(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液体外プレコネクティングシステムのチューブ部分に該チューブ部分の捩れを解消する機能を有する部材として回転機能を有するチューブコネクターが装着され、かつ無菌的に梱包されていることを特徴とする血液体外プレコネクティングシステム。
【請求項２】
回転機能を有するチューブコネクターが下記（１）〜（３）の要件を満足するものであることを特徴とする請求項１記載の血液体外プレコネクティングシステム。
（１）  一方のチューブを接続する第１のチューブ接続部材と他方のチューブを接続する第２のチューブ接続部材を有すること。
（２）  前記第１と第２のチューブ接続部材間に存在してこれら接続部材を回転可能にするシール部材を有すること。
（３）  前記シール部材を介して前記第１と第２のチューブ接続部材同士を押圧してこれらチューブ接続部材を液密に連結するチューブ接続部材の連結部材を有すること。
【請求項３】
回転機能を有するチューブコネクターが下記（１）〜（４）の要件を満足するものであることを特徴とする請求項１記載の血液体外プレコネクティングシステム。
（１）  一方のチューブを接続する第１のチューブ接続部材を有する雌型コネクターと他方のチューブを接続する第２のチューブ接続部材を有する前記雌型コネクター内に挿入されて該雌型コネクターと接合する雄型コネクターを有すること。
（２）  前記接続した雌型コネクターと雄型コネクターが分離および再接続可能であること。
（３）  雌型コネクターと雄型コネクターの接続状態でこれらコネクターを回転可能にする可撓性のシール部材を雄型コネクター外壁面上に有すること。
（４）  雌型コネクター内に挿入されたシール部材を第１のチューブ接続部材とともに挟持するストッパー部材を雌型コネクターの内壁面に有すること。
【請求項４】
チューブコネクターの血液流路の内壁面が、第１と第２のチューブ接続部材およびシール部材の内壁面のみで構成されたものであることを特徴とする請求項２または３に記載の血液体外プレコネクティングシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
患者の血液を体外に導き出し、該血液に対してしてなんらかの処理、例えば血液浄化、または酸素化等の処理をおこなって再び患者に戻す、いわゆる血液体外処理システムは、血液透析で最初に実用化され、現在では人工心肺、人工肝臓、血漿分離器についても適用されている。
本発明は前記のような血液体外処理システムのプレコネクティングシステムに関する。
なお、本発明でいう血液体外処理システムのプレコネクティングシステムとは、該血液体外処理システムの構成部材を事前に連結し、これらを滅菌し梱包したものであるが、該システムを構成する全ての部材の中のいくつかを選択して事前に連結し、これらを滅菌し梱包したものであってもよい。
【０００２】
【従来技術】
体外血液処理システム、たとえば人工心肺システムは、血液を送り出す役目をする人工心（ポンプ）の部分と、血液に酸素を加え炭酸ガスを除く人工肺とその周辺装置より成り、周辺装置としては、例えば貯血槽、気泡抜き、熱交換器、血液フィルター、脱血カニューレ、送血カニューレなどの部材が回路に含まれている。前記血液体外処理システムを構成する各部材は別々に梱包され、使用直前に組立て連結されるのが普通であった。このような使用直前に組立て連結される血液体外処理システムでは、組立てに時間が掛かると共に、該組立ては熟練を要する作業であるので使用直前に、使用作業現場で組立てを行うと構成部材を誤って連結してしまうとか、あるいは滅菌等によって清潔にされ、該清潔に保たれて梱包された構成部材を汚染させてしまう恐れがあるなどの問題が生じる。
【０００３】
このため、血液体外処理システム、特に心臓血管手術における体外循環に使用される人工心肺システムにおいては、組立て時間の短縮、および誤連結の防止などを目的に、部品間を予め工場出荷時に各部品を連結し、かつ滅菌された形態で製品化しておくプレコネクティングシステムが着目され、該システムを使用したいという要望が増加している。
【０００４】
しかしながら、プレコネクティングシステムの問題点として、製造段階で組立てたプレコネクティングシステムの血液体外処理システムの梱包作業として、チューブ部分が折れたり、および捩れたりしないように梱包すること、およびこのように折れたり、あるいは捩れたりしないように梱包した状態が輸送中にも保持されるように梱包することは困難で、かつ手間のかかる作業であった。
さらに、前記のように手間を掛けてチューブ部分が折れたり、あるいは捩れたりしないように梱包しても、取り出し行程において細心の注意を払って取り出すことが要求される。たとえば梱包時の状態に沿ってチューブ部分が折れたり、あるいは捩れたりしないようにして取り出すことが要求される。チューブ部分が折れたり、あるいは捩れたりすると、チューブにキンクが生じたり、あるいはプレコネクティングシステムの構成部材が適切に配置することが困難になるなどの問題が生じ、最悪の場合、プレコネクティングシステムの各部材を繋ぐ全部のチューブの連結を解除し、組立て直すなどの事態が生じることがある。
【０００５】
前記問題を解決するための手段として、例えば、数種の部品間、あるいは部品の全てを予め連結しておく形態で製品化し、これらをそれぞれコンパクトに収納する方法が採用されている。しかしながら、この方法を採用した場合でも、滅菌時の過熱や、梱包の際に巻回して収納するチューブ部分は保存期間中、梱包形状を強制されるので巻き癖が生じたり、また、収納物を開封する際に手順を誤るともつれた状態になったりして、チューブに捩れが生じてしまう問題がある。
そして、前記のようにチューブに捩れが生じてしまった場合に、一旦、前記の捩れが生じたチューブの連結を取り外して捩れをとることは、各部材を事前連結することにより閉鎖状態で無菌性を保っているプレコネクティングシステムのメリットが失われることになる。このように、前記の事前連結を一旦解除して捩れをとることは、前記のように面倒で厄介な作業であるばかりでなく、無菌の維持ということからも問題である。
【０００６】
また、該プレコネクティングシステムは梱包作業、梱包中、梱包を開く際に捩れが生じやすいだけでなく、その使用中においても、該システムより着脱の必要が生じることのある部材に連結したチューブ部分、例えば動脈フィルターに連結したチューブ部分は、一時的な着脱、移動あるいは交換を行う際に捩れを生じることがある。また、チューブ部分が長い場合には、前記操作に伴って該チューブ部分に捩れが生じやすい。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、前記従来技術の血液体外処理プレコネクティングシステムで生じる問題を解決することにある。
すなわち、本発明の目的は、血液体外処理プレコネクティングシステムを構成するチューブ部分に捩れが生じた場合であっても、該捩れを無菌的に解消、特に無菌的に、かつ容易に解消することが可能な血液体外処理プレコネクティングシステムの提供にある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、血液体外処理プレコネクティングシステム、たとえば心臓血管手術における体外循環に使用される人工心肺プレコネクティングシステムにおいて、予め工場出荷時に該システムの構成部品を全て連結したシステム、あるいは該システムのいくつかを選択して連結したシステムにおいて、これらシステムを構成するチューブ部分にチューブの捩れを解消する機能を有する部材（以下、捩れ解消部材という）が取り付けられたシステムを提供することにより、血液体外処理プレコネクティングシステムで生じるチューブの捩れの問題を解決することができた。
【０００９】
前記捩れ解消部材としては、例えば回転機能を有するチューブコネクターが挙げられる。該回転機能を有するコネクターしては、たとえば図２に示すような第１のチューブ部材の保持部材１１、第２のチューブ部材の保持部材１４、前記両チューブ保持部材１１，１４を液密に保持する連結部材１２、およびコネクターを回転可能にするシール部材１３を有し、かつ前記チューブ保持１１，１４部材と前記シール部材１３の間に段差が実質的に無いものが挙げられる。
【００１０】
本発明で採用可能な別の態様の捩れ解消部材としては、たとえば図３に示すような捩れ解消部材が第１のチューブ部材の保持部材と第２のチューブ部材の保持部材を有し、かつ第１のチューブ部材の保持部材側と第２のチューブ部材の保持部材側部材側が分離・再接合可能なチューブコネクターが挙げられる。この態様のチューブコネクターは、本発明の血液体外処理プレコネクティングシステムに捩れが生じた場合、該捩れが生じた個所近傍のチューブコネクターにおける第１のチューブ部材の保持部材側と第２のチューブ部材の保持部材側を分離し、第１のチューブと第２のチューブが切り離された状態で血液体外処理プレコネクティングシステムに生じた捩れを解消することができる。
【００１１】
前記態様のチューブコネクターは回転可能でなくても差し支えはないが、第１のチューブ部材の保持部材側と第２のチューブ部材の保持部材側が分離・再接合可能な機能に加えて回転可能なものが好ましい。例えば、この態様のチューブコネクターは、第１のチューブ部材と第２のチューブ部材を切り離すことなく血液体外処理プレコネクティングシステムに生じた捩れを解消することを試み、該操作によって前記捩れを解消することができない場合に第１のチューブ部材の保持部材側と第２のチューブ部材の保持部材側を切り離し、前記捩れを完全に解消するという操作が可能である。
【００１２】
前記各捩れ解消部材は、血液体外処理プレコネクティングシステムを構成するチューブ部分の全てに設けても良いが、通常、以下に述べるような個所に装着すれば、本願発明の所期の効果を効果的に達成することができる。
（１）ポンプに連結されたチューブ部分
血液体外処理プレコネクティングシステムにおいて、ポンプ、たとえば血液ポンプが用いられるが、このポンプに連結されるチューブ部分に捩れが生じ易い。特に、体外循環回路ではチューブを外圧により押しつぶしながら移動するローラポンプがしばしば用いられるが、このポンプセグメント部分は長時間強くしごかれるため、チューブ部分に捩れが生じていると十分な圧迫ができないことにより液体を移送が不可能になり、捩れた部分が破壊され、亀裂が生じることがある。
【００１３】
（２）両端が保持あるいは固定され連結されたチューブ部分
血液体外処理プレコネクティングシステムを構成する部材同士、あるいは前記構成部材と該構成部材を保持あるいは載持するする保持部材たとえばホルダー、あるいは載持装置に両端が固定されている連結チューブ部分は、捩れが生じると両端が固定されているため捩れを解消することが困難である。
【００１４】
（３）患者に装着して使用される部材（術野側部材）と該術野側部材を連結するチューブ部分
前記チューブ部分はその長さが大きく捩れがもともと生じ易く、かつ一旦捩れが生じると、例えば人工心肺においてはベントカテーテルおよび吸引カテーテルに連結する複数個のチューブ部分が近接して存在しているので、捩れて他のチューブと絡んでしまうと、相互のチューブを識別する視認性が著しく低下し、この捩れを解消する作業は非常に困難となる。さらに、術野側の施術者、例えば医師は施術から手が離せないため、捩れが施術側、あるいはその近傍で生じても、その捩れの解消まで手が回らないため、該捩れの解消は機械側部材側（患者に装着した部材以外の血液体外処理プレコネクティングシステムの部材側を云う）より行うが、該捩れの解消は術野側から離れて行う作業のため、その捩れを解消することは困難な場合が多い。
【００１５】
なお、このチューブ部分に捩れ解消部材を装着する場合において、複数個のチューブ部分が近接して存在するような場合、各チューブ間の識別性を確保するために、その複数個のチューブ部分に互いのチューブ部分を区別可能にするために、装着する捩れ解消部材にチューブ識別性を持たせても良い。この捩れ解消部材に識別性を持たせる手段としては、装着する捩れ解消部材の形状を異なったものにするとか、印字、あるいはマークをつけるとか、あるいは着色などを行ったものであってもよい。
さらに、前記識別性はこの近接した複数個のチューブ部分だけでなく、本発明の血液体外処理プレコネクティングシステムの他のチューブ部分に装着する捩れ解消部材にも持たせてもよい。
【００１６】
（４）取付け位置より一時的に着脱するような部品に連結されたチューブ部分
血液体外処理プレコネクティングシステムの使用時に該システムを構成する部材の中には、該システムを使用中に着脱の必要が生じることのある部材（例えば動脈フィルター）に連結したチューブ部分は、該部材の着脱に際して捩れが生じ易い。
【００１７】
（５）使用時に比較して、巻回などによって強制的にコンパクトに収納されるチューブ部分
長いチューブ部分、例えば人工心肺におけるベント回路、あるいは吸引回路などを構成するチューブ部分は、巻回して梱包されるから保存期間中、その巻回状態が強制されるので捩れが生じやすい。
前記のような観点から、具体的には、例えば人工心肺プレコネクティングシステムにおいては、特に好ましい配置位置としては、送血ポンプと人工肺を連結したチューブ部分、術野側部材と機械側部材、例えばベントカテーテルとベントポンプあるいは吸引カテーテルと吸引ポンプ等とを連結したチューブ部分、または動脈フィルターに連結するチューブ部分などが挙げられる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
以下、本願発明の対象となる血液体外処理プレコネクティングシステムとして、人工心肺システムを例にとり発明の実施の態様を説明する。ただし、本願発明の対象となる血液体外処理プレコネクティングシステムは、人工肺プレコネクティングシステムに限定されるものではない。
【００１９】
実施の形態１
本実施の形態を図１に基づいて説明する。
本実施の形態の人工心肺プレコネクティングシステムは、血液に酸素を加え炭酸ガスを除く人工肺、血液を送り出す役目をする送液ポンプ、バイパス回路７、ベント回路８および吸引回路９と１０が連結した血液リザーバー、動脈フィルター、動静脈回路（カニューレ接続回路）１およびバイバス２等で構成される。前記ベント回路８にはベントカテーテル４とローラポンプ３が配置され、吸引回路９と１０には吸引カテーテル５とローラポンプ３が配置されている。
また、本実施の形態の人工心肺プレコネクティングシステムは、図１に示す×の位置で切断され、該部分と患者側のベントカテーテル１４、吸引カテーテルカテーテル５、６などの部材と連結される。また、バイパス回路７はプライミング、回路内返血等の操作の目的で配置される。
【００２０】
本発明の特徴とする捩れ解消部材は、本実施態様の人工心肺プレコネクティングシステムにおいては、図１に示すように以下の個所のチューブ部分に装着された。
送血回路側には術野側と機械側の間に捩れ解消部材ａ、動脈フィルター近傍に捩れ解消部材ｉ、および人工肺の近傍に捩れ解消部材ｈが配置され、バイパス回路７に捩れ解消部材ｈ、人工肺と送液ポンプの間に捩れ解消部材ｇ、ベント回路８と吸引回路９および１０の術野側と機械側の間に捩れ解消部材ｄ、ｅおよびｆがそれぞれ配置された。
前記各回路の内、ベント回路８と吸引回路９および１０のチューブ部分は、上述のようにチューブ部分自体の長さが大きく捩れが生じ易く、かつ捩れが生じた場合、これらチューブは近接して配置されているため視認性に乏しいので、前記捩れ解消部材ｄ、ｅおよびｆにマーク、目印などを付け、これら各チューブを識別しやすくした。
【００２１】
実施の態様２
図２に示すように、回転機能を有するコネクターは一方のチューブ保持部材１１、他方のチューブ保持部材１４、前記両チューブ保持部材１１，１４を押圧し液密に保持するチューブ保持部材の接合部材１２、および前記チューブ保持部材１１と１４によって挟持されたコネクターを回転可能にするＯリング（シール部材）１３で構成され、かつ前記チューブ保持部材１１、１４とコネクターを回転可能にするＯリング（シール部材）１３の間の段差が実質的に無いものである。特に本実施態様のコネクターは、前記のようにチューブ保持部材１１、１４とコネクターを回転可能にするＯリング（シール部材）１３の間の段差が実質的に無いため、コネクター内部に段差が少ないため、回転可能なチューブコネクターの中でも特にチューブに捩れが生じにくく、かつ捩れが生じても簡単に解消することができる。さらに、本図のコネクターはチューブ保持部材１１、１４とも同一内径のチューブが使用可能であるため、高血液量で送液可能なため、人工心肺に特に好適である。
【００２２】
実施の形態３
図３に示すような、第１のチューブ部材１５の保持部材１６を有する雌型コネクターＡと第２のチューブ部材２７の保持部材２６を有する雄型コネクターＢとで構成され、かつ、たとえば図中、矢印方向に雌型コネクターＢを移動させることによって前記両コネクターを接合可能で、かつ、接合状態から雌型コネクターＡと雄型コネクターＢを分離可能なチューブコネクターが、捩れ解消部材としてあげられる。
前記雌型コネクターＡは前記チューブ部材２７の保持部材２６の他に、チューブ１５の抑え部材１７、および前記抑え部材１７によってチューブ１５を抑えた状態を維持するためにコネクター外表面１９に装嵌されるキャップ１８、雄型コネクターＢが前記雌型コネクターＡに嵌入する際に雄型コネクターＢのＯリング（シール部材）２２が通過可能な弾力性のあるストッパー、および前記キャップ１８のストッパー２０を有して構成される。
【００２３】
前記雄型コネクターＢは前記チューブ部材２７の保持部材２６の他に、チューブ１５の抑え部材１７、および前記抑え部材１７によってチューブ１５を抑えた状態を維持するためにコネクター外表面２５に装嵌されるキャップ２４、前記雌型コネクターＡ内にストッパーを通過して嵌入可能なＯリング（シール部材）２２、および前記キャップ２４のストッパー２３を有して構成される。
なお、前記Ｏリング（シール部材）２２は雄型コネクターＢと雌型コネクターＢとが接合された状態で、雌型コネクターＢ内で回転可能な寸法で、かつ潤滑性のある材質で構成されたものが好ましい。
本実施態様のコネクターを本発明の血液体外処理プレコネクティングシステムを採用すると、軸方向に雄型コネクターＢと雌型コネクターＢが簡単に接合・離脱が可能であるだけでなく、該コネクターは回転可能であるので、血液体外処理プレコネクティングシステムを構成するチューブ部分に捩れが生じた場合であっても、該捩れを前記回転機能により無菌的に解消することを試み、それでも捩れが解消しない場合には雄型コネクターＢと雌型コネクターの接合を解除して、捩れを解消することが可能である。
【０００２４】
【効果】
本発明により、血液体外処理プレコネクティングシステムを構成するチューブ部分に捩れが生じた場合であっても、該捩れを無菌的に解消、特に無菌的に、かつ容易に解消することが可能な血液体外処理プレコネクティングシステムが提供された。
【図面の簡単な説明】
【図１】人工心肺のプレコネクティングシステムに回転機能を有するコネクターを装着した状態を示した説明図である。
【図２】本願発明で用いる回転機能を有するコネクターの１例を示した図である。
【図３】本願発明で用いる軸方向に分離・再結合可能で、かつ回転機能を有するコネクターの１例を示した図である。
【符号の説明】
１    動静脈（カニューレ）接続回路
２    送血側（バイパス）回路
３    ローラポンプ
４    ベントカテーテル
５    吸引カテーテル
６    吸引カテーテル
７    バイパス回路
８    ベント回路
９    吸引回路
１０  吸引回路
１１  一方のチューブ保持部材
１２  第１のチューブ部材と第２のチューブ部材の連結部材
１３  Ｏリング（シール部材）
１４  他方のチューブ保持部材
１５  チューブ部材
１６  一方のチューブ保持部材
１７  チューブ押さえ部材
１８  キャップ
１９  雌型部材Ａの外壁面
２０  キャップ１８のストッパー
２１  Ｏリング（シール部材）２２のストッパー
２２  Ｏリング（シール部材）
２３  キャップ２４のストッパー
２４  キャップ
２５  雄型部材Ｂの外壁面
２６  他方のチューブ保持部材
２７  チューブ部材
Ａ    雌型コネクター
Ｂ    雄型コネクター
ａ    捩れ解消部材
ｂ    捩れ解消部材
ｃ    捩れ解消部材
ｄ    捩れ解消部材
ｅ    捩れ解消部材
ｆ    捩れ解消部材
ｇ    捩れ解消部材
ｈ    捩れ解消部材
ｉ    捩れ解消部材
ｊ    捩れ解消部材
【図１】
0004110828.tif 000002
【図２】
0004110828.tif 000003
【図３】
0004110828.tif 000004