(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
インデューサと羽根車を備え、前記固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成る前記インデューサと、
前記インデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成る前記羽根車と、
前記羽根車の下流の前記流管内に配置され、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置と、
前記インデューサの上流の前記流管内に配置され、整流装置ハブと、その整流装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの整流装置羽根とから成る整流装置と、
を具備し、
前記拡散装置ハブ及び前記インデューサハブはそれぞれ上流端を有し、
前記羽根車ハブ及び前記整流装置ハブはそれぞれ下流端を有し、
前記整流装置ハブの下流端及び前記インデューサハブの上流端は、前記インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第１の湾曲状遷移部を構築していると共に、前記羽根車ハブの下流端及び前記拡散装置ハブの上流端は、前記羽根車ハブとそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第２の湾曲状遷移部を構築しており、かつ、
前記回転体の径は、一定、又は流路の方向において大きくなるように構成された血液ポンプであって、
前記インデューサハブの上流端の径は、前記整流装置ハブの下流端の径よりも大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間していること、
を特徴とする血液ポンプ。
【請求項２】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
インデューサと羽根車を備え、前記固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
から構成される血液ポンプにおいて、
前記インデューサは、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成り、
前記羽根車は、前記インデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置が設けられ、
前記拡散装置ハブは上流端を有し、前記羽根車ハブは下流端を有し、前記拡散装置ハブの上流端は前記羽根車ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記インデューサの上流の前記流管内に配置され、整流装置ハブとその整流装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの整流装置羽根から成る整流装置をさらに備え、
前記インデューサハブは上流端を有し、前記整流装置ハブは下流端を有し、前記インデューサハブの上流端は前記整流装置ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端及び前記インデューサハブの上流端は、前記インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第１の湾曲状遷移部を構築していると共に、前記羽根車ハブの下流端及び前記拡散装置ハブの上流端は、前記羽根車ハブとそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第２の湾曲状遷移部を構築しており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間していること、
を特徴とする血液ポンプ。
【請求項３】
羽根車ハブの下流端と拡散装置ハブの上流端との間に軸方向間隙が設けられ、その間隙内に単一の血液再循環パターンが生じるように、その間隙箇所に湾曲状のテーパ部が設けられることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項４】
前記拡散装置は前記流管に固着されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項５】
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端の間に軸方向間隙が設けられ、その間隙内に単一の血液再循環パターンが生じるように、その間隙箇所に湾曲状のテーパ部が設けられることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項６】
前記整流装置は前記流管に固着されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項７】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
インデューサと羽根車を備え、前記固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
から構成される血液ポンプにおいて、
前記インデューサは、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成り、
前記羽根車は、前記インデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置が設けられ、
前記拡散装置ハブは上流端を有し、前記羽根車ハブは下流端を有し、前記拡散装置ハブの上流端は前記羽根車ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記インデューサの上流の前記流管内に配置され、整流装置ハブとその整流装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの整流装置羽根から成る整流装置をさらに備え、
前記インデューサハブは上流端を有し、前記整流装置ハブは下流端を有し、前記インデューサハブの上流端は前記整流装置ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、
前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端及び前記インデューサハブの上流端は、前記インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第１の湾曲状遷移部を構築していると共に、前記羽根車ハブの下流端及び前記拡散装置ハブの上流端は、前記羽根車ハブとそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第２の湾曲状遷移部を構築しており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間しており、
前部軸と軸受とから成る前部軸受アセンブリをさらに備え、前記前部軸および軸受の一方は前記インデューサハブの上流端に取り付け、他方を前記整流装置ハブの下流端に取り付け、
前記前部軸を前記インデューサハブの上流端に取り付け、前記インデューサハブの上流端と前記前部軸との間に前記第１の湾曲状遷移部を設けたこと、
を特徴とする血液ポンプ。
【請求項８】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
インデューサと羽根車を備え、前記固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
から構成される血液ポンプにおいて、
前記インデューサは、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成り、
前記羽根車は、前記インデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置が設けられ、
前記拡散装置ハブは上流端を有し、前記羽根車ハブは下流端を有し、前記拡散装置ハブの上流端は前記羽根車ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記インデューサの上流の前記流管内に配置され、整流装置ハブとその整流装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの整流装置羽根から成る整流装置をさらに備え、
前記インデューサハブは上流端を有し、前記整流装置ハブは下流端を有し、前記インデューサハブの上流端は前記整流装置ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、
前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端及び前記インデューサハブの上流端は、前記インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第１の湾曲状遷移部を構築していると共に、前記羽根車ハブの下流端及び前記拡散装置ハブの上流端は、前記羽根車ハブとそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第２の湾曲状遷移部を構築しており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間しており、
後部軸と軸受とから成る後部軸受アセンブリをさらに備え、前記後部軸および軸受の一方を羽根車ハブの下流端に取り付け、他方を前記拡散装置ハブの上流端に取り付け、
前記後部軸を前記羽根車ハブの下流端に取り付け、前記羽根車ハブの下流端と前記後部軸との間に前記第２の湾曲状遷移部を設けたこと、
を特徴とする血液ポンプ。
【請求項９】
インデューサの上流端に、インデューサ羽根を有しないインデューサハブ延長部をさらに備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項１０】
前記インデューサ、羽根車、および拡散装置は、それらのすべてが共通の前後軸を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項１１】
前記整流装置、インデューサ、羽根車、および拡散装置はすべて共通の前後軸を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項１２】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
インデューサと羽根車を備え、前記固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
から構成される血液ポンプにおいて、
前記インデューサは、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成り、
前記羽根車は、前記インデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置が設けられ、
前記拡散装置ハブは上流端を有し、前記羽根車ハブは下流端を有し、前記拡散装置ハブの上流端は前記羽根車ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記インデューサハブの径はその上流端から下流端に向かって大きくなっており、
前記インデューサの上流の前記流管内に配置され、整流装置ハブとその整流装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの整流装置羽根から成る整流装置をさらに備え、
前記インデューサハブは上流端を有し、前記整流装置ハブは下流端を有し、前記インデューサハブの上流端は前記整流装置ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、
前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端及び前記インデューサハブの上流端は、前記インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第１の湾曲状遷移部を構築していると共に、前記羽根車ハブの下流端及び前記拡散装置ハブの上流端は、前記羽根車ハブとそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第２の湾曲状遷移部を構築しており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間していること、
を特徴とする血液ポンプ。
【請求項１３】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
インデューサと羽根車を備え、前記固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
から構成される血液ポンプにおいて、
前記インデューサは、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成り、
前記羽根車は、前記インデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置が設けられ、
前記拡散装置ハブは上流端を有し、前記羽根車ハブは下流端を有し、前記拡散装置ハブの上流端は前記羽根車ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記羽根車ハブは前記インデューサハブよりも大きい径を有し、
前記インデューサの上流の前記流管内に配置され、整流装置ハブとその整流装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの整流装置羽根から成る整流装置をさらに備え、
前記インデューサハブは上流端を有し、前記整流装置ハブは下流端を有し、前記インデューサハブの上流端は前記整流装置ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、
前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端及び前記インデューサハブの上流端は、前記インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第１の湾曲状遷移部を構築していると共に、前記羽根車ハブの下流端及び前記拡散装置ハブの上流端は、前記羽根車ハブとそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第２の湾曲状遷移部を構築しており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間していること、
を特徴とする血液ポンプ。
【請求項１４】
前記整流装置ハブ、インデューサハブ、羽根車の径は、それぞれ、それらの上流端から下流側に向かって大きくなることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項１５】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
インデューサと羽根車を備え、前記固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
から構成される血液ポンプにおいて、
前記インデューサは、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成り、
前記羽根車は、前記インデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置が設けられ、
前記拡散装置ハブは上流端を有し、前記羽根車ハブは下流端を有し、前記拡散装置ハブの上流端は前記羽根車ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記拡散装置ハブは、前記拡散装置ハブの一部である上流側セグメントと下流側セグメントとから成り、前記上流側セグメントと下流側セグメントとが交わる前記拡散装置ハブの外径点に頂部を有し、前記上流側セグメントの径はその上流端から頂部に向かって大きくなり、前記下流側セグメントの径は頂部からその下流端に向かって小さくなっており、
前記インデューサの上流の前記流管内に配置され、整流装置ハブとその整流装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの整流装置羽根から成る整流装置をさらに備え、
前記インデューサハブは上流端を有し、前記整流装置ハブは下流端を有し、前記インデューサハブの上流端は前記整流装置ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、
前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端及び前記インデューサハブの上流端は、前記インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第１の湾曲状遷移部を構築していると共に、前記羽根車ハブの下流端及び前記拡散装置ハブの上流端は、前記羽根車ハブとそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第２の湾曲状遷移部を構築しており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間していること、
を特徴とする血液ポンプ。
【請求項１６】
各拡散装置羽根は、２５°から３５°の範囲にある入口角を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項１７】
少なくとも１つのインデューサ羽根と少なくとも１つの羽根車の羽根を連結させて回転体のインデューサと羽根車との間に単一の連続羽根を形成する少なくとも１つの連結羽根セグメントをさらに備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項１８】
少なくとも１つのインデューサ羽根または羽根車の羽根に取り付けられた少なくとも１つの磁石をさらに備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項１９】
少なくとも１つのインデューサ羽根または羽根車の羽根に取り付けられた複数の磁石をさらに備えることを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項２０】
前記ポンプハウジングは、入口ハウジングセグメント、固定子ハウジングセグメント、および出口ハウジングセグメントを有することを特徴とする請求項１又は２に記載の血液ポンプ。
【請求項２１】
前記固定子ハウジングセグメントは、前記入口ハウジングセグメントおよび出口ハウジングセグメントよりも大きい外径を有することを特徴とする請求項２０に記載の血液ポンプ。
【請求項２２】
前記入口ハウジングセグメントおよび固定子ハウジングセグメントは実質的に同じ外径を有し、前記出口ハウジングセグメントはより小さい外径を有することを特徴とする請求項２０に記載の血液ポンプ。
【請求項２３】
前記入口ハウジングセグメントは直線形状であることを特徴とする請求項２０に記載の血液ポンプ。
【請求項２４】
前記入口ハウジングセグメントは湾曲形状であることを特徴とする請求項２０に記載の血液ポンプ。
【請求項２５】
前記出口ハウジングセグメントの下流端は傾斜された厚みを有し、その厚みはハウジング出口端において最小であることを特徴とする請求項２０に記載の血液ポンプ。
【請求項２６】
前記出口ハウジングセグメントの外径の周囲に配置され、前記出口ハウジングセグメンに血管を外部に導く移植片を保持する保持部材をさらに備えることを特徴とする請求項２０に記載の血液ポンプ。
【請求項２７】
前記保持部材はその軸長に沿って傾斜された厚みを有することを特徴とする請求項２０に記載の血液ポンプ。
【請求項２８】
血管を外部に導く前記移植片のセグメントは前記保持部材と出口ハウジングセグメントとの間で圧縮され、その圧縮された前記移植片のセグメントは上流端と下流端を有することを特徴とする請求項２７に記載の血液ポンプ。
【請求項２９】
前記保持部材は前記出口ハウジングセグメントの下流端の傾斜角とは異なった傾斜角を有し、前記移植片の圧縮されたセグメントはその下流端におけるよりも上流端において大きく圧縮されることを特徴とする請求項２８に記載の血液ポンプ。
【請求項３０】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
前記流管内で前記流管に固着され、整流装置ハブと、その整流装置ハブに取り付けられる少なくとも１つの整流装置ハブとから成る整流装置と、
インデューサと羽根車とを備え、固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
から構成される血液ポンプにおいて、
前記インデューサは、前記整流装置の下流に配置され、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成り、
前記羽根車は、前記インデューサの下流に配置されると共に、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置が設けられ、
前記インデューサハブに取り付けられる前部軸と、前記整流装置ハブの下流端に取り付けられて前記前部軸の一端を支持する軸受とから成る前部軸受アセンブリが設けられ、
前記インデューサハブの上流端と前部軸との間に湾曲状遷移部が設けられ、
前記羽根車ハブに取り付けられる後部軸と、前記拡散装置ハブの上流端に取り付けられて前記後部軸の一端を支持する軸受とから成る後部軸受アセンブリが設けられ、
前記羽根車ハブの下流端と後部軸との間に湾曲状遷移部が設けられ、
前記インデューサハブは上流端を有し、前記整流装置ハブは下流端を有し、前記インデューサハブの上流端は前記整流装置ハブの上流端よりも大きい径を有し、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、
前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端とインデューサハブの上流端との間に軸方向間隙が設けられ、その間隙内において単一の血液再循環パターンが生じるように、その間隙箇所に湾曲状のテーパ部が設けられており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間していること、
ことを特徴とする血液ポンプ。
【請求項３１】
血液流路を有する流管と、血液入口と、血液出口とをそれぞれ備えるポンプハウジングと、
固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
インデューサと羽根車を備えて、固定子磁場に対応して回転可能に前記流管内に配置される回転体と、
から構成される血液ポンプ移植アセンブリにおいて、
前記インデューサは、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根とから成り、
前記羽根車は、前記インデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根とから成る拡散装置が設けられ、
前記ポンプハウジングに取り付けられる少なくとも１つの縫込みリングが設けられ、
患者の心臓の外壁に前記縫込みリングを取り付ける縫合材が設けられ、
前記拡散装置ハブは上流端を有し、前記羽根車ハブは下流端を有し、前記拡散装置ハブの上流端は前記羽根車ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記インデューサの上流の前記流管内に配置され、前記整流装置ハブと、その整流装置ハブに取り付けられた整流装置羽根とから成る整流装置をさらに備え、
前記インデューサハブは上流端を有し、前記整流装置ハブは下流端を有し、前記インデューサハブの上流端は前記整流装置ハブの下流端よりも大きい径を有し、
前記整流装置ハブの下流端と前記インデューサハブの上流端との端部以外の箇所では、
前記整流装置ハブの径よりも前記インデューサハブの径が大きくなされており、
前記整流装置ハブの下流端及び前記インデューサハブの上流端は、前記インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第１の湾曲状遷移部を構築していると共に、前記羽根車ハブの下流端及び前記拡散装置ハブの上流端は、前記羽根車ハブとそこに設けられた軸との間に形成された隅肉部すなわち第２の湾曲状遷移部を構築しており、
前記整流装置ハブは前記インデューサハブから軸方向に０．１２７０センチメートル（０．０５インチ）から０．２２８６センチメートル（０．０９インチ）だけ離間すると共に、前記羽根車ハブは前記拡散装置ハブから軸方向に０．０６３５センチメートル（０．０２５インチ）から０．１９０５センチメートル（０．０７５インチ）だけ離間していること、
を特徴とする血液ポンプ移植アセンブリ。
【請求項３２】
前記ポンプハウジングは、入口ハウジングセグメント、固定子ハウジングセグメント、および出口ハウジングセグメントをそれぞれ有することを特徴とする請求項３１に記載の血液ポンプ移植アセンブリ。
【請求項３３】
前記入口ハウジングセグメントが、心臓の他の心室を貫通することなく心臓の左心室に挿入される部材であることを特徴とする請求項３２に記載の血液ポンプ移植アセンブリ。
【請求項３４】
入口ハウジングセグメントが、心臓の左前房に挿入され、僧帽弁を介して、左心室に到達する部材であることを特徴とする請求項３２に記載の血液ポンプ移植アセンブリ。
【請求項３５】
前記入口ハウジングセグメントが、湾曲形状であることを特徴とする請求項３２に記載の血液ポンプ移植アセンブリ。
【請求項３６】
前記入口ハウジングセグメントが、湾曲された入口カニューレに取り付けられることを特徴とする請求項３４に記載の血液ポンプ移植アセンブリ。
【請求項３７】
前記入口ハウジングセグメントが、可撓性のある入口カニューレに取り付けられることを特徴とする請求項３２に記載の血液ポンプ移植アセンブリ。
【請求項３８】
前記入口ハウジングセグメントが、直線形状であることを特徴とする請求項３２に記載の血液ポンプ移植アセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人体の胸郭内に移植されて心臓に血液を輸送するのを補助する軸流回転型の血液ポンプおよび血液ポンプ移植アセンブリに関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液ポンプの１つの用途は、心臓はまだ機能しているが十分な量の血液を輸送できない患者の血液循環を促進することにある。比較的単純な構成で長期間の使用が可能な心室補助装置（ＶＡＤ）が現在米国だけで年間５０，０００から１００，０００人の患者に対して必要とされている、と推定されている。
【０００３】
このような必要性にも関わらず、従来のポンプは種々の問題点から完全に満足できるものではなかった。例えば、ポンプ内の流体の力学的力は、血液凝固に関する働きをする血小板を活性化させ、その結果、血塊を形成することがある。また、ポンプ内の高剪断応力が赤血球を損傷する場合もある。これらの問題点は、移植される血液ポンプの寸法を小さくする必要があり、それによって、回転型血液ポンプの回転速度を高める必要があるので、さらに助長される傾向にある。また、従来の装置の中には、大きな外部支持機器を必要とし、その結果、患者がほとんどまたは完全に移動できない装置もある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
比較的短期間の臨床用途に限定されている従来ポンプの問題点は以下の通りである。すなわち、（１）回転体の軸受と接触するときに血液が損傷されるという問題、（２）経皮的に（皮膚を通して）生理食塩水ポンプシステムを必要とする軸受浄化システムを設ける必要があるという問題、（３）大きなスラスト負荷やトルク負荷によって、または軸受表面に付着した乾燥血液によって、軸受が焼付くという問題、（４）ポンプの構成要素の相対的回転運動によって生じる血液損傷（ヘモグロビンが赤血球から遊離して血漿中に現れる溶血反応）および血塊（血栓）の問題、（５）移植または患者の移動を容易にするためにポンプと制御装置の寸法と形状を限定しなければならないという問題、（６）急激に人体が移動した場合の慣性による移植片の引裂を避けるために、移植部の重量を制限しなければならないという問題、（７）溶血反応に影響を与えるために種々のポンプ設計パタメータを統合し、また最適化することが困難であるという問題、（８）大きな電源を必要とし、消費電力が大きいという問題、（９）モータ巻線と駆動磁石間の空隙が大きく、それによってモータが回転不能に陥るおそれがあるという問題、（１０）装置から人体へに伝達される熱流の問題、（１１）回転制御に用いられるホール効果センサ／電子部品が複雑な構成を有するという問題、（１２）経皮的に（皮膚を介して）挿入される支援線および支援管を含む挿入物を極力少なくすることが非常に望まれているという問題、（１３）生理食塩水が満たされてポンプが始動されたときに初期衝撃を与えるような内部容積の大きなポンプおよびそれに関連ホースの問題、および、（１４）高いコストの問題であり、これらの問題点が、従来の装置には他に長所があるにも関わらず多くの患者に用いられない原因になっている。
【０００５】
移植可能な血液ポンプに関連するこれらの問題点を解決するために多くの努力がなされてきたが、信頼性が高く、軽量で、比較的安価な、また、経皮的な切開部が少なくて済み、血塊や血液損傷の問題の少ない心室補助装置として人体内で長期間用いられる血液ポンプおよび血液ポンプ移植アセンブリの改良が望まれている。従って、本発明の目的は、上述のように改良された血液ポンプおよび血液ポンプ移植アセンブリを提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明に係る血液ポンプおよび血液ポンプ移植アセンブリは、ポンプハウジング、固定子、回転体（回転子）、拡散装置、さらに好ましくは整流装置を備えている。ポンプハウジングは、血液流路、血液入口、および血液出口を有する流管を備えている。固定子は、ポンプハウジングに取り付けられ、好ましくは流管の外側に配置され、固定子磁場を生成する固定子巻線を有している。整流装置は、流管内に配置され、整流装置ハブと、その整流装置ハブに取り付けられる少なくとも１つの整流装置羽根を備えている。回転子は、固定子磁場に対応して回転可能に流管内に配置され、インデューサ（誘導部）と、羽根車とを備えている。インデューサは、整流装置の下流に配置され、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられる少なくとも１つのインデューサ羽根を備えている。羽根車は、インデューサの下流に配置され、羽根車ハブとその羽根車ハブに取り付けられる少なくとも１つの羽根を備えている。拡散装置は、羽根車の下流の流管内に配置され、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられる拡散装置羽根を備えている。インデューサハブは上流端を有し、整流装置ハブは下流端を有し、インデューサハブの上流端は整流装置ハブの下流端よりも大きい径を有している。また、拡散装置ハブの上流端は、好ましくは、羽根車ハブの下流端よりも大きい径を有する。
【０００７】
整流装置ハブの下流端とインデューサハブの上流端との間には軸方向間隙が設けられ、この間隙の大きさは、好ましくは、その間隙内で単一の血液再循環パターンが生じるように選択される。同様に、羽根車ハブの下流端と拡散装置ハブの上流端との間には軸方向間隙が設けられ、この間隙の大きさは、好ましくは、その間隙内で単一の血液再循環パターンが生じるように選択される。好適な実施例においては、整流装置ハブはインデューサハブから約０．０５ないし０．０９インチだけ軸方向に離間され、また、羽根車ハブは拡散装置ハブから約０．０５ないし０．０９インチだけ軸方向に離間されている。
【０００８】
一実施例においては、血液ポンプは前部軸と軸受とから成る前部軸受アセンブリを備え、その前部軸および軸受の一方はインデューサハブの上流端に取り付けられ、他方は整流装置ハブの下流端に取り付けられている。なお、前部軸がインデューサハブの上流端に取り付けられ、インデューサハブの上流端と前部軸との間に湾曲状遷移部が設けられるのが最も好ましい。
【０００９】
他の実施例においては、前部軸は２つの相互作用部を有し、その１つは整流装置ハブに接続される端部を有し、他の１つはインデューサハブに接続される端部を有している。前部軸のこの２つの相互作用部はニードル軸受を形成することができる。
【００１０】
血液ポンプは、また、後部軸と軸受とから成る後部軸受アセンブリを備え、後部軸および軸受の一方が羽根車ハブの下流端に取り付けられ、他方が拡散装置ハブの上流端に取り付けられる。なお、後部軸が羽根車ハブの下流端に取り付けられ、羽根車ハブの下流端と後部軸との間に湾曲状遷移部が設けられるのが最も好ましい。
【００１１】
インデューサ、羽根車、拡散装置は、それらの全てが共通の前後軸を有するのが好ましく、整流装置を備える実施例では、その整流装置もまた同じ共通の前後軸を有するのが好ましい。
【００１２】
血液ポンプに関する種々の実施例において、インデューサの径はその上流端から下流端に向かって大きくなり、羽根車ハブはインデューサハブよりも大きい径を有し、および／または整流装置ハブ、インデューサハブ、および羽根車ハブの径はそれらの上流端から下流端に向かって大きくなるように構成することができる。血液ポンプに関する１実施例において、拡散装置ハブは、その拡散装置ハブの一体部分である上流セグメントと下流セグメントとから成り、上流セグメントと下流セグメントとが合流する外径点が頂部になっている。そして、上流セグメントの径はその上流端から頂部に向かって大きくなり、下流セグメントの径は頂部からその下流端に向かって小さくなっている。
【００１３】
各々の拡散羽根は、約２５°から３５°の範囲にある入口角を有するのが好ましい。なお、血液ポンプは、少なくとも１つのインデューサ羽根を少なくとも１つの羽根車羽根に連結させて回転体のインデューサと羽根車とを介して単一の連続羽根を形成する少なくとも１つの連結セグメントを有するのが好ましい。
【００１４】
ポンプハウジングの外面は異なった構成を有することができる。例えば、ポンプハウジングの外面は典型的には入口ハウジングセグメント、固定子ハウジングセグメント、および、出口ハウジングセグメントを有している。固定子ハウジングセグメントは、入口ハウジングセグメントや出口ハウジングセグメントよりも大きい外径を有することができる。或いは、入口ハウジングセグメントと固定子ハウジングセグメントは実質的に同じ外径を有し、出口ハウジングセグメントはこれらより小さい外径を有する。入口ハウジングセグメントは直線形状または湾曲形状にすることができる。
【００１５】
血液ポンプの一実施例は、また、血管を外部に導く移植片を血液ポンプに取り付ける構造を備えている。この１つの変形例として、出口ハウジングセグメントの下流端の厚みは傾斜され、その厚みはハウジングの出口端で最小である。また、血液ポンプは、出口ハウジングセグメントの外径側に配置されて出口ハウジングセグメントに血管を外部に導く移植片を保持するための保持部材を備えている。保持部材は、その軸方向長さに沿って傾斜された厚みを有するのが好ましい。血管を外部に導く移植片の１つのセグメントは保持部材と出口ハウジングセグメントとの間で圧縮され、移植片のこの圧縮されたセグメントは上流端と下流端を有している。保持部材は、出口ハウジングセグメントの下流端の傾斜角とは異なった傾斜角を有し、それによって、移植片の圧縮されたセグメントはその下流端よりも上流端において大きく圧縮される。
【００１６】
本発明は、また、上述の血液ポンプと共に、血液ポンプのハウジング（ポンプハウジング）に取り付けられた少なくとも１つの縫込みリングと、この縫込みリングを人体の心臓壁に取り付ける縫合材とを備える血液ポンプ移植アセンブリに関する。使用されるポンプ構成によって、血液ポンプの入口ハウジングセグメントが心臓の他の心室は貫通せずに左心室に挿入されるか、または、心臓の左心房から僧帽弁を介して左心室に挿入される。心臓内に種々の移植手段を容易に挿入するために、入口ハウジングセグメントが直線形状にまたは湾曲形状に成形され、湾曲、直線状または可撓性のある入口カニューレ（管または腔に挿入される小管）に取り付けられる。
【００１７】
本発明は、血液ポンプの構造と用途において、特に、人体に移植される臨床的用途に多くの利点を有している。また、本発明は、人体に移植され、長期間人体の組織に送られる血液の流量を増すことができる軸流心室補助装置を提供する。本発明の血液ポンプの内部構成は、血液ポンプ内で望ましい連続的な血液循環パターンを促進し、血液ポンプ内における血液の淀みや血塊の形成を最小化することができる。ハブ径を段階的に変化させ、前後ハブ間の軸方向距離を最適化させ、インデューサハブの上流面と前部軸との間および羽根車ハブの下流面と後部軸との間に適当に湾曲された面を形成することによって、このような利点を得ることができる。各ハブの面に皿状部および／または隅肉部を設けるために、前部軸受アセンブリはインデューサに固着された軸と整流装置ハブに取り付けられた軸受とを備え、後部軸受アセンブリは羽根車に固着された軸と拡散装置ハブに取り付けられた軸受とを備えるのが好ましい。
【００１８】
回転型の血液ポンプが米国特許第５，５２７，１５９号に開示されている。この特許は、本明細書中に引用されているが、本発明は、このプンプにさらに改良を施したものである。
【００１９】
【発明の実施の形態】
図１は、回転型の血液ポンプ１０を示している。このポンプ１０は、金属性の管状ポンプハウジング１２を備えるのが好ましい。また、管状のポンプハウジング１２は、角形シリンダの形態を有するのが好ましい。ポンプハウジング１２は、血栓の形成を極力少なくするために滑らかな内面壁１５を有している。また、ポンプハウジング１２には、図１において血液流れの矢印によって示される方向に血液通路１３が形成されている。
【００２０】
図１の実施例において、整流装置１８および拡散装置２０をポンプハウジング１２内に固着するために、前部クランプ１４と後部クランプ１６がそれぞれ用いられている。ポンプハウジング１２の壁は十分に薄く、クランプねじ２２、２２でクランプ１４、１６を締め付けることによって、ポンプハウジング１２の整流装置１８と拡散装置２０の近傍を局部的に変形させて、これらの構成要素を適正な位置に固定することができる。クランプは、このように、構成要素を固着するのに非常に便利な手段である。しかし、これらの構成要素を固着する他の手段、例えば、スポット溶接や留め金具などを用いることもできる。図８を参照して以下に詳述されるように、整流装置１８と拡散装置２０をハウジング１２に固着する好ましい手段として、締まりばめを用いることもできる。
【００２１】
整流装置１８は、２つの基本的な機能、すなわち、（１）ポンプ効率を改善しながら溶血反応を減らすために血液の流れを整流する機能と、（２）前部軸受アセンブリ２４の支持構造としての機能をそれぞれ果している。しかし、血液の流れを整流することは好ましいことではなく、整流装置１８の羽根２６がディバイスに支持・固着されても血液の流れの方向が殆どまたは全く変化しないように整流装置１８の羽根２６を設計するのが好ましいことが分かっている。
【００２２】
整流装置１８は４枚の固定羽根２６を備えるのが好ましいが、２枚の羽根であってもよい。羽根２６の枚数が多すぎると、血液の流れを妨げることになり、一方、羽根２６の枚数が少ないと、十分に前部軸受アセンブリ２４を支持することができない。血栓の形成を少なくする目的で、各羽根２６の前端２８は、羽根２６との接触によって生じる血液の淀みを極力少なくするように、ポンプハウジング１２の内面壁１５から整流装置ハブ３２に向けて傾斜されている。また、血液の損傷を少なくするために、整流装置ハブ３２は、例えば、円形または双曲線の先端面３４を有する円筒形状を有するとよい。なお、図４に示される別の実施形態では、整流装置１８Ａの羽根の前端は傾斜されていない。
【００２３】
羽根２６の迎え角は、９０°であるのが好ましい。すなわち、羽根２６は、円筒ハウジング１２の横断面に対して９０°で交差するのが好ましい。この迎え角または羽根２６のピッチは、本明細書の全体にわたって適用される。
【００２４】
整流装置１８は金属によって形成されるのが好ましいが、プラスチックによって形成されてもよい。もし、整流装置１８がプラスチックによって形成されてクランプ１４によって適当な位置に固着される場合は、プラスチックのクリープ変形を防ぐために、例えば、金属支持体によって整流装置１８を補強する必要がある。さもないと、プラスチックのクリープ変形現象によって、整流装置１８は最終的にクランプ１４から外れるおそれがある。このような補強は、他のプラスチックからなるポンプ構成要素をクランプする場合にも必要である。しかし、上述したように、本発明のさらに好適な実施例においては、整流装置を固着するのにクランプを用いていない。
【００２５】
拡散装置２０は、以下の２つの機能、すなわち、（１）ポンプ性能を向上させるために血液通路出口４０において血液の流れを減速し、かつその流れを軸方向に変更させる機能と、（２）後部回転体軸受４２の支持構造としての機能を果たす。拡散装置２０は、拡散装置ハブ３４を有し、この拡散装置ハブ３４の外周に５個ないし８個、さらに好ましくは６個の固定羽根（拡散装置羽根）３８を有するとよい。図１の実施例において、後部クランプ１６がねじ２２によって締め付けられると、羽根３８はポンプハウジング１２と緊密に係合する。しかし、ハウジング１２に整流装置１８を固着させるのと同じように、クランプによるのではなく締まりばめによって、拡散装置２０の羽根３８をハウジングに固着するのが好ましい。これは、図８を参照して後でさらに詳細に説明する。
【００２６】
血液の流れを減速し、かつその流れを軸方向に変更させるために、拡散装置２０の各羽根３８は、血液の流れを減速するために約１０°ないし３５°の入口角と、血液の流れを軸方向に変更させるために約８０°ないし９０°の出口角を有している。拡散装置２０の後端円錐体４４は、ポンプ１０内の血液の流れの乱れまたは伴流を減らしてこのような乱れによる血液損傷を極力少なくするために、双曲線または略銃弾の形状を有している。なお、固定羽根３８の枚数を多くすると、溶血反応が減少する傾向にある。
【００２７】
回転体４６は、前部軸受２４と後部軸受４２によってポンプハウジング１２に回転可能に支持されている。回転体４６は、そこに配置される羽根の型式や機能の観点から、軸方向に沿って２つの部分に分けることができる。インデューサ部４８は回転体４６の前部、すなわち、ポンプ入口３６の近傍に配置されている。羽根車部５０は、ポンプ出口４０の近傍の回転体４６の後部に配置されている。軸流ポンプにおいて、羽根車部５０と連続するインデューサ部４８を設けることによって、溶血反応を著しく減少させることができることが分かっている。インデューサ部４８の上流端にインデューサハブ延長部９５（すなわち、羽根のないハブ端部）を備えると有益であることも分かっている。
【００２８】
図４は、回転体４６Ａのインデューサ部４８Ａと回転体４６Ａの羽根車部５０Ａが、軸方向に離間されて配置された２組の異なった羽根５２Ａ、５４Ａを備え、それによってさらに明確に区別される本発明の他の実施形態によるポンプ１０Ａを示している。なお、図１のポンプ１０と図４のポンプ１０Ａの対応する構成部品は、比較するのに便利なように、添字「Ａ」の有無が異なるだけで、同じ参照番号で示されている。なお、本明細書においては、但し書きのない限り、同じ参照番号は同じ構成部品を示し、２つのポンプの実施形態において実質的に異なる構成部品には、異なる参照番号が新たに付けれている。ポンプ１０Ａにおいて、インデューサ部４８Ａは、回転体４６Ａの羽根車部５０Ａに対して、好ましくは０．１０インチより小さい間隙４９Ａだけ、離間されている。インデューサ羽根５２Ａは、前端５６Ａにおいて半径方向長さが小さくなり、回転対４６のハブ７３（図１、図５、図６参照）と調和するように傾斜されるとよい。いずれにせよ、本発明において、連続羽根ポンプ１０の方が非連続羽根ポンプ１０Ａよりも溶血反応のレベルを低下させることが分かっている。
【００２９】
インデューサ羽根５２がインデューサ部４８に配置され、羽根車の羽根５４が羽根車部５０に配置されている。すなわち、インデューサ羽根５２がインデューサハブ７３の外周に配設されると共に、羽根車の羽根５４が羽根車ハブ５８の外周に配設されている。インデューサ５３の各インデューサ羽根５２は軸長に沿って異なったピッチで配置されている。インデューサ部４８を設けることによって、インデューサのないポンプと比較して、溶血反応を約４５％減少させることができることが分かっている。流体効率に関しても、１００ｍｍＨｇにおいて血液を毎分５リットル注入することが望まれるポンプの回転数を１２，６００ｒｐｍから１０，８００ｒｐｍに減少させることができる。インデューサ羽根５２は、主要ポンプ要素である羽根車の羽根５４に入る前に血液を予備的に回転させて、溶血反応を減少させる働きがある。
【００３０】
インデューサ羽根５２は、また、２段階にわたって効率的なポンプ作用を果たす。インデューサ羽根５２は、先端部５６と後端部６０を有している。インデューサ羽根５２の入口角は、血液を損傷しないように移動させるために、浅くなっている。また、インデューサ羽根５２のピッチは、その軸長に沿って連続的に変化している。インデューサ羽根５２は、回転体４６に対して適当な巻角を有することが望まれる。インデューサ羽根５２の好適な入口角、出口角、および巻角は表１に示されている。
【００３１】
図１に示されるポンプ１０の実施例においては、連結羽根部６２が設けられている。この連結羽根部６２は、図４のポンプ１０Ａの実施例では設けられていない。２段階ポンプ１０Ａは単一段階ポンプと比較して溶血反応を著しく減少させかつポンプ作用を効率化させるが、連結羽根部６２を介してインデューサ羽根５２を羽根車の羽根５４と連結することによって、ポンプ作用の効率化と共に溶血反応を低レベルに減少させることができることが分かっている。
【００３２】
羽根車５５の羽根５４は、先端領域６４において入口角を有している。これは、連結羽根部６２を有していない図４においては、より明確に見られる。この入口角は、羽根後端領域６６において、例えば、９０°の出口角に対して滑らかに傾斜している。羽根車の羽根５４の出口角は、図２６および図２７に示されるように適宜に変更することができる。図２６においては、羽根車の羽根５４の後端領域の下流端は出口角９０°になっている（すなわち、羽根５４の端部領域はポンプハウジングまたは流管の内径に対して直交している）。しかし、図２７においては、羽根車の羽根５４の端部６６は９０°を越えて連続的に湾曲している。この実施例は、血液に対して最大ポンプ力を与えるという利点がある。羽根車の羽根５４の入口角と出口角の好適な範囲が表１に示されている。
【００３３】
羽根車の羽根５４には、軸方向に長い羽根、例えば、長羽根６８と軸方向に短い羽根、例えば、短羽根７０がある。羽根車５５におけるこの長短羽根６８、７０が交互に配置された構造は、後述する電気モータを作動させるための多重磁極を含み、また、羽根車５５の全体にわたって十分な流路を保持する機能を果たしている。羽根車の羽根の好ましい数は６枚であるが、許容ポンプ効率を果たすためには、２ないし６枚の数であればよい。ただし、もし、羽根車５５が軸方向に長い羽根、例えば長羽根６８のみを６枚備えていると、羽根車部５０の流路域が制限され、羽根６８が流れを遮るようになる。
【００３４】
インデューサ５３と羽根車５５の結合部は、長羽根６８の角度が約１７°の点として定義することができる。
【００３５】
本発明の方法においては、予期されたように羽根の数が増えても溶血反応は必ずしも大きくならないことが見い出されている。本発明による長短羽根６８、７０が６枚交互に配置された構造は、２枚羽根の構造と比較して、より著しく溶血反応を生じることがない。４枚の長羽根６８を有する羽根車５５が、２枚または６枚羽根の羽根車のいずれかよりも溶血反応を多く生じさせる場合もある。溶血反応の程度は、羽根の総数よりもむしろ長羽根６８の数に依存していると考えられる。
【００３６】
図５は、羽根車５５の部分断面図であり、実質的に平坦で丸みのない羽根先端部７２を示している。図６は、羽根車５５の他の実施例の断面図である。図６における羽根５４は、ポンプハウジングまたは流管（ポンプハウジング）１２の内壁と同心の曲率を有する先端部７２を有している。図６に示される羽根５４の先端部７２が好ましい。
【００３７】
羽根５４先端部７２が完全な丸みを有するのは好ましくない。なぜなら、そのような先端部７２と流管１２の内径部間を多くの血液が流れ、ポンプ内で好ましくない血液再循環パターンが起こすからである。完全な丸みを有する羽根先端部７２の他の欠点は、先端部７２がそのように完全な丸みを有すると、磁石を羽根５４の回転体４６の長軸に近接して、従って、固定子から離れて配置する必要があり、効率が悪くなる点である。
【００３８】
図５は、また、インデューサ５３および／または羽根車５５の外径７６と比較された外径７４を有する好ましい回転体ハブ７３を示している。この外径７６に対する外径７４の比率は、０．４５ないし０．５５であれば良好なポンプ作動が行えるが、好ましくは、０．４８である。回転体ハブ７３の外径７４がこの範囲の比率よりも小さいと、血液が過剰に渦巻き、ポンプ内で好ましくない方向に再循環する傾向にあり、ポンプ効率を低下させるだけではなく血液を損傷させるおそれがある。一方、回転体ハブ７３の外径７４がこの範囲の比率よりも大きいと、ハブ７３がポンプ１０内で血液の流れを阻害する傾向にある。
【００３９】
インデューサ５３および／または羽根車５５とポンプハウジングの内壁１５間の半径方向の隙間７８の好ましい範囲が、表１に示されている。半径方向の隙間が小さいと、溶血反応が少なくなる、という予期されなかった事実が見い出されている。この隙間が小さいと、血液に対する剪断応力が高くなり、血液損傷が大きくなる、という事実は予期されていた。
【００４０】
固定子８０と磁石８２間の空隙を減らすために、磁石８２は羽根車の羽根５４内に密封されて取り付けられるのがよい。固定子８０と磁石８２間の空隙を減少させると、大きい空隙を有する場合のように磁束が拡散されないので、モータ効率を向上させることができる。磁石８２と固定子８０間の半径方向の間隔すなわち空隙は、０．０１インチから０．０３５インチの範囲にあるのが好ましい。磁石８２は、希土類磁石が好ましいが、その理由は、希土類磁石が高い磁束を生成するからである。各磁石８２は、腐食されないように、各ポケット８４内に包み込まれている。磁石８２は、個々に設けられているので、モータトルクや回転体の重量を製造段階で容易に調整することができ、過剰なポンプ重量を有することなく必要なポンプ性能の種類に適合するモータを提供することができる。
【００４１】
回転体（回転体）４６を回転させる磁場は、巻線８８によって生じる。固定子８０は、熱を生じて効率を減少させる渦電流をなくすために、個々の固定子層８６からなる。あるいは、固定子は層を有せずに構成することもできる。ポンプ１０からの熱は、血液の流れとポンプ１０を取り巻く体内組織の両方に向かって伝達される。この場合、血液は損傷されるほどには加熱されないし、ポンプ１０を取り巻く体内組織もその熱をすべて吸収する必要はない。熱伝導性材料、例えば、固定子の金属または熱伝導性ゲルなる熱伝導流路によって、血液への熱流に対する体内組織への熱流の好ましい伝達比を実質的に与えることができる。
【００４２】
図２および図３に示される実施例において、固定子８０を構成する個々の層８６は、複数の巻線路９０が回転体の軸心９２から片寄った１つのモータ巻線路を形成するように、傾斜して積層されている。層８６の傾斜は、磁石８２の列の所定のまたは可変の片寄り角に対応してもよいし、対応しなくてもよい。また、層８６の傾斜は図２に示される位置に限定されることはない。回転体の軸心９２に対して片寄った固定子８０内の巻線８８の通路が図３においても示されている。回転体の軸心に対する固定子８０の傾斜角または片寄りは、性能を最適化するように、設定される。また、固定子８０の傾斜角は、その長さに沿って、一定ではなくむしろ変化させるとよい。ただし、本発明の好ましい実施例では、傾斜角はその長さに沿って一定である。
【００４３】
回転体４６を回転させることによって軸方向の力が生じるが、この力は固定子８０をポンプハウジング１２に沿って軸方向に移動させることによって変化させることができる。この目的のために、固定子８０は軸方向に調整可能であり、用いられる磁石８２の数および後述する他の要因から最適の性能が得られるように製造工程において適当な位置に固定することができる。このようにして生成された軸方向の力は、ポンプ作動中に生じるスラスト力を相殺し、前部軸受アセンブリ２４および後部軸受アセンブリ４２に対する負荷を減少させることができる。固定子８０の軸方向の位置決めは、また、電気モータの効率を最適化するように設定されるとよい。
【００４４】
図７は、本発明の制御システム１００のブロック図である。この制御システム１００は、２つのモータ１およびモータ２を作動させる。移植される場合、または外部で用いられる場合などいくつかの用途に対応するために、並列または直列に接続された２つのポンプを備えているのが望ましい。制御システム１００は、必要に応じて、そのようないくつかの用途に容易に対応できる構成を有している。なお、一次モータまたは制御装置が事故を起こした場合に二次モータが利用できるように、インデューサハブに磁石（図示せず）が配置されるとよい。なお、他の種々の支援および付加的な構成が組合わされてもよい。マイクロコントローラ１０２は、必要に応じて、１つ以上のモータの断続的なモータ作動または連続的な速度のモータ作動が行えるように、プログラムされるとよい。
【００４５】
１つのモータだけが用いられる場合は、余剰の構成要素は取り除かれるとよい。図７において、マイクロコントローラ１０２以外は、ほとんどの構成要素が２つのモータの作動用に重複して設けられている。便宜上、対応する構成要素は、添字「Ａ」が付けられるだけで、同じ参照番号で示されている。制御システム１００は手動でも、または以下に述べるマイクロ制御によっても操作可能であり、必要であれば、試験的に用いることもできる。
【００４６】
制御システム１００によって、電流が固定子の巻線８８に供給される。固定子８０は三本の巻線８８を有するのが好ましい。固定子８０は、回転磁場を生成し、磁石８２、従って、回転体４６に運動を与える。モータの固定子は、「Ｙ」または「デルタ」結線による三相回路を構成するとよい。本発明のブラシレス直流モータを作動させるには、固定子の巻線８８に適当な反復形式の電力を連続的に供給する必要がある。２つの固定子の巻線８８は常に電力が供給されている。固定子の巻線８８にオン／オフの電圧を連続的に供給することによって、回転磁場が生成される。
【００４７】
三相モータの好ましい実施例においては、６つの状態が連続的に反復されることによって、回転磁場が生成される。ただし、他の整流形式を用いることも可能である。６つの状態は電力用電界効果トランジスタ１０４によって得られる電子整流によって生じる。モータ１がフィードバックなしで制御される周波数で６つの電気的状態を介して連続的に作動されるなら、その作動はステップモータの作動と同じである。このような形態の作動において、回転数が増加すると、急速にトルクが減少する。
【００４８】
制御システム１００は、モータ作動を制御するために逆起電力（逆ｅｍｆ）を検出する。巻線８８のような伝導体を、磁石８２によって生じる磁力線が横断すると、電圧が生じる。この電圧は、回転体の回転速度と共に大きくなる。３つの固定子巻線８８の内、２つのみが常時作動されるので、残りの１つから上記の電圧を検出し、回転体４６の位置を決定し、整流装置のスイッチ１０４を作動させることが可能である。この回路は、従来、用いられていたホール効果によるセンサよりもかなり単純でさらに信頼性の高い回路である。なお、逆起電力の制御が好ましいが、ホール効果による整流形式を用いることもできる。
【００４９】
逆起電力集積回路１０６は、参照番号１０７で示される線路から逆起電力を検出するセンサを構成し、整流スイッチ１０４を作動させる。この逆起電力集積回路１０６は、ＭＬ４４１１モータ制御用集積回路からなるのが好ましい。各整流スイッチを構成する電界効果トランジスタは、最大の出力効率を得るために、常時オンまたはオフの形式であるのが好ましい。
【００５０】
逆起電力集積回路１０６は、また、逆起電力が存在しないかまたは検出される程度の大きさのときに、始動モードを与える。ゼロから約２００ｒｐｍまで、モータ１は前述したステッップモータの態様で作動する。モータ速度は、スイッチ１１２によって選択されるマイクロコントローラ１０２または速度調整用電位差計１０９からの速度信号が入力される差動増幅器１０８によって制御される。この目的のために、逆起電力集積回路１０６からの速度検出信号が利用される。
【００５１】
再始動回路１１０とマイクロコントローラ１０２は、感度抵抗器１１１（現選択値は約０．１オーム）の両端の電圧と逆起電力集積回路１０６からの周波数信号を監視して、モータ１が例えば電流または周波数の急激な上昇または降下によって再始動するべきか否かを決定する。スイッチ１１３は、再始動回路１１０、マイクロコントローラ１０２あるいは手動式再始動スイッチ１１４のいずれかの選択に用いられる。マイクロコントローラ１０２は、例えば、心臓の作用が弱くなったかまたは改善されたときに発生するような、電力消費または周波数の急激な変化が生じたときに、警告信号を出力するようにプログラムされている。電磁干渉（ＥＭＩ）から電子機器を保護するために、外部出力供給源への導線を有するフェライトビード１１６が用いられる。電子機器は、電磁干渉を制限する高導磁率の材料で形成されているケース１１８内に気密状態で密閉されるのが好ましい。
【００５２】
制御システム１００とそのケース１１８は、患者の体内か体外のいずれかの適当な場所に配置される。制御システム１０と血液ポンプ１０にはバッテリから電力が供給されるが、これらのバッテリも同様に患者の体内に移植されるか、または体外の適当な場所に配置される。バッテリが体内に移植された場合、それらは周期的に皮膚を通じて（すなわち、移植されたバッテリに近接して患者の皮膚に配置された再充電ユニットから）再充電されるか、または患者の皮膚を貫通する硬質ワイヤからなる再充電線を介して、再充電される。
【００５３】
溶血反応の結果を比較するために、溶血反応指標（ＩＨ）が用いられる。これは１００ｍｍＨｇで注入された１００リットルの血液に対して遊離されるヘモグロビンの量（グラム）であり、以下の式で表される。
ＩＨ  ＝  ΔＨｂ×Ｖ×（１−Ｈｔ）×〔１００／（Ｆ×Ｔ）〕
ただし、
ＩＨ  ：  １００ｍｍＨｇで注入された１００リットルの血液に対して遊離されるヘモグロビンの量（グラム）
Ｈｔ  ：  デシマル％で表されるヘマトクリット値
Ｖ    ：  血液量（リットル）
ΔＨｂ：  一定期間内に遊離されるヘモグロビンの量（グラム／リットル）
Ｆ    ：  流量（リットル／分）
Ｔ    ：  流量Ｆで血液の流れた全時間（分）
【００５４】
次に、血液ポンプ１０の製造と使用法に関して述べる。血液ポンプ１０は、その完成品が体内で自然にまたは実質的に自然に浮揚性を有するように、浮揚性のある材料によって製造されるのが好ましい。これによって、体内にポンプを配置するのに用いられる縫合材あるいは他の手段に付加される応力を極力少なくすることができる。従って、回転体、回転体羽根、および／または他の構成要素は、浮揚性が発揮されるように、十分な厚みを有する軽量の材料から形成されるとよい。
【００５５】
血液ポンプ１０は、例えば、野外で用いられる携帯用血液ポンプユニットなど、種々の血液ポンプに用いられる。また、血液ポンプ１０は、血液以外の流体の注入を含む他の医療用途に用いることもできる。例えば、小型の心臓−肺機器内に用いることができる。血液ポンプ１０は、容量と寸法が小さいので、患者の近くに配置して、生理食塩水を用いる最初の血液ポンプ作用時に生じる衝撃を極力小さくできる。寸法と容量の大きいポンプの場合、この衝撃を小さくするために、患者の近くに移動するのが困難である。
【００５６】
従って、本発明の血液ポンプ１０は、特に本発明の方法に準じて最適化されたときには、従来技術を越える多くの利点を発揮することができる。例えば、軸受浄化装置を必要とする血液シールを設ける必要がない点、複雑な構造でモータ制御の信頼性に欠けるホール効果センサが不要である点、電力消費が少なく、溶血反応が非常に低レベルである点、などである。
【００５７】
図８は、内壁２０２、整流装置２０４、回転体２０６、および拡散装置２０８を有する流管を備える改良された血液ポンプ２００を示している。この図８において、血液は左から右に流れている。この血液ポンプ２００は、流管の２つの端部に、入口（または上流端）１９０と出口（または下流端）１９２を有している。また、この血液ポンプ２００は、図１に示されたのと略同一の固定子（図８には図示せず）を備えている。前述の血液ポンプ１０と同様に、回転体２０６はインデューサ２１０と羽根車２１２を備えている。
【００５８】
成人の体内への移植に適しているこの血液ポンプ２００は、その一実施例として、全長は約２ないし３インチ、流管の内径は約０．３７ないし０．７５インチ、好ましくは約０．５インチである。
【００５９】
整流装置２０４は、整流装置ハブ２１４と少なくとも２つの整流装置羽根２１６を備えている。整流装置ハブ２１４は、好ましくは双曲線状の前端２１３を有している。この整流装置２０４は、内壁２０２と整流装置羽根２１６の外端間で締まりばめによってハウジングの内壁２０２に固着されている。締まりばめは、流管を加熱すると共に整流装置２０４を冷却し、その状態で適当な位置に配置された流管内に整流装置２０４を挿入し、それらを共通の温度に達するまで放置することによって得られる。なお、流管と整流装置の境界の接点をスポット溶接してもよい（図８には図示せず）。拡散装置２０８も、前述の血液ポンプ１０と同じように、拡散装置ハブ２１８と少なくとも２つの拡散装置羽根２２０を備えている。拡散装置羽根は、約２４°ないし３５°の範囲内の入口角を有すると有利であることが見い出されている。この拡散装置は、壁２０２と拡散装置羽根２２０の外端間で締まりばめによってハウジングの内壁２０２に固着させることができる。この場合も、流管と整流装置の境界の接点をスポット溶接してもよい（図８には図示せず）。
【００６０】
回転体２０６は、インデューサハブ２２１と羽根車２２３とを備え、好ましくはインデューサ羽根と羽根車の羽根を適当に兼ねる少なくとも２つの羽根をさらに備えている。回転体２０６は、その両端で前部軸受アセンブリ２２４と後部軸受アセンブリ２２６とによって支持されている。インデューサハブ２２１の上流端は、羽根を有していないインデューサ延長部２１９を有するのが好ましい。好ましい実施例において、回転体は、インデューサ羽根と羽根車の羽根を兼ねる軸方向に長い羽根と、回転体の羽根車部にのみ配置される複数の軸方向に短い羽根を有している。各短羽根は、長羽根間に配置されるのが望ましい。
【００６１】
図８の実施例において、この装置の各ハブの径は同じではない。整流装置ハブ２１４とインデューサハブ２２１間、および羽根車ハブ２２３と拡散装置ハブ２１８間でそれらの径が段階的に異なっている。
【００６２】
特に、インデューサハブ２２１の上流端の径は、整流装置ハブ２１４の下流端の径よりも大きい。インデューサハブ２２１の径が図８に示されるようにその長さ方向に変化しており、その上流端の径は整流装置ハブ２１４の上流端の径よりも大きく、インデューサハブ２２１の下流端の径も整流装置ハブ２１４の上流端の径よりも大きく、インデューサハブ２２１の径はその軸方向に沿って少しずつ大きくなるように構成されることが好ましい（下流はポンプの出口１９２に向かう方向、上流はポンプの入口１９０に向かう方向を指す）。羽根車ハブ２２３の径はインデューサハブ２２１の径よりも大きい方が好ましい。インデューサハブ２２１が図８に示されるように勾配のある径を有する場合、インデューサハブ２２１の下流端の径は羽根車ハブ２２３の径と実質的に同じであり、インデューサハブ２２１と羽根車ハブ２２３との間に、先鋭な遷移部というよりも、傾斜のあるまたは丸みのある遷移部が形成される。
【００６３】
同様に、拡散装置ハブ２１８の上流端の径は、羽根車ハブ２２３の径よりも大きい方が好ましく、拡散装置ハブ２１８の径はその下流端２３２に向かって少しずつ減少していくのが好ましい。
【００６４】
インデューサハブ２２１は、前部軸２４２が挿入される中心に上流対向端２４０を有している。上流対向端２４０の中心を除く部分は、略凹状のへこみ２４４が形成される皿状面を有している。同様に、拡散装置ハブ２１８は、後部軸２４７が挿入される中心に上流対向端２４６を有し、上流対向端２４６の中心を除く部分は、略凹状のへこみ２４８が形成される皿状面を有している。ハブ面と軸間の湾曲遷移部は、製造上の制約条件の許す限り、滑らかかつ緩やかであるのが好ましい。凹状のへこみ２４４と２４８は、整流装置ハブ２１８とインデューサハブ２２１との間の前部間隙および羽根車ハブ２２３と拡散装置ハブ２１８との間の後部間隙において好ましい血液再循環を促進し、それらの間隙内に好ましくない血栓が形成されるのをなくすかまたは極力少なくすることができる。
【００６５】
図８に示されるように、前部軸２４２はインデューサハブ２２１内に固着され、後部軸２４７は拡散装置ハブ２１８内に固着されている。しかし、後部軸２４７を羽根車ハブ２２３に固着し、後部軸受アセンブリ２２６を拡散装置ハブ２１８内に配置してもよい（すなわち、後部軸受アセンブリ２２６が図８に示されているのと逆になる）。
【００６６】
本発明によるポンプの好ましい各寸法と各パラメータが表１および２に示されている。
【００６７】
【表１】
0004077902.tif 000002
【００６８】
【表２】
表２
パラメータ 前部間隙 後部間隙
径方向すきま（インチ）
現選択値                ０．０５２                ０．０５０
好適な範囲              ０．０３５〜０．０９０    ０．０２５〜０．０７５
【００６９】
図９は、インデューサ部２１０と羽根車部２１２を含む回転体２０６がその軸方向に沿って一定の径を有する他の実施例を示している。図８の実施例と同じように、インデューサハブ２２１の径は整流装置ハブ２１４の径よりも大きく、拡散装置ハブ２１８の上流端の径は羽根車ハブ２２３の径よりも大きい（インデューサ羽根と羽根車の羽根はこの図には示されていない）。
【００７０】
図１０、さらに他の実施例を示している。この実施例において、整流装置ハブ２１４、インデューサハブ２２１、羽根車ハブ２２３および拡散装置ハブ２１８は連続的な軸方向外形すなわちテーパを形成し、整流装置ハブ２１４とインデューサハブ２２１との間、および羽根車ハブ２１２と拡散装置ハブ２１８との間に通常の間隙が設けられている（インデューサ羽根と羽根車の羽根はこの図には示されていない）。整流装置ハブ２１４はその前端２１３から下流端に向かって軸方向に径が連続的に拡大され、（インデューサハブ２２１と羽根車ハブ２２３からなる）回転体ハブ２０６はその軸方向に沿って連続的に拡大されている。この実施例における拡散装置ハブ２１８は、拡散装置ハブ２１８の一部分である上流端３５０と下流端３５２を有している。拡散装置ハブ２１８の上流部は、頂部３５４に達するまでその軸方向に沿って連続的に拡大する径を有し、頂部３５４から、その径は拡散装置ハブ２１８の下流端２３２に向かって軸方向に沿って連続的に減少する。この実施例において、外向きの傾斜角は２°ないし６°の範囲にあるのが好ましい。
【００７１】
図１１は、わずかに異なった実施例における整流装置２０４、インデューサ２１０および前部軸受アセンブリ２２４の詳細図である。この構造において、インデューサハブ２２１の上流対向端２４０は、インデューサハブ２２１の上流端の外径３００から前部軸２４２にわたって丸みのある勾配部すなわち隅肉部２９８を有している。整流装置ハブ２１４の下流対向端３０２も同様に丸みのある勾配部すなわち隅肉部３０４を備えることができる。同様に、図８に示したように、拡散装置ハブ２１８の上流端は後部軸２４７に対して丸みのある勾配部すなわち隅肉部２４９を備えることができる。
【００７２】
図１１の前部軸受アセンブリ２２４は、ニードル軸受３０６を備えている。ニードル軸受が前部軸受アセンブリ２２４に用いられる場合には、ニードル軸受ピン３０７と相手ソケット３０９は前部間隙の中心部（すなわち、整流装置ハブ２４１の下流端とインデューサハブ２２１の上流端の略中間部）に配置されるのが好ましい。
【００７３】
図１２は、上記の構成の１つの利点を示している。血液がポンプ内を軸方向に流れると、血液の一部は整流装置ハブ２１４とインデューサハブ２２１間の前部間隙内で再循環する。もしこの間隙内の血液再循環パターンが好ましくないと、血塊がこの間隙内に生じる。これを防ぐために、間隙の周囲の構造は、間隙内で血液の淀みの領域を極力少なくするかまたはなくす単一の血液再循環パターン３１０を促進するように構成されるのが好ましい。特に、この間隙の両側面の湾曲状のテーパ部または隅肉部（面取部）２９８と３０４は間隙を適切な大きさにして単一循環血液パターンを促進する。この構造が設けられていないと、２つ以上の血液循環パターン３１０が間隙内に形成され、間隙内に血液再循環速度の遅い領域を形成し、この領域に淀みが生じて、血塊の形成が増大することになる。
【００７４】
図８に示されるように、拡散装置ハブ２１８の上流対向端２４６の湾曲された上流端２４８も同様に羽根車ハブ２２３と拡散装置ハブ２１８との間の後部間隙内における単一血液再循環パターン３１０の形成を促進し、この間隙内での血塊の形成を極力少なくする。要するに、各ハブの端部は、ハブ間での血塊の形成が極力少なくなるように、ポンプ内の血液の流れがハブ間の間隙から流出するように構成されている。
【００７５】
前部軸受アセンブリ２２４の他の変形例が図１３に示されている。この例において、前部軸２４２はインデューサハブ２２１に固着されている。この前部軸２４２の上流端は、整流装置ハブ２１４内のオリーブリング３３０と受け石３３２とからなる軸受によって支持されている。前部軸２４２はインデューサハブ２２１と共に回転するが、整流装置ハブ２１４、オリーブリング３３０、および受け石３３２は固定されている。なお、前部軸受アセンブリ２２４を上記とは逆に、前部軸２４２を整流装置ハブ２１４に、オリーブリング３３０および受け石３３２をインデューサハブ２２１に取り付けてもよい。図１３において、インデューサハブ２２１の上流面は前部軸２４２に向けて傾斜されているが、この前部軸２４２と交差する点が鋭利に描かれている。しかし、本発明の実施例においては、製造条件の許す限り、遷移部は滑らかに、すなわち、インデューサハブの上流面のテーパは前部軸２４２に対して少しずつ湾曲しながら軸に接するように構成するのが好ましい。
【００７６】
後部軸受アセンブリ２２６の好ましい実施例が図１４に示されている。この実施例において、後部軸２４７は羽根車ハブ２２３に固着され、オリーブリング３４０および受け石３４２は拡散装置ハブ２１８内に配置されている。この実施例において、後部軸２４７は羽根車ハブ２２３と共に回転する。
【００７７】
図１５は後部軸受アセンブリ２２６の他の実施例を示しているが、この実施例において、後部軸２４７は拡散装置ハブ２１８内に取り付けられ、オリーブリング３４０および受け石２４７は羽根車ハブ２２３内に配置されている。この実施例の後部軸２４７は回転せず、拡散装置ハブ２１８と共に固定されている。羽根車ハブ２２３、オリーブリング３４０、および受け石３４２は回転体の一部として回転する。
【００７８】
図１３に示される、整流装置ハブ２１４の下流端とインデューサハブ２２１の上流端との間の前部間隙３３４は、約０．０５から約０．０９インチの範囲内にあるのが好ましい。また、羽根車ハブ２２３の下流端と拡散装置ハブ２１８の上流端との間の後部間隙３４４（図１４および図１５参照）は、約０．０２５から約０．０７５インチの範囲内にあるのが好ましい。もしこれらの間隙３３４、３４４が小さすぎると、血液は低速で間隙３３４、３４４内に再循環し、淀みと血塊を生じることになる。逆に、もしこれらの間隙３３４、３４４が大きすぎると、多くの血液再循環パターンが間隙内に生じて、淀みと血塊の領域を形成することになる。
【００７９】
血液ポンプは、血液循環の流量を増すために疾患心臓を有する患者に移植される。装置の移植方法は概して患者の体格に依存し、種々のポンプ移植実施例が用いられる。適当な実施例が図１６〜図１９に示されている。各図において、血液の流れ方向は矢印３６８で示され、血液入口は参照番号３７６、血液出口は参照番号３７８、内面壁が参照番号３７１、そして装置内の血液流の内部通路は参照番号３６９で示されている（ただし、整流装置、回転体、および拡散装置は図１６〜図１９には示されていない）。
【００８０】
図１６は、ポンプの外部ハウジングは、短い、直線状の入口ハウジングセグメント３７０を備える実施例を示している。この実施例において、固定子３７３は、ハウジング全体の外側にそれよりも大きい径の領域を有する固定子ハウジングセグメント３７２内に内蔵されている。固定子ハウジングセグメント３７２の下流側に、好ましくは入口ハウジングセグメント３７０と実質的に同じ径を有する出口ハウジングセグメント３７４が設けられている。このポンプは、代表的には、入口排管と共に移植される。入口排管は、流管の入口に接続される分離管としてまたは入口ハウジングセグメント３７０の一部として構成される。この入口排管は、剛性または可撓性を有し、例えば、可撓性血管移植片によって流管の入口に取り付けられる。図１６に示される実施例の部材が移植されると、入口ハウジングセグメント３７０は、通常、固定子ハウジングセグメント３７２と出口ハウジングセグメント３７４を心臓の外側に残して、心臓内に挿入される。
【００８１】
図１６に示された実施例において、流管の内径は一定であるが、内部通路３６９を形成する材料の厚みを変更することが可能である。このハウジングは、固定子支持領域と呼ばれる固定子ハウジングセグメント３７２の下側の領域３７５におけるよりも入口ハウジングセグメント３７０の方を厚くすることができる。固定子支持領域３７５を薄くすることは、回転体羽根の磁石と固定子間の距離を最小化するために重要である。
【００８２】
図１７は、入口ハウジングセグメント３７０が固定子ハウジングセグメント３７２の外径と同じ外径を有する変形例を示している。この実施例において、ハウジングの外径は代表的には図１６の実施例の外径よりも小さい。
【００８３】
図１７は、また、特に流管の内径が一定ではない変形例でもある。図１７において、ポンプの入口においてベンチュリ３７７を形成するために、ポンプの入口端において、ポンプの外径を比較的一定にして、内径を下流端に向かって減少させている。
【００８４】
図１８は、図１６の構成に似ているが、入口ハウジングセグメント３７０が長く、入口排管と一体化された他の変形例を示している。この実施例は上述のように心臓に挿入されるが、左心室内に直接ではなく他の点から挿入させることもできる。長い寸法の入口ハウジングセグメント３７０は、このような挿入を可能にし、入口３７６を左心室に到達させる。
【００８５】
図１９は、同様の実施例であるが、湾曲された入口ハウジングセグメント３７０を用いている点が異なっている。入口ハウジングセグメント３７０の長さは、ポンプ装置を左心室以外の地点から心臓内に挿入させ、ポンプの入口３７６を左心室に到達させることができる。
【００８６】
図１６および１７に示されるポンプの全長は、代表的には約２から３．５インチの範囲内にある。図１８に示されるように入口排管が延長されている実施例においては、ポンプの全長は代表的には約３〜８インチの範囲内にある。
【００８７】
一般的に、選択的に分離入口排管を有する入口ハウジングセグメントは心臓壁内に切開部を介して挿入され、ポンプの入口を介して心臓から血液を引き出す。血管移植片がポンプの出口に取り付けられ、大動脈または他の血管に外科手術によって接続され、血液をその循環システムを介して運搬する。
【００８８】
図１６のポンプを患者の心臓に移植する１つの特別な手段が図２０に示されている。図２０に示される心臓４００は、左心室４０２と、大動脈弁４０４と、僧帽弁４０６と、左心房４０８と、右心室４１０と、右心房４１２と、大動脈４１４を含んでいる（ポンプの内部はこの図においては示されていない）。入口端４１８を左心室４０２に挿入させることが可能な大きさの切開部が心臓壁に、好ましくは、先端４１５に形成される。固定子ハウジングセグメント３７２は、好ましくは、心臓４００の外側に直接的に隣接して配置される。血液ポンプの出口は、大動脈または他の血管に外科手術によって接続された血管移植片４２０に取り付けられ、ポンプから流出した血液が体内を循環する。
【００８９】
この移植構成において、血液ポンプを心臓と代表的には成人の横隔膜間に適合させるために、血液ポンプが心臓の外に延長できる最大長さは約６ｃｍである。
【００９０】
心臓の収縮は血液ポンプを排除しようとするので、血液ポンプを何らかの方法で心臓に固着される必要がある。その目的を達成するための種々の変形例がある。その一例が図２１に示されている。この実施例においては、図１６に示されるのと同様の血液ポンプが用いられ、その血液ポンプ４１６は、直線状の短い入口端４１８を備え、固定子ハウジング４５０はこの入口端４１８よりも大きい外径を有している。血液ポンプ４１６の入口端４１８は、固定ハウジング４５０が心臓壁の外面４５２に直接隣接するまで、心臓内の切開部に挿入される（血液ポンプの下半部はこの図には示されていない。また、血液ポンプ４１６の前後軸は点線４５４で示されている）。
【００９１】
２つの縫込みリング４６０、４６２が、血液ポンプを心臓に固着するのに用いられる。これらの縫い込みリングはＯ字形状をしており、切開部とポンプハウジングを包囲している。第１の縫込みリング４６０は、縫合材（縫合糸）４６４によって心臓壁の外面４５２の組織に接続されている。固定子ハウジング４５０上のワッシャ状の突設部４７０は、２つの縫い込みリング４６０、４６２間に配置されている。第２の縫込みリング４６２は、血液ポンプ４１６の固定子ハウジング４５０に固着されている。この固着は縫込みリング４６２内のワイヤ４６３を強く引っ張り、縫込みリング４６２を固定子ハウジング４５０に対して堅実に保持することで行われる。その後、この２つの縫込みリング４６０、４６２は縫合材４６６によって互いに接続され、移植ポンプを心臓に強固に接続し、左心室が収縮したとき血液ポンプが排除されるのを防ぐことができる。
【００９２】
上記の実施例の変形例が図２２に示されている。上記の実施例においては、固定子ハウジング４５０の外径に配置されていた外側の縫込みリング４６２が固定子ハウジング４５０の前方に（すなわち、固定子に対する血液ポンプの入口端に向かって）配置されている。固定子ハウジング４５０上に形成されたワッシャ状突設部４７０の両側に、第１および第２の縫込みリング４６０、４６２が配置さている。第１の縫い込みリング４６０は縫合材４６４によって心臓４００の外面４５２に取り付けられ、２つの縫い込みリング４６０、４６２が縫合材４６６によって互いに取り付けられている。第２の縫込みリング４６２は、前述されたように、ワイヤによってハウジングに固着されている。
【００９３】
図２１および図２２に示される実施例は、心臓壁内の比較的小さい切開部を介して取り付けられるという利点があるが、心臓の外側に数ｃｍの距離だけ血液ポンプを延長する必要があるという欠点を有している。患者によっては、心臓外に延長する距離をさらに減らすことが望まれる場合がある。この目的を達成する１つの方法が図２３に示されている。この実施例において、図１７のポンプハウジング構成が用いられ、血液ポンプ４１６のそのハウジングは、ハウジングの外径に膨らみがなく固定子を内蔵できる大きさの径を有している。この構成は、固定子を含む血液ポンプ４１６が全体的にまたはほぼ全体的に左心室に挿入され、心臓壁の外側には流管の出口端４７４のみが位置される。縫込みリング４６０、４６２、ワッシャ状突設部４７０、ワイヤ４６３、および縫合材４６４、４６６が上述のように設けられている。血管移植片（図示せず）が上述のように出口端４７４に取り付けられている。この実施例は、心臓外部の血液ポンプ取付空間を少なくできるという利点があるが、心臓の壁に大きな孔を形成する必要があるという欠点がある。
【００９４】
心室補助装置を必要とする患者の中には、図２０〜図２３に示される移植構成を有する血液ポンプを滑らかに移植するにはあまりにも小さい心臓を有している場合がある。このような場合、図１９の血液ポンプを異なった点から心臓に挿入するのが望ましい。図２４に示される特別の構成において、血液ポンプは湾曲状入口４８１を有し、この湾曲状入口４８１が心臓壁内の切開部を介して左心房４０８に、そして、僧帽弁から下方に延長して左心室４０２に挿入される。この構成において、固定子４５０と出口４８４を含むハウジングの部分は心臓の外部にある。このように、血液ポンプの入口４８２は他の実施例におけるのと同じように左心室内に配置され、血液ポンプの出口４８４は、血管を外部に導く移植片（図示せず）を介して血液を体内の他の部分に送ることになる。
【００９５】
あるいは、入口カニューレは図１８に示されたように直線状とし、左心房と僧帽弁を介して下方に延長して左心室内に挿入させることもできる。図１８および図１９に示される構成例において、入口カニューレは可撓性であってもよい。
【００９６】
血管を外部に導く移植片とポンプハウジングの接続例が図２５に示されている。ポンプハウジングの出口端５００が示されている。なお、図２５ではポンプハウジングの半分だけが示されている。他の半分は前後軸４５４の他の側に配置されている。ポンプハウジングの出口端は傾斜端５０２を有している。血管を外部に導く移植片５０４はハウジングの傾斜端５０２と重なっている。楔状断面を有する第１保持部材、例えば、リング５０６が移植片５０４の端部の周囲に配置され、すなわち、移植片５０４の端部がリング５０６とハウジングの傾斜端５０２間で圧縮されている。第２の保持部材、例えば、リング５０８がこのアッセンブリの外側に配置され、リング５０６と移植片５０４をポンプハウジングの適切な位置に保持している。リング５０８はハウジングの傾斜端５０２にネジ５１０によって取り付けられている。
【００９７】
ハウジングのリング５０６と傾斜端５０２は、好ましくは、異なった傾斜角を有している。ハウジングは第１傾斜角５１４を有し、リング５０６の傾斜端は第２傾斜角５１６を有している。第１角度５１４は、好ましくは、第２角度５１６よりも大きい。その結果、ハウジングの傾斜端５０２とリング５０６間の距離は一定ではない。ハウジングの最下流端において、第１距離５１８と等しい間隙が設けられ、さらに上流のリング５０６の傾斜端５２２において、第２距離５２０に等しい間隙が設けられている。第１距離５１８は第２距離５２０よりも大きい。
【００９８】
この距離の差によって、血管を外部に導く移植片５０４をリング５０６の端部５２２において最も大きく、ハウジングの最下流端５０３において最も小さく、圧縮することができる。この構成の利点は、ポンプハウジングに対する移植片を確実に保持することができ、また、ポンプハウジングと移植片間においてポンプハウジングの内径に滑らかな界面５１２を与えることができる点にある。換言すると、血液ポンプからの血液を、血液ポンプと移植片間で径を急激に変化させずに滑らかな遷移プロフィルを経て流出させることができる。
【００９９】
前述の構造に対する適当な材料は、当業者にとっては公知の、他の移植装置に用いられる種々の生体適合性材料を用いることができる。例えば、ハブと羽根を含む整流装置、回転体、拡散装置のみならず、ハウジング、入口カニューレおよび出口カニューレに対してはチタンが用いられる。他の適当な材料としては、装置のいくつかの部品に用いられるダクロン（Ｄａｃｒｏｎ）を挙げることができる。縫込みリングは、例えば、ダクロンの巻かれたシリコンリングで形成されるとよい。
【０１００】
本発明に係る血液ポンプおよび血液ポンプ移植アセンブリの構成をまとめて述べると、次の通りである。
（Ａ）  血液流路を有する流管、血液入口、および血液出口を有するポンプハウジングと、
（Ｂ）  固定子磁場を生成する固定子巻線を有し、前記ポンプハウジングに取り付けられる固定子と、
（Ｃ）  整流装置ハブと、その整流装置ハブに取り付けられる少なくとも１つの整流装置羽根とから成り、ポンプハウジング内に配置される整流装置と、
（Ｄ）  インデューサと羽根車とから成り、固定子磁場に対応して回転可能にポンプハウジング内に取り付けられる回転体と、
によって構成され、
（Ｆ）  前記インデューサは、インデューサハブと、そのインデューサハブに取り付けられた少なくとも１つのインデューサ羽根から成り、
（Ｇ）  前記羽根車はインデューサの下流に配置され、羽根車ハブと、その羽根車ハブに取り付けられた少なくとも１つの羽根とから成り、
（Ｆ）  好ましくは、前記羽根車の下流の前記流管内に、拡散装置ハブと、その拡散装置ハブに取り付けられた少なくとも１つの拡散装置羽根から成る拡散装置が設けられている。
【０１０１】
本発明によれば、特に、整流装置ハブよりもインデューサハブの径を大きくし、整流装置ハブとインデューサハブとの間隔および羽根車ハブと拡散装置ハブの間の軸方向間隙を最適化し、インデューサハブの上流端とそこに設けられた軸の間および羽根車ハブとそこに設けられた軸の間に隅肉部すなわち湾曲状遷移部を設けることによって、ポンプ内での血液の淀みと血塊の形成が最小化される。
【０１０２】
本発明における前述の実施例は単に例示にすぎず、本発明において可能と思われる実施例をすべて取り上げたものではない。当業者にとって、ここに述べられた特定の実施例に対する変形例が本発明の範囲内で可能であることは言う迄もないことである。
【０１０３】
【発明の効果】
以上の如く、本発明によれば、信頼性が高く、軽量で、比較的安価な、また、経皮的な切開部が少なくて済み、血塊や血液損傷の問題の少ない心室補助装置として人体内で長期間の使用が可能な改良された血液ポンプを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】血液が略左から右に流れる回転型血液ポンプの一部を示す断面図である。
【図２】傾斜された固定子を形成するように積層された固定子を示す端面図である。
【図３】固定子内の固定子巻線の傾斜通路を示す正面図である。
【図４】異なった羽根車羽根とインデューサ羽根を有する回転型血液ポンプの変形例を示す断面図である。
【図５】丸みのない羽根先端部を示す、羽根車の部分断面図である。
【図６】羽根車の他の実施例の部分断面図である。
【図７】逆起電力集積回路とマイクロプロセッサを含む制御システムのブロック図である。
【図８】血液が略左から右に流れる本発明の回転型血液ポンプの一部を示す断面図である。
【図９】本発明の回転型血液ポンプの一部を示す断面図である。
【図１０】本発明の回転型血液ポンプの他の実施例を示す断面図である。
【図１１】本発明の回転型血液ポンプの内部の上流端を示す平面図である。
【図１２】本発明の回転型血液ポンプの他の実施例の内部の上流端を示す正面図である。
【図１３】本発明の回転型血液ポンプの他の実施例を示す正面図である。
【図１４】本発明の血液ポンプの後部軸受アセンブリの正面図である。
【図１５】本発明の血液ポンプの別の後部軸受アセンブリの正面図である。
【図１６】本発明の血液ポンプの第１実施例のハウジングの正面図である。
【図１７】本発明の血液ポンプの第２実施例のハウジングの正面図である。
【図１８】本発明の血液ポンプの第３実施例のハウジングの正面図である。
【図１９】本発明の血液ポンプの第４実施例のハウジングの正面図である。
【図２０】本発明の血液ポンプが内部に移植された人体の心臓の断面立面図である。
【図２１】心臓に取り付けられた本発明の血液ポンプの部分断面図である。
【図２２】心臓に取り付けられた本発明の血液ポンプの他の実施例の部分断面図である。
【図２３】心臓に取り付けられた本発明の血液ポンプのさらに他の実施例の部分断面図である。
【図２４】本発明の他の実施例に係る血液ポンプが人体の心臓内部に移植された状態を示す断面図である。
【図２５】本発明の血液ポンプの出口端の断面図である。
【図２６】本発明の羽根車の実施例を示す正面図である。
【図２７】本発明の羽根車の別の実施例を示す正面図である。
【符号の説明】
１０  血液ポンプ
１２  ポンプハウジング（流管）
１３  血液通路
１８  整流装置
２０  拡散装置
２４  前部軸受アセンブリ
２６  整流装置の羽根
３２  整流装置ハブ
３４  拡散装置ハブ
３８  固定羽根（拡散装置羽根）
４２  後部軸受アセンブリ
４６  回転体（回転子）
５２  インデューサ羽根
５３  インデューサ
５５  羽根車
５８  羽根車ハブ
７３  インデューサハブ
８０  固定子
８２  磁石
８８  巻線
９５  インデューサ延長部
１００  制御システム
２００  血液ポンプ
２０４  整流装置
２０６  回転体
２０８  拡散装置
２１０  インデューサ
２１２  羽根車
２１４  整流装置ハブ
２１８  拡散装置ハブ
２２０  拡散装置羽根
２２１  インデューサハブ
２２３  羽根車ハブ
２２４  前部軸受アセンブリ
２２６  後部軸受アセンブリ
２４９，２９８，３０４  隅肉部（面取部）
３１０  単一の血液再循環パターン
３７０  入口ハウジングセグメント
３７２  固定子ハウジングセグメント
３７３  固定子
３７４  出口ハウジングセグメント
４１６  血液ポンプ
４１８  入口端
４２０  血管移植片
４５０  固定子ハウジング
４６０，４６２  縫込みリング
４６４，４６６  縫合材（縫合糸）
４７４  出口端
４８１  湾曲上入口
５０４  移植片
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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