(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
介在治療および脈管外科手術における使用を目的として、脈管の部分に挿入するようになっていて、前記脈管の部分を閉塞するための脈管閉塞装置であって、
カテーテルの中に挿入し、前記カテーテルを通して治療するべき脈管の所望の部分に到達することを目的とした第１の作動不能な実質的に線形の構成と、第２の作動可能な３次元構成とを有するように成形された少なくとも１つの多数撚り線のマイクロケーブル（１０、４０、５２、５８）を備え、前記多数撚り線のマイクロケーブル（１０、４０、５２、５８）の各々が、弾性材料からなる複数の撓み性のある撚り線（１２）と、脈管外科手術の間にケーブルで作られた装置の配備済み構成のＸ線不透過性マーカーを設けるための少なくとも１つのＸ線不透過性撚り線（１４、４２）とを有する脈管閉塞装置（１）において、
前記多数撚り線のマイクロケーブルは、更に、中央コア（１４）を有しており、
前記脈管閉塞装置は、前記第２の作動可能な構成において３次元形状を有する遠位部（８）と、前記第２の作動可能な構成において実質的に細長い形状を有する近位部（９、９’）とを有しており、前記実質的に細長い形状を有する近位部（９、９’）は、前記脈管の部分に前記脈管閉塞装置が挿入された時に、前記３次元形状を有する遠位部（８）を充填および補強するように構成される、
ことを特徴とする脈管閉塞装置。
【請求項２】
前記遠位部（８）は、前記第２の作動可能な構成において実質的に球状である第２の作動可能な３次元形状を有していることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項３】
前記近位部（９、９’）は、前記第２の作動可能な構成において、実質的に線形（９）であるか、或いは、実質的に螺旋形（９’）であることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項４】
前記複数の撚り線（１２）は、螺旋状に巻かれることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項５】
前記複数の撓み性のある撚り線（１２）は、互いに平行である縦長の撚り線であることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項６】
前記複数の撚り線（１２）のうちの少なくとも１本は、超弾性材料を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項７】
前記複数の撚り線（１２）は、超弾性材料を含み、或いは、形状記憶材料を含むことを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項８】
前記超弾性材料は、ニッケル−チタニウム合金を含んでいることを特徴とする、請求項７に記載の脈管閉塞装置。
【請求項９】
前記形状記憶材料は、形状記憶ポリマーを含んでいることを特徴とする、請求項７に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１０】
弾性材料からなる前記複数の撓み性のある撚り線（１２）は、形状記憶材料で構成されることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１１】
前記形状記憶材料は、ニッケル−チタニウム合金を含んでいることを特徴とする、請求項１０に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１２】
前記形状記憶ニッケル−チタニウム合金が熱処理されて、カテーテルによる体内への導入に適正な温度では、合金が高度に撓み性を有するようになるとともに、前記脈管閉塞装置の設置後は、前記脈管閉塞装置が主要なコイル形状を呈することを特徴とする、請求項１１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１３】
前記複数の撚り線（１２）は、少なくとも１つの内部撚り線を包囲する複数の外部撚り線を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１４】
前記複数の撚り線（１２）は、前記中央コアを包囲している複数の外部撚り線を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１５】
前記Ｘ線不透過性撚り線（１４、４２）は、少なくとも１本の中央の軸線方向に配置されたＸ線不透過性ワイヤ（１４、４２）を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１６】
前記Ｘ線不透過性ワイヤ（１４、４２）は、白金、タングステン、および、金からなる群から選択される材料で構成されることを特徴とする、請求項１５に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１７】
前記複数の撚り線は、複数のＸ線不透過性撚り線を含んでいることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１８】
前記中心コアは、銅を含有し、或いは、銅合金を含有することを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項１９】
マイクロケーブルの前記撚り線は、少なくとも１つの外側カバー（５０、５６）によって束にされて、複合バンドケーブル（５２、５８）を構成していることを特徴とする、請求項１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２０】
前記外側カバーは、長軸線の周囲で前記撚り線を拘束するための鞘部材（５６）を備えていることを特徴とする、請求項１９に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２１】
前記外側カバー（５６）は、反り硬度を供与するとともに、前記長軸線の周囲で前記縦長の撚り線を拘束するための材料で構成された外側鞘部材（５６）を備えることを特徴とする、請求項１９に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２２】
前記鞘部材は、前記縦長の撚り線の周囲に巻かれた封じ込め撚り線を包含していることを特徴とする、請求項２１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２３】
前記鞘部材は、低摩擦材料、フルオロポリマー、および、熱収縮可能なプラスチックの管からなる群から選択される材料で構成されることを特徴とする、請求項２１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２４】
前記撚り線は、適正間隔で配置された複数のバンド（５０）により束にされて、複合バンドケーブル（５２）を構成することを特徴とする、請求項１９に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２５】
前記撚り線は、複合バンドケーブル内部に互いに平行に置かれ、或いは、複合バンドケーブル内部で捻れていることを特徴とする、請求項２１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２６】
前記複合バンドケーブルは、１本の内側マイクロケーブルを含んでいることを特徴とする、請求項２４に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２７】
前記外部包皮カバー（５６）は、外面に沿って変動する間隔で巻かれて、前記複合バンドケーブルの捻れ性と硬度とを変動させていることを特徴とする、請求項２４に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２８】
前記外部包皮カバーの幅は、前記複合バンドケーブルに沿って変動することを特徴とする、請求項２７に記載の脈管閉塞装置。
【請求項２９】
前記外部包皮カバーの断面は、前記外部包皮カバーの長さに沿って変動して、前記複合バンドケーブルに沿って変動する複合バンドケーブルの反れ硬度を供与していることを特徴とする、請求項２４に記載の脈管閉塞装置。
【請求項３０】
前記撚り線の数と、前記撚り線が前記外部包皮カバー内の前記複合バンドケーブルに沿って延びる程度とは、前記複合バンドケーブルに沿って変動することを特徴とする、請求項１９に記載の脈管閉塞装置。
【請求項３１】
前記外部包皮カバーは、段階的な反れ特性と硬度特性とを供与するように、互いに異なる材料で構成された複数の層を含んでいることを特徴とする、請求項２１に記載の脈管閉塞装置。
【請求項３２】
前記複合マイクロケーブルは、所望の反れ特性と強度特性とを供与するために、前記外部包皮カバー（５０、５６）内に配置された複数のマイクロケーブルを含んでいることを特徴とする、請求項２４に記載の脈管閉塞装置。
【請求項３３】
前記複数のマイクロケーブルは、前記外側包皮カバー内で螺旋状に巻かれるような構成、前記外側包皮カバー内で互いに平行に長軸線方向に延びるような構成、少なくとも１本の外部包皮カバーにより束にされて前記複合バンドケーブルとなる構成、および、複数のバンドにより適正間隔で束縛されるような構成からなる群から選択される構成を有することを特徴とする、請求項３２に記載の脈管閉塞装置。
【請求項３４】
請求項１に記載の脈管閉塞装置（１）を製造する方法であって、
中央コア（１４）を有し、かつ、弾性材料からなる複数の撓み性のある撚り線（１２）と、少なくとも１つのＸ線不透過性撚り線（１４、４２）とを備える少なくとも１つの多数撚り線のマイクロケーブルを、脈管閉塞コイルの３次元構成で心棒（７０、７０’８０、９０、１００）の周囲に巻いて、３次元に形成された遠位部を形成し、かつ、実質的に細長い近位部を形成する工程と、
前記脈管閉塞装置に含まれる形状記憶材料に形状を与えるのに十分なだけの時間にわたって、前記心棒の周囲に巻かれた前記少なくとも１つの多数撚り線のマイクロケーブルを加熱して、前記脈管閉塞装置の作動可能な３次元構成を成形する工程と、
前記心棒から前記脈管閉塞装置を除去する工程と、
前記脈管閉塞装置を冷間加工して、使用に備えて、カテーテルまたはカニューレ内に配置するための線形の構成にする工程と、
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３５】
前記脈管閉塞装置（１）を形成している前記少なくとも１本の撓み性のある撚り線で周囲を巻かれた前記心棒（８０、９０、１００）は、複数の周辺方向の溝（８４、９２、１０２）を有する、実質的に球状の本体部（８２）を有しており、前記脈管閉塞装置の遠位部の３次元構成を成形するようにしたことを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
前記脈管閉塞装置（１）を形成している前記少なくとも１本の撓み性のある撚り線で周囲を巻かれた前記心棒（７０、８０）は、主要部をなす本体（７２、８２）を有しており、複数の柱（７４、７６、８６）が、前記本体に配置されていることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【請求項３７】
６本の柱（７２、７６）が、前記心棒（７０）の前記本体を通る３つの互いに直交するｘ軸、ｙ軸、ｚ軸と整列状態で前記本体（７２）に配置されて、前記脈管閉塞装置（１）が前記心棒の上に巻かれた時に、前記脈管閉塞装置（１）の前記遠位部を整列させて成形することを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記柱のうちの１本の柱（７６）は、他の柱（７４）よりも長く、前記脈管閉塞装置（１）の前記近位部（９、９’）を螺旋状に巻回させるための心棒として働くことを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
【請求項３９】
前記本体（７０、８０）は、実質的に球状であるか、或いは、実質的に立方体であることを特徴とする、請求項３６に記載の方法。
【請求項４０】
前記加熱する工程が、５９３．３３°Ｃ（華氏約１１００度）の温度で少なくとも４時間の間、耐熱材から作られた心棒の周囲に巻かれた前記少なくとも１つの多数撚り線のマイクロケーブルを加熱する工程を含んでいることを特徴とする、請求項３４に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は一般に脈管閉塞用装置に関するものであり、より特定すると、第１の細長い摩擦を低減した構成を有している脈管閉塞用装置であって、脈管閉塞用装置がカテーテルまたはカニューレを通して治療されるべき脈管の部位の解剖学的空洞に配備することが可能であり、また、解剖学的空洞に充填することを目的として治療されるべき部位の脈管閉塞用装置が呈する３次元の第２の構成を有している脈管閉塞用装置に関連している。
【０００２】
【関連する技術】
介在型治療および介在型外科手術の技術と科学は、治療部位を包囲している組織への外傷を低減するために、脈管開口部または肉体開口部を通しての、従来より小さい切開部または接近部を採用することにより、体内欠損および病気の治療を目的として絶えず漸進してきた。かかる治療の１つの重要な局面は、脈管を通しての接近により、治療部位に施療装置を設置するためにカテーテルを使用することに関与している。かかる処置手順の具体例としては、経腔的血管形成術、血管などの壁を補強するためのステント設置、脈管中の欠損を治療することを目的とした脈管閉塞装置の使用が挙げられる。当業者による絶えざる動因がある結果、かかる応用例について新規かつより能力の高いシステムを開発している。生物学的治療能力の開発と結合すると、介在型治療装置およびシステムの性能を向上させる技術の必要性が拡大している。
【０００３】
技術の近年の開発例を有利に利用することができるようになった介在型施療の１つの特定分野は、神経血管欠損の治療である。より特定すると、より小型でより能力の高い構造と材料が開発されているので、従来型外科手術によっては以前は治療不能であったり、或いは、容認できない危険性を指摘されている人間の脳の脈管欠損の治療がこれらを用いた治療法に耐え得るようになってきた。神経血管における欠損の治療について有利となってきた非外科手術施療の１類型は、静脈または動脈の損傷部に脈管閉塞装置をカテーテルによって設置することであった。
【０００４】
脈管閉塞装置とは、通常はカテーテルによって人体の脈管内に設置されて、栓塞子の形成により脈管のその部分を構成している血管を通る血液の流れを遮断するか、或いは、動脈瘤の内部にかかる栓塞子を形成して血管の堰を止める施療装置である。脈管閉塞装置は多様な構成を採ることが可能であり、一般的には、設置前に送出用カテーテル内部に在る場合と比較して、配備状態の構成が大型となる１個以上の要素から形成されている。１つの広く使用されている脈管閉塞装置は、血管の壁に係合するような寸法に設定され得る配備構成を備えた螺旋状ワイヤコイルである。動脈瘤のような解剖学的空洞の形状に自らを成形するとともに、ニッケル−チタニウム合金などの撓み性のある材料の予備成形された撚り線から構成された１つの解剖学的に成形された脈管閉塞装置が米国特許第5,645,558号から公知であるが、この特許は本文中に引例として特に援用されている。この脈管閉塞装置は、略螺旋状または緩い状態の長球に成形されるように巻回された１つ以上の脈管閉塞部材を含む。脈管閉塞部材は生体適合性材料から形成された螺旋状巻回コイルまたは交織織物の編組であればよく、この装置は、動脈瘤またはフィステルの治療などのために脈管空洞または脈管小嚢の内部に適合するような寸法および形状にされる。脈管閉塞部材はまず、略線形の態様で巻回するか、或いは、編組することができるが、その後、適正に成形された心棒の周囲に巻きつけられ、或いは、成形され、更に熱処理されて、加熱用型枠から除去した後でも、その形状を維持するようにしている。粉末タンタル、粉末タングステン、粉末酸化ビスマス、または、粉末硫酸バリウムなどの粉末X線不透過性材料を充填した合成ファイバーまたは天然ファイバーに織り上げて、脈管閉塞部材にX線不透過性を供与することができるが、上記各粉末材料は脈管外科手術の間に潜在的に解放することができる。
【０００５】
かかる脈管閉塞装置の送出は、プッシャによりカテーテルに装置を押し通して装置を配備するようにしたカテーテルなどの、多様な手段により達成することができる。脈管閉塞装置は、ワイヤのコイルの一次形状を有していたものを、続いてより複雑な二次形状に成形することができるが、線形形状のカテーテルの管腔に通して、動脈瘤のような興味の対象である領域内に配備した後で、最初に形成されたような複雑な形状を採るような方法で、製造することができる。プッシャから装置を解放するための多様な取り外し機構が既に開発されており、当該技術で公知である。
【０００６】
脳内などの小動脈または小静脈のような小径の脈管の領域を治療したり、動脈瘤などを治療するために、極めて小径に形成されたマイクロコイルを用いて、脈管のかかる小径の領域を限定し、補強し、或いは、閉塞する。かかるマイクロコイルに使用するものとして、ニッケル−チタニウム合金、銅、ステンレス鋼、白金、タングステン、多様なプラスティックなど、各々が多様な応用例で或る一定の効用を提供する、多様な材料が提案されている。かかるマイクロコイルの製造については、超弾性を備え得る、或いは、形状記憶特性を有し得るという点で、従って、カテーテルの線形部分に容易に適合して、しかも、配備された時に、最初に成形した状態の、より複雑な形状を達成し得るという点で、ニッケル−チタニウム合金が特に有利である。
【０００７】
１つの従来型の脈管閉塞コイルが公知であるが、これは例えば、３次元の埋め込みコイル構成を有しており、螺旋状にワイヤを巻回したのに続いて、この螺旋を巻きつけて二次形状にするのだが、巻き取り心棒上に置かれたポールの周囲に一次コイルを巻くことにより略球状を成形することにより形成される。次いで、二次巻上げコイルが巻き取り心棒上でアニ−ル処理され、その後、コイルが巻き取り心棒から除去されて、送出用カテーテルに導入するためのキャリア内に装填される。別な同型の脈管閉塞装置が公知であり、これは、１本以上の撚り線から形成することができるとともに、治療するべき部位で解放して緩めた時に、略球状または略長球に成形されるように巻くことができる。一次巻線からなる多数の二次層を有している別な移植可能な脈管閉塞装置は、３層を有する二次形状に巻かれた線形一次コイルまたは螺旋状一次コイルから形成された略球状コイルの最終形状を有している。内側巻線が巻回されたのに続いて、第１層と反対方向に巻くことにより、第２層が形成される。最終構成は、概ね球形か、長球か、或いは卵形の、短くて厚い形状または段差のある形状である。血管閉塞を目的とした別な従来型の移植片は金属または合成材料の螺旋状要素からなり、各要素を捻るか、或いは、コイル状にするとともに、それらをカテーテルを用いた移植に適するように菊花状または二重菊花状のような二次形状に成形することにより作成され、また更に、最終円錐形状を有している別な脈管閉塞装置が公知である。しかし、かかる３次元成形コイルは、体内でカテーテルに導入された時に、それぞれの拡張した最終形状に変形する傾向があるせいで、コイルは本来的に、治療するべき脈管の部位へ送出するためのカテーテルに押し込むには、螺旋状コイル、直線状ワイヤ、或いは、マイクロケーブルよりも一層困難であるが、これは、コイルとコイルが治療するべき部位まで送出される間に通るカテーテルとの間の摩擦のせいであり、その結果、送出の間にカテーテル内部でコイルが不整列状態となることがある。
【０００８】
従って、治療するべき脈管の部位の解剖学的空洞に充填するために使用することができる３次元最終形状を有しているとともに、コイルと治療するべき部位にコイルが送出されるときに通るカテーテルとの間の摩擦を低減し、更に、最終的にコイルの不整列を防止するのに役立つ脈管閉塞装置が必要となる。
【０００９】
【発明の概要】
要約すると、一般な用語で言うと、本発明は、改良型の脈管閉塞装置（脈管閉塞コイル）と、前記脈管閉塞装置（脈管閉塞コイル）を製造する方法とを規定している。前記脈管閉塞装置（脈管閉塞コイル）は、３次元形状に成形された遠位部と線形または螺旋状に成形された近位部とを備え、最良品質の３次元コイルと最良品質の線形コイルまたは螺旋状コイルとを結合させる。遠位３次元部は、治療するべき脈管内の部位の解剖学的空洞を充填するためのバスケットを形成するが、近位部が、そのバスケットを充填するとともに補強する。この結合は、治療するべき脈管内の部位に前記脈管閉塞装置（脈管閉塞コイル）を送出するために使用されているカテーテルまたはカニューレの内部の摩擦を低減するとともに、最終的には、コイルの再装着または不整列を防止するのに役立つ。３次元コイルの摩擦による制約のせいで制限されることがある最終的なコイル体積は、本発明の脈管閉塞装置によって妥協を強いられることはない。
【００１０】
従って、本発明は、介在施療および脈管外科手術で使用するのを目的として、血管の一部に挿入するようになっている、血管のその部分を閉塞するための脈管閉塞装置を規定する。脈管閉塞装置は撓み性のある材料からなる少なくとも１本の撚り線を備えており、該撚り線は、カテーテルまたはカニューレに入れてからそれを通して治療するべき脈管の所望の部位まで挿入するための第１の作動不能な、実質的に線形の構成と、治療するべき脈管の所望の部位を閉塞するための第２の作動可能な３次元構成とを有するように成形される。脈管閉塞装置は、治療するべき脈管内の部位の解剖学的空洞を充填するような第２の作動可能な３次元形状を有している遠位部と、治療するべき血管中の部位に移植された時に、遠位の３次元形状に成形された部分を充填および補強するための第２の作動可能な、実質的に線形の形状を有している近位部とを備えているのが有利である。
【００１１】
本発明はまた、脈管閉塞装置を製造する方法を規定している。この方法は、一般に、耐熱材から形成された心棒の周囲に撓み性のある形状記憶材料からなる少なくとも１本の撚り線を巻きつけて脈管閉塞コイルの３次元構成状にして、脈管閉塞コイルの遠位部を形成する工程と、装置中に含まれる形状記憶材料に形状を与えるのに十分な期間の間だけ心棒の周囲に巻きつけられた撓み性のある形状記憶材料の少なくとも１本の撚り線を加熱して、脈管閉塞コイルの作動可能な３次元構成を形成する工程と、心棒から脈管閉塞コイルを除去する工程と、脈管閉塞コイルを冷間加工して、使用に備えてカテーテルまたはカニューレ内に設置するための所望の細長い構成にする工程とを含んでいる。１つの好ましい実施形態では、脈管閉塞コイルを形成している少なくとも１本の撓み性のある撚り線を巻きつける中心となる心棒は実質的に球状の本体部を有しており、該本体部が複数の周辺方向溝を備えて、脈管閉塞コイルの遠位部の３次元構成を形成している。別な好ましい実施形態では、脈管閉塞コイルを形成している少なくとも１本の撓み性のある撚り線を巻きつける中心となる心棒は実質的に球状の本体部を備えており、複数の柱が該本体部上に配置される。好ましい局面では、心棒の本体部を通る３つの互いに直交するｘ軸、ｙ軸、ｚ軸と整列状態に、６本の柱が本体部上に配置されて、脈管閉塞装置が心棒上に巻きつけられた時に、該脈管閉塞装置の遠位部を整列させ、成形するようにしている。柱のうちの１本は他の柱よりも長く作成されて、脈管閉塞コイルの近位部を螺旋状に曲がりくねらせるための心棒の働きをするのが好ましい。この方法の別な好ましい局面では、加熱する工程は、約５９３．３３°Ｃ（華氏約１１００度）の温度で少なくとも約４時間の間、心棒の周囲に巻きつけられた撓み性のある形状記憶材料の少なくとも１本の撚り線を加熱して、装置に含まれた形状記憶材料に形状を付与し、脈管閉塞コイルの遠位部の作動可能な３次元構成を成形する。
【００１２】
本発明の上記および上記以外の局面および利点は、本発明の特性を具体例により例示している後述の詳細な説明と添付の図面とから明白となるだろう。
【００１３】
【発明の実施の形態】
従来型の３次元球状脈管閉塞コイルが開発されているが、かかる３次元形状のコイルは、肉体内でカテーテルに導入された時に、それぞれの伸張した最終形状に変形する傾向があり、治療するべき脈管の部位へ送出するためのカテーテルまたはカニューレに押し込むには、単純な螺旋状コイルまたは直線状ワイヤよりも本来一層困難であるが、これは、コイルとコイルが治療するべき部位まで送出される間に通るカテーテルとの間の摩擦のせいであり、その結果、送出の間にカテーテル内部でコイルが不整列状態となることがある。
【００１４】
図面に例示されているように、従って、本発明は、介在施療および介在脈管外科手術で使用することを目的として、脈管の一部に挿入するのに適合するようにされて、脈管のその部分を閉塞するための脈管閉塞装置の形態で具体化される。脈管閉塞コイル１は撓み性のある材料からなる少なくとも１本の撚り線から形成され、この撚り線は、マイクロカテーテル２を通して挿入して、動脈瘤、または、それ以外の治療するべき脈管の解剖学的機能不全症のような、治療するべき脈管の所望部へと入れるための、図１に例示されているような第１の作動不能な、実質的に線形の構成と、治療するべき脈管の所望の部分を閉塞するための、図２および図３に例示されているよな第２の作動可能な３次元構成とを備えるように成形されている。
【００１５】
図１は、施療処置手順が実施されるべきである領域に挿入するためのマイクロカテーテルの内部に嵌合するように成形された、螺旋状に巻かれた脈管閉塞コイル１を例示している。図１は、血管５から横方向に突出している動脈瘤４に挿入することを目的として、脈管閉塞コイル１を送出するためのカテーテルプッシャ部材３を更に示している。マイクロカテーテル２の端部は、通常は、ガイドワイヤ（図示せず）を使用することにより動脈瘤の開口部に導入され、コイルおよびプッシャ部材は、脈管コイルを動脈瘤に挿入するためのマイクロカテーテルに導入される。本件の好ましい実施形態では、脈管閉塞コイルが搭載されるカテーテルプッシャ部材は光ファイバプッシャであり、これは、本文に引用としてその開示内容が援用されている同時係属出願番号第…………号に記載されているような形状記憶材料のカラー６によりコイルに装着されている。脈管閉塞コイルは、通常は、動脈瘤に導入され、その後、脈管閉塞コイルが空洞を充填するまで、マイクロカテーテルから押出される。
【００１６】
１つの好ましい実施形態では、形状記憶カラー６は、カラーが脈管閉塞コイル上へと収縮されるのを可能にする温度まで加熱される。カラーは、形状記憶材料遷移点を超える温度で高強度を維持する粘着剤により光ファイバプッシャに装着することができる。挿入後、装置が適切に配備されてオペレータが満足すると、コヒーレント光源からの光エネルギーが光ファイバ（図示せず）の近位端に導入され、ファイバの遠位端７で伝播されて、形状記憶材料のカラーを以前の形状に戻し、カラーから脈管閉塞コイルを解放させる。本発明は多様な他の配置式カテーテルシステムと一緒に使用することができること、更に、具体例により例示されている配置式のコンセプトに本発明を限定するつもりはないことを、当業者なら認識するだろう。
【００１７】
図２および図３を参照すると、脈管閉塞装置は、治療するべき脈管内の部位の解剖学的空洞を充填するための第２の作動可能な３次元形状を有している遠位部８と、治療するべき脈管内の部位に脈管閉塞装置が移植された時に、遠位３次元形状部分を充填および補強するための第２の作動可能な、実質的に線形形状を有している近位部９とを備えているのが好ましい。遠位部は、実質的に球状である第２の作動可能な３次元形状を有しているのが好ましい。図２に例示されているように、１つの好ましい実施形態では、近位部９は実質的に線形であり、図３に例示されているように、別な好ましい実施形態では、近位部９’は実質的に螺旋状である。
【００１８】
本発明の好ましい観点では、脈管閉塞コイルが多数撚り線のマイクロケーブルから形成されるが、脈管閉塞コイルは撓み性のある材料の単一撚り線から構成することも可能であり、この撚り線は、カテーテルまたはカニューレに挿入して、そこを通して治療するべき脈管の所望の部分に達するようにするための第１の作動不能な、実質的に線形の構成と、治療するべき脈管の所望の部分を閉塞させるための第２の作動可能な３次元構成とを有するように成形される。図４に例示されるように、脈管閉塞コイルは多数撚り線のマイクロケーブル１０から形成されるのが好ましく、このケーブルは、通常は、直径が約０．０５３３４〜０．１１４３ｍｍ（約０．００２１インチから０．００４５インチ）であるとともに、ニッケル−チタニウム合金からなる複数の撓み性のある撚り線１２から構成されており、直径が約０．０１７７８〜０．０３８１ｍｍ（約０．０００７インチから０．００１５インチ）の間である、少なくとも１本の中央の軸線方向に配置されたＸ線不透過性ワイヤ１４を有している。上述の直径は本発明と適合性があるものとして現在わかっている寸法を特定しているが、これより大きい直径またはこれより小さい直径が特定の応用例については有用となり得る。中央のＸ線不透過性ワイヤ１４は、白金または金など、或いは、これら以外の同様の好適なＸ線不透過性金属から形成されて、脈管外科手術の期間中にケーブルからなる装置の配備済み構成のＸ線不透過性マーカーを設けることができる。
【００１９】
介在型装置などにおける使用を目的とした本発明の新規な構成には、無数の特典が在る。本発明の撚り線構成またはマイクロケーブル構成を利用することにより、マイクロコイルで今日広く使用されている単一撚り線のワイヤと比較すると、マイクロケーブルから構成された脈管閉塞装置は実質的にキンク防止状態になる。本発明の多数撚り線のケーブル構成は、ケーブルのマイクロワイヤを互いに交差する方向にスリップして、破断したり捩れたりするよりはむしろ、互いに補強し合えるようにする。また、白金、タングステン、または、金などの撚り線のＸ線不透過性材料をケーブル構成に組み入れることにより、装置は他の構成を用いた場合と比較して遥かに小さい寸法でＸ線不透過性である。
【００２０】
図５は、ケーブルの内部の撚り線の１つの好ましい配置を例示している、図４の線５−５で破断したマイクロケーブルの断面図である。この実施形態では、外部撚り線１２は、介在施療における特定応用例について望ましい特性を提供するために選択された弾性材料から形成される。好ましい実施形態では、この材料はニッケル−チタニウムの超弾性合金であり、これが熱処理された結果、カテーテルまたはカニューレにより体内に導入するのに適当である温度でこの合金が高度な撓み性を示す。マイクロコイル用にそのような材料などを選択することにより、マイクロケーブルから形成される装置は適切な体内空洞に比較的容易に設置することが可能で、装置は、設置後には、この装置について望ましい施療目的を最適化するように設計された形状を採る。図５に図示されているように、かかるケーブルは、金または白金のようなＸ線不透過性材料の中央コア１４を有しており、従って、ケーブルのＸ線不透過性を劇的に向上させることができる。ケーブルと同じ直径の中実の超弾性ワイヤでさえ、中央の金ワイヤまたは白金ワイヤを備えた本発明のケーブルよりも実質的にＸ線不透過性が低くなり、本発明の構成は無数の他の大いに望ましい特性を提供する。これらの特性のなかに、均等な単一ワイヤと比較した場合のケーブルの相対的な撓み性やキンキ防止性があるとともに、反れなどに対するケーブルの実質的に一層大きな順応性があるが、これらの結果として、周囲組織への外傷を減じ、小さい体内空洞への配置が容易になる。
【００２１】
本発明のマイクロケーブルの１つの好ましい実現例を図示したが、本発明の他の変形例が或る目的については有利となることがあることを、当業者なら認識するだろう。図６はかかる構成４０の一具体例であるが、この構成では、Ｘ線不透過性は他の形態についてよりも望ましく、そのために、多数のＸ線不透過性撚り線４２は、本例では４本が例示されているが、３本の弾性材撚り線４４と一緒にケーブル内に形成されている。所望の反れ特性や強度特性を供与するために、より多数の撚り線またはより少数の撚り線を所与のケーブルに組み入れることが可能であるとともに、ケーブルを多数ケーブルから形成することが可能である。単独では介在施療用のマイクロ装置には容易に適合可能とはならない多様な材料を使用することについて本発明が適合性があることも、当業者なら認識するだろう。たとえば、銅などの材料は子宮内装置などについては有用であるが、銅線は、どんなに混ぜ物をしても、かかる装置の使用については或る制限を有している。本発明の利用により、所望の材料からなる１本以上の撚り線を組み入れた複合ケーブルが、マイクロ装置について従来は得られなかった特性を求めて、強度、撓み性、形状記憶性、超弾性、Ｘ線不透過性などを供与する他の撚り線を利用して構成することができる。
【００２２】
図７は本発明の追加の好ましい実施形態の断面図を例示しており、ここでは、マイクロケーブル１０の撚り線１２、１４はバンド５０により束にされ、１つにまとめられて、複合バンドケーブル５２を生じて、ケーブルの撚り線がほぐれたりせずに、或いは、転位したりせずに、撓み性を増大させる。図８はこの実施形態のバンドケーブル５０の斜視図である。例示された構成は撚り線がケーブル内で互いに平行に置かれているのを示しているが、この構成では、両方の捻れケーブルを外側バンド５０内に主要ケーブル１０として包含して、複合ケーブル５２を形成することが可能である。この構成は１本以上の縦長の撚り線１４を使用することが可能であり、これらはＸ線不透過性であり、従って、ケーブル内で継続してＸ線不透過性を示す。更に別な実施形態として、長軸線方向のケーブル５２がバンド５０を備えた単一内側ケーブル５０から形成されることも可能である。
【００２３】
図９は本発明の別な実施形態を例示しており、ここでは、捩れ性を改良した複合ガイドワイヤ５８などを提供する目的で、ケーブルの縦長撚り線が巻き被覆５６の内部に包含されている。かかる構成は、極めて小さい直径で向上したＸ線不透過性を有しているガイドワイヤ設計については、特に有利である。この構成では、これ以外の長手方向に配置された多数撚り線のケーブルと同様に、撚り線の数と撚り線が鞘部材内部でケーブルに沿って延在している程度とは変数であり、この変数を使用して、或る部分では硬度、押し易さ、捻れ性を向上させると同時に、他の部分では撓み性を増大させることが可能となる。更に、本発明に従った複合ケーブルは、光学素子、熱素子、または、超音波画像化素子のような中実のガイドワイヤや治療剤送出カテーテルでは通常は利用できない追加要素を組み入れることが可能であるとともに、先行技術のカテーテル、或いは、主要ワイヤから構築された要素を組み入れたガイドワイヤ設計には容易には適合し得ない材料を利用することができる。図１０ａおよび図１０ｂは、本発明のおかげで利用できる別な変形例を例示しており、すなわち、外部包皮カバー５６を外面に沿って大きな間隔６０または小さな間隔６０で巻いて、複合ケーブルの捻れ性と硬度とに変化を与えることができる。また、包皮カバー５６の厚みおよび幅は、複合ガイドワイヤ５８に沿った材料組成と同様に、多様な応用例についての設計を要求に応じて作る能力を更に提供できるようにしている。このような利点は形状記憶合金または超弾性合金の利点と組み合わせて、これまでには得られなかった能力を備えたガイドワイヤやその他の装置を作ることを可能にする。
【００２４】
図１１および図１２は、本発明に従ったマイクロケーブルの断面図を例示しており、これは、マイクロケーブルを包含するための少なくとも１つの外部全面を被覆する鞘部材を有している。マイクロケーブルは、１つ以上の多数撚り線要素から構成することができるが、これらの撚り線要素は、それぞれの構造内に、捻れた撚り線、または、縦長の撚り線を更に包含することができる。鞘部材を使用して、ケーブルの捻れ性特性を制御することができるとともに、ケーブルの長さ全体に段階的な反れ特性や硬度特性を供与するために、鞘部材は、互いに異なる材料で多層積層状態にすることができる。
【００２５】
介在治療や脈管外科手術で使用することを目的として、脈管の一部に挿入するように適合されて、脈管のその部分を閉塞させるための３次元閉塞装置は、上述のように、弾性材料からなる複数の撓み性のある撚り線を備えた少なくとも１本の多数撚り線のマイクロケーブルから形成することが可能であり、そのうちの少なくとも１本がＸ線不透過性撚り線であって、脈管外科手術期間中に装置にＸ線不透過性マーカーを設けることができる。閉塞装置は、カテーテルまたはカニューレに挿入した後、そこを通して治療するべき脈管の所望の部分に到達させることを目的とした第１の作動不能な、実質的に線形の細長い構成と、治療するべき脈管の所望の部分を閉塞させることを目的とした第２の作動可能な３次元構成とを有するように成形される。
【００２６】
本発明の脈管閉塞コイルを製造する方法では、コイルをアニ−ル処理して所望の第２の作動可能な３次元形状にするために心棒が利用される。かかる第２の作動可能な３次元形状の閉塞装置を製造するのに好適な心棒は、アルミナまたはジルコニアのような耐熱材から形成することができる。心棒は通常は、閉塞装置に与えられる略３次元形状を有しており、略螺旋状、略円錐状、または、略球状の形状を有することが可能であり、或いは、閉塞装置にかかる主要な構成を供与するために設計された特有の形状を備えることも可能である。心棒は、１本のマイクロケーブル、複数のマイクロケーブル、または、上述のような複合マイクロケーブル閉塞装置を湾曲させ、熱処理するための支持体を形成しており、装置の熱処理期間中に閉塞装置を汚染しないのが理想的である。
【００２７】
図１３Ａおよび図１３Ｂに例示された１つの好ましい実施形態では、脈管閉塞コイルを形成している１本以上の撓み性のある撚り線が心棒７０の表面の周囲に巻かれるが、心棒は実質的に球状の本体７２と、本体の直径よりもわずかに短い直径を備えた６本の円筒状柱７４を有しており、これらの柱は本体上に配置され、心棒の本体を通る３つの互いに直交するｘ軸、ｙ軸、ｚ軸と整列状態になり、脈管閉塞装置が心棒上に巻かれた時に、脈管閉塞装置の遠位部を整列させ、成形する。柱７６のうちの１本が他の柱よりも長くて、脈管閉塞コイルの近位部を螺旋状に巻回するための心棒として働くのが好ましい。図１４に示されているように、図１３Ａおよび図１３Ｂの実施形態の好ましい変形例では、心棒７０’は実質的に立方体である本体７２’を有しており、６本の円筒状柱７４’が本体の各面に配置されており、柱７６’のうちの１本が他の柱よりも長い。
【００２８】
図１５Ａから図１５Ｆに例示された別な好ましい実施形態では、脈管閉塞コイルを形成している１本以上の撓み性のある撚り線が心棒８０の表面の周囲に巻かれるが、心棒は実質的に球状の本体８２を有しており、複数の周辺方向溝８４が本体の表面上に構成されていると同時に、複数の柱８６が心棒の本体上に搭載されて、閉塞装置が心棒上に巻きつけられた時に、閉塞装置を整列させるようにしている。
【００２９】
図１６Ａから図１６Ｅに例示された別な好ましい実施形態では、脈管コイルを形成している１本以上の撓み性のある撚り線が実質的に球状の心棒９０の表面の周囲に巻かれるが、心棒は複数の周辺方向溝９２を有しており、心棒上に閉塞装置が巻かれた時に、閉塞装置を整列させるようにしている。
【００３０】
図１７Ａから図１７Ｅは実質的に球状の心棒１００の別な好ましい実施形態を例示しており、心棒は複数の周辺方向溝１０２を有して閉塞装置を整列させるようにしているが、この装置では、脈管閉塞コイルを形成している１本以上の撓み性のある撚り線が心棒の表面の周囲に巻かれる。
【００３１】
心棒の表面は１本以上の撚り線端部を受容する１つ以上の穴を有して、所望の形状に巻くのを支援することができる。巻かれた閉塞装置は好適は温度で十分な期間、熱処理されて、装置に包含された形状記憶材料に形状を付与するようにするのが好ましい。形状記憶材料がニッケル−チタニウム超弾性合金である場合は、閉塞装置に形状を付与するには、約華氏１１００度の温度で約４時間以上の熱処理が十分であるのが普通であるが、当業者なら認識するだろうが、利用される温度は実質的にはこれよりも低くてもよく、熱処理の時間もそれに従って調節される。熱処理後は、閉塞装置が心棒から除去され、冷間加工されて、使用に備えてカテーテルまたはカニューレ内に配備するための所望の崩壊状態の細長い形状にされる。閉塞装置が脈管治療期間中に脈管内の目的地に到達すると、閉塞装置は心棒上で、熱処理の結果得られた主要形状を呈する。
【００３２】
本発明の特定の形態が例示され、説明されてきたが、本発明の精神および範囲から逸脱せずに、多様な修正を行うことができる。従って、添付の特許請求の範囲によって限定されるようなものを例外として、本発明を限定する意図はない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  脈管閉塞コイルが動脈瘤に接近するのを例示している、動脈瘤を有する脈管部材の断面図である。
【図２】  本発明の脈管閉塞コイルの第２の作動可能な３次元構成の第１の実施形態を示す側面図である。
【図３】  本発明の脈管閉塞コイルの第２の作動可能な３次元構成の第２の実施形態を示す側面図である。
【図４】  本発明に従って脈管閉塞コイルを形成する際に使用されるX線不透過性マイクロ撚り線ケーブルの斜視図である。
【図５】  図４の線５−５で破断した断面図である。
【図６】  ケーブル内部に複数のＸ線不透過性撚り線を含む、本発明の代替の好ましい実施形態の図である。
【図７】  ケーブルの周囲の多数ストラップから構成された外部結合部材の内部にケーブルの撚り線が配置されている、本発明の好ましい変形形態の図である。
【図８】  図７の実施形態の斜視図である。
【図９】  ケーブルの外部結合部材がケーブルの周囲に巻かれた鞘部材の典型である、図８の実施形態の変形形態の図である。
【図１０ａ】  図９の実施形態の変形形態の斜視図である。
【図１０ｂ】  図９の実施形態の変形形態の斜視図である。
【図１１】  複数の多数撚り線ケーブルがケーブルを包囲している外部鞘部材の内部に包含されている変形形態の断面図である。
【図１２】  図１１の実施形態の斜視図である。
【図１３Ａ】  本発明の方法に従って脈管閉塞コイルを製造するために使用される心棒の第１の実施形態の上面図である。
【図１３Ｂ】  図１３Ａの心棒の斜視図である。
【図１４】  図１３Ａおよび図１３Ｂの第１の実施形態の変形例の平面図である。
【図１５Ａ】  本発明の方法に従って脈管閉塞コイルを製造するために使用される心棒の第２の好ましい実施形態の上面図である。
【図１５Ｂ】  図１５Ａの心棒の正面図である。
【図１５Ｃ】  図１５Ａの心棒の底面図である。
【図１５Ｄ】  図１５Ａの心棒の左側部平面図である。
【図１５Ｅ】  図１５Ａの心棒の右側面図である。
【図１５Ｆ】  図１５Ａの心棒の背面図である。
【図１６Ａ】  本発明の方法に従って脈管閉塞コイルを製造するために使用される心棒の第３の好ましい実施形態の正面図である。
【図１６Ｂ】  図１６Ａの心棒の底面図である。
【図１６Ｃ】  図１６Ａの左側面図である。
【図１６Ｄ】  図１６Ａの心棒の右側面図である。
【図１６Ｅ】  図１６Ａの心棒の背面図である。
【図１７Ａ】  本発明の方法に従って脈管閉塞コイルを製造するために使用される心棒の第４の好ましい実施形態の上面図である。
【図１７Ｂ】  図１７Ａの心棒の正面図である。
【図１７Ｃ】  図１７Ａの心棒の底面図である。
【図１７Ｄ】  図１７Ａの心棒の左側面図である。
【図１７Ｅ】  図１７Ａの心棒の右側面図である。
【図１】
0004065665.tif 000002
【図２】
0004065665.tif 000003
【図３】
0004065665.tif 000004
【図４】
0004065665.tif 000005
【図５】
0004065665.tif 000006
【図６】
0004065665.tif 000007
【図７】
0004065665.tif 000008
【図８】
0004065665.tif 000009
【図９】
0004065665.tif 000010
【図１０Ａ】
0004065665.tif 000011
【図１０Ｂ】
0004065665.tif 000012
【図１１】
0004065665.tif 000013
【図１２】
0004065665.tif 000014
【図１３Ａ】
0004065665.tif 000015
【図１３Ｂ】
0004065665.tif 000016
【図１４】
0004065665.tif 000017
【図１５Ａ】
0004065665.tif 000018
【図１５Ｂ】
0004065665.tif 000019
【図１５Ｃ】
0004065665.tif 000020
【図１５Ｄ】
0004065665.tif 000021
【図１５Ｅ】
0004065665.tif 000022
【図１５Ｆ】
0004065665.tif 000023
【図１６Ａ】
0004065665.tif 000024
【図１６Ｂ】
0004065665.tif 000025
【図１６Ｃ】
0004065665.tif 000026
【図１６Ｄ】
0004065665.tif 000027
【図１６Ｅ】
0004065665.tif 000028
【図１７Ａ】
0004065665.tif 000029
【図１７Ｂ】
0004065665.tif 000030
【図１７Ｃ】
0004065665.tif 000031
【図１７Ｄ】
0004065665.tif 000032
【図１７Ｅ】
0004065665.tif 000033