(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
設定された用量がカートリッジ（１）から配分されて排出される薬剤排出装置は、
用量設定のためにその相対的位置が変化させられる協働する複数の用量設定要素（３，４）と、
前記複数の用量設定要素（３，４）と結合された注射ボタン（５）であって、用量設定がなされるとき、前記装置内で前記注射ボタン（５）はストップ（６）から前記設定された用量に対応する距離だけ切り離されており、前記設定された用量を排出するために、前記注射ボタンが前記ストップに当接するまで手動で押し戻されるものである注射ボタン（５）と、を含み、
前記装置は、さらに、前記設定された用量を読み込み、蓄積する電子回路（９）と、モーター（１１）のような電気機械装置と、
を備え、
前記電気機械装置は、前記複数の用量設定要素（３，４）を互いに相対的に移動することができ、希望の用量を設定するために前記蓄積された前記用量設定値によって制御され、その後、前記注射ボタン（５）を手動で押し戻すことによって、前記設定された用量が排出されることを特徴とする薬剤排出装置。
【請求項２】
前記電子回路（９）はマイクロプロセッサーを具備することを特徴とする請求項１に記載の薬剤排出装置。
【請求項３】
用量設定スイッチ（７，８）が前記電子回路（９）とつながれ、前記用量設定スイッチ（７，８）を操作することによって、前記設定された用量を規定する値が段階的に増加するかまたは減少することを特徴とする請求項１または請求項２に記載の薬剤排出装置。
【請求項４】
前記電子回路（９）は、前記カートリッジ（１）内に残っている薬剤の最大単位数を計算し、用量設定のために、この数字を前記電子回路に読み込むことができる数値の上限値として設定する手段を有していることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の薬剤排出装置。
【請求項５】
前記電子回路（９）は、読み込まれ蓄積された前記数値によって表わされた薬剤のサイズが、ユーザーに対して用量のサイズを知らせるための電子ディスプレイ（１０）への、又は音声合成器への電気信号として伝達される出力部を有していることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の薬剤排出装置。
【請求項６】
前記電子回路（９）は、前記複数の用量設定要素（３，４）の相対位置によって表わされる前記用量と前記ユーザーに知らされた前記用量とを連続的に比較し、あり得る差分を均衡させるように前記複数の要素を移動させるように前記電気機械装置（１１）を制御する比較手段を有していることを特徴とする請求項５に記載の薬剤排出装置。
【請求項７】
前記電子回路は、前記用量設定にしたがって前記モーターを制御し、前記ディスプレイ（１０）での表示は、前記複数の用量設定要素の機械的動きを読取っている位置読取器（１６）からの信号によって制御されることを特徴とする請求項５に記載の薬剤排出装置。
【請求項８】
スイッチ（１５）が設けられ、前記スイッチは前記注射ボタン（５）がホーム位置へ押されたときに作用されるように配置されていることを特徴とする請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載の薬剤排出装置。
【請求項９】
前記電子回路（９）につながれたスイッチが、カートリッジホルダが開口しているか閉鎖しているかを検出することを特徴とする請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の薬剤排出装置。
【請求項１０】
前記スイッチは前記電子回路（９）につながれており、前記電子回路は、前記注射ボタン（５）が押されたホーム位置にあるときに、前記スイッチからの信号が前記カートリッジホルダの開口を指示すると、前記モーターを作動して、ピストンロッド（３）が完全に収縮されるまで前記ピストンの収縮方向に駆動するようにプログラミングされていることを特徴とする請求項９に記載の薬剤排出装置。
【請求項１１】
前記注射ボタン（５）が押されたホーム位置にあるときに、前記スイッチからの信号が前記カートリッジホルダの投薬することを指示すると、前記電子回路は、前記ピストンロッド（３）がカートリッジ（１）内のピストン（２）に当接していることを前記モーターの電力消費の上昇が示すまで、前記モーターを前記ピストンロッドの前進方向に駆動するようにプログラミングされていることを特徴とする請求項１０に記載の薬剤排出装置。
【請求項１２】
エアショットボタンが設けられており、前記注射ボタン（５）が押されたホーム位置にあるときに、前記エアショットボタンは、それが押されたとき、前記電子回路（９）が前記モーター（１１）を作動し、前記電子回路に格納された値に比較したときにその電力消費が、空気ではなく液体が注射針から押し出されることを示すまで、前記モーターをそのロッドの前進方向に駆動することを特徴とする請求項１０または請求項１１に記載の薬剤排出装置。
【請求項１３】
前記電子回路（９）は、それが取り扱う複数の信号をモニタし、許可されない信号と認められたときには前記ユーザーに警告するのに適していることを特徴とする請求項１ないし請求項１２のいずれか１項に記載の薬剤排出装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は、薬剤の排出システムに関し、それによって設定された用量がカートリッジから配分され、かつ排出される。用量の設定は、協働する複数の用量設定要素の相対位置を変えることによってなされ、その排出はボタンがストップに当るまでそのボタンを押すことによってなされる。
この薬剤の排出は、エアゾールスプレー、注射器、または皮膚を貫通する高圧ジェットとして、行われるものであるため、排出された薬剤は皮膚の下の組織に沈着させることができる。
ここで、上記用量設定要素は、欧州特許第ＥＰ３２７９１０号に記載されているような、ねじ山を切ったロッドとナットのものでもよく、ここで、ねじ山を切ったロッドはピストンに作用するピストンロッドであり、そのピストンが動く距離に応じてカートリッジから液体を押し出す。この用量を設定するために、ねじ山を切ったピストンロッドを囲繞する中空ボタンの端に設けられたナットがストップから離れる向きにピストンロッドに沿って螺進し、それによって注射装置の遠位端からボタンを引き上げる。注射は、ボタンを押すことによりストップにナットを戻し、動きによってピストンロッド及びピストンが、上記ナットがストップから離れてねじ込まれた距離に対応した距離だけカートリッジ内に押し込まれる動きによって実行される。
また、国際出願第ＷＯ９０／００３８号に記載されている別の用量設定機構において、キャリヤは、遠位方向にのみピストンロッドを移動させることができるものであり、用量を設定することによって、ストップから離れて動かされ、その後、注射ボタンを押すことによって戻されて、このストップに当接するように戻される。
さらに、欧州特許第ＥＰ０２４５３１２号に記載されているさらに別の注射装置においては、プッシュロッドを備えたボタンが操作されて、固定した距離を往復運動することができる。その往復運動間に、プッシュロッドはピストンをカートリッジに駆動する。この部分は、ボタンとプッシュロッドとがその操作されない位置にあるときにピストンロッドとピストンとの間の自由空間を変動することによって設定される設定された用量に対応する。
ここで、設定された用量の大きさはポインタによって、または窓を通して主に示され、窓は用量設定要素の一方に連結され、他方の用量設定要素に連結されたスケール上の設定された用量に対応する数を表示し、用量の大きさは２つの要素が互いに他に対して動かされた距離に比例する。このような事実は、スケール上の数字の大きさに制限を設定するが、異なるイニシアティブが取られ、これらの数字に利用可能な空間が膨張する。用量設定は、ねじまたはホイールを回すか、注射装置の２つの部分を互いに他に対して回転して設定された用量の大きさを容易にモニタすることによって、実行される。この用量設定機構の構造によっては２つの用量設定要素が互いに他に対して遠くに動かされ、すなわち、大きすぎる用量が設定される場合、設定された用量を減少することは不可能であるものもある。別の構造では用量を設定することができる前に、装置をリセットすることを確実にすることが必要である。使うのが非常に簡単な装置が目的とされている。装置のもっとも簡単な形態は、きわめて簡単な用量設定装置と注射ボタンとを示すのみであるべきである。
本発明の目的は、公知のものの欠点の多くが解決されるユーザーフレンドリーな注射装置を提供することである。
これは、本明細書の冒頭に記載した注射装置によって得られ、この装置は、用量設定が電子回路内に読み込まれ、そして、用量設定要素の互いに他に対する用量設定運動が、上記用量設定の読み取りに従って電子回路で制御される電気機械装置、例えばモーターによって実行されることを特徴とする。
本発明によると、上記電子回路はマイクロプロセッサを適切に具備する。
注射装置における電気モーターの使用自体は公知なものであるが、そのような公知の装置においては、モーターを使用して注射を実行するようになっている。しかし、手で注射すれば組織に注入された液体の吸収状況に応じて、ユーザー自身が、その注射速度を調節することができるため、手で注射するほうが好ましいことは明らかである。さらに、モーターを使用して注射運動を実行するのはモーターが電力を消費し、従って、物理的に小さな寸法でなければならないバッテリーがきわめて速く消費し尽くされる。
電子制御と用量の電気機械設定を組み合わせることによって、用量設定シーケンスの間に変則な、または意図されない状況が検出された場合、さらには許可されない装置の取り扱い、例えば、用量を設定している間にカートリッジホルダの開口等が検出された場合、装置は積極的に介入することができる。積極的な介入は、用量＝０に対応する開始点へ用量設定がリセットされることと、例えばカートリッジホルダを閉じることによってエラーが正されるまで機能不全を報告することとを含む。このようにして、誤った用量のリスク、及び正しい用量が排出されたのかどうかの疑いは克服することができる。エラーが正されると、または装置の意図されない取り扱いが停止されると、用量の設定は装置の開始点から再開始することができる。
上記用量の電子的な設定は、１つまたは２つのボタンを使用することによって実行され、それによって、用量のカウントアップまたはカウントダウンは電子回路に配列される。
設定された用量は電子ディスプレイに容易に示すことができ、カウントは上向きにまたは下向きに実行することができる。電子ディスプレイの使用により、ディスプレイの数字の大きさはディスプレイの大きさのみに依存するという利点を提供する。また、ディスプレイ以外の他の表示装置も使用することができ、例えば、設定された用量に対応する数を容易に発声する音声合成回路である。
設定は、所望の用量を電子回路に読み込んで、電子回路は用量の読み取りをディスプレイに表示し、モーターを制御して用量設定機構の機械的部品をそれに応じて設定する方向に動かすことによって得ることができる。位置読み取り器からの信号が、機械的部品が設定された用量に対応する位置に到達したことを表示するときに、その電子回路はモーターの動作を停止させる。
モーターは、ディスプレイにカウントアップまたはカウントダウンがなされるのとほぼ同一の速度で機械的設定を実行することができる。機械的設定が得られない場合、またはディスプレイの表示に対して耐えられないほど遅延する場合、これはバッテリーを消費し尽くした表示とみなされ、例えば、ディスプレイのスイッチを切ることによって、ユーザーにエラーが報告される。
あるいは、ディスプレイの読み取りについては、用量設定要素の相互運動の大きさを読み取る位置読み取り器からのフィードバックであってもよい。このようにして、用量設定は、ディスプレイ上の読み取りに従って行われることが確認され、この読み取りは用量設定部品の実際の相対位置の表示である。この実施例では、バッテリーが消費し尽くされると、ディスプレイへのカウントがきわめて遅くなるか、またはカウントができなくなる。
公知のモーター駆動排出システムにおいて、設定された用量はディスプレイに示すことができ、カウントダウンはモーターに駆動された注射と同時に生じるよう示される。しかし、ディスプレイの表示以外には、設定された用量は目で確認することができない。それとは反対に、本発明による電気機械的設定は、用量設定部品の互いに他に対する物理的位置を目で調べることができるため、設定はさらに物理的に認識することができる。
上記注射ボタンが定位置へ押されるときに操作されるスイッチが設けられてもよい。スイッチの操作により、新しい用量設定を実行する前に注射ボタンがゼロ位置にあることが確認される。
本発明による装置によって、限界は電子回路に読み込まれた情報として設定することができるという利点がある。最大用量を超えてはいけない場合、回路はそのようにプログラムされ、排出される薬剤の最大単位数を超えて高い数字は、電子回路に読み込むことができない。
また、回路は、用量設定が行われるたびに所定の用量を設定するようにプログラムされてもよい。これは、自分では設定を実行できない人によっては重要であり得る。
用量設定要素の動きは電子回路に記録され、注射装置によって投与される薬剤の種類に規定された単位で、設定された用量を表示する数に変えられる。薬剤は濃度が異なり、薬剤の型によって１単位に対応する容積が異なるため、単位への動きが電子的に変えられて、単に回路のプログラミングによって同一の機械的装置を異なる型及び異なる濃度の薬剤に使用できることが有利である。回路のプログラミングはカートリッジのコードに協働するため、プログラムは自動的にカートリッジ内の薬剤に適合し、単位の数によって用量が設定されるときに正確な量が排出される。
下記の記載において、本発明は図面を参照して説明され、図面は本発明による電子式用量設定装置を概略的に示す。
カートリッジ１は図示されないハウジング内に収納される。この装置を使用する場合には、ピストン２をカートリッジ１内に押し込み、カートリッジの遠位端に装着される図示されない針を通してそのカートリッジの中身のいくらかを押し出す。このピストンは、ピストンロッド３によって動かされる。ピストンロッド３はねじ山を切ったロッドとして示され、第１の用量設定要素を構成する。またピストンロッド３の外部ねじ山と協働する内部ねじ山を備えたナット４が第２の用量設定要素を構成する。ピストンロッド３の外端を収納する内腔を備えた注射ボタン５は上記ナット４と一体の部分によって形成される。注射ボタン５を押すことにより、上記ナット４が図示されないハウジングの一部を形成するストップ６に当接するまで、ピストン２をカートリッジ内において動かすことができる。ハウジング内のピン１７はピストンロッド３の軸方向トラックに係合し、このピストンロッド３がハウジングに対して回転することを防止する。
用量が設定されようとしているときには、装置は当初位置にあり、ナット４はストップ６に当接する。用量は、一対の用量設定ボタン７，８の一方のものを作動させることによって設定されるが、一方のボタン７は前方または上方へカウントし、他方の用量設定ボタン８は後方または下方へカウントする。設定された用量のデータは電子回路９に格納され、ディスプレイ１０に表示される。カウントアップボタン７が押されている限り、設定された用量は増加し、また、用量の大きさを容易にディスプレイ１０に表示することができる。もしも、カウントアップが走りすぎているときには、設定された用量が所望のサイズへ減少するまで、カウントダウンボタン８を操作する。
電子的用量設定による用量設定要素についての機械的設定は、細長い歯車１２を備えた出力シャフトを有する電気モーター１１によって実行され、細長い歯車１２はナット４の周囲に形成された歯１３に係合する。
時計回りにも反時計回りにも走るように制御することができるモーター１１は電子回路から制御され、予め設定された用量に従って上記ナットを回転させる。また、その回転の状態は通過する歯の数及び方向をカウントする位置読み取り器１６によって測定される。
電子的に設定された用量が機械的にも設定されることを確実にするために上記ディスプレイ１０は、位置読み取り器１６からのフィードバック信号が機械的設定が起きたことを確認するまで設定を表示しないように駆動されるのもよい。別の方法を加えると、カウントアップボタン７が作動するときに、回路９はモーター１１を制御して用量が増加する方向に回転させ、次いで、ディスプレイは、増加する用量に対応する方向にナットがどのくらい回転するかを容易に示す。またカウントダウンボタン８が作動するときには、機械的に設定された用量の減少が得られ、同一の方法で記録される。
あるいは、カウントアップボタン７を作動することによって、ディスプレイに数がカウントされ、次いで、モーターが制御されて、ディスプレイの数に対応する相対位置に用量設定部品を設定する。モーター及びバッテリーは、用量設定部品の機械的な設定がディスプレイのカウントアップまたはカウントダウンが表示されたすぐ後に続き、すなわち遅延が全くないかあってもほんのわずかであることを確実にするよう十分に強力なものでなければならない。遅延が予め設定した時間を超えると、電子回路はエラーを表示し、例えば、ディスプレイのスイッチを切るか、「低バッテリー」表示器を作動させる。
カウントダウンボタン８が作動する場合、ディスプレイがゼロを示すと、この読み取りはナット４がストップ６に当接するときのナット４の位置に対応するものであるが、負の用量を設定することはできないものとする。これはナット４がストップ６に装着されたスイッチ１５を操作して、その操作によって信号が回路９に送られ、モーター１１が用量を減少する方向にさらに操作するのを停止するという事実によって回避することができる。あるいは、回路９は、モーター１１の電力消費を容易にモニターすることができ、モーター１１による電力消費の上昇の事実がナット４がストップ６に当接していることを示し、このとき、モーター１１の動作を停止する。
従って、カートリッジに残っている薬剤の量を超える用量の設定は、ピストンロッドの外端にストップ１４を提供することによって回避することができる。このストップ１４を設置する位置は、ナット４がこのストップまでねじ上げられてそのナット４がストップ６に当接するよう押圧されるときにカートリッジが丁度空であるような位置である。用量の設定中にモーター１１が用量の増加する方向に操作されて、ナット４をピストンロッド３の外端に向かって動かし、ナット４がピストンロッド３上のストップ１４に到達するという事実のため、モーターが突然その電力消費を増加するとき、これは、回路によって、設定される用量をさらに増やすことはできないという事実を表示するものとしてみなされ、モーター１１の動作は停止し、カートリッジに残っている薬剤に対応して設定される用量の大きさを、ディスプレイ１０上に読み出すことができる。
機械的な設定を駆動するモーターによってストップの実現化は、モーターの電力が制限されているためにきわめて簡単であり、ストップは認識できるようにモーターの電力消費に影響を与えなければならないだけであり、一方、手で操作される装置は強い力にさらされることがあり、装置の要素は壊れずに耐えることができるものとし、同時に装置が不便なかさ高であるのではないときにはその要素は小型化されるものとする。実際、ストップは電子的に純粋に作ることができる。カートリッジが何単位の薬剤を含むかは回路に格納することができ、排出される単位の数は累積することができるため、回路はカートリッジを離れた単位の数を計算することができ、この数を設定することができる用量の上限として設定する。
上記ストップのスイッチ１５は、注射ボタンが定位置まで押され、注射が完了したときを示す機能を果たすことができる。注射器が定位置まで押されると、新しい用量が設定されようとするまで、この位置でさらに係止されてもよい。注射が完了したことを示す信号が回路９に送られると、丁度完了した注射の大きさが格納され、次の用量が設定されるまで要求があり次第、ディスプレイに表示することができる。この要求は異なった方法で、例えば、用量設定ボタンの１つを短く押すことによって、または、保護キャップがハウジングから取り外されたときに作動されるスイッチによって、または注射ボタンをその押された定位置から解除するボタンを操作することによって、信号を出すようにしたものでも可能である。
注射ボタンがその押された定位置にあることにより、モーターを使用して自動的に他の機能を実行し、装置の使用を複雑でなくすることができる。カートリッジを交換しなければならないときには、カートリッジホルダを開けて、ピストンロッドを収縮位置に戻して新しいカートリッジのための場所を空けて、新しいカートリッジを挿入し、カートリッジホルダを閉じて、ピストンロッドをピストンに向けて動かし、このピストンを支持し、次いで、さらに前進して動かされ、このカートリッジ内の空気が注射針を通して押し出されるまで、カートリッジ内にピストンを動かす。カートリッジホルダの開口を検出するスイッチは、回路へ信号を送り、用量が減少する方向へのモーターの操作を獲得する。この操作によって、ナットは摺動するようにストップ６に当接してピストンロッドを後方に引いてもよい。上記モーターの電力消費の増加が、ピストンロッドがさらに後方に引くことができないことを示すときには、上記モーターは停止し、空のカートリッジは取り外され、新しい満杯のカートリッジと取り替えることができる。カートリッジホルダが閉じているときに、モーターは制御され、反対方向に回転し、ナットが何らかの方法で、ピストンロッドに沿った動きが封じられている場合、ピストンロッドが代わりにカートリッジ内に動き、ピストンに当接する。この当接は、電力消費の上昇によって示される。ピストンロッドはピストンをさらにカートリッジ内に動かし、装置は針が装着されており、その針を上にして保持されている状態でカートリッジから空気を追い出す。空気がカートリッジから押し出されると、電力消費の新しい上昇が、空気が押し出され、今度は液体が押し出されることを示す。この電力消費パターンは回路に格納することができるため、液体が押し出され始めていることが検出されるときにモーターは停止することができる。この後、装置は使用する準備ができる。この空気と液体とが押し出されるのを区別できることを、注射装置の各使用の前に作動することができる自動エアショット機能に使用することができる。
【図１】
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