(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端部を有した少なくとも１つの尿道カテーテル（１）と、前記少なくとも１つの尿道カテーテル（１）の周囲を近接して取り囲む空洞（５）が設けられているホース部材（４）と前記少なくとも１つの尿道カテーテル（１）の前記近位端部の収容のために前記ホース部材（４）と接続されている管状コンパートメント（１０）とを含む可撓性管状カテーテルパッケージとを備え、前記コンパートメント（１０）が、開口している第１の端部において着脱可能なカバー部材（１１）によって閉鎖されているのに対して、反対側に位置する第２の端部においては前記ホース部材（４）と着脱可能に接続されており、且つ、指圧により前記コンパートメントの壁を押しつぶすことができるように可撓性材料からなる壁（１４）を備えて形成されている尿道カテーテル組立体であって、
前記コンパートメントが前記尿道カテーテル（１）のシャフト上に配置できるように構成され、前記コンパートメントを前記尿道カテーテル（１）のシャフト上に配置したときに前記コンパートメントの壁を押しつぶして前記尿道カテーテル（１）に係合させることができるようになっていることを特徴とする尿道カテーテル組立体。
【請求項２】
前記コンパートメント（１０）との接続部から離れて位置する前記ホース部材（４）の遠位端部が着脱可能な閉鎖体（７）によって閉鎖されており、前記閉鎖体（７）を除去し且つ前記カバー部材（１１）を取り外した後で前記ホース部材（４）が前記ホース部材の遠位端部によって前記少なくとも１つのカテーテル（１）の前記近位端部と接続可能となって前記カテーテル（１）と流体連通している延長部材を形成するように、前記少なくとも１つのカテーテル（１）の前記近位端部が前記ホース部材（４）の前記遠位端部と接続するように形成されていることを特徴とする、請求項１に記載の尿道カテーテル組立体。
【請求項３】
前記少なくとも１つのカテーテル（１）の前記近位端部がコネクタ部材（３）と接続されていることを特徴とする、請求項１又は請求項２に記載の尿道カテーテル組立体。
【請求項４】
前記少なくとも１つのカテーテル（１）の前記近位端部がコネクタ部材（３）と接続され、前記ホース部材（４）の前記遠位端部が前記コネクタ部材（３）に適合するホースコネクタ（６）と分離不能に接続されており、前記閉鎖体が前記ホースコネクタ（６）と着脱可能に接続されていることを特徴とする、請求項２に記載の尿道カテーテル組立体。
【請求項５】
前記ホース部材（４）が、その近位端部において、前記コンパートメント（１０）と着脱可能に接続されている端部部材（９）と分離不能に接続されていることを特徴とする、請求項１から請求項４までの何れか一項に記載の尿道カテーテル組立体。
【請求項６】
前記着脱可能な接続が弱化線（１６）によって形成され、前記コンパートメント（１０）と前記端部部材（９）との間の接続が前記コンパートメントの前記端部部材へのねじ込み及び押込みの両方又は一方によって再度確立されることができ、前記弱化線（１６）が概略液密なシールを形成することを特徴とする、請求項５に記載の尿道カテーテル組立体。
【請求項７】
前記カテーテル（１）がその表面の少なくとも一部に、前記カテーテルの使用に先立って液体膨潤媒体で処理することによって、前記カテーテルの低摩擦表面特性を生じさせることを目的とした親水性表面被覆を備えており、前記パッケージが前記カテーテルの前記親水性表面被覆の前記処理に十分な量（１２）の前記液体膨潤媒体を含んでいることを特徴とする、請求項１、請求項２又は請求項３に記載の尿道カテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、近位端部を有した少なくとも１つの尿道カテーテルと、前記少なくとも１つの尿道カテーテルの周囲を近接して取り囲む空洞が設けられているホース部材と少なくとも１つの尿道カテーテルの前記近位端部を収容するために前記ホース部材と接続されている管状コンパートメントとを含む可撓性管状カテーテルパッケージとを備える尿道カテーテル組立体に関する。
【０００２】
本発明によって企図される種類の尿道カテーテルは、いわゆる膀胱間欠導尿法に対して使用されることが多くなっている。典型的な用途は、病院で新しく手術を受けた患者の術後の尿閉に対するものであり、３〜６時間間隔で行われる間欠導尿法は、手術を受けた患者にとって、持続導尿法と比較して尿道及び膀胱の感染症の危険性を顕著に減少させるものである。
【０００３】
他の典型的な用途は、自発的な排尿を可能とさせる抑制が多くの場合効かない対麻痺患者や四肢麻痺患者のような身体障害者に関するような尿失禁のひどいケースに苦しむ患者に対してである。
【０００４】
このような使用者にとって、間欠導尿法が病院における臨床環境の外部の日常生活の情況においてもますます一般的となったことにより、この患者集団にとって生活の質の著しい改善がなされた。
【０００５】
しかしながら、多くのこのような使用者にとっては、ホースを介してカテーテルを尿収集バッグと接続する必要があり、このホースは一方の端部において尿収集バッグと接続され、他方の端部においてカテーテルの近位側終端部材と接続されるが、幾つかの接続作業をカテーテルの使用に先立って行わなくてはならないという固有の不都合がある。
【０００６】
この問題を克服するために、典型的には、尿道を通して膀胱へ挿入するのに十分な長さの突出するカテーテルを提供するために尿収集バッグからカテーテルを部分的に引き出すことを許容するバッグ構造を兼ね備えた尿収集バッグの内部にカテーテルを配置することによって、カテーテルを尿収集バッグと統合、一体化させることが、例えば、ＧＢ−Ａ−２，２８４，７６４、ＵＳ−Ａ−２，８５６，９３２、ＵＳ−Ａ−４，３７９，５０６、ＵＳ−Ａ−４，２０４，５２７、ＵＳ−Ａ−４，２４６，９０９、ＷＯ９４／０６３７７、ＷＯ９７／２６９３７及びオランダ意匠登録第０９３２−１９８６号から公知となっている。
【０００７】
この種類のカテーテル−バッグの組み合わせたものは、間違いなく間欠導尿法の使用を容易にしたが、収集された尿の廃棄と関連する不都合を軽減することはなかった。
【０００８】
ＵＳ−Ａ−４，２４６，９０９から公知になっている廃棄可能な男性用尿道カテーテル組立体では、カテーテル−バッグの組み合わせたものを使用後に廃棄可能な単一の一体ユニットにして作成される。拡大された又は球状に膨らんだ排出端部を有したカテーテルが可撓性のバッグの上部室の滅菌環境に入れられている。上部室の一方の端部は、尿サンプルの収集のための下部サンプル室と着脱可能に接続されており、上部室の反対側の端部は、カテーテルの拡大された排出端部と比較して寸法的に縮小されている開口を形成する２つのシェブロンによって一部が形成されている。
【０００９】
使用においては、２つのシェブロンの外側に位置するバッグの開口した頂部に陰茎が挿入され、カテーテルに触ること無しに上部室を操作することによって、拡大された排出端部が２つのシェブロンによって形成された開口に接触し、それによりカテーテルと流体連通している短い延長部を形成している上部室がカテーテルを通して下部サンプル室へ尿サンプルを流動させるまで、汚染のないカテーテルの尿道への誘導挿入が行われ得る。
しかしながら、この廃棄可能な解決策はかなりの費用的不都合を抱えている。
【００１０】
膀胱の間欠導尿法に関する汚染のないカテーテルの尿道への誘導、挿入は、さらに、国際特許出願の国際公開公報第ＷＯ９６／３０２７７号において開示されているカテーテル組立体の使用によっても達成され得る。このカテーテル組立体は、カテーテルの挿入のためのアプリケータとして機能するように設計されたパッケージ内に配置されたカテーテルを備えている。このパッケージは２つのプラスチック製薄膜のブランク（半加工品）から構成されており、これら２つの薄膜ブランクがその縁端に沿って剥離領域において接合されている。カテーテルを使用するときには、最初に、パッケージを遠位側端部領域において開封してカテーテルの遠位端部を露出させ、続いて、パッケージの長手方向と概略直角な両方向にパッケージの壁を引くことによって、逐次的なパッケージの壁の完全な分離を遠位端部から離れる方向に行う。
【００１１】
このカテーテル組立体によってより費用効果の高い解決策が提供されるが、実際の経験から、手先の自由（器用さ）が著しく減退した老人及び身体障害者のような一部の使用者が、パッケージの壁の分離を行うために引っ張る力が要求されるために、パッケージのアプリケータ機能に関して困難を有し得ることが明らかになっている。
【００１２】
この背景に基づき、障害を持つ利用者が車椅子を義務付けられているときでさえも誘導されて汚染のないカテーテルの安全な挿入を行うことを可能とさせる簡単且つ比較的安価なカテーテルセットを提供することが本発明の目的である。
【００１３】
この目的を達成するために、本発明による尿道カテーテル組立体は、前記コンパートメントが、開放した第１の端部において着脱可能なカバー部材によって閉鎖されているのに対して、反対側に位置する第２の端部においては前記ホース部材と着脱可能に接続されており、前記コンパートメントが、前記カバー部材の取り外し及び前記ホース部材からの前記コンパートメントの取り外しの後、前記カテーテルを誘導して尿道へ非汚染状態で挿入するためのアプリケータとして使用するために、前記少なくとも１つのカテーテル上に前記コンパートメントを配置することを許容するように、薄い可撓性材料からなる壁をさらに備えて形成されていることを特徴とする。
【００１４】
この構造によって、供給状態においてカテーテルのためのパッケージの一体化された一部を形成しているコンパートメントは、容易に切り離されてホース部材から除去されることができ、カバー部材の取り外しの後、コンパートメントがカテーテルシャフト上に配置される。コンパートメントの薄い可撓性壁は、このとき、適度な外部圧力によってカテーテルに緩く押し付け、圧迫することにより、指把持アプリケータとして使用され得る。
【００１５】
カテーテル組立体の好ましい実施態様では、カテーテルと流体連通しているカテーテルの延長部としてパッケージのホース部材を使用し、間欠導尿法により膀胱から排出された尿を便器又は他の利用可能な排液手段へ送り得るようにするために獲得されるさらに有利な可能性が、前記コンパートメントとの接続部から離れて位置する前記ホース部材の遠位端部を着脱可能な閉鎖体によって閉鎖し、前記閉鎖体の除去及び前記カバー部材の取り外しの後で前記ホース部材が前記ホース部材の遠位端部によって前記少なくとも１つのカテーテルの前記近位端部と接続可能となり、前記カテーテルと流体連通している延長部材を形成するように、前記少なくとも１つのカテーテルの前記近位端部が前記ホース部材の前記遠位端部と接続するように形成されるようにすることによって獲得される。
【００１６】
好ましくは、前記少なくとも１つのカテーテルの前記近位端部がコネクタ部材と接続されている。この構造は、前記ホース部材の前記遠位端部が前記コネクタ部材に適合するホースコネクタと分離不能に接続されており、前記閉鎖体が前記ホースコネクタと着脱可能に接続されるようになっている本発明の他の実施態様と組み合わせたときに特に有利となる。
【００１７】
他の有利な実施態様では、前記ホース部材が、その近位端部において、前記コンパートメントと着脱可能に接続されている端部部材と分離不能に接続されている。好ましくは、前記着脱可能な接続が弱化線によって形成され、前記コンパートメントと前記端部部材との間の接続が前記コンパートメントの前記端部部材へのねじ込み及び押込みの両方又は一方によって再度確立されることができ、前記弱化線が概略液密なシールを形成するようになっている。この構造によって、使用の後に、簡単にパッケージを閉鎖することが可能となる。
【００１８】
本発明のカテーテル組立体は、尿道に挿入することを目的とした部分の長さ全体にわたって親水性表面被覆を有しているカテーテルと共に使用するのに特に適している。したがって、さらに好ましい実施態様では、前記カテーテルがその表面の少なくとも一部に、前記カテーテルの使用に先立って液体膨潤媒体で処理することによって、前記カテーテルの低摩擦表面特性を生じさせることを目的とした親水性表面被覆を備えており、前記パッケージが前記カテーテルの前記親水性表面被覆の前記処理に十分な量の前記液体膨潤媒体を含んでいる。カテーテルのためのパッケージとして使用されるホース部材がカテーテルシャフトを空間をあまり空けずに近接して取り囲む空洞を備えていることから、液体膨潤媒体の量は親水性被覆の準備のために必要とされるものに限定され得る。
【００１９】
親水性表面被覆の準備のために必要とされる所定量の膨潤媒体をカテーテル組立体に一体化することによって、カテーテルの使用に先立って別個の処理を行うことなく親水性表面被覆の準備が行われる。カテーテルは、ホース部材から除去されると、尿道への挿入のために必要とされる低摩擦特性を即座に有する。
【００２０】
以下、添付の図面を参照して本発明をさらに詳細に説明する。
図１に示されている実施態様では、カテーテル組立体は遠位端部を有した１つの細長い尿道カテーテル１を備え、この遠位端部に尿の流入のための入口開口２が設けられている。示されている実施態様では、カテーテル１は、反対側に位置する近位端部において、僅かに円錐状のコネクタ部材３と分離不能に接続されており、このコネクタ部材３は、尿を普通の可撓性収集バッグのような適宜の尿収集手段へ排出させることを目的として、カテーテルを排液ホースのための標準的なホースコネクタと接続するために使用され得る。
【００２１】
カテーテル組立体は、狭い空間しか空けずにカテーテル１の周囲を近接して取り囲む空洞５が設けられているホース部材４を含んだ可撓性の管状カテーテルパッケージ（包装）をさらに備えている。ホース部材４は、任意の適した材料からなる中空体として構成されており、例えばフィルム材料から構成され得る。ホース部材の内部断面寸法は、設けられている空洞がそれにより単数又は複数のカテーテルを収容し得るように選択されている。ホース部材４の遠位端部には着脱可能な閉鎖体が設けられており、この閉鎖体は、示されている実施態様において、標準的なホースコネクタに類似でありホース部材４の遠位端部に分離不能に接続されているコネクタ部分６と、切離閉鎖部分７とを備えている。図６に示されているように、コネクタ部分６は、その外側がカテーテル１の近位端部のコネクタ部材３と密封された接続部をなすような輪郭になっており、閉鎖部分７を簡単に切り離せるようにするためのノッチ状の切り込み部８を介して切離閉鎖部分７と接続され得る。
【００２２】
近位端部において、ホース部材４は、例えば図４に示されているのと同じようにしてノッチ状の切り込み部によって切離コンパートメント（区画室）１０と着脱可能に接続されている端部部材９と分離不能に接続されており、切離コンパートメント１０内にはカテーテル１の近位端部に位置するコネクタ部材３が収容されている。代替実施態様として、端部部材９と切離コンパートメント１０との間の着脱可能な接続が、図９及び図１０に示されているように、端部部材９の先端に細い橋として形成されている弱化線１６によって提供されてもよい。切離コンパートメント１０を切り離した後、これら２つの部分の間の接続は切離コンパートメント１０を端部部材９内にねじ込む且つ／又は押し込むことによって再建することが可能で、それにより、端部部材９の先端は切離コンパートメント１０の外表面に対する概略液密なシールとして機能する。なお、この点において、少なくともコンパートメント１０の外側端部の外径は必ず端部部材９の対応する部分の内径よりも小さくなくてはならない。コンパートメント１０は、開口した近位端部において、着脱可能なカバー１１によって閉鎖されている。
【００２３】
示されている実施態様では、ホース部材４の遠位端部の閉鎖部分７並びに端部部材９及び切離コンパートメント１０は、比較的大きな突出する把持フランジ１２を備えており、多くの場合著しく減退した手先の自由に苦しんでいるであろう障害を持つ使用者のためにカテーテル組立体の操作を容易にさせる。
【００２４】
カテーテル組立体の図示されている好ましい実施態様では、カテーテル１それ自体は公知の種類のものであり、尿道への挿入を目的としたカテーテルシャフトの長さ部分全体にわたって親水性表面被覆を備え、この親水性表面被覆は、使用者に対して何らかの不快感を引き起こさせることなしにカテーテルを挿入するために所望される非常に滑りやすく低摩擦な表面のカテーテルを実現するために、使用に先立って液体膨潤媒体を用いた準備を行うことを要する。
【００２５】
本発明によるカテーテル組立体の使用により、準備に必要とされる量の液体膨潤媒体をパッケージ内に統合、一体化することによって、親水性表面の必要な準備を別個の作業で行うことが回避される。図３の断面図において最もよく示されているように、液体１３はカテーテルシャフトを取り囲むホース部材４の比較的狭い空洞内に閉じ込められている。
【００２６】
製造において、カテーテル１は、必要とされる量の液体と共に、ただ単にホース部材パッケージ４内に配置され、続いて、コンパートメント１０を閉鎖しそれによりパッケージの近位端部を密封状態で閉鎖するカバー１１によってパッケージを閉鎖する。パッケージの遠位端部はコネクタ部分６をホース部材４と接続することによって密封状態で閉鎖されている。液体１３は直ちに親水性表面被覆に作用し、それによってカテーテル１はパッケージの開封時に直ちに使用する準備が完了する。
【００２７】
図示されている好ましい実施態様では、薄い可撓性材料からなる壁１４を備えて形成されるコンパートメント１０を、誘導してカテーテルを尿道に導入するためのアプリケータとして使用することによって、非汚染状態の挿入が提供され得る。これは、図４に示されているように、端部部材９からコンパートメント１０を切り離し、図５に示されているようにカテーテル１のシャフト上にコンパートメント１０を配置することによって達成される。コンパートメント１０の壁１４の可撓性により、コンパートメントの壁は適度の指の圧力によって押しつぶされてカテーテル１と係合し、例として図示されている誘導による男性の尿道１５内への導入がカテーテル１を直接触ることなく行われ得る。
【００２８】
図示されている好ましい実施態様では、カテーテル組立体は、図７及び図８に示されているように、閉鎖部分７を切り離し、着脱可能なカバー１１を除去することによって、使用のための準備を施される。このとき、ホース部材４及びその中に収容されているカテーテル１の可撓性により、カテーテル１と分離不能に接続されているコネクタ部材３をホース部材４の遠位端部と分離不能に接続されているコネクタ部分６と接続するために、パッケージの近位端部及び遠位端部を結合させることができる。
【００２９】
このとき、コネクタ部材３をコンパートメント１０から分離させることによって、ホース部材４からカテーテル１を除去することが行われ、それによって、図８に示されているように、カテーテル１は尿道へ挿入する準備が整う。
【００３０】
この付加的なカテーテル延長部の特徴は、好ましいけれども、本発明によって得られるような挿入アプリケータのように、コンパートメント１０の使用にとって必要な必要なものではない。したがって、標準的なホースコネクタを近位カテーテル端部又は図１から図８に示されている実施態様におけるコネクタと接続することによって、カテーテル延長部として使用するために、標準的なホースコネクタを備えた別個の付加的なホース部材をカテーテル組立体と共に設けてもよい。
【００３１】
同様に、本発明は、親水性表面被覆を有したカテーテルと共に使用することに限定されず、代わりに、使用の前に遠位端部の潤滑を要する種類の通常のカテーテルと共に使用されることも可能である。この適用例に関し、所定量の潤滑剤を当該技術分野で周知のようにしてパッケージ内に統合、一体化することもできる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  供給状態での本発明によるカテーテル組立体の実施態様の長手方向断面図である。
【図２】  図１の線ＩＩ−ＩＩに沿った断面図である。
【図３】  図１の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿った断面図である。
【図４】  カテーテルの男性尿道への非汚染状態での挿入のためのパッケージの一部の用法を示している。
【図５】  カテーテルの男性尿道への非汚染状態での挿入のためのパッケージの一部の用法を示している。
【図６】  図１のホース部材パッケージの遠位端部のための着脱可能な閉鎖部材の拡大図である。
【図７】  ホース部材パッケージからカテーテルの延長部を形成するための図１のカテーテル組立体の操作を示している。
【図８】  ホース部材パッケージからカテーテルの延長部を形成するための図１のカテーテル組立体の操作を示している。
【図９】  図１において円で囲まれた領域に示されている本発明の実施態様の詳細部を拡大尺度で示している。
【図１０】  図９において円で囲まれた領域に示されている本発明の実施態様の詳細部を拡大尺度で示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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