるいは、１つまたはそれ以上の追加電極エレメントを組織に貫通させて、共通の第二極性電極（polar electrode）として供することができる。
本発明のプローブシステムは、複数の電極を包含する。ある場合には、この複数は、僅か２つの電極を包含するものの、通常、この複数は、少なくとも３つの電極を含有し、さらに普通には、少なくとも５つの電極を含有し、好ましくは、少なくとも８つの電極を含有し、さらに好ましくは、少なくとも10の電極を含有する。12、14、16、18または20の個々の電極を包含するプローブシステムもまた、使い道がある。
本発明のカニューレおよび電極ワイヤは、別々に形成し、そして互いから分離可能であり得る。通常、このカニューレおよび電極ワイヤの両方は、単一の無菌パッケージ中に包装および/または組立され、そして共に使用することが意図されている。頻繁には、このカニューレおよび付随する電極エレメントの両方は、使い捨て可能である。あるいは、このアセンブリのエレメントのいずれかまたは全部は、少なくとも限定数の再使用のために、滅菌可能であり再使用可能であり得る。必要に応じて、このカニューレおよび電極エレメントは、典型的には、無菌パッケージ中に、別々に包装され維持してもよい。それゆえ、システムと呼ぶとき、このシステムのカニューレおよび電極エレメントは、別々に、および後に使用者により単一システムと組み合わせて利用可能であると考えられる。
本願のプローブおよびカニューレは、典型的には、先に形成した組織貫通部を通って導入されるものの、自己貫通性であるように適合させることができる。すなわち、このカニューレは、組織に直接導入できる鋭利な遠位端を包含し得る。あるいは、別個のシースを、別個のスタイレットと共に導入してもよく、このスタイレットは、次いで、本発明のシステムのカニューレおよび電極ワイヤを含むアセンブリとの交換のために、取り除かれる。このプローブシステムを導入するための他の特定のシステムおよび方法もまた、本発明の範囲内にて、開発できる。
今までに記述したプローブシステムの特徴は、一般に、WO 96/29946（これはまた、USSN 08/410,344として係属中であり、その全ての開示は、本明細書中で参考として援用されている）で記述されたプローブシステムのものに類似している。この先行文献で記述のプローブシステムは、好ましくは、組織内にて、均一で対称的な電極配列を生じるものの、このような均一な配列を達成する性能は、本明細書中上記で述べた理由のために、限定されている。本発明のプローブシステムは、対照的に、その個々の電極がこのカニューレから組織へと前進するにつれて、電極配列の均一性を向上させる特定の構造上の特徴を与える。第一のこのような構造上の特徴は、このカニューレ管腔内に同軸状に配置されたコアエレメントを包含し、これは、個々の電極と適合する。このコアエレメントは、好ましくは、円筒形外面（これは、この管腔の円筒形内面と共に、これらの電極エレメントを受容し束縛するための環状外被を規定する）を有する円筒形（または管状）体である。これらの電極エレメントは、好ましくは、アーチ形のバネ記憶を有するが、この環状外被内に束縛され、そして均一に間隔を開けて軸方向で平行な形状で、保持される。このような均一な初期状態から前進する電極は、この標的領域の固体組織へと、対称的かつ均一に前進することが分かっている。
電極の展開均一性を向上させる本発明の第二の構造上の特徴は、個々の電極の断面形状により提供される。好ましくは、個々の電極は、このカニューレ内で円周方向に揃えた主要寸法およびこのカニューレ管腔内で半径方向に揃えた小寸法を備えた非対称断面を有する。通常、この主要寸法は、この小寸法よりも少なくとも50％大きく、個々の電極の大きくした「幅」は、それらが、このカニューレ管腔内にて軸方向に整列され円周方向に均等に間隔を開けたままになることを保証するのに役立つ。最も好ましい実施態様では、この環状外被および非対称電極の両方の設計は、最も正しい電極整列および展開均一性にするように使用される。
電極の展開均一性を向上させる本発明の第三の構造上の特徴は、隣接電極を、このカニューレの内部管腔の周りの環内に入れ子式で置くかまたは密に詰めることにより、提供される。「入れ子式で置く」との用語は、隣接電極が、互いに接触しているか、または非常に近い距離内にあり、その結果、隣接電極エレメントが、このカニューレ管腔へと後退するにつれて、接触し自己整列（self-align）することを意味する。具体的な例では、これらの電極エレメントは、本明細書中以下の特定の実施態様で説明するように、台形断面を有し得る。このような台形断面は、しかしながら、必須ではなく、これらの電極は、それらがこのカニューレ管腔へと引き戻されるにつれて、密に詰められ整列状態になる限り、正方形、円形、長方形、または不均一な断面でさえ、有し得る。
これらの構造上の特徴のいずれか１つは、本発明の電極整列特徴を達成するために、それ自身単独で、または他の構造上の特徴の一方または両方と共に使用できることが分かる。例えば、これらの電極を、このカニューレ管腔の遠位端近くの所望の環内に存在させるために、非対称断面を有する入れ子式電極を提供することは、しばしば、望ましい。このような入れ子式非対称電極は、さらに、このカニューレの管腔を通って部分的または全体的に伸長しているコアエレメントと組み合わせてもよく、この場合、このコアエレメントは、このカニューレに対して、移動可能または静止状態であり得る。
今ここで、図６〜８を参照して、本発明の原理に従って構成した第一の実施態様のプローブシステム100を記述する。プローブシステム100は、カニューレ102および複数の個々の電極104を包含し、これらの電極は、コア部材106の円筒形外面の上で、このカニューレ内に束縛されている。カニューレ102は、近位長さ部分を途中で切り取って、部分的に図示されているにすぎない。このカニューレ全体は、典型的には、５cm〜30cmの範囲、好ましくは、10cm〜20cmの範囲の長さ、および１mm〜５mmの範囲、好ましくは、1.3mm〜４mmの範囲の外径、および0.7mm〜４mmの範囲、好ましくは、１mm〜3.5mmの範囲の内径を有する。このカニューレは、金属、プラスチックなどから形成でき、そして電気エネルギーを加える様式に依存して、このプローブシステム内にて、電気的に活性または不活性であり得る。
個々の電極104は、長方形の断面構造を有するものとして図示されており、好ましい寸法は、一般に、上で示した範囲内に入る。電極104は弾性であり、そしてバネ記憶を有しており、これにより、本明細書中以下の図13〜16で示すように、それらがカニューレ102から伸長するにつれて、アーチ形経路に沿って曲げられる。
環状外被110は、図７および８で最もよく分かるように、カニューレ102の内面とコア部材110の外面との間で規定されている。（コア106の外面とカニューレ102の内面との間の距離で規定される）環状外被110の幅は、典型的には、0.1mm〜１mmの範囲、好ましくは、0.15mm〜0.5mmの範囲であるが、通常、半径方向での個々の電極104の厚さよりも僅かに大きくなるように、選択される。このようにして、これらの電極は、概して軸方向に整列した位置で、カニューレ102内に束縛され保持される。いずれかの間違った整列は、図８で示すように、このプローブアセンブリの遠位端から観察できることが分かる。電極104の個々の遠位端が不均等に間隔を開けられているのであれば、使用者または製造者は、手動または他の方法で、これらの電極の遠位端を再整列できる。このような再整列した電極は、次いで、この電極がこの環状外被内に束縛されるように、適切な配列で維持される。
電極104は、それらの近位端にて、円筒形ブロック120に接続され、これは、順に、往復運動可能シャフト122の遠位端に固定される。コア106もまた、シャフト122がカニューレ102に対して遠位に前進するかまたは近位に後退するにつれて、このコアおよび電極が共に移動するように、円筒形ブロック120の遠位端に固定されている。コア106がこれらの電極と共に移動するにつれて、このコアは、電極104と同時に組織に入ることが分かる。それゆえ、コア106は、組織貫通を高めるために、鋭利な遠位端124を有するように示されている。コア106は、電極104と電気的に連結できる（この場合、それは、電極104と同じ極性の追加電極として作用する）か、またはこれらの電極から電気的に隔離できる。このコアが電気的に隔離しているとき、それは、治療プロトコル中にて、中性のままであり得、あるいは、反対極性の電圧を加えられ、それゆえ、二極処理プロトコルにて、戻し電極として作用する。プローブシステム100を使用する治療プロトコルは、本明細書中以下の図13〜16に関連して、詳細に説明され記述される。
全体で６つの電極が図示されていることに注目せよ。個々の電極間の空間にて、追加電極を加えることができ、電極の最大数は、利用できる電極の幅および全体の円周距離により、決定される（すなわち、これらの電極は、密に詰めることができる）。追加の同心円状電極層を加えることもできるが、このような設計は、一般に、好ましくない。
今ここで、図９〜12を参照して、本発明の原理に従って構成した第二の例示的実施態様のプローブシステム200を記述する。プローブシステム200は、このカニューレの遠位部分内にコア部材204を堅固に固定したカニューレ202を包含する。コア部材204は、複数の外周的に間隔を開けたチャンネル206を包含し、各チャンネルは、個々の電極208を受容する。コア204およびカニューレ202は、それゆえ、環状外被を規定し、これは、さらに、チャンネル206の側壁により、束縛されている。必要に応じて、これらのチャンネルの遠位端は、図９で最もよく分かるように、直線状または僅かに放射状に外向きに張り出し得る。電極204は、バネ記憶を有し、これは、これらの電極がカニューレ202およびコア204に対して遠位に前進するにつれて、それらをアーチ形形状にし、そして放射状に外向きに偏らせる。好ましくは、個々の電極204は、図10〜12で図示しているように、非対称の断面構造（例えば、長方形）を有する。
図12Aは、カニューレ202および複数の電極204を包含する代替プローブアセンブリ200を図示している。図12Aは、プローブアセンブリ200の断面図であり、そして電極204は、典型的には、カニューレ202の近位端近くにて、共に接合されるが、このような接合部は、図示されていない。カニューレ202の中心管腔206内にある環状領域内の電極の実質的に等しい間隔は、これらの電極を入れ子式に置くことにより、与えられる。入れ子式に置くことは、これらの電極がその中で後退したとき、このカニューレ管腔の全外周を埋めるのに充分な寸法を有する電極を提供することにより、達成される。好ましくは、これらの電極は、非対称であり、より好ましくは、長方形または台形断面を有し、台形断面が図示されている。このような入れ子式電極配置は、少なくとも４つの個々の電極、通常、少なくとも８つの個々の電極、好ましくは、10の電極、12の電極またはそれ以上を含む電極配列を用いると、最も有用である。図12Aの入れ子式電極配置は、上記のような本発明の中心コア実施態様と組み合わせることができる。必要に応じて、この中心コアは、このカニューレおよび電極アセンブリの近位部分だけを越えて伸長できるが、この場合、これらの電極とこのアセンブリの遠位部分との間の内部空間は、空のまま残される。この空の遠位空間は、これらの電極を、組織内で使用した後、このカニューレへと引き戻すとき、これらの電極の詰まりを回避するのに役立つ。この中心空間なしでは、組織は、これらの組織間で詰まり得、後退をより困難とする。
今ここで、図13〜16を参照すると、組織Ｔ内の治療領域Ｔは、患者の皮膚または臓器の表面Ｓの下に位置している。治療領域Ｔは、この組織をRF高温により治療するのが望ましい場合、固形腫瘍または他の外傷であり得る。治療前の治療領域Ｔは、図13で示される。
本発明の方法により電極配列を導入するために、通常のシースおよび閉鎖具/スタイレットアセンブリ300は、このシースの遠位端が、図14で示すように、この治療領域内の標的部位TSまたはその中に存在するように、皮膚または臓器表面Ｓを通って導入される。多くの場合には、シースおよび閉鎖具/スタイレットアセンブリ300は、患者の皮膚を直接通って、経皮的に導入できる。他の場合には、しかしながら、このスタイレットを臓器表面Ｓに導入するために、開放外科切開部を設けるか、または皮膚を通ってトロカールを置くのが望ましくあり得る。いずれの場合でも、閉鎖具/スタイレット302は、次いで、シース304から取り除かれ、このシースは、図15で示すような適切な位置に残る。次いで、プローブシステム100のカニューレ102は、また、図15で示されるように、遠位端がこのシースから標的領域Ｔへと前進するように、シース304の管腔を通って導入できる。
カニューレ102を正しく配置した後、シャフト122は、図16で示すように、遠位に前進されて、電極104を、このカニューレの遠位端から放射状に外向きに展開する。シャフト122は、電極104が、全治療領域TRを実質的に線で取り囲むために充分にめくり返るように、充分に前進される。コア部材106もまた、カニューレ102と軸方向に整列した線に沿って、この組織へと遠位に前進される。
シャフト122の近位端にある接続器140は、次いで、電気外科的電源ESに接続できる。適切な電源は、上で列挙した供給業者から入手できる。第二接続ケーブル190は、単極操作のために、電気外科的電源ESから、患者上の分散板電極（図示せず）へと伸長する。
上述の発明は、理解を明瞭にする目的上、説明および例によって、ある程度詳細に記述されているものの、添付の請求の範囲の範囲内において、ある種の変更および改良が実施できることは、明らかである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１２Ａ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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