(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、
該血液成分採取装置は、前記遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、ヘマトクリット値入力部もしくはヘマトクリット値測定機能および制御部を備え、前記制御部は、ローター回転数を演算するローター回転数演算機能と、供血者の採血時の血流速度算出機能とを備え、該血流速度算出機能により算出された血流速度が一定値より大きい場合は、前記ローター回転数演算機能は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて、該ヘマトクリット値に適したローター回転数を演算し、該血流速度算出機能により算出された血流速度が一定値以下の場合は、前記ローター回転数演算機能は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて演算される該ヘマトクリット値に適したローター回転数よりも所定値低い回転数を演算し、前記ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えていることを特徴とする血液成分採取装置。
【請求項２】
前記血液成分採取装置は、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、
さらに、前記制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものである請求項１に記載の血液成分採取装置。
【請求項３】
前記制御部は、最低ローター回転数記憶機能を備え、前記ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数が前記最低ローター回転数より大きい場合には、演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御し、前記ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数が前記最低ローター回転数より小さい場合には、最低ローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
【請求項４】
前記ヘマトクリット値測定機能は、前記第１のラインであり、かつ抗凝固剤注入のための第３のラインとの接続部より採血針側の位置に設けられたヘマトクリット値測定用センサである請求項１ないし３のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【請求項５】
前記ヘマトクリット値測定機能は、最初の血漿採取ステップ時に遠心分離器を用いたヘマトクリット値測定機能である請求項１ないし３のいずれかに記載の血液成分採取装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中から所定の血液成分を分離する血液成分採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、その内の血小板を容器に回収して血小板製剤とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
血小板採取方法として、例えば、特表平８−５０９４０３号公報に開示されている方式がある。この特表平８−５０９４０３号公報には、液体を全血に既定流速で加えて希釈しながら遠心ボウルに送るという第１の方式、遠心ボウルに全血を送り込み、遠心分離して低密度成分、中密度成分および高密度成分に分離し、低密度成分を第一の容器に取り出した後、回路を切り替えてその低密度成分を第一流速（定速）で循環させて遠心ボウル内の中密度成分領域を広げ、第二流速（加速）で再循環している間に中密度成分を取り出すという第２の方式が開示されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
遠心回転数は供血者によらず一定であり、採血時の血液流量が少ない場合には脱血量の増加に関連して採血時間が長くなり、遠心ボウル内部での血球成分の濃縮が一段と進んだ（高濃縮）状態となり血小板採取が巧く機能しないことがあった。
そこで、本発明の目的は、血小板の採取効率が高く、高濃度の血小板含有液を得ることができる血液成分採取装置を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、前記遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、ヘマトクリット値入力部もしくはヘマトクリット値測定機能および制御部を備え、前記制御部は、ローター回転数を演算するローター回転数演算機能と、供血者の採血時の血流速度算出機能とを備え、該血流速度算出機能により算出された血流速度が一定値より大きい場合は、前記ローター回転数演算機能は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて、該ヘマトクリット値に適したローター回転数を演算し、該血流速度算出機能により算出された血流速度が一定値以下の場合は、前記ローター回転数演算機能は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて演算される該ヘマトクリット値に適したローター回転数よりも所定値低い回転数を演算し、前記ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えている血液成分採取装置である。
【０００６】
また、前記血液成分採取装置は、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、さらに、前記制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。
【０００７】
そして、前記制御部は、前記血漿採取・循環ステップの終了後であって、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させる前に、前記第１の送液ポンプ、第２の送液ポンプを作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、前記遠心分離器駆動装置を作動させて、血液より前記血漿採取バッグ内に所定量の血漿を採取する血漿採取ステップを行わせるものであることが好ましい。また、前記制御部は、前記血漿採取・循環ステップが２回行われるように制御するものであり、初回の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に定速にて循環させる血漿採取・定速循環ステップが行われ、２回目の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に加速させながら循環させる血漿採取・加速循環ステップが行われるように制御するものであることが好ましい。さらに、前記血液成分採取回路は、前記第２のラインに接続されたバフィーコート採取バッグを備え、前記制御部は、前記血小板採取ステップ終了後であって、前記返血ステップ前に、前記遠心分離器内よりバフィーコートを流出させバフィーコートを前記バフィーコート採取バッグに採取するバフィーコート採取ステップを行うものであることが好ましい。
【０００８】
また、前記制御部は、前記バフィーコート採取ステップの終了後さらに血小板採取操作が行われる場合には、採取されたバフィーコートを次の血漿採取・循環ステップ前に前記遠心分離器内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、前記第１の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。
そして、前記制御部は、最低ローター回転数記憶機能を備え、前記ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数が前記最低ローター回転数より大きい場合には、演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御し、前記ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数が前記最低ローター回転数より小さい場合には、最低ローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えていることが好ましい。
【０００９】
そして、前記ヘマトクリット値測定機能は、前記第１のラインであり、かつ抗凝固剤注入のための第３のラインとの接続部より採血針側の位置に設けられたヘマトクリット値測定用センサであってもよい。また、前記ヘマトクリット値測定機能は、最初の血漿採取ステップ時に遠心分離器を用いたヘマトクリット値測定機能であってもよい。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明の血液成分採取装置を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図であり、図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
本発明の血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９もしくは血液プールへの接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第１のライン２１に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とを備える血液成分採取回路２のための血液成分採取装置である。
【００１１】
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御部１３を備える。
この血液成分採取装置は、２つのポンプにより構成されているので、装置を小型化できる。
【００１２】
そこで、最初に血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、血液成分、特に血小板を採取するための回路である。血小板採取回路２は、採血針２９のような採血器具、もしくは採血針または血液プール接続部を有する採血器具への接続部（採血器具接続部）、採血針２９もしくは採血器具接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン２１（採血および返血ライン）、遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続するための第２のライン２２、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５、第２のライン２２に接続された第３チューブ２６ａを備える血小板採取バッグ２６、第２のライン２２に接続された第４チューブ２７ａを備えるバフィーコート採取バッグ２７、第２のライン２２に接続された液体（生理食塩水）注入用の第４のライン２４を備える。血液成分採取回路２としては、採血針ではなく、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針）を備えるものでもよい。
【００１３】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとからなる。採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。採血針側第１ライン２１ａは、採血針側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃ、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄ、第２のライン２２との接続用分岐コネクター２１ｅ、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その付近に形成されたポンプチューブ２１ｇを有する。
【００１４】
遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続する第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が第１のライン２１の接続用分岐コネクター２１ｅに接続されている。第２のライン２２は、遠心分離器側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂならびに血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａとの接続用分岐コネクター２２ａ、第４のライン２４との接続用分岐コネクター２２ｂ、気泡除去用フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ｃ、バフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続用分岐コネクター２２ｄを備える。
【００１５】
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、異物除去用フィルター２３ｂ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
第４のライン２４は、一端が第２のライン２２の接続用分岐コネクター２２ｂに接続されている。第４のライン２４は、コネクター２２ｂ側より、異物除去用フィルター２４ａ、生理食塩水容器接続用針２４ｂを備えている。
血漿採取バッグ２５は、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａ、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第２チューブ２５ｂを有する。血小板採取バッグ２６は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第３チューブ２６ａを備える。バフィーコート採取バッグ２７は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ｄに接続された第４チューブ２７ａを備える。
【００１６】
上述した第１から第４のライン２１，２２，２３，２４の形成に使用されるチューブ、ポンプチューブ、さらに、バッグに接続されているチューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。また、上述した分岐コネクターの構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。なお、ポンプチューブとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００１７】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、バフィーコート採取バッグ２７は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。各バッグ２５，２６，２７に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）等が使用される。なお、このような可塑剤の含有量は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０重量部程度とするのが好ましい。
【００１８】
また、上記各バッグ２５，２６，２７のシート材料としては、ポリオレフィン、すなわちエチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した重合体を用いてもよい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合わせたものが挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ−１，４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート（ＰＣＨＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデンを用いることもできる。
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。そのようなシート材としては、例えば、上述したポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。また、血小板採取バッグには、例えば、生理食塩水、ＧＡＣ、ＰＡＳ、ＰＳＭ−１のような血小板保存液があらかじめ入れられていてもよい。
【００１９】
そして、血液成分採取回路２の主要部分は、図２に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン、第４のライン）およびすべてのチューブ（第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、第４チューブ）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング２８を備える。カセットハウジング２８には、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング２８より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラーポンプへの装着が容易である。
【００２０】
さらに、カセットハウジング２８は、カセットハウジング２８内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血液成分採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部より遠心分離器側（上流側）の位置の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５、第１のライン２１との接続部とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第６の流路開閉手段８６の侵入が可能な第６の開口部９６、第４のライン２４を露出させかつ血液成分採取装置１の第７の流路開閉手段８７の侵入が可能な第７の開口部９７を備えている。
【００２１】
また、カセットハウジング２８の内面には、上述した分岐コネクターが固定されている。さらに、カセットハウジング２８の側面付近には、ハウジングの側面より突出するラインおよびチューブを保持し、かつハウジング部分での折れ曲がりを防止するための補強チューブが設けられている。カセットハウジング２８は、内部に図２において破線で示す部分を収納可能な箱状体となっている。そして、カセットハウジング２８は、ある程度の剛性を有する合成樹脂により形成されている。
血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング２８を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング２８の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行える。また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング２８より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
【００２２】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０は、図３に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。
【００２３】
ローター１４２は、血液成分採取装置１が備えるローター回転駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施例では、図３に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００２４】
次に、図４に示す本発明の血液成分採取装置１について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御部１３を備える。さらに、血液成分採取装置１は、第２チューブ２５ｂとの接続部２２ａより遠心分離器側（上流側）の第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６を備える。
【００２５】
この実施例では、血液成分採取装置は、ヘマトクリット値入力部を備えている。制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３の制御機構と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されており、さらに、遠心分離器駆動装置（ローター駆動装置）１０が備える駆動コントローラとも電気的に接続されている。制御部１３は、供血者の採血時の血流速度によって、遠心分離器のローターの遠心回転数を変更する機能を備えている。特に、この実施例の血液成分採取装置では、供血者の血液成分濃度（具体的には、ヘマトクリット値）および供血者の採血時の血流速度によって、遠心分離器のローターの遠心回転数を変更する機能を備えている。供血者の血液成分濃度としては、例えば、ヘマトクリット値、ヘマトクリット値と血小板濃度から算出される採取予想血小板数、血小板濃度、さらには、平均赤血球容積、性別、身長、体重であってもよい。
【００２６】
また、制御部１３は、最低ローター回転数記憶機能と、供血者の血液成分濃度を用いかつ供血者の採血時の血流速度を考慮してローター回転数を演算するローター回転数演算機能とを備え、ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数が最低ローター回転数より大きい場合には、演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御し、演算されたローター回転数が最低ローター回転数より小さい場合には、最低ローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えている。
具体的には、血液成分採取装置は、遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、ヘマトクリット値入力部もしくはヘマトクリット値測定機能を備え、制御部は、ローター回転数を演算するローター回転数演算機能と、供血者の採血時の血流速度算出機能と、最低ローター回転数記憶機能とを備え、血流速度算出機能により算出された血流速度が一定値より大きい場合は、ローター回転数演算機能は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて、ヘマトクリット値に適したローター回転数を演算し、血流速度算出機能により算出された血流速度が一定値以下の場合は、ローター回転数演算機能は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて演算されるヘマトクリット値に適したローター回転数よりも所定値低い回転数を演算し、そして、ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数が最低ローター回転数より大きい場合には、演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御し、演算されたローター回転数が最低ローター回転数より小さい場合には、最低ローター回転数にてローターを回転させるようにて遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えている。
【００２７】
より具体的には、制御部１３は、ローター回転数演算機能として、ヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データ記憶部と、供血者の採血時の血流速度算出機能と、入力もしくは後述する測定されたヘマトクリット値と記憶されているヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データより、適正ローター回転数を演算する機能を備えている。ヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データは、多くのヘマトクリット値の血液を用いて各種のローター回転数により実際に血小板の採取を行い良好な結果が得られたデータ（ヘマトクリット値とローター回転数の組み合わせ）より算出することができる。関係式は、一次、二次さらには高次の回帰式として表すことができる。本発明者らが得たヘマトクリット値（ｘ：％）とローター回転数（ｙ：ｒｐｍ）の適正関係式データの例は、以下の通りである。
【００２８】
ｙ＝４０ｘ＋３０００
ｙ＝−０．９４５０５ｘ２＋１１０．１８ｘ＋１７４４
ｙ＝０．０６６７ｘ３−８．７６１９ｘ２＋３９１．９ｘ−１２７７．４
【００２９】
これら、いずれの適正関係式データの例においても、傾向としては、ヘマトクリット値が低ければ適正ローター回転数も低くなり、逆にヘマトクリット値が高ければ適正ローター回転数も高くなる。
そして、ヘマトクリット値（ｘ）が入力されると、記憶されている上記のようなヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データより、適正ローター回転数（ｙ）が演算される。そして、必要時（後述する血漿採取・循環ステップ時、第２の血漿採取・循環ステップ時）にローター回転数演算機能により演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する。
【００３０】
このようにヘマトクリット値に対応して、ローター回転数を変化させることにより、例えば、低ヘマトクリット値の供血者の場合では、パッキングと呼ばれる過剰遠心による分離血液成分層の過剰圧縮現象を起こすことを防止できる。このようなパッキングが生じると、血小板層も圧縮されるため血小板の採取が困難となり採取効率が悪くなる。また、逆に、高ヘマトクリット値の供血者の場合では、遠心不足による分離不十分な状態を起こすことを防止できる。このような分離不十分な状態が生じると、血小板層内に位置しない多くの血小板が、血球層もしくは血漿中に存在し、採取効率が悪くなる。しかし、本発明の装置では、上記のようなパッキング現象も分離不十分状態の発生も極めて少なくなり、効率のよい血小板採取を行うことができる。
【００３１】
さらに、制御部１３は、供血者の採血時の血流速度によって、遠心分離器のローターの遠心回転数を変更する機能を備えている。特に、この実施例の血液成分採取装置では、供血者の血液成分濃度（具体的には、ヘマトクリット値）および供血者の採血時の血流速度によって、遠心分離器のローターの遠心回転数を変更する機能を備えている。具体的には、上記のヘマトクリット値を用いて算出されるローター回転数を修正するものである。
【００３２】
制御部１３は、下記の式１を記憶している。
ＶＤＡＶＥ＝ＢＰＶ÷（Ｔ１−Ｔ２）・・・（式１、血液流速算出式）
式１は、採血動作中の平均採血速度を算出するためのものであり、
Ｔ１：採血開始から血小板採取直前の加速工程開始までの時間
Ｔ２：循環動作を行い、採血が停止している時間の合計
ＢＰＶ：そのサイクルにて処理（採血）した血液の総量
平均採血速度：ＶＤＡＶＥ
【００３３】
そして、血液流速算出機能により算出された平均採血速度：ＶＤＡＶＥが一定流量以下（具体的には、４０ｍｌ／ｍｉｎ以下）の低流量である場合には、下記式によりローター回転数を演算する。
Ｎ（修正ローター回転数）＝ｙ−Ｄ
かつ
Ｎ（修正ローター回転数）≧４４００
Ｄは任意の固定値（所定値）であり、１００〜８００が好適であり、例えば、４００である。つまり、平均採血速度：ＶＤＡＶＥが一定流量以下の場合には、４４００ｒｐｍ以上である限り一律に所定値（４００ｒｐｍ）を通常演算値より減じたものを調整ローター回転数として出力し、これによりローターを回転させる。
【００３４】
なお、血流速度は、上記のような演算によるものではなく、血液成分採取回路（例えば、第１のライン２１）に内部を流れる血液流速を測定するためのセンサ（例えば、電磁式流量計）を設け、実測してもよい。この場合には、第１回目の血漿採取ステップの途中より、実測された血流速度が所定値以下の場合には、ローターの回転数を再度演算し、演算された修正ローター回転数によりローターの回転を制御してもよい。
【００３５】
また、上記では、血液流量が低流量である場合に、所定値（４００ｒｐｍ）を通常演算値より減ずるものとなっているが、所定値（固定値）ではなく、算出される血液流量により変化するものであってもよい。このような場合の演算式としては、
Ｎ＝ｙ−（１／ＶＤＡＶＥ）×Ｅ
かつ
Ｎ（修正ローター回転数）≧４４００
としてもよい。Ｅは任意の固定値であり、４０００〜３２０００が好適であり、例えば１６０００である。
【００３６】
また、制御部としては、上記のように一度ｙ（ローター回転数）を演算し、それを用いて修正ローター回転数Ｎを算出するものに限定されるものではなく、血液流速算出機能により算出された平均採血速度：ＶＤＡＶＥが一定流量以下（具体的には、４０ｍｌ／ｍｉｎ以下）の低流量である場合に用いられる下記のような低流量時ローター回転数演算式のいずれか１つを記憶しているものであってもよい。
ｙ＝４０ｘ＋３０００−Ｄ  かつ  ｙ≧４４００
ｙ＝−０．９４５０５ｘ２＋１１０．１８ｘ＋１７４４−Ｄ  かつ  ｙ≧４４００
ｙ＝０．０６６７ｘ３−８．７６１９ｘ２＋３９１．９ｘ−１２７７．４−Ｄ
かつ    ｙ≧４４００
【００３７】
また、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７も、すべて制御部に接続され、それらの開閉は制御部１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御部１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御部１３に入力される。制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成される制御機構およびローター回転数演算機能を有し、上述した重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４からの検出信号は、制御部１３へ随時入力される。制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器回転駆動装置１０の作動（ローターの回転）を制御する。
【００３８】
第１の流路開閉手段８１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段８２は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部２２ｄより遠心分離器側（上流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、第１のライン２１との接続部２１ｅと第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、第４のライン２４を開閉するために設けられている。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モータ、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、空気圧で作動する空圧シリンダクランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御部１３からの信号に基づいて作動する。
【００３９】
ローター駆動装置１０は、図３に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００４０】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。この光学式センサ１５としては、遠心分離器２０の外周面に沿って上下方向に走査し得る光学式センサが用いられる。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００４１】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、第１の送液ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００４２】
制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、この血漿採取ステップにより採取された血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、この血漿採取・循環ステップの終了後に、第１の送液ポンプによる血漿循環速度を加速させて、遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後、遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。
【００４３】
具体的には、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行わせ、次に、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる定速血漿循環ステップ（定速サーキュレーション）からなる血漿採取・定速循環ステップを行わせ、次に、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、界面センサにより所定位置（例えば、バフィーコート層）を検出するまで血漿を採取する第２の血漿採取ステップと、この第２の血漿採取ステップ終了後に、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる加速血漿循環ステップ（加速サーキュレーション）とからなる血漿採取・加速循環ステップ、この血漿採取・循環ステップの終了後に、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。なお、第２の血漿採取ステップでは、界面センサで検出するため、血漿バッグの重量検知を行わない。
【００４４】
このように、１回の血小板採取操作中に、採血を一時中止しそして採取された血漿を遠心分離器に再循環する血漿再循環ステップが少なくとも２回行われ、かつ、後半の血漿再循環ステップが加速循環となっているため、遠心分離器内での血球層、バフィーコート層（ＢＣ層）が過剰圧縮されることを抑制し、赤血球層に埋もれた血小板を舞上げ、ＢＣ層に取り込むことができる。また、ＢＣ層自体も舞い上がるため、ＢＣ層内の血小板と白血球との分離と整列を促進する。このため、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率も高い血小板含有液（濃厚血小板血漿）を得ることができる。
【００４５】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御部１３は、上述した血漿採取・定速循環ステップ、血漿採取・加速循環ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップからなる血小板採取操作が２回行われるように、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するものである。
【００４６】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御部１３は、血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度よりも高くし、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコートをバフィーコート採取バッグ２７に採取するバフィーコート採取ステップを行うように制御する。なお、バフィーコート採取ステップは、上記の方法に限定されるものではなく、例えば、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度を維持し、かつ、遠心分離器２０のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。さらに、バフィーコート採取ステップは、第１の送液ポンプによる血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度より高くするとともに、遠心分離器のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。
そして、バフィーコート採取ステップの終了後、採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。
【００４７】
血小板採取操作をより具体的に説明する。
最初に、オペレータが成分採血を開始する直前に供血者より採血したサンプリング血液を用いて、事前に血球成分測定を行う。この時測定された供血者のヘマトクリット値を装置に入力することによって制御部は最適ローター回転数（初期ローター回転数）を算出する。その後必要な他のパラメータを入力する。そして、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺し、成分採血を始める。また、採血開始と同時に平均採血速度を計算するための採血時間計測タイマーをスタートさせる。
【００４８】
全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数［３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４４００〜５８００ｒｐｍの範囲であって供血者のヘマトクリット値を利用して自動計算された値（初期ローター回転数）］で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグに採取し、血漿を所定量（１０〜１５０ｍｌ、好ましくは、２０〜３０ｍｌ）採取した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（採血量よりも大きい速度であり、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎで１０〜９０ｓｅｃ、具体的には、第１循環が２００ｍｌ／ｍｉｎｘ３０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、定速血漿循環を行う。
【００４９】
そして、再び、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜６０００ｒｐｍ、好ましくは、４７００〜４８００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、遠心分離器２０内部の血球界面位置をバフィーコート界面検出センサにて検出した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（初速６０〜８０ｍｌ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１５０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍｌ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間１０〜９０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環を行う。
【００５０】
この時までの採血時間および血液処理量より平均採血速度（血流速度）を計算し、所定の速度に到達しない場合には、上述したようにローター回転数を再演算する。このときに計算されたローター回転数はこの直後に行われる血小板採取およびバフィーコート採取の動作終了後より利用される。つまり、次のサイクルの採血工程よりローター回転数は変更される。
そして、所定条件（採血量；１００〜２５００／Ｈｃｔ％［ｍｌ］、具体的には、２５０〜１０００／Ｈｃｔ％［ｍｌ］）条件で再び抗凝固剤を添加しながら微量の全血を採血する。
【００５１】
最後の採血が行われた後、血漿を所定条件で第１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻し、所定条件にて段階的に加速度を上昇させて（ステップワイズな加速；０．１〜９９ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ，具体的には、２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）血小板採取速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ；実際は２００ｍｌ／ｍｉｎ）に到達させ、遠心分離器２０より、流出してきた血小板を血小板採取バッグ２６に採取するものである。さらに、この装置では、血小板採取後、血液循環速度を維持（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２００ｍｌ／ｍｉｎ）し、かつ、遠心分離器２０の回転数を下げる（今までの回転数より、１００〜３００ｒｐｍ程度下げる）ことにより、流出してきたバフィーコートを採取し、次のサイクルの採血を行う前に、採取したバフィーコートを遠心分離器２０に供給するようになっている。なお、バフィーコートの採取は、血小板採取後、血液循環速度を所定速度（血小板採取速度以上、好ましくは、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２０５ｍｌ／ｍｉｎ）に加速することにより行ってもよい。
この実施例の血液成分採取装置１による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図４，図５ないし図１０のフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して２回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行いかつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。なお、流体注入用の第４のライン２４および流路開閉手段８７は使用されない。
【００５２】
そして、図５に示すように、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度（初期ローター回転数演算値）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００５３】
定速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速血漿循環ステップに入ると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプ１２は停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、所定速度（初期ローター回転数演算値）で回転する遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速血漿循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００５４】
第２の血漿採取ステップでは、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、所定速度（初期ローター回転数演算値）で回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、第５の加速血漿循環ステップに移行する。第５の血漿採取ステップでは、センサ１５がバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。なお、この実施例の装置では、図５、図７および図９のフローチャートにも示されているように、各血漿採取ステップにおいて、ＢＣ界面の検知を行っており、もし、第１の血漿採取ステップ中にＢＣ界面が検知されると、血漿採取を中断し、加速血漿循環ステップに移行する。
【００５５】
また、この時までの採血時間および血液処理量より平均採血速度（血流速度）を計算し、所定の速度に到達しない場合には、上述したようにローター回転数を再演算し、修正ローター回転数演算値を算出する。このときに計算されたローター回転数はこの直後に行われる血小板採取およびバフィーコート採取の動作終了後より利用される。つまり、次のサイクルの採血工程よりローター回転数は変更される。
【００５６】
加速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速血漿循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が１５０〜２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約１４〜７０秒で行う。この循環ステップ終了後、図６の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。
【００５７】
図６に示すように、界面調整用の少量血漿採取ステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍｌ程度が一般的である。この採血においても、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、所定速度（初期ローター回転数演算値）で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御部１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過した時に、採血を終了させる。そして、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００５８】
上記ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップは、いわゆる加速工程とも呼ばれる。このステップでは、血液ポンプ速度が、この実施例では、６０ｍｌ／ｍｉｎから２００ｍｌ／ｍｉｎまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に１０ｍｌ／ｍｉｎずつ加速するように、制御部１３は血液ポンプを操作し、２００ｍｌ／ｍｉｎに到達したら、血小板採取工程が終了するまで、その速度を維持する。
【００５９】
血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、出力された信号は、制御部１３に入力される。血液ポンプの速度が上昇し、おおよそ１６０から２００ｍｌ／ｍｉｎに達した時点で遠心分離器２０にとどまっていたバフィーコート層に含まれる血小板が流出する。血小板が流出すると濁度センサ１４部分を通過する液の濁度が大きくなり、センサより出力される電圧値が０．２Ｖ低下した時点で第３の流路開閉手段８３が閉じて第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる血小板リッチな血漿を血小板採取バッグ２６に採取する。濁度センサ１４から出力される電圧値は、制御部１３により血小板濃度に換算され、血小板採取中の血小板採取バッグ２６の血小板濃度を演算する。血小板採取バッグ２６の血小板濃度は一旦最高濃度に到達したのち、濃度が低下する。最高濃度に到達したことを検知した時点において、血小板採取ステップは終了し、バフィーコート採取ステップに移行する。
【００６０】
バフィーコート採取ステップでは、上述の血小板採取ステップが終了すると、制御部１３は、第４の流路開閉手段８４を閉じ、第５の流路開閉手段８５を開放させる。血漿採取バッグ２５内の血漿は、血液ポンプ１１により、遠心分離器２０に送られ、同時に遠心分離器２０から流出した液（バフィーコート層が流出したもの）は、バフィーコート採取バッグ２７に流入する。バフィーコート採取ステップでは、血液ポンプ１１の速度が血小板採取ステップにおける最終速度のまま維持され、かつ、遠心分離器２０が所定速度または所定速度よりもわずかに高い回転速度（所定速度よりも５０〜２００ｒｐｍ程度、例えば１００ｒｐｍ高い回転速度）に上げられ、これにより、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコート採取バッグ２７に採取する。ドナーのヘマトクリット値と血小板採取量から演算された量を採取した時点で、血液ポンプ１１は停止し、全バルブが閉じ、遠心分離器２０の回転が停止してバフィーコート採取ステップが終了する。
【００６１】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行う。制御部１３は、血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った赤血球層を、第１のライン２１よりドナーに返血する。
これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
続いて、図７に示す、２回目の血小板採取操作に移行する。
最初に、図７に示すように、第１回の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０を所定回転数（初期ローター回転数演算値）で回転させ、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００６２】
なお、第１回の血漿採取ステップ時における平均採血速度（血流速度）が所定の速度に到達しない場合には、図７に示し上述したように修正ローター回転数が演算され、修正ローター回転数にて、第１の血漿採取ステップ、定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップが行われ、図８に示す▲２▼に移行し、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。
【００６３】
次に、図９に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作（図７および図８）と同じである。
最初に、図９に示すように、第２回目の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行う。
バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０を所定回転数（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転させ、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００６４】
次に、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
最初の採血が開始されると、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第５の流路開閉手段８５は開いており、遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、元々遠心分離器２０に入っていた滅菌空気はラインセンサ、第５の流路開閉手段８５を通ってバフィーコート採取バッグ２７に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度（修正ローター回転数が演算されている場合にはその値、されていない場合には初期ローター回転数演算値）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が所定量（例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００６５】
そして、上述した定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップを行い、図１０に示す▲３▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。最終回と２回目との相違は、上述した定速血漿循環ステップにおける空気を流入させるバッグが相違する点と、最終回では、バフィーコート採取ステップを行うことなく返血ステップを行う点である。
【００６６】
粒子懸濁液では，粒子濃度が高くなるにつれて懸濁液の見かけ粘度が高くなることが知られている。粘度が高くなると，異なる比重をもつ粒子間の沈降速度差が小さくなる。これを血小板採取工程にあてはめると、遠心分離器２０内での粘度が高くなると、血小板と一緒に血小板より比重の大きい白血球が流出する確率が上昇することになる。また、採血中遠心分離器２０は回転しており，遠心分離器２０内の血液成分には常に遠心力がかかっており、遠心分離器２０内の各血液成分は遠心力によって濃縮が進み、分離器の外側より、図３に示すように血球層、バフィーコート層、血漿層に分離される。そして、各層中の粒子は、外側から順次小さいものとなっている。
【００６７】
遠心分離器２０内には、いわゆる複数のケーキ層が形成され、このケーキ層が徐々に圧縮される。そして、新たに流入する全血は、遠心分離器２０の最外層の血球により形成されたケーキ層より流入し、血球はこのケーキ層により捕捉され他の成分は通過し、バフィーコート層、血漿層に移行する。しかし、血球ケーキ層、バフィーコートケーキ層が過剰に圧縮されると各層内の微粒子間の隙間が小さくなり、血小板が、血球ケーキ層もしくはバフィーコートケーキ層に捕捉されることが起きる。このため、血小板の採取効率が低下するものと予想する。
【００６８】
しかし、本発明では、血漿採取ステップを区分し、１回目の血漿採取ステップ時間を短くできるとともに、２回目の血漿採取後に、加速血漿循環ステップを行うことにより、上述のケーキ層の圧縮の進行が進みにくい。特に、加速血漿循環ステップとすることにより、最終到達循環速度を高いものとしても、ケーキ層の圧縮が生じにくいばかりか、赤血球層に埋もれた血小板を舞上げ、ＢＣ層に取り込むことができる。また、ＢＣ層自体も舞い上がるため、ＢＣ層内の血小板と白血球との分離と整列を促進する。これらにより、血小板の採取効率が向上する。
【００６９】
次に、図１１に示す実施例の血液成分採取装置１００について説明する。この血液成分採取装置１００は、ヘマトクリット値測定機能を備える以外は、上述した血液成分採取装置１と同じであり、同じ部分については、同じ符号を付し、説明は上述の血液成分採取装置１を参照する。
具体的には、血液成分採取装置１００は、ヘマトクリット値測定機能を構成するセンサ１０１を備え、このセンサ１０１は、制御部１３と電気的に接続されている。センサ１０１としては、例えば、８００ｎｍの波長の赤外線を用いてその吸光度を利用したもの（例えば、８００ｎｍの赤外線の照射と反射光もしくは透過光を受光する機能を備えたもの）が使用できる。また、特開昭６２−２６５５６３号公報に提案されているようなものでもよい。センサ１０１は、正確なヘマトクリット値の測定のために、第１のライン２１であり、かつ抗凝固剤注入のための第３のライン２３との接続部２１ｃより採血針２９側の位置に設けられている。具体的には、センサ１０１は、第１のライン２１であり、抗凝固剤添加ラインである第３のライン２３との接続部である分岐管２１ｃと採血針２９との間（分岐管の付近）に位置している。このため、抗凝固剤が添加される前の血液のヘマトクリット値を測定する。
【００７０】
また、センサ１０１を直接制御部と接続する形態のものではなく、センサ１０１とその検知結果よりヘマトクリット値を算出するヘマトクリット値測定本体部を備え、このヘマトクリット値測定本体部より、算出されたヘマトクリット値が制御部１３に入力されるように、ヘマトクリット値測定本体部と制御部が接続されたものでもよい。
そして、血液成分採取装置１００では、制御部１３は、上記の機能により測定されたヘマトクリット値を用いて、そのヘマトクリット値に適したローター回転数を演算するローター回転数演算機能および血漿採取ステップ時、血漿採取・定速循環ステップ時、第２の血漿採取ステップ時および血漿採取・加速循環ステップ時にローター回転数演算機能により演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する。また、上述した実施例と同様に、第１回の血漿採取ステップ時における平均採血速度（血流速度）が所定の速度に到達しない場合には、上述したように修正ローター回転数が演算され、修正ローター回転数にて、第２回以降の血漿採取ステップにおける血漿採取ステップ時、血漿採取・定速循環ステップ時、第２の血漿採取ステップ時および血漿採取・加速循環ステップ時にローター回転数演算機能により再度算出された修正ローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する。
【００７１】
この実施例の血液成分採取装置１００による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図１２および図１３のフローチャートを用いて説明する。この実施例でも、血小板採取操作を繰り返して２回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行いかつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
【００７２】
そして、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させることにより、第１のライン２１に供血者より血液が流入されるとともに、センサ１０１により検知されたヘマトクリット値関連信号は、制御部１３に送られ、制御部１３は、このヘマトクリット値関連信号を用いて、ヘマトクリット値を算出する。さらに、算出されたヘマトクリット値より、演算部は、適正ローター回転数を演算する。遠心分離器駆動装置１０はローターを演算値で回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００７３】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０のローターが演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、２０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００７４】
定速血漿循環ステップ移行後は、上述した実施例１と同じである。そして、第２の血漿採取ステップ終了後、この時までの採血時間および血液処理量より平均採血速度（血流速度）を計算し、所定の速度に到達しない場合には、上述したようにローター回転数を再演算する。このときに計算されたローター回転数は後に行われる血小板採取およびバフィーコート採取の動作終了後より利用される。つまり、次のサイクルの採血工程よりローター回転数は変更される。そして、加速血漿循環ステップが行われ、加速血漿循環ステップ終了後には、図６の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。これ以降は、図６ないし図１０に示すフローチャートならびに図６ないし図１０を用いて上述した実施例と同じである。
【００７５】
そして、この実施例では、図６ないし図１０のように行われるため、当初に演算されたローター回転数（初期ローター回転数演算値）もしくは修正ローター回転数演算値により、必要時にローターの回転数が制御される。また、２回目の採血時にも、ヘマトクリット値を測定し、新たに測定されたヘマトクリット値を用いるとともに血流速度を考慮して、再度ローターの回転速度を演算し、２回目の血漿採取ステップ以降は、新たに演算されたローター回転速度を用いるものとしてもよい。さらに、３回目以降の血漿採取ステップがある場合には、その都度ヘマトクリット値を測定し、新たに測定されたヘマトクリット値を用いるとともに血流速度を考慮して、新たに演算されたローター回転速度（最新のローター回転数演算値）を用いるものとしてもよい。
【００７６】
次に、本発明の他の実施例の血液成分採取装置について説明する。この血液成分採取装置は、遠心分離器を用いたヘマトクリット値測定機能を備え、この機能を用いて、最初の血漿採取ステップ時にヘマトクリット値を測定し、測定されたヘマトクリット値を用いて、このヘマトクリット値に適したローター回転数を演算するローター回転数演算機能および第２回目の血漿採取ステップ時および血漿採取・加速循環ステップ時にローター回転数演算機能により演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御するものである。基本的構成は、図４に示す血液成分採取装置１と同じである。
【００７７】
遠心分離器を用いたヘマトクリット値の測定方法としては、例えば、以下の方法がある。光学式センサ１５としては、遠心分離器２０の外周面に沿って上下方向に走査し得る光学式センサが用いられる（具体的には、５つの光センサが垂直方向に直線状に配列されている）。そして、これらセンサを用いて、遠心分離器２０のどの位置に血球界面が来ているかを測定する。測定された境界面信号は、制御部にて、ｘｉ（ｉ＝０〜ｎ、ｎは光センサの分解能力によって定まる整数）のデータとして記憶される。なお、ｘ０は、界面が検知されない状態であり、ｘｎは、遠心分離器２０内がすべて血球で満たされた状態である。遠心分離器形状、容積は既知であり、採血速度（脱血速度）、抗凝固剤注入速度、ローターも回転数を一定のものとすれば、ｘｉとヘマトクリット値（Ｈｃｔ）間は、下記の相関式
Ｈｃｔ（％）＝Ｆ（ｘｉ）
が成り立つとともに、制御部はこの相関式を記憶している。このため、制御部は、上記のセンサ１５より得られる信号ｘｉを用いたヘマトクリット値演算機能を備えている。なお、上記相関式においては、供血者からの脱血速度および抗凝固剤注入速度を考慮した補正が行われており、制御部により演算される値は、ＡＣＤ加血のヘマトクリット値ではなく、ほぼ実際のヘマトクリット値である。
【００７８】
この実施例の血液成分採取装置による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図１３のフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して２回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行いかつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。
最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０は、制御部が記憶する設定回転数にて、ローターを回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００７９】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０のローターが設定値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受ける。
そして、遠心分離器２０に取り付けられた光学式センサ１５を用いて、ヘマトクリット値を演算する。そして、演算されたヘマトクリット値を用いて、ローター適正回転数をさらに演算する。
【００８０】
また、遠心分離器２０内では、血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、２０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００８１】
定速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの設定値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速血漿循環ステップに入ると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプは停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、設定値（例えば４８００ｒｐｍ）で回転している遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速血漿循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００８２】
第２の血漿採取ステップでは、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、設定値（例えば、４８００ｒｐｍ）でローターが回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサがバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。なお、この実施例の装置では、図１２、図７および図９のフローチャートにも示されているように、第１から最終前の各血漿採取ステップにおいても、ＢＣ界面の検知を行っており、もし、これら第１から最終前の血漿採取ステップ中にＢＣ界面が検知されると、血漿採取を中断し、加速血漿循環ステップに移行する。
【００８３】
この時までの採血時間および血液処理量より平均採血速度（血流速度）を計算し、所定の速度に到達しない場合には、上述したようにローター回転数を再演算する。このときに計算されたローター回転数は後に行われる血小板採取およびバフィーコート採取の動作終了後より利用される。つまり、次のサイクルの採血工程よりローター回転数は変更される。
そして、加速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの設置値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの血液ポンプ速度は、定速血漿循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に６．７ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約２１秒で行う。この循環ステップ終了後、図６の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。
【００８４】
これ以降は、図６ないし図１０に示すフローチャートならびに図６ないし図１０を用いた上述した実施例１と同じとなり、遠心分離器２０のローターは、第１回目のステップと異なり、第１回目の血漿採取操作における血流速度が所定値より大きい場合には、当初に測定されたヘマトクリット値より演算された通常ローター回転数演算値により、また、第１回目の血漿採取操作における血流速度が所定値以下の場合には、測定されたヘマトクリット値を用いるとともに血流速度を考慮して算出された修正ローター回転数演算値によりローターの回転が行われる。さらに、３回目以降の血漿採取ステップがある場合には、２回目の血漿採取ステップ時にも遠心分離器を用いてヘマトクリット値を測定し、この測定値を用いて通常ローター回転数演算値もしくは修正ローター回転数演算値を新たに演算し、この演算値を用いてローター回転速度（最新のローター回転数演算値数）を用いて、３回目以降の血漿採取ステップを行うものとしてもよい。
【００８５】
【実施例】
図４に示すような回路構成で、ＡＣＤポンプ１２と血液ポンプ１１の２台で構成される装置を作製し、血小板採取性能を比較した。ドナーは同じドナーを用い、２週間以上間隔をあけて比較実験を行った。以下に評価した動作フローを比較したものを示した。ｎ＝２例で比較した。得られた濃厚血小板血漿の血小板数、白血球数をＳｙｓｍｅｘ（Ｒ）ＮＥ−６０００で測定した。但し、ＳｙｓｍｅｘのＷＢＣ測定下限は０．１×１０２［Ｃｅｌｌｓ／ｍｕＬ］なので、測定下限を下回ったサンプルではＮａｇｅｏｔｔｅ［１：９］法を用いて測定した。血小板採取量は４０ｍｌとした。
【００８６】
（実施例１）
血小板採取操作は、３回とし、上述の方法により行った。なお、採血速度は、４０ｍｌ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う第１循環条件（２００ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う第２循環条件（初速６０ｍｌ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件５ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）、血小板採取時の加速条件（１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）、血小板採取速度（２００ｍｌ／ｍｉｎ，血小板採取所定濃度まで）、バフィーコート採取速度（１９５ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｍｌ）とし、２回目および３回目は、採血前にバフィーコートを遠心分離器に返還し、３回目には、バフィーコート採取を行わなかった。
上述した下記の相関関係式
ｙ＝０．０６６７ｘ３−８．７６１９ｘ２＋３９１．９ｘ−１２７７．４−Ｄ
かつ
ｙ≧４４００
より、修正ローター回転数演算値を算出したところ、最低ローター回転数の４４００ｒｐｍ（Ｈｃｔ＝３５％）となった。
【００８７】
（比較例）
装置としては、実施例と同じものを用いた。血小板採取操作は、３回とし、採血速度は、４０ｍｌ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う第１循環条件（２００ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う第２循環条件（初速６０ｍｌ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件５ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）、血小板採取時の加速条件（１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）、血小板採取速度（２００ｍｌ／ｍｉｎ，血小板採取所定濃度まで）、バフィーコート採取速度（１９５ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｍｌ）とし、２回目および３回目は、採血前にバフィーコートを遠心分離器に返還し、３回目には、バフィーコート採取を行わなかった。遠心回転数は４８００ｒｐｍ（Ｈｃｔ＝３５％）とした。
そして、採取された実施例および比較例の濃厚血小板血漿の血小板濃度、白血球濃度、血液処理量は以下の通りである。
【００８８】
【表１】
0004060504.tif 000002
【００８９】
【表２】
0004060504.tif 000003
【００９０】
【表３】
0004060504.tif 000004
【００９１】
【発明の効果】
本発明の血液成分採取装置では、制御部は、供血者の採血時の血流速度によって、前記遠心分離器のローターの遠心回転数を制御する機能を備えている。例えば、供血者の採血時の血流速度を考慮してローター回転数を変更させることにより、低血流量の供血者に場合においてパッキングと呼ばれる過剰遠心による分離血液成分層の過剰圧縮現象を起こすことを防止できる。このようなパッキングが生じると、血小板層も圧縮されるため血小板の採取が困難となり採取効率が悪くなる。また、逆に、高ヘマトクリット値の供血者の場合では、遠心不足による分離不十分な状態を起こすことを防止できる。このような分離不十分な状態が生じると、血小板層内に位置しない多くの血小板が、血球層もしくは血漿中に存在し、採取効率が悪くなる。しかし、本発明の装置では、上記のようなパッキング現象も分離不十分状態の発生も極めて少なくなり、効率のよい血小板採取を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図である。
【図２】図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図である。
【図３】図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図４】図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
【図５】図５は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図６】図６は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図７】図７は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図８】図８は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図９】図９は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１０】図１０は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１１】図１１は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の他の実施例の概念図である。
【図１２】図１２は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１３】図１３は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１  血液成分採取装置
２  血液成分採取回路
１０  遠心分離器駆動装置
１１  第１の送液ポンプ
１２  第２の送液ポンプ
１３  制御部
１４  濁度センサ
１５  光学式センサ
１６  重量センサ
２０  遠心分離器
２１  第１のライン
２２  第２のライン
２３  第３のライン
２４  第４のライン
２５  血漿採取バッグ
２６  血小板採取バッグ
２９  採血針
１００  血液成分採取装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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