(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
透析装置の消毒方法であって、
無菌状態に維持すべき前記透析装置の領域を消毒剤で消毒し、
次に、このために使用した消毒剤を触媒分解する、
工程を備え、更に、
前記消毒剤が次亜塩素酸ナトリウムを含み、触媒分解により生成した塩化ナトリウムを、次亜塩素酸ナトリウム発生器内での次亜塩素酸ナトリウムの生成に少なくとも一部使用する工程と、
更に、消毒液として使用した前記次亜塩素酸ナトリウムを、塩化ナトリウム溶液の電気分解により生成する、
工程を備えた、
ことを特徴とする方法。
【請求項２】
前記消毒剤が、オゾンを含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
更に、
消毒液の存在を決定する、
工程を備えた、
ことを特徴とする請求項１又は２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項４】
前記次亜塩素酸ナトリウムの触媒分解の直前及び/又は直後に、消毒剤の含有量の決定を行う、
ことを特徴とする請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記消毒剤の含有量の決定を、酸化還元電極により行う、
ことを特徴とする請求項３又は４に記載の方法。
【請求項６】
消毒工程後に消毒液を触媒分解する手段と、
触媒分解により生成された塩化ナトリウムを次亜塩素酸ナトリウム発生器に還流する導通系と
塩化ナトリウムの電気分解により次亜塩素酸ナトリウムを生成する発生器と
を備えた、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法を実施するための透析装置。
【請求項７】
逆浸透水の紫外線放射用の紫外線光酸化室を備えた、
ことを特徴とする請求項１に記載の方法を実施するための請求項６に記載の装置。
【請求項８】
電気分解によりオゾンを生成する少なくとも１つの手段を備えた、
ことを特徴とする請求項２に記載の方法を実施するための請求項６又は７に記載の装置。
【請求項９】
透析装置の透析ラインにおける消毒剤の存在を確認する酸化還元電極を備えた、
ことを特徴とする請求項３ないし５のいずれか１項に記載の方法を実施するための請求項６乃至８のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、医療機器を消毒するための方法及び装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
透析装置等の医療機器は、定期的に消毒して可能な限り無菌状態に維持する必要がある。
以下、これを、透析装置を例に採って説明する。
患者の血液は、精製用の体外血液循環系を通って透析装置に流入し、ここで必要な精製工程が実施される。
透析物は透析膜を介して血液と間接的に接触するので、透析循環系は、可能な限り無菌状態に維持する必要がある。そうでなければ、存在する毒素が膜を通って患者の血液内に侵入してしまうことになる。
世界中で透析装置の消毒に最も頻繁に使用される活性物質は、次亜塩素酸ナトリウム（漂白剤）である。しかしながら、この極めて効果的な消毒用漂白剤は、かなりの環境汚染をもたらす。これに関連して下水設備の問題が生じる。他方、次亜塩素酸ナトリウムは、取扱いが容易であり且つ効果的に精製及び消毒を行い得るという利点を有する。更に、多くの国では、次亜塩素酸ナトリウムは、しばしば唯一の入手可能な消毒剤であり、加えて、そのコストも比較的妥当である。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、環境に対する危険無しに消毒剤を使用し得る医療機器消毒用の方法及び装置を提供することである。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
この目的は、請求項１に記載の方法及び/又は請求項９に記載の装置により、達成される。
本発明の方法及び本発明の装置により、今初めて、例えば次亜塩素酸ナトリウム又はオゾンを用いて環境に対する圧迫や危険無しに例えば透析装置等の医療機器を消毒することが可能となる。
本発明の方法及び/又は本発明の装置の有利な一実施形態によれば、更に、逆浸透水を紫外線光酸化させて超高純度水を生成する手段が提供される。これにより生成された超高純度水は、例えば、消毒後の装置のすすぎ洗いに或いは濃縮透析液から超高純度透析液を生成する際に使用可能である。
【０００５】
接触分解により生成された塩化ナトリウムは、電解反応を用いて再び少なくとも部分的に次亜塩素酸ナトリウムに戻すことができる。この次亜塩素酸ナトリウムは、再び消毒循環系に移送し得る。
別の有利な実施形態によれば、使用する消毒液の消毒剤含有量が決定される。かくして、消毒液内の消毒剤含有量が装置の十分な消毒を保証するものかどうかを確定することができる。更に、患者を透析装置に接続する前に、全ての消毒剤を装置から洗い流す必要がある。
消毒剤の含有量の決定は、好ましくは、次亜塩素酸ナトリウムの接触分解中に及び/又はその直後に行う。
消毒剤の含有量の決定は、レドックス（酸化還元）電極を用いて行うのが有利である。この方法は極めて簡単で信頼し得ることが分かっており、透析装置にも容易に組み込むことができて透析処置の一層の自動化を可能にしている。
【０００６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の方法の各工程の概略を示す図面に基づき、本発明の実施形態の一例を詳細に説明する。上述した方法の各工程は透析装置内部の適当な手段により実施し得ることに留意されたい。しかしながら、かかる手段を外付けにして従来の透析装置と接続することも可能である。
患者からの血液は、中央透析ユニット１に供給され、該透析ユニット１内で精製即ち透析される。次に、この血液を患者に戻す。本発明は、透析物が流れる透析ユニットの各管路及び/又は各部の消毒を行う。血液側が使い捨て部品から成る場合は、原則として消毒は不要である。
逆浸透水は、紫外線光酸化室２に供給される。該室内で、逆浸透水は、紫外線例えば低圧水銀ランプの紫外線に暴露される。２００乃至３００ナノメートルのスペクトル範囲の紫外線は、細胞のＤＮＡを破壊することにより微生物を殺す。低圧水銀ランプは、２５４ナノメートルの波長で最大エネルギを生じる。このレベルは、２６０ナノメートルである滅菌の最適波長に極めて近似している。
【０００７】
高純度石英のみを使用して特に開発されたランプでは、更に、１８５ナノメートルの波長の放射が可能である。１８５ナノメートルと２５４ナノメートルの波長の紫外線から生じる組み合わせ効果により、溶解有機化合物の光酸化が行われる。
１８５ナノメートルの紫外線の放射は、更に、水に溶解した酸素のオゾンへの反応を触媒する。
総じて、超高純度水は、逆浸透水の紫外線光酸化により生成することができる。必要に応じて、図面に模式的に示したようにこの超高純度水に別のオゾンを追加することができる。
追加のオゾンは、例えば二酸化鉛電極を介してオゾン発生器により、或いはジーメンス発生器８により生成することができる。二酸化鉛陽極を用いた電解酸化法の使用は、他の発生法と比較して、ガスが形成されず且つ高濃度が得られるという利点を有する。当然のことながら、他の想到し得るオゾン生成法も存する。また、既成のオゾンの供給も可能である。
【０００８】
次亜塩素酸ナトリウムの電解生成は、発生器３内で行われる。好適な生成法では、陽極で自由になった塩素と陰極に形成された水酸化ナトリウムとが等式Ｃｌ２＋２ＮａＯＨ＝  ＮａＯＣｌ（次亜塩素酸ナトリウム）＋ＮａＣｌ＋Ｈ２Ｏに基づき互いに反応するように１０％の塩化ナトリウム溶液を電解する。
また、予め生成された高純度水内で上述した塩化ナトリウムの電解反応を行うことにより該高純度水への次亜塩素酸ナトリウムの特別な供給を不要にすることも考えられる。かくして生成された消毒剤は、供給機構７を介して中央透析ユニット１に搬送される。
オゾンは、フィルタが透析装置内に留まる場合や装置がダイアセーフ又はオンラインフィルタ等の別のフィルタを有する場合に、透析膜に対して不利益を及ぼすことが少ないという利点を有する。
【０００９】
また、特定の用途では、専らオゾンにより医療機器の消毒を行うことも考えられる。
オゾンは、また、数日間に亘る水の無菌保存にも使用することができる。特に、透析装置（家庭用透析装置）は、二、三日毎に使用されるだけである。装置内に残留する水が十分にオゾンを含有することにより、次の使用時まで微生物の増殖が抑えられる。
瑕疵の無い消毒をおこなうために、酸化還元電極５を設けて、消毒液の酸化還元電位を決定することができる。この酸化還元電極により、消毒過程の適正な進行を確保すべく消毒工程における消毒剤の存在が確認される。酸化還元電極は、更に、制御を通じて中央透析装置１が適正にすすぎ洗浄されたということ、即ち消毒剤の不存在を確認する。
【００１０】
かかる酸化還元電極は、僅かなスペースを使って透析装置内に組み込むことができる。従来試験片（ヨウ化カリウムデンプン紙、過酸化物テスト等）を用いて手で行わなければならなかった装置のすすぎ洗浄の確認は、省略することができる。
酸化還元電極を設けることにより、消毒過程の簡単な制御が可能となり、透析に対する別の保護機能が得られる。
最後に、触媒装置６を有する受容システムに消毒液を供給し、例えば次亜塩素酸ナトリウムの塩化ナトリウムと酸素分子成分への触媒分解を行う。例えばオゾン等の他の消毒剤も、同様に分解することができる。
この触媒装置６も、容易に、透析装置に一体化することができる。更に、透析系の複数の装置を外側に又は中央に設けてもよい。
【００１１】
例えば触媒反応で生成された塩化ナトリウムは、次に、導通系９を介して次亜塩素酸ナトリウム発生器３に供給することができる。かくして、次亜塩素酸ナトリウムの生成及び触媒分解用の閉回路が形成される。開始物質の塩化ナトリウムと水分子は、反応して次亜塩素酸ナトリウムを形成し、更に、その触媒分解を経て塩化ナトリウムと酸素分子に解離する。
これらの開始物質は、危険は無い。環境に対する危険と共に装置の運転者に対する腐食損傷の危険も除去される。
上述したように、形成された塩化ナトリウムは、次亜塩素酸ナトリウム発生器に戻すことができる。他の開始物質は、下水管に容易に排出可能である。また、酸性部分透析物即ち塩化ナトリウムを含む透析濃縮物の使用も考えられる。
【００１２】
透析装置の内部には、種々の装置を配設することができる。透析装置内に触媒を組み込むこともでき、従来の装置と比較して下水管汚染の点で重要な利点となる。
上述したように、本発明による方法は、かかる透析装置内で実施可能であり、且つこれに組み込むことができる。しかしながら、また、本方法の各工程の少なくとも一つ、例えば、紫外線光酸化、次亜塩素酸ナトリウムの発生、オゾンの生成、酸化還元電極を用いた消毒剤含有量の決定、或いは透析装置の外部での次亜塩素酸ナトリウムの触媒分解を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の方法の各工程を示す概略図である。
【符号の説明】
１  中央透析装置
２  紫外線光酸化室
３  次亜塩素酸ナトリウム発生器
５  酸化還元電極
６  触媒装置
７  供給機構
８  ジーメンス発生器
９  導通系
【図１】
0004060413.tif 000002