(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管に形成された動脈瘤を治療するための動脈瘤パッチ装置（１０）であって、
動脈瘤パッチ（１４）と挿入ツール（１２）とを有し、
前記動脈瘤パッチは層状の形態であり、ほぼ環状の巻き上げ状態と前記パッチが非環状の配置状態とを有しており、
前記動脈瘤パッチは着脱可能に前記挿入ツールに装着されており、前記挿入ツールは前記動脈瘤パッチを装着するための装着手段（２４ｂ）を有しており、
前記装着手段（２４ｂ）が前記動脈瘤パッチの縁部から離れた前記パッチの部分に位置していることを特徴とする、装置。
【請求項２】
前記動脈瘤パッチが前記挿入ツールの先端の外側に脱着可能に装着されていることを特徴とする請求項１に記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項３】
前記挿入ツールが前記パッチ（１４）の前記装着手段（２４ｂ）と協働して前記パッチ（１４）と前記ツール（１２）とを解放可能に結合するようになった装着手段（２４ａ）を備えていることを特徴とする請求項１または２に記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項４】
前記ツール（１２）の装着手段（２４ａ）と前記パッチ（１４）の装着手段（２４ｂ）選択的に解放可能な機械的コネクタを備えていることを特徴とする請求項３に記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項５】
前記ツール（１２）の装着手段（２４ａ）と前記パッチ（１４）の装着手段（２４ｂ）が熱的に起動可能な解放結合を備えていることを特徴とする請求項３に記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項６】
前記ツール（１２）の装着手段（２４ａ）と前記パッチ（１４）の装着手段（２４ｂ）が電気的に起動可能な解放結合を備えていることを特徴とする請求項３に記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項７】
前記パッチが血管インターフェース側（１６）と対向する非インターフェース側（１８）と前記血管インターフェース側から前記非インターフェース側に前記パッチを介して延びる、前記パッチの中央領域にある開口（２６）とを備えていることを特徴とする上記請求項１ないし６のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項８】
前記挿入ツールが細長くなっており、ルーメンを有する半径方向に延びるプロジェクション（２４、２４ａ）を有しており、前記パッチ（１４）の装着手段（２４ｂ）が前記パッチの中央領域に開口（２６）を備えており、前記動脈瘤パッチが前記挿入ツールに装着されたとき、前記ツール（１２）のプロジェクション（２４）が前記パッチの開口（２６）と整合することを特徴とする上記請求項１ないし７のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項９】
前記パッチが血管インターフェース側（１６）と対向する非インターフェース側（１８）とを備え、かつ前記パッチがその血管インターフェース側（１６）上に接着装置（２２）を備えていることを特徴とする上記請求項１ないし８のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項１０】
前記接着装置（２２）が機械的な構成であり、バーブ、フック、グラスパまたはピンチを備えていることを特徴とする請求項９に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項１１】
前記接着装置（２２）が前記パッチ（１４）の前記血管インターフェース側（１６）に形成された接着剤（２０）の領域を有していることを特徴とする請求項９に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項１２】
前記挿入ツールが前記パッチ（１４）の開口（２６）と整合するルーメン（３２、３６）を有することを特徴とする上記請求項１ないし１１のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項１３】
前記挿入ツールが前記ルーメンを介して低圧源（４４）を前記パッチの前記血管インターフェース側に結合する手段を有することを特徴とする請求項１２に記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項１４】
前記挿入ツールが前記ルーメンを介してソース（４２）から前記パッチの前記血管インターフェース側に接着剤（２０）を供給する手段を有することを特徴とする請求項１２または１３のいずれかに記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項１５】
前記パッチ（１４）が弾性材料から形成されておりその巻き上げ位置から配置位置に向けて能動的に移動することを特徴とする上記請求項１ないし１４のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項１６】
前記パッチ（１４）が少なくとも部分的には熱的に活性材料から形成されており、加熱されたときその巻き上げ位置からその配置位置に移動するようになっていることを特徴とする上記請求項１ないし１５のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項１７】
前記パッチが、パッチを加熱してその配置位置に向けて移動させる選択的に動作可能の加熱要素（４８）を備えていることを特徴とする請求項１６に記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項１８】
前記パッチが少なくとも部分的にはＮｉＴｉ合金から形成されていることを特徴とする請求項１６または１７のいずれかに記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項１９】
前記パッチが圧力、温度、電位、または磁界を検出するための検出回路またはトランスデューサ回路のいずれかを備えていることを特徴とする請求項１６ないし１８のいずれか１つの請求項に記載の動脈瘤パッチ装置。
【請求項２０】
前記パッチ（１４）が配置状態で部分的に円筒形であることを特徴とする上記請求項１ないし１９のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項２１】
前記パッチ（１４）が配置状態で円筒形の２４０°以下の円形状に延びていることを特徴とする請求項２０に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項２２】
前記パッチ（１４）が配置状態で円筒形の１８０°以下の円形状に延びていることを特徴とする請求項２０に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項２３】
前記パッチがほぼ環状の巻き上げ位置から、該パッチが非環状となる配置状態に移動可能な可撓性層状パッチ部材（１４）を有しており、該パッチが血管インターフェース側（１６）と対向する非インターフェース側（１８）と前記動脈瘤パッチを解放可能に挿入ツール（１２）に装着する装着手段（２４ｂ）とを有しており、
前記装着手段（２４ｂ）が前記動脈瘤パッチ状の縁部から離れたパッチの領域に位置していることを特徴とする上記請求項１ないし２２のいずれか１つの請求項に記載された装置に使用する動脈瘤パッチ。
【請求項２４】
前記装着手段（２４ｂ）が前記パッチを介して前記血管インターフェース側から非インターフェース側に延びる、パッチの中央領域にある開口（２６）を備えていることを特徴とする請求項２３に記載の動脈瘤パッチ。
【請求項２５】
前記パッチ（１４）が弾性材料から形成されておりその巻き上げ位置から配置位置まで受動的に移動することを特徴とする上記請求項２３または２４のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ。
【請求項２６】
前記パッチ（１４）が熱的に活性材料から形成されており、加熱されたときその巻き上げ位置からその配置位置に移動するようになっていることを特徴とする上記請求項２３または２４のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ。
【請求項２７】
前記パッチが、パッチを加熱してその配置位置に向けて移動させる動作可能な加熱要素（４８）を備えていることを特徴とする請求項２６に記載の動脈瘤パッチ。
【請求項２８】
前記パッチが、パッチを加熱してその配置位置に向けて移動させる選択的に動作可能な複数の加熱要素（４８）を備えていることを特徴とする請求項２６に記載の動脈瘤パッチ。
【請求項２９】
前記パッチが少なくとも部分的にはＮｉＴｉ合金から形成されていることを特徴とする請求項２６ないし２８のいずれか１つの請求項に記載の動脈瘤パッチ。
【請求項３０】
前記パッチが圧力、温度、電位、または磁界を検出するための検出回路またはトランスデューサ回路のいずれかを備えていることを特徴とする請求項２６ないし２９のいずれか１つの請求項に記載の動脈瘤パッチ。
【請求項３１】
前記パッチが配置状態で部分的に円筒形であることを特徴とする請求項２３ないし３０のいずれか１つの請求項に記載された動脈瘤パッチ装置。
【請求項３２】
前記パッチ（１４）が配置状態で円筒形の２４０°以下の円形状に延びていることを特徴とする請求項３１に記載された動脈瘤パッチ。
【請求項３３】
前記パッチ（１４）が配置状態で円筒形の１８０°以下の円形状に延びていることを特徴とする請求項３１に記載された動脈瘤パッチ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連する出願のクロスリファレンス）
この出願は、１９９６年９月５日にRonald S. Maynardによって出願された「DISTRIBUTED ACTIVATOR FOR A TWO-DIMENSIONAL SHAPE MEMORY ALLOY」と名付けられたシリアル番号08/708,586号の一部継続出願であり、ここにリファレンスとして組み入れられる。
【０００２】
（発明の分野）
この出願は、動脈瘤を治療するための方法及び装置に関し、特に、パッチと動脈瘤口に隣接する血管壁との間の密着を形成するように構成された動脈瘤を治療するためのパッチに関し、密着は、動脈瘤口に関するパッチの固定された位置を維持する。
【０００３】
（背景）
動脈瘤の修復のために使用される種々の装置が存在する。米国特許第4,512,238号は、修復を要求する血管内に挿入された、前に真っ直ぐなワイヤに形状記憶されたニチノールワイヤを使用して衰弱した又は傷んだ血管の経腔的修復及び開通性を回復させる装置を開示する。体内に配置され、断熱を取り除いたとき、ワイヤは暖まり、血管壁を支持するために、予め選択されたコイル状の形状に戻る。この装置の一つの問題は、ワイヤが、それが挿入されたときにスリーブよりも何倍も長いので、ワイヤ支持に対するスリーブを付け加える仕事は困難なことである。
【０００４】
米国特許第4,140,126号は、動脈瘤を治療するための別の装置を開示する。装置は、キャリアカテーテルの外側に取り付けられ、血管の直径よりも小さな潰れた形態で血管に位置決めされる。次いで、装置は、体の外側からユーザによって制御されるセパレート機械的拡張装置の使用によって、血管壁に拡張される。
【０００５】
米国特許第4,787,899号は、体のルーメン内に移植片を位置決めするシステムを記述する。移植片は、ルーメン内に挿入されたガイドに詰め込まれる。膨張性のバルーンが、ルーメンの壁に移植片の遠位端を固定するのに使用される。次いで、ガイドは上流に押し上げられ、折り畳まれた移植片をガイドの外に、及び、ステープル端がそれをルーメンの壁内に固定するルーメンの壁に引き出す。この装置の一つの問題は、ガイドが上流に移動する間、移植片の遠位端に関するアンカーを提供するバルーンが、移植片の置き間違えが生じうるズレを防止するために、血管の壁に十分な圧力を提供しないことである。
【０００６】
コイル形状を有せず、動脈瘤の口に隣接する血管壁に密着する動脈瘤パッチを提供するのが望ましい。動脈瘤の口に隣接して位置決めされうる非電気的活性化配置状態を有する動脈瘤パッチを提供することが更に望ましい。その上、動脈瘤の口に隣接するように位置決めされるように構成される電気的活性化配置状態を有する動脈瘤パッチを提供するのが更に望ましい。
【０００７】
（要約）
本発明の目的は、動脈瘤を治療するための方法及び装置を提供することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、動脈瘤の口にわたって位置決めされた動脈瘤パッチを提供することである。
【０００９】
本発明の更に別の目的は、動脈瘤の口にわたって位置決めされた非電気的配置状態を有する動脈瘤パッチを提供することである。
【００１０】
本発明の更に別の目的は、しまい込み状態で血管内に導入され、配置状態で動脈瘤の口にわたって位置決めされる、動脈瘤パッチを提供することである。
【００１１】
本発明の更なる目的は、複数のアンカー要素を含む血管インターフェース側を備える動脈瘤パッチを提供することである。
【００１２】
本発明の更に別の目的は、パッチと、動脈瘤口に隣接した血管壁との間に機械的な密着を形成する動脈瘤パッチを提供することである。
【００１３】
本発明の更に別の目的は、低圧源に結合されるように構成されたアパーチャを備える動脈瘤パッチを提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、少なくとも、内部圧力及び予め決められた形状を有する材料からなる動脈瘤パッチを提供しすることであり、内部圧力が、しまい込み状態から予め決められた状態までパッチを移動させる。
【００１５】
本発明の更に別の目的は、電気的に加熱されたとき、予め決められた形状に移動する熱的能動材料から形成される動脈瘤パッチを提供する。
【００１６】
本発明の更なる目的は、体温よりも高い活性化しきい値を備えるＳＭＡ要素からなる動脈瘤パッチを提供することである。
【００１７】
血管に形成された動脈瘤を治療するための動脈瘤パッチ装置で達成される本発明のこれらの及び他の目的は、血管インターフェース側及び対向する非インターフェース側を備えるパッチを含む。パッチは、パッチが血管を介して配送されるときにパッチしまい込み状態と、パッチが動脈瘤の口にわたって少なくとも部分的に位置決めされるときにパッチ配置状態とを提供するために、十分に可撓性の材料で形成される。パッチのインターフェース側は、パッチと、動脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間に密着を形成するように構成される。該密着は、動脈瘤口に対してパッチの固定された位置を維持する。
【００１８】
本発明のある実施形態では、パッチは、血管インターフェース側及び対向する非インターフェース側を含み、パッチは、動脈瘤の口に配送されるとき、しまい込み状態を有するように構成される。パッチは、電気的に加熱されるとき、予め決められ形状に移動する熱的活性化材料から形成される。予め決められたけ形状は、血管インターフェース側と、動脈瘤口に全て隣接する血管の領域との間に密着を形成する。密着は、動脈瘤口に対してパッチの固定された位置を維持する。
【００１９】
（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明は、血管インターフェース側及び対向する非インターフェース側とを備えるパッチを含む血管に形成された動脈瘤を治療するための動脈瘤パッチ装置を提供する。パッチは、パッチが血管を介して配送されるときパッチしまい込み状態を提供するのに十分な可撓性材料と、パッチが少なくとも動脈瘤の口にわたって部分的に位置決めされたパッチ配置状態とを形成する。パッチのインターフェース側は、パッチと、動脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間に密着ないし接着状態を形成するように構成される。接着状態は、動脈瘤口に対してパッチの固定された位置を維持する。
【００２０】
本発明のひとつの実施形態では、パッチは受動的に配置された状態を仮定し、電気的に活性化されていない。本発明の他の実施形態では、パッチは、電気的に加熱されたとき、予め決められた形状に移動する熱活性材料（thermally active material）で形成される。予め決められた形状／配置された状態は、血管インターフェース側と動脈瘤口に隣接する血管壁の領域との間の接着状態を形成する。
【００２１】
予め決められた形状／配置された状態では、パッチは、３６０度よりも小さく、より好ましくは、２４０度よりも小さく、更により好ましくは１８０度よりも小さい円周を有する。予め決められた形状／配置された状態では、パッチは、隣接する血管壁に幾何学に実質的に整合する（曲率を有する）インターフェース側を有することができる。
【００２２】
パッチの受動的な活性化は、パッチに固有である弾力で達成される。次いで、この弾力は、動脈瘤を取り囲む血管の壁内に１又はそれ以上の密着装置を駆動することができる。密着は、SMA及びバイモル圧電を含む内部弾力を有するパッチのための材料を選択することにより、又は、血管壁に対するパッチのインターフェース表面に位置決めされた密着装置のいずれかで、達成される。密着は非摩擦である。
【００２３】
いま図１を参照すると、動脈瘤パッチ装置は１０で示され、任意に、配送装置を含むが、該配送装置はカテーテル１２に限定されない。パッチ１４は、配置された状態又は予め決められた形状を図示する。パッチ１４は、インターフェース表面１６と、対向する非インターフェース表面１８とを備える。一つの実施形態では、接着剤２０が、インターフェース表面１６に少なくとも部分的に配置されている。パッチ１４は、多孔性又は非多孔性である可撓性材料で形成されて良く、メッシュのようなタイプの幾何学のステントを含んでも良い。ある実施形態では、１又はそれ以上の機械的密着装置２２がインターフェース１６に位置決めされ、動脈瘤が形成される血管壁に少なくとも位置決めされることになる。適当な機械的装置２２は、真空のアプリケーションに限定されないが、低圧源、羽枝、鉤柄、ペンチ及び同様なものを含む。
【００２４】
負圧が作用しているとき、接着デバイス２２は、動脈瘤口を取り囲む血管壁の表面に押しつけられて動脈瘤口を固定する。パッチが多孔性であるとき、適合性のある形状が、インターフェース表面１６と、動脈瘤口を取り囲む血管壁との間に望まれる。更に、多孔性パッチ１４では、パッチ１４の固有の弾性力が血管壁に接着装置２２を押し付けるのに使用される。カテーテル１２に結合されるバルーンに限定されないがそれを含む他の機械的装置は、インターフェース表面１６及び密着装置２２に圧力を加えるのに使用されうる。パッチ１４は、内力を動脈瘤に隣接する血管の領域に提供する。この力は、熱エネルギ又は固有の機械的エネルギによって活性化され、及び／又は、パッチ１４に加えることができる。解放可能なコネクタ２４がパッチ１４をカテーテル１２に結合する。
【００２５】
いま図２を参照すると、パッチ１４は、動脈瘤の口に位置決めされるように構成されているアパーチャ（開口）２６を含む。１つの実施形態では、コネクタ２４は、カテーテルコネクタ２４（ａ）及びパッチコネクタ２４（ｂ）とを含む。コネクタ２４（ａ）及び２４（ｂ）は、カテーテルからパッチ１４の機械的解放手段を与える。この機械的解放手段は、ＳＭＡ要素とすることができる。あるいは、コネクタ２４（ａ）及び２４（ｂ）は、起動状態で、パッチ１４をカテーテルルーメンから切り離すデバイスであって、引っ張られたときに切断することができるようになったループ状のワイヤあるいは加熱されたワイヤを用いて２つのものを切断することができるデバイス、あるいは把持（キャッチ）のような機械的な解放手段である実際の組み立ジョイントとすることもできる。この場合、上記ＳＭＡ要素は、体温よりも高い起動しきい値を有する。
【００２６】
図３乃至５は、動脈瘤口２８でのパッチ１４の位置決め及びリリースを図示する。図３では、パッチ１４は、しまい込まれた状態にあり、カテーテル１２の外側に位置決めされている。他の実施形態では、パッチ１４は、カテーテルの遠位端でカテーテルの内側に位置決めされて良い。しまい込まれた状態では、パッチ１４の表面領域は、動脈瘤３０の処理に関して動脈瘤口２８へのアクセスを達成するのを最小にする。
【００２７】
図４に図示したように、パッチ１４は、その配置された状態又は予め決められた状態にある。アパーチャ２６は、動脈瘤２８に実質的にわたって位置決めされる。図４では、カテーテル１２は、カテーテルルーメン３２が、真空源に限定されないがそれを含む低圧力源に結合されるとき、動脈瘤３０の排出を行うカテーテルルーメン３２を有するように示す。動脈瘤３０は、血管壁の残りの部分の圧力よりも低い。矢印で示したような圧力３４が、動脈瘤３０に加えられ、動脈瘤３０の破裂を生じる可能性を作り出す。低圧源に対して動脈瘤３０とカテーテルルーメン３２とを結合することにより、動脈瘤３０の排出が始まる。
【００２８】
パッチ１４は、ＮｉＴｉ、微小製造回路、微小製造センサ、及び微小製造トランスに限定されないがそれらを含むＳＭＡを包含しうる。適当な微小製造センサは、圧力、温度、電気音響（electrosonic）、電圧、化学ポテンシャル及び電磁センサを含む。パッチ１４は、２ウェイ形状メモリ効果の１ウェイを有することができる。
【００２９】
図５は、十分に潰れた動脈瘤３０を示す。動脈瘤３０が潰れた後、接着剤２０は導入ルーメン３６を介して導入され得る。３６に結合された導入ルーメンは、接着剤２０の源に結合されるか、又は、インターフェース表面１６の接触位置で動脈瘤３０を保持することができる有利な他の材料と結合する。シアノアクリレートのようなかかる接着剤は、当業者に知られている。
【００３０】
接着剤２０は、インターフェース表面１６と血管壁の表面との間を占める体積である隙間領域４０を部分的又は十分に満たすことができる。接着剤２０は、血管壁とインターフェース表面１６との間のいかなる不規則性も吸収することができる。
【００３１】
接着剤２０の使用は、インターフェース表面１６と血管壁との間の関係を完全に又は部分的に包含することを任意に提供する。これを行い、これを適用すると、血管内の血液が圧力を加える。
【００３２】
図６は、導入ルーメン３６に結合された接着源４２と、カテーテルルーメン３２に結合された低圧源４４とを図示する。
【００３３】
以下の議論は、ＳＭＡ材料又はバイモル圧電であるパッチ１４に関する適当な材料に関係する。
【００３４】
本発明の態様による２次元シート４６の簡単な実施形態を図７に示す。ここで議論される基本的な概念は、後で記載する実際的な実施形態に直接適用されうる。この場合、シート４６は、電気伝導性材料のグループから選択されたＳＭＡから完全に作られる。最も一般的な例は、ＮｉＴｉ合金及びＣｕＺｎＡｌ合金を含む。他の合金もまた使用可能である。加熱要素４８の横方向の広がりに対するシート４６の厚さの比は、シート４６の一体性を維持しつつ、極力小さくするのが好ましい。
【００３５】
ＳＭＡシート４６は、さまざまな一般的な機械加工の手法によって製造される。たとえば、ウェハあるいは薄いプレート状の原料をローリングすることによって、棒状の原料から薄いウェハを分割することによって、又は同様な方法によって製造される。現在は、バーストックからの薄いウェハを分割するのが好ましい。
【００３６】
ＳＭＡ材料のウェハは、在来の帯鋸、コールドソー、環状ダイアモンド湿式鋸、又は、放電加工（ＥＤＭ）、又は同様な方法を使用してバーストックからスライスされうる。結果のウェハは、平らな状態、及び、精確に所望の厚さに熱処理されうる。材料として保証されるＳＭＡバルク特性は、バルクから直接得られる。
【００３７】
シート４６に含まれるＳＭＡ材料は、組み立てる前に前処理がなされるか、処理しないままにされている。この選択は、最終的な用途に依存する。
【００３８】
複数の加熱要素４８は、ＳＭＡシート４６の頂部に位置決めされ、電気的絶縁層５０によってシート４６から絶縁される。シート４６に電気的絶縁層５０をラミネートすること、さもなければ堆積させることが最も便利である。電気的絶縁層５０はまた、良好な熱伝導性であるのが好ましい。好ましい絶縁材料は、ポリイミド又は窒化シリコンＳｉｘＮｙを含む。電気的絶縁層５０の厚さは、その横方向の広がりに対して小さくなるべきである。例えば、電気的絶縁層５０は、十分な熱的な結合を保証し、加熱要素４８とシート４６との間の熱伝導を保証するために、２０００Åの窒化シリコン層とすることができる。
【００３９】
図７の簡単な実施形態では、加熱要素４８は、薄膜レジスタの形態である。最も好ましくは、加熱要素４８は、オーミックヒータ、若しくは、電流を熱エネルギに変換することができる他の同様な装置である。それらは、ＴｉＷ又はＴａＯのような在来の抵抗材料を含む。好都合なことに、抵抗材料は、最初に層５０に堆積され、周知のＶＬＳＩ又はマイクロマシーン技術によってパターニングされる。次いで、加熱要素４８は型取られ、又は、さもなければ周知の技術によって形成される。
【００４０】
図９では、シートＳＭＡ４６の厚さは、Ｓによって示される。明確のために、特定の加熱要素４８Ｘは、本発明の詳細を説明するのに選択されている。加熱要素４８Ｘは、ＳＭＡシート４６の隣接する部分５２Ｘと関係している。示したように、加熱要素４８Ｘは、同様に電気的絶縁層５０の部分５４Ｘと関係している。部分５２Ｘは、加熱要素４８Ｘの直接下に配置されている。部分５２Ｘの幅は、Ｄによって示される。示したように、加熱要素４８Ｘは、熱を部分５２Ｘに排他的に提供する。熱は部分５４Ｘを介して、ＳＭＡシート４６の局所部分を示す部分５２Ｘに伝搬する。
【００４１】
簡単な実施形態の作動は、図７と図８との比較によって最も良く理解される。
【００４２】
この場合、ＳＭＡ材料は、活性しきい値温度まで熱的に活性化されたとき、所定の形状を保証するために予め連続にされている。図７では、ＳＭＡシート４６は、不活性な状態で示されている。
【００４３】
図８は、４８Ａ乃至１２Ｆとして名付けられた６つの加熱要素４８が熱を与える特別なケースを示す。それ故、熱は、絶縁層５０の部分５４Ａ乃至１８Ｆを横断し、ＳＭＡシート４６の隣接部分５２Ａ乃至１６Ｆを活性しきい値に到達させる。その結果、５２Ａ乃至１６Ｆの部分は、良好に決められた形状を保証し、プロセスでは、通常の活性力を提供する。示したように、局所的変形は、上向きの凸状である。いったん部分５２Ａ乃至１６Ｆがそれらの形状を保証するので、それらの位置を取り囲むシート４６の領域は、所定の形状特性によって変形する。
【００４４】
実際に、全体のシート４６は、その幾何学によって指示されたような局所変化のために、結果の形状を保証する。図８の簡単な場合では、シート４６の残りが、フラットを残し、若しくは、さもなければ、それを自然の形状に戻す（自然とは、その不活性状態を意味する）。より複雑な結果の形状を、後の実施形態で記載する。
【００４５】
加熱プロセス及び、部分５２と隣接することによって想定される形状の背後の原理を、図１０Ａに最良に図示する。我々は、１つの加熱要素４８Ｘを考慮する。
【００４６】
明確のために、加熱の際に、部分５２Ｘに隣接することによって想定される所定の形状は示されていない。Ｗによってその幅が示された要素４８Ｘによって生成された熱は、絶縁層５０を介して矢印に沿って進む。特に、熱エネルギは、層５０の部分５４Ｘを横切る。層５０は、左右の幅に対して非常に比例して薄く、従って、部分５４Ｘは、熱を容易にシート４６に伝達する。いったんシート４６に入ったならば、熱は部分５２Ｘに隣接して全体に広がる。
【００４７】
グラフ１０Ｂは、ヒータ４８Ｘの下の任意の固定された深さでの温度分布を示す。図１０Ｂのグラフは、部分５２Ｘ内部の、Ｘ方向における、側方の温度分布を示す。要素４８Ｘの直下では、温度は、-W/2から+W/2までのカーブの水平な部分によって示されるように、最大で保持されている。言い換えれば、部分５２Ｘに導かれる熱は、他の部分５２、即ち部分５２Ｙには広がらない。その代わり、熱は、他の部分５２に達する前に、シート４６の外に矢印Ｒに沿って放射する。
【００４８】
既に述べたように、隣接部分５２の形状は、予め列にされた形状のＳＭＡ又はこれらの領域のシート４６に依存する。また、形状は、部分５２に維持された温度に依存する。部分５２の温度が、ＳＭＡ材料がオーステナイト状態に達する臨界温度と等しいか、より高くなるとき、予め列状にされた形状との完全な一致が達成される。これは、図１１のグラフに示した最高のものである。Ｔ1より下の温度では、ＳＭＡ材料は、マルテンサイト特性によって示されたような柔軟さを維持する。それ故、Ｔ1で又はＴ1より下に保持された部分５２は、取り囲むことによってそれらに与えられた形状に従う。オーステナイト状態への変化は、温度Ｔ1とＴ2の間で生じる。部分５２が、この温度範囲で保持されるとき、それらは、リラックスした形態と予め列状の形態との間の中間の形状を保証する。従って、慎重な熱調整によって、連続的な仕方でシート４６のいかなる部分５２の形状を変化させることができる。
【００４９】
加熱要素４８が、それらの間に置かれた層５０だけでシート４６に直接取り付けれているシート４６の全体の構造は、非常に簡単である。組立プロセスは簡単であり、低コストである。
【００５０】
本発明の他の実施形態を図１２に示す。ここで、ＳＭＡ材料の２次元シート５６が、被覆層５８に配置されている。この場合、層５８は、機械的安定性を提供するために十分に厚い。
【００５１】
薄い絶縁層６０が、加熱要素６２とシート５６との間に電気的絶縁を提供するためにシート５６の頂部に配置されている。層６０は十分に薄く、要素６２からシート５６までの熱の自由な流れを制限するために適当な熱特性を有する。この実施形態では、シート５６のＳＭＡ材料はまた、電気伝導性である（即ち、ＴｉＮｉ合金又はＣｕＺｕＡｌ合金）。
【００５２】
この実施形態の作動は、第１の実施形態の作動と類似している。シート５６の全ての部分がマルテンサイト状態であるとき、被覆層５８の追加された安定性は、良く構成された形状との一致を保証する。
【００５３】
図１３の実施形態は、基板として作用する被覆層６８を備える電気伝導性ＳＭＡのシート５６を示す。この場合、不利な影響からシートを保護するために化学的に不活性で安定である材料から選択される。
【００５４】
加熱要素６２とシート５６との間の電気的絶縁は、要素６４の下の点別（point-wise）堆積の電気絶縁セクション６４の部分によって提供される。かかる構造は、絶縁材料の層及び加熱材料の層を最初に適用することによって提供されうる。次いで、要素６２及び対応する電気絶縁セクション６４は、エッチング又は他の周知のプロセスによって作り出される。好ましくは、周知のＶＬＳＩ技術又はマイクロマシーン技術はこの目的のために採用される。
【００５５】
図１４は、２次元シート７０が電気的絶縁ＳＭＡ材料によって作られる他の実施形態を示す。この構成では、絶縁は必要ない。従って、加熱要素６２は、シート７０に直接取り付けられる。基板として作用する被覆層６８が、機械的安定性及び抵抗を与えるためにいったん再び提供される。層６８がまた、シート７０からの熱の消散を助けるために良好な熱伝導であるのが好ましい。
【００５６】
図１２乃至１４の実施形態は全て、上で説明した仕方で作動する。紹介した変更は、１セットの技術要求を与える適当な構造を選択する際に当業者を助ける。
【００５７】
好ましい実施形態を図１５に示す。好ましくはＮｉＴｉ合金である電気伝導性ＳＭＡ材料の２次元シート７２が絶縁層７４で被覆されている。好ましくは、層７４は、ＳｉxＮy又はポリイミドでできており、熱を容易に伝えるように十分に薄い。
【００５８】
型どられた加熱要素７６を、層７４に配置する。要素７６は、層７４の頂部にＴｉＷ又はＴａＯを最初にスパッタリングすることによって得られ、次いで、パターニングステップを実行する。加熱要素７６は、非常に高い抵抗を提供する。
【００５９】
好ましい実施形態では、要素７６はジグザグ形状を有する。このことは、活性なとき、シート７２により良い熱分布を保証する。
【００６０】
第２の絶縁層８０を、要素７６及び層７４の頂部に提供する。好ましくは、層８０は、ポリイミドのような可撓性電気的絶縁体からなり、それは要素７６及び７４の上にスピンコートされうる。要素７６と電気的に接触することを許容するために、多数の貫通穴８６が層８０に開けられる。穴８６は、要素７６のターミナル部分と目立つほどに配列される。
【００６１】
接触ライン８２のセットが、層８０の頂部に型取られる。好ましくは、接触ライン８２は、金のような可撓性で高伝導性材料で作られる。ライン８２は、パターニング又は他の適当な技術によって構成されうる。共通のリターンライン８２Ａは、全ての要素７６の左のターミナルで電気的接触を提供するように置かれる。リターンライン８２Ａは、層８０の頂部の表面積を節約し、全ての要素７６が、連続的な基礎に同時にアドレスされない限り望ましい。連続活性化が要求されるならば、追加の全幅層はリターンパスに関して捧げられ得る。他のライン８２Ｂ乃至４２Ｅは、それぞれ要素７６の右のターミナルと電気的に接触している。
【００６２】
外部の電気的接触は、ライン８２Ａ乃至４２Ｅに対応する接触パッド８４Ａ乃至８４Ｅでなされる。この目的のために、パッド８４Ａ乃至８４Ｅは、ライン８２Ａ乃至４２Ｅよりもかなり厚く設計される。実際の電気的接触は、ワイヤボンディング又は同様な手段でなされる。
【００６３】
いったんシート７２の全体の構造が組み立てられたなら、ＳＭＡは、周知の方法を使用して結果の形状を保証するために付勢シート７２によって「慣らされる（trained）」。例えば、シート７２は、マンドレルに形成され、クランプで適所に固定される。次いで、全体の固定物がアニーリング炉に配置され、好ましくは、おおよそ４５０℃で約３０分、不活性ガスで浄化する。冷却の際、フィルムがマンドレルから剥離される。このとき、シート７２は操作できる。
【００６４】
好ましい実施形態の電気的接触を示す電気回路図を図１６に示す。制御ユニット８８が、電流供給装置９０に接続される。好ましくは、ユニット８８及び供給装置９０の両方は、シート７２から離れて配置される。ユニット８８は、好ましくは、要素７６の所望の組み合わせを選択することができるマイクロプロセッサである。電流供給装置９０は、電流を要素７６の選択された組み合わせに導くことができる調節可能なソースであるのが好ましい。ライン８２Ａ乃至４２Ｅは、供給装置９０に直接接続される。要素７６Ａ乃至７６Ｄを抵抗として示す。リターンライン８２Ａは接地される。
【００６５】
作動中、制御ユニット８８は、活性化すべき要素７６の組み合わせを選択する。次いで、それは対応するコマンドを供給装置９０に送る。供給装置９０は、選択された組み合わせの要素７６に電流を導くことによって応答する。例えば、要素７６Ａ及び７６Ｄが選択される。電流は、要素７６Ａ及び７６Ｄに導かれ、対応する隣接部分７８Ａ及び７８Ｄは、良く構成された形状を呈する。電流が十分大きく、隣接部分７８Ａ及び７８Ｄで維持される温度がＴ2より上ならば（図１５参照）、部分７８Ａ及び７８Ｄはそれらの予めしつけられた形状を呈する。温度がＴ1とＴ2との間であるならば、部分７８Ａ及び７８Ｄは中間の形状を呈する。供給装置９０が調整可能であるので、適当な電流が作動中、及び実験に基づいて調節されて選択されうる。従って、部分７８Ａ及び７８Ｄの形状は必要に応じて変化しうる。
【００６６】
隣接部分７８Ｃ及び７８Ｄが選択されるとき、図１７は、シート７２の結果の形状を図示する。ＳＭＡが、その全体の長さに沿って情報に湾曲するように予め連続されていることが想定される。従って、一緒に、部分７８Ｃ及び７８Ｄの逸れは、より大きな全部の逸れに寄与する。部分７８Ｂ乃至３９Ｄが加熱され、ＳＭＡがＳ型になるように予め慣らされるとき、図１８は、層７２の別の可能性の結果の形状を図示する。記述の全体にわたって、シート７２のＳＭＡが、組立の前又は後で連続にされることが理解できる。組立の前のトレイン（慣らし）は、ＳＭＡと一緒にトレイン（慣らし）されるならば、即ち、高アニーリング温度で行うならば損傷しうる材料で作動するときに好ましい。
【００６７】
好ましい実施形態に類似する別の実施形態では、シート７２は、図２０に示したような被覆層９２を有する。より良い理解のために、シート７２の逸れを示す。歪センサ９４を、層９２に配置する。センサ９２は、環状歪センサ、歪ゲージのような拡張歪センサ、又は、ベンドセンサのいずれであっても良い。ベンドセンサが、曲げ応力を測定するために配置された歪ゲージであり、かくして、環状歪みである。これらの全ての装置は、従来技術で周知である。この場合、センサ９４は、これらの要素７６に対応する位置に配置される。幾何学に基づいて、異なる配置の適用は好ましい。
【００６８】
センサ９４を備える電気回路図を図１９に示す。点線はシート７２に取り付けられた要素を示す。要素７６Ａ乃至３８Ｄに対する接続が同様に維持されているのに対して、全てのセンサ９４Ａ乃至９４Ｄは、ライン９６Ａ乃至９６Ｄを介して制御ユニット８８にそれぞれ結線される。この仕方では、ユニット８８は、センサ９４Ａ乃至９４Ｄのうちの各一つから個別に局所歪を表す信号を受けることができる。形状記憶９８はユニット８８に接続される。メモリは、センサ９４から導き出された情報に基づいてシート７２の結果の形状をマッピングすることができる。
【００６９】
好ましくは、メモリ９８は、要素７６の知られた組み合わせによって作り出された結果の形状のインベントリーを有する。言い換えれば、メモリ９８は、マッピングされた結果の形状の位置をリコールし、新しいものをストアすることができる。最も好ましい実施形態では、メモリ９８はまた、隣接する部分の中間形状に対応する実際の電流値をストアすることができる。このことは、作動中、形状がリコールされ、且つ、随意にストアされうることを意味する。従って、実施形態は、いかなるデバイス用途、即ち、カテーテルのガイドのように、非常に多目的且つ実用的である。
【００７０】
図２１は、センサ９４が要素７６の間に配置されたことだけが上と異なる更に別の実施形態を示す。図２２は、温度センサ１００が要素７６の間に取り付けられた別の変形を示す。これは、シート７２の温度を監視するために有利である。
【００７１】
特に好ましい実施形態では、このデータはメモリ９８にストアされる。作動中にセンサ１００からの温度をチェックすることは、オーバーヒート及び他の関連する機能不全を防止する。勿論、１つ以上の熱センサ１００が提供されうる。理想的には、多数のかかるセンサ１００が提供されうる。理想的には、多数のかかるセンサ１００は、シート７２に任意に位置決めされる。
【００７２】
図２３は、被覆層１０２の頂部で含まれたマルテンサイト状態の、図２０の実施形態を示す。層１０２は、特に損傷環境要因、即ち、腐食環境から電気接続及び要素７６を保護するために適用される。
【００７３】
図２４及び図２５は、ＳＭＡの２次元シート１０４が冷却されうる２つの方法を示す。簡単のために、加熱要素１０８を除く全ての他の要素を省いてある。図２４では、冷却要素は、シート１０４と直接接触するフィンのセットである。この配置は、効果的な熱伝導及び消散を保証する。同様に、構造ｉｄ図２５は、ダクト１１２（図示せず）を備える基板層１１０を使用して熱を効果的に消費する。ダクト１１２は、冷却液、即ち、水を運び、浪費熱エネルギを吸収し、運び去る。
【００７４】
本発明を、最も実用的且つ好ましい実施形態を考慮して記載したけれども、本発明が開示の実施形態に限定されないのは理解されるべきであるが、逆に、種々の修正、及び、添付した請求の範囲の精神及び範囲内に含まれる均等の範囲をカバーする。例えば、ペルチェデバイスがまた、熱消散に対する等しい解を提供し得る。それ故、当業者は、かかる全ての均等な構造が以下の請求の範囲の範囲内に含まれうることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の動脈瘤パッチ装置の斜視図である。
【図２】図２は、動脈瘤に隣接して位置決めされた図１のパッチの断面図である。
【図３】図３は、パッチがしまい込み位置にあるとき、カテーテルの外側表面に位置決めされたパッチの断面図である。
【図４】図４は、配置位置におけるパッチ、及び、カテーテルに形成されたルーメンを介する動脈瘤の排出の断面図である。
【図５】図５は、配置された／予め決められた形状位置におけるパッチ、接着剤の導入、及び、動脈瘤の潰れの断面図である。
【図６】図６は、カテーテルの遠位端で位置決めされたしまい込まれたパッチの断面図である。
【図７】図７は、本発明による非活性化２次元シートの等角図である。
【図８】図８は、活性化状態における図７の２次元シートの等角図である。
【図９】図９は、図７の２次元シートの一部の等角図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、図１０Ａの２次元の一部の断面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａの一部における温度分布のグラフである。
【図１１】図１１は、温度の関数としての、マルテンサイトとオーステナイトの間の遷移のグラフである。
【図１２】図１２は、絶縁層及び被覆層を備える２次元シートの断面図である。
【図１３】図１３は、点別（point-wise）絶縁層及び被覆層を備える２次元シートの断面図である。
【図１４】図１４は、被覆層を備える２次元シートの断面図である。
【図１５】図１５は、本発明による２次元シート及び能動要素の組立を図示する分解図である。
【図１６】図１６は、能動機構の等価回路を示す図である。
【図１７】図１７は、本発明による２次元シートの歪を図示する側面図である。
【図１８】図１８は、本発明の一態様によるシートの複雑なプレトレイン形状を図示する斜視図である。
【図１９】図１９は、歪センサを使用する実施形態の等価回路を示す図である。
【図２０】図２０は、歪センサを備える２次元シートの断面図である。
【図２１】図２１は、加熱要素のそばに取り付けられた歪センサを備える２次元シートの断面図である。
【図２２】図２２は、温度センサを備える２次元シートを示す断面図である。
【図２３】図２３は、摂食（eating）要素にわたって適用される保護被覆を備える２次元シートの断面図である。
【図２４】図２４は、熱消散のための羽を使用する２次元シートの断面図である。
【図２５】図２５は、熱消散のための水ダクトを使用する２次元シートの断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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