(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析システム、特に臨床化学および免疫分析を行うための臨床分析用分析システムであって、
分析装置（１）および、測定キュベットおよび試験に特異的で且つあらかじめ処方されたウエット化学システム試薬をあらかじめ満たした少なくとも１個のキュベットを備えた少なくとも１台のシステム試薬キャリア（２，１０２）を具備し、
該分析装置は
回転を制御して駆動される少なくとも１個のローター（１２）、
該ロータより高いレベルに置かれた保持部分（１４）、
該システム試薬キャリアを保持する第１保持器具（３２）、
試料容器（４０）を保持する第２保持器具（３８）、
ピペッティング装置（１６）を備え、制御駆動可能で旋回経路（３６）に沿って該ローターに向かう方向およびこれから離れる方向に移動可能なリフト／旋回装置（１８）、
該ピペッティング装置を洗浄する洗浄ステーション（４３）、
検出装置（２０）、および
該ローターの駆動装置および該リフト／旋回装置の駆動装置を制御し、そしてまた該ピペッティング装置および該検出装置の作動を制御する制御装置（２２）を有し、
該第１保持器具は該ローターに備えられ、測定キュベットを備えた該システム試薬キャリアを保持するように設計されており、
該第２保持器具（３８）は該保持部分（１４）に形成されて、該リフト／旋回装置（１８）の旋回経路（３６）上に配置されており、
該保持部分は、該ピペッティング装置の旋回経路（３６）と該ローターに保持されて移動する該システム試薬キャリアの円経路（３４）の交差する領域に切り込み（４２）を有し、
該リフト／旋回装置は、該保持部分の前記切り込み（４２）を介して、該ピペッティング装置を、該ピペッティング装置の旋回経路と該システム試薬キャリアの円経路の交差点に位置する測定キュベットまたは他のキュベットに接近させ、
分析が該ローター内に置かれた該測定キュベットで行われるように、該検出装置は該ローターの領域内に置かれることを特徴とする分析システム。
【請求項２】
該システム試薬キャリアは相互に隣り合って配列され且つ相互に連結された複数のキュベットを有し、少なくとも１個のキュベットは試験に特異的で且つあらかじめ処方されたウエット化学システム試薬があらかじめ満たされており、少なくとも２つのキュベットは該測定キュベットを挟むように各々配置される、請求項１記載の分析システム。
【請求項３】
該検出装置は光度検出器を有する請求項１または２記載の分析システム。
【請求項４】
該第２保持器具および該制御装置は試薬コンテナー（４１）を該第２保持器具に挿入し得るように設計されている、請求項１から３までのいずれかに記載の分析システム。
【請求項５】
該試料容器と互換性のある試薬コンテナーが備えられ、該試料容器と該試薬コンテナーとは同様な方法で該第２保持器具に保持され得る、請求項４記載の分析システム。
【請求項６】
該測定キュベットを洗浄する洗浄装置（７２）が備えられている、請求項１から５までのいずれかに記載の分析システム。
【請求項７】
該分析装置は結合／遊離分離ステーション（７６）を有する、請求項１から６までのいずれかに記載の分析システム。
【請求項８】
該検出装置は化学発光測定用光電子倍増管を有する、請求項７記載の分析システム。
【請求項９】
メモリー装置（２３’）に保存された標準データを用いて該検出装置で記録されたデータを評価する評価装置（２３）が備えられている、請求項１から８までのいずれかに記載の分析システム。
【請求項１０】
該評価装置により供給された結果を表示する表示装置（８２）が備えられた、請求項９記載の分析システム。
【請求項１１】
該評価装置により供給された結果をプリントアウトするプリンター装置（８４）が備えられている、請求項９または１０記載の分析システム。
【請求項１２】
各キュベットは貫通可能な膜（４７）により封じられている、請求項１から１１までのいずれかに記載の分析システム。
【請求項１３】
該キュベットにはその中に含まれる個々の試薬の機械読取り可能識別コードが備えられ、該分析装置は識別コード読取り装置（６４）を有する、請求項１から１２までのいずれかに記載の分析システム。
【請求項１４】
該システム試薬キャリアまたはキュベットにはそれぞれ製造業者識別コードが備えられ、該読取装置は該製造業者識別コードも読み取ることができるように設計されている、請求項１３記載の分析システム。
【請求項１５】
該システム試薬キャリアの該キュベットはそれぞれ所定の破断点により相互に連結されている、請求項１から１４までのいずれかに記載の分析システム。
【請求項１６】
回転を制御して駆動し得る少なくとも１個のローター（１２）、
該ロータより高いレベルに置かれた保持部分（１４）、
測定キュベットおよび試験に特異的で且つあらかじめ処方されたウエット化学システム試薬をあらかじめ満たした少なくとも１個のキュベットを備えた少なくとも１台のシステム試薬キャリア（２，１０２）を保持する第１保持器具（３２）、
試料容器（４０）を保持する第２保持器具（３８）、
ピペッティング装置（１６）を備え、制御駆動可能で旋回経路に沿って該ローターに向かう方向およびこれから離れる方向に移動可能なリフト／旋回装置（１８）、
該ピペッティング装置を洗浄する洗浄ステーション（４３）、
検出装置（２０）、および
該ローターの駆動装置および該リフト／旋回装置の駆動装置を制御し、そしてまた該ピペッティング装置および該検出装置の作動を制御する制御装置（２２）を有し、
該第１保持器具は該ローターに備えられ、測定キュベットを備えた該システム試薬キャリアを保持するように設計されており、
該第２保持器具（３８）は該保持部分（１４）に形成されて、該リフト／旋回装置（１８）の旋回経路（３６）上に配置されており、
該保持部分は、該ピペッティング装置の旋回経路（３６）と該ローターに保持されて移動する該システム試薬キャリアの円経路（３４）の交差する領域に切り込み（４２）を有し、
該リフト／旋回装置は、該保持部分の前記切り込み（４２）を介して、該ピペッティング装置を、該ピペッティング装置の旋回経路と該システム試薬キャリアの円経路の交差点に位置する測定キュベットまたは他のキュベットに接近させ、
分析が該ローター内に置かれた該測定キュベットで行われるように、該検出装置は該ローターの領域に置かれている分析装置。
【請求項１７】
該検出装置が光度検出器を有する、請求項１６記載の分析装置。
【請求項１８】
該第２保持器具および該制御装置は試薬コンテナー（４１）を該第２保持器具に挿入し得るように設計されている、請求項１６または１７記載の分析装置。
【請求項１９】
該測定キュベットを洗浄する洗浄装置（７２）が備えられている、請求項１６から１８までのいずれかに記載の分析装置。
【請求項２０】
該分析装置は結合／遊離分離ステーション（７６）を有する、請求項１６から１９までのいずれかに記載の分析装置。
【請求項２１】
該検出装置は化学発光測定用光電子倍増管を有する、請求項２０記載の分析装置。
【請求項２２】
メモリー装置（２３’）に保存された標準データを用いて該検出装置で記録されたデータを評価する評価装置（２３）が備えられている、請求項１６から２１までのいずれかに記載の分析装置。
【請求項２３】
該評価装置により供給された結果を表示する表示装置（８２）が備えられた、請求項２２記載の分析装置。
【請求項２４】
該評価装置により供給された結果をプリントアウトするプリンター装置（８４）が備えられている、請求項２２または２３記載の分析装置。
【請求項２５】
請求項１〜１５までのいずれかに記載の分析システムのシステム試薬キャリアであって、
試験に特異的で且つあらかじめ処方されたウエット化学システム試薬があらかじめ満たされた少なくとも１個のキュベットを有し、該キュベットにはその中に含まれる試薬の機械読み取り可能識別コードが備えられているシステム試薬キャリア。
【請求項２６】
相互に隣り合って配列され且つ相互に連結された複数のキュベットを備え、少なくとも１個のキュベットは試験に特異的であらかじめ処方されたウエット化学システム試薬があらかじめ満たされている、請求項２５記載のシステム試薬キャリア。
【請求項２７】
測定キュベットとして設計された中心キュベットが備えられ、
該中心キュベットの少なくとも片側には少なくとも１個の別のキュベットが備えられ、この別のキュベットはシステム試薬用保持チャンバーを形成する、請求項２５または２６記載のシステム試薬キャリア。
【請求項２８】
システム試薬を保持する少なくとも１個の別なキュベットが該中心キュベットの他側に備えられる、請求項２７記載のシステム試薬キャリア。
【請求項２９】
該中心キュベットの縦方向の長さは、該別のキュベットよりも垂直方向下向きに長く突き出しており、
該中心キュベットの突き出している領域に測定部が形成されている、請求項２７または２８記載のシステム試薬キャリア。
【請求項３０】
該キュベットはそれぞれ貫通可能な膜（４７）により封じられている、請求項２５から２９までのいずれかに記載にシステム試薬キャリア。
【請求項３１】
複数のキュベットまたはキュベット列がそれぞれ所定の破断点により相互に連結されている、請求項２５から２９までのいずれかに記載にシステム試薬キャリア。
【発明の詳細な説明】
本発明は分析システム、特に臨床化学および免疫分析を行うための医学分析作業用分析システムに関する。
回転可能な試薬ローターの適当なホルダー中に保持される試薬コンテナー中で液体試薬が提供されるウエット化学分析システムは公知である。さらに、これらの公知のウエット化学分析システムは、対応する試験管に含まれる試料が挿入される試料ローターを有する。試薬ローターは試薬ピペッターに割り当てられ、試料ローターは試料ピペッターに割り当てられる。第3のローターである反応ローターには反応キュベットが差し込まれている。
これらの公知のウエット化学分析システムは以下のように作動する。試薬ローターに収納されている試薬コンテナーから一定量の分析特異性試薬を取り出し、これを反応キュベット中に導入するために試薬ピペッターが用いられるが、試料ピペッターは指定された量を所定の試料から取り出し、試薬で満たされた反応キュベット中へ導入する。このようにして試薬と試料が供給された反応キュベットは反応ローターから測定位置へ移動し、そこで、例えば反応溶液の光度分析が行われ、記憶された標準値に基づいて評価される。
この様な性質のウエット化学分析は、特に広い範囲の一連の試験、または頻度の高い分析、例えば、実際にそうである様に臨床検査室における検査に適している。試薬プレート中の開放試薬コンテナーに含まれるウエット化学試薬は限られた保存期間を有するので、この様なウエット化学分析システムは一定の限られた数の試験を行う場合にのみ用いられるが、その理由は使用されなかったが有効期限が過ぎた試薬を頻繁に交換することが要求され、そのために運転コストが高くなるからである。
一方、試薬がキャリア材料に固相で供給されるドライ化学分析システムが知られている。これらの試薬キャリアは所定量の試料で濡らされ、試料が添加された試薬キャリアが検出器で、例えば光度測定により測定される。しかしながら、これらのドライ化学分析システムは試薬キャリアの開発コストが非常に高く、試料を通常は試薬キャリアに手動で添加しなければならいという欠点があり、そのためこれらの分析システムは1回の分析、または少数の試料または試験にのみ適している。
DE 33 18 573 A1には、２個の同心円旋回可能なローター、すなわち試料キュベット用の内部ローターと測定キュベット用の外部ローターが備えられた分析装置が開示されているが、それらのローターはお互いに独立に回転することができる。さらに、この装置では、その自由末端にピペットが備えられた旋回作業アームがある。ピペットの旋回経路は２個のローターを横切り、一回毎に外部ローターの１個の測定キュベットと内部ローターの１個の試料キュベットがピペットの旋回経路に来る。さらに、測定ステーション、試薬瓶およびピペット乾燥装置と共に、適当な場合はピペット用洗浄ステーションが、外部ローターの外側のピペットの旋回経路に備えられている。
この公知の装置は以下の様に作動する。
ピペッティング装置を有するアームが内部ローター中の試料キュベット上に旋回し、ピペットの先端を試料中に浸し、試料がピペット内に吸引される。次いでアームは外部ローターから測定キュベット上の外部ローターに旋回し、測定キュベット中へ試料を放出する。次に測定キュベットはアーム上にあるグリッパーに捉まれ、アームと一緒に持ち上げられ、ローターから移動し固定した測定ステーション上へ旋回する。そこで測定キュベットが測定ステーション中へ降ろされ、グリッパーから放される。この後、アームは1回以上の一連の動作を行い、ピペットが最初に洗浄された後に使用可能ならば、1個の試薬、または複数の試薬を固定された試薬瓶から取り出し、その試薬を測定ステーションに置かれた測定キュベットに注入する。測定が行われた後、測定キュベットはアームにより外部ローター中の元の位置に戻される。
この公知の装置の欠点は、測定キュベットをアームによりローターの外へ運び、またローターへ戻さなければならないことであり、アームにグリッパーを装備することが必要になり、従ってアームの構造が複雑になる。さらに、測定キュベットを外部ローターから測定ステーションへアームにより移動するには一定の時間がかかり、その間は分析装置に実際の作業、すなわち分析を行わせることができない。
DE41 28 698 A1には試料コンテナー、試薬コンテナーおよび反応コンテナーが共通ローター上に並べられた分析システムが開示されている。この分析システムには、ローターの端に置かれ、上下することにより、この目的のために回転するローター上の異なった位置の間の試料および試薬からピペットで吸い上げ、またはそれらへピペットで注入するリフトピペッターが備えられている。ローター内の反応コンテナーの中に含まれる液体の測定が可能な光度測定ステーションが、ローターの外側に放射状に備えられている。この公知の分析システムのローター上の試薬コンテナーは、ピペットアームのピペットの先端が入ることができる分注口のある貯蔵コンテナーで形成されている。ローター上の試薬の配置、特にローター上の比較的大きな貯蔵コンテナー内の配置のために、使用可能な試薬の数、および／または分析し得る試料の数はローター上で利用できる空間により制限され、この様な分析システムは主として、常に同じ試薬を使用する標準化された、繰り返し試験に使用し得る。
EP0,223,002 A2は、それぞれ複数のホルダーが備えられた試薬キャリアを使用する自動分析システムを開示している。これらのホルダーの一つは測定キュベット、他のものは試料ホルダーとして用いられ、他のホルダーには試薬が含まれる。複数の試薬キャリアが、転送の再に移動できるマガジン中に隣り合って保持され、マガジンの試薬キャリアホルダーを転送ステーションへの入り口の前へ移動させることができる。転送ステーションの出口は回転ホイールのスポーク状の試薬キャリアホルダーの方向を向いている。マガジンを出て転送ステーション中へ移動するシステム試薬キャリアは転送ステーション内に取り付けられ、その目的のためピペッティングおよび吸引装置を転送ステーションに連結している。転送ステーションで取り扱われ、組み合わされた試薬キャリアに入れられた試料は、転送ステーションで処理された後、回転ホイールに転送され、そのホイールにより試料は光学分析ステーションの前面に旋回し、そこで分析される放射状に外側にある試料が分析される。従って、この公知の装置の回転ホイールは、単に試薬キャリアを輸送する手段として役立つのみである。
本発明の目的は、装置コストと個々の試験のコストの双方が先行技術に比べて低く、広範囲の試験メニューと簡単な作業手順概念を有し、従って多様な単一試料または複数試料プロフィルを安価に実行できる分析システムを提供することである。
この目的はクレーム１記載の分析システムにより達成されるが、分析システムは分析装置と少なくとも１台のシステム試薬キャリアを包含し、分析装置は回転を制御して駆動し得る少なくとも１個のローター、試薬コンテナー用第1保持装置、試料容器用第2保持装置、ピペッティング装置を備え、制御運転可能で旋回経路に沿ってローターに向かって、および離れて移動し得るリフト／旋回装置、ピペッティング装置用洗浄ステーション、ローターの駆動とリフト／旋回装置の駆動を制御し、ピペッティング装置と検出装置の操作を制御する検出装置および制御装置を包含する。少なくとも１個の試料コンテナーをピペッティング装置の旋回経路に置くことが可能である。反応ローターを形成するローター上には第１保持装置が備えられ、測定キュベットを保持する構造になっている。検出装置は反応ローターのコーナー位置領域にあり、ローター内に位置する測定キュベット内で分析が行われる。システム試薬キャリアは、試験に特異的であらかじめ調合されたウエット化学システム試薬で満たされた少なくとも１個のキュベットと、測定キュベットを有する。
システム試薬キャリアは相互に隣り合って並べられ、相互に連結された複数のキュベットを有し、少なくとも1個のキュベットは試験に特異性で、あらかじめ調合されたウエット化学システム試薬であらかじめ満たされていることが好ましい。
中心測定キュベットの向かい合う2個所上に別なキュベットが並べられ、反応ローターを基準にして向かい合う側は保持装置に置かれた測定キュベットの放射状の内側と放射状の外側であることが好ましい。システム試薬キャリアのこの設計は、中心測定キュベットが分析する試料を保持するために使用され、端にあるキュベット中に保持される試薬がピペッティングにより測定キュベットに添加される点で好適である。測定キュベット中に含まれ、試薬と混合される試料は、反応ローターが検出装置の前面に回転した後、分析することができる。
比較的簡単で安価な構造の分析装置と、試験に特異的であるシステム試薬でそれぞれ満たされ、各キュベットは一つの分析操作を行う様に設計された１個以上のキュベットを有するシステム試薬キャリアとの組み合せは、少数から中程度の数の試料に対しても作業が経済的かつ安価にに行われる、安価で柔軟な分析システムの基礎となる。
各システム試薬キャリアのキュベット、または測定キュベットはこの場合、すべて同じ試薬であらかじめ満たされており、１個の分析パラメーターに関して複数の異なった試料の一連の試験に適したシステム試薬キャリアとなる。しかしながら、分析パラメーターの多様性に関する単一試料の分析を行うため、キュベットまたは測定キュベットが異なった試薬であらかじめ満たされているシステム試薬キャリアを提供することも可能である。
検出装置は光度検出器であることが好適である。本実施態様では、試料と試薬でなり、試験すべき測定キュベットに含まれる反応溶液について光度測定を行うことが可能である。
第２保持装置はリフト／旋回装置の旋回経路に対して同心円上にある円経路上に並べられた固定ホルダーで形成されることが好ましい。これにより、1個の回転可能なローター、即ち反応ローターのみを備え、第２保持装置は分析装置内で固定位置に置かれる分析装置の極めて安価な設計が可能になる。
好適な改良では、第２保持装置は回転制御駆動が可能で、環状構造であり、反応ローターに対して同心円状に配置された第２ローター上に備えられる。この形態は、高い処理能力を有する分析装置をもたらし、個々の分析をより柔軟に行うことができる。
第２保持装置および制御装置は、試薬コンテナーを第2保持装置中に挿入できる様に設計されていることが好ましい。ある場合は、試薬コンテナーを第２保持装置中に機械的に挿入するばかりでなく、制御ユニットが挿入された試薬コンテナーを識別し、これを試験プロセスシーケンス中に加えることが可能であり、試薬コンテナーに追加された特別に調整された試薬を使用すること、または例えば複数の試験のために同じ試薬を使用する場合、試薬コンテナーに準備された試薬の大量在庫を使用することが可能になる。
さらに、基本的に試料容器と互換性のある試薬コンテナーが同様に第2保持装置で保持される様に提供されれば、特に好適である。これにより、1回の分析、または多様な分析用試薬（汎用試薬）のために特別に調整され、システム試薬キャリアのレベルで製造されない、または製造することができない試薬を有する試薬コンテナーを実現することが可能になる。この様なコンテナーが例えば、特定の分析に必要であればドライ化学試薬を含むことも可能である。ドライ化学試薬は使用前に手動または自動で溶解しなければならない。この様な試薬コンテナーが他の保持装置中に含まれる試料容器と一緒に第２保持装置中に挿入された場合、分析目的のシステム試薬キャリア用に第１保持装置中に空の測定容器を備えることが好ましい。
測定キュベット洗浄用洗浄装置を備えることが好ましい。特にその中に試料と外部から供給される試薬が導入される空の測定キュベットを分析で使用し、洗浄された測定キュベットが何回も使用される場合、この洗浄装置は好適である。
他の好適な実施態様において、分析装置は結合／遊離分離ステーションを有する。このステーションでは、固相に結合されていない検出可能な物質は試薬から分離除去されるが、これは不均一免疫試験を行う場合必要であり、その場合は適当な特異性固相が試薬中に備えられ、その固相に検出可能な物質が被分析物に比例し、その他の試薬成分と相互作用して結合する。
この場合、検出装置が化学発光測定用光電子倍増管を有することが特に好適である。この化学発光測定用電子倍増管は、分析システムが設計される測定または分析のタイプに応じて光度検出器に追加して、またはその代わりに備えられる。
記憶装置に記憶された標準データを用いて検出装置によって記録されたデータを評価する評価ユニットが、分析システムに備えられていることが好ましい。しかしながら、評価ユニットは適当な評価用データとプログラムを備え、インターフェースを経由して分析システムの分析装置に接続される外部の、市販のコンピューターで形成することもできる。
分析システムに評価ユニットが備えられている場合、評価ユニットによって供給された結果を表示する表示装置が備えられていることが好ましい。
また、評価装置によって供給される結果をプリントアウトするためのプリンター装置を備えることも可能である。
好ましい形態では、キュベットはそれぞれ貫通可能な膜で封じられている。これにより、分析システムを開始するまで完全に密封し、キュベット内に入れられた試薬の保存期間をかなり伸ばす結果となり、従ってシステム試薬キャリアの保存性が改善される。さらに、測定前に試薬の状態を評価することが可能になり、以後の診断評価をより確実にする。
キュベットまたはシステム試薬キャリアには、その中に含まれる個々の試薬用の機械読取り可能識別コードが備えられ、分析装置はこのし識別コード読取装置を有していてもよい。これにより、分析を行う場合、高度の自動化が行われる結果になるが、それは試料が満たされる各キュベット、またはこのキュベットのシステム試薬キャリアが自動的に検出され、分析装置の制御装置と評価装置が、対応する測定キュベットまたは対応するシステム試薬キャリアに含まれる試薬の性質、従ってこの試薬で行われる試験に関する読取り装置から得られるデータをさらに加工することができるからである。
システム試薬キャリア、または測定キュベットがそれぞれ製造業者識別コーディングまたは製造業者識別コードを備えており、このコーディングまたはコード用の識別および解読装置を備えていれば特に好適であるが、読取装置が製造業者コーディングも読取ることができる様に設計されていれば好適である。この様にして、この分析システムにとって不適当なシステム試薬キャリアまたは測定キュベットが使用されることが防止される。それは、間違った分析結果が得られる場合があっても、これにより分析の信頼性をさらに増すことができるからである。適当なコーディングは例えば機械的（キーロック原理）、電気的、電子的または光学的に作動するものであり、この場合、コーディングは例えば商標または保護されたデザイン要素等の異なった方法で保護された要素を包含することもできる。
あるシステム試薬キャリア、または個々のシステム試薬キャリアの測定キュベットがそれぞれ、所定の破断点により相互に連結されている場合、例えば行う予定の試験でごく少数の測定キュベット、またはシステム試薬キャリアが必要である場合、必要あれば個々の、または複数の測定キュベットをシステム試薬キャリアから分離する、またはシステム試薬キャリアを相互に分離することも可能である。
本発明はさらに、回転制御して駆動される少なくとも１個のローター、反応容器用第１保持装置、試料容器用第2保持装置、ピペッティング装置を備え、制御駆動可能で旋回経路に沿ってローターに向かって、およびローターから離れて移動できるリフト／旋回装置、ピペッティング装置用洗浄ステーション、ローターの駆動およびリフト／旋回装置の駆動制御用、およびピペッティング装置および検出装置制御用制御装置を有する分析装置、特に本発明による分析装置に関し、その分析装置は少なくとも１個の試料容器をピペッティング装置の旋回経路に置くことが可能であり、ローターは少なくとも１個の測定キュベットを保持する様に設計され、反応ローターを形成するローターには第１保持装置が備えられ、測定キュベットを保持する様に設計され、分析がローター内にある測定キュベット内で行われる様に、検出装置は反応ローターのコーナー位置領域に置かれている。
サブクレームでは、分析システム装置に特異的な好適な改善に対応する、分析装置の好適な改善が記載される。
本発明はさらに、試験に特異的であらかじめ調合されたウエット化学システム試薬があらかじめ満たされた、少なくとも1個のキュベットを有するシステム試薬キャリア、特に本発明による分析システム用システム試薬キャリアに関し、キュベットは特定のキュベット中に含まれる試薬用の機械読取り可能識別コードを備え、分析装置は識別コード読取り装置を有し、そのシステム試薬キャリア中では、キュベットまたはシステム試薬キャリアに接続される分析装置の読取装置で読取り、評価できる製造業者識別コーディングが備えられている。
また別なシステム試薬キャリアは、相互に隣り合って並べられ、相互に連結する複数のキュベットが備えられている点で異なっており、少なくとも1個のキュベットは試験に特異的で、あらかじめ調合されたウエット化学システム試薬であらかじめ満たされている。
本発明によるシステム試薬キャリアは、測定キュベットとして設計された中心キュベットが備えられるように設計され、少なくとも１個の別なキュベットが、中心キュベットの少なくとも１つの側、かつその上部開放口の隣でシステム試薬キャリア中に備えられていることが好ましく、別なキュベットはシステム試薬用の保持チャンバーを形成し、中心キュベットと別なキュベットはキュベットの列を形成している。
サブクレームでは、システム試薬キャリアに特異的な分析システムの改善に対応する、システム試薬キャリアの好適な改善が記載される。
本発明を実施例に基づき、図面を参照にして以下により詳細に述べる。
図１は本発明の第1実施態様による分析システムの平面図を示し、
図２は本発明の第1実施態様による分析システムの、図１の矢印IIの方向の切断断面図を示し、
図３はシステム試薬キャリアおよび読取装置の斜視図を示し、
図４はシステム試薬キャリアの測定キュベットの垂直断面図を示し、
図５は本発明の第２実施態様による分析システム部分の平面図を示し、
図６は別なシステム試薬キャリアの斜視図を示す。
図１に示され、医学分析作業に用いられる分析システムは、ハウジング10を有する分析装置１、および少なくとも１個のシステム試薬キャリア２を包含する。
分析装置１の主要部品は反応ローター12、試料容器40用第2保持装置38を有するホルダー部分14、ピペッティング装置16を備えるリフト／旋回装置18、ピペッティング装置16用洗浄ステーション43、検出装置20および制御装置22である（図２）。
反応ローター12は、図１および２に示す実施態様において、回転可能な円盤として設計されているが、回転可能なリングとしても設計されている回転保持部分24を包含する。回転保持部分24が回転する回転平面は、水平に配置されている。
回転保持部分は駆動装置26により回転が制御されて駆動され、駆動装置26は回転保持部分24を各回転ステップ毎に所定の回転角αだけ前進させるステップモーター28を有する。モーター軸30を経由してステップモーター28は回転保持部分24の中心に接続している。モーター軸30は、中心25を通って垂直に延びる軸25’の回りに回転することができる。別なステップモーター28として、回転保持部24を正確な角度に向けることのできる制御ユニットを備えた異なった駆動装置を備えることも可能である。
回転保持部分がリング状に設計されている図示されない場合では、環状回転保持部の外部または内部円周上のギアホイール、または保持部と連結する環状ギアホイールと噛み合う小歯車がモーター軸に備えられていても良い。
回転保持部分24には、1個以上のシステム試薬キャリア２用の第１保持装置32が備えられ、第１保持装置32は回転保持部分24に対して同心円である円経路34の上にあり、第1保持装置32は回転保持部分24の円周の近くにある。
分析装置１のハウジング10にはその上端側に試料容器40用の保持部分14も備えられ、同様に水平に配置している。図１および２に示される実施態様では、保持部分14の輪郭はほとんど円の一部の形である。また別法では、保持部分14は円、リングまたは円の一部の形に設計することもできる。保持部分14は回転保持部分24より高いレベルに置かれる。保持部分14には円経路36上に置かれ、中心15を有し、円の一部の形である保持部分14に対して同心円である第2保持装置38が備えられている。中心15は回転保持部分24の中心から一定の距離にあり、これらの２つの中心間の距離、または中点15と25間の距離は、円経路34の半径と円経路36の半径の和より小さいか、それに等しく、従って円経路34および36は相互に交差する。
二つの円経路34および36の間の交差する領域で、保持部分14には、図１に示す平面図で回転保持部分24内に保持される円経路34と36の間のこの交差点の位置にある測定キュベット、またはこのシステム試薬キャリア2の別なキュベットに垂直に接近する放射状で内向きの切り込みが円周上に備えられている。
ピペット装置16、特にピペットチューブ16を濯ぎ洗し、ピペットを洗浄して次の分析操作の準備をするピペット洗浄部43が、保持部分14の切り込み42に隣り合った保持装置38’の位置に備えられている。ピペット洗浄ステーション43は例えば、入り口および出口を経由して洗浄液を満たしたり空にすることができる洗浄容器43’を包含する（図示されない）。
円経路36のキュベット15中にはリフト／旋回装置18が搭載されているが、それはピン15の回りに旋回し、中心15にある垂直軸15’に沿って垂直に移動が可能である。
リフト／旋回装置18は好ましくはステップモーターとして設計されているモーター48を有するリフト／旋回駆動装置46を包含するが、それはリフト／旋回装置18を軸15’の回りに、好ましくは同じステップで旋回するためであり、各ステップは二つの隣接する保持装置38の間の円弧距離に対応する角度βに対応する。
リフト／旋回装置46はさらに、リフト／旋回装置18を垂直に移動させるピストン／シリンダーユニット50を有する。図２を例にとると、シリンダー52はモーター48のモーター軸により旋回運動を行う様に駆動される。ハウジングから上向きに突き出し、保持部分14の中心15を通るピストン54は、モーター48によって旋回し、ピストン52によって垂直に駆動される。
ピストン54の上部の自由端には、ほとんど水平に延び、ほとんど放射状で外向きに軸15’から離れるアーム56が備えられている。アーム56は放射状の方向に円経路36のほぼ近くまで延びるか、この経路より若干遠くまで延びている。アーム56が円経路36と交差する点には（図１に示される平面図参照）、アーム56から下向きに、保持部分14の表面に向かって延びるピペットホルダー58、および好ましくは交換可能で、このピペットホルダーの底の自由端に取り付けられたピペットチューブ60がある。
底の自由端でピペットチューブ60は狭くなり、チップ62を形成する。ピペッティング装置16には、液体をピペットチューブ60内へ吸引、またはそこから吐出するためにピペットチューブ60の内側で準大気圧または超大気圧を発生し得る吸引装置（図示せず）が備えられる。
図１にはまた、測定キュベット44、44’、44”用の洗浄装置72を図示され、その装置により必要な場合は測定キュベットを空にし、濯ぎ洗いすることができる。最後に、洗浄装置72は膜47を貫通するための、ピペッティングチューブ60と同様に設計され、底部チップを備えた、垂直に移動できる洗浄チューブ72を有する。洗浄装置72は特に、外部試薬コンテナー41から取り出される試薬を用いて分析を行うために使用される、空の測定装置72を洗浄するために用いられる。
図１に示される分析装置１はまた、図１で図示される結合／遊離分離ステーション76を有する。結合／遊離分離ステーションは洗浄装置72と同様な方法で設計され、同様に垂直移動可能チューブ（図示されない）を備えている。結合／遊離分離工程を実行するため、チューブは特製の洗浄液を測定キュベット中へ導入し、そこから溶液を取り出す。結合／遊離分離工程では、分析される溶液中に含まれる物質の分子が、この物質に特異的であり、粒子または試料容器の壁の上にある結合パートナー（結合相）と結合し、溶液中で自由に浮遊する（遊離相）分子から分離される。従って、結合／遊離分離工程は、本質的に結合分子のみが測定キュベット内に残る様に、洗浄液が十分頻繁にに交換される洗浄工程のことである。
図１および２に示す分析装置１はまた、図２に図示され、同様に図２に概略図示される記憶装置23’に記憶される標準データを用いて検出装置20で記録されたデータを評価する評価装置23を有する。最後に、検出装置20、評価装置23および記憶装置23’は、図示されない方法でデーターを交換するため相互に接続されている。
図１から分かるように、分析装置には分析装置１を操作し、特にデータを制御装置22に入力するための制御盤80を有する端末装置78が備えられている。さらに、評価装置23により供給される結果を表示するために用いられる表示装置82が、端末装置78に備えられている。評価装置23により供給される結果はまた、同様に端末装置78に備えられるプリンター装置84によりプリントアウトされる。
分析装置１はさらに、反応ローター12の領域内で、その外周の外にある読取装置64を有する。読取装置64は普通テキストリーダー、画素コードリーダーおよび／またはバーコードリーダーとして公知の方法で設計することができ、読取装置64のセンサー装置66は反応ローター12の方向を向いている。センサー装置66の読取り方向は、反応ローターに対しほとんど放射状に内向きであり、センサー装置66の垂直位置は反応ローターより上、または下になるように選ばれ、図3に図示される様にセンサー装置66はシステム試薬キャリア２、または個々のキュベットまたは測定キュベット44、44’、44”上の対応するマーク68、70を読み取ることができる。マークは個々の試薬の識別コード68、および／またはシステム試薬キャリアの製造業者を識別するための製造業者70の識別コードを包含する。図３は単なる例として、普通テキストで書かれた識別コード68、およびバーコードとしての製造業者識別コードを示す。
円経路34に対応する円弧の形で相互に隣り合って並べられた、システム試薬キャリア２の最初の変形としての測定キュベット44、44’、44”は、ほとんど直角の形であるその上端部で相互に連結され、所定の破断点45を形成し、測定キュベット44、44’、44”が必要な場合は相互に分離し、個々のキュベットに分けられる様になっている。これにより、ユーザーは、予定の分析システムに必要な測定キュベットの番号のみを、このシステム試薬キャリア２から取り出すことができる。
図３はさらに、図に示されるシステム試薬キャリア２のキュベットの内の２個、すなわち測定キュベット44’および44”があらかじめ試薬45’および45”でそれぞれ異なった水位で充填され、一方、測定キュベット44は空であり、システム試薬キャリアには準備されていない試薬を用いて試料の測定に使用できることを示している。この試薬は外部試薬コンテナー41に含まれ、その形はほとんど試料容器40と互換性があるので、第2支持装置38で同様に保持される。
図３に示され、個々の試薬がそれぞれの測定キュベット44’、44中に備えられている場合は、空の測定キュベット44中に導入される試料についての分析を行う前に試薬を評定することができる。この試薬の評定の間に、試薬は検出装置20で測定され、測定値が標準値と比較され、試料を分析する前に試薬の状態を調べることができる。
図４は試薬45’をあらかじめ満たした測定キュベット44’の垂直断面を示す。システム試薬キャリア２中の他の測定キュベットと同様に、測定キュベット44’は膜47によりその上端で完全に密封されている。膜47はピペッティングチューブ60の先端で貫通できる弾性的な柔らかい材料であり、ピペッティングチューブが再度引き抜かれた後、生成した貫通口は再度、異物が測定キュベット44’の内部へ侵入できない程度にほぼ閉じられる。
図５は本発明の分析システムの第２の実施態様であり、第１実施態様の部品に対応する本分析システムの部品は同じ参照番号で表されている。
第２の実施態様において、反応ローター12は図１および２を参照して説明したローターと同様に設計され、システム試薬キャリア2’用第１保持装置32を備えている。反応ローター12は、互換性のある設計の試料容器40および試薬コンテナー41用のホルダー88を有する環状の第２ローター86で囲まれている。環状の第２ローターは、回転中心が同様に反応ローター12の回転中心25にある様に、反応ローター12に対して同心円で配置されている。
環状第２ローターはその外周上に第２ローター86用の駆動ユニット（図示せず）の駆動小歯車94の歯と噛み合う歯90を備えている。小歯車94用の駆動ユニットは、反応ローター12の駆動装置26と同様、１回毎に第２ローター86を角度γだけ進めるステップモーターを有することが好ましい。この場合の角度γは２個の隣り合ったホルダー88の間の円弧距離に相当し、ホルダー88の中心点は中心25を貫通する垂直軸の回りの円経路上にある。図５に示された実施態様では、反応ローター12と第2環状ローター86は同じ平面上にあるが（図５に図示された平面）、相互に垂直方向に段差が生じている。
本実施態様では、リフト／旋回ピペッター18は第２環状ローター86の円周の外側に、軸15’の回りに旋回できる様に搭載されている。リフト／旋回ピペッター18の技術的な設計は、第１実施態様で説明した設計に相当する。第１実施態様におけると同様、リフト／旋回ピペッター18のピペッティングチューブ60は旋回中、円経路36上を走行する。
円経路36は環状第２ローター86のホルダー88が置かれた円経路89、およびシステム試薬キャリア２用の第１保持装置32が備えられた円経路34と交差する。円経路36と、円経路89、34との交差位置はそれぞれ、個々の駆動が停止状態になる場合、試料容器40または試料コンテナー41、または測定キュベット44がこれらの交差点で停止する様に、環状第2ローター86または反応ローター12のステップ駆動の停止点となる。
第１実施態様出説明されたように設計されているピペット洗浄部43は、環状第２ローター86の外周の外側の円経路36上にある。
図５に概略図示される検出装置20、および概略図示される同様にキュベット洗浄ステーション72は、第１実施態様と同様に設計され、図５に示す様にそれらの相対位置は第２実施態様における空間配置のわずかなな変化に適応している。概略図示される読取装置64は環状第２ローター86外周の外側に配置され、システム試薬キャリア２上に備えられたコード情報68が環状ローター86の外側から読取れる様に、そのセンサー装置66は放射状に内側を向いている。
第２実施態様において、リフト／旋回装置18はかなり短い旋回経路をカバーしなければならない、すなわち一般的に環状第2ローター86とシステム試薬キャリア２の測定キュベット86の上の隣り合った位置との間、またはピペット洗浄ステーション43野上の隣り合った位置との間の旋回経路のみをカバーすればよいので、個々の分析システムでは第1実施態様におけるよりも柔軟に分析を続行することができる。
本発明による分析システムの操作法の一つを、図１および２を参照してより詳しく説明する。リフト／旋回装置18が実線で示される休止位置から出て、分析する試料を含む試料容器40へ移動する。即ち、リフト／旋回装置は最初垂直に上方経移動し（矢印Ａ）、次いで点線で示される位置18’へと矢印Ｂの方向へ反時計回りに旋回する。次にリフト／旋回装置18は矢印C出示される方向に下降し、ピペッティングチューブ60の自由端に設けられた開口部61が試料容器40に含まれる資料にに十分な深さまで、ピペッティングチューブ60は試料容器40中に入り込む。次いでピペッティング装置16の吸引装置（図示せず）により、所定量の試料がピペッティング装置16中に吸い込まれるが、この吸引操作は制御装置22で制御される。
その後、リフト／旋回ピペッター18が矢印Ｃと反対の方向に再び持ち上げられ、システム試薬キャリア２のピペッティングチューブ60が円経路34および／または36の交差点にある測定キュベット44の上に来るまで、矢印Ｂと反対の方向に時計方向に旋回して戻る。次いでリフト／旋回ピペッター18は矢印Ｃの方向に再び下降し、ピペッティングチューブの開口部61がそくていキュベット44の内部に来る様に、ピペッティングチューブ60の先端62が測定キュベット44の膜47を貫通する。次に、吸い込まれていた所定量の試料が開口部61を通ってピペッティング装置16から測定キュベット44中へ吐出され、試料と測定キュベット44中にある試薬が相互に接触する。
次いでリフト／旋回ピペッター18は矢印Ａの方向に再度上昇し、ピペット洗浄ステーション43へと旋回し、そこでピペッティングチューブ60がピペット洗浄ステーション43中の洗浄液中へ下降し、吸引装置により数回洗浄液を吸い上げ、吐出する結果、ピペッティング装置16は洗浄される。次いでリフト／旋回装置18は実線で表される休止位置中へ移動して戻る。
ピペッティングチューブ60が測定キュベット44から取り出された後、測定キュベット44中にある試料と試薬は公知の方法で相互に混ぜ合わされ、次いで反応ローターが反時計方向、即ち矢印Dの方向に、測定キュベット44が検出装置20に到達するまで回転し、そこで測定キュベット44中に含まれる試薬と試料の混合物の光度分析が公知の方法で行われる。
検出装置20で記録されたデータは次に評価装置23に転送され、そこで記憶装置23’に記憶された補正データを用いて前述の方法で評価され、それにより評価装置23により記録されたデータが表示装置82および／またはプリンター84に転送される。
測定キュベット44に含まれる試薬に関する情報は、測定キュベット44が読取装置64を通り過ぎるとき、測定キュベット44に施されている識別コードを読取り、コードを記憶装置23’に転送する読取装置64により評価装置23に渡される。読取装置64と分析位置（図1の二つの円経路36、34の内の下側の交差点）との間の角度は既知であるので、反応ローター12のステップ数を（回転の方向により）加算または減算するステップカウンターを反応ローター中に保持される各測定キュベットの正確な位置を連続的に記録するために使用することが可能で、この方法により（検出装置中で）分析位置にある測定キュベット44を正確に識別することができる。
結合／遊離分離を用いる分析の場合、例えば第１抗体と共に固相として微細に分散した磁性粒子が第１試薬として用いられる。第２試薬は第２抗体による標識を含有する。第３試薬は基質または検出溶液を含有する。必要あれば、別な試薬として前処理溶液を備えることも可能である。上記試薬はそれぞれ、システム試薬キャリア２の測定キュベット中に含まれている。別法として、キュベットの一つは第１試薬（例えば被覆磁性粒子）であらかじめ満たされる代わりに、適当な結合パートナーで直接被覆することもできる。第３試薬（基質または検出溶液）として汎用試薬を備えることもできる。使用する標識の機能として、検出器（例えば化学発光測定用光電子倍増管）を選択しなければならない。
本発明による分析システムの上記操作法は、操作の理論的原理を説明するためのみのものである。しかしながら基本的には，例えば測定キュベットから測定キュベットへピペットする他の操作法も可能であり、それは例えば複数の試薬を用いる試験の場合に行われ、試料は最初に第１試薬中へピペットされ、次いで混合され続いて光度測定され、次に例えば他の測定キュベットからの第2試薬が試料と第１試薬を含む第１測定試薬中へピペットされ、次にこれらの物質は再度混合され、続いて再度分光分析が行われる。他の操作方法には例えば、試薬コンテナーから試料容器用に保持装置中に置かれている試薬を測定キュベット中へピペットし、次いでピペッティングにより試料を加えることが含まれる。多数の異なった試験に使用し得る汎用試薬を備えることも可能である。
図６は複数のチャンバーまたはキュベット144、144’、144”、144”’を包含するシステム試薬キャリア102の異なった形態を示す。この場合、他のキュベット144’、144”、144”’よりも長く、これらの別なキュベットより下に突き出ている中心キュベット144がある。中心キュベット144は測定キュベットの役割をし、反応ローター12の第1保持装置32で保持されている。別なキュベット144’、144”、144”’は測定キュベット144の開口部に隣りあって反対側２個所に並べられる。
個々のキュベット144、144’、144”、144”’は、キュベットの開口部画形成される上部表面を同時に形成するフレーム104によって相互に連結される。平面図では、フレーム104は基本的に台形である、すなわちフレーム104の二つの縦側面104’、104”が相互に鋭角で延びている。この様にして、複数のシステム試薬キャリア102を相互に隣り合って反応ローター12の保持装置32中へ、ケーキの様な形で挿入することができる。この場合、測定キュベット144の一方の側にあるキュベット144’は、反応ローターに対し測定キュベット144の放射状の内側にあり、測定キュベット144の他の側にあるキュベット144”、144”’は、測定キュベット144の放射状の外側にある。
システム試薬キャリア102はその放射状の外側にほとんど垂直に延び、識別コード68と製造業者識別コード70を記入するに適したサイドパネル106が備えられている。
使用位置でチャンバーまたはキュベット144’、144”、144”’は試薬で満たされ、一方、測定キュベット144は空であるか、または同様に試薬で満たされている。充填されたシステム試薬キャリアは例えば、フレーム104の上部平面に施されたシリコーン層でなる膜により上記のような方法で密封される。
キュベット144’、144”、144”’より突き出した少なくともその下部領域145では、測定部が測定キュベットのこの領域に形成される様に、検出装置20の測定原理に対し測定の妨げがない、またはほとんどない様な方法で測定キュベット144が設計されている。
システム試薬キャリア102を使用する場合、反応ローターおよび／またはリフト／旋回装置18のステップモーターのステップ幅は、ピペッティング装置16が個々のチャンバーまたはキュベット144、144’、144”、144”’に問題なく接近できる様な方法で設定されている。
本発明は、単に本発明の核心部の考案の一般的な説明を提供する上記の説明用実施態様に制約されるモノクローンではない。本発明の装置および記載した操作方法には、上記方法以外の方法も、本発明の範囲の状況内で採用し得る。特に、本装置はクレームの個々の特徴の組み合せである特徴を有することも可能である。
クレーム中に記載された参照番号、説明および図面は単に本発明の理解を助けるためのものであり、本発明の権利範囲を制限するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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