(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸収部材と、
遠位開口部と、綱案内用のスロットと、吸収部材絞り出しポートとを有し、吸収部材を受け入れる絞り出し器と、
上記絞り出し器への上記吸収部材の通過を制御するための綱であって、上記絞り出し器のスロットに配置可能であり、上記吸収部材の外側に留められたホックを有するとともに、上記吸収部材を通過する遠位部を有して、当該綱を引っ張ることにより、上記吸収部材を上記絞り出し器内で圧縮する綱と、
上記絞り出し器に接続されたプラットフォームであって、上記絞り出し器の遠位開口部と連通した試料溜めを有するプラットフォームとを有してなり、
上記遠位開口部が、上記吸収部材の通過に合った大きさの入口と、上記綱の通過に合った大きさで上記入口に連通した縦方向のスロットとを含む、液状検体採取装置。
【請求項２】
上記絞り出し器が、上記吸収部材から上記試料溜めへと搾り出される液体の流れを促進するために上記プラットフォームに対して傾斜している、請求項１に記載の液状検体採取装置。
【請求項３】
上記試料溜めが第１ポートと第２ポートとを有する、請求項１に記載の液状検体採取装置。
【請求項４】
上記第１ポートおよび第２ポートがそれぞれ試験ポートと確認ポートである、請求項３に記載の液状検体採取装置。
【請求項５】
上記プラットフォームが、上記試験ポートと連通した横型テストストリップ、およびのぞき窓を有する、請求項４に記載の液状検体採取装置。
【請求項６】
上記プラットフォームから垂下し、かつ、上記確認ポートと連通した確認容器をさらに有する、請求項４に記載の液状検体採取装置。
【請求項７】
横型テストストリップおよび確認容器をさらに有する、請求項１に記載の液状検体採取装置。
【請求項８】
液体が搾り出されて上記試料溜めに採取された際にその一部の液体を分割する分割機をさらに有する、請求項１に記載の液状検体採取装置。
【請求項９】
上記絞り出し器が、上記吸収部材から上記試料溜めへと向かう一部の液体の流れを促進するために上記プラットフォームに対して傾斜している、請求項８に記載の液状検体採取装置。
【請求項１０】
上記試料溜めが第１ポートと第２ポートとを有する、請求項８に記載の液状検体採取装置。
【請求項１１】
上記分割機が、上記プラットフォームに対して実質的に垂直に上記絞り出し器の遠位開口部へと延び、上記第１ポートと上記第２ポートの間に配置された隔壁を有する、請求項１０に記載の液状検体採取装置。
【請求項１２】
上記第１ポートおよび第２ポートがそれぞれ試験ポートと確認ポートである、請求項１０に記載の液状検体採取装置。
【請求項１３】
上記プラットフォームが上記試験ポートと連通した横型テストストリップと、のぞき窓とを有する、請求項１２に記載の液状検体採取装置。
【請求項１４】
上記プラットフォームから垂下し、かつ、上記確認ポートと連通した確認容器をさらに有する、請求項１２に記載の液状検体採取装置。
【請求項１５】
上記綱を上記絞り出し器へ固定し、かつ、上記吸収部材を圧縮位置に保持する、上記スロットの細い末端をさらに有する、請求項１に記載の液状検体採取装置。
【請求項１６】
上記絞り出し器が手で搾れる壁をさらに有する、請求項１に記載の液状検体採取装置。
【請求項１７】
上記絞り出し器が円錐形を有する、請求項１に記載の液状検体採取装置。
【請求項１８】
請求項１記載の液状検体採取装置を用いて、所望の液滴数の唾液サンプルを得る方法であって、
液体サンプルを上記吸収部材に当ててその液体サンプルを吸収させる工程と、
上記絞り出し器内で上記吸収部材を圧縮させるために、上記吸収部材に留められた上記綱を引っ張ることで上記ポート内へ上記吸収部材を引き入れて、上記吸収部材から液体サンプルの第１液滴を搾る工程と、
その第１液滴を上記絞り出し器から採取領域へ送ることで液体サンプルの第１液滴を採取する工程と、
所望の液滴数が得られ採取されるまで上記吸収部材を上記綱によりさらに上記ポート内へ継続して引き入れて液滴を上記採取領域へ送ることで、さらなる液滴数の液体サンプルを得て採取する工程とを有してなる、液状検体採取方法。
【請求項１９】
上記当てる工程が、上記吸収部材を患者の口へ入れ、その吸収部材に口から唾液を吸収させることを含む、請求項１８に記載の液状検体採取方法。
【請求項２０】
液滴を個別に処理することをさらに含む、請求項１８に記載の液状検体採取方法。
【請求項２１】
上記個別に処理する工程が、第１液滴を試験のために横型テストストリップへ導き、その後の処理のために容器内に次の液滴を貯めておくことを含む、請求項２０に記載の液状検体採取方法。
【発明の詳細な説明】
本発明は、一般に、液状検体採取装置に関し、さらに詳しくは、診断試験に用いる液状検体採取装置および液状検体採取方法に関する。
血液や尿などの他の形態の液状検体とは異なり、唾液などの口中液体の診断目的の採取は、多くの要素、例えば、分泌される唾液量が少ないこと、液体の粘度が比較的高いこと、および唾液腺の分散が多様なことにより、煩雑である。これらの問題は、ときどき望まれることであるが、単一の唾液サンプルを２以上の部分に分けるような場合にはいっそう大きくなる。従来の採取技術としては、毛細管の使用、マイクロピペットへの吸い込み、パラフィンチューイングおよび／または口中からポリプロピレンシ樹脂への吸引等が挙げられる。
また、唾液検体の試験はまだ十分に開発されていない。血液および尿サンプルは、長らく、疾病の試験、ならびに物質濫用（substance abuse）の証拠に用いられている主要な液体である。しかし、現在、ヒトの唾液は、リンパ球、血漿細胞、および血中で見られる免疫グロブリンと直接関連する免疫グロブリンを含むことが知られている。また、唾液は、唾液特有であると考えられている免疫グロビン、例えば、分泌性IgAとして知られる抗体を含んでいる。血液と唾液の免疫グロブリン間の関係、ならびにIgAの分泌から、唾液で抗原抗体試験を行い、疾病のスクリーニング手段として、かかる試験の値が評価されている。
Cesarczykに対する米国特許第5,933,614号は、Sample Collection Method with Extraction Sleeveを記載している。この装置は、中空管内に固定され、それから伸びる部分を有する細長い発泡材である吸収部材を用いて唾液または尿サンプルを採取するために設計されたものである。この発泡材は液状検体を吸収するのに用いる。この発泡材と中空管は発泡材を覆うアウタースリーブ内で滑動できるように取り付けられている。液体は使用者が発泡材を圧縮するようにスリーブに圧力をかけ、それにより液体が放出することで採取される。Cesarczykによれば、この装置は、唾液などの液体サンプルを採取する装置の無菌で容易な使用を可能にする。
本発明は、これまでに利用可能であった本技術分野の他の装置よりも使用が容易な改良型の口中液体採取装置を実現する。
本発明は、診断試験のために唾液などの口中液状検体を採取および送達する改良型の採取装置を提供する。
【発明の概要】
本発明は、診断試験のために血液、尿または唾液などの液体サンプルを採取、および送達することの双方を可能とする方法および装置を提供する。この装置は採取に少量のサンプルしか利用できないもの、特に唾液サンプルに特に有用であることに着目される。
本発明の液状検体採取装置は一般に、ポートに接続した遠位開口端と、通常は閉じている近位端とを有するエクスプレッサを有する。このエクスプレッサは遠位開口部から、液状検体で実質的に飽和した吸収部材を収容するのに適している。吸収部材を遠位開口部からポート内へ引っ張ると、このポートは吸収部材を圧縮して吸収部材からの液状検体を搾り出す手段となる。
このエクスプレッサ遠位開口部に、検体の少なくとも一部を、それが吸収部材から搾り出された際に採取するプラットフォームが接続されている。このプラットフォームは液状検体を試験する手段を提供するのに適している。例えば、搾り出された液体が、試料溜め（sample well）へ流れるのを補助するため、このエクスプレッサは、一般には水平のプラットフォームに対して斜めに配置してもよい。
試料溜めは、例えばそれぞれ試験ポートと確認ポートとなる第1のポートと第2のポートとを有してもよい。また、試験ポートと連通した横型テストストリップおよび確認ポートと連通した確認容器を有してもよい。このプラットフォームは好ましくは、テストストリップを覆う密閉上面およびテストストリップの一部を露出するのぞき窓を有する。
ある特に有利な実施態様では、本装置はエクスプレッサから搾り出された液体を分割する手段をさらに有する。例えば、試験ポートと確認ポートの間に配置され、少なくとも一部が絞り出し容器（expresser container）へと伸びる隔壁が提供される。確認サンプルと側方サンプルの比率はこのしきり部分の位置および／または構造を変えることで調節できる。
本発明のある実施態様では、吸収部材、ならびに吸収部材が手動で取り扱えるようにするつなぎ手段（tether means）が提供される。エクスプレッサ遠位開口部は吸収部材の通過に合った大きさの入口およびその入口と連絡し、つなぎ手段の通過に合った大きさの垂直スロットを有してもよい。使用者は綱（tether）を加減しながら引くことで衛生的かつ調節して液体を１滴ずつ搾り出し、試験／診断目的に使用できる。
【詳細な説明】
以下、図1〜4を参照しながら本発明の液状検体採取装置10の実施態様を説明する。本装置10は、通常実質的に円筒形の部材12を有する。これは以下「エクスプレッサ（絞り出し器）」というが、その理由は後で明らかになる。エクスプレッサ12は、通常は閉じている近位端14と、実質的に開いている遠位端16とを有する。エクスプレッサ12は、遠位開口端16から吸収部材17（図2では見えない）を収容するのに適している。該吸収部材17は後にさらに詳細に説明する。
本発明の方法によれば、液状検体またはサンプルは、吸収部材17に吸われ、それから採取および試験するために搾り出される。例えば、吸収部材17は、吸収スポンジ、発泡スポンジ（foam swab）などの、唾液などの液状検体を吸収でき、患者または被験者の口中に不快感を伴わずに置ける大きさの材料から形成されればよい（図示せず）。そのように発泡スポンジ17を口中に入れた後、唾液サンプルがそれに吸収される十分な時間、口中に放置する。十分な検体量を吸収するこの時間は、通常被験者によって異なる。
エクスプレッサ12は、発泡スポンジ17に吸収された液状サンプルの少なくとも一部の試験および／または採取のために十分な量を、衛生的かつ有効に搾り出すことができるように設計されている。図3および4で具体的に見ていくと、エクスプレッサ12はその内壁22によって規定されるポート20を含み、このポートは近位端14で終わる。このエクスプレッサポート20は、発泡スポンジ17がエクスプレッサ12の中へ入った際に、発泡スポンジ17を圧縮する手段を提供する。使用者が吸収部材17をポート20の中へ引き入れるように、吸収部材17と接続した綱（tether）24が備えられている。
図3および5で示すように、綱24は、吸収部材17を通過する遠位部30を有し、軟質プラスチック製の単繊維で形成されている。綱24は、吸収部材17の外側にホック32を有することで、簡単かついっそう確実に、これらの間が結合されるようになる。ハンドル34（図5のみ図示）は、発泡スポンジ17の手による取扱いを容易にするために設けている。
図1〜3に戻り、本装置10は搾り出された液体を採取する手段をさらに有する。具体的には、例えば、エクスプレッサの遠位開口部16と連絡した試料溜め50を有するプラットフォーム48を設けている。このプラットフォーム48は、脚54と、スカート（図示せず）その他の好適な構造により支持されたプラスチックハウジング52とを有する。ハウジング52は、ニトロセルロースまたはその他の好適な材料からなる少なくとも1つの試薬ストリップまたは1つの横型テストストリップ58に合った構造を有する。該横型テストストリップ58は、試料溜め50に露出された部分60を有する。本発明とともに用いるのに好適な横型テストストリップは、診断試験装置の分野で周知であるので、試薬ストリップ58は、本明細書ではこれ以上詳細に説明しない。
図1および4で最も明らかに示されているように、搾り出された液体を試料溜め50へと効果的に流すため、エクスプレッサ12は斜めに、例えば約45度でプラットフォーム48に接続するのが好ましい。
搾り出された液状サンプルが試料溜め50に貯まると、その液はテストストリップ58に沿って移動し始める。プラットフォーム48の窓60は、妥当性、陽性／陰性または定量的試験結果を明らかにするテストストリップ部分62を観察する手段を提供するものである。
本発明のある特に有利な態様では、試料溜め50は2またはそれ以上のサブポート、例えば第1ポート72および第2ポート74に分割されてもよい。第1ポート72および第2ポート74は、以下それぞれ試験ポートおよび確認ポートというが、これらのポートは例えば両方とも異なる試験ポートとして機能してもよいと考えられる。図3に示すように、試験ポート72は、横型テストストリップ58と連通していて、試験ポート72内に入った最初の一部の液体がすぐにストリップ58に沿って移動し始めるようになっている。同様に、確認ポート74は患者の特徴、試験の妥当性の確認、またはその後に行われるその他の処理工程のために次の一部の液体を採取して貯めておく確認容器78と連通していてもよい。
図1、3および4に示すように、確認容器78は、確認ポート74の真下にプラットフォーム48から垂下している。図4に示すように、容器78とプラットフォーム48を着脱可能に連結するために好適な手段、例えばプラットフォームから垂下している締付け（cooperating）プラグ80を設けている。図6を参照して、プラットフォーム48から取り外した後の確認容器78を封じるために、いたずら（tamper）防止用キャップ81をさらに設けている。
もう一度図1〜4に戻ると、本装置10は、サンプル液を分割する手段を設けている。さらに詳しくは、液体が搾り出され採取される際に、その液体サンプルを2以上の部分に分割するため、プラットフォーム48に対して実質的に垂直に、少なくとも一部がエクスプレッサ12へと伸びる隔壁82を設けている。隔壁82は、試料溜め48内でプラットフォーム48に固定され、エクスプレッサポート20を規定する内壁22と実質的に面一となっている（図3および4参照）。図3で示すように、隔壁82は搾り出された液体の一部を試験ポート72へ向け（矢印88で示す流路）、搾り出された液体のもう一方の部分を確認ポート74に向ける（矢印89で示す流路）働きをする。本発明のこの特徴により、使用者は、実質的な量で採取するのが典型的に難しい唾液などの個々の液体サンプルを分けて、複数の試験または複数回の手順を行うことができる。
本発明のもう1つの特徴は、発泡スポンジ17から液体を搾り出すもう1つの、あるいはさらなる手段として設けられる、エクスプレッサ12の手で搾れる壁面である。さらに詳しくは、吸収部材17をエクスプレッサ12中へ引き入れた後、使用者が手でエクスプレッサ12に圧をかけて、あるいはエクスプレッサ12を搾ることで、そこから液滴が搾り出される。搾ることのできるエクスプレッサとして好適な材料としては、低密度ポリエチレンプラスチックが挙げられる。
図1および2に戻ると、本装置10は、吸収部材17および綱24をエクスプレッサ12へ挿入するのを容易にする手段96をさらに有してもよい。特にエクスプレッサ12は、吸収部材17が実質的に圧縮されない状態で通過するのに適した大きさの幅広の入口98、および綱24を通過させる、遠位端入口と連絡した垂直スロット102を有してもよい。図2に示すように、スロット102は幅広の入口98からエクスプレッサ12の近位端14へと伸びる。
本装置10は、吸収部材17が圧縮された後に吸収部材17が膨張して、搾り出された液体を再び吸収することがないように、使用者が手から綱24を放せるよう、圧縮位置で吸収部材17を保持する手段をさらに有してもよい。これにより、吸収された液体が発泡スポンジ17から搾り出されてエクスプレッサの内壁22に沿って流れるのを待っている間、使用者は他の作業を行うことができる。この特徴は、比較的流れが遅い傾向にある唾液などの高粘度で凝集性のある液体に用いるのに特に有利であることが着目される。
液状検体の採取および試験は以下のようにして行える。綱24に固定された吸収フォーム17を患者または被験者の口中に入れ、このフォーム17が実質的に唾液で飽和するまで口中で保持する。その後も、技術者その他の本装置10の使用者は、ハンドル34により吸収部材17を衛生的に取り扱うことができる。飽和したフォーム17をスロット手段96の幅広の入口部分98に入れ、綱24をスロット102に向け、さらにその中へとゆっくり引き入れ、最終的にそれはエクスプレッサ12からその近位端14へと突き出るようになる。
吸収された液体をフォーム17から搾り出すには、フォーム17がポート20の中へ入るようにハンドル34をゆっくり引っ張り、体液は、それにより圧縮され、最後にはエクスプレッサ20内で搾られる。
例えばゴム製またはプラスチック製の小さなディスク36などを綱24に滑動可能なように取り付けておくと、スワブの圧縮中、エクスプレッサ12から液状検体が実質的に漏れ出すのを防ぐことができる。
搾り出された液体は試料溜め50へ向かい、隔壁82によって分割される。綱24をロックするにはスロット102の細い末端104などの手段を設け、これにより搾り出された液体が発泡スポンジ17に誤って再吸収されることがないように、圧縮位置にフォーム17を保持する。液体の一部は確認容器78に採取され、次ぎにこれをプラットフォームから取り外してキャップ81で封じればよい。試験結果は窓60から読み取ることができる。
この装置は、試薬ストリップが首尾よく写真複写されるか、あるいは走査されて、試験結果のコピーが保存できるように構成するのが好ましい。例えば、本装置10は、エクスプレッサを、試験装置10の側面を低くするため、プラットフォームから容易に取り外せるように構成するとよい。
図7に戻ると、以下「エクスプレッサカップ」112と呼ばれる円錐形のエクスプレッサを有するもう1つの唾液採取装置110が示されている。なお、同じ部品は同じ参照番号で示されている。この装置110は、本発明の方法に従って口中液体サンプルをサンプリングおよび試験するのに有用なものであり、プラットフォーム48がなくても独立して使用できる。例えば、装置110を用いて得られた液体サンプルの特定の液滴数を得たり、従来の液状検体試験装置へ、または採取缶へ入れたりしてもよい（図示せず）。
この実施態様では、つなぎフォーム17がエクスプレッサカップ112へ通され、エクスプレッサカップ112は、図1〜4のプラットフォーム48に固定されていない。次ぎに、この組み立てた装置110を用いて、ハンドル34をカップ112の近位端114の隣りに置いた状態で、サンプリングする。フォーム17が液状検体で飽和したら、使用者の片手でエクスプレッサカップ112を保持し、もう一方の手でハンドル34を保持しながらフォーム17を口中から取り出し、フォームをカップ112の中へゆっくりと引き入れ、所望の液滴数の口中液体がそこから搾り出されるまで、細くなっているエクスプレッサカップ92の中へフォーム17を入れる。このカップ112の開口遠位端122を、搾り出した液体を即試験するために滴下する、あるいはそれを後で確認または使用するために採取する採取領域の上に持って来ればよい。この例では、96のようなスロットを備えていないほうが好ましい。本装置110の組み立ては近位端開口部125へ綱24を通し、好適な手段を用いて吸収部材17と綱24を実質的に結合することでなし得る。
本発明のもう1つの態様では、吸収部材をエクスプレッサ110の中へ注意深く加減しながら手で引き入れることで個々の液滴を得てもよい。一例として、吸収部材17をエクスプレッサカップ112の中へ引き入れて、最初の1滴だけが搾り出されるくらいに吸収部材17を圧縮することで第１液滴が得られる。その後この第１液滴は、採取領域で採取される。1以上のさらなる液滴数の液状サンプルは、吸収部材17をさらにポート内に引き入れ続けてさらなる液滴を流し、エクスプレッサカップ112から滴下させることで得られる。これらさらなる液滴は、単にエクスプレッサ112を所望の採取領域上に持ってくることで、同じ採取領域に入れても異なる採取領域に入れてもよい（例えば、独立した確認容器）。所望の液滴数が取得・採取されるまで上記の工程を繰り返せばよい。この方法は液滴を個別処理することをさらに含んでもよい。例えば、個別処理工程は、第１液滴を試験のために横型テストストリップへ向け、第2液滴を確認試験またはその後の他の処理に用いるために缶または容器に貯めることを含んでもよい。
本装置10,110は口中液体、例えば唾液の採取および試験で用いるために、それに適した改良を加えて開発したものであるが、これらの装置10、110は血液、血漿、血清、尿その他の液状検体の採取および試験に採用してもよいと考えられる。例えば、吸収部材17は他の液状検体の吸収に適するよう、現在当業者に公知の材料から製造してもよい。
以上、唾液サンプリン装置について説明したが、本発明はこれに限定するものではない。従って、当業者がなし得るいずれかの、またあらゆる改良、変更、または同等の構成は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の範囲内にあるものと考えるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  吸収部材を収容するのに適したエクスプレッサ(なおこのエクスプレッサは、吸収部材を圧縮してその吸収部材に吸収された唾液を搾り出すのに適したポートを有する)と、そのエクスプレッサに接続し、試験用の一部の唾液を採取するためのプラットフォームを有する本発明の液状検体採取装置の斜視図を示す。
【図２】  図１の装置の平面図を示す。
【図３】  図２の線3-3に沿った装置の断面図を示す。
【図４】  図２の線4-4に沿った装置の断面図を示す。
【図５】  図１〜４に示す装置での使用に適した吸収部材と綱の組合せの側面図を示す。
【図６】  本発明の装置において有用な、後に処理するために搾り出された唾液の一部を貯めておく確認容器を示す。
【図７】  本発明の方法とともに用いるのに有用なエクスプレッサカップを示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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