(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
頂部、閉じられた底部、前記頂部から前記底部に延在する側壁、および前記頂部と関係づけられた開口端とを有する容器と、
前記容器の前記頂部に取り付けられて、添加剤を収容して前記容器内に投与するための手段と、
前記容器の前記頂部および前記添加剤を収容して投与するための手段に関係づけられたキャップであって、頂部、底部、前記頂部から前記底部に延在して内側表面と外側表面を有する環状スカート、および前記頂部内の穴あけ可能なストッパー素材を含むキャップと
を含み、
前記添加剤を収容して投与するための手段は、頂部と底部を含む貯蔵室であり、
前記貯蔵室の前記頂部は、前記容器の前記頂部と前記キャップの前記頂部との間に位置する
ことを特徴とする採血アセンブリ。
【請求項２】
前記貯蔵室は、粘着性素材によって前記容器の前記頂部に取付けられることを特徴とする請求項１に記載の採血アセンブリ。
【請求項３】
前記貯蔵室は、血液の分析に用いる添加剤を含むことを特徴とする請求項１に記載の採血アセンブリ。
【請求項４】
前記貯蔵室は、液体を通さない不浸透性素材によって造られることを特徴とする請求項１に記載の採血アセンブリ。
【請求項５】
前記貯蔵室は、ポリオレフィン、ポリ二塩化ビニル、または金属によって造られることを特徴とする請求項４に記載の採血アセンブリ。
【請求項６】
前記添加剤は、抗凝血剤または凝血促進剤であることを特徴とする請求項１に記載の採血アセンブリ。
【請求項７】
前記添加剤は、溶剤または湿潤剤をさらに含むことを特徴とする請求項６に記載の採血アセンブリ。
【請求項８】
分析用血液の準備方法であって、請求項１に記載の採血アセンブリを用い、
ａ．両端カニューレの第２の端が分析される血液サンプルと流通している状態で、前記カニューレの第１の端によって前記キャップと前記貯蔵室を穴あけて前記貯蔵室に穴を形成し、
ｂ．前記穴は通すが前記キャップは通さずに前記カニューレを戻すことによって、血液が圧力差によって前記容器内に引き込まれ、
ｃ．前記血液と前記添加剤が前記穴を通って前記容器内に流れるように、前記容器内に引き込まれた前記血液を前記容器内にて前記添加剤と接触させることを特徴とする分析用血液の準備方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、採血アセンブリと分析用血液の準備方法に関し、さらに詳細には、血液サンプルの保存、分離、または分析に用いられて、貯蔵および添加剤を調合するためのアセンブリと方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液サンプルは、真空とされたチューブ内に規定通りに取り入れられる。両端針の一端は、患者の静脈に差し込まれる。そして、その針の他端がチューブの開口端を覆う隔膜に穴をあけることにより、チューブ内の真空が血液サンプルを針を通してチューブ内に引き込む。このような技術により、皮膚の１つの針穴から多数のサンプルが採取できる。
【０００３】
採血チューブは、慣例的にガラスまたはプラスチックによって造られている。ガラスチューブは、液体と気体の不浸透性の利点がある。プラスチックチューブは、ガラスよりも破損しにくく、搬送において小重量、また差し込みによる配置がより容易という利点があるが、液体と気体の高い浸透性は不利である。例えば、採血のために広く商業的に使用されているポリエチレン  テレフタレート（ＰＥＴ）は、透水性のために貯蔵期間が制限される。
【０００４】
チューブ内に引き込まれる血液は、引き込まれる前に、そのチューブ内に存在する添加剤とおおむね混合される。シリカ粒子のような凝固活性化剤は速い凝固作用を促進し、これにより液体血清部が凝固細胞から容易に分離される。クエン酸、ヘパリン、またはエチレン  ジアミン  テトラ  酢酸（ＥＤＴＡ）のような抗凝血剤は、血液サンプルが血液学のテストにおいて直接、または血しょうから血液細胞を分離するために用いられるときに、凝血を妨げるために用いられる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ところで、添加剤は、凝血促進のための凝血促進剤または凝血抑制のための抗凝血剤のいずれであろうと、その最終用途の機能を果たすために、血液サンプルと速くそして完全に混合されなければならない。もしも、溶液のような添加剤がプラスチックチューブ内に提供されたならば、誤った添加剤の濃縮を防ぐために、チューブを通しての水の吸収または伝達はなくさなければならない。溶液内の添加剤は、信頼できるチューブからチューブへの遂行を得るために正確な濃縮を必要とする。
【０００６】
したがって、静脈採血士の技術への依存を減少させ、またチューブ製造のために種々のプラスチックの使用を可能とすることは、的確な保管と添加剤の投与の手段ための採血技術において必要性がある。
【０００７】
この発明の目的は、このような必要性に応え、静脈採血士の技術への依存度を小さくした上、採血および血液と添加剤との混合を的確に実施することができる採血アセンブリ、および分析用血液の準備方法を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
この発明の採血アセンブリは、頂部、閉じられた底部、前記頂部から前記底部に延在する側壁、および前記頂部と関係づけられた開口端とを有する容器と、前記容器の前記頂部に取り付けられて、添加剤を収容して前記容器内に投与するための手段と、前記容器の前記頂部および前記添加剤を収容して投与するための手段に関係づけられたキャップであって、頂部、底部、前記頂部から前記底部に延在して内側表面と外側表面を有する環状スカート、および前記頂部内の穴あけ可能なストッパー素材を含むキャップとを含み、前記添加剤を収容して投与するための手段は、頂部と底部を含む貯蔵室であり、前記貯蔵室の前記頂部は、前記容器の前記頂部と前記キャップの前記頂部との間に位置することを特徴とする。
【０００９】
この発明の分析用血液の準備方法は、前記添加剤を収容して投与するための手段が貯蔵室である採血アセンブリを用い、
ａ．両端カニューレの第２の端が分析される血液サンプルと流通している状態で、前記カニューレの第１の端によって前記キャップと前記貯蔵室を穴あけて前記貯蔵室に穴を形成し、
ｂ．前記穴は通すが前記キャップは通さずに前記カニューレを戻すことによって、血液が圧力差によって前記容器内に引き込まれ、
ｃ．前記血液と前記添加剤が前記穴を通って前記容器内に流れるように、前記容器内に引き込まれた前記血液を前記容器内にて前記添加剤と接触させる
ことを特徴とする。
【００１０】
この発明の採血アセンブリは、容器と、キャップと、容器内にて添加剤を収容して投与するための手段とを含む。
【００１１】
その容器は、好ましくは、頂部、閉じられた底部、頂部から底部に延在する側壁、および頂部と関係づけられた開口端を含む。キャップは、好ましくは、その中に穴あけ可能なストッパー素材をもつ頂部、底部、および頂部から底部に延在する環状スカートを含み、その環状スカートは、内側表面と外側表面を有する。添加剤を収容して投与するための手段は貯蔵室である。その貯蔵室は、頂部における容器の開口端に配置される。最も好ましくは、キャップが貯蔵室と容器の上に配置される。貯蔵室の素材は、最も好ましくは不透水性であり、また空洞の針がそれに穴をあけたときに、貯蔵室内に収容された添加剤が容器内に放たれる。
【００１２】
このように添加剤は、正確に計られて不透水性の容器に貯留され、これにより、添加剤の実質的な濃縮変化は最小限とされる。さらに、添加剤は、静脈採血士の技術に依存しない処置において、引き込まれる間に血液と完全に混合され、そして容器内に完全に押し流される。
【００１３】
【発明の実施の形態】
本発明は、多くの異なる形態の実施態様によって充足されるが、現在の開示が本発明の原理の好例としてみなされ、また本発明を説明および図解された実施態様に制限しないという条件で、ここに、本発明の好適な実施態様が詳細に記述されるであろう。
【００１４】
本発明の採血アセンブリは、閉じた端部と開いた端部を有する容器を含むことができる。適した容器は、例えば、ボトル、小瓶などである。最も好ましい容器はチューブである。
【００１５】
図１は、チューブ２０、貯蔵室４０、およびキャップ６０を含む採血チューブアセンブリ１０を図解する。図１、図２に示されるように、チューブ２０は、頂端部２２、底端部２４、および頂端部２２と底端部２４との間に延在する側壁２６を有する。側壁２６は内壁面２８と外壁面３０を有し、また頂端部２２は開口端部３２を有し、また底端部２４は閉端部３４を有する。
【００１６】
貯蔵室４０は、添加剤４８を収容してチューブ２０の中に渡すための手段を備えており、図３に示されるように、貯蔵室４０は、開口端部３２内に配置されて、チューブ２０の頂端部２２に隣接している。貯蔵室４０は、頂部分４４と底部分４６を有する袋の一部品である。貯蔵室４０は、孔あけ可能で再封止不可能な素材によって造られている。貯蔵室４０は、キャップ６０によって適した位置に保持され、また接着剤によってチューブ６０の頂部にしっかりと取り付けてもよい。
【００１７】
貯蔵室４０は、好ましくは、不透水性、その内部の添加剤に対する無反応性であって、再封止されることなく孔あけ可能な素材によって造られる。適した素材は制限されず、ポリオレフィンやポリ塩化二ビニルの不浸透性の樹脂、または箔のような金属を含む。
【００１８】
図３に示されるように、キャップ６０は、貯蔵室４０上に延在する上部６２と、内面壁６８および外面壁７０を形成する環状スカート６６を有する。環状スカート６６は、上部６２から下部６４に向かって延在し、キャップ６０を所定の位置に保持するように、内面壁６８がチューブ２０の外壁面３０に圧接する。さらに、キャップ６０は、そこを貫くカニューレ７８を受け入れるために、上部６２に隔膜部７２を有する。隔膜部７２は、天然または合成ゴム、孔あけ可能で自己遮へい素材の弾性プラスチックまたは弾性素材である。
【００１９】
最も好ましくは、チューブ２０は真空とされ、また貯蔵室４０は真空とされない。
【００２０】
チューブ２０は、任意に、図１に示されるように在来の血清分離ゲル７６を収容してもよい。
【００２１】
凝血促進剤と抗凝血剤の両方を含めて、血液の保存、貯蔵、または分析に役立つどの添加剤８０も貯蔵室４０内に貯留してもよい。
【００２２】
血液分析が血清によって行われるとき、凝血促進剤は、凝固の速度を高めるためにしばしば用いられる。貯蔵室４０内に貯留されるそのような凝血促進剤は、微量の凝血活性化剤を含むが、エラグ酸のようなシリカ粒子または酵素凝固活性化剤、フィブリノゲンやトロンビンには制限されない。
【００２３】
血液分析が血しょうによって行われるとき、抗凝血剤は、血液細胞が遠心分離器によって取り除かれる間、凝血を抑えるために用いられる。このような抗凝血剤は、例えば、しゅう酸塩のようなキレート化合物、クエン酸塩とＥＤＴＡつまりヘパリンのような酵素を含む。
【００２４】
添加剤８０は、溶剤や湿潤剤による溶液のような要求される形態で貯蔵室４０内に供給してもよい。好ましい溶剤は、水または塩水である。添加剤８０の他の要求可能な形態は、粉体とされた結晶構造または減圧下で凍結乾燥された固体である。
【００２５】
貯蔵室４０がカニューレ７８によって完全に刺されたときに、血液の引き込みが真空のチューブ２０内の低圧によって開始される。血液の流れは、カニューレ７８を途中まで引き抜いたときでも続き、これにより血液がカニューレ７８から貯蔵室４０の内部に直接放出されて、それが添加剤８０と接触する。貯蔵室４０内での添加剤８０と血液の激しい渦混合が確立される。もしも、添加剤８０がクエン酸塩ように溶けるものであれば、それは血液に溶け、もしも、それがシリカ粒子のような溶けないものであれば、それは血液中に浮く状態となる。血液−添加剤の混合物は、チューブ２０と貯蔵室４０との間の圧力差によって貯蔵室４０から引き込まれる。その結果、その圧力差のために、血液と添加剤８０はチューブ２０内に流れ込む。
【００２６】
使用に際し、キャップ６０の隔膜部７２は、血液のサンプリングの間、カニューレ７８によって突き刺される。図４、図５は、血液のサンプリング中における本発明の使用法を図解する。図４において、カニューレ７８の一端は、患者の静脈のような血液供給源に接続され、また、その他端は、隔膜部７２を貫き、また貯蔵室４０を完全に貫いて穴をあけることによって差し込まれる。カニューレ７８が貯蔵室４０の頂部４４と底部４６の両方を完全に穴あけしたとき、カニューレ７８は、それを貯蔵室４０の内部に存在させるために部分的に引き抜かれる。図４は、貯蔵室４０の内部のカニューレ７８を示す。穴あけ後、貯蔵室４０が再封止不可能な状態となったとき、貯蔵室４０は２つの穴を有し、その穴を通して、添加剤８０が血液サンプルによってチューブ２０内に移される。
【００２７】
カニューレ７８の突き刺しと部分的な引き抜きは、手によって容易に行われるであろうし、あるいは、突き刺しのためにカニューレ７８を差し込む長さ、および貯蔵室４０内に引き込むカニューレ７８の長さを自動的に決定するスプリング装填の針ホルダーによって行われるであろう。
【００２８】
この発明の追加の実施態様は、図６に示されるように多くの構成要素を含み、それらは図１から図５の構成要素と実質的に同一である。それゆえに、同様の機能を果たす同様の構成要素には、添字“ａ”が図６の同様の構成要素と同一視するために用いられることを除き、図１から図５の構成要素と同一に番号が付される。
【００２９】
図６は、この発明の他の実施態様を示し、採血チューブアセンブリ１０ａは、チューブ２０ａ、貯蔵室４０ａ、およびキャップ６０ａを含む。図６に示されるように、この発明の他の実施態様は、頂部４４ａ、底部４６ａ、および頂部４４ａと底部４６ａとを互いに固定するための接着剤４５を含む貯蔵室４０ａを構成する。
【００３０】
チューブ２０ａは、ガラス、好ましくはプラスチックによって造ることができる。適するプラスチックは、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン  テレフタレート（ＰＥＴ）、およびポリエチレン（ＰＳ）を含むが限定はされない。
【００３１】
【発明の効果】
以上説明したように、この発明は、容器と、添加剤を収容して投与するための手段と、キャップとを組み合わせたことにより、静脈採血士の技術への依存度を小さくした上、採血および血液と添加剤との混合を的確に実施することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】好適な採血アセンブリの斜視図であり、容器、貯蔵室、および分解したキャップを図解する。
【図２】容器の頂部、貯蔵室、およびキャップの分解図である。
【図３】図１の３−３線に沿う組立品の側断面図である。
【図４】図１の本発明のアセンブリの一部の拡大断面図であり、カニューレによって穴あけ可能なキャップと貯蔵室を示す。
【図５】図４のカニューレがアセンブリの内側に存在するように部分的に引き抜かれた後を示す拡大断面図である。
【図６】図１、図３と同様のアセンブリの側断面図であり、本発明の追加の具体化したものを図解し、貯蔵室は２つの部品によって組み立てられている。
【符号の説明】
１０  採血チューブアセンブリ
２０  チューブ
２２  頂端部
２４  底端部
２６  側壁
２８  内壁面
３０  外壁面
３２  開口端部
３４  閉端部
４０  貯蔵室
４４  頂部分
４６  底部分
６０  キャップ
６２  上部
６４  下部
６６  環状スカート
６８  内面壁
７０  外面壁
７２  隔膜部
７６  血清分離ゲル
７８  カニューレ
８０  添加剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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