(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
非磁性外科用針において、
ＥＲＳＴＥタイプ４４５６ＣＡステンレス鋼合金からなり、遠位穿刺先端および近位縫合糸取り付け端部を有する細長い部材、
を含み、
前記ＥＲＳＴＥタイプ４４５６ＣＡステンレス鋼合金は、クロム１６．００〜２０．００重量％、ニッケル０．３０重量％以下、モリブデン１．８０〜２．５０重量％、炭素０．１０重量％以下、マンガン１６．００〜２０．００重量％、リン０．０５０重量％以下、硫黄０．０５０重量％以下、けい素１．００重量％以下、および、窒素０．７０〜１．００重量％を含み、残部が鉄である、ステンレス鋼合金であり、
前記針は、加工硬化されたものであり、かつ、以下の機械的性質：
１平方インチ当たり少なくとも２５×１０6ポンド（１７２ＧＰａ）の弾性率（Ｅ）と、
１平方インチ当たり少なくとも２５０，０００ポンド（１．７２ＧＰａ）の最大引張り強度と、
１平方インチ当たり少なくとも２００，０００ポンド（１．３８ＧＰａ）の耐力と、
約７．５×１０-5インチ−ポンド（８．５μＪ）〜約８．８インチ−ポンド（１．０Ｊ）の曲げ強度と、
前記針が静止形状から９０度の弧まで効果的に曲がり、逆方向に９０度、前記静止形状まで再度効果的に曲がることができる程度の十分な靱性と、
を有し、
前記針は、１．５テスラ磁石の磁場で非磁性である、
非磁性外科用針。
【請求項２】
請求項１記載の非磁性外科用針において、
前記加工硬化は、
冷間加工後、アニールする工程であって、前記アニール前の前記針の直径に対する前記アニール後の前記針の直径の割合が、９３％〜９７％の範囲である、工程、
を含む、
非磁性外科用針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明が関連する技術分野は外科用針、特に、非磁性ステンレス鋼針である。
【０００２】
【従来の技術】
磁気共鳴映像（ＭＲＩ）診断装置の最近の使用により医療専門家に重要な非侵襲診断ツールをもたらしている。磁気共鳴映像法は患者を強い磁場に置くことによって行なわれる。磁界は組織内のプロトンをその共鳴周波数に対し励起する。勾配磁場は特に区分けするための複数の周波数を調整する。次に高周波（ラジオ波）信号をその組織を通して送り、組織タイプを識別して画像を作る共鳴の差を検出する。
【０００３】
これまで外科手術中に真のリアルタイムの診断画像を見ることは困難であった。Ｘ線、超音波および他の画像形態の全てはかなりの制約がある。殆どの外科処置の場合、外科医が手術前に数回撮影した画像にだけアクセスしており、そのため画像の有効性を制約していた。ＭＲＩ装置の設計の進歩開発によって磁気共鳴（ＭＲ）磁石内に立ち、問題の体の構造のリアルタイム画像を見ながら手術を行なうことが可能になった。体内構造の正確な位置は神経科と婦人科の障害バイオプシー、整形外科内視鏡、腹腔鏡およびカテーテル法を含む多くの外科処置で重要である。
【０００４】
患者をＭＲＩユニットに配置して正確に見えるようにしながら、すでに行なっている典型的な外科処置には、神経外科の開頭術、整形外科の椎弓切除術およびプラスチック外科の内視鏡洞処置がある。開発中の他の処置には腹腔鏡と胸腔鏡がある。これらの処置の多くには外科処置の一部として縫合を行なう必要がある。しかしながら、磁性物体の位置を取り払うあるいは妨げるＭＲＩユニット内の磁場が極端に強いため特殊な非磁性医療機器と手術用針を使用しなければならない。従来のステンレス鋼の外科用針は磁性のためＭＲＩ処置では使用できない。ＭＲＩの磁場中で使用できる非磁性外科用針がこの技術で必要である。
【０００５】
非磁性外科用針はこの技術では知られているが、不具合を有することが知られている。例えば、日本の特開平３−２８４２６４号（１９９１年１２月１３日発行）は、磁気共鳴映像磁場中で使用するための非磁性外科用針を開示している。ニッケル−チタン合金から作られた非磁性針は米国特許第５，２１９，３５８号に開示されている。そのような非磁性針は高価で、製造するのが困難であり、望ましい特性を有しない。さらに、タングステンから作られた非磁性針が米国特許第５，４１５，７０７号に開示されている。そのような針は製造するのが困難である。
【０００６】
ＭＲＩ磁場内で使用できる従来のステンレス鋼針の機械的性質を有する非磁性ステンレス鋼針の必要性が当技術にある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、ＭＲＩ診断ユニットの磁場中で使用することができる非磁性ステンレス鋼外科用針を提供することである。
【０００８】
また、本発明は、非磁性であり、タイプ３１６ステンレス鋼合金あるいはＥＲＳＴＥタイプ４４５６ＣＡステンレス鋼合金から作られる外科用針を提供することを目的とする。
【０００９】
さらに、本発明は、従来のステンレス鋼合金から作られた外科用針の機械的性質を有するタイプ３１６ステンレス鋼合金あるいはＥＲＳＴＥタイプ４４５６ＣＡステンレス鋼合金から作られた外科用針を提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
そこで非磁性外科用針が開示される。その外科用針は細長い胴部、遠位穿刺先端および近位縫合糸取り付け端部を有する。外科用針は、１平方インチ当たり少なくとも２５０，０００ポンドの最大引張り強度と、約７．５×１０-5インチ−ポンドないし約８．８インチ−ポンドの範囲の曲げ強度を普通の針サイズに対して有するように十分加工硬化されたタイプ３１６ステンレス鋼合金から作られる。その針は１平方インチ当たり少なくとも２５×１０6 ポンドの弾性率（Ｅ）と、１平方インチ当たり少なくとも２００，０００ポンドの耐力（降伏応力）を有する。その針は、静止形状から９０度の弧まで効果的に曲がり、逆方向に９０度、その元の静止形状まで再度効果的に曲がることができる程度の十分な靭性を有する。
【００１１】
本発明の他の面（態様）は非磁性外科用針である。その外科用針は細長い胴部、遠位穿刺先端および近位縫合糸取り付け端部を有する。外科用針は、１平方インチ当たり少なくとも２５０，０００ポンドの最大引張り強度と、約７．５×１０-5インチ−ポンドないし約８．８インチ−ポンドの範囲の曲げ強度を普通の針サイズに対して有するように十分加工硬化されるＥＲＳＴＥタイプ４４５６ＣＡステンレス鋼合金から作られる。その針は１平方インチ当たり少なくとも２５×１０6 ポンドの弾性率（Ｅ）と、１平方インチ当たり少なくとも２００，０００ポンドの耐力（降伏応力）を有する。その針は、静止形状から９０度の弧まで効果的に曲がり、逆方向に９０度、その元の静止形状まで再度効果的に曲がることができる程度の十分な靭性を有する。
【００１２】
本発明のさらに他の面は、ＭＲＩの磁場での外科処置で上記非磁性外科用針を使用する方法である。
【００１３】
【発明の実施の形態】
大抵の場合、金属針はマルテンサイト状態で使用される。これにはマルテンサイトの析出硬化型で３００グレードのステンレス鋼が当てはまる。マルテンサイトステンレス鋼のマルテンサイトは熱処理の結果として形成され、析出硬化ステンレス鋼は不伝熱的に生じ、３００グレードステンレス鋼のマルテンサイトは変形時の変態の結果として生じる。この理由はマルテンサイト状態のステンレス鋼が強度と靭性の最高の組み合わせを示すためである。
【００１４】
針のマルテンサイト含有量によりその針が磁性を示す。外科処置の大部分が開放された環境内で行なわれるため、磁性はほとんどあるいは全く問題とならない。しかしながら、外科処置が磁気が作用する環境で行なわれると、マルテンサイト含有量とその結果生じる磁気が問題となる。
【００１５】
外科用針を磁気環境で使用する場合、実用的でさらに非磁性であるために十分な強度を保有しなければならない。その候補に最も近いのは３００グレードのステンレス鋼である。これらのステンレス鋼合金は約１８％のクロムと８％のニッケルを含有する。このグレードはアニールした状態あるいは軟らかい状態で非磁性である。この理由はその合金のミクロ組織がオーステナイトであるためである。その合金の強度は外科用針としてあまりに弱く実用とはならない。アニールした状態の引張り強度は１平方インチ当たり（psi)約８０，０００ポンドである。
【００１６】
３００グレードステンレス鋼を強化するために、そのステンレス鋼を室温であるいは室温近くで変形させる必要がある。この種の変形は冷間加工と呼ばれ、通常、ワイヤー引き抜きで行なわれる。冷間加工の加工度が増せば、その合金の強度も増大する。これは２つの現象の結果である。第１は合金のミクロ組織内にエネルギーを幾分貯えることである。このエネルギーが強化メカニズムとして作用する。第２はオーステナイトのマルテンサイトへの変態である。マルテンサイトはオーステナイトより強度が高い。ミクロ組織の変形した粒子に見られるように、貯えられたエネルギーはステンレス鋼合金の磁気に影響を与えない。しかしながら、マルテンサイトへの変態は非磁性から磁性にミクロ組織を変える。殆どのオーステナイトステンレス鋼の場合、磁気と引張り強度を金属物体の冷間加工の加工度の測定として使用することができる。
【００１７】
しかしながら、冷間加工時にマルテンサイトに変態しない種類のオーステナイトステンレス鋼がある。合金タイプ３１６ＳＳで例示されるこのグループは、冷間加工時、粒子の変形によってのみで強くなり、マルテンサイトへの変態によるものでない。このため、タイプ３１６ＳＳ合金は非常に高い加工度の冷間加工でも非磁性のままである。この合金はさらに、生物学的に人体とは反応しないという利点がある。
【００１８】
合金３１６ＳＳは、普通の１８−８ステンレス鋼に対しニッケルを増やしたモリブデン含有オーステナイトステンレス鋼である。タイプ３１６ＳＳ合金の組成を表１に示す。良好な強度を示し冷間加工状態で非磁性である他のオーステナイト合金組成はＥＲＳＴＥ４４５６ＣＡ合金である。この合金はタイプ３１６ＳＳ合金のニッケルを２対１の比率で置換している。４４５６ＣＡの化学組成も同様に表１に示す。
【００１９】
0004030635.tif 000002
【００２０】
タイプ３１６ＳＳのような鉄ベース合金を使用すると、その引張り強度と弾性率（Ｅ）のために、非磁性でもある非鉄材料より有利である。冷間加工を行なった３１６ＳＳの引張り強度は３００，０００psi 程度である。アルミニウムあるいはチタンをベースにした非鉄合金は通常、このレベルに達しない。さらに、３１６ＳＳの弾性率は約２９×１０6psiである。アルミニウムとチタン合金の場合、弾性率は１０内至１５×１０6psiである。これはＥが、負荷の状態で外科用針がどれ位曲がるかの基準となるため重要である。手術時、針が低い負荷で曲がるのは不都合である。
【００２１】
本発明の先細先端外科用針５が図１内至図４に図示されている。外科用針５は、細長い胴部１０、遠位穿刺先端２０および近位縫合糸取り付け端部３０を有する従来の形態になっているのがわかる。本発明の切開用エッジ針５０は図５内至図８に示されている。針５０は、細長い胴部６０、遠位穿刺先端７０、近位縫合糸取り付け端部８０および切開用エッジ９０を有する従来の形態になっている。
【００２２】
先細先端針と切開用針を製造する方法は、参考として含めた米国特許第５，４７７，６０４号と、１９９３年１１月１日に出願された米国特許出願第０８／１４９，４３５号に開示されている。
【００２３】
上記のように、本発明の針は従来のタイプ３１６ステンレス鋼合金あるいはＥＲＳＴＥタイプ４４５６ＣＡステンレス鋼合金から作られる。その針は、約０．００１４５インチから約０．０７１インチまでの範囲の直径を有する従来のワイヤーサイズから通常作られる。
【００２４】
本発明の針は十分に加工硬化して、タイプ３０２、４２０および４５５ステンレス鋼のような磁性ステンレス鋼の機械的性質に略等しい機械的性質を効果的に与えるが、なお非磁性のままである。加工硬化と冷間硬化の用語は、相互に交換でき、フォーミング、延伸によりあるいは熱を加えずに塑性あるいは永久変形を起こすことによって材料の強度を上げるプロセスを意味するものと定義する。
【００２５】
本発明の針は以下のプロセスを使用して、通常、加工硬化する。先ず、約０．２５０インチの直径のタイプ３１６ＳＳあるいはＥＲＳＴＥ４４５６ＣＡステンレス鋼合金ワイヤーロッドを順次小さな直径に引き抜いて、針製造プロセスで使用されるワイヤーにする。絞りプロセス中に、金属がさらに引き抜かれて非常に脆くなるまで、発生する分子再配向により金属はさらに硬くなる。次に、さらに直径を小さくするためワイヤーをアニールしなければならない。直径をアニールステップ間で縮小するパーセントを約９０％ないし約９８％の範囲に、そして最終アニール後の直径縮小率を約９３％ないし約９７％の範囲に制限することによって最大引張り強度を予想し、従って、それから作られる針の強度と靭性の両方の要求に合わせることができるワイヤーを製造することができる。非常にわずかな特定の非磁性合金のみがそのような工程を経ることができる。
【００２６】
加工によりワイヤーになり、続いて本発明の針になる非磁性材料は、以下の機械的性質、すなわち、最大引張り強度が１平方インチ当たり少なくとも２５０，０００ポンドおよび耐力が１平方インチ当たり少なくとも２００，０００ポンドを有する。さらに、本発明の針は１平方インチ当たり少なくとも２５×１０6 ポンドの弾性率がある。この針は通常の針サイジングの範囲で約７．５×１０-5インチ−ポンドないし約８．８インチ−ポンドの曲げ強度がある。
【００２７】
通常のＭＲＩの磁場強度は約１．５テスラから約３．０テスラまで変動する。従って、本発明の非磁性針はこれらの磁場にかけた時に非磁性のままでなければならない。
【００２８】
以下の実施例は、それに限定はしないが、本発明の原理と実施の例示である。実施例１．
従来の先細先端形態（プロフィール）を有する本発明のステンレス鋼針を以下の方法で製造した。ワイヤーの素材を一連の引き抜きとアニールステップで製造し、その際、最終的な引き抜き直径縮小率を約９４％内至約９６％にした。そのワイヤーから針を、当業者に知られた一連の従来のフォーミングおよび研磨そして仕上げステップで製造した。
【００２９】
得られた針は以下の機械的性質を有した。０．０２５インチの直径のタイプ３１６ＳＳ合金から作られ、上記引き抜きプロセス時に冷間加工された正方形の胴部断面を有する標準的な針の場合、針の曲げ強度が０．６６インチ−ポンドで靭性は針が静止位置から９０度の弧まで曲がり、逆方向に９０度、その元の形状まで再度曲がる（外科用針の技術での従来の靭性テスト）のに十分であった。さらに、その針は、ＭＲＩに対して標準的なタイプの１．５テスラではそれ程影響を受けなかった。０．０２２インチの直径のタイプ３１６ＳＳ合金から作られ、上記のように冷間加工された丸い胴部断面を有する針の場合、針の曲げ強度が０．６４インチ−ポンドで靭性は前に説明した通りであった。この針はまた、１．５テスラの磁石ではそれ程影響を受けなかった。
【００３０】
実施例２．
本発明の外科用針は、外科医が患者に対し開頭術処置を従来の介入ＭＲＩユニットで以下のように行なうために利用される。外科医は皮膚と頭皮の皮下組織の切開を行ない頭蓋骨を露出する。次に、頭蓋骨の一部を取り除き、さらに硬膜層を切開して脳を露出する。脳のバイオプシー（生検）あるいは他の外科処置を終えた後、従来の縫合糸を取り付けた本発明の外科用針を外科医が使用して、その針を切開部周囲の組織に、その組織を縫合糸で効果的に接合するだけ何度も挿入することによって従来の方法で硬膜と皮膚の切開部分を縫い合わせる。本発明の非磁性針を使用することにより、外科医が通常の縫合時に日常的に必要であるように、針を掴んでいる時もそうでない時も、ＭＲＩユニットの磁場で針が動きまた変位するのが防止される。
【００３１】
外科用針が、通常のＭＲＩ診断ユニットの磁場に置かれた時に略非磁性であるステンレス鋼合金から作ることができることは驚くべきことであり、予想もできない。タイプ３１６およびＥＲＳＴＥ４４５６ＣＡステンレス鋼合金から作られる外科用針が従来のステンレス鋼合金針に類似した機械的性質を示すように加工硬化できることは驚くべきことであり、予想もできない。
【００３２】
以下、本発明の実施の態様について説明する。
（１）タイプ３１６ステンレス鋼からなり、遠位穿刺先端と近位縫合糸取り付け端部を有する細長い部材を含む非磁性外科用針であって、前記針が加工硬化され、以下の機械的性質：
１平方インチ当たり少なくとも２５×１０6ポンドの弾性率（Ｅ）と、
１平方インチ当たり少なくとも２５０，０００ポンドの最大引張り強度と、
１平方インチ当たり少なくとも２００，０００ポンドの耐力と、
約７．５×１０-5インチ−ポンドないし約８．８インチ−ポンドの曲げ強度と、
前記針が静止形状から９０度の弧まで効果的に曲がり、逆方向に９０度、前記静止形状まで再度効果的に曲がることができる程度の十分な靱性を有し、
前記針は１．５テスラ磁石の磁場で非磁性である非磁性外科用針。
（２）ＥＲＳＴＥタイプ４４５６ステンレス鋼合金からなり、遠位穿刺先端と近位縫合糸取り付け端部を有する細長い部材を含む非磁性外科用針であって、前記針が加工硬化され、以下の機械的性質：
１平方インチ当たり少なくとも２５×１０6ポンドの弾性率（Ｅ）と、
１平方インチ当たり少なくとも２５０，０００ポンドの最大引張り強度と、
１平方インチ当たり少なくとも２００，０００ポンドの耐力と、
約７．５×１０-5インチ−ポンドないし約８．８インチ−ポンドの曲げ強度と、
前記針が静止形状から９０度の弧まで効果的に曲がり、逆方向に９０度、前記静止形状まで再度効果的に曲がることができる程度の十分な靱性を有し、
前記針は１．５テスラ磁石の磁場で非磁性である非磁性外科用針。
（３）ＭＲＩ診断ユニットの磁場中で組織を縫い合わせる方法であって、前記方法が外科用針と取り付けた縫合糸を組織に、前記組織を効果的に接合するのに十分な回数通す工程を含み、前記外科用針が、
タイプ３１６ステンレス鋼からなり、遠位穿刺先端と近位縫合糸取り付け端部を有する細長い部材を含む非磁性外科用針であって、前記針が加工硬化され、以下の機械的性質：
１平方インチ当たり少なくとも２５×１０6ポンドの弾性率（Ｅ）と、
１平方インチ当たり少なくとも２５０，０００ポンドの最大引張り強度と、
１平方インチ当たり少なくとも２００，０００ポンドの耐力と、
約７．５×１０-5インチ−ポンドないし約８．８インチ−ポンドの曲げ強度と、
前記針が静止形状から９０度の弧まで効果的に曲がり、逆方向に９０度、前記静止形状まで再度効果的に曲がることができる程度の十分な靱性を有し、
前記針は１．５テスラ磁石の磁場で非磁性である、組織を縫い合わせる方法。
（４）ＭＲＩ診断ユニットの磁場中で組織を縫い合わせる方法であって、前記方法が外科用針と取り付けた縫合糸を組織に、前記組織を効果的に接合するのに十分な回数通す工程を含み、前記外科用針が、
ＥＲＳＴＥタイプ４４５６ステンレス鋼合金からなり、遠位穿刺先端と近位縫合糸取り付け端部を有する細長い部材を含む非磁性外科用針であって、前記針が加工硬化され、以下の機械的性質：
１平方インチ当たり少なくとも２５×１０6ポンドの弾性率（Ｅ）と、
１平方インチ当たり少なくとも２５０，０００ポンドの最大引張り強度と、
１平方インチ当たり少なくとも２００，０００ポンドの耐力と、
約７．５×１０-5インチ−ポンドないし約８．８インチ−ポンドの曲げ強度と、
前記針が静止形状から９０度の弧まで効果的に曲がり、逆方向に９０度、前記静止形状まで再度効果的に曲がることができる程度の十分な靱性を有し、
前記針は１．５テスラ磁石の磁場で非磁性である、組織を縫い合わせる方法。
この発明はその詳細な実施態様について図示し説明したが、当業者は請求された発明の趣旨と範囲から逸脱せずにその形態と詳細が様々変形できることがわかるはずである。
【００３３】
【発明の効果】
以上説明したように本発明に係る非磁性外科用針によればＭＲＩ（磁気共鳴映像）診断装置内でも非磁性であり、製造が容易であり従来の外科用針と同等の機械的性質を有する効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の先細先端外科用針の上面図である。
【図２】図１の先細先端外科用針の側面図である。
【図３】線３−３に沿った図２の外科用針の断面図である。
【図４】線４−４に沿った図２の外科用針の断面図である。
【図５】本発明の切開用エッジ外科用針の上面図である。
【図６】図５の切開用エッジ外科用針の側面図である。
【図７】線７−７に沿った図６の外科用針の断面図である。
【図８】線８−８に沿った図６の外科用針の断面図である。
【図１】
0004030635.tif 000003
【図２】
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【図３】
0004030635.tif 000005
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004030635.tif 000009
【図８】
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