(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
皮膚（５）上に支持されるための接触面（１２）を有する筺体、筺体内に配置され注射液を収容した少なくとも１つのチャンバー（１９）、少なくとも１つのチャンバーと接触面の両方を横切る作動方向に、針先端部（２６）が少なくとも１つのチャンバーより手前にある休止位置から先端部が皮膚に刺通される注射位置まで可動に筺体内に配置された注射針（４）を具備する、少なくとも１つの注射液（２０）のための注射器（１）であって、注射器を作動させることにより、陥凹が少なくとも１つのチャンバーを通過するときに固定量の注射液を受容するための少なくとも１つの陥凹が針先端部に設けられ、前記少なくとも１つのチャンバー（１９）の後に、筺体にきつく結合された少なくとも１つの膜（２１）が配設され、前記少なくとも１つの膜（２１）には前記注射針（４）を通過させ、その通過時に前記注射針（４）にきつく適合する、スロット（２４）が予め形成されたことを特徴とする注射器。
【請求項２】
皮膚（５）上に支持されるための接触面（１２）を有する筺体、筺体内に配置され注射液を収容した少なくとも１つのチャンバー（１９）、少なくとも１つのチャンバーと接触面の両方を横切る作動方向に、針先端部（２６）が少なくとも１つのチャンバーより手前にある休止位置から先端部が皮膚に刺通される注射位置まで可動に筺体内に配置された注射針（４）を具備する、少なくとも１つの注射液（２０）のための注射器（１）であって、注射器を作動させることにより、陥凹が少なくとも１つのチャンバーを通過するときに固定量の注射液を受容するための少なくとも１つの陥凹が針先端部に設けられ、前記少なくとも１つのチャンバー（１９）の後に、筺体にきつく結合された少なくとも１つの膜（５１）が配設され、前記少なくとも１つの膜（５１）には前記注射針（４）を通過させ、その通過時に前記注射針（４）にきつく適合する、スロット（２４）が針の通過時に形成されることを特徴とする注射器（１、３４）。
【請求項３】
先端部（２６）の少なくとも１つの陥凹が孔（２７）であることを特徴とする請求項１または２に記載の注射器。
【請求項４】
筺体が前記接触面（１２）を有する基部（２、３５）及び注射針（４、３７）を持ち基部に対して可動に配置された頂部（３、３６）を具備することを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項５】
基部に、注射針を案内し、膜及びチャンバーを収容する通路（１４）が貫通して設けられていることを特徴とする請求項４に記載の注射器。
【請求項６】
通路が接触面に垂直であることを特徴とする請求項５に記載の注射器（１）。
【請求項７】
筺体の頂部（３）及び基部（２）に、各々が注射時に協働して注射位置に固定するための第１及び第２の停止部（３０、３１、３２、３３）が設けられた請求項４から６のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項８】
筺体の頂部（３）が固体材料からなり、頂部と基部との間に圧縮バネ（２５）が作用することを特徴とする、請求項４から７のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項９】
筺体の頂部がエラストマー材料からなり、頂部と基部とが互いに密封結合されていることを特徴とする請求項４から７のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項１０】
筺体が、外囲（５５）で完全又は部分的に囲まれ、この外囲が注射器の作動時に変形又は破壊されることを特徴とする請求項１から９のいずれか一項に記載の注射器。
【請求項１１】
外囲が薄い材料製であることを特徴とする請求項１０に記載の注射器。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、少なくとも１つの注射液の注射のための注射器に関し、それは、皮膚上に支持するための接触面を持つ筺体、筺体内に配置され注射液を収容するチャンバー、筺体内に少なくとも１つのチャンバーと接触面の両方を横切る作動方向に、針先端部が−作動方向に見える−少なくとも１つのチャンバーより手前にある休止位置から先端部が皮膚に刺通される注射位置まで可動に配置された注射針を具備する。
【０００２】
近年、アレルギーは特に西側世界で大きな問題となってきている。従って、そのような疾患を即座に、安全に、そして再現性良く診断することの必要性が絶えず増加しつつある。
【０００３】
従来から、アレルギーは患者の前腕の手掌側に多数の異なるアレルゲンを手動で置くことにより診断されている。この後、注射針を個々の滴を通して皮膚内に約１ｍｍ穿刺し、溶液の一部を吸収するための窪みを形成する。
【０００４】
患者がアレルゲン溶液に対してアレルギー性である場合、皮膚は１０−１５分後に注射スポットの周囲で発赤して腫脹するが、その程度は窪みに吸収される溶液の量又は濃度に依存する。アレルギー反応の程度は腫脹の程度の関数として与えることができる。
【０００５】
しかしながら、前記溶液の量を針の挿入深さとして極めて正確に投与するのは非常に困難であり、窪みの容積は技師の日常的なやり方及び熟練のみに依存している。
【０００６】
従って上記の従来法では、アレルギー反応の程度は、望まれる正確さ及び再現性をもって評価することができない。
【０００７】
アレルギー反応の試験においては様々なアレルゲン抽出物が用いられることが多いので、試験溶液が混合してしまう危険性が更に付加される。さらに、溶液は皮膚に直接置かれるので、アレルゲン性薬剤で汚染される可能性があり、それは疑陽性反応を与えることがある。このアレルゲン抽出物の開放的取扱を用いることにより、技師が各アレルゲン抽出物の１つに対して過敏性になるという更なる危険性がある。
【０００８】
従来法の更なる問題は、使用後に保護されないままの注射針により技師に対する感染の危険性が存在することである。
【０００９】
米国特許第5,099,857号は、可動注射針及びシールされたアレルゲン溶液のカプセルを持つ構造物を開示している。注射の際に、針がカプセルを破裂させ、よって溶液が流出して皮膚上に滴を形成し、その後針は滴を通して上記と同様の方法で皮膚に刺通させる。この場合にも、起こりうる皮膚反応の評価は不正確であろう。
【００１０】
本発明の目的は、最初の段落で述べた種類の注射器を提供し、それにより注射をこれまで知られているものより容易に、迅速に、そして極めて正確かつ再現性良く実施することを可能にすることである。
【００１１】
これは、本発明により、針先端部に少なくとも１つの陥凹を設け、それが注射器を作動させることにより、針先端部の陥凹が少なくとも１つのチャンバーを通過するときに固定量の注射液を受容すること、及び、筺体にきつく結合された少なくとも１つの膜（２１）が前記少なくとも１つのチャンバーの後に配置されるという事実によって達成される。
【００１２】
従って、投与量は極めて正確となり、針刺通の深さも一体化した停止部により極めて正確に固定することができ、それにより例えばアレルギー反応の程度は、所望の正確性及び均一性で測定することができる。
【００１３】
先端部において、針は本質的に横への拡張が小さい。従って先端部の陥凹は有利には孔(eye)であり、それは十分に大きな容積で作製することができ、孔の両方の開口部から同時に注射液を受容することができる。
【００１４】
膜においては、注射の際に針の通路となり、その間に針の周囲にきつく適合するスロットを予め設けることができる。針先端部がチャンバーを通過するとき、注射液が陥凹に蓄積されると同時に注射液が針上にさらに沈着する。後者の注射液は、これがきつく適合したスロットを貫通するときに針から一掃され、それにより針の陥凹内の良く決まった量の注射液のみが残る。同時に、膜は穿刺されたチャンバー内の注射液が皮膚に流出することを防止する。
【００１５】
有利な実施態様では、スロットを形成するのは針自身であり、それにより作動前の注射器の休止位置における筺体内部の完全な密閉性及び無菌性が確保される。
【００１６】
筺体は、接触面を持つ基部及び針を担持して基部に対して可動に配設された頂部を具備することができ、それにより注射器は、基部を皮膚上に支持させながら頂部に手動圧を加えることにより容易に作動させることができる。
【００１７】
基部においては、注射針を制御し、なおかつ膜及びチャンバーを収容できる貫通通路をさらに設けることができる。
【００１８】
針の穿刺深さを正確に固定するため、筺体の頂部及び基部に、各々が針の注射位置において当接する第１及び第２の停止部を設けることができる。
【００１９】
本発明の一実施態様では、基部及び頂部の両方を個体材料から作製することができる。２つの部材の間に、注射後に針を完全または部分的に戻すためのバネをさらに配置することができ、それにより針先端部で自分を刺通してしまう危険性を排除できる。
【００２０】
本発明の第２の実施態様では、筺体の頂部をエラストマー材料で作製し、頂部と基部とを互いに堅く結合させることができる。それにより、注射器内を無菌環境に維持することができる。さらに、筺体内の空気は有利には注射後の針を戻す加圧手段として使用することができる。
【００２１】
注射器が偶発的に２回使用されることを防止するため、筺体は全体又は一部を好ましくは紙などの薄い材料で囲むことができる。この外囲は、注射器が作動されたときに変形及び／又は完全あるいは部分的に破壊され、それにより注射器が使用されたことが即座にわかるようにすることができる。外囲は有利には、例えば特定の色により、各注射器内の注射液を表示するために使用することもできる。
【００２２】
以下に図面を参照しながら例示的な実施態様を記載して、本発明をさらに詳細に説明する。
【００２３】
本発明を、注射器がアレルギー試験に用いられることを仮定して以下に説明する。
【００２４】
従って、注射器の種々の部材の空間内での方向は、図面に記載した注射器の配置に基づく。これに関係して、注射器は、任意の他の適当な配置でも全く同様に用いられることを記しておく。
【００２５】
明瞭にするため、図面において注射器は大きな尺度で示す。実際は、例えば１０ｍｍの直径及び例えば２５ｍｍの高さを有する。
【００２６】
示した実施態様では、注射器は環状断面を有するシリンダーとして形成される。しかしながら、本発明の範囲内では、断面は多角形とすることができ、あるいは他の任意の適当な形状を有することもできる。
【００２７】
図１−６に示した注射器は、一般的に参照番号１で示される。注射器の主要な部材は、基部２、頂部３、及び注射針４である。注射器は、図示した場合では、断片的に示した皮膚片５のみに注射するために用いられる。
【００２８】
本発明の注射器は１回使用するだけのものである。使用後は廃棄すべきである。従って、注射器が合理的な価格で製造できることは重要である。従って注射器の頂部及び基部は、適当なプラスチックで圧力ダイカストにより製造される。しかし、適当な硬さ及び形状不変性の要求に合致する金属、ガラス及び他の材料を用いることもできる。
【００２９】
頂部３は、底面６及び吊り下げられたスカート部７とを具備するキャップ状であり、基部２を収容して滑りばめする。頂部は、内部に中央ピン８を具備する。針４の上部９は、このピン８内にモールドされるか、又は例えば圧着によって固定されている。
【００３０】
基部２は、上方に、頂部の中央ピン８を比較的きつく滑りばめされて収容するための止まり穴１０を具備する。止まり穴１０は底面に逃げ面１１を有する。
【００３１】
基部２は接触面１２を有し、それにより注射中に注射器を皮膚５上に支持する。接触面１２と止まり穴１０の底面１３との間に、中央通路１４が３つの部分１５、１６及び１７を通して延設されている。
【００３２】
針４の下部１８は、通路１５の上部分１５に滑りばめされて収容され、それによりこの部分が注射中の針を案内する。
【００３３】
中部分１６は上部分１５より大きな断面を有し、注射液２０が収容されたカプセル１９が配設されている。
【００３４】
下部分１７には、堅く取り付けられた例えばゴムのエラストマー膜２１が配設されている。
カプセル１９は比較的薄く容易に破裂させられるプラスチックからなり、使用前に液体２０を密封カプセル化している。カプセル１９は上壁部２２及び下壁部２３を具備する。
【００３５】
膜２１においてスロット２４が設けられ、それは図１に横方向を、図２−６に長さ方向を見ることができる。
基部２と頂部３との間には。さらに圧縮バネ２５が配置されている。
【００３６】
針４は、当業者の間ではランセットとしても知られているが、例えばスチール又は強く堅いプラスチックからなる。図示した場合では、針は、２つの比較的狭い側面と２つの比較的広い側面とを持つ長方形の断面を有する。針の底部は鋭い先端部２６からなり、先端部を通して延設され２つの広い側面で終端する孔２７が設けられている。
【００３７】
基部２においては、注射器の作動時に基部の止め穴１３内の圧力を等しくするための通気孔２８をさらに設ける。
【００３８】
貯蔵中、注射器は、例えばプラスチックフィルムの包装（図示せず）に無菌的に実装される。注射器を使用するときには、包装を破き、注射器を図１−６に示すように皮膚５上に配置する。
【００３９】
図１において、注射器はその最初の位置において針の狭い側面から示され、図２−６では、針の広い側面から示されている。図示したように、針先端部２５は開始位置にあり、カプセル１９の上壁部２２より僅かに上方に離間して配置されている。
【００４０】
図３においては、頂部２は、矢印で示したように指で圧縮バネ２５の弾性力のかかる方向へ下方に押されている。この間に、針先端部はカプセル１９の上壁部を貫通し、先端部２６の孔２７は液体２０内にある。このとき、孔は液体で満たされると同時に先端部の残りの表面が湿らされる。
【００４１】
図４において、液体で満たされた孔２７を有する針先端部２６はカプセル１９の下壁部２３を貫通し、さらに膜２１のスロット２４を通過し、この間に、スロットが開かれたときに膜に発生する弾性力によって先端部周囲が強く絞られる。
【００４２】
これにより、孔２７内を除く針及びその先端部の全ての液体が一掃される。膜のスロットは針の周囲にきつく適合しているので、絞り取られた液体及びカプセルの破れた下壁部２３を通して流出した液体自体は膜の上面に留まる。
【００４３】
しかし、孔内の液体はスロット２４の壁面には接触せず、従って膜のスロットを通過する間に機械的に一掃されることが回避される。通過後、液体の表面張力により液体は口内に確実に保たれる。
【００４４】
従って、図５に示した最後の注射の間に、完全に正確な固定量の液体が、針の刺通で皮膚に形成された窪み２９に導入される。
【００４５】
さらに、針の刺通深さは、基部２の上停止面３０及び３１と頂部３の下停止面３２及び３３各々が協働することにより完全に正確に固定される。注射器の２つの部材２及び３の対応する停止面が当接したとき、針先端部は望まれる刺通深さにあり、それは基部の接触面からの距離に対応する。
【００４６】
図６において注射は完了する。孔２７内の液体は窪み２９に受容され、圧縮バネが先端部を窪みから離して基部の接触面より上まで離間させ、それにより患者又は操作者は誤って彼自身を刺してしまうことはない。
【００４７】
頂部の中央ピン８は基部の止まり穴１０に、これらの部材間のきつい滑りばめによって幾分堅く適合しているので、頂部はそれが開始位置に完全に戻る前に止まるので、注射器が使用前か使用後かを知ることができる。
【００４８】
使用後、注射器を取り除き、貯蔵及び／又は破壊する。予め固定した時間、典型的には１０−１５分間が経過した後、液体の注射によって生じうる腫脹の程度を測定する。測定値は、対応する注射液に対するアレルギー反応の程度を評価するのに使用できる。
【００４９】
しかしながら、注射がもはや各時間において正確に同じ量の注射液及び正確に同じ深さの注射深さで実施されるので、アレルギーの医学的評価は、今日までより極めて高い信頼性でなすことができる。従って測定結果は操作者及び偶然性には依存しない。むしろ、完全に比較できる結果が得られる。
【００５０】
図７、８及び９は、本発明の注射器の第２の実施態様を示す。この注射器は、一般的に参照番号３４で表され、図１−６に示した注射器と同様に、基部３５、頂部３６及び針３７を持つ主要な配置である。同様に、注射器は、カプセル３９内に配置された注射液３８でのアレルギー試験に用いられ、断片的にのみ示した皮膚片４０に注射されると仮定する。
【００５１】
頂部はゴムなどのエラストマーからなり、底面４１と吊り下げられたスカート部４２とを持つキャップ状である。
基部は、硬いプラスチック又は他の硬い固体材料からなり、下面４３及び反対の頂面４４を具備する。基部の２つの面４３及び４４の間に中央通路４５が延設され、それは上部分及び下部分４６及び４７に段階付けされている。
【００５２】
針３７の下部４８は、通路の上部分４６に滑りばめされて収容されており、それにより、この部分が注射中の針の案内を提供する。針３７の上部は、頂部の底面４１の内部に、例えば接着剤で結合したプラスチックプラグ５０にモールドされている。
【００５３】
図示したように、注射液３８を収容したカプセル３９は通路４５の下部分４７に配置される。
【００５４】
エラストマー膜、例えばゴムが、基部３５の下面４３に、例えば接着剤で結合している。この場合、膜にスリットを予め形成されていない。
【００５５】
図示した膜は基部３５の下面４３全体を覆っているが、この下面の小部分を覆って延ばすこともできる。膜は下面に中央陥凹５１を具備している。
【００５６】
基部３５及び頂部３６は、例えばボンディング又は熱溶着によって堅く結合しており、図からわかるように、注射器の内部は外部環境から密封隔離されている。これにより、注射器の活性部材が個々に伏そうしなくても無菌保存できるという利益が得られる。
【００５７】
原理的には、針３７は図１−６に示したものと同様に製造され、先端部５３及び孔５４を有する。
【００５８】
図７に示した開始位置では、針先端部５３がカプセル３９の直上にあり、それはまた膜５１の上面に、その中央陥凹５２の上の領域で接触している。
【００５９】
図示した場合では、注射器は薄壁外囲５５で囲まれており、これは多数の垂直方向に配向した破線５６を有している（図８及び９）。外囲は、対応する液体の型及び効果を示す着色、文書又は他の種類の表示を有することができる。
【００６０】
図８において、頂部３６は、矢印で示した指で注射位置に向けて押し下げられ、第１の実施態様のものと同じ工程を通って進むので、ここでは詳細には説明しない。
【００６１】
しかしながら、この場合の膜は予めスロットが設けられていないので、注射器の作動に際して針が膜を貫通するときに、針自身が膜にきつく適合したスロットを切り開けるであろう。
【００６２】
押し下げている間、エラストマーの頂部３６は膨らんで、それにより外囲５５は少なくとも幾つかの破線に沿って破裂する。外囲がこのように変形することは、注射器が使用されたことを明らかに示すので、注射器が誤って再使用されないことは確実である。
【００６３】
外囲は紙、プラスチック、又は金属から作製できる。用いられた金属が全く弾性を持たず、それにより外囲がその破裂位置のまま保持され、従って注射器が使用されたことが明らかに示されるときに有利である。
【００６４】
頂部が押し下げられたとき、閉じ込められた空気が頂部内で圧縮される。頂部を注射後も放置すると、空気が膨張することにより、図９に示すように、頂部がその開始位置に戻り、針先端は引き込まれる。
【００６５】
注射は、本発明の注射器の前記した両方の実施態様で、これまで知られているよりも、極めて容易、迅速、正確及び均一に実施できる。
【００６６】
本発明は、注射器がアレルギー試験に用いられることを仮定して上記に説明し図面に示した。しかしながら、正確な深さで正確な量の液体を注射することが求められる他の多くの目的に用いられる注射器も本発明の範囲内である。
【００６７】
注射器の通路は、さらに、互いに上下となる２つ又はそれ以上のカプセルを配置することができる。上側のカプセルは凍結乾燥した物質で、下側のカプセルはその物質を溶解する液体で満たすととができる。
【００６８】
この種の２つのカプセルの間に、付加的な膜をさらに配置することができる。
【００６９】
記載した注射器は、大きな単位の個々の部材から製造することができる。この単位は、例えば、１２の注射器を含み、それは各々１０の異なるアレルゲン抽出物、及び陽性及び陰性コントロールを含むこととすることができる。注射器は、好ましくは、例えばプラスチックのストリップ上に並べる用に配置することができ、それはさらに、例えば腕に容易に脱着できる用に配列させることもできる。
【００７０】
しかしながら、この注射器は１個ずつ用いることもでき、箱に貯蔵されたセットで用いることもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の注射器の第１の実施態様の休止位置を側方から見た縦断面図である。
【図２】  図１に示した注射器を軸の周りに９０度回転させた図である。
【図３】  図２に示した注射器の第１の作動状態を示す図である。
【図４】  図３に示した注射器の第２の作動状態を示す図である。
【図５】  図３に示した注射器の注射位置を示す図である。
【図６】  図３に示した注射器の注射後を示す図である。
【図７】  本発明の注射器の第２の実施態様の休止位置を側方から見た縦断面図である。
【図８】  図７に示した注射器の注射位置の正面図である。
【図９】  図８の注射器の注射後を示す図である。
【符号の説明】
１：注射器、２：基部、３：頂部、４：針、５：皮膚、
１２：接触面、１９：チャンバー（カプセル）、２１：膜、
２４：スロット、２６：針先端部、２７：孔、
３４：注射器、３５：基部、３６：頂部、３７：針、
３８：注射液、３９：カプセル、５１：膜、５５：外囲。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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