(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
柔軟なバッグと、
少なくとも一部が前記バッグ内に配置された湾曲した管部分を有する中空注入管の形態をとる第１の構造支持体と、
前記バッグ内で硬化させられるポリマと、
ポリマを注入する中空注入管の形態をとる第２の構造支持体と、
を備える大腿骨頚部骨折用の整形外科インプラントであって、
前記湾曲した管部分は中空注入管の形態をとる前記第２の構造支持体を前記管部分の中に挿入することを許容する内径を有し、前記第２の構造支持体はその端部に複数の孔を含んでおり、その孔を通してポリマを注入することができる、大腿骨頚部骨折用の整形外科インプラント。
【請求項２】
第３の構造支持体を更に有し、前記第１の構造支持体は大腿骨の大転子に隣接して遠位開口部を含んでおり、該遠位開口部により、前記バッグに前記ポリマを注入するように、前記遠位開口部を通してバッグに中空注入管の形態をとる前記第３の構造支持体を挿入することが可能となっている、請求項１に記載の整形外科インプラント。
【請求項３】
前記構造支持体が金属から作成される、請求項１または２に記載の整形外科インプラント。
【請求項４】
前記バッグが圧力を作用させることにより膨張可能である、請求項１または２に記載の整形外科インプラント。
【請求項５】
前記ポリマが硬化可能なポリマからなる、請求項１または２に記載の整形外科インプラント。
【請求項６】
前記ポリマが、熱エネルギ、光エネルギ、Ｘ線エネルギ、及び化学的触媒のいずれか１つにより硬化可能である、請求項５に記載の整形外科インプラント。
【請求項７】
前記ポリマが生体吸収性ポリマからなる、請求項５に記載の整形外科インプラント。
【請求項８】
前記ポリマがポリメタクリル酸メチルからなる、請求項５に記載の整形外科インプラント。
【請求項９】
前記バッグが、前記ポリマの一部が前記バッグを透過することを許容する多孔性バッグからなる、請求項１または２に記載の整形外科インプラント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、整形外科インプラントに関し、より詳細には、大腿骨頸部骨折用の骨折固定装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
骨折、空隙、及び他の欠陥部位の治療には、インプラント、すなわち移植装置や、板や、ねじなどのような金属製整形外科装置の使用が含まれ得る。大腿骨頭に隣接する大腿骨の頚部領域における骨折の場合、一般的な外科手術技術では、圧縮管及び板のシステムを利用する（図１参照）。大腿骨の側部に板を取り付け、次にこれを所定の位置で大腿骨にねじ留めする。圧縮管は、大腿骨に形成された開口部内に延び、大腿骨頭と概略整列させられる。圧縮管内には大腿骨頭に螺入されるねじが配置される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、整形外科インプラントの形状が骨に形成された空洞の形状に従うようにした整形外科インプラントを提供することにある。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明は、多孔性のバッグと、前記バッグ内に配置された単数又は複数の構造支持体と、バッグ内に配置された高強度ポリマとを利用した整形外科インプラント並びに関連する移植方法を提供することを目的とする。
【０００５】
本発明は、１つの態様として、柔軟なバッグと、少なくとも一部が前記バッグ内に配置された構造支持体と、前記バッグ内で硬化させられたポリマとを備える整形外科インプラントからなる。
【０００６】
本発明は、他の態様として、骨に空洞を形成するステップと、前記空洞に柔軟なバッグを挿入するステップと、前記バッグにポリマを充填するステップと、前記ポリマを硬化させるステップとを含む骨に整形外科インプラントを移植する方法からなる。
【０００７】
本発明の利点は、整形外科インプラントの形状が骨に形成された空洞の形状に従うことである。
他の利点は、整形外科インプラントの様々なコンポーネントを骨の空洞に挿入するのに、小さな切開部しか必要としないことである。
【０００８】
さらに他の利点は、骨に圧縮荷重を付加させることができることである。
さらに他の利点は、ポリマがある程度バッグを通過することを許容するためにバッグを多孔性としたり、予め定められた空洞の形状内に適合するようにバッグの輪郭形状を形成したり、様々な空洞形状内に適合するように輪郭形状を変形可能としたりすることができることである。
【０００９】
さらに他の利点は、骨内の空洞の延長部分をリーマ加工するために可撓性リーマを利用することができることである。
別の利点は、バッグ内のポリマが、熱エネルギ、光エネルギ、Ｘ線エネルギ、又は化学的触媒を用いて硬化可能となるようにできることである。
【００１０】
【発明の実施の形態】
添付の図面に関してなされる本発明の実施態様についての以下の説明を参照することにより、本発明の上述した特徴及び利点と他の特徴及び利点、これらの特徴及び利点を達成する方法が明らかとなり、本発明がより深く理解されよう。
【００１１】
複数の図面を通して対応する参照符号は対応する部分を指している。本願に示されている例示は本発明の好ましい一実施態様を１つの形態で示しているものであり、かかる例示は如何なるようにであれ本発明の範囲を制限するものとして見なされるべきではない。
【００１２】
以下、図面、より詳細には図２〜図１２を参照して、整形外科インプラント１０（図１０を参照）を骨１２内に移植するための方法の実施態様をさらに詳細に説明する。通常、整形外科インプラント１０は柔軟なバッグ（袋）１３の形態をとり、該バッグ１３は圧力を作用させることによりその内部に注入され硬化させられる高強度ポリマ１４を有している。整形外科インプラント１０を構造的に補強するため及び本願において以下で詳述するようなバッグ１３内に高強度ポリマを送給するために、参照番号１６、１８及び２０によって示されているような複数の構造支持体又は構造補強体が使用されている。本願で後述する整形外科インプラント１０を移植する方法においては、骨は大腿骨の形態をとっている。しかしながら、整形外科インプラント１０は広範な用途を有しており、したがって、用途に合わせて適した構造をとり得ることを理解すべきである。
【００１３】
頭部（骨頭）２２と、頚部（大腿骨頸）２４と、大転子２６と、幹部（大腿骨幹）２８とを含んでいるような大腿骨１２が示されている。頭部２２は、頸部２４に対して、骨折線３０によって示されているような骨折を起こしているものとする。従前であれば、頭部２２は、「従来の技術」の項で上述し且つ図１に示されているように、圧縮管及び板のシステムを用いて頸部２４に対して固定される。一方、本発明の整形外科インプラント１０及び対応するそれを移植する方法は、本願で後述するように、新規のバッグ及びポリマを使用する。
【００１４】
準備として、大腿骨１２の大転子２６に隣接して小さな切開部（例えば、１８〜２５ｍｍ）を形成する。切開部の位置は、大腿骨１２内にΓ形状釘（ｇａｍｍａ  ｎａｉｌ）を配置するために使用される切開部の位置とほぼ同じとしてよい。ビット３２を使用して大転子２６にアクセス孔を形成した後、可撓性リーマ５２を使用して大腿骨１２に空洞３４を形成する。リーマ５２は、空洞３４に対して出し入れするように軸線方向に動かされると共に、図示されているように遠心方向に（側方に回転させるように）掃くように動かされ、扇形状の空洞３４を形成する手助けをする。通常、空洞３４は、大腿骨頭２２並びに大腿骨１２の解剖学的軸線４０を定める大腿骨幹２８の髄内（ＩＭ）管３８へのアクセスを与えるために形成される。
【００１５】
次に、大腿骨頭２２へ延びる第１の延長部分４２を備えた空洞３４を形成する（図３及び図４を参照）。さらに詳細には、ハンドル４６が取り付けられている案内管４４を空洞３４内に挿入する。案内管４４は空洞３４の第１の延長部分４２を大腿骨頭２２内に形成することを可能とさせる曲率を有している。案内管４４は、大腿骨頭２２が患者の骨盤骨の寛骨臼と係合したときの荷重付加軸線と概略平行に大腿骨頭２２で終端する曲率を有していることが好ましい。案内管４４はローレットが設けられた外表面５０を有してもよく、このローレットが設けられた外表面５０は少なくとも或る条件下で空洞３４内でのグリップ（保持）及び配置を助ける。ハンドル４６はさらに空洞３４内に案内管４４を適正に配置することを助ける。
【００１６】
案内管４４を図３及び図４に示されているように空洞３４内に配置した後、可撓性リーマ５２を使用して大腿骨頭２２内に第１の延長部分を形成する。可撓性リーマ５２は、通常、可撓性の中空管５４と、切削ヘッド５６と、被駆動軸５８とを備えている。被駆動軸５８は、手持ち型の回転式駆動源のような駆動源６０によって回転可能に駆動される。可撓性中空管５４は湾曲した案内管４４を通って延びていく際に可撓性リーマ５２が撓曲することを可能とさせる。切削ヘッド５６は、少なくとも切削ヘッド５６の軸線方向（すなわち、進行方向）を向いた複数の切削刃を備えており、好ましくは、さらに半径方向を向いた複数の切削刃を備えている。切削ヘッド５６は大腿骨頭内へ大腿骨頭２２の中心部近傍まで延びている空洞３４の延長部分４２を形成する。第１の延長部分４２は６．３５ｍｍ（０．２５ｉｎｃｈ）と８．８９ｍｍ（０．３５ｉｎｃｈ）の間の直径を有している。矢印６２によって示されているように、湾曲した案内管４４の中へ可撓性リーマ５２を挿入すると、切削ヘッド５６は湾曲した案内管４４の端部に隣接する大腿骨１２に突き当たり、その突き当たった地点で外科医はある種の抵抗を感じる。ハンドル４６に対する可撓性中空管５４の位置は外科医によって監視されることができ、その後、予め定められた量だけ湾曲した案内管４４に軸線方向に可撓性リーマ５２を移動させ、これにより第１の延長部分４２を大腿骨頭２２のほぼ中心部まで延長させる。自由選択として、可撓性中空管５４はその長さに沿って順次大きくなる配置位置に視認可能な印を備えており、大腿骨頭２２に第１の延長部分４２を形成する助けとなる。大腿骨頭２２に第１の延長部分４２を形成した後、空洞３４内から可撓性リーマ５２及び湾曲した案内管４４を各々除去する。
【００１７】
自由選択として、大腿骨１２内に空洞３４の第２の延長部分６４をさらに形成してもよい（図５及び図６を参照）。第２の延長部分６４は大腿骨１２内の髄内管３８へ延びていることが好ましい。このために、空洞３４内に第２の中空案内管６６を挿入する。第２の中空案内管６６もまた空洞３４内での位置決め及び配置のためにハンドル６８を備えていることが好ましい。案内管６６は、案内管４４の曲率とは異なる曲率を有しており、それにより、第２の延長部分６４が大腿骨１２の髄内管３８へ延びることが可能となっている。案内管６６及び案内管４４の厳密な曲率は、用途毎に異なってもよく、実際には或る環境で同じとしてもよいことはもちろんである。通常、第１の延長部分４２を形成するために使用される案内管の曲率は第１の延長部分４２が大腿骨頭２２の荷重付加軸線４８とほぼ平行に延びるように選択される一方で、他方の案内管は、第２の延長部分６４が髄内管３８へ延びるように、好ましくは髄内管と平行に延びるように選択される。案内管６６は、少なくとも幾つかの環境において空洞３４の内壁とグリップして係合するローレットが設けられた外表面７０をさらに備えてもよい。例えば、ローレットが設けられた外表面７０の直径がドリルビット３２の直径よりも僅かに大きければ、案内管６６は、案内管６６の両側で図５及び図６の図面とほぼ平行に延びる空洞３４の内壁と少なくとも係合することができる。
【００１８】
図６に示されているように空洞３４内に案内管６６を配置した後、可撓性リーマを使用して、大腿骨１２内に第２の延長部分６４を形成する。第２の延長部分６４の深さは、本願でより詳細に後述するように、空洞３４内に植え付けられるバッグ１３の長さとほぼ一致している。
【００１９】
図面に示されている実施態様では、空洞３４の第１の延長部分４２及び第２の延長部分６４の各々を同じ可撓性リーマ５２を使用して形成している。しかしながら、異なる直径を有した第１の延長部分４２及び第２の延長部分６４を形成することが所望されるのであれば、異なる直径の切削ヘッドを有している可撓性リーマを利用してもよいことを了解するべきである。
【００２０】
大腿骨１２内に第１の延長部分４２及び第２の延長部分６４を含んでいる空洞３４を形成した後、空洞３４内に柔軟なバッグ１３を挿入する（図７を参照）。バッグ１３は適宜の様式で折り畳まれ事前充填管７２内に予め挿入、充填されることができる。事前充填管７２は大腿骨１２内の空洞３４への入口開口部内に適合するサイズである外径を有している。事前充填管７２の内径よりも僅かに小さい外径を有しているプランジャ７４を矢印７６によって示されている軸線方向に移動させ、矢印７８によって示されているように空洞３４内にバッグ１３を押し出しすことも可能である。バッグ１３は、第１の延長部分４２及び第２の延長部分６４を含んでいる空洞３４の形状にほぼ一致する形状を有する。あるいはまた、バッグ１３が、圧力を作用させることにより第１の延長部分４２及び第２の延長部分６４内に膨張することを可能とさせるエラストマ材料から形成されていてもよい。バッグ１３は、ポリマ１４がバッグ１３を通して少なくとも或る程度は空洞３４を取り囲む海綿骨へ浸出することを許容するような多孔性材料から形成されていることが好ましい。
【００２１】
バッグ１３（図８を参照）は、空洞３４の入口から第１の延長部分４２の入口へ延びている湾曲した管部分８０を備えた構造支持体１６を含んでいる。バッグ１３は、例えば接着剤の使用や超音波溶接などによって、適宜の方法で、湾曲した管部分８０に取り付けられ得る。湾曲した管部分８０は中空注入管の形態をとる構造支持体１８を管部分８０の中に挿入することを許容する内径を有している。注入管１８はその端部に複数の孔８２を含んでおり、その孔８２を通してポリマを注入することができる。示されている実施態様では、相補的な曲率を有した中空注入管１８及び湾曲した管部分８０が各々金属から形成されている。可撓性のホース８４は、孔８２とは反対側に位置する注入管１８の端部に接続されており、ポンプ又は同種のもの（不図示）のような圧力供給源から加圧された高強度ポリマを受け取る。さらに、構造支持体１６は大腿骨１２の大転子２６に隣接して遠位開口部８６を含んでおり、この遠位開口部８６により、遠位開口部８６を通してバッグ１３に第２の中空注入管の形態をとる構造支持体２０を挿入することが可能となっている。
【００２２】
湾曲した管部分８０に中空注入管１８を挿入し、孔８２が第１の延長部分４２の端部の近傍に位置するように、大腿骨頭２２内で注入管１８の端部を位置決めする。次に、ホース８４及び注入管１８を通して孔８２に高強度ポリマを注入する。ポリマはポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）とすることができる。ポリマは、例えば熱エネルギ、光エネルギ、Ｘ線エネルギ又は化学的触媒などにより、硬化可能なポリマであることが好ましい。
【００２３】
大腿骨頭２２と大腿骨頸２４との間での荷重の付加を許容するために、注入管１８は、大腿骨１２内への移植後に湾曲した管部分１６内に摺動可能に配設されるような構造を有して配置されている。より詳細には、注入管１８は、湾曲した管部分１６の内径部分に隣接する部分を取り囲んで吸収可能なシーラントのようなシーラント９２を含むことが可能である（図９を参照）。例えば、シーラントは注入管１８を取り囲むグリセリンの形態をとることができる。大腿骨１２内に整形外科インプラント１０を移植した後、グリセリンは経時的に吸収される。したがって、グリセリンの吸収後、注入管１８と湾曲した管部分１６との間には小さな隙間距離が存在することになる。このようにして、注入管１８は湾曲した管部分１６内で摺動可能となる。
【００２４】
構造支持体１６の遠位開口部８６を通してバッグ１３内に注入管２０を滑り込ませる。所定の曲率を有し好ましくは第２の延長部分６４へ延びる注入管２０が選択される。バッグ１３が空洞３４の第２の延長部分６４内へ延びて第２の延長部分６４を埋めるように、圧力を作用させてバッグ１３内にポリマを注入する。バッグ１３は、第２の延長部分６４内に適合するように輪郭形状を形成されることができるか、若しくは、第２の延長部分６４内に適合するように輪郭形状を変形可能（例えば、膨張可能）とすることができる。ポリマは、大腿骨頭２２内の第１の延長部分４２に注入されるポリマと同じタイプのものとすることもできれば、異なるタイプのものとすることもできる。図９及び図１０に示されている実施態様では、ポリマは、注入に先立って、ポリマを硬化させる化学的触媒を含んでいる。したがって、整形外科インプラント１０内に残ったままである注入管１８及び２０から可撓性ホース８４及び９４を切断することができる。あるいはまた、Ｘ線供給源９６から放射されるＸ線エネルギのような他のエネルギ供給源によってバッグ１３内のポリマを硬化させることもできる（図１２を参照）。
【００２５】
ここで、図１４及び図１５を参照すると、可撓性リーマがより詳細に示されている。切削ヘッド５６が中空管５４の端部９８によって支持されており、この端部９８から延びている。被駆動軸５８が可撓性中空管５４の反対側の端部１００によって支持されており、この端部１００から延びている。被駆動歯車が中空管５４の反対側の端部１００に支持され且つこの端部１００内に配置され、被駆動軸５８がこの被駆動歯車に取り付けられていてもよい。複数の駆動歯車１０２が可撓性中空管５４内に回転可能に配設されている。駆動歯車１０２は、端部と端部とを接するようにして互いと係合しており、被駆動軸５８を切削ヘッド５６と相互に接続している。したがって、駆動源６０を用いた被駆動軸５８の回転が今度は切削ヘッド５６を回転させる。各駆動歯車１０２は各端部に軸線方向を向いた４つの歯車の歯１０４を備えている。歯車歯１０４は可撓性中空管５４を曲げることができるように角度を付けて傾斜していると同時に、中空管５４内で隣接する駆動歯車１０２の間で積極的に駆動するように係合することをなお保証している。
【００２６】
本発明が好ましい構造を有するものとして説明されたが、本発明を本開示内容の精神及び範囲内でさらに改変することができる。したがって、本願は本発明の総合的な原理を用いた本発明の任意の変化形態、用途、適用形態を網羅することを意図するものである。さらに、本願は、本発明が属する当該技術において公知のもの又は慣習的な実施の範囲となるような特許請求の範囲の限定内に入る本開示内容からの逸脱事項を網羅することを意図している。
【図面の簡単な説明】
【図１】大腿骨頭を大腿骨に固定するために使用される従前の整形外科装置の側面図である。
【図２】ドリルを使用して、大腿骨の近位端部内に空洞を形成することを示している。
【図３】空洞内に配置された案内管を示している。
【図４】大腿骨頭に延びる空洞の延長部分を形成するために、図３の案内管の中に挿入された可撓性リーマを示している。
【図５】大腿骨の空洞内に配置された他の案内管を示している。
【図６】大腿骨の幹部に延びる延長部分を形成するために、図５の湾曲した案内管の中に挿入された可撓性リーマを示している。
【図７】大腿骨の空洞内に挿入された柔軟なバッグを示している。
【図８】柔軟なバッグ内に配置された湾曲した管部分並びに柔軟なバッグ内に挿入された注入管を示している。
【図９】図８に示されている注入管を使用して大腿骨頭内に高強度ポリマを注入することを示している。
【図１０】図８に示されている他の注入管を使用してバッグの遠位部分内に高強度ポリマを注入することを示している。
【図１１】大腿骨内に配置されたインプラントから可撓性の充填ホースを切り取ることを示している。
【図１２】柔軟なバッグ内でポリマを硬化させるための１つの方法を示している。
【図１３】多孔性の柔軟なバッグ及び注入管の組立分解図である。
【図１４】図４及び図６に示されている可撓性リーマの部分破断側面図である。
【図１５】図１４に示されている可撓性リーマの中空管内に設けられた複数の駆動歯車の斜視図である。
【符号の説明】
１０…整形外科インプラント
１２…骨又は大腿骨
１３…バッグ
１４…ポリマ
１６…構造支持体又は構造補強体
１８…構造支持体又は構造補強体
２０…構造支持体又は構造補強体
３４…空洞
【図１】
0004142264.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
0004142264.tif 000014
【図１４】
0004142264.tif 000015
【図１５】
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