(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体サンプルと該流体サンプルを分析するための第一の分析試薬を受け入れる少なくとも１つのサンプル用ウエルと、
前記サンプル用ウエルと液体接続した少なくとも１つの第一の導管とからなる流体サンプルの分析を行うための分析部と、
前記流体サンプルが適切に分析されたことをユーザが決定できる分析完了指示部と、
前記分析部とデータのコミニュケイション可能で、前記分析が完了した後に少なくとも前記流体サンプルに関係する情報を貯蔵するための取り外し可能な記録部と
を備えた評価装置。
【請求項２】
前記記録部がマイクロチップまたはマイクロプロセッサーである請求の範囲１に記載の評価装置。
【請求項３】
前記記録部が写真記録手段である請求の範囲１または２記載の評価装置。
【請求項４】
前記分析部が多重サンプル用ウェル（multiple sample application well）を含み、該サンプル用ウェルはそれぞれ第一の導管と流体接続していることに特徴がある請求の範囲１〜３のいずれかに記載の評価装置。
【請求項５】
前記サンプル用ウェルの少なくとも１つが流体サンプルを分析するための第一の分析試薬で充満（impregnated）している請求の範囲４記載の評価装置。
【請求項６】
前記第一の導管は前記流体サンプルを希釈するのに適した第一の分析試薬を含んでいる請求の範囲４または５記載の評価装置。
【請求項７】
前記第一の導管は、その中を前記流体サンプルの毛細管流が流れ易い大きさのものである請求の範囲４〜６のいずれかに記載の評価装置。
【請求項８】
前記分析部には、１つまたはそれ以上の前記サンプル用ウェルに流体接続した少なくとも１つの第二の導管が設けられた請求の範囲４〜７のいずれかに記載の評価装置。
【請求項９】
前記第二の導管は、その中を前記流体サンプルの毛細管流が流れ易い大きさのものである請求の範囲８記載の評価装置。
【請求項１０】
前記第二の導管は第二の分析試薬を含んでいる請求の範囲８または９記載の評価装置。
【請求項１１】
前記第二の導管中の前記第二の分析試薬は前記第一の導管中の前記第一の分析試薬とは性質が異なる請求の範囲１０記載の評価装置。
【請求項１２】
前記分析部は、分析の生成物及び／又は反応（product（s） and/or responses of an assay）の検出を容易にするために少なくとも１つの検出ゾーンを備えている請求の範囲１〜１１のいずれかに記載の評価装置。
【請求項１３】
流体サンプルを分析する方法であって、以下のステップ：
１）請求の範囲１〜１２のいずれかに記載の評価装置の分析部に設けられた少なくとも一つのサンプル用ウェルに流体サンプルを適用すること、
２）前記サンプルを少なくとも第一の分析試薬と混合すること、
３）記録部によりステップ１）と２）で得られたデータを記録すること
を含む方法。
【請求項１４】
前記記録部が取り外し可能である請求の範囲１３記載の流体サンプルを分析する方法。
【請求項１５】
請求の範囲１〜１２のいずれかに記載の評価装置、及び処理をする設備（a processing facility）に前記評価装置の記録部を運搬するための保護パッケイジングを含むキット。
【請求項１６】
分析試薬を含む請求の範囲１５記載のキット。
【発明の詳細な説明】
ここに記載されている発明は、特に、しかし以下のものに限られないが、人又は動物から取り出された組織及び／又は流体サンプルの診断及び／又は分析用に用いられる分析部と着脱可能なデータ記録部からなる分析と記録手段である。
組織又は流体サンプルの分析は、患者の適切な診断がヘルスケアワーカーによりなされるならば、極めて重要なことである。また、処理体制を正しく維持するためには常にモニタリングを必要とする多くの条件がある。例えば、以下のものに限定されないが、感染性の病気（ＨＩＶを含む）、糖尿病、骨そしょう症、腫瘍細胞マーカー（tumor cell marker）、再発性内分泌（endocrinology）、甲状腺病、血液学、治療薬、濫用薬（drug of abuse）、心臓病、モニタリング臨床トライアル評価の処理（treatment monitoring clinical trials assessment）である。
人間のゲノム計画は多くの引き継がれる遺伝病の直接的、間接的に含まれる遺伝子を同定するであろうことは、明らかである。ある病気に一般的にかかり易い個人に、適切な処置を施すために及び／又はカンセリングするために、この遺伝的情報を効果的に扱うことは重要である。従来の処理機能（processing facilities）（すなわち、上記種々の新陳代謝物をモニタリングしながら扱うこと）と同時にヘルスケアを広げるためには効果的に遺伝子情報を処理する新しい手段が必要である。
適切な医療上のアドバイス／処置が個人には有用でないか、または容易に入手できないかのどちらかである状況下にある所があることは、明らかである。例えば、以下に限定されるものではないが、戦争領域での活動的な奉仕をしている武装した軍隊員、非戦争状況での活動的な奉仕をしている武装した隊員が、医療援助が受けられる所から十分遠い場所にいる（すなわち、船舶、潜水艦など）、遠隔地で農業に従事する人（例えば、オーストラリアの奥地、アフリカ）、適切な医療補助から長期間離れて働いている人（例えば、油／ガス設備で働く人、極地又は熱帯地域での研究者、海軍の職員）に効果的である。これらの人に、正しい処置が行えるのでその状態に関する迅速で、信頼できる診断結果が得られることが非常に重要である。
優れた医療施設のない遠隔の島に住む多数の住民（the planets inhabitants）にとって、主要島の病院に行くこと又はその代わりに、医師がその島に行って分析のためのサンプルを取り出す必要性を無くして、健康状態をすぐに診断する手段が必要である。
地域の病院はあるけれども、外来クリニックに行ってテストサンプルを作成することが困難な環境にある場合がある。例えば、気管支炎または気腫を患っている者、老人または衰弱した者及び地域の病院に行くことが肉体的に大きなストレスとなり、おおきな障碍となる者がいる。現在はこのタイプの患者は家庭訪問を受けて、そのコンディションを監視してもらうことができる。しかし、これはヘルスワーカーの有効に働ける時間を患者の家に行くために使用しているので、費用がかさみ、時間を浪費することになる。
さらに、分析の記録した結果を解析するのに、テストの結果記録を報告することを患者に頼るよりも、ヘルスケアワーカーが患者から離れた所でデータの解析をすることが望ましい。正しい診断の決定できるように、ヘルスケアワーカーがデータを処理できるまで分析の結果を秘密にする事が望ましい患者（例えば、躁うつ分裂症などの精神的障害を患っている者）がいる。当技術分野では患者が意識的に分析に干渉して、分析によりモニタされた特別な変化する値（particular variable）に誤った測定結果を与えることがよく知られている。記録装置は単に引き続き得られる処理と分析の情報を記録するだけであり、このようなことが起きる可能性を最小限に留める。
これは、処置された薬と気休め用の薬のグループからデータを集めてバイアスをかけないで薬の効用の信頼すべき評価を得ることを確実にする候補に挙がった薬の臨床テストの評価に特に関係する。
この発明の目的は、個人の健康状態を効果的にモニターする一般的な分析と記録装置を提供することである。
この発明の目的は、記録手段が分析手段から取り外しできる分析と記録装置を提供することである。
この発明の第１の観点によると、評価装置は分析部分と記録部分からなり、記録部分は分析部分から取り外し可能である。
この発明の望ましい具体例では、関連する処理機能に応じて、取り扱いと運搬をし易い前記評価装置の大きさと形が適切に選ばれる。
この発明の具体例では、関連する処理設備（processing facility）に応じて、取り扱いと運搬をし易い前記記録装置の大きさと形を適切に選ぶ。
上記具体例によれば、通常の運搬手段は、以下のものに限定されないが、例えば郵便サービス又はクーリエサービスにより運搬するのに十分小さく、また軽い記録装置が用いられる。
その他の本発明の具体例は、前記記録装置は電子手段を介してデータを運搬し易い記録装置が採用される。
近い将来、インターネットが一般により広く使用され易くなるので、記録装置は個々の家庭や職場でパソコンのインターフェースとして用いられるであろう。データの運搬は理想的には第三者が入り込めないように暗号化され、責任あるヘルスケアワーカーを介して処理できるようにデコードされる。
さらに、この発明の具体例は、前記取り外し可能な記録装置は旧来の装置に合致する形で提供され、データの記録と貯蔵ができる記録部材を装着できる既存の分析装置を機能させることが望ましい。
上記具体例から明らかなように、評価装置は単一ユニットとして製造される。また、適切な装置を用いることで、前記記録部材又は装置はデータに記録ができるように、既存の分析部材又は装置に装着できるようにしても良い。
さらに、前記記録装置の好ましい具体例は、マイクロプロセッサー又はその他の類似の電子装置である。また、その装置は例えば、写真エマルジョン、処理する部署（processing facility）で現像できる貯蔵イメージからなる写真でも良い。
分析から得られるデータを記録する前記手段は、ヘルスケアワーカーによりコンピュターに貯蔵されている情報／イメージをダウンロードすることで、従来方法で分析の処理が行えるようになる。また代わりに、ヘルスケアワーカーがインターネットにアクセスできるなら、データ／イメージは個人から処理部署（processing facility）にいるヘルスケアワーカーに各自が移送できる。
この発明のさらに好ましい具体例は、少なくとも１つのサンプル用ウェル（sample application well）を有する分析部分からなる評価装置を提供する。
ここに例示されるサンプル用ウェルは組織／流体サンプルを配置することができる、いかなる受け入れ可能のもの（recepticle），接近可能なもの（recess）、切り込みのあるもの（indentation）またはウェル（well）を範囲内に含む。
流体サンプルは液体と液体と気体サンプルの両方を含み、例えば尿、血液、唾液、粘液（mucous）、うみ、精液、息（breathe）などである。
この発明の望ましい具体例は、前記記録分析装置は多重サンプル用ウェル（multiple sample application well）で特徴付けられる。理想的に１つまたはそれ以上の前記ウェルは、前記流体サンプルをサンプリングする材料（materials）で、好ましくはこの材料を充満させて（impregnated）できている。
さらなる好ましい具体例は、前記分析部分は前記サンプル用ウェルに流体接続した少なくとも一つの第一の導管を設けたものが用いられる。理想的には前記第一の導管は前記サンプル流体を希釈するために適した幾つかの例となる分析試薬を含んでいる。さらに望ましくは、前記導管は、その中を前記サンプル流体の毛細管流が流れ易い大きさのものである。
この発明のさらなる望ましい具体例は、１つまたはそれ以上の前記サンプル用ウェルと流体接続された少なくとも１つの第二の導管を設けることであり、それは理想的には、その中を毛細管流が流れるようになっていることである。好ましくは、さらに第二の導管は分析試薬を含んでいることであり、理想的には前記第一の導管中の分析試薬とは性質が異なるが、しかし全体として、前記第一／第二の導管のいずれか又は両方を流れる前記流体サンプルを、完全に、かつ選択された分析を行うのに最も適するように両立させたものである。
この発明のさらなる好ましい具体例は、評価装置中に少なくとも一つのコントロール導管または毛細管があることである。例えば、コントロール導管は装置内の流れをモニタリングするために設けられる。前記コントロール導管は、必要ならば分析試薬を含み、又はそれに代えて、積極的な結果を得るためまたは同定を行うために分析により検出される要素（elements）が用いられる。
この発明のさらなる好ましい具体例は、分析の生成物の検出を容易にするために検出ゾーンにより特徴付けられる少なくとも一つの分析導管を取り付けた分析部分が設けられる。
この発明のさらなる観点によれば、人間の組織／流体サンプルの分析と記録の方法を提供することであり、次の構成からなる。
▲１▼ここに記載されている評価のサンプル用ウェルにサンプルを適用し、
▲２▼前記サンプルを少なくとも第一の分析試薬と混合し、
▲３▼記録装置により▲１▼〜▲２▼で得られたデータを記録する。
当業者には、この方法はサンプルウェルに適用して数分以内に適用した流体／組織の迅速な処理が可能である。このことは、長期間貯蔵している間にサンプルが分解することで、サンプルの分析に誤りが発生することを減少させる。
分析試薬は、以下に限定されるものではないが、緩衝剤、基体（substrates）、酵素、抗体、助因子（co-factor）、中間体、新陳代謝物、核酸からなることは周知である。また種々のファクターを分析する当技術分野で良く知られた手段も明らかになるであろう。例えば、特別な抗原決定基（epitopes）（例えば、ドラッグ、ホルモン、ステロイド、腫瘍の特種セル表面抗原（antigens）、ウイルス／バクテリア抗原）に対してポリクロナール／モノクロナール抗体を使用する抗体テクニック、例えば、血しょう（blood plasma）に含まれるグルコース又はコレステロールをモニタリングする酵素に基礎を置く技術である。これらの技術の多くは望ましい試薬の存在することが色の変化に基づくものである。最近では、化学ルミネッセンス及び／又はフルオロエッセンスによる検出手段が使用できるようになり、分析の記録装置に好適である。
この発明のさらなる観点によると、ここに記載した評価装置、分析試薬、必要ならば処理設備（processing facility）の記録装置の運搬のための保護パッケイジングからなる。
分析記録装置は病気の診断に広く利用されている。処置された薬と気休め用の薬のグループからデータを集めてバイアスをかけないで薬の効用の信頼すべき評価を得ることを確実にする強力な治療試薬の臨床テストの役目を果たす。
本発明の実施の形態が、具体例によってのみ、または次のような図面を参照して記載される。
図１は、評価装置の分析部の概略図である。
図２ａは、評価装置の内部配置の概略図であり、そして
図２ｂは、評価装置の外観の概略図である。
図１には、記録分析装置の分析部の概略図が示される。分析部は、図では円形で示され、選択的な大きさと形が作られたサンプル用ウェル（１）により特徴づけられる。サンプル用ウェル（１）は、第一分析試薬導管（２）と流体接触している。第一試薬導管は、毛管の流れにより前記ウェル（１）に適用されたサンプルの動きが促進されるように選択された大きさにされる。第一試薬導管は、少なくともサンプルウェル（１）に適用されたサンプルとの反応を完了させるため、あるいは適用されたサンプルとの最初の反応を開始させるために必要な試薬を含む。さらには、試薬はサンプル及び／又は第一分析試薬を薄めるために使用される液体を意味することがある。単一分析ウェル（１）は図１に示される。しかしながら、装置は、一つ以上の第一試薬導管との流体接触の中で、多くの用途に適用できるウェルを持つように作られる（be adapted）。
第一分析試薬導管はフィルター紙、あるいは第一分析試薬を含み、そして付加的に、あるいはそれに代えて、以下の代替品のどれかを含むことが可能な他の適当な手段を含む。
▲１▼  水の非浸透域を形成するために重合体と共に注入することにより、紙または他の水浸透物質に形成された多重チャネル；
▲２▼  水の非浸透域を形成するためにワックスを注入することにより、ニトロセルローズ、あるいは他の水浸透性の診断器具又はフィルター膜（water permeable diagnostic or filter membranes）が形成された多重チャネル；
▲３▼  多重チャネルを形成するための、物質のシートから部分を切り取ることにより物質のシートの中に水浸透性物質のストライプを形成すること；
▲４▼  水浸透性物質のチャネルを形成するために、水非浸透表面上へエマルジョンまたは他の流体フォーム中で水浸透性物質（例えば、ニトロセルローズ、診断器具またはフィルター膜（diagnostic or filter membranes）を作るために使用される他の物質）をプリント（例えば、絹のスクリーンによる）すること；
▲５▼  いかなる物質からも成り、またいかなる方法によっても製造される、多重水浸透性チャネル；
▲６▼  いかなる物質からも成り、またいかなる方法によっても製造される、単一水浸透性チャネルまたはストライプ、単一のチャネル装置には１つあるいはそれ以上の検出ゾーンがある。
▲７▼  毛管作用により液体が流れる毛管を形成している水非浸透構造内に設けられる自由空間を持つチャネル。この技術は時に「毛管流」診断装置（“capillary flow”diagnostic device）と呼ばれる。単一チャネル装置においては１つ以上の検出域がある；そして
▲８▼  その他のタイプのチャネル。
サンプル用ウェル（１）に新鮮なサンプルを入れると、毛管作用により第一試薬導管へ動く。フィルター紙は、第一導管（２）に沿って流れるサンプルの流れを制限し及び／又は濃縮するために、少なくともその領域の部分では親水性である。
第一の試薬導管は、必要ならば第二の分析試薬を含む第二の試薬導管（３）と流体接続される。第二の試薬導管は、第一の試薬導管からのサンプルの毛細管流を促進するサイズが選択される。図１は単一の第二の試薬導管を表す。本発明の他の具体例では、分析を完了させるために必要な試薬を含む一以上の第二の試薬導管がある。また、毛細管流はサンプル／第一の分析試薬の混合で第二の試薬の反応を促進するために、サンプル／第一の分析試薬の混合から第二の分析導管（３）に導く。検出ゾーン（４）は、一旦全ての成分が混合され、分析が完了する所である、反応混合物が相互に作用するのに適したところを選択して配置される。検出ゾーン（４）は分析の生成物の検出のために必要な基体（substrates）を含む。あるいは、これらの基体（substrates）は第一の導管（２）による混合及び又は第二の導管（３）による混合に組み入れられる。検出は色の変化を通してあるいは他の適切な手段（例えば化学ルミネッセンス、フルオロエッセンス）による。
二つの好ましい検出手段が評価装置に適用できる。
▲１▼  マイクロプロセッサーあるいは他の固体状態デバイスによる電子化学反応の記録。電流と電圧分析検出法が適切である。取り外し可能な記録装置は、検出ゾーンと記録装置の間の電気的結合を用いることによってサンプルのどんな成分とも物理的に接触しないので、これは好ましい検出装置である。このように、取扱時に伝染病の危険から完全に安全となっている。図２そして
▲２▼  写真のあるいは他の光に感じやすいフィルムあるいは装置による光量に関する反応（photometric reaction）の記録。化学ルミネッセンスとフルオロエッセンスが適切である。フィルムと検出ゾーンは、フィルムがサンプルの成分と物理的に接触するのを防ぐ清浄水の非浸透層によって分けられている。
追加として他の検出手段には次のものが含まれる。
▲３▼  反射あるいは透過光学的測定。ＥＬＩＳＡを含む、生化学的あるいは化学的反応によって表面を着色する安定的な染料の生成。
▲４▼  ポリマーを含む微粒子、金属と非金属の要素と他の物質。
▲５▼  染料を含む溶解性の着色された物質。これらは光反射法（フルオリメトリーを含む）あるいは光透過法あるいは、使用される相溶性の物質の特性に関するその他の技術によって決定される。そして
▲６▼  他の分析検出システム。
図１には示していないが、検出は記録手段に置かれたマイクロプロセッサーに記録され、蓄積される。分析部はさらに余剰のサンプル／反応の混合を蓄積する残さウェル（５）が設置される。
図２ａには、分析部の他の具体例を取り外しできる記録部分（１０）と共に概略的に示す。複数の導管（６）と流体接続された単一のサンプル用ウェルを（１）で示す。図２ａに示される導管は適用されるサンプルが変わってもそれに対応した多くのテストを行い易くするために、それぞれに適した分析試薬を含む。例えば、グルコース、塩、ホルモンレベル、免疫反応による特定の抗原決定基（epitopes）の検出である。複数の導管（６）にはそれぞれ検出ゾーン（４）があり、それぞれは電子的結合（７）によってマイクロプロセッサー（８）と連結されている検出ゾーン（４）での分析の解読をしやすくする。分析記録装置には、また装置位置をモニターする分析完了指示器（９）を取り付け、それによって装置が分析を完了した時にはユーザーがたやすく確認することができるようにする。
図２ｂには分析／記録装置の外観の概略を示す。外側のケース（１２）は耐久性のある材料（例えば強化プラスチック）で作られている。記録部は孔を有するアタッチメント手段（１１）によって分析部から容易に取り外しができる。前述の分析部を前述の記録部から着脱をしやすくするために、分析部と記録部はクリップ、留め金、鍵、あるいはその他の適切な手段によって取り付けられる。患者が使用する時、適用する出入口（１３）を通してサンプルをサンプルウェル（１）へ供給する。分析が終点に届くのに充分な時間が経った時、分析完了指示器（９）がユーザーにこれを伝える。ユーザーは簡単に記録部を分析部から取り外し、データをデコードして、解読する処理設備（a processing facility for decoding and interrogation）へ送る。
そのため、本発明は安定して信頼でき、そして再現できる方法で作用する装置を提供し、さらに離れたところで処理が完了するまでは、ユーザーには分析結果が分からないので都合がよい。
【図１】
0004142111.tif 000002
【図２】
0004142111.tif 000003