(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
封止剤を送達するための多成分封止剤アプリケータ（１０）であって、該アプリケータは、二重管カテーテルを備え、該二重管カテーテルが、第１のカテーテル、第２のカテーテルを備え、ここで、該第１のカテーテルが該第２のカテーテルと同軸でかつ該第２のカテーテル内に位置決めされ、そしてさらに、該カテーテルの遠位端からの放出の前に複数の封止剤成分（２４、２６）を混合するための該二重管カテーテル内の混合用容量（２９）をさらに備え、ここで、該混合容量が、該第１のカテーテルの遠位出口が該第２のカテーテル内に位置決めされ、かつ該第２のカテーテルの遠位出口から離れるとき、該第１のカテーテルの遠位出口と該第２のカテーテルの遠位出口との間に形成される空間であり、ここで、該第１のカテーテルおよび第２のカテーテルの各々が、一対の流体封止剤供給源の１つと連通し、ここで、該第１のカテーテルが、該第２のカテーテルに対して長手方向の移動のために設置され、そして、該アプリケータがさらに、一方のカテーテルを他方のカテーテルに対して位置決めする安定化部材をさらに備え、ここで、該安定化部材が該第１のカテーテル（１４）の周りの該第２のカテーテル（１２）中に配置され、そして封止成分（２６）の通過のための開口部（３５）を備えるリング（２７）であり、そしてさらに、該安定化リング（２７）を除去される凝塊（３８）との係合に移動するよう作動するプランジャーをさらに備えることを特徴とする、多成分封止剤アプリケータ。
【請求項２】
各カテーテルが一対の流体封止剤供給源の１つと連通し、一方のカテーテルが他方のカテーテル内の長手方向の移動のために設置され、そして前記第１のカテーテル（１４）が凝塊を除去するためのプランジャーとして使用可能である、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項３】
前記二重管カテーテルの近位に接続された、往復駆動機構をさらに備え、一方のカテーテルを他方のカテーテルに対して長手方向に前後に移動させる、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項４】
前記駆動機構が、ラチェットおよびツメを有する、請求項３に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項５】
前記第１のカテーテル上に、一方のカテーテルの他方のカテーテルに対する相対位置を示すための目盛付マーキング（３６）をさらに備える、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項６】
前記プランジャーが、使用者の指または親指によってアクセス可能である前記アプリケータの近位端に位置決めされる、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項７】
前記カテーテルが、凝塊（３８）を押し出すよう弾性的に圧縮可能な遠位先端を有する、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項８】
前記二重管カテーテルの前記遠位端を閉鎖するためのカバー（３１）をさらに備える、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項９】
前記第１のカテーテル（１４）が、遠位端の近隣に、封止剤成分が流れるための複数の横方向開口部（１２８）を有し、外側先端に混合用容量（１２９）を提供する、請求項１に記載のアプリケータ。
【請求項１０】
前記第１のカテーテル（１４）の端部が閉じている、請求項９に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項１１】
前記カテーテルの前記近位端が封止剤成分の供給源に接続され、一方のカテーテルが可撓性部分を有して、該カテーテルが他方のカテーテルに対して長手方向に移動することを可能とする、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項１２】
前記一方のカテーテルが、前記他方のカテーテル内の移動のために該他方のカテーテル内に配置され、かつそれによって取り囲まれ、そして可撓性ガスケット（４４）によって該他方のカテーテルに連結され該カテーテルの相対的な移動を可能にし、そして液体密封を提供する、請求項１１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項１３】
前記カテーテルの前記近位端が、各々それぞれの封止剤成分の供給源に接続され、そして一方のカテーテルが、長手方向に伸縮可能な可変壁部を有し、これによって該一方のカテーテルの長さが、他方のカテーテルに対して往復して変動することが可能となり、これによって該一方のカテーテルの遠位端が、該他方のカテーテルの遠位端に対して長手方向に往復することを特徴とする、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項１４】
前記一方のカテーテルの移動を制御するために、該一方のカテーテルの、前記可変壁部の遠位に位置する点で駆動的に接続されている、バネ付勢した押下可能なボタンまたはトリガ（４０）をさらに備える、請求項１３に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項１５】
前記一方のカテーテルが、前記他方のカテーテル内での移動のために、該他方のカテーテルの内部に配置されて、該他方のカテーテルによって囲まれており、そして遠位方向にテーパ状の遠位先端を有する、請求項１に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項１６】
請求項１に記載のアプリケータ（１０）であって、以下：
ａ）  前記第１のカテーテルが、１つの封止剤成分（２４）を送達するための流路を提供する内側カテーテル（１４）であり；そして
ｂ）  前記第２のカテーテルが、別の封止剤成分を送達するための流路を提供する、外側カテーテル（１２）であって、該内側カテーテル（１４）が該外側カテーテル（１２）の内部に配置され、そして、該内側カテーテル（１４）が、該外側カテーテル（１２）の内部に密に嵌合する栓様端部を有し、そして他方の封止剤成分の通過のための開口部を有する、多成分封止剤アプリケータ（１０）。
【請求項１７】
前記外側カテーテル（１２）の遠位端が、生物学的組織の損傷を防ぐための、展性または弾性の材料を含む、請求項１６に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項１８】
所望でない固体材料を前記混合用容量（２９）から追い出すために、前記内側カテーテル（１４）が、前記外側カテーテル（１２）に対して往復運動可能である、請求項１７に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項１９】
前記内側カテーテル（１４）の前記栓様端部の前記開口部（１２８）が、該栓の外面に形成されたチャネルを有する、請求項１６〜１８のいずれか１項に記載のアプリケータ（１０）。
【請求項２０】
前記チャネルを通過する液体を旋回させて混合を促進するために、該チャネルが前記カテーテルの周囲で横方向に延びる、請求項１９に記載のアプリケータ（１０）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本願は、本発明者らの同時係属中の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ９８／０７４８８号および同第ＰＣＴ／ＵＳ９８／０７８４６号（どちらも１９９８年４月１４日出願）、同第ＰＣＴ／ＵＳ９８／２１０４５号（１９９８年１０月６日出願）および同第ＰＣＴ／ＵＳ９９／０４８３０号（１９９９年３月５日出願）に関する主題を開示し、これらの出願、すなわち「関連出願」の開示を、本明細書中に参考として援用する。
【０００２】
（発明の背景）
１．  発明の分野
本発明は、混合すると流動性状態から非流動性状態へと変換する、封止剤の成分部分を適用するための装置および方法に関する。特に、本発明は、封止剤成分が、生物学的組織に適用されて止血を行うかまたは他の治療的結果を達成する前に混合される、装置およびプロセスに関するが、排他的ではない。
【０００３】
２．  ３７ＣＦＲ１．９７および３７ＣＦＲ１．９８に基づいて開示される情報を含む、関連技術の説明
組織封止剤および他の生物学的材料の使用は、重要な緊急外科手術の技術であり、手術室または現地の環境（診療所または移動医療ユニットなど）に良好に適合する。さらに、カテーテルを介するこのような封止剤の適用は、非回避的な（ｎｏｎ  ｅｖａｓｉｖｅ）医療技術を提供する。好ましい封止剤には、線維素封止剤が挙げられ、これは、血漿成分から形成され、そして、一方では、線維素原および第ＸＩＩＩ因子を含む第一成分、ならびに他方では、トロンビンおよびカルシウムイオンを通常含む第二成分を含有する。
【０００４】
線維素原は、これらの成分が混合されると、重合し、架橋して、固体線維素凝塊を形成し得る。自然な血液凝固カスケードの関連部分をシミュレートするために必要なさらなる要因は、線維素原成分とトロンビン成分との間に適切に分布する。
【０００５】
感染の伝達または免疫反応の誘発に対する高レベルの保護は、両方の成分に関して自己または単一ドナーの供給源を使用することによって、確実となり得る。このような封止剤は、高度に有効であり、残留物なく生分解され、そして創傷の治癒を促進し得る。
【０００６】
利用される特定の処方物の効能に依存して、封止剤の凝固は非常に迅速に起こり得、これら２つの成分の混合後恐らく１０〜２０秒以内でゲルを得る。外科手術の理由からしばしば非常に望ましいが、このような即効性の特性は、汚染または閉塞の潜在的問題を提起する。これらの問題は、適切なアプリケータ、および適用の方法の工夫において、克服されなければならない。
【０００７】
このような２成分封止剤のための人気のある手動式のアプリケータは、二重管シリンジ構成を採用し、ここで、ヨークにより接続された２つのシリンジの各々が、これらの成分の一方のためのレザバを提供する。最も初期のデバイスにおいては、これらの封止剤成分は、別個の流れとして放出され、そしてアプリケータの外部で混合される。このようなアプリケータは、原理的には、金物屋で通常入手可能な家庭用エポキシ接着剤アプリケータに類似する。アプリケータの外部で効果的な混合を達成することには、問題がある。
【０００８】
米国特許第５，２６６，８７７号および上記特許出願において、本発明者らは、流体封止剤成分が内部で混合される、二重管シリンジアプリケータの様々な構成を教示する。
【０００９】
Ａｎｔａｎａｖｉｃｈらの米国特許第５，５８５，００７号（この開示およびその参考文献を本明細書中に参考として援用する）は、線維素原封止剤の調製（第１欄第２０行〜第４欄第６２行）、およびアプリケータ（第４欄第６２行〜第５欄第１４行）に関する文献の広範囲にわたる考察、ならびに関係書目（第６欄〜第１０欄）を提供し、当該分野における先行の研究者の技術に関する有用なガイドである。
【００１０】
上記同時係属中の出願の１つ以上には、アプリケータ内の混合流体の通路の、吸引を使用する逆方向の清掃の可能性もまた、開示される。このアプリケータは、吸引を作業表面に適用するために適切な吸引導管およびバルブを備え、そのアプリケータが例えば流体の除去によって封止剤を適用する準備をする。教示されるように、このバルブは、封止剤放出経路の逆方向の清掃を行うよう作動可能である。促進された混合は、例えば衝突によって可能であり、そして堆積した固体による汚染の問題が、回避される。
【００１１】
このようなアプリケータ、および方法は、露出した生物学的表面への封止剤の適用に特に有効である。しかし、外科医、または他の使用者に、さらなる選択肢（例えば、内部の生物学的位置に封止剤を有効に適用し得る、アプリケータおよび方法）を提供することが、望ましい。
【００１２】
１つの困難は、封止剤の凝固する性質が、適用デバイスの放出用開口部（単数または複数）を閉塞させ、その結果、そのアプリケータからの流出が遅くなるか、または停止することである。
【００１３】
上述の同時係属中の出願は、有効な清掃が可能な封止剤適用デバイスおよび方法を開示するが、これらの技術は一般に、露出した、アクセス可能な作業表面への封止剤の適用を意図されている。
【００１４】
従って、露出されていない、またはアクセス不可能な位置に到達するために使用され得る、封止剤アプリケータおよび方法が必要とされる。
【００１５】
（発明の要旨）
本発明は、この問題を、流体封止剤試剤供給源（例えば、２つの内部レザバ）と連絡する二重管カテーテルを備える封止剤アプリケータを提供することによって、解決し、この封止剤アプリケータは、複数の封止剤成分を、混合および適用の領域への放出のためのそのカテーテルの遠隔先端へと、効果的に送達し得る。好ましくは、このカテーテルは、一方のカテーテルが、他方のカテーテルに対して移動可能（例えば、他方の内部で長手方向に）に設置された二重管カテーテルである。次いで、この移動可能なカテーテルは、その開口部の閉塞除去のためのプランジャーとして使用される。
【００１６】
本発明は、適用または作業表面との接触のための封止剤成分を混合し、そして凝固した封止剤の除去に備えることによって、有効な封止剤組成物が適用の領域に到達することを可能とする。
【００１７】
好ましくは、必要ではないが、封止剤は、生物学的封止剤（例えば組織接着剤）であり、そして適用の領域は、外科手術に供される生物学的組織である。封止剤成分は、ゲル化（好ましくは固化）可能な第一の構造的成分、および第二の活性化成分（このようなゲル化、および必要に応じて固化を活性化する）を含有する。より好ましくは、封止剤は組織封止剤であり、第一の成分は、線維素原を含み、そして第二の成分は、線維素原アクチベータ（特に、トロンビンまたはその等価物）を含むか、または生成し得る。
【００１８】
本発明はまた、露出していない、または内部の生物学的表面（例えば、カテーテルによりアクセス可能な、ヒトまたは動物の解剖表面）に、封止剤を適用するための新規な外科手術の方法を提供する。複数の封止剤成分の流れを受容してこれら封止剤成分をカテーテルの遠位端で混合する、二重管カテーテルの使用により、このカテーテルの遠位端が混合封止剤を作業表面に適用することが可能となる。
【００１９】
本発明を実施するための１つの方法を、本発明の１つ以上の特定の実施態様を図示する図面を参照して、以下に詳細に記載する。
【００２０】
（好ましい実施態様の説明）
ここで図１および図２を参照すると、封止剤アプリケータ１０が記載されている。アプリケータ１０は、一対の内側および外側の同軸状カテーテル１２および１４を備える。好ましい実施態様においては、内側および外側のカテーテル１２および１４は、細長い管である。内側および外側のカテーテル１２および１４は、任意の適切な、好ましくは滅菌可能な材料（例えば、ステンレス鋼またはポリプロピレン）から構成され、そして剛性または可撓性であり得るか、あるいはそれらの長さに沿って、剛性および可撓性の両方の成分を含み得る。典型的に、カテーテルは、本願の好ましい実施態様に記載する放出用カニューレよりかなり長く、例えば、少なくとも１０ｃｍ、頻繁には少なくとも２０ｃｍの長さを有し、そしてときにはさらに相当長く、例えば１メートル以上である。通常は、カテーテルは可撓性であるか、または可撓性部分を有する。
【００２１】
内側カテーテル１４は、領域１６を規定し、そして外側カテーテル１２より直径が小さい。このことにより、外側カテーテル１２が、第二の領域１８を残して内側カテーテル１４を囲み得る。
【００２２】
外側カテーテル１２は、混合封止剤２２を放出するための開口部２０を有するよう構成される。
【００２３】
封止剤２２は、典型的に、第一封止剤試剤すなわち成分２４、および第二試剤すなわち成分２６から構成される。成分２４は領域１６に収容され、そして成分２６は領域１８に収容される。内側カテーテル１４は、成分２４を放出するための開口部２８を有し、そして図１に示す位置では、外側カテーテル１２の開口部２０の後ろに引き込まれて、混合用容量２９を提供する。
【００２４】
好ましい実施態様においては、領域１６および１８、ならびにそれぞれの比は、所望のパラメータに従う封止剤２２を提供するために所望される割合の成分２４および２６を提供するような構成である。所望され得るように、領域１６および１８ならびにそれらの対応する容量は可変であり、様々な特性を有する封止剤２２を提供し得る。例えば、より少ない割合もしくは濃度、またはより多い割合もしくは濃度のアクチベータ（例えば、線維素原封止剤についてはトロンビン）による、硬化のためにより長い時間を必要とし得る封止剤、または硬化のためにより短い時間を要求し得る封止剤である。
【００２５】
領域１６および１８は、封止剤成分の妨害されない流れを可能とするに十分な大きさである。
【００２６】
内側カテーテル１４は、外側カテーテル１２に対してスライド可能または他の様式で移動可能に設置され、内側カテーテル１４の矢印３０の方向への相対的な移動を可能とする。
【００２７】
外側カテーテル１２の移動によって、内側カテーテル１４の開口部２８が外側カテーテル１２の内部で位置決めされ、開口部２０から離れることが可能となる。この位置は、成分２４および２６が、開口部２０にかなり接近した領域で混合することを可能とする。さらに、図３ａに示すように、開口部２８の位置は、外側カテーテル１２に対してさらに引き込まれ得る。この位置決めは、より大きな混合用容量２９を提供し、成分２４および２６のより長い混合時間を可能とする。
【００２８】
あるいは、開口部２８は、所望ならば、開口部２０により近く配置され、混合用容量２９の容量ならびに成分２４および２６がアプリケータ１０内で互いに接触する時間を減少させ得る。このことは、非常に迅速に硬化する封止剤に対して適切であり得る。
【００２９】
内側カテーテル１４を安定化させて、成分２４および２６の適切な混合容量を維持するために、安定化リング２７（図３ａにおいて破線で示す）またはその等価物が、内側カテーテル１４に取り付けられて外側カテーテル１２まで外向きに伸び得る。安定化リング２７は、内側カテーテル１４に安定性を提供し、そして成分２６が内側カテーテル１４を通って流れ得るよう構成される。
【００３０】
あるいは、カテーテル１２および１４の長さに依存して、複数の安定化リング２７がアプリケータ１０の内部に配置されて、内側カテーテル１４に安定性を提供し得る。
【００３１】
内側カテーテル１４の移動は、任意の適切な機構（例えば、図４に示すような、近位に配置されたラチェットとツメの機構）によって実施され得る。この実施態様において、ロック機構３２が、複数の突出３４と係合することによって、内側カテーテル１４の近位端の移動を制限する。機構３２の、図４に破線で示す位置への移動は、今一度、内側カテーテル１４が矢印３０の方向に移動することを可能とする。機構３２は、解放を容易にするために好都合に配置されたトリガを有して構成され得る。
【００３２】
さらに、代替として、機構３２は、戻りバネ３５（これは、内側カテーテル１４が押下されると押下される）と共に作動し得る。従って、機構３２が解放されると、バネ３５の力は、内側カテーテル１４をその元の位置に戻すよう作用する。
【００３３】
必要に応じて、内側カテーテル１４は、目盛付マーキング３６を有し得る。マーキング３６は、内側カテーテル１４の開口部２８の、外側カテーテル１２の開口部２０に対する相対位置を示し得る。例えば、０のマーキングは、開口部２８と開口部２０とが互いに同一平面上にあることを示す。＋１、＋２、＋３、または−１、−２、−３などの他のマーキングは、開口部２８の、開口部２０に対するそれぞれの位置を示す。
【００３４】
なお別の実施態様においては、マーキング３６は、開口部２８の位置に依存する、封止剤２２の流れ出力を示し得る。カテーテル１２および１４の大きさに依存して、マーキング３６は、混合封止剤２２の流れ出力（例えば、１秒間当たりのミリメートルまたは任意の他の適切な流れ出力の指標）を示すよう構成され得る。さらに、マーキング３６はまた、成分２４の、成分２６に対する混合比を表すよう構成され得る。
【００３５】
内側カテーテル１４の、外側カテーテル１２に対する移動によって、使用者が、硬化した封止剤２２のあらゆる凝塊を開口部２０から好都合に排出することもまた可能となる。これをここでさらに説明する。
【００３６】
ここで図５および図６を参照し、そして先に記載したように、成分２４および２６の内部での混合は、封止剤２２を凝固させる。しかし、このような凝固によって、凝塊３８が開口部２０を遮断し得る。この問題は、内側カテーテル１４の可動性によって考慮される。凝塊３８の除去を容易にするためには、使用者は単に、内側カテーテル１４を図６に示す位置まで移動させるのみでよい。このような移動は、図４を参照して記載したトリガ機構、または他の任意の適切な機構の使用によって、達成され得る。
【００３７】
なお別の実施態様においては、安定化リング２７（図３ａおよび図３ｂ）もまた、凝塊３８の除去のためのプランジャーとして使用される。この実施態様において、安定化リング２７は、内側カテーテル１４と外側カテーテル１２との間に位置する領域１８内に、スライド可能に設置される。リング２７の移動は、使用者に操作されるトリガ機構の使用によってなされる。凝塊３８を除去するためには、使用者は、リング２７を開口部２０の方へと移動させるのみである。このような移動は、凝塊３８を追い出す。代替として、複数の安定化リング２７が、領域１８にわたって配置され得る。
【００３８】
安定化リング２７によって、成分２６は、妨害なく領域１８を通って流れ得るが、安定化リング２７は、一旦安定化リング２７が凝塊３８と接触すると、凝塊３８が開口部２０から強制的に離れるような様式で、構成される。
【００３９】
このような構成の１つは、スポーク付ホイール（図３ｂ）であり、この構成において、安定化リング２７（単数または複数）のスポーク３３が、複数の開口部３５を規定する。開口部３５は、成分２６が通過し得るに十分に大きく、同時に凝塊３８を強制的に除去するに十分に小さい。
【００４０】
あるいは、リング２７（単数または複数）は、複数のより小さな開口部３５を有するディスクである（図３ｃ）。
【００４１】
安定化リング２７の移動は、プランジャーまたはその等価物などのトリガ機構の使用によりなされ、この機構は、アプリケータ１０の近位端に配置され、そして使用者の指または親指によって好都合にアクセスされる。
【００４２】
なお別の実施態様において、リング２７（単数または複数）は、内側カテーテル１４に固定される。従って、使用者が内側カテーテル１４を操作するかまたは移動させると、リング２７もまた移動する。
【００４３】
なおさらなる実施態様において、リング２７、またはリング２７が固定された内側カテーテル１４は、押下されると回転し得る。このような回転は、凝塊３８の追い出しを促進する。
【００４４】
図７および図８に示すもののような、他の凝塊除去技術が利用され得る。この連続操作において、使用者は最初に、内側カテーテル１４を図７に示す位置に移動させる。この移動は、凝塊３８を内側カテーテル１４の開口部２８から追い出す。次いで、使用者は、内側カテーテル１４を図８に示す位置に移動させる。この移動は、内側カテーテル１４が凝塊３８を開口部２０から追い出すプランジャーとして作用することを可能とし、これによって凝塊３８をアプリケータ１０から放出する。
【００４５】
あるいは、図８に破線で示すように、カテーテル１２および１４は、可撓性材料から構成され得、これは、破線で示されるような圧搾位置に操作され得る。この構成は、アプリケータ１０の遠位端が圧縮されて凝塊３８を追い出すことを可能とする。さらに、少量の成分２４および２６が、この圧縮の間に強制的に払拭されて、アプリケータ１０の清掃を補助する。アプリケータ１０の操作は、使用者の指、またはピンチ機構（これは、手に持たれるか、もしくはアプリケータ１０に接着され得る）によって実施され得る。
【００４６】
あるいは、カテーテル１２および１４は、可撓性材料から構成され得、これは、アプリケータ１０の近位端で操作されて、成分２６および２４の供給を効果的にピンチオフ（ｐｉｎｃｈ  ｏｆｆ）し得る。近位端におけるカテーテル１２および１４の圧縮はまた、少量の成分２４および２６の放出を引き起こす。アプリケータ１０の近位端におけるピンチ機構またはピンチ能のこのような配置はまた、経済的なデバイスを提供する。
【００４７】
開口部２８および２０は、取外し可能カバー３１（図９に示す）などの閉鎖機構をそなえ得、これは、使用間に、成分２４および２６が内側および外側のカテーテル１２および１４から制限されずに流れることを防止する。
【００４８】
ここで図１０および図１０ａを参照すると、本発明の代替の実施態様が示されている。この実施態様において、類似または同様の機能を実行する成分および／または部品は、１００を加えた番号を付されている。ここで、開口部１２８（単数または複数）は、カテーテル１１４の細長い部分または壁に沿って位置する。これらの開口部は、成分１２４が、開口部１２０からの混合封止剤１２２の放出の前に、拡張した混合用容量１２９にわたって成分１２６と混合されることを可能にする。この実施態様は、適用前の成分１２４および１２６の特に効果的な混合を可能にする。
【００４９】
この実施態様において、カテーテル１１４の端部は閉じている。従って、混合封止剤１２２は、開口部１２０を通って所望の位置に適用される。カテーテル１１４は、封止剤１２２を図１１および図１１ａに示すように適用するようにもまた配置され得る。
【００５０】
凝塊１３８が開口部１２０を遮断した場合には、カテーテル１１４は、凝塊１３８を除去するためのプランジャーとしてもまた使用され得る（図１１ａに破線で示すように）。
【００５１】
なお別の実施態様において、図１２に示すように、カテーテル２１４は、複数の小さな開口部２２８をカテーテル２１４の遠位端の選択された長さ（例えば、１または２ｃｍ）あるいはカテーテル２１４の表面全体にわたって有するよう構成される。この構成は、さらにより大きな混合用容量２２９を考慮する。好ましくは、封止剤試剤または成分の十分な圧力が、内側カテーテル２１４の内部で維持されて、開口部の中での封止剤成分の混合に起因する可能な逆流および開口部２２８の閉塞を、確実に回避する。
【００５２】
さらに、図６〜８に示すような凝塊の排除を補助する目的で、少量の成分２４および２６もまた、凝塊と共に追い出され得、これによって、全ての凝塊がアプリケータ１０から除去されることを確実にする。
【００５３】
ここで図１３を参照すると、内側および外側のカテーテル１２および１４の１つの可能な簡単な接続が示されている。可撓性コネクタ１４ａが、内側カテーテル１４の近位端に接続される。可撓性コネクタ１４ａは、領域１６に封止剤成分２４を供給する。コネクタ１４ａの可撓性の性質によって、内側カテーテル１４は、矢印３０の方向に移動し得る。
【００５４】
内側カテーテル１４の移動は、クランプデバイス４２を介して内側カテーテル１４に固定された作動機構４０の操作によって、容易になる。このような操作は、内側カテーテル１４の対応する移動を引き起こし、そして手動式制御装置（図示せず）（例えば、バネ付勢した押下可能なボタンまたはトリガ）によって実施され得る。
【００５５】
可撓性ガスケット４４は、内側カテーテル１４の移動を可能にし、同時にカテーテル１４および１２の周りの堅固な密封を提供する。
【００５６】
外側カテーテル１２もまた、コネクタ１２ａに接続される。コネクタ１２ａは、領域１８に封止剤成分２６を供給する。コネクタ１２ａもまた可撓性であり得るが、コネクタ１２ａは、より剛性の材料から構成され得る。
【００５７】
ここで図１４を参照すると、本発明の供給接続の別の代替の実施態様が示されている。ここで、内側および外側のカテーテル３１４および３１２の両方が、コネクタ３１２ａおよび３１４ａに接続される。この実施態様において、カテーテル３１２は、可撓性の伸長可能な部分３４６を有するよう構成され、この部分は、例えば、折り畳まれた、またはアコーディオン様のベロー（ｂｅｌｌｏｗｓ）の構成を有し得、カテーテル３１２とコネクタ３１２ａとの中間に位置する。可撓性部分３４６は、外側カテーテル３１２の、矢印３３０で示す方向への伸縮を考慮する。カテーテル３１２の移動は、作動機構３４０によって達成される。機構３４０が前進または後退すると、カテーテル３１２もまた同じ方向に移動する。
【００５８】
ここで図１５を参照すると、アプリケータ１０の遠位送達端の代替の実施態様が示されている。ここで、カテーテル１２は、テーパ状の端部を有するよう構成され、封止剤成分の流れを制限して混合用容量２９に強い乱流を提供する。内側カテーテル１４の外径は、開口部２０と同程度の大きさであり得、従って、内側カテーテル１４が前進する際に、このカテーテルは、外側カテーテル１２の直径が減少した先端において、精密にプラグを除去する清掃作動を行う。
【００５９】
図１６〜１７に示す本発明の実施態様は、改変された、清掃可能な二重管カテーテルの封止剤アプリケータ３６０を含み、このアプリケータは、適切に柔軟または弾性の材料から作製され得、これによって可撓性または展性の端部または先端３６２を有して、生体組織（例えば、耳、鼻、または喉）とのこのアプリケータの係合、およびそこへのこのアプリケータの進入を、容易にするか、または促進する。アプリケータ３６０の材料は、少なくとも先端３６２においては、好ましくは滅菌可能であり吸収剤を含まず、ならびに柔軟または変形可能であり、そして弾性があるべきである。そして例えば、シリコーンゴム製であり得る。
【００６０】
カテーテル封止剤アプリケータ３６０は、中空の外側シース３６４、内側栓３６６（これは、軸方向孔３６８および外部チャネル３７０を有する）、ならびに供給管腔３７２（これは、栓３６６に押し込まれて嵌合する）を備える。図示においては、４つの対称的に配置されたチャネル３７０が提供されるが、他の数（例えば、３つ、６つまたは８つ）のチャネル３７０が、利用され得る。栓３６６の外径は、シース３６４の内径内にスライド式に密に嵌合する。チャネル３７０の断面積および孔３６８は、封止剤試剤の所望の相対流速を提供するよう選択され、これらの相対的流速は、異なる構成の栓３６６の使用によって、変化または選択され得る。このような様々な栓３６６は、各々が管腔３７２を提供され得るか、または１つ以上の管腔３７２に交換可能に嵌合可能であり得る。必要に応じて、栓３６６のチャネル３７０は、流体送達の方向（すなわち遠位）に外向きに、テーパ状にされて、流れ方向のチャネル領域を増加させ、そして凝塊の清掃および除去を容易にし得る。
【００６１】
さらなる選択肢は、チャネル３７０が、図示のような、腔線（ｒｉｆｌｉｎｇ）をシミュレートするらせん状の構成を有し、流体の移動にスピンを加えて、封止剤試剤の混合を促進することである。このような場合に、なおさらなる選択肢は、チャネル３７０が、栓３６６の周囲で逆の方向にねじれて、向流を与え、そして混合をさらに促進することである。
【００６２】
好ましくは、封止剤触媒（例えば、線維素原封止剤の場合にはトロンビンまたは他の線維素原アクチベータ）が、管腔３７２を通って栓３６６の孔３６８へと供給され、そして線維素原または他の重合性封止剤試剤が、この管腔の外側とシース３６４の内径３７４との間の空間に供給される。
【００６３】
封止剤の適用のために、栓３６６の前面または遠位面は、シース３６４の遠位端の後ろにわずかに引き込まれて、２つの試剤の混合が、一般にシース３６４の内部に位置する混合用容量内で起こることを可能にする。本明細書中に記載する他の実施態様においてもそうであるように、封止剤成分の有意な混合は、標的作業表面に、封止剤試剤が送達されるか、または封止剤試剤が接触する前に、起こる。
【００６４】
一旦、封止剤適用のサイクルが完了すると、管腔３７２を前進させ、栓３６６をシース３６４内で前方に駆動し、そして凝塊を追い出すことによって、先端３６２からあらゆる凝塊または他の材料が、除かれ得る。必要であれば、この凝塊は、少量の封止剤を与えることによって、栓３６６の面から解放され得るか、または緩められ得る。
【００６５】
本発明は、露出していないかまたは内部の生物学的表面（例えば、カテーテルによってアクセス可能な、ヒトまたは動物の解剖表面であって、例えば、内耳構造、静脈および動脈、ならびに静脈および動脈を介してアクセス可能な心臓などの器官、膀胱など）に封止剤を適用するための、新規な外科手術方法を提供する。この方法は、封止剤アプリケータと接続されて、複数の封止剤成分の流れをアプリケータから受容し、そしてこれらの封止剤成分をそのカテーテルの遠位端で混合する、本明細書中に上記のような二重管カテーテルを使用し、そしてこのカテーテルを身体器官に挿入してこのカテーテルの遠位端を作業部位に進める工程、この封止剤アプリケータを操作して封止剤をこの二重管カテーテルの遠位端から放出する工程、およびこの二重管カテーテルをその身体器官から取り除く工程を包含する。取り除いた後に、内側カテーテルをプランジャーとして作動させて閉塞を廃物入れに排出することによって、この二重管カテーテルの先端からは通常、あらゆる閉塞が除かれる。例外的な場合には、外科医または他の操作者の側で相応に注意して、この内側カテーテルは、二重管カテーテルが身体器官に挿入されている間に前進され得、これによって、二重管カテーテルまたは外側カテーテルを解放するか、または妨害物を除くか、あるいは、もしかすると、作業表面を操作する。
【００６６】
本発明の例示的な実施態様を上に記載したが、もちろん、様々な改変が当業者に明らかであることが、理解される。多数のこのようは改変は、本発明の精神および範囲の内であると意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明によるカテーテル封止剤アプリケータの断面立面図である。
【図２】  図２は、図１の線２−２に沿った完全な底面図である。
【図３ａ】  図３ａは、本発明のアプリケータの作動を示す、図１に類似する図である。
【図３ｂ】  図３ｂは、図３ａの線３ｂ−３ｂに沿った断面図である。
【図３ｃ】  図３ｃは、本発明の代替の実施態様の断面図である。
【図４】  図４は、本発明の代替の実施態様の断面立面図である。
【図５】  図５は、本発明の作動を示す断面図である。
【図６】  図６は、本発明の作動を示す断面図である。
【図７】  図７は、本発明の作動を示す断面図である。
【図８】  図８は、本発明の作動を示す断面図である。
【図９】  図９は、本発明の構成部品の斜視図である。
【図１０】  図１０および図１０ａは、本発明の代替の実施態様を示す断面図である。
【図１１】  図１１および図１１ａは、本発明の代替の実施態様を示す断面図である。
【図１２】  図１２は、本発明の代替の実施態様を示す断面図である。
【図１３】  図１３は、本発明の代替の実施態様を示す断面図である。
【図１４】  図１４は、本発明の代替の実施態様を示す断面図である。
【図１５】  図１５は、本発明の代替の実施態様を示す断面図である。
【図１６】  図１６は、栓様内側カテーテルを利用する、本発明のさらなる実施態様の斜視図であり、ここでこの栓様内側カテーテルは、外側カテーテル内の引き込み位置にあり、そしてこの外側カテーテルは、内部構造を見せるために透明に示されている。
【図１７】  図１７は、栓様内側カテーテルが前進位置にある、図１６に類似する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１０ａ】
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【図１１】
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【図１１ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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