(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
椎間板に埋植するための脊椎インプラントであって、
埋植状態において、髄核に面する第１の面と、線維輪の内壁に面する第２の面と、を有するバリアを備え、
前記第１の面は、凹状面を有しており、
前記バリアは、線維輪の欠損を画定する領域の周縁に渡りかつそれを超えて線維輪に沿い延在する寸法であり、前記欠損を密閉して、予め存在していた天然の髄核が前記欠損から漏出するのを防止するよう構成され、
前記バリアは、線維輪、上方椎体、及び下方椎体とによって、予め存在していた天然の髄核を覆うように構成された、脊椎インプラント。
【請求項２】
前記バリアは、Ｃ字状である、請求項１に記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記第２の面は、凸状面を有する、請求項１または２に記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記バリアとは別体の少なくとも一つの髄核を増強する材料をさらに備えた、請求項１から３のいずれかに記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記バリアを前記欠損の周囲の組織に取り付けるための軟組織アンカーをさらに備えた、請求項１から４のいずれかに記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記欠損から所定距離離れた位置に固定された一つ以上のアンカーと、
前記バリアを線維輪に固定する固定手段と、をさらに備え、
前記アンカーは、前記バリアとその間に張力が作用するようコネクタを介して結合された、請求項１から４のいずれかに記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記バリアは、
フレームと、
前記フレームを覆う膜とを有する、請求項１から６のいずれかに記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記膜は、合成ポリアミド、合成ポリエステル、ポリエチレン、コラーゲン、ＰＴＦＥ、ｅ−ＰＴＦＥ及びこれらの組み合わせから成るグループから選択された材料を含む請求項７に記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記フレームは、ニッケルとチタンの合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、ポリエチレン、シリコーンゴム、及びこれらの組み合わせから成るグループから選択された材料を含む請求項７または８に記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記フレームは、前記バリアが髄核内の圧力に耐えることができ、前記欠損からの漏出を防ぐことができるだけの剛性を有している、請求項７又は８に記載の記載の脊椎インプラント。
【発明の詳細な説明】
（関連出願）
この出願は、２０００年６月３０日出願の米国特許出願第０９／６０８７９７号、１９９９年８月１８日出願の米国特許仮出願第６０／１４９４９０号、１９９９年１０月２５日出願の米国特許仮出願第６０／１６１０８５号、および１９９９年１２月２１日出願の米国特許仮出願第６０／１７２９９６号に基づく利益を主張する。これらの出願の教示はその全体が、参照によって本明細書に組み込まれる。
【０００１】
（発明の背景）
本発明は、線維輪の断裂、髄核の脱漏および／または椎間板の高さの重大な減損に苦しむ腰椎、頸椎または胸椎の椎間板の外科治療に関する。
【０００２】
椎間板は、機械的な荷重を吸収する重要な役割を果たす一方で、脊椎の拘束された屈曲を可能にする。椎間板は、中心にある軟かい中央髄核（ＮＰ）と、それを取り巻く強靱な線維輪（ＡＦ）とから成る。脱漏はＡＦの弱体化の結果である。症候性脱漏は、ＡＦの弱体化によって、脊髄および主要な神経根に向かってＮＰが隆起または漏出したときに起こる。最も一般的な症状は、圧迫された神経に沿った疼痛および腰痛である。これらはともに肢体不自由に至る可能性がある。低い診断平均年齢がこの問題の重要性を高めている。米国では患者の８０％超が５９才以下である。
【０００３】
１９３４年にＭｉｘｔｅｒ  ＆  Ｂａｒｒによって最初に記述されて以来、椎間板ヘルニアを治療する最も一般的な外科手術は椎間板切除術である。この手術は、椎間板の外部、一般に後方にある神経根または脊髄に当たっている椎間板物質を除去することを含む。次いで、外科医の選択に応じてさまざまな量のＮＰを、脱漏部位またはＡＦにあけた切開部を通して椎間腔から除去する。この余分なＮＰの除去は一般に、再発性脱漏の危険をできるだけ小さくするために実施される。
【０００４】
椎間板切除術の最も重大な欠点は、脱漏の再発、根症状の再発、および腰痛の増大である。再脱漏は症例の最高２１％で起こる。再脱漏部位は一般に、前の脱漏と同じレベル、同じ側であり、ＡＦの弱体化した同じ部位を通して起こることもある。根症状の持続または再発は多くの患者で起こり、再脱漏に関係しないときには、手術した椎間板の高さの減損によって生じた神経孔の狭窄に関連する傾向がある。腰痛は患者のおよそ１４％で起こる。これらの失敗は全て、脱漏および手術に起因するＮＰ物質の減損およびＡＦ完全性の喪失に最も直接的に関係する。
【０００５】
ＮＰ物質の減損は椎間板を収縮させ、椎間板の高さの低下を引き起こす。椎間板の高さの重大な低下は、手術患者の最高９８％で認められた。椎間板の高さの減損は、小関節面にかかる荷重を増大させる。これは、小関節軟骨の劣化を引き起こし、最終的には変形性関節症およびこの関節の疼痛の原因になる。関節腔が低減するにつれて、下方および上方椎弓根によって形成された神経孔も閉じる。これは、孔狭窄、横断神経根の圧迫、および根性痛の再発をもたらす。ＮＰの減損はさらに、部分的に神経支配され、疼痛を生じさせる構造である残ったＡＦにかかる荷重を増大させる。最後に、ＮＰの減損は、荷重がかかったときのＡＦの隆起を大きくする。これによって、椎間板の後方の神経構造にＡＦが新たに当たることになる。
【０００６】
脱漏または外科切開に起因するＡＦの持続性の断裂も、椎間板切除の結果を悪くすることに寄与する。ＡＦの治癒能力には限界があり、その最大治癒はＡＦの外側境界で起こる。治癒は、薄い線維性膜の形態をとり、無傷の椎間板の強度には及ばない。ＡＦを外科的に切開すると、ＡＦの剛性が長期にわたって低下し、特にねじれ荷重に対して低下することが示されている。これが小関節面に過度のストレスをかけ、それらの劣化に寄与する可能性がある。３０％の症例ではＡＦが最後まで閉じない。これらの症例では、再脱漏の危険があるだけでなく、ＮＰ内から硬膜上腔への流体または固形物の漏出も起こりうる。これは、限局性の疼痛、脊髄神経根の刺激、神経伝達速度の低下を引き起こすことが示されており、硬膜上腔での術後の瘢痕組織の形成に寄与する可能性がある。
【０００７】
疼痛を和らげるために関節から軟組織を除去することを含む他の整形外科手術が永続する重大な結果をもたらした。膝半月板の完全または部分除去がその一例である。膝関節半月板の部分および完全切除は、膝の変形性関節症につながり、多くの患者でさらなる手術の必要性が生じる。断裂した半月板を切除するのではなしに、修復する外科医の努力が、より永続的な結果を生み、関節劣化を低減させた。
【０００８】
軟組織の断裂を修復するシステムおよび方法が当技術分野で知られている。このようなシステムの１つは膝半月板の修復に関し、鈎付きの組織アンカー、これに取り付けれた縫合糸、および縫合糸に取り付け、断裂の両側を引っ張り合わせるのに使用することができる縫合糸保持部材に限定される。この方法の欠点は、軟組織の断裂の修復に限定されることである。椎間板では、ＡＦの断裂の閉鎖が、後方の神経要素に向かって椎間板がさらに隆起することを防ぐとは限らない。さらに、脱漏が起こってもＡＦの断裂が明白でないことがしばしばある。脱漏が、ＡＦ（軟かい椎間板）の構造の全般的な弱体化の結果であることがあり、これによって断裂することなく後方に隆起することがある。断裂が起こるときそれらはしばしば放射状である。
【０００９】
当技術分野で周知の他の装置は、以前には連続していた軟組織の断裂の修復を目的とする。断裂面に対して一般に垂直な方向に断裂を横切ってダートアンカーを配置する。次いで、少なくとも２本のそれぞれのアンカーから延びる縫合糸を結び合わせて、断裂の両側が合わさるようにする。しかし、椎間板の修復に関連する前述の限界は全て、この装置に関連する。
【００１０】
当技術分野では、張力を使用して、軟組織の成長を促す装置および方法も知られている。張力を適用するためにばねを必要とするこの周知の実施形態および方法の応用は、椎間板ヘルニアに限定される。限られた椎間腔にばねを配置する困難に加えて、ばねは、椎間板の構造および機能に有害な組織の連続する変位を引き起こす。椎間板内の力が、ばねによって適用される張力を上回った場合、ばねは、椎間板の後方隆起を進行させる可能性がある。さらに、この周知の装置は、所望の組織成長が達成されたときに取り外すように設計されている。このことは、第２の手術を必要とするという欠点をもたらす。
【００１１】
当技術分野では椎間板を増強する多数の方法が開示されている。概観すると、一般的な２つの方法が明らかである。すなわち、周囲の組織に固定するインプラントと、固定せずに、代わりにＡＦによって所定の位置に保つインプラントである。
【００１２】
第１のタイプの椎間板増強は、椎間板全体を置換することを含む。この増強はさまざまな制限を受ける。第１に、椎間板全体を置換することによって、インプラントが一般に、その椎間腔を通して伝えられる全ての荷重に耐えなければならない。変性した多くの椎間板は、正常な椎間板のそれを超える異常な荷重を受ける。したがってこれらの設計は、極めて丈夫であって、それにもかかわらず柔軟でなければならない。この両方の特性を達成した増強装置はまだない。さらに、椎間板全体を置換する装置は、比較的に侵襲性の手技を使用して、通常は前方進入路から埋植しければならない。それらはさらに、前方ＡＦを含め、相当な量の健康な椎間板物質の除去を必要とする可能性がある。さらに、この開示の装置は、それらを取り付ける近隣の椎体の輪郭を考慮しなければならない。患者および椎骨はそれぞれに異なるので、これらのタイプのインプラントは、多くの形状およびサイズで使用可能でなければならない。
【００１３】
第２のタイプの増強は、周囲の組織に直接に固定しないインプラントを含む。これらの増強装置は一般に、無損傷のＡＦに依存して、装置を所定の定位置に保持する。周知のインプラントは一般に、ＡＦ中の穴を通して挿入して伸張させるか、伸張要素を展開して、挿入した穴よりもそれらが大きくなるようにする。これらの概念の限界は、椎間板の増強を必要とする症例ではＡＦがしばしば無損傷でないことである。開示のインプラントの脱漏または移動を可能にするＡＦの亀裂または構造の弱体化がある。椎間板ヘルニアの場合には、ヘルニアの発生を許したＡＦの明確な弱体化がある。ＡＦまたはインプラントを支持しない周知の増強装置を用いたＮＰの増強は、増強物質の再脱漏の危険がある。さらに、展開可能な部品を有するそれらの装置は、椎骨終板またはＡＦを傷つける危険を有する。これは、インプラントを所定の位置に保持するのを助けるが、脱漏はＡＦの裂け目を必要としない。ＡＦの構造の弱体化または複数の層の離層は、これらのインプラントを後方の神経要素に向かって隆起させる。さらに、椎間板が変性し続けるにつれて、元々の手術部位以外の領域に、後方線維輪の亀裂が発生する可能性がある。これらの概念の他の限界は、インプラントの挿入を可能にするためにＮＰの多くまたは全てを除去する必要があることである。これを達成するためには時間と熟練が必要であり、これによって椎間板の生理が永久に変化する。
【００１４】
椎間板の特定の位置にプロテーゼを挿入することも難しい作業である。標準の後方脊椎手術の間、椎間板の内部は外科医から見えない。椎間板にアクセスするために椎骨の後方要素に外科医があけた小さな窓を通して、椎間板の外側がわずかに見えるだけである。術後の脱漏および／または手術レベルのさらなる不安定化の危険を減らすために、外科医はさらに、椎間板への線維輪形開窓のサイズを最小化しようとする。硬膜上腔の両側の瘢痕化を回避するため、外科医は一般に、後方線維輪の片側だけを開く。
【００１５】
椎間板への接近および椎間板の可視化に関するこれらの限界によって提示される厳しい要件は、現在使用可能な椎間板間プロテーゼ埋植システムによっては十分に補償されない。
【００１６】
腹壁を通したヘルニアなどの体欠損の閉鎖に関する周知の技術は、腹壁の内部に適用される平面パッチ、欠損の中に直接に配置されるプラグなどの装置を含む。周知の平面パッチは、椎間板へのその適用が、椎間板の幾何学的形状によって制限される。ＡＦの内部面は複数の平面内で湾曲しており、扁平なパッチは、密閉すべき表面に対して調和しない。最後に、従来技術では、ガスによって伸張され、または欠損の内壁が内臓から離れて保持されるように支持された空洞の中に配置されるパッチが開示されている。椎間板では、髄核物質を除去することなしに、線維輪の内壁とＮＰの間にこのような空洞を作り出すことは難しい。このような除去は、椎間板修復の臨床結果に有害である可能性がある。
【００１７】
当技術分野で周知の１つのヘルニア修復装置は例示的なプラグである。このプラグは、このような欠損を横切る低い圧力差のため、鼠径ヘルニアを治療するのに適当である。しかし、はるかに高い圧力に耐えなければならないＡＦにプラグを配置すると、ＮＰによるプラグの圧出または線維輪の内部層の剥離が起こる可能性がある。どちらの合併症も、患者の異常な疼痛または機能の損失に至るだろう。さらに椎間板のヘルニアは、ＡＦが次第に弱るにつれて広がりやすい。このような場合には、プラグが、硬膜上腔の中に排出される可能性がある。
【００１８】
他のヘルニア修復装置は、鼠径ヘルニアで使用する湾曲した補綴メッシュを含む。この装置は、凸側および凹側を有する材料シートを含み、他の実施形態は、球形および円錐形セクションを有する。この装置は、鼠径ヘルニアによく適するが、開示の実施形態の形状および剛性は、椎間板ヘルニアに応用するには決して最適とは言えない。ヘルニアは、その高さ（対向する椎骨間の距離）よりも（椎間板の周囲に沿って）幅が広く、このような円錐形または球形のパッチによる閉鎖の役に立たない形状になる傾向がある。
【００１９】
他の装置は、鼠径ヘルニアを閉鎖するのに使用する伸張可能な鈎付きバルーンパッチを含む。このバルーンを欠損中で伸張させる。この装置の欠点は、欠損の閉鎖を保証するため、患者が生きている間、バルーンが伸張を維持しなければならないことである。挿入され伸張した装置が漏出なしで長い間持ちこたえることはめったにない。高い荷重を受けるときにはなおさらである。このことは、陰茎プロテーゼ、乳房インプラント、人工括約筋で当てはまる。
【００２０】
他の周知の鼠径ヘルニア閉鎖法は、平面パッチおよびヘルニアの周囲の腹壁に熱と圧力の両方を適用することを含む。この方法は、欠損を取り囲む壁の完全性に完全に依存して、パッチを所定の位置に保持するという欠点を有する。線維輪は、欠損のまわりの領域がしばしば弱く、適当な固定部位として役立たない可能性がある。さらに平坦なパッチは、先に論じた弱点を全て有する。
【００２１】
血管の穿刺部位を密閉するさまざまな装置および技法も開示されている。最も関連があるのは、一般にアンカー、フィラメントおよび密閉プラグから成る止血用の穿刺密閉装置である。欠損を通してアンカーを血管の中に進め、アンカーが欠損を通して逆戻りしないように展開する。欠損を通してアンカーから延びるフィラメントを使用して、アンカーを固定し、または欠損の外部に対して配置されたプラグを前進させるのを助けることができる。このようなフィラメントは、椎間板の外部に延びる場合、神経根の刺激および硬膜上腔の瘢痕組織の形成の原因となる可能性がある。このことは、欠損の中に残され、または椎間板の外部へ延びる任意のプラグ材料に当てはまる。さらに、血管系で使用する目的で具体化されたこのような装置および方法は、内部アンカーを展開するために比較的に固形物がない空間を必要とする。これは、血管内ではよく機能するが、より実体のあるＮＰの存在下では、開示の内部アンカーが、それらの発明に開示されているように欠損を横切る向きに配置されるとは思われない。
【００２２】
（発明の概要）
椎間板の軟組織を、切除するのではなく再建および／または増強することによって、椎間板ヘルニアなど背部損傷の長期的な負の成行きを低減することが、開示された発明の目的である。さらに、椎間板ヘルニアの外科治療に続く再脱漏および椎間板の高さ減損の発生を防止または低減することが本発明の他の目的である。さらに、ＮＰ物質の後方隆起および漏出に対するＡＦの抵抗力を高め、一方、荷重下でのその剛性を好適に高めることが本発明の他の目的である。さらに、椎間板後方の神経構造に向かって増強物質が脱漏するリスクが制限されるように、椎間板の軟組織の増強を可能にすることが本発明の他の目的である。さらに、線維輪の外層内の繊細な神経繊維を髄核内の圧力から遮蔽することが本発明の他の目的である。
【００２３】
本発明の一態様では、生体内での増強機能脊椎ユニットが提供される。増強機能脊椎ユニットは、２つの隣接する椎骨と、線維輪によって囲まれた中央領域からなり、椎骨間の椎間板空間内に位置する椎間板と、椎間板空間内に位置する椎間板ヘルニア拘束装置とを含む。椎間板ヘルニア拘束装置は、一方の隣接する椎骨または線維輪の前方部分に固定結合され、連結部材によって支持部材に連結するアンカーを含む。支持部材は、中央領域の後方、好適には線維輪内またはその後方に位置決めする。一実施形態では、機能脊椎ユニットの中央領域が髄核を含む。本発明の他の実施形態では、連結部材が、アンカーと支持部材の間で緊張して維持される。さらに他の実施形態では、増強材料が連結部材の長手方向の少なくとも一部分に沿って固定され、連結部材が椎骨を支持し、かつ分離する際に椎間板の機能を助けるように働き、一方の椎骨が他方に対して動くことを可能にする。
【００２４】
本発明の他の態様では、生体内での増強機能脊椎ユニットが提供される。増強機能脊椎ユニットは、２つの隣接する椎骨と、線維輪によって囲まれた中央領域からなり、椎骨間の椎間板空間内に位置する椎間板と、椎間板空間内に位置する椎間板増強装置とを含む。椎間板増強装置は、一方の隣接する椎骨または線維輪の前方部分に固定結合されたアンカーと、椎間板空間内に位置し、その中にアンカーと増強材料の間で固定された連結部材によって拘持された増強材料とを含む。代替実施形態では、支持部材が機能脊椎ユニット内に固定され、連結部材がアンカー、増強材料、支持部材の間に延びて、中央領域内で増強材料の動きをさらに拘持する。さらに他の実施形態では、中央領域が髄核を含むことができる。
【００２５】
本発明のさらに他の態様では、機能脊椎ユニットを増強する方法が提供される。これらの方法は、本明細書で開示されている椎間板ヘルニア拘束装置および椎間板増強装置の使用を含む。
【００２６】
本発明はさらに、体の２つの解剖領域を分離する組織壁内の欠損を密閉するための装置および方法に関する。具体的には、人の椎間板のＡＦ内の欠損を閉鎖することを可能にし、椎間板内から物質が脱出するのを防止し、かつ／または椎間板の内壁表面全体にわたって椎間板空間内で圧力を分散させる補綴装置および方法を開示する。
【００２７】
欠損の閉鎖は、欠損の内部面上に膜またはバリアを位置決めすることによって達成する。椎間板の場合は、ＮＰに近接するＡＦの内部面上またはＡＦの層間にバリアを位置付ける。バリア手段は、線維輪と髄核の間で空間を切開することによって挿入することができる。別法として、髄核および／または線維輪の一部分を切除して適切な空間を作り出すことができる。
【００２８】
バリアは、欠損を介して直接正しい位置に挿入することもでき、あるいは、組織壁または欠損に隣接する他の組織を介して遠隔の入口から進ませることもできる。
【００２９】
様々な固定装置を使用して、バリアを周囲の組織に固定することができる。椎間板では、これらの組織は、周囲のＡＦ、椎骨終板、椎体、さらにはＮＰを含むことができる。別法として、バリアは、ＮＰがバリアおよびＡＦに加える圧力によって単純に所定の位置で保持することができ、このときバリアパッチの剛性と形状もまた、椎間板内で位置と向きを維持するのに役立つ可能性がある。バリアには、椎間板内でバリアの動きに抵抗する様々な自己拘持部材をさらに組み込むことができる。バリアまたは膜は、バリアの寸法を圧縮された状態から拡大された状態に拡大または伸張するように働くことができるフレームを組み込むことができる。フレームは、ニッケルとチタンの合金、ステンレス鋼、コバルトクロム、チタン、ポリエチレンおよびシリコーンゴムから成るグループから選択された材料など自己伸張材料とすることができる。バリアは、接着剤を使って、または熱を加えることによって、または周囲組織を内に伸ばす／上に伸ばすことによって周囲組織に接着する特性をさらに有することができる。開示されたバリアの様々な実施形態は、単独の材料および構成要素または多数の材料および構成要素で構成される。
【００３０】
現在の椎間板再建方法の制限を少なくすることが本発明の他の目的である。椎間板の後方面から、単一の小さなアナルトミ（ａｎｕｌｏｔｏｍｙ）を介して線維輪の内部面に沿ってプロテーゼを埋植するためのシステムおよび方法を提供することが本発明の他の目的である。
【００３１】
本発明の前述した、および他の目的、特徴、利点は、様々な図全体にわたって類似の参照文字が同じ部分を指している添付図面に示す以下本発明の好ましい実施形態のより具体的な説明から明らかになろう。図面は必ずしも原寸に比例しておらず、それよりも本発明の原理を例示することに重きを置いている。
【００３２】
（発明の詳細な説明）
本発明は、生体内での増強機能脊椎ユニットを提供する。機能脊椎ユニットは、２つの隣接する椎骨（または椎体）の骨構造、椎間板の軟組織（線維輪（ＡＦ）および任意選択で髄核（ＮＰ））、ならびに椎骨に連結した靱帯、筋肉組織、連結組織を含む。椎間板は実質的に、隣接する椎骨間に形成された椎骨間空間内に位置する。機能脊椎ユニットの増強は、脱漏した椎間板区域の再建、弱くなって断裂または損傷した線維輪の支持、または髄核の全部もしくは一部への材料の追加もしくはその交換を含むことができる。機能脊椎ユニットの増強は、椎間板空間内に位置するヘルニア拘束装置および椎間板増強装置によって実現される。
【００３３】
図１Ａおよび１Ｂは、機能脊椎ユニット４５の一般的な解剖図である。この説明および以下の特許請求の範囲では、「前方」および「後方」、「上方」および「下方」という用語は、解剖学内の標準的な使い方によって定義する。すなわち、前方は体または器官の正面（腹部）側に向かう方向、後方は体または器官の背面（背部）側に向かう方向、上方は上向き（頭部に向かう）、下方は下側（足部に向かう）である。
【００３４】
図１Ａは、椎体上方に椎間板１５を有する椎体の、横断軸Ｍに沿った軸方向図である。軸Ｍは、解剖図内で機能脊椎ユニットの前方（Ａ）および後方（Ｐ）向きを示す。椎間板１５は、中央の髄核（ＮＰ）２０を取り囲む線維輪（ＡＦ）１０を含む。脱漏した区域３０を破線で示す。脱漏した区域３０は、椎間板の脱漏前の後方境界４０を超えて突出する。この図ではまた、左７０および右７０’横棘突起ならびに後方棘突起８０を示す。
【００３５】
図１Ｂは、２つの隣接する椎体５０（上方）および５０’（下方）の中線を介して矢状方向軸Ｎに沿った矢状方向断面である。椎間板空間５５は２つの椎体の間で形成され、椎間板１５を含み、椎間板は椎体を支持および緩衝し、２つの椎体の動きを相互に、および他方の隣接する機能脊椎ユニットに対して可能にする。
【００３６】
椎間板１５は、通常ＮＰ２０を取り囲み、椎間板空間の境界内に全体が入るように含む外側ＡＦ１０で構成される。図１Ａおよび１Ｂでは、破線によって表された脱漏区域３０が、椎間板の後方ＡＦの脱漏前境界４０の後方に移動している。軸Ｍは、機能脊椎ユニットの前方（Ａ）と後方（Ｐ）の間で延びる。椎体はまた、椎間関節６０と、神経孔１００を形成する上方９０および下方９０’茎部とを含む。椎間板の高さ減損は、上方椎体５０が下方椎体５０’に対して下方に動くとき発生する。
【００３７】
真の穿孔のない線維輪１０の内層の部分崩壊１２１はまた、慢性腰痛に結び付いている。このような崩壊４を図１Ｃに示す。これらの内層の弱さが、敏感な外側の環状薄板に高圧迫に耐えることを強いていると考えられている。この高められた圧迫が、外側の線維輪を貫通している細い神経繊維を刺激し、局所的な疼痛および関連痛を引き起こす。
【００３８】
本発明の一実施形態では、椎間板ヘルニア拘束装置１３が、脱漏区域３０の全部または一部を実質的にその脱漏前境界４０内の位置に戻すために支持する。椎間板ヘルニア拘束装置は、上方または下方椎体、または前方中央または前方横線維輪など機能脊椎ユニット内の部位に位置決めされたアンカーを含む。アンカーは、それに対して脱漏区域の全部または一部に張力を加える点として使用して脱漏区域をその脱漏前境界に戻し、それによって、そうでない場合に圧縮される神経組織および構造の圧力を軽減する。支持部材は、脱漏した区域内またはその後方に位置付け、連結部材によってアンカーに連結される。支持部材が脱漏区域を脱漏前の位置に戻すように十分な張力を連結部材に加える。様々な実施形態では、増強材料が椎間板空間内に固定され、下方および上方椎体を緩衝および支持する際にこれがＮＰを助ける。機能脊椎ユニットの位置に固定され、連結部材と増強材料に取り付けられたアンカーは、椎間板空間内で増強材料の動きを制限する。アンカーの反対に位置する支持部材は、任意選択で連結部材用に第２の取付け点を設けることができ、椎間板空間内で増強材料の動きをさらに妨げる。
【００３９】
図２Ａおよび２Ｂは、装置１３の一実施形態を示す。図２Ａは、脱漏区域を矯正するために正しい位置にある拘束装置の要素を示す。アンカー１は、図に示すアンカーＡＦなど、機能脊椎ユニット内の場所に固定して確立する。支持部材２は、脱漏区域３０内またはその後方に位置付けられる。連結部材３がアンカー１から通じ、かつそこに連結され、アンカー１を支持部材２に連結するように働く。支持部材２のために選択された場所に応じて、連結部材は、脱漏区域の全部または一部を介して横断することができる。
【００４０】
図２Ｂは、装置１３が脱漏区域を支持している場合のヘルニア拘束装置１３の様々な要素の位置を示す。連結部材２を張ると、その長手方向に引っ張り力を伝えることが可能になり、脱漏区域３０を前方に、すなわち脱漏前境界の方向に動かす。脱漏区域３０が所望の位置になった後で、連結部材３をアンカー１と支持部材２の間で永続的な形に固定する。これがアンカー１と支持部材２の間で張力を維持し、脱漏区域の動きを椎間板の脱漏前境界４０内に制限する。支持部材２は、脱漏区域３０をアンカー止めするために使用し、脱漏の目に見える形跡が明らかでない弱くなったＡＦを支持し、また脱漏区域３０付近のＡＦ内の欠損を閉鎖するために使用することもできる。
【００４１】
アンカー１は、多くの適切な形状の１つをとることができ、様々な生物学的適合性材料の１つで作ることができ、ある剛性範囲に入るように構築することができるため、代表的な形態で示す。アンカー１は、耐久性あるプラスチックまたは金属で構築された永続的な装置とすることも、ポリ乳酸（ＰＬＡ）またはポリグリコール酸（ＰＧＡ）など吸収可能な材料で作ることもできる。特定の実施形態は図示しないが、当業者には多くの可能な設計が自明であろう。実施形態は、それだけには限らないが、前方ＡＦ内にねじ込むことができるＰＬＡ製のかかり付きアンカーまたは金属コイルを含む。アンカー１は、骨内にねじ込むこと、組織内または骨内に縫合すること、または、セメントもしくは他の適切な外科用接着剤など接着方法を使用して組織または骨に取り付けることなど、そのような装置および場所にとって通常および慣例の形で機能脊椎ユニットの一部分内に固定して確立することができる。骨または組織内に確立された後で、アンカー１は骨または組織内で比較的静止したままであるべきである。
【００４２】
支持部材２もまた代表的な形式で示し、材料および設計においてアンカー１と同じ柔軟性を共有する。両装置要素は同じ設計とすることも、異なる設計とすることもでき、それぞれが健康な組織内と患部組織内それぞれで確立するのにより適するようにできる。別法として、他の形態では、支持部材２をキャップまたはビード形状とすることができ、これもまたＡＦ内の断裂または穴を固定するように働き、あるいは、脱漏区域と確実な接触を維持するためにかかり付きまたはかかり無しの棒状または板状の形状とすることができる。支持部材２は、脱漏区域内またはその後方に固定して確立することができる。
【００４３】
アンカーおよび支持部材は、縫合糸、骨部アンカー、軟組織アンカー、組織接着剤、および組織が内に伸びるのを支持する材料を含むことができるが、他の形態および材料も可能である。これらは永続装置または吸収可能とすることができる。ＦＳＵの一部分へのこれらの取付けおよび脱漏区域は、ヘルニアの再建および日常活動中に発生する荷重によって引き起こされる引っ張り力に抵抗するように十分強くなければならない。
【００４４】
連結部材３もまた代表的な形で示す。部材３は、たとえば、単一または複数糸の縫合糸など可撓性フィラメント、ワイヤ、あるいは、おそらくは剛性ロッドまたは幅広の材料帯の形式とすることができる。連結部材は、縫合糸、ワイヤ、ピン、材料の編み管または膜（ｗｅｂ）をさらに含むことができる。連結部材は、永続的でも吸収可能でも様々な材料で構築することができ、椎間板空間の領域内にはめ込むのに適したどの形状とすることもできる。選択する材料は、緊張している間は比較的剛性であり、他のすべての荷重に対して比較的柔軟であるようにすることが好ましい。これは、支持されている区域が椎間板の脱漏前境界の外で動くリスクなく、脱漏区域がアンカーに対して最大限に動くことを可能にする。連結部材は、アンカーまたは支持部材の一体構成要素とすることも、別個の構成要素とすることもできる。たとえば、連結部材および支持部材は、アンカーに結合され、アンカーに対して張力が加えられ、脱漏区域に縫合された１本の非吸収性縫合糸とすることもできよう。
【００４５】
図３Ａおよび３Ｂは、装置１３の他の実施形態を示す。図３Ａでは、ヘルニア拘束装置の要素を、脱漏区域を固定する前の正しい位置で示す。アンカー１はＡＦ内に位置決めされ、連結部材３はアンカー１に取り付けられている。支持部材４は、脱漏区域３０の最後方面の後方に位置決めされている。このようにして、支持部材４は、脱漏区域３０を椎間板の脱漏前境界４０内で動かすように脱漏区域３０内に固定する必要がない。支持部材４は、設計および材料においてアンカー１と同じ柔軟性を有し、さらに、脱漏区域３０の後方面に取り付けられる材料、または単に支持部材４すぐ前方のＡＦ内のどの穴より大きい形態にある材料の可撓性パッチまたは剛性プレートまたは棒の形態をとることができる。図３Ｂは、連結部材３に沿ってアンカー１と支持部材４の間で張力が加えられる場合の装置の要素の位置を示す。脱漏区域は、前方に、すなわち椎間板の脱漏前境界４０内に移動している。
【００４６】
図４Ａおよび４Ｂは、アンカー１についてＦＳＵ内の適切なアンカー止め部位の５つの例を示す。図４Ａは、前方および横ＡＦ内の様々な位置にあるアンカー１の軸方向図である。図４Ｂは同様に、アンカー１について様々な許容可能なアンカー止め部位の矢状方向図である。アンカー１は上方椎体５０、下方椎体５０’または前方ＡＦ１０内に固定されているが、連結部材３に沿ってアンカー１と支持部材２の間で張力に耐え、脱漏区域をその脱漏前境界４０内で支持することができるどの部位でも許容できる。
【００４７】
一般に、１つまたは複数のアンカーを取り付けるために適した位置は、連結部材３に沿って張力が加えられた場合に脱漏区域３０が脱漏前境界４０内の部位に戻るように、脱漏区域前方の場所とされる。アンカー用に選択する部位は、連結部材に張力が加えられた場合にアンカーに加わる引っ張り力に耐えることができるべきである。たいていの症候的な脱漏は、後方または後方横方向で発生するため、アンカー配置にとって好ましい部位は、脱漏部位の前方である。関係するＦＳＵのどの部分でも一般に許容できるが、前方、前方中央、または前方横ＡＦが好ましい。ＡＦのこれらの部分は、ＡＦの後方または後方横部分より相当に大きい強度および剛性を有することが示されている。図４Ａおよび４Ｂに示すように、アンカー１は図示する任意の場所で単一のアンカーとすることができ、あるいは、様々な場所に取り付けられ、支持部材２に連結されて脱漏区域を支持する複数のアンカー１とすることができる。連結部材３は、位置決めされたアンカーおよび支持部材を介して通された連続する１本とすることができ、あるいは、それぞれが１つまたは複数のアンカーおよび１つまたは複数の支持部材の間で張力を加えて終端された材料のいくつかの個々の糸とすることができる。
【００４８】
本発明の様々な形態では、連結部材に張力を加えた状態で、アンカーおよび連結部材を患者に導入および埋植することができる。別法として、これらの要素は、連結部材に張力を導入しないが、患者が非水平位置にある場合に、すなわち椎間板内で荷重がかかることにより張力が加わるように連結部材が適合される場合に設置することができる。
【００４９】
図５Ａ〜Ｃは、ヘルニア拘束装置１３Ａの代替実施形態を示す。この一連の図では、実質的に一個構成の構造の装置１３Ａが供給管６を介して供給されるが、装置１３Ａは、それだけには限らないが、手による、または手での把持器具によることを含む様々な方法で供給することができよう。図５Ａでは、供給管６内の装置１３Ａが、脱漏区域３０に対して位置付けられている。図５Ｂでは、脱漏区域が装置１３Ａおよび／または供給管６によって脱漏前境界４０内で移動し、それによって、図５Ｃでは装置１３Ａが供給管６を介して供給され、ＦＳＵの一部分内で固定されている場合に、装置が、移動した脱漏区域をその脱漏前境界４０内で支持する。ヘルニア拘束装置１３Ａは、椎間板の脱漏前境界４０内で脱漏区域３０を支持することができる限り、様々な材料で作ることができ、多くの可能な形態の１つを有することができる。装置１３Ａは、それだけには限らないが、上方椎体、下方椎体、または前方ＡＦを含むＦＳＵ内のどの適切なアンカー部位に脱漏区域３０をアンカー止めすることもできる。装置１３Ａは、脱漏区域３０のＡＦ内の欠損を閉じるために追加的に使用することができる。別法として、そのような欠損は、開放しておくことも他の手段を使用して閉鎖することもできる。
【００５０】
図６は、後方ＡＦ１０’の弱くなった区域３０’を支持する実質的に一個構成の装置１３Ａを示す。装置１３Ａは、弱くなった部位３０’内またはその後方に位置付けられ、図に示す上方椎体５０、または下方椎体５０’または前方もしくは前方横線維輪１０などＦＳＵの一部分に固定される。特定の患者では、手術時に明らかな脱漏が見つからない可能性がある。しかし、椎間板の脱漏前境界を超えて突出していない可能性のある弱くなった、または断裂したＡＦはなお、脱漏のリスクを軽減するために外科医にＮＰの全部または一部を除去することを考えさせる。切除の代替として、本発明のいずれの実施形態も、ＡＦの弱くなった区域内の欠損を支持し、おそらくは閉鎖するために使用することができる。
【００５１】
本発明の他の実施形態は、椎間板の高さ減損を回避する、または逆転させるために椎間板の軟組織を増強することを含む。図７Ａおよび７Ｂは、増強材料を椎間板空間５５内に固定する装置１３の一実施形態を示す。図７Ａの左側では、アンカー１がＡＦ１０前方に確立されている。増強材料７は、この実施形態では通路９を有する連結部材３に沿って椎間板空間内に挿入される過程にある。図では、支持部材２’は、増強材料７が適切に位置決めされた後で連結部材３に取り付けられようとしている。この実施形態では、連結部材３が支持部材２’内の開口１１を通過するが、支持部材２’を連結部材３に取り付ける多くの他の方法が可能であり、本発明の範囲内にある。
【００５２】
増強材料７は、チャネル、切り口など、連結部材３に沿って摺動することを可能にする通路９を有することができ、あるいは、増強材料７を中実（ｓｏｌｉｄ）とし、連結部材３を、針または他の穿刺装置などの手段によって増強材料を介してねじ込むことができる。連結部材３は、一端でアンカー１に取り付けられ、支持部材２’によってその他端で終端され、図ではその一実施形態をキャップのような構成で示す。支持部材２’は、それだけには限らないが、連結部材３へのスエージング支持部材２’を含む様々な方法で連結部材３に取り付けることができる。好ましい実施形態では、支持部材２’がキャップ構成にあり、任意選択の通路９より大きい寸法（直径または長さおよび幅）を有し、増強材料７がアンカー１に対して後方に移動するのを防ぐように働く。図７Ａ（軸方向図）および図７Ｂ（矢状方向図）の椎間板の右半分は、連結部材３に沿って椎間板空間５５内に埋植され、ここで椎体５０および５０’を支持する増強材料７を示す。図７Ａは、支持部材２’が連結部材３に取り付けられ、増強材料７が連結部材３から離れるのを防ぐようにだけ働く一実施形態を示す。増強装置は、椎間板空間内を自由に動く。図７Ｂは、支持部材２’が、脱漏区域または後方線維輪など機能脊椎ユニット内の部位内に埋め込まれ、椎間板内で増強材料７またはスペーサ材料の動きをさらに制限する代替実施形態を示す。
【００５３】
増強材料またはスペーサ材料は、生物学的適合性、好ましくは可撓性の材料で作ることができる。そのような可撓性材料は、セルロースまたは牛属もしくは自家コラーゲンのような繊維質が好ましい。増強材料は、プラグ状または円板状とすることができる。さらに立方体形、楕円、回転楕円または他の適切な形状とすることができる。増強材料は、それだけには限らないが、材料に、または材料周囲に、または材料を介して取り付け、次いでアンカーおよび支持部材に渡した縫合糸ループをなど、様々な方法によって椎間板空間内に固定することができる。
【００５４】
図８、９Ａ、９Ｂ、１０Ａおよび１０Ｂは、軟組織、特に椎間板空間内の組織を増強するために使用する際の椎間板ヘルニア拘束装置１３Ｂの他の実施形態を示す。図８および９Ａに示す実施形態では、装置１３Ｂが椎間板空間内に固定され、ＮＰ２０のために追加支持を提供する。アンカー１は、ＦＳＵの一部分内（これらの図では前方ＡＦ１０）に固定して取り付けられる。連結部材３は支持部材２部で終端し、増強材料７がアンカー１に対して概ね後方に移動するのを防ぐ。これらの図では、支持部材２が、図８の後方ＡＦ１０’など様々な場所に確立されているが、支持部材２は、前述のようにＦＳＵ内のどの適切な場所にもアンカー止めすることができる。支持部材２は、後方ＡＦ内の欠損を閉鎖するために使用することができる。支持部材２はまた、連結部材３に沿ってアンカー手段１と２の間で張力を加えることにより、脱漏区域を椎間板の脱漏前境界内に移動させるために使用することができる。
【００５５】
図９Ａは、単一の構造として挿入され、下方または上方椎体など椎間板空間内の部位にアンカー止めされたアンカー１、連結部材３、スペーサ材料７、支持部材２’（「キャップ」タイプ構成で図示）を示す。この構成は、埋植を達成するためのステップ数を減らすことにより、図７および８に示す実施形態の挿入を簡略化する。連結部材３は、緊張している際は比較的剛性であり、他のすべての荷重に対して柔軟であることが好ましい。図では、支持部材２’が少なくとも１つの平面内で通路９より大きい棒状要素である。
【００５６】
図９Ｂは、図９Ａに示す実施形態の一変形形態を示す。図９Ｂは、椎間板空間内に固定された実質的に一個構成の椎間板増強装置１３Ｃを示す。装置１３Ｃはアンカー１、連結部材３、増強材料７を有する。増強材料７およびアンカー１は、単一構造として、椎間板空間５５内に挿入する前に事前に組み立てることができよう。別法として、増強材料７は、まず椎間板空間内に挿入し、次いでアンカー１によってＦＳＵの一部分にアンカー止めすることができよう。
【００５７】
図１０Ａおよび１０Ｂは、開示された発明のさらに他の実施形態１３Ｄを示す。図１０Ａでは、２つの連結部材３および３’がアンカー１に取り付けられる。増強材料７および７’の２つのプラグが連結部材３および３’に沿って椎間板空間内に挿入される。次いで、連結部材３および３’が互いに結び付けられる（たとえば、相互結節、融合など）。これは、増強材料７および７’が後方に移動するのを防ぐように働くループ３’’を形成する。図１０Ｂは、ループ３’’およびアンカー１によって固定された後の増強材料７の位置を示す。この実施形態では、増強材料の単一プラグの使用、または連結部材のそれぞれが少なくとも１つの他の連結部材に結び付いた状態でアンカー１から通じる２つの連結部材など、増強材料、連結部材、アンカーの様々な組み合わせを使用することができる。さらに、少なくとも１つの連結部材が各アンカーから通じ、連結部材のそれぞれが少なくとも１つの他の連結部材に結び付いた状態で１つより多いアンカーで実施することができよう。
【００５８】
本明細書に記載された装置のいずれかは、手術で生じたのであれ、脱漏発生中に生じたのであれ、ＡＦ内の欠損を閉鎖するために使用することができる。このような方法はまた、ＡＦまたはＮＰに生物学的適合性材料の追加を必要とする可能性がある。この材料は、椎間板の脱漏前境界の外にあるＮＰの隔離または押出し区域を含むことができよう。
【００５９】
図１１〜１５は、線維輪内の欠損を閉鎖する際に使用される装置、およびそのために方法を示す。一方法は、椎間板１５内にバリアまたはバリア手段１２を挿入することを必要とする。この手順は、外科切除を伴うことができる。これはまた、椎間板１５の一部分を除去することなく、さらに椎間板１５内への増強材料または装置の挿入と組み合わせて行うことができる。
【００６０】
この方法は、バリア１２を椎間板１５の内部に挿入すること、およびそれを環状欠損１６の内部面に近接して位置決めすることからなる。バリア材料は、バリア手段１２の少なくとも何らかの部分がより健康な線維輪１０と接するように、欠損１６のサイズより面積が相当に大きいことが好ましい。装置は環状欠損１６を密閉するように働き、健康な椎間板髄核２０の閉鎖された等圧環境を再現する。この閉鎖は、欠損１６に対してインプラントを余分に大きくすることによって単純に達成することができる。この閉鎖はまた、バリア手段１２を機能脊椎ユニット内の組織に取り付けることによって達成できる。本発明の好ましい一態様では、バリア１２が環状欠損１６を取り囲む線維輪に取り付けられる。これは、縫合糸、ステープル、接着剤、または他の適切な固定手段もしくは固定装置１４で達成することができる。バリア手段１２はまた、欠損１６より面積を大きくし、欠損１６と反対の組織または構造、すなわち後方欠損の場合は前方組織に取り付けることができる。
【００６１】
バリア手段１２は、性質が可撓性であることが好ましい。バリア手段１２は、Ｄａｃｒｏｎ（商標）またはナイロン（商標）、合成ポリアミド（ｐｏｌｙｍａｉｄｅ、合成ポリマイド）またはポリエステル、ポリエチレン（ｐｏｌｙｅｔｈｐｌｅｎｅ、ポリエチプレン）などの織物材料で構築することができ、さらに、たとえば伸張ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）などの伸張材料とすることができる。バリア手段１２はまた、架橋コラーゲンまたはセルロースなどの生物学的材料とすることができる。
【００６２】
バリア手段１２は、単一片の材料とすることができる。バリア手段１２は、椎間板１５の内部に挿入した後で圧縮状態から伸張することができる伸張可能な手段または構成要素を有することができる。この伸張可能な手段は、バルーンなどのように能動的とすることも、親水性材料などのように受動的とすることもできる。伸張可能な手段はまた、たとえば自己伸張式のように弾力的に変形する材料とすることができる。
【００６３】
図１１および１２は、線維輪（環体）１０内に取り付けられ、環状欠損１６を覆うバリア１２を示す。バリア１２は、固定機構または固定手段１４を使って線維輪１０に固定することができる。固定手段１４は、バリア１２および線維輪１０を介して配置された複数の縫合糸ループを含むことができる。そのような固定は、環状欠損１６から離れるようなバリア１２の動きまたは滑りを防ぐことができる。
【００６４】
バリア手段１２はまた、複数の場所で椎間板１５にアンカー止めすることができる。図１３および１４に図示する好ましい実施形態では、バリア手段１２は、欠損内または欠損を取り囲む環状組織１０に固定することができ、さらに、欠損の反対にある第２の固定部位、たとえば後方脱漏内の前方線維輪１０または下方５０’もしくは上方５０椎体に固定することができる。たとえば、固定手段１４は、バリア１２を欠損１６近くの線維輪１０に取り付けるために使用でき、一方、アンカー機構１８はバリア１２を第２固定部位に固定することができる。コネクタ２２は、バリア１２をアンカー１８に取り付けることができる。張力は、環状欠損１６を第２固定部位に向かって動かすように、コネクタ２２を介して第１固定部位と第２固定部位の間に加えることができる。これは、後方脱漏を引き起こす欠損１６を閉鎖する際に特に有利な場合がある。この技法を使用することにより、脱漏を後方神経構造から離れるように動かし、かつ支持することができ、一方、線維輪１０内の欠損がさらに閉鎖される。
【００６５】
バリア手段１２はさらに、バリア手段そのものが機能脊椎ユニット内の組織に取り付けるように固定手段に一体化することができる。
【００６６】
上述した方法のいずれかは、図１５に示すように欠損１６の外面に近接して配置された第２のバリアまたは第２のバリア手段２４の使用によって増強することができる。第２バリア２４はさらに、縫合材料など固定手段１４の使用によって内側バリア手段１２に固定することができる。
【００６７】
図１６Ａおよび１６Ｂは、髄核２０および線維輪１０を含む椎間板１５を示す。髄核２０は第１の解剖領域を形成し、椎間板外空間５００（椎間板の外部の空間）は第２の解剖領域を形成し、これらの領域は線維輪１０によって分離されている。
【００６８】
図１６Ａは、椎間板の軸方向（横断）図である。線維輪１０内の後方横欠損１６が、髄核２０の区域３０を椎間板外空間５００内に脱漏させている。図では、内部面３２および外部面３４が右７０’および左７０横突起ならびに後方突起８０である。
【００６９】
図１６Ｂは、椎間板の中線に沿った矢状方向（sagittal）断面図である。上方茎部９０および下方茎部９０’は、それぞれ上方椎体９５および下方椎体９５’から後方に延びる。
【００７０】
髄核２０のさらなる脱漏を防ぐため、かつ現在の脱漏を修復するために、バリアおよびバリア手段１２を、図１７および１８に示すように欠損１６の内面３２に近接する線維輪１０と髄核２０の間の空間に配置することができる。この空間は、鈍的(blunt)切開によって作り出すことができる。切開は、別個の切開器具、バリア手段１２そのものを使って、または組み合わせた切開／バリア送達器具１００を使って達成することができる。この空間は、バリア手段１２が線維輪１０にも髄核２０にも接触できるように、バリア手段より大きくないことが好ましい。これは、椎間板が活動中に圧力を受けたとき、バリア手段１２が荷重を髄核２０から線維輪１０に伝えることを可能にする。
【００７１】
定位置で、バリア手段１２は、好ましくは欠損１６にわたり、欠損１６の全ての側面で健康な組織に接触するまで線維輪１０の内部面３６に沿って延在する。欠損１６の程度に応じて、接触される組織は、線維輪１０、椎骨終板を覆う軟骨、および／または終板自体を含むことができる。
【００７２】
好ましい実施形態では、バリア手段１２が、図２１Ａおよび２１Ｂに示される密閉手段または密閉構成要素５１と、拡大手段または拡大構成要素５３との２つの構成要素からなる。
【００７３】
密閉手段５１は、バリア１２の周縁を形成し、内部腔１７を有する。密閉手段５１の外部から腔１７内に延びる少なくとも１つの開口８が存在する。密閉手段５１は、好ましくは、比較的小さな穴を介して椎間板１５内に容易に挿入することができる寸法まで圧縮可能または折畳み可能である。この穴は、欠損１６自体であっても、欠損１６から離れた部位であってもよい。密閉手段５１は、ある材料から構成され、流体および他の材料が密閉手段５１を迂回し、欠損１６を介して通るのに抵抗するように形成される。密閉手段５１は、ＰＴＦＥ、ｅ−ＰＴＦＥ、ナイロン（商標）、Ｍａｒｌｅｘ（商標）、高密度ポリエチレン、および／またはコラーゲンを含めた、しかしそれらに限定されない様々な材料のうちの１つまたは任意の数のものから構成することができる。密閉構成要素の厚さは、０．００１インチ（０．１２７ｍｍ）と０，０６３インチ（１．６００ｍｍ）との間で最適になることがわかっている。
【００７４】
拡大手段５３は、密閉手段５１の腔１７内部に嵌まるようにサイズをとることができる。好ましくは、これは、密閉手段５１が通過するのと同じ欠損１６を介して挿入することができる寸法を有するただ１つの物体である。拡大手段５３は、腔１７内に通されるときに密閉手段５１を伸張状態まで伸張することができる。拡大手段５３の一目的は、密閉手段５１を欠損１６よりも大きなサイズまで伸張させ、それにより、組み立てられたバリア１２が、材料が欠損１６を通過するのを妨げることである。拡大機構５３はさらに、バリア１２が髄核２０内部の圧力および欠損１６を介する膨出に抵抗するように、バリア１２に剛性を与えることができる。拡大手段５３は、シリコンゴム、様々なプラスチック類、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、または他の金属を含めた、しかしそれらに限定されない材料のうちの１つまたは任意の数のものから構成することができる。これらの材料は、中実物体、中空物体、コイルばね、あるいは密閉手段５１内部の腔１７を充填することができる他の適切な形態を取ることができる。
【００７５】
密閉手段５１、拡大手段５３、またはバリア手段１２の構成体はさらに、欠損１６周囲の組織、または欠損１６から離れた組織に取り付けることができる。好ましい実施形態では、固定手段もしくは固定装置、またはバリア手段１２のどの側面、あるいはその構成要素も、椎間板１５の後方へ、または椎間板外領域５００内へは延在せず、椎間板１５の後方にある敏感な神経組織に接触し、刺激を与える危険が回避されている。
【００７６】
１つの好ましい実施形態では、密閉手段５１が、欠損の内部面３６近傍で椎間板１５内に挿入される。次いで、密閉手段５１は、縫合や軟組織アンカーなど適切な固定手段を使用して欠損周囲の組織に取り付けられる。固定手順は、好ましくは、図１９および２０に示されるように密閉手段腔１７の内部から行われる。固定送達器具１１０が、密閉手段５１の開口８を介して腔１７内に送達される。次いで、固定装置１４を、密閉手段５３の壁を介して周囲組織内に展開することができる。固定手段１４が周囲組織内に通された後、固定送達器具１１０を椎間板１５から取り除くことができる。この方法は、固定手段１４を送達するための椎間板１５内への別個の通路を必要なくする。さらに、固定手段１４近傍での密閉手段５１を介する材料漏出の危険を最小限に抑える。１つまたは複数の固定手段１４を、上方９５および下方９５’椎体を含めた１つまたは任意の数の周囲組織内に送達することができる。密閉手段５１の固定に続いて、図２１Ａおよび２１Ｂに示されるように、拡大手段５３を密閉手段５１の腔１７内に挿入して、バリア手段１２構成体をさらに伸張させ、かつその剛性を増大させることができる。次いで、密閉手段５１の開口８を、縫合または他の手段によって閉じることができるが、これは本発明の要件ではない。場合によっては、密閉手段５１の適切な固定が達成される場合、別個の拡大手段の挿入が必要なくなる。
【００７７】
バリア１２を組織に固定する別の方法は、欠損１６周囲の組織、または欠損１６から離れた組織に拡大手段５３を取り付けることである。拡大手段５３は、一体型固定領域４を有することができ、これは、図２２Ａ、２２Ｂ、３２Ａ、および４３Ｂに示されるように、組織に拡大手段５３を固定するのを容易にする。この固定領域４は、開口８または別個の開口を介して密閉手段５１の外部に延在することができる。固定領域４は、固定手段または固定装置１４が通過することができる穴を有することができる。１つの好ましい実施形態では、バリア１２が、骨アンカー１４’を使用して欠損近傍の周囲椎体（９５および９５’）の少なくとも一方に取り付けられる。骨アンカー１４’は、骨アンカー展開器具に関して０°〜１８０°のある角度で椎体５０、５０’内に展開することができる。図示したように、骨アンカー１４’を、骨アンカー展開器具に関して９０°で取り付ける。別法として、拡大手段５３自体が、その長さに沿った１つまたは複数の部位に位置された一体型固定装置１４を有することができる。
【００７８】
バリア手段１２を固定するための別の方法は、欠損１６または別の開口を介して椎間板１５内にバリア手段１２を挿入し、欠損１６の内部面３６近傍にバリア手段１２を位置決めし、少なくとも１つの固定手段１４を線維輪１０を介してバリア１２内に通すことである。この方法の１つの好ましい実施形態では、固定手段１４は、ダーツ１５である場合があり、まず、中空針など固定装置１２０内部で線維輪１０内に部分的に通される。図２３Ａおよび２３Ｂに示されるように、固定手段２５を、バリア手段１２および取り外される固定装置１２０内に進めることができる。固定手段２５は、好ましくは２つの端部を有し、各端部が、固定装置の端部の移動を防止するための手段を有する。この方法を使用して、椎間板外領域５００内で椎間板の外部に固定手段２５の任意の態様を有することなく、固定手段をバリア１２と線維輪１０との両方の中に嵌め込むことができる。
【００７９】
本発明の別の態様では、図２４Ａおよび２４Ｂに示されるように、バリア（または「パッチ」）１２を、欠損１６の片側または両側で、線維輪１０の２つの隣接層３３、３７（ラメラ）間に配置することができる。図２４Ａは軸方向図を示し、図２４Ｂは矢状(sagittal)断面図を示す。そのような位置決めは、欠損１６にわたるものである。概説した方法を用いてバリア手段１２を固定することができる。
【００８０】
切開器具を使用して、線維輪内部に円周方向に延在する開口３１を形成し、それにより開口内にバリアを挿入することができるようにする。別法として、バリア自体が切開縁部を有することができ、それによりバリアを、線維輪にある欠損または開口１６の側方壁内へ少なくとも部分的に打ち込むことができる。このプロセスは、層間に円周方向に延在する境界３５によって隣接層３３、３７を画定する線維輪における自然な層状構造を活用することができる。
【００８１】
バリア１２の別の実施形態は、周囲椎体を隔てる距離に沿って向けられた高さよりも実質的に大きい、椎間板の円周に沿って向けられた長さを有するパッチである。高さよりも大きな長さを有するバリア１２を図２５に示す。バリア１２は、欠損１６、ならびに線維輪１０の後方面全体にわたって位置決めすることができる。バリア１２のそのような寸法は、バリア１２が挿入後にスリップするのを防止する助けをし、線維輪１０の後方面に沿って髄核２０の圧力を均等に分散するのを助けることができる。
【００８２】
バリア１２は、線維輪１０内部に挿入された増強装置１１と共に使用することができる。図２６に示されるように、増強装置１１は、別個の増強装置４２を含むことができる。増強装置１１は単一の増強装置４４であってもよく、図２７に示されるように、バリア１２の一部をバリア領域３００として形成しすることができ、線維輪１０内部でコイル状に巻かれる。バリア１２またはバリア領域３００を、固定装置またはダーツ２５によって欠損１６周囲の組織に固定することができ、あるいは非拘束状態のままにしておくこともできる。
【００８３】
本発明の別の実施形態では、バリアまたはパッチ１２を、椎間板を増強するために、方法の一部として使用することができる。この方法の一態様では、増強材料または装置を、（自然に発生する、または手術により生じる）欠損を介して椎間板内に挿入する。多くの適切な増強材料および装置が上で論じられ、また従来技術でも論じられている。図２６に示すように、次いで、バリア手段を挿入して、欠損を封鎖するのを助け、かつ／または増強材料／装置から欠損周囲の健康な組織へ荷重を伝達するのを助ける。この方法の別の態様では、バリア手段は、増強装置との一体型構成要素である。図２７、２８Ａ、および２８Ｂに示されるように、増強部分は、線維輪にある欠損を介して直線状で挿入することができる弾性材料の長さを備えることができる。その長さの領域３００は、本発明のバリア手段を形成し、髄核空間が適切に充填された後に欠損の内部面近傍に位置決めすることができる。次いで、バリア領域３００を、上述した任意の方法および装置を使用して、ＡＦおよび／または隣接椎体など周囲組織に取り付けることができる。
【００８４】
図２８Ａおよび２８Ｂはそれぞれ、増強装置３８の代替形状の軸方向および矢状方向断面を例示する。この実施形態では、バリア領域３００は、欠損１６にわたって延在し、固定領域４を有して、アンカー１４’を用いて上方椎体５０に装置１３を固定するのを容易にする。
【００８５】
図２９Ａ〜Ｄは、線維輪１０の欠損から離れた進入部位８００からのバリア１２の展開を例示する。図２９Ａは、挿入器具１３０を示し、遠位端が、髄核２０によって占有されている椎間板空間内部に位置決めされている。図２９Ｂは、挿入器具１３０の遠位端から出る送達カテーテル１４０を示し、バリア１２がその遠位端にある。バリア１２は、欠損１６の内部面にわたって位置決めされる。図２９Ｃは、伸張可能バリア１２’の使用を示し、送達カテーテル１４０を使用して、遠位端にバルーン１５０を有するバリア１２’を伸張させる。バルーン１５０は、熱を利用して、バリア１２’を周囲組織にさらに接着させることができる。図２９Ｄは、椎間板空間からバルーン１５０および送達カテーテル１４０を取り除き、伸張したバリア手段１２’を欠損１６にわたって位置決めされた状態で残した様子を示す。
【００８６】
バリア手段１２を固定する別の方法は、熱を加えることによってバリア手段１２を周囲組織に接着するものである。この実施形態では、バリア手段１２は、熱を加えたときに周囲組織に接着する熱接着材料からなる密閉手段５１を含む。熱接着材料として、熱可塑性材料、膠原性材料、またはそれと同様の材料を挙げることができる。密閉手段５１はさらに、織込みナイロン（商標）やＭａｒｌｅｘ（商標）など熱接着材料に強度を加える別個の構造材料を備えることができる。この熱接着密閉手段は、好ましくは、内部腔１７と、腔１７内へバリア手段の外部から延びる少なくとも１つの開口８とを有する。図２９Ｃおよび２９Ｄに示される挿入器具に温熱装置を取り付けることができる。温熱装置を有する挿入器具１３０を腔１７内に挿入し、密閉手段５１および周囲組織を加熱するために使用することができる。この装置は、抵抗性加熱コイル、ロッド、またはワイヤなど単純な熱的要素であってよい。さらに、高周波（ＲＦ）エネルギーの印加によってバリア手段および周囲組織を加熱することができるいくつかの電極であってもよい。温熱装置はさらに、バリア手段を加熱し、かつ伸張させることができる図４７に示されるバルーン１５０、１５０’であってもよい。バルーン１５０、１５０’は、加熱された流体を用いて拡張することができ、あるいはＲＦエネルギーを用いてバリア手段を加熱するために表面の周りに位置されている電極を有することができる。バルーン１５０、１５０’は、密閉手段を加熱した後に、収縮され、取り除かれる。これらの熱的方法および装置は、密閉手段をＡＦおよびＮＰ、ならびに場合によっては他の周囲組織に接着するという目標を達成する。熱を加えることで、さらに、ＡＦ内部の小さな神経を殺すこと、欠損を縮小させること、または周囲組織の架橋結合および／または縮小をもたらすことによって処置を補助することができる。伸張装置または拡大手段５３はまた、密閉手段５１内部に挿入されたバリア１２の一体型構成要素であってもよい。熱を加えた後、個別拡大手段５３を、バリア手段の内部腔内に挿入して、バリア１２を拡大する、またはバリアの構造に剛性を加えることができる。そのような拡大手段は、好ましくは、上述したものに対する作成および設計と同様である。拡大手段の使用は、場合によっては必要ないことがあり、この方法に必要な構成要素ではない。
【００８７】
図２５に示されるバリア手段１２は、好ましくは、パッチまたはバリア１２の長さに沿って一次曲率またはなだらかな曲線を有し、ＡＦ１０の内周にバリア１２を適合させている。この曲率は、図４４Ａおよび４４Ｂに示されるように単一の半径Ｒを有していても、複数の曲率を有していてもよい。曲率は、バリア１２および／またはその任意の構成要素内に作ることができる。例えば、固有の曲率を有さないように密閉手段を作成することができ、拡大手段は、その長さに沿って一次曲率を有することができる。拡大手段が密閉手段内部に配置された後、バリア手段アセンブリ全体が、拡大手段の一次曲率を呈するようになる。このモジュール性により、特定の曲率を有する拡大手段を、線維輪の様々な領域で生じている欠損に関して作成することができる。
【００８８】
バリア１２の断面は、いくつかの形状のうち任意の形状を有することができる。各実施形態が、密閉手段５１および拡大手段５３を利用し、拡大手段５３は、バリア構成体全体にさらに剛性を加える場合がある。図３０Ａおよび３０Ｂに、装置の長軸の周りに拡大手段５３が位置されている細長い円筒形実施形態を示す。図３１Ａおよび３１Ｂは、中心腔４９を有する拡大手段５３を備えるバリア手段を示す。図３２Ａおよび３２Ｂは、非軸対称密閉手段５１を備えるバリア手段を示す。使用中、この図の左側に示されている密閉手段５１の長い方のセクションが、対向する椎骨間に延在する。図３３Ａおよび３３Ｂは、非軸対称密閉手段５１および拡大機構５３を備えるバリア手段を示す。バリア手段の凹形部分は、好ましくは髄核２０に面し、凸形表面は、欠損１６と線維輪１０の内部面とに面する。この実施形態は、椎間板内部の圧力を利用して、隣接椎体５０および５０’に対して密閉手段５１を圧縮して、密閉の助けをする。図３３Ａに示される「Ｃ」形状は好ましいバリア形状であり、パッチの凸形部分が、ＡＦの内部面に対して位置し、凹形部分がＮＰに面する。そのようなパッチの密閉能力を改善するために、この「Ｃ」形状バリア手段の上側および下側部分が、椎骨終板、またはそれを覆う軟骨に対して位置決めされる。髄核内部の圧力が増大するにつれて、パッチのこれらの部分は、相当する圧力によって終板に向けて加圧され、バリア手段を迂回して材料が通るのを防止する。パッチ配置前、またはその間に合致腔を切開することにより、そのような「Ｃ」形状パッチの使用を容易にすることができる。
【００８９】
図３４〜４１は、椎間板１５内部で密閉要素５１を伸張させる助けとなるように使用することができる様々な拡大または伸張装置５３を示す。実施形態はそれぞれ、密閉要素５１によってカバーする、または密閉要素５１で被覆することができ、あるいは密閉要素５１をカバーすることができる。密閉手段５１はさらに、伸張手段５３によって織り込むことができる。密閉要素５１または膜は、椎間板の線維輪内部から線維輪の欠損を介する材料の流れを防止することができる密閉装置とすることができる。線維輪内部の材料は、髄核、またはヒドロゲルなどの補綴増強装置を含むことができる。
【００９０】
図３４〜３８は、図３３Ａに例示されるパターンの代替パターンを示す。図３３Ａは、密閉手段５１内部にある伸張装置５３を示す。あるいは、密閉手段を伸張手段５３の一面または他面（凹形または凸形）に固定することができる。これは、バリア手段１２の体積全体を低減し、細いカニューレを介する挿入を簡単にするという利点を有する場合がある。また、バリア手段１２が一面で組織の内植を誘発し、他面では誘発しないようにすることができる。密閉手段５１は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）など内植に抵抗する材料から形成することができる。伸張手段５３を、内植を促進する金属またはポリマーから構成することもできる。ｅ−ＰＴＦＥ密閉手段５１を伸張手段５３の凹形面に固定した場合、椎間板１５の外側から伸張手段５３内に組織が成長することができ、バリア手段１２を定位に固定し、椎間板１５内部からの材料の退出に対して密閉する助けとなる。
【００９１】
図３３Ａに示される伸張手段５３を、密閉手段５１を椎間板１５内部に置いた後に密閉手段５１内に挿入することができる。あるいは、伸張手段５３と密閉手段５１を、椎間板内にユニットとして挿入することができるバリア手段１２の一体型構成要素とすることができる。
【００９２】
図３４から３８に示されるパターンは、好ましくは、比較的薄い材料のシートから形成することができる。材料は、ポリマー、金属、またはゲルであってよく、しかしこの適用例では、ニッケルチタン合金（ＮＩＴＩＮＯＬ）の超弾性特性がこの金属を特に有利なものにする。シート厚さは通常、０．１ｍｍ〜０．６ｍｍの範囲内であってよく、特定の実施形態では、０．００３”〜０．０１５”（０．０７６２ｍｍ〜０．３８１ｍｍ）の間にある場合に最適であることが判明しており、この厚さでは、密閉手段５１と周囲椎骨終板との接触を維持するのに適切な伸張力が提供される。パターンは、ワイヤ放電機械加工を施す、レーザによって切断する、化学的エッチングする、または他の適切な手段によって形成することができる。
【００９３】
図３４Ａは、上方縁部１６６および下方縁部１６８を有する非軸対称伸張装置１５３の一実施形態を示す。伸張装置１５３は、バリア１２のフレームを形成することができる。この実施形態は、切開面または端部１６０と、半径方向要素またはフィンガ１６２と、中心ストラット１６４とを備える。切開端部１６０の円形形状が、髄核２０を介する、かつ／または線維輪１０の内面に沿った、もしくはそれらの間での切開を助ける。切開端部の最左端点と最右端点との間の距離が、伸張手段長さ１７０である。この長さ１７０は、好ましくは、埋植に続いて後方線維輪の内周縁に沿って位置する。伸張装置長さ１７０は、３ｍｍ程度にすることができ、線維輪の内周縁全体と同じ長さにすることができる。これらの切開端部１６０の上方／下方高さは、好ましくは、後方椎間板高さと同じ、またはそれよりも大きい。
【００９４】
この実施形態は、上方および下方椎骨終板に対して可撓性密閉装置または膜を保持する助けとなるように多数のフィンガ１６２を使用する。上方フィンガの最上点と下方フィンガの最下点との間の距離が、伸張手段高さ１７２である。この高さ１７２は、好ましくは、後方線維輪の内面での椎間板高さよりも大きい。伸張装置１５３のより大きな高さ１７２により、フィンガ１６２が、上方および下方椎骨終板に沿って偏向し、椎間板１５内部からの材料の退出に対するバリア手段１２のシールを向上させる。
【００９５】
伸張装置長さ１７０に沿ったフィンガ１６２間のスペーシングは、伸張手段１５３の所望の剛性を提供するように調整することができる。さらに、任意の２つの隣接フィンガ１６２間のより大きなスペーシングを採用して、伸張手段１５３がその長さに沿って湾曲する必要がある場合にフィンガ１７０が接触しないことを保証することができる。中心ストラット１６４は、フィンガおよび切開端部に接続することができ、好ましくは、椎間板１５内部に配置されたときに線維輪１０の内面に沿って位置することができる。様々な実施形態が、より大きな、またはより小さな高さおよび厚さのストラット１６４を使用して、その長さ１７０および高さ１７２に沿った伸張手段１５３全体の剛性を変えることができる。
【００９６】
図３５は、図３４の伸張装置１５３に対する代替実施形態を示す。開口またはスロット１７４を、中心ストラット１６４に沿って設けることができる。これらのスロット１７４は、切開端部１６０の中心に接続する中心線１７６に沿った伸張装置１５３およびフィンガ１６２の湾曲を促進する。そのような中心可撓性は、バリア１２を周囲組織に固定していないときに、バリア手段またはバリア１２の上方または下方移行に対する助けとなることが判明している。
【００９７】
図３４Ｂおよび３４Ｃは、椎間板１５内部の伸張装置／フレーム１５３の１つの好ましい実施形態の異なる斜視図を示す。伸張装置５３は、伸張状態にあり、後方壁２１に沿って、かつ／またはその内部に位置し、線維輪１０の側方壁２３の周りに延在する。伸張装置１５３の上方１６６および下方１６８に向いたフィンガ１６２は、椎骨終板（図示せず）、および／または終板を覆う軟骨に沿って延在する。フレーム１５３は、この好ましい姿勢で３Ｄ凹形状を呈することができ、その凹形が通常、椎間板の内部、特に髄核２０によって占有される領域に向けられている。
【００９８】
伸張装置１５３の曲げ剛性は、椎間板１５内部のこの好ましい姿勢からのインプラントの移行に抵抗することができる。この剛性ベースの安定性の背後にある原理は、最大可撓性を有する伸張装置１５３の領域を、最大モダリティまたは曲率を有する椎間板１５３の領域内に配置することである。伸張装置１５３のこれらの可撓性領域が、はるかに硬い領域によって取り囲まれている。したがって、インプラントを移行するためには、伸張装置の比較的硬い領域が、椎間板の比較的湾曲した、または可動な領域内に進まなければならない。
【００９９】
例えば、図３４Ｂの伸張装置１５３が線維輪１０の内周の周りを移動するように（すなわち、後方壁２１から側方壁２３および／または前方壁２７へ）、後方壁２１にわたって広がる伸張装置１５３の硬い中央領域が、線維輪１０の後方側部コーナの鋭いカーブの周りで曲がらなければならない。伸張装置１５３のこのセクションが硬ければそれだけ、これらのコーナの周りに伸張装置を押圧するのに必要な力も大きくなり、この方向への移行の可能性が少なくなる。この原理をこの実施形態でも使用して、椎骨終板から離れるフィンガ１６２の移行に抵抗した。伸張装置１５３の長さに沿って切断されたスロット１７４は、屈曲および延在中に後方椎間板高さが増減するときに、伸張装置１５３がこれらのスロットを介して走る軸に沿って曲がるのを促進する中心可撓性を生じる。フィンガ１６２が終板から離れるように移行されるように、この中心可撓性領域は、後方線維輪２１から離れて、終板に向かうように移動しなければならない。この運動は、この中心可撓性領域のすぐ下方および上方にある領域内の伸張装置１５３のより大きな剛性によって抵抗を受ける。
【０１００】
伸張装置１５３は、好ましくは、フレームを介する、かつ線維輪の外周縁に向かう材料の移動をさらに制限する作用をする膜によってカバーされる。
【０１０１】
図３６は、拡大中心ストラット１６４および複数のスロット１７４を有する図３３Ａの伸張装置１５３の一実施形態を示す。この中心ストラット１６４は、この実施形態で示す上方１６６／下方１６８ベンディングに対して均一の剛性を有することができる。あるいは、ストラット１６４は、その高さ１７８に沿って変化する剛性を有して、線維輪１０の内面に沿った所与の位置でのベンディングを促進する、またはそれに抵抗することができる。
【０１０２】
図３７Ａ〜Ｃは、フレームまたは伸張装置１５３のさらなる実施形態を示す。この実施形態は、複数の微小相互接続ストラット１８２からなる中心格子１８０を採用する。そのような格子１８０は、椎間板内圧力下で密閉手段５１の隆起を最小限に抑える構造を提供することができる。これらのストラット１８２の向きおよび位置は、バリア１２に、伸張装置高さ１７２の中央領域に沿ったベンド軸を与えるように設計されている。ストラット１８２は、前述の実施形態と同様の下方１６８および上方１６６フィンガ１６２を支持する。しかし、これらのフィンガ１６２は、バリア１２の長さに沿って変化する寸法および剛性を有することができる。そのようなフィンガ１６２は、不均一な終板幾何形状に密閉装置５１が適合する助けをするのに有用である場合がある。図３７Ｂは、図３７Ａの伸張装置１５３の湾曲断面１８４を例示する。この湾曲１８４は、図示した円弧状セグメントであってよい。あるいは、断面を楕円セグメントにすることができ、または、異なる半径および中心の多数の弧状セグメントを有することができる。図３７Ｃは、図３７Ａおよび３７Ｂの伸張装置１５３の３次元形状を示す斜視図である。
【０１０３】
図３７Ａ〜Ｃに示されるフレーム１５３の実施形態は、カバーする膜を使用せずに採用することもできる。腰痛または椎間板ヘルニアをもつ多くの患者の髄核は、髄核の材料特性が、ゲルではなく固体のような動きを髄核にさせる状態にまで変性している可能性がある。人が年をとるにつれて、髄核の水分含有率は、約８８％から７５％未満に低減する。これが生じると、椎間板内部のコラーゲンの架橋結合の増大があり、髄核のより大きな固さがもたらされる。図３７Ａ、３７Ｂ、および３７Ｃに示される格子内の任意の所与のギャップの孔サイズまたは最大開領域が０．０５ｍｍ2（７．７５×-5ｉｎ2）と０．７５ｍｍ2（１．１６×-3ｉｎ2）との間のとき、髄核は、椎間板内部で発生する圧力（２５０ＫＰａと１．８ＭＰａとの間）では格子を介して押し出ることはできない。好ましい孔サイズは、約０．１５ｍｍ2（２．３３×１０-4ｉｎ2）であることが判明している。この孔サイズは、追加の膜を必要とすることなく椎間板の外周縁に向かう髄核の移動を防止するように、本発明の範囲内にある伸張装置または任意の他の伸張装置の開示された任意の実施形態と共に使用することができる。膜厚さは、好ましくは、０．０２５ｍｍ〜２．５ｍｍの範囲内にある。
【０１０４】
図３８は、フィンガを有さない図３７Ａと同様の伸張装置１５３を示す。伸張装置１５３は、複数のストラット１８２からなる中心格子１８０を含む。
【０１０５】
図３９〜４１は、本発明の伸張装置１５３の別の実施形態を示す。これらの管状伸張装置は、図３１Ａに示されるバリア１２実施形態において使用することができる。密閉装置５１は、図３１Ａに示される伸張装置１５３をカバーすることができる。あるいは、密閉装置５１は、内面または外面で長さに沿って伸張装置の内面または管の弧状セグメントをカバーすることができる。
【０１０６】
図３９は、管状伸張装置１５４の一実施形態を示す。管状伸張装置１５４の上方面１６６および下方面１６８は、それぞれ上方および下方椎骨終板に対して展開することができる。伸張装置１５４の上方１６６と下方１６８の表面間の距離１８６は、好ましくは、線維輪１０の内面での後方椎間板高さと等しい、またはそれより大きい。この実施形態は、図３９Ｂ、３９Ｃ、および３９Ｄに示される線維輪面１８８および髄核面１９０を有する。線維輪面１８８は、伸張装置１５４の上方面１６６から下方面１６８まで密閉装置５１によってカバーすることができる。この面１８８は、展開された姿勢で、線維輪１０の内面に対して位置し、椎間板１５内部からの材料の退出を防止することができる。髄核面１９０の主な目的は、椎間板１５内部の伸張装置１５４の移行を防止することである。髄核面１９０を形成するストラット１９２は、バリア１２が線維輪１０の後方壁にわたって位置決めされているときに髄核２０内で前方に向けて突出することができる。この前方への突出は、長軸の周りでの管状伸張手段１５４の回転に抵抗することができる。髄核２０との相互作用によって、ストラット１９２はさらに、椎間板１５の円周を迂回する移行を防止することができる。
【０１０７】
ストラット１９２は、髄核ギャップ１９４を提供するように間隔を空けて配置することができる。これらのギャップ１９４は、伸張装置１５４内部への髄核２０の流れを促進することができる。この流れは、展開中に、椎間板１５内部でのバリア１２の完全な伸張を保証することができる。
【０１０８】
図３９、４０、および４１の実施の形態は、断面形状が異なる。図３９は、図３９Ｃに示されるように円形断面１９６を有する。伸張装置１５４の上下間の高さ１８６が椎間板１５の高さよりも大きい場合、この円形断面１９６は、椎骨の終板が伸張装置１５４を圧縮するので、展開時に長円に変形することがある。図４０に示される伸張装置１５４の実施の形態は、図４０Ｃに示される長円形１９８に事前に成形されている。終板による圧縮により、歪みのない長円形１９８を誇張することができる。この長円形１９８は、伸張装置１５４の長軸の周りでの回転に対する安定性をより高めることができる。図４１Ｂ、４１Ｃ、および４１Ｄの実施の形態は、図４１Ｃに示される「卵形」断面２０２を示しており、これは、伸張装置１５４の曲率と、後方線維輪１０の内壁との間の一致をもたらすことができる。様々な代替断面形状の任意のものを使用して、本発明の精神を逸脱することなく所望の適合、または伸張力を得ることができる。
【０１０９】
図４０Ｅ、４０Ｆおよび４０Ｉに、線維輪面１８８の外面をカバーする密閉手段５１を有する図４０Ａ〜Ｄの伸張装置１５４を示す。この密閉手段５１は、展開された状態で、伸張装置１５４によって終板、および後方線維輪の内面に対して保持することができる。
【０１１０】
図４０Ｇおよび４０Ｈは、図４０Ｂの伸張装置１５４を示し、密閉手段５１が、線維輪面１８８の内面をカバーする。密閉手段５１のこの位置により、伸張装置１５４が、椎骨終板と後方線維輪の内面との両方に接触することができるようになる。これは、椎間板１５外部から伸張装置１５４内への組織の内植を促進することができる。伸張装置１５４の全てまたは一部をカバーする密閉手段５１の組合せも、本発明の範囲を逸脱することなく採用することができる。伸張装置１５４は、小さなサイズの孔を有していてもよく、それにより、カバーとしての密閉手段を必要とせずに、例えば髄核などの材料の保持を可能にする。
【０１１１】
図４２Ａ〜Ｄに、密閉手段５１および拡大手段５３の１つの好ましい実施の形態に係る断面図を示す。密閉手段５１は、内部腔１７と、外面から内部腔１７内に延びる開口８とを有する。拡大手段５３は、開口８を介して、内部腔１７内に挿入することができる。
【０１１２】
図４３Ａおよび４３Ｂに、拡大手段５３の代替構成を示す。固定領域４が、密閉手段５１にある開口８を介して延在する。固定領域４は、欠損１６周囲の組織に拡大手段５３を固定するのを容易にすることができるスルーホールを有する。
【０１１３】
図４４Ａおよび４４Ｂに、バリアの代替形状を示す。この実施の形態では、密閉手段５１、拡大手段５３、またはその両方が、半径Ｒの曲率を有する。この曲率は、本発明に係るいずれの実施の形態においても使用することができ、線維輪１０の湾曲した内周に適合する助けをすることができる。
【０１１４】
図４５に、欠損の周囲の組織に密閉手段５１を取り付けるために使用される装置の断面である。この図で、密閉手段５１は、欠損１６の内部面５０にわたって位置決めされる。装置１１０’の遠位端は、欠損１６および開口８を介して内部腔１７内に挿入される。この図の右側では、固定ダーツ２５が、装置１１０’から、密閉手段５１の壁を介して、密閉手段５１周囲の組織内に進められる。図の右側では、固定ダーツ２５は、矢印の方向に装置１１０’に関してプッシャ１１１を前進させることによって密閉手段５１の壁を通過するところである。
【０１１５】
図４６に、密閉手段５１を加熱し、欠損周囲の組織に取り付けるための温熱装置２００の使用を示す。この図では、密閉手段５１が、欠損１６の内部面３６にわたって位置決めされている。温熱装置２００の遠位端は、欠損および開口８を介して内部腔１７内に挿入される。この実施の形態では、温熱装置２００に、ワイヤ２２０によって電源に接続された抵抗性加熱要素２１０が遠位端で採用されている。カバーリング２３０は、テフロンチュービングなど非粘着面であり、内部腔１７から装置２００を取り除くことができることを保証する。この実施の形態では、装置２００を使用して、密閉手段５１の第１の半分を加熱し、次いでもう一方の半分を加熱する。
【０１１６】
図４７に、欠損の周囲の組織に密閉手段５１を接着するために使用することができるバルーンなどの伸張可能な熱的要素を示す。図１８と同様に、装置１３０の遠位端を、欠損および開口８を介して内部腔１７内に挿入することができ、バルーン１５０’は、折り畳まれた状態で、遠位端装置１３０に設けられている。次いで、バルーン１５０’が伸張状態１５０まで拡張され、密閉手段５１を伸張させる。伸張したバルーン１５０は、加熱された流体を用いてバルーンを拡張させることによって、またはＲＦ電極を採用することによって、密閉手段５１および周囲の組織を加熱することができる。この実施の形態では、装置１３０を使用して、密閉手段５１の第１の半分を伸張させて加熱し、次いでもう一方の半分を伸張させて加熱する。
【０１１７】
図４８に、装置１３０に対する代る実施の形態を示す。この装置は、細長い可撓性バルーン１５０’を採用し、このバルーンは、伸張状態１５０まで拡張する前に密閉手段５１の内部腔１７内に挿入されて、内部腔１７を完全に充填することができる。この実施の形態を使用して、密閉手段５１の拡張および加熱を１つのステップで実施することができる。
【０１１８】
図４９Ａ〜４９Ｇに、椎間板内インプラントを埋植する方法を示す。椎間板内インプラントシステムは、椎間板内インプラント４００と、送達装置またはカニューレ４０２と、前進装置４０４と、少なくとも１つの制御フィラメント４０６とからなる。椎間板内インプラント４００は、近位端４０８および遠位端４１０を有する送達カニューレ４０２内に装填される。図４９Ａに、アニュロトミ４１６を介して椎間板１５内に進められた遠位端４１０を例示する。このアニュロトミ４１６は、線維輪１０の任意の部分を介することができるが、好ましい部位は、所望の最終インプラント位置の近傍の部位である。次いで、インプラント４００が、図４９Ｂに示すように所望の最終インプラント位置から通常離れる方向に、カニューレ４０２の遠位端４１０を介して、椎間板１５内に押し入れられる。インプラント４００が送達カニューレ４０２の完全に外側で、かつ椎間板１５内部に入った後、図４９Ｃに示される制御フィラメント４０６を引張ることによってインプラント４００を所望のインプラント位置に引張ることができる。制御フィラメント４０６は、インプラント４００上、またはその内部の任意の位置で、インプラント４００に固定することができるが、好ましくは、インプラント４００の遠位部分４１２の少なくとも１つの部位４１４または複数の部位、すなわち、椎間板１５内に前進されるときに、送達カニューレ４０２から最初に出る部分に固定する。これら１つまたは複数の部位４１４は、通常、インプラントが送達カニューレ４０２の内部から完全に放出された後、所望の最終インプラント位置から最も遠くにある。
【０１１９】
制御フィラメント４０６を引張ることで、インプラント４００がアニュロトミ４１６に向けて移動する。送達カニューレ４０２の遠位端４１０を使用して、インプラント４００の近位端４２０（送達カニューレ４０２から最後に排出されるインプラント４００の部分）を、アニュロトミ４１６から離れるように、所望のインプラント位置に最も近い線維輪１０の内部面に向けることができる。あるいは、図４９Ｅに示されるように、前進装置４０４を使用して、インプラント位置近傍の線維輪２０の内部面に向けて、インプラントの近位端を位置決めすることができる。さらに、制御フィラメント４０６を引張ることで、インプラント４００の近位端４２６が、線維輪２０の内部面に沿って切開し、最終的に、インプラント４００へのガイドフィラメント４０６の１つまたは複数の取付け部位４１４が、図４９Ｄに示されるように、アニュロトミ４１６の内部面に引張られる。このようにすると、図４９Ｆに示されるように、インプラント４００は、少なくともアニュロトミ４１６から、所望のインプラント位置にある線維輪１０の内部面に沿って延在する。
【０１２０】
インプラント４００は、以下の任意のものであってよい。髄核交換装置、髄核増強装置、線維輪増強装置、線維輪交換装置、本発明のバリアまたはその構成要素の任意のもの、薬物キャリア装置、生体細胞を接種されたキャリア装置、あるいは周囲の椎骨の融合を刺激する、またはサポートする装置などである。インプラント４００は、椎間板の線維輪内部からの椎間板の欠損を介する材料の流れを防止する膜であってよい。線維輪内部の材料は、例えば、ヒドロゲルなどの髄核または補綴増強装置であってよい。膜は密閉手段である場合がある。インプラント４００は、完全にまたは部分的に堅い、あるいは完全にまたは部分的に可撓性があるものであってよい。また、流体材料を含む１つまたは複数の中実部分を有することができる。単一または複数の材料を備えることもできる。これらの材料は、金属、ポリマー、ゲルを含むことができ、中実または織込みの形であってよい。インプラント４００は、繊維状か骨状かに関係なく、組織内植に抵抗する、またはそれを促進することができる。
【０１２１】
カニューレ４０２は、線維輪１０を介して少なくとも部分的にインプラント４００を前進させることができる任意の管状装置であってよい。様々な既知の金属およびポリマーを含めた任意の適切な生体適合性材料から作製することができる。完全に、または部分的に剛性または可撓性であってよい。断面が円形、長円形、多角形、または不規則形状であってよい。少なくとも遠位端４１０に開口がなければならないが、その長さに沿って様々な位置に他の開口があってもよい。
【０１２２】
前進装置４０４は剛性でも、可撓性でもよく、送達カニューレ４０２と同様の、またはそれとは異なる様々な断面形状のうちの１つを有することができる。椎間板１５内にインプラント４００を前進させるのに十分堅い限り、中実であっても、非圧縮性流体のカラムであってもよい。前進装置４０４は、カニューレ４０２内部に完全に含めることができ、あるいは壁またはカニューレの端部を介して延在し、操作を容易にすることができる。
【０１２３】
インプラント４００の前進を、様々なレバー、歯車、ねじ、および他の２次補助装置によって補助して、インプラント４００を前進させるために外科医が必要とする力を最小限に抑えることができる。これらの二次装置はさらに、椎間板１５内への前進の速度および程度に関するより大きな制御能力をユーザに与えることができる。
【０１２４】
ガイドフィラメント４０６は、ストリング、ロッド、プレート、または他の細長い物体であってよく、これは、椎間板１５内に前進されるときにインプラント４００に固定し、インプラント４００と共に移動させることができる。様々な金属もしくはポリマー、またはそれらの組合せの任意のものから構成することができ、その長さの全てまたは一部に沿って可撓性にする、または剛性にすることができる。インプラント４００に固定された端部と反対側の端部に、二次物体４１８または装置を固定することができる。この二次装置４１８は、前進装置４０４、またはユーザがフィラメントを操作するのを助ける他の物体または装置を含むことができる。フィラメント４０６は、図４９Ｇに示されるようにインプラント４００に解放可能に固定することができ、あるいは永久的に取り付けることもできる。フィラメント４０６は、インプラントを迂回して、またはインプラントを介してループさせることができる。そのようなループは、切断することができ、あるいはループの他端がインプラント４００を解放するまで、引張られる一端を有することができる。また、ループは、接着剤、溶接、あるいはねじ、ステープル、ダーツなどの二次固定手段を使用してインプラント４００に結合することができる。フィラメント４０６は、さらに、インプラント材料自体の細長い延在部であってもよい。インプラントを配置した後に取り除かれない場合には、フィラメント４０６を使用して、隣接線維輪１０、椎骨終板、または椎体などの周囲の組織にインプラント４００を直接、またはダーツ、ねじ、ステープルもしくは他の適切なアンカーの使用によって固定することができる。
【０１２５】
複数のガイドフィラメントを、様々な位置でインプラント４００に固定することができる。１つの好ましい実施の形態では、第１または遠位ガイドフィラメント４２２および第２または近位ガイドフィラメント４２４を、それぞれ取付け部位４２６および４２８にある遠位端４１２および近位端４２０で、またはその付近で細長いインプラント４００に固定する。これらの端部４１２および４２０は、それぞれインプラント４００の最初および最後の部分に対応し、椎間板１５内に前進したときに送達カニューレ４０２から放出される。この二重ガイドフィラメントシステムにより、インプラント４００を、単一フィラメント技法で上述し、図５０Ａ〜Ｃに例示したように位置決めすることができる。しかし、この第１の技法の完了後、ユーザは、図５０Ｄに示される第２のガイドフィラメント４２４を引張ることによって、アニュロトミ４１６にわたって、装置４００の近位端４２０を前進させることができる。これにより、ユーザは、アニュロトミ４１６を制御可能にカバーすることができる。これは、様々な埋植処置において多くの利点を有する。このステップは、髄核２０またはインプラント自体の脱漏の危険を低減することができる。椎間板を密閉し、かつ椎間板圧力および椎間板の自然な機能を保持する助けをすることもできる。椎間板の外側からインプラント内への繊維組織の内植を促進することもできる。さらに、インプラントの遠位端を、アニュロトミによって生じる欠損からより離して線維輪に対して位置させることができるようにする。最後に、この技法により、細長いインプラントの両端を椎間板または椎骨組織に固定することができるようになる。
【０１２６】
図５０Ｅに示されるように、第１のガイドフィラメント４２２と第２のガイドフィラメント４２４の両方に同時に張力を加えて、線維輪１０内部のインプラント４００の適切な位置決めを保証することができる。インプラント４００がアニュロトミにわたって配置された後、図５０Ｆに示されるように、第１のガイドフィラメント４２２および第２のガイドフィラメント４２４をインプット４００から取り除くことができる。追加の制御フィラメントおよび固定部位が、さらに、椎間板内インプラントの埋植および／または固定を補助することができる。
【０１２７】
本発明の別の実施の形態では、図５１Ａ〜Ｃに例示されるように、インプラントガイド４３０を採用して、アニュロトミ４１６を介して、髄核１０を介して、および／または線維輪１０の内部面に沿ってインプラント４００を指向する助けとすることができる。このインプラントガイド４３０は、組織を介して切開し、インプラント構成体に剛性を追加し、剛性または摩耗性インプラントによって生じることがある線維輪または他の組織への外傷を低減し、埋植中のインプラントの向きの３Ｄ制御を提供し、伸張可能インプラントを伸張させ、埋植中に有益な形状をインプラントに一時的に与えることによって処置を補助することができる。インプラントガイド４３０は、前進装置４０４またはインプラント４０６自体に取り付けることができる。図５２Ａおよび５２Ｂに示される１つの好ましい実施の形態では、インプラントガイド４３０を、それぞれ第１の取付け部位４２６および第２の取付け部位４２８の第１のガイドフィラメント４２４および第２のガイドフィラメント４２６によって、インプラント４００に固定する。ガイドフィラメント４２４および４２６は、インプラントガイド４３０を通過するか、または迂回して進むことができる。この実施の形態では、インプラントガイド４３０を生体適合性金属の薄く平らなシートにすることができ、ガイドフィラメント４２２および４２４がインプラント４００に固定される１つまたは複数の部位４２６および４２８の近傍で、穴が表面を貫通している。これらの穴は、固定フィラメント４２２および４２４が、インプラントガイド４３０を通過できるようにする。そのような細長いシートは、インプラント４００に沿って動き、その遠位端４１２を超えて延在することができる。インプラントガイド４３０の遠位端は、インプラント４００が椎間板１５内に前進されるときに線維輪１０を介する切開、および線維輪１０の偏向を助けるように成形することができる。複数のガイドフィラメントと共に使用するとき、そのようなインプラントガイド４３０を使用して、インプラント４００の回転安定性を制御することができる。また、これを使用して、必要であれば椎間板１５からインプラント４００を引き抜くこともできる。インプラントガイド４３０は、また、インプラント４００の近位先端４２０を超えて延在して、所望の埋植部位近傍にある線維輪１０にわたって、またはそこを介して切開する助けをすることができる。
【０１２８】
インプラントガイド４３０は、埋植後に、または埋植中に、インプラント４００から解放可能である。この解放は、ガイドフィラメント４２２および４２４の解放と連係させることができる。インプラントガイド４３０は、さらに、ガイドフィラメント４２２および４２４に沿って摺動することができ、このフィラメントはインプラント４００に固定される。
【０１２９】
バリア１２またはインプラント４００の様々な実施の形態を、椎間板１５内部の組織または周囲の椎骨に固定することができる。限られた数の部位でバリア１２を固定し、その一方で依然として、バリア１２またはインプラントのより大きな表面を、バリア１２が固定された組織に並置することを保証することが有利である場合がある。これは、周囲の組織との密閉係合を形成するのに特に有利である。
【０１３０】
図５３〜５７に、補強要素３００を有するバリアを示す。バリア１２は、密閉係合に必要なインプラントの長さに沿って走る補強要素３００を組み込むことができる。これらの補強要素３００は、プレート３０２、ロッド３０４、またはコイルを含めた、しかしそれに限定されない様々な形状のうちの１つであってよい。これらの要素は、好ましくは、周囲のバリア１２よりも堅く、周囲のバリアに剛性を与えることができる。これらの補強要素３００は、バリアによって形成された内部腔内に位置することができる。さらに、これらは、バリア１２内に埋め込むか、またはバリア１２に固定することができる。
【０１３１】
各補強要素は、バリア１２のセグメントを周囲の組織に固定する助けをすることができる。補強要素は、例えばスルーホール、切欠き、または他のくぼみを含めた部分３０７を有して、様々な固定装置３０６の任意のものによって補強要素３００を周囲の組織に固定することを容易にする。これらの固定装置３０６は、ねじ、ダーツ、ドエル、またはバリア１２を周囲の組織に保持できる他の適切な手段を含むことができる。固定装置３０６は、補強要素３００に直接接続することができ、あるいは例えば縫合、ケーブル、または他のフィラメントの介在長さを使用して間接的に接続することができる。固定装置３０６は、さらに、補強要素３００と直接接触せずに、補強要素３００付近でバリア１２に固定することができる。
【０１３２】
固定装置３０６は、周囲の組織と密閉係合する必要があるバリア１２の長さの反対側の端部で、補強要素３００に、またはその付近に固定することができる。あるいは、１つまたは複数の固定装置３０６を、これらの端部にない場合がある簡単にアクセス可能な位置で、補強要素３００に、またはその付近に固定することができる。内部腔１７と、そこに延びる開口８とを有する任意のバリア１２実施の形態において、固定部位は、開口８に近接させることができ、埋植に必要な場合がある固定装置３０６および様々な器具が通るのを可能にする。
【０１３３】
図５３Ａおよび５３Ｂに、補強要素３００の使用を組み込むバリア１２の一実施の形態を示す。バリア１２は、プレートおよびねじバリア３２０であってよい。この実施の形態では、補強要素３００が、上方３１０と下方３１２の２つの固定プレートからなり、その一例を、２つの部分３０８が各プレートを通過した状態で図５４Ａおよび５４Ｂに例示する。部分３０８は、バリア１２の内部腔１７内に延びる開口８に近接して位置されている。これらの部分８は、骨スクリューなどの固定装置３０６が通るのを可能にする。これらのねじを使用して、バリア手段１２を上方の椎骨５０および下方の椎骨５０’に固定することができる。椎骨終板に対してねじが締付けられると、固定プレート３１０、３１２が、バリア１２の上方および下方表面に沿って終板に対して介在密閉手段を圧縮する。これは、椎骨終板との密閉係合を形成する助けとなり、椎間板１５内部からの材料の退出を防止することができる。図５３Ａおよび５３Ｂに例示されるように、上方ねじのみが上方プレート３１０内に配置され、上方椎骨との密閉係合を形成する。
【０１３４】
図５５Ａおよび５５Ｂに、補強要素３００を有するバリア１２の別の実施の形態を例示する。バリア１２は、アンカーおよびロッドバリア３２２であってよい。この実施の形態では、補強要素３００が、バリア１２内部に埋め込まれた２つの固定ロッド３０４からなり、その一例が図５６Ａおよび５６Ｂに示されている。ロッド３０４は、上方ロッド３１４および下方ロッド３１６を含むことができる。縫合３１８は、これらのロッド３１４および３１６を迂回し、バリア手段１０を介して通すことができる。これらの縫合３１８は、骨アンカーまたは他の適切な固定装置３０６に固定して、上述したのと同様の態様で、上方および下方の椎骨終板と密閉係合するようにバリア１２を引き寄せる。バリア１２の開口８および内部腔１７は、バリア１２の要素を必要としない。
【０１３５】
図５７は、上述したように、アンカーおよびロッドバリア３２２を図示するものであり、固定装置３０６が、各固定ロッド３１６および３１８の反対側の端部に配置されている。上方ロッド３１８の左側にある縫合は依然として留められていなければならない。
【０１３６】
様々な方法を採用して、線維輪１０のラメラに沿った、またはその内部のある位置にバリア１２を操るのに必要な力を低減することができる。図５８Ａ、５８Ｂ、５９Ａおよび５９Ｂは、バリア１２に関する経路を一掃する２つの好ましい方法を示す。
【０１３７】
図５８Ａおよび５８Ｂに、１つのそのような方法、およびそれに関連する切開器装置４５４を示す。これらの図では、仮定された所望のインプラント位置が、後方線維輪４５２に沿っている。インプラントに関する経路を一掃するために、ヘアピン切開器４５４を、意図されたインプラントの埋植部位に沿って進めることができる。ヘアピン切開器４５４は、自由端４５８を有するヘアピン切開器構成要素４６０を有することができる。切開器はまた、前進装置４６４を有して、椎間板１５内部に切開器構成要素４６０を位置決めすることができる。切開器４５４は、前方に、または前方中央に向けられたアクセス経路に沿って線維輪１０の開口４６２内にカニューレ４５６を介して挿入することができる。切開器構成要素４６０の自由端４５８が椎間板１５内部に入った後、自由端４５８がわずかに動いて、ヘアピンを開き、それにより切開器構成要素４６０が、カニューレ４５６内への戻りに抵抗する。この開口４６２は、開かれた状態に切開器を事前形成することによって生じる場合がある。次いで、ヘアピン切開器構成要素４６０を後方に引張ることができ、切開器構成要素４６０を開かせ、さらに後方線維輪４５８に沿って自由端４５８を駆動する。この動きは、本発明で開示される任意のインプラント挿入経路を一掃する。切開器構成要素４６０の本体は、好ましくは、細長い金属シートから形成される。適切な材料は、様々なばね鋼またはニッケル−チタン合金を含む。別法として、ワイヤまたはロッドから形成することもできる。
【０１３８】
図５９Ａおよび５９Ｂに、インプラント挿入用の経路を一掃するのに適した別の方法、およびそれに関連する切開器装置４６６を示す。切開器装置４６６は、断面で示され、切開器構成要素４６８と、外側カニューレ４７０と、前進装置または内部プッシュロッド４７２とからなる。湾曲経路またはスロット４７４が、外側カニューレ４７０の椎間板内先端４７６内に形成される。この経路またはスロット４７４は、切開器構成要素４６８が前進装置によって椎間板１５内に進められるとき、線維輪１０のラメラにほぼ平行な経路内で、切開器構成要素４６８の先端を偏向させるように作用する。切開器構成要素４６８は、好ましくは、超弾性ニッケル−チタン合金から形成されるが、有意な塑性変形を伴わずにそのような偏向を可能にするような、適切な剛性および歪特性を有する任意の材料から構成することができる。切開器構成要素４６８は、細長いシート、ロッド、ワイヤなどから形成することができる。これは、線維輪１０と髄核２０との間で切開するか、または線維輪１０の層間で切開するために使用することができる。
【０１３９】
図６０Ａ〜Ｃに、図５９Ａおよび５９Ｂの代替切開器構成要素４８０を示す。装置４６０の椎間板内先端４７６、およびそれと近位の領域のみをこれらの図で示す。図５９Ａに示されるのと同様のプッシュロッド４７２を使用して、椎間板１５内に切開器４８０を進めることができる。切開器４８０は、それぞれ上方および下方延在ブレード（すなわち「ウィング」）４８４および４８６を備える細長いシート４８２を含むことができる。このシート４８２は、好ましくは、ばね鋼またはニッケル−チタン合金など大きな弾性歪範囲を有する金属から形成される。シート４８２は、近位端４８８および遠位端４９０を有することができる。遠位端４９０は、可撓性である場合がある平坦な部分を有することができる。ステップ部分４９４を、遠位端４９０と近位端４８８との間に位置することができる。近位端４８８は、湾曲形状を有することができる。近位端はまた、ブレード４８４および４８６を含むことができる。
【０１４０】
図６０Ａおよび６０Ｂに示される非展開状態では、ウィング４８４および４８６が、外側カニューレ４７０内部に折り畳まれ、その一方で、細長いシート４８２が、偏向経路またはスロット４７４内部に捕捉される。切開器構成要素４８０が椎間板１５内に進められるとき、経路またはスロット４７８は、図５９Ａおよび５９Ｂにおける実施の形態に関して説明したのと同様の様式で、後方線維輪にほぼ平行な方向（この場合、スリーブ４７０の中心軸に対して９０度）へ切開器構成要素４８０を向ける。ウィング４８４および４８６は、スリーブ４７０の端部から出て、椎骨終板に向けて伸張するときに開く。切開器構成要素４８０のさらなる前進により、伸張されたウィング４８４および４８６は、本発明のインプラントの後続の通過に対する妨害を防止することができる終板への髄核２０または線維輪１０の何らかの接続を介して切開することができる。バリアの挿入を助けるために使用するときには、切開器構成要素４８０の寸法をバリアの寸法に近似させる必要があり、それにより最少量の組織が擾乱され、所望の位置でのバリアの位置決めに必要な力が低減する。
【０１４１】
本発明をその好ましい実施の形態に関して特に図示し、説明してきたが、特許請求の範囲に記載した請求項の発明に包含される範囲から逸脱することなく、当業者であれば様々な形態および詳細の変更を行うことができることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  椎骨および椎間板の一部を示す機能脊椎ユニットの一部分の横断面図である。
【図１Ｂ】  ２つの腰椎骨および椎間板が見える、図１Ａに示す機能脊椎ユニットの一部分の矢状方向断面図である。
【図１Ｃ】  線維輪の内層の部分分解図である。
【図２Ａ】  脱漏した区域を支持する前の本発明の一態様の横断面図である。
【図２Ｂ】  脱漏した区域を支持する図２Ａの構造の横断面図である。
【図３Ａ】  装置を配置した後の開示された発明の他の実施形態の横断面図である。
【図３Ｂ】  脱漏した区域を支持するために張力を加えた後の図３Ａの構造の横断面図である。
【図４Ａ】  本発明の代替実施形態の横断図である。
【図４Ｂ】  図４Ａに示す代替実施形態の矢状方向図である。
【図５Ａ】  本発明の他の態様の横断図である。
【図５Ｂ】  脱漏した区域をその脱漏前の境界内に移動するために使用されている図５Ａの送達管を示す図である。
【図５Ｃ】  アンカー止めおよび支持位置にある本発明の一個構成実施形態を示す図である。
【図６】  弱くなった後方線維輪を支持する本発明の一実施形態を示す図である。
【図７Ａ】  椎間板の軟組織を増強する際に必要な２ことを示す、開示された発明の他の態様の横断面図である。
【図７Ｂ】  図７Ａに示す本発明の矢状方向図である。
【図８】  椎間板の軟組織の増強および線維輪の支持／閉鎖を含む、開示された発明の一態様の横断面図である。
【図９Ａ】  前方横線維輪にアンカー止めされた可撓性増強材料を使用した椎間板の軟組織の増強を含む本発明の一態様の横断面図である。
【図９Ｂ】  一個構成アンカーによって前方横線維輪にアンカー止めされた可撓性増強材料を使用した椎間板の軟組織の増強を含む、開示された発明の一態様の横断面図である。
【図１０Ａ】  椎間板の軟組織の増強を含む、開示された発明の一態様の横断面図である。
【図１０Ｂ】  増強材料を椎間板内に挿入した後の図１０Ａの構造を示す図である。
【図１１】  線維輪内に取り付けられたバリアの横断面図である。
【図１２】  図１１のバリアの矢状方向図である。
【図１３】  椎間板内にアンカー止めされたバリアの横断面図である。
【図１４】  図１３に示すバリアの矢状方向図である。
【図１５】  椎間板内に取り付けられたバリアのための第２アンカー装置の使用を示す図である。
【図１６Ａ】  椎間板の横断面図である。
【図１６Ｂ】  椎間板の中線に沿った矢状方向断面図である。
【図１７】  バリア手段の密閉手段の右半分が切開／送達器具によって線維輪内の欠損に対して配置されている、椎間板の軸方向図である。
【図１８】  線維輪内の欠損の内部面上に配置された完全な密閉手段を示す図である。
【図１９】  欠損を取り囲む組織に固定されている図１８の密閉手段を示す図である。
【図２０】  固定手段が周囲組織内に通過した後の図１９の密閉手段を示す図である。
【図２１Ａ】  内部腔内に挿入された拡大手段を有する図２０の密閉手段の軸方向図である。
【図２１Ｂ】  矢状方向断面で図２１の構造を示す図である。
【図２２Ａ】  密閉手段および拡大手段の代替固定方式を示す図である。
【図２２Ｂ】  アンカーが、欠損に近接する場所で上方椎体に拡大手段の固定領域を固定している図２２Ａの構造を矢状方向断面で示す図である。
【図２３Ａ】  固定手段を使用して線維輪に固定されている本発明のバリア手段の一実施形態を示す図である。
【図２３Ｂ】  ２つの固定ダーツによって線維輪に固定されている図２３Ａのバリア手段の一実施形態を示す図であり、固定器具は除去されている。
【図２４】  図２４Ａおよび２４Ｂは、欠損の両側で線維輪の層間に位置付けられたバリア手段を示す図である。
【図２５】  バリア手段の大型バージョンの軸方向横断面図である。
【図２６】  ２つの増強装置の挿入に続き、欠損を跨いで正しい位置にあるバリア手段の軸方向横断面図である。
【図２７】  延長された増強装置の一部としてのバリア手段を示す図である。
【図２８Ａ】  図２７の増強装置の代替構成の軸方向断面図である。
【図２８Ｂ】  図２７の増強装置の代替構成の矢状方向断面図である。
【図２９】  図２９Ａ〜２９Ｄは、線維輪内の欠損から遠い入口部位からのバリアの展開を示す図である。
【図３０】  図３０Ａ及び３０Ｂは、バリアの様々な実施形態のそれぞれ軸方向図および断面図である。
【図３１】  図３１Ａ及び３１Ｂは、バリアの様々な実施形態のそれぞれ軸方向図および断面図である。
【図３２】  図３２Ａ及び３２Ｂは、バリアの様々な実施形態のそれぞれ軸方向図および断面図である。
【図３３】  図３３Ａ及び３３Ｂは、バリアの様々な実施形態のそれぞれ軸方向図および断面図である。
【図３４Ａ】  非線対称伸張手段またはフレームを示す図である。
【図３４Ｂ】  椎間板内に取り付けられたフレームの斜視図である。
【図３４Ｃ】  椎間板内に取り付けられたフレームの斜視図である。
【図３５】  図３４に示す伸張手段の代替実施形態を示す図である。
【図３６】  図３４に示す伸張手段の代替実施形態を示す図である。
【図３７】  図３７Ａ〜Ｃは、図３４に示す伸張手段の代替実施形態のそれぞれ正面図、側面図、斜視図である。
【図３８】  図３７Ａに示すものの代替伸張手段を示す図である。
【図３９】  図３９Ａ〜Ｄは、円形横断面を有する管状伸張手段を示す図である。
【図４０】  図４０Ａ〜Ｄは、楕円形横断面を有する管状伸張手段を示す図であり、図４０Ｅ、４０Ｆ、４０Ｉは、線維輪面の外部表面を覆う密閉手段を有する図４０Ａの管状伸張手段のそれぞれ正面図、背面図、上面図であり、図４０Ｇおよび４０Ｈは、線維輪面の外部表面を覆う密閉手段を有する図４０Ａの管状伸張手段を示す図である。
【図４１】  図４１Ａ〜Ｄは、卵形横断面を有する管状伸張手段を示す図である。
【図４２】  図４２Ａ〜Ｄは、密閉および拡大手段の好ましい実施形態の横断面図である。
【図４３】  図４３Ａおよび４３Ｂは、拡大手段の代替構成を示す図である。
【図４４】  図４４Ａおよび４４Ｂは、バリア手段の代替形状を示す図である。
【図４５】  欠損を取り囲む組織に密閉手段を取り付けるために使用される装置の断面図である。
【図４６】  密閉手段を加熱して欠損を取り囲む組織に接着させるための熱装置の使用を示す図である。
【図４７】  欠損を取り囲む組織に密閉手段を接着させるために使用できる伸張可能な熱要素の使用を示す図である。
【図４８】  図４６の熱装置の代替実施形態を示す図である。
【図４９】  図４９Ａ〜Ｇは、椎間板内インプラントを埋植する方法を示す図である。
【図５０】  図５０Ａ〜Ｆは、椎間板内インプラントを埋植する代替方法を示す図である。
【図５１】  図５１Ａ〜Ｃは、椎間板内インプラントを埋植する方法の他の代替方法を示す図である。
【図５２】  図５２Ａおよび５２Ｂは、椎間板内インプラントシステムと共に使用されるインプラントガイドを示す図である。
【図５３Ａ】  剛性化プレート要素を有するバリアを示す図である。
【図５３Ｂ】  図５３Ａのバリアの断面図である。
【図５４Ａ】  剛性化プレートを示す図である。
【図５４Ｂ】  図５４Ａの剛性化プレートの断面図である。
【図５５Ａ】  剛性化ロッド要素を有するバリアを示す図である。
【図５５Ｂ】  図５５Ａのバリアの断面図である。
【図５６Ａ】  剛性化ロッドを示す図である。
【図５６Ｂ】  図５６Ａの剛性化ロッドの断面図である。
【図５７】  図４４Ａのバリアの固定装置を位置付けるための代替構成を示す図である。
【図５８】  図５８Ａおよび５８Ｂは、椎間板のための切開装置を示す図である。
【図５９】  図５９Ａおよび５９Ｂは、椎間板のための代替切開装置を示す図である。
【図６０】  図６０Ａ〜Ｃは、切開構成要素を示す図である。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４Ａ】
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【図２４Ｂ】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８Ａ】
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【図２８Ｂ】
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【図２９Ａ】
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【図２９Ｂ】
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【図２９Ｃ】
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【図２９Ｄ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２Ａ】
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【図３２Ｂ】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３４Ａ】
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【図３４Ｂ】
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【図３４Ｃ】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７Ａ】
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【図３７Ｂ】
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【図３７Ｃ】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４０Ｃ】
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【図４０Ｄ】
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【図４０Ｅ】
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【図４０Ｆ】
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【図４０Ｇ】
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【図４０Ｈ】
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【図４０Ｉ】
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【図４１Ａ】
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【図４１Ｂ】
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【図４１Ｃ】
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【図４１Ｄ】
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【図４２Ａ】
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【図４２Ｂ】
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【図４２Ｃ】
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【図４２Ｄ】
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【図４３Ａ】
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【図４３Ｂ】
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【図４４Ａ】
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【図４４Ｂ】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図４９Ｄ】
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【図４９Ｅ】
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【図４９Ｆ】
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【図４９Ｇ】
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【図５０Ａ】
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【図５０Ｂ】
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【図５０Ｃ】
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【図５０Ｄ】
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【図５０Ｅ】
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【図５０Ｆ】
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【図５１Ａ】
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【図５１Ｂ】
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【図５１Ｃ】
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【図５２Ａ】
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【図５２Ｂ】
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【図５３Ａ】
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【図５３Ｂ】
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【図５４Ａ】
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【図５４Ｂ】
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【図５５Ａ】
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【図５５Ｂ】
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【図５６Ａ】
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【図５６Ｂ】
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【図５７】
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【図５８Ａ】
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【図５８Ｂ】
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【図５９Ａ】
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【図５９Ｂ】
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【図６０Ａ】
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【図６０Ｂ】
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【図６０Ｃ】
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