(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼内レンズを挿入するための装置であり、当該装置は、内部にピストン（２）が装着される本体（１）を含むとともに、組立後は片手で取り扱うのに適したものであり、
前記装置の特徴は、
本体（１）が単一の部品でできていること、変形していない状態のレンズ（４）を収納することができる円筒形の部分（３）と、挿入用エンドピース（６）と、そして円錐形中間部分（５）とを有すること、そして、
ピストンは挿入用端部を有し、当該端部は複数の指（１０ａ−１０ｂ）を有し、これらの指は、ピストンが進むにつれて互いに近寄っていき、その結果、そろって同時にレンズを押すと共に、互いに近寄っていった結果として実質的に本体（１）の終端部の断面全体を占有するようなシリンダを形成すること、である、
という装置。
【請求項２】
本体（１）は、実質的に平らな内部縦方向面と、円筒部分（３）と、そして、ほぼ半円形の断面を有する円錐中間部分（５）と、を有すること
を特徴とする請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記複数の指（１０ａ−１０ｂ）は、硬いプラスチック素材で作られていること、
を特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
【請求項４】
中心の指（１０ａ）は、常に挿入器本体の内部曲面壁に当たる状態となっており、それによって、レンズが詰まる危険を低減すること、
を特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項５】
中心の指（１０ａ）はくさび形をしており、お互いに近寄って行く複数の側面の指（１０ｂ）の力を受けて挿入器本体の曲面壁の方へ押しやられること、
を特徴とする請求項３に記載の装置。
【請求項６】
１本の指又は中央の指（１０ａ）は、伸びた先端がスパチュラ（１０ｃ）となっており、当該スパチュラは、スラスト空間内で本体の曲面のそばにレンズを保持していること、
を特徴とする請求項３乃至５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
ガイドヘッド（９）の所の密閉ガスケットと先端を閉じるストッパ（７）とを用いることで、レンズを直接流体に浸した状態で格納することを可能にしていること、 を特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
熱に耐える素材を使用することで、加圧滅菌器を用いた組立品（装置にレンズを加えたもの）の殺菌処理を可能にしていること、
を特徴とする請求項７に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、人の眼の水晶体を取り除いたあとに、圧縮、丸め、折り畳みなどの処理で事前に変形させておいた、フレキシブル素材から成る眼内レンズ（ＩＯＬ）を挿入するのに使用される装置に関する。
【０００２】
現在最もよく知られている眼内レンズ挿入器具は、円筒形の本体を有し、ここにスライド可能な形又はスクリュー回転可能な形でピストンを装着する構造となっている。当該本体は、円筒形のエンドピースを有するカートリッジ、挿入すべきレンズを保持するためのローディングチャンバ、そして、ヒンジ付けされたひれを保持する形に設計されている。レンズをチャンバ内に置いた後、チャンバを閉じる形にひれを折り返すと、それによって、レンズが変形する。そしてその後、カートリッジを本体内に配置する。外科医は、患者の眼球の切り込みにエンドピースを引っかけると、その後は、ピストンへの操作によって、手術対象の眼の水晶体嚢（capsular bag）にレンズを直接挿入することができる。そして、リリースされたレンズは、元どおりの形に戻る。
【０００３】
また、他の挿入器具として、スライド又はフラップによって、あるいは、エンドピース上に装着することで閉じることのできるアクセス開口部を備えたローディングチャンバを有するものも知られている。その場合、レンズは、フラップ又はスライドを閉じたり、ピストンで直接押したりすることで変形させることができる。
【０００４】
これらの器具については全て、ピストンを使って、断面が次第に狭くなっていくスペースにレンズを押し込んでいくのだが、このようにすると、エンドピース内で断面が最小になる位置に届くまでレンズを変形した状態にさせておく、という点において便利である。
公報ＷＯ９６／１３２２９には、ピンセット及び管状要素を有する２つの部品から成る装置が開示されており、ピンセット及び管状要素は各々片手で持っておく必要がある。利用者は、レンズをピンセットでつまんで管状要素のローディングチャンバに挿入する。
【０００５】
本発明は、直接アクセスを伴なうチャンバやローディング用システム（カートリッジ、フラップ、スライド、取り外し可能なエンドピースなど）を含まない挿入器具であって、レンズはピストンから直接受けるスラストによってのみ変形させられる、という挿入器具を提供する。
【０００６】
本発明の挿入器具は、変形していない状態でレンズを収容することができ、ほぼ半円形の断面を有する円筒形の第１の部分、挿入用エンドピース、そして、これら２つの部分を連結すると共に円筒形の第１の部分からエンドピースに向かって徐々に細くなっていく中間部分、を有する挿入器本体を特徴としている。そして、エンドピースの断面（円形でも、楕円形でも、偏平な形でもよい）の寸法は、超音波破砕吸引手術（phacoemulsification）の外科技術において採用される切開部サイズに合せて調整されている（現行では、３.２ｍｍだが、技術が進めばより小さくなる）。
【０００７】
本発明の好適な実施の形態において、ピストンの挿入用端部は複数の指を有し、これらの指は、そろって同時にレンズをエンドピースに押し込みつつ、ピストンが進むにつれて互いに近寄る方向に曲がっていく。この構成によって、スラストは複数の点においてレンズに加えられることになり、その結果、レンズの向きは一定に保たれる。ピストンは、硬いプラスチックス素材で成る単一の部分として作られており、指自身の形状以外の要因によって指に曲がりが生じることはない。
【０００８】
さらに、本発明に関する別の好適な実施の形態では、レンズは、正しく挿入器具内に送り込まれる。そのため、外科医が器具にレンズを載せる作業が不要になるとともに、そのまま使用できる殺菌済み組立品（レンズを搭載した挿入器具）を実現する。採用される殺菌方法に応じて、挿入器具本体内に格納されるレンズは、乾燥した状態とするか、液体に浸した状態とするか、選択することができる。液体に浸す場合の組立品には、ピストンに対し密閉ガスケットを取り付けたり、エンドピースにストッパーを付けたりする。
【０００９】
図面に示すように、本発明のレンズ挿入器具は、単一の部品から成る挿入器本体とピストンとを有し、これらについてはそれぞれ、図面全体を通じて同じ参照番号1、２を付加している。
【００１０】
本体１は、断面が半円形で、曲面３ａと平面３ｂとを備える部分３を有し、その内部の最大幅は、平らな状態での眼内レンズ４の幅にほぼ等しい（図４Ａ参照）。この部分３の先には円錐部分５があり、当該部分５は更に続いて部分６に繋がっている。この部分６は実質的に円筒形をしている。部分５は、曲面５ａと台形状平面５ｂとを備える。部分６の内部直径は、折り曲げられた状態のレンズ４がその中に収まるような値になっている（例えば、約１.６mm×２.３mm（図４Ｅの場合））。部分６の終端には挿入用エンドピース７がある。このエンドピース７の端部は、真っ直ぐでも、面取りしていてもよく、外径はおよそ１.９mm×２.６mmである。レンズにとって好ましい開口方向によるが、面取りを設けるのであれば、その向きは、図面に示すように曲面側であってもよいし、その反対側であってもよい。
【００１１】
図1〜３及び図９〜１２に示す実施の形態において、ピストン２は、終端が円筒形ガイドヘッド９となった十字部分８を有する。十字部分８は、密封ガスケットを含むことととしてもよく、また、その直径は、ピストンを導くと共に、本体１の部分３の内部を自由に移動できるような値とする。さらに、ピストンは、ヘッド９の先に、複数の指から成る区域を有す。図の例では、この区域は１本の中心の指１０ａと２本の側面の指１０ｂとから成る。中心の指１０ａは伸びた先端がスパチュラ１０ａとなっており、これは、レンズがボディの平面３ｂの向きに変形するのを防ぐ働きをする。
【００１２】
本挿入器具を使用する場合は以下のようにする。先ず、レンズを本体１の部分３に置く。そして、図３、４Ａ、５Ａに示す位置に達するように、ピストンを本体に装着する。この組立品については、組み立てた上で殺菌しても、殺菌した形で組み立ててもよく、組立て後の形で担当の外科医に届けられる。その後、外科医は、何らかの形で設けられているストッパを取り除く。また、あわせて、レンズの挿入をより良く行う目的で、本体１の円錐部分５に粘弾性溶液をいくらか塗ることとしてもよい。ただし、このことは担当外科医の個人的技術に属する事柄とすべきである。
【００１３】
外科医は、このように使用準備の整った挿入器具を手に取り、ピストン２を押す。すると、レンズ４は本体の円錐領域５内に進んでいき、その結果、正反対に向かい合う２つの点の間で圧縮される。そうすると、レンズは、本体１の曲面５ａの方向に曲がることになる（図４Ｂに示す状態）。この方向に曲がるのは、もう一方の面３ｂ−５ｂが平面であり、初期状態でレンズが押し当てられた状態（図４Ａ参照）となっていたためである。よって、レンズが反対の方向に曲がることはない。そして、その後、レンズは曲面５ａに接触する所まで進む。そうすると、レンズの薄い自由なエッジが、平面５ｂの方向に、巻き込むように曲がり始める（図４Ｃ参照）。それと並行して、側面の２本の指１０ｂは、お互いの距離を狭めていく（図４Ｃ及び５Ｃ参照）。部分５の断面が徐々に小さくなるにつれて、レンズ４の自由エッジは平面５ｂの上をスライドして行く（図４Ｄ参照）。レンズ４の中央部分は常に曲面５ａに押し当てられた状態にあり、そのため、押されている間も中央部分の位置は動かない。
【００１４】
本体１の円錐部分５を通り抜けた時点で、指１０ａ、１０ｂは一体になり、本体１の終端部６の全断面を事実上占有するようなシリンダを形成する（図５Ｅ参照）。その一方で、レンズ４は巻かれた状態となり、同様に、この終端部６の断面を一杯に占める形になる（図４Ｅ参照）。レンズが外に出る直前のところで、外科医は、面取り部分を下向きにして先端部７を眼の切り込み箇所に挿入する。その上で、ピストン２を押し続けることによって、徐々に患者の眼の中にレンズを挿入し、最終的に水晶体嚢にレンズをはめこむ。レンズには弾性があるため、ここで開いて元の形に戻る。
【００１５】
３本の指については、ピストンが完全に押し込まれた状態では、先端が本体１の端から少し突き出るようになっており、そのため、レンズ全体が確実に外に押し出されることになる。
【００１６】
図６Ａ〜６Ｅに示す実施の形態は、上述の実施の形態に類似しているが、中心の指１０ａが挿入器具本体の曲面部分３ａ及び５ａに終始押し当てられている、という点のみ異なっている。
【００１７】
図７Ａ〜７Ｅに示す実施の形態は上記の実施の形態に類似しているが、ここでは、指１０ａと指１０ｂとの間を仕切る面が、本体の平面に対して上記の実施の形態のように垂直にはなっておらず、平面に対して傾いている。
【００１８】
図８Ａ〜８Ｅに示す実施の形態では、中心の指１０ａがくさび形になっている。両側の指１０ｂは、円錐部分５内で互いに近づいて行くにつれ、くさび運動（wedging action）によって中心の指１０ａを曲面５ａの方向へ押しやり、そうして、レンズの動きの後を追う。
【００１９】
当然のことであるが、本発明の範囲は、これまでに説明及び図示した実施の形態に限定されるものではない。むしろ、その反対に、これら実施の形態に関するあらゆる変形例をも、その範囲に含んでいる。
【図面の簡単な説明】
本発明の挿入器具に関しては、各種実施の形態が、非制限的な例として、添付の図面を参照する形で説明されている。それら図面とは以下のものである。
【図１】  挿入器具本体の斜視図である。
【図２】  挿入器具ピストンの斜視図であり、挿入処理の準備が完了したレンズを変形していない状態で併せて示す。
【図３】  挿入器具本体の装着されたピストンを示す斜視図であり、挿入処理の準備が完了したレンズを変形していない状態で併せて示す。
【図４】  面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、そしてＥ−Ｅにおける本体の断面図であり、それぞれ、レンズが前記の面を通過した際の断面を示す図である。
【図５】  面Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃ、Ｄ−Ｄ、そしてＥ−Ｅにおける本体の断面図であり、それぞれ、ピストンの端部が前記の面を通過した際の断面を示す図である。
【図６】  図５と同様の図であり、第２の実施の形態における図である。
【図７】  図５と同様の図であり、第３の実施の形態における図である。
【図８】  図５と同様の図であり、第４の実施の形態における図である。
【図９】  図２及び図３と同様の図であり、併せて挿入処理中のレンズを、部分的にエンドピース内に嵌め込まれた状態で示す。
【図１０】  図２及び図３と同様の図であり、併せて挿入処理中のレンズを、部分的にエンドピース端部で自由になった状態で示す。
【図１１】  図１０に示したのと同じ段階における同じ要素を示す図であるが、面取り部分が下向きになるよう挿入器具の向きを変えた状態で示す。
【図１２】  第２の実施の形態におけるピストンを、単独で、挿入器具本体内に装着される前の変形していない状態で示す斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
0004060533.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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