(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体壁を貫通して留置される留置カテーテルと、前記留置カテーテルを保持するカテーテル保持管とを有するろう孔カテーテルセットであって、
前記カテーテル保持管は、前記留置カテーテルを挿入するルーメンを有し、体壁に留置される体壁留置部と、前記体壁留置部より伸展するフランジ部と、前記体壁留置部の体壁側面に設けられた組織形成部とを有し、
前記組織形成部は、細胞侵入性材料からなり、
前記留置カテーテルを前記体壁留置部のルーメンに挿入した状態において、前記留置カテーテルの外面と前記ルーメンの内面とが密着するように構成されており、
前記留置カテーテルは、弾性材料からなり、かつ、輸液を注入するルーメンと、一端が閉鎖したルーメンを備えており体壁に固定するためのコイル状の固定部材と、前記固定部材のルーメンの他端に連通するルーメンとを有し、
前記固定部材に連通するルーメンにスタイレットを挿入すると、前記留置カテーテルおよび前記固定部材が伸張して、前記留置カテーテルが前記体壁留置部のルーメン内で移動することができ、前記固定部材に連通するルーメンからスタイレットを抜くと、前記留置カテーテルおよび前記固定部材が復元するように構成されていることを特徴とするろう孔カテーテルセット。
【請求項２】
前記カテーテル保持管は、少なくとも前記留置カテーテルの輸液を注入するルーメンを封止可能な栓部材を有する請求項１に記載のろう孔カテーテルセット。
【請求項３】
前記固定部材は、少なくとも一部にＸ線造影性が付与されている請求項１または２に記載のろう孔カテーテルセット。
【請求項４】
前記細胞侵入性材料は、コラーゲンである請求項１ないし３のいずれかに記載のろう孔カテーテルセット。
【請求項５】
前記留置カテーテルの輸液を注入するルーメンに逆流防止弁が設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載のろう孔カテーテルセット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【従来の技術】
自発的に食物の経口摂取ができない患者における長期の栄養管理の手段としては、経静脈的栄養、経鼻胃管による経腸栄養、胃ろうからの経腸栄養等の方法が考えられている。この中で消化管の消化吸収や運動機能は十分に保たれている患者においては、経腸的な栄養が最も生理的で、有効、簡便、かつ安全な栄養管理の方法である。
【０００２】
鼻腔、食道を経由し胃の中にカテーテルを挿入したを経鼻胃管を介しての経腸栄養方法は、経鼻胃管カテーテルの留置が容易であるため多用されているが、カテーテル挿入後、患者が不穏状態となり、カテーテルチューブを自己抜去すると言った欠点がある。
【０００３】
そこで腹壁と胃壁を貫通したろう孔を形成し、経皮的に胃の中にカテーテルを挿入した経腸栄養方法が用いられる場合が多くなってきた。このカテーテルの使用方法は、まず腹壁の外側から穿刺針等で胃の内部と連通するろう孔を開け、そのろう孔からガイドワイヤー等を挿入し、口から挿入した内視鏡に付設する鉗子でガイドワイヤーの端を掴み、内視鏡を口から抜去するとともに、ガイドワイヤーの一端を口まで到達させる。その後、口から出したガイドワイヤーをカテーテルに通し、ガイドワイヤーに沿って口から食道を通してカテーテルを押し込む。胃内に到達したカテーテルをさらにろう孔を通して体外に出す。カテーテル末端の胃内留置部はフランジ状に形成されているので、そのフランジ部がろう孔を容易に通過できず、フランジ部が胃壁内面に接触する。カテーテル外面と接触し固定されるカテーテル保持具を、カテーテルの体外部分に装着する等により、カテーテルがろう孔部に固定される。そして、カテーテルの体外部端部を輸液容器に繋ぎ、輸液を胃内に供給する。
【０００４】
上記のカテーテルでは、輸液を供給していないときにもカテーテルが腹壁の外側に延出しているので、体外よりカテーテルを強い力で引っ張った場合、ろう孔から引き抜かれてしまう虞がある。
【０００５】
そこで体壁の表面には、長い延出部がなく、胃ろうカテーテルの体壁貫通部より先端の部分だけを体壁に装着し、輸液注入する使用時のみ輸液容器と連通したチューブを接続するボタン型のものが開発されている。
【０００６】
しかし、現状のボタン型の胃ろうカテーテルは、胃壁内面と接触する固定用フランジと体壁外面と接触する固定用フランジとが１体に構成されており、患者の体壁に形成されたろう孔の種々の厚さに対応するために、上記二つのフランジの間の長さが異なる多くの品種をそろえなくてはならない。また、上記ボタン型胃ろうカテーテル装着後、ろう孔部の厚さが変化した場合には、その変化に応じるためには、別のカテーテルとの交換が必要となる。
【０００７】
さらに、従来の胃ろうカテーテルのほとんどはシリコーンエラストマーであるため、ろう孔の体壁断面と間に隙間が生じるので、感染の危険に常に曝されている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、カテーテルセットの体壁留置部を所定の位置に設置した状態で、カテーテルセットとろう孔の体壁断面との密着性を向上させ、感染の危険性を少なくし、かつカテーテルの挿入深さを自由に変えることが可能なろう孔カテーテルセットを提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、本発明のろう孔カテーテルセットにより達成される。
【００１０】
本発明のろう孔カテーテルセットは、体壁を貫通して留置される留置カテーテルと、前記留置カテーテルを保持するカテーテル保持管とを有するろう孔カテーテルセットであって、前記カテーテル保持管は、前記留置カテーテルを挿入するルーメンを有し、体壁に留置される体壁留置部と、前記体壁留置部より伸展するフランジ部と、前記体壁留置部の体壁側面に設けられた組織形成部とを有し、前記組織形成部は、細胞侵入性材料からなり、前記留置カテーテルを前記体壁留置部のルーメンに挿入した状態において、前記留置カテーテルの外面と前記ルーメンの内面とが密着するように構成されており、前記留置カテーテルは、弾性材料からなり、かつ、輸液を注入するルーメンと、一端が閉鎖したルーメンを備えており体壁に固定するためのコイル状の固定部材と、前記固定部材のルーメンの他端に連通するルーメンとを有し、前記固定部材に連通するルーメンにスタイレットを挿入すると、前記留置カテーテルおよび前記固定部材が伸張して、前記留置カテーテルが前記体壁留置部のルーメン内で移動することができ、前記固定部材に連通するルーメンからスタイレットを抜くと、前記留置カテーテルおよび前記固定部材が復元するように構成されている。
【００１４】
前記カテーテル保持管は、少なくとも前記留置カテーテルの輸液を注入するルーメンを封止可能な栓部材を有することが好ましい。
【００１５】
前記固定部材は、少なくとも一部にＸ線造影性が付与されていることが好ましい。
【００１６】
前記細胞侵入性材料は、コラーゲンであることが好ましい。
【００１７】
前記留置カテーテルの輸液を注入するルーメンに逆流防止弁が設けられていることが好ましい。
【００１８】
【本発明の実施の形態】
以下に、図面に基づいて本発明を詳細に説明する。図１は、本発明のろう孔カテーテルセットの一態様の側面図である。本発明のろう孔カテーテルセット１Ａは、留置カテーテル２及びカテーテル保持管３を有する。留置カテーテル２は、少なくとも１つのルーメン４を有し、体壁および胃壁等に形成されたろう孔を貫通して留置され、留置カテーテル２のルーメン４を通して栄養補給等の輸液を注入するためのものである。
【００１９】
カテーテル保持管３には、体壁部に留置される体壁留置部７、体壁留置部７の近位端より体壁外表面に沿って伸展するフランジ部６、体壁留置部７とフランジ部６とを貫通するルーメン部１５および体壁留置部７の体壁側面に設けられた細胞侵入性材料からなる組織形成部８を有する。
【００２０】
体壁留置部７は、腹壁、胸腔壁等の体壁に形成されたろう孔へ挿入され、ろう孔の体壁断面と接する。体壁断面には表皮組織が欠損しているので、細菌、異物等の侵入による感染、炎症が発生しやすい環境である。
【００２１】
体壁留置部７の体壁側面である外面にある組織形成部８は、組織侵入性を有するので、ろう孔の体壁面とカテーテル保持管３の体壁留置部７との密着性が向上し、細菌、異物等の侵入による感染や炎症の発生の危険性を少なくすることができる。
【００２２】
組織形成部８は、コラーゲン多孔質体、ポリエステル繊維とコラーゲンの複合体、ポリ−β−ヒドロキシアルカン酸の繊維材料、ハイドロキシアパタイト等のリン酸カルシウム系の焼結多孔体、あるいはポリエステル、ウレタン、ポリエチレン、シリコン樹脂、ポリ−β−ヒドロキシアルキル酸等の繊維材料からなる不織布、編み物、織物および多孔体等の処理基材にコラーゲン、ポリ−β−ヒドロキシアルキル酸、ハイドロキシアパタイト等のリン酸カルシウム系材料等を付着させたもの等の細胞侵入性材料を用いることができる。
【００２３】
中でもコラーゲンを主材料とすることが好ましい。コラーゲンを主材料とするものとしては、コラーゲン自体でもよいが、より好ましくは線維化コラーゲンあるいは変性コラーゲンを主材料とするものがよく、さらにアテロコラーゲンを再線維化した線維化コラーゲンあるいは熱変性コラーゲンを主材料とする多孔質体がより好適である。これによりカテーテル保持管周囲の皮化組織内に真皮様組織が形成され、カテーテル保持管と生体組織が密着する。
【００２４】
カテーテル保持管３の体壁留置部７の全長は、５〜５０ｍｍ程度、好ましくは１０〜４０ｍｍ程度であり、管状部の外径は３〜２０ｍｍ程度、好ましくは５〜１５ｍｍ程度である。ルーメン１５の内径は留置カテーテル２の外径によって決定され、留置カテーテル外径の３０〜１００％程度、好ましくは５０〜１００％程度である。
【００２５】
カテーテル保持管３のルーメン部１５内面は、留置カテーテル２外面と密着し、かつ留置カテーテル２にヒトが応力を加えることにより移動を可能とするように設定されている。例えば、留置カテーテル２を弾性材料により作製し、留置カテーテル２を伸張し細長くすることによって、ルーメン部１５内を容易に移動させることができる。この時ルーメン部１５の内径は予め留置カテーテル２外径よりも大きく設定されているため、カテーテル復元後はその弾性により固定される。このような構成とすることにより、カテーテル保持管３の体壁留置部７により、体壁との密着性を破壊することなく、留置カテーテル２の交換あるいは挿入深さの変更を容易に行うことができるのである。
【００２６】
留置カテーテル２には、輸液注入のためのルーメン４が少なくとも１つ形成されている。
【００２７】
ルーメン４の近位端は開口しており、遠位端には注入した液体や体腔内容物が逆流しないための逆流防止弁１３を設けることが好ましい。
【００２８】
また、留置カテーテル２には、留置カテーテル２のろう孔あるいはカテーテル保持管３のルーメン１５への挿入を容易にするためのスタイレット挿入用のルーメン５を設けてもよい。
【００２９】
留置カテーテル２には、腹壁や胃壁等の体腔内面と接触し、留置カテーテル２を固定可能な内側固定部材１２を有している。この内側固定部材１２の構造は特に制限はなくコイル巻状、ドーム状、バルーン状等を挙げることができるが、コイル巻状が好適である。
【００３０】
図１の内側固定部材１２はコイル状部材であり、可撓性を有する弾性材料よりなり、コイル状部材１２の両端部１２ａ、１２ｂで留置カテーテル２と接合している。コイル状部材１２の内部にはルーメン２１を有し、ルーメン２１の近位端はルーメン５の遠位端と連続している。コイル状部材１２の遠位端は留置カテーテル２の遠位部と接合している。コイル状部材１２のルーメン２１の遠位端は閉鎖している。コイル状部材１２のルーメン２１は留置カテーテル２の内部に開口していてもよいが、留置カテーテル２内部では閉鎖していなければならない。
【００３１】
留置カテーテル２をカテーテル保持管３へ、挿入及び回収する場合はルーメン５よりコイル状部材１２のルーメン２１内にスタイレット等を通してコイル状部材１２および留置カテーテル２を伸張し、カテーテル保持管３のルーメン部１５を通過させ、スタイレットを抜き、コイル状部材１２および留置カテーテル２を復元させることにより体腔内壁に固定させる。コイル状部材等の内側固定部材１２は、体腔内に留置されるためＸ線造影性が付与されていることが好ましい。コイル状部材にＸ線造影性を付与させる方法としては、形成材料中にＸ線不透過物質、例えばバリウム、ビスマス、タングステン合金、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀あるいはこれらの化合物の微粉末を含有させる方法が挙げられる。
【００３２】
留置カテーテル２の全長は、２０〜１５０ｍｍ程度、好ましくは４０〜１２０ｍｍ程度であり、外径は３〜１５ｍｍ程度、好ましくは５〜１２ｍｍ程度であり、ルーメン４は、１〜１０ｍｍ程度、好ましくは２〜７ｍｍ程度であり、ルーメン５は０．２〜５ｍｍ程度、好ましくは０．５〜３ｍｍである。内側固定部材１２であるコイル状部材の外径は１〜１５ｍｍ、好ましくは３〜１０ｍｍであり、内径は０．２〜５ｍｍ、好ましくは０．５〜３ｍｍである。コイル状部材１２の巻き外径は１０〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜３０ｍｍである。コイル状部材１２は、留置カテーテル２の体腔内に留置される部分の適宜の位置で留置カテーテル２のルーメン５の遠位部とコイル状部材１２内部のルーメン２１の少なくとも近位端が連通して固定されていればよい。
【００３３】
カテーテル保持管３にはフランジ部６を有する。フランジ部６は、体壁外表面に沿って伸展し、カテーテル保持管３がろう孔内へ過度に侵入することを防止する。フランジ部６はルーメン１５を中心として全方向へ伸展した形状でもよいが。体壁外表面を過度に覆ってしまうと皮膚呼吸、皮膚の新陳代謝産物の除去等を阻害し、フランジ部直下の皮膚組織に悪影響を及ぼす可能性があるので、必要最小限の伸展が望ましい。さらには、十字状、翼状等の一部の方向のみに伸展した形状が好ましい。
【００３４】
カテーテル保持管３は、留置カテーテル２を用いて輸液を行っている等の使用時以外は輸液用のルーメン４を封止するための栓部材１１を備えることが好ましい。栓部材１１は、フランジ部６を延長させた部分に設けてもよく、またフランジ部６とは独立して設けてもよい。また、他のルーメンの栓部材を設けてもよい。図１ではフランジ部６の延長としてフランジ部６から栓部材１１までの栓支持部９、および栓部材１１から栓支持部材９の延長方向へ伸張し、栓部材１１の脱着を容易にするプルチップ１０を有する。
【００３５】
また、カテーテル保持管３は、周囲皮膚組織への縫合固定を容易にするための縫合孔を有することが好ましい。該縫合孔は、フランジ部６および／または体壁留置部７等に設けることができる。
【００３６】
また、カテーテル保持管３は、周囲皮膚組織への縫合固定を容易にするための縫合孔を有することが好ましい。該縫合孔は、フランジ部６および／または体壁留置部７等に設けることができる。
【００３７】
留置カテーテル２及びカテーテル保持管３は、可撓性を有する弾性材料で形成されていることが好ましく、例えば、シリコーンエラストマー、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、エチレン−酢酸ビニル共重合体エラストマー、フッ素系エラストマー、軟質化ビニル樹脂、ラテックスゴム等により形成されている。留置カテーテル２及びカテーテル保持管３の作製方法には、特に制限はないが、射出成形機による成形が望ましい。
【００３８】
本発明のろう孔カテーテルセットを予め形成されたろう孔へ装着、使用する方法を以下に説明する。  本発明のろう孔カテーテルセットを予め形成されたろう孔へ装着、使用する方法を以下に説明する。
【００３９】
まず、予めカテーテル保持管３の体壁留置部７の遠位側よりルーメン部１５に留置カテーテル２の近位端を挿入し。適当な位置でカテーテル保持管３と留置カテーテル２を組み合わせる。
【００４０】
次に留置カテーテル２のルーメン５およびコイル状部材１２のルーメン２１内にスタイレット等を通してコイル状部材１２および留置カテーテル２を伸張する。コイル状部材１２および留置カテーテル２を伸張させたまま、留置カテーテル２を、ろう孔へ挿入する。
【００４１】
さらに、留置カテーテル２を伸張させたまま、コイル状部材１２が体腔内壁に設置される位置に留置カテーテル２をルーメン部１５内を移動させ、スタイレットを抜く。スタイレットを抜き、コイル状部材１２および留置カテーテル２を復元させることによりコイル状部材１２は留置カテーテル２を抜去使用とする力に対抗し、カテーテル保持管３のルーメン部１５と留置カテーテル２の外面との間に発生する摩擦力により、留置カテーテル２をろう孔へ固定させる。必要により、カテーテル保持管３に設けられた縫合孔に縫合糸を挿入し周辺組織と縫合固定する。
【００４２】
次に、留置カテーテル２の体外延出部の不必要な部分を切断し、栓部材１１によりルーメン４を封止する。体外に不要な延出部がないため、使用者の異物感を減少させることができる。留置カテーテル２の留置時の体外延出部の長さは１０ｍｍ以内、好ましくは５ｍｍ以内、より好ましくは１〜５ｍｍが好ましい。この範囲の上限以上では使用者の異物感が強い。１ｍｍ以上であれば、カテーテルを引き抜く場合に容易となる。
【００４３】
輸液を行う場合は、栓部材１１をとり、輸液チューブをルーメン４へ接続して行う。
【００４４】
上記留置方法において、まず、カテーテル保持管３の体壁留置部７を体壁外側よりろう孔へ挿入し、カテーテル保持管３に設けられた縫合孔に縫合糸を挿入し周辺組織と縫合固定したのち、ルーメン５を経由してルーメン２１へスタイレットを挿入し、内側固定部材１２および留置カテーテル２を伸張させた状態で、留置カテーテル２をルーメン部１５に挿入してもよい。
【００４５】
線維化コラーゲンと変性コラーゲンを主材料とする多孔質体を生成する方法としては、例えば、テロペプチドを除去されたアテロコラーゲン溶液をリン酸緩衝液のような平衡塩溶液と混合して、３７℃において４時間インキュベートすることにより、コラーゲンを線維化する。一方、コラーゲン溶液を加熱することにより熱変性させ、変性処理する。尚、コラーゲンの熱変性は、３７℃前後を境として起こるので、４０〜１００℃の範囲で変性させるが、好ましくは６０〜８０℃で変性させる。好適な加熱変性処理は６０℃で３０分間である。このようにして得られた線維化されたコラーゲン溶液と変性コラーゲン溶液を混合して、管状容器内で凍結乾燥した後、熱脱水架橋を行うことにより、コラーゲン多孔質体が得られる。尚、線維化コラーゲンと熱変性コラーゲンは、３０分間〜１２時間、好ましくは１〜６時間熱脱水することにより架橋されるが、好適な熱脱水架橋は１１０℃で２時間である。このようにして作製した管状のコラーゲン多孔質体をカテーテル保持管の体壁留置部へ被せることにより組織形成部を設けることができる。
【００４６】
また、上記の線維化されたコラーゲン溶液および／または変性コラーゲン溶液を混合して、管状容器内で凍結乾燥する際、上記処理基材と複合して組織形成部を作製することができる
さらに上記の線維化されたコラーゲン溶液および／または変性コラーゲン溶液を混合して、容器内で凍結乾燥する際、カテーテル保持管を容器に入れカテーテル保持管の体壁留置部と容器の間にコラーゲン溶液を注入して行うことにより、また、上記の処理基材と組み合わせた後、コラーゲン溶液を注入して行うことにより、さらにまた、上記の処理基材を予めカテーテル保持管の体壁留置部に接着や融着等により接合させた後、コラーゲン溶液を注入して行うことにより、組織形成部を設けることができる。
【００４７】
【実施例１】
以上述べてきた図１に示す本発明の一実施例について、形状を表す数値を以下に記載する。
【００４８】
留置カテーテル
材質：シリコーンエラストマー    外径：１０ｍｍ    初期長さ：１００ｍｍ
ルーメン４の内径：４ｍｍ
ルーメン５の内径：２ｍｍ        逆流防止弁材質：シリコーンエラストマー
コイル状部材
外径：４ｍｍ          ルーメン２１内径：２ｍｍ
巻き外径：２０ｍｍ
Ｘ線不透過部材材質：硫酸バリウム
カテーテル保持管
材質：シリコーンエラストマー    体壁留置部長さ：１０ｍｍ
体壁留置部外径：１１ｍｍ  ルーメン部１５内径：９ｍｍ
組織形成部材料：コラーゲン多孔質体（線維化コラーゲン：熱変性コラーゲン＝９：１）
組織形成部外径：１５ｍｍ
フランジ部形状：翼状（巾１２ｍｍ    長さ３２ｍｍ    厚さ３ｍｍ）
栓部材直径：４ｍｍ（ルーメン４用）、２ｍｍ（ルーメン５用）
栓支持部＋プルチップ長さ：３０ｍｍ
【００４９】
【実施例２】
図２に、もう一つの実施例の側面図を示す。本実施例では、コイル状部材１２の先端側は、留置カテーテル２には接合しておらず、かつコイル状部材１２の先端は貫通していない。また、コイル状部材１２の外表面には留置カテーテル２と接した補強部材３１が備えられている。これにより体腔内留置の際、体腔壁への固定の向上を図ることができる。
【００５０】
本実施例について、形状を表す数値を以下に記載する。
【００５１】
留置カテーテル
材質：シリコーンエラストマー  外径：１０ｍｍ      初期長さ：１００ｍｍ
ルーメン４の内径：４ｍｍ    ルーメン５の内径：２ｍｍ
逆流防止弁材質：シリコーンエラストマー
コイル状部材
外径：４ｍｍ            ルーメン２１内径：２ｍｍ
巻き外径：２０ｍｍ
Ｘ線不透過部材材質：硫酸バリウム
カテーテル保持管
材質：シリコーンエラストマー    体壁留置部長さ：１０ｍｍ
体壁留置部外径：１１ｍｍ    ルーメン部１５内径：９ｍｍ
組織形成部材料：コラーゲン多孔質体（線維化コラーゲン：熱変性コラーゲン＝９：１）
組織形成部外径：１５ｍｍ
フランジ部形状：翼状（巾１２ｍｍ    長さ３２ｍｍ    厚さ３ｍｍ）
栓部材直径：４ｍｍ（ルーメン４用）、２ｍｍ（ルーメン５用）
栓支持部＋プルチップ長さ：３０ｍｍ
【００５２】
本発明のろう孔カテーテルセットは、患者のろう孔の厚さに応じて、留置カテーテルを挿入する深さを変えることにより、固定位置を調節することが可能である。
【００５３】
また、カテーテル保持管は、体壁に留置される体壁留置部の体壁側面に組織形成部が設けられており、組織形成部が細胞侵入性材料からなるので、カテーテル保持管とろう孔を密着させることができる。
また、細胞侵入性材料がコラーゲンであると、カテーテル保持管の周囲に真皮様組織が形成され、カテーテル保持管とろう孔を密着性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明のろう孔カテーテルセットの一実施例の側面図である。
【図２】図２は、本発明のろう孔カテーテルセットの別の実施例の側面図である。
【符号の説明】
１Ａ，１Ｂ      ろう孔カテーテルセット
２      留置カテーテル
３      カテーテル保持管
４、５      ルーメン
６      フランジ部
７      体壁留置部
８      組織形成部
９      栓支持部
１０    プルチップ
１１    栓部材
１２    内側固定部材
１２ａ  内側固定部材近位端
１２ｂ  内側固定部材遠位端
１３    逆流防止弁
１４    Ｘ線造影ライン
１５    ルーメン部
２１    ルーメン
３１    補強材
【図１】
0004130495.tif 000002
【図２】
0004130495.tif 000003