(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡開式の柔組織固定アセンブリであって、
軸線方向に沿って伸延するタブにして、直径Ｄを有する管状部分と、フレア部分とを有する係止体に結合領域を介して結合されるタブと、
係止体を包囲するようになっているスリーブにして、力が加えられるに際して半径方向外側に拡開し得る多数のセクションを含んでいるスリーブと、
前記直径Ｄよりも小さい直径を有する穿孔を内側に有する管状フランジと、
を含み、
前記タブの直径が前記管状フランジの内側の穿孔の直径よりも小さく、
該管状フランジが、該管状フランジと骨の表面との間で柔組織のセクションを保持し且つ該管状フランジと骨の表面との間部分における柔組織のセクションに圧力を分配するようになっており、穿孔の内壁及び管状フランジの下側部分の壁が、係止体の管状部分の相当する上方部分の壁及び側壁と干渉下に係合し、それにより、超音波溶接装置を管状フランジとの接触状態に持ち来し、管状フランジに十分な超音波エネルギーが加えられることにより、管状フランジの穿孔の壁と管状部分の壁とが溶接部を形成し、タブの軸線方向に沿って所定の引張力を加えることにより、係止体のフレア部分がスリーブに押圧され、それにより、スリーブの多数のセクションが半径方向に伸延され、同時にフレア部分とスリーブとが骨の内部に係止されて管状フランジと骨との間の柔組織のセクションを保持し、また、タブが係止体の管状部分から分離されるようにした拡開式の柔組織固定アセンブリ。
【請求項２】
少なくとも、管状フランジ及び係止体の管状部分が、接着性の熱可塑性プラスチック材料から作製される請求項１の拡開式の柔組織固定アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は外科用の柔組織固定装置に関し、詳しくは、柔組織を骨の盲穴に取り付けるために好適な拡開式の柔組織固定装置に関する。
【０００２】
（従来技術）
米国特許第５，５９３，４２５号には、骨の盲穴に柔組織を固定するための熱接着性の拡開式の外科用係止体が記載される。前記米国特許の図９Ａ〜図９Ｄに示される装置の１実施例には、拡開式の係止部分と、この係止部分から伸延する縫合糸と、縫合糸に接着されて係止体を然るべく錠止するための熱接着性の締め具とが含まれる。また、その図１１Ａから図１１Ｃに示される他の実施例において、スリーブと、係止するべき組織を貫いて骨の盲穴内に伸延するヘッド付きのマンドレルとを含むリベットが開示される。マンドレルが静止状態に保持したスリーブを貫いて引張されると、そのヘッドがスリーブの後方部分を拡開させ、骨の内部に然るべく錠止する。マンドレルの端部は切断され、係止体を然るべく固定するために接着される。
【０００３】
（解決しようとする課題）
前記米国特許の装置は骨の盲穴内で展開自在であるが、装置を然るべく錠止するために最終的に熱接着する必要がある。従って、単一ステップで完全に拡開する、拡開式の柔組織係止装置を提供するのが有益である。
【０００４】
（課題を解決するための手段）
本発明に従えば、拡開式の柔組織固定アセンブリであって、
軸線方向に沿って伸延するタブにして、直径Ｄを有する管状部分と、フレア部分とを有する係止体に結合領域を介して結合されるタブと、
係止体を包囲するようになっているスリーブにして、力が加えられるに際して半径方向外側に拡開し得る多数のセクションを含んでいるスリーブと、
前記直径Ｄよりも小さい直径を有する穿孔を内側に有する管状フランジと、
を含み、
前記タブの直径が前記管状フランジの内側の穿孔の直径よりも小さく、
該管状フランジが、該管状フランジと骨の表面との間で柔組織のセクションを保持し且つ該管状フランジと骨の表面との間部分における柔組織のセクションに圧力を分配するようになっており、穿孔の内壁及び管状フランジの下側部分の壁が、係止体の管状部分の相当する上方部分の壁及び側壁と干渉下に係合し、それにより、超音波溶接装置を管状フランジとの接触状態に持ち来し、管状フランジに十分な超音波エネルギーが加えられることにより、管状フランジの穿孔の壁と管状部分の壁とが溶接部を形成し、タブの軸線方向に沿って所定の引張力を加えることにより、係止体のフレア部分がスリーブに押圧され、それにより、スリーブの多数のセクションが半径方向に伸延され、同時にフレア部分とスリーブとが骨の内部に係止されて管状フランジと骨との間の柔組織のセクションを保持し、また、タブが係止体の管状部分から分離されるようにした拡開式の柔組織固定アセンブリが提供される。
前記管状フランジは、この管状フランジと骨の表面との間で柔組織のセクションを保持し且つ加圧するようになっている。管状フランジの穿孔の壁は係止体の管状部分の壁と干渉下に係合し、それにより、管状フランジに十分なエネルギーが加えられるに際して穿孔の壁と管状部分の壁とが溶接部を形成する。同時に、タブの軸線方向に沿ってタブに所定の引張力を加えることにより、係止体のフレア部分がスリーブに押し付けられてスリーブの多数のセクションが半径方向に伸延される。
少なくとも、係止体の管状のフランジ及びフレア部分は接着性の熱可塑性プラスチック材料から作製される。
【０００５】
（発明の実施の態様）
本発明のアセンブリ１０は、骨１４の盲穴１２内に組み込まれ、骨の内部に係止され得る接着性の拡開式の装置である。そうした装置は、柔組織、例えば靱帯や腱を骨に締着させるために使用することができる。アセンブリ１０は、３つに分離された部材を含み、内２つが、単一ステップでその場で相互に接着されて一体の柔組織係止体を構成する。
【０００６】
図１に示すように、アセンブリ１０は、係止体１８に結合された主タブ１６にして、管状部分１８Ａとフレア部分１８Ｂと、分離されたフランジ１９と、係止体の周囲に嵌合する分離されたスリーブ２０とを有する主タブ１６を含む。主タブ１６は以下に詳しく説明する結合領域２２によって係止体の管状部分１８Ａに結合される。結合領域２２は、スリーブ２０及び係止体１８を相互に連結した後に所定の引張力を加えると分離する設計とされる。フランジ１９は、骨１４の表面に隣り合って配置した柔組織のセクション２４上に載置され、骨に対する力をフランジの表面領域全体に分配する。
【０００７】
アセンブリ１０は、管状の超音波溶接ホーン２６によって係止体に超音波エネルギーが加えられるに際し、その場で超音波溶接される設計とされる。溶接に先立ち、スリーブ２０は骨１４に予め穿孔した盲穴１２に挿通される。骨に隣り合わせて然るべく保持するべき柔組織のセクション２４は、盲穴１２内にスリーブを配置した状態で盲穴１２の上方に配置され、次いで柔組織のセクション２４の上方にフランジ１９が配置され且つ下方の孔と整列される。管状の超音波溶接ホーン２６がフランジ１９との接触状態に持ち来たされ、フランジに押し付けられる。これにより、柔組織のセクション２４が骨の表面に押し付けられる。図１に最も明瞭に示されるように、係止体の管状部分１８Ａの外径はフランジ１９の内径よりも十分に大きく、かくして、フランジの壁と係止体の管状部分との間には干渉が確立される。フランジ１９は、管状の超音波溶接ホーン２６から超音波エネルギーを受けると係止体の管状部分１８Ａに対して振動する。管状部分１８Ａは骨と接触していることから静止アンヴィルとして作用する。管状部分１８Ａとフランジ１９とは各干渉点位置で部分的に溶融し、図２に示すように溶接されて相互に接着する。
【０００８】
管状部分とフランジとを超音波溶接する間、主タブ１６は非超音波的に賦活される把持体（図示せず）により把持され、また矢印２８の方向に引張され、それにより、管状部分とフランジとを相互に押圧し、柔組織のセクション２４を管状部分とフランジとの間にクランプする。管状部分とフランジとが相互に押圧されると係止体が上方に引張され、それにより、スリーブ２０の多数の部分が半径方向に拡張され、係止体のフレア部分１８Ｂが骨１４の盲穴１２の側部に引掛かる。所定の引張力下に主タブ１６と管状部分１８Ａとの間の結合領域２２が外れると、溶接された管状部分及びフランジから主タブ１６が分離する。結合領域２２は所定の引張力下に外れるような設計下に、局部絞り、切れ目付けされ、あるいはそうでない場合にはそうした目的を達成する構成とされる。図３に示す完全に展開されたアセンブリ４０は、溶接された管状部分／フランジ部分と、拡開されたスリーブ２０とが含まれる。柔組織のセクション２４はフランジ１９と  骨１４との間にしっかりと保持される。
【０００９】
図４及び図５にはスリーブ２０の詳細が示される。スリーブの底部３０は多数のフレアセクション３３に分離され得る。これらのフレアセクション３３は、これらのフレアセクションに力が加えられるに際して穿孔３２から半径方向外側に拡開され得る。スリーブ２０の穿孔３２は、図１に示すように、係止体の管状部分１８Ａを収受する寸法とされる。また、主タブ１６に軸線方向の力が加わると、フレア部分１８Ｂは図２に矢印３４で示すようにスリーブ２０に対して半径方向に押し付けられる。
少なくとも、管状部分１８Ａ及びフランジ１９は、超音波エネルギーあるいは熱エネルギーが加えられるに際して相互に接着し得る熱可塑性プラスチックのような材料から作製する。スリーブ２０は、そうである必要はないが、熱接着ではなく圧力嵌めによって係止体１８に連結されるに際し、超音波溶接され得る材料から作製することができる。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【００１０】
（発明の効果）
単一ステップで完全に拡開する、拡開式の柔組織係止装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  骨の盲穴内に組み込まれ、係止体のフランジ及びフランジ部分を溶接するための準備状態にある、本発明に従うアセンブリの断面図である。
【図２】  係止体のフランジ及びフレア部分を超音波溶接した後のアセンブリの断面図である。
【図３】  タブを係止体のフレア部分から分離した後のアセンブリの断面図である。
【図４】  アセンブリのスリーブ部分の斜視図である。
【図５】  図４を線Ｖ−Ｖで切断した断面図である。
【符号の説明】
１０  アセンブリ
１２  盲穴
１４  骨
１６  主タブ
１８  係止体
１８Ａ  管状部分
１８Ｂ  フレア部分
１９  フランジ
２０  スリーブ
２２  結合領域
２４  柔組織のセクション
２６  管状の超音波溶接ホーン
３２  穿孔
３３  フレアセクション
【図１】
0004092078.tif 000002
【図２】
0004092078.tif 000003
【図３】
0004092078.tif 000004
【図４】
0004092078.tif 000005
【図５】
0004092078.tif 000006