(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織を貫通する十分に鋭い遠位端を備える誘導針と、
第１セットのＲＦ電極及び第２セットのＲＦ電極を含むエネルギ伝達装置と、を含み、
前記第１及び第２セットのＲＦ電極の各々は、組織を貫通する遠位端を持ち、前記誘導針内に位置することが可能であり、
前記第１及び第２セットのＲＦ電極は、前記誘導針から湾曲して配置可能であり、
前記第２セットのＲＦ電極は、前記第１セットのＲＦ電極よりも前記誘導針から遠距離に配置可能であり、さらに
前記第１セット及び第２セットのＲＦ電極に結合され、該電極が前記誘導針の遠位端から同時に配置されるようにされた前進部材と、を含む、
ことを特徴とする処置装置。
【請求項２】
組織を貫通する遠位端を備え、前記誘導針が組織を通って前進する時に前記誘導針内に位置することが可能であり、前記第１及び第２セットのＲＦ電極よりも湾曲せずに前記誘導針から配置可能である配置可能部材を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記配置可能部材の少なくとも一部は、ＲＦ電極であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記配置可能部材に結合されたセンサを更に含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記配置可能部材の遠位端に結合されたセンサ、及び前記第１セットのＲＦ電極の遠位端に結合されたセンサを更に含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記配置可能部材は部分的に絶縁されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項７】
前記配置可能部材は全体的に絶縁されていることを特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記第１及び第２セットのＲＦ電極の少なくとも一部分は、非円形断面の幾何学的形状を持つことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記非円形断面の幾何学的形状は、長さが幅よりも大きい幅及び長さを含むことを特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記第１及び第２セットのＲＦ電極の少なくとも一部分は、超音波的に可視であるのに十分な外部表面積を備える非円形断面の幾何学的形状を持つことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記第１及び第２セットのＲＦ電極の遠位端の少なくとも一部分は、超音波的に可視であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記誘導針は可撓性であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記第１及び第２セットのＲＦ電極は、部分的に絶縁されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記配置可能部材の前記組織を貫通する遠位端は、超音波的に可視であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項１５】
前記第１セットのＲＦ電極は３、４又は５個の電極を有し、前記第２セットのＲＦ電極は３、４又は５個の電極を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１６】
前記第１セットのＲＦ電極は、配置された際には等距離に配置され、前記第２セットのＲＦ電極は、配置された際には等距離に配置されることを特徴とする請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記第１及び第２セットのＲＦ電極に結合したスペーサ部材を更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記スペーサ部材は、前記誘導針から前進可能であることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記スペーサ部材は、前記ＲＦ電極を備える前記誘導針から前進可能であることを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記スペーサ部材は、前記ＲＦ電極を前記スペーサ部材から電気的に分離するＲＦ絶縁体を含むことを特徴とする請求項１７に記載の装置。
【請求項２１】
前記スペーサ部材の少なくとも一部分は、ＲＦ電極であることを特徴とする請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記ＲＦ電極上の放射線不透過性マーカを更に含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
複数のセンサを更に含み、前記第１セットのＲＦ電極の各々は前記センサの少なくとも１つに結合されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２４】
腹腔鏡又は経皮的処置に使用するようにされていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２５】
前記配置可能部材は、前記誘導針の遠位端から配置されるように前記前進部材に結合されていることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項２６】
前記ＲＦ電極は双極性モードで作動可能であることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項２７】
前記配置可能部材は、実質的に何の湾曲もせずに配置可能であることを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項２８】
前記センサはサーミスタ、Ｔタイプ熱電対、又はＫタイプ熱電対であることを特徴とする請求項２３に記載の装置。
【請求項２９】
前記第１セットのＲＦ電極の第１の電極に結合された第１のセンサ、前記第１セットのＲＦ電極の第２の電極に結合された第２のセンサ、及び、前記配置可能部材に結合された第３のセンサを更に含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
【請求項３０】
前記センサはサーミスタ、Ｔタイプ熱電対、又はＫタイプ熱電対であることを特徴とする請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記ＲＦ電極は、電極を妨げることなく５から２００ワットを供給するようにされていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３２】
前記第１セットのＲＦ電極は、配置された場合に、前記第２セットのＲＦ電極よりも大きな曲率を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３３】
前記第１セットのＲＦ電極の各々は内腔を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３４】
前記スペーサ部材は、配置されるように前記前進部材に結合されていることを特徴とする請求項１９に記載の装置。
【請求項３５】
前記前進部材は前記誘導針に対して摺動可能である
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３６】
前記摺動可能な前進部材は、電気的結合手段を有する
ことを特徴とする請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記電気的結合手段は電気接触パッドを有する
ことを特徴とする請求項３６に記載の装置。
【請求項３８】
前記電気接触パッドは抵抗体ストリップを有する
ことを特徴とする請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記摺動可能な前進部材は、エネルギ供給装置の可変設定用のセンサを有する
ことを特徴とする請求項３５に記載の装置。
【請求項４０】
前記可変設定は、前記ＲＦ電極のエネルギ伝達面における変化に対応する
ことを特徴とする請求項３９に記載の装置。
【請求項４１】
前記センサは抵抗体ストリップ又は間隙センサを有する
ことを特徴とする請求項３９に記載の装置。
【請求項４２】
前記第１セットのＲＦ電極の各々は、少なくともその一部に沿って共に長手方向に延びるエネルギ伝達面及び絶縁部材を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４３】
前記絶縁部材は、相互に放射状に外側を向くように置かれることを特徴とする請求項４２に記載の装置。
【請求項４４】
前記絶縁部材は、相互に放射状に内側を向くように置かれる
ことを特徴とする請求項４２に記載の装置。
【請求項４５】
前記第２セットのＲＦ電極の各々は、少なくともその一部に沿って共に長手方向に延びるエネルギ伝達面及び絶縁部材を有する
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項４６】
前記絶縁部材は、相互に放射状に内側を向くように置かれることを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項４７】
前記絶縁部材は、相互に放射状に外側を向くように置かれることを特徴とする請求項４５に記載の装置。
【請求項４８】
組織を貫通する十分に鋭い遠位端を備える誘導針と、
第１のＲＦ電極、第２のＲＦ電極、及び、第３のＲＦ電極に結合され、該電極が前記誘導針から同時に配置されるようにされた前進部材と、
を含み、
前記第１、第２、及び、第３のＲＦ電極の各々は、組織を貫通する遠位端を持ち、前記誘導針内に位置することが可能であり、
前記第１のＲＦ電極は、前記誘導針から前記第２のＲＦ電極よりも遠距離に配置可能であり、
前記第３のＲＦ電極は、前記第１及び第２のＲＦ電極よりも湾曲せずに前記誘導針から配置可能である、
ことを特徴とする処置装置。
【請求項４９】
前記前進部材に結合され、前記誘導針から前記ＲＦ電極と同時に配置されるようにされた、全体的に絶縁されている配置可能部材
を更に含むことを特徴とする請求項４８に記載の装置。
【請求項５０】
前記配置可能部材は熱センサを更に含むことを特徴とする請求項４９に記載の装置。
【請求項５１】
前記配置可能部材は、配置された場合に、前記第１及び第２のＲＦ電極よりも小さな曲率を有することを特徴とする請求項５０に記載の装置。
【請求項５２】
前記第１のＲＦ電極は、前記第３のＲＦ電極から前記第２のＲＦ電極よりも遠距離に配置可能であることを特徴とする請求項４８に記載の装置。
【請求項５３】
前記第３電極は、実質的に湾曲なしで前記誘導針から配置可能であることを特徴とする請求項４８に記載の装置。
【請求項５４】
前記第１及び第３のＲＦ電極の各々は内腔を有することを特徴とする請求項４８に記載の装置。
【請求項５５】
組織を貫通する十分に鋭い遠位端を備える誘導針と、
各々が組織を貫通する遠位端を持ち、前記誘導針内に位置することができる第１のＲＦ電極及び第２のＲＦ電極並びに配置可能部材に結合された前進部材と、
を含み、
前記第１及び第２のＲＦ電極は、前記誘導針から湾曲して配置可能であり、
前記配置可能部材は、前記第１及び第２のＲＦ電極よりも湾曲せずに前記誘導針から配置可能であり、
前記第１のＲＦ電極及び前記配置可能部材の各々は、内腔を有し、センサに結合されている、
ことを特徴とする処置装置。
【請求項５６】
前記センサは、前記第１のＲＦ電極及び前記配置可能部材の遠位部分に置かれることを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項５７】
前記センサは、前記第１のＲＦ電極及び前記配置可能部材の前記遠位端に置かれることを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項５８】
前記前進部材に結合された摺動可能部材を更に含むことを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項５９】
前記配置可能部材は全体的に絶縁されていることを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項６０】
前記配置可能部材は、ＲＦ電極であることを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項６１】
前記第１及び第２のＲＦ電極は双極性で作動するようにされていることを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【請求項６２】
前記第１、第２及び第３のＲＦ電極は双極性で作動するようにされていることを特徴とする請求項５５に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般的には細胞壊死装置に関し、より詳細には、誘導針及び配置可能電極を備える細胞壊死装置に関する。
【０００２】
（背景技術）
現在の腫瘍治療の開口処置は極度に破壊的であり、健康な組織に大きな損傷を与える。外科処置の間、医師は、組織にある腫瘍を切って腫瘍の播種を起こし、転移をもたらすことのないように注意を働かせなければならない。近年、製品の開発は、従来の外科処置の外傷性特質を最小限にとどめる方向に重点が置かれている。
発熱療法の分野において、それを腫瘍治療の道具として使う比較的多くの活動が見られる。腫瘍の温度を上げることは、ガン組織の治療及び制御に役立つことが知られている。発熱療法による選択的ガン細胞根絶の機構は、完全には分かっていない。しかし、発熱療法のガン組織に対する４つの細胞上の効果が提案されている。すなわち、（ｉ）細胞又は核膜の透過率又は流動率の変化、（ｉｉ）消化酵素の放出を引き起こす細胞質リソソームの崩壊、（ｉｉｉ）細胞呼吸、及び、ＤＮＡ又はＲＮＡの合成に影響するタンパク質の熱による損傷、及び、（ｉｖ）免疫システムの潜在的刺激である。腫瘍を加熱する治療法は、直接接触高周波(ＲＦ)アプリケータ、マイクロ波放射、誘導結合ＲＦフィールド、超音波、及び、多様な単純熱伝導技術の使用を含む。
【０００３】
これら全ての処置と関連する問題の中に、極めて局所的な熱を皮膚表面の下、数センチメートルの深部に発生するという必要性がある。
間質性局所発熱療法を使う試みは、大して成功を収めてこなかった。結果的にしばしば腫瘍全体に亘る非均一な温度が生じた。発熱療法による腫瘍塊の縮小は、熱線量と関係があると信じられている。熱線量は、腫瘍塊全体を通して目標とする時間だけ加えられた最少有効温度である。血液流は、加熱される腫瘍の主要な熱損失機構であり、腫瘍を通して変化するので、より均一な腫瘍組織の加熱が効果的な治療を確実にするために必要である。
【０００４】
同じことがＲＦエネルギを使用して行う腫瘍自体の切除にも当てはまる。異なる方法が腫瘍のような塊のＲＦ切除に利用されてきており、腫瘍を加熱する代わりに、エネルギを更にそれを切除する。この処理は、以下の事項を含む多様な因子のために達成困難な状態である。すなわち、（ｉ）全ての塊を効果的に切除するためにＲＦ切除電極を位置決めすること、（ｉｉ）腫瘍部位へのＲＦ切除電極の導入、及び、（ｉｉｉ）非腫瘍組織に損傷を与えることなく成功裡に切除を達成するためのＲＦエネルギの制御された供給及び監視である。
すなわち、熱を内部組織に供給する非侵襲的処置は、実質的に特定かつ選択的な治療を達成する上で困難を抱えていた。
【０００５】
電磁エネルギを使用する組織の切除を示す例は、米国特許第４，５６２，２００号、米国特許第４，４１１，２６６号、米国特許第４，８３８，２６５号、米国特許第５，４０３，３１１号、米国特許第４，０１１，８７２号、及び、米国特許第５，３８５，５４４号に開示されている。
誘導針から湾曲して配置可能な少なくとも２つの電極を持つ細胞壊死装置に対する必要性がある。また、誘導針から湾曲して目標とする幾何学的配置形態に選択的に配置可能な、少なくとも２つの電極を持つ細胞壊死装置に対する別の必要性がある。更にまた、様々な異なる細胞壊死の幾何学的損傷を生じる配置可能電極を準備する細胞壊死装置に対する別の必要性がある。
【０００６】
（発明の開示）
従って、本発明の目的は、選択された解剖学的部位で組織縮小をもたらす細胞壊死装置を提供することである。
本発明の別の目的は、細胞壊死を生じる治療装置を提供することである。
本発明の更に別の目的は、誘導針から湾曲して配置可能な少なくとも２つの電極、及び、最小限の湾曲で配置可能な第３の電極を持つ細胞壊死装置を提供することである。
本発明の更に別の目的は、選択的に配置された電極を持つ細胞壊死装置を提供することである。
本発明の更なる目的は、目標とする細胞壊死損傷を生じるために組織部位に電極を選択的には配置するように形成された細胞壊死装置を提供することである。
【０００７】
本発明のこれら及び他の目的は、組織を貫通するのに十分鋭い遠位端を備える誘導針を含む細胞壊死装置で達成される。エネルギ伝達装置は、ＲＦ電極の第１セット及び第２セットを持っている。第１及び第２セットの各ＲＦ電極は、組織を貫通する遠位端を持ち、誘導針が組織を通って前進する時、誘導針の中に位置することができる。第１及び第２第２セットの各ＲＦ電極は、誘導針から湾曲して配置可能である。第２セットのＲＦ電極は、第１セットのＲＦ電極よりも誘導針から遠距離に配置可能である。
【０００８】
別の実施形態において、細胞壊死装置は、第１のＲＦ電極、第２のＲＦ電極、及び、第３のＲＦ電極を含むエネルギ伝達装置を持っている。第１、第２、及び、第３のＲＦ電極の各電極は、組織を貫通する遠位端を持ち、誘導針が組織を通って前進する時、誘導針の中に位置することができる。第１及び第２のＲＦ電極は、誘導針から組織部位に湾曲して選択的に配置可能である。第３のＲＦ電極は、第１及び第２のＲＦ電極ほどには湾曲せずに誘導針から配置可能である。
【０００９】
別の実施形態において、細胞壊死装置は、第１及び第２のＲＦ電極を備えるエネルギ伝達装置を持っている。第１及び第２のＲＦ電極は、組織を貫通する遠位端を持ち、誘導針が組織を通って前進する時、誘導針の中に位置することができる。第１及び第２のＲＦ電極は、誘導針から組織部位に湾曲して選択的に前進可能である。配置可能部材が含まれており、組織を貫通する遠位端を持つ。該配置可能部材は、誘導針が組織を通って前進する時、誘導針の中に位置することができ、第１及び第２のＲＦ電極ほどには湾曲せずに誘導針から配置可能である。センサは、該配置可能部材に結合されている。
【００１０】
（発明を実施するための最良の形態）
図１を参照すると、細胞壊死装置１０の１つの実施形態は、組織を貫通するのに十分に鋭い遠位端１４を備える誘導針１２を含む。一般的に１６で表されるエネルギ伝達装置は、第１のＲＦ電極１８及び第２のＲＦ電極２０を含む。電極１８及び２０は、誘導針１２が組織を通って前進する時、誘導針１２内に位置することができる。電極１８及び２０は、各々組織貫通遠位端２２及び２４を持っている。電極１８及び２０は、誘導針１２の遠位端１４、又は、遠位部分２６に形成された側面ポートから選択された組織部位２８へと湾曲して選択可能に配置される。組織部位２８は、どのような組織塊でもよく、切除する腫瘍でも可能である。電極１８及び２０は、内部配置、組織部位２８の周縁部への外部配置、及び、組織部位２８に対して目標とする任意の位置を含む、組織部位２８に対する目標とする位置に制御可能に配置されるように選択的に配置される。電極１８及び２０の選択可能な配置は、誘導針１２からの電極１８及び２０の前進距離、誘導針１２からの電極１８及び２０の個々の前進、電極１８及び２０のエネルギ伝達面の長さ及び／又は大きさ、及び、電極１８及び２０の配置状態における幾何学的形態の変化のほか電極１８及び２０に使用する材料の変化を用いて達成できる。
【００１１】
電極１８及び２０は、それらが誘導針１２内に収まっている時には密集位置にある。電極１８及び２０が誘導針１２から前進させられる時、それらは密集形態から配置状態へと移動する。任意数の電極をエネルギ伝達装置１６内に含むことができる。エネルギ伝達装置１６の電極は、対でもセットでも同時に配置できるし、１回に１つでもよい。電極前進部材３０は、エネルギ伝達装置１６と結合されている。電極前進部材３０は、近位端３２を誘導針１２の長手軸方向に対して動かすことにより医師が作動することができる。
誘導針１２は、可撓性でも可能である。１つの実施形態において、誘導針１２は、組織を貫通するのに十分に柔軟であり、組織を通って組織部位２８へと任意の目標とする方向に移動する。別の実施形態において、誘導針１２は、その進行方向を逆転するのに十分に柔軟であり、それ自体の上を通ってもとに戻る方向に移動する。１つの実施形態において、誘導針１２は、電極１８及び２０よりも柔軟である。
【００１２】
誘導針１２が非限定的に中実損傷を含む組織部位２８に到達すると、エネルギ伝達装置１６は、好ましくは誘導針１２の遠位端１４から配置される。エネルギ伝達装置１６はまた、誘導針１２の本体側部に形成された側面ポートから配置することもできる。配置状態において、エネルギ伝達装置１６は、誘導針１２内の密集形態から拡張し、組織部位１２に対して選択的に置かれる。電極１８及び２０は、組織部位１２の内部及び外部のほか、それらの組み合わせの場所で分割することができる。電極１８及び２０のほか、第３、第４、第５等々の電極は、誘導針１２の遠位端１４から別々の長さで前進可能である。１つの実施形態において、配置されたエネルギ伝達装置１６の電極は、組織部位２８の中心軸線から等距離に配置される。容量細胞壊死法は、選択的かつ予見可能に細胞壊死を生じさせるために、組織部位２８の内部及び外部のほか、それらの様々な組み合わせの場所からエネルギ伝達装置１６の配置電極の各々を用いて進めることができる。
【００１３】
電極１８及び２０は、金属及び非金属の両方の多様な電導性材料から作ることができる。１つの適切な材料は、皮下注射用品質を持つタイプ３０４ステンレス鋼である。ある適用例においては、電極１８及び２０の全部又は一部は、カリフォルニア州メンロ・パーク所在のレイケム・コーポレーションから市販されているニティ（ＮｉＴｉ）などの形状記憶金属で作ることができる。放射線不透過性マーカ２１により、可視化のために電極１８及び２０を被覆することができる。
誘導針１２の遠位端１４から繰り出される電極１８及び２０は、長さが異なっていてもよい。その長さは、電極１８及び２０の実際の物理的長さ、電極１８及び２０のエネルギ伝達面の長さ、及び、絶縁体に被覆されていない電極１８及び２０の長さにより決めることができる。適切な長さは、非限定的に、１７．５センチメートル、２５．０センチメートル、及び、３０．０センチメートルを含む。電極１８及び２０の実際の長さは、切除する組織部位２８の位置、その皮膚からの距離、及び、その近づき易さのほか、医師が腹腔鏡、経皮的、又は、他の処置を選択するかどうかにも左右される。
【００１４】
配置可能部材３４は、電極前進部材３０に結合することができる。配置可能部材３４は、センサを選択組織部位に配置して温度及び／又はインピーダンスを測定・監視することを非限定的に含め、様々な異なる機能を備えることができる。更に、配置可能部材３４の全て又は一部分は、双極性又は単極性モードで作動可能なＲＦ電極にすることができる。配置可能部材３４はまた、接地パッド電極とすることもできる。
センサ３６は、配置可能部材３４に遠位端３８において、又は、配置可能部材３４の任意の物理的位置において結合することができる。このようにして、温度及び／又はインピーダンスは、組織部位２８の遠位部分、又は、組織部位２８の内部又は外部の任意の位置において測定又は監視される。配置可能部材３４は、誘導針１２の遠位端１４から電極１８及び２０よりも小さな湾曲で配置可能である。配置可能部材３４は、遠位端１４から実質的に何の湾曲もせずに配置可能である。
【００１５】
センサ３６により、（ｉ）細胞壊死の程度、（ｉｉ）細胞壊死の量、（ｉｉｉ）細胞壊死が更に必要かどうか、及び、（ｉｖ）切除塊の境界又は周辺部を判断するために組織部位２８の温度を正確に測定できる。更に、センサ３６は、目的外の組織が破壊又は切除されるのを低減する。
センサ３６は従来設計であり、非限定的にサーミスタ、熱電対、及び、抵抗線等を含む。適切な熱センサ３６は、銅コンスタンテンを用いたＴタイプ熱電対、Ｊタイプ、Ｅタイプ、Ｋタイプ、光ファイバ、抵抗線、及び、熱電対ＩＲ検出器等を含む。センサ３６は、熱センサでなくてもよいことが理解されるであろう。
【００１６】
センサ３６は、温度及び／又はインピーダンスを測定し、監視を可能にし、目標とするレベルの細胞壊死があまり多くの組織を破壊せずに達成できるようにする。これが目標切除塊を取り巻く組織への損傷を低減する。組織部位２８内部の内側及び外側の様々な点の温度を監視することにより、いつ細胞壊死が完了したかの判断のほか、選択組織塊周辺部の判断をすることができる。センサ３６が目標とする細胞壊死温度が過剰になったと判断する場合はいつも、適当なフィードバック信号がエネルギ伝達装置１６と結合したエネルギ供給装置４０で受信され、エネルギ伝達装置１６が、次に、電極１８及び２０に送られる電磁エネルギの量を調節する。
【００１７】
エネルギ供給装置４０は、ＲＦ電源、超音波エネルギ供給装置、マイクロ波発生装置、抵抗加熱供給装置、及び、レーザ等であることが可能である。マイクロ波アンテナ、光ファイバ、抵抗加熱素子、及び、超音波トランスデューサは、電極１８及び２０を置き換えることができる。エネルギ供給装置４０がＲＦ電源である場合、５から２００ワット、好ましくは、５から１００、更に好ましくは、５から５０ワットの電磁エネルギは、各電極を妨げることなく、エネルギ供給装置４０からエネルギ伝達装置１６の電極に供給される。
電極１８及び２０は、電磁的にエネルギ供給装置４０と結合している。該結合は、エネルギ供給装置４０から各電極へ直接に各々結合するか、又は、１つ以上の電極をエネルギ供給装置４０に結合するコレットやスリーブ等を使用して間接的に行うこともできる。
【００１８】
ここで、図２（ａ）を参照すると、装置１０の別の実施形態が示されている。装置１０は、ＲＦ電極の第１セット４２及び第２セット４４を含む。第１及び第２セット４２及び４４は、１、２、３、４、５などの数のＲＦ電極を含むことができる。図２に示すように、第１セット４２は、電極４６及び４８を含み、第２セット４４は、電極５０及び５２を含む。第１及び第２セット４２及び４４は、図２に示す電極より多くも少なくも含むことができることが理解されるであろう。組織を貫通する遠位端を持つ電極４６、４８、５０、及び、５２は、密集状態で誘導針１２に収めることができ、誘導針１２から湾曲して配置された状態に遠位端１４から前進可能である。第１セット４２は、第２セット４４よりも遠位端１４から遠くに配置可能である。
第１及び第２セット４２及び４４は、電極前進部材３０に結合され、同時に又は個別に、遠位端１４から配置することができる。随意的に第１セット４２、第２セット４４、及び／又は、電極前進部材３０と結合されるのは、配置可能部材３４である。ここでもまた、配置可能部材３４は、センサ３６と結合することができ、配置可能部材３４の全部又は一部は、ＲＦ電極であってもよい。
【００１９】
図２（ｂ）は、多重センサ３６の使用を示している。センサ３６は、電極４６、４８、５０、及び／又は、５２の全部又は一部の電極に、その異なる部分において結合することができる。様々な実施形態において、各センサは、電極４６から５２までの遠位端、誘導針１２の遠位端１４に近接する位置、及び、各電極の配置長さの遠位及び近位部分のある中間の部位に置かれる。配置可能部材３４は、組織部位２８において、センサをその配置長さの遠位及び近位部分で備えることができる。センサ３６を異なる場所に配置することにより、温度及び／又はインピーダンスの測定と、組織部位２８で生じた細胞壊死のレベルの判断とがもたらされる。
【００２０】
図３に示すように、電極１８、２０、４６、４８、５０、及び、５２を集合的に「電極１８」とすると、それは、各々１つ以上のセンサ３６と結合することができる。センサ３６は、電極１８の各遠位端での外面、及び、誘導針１２の中間区画のほか、誘導針１２の遠位端１４に近接した位置にあることが可能である。電極１８及び配置可能部材３４の全部又は一部は、中空の内腔を持ち得るので、それにより様々な異なる流動媒体を近位端から遠位端へと導入することができる。適切な流動媒体は、非限定的に、電解質溶液、化学療法剤、薬剤、薬物、遺伝子療法剤、及び、造影剤等を含む。
【００２１】
電極１８は、配置可能部材３４のほか、様々な異なる幾何学的断面を持つことができる。電極１８は、伝導性の中実又は中空の真っ直ぐなワイヤで作ることができ、円形、平坦、三角形、矩形、六角形、及び、楕円形等の多様な形状にすることができる。図４及び図５は、円形及び楕円形の断面を示す。図６において、断面は、幅「Ｗ」より大きな長さ「Ｌ」を持っている。図７において、断面は、細長くなっている。様々な実施形態において、断面は、超音波的可視性を高めるために幅よりも長さが大きくなっている。
全ての電極１８の一部分の各々は、配置可能部材３４のほか、全体的又は部分的に絶縁された外面を持ち、エネルギ伝達面である非絶縁区域を準備する。図８において、２つの電極１８は、絶縁部５４を含む。図８の実施形態において、絶縁部５４は、固定又は調節可能にできるスリーブである。電極１８の活性区域は、非絶縁であり、エネルギ伝達面５６を準備する。
【００２２】
図９の実施形態において、絶縁部５４は、電極１８の外面に円周状に形成され、複数のエネルギ伝達面５６を残している。次に、図１０及び図１１を参照すると、絶縁部５４は、電極１８の長手方向外面に沿って延びる。絶縁部５４は、電極１８の長手方向に沿って選択された距離だけ延ばすことも、電極１８の円周の選択された部分の回りに延ばすこともできる。様々な実施形態において、電極１８の各区画は、絶縁部５４を電極１８の１つ以上の円周区画を完全に取り巻いて備えることができるほか、電極１８の選択された長手方向の距離に沿って備えることができる。電極１８の外部に置かれた絶縁部５４は、目標とする任意の形状、大きさ、及び、幾何学的エネルギ伝達面５６を形成するように変更することができる。
【００２３】
図１２において、絶縁部５４は、電極１８の配置距離のほんの一区画のみに配置されている。エネルギ伝達面５６は、絶縁部５４に隣接する長手方向表面上のほか、電極１８の遠位部分にも存在する。図１３においては、電極１８の長手方向の距離に沿って延びる絶縁部５４は、組織部位２８の中心軸線５８に面することができ、エネルギ伝達面５６は、中心軸線５８に向かう方向に面している。図１４において、絶縁部５４は、電極１８の長手方向の距離に沿って延び、中心軸線５８に面しており、エネルギ伝達面５６は、中心軸線５８の反対方向を向いている。図１２及び図１３に示す実施形態において、３つの電極１８は、組織部位２８周囲の内側又は外側に置かれている。任意の数の電極１８は、絶縁部が付いても付かなくても、選択的細胞壊死パターンを作り出すために配置可能であることが理解されるであろう。
【００２４】
電極１８は、誘導針１２から湾曲して選択的に配置することができ、目標とする任意の幾何学的形状の細胞壊死区域を作り出す。選択的配置は、（ｉ）誘導針１２からの異なる前進距離、（ｉｉ）配置された異なる幾何学的形態、（ｉｉｉ）断面幾何学形状の多様性、（ｉｖ）配置電極１８の各々、及び／又は、全てにおいて設けられた選択的絶縁、又は、（ｖ）調節可能絶縁部の使用、を備える電極１８があれば達成される。
配置電極１８は、球形、半球形、回転楕円体、三角形、略三角形、正方形、略正方形、矩形、略矩形、円錐形、略円錐形、四辺形、略四辺形、偏菱形、略偏菱形、台形、略台形、上記の組合せ、非平面区画又は側面を持つ幾何学的形状、及び、自由形状などを非限定的に含む、様々な異なる幾何学的形状の細胞壊死帯域を作り出すことができる。
【００２５】
１つの実施形態において、電極１８を通る超音波的可視性は、電極の遠位端のより大きな表面積６０を作り出すことにより強化される。表面積６０は、電極１８の遠位端における電極本体の量である。ここで図１５を参照すると、電極１８の遠位端は、少なくとも２５°の切断角を持ち、別の実施形態においては、切断角は、少なくとも３０°である。これによりより大きな表面積６０を生じる。配置可能部材３４の遠位端はまた、これらの切断角を持つことができる。
図１６及び図１７を参照すると、各々の又は選択された電極１８、及び、配置可能部材３４は、付随するスペーサ６２を持つことができる。スペーサ６２は、誘導針１２の遠位端１４から前進可能であり、前進部材３０に結合することができる。スペーサ６２は、配置電極１８を互いに分離する物理的間隔を作り出す。スペーサ６２が作り出す間隔はまた、組織部位２８に細胞壊死が低減した、又は、ほとんど無い区域を形成する。電極１８をスペーサ６２から電気的及び電磁的に隔離する絶縁部６４は、スペーサ６２内に置かれる。
【００２６】
図１８及び図１９に示すように、装置１０は、エネルギ伝達装置１６とエネルギ供給装置４０との電気的結合を与える摺動部材６６を含むことが可能である。摺動部材６６は、電極前進部材３０又はハンドピースとすることができる。１つの実施形態において、摺動部材６６は、抵抗体ストリップとなり得る１つ又は２つの電気接触パッドを持っている。摺動部材が誘導針１２の遠位端１４に対して遠位方向に動かされると、抵抗帯６８は、接触子７０と係合する（図１８）。接触子７０はエネルギ伝達装置１６と結合する。接触子７０は、エネルギ伝達装置１６と結合している。抵抗帯６８が接触子７０と係合すると、電力とエネルギとがエネルギ供給装置から電極１８へと伝達される。摺動部材６６が次に遠位へと動かされ、抵抗帯が接触子７０から切断され、エネルギ供給装置４０からの電力伝達が止められる（図１９）。摺動部材６６の利用により、便利なエネルギ伝達装置１６オンオフ機構が医師の手元に準備される。
【００２７】
抵抗帯６８をセンサとして使用して、エネルギ伝達装置１６の１つ又は全ての電極１８の可変設定を認識することができる。抵抗帯６８は、摺動部材６６が移動する時の抵抗値の変化、及び、電極１８に対応するエネルギ伝達面における対応する変化を測定できるように、ある設定での抵抗を測定するために使用することができる。抵抗値は、エネルギ供給装置４０からのエネルギを伝達する最適電力を判断するために相関することができる。非限定的にレーザ及び超音波を含む間隙センサは、可変設定を測定するために使用することができる。
【００２８】
ここで図２０を参照すると、フィードバック制御システム７２は、エネルギ供給装置４０、センサ３６、及び、エネルギ伝達装置１６に接続されている。フィードバック制御システム７２は、センサ３６から温度又はインピーダンスのデータを受け取り、エネルギ伝達装置１６により受け取られる電磁エネルギ量は、細胞壊死エネルギ出力、細胞壊死時間、温度、及び、電流密度（いわゆる「４つのパラメータ」）の初期設定により修正される。フィードバック制御システム７２は、４つのパラメータのどれでも自動的に変更することができる。フィードバック制御システム７２は、インピーダンス又は温度を検出し、４つのパラメータのどれでも変更することができる。フィードバック制御システム７２は、異なる電極１８を多重化するマルチプレクサ、及び、１つ以上のセンサ３６で検出された温度又はインピーダンスを表す制御信号を準備する温度検出回路を含むことができる。マイクロプロセッサは、該温度制御回路に接続することができる。
【００２９】
装置１０のユーザは、装置１０に位置する設定位置に相当するインピーダンス値を入力することができる。この値に基づき、測定インピーダンス値と共に、フィードバック制御システム７２は、ＲＦエネルギの供給に必要な最適電力及び時間を判断する。温度もまた監視及びフィードバックの目的で検知される。温度は、あるレベルに維持することができるが、それは、そのレベルを維持するためにフィードバック制御システム７２が電力出力を自動的に調節することにより行われる。
【００３０】
別の実施形態において、フィードバック制御システム７２は、基準線の設定のための最適電力及び時間を判断する。切除容積又は損傷は、最初にその基準線に形成される。基準線に中核部が形成された後、切除時間を延長することによりより大きな損傷を得ることができる。損傷形成の完了は、エネルギ伝達装置１６を誘導針１２の遠位端１４から目標とする損傷の大きさまで繰り出し、損傷の周辺温度を監視することにより調べることができる。
別の実施形態において、フィードバック制御システム７２は、エネルギ伝達装置１６へのエネルギ伝達をある間隔で休止し、その時に温度を測定するようにプログラムされている。測定温度を目標とする温度と比較することにより、フィードバック制御システム７２は、電極１８への電力伝達を停止したり適当な時間継続したりできる。
【００３１】
以下の説明は、特にＲＦエネルギ供給装置及びＲＦ電極の使用に関わるものであるが、しかし、他のエネルギ伝達装置及びエネルギ供給装置にも当てはまり、それらは、非限定的に、マイクロ波、超音波、抵抗線加熱、及び、可干渉光及び非干渉光等を含む。
電極１８に供給される電流は、電流センサ７４により測定される。電圧は、電圧センサ７６により測定される。インピーダンス及び電力は、次に、電力及びインピーダンス計算装置７８により計算される。これらの値は、次に、ユーザインタフェース及び表示器８０に表示することができる。電力及びインピーダンス値を表す信号は、制御装置８２により受信される。
実際の測定値と目標とする値との差に比例する制御信号は、制御装置８２により生成される。電力回路８４は、制御信号を使用し、エネルギ伝達装置１６で伝達される目標とする電力を維持するために電力出力を適切な大きさに調節する。
【００３２】
同様にして、センサ３６で検出された温度は、細胞壊死の程度、及び、いつ完了した細胞壊死がセンサ３６の物理的位置に達したかを判断するためのフィードバックをもたらす。実際の温度は、温度測定装置８６で測定され、温度は、ユーザインタフェース及び表示器８０で表示される。実際の測定温度と目標とする温度との差に比例する制御信号は、制御装置８２により生成される。電力回路８４は、制御信号を使用し、各々のセンサ３６で伝達される目標とする温度を維持するために電力出力を適切な大きさに調節する。電流、電圧、及び、温度を多くのセンサ３６で測定するマルチプレクサを含めることができ、エネルギは、エネルギ伝達装置１６に伝達される。可変電極設定８８は、制御装置８２に結合される。
【００３３】
制御装置８２は、デジタル又はアナログ制御装置、又は、ソフトウェアを備えるコンピュータであることが可能である。制御装置８２がコンピュータである時、システムバスを通して結合された中央演算処理装置（ＣＰＵ）を含めることができる。このシステムには、キーボード、ディスクドライブ又は他の不揮発性の記憶システム、表示器、及び、他の当業界で公知の周辺機器を含むことができる。該バスはまた、プログラムメモリ及びデータメモリを結合することができる。
ユーザインタフェース及び表示器８０は、オペレータ制御及び表示器を含む。制御装置８２は、非限定的に、超音波、ＣＴスキャナ、Ｘ線、ＭＲＩ、及び、乳房撮影Ｘ線等を含む撮像システムと結合することができる。更に、直接可視化及び触覚画像化を利用することができる。
【００３４】
電流センサ７４及び電圧センサ７６からの出力は、制御装置８２に利用されてエネルギ伝達装置１６における選択電力レベルを維持する。伝達されたＲＦエネルギは、電力量を制御する。伝達された電力プロフィールを制御装置８２に組み込むことができ、伝達されるべきエネルギの所定の設定量もまたその輪郭を描くことができる。
回路、ソフトウェア、及び、制御装置８２へのフィードバックは、処理制御、及び、選択電力の保守をもたらし、（ｉ）ＲＦ、マイクロ波、及び、レーザ等を含む選択電力、（ｉｉ）使用率（オンオフ及びワット数）、（ｉｉｉ）双極又は単極性エネルギ伝達、及び、（ｉｖ）流量及び圧力を含む注入媒体供給、を変更するために使用される。これらの処理変数は、制御されかつ変更されるが、一方で目標とする電力伝達を、電圧や電流の変化に関わりなく、センサ３６で監視された温度に基づいて維持する。
【００３５】
ここで図２１を参照すると、電流センサ７４及び電圧センサ７６は、アナログ増幅器９０の入力と接続している。アナログ増幅器９０は、センサ３６と共に使用する従来の差動増幅器回路であることができる。アナログ増幅器９０の出力は、マルチプレクサ４６によりＡ／Ｄ変換器９２の入力に連続して接続される。アナログ増幅器９０の出力は、各々の検知した温度を表す電圧である。デジタル化した増幅器出力電圧は、Ａ／Ｄ変換器９２によりマイクロプロセッサ９６へ供給される。マイクロプロセッサ９６は、モトローラから入手可能な型番６８ＨＣＩＩでよい。しかし、適切な任意のマイクロプロセッサ、又は、汎用のデジタル又はアナログコンピュータを使用してインピーダンス又は温度を計算できることが理解されるであろう。
マイクロプロセッサ９６は、インピーダンス及び温度のデジタル表現を連続して受け取り記憶する。マイクロプロセッサ９６が受け取る各デジタル値は、異なる温度やインピーダンスに相当する。
【００３６】
計算した電力及びインピーダンス値は、ユーザインタフェース及び表示器８０上に表示することができる。代わりに、又は、電力又はインピーダンスの数値表示に加えて、計算した電力及びインピーダンス値は、マイクロプロセッサ９６により電力又はインピーダンスの限界値と比較することができる。それらの値が所定の電力又はインピーダンス値を越えた時は、ユーザインタフェース及び表示器８０上で警告を発することができ、更に、ＲＦエネルギの伝達を低減、修正、又は、中止することができる。マイクロプロセッサ９６からの制御信号は、エネルギ供給装置４０により供給される電力レベルを修正することができる。
【００３７】
本発明の好ましい実施形態に関する前記の説明は、例示と説明のためのものである。網羅的な意味や開示した通りの正確な形態に本発明を限定する意図はない。言うまでもなく、多くの修正や変形は、当業者にとって明らかであろう。従って、本発明の範囲は、添付の請求範囲及びその同等形態により定められることが意図されている。
【図面の簡単な説明】
【図１】  選択された細胞壊死組織部位に２つの配置可能電極と１つの配置可能部材とを備える本発明の細胞壊死装置の断面図である。
【図２（ａ）】  第１及び第２セットの配置可能電極を備える本発明の細胞壊死装置の実施形態の断面図である。
【図２（ｂ）】  目標とする細胞壊死組織部位に位置した図２（ａ）の細胞壊死装置を示す図である。
【図３】  各電極に結合された多重センサを備える本発明の細胞壊死装置の実施形態を示す図である。
【図４】  本発明の細胞壊死装置に利用される電極の球形断面を示す図である。
【図５】  本発明の細胞壊死装置に利用される電極の楕円形断面示す図である。
【図６】  本発明の細胞壊死装置に利用される長さが幅よりも大きい電極の断面を示す図である。
【図７】  本発明の細胞壊死装置に利用されるほぼ平坦な外面を持つ電極の断面を示す図である。
【図８】  電極の外面に置かれた絶縁スリーブを含む本発明の細胞壊死装置の完成図である。
【図９】  電極の選択区画の円周上を絶縁する多重絶縁スリーブを含む本発明の細胞壊死装置の完成図である。
【図１０】  電極の長手方向の区画に沿って延び、近接する長手方向のエネルギ伝達面を形成する絶縁部を持つ本発明の細胞壊死装置の完成図である。
【図１１】  図１０の細胞壊死装置を線１１−１１で切った断面図である。
【図１２】  電極の長手方向の区画に沿って延びるが電極の遠位端まで続かない絶縁部を持つ本発明の細胞壊死装置の完成図である。
【図１３】  電極の長手方向の表面に沿って延びて選択された組織部位の中心軸線から反対方向を向く絶縁部を持つ電極の、選択された組織部位に近接する位置決めを示す断面図である。
【図１４】  電極の長手方向の表面に沿って延びて選択された組織部位の中心軸線に面する絶縁部を持つ電極の、選択された組織部位への位置決めを示す断面図である。
【図１５】  本発明の細胞壊死装置の電極の遠位端における電極本体の表面区域の大写しの完成図である。
【図１６】  配置電極の各々に付随するスペーサを備える本発明の細胞壊死装置の完成図である。
【図１７】  スペーサ、関連電極、及び、該スペーサ内の絶縁部を示す本発明の細胞壊死装置の断面図である。
【図１８】  電源を電極と結合した接触子に係合する摺動可能部材を含む本発明の細胞壊死装置の実施形態の断面図である。
【図１９】  摺動可能部材が引き戻されて電源が電極から切り離された図１８の装置の断面図である。
【図２０】  本発明の制御装置、電磁エネルギ供給装置、及び、他の電子構成要素の包含を示すブロック図である。
【図２１】  本発明に使用されるアナログ増幅器、アナログマルチプレクサ、及び、マイクロプロセッサを示すブロック図である。
【図１】
0004191897.tif 000002
【図２ａ】
0004191897.tif 000003
【図２ｂ】
0004191897.tif 000004
【図３】
0004191897.tif 000005
【図４】
0004191897.tif 000006
【図５】
0004191897.tif 000007
【図６】
0004191897.tif 000008
【図７】
0004191897.tif 000009
【図８】
0004191897.tif 000010
【図９】
0004191897.tif 000011
【図１０】
0004191897.tif 000012
【図１１】
0004191897.tif 000013
【図１２】
0004191897.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
0004191897.tif 000016
【図１５】
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【図１６】
0004191897.tif 000018
【図１７】
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【図１８】
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【図２０】
0004191897.tif 000021
【図２１】
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