(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
所定の三次元形状の先端部（１４）を有するフレキシブルな括約筋切除機器またはカテーテル（１２）を収納するのに使用され、前記先端部（１４）を所望の三次元形状に維持するパッケージ（１０）において、
（Ａ）  前記先端部（１４）の少なくとも一部を収納し、その動きを制限する三次元構造（２０）の剛性の搭載用トレイ（１８）と、
（Ｂ）  一対のノッチ（３０）により中央部分とその両側の端部部分とに枝分かれをした平面状部材と、前記平面状部材（２６）から伸びる突起部（４４）とからなる剛性のカバー（２６）と
を有し、
前記カバー（２６）は、前記トレイ（１８）に接触する内面と、前記内面と反対側の外面とを有し、
前記先端部（１４）の一部は、前記トレイ（１８）と前記カバー（２６）の内面との間および、前記トレイ（１８）と前記突起部（４４）の内面との間に挟まれ、
前記先端部（１４）の他の一部は、前記カバー（２６）の中央部分では外面に配置される
ことを特徴とするパッケージ。
【請求項２】
前記トレイ（１８）とカバー（２６）とは、透明材料から構成される
ことを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
【請求項３】
前記トレイ（１８）とカバー（２６）は、プラスチック材料から構成される
ことを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
【請求項４】
前記トレイ（１８）に隣接して配置されたガス透過性の裏張り材（４０）
をさらに有する
ことを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
【請求項５】
前記裏張り材（４０）は、紙またはＴＹＶＥＫ（登録商標）から構成される
ことを特徴とする請求項４記載のパッケージ。
【請求項６】
前記裏張り材（４０）に加熱シールあるいは接合により固着される透明なポリマー製シート（４２）
をさらに有する
ことを特徴とする請求項４記載のパッケージ。
【請求項７】
前記トレイ（１８）の三次元構造（２０）は、前記先端部（１４）が収納される湾曲した溝（２４）を有する
ことを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
【請求項８】
前記カバー（２６）は、前記溝（２４）の少なくとも一部の上に配置される
ことを特徴とする請求項７記載のパッケージ。
【請求項９】
前記トレイ（１８）の三次元構造（２０）は、前記先端部（１４）が搭載される傾斜した溝（２４）を有する
ことを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
【請求項１０】
前記カバー（２６）は、前記溝（２４）の少なくとも一部の上に配置される
ことを特徴とする請求項９記載のパッケージ。
【請求項１１】
前記カバー（２６）とトレイ（１８）は、円筒状タブ（３４）と円筒状凹部（３６）により互いに固着される
ことを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
【請求項１２】
前記先端部（１４）は、その中にボア（１６）を有し、
前記パッケージ（１０）は、前記先端部（１４）のボア（１６）内に着脱可能に収納される挿入部材（３８）を有し、
前記挿入部材（３８）は、前記先端部（１４）の所望の三次元形状に合わせて形成される
ことを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
【請求項１３】
所定の三次元形状を有する先端部（１４）を有するフレキシブルな括約筋切除機器またはカテーテル（１２）と共に使用され、前記括約筋切除機器（１２）またはカテーテル（１２）の先端部（１４）は、その中に形成されたボア（１６）を有し、前記括約筋切除機器（１２）またはカテーテル（１２）の先端部（１４）が所望の三次元形状から変形するのを阻止するパッケージ（１０）において、
前記パッケージ（１０）は、
（Ａ）前記先端部（１４）の動きを制限するような三次元構造（２０）を有する剛性の搭載用トレイ（１８）と、
（Ｂ）平面状部材と、前記平面状部材（２６）から伸びる突起部（４４）とからなる剛性のカバー（２６）と、
（Ｃ）前記先端部（１４）のボア（１６）内に着脱可能に収納される剛性の挿入部材（３８）と
を有し、
前記カバー（２６）は、一対のノッチ（３０）により中央部分とその両側の端部部分とに枝分かれし、
前記カバー（２６）は、前記トレイ（１８）に接触する内面と、前記内面と反対側の外面とを有し、
前記先端部（１４）の一部（２８）は、前記端部部分では、前記端部部分の内面と前記トレイとの間に配置され、前記中央部分では前記カバー（２６）の外面に配置され、
前記挿入部材（３８）は、前記先端部（１４）の所定の三次元形状に合わせて構成され、
前記トレイ（１８）の三次元構造（２０）は、前記先端部（１４）が搭載される湾曲し且つ傾斜した溝（２４）を有し、
前記カバー（２６）は、前記溝（２４）の少なくとも一部の上に配置される
ことを特徴とするパッケージ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療装置に関し、特に所定の非平面状（即ち三次元形状）の先端部を具備する括約筋切開器具またはカテーテル等を収納するパッケージに関する。本発明は外科手術を行う装置を製造し、かつ／または貯蔵するのに有効であり、特に、人間と動物の治療に適用性を見いだすことができる。
【０００２】
【従来の技術】
様々な細長く通常円筒状の装置が人または動物の体内に様々な目的で導入されている。これらの目的には治療液の供給およびその他治療装置の注入および手術器具の導入等が含まれる。カテーテル，カニョーレ，乳頭切開器具および括約筋切開器具は、このような数多くある装置の一例である。括約筋切開器具と乳頭切開器具は、患者の体内のある部位を外科手術するのに有効な公知の装置である。例えば内視鏡による括約筋手術においては、括約筋切開器具あるいは乳頭切開器具のような電子外科手術器具は患者の体内で括約筋を構成する組織を切断するために内視鏡と共に用いられている。
【０００３】
内視鏡による括約筋手術により通常切断される括約筋は、Oddiの括約筋で、通常これはVaterの乳頭内に形成され、十二指腸に対し開口を形成するものである。Oddiの括約筋は、Vaterの膨大部（アンプル）と連通する。この膨大部は、胆管と膵臓管が合流する共通チャネルである。このような括約筋切除手術は、乳頭切除機器を用いてVaterの乳頭を切り開き、他の治療の効果を上げるものである。このような治療は、胆管の障害となっている胆石を除去することである。
【０００４】
非常に利用価値の高い括約筋切除器具（乳頭切除器具）とその外科的使用方法は、米国特許第５，０２４，６１７号(J. Karpiel, Jun. 18, 1991）に開示されている。同特許の明細書は、American Society for Gastrointestinal Endoscopy により行われた手術は、内視鏡による括約筋手術から発生した最も一般的な主要な合併症は出血であるということを報告している。また同特許明細書は、このような出血の大部分は、逆行性の十二指腸動脈が切断されたときに通常発生するということも示している。
【０００５】
他の主要な合併症は、膵臓炎、貫通および胆管炎である。米国特許第５，３８３，８４９号は、カニョーレが内視鏡による逆行性の胆管膵臓炎で用いられる場合には、胆管と膵臓管のうちの所望な管にカニョーレを挿入しようとする際に、時々問題が発生することを報告している。同特許はまた、カニョーレ挿入器の直線上部分の長手方向軸に対し、時計の１０時から２時の方向を向いた先端部分を有する選択的カニョーレ装置を開示している。
【０００６】
他のカテーテル，カニョーレ，括約筋切開器具等は、所望の形状、特にその機能に適合した先端部分を具備するように製造されている。しかし、このようなカテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の全体形状は、製造後殺菌（滅菌）プロセスの間と貯蔵している間形状が変化することがある。例えば、数種類のカテーテルは、エチレンガスの殺菌（滅菌）プロセスの間、カテーテルのシャフト部分は長くなり、その先端部の予め整形した所定形状はしばしば元に戻ることがある。他の例としては、多くのカテーテルは、ウレタンから形成され、製造後殺菌され、そして加熱を含む手順によりパッケージされる。殺菌プロセスの間の高温加熱によりウレタン材料は所望の湾曲形状から直線的な形状に変化してしまう。
【０００７】
しかし、ガスと加熱による殺菌については、殺菌プロセスにより引き起こされるあるいは貯蔵している間の形状または長さの変化量は、個々のカテーテル毎に変わり、その結果、殺菌プロセスあるいは貯蔵の間引き起こされる長さまたは形状の変化を予め見積もって、それを見越して製造時にカテーテルを形成しようとする試みは実際的ではない。さらにまたウレタン材料を採用すると、カテーテルの湾曲した先端部は、時間と共に幾分真っ直ぐとなり、さらにまたカテーテルを通常の周囲温度で保存している間にも真っ直ぐになる傾向がある。
【０００８】
米国特許第５，１６５，５４０号（L. Forney, Nov. 24, 1992）では、血管造影用カテーテルを、所望の形状に滅菌プロセスあるいは蓄積している間維持するための１つのアプローチは、カテーテルのチューブの部分の中心部に曲げることが可能で、柔軟性のないワイヤを挿入することである。その後、外科医または技術者が殺菌する前にワイヤとカテーテルの組合せ体を所望の形状に物理的に曲げる。前掲の特許はまたこのようなアプローチで必要とされる余分のコストと時間は、商業的には許容できないことも示している。
【０００９】
他の複数の装置が殺菌プロセスおよび／または貯蔵時に、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の形状あるいはその先端部の形状を維持するよう試みるものとして知られている。このような装置は、トレイ上の小部分に湾曲した先端部をゆったりと配置している。他の装置においては、平板上のトレイ内に形成された溝の中に湾曲した先端チップを配置し、溝の壁から延びる先端の丸まった小さな突起部でもって溝の中に保持している。さらに別の装置は、平面上のトレイに搭載された複数のガイドを介して先端部を挿入している。
【００１０】
これらのいずれのパッケージ方法も、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の先端部をその長さ全体に渡りサポートしていない。さらにまたこれらのいずれのパッケージもカテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等（通常非平面状の三次元形状をしている）の先端部の形状を形成したり、保存したりするように適したものではない。さらにまた、これらのパッケージのごく少数のものは、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の特別な形状をした先端部がそれらを搬送するトレイから自由に垂直方向に巻き戻ってしまうことがあり、あるいはその代わり先端部が延びてしまいそれにより巻き戻している間に形状が変化してしまう。
【００１１】
【発明が解決しようとする課題】
殺菌プロセス時と貯蔵時の間、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具の先端部の非平面状の三次元形状の変形を阻止するようなこれらのパッケージを得ることが望まれている。さらにまた、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の三次元形状の先端部をこれら先端部の長さ全体に亘ってサポートできるようなパッケージが必要とされている。さらにまたカテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の少なくとも先端部がそれを延ばすことなく垂直方向に引き抜くことが可能なパッケージを得ることが望まれている。さらにまたフレキシブルなカテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の端部を形成および／または維持できるようなパッケージが必要とされている。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
前記の問題点は、本発明のフレキシブルなカテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等のパッケージにより解決される。
【００１３】
本発明者等は、所望の非平面状の三次元形状を有する器具あるいは装置のパッケージを発明した。この本発明のパッケージは、剛性のトレイとこのトレイに係合するカバーとを有する。このトレイと／またはカバー、および／または挿入部材は、挿入部材が保持できるよう器具または装置の三次元形状に適合できるような三次元構造体をそれらの間で形成している。トレイと／またはカバー、および／または挿入部材の剛性は、器具の先端部を形成および／またはサポートすることが可能な限り製造上の便宜に従って同一または異なるものでもよい。
【００１４】
本発明者等は、カテーテル等の先端部を所望の形状に形成する、あるいは殺菌プロセス貯蔵時にこれら先端部の所望の三次元形状が元に戻るのを阻止するようなパッケージを開発した。本発明のパッケージは、搭載用トレイとそのトレイに結合され、先端部をトレイに対して保持することにより、元に戻さないカバーとを有する。
【００１５】
特に、本発明のパッケージは、先端部の一部のみを搭載用トレイにはまり込ませるカバーを採用している。このカバーと搭載用トレイとは、非平面状の三次元先端部をその全長に亘ってサポートしている。これにより先端部が元に戻るのを阻止し、先端部の所望の三次元形状が殺菌プロセスおよび／または貯蔵時に変化しないようにしている。本発明によるカバーにより、従来の先端部をトレイの溝内に維持するために以前に必要とされた小型で先端の丸い突起部を省略することができる。
【００１６】
このような溝の突起部を取り除くことにより、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の先端部は、本発明のトレイから垂直方向に引き戻され、先端部を延ばしたり、先端部の形状を変化させることはない。トレイとカバーとは素子の先端部の形状を形成するあるいは維持するために組み合わせて用いられるが、パッケージの成形および／または保持機能をトレイとカバーの一方あるいは他方に組み込むことも本発明の一実施例である。
【００１７】
本発明者等は、先端部を患者に導入すること、さらに前進させること、そしてOddiの括約筋にカニョーレ挿入をすることに特に用いることのできるような形状に括約筋切除器具の先端部を形成すること、あるいは維持するためにトレイと／またはカバーのような他のパッケージと共にあるいはそれ単独で用いることのできる特定の形状の挿入部を発明した。
【００１８】
本発明の第１の態様においては、本発明は所定の三次元形状を具備する先端部を有するフレキシブルな括約筋切除器具またはカテーテルと共に使用されるパッケージであり、このパッケージは、括約筋切除器具またはカテーテルの先端部がその所望の三次元形状から元に戻るのを阻止する。
【００１９】
本発明のパッケージは、括約筋切除器具またはカテーテルの少なくとも先端部の動きを制限するような非平面状の三次元構造を具備する剛性のある非緩和（即ちもとの形状に戻らない）搭載用トレイと、このトレイに着脱可能に固定され、括約筋切除器具またはカテーテルの先端部の一部のみをトレイの三次元構造にはめ込む剛性のある非緩和カバーとを有し、この括約筋切除器具またはカテーテルの先端部の一部は、トレイの反対側のカバーの上に配置される。このトレイとカバーでもって括約筋切除器具またはカテーテルの先端部をその全長に亘って支持する。
【００２０】
トレイ／カバー／挿入部の材料の剛性と非緩和特性は、装置の先端部の形状を形成しあるいはそれを保持するような性質のものである。このトレイ／カバー／挿入部用の材料は、同一あるいは異なるものでもよくあるいは同一あるいは異なる剛性特性および／または非緩和特性を有するものでもよい。様々な材料の選択は製造上の便宜により行われる。
【００２１】
このトレイとカバーは、透明なプラスチック材料から構成されるのがよい。トレイと、カバーと、括約筋切除器具またはカテーテルは、トレイに隣接して配置されたガス透過性の裏打ち材と、この裏打ち材に対向したトレイに隣接して配置された透明なポリマー材料製のシートからなる外側ラッパー内に収納される。このポリマー材料製のシートは、従来方法により、例えば加熱シールあるいは接合手段により裏打ち材に結合される。
【００２２】
このトレイの非平面状の三次元構造は、括約筋切除器具またはカテーテルの先端部が配置されるきっちりと湾曲した傾斜溝を含む。カバーがこの湾曲した傾斜溝の上に配置され、そしてカバーは、括約筋切除器具またはカテーテルの先端部をその全体に亘って受け入れる一対のノッチを含む。カバーの上に配置された先端部の一部は、カバー内のこのノッチの間に延びる。
【００２３】
カバーとトレイは、従来方法により、例えば適合するシリンダ状のタブと中に形成された凹部により互いに固着される。本発明のカバーを使用することにより、従来のトレイの溝内に形成された以前には必要とされた小型で先端の丸まった突起部を省略することができ、これにより括約筋切除器具またはカテーテルの少なくとも先端部（好ましくはその全体）がカバーがトレイから取り外されたときにトレイから垂直方向に自由に引き出せることができるようになる。
【００２４】
本発明のパッケージは、さらに括約筋切除器具あるいはカテーテルの先端部内に規定されたボア内に着脱可能に収納される剛性の非緩和挿入部を含む。この挿入部は、括約筋切除器具またはカテーテルの先端部の所望の三次元形状に適合して構成される。トレイとカバーと挿入部のこの三次元構造により先端部は、括約筋切除手術を行うのに特に適した形状に維持することができる。挿入部の形状を文章で記述することは難しく、したがってトレイとカバーと挿入部の三次元構造が括約筋切除器具またはカテーテルの先端部を図に示すような形状に維持することが望ましい。
【００２５】
本発明の第２の態様においては、本発明は、所望の三次元形状を具備する先端部を有するフレキシブルな括約筋切除器具と共に使用され、その内側にボアを有する括約筋切除器具の先端部と共に使用するパッケージであり、このパッケージが括約筋切除器具の先端部が所望の三次元形状から元に戻るのを阻止する。
【００２６】
本発明の第２態様のパッケージは、括約筋切除器具の少なくとも先端部の動きを制限するような三次元構造を具備する剛性の非緩和搭載用トレイと、括約筋切除器具の先端部の一部のみをトレイの三次元構造に当てて捕獲し、括約筋切除器具の先端部の一部のみがトレイに対向するカバー状に配置されるような剛性の非緩和カバーと、括約筋切除器具の先端部のボア内に着脱可能に収納される剛性の非緩和挿入部とを有し、この挿入部は、括約筋切除器具の先端部の三次元形状に合わせて構成される。
【００２７】
そしてトレイとカバーとが括約筋切除器具の先端部をその全長に亘って一緒にサポートし、トレイの三次元構造は、括約筋切除器具の先端部が配置されるきっちりと湾曲した傾斜溝を有し、カバーはこのトレイの湾曲した傾斜溝の上に配置され、カバーは括約筋切除器具の先端部をそこを介して収納する一対のノッチを有し、括約筋切除器具の先端部の一部がノッチ間に延びるカバーの上に配置され、カバーがトレイから取り外されたときには括約筋切除器具の少なくとも先端部は、トレイから垂直方向に自由に引き抜かれ、トレイの三次元構造とカバーと挿入部とが括約筋切除器具の先端部を括約筋切除手術を行うのに適した形状に維持される。
【００２８】
本発明の最後（第３）の態様においては、本発明は、括約筋切除器具の先端部を括約筋切除手術を実行するのに適した形状にそれ自身で維持できるような括約筋切除器具の先端部内のボア内に着脱可能に収納される上記の剛性の非緩和挿入部である。この挿入部は、括約筋切除器具の先端部を時計の１０−１２時の位置、好ましくは１１時の位置に維持し、特に挿入部が図に示したような形状をしているのが好ましい。
【００２９】
本発明は、フレキシブルなカテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等が殺菌プロセスと貯蔵時にこれらの所望の三次元形状の変化を阻止するようなパッケージを提供できる利点がある。本発明はまたカテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の三次元形状の先端部をその先端部全長に亘ってサポートできる利点がある。さらに本発明は、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具の先端部を引き延ばすことなく搭載用トレイからその先端部を垂直（法線）方向に引き抜くことのできる利点がある。
【００３０】
【発明の実施の形態】
図１において、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具，乳頭切除器具等のフレキシブルな医療用装置と共に使用されるパッケージ１０が示されている。医療用装置は、本明細書では括約筋切除器具１２で表すがこれに限定されるものではない。この括約筋切除器具１２は、所定のかつ所望の非平面状（三次元形状）の先端部１４を有する。この括約筋切除器具１２の先端部１４は、括約筋切除器具１２を体内に導入して体内の括約筋、例えばOddiの括約筋との係合が容易となるような形状をしている。
【００３１】
ここに示した形状は、フレキシブルなカテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具，乳頭切除器具等の先端部の所定の好ましい非平面状である三次元の様々な形状の一例にすぎない。本発明の重要な点は、医療用装置あるいはその先端部の特定の形状に関することではなく、パッケージ１０が殺菌プロセスおよび／または貯蔵時に、医療用装置の先端部が所望の三次元形状から変形するのを阻止するようなものである。
【００３２】
括約筋切除器具１２は、括約筋切除器具１２の少なくとも先端部１４内に延びるボア１６（図６により詳述する）を含む。このボア１６は、括約筋切除器具１２の根元部４６を貫通して延び、括約筋切除器具１２に意図された使用を容易にするものである。好ましくは、括約筋切除器具１２はさらに先端部１４の反対側にあるハンドル４８の動作により組織を電気的に切断するために露出した導電性ワイヤ（図示せず）を含む。
【００３３】
ハンドル４８を駆動することにより、括約筋切除器具１２の先端部１４は最終的な所望な動作状態、例えば括約筋切除器具１２の根元部４６に対し、時計で１０時の位置にあるように湾曲させる。端子５０はハンドル４８に具備され、導電性ワイヤへ電流を供給している。括約筋切除器具１２の構造と動作は、当業者に公知であるので詳細な説明は割愛する。
【００３４】
さらに図１において、本発明のパッケージ１０は、その上に括約筋切除器具１２を搬送する一般的に剛性の高い非緩和（曲がりづらい）の搭載用トレイ１８を有する。この搭載用トレイ１８は三次元構造体２０を有し、この三次元構造体２０により括約筋切除器具１２の少なくとも先端部１４の動きが制限される。本発明のパッケージ１０は、さらにまた搭載用トレイ１８に着脱自在に取り付けられる、通常剛性の非緩和性カバー２６を有する。
【００３５】
このカバー２６は括約筋切除器具１２の先端部１４の一部のみを搭載用トレイ１８の三次元構造体２０内に閉じこめる。括約筋切除器具１２の先端部１４の部分２８が、かくして搭載用トレイ１８に対向するカバー２６の上に配置される。搭載用トレイ１８とカバー２６は、一体となって括約筋切除器具１２の先端部１４をその全長に亘って支持する。
【００３６】
搭載用トレイ１８とカバー２６は、好ましくは同一材料から構成されるが必ずしもその必要はない。それらは医療用の透明なプラスチック材料から構成されるのがいいが、それ以外の様々な公知の材料を用いることもできる。重要な点は、搭載用トレイ１８とカバー２６は、括約筋切除器具１２の先端部１４の材料よりもより剛性が高いことであり、かつ括約筋切除器具１２を殺菌処理したり貯蔵したりするときに形状を自ら保持するようなものである。ＰＥＴＧ（改良グリコールポリエチレンテレフタレート）、ＰＶＣ（塩化ポリビニル）とポリスチレン等がこの目的に適したものである。
【００３７】
図２，図３Ａ，Ｂにより詳細に説明するように、搭載用トレイ１８の湾曲しかつ傾斜した溝２４を有し、この溝２４に括約筋切除器具１２の先端部１４が配置される。カバー２６は、搭載用トレイ１８の湾曲し傾斜した溝２４の少なくとも一部の上に配置される。この湾曲し傾斜した溝２４は、括約筋切除器具１２の先端部１４の全長に亘って延び、先端部１４を括約筋切除器具１２の根元部４６の面とは異なる位置に配置し、先端部１４を搭載用トレイ１８の面に対して向ける。この搭載用トレイ１８は、さらに湾曲し傾斜した溝２４の周囲に配置された環状でほぼ平面状の溝２２を有し、この湾曲し傾斜した溝２４は環状の溝２２の内側に曲がっている。この環状の溝２２は、その中に括約筋切除器具１２の根元部４６を収納する。
【００３８】
本発明の特徴は、カバー２６が搭載用トレイ１８から取り外されたときに、括約筋切除器具１２の少なくとも先端部１４は、搭載用トレイ１８から直交する方向（法線方向）に自由に引き出すことができる点である。これによりこのような取り外し作業の間、括約筋切除器具１２の先端部１４の好ましくない動きを阻止できる。本発明の湾曲し傾斜した溝２４は、括約筋切除器具１２の先端部１４を搭載用トレイ１８の上に保持するための従来の内側に延びたバンプ即ち突起部を具備しない。しかし、括約筋切除器具１２の根元部４６を収納する環状で平面状の溝２２は、複数の従来内側に延びたバンプあるいは突起部等を含む。他の類似の手段も括約筋切除器具１２の根元部４６を搭載用トレイ１８にあてて保持するために含むこともできる。
【００３９】
搭載用トレイ１８は凹部３２を有し、この凹部３２内に括約筋切除器具１２の先端部１４が延びる。しかしこの先端部１４の動きは、凹部３２内に制限されている。カバー２６は複数の突起部４４を有し、これらは搭載用トレイ１８の方向に延びて先端部１４に当接している（図４Ａ−Ｃ）。カバー２６が搭載用トレイ１８に固定されると、突起部４４はトレイ１８の凹部３２と湾曲し傾斜した溝２４の両方の上に配置される。
【００４０】
カバー２６はまた、括約筋切除器具１２の先端部１４を収納する一対のノッチ３０を有し、その結果カバー２６の上に延びる括約筋切除器具１２の先端部１４の部分２８がこのノッチ３０の間に延びる。カバー２６はまたノッチ３０の間に延びる平面状タブ５２を有する。搭載用トレイ１８の三次元構造体２０は、カバー２６が搭載用トレイ１８に固定されたときにカバー２６の平面状タブ５２が載る傾斜部分５４を有する。
【００４１】
カバー２６と搭載用トレイ１８は、従来方法により互いに着脱可能に固定される。例えばカバー２６と搭載用トレイ１８は、適合する円筒状の一対のタブ３４と凹部３６を有する。好ましくはこのような円筒状のタブ３４はカバー２６から延び、円筒状の凹部３６は搭載用トレイ１８に形成される。
【００４２】
括約筋切除器具１２の先端部１４が湾曲し傾斜した溝２４の中に搭載されるとカバー２６を搭載用トレイ１８に固着することにより（搭載用トレイ１８の上にある先端部１４の部分２８により）、先端部１４の大部分は突起部４４により搭載用トレイ１８の湾曲し傾斜した溝２４にあてて押し込められる。しかし、凹部３２内では括約筋切除器具１２の先端部１４は突起部４４に柔軟性をもって当接する。このような閉じこめと当接（付き当て）により、括約筋切除器具１２の殺菌プロセスおよび／または貯蔵時に先端部１４が元に戻ったり動くのを阻止できる。
【００４３】
パッケージ１０は、括約筋切除器具１２の殺菌プロセスおよび貯蔵用に適した構成をしている。特に、括約筋切除器具１２と共にエチレンのようなガスにより殺菌する場合には、図７に示すようにパッケージ１０はさらに搭載用トレイ１８に搭載されたガス透過性の医療用の裏張り材４０と、さらにこの裏張り材４０の反対側の搭載用トレイ１８に隣接して配置された透明な医療用のポリマーシート４２を有する。このポリマーシート４２は、例えば、加熱シールあるいは接合により裏張り材４０に固着される。この裏張り材４０は紙またはＴＹＶＥＫ（登録商標）から構成される。
【００４４】
括約筋切除器具１２等の先端部１４の動きおよび元に戻る作用は、先端部１４内のボア１６内に着脱可能に挿入される特定の形状をした挿入部材３８により、さらに阻止することができる。この挿入部材３８は、上記のパッケージ１０の一部であり、これによりパッケージ１０は搭載用トレイ１８とカバー２６と挿入部材３８からなる。別の構成例として挿入部材３８は、括約筋切除器具１２の先端部１４の動きおよび元に戻る性質を阻止するような別個の素子でもよく、また本明細書に開示したのとは異なる剛性の非緩和パッケージを採用してもよくあるいは剛性のパッケージを用いなくてもよい。
【００４５】
挿入部材３８を構成する材料は本発明の必須要件ではない。しかし、挿入部材３８は、括約筋切除器具１２の先端部１４の材料よりも剛性が高い医療用材料から構成しなければならない、そしてかつ括約筋切除器具１２の殺菌および／または貯蔵に際し、元に戻るようなものであってはならない。挿入部材３８は直径が、例えば０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）から０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）の範囲、好ましくは０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）のステンレススチール製のワイヤを有する可鍛金属あるいはプラスチック材料から構成することもできる。
【００４６】
いずれの場合にも挿入部材３８は、括約筋切除器具１２の先端部１４の所定の三次元形状に合わせて形成できる。好ましくは、上記のパッケージ１０内に組み込まれた場合には、搭載用トレイ１８の三次元構造体２０とカバー２６と挿入部材３８は、先端部１４を括約筋切除手術を行うのに適した特定の形状に維持する。別の構成例として、ここに開示されたパッケージ１０以外に用いられる場合には、挿入部材３８が先端部１４を乳頭切除手術を実行するのに適した形状に維持する。
【００４７】
挿入部材３８は、単独であるいはカバー２６および搭載用トレイ１８の三次元構造体２０と組み合わせて、括約筋切除器具１２の根元部４６に対し、１０時の位置に乳頭切除器の先端部１４を維持する。搭載用トレイ１８の最適な形状と括約筋切除器具１２の先端部１４が維持される最適な形状（挿入部材３８そのものによりあるいは挿入部材３８とカバー２６と搭載用トレイ１８の三次元構造体２０との組合せにより維持される）は、図に示した形状であり、特に挿入部材３８には図５Ａ−Ｃに示した形状である。
【００４８】
これらの図は、この点に関しては、実際の寸法に比例して表示している。特に図５Ａ−Ｃは、挿入部材３８の実物通りに描いたものであり、即ち１：１に比例した図面である。当業者は、本発明の医療装置を構成する素子の特定の形状を文章で記述しようとする試みは最も良くても問題があり、最悪の場合には不完全となることを理解されたい。したがって当業者は、図に教示された形状を十分に再現できるものと考えられる。
【００４９】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明は、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の先端部の三次元形状が殺菌処理の間、および貯蔵時に変化するのを阻止するようなパッケージを提供できる。さらに本発明のパッケージは、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具等の三次元形状の先端部をその先端部全長に亘って所望の形状に維持している。さらに本発明のパッケージにより、カテーテル，カニョーレ，括約筋切除器具の少なくとも先端部を搭載用トレイからそれらを延ばすことなく、垂直方向に引き出すことができる。
【００５０】
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の一実施例を示す上面図
【図２】  本発明の一実施例の部分上面図
【図３】Ａ  図１の線３Ａ−３Ａに沿って切り取った断面図
Ｂ  図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿って切り取った断面図
【図４】Ａ  本発明の一実施例の部分上面図
Ｂ  図４Ａの線４Ｂ−４Ｂに沿って見た側面図
Ｃ  図４Ａの線４Ｃ−４Ｃに沿って見た側面図
【図５】Ａ  本発明の一実施例の部分上面図
Ｂ  図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿って見た側面図
Ｃ  図５Ａの線５Ｃ−５Ｃに沿って見た側面図
【図６】  本発明の一実施例の部分上面図
【図７】  本発明の一実施例の断面図
【符号の説明】
１０  パッケージ
１２  括約筋切除器具
１４  先端部
１６  ボア
１８  搭載用トレイ
２０  三次元構造体
２２  平面状の溝
２４  傾斜湾曲溝
２６  カバー
２８  部分
３０  ノッチ
３２  凹部
３４  円筒状タブ
３６  円筒状凹部
３８  挿入部
４０  医療用裏張り材
４２  医療用ポリマーシート
４４  突起部
４６  根元部
４８  ハンドル
５０  端子
５２  平面状タブ
５４  傾斜部分
【図１】
0004131608.tif 000002
【図２】
0004131608.tif 000003
【図３Ａ】
0004131608.tif 000004
【図３Ｂ】
0004131608.tif 000005
【図４Ａ】
0004131608.tif 000006
【図４Ｂ】
0004131608.tif 000007
【図４Ｃ】
0004131608.tif 000008
【図５Ａ】
0004131608.tif 000009
【図５Ｂ】
0004131608.tif 000010
【図５Ｃ】
0004131608.tif 000011
【図６】
0004131608.tif 000012
【図７】
0004131608.tif 000013