(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
エネルギを適用して静脈の直径を減少させ、静脈の収縮を引き起こす装置であって、
前記装置は、
作業端を有し、かつ、静脈の内径よりも小さな外径を有するカテーテル（１０）を備えており、前記カテーテル（１０）は、さらに、可動の外側スリーブ（３６）を有しており、
前記装置は、さらに、ＲＦ場を形成し、かつ、静脈の直径を減少させるように静脈の治療部位を加熱することができる加熱装置（１２）を備え、前記加熱装置（１２）は、前記カテーテル（１０）の前記作業端に設けられており、
前記装置は、さらに、前記加熱装置（１２）を前記カテーテル（１０）の外方に移動させることができ、また、前記加熱装置（１２）を前記カテーテル（１０）に向かって引き戻すことができるようになっている複数の弓反り自在な部材（３２）を備え、前記弓反り自在な部材（３２）は導電性であり、前記弓反り自在な部材（３２）は、更に、非被覆部分を除き、前記導電性である弓反り自在な部材（３２）の表面を被覆する絶縁性フィルム（３５）を含み、前記非被覆部分は、前記弓反り自在な部材（３２）を前記カテーテル（１０）から外方へ移動させたときに静脈壁に接触するようになっており、前記弓反り自在な部材（３２）の各々は、第１の端部と、第２の端部とを有しており、前記第１の端部は、前記カテーテル（１０）の前記作業端に連結されており、前記第２の端部は、前記可動の外側スリーブ（３６）に連結されており、前記外側スリーブを操作することにより、前記弓反り自在な部材（３２）の前記非被覆部分を移動させて静脈に並置させることができるようになっており、
前記加熱装置（１２）は、前記導電性である弓反り自在な部材の非被覆部分を含むようになっており、
前記弓反り自在な部材（３２）は、前記弓反り自在な部材（３２）により定まる有効直径を越える静脈の直径の減少を阻止するほど十分な構造的な強さを有している、
ことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記加熱装置は、少なくとも一つの電極を含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記少なくとも一つの電極は、前記カテーテルの一部に沿って全方向的な加熱を可能にするように、前記カテーテルの作業端の周囲に沿って配列された長手方向電極を含んでおり、静脈は円周方向に収縮し、軸方向の収縮は減少することを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記長手方向電極の各々は、直ぐ隣の長手方向電極の極性とは逆の極性を有していることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
電極の有効対が得られるように偶数個の電極が、前記カテーテル上に円周方向に配置され、前記各電極は、直ぐ隣の電極の極性とは逆の極性を有していることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
電極の有効対が得られるように偶数個の電極が、前記カテーテル上に円周方向に配置され、第１の電極は、第１の極性を有し、第１の電極の隣に位置する第２の電極は、第１の極性とは逆の第２の極性を有し、第１の電極の隣の第３の電極は、第１の電極の極性と同一の極性を有しており、エネルギを指向的に適用する電極の有効対が得られるように、偶数個の電極が前記カテーテル上に配置されることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記カテーテルの作業端に設けられたセンサ（60）と、治療部位の状態を表す前記センサからの信号を受け取るマイクロプロセッサとを更に備え、前記マイクロプロセッサは、前記センサからの信号に応答して静脈組織中における加熱効果の広がりを制御するために、前記加熱装置を制御することを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の装置。
【請求項８】
静脈組織中における加熱効果の広がりを制御するために、前記加熱装置用の周波数を選択できるマイクロプロセッサを更に備えることを特徴とする請求項１〜７の何れか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記カテーテルは、流体を静脈内へ注入する内腔を更に有することを特徴とする請求項１〜８の何れか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、エネルギを放出して静脈を管腔内手法的に収縮させて流体の流れに関する力学的挙動を変化させて静脈弁の完全閉鎖機能及び静脈の適正な機能を最小限の侵襲で回復させるための電極を位置決めするカテーテル利用システムに関する。
人の下肢の静脈系は本質的に浅在静脈系と深在静脈系とから成り、貫通静脈（穿通枝）がこれら２つの静脈系を結合している。浅在静脈系は、長い又は大きな伏在静脈及び短い伏在静脈を含む。深在静脈系は、腹側及び背側脛骨静脈を含み、これら静脈は統合されて膝窩静脈を形成し、これは短い伏在静脈によって結合されると大腿静脈になる。
静脈系は、血液の流れを心臓に還流させる多くの一方向弁を有している。静脈弁は、通常は二尖弁であり、各弁尖は血液の嚢又はリザーバを形成し、これは圧力下において弁尖の自由表面を互いに押しつけ、それにより血液の逆行性の流れが防止されると共に心臓への順行性の流れが可能になる。機能不全又は機能障害の状態になっている弁が足に向かう順行性の流れの流路中にあると、かかる機能不全弁は、弁尖が適正なシールを形成しないので閉じることができず、血液の逆行性の流れを阻止することができない。
静脈系中の機能不全弁は、静脈拡張症状と共に生じる場合がある。その結果として、静脈弁の弁尖の分離が交連のところで生じる。葉状片は、静脈の拡張及びこれに伴う静脈直径の増大により引き伸ばされる。静脈弁の葉状片の延伸により、弛んだ葉状片が折り重なり、弁を開いたままにする。この脱出症により静脈内で血液の逆流が生じる場合がある。最終的には、静脈弁が機能障害を起こし、それにより下部の静脈部分及びその上に位置する組織に加わる圧力が増大する。静脈拡張を合併症として生じる場合が多い２つの静脈疾患は、拡張蛇行静脈及び慢性静脈不全である。
拡張蛇行静脈の症状としては、下肢の浅在静脈系の拡張及び蛇行が挙げられ、その結果、見苦しい変色、痛み及び潰瘍が生じることになる。拡張蛇行静脈の合併症として、一又は二以上の静脈弁の機能障害が生じ、これにより深在静脈系から浅在静脈系への血液の逆流、又は浅在静脈系内での逆流が生じる。現在行われている治療法としては、次のような侵襲性の開放式外科手術、例えば、抜去（ストリッピング）法、硬化療法があり、場合によっては、静脈移植、静脈弁形成、種々の人工器具の埋込みが行われる。身体からの拡張蛇行静脈の除去は、単調で時間のかかる手術であり、しかもこの手術は骨が折れ、しかも治癒経過が遅い。合併症、傷痕の残り、及び将来的な心臓及び他のバイパス手術に備えた静脈の喪失も又、結果として生じる場合がある。合併症及び侵襲性の開放式外科手術の危険性があるだけでなく、拡張蛇行静脈は、特に弁機能障害に関する問題が解決されなければ、持続し又は再発する場合がある。外科手術は時間が長くかかり、且つ骨が折れ、しかも単調であるため、多くの静脈部分の治療は医師の肉体的スタミナの限度を越える場合があり、かくして拡張蛇行静脈障害の完全な治療は実行不可能である。
慢性静脈不全（ＣＶＩ）は、身体の組織、特に下肢、足首、足に作用する流体力学的な圧力によって引き起こされる病気である。静脈が圧力の増大により拡張すると、静脈内の弁が機能障害を起こす。これにより圧力が増大した状態で次の弁に加わって弁部分を押し下げ、それによりこれら静脈が拡張し、そしてこれが続くと最終的には静脈中の弁が全て機能障害を起こす。これら静脈弁が機能障害を起こすと、足及び足首の上の血液柱の有効高さが増大し、足首及び足の組織に加わる血液柱の重さ及び静圧が増大する。血液柱重量が静脈弁機能障害が起こるかどうかの瀬戸際に達すると、足首の潰瘍が生じはじめ、これは深部で始まり最後には表面に達する。潰瘍はなかなか治癒しない。というのは潰瘍を引き起こした血液柱の重さがそのまま持続的に作用し、潰瘍を拡大させる傾向をもっているからである。
慢性静脈不全は、下肢の深在性静脈、貫通静脈及びしばしば浅在性静脈中の緊張亢進から生じる場合が多く、その結果として変色、痛み、膨隆又は腫脹及び潰瘍が生じる場合がある。慢性静脈不全の既存の治療は理想レベルに達しない場合が多い。これら治療法としては、脚の挙上、弾性サポートホースによる外部からの静脈圧迫、腕から脚への健康な弁付き静脈部分の移植による外科的修復がある。さらに、侵襲性手術を行うと、これに関連して生命を脅かすと共に費用のかかる合併症が生じる。同様に、待機療法を行うと、患者にとって生活様式の大幅な変化が余儀なくされる。たとえば、もし患者が脚の挙上及びサポートホースの使用を存命中ずっと続けなければ潰瘍が再発することになる。
たとえば移植のように現在行われている外科的治療は、時間がかかり、しかも侵襲性であるということを理由として、典型的には一回の処置で一つの弁だけを治療している。これは、慢性静脈不全患者を十分に治療する上で医師に大幅に制約を課する。しかしながら、あらゆる侵襲性手術につき、これに関連して生命を脅かすと共に費用のかかる合併症が生じる。
縫合糸を静脈に巻いて縛ることによる静脈管腔の結紮、電極からの電気エネルギを用いる焼灼又は凝固といった方法が、抜去法又はかかる静脈の外科的除去に代わる手段として用いられている。しかしながら、結紮法は、管腔を閉鎖して特にこれらの機能を破壊する。たとえば、電極を患者の脚内に導入して電極を治療されるべき拡張蛇行静脈の外部に隣接して位置決めすることが知られている。小さな切開部からプローブを筋膜と皮膚との間の皮下層中へ差し込み、次に、除去されるべき拡張蛇行静脈まで押し進める。プローブの外端部に設けられた電極は、拡張蛇行静脈に隣接して配置される。いったん正しく位置決めすると、５００ｋHzの交流電流を流して隣接の拡張蛇行静脈を破壊する。静脈は、血液を流通させる機能を失い、もはや使えない。たとえば、伏在静脈を結紮すると、この伏在静脈は、他の外科手術、例えば冠状動脈のバイパス手術の際の採取できない。静脈管腔を機能の面で駄目にする結紮法は、静脈の機能を回復させたり維持するための矯正的処置としては不適当であるように考えられる。
痔核は、肛門及び下直腸の内部及びその周りの拡張した静脈叢である。拡張は、痔静脈体の圧力増大に起因して生じる場合がある。硬い便を通すための頻繁ないきみをする便秘により、痔静脈内の圧力を高めるが、これは痔核の一般的な原因である。痔静脈が圧力増大により一層拡張すると、痔静脈の静脈弁は、機能障害が始まって不全状態になる。これにより痔静脈の拡張が悪化する。というのは、開いた状態の機能不全弁により静脈内で血液の逆流が生じるからである。もしこの状態が続くと静脈は最終的には嚢状の突起を生じる場合がある。痔核は一般に、歯状線に対する位置に応じて内痔核又は外痔核の何れかに分類される。歯状線は、簡単に言えば粘膜皮膚接合部である。歯状線は、内痔組織と外痔組織を分離している。内痔核は、歯状線より上で肛門内部に位置している。外痔核は、歯状線の下に位置している。何れの痔核も肛門からはみ出る場合がある。
排便時の緊張又は刺激は、内痔核のデリケートな表面を傷つけて出血を生じさせる場合がある。痔静脈の増圧及び拡張が続くと、内痔核は脱出を起こし肛門の穴から押し出される場合がある。痔核が脱出したままであると、その結果として掻痒又は出血といったようなかなりの不快感が生じる。これら脱出症状の痔核への血液供給は、肛門括約筋により遮られ、これにより絞扼性痔核が生じる。その結果、脱出静脈内の血液が血塊になるところで血栓症が生じることになる。この痛みが非常に激しい状態により浮腫及び炎症が生じる場合がある。
また、門静脈系中の圧力の増大により、痔核の直径増大の原因となる上痔静脈（ＳＨＶ）の圧力が増大する場合がある。門静脈系は、腸組織から肝臓への静脈ドレナージを可能にするので、肝臓が肝硬変になると、高血圧症になる場合がある。
痔核の治療方法としては、痔核を除去する侵襲手術、弾性リングによる結紮、硬化療法、局所外用薬又は座剤の使用が挙げられる。広範な又は重度の痔核のこの外科的除去は、痔核切除として知られている。この外科的処置は、内痔核と外痔核の療法について利用できる。しかしながら、かかる手術を行うと一般に、侵襲手術に起因する危険及び高い費用が伴い、回復期間も長い。
内痔核は、結紮器をスコープを通して肛門管内に挿入するところにゴムバンドによる結紮を行って治療できる。内痔核を、結紮器の鉗子で摘んで定位置に保持する。結紮器は、上方に摺動し痔核の基部の周りに一又は二以上のゴムバンドを巻き付ける筒体を有する。ゴムバンドの代表的な直径は、１mmである。ゴムバンドは、痔核への血液の循環を遮断するので、痔核は萎縮を始める。ゴムバンドが定位置に保たれていれば、痔核は通常は、７〜１０日以内に脱落してしまう。
別の痔核治療法である硬化療法では、例えばソディウム・モルヒュエート（sodium morrhuate）又はフェノール油のような溶液を粘膜下で痔静脈の周りの疎性結合組織中に注入して炎症及び瘢痕を生じさせて痔核を無くする。外部からの他の治療は、痔核を破壊するための焼灼又は凝固を起こす。赤外線による凝固では、赤外光を使用して痔核の基部の周りに小さな組織破壊熱傷部をつくって痔核への血液供給を止める。電気凝固法（これは、バイポーラジアテルミー療法と呼ばれることもある）を同様に利用できる。レーザ療法（これは又、蒸発法と呼ばれることがある）では、レーザビームは浅在的な熱傷部をつくって血管を塞ぎ、痔核を非脱出位置に保持する。
痔核の外部からの結紮法又は切除法を含む従来の痔核治療法は、病根に影響を及ぼすことはなく、それにより痔核状態が最初に生じる。かくして、症状が再発する。
食道静脈瘤と呼ばれる拡張蛇行静脈は、下部食道の粘膜下組織に沿って静脈系中に生じる場合がある。血液は、門静脈系から食道の周りの静脈を通って心臓に戻る。他の静脈、例えば下肢の伏在静脈とは異なり、食道の周囲の静脈は一般に血液を心臓に還流させる弁を備えていない。これら伏在静脈中の静脈圧は比較的高いので、血液は静脈弁が無くても心臓に戻ることができる。
食道静脈瘤は、門静脈系中の門脈圧亢進及び他の異常、例えば肝硬変に起因して生じる場合がある。出血は食道静脈瘤に起因して生じる場合があり、これは止めるのが難しく、もし治療しなければ、進展して生命を脅かす状態になる。かかる静脈瘤は壊れやすく、それが原因となって大量の消火器内出血が生じる。
食道静脈瘤の治療としては、門静脈−大静脈バイパス形成、内視鏡による静脈結紮、硬化療法、及び食道内に位置させた電極、例えばタンポン挿入器具からの電気凝固が挙げられる。門静脈−大静脈バイパス形成では、２つの静脈、即ち門静脈と下大静脈との外科的な接合を行って肝臓に血液を運ぶ静脈中の圧力を下げる。静脈瘤に起因する出血の再発防止には有効であるが、かかる侵襲手術に伴う危険及び合併症（脳障害及びバイパス形成後の肝臓機能不全を含む）が、依然として門静脈バイパス形成術につき存在している。
内視鏡による静脈結紮は、痔核治療のためのゴムバンド結紮に類似している。食道静脈瘤を弾性バンドで捕捉して静脈瘤を根絶する。内視鏡を患者の体内に導入して治療されるべき静脈瘤に隣接配置する。静脈瘤を内視鏡の先端に取り付けられたドラム内に引き込む。次に、ドラムに取り付けられている弾性バンドを静脈瘤上に放出する。内視鏡による静脈結紮では、食道の内壁の完全な線維増多あ達成できないので、結果として静脈瘤の再発が生じる場合がある。他の合併症としては、弾性バンドによる潰瘍形成、弾性バンドを付けた食道静脈瘤による管腔の閉塞による食道閉鎖が挙げられる。
硬化療法では、例えばソディウム・モルヒュエート又はエタノールアミンを食道の拡張蛇行静脈の周りの組織に粘膜下注入し、それにより炎症及び瘢痕を生じさせて静脈を閉鎖して出血の恐れを無くす。しかしながら、硬化療法を行うと潰瘍が形成され、これが原因となって食道狭窄症になる場合がある。
電気凝固も又、食道静脈瘤の治療に用いられている。金属化表面を備えたタンポン挿入器具を食道中へ導入する。金属化表面を食道粘膜に接触させる。次に、電流を金属化表面に流して食道静脈瘤の血栓を生じさせる。この処置を用いると、食道静脈瘤の即時出血を止めることができる。
食道静脈瘤の従来治療としては一般に、外部からの静脈の血液凝固又は閉塞があり、多くの治療回数を必要とすることが多い。かかる治療は静脈瘤様腫脹又はバリコシティを直接治療できず、しかも病根には影響を及ぼさないので食道静脈瘤が最初に生じる。
拡張静脈、例えば拡張蛇行静脈の原因となり、或いは静脈機能不全に起因する拡張静脈を治療し、正常な静脈機能が得られるよう静脈の開存性を維持し、しかも弁の完全閉鎖機能を回復させるシステムが当該技術分野において要望されている。また、当該技術分野において、拡張状態の痔静脈を治療して痔核領域に加わる静脈圧を減少させる技術が要望されている。かかる治療は、静脈の機能開存性を維持すると共に痔核自体はもちろんのこと、痔静脈の起点の弁完全閉鎖機能を回復させるべきである。当該技術分野では、食道静脈瘤の原因である拡張静脈を治療して侵襲手術の付帯的な危険がなく、門静脈系から食道領域に加わる静脈圧を減少させる技術が要望されている。さらに、多数の静脈部位を迅速且つ簡単にに治療できる侵襲の小さな手術法を提供することが要望されている。流れパターン、流体力学的挙動、及び圧力を回復正常化させ、拡張静脈の部分を正常な又は減少した直径に収縮させることが要望されている。出血が生じた場合、出血を起こしている静脈瘤の止血を達成し、出血の再発を最小限にくい止めることが要望されている。
発明の概要
概要を述べると、本発明は、拡張蛇行静脈及び静脈機能不全の根源的な問題を解決する侵襲が小さく且つ迅速な方法を提供し、無線周波数（以下、「ＲＦ」という）エネルギを放出する電極を配置するためのカテーテルを含む新規な修復システムを用いる。本発明は、エネルギを適用して静脈の収縮を引き起こす方法であって、作業端及び作業端に設けられた加熱手段を有するカテーテルを静脈内の治療部位に導入する段階と、加熱手段を静脈中の治療部位に位置決めする段階と、加熱手段からのエネルギを適用して治療部位を加熱して静脈の収縮を引き起こす段階と、静脈の十分な収縮後、加熱手段からのエネルギの適用を停止して静脈が血液導管としての機能を発揮できるよう開存性のままであるようにする段階とから成ることを特徴とする方法を提供する。本発明の方法は、静脈弁形成を含む静脈修復及び脚への腕静脈の移植を行うための開放式外科手術を不要にする侵襲の小さな手法である。
輻射エネルギを用いて静脈を収縮させるための方法の実施に用いられる装置は、作業端及び静脈の内径よりも小さな外径を有するカテーテルと、カテーテルの作業端に設けられていて、静脈の収縮を引き起こすよう静脈治療部位を加熱することができる加熱装置と、静脈の収縮を制御して静脈が静脈機能を発揮できるよう開存性のままであるようにする制御手段とから成る。加熱手段は、静脈を加熱して収縮させるＲＦ電極を含むのが良い。加熱手段の外形を調節するためのバルーン又は他の機構を用いて収縮量を制限するのが良い。収縮量の制御のために、フィードバック制御システムをこれらの機構に適用するのが良く、或いはフィードバック制御システムを用いて静脈組織を加熱するエネルギの適用を制御するのが良い。
本発明の特徴としては、静脈弁の完全閉鎖機能の回復、流れパターン、流れに関する力学的挙動、及び圧力の正常化、美容形成目的のための正常な直径への拡張蛇行静脈部分の減少が挙げられる。治療した静脈は、開存性のままであり、正常な機能を発揮しつづけ、血液を心臓に戻すことができる。
本発明の他の特徴は、静脈の拡張管腔を所望直径に制御自在に収縮させることにより、静脈弁の完全閉鎖機能を回復させる方法を提供することにある。
本発明のもう一つの特徴は、静脈壁に生じる円周方向の収縮量を制御するために、カテーテル又は電極の有効直径を調節することにある。カテーテルの作業端に隣接して設けられた伸長自在な部材は、カテーテルの直径を増大させて静脈の収縮量を制限することができる。
本発明のさらにもう一つの特徴は、静脈壁を円周方向且つ無指向的に収縮させ、他方、管腔内手法で静脈内に位置決めされると長手方向の縮みを最小限に抑えるために、管腔の周囲にぐるりとＲＦ場又は作用範囲を生じさせるカテーテル電極を提供することにある。
本発明のさらにもう一つの特徴は、静脈内の凝固を最小限に抑えて静脈組織内の加熱効果の広がり具合を制御するために、カテーテルの周りに特定周波数の場発生させることにある。
本発明の別の特徴は、静脈内での電極の選択的な位置決めにより、静脈弁に対する加熱効果を最小限に抑えることによって、静脈弁の葉状片を保護することにある。
本発明の別の特徴は、血液が凝固を起こす程度まで加熱する恐れを少なくするために、冷却用流体を血流中へ送り込むことにある。
本発明の別の特徴は、カテーテルの端部を越える静脈の収縮を防止することにある。
本発明の別の特徴は、電極を静脈組織に対して並置した又はこれに添わせた状態に維持し、熱が静脈組織に向かって送りだされ、静脈中を通って流れている血液には作用しないようにすることにある。
本発明の別の特徴は、静脈組織との接触状態を維持するために半径方向外方に偏向できる弓反り可能な部材である電極を用いることにある。弓反り自在な部材は、静脈組織に対して並置関係になるべき部分を除き、実質的に絶縁膜で被覆された導電性長手方向電極である。
本発明の別の特徴は、バルーンがカテーテルの一方の側部に設けられ、その他方の側部には電極が設けられていることにある。バルーンを膨らませる（膨張させる）ことにより、電極は移動して他方の側で静脈壁に並置することになる。
本発明のさらに別の特徴は、多数の静脈部位を迅速且つ簡単に治療できる方法を提供することにある。
本発明の別の特徴は、治療後に異物又は破片が脈管構造又は血管系内に残らないことにある。
本発明の上記特徴及び利点並びに他の特徴及び利点は、本発明の原理を例示的に示すにすぎない添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明にしたがって治療される下肢内の機能不全静脈弁を有する拡張静脈の横断面図である。
図２は、本発明にしたがって治療される２−２線における図１からの静脈部分の斜視図である。
図３は、本発明にしたがって順行性の方向に静脈治療部位まで送られた電極を備えたカテーテルの部分横断面図である。
図４は、本発明にしたがって治療した後の図２の静脈部分の部分横断面図である。
図５は、本発明にしたがって別の治療部位まで送られた図３に示すカテーテル及び静脈の部分横断面図である。
図６は、本発明にしたがって逆行性の方向に静脈治療部位まで送られ、側方に偏向されたカテーテルの部分横断面図である。
図７は、球根状先端部及び本発明にしたがって拡張静脈を治療するリング電極を備えたカテーテルの実施形態の部分横断面図である。
図８は、作業端のところの面一をなす先端部及び本発明にしたがって拡張静脈を治療するリング電極を備えたカテーテルの実施形態の部分横断面図である。
図９は、本発明にしたがって拡張静脈を治療するキャップ電極を備えたカテーテルの実施形態の部分横断面図である。
図１０は、キャップ電極及び治療されるべき静脈内における電極の配置状態を心出しするためのバルーンを備えたカテーテルの別の実施形態の部分横断面図である。
図１１ａ、図１１ｂ及び図１１ｃは、本発明にしたがってカテーテルの電極と静脈壁を互いに並置させるよう横方向に偏向する曲げ自在な先端部を備えたカテーテルの別の実施形態の部分横断面図である。
図１２ａ及び図１２ｂは、カテーテルの一方の側部にバルーン、カテーテルの作業端の他方の側部に長手方向電極を備えていて、本発明にしたがって電極を移動させてこれを静脈壁に並置接触させるカテーテルの別の実施形態のそれぞれ部分横断面側面図、部分横断面平面図である。
図１３は、本発明にしたがってカテーテルの作業端の有効直径を増大させるために外方へ偏向する曲げることができる電極を備えたカテーテルの別の実施形態を示す図である。
図１４は、本発明にしたがってカテーテルの作業端の有効直径を増大させるために外方へ偏向する曲げることができる電極及びバルーンを備えたカテーテルの別の実施形態を示す図である。
図１５ａは、本発明にしたがって等間隔を置いて設けられた４つの電極を備えた図１４に示すカテーテルの実施形態の横断面図である。
図１５ｂは、本発明にしたがって２対をなす電極を形成するよう優先的に間隔を置いて設けられた４つの電極を備えた図１４に示すカテーテルの実施形態の横断面図である。
図１６は、等間隔を置いて設けられた４つの電極を備えていて、本発明にしたがって逆行性の方向で静脈治療部位まで送られたカテーテルの別の実施形態の部分横断面図である。
図１７は、本発明にしたがってバルーンの表面に等間隔を置いて設けられた４つの電極を備えるオーバーワイヤ型のカテーテルの実施形態の部分横断面図である。
図１８は、本発明による図１７のオーバーワイヤ型カテーテルの１８−１８線における横断面図である。
図１９は、本発明にしたがってバルーン部分内に設けられた電極を備えるカテーテルの別の実施形態の部分横断面図である。
図２０は、加熱治療系統のブロック図と結合された本発明による弓反り自在な電極を備えたカテーテルの実施形態の側面図である。
図２１は、本発明にしたがってカテーテルの作業端の有効直径を増大させるために外方へ偏向する電極を備えた図２０に示すカテーテルの作業端の部分側面図である。
図２２は、図２１に示すカテーテル用電極の２２−２２線における横断面図である。
図２３は、図２０の２３−２３線における横断面図であり、本発明による４つの等間隔を置いて設けられた電極を備えるカテーテルを示す図である。
図２４は、図２３に示すカテーテルの別の実施形態の横断面図であり、この実施形態が、本発明による２対の電極を形成するよう優先的に間隔を置いて設けられた４つの電極を備えている状態の図である。
図２５は、図２３に示すカテーテルの別の実施形態の横断面図であり、この実施形態が、本発明による２対の対向した電極を備える状態の図である。
図２６は、図２０の２６−２６線におけるカテーテルの横断面図である。
図２７は、バルーン及び本発明による電極を備えた曲げることができる部材を備えたカテーテルの別の実施形態の作業端の部分側面図である。
図２８は、図２６の２８−２８線における横断面図である。
図２９は、本発明にしたがって治療される痔核領域の静脈系の部分横断面図で、ある。
図３０ａ、図３０ｂ、図３０ｃ及び図３０ｄは、本発明にしたがって拡張静脈内の静脈治療部位を治療するカテーテルの実施形態の側面図である。
図３１は、本発明にしたがって治療される静脈のある食道領域の解剖学的領域の部分側面図である。
図３２ａ、図３２ｂ及び図３２ｃは、本発明による治療を行うために構成されると共に拡張静脈内の静脈治療部位まで送られるカテーテルの実施形態の側面図である。
実施の形態の詳細な説明
例示の図面に示すように、本発明は、少なくとも１つの電極を静脈治療部位に送るカテーテルを用いる静脈の静脈内式治療に関する。本明細書では、以下に説明する本発明の種々の実施形態において、同一の符号は同一の要素を示している。加うるに、もし特段の指定がなければ、「作業端」は、患者内の治療部位に向かう方向を指し、「連結端」という用語は患者体内の治療部位から遠ざかる方向を指すものとする。本発明を下肢の静脈系の治療と関連して説明する。しかしながら、本発明はこれに限定されず、身体の他の領域の静脈を治療するために管腔内手法的に用いることができ、例えば痔核、食道静脈瘤、陰茎の静脈ドレナージ不能症（インポテンス）に用いることができる。さらに、本発明を電極からのＲＦエネルギを用いるものとして説明するが、他の形態のエネルギ、例えばマイクロ波、超音波、直流電流、循環加熱流体、放射光、及びレーザを用いることができ、さらに、抵抗コイル又はキュリー点素子から生じた熱エネルギを同様に用いることができることは理解されるべきである。
機能不全弁を有する下肢の拡張静脈の部分横断面図が図１に示されている。これら静脈は、筋肉組織内にあることが多い。静脈は、二尖弁を有し、正常で完全な状態の弁では、各弁尖は、血液の嚢又はリザーバを形成し、これは圧力下では弁尖の自由端を互いに押しつけて血液の逆行性の流れを防止すると共に心臓への順行性の流れだけを可能にする。静脈の上向き矢印は、心臓に戻る血液の順行性の流れを示している。静脈弁は、血液が静脈管腔を通って前方に押し出されて心臓に戻る時に逆行性の流れを防止する。
機能不全弁が逆行性の流れを受けると弁は閉じることができないので弁尖は正しくシールすることができず、血液の逆行性の流れが生じる場合がある。機能不全弁は、拡張血管の伸張に原因する場合がある。弁が働かないと、増大した圧力が下方の静脈及び静脈の下方の弁に及ぼされ、それによりこれら下方の弁の機能不全症状を悪化させる。図１の２−２線における拡張静脈の横断面斜視図が図２に示されている。弁尖は、静脈壁が弁尖のところで薄くなって引き伸ばされることにより、交連のところで幾分引き離される場合がある。
本発明の侵襲が最小限度の静脈機能不全治療方法は、カテーテル１０を用いて電極１２を静脈治療部位に送ることによって達成できる。その目的は、静脈の弁完全閉鎖機能を回復することにある。電極１２を静脈治療部位に送るためのカテーテル１０の一実施形態が図３に示されている。電極１２は、カテーテル１０の作業端１１に位置した２つのＲＦリング電極１４，１６であるのがよい。カテーテル１０のこの実施形態及び他の実施形態を以下に詳細に説明する。さらに、静脈の機能又は弁の完全閉鎖を回復するための機能不全状態の静脈の修復又は再建にあたり、静脈組織を加熱して収縮させるために輻射エネルギ、熱エネルギ又は他の形態のエネルギを用いる任意適当な装置と共に用いるよう計画されている。特に、脚内の機能不全状態且つ拡張蛇行状態の静脈の治療に関して説明するが、本発明の方法は身体の他の領域中の静脈の治療にも適している。
下肢の静脈を治療する際、患者は一般に、足をだらりと下げた状態で処置台の上に載る。その目的は、脚の静脈に血液を充満させるためである。患者の脚に対して防腐液で準備を施す。周知のセルディンガー（Seldinger）法を用いて経皮導入器を静脈中に挿入して伏在静脈系又は深在静脈系に接近する。変形例として、静脈切開術を用いて治療されるべき静脈に接近してもよい。機能不全弁の修復のための手順は、資格のある医師が透視検査による観察又は超音波による観察を用い又は用いず、或いは直接的な視覚化のもとで行うことができる。さらに、医師は、浅在静脈系の治療の際、手術中に治療部位を触診してカテーテルがどこにあるか及び治療部位がどこであるかを判定することができる。
カテーテル１０を、導入器を介して挿入した後、静脈内に通して静脈治療部位まで前進させるのが良い。変形例として、カテーテルのためのガイドワイヤを静脈中に挿入してもよい。ワイヤを静脈治療部位、例えば、治療されるべき最も近い位置にある機能不全状態の静脈部位のレベルまで順行方向に進める。次に、カテーテルをワイヤ上でこれに沿って挿入し、脚の上方に静脈を通って、逆行性の流れが存在する静脈部分のレベルまで送る。いずれの場合においても、カテーテル１０は電極１２を静脈治療部位に送る。透視検査、Ｘ線、超音波又はこれらと類似した映像化技術を用いてカテーテルの特定の配置方向を定めて静脈内の位置を確認するのがよい。Ｘ線造影剤をカテーテル内又はその周りに注入すると、修復されるべき機能不全状態の静脈部分がどこにあるかが分かるようにすることができる。
順行性手法では、カテーテルを静脈弁に押し込んで電極が治療されるべき機能不全状態の静脈部分の弁を横切って位置するようにするのがよい。カテーテル１０は、図３に示すように、静脈弁を通って順行方向に移動し、電極１２が治療されるべき静脈の拡張部分の近くに位置するよう位置決めされる。電極を機能不全静脈弁を通過して延びるように位置決めするのがよい。カテーテル１０の電極１２を静脈治療部位に位置決めすると、ＲＦ発生器を作動させて、好ましくは、２５０ｋHz〜３５０ＭHzの範囲の選択された周波数で適当なＲＦエネルギを出す。適当な一周波数は、４０ＭHzである。適用された周波数の選択のための一判断基準は、静脈内の凝血を最小限にすることにある。別の判断基準は、組織内の加熱効果の広がり及び深さを制御することにある。加熱の程度又は組織内への侵入深さは一般に、周波数が低くなればなるほど増加し、周波数が高くなればなるほど減少する。マイクロプロセッサを用いると、上述の判断基準に応じて互いに異なる静脈を治療するための周波数を選択することができる。例えば、マイクロプロセッサは、メモリに記憶されていて、凝血を最小限にすると共に加熱効果の広がり又は深さを制御する判断基準に応じて種々の静脈及び静脈直径を取り扱うための特定の周波数を関連づける表を有することができる。電極から放出されたエネルギを静脈組織内で熱に変換する。静脈組織の温度が上昇すると、静脈組織は収縮を始める。収縮は、１つには静脈中の膠原繊維の脱水及び構造変化によるものである。膠原又はコラーゲンはこの過程で圧縮されるようになるが、膠原は依然としてある程度の弾力性を保持する。ＲＦエネルギを拡張静脈及び静脈弁の位置の近傍に及ぼすと、静脈の収縮により、静脈弁の正しい機能発揮を妨害する拡張を減少させることによって弁の完全閉鎖機能が回復される場合がある。
電極１２近傍のカテーテル１０の作業端１１は物理的に収縮量を制限する。作業端１１は好ましくは、静脈の完全な結紮を防止するのに十分な大きさになっており又は拡大されている。他の手段、例えば膨張可能なバルーンを用いても静脈中の収縮量を機械的に制限し又は制御することができる。
電極１２から適用されたＲＦエネルギが周囲の静脈組織を加熱して収縮を引き起こした後、静脈拡張度は減少する。ＲＦエネルギは、静脈の十分な収縮が生じて弁の近くの静脈の拡張が無くなって静脈の機能又は弁の完全閉鎖機能が回復されると、もはや適用しない。十分な収縮が生じたかどうかは、透視検査、外部超音波走査、脈管内超音波走査、インピーダンスモニタリング、温度モニタリング、血管鏡を用いる直接視診又は任意他の適当な方法を用いて検知できる。例えば、カテーテル１０を、Ｘ線造影剤を送って収縮過程中の静脈の治療部位に対するカテーテルの関係及び静脈の状態を評価するために透視検査による目視を可能にするよう構成するのがよい。透視検査に代わる手段として、種々の角度からの別個の超音波信号を用いる外部超音波技術、例えばＢ走査法（B-scanning）又は脈管内超音波技術を用いて治療部位における一層多次元的な静脈収縮観察図を得てもよく、これにより静脈中の不均一な収縮の検出可能性が向上する。また、血管鏡を用いると、静脈の収縮の程度及び度合を直接視覚化して判定することができる。
治療後、静脈弁の交連及び弁尖を分離又は脱病状を殆ど生じずに互いに近接することが必要であり、それにより、弁の完全閉鎖状態の回復が分かる。ＲＦエネルギを用いて治療した後の静脈弁の横断面図が図４に示されている。弁の完全閉鎖機能が得られたかどうかは、造影剤注入又はドップラープローブ測定法により判定できる。
特定の治療条件に応じて相当な度合の収縮を非常に迅速に達成することができる。収縮はかなり早い速度で生じうるので、ＲＦエネルギを好ましくは低出力レベルで適用する。上述したように、ＲＦエネルギの周波数は、凝血を最小限にすると共に治療部位における加熱効果の広がりを制御するよう選択される。治療部位の性質、例えば温度をＲＦエネルギのためのフィードバック制御を可能にするようモニターするのがよく、その目的は、凝血を最小限にすることにある。他の技術、例えばインピーダンスモニタリング及び超音波パルスエコー法を、十分な静脈の収縮が検出されると、静脈部分に対する電極からのＲＦエネルギの適用を止めて静脈の過熱又は焼灼を避けるようにする自動化装置に用いてもよい。また、ＲＦエネルギのための自動フィードバック制御装置でこれらの値をモニターすることにより、加熱効果の広がり（深さを含む）を制御することができる。すべての場合において、ＲＦエネルギの適用は、静脈弁の完全閉鎖機能を回復させてこれを維持するのに十分静脈組織を収縮させるよう制御される。
図３に示す静脈部分の治療後、カテーテル１０を図５に示すように、機能不全状態にある次の下方に位置する静脈弁に移動させる。電極１２を図３と関連して上述したように静脈弁を横切って配置するのがよい。しかしながら、別な場所にも電極１２を用いてもよい。例えば、図５に示すように、電極１２を静脈弁の弁尖の直ぐ下又はその逆行したところに配置する。ＲＦエネルギの適用時に弁の下に電極を配置することは、静脈弁の薄い弁尖に及ぼされる局所的なＲＦによる加熱の効果を最小限にするのに有利であり、それと同時に静脈の機能又は弁の完全閉鎖機能を回復するよう静脈の収縮を達成することができる。
カテーテルを流体送出し内腔を有するものとして設計した場合、冷却用流体を治療されている静脈のＲＦによる加熱中、送出し内腔を通って血液の流れまで送ることができる。送りだされた冷却用流体は、血液に対する加熱の影響を最小限に抑え、凝血が生じる程度まで血液を加熱する恐れを小さくする。流体を、作業端及び電極近傍のカテーテルの側部に沿って形成された穴を通って送るのがよい。
本発明の方法を上記において弁の完全閉鎖機能を回復するものとして説明したが、本発明はこれに限定されるわけではない。拡張静脈の隣接した軸方向部分を治療するには、例えこれが広範囲にわたっていてもＲＦエネルギを拡張静脈部分に沿って適用することによって治療可能である。拡張静脈を、本発明によるＲＦエネルギの制御された適用のもとで収縮させて正常な直径の状態に減少させる。かかる治療は、拡張蛇行静脈の美容形成的治療において用いることができる。さらに、治療中、静脈が厚くなることがあり、これは拡張蛇行静脈及び静脈機能不全の再発の恐れを減少させることができる。
カテーテル１０を、必要な程度に多くの静脈部分及び弁を治療するよう再位置決めすることができる。すべての所望の静脈部分を修復して弁の機能を完全にするまでＲＦエネルギを修復されるべき各静脈部分に適用する。多数の機能不全弁及び機能不全状態又は拡張した静脈部分を侵襲が最小限に抑えられた単一の手順で治療修復することができる。所望ならば、治療されるべきところがどこであれ深在静脈系又は浅在静脈系のいずれかに接近できるようにするため、第２の導入器を患者の肢内へ挿入することができる。次に、カテーテルを用いて他の静脈系中の機能不全状態の静脈部分を治療することができる。
図３及び図５に示すような順行方式に代えて、カテーテルは、逆行性の方向から電極を静脈治療部位に送ることができる。カテーテル１０を皮膚内へ導入して逆行性の方向で静脈中へ導入する。カテーテル１０は治療されるべき機能不全状態の静脈部分の上でこれに隣接した静脈に侵入することができる。電極を、静脈弁の弁尖との接触が透視検査、超音波法又は他の検出方法によって観察されるまで前進させる。次に、カテーテルを僅かに引き戻して静脈の拡張部分の治療を行うことができるようにする。電極を動作させてＲＦエネルギを静脈組織に送り出し、静脈を収縮させる。静脈の収縮は、結紮を防止して静脈の機能を続行させることができるよう制限するのがよい。カテーテル又は伸長自在な部材の外径を制御すると、静脈の収縮の大きさを制限することができる。
ＲＦエネルギを一層特定的に静脈弁の分離状態にある交連に適用することは、静脈機能及び弁完全閉鎖機能を回復するうえで効果がある。カテーテル１０を、電極を静脈内に位置決めして電極を修復されるべき静脈部分に並置させるよう構成するのがよい。カテーテルは、電極の正しい配置が得られるように偏向させ、トルクを与え、或いは又は他の手段で動かすことができる。変形例として、恒久的な曲げ部をカテーテルの作業端近傍に形成してもよく、次にこれを次に回したり捩じって所望の並置状態を達成することができる。カテーテルの作業端を操作することにより、所望ならば電極を静脈壁の一方の側に近接して配置したところで治療中の静脈壁に沿って優先的又は選択的に加熱を行うことができる。
図６に示すような偏向したカテーテルの電極１２を、逆行方式から交連の近傍の静脈壁に密接並置関係で配置することができる。また、カテーテルを操作して電極を静脈弁の交連に密接して並置状態で配置して交連近傍の局部的な収縮を引き起こすと、静脈の拡張部から交連の任意の分離状態を矯正すると共に静脈の機能及び弁の完全閉鎖機能を回復させることができる。弁の交連の一端を治療した後、次に、カテーテルを移動させて弁の反対側の交連近傍に電極を配置するのがよい。かくして、ＲＦエネルギを静脈壁の一方の側に選択的に適用した後、カテーテルを１８０°回してエネルギを静脈壁の他方の側に適用して静脈の機能の回復を促進させるのがよい。変形例として、図１２に示すような非対称のバルーン又は他のかかる位置決め装置を用いると、電極を治療されるべき静脈部分にあてて並置させることができる。バルーンを収縮させて次に膨張させるとカテーテルの移動及び再位置決めを容易にすることができる。
静脈の一部分の治療後、カテーテルを治療されるべき静脈の次の部分のレベルまで移動させるのがよい。次に、同一の手順を繰り返し行って静脈の修復を次々に行う。治療を数回繰り返して、ついには十分な収縮を達成して静脈の機能及び弁の完全閉鎖機能を回復すると共に静脈が開存性を維持するようにする。機能不全状態の静脈部分の治療を完了すると、電極を収容しているカテーテルを静脈から取り出す。
図３及び図５に示すように周囲の静脈組織の局所的加熱及び上述の静脈の収縮を引き起こす電極１２を作業端１１に備えたカテーテル１０の実施形態が図７に一層詳細に示されている。電極１２は、２つのリング電極１４，１６を有している。端部のリング電極１４は能動側電極、リング電極１６は戻り電極としてそれぞれ作用するのがよく、或いは、リング電極１４は戻り電極、リング電極１６は能動側電極としてそれぞれ作用してもよい。端部リング電極１４は好ましくは、カテーテルの作業端の先端から遠ざかって位置し、カテーテルの作業端は、プラスチック又は他の幾つかの非導電性材料で作るのがよい。リング電極１４，１６によって作られるＲＦの場又は作用範囲は、カテーテルの端を越えて広がってはならない。カテーテルの作業端の不活性の非導電性先端は、ＲＦ場の広がり及び形成を制限することによってカテーテルの端部を越える収縮を防止するのに役立つ。この非導電性先端は、収縮制限マンドレルとしての役目を果たし、それにより、カテーテル先端よりも小さな直径への静脈の収縮を防止し、この非導電性先端は電極１４〜２５mm越えるのがよい。両方の電極１４，１６は好ましくはステンレス鋼製である。絶縁材料１８が、端部電極とリング電極との間に設けられている。カテーテル１０及び電極１２は、透視検査、Ｘ線、超音波又は他の映像化技術のもとで視覚化を可能にする材料で作られるべきである。例えば、カテーテル１０は、Ｘ線造影剤を送り出して透視検査によって視覚化可能なように構成されるのがよい。静脈中に注入された造影剤を用いると、静脈の状態及び静脈の治療部位に対するカテーテルの関係を、収縮過程中の静脈造影法によって評価することができる。
カテーテル１０は、好ましくはＴＦＥテフロンから作られた絶縁層２２によって包囲されている撚り中央導体２０を有している。銀被覆銅ブレード２４が、絶縁中央導体を包囲していて、カテーテルのシャフトに可撓性且つトルクをかけることができる特性を付与している。外装又はシース２６が銅ブレード又は編組２４を被覆している。外装２６は、低摩擦係数の電気的に抵抗性の生体適合性材料、例えばテフロンで作られている。中央導体２０は、電源６４、例えばＲＦ発生器に接続されていて、ＲＦエネルギを電極１２に提供している。
電極１２をリング電極として説明したが、他の電極形態及び構造を用いてもよい。例えば、等距離間隔をおいた長手方向電極を用いて静脈の全方向性及び周囲方向の収縮を可能にすると共に静脈の長手方向の収縮を最小限に抑える。電極は、電極の周りに円周方向にＲＦ場を形成する。
双極性構成について説明したが、単極形構成も使用できることは理解されるべきである。単極形構成では、内側の電極、例えばメッシュ又はワイヤ電極は、患者体内の腔内へ挿入される。内側電極よりも表面積の大きい外側電極が、治療部位の近くで患者の身体の外面上に配置される。例えば、外部金属プレートが、内側電極によって治療されるべき領域上で皮膚の上に置かれる。電極は、患者の体内に電界を作るＲＦ発生器に接続されている。内側電極の表面積は外側電極の表面性よりも非常に小さいので、電界密度は、内側電極の周りにでは一層高い。電界は、２つの電極の間で内側電極近傍の領域において最も高い密度に達する。内側電極の周りの電界密度の増加により、内側電極を包囲している組織の局部的な加熱が可能となる。加熱の度合は、加熱されている組織のインピーダンス及び誘電率のような要因で決まる。
端部リング電極１４及びリング電極１６は好ましくは、例えばインピーダンスのような値を測定するためのセンサ６０相互間に配置される。インピーダンスの測定の際、以下に一層詳細に説明するように、電極相互間の領域は、最も適切なデータを提供する場合が多い。センサ６０を用いると温度及び超音波信号を含む他の値を測定することができることは理解されるべきである。さらに、カテーテル１０上へのセンサ６０の位置決めは、測定中の値に応じて変化する場合がある。例えば、温度を測定する場合、センサを電極上に又はその直ぐ隣に配置することが望ましい。温度センサは、電極の周りの組織の温度を検出する。パルス化超音波のエコー信号を測定する際、センサを電極相互間に又はカテーテルの先端に配置するのがよい。パルス上エコー超音波信号を測定する場合、カテーテルを好ましくは回転させてカテーテル及びセンサの周囲の環境の像を解像する。
センサ６０は、静脈収縮度を判定するのに用いることができるパラメータを測定する。例えば、センサ６０は、電極１４とリング電極１６との間の接触状態にある静脈組織のインピーダンスを測定する検出用電極であるのがよい。一定のＲＦ電流が能動端部電極１４から戻りリング電極１６に放出される。また、インピーダンスを電極１４，１６相互間で直接測定するのがよい。電極前後の電圧は、検出用電極によって測定され、電極相互間の体積のインピーダンスが検出される。測定された電圧は、電極相互間のインピーダンスＺに比例し、ここでＺ＝Ｖ／Ｉ、電流Ｉは一定である。インピーダンスは、静脈の直径の関数として変化する。というのは、静脈直径が増加すると血液が少なくなると共にコンダクタンスが小さくなるからである。収縮により体積が減少すると、電極相互間の導電体積の量が減少し、インピーダンスの増加によりこれに対応して測定電圧が増加する。この技術により、静脈収縮の測定値を相対的に得ることができる。検出用電極からの信号をモニター又はマイクロプロセッサ６２に入力するのがよく、マイクロプロセッサ６２は、制御信号をＲＦ発生器６４に送ることができる。その目的は、測定した相対的インピーダンスにしたがってＲＦエネルギを電極に適用するのを制御することにある。変形例として、医師の手動制御を可能にするためにモニター上に視覚的に表示してもよい。
変形例として、センサ６０はサーミスタのような温度センサであってもよい。温度センサを、電極近傍のカテーテルの作業端上に設けて電極及び治療中の静脈部分の周囲の温度をモニターしてもよい。モニターした温度が静脈組織が収縮を開始する特定の温度に達するか、或いはこれを越えたとき、電極からのＲＦエネルギの適用を止めるのがよい。モニターした温度にしたがう電極へのＲＦエネルギの適用を制御するために温度センサからの信号をマイクロプロセッサ６２に入力するのがよい。
検出用電極又はサーミスタに代わる手段として、他の実施形態としては、センサ３０としてパルス化超音波を放出する超音波圧電素子が用いられる。圧電素子は、パルス−エコー法で動作してカテーテルのシャフトからの静脈壁までの距離を測定する。この場合も、パルス−エコーを表わす信号をマイクロプロセッサ６２又は手動制御を可能にするモニターに入力するのがよく、ＲＦエネルギの適用は、カテーテルと静脈壁との間でコンピュータ処理された距離にしたがって制御される。
図７に示すようなカテーテル１０の作業端１１は、カテーテルを静脈内で操作するときに、思いがけない損傷を最小限に抑える無外傷性先端部となるよう丸くされている。カテーテル１０の作業端１１は、局部的な静脈の収縮量を制限する拡大された寸法を有するのがよい。拡大された無外傷性先端部は、作業端１１に球根状の形を用いて達成できる。サイズの異なる作業端１１及び電極１２を、カテーテル１０とは別個に製造して後でカテーテル１０のシャフトと組み合わせるのがよく、したがって単一のカテーテルシャフトを種々の直径の作業端と共に使用することができるようになる。この場合、特定のサイズ又は形状を有する作業端を、治療される静脈のタイプに応じてカテーテル１０と共に使用するのがよい。例えば、或る大静脈は、直径が７〜８mmであり、他の静脈の直径は２〜３．５mmに過ぎない。変形例として、作業端１１及びリング電極１４，１６を図８に示すようにカテーテルのシャフトと面一をなし、即ちこれと同一平面上に位置するようにしてもよい。他の方法、例えば透視検査による収縮量のモニタリングを用いて、収縮量の判定及び制御を行ってもよい。他の点に関しては、図８のカテーテルの構成は、上述したように図７の構成と同一である。
カテーテル１０の別の実施形態は、端部電極１４を有し、この端部電極１４は、カテーテル１０の作業端１１の先端に形成されたキャップ電極である。図９に示すように、端部電極１４は好ましくはステンレス鋼製である。端部電極１４は能動側電極として働き、リング電極１６は戻り電極として働く。カテーテル１０のキャップ電極１４は、カテーテルを静脈中に通して操作するとき、周囲の静脈組織に対する損傷を最小限に抑えるよう無外傷性先端部となるよう丸くされている。電極１４，１６の外径は一例では７French又は約２．３mmである。変形例として、カテーテル１０のキャップ電極及び作業端１１は、カテーテルの残部から見て拡大された寸法を有していてもよい。例示の図９に示すような電極及び作業端は、カテーテルの残部と実質的に面一をなしている。ブレード外装２６は、カテーテルの銀被覆銅ブレード２４を覆っていて、外装はリング電極１６の外周部と面一をなしている。絶縁管１８が、端部電極とリング電極との間に設けられている。カテーテルの作業端では、はんだ充填物２８が、中央導体２０と端部電極１４との間に形成されている。中央導体２０は、絶縁材２２によってリング電極１６から絶縁されている。図９の端部キャップ電極は、カテーテルの先端に隣接した静脈の収縮を制限せず、したがって所望ならば静脈を完全に収縮させることができる。
別の実施形態では、ブレード付きシャフト上に同軸状に装着された膨張可能なバルーン４０が、静脈管腔内でカテーテル１０及び電極１４，１６を心出しすることができる。その目的は、静脈管腔の部分の不均一な加熱をもたらす場合のある意図しない電極と静脈管腔との接触を回避することにある。図１０に示すように、バルーン４０は、カテーテルの連結端に近接して位置している電極１６に隣接して設けられている。バルーン４０は好ましくは膨張可能であって可撓性があり、ラテックスのような弾性材料で作られており、これは中程度の直径をもたらすことができる。バルーンを食塩水又は他の導電性溶液で膨らますのが良い。
図６と関連して説明したように、治療部位における電極と静脈組織との選択的な並置状態を維持することが望ましい場合がある。図１１ａ，図１１ｂ及び図１１ｃに示すカテーテル１０の実施形態は、シャフト偏向ワイヤ２９によって偏向させることができる。カテーテルは、銀被覆銅シールド２４及び絶縁外装２６を有している。電極１２は、上述したように４つの周囲方向に間隔をおいた長手方向電極であるのがよい。図１１ａ及び図１１ｃは、４つの長手方向電極のうち２つだけを示している。カテーテル１０はさらに、カテーテルの作業端を除きカテーテルのシャフトの周りに形成された補剛ジャケット２５をさらに有している。中央の中空ワイヤ内腔２７が、カテーテルの長さを貫通して延びている。シャフト偏向ワイヤ２９は、その作業端近傍に形成された剛性の曲げ部を有しており、カテーテルのワイヤ内腔２７内に押し込まれる。カテーテルの作業端の先端まで進む剛性曲げ部の次に位置するワイヤ２９の端部は好ましくは可撓性があってしなやかである。補剛ジャケット２５は、シャフト偏向ワイヤがカテーテルの作業端に達するまで、カテーテルのシャフトがシャフト偏向ワイヤ２９によって偏向されるのを防止する。シャフト偏向ワイヤ２９内の曲げ部は、カテーテルの作業端１１を一方の側に移動させる。次に、電極１２を治療されるべき特定の静脈組織と並置関係になるよう選択的に配置することができる。また、造影剤を内腔２７を通して治療部位に送るのがよい。さらに、冷却用溶液又は流体を、内腔２７を通して治療部位に送ることができる。内腔のための側部ポート３０を、造影剤及び冷却用流体を送り出すために電極１２の近傍で作業端に形成するのがよい。変形例として、内腔２７をカテーテルの作業端の先端のところで閉じてもよい。その目的は、造影剤又は冷却用溶液の注入を側部ポート３０から行うことができるようにすることにある。内腔２７を先端のところで閉じることにより、偏向ワイヤ２９を、カテーテルの先に延びる一層堅いワイヤについて心配することなく、一層剛性に製造することができる。
別の実施形態は、カテーテルの作業端１１のところの電極１２を一方の側に偏向させるために非対称のバルーン４０を用いている。電極１２は、カテーテルの一方の側に設けられた一対の長手方向電極である。図１２ａ及び図１２ｂに示すように、バルーン４０はカテーテルの反対側に設けられている。バルーン４０を膨らますと、長手方向電極を収容している作業端１１の反対側の側部は、治療されるべき静脈組織と並置する状態に移動する。拡張静脈部分の治療後、バルーン４０を萎ませて、カテーテルを脈管系から取り出す。作業端を偏向させる他の装置を使用できることは注目されるべきである。例えば、非対称のバルーンの機能と同一の機能を果たすため、曲げることができる操作ワイヤをカテーテルの一方の側に用いてもよい。カテーテルはさらに、ジャケット２６、ブレード２４及びＴＦＥ絶縁材２２を有し、これは上述の実施形態の構成と同一の構成のものである。
図１３に示すような別の実施形態では、カテーテル１０は、４つの導電性の細長い部材の形態をしている弓反り自在な電極１２を有している。弓反り自在な電極１２は、カテーテルの周囲に沿って形成された長手方向電極と類似しているが、カテーテルには固定されていない。カテーテル自体は、手術のための適当なサイズの外装に嵌入できる。例えば、直径が約３mmの９French外装を用いてもよい。カテーテルの作業端１１は、カテーテルの連結端のところに設けられた直径アクチュエータ３３によって手動制御される可動先端部３１を有している。可動先端３１は、カテーテルを通って延びる中央ワイヤ（図示せず）によって直径アクチュエータ３３に連結されている。直径アクチュエータ３３を、カテーテルの連結端に螺着するのがよい。アクチュエータ３３をカテーテルの連結端部内へ出し入れすることにより、これに対応した動きがカテーテルの作業端のところでの可動先端３１に与えられる。もし可動先端３１を直径アクチュエータ３３によって連結端に向かって引くと、電極１２は外方に弓反りになる。弓反り自在な電極１２は好ましくは、拡張して静脈を最大８mmまで拡張する。可動先端３１を直径アクチュエータ３３によって押し出すと、弓反り自在な電極１２はカテーテルのシャフトに向かって引っ込められる。電極と静脈壁との接触を常時維持することができる。
収縮度を、カテーテルと電極を組み合わせた時の有効直径によって制御できる。電極１２は、カテーテルの有効直径の一部として半径方向外方に弓反りになることができ、それにより静脈壁との並置関係になる。ＲＦエネルギを適用すると、静脈はカテーテルの有効直径まで収縮しはじめる。カテーテルの有効直径は、収縮量を制御する医師の制御のもとで減少する。有効直径が減少すると、電極は静脈組織との並置関係を維持し続ける。従前のように、静脈収縮度を、透視検査又は他の任意の適当な方法によりモニターすることができる。静脈を所望の直径まで収縮させた後、電極１２からのＲＦエネルギの適用を止める。所望の直径は、偏向した電極１２によって定まるようなカテーテルの最終有効直径であるのがよい。
電極１２をバネ鋼又はニチノールで作るのがよく、したがって電極１２を付勢して減少した直径のプロフィールに戻すことができるようになる。弓反り自在な長手方向電極が全長にわたって導電性である場合、絶縁材３５を意図しない加熱効果を防止するために電極表面の大部分上に施すのがよい。電極の端部は特に、有効直径が減少するときに可変電界密度の発生を防止するために互いに絶縁されており、有効直径が上昇すると、これにより端部と弓反りになった中央部分との間の電界の不一致が大きくなる。絶縁材３５は、ポリイミド又は他のタイプの絶縁フィルムであるのがよい。静脈壁から遠ざかって電極の後に沿って設けられた絶縁材３５は、静脈中を流れる血液の加熱を一段と防止し、これはまた凝血の発生の恐れを少なくする。電極の残りの露出領域は好ましくは、並置中に静脈壁に接触する領域である。電極の露出表面積は、有効直径の周囲に沿う電極の露出部分相互間の距離を一定に保ちながら可能な限り大きくすべきである。収縮中に静脈壁に当てて並置された電極の露出表面が広ければ広いほど、電極によって生じる電界の影響を受ける静脈壁の表面積がそれだけ一層大きくなる。
図１４に示すようなカテーテル１０の別の実施形態は、カテーテルの作業端１１に固定された一端部及び連結端に向かってカテーテルに摺動自在に連結された他端部を備えた弓反り自在な細長い部材３２を有する。図１４に示すカテーテルは、細長い部材を電極それ自体として作用させるのではなく、電極１２を細長い部材３２上に設けていることを除けば、図１３に示すカテーテルと同一である。細長い部材３２は好ましくは、電極１２のための平らな中央領域３４を有している。細長い部材３２を偏向させて外方に弓反りにしても中央領域３４は実質的に平らなままである。実質的に平らな中央領域は、静脈壁との接触を一層均等にすることができる。平らな領域は、細長い部材上の電極１２と静脈壁との間の接触を確実にするための大きな表面領域をもたらす。平らな領域３４を細長い部材３２の中央に設ける必要はないことは理解されるべきである。平らな領域は、静脈壁に接触する最初の領域であるよう設けるべきである。図１４に示す細長い部材３２は、カテーテルのシャフトの外部に沿って形成された摺動スリーブ３６に連結されている。電極１２を半径方向外方及び内方に移動させると、摺動自在なスリーブ３６は作業端に近付いたりこれから遠ざかったりする。
バルーン４０を、カテーテルのシャフトと細長い部材３２との間に設けるのがよい。摺動スリーブを手動で操作することはこの実施形態では不要であり、スリーブはカテーテルの相当な長さにわたって移動する必要はない。バルーン４０を膨らませるとこれは細長い部材３２に接触する。バルーン４０を一段と膨張させると、電極１２は、細長い部材が膨張中のバルーン４０によって偏向されて弓反りになると、半径方向外方に移動する。特に細長い部材が電極を収容している場合又は細長い部材それ自体が導電性であって電極として働く場合、好ましくはバルーンを非導電性流体で膨張させる。電極の適性な直径が達成されると、バルーンの膨張が止まり、ＲＦエネルギの適用が始まる。バルーン４０は静脈治療部位上のより広い表面積を覆い、静脈の収縮量を制御しながら静脈壁に対する正しい電極の配置を確実にする。バルーンの形状及び直径をより正確に制御することは、弓反り自在な部材を用いることによって可能となる。ＲＦエネルギを適用すると、静脈は収縮を開始する。カテーテルの有効直径は、収縮量を制御する医師の制御のもとで小さくなる。有効直径が減少しても、電極は静脈組織との並置関係を維持し続ける。電極１２からのＲＦエネルギの適用は、静脈を所望の直径（これはバルーン４０及び偏向した細長い部材３２の直径によって定まる最終有効直径である）に収縮させた後停止される。次に、バルーン４０を最小のプロフィールまで萎ませる。細長い部材３２は好ましくは、バネ鋼又はニトロールで作られ、したがって細長い部材３２はバルーンを萎ませると減少した直径プロフィールまで戻るように付勢される。
１５−１５線における図１４の電極１２の横断面図が、図１５ａに示されている。４電極形構成では、好ましい実施形態では、電極１２をカテーテルの周囲に沿って等間隔に配置する。各電極の極性は好ましくは直ぐ隣の電極の極性と反対である。かくして、一定のＲＦ場を交互に位置した電極によってカテーテルの周囲に沿って形成する。図１５ｂに示すような別の実施形態では、隣合う電極が互いに一層近づく場合、互いに逆の極性の２つの有効な対をなす能動側電極をカテーテルの周囲に沿って形成する。ＲＦ場がカテーテルの全周に沿って依然として形成されている間、ＲＦ場は、互いに逆の極性の最も近い隣合う電極相互間で最も強い。静脈の収縮は、ＲＦ場が最も強いところに集中するであろう。
図１４と関連して説明した実施形態の変形例では、外側スリーブ３６はカテーテルの長さに沿って下方に延びることができ、それによりオペレータ又は医師はＲＦエネルギの適用中有効電極直径を機械的に制御することができ、したがって別個のバルーン４０は不要である。摺動自在なスリーブをカテーテルの作業端１１に近付けることにより、電極は偏向して半径方向外方へ弓反りになって増大した直径となる。外側スリーブ３６を予め定められた距離移動させると電極が既知の直径まで外方へ弓反りになることができるようになる。また、電極を外方へ弓反りにすると、電極は治療されるべき静脈組織と並置関係におかれる。スリーブ３６をカテーテルの連結端に向かって移動させると、電極が引き戻され、挿入又は静脈からの取り出し前にカテーテルに当たってひらべったくなる。スリーブを移動させることにより電極の配備時の直径を制御し、種々の直径を有する静脈管腔の適切な治療を行うと共に様々な静脈収縮度をもたらすようにする。例えば、電極を静脈組織と接触して配置し、有効直径を機械的に減少させてＲＦエネルギが適用されている間、収縮量を制御することができる。
別の実施形態では、外側スリーブに代えてスリーブに取り付けられている細長い電極の端部をカテーテルの周囲に沿って設けられた長手方向スロット又はチャンネル内に摺動自在に配置する。弓反り自在な部材の端部は、これらの部材を外方へ偏向させ又は弓反りにさせるとこれらのチャンネル内の作業端に向かって摺動し、連結端に向かって引っ込んで戻り、それによりそれらのもともとの形態に戻る。
別の変形例では、好ましくはＲＦエネルギを単極形構成で適用する場合、電極及び細長い部材に代えて単一のワイヤメッシュ又は編組電極を用いてもよい。従前通り、バルーンはメッシュ電極を半径方向外方に延ばしてこれを静脈壁に並置させる。バルーンはまた、静脈の収縮量を制御することができる。
図１３及び図１４のカテーテルの有効直径を変えるための別の方法は、電極１２を移動させてこれを静脈壁に直接接触させることである。電極がＲＦエネルギを放出すると、静脈壁は収縮して電極をカテーテルに向かって内方へ押す。静脈の収縮により、医師の積極的な制御によってではなく、直接有効直径が小さくなり、それにより有効直径に対する機械的な一定の微調整が不要となる。例えばプッシュロッド又は一定直径のバルーンのような器具を用いて特定の有効直径での電極のそれ以上の半径方向の収縮を防止、それにより静脈の収縮量を制御し制限する。これは、電極を静脈組織と並置した関係に維持するという利点を有し、したがって周囲の血液以上に組織が加熱され、この場合医師はＲＦエネルギを適用しながらカテーテルの有効直径を常時調節することが必要とされない。
制御自在に膨張可能な又は伸張可能な他の装置を用いても、所望サイズへの静脈の収縮を制限できる。例えば、マンドレルをカテーテルの側部を通って前進させて静脈部分の収縮のための直径の限度を定めてもよい。別法として、弓反り自在な導電性偏向ワイヤをカテーテルの一方の側部に設けて静脈壁との並置関係を達成してもよい。さらに、図７に示す非膨張性カテーテルシャフト及び電極でも、これを用いて手術中に静脈の収縮量を制限することができる。静脈は単にカテーテルの一定直径まで収縮するであろう。
並置関係を維持するために別の方法をカテーテルに用いることができる。例えば、圧力カフを用いて、脚に外部圧力を及ぼして治療領域を圧迫し、静脈壁が電極に接触するようにしてもよい。電極と静脈組織の並置関係は、外部圧力を及ぼすことによって維持される。かかる外部圧迫法は、浅在静脈の治療の際に用いることができる。上述の機械的な方法とは別の方法を用いても静脈収縮の大きさを制御することができる。かかる非機械的方法として、静脈ＲＦ治療の時間及び温度を制御することが挙げられる。
カテーテル１０の作業端を、図１１に示すような作業端近傍に曲げ部を有するよう構成してカテーテルを回転させると、静脈内に攪拌効果を生じさせて、それによりたとえ一層収縮した場合でも静脈組織の一層均一な加熱を達成することができるようにする。恒久的な曲げ部ではなくて、カテーテルを作業端近傍に制御自在な曲げ部を有するよう製造してもよい。例えば、曲げ部を形状記憶合金で作り、ワイヤシステム、トルクを加えることができるブレード又は恒久的な曲げ部をカテーテル内に設けてこれによって操作することができるようにしてもよい。
一層均一の加熱を達成するために熱伝達を制御する別の方法は、外部圧迫帯又は止血帯を用いて血流を減少させ又は静脈治療部位のところのカテーテルの周りの静脈を圧迫することである。外部圧迫又は脈管内方式で膨張させた閉塞バルーンのいずれかにより血流を減少させることにより、静脈を通る血流の影響（これは、治療部位から熱を運び去ることができる）が最小限に抑えられる。手術中の静脈組織への熱伝達の影響は血流によって少なくなり、したがって、静脈の収縮率は一層予測可能である。また、十分な圧力を外部圧迫帯によって得て、それにより静脈を電極と並置関係にすることができる。
図１６に示すような別の実施形態では、閉塞性心出しバルーン４０が、静脈治療部位近傍における血液の淀みを保持するのに用いられる。単一の閉塞バルーン４０を静脈弁と関連して用いると、加熱されるべき或る量の血液を保持することができ、ここに電極１２を静脈弁と閉塞バルーン４０との間で設けることができる。２つの閉塞バルーン（図示せず）を電極の一方の端部に形成して静脈弁から離れた静脈治療部位のところに血液の淀みを作ることができる。かかる構成は、静脈弁の治療が望まれない場合、静脈弁を隔離保護する。また、閉塞バルーンを用いると、電極を静脈管腔内に心出しすることができる。
図１６に示す閉塞バルーンを用いる実施形態に限定されないが、カテーテル１０は、カテーテルの周囲に長手方向に配列された電極１２をさらに有する。この実施形態は、図１３及び図１４と関連して開示した実施形態と類似しているが、この場合、電極はカテーテルに固定されていて、外方へ弓反りにはならない。この一定直径を用いる構成により、ＲＦ場をカテーテルの周囲に沿って形成することができる。かかる構成は、全方向性収縮を可能にし、静脈の長手方向の収縮を回避させることができる。長手方向電極の特定の配置及び配向状態は好ましくは図１５ａに示す通りである。
図１７に示すようなバルーン膨張式実施形態は、カテーテル１０のバルーン４０の周囲に長手方向に配置された４つの長手方向電極１２を有している。この実施形態は、図１３及び図１４と関連して開示説明した実施形態と類似していて、全方向収縮を可能にすると共に静脈の長手方向の収縮を最小限に抑えるようになっている。長手方向電極の特定の配置及び配向状態は好ましくは、図１５ａに示すように等距離間隔である。図１７に示すようなカテーテル１０は、カテーテルがガイドワイヤ内腔５２を通ってガイドワイヤ４２上を移動するオーバーワイヤ（over-the-wire）型である。カテーテル１０は、案内ワイヤ内腔５２を包囲するブレード外装２４をさらに有している。ブレード管５４がブレード２４の周りに形成されている。バルーン４０及びバルーン管５５のための内腔５６は、ブレード管５４を包囲している。ブレード管は、膨張流体がバルーン内腔からガイドワイヤ内腔５２内へ漏れるのを止める密封バリヤを形成する。カテーテルの外部は、導体リード線２０を保持するリテーナ管５７を有し、導体リード線２０は電極１２をＲＦ発生器に接続している。図１７の１８−１８線におけるカテーテル１０のシャフトの横断面が図１８に示されている。
別の実施形態では、電極１２は、カテーテル１０のバルーン４０の下に配置されている。図１９に示されていて、図１７及び図１８に示すものと類似したこの実施形態により、静脈組織の熱伝導加熱が可能となる。図１９に示すカテーテル１０は、カテーテルが先に導入されたガイドワイヤ４２上を移動するオーバーワイヤ型のものである。バルーンを膨らませ、これが膨張して静脈組織に接触する。上述のように、膨らませたバルーン４０を用いると、静脈の収縮の大きさを膨らませたバルーン４０の外径に制御又は制限することができる。有効直径は、バルーン４０の選択的な膨張と収縮によって制御できる。バルーン４０の膨張剤は好ましくは導電性流体、例えば生理食塩水溶液であり、したがって相当多量のＲＦエネルギが依然として周囲の静脈組織に伝えられることになろう。しかしながら、膨張剤は、ＲＦエネルギのある程度の量を吸収することができ、これは熱に変換されることになる。ＲＦエネルギのこの拡散は、静脈の収縮を一段と制御することができる。変形例として、従来型ヒーターコイル又はキュリー点素子を電極１２に代えて用いてもよい。その目的は、膨張剤を直接加熱し、それにより熱を熱伝導により静脈組織に伝える。
周囲の静脈組織の局部的な加熱及び静脈の収縮を行う作業端１１に電極１２が設けられたカテーテル１０の別の実施形態が図２０に示されている。カテーテル１０は、外方へ弓反りになることができる４つの導電性の細長い部材の形態の電極１２を有している。弓反り自在な電極は、カテーテルの周囲に沿って形成されているが、カテーテルには固定されていない。カテーテルそれ自体は、手術のための適当なサイズの外装に嵌入している。例えば、直径が２．３mmの７French外装を用いるのがよい。外装は、低摩擦係数の生物学的適合性のある材料で作られている。カテーテルの作業端１１は、各電極の一端に取り付けられた先端部１５を有し、各電極の他端部は、カテーテルシャフトの外部に沿って形成された摺動スリーブ３６に連結されている。外側スリーブは、カテーテルの長さにわたって下方に延びていて、それにより医師はＲＦエネルギの適用中、有効電極直径を直接且つ機械的に制御できるようになっている。摺動スリーブ３６を制御アクチュエータ３３に応答して作業端に近付けたりこれから遠ざけると、電極１２はそれぞれ半径方向外方に押圧されたり半径方向内方に押圧されたりする。先端部１５は本質的に、摺動スリーブの移動中、静止したままである。スリーブ３６をカテーテルの連結端に向かって戻すと、電極は引き戻され、静脈への挿入又は取り出し前にカテーテルに当たってひらべったくなる。スリーブ３６をカテーテルの作業端に向かって前方に移動させると、電極は偏向して増大した直径となるよう半径方向外方に弓反りになる。電極の接触領域は、長手方向電極の互いに反対側の端部が互いに近付けられると外方へ弓反りになる。外側スリーブを予め定められた距離移動させて電極が既知の直径まで外方に弓反りになるようにするのがよい。また、電極を外方に弓反りにすることにより、電極は治療されるべき静脈組織と並置状態になる。摺動自在なスリーブを操作して電極の半径方向の弓反り状態によって定まるカテーテルの有効直径を調節することにより、静脈が収縮しているときに電極と静脈壁との接触を維持することができる。制御アクチュエータ３３は、スイッチ、レバー、ネジ付き制御ノブ又は他の任意適当な機構、好ましくは摺動自在なスリーブの移動を微調整できるものである。制御アクチュエータを用いて摺動自在なスリーブを移動させることにより、電極の有効直径を制御して種々の直径を有する静脈管腔を治療すると共に様々な度合の静脈の収縮を達成することができる。
先端部１５はノーズコーンの形状を有しており、変形例としてガイドワイヤ上で静脈系中の曲がり部を通るカテーテルの追従を可能にする任意の形状を有するのがよい。ノーズコーン状先端部を、低いジュロメータ硬度、例えば７０ショアー硬さＡを有するポリマーから作るのがよい。変形例として、ノーズコーンを、薄いポリエチレン収縮チューブの層で覆われたバネから作ってもよい。
収縮度は、カテーテルと電極を組み合わせた状態の有効直径によって制御される。電極１２は、カテーテルの有効直径の一部として半径方向外方に弓反りになって静脈壁と並置関係になる。静脈組織に接触した後、有効直径は、ＲＦエネルギが適用されている間、収縮を制御するよう機械的に減少できる。電極１２は好ましくは、双極形電極として動作する。ＲＦエネルギを電極に適用すると、ＲＦが、弓反りになった電極によって定められるカテーテルの有効直径の周りに生じ、静脈は加熱されて収縮を始める。カテーテルの有効直径を、収縮量を制御する医師の制御のもとで減少させる。有効直径が減少すると、電極は静脈組織との並置関係を維持し続ける。静脈の収縮度は、透視検査又は任意他の適当な方法によってモニターされる。静脈を所望直径に収縮させた後、電極１２からのＲＦエネルギの適用を止める。静脈の所望直径は、偏向した電極１２によって定まるようなカテーテルの最終有効直径である。
電極１２は、細長い形状を有し、ステンレス鋼、バネ鋼又はニチノールで作られていて、電極１２は減少した直径のプロフィールに戻るよう付勢される。電極は、弱い静脈構造の帯環を通って送られている間、作業端のところのカテーテルの撓みを容易にする丸いワイヤである。電極の直径は好ましくは約０．００５〜０．０１５インチ（約０．１２〜０．３５mm）であるが、最大約０．０３インチ（約０．７mm）の場合がある。静脈壁に接触する比較的広い平らな表面を有する矩形のワイヤを含む他の形状を用いてもよい。かかる矩形のワイヤは、０．００５〜０．０５インチ（０．１２〜１．２mm）、好ましくは０．０１５〜０．０３０インチ（０．３５〜０．７mm）の範囲にわたる幅を有するのがよく、それによりカテーテルシャフトの周りに４〜８つの電極を配置することができる。
弓反り自在な長手方向電極は全長にわたって導電性であり、絶縁材３５が図２１及び図２２に示すように電極表面の大部分上に施されている。その目的は、意図しない加熱効果を防止するためである。導電性表面の適当な部分だけが電極として働くよう露出している。加熱効果は、電極が互いに近接している場合に最も大きい。というのは、電界密度（出力密度）がこの点で最も大きいからである。電極の端部は互いに絶縁されており、それにより電極中央の周りの電界密度と比較して端部においてそれよりも大きな電界密度が生ずるのを防止するようになっている。有効直径が増加すると、もし絶縁材が設けられていなければ、端部と外方に弓反りになった中央部分との間の電界の不一致が大きくなる場合がある。絶縁材３５は、ポリイミド、パリレン又は別タイプの絶縁材料であるのがよい。静脈壁から見て反対側の電極の側部及び背部に沿って設けられた絶縁材３５は、静脈中を流れる血液の加熱を一段と防止し、これはまた凝血の恐れを少なくする。ワイヤの形状が矩形である場合、電極として機能的に働く露出領域は、ワイヤの一方の面だけを占める。図２２に示すように、電極の周りの絶縁材３５は、電極の露出面の周縁を一段と被覆することができ、それにより血流を意図しない加熱効果から一段と隔離する。
電極の露出領域は好ましくは、並置中、静脈壁に直に接触する領域である。この場合、加熱効果は静脈壁に集中する。電極の露出表面積は、有効直径の周囲に沿う電極の露出部分相互間の一定距離を維持した状態で、可能な限り大きいものであるべきである。収縮中に静脈に当てた状態で並置される電極の露出表面が広ければ広いほど、電極が発生する電界によって影響を受ける静脈壁の表面積はそれだけ一層広くなる。電極の露出領域は、静脈壁と均一な接触状態を高め、静脈の直径を制御するために実質的に平らであるのがよい。
温度を測定するためのセンサ６０、例えば小型熱電対が電極１２に取り付けられている。図２２の横断面図に示すように、温度センサ６０は、電極に設けられた穴を通って定位置にはんだ付けされていて、センサは電極の露出平面とほぼ又は実質的に面一をなすようになっている。センサは露出した電極表面と並置した状態の静脈壁の温度を正確に検出することができる。センサへのリード線は、絶縁されている電極の反対側に設けられている。
２３−２３線における図２０の電極１２の横断面図が図２３に示されている。４電極構成では、好ましい実施形態は、電極１２をカテーテルの周囲に沿って等間隔をおいて設けたものである。カテーテルを４電極構成を有するものとして説明したが、内部電極隙間を小さくすると共に静脈組織を加熱するのに必要な電極の量を減少させるために、カテーテルは上記とは異なる数の電極、例えば６、８又はそれ以上の弓反り自在な電極を有するのがよいことは理解されるべきである。各電極の極性は、静脈の全方向及び円周方向収縮を可能にするために直ぐ隣の電極の極性とは逆である。かくして、比較的一定のＲＦ場が、交互の電極によってカテーテルの周囲に沿って作られる。図２４に示すような別の実施形態では、隣合う電極が互いに一層近付く場合、互いに反対の極性の２つの有効な対をなす能動側電極がカテーテルの周囲に沿って形成される。ＲＦ場は依然としてカテーテールの全周に沿って形成されるが、ＲＦ場は、互いに極性が反対の最も近い隣合う電極相互間で最も強い。静脈の収縮は、ＲＦ場が最も強いところに集中するであろう。
別の実施形態では、互いに絶縁されるよう配列された２対の電極を用いてＲＦ場を指向性的に一段と集中させることができる。例えば、図２５に示すように、各電極対の正の電極は互いに隣接しており、２対の電極相互間の有効直径の周囲に沿って場は生じない。互いに反対のＲＦ場は、２対の電極によって作られ、それにより周囲に沿って２つの別々の加熱領域が作られる。これら加熱領域を静脈内の隔離された領域（即ち、円周方向ではない）のところで加熱を引き起こすよう差し向け、それにより静脈からの静脈瘤出血の特定領域を治療することができる。静脈瘤出血の特定又は隔離された事例を、ＲＦエネルギを指向性をもって静脈に適用することによって治療できる。
カテーテルの作業端は、ガイドワイヤ１３を受け入れるガイドワイヤ内腔３９をさらに有している。ガイドワイヤ１３の先端は好ましくは丸くされている。ガイドワイヤ内腔３９は好ましくは、電極１２がガイドワイヤ１３に対して及ぼす場合のある結合効果を防止し又は最小限に抑えるよう絶縁されている。ガイドワイヤは、電極へのＲＦエネルギの適用前に取り出される。図２０の２６−２６線におけるカテーテル１０の横断面図が図２６に示されている。ガイドワイヤ１３は、ガイドワイヤ内腔３８内の中央に位置した状態で示されている。ガイドワイヤ内腔３８は、絶縁材の層２２によって包囲されており、この絶縁材層はカテーテルに可撓的なトルクをかけることのできる能力を与えるためだけでなく安定性及び剛性が得られるようにするための銅ブレード２４によって包囲されている。絶縁外装２６が銅ブレード２４を被覆しており、電極への導電性リード線２０もまた収容している。双極形構成では、導電性リード線２０は互いに反対の極性を有している。オーバーレール（over-the-rail）型カテーテルでは、ガイドワイヤはカテーテルの作業端に達するまでカテーテルの外側に位置しており、作業端に達するとガイドワイヤはガイドワイヤ内腔に入る。ガイドワイヤ内腔３９は好ましくは、ガイドワイヤ１３を電極１２から電気的に絶縁するために絶縁材料２２内に設けられている。ガイドワイヤ内腔はまた、ＲＦエネルギの適用中治療部位への薬剤及び冷却用溶液の送出し又は灌流を可能にする。
図２７に示すようなカテーテル１０の別の実施形態は、カテーテルの作業端１１に固定された一端部及び連結端に向かってカテーテルに摺動自在に連結された他端部を備える弓反り自在な細長い部材３２を有している。図２７に示すカテーテルは、細長い部材を電極それ自体として作用させるのではなく、電極１２を細長い部材３２上に設けていることを除けば、図２０に示すカテーテルと同一である。細長い部材３２は好ましくは、電極１２のための平らな中央領域を有している。細長い部材３２を偏向させて外方に弓反りにしても中央領域３４は実質的に平らなままである。実質的に平らな中央領域は、静脈壁との接触を一層均等にすることができる。平らな領域は、細長い部材上の電極１２と静脈壁との間の接触を確実にするための大きな表面領域をもたらす。平らな領域３４を細長い部材３２の中央に設ける必要はないことは理解されるべきである。平らな領域は、静脈壁に接触する最初の領域であるよう設けるべきである。カテーテルの作業端のところの細長い部材３２は、カテーテルの連結端のところに設けられた直径アクチュエータによって手動で制御される可動先端部に連結されている。可動先端部１７は、図２８に示すようにカテーテルの中央を通って延びる作動ワイヤ３７によって直径アクチュエータに連結されている。直径アクチュエータをカテーテルの連結端に螺着するのがよい。直径アクチュエータをカテーテルの連結端に出し入れすることにより、それに応じて作動ワイヤを介してカテーテルの作業端のところの可動先端部に運動が生じる。可動先端部１７を直径アクチュエータによって連結端に向かって引くと、電極１２は外方へ弓反りになる。弓反りになった電極１２は好ましくは拡張して最大１０mm以上の直径を有する静脈を治療する。可動先端部１７をアクチュエータワイヤ３７によって前方へ押すと、電極１２はカテーテルのシャフトに向かって引っ込められる。電極と静脈壁の接触は、静脈が収縮しても静脈壁によって維持できる。
一実施形態では、バルーン４０は、カテーテルのシャフトと細長い部材３２との間に設けられている。摺動スリーブ又は可動先端部の手動操作はこの実施形態では不要であり、もし使用する場合には摺動スリーブはカテーテルの相当な長さにわたって移動する必要はない。バルーン４０は、例えばラテックスのような弾性材料又は不撓性材料のいずれであってもよい。バルーン４０を膨らませると、これは細長い部材３２に接触する。バルーン４０をさらに膨らませると、電極１２は、細長い部材が偏向して拡張中のバルーン４０によって弓反りになると半径方向外方に移動する。バルーンを膨らませるには好ましくは、特に細長い部材が電極を収容している場合、又は細長い部材反れ自体が導電性を有していて電極として作用する場合、導電性流体を用いる。電極の正しい直径が得られると、バルーンの膨張は止まり、ＲＦエネルギの適用が始まる。
バルーン４０は静脈治療部位上のより広い表面積を覆い、静脈の収縮量を制御しながら静脈壁に対する正しい電極の配置を確実にする。バルーンの形状及び直径をより正確に制御することは、弓反り自在な部材を用いることによって可能となる。ＲＦエネルギを適用すると、静脈はカテーテルの有効直径まで収縮を開始する。カテーテルの有効直径は、収縮量を制御する医師の制御のもとで小さくなる。有効直径が減少しても、電極は静脈組織との並置関係を維持し続ける。電極１２からのＲＦエネルギの適用は、静脈を所望の直径（これはバルーン４０及び偏向した細長い部材３２の直径によって定まる最終有効直径である）に収縮させた後停止される。次に、バルーン４０を最小のプロフィールまで萎ませる。細長い部材３２は好ましくは、ステンレス鋼、バネ鋼又はニトロールで作られ、したがって細長い部材３２はバルーンを萎ませると減少した直径プロフィールまで戻るように付勢される。
別の実施形態では、細長い電極の端部をカテーテルの周囲に沿って設けられた長手方向スロット又はチャンネル内に摺動自在に配置する。弓反り自在な部材の端部は、これらの部材を外方へ偏向させ又は弓反りにさせるとこれらのチャンネル内の作業端に向かって摺動し、連結端に向かって引っ込んで戻り、それによりそれらのもともとの形態に戻る。
別の変形例では、好ましくはＲＦエネルギを単極形構成で適用する場合、電極及び細長い部材に代えて単一のワイヤメッシュ又は編組電極を用いてもよい。従前通り、バルーンはメッシュ電極を半径方向外方に延ばしてこれを静脈壁に並置させる。バルーンはまた、静脈の収縮量を制御することができる。
カテーテルの有効直径を変えるための別の方法は、電極を移動又は偏向させてこれを静脈壁に直接接触させ、次に静脈壁が有効直径を変えることができるようにすることである。電極がＲＦエネルギを放出すると、静脈壁は収縮して電極をカテーテルに向かって内方へ押す。静脈の収縮により、医師の積極的な制御によってではなく、直接有効直径が小さくなり、それにより有効直径に対する機械的な一定の微調整が不要となる。例えばプッシュロッド又は一定直径のバルーンのような器具を用いて特定の有効直径での電極のそれ以上の半径方向の収縮を防止し、それにより静脈の収縮量を制御し制限する。これは、電極を静脈組織と並置した関係に維持するという利点を有し、したがって周囲の血液以上に組織が加熱され、この場合医師はＲＦエネルギを適用しながらカテーテルの有効直径を常時調節することが必要とされない。
侵襲が最小の静脈不全治療のための本発明の方法は、カテーテルの作業端の少くとも１つの電極を静脈治療部位に送り出すカテーテルを用いて達成できる。その目的は、痔核領域に通じる静脈の正しい機能を回復することにある。オーバーワイヤ又はオーバーレール型のワイヤ案内カテーテルを用いると、１又は２以上の電極を静脈系中の曲りくねった曲げ部を通って痔核治療部位に送ることができる。
電極は、静脈を収縮させ、補強しそして固定し、さらに静脈の機能又は弁の完全閉鎖機能を維持するのに十分な時間をかけてＲＦエネルギを適当な周波数で最小限に抑えられている凝血塊に適用する。この管腔内手法は、侵襲がより大きな手術、例えば痔核切除と関連した罹病の危険性を回避すると共に静脈組織を壊死させたり除去しないでこの領域中における血液の逆流を著しく減少させる。
下方の痔核領域の静脈を治療する際、接近部位に対して手術前の準備を行い、経皮導入器を静脈中に挿入する。機能不全状態の静脈の修復のための処置を、有資格医師によって、透視検査法による案内、超音波観察又は直接視覚化によって達成できる。ガイドワイヤを経皮導入器を介して静脈中に通し、静脈治療部位まで送り進める。変形例として、カテーテルを静脈中に直接挿入してガイドワイヤを用いないで操作してもよい。ガイドワイヤは好ましくはバネ巻き先端部を有している。ガイドワイヤを逆行方向に静脈治療部位、例えば修復されるべき最も遠くに位置した機能不全状態の静脈部位まで進める。痔核治療部位への幾つかの静脈内経路を通ることができる。
痔核領域に通じる静脈系の部分横断面図が図２９に示されている。痔核は一般に、歯状線ＤＬの上又は下に形成されているかどうかに応じてそれぞれ内痔核又は外痔核として定義づけられる。内痔核ＩＨは通常、上痔静脈ＳＨＶ又は中痔静脈ＭＨＶに血液を送るのより細い静脈が拡張状態になった場合に形成される。外痔核は通常、下痔静脈ＩＨＶに血液を送る細い静脈が拡張した場合に生じる。
カテーテル１０及びガイドワイヤ１３を送り出す一方法は、ガイドワイヤ１３を痔核の拡張静脈とは反対側の側で外腸骨静脈ＥＩ中へ導入することである。ガイドワイヤは、下大静脈ＩＶＣの二股状枝管を横切って下腸骨静脈ＩＩに挿入する。次に、ガイドワイヤを操縦して内痔核を治療するために中痔静脈ＭＨＶに挿入するか又は陰部静脈ＰＶに挿入し、次に下痔静脈ＩＨＶに挿入して外痔核を治療する。ガイドワイヤ１３を展開して中痔静脈ＭＨＶに操作挿入し、内痔核を治療する。ガイドワイヤ１３を静脈系を通って操縦し、これが痔核の拡張静脈に達するようにする。次に、カテーテルを図２９に示すようにガイドワイヤ１３に沿って静脈治療部位まで送る。カテーテル１０の作業端１１は、いったん静脈治療部位に配置されるとＲＦエネルギを適用して静脈を収縮させる１又は２以上の電極を有している。カテーテルの作業端はさらに、ガイドワイヤ上且つ静脈脈管系中の曲げ部を通るカテーテルの追従を可能にするために可撓性のノーズコーン先端部を有している。透視検査、Ｘ線、超音波又は類似の映像化技術を用いると、カテーテルの特定の配置場所を決めて静脈内の位置を確認することができる。Ｘ線造影剤をカテーテルを通して又はその周りに注入すると、修復されるべき機能不全状態の静脈部分がどれであるかが分かる。この方法を用いると有利には、ガイドワイヤ又はカテーテルがシャープな曲がり部又は旋回部を回避し、静脈治療部位に到達することができる。他の接近部位を用いても内痔核又は外痔核を治療することができることは理解されるべきである。
カテーテル及びガイドワイヤを送る別の方法は、ガイドワイヤを上静脈中に導入し、ガイドワイヤを操作して上痔静脈ＳＨＶを通って痔核領域に送ることである。ガイドワイヤを操作して正しい位置に配置し、次にカテーテルをガイドワイヤに沿って内痔核のための静脈治療部位まで送る。静脈治療部位は、拡張静脈の管腔内に位置している。
カテーテル１０の電極１２を静脈治療部位に位置決めすると、ＲＦ発生器を作動させて好ましくは低電力レベル、且つ好ましくは２５０ｋHz〜３５０ＭHzの範囲の選択された周波数で適当なＲＦエネルギを発生する。例えば、適当な一周波数は５１０ｋHzである。もう１つの適当な周波数は４６０ｋHzである。適用する周波数の選択のための一判断基準は、組織中の加熱作用の広がり（深さを含む）を制御することにある。適用周波数の選択のためのもう１つの判断基準は、濾波回路が熱電対信号からＲＦノイズを除くことができるかどうかである。
電極から放出されたエネルギは、静脈組織内で熱に変換される。静脈組織の温度が上昇すると、静脈組織は収縮を始める。収縮は一つには脱水及び静脈中の膠原繊維の構造的変化に起因する。膠原繊維はこの過程中、押し固められたようになるが、血管壁膠原繊維は依然として弾性を保持している。
ＲＦエネルギを適用すると痔核の拡張静脈部位を加熱することができる。拡張静脈は、静脈組織を加熱するＲＦエネルギの制御された適用下で正常又は減少した直径の状態に収縮する。痔核の下静脈部分に及ぼされた静脈圧は、静脈の横断面積の減少により小さくなる場合がある。下静脈部分内の弁の完全閉鎖機能は、静脈圧の減少により間接的に回復される場合がある。また、静脈が厚くなることが治療中に生じ、これは静脈拡張の再発の恐れを小さくすることができる。また、ＲＦエネルギの温度及び出力を制御すると、痔核を収縮させることができると共に痔静脈の壁が隣の組織にくっつくようにすることができる。
ＲＦエネルギの適用を痔核の形成箇所近傍で静脈拡張部分を収縮させることができるが、収縮を拡張させてより広い静脈部分を含ませることは、痔核組織に加わる静脈圧の増大効果をさらに減少させるので有利である。拡張静脈の連続軸方向部分は、たとえこの部分が広範であってもＲＦエネルギを拡張静脈部分に沿って適用することにより治療することができる。たとえば、痔核は、上痔静脈ＳＨＶを通って痔核に伝えることができる門脈系からの圧力に敏感である。痔核の上の静脈の広い部分に沿う全体的な収縮による上痔静脈の治療は、門脈系からの増大した圧力に起因して生じる拡張力を相殺することができる。かかる治療は、例え上痔静脈ＳＨＶ内にそれほど拡張が生じていなくても望ましい場合がある。
図３０ａに示すようなカテーテル１０をガイドワイヤ１３に沿って静脈系に導入する。カテーテル１０の作業端１１の先端部１５は、ガイドワイヤ上及び静脈系中の曲げ部を通って移動するために可撓性であるノーズコーンの形態をしている。図３０ｂに示すように、カテーテル１０を、機能不全弁を含む拡張静脈部分に送り込む。次に、好ましくは図３０ｃに示すように電極１２をカテーテル１０から外方へ機械的に弓反りにすることによって電極を静脈壁と並置関係に配置する。電極からのＲＦエネルギの適用により、静脈は収縮し、外方へ弓反りになった電極によって定められるカテーテルの有効直径を機械的に減少させて静脈の収縮量を制御する。弓反りになった電極は、図３０ｄに示すように特定の有効直径を定め、静脈の閉塞を回避するために定位置に保持される。カテーテルを拡張静脈部分の長さに沿って移動させて、拡張が広範な場合に全体的な収縮を引き起こすのがよい。
ＲＦエネルギは、静脈の拡張を軽減するのに十分に静脈の収縮を行った後、電極からもはや適用されない。相当な程度の収縮は、適用されたＲＦエネルギの出力レベルを含む特定の治療条件に応じて非常に迅速に達成できる。治療部位の特性、例えば温度をモニターすると、ＲＦエネルギのためのフィードバック制御が可能となる。他の技術、例えばインピーダンスモニタリング及び超音波パルスエコー法を自動化システムで用いてもよく、自動化システムは、静脈の十分な収縮が検出された場合、そして静脈の加熱又は焼灼を回避するために、電極から静脈部分へのＲＦエネルギの適用を止める。ＲＦエネルギについての自動フィードバック制御システム内におけるこれらの値のモニタリングを用いると、出力レベル及び加熱効果を制御することができる。
静脈の十分な収縮が生じたかどうかは、透視検査、静脈造影、外部超音波走査、脈管内超音波走査、インピーダンスモニタリング、温度モニタリング、血管鏡を用いる直接視診又は任意他の適当な方法を用いて検知できる。例えば、カテーテル１０を、Ｘ線造影剤を送って収縮過程中の静脈の治療部位に対するカテーテルの関係及び静脈の状態を評価するために透視検査による目視を可能にするよう構成するのがよい。透視検査に代わる手段として、種々の角度からの別個の超音波信号を用いる外部超音波技術、例えばＢ走査法又は脈管内超音波技術を用いて治療部位における一層多次元的な静脈収縮観察図を得てもよく、これにより静脈中の不均一な収縮の検出可能性が向上する。また、血管鏡を用いると、静脈の収縮の程度及び度合を直接視覚化して判定することができる。
カテーテルを流体送出し内腔を有するものとして設計した場合、冷却用流体を治療されている静脈のＲＦによる加熱中、送出し内腔を通って血液の流れまで送ることができる。送りだされた冷却用流体は、血液に対する加熱の影響を最小限に抑え、凝血が生じる程度まで血液を加熱する恐れを小さくする。流体を、作業端及び電極近傍のカテーテルの側部に沿って形成された穴を通って送るのがよい。
電極１２近傍のカテーテル１０の作業端１１を用いると、物理的に収縮量を制限することができる。作業端１１は好ましくは、静脈の完全な結紮を防止するのに十分な大きさになっており又は拡大されている。他の手段、例えば膨張可能なバルーンを用いても静脈中の収縮量を機械的に制限し又は制御することができる。また、かかる機械的手段を用いると、治療中における電極と静脈組織との並置関係を確実にすることができる。
静脈の全体的な収縮を可能にしながら、カテーテルを用いると静脈弁を一層直接治療することもできる。痔静脈は、二尖弁を有しており、正常且つ機能が完全な弁では、各弁尖は、血液の嚢又はリザーバを形成し、この溜まりは圧力を受けて弁尖の表面を互いに押し合うようにし、それにより血液の逆流を防止すると共に心臓への順行性の流れだけを可能にする。図２９に示すように、下大静脈ＩＶＣの頂部及び上痔静脈ＳＨＶから出ている矢印は、心臓へ戻る血液の順行性の流れを示している。静脈弁は、血液が静脈管腔を通って前へ押され、心臓に戻る時に逆行性の流れを防止する。機能不全弁では、弁尖は、正しくシールせず、血液の逆行性の流れが生ずる場合がある。機能不全弁は、拡張静脈の引き伸しに起因する場合がある。弁が働かないと、下方の静脈及び静脈の下方の弁に加わる圧力が増大し、これにより、これら下方の弁の働きが一層悪くなる。痔核は、その結果として生じ、さらに悪化する場合がある。弁尖は、静脈壁が弁尖のところで薄くなって引き伸ばされることにより、交連のところで或る程度の分離を生じる場合がある。ＲＦエネルギを機能不全状態の静脈弁の近傍で拡張静脈内に適用すると、静脈が収縮し、これにより、静脈弁の正しい機能を妨げている拡張状態が減少することによって弁の完全閉鎖機能を回復させることができる。
静脈弁の治療に当たり、カテーテルに設けられている電極を、静脈弁の尖との接触が透視検査、超音波又は他の検出方法によって観察されるまで前進させる。次に、カテーテルを僅かに引き戻して静脈の拡張部分の治療を行うことができるようにする。電極を作動させてＲＦエネルギを静脈組織に送り出し、静脈を収縮させる。ＲＦエネルギの適用は、弁尖の意図しない加熱を回避するよう制御すべきである。静脈の収縮を制限して静脈の閉塞を防止すると共にその機能を発揮し続けさせるのがよい。カテーテル又は伸長自在な部材の外径を制御すると、静脈の収縮の大きさを制限することができる。
治療後、静脈弁の交連及び弁尖を分離又は脱病状を殆ど生じずに互いに近接することが必要であり、それにより、弁の完全閉鎖状態の回復が分かる。弁の完全閉鎖機能が得られたかどうかは、造影剤注入又はドップラープローブ測定法により判定できる。例えば、ラジオパク造影溶液をカテーテル内腔中に注入すると、下降静脈造影法を介して弁の完全閉鎖機能を評価できる。機能不全状態の静脈弁を含む部分の上の一部の全体的な収縮内により静脈の拡張を減少させることにより、弁に加わる静脈圧及び静脈の拡張を減少させることによって（これにより、弁尖の所要スパンが減少する）弁の完全閉鎖機能を回復させることができることは注目されるべきである。また、静脈弁を横切る電極の直接的な配置により、ルーズでばたばたと動く葉状片の収縮を収縮させることができ、それにより脱出を防止すると共に弁を通る血液の逆流を防止する。
カテーテル１０を、必要なだけの数の静脈部分及び静脈弁を治療するよう静脈内に再配置することができる。ＲＦエネルギを修復されるべき各静脈部分に適用し、ついには所望の静脈部分が全て修復され、静脈弁を完全に機能するようにする。多数の機能不全状態の静脈弁及び拡張静脈部分を侵襲が最小の単一の手順で治療し修復することができる。所望ならば、第２の導入器を患者に挿入して、他の静脈系、例えば上痔静脈中の機能不全状態の静脈部分を治療することができる。
本発明による治療に適した静脈機能不全の別の領域としては、食道静脈瘤が挙げられる。食道静脈瘤と呼ばれる拡張蛇行静脈は、下部食道の粘膜下組織に沿って静脈系中に生じる場合があり、出血が腫脹した静脈から発生する場合がある。正しく寸法決めされたカテーテルを本発明にしたがって用いると電極を食道静脈瘤に沿って静脈機能不全部位に送ることができる。カテーテルの脈管内接近は好ましくは、上腸間膜静脈又は門静脈を通って行われ、それにより下部食道に通じる門静脈枝管を収縮させる。電極を静脈内に正しく位置決めしたかどうかは、透視検査又は超音波技術を用いて確認できる。電極はＲＦエネルギ又は他の放射エネルギを適当な周波数で適用して静脈の機能を維持しながら静脈を収縮させると共に静脈の腫脹及び食道周囲の静脈への高い門静脈圧力の伝達量を減少させる。静脈の収縮量は、カテーテルの直径によって制限でき、或いは電極それ自体を所定の直径に拡張させることができ、この所定の直径は静脈の収縮をその直径に制限する。
食道静脈瘤と呼ばれる拡張蛇行静脈は、下部食道の粘膜下組織に沿って静脈系中に生じる場合があり、出血が腫脹した静脈から発生する場合がある。正しく寸法決めされたカテーテル１０を本発明にしたがって用いると電極１２を食道静脈瘤に沿って静脈機能不全部位に送ることができる。カテーテルの脈管内接近は好ましくは、上腸間膜静脈又は門静脈を通って行われ、それにより下部食道に通じる門静脈枝管を収縮させる。電極を静脈内に正しく位置決めしたかどうかは、透視検査又は超音波技術を用いて確認できる。電極はＲＦエネルギ又は他形態のエネルギを適当な周波数で適用して静脈の機能を維持しながら静脈を収縮させると共に腫脹及び食道周囲の静脈への高い門静脈圧力の伝達量を減少させる。静脈の収縮量は、カテーテルの直径によって制限でき、或いは電極それ自体を所定の直径に拡張させることができ、この所定の直径は静脈の収縮をその直径に制限する。
下部食道領域の静脈を治療する際、接近部位に対して手術前準備を行い、経皮導入器を静脈中へ挿入する。機能不全状態の静脈の修復のための手順は、有資格医師が透視検査による案内又は超音波による観察又は直接的な視覚化によって達成できる。ガイドワイヤ１３を経皮導入器を介して静脈中へ通し、この中を静脈治療部位まで前進させる。ワイヤを静脈治療部位、例えば修復されるべき最も近くに位置する機能不全状態の静脈部位のレベルまで前進させる。好ましくは、ガイドワイヤ及びカテーテルを順行方向に食道治療部位まで前進させる。変形例として、カテーテルを静脈中に直接挿入してガイドワイヤを用いないで操作してもよい。
図３１に示すように、食道領域に通じる静脈系の部分図では、カテーテル１０をガイドワイヤ１３に沿って静脈の拡張部分まで前進させる。カテーテル及びガイドワイヤを送る一方法は、ガイドワイヤを上腸間膜静脈ＳＭＶを通して門静脈ＰＶ及び冠静脈ＣＶに導入することであり、この冠静脈ＣＶは枝わかれして下部食道Ｅに通じて食道静脈ＥＶを形成している。別の経路として、ガイドワイヤを下腸間膜静脈中へ導入し、脾静脈ＳＶ、門静脈ＰＶ及び冠静脈ＣＶを通って導き、治療されるべき食道静脈瘤のところに到達させることができる。
ガイドワイヤを展開して操作し、食道静脈瘤を治療するための治療部位に到達させる。静脈治療部位は好ましくは、拡張静脈の管腔内に位置している。次に、カテーテル１０を図３１に示すようにガイドワイヤ１３上でこれに沿って静脈治療部位に送り出す。透視検査、Ｘ線、超音波又はこれと類似した映像化技術を用いると、カテーテルの特定の位置を決めると共に静脈内の位置を確認することができる。Ｘ線造影剤をカテーテルの中又はこの周りに注入すると、治療されるべき拡張静脈部分がどこにあるかがわかる。痔核又は食道静脈瘤の出血もまた、この方法によって突き止めることができる。
いったん拡張静脈部分に達すると、１又は２以上の電極１２を作動させてＲＦエネルギを拡張静脈部分に適用する。電極を静脈の中心内に維持している間、電極を好ましくは静脈壁に並置させる。電極を静脈組織に並置させることにより、加熱効果を血液中を流れている血液にではなく、静脈組織に向かって送り出し、それにより静脈の収縮の制御が可能になる。並置関係を達成する一方法は、電極をカテーテルの本体から外方へ弓反りにすることである。これは、図３２ａ，図３２ｂ及び図３２ｃに示されている。電極は、静止部分及び可動部分に取り付けられた互いに反対側の端部をカテーテルの作業端に有する細長い長手方向構造部材を有している。弓反り自在な電極を作動させるには、カテーテルの先端を静止状態に保ったままカテーテルの外側スリーブを移動させる。変形例として、中央ワイヤを用いて、弓反り自在な電極の反対側の端部を定位置に保った状態で、先端部を移動させてもよい。
カテーテル１０の作業端１１のところの一又は二以上の電極１２は、いったん静脈治療部位に位置決めされると、ＲＦエネルギを適用して静脈の収縮を生じさせる。ＲＦ発生器を作動させて好ましくは低電力レベル、且つ好ましくは２５０ｋHz〜３５０ＭHzの範囲の選択された周波数で適当なＲＦエネルギを発生する。例えば、適当な一周波数は５１０ｋHzである。適用する周波数の選択のための一判断基準は、組織中の加熱作用の広がり（深さを含む）を制御することにある。もう１つの判断基準は、熱電対信号からＲＦノイズを除くために使用できる濾波回路との適合性である。
電極から放出されたエネルギは、静脈組織内で熱に変換される。静脈組織の温度が上昇すると、静脈組織は収縮を始める。収縮は一つには脱水及び静脈中の膠原繊維の構造的変化に起因する。膠原繊維はこの過程中、押し固められたようになるが、血管壁膠原繊維は依然として弾性を保持している。
相当な程度の収縮は、適用されたＲＦエネルギの出力レベルを含む特定の治療条件に応じて非常に迅速に達成できる。治療部位の特性、例えば温度をモニターすると、ＲＦエネルギのためのフィードバック制御が可能となる。他の技術、例えばインピーダンスモニタリング及び超音波パルスエコー法を自動化システムで用いてもよく、自動化システムは、静脈の十分な収縮が検出された場合、そして静脈の加熱又は焼灼を回避するために、電極から静脈部分へのＲＦエネルギの適用を止める。ＲＦエネルギについての自動フィードバック制御システム内におけるこれらの値のモニタリングを用いると、出力レベル及び加熱効果を制御することができる。
静脈の十分な収縮が生じたかどうかは、透視検査、外部超音波走査、脈管内超音波走査、インピーダンスモニタリング、温度モニタリング、血管鏡を用いる直接視診又は任意他の適当な方法を用いて検知できる。例えば、カテーテル１０を、Ｘ線造影剤を送って収縮過程中の静脈の治療部位に対するカテーテルの関係及び静脈の状態を評価するために透視検査による目視を可能にするよう構成するのがよい。透視検査に代わる手段として、種々の角度からの別個の超音波信号を用いる外部超音波技術、例えばＢ走査法又は脈管内超音波技術を用いて治療部位における一層多次元的な静脈収縮観察図を得てもよく、これにより静脈中の不均一な収縮の検出可能性が向上する。また、血管鏡を用いると、静脈の収縮の程度及び度合を直接視覚化して判定することができる。
電極１２の近傍のカテーテル１０の作業端１１は、収縮量を物理的に制限する。作業端１１のところの電極１２は、外方へ弓反りになって静脈壁と並置状態になり、次に、ＲＦエネルギの適用中、カテーテルに向かって内方に徐々に減少する。作業端１１のところの電極１２の最終有効直径は好ましくは、静脈の完全な閉塞を防止するのに十分なものである。他の手段、例えば膨らまし自在なバルーンを用いても、静脈中の収縮量を所望直径に機械的に制限又は制御することができる。ＲＦエネルギは、静脈の拡張をなくすのに十分な静脈の収縮が生じた後、電極からもはや適用されない。上述の機械的な方法以外の方法を用いても、静脈の収縮の大きさを制御することができる。かかる機械的な方法としては、静脈ＲＦ治療の時間及び温度を制御することが挙げられる。
拡張静脈部分を、本発明によるＲＦエネルギの制御された適用のもとで、加熱して正常な又は減少した直径に収縮させる。拡張静脈の連続軸方向部分を治療するには、拡張静脈部分が広範囲にわたっていたとしても、拡張静脈部分に沿ってＲＦエネルギを適用できる。広範な静脈部分を治療するためには、カテーテルを時間の間隔をおいて移動させて静脈部分を徐々に収縮させ、或いはＲＦエネルギの適用中、広範な部分に沿って前後に移動させる。さらに、静脈が厚くなることが治療中に生じる場合があり、これは静脈の拡張及び出血の再発の恐れを減少させる。
ＲＦエネルギの適用により、食道静脈瘤の拡張部が収縮し、収縮を広げて門静脈系中の他の部分を含ませることは、食道静脈瘤に加わる静脈圧の増大の効果を一段と減少させる上で有利である。食道静脈は、門静脈系からの圧力に敏感である。食道前の静脈の広い部分に沿う全体的な収縮による食道前の門静脈の枝管の治療は、門静脈系からの圧力の増大によって生じる食道静脈に及ぼされる拡張効果が減少する場合がある。
他の機構を用いても電極をカテーテル反れ自体から弓反りにしたり又は拡張して遠ざけることなく、電極を修復されるべき静脈部分に対して正しく位置決めし、又は並置させることができることは理解されるべきである。カテーテルは、電極の正しい配置状態が得られるよう偏向でき、トルクを加えることができ又は他の方法で移動できるようにするのがよい。カテーテルは、作業端近傍で制御できる曲げ部を有するよう製造するのがよい。例えば、曲げ部を形状記憶合金から作るのがよく、ワイヤシステム、トルクを加えることができるブレード又は恒久的な曲げ部をカテーテル内に設けてこれによって操作することができるようにしてもよい。カテーテルの作業端を走査することにより、所望ならば、電極を静脈壁の一方の側に近付けて配置している場合治療中の静脈壁に沿って優先的又は選択的にに加熱を行うことができる。また、静脈の優先的な加熱を用いると、止血を行うことができる。
双極性構成について説明したが、単極形構成も使用できることは理解されるべきである。単極形構成では、内側の電極、例えばメッシュ又はワイヤ電極は、患者体内の腔内へ挿入される。内側電極よりも表面積の大きい外側電極が、治療部位の近くで患者の身体の外面上に配置される。例えば、外部金属プレートが、内側電極によって治療されるべき領域上で皮膚の上に置かれる。電極は、患者の体内に電界を作るＲＦ発生器に接続されている。内側電極の表面積は外側電極の表面性よりも非常に小さいので、電界密度は、内側電極の周りにでは一層高い。電界は、２つの電極の間で内側電極近傍の領域において最も局い密度に達する。内側電極の周りの電界密度の増加により、内側電極を包囲している組織の局部的な加熱が可能となる。加熱の度合は、加熱されている組織のインピーダンス及び誘電率のような要因で決まる。電極の互いに異なる個数及び形態を用いても所望の随意的な加熱効果を生じさせることができることは理解されるべきである。
本願の開示内容から容易に確かめることができるように、本発明の方法は、長期の入院又は術後回復を必要とすることなく達成できる。静脈機能の治療修復は、ライフスタイルの変化を続ける必要なく、例えばしばしば足を挙上した状態、比較的不快な弾性サポートストッキングを装着すること又は再発性静脈うっ血性潰瘍の長期間にわたる治療を行う必要なく可能である。さらに、静脈の外科的移植は不要である。
静脈瘤疾患の初期の治療は、より重い合併症、例えば潰瘍、血栓性静脈炎、及び血栓塞栓症を防止することができる。静脈瘤疾患に起因する治療及び合併症のコストは、著しく減少する。この手術のための長期入院は不要であり、その後の治療及び入院の必要は現在必要な程度から減少する。さらに、本発明の方法は侵襲が最小に抑えられているので、医療従事者は比較的短時間で単一の手術により幾つかの静脈部分を修復又は治療することができる。
カテーテル及び電極のタイプ及び寸法形状を、治療されるべき静脈のサイズによって選択できることは理解されるべきである。本発明を、下肢の静脈機能不全、例えば脚中の拡張蛇行静脈を治療するものとして説明したが、本発明は身体の他の領域中の静脈機能不全を管腔内手法的に治療するために用いることができる。
別の静脈機能不全領域は、陰茎の勃起不能症に関する。相当な数の物理的な理由により生じた不能症のケースは全て、陰茎静脈系からの血液の角のドレナージに起因している。静脈ドレナージ不能症は、本発明を用いて治療可能である。十分に小さな直径を有するカテーテルを用いると、電極を陰茎静脈系の背部静脈中に送り込んでこの静脈流出経路を収縮させる。透視検査又は超音波法を用いると、電極を機能不全静脈内に正しく位置決めすることができる。ＲＦエネルギ又は他の輻射エネルギを電極から適当な周波数で適用して静脈機能又は弁の完全閉鎖機能を維持しながら周囲の静脈組織を収縮させる。その目的は、陰茎からの過度のドレナージ量を減少させることにある。静脈の収縮量をカテーテル自体の直径により制限でき、或いは、カテーテル又は電極それ自体を適当なサイズまで拡張させても良い。正しい陰茎機能を得るのに必要な充血状態の陰茎からの血液の適切なドレナージを行えるようこれら静脈の結紮を回避する必要がある。
本発明の幾つかの特定の実施形態を図示説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の設計変更を想到できることは明らかであろう。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲に記載の事項にのみ基づいて定められる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図１６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１ａ】
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【図１１ｂ】
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【図１１ｃ】
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【図１２ａ】
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【図１２ｂ】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５ａ】
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【図１５ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３０Ｃ】
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【図３０Ｄ】
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【図３１】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３２Ｃ】
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