(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体画分を分離し分配する装置であって、
第１の端部にある注射器取り付け具と開放された第２の端部とを有する中空本体と、
前記中空本体内に移動可能に配置されており、ストッパ支持部材の第１の端部に取り付けられたストッパを備えているストッパ・アセンブリと、
前記中空本体の開放端部に係合し前記ストッパ支持部材の第２の端部と協働して前記ストッパ・アセンブリを前記中空本体内で前進させるように構成された計量ノブと、
前記ストッパ・アセンブリを前記中空本体内で前進させかつ引き込むために前記ストッパ支持手段に取り外し可能に接続されたプランジャ・ロッドとを備えることを特徴とする装置。
【請求項２】
さらに、前記ストッパ・アセンブリの移動を容易にするために前記中空本体と計量ノブとの間にねじ付き接続部を備えることを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
中空本体が注射器本体を備え、
計量ノブが前記注射器本体の開放端部上に位置する中空部材を備え、前記中空部材は前記ストッパ支持部材に当接するように構成された内側に延びる当接部を有し、かつ、前記中空部材は前記取り外し可能なプランジャ・ロッドが前記ストッパ支持部材に接続されるときに通過する中央開口部を形成し、さらに、
ねじ付き接続部が、前記注射器本体の開放端部に配置された外ねじ要素と、前記当接部の前方に配置された中空部材の内壁部上の内ねじ要素とを備えることを特徴とする、請求項２記載の装置。
【請求項４】
前記ストッパ支持部材が、前記第１の端部で閉鎖され前記第２の端部で開放された中空円筒状部材を備え、前記開放された第２の端部が、前記計量ノブに当接するように構成され、前記計量ノブおよび前記ストッパ支持部材が、前記取り外し可能なプランジャ・ロッドが前記ストッパ支持部材に接続されるときに通過する中央開口部を形成することを特徴とする、請求項３記載の装置。
【請求項５】
前記取り付け具上に配置されるように構成されかつそのような寸法にされたキャップをさらに備え、前記キャップが、前記取り付け具を密封するようになされた内側環状部材と、前記取り付け具を囲みその汚染を防止するようになされた外側環状部材とを備えることを特徴とする、請求項３記載の装置。
【請求項６】
注射筒と注射筒に結合された注射器取り付け具とを有する第２の注射器と、
第２の注射器を密封状態で囲み、開口部を有し、開口部が、シースの周りを囲む縁部で形成されているシースと、
前記第２の注射器を収納する密閉された注射器チャンバを形成するようにシースの周りを囲む縁部に密封状態で固定されており、前記注射器同士の間に流体連通をもたらすように前記注射器取り付け具と前記第２の注射器取り付け具の両方に取り外し可能に接続することができる取り付け部材とをさらに備えることを特徴とする、請求項３記載の装置。
【請求項７】
中空本体が注射器本体を備え、
計量ノブが、前記注射器本体の開放端部に配置され、前記ストッパ支持部材に当接するように構成され、
ねじ付き接続部が、前記注射器本体の開放端部に配置された内ねじ要素と、計量ノブの外側部分上の外ねじ要素とを備えることを特徴とする、請求項２記載の装置。
【請求項８】
前記計量ノブが、前記取り外し可能なプランジャ・ロッドが前記ストッパ支持部材に接続されるときに通過する中央開口部を形成することを特徴とする、請求項７記載の装置。
【請求項９】
流体画分を分離し分配する装置であって、
中空本体と、
中空本体内にスライド可能に配置されたストッパ・アセンブリと、
中空本体の端部上に取り付けられ、ストッパ・アセンブリと協働して前記中空本体内でストッパ・アセンブリを前進させ、中空本体内部に配置された内壁部と中空本体の外側に係合する外壁部とによって環状空間を形成する計量ノブとを備えることを特徴とする装置。
【請求項１０】
さらに、ストッパ・アセンブリの移動を容易にするために計量ノブの外壁部と中空本体の外側との間にねじ付き接続部を備えることを特徴とする、請求項９記載の装置。
【請求項１１】
中空本体が、第１の端部にある注射器取り付け具と開放された第２の端部とを有する注射器本体を備え、
計量ノブが前記第２の端部上に配置され、
ねじ付き接続部が、注射器本体の第２の端部に配置された外ねじ要素と、計量ノブの外壁部上の内ねじ要素とを備えることを特徴とする、請求項１０記載の装置。
【請求項１２】
前記計量ノブが中央開口部を形成し、前記装置が、ストッパ・アセンブリに接続されるときに前記中央開口部を通過するように構成されかつそのように寸法にされた取り外し可能なプランジャ・ロッドをさらに備えることを特徴とする、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記取り付け具上に配置されるように構成されかつそのような寸法にされたキャップをさらに備え、前記キャップが、前記取り付け具を密閉するようになされた内側環状部材と、前記取り付け具を囲み前記取り付け具の汚染を防止するようになされた外側環状部材とを備えることを特徴とする、請求項１１記載の装置。
【請求項１４】
注射筒と注射筒に結合された注射器取り付け具とを有する第２の注射器と、
第２の注射器を密封状態で囲み、開口部を有し、開口部が、シースの周りを囲む縁部で形成されているシースと、
前記第２の注射器を収納する密閉された注射器チャンバを形成するように、シースの周りを囲む縁部に密封状態で固定されており、前記注射器同士の間に流体連通をもたらすように前記注射器取り付け具と前記第２の注射器取り付け具の両方に取り外し可能に接続することができる取り付け部材とをさらに備えることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。
【請求項１５】
サンプルの流体画分を分離し、画分を正確にかつ制御可能に移送する装置であって、
第１の端部にある注射器取り付け具と開放された第２の端部とを有する注射器本体と、
前記サンプルを収集し分離するための可変空間を形成するように前記注射器本体内に移動可能に配置されたストッパ・アセンブリと、
ストッパ・アセンブリを前記注射器本体内で前進させかつ引き込むために前記ストッパ・アセンブリに取り外し可能に接続されたプランジャ・ロッドを備える第１の調整機構と、
前記注射器本体を前記環状空間内に前進させたときに、前記ストッパ・アセンブリが前記注射器本体内に前進するように、前記注射器本体の開放端部に係合するように構成された環状空間を形成する中空円筒状部材を備える第２の調整機構とを備えることを特徴とする装置。
【請求項１６】
前記環状空間が、前記中空円筒状部材の内面と外面との間に形成され、前記環状空間が、内壁および外壁を形成し、前記内壁が、前記注射器本体を前記環状空間内に前進させたときに、前記ストッパ・アセンブリが前記注射器本体内に前進するように、前記ストッパ・アセンブリに当接する縁部を形成することを特徴とする、請求項１５記載の装置。
【請求項１７】
前記注射器本体が開放端部に外ねじ要素を有し、
前記第２の調整機構が、前記中空円筒状部材を前記注射器本体に対して第１の方向に回転させたときに前記ストッパ・アセンブリが前進するように前記環状空間内に配置されたねじをさらに備え、前記縁部が、前記第１の調整機構を介して前記注射器ストッパの引込みを防止することを特徴とする、請求項１５記載の装置。
【請求項１８】
前記中空円筒状部材を前記第２の方向に回転させたときに、前記注射器ストッパは引き込まれないが、前記第１の調整機構を介した引込みが可能になることを特徴とする、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記注射器本体の内部を汚染する可能性を低くするキャップをさらに備え、前記キャップが、環状チャネルに囲まれた中央に配置された円筒状キャビティを有する円板を備え、前記環状チャネルが、内壁および外壁を有し、前記内壁が、前記注射器取り付け具にロックする手段を備え、前記外壁が、前記内壁よりも高い位置に延びていることを特徴とする、請求項１５記載の装置。
【請求項２０】
流体サンプルを引き込み、前記サンプルの画分を分離し、画分を高度に制御しながら非常に正確に移送する装置であって、
第１の端部にある注射器取り付け具と外ねじ付き開放端部とを有する注射器本体と、
前記注射器本体内に移動可能に配置され、前記注射器本体が前記開放端部の近傍にねじ込まれるストッパ・アセンブリと、
前記注射器ストッパを前記注射器本体内で前進させかつ引き込むために前記ストッパ・アセンブリに取り外し可能に接続されたプランジャ・ロッドと、
両方の端部で開放された中空円筒状部材を備え、前記注射器本体よりも小さな内径を有し、前記注射器本体よりも大きな外径を有する計量ノブとを備え、前記円筒状部材が、前記注射器本体の開放端部内部に配置され前記ストッパ・アセンブリに圧力を加える内壁によってねじ付き環状空間を形成し、前記ねじ付き環状空間が、前記注射器本体の開放端部にあるねじ山に係合し、前記中空円筒状部材が前記注射器本体に対して第１の方向に回転したときに前記ストッパ・アセンブリが前記注射器取り付け具の方に前進することを特徴とする装置。
【請求項２１】
前記中空円筒状部材を、前記第１の方向と逆の第２の方向に回転させることによって、前記注射器ストッパを前記プランジャ・ロッドを介して引き込むことができることを特徴とする、請求項２０記載の装置。
【請求項２２】
流体を様々な密度の画分に分離し、少なくとも１つの画分を高度に制御しながら正確に移送する方法であって、
中空本体と、中空本体内にスライド可能に配置されたストッパ・アセンブリと、中空本体の端部に取り付けられストッパ・アセンブリと協働して前記ストッパ・アセンブリを前記中空本体内で前進させる計量ノブとを備える計量装置にソース流体を収集するステップと、
前記ソース流体を、比較的大きな密度を有する第１の画分と比較的小さな密度を有する第２の画分とに分離するステップと、
前記計量ノブを回転させ前記ストッパ・アセンブリを前進させることによって、前記第２の画分を中空本体から高度に制御しながら非常に正確に排出するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項２３】
収集ステップが、前記ストッパ・アセンブリにプランジャ・ロッドを取り付け、プランジャ・ロッドを引くことによって前記中空本体にソース流体を引き込むことを含み、
分離ステップが、前記プランジャ・ロッドを取り外し、ソース流体が含まれている前記装置を遠心分離機にかけて第１の画分を第２の画分から分離することを特徴とする、請求項２２記載の方法。
【請求項２４】
排出された画分を無菌現場に移送することをさらに含むことを特徴とする、請求項２２記載の方法。
【請求項２５】
前記移送ステップが、
前記中空本体に注射器を連結すること、
前記第２の画分を前記排出ステップを介して前記注射器に導入すること、および
前記注射器を無菌現場に引き渡すことを含むことを特徴とする、請求項２４記載の方法。
【請求項２６】
前記注射器が無菌パッケージ内に含まれ、前記引渡しが、
無菌パッケージの外側を保持し、前記パッケージを開放して前記注射器を露出させる非無菌オペレータと、
前記注射器をつかみ、取り外し、無菌環境に導入する無菌オペレータとを含むことを特徴とする、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記移送ステップが、
注射器を無菌化すること、
注射器を無菌状態で受容して覆い、同時に注射器を使用可能にするようになされた注射器パッケージを無菌化すること、
注射器を注射器パッケージで包むこと、
前記中空本体を前記パッケージ内の前記注射器に連結すること、
注射器パッケージに含まれている前記注射器に前記排出ステップを介して前記第２の画分を導入すること、
注射器パッケージから注射器を取り外すことによって注射器を無菌環境に引き渡すことを含むことを特徴とする、請求項２４記載の方法。
【請求項２８】
前記引渡しが、
注射器パッケージの外側を保持し、前記パッケージを開放して前記注射器を露出させる非無菌オペレータと、
前記注射器をつかみ、取り外し、無菌環境に導入する無菌オペレータとを含むことを特徴とする、請求項２７記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願）
本出願は、1996年10月30日に出願された米国特許出願第08/741233号、1997年７月２日に出願された米国特許出願第08/886958号、1997年７月２日に出願された米国特許出願第08/886957号の一部継続出願であり、これらの出願の優先権を主張する。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は全般的に、注射器ベースの流体分離システムに関するが、本発明の様々な構成要素は、本明細書に記載されたシステムとは別な態様で使用することができる。特に、本発明は、注射器を使用して生体サンプルまたはその他の流体サンプルを得、注射器を遠心分離機にかけ、懸濁している固体を、高度に制御しながら正確に流体部から分離し、分離した各部分をそれぞれの異なる処理容器に移送する装置および方法に関する。
【０００３】
（発明の背景）
血液など、生体サンプルまたはその他の流体サンプルを得るプロセスと、その後の遠心分離プロセスは一般に、サンプルをサンプル採取注射器から独立の遠心分離チューブに移し、サンプルを遠心分離し、次いで、分離した各部分をそれぞれの異なる容器に移動させ、さらに処理することを含む複数のステップおよび装置を必要とする。医療要員による処理時間が長くなっており、単一の装置ではなく複数の装置が使用されているため、手順は全体的により不都合になっており、手順を実施するのに必要なコストが増大するとともに、手順を実施するのにより長い時間がかかるようになっている。より重要なこととして、サンプルのハンドリングが増大するため、サンプルが汚染される可能性が高くなり、したがって後の処理ステップが汚染される可能性が高くなり、たとえば、無菌の使用流体が汚染され、汚染された血漿が使用されることになる。さらに、ハンドリングが増大するため、血液サンプルに含まれる可能性があるあらゆる感染作因に医療要員がさらされる可能性が高くなる。
【０００４】
従来技術の一般的な収集分離移送システムは一般に、血漿部分のサンプル収集、分離、および移送に複数の装置を使用する。たとえば、米国特許第3654925号は、真空チューブを使用してサンプルを収集し、中間針アセンブリを介して真空チューブに結合された細胞収集チューブ内のサンプルを遠心分離し、針を有する非無菌注射器を使用して血漿部分を移送することを開示している。米国特許第3654925号で開示された装置では、分離された血漿サンプルからすべての血漿を正確に移送することはできない。他の例、すなわち米国特許第3586064号は、サンプルを真空チューブに収集し、真空チューブを遠心分離機にかけてサンプルを分離し、真空チューブを大気に開放し、やはり大気に開放された独立の収集装置を用いて血漿部分を収集し、独立の注射器を用いて血漿を収集装置から移送することを開示している。これらの例のどちらでも、血漿部分のサンプル収集、サンプル分離、および移送を行うのに複数のステップおよび装置が必要である。どちらの例も、分離されたサンプルの血漿部分全体を正確にかつ制御可能にかつ無菌状態で移送することは開示していない。さらに、どちらの例も、追加の流体ステップを実行せずに非無菌環境から無菌環境に流体を移送する装置または方法は開示していない。
【０００５】
従来技術として計量式移送注射器があげられる。この注射器では一般に、バルク・ソースから得たアリコットを反復的にかつ正確に引き込み移送することができる。たとえば、Shapiroの米国特許第4744955号は、調整可能な注射筒アセンブリ内に配置されたばねバイアス・プランジャ・アセンブリを開示している。調整可能なこの注射筒アセンブリは、相補ねじによって共に軸方向に位置合わせされ保持された中空のシリンダおよび標準注射筒である。ばねは、プランジャ・アセンブリを一方に偏らせ、それによってプランジャ・アセンブリを注射筒から一定距離だけ押し出す。アリコットの体積は、注射筒とシリンダの相対的な回転によって調節される。米国特許第4744955号の装置によって例示されたこのような計量注射器は、複数の装置が血液サンプルの血漿部分のサンプル収集、サンプル分離、および無菌移送を行うことを必要とする。プランジャおよびばねの構成のために、このような装置を、血漿部分を排出できるように効果的に遠心分離することはできない。
【０００６】
無菌の手術室で血漿部分を使用する場合、サンプル、血漿、または移送容器を汚染せずに収集ステップ、分離ステップ、および移送ステップを行う必要がある。しかし、従来技術のシステムでは、必要な無菌状態を維持しながら、本明細書で企図されているように処理を簡略化することは実現されていない。
【０００７】
（発明の概要）
従来技術の上記の問題および欠点に鑑みて、本発明の目的は、血液を引き込み、サンプルを遠心分離し、分離された血漿部分を独立の容器に移送してさらに処理し、それによって、医療要員による処理を削減し、汚染の可能性を低くし、プロセスに必要な装置の数を最小限に抑え、かつ医療要員が血液サンプルにさらされる可能性を最小限に抑える装置を提供することである。
【０００８】
本発明の他の目的は、装置が所望量の血漿を制御可能にかつ正確にかつ無菌状態で独立の容器に移送する機構を有する、血液を引き込み、サンプルを遠心分離し、分離された血漿部分を独立の容器に移送してさらに処理する装置を提供することである。
【０００９】
本発明の他の目的は、非無菌環境で無菌パッケージ内に含まれている無菌注射器に、分離された血漿部分を無菌状態で移送することである。次いで、単にパッケージを開放し、要員が、流体が充填された無菌注射器を無菌状態で取り外せるようにすることによって、流体が充填された注射器を無菌現場内の要員に移送することができる。
【００１０】
本発明の好ましい態様は、標準プランジャ・ロッド機構とは独立に、高度に制御しながら正確に注射器ストッパを前進させる計量機構を備える注射器を含んでいる。注射器の内部は好ましくは、無菌状態であり、EDTAや亜硝酸ソーダなどの所定量の抗凝固剤を含んでいる。計量機構は、注射器本体の上方に配置されたねじ付きスリーブを含むことができる。
【００１１】
好ましくは、この注射器は、血液サンプルを得るために使用され、プランジャ・ロッドが取り外され、計量注射器が遠心分離機内に配置され、遠心分離によって血球から血漿が分離される。次いで、注射器またはその内容物の汚染を懸念せずに扱うことのできる注射器の無菌パッケージ内に含まれている無菌注射器に、血漿部分のみが、計量機構を使用して正確に移送される。次いで、単にパッケージを開放し、要員が、最初の血液サンプルの血漿部分を含む無菌注射器を無菌状態で取り外せるようにすることによって、血漿部分を含む無菌注射器を無菌現場内の要員に移送することができる。したがって、本発明のサンプル収集分離移送システムでは、サンプルを収集し、分離し、分離された部分を非無菌環境から手術台などの無菌現場に移送するための処理ステップが少なくて済む。
【００１２】
サンプルが汚染する可能性を最小限に抑える必要があるので、本発明は、注射器の内側と外側の間に無菌バリアを形成する特殊設計の注射器キャップも含んでいる。このキャップによって、ユーザは、サンプルまたは注射器の内側を汚染する可能性を高くすることなしにサンプル収集分離注射器をより適切に操作することができる。さらに、ユーザは、キャップを落とした場合でも依然として、サンプルや注射器を汚染せずにキャップを使用することができる。
【００１３】
本発明の分離システムについて、本明細書では、流体サンプルとして血液を使用する場合に関して説明する。しかし、当業者には明らかなように、この分離システムでは他の生体流体サンプルおよび非生体流体サンプルを容易に使用することができる。本発明の分離システムについて、本明細書ではまた、分離された流体を無菌パッケージ内の無菌注射器に移送する場合に関して説明する。しかし、当業者には、分離された流体を移送するための容器として、無菌であるか否かにかかわらず他の容器を使用できることが容易に明らかになろう。
【００１４】
（発明の詳細な説明）
以下、図面を参照して本発明を説明する。図において、図１は、本発明の実施形態による計量注射器細胞分離装置の部分断面図である。図２は、血液サンプルを遠心分離する前の、血液サンプルを含む図１の計量注射器細胞分離装置の部分断面図である。図３は、無菌パッケージ内に含まれている無菌注射器に血漿部分を計量移送する準備の整った、分離された血漿画分および血球画分を含む図２の計量注射器細胞分離装置の部分断面図である。図４は、無菌パッケージ内に含まれている無菌注射器に血漿が移送された後の、図３の計量注射器細胞分離装置の部分断面図である。図５は、本発明の代替実施形態による計量注射器細胞分離装置の部分断面図である。図６は、本発明の他の代替実施形態による計量注射器細胞分離装置の部分断面図である。
【００１５】
図１および図２は、注射器本体12と、針取り付け具14と、プランジャ・ロッド16、ストッパ支持部材20に取り付けられたストッパ18と、計量ノブ22と、滅菌キャップ100とを含む計量注射器10を備える本発明の実施形態を示している。プランジャ・ロッド16は好ましくは、ねじ部64を介してストッパ支持部材20に取り外し可能に連結される。計量注射器10の構成部品は、当業者に知られている適切な材料、好ましくは成形可能な医療グレード・プラスチック、たとえばポリプロピレンで作られている。
【００１６】
好ましい実施形態では、計量ノブ22は、注射器本体12にスライド可能に係合するように構成された環状空間24を有している。好ましくは、環状空間24には、注射器本体12上のねじ山26に係合するねじ山が切られる。しかし、当業者には、環状空間24をスライド可能に注射器本体12に係合させる他の機構を本発明に適合できることが理解されよう。環状空間24は外壁28および内壁30を有している。注射器本体12を支持すべく、好ましくは、外壁28は環状空間24を超えて延出する。内壁30は環状空間24の開放端に縁部32を形成する。縁部32は、計量ノブ22が注射器本体12上を前進する際に、縁部32が支持部材20に圧力を加え、ストッパ18を注射器本体12の円錐形端部の方へ前進させるように、ストッパ支持部材20に当接する。計量ノブ22が前進する際、注射器本体12の壁は環状空間24内に受容される。縁部32は好ましくは、支持部材20に一体化することはなく、それにより、ストッパ18を前進させることはできるが引き込むことはできない。縁部32が注射器ストッパ18の引込みを妨げる前進位置に計量ノブ22が位置している場合を除き、ストッパ18の引込みは、プランジャ・ロッド16を介して既知の方法で行うことができる。
【００１７】
図５に示されている代替実施形態では、計量ノブ22は好ましくは、注射器本体12上の外ねじ48に係合する内ねじ46を有する中空シリンダ44を備えている。内側当接部50は、計量ノブ22を前進させた際に、内側当接部50が支持部材20に圧力を加えストッパ18を前進させるように、ストッパ支持部材20に当接するように設けられている。ストッパ支持部材20は好ましくは、ストッパ18に取り付けられた閉鎖端部54と、前述のように内側当接部50に当接する開放端部62とを有する中空部材52を備える。当業者には、ストッパ支持部材が本発明の範囲から逸脱せずに多数の代替実施形態をとることができることが容易に認識されよう。内側当接部50は好ましくは、中空シリンダ44の内周の周りに延びる。ただし、当業者には、内側当接部50の代替構成要素が容易に認識されよう。内側当接部50は好ましくは、ストッパ支持部材と一体となることはなく、それにより、計量ノブ22はストッパ18を前進させることができるが、引き込むことはできない。
【００１８】
図６に示されている代替実施形態において、計量ノブ22は好ましくは、注射器本体12上の内ねじ60に係合する外ねじ58を有する中空シリンダ56を備える。この代替実施形態では、図６に示されているように、中空シリンダ56が注射器本体12に進入し、点64でストッパ支持部材20に当接する。ストッパ支持部材20は好ましくは、標準注射器ストッパ支持部材である。ただし、当業者には、本発明の範囲から逸脱せずに代替実施形態が容易に認識されよう。中空シリンダ56は好ましくは、ストッパ支持部材と一体となることはなく、それにより、計量ノブ22はストッパ18を前進させることができるが、引き込むことはできない。
【００１９】
好ましい実施形態では、図１に示されているように、ストッパ18、プランジャ・ロッド26、および計量ノブ22のすべてが、それぞれの「引込み」位置にある状態で、注射器10はユーザに出荷される。注射器本体12の内部は好ましくは、無菌状態であり、EDTAや亜硝酸ソーダなど所定量の無菌抗凝固剤（図示せず）を含んでおり、無菌キャップ100は取り付け具14を覆い密閉している。無菌キャップ100（図１参照）は、中央に配置されたテーパ付き中空円筒状キャビティ104を有する中空シリンダ102を備えている。円筒状キャビティ104は環状チャネル106に囲まれており、環状チャネル104は内壁108および外壁110を形成している。内壁108は、取り付け具14と噛み合うねじ112またはその他の手段を有する円筒状壁である。外壁110は内壁108と比べて高くなっており、キャップ100が落とされるか、あるいは逆さまになった場合に、内壁108が汚染されないようにする働きをする。外壁110はまた、キャップ100が所定の位置にロックされたときに針取り付け具14が汚染されないようにする。
【００２０】
好ましい実施形態によれば、適切な要員がこの装置を使用して血液サンプルを得て、装置内で血液サンプルを分離し、血漿部分を無菌状態で無菌現場に移送する。ユーザは、血液サンプルを引き込む場合、注射器10を直立させ、すなわち先端14が上になりプランジャ・ロッド16が下になるように保持し、無菌キャップ100を取り外し、ストッパ18を前進させ、取り付け具14をサンプル供給源、たとえば針やIVライン取り付け具に取り付け、既知の方法で血液サンプルを引き込む。好ましい実施形態では、タブ・ストップ40がプランジャ・ロッド16に取り付けられており、血液サンプルを引き込む前にユーザが誤って抗凝固剤を排出することを防止する。しかし、当業者には、抗凝固剤が偶発的に排出されるのをタブ・ストップ40以外の方法でも行い得ることは認識されよう。
【００２１】
ユーザは、サンプルを引込んだ後、サンプル供給源から取り付け具14を取り外し、無菌キャップ100を付け直し、数回反転させることによって血液を抗凝固剤と混合させ、その後、ストッパ支持部材20からプランジャ・ロッド16を取り外す。この後者の構成は図２に最もよく示されており、図２でＢは血液サンプルを表わす。ユーザは、計量注射器10をプランジャ・ロッド16なしで、無菌キャップ100が上を向くように遠心分離機に入れ、装置をスピンさせ血球を分離する。遠心分離中に、図３に示されているように、より密度の高い細胞Ｃが分離してストッパ18の方へ移動し、上部に血漿Ｐが残る。血漿を移送するために、注射器10を遠心分離機から取り外して直立させ、無菌キャップ100を取り外し、計量ノブ22を回転させてストッパ18を制御しながらかつ正確に前進させ、血漿Ｐを排出する。
【００２２】
血漿Ｐは、分離された後、無菌現場に供給され様々な用途に使用されることが望ましい。このことは好都合には、図３および図４に示されているように血漿部分を無菌パッケージ内の無菌注射器に移送することにより本発明によって実現される。この実施形態では、取り付け具14がパッケージ122内の無菌注射器120のはめ合い取り付け具124に連結される。血漿画分Ｐは、前述のように注射器10から無菌注射器120に排出される。次いで、パッケージ122を開放することができ、血漿Ｐを含む無菌注射器120を無菌現場にいるユーザに渡すことができ、ユーザは、充填された注射器をその取り付け具から外し、取り外す。このような無菌パッケージおよびその使用法は、共に、1997年７月２日に出願され、全体的に本明細書に組み込まれている同時係属米国特許出願第08/886957号および第08/886958号に詳しく記載されている。
【００２３】
代替実施形態では、ユーザが所定量よりも多くの血漿を移送するのを防止するために環状空間24を利用することができ、それにより、赤血球を偶発的に無菌注射器120に移送することを防止できる。しかし、上記で指摘したように、計量ノブ22を使用することの１つの主要な利点は、それによって、ユーザが血漿Ｐを、高度に制御しながら非常に正確に注射器120に移送できることである。
【００２４】
本発明の様々な実施形態について説明したが、これらの説明は例示的なものに過ぎない。したがって、当業者には、特許請求の範囲から逸脱せずに前述の実施形態を修正できることが明らかになろう。特に、本明細書に記載された本発明の様々な構成要素は、本発明から逸脱せずに、別々に使用することも、あるいは他の構成要素とは独立に使用することも、あるいは様々に組み合わせて使用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施形態による計量注射器細胞分離装置の部分断面図。
【図２】  血液サンプルを遠心分離する前の、血液サンプルを含む図１の計量注射器細胞分離装置の部分断面図。
【図３】  無菌パッケージ内に含まれている無菌注射器に血漿部分を計量移送する準備の整った、分離された血漿画分および血球画分を含む図２の計量注射器細胞分離装置の部分断面図。
【図４】  無菌パッケージ内に含まれている無菌注射器に血漿が移送された後の、図３の計量注射器細胞分離装置の部分断面図。
【図５】  本発明の代替実施形態による計量注射器細胞分離装置の部分断面図。
【図６】  本発明の他の代替実施形態による計量注射器細胞分離装置の部分断面図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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