(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端（２０）と、先端（２２）と、前記基端と前記先端との間に延在する内腔（２４）と、前記基端に形成された流体出口と、前記先端に隣接して形成された少なくとも一つの流体入口（２８、３０）とを備えたカニューレ本体（１８）を有し、流体を体内から導くのに使用するために改良されたカニューレ（１４）において、
前記カニューレ本体（１８、６４）の第１部分（３２）の断面を非円形に形成し、長軸（３４）と短軸（３６）とを有し、前記長軸の長さを前記短軸の長さよりも長く形成し、
前記カニューレ本体（１８，６４）は非円形の第２部分（６６）を更に備え、前記第２部分は長軸（６８）と短軸（７０）とを有し、前記長軸の長さは前記短軸の長さよりも長く形成され、前記第１の部分の長軸は前記第２の部分の長軸と平行でなく、且つ前記第１の部分の短軸は前記第２の部分の短軸と平行でない、ことを特徴とする改良されたカニューレ。
【請求項２】
前記第１部分（３２）の前記長軸（３４）は前記第２部分（６６）の前記短軸（７０）に平行に形成され、前記第１部分（３２）の前記短軸（３６）は前記第２部分（６６）の前記長軸（６８）と平行に形成された、請求項１に記載の改良されたカニューレ。
【請求項３】
前記第１（３２）及び第２の部分（６６）は楕円形断面である、請求項２に記載の改良されたカニューレ。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明はカニューレに関し、更に詳細には、断面が楕円形状であることによって、最小浸襲外科手術（ｍｉｎｉｍａｌｌｙ  ｉｎｖａｓｉｖｅ  ｓｕｒｇｉｃａｌ  ｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ）で使用するのに理想的に適したカニューレに関するものである。
関連技術の説明
カニューレには、外科手術中、様々な用途がある。例えば、冠状血管手術では、血液を心臓とバイパス装置との間で導くのに静脈カニューレ及び動脈カニューレを使用する。これらのカニューレは、逆行的（ａｎｔｉｇｒａｄｅ  ａｎｄ  ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ）溶液投与を行うために心臓麻痺溶液（ｃａｒｄｉｏｐｌｅｇｉａ  ｓｏｌｕｔｉｏｎ）を導くのに使用される。更に、これらのカニューレは、ベント（ｖｅｎｔ）、サンプ、及びチェストチューブ流体吸引装置として使用される。これらの周知のカニューレの構造は、一般的には、円形断面であり且つ少なくとも一つの内腔が貫通したカニューレ本体を含む。内腔は、同様に円形断面である。これらの構造の例は、米国特許第４，６３９，２５２号、米国特許第４，１２９，１２９号、及び米国特許第５，３９５，３３０号に開示されている。
外科手術は、現在、胸郭に形成するアクセス孔の大きさを小さくする方向に向かっている。これらの手術には、最小胸骨切開術（ｍｉｎｉｓｔｅｒｎｏｔｏｍｙ）及び最小浸襲心臓手術が含まれる。これらの手術の各々において、その目的とするところは、胸壁の孔の大きさを小さくすることである。この目的を達成する上での一つの問題点は、大きさを小さくした孔に通さなければならない器具、カニューレ等の大きさ、形状、及び空間的必要条件である。
発明の概要
本発明によるカニューレは、通過する流量に悪影響を及ぼすことなく孔の空間を更に効率的に占有する規定形状のカニューレを提供することによって、従来の問題点を解決した。
第１の特徴では、本発明は、流体を体内に又は体内から導くのに使用されるカニューレを含む。このカニューレは、基端、先端、及びこれらの二つの端部間を延びる内腔を備えたカニューレ本体を有する。基端には流体出口が形成されており、先端と隣接して少なくとも一つの流体入口が形成されている。カニューレ本体の第１部分の断面は、非円形、好ましくは楕円形である。非円形部分は、長軸及び短軸を有し、長軸の長さは、短軸の長さよりも大きい。
別の実施例では、カニューレ本体は第２非円形部分を更に有し、この部分もまた、好ましくは楕円形断面を有する。好ましくは、第１楕円形部分の長軸は、第２楕円形部分の短軸と平行である。
別の実施例では、カニューレの内腔の内部に栓子が入れ子式に受け入れられており、この栓子は、カニューレ内腔内に一杯に受け入れられた場合、流体入口の少なくとも一部を効果的にシールする。好ましくは、栓子は、カニューレの非円形部分を通過し、流体入口をシールするように構成された、何等かの形態のシール手段を含む。一実施例では、シール手段は膨張可能なバルーンを含む。別の実施例では、シール手段は柔軟なフォーム部材を含む。
本発明は、更に、流体導入カニューレを体内に位置決めする方法にも関する。この方法は、この方法は、上文中に説明したようなカニューレを提供する工程と、経皮的孔を身体に形成する工程とを含む。カニューレの先端を経皮的孔を通して体内に挿入し、カニューレの楕円形部分が経皮的孔を通って延びるようにカニューレを位置決めする。この位置決めによって、カニューレ本体の楕円形部分は、アクセス孔の利用可能な断面積を従来の円形カニューレよりも効率的に使用することができる。
【図面の簡単な説明】
次に、本発明を添付図面を参照して説明する。
第１図は、カニューレ本体の少なくとも一部が楕円形断面の静脈カニューレ・アッセンブリの斜視図であり、
第２図は、カニューレ本体の楕円形断面を示す第１図の２−２線に沿った断面図であり、
第３図は、最小胸骨切開術により通した、本発明によるカニューレを示す患者の平面図であり、
第４図は、カニューレ本体の少なくとも二つの部分が楕円形断面であり且つこれらの楕円形区分が互いに整合していない、カニューレの第２実施例の斜視図であり、
第５図は、カニューレ本体の第２実施例の楕円形断面を示す、第４図の５−５線に沿った断面図であり、
第６図は、カニューレ・アッセンブリ用の栓子の第２実施例の平面図であり、
第７図は、栓子の第３実施例の平面図である。
好ましい実施例の詳細な説明
次に、添付図面のうち、特に第１図及び第２図を参照すると、これらの図には本発明によるカニューレ・アッセンブリの第１実施例が示してある。カニューレ・アッセンブリ１２の第１実施例は、カニューレ１４及びこのカニューレ１４に選択的に入れ子式に受け入れられる栓子１６を含む。カニューレ１４はカニューレ本体１８を有し、この本体は、基端２０、先端２２、及び基端と先端との間を延びる内腔２４を有する。好ましくは、従来のルアー・コネクタ２６が基端２０に設けられており、先端２２には、好ましくは、流体を内腔内に受け入れるための少なくとも一つの流体入口孔が設けられている。好ましくは、螺旋状に巻いた強化ばね３８がカニューレ本体１８と一体成形してある。第１図及び第２図に示すカニューレは、先端２２の直ぐ近くに形成された流体孔２８からなる第１の組、及び先端の手前側に所定距離離間されて形成された孔３０からなる第２の組を含む。この構造は、心臓手術中に静脈カニューレとして使用する上で理想的に適している。
本発明によるカニューレ・アッセンブリの一つの独特の特徴は、カニューレ本体１８の少なくとも一部が円形でないということである。この第１非円形部分３２は、好ましくは楕円形断面であり、長軸３４及び短軸３６によって定義される。以下に更に詳細に説明するように、非円形部分３２を組み込むことにより、本発明のカニューレ・アッセンブリは最小浸襲外科手術で使用する上で理想的に適している。
栓子１６は、基端４８及び先端５０を含む。栓子は、カニューレ１４の内腔２４の内側に摺動自在に入れ子式に受け入れられるようになっている。栓子は、カニューレの内腔２４の内側に一杯に受け入れられている場合、流体孔３０からなる第２の組を実質的にシールし、そのため、流体はこれらの孔を通って内腔に進入できない。更に、栓子は、流体孔２８からなる第１の組を通って進入し、内腔２４を通って流れる血液を制限する。
以上説明したカニューレ・アッセンブリ１２は、米国特許第４，１２９，１２９号に記載のカニューレと同様に、冠状血管手術中に静脈カニューレとして使用する上で理想的に適している。同特許に触れたことにより、その特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。使用に当たっては、栓子１６を一杯に押し込んだカニューレ１４を、適当な切開口を通して右心房及び下大静脈に挿入する。カニューレ１４の先端を右心房及び下大静脈を通る血流に挿入すると、血液が流体孔２８からなる第１の組に進入するが、内腔２４及び流体孔３０からなる第２の組を通る血流が栓子１６によって制限される。ひとたびカニューレ１４が適正に位置決めされた後、栓子１６をカニューレ１４から取り外し、カニューレ１４のルアー・コネクタ２６を従来のバイパス・システムに連結する。カニューレ１４をこの位置に置いた状態で、血液が流体孔２８、３０からなる第１及び第２の組の両方を通って内腔２４に進入し、バイパス機械に導かれる。
従来の心臓手術は、代表的には、胸骨を全長に亘って切断し、胸骨及び肋骨を拡げて心膜全体を露呈することによって胸郭のほぼ全部を露呈する胸骨正中切開術によって行われた。しかしながら、現在の心臓手術では、右又は左の前側で開胸術を行うこと、最小胸骨切開術を行うこと、多ポート・アクセス孔を形成すること等の技術を使用し、患者の胸部に形成されるアクセス孔の大きさを小さくすることが試みられている。これらの手術の各々において、患者の胸部に形成したアクセス孔の大きさは従来の胸骨正中切開術よりもかなり小さく、これによって、このような大きな傷に伴う合併症や副作用を少なくなる。しかしながら、アクセス孔の大きさを小さくすると、従来の胸骨正中切開術には無かった問題点が生じる。即ち、全ての器具及び装置を受け入れるのに十分な空間について問題が生じるのである。
外科手術におけるアクセス孔の大きさを小さくする上での一つの制限要因は、アクセス孔を通して挿入しなければならない手術器具に必要な断面空間である。本発明によるカニューレは、カニューレを通る流体流れの特性に悪影響を及ぼすことなく、アクセス孔の限られた空間を更に効率的に使用するため、周知のカニューレよりも改善されている。
第１図、第２図、及び第３図でわかるように、カニューレ本体１８の少なくとも一部は、断面が楕円形であり、カニューレ本体１８は、患者５６の胸壁５４に形成されたアクセス孔５２に受け入れられる。この例では、アクセス孔５２は右前開胸術によって形成される。好ましくは、カニューレ１４の基端２０及び先端２２が円形断面であるのに対し、カニューレ本体１８の中央部分は楕円形断面である。カニューレの楕円形部分３２がアクセス孔５２に位置決めされたとき、アクセス孔５２の利用可能な断面積が更に効率的に使用される。好ましくは、カニューレは、短軸３６がアクセス孔５２の側壁から半径方向内方に延びるように位置決めされている。この構造では、カニューレ１４はアクセス孔５２の中央に向かって内方に最小距離延びており、これによって、利用可能な空間が更に効率的に使用される。本発明による楕円形形状のカニューレに匹敵する流量を流すことができる円形断面の従来のカニューレをアクセス孔５２に位置決めした場合には、円形カニューレの直径はアクセス孔５２の中央に向かって更に大きく延びており、開口部の貴重な断面積の使用が遙かに非効率になる。
上文中に説明したカニューレ１４及びカニューレ・アッセンブリ１２が静脈カニューレである場合には、本発明は、アクセス孔を通して身体に挿入される任意のカニューレを含む。これらのカニューレには、動脈カニューレ、心臓麻痺カニューレ（両カニューレとも逆行的である）、ベント、サンプ、又は、吸引チューブが含まれるが、これらに限定されない。同様に、第３図は、右前開胸術でのカニューレの使用を示す。本発明の利点は、形成された特定の手術孔に拘わらず実現できるということは理解されるべきである。
第４図及び第５図は、本発明によるカニューレの第２実施例を示す。この実施例では、カニューレ６４は、第２非円形部分６６を更に含む。好ましくは、第２非円形部分は楕円形断面であり、長軸６８及び短軸７０を有する。第１及び第２の非円形部分３２、６６の長軸３４、６８の夫々は、互いに対して平行でなく、好ましくは互いに垂直である。この構造では、第１非円形部分３２を上文中に説明したようにアクセス孔５２を通って延びるように位置決めでき、第２非円形部分６６を体内又は体外の特定の位置に位置決めできる。これには、カニューレ６４を大きく曲げたり撓ませたりする必要がある。好ましくは、第２非円形部分６６は、その短軸７０が円弧から、即ち曲率半径から半径方向外方に延びるように、整合させる。この配向では、非円形構造及び曲率半径に関する長軸及び短軸の配向により、カニューレ６４を曲率半径に亘って曲げたときにカニューレがキンクしたり潰れて閉鎖したりしないようにする。
栓子７６の第２実施例を第６図に示す。冠状血管の外科手術中にカニューレを静脈カニューレとして使用する場合には、栓子を入れるのが好ましい。栓子は、血流中へのカニューレ１４の最初の挿入中に流体孔３０からなる第２の組を内腔２４から実質的にシールする。カニューレ１４の好ましい実施例では、非円形部分３２の短軸３６は、カニューレ１４の先端２２の内径よりも小さい。従って、栓子を内腔に入れ子式に挿入し、取り出すためには、直径についてのこれらの制限を吸収するため、柔軟であるか或いは半径方向に膨張可能な手段を栓子上に組み込まなければならない。この実施例では、従来のシリコーン・バルーン７８等の膨張可能な部材が栓子７６の先端５０に設けられている。栓子７６は、基端８０及び先端８２を有する。バルーン７８は、バルーン７８から栓子の基端まで延びる拡張内腔８４に流動学的に連結されている。好ましくは、ルアー・コネクタ８６が拡張内腔８４の末端に取り付けられている。
バルーンは、第６図に示す収縮状態から、流体孔３０からなる第２の組を実質的にシールするのに十分な距離だけ栓子７６から半径方向外方に延びた膨張状態まで拡張されるようになっている。使用にあたっては、栓子７６を収縮状態のバルーン７８とともに内腔２４に挿入する。栓子７６の先端８２がひとたび内腔２４内に受け入れられ、バルーン７８が流体孔３０からなる第２の組と隣接して位置決めされた後、膨張内腔８４及びコネクタ８６を通して加圧流体を流すことによってバルーン７８を拡張させる。バルーン７８は、流体孔３０を実質的にシールするのに十分な量だけ拡張される。カニューレ・アッセンブリ１２が血流中にひとたび適正に位置決めされた後、加圧流体をバルーン７８から拡張内腔８４及びコネクタ８６を通して抜くことによってバルーン７８を萎ませる。バルーン７８がひとたび十分に萎まされた後、栓子７６をカニューレ内腔２４から取り出し、内腔をバイパス・システムに流動学的に連結する。
栓子９０の第３実施例が第７図に示してある。上掲の実施例と同様に、栓子９０のこの実施例は、基端９２及び先端９４を有する。しかしながら、この実施例では、膨張可能なフォーム部材９６が栓子９０の先端９４に取り付けられている。弛緩状態では、フォーム部材９６の直径は、流体孔３０からなる第２の組のところでのカニューレ１４の内径よりも僅かに大きい。従って、フォーム部材９６を孔３０の直ぐ近くに位置決めしたとき、フォーム部材は孔３０を内腔２４から実質的にシールする。
第３実施例では、フォーム部材９６は軟質で柔軟なフォームから形成されており、カニューレの非円形部分を栓子９０が通過するとき、この部分の向き合った側壁によって容易に圧縮できる。栓子９０が内腔２４にひとたび一杯に受け入れられた後、フォーム部材９６は流体孔３０を実質的にシールするのに十分な距離だけ外方に膨張する。上掲の実施例と同様に、カニューレ・アッセンブリ１２がひとたび適正に位置決めされた後、栓子は内腔から入れ子式に取り出される。栓子が非円形部分を通して引っ張られるとき、内腔の向き合った側壁がフォーム部材を十分な距離だけ圧縮し、フォーム部材が通過できるようにする。栓子９０の第３実施例のフォーム部材９６及び栓子７６の第２実施例の膨張可能なバルーンは、内腔の制限部を栓子の先端が通過できるようにし、カテーテルの先端に設けられた流体孔をシールできる、栓子に設けられた膨張可能な手段の二つの例に過ぎない。直径の変化を吸収する任意の他の手段が本発明の範疇に含まれるということは理解されよう。
本発明によるカニューレ１４を形成するための好ましい方法は、所定長さの円形のチューブを押出し成形する工程を含む。好ましくは、チューブは、シリコーン又はポリ塩化ビニルから形成される。特定の用途に応じて、螺旋状に巻いたばねを中空チューブの内側に設け、そこに接着剤で取り付けるか或いは中空チューブと一体成形するのがよい。次に、チューブを所望の長さに切断した後、チューブの長さを二つの向き合ったプラテン間に位置決めし、次いでこれらの二つのプラテンを所望の非円形形状又は楕円形形状の形体が得られるのに十分な距離だけ圧縮する。ばねは、ひとたび塑性変形した後、柔軟なカニューレ本体を楕円形又は非円形形体に保持する。最後に、ルアー・コネクタ及び流れ孔部材を基端及び先端に取り付ける。基端及び先端へのエレメントの取り付け前又は取り付け後にカニューレ１４を圧縮し、非円形形体を形成してもよい。二つの異なる非円形部分がカニューレの長さに沿って形成される場合には、カニューレ本体を二つの向き合ったプラテン間で圧縮する工程を追加の非円形区分について必要に応じて繰り返す。
手術技術の急速な発展により、患者に切り込まれるアクセス孔の大きさが小さくなり、カニューレ、ベント、サンプ、又は、吸引チューブ等の周知の従来の手術器具をこうした発展に合わせて適合させなければならない。本発明による非円形カニューレは、様々な外科手術について傷の大きさを小さくするという目的を外科医が達成することを補助する、このような変更の一つである。この利点は、チューブを通る流体の流量に悪影響を及ぼすことなく、又はチューブの性能に悪影響を及ぼすことなく達成される。
以上の説明及び添付図面の精神の範囲内で、本発明の範囲から逸脱することなく、妥当な変形及び変更を行うことができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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