(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
開通性を保つべく血管又は管路壁を分離状態に保ち得るように血管又は身体管路内に配置されるステントにおいて、該ステントがコイルに形成された細長い弾性的ワイヤーを備え、該ワイヤーが長さ方向にカテーテル内に且つカテーテルを通じて通り抜け、最終的に、血管又は管路内の目標位置に至り、該目標位置にてワイヤーがコイルの形態を取り戻すようにすることができ、前記ワイヤーが、ワイヤーの最大曲率方向に可撓性を提供し且つワイヤーの最小曲率方向に硬さを提供し得るようにワイヤーの外側に選択的に配置され、コイルの外側及び内側にてそれぞれワイヤーをほぼ横断して形成された切込み部を有する、ステント。
【請求項２】
請求項１のステントにおいて、前記コイルワイヤーが、該コイルの内側及び外側にワイヤーのほぼ横断方向に形成された切込み部を有する、ステント。
【請求項３】
請求項２のステントにおいて、前記コイルワイヤーが、該コイルの前側部及び後側部にワイヤーのほぼ横断方向に形成された切込み部を更に備える、ステント。
【請求項４】
請求項３のステントにおいて、前記コイルワイヤーが、該コイルの内側及び外側に、前側部及び後側部よりも多数の切込み部を有する、ステント。
【請求項５】
請求項３のステントにおいて、前記コイルワイヤーが、該コイルの内側及び外側に、前側部及び後側部よりも深さが深い切込み部を有する、ステント。
【請求項６】
請求項３のステントにおいて、前記コイルワイヤーが、該コイルの内側及び外側に、前側部及び後側部よりも幅がより広い切込み部を有する、ステント。
【請求項７】
請求項２のステントにおいて、前記コイルワイヤーが、中実なワイヤーから成る、ステント。
【請求項８】
請求項２のステントにおいて、前記コイルワイヤーが管状ワイヤーから成る、ステント。
【請求項９】
請求項２のステントにおいて、前記コイルワイヤーがニッケルチタン合金にて作られる、ステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の背景】
本発明は、血管又はその他の身体管路を開放状態に保つ装置、より具体的には、選ばれた曲がり／硬さ方向を有するコイルワイヤーステントに関する。
【０００２】
特に、凝塊形成型装置により血管を閉塞すること及びステントを使用して血管を開放状態に保つことを含む、脈管の医療的治療方法が知られている。従来から一般的に使用されているステントは、選択的に配置された空隙又は開口部を有するステンレス鋼管部分から成るものであり、そのステンレス鋼管部分は例えば、その部分を血管内の所望の位置に配置した後、バルーンカテーテルによりその鋼管部分が膨張することを可能にする。管状部分の膨張は、ある形態にて、両端が共に引き付けられ、中央部分が外方に曲げられるようにする、モーリー（ｍｏｌｌｙ）ボルトカートリッジの膨張よりも好ましい。
【０００３】
上述した従来技術の問題点は、特に、管状部分が膨張したとき、長さが変化する（長さが短くなる）こと、また、長さが長ければ長い程、ステントを血管内の目標位置に供給することがより難しくなる、すなわち、ステントは硬いため、特に、狭い隅部にて血管内を良好に進むことができないから、ステントの長さが制限されることである。更に、上述したステントは、極めて長くすることができないため、病変が拡大した血管の場合、多数のステントを使用しなければならない。
【０００４】
【発明の概要】
本発明の１つの目的は、通路を開放状態に保つため、脈管又はその他の身体通路内にて容易に展開可能である脈管ステントを提供することである。
【０００５】
また、本発明の１つの目的は、簡単に且つ経済的に製造できるステントを提供することである。
本発明の更なる目的は、ステントの展開可能性、及び脈管又はその他の身体通路を望ましい開放状態に保つ可能性に対応する硬さ／可撓性の特徴を有するステントを提供することである。
【０００６】
血管又は管路を分離した状態に保ち且つ血液の流れ又はその他の管路の機能を許容すべく血管又はその他の身体管路内に配置し得るようにされた脈管ステントの一例としての特定の実施の形態にて、上記及びその他の目的が実現される。この実施の形態は、コイルに形成された細長い弾性的なワイヤー又は管を有しており、このコイルは、血管又は管路内の目標位置まで最終的に排出するため、カテーテル内に且つカテーテルを通して長さ方向に進めることができる。ワイヤーがカテーテルから排出されたとき、ワイヤーは、コイルの形態を取り戻し、これにより、血管又は管路壁を分離した状態に保つ。
【０００７】
本発明の１つの面によれば、コイルワイヤーは、ワイヤーの最大曲率部分の方向に可撓性を提供し、また、ワイヤーの最小曲率部分の方向に硬さを提供し得るように、ワイヤーの外側に選択的に形成された切込み部を有している。このことは、ワイヤーがコイルの横断方向に容易に圧縮されず、これにより、血管又は管路の開通性を一層良く保ち得るように、ワイヤーがそのコイルの横断方向に硬い状態を保つことを許容する一方にて、ワイヤーをカテーテル内に導入し得るように細長い形状となるように巻き戻すべくワイヤーに可撓性を持たせることを可能にする。この間に、ワイヤーは、コイルの横断方向に容易に圧縮されず、これにより、血管又は管路の開通性を一層良く保ち得るように、ワイヤーをそのコイルの横断方向に硬い状態を保つことを許容する。
【０００８】
本発明の別の面によれば、ステントは、中空のワイヤー又は管にて形成し、ワイヤーの中空部分内で運んだ薬を分散させることを許容し得るように、切込み部又は開口部が形成されている。この形態によれば、例えば、再狭窄症防止剤、血栓融解剤等の薬又は治療剤を運ぶステントを血管又は管路内に配置し、その薬又は治療剤がステントから血管又は管路壁まで流れて病気の治療を行ない得るようにする。
【０００９】
本発明の上記及びその他の目的、特徴並びに有利な点は、添付図面に関して記載した以下の詳細な説明を検討することにより明らかになるであろう。
【００１０】
【詳細な説明】
本発明のステントは、コイル４（図１）に形成された細長い弾性的ワイヤー又は管にて形成される。このコイル４は、カテーテル１２（図２）内に且つ該カテーテルを通して長手方向に進み、例えば、最終的に血管８（図１）内の目標位置まで排出される。言い換えると、ワイヤーステント４は、非拘束状態のとき、コイルの形状をしているが、図２に示すように、カテーテルに進めるべく引張り又は拡がって細長の形状にするのに十分可撓性である。
【００１１】
ステントワイヤー４は、管状又は中実とし、且つニッケルチタン合金にて作られることが好ましい。本発明の１つの面によれば、ステントワイヤー４は、所望の曲げ／硬さ方向を提供するように形成され、その方向がコイルを開放状態に保つことを可能にし、また、血管８の開放した輪郭を保つこと、すなわち、潰れに対する抵抗性を有することを可能にする。
【００１２】
図３Ａ及び図３Ｂは、図１のワイヤー４のそれぞれ部分正面図及び側面図である。図３Ａには、ワイヤーの最大曲率方向により大きい可撓性を提供し得るようにコイルの外側及び内側にてそれぞれワイヤーをほぼ横断して形成された切込み部１６、２０が図示されている。これにより、ワイヤー４をカテーテルを通じて血管又はその他の身体管路内の目標位置までより容易に進め且つ供給することが可能になる。切込み部１６、２０をより深く形成すること、かかる切込み部をより多数形成すること、その切込み部をより広く形成すること、又はこれら方策を組み合わせることを含む多数の方法の１つにて、可撓性を増すことができる。例えば、１９９８年２月１９日付けで出願された、同時出願係属中の米国特許出願第０９／０２５，９１２号を参照するとよい。
【００１３】
コイルステント４が一度びカテーテル１２を通して血管８内の目標位置に供給されたならば、ステントは図１に図示したコイル形状を取り戻し、血管壁を拡げ且つその分離した状態を保つ。勿論、この位置にあるとき、コイル４は、可能な限り潰れ抵抗性があることが望ましい。これを実現するため、最小曲げ方向に、すなわち、ワイヤーの前側及び後側に形成された切込み部の数を少なくすること、深さをより浅くすること、幅をより狭くすること又はこれらを組み合わせることができる。コイル４の後側部の切込み部２４及びコイルの前側部の切込み部２８が図３Ｂに図示されている。切込み部２４、２８は、図３Ａの切込み部１６、２０よりも少数で且つ深さがより浅い状態で図示されているのが分かる。このようにして、ワイヤーの最小曲率方向に大きい可撓性が実現されるが、コイルが、血管内にて展開されたとき、潰れる可能性がより少ないように、この方向への大きい硬さ及び堅固さは保たれる。
【００１４】
図４には、コイルの前側部及び後側部にそれぞれ形成された切込み部２４ａ、２８ａよりも深い深さでコイル４の外側及び内側に形成された切込み部１６ａ、２０ａが概略図的に図示されている。
【００１５】
上述した方法にて、血管又はその他の身体管路内に容易に展開可能であり、しかも、血管を開放状態に保つのに十分に硬いステントが提供される。このことは、カテーテルを通して血管内の目標位置まで長さ方向に進めることができるが、カテーテルから排出されたとき、ワイヤーがそのコイル形状を取り戻し且つコイルの潰れを防止し得るように、ある方向にかなり硬く且つ堅固である、選択的に可撓性のコイルを提供することによって実現される。この選択的な可撓性は、コイルワイヤーに的確なマイクロ機械加工により切込み部を形成し又は配置することにより実現される。
【００１６】
上述したものの代替的な実施の形態は、ステントを形成し得るように中空部分又は管状ワイヤー４を採用すること、また、ワイヤーの中空部分内で運んだ薬又は治療剤が流れるのを許容し得るように、好ましくは、ワイヤーの外側に、図３Ａに参照番号１６で図示したような開口部又は切込み部を形成することを含む。ステントは、上述した方法にて血管又は管路内にて展開されるが、ステントは、ワイヤー４の中空部内で薬を運ぶ。展開させた後、ワイヤーの外側部の開口部又は切込み部１６はワイヤーにより運ばれた薬が流れるのを許容する。好ましくは、ワイヤー４は、細長い形状（図２）からコイル形状（図３Ａ及び図３Ｂ）を取り戻すとき、撓んで更に大きく開かれるようにする。
【００１７】
より多くの薬又は治療剤が展開後のステントからより均一に灌流するようにするため、ステントの外側部にスリーブ又はコーティング３２（図３Ｂ）を配置し、また、穴、切込み部又はポートを設け（その穴、切込み部又はポートの位置を選択することにより）、薬の拡散を制御することができる。これと代替的に、ワイヤー４の中空部分に穴、切込み部又はポートを有するライナー３６（図３Ｂ）を設けてもよい。スリーブ、コーティング又はライナーは、ウレタン又はその他の適当なプラスチックで作ることが好ましい。
【００１８】
上述した構成は、本発明の原理の適用例の単に一例にしか過ぎないことを理解すべきである。本発明の精神及び範囲から逸脱せずに、当業者は多くの改変例、代替的な構成が案出可能であり、また、特許請求の範囲は、かかる改変例及び構成を包含することを意図するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の原理に従って、血管壁を分離状態に保つべく血管内で展開させた脈管／管路ステントの側面断面図である。
【図２】  カテーテル内で長さ方向に進めた図１の脈管／管路ステントの側面断面図である。
【図３】  ３Ａは、ステントの最大曲率方向に所望の可撓性を提供し得るようにステントに形成された切込み部を示す、図１のコイルの部分正面図である。
３Ｂは、ステントの最小曲率方向に望ましい可撓性を提供しかつより大きい硬さを提供するように、ステントに形成された切込み部を示す、図１の脈管／管路ステントの部分側面図である。
【図４】  本発明の１つの実施の形態にて、ステントに形成された切込み部の深さの差を示す、ステントの一部分の側面図である。
【図１】
0004132012.tif 000002
【図２】
0004132012.tif 000003
【図３】
0004132012.tif 000004
【図４】
0004132012.tif 000005