(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
片面が他の面に比べて平滑面を有し、ＪＩＳＬ１０１８法による通気度が０．３０ｃｃ／ｃｍ2／秒以下に調整された生体内分解吸収性高分子を素材とした不織布より成る補綴材をステープル作用面に貼着してなる自動縫合器。
【請求項２】
上記補綴材は、ＫＥＳ法による表面粗さ測定において、片面の値が０．７〜２．０×１０-3ｃｍ、他の面の値が２．０〜４．０×１０-3ｃｍの範囲にある（但し、両面の値が同じになることはない）請求項１に記載の自動縫合器。
【請求項３】
上記不織布は、メルトブロー法にて製造されたものである請求項１または２記載の自動縫合器。
【請求項４】
上記補綴材は、目付が１０ｇ／ｍ2〜１２０ｇ／ｍ2、厚さが０．０５〜０．５ｍｍの範囲にある請求項１〜３のいずれか１に記載の自動縫合器。
【請求項５】
上記補綴剤の平滑面を熱プレスまたは樹脂のコーテイング処理によって形成した請求項１〜４のいずれか１に記載の自動縫合器。
【請求項６】
上記生体内分解吸収性高分子がポリグリコール酸である請求項１〜５のいずれか１に記載の自動縫合器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、外科手術等に用いられる縫合補綴材が貼着された自動縫合器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より多数のステープルを埋入したホチキスタイプの自動縫合器は、管状器官の切除、吻合等の外科的手術に多用されるところであるが、肺等への適用においては、縫合部よりの空気漏れの問題、軟弱な組織への適用においては組織の損傷、断裂等の問題を生ずる。
【０００３】
かかる点に鑑み、本出願人は実開平７−３３３４２号、特開平８−４７５２６号、特開平１０−２１６２１６号、特開平１０−２１６２１７号等において、これに装着して使用する筒状タイプの縫合補綴材を提案した。
【０００４】
これは自動縫合器を構成するフレーム部、カートリッジ部に夫々布状体で構成した筒状の補綴材を被せ、これを介してステープル止めを行うことによって人体組織を縫合し、前記した欠点を解消したものであるが、かかるステープル止め操作の後、これに付設されるカッターによって人体組織と補綴材を同時に切断し、不要部分を体内から取り去る際、切り離しがスムーズに行かない場合がある。これは、主に補綴材を構成する布状体に伸縮性を有することに起因するが、かかる切り離しが容易でないと、手術がスムーズに完了しない。
【０００５】
この点、前記した特開平８−４７５２６号等においては不織布に切り込みないしミシン目を設け、容易に切断できる構成（同公報図９参照）を提案したが、加工工程の増加とコストアップの問題を生じた。
【０００６】
一方、かかる点に鑑み、本出願人において、更に、特開平１０-２１６２１６号、特開平１０−２１６２１７号において、少なくともその一部にフィルム体を適用した縫合補綴材を提案した。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、切断性と柔軟性、更に貼着性の改善された新規構成の縫合補綴材を備える自動縫合器を提供するものである。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、片面が他の面に比べて平滑面を有し、ＪＩＳＬ１０１８法による通気度が０．３０ｃｃ／ｃｍ2／秒以下に調整された生体内分解吸収性高分子を素材とした不織布より成る補綴材をステープル作用面に貼着してなる自動縫合器に関する。
【０００９】
該補綴材は、ＫＥＳ法による表面粗さ測定において、片面の値が０．７〜２．０×１０-3ｃｍ、他の面の値が２．０〜４．０×１０-3ｃｍの範囲にある（但し、両面の値が同じになることはない）のが好ましい。
【００１０】
【発明の実施の形態】
このような軟組織補綴材、特に自動縫合器に貼着して使用する縫合補綴材は、少なくともその一部を生体内分解吸収性素材より成るメルトブロー法にて製造した不織布を用いることで達成できる。
【００１１】
前記平滑面は、熱圧着または圧力プレスにより形成できるが、樹脂コーティングによっても形成できる。
【００１２】
本発明の補綴材が適用される自動縫合器としては、UNITED STATE SURGICAL 社製のAUTOSUTURE MULTIFIRE GIA 80 ,60 （商品名）、ETHICON ENDO SURGERY社製の PROXIMATE LINEAR CUTTER 75,55（商品名）等が例示できる。
【００１３】
かかる自動縫合器は、ステープル内蔵のカートリッジ部及びこれに対向するステープル受け溝を有するフレーム部から成り、両者の中間に前後にスライドするカミソリ状の刃を備えたカッターが設けられている。
【００１４】
本発明縫合補綴材は、かかる自動縫合器のステープル作用部に貼着して使用するもので、少なくともその一部、即ち、縫合補綴材としてステープル部に位置し、且つ、ステープルないしカッターの作用域において生体内分解吸収性素材より成るメルトブロー法にて製造した不織布を用いたものである。
【００１５】
かかるメルトブロー法は樹脂を溶融し、加圧しながら微細なスリットより押出すことによって細繊維化し、これを例えばベルトコンベア上に一定の厚さに積層した後プレスして不織布化するもので、本発明においては熱分解しやすい生体内分解吸収性の樹脂を用いるため、特に窒素ガスパージ等の方法にて水分含有量が増加しないよう配慮して製造する。
【００１６】
前記した切断の容易性、柔軟性の観点、ステープル部への貼着性およびステープルの通りやすさ、補強機能において、その目付は１０ｇ／ｍ2〜１２０ｇ／ｍ2、好ましくは７０ｇ／ｍ2〜１００ｇ／ｍ2であり、繊維が一方向に引き揃えられた不織布とすることが好ましい。これらの調整は樹脂の押出しの際の吐出糸量とこれを積層するコンベア速度の調整によって可能であり、特に、これの使用に際しては、カッターで切断する場合は、繊維の引き揃え方向とカッターの作用方向が平行になるように自動縫合器のステープル部に本発明補綴材を貼るのが好ましい。
【００１７】
本発明を構成する生体内分解吸収性樹脂としては、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、両者の共重合体、或は混合物、さらにはパラジオキサノン、ポリカプロラクトン、乳酸とカプロラクトンの共重合体、キチン等の適用が可能であるが、特に、本発明においては、当該用途に適する分解性を兼ね備えたポリグリコール酸を好適に用いることができる。
【００１８】
本発明においては、自動縫合器への適用という用途において、これを適宜の大きさに裁断し、ステープル作用部に貼り付けられる片面を糊が浸透し、しみ込み易いように比較的ラフな面とし、一方で他方の面を手術時に補綴材が剥れないように、引っ掛かりが無いようフラットな面とする。
【００１９】
本発明補綴材は、ＪＩＳＬ１０１８法による通気度が０．３０ｃｃ／ｃｍ2／秒以下、好ましくは０．０５ｃｃ／ｃｍ2／秒以下に調整される。
【００２０】
縫合器への貼付けは、例えば片面（よりラフな面）に、例えばフィブリン糊のような接着剤をつけて行う。
【００２１】
本発明筒状体は、全体を生体内分解吸収性メルトブロー不織布で構成してもよいが、少なくとも縫合補綴材として作用させる部分、即ち、体内に残留させ、且つ、カッター刃を作用させる部分のみとしてもよい。
【００２２】
片面加工の方法として、例えば、以下の熱ロールプレス法、樹脂加工法を例示できる。
（熱ロールプレス法）
マングルの一方のローラーがヒートアップすることができ、約７０〜１５０℃、圧力５〜２０kg/cm2の条件で補綴材を一度マングルに通す。一方にのみ熱がかかり片面だけ加工できる。
（樹脂加工法）
樹脂を含浸させた補綴材と未加工の補綴材を張り合わせて１枚とする。
【００２３】
また、自動縫合器への貼付け方法については、例えば、フィブリン糊を用いる以下の方法を用いることができる。
(貼付け方法)
補綴材に流動性のあるトロンビン液を薄く一様に塗布、含浸させる。自動縫合器側に粘性のあるフィブリノーゲン液を塗布する。補綴材を自動縫合器に貼付け６０秒置いておく。この間にフィブリノーゲンがトロンビンによって凝固するため、補綴材を縫合器に付けることができる。補綴材は、１枚のシート状であっても、自動縫合器に被嵌させるよう筒状に構成したものであっても構わない。
【００２４】
【実施例】
本発明について実施例を挙げて説明する。
【００２５】
【実施例１】
ポリグリコール酸を原料としてスクリュー径２０ｍｍの汎用小型押出機を用いてメルトブロー不織布を作製した。メルトブローダイの構成は、ノズル数１２６本（１５０ｍｍ幅）、ノズル径０．３ｍｍである。ホッパー内を窒素ガスパージし、ノズル温度は２５５℃にて熱風下にて紡糸を行い、ギアポンプにて吐出量とベルトコンベアの速度を調整することにより積層量を制御し、その目付を６６ｇ／ｍ2に調整した本発明の縫合補綴材を得た。
【００２６】
【実施例２】
実施例１の不織布を８０℃にて熱処理して収縮させた後、ローラープレス機にて２０ｋｇｆ／ｃｍ2の圧力を５分間かけ、本発明の縫合補綴材を得た。
【００２７】
【比較例１】
１０フィラメント、２８デニールのポリグリコール酸（ＰＧＡ）糸を１８ゲージの丸編機にて３５ｇ／ｍ2の目付で筒状に編成し、ウエール方向に軽くニードルパンチした編地を準備し、これの編方向が平行となるよう、即ち、ウエール方向の上にウエール方向を重ね、ニードルパンチングし、８０℃、２０ｋｇ／ｃｍ2の条件下で熱プレスして縫合補綴材を構成する不織布を得た。
【００２８】
【評価試験１】
ＪＩＳＬ１０１８通気性試験方法を用いて空気の透過性を確認した結果を表1に示す。
【００２９】
【表１】
0004143784.tif 000002
【００３０】
【評価試験２】
上記のようにして得た各縫合補綴素材を２５ｍｍ×６５ｍｍのサイズに裁断し、その長さ方向の両端を治具に固定した後、クロスヘッドにつながれている測定具に装着し、一方、切断用の刃（一般に市販されている７ｍｍ幅のカッター）が装着された治具をロードセルに固定し、かかる切断刃に向かって前記縫合補綴材の装着されたクロスヘッドを１００／ｍｉｎの速度で進行させ、装着されたサンプルを長さ方向に、且つその中心を完全に切断するまで進行させた。尚、対照区２に対しては、特に、編み目のコース方向にカッターを進行させた。
【００３１】
このようにして測定した切断に際しての最大値の平均を表２に示した。
【００３２】
かかる結果からも明らかなように、対照区に比べ、本発明補綴材は切断に対する抵抗値が低く、従来の縫合補綴素材に比べ優れたものであった。
【００３３】
特にその厚さは実施例1のように薄く、これはその製造時に糸の積層の厚さを変えることによって任意に調整可能で、しかも均質である。このような構成は従来の製造技術においては不可能なものであった。
【００３４】
更に、実施例２におけるように、熱処理し、プレスすることにより、収縮させて高密度化でき、このようなものは、密度が高いにもかかわらず切断性がよく、加えて高密度化により、例えば自動縫合器により肺を切除するような場合、空気漏れを防止でき、縫合による組織への圧着性も高めることができる機能が付与できる。
【００３５】
【表２】
0004143784.tif 000003
【００３６】
【発明の効果】
本発明は、自動縫合器にこれを用いたとき、切断不良による作業のやり直し、或は、それに伴う人体組織へのダメージを抑制できる。また、当て布として体内に残存する部分を生体内分解吸収性素材としたので、体内にそのまま放置でき、所要期間その機能が保持される。