(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の静脈の血管（２００）に挿入可能であり、基端部において開放されて、圧力下にあって前記血管（２００）へ圧入されるべき液体を送ることができるチューブ導管（６０）と、前記血管の内部圧力を測定する手段（５０）とを具備し、前記基端部は、前記血管（２００）を前記導管（６０）に対し密閉する拡張可能な密閉手段（６５）を有している、前記血管内の圧力で制御しつつ前記血管に液体を選択的に灌流するための装置において、更に制御手段（３０）が設けられており、制御ユニット（１０）は、一定の前記血管の内部圧力が圧入中に一定に維持されるように、前記制御手段（３０）によって、灌流される液流を制御すること、
前記導管（６０）は患者の前記血管（２００）からの血液用の吸引装置（９０）と接続されていること、及び前記制御ユニット（１０）は患者の心臓の鼓動から信号を受け取って、患者の心周期と同期化している圧入と吸引の間隔を定めること、を特徴とする装置。
【請求項２】
前記導管（６０）は、マルチルーメンのカテーテル、特に、戻し注入用の少なくとも４つのルーメンの静脈カテーテルであり、液体用の供給管（６１）と、吸引された血液用の吸引管（６２）と、前記血管の内部圧力を定めるための測定管（６３）と、前記拡張可能な密閉手段（６５）用の制御管（６４）とを含んでいること、を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記密閉手段（６５）は圧力で制御される空気入れ可能なバルーンであること、を特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
前記測定管（６３）は一端で前記血管の内部と連通され、他端で圧力センサ（５１）を有すること、を特徴とする請求項２又は３に記載の装置。
【請求項５】
前記血管の内部圧力を測定する手段（５０）は、前記導管（６０）の基端部に設けられ、かつ前記制御ユニット（１０）と接続されている圧力センサ（５２）を有すること、を特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項６】
灌流される液流用の前記制御手段（３０）は、前記導管（６０）と協働する流量制御器（３０）を有すること、を特徴とする請求項１乃至５いずれか１に記載の装置。
【請求項７】
前記供給管（６０，６１）は、前記流量制御器（３０）の領域で、弾性的に擁むチューブによって形成されており、この流量制御器（３０）は、伝導モータによって駆動され、前記弾性チューブを圧縮し、かくして液流を前記血管へと制御する締付部材（３１）を有すること、を特徴とする請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記供給管（６０，６１）の末端部は圧力下にある液体用リザーバ（８１）に接続されており、このリザーバ（８１）内の圧力をモニタするための圧力センサ（８２）が設けられていること、を特徴とする請求項１乃至７のいずれか１に記載の装置。
【請求項９】
患者の動脈（３００）から取り出された血液がローラポンプ（８３）を介して前記リザーバ（８１）に供給されること、を特徴とする請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記吸引装置（９０）は、真空ポンプ（９２）と、吸引された血液用のリザーバ（９３）とを有すること、を特徴とする請求項１乃至９のいずれか１に記載の装置。
【請求項１１】
吸引された血液を浄化して患者の静脈（４００）に供給するために、前記吸引装置（９０）と、リザーバ（９４）と、ローラポンプ（９５）と、エアストラップ（９６）とが互いに接続されていること、を特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
本発明は血管内の圧力で制御しつつ血管に液体を選択的に灌流する方法及び装置に関する。特に、本発明は、一方では、静脈内の圧力で制御しつつ液体を静脈、特に冠状静脈から吸引し、そこに戻し注入すること、他方では、動脈内の圧力で制御しつつ液体を動脈、特に冠状動脈に注入することに関する。
冠状動脈から栄養液を灌流すること及び血液を冠状動脈に戻し注入することは、心臓手術の状況における短期の冠状動脈の閉鎖の間に、特に心筋保護の領域で、益々重要性を増してきている。このような典型的な手術は、例えば、動脈硬化の結果として狭窄になった冠状動脈におけるバルーンの膨張である。経皮経管冠状動脈形成（ＰＴＣＡ）としても知られるこの方法の場合、Ｘ線でモニタしながら、バルーンカテーテルを冠状動脈の狭窄の領域へ案内し、動脈硬化症のプラークを、カテーテルの端部にあるバルーンを膨らませることにより圧縮する。バルーンの膨張中に、動脈の下流では、組織に酸素含有の血液が全く供給されない。このことは、膨張が短時間のみなされる限りは、通常、何の問題も引き起こさない。しかし乍ら、ほぼ３０秒の期間より長い膨張の場合には、心筋層の虚血領域における機能的変化は、例えば、心電図ではＳＴ変化として、心エコー検査法では局所的壁運動の減少として、あるいは主観的には患者の狭心症の苦痛として検出される。更に、血管形成の際の合併症の危険性は、患者の一定のグループにとって、例えば年配の患者の場合に、不安定な狭心症の場合に、左心室の減少した駆出率の場合に、あるいは左心室の４０％より多くに血液を供給する血管の膨張の場合に高まる。
虚血に対する心筋層の保護に関する対応の問題は、冠状血管新生のための他の手術の場合に、例えば、アテローム切除（Atherektomie）、冠状エンドプロテーゼ（Koronarendoprothesen）及びレーザの使用の場合にも生じる。
当該の心筋層領域に血液を供給する動脈、例えば膨張される動脈自身に、他の箇所で患者から取り出した動脈血か、又は他の栄養液を機械的に灌流することによって、虚血に対する短時間の保護を行なうことは知られている。しかし乍ら、こうすることで、心筋層組織への過灌流の危険性はある。このことは、灌流される液体の、当該の組織からの流出を、妨げるか又は完全に遮断されている場合に該当する。このような場合には、当該の心筋層における組織の出血性の梗塞が生じることがある。
虚血に対する短時間の保護の他の可能性としては、合併症が待ち受けるであろう場合に、心筋層の当該の虚血領域の静脈への、動脈血の戻し注入が、暫く前からなされる。この場合、動脈血は、対応の動脈を介して、虚血領域の栄養毛細血管（die nutritive Kapillaren）に圧入され、かくしてこの領域における心筋層に酸素及び物質を供給する。
冠状静脈へ戻し注入する装置は数年前から知られている。例えば、欧州特許公報EP-B-0 297 723には、例えば大腿動脈から来る動脈血を患者から取り出して、ポンプ装置及び空気で膨張可能なバルーンカテーテルを介して虚血領域の冠状静脈に供給する戻し注入ユニットが記載されている。動脈血を冠状静脈へ圧入することを、この場合、患者の心電図Ｒ波と同期化するので、圧入の間隔は患者の心周期と適合されている。この場合、圧入の間隔は予め設定されており、ＲとＲの間隔の４５％で始まり、ＲとＲとの間隔の９５％で終わる。注入される血液は、この場合、圧入の間に実質的に一定である。圧入がなされる間は、バルーンカテーテルのバルーンは膨らまされて、静脈を遮断するので、動脈血は心臓膨張中に効果的に虚血領域に送られる。圧入過程は心臓膨張の終わりと共に終わる。バルーンは排気されるので、静脈中の流れはこの箇所では最早遮断されない。これに続く心臓収縮中に、静脈血は静脈を通って流れ出ることができる。
EP 0 297 723に記載された装置によって、虚血領域の基礎代謝は短時間の心臓手術中に申し分なく維持される。更に、心筋梗塞の大きさは冠状動脈の閉鎖後に著しく減少したことを、観察することができた。しかし乍ら、局所的な心筋機能が十分に維持されないことも確認された。例えば、局所的な心筋機能は、虚血領域の動脈の副行（Kollateralisierung）がない場合、完全に停止する。これの原因は、まず第１に、心周期中の戻し注入された静脈系での動脈血と静脈血の不完全な交換であると見做されている。
虚血領域における心筋機能をより良く維持しようという目的でこのような血液交換を改善するためには、ベックシュテーガー他が、最近、『カーディオヴァスキュラー・リサーチ』１９９０，２４：４５６乃至４６４並びに『ＪＡＣＣ』１９９４，２３：４５９乃至４６９で、冠状静脈へ戻し注入する装置を提案した。この装置では、心臓収縮中の静脈血の受動的な流出の代わりに、戻し注入カテーテルによる能動的な吸引がなされる。このためにはカテーテルのバルーンは吸引の間にも膨らんでおり、心臓収縮中にも静脈を遮断する。このような装置が動物モデルで用いられたときに、冠状動脈閉鎖中の心筋機能の改善された維持が証明された。
しかし乍ら、患者に臨床で用いることに関しては、この装置はまだ欠点を有する。
かくして、この装置では、EP 0 297 723に記載の装置と同様に、ポンプストローク当たりの圧入容量が調整可能であるが、戻し注入された血液の流れが圧入の間に影響を受けることはない。しかし乍ら、このことによって、静脈圧力が圧入の間大きな変動に晒されることは明らかである。静脈内圧力が記録されても、複数の圧入の間に所望の平均圧力が調整されるが、任意の圧入の間における大きな圧力変動は除去できない。
しかし乍ら、幾つかの問題は冠状静脈圧力のこうした大きな変化に付き纏う。かくして、戻し注入の流れが低い場合、すなわち、静脈圧力が低い場合には、心筋層への酸素の十分な供給が保証されないので、虚血領域における心筋機能を維持することができない。しかし、注入の流れが高い場合、すなわち冠状静脈圧力が余りに高い場合には、過灌流が生じる危険性がある。この過灌流は逆行性の栄養毛細管充満（nutritive Kapilarfuellung）を改善せず、心筋層の収縮を妨げるのみであって、動脈の、体循環への効果のない流れに至る。余りに高い冠状静脈圧力による戻し注入の場合には、更に、血管壁の不可逆の損傷の危険がある。
従って、本発明の課題は、血管、特に冠状血管へ灌流する方法及び装置を提供することである。この方法では、栄養毛細管充満にとって最適な血管圧力で注入を行ない、この設定圧力を圧入中に出来る限り一定に保つ。この場合、本発明の方法及び本発明の装置によって、血管灌流の、特に動脈灌流の及び静脈戻し注入の使用の可能性を、従来行なわれた短時間の心筋保護を越えて拡大することができるようにする。
本発明によれば、基端部で開放されており、組織領域に液体を灌流するためのチューブ導管を、患者の、灌流がなされる血管へ挿入し、血管の基端部の領域で血管を導管に対し密封し、液体を血管へ圧入する、血管内の圧力で制御しつつ血管に液体を選択的に灌流する方法が提供される。この方法は、血管の内部圧力を一定の設定値を予め設定し、血管の内部圧力を測定し、以下のように、すなわち血管の内部圧力の設定値を出来る限り精確に維持するように、灌流される液流を圧入中に調整すること、を特徴とする。
公知の灌流法とは逆に、本発明では、液流を液体の圧入中に、ポンプストローク当たりの圧入容量によってだけでは最早定められないので、体積流量の推移に圧入中に影響を与えず、測定された血管圧力に応じて液流を調整する。測定技術及び調整技術において知られた一般的な方法は調整法として用いられ、血管内の実際の血圧は制御変数として用いられ、実際に注入された液流は操作量として用いられる。制御機能は、ここでは、予め設定されたパラメータに基づいて血管の典型的な弾性特性を計り、場合によっては、装置の力学の評価によって、これらのパラメータを、特有の個別的ケースに存在する状況に適合させることができる。特に、制御装置は実際の圧力分布に基づいて今後の圧力分布を推定し、液流を適時に適合させるだろう。制御装置は応答時間が２５ミリセカンドより少ないように調整される。
液体を周期的に間隔をおいて血管に圧入し、圧入の間隔を患者の心臓の鼓動と同期化するのは好ましい。
しかし乍ら、特に、動脈からの灌流の場合に、液体を連続的に血管に圧入することができる。
血管圧力の、調整される設定値は、その時々の患者と、注入がなされる血管と、血管への灌流の特有の箇所とに依存する個別的数値である。
動脈内部圧力の設定値を、栄養液の灌流が維持されるように、選択するのは好ましい。
栄養液を静脈に戻し注入するとき、液体をチューブ導管を介して静脈に同期的に注入し、血液をチューブ導管を介して静脈から吸引する。圧入と吸引との間隔を患者の心臓の鼓動と同期化するのは好ましい。
驚いたことには、本発明では、実際の戻し注入の開始前の別個の測定において、その時々の状況に合わせて静脈圧力の所望の測定値を個々に確定することができることが見出だされた。本発明では、静脈が密閉されており、かつ静脈内の血流があるとき、戻し注入なしに静脈圧力を測定するようにか、あるいは血流がないときに、圧入の間隔毎に増える血流を注入し、そうして静脈血の圧力を測定するように、静脈内の圧力の設定値を定める。静脈ピーク圧力が、液流の増加に比例して増えないで、むしろ限界値（プラトー圧力）に近付くことが確認される。このプラトー圧力の際に、最大限の逆行性の栄養毛細管充満が達成されること、及び高い液流の場合、体循環への効果ない流出のみがあることが推測される。従って、本発明では、このプラトー圧力を、戻し注入の際の静脈圧力のための設定値として予め設定することが提案される。
虚血に対する心筋層の保護又は組織の保護一般の場合には、注入又は灌流された液体が酸素担体であることは好ましい。酸素担体として血液を用いるのは好ましく、患者自身の動脈血を用いることは特に好ましい。この動脈血は、例えば大腿動脈から取り出され、ポンプと、血液を浄化する血液フィルタと、血液から気泡を取り除くエアストラップとを介して、流量制御器による好ましくは約２バールの圧力下で、注入がなされるべき静脈に供給される。しかし乍ら、代用血液、例えばフルオロカーボン溶液又はペルフルオルセチルブロミド溶液を酸素担体として用いることができる。
しかし、患者の静脈を介して注入されあるいは動脈で灌流される液体に臨床及び診断上の作用物質、例えば抗凝血剤、造影剤又はβ遮断剤をも含むことができる。
戻し注入がなされる血管が、例えば、血栓がある脚の静脈であるときは、液体に、この血栓を溶かす薬剤を付加することが好ましい。かくして、例えば高い濃度の薬を局所的に投与することができ、このことによって、他の身体機能が悪影響を受けることはない。
本発明の方法の実施の形態によれば、静脈血又は戻し注入液は圧入段階の間に積極的に吸引される。この血液は真空ポンプを介してリザーバに導かれる。静脈の短時間の戻し注入の場合には、かくして吸引される血液量は比較的少ない。より長時間の戻し注入の場合、例えば、より長時間の冠状動脈の閉鎖中に、心筋層を虚血から保護する場合に、吸引の間に吸引された血液を消泡し、気泡を取り除き、血液を静脈を介して患者に戻すことは利点があるかも知れない。このことによって、本発明の方法の適用期間を制約する、患者の被る失血を効果的に防止される。
本発明によれば、血管内の圧力で制御しつつ血管に液体を選択的に灌流し、特に、上記方法の実施に適している装置も供給される。この装置は、患者の血管に挿入可能であり、基端部において開放されているチューブ導管、しかも圧力下にあって血管へ圧入されるべき液体を送ることができるチューブ導管を具備し、基端部は、血管を導管に対し密閉する拡張可能な密閉手段を有している。血管の内部圧力を測定する手段と、制御手段とが更に設けられており、制御ユニットは、一定の血管の内部圧力が圧入中に出来る限り一定に維持されるように、制御手段によって、灌流された液流を制御する。
本発明の装置で静脈への戻し注入がなされるときは、導管は患者の静脈からの血液のための吸引装置と接続されていることは好ましく、患者の心臓の鼓動から信号を受け取って、患者の心周期と同期化している圧入と吸引のと間隔を定める制御ユニットが設けられている。
好ましい実施の形態では、供給・吸引管はマルチルーメンのカテーテルである。戻し注入に適した実施の形態では、カテーテルは少なくとも４つのルーメンの静脈カテーテルであり、液体用の供給管と、吸引された血液用の吸引管と、静脈の内部圧力を定めるための測定管と、拡張可能な密閉手段用の制御管とが設けられている。動脈からの灌流のために、注入用の少なくとも３つのルーメンの動脈カテーテルを用いることは好ましく、液体用の供給管と、動脈の内部圧力を定めるための測定管と、拡張可能な密閉手段用の制御管とが設けられている。
密閉手段が圧力で制御される空気入れ可能なバルーンであるのは好ましい。それ故に、カテーテルとしてバルーンカテーテルを用いることができる。そのとき、バルーンが、血管内に挿入されたカテーテルの端部にあることは好ましい。血管の内部圧力を定める測定管は一端で血管の内部と連通されており、他端で圧力センサを有する。しかし乍ら、圧力センサを導管の基端部に設けることもできる。この圧力センサは、例えば、空気入れ可能なバルーン用の制御管を通って、案内されることができる細いケーブルで制御ユニットと接続されている。この場合では、例えば３つのルーメンのカテーテルで十分だろう。更に、供給管及び吸引管をカテーテルの基端部に導管として設計することができる。このとき、この導管は切換可能な３位置弁を介して供給リザーバ又は吸引リザーバに接続される。
課題の指示に従って、追加の導管、例えば、レーザ使用又はビデオ記録用のグラスファイバケーブルを有するカテーテルを具備することもできる。
好ましい実施の形態では、灌流される液流用の制御手段は流量制御器を有し、この流量制御器は、以下のように、すなわち、供給管が、この流量制御器の領域で、弾性的に撓むチューブを有しており、この流量制御器が、電動モータによって駆動され、弾性チューブを多かれ少なかれ強く圧縮し、かくして液流を血管へと制御する締付部材を有するように、形成されている。電動モータは、制御ユニットによって制御されるステップモータであることが好ましく、ステップモータの軸に取り付けられたエキセントリックは締付部材を作動し、この締付部材は、液体供給管に対し実質的に垂直方向に向けられた横棒として形成されている。この場合、供給管は剛性の支持部の上にある。
供給管の末端部が、圧力下にある液体用リザーバに接続されていることは好ましく、このリザーバが、リザーバ内の圧力をモニタする圧力センサを有することは有利である。このリザーバからは、注入される液体が供給管に供給される。
他の実施の形態では、患者の動脈から取り出された血液がローラポンプを介してリザーバに供給される。
静脈血用の吸引装置は真空ポンプと、吸引された血液用のリザーバとを有するのは好ましい。吸引された血液を患者に戻そうとするとき、この血液をリザーバに導くことは好ましい。次に、このリザーバからは血液を、ローラポンプと、エアストラップと、消泡装置とを介して、患者の静脈に供給することができる。
患者の心周期との同期化は心電図（ＥＣＧ）の誘導を介して行なわれることが好ましい。Ｒ波をトリガ信号として用いることは特別な利点である。圧入同期はＲとＲと間隔の１５乃至５０％の間で始まり、次のＲ波の始まりで終わるのが好都合である。しかし乍ら、場合によっては、ＥＣＧの次のＲ波を越えても続くように、圧入段階を広い限度内で変えることも考えられる。通常は、圧入段階と心周期との固定比率は例えば１：１，１：２，１：３等になる。吸引が個々の圧入の間で常に行なわれるのが好ましい。しかし、圧入も吸引も行なわれない段階を定めることも有利である。
本発明の方法と、個々の圧入の間に冠状静脈圧力を制御する装置とは、公知の戻し注入装置と比べて多くの利点を有する。
動脈からの灌流の場合、例えば、カテーテルを用いた冠状動脈からの順行性の灌流の場合、バルーンをカテーテルの先端において遮断するときでも遮断しないときでも、所望の灌流圧力を維持することができる。圧力は、一定の許容限度内で、最適な灌流圧力周辺の狭い幅で調整され、十分に維持される。しかし乍ら、特に、組織における灌流液の流出が妨げられるときでも、過灌流と、これに結び付いた出血性の組織梗塞をも防止することができる。つまり、静脈圧力の許容されない上昇の後には、圧力が再度予め設定された設定値以上に下がったときにのみ液体の更なる灌流がなされる。
戻し注入の場合には、圧入の間に、冠状動脈の圧力が、予め調整された限界値を越えて著しく上昇するのを防止することによって、以下のこと、すなわち、血管壁の損傷及び極端な場合には血管の破裂を引き起こすであろう、危険を孕んだピーク圧力の、上昇に至るのを防止することができる。
本発明の装置で一定に調整することができる、膨張期の、静脈／動脈の圧力勾配によって、極めて効果的な戻し注入が可能となる。何故ならば、一方では、栄養液の循環のための最適の圧力勾配があり、他方では過灌流が防がれるからである。
個々に異なった冠状静脈圧力からは、体循環への、戻し注入された動脈血の流れが増える。この冠状静脈圧力が、順行性の灌流の中断前でも、冠状静脈の閉塞の際に、プラトー圧力によって定められるので、本発明は患者各人にとって最適な冠状静脈圧力範囲の調整を可能にする。
しかし乍ら、取り分け、基礎代謝と、虚血領域における局所的な心筋機能は後置の方法に比べて著しく改善される。この場合、心筋保護の効率は、特に、僅かな動脈の副行を有する患者の場合に、著しく高められる。戻し注入された静脈の損傷を本発明の方法によって実際に除くことができる。最初の臨床試験は、血管形成の際に合併症の危険性を減らすことができることを推定させる。
しかし乍ら、本発明の方法と、血管圧力で制御しつつ血管に選択的に灌流を行なう本発明の方法は、虚血に対する短時間の保護の際の適用のみに限定されない。更に、例えば、冠状動脈の継続的な閉鎖に伴う合併症の際に、方法を、外科的な緊急のバイパスまでの臨時処置として適用することもできる。虚血に対するこのより長時間の保護は、本発明の方法による組織への供給の高い効率によって初めて可能となる。特に、吸引された静脈血を浄化し、かつ消泡してから、患者の静脈に戻すとき、本発明の戻し注入法の長時間の適用も、機能代謝を維持する間に可能である。
他の適用領域は、いわゆる「ハイバーネイティング・マイオカーディアム」（hybernative myocardium）とも呼ばれる、慢性の、可逆性の、局部的な、左心室の機能障害の同定にある。ここでは、本発明の方法は、該医学技術及びＮＭＲ技術の補足として、心筋の物質代謝の限定を可能にすることである。この限定によって、壊死の又は瘢痕のある心筋組織が、まだ潜在的に物質代謝活動している心筋細胞から識別される。この場合、例えば、バイパス手術の可能な成功を明らかにするために、栄養液の灌流の改善によって心筋機能を回復することができるか否かあるいはどの程度できるのかを、逆行性の灌流によって確認することができる。
本発明の他の可能な適用領域は、今日既に、インビトロで遺伝子治療で処理された細胞を患者の体内へ注入又は再注入することである。
以下、添付した図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態を詳述する。この実施の形態は静脈の戻し注入の場合に関するが、実質的には動脈からの灌流にも転用される。動脈からの灌流の場合の本質的な相違は、血液を吸引せず、従って３つのルーメンのカテーテルを用いることができることにある。
図１は静脈圧力で制御しつつ静脈から血液を選択的に吸引し、戻し注入する本発明の装置の略図である。
図２は本発明の装置の戻し注入管の静脈側端部の好ましい実施の形態を示す図であって、導管は本件では４つのルーメンのバルーンカテーテルとして形成されている。
図３は図２のカテーテルの線III-IIIに沿って切った横断面図である。
図４は図１の装置の流量制御器の好ましい実施の形態の詳細図である。
図５は血管形成中の心筋保護における本発明の適用の略図である。
図６は本発明の方法を実施する場合の一定のシステムパラメータの時間的経過のダイアグラムの図である。
図１には、静脈内の圧力によって制御しつつ選択的に静脈を吸引かつ戻し注入するための本発明の装置１００の好ましい実施の形態が示されている。この装置はこのケースでは４つのルーメンのチューブ導管６０を有する。このチューブ導管は、戻し注入カテーテルとして、注入されるべき静脈２００（例えばＡＩＶ静脈）へ導入される。チューブの基端（静脈側）には密閉手段６５が設けられている。この密閉手段が、導管６０から静脈２００を密閉すると同時にチューブ導管から静脈へ又はその逆に液体を通すことができる空気入れ可能なバルーンである、ことは好ましい。この目的のために、特に供給管６１が設けられている。この供給管を通って液体を静脈２００へ圧入することができる。こうするためには、供給管はその末端部（静脈側端部とは反対側の端部）で液体供給部８０に接続されている。液体供給部８０は圧力下にある液体リザーバ８１を有し、リザーバ内の圧力は圧力センサ８２によってモニタされる。戻し注入される液体が患者自身の血液であるときは、リザーバ８１はポンプ８３を介して患者の動脈３００（例えば大腿動脈）に接続され得る。この場合、血液は動脈から吸引され、場合によっては、エアトラップ及び／又は消泡器８４及び血液フィルタ８５を介してリザーバ８１に送られる。供給管６１には液流調整手段３０が設けられている。この流量制御器３０は特に遮断弁３４を有する。遮断弁によって、リザーバ８１と静脈２００との接続を完全に遮断することができる。流量制御器の特に簡単な実施の形態では、供給管６１は制御器の領域では弾性的に撓むチューブとして形成されており、流量制御器３０は、このチューブに作用しかつ電動モータ好ましくはステップモータ３２を介して作動される締付部材３１を有する。チューブ導管を多かれ少なかれ強く絞ることによって、戻し注入される液流が調整される。戻し注入される液流の尺度としては静脈２００内の静脈内圧力が用いられる。この目的のために戻し注入カテーテル６０は測定管６３を有する。測定管６３は、この測定管６３の末端部に設けられた圧力センサ５１と、静脈の内部との間の連絡を形成する。しかし乍ら、圧力センサは、基端部の圧力センサ５２として、チューブ導管６０の静脈側端部６６に設けられることもできる。この場合に、３つのルーメンのカテーテルも用いることができ、圧力センサ５２と静脈圧測定手段５０との電気的接続をカテーテルの他のルーメンの１を介して行なうことができる。
かくして測定された静脈内の圧力値を制御ユニット１０によって制御することができる。制御ユニットはこれに応じて流量制御器３０のステップモータ３２を介して締付部材を調整する。供給管６１には、更に、超音波測定ヘッド３５が設けられ得る。超音波測定ヘッドは、一方では、戻し注入される液体中の気泡を検出するために、他方では、液流自体を測定するために用いられる。この目的のために、超音波測定ヘッド３５は超音波送信器及び超音波受信器を有し、反射された超音波信号は気泡の検出に用いられ、ドップラー偏移された超音波信号は液流の測定に用いられる。
カテーテルの他のルーメンは、血液又は戻し注入液を患者の静脈２００から吸引するために用いられる吸引管６２である。吸引装置９０は遮断弁９１と、真空ポンプ９２と、吸引された液体を受ける容器９３とを有する。場合によっては、吸引された液体を受けたり処分したりせずに、浄化して患者に戻すことを定めることができる。このことは、特に、本発明の装置の長時間の使用の場合に、有効である。この目的のためには、中間リザーバ９４が設けられていて、そこで受けられた血液は、ローラポンプ９５と、エアトラップ９６と、場合によっては血液フィルタとを介して患者の他の静脈４００に戻される。
効果的な戻し注入にとって重要なのは、注入がなされる静脈２００が注入方向から見て上流に密閉されているので、戻し注入液が、供給がなされる組織領域にのみ流れることである。この目的のためには、カテーテル６０の基端部６６に、密閉手段６５として、空気で膨脹可能なバルーンが設けられている。従って、カテーテルの第４のルーメンは、静脈２００に開口しているのではなく、バルーン６５を、圧力が制御されるバルーンポンプ７０と接続する制御管６４を形成している。圧力を制御するために、バルーン圧力用の圧力センサ７１が管６４に設けられている。カテーテルが、戻し注入される静脈に導入されているときは、空気を圧入することによって、場合によっては、液体を圧入することによってもバルーン６５を膨らませることができる。次に、カテーテルはチューブ導管６０の基端部で静脈を密閉するが、供給管６１、吸引管６２及び圧力測定管６３と、静脈２００の内部との連絡は保証されている。
図２には、図１に図示された戻し注入装置１００の戻し注入カテーテル６０の、静脈に導入された基端が拡大図示されている。４つのルーメンのカテーテルの個々の管６１，６２，６３，６４は、カテーテルの、患者に導入可能な部分で、共に接合されており、患者の外側で初めて個々の管に分かれる。この場合、例えば、供給管６１は連続管でなくてもよく、患者の外側では、図示しないカップリング部を介して、供給リザーバ６１に通じる他の管と接続されることができる。
図３は図２のカテーテルの基端部の線III-IIIに沿った横断面を示している。この場合、バルーンは膨らんだ状態で示されており、管６０と静脈２００との間の領域を密閉している。
図４は図１の装置の流量制御器の好ましい実施の形態の拡大詳細図である。供給管６１はこの領域では弾性チューブからなり、横棒として形成された締付部材３１によって圧縮される。横棒はステップモータ３２によって作動され、ステップモータの軸には偏心制御カムが設けられており、横棒３１に作用する。この場合、ステップモータのクロック周波数は、２５ｍｓより短い時間で供給管６１内で新たな液流を調整することができるように、選択される。これに対応した制御は制御ユニット１０を介して行なわれ、この制御ユニットはその時々に測定された圧力から及び特に瞬時の圧力分布から、締付部材の必要な調整を計算し、これに対応した指令をステップモータに送る。この場合、管６１は絞りの最中に管の動きを防止する外側支持部３６の上にある。
図５には本発明の典型的な使用例が略示されている。これは血管形成中の心筋の保護の際の使用である。ここでは、動脈硬化性プラークによって狭窄された冠状動脈５００がバルーンカテーテル５１０によって広げられる。バルーンカテーテルのバルーン５１５が膨らんでいる限り、この動脈によって通常供給がなされる心筋層領域には、酸素及び栄養素が最早十分に供給されない。この目的のために、Ｘ線でモニタしながら、この心筋層領域を排液する静脈２００へ、本発明の装置の戻し注入カテーテル６０を、Ｘ線でモニタしながら、挿入する。患者の他の動脈から取り出された、酸素及び栄養素を含む血液が、管６０を通って虚血領域へ戻し注入されるので、この領域の機能損傷が防止される。
心筋保護の際に本発明の方法を実施するために、患者の、戻し注入がなされる静脈を、問題となる心筋領域に応じて選択し、本発明の装置１００の戻し注入カテーテル６０を、好ましくはＸ線でモニタしながら、保護されるべき心筋領域の付近へ送る。静脈の血流があるか否かに従って、静脈内圧力を定め、圧入の間隔毎に増加する液量を注入し、その際に調整されるプラトー圧力を測定する。このことから、静脈内圧力の所望の設定値が、戻し注入の間に決められる。設定値が所望のプラトー圧力に対応するのは好ましい。しかし、この設定値を幾らかより高いか、より低く選択することができる。
本発明の方法では、血液又は他の液体による戻し注入は、患者の心臓の鼓動と同期して行われる。このためには、例えば、心電図が、ＥＣＧユニット２０（図１を参照）を用いてとられる。図６には、本発明の方法を実施する間の、幾つかの重要なシステムパラメータの時間経過が示されている。制御ユニット１０はＥＣＧ誘導６１０のＲ波６１２を評価する。戻し注入及び吸引段階を心周期のこのＲ波と同期化する。線６１４は液体を戻し注入するためのトリガ位相を示している。この段階は、好ましくはＲとＲの間隔の１５乃至５０％の後に、始まる。線６２０は流量制御器の瞬時の調整を示しており、上への変化は流量の増加を、下への変化は流量の減少を意味している。曲線６３０は戻し注入がなされる静脈における実際の圧力を示しており、水平線６３２は予め選択された標準圧力を示している。圧力の単位はここではｍｍＨｇである。
線６４０は戻し注入される液量をｍｌ／ｍｉｎで示している。図面に示すように、本発明の方法によって、静脈内の所望の標準圧力を良好に維持することができる。
トリガ位相の間に、血液又は戻し注入液は静脈２００から吸引される。
典型的には、圧入の間隔につき、約０．５乃至１．５ｍｌの液体が注入される。かくして、平均的な圧入量は３０と１５０ｍｌ／ｍｉｎの間にある。しかし乍ら、これらの値は、用いられたカテーテル体積と、カテーテルの長さと、供給側の高圧装置における供給圧力とによって共に影響を受ける。
典型的な戻し注入圧力（設定値）は患者と、戻し注入がなされる静脈とに応じて３０乃至１１０ｍｍＨｇの間にある。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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