(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
カニューレと塞栓装置とからなる埋め込可能なカニューレアセンブリにおいて、
前記カニューレは予め定められた長さの完全に埋め込み可能なカニューレ（１５，１６）であり、埋め込み可能な心室補助装置（１３）を患者の心臓に接続するようになっており、前記カニューレは前記心臓に結合するための第1の端部と、前記心室補助装置（１３）に取付けるための結合手段（１７）を備えた反対側の第2の端部とを備え、前記塞栓装置は前記カニューレ内に収受可能なステム（２３，２４）を備え、前記ステムはその一端部に、前記カニューレ（１５，１６）の前記第2の端部の前記結合手段（１７，１８）と協働して前記塞栓装置を前記カニューレに取付けるシールキャップ（１７A、１８A）を備え、
前記ステムの他方の端部には凝固材料（２７）を担持した担持面（２５，２６）が設けられ、前記シールキャップ（１７A，１８A）が前記カニューレ（１５，１６）の前記結合手段（１７，１８）に結合されたときに、前記担持面（２５，２６）が前記カニューレの前記第1の端部内に配置されることを特徴とする、カニューレアセンブリ。
【請求項２】
請求項1記載のカニューレアセンブリにおいて、前記結合手段（１７，１８）と前記シールキャップ（１７A、１８A）とはネジ係合により結合されることを特徴とする、カニューレアセンブリ。
【請求項３】
請求項1記載のカニューレアセンブリに使用する塞栓装置（２１，２２）において、
前記塞栓装置は、前記心臓に結合するための第1の端部と心室補助装置（１３）に取付けるための結合手段（１７，１８）を備えた反対側の第2の端部とを備えた完全に埋め込み可能な前記カニューレ内に収受可能なステム（２３，２４）を備え、
前記ステムはその一端部に、前記カニューレ（１５，１６）の前記第2の端部の前記結合手段（１７，１８）と協働して前記塞栓装置を前記カニューレに取付けるシールキャップ（１７A、１８A）を備え、
前記ステムの他方の端部には凝固材料（２７）を担持した担持面（２５，２６）が設けられ、前記シールキャップ（１７A，１８A）が前記カニューレ（１５，１６）の前記結合手段（１７，１８）に結合されたときに、前記担持面（２５，２６）が前記カニューレの前記第1の端部内に配置されることを特徴とする、塞栓装置。
【請求項４】
請求項３記載の塞栓装置において、前記シールキャップ（１７A、１８A）は前記カニューレのネジと協働可能なネジを備えていることを特徴とする、塞栓装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は心室補助装置の埋め込みのためのシステム及び装置に関し、特に、計画した形態(staged regime)に適するそのようなシステム及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血液ポンプは哺乳動物の心臓のポンピング機能を補助する目的として知られている。
【０００３】
１つの特定の形においては、「心室補助装置」として知られる種類のポンプは、ポンピングにより、心臓の左心室の作用を補助する。
【０００４】
この仕事に適した血液ポンプは米国特許第６,２２７,７９７号及び同第５,４７０,２０８号各明細書に開示されたものを含む。
【０００５】
【特許文献１】米国特許第６,２２７,７９７号明細書
【特許文献２】米国特許第５,４７０,２０８号明細書
【０００６】
現時点では、一部は現在の比較的低生産操業のため、及び、一部はポンプの信頼性を最大にし、血液損傷の可能性を最小にするように血液のポンピングの仕事に利用しなければならない比較的高価な材料のため、このようなポンプは比較的高価である。
【０００７】
ある患者においては、心室補助装置により提供される「補助」機能は、心室補助装置を取り外すことができ患者自身の心臓が完全なポンピング機能を引き継ぐような程度まで、心臓が機能を回復するのを許容することが観察された。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
不運にも、現在まで、心臓のポンピング機能の満足できる又は十分な回復に通じる一時的な補助の可能性を予測する方法が見出されていない。
【０００９】
本願発明の目的は、血液ポンプと共に使用するカニューレアセンブリを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
従って本願発明は、取外し可能で埋め込み可能な心室補助装置に結合するカニューレアセンブリを提供する。
【００１１】
好ましくはその心室補助装置は短期間、好ましくは3ヶ月乃至6ヶ月の期間に渡って使用されるようになっている。
【００１２】
患者の心臓が心室補助装置による補助を不要とする状態まで十分に回復していない場合には、第2の心室補助装置が長期間、好ましくは1年乃至２０年の期間に渡っての使用の為に埋め込まれる。
【００１３】
心臓は、心臓と第1のコネクタとの間及び心臓と第2のコネクタとの間にそれぞれ配置される第1のカニューレと第2のカニューレによってその心室補助装置に接続可能である。
【００１４】
好ましくは、第2の心室補助装置は、前記の第1と第2のカニューレを介して心臓に接続可能である。
【００１５】
本発明の一つの観点によれば、請求項1に記載されているように、カニューレと塞栓装置とを含んでなる、埋め込み可能なカニューレアセンブリが提供される。
【００１６】
本発明の第2の観点によれば、請求項1記載のカニューレアセンブリで使用する塞栓装置が提供される。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２０】
ここで、添付図面を参照して本発明の１つの実施の形態を説明する。
副図１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄからなる図１を参照すると、本発明の第１の好ましい実施の形態に係る埋め込み形態１０における工程が示してある。
図１Ａにおいて、少なくとも補助されたポンピング作用を必要とする心臓１２を有する患者１１には、この例では、心臓１２の左心室１４を横切るポンピングされた「平行な」血流を提供するように配置された第１の心室補助装置１３が取付けてある。
この例においては、流体接続は図１に示すような第１のカニューレ１５及び第２のカニューレ１６により行われる。
【００２１】
より詳細に言えば、第１のカニューレ１５は第１のコネクタ１７を介して心室補助装置１３に密封的に接続し、一方、第２のカニューレ１６は第２のコネクタ１８により心室補助装置１３に密封的に接続する。
【００２２】
この例においては、カニューレ１５、１６の長さは第１の心室補助装置１３を患者１１の腹部１９内に配置できるようなものである。
【００２３】
後に更に説明するように、第１の心室補助装置１３を比較的短い所定の時間期間、典型的にはほぼ３ないし６ヶ月までの間使用すべきであることが意図されている。この所定の時間期間は、第１の心室補助装置１３により提供される補助が、心室補助装置を必要としない程度にまでの心臓１２の完全な又は実質的な回復を許容するのに十分であるか否かを決定するために、心臓１２の機能を監視するのに十分なものとされるであろう。
【００２４】
この場合、図１Ｂに示すように、所定の時間期間２０の終了時に、第１の心室補助装置１３が腹部１９から除去され、第１のコネクタ及び第２のコネクタ１８がシールされる。
特に好ましい形においては、図２に示すように、カニューレ１５、１６は、第１の心室補助装置１３が除去された時点でカニューレ１５、１６を除去する必要がないほど十分心臓１２に近接した地点で、内部的にシールされる。
【００２５】
シールはそれぞれ第１のカニューレ１５及び第２のカニューレ１６のための第１の塞栓形成装置２１及び第２の塞栓形成装置２２の使用により行われる。
【００２６】
各装置２１、２２はそれぞれ第１の端部（図２参照）におけるシールキャップ１７Ａ、１８Ａ及びそれぞれの第２の端部における担持面２５、２６をそれぞれ備えた細長いステム２３、２４を有する。
【００２７】
担持面２５、２６は凝固材料２７を担持するようになっている。シールキャップ１７Ａ、１８Ａは、カニューレ１５、１６内へのステム２３、２４の全長の挿入時にそれぞれ第１のコネクタ１７及び第２のコネクタ１８に密封的に接続されるようになっている。具体的には図に示されるように、コネクタ１７，１８の内周側に形成された雌ねじとシールキャップ１７A、１８Aの外周に形成された雄ネジとのネジ結合によって接続される。
【００２８】
ステム２３、２４の長さは、工具２１、２２がカニューレ１５、１６内に全体が挿入されたときに、担持面２５、２６が凝固材料２７をシール位置２８、２９へ送給すべく位置させられるように、選択され、これらのシール位置は、位置２８、２９でのカニューレ１５、１６のシール時に、人体からカニューレ１５、１６を除去する必要がないほど心臓１２に十分近い。
【００２９】
典型的には、心室補助装置１３の使用の１ないし３ヶ月の所定の期間内に、心臓１２の十分な回復がなされ、図１の工程Ｂに概示したように、第１の心室補助装置１３の除去及びカニューレ１５、１６の適当なシール又は除去のオプションを行うことができるかどうかが明らかになるであろう。
【００３０】
所定の期間２０が経過し、心臓１２が回復していそうもないと判断されると、図１の工程Ｃ、Ｄの工程に従って、第１の心室補助装置１３が除去され、直ちに第２の心室補助装置３０と交換される。
【００３１】
この交換は、第１のＶＡＤ（心室補助装置）１３の第１のコネクタ３１を第１のカニューレ１５の第１のコネクタ１７から分離し、第１のＶＡＤ１３の第２のコネクタ３３を第２のカニューレ１６の第１のコネクタ１８から分離し、第１の心室補助装置１３を腹部１９から引き出し、直ちにその中へ第２の心室補助装置３０を交換し、次いで、カニューレ１５、１６のそれぞれの第１の接続部即ちコネクタ１７、１８を介して、第２の心室補助装置３０の第１のコネクタ３２を第１のカニューレ１５に、第２の心室補助装置３０の第２のコネクタ３４を第２のカニューレ１６に接続することにより、遂行される。
【００３２】
理想的には、第１の心室補助装置１３の分離の直前に、カニューレ１５、１６は、空気が侵入したり血液が漏洩したりしないようにクランプされる。第２の心室補助装置３０が同じカニューレに接続される間、クランプは維持される。接続が完了した後にクランプが除去される。
【００３３】
図３に関して、装置を通して血液を通過させるためのそれぞれの第１コネクタ３１、３２及びそれぞれの第２コネクタ３３、３４を有する代表的な心室補助装置１３、３０が示してある。
【００３４】
心室補助装置１３、３０は出口箇所４４を介して人体の外部から経皮リード４０を通って伝えられるパワーを必要とする。
【００３５】
電気エネルギを運搬する経皮リード４０の取り外し及び心室補助装置１３（及び引き続いての第２の心室補助装置３０）に対する制御を容易にするため、周囲の組織４１内への経皮リード４０の組み入れあるいは合体を阻止するように、経皮リード４０の外表面を処理することができる。このような表面処理は経皮リード４０の全長に亘ることができ、又は出口箇所４４での完全な合体、従って感染に対するバリアを許容するように、皮膚４２の表面４３の直ぐ下で終わらせることができる。経皮リード４０の表面処理の例は、合体に自然に抵抗するシリコーンゴムの使用である。出口箇所４４での又はその近傍での合体は、接着結合された織ったベロア４５又は他の材料、若しくはこの区域における経皮リードの最外側表面として組織の内成長を提供する表面処理の使用により達成できる。代わりに、表面処理はリード４０の表面４６の肌処理 (texturing)とすることができる。
【００３６】
図３の挿入図１に示すように、リード４０の表面４６の肌処理は、例えば表面４６に対する組織の係留即ち固定が殆どないように、ピラミッド形の肌処理部 (texture)の使用により、組織４１の内成長をほんの少々係留できるようなものである。代わりに、肌処理は図３の挿入図２に示すようなラビリンス構成を含むことができ、この場合、組織４１はラビリンス肌処理部４７のすき間４８を通るラビリンス経路に従うことができる。
【００３７】
先に述べたように、肌処理は出口箇所４４から装置１３、３０を通って人体内でリード４０の全長に亘ることができる。代わりとしては、肌処理は選択された及び所定の位置で行うことができる。
【００３８】
肌処理自体は、表面４６内への組織の内成長の度合いがリード４０の表面に沿う変位の関数として制御及び調整されるように、調整することができる。
【００３９】
表面は挿入図２により提供されたものの如き高程度の内成長を提供するように調整することができ又は、例えば、挿入図１により提供されたような最小の内成長のみを提供するように調整することができる。
【００４０】
カニューレ１５、１６の適当な選択により許される腹部１９内での第１の心室補助装置１３及び第２の心室補助装置３０の双方の配置により、第１の心室補助装置１３から第２の心室補助装置３０への交換は、患者１１の胸郭空洞を開く必要がないので、手順中に患者の換気又は正式な心臓パイパス無しに行うことができることになることに留意すべきである。このため、この構成は、一般的な麻酔又は心臓バイパスが必要な状況に比べて、患者に対する危険を大幅に制限することができる。
【００４１】
第２の心室補助装置３０は、理想的には患者１１の予期される寿命を越えるほど長い多数年と言えるような長期間作動のためのものである。
【００４２】
特に、第１の心室補助装置１３及び第２の心室補助装置３０は共に、理想的には、腹部１９内の手術で形成した同じポケットを共有する。
【００４３】
広義には、第１の心室補助装置１３は短期間の使用に供することを意図し、そのため、短期間使用のために選択されたその特徴を有することができ、一方、第２の心室補助装置３０は長期間の使用に供することを意図し、それ故、長期間使用のために選択されたその特徴を有することができることを認識されたい。
【００４４】
例として、第１の心室補助装置１３は、血液ポンプが腹部１９内に生じたポケット内にフィットするように寸法決めされる限り、前記米国特許第６，２２７，７９７号及び同第５，４７０，２０８号各明細書に開示されたものを含む大半の任意の血液ポンプの形をとることができる。特に、第１の心室補助装置１３は軸ポンプ又は遠心ポンプ或いは嚢形式の装置とすることができる。そのインペラは機械的、磁気的及び水力学的又はその組み合わせを含む任意の多数の方法で懸架することができる。嚢形式の装置の場合、装置を介しての血液の圧送は嚢形式の装置内での押し板又は同様の機構の往復作用により生じさせることができる。
【００４５】
その素子は、大量生産技術を使用し、長寿命の第２の心室補助装置のものよりも一層安価な材料を利用して、作ることができる。
【００４６】
特に、ポンプケーシング及び内側表面及び回転部品からなる素子はポリマー材料を含むプラスチック材料から作ることができる。
【００４７】
血液との両立性を増大させるために（必ずしもかなりの長寿命を有する必要のないコーティングのような）コーティングを施すことができる。共有結合されたヘパリンの如きあるプラスチック材料はこのようなコーティングを受け入れ、支持するのに特に適することに留意されたい。ヘパリンの共有結合を遂行するためにカルメダ(Carmeda)プロセスを利用することができる。加えて又は代わりに、コーティングは低速解放抗生物質を構成することができる。
【００４８】
更に特定の形においては、短期間使用に供するのに適した第１の心室補助装置１３は密封的にシールする必要がない。代わりに、この装置はその点に関して体液のゆっくりした浸透を容認できる１又はそれ以上の素子を有することができる。適当と思われるゆっくりした浸透材料の例はポリプロピレン、エポキシ又はナイロンを含む。
【００４９】
逆に、第２の心室補助装置３０は（３ヶ月よりも一層長く、典型的には多数年の単位である）長期間の信頼ある作動のために構成され、例えば前記米国特許第６，２２７，７９７号及び同第５，４７０，２０８号各明細書に開示されたロータ支持体の原理を具体化できる。この例においては、信頼ある長期間作動用のポンプケーシング及び（又は）ポンプロータを構成する適当な材料は密封的に溶接されたチタン合金を含む。
【００５０】
上述の説明は本発明のある実施の形態のみを述べたものであり、当業者なら、本発明の要旨及び精神から逸脱することなく、修正を行うことができることは明らかである。
【図面の簡単な説明】
【００５１】
【図１】本発明の第１の好ましい実施の形態に係る埋め込み形態における工程を示す流れ線図である。
【図２】本発明の特定の実施の形態に係るカニューレ及び塞栓形成工具の側断面図である。
【図３】適所にある心室補助装置及び皮膚内の出口箇所から心室補助装置への経皮リードの経路を示す、患者の胸郭及び腹部を通る断面図である。
【符号の説明】
【００５２】
１３  第１心室補助装置
１５  カニューレ
１６  カニューレ
２１  塞栓形成装置
２２  塞栓形成装置
２７  凝固材料
３０  第２心室補助装置
４０  経皮リード
４５  表面処理
４７  表面処理
【図１】
0004164369.tif 000002
【図２】
0004164369.tif 000003
【図３】
0004164369.tif 000004