(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
シート状、フィルム状、またはウェーハ状の投与形態から成り、使用中に放出され得る風味若しくは芳香に影響を及ぼす成分及び／又は治療若しくは治癒用の成分を識別できるように、文字及び／又は図記号或いは模様の形態で符号が付与されている製剤であって、
前記符号は、製剤を観察すると目視可能な表面領域の厚さの変化によって形成されていることを特徴とする製剤。
【請求項２】
厚さの異なる領域の密度が同じであることを特徴とする請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
厚さの異なる領域の密度が異なることを特徴とする請求項１に記載の製剤。
【請求項４】
厚さの異なる領域が、加圧下で形成されることを特徴とする請求項１又は３に記載の製剤の製造方法。
【請求項５】
厚さの変化を、符号に対応した一連の隆起及び／又は陥没を持つ支持体上に被膜を形成することによって付与することを特徴とする請求項４に記載の製剤の製造方法。
【請求項６】
厚さの変化が、乾燥工程中に製剤を場所によって異なる温度にさらすことによって付与されることを特徴とする請求項４に記載の製剤の製造方法。
【請求項７】
記号または模様が断続的に導入されることを特徴とする請求項４に記載の製剤の製造方法。
【請求項８】
記号または模様が連続的に導入されることを特徴とする請求項４に記載の製剤の製造方法。
【請求項９】
表面領域の符号が塑性変形可能な状態で製剤に付与されることを特徴とする請求項１に記載の製剤の製造方法。
【発明の詳細な説明】
本発明は、シート状、フィルム状、またはウェーハ状の投与形態（administration form）から成る製剤（preparation）に関するものであり、使用中に放出され得る、風味や芳香に影響を及ぼす成分及び／又は治療用（therapeutic）若しくは治癒用（curative）成分を識別するための文字及び／又は図記号（graphic symbol）や模様（pattern）といった符号（coding）が付与されている製剤に関する。
薬剤の製造業者は、一次包装のみならず製品自体も識別することをますます要求されるようになっている。これは、活性成分の放出を調節することを目的とした投与形態の医薬品について特にいえることである。
従来技術では、ピル、タブレット、及び箔状或いはフィルム状の形態の医薬品は通常、特定の文字や模様を印刷または打印する（punch）ことによって、製造過程それ自体とは別の操作において符号を付される。このために必要な費用に加えて、印刷工程で印刷媒体、印刷用インク等を添加せざるを得なくなり、アレルギーのリスクを生じるかまたはそのようなリスクを不必要に増加させることがあるため、結果的に製造コストが上昇する。
本発明の基礎となった目的は、前文で説明したような一般的なタイプの製剤について、上記のような不都合な事態、特に印刷用インク等の異物の使用を回避し、それによってアレルギーのリスクを回避し製造過程に付随する符号の付与に要する費用を軽減するような、文字及び／又は図記号や模様といった形態の符号の付与を可能にすることである。
本発明によれば、請求項１の前段に記載されているタイプの製剤において、表面領域の厚さを変化させることによって符号を付与することができ、目的が達成される。
符号の付与を目的として厚さの異なる表面領域を形成することにより、食用色素を印刷してロゴを設けることや、それに関する前記の不都合が回避される。或いは、本発明によれば、フィルム状或いはウェーハ状の投与形態の層の厚さを変化させて模様を付すことによって、製剤の表面領域に目で見て判別できるロゴを設けるが、このロゴは、分散物（dispersion）を使用して紙にいわゆる透かし模様を入れることに大体相当する効果がある。本発明は、従って、製品に異物を用いて印刷することによる製品のマーキングの代用として効果的である。分散物を支持体上で乾燥させるときに「透かし模様」を形成することは基本的にはシート状紙分散物の厚さを変化させることに類似するが、これまでは治療または治癒用成分に用いるフィルム状、紙状、またはウェーハ状投与形態に関しては、このタイプのものは提案されていなかった。
この製剤に関する一実施態様では、厚さの異なる領域を、密度や圧力（compression）を変化させない製造条件下で形成する。
本製剤に関するさらに別の実施態様では、厚さの異なる領域は、異なる密度（圧力）を有する。
製剤を製造するための本発明の方法では、塑性変形可能な状態での不可逆変形によって符号の記号や模様を導入する。
製剤を製造するための本発明による一方法では、圧力を付与（加圧）しない製造工程において、符号の記号や模様を形成する。
製剤を製造するための本発明のさらに別の一方法では、符号の記号や模様を圧力付与（加圧）下で形成する。
一実施態様では、符号に対応した一連の隆起（elevations）及び／又は陥没（depression）を持つ支持体上に被膜を形成することによって厚さを変化させる。そのような隆起及び陥没は、たとえば、研磨（grinding）やエッチングによって加圧板に類似の支持体上に配置してもよい。
本発明によるさらに別の実施態様では、乾燥工程中に製剤を場所によって異なる温度にさらすことで厚さを変化させることもできる。
製剤製造に関わる本発明のさらに別の方法によれば、たとえば凹凸加工ローラを用いて連続的に厚さを変化させてもよく、或いは打出機（stamp）等を用いて断続的に厚さを変化させてもよい。
符号を付与したシート状製剤の製造については、以下の実施例を参照しながら詳しく説明する。これには、以下のような一連の作業工程が含まれる。
大量生産
個々の構成成分を所定の方法で合わせて、溶解、混合する。ここで使用する溶剤は水またはエタノール／水の混合物である。
被膜
塗布装置：  ローラー、コーティングボックス、ノズル
連続被膜被形成物：  Ｉ  支持体（テフロン（Teflon）、特殊鋼等）
II  非粘着処理済みの（dehesively treated）、表面が平坦な材料（紙または箔等）
III IIに準じる。
乾燥
Ｉ  温風による。
II  温風による。ただし「高低温（warmer and colder）」ゾーンを設ける。
このようにして、厚さの異なる箔状帯が得られる。高温ゾーンでは、材料は厚くなり、低温ゾーンでは薄くなる。
これらのゾーンは、以下のａ）、ｂ）、ｃ）によって得られる。
ａ）開口加工面（open-worked surface）、たとえば格子孔構造の帯型支持体
ｂ）コンベヤーベルトを製造する際の、熱伝導率の異なる材料の使用
ｃ）熱伝導性の異なる部品を含む（implant）、非粘着処理済み材料
III  Ｉ同様温風を使用し、さらに凹凸加工ローラーを使用する。
製造
１．幅の狭いロール内で長さ方向に切断
２．打印または横方向の切断により分離（IIのケースでは、紙または箔を最初に除去する）
３．包装
さらに詳しくは、本発明の特徴及び利点は、図面に簡単に示した２つの実施態様に関する以下の説明より明白である。
図１は、厚さの異なる支持体上に符号を付与する過程を示すための断面略図である。
図２は、製剤を場所によって異なる温度にさらすことによって符号を付与していることを示す断面図である。
図１において、（１）は支持体（２）上の製剤で、支持体（２）には一連の隆起（３）及び陥没（４）が設けられている。それに対応して、製剤（１）中の陥没（１３）が隆起（３）と逆方向に発達しており、隆起（１４）が製剤層内部で陥没（４）と逆方向に発達している。熱は、熱流（９）の形で伝達されるが、これには放射及び対流の両方が含まれていてもよい。
図２は製造方法を示しており、この図において製剤の層（１）中の厚さが異なる部分（１３、１４）は、乾燥中に場所によって温度を変化させることによって形成される。ここでは、製剤層（１）が箔状の担体（５）、たとえばシリコーン紙、アルミニウム箔、プラスチック箔等の上に載せられる。コンベヤーベルト（６）はブリッジ（７）及び開口部（opening）（８）から成る格子または孔構造を持つ。矢印（１０）方向からブリッジに向かって伝達した熱によって、これらは担体箔（５）に接触している高温領域と、開口部（８）部分の低温領域を形成する。高温ゾーンの領域では、材料は乾燥過程で厚くなり、一方低温領域では薄くなる。この場合、乾燥を助けるために、たとえば熱風流（９）等の手段を用いても良い。コンベヤーベルト（６）の温度差を、たとえば、格子構造のブリッジ（７）の誘導加熱または放射或いは接触加熱によって発生させてもよく、一方、開口部（８）は、たとえば空気の対流によって冷却される。
本発明は、単純でありながら導入部で説明した目的を最大限達成するものである。
【図１】
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【図２】
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