(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者への治療用の正ガス圧を伴う気体供給を制御するための装置であって、前記気体供給は有効な呼吸機能を維持するよう適合されており、前記装置は
少なくとも１つの生理学的変数を表わす監視情報を提供するために、前記患者の気道へ前記正ガス圧を供給しながら前記患者の少なくとも１つの生理学的変数を監視するように適合された監視手段と、
前記監視手段と通信する導出手段を含む処理手段であって、該導出手段は前記監視情報を受け取り、当該監視情報に基づいて前記患者の気道に沿った胴体組織の振動によって特徴づけられる呼吸イベントを表わすデータを得るように適合されている手段と、を含み、
前記処理手段が更に前記データを受け取るように接続され、前記データに基づいて制御信号を生成するように働くアルゴリズムを含む決定手段を含み、前記制御信号が前記データに関して実質的に１８０°位相が外れており、かつ前記胴体組織の振動を打ち消して前記呼吸イベントを相殺するようにする態様で前記正ガス圧を変調するために気体供給手段を制御可能である、装置。
【請求項２】
前記制御信号が変調された成分を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記変調された成分が、前記呼吸イベントを表わすデータに関して１８０°位相が外れている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記変調された成分が前記患者の上部口蓋における振動を音響的に除去するよう適合される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記制御信号が、実質的に連続した成分、および前記変調された成分と比較して比較的ゆっくりと変化する成分からなるグループから選択された追加の成分を含む、請求項２に記載の装置。
【請求項６】
前記導出手段および前記決定手段のうちの少なくとも１つはデジタル処理手段を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記気体供給手段が気体圧カバルブを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記気体供給手段が音響トランスデューサを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
薬物を前記患者に供給するための手段を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記制御信号に従って制御された時、前記正ガス圧が実質的に一定である、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記制御信号に従って制御された時、前記正ガス圧が可変である、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記少なくとも１つの生理学的変数が、呼吸気流、呼吸活動、及び呼吸音からなるグループから選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記少なくとも１つの生理学的変数が、脳波、眼球動作、心拍、筋機能、及び患者の位置からなるグループから選択される、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記導出手段が更に、患者の呼吸状態を表わすデータを導出するように適合される、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記制御信号が、その制御信号に従って前記正ガス圧を制御して実質的に前記呼吸状態の悪化を防止するように、前記気体供給手段を制御するように適用可能である、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記導出手段が、呼吸状態を表わすデータを導出するアルゴリズムを使用する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記導出手段が、睡眠状態、および覚醒状態からなるグループから選択された少なくとも１つの状態を評価するように適合された、請求項１４に記載の装置。
【請求項１８】
前記導出手段が、覚醒を検出するように適合された、請求項１４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
この発明は患者への気体供給を制御するための装置に関する。この発明の装置は、その開示がここに相互参照によって援用される１９９６年１０月３１日付出願の本出願人の同時係属中のＰＣＴ出願ＡＵ９６／００６７９および「生理学的変数のための分析システム」（“Analysis System for Physiological Variables”）と題されたＡＵ特許６３２９３２において開示される装置に関連する。
この発明の装置では、診断および／または治療機能が提供される。診断機能には、患者に関連のある生理学的変数の監視および／または診断が含まれる。治療機能には、患者への制御された気体供給の応用が含まれる。診断および治療機能は統合された機能を有する単一のデバイスにおいて行なってもよく、または２つ以上の別個のデバイスを介して行なってもよい。
この発明の装置は特に、睡眠、呼吸および睡眠関連の呼吸障害、睡眠傾向、疲労および喘息の研究、診断および治療に有効であり、ここではその文脈で説明する。しかしながら、この発明はそれによってこのような応用に限定されるものではないことを理解されたい。
この発明の装置は、生理学的変数を監視し、分析し、記憶し、制御し、ネットワーク化するため開発されたが、これに限られるものではない。前述の「生理学的変数を制御する」ことには患者への気体供給を制御することが含まれる。この気体はＣＰＡＰ（Continuous Positive Air Pressure：持続正圧気圧）応用、または当該技術で公知である患者への正圧気圧供給の数多くの変形のうちの１つにおいて用いられるように空気であってもよいが、これに限定されない。
睡眠状態が複雑かつ変化するものであり、診断される睡眠障害の範囲が幅広いため、この発明の装置によって数多くの異なった生理学的変数およびイベントを同時に監視し、分析し、記憶することができる。監視される生理学的変数およびイベントには以下の信号タイプの各々のうちの１つ以上のチャネルが含まれていてもよい。
・呼吸およびいびき音
・ＣＰＡＰマスク音              （ＣＰＡＰマスク内で患者の呼吸音を監視する。）これらの音にはいびき、ぜん鳴および他の障害のある呼吸音が含まれる。
・脳波／脳波計による脳波        （ＥＥＧ）
・目の運動／眼電図              （ＥＯＧ）
・筋機能／筋電図                （顎下の筋からの顎下ＥＭＧ）
・筋機能／筋電図                （呼吸努力からの隔膜ＥＭＧ）
・筋機能／筋電図                （侵襲性または非侵襲性の監視のいずれかによる筋および神経活動を反映する他のＥＭＧ）
・患者の位置の状態
・脚の運動                      （左脚および／または右脚）
・心拍／心電図                  （ＥＣＧ）
・酸素測定                      （ＳaＯ2−酸素飽和）
・二酸化炭素監視                ＣＯ2
・呼吸努力                      （腹部、胸郭またはその他）
・空気流                        （鼻または口）
・持続正圧気流圧                （ＣＰＡＰ治療の適用における患者のマスク圧力の監視）
・ＣＰＡＰマスク温度            （患者の呼吸活動および気流に関してのＣＰＡＰマスク気温の監視）
・光の状態
・ビデオ像のグラフィックス処理（患者の目が開いているか閉じているかの判定を可能にする。）
・眼瞼活動の判定のための患者のデジタルビデオ記録およびグラフィックス処理技術（すなわち、完全に閉じたまたは完全に開いた目の状態に対する、患者の目の開いているまたは閉じている状態）。
・監視される生理学的データ、ビデオおよび音声の時刻および日付の記入
・赤外線ビデオ監視（夜間研究用）
・複合音声分析（呼吸音の正確な全帯域幅または限られた帯域幅の記録および分析。音声は分析され、障害のある呼吸に関する参照データからなるデータベースまたは判定基準と比較される。マイクロフォンをサーボ制御して、呼吸音に対して最適に焦点を合わせるように自動軸調整を行なってもよい。）
・生理学的イベント、すなわちＥＣＧ不整脈、ＥＥＧスパイク検出、ＥＥＧ紡錘波、その他
・患者の生理学的変数のローカルエリアネットワーク化された監視、分析および／または記憶
・内視鏡検査
・呼吸ごとの分析−呼吸タコメータ
・３Ｄイメージング
・バーチャル患者監視
・疲労および睡眠監視のための赤外線眼検出
・ＥＥＧデルタおよびアルファ波検出
・赤外線眼検出による目の位置および運動
・デルタ波検出およびその関連の睡眠／疲労／欠陥の検出
・マットレスデバイス：マットレスセンサデバイスを用いることによって患者の睡眠状態および呼吸パラメータを監視する。マットレスデバイスを用いて、患者の眼電図、睡眠状態、覚醒、位置、心電図を監視できる。現在２タイプの市販されているマットレスデバイスがあり、それらは静電荷感応ベッド（ＳＣＳＢ）とポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ−圧電プラスチック）である。
対象者の睡眠状態、睡眠傾向、呼吸障害、覚醒状態または疲労を監視する際、上に挙げた１つ以上の生理学的変数を連続的に監視および／または分析および／または記憶してもよい。
この発明では、患者の変数および／またはイベントの１つ以上のチャネルを監視し、処理し、記録することが可能となると同時に、遠隔地との正確なデータ相互接続が可能となる。この遠隔地はリアルタイムの患者データを観察し、処理し、または記録することができる。通信リンクは、スペクトル拡散伝送ワイヤレスＬＡＮなどのワイヤレス相互接続を含むがこれに限定されないさまざまな伝送媒体の形をとり得る。
先行技術では患者の呼吸を調節するためのデバイスが提供されるが、これらのデバイスではこの発明が提案する音響的除去の原理を適用することができない。本出願人は、先行技術のシステムで患者の呼吸音、特にいびきを監視することができるが、これらの以前のデバイスが患者の上部口蓋における振動を音響的に除去できるような態様で患者への気体供給を変調するようには作られていないものと理解する。
この発明によれば、患者への気体供給を制御するための装置が提供され、前記供給は有効な呼吸機能を維持するよう適合されており、前記装置は
前記患者に関連付けられる１つ以上の生理学的変数を監視するための手段と、
前記１つ以上の変数から、前記患者に関連付けられる呼吸状態を表わすデータを得るための手段と、
前記データから、前記状態における劣化を実質的に防ぐ気体圧力値を定めるための手段とを含む。
監視するための手段は、患者に関連付けられる生理学的状態を表わす変数を得てかつ監視するための複数のセンサおよび／またはトランスデューサなどの手段が含んでいてもよい。生理学的変数には、呼吸努力、呼吸気流、酸素測定および／または音声が含まれてもよい。この目的のため、監視するための手段には、患者の呼吸機能に関連のある呼吸音および／または気圧波を監視するための気圧波または音声／音響振動トランスデューサが含まれる。気圧または音圧波トランスデューサには、音声マイクロフォン、気圧センサ、気流センサまたは類似のデバイスが含まれてもよい。気圧／音圧波トランスデューサは、患者へ気体を供給するのに用いられる鼻または鼻および口マスクに組込まれるか、または患者の気流および／または音声を監視するのに適した他のいずれかの位置において患者の近くに位置づけてもよい。代替的に、または付加的に、装置は呼吸努力および／または呼吸障害の監視および検出の目的のための他の呼吸パラメータ入力を含んでいてもよい。
そのまたは各々のセンサおよび／またはトランスデューサは、監視される変数を表わすアナログ信号を発生してもよい。監視するための手段には、アナログ信号を増幅しおよび／またはアナログ信号に対してアナログ処理を行なうための手段が含まれていてもよい。後者はフィルタリングおよび／または他の波形整形機能を行なってもよい。処理された信号はアナログ−デジタル変換器に供給され、そのまたは各々のアナログ信号を対応するデジタル信号に変換してもよい。そのまたは各々のデジタル信号はマイクロプロセッサまたはマイクロコンピュータなどのデジタルプロセッサに供給されてもよい。デジタルプロセッサには、そのまたは各々のデジタル信号から患者の呼吸状態を表わすデータを得るためのソフトウェアが含まれていてもよい。そのソフトウェアには、そのデータから呼吸状態の劣化を実質的に防ぐ気体圧力値を定めるためのアルゴリズムなどの手段が含まれていてもよい。アルゴリズムは、患者の呼吸気流および／または音声の位相に対して実質的に１８０°位相外れである気体圧力信号を発生し、任意にはこれに伴って、位相外れ信号と比較すると比較的ゆっくりと変化するさらなる気体圧力信号をも発生するよう適合されてもよい。後者は患者への気体の供給を制御して呼吸障害の影響を除去し、または実質的に補うように用いることができる。呼吸障害が実質的に矯正されなかった場合、ソフトウェアをベントリン（ventolin）などの薬物の供給を活性化するよう適合してもよい。このことにより、あるいは致命的または重度の喘息発作となり得るところを回避できるであろう。ソフトウェアはさらに、薬物の必要量を定めるよう適合されてもよい。後者は患者の病歴と、その障害が気体圧力治療にどの程度反応しないかということに基づいていてもよい。
この発明の好ましい実施例について添付の図面を参照して以下に説明する。
図１は、この発明による気体供給装置の一形態のブロック図を示す。
図１Ａから図１Ｆは、図１の装置に関連する波形を示す。
図２は、図１に示される装置に関連して用いてもよいシステムソフトウェアの概略図を示す。
図３、図３Ａおよび図３Ｂは、音声および呼吸イベント検出器／記録器のフロー図を示す。
図４および図４Ａは、呼吸音響除去フィードバックサーボシステムのフロー図を示す。
図５は、この発明の原理に従って変更される気体供給システムの一形態を示す。
図面の図１を参照して、マイクロフォン２は患者１から音声を拾い、これを電気信号に変換する。マイクロフォン２からの電気信号はアナログの性質のものであり、信号増幅および処理モジュール３に送られる。
増幅および処理モジュール３はアナログ信号を増幅し、必要に応じてフィルタリングおよび／または波形整形を行なう。次に、アナログ信号はモジュール５に送られる。モジュール５はまた、呼吸努力、呼吸気流、患者の酸素飽和、脳波（ＥＥＧ）、心拍（ＥＣＧ）、目の運動（ＥＯＧ）、筋機能（ＥＭＧ）、患者の位置などの患者１に関連付けられるさまざまな生理学的変数を監視するよう適合される１つ以上のセンサおよび／またはトランスデューサからのデータをも受取る。後者はモジュール４により表わされ、モジュール４は監視される生理学的変数を表わすアナログ信号をモジュール５に与える。
モジュール５は、１つ以上のアナログ−デジタル変換器と、マイクロプロセッサまたはマイクロコントローラなどのデジタル中央処理装置（ＣＰＵ）とを含む。ＣＰＵには、特に気体制御信号などを発生するための１つ以上の処理アルゴリズムを含むソフトウェアがロードされる。気体制御信号は、必要に応じて一定のまたは変動する気体圧力および／または気流を生じて存在する呼吸障害を補うように適合されてもよい。
気体制御信号は圧力トランスデューサ６に供給され、マイクロフォン２により拾った呼吸信号と周波数が類似しているが位相が実質的に１８０°位相外れである気体圧力を生じる。圧力トランスデューサ６により生成された逆位相気体圧力はプラスチック管などの導管を介して患者１に供給され、鼻または鼻および口マスクを介して適用され、存在する呼吸障害の影響を実質的に除去または補償するようにしてもよい。圧力トランスデューサ６は、気体圧力を制御するための圧力バルブ、またはスピーカドライバなどの音響トランスデューサを含んでいてもよい。
装置は任意に、ベントリンなどの薬物を患者１に直接または圧力トランスデューサ６に関連付けられる気体供給部を介して供給するための薬物供給モジュール７を含む。薬物供給モジュール７はその制御信号をモジュール５のデジタル処理装置から受ける。薬物供給を開始するための信号は、モジュール４を介してモジュール５に利用可能となる多数の患者変数を考慮することに基づくものであってもよい。
図１Ａから図１Ｆを参照して、図１Ａは、いびきをかく患者に関連付けられる典型的な音圧波形を示す。この音圧波形はマイクロフォン２に突き当たる。連続する波形のバーストが時間「ｔ」だけ間隔をおいて示される。時間「ｔ」が約１０秒より大きいところでは、これは装置のモジュール５によって無呼吸エピソードと解釈され得る。
図１Ｂは、図１における増幅および処理モジュール３に入力される、マイクロフォン２の出力におけるアナログ電気信号を示す。
図１Ｃは、モジュール５によって出力され図１のモジュール６に入力される（アナログ）気体制御信号を示す。
図１Ｄは、モジュール６から導管を介して患者１に供給される気体（空気）に関連付けられる実際の気流／圧力を示す。
図１Ｅは、（水平）時間軸が１０倍に拡大された図１Ａの音圧波形を示す。
図１Ｆは、（水平）時間軸が１０倍に拡大された図１Ｄの実際の気流／圧力を示す。
図１Ｅおよび図１Ｆの波形を比較することにより、時間ｔ1において図１Ｅの波形のピークは図１Ｆの波形のトラフを伴っていることが示され、これは音響的除去を起こし存在する呼吸障害の影響を補償する位相反転を表わす。
図面の図２を参照して、以下のプロセスの組合せをリアルタイムでどの時点においても個別にまたは同時に動作させることができる。
（ａ）  音声および呼吸イベント検出器／記録器。
（ｂ）  音声および呼吸イベント検出器／記録器再生システム。
（ｃ）  音響フィードバックサーボシステム。
ある典型の応用、すなわちいびき検出に関連して各動作モードについて以下に説明する。
ブロック１
ブロック１はシステムプロセスの開始を表わす。開始はシステム制御から記録開始を選択することにより始められる。代わりに、プロセス開始は、予め規定された時間において開始するようシステムを構成することによって始めてもよく、またデバイスを装置の電源投入の際に自動的に開始してもよい。
ブロック２
音声および呼吸イベント検出器／記録器
ブロック２はシステムのイベント検出および記録機能モードを表わす。装置は最小のメモリ要件で用いてもよく、その場合にはいびきなどのイベントの発生および頻度を検出および記録するシステムの処理能力によって基本検出デバイスが可能となる。
たとえば、装置を用いて患者の呼吸音を監視し、かついびき指数のためのイベントを記録してもよく、いびき指数により患者のいびきの程度を医師が判定することができる。装置は患者のいびきの頻度および重度を（振幅または音声レベル測定によって）検出してもよい。これは、メモリ要件が最小であるため、装置の最も簡単な動作モードである。元の音声を記録する必要はなく、装置はいびきのイベントのみを検出し、たとえば１時間などの単位時間ごとにそのイベントを数えるよう設定される。医師に毎時間何回のいびきが検出されたかということと、それらのいびきの音声レベルを示すものを提供することにより、必要であれば患者にさらに進んだ診断および／または治療を勧めることができる。
代わりに、入力マイクロフォンおよび／または他の入力センサからの生データを記憶するモードで装置を動作させてもよい。この動作モードは上述のより簡単な検出モードと併せて行なってもよく、医師がいびきなどの患者の呼吸障害を検出できるようにすると同時に、医師が患者の生データを再検討して装置の検出精度を確認できるようにする手段を提供するようにしてもよい。
生データ記録機能を有さない前者の検出方法は、入力信号からの元の生データをすべて記録することと比べ、デバイスによりイベントの発生およびその発生の時間を記録するだけでよいことからメモリ要件がより少ないという点でより低コストのデバイスを提供できるという利点がある。
ブロック３
呼吸音響除去フィードバックサーボシステム（ＲＡＣＦＳＳ）
ＲＡＣＦＳＳは、いびきなどの患者の呼吸音の監視を可能にすると同時に、対象者に変調された気体供給をもたらすための制御信号を発生することを可能にする動作モードを表わす。患者への変調された気体供給の位相および気流は患者からの監視される音声信号に関連する。これは、患者の上部口蓋の振動によるいびきが、元の音源に対する逆極性の音響または圧力波形によって除去するまたは取除くことができるためである。いびきの例では、上部口蓋の振動は、患者のいびきから生じる音圧波形に対して逆極性である患者の口蓋を変調する圧力によって中和される。この「逆極性」圧力または音響除去は鼻マスクまたは完全な鼻および口マスクによって患者に適用できる。患者への変調された気体の供給は、患者の呼吸が最小量の気体で安定化されるようなものであるのが好ましい。
患者からの監視される信号は、音声、気流、呼吸努力または患者の呼吸を検出する他の手段であってもよい。
この気体供給の制御では、（たとえば）いびきの生理学的効果により生じる音圧波が、元の患者のいびき音に対して逆音響位相である変調圧力信号によってベース圧力を適用することによって除去される態様で、患者から監視される音声を「追跡する」ことができる。
先行技術には持続正圧気圧（ＣＰＡＰ）デバイス（Sullivan）、可変正圧気圧（Variable Positive Air Pressure）デバイス（ＶＰＡＰ）、要求正圧（Demand Positive Pressure）デバイス、Autoset（ResMedにより設計され自動的にＣＰＡＰ圧力を調整する）が含まれるが、この発明による装置では、ベースライン圧力とともに高速ダイナミックレンジおよび周波数を有する変調された圧力波形を適用して、いびきなどの患者の生理学的音声の音響除去をもたらすことができる。このタイプの気体供給デバイスは、最小変調気圧／流れおよび最小ベースレベル圧力によって患者のいびきを音響的に除去するのに十分高い周波数において変調を適用するためにダイヤフラムなどの独特の圧力ドライバの適用を必要とする。
ブロック３のプロセスは個別に行なってもよく、またはブロック２またはブロック４のプロセスと組合せて行なってもよい。ブロック３が個別のプロセスとして動作される場合、システムは対象者を無呼吸、いびき、呼吸低下、その他などの障害について治療できる治療制御モードにおいて用いられる。
ブロック４
音声および呼吸イベント検出器／記録器再生システム
ブロック４は以下のものを再検討するための手段をもたらすシステム能力を表わす。
ａ）  マイクロフォンから入力される、監視された生データ
ｂ）  装置のイベント検出能力の正確さおよび精度を確認するための、装置によって検出されるイベントの再検討。この機能は装置の使用から導き出されるいかなる診断判定をも支持できるある程度の確実性を装置のユーザにもたらすのに有用である。
ｃ）  選択的またはランダムサンプルイベント記憶。この動作モードでは、装置は検出されたイベントの１つ以上の選択的またはランダムサンプルを記憶できる。限られた１組の生データサンプルしか記憶されないが、すべてのイベントを検出し、数え、たとえば１時間ごとなどの時間単位ごとのイベント数として合計することができる。この技術によって、記憶要件を大幅に低減できると同時に、１つ以上の典型的な検出されたイベントを記録することによって記録されたイベントを確認するための手段をもたらすこともできる。この機能が有用である一例としては、患者のいびきを監視する際に余計なバックグラウンドノイズによる誤った検出が示される場合に、余計なバックグラウンドノイズを含んでいることがあり得るいくつかのサンプル記録イベントをユーザが再検討できるようにし、かつシステム結果を慎重に観察する必要があることを示すようにする場合が挙げられる。
＊  ＊  ＊
図２におけるブロック２（音声および呼吸イベント検出器／記録器）の動作に関連するフロー図が図３、図３Ａおよび図３Ｂに示される。図３、図３Ａおよび図３Ｂを参照して以下にブロック２に関連するステップを説明する。
ステップ１
ステップ１は、電源投入の選択、特定の開始時刻を予めプログラムすること、装置への電力の印加、または代わりに遠隔の開始コマンドによって動作させることができるシステム開始を表わす。
ステップ２
ステップ２は、入力源からのデータをデジタル形式に変換して、これを装置の中央処理装置によってデジタルモードでさらに処理できるようにすることを表わす。この入力データはマイクロフォンからの入力であってもよいが、これに限定されない。代替的に、または付加的に、入力データは、患者の呼吸を検出する他の手段からのものであってもよく、たとえばサーミスタ呼吸センサなどの気流センサ、サーモカプラ呼吸センサ、呼吸努力センサ、患者の呼吸マスク（鼻または鼻および口）から記録される音声、患者に装着される振動センサデバイスまたは患者の呼吸音または生理機能を監視するための他の手段などからであってもよい。
ステップ３
ステップ３は以下を含む装置の一次処理能力を表わす。
呼吸ごとの検出
呼吸ごとの分析では、各患者の呼吸周期を別個に分類するため、各呼吸周期の「ゼロ交差」を検出することができる。各呼吸周期を分類することによって、現在の患者の呼吸周期と以前の呼吸周期とを比較して患者の呼吸の特徴におけるいかなる変化をも判定する二次および三次分析が可能となる。これは、ＲＡＣＦＳＳの適用が患者の呼吸を安定化させることに関して望ましい効果を奏しているかどうか、すなわち、鼻呼吸マスクによる増加させたおよび／または変調された気圧または気流の適用によりいびきの症状がなくなっているか、または顔マスクによるベントリンの適用により喘息の症状がなくなっているか（すなわちぜん鳴が鎮まりつつあるか）を判定する際に必要な機能である。この双方の例はＲＡＣＦＳＳの直接応用例である。
スペクトル分析（ＳＡ）
ＳＡは振幅および周波数帯の点で周波数スペクトルを分解する。このタイプの分析はまた、振幅および半周期振幅分析を組込んでいてもよい。スペクトル分析のためのサンプル期間を処理段階において変化させ、瞬時の呼吸音変化および長期の呼吸音変化の双方の認識を判定することができる。ＳＡ処理変数が構成されるパラメータは装置のユーザによって定められるか、または臨床上の研究から予め設定される。
高速フーリエ変換（ＦＦＴ）
ＦＦＴは分析の従来の形態であり、さまざまな周波数において監視される電力を判定する目的で提供される。ＦＦＴのためのサンプル期間を処理段階において変化させ、瞬時の呼吸音変化および長期の呼吸音変化の双方の認識を判定するようにしてもよい。ＦＦＴ処理変数が構成されるパラメータは装置のユーザによって定められるか、または臨床上の研究から予め設定される。
振幅判定分析
入力マイクロフォン信号の振幅は以下の条件に関して定めることができる。すなわち
各周期振幅、
各１／２周期振幅、
さまざまな時間間隔（すなわち１／２秒、１秒、５秒、１０秒、２０秒、３０秒、１分、５分）にわたっての平均振幅、および
駆動平均振幅−すなわち、平均振幅のための間隔が１／２秒、１秒、５秒、１０秒、２０秒、３０秒、１分、５分または他の持続時間である際の、監視される信号の各々の新しい１／２周期または１周期の後に再び計算される平均レベル。
信号平均がこれにわたって判定されることになるその期間は装置のユーザにより構成されてもよく、または臨床上の研究から予め設定されてもよい。
信号対雑音分析
信号対雑音分析では、システム電子ノイズに対する外部ノイズについてシステムを較正するために、入力段電子部品を短絡させ外部音声を取除くことによって通常のシステムノイズを判定できる。進んだ信号対雑音分析ではまた、部分的に、望ましくない室内ノイズに対して患者の呼吸音を区別することができる。バックグラウンドノイズを判定することから、マイクロフォン信号を無視すべきであるポイントを正確に設定するために正確なしきい値計算を行なうことができる。
ステップ４
ステップ４は、一次分析データとともに監視された患者データをハードディスクまたは取外し可能なフラッシュディスクデバイスなどの永久または半永久デバイスに記憶するための装置のオプションの能力を表わす。この機能がオプションとして示されるのは、装置の製造コストを低減するために装置を最小の永久または半永久記憶能力を有するよう、またはこれを全く有さないよう構成できるためである。
このタイプの記憶は、監視された患者入力からの生データをシステムの動作中または後に遠隔地または近隣の場所で再検討できることを確実にするために必要である。データの再検討は医師または装置のユーザによって要求され得る。この生データを再検討することにより、装置が監視する情報のタイプを確認することができ、また、どこでどのようなイベントが検出されたかを装置がユーザに示すことができる。このように、装置のユーザは装置の検出アルゴリズムおよび処理能力を確認することができるが、これは信頼のおける患者診断をもたらすための装置の使用においては重要な要素である。
たとえば、装置を騒々しい環境で用いた場合、誤ったイベント検出の数が増加して装置の動作が許容できないものになることがある。これは、経験豊富な人のシステム性能を吟味する能力を利用して、記録されたデータを検討し、検出されなかったイベントがないかどうか、または誤って検出されていないかどうかに注意することによって判定され得る。
ステップ５
ステップ５は、イベントの検出、イベントの検出の頻度（すなわち毎時間ごとのイベント数）、イベントのランダムまたは選択的記憶、患者の識別、および他の記憶要件などの最小のデータ記憶要件とともに、装置のさまざまな処理要件を記憶するのに用いられるシステムのＲＡＭを示す。
ステップ６
ステップ６は、装置の二次処理能力を表わす。これには、上のステップ３において判定されステップ４および／またはステップ５において記憶される一次分析の出力を再検討する能力が含まれる。有効な二次生理学的イベントを識別するより正確な手段をもたらすために、さまざまな一次出力データを各タイプの二次分析と相関させる必要がある。たとえば、長期の生理学的呼吸パターンを短期のおよび不規則な環境騒音とは区別されるものとして認識することにより、処理が少なく区別的な検出能力がより低い検出と比べて、より正確な検出を行なう基礎がもたらされる。
有効生理学的呼吸音
有効な「生理学的呼吸音」とは、バックグラウンドの電子システムノイズおよびバックグラウンドの室内ノイズに対して、患者から録音された音声を指していう。信号対雑音分析（ステップ３）ではシステムノイズの較正を扱うが、生理学的ノイズに対する室内ノイズの較正は可能性のある室内ノイズの多様性のため更に複雑である。「生理学的呼吸音」とは通常の呼吸音およびいびき、ぜん鳴、咳、その他のさまざまな障害のある呼吸音を指す。生理学的呼吸音は、実際のデータ（図３においてＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｆと記される出力を参照）をさまざまな呼吸および睡眠障害を特徴付ける予め記憶されたデータと比較することにより判定してもよい。予め記憶されたデータは包括的な臨床上の試験から定めることができる。
リアルタイムの呼吸ごとの分析（周波数および振幅）
呼吸ごとの周波数分析は、振幅、スペクトルおよび／または高速フーリエ変換データの点での各呼吸周期の分析分類であってもよい。各呼吸周期（各呼吸周期は上のステップ６において検出される）について定められるこれらの周波数および振幅特徴は、そこで、各々のおよびすべての呼吸周期に対する周波数および振幅特徴の点で照合される。このような態様で各呼吸周期を特徴付けることによって、ある程度のバックグラウンドノイズ区別（環境および電子システムノイズ）をもたらすことが可能となる。このノイズ区別が可能であるのは、たとえば、呼吸ノイズを呼吸周期のピーク点およびトラフ点に関連させることができるためである。生理学的呼吸ノイズは呼吸周期に関連付けられるが、バックグラウンドノイズは呼吸周期に関連付けられない。これは、ステップ６においてノイズ区別がどのように実現できるかを示した一例である。
環境音
環境騒音は、録音された音全体から電子信号ノイズおよび生理学的呼吸音を差し引いたものである。
「患者の睡眠状態」は覚醒検出などの簡単な手段で装置によって判定することができる。こうした覚醒検出は特殊な感度の高いマットレスからの運動などのさらなるチャネルを監視することによって行なうことができる。マットレスは圧電セラミックまたは容量性放電タイプであってもよい。これらの前述のマットレスタイプのいずれにおいても、装置は患者が眠っている可能性が高いかどうかを示す指標としての患者の体の運動の頻度、振幅および規則性を監視することが可能である。
ステップ７
ステップ７は、装置の三次処理能力を表わす。これには、ステップ６（バックグラウンドおよびシステムノイズに対する有効な生理学的イベントを判定する−二次分析）からの情報を参照することによる最終分析が含まれ、患者の呼吸障害または睡眠障害診断の判定において医師により認識されるカテゴリに生理学的イベントデータを類別する。
この類別には無呼吸イベントの認識が含まれていてもよい。後者は典型的に、「患者の睡眠状態」の間の１０秒より長い期間にわたる呼吸の中断により認識される。この発明の文脈において、これは１０秒以上にわたる相対的な呼吸の沈黙によって時々中断されるいびき音の検出によって認識することができる。このタイプの分析および類別から、いびき指数をもたらす、または時間ごとのいびき数を表わす手段が得られる。時間ごとのいびきの数は、たとえば患者が閉塞性睡眠時無呼吸に悩まされている指標として装置の医療ユーザにより認識される。
患者の現在のおよびコンテクスト（すなわち、以前の音声特徴に関する現在の音声振幅および周波数のコンテクスト）の音声振幅および周波数特徴をさまざまな呼吸障害を特徴付ける参照データベースと比較することにより、患者の呼吸障害の正確な分類が可能である。喘息など、一般的であるがしばしば診断されにくい障害も、音声分析により喘息または喘息の始まりの特徴であり得るぜん鳴を検出できるようにすることでこの発明の簡単な実現例で効果的に検出することができる。たとえば、ぜん鳴はぜん鳴信号が検出される際に予想される典型的な特徴を表わす予め記憶された１組のパラメータによって特徴付けることができる。これらの典型的なぜん鳴パラメータは臨床上の研究によって定められる。現在監視される患者の信号特徴と呼吸障害のサンプルからのさまざまな典型的なパラメータからの信号特徴とを比較するこうした技術は、監視のため必要なチャネルを最小限として（すなわち、ＲＡＣＦＳＳの最も一般的な実現例では単純なマイクロフォンチャネルで）この発明の装置により数多くの呼吸障害を素早くかつ正確に検出することの助けとなる。
ステップ７はまた、各患者の呼吸周期を患者の呼吸特徴のデータベースと比較する機能を有する。以前の臨床上の研究から得ることのできる呼吸特徴のこうしたデータベースにより、さまざまな呼吸障害の周波数および振幅特徴の突合せが可能となる。このように、現在の患者の周波数および振幅特徴を特徴およびその関連の障害の既知のデータベースと比較することで患者の呼吸障害の正確な診断を行なう上での助けとなり得る。たとえば、患者がぜん鳴を起こしている場合、この音声分析の周波数および振幅特徴はぜん鳴の診断分類のための参照データベースと一致する可能性が高く、このことと患者の他の状態とを合わせて喘息と診断され得る。この診断からベントリンの供給を行なうこともあり得る。この場合の出力状態またはイベントは高レベルのぜん鳴であるかもしれない。このぜん鳴の例では、ＲＡＣＦＳＳをフィードバック要素としてのベントリン供給デバイスと置き換えることができる。フィードバック要素として患者にベントリンを与えてぜん鳴の音響的症状を除去すること自体、ぜん鳴を伴う喘息に対して絶対最小限であるが非常に感応性の高い治療を行なう精密かつ正確な方法である。
ベントリン追跡アルゴリズムでは、たとえば（装置の治療モードにおいて）ぜん鳴状態がおさまるまで患者へのベントリン供給を増加または減少することができる。そこでベントリン供給の最適値を診断ベントリン設定ルックアップテーブルに記憶することができる（監督する医師による後の診断参照のため）。このため、このようにして各患者状態または呼吸イベントを考慮してベントリン供給のさまざまな値を定めることができる。
ステップ８
ステップ８は、監視されたイベントタイプ（すなわちいびき、ぜん鳴、無呼吸）、イベント時間、イベント持続時間を装置がハードディスク、フラッシュディスクまたは他の永久または半永久記憶タイプに記憶する能力を表わす。
この機能がオプションであり得るのは、上述のように装置の製造コストを低減するために装置を永久または半永久記憶能力を全くまたは最小限にしか持たないよう構成してもよいためである。この生データを再検討することから、装置により監視される情報のタイプの確認ができ、また、どこでどんなイベントが検出されたかを装置によりユーザに示すことができる。このように、システムのユーザは装置の検出アルゴリズムおよび処理能力を確認できるが、これは信頼のおける患者診断をもたらすための装置の使用において重要な要素である。
ステップ９
ステップ９は、三次分析結果の一時記憶などの最小データ記憶要件とともに、装置のさまざまな処理要件を記憶するのに用いることのできるシステムのＲＡＭまたは他の永久記憶機構を表わす。一時記憶は装置のユーザに患者診断の概要を有する手段をもたらす目的に適しているかもしれない。この診断は最も単純な形態ではたとえばいびき指数（たとえば時間ごとのいびき数）であってもよい。
ステップ１０
ステップ１０は「記録停止」モードを提供する。これはシステムが有効な予めプログラムされた停止時間を有するかどうか、システムのオフが選択されたかどうか、またはシステム電力がスイッチオフされたかどうかを検出することにより達成される。
ステップ１１
ステップ１１でプロセスが終了する。これはステップ１０のシステムオフ選択の後に続く。
＊  ＊  ＊
図２におけるブロック３（呼吸音響除去フィードバックサーボシステム−ＲＡＣＦＳＳ）の動作に関連するフロー図が図４および図４Ａに示される。図４および図４Ａを参照して、ブロック３に関連のあるステップを以下に説明する。
ステップ１
ステップ１は、電源投入の選択、特定の開始時刻を予めプログラムすること、装置への電力の印加、または代わりに遠隔の開始コマンドによって動作させることができるシステム開始を表わす。
ステップ２
ステップ２は、システムユーザの治療モードの選択を検出するデバイスの機能を表わす。治療モードの選択は任意であり、システムが気体供給デバイスに対して制御を行なうことを可能にすると同時に呼吸障害の検出および監視を行なう。装置がいびきまたは無呼吸の指標として用いられる場合には治療機能は必要ではないかもしれないが、装置が音声を監視すると同時に装置の音響除去能力を利用して気体供給制御を行なう目的で用いられる場合には必要となる。
ステップ３
ステップ３ではマイクロフォン入力データを含む入力データを分析する。入力データは図３のフロー図に詳しく示されるように一次、二次および三次結果を再検討することにより分析される。
装置をＲＡＣＦＳＳモードで動作させる準備をするためには、いびきなどのイベントが始まったかどうかを判定することが必要である。
ステップ４
ステップ４では、呼吸イベントまたは呼吸イベントの開始が検出されたかどうかを決定する。装置は、気体供給による生理学的イベント除去の目的のための制御信号を発生できるようにするために、呼吸イベントから検出される信号振幅を追跡するよう準備を整える。
ステップ５
ステップ５では、適当なベースレベル圧力および変調圧力を提供するための制御信号を発生する。
この制御信号は、ベースレベルまたは低周波圧力または気流制御およびより周波数の高い高周波変調圧力または気流制御の双方を含む。装置は外部デバイスを制御するための制御信号を発生する。代わりに、装置を、患者の顔マスク（すなわち鼻または完全マスク）への圧力または気流を調節する能力を提供する気体供給デバイスと一体化することもできる。
この圧力制御はマイクロフォンにより検出される元の音波と周波数が類似して位相が逆であってもよい。装置は患者に（すなわち鼻マスクによって）適用する圧力を最小にしていびきなどの生理学的イベントを除去するために、ベース圧力とともにこの逆相気流変調を生じるのに十分な処理能力を有していなければならない。患者に対する不快感を最小にし、また気体供給による治療的干渉からの副作用を最小にするために、患者への圧力の供給を最小限に保つことが望ましい。
この発明の装置は患者気体供給の応用においてサーボループ効果を生じる能力の点で独特である。ベース圧力供給を変調し制御して（患者の上部口蓋が振動することによる）いびきエピソードの間に監視される音声を最小にすることによって、装置は正確な量の逆相変調圧力を適用して振動する上部口蓋を安定化させることができる。装置は、従来の技術を利用してベース圧力および変調圧力波形の組合せをもたらし、連続するまたはゆっくりと変化する（低周波）気体供給−たとえば、ある範囲の圧力（たとえば０ＣＭＨ2Ｏから２０ＣＭＨ2Ｏの範囲）で、圧力または気流変化の速度をたとえば連続から毎秒１０サイクルまで変化させた状態で−を生じることができる。同時に、装置は周波数がより高い高周波変調圧力供給を提供してもよく、たとえばある範囲の圧力（たとえば１０ＣＭＨ2Ｏから３ＣＭＨ2Ｏの範囲）で、圧力または気流変化の速度をたとえば毎秒０．５サイクルから毎秒１０００サイクルまで変化させる。この発明の装置では連続および周波数のより高い高周波気体変調のこの２形態の気体供給を提供できる。一形態では、後者をダイヤフラム（オーディオスピーカのドライバの円錐に類似する）によって従来の呼吸ベンチレータまたは空気供給送風器デバイスから得られる低周波または連続気体供給を変調することでもたらしてもよい。この発明の原理に従って連続気体供給システムを変更するやり方の一例を図５に関連して以下に説明する。
ステップ６
高周波圧力速度変化および低周波ベース圧力変化をシステム制御によって連続的にチェックして予めプログラムされた患者の安全制限値を超えないようにする。これらの圧力制限は２つの方法により検出しチェックすることができる。
１）  システム制御はシステムから出力されるベース圧力および変調制御の量を制限して予め設定された患者の制限値を超えないようにする。
２）  装置は患者の呼吸にインターフェイスされた圧力または気流センサによって患者への気体供給を監視してもよい。このインターフェイスはたとえば患者の呼吸マスクに装着されるセンサによってであってもよい。監視される気流または圧力は、システムまたはシステムユーザ（監督する医師）により再びプログラムされる患者の安全制限値内に留まるよう装置によって制限される。
ステップ７
ステップ７は、患者の安全制限値内に留まるよういかなる余分な圧力または気流変調をも修正するよう機能する。
ステップ８
ステップ８では、マイクロフォン信号の現在のデータとマイクロフォン信号の以前のデータとを比較し、アライメントおよび減算を比較するプロセスを介して、活性化された圧力変化が呼吸イベントの振幅に効果を奏しているかどうかを判定する。言い換えれば、圧力活性変化の効果によって音声信号の振幅の減少により測定される現在の呼吸イベント（たとえばいびき音）の存在が低減しているかどうかということである。図１Ａから図１Ｆに示される例示の波形を参照されたい。
ステップ９
ステップ９では、圧力または気流変化の活性化により呼吸イベントの影響が低減しているかどうか、すなわちいびきが鎮まっているかどうか、を判定する。
このステップの目的は、患者への圧力および気流の変化の適用が患者の呼吸障害の症状を低減することに直接関係があるかどうかを判定することである。
ステップ１０
システム「記録停止」モードまたはシステムの予めプログラムされた停止時間が選択されているか、またはシステム電力は中断されたりまたはオフされたか。
ステップ１１
ステップ１１ではプロセスが終了する。これはステップ１０のシステムオフ選択の後に続く。
＊  ＊  ＊
図５は、連続気体供給システムをこの発明の原理に従って変更できる一例を示す。変更はシステムに関連付けられるベースまたは連続圧力または気流５１の供給に挿入される断面Ｔ字要素５０による。変更例は、断面Ｔ字要素５０の脚部と連通するよう配置される気圧変調器５２（図１のモジュール６を参照）を含み、変調器５２によって生じる気圧変化がベースまたは連続圧力または気流５１に与えられ、複合圧力／気流５３を形成するようにする。複合の流れ５３はベース圧力５１と変調器５２を介して生成される変調圧力／気流との組合せを含む。変調器５２を介して与えられる気圧変化は一般的に、連続気体供給システムにより生成され得る変化よりも実質的に周波数がより高いものである。
最後に、この発明の精神または範囲から逸脱することなくさまざまな変更、修正および／または付加を上に説明した部品の構造および構成に導入してもよいことを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図１Ｃ】
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【図１Ｄ】
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【図１Ｅ】
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【図１Ｆ】
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【図５】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図４Ａ】
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