(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端、遠位端、射出口、クリーニングポート、および内面を有する外鞘と、
前記外鞘内にあり、前記外鞘の遠位端から延びるエンドエフェクタを有し、超音波が近位端から入力されて前記エンドエフェクタに出力される超音波導波管と、
前記超音波導波管に結合する音波隔離部材と、前記音波隔離部材と前記内面の間に配置されて前記音波隔離部材と前記内面に結合している封止剤を含む音波隔離封止部とを備え、
前記音波隔離部材は、前記エンドエフェクタ近傍に配備された遠位封止くさびと近位封止くさびを含み、前記遠位封止くさびと前記近位封止くさびは、前記音波隔離封止部の周囲に環状溝が形成され、前記封止剤は、前記射出口から前記環状溝に充填され、
前記射出口は、前記外鞘の前記遠位端近傍に少なくとも一つ形成され、
前記音波隔離封止部は、軸方向において前記射出口に対して対称に配置され、
前記クリーニングポートは、前記外鞘の前記遠位端と前記音波隔離封止部の結合部との間に形成されている超音波外科器具。
【請求項２】
請求項１記載の超音波外科器具において、
前記音波隔離封止部が前記超音波導波管内を伝わる超音波の震動節に位置している超音波外科器具。
【請求項３】
請求項１、２のいずれか記載の超音波外科器具において、
前記超音波隔離部材と前記封止剤は弾性物質を含んでいる超音波外科器具。
【請求項４】
請求項３記載の超音波外科器具において、
前記弾性物質は、フッ化弾性合成ゴム若しくはシリコーンの少なくともいずれかである超音波外科器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は改善された音波隔離部材を備えた超音波外科器具に関し、特に音波隔離部材を外側音波隔離チューブに封止するのに適した封止物質を含む音波隔離部材に関する。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】
超音波外科器具は、医療処置、例えば、生体組織の切裂又は切開に使用できる。超音波器具の遠位端のホック(hook)などの外科用エンドエフェクタによって切裂又は切開する。超音波器具では、エンドエフェクタは、超音波エネルギーを組織に送って、切開する。また、超音波エネルギーは、外科用エンドエフェクタの周りの組織の出血を止めたり最小にするために使用でき、周りの組織で血を凝固させまたは血管を封止して止血する。
【０００３】
例えば、トランスジューサを電気的に励振させて、超音波震動を、外科用エンドエフェクタに誘導する。トランスジューサは、器具ハンドピース（handpiece）内で、１以上の圧電性又は磁気性要素から構成できる。トランスジューサセクションにより生じた震動は、超音波導波管を通って、外科用エンドエフェクタに伝わる。超音波導波管はトランスジューサセクションから外科用エンドエフェクタに延びている。
【０００４】
従来の超音波器具では、超音波エネルギーは器具の導波管(waveguide)を通って方向付けられ、導波管には一般に１以上の音波隔離部材が設けられている。音波隔離部材は、例えば、Ｏリング又は他のリング状部材である。音波隔離部材は震動節に配置され、導波管を音波的に減衰し、邪魔な音又は不要な音を防いだり減少させたりする。さらに、超音波器具に外鞘がある場合は、音波隔離部材は外鞘から導波管を隔離する。一般に、このような音波隔離部材は導波管の長手方向の１以上の震動節に設けられ、シリコーンゴムなどの弾性物質から構成される。このタイプの音波隔離部材は、導波管が外鞘に接触すると生じる恐れのある導波管からの震動エネルギーの損失を防ぐのに適している。このような接触は、力が外科用エンドエフェクタにかかるときなどのように、サイド負荷又は曲がった状態で生じる場合がある。
【０００５】
ゴム性Ｏリングからなる音波隔離部材が、米国特許第５，４４９，３７０号に開示されている。また、米国特許第５，４４９，３７０号は、導波管と接するポリマー物質から形成される突出部を含むポリマー性鞘を使用して、突出部が導波管と鞘の間で音波隔離部材として機能することを開示している。米国特許第５，３２２，０５５号は、超音波震動の節に音波隔離隆起部を配置して、トランスジューサからエンドエフェクタへの所望のエネルギー伝達が減少または消失するのを防ぐことを開示している。米国特許第５，３２２，０５５号に示される音波隔離隆起部は外鞘と結合していないので、クリーニングのために超音波外科器具を分解するのが容易である。
【０００６】
封止部としても機能する音波隔離部材を含む超音波器具が、開示されてきた。このような構造は、１９９７年１０月１０日に出願された米国特許出願第０８／９４９，１６１号に開示されている。この出願は既に参考としてここに取り込まれている。米国特許出願第０８／９４９，１６１号の装置は、音波導波管に封止され、外鞘またはチューブに直接接する音波隔離部材を含み、音波隔離部材は外鞘の遠位端に最も近い導波管節に配置される。
【０００７】
音波隔離部材及び音波隔離封止部は、例えば、シリコーンゴムを震動節で音波導波管に射出成形して超音波導波管に取り付けている。音波隔離部材の導波管への接着は、音波隔離部材と導波管の間にプライマ物質を使用することにより、改善される。外鞘が音波隔離封止部を含む導波管の周りにあるとき、音波隔離封止部は導波管の外面と外鞘の内面の間で加圧される。導波管と外鞘の間の音波隔離封止部の加圧フィットにより加圧封止部が形成され、これは器具が使用される場合、液体または気体に対し実質的に不透過である。しかし器具が、例えば、浸漬又は加圧蒸気滅菌などにより滅菌される場合は、このような封止部が液体または蒸気を通すことがある。使い捨て器具または滅菌前に分解できる器具では、このことは問題にならないが、再利用する器具、特に滅菌前に分解できない器具、または滅菌前に器具を分解することが好ましくない器具では、このことは不都合である。加圧蒸気滅菌の間、少量の蒸気が加圧封止部を通る恐れがある。超音波導波管と外鞘の間の隙間に流体と蒸気が入るのを防げば、再利用可能な超音波器具の使用期間が延びると考えられる。
【０００８】
従って、器具を滅菌するときでも、流体と気体に対して実質的に不透過である、改善された音波隔離封止部が望ましい。さらに、滅菌している間、蒸気を通さない物質で音波隔離封止部を形成することが望ましい。また、浸漬又は加圧蒸気滅菌に実質的に不透過である音波隔離封止部を設けて、器具を封止して、液体または他の混入物が器具の内部に入るのを防ぐことが望ましい。さらにまた、導波管の外面と超音波外科器具の外鞘の内面の両方に結合する音波隔離封止部を設け、封止部の加圧の必要性を減らすことが望ましい。このような改善された音波隔離封止部は、多くの患者に使用し、多くの滅菌サイクルにかけるような再利用器具に使用するのに適している。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
超音波外科器具は、近位端、遠位端及び内面を有する外鞘を含む。超音波導波管は外鞘内にあり、外鞘の遠位端から延びるエンドエフェクタを有する。この器具は音波隔離封止部を含み、音波隔離封止部は超音波導波管と外鞘内面の両方に結合する。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に示される。しかし、構造及び操作方法に関する本発明自体は、目的と効果と共に、図面を参照した以下の説明によって最も良く理解されるであろう。
【００１１】
図１は本発明の超音波器具１８を示す分解斜視図であり、超音波器具１８は、超音波導波管２０、外鞘３０及びホックブレードエンドエフェクタ２２を含む。超音波器具１８を組み立てると、超音波導波管２０は外鞘３０内に位置し、ホックブレードエンドエフェクタ２２は外鞘３０の遠位端３４の開口３３から突き出る。超音波導波管２０は、鞘ピン穴２４と、導波管ピン穴２３を通る接続ピン３５によって、外鞘３０に固定される。Ｏリング２５と音波隔離部材７５が、導波管２０を外鞘３０内に支持する。
【００１２】
図２は超音波器具１８の切取側面図である。図２では、Ｏリング２５は、外鞘取付肩３７と導波管肩２７の間にあって、超音波導波管２０の近位端は外鞘３０内にある。最も好ましくは、音波隔離部材７５は、導波管２０の最も遠位の震動節に位置する。音波隔離部材７５は、例えば、射出成形プロセスを用いて封止材７５を導波管２０に成形して、導波管２０に固定する。音波隔離部材７５は、例えば、音波隔離部材７５と外鞘３０の内面３２の間の領域に封止剤５２を注入することにより、外鞘３０に結合する。射出穴４９（図３参照），５０には、外鞘３０を通してつながる。取付ネジ山２８は超音波器具１８の近位端にあって、器具１８を超音波ハンドピース（図示せず）に取り付けるのを容易にする。超音波ハンドピースは、例えば、既に参考としてここに取り込んだ、１９９７年２月２８日に出願された米国特許出願第０８／８０８，２７３号に示されるものである。音波隔離部材７５と外鞘３０の間をより明確に図示するために、図２の器具１８の封止領域の実施形態を、拡大して図３，図６，図７に示す。
【００１３】
図３は、超音波器具１８の遠位端の封止領域の拡大断面図であり、封止剤５２は、分かり易くするために除いている。図３で、導波管２０と外鞘３０の間にある音波隔離部材７５により、環状窪み５３が形成される。環状窪み５３には、第一の射出口４９と第二の射出口５０を通してつながる。音波隔離部材７５は、例えば、シリコーンゴム又はデュポン社製造のフッ化弾性合成ゴム物質の商標であるVITON（登録商標）から製造される。環状溝５４と外鞘３０の内面３２の間の領域により、環状窪み５３が形成される。封止剤５２（この図では図示せず）が、環状窪み５３を満たす。例えば、封止剤５２を第一の射出口４９から押し込み、空気を第二の射出口５０から押し出し空気と置換して、封止剤５２を注入してよい。
【００１４】
図４は、音波隔離部材７５とホックブレードエンドエフェクタ２２を含む超音波導波管２０の遠位端の部分斜視図であり、外鞘３０は除かれている。音波隔離部材７５は、超音波導波管２０の長手方向の最も遠位にある音波震動節近くに、配置される。環状溝５４は、遠位封止くさび７６と近位封止くさび７７の間にある。
【００１５】
図５は超音波器具１８の遠位端の斜視図である。図５に示すように、クリーニングポート６０は外鞘３０にあり、音波隔離部材７５と射出口５０の遠位で、外鞘３０の遠位端３４の近位にある。クリーニングポート６０は長形であり、外鞘３０を貫いて延び、音波隔離部材７５の遠位の導波管２０と内壁３２の間の空間のクリーニングを容易にする。
【００１６】
図６は、超音波器具１８の遠位端の封止領域の拡大切取図である。図６では、音波隔離部材７５が導波管２０と外鞘３０の間にある。環状窪み５３には、第一の射出口４９（図３参照）と第二の射出口５０を通してつながる。音波隔離部材７５は、遠位封止くさび７６、近位封止くさび７７及び環状溝５４を含む。環状溝５４と外鞘３０の内面３２の間の領域が、環状窪み５３を形成する。封止剤５２が環状窪み５３を満たす。
【００１７】
図６に示すように、遠位封止くさび７６は、第一の遠位収束面７８と第二の遠位収束面７９により形成され、例えば、ほぼフラスコ円錐(frusto-conical)形である。第一の遠位収束面７８と第二の遠位収束面は収束して、薄くてたわみ性のある封止くさび７６を形成する。近位封止くさび７７は、第一の近位収束面８０と第二の近位収束面８１から形成され、例えば、ほぼフラスコ円錐形である。第一の近位収束面８０と第二の近位収束面８１は収束して、薄くてたわみ性のある外周封止くさび７７を形成する。
【００１８】
図７は、超音波器具１８の遠位端の封止領域の拡大切取図であり、超音波器具は、音波隔離部材７５と超音波導波管２０の間にプライマ７０を有する。封止剤５２又は音波隔離部材７５の、内面３２又は導波管２０に対する結合強度は、この技術分野で知られているプライマ物質７０の使用により改善することができる。図７では、音波隔離部材７５を導波管２０に成形する前に、プライマ物質を導波管２０に噴霧又は塗布して、プライマ７０を適用する。例えば、ダウシリコーン７−６８６０からなる音波隔離部材７５を成形する前に、ダウシリコーンプライマ３−６０６０を導波管２０に適用する。
【００１９】
特に、超音波隔離部材７５を封止剤５２と共に形づけて構成して、音波隔離封止部６４を形成する。音波隔離封止部６４は、軸方向において射出口５０に対して対称に配置されている。音波隔離封止部６４は、超音波器具１８を例えば浸漬又は加圧蒸気滅菌などにより滅菌するとき、液体又は気体に実質的に不透過である封止部を形成して、超音波器具１８の滅菌を容易にする。従って、本発明による音波隔離封止部を用いることにより、超音波器具１８は分解することなく滅菌して再利用できる。音波隔離封止部６４は、超音波導波管２０と外鞘３０の間の封止を改善すると共に、活性導波管２０を外鞘３０から音波隔離するように機能すること、望ましくない震動を減衰することなどの多くの機能を有する。特に、音波隔離封止部６４は、超音波器具１８の遠位端を封止して、例えば浸積又は加圧蒸気滅菌する間、液体や他の混入物が入るのを減らしたり又は防いだりする能力をかなり高める。
【００２０】
本発明の超音波器具において、このような音波隔離封止部は、超音波導波管２０に沿ったどの節に配置してもよいし、１以上の節に配置してもよいが、好ましくは、音波隔離封止部６４は超音波導波管２０の最も遠位の節に配置する。エンドエフェクタに最も近い節に音波隔離封止部６４を配置することが、音波隔離封止部６４の遠位にある外鞘３０と導波管２０の間に、組織、血液及び他の物質が蓄積するのを防ぐために、望ましい。さらに望ましくは、音波隔離封止部６４を配置する震動節のほぼ中央になるように、音波隔離封止部６４を配置する。
【００２１】
例えば、音波隔離部材７５を超音波導波管２０に挿入成形して、音波隔離部材７５と超音波導波管２０の間に結合を形成して、音波隔離封止部６４を導波管２０に結合することができる。音波隔離封止部６４は、音波隔離部材７５を外鞘３０に結合する封止剤５２によって、外鞘３０の内面３２に結合する。この二重結合により、完全な封止を達成するための加圧の必要性が減り、音波隔離部材７５が導波管２０を非活性部材３０に封止する能力が高まる。
【００２２】
加圧フィットではなく、音波隔離封止部６４の超音波導波管２０と外鞘３０への良好な結合は、本発明の成功のために重要である。良好な結合とは２つの部材間の接着であり（例えば、超音波導波管２０と音波隔離封止部７５、又は音波隔離封止部７５と外鞘３０の内面３２）、１つの部材の面の不完全さが第二の部材によりほぼ満たされ、２つの部材が実質的に一緒にロックされている状態である。第二の部材を第一の部材へ成形又は硬化させて結合してもよい。また、接着剤を用いて第二の部材を第一の部材に固定して、結合してもよい。既に知られているように、プライマを使用して第二の部材にグリップ面を形成し、第一の部材への取付部として使用してもよい。
【００２３】
加圧フィットは、フィットであり、第一の部材の面不完全さの山が、第二の部材を、第一の部材の面不完全さの谷の上に吊り、２つの部材間の密着と結合は限定される。通常、第二の部材を予め製造又は成形して、その後第二の部材を第一の部材の上で縮ませて加圧フィットする。または、機械的に又は化学的に第二の部材を膨張させ、その後第一の部材の上で縮ませてもよい。
【００２４】
特に、本発明による超音波器具は、以下の方法を用いて製造してもよい。（１）超音波導波管２０を準備し、クリーニングとプライミング（priming）により音波隔離部材に結合する。例えば超音波導波管２０を、イソプロピルアルコールで拭き、ダウシリコーンプライマ３−６０６０でプライマを形成して乾燥させる。（２）超音波導波管２０を射出型に挿入する。例えば、ダウシリコーン７−６８６０又はVITONからなる音波隔離部材７５を、超音波導波管２０の上に成形して、音波隔離部材７５を超音波導波管２０に結合する。（３）Ｏリング２５が導波管肩２７に当たるまで、Ｏリング２５を超音波導波管２０に配置する。（４）音波隔離部材７５とＯリング２５の付いた超音波導波管２０を外鞘３０に挿入する。Ｏリング２５を、超音波導波管２０の導波管肩２７と外鞘３０の取付肩３７の間で加圧する。（５）接続ピン３５を取付ハブ４０の鞘ピン穴２３と、導波管２０の導波管ピン穴２４に挿入する。接続ピン３５を、インターフェアランスフィット又はこの技術分野でよく知られた他の手段で、所定の位置に保持する。（６）組み立てた超音波器具を第二の射出型に置き、封止剤５２を第一の射出口４９を通して注入して、全ての空気を外鞘３０の第二の射出口５０から押し出し、環状窪み５３を満たし音波隔離部材７５を外鞘３０へ結合する。封止剤５２は、例えば、シリコーン又はVITONである。
【００２５】
本発明を含む超音波器具は、開口、腹腔鏡又は内視鏡外科手術用の超音波器具に使用できる。さらに、本発明による超音波器具は、多数の患者での使用に特に適している。
【００２６】
本発明の好ましい実施形態を示して説明したが、これら実施形態が単なる例として示されたことは、当事者には明らかである。本発明から離れることなく、多くの変更や置換が当事者に可能である。したがって、本発明は、特許請求の範囲と精神だけによって、限定される。
【００２７】
本発明の好ましい実施態様は以下の通りである。
（１）前記音波隔離部材が、前記音波隔離封止部の周りに環状溝を形成する近位封止くさびと遠位封止くさびを含み、前記封止剤が前記環状溝を満たす請求項１に記載の超音波外科器具。
（２）前記外鞘が、前記環状溝にある少なくとも１つの射出口を含む実施態様（１）に記載の超音波外科器具。
（３）前記音波隔離部材と前記封止剤が弾性物質を含む請求項１に記載の超音波外科器具。
（４）少なくとも１つの前記音波隔離部材又は前記封止剤がフッ化弾性合成ゴムを含む実施態様（３）に記載の超音波外科器具。
（５）少なくとも１つの前記音波隔離部材又は前記封止剤がシリコーンを含む実施態様（３）に記載の超音波外科器具。
【００２８】
（６）前記音波隔離封止部が、前記超音波導波管の震動節に、概ね位置する請求項１に記載の超音波外科器具。
（７）前記音波隔離封止部が、前記超音波導波管の周りに環状溝を形成する近位封止くさびと遠位封止くさびを含み、前記封止剤が前記環状溝を満たす請求項２に記載の超音波外科器具。
（８）前記外鞘が、前記環状溝にある少なくとも１つの射出口を含む実施態様（７）に記載の超音波外科器具。
（９）前記音波隔離封止部と前記封止剤が弾性物質を含む請求項２に記載の超音波外科器具。
（１０）前記音波隔離封止部がフッ化弾性合成ゴムを含む実施態様（９）に記載の超音波外科器具。
【００２９】
（１１）前記音波隔離封止部がシリコーンを含む実施態様（９）に記載の超音波外科器具。
（１２）前記音波隔離封止部が、前記超音波導波管の節に位置する請求項２に記載の超音波外科器具。
【００３０】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、滅菌するときでも、流体と気体に対して実質的に不透過である改善された音波隔離封止部を有する超音波器具を提供できる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による、超音波導波管、外鞘及びホックブレードエンドエフェクタを含む超音波器具を示す分解斜視図である。
【図２】図１に示す超音波器具の切取側面図である。
【図３】分かり易くするために、図２に示す封止剤を除いている超音波器具の遠位端の封止領域の拡大断面図である。
【図４】音波隔離部材及びホックブレードエンドエフェクタを含む超音波導波管の遠位端の部分斜視図である。
【図５】図２に示す器具の遠位端の拡大斜視図である。
【図６】図２に示す超音波器具の遠位端の封止領域の拡大切取図である。
【図７】封止剤と超音波導波管の間にプライマ層を含む、図２に示す超音波器具の遠位端の封止領域の拡大切取図である。
【符号の説明】
１８  超音波外科器具
２０  超音波導波管
２２  エンドエフェクタ
３０  外鞘
３２  外鞘の内面
３４  外鞘の遠位端
４９，５０  射出口
５２  封止剤
５３  環状窪み
５４  環状溝
６０  クリーニングポート
６４  音波隔離封止部
７５  音波隔離部材
７６  遠位封止くさび
７７  近位封止くさび
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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