(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体に、装着体を装着して使用する体液測定装置において、上記装着体に使用されるバイオセンサであって、
上記装着体は、皮膚当接面および上記穿刺体の突端の移動を許容するための貫通孔を有するとともに、反応試薬層が設けられた体液流路に上記貫通孔を介して体液を導入して使用するバイオセンサと、尖端が皮膚当接面から突出する進出位置と尖端が皮膚当接面から没入する退避位置との間を移動可能であり、かつ弾性体によって退避位置側に付勢されている穿刺体と、を備えており、
上記本体は、上記装着体が装着されたときにこの装着体が備えるセンサの各電極に接触してこれらに導通する端子、この端子を介して得られる電気信号に基づいて測定値を決定する電子回路、および、上記穿刺体を前進駆動してこの穿刺体に進出位置をとらせるための駆動機構を備えており、
上記バイオセンサは、センサの皮膚当接面に疎水化処理を施してあるとともに、上記皮膚当接面における上記貫通孔のごく近傍周辺部に、疎水性材料を用いて形成され、かつ皮膚と皮膚当接面との間に体液が入り込むのを抑制するための立体遮蔽物を配していることを特徴とするバイオセンサ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願発明は、血中グルコース濃度（以下、「血糖値」という。）等、体液に含まれる被検知物質を測定することができ、なおかつ、皮膚からの体液採集と測定とを一体の操作によって行うことができるバイオセンサに関する。
【０００２】
【発明の背景】
糖尿病の治療には、患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、患者自らによる血糖値管理が重要な治療法である。とくに、患者自身によるインスリン注射によって血糖値を正常範囲に維持する場合には、患者自身による適宜の血糖値測定が欠かせない。
【０００３】
このような目的に使用する携帯型の血糖値測定装置がすでに市販されており、中でも、ランセットとセンサが一体型構造をなすものとして、例えば
特願平１０−１６６８９４号の特許出願がある。
【０００４】
この体液測定装置は、本体と、この本体に装着して使用する装着体とを備えた体液測定装置であって、上記装着体は、皮膚当接面と、この皮膚当接面に沿うように配置されたセンサと、尖端が皮膚当接面から突出する進出位置と尖端が皮膚当接面から没入する退避位置との間を移動可能であり、かつ弾性体によって退避位置側に付勢されている穿刺体とを備えており、上記本体は、上記装着体が装着されたときにこの装着体が備えるセンサの各電極に接触してこれらに導通する端子、この端子を介して得られる電気信号に基づいて測定値を決定する電子回路、および、上記穿刺体を前進駆動してこの穿刺体に進出位置をとらせるための駆動機構を備えている。
【０００５】
測定にあたって使用者は、上記装着体を本体に装着する。皮膚当接面を指先や耳たぶ等の皮膚に押し当てながら本体の駆動機構を作動さると、退避位置にある穿刺体が進出させられてその尖端が皮膚当接面から突出し、皮膚に傷を付ける。次の瞬間弾性体の作用によって穿刺体は退避位置に戻る。装置をそのままの状態に保持しておくと、皮膚から流出した血液がセンサに浸透し、センサは反応電流を出力する。この電流は電子回路によって血液中の特定成分濃度に換算され、たとえば本体表面に配置された表示器に表示される。
【０００６】
好ましい実施の形態においてはまた、上記装着体におけるセンサは、全体として上記皮膚当接面に沿うように延びる板状を呈しているとともに、その厚み方向の内部に内面に反応部が臨む体液通路が形成されており、かつ、この体液通路に連通するとともに上記穿刺体の尖端が通過可能な貫通穴が形成された構成を備えている。
【０００７】
このように構成によれば、穿刺体が通過する貫通穴とセンサ内の体液通路が連通しているので、皮膚につけた傷から流出される血液が直接的に貫通穴に入り込み、引き続いて反応部が臨む体液通路に充満させられる。
【０００８】
しかし、上記の特願平１０−１６６８９４号の特許出願に記載の体液測定装置では、皮膚につけた傷から流出される血液が直接的に貫通穴に入り込む以外に、センサと皮膚の間にできる隙間に入り込むという問題点があった。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は上記従来の問題点を解決するもので、センサを改良することにより、皮膚につけた傷から流出される血液が確実に直接貫通穴に入り込むセンサを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するため、鋭意研究の末、装着体におけるセンサにおいて、皮膚に沿うように配置されたセンサの皮膚当接面を疎水化処理を施してあるとともに、上記皮膚当接面における上記穿刺体の突端の移動を許容するための貫通孔のごく近傍周辺部に、疎水性材料を用いて形成した皮膚と皮膚当接面との間に血液が入り込むのを抑制するための立体遮蔽物を配していることを特徴とするバイオセンサである。
【００１１】
【実施の形態】
【実施例１】
以下、本発明の一実施例について図面を参照しつつ、説明する。図１は、体液測定装置の全体外観図、図２は、穿刺体が退避した状態における装着体の詳細を示す拡大縦断面図であり図４のII−II線に沿う断面に相当する図、図３は、穿刺体が進出した状態における装着体の詳細を示す拡大縦断面図、図４は、装着体の底面図、図５は、センサを外した状態での装着体の底面図である。
【００１２】
図１ないし図３に示されるように、体液測定装置10は、本体20と装着体30とを組み合わせて使用される。本体20は、その上面にスイッチボタン類、ＬＣＤ表示器22などが配置されている。この本体20の前部には筒状部21が延出形成されており、その先端部には、後に詳しく説明するキャップ状の装着体30が装着されている。また、この本体20の内部には、装着体30が備える穿刺体31を前進駆動するための駆動機構（23，32）、および、マイクロコンピュータ等の回路等が内蔵される。図１において符号23は、上記駆動機構の一部を構成し、使用者が手動によって押圧するための押圧部を示している。
【００１３】
図２ないし図５に装着体30の一例の詳細を示す。この装着体30は、円筒部34と、この円筒部34の先端を塞ぐように位置する底壁部35とを備える大略キャップ状をしており、その主要部分は樹脂成形によって作製される。円筒部34の内径は、本体20の前部筒状部24の外径と対応させられており、この前部筒状部24に被せるようにして簡便に装着することができる。
【００１４】
このキャップ状の装着体30の底壁部35には、穿刺体31と、バイオセンサ36とが一体に組み込まれる。底壁部35には、円筒壁35ｂと底壁35ｃとを有する円筒状の陥没部35Ａがこの装着体30の中心位置に形成され、この陥没部35Ａの底壁35ｃには、中心孔35ｄが開けられている。
【００１５】
一方、穿刺体31は、上記中心孔35ｄにスライド可能に嵌合するガイド軸部31ａとこのガイド軸部31ａの一端に一体形成されたフランジ部31ｂとを有する樹脂製のガイド体31Ａに金属製の穿刺針31ｃを一体にインサートした形態をもっており、フランジ部31ｂと後述する板状バイオセンサ36の上面との間に介装された弾性体37により、常時図２に示す退避位置、すなわち、フランジ部31ｂが陥没部35Ａの底壁35ｃに当接する位置に向けて付勢されている。この退避位置において、ガイド軸部31ａの後端は底壁35ｃの内側に突出した状態となり、穿刺針31ｃは、後述する板状バイオセンサ36の裏側に退避した状態となる。上記のように穿刺体31を退避位置に向けて付勢する弾性体37の態様としては、図２および図３に示されるように金属あるいは樹脂でできた圧縮コイルバネを用いる。
【００１６】
装着体30の底壁部35にはまた、上記穿刺体31が収容された陥没部35Ａを覆うようにして、板状バイオセンサ36が貼着される。このバイオセンサ36は、図６ないし図８に示したように穿刺体31の穿刺針31ｃが通過しうる貫通孔36ａと、この貫通孔36ａと連通して厚みのなかを底壁部35と平行に延びる体液通路36bを備え、この体液通路36bの内壁に反応部36ｋが形成された構成を備えている。
【００１７】
より具体的には、このバイオセンサ36は、上面に作用極36ｃおよび対極36ｄが膜形成された絶縁ベース板36Ａと、作用極36ｃおよび対極36ｄの一部を露出させる溝36ｅを形成するように絶縁ベース板36Ａ上に積層された板状スペーサ36Ｂ，36Ｂと、この板状スペーサ36Ｂ，36Ｂにさらに積層された板状カバー36Ｃとを備えている。以下、この板状バイオセンサ36の作製工程を説明する。
【００１８】
図９に示すように、たとえば０．２ｍｍの厚みをもつ樹脂製絶縁シートからなる平面視長矩形状のベース板36Ａが準備される。このベース板36Ａにおいて電極が形成される面とは相対する平行面、すなわち皮膚当接面部分を図10に示す。図10に示すように、少なくとも貫通孔36ａのごく近傍周辺部をあらかじめ疎水化処理を行って疎水部363ａを形成してある。ここで言う、疎水化処理とは、水とのなじみを悪化させることである。ここで、疎水化処理するための化合物としては、樹脂製絶縁シートの表面を疎水化または撥水化できるものであれば特に限定されないが、例えばポリウレタン系樹脂、ポリアクリル系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリ塩化ビニル系樹脂、ポリスチレン系樹脂、フッ素系樹脂、その他ゴム変性物などが挙げられ、特に水溶性の樹脂とか吸湿性の高い樹脂でない限り、従来、インキのバインダーなどに使用されている公知の樹脂はいずれも使用することができる。また疎水化処理の方式としては、例えば上記樹脂を主成分とする液を所定の部分に浸透させた後乾燥させることによる印刷方式や撥水剤のコーティングなど公知の技術はいすれも使用することができる。このベース板36Ａには、あらかじめたとえば１．５ｍｍ径の貫通孔36aが形成されている。このベース板36Ａの上面には、グラファイトインクを用いたスクリーン印刷の手法により、作用極36ｃと対極36ｄとが膜状に形成される。作用極36ｃは、端子部となるべき端部領域36ｆ（作用極36ｃに斜線のみを施した領域）から細状の突出部36ｇが延出形成された平面形態をもち、一方、対極36ｄは、端子部となるべき端部領域36ｈ（対極36ｄに斜線のみを施した領域）から上記作用極36ｃ側の突出部36ｇを両側から挟むように二股状に延びる突出部36ｉ，36ｉをもつ平面形態をもっている。貫通孔36aは、対極36ｄの一方の突出部36ｉと近接して位置している。
【００１９】
次に、作用極36ｃおよび対極36ｄの各突出部36ｇ，36ｉ，36ｉが縦方向に並ぶ帯状領域と、作用極36ｃおよび対極36ｄの各端部領域36ｆ，36ｈを残してレジスト層36ｊ（実線と一点鎖線で斜線を施した領域）を印刷形成する。
【００２０】
続いて、上記レジスト層36ｊに重ねるようにして、レジスト層36ｊと同等の平面形状を有するスペーサ板36Ｂ，36Ｂを配置する。このスペーサ板36Ｂとしては、たとえば厚み０．２ｍｍの樹脂製の板が採用され、表裏面に粘着剤層を設けた両面テープ態様のものが使用される。これにより、スペーサ板36Ｂ，36Ｂで挟まれる凹溝36ｅが形成され（図８参照）、かつこの凹溝36ｅの底部の帯状の領域に上記作用極36ｃと対極36ｄの各突出部36ｇ，36ｉ，36ｉが並んで露出する格好となる。なお、上記凹溝36ｅの幅は、たとえば１．５ｍｍ、長さはたとえば３ｍｍに設定される。
【００２１】
次に、上記凹溝36ｅの底部の帯状の領域に、図８に良く表れているような反応試薬層36ｋを形成する。血糖値測定用のセンサとして構成する場合、この反応試薬は、酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。反応試薬層36ｋはたとえば分注法により形成される。
【００２２】
次に、図９に示したように各スペーサ板36Ｂ，36Ｂに重ねるようにして、上記ベース板36Ａの貫通孔36aと対応する貫通孔362bを有する平面視矩形状のカバー板36Ｃを重ね合わせてこのバイオセンサ36が完成する。すなわち、図６ないし図８に表れているように、上記ベース板36Ａとスペーサ板36Ｂ，36Ｂとで形成された凹溝36ｅをカバー板36Ｃで塞ぐことによって縦方向に延びる断面横長矩形状の体液通路36ｂが形成され、かつ、この体液通路36ｂの内面に、作用極36ｃおよび対極36ｄに接触する試薬層36ｋ（反応部）が形成され、かつ、この体液通路36ｂはこの板状バイオセンサ36の貫通穴36ａに連通させられることとなる。また、体液通路36ｂにおける貫通孔36ａの位置と反対側は、開放させられており、後述するように貫通孔36ａを介してこの体液通路36ｂないし反応部36ｋに毛管現象によって体液（血液）が導入されるのを促す。
【００２３】
上記のように形成された板状バイオセンサ36は、図２に良く表れているように装着体30の底壁部35に、穿刺針31ｃの位置とバイオセンサ36の貫通孔36ａの位置とが一致するようにして貼着される。なお、図４および図５に表れているように、装着体30の底壁部35には、バイオセンサ36のベース板36Ａの両端部に露出する作用極36ｃおよび対極36ｄ用の端子部36ｆ，36ｈと対応する丸穴362c，362dが形成されている。この丸穴362c，362dは、装着体30を本体20に装着したときに、本体20側のコネクタピン25ａ，25ａの先端を上記端子部36ｆ，36ｈに接触させるためのものである。装着体30の底壁部35にはまた、バイオセンサ貼着領域を挟むようにして弓形の開口36ｍ，36ｍが形成されている。
【００２４】
本体20には、図２および図３に示したように上記押圧部23によって押圧駆動される押圧ロッド32がその軸線方向（図中に矢印で示した方向）に移動可能であり、かつバネによって常時後方側に付勢されながら組み込まれて駆動機構23，32が構成されている。
【００２５】
次に、上記構成を備える体液測定装置10の使用方法ないし動作を図１ないし図４を参照しつつ説明する。
【００２６】
体液測定装置10の使用にあたって使用者はこの装着体30を本体20の筒状部21に装着する（図１参照）。
【００２７】
装着体30の底壁部35の表面、すなわち皮膚当接面35ａを患者の皮膚の適当な部位、たとえば指先や耳たぶに押し当てた状態で、押圧部23を押下する。そうすると、本体20の内部の押圧ロッド32の先端が穿刺体31のガイド軸部31ａの後端部を押し、押圧ロッド32が装着体30の陥没部35Ａの裏側に当接するまでのストロークをもって穿刺体31を弾性体37の弾力に抗して前方に押し出す。このとき、穿刺体31の穿刺針31ｃは、バイオセンサ36の貫通孔36ａをとおってバイオセンサ36の下面、すなわち、皮膚当接面35ａから所定長さ突出する（図３の状態）。押圧部23への押圧を解除すると、押圧ロッド32はバネの弾力によって元の位置まで復帰動し、また、穿刺体31もまた弾性体37の弾力によって穿刺針31ｃが皮膚当接面35ａから没入する退避位置まで復帰する（図２の状態）。
【００２８】
皮膚当接面35ａからの穿刺針31ｃの突出により、皮膚に適度な傷がつけられる。この傷から流出した血液は、皮膚とセンサの隙間に入り込むことなく確実に直接貫通孔36ａに進入し、バイオセンサ36内の体液通路36ｂに導入させられる。
【００２９】
【実施例２】
実施例１と同様の体液測定装置において、板状バイオセンサ36の作製工程における絶縁ベース板36Ａの部分を以下に説明するように変更する。
【００３０】
図９に示すように、たとえば０．２ｍｍの厚みをもつ疎水性シートからなる平面視長矩形状のベース板36Ａが準備される。ここでいう疎水性シートとは特に限定されるものでないが、例えば、アクリルシート、ウレタンシート等の公知の疎水性シートはいずれも使用することができる。さらに、用いた疎水性シートが絶縁性を持たない場合には、例えばレジストインクを用いたスクリーン印刷の手法や絶縁シート、例えばポリエチレンテレフタレートシートなどを接着剤などにより、張り合わせることで、絶縁性を持たせることができる。
【００３１】
上記のようにして作製された、ベース板36Ａを用いて、実施例１と同様に、体液測定装置に装着し、体液測定装置を動作させ、穿刺を行う。
【００３２】
傷から流出した血液は、皮膚とセンサの隙間に入り込むことなく確実に直接貫通孔36ａに進入し、バイオセンサ36内の体液通路36ｂに導入させられる。
【００３３】
【実施例３】
実施例１と同様の体液測定装置において、板状バイオセンサ36の作製工程における絶縁ベース板36Ａの部分を以下に説明するように変更する。
【００３４】
図９に示すように、たとえば０．２ｍｍの厚みをもつ樹脂製絶縁シートからなる平面視長矩形状のベース板36Ａが準備される。このベース板36Ａには、あらかじめたとえば１．５ｍｍ径の貫通孔361ａが形成されている。このベース板36Ａにおいて電極が形成される面とは相対する平行面、すなわち皮膚当接面35ａから見たベース板36Ａの斜視図を図10に示す。図10に示すように、皮膚当接面35ａには、貫通孔361ａのごく近傍周辺部に、立体遮蔽物363ａを配してある。ここでいう立体遮蔽物363ａとは、例えばＯリングなどで、傷から流出した血液の拡散を遮断することを目的としている。
【００３５】
上記のようにして作製された、ベース板36Ａを用いて、実施例１と同様に、体液測定装置に装着し、体液測定装置を動作させ、穿刺を行う。
【００３６】
傷から流出した血液は、皮膚とセンサの隙間に入り込むことなく確実に直接貫通孔36ａに進入し、バイオセンサ36内の体液通路36ｂに導入させられる。
【００３７】
【発明の効果】
このように本発明によれば、上記体液測定装置10を用いて、装着体30の端面およびバイオセンサ36の皮膚当接面35ａを患者の指先や耳たぶ等に押し当てた状態を保持しつつ、穿刺針31ｃを突出させるという操作をおこなうと、体液が皮膚とバイオセンサ36の隙間に入り込むことなく、血糖値等の体液測定を適切に行うことができる。
【００３８】
もちろん、この発明の範囲は上述した実施形態に限定されることはない。実施形態では、血糖値を測定するためのものとして説明されているが、測定対象は血糖値に限定されない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本願発明に係る体液測定装置の全体外観図である。
【図２】  穿刺体が退避した状態における装着体の詳細を示す拡大縦断面図であり、図４のII−II線に沿う断面に相当する図である。
【図３】  穿刺体が進出した状態における装着体の詳細を示す拡大縦断面図である。
【図４】  装着体の底面図である。
【図５】  バイオセンサを外した状態での装着体の底面図である。
【図６】  バイオセンサの平面図である。
【図７】  図６のVII
−VII 線に沿う断面図である。
【図８】  図７における一点鎖線で囲まれた領域の拡大図である。
【図９】  バイオセンサの分解斜視図である。
【図１０】  バイオセンサを皮膚当接面側から見た斜視図である。
【符号の説明】
１０  体液測定装置
２０  本体
２３  押圧部（駆動機構を構成する）
２５ａ  コネクタピン（本体の端子としての）
３０  装着体
３１  穿刺体
３２  押圧ロッド（駆動機構を構成する）
３５ａ  皮膚当接面
３６  バイオセンサ
３６ａ  貫通孔（バイオセンサの）
３６ｆ，３６ｈ  端子部（センサの電極としての）
３６１ａ  貫通孔（皮膚当接面の）
３６３ａ  疎水部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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