(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
連続携行式腹膜透析において使用するための溶液送達システム（１）であって、該システムは、
内部を規定する壁を有する剛性または半剛性容器（２６）であって、開放端と閉鎖端とを有する剛性または半剛性容器（２６）と、
該剛性または半剛性容器（２６）の該開放端に取付け可能な蓋（２８）であって、該剛性または半剛性容器（２６）の該内部との流体連通を提供するポート（３０）を含む蓋と、
容器（１０）であって、該容器（１０）が、溶液（１２）で満たされる内部を有し、該剛性または半剛性容器（２６）に受容され、かつ該蓋（２８）によって封入されるように適合されており、該容器（１０）から延びるある長さのチュービングを有しており、ここで、該容器（１０）が剛性または半剛性容器（２６）の外側に位置しているとき、該チュービングは、該蓋上の該ポートに接続可能であり、該蓋（２８）が、該剛性または半剛性容器に取り付けられたとき、該剛性または半剛性容器（２６）の内部と該チュービングとの間で直接的な流体連通を提供する容器（１０）と、
を含む、システム。
【請求項２】
前記ある長さのチュービングの端部にあるコネクタ（２９）であって、該チュービングと前記蓋（２８）上の前記ポート（３０）とを接続するコネクタ（２９）をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記蓋（２８）上の前記ポート（３０）内に位置する接続デバイス（３２）をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記剛性または半剛性容器（２６）の前記壁が、窪み部を形成するように成形されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記剛性または半剛性容器（２６）の前記壁がテーパー状である、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】
前記剛性または半剛性容器（２６）の前記壁に組み込まれたスケール（４２）をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記スケール（４２）が印刷されているか、または彫り込まれている、請求項６に記載のシステム。
【請求項８】
前記剛性または半剛性容器（２６）の前記壁に組み込まれた透明の窓をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記剛性または半剛性容器（２６）が、殺菌剤または静菌剤を含有する材料から作製されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１０】
前記蓋（２８）が、色で、前記剛性または半剛性容器（２６）と区別可能である、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
連続携行式腹膜透析において使用するための溶液送達システムのパッケージング方法であって、該方法は、以下の工程：
請求項１によって規定されるシステムを設ける工程と、
溶液（１２）で満たされた内部を有する容器（１０）と前記ある長さのチュービングとを、前記剛性容器または半剛性容器（２６）内に配置する工程と、
前記蓋（２８）を用いて該剛性または半剛性容器（２６）を閉じる工程と、
を含む、方法。
【請求項１２】
前記剛性または半剛性容器（２６）の前記壁の少なくとも１つが把持用に設計されている、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
前記剛性または半剛性容器（２６）が、請求項４〜１０のいずれか１項に規定される容器である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１４】
前記剛性または半剛性容器（２６）が、該剛性または半剛性容器（２６）の内部を閉じるために前記蓋（２８）が締められる開放端に半円形の角を有する、請求項１１に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、概して溶液送達システムと、それをパッケージングする方法とに関する。より詳細には、本発明は、連続的外来腹膜透析（CAPD）に用いられる溶液送達システムと、それをパッケージングする方法とに関する。さらにまた、本発明は、統合最終パッケージングを有するCAPD送達システムに関する。
典型的には、CAPDシステムのパッケージングは、一般的に腹膜透析溶液で満たされた溶液容器で構成されており、この溶液容器は、チュービングおよびコネクタのＹ字セットを用いて、空の排液容器に連結されている。排液容器は、溶液容器の公称充填容量の少なくとも1.5倍を受け取るように設計されている。
CAPDシステム全体（すなわちバッグ全体）、Ｙ字セット、および空のバッグが、患者が使用する以前の保存のために、パウチでラップされる。典型的には、CAPDシステムと共に使用するために必要とされる無菌の製品が、腹膜透析を必要とする患者などの末端使用者に送達される。多くの場合、無菌の製品は、段ボール箱に詰められる。現在用いられているパッケージングの結果、CAPD患者は、透析手順を実施するたびに、カートンを開け、オーバーパウチ（overpouch）を破いて開き、１つまたは複数の段ボール箱を平らにしなければならない。CAPD患者の多くが、関節炎も患っているので、患者がこれらの仕事を行うことは非常に困難であることが多い。
さらに、現在のシステムの使用前の保存要件は、現在保存に用いられているパッケージングのタイプを用いた場合に必要なスペース量のために、しばしば厄介である。すなわち、可撓性のあるオーバーパウチパッケージングは、特定の形状を維持することはなく、従って、製品の積み重ねが困難である。さらに、現在のパッケージングシステムを用いると、製品の識別もまたしばしば困難である。
現在のシステムを用いた場合の別の複雑な手順は、使用済みの透析の処分である。現在利用可能なシステムを用いた場合、典型的には、患者は、使用済みの排出水を処分するために、はさみを使って、充填された可撓性のある排液容器の端または角、あるいは排液ライン、またあるいはポートチューブを切り落とす。さらに、製品が使用された後、処分されるべき物質量は嵩高い。オーバーパウチおよび段ボール箱を処分する必要があり、これもまた広大なスペースを必要とする。
現在のシステムのさらに別の欠点は、現在のシステムのパッケージングが十分に保護されておらず、構成部品の崩壊、屈曲したチュービング、構成部品の固着、または構成部品の裂け等の、表面的な欠陥を生じやすい。従って、パッケージングが多大な注意を必要とするので、取り扱いが難しく、その結果、実施され得る自動化は比較的少ない。
従って、CAPDを受ける患者が使用する最終パッケージングと統合され得る改良されたシステム、並びに、改良されたパッケージング方法および溶液送達方法に対する必要性が存在する。
発明の要旨
本発明は、個別統合最終パッケージングを有するCAPD送達システムを提供する。さらに、本発明は、CAPDを受ける患者が使用するシステムのパッケージング方法、並びに統合パッケージングを有する送達システムを用いてCAPDを受ける方法を提供する。
このために、ある実施形態においては、溶液送達システムが提供される。このシステムは、内部を規定する壁を有する剛性容器を有し、この剛性容器は、開放端と閉鎖端とを有する。蓋は、剛性容器の開放端に取付け可能であり、蓋は、剛性容器の内部との流体連通を提供するポートを含む。容器は、溶液で満たされ、溶液から延びるある長さのチュービングを有し、このチュービングは、マニホールドおよびチュービングを介して、蓋の上のポートに接続可能である。
ある実施形態においては、コネクタが、ある長さのチュービングの端部に設けられ、このコネクタは、チュービングと蓋の上のポートとを接続する。
ある実施形態においては、溶液およびチュービングを有する容器が、蓋を取り付ける前に、剛性容器内に配置される。
ある実施形態においては、接続デバイスが、蓋の上のポートと結合する。
ある実施形態においては、剛性容器の壁が、窪み部を形成するように成形される。
ある実施形態においては、剛性容器の壁がテーパー状である。
ある実施形態においては、スケールが、剛性容器の壁に組み込まれている。スケールは、印刷または彫り込まれ得る。
ある実施形態においては、透明な窓が、剛性容器の壁に組み込まれている。
ある実施形態においては、容器中の溶液が、腹膜透析に使用される。
ある実施形態においては、剛性容器が、再生可能な材料から作成される。
ある実施形態においては、剛性容器、蓋、および／または容器が、気体（二酸化炭素、酸素など）および水蒸気バリア材料から成る。
ある実施形態においては、剛性容器が、殺菌剤または静菌剤を含有する材料から形成される。
ある実施形態においては、蓋が、色で、剛性容器と区別可能である。
ある実施形態においては、蓋および／または剛性容器が、例えば盲目の患者、または視覚障害のある患者による、溶液容器中に含有される溶液の識別が可能となる触覚特色を含む。
本発明の別の実施形態においては、透析手順の実施に使用するために必要とされるシステムのパッケージング方法が提供される。この方法は、壁によって規定される内部を有する第１の容器を設ける工程と；溶液で満たされ、ある長さのチュービングと接続されて流体連通している、第２の容器を設ける工程と；第２の容器とある長さのチュービングとを、第１の容器内に配置する工程と；第１の容器を蓋を用いて閉じる工程と、を有する。
ある実施形態においては、前記方法が、第１の容器を閉じる蓋に、アクセスポートを設ける工程をさらに含む。
ある実施形態においては、前記方法が、第１の容器の壁の少なくとも１つが把持用に設計されるように、第１の容器を形成する工程をさらに含む。
ある実施形態においては、第１の容器が、剛性材料から形成される。
ある実施形態においては、前記方法が、第３の容器の内部を封入する蓋を有する第３の容器を設ける工程と、第３の容器を、第１の容器の蓋の上に積み重ねる工程と、をさらに含む。
ある実施形態においては、前記方法が、第１の容器の壁にスケールを設ける工程をさらに含む。
ある実施形態においては、前記方法が、第１の容器の壁に組み込まれた窓を設ける工程をさらに含む。
ある実施形態においては、前記方法が、第１の容器を封入するために蓋が締められる開放端において半円形の角を有する第１の容器を形成する工程をさらに含む。ある実施形態においては、蓋が、開放可能で、再密閉可能な部分を含み得、それによって、第１の容器を空にすることが可能となる。
本発明の別の実施形態においては、溶液を患者に送達する方法が提供される。この方法は、内部を規定する壁を有する第１の容器であって、第１の容器の内部へのアクセスを提供するアクセスポートを含む蓋を有する第１の容器を設ける工程と；第１の長さのチュービングを、アクセスポートおよび蓋に接続する工程と；溶液を保持する第２の容器を設ける工程と；第２の長さのチュービングを、一方の端で第２の容器に接続し、他方の端で患者に接続する工程と；溶液を、第２の容器から患者へと流す工程と、を含む。
ある実施形態においては、前記方法は、第１の長さのチュービングを、第２の長さのチュービングに接続する工程をさらに含む。
ある実施形態においては、前記方法は、第１の長さのチュービングを通して、容器から第１の容器へと溶液を排出する工程をさらに含む。
ある実施形態においては、前記方法は、患者からの排出を行う間、第１の容器の充填量をモニターする工程をさらに含む。
ある実施形態においては、第１の容器が剛性材料から作成される。
従って、本発明の利点は、連続的外来腹膜透析（CAPD）を簡略化するシステムおよび方法を提供することである。
本発明の別の利点は、CAPDに必要とされる製品をパッケージングするシステムおよび方法を提供することである。
本発明のまたさらなる利点は、パッケージングの１部がCAPDに使用されるシステムおよび方法を提供することである。
本発明のまた別の利点は、CAPDを受ける患者のために使用を簡略化するシステムおよび方法を提供することである。
本発明のまたさらなる利点は、CAPD製品の保存および識別を容易にするシステムおよび方法を提供することである。
そして、本発明の別の利点は、使用の前後で積み重ね可能なCAPDのシステムをパッケージングするためのシステムおよび方法を提供することである。
さらに、本発明の利点は、製品が容易に識別可能である、CAPDに使用される製品のパッケージングのためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明のまた別の利点は、手順の排出段階の間に排液量を制御し、モニターすることにより使用を簡略化するCAPD製品をパッケージングするためのシステムおよび方法を提供することである。
さらに、本発明の利点は、清潔で、流体交換の後に使用済みの排出水を容易かつ迅速に処分するCAPDシステムをパッケージングするためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明のまたさらなる利点は、製品が保護されており、表面的な欠陥を受けにくいCAPDシステムをパッケージングするためのシステムおよび方法を提供することである。
そして、本発明の別の利点は、製品の取り扱いが自動化および単純化され得るCAPD製品をパッケージングするためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明のまたさらなる利点は、処分の必要がある物質量を減らす、CAPDに必要とされる構成部品をパッケージングするためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明のまた別の利点は、交換を行うのに必要とされる時間を短縮する、CAPDに必要とされる構成部品をパッケージングするためのシステムおよび方法を提供することである。
本発明のさらなる特徴および利点が、現在好適な実施形態の詳細な説明に、および図面から説明され、またそれらから明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明のパッケージングを用いて、透析手順を実施するのに必要な構成部品の実施形態を示す模式図である。
図２は、本発明を用いた透析手順において使用されるような、複数のパッケージングされたセットを示す斜視図である。
図３は、剛性容器内部の、透析手順を実施するのに必要な構成部品のある実施形態を示す斜視図（部分的には断面図）である。
図４は、本発明のある実施形態における、剛性容器に接続された、透析手順を実施するのに必要な構成部品を示す側面図である。
現在好適な実施形態の詳細な説明
本発明は、パッケージングのシステムおよび方法を提供する。より詳細には、本発明は、連続的外来腹膜透析（CAPD）等の透析手順を実施するのに必要とされる構成部品をパッケージングするためのシステムおよび方法を提供する。
同様の符号が同様の部品を意味する図面を参照すると、図１は、以下に残りの図面を参照して説明される本発明のパッケージングを用いてCAPDを行うために必要な構成部品のシステム１の実施形態を示す。図１では、容器１０が示される。容器１０は、典型的には可撓性のあるプラスチックから成り、その中にある容量の溶液１２を含有する。容器１０を作成する材料は、気体、光、および水蒸気に対するバリアを提供し得、それによって、容器内の溶液１２の十分な有効期間が可能となり、光または気体の透過による、有効期間における溶液の劣化も防止される。もちろん、容器１０のための他の材料が、当業者によって実施され得る。容器１０は、薬物を容器１０中の溶液１２に選択的に加え得る薬物アクセスポート１４に接続される。
あるいは、容器１０内の溶液１２は、薬物アクセスポート１４を介して、容器１０から引き出され得る。溶液１２を含む容器１０の内部は、投与ライン１６とも流体連通している。投与ライン１６は、図１に示されるようなＹ字コネクタ等のマニホールド接合部１８に接続する。マニホールド接合部１８内には、システム１を用いる患者への、および患者からの溶液投与を制御する弁栓２０がある。弁栓２０は、マニホールド接合部１８に接続される。好ましくは、弁栓２０は、カバーまたはプロテクタ（不図示）によって密閉され、それによってシステム１の無菌性を維持する。排液ライン２２は、マニホールド接合部１８の反対側の脚に接続され、次には、その端部で排液ライン栓／コネクタ２４に接続される。マニホールド接合部１８はまた、複数の溶液含有バッグが排液ライン２２に連結することを可能とする。もちろん、オンライン薬物ポート、オンラインバルビング、多岐のマニホールド等のクランピングデバイスおよび他の付属品が、システム１に加えられ得る。
図２を参照して、複数の剛性容器２６が、並行し、積み重ねられた配向で示されている。剛性容器２６は、特に、１つの剛性容器２６の底部が隣接する剛性容器２６の蓋２８の上に立ち得るように、テーパー状の外壁と共に設計されている。また、テーパー状の壁により、剛性容器２６から蓋２８を取り外した場合に、剛性容器２６が別の容器内で１つに積み重ねられることが可能となる。あるいは、剛性容器２６は、折りたたみ可能なように設計および／または作成され得る。容器２６の材料は、剛性または半剛性であり得、そして／または容器２６の設計は、例えば十分な負荷の下で、弱い部分が折りたたみ得るような設計であり得る。
図示されるように、各剛性容器２６の蓋２８は、アクセスポート３０を含み、このアクセスポート３０を通して、剛性容器２６の内部との選択的流体連通が達成され得る。アクセスポート３０の中心を通っているのは、剛性スパイク等の接続デバイス３２である。接続デバイス３２は、システム１の排液ライン栓／コネクタ２４に穴を開けるために使用される。蓋２８は、剛性容器２６の端を受ける窪み３６の内部に、シール３４をさらに含む。蓋２８のシール３４は、剛性容器２６に対して、漏れのない、非永久的密閉を実現する。蓋２８はまた、剛性容器２６からの蓋２８の取り外しを助けるリム２９を含む。
剛性容器２６は、剛性容器２６の２つの外側面に沿った統合された把持手段またはハンドル３８と共に設計される。ハンドル３８は、剛性容器２６の、窪んだ、成形された部分として設計され得、これにより、個人が、剛性容器２６を把持し、所望のように剛性容器を扱うことが可能となる。剛性容器２６の１方の端部４０は、ハンドル３８と逆側の端部で実質的に半円形である。端部４０の半円形状により、剛性容器２６から溶液を流し出すための統合された手段が提供される。
剛性容器２６はまた、目盛りスケール４２を含み得る。スケール４２は、剛性容器２６の壁に成形され得る、またそうでなければ、公知の様式で剛性容器２６に印刷され得、それによって、溶液が剛性容器２６の内部で充填されていくにつれて、溶液を剛性容器２６の壁を通して少なくとも部分的に見ることができ、剛性容器２６内の溶液量が、スケール４２から読みとられ得る。あるいは、剛性容器２６は、透明または半透明の窓を有し得、その窓を通して、溶液または溶液容器１０のラベリングが見られ得る。透明の窓はまた、独自の目盛りスケールを有し得、それによって、剛性容器２６内の溶液量が示される。
剛性容器２６は、剛性であると記載されているが、剛性または半剛性材料から作成され得る。剛性容器２６の材料は、バケット内でCAPD製品の有効期間を保証するように選択され得る（すなわち低水蒸気透過率材料）。あるいは、材料はまた、CAPD溶液の完全性を保証するように選択され得る（すなわち気体バリア材料および／または光バリア材料）。剛性容器２６の原料の選択された混合は、CAPD製品の有効期間におけるカビの成長を防止するようにも選択され得る。さらに、選択された材料は、同じバケットを複数回使用することも可能とし得る。このためには、バケットは、殺菌剤または静菌剤を含有する材料を含み得る。
蓋２８が、接続デバイス３２を有するアクセスポート３０を含むことが記載されているが、アクセスポート３０は、代わりに、排液ライン栓／コネクタ２４とともに使用され得る、膜、ルアーロックシステム、または分割隔壁などを含み得る。蓋２８はまた、微小穿孔（不図示）を有し、それによって、組み立てられた剛性容器２６および蓋２８の水密性を危険にさらすことなく、閉じられた排液容器の換気が可能となる。
粉塵プロテクタタブ（不図示）はまた、アクセスポート３０、および必要であれば、あらゆる汚染物質の収集を回避する、または流出を回避する等のために、蓋２８に含有される微細穿孔を覆うように設けられ得る。剛性容器２６と同様に、蓋２８の材料は、CAPD溶液の完全性を保証するようにも選択され得、そして、CAPD製品の有効期間中のカビの成長を防止するように選択され得る。さらに、蓋２８および／または剛性容器２６は色分けされ得、それによって、剛性容器２６および関連の構成部品が使用され得る異なる製品間の区別を行う。
好適には、剛性容器２６および蓋２８は、射出成形されるが、個別統合最終パッケージングは、熱形成製造プロセスからも同様に得られ得る。あるいは、個別統合最終パッケージングは、ブロー成形製造プロセスからも得られ得る。
さらにまた、剛性容器２６および蓋２８の材料の特定の混合を用いてカビの成長を防止する代わりに、剛性容器２６および蓋２８によって決定される容量を、再密閉可能バルブ（すなわち分割隔壁）、過剰成形されたエラストマーアクセス等を構成する適切なアクセスポートを通して、十分な量の抗菌気体でフラッシュされ得る、または、バケットが、次亜鉛素酸塩等の、特定量の液体殺菌剤も含み得る。さらにまた、活性殺菌剤を含有するタブレットもまた、バケット中に配置され得る。その後、水蒸気は、剛性容器２６および蓋２８によって決定される封入された容量中に、活性殺菌剤を放出する。
図３を参照すると、剛性容器２６が部分的に切り取られて示され、図３においては、図１に示されるシステム１が、剛性容器２６内に完全に配置され得、システム１の輸送および保存のために蓋２８によって封入され得る。その結果、溶液１２で満たされた容器１０を含むシステム１は、容器１０を偶発的に破くこと等による損傷などの表面的欠陥から保護される。
使用の際には、システム１は、剛性容器２６から取り除かれ、図４に示されるように接続され、それによって、排液ライン栓／コネクタ２４が、剛性容器２６の蓋２８のアクセスポート３０に接続される。システム１のコネクタ１５を介して、ある長さのチュービング（不図示）が、システム１と、腹膜透析を受ける患者などの送達地点との間の流体連通を提供するように接続され得る。その結果、患者の腹膜は、患者につながるある長さのチュービング、コネクタ１５、排液ライン２２、排液ライン栓／コネクタ２４を通して排出させられ得、最終的には、剛性容器２６へと排出される。この手順に引き続き、容器１０から溶液１２が、投与ライン１６からマニホールド接合部１８およびコネクタ１５を通って、患者につながるある長さのチュービングへと排出され得る。剛性容器２６に排出される溶液量は、剛性容器の外壁上のスケール４２（または目盛り付き窓）を介してモニターされ得る。排出および注入手順が完了した後、剛性容器２６内の溶液は、剛性容器２６から蓋２８を取り外し、ハンドル２８および流れ口端部４０を用いて、剛性容器２６から溶液を流し出すことにより空にされ得る。後者の場合、次に、単に剛性容器２６のシステム１を取り替えることにより、剛性容器２６は、後の手順で再使用され得る。
本発明は、腹膜透析手順に関して記載されたが、本発明が、静脈給送などの、他の流体制御システムにも適用可能であることが理解されるべきである。
本明細書中に記載された、現在好適な実施形態への様々な変更および改変が、当業者には明らかであることが理解されるべきである。このような変更および改変が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、そして、付随する利点を縮小することなく行われ得る。従って、このような変更および改変が、添付の請求の範囲によってカバーされることを意図する。
【図１】
0004077517.tif 000002
【図３】
0004077517.tif 000003
【図２】
0004077517.tif 000004
【図４】
0004077517.tif 000005