(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
代替心臓弁（２）の管状支持具（１）であり、該管状支持具は、ワイヤーまたはワイヤー網構造を備え、患者の体内にカテーテルによって管状支持具（１）・代替心臓弁（２）組立品の導入を可能にする放射状に圧縮し、そして代替心臓弁（２）の部位の壁に対してこの構造の当接を可能にする展開可能なものであり、
その構造が、
ワイヤーまたはワイヤー網構造を有し、それらは、そこに取り付ける代替心臓弁（２）を受納するのに適しており、欠陥のある自生弁の切除後に残存する残存心臓環（１０）の当接に適した代替心臓弁（２）の弁支持軸状部分（３）と、
前記弁支持軸状部分（３）の構造とは異なるワイヤーまたはワイヤー網構造を有するものであり、前記残存心臓環（１０）を縁取る壁に対して当接するのに適するように、一部が、展開状態で、前記弁支持軸状部分（３）の展開状態での直径を超える直径を有する締付軸状部分（４）と、
前記弁支持軸状部分（３）、締付軸状部分（４）の連結ワイヤー（５）とから成り、
該連結ワイヤー（５）は、前記弁支持軸状部分（３）、締付軸状部分（４）が、それぞれの直径にそって展開する障害にならないように、前記弁支持軸状部分（３）、締付軸状部分（４）に点で連結されていることを特徴とする管状支持具。
【請求項２】
少なくとも一つが代替心臓弁（２）を支えるのに適し、この区域を管状支持具の受納に適したものにするために、少なくとも他の一つが隣接組織内またはその上に、自生弁葉または弁切除後の自生弁葉の残部を押し戻すのに適している、少なくとも二つの軸方向部分（３ａ、３ｂ）の弁支持軸状部分（３）を有することを特徴とする、請求項１に記載の管状支持具。
【請求項３】
締付軸状部分（４）が、弁支持軸状部分（３）の直径を越える一定直径の管状形状を有することを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の管状支持具。
【請求項４】
締付軸状部分（４）が、弁支持軸状部分（３）から離れるに従って直径が増加する円錐台形状を有することを特徴とする、請求項１または請求項２に記載の管状支持具。
【請求項５】
弁を備える導管壁に展開状態で当接するのに適した保持軸状部分（２０）と、
前記弁支持軸状部分（３）と前記保持軸状部分（２０）を接続する、連結ワイヤー（５）とから成り、
連結ワイヤー（５）が、保持軸状部分（２０）による取り付け後に弁支持軸状部分（３）から離れた距離に位置づけられるような長さを有することを特徴とする、請求項１から４のいずれか一つに記載の管状支持具。
【請求項６】
弁支持軸状部分（３）、締付軸状部分（４）または保持軸状部分（２０）のそれぞれの軸状部分は、菱形の網目構造を有し、網目が弁支持軸状部分（３）、締付軸状部分（４）、保持軸状部分（２０）の円周方向に並置されることを特徴とする、請求項１から５のいずれか一つに記載の管状支持具。
【請求項７】
二つの締付軸状部分（４）を有し、一方は前記弁支持軸状部分（３）の軸方向端に、他方はこの同じ弁支持軸状部分（３）の軸方向の他の端に接続されていることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一つに記載の管状支持具。
【請求項８】
弾性変形可能な金属で実現されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一つに記載の管状支持具。
【請求項９】
患者の体温とは異なる温度で放射状に収縮させることが可能であり、その温度が患者の体温に近づくか、達すると元の形状を復帰する形状記憶材料で実現されることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一つに記載の管状支持具。
【請求項１０】
弾性変形可能な形状記憶材料で実現される、あるいは形状記憶材料製の部分と弾性変形可能な材料の部分とから成り、形状記憶または弾性変形によって収縮状態から収縮状態と完全展開状態の間の安定した中間展開状態に、ついで、それぞれ弾性変形または形状記憶によって、前記中間展開状態から完全展開状態になることができるように成形され、
前記中間展開状態において、処置される部位に対して可動のままであるような寸法を有することを特徴とする、請求項１から７のいずれか一つに記載の管状支持具。
【請求項１１】
患者の体内への管状支持具（１）の導入の妨げにならない、非作動位置と、処置される部位の壁内に挿入される、作動位置の間で可動に形成された、処置される部位の壁内に挿入するのに適した定着手段（７）を備えていることを特徴とする、請求項１から１０のいずれか一つに記載の管状支持具。
【請求項１２】
前記弁支持軸状部分（３）、その外面上に、残存心臓環（１０）の部位またはその近傍に存在することがある表面の凹凸を吸収するように形成された密封手段（８）を備えていることを特徴とする、請求項１から１１のいずれか一つに記載の管状支持具。
【請求項１３】
前記密封手段（８）が、弾性材料製の周縁帯部を備えていることを特徴とする、請求項１２に記載の管状支持具。
【請求項１４】
前記密封手段（８）が、室を画成し、放射状方向に拡張可能な構造を有する周縁帯部を有し、この室が前記室内に導入した後所定の時間内に凝固するのに適した膨張流体を受け入れ可能であることを特徴とする、請求項１２に記載の管状支持具。
【請求項１５】
前記密封手段（８）が、残存心臓環（１０）と弁支持軸状部分（３）の間に塗布することのできる材料を備え、この材料が塗布後の所定の時間内の凝固に適していることを特徴とする、請求項１２に記載の管状支持具。
【請求項１６】
前記密封手段（８）が、残存心臓環（１０）と弁支持軸状部分（３）の間に挿入可能な、膨張状態でディアボロ型の横断面を有する膨張可能なインサートの形を有することを特徴とする、請求項１２に記載の管状支持具。
【請求項１７】
前記弁支持軸状部分（３）の展開を実現するのに適した、所定の直径の軸状部分（３２）と、締付軸状部分（４）がそれに対して当接する壁に出会うまでそこに置かれた締付軸状部分の展開を実現するように、膨張状態で処理される導管の断面を越える断面を有するような形状を有する軸状部分（３１，３３）を有する風船（３０）を備えることを特徴とする、請求項８から１６のいずれか一つに記載の管状支持具の設置器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は代替心臓弁の経皮設置用の管状支持具に関するものである。本発明はまたこの管状支持具の設置器具にも関するものである。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
心臓弁の代替の従来技術は開心臓手術を実施するものである。この技術は、全身麻酔や、広範囲に患者を体外循環の下に置くような心停止を必要とする。したがって、特に実施負担が大きく、患者には手術のリスクが大きい。
【０００３】
この不都合を解消するために、末梢血管系から接近する、経皮欠陥心臓弁切除の実施が考案された。仏国特許出願公開第９９−１４４６２号明細書はこの目的のために使用可能な技術と方法を開示している。
【０００４】
代替心臓弁の設置に関しては、通常「ステント」と呼ばれる、ワイヤー、またはワイヤー網の構造を有する支持具にこの弁を固定することが考案された。この支持具はカテーテルによって、患者の体内に経皮手段による導入のために放射状に圧縮することができ、また、この弁の取付を保証するために弁を備える部位に位置づけられている場合放射状に展開することができる。米国特許第５４１１５５２号明細書はこの種類の技術を開示している。
【０００５】
代替心臓弁の設置のために今日まで考えられた「ステント」システムは、処置する部位でその位置に維持することに関して少なからず大きな不確実性を招く。とくに、既知のステントの形状は心臓壁が心臓環状構造の両側で広がっている、これらの部位の形状に適合しているとは思われない。
【０００６】
くわえて、生来の弁の切除後に残存する心臓環状構造がこれらのステントの設置の妨げになることがある。
【０００７】
さらに、これらの既知のシステムは、場合によっては、代替心臓弁の密封性の問題を引き起こす。なぜなら、存在する前記心臓環状構造は大きさが多少不規則で、多少とも石灰化した表面を有することがあり、それがこのリングに対するステントの支持の質を損なうだけでなく、代替心臓弁とこの環状構造の間の、漏洩の元となる可能性がある。
【０００８】
既存の一部の材料は、さらに、その取り付け自体に関係する不都合を有する。とくに、これらの器材は、それらの位置が最適でない場合、支持具を展開した後にもはや移動させることがほとんどできない。
【０００９】
本発明は、多くの不都合を解消することを目的としている。
【０００１０】
本発明は取り付け後にその位置保持のより高い精度が得られる管状支持具（「ステント」）を提供することを主たる目的としている。
【００１１】
本発明の他の目的は、代替心臓弁の設置の際、弁切除後の、石灰化、厚肥化、または硬化した、または自生弁葉の残部等の原因となる障害を解消することを可能にする管状支持具を提供することにある。
【００１２】
本発明の他の目的はまた、多少とも不規則で、多少とも石灰化した表面を有する心臓環状構造が残存する場合でも、代替心臓弁の完全な密封性を可能にする管状支持具を提供することである。
【００１３】
本発明はさらに、取り付けの際に必要ならば位置を調節および／または補正することができる管状支持具を提供することを目的とする。
【００１４】
当該管状支持具は、カテーテルによって、患者の体内に管状支持具・代替心臓弁組み立て品の導入を可能にする放射状に圧縮し、代替心臓弁を備える部位の壁に対してこの構造を当接することを可能にするために展開することができるワイヤーまたはワイヤー網構造を、それ自体周知の仕方で、備えている。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、この構造は、
ワイヤーまたはワイヤー網構造を有し、それらは、そこに取り付けられた代替心臓弁を受納するのに適しており、欠陥のある自生弁を切除した後に残存する心臓環状構造に対して当接するのに適した弁支持軸状部分と、
前記弁支持軸状部分の構造とは別個のワイヤーまたはワイヤー網構造を備え、前記残存心臓環状構造を縁取る壁に対して当接するのに適するように、少なくともその一部が、展開状態で、前記弁支持軸状部分の展開状態での直径を超える直径を有する少なくとも一つの締付軸状部分と、
前記弁支持軸状部分、締付軸状部分の少なくとも一本の連結ワイヤーとから成り、この、またはこれらの連結ワイヤーが、前記弁支持軸状部分、締付軸状部分がそれぞれの直径にそって展開する障害にならないように、これらの弁支持軸状部分、締付軸状部分に点で連結されている。
【００１６】
本発明はこのようにして、少なくとも一本の連結ワイヤーで局部的に接続された、それらの構造に関して一方が他方に対して個別化された少なくとも二つの軸方向部分の管状支持具を提供する。
この、またはこれらの連結ワイヤーは、代替心臓弁を備える弁支持軸状部分と一つまたは複数の締付軸状部分の異なる展開に対する障害にならない。
【００１７】
弁支持軸状部分の部位にワイヤーまたはワイヤー網構造が存在することによって、代替心臓弁をこの構造に完全に取り付けることが可能になり、弁支持軸状部分の形状と直径を残存心臓環に対して最適条件で当接させるために適合させることができる。
特に、この弁支持軸状部分は、要素が代替心臓弁の設置の妨げにならないように、石灰化していることが多い弁葉、または下部組織の上、または内部の弁切除後の弁葉の残部を押し戻すような放射状拡張力を有する。
この構造は、管状支持具の定着手段がある場合、その手段および／または後述のごとく、残存心臓環と代替心臓弁の間に存在する空間の密封手段がある場合は、その手段を支えることも可能である。
【００１８】
それぞれの締付軸状部分の形状および／または直径は、残存心臓環の付近に位置づけられた心臓壁に対して最適条件で当接させるために適合させることができる。
特に、この締付軸状部分は、弁支持軸状部分の直径を超える直径の管状の形状、または弁支持軸状部分から離れるに従って直径が増加する円錐台形状を有することができる。
【００１９】
好適には、管状支持具は、少なくとも一つが代替心臓弁を支えるのに適し、この区域を管状支持具の受納に適したものにするために、少なくとも他の一つが隣接組織内またはその上に、自生弁葉または弁切除後の自生弁葉の残部を押し戻すのに適している、少なくとも二つの部分の弁支持軸状部分を備えている。
【００２０】
この弁支持軸状部分は、代替心臓弁の設置の際のこれらの代替心臓弁または環状要素によって誘発される障害を除去する。
この弁支持軸状部分の放射状の力は、実際、代替心臓弁組織の全体または一部を壁内に、またはその近傍に嵌合して、もっと規則的で代替心臓弁の支持軸を受納するのにもっと適した表面を保証する。
さらに、補綴周辺の漏洩のリスクを減らしながらより高い壁との一体化も保証する。
【００２１】
弁支持軸状部分は、特に、代替心臓弁を支えるための波の大きな波状ワイヤー部分と、導管の壁に対して、またはその中に前記弁組織を押し戻すことを可能にする比較的大きな放射状の力を有する、前記大きな波の部分に隣接した、小さな波の波状ワイヤー部分を備えることができる。
【００２２】
好適には、本発明による管状支持具は、二つの締付軸状部分を有し、一方は前記弁支持軸状部分の軸方向端に、他方はこの同じ弁支持軸状部分の軸方向の他の端に接続されている。
【００２３】
これら二つの締付軸状部分は、このように残存心臓環の両側で支持部の締め付けを可能にし、結果的に処理部位に対して相対する二方向で管状支持具の完全な締め付けを可能にする。
【００２４】
必要ならば、例えば、動脈瘤のある弁を備える導管の場合、本発明による管状支持具は、
導管壁に展開状態で当接するのに適した保持軸状部分と、
前記弁支持軸状部分と前記保持軸状部分を接続する、前述のような連結ワイヤーとからなり、
これらの連結ワイヤーは、保持軸状部分が取り付け後に弁支持軸状部分から離れた距離に位置づけられるような長さを有する。
【００２５】
この距離は、前記保持軸状部分が、特に動脈瘤などの、弁の周辺に存在することのある病変に影響されない導管の壁の区域に対して当接することを可能にする。
連結ワイヤーの長さも、保持軸状部分が環状動脈の小孔と接触するのを防止するように計算することができる。
【００２６】
上述の（弁支持、締め付け、保持）軸状部分は、波状ワイヤー、ジグザグの構造、または好適には、菱形の網目構造を有することが可能であり、網目はこれらの軸状部分の円周方向に並置される。
【００２７】
この最後の構造は、それを受納する壁に対して前記軸状部分の完全な当接を保証することが可能な、適切な放射状力を可能にする。
【００２８】
本発明による管状支持具は、弾性変形可能な金属で実現することができる。
このとき、管状支持具の設置器具は、前記弁支持軸状部分の展開を実現するのに適した所定の直径の軸状部分と、この締付軸状部分がそれに対して当接する壁に出会うまでそこに置かれた締付軸状部分の展開を実現するように、膨張状態で、処理される導管の断面を越える断面を有するような形状を有する軸状部分を有する風船からなる。
【００２９】
本発明による管状支持具は、患者の体温とは異なる温度で放射状に収縮させることが可能であり、その温度が患者の体温に近づくか、達すると元の形状を復帰する「ＮＩＴＩＮＯＬ」という名称の種類のニッケル・チタン合金などの形状記憶材料で実現することもできる。
【００３０】
別の可能性に従えば、管状支持具は弾性変形可能な形状記憶材料で実現される、あるいは形状記憶材料製の部分と弾性変形可能な材料の部分とから成り、形状記憶または弾性変形によって収縮状態から収縮状態と完全展開状態の間の安定した中間展開状態に、ついで、それぞれ弾性変形または形状記憶によって、前記中間展開状態から完全展開状態になることができるように成形される。
前記中間展開状態において、管状支持具は処置される部位に対して可動のままであるような寸法を有する。
【００３１】
このようにして管状支持具は、処置される部位に運ばれ、ついで前記中間展開状態で展開される。
このとき、その位置は、必要に応じて適合および／または補正され、ついでその完全展開状態になされる。
【００３２】
前述の形状記憶するが弾性変形可能な材料は、特に、風船によって弾性変形可能な「マルテンサイトＮＩＴＩＮＯＬ」という名称の種類のニッケル・チタン合金とすることができる。
【００３３】
好ましくは、本発明による管状支持具は、患者の体内への管状支持具の導入の妨げにならない非作動位置と、処置される部位の壁内に挿入される作動位置の間で、可動するように形成され、処置される部位の壁内に挿入するのに適した定着手段を備えている。
【００３４】
このようにして処置される部位に管状支持具が完全に固定される。
【００３５】
特に、これらの定着手段は鈎の形状を有することができ、また、放射状後退位置と放射状突出位置の間に取り付けることができる。
【００３６】
好ましくは、弁支持軸状部分は、その外面に、残存心臓環の部位またはその近傍に存在することがある表面の凹凸を吸収するように形成された密封手段を備えている。
【００３７】
この密封手段は、弾性の、放射状方向に拡張可能な構造を有する周縁帯で構成することが可能であり、この室は材料性の周縁帯または室を画成し、前記室内に導入した後所定の時間内に凝固するのに適した膨張流体を受け入れることができる。
この密封手段は、残存心臓環と弁支持軸状部分の間に塗布することができる材料を備えることも可能であり、この材料は、塗布後に所定の時間内に凝固するのに適している。
この場合、この材料は、風船を介して、例えば紫外線レーザーによって、熱活性化できるか、あるいは風船を介して、例えばレーザーによって、所定の周波数の発光によって活性化することができる。
前記密封手段は、残存心臓環と弁支持軸状部分の間に挿入することも、膨張状態でディアボロ型の横断面を有する膨張可能なインサートの形とすることもできる。
前記ディアボロ型は、このインサートが隣接する不規則構造にもっとも適合し、より高い密封性を保証することを可能にする。
【００３８】
【発明の実施の形態】
本発明は、付属の図面を参照にすることで、非制限的な例として示された本発明による管状支持具の可能な複数の実施態様の説明を読むことによってより明らかになるであろう。
【００３９】
図１は、第一の実施態様による、この管状支持具の構造の展開図である。
【００４０】
図２は、展開状態の管状支持具の、それが備えている代替心臓弁との断面図である。
【００４１】
図３は、展開状態のこの管状支持具の端面図である。
【００４２】
図４は、収縮状態のこの管状支持具の端面図である。
【００４３】
図５は、本発明による管状支持具によって代替心臓弁が設置された心臓の、部分断面図である。
【００４４】
図６は、第二の実施態様に従った管状支持具の構造の展開図である。
【００４５】
図７は、第三の実施態様に従った管状支持具の構造の展開図である。
【００４６】
図８は、拡大した、この管状支持具の構造の一部の拡大図である。
【００４７】
図９は、動脈瘤のある身体導管内に設置した後の、図７に従った管状支持具の図である。
【００４８】
図１０は、第四の実施態様に従った管状支持具の構造の展開図である。
【００４９】
図１１は、第四の実施態様に従った管状支持具が備える定着鈎の変型実施態様の拡大図である。
【００５０】
図１２は、図１１の線ＸＩＩ−ＸＩＩに従った断面の、同じ拡大図である。
【００５１】
図１３は、拡張した状態の構造の、図１１と類似の図である。
【００５２】
図１４は、この同じ拡張した状態の構造の、図１２と類似の図である。
【００５３】
図１５は、第五の実施態様による管状支持具の構造の部分図である。
【００５４】
図１６は、この部分の上の、補綴弁の取り付け区域の拡大図である。
【００５５】
図１７は、第一の実施態様に従った管状支持具と石灰化した残存心臓環の、長手方向の部分断面図である。
【００５６】
図１８は、変型例に従った、図１７と類似の図である。
【００５７】
図１９は、他の変型例に従った、図１７と類似の図である。
【００５８】
図２０と２１は、管状支持具の二つの設置段階における、さらに他の変型例に従った図１７と類似の図である。
【００５９】
図２２は、図７から９に示した管状支持具の構造の拡張を可能にする風船の長手方向の断面図である。
【００６０】
図２３は、変型実施態様に従った風船の長手方向の断面図である。
【００６１】
図２４は、第六の実施態様に従った、本発明による管状支持具によって代替心臓弁が設置された心臓を示す、図５と類似の図である。
【００６２】
単純化のために、互いに同一または類似のこれら各種の実施態様の部分または要素は同じ参照番号で示した。
図１から４は、経皮手段によって設置された代替心臓弁２の管状支持具１を示している。
【００６３】
管状支持具１の構造は、代替心臓弁２を備える中心部分にある弁支持軸状部分３と二つの定置の先端部にある締付軸状部分４と、これらの弁支持軸状部分３・締付軸状部分４の連結ワイヤー５を備える。
中心部分にある弁支持軸状部分３は、他に定着手段としての定着鈎７と弾性材料でできている密封手段としての周辺帯８を装備した円周帯６を備える。
【００６４】
図１に特に示したごとく、弁支持軸状部分３と締付軸状部分４は、波形のワイヤーで形成されている。
また、連結ワイヤー５は、弁支持軸状部分３の波の端を締付軸状部分４の隣接する波の端に点で接続する。
展開状態で示された締付軸状部分４は、それぞれ弁支持軸状部分３と締付軸状部分４を形成するワイヤーの端が管状支持具１の管状構造を構成するために接続されたときに、弁支持軸状部分３の直径が締付軸状部分４の直径未満になるように、弁支持軸状部分３の長さを超える長さを持つ。
【００６５】
弁支持軸状部分３の直径は、この弁支持軸状部分３が、図５に示されたように、欠陥自生弁の切除後に残存する残存心臓環１０に対して当接可能であり、他方で締付軸状部分４が、残存心臓環１０の縁の壁１１に当接できるような直径である。
これらそれぞれの直径は、好ましくは前記当接が残存心臓環１０と壁１１の軸方向のわずかな応力でなされるような直径である。
【００６６】
弁支持軸状部分３は、展開状態で一定の直径を有する。
締付軸状部分４は、一定の直径を有するか、弁支持軸状部分３から離れるにつれて直径が増加する円錐台形状を有することができる。
【００６７】
管状支持具１の構造全体は、「ＮＩＴＩＮＯＬ」という名称の種類のニッケル・チタン合金などの、形状記憶材料で実現される。
この材料によって、この構造は、患者の体温と異なる温度で、図４に示したごとく、放射状に収縮され、その温度が患者の体温に近づくか、達すると図２と３に示した元の形状に復帰することができる。
管状支持具１の構造全体も、医療用ステンレス鋼（３１６Ｌ鋼）などの風船状の拡張可能な材料で実現することができる。
【００６８】
代替心臓弁２は、生物または合成組織とすることができる。それは、縫合またはその他いっさいの適切な固定手段によって弁支持軸状部分３に接続される。それはまた、弁支持軸状部分３によって成形することもできる。
【００６９】
円周帯６は、「ＮＩＴＩＮＯＬ」製である。
円周帯６は、弁支持軸状部分３の波の半分の高さでそれらに対して接続され、これらの波に接続されたその区域に定着鈎７を備えている。
【００７０】
定着鈎７は、その自由端を尖らせた金属ワイヤーで構成され、円周帯６の外に向かって放射状に突出している。
【００７１】
後者は、管状支持具１の収縮状態で図４に見える波形の形を、この管状支持具１の展開状態で図３に見える円形の形状を取ることができる。
その波形の形状において、円周帯６は、定着鈎７が後退位置においてカテーテル内への管状支持具１の導入も、このカテーテルによって心臓内に管状支持具１が導入されてからは、この管状支持具１の展開も妨げないように、定着鈎７を超えて、管状支持具１の外部に放射状に突出している波形６ａを形成する。
円形形状の円周帯６は、定着鈎７を展開位置に復帰させ、管状支持具１の定着を完成するために、残存心臓環１０内にそれらが挿入されることを可能にする。
【００７２】
密封手段である帯部となる周辺帯８は、円周帯６に接して固定される。
その弾性材料は、残存心臓環１０の部位またはその近傍に存在することがある表面の凸凹を残存心臓環１０が吸収し、それによって、代替心臓弁２の完全な密封性を保証することを可能にする。
【００７３】
図６は、連結ワイヤー５によって弁支持軸状部分３に接続された、単一部分である締付軸状部分４から成る管状支持具１の構造を示している。
この締付軸状部分４は、ワイヤー１５で相互間に接続された二本の波形ワイヤー１４で形成されている。
【００７４】
図７は、連絡ワイヤー５で接続された弁支持軸状部分３と締付軸状部分４を有する管状支持具１の構造を示している。
【００７５】
これらの弁支持軸状部分３と締付軸状部分４は、菱形の網目構造を有し、これらの網目は、これらの部分の円周方向に並置され、これらの弁支持軸状部分３と締付軸状部分４の円周方向に相対する、それらの角の二つの部位で互いに接続されている。
連結ワイヤー５は、二つの連続する網目の結合区域で、これらの構造に接続されている。
これらの網目は、さらに、管状支持具１の長手方向に位置づけられたそれらの角の一つからそれらを介して延長する定着鈎７を備えている。
【００７６】
図８は、この部分と、ステンレス鋼板から例えば、レーザーで打ち抜かれた様な、定着鈎７の尖った端を曲げた後の爪７ａと、この締付軸状部分４と連結ワイヤー５の一部の構造の拡大図を示している。
定着鈎７は、横から見たとき、図１２または１４に示したような形状を有する。
【００７７】
図７に示した構造は、締付軸状部分４の構造と同一であるが、網目がより大きく、保持軸状部分２０と、この保持軸状部分２０を弁支持軸状部分３に接続する、大きな長さの三本の連結ワイヤー５も備えている。
これらの連結ワイヤー５は、保持軸状部分２０の側に、単位縫合５ａを、弁支持軸状部分３の側に、二重構造５ｂを有する。
それらの数は、代替心臓弁２の三つの弁膜が形成する三つの接合部に対応し、それがこのように形成された管状支持具１への代替心臓弁２の取り付けを容易にする。
【００７８】
図７に従った管状支持具は、図９に示されたごとく、代替すべき弁を有する身体導管、特に大動脈に、弁の付近に動脈瘤がある場合に使用されるためのものである。
弁支持軸状部分３と保持軸状部分２０を接続する連結ワイヤー５の長さは、取り付け後に、保持軸状部分２０が前記身体導管の膨張していない区域内に位置づけられるように設定され、この保持軸状部分２０は、この導管の壁に当接するように構成される。
【００７９】
図１０は図７に類似しているが、拡張していない構造を示し、三本の連結ワイヤー５は、単一構造を持たないが、弁支持軸状部分３の近傍での補助的当接を保証する波形ワイヤー２１を備えている。
この波形ワイヤー２１は、三つの弁膜のある代替心臓弁２を支えるように設計されている。
【００８０】
図１１から１４は、この構造が定着鈎７を備えている場合の、弁支持軸状部分３、締付軸状部分４または保持軸状部分２０の構造の変型実施態様を示している。
この場合、構造はジグザグで、それぞれの定着鈎７は、二つの枝７ｂを備えている。
これらの枝７ｂのそれぞれは、一端が他の枝７ｂに、他端が管状支持具１の枝に接続されている。
二本の枝７ｂの結合区域は、係合のために曲げられた爪７ａを有する。
【００８１】
図１５は、一方が他方の近傍まで延長している二本の波形ワイヤー２５，２６と第二波形ワイヤー２７を備える弁支持軸状部分３を示している。
図１６に示したごとく、波形ワイヤー２５，２６は、それらの間に生物材料製の代替心臓弁２の挿入と、この代替心臓弁２を縫合手段２７によってそれらに固定することを可能にする。
【００８２】
図１７は、図１から５による管状支持具１の一部と、密封手段としての周辺帯８を構成する弾性材料が、石灰化の結果として、残存心臓環１０の部位または近傍に存在することがある表面の凸凹をどのように吸収するかを示している。
【００８３】
図１８は、円周帯６に弾性の帯部がない管状支持具１を示している。
このとき、塗布後に所定時間で凝固するのに適した材料を残存心臓環１０とこの円周帯６の間に、（図示されていない）適切なカニューレによって塗布することができる。
【００８４】
図１９は、その円周帯６が、放射状外側で、内部肩部を画成する折れ線の断面を有することを示している。
この肩部内によって形成されたカスプと隣接する円周壁内に、（図示されていない）カテーテルによって膨張可能な密封手段としての周辺帯８が収納される。
この周辺帯８は、室を形成し、円周帯６の両側に突出する拡大した二つの端を膨張状態で横断面に有するような、放射状に拡張可能な構造を有する。
この室は、前記室内に注入した後に所定の時間で凝固するのに適した膨張流体を受納することができる。
一旦この材料が硬直すると、膨張カテーテルは分画化される。
【００８５】
図２０と２１は、円周帯６が、カテーテル２９によって膨張させることが可能で、膨張状態でディアボロ型の横断面を有する密封手段８としての膨張式インサートを受納する管状支持具１を示している。
密封手段８としての膨張式インサートは、円周帯６と残存心臓環１０の間に空間が存在する場所に収縮状態で設置される（図２０）。
形状がディアボロ型の為、この密封手段８としての膨張式インサート（図２１参照）は、隣接する凸凹構造にうまく適合し、より高い密封性を保証することができる。
【００８６】
図２２は、図７から９に従って管状支持具１を展開させることができる風船３０を示している。
この風船３０は、膨張状態での直径が保持軸状部分２０の拡張を可能にする円筒状の軸状部分３１と、弁支持軸状部分３の拡張を実現するのに適した、小さな直径の円筒状の軸状部分３２と、締付軸状部分４の拡張を可能にする円錐台状の軸状部分３３とから成る。
【００８７】
図２３に示したごとく、円筒状の軸状部分３２は、弁支持軸状部分３を展開するのに必要最小限のものに限定することができるので、単一部分ではなく二つの部分の風船３０を実現することが可能になり、この風船３０の嵩が制限される。
【００８８】
図２４は、中心部分が、二つの軸方向部分３ａ、３ｂから成る管状支持具１を示している。
軸方向部分３ａは、代替心臓弁２を支えるための、大きな波の波形ワイヤーから成り、該軸方向部分３ａに隣接するブリッジ３５によって軸方向部分３ｂに接続される。
軸方向部分３ｂは、短い波の波形ワイヤーから成る。
この軸方向部分３ｂは、構造上、比較的高い放射状拡張力を有し、石灰化、厚肥化、硬化していることの多い自生弁葉、または導管壁に対する、あるいはその中の弁切除後の弁葉残部を押し戻すために残存心臓環１０に対して配置されるためのものである。
【００８９】
この軸方向部分３ａ、３ｂは、このようにして、残存心臓弁２の設置の際、これらの弁葉または弁葉残部によって引き起こされる障害を除去する。
【００９０】
前述のことにより、本発明が経皮手段による代替心臓弁の設置の管状支持具を提供し、それらの弁支持軸状部分３、締付軸状部分４のお陰で取り付け後に位置の完全な保持を保証するものである。
この媒体は、多少凸凹を有し、および／または石灰化の多少がある表面を有する心臓環の場合であっても、代替心臓弁の完全な密封性も可能にし、取り付けの際に必要があればその位置を適合させ、および／または補正することができる。
【００９１】
言うまでもなく、本発明は例として示した上述の実施態様に限定されるものではなく、様々な変型が可能であるが、それをもって付属の請求の範囲によって限定される本発明を逸脱するものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】第一の実施態様による管状支持具の構造の展開図。
【図２】展開状態の管状支持具が備えている代替心臓弁との断面図。
【図３】展開状態の管状支持具の端面図。
【図４】収縮状態の管状支持具の端面図。
【図５】本発明による管状支持具によって代替心臓弁が設置された心臓の部分断面図。
【図６】第二の実施態様に従った管状支持具の構造の展開図。
【図７】第三の実施態様に従った管状支持具の構造の展開図。
【図８】拡大した、管状支持具の構造の一部の拡大図。
【図９】動脈瘤のある身体導管内に設置した後の図７に従った管状支持具の図。
【図１０】第四の実施態様に従った管状支持具の構造の展開図。
【図１１】第四の実施態様に従った管状支持具が備える定着鈎の変型実施態様の拡大図。
【図１２】図１１の線ＸＩＩ−ＸＩＩに従った断面の、同じ拡大図。
【図１３】拡張した状態の構造の図１１と類似の図。
【図１４】この同じ拡張した状態の構造の図１２と類似の図。
【図１５】第五の実施態様による管状支持具の構造の展開図。
【図１６】この部分の上の、補綴弁の取り付け区域の拡大図。
【図１７】第一の実施態様に従った管状支持具と石灰化した残存心臓環の長手方向の部分断面図。
【図１８】変型例に従った、図１７と類似の図。
【図１９】他の変型例に従った、図１７と類似の図。
【図２０】管状支持具の二つの設置段階における、さらに他の変型例に従った、図１７と類似の図。
【図２１】管状支持具の二つの設置段階における、さらに他の変型例に従った、図１７と類似の図。
【図２２】図７から９に示した管状支持具の構造の拡張を可能にする風船の長手方向の断面図。
【図２３】変型実施態様に従った風船の長手方向の断面図。
【図２４】第六の実施態様に従った、本発明による管状支持具によって代替心臓弁が設置された心臓を示す図５と類似の図。
【符号の説明】
１  管状支持具
２  代替心臓弁
３  弁支持軸状部分
３ａ  軸方向部分
３ｂ  軸方向部分
４  締付軸状部分
５  連結ワイヤー
５ａ  単位縫合
５ｂ  二重構造
６  円周帯
６ａ  波形
７  定着手段（定着鈎）
７ａ  爪
７ｂ  枝
８  密封手段（周辺帯）
１０  残存心臓環
１１  壁
１４  波形ワイヤー
１５  ワイヤー
２０  保持軸状部分
２１  波形ワイヤー
２５  波形ワイヤー
２６  波形ワイヤー
２９  カテーテル
３０  風船
３１  軸状部分
３２  軸状部分
３３  軸状部分
３５  ブリッジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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