(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属の円筒体を所定のパターンにカットすることによって形成したステントであって、軸方向に平行な３本の線部とこれらの線部の端部を連結する屈曲部とで構成されたＳ字線部が連結線部によって軸方向斜めに複数連結されてなる波形の螺旋部材を有し、この螺旋部材が、前記Ｓ字線部が周方向に並ぶように複数本並列して多重螺旋形状に配置されており、更に前記螺旋部材を周方向に連結する波形の周方向部材が両端部のみに配置されており、前記複数本の螺旋部材の各両端部は、軸方向から見たとき異なる角度位置で前記周方向部材に連結されていることを特徴とするステント。
【請求項２】
金属の円筒体を所定のパターンにカットすることによって形成したステントであって、軸方向に平行な３本の線部とこれらの線部の端部を連結する屈曲部とで構成されたＳ字線部が連結線部によって軸方向斜めに複数連結されてなる波形の螺旋部材を有し、この螺旋部材が、前記Ｓ字線部が周方向に並ぶように複数本並列して多重螺旋形状に配置されており、更に前記螺旋部材を周方向に連結する波形の周方向部材が両端部と中間部の３箇所に配置されており、前記複数本の螺旋部材の各両端部は、軸方向から見たとき異なる角度位置で前記周方向部材に連結されていることを特徴とするステント。
【請求項３】
軸方向に伸びる部分よりも、周方向に伸びる部分の方が、線幅を狭くされている請求項１又は２に記載のステント。
【請求項４】
前記Ｓ字線部よりも前記連結線部の方が、線幅を狭くされている請求項１〜３のいずれか１つに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管、尿管等の人体の管状器官に挿入され、管状器官の内腔を開いた状態に維持させるためのステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
例えば心筋梗塞等の治療に際して、血管の狭窄部にステントと呼ばれる拡張具を挿入し、血管の閉塞を防止する治療が行われている。また、尿管結石等の治療に際しても、結石が排出されやすくするため、尿管を拡張した状態に維持するために、ステントを使用することがある。
【０００３】
一般にステントは、縮径した形状でバルーンカテーテルの先端部外周に装着され、案内カテーテルを通して閉塞患部に挿入された後、バルーンカテーテルのバルーンを膨らませて強制的に押し広げ、その状態で閉塞患部に留置させることにより、管状器官を拡張する。
【０００４】
従来のステントの一例として、特開平６−１８１９９３号には、半径方向に独立に膨張可能で、共通の軸線に略整列するように相互に連結された複数の円筒形状の要素を有する長手方向に可撓性を有するステントが開示されている。また、その一例として、波形をなして周方向に伸び、環状に連結された円筒要素を、軸方向に所定間隔で複数配列し、これらの円筒要素の一部を軸方向に伸びる相互連結要素で連結したものが開示されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、特開平６−１８１９９３号のステントでは、個々の円筒要素をそれぞれ拡張させないと全体を拡張できないので、強い拡張力が必要とされるという問題点があった。
【０００６】
また、個々の円筒要素が独立して拡張可能である反面、一つの円筒要素に加わる拡張力が他の円筒要素に伝達されないので、バルーンによる押圧力にむらがある場合などには、ステントが部分的に拡張して全体が均一に拡張されないことがあるという問題点があった。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、比較的弱い拡張力でも拡張させることができ、拡張が軸方向に亙ってできるだけ均一になされるようにしたステントを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するため、本発明の第１は、金属の円筒体を所定のパターンにカットすることによって形成したステントであって、軸方向に平行な３本の線部とこれらの線部の端部を連結する屈曲部とで構成されたＳ字線部が連結線部によって軸方向斜めに複数連結されてなる波形の螺旋部材を有し、この螺旋部材が、前記Ｓ字線部が周方向に並ぶように複数本並列して多重螺旋形状に配置されており、更に前記螺旋部材を周方向に連結する波形の周方向部材が両端部のみに配置されており、前記複数本の螺旋部材の各両端部は、軸方向から見たとき異なる角度位置で前記周方向部材に連結されていることを特徴とするステントを提供するものである。
【００１０】
本発明の第２は、金属の円筒体を所定のパターンにカットすることによって形成したステントであって、軸方向に平行な３本の線部とこれらの線部の端部を連結する屈曲部とで構成されたＳ字線部が連結線部によって軸方向斜めに複数連結されてなる波形の螺旋部材を有し、この螺旋部材が、前記Ｓ字線部が周方向に並ぶように複数本並列して多重螺旋形状に配置されており、更に前記螺旋部材を周方向に連結する波形の周方向部材が両端部と中間部の３箇所に配置されており、前記複数本の螺旋部材の各両端部は、軸方向から見たとき異なる角度位置で前記周方向部材に連結されていることを特徴とするステントを提供するものである。
【００１１】
本発明の第３は、前記第１又は第２の発明において、軸方向に伸びる部分よりも、周方向に伸びる部分の方が、線幅を狭くされているステントを提供するものである。
【００１２】
本発明の第４は、前記第１〜３の発明のいずれかにおいて、前記Ｓ字線部よりも前記連結線部の方が、線幅を狭くされているステントを提供するものである。
【００１３】
本発明の第１によれば、ステントを縮径状態でバルーンカテーテルの外周に装着し、人体の管状器官内の目的とする個所に到達させた後、バルーンカテーテルを膨らませて拡張力を付与したとき、螺旋部材の少なくとも両端部に連結された周方向部材の波形部分が開いて周方向に拡張し、螺旋部材どうしの周方向間隔が広がる。
【００１４】
また、この拡張に伴って、ステントの円筒の周長が増加するため、螺旋部材自体にも周方向に伸びる力が作用する。この力は、螺旋部材を引張るように作用するため、螺旋部材の各Ｓ字線部を均等に開く力として作用する。このため、拡張力が軸方向に伝達されてステントを全体的に均等に拡張させることができる。
【００１５】
更に、螺旋部材を引張るようにして周方向に伸ばす力は、それほど強い力を必要としないので、ステントの拡張に必要なバルーンカテーテルの押圧力が比較的小さくてすみ、拡張作業を容易かつ迅速に行うことができる。
【００１６】
また、螺旋部材が、軸方向から見たとき異なる角度位置で周方向部材に連結されているので、周方向部材が拡張してその周長が増加するとき、螺旋部材の両端を引張る力が作用し、螺旋部材を効果的に周方向に拡張させることができる。
【００１７】
本発明の第２によれば、螺旋部材が、それらの両端部と中間部とにおいて、周方向部材に連結されているので、中間部の拡張保持力を向上させて、全体として均一な拡張保持力を付与することができる。
【００１８】
本発明の第３によれば、軸方向に伸びる部分よりも、周方向に伸びる部分の方が、線幅を狭くしたことにより、周方向部材の波形部分や、螺旋部材のＳ字線部を開きやすくして、比較的小さい拡張力でも拡張させることが可能となる。
【００１９】
本発明の第４によれば、Ｓ字線部よりも前記連結線部の方が線幅を狭くされていることにより、螺旋部材を周方向に伸びやすくすることができ、更に拡張しやすくすることができる。
【００２０】
【発明の実施の形態】
本発明のステントの材質は、特に限定されないが、例えばステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステン、形状記憶合金などからなる金属が好ましい。そして、本発明のステントは、例えば、上記のような金属の円筒体を作製し、この円筒体をエッチング、レーザー加工などの手段で所定のパターンにカットすることによって製造することができる。
【００２１】
図１〜４には、本発明によるステントの一実施例が示されている。図１は縮径状態の斜視図、図２は縮径状態の部分展開図、図３は拡張時の周長変化を示す説明図、図４は拡張状態の部分展開図である。
【００２２】
図１、２に示すように、このステント１１は、Ｓ字状に屈曲したＳ字線部１２と、このＳ字線部１２を軸方向斜めに連結する連結線部１３とで構成された螺旋部材１４を有している。Ｓ字線部１２は、軸方向に平行な３本の線部１２ａと、これらの線部１２ａの端部を連結する屈曲部１２ｂとで構成されている。連結線部１３は、Ｓ字線部１２の端部どうしを軸方向斜めに連結し、それによって、螺旋部材１４は、ステント１１の円筒周面に沿って螺旋状に伸びている。そして、このような螺旋部材１４が複数本、多重螺旋を描くように配置されている。
【００２３】
各螺旋部材１４の両端部は、波形をなして周方向に伸び、環状に連結された周方向部材１５に、それぞれ連結されている。周方向部材１５は、波形をなして周方向に拡径可能とされると共に、丸い屈曲部によってステントの端部を構成し、管状器官の内壁の損傷を防止するようになっている。
【００２４】
図３に示すように、ステント１１を軸方向に見たとき、螺旋部材１４の一方の端部は、円周上の点ａに位置し、他方の端部は、それよりも異なる角度位置である点ｂに位置している。このため、バルーンカテーテルによって内側から押圧されてその径を拡張されると、螺旋部材１４の一方の端部は、拡張した円周上の点ａ’に位置し、他方の端部は、拡張した円周上の点ｂ’に位置する。
【００２５】
その結果、螺旋部材１４の円周方向の周長は、Ｌ1 からＬ2 に変化する。これは、螺旋部材１４の両端部がＬ2 −Ｌ1 の長さで周方向に引張られることを意味する。螺旋部材１４は、Ｓ字状に屈曲したＳ字線部１２と、このＳ字線部１２を軸方向斜めに連結する連結線部１３とで構成されているため、この引張り力は、各Ｓ字線部１２に均等に働き、軸方向斜めに配列された各Ｓ字線部１２が均等に開いて径方向に拡張する。したがって、ステント１１を軸方向に亙って均等に拡張させることができる。
【００２６】
また、ステント１１を拡張させると、図４に示すように、各螺旋部材１４の両端部を接続する周方向部材１５の波形部分が開いて径方向に拡張すると共に、各螺旋部材１４どうしの間隔が開き、かつ、前記のように各螺旋部材１４のＳ字線部１２が開いて、螺旋部材１４によって構成される部分、すなわちステント１１の中間部分も径方向に拡張する。
【００２７】
このように、本発明のステント１１では、両端部に配置された周方向部材１５が拡張し、それに伴って各螺旋部材１４どうしの間隔が開くと共に、各螺旋部材１４に引張り力が作用してそのＳ字線部１２が開くことによって、ステント１１全体が拡張されるので、特開平６−１８１９９３号に記載されたステントに比べて、比較的小さな拡張力で軸方向に平均して拡張させることが可能となる。
【００２８】
なお、ステント１１を構成する線材の表面は、血栓が付着するのを防止するために、ポリフッ化エチレン系樹脂、ヘパリン含有樹脂、親水性樹脂等で被覆しておくことが好ましい。
【００２９】
次に、このステント１１の使用方法について、血管の狭窄部に適用する例として説明する。
【００３０】
まず、血管内に周知のセルディンガー法によって案内カテーテルを経皮的に挿入し、その先端部を狭窄部の近傍に到達させる。そして、ステント１１をバルーンカテーテル先端部のバルーンの外周に縮径状態で装着しておき、バルーンカテーテルを上記案内カテーテルを通して血管内に導く。
【００３１】
更に、バルーンカテーテル内に挿入したガイドワイヤをガイドにして、バルーンカテーテルを更に押し進め、その先端部に装着したステント１１を狭窄部に配置させる。その状態で、バルーンカテーテルを通して生理食塩水などの液体をバルーン内に注入し、バルーンを膨らませてステント１１を拡張させる。
【００３２】
その後、バルーン内の液体を抜き出してバルーンを萎ませ、バルーンカテーテルをステント１１の内周から抜き出してステント１１を留置させる。こうして、ステント１１により、血管の狭窄部を拡張させて、心筋梗塞や脳梗塞などの予防や、治療を行うことができる。
【００３３】
なお、本発明のステント１１は、複数のＳ字線部１２が連結線部１３によって軸方向斜めに連結されてなる波形の螺旋部材１４が、複数本並列して多重螺旋形状に配置されているので、線材の配列密度を高めて血管内壁を広い接触面積で平均して支持し、血管の再狭窄を防止することができる。
【００３４】
図５、６には、本発明によるステントの他の実施例が示されている。なお、この実施例のステントは、前記図１〜４の実施例と基本的に変わりはないので、特に異なる部分である螺旋部材１４のみを部分的に示している。
【００３５】
この実施例では、図５に示すように、螺旋部材１４のＳ字線部１２において、軸方向に平行な線部１２ａの幅Ａよりも、これらの線部１２ａを連結する屈曲部１２ｂ、すなわち周方向に沿った線部の幅Ｂの方が狭くされている。
【００３６】
具体的には、軸方向に平行な線部１２ａの幅Ａが0.1 〜0.5 mm、周方向に沿った屈曲部１２ｂの幅Ｂが0.05〜0.4 mmであることが好ましい。また、螺旋部材１４に限らず、周方向部材１５においても、上記と同様に、軸方向に伸びる部分よりも、周方向に伸びる部分の方が、線幅を狭くされていることが好ましい。
【００３７】
なお、ステントを構成する螺旋部材１４及び周方向部材１５の厚さは、特に限定されないが、軸方向における柔軟性と、拡張時の拡張保持力との兼ね合いから50〜200 μｍとすることが好ましい。
【００３８】
このステントにおいては、バルーンカテーテルで拡張させたとき、Ｓ字線部１２の周方向に伸びる屈曲部１２ｂが曲がりやすくなっているので、図６に示すように、Ｓ字線部１２が容易に開いて、ステントが拡張しやすくなる。
【００３９】
図７、８には、本発明によるステントの更に他の実施例が示されている。この実施例のステントも、前記図１〜４の実施例と基本的に変わりはないので、特に異なる部分である螺旋部材１４のみを部分的に示している。
【００４０】
この実施例では、図７に示すように、螺旋部材１４のＳ字線部１２において、軸方向に平行な線部１２ａの幅Ａよりも、これらの線部１２ａを連結する屈曲部１２ｂ、すなわち周方向に沿った線部の幅Ｂの方が狭くされていると共に、連結部１３の中間部の線幅Ｄも狭くされている。
【００４１】
更に詳しく説明すると、Ｓ字線部１２の軸方向に平行な線部１２ａの幅をＡ、これらの線部１２ａを連結する屈曲部１２ｂの幅をＢ、連結部１３の両端部１３ａの幅をＣ、連結部１３の中間部１３ｂの幅をＤとしたとき、Ａ＞Ｂ、Ａ＞Ｃ＞Ｄとなるようにされている。なお、上記Ｃの幅は0.07〜0.5 mm、Ｄの幅は0.05〜0.4 mmとなるようにすることが好ましい。
【００４２】
このステントにおいては、バルーンカテーテルで拡張させたとき、Ｓ字線部１２の周方向に伸びる屈曲部１２ｂが曲がりやすくなっており、かつ、連結部１３も自由な形状に変化しやすくなっているので、図８に示すように、Ｓ字線部１２が容易かつ効果的に開いて、ステントが拡張しやすくなる。
【００４３】
図９には、本発明のステントの更に他の実施例が示されている。なお、図１〜４に示した実施例と実質的に同じ部分には同符号を付して、その説明を省略することにする。
【００４４】
この実施例のステント３１は、Ｓ字線部１２と連結線部１３とからなる螺旋部材１４が、複数本並列して多重螺旋形状をなしている点は、前記図１〜４の実施例と同様である。しかし、このステント３１では、各螺旋部材１４の両端部を連結する波形の周方向部材１５ａ、１５ｂが設けられていると共に、各螺旋部材１４の中間部を連結する同じく波形の周方向部材１５ｃが設けられている点が、前記実施例と異なっている。
【００４５】
このステント３１は、各螺旋部材１４の中間部にも周方向部材１５ｃを設けたことにより、ステント３１の中間部における拡張保持力を高めて、ステントが軸方向に長い場合にも、全体として十分な拡張保持力が得られるようにすることができる。
【００４６】
なお、中間部の周方向部材１５ｃを境にして、右側と左側とで、螺旋部材１４の巻方向が反対になるようにしてもよい。
【００４７】
【実施例】
ステンレスからなる直径２mm、長さ20mm、肉厚100 μｍの金属円筒をレーザー加工して、図１、２に示す形状のステントを作製した。螺旋部材１４及び周方向部材１５の線幅は0.2 mmとした。
【００４８】
このステントに、バルーンカテーテルを挿入し、そのバルーン内に水を注入して、その内圧を高めて膨張させ、バルーンの内圧の増加に伴うステントの拡張形状の変化を観察した。その結果を図１０、１１に示す。
【００４９】
図１０、１１において、右側の気圧はバルーン４１の内圧を示し、デフレートとはバルーン４１内の水を抜いて圧力を解除したことを意味し、最後の拡張状態は、拡張したステント１１からバルーン４１を抜き出した状態を意味する。
【００５０】
図１０、１１に示すように、バルーン４１の内圧を高めるに従って、ステント１１は拡張してその径が増大し、最高７．５気圧まで高めてデフレートし、バルーン４１を抜き去ると、最終拡張形状での直径は５mmとなった。
【００５１】
また、ステント１１の拡張は、両端の周方向部材１５の波形が開いて周方向に伸びると共に、螺旋部材１４どうしの間隔が開き、かつ、螺旋部材１４のＳ字線部が開くことによってなされることがわかる。
【００５２】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、ステントをバルーンカテーテルで拡張させると、螺旋部材の少なくとも両端部に連結された周方向部材の波形部分が開いて周方向に拡張し、螺旋部材どうしの周方向間隔が広がる。また、この拡張に伴ってステントの周長が増加するため、螺旋部材自体にも周方向に伸びる力が作用し、この力が螺旋部材を引張るように作用するため、拡張力が軸方向に伝達されてステントを全体的に均等に拡張させることができる。更に、螺旋部材を引張るようにして周方向に伸ばす力は、それほど強い力を必要としないので、ステントの拡張に必要なバルーンカテーテルの押圧力が比較的小さくてすみ、拡張作業を容易かつ迅速に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステントの一実施例を示す縮径状態の斜視図である。
【図２】同ステントの縮径状態における部分展開図である。
【図３】同ステントの拡張時の周長変化を示す説明図である。
【図４】同ステントの拡張状態における部分展開図である。
【図５】本発明のステントの他の実施例を示す縮径状態における部分拡大図である。
【図６】同ステントの拡張状態における部分拡大図である。
【図７】本発明のステントの更に他の実施例を示す縮径状態における部分拡大図である。
【図８】同ステントの拡張状態における部分拡大図である。
【図９】本発明のステントの更に他の実施例を示す縮径状態における部分展開図である。
【図１０】実施例で得られたステントをバルーンカテーテルで拡張するときのバルーンの内部圧力の増加に伴う拡張形状の変化を示す図である。
【図１１】同ステントをバルーンの内部圧力を更に高めて拡張させ、最後にバルーンの圧力を解除してバルーンを抜き出したときの拡張形状の変化を示す図である。
【符号の説明】
１１、３１  ステント
１２  Ｓ字線部
１３  連結線部
１４  螺旋部材
１５、１５ａ、１５ｂ、１５ｃ  周方向部材
４１  バルーン
【図１】
0004188431.tif 000002
【図２】
0004188431.tif 000003
【図３】
0004188431.tif 000004
【図４】
0004188431.tif 000005
【図５】
0004188431.tif 000006
【図６】
0004188431.tif 000007
【図７】
0004188431.tif 000008
【図８】
0004188431.tif 000009
【図９】
0004188431.tif 000010
【図１０】
0004188431.tif 000011
【図１１】
0004188431.tif 000012