(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
注射液を排出するための小孔を備えた閉止先端壁、及び、後端開口を備えたバレルと、
該バレルの内面に液密状態で係合され、同バレル内を、上記閉止先端壁との間に注射液を封入する注射液封入領域と、該注射液封入領域よりも後方の注射液非封入領域と、に仕切る摺動栓、及び、該摺動栓から上記バレルの後端開口を通って後方に伸びるロッド、を備えるプランジャと、
上記バレルに取り付けられ、上記プランジャと係合することにより、同プランジャの後退を制限し、注射液が上記バレルの上記注射剤非封入領域の面に接するようになるのを防止する、プランジャ後退制限部材と、を有し、
上記プランジャ後退制限部材が、上記バレルの後端開口に設けられて同開口の周縁から半径方向内側に延びてプランジャの上記ロッドを通すことを許容するサイズとされたロッド用開口を有する環状の後退制限フランジとされ、上記プランジャが、上記ロッドから半径方向外側に延びる係止部材を備え、該係止部材が上記後退制限フランジに係合することにより、当該プランジャの後退が制限されるようにし、
上記係止部材は、上記プランジャのロッドに対し、バレル内の注射液の量に応じて同ロッドの軸線方向の所要の位置に固定可能とされているプレフィルドシリンジ。
【請求項２】
注射液を排出するための小孔を備えた閉止先端壁、及び、後端開口を備えたバレルと、
該バレルの内面に液密状態で係合され、同バレル内を、上記閉止先端壁との問に注射液を封入する注射液封入領域と、該注射液封入領域よりも後方の注射液非封入領域と、に仕切る摺動栓、及び、該摺動栓から上記バレルの後端開口を通って後方に伸びるロッド、を備えるプランジャと、
上記バレルに取り付けられ、上記プランジャと係合することにより、同プランジャの後退を制限し、注射液が上記バレルの上記注射剤非封入領域の面に接するようになるのを防止する、プランジャ後退制限部材と、を有し、
上記プランジャ後退制限部材が、上記バレルの後端開口に設けられて同開口の周縁から半径方向内側に延びてプランジャの上記ロッドを通すことを許容するサイズとされたロッド用開口を有する環状の後退制限フランジとされ、上記プランジャが、上記ロッドから半径方向外側に延びる係止部材を備え、該係止部材が上記後退制限フランジに係合することにより、当該プランジャの後退が制限されるようにし、
上記係止部材の外周面の少なくとも一部が上記バレルの内周面に近接するように設定され、
上記係止部材は、上記プランジャのロッドに対し、バレル内の注射液の量に応じて同ロッドの軸線方向の所要の位置に固定可能とされているプレフィルドシリンジ。
【請求項３】
注射液を排出するための小孔を備えた閉止先端壁、及び、後端開口を備えたバレルと、
該バレルの内面に液密状態で係合され、同バレル内を、上記閉止先端壁との問に注射液を封入する注射液封入領域と、該注射液封入領域よりも後方の注射液非封入領域と、に仕切る摺動栓、及び、該摺動栓から上記バレルの後端開口を通って後方に伸びるロッド、を備えるプランジャと、
上記バレルに取り付けられ、上記プランジャと係合することにより、同プランジャの後退を制限し、注射液が上記バレルの上記注射剤非封入領域の面に接するようになるのを防
止する、プランジャ後退制限部材と、を有し、
上記プランジャ後退制限部材が、上記バレルの後端開口に設けられて同開口の周縁から半径方向内側に延びてプランジャの上記ロッドを通すことを許容するサイズとされたロッド用開口を有する環状の後退制限フランジとされ、上記プランジャが、上記ロッドから半径方向外側に延びる係止部材を備え、該係止部材が上記後退制限フランジに係合すること
により、当該プランジャの後退が制限されるようにし、
上記係止部材が、その外周面に雄ネジが設けられた円筒状部材とされ、上記後退制限フランジの上記ロッド用開口に上記雄ネジとネジ係合する雌ネジが形成されている、プレフィルドシリンジ。
【請求項４】
上記摺動栓における上記バレルの内面と液密状態で係合する外周面の上記バレルの閉止先端壁に最も近い部分と、同閉止先端壁から最も遠い部分との間の距離をＤとし、上記プランジャが設定位置から後退してプランジャ後退制限部材に係合することにより後退が阻止されるまでの距離をｄとした場合、Ｄ＞ｄとなるようにした請求項１ないし３に記載のプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、予め注射液の充填されたシリンジ（プレフィルドシリンジ）に関するものであり、より詳しくは、予め充填された注射液の汚染を防ぐための手段を設けたプレフィルドシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
プレフィルドシリンジは、通常、無菌環境の下で、バレル内への注射液の充填、並びに、（注射液押出用プランジャの）摺動栓の挿入設定が行われ、その後は、無菌環境から出されて摺動栓へのプランジャロッドの取り付け、ラベルの貼付、同シリンジの包装等が行われる。
【０００３】
注射液によっては包装後、オートクレーブ等で加熱し最終滅菌されるものもあるが、加熱滅菌ができない注射液もあり、そのような注射液を充填したシリンジは、無菌環境から運び出された段階で細菌等の付着が始まっていると考えられる。すなわち、その状態では、バレル内に設定された（プランジャの）摺動栓によって密閉された注射液密封用の空間のみが無菌状態であり、たとえバレル内面であっても、摺動栓より後方の部分は、プレフィルドシリンジ使用時までに何らかの細菌等が付着している可能性がある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
従って、そのようなプレフィルドシリンジにおいては、摺動栓を後方に引くと、注射液が、バレル内面に付着した細菌等で汚染される虞があり危険である。従来、そのような危険を回避するには、プレフィルドシリンジを扱う医者、看護婦等の注意による他は無かった。しかし、現実には、医者や看護婦等による操作ミスが起こることは十分に考えられるところではあるが、操作ミスによる注射液の汚染が生じ、それによる医療過誤が生じていたとしても、プレフィルドシリンジの操作ミスによるものである、との認定は困難であり、従って、また、そのような問題の所在も明瞭には認識されていなかった。
【０００５】
本発明では、このような問題の所在を認識し、プランジャの操作ミスによる注射液汚染、及び、それによる医療過誤の生じる虞を完全になくしたプレフィルドシリンジを提供しようとしてものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
すなわち、本発明は、注射液を排出するための小孔を備えた閉止先端壁、及び、後端開口を備えたバレルと、該バレルの内面に液密状態で係合され、同バレル内を、上記閉止先端壁との間に注射液を封入する注射液封入領域と、該注射液封入領域よりも後方の注射液非封入領域と、に仕切る摺動栓、及び、該摺動栓からバレルの後端開口を通って後方に伸びるロッド、を備えるプランジャと、バレルに取り付けられ、プランジャと係合することにより、同プランジャの後退を制限し、注射液がバレルの上記注射剤非封入領域の面に接するようになるのを防止する、プランジャ後退制限部材と、を有することを基本的特徴とするプレフィルドシリンジを提供する。
【０００７】
具体的には、プランジャ後退制限部材は、バレルの後端開口に取り付けられて同開口からバレル内に所定長さだけ延び、後退しようとするプランジャの摺動栓に係合することにより同プランジャの後退を阻止制限するようにしたものとすることができる。
【０００８】
また、プランジャ後退制限部材を、バレルの後端開口に設けられて同開口の周縁から半径方向内側に延びてプランジャロッドの通過を許容するサイズとされたロッド用開口を有する環状の後退制限フランジとし、プランジャには、そのロッドから半径方向外側に延びる係止部材を設けて、該係止部材が後退制限フランジに係合することにより、当該プランジャの後退を制限するようにすることもできる。
【０００９】
この場合、係止部材の外周面の少なくとも一部を、バレルの内周面に近接するよう設定することにより、プランジャを安定して押出し操作することができる。
また、係止部材は、充填する注射液の量に応じて、そのロッドへの取付位置を適宜調整することが出来るようのすることもできる。
【００１０】
また、別の例では、係止部材を、その外周面に雄ネジが設けられた円筒状部材とし、これに対して、プランジャ後退制限部材を、バレルの後端開口に設けられて同開口の周縁から半径方向内側に延びて、その内周面がプランジャ後退制限部材に対応するサイズとされた開口を画定する環状のフランジとし、該フランジの内周面に上記雄ネジとネジ係合する雌ネジを形成したものとすることができる。このシリンジにおいては、プランジャが設定位置よりも所定長さだけ後退すると、係止部材がプランジャ後退制限部材に係合することにより、その後退が阻止されるが、当該係止部材の雄ネジをプランジャ後退制限部材の雌ネジにネジ係合させて回転させることにより、更に後退させることが出来る。
【００１１】
また、係止部材を、プランジャロッドの所定部位から後方斜めに延出する板バネ状部材とし、ロッド用開口を通して当該ロッドをバレル内に挿入するときには、ロッド用開口の面によって撓められて、同開口を通り、通過後は元の形状に戻るようにされ、プランジャ後退制限機能をなすようにしたものとすることもできる。
【００１２】
更に、係止部材を、プランジャロッドから半径方向外側に突出する部材とし、後退制限フランジのロッド用開口には、該係止部材を通すためのノッチを形成して、係止部材をノッチに通すことにより、プランジャの後退制限機能を解除することが出来るようにしたものとすることもできる。
【００１３】
【発明の実施形態】
以下、本発明に係るプレフィルドシリンジの実施形態を添付図面に基づいて説明する。
【００１４】
図１は、本発明に係るプレフィルドシリンジ１０の第１の実施形態を示す。図示のように、このプレフィルドシリンジ１０は、円筒状のバレル１２と、該バレル内に挿入されるプランジャ１４とを有している。バレルは、その先端に注射液を排出するための小孔（図示せず）を備えた先端壁１６を有し、後端にはプランジャ１４を受け入れる開口１８を備えており、先端壁１６の外側面には、バレル筒先カバー２０が取り付けられている。プランジャ１４は、その先端にバレル１２内を摺動可能とされた摺動栓２２と、該摺動栓からバレル後端の開口１８を通って外部にまで延出しているロッド２４とを備えている。図１は、完成された未使用のプレフィルドシリンジを示しており、この状態では、摺動栓２２は、バレル１２内を、注射液Ｌが封入された注射液封入領域３２と、それよりも後方の注射液非封入領域３４とに仕切っている。図示の例では、摺動栓２２は全体的に円筒状とされ、その円周外面には軸線方向で所定間隔をあけた３個のリング状のリブ２６、２８、３０が設けられており、該リブがバレル１２の内面に液密に係合することにより、バレル先端壁１６との間に注射液Ｌを封入する注射液封入領域３２を形成しており、従って、この場合の注射液封入領域３２は、右側のリブ３０と先端壁１６との間に形成され、注射液非封入領域３４は、同リブ３０とバレル後端開口１６１８との間に形成されている、とすることができる。
【００１５】
図示のように、バレルの後端開口１８には、プランジャ１４の後退を制限する後退制限部材３６が設けられており、該制限部材は、後端開口１８の縁に当接される環状の基板４０、該基板からバレル先端方向に当該バレルの外周面に沿って延びる外側筒状部４２、及び、該外側筒状部よりも長く当該バレルの内周面に沿って延びる内側筒状部４４を有しており、外側及び内側筒状部４２、４４によって、バレル側壁を挟むことにより、当該バレルに固定されている。
【００１６】
内側筒状部４４は、その先端縁が摺動栓２２の後端面から距離ｄだけ離れており、従って、摺動栓２２は、図示の設定位置よりも距離ｄだけ後方に動くことが可能であるが、その距離だけ後方へ動かされると後退制限部材３６の内側筒状部４４の先端縁に係合し、更に後退するのを阻止されるようになっている。この距離ｄは、右側のリブ３０がバレル内周面と液密に係合する位置から摺動栓の先端壁（厳密に言えば、左側のリブ２６がバレル内周面と液密に係合する位置）までの距離Ｄよりも小さくされ、摺動栓が後退したとしても、注射液Ｌが注射液非封入領域の内面に接することが無いようにする。
【００１７】
尚、上記プレフィルドシリンジにおいては、プランジャ１４、後退制限部材３６は、ポリプロピレンやポリエチレンなどの汎用樹脂を射出成形して作ることが出来、また、摺動栓２２はゴムなどにより成形することが好ましい。
【００１８】
図２には、本発明に係るプレフィルドシリンジ１０の他の実施形態が示されている。
すなわち、このプレフィルドシリンジにおいては、円筒状のバレル１２の後端に環状の後退制限フランジ４８がバレルと一体成形されており、その内周縁によって、プランジャロッド２４を通すためのロッド用開口が画定されている。また、フランジ４８の内周縁には、直径方向に対向する位置に、一対のノッチ５０、５２が形成されている。これに対し、プランジャロッド２４上には、摺動栓２２の直ぐ後から後方に延びる係止部材５４が設けられている。この係止部材５４は、バレルの後退制限フランジ４８に設けられたノッチ５０、５２の対応する形とされ、該ノッチを通過することができるサイズとされており、バレルへの注射液Ｌの充填、及び、摺動栓２２の装填が行われた後、係止部材５４を一方のノッチ５０、５２に通しながらプランジャロッド２４をバレル内に挿入し、同ロッドの先端を摺動栓２２に連結することが出来るようにされている。係止部材５４の後端と、後退制限フランジ４８の内側面との間には、図１の実施形態におけると同様にＤ＞ｄの関係の間隔ｄが設けられている。
【００１９】
図３は、プレフィルドシリンジの更に他の実施形態が示されている。
このプレフィルドシリンジは、図２のものとは相違し、後退制限フランジ５６がバレル１２とは別体に形成され、バレルの後端に半径方向外向きに一体成形されたフランジ５８に取り付けるようにされている。この後退制限フランジ５６は、特許２，８１４，９８３号、同２，８４５，４２６号等に開示されるようなフランジ抜け止め部材のように、バレルのフランジ５８を前後から挟むような間隔をあけて設定された前後の環状プレート８０、８２からなる全体的に環状形状をとり、且つ、その環状形状の一部に半径方向に延びるスリット（図示せず）を設けて、当該後退制限フランジ５６をバレル１２の軸線に対して直角にし、スリットをバレルのフランジ５８に整合させて同プランジャロッドに押し付けることにより、プランジャロッドがスリットを通って、当該後退制限フランジ５６の内部に入るようにすることによって、固定するような形式とすることが出来る。
【００２０】
プランジャロッド２４には、円盤状の係止部材７６が後退制限フランジ５６の外側環状プレート８２からｄだけ離れた位置でプランジャロッド２４に取り付けられている。この実施形態においては、当該プレフィルドシリンジ内に充填される注射液の容量に応じて、係止部材を、プランジャロッド２４の軸線方向に沿った適宜の位置に固定することにより当該係止部材７６を後退制限フランジの外側環状プレート８２から所要の距離ｄをもって設定することが可能となる。この実施形態における係止部材７６は、円盤状には限らず、例えば扇状とすることも可能であり、いずれの形状としても、その外周縁をバレル内面に近接させることにより、プランジャ１４をバレル１２内で安定して押し進めることができる。
【００２１】
図４は、プレフィルドシリンジの更に他の実施形態が示されている。
すなわち、このプレフィルドシリンジ１０では、図３の後退制限フランジ５６と同様の後退制限フランジ６４が、バレル１２の後端に半径方向外向きに一体成形されたフランジ５８に取り付けられるようになっている。図３の実施形態との相違は、後退制限フランジ６４の内周縁に形成されるロッド用開口に雌ネジ６６が形成され、これに対応して、プランジャロッド２４には、上記雌ネジとネジ係合する雄ネジ６８を有する係止部材７０が取り付けられていることである。
【００２２】
係止部材７０の後面と後退制限フランジ６４（の外側環状プレート）の前面との間には、図１の実施形態におけると同様にＤ＞ｄの関係の間隔ｄが設けられており、プランジャ１４が、その設定位置からｄだけ後退すると、係止部材７０が後退制限フランジ６４に係合して、更に後退するのを阻止されるようになっている。該プランジャ１４を更に後退して、バレル１２から引き出すには、係止部材７０の雄ネジ６８を後退制限フランジの雌ネジ６６に係合して回転することにより行うことができる。
【００２３】
図５は、本発明に係るプレフィルドシリンジの更に別の実施形態を示している。このプレフィルドシリンジ１０は、図３に示すものと類似しているが、プランジャロッド２４に取り付けられる係止部材７２が、当該ロッド２４から後方斜めに突出する板バネ状のものとされている。すなわち、プランジャロッド２４を、後退制限フランジ５６に形成された円形のロッド用開口を通してバレル内に挿入するときには、板バネ状の係止部材７２は、同開口の縁によって撓められた状態で通されるが、通過した段階で、図示のように、後方斜めに突出するようになっており、当該プランジャが、その設定位置からｄだけ後方に動かされると、係止部材７２の後端が後退制限フランジ５６に係合して、同プランジャが更に後退するのが阻止されるようになっている。
【００２４】
図６に示すプレフィルドシリンジは、ほぼ図２に示したものと同じであるが、バレル１２の後端に取り外し可能に設定した後退制限フランジ５６（図示の例では楕円形状となっている）のロッド用開口に形成されたノッチ９０が１個だけであり、該ノッチに係止部材５４を通すことにより、当該プランジャロッド２４をバレル１２内に挿入し、また、バレルから抜き出すことが出来るようにした点である。
【００２５】
【発明の効果】
本発明のプレフィルドシリンジは、以上のような構成を有するものであり、簡単な構造の手段により、操作ミスによるプランジャの不用意な後退を確実に防止することができる。プランジャが設定位置よりも不用意に後退されるときには、バレル内の注射液封入領域に密封されていた注射液が、バレル内の非封入領域の（細菌などが付着している可能性がある）面に接して汚染される虞があるが、本発明では、そのような虞を完全に防止することができ、従って、そのような汚染に基づく医療過誤の発生も防止することができる。
【００２６】
このような細菌による汚染を防止しようとする場合には、製造したプレフィルドシリンジを包装後、オートクレーブ等による加熱滅菌作業をする方法もあったが、加熱による滅菌が出来ない注射液もあり、そのような注射液を充填したプレフィルドシリンジにあっては、注射液汚染の危険性は避けられないところであり、本発明は斯様なプレフィルドシリンジに特に有効なものとなる。
【００２７】
また、加熱滅菌に適した注射液を封入したプレフィルドシリンジにあっても、加熱滅菌作業は設備費、製造コストを増大するものであり、この点、本発明によれば、そのようなコストの掛かる作業を必要とすることがなく安全なプレフィルドシリンジを提供することができ、極めて有益なものとなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係るプレフィルドシリンジの第１の実施形態を示す断面側面図である。
【図２】第２の実施形態を示す断面側面図である。
【図３】第３の実施形態を示す断面側面図である。
【図４】第４の実施形態を示す概要図である。
【図５】第５の実施形態を示す概要図である。
【図６】第６の実施形態を示す概要図であり、後退制限フランジの側面を示す図も併せて示してある。
【符号の説明】
プレフィルドシリンジ  １０
円筒状のバレル        １２
プランジヤ            １４
先端壁                １６
開口                  １８
突起                  ２０
摺動栓                ２２
ロッド                ２４
リブ                  ２６，２８，３０
注射液                Ｌ
注射液封入領域        ３２
注射液非封入領域      ３４
係止部材              ３６
基板                  ４０
外側筒状部            ４２
内側筒状部            ４４
距離                  ｄ
距離                  Ｄ
フランジ              ４８
ノッチ                ５０，５２
係止部材              ５４
後退制限フランジ      ５６
フランジ              ５８
後退制限フランジ      ６４
雌ネジ                ６６
雄ネジ                ６８
係止部材              ７０
係止部材              ７２
係止部材              ７６
環状プレート          ８０，８２
ノッチ                ９０
【図１】
0004141156.tif 000002
【図２】
0004141156.tif 000003
【図３】
0004141156.tif 000004
【図４】
0004141156.tif 000005
【図５】
0004141156.tif 000006
【図６】
0004141156.tif 000007