(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
基端部と先端部およびこれらの間にわたる内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部に設けられたカテーテル先端部と、
前記カテーテル先端部に取り付けられた電極と、
導電性リード線と、
を備え、
前記カテーテル先端部は内孔部を有し、この内孔部が前記カテーテル先端部の少なくとも一部分を通って延在して前記カテーテル本体部の内孔部に連通し、
前記導電性リード線は、前記電極から前記カテーテル本体部の内孔部および前記カテーテル先端部の内孔部を通って延在し、
当該リード線が第１の材料から成る第１のワイヤと前記第１の材料とは異なる第２の材料から成る第２のワイヤとを有しており、前記第１の材料は前記第２の材料よりも高い導電性を有し、前記第２の材料は前記第１の材料よりも高い強度を有し、前記第２のワイヤは前記第１のワイヤに並列して前記第１のワイヤに沿う方向にて前記第１のワイヤに非導電的に連結されて前記第１のワイヤを補強しており、当該第１のワイヤおよび第２のワイヤがそれぞれ前記電極に電気的に連結されて熱電対を構成している、
切除カテーテル。
【請求項２】
前記第１の材料が銅である請求の範囲１に記載の切除カテーテル。
【請求項３】
前記第２の材料がコンスタンタンである請求の範囲１に記載の切除カテーテル。
【請求項４】
前記第１の材料が銅であり、前記第２の材料がコンスタンタンである請求の範囲１に記載の切除カテーテル。
【請求項５】
前記電極が金合金により形成されている請求の範囲１に記載の切除カテーテル。
【請求項６】
前記電極がリング状電極で当該電極の厚さが約０．００８インチである請求の範囲５に記載の切除カテーテル。
【請求項７】
前記カテーテル先端部に少なくとも２個の電極が取り付けられている請求の範囲１に記載の切除カテーテル。
【請求項８】
前記電極が約２ｍｍ〜約５ｍｍの間隔で離間している請求の範囲７に記載の切除カテーテル。
【請求項９】
前記電極が約３ｍｍ乃〜４ｍｍの間隔で離間している請求の範囲７に記載の切除カテーテル。
【請求項１０】
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤが一体にエナメル被覆されている、請求の範囲１から９のいずれかに記載の切除カテーテル。
【請求項１１】
基端部と先端部およびこれらの間にわたる内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部に設けられたカテーテル先端部と、
前記カテーテル先端部に取り付けられた電極と、
導電性リード線と、
引張りワイヤと、
前記カテーテル先端部を偏向させるための手段と、
を備え、
前記カテーテル先端部は第１の内孔部および第２の内孔部を有し、これらの第１の内孔部および第２の内孔部の両方が前記カテーテル先端部の少なくとも一部分を通って延在して前記カテーテル本体部の内孔部に連通し、前記カテーテル先端部とは偏心しており、
前記導電性リード線は、前記電極から前記カテーテル本体部の内孔部および前記カテーテル先端部の第１の内孔部を通って延在し、
当該リード線が第１の材料から成る第１のワイヤと前記第１の材料とは異なる第２の材料から成る第２のワイヤとを有しており、前記第１の材料は前記第２の材料よりも高い導電性を有し、前記第２の材料は前記第１の材料よりも高い強度を有し、前記第２のワイヤは前記第１のワイヤに並列して前記第１のワイヤに沿う方向にて前記第１のワイヤに非導電的に連結されて前記第１のワイヤを補強しており、当該第１のワイヤおよび第２のワイヤがそれぞれ前記電極に電気的に連結されて熱電対を構成しており、
前記引張りワイヤは、前記カテーテル本体部の内孔部および前記カテーテル先端部の第２の内孔部を通って延在し、当該引張りワイヤがその先端部においてカテーテル先端部の先端部分近傍のカテーテル先端部に固定されており、
前記カテーテル先端部を偏向させるための手段は、前記引張りワイヤを前記カテーテル本体部に対して長手方向に移動させて前記カテーテル先端部を偏向させる、
偏向可能な切除カテーテル。
【請求項１２】
前記第１の材料が銅である請求の範囲１１に記載の偏向可能な切除カテーテル。
【請求項１３】
前記第２の材料がコンスタンタンである請求の範囲１１に記載の偏向可能な切除カテーテル。
【請求項１４】
前記第１の材料が銅であり、前記第２の材料がコンスタンタンである請求の範囲１１に記載の偏向可能な切除カテーテル。
【請求項１５】
前記電極が金合金により形成されている請求の範囲１１に記載の偏向可能な切除カテーテル。
【請求項１６】
前記電極がリング状電極で当該リング状電極の厚さが約０．００８インチ（０．２０３ｍｍ）である請求の範囲１５に記載の切除カテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテル先端部に少なくとも２個の電極が取り付けられている請求の範囲１１に記載の偏向可能な切除カテーテル。
【請求項１８】
前記電極が約２ｍｍ〜約５ｍｍの間隔で離間している請求の範囲１７に記載の切除カテーテル。
【請求項１９】
前記電極が約３ｍｍ〜約４ｍｍの間隔で離間している請求の範囲１７に記載の切除カテーテル。
【請求項２０】
前記カテーテル先端部の第１の内孔部におけるリード線が前記第１の内孔部近傍において前記カテーテル先端部の外壁部を通って前記電極に到達している請求の範囲１１に記載の偏向可能な切除カテーテル。
【請求項２１】
前記カテーテル先端部の第１の内孔部を通って延在するリード線が前記第１の内孔部および第２の内孔部の間に介在するカテーテル先端部の壁部および第２の内孔部近傍のカテーテル先端部の外壁部を通って前記電極に到達している請求の範囲１１に記載の切除カテーテル。
【請求項２２】
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤが一体にエナメル被覆されていることを特徴とする請求の範囲１１から２０のいずれかに記載の切除カテーテル。
【請求項２３】
切除カテーテルと、ＥＣＧモニターと、ＲＦエネルギーの供給源と、温度モニターと、切替ユニットとを備え、切除によって心内膜に線形の障壁部を形成するためのシステムであって、
当該切除カテーテルが、
基端部と先端部およびこれらの間にわたる内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部に設けられたカテーテル先端部と、
前記カテーテル先端部に取り付けられた複数の電極と、
電極リード線と、
を備え、
前記カテーテル先端部は内孔部を有し、この内孔部が前記カテーテル先端部の少なくとも一部分を通って延在して前記カテーテル本体部の内孔部に連通し、
前記電極リード線は、前記各電極からカテーテル先端部の内孔部を通って前記カテーテル本体部の基端部まで延在し、
当該各リード線が第１の材料から成る第１のワイヤと前記第１の材料とは異なる第２の材料から成る第２のワイヤとを有しており、前記第２のワイヤは前記第１のワイヤに並列して前記第１のワイヤに沿う方向にて前記第１のワイヤに非導電的に連結されて前記第１のワイヤを補強しており、各ワイヤがそれぞれ前記電極に電気的に接続されて熱電対を構成しており、
前記ＲＦエネルギーの供給源は少なくとも１本のエネルギーリード線を有し、
前記切替ユニットは、
前記電極リード線の各ワイヤ、少なくとも１本のエネルギーリード線、前記温度モニター、および、前記ＥＣＧモニターのそれぞれに電気的に接続され、
当該切替ユニットが、前記ＥＣＧモニターと前記電極リード線との間に電気的接続がなされる第１の動作モードと、１本のＲＦエネルギーリード線と選択された電極リード線との間に電気的接続がなされると同時に前記温度モニター手段と当該選択された電極リード線との間に電気的接続がなされる第２の動作モードとの間の切替操作を行なうための手段を備えている、
切除によって心内膜に線形の障壁部を形成するためのシステム。
【請求項２４】
温度をモニターするための第２の手段をさらに備えており、前記第２の動作モードにおいて、第２のＲＦエネルギーリード線と第２の選択された電極リード線との間に電気的接続がなされ、さらに、前記第２の温度モニター手段と第２の選択された電極リード線との間に電気的接続がなされる請求の範囲２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記第１のワイヤおよび前記第２のワイヤが一体にエナメル被覆されている、請求の範囲２３または２４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の技術分野
本発明は一般に心臓の不整脈を治療するのに有用な電極式カテーテルに関する。
発明の開示
現在、心臓における高周波カテーテル切除（Radio frequency catheter ablation）は周知である。この治療法においては、筋肉の興奮経路を中断して特定の不整脈を終結するための小さな障壁部（lesions）が形成される。有効な治療を行なうために、より大きくまたより長い障壁部が必要となる場合がある。その一例として、心房粗動や心房細動を終結するために１個以上のこのような障壁部が必要である。このような場合に、障壁部は中断の無い１ｃｍを超える長さを必要とする。
このような障壁部を形成する方法の一つに先端電極を引き動かす方法があり、ＲＦ（高周波）エネルギーをかけながら心房表面に沿って熱電対を接触させるのが好ましい。この熱電対によって、カテーテルのオペレータは先端電極における温度を計測して心臓組織の良好な切除処理を確実に行なうことができる。しかしながら、鼓動中においては、先端電極が弾んで横にそれる場合があり、特に柱状組織域において、中断した障壁部が形成される。
中断部のない１ｃｍ以上の長さの障壁部を形成する別の方法として、カテーテル本体の周りに巻いた長い螺旋状の電極を多数回にわたって使用する方法がある。この方法は重ね合った多数個の障壁部を形成するので連続的な長い障壁部を形成できる。しかしながら、螺旋状の電極はその長さのために好ましくない心電図（ＥＣＧ）を生じるという不都合点がある。また、切除部位を現す温度の計測が困難である。
電気生理学、特に心房不整脈部のＲＦ切除の分野における何人かの研究者は多数個の、好ましくは１０個の離間したリング状電極の使用を提案している。しかしながら、このようなカテーテルは幾つかの理由によって構成するのが困難である。例えば、リング状電極において高周波切除エネルギーを発生するために、軟質の銅リード線を使用してこれらのリング状電極を高周波発生装置に接続するのが一般的である。すなわち、軟質銅線はＲＦエネルギー供給に必要であり、コスト的に有効なカテーテル構成を可能にする。しかしながら、ＲＦ切除カテーテルは心臓内における配置の必要性から約８フレンチ（French）程度に比較的小さくしなければならない。しかも、このカテーテルの内径はさらに小さいので、カテーテルの中に配置できる線の数が制限される。それゆえ、この銅線は１アンペアの電流を流すのに十分な太さで、しかもカテーテル内に挿入できる程度に細くなければならない。極細径銅線、例えば４０番（Ｎｏ．４０）銅線は１０電極切除カテーテルにおける使用に理想的であるが、操作およびカテーテル構成を可能にするには強度の点で不充分である。それゆえ、例えば、１アンペアの電流を供給するのに十分な直径を有する２０本（１０本のリード線を電極に、残りの１０本のリード線を温度センサーに）の銅製リード線を各電極に接続するのは困難である。
そのうえ、電気生理学的カテーテルはトロンボゲン形成性および外傷性の小さなほとんど平坦なプラチナまたはプラチナ／イリジウム電極を備えているのが一般的である。しかしながら、先端断面内の素子の密集配列によって、これらのリング状部材を先端部に埋め込むことができず、これらのリング状電極は通常約０．００３インチ程度に薄くするのが一般的である。これらのリング状電極は電蝕に対して安定で、生体許容性（biocompatible）で極めて丈夫であるので、破損したり先端部から外れて患者の体内に残留することはない。さらに、薄いプラチナ−イリジウム・リング部材が一般的に選択される。しかしながら、このような薄いプラチナ−イリジウム・リング部材は周囲への熱伝達性が極めて低い。それゆえ、このような部材は熱電対の直上領域を除く当該リング部材に沿う全ての点における温度を予測するための単一の熱電対構成に適用できない。
従って、全体のカテーテル直径を小さく維持しながら、正確な温度モニター手段を備える多数部位切除の可能なカテーテル構成が要望されている。
発明の概要
本発明は心臓内に比較的長い障壁部（lesions）を形成するための、多数個電極式で、好ましくは偏向可能な、切除カテーテルを提供する。このカテーテルは多数個の離間した電極を備えている。各電極はリード線に接続されており、このリード線は銀製コアを伴う例えば銅およびステンレススチールのような第１の高導電性材料から成る第１のワイヤから構成されており、この第１のワイヤは、好ましくはコンスタンタンのような上記第１の材料とは異なる高強度性の材料から成る第２のワイヤと対を成してエナメル被覆処理されている。この高強度性ワイヤは例えば銅線のような極細径の高導電性ワイヤを支持してその使用を可能にするものである。さらに、上記の例えば銅およびコンスタンタンのような第１の材料および第２の材料の組み合わせは各電極における温度をモニターするための熱電対として作用する。さらに、上記カテーテルは切替コントロールユニットを介してＥＣＧモニター装置、ＲＦエネルギー供給源および温度モニター手段に接続しており、この切替コントロールユニットは、オペレータによる患者の心電図（ＥＣＧ）モニター処理から切除用ＲＦエネルギーの所定電極に対する供給処理への切替と共に当該所定電極の温度モニター処理を可能にする。
【図面の簡単な説明】
以下、図面に基づいて説明するが、当該図面中の幾つかにおいて同一の参照番号はそれぞれ同一の構成要素を示す。
図１は本発明の多数個電極切除カテーテルの平面図である。
図２は基端側のカテーテル本体部と柔軟な先端側のカテーテル部分の接合部に沿う本発明のカテーテルの断面図である。
図３は本発明のリード線の断面図である。
図４は本発明の一実施形態のカテーテル先端部の断面図である。
図５は本発明の別の実施形態のカテーテル先端部の断面図である。
図６は引張りワイヤを取り付けるための一手段を示している、カテーテル先端部の一部分の断面図である。
図７Ａおよび図７Ｂは好ましい引張りワイヤアンカーの上断面図および側断面図である。
図８は電極−リード線取付けの好ましい方法を示す部分破断斜視図である。
図９は本発明の別の実施形態の部分破断斜視図である。
図１０は本発明の切替コントロールユニットの概略図である。
図１１は本発明の多数個電極式カテーテルに接続するＲＦ発生装置、切替コントロールユニット、心電図モニターおよび温度モニターの概略図である。
図１２は本発明に従う好ましい方法における右心房内のカテーテルの初期配置状態を示す破断図である。
図１３は図１２に示す方法における右心房内のカテーテルの後続配置状態を示す破断図である。
発明を実施するための最良の態様
図１は本発明に従って構成した好ましい多数個電極切除カテーテル１０を示している図である。この多数個電極切除カテーテルは、基端部および先端部を有する細長いカテーテル本体部１１と、当該カテーテル本体部１１の先端部に取り付けた柔軟性のカテーテル先端部１２と、カテーテル本体部の基端部に取り付けたコントロールハンドル１３を備えている。
カテーテル本体部１１は、図２に示され、本明細書に参考文献として含まれる１９９４年１月１１日に発行された米国特許再発行番号第３４，５０２号に記載されるような単一の内孔部、または、図８に示され、本明細書に参考文献として含まれる１９９５年７月１１日に発行された米国特許第５，４３１，１６８号に記載されるような多数個の内孔部を備えることができる。
図２乃至図８において、カテーテル本体部１１は単一内孔部１５を有する細長い管状構造体から構成されている。このカテーテル本体部は柔軟性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿ってほとんど非圧縮性である。このカテーテル本体部は任意の適当な構造体により形成可能であり、任意の適当な材料により作成できる。なお、現在において好ましい構造体は編込みステンレススチールメッシュ２３により補強したポリウレタンから構成されている。
上記カテーテルの全長および直径はその仕様に応じて変更できるが、現在好ましいと思われるカテーテルは約４８インチの長さ、約０．０９インチの外径および約０．０４インチのカテーテル本体部の内径を有している。
カテーテル先端部１２は当該カテーテル先端部１２と軸ずれしている、すなわち、非同軸の、一対の重ならない、例えば並列関係の第１の内孔部１７および第２の内孔部１８を有する柔軟性チューブ１６の短い部分により構成されている。このチューブ材は任意の適当な材料により形成できるが、カテーテル本体部よりも柔軟であるのが好ましい。なお、このカテーテル先端部１２の現在好ましいと思われる材料は金属編みメッシュにより補強されていないポリウレタンである。
カテーテル先端部１２の直径はカテーテル本体部と同一かやや小さいのが好ましい。好ましい実施形態の一例においては、このカテーテル本体部の直径は約０．０８インチである。また、このカテーテル先端部の長さも必要に応じて変更可能であるが、３インチ程度であるのが好ましい。
このカテーテル先端部１２をカテーテル本体部１１に取り付けるための好ましい手段を図２に示す。すなわち、カテーテル先端部１２の基端部は外周ノッチ部２６を備えており、カテーテル本体部１１の先端部は内周ノッチ部２７を備えている。これらのノッチ部の大きさは、カテーテル先端部１２の基端部がカテーテル本体部１１の先端部の中にちょうど嵌合するような大きさになっている。その後、カテーテル先端部１２はカテーテル本体部１１にポリウレタン等により固着されて、カテーテル先端部１２とカテーテル本体部１１との間の接合部においてカテーテルの外表面上にシーム部２５が形成される。図示のように、カテーテル本体部１１の内孔部１５はカテーテル先端部１２の２個の内孔部１７および内孔部１８の両方に連通している。
さらに、カテーテル先端部１２の長さ方向に沿って複数のリング状電極２１が備えられている。これらの電極部の長さは特に限定する必要はないが、約４ｍｍ程度であるのが好ましい。また、これらの電極は約２ｍｍ乃至４ｍｍの距離、好ましくは約３ｍｍ乃至４ｍｍの距離で離間している。なお、約２ｍｍよりも短い間隔にすると、このカテーテル先端部の剛性が高くなりすぎる。また、約５ｍｍ以上の間隔にすると、障壁部における重合部分を形成するのが困難になる。従って、各電極間の間隔を約３ｍｍ乃至４ｍｍにすることが先端部の柔軟性および障壁部の重なりの最も好ましい組み合わせを提供でき、これによって、１本の長い連続的な障壁部を形成することが可能になる。
これらの電極部は電気的かつ熱的に伝導性の材料、好ましくは金、さらに好ましくは金合金により構成されている。この金合金はその市販による入手の可能性から約９０％の金および約１０％のプラチナにより構成されているものが現在では好ましいと考えられる。これらの電極２１は電蝕に対して安定で生体許容性である。さらに、これらの電極は比較的薄くて約０．００８インチの厚さであるのが好ましく、カテーテル先端部の外径と同一かやや小さな内径を有している。さらに、図４に示すように、各電極はカテーテル先端部の表面から突き出ている。
各電極２１は別々のリード線３６に接続している。図３に示すように、リード線３６は２本の一体にエナメル被覆したワイヤから構成されている。この内、ワイヤ３７は４０番銅線であり、ワイヤ３８は４０番コンスタンタン線である。この構成において、コンスタンタン線３８は高い強度を有していて軟質で低強度の銅線３７を支持する。このことによって、カテーテルは１０本まで又はそれ以上のリード線にそれぞれ個別に接続する１０個まで又はそれ以上の電極を備えることが可能になる。また、リード線３６が異なる２種のワイヤにより構成されているので、各リード線はまた電極２１における温度を計測するための熱電対として作用する。これらのリード線３６はカテーテルの内孔部１５を通ってカテーテル先端部１２の内孔部１８の中に延在している。さらに、各リード線３６はハンドル部を経て、後述するように、銅線とコンスタンタン線に分離される。
図４および図８において、小孔３９が内孔部１８の近くのカテーテル先端部の側壁に形成されている。このような穴は、例えば、カテーテル先端部の壁部に針を挿入して永久穴ができる程度にこの針を十分に加熱することによって形成できる。その後、リード線３６をマイクロフック等によって穴３９に通す。さらに、銅線およびコンスタンタン線（ワイヤ３７およびワイヤ３８）の端部のエナメル被覆を剥ぎ取って、電極２１の下側に溶接またははんだ付けする。その後、この電極を穴３９上で摺動してポリウレタン３４により固定する。図示の実施形態においては、各電極はカテーテル先端部１２の壁部の内部に配置されているのではなく、カテーテル先端部１２の壁部の表面から突き出している。
金合金電極２１は十分な熱伝導性を有していて、切除部位に対向する電極の面、すなわち、切除処理中の心臓組織に接触している面の温度が切除部位の温度に対して数度の差の範囲内になるのが好ましい。従って熱電対の位置、すなわち各リード線３６が電極に溶接される位置は限定する必要がなく、図４に示すような内孔部１８の近接位置が現在では好ましいと考えられる。
しかしながら、特定の状況においては、切除部位の温度をさらに精度良くモニターすることが重要である場合がある。カテーテル先端部１２が偏向して曲線状になり、各電極がその曲線の外側に沿って心臓組織に接触する用途においては、上述のようなリード線の取付け方が好ましい。しかしながら、各電極と心臓組織との間の接触部位が曲線の内側、すなわち、引張りワイヤの近接位置に沿っている場合は、熱電対、すなわち、各リード線と電極の接続位置が曲線の内側に沿って配置されているのが好ましい。
図５に示す本発明の別の実施形態はそのような配置構成を示している。すなわち、図示の如く、内孔部１８の中のリード線３６は内孔部１７および内孔部１８を分離している隔壁６２の穴６１を通り、引張りワイヤ３０を横切って内孔部１７から穴６３を経て電極２１に接続している。このような構造を形成するためには、まず、穴６１および穴６３を、例えば、針を内孔部１７をカテーテル先端壁部から、内孔部１７を通して（引張りワイヤ３０をこの中に配置する前に）隔壁に挿通した後にこの針を穴６１および穴６３を形成できる程度に十分加熱することにより形成する。
その後、リード線３６を内孔部１８の中に挿入し、マイクロフックを穴６１および穴６３に挿通してリード線３６を把持する。把持した後に、マイクロフックを後退させてリード線を穴６１および穴６３から引き出す。その後、銅線３７およびコンスタンタン線３８の各端部を剥いで上述したように電極２１にはんだ付けまたは溶接する。リード線３６を電極２１に取り付けた後に、引張りワイヤ３０を穴１７の中に挿入して後述するようにカテーテル先端部１２に係留する。内孔部１７を横切るリード線３６の部分は引張りワイヤ３０を囲むテフロン（Teflon（登録商標））シース６４と内孔部１７を形成するカテーテル先端部１２の壁部との間に延在する。
図６，図７Ａおよび図７Ｂは引張りワイヤ３０をカテーテル先端部１２の側面に固定するための好ましい手段を示している図である。すなわち、引張りワイヤ３０はテフロン（Teflon（登録商標））シース６４の中に延在してカテーテル本体部および先端部の壁部の中に食い込むことを防止している。さらに、引張りワイヤ３０の先端部においてテフロンシース６４は除かれて、例えば皮下材料から成る短セグメントの金属チューブ６５が例えばクリンプ加工により引張りワイヤ３０に固定される。このチューブ６５は引張りワイヤ３０の端部から僅かに延出する部分を有している。さらに、ステンレススチールリボン等の小片６６が引張りワイヤから延出するチューブ６５の部分に垂直方向にはんだ付けまたは溶接されていて、操作中に平坦状になっている。これによりＴ形状アンカー６７が形成される。切欠き部３５がカテーテル先端部１２の側面に形成されていて内孔部１７に連通する開口部を形成している。アンカー６７はこの切欠き部３５の中に存在している。リボン６６の長さは内孔部１７の開口部の直径よりも大きいので、アンカー６７は内孔部１７の中に引き込まれることない。この切欠き部３５はその後ポリウレタンシール材３４により封じられて滑らかな表面になる。
図４に示すような別の実施形態においては、引張りワイヤ３０はアンカー６７と共に内孔部１７の先端部に延在して、このアンカー６７は内孔部１８の端部を超えて延出している引張りワイヤ３０の端部に取り付けられている。さらに、アンカー６７はこの位置においてポリウレタンキャップ３４により固定されてカテーテル先端部１２の先端部分を封じている。このリボン６６は内孔部１７の直径よりも長いので、アンカー６７は先端部１２の偏向時に内孔部１７の中に引き戻されることがない。
引張りワイヤ３０は制御ハンドル１３により制御される。なお、この制御ハンドル１３は本明細書に参考文献として含まれる米国特許再発行番号第３４，５０２号に詳しく説明されている。すなわち、引張りワイヤの基端部が制御ハンドルのハンドル本体部４０の中に固定されている。さらに、カテーテル本体部の基端部が可動ピストン４６および親指支持部４４に固定されている。而して、オペレータがハンドル本体部からピストンおよび親指支持部を移動すると、引張りワイヤがカテーテルの中に移動する。カテーテル本体部が非圧縮性であるので、柔軟性の先端部だけが屈曲する。さらに、この屈曲は引張りワイヤを収容する内孔部１７に沿って生じる。従って、カテーテル先端部は制御ハンドル内のピストンの移動により操作可能になる。引張りワイヤがカテーテル先端部の側面に接続している場合は（図６参照）、このカテーテル先端部は引張りワイヤの取付け部まで凹状に変形できる。また、引張りワイヤがカテーテル先端部の先端部分に取り付けられている場合は（図４参照）、カテーテル先端部全体が凹状に変形できる。
本発明のさらに別の実施形態を図９に示す。この実施形態におけるカテーテル本体部およびカテーテル先端部は３個の内孔部１１７，１１８および内孔部１１９を備えている。このような構成のカテーテルについては本明細書に参考文献として含まれる１９９５年７月１１日に付与された米国特許第５，４３１，１６８号に詳細に記載されている。このカテーテル先端部においては、内孔部１１７は上述の内孔部１７に類似しており、カテーテル先端部から軸ずれしていて、引張りワイヤ用の内孔部として作用する。また、内孔部１１８は上述の内孔部１８に類似しており、これもまた軸ずれしていて、リード線用の内孔部として作用する。さらに、内孔部１１９は灌注用の内孔部であって切除位置に冷却用の生理学的溶液を供給して電極を冷却状態に保つ。この灌注液は各電極２１の間に設けられた複数の穴１２０に供給される。さらに、灌注用サイドアームまたは導管（図示せず）がハンドル部近くのカテーテル本体部に接続されていて内孔部１１９への灌注液の供給点が備えられている。
図１および図１１に示すように、ハンドル部の基端部において、２個の接続ケーブル５１および接続ケーブル５３が備えられている。この内、接続ケーブル５１は銅リード線のみを収容しており、接続ケーブル５３はコンスタンタンリード線のみを収容している。ケーブル５１の端部にはコネクタ５２が接続しており、ケーブル５３の端部にはコネクタ５４が接続している。さらに、これらのコネクタは延長ケーブル５５および延長ケーブル５６を介してそれぞれ切替コントロールユニット５７に接続している。電極２１に接続するリード線３６は銅およびコンスタンタンの両方の線を収容しているので、各リード線３６はＲＦエネルギーの接続手段（銅線）および熱電対（銅線およびコンスタンタン線）として作用する。従って、切替コントロールユニット５７はオペレータによる患者のＥＣＧモニターに基づくＲＦエネルギーの電極への供給および熱電対による電極温度モニターの切替操作を可能にする。
図１０は１０個までの電極を備えるカテーテル用の好ましい手動操作式切替コントロールユニット５７の概略図である。この切替コントロールユニット５７は、銅リード線が接続する多数個ピンコネクタを受容するための第１の多数個ソケット・インプットジャック７０と、コンスタンタンリード線が接続する多数個ピンコネクタを受容するための第２の多数個ソケット・インプットジャック７１とを備えている。第１ジャック７０の各ソケットはワイヤ７２（１本のワイヤ７２のみを示す）を介してトグルスイッチ７３に接続している。従って、各トグルスイッチ７３は特定の銅リード線に付属していて特定のカテーテル電極２１に作用する。このトグルスイッチ７３は「Ａ」および「Ｃ」で示す２個の位置を備えている。この各スイッチにおける「Ａ」位置はワイヤ７６（１本のワイヤ７６のみを示す）を介して、ＥＣＧレコーダの多数個ピンコネクタを受容する多数個ソケット・アウトプットジャック７５に接続している。このような構成において、トグルスイッチ７３が「Ａ」位置になると、ＥＣＧレコーダ５９が当該トグルスイッチに対応する電極から電気的信号を受け取る。
また、このトグルスイッチの「Ｃ」位置は２個の部材に接続している。第１に、この「Ｃ」位置はワイヤ７４を介して、ＲＦ発生装置の２本のリード線のうちの１本を受容する単一ソケット・バナナジャック７７に接続している。従って、各バナナジャック７７が１個のカテーテル電極２１に対応して作用する。ＲＦ発生装置の他の１本のリード線は単極操作（unipolar operation）式に例えばバックパッチ（back patch）電極のような接地電極に、あるいは、二極操作式（bipolar operation）に別の電極２１に付属する単一ソケット・バナナジャック７７に接続している。
単極操作方式において、特定の電極２１の近くの組織を切除するためには、この電極に付属するトグルスイッチ７３を「Ｃ」位置に移動して、ＲＦ発生装置のリード線の一方を当該トグルスイッチ７３および電極２１に対応するバナナジャック７７につなげる。もう一方のＲＦ発生装置のリード線はバックパッチ電極等に接続する。電力がＲＦ発生装置に加えられると、電流が電極とバックパッチとの間に流れ、心臓組織の電気的抵抗により熱が発生してその電極部位に障壁部が形成される。従って、電力は所望量の切除、すなわち、所望の大きさおよび深さの障壁部を形成する量および時間だけ加えられる。
また、二極操作方式において切除処理を行なうためには、第２のＲＦ発生装置のリード線を第２の電極２１に対応するバナナジャック７７に接続する。この状態で電力をＲＦ発生装置に加えると、電流が第１の電極および第２の電極の間の心臓壁組織を通して流れる。この場合も同様に、熱が心臓組織の電気的抵抗により生じて障壁部が第１電極から第２電極に向って形成される。第２電極が十分に近接していると、障壁部はこれら２個の電極の間に完全に延在するように形成される。トグルスイッチ７３の「Ｃ」位置はまたワイヤ７８（１本のみのワイヤ７８を示している）を介してデジタルサーモメータの２個のピンプラグを受容する２個ソケット式熱電対コネクタ７９の一方のソケットに接続している。この接続はロータリースイッチ８０およびＲＦフィルタ８１により行なわれる。ロータリースイッチ８０は１０個の位置を有しており、これらの位置によって、特定のトグルスイッチ７３の「Ｃ」位置に対応する各位置が指定できる。また、ＲＦフィルタ８１はデジタルサーモメータに切除エネルギーが流れるのを防止する。
また、上記２個ソケット式熱電対コネクタ７９の第２のソケットはロータリースイッチ８２を介してコンスタンタン多数個ソケットジャック７１に接続しており、このロータリースイッチ８２はロータリースイッチ８０と同様に１０個の位置を備えている。このロータリースイッチ８２の各位置はコンスタンタンジャック７１の特定のソケットに接続している。ロータリースイッチ８０およびロータリースイッチ８２は組合されて温度モニターを要する電極に対応する同一の位置を指定するように操作できる。
さらに、第２の組のロータリースイッチ８３およびロータリースイッチ８４、ＲＦフィルタ８５および２個ソケット式熱電対コネクタ８６が備えられており、これらは上述したようにコンスタンタンジャック７１およびトグルスイッチ７３の「Ｃ」位置に接続され、二極操作方式が採用される場合に、第２電極の温度が第１電極の温度と同時に測定できる。この操作は組合せスイッチ８３および組合せスイッチ８４を第２電極に対応する位置に指定して第２のデジタルサーモメータのデジタル温度読取値を読み取ることにより行なわれる。
使用時において、電極式カテーテルは患者の心臓の中に配置され、カテーテル先端部１２が通常右心房内に配置されるが、他の配置もまた可能である。切替ユニット５７は切除の領域を決めるために患者のＥＣＧモニターを可能にするように設定される。その後、カテーテルは切除部位上に移動され、各電極にＲＦエネルギーが連続的に加えられるように切替操作されるとともに、切除電極の温度がモニターされる。長い線形の障壁部が心内膜心筋組織死および３ｍｍ乃至４ｍｍ間隔の各電極対の重ね合わせにより形成される。切除処理が完了すると、カテーテルが患者から取り外される。
本発明のカテーテルは特に心房粗動を矯正するための線形障壁部を形成するのに有用である。そのような実施形態に関する図１２において、偏向可能な多極式切除カテーテル１０、例えば上述のような先端電極部９０を備えるものが下大静脈９２を通って右心房９１の中に進入している。好ましくは、この先端電極は、本明細書に参考文献として含まれる１９９５年１０月６日出願の米国仮特許出願第６０／００５，４５１号に基づいて優先権主張するWilton W. Webster, Jr.を発明者とする１９９６年１０月４日出願の分割先端電極式カテーテル（Split Tip Electrode Catheter）と題する係属中の米国特許出願に記載されるような分割式先端電極である。このカテーテル先端部は図示のような下大静脈９２と三尖弁９４との間の峡部９３上に偏向または湾曲して、カテーテルの先端電極９０が三尖弁９４の縁部に接触する。
ＲＦエネルギーを先端電極９０に加えた状態で、カテーテル先端部は図１３に示す位置に引き戻され、当該カテーテル先端部の長さ方向に沿うリング状電極９５が心房壁に接触する。その後、ＲＦエネルギーが各リング状電極に連続的に加えられて三尖弁と下大静脈との間に線形の障壁部が形成される。この線形の障壁部は心房粗動を生じる興奮の電気的波動を阻止して心房が正常に鼓動するように作用する。
以上のようにして、開示の多数個電極式切除カテーテルは各電極における個別の切除制御および各電極における個別の温度モニターを可能にする。さらに、銅リード線およびコンスタンタンリード線の対を使用することにより、必要なリード線の数および／またはリード線の直径を減少することができる。換言すれば、従来においてカテーテルにより担持される電極数に応じて必要となる直径よりも小さい直径のカテーテルを提供することができる。本発明により達成されるカテーテル直径の減少によって、心臓組織の損傷を抑えながら心臓におけるより細い障壁部の形成が可能になり、極めて望ましい切除処理が実現できる。
本発明の実施態様は以下のように表現することもできる。
１．基端部と先端部およびこれらの間の内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部におけるカテーテル先端部とから成り、当該カテーテル先端部がその少なくとも一部分を通って延在して前記カテーテル本体部の内孔部に連通する内孔部を有しており、さらに、
前記カテーテル先端部に取り付けられた電極と、
前記電極から前記カテーテル本体部およびカテーテル先端部の内孔部を通って延在する導電性リード線とから成り、当該リード線が第１の高導電性材料から成る第１のワイヤと当該第１のワイヤに非導電的に連結する前記第１の材料とは異なる第２の高強度材料から成る第２のワイヤとから構成されており、当該第１のワイヤおよび第２のワイヤがそれぞれ前記電極に電気的に連結していることを特徴とする焼灼カテーテル。
２．前記第１の材料が銅である実施態様１に記載の焼灼カテーテル。
３．前記第２の材料がコンスタンタンである実施態様１に記載の焼灼カテーテル。
４．前記第１の材料が銅であり、前記第２の材料がコンスタンタンである実施態様１に記載の焼灼カテーテル。
５．前記電極が金合金により形成されている実施態様１に記載の焼灼カテーテル。
６．前記電極がリング状電極で当該電極の厚さが約０．００８インチである実施態様５に記載の焼灼カテーテル。
７．前記カテーテル先端部に少なくとも２個の電極が取り付けられている実施態様１に記載の焼灼カテーテル。
８．前記電極が約２ｍｍ乃至約５ｍｍの間隔で離間している実施態様７に記載の焼灼カテーテル。
９．前記電極が約３ｍｍ乃至約４ｍｍの間隔で離間している実施態様７に記載の焼灼カテーテル。
１０．基端部と先端部およびこれらの間の内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部におけるカテーテル先端部とから成り、当該カテーテル先端部がその少なくとも一部分を通って延在する第１の軸ずれ内孔部および第２の軸ずれ内孔部を有しており、当該第１の内孔部および第２の内孔部の両方が前記カテーテル本体部の内孔部に連通しており、さらに、
前記カテーテル先端部に取り付けられた電極と、
前記電極から前記カテーテル本体部の内孔部および前記カテーテル先端部の第１の内孔部を通って延在する導電性リード線とから成り、当該リード線が第１の高導電性材料から成る第１のワイヤと当該第１のワイヤに非導電的に連結する前記第１の材料とは異なる第２の高強度材料から成る第２のワイヤとから構成されており、当該第１のワイヤおよび第２のワイヤがそれぞれ前記電極に電気的に連結しており、さらに、
前記カテーテル本体部の内孔部および前記カテーテル先端部の第２の内孔部を通って延在する引張りワイヤから成り、当該引張りワイヤがその先端部においてカテーテル先端部の先端部分近傍のカテーテル先端部に固定されており、さらに、
前記引張りワイヤを前記カテーテル本体部に対して長手方向に移動して前記カテーテル先端部を偏向させるための手段から成ることを特徴とする偏向可能な焼灼カテーテル。
１１．前記第１の材料が銅である実施態様１０に記載の偏向可能な焼灼カテーテル。
１２．前記第２の材料がコンスタンタンである実施態様１０に記載の偏向可能な焼灼カテーテル。
１３．前記第１の材料が銅であり、前記第２の材料がコンスタンタンである実施態様１０に記載の偏向可能な焼灼カテーテル。
１４．前記電極が金合金により形成されている実施態様１０に記載の偏向可能な焼灼カテーテル。
１５．前記電極がリング状電極で当該リング状電極の厚さが約０．００８インチである実施態様１４に記載の焼灼カテーテル。
１６．前記カテーテル先端部に少なくとも２個の電極が取り付けられている実施態様１０に記載の偏向可能な焼灼カテーテル。
１７．前記電極が約２ｍｍ乃至約５ｍｍの間隔で離間している実施態様１６に記載の焼灼カテーテル。
１８．前記電極が約３ｍｍ乃至約４ｍｍの間隔で離間している実施態様１６に記載の焼灼カテーテル。
１９．前記カテーテル先端部の第１の内孔部におけるリード線が第１の内孔部近傍においてカテーテル先端部の外壁部を通って前記電極に到達している実施態様１０に記載の偏向可能な焼灼カテーテル。
２０．前記カテーテル先端部の第１の内孔部を通って延在するリード線が前記第１の内孔部および第２の内孔部の間に介在するカテーテル先端部の壁部および第２の内孔部近傍のカテーテル先端部の外壁部を通って前記電極に到達している実施態様１０に記載の焼灼カテーテル。
２１．焼灼カテーテルから成り、当該焼灼カテーテルが、
基端部と先端部およびこれらの間の内孔部を有する細長いカテーテル本体部と、
前記カテーテル本体部の先端部におけるカテーテル先端部とから成り、当該カテーテル先端部がその少なくとも一部分を通って延在して前記カテーテル本体部の内孔部に連通する内孔部を有しており、さらに、
前記カテーテル先端部に取り付けられた複数の電極と、
前記各電極から前記カテーテル先端部の内孔部を通って前記カテーテル本体部の基端部まで延在する導電性リード線とから成り、当該各リード線が第１の材料から成る第１のワイヤと当該第１の材料とは異なる第２の材料から成る第２のワイヤとから構成されており、当該第２のワイヤが第１のワイヤに非導電的に連結しており、各ワイヤがそれぞれ前記電極に電気的に接続しており、さらに、
ＥＣＧモニターと、
ＲＦエネルギーの供給源と、
温度モニターと、
前記リード線の各ワイヤ、ＲＦエネルギーの供給源、温度モニターおよびＥＣＧモニターに電気的に接続している切替ユニットとから成り、当該切替ユニットがＥＣＧモニターとカテーテル電極との間に電気的接続がなされる第１の動作モードと、ＲＦエネルギー供給源の１本のリード線と選択された１個の電極と間に電気的接続がなされると同時に前記温度モニター手段と当該選択された電極との間に電気的接続がなされる第２の動作モードとの間の切替操作を行なうための手段を備えていることを特徴とする焼灼によって心内膜に線形の障壁部を形成するためのシステム。
２２．さらに、温度をモニターするための第２の手段を備えており、前記第２の動作モードにおいて、ＲＦエネルギー供給源の第２のリード線と第２の選択された電極との間に電気的接続がなされ、さらに、前記第２の温度モニター手段と第２の選択された電極との間に電気的接続がなされる実施態様２１に記載のシステム。
以上、本発明の実施形態および使用例を図示しかつ説明したが、当該技術分野における熟練者であれば、本発明の趣旨に逸脱しない範囲で多くの他の変形および変更が可能であることが明らかである。なお、本発明の範囲は以下の特許請求の範囲においてのみ制限される。
【図１】
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【図２】
0004166281.tif 000003
【図３】
0004166281.tif 000004
【図４】
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【図５】
0004166281.tif 000006
【図６】
0004166281.tif 000007
【図７Ａ】
0004166281.tif 000008
【図７Ｂ】
0004166281.tif 000009
【図８】
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【図９】
0004166281.tif 000011
【図１０】
0004166281.tif 000012
【図１１】
0004166281.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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