(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
経皮性センサ挿入セットであって、
その中に形成される上方が開放されたチャネルを有し、患者の皮膚に対する取り付けに適する取付基体と、
前記チャネル内に固定される近位部分と、少なくとも一つのセンサ電極をその上に有し前記センサ電極と共に前記取付基体から延在する遠位部分とを有するフレキシブルセンサと、
前記取付基体に取り付けられ、前記チャネルを閉鎖し前記センサ近位部分を前記チャネル内に保持する保持キャップと、
前記保持キャップおよび取付基体を貫通して延在する挿入針と、
を備え、前記保持キャップは、その中に形成され前記挿入針を滑動して受け入れる針出入口部を有し、前記挿入針は、前記取付基体が患者の皮膚に接して置かれるとき、前記センサ遠位部分を経皮的に配置するためおよび前記少なくとも一つの電極を皮下に配置するため、少なくとも前記センサ遠位部分の一部と係合できる手段を形成し、前記挿入針は前記センサならびに前記取付基体および保持キャップから引き抜くことができることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記センサ遠位部分を経皮的に配置する前記手段は、前記挿入針の一面に沿って形成される細長く延在する溝を備え、前記センサ遠位部分と前記センサ近位部分の一部とは前記挿入針によって滑動して運ばれ、前記挿入針は前記手段から滑動して引き抜くことができることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項３】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップは、前記取付基体にスナップはめ込み取付する手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項４】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップおよび前記取付基体は、成形プラスチックによって構成されることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項５】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップは前記センサ近位部分を前記チャネル内に摩擦によって捕捉する手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項６】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記チャネルは、前記取付基体上に形成され、前記取付基体の前端から角度を形成して前方に下方向に延在し、その結果、前記センサ遠位部分は、前記取付基体から前方に下方向に突出することを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項７】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、さらに、前記センサ遠位部分と少なくとも前記センサ近位部分の一部とをその中に収容する保護カニューレを備え、前記保持キャップは前記カニューレと係合し前記センサ近位部分を前記チャネル内に保持することを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項８】
請求項７に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップは前記取付基体にスナップはめ込み取付する手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項９】
請求項７に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップは前記カニューレと係合して保持する歯手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１０】
請求項７に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記カニューレは前記挿入針と滑動はめ込み係合する手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１１】
請求項７に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記カニューレは、前記少なくとも一つのセンサ電極とほぼ整合して当該カニューレに形成される窓部を備え、前記センサが前記カニューレ内に滑動して収容されるとき、前記センサ電極は前記窓部を通して露出されることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１２】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記センサは、さらに、その近位端部に形成され、少なくとも一つの導電性接点パッドを備えるヘッドを備え、前記取付基体はケーブルコネクタとの着脱自在な結合に適するケーブル結合具を備え、前記ケーブル結合具は前記センサヘッドを支持し保持するための座を形成することを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１３】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記取付基体は、さらに、ケーブルコネクタと着脱自在に結合するスナップはめ込みラッチ手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１４】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、さらに、ケーブルコネクタを備え、前記取付基体と前記ケーブルコネクタとは着脱自在に相互結合できるスナップはめ込みラッチ部材を有することを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１５】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、さらに、前記挿入針の後端に取り付けられる広がったハブを備え、前記ハブと前記取付基体とは共同して作用する相互適合整合表面を備え、この表面によって、前記挿入針は組立部品に案内され、また前記センサから引き抜かれることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１６】
請求項１５に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記共同して作用する相互適合整合表面によって、さらに、前記取付基体に対する前記挿入針の回転が限定されることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１７】
請求項１５に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記ハブは、手作業による把握を容易にするための広がった後部羽根部と、前記取付基体と共に前記共同して作用する相互適合整合表面を形成する二又ノーズ部とを備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１８】
請求項１７に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップは前記ハブの前記二又ノーズ部内にはめ込むために適したサイズである隆起部分を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項１９】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記センサは薄膜センサを備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２０】
請求項１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、さらに、前記取付基体を患者の皮膚に着脱自在に付着させる手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２１】
経皮性センサ挿入セットであって、
その中に形成される上方が開放されたチャネルを有し、さらに通常前記チャネルの後端にケーブル結合具を備え、ケーブルコネクタとの着脱自在な結合に適し、患者の皮膚に対する取付に適する取付基体であって、前記チャネルは前記ケーブル結合具から前記取付基体の前端まで延在する取付基体と、
通常その近位端部に形成されるヘッドを有し、近位部分は前記ヘッドから延在し、遠位部分は少なくとも一つのセンサ電極をその上に有し、前記ヘッドは前記電極と導電結合される少なくとも一つの接点パッドを備えるフレキシブルセンサと、
前記センサ遠位部分および前記センサ近位部分の少なくとも一部をその中に収容する保護カニューレと、を備え、
前記センサ近位部分と前記カニューレの一部とは前記取付基体に形成される前記チャネル内に固定され、前記センサ遠位部分と前記カニューレの残部とは前記取付基体から突出し、
該経皮性センサ挿入セットは、さらに、
前記取付基体に取り付けられ、前記チャネルを閉鎖し、チャネル内のカニューレ部分と係合し、前記カニューレ部分と前記センサ近位部分とを前記チャネル内に捕捉し保持する保持キャップと、
保持キャップと取付基体とからなる組立部品を貫通して延在する挿入針とを備え、前記カニューレは、前記針が保持キャップと取付基体とからなる組立部品を貫通して挿入されるとき、前記針と係合する手段を備え、前記挿入針は、前記カニューレから、ならびに前記保持キャップおよび取付基体から滑動させて引き抜くことができることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２２】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記挿入針は、前記カニューレと滑動はめ込み係合するため、および前記カニューレから滑動させて引き抜くため、細長く延在する溝を形成することを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２３】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップは前記取付基体にスナップはめ込み取付する手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２４】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップおよび前記取付基体は成形プラスチックから構成されることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２５】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記保持キャップは前記カニューレと係合し保持する歯手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２６】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記チャネルは前記取付基体上に形成され、前記取付基体の前端から角度を形成して前方に下方向に延在し、その結果、前記センサ遠位部分は前記取付基体から前方に下方向に突出することを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２７】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記ケーブル結合具は前記センサヘッドを支持し保持するための凹所を形成する座を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２８】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記取付基体は、さらに、ケーブルコネクタに着脱自在に結合するためのスナップはめ込みラッチ手段を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項２９】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、さらに、ケーブルコネクタを備え、前記取付基体と前記ケーブルコネクタとは着脱自在に相互係合できるスナップはめ込みラッチ部材を有することを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項３０】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、さらに、前記挿入針の後端に取り付けられる広がったハブを備え、前記ハブと前記取付基体とは、前記挿入針を組立部品中に案内するためおよび前記カニューレから引き抜くため、共同して作用する相互適合整合表面を備えることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項３１】
請求項３０に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記共同して作用する相互適合整合表面によって、さらに、前記取付基体に対する前記挿入針の回転が限定されることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項３２】
請求項２１に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記ケーブル結合具は、その中に形成され前記センサ近位部分の一部を貫通させ収容する中央孔を有する管状要素を備え、前記孔は前記チャネルとほぼ共軸に一直線に並べられることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項３３】
請求項３２に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記ケーブル結合具は、前記管状要素の後方への延長として形成されるほぼＤ字型キーを備え、前記キーは前記センサヘッドを収容し支持するための凹所を形成する座を形成することを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【請求項３４】
請求項３３に記載の経皮性センサ挿入セットであって、前記凹所を形成する座は前記孔の中心軸に対して傾斜する角度で形成されることを特徴とする経皮性センサ挿入セット。
【発明の詳細な説明】
発明の背景
本発明は、広くは、患者の身体内の選択された部位にセンサを配置する装置および方法に関する。より詳細には、本発明は、たとえば、血糖値を得るために使用される形式のフレキシブル薄膜センサの経皮配置のための改善された比較的簡単な挿入セットに関する。
近年、種々の電気化学センサが、患者の血液および他の体液中の特定の薬剤の検出および／または定量のための医療応用分野など広範囲の応用分野に対して開発された。一例として、グルコースセンサが、糖尿病患者の血糖レベルの指標の採取に用いるために開発された。このような測定値は、通常、患者に対するインスリンの規則的な投与を含む医療プログラムをモニタリングおよび／または調整するために特に有用である。この点に関して、血糖値は、米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、および第４，６８５，９０３号に一般的に開示されているように、外部型の半自動薬剤注入ポンプと共に用いる場合、または米国特許第４，５７３，９９４号に一般的に開示されているように、体内埋込可能な自動医療ポンプと共に用いる場合、特に有用である。
比較的小型で、フレキシブルな電気化学センサが、患者の血液または他の細胞外液と接触するセンサ電極の経皮配置のために開発された。この場合、このようなセンサを用いて、長期間にわたり定期的に測定値を得ることができる。一つの形態では、フレキシブルな経皮性センサは薄膜マスク技術によって構成され、細長いセンサは、ポリイミドシートまたは類似の材料のフレキシブル絶縁層の間に完全に包まれる導電性薄膜要素を備える。このような薄膜センサは、通常、患者の血液などに直接に接触する経皮配置のための遠位端部にある露出された電極と、適切なモニタリング装置に従来の方式で電気的に接続される、体外に配置される近位端部にある露出された導電性接点パッドとを備える。このような薄膜センサは、患者モニタリング応用分野において相当に有望であるが、残念なことに、患者の血液または他の体液に直接に接触するセンサ電極と共に経皮的に配置することはこれまで困難であった。改善された薄膜センサおよび関連する挿入セットが、同一出願人による米国特許第５，３９０，６７１号、第５，３９１，２５０号、第５，４８２，４７３号、第５，２９９，５７１号、第５，５８６，５５３号、および第５，５６８，８０６号に開示されており、これらの特許を本願に引用して援用する。
前述した薄膜電気化学センサと関連する経皮性挿入セットとの改善にも関わらず、このような挿入セットのより一層の改善、特に、容易なコスト効率の高い製造方法、薄膜センサの迅速で容易な経皮配置の改善、およびセンサ信号を関連するモニタリング装置に送るための導電性ケーブルなどに対するセンサの簡単な装着が、依然として求められている。本発明は、これらの要求を満たし、さらに関連する利益を提供するものである。
発明の要旨
本発明によれば、薄膜電気化学センサなどのフレキシブルセンサを、患者の体内の選択された部位に経皮的に配置するための改善された挿入セットが提供される。この挿入セットは、患者の皮膚に固定して取付けるために適する取付基体と、基体と共に組立部品とされ基体と共同してセンサを確保し保持するキャップとを備える。センサの遠位部分は、その上にセンサ電極を有し、取付基体が患者の皮膚に押し付けられるとき、組み立てられた取付基体とキャップによって固定される溝の付いた中空挿入針によって滑動して運ばれ、患者の皮膚を貫通し、センサ電極が経皮的に配置される。次に、挿入針は滑動して引き抜かれ、センサ電極が所望の経皮部位に取り残される。センサの近位端部は、導電性接点パッドを備え、取付基体上のケーブル結合具によって担持され、ケーブルコネクタと滑動はめ込み結合され、取付基体とケーブルコネクタとはスナップはめ込みラッチを備え、着脱自在に相互結合されている。
好適な形態においては、センサは、その近位端部にヘッドを有する細長い薄膜構成要素を備え、ヘッドは、取付基体上に形成されるケーブル結合具に所定の位置および配置方向で固定される接点パッドを備える。センサの近位部分は、取付基体の上面に形成されるチャネルの凹所内のケーブル結合具から延在し、センサの遠位部分は、取付基体から角度を形成して前方に下方向に突出している。キャップは、たとえば、キャップに付属しているスナップはめ込み相互結合具によって、取付基体と共に組み立てられるように設計され、センサの近位部分を凹所を形成するチャネル内に確保し保持する。好適な形態においては、センサの遠位部分および少なくとも近位部分の一部は、カニューレ内で保護して担持される。カニューレの近位部分はチャネル内に収容され、カニューレの遠位部分は取付基体から延在し、米国特許第５，５８６，５５３号に開示されているように、溝の付いた挿入針によって滑動して運ばれる。挿入針は、取付基体とキャップからなる組立部品によって滑動自在にはめ込まれ、その上端において挿入針の操作を容易にするために拡張されたハブに結合される。ハブは、基体とキャップからなる組立部品上の関連する整合または案内表面と共同して作用する統合整合表面を備え、センサに対する針の回転を防止または最小限とし、センサと滑動はめ込み係合中および脱係合期間中に針を案内する。
取付基体上に形成されるケーブル結合具は、ケーブルコネクタ上に形成される係合し易い形状の結合具との滑動はめ込み結合に適し、センサ接点パッドと電気ケーブルの個別の関連する導線との電気結合に適するサイズおよび形状である。好適な形態においては、取付基体は、ケーブルコネクタ上に形成されるラッチ凹所とスナップはめ込み係合するための少なくとも一つ、好ましくは複数のラッチアームを備え、取付基体とケーブルコネクタとを適切に係合されるそれぞれの結合具によって結合して合体させる。
使用中は、スナップはめ込みラッチ部材を用いることによって、挿入セット取付基体をケーブルコネクタに迅速かつ容易に結合することが可能となる。次に、挿入セットは、挿入針が皮膚を貫通し、カニューレをその中にあるセンサ遠位部分と共に所望の経皮位置に運ぶように、患者の皮膚に押し付けられる。次に、たとえば、適切な接着手段によって、取付基体が皮膚に付着され、挿入針は患者から引き抜かれ、カニューレおよびその中のセンサが選択された挿入部位に残される。センサを交換することが必要または適切であるときは、使用していた挿入セットは、簡単に患者から取り外し、センサを患者の皮膚から引き抜き、次いで、挿入セットをケーブルコネクタから外して廃棄することができる。次に、交換用挿入セットをケーブルコネクタと接続し、前述したように患者に経皮的に配置する。
本発明の他の態様および長所は、本発明の原理を例示によって図解する添付図面と共に、以下の詳細な説明によってさらに明らかになる。
【図面の簡単な説明】
添付図面は、本発明を図解するものである。
図１は、本発明の新規な特徴を具体化するセンサ挿入セットを示す部分斜視図であり、ケーブルコネクタと組み立てられた関係にある挿入セットを示す図である。
図２は、挿入セットの分解斜視図である。
図３は、挿入セット構成要素の組立部品を示す分解斜視図であり、挿入セット取付基体の上側を示す図である。
図４は、挿入セット構成要素の組立部品を示す分解斜視図であり、挿入セット取付基体の下側を示す図である。
図５は、図４に示した取付基体の下側斜視図であり、取付基体に固定されたフレキシブル薄膜センサの近位端部またはヘッドを示す図である。
図６は、取付基体の上側の保持キャップの組立を示す別の分解斜視図である。
図７は、図６に類似の分解斜視図であり、さらに、保持キャップと取付基体との組立部品を示す図である。
図８は、図６および７の保持キャップの下側を示す拡大斜視図である。
図９は、図６および７に類似の斜視図であり、取付基体と組み立てられた関係にある保持キャップを示す図である。
図１０は、図９に類似の斜視図であり、取付基体と保持キャップとの組立部品に取り付けられた挿入針を示す図である。
図１１は、ほぼ図１０の線１１−１１において切った拡大断面図である。
図１２は、図１および２のケーブルコネクタの前端の斜視図である。
図１３は、ケーブルコネクタと挿入セットからなる組立部品を示す分解斜視図である。
図１４は、取付基体を患者の皮膚に配置後の、挿入セットから挿入針の滑動取り外しを示す斜視図である。
図１５は、挿入針の取り外し後の、患者の皮膚に取り付けられた挿入セットおよびケーブルコネクタを示す斜視図である。
好適な実施形態の詳細な説明
図に例示するように、患者の選択された経皮位置に生体センサ１２（図２）を配置するため、図１および２において全体として符号１０によって示される改善された挿入セットが提供される。挿入セット１０は、センサ電極１５をその上に有する（図３）センサ１２の遠位端部部分を、患者の血液または他の体液と直接に接触する選択された経皮位置に配置するための挿入針１４を備える。さらに、挿入セットによって、センサ１２が支持され、導電性接点パッド１８をその上に有する近位端部すなわちヘッド１６（図３）がケーブルコネクタ２０（図１）と迅速に容易に接続され、次に、センサ信号が電気ケーブル２２を介して適切なモニタリング装置（図示してない）に送られる。
本発明による挿入セット１０は、患者の状態を表す特定の血液パラメータをモニタリングするために使用される形式のフレキシブル薄膜電気化学センサの迅速かつ簡単な経皮配置を容易にするように設計される。挿入セット１０は、センサ１２を、患者の不快さおよび外傷を最も少なくするような方法で、患者の体内の経皮的部位または他の選択された部位に配置するように設計される。好適な一応用例によれば、米国特許第４，５６２，７５１号、第４，６７８，４０８号、第４，６８５，９０３号、および第４，５７３，９９４号に開示されているように、センサ１２は、血糖値をモニタリングするように設計し、体外型または体内埋込型の自動または半自動注入ポンプと共に使用し、インスリンを糖尿病患者に供給することができる。しかし、センサは、他の適用分野の場合は他の患者の体液パラメータをモニタリングするように設計できることは理解される。さらに、用語「患者」は、ヒトおよび他の動物を包含するように広く解釈することができ、また用語「血液」は、患者血液および他の患者細胞外液を包含することができる。
図２〜４に示すように、フレキシブル薄膜センサ１２は、比較的薄い細長い要素を備え、この要素は、いわゆる薄膜マスク技術に従って構成され、選択された絶縁シート材料、たとえばポリイミドフィルムまたはシートの層の間に埋込または完全に包まれる細長い導電性要素２４（図３）を備えることができる。センサ１２の近位端部すなわちヘッド１６は、相対的に拡大され、導電性接点パッド１８を形成し、以下に詳細に述べるように、接点パッド１８は、ケーブル２２に対する電気接続を形成するため絶縁シート材料を貫通して露出される。センサ１２の対向する端部すなわち遠位端部は、対応する複数の露出されたセンサ電極１５を備え、センサ遠位部分が患者の体内に配置されるとき、センサ電極１５は患者の体液と接触する。センサ電極１５は、患者の状態を表す電気信号を生成し、これらの信号は、接点パッド１８およびケーブル２２を介して、適切なモニタリング装置（図示してない）に転送され、記録および／または表示され、患者の状態がモニタリングされる。この一般形式のフレキシブル薄膜センサのさらに詳しい記述は、米国特許第５，３９１，２５０号に認められ、この特許は引用により本願に援用する。
センサ１２は、患者の皮膚の選択された部位に配置するために適する挿入セット１０によって運ばれる（図１４〜１５）。図１〜７に示すように、一般に、挿入セット１０は、患者の皮膚に圧着して接着取付するため、接着パッチ３４に付着されるほぼ平面または平坦な下側面３２（図４〜５）を有する小型の取付基体３０を備える。取付基体３０は、軽量プラスチックの一体成形として便利に経済的に構成され、後部ケーブル結合具３６を備え、ケーブルコネクタ２０と滑動はめ込み結合する。後部ケーブル結合具３６は、取付基体３０の上面４０に形成される上向きに開口された凹所を形成する溝またはチャネル３８と共同で作用し（図２，３，６、および７）、センサ１２を受け入れ支持する。
さらに詳しくは、図２〜５に示すように、取付基体３０の後部ケーブル結合具３６は、後方に突出する環状要素４２を備え、環状要素４２は凹所を形成するチャネル３８の後端部とほぼ共軸に心合わせされる中心孔４４を形成する。環状要素４２は、後述するように、ケーブルコネクタ２０との密封型滑動はめ込み結合に適するシールリング４８を収容する外部溝４６（図２）を備える。重要なことには、環状要素４２の後端部は、その後方の伸長部として形成されるほぼＤ字型または半環状はめ込みキー５０で終わり、キー５０は孔４４の後端に形成される浅い凹所を形成する平坦部すなわち座５２を備える。この凹所を形成する座５２は、センサ１２の近位ヘッド１６を受け入れ支持するようなサイズおよび形状であり、細長いセンサ１２の近位端部は前記ヘッド１６から孔４４を貫通して延在し、凹所を形成するチャネル３８内に横たわる。好適な形態においては、センサ１２のヘッド１６は、適切な接着剤などによって凹所を形成する座５２内に確保され固定される（図５）。さらに、好適な形態においては、孔４４を貫通してセンサ１２を配置後、孔４４は硬化性シリコーンシーラーなどの適切なシール材によって密封してシールされる。ケーブルコネクタ２０との滑動はめ込み係合を容易にするために、座５２は、孔４４の中心軸から後方の上方に角度を形成して傾斜して形成され、その結果、センサヘッド１６は、後方に角度を形成して下側に存在する接点パッド１８によって支持される。
このようにして、取付基体３０の凹所を形成するチャネル３８は、薄膜センサ１２の近位部分を収容し支持する。図３，６および７に示すように、凹所を形成するチャネル３８は、ほぼ水平方向であるはめ込み孔４４から前方に延在し、次に、約４５度の角度で前方下方に曲がり、取付基体の前端部またはノーズ部に形成される前方に開口されたギャップ５４内の角度を有する面５３に沿って延在する。カニューレ５８は、センサ１２の近位部分の少なくとも一部に滑動してはめ込まれ、遠位部分上にも延在し、センサを完全に包み保護する。好適な形態においては、カニューレは、ウレタンを基材とするプラスチックなどの軽量プラスチック材料によって構成され、図１１に示すように対の内腔構造を有し、その一つの内腔内にセンサを滑動させて収容する。対の内腔カニューレ５８は、さらに詳細に後述するように、挿入針１４との滑動はめ込み係合および脱係合に特に適し、センサ電極１５を露出させるための窓部５９（図４）を備える。センサ１２を収容して支持し、挿入針１４と滑動相互にはめ込みできる特定のカニューレ構造が、米国特許第５，５８６，５５３号にさらに詳細に図示し開示されており、この特許は本願に引用して援用する。
センサ１２の近位端部およびその上のカニューレ５８の一部は、図７に示すように折り曲げられ、取付基体チャネル３８の輪郭に従い、その結果、センサ遠位部分およびその上にあるカニューレが取付基体３０の前面から前方に下方向に延在し突出する。図７〜９に示すように、センサおよびカニューレは、保持キャップ６０によってこの方向に捕捉され保持される。保持キャップ６０も、軽量プラスチック成形として便利に経済的に形成され、取付基体３０に対して迅速に容易にスナップはめ込み取り付けする手段を備える。さらに詳細に述べると、キャップ６０は、細長い比較的細い幾何学的形状を有し、後部ヘッド６２を備える。後部ヘッド６２は、キャップの両側に形成される一対の直立したキー６４を有し、キー６４は、取付基体３０の直立する支持ブラケット６８に形成される一対の係合キー溝６６内に滑動してはめ込まれ収容される。保持キャップ６０の前端部またはノーズ端部７０は、取付基体３０に角度をなして形成されるギャップ５４内に係合するために適するサイズおよび形状であり、カニューレ５８およびセンサ１２を傾斜面５３のチャネル３８内に固定して保持する。このキャップのノーズ部７０は、その対向する側面にスナップタブ７２を備え、スナップタブ７２はギャップ５４の内側に設けられるスナップ戻り止め７４とスナップはめ込み係合する。保持キャップ６０が取付基体３０と共に組み立てられるとき、これらの構成要素は共同で作用してチャネル３８の頂部を閉鎖し、センサおよびカニューレがチャネル３８内に捕捉され保持される。この点に関して、キャップ６０の下面は、干渉はめ込みによりカニューレを摩擦によってかみ合わせチャネル３８内に保持するため、複数の保持歯７６（図８）などの保持手段を備えることが望ましい。接着付着、または超音波結合手段などの代替の手段を用いて、キャップ６０を取付基体３０に固定することもできる。
さらに、保持キャップ６０は、針出入口７８（図９および１０）を形成し、挿入針１４を貫通させ収容する。挿入針１４は、中空の細長い溝を付けた構造であり（図１１）、とがったすなわち鋭い先端と広がったハブ８０に固定される後端とを有する。ハブ８０は、溝の付いた針を滑動させ、チャネル３８の前方の下方に角度を形成する部分内でカニューレ５８と係合させるため、手作業によって操作され、キャップ出入口７８を貫通させて針１４がはめ込まれる。この点に関して、針出入口７８は、挿入針１４を適切な角度に向け、回転させてカニューレ５８と心合わせし、挿入針１４とカニューレ５８との正しい滑動はめ込み係合を保証するようなサイズおよび形状とされる。
さらに詳しくは、ハブ８０は、親指と人差し指の間で容易に把持し取り扱うことに適する広がったつまみ状の羽根部８２を備える。この広がった羽根部８２は、二またに分かれたノーズ部８４から上方に突出し、ノーズ部８４は、保持キャップ６０の隆起した中央部分８６の対向する両面上において、取付基体上面４０に設置されるために適するサイズおよび形状である。ハブノーズ部８４は、取付基体３０の関連する統合整合表面とかみ合って接触するための明確な統合整合表面すなわち案内面８８に合わせて形作られ、統合調合表面は、上面４０と支持ブラケット６８の角度をなして存在する前面９０とによって形成される。この幾何学的形状によって、ハブ８０は、カニューレ５８と滑動はめ込み係合および脱係合するように正確な角度で回転して定位でキャップ出入口７８を通過して延在する挿入針１４を有する取付基体３０に対して滑動自在に配置される。好適な形態において、挿入針１４は、米国特許第５，５８６，５５３号に開示されているようなカニューレ５８と共に滑動自在に組み立てられ、ほぼ環状断面（図１１）を形成し、取付基体から突出する。
図１２および１３は、組み立てられた挿入セット１０と結合するためのケーブルコネクタ２０を示す図である。図示のように、ケーブルコネクタ２０は、軽量成形プラスチックで構成することもできるコンパクトな結合要素を備える。ケーブルコネクタ２０は、取付基体３０の後部ケーブル結合具３６と滑動はめ込み係合でかみ合うソケット結合具９２を形成する。このソケット結合具９２は、結合具３６のＤ字型キー５０を収容するほぼＤ字型または半円型のステップ部分９４を有する円筒状入口部分９３を有する。図示のように、ソケット結合具９２は、ステップ部分９４に位置し、図１３に示すように、挿入セット１０とケーブルコネクタ２０とが一緒に結合されるとき、センサ１２上の接点パッド１８と電気結合係合する複数の導電性接点９６（図１２）を備える。組み立てられるとき、シールリング４８は、ソケット結合具９２の入口部分９３とシールするように結合され、構成要素間にシールされた結合が提供される。重要なことには、相互結合構成要素５０および９４のＤ字型幾何形状によって、一方向相互結合が保証され、ケーブル２２がセンサ１２に正しく導電結合される。
挿入セット１０とケーブル結合具２０とは、相互係合スナップはめ込みラッチ部材によって着脱自在な結合関係で保持される。図示のように、取付基体３０は、後方に突出する片持ちラッチアーム９７を備えるように形成され、ラッチアーム９７はそれぞれ下を切り取ったラッチチップ９８にあるそれの後端で終わる。ラッチアーム９７は、取付基体３０の残部に対して、十分に自然な弾力的運動をし、ラッチアームが互いに内側を向いて締め付けられることが可能となる。運動の許容範囲によって、ラッチチップ９８と、ケーブルコネクタ２０のソケット結合具９２の対向する両面に形成される対応する一対のラッチ凹所１００とのスナップはめ込み係合が提供され、ラッチ凹所１００には、前記ラッチチップ９８と係合するラッチ保持部１０２が内部に構成されている。構成要素は、所望のときに連結を外すため、ラッチアーム９７を手作業で相互に内側に庄迫し、ラッチ保持部１０２から解放することによって係合を外し、同時に、取付基体３０をケーブルコネクタ２０から軸方向に分離することができる。
本発明の挿入セット１０は、図１３〜１５に示すように、患者の皮膚に迅速に容易に取り付けられ、センサ１２が経皮的に配置される。挿入セット１０は、スナップはめ込みラッチ部材を係合させることによって、ケーブルコネクタ２０と最初に結合され、同時に結合具構成要素３６と９２とが結合され、センサ１２がケーブル２２と電気結合される。次に、挿入セット１０は、通常、針の保護ガード（図示してない）およびはく離フィルム（図示してない）を接着パッチ３４の下側から除去し、圧力感知接着剤をその上に露出させた後、患者の皮膚に押し付けられる。セット１０を皮膚に押し付けることによって、挿入針１４は皮膚を貫通し、それによってカニューレ５８がその上のセンサ電極１５と共に所望の経皮位置に運ばれる。次に、針を患者から引き抜くことによって、挿入針１４は、カニューレおよびセンサから滑動して係合を外される。所望により、オーバードレッシング（図示してない）によって、挿入セット１０を、患者の皮膚にさらに確実に固定することができる。
センサを患者から取り外すことが必要または望ましい場合、挿入セットは簡単に患者の皮膚から取り外され、センサは経皮部位から引き抜かれる。挿入セット１０は、スナップはめ込みラッチ部材を適切に外すことによって、ケーブルコネクタ２０から迅速に容易に分離される。次に、新しい挿入セット１０をケーブルコネクタと共に組み立て、新センサを患者の経皮位置に迅速に配置することができる。
本発明の経皮挿入セットおよびそれに関連する種々の変形および改良は、当業者には明らかである。したがって、以下に述べる請求の範囲を除いて、前述した記述および添付図面によって本発明を限定することを意図するものではない。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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