(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
超音波手術システムに接続したハンドピースの緩い刃を検知する方法において、
超音波発生器を用いて高レベル駆動信号によりハンドピースを励起する工程；前記ハンドピースを所定の周波数範囲にわたって多重周波数掃引を行う工程；前期多重周波数掃引の間前期ハンドピースのインピーダンスが最小となる共鳴周波数を測定する工程；
前記測定されたハンドピースのインピーダンスが最小となる共鳴周波数を記憶する工程；
前記記憶された共鳴周波数同士を比較して記憶された共鳴周波数同士の間の差が所定の閾値を越えているか否かを決定する工程；および、
前記記憶された共鳴周波数同士の間の差が前記所定の閾値を越えているときは、前記発生器の液晶ディスプレイ上にメッセージを表示する工程を備えることを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は同じ発明の名称を有する米国仮特許出願第６０／２４１，８９２号（２０００年１０月２０日出願）に関し、その優先権を主張する出願であり、引用することによりその内容を本願において参照するものとする。
本発明は一般に超音波手術システムに関し、さらに詳細には超音波手術システムに接続されたハンドピース上の緩い刃を検知する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
電気メスとレーザーを手術用器具として用いて組織と血管とを焼灼することにより柔らかい組織の切開とホメオスタシスとを同時に行う二重の機能を果たすことができることが知られている。しかしながら、そのような器具は非常な高温を用いて凝固を達成し、蒸発と煙霧（fume）並びにはね散らかし（splattering）を引き起こす。加えて、そのような器具を使用すると往々にして熱による組織の損傷が比較的に広い領域にわたる結果となる。
【０００３】
超音波駆動機構により高速で振動させられた手術用刃により組織を切断し焼灼することも周知である。そのような超音波切断器具に関連する問題点の一つは振動が調節できないか、または減衰しないこと、および熱並びにそれに由来する材料の疲労である。手術室環境において、熱交換体を持つ冷却システムを導入して刃を冷却することによりこの熱の問題を制御する試みがなされている。一つの公知のシステムでは、例えば超音波切断および組織断片化システムは水循環ジャケットと切断部位の灌注・吸引手段とを備えて増大した冷却システムを必要とする。もう一つの公知のシステムは切断刃に低温液体を伝送することを必要とする。
【０００４】
変換器に送られる電流を制限してその中に発生する熱を制限する手段とすることが知られている。しかしながら、このようにすると患者の最も有効な治療に必要な時に刃に対する電力が十分でなくなることがある。（本出願人が譲受した）トーマス氏（Thomas）に対する米国特許第５，０２６，３８７号（引用によりその内容を本出願において参照するものとする）は超音波外科手術の切断およびホメオスタシスシステムにおける熱を、冷却剤を使用することなく、刃に供給される駆動エネルギーを制御することにより制御するシステムを開示している。この特許に係るシステムでは、特定の電圧、電流および周波数、例えば５５，５００サイクル／秒の電気信号を生成する超音波発生器を備えている。この発生器はケーブルにより超音波変換器を形成している圧電セラミック素子を含むハンドピースに接続されている。ハンドピース上のスイッチまたはもう一つのケーブルにより発生器に接続された足踏スイッチに応答して、発生器信号が変換器に印加されると、変換器はその素子の縦振動を引き起こす。ある構造により変換器が外科手術用刃に接続されているので、発生器信号が変換器に印加されると、この刃は超音波周波数で振動される。この構造は選定された周波数で共鳴するように設計されているので、変換器により開始された運動を増幅する。
【０００５】
変換器に供給された信号は上記刃の負荷条件（組織接触または撤退）の連続的または周期的検知に応答してオンデマンドで電力を変換器に供給するように制御される。その結果、この装置はメスが組織と接触しているか否かによって自動的に低電力のアイドル状態から選定可能な高電力の切断状態まで変わる。第三の高電力凝固モードは手動で選定可能であり、刃が組織と接触しなくなるとアイドル電力レベルに自動的に復帰する。超音波電力は刃に連続的に供給される訳ではないので、周囲に熱を発生することが少ないが、必要時には切開および焼灼に十分なエネルギーを組織に付与する。
【０００６】
トーマス特許の制御システムはアナログ型である。（電圧制御発振器、周波数分割器、電力スイッチ、整合回路網および位相検波器を含む）位相ロックループによりハンドピースに印可された周波数が安定する。マイクロプロセッサはハンドピースに印可された周波数、電流および電圧をサンプリングすることにより電力量を制御するが、それはこれらのパラメータが刃に加わる負荷とともに変化するからである。
【０００７】
トーマス特許に記載されているもののような典型的な超音波外科手術システムにおける発生器の電力対負荷曲線は２つのセグメントを有する。第１のセグメントは負荷が増加するにつれ電力が増加する正の傾きを持ち、一定の電流伝送を示す。第１のセグメントに対する調整電流は電子部品のデザインにより固定されており、第２のセグメントの電圧はこのデザインの最高出力電圧により限定される。この構成は融通性を欠いているが、それはそのようなシステムの出力の電圧対負荷特性が種々のタイプのハンドピース変換器および超音波刃（ultrasonic blade）に対して最適化することができないからである。外科手術用器具用の伝統的アナログ式超音波電力システムの性能は発生器の電子機器における部品の許容差と操作温度の変化に起因するそれらの変動性とにより影響を受ける。特に、温度が変化すると周波数ロック範囲、駆動信号レベルのような重要なシステムパラメータその他のシステム性能測度が大幅に変化する。
【０００８】
超音波外科手術システムを効率的に操作するために、始動時にハンドピース変換器に供給される信号の周波数をある範囲にわたって掃引して共鳴周波数を突き止める。一旦それが発見されると、発生器の位相ロックループがその共鳴周波数にロックし、変換器の電流対電圧位相角度の監視を継続し、変換器をその共鳴周波数で駆動することにより変換器の共鳴を維持する。そのようなシステムの重要な機能は負荷および共鳴周波数を変動させる温度変化にわたって変換器の共鳴を維持することである。しかしながら、これら従来の超音波駆動システムは適応性周波数制御に関してほとんどまたは全く融通性がない。そのような融通性は望ましくない共鳴を識別するシステムの能力にとって重要である。特にこれらのシステムは一方向、すなわち周波数増加または減少方向にのみ共鳴を検索することができ、それらの検索パターンは固定されている。このシステムは（ｉ）他の共鳴モードに飛び移ること、またはどのような共鳴を抜かすかもしくはロックするかのような発見的決定をなすことができず、かつ（ｉｉ）適当な周波数ロックが達成されたときしか電力の伝送を確保することができない。
【０００９】
従来技術の超音波発生器システムは振幅制御に関しても融通性に乏しい。この振幅制御はシステムに適応性制御アルゴリズムおよび意志決定を使用することができるようにするものである。例えば、これらの固定システムは電流または周波数などの出力駆動に関して刃にかかる負荷および／または電流対電圧位相角度に基づいて発見的決定をする能力を欠いている。また、それにより安定した効率的性能の為に最適の変換器駆動信号レベルを設定するシステムの能力を制限している。さらに振幅制御および周波数制御を欠いているため、システムは変換器／刃システム上で診断テストを行う能力およびトラブルシューティング一般を支援する能力が低減している。
【００１０】
過去に行われたいくつかの制限された診断テストは信号を変換器に送って刃を動かし、システムを共鳴または他のある振動モードにすることを含む。ついでシステムがこれらのモードの一つにある時に変換器に供給される電気信号を測定することにより刃の共鳴を決定する。（引用によりその内容を本願において参照する）２０００年１０月２０日出願の米国特許出願第０９／６９３，６２１号明細書に記載の超音波システムは出力駆動周波数を掃引し、超音波変換器および刃の周波数応答を監視し、この応答からパラメータを抽出し、これらのパラメータをシステムの診断に用いる能力を持つ。この周波数掃引および応答測定モードはディジタルコードを介して、出力駆動周波数が従来技術の超音波システムには存在しない高解像度、正確さおよび反復可能性で向上をみせることができるように達成される。
【００１１】
従来技術の超音波システムに関連する問題点は刃の破壊または刃の高応力点における亀裂である。刃の破壊および亀裂は超音波発生器がロックの獲得に失敗したり縦の変位を維持することに失敗する２つの主要な原因である。例えば、亀裂が進行するにつれて発振周波数と機械インピーダンスの双方が、超音波発生器がハンドピース／刃の共鳴をそれ以上突き止めることができなくなる程度に、変化する。より進んだ発生器ではそのような刃に接合した変換器上にロックすることが可能であるかも知れないが、亀裂の入った刃は縦方向に振動する能力が低減している。この状況では、そこにロックする所望の共鳴を突き止める能力を向上することは役に立たず、実際には最適の切断条件をマスクすることがある。
【００１２】
さらに、汚れた（gunked）刃、すなわち刃の周りに乾いた血、皮膚、毛髪および脱水した組織が重なり合っている刃は清浄な刃よりも負荷が大きい。特に、この汚れは刃に対する負荷となり、超音波発生器に与えられる変換器の機械インピーダンスの増加を表す。
【００１３】
この現象は以下の望ましくない結果を生じる。超音波発生器はそれを越えるとハンドピース／刃の最適操作が失われる最高操作電圧を持つ。多くの超音波励振器は変換器に対する駆動電流レベルを維持して刃にかかる負荷が変化しても刃先における変位を一定に保つことを意図している。（組織の圧力、汚れた組織などの結果）変換器のインピーダンスが増加すると、駆動電流を一定のレベルに維持するためには駆動電圧を増加させなければならない。結局、刃の負荷は電圧が最高レベルに達するように十分大きくなり、刃の負荷がそれより少しでも増加すると、その結果駆動電流信号レベルの低下が起きる。
【００１４】
駆動信号の電流レベルが低下するので、変位が低下し始める。発生器が増加する負荷を駆動することができるのはハンドピース／刃が付加されておらず（信号対ノイズ比の劣化またはハンドピース／刃が共鳴することができないことにより）共鳴点が識別不能である限りにおいてである。その結果、最高電力において組織に適用された力、共鳴信号消失前の組織に適用された最大の力およびこれら２つの操作点の間における刃の切断／凝固能力が劣化する。
【００１５】
刃にかかる負荷に関連する問題に加えて、凝塊における熱の蓄積がある。この蓄積は刃からエネルギーを吸収し、刃とこの位置にあるシースの双方を加熱する。亀裂の入ったまたは壊れた刃は良好な状態にある刃と同じ位に良く共鳴する能力を失っているので、廃棄すべきである。操作室内では、目視による検査のために亀裂の入った刃および汚れた刃にアクセスすることは実際的ではない。しかしながら、壊れた刃と汚れてはいるがそれ以外は良好な状態にある刃とを区別することは有益であるが、その理由はユーザーが高価な刃を廃棄すべきか洗浄すべきかを迅速にかつ自信をもって決定することができるからである。それ以外は良好な刃を廃棄するのではなく汚れた刃を洗浄することは購入コストの実質的な低減をもたらし、それが病院の患者にとって節約となる。
【００１６】
高励起レベルで得られる機械または音響システムのインピーダンス測定は低励起レベルで得られるインピーダンス測定よりもより多くの情報を与える。さらに、低励起レベルおよび高励起レベルの間でインピーダンス測定の比較をするとハンドピース／刃の状態についてのより一層詳細な情報が得られる。ハンドピース／刃の状態は３つのカテゴリーに分かれる。
【００１７】
第一に、汚れた刃と新しい清浄な刃は同じカテゴリーに属する。その理由はシリコン波腹（anti-node）支持体およびその他の機械的非能率点、例えば波の縦方向の機械抵抗はハンドピース／刃上の汚れと同じ減衰効果を持つからである。特に、清浄／汚れたシステムは励起振幅が増大するのでよりよい共鳴体となる。すなわち、それらはより高いＱシステムとなる（最小インピーダンスが顕著に低下し、最大位相が顕著に高くなる；図１を参照して（Ｂ）に示すインピーダンス対周波数図を（Ｅ）に示すインピーダンス対周波数図と比較し、図２を参照して（Ｈ）に示す位相対周波数図を（Ｋ）に示す位相対周波数図と比較されたい）。改善の程度は含まれる汚れの負荷効果に関係する。励起レベルが変化しても、共鳴周波数の変化は最小であり、清浄なハンドピース／刃の共鳴周波数に近い。５ｍＡのような低励起レベルでは、亀裂の入りつつあるまたはわずかに亀裂の入った刃は一般に自己癒合性であり、汚れた刃と外観が非常に良く似ている（図１を参照して（Ｂ）に示すインピーダンス対周波数図を（Ｅ）に示すインピーダンス対周波数図と比較し、図２を参照して（Ｇ）に示す位相対周波数図を（Ｈ）に示す位相対周波数図と比較されたい）。自己癒合特性−過度に励起されていなければ分子レベルでは刃はより均質である−は最適に調整されたシステムを結果として与える。低励起レベルでは、亀裂の境界における表面（複数）はばらばらな表面（複数）のようには挙動せず、依然として無傷である刃の部分により相互に密接して保持される。この状態ではシステムは「健康である」ように見える。
【００１８】
第二に、２５ｍＡ以上のより高い励起レベルでは、亀裂における応力が十分大きくなり、亀裂の先端側である刃の部分はもはや刃の基端側部分に緊密に接続しているようには動作しない。これらのハンドピース／刃の特徴は共鳴振動に到達するにつれて、そしてハンドピースの軸の応力が大きくなるにつれてそれらの非線型挙動（すなわち、インピーダンスの大きさおよび位相における非常にシャープな非連続的変化）にある。周波数が「無傷の刃」の共鳴に近づくにつれて、ある点において刃が突然亀裂においてばらばらになるまでは、応力は大きくなる。これにより刃を効果的に短くすることができ、共鳴体または刃は完全に異なる共鳴インピーダンス特性を持つことになる。典型的には、そのようなより短い刃のインピーダンスはより低いＱだけでなくより低い共鳴周波数を持つハンドピース／刃を結果として生じる（図１を参照して（Ａ）および（Ｃ）に示すインピーダンス対周波数図を（Ｄ）および（Ｆ）に示すインピーダンス対周波数図と比較し、図２を参照して（Ｇ）および（Ｉ）に示す位相対周波数図を（Ｊ）および（Ｌ）に示す位相対周波数図と比較されたい）。
【００１９】
最後に、激しく亀裂の入った刃としては、限定されないが、刃に作用する機械的応力により先端が完全に脱落した刃がある。これらの刃は実質的に汚れた刃と均等である。しかしながら、それらは縦方向に組織を切断／凝固するためには有用でない。そのような刃はより高い励起レベルで（限界的にのみでも）改善されたインピーダンス特性を与え、かつそれらの共鳴周波数はより高い励起レベルに影響されないという点で同様に挙動するように見える。しかしながら、それらはインピーダンスレベルが極端に高いので汚れた刃から区別することができる。これは絶対測定を必要とするが、粗い精度レベルが必要とされているに過ぎない。一般に、変換器または刃の共鳴周波数は特定の超音波システムに対して典型的に使用される標準の共鳴からはるかにシフトしている。このシフトは通常約２キロヘルツの共鳴周波数の下方シフトである。より高い電流レベルで励起され、より低い電流レベルと比較すると、インピーダンスの大きさ、共鳴周波数および共鳴最大位相は汚れているだけの刃の相当する特性よりも定量的にはるかに異なっている（図３を参照して（Ｍ）に示すインピーダンス対周波数図を（Ｎ）に示すインピーダンス対周波数図と比較し、（Ｏ）に示す位相対周波数図を（Ｐ）に示す位相対周波数図と比較されたい）。この場合、ハンドピース／刃は典型的には亀裂の入った刃に対しては激しく汚れてはいるがそれ以外は良好な刃よりもほぼ４００オーム高い共鳴インピーダンスを持つ。
【００２０】
壊れたまたは亀裂の入った刃はたいていそれらに関連する自己癒合特性を持つ。この自己癒合特性−過度に励起されていなければ分子レベルでは刃はより均質である−は最適に調整されたシステムを結果として与える。この均質性は高励起レベルでは乱される結果、未調整システムとなる。亀裂の入ったまたは壊れた刃が長時間にわたって付勢されないか、またはある時間低強度で付勢されたときは、そのような刃は超音波発生器に壊れていない刃が示す機械インピーダンスに近い機械インピーダンスを与える。高励起レベルでは、亀裂の先端側の刃部分はハンドピース／刃にもはや緊密に結合していない。高励起レベルの刃に対する効果は亀裂の基端側の刃部分が亀裂の先端側の刃部分に対して「強打する」ことであり、それにより低励起変位レベルにおける負荷効果よりも大きい負荷効果を生じる。
【００２１】
換言すると、壊れていない刃の共鳴周波数を中心とする約１，０００Ｈｚの周波数範囲において、同じタイプの壊れた刃は駆動変換器の低電圧励起において一つのインピーダンス掃引特性を示し、もう一つを高電圧励起レベルに示す。これに対して、壊れていない刃はインピーダンス測定が十分迅速に行われる限り、同じインピーダンスを両励起レベルにおいて示すか、あるいは変換器または刃が過熱しないように十分低い変位レベルにおいて示す。熱は共鳴点を周波数において下方にシフトする。この加熱効果は励起周波数の大きさが共鳴周波数に近づくと汚れのために最も優勢になる。
【００２２】
加えて、励起閾値が存在する。これより下では刃は「自己癒合」し、（時間に対して）より「調整された」インピーダンスレベルを駆動素子に与え、これより上では亀裂により刃の均質性が不連続になる。このようにこの閾値より下ではインピーダンス特性はすべての励起レベルにたいして同じ特性を示すことがある。刃はまたこれらの低下した励起レベルにおいて自己癒合しつつある様に見える。この励起閾値より上では、インピーダンスは低インピーダンス測定とは異なる外観を有することがあるが、励起レベルが増加しても依然として変化しないことがある。この励起閾値は刃タイプごとに、また刃の亀裂の入った位置ごとに異なり、刃の先端部分に負荷をかける汚れの量により変調される。
【００２３】
まず低励起電流で駆動され、ついで高励起電流で励起されたとき、壊れた刃を含むシステムにおいて見られる（壊れていない刃を含むシステムには見られない）インピーダンスの相違点のうちのあるものは、壊れていない刃の共鳴周波数を中心とする周波数スパンにわたってより低いＱ（すなわち、より低い最小インピーダンス）、すなわちより高い最小インピーダンスおよび／またはより低い最大インピーダンスである。それはより高い「位相限界」、すなわちＦａ−Ｆｒ（ここにＦａ−Ｆｒは抗共鳴周波数マイナス共鳴周波数をそれぞれ示す）を意味するということもできよう。他の相違点は、正常に動作しているシステムの抗共鳴周波数より少し上の周波数においてインピーダンスがより高いこと、適正に動作するシステムの共鳴点の少し下の周波数においてインピーダンスがより高いこと、または共鳴周波数の変化が大きいことである。駆動システムに接続した、汚れたまたは負荷をかけられた刃は亀裂の入った刃の効果とはどちらかというと反対の効果を示す。このようにして負荷をかけられたシステムは励起電圧が増加するにつれて共鳴点の周りでＱがより改善される。
【００２４】
汚れた刃と亀裂の入った刃を区別する従前の試みは２つの理論のいずれかに基づいている。すなわち、第一に、表にまとめられ問題になっている各タイプの状況（壊れている刃対汚れた刃、など）を一通りに分類するのに使用することができる共鳴周波数とインピーダンスの大きさのセットがある。第二に、認識のために発生器にプログラムすることができる、刃の各群（family）のインピーダンス符号定数特性がある。しかしながら、これらのアプローチはデータの大がかりな演算を必要とする。考慮する必要のある要因を複雑にしているものとしては、現在使用されている刃およびこれから開発されるであろう将来の刃のタイプが多いこと、使用中に刃および／またはハンドピースの温度が急速に変化すること、圧電材料の年数、わずかに亀裂の入った刃が経時的に自己癒合する傾向があること、メモリを常に正しく調整しておかなければならない高価なかつ複雑な測定装置を必要とする絶対インピーダンス測定が必要であることとがある。他の複雑化要因としては汚れの効果をシミュレートする各刃上の異なるタイプの亀裂のすべてについてインピーダンス特性をシミュレートし記録することである。これらの複雑化により作表／認識の方法論を実行して現在の超音波システムに使用することは不可能であるか、あるいは少なくとも実際的でないものとなる。
【００２５】
刃上のデブリ（debris）を検知し、刃が接触している組織の状態を決定することは従来の超音波システムに付随する追加の問題点である。いくつかの超音波刃はこの刃を被覆するシースを備えている。このシースの大部分は刃に接触していない。シースと刃との間のスペース（ボイド）により刃が自由に運動することが可能である。使用時、このスペースは血液や組織のようなデブリで充填される。このデブリはシースと刃との間のスペースを充填し、刃とシースとの間の機械的結合を増強する傾向を有する。その結果、望まない刃の負荷が増え、刃のシースの温度が上昇し、先端に伝送されるエネルギーが減少することがある。加えて、このデブリがシースの内部で十分に凝固／硬化すると、組織が接触している間に刃の振動を開始する発生器の能力が妨げられる。さらに、自由空気中での刃の振動／始動も抑制されることもある。皮膚組織の相対的状態、特に超音波エネルギーによって変えられたこの組織の状態を知ることも望ましい。組織の状態を検討評価する（assess）ことによりその組織に適用されるエネルギーを適切に調整することができるとともに、十分な焼灼、乾燥その他の組織硬化がいつ起きたかを示すことができる。組み合わせると、これらは追加のエネルギーが必要なのか、またはエネルギー適用時間の延長が必要なのかを決定する手段を与える。さらに組織の状態を検討評価すると不十分なエネルギーの適用および不十分な組織効果（すなわち、組織の凝固が乏しいことまたは組織の焼灼が乏しいこと）を回避することができ、それにより刃の使用領域内の周囲組織を傷つけることとなる、皮膚組織に対する過剰量の超音波エネルギーの適用が防止される。
【００２６】
従来の超音波外科手術システムに付随する他の問題がある。例えば、刃をハンドピースに搭載する際に刃に適用するトルクが十分でないとスクイーリングを引き起し、超音波発生器がロックできなくなったり、患者の治療領域にエネルギーを伝達することができなくなったり、ハンドピースと刃の境界が緩んでいる部分で多量のエネルギーが散逸されたりすることがあり、それによりシステムの総合性能が低下し、望まない熱の発生が引き起こされる。同様の症状が壊れた刃および／または汚れた刃、すなわち血液および組織のようなデブリで動きが悪くなったり負荷がかかったりした刃にも付随している。
【００２７】
刃を励起するのに高い駆動電流を用いた場合は、結合が緩いと図４に示すような「ジッターのある」（“jittery”）インピーダンス共鳴を生じる。図中、ｆｒ１は第１の周波数掃引に関連する共鳴周波数であり、ｆｒ２は第２の周波数掃引に関連する共鳴周波数であり、かつｆｒ３は第３の周波数掃引に関連する共鳴周波数である。これは刃のような付属品の機械的結合性が変化する結果、延いては刃がハンドピースに対してより緊密にまたはより不緊密に結合するようになる結果起きる。その結果、適用可能周波数範囲を通して駆動信号が掃引される度ごとに異なる共鳴周波数が測定され、インピーダンス測定値の大きさと位相が「雑音を含んでいる」（“noisy”）ように見える。
【００２８】
【発明が解決しようとする課題】
刃が緩いことに付随するスクイーリング、加熱および組織効果の消失は刃をしっかり固定することにより修理される。従って、刃が緩いことに付随して起きる障害を他のもっと重大な障害（例えば、壊れた刃またはデブリによる負荷がかかった刃）から区別することが望ましい。従って、ハンドピース内の刃が緩みを生じていることを突き止めて超音波システムを迅速に修理することを可能に方法に対する需要があることは明らかである。
【００２９】
【課題を解決するための手段】
本発明は超音波外科手術システムに接続されたハンドピース内の緩い刃を検知する方法である。一般に、高励起レベルで得られるインピーダンス測定値は低励起レベルで得られるインピーダンス測定値よりもより多量の情報を提供する。本発明に従えば、緩い結合を検知するために駆動信号の周波数掃引をハンドピース／刃システムの共鳴と刃を装着していないハンドピースの共鳴とを含む範囲を通して多数行なう。各掃引におけるこれら共鳴周波数を比較する。周波数掃引値間の実質的な差は緩い刃を表し、「刃をしっかりと固定して下さい」（“Tighten Blade”）というメッセージが超音波発生器コンソール上の液晶ディスプレイに表示される。
【００３０】
本発明の別の実施の形態においては、インピーダンススペクトルの大きさのＲＭＳノイズおよび／またはインピーダンススペクトルの位相を測定する。ノイズ値が大きいことは刃が不適切にハンドピースに装着されていることを示す。
【００３１】
本発明は刃の緩い結合を迅速かつ容易に診断することを可能にする。本発明はまた医師または看護人が、より長たらしいかつ細々とした診断または洗浄手順を踏むことなく、刃を堅固に固定すべき時期を知ることを支援する。加えて、この診断手順に付随する障害を単離するための時間と費用がなくなるが、これは刃が緩んでいないことを決定する際に、医師または看護人は刃が壊れているという想定のもとに新しい刃を要求することができるからである。
【００３２】
【発明の実施の形態】
図５は本発明方法を実施するシステムを示す図である。ケーブル２０内の第１のワイヤセットにより電気エネルギー、すなわち駆動電流がコンソール１０からハンドピース３０に送られ、そこで鋭利なメスの刃３２のような外科手術装置に超音波による縦運動を付与する。この刃は組織の切開と焼灼を同時に行うのに用いることができる。ハンドピース３０への超音波電流の供給はこのハンドピース上に位置するスイッチ３４の制御下で行ってもよく、ハンドピースはコンソール１０内の発生器にケーブル２０内のワイヤを介して接続されている。この発生器は足踏スイッチ４０により制御してもよく、この足踏スイッチは他のケーブル５０を介してコンソール１０に接続されている。従って、使用時、医師はハンドピース上のスイッチ３４を指で操作して、または足踏スイッチ４０を足で操作して超音波電気信号をハンドピースに印加して刃を超音波周波数で縦に振動させればよい。
【００３３】
発生器のコンソール１０は液晶ディスプレイ１２を備え、この液晶ディスプレイは選択された切断出力レベルを種々の手段、例えば最大切断出力のパーセントまたは切断出力に関連づけられた数値出力レベルとして示すのに使用することができる。液晶ディスプレイ装置１２はシステムの他のパラメータを表示するのにも使用することができる。出力スイッチ１１は上記ユニットを作動させるのに用いる。このユニットが暖機運転中に、「待機」（“stanby”）表示灯が点灯される。運転準備が整ったときに「準備完了」（“ready”）インジケータ１４が点灯され、待機灯が消える。ユニットが最大出力を供給すべき場合は、ＭＡＸボタン１５を押し下げる。出力がより少なくてよい場合は、ＭＩＮボタン１７を作動させる。ＭＩＮが有効であるときの出力レベルはボタン１６により設定する。
【００３４】
超音波ハンドピースにスイッチ３４または４０を操作して出力を適用すると、このアッセンブリは外科手術用メスまたは刃を縦にほぼ５５．５ｋＨｚで振動させ、縦の運動量はユーザーが調整可能に選択した適用駆動出力（電流）の量に比例して変動する。比較的高い切断出力を適用したときに、刃は超音波振動測度で縦に約４０ミクロン乃至１００ミクロンの範囲で運動するように設計されている。刃のそのような超音波振動は刃が組織に接触した際に熱を発生する。すなわち、組織を通って刃が加速されると運動する刃の機械的エネルギーが非常に狭い局在した領域において熱エネルギーに変換される。この局在された熱により狭い凝固ゾーンが創成され、それにより例えば直径１mm未満の血管のような小血管における出血が減り、またはなくなる。刃の切断効率およびホメオスタシスの程度は適用された駆動出力のレベル、下界による切断速度、組織タイプの種類および組織の血管分布像とともに変動する。
【００３５】
図６に示すように、超音波ハンドピース３０は電気エネルギーを機械エネルギーに変換する圧電変換器３６を収容しており、その変換の結果、変換器の先端の縦振動運動を生じる。変換器３６はセラミック圧電素子を積み重ねたスタックの形をしており、無運動点（motion null poinｔ）がこのスタックに沿うある点に位置している。変換器スタックは２つのシリンダー３１および３３の間に搭載されている。加えて、シリンダー３５がシリンダー３３に装着されており、このシリンダー３５はもう一つの無運動点３７において上記ハウジングに搭載されている。ホーン３８も一方の側の無運動点に装着され、他方の側ではカプラー３９に装着されている。刃３２はカプラー３９に固定されている。その結果、刃３２は超音波周波数速度で変換器３６とともに縦方向に振動する。変換器の端部は最大の運動を達成し、スタックの一部は変換器を最大電流で変換器の共鳴周波数で駆動した際に、無運動節点（motionless node）を構成する。しかしながら、最大運動を与える電流はハンドピースごとに変動し、ハンドピースの不揮発性メモリ内に記憶された一種の弁である。
【００３６】
ハンドピースの部分は組み合わせると同じ共鳴周波数で振動するように設計されている。特に、これら要素はそのような要素の得られた長さがそれぞれ２分の１波長となるように整調してある。縦の前進後退運動は音響反射板搭載ホーン３８の刃３２に近い方の直径が減少するにつれて増幅される。従って、ホーン３８並びに刃／カプラーが刃の運動を増幅し上記音響システムの残余の部分との共鳴して倍振動（harmonic vibration）を与えるような形状および寸法を持ち、それにより波３２に近い音響反射板搭載ホーン３８の端部の最大前進後退運動が生じる。変換器スタックにおける運動はホーン３８により増幅されて約２０ミクロン乃至２５ミクロンの運動となる。カプラー３９における運動は刃３２により増幅されて約４０ミクロン乃至１００ミクロンの刃の運動となる。
【００３７】
ハンドピース内の変換器を駆動するための超音波電気信号を創成するシステムを図７および図８に示す。この駆動システムは融通性があり所望の周波数および出力レベル設定で駆動信号を創成することができる。システムのＤＳＰ６０またはマイクロプロセッサは適切な出力パラメータおよび振動周波数を監視するとともに、適切な出力レベルが切断または凝固操作モードのいずれかで提供されるようにする。ＤＳＰ６０またはマイクロプロセッサはまたシステムの部品、例えば変換器／刃上で診断テストを行うのに用いるコンピュータプログラムを記憶する。
【００３８】
例えば、ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０内に記憶されたプログラム、例えば位相補正アルゴリズムの制御下で、始動時周波数を特定値、例えば５０ｋＨｚに設定することができる。ついで共鳴への接近を示すインピーダンスの変化が検知されるまで周波数を特定の速度で掃引させる。ついで、掃引速度を低減し、システムが共鳴周波数、例えば５５ｋＨｚを行き過ぎないようにすることができる。掃引速度は周波数変化を例えば５０サイクルの増分で変えることにより達成することができる。より低速でよい場合は、プログラムは増分を例えば２５サイクルに低減することができる。もちろん、増分の大きさを増すことでより速い速度を達成することができる。さらに、周波数の増分を更新する割合を変えることで掃引速度を変えることができる。
【００３９】
望まない共鳴モード、例えば５１ｋＨｚにがあることを知った場合は、プログラムは周波数の掃引速度を例えば６０ｋＨｚに落として共鳴を見つける。また、システムは５０ｋＨｚから上に掃引を行い５１ｋＨｚに飛び越してそこで望まない共鳴の位置を突き止めることができる。いずれにしても、システムは大いに融通性に富んでいる。
【００４０】
操作時、ユーザーは外科手術器具を使用する特定の出力レベルを設定する。これはコンソールのフロントパネル上の出力レベル選択スイッチ１６を用いて行う。このスイッチはシグナル１５０を発生し、これがＤＳＰ６０に印加される。次いでＤＳＰ６０は信号を信号線１５２（図８）を経由してコンソールのフロントパネルディスプレイ１２に送ることにより選択された出力レベルを表示する。さらに、ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０はディジタル電流レベル信号１８４を発生し、これがディジタルアナログ変換器（ＤＡＣ）１３０によりアナログ信号に変換される。得られた基準アナログ信号を電流設定点として加算節点（summing node）１３２に印加する。回路１２０からの平均出力電流を表す信号を節点１３２の負入力に印加する。節点１３２の出力は電流エラー信号または振幅制御信号であり、直接ディジタル合成（ＤＤＳ）回路１２８に印加されてその出力の振幅を調整するが、これはＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０から信号線１４６を経由した信号により制御されるその出力の周波数とは対照的である。電流レベル信号１４８、ＤＡＣ１３０、加算節点１３２および平均出力電圧１２２により供給される信号からなる構成により、ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０は、電流不定モードの時に所望の出力対負荷曲線が発生できるように出力電流を調整することが可能となる。
【００４１】
外科手術用刃を実際に振動させるには、ユーザーは足踏みスイッチ４０またはハンドピース３４を賦活する。この賦活により図７の信号線１５４上に信号を載せる。この信号は出力をプッシュプル増幅器７８から変換器３６に伝送するのに有効である。ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０がハンドピース変換器共鳴周波数にロックを達成し、かつ出力が成功裏にハンドピース変換器に印加されると、オーディオ駆動信号が信号線１５６上に載る。これによりシステムのオーディオ表示を鳴らし、この音がユーザーにハンドピースに出力が伝送されつつあることおよびメスが賦活され操作可能であることを知らせる。
【００４２】
図９は本発明方法の一つの好適な実施の形態を説明するフロー図である。本発明方法は、図７および図８に示すシステムのＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０に記憶されたプログラムの制御下で、工程８００に示したように、超音波発生器を用いてハンドピース／刃を例えば４２５ｍＡのような高励起レベルで励起することにより実行される。より高い励起レベルを用いるのは、低レベル信号は存在しているジッターを見えるようにすることがないからである。工程８１０に示すように、刃を装着しないハンドピースの典型的な周波数共鳴範囲から刃を装着したハンドピースの典型的な周波数共鳴範囲まででほぼ３つの周波数掃引を行ってインピーダンスが最小となる周波数を決定する。一つの好適な実施の形態においては、その範囲は５０ｋＨｚ乃至５６ｋＨｚである。
【００４３】
工程８２０に示すように、多数の共鳴周波数を測定して記憶しする。この好適な実施の形態においては、インピーダンスが最小となる共鳴周波数を３つ測定し記憶する（例えば、３つの最小インピーダンスと３つの最小位相とに関連づけられた３つの共鳴値）。次に、記憶されたインピーダンス値の比較を行い、下記の関係式１に従って、記憶された共鳴周波数間に大きな差があるか否かを決定する。
【００４４】
【数１】
0004070985.tif 000002
【００４５】
上記式中、ｆ１は第１の測定された共鳴周波数であり、ｆ２は第２の測定された共鳴周波数であり、ｆ３は第３の測定された共鳴周波数である。
【００４６】
式（１）で計算された周波数値が２０Ｈｚよりも大きいときは、刃は緩んでおり、工程８５０に示すように、「刃をしっかりと固定して下さい」（“Tighten Blade”）というメッセージがＬＣＤ上に表示される。記憶された共鳴周波数間に大きな差が存在しないときは、ハンドピースは堅固に固定されており、工程８６０に示すように診断テストは終結される。
【００４７】
インピーダンス測定値および位相測定値を得るために、図７及び図８に示すＤＳＰ６０および他の回路素子を用いる。特に、プッシュプル増幅器７８は超音波信号を出力用変圧器８６に伝送し、今度はこの出力用変圧器が信号をケーブル２６内の信号線８５を経由してハンドピース内の圧電変換器３６に伝送する。信号線８５の電流およびその信号線の電圧は電流検知回路８８および電圧検知回路９２により検知する。電流および電圧検知信号は平均電圧回路１２２と平均電流回路１２０にそれぞれ送られ、それらの回路はこれら信号の平均値をとる。平均電圧はアナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）１２６によりディジタル符号に変換され、ＤＳＰ６０に入力される。同様に、電流平均信号はアナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）１２４によりディジタル符号に変換され、ＤＳＰ６０に入力される。ＤＳＰ内で電流に対する電圧の比が進行（ongoing）形式で計算され、周波数が変わるたびに現在のインピーダンス値が得られる。このようにしてインピーダンスの有意の変化を共鳴として接近が図られる。
【００４８】
電流検知８８および電圧検知９２からの信号はそれぞれのゼロ交差検波器１００および１０２にも印加される。それらはそれぞれの信号がゼロ点と交差するごとにパルスを生成する。検波器１００からのパルスは位相検知論理回路１０４に印加される。この位相検出論理回路はその信号により始動されるカウンタを備えていてもよい。検波器１０２からのパルスも同様に論理回路１０４に印加され、上記カウンタを停止するのに使用することができる。その結果、上記カウンタの到達したカウントは信号線１０４上のディジタル符号であり、これは電流と電圧の間の位相差を表す。この位相差の大きさも共鳴の指標となる。これらの信号を発生期の周波数を共鳴、にロックさせる位相ロックループの部分として使用することができる。このロックは例えば位相デルタをＤＳＰの位相設定点と比較して周波数信号を発生して、プッシュプル増幅器７８を駆動する直接ディジタル合成（ＤＤＳ）回路１２８に向けるようにすることにより行われる。
【００４９】
さらに、インピーダンス値および位相値を上述のようにして操作の位相診断において使用して刃が緩んでいるかについて検知することができる。そのような場合、ＤＳＰは共鳴に位相をロックしようとはせず、むしろハンドピースを特定の周波数で駆動し、インピーダンスと位相を測定して刃がしっかりと固定されているかについて決定する。
【００５０】
図１０は本発明方法の別の実施の形態を説明するフロー図である。ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ６０に記憶されたプログラムの制御下で、工程９００に示したように、超音波発生器を用いてハンドピース／刃を例えば４２５ｍＡのような高励起レベルで励起することにより実行される。工程９１０に示すように、５０ｋＨｚ乃至５６ｋＨｚの範囲内でほぼ３つの周波数掃引を行って、インピーダンスが最小となる周波数を決定する。
【００５１】
工程９２０に示すように、多数の共鳴周波数を測定して記憶しする。この好適な実施の形態においては、工程９３０に示すように、インピーダンスが最小となる共鳴周波数を３つ測定し記憶する。次に、工程９４０に示すように、上記の関係式（１）に従って、計算を行い、結合の緩みがあるか否かを決定決定する。あるいはまた、インピーダンスの位相または大きさのＲＭＳノイズをＤＳＰ６０により計算する。大きいノイズは刃が不適切に装着されていることを示す。
【００５２】
計算された周波数値が２０Ｈｚよりも大きいときは、刃は緩んでおり、工程９５０に示すように、「刃をしっかりと固定して下さい」（“Tighten Blade”）というメッセージがＬＣＤ１２上に表示される。計算された周波数値が２５Ｈｚよりも小さいときは、ハンドピースは堅固に固定されており、工程９６０に示すように、診断テストは終結される。一つの実施の形態においては、診断テスト終結前に「刃はしっかりと固定されています。」（“Blade is Tight”）というメッセージがＬＣＤ上に表示される。
【００５３】
なお、壊れているかまたは汚れている刃が存在するときは、周波数の差は小さく、従って図４に示す周波数図にはジッターが存在しない。これはより長たらしいかつ細々としたテストが必要であることを示すものであり、この必要性は本発明では壊れたまたは汚れた刃に付随する症状を示す刃の結合の緩みを検知する能力のために必要性を確保している。
【００５４】
本発明は上述のように詳細に説明しかつ図示したが、これらは単に例示に過ぎず、なんら本発明を限定するものではない。本発明の範囲は請求の範囲によってのみ限定されるものである。
【００５５】
【発明の効果】
本発明方法を用いて迅速かつ容易に刃の結合の緩みの診断がなされる。本発明方法はまた、医師または看護人が、より長たらしいかつ細々とした診断または洗浄手順を踏むことなく、刃をしっかりと固定すべき時期を知ることを支援する。加えて、この診断手順に付随する障害を単離するための時間と費用がなくなるが、これは刃が緩んでいないことを決定する際に、医師または看護人は刃が壊れているという想定のもとに新しい刃を要求することができるからである。
【００５６】
以下に好適な実施の形態の例を示す。
（１）前記駆動信号が４２５ｍＡの電流レベルを有する請求項１記載の方法。
（２）所定周波数範囲にわたって３つの周波数掃引を行う請求項１記載の方法。
（３）前記所定範囲が５０ｋＨｚ乃至５６ｋＨｚである実施態様（２）記載の方法。
（４）前記測定工程が、インピーダンスが最小となる３つの共鳴値を測定する工程を備える請求項１記載の方法。
（５）３つの最小インピーダンスと３つの最小位相が前記インピーダンスが最小となる３つの共鳴値と関連づけられている実施態様（４）記載の方法。
【００５７】
（６）前記記憶された共鳴周波数の比較が下記関係に従って差値を計算する工程を備える請求項１記載の方法。
【数２】
0004070985.tif 000003
上記式中、ｆ１は第１の測定された共鳴周波数であり、ｆ２は第２の測定された共鳴周波数であり、ｆ３は第３の測定された共鳴周波数である。
（７）前記差値が前記所定の閾値を越えているか否かを決定する工程をさらに備える実施態様（６）記載の方法。
（８）前記所定の閾値がほぼ２０Ｈｚである実施態様（７）記載の方法。
（９）前記メッセージを表示する工程が液晶ディスプレイ上に「刃をしっかりと固定して下さい」（“Tighten Blade”）というメッセージを表示する工程を備える請求項１記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】亀裂の入った、汚れたまたは良好な超音波刃を低信号レベルまたは高信号レベルで駆動した際のインピーダンス対周波数をプロットした図である。
【図２】亀裂の入った、汚れたまたは良好な超音波刃を低信号レベルまたは高信号レベルで駆動した際の位相対周波数をプロットした図である。
【図３】亀裂の入ったまたは完全に壊れてハンドピースから離れている超音波刃を低信号レベルまたは高信号レベルで駆動した際のインピーダンス対周波数をプロットした図である。
【図４】ハンドピース／刃の共鳴測定おけるジッターをプロットした図である。
【図５】本発明方法を実施する超音波外科手術切断およびホメオスタシスシステム用コンソール並びにハンドピースおよび足踏スイッチの図である。
【図６】図５のシステムの超音波メス用ハンドピースの概略断面図である。
【図７】本発明方法を実施するための超音波発生器を示すブロック図である。
【図８】本発明方法を実施するための超音波発生器を示すブロック図である。
【図９】本発明方法の好適な実施の形態を示すフロー図である。
【図１０】本発明方法の別の好適な実施の形態を示すフロー図である。
【符号の説明】
１０  コンソール
１１  出力スイッチ
１２  液晶ディスプレイ
１４  インジケータ
１５  ＭＡＸボタン
１６  ボタン（出力レベル選択スイッチ）
１７  ＭＩＮボタン
２０  ケーブル
２６  ケーブル
３０  ハンドピース
３１，３３，３５  シリンダー
３２  刃
３４  スイッチ
４０  足踏みスイッチ
３６  圧電変換器
３７  無運動点
３８  音響反射板搭載ホーン
３９  カプラー
６０  ＤＳＰまたはマイクロプロセッサ
７８  プッシュプル増幅器
８５  信号線
８６  出力用変圧器
８８  電流検知回路
９２  電圧検知回路
１００，１０２  ゼロ交差検波器
１０４  論理回路
１２０  平均電流回路
１２２  平均出力電圧
１２４，１２６  アナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）
１２８  直接ディジタル合成（ＤＤＳ）回路
１３０  ディジタルアナログ変換器（ＤＡＣ）
１３２  加算節点
１４６，１５２，１５６  信号線
１４８  電流レベル信号
１５０      信号
ｆ１  第１の測定された共鳴周波数
ｆ２  第２の測定された共鳴周波数
ｆ３  第３の測定された共鳴周波数
ｆｒ１  第１の周波数掃引に関連する共鳴周波数
ｆｒ２  第２の周波数掃引に関連する共鳴周波数
ｆｒ３  第３の周波数掃引に関連する共鳴周波数
Ｆａ  抗共鳴周波数
Ｆｒ  共鳴周波数
【図１】
0004070985.tif 000004
【図２】
0004070985.tif 000005
【図３】
0004070985.tif 000006
【図４】
0004070985.tif 000007
【図５】
0004070985.tif 000008
【図６】
0004070985.tif 000009
【図７】
0004070985.tif 000010
【図８】
0004070985.tif 000011
【図９】
0004070985.tif 000012
【図１０】
0004070985.tif 000013