(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
気管瘻に接続する発声バルブであり、
前記発声バルブを通した呼吸において湿気及び熱を交換する再生式フィルター（１６）と、
前記フィルター（１６）を受容すると共に、前記フィルターの前記気管瘻に接続される側における第１開口部（１３Ａ）と、前記フィルター（１６）の反対の周囲と連通している側における少なくとも一つの第２開口部（２１）とを有するハウジング（１５）であって、呼気が、前記第１開口部（１３Ａ）を通って当該ハウジング（１５）に入り、次いで前記フィルター（１６）を通過し、前記少なくとも一つの第２開口部（２１）を通って周囲空気へ進むようになっているハウジング（１５）と、
前記フィルターを通る空気経路を遮断するための手動操作されるバルブ要素（１５′、２３）と、を備える発声バルブであって、
前記ハウジング（１５）の内部へ突出しているシート面（１３、１３Ａ）が、前記第１開口部を画定するバルブシートを構成し、前記バルブ要素（１５′、２３）の手動操作で該バルブ要素（１５′、２３）によって前記第１開口部（１３Ａ）を遮断するように密閉係合されることを特徴とする、発声バルブ。
【請求項２】
前記第１開口部（１３Ａ）が、気管カニューレ（１０）の端部開口部を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の発声バルブ。
【請求項３】
前記第１開口部が、前記ハウジング（１５）によって構成されるシール面（１３Ａ）によって周囲を囲まれていることを特徴とする請求項１に記載の発声バルブ。
【請求項４】
前記シール面（１３Ａ）が、前記ハウジングの内部に突出しているカラー又はリング（２０；３０）の端部表面によって構成されることを特徴とする請求項３に記載の発声バルブ。
【請求項５】
前記手動操作されるバルブ要素が、前記ハウジング（１５）の壁部分（１５′）を備え、この壁部分（１５′）が、前記第１開口部（１３Ａ）と密閉係合されるために弾性的に変形され得ることを特徴とする請求項１から４の何れか一項に記載の発声バルブ。
【請求項６】
前記手動操作されるバルブ要素が、前記ハウジング（１５）の壁部分（２８）を備え、この壁部分（２８）が弾性的に変形されることが可能であって前記壁部分（２８）と前記第１開口部との間に配置されたフィルター（１６）を押圧し、前記第１開口部に対する前記フィルターの圧縮の下で、前記第１開口部と密閉係合するようにすることを特徴とする請求項１から４の何れか一項に記載の発声バルブ。
【請求項７】
前記ハウジング（１５）が、比較的柔軟な材料で構成されることを特徴とする請求項５又は６に記載の発声バルブ。
【請求項８】
前記ハウジング（１５）の弾性的に変形可能な壁部分（１５′）が薄くされた壁厚さを有していることを特徴とする請求項５から７の何れか一項に記載の発声バルブ。
【請求項９】
前記ハウジング（１５）が、両端部で開口しているカラー（２０）であって、該カラー（２０）の周りに配置されている２つのフィルター本体（１６）の間に配置されている前記第１開口部を有するカラー（２０）を備えることを特徴とする請求項１に記載の発声バルブ。
【請求項１０】
前記手動操作されるバルブ要素が、前記ハウジングの外側において使用可能な操作部材（２４）を有するバルブディスク（２３）を前記ハウジング（１５）内に備えることを特徴とする請求項１から３の何れか一項に記載の発声バルブ。
【請求項１１】
前記バルブディスクが、前記ハウジングへ接続される弾性的に変形可能なプレート（２３）を備えていることを特徴とする請求項１０に記載の発声バルブ。
【請求項１２】
前記ハウジング（１５）が、吸引用カテーテルポートの開口の際に前記ハウジングを貫通するために不透過性の弱め線（１８）を十字形に備えていることを特徴とする請求項１から１１の何れか一項に記載の発声バルブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、気管瘻に利用される発声バルブ(vocal valve)に関する。
【０００２】
気管瘻は、例えば、痰(phlegm)の形成のために患者が自然に呼吸するのが困難な場合、あるいは、患者が、喉頭と声帯の切除を伴う喉頭切除術を受け、気管と口との間が接続されなくなった場合に開口される。後者の場合には、多くの場合、患者が声帯がないにもかかわらず発声することを可能にするために、音声プロテーゼ(voice prosthesis)が、フィステル内において気管と食道との間の壁に手術によって配置され、食道へ音声プロテーゼを通して空気を圧することによって発声がなされるが、そこでは粘膜が振動されることによって発声がなされる。このことを可能とするためには、発声がなされる時に気管瘻を閉鎖する必要があり、これは、患者が指で気管瘻を覆うこと、あるいは気管瘻内に配置されたバルブを手動で閉じることの何れかによって行われる。声帯がまだ有る場合にも又、気管瘻を閉じることが必要である。何故ならば、さもなければ、空気は、通常のように声帯と口を介して漏れ出る代わりに気管瘻を通って漏れ出るからである。しかし、通常のように声帯と口を介して漏れ出る場合には、呼気は声帯と口を介して通常の方法で行われることが可能であるので、バルブは吸気時に開き呼気時に閉じる逆止弁を備えている。
【０００３】
喉頭切除された患者に対する自動発声バルブが提案されており（米国特許第４５８２０５８号及び米国特許第４３２５３６６号）、これらは、通常の呼吸の間は開かれているが、患者が発声したい時に気管内に生じる圧力衝撃(pressure shock)によって閉じる。このタイプのバルブは、気管カニューレを有する患者について、十分に上手く機能せず、従って、患者の首の皮膚に対して直接テープでとめられる。
【０００４】
気管瘻を通して吸気及び呼気を行う喉頭切除された患者については、再生式湿気及び熱交換器(regenerative moisture and heat exchanger)、いわゆる「人工鼻」が気管瘻に接続される。それは、フィルターとして形成され、このフィルターは呼気から湿気及び熱を吸収し、次いで前記湿気と熱を吸気へ放出する（スェーデン特許公告第３４８６４３号及びスェーデン特許公告第４６７１９５号）。国際公開公報第９５／１７１３８号によると、このようなフィルターを、気管瘻を閉じるために手動操作され得るバルブと組合せることも又提案されている。
【０００５】
気管切開された患者は、多くの場合、何らかのタイプのカニューレ、即ち、気管瘻を通過して気管の中へ通された湾曲チューブを有しており、その目的は気管瘻を開状態に維持すると共に、声帯バルブ及び／又は湿気及び熱交換器のためのホルダーを形成することであるが、これらはその代わりとして、患者の首の皮膚に対して直接テープでとめられ得る。
【０００６】
本発明に従った発声バルブは国際公開公報第９５／１７１３８号に開示された種類のものであり、発声バルブを通した呼吸時に湿気及び熱を交換するためのフィルターと、フィルターを受容すると共に、気管瘻へ接続されるフィルターの一方の側面における第１開口部と、周囲と連通している、フィルターの反対側の側面における少なくとも一つの第２開口部とを有するハウジングと、フィルターを通る空気経路を遮断するための手動操作されるバルブ要素と、を備える。
【０００７】
国際公開公報第９５／１７１３８号に従った発声バルブでは、フィルターを介して気管瘻を通る空気流が、バルブ要素の手動操作時に前記第２開口部を閉じることによって遮断される。これは、明らかな欠点を含んでいる。何故ならば、密閉された閉鎖を果たすために、開口部の平面、従ってフィルターの開口部の平面には、限られた面積だけしか提供することが出来ず、他の点では、発声バルブは必要なフィルター容積において過度に高くなるであろう。フィルターの小さな面積は、不十分な湿気と熱の交換を意味する。
【０００８】
本発明の目的は、この欠点を克服することであり、それは、請求項１の特徴を有する、本発明に従った発声バルブによって達成され、それによって、フィルターの構成に関して大きな自由度が得られ、フィルターは、最適な湿気及び熱交換機能のための大きさにされることが可能で、同時にバルブ要素は小さな面積だけを閉じさえすれば良く、そのことはバルブ要素の操作において非常に小さな力だけを必要とする。一方、バルブ要素が、国際公開公報第９５／１７１３８号に従った発声バルブにおいて、最適フィルター面積を閉鎖する場合には、相当に大きな力が必要とされ、このことは、発声バルブがカニューレを備えている場合には特に、これが患者の非常に繊細な領域の中へ通っているので、患者にとって不便を生じさせる。最近手術を受けた上記の全ての患者は、非常に影響を受け易い。
【０００９】
本発明をより詳細に説明するために、以下で、幾つかの実施形態が添付の図面を参照して説明される。
【００１０】
図１から図３を参照すると、そこに示された本発明に従った発声バルブの実施形態は、気管瘻に挿入されると共に２つの柔軟なウィング又はフラップ１１を備えている湾曲気管カニューレ１０を備えており、この柔軟なウィング又はフラップ１１は、首の周りを通されると共にフラップへ取付けられたストラップにより首の皮膚に対して固定される。フラップ１１は気管カニューレ上のフランジ１２の下方側へ取付けられ、人工呼吸器又は他の機器に接続するためのＩＳＯ錐状体(ISO-cone)から成るはめ輪１４が、フランジ１２と気管カニューレに備えられたエンドフランジ１３との間に提供され、このエンドフランジ１３は、発声バルブのシート面１３Ａを形成する。ハウジング１５は、はめ輪１４上に取付けられ、両端で開口している比較的柔軟なプラスチックのソケットを備えている。断面においては、このハウジングは、図２で見ることが出来るような、丸められた角部を備えたほぼ矩形状をしている。ハウジング内部には、２つのフィルター本体１６が提供され、これらはエンドグリッド１７とハウジング内に突出している気管カニューレ１０の部分との間でハウジング内に保持される。フィルター本体は、例えば、塩化カルシウムを含浸させた発泡ポリウレタン等のフォーム材料から構成することが出来る。
【００１１】
発声バルブを通した呼吸においては、呼気は、気管カニューレ１０を通過し、シート１３Ａによって包囲されている開口部を通ってハウジング１５に入り、次いでフィルター本体１６を通って周囲空気へ進むようにされると共に、吸気は、気管カニューレ１０の中へ反対の方向で進む。フィルター本体は再生式湿気及び熱交換器を構成し、熱と湿気はフィルターによって呼気から吸収され、次いで吸気へ放出される。
【００１２】
発声がなされる時、発声バルブを通る空気の経路は遮断され、呼気は声帯を介して又は（喉頭切除された患者に関しては）気管と食道との間の壁の音声プロテーゼを介して口を通して放出されるようにされるが、このことは、図４に従い指でハウジング１５を変形させ、ハウジングをシート面１３Ａと密閉するようにして係合させることによって果たされる。バルブハウジング１５の変形を容易にするために、シート面１３Ａの上方で中央に位置したハウジングの部分１５′は、バルブハウジングの他の部分よりも薄い壁で作られている。バルブハウジングのこの部分には弱め線(weakening lines)１８が不透過性の十字(impervious cross)のように設けられ、例えば鉛筆のような鈍器(blunt object)をこの十字の中央に押圧することによって、フィルターハウジングの壁は貫通されることができ、四つのとがったフラップが確立され、開口部がハウジングの壁に設けられて、この壁を通して、図５のように、吸引用カテーテル１９が気管の中へ気管カニューレ１０を通して導入されることができ、痰の発生量が多く、そのような痰を咳で除去するのが困難な患者において、気管から痰を吸引して取り去るようにする。バルブハウジング１５の材料が比較的柔軟な場合、フラップは、吸引用カテーテルを抜き取った後、それらのもとの位置を維持し、ハウジング壁の開口部が再びほぼ閉じられるようにする。少数の患者だけが痰の吸引を必要とするので、この実施形態は有利である。他の案は、発声バルブを、吸引ポートを有するものと有していないものとの２つの型で供給するようにすることであり、これは、痰の吸引を必要としない患者は、発声バルブに開口吸引ポートを有することを望まないためである。
【００１３】
図６から図９に開示された本発明に従った発声バルブの実施形態では、バルブハウジングは２つの部分１５Ａ及び１５Ｂで作られ、部分１５Ａはボトムプレートを構成し、このボトムプレートは、上方に突出するカラー２０においてＩＳＯ錐状体１４上へ進められている。部分１５Ｂは、ボトムプレート１５Ａ上のカバーを構成し、フィルター本体１６を囲うためにボトムプレートと接続される。カバー１５Ｂは、バルブハウジングの内部を周囲空気とフィルター本体１６を介して連通するために、幾つかの開口部２１を有している。
【００１４】
発声バルブを通る空気経路を遮断するために、図１０に示し、且つ上述したように、カバー１５Ｂは、カバーをバルブシート１３Ａと密閉するようにして係合するように指で変形され得る。この場合では、ボトムプレート１５Ａは酸素ホースの接続のためのニップル２２を備えている。このニップルは固定的に配置構成されたニップルで構成されることができ、あるいは、バルブハウジングの接続アパーチャの中へ挿入される別体のニップルで構成されることも出来る。
【００１５】
上述したのと同じ方法で、吸引用カテーテルはバルブハウジングのアパーチャを通されることができ、前記アパーチャは、図５に開示されたのと同様に、カバー１５Ｂ上の不透過性の十字１８を貫通することによって開かれる。
【００１６】
図６から図９の実施形態の変形例が図１１に開示されており、この変形例においては、気管カニューレ１０は省略されており、フラップ１１はボトムプレート１５Ａの下方側に直接取付けられている。この実施形態では、カラー２０が上方に延設され、シート面１３Ａを形成する。フラップ１１が患者の首の皮膚に対してテープでとめられることによって発声バルブが患者へ取付けられる場合、カラー２０によって形成される経路は気管瘻と直接連通する。
【００１７】
軟質材料で製造する代わりに、バルブハウジング１５は硬質材料で製造することが可能で、別体のバルブ要素をバルブハウジング内にバルブシート１３Ａと協働するように提供することができ、前記バルブ要素はバルブハウジングの外部から操作される。例えば、バルブ要素は、部分１５′においてバルブハウジングのアパーチャを通って突出しているバルブステム(valve stem)を有することが出来る。このような実施形態は図１２及び図１３に開示されている。バルブディスク２３は、カバー１５Ｂにその内部において接続され、カバーのアパーチャ２５を通して突出しているソケット２４を有している。通常、バルブディスク２３とソケット２４は、図１２に示されるこの位置にあるが、図１３に示されるように、バルブディスクを弾性変形してシート面１３Ａと密閉するようにして係合するように指によって外側から手動操作することが出来る。吸引用カテーテルが、図１４に開示されているように、バルブハウジングを通過され、気管カニューレの中へ及びそれを通って進まされることを可能にするために、不透過性の弱め線を十字形に、上述したようにソケット２４の底壁２６に設けることが出来る。
【００１８】
図１６及び図１７に従った実施形態では、バルブハウジングは、底部分１５Ａとカバー部分１５Ｂを備えていて、底部分１５Ａは柔軟なフランジ１１Ａに取付けられ、カバー部分１５Ｂは底部分１５Ａに接続される。カバー部分１５Ｂの内部にはフィルター本体１６が提供される。このカバー部分は不透過性の中央部分２８の周りに幾つかのアパーチャ２７を伴って製造され、バルブハウジングの内部を周囲とアパーチャ２７を覆うフィルター本体１６を介して連通するようにする。カバー部分１５Ｂ内のプレート２９は中央リング３０を有し、フランジ１１Ａが、リング３０を気管瘻の中央に位置させた状態で患者の首の皮膚に対してテープでとめられることによって発声バルブが患者に取り付けられる場合、この中央リング３０を通してバルブハウジングの内部が気管瘻と連通する。患者が指で、カバー部分１５Ｂの不透過性の中央部分２８上を押圧する時、図１７に示されるように、発声バルブを通る空気経路を遮断するために、前記部分は変形され、又、フィルター本体１６は密閉するようにしてリング３０によって形成されたシート面１３Ａに係合され、それに対して加圧される。
【００１９】
この実施形態では、フィルター本体１６を備えたカバー部分１５Ｂは、交換可能フィルターユニットを含むことができ、底部分１５Ａは、気管瘻を覆う交換可能フィルターユニットの利用のために恒久的に使用されることが意図される。
【００２０】
以上で説明された、本発明に従った発声バルブの全ての実施形態においては、気管瘻と連通する開口部が発声バルブを通る空気流を遮断するために閉鎖され、その結果として再生式湿気及び熱交換フィルター(regenerating moisture and heat exchanging filter)は、発声バルブが気管瘻から許容できないほど大きく突出することなく、最適な機能のために必要な寸法にされ得る。発声バルブが気管カニューレと組合される場合に、最適な寸法にされたフィルターが、カニューレの端部（シート面１３Ａ）の内方に配置されることが出来る。
【００２１】
本発明に従った発声バルブは、特に、バルブハウジングの壁が変形されて発声バルブを閉じ、それを通る空気流を遮断するようにする場合に、この実施形態の発声バルブが可動部分を持たないことから、製造コストが低くなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明に従った発声バルブの第１実施形態の側面図であり、部分的に軸断面を示している。
【図２】  図２は、再生式湿気及び熱交換器のためのフィルターの端面図である。
【図３】  図３は、フィルターを受容するハウジングの平面図である。
【図４】  図４は、フィルターを受容するハウジングの断面図であり、フィルターを通る空気経路を遮断する手動操作を図示している。
【図５】  図５は、発声バルブを通過する吸引用カテーテルを伴った、図１に対応する図である。
【図６】  図６は、本発明に従った発声バルブの第２実施形態の図１と同様の図である。
【図７】  図７は、フィルターを受容するハウジングの側面図である。
【図８】  図８は、フィルター及びそのフィルターを受容するハウジングの断面図である。
【図９】  図９は、ハウジングの平面図である。
【図１０】  図１０は、図４と同様の図であり、フィルターを通る空気経路を遮断する手動操作を図示している。
【図１１】  図１１は、図６から図９の発声バルブの変形例の図６と同様の図である。
【図１２】  図１２は、本発明に従った発声バルブの第３実施形態の図１と同様の図である。
【図１３】  図１３は、図１２の実施形態の図４及び図１０と同様の図である。
【図１４】  図１４は、図１２の実施形態の図５と同様の図である。
【図１５】  図１５は、本発明の第４実施形態の軸断面図である。
【図１６】  図１６は、図１５の実施形態の平面図である。
【図１７】  図１７は、図４と同様の図であり、図１５及び図１６に従った発声バルブの手動操作を図示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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