(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張可能なインプラントを体腔内部において供給・配置・解放するための装置であって、
前記インプラント(４)を小さな断面形状に維持するための細長い管状シース(22)であって、前端と後端とを有し、前記前端において開いている細長い管状シース(22)と、
調節ハンドル(20)であって、前記調節ハンドルの可動部分(108)が前記シースの後部に連結されており、前記ハンドルに対して前記シース(22)が前方と後方に移動するように前記可動部分(108)が前記ハンドルに沿って移動できることを特徴とする調節ハンドル(20)と、
前記インプラント(４)の後端と係合可能であり、かつ、前記ハンドルに対して一定の位置にインプラント保持具を維持するために前記ハンドルと協動するインプラント保持具(26)であって、記インプラント保持具(26)が前記シース内部に受入れ可能であり、そのことにより、前記シースが、前記インプラント保持具が前記シース内部に収納されることとなるインプラント取込の前方位置と、前記インプラント保持具が前記シースの端部を越えて前方に配置されることとなるインプラント解放の後方位置との間で移動できることを特徴とするインプラント保持具とを有し、
前記ハンドルの前記可動部分(108)が、前記インプラントを取込むこととなる前方位置に移動したときの状態と、前記インプラントを解放することとなる後方位置に移動した状態との間で移動できることを特徴とする装置であって、
前記ハンドルの前記可動部分が前記インプラント取込位置から前記インプラント解放位置へ連続的に前方又は後方に移動しないようにするために前記ハンドルに具備された移動止め(76、98、104、106)を更に含むことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記移動止めは、前記ハンドルの前記可動部分を自由にして解放位置へ移動させることができるように手動で解放できることを特徴とする請求の範囲１記載の装置。
【請求項３】
前記移動止めは、前記ハンドルの前記可動部分が前記移動止めに配置されたときだけ前記解放位置へ移動できるように構成されていることを特徴とする請求の範囲２記載の装置。
【請求項４】
前記シース(22)と前記ハンドル(20)を貫通して延びる配置用チューブ(24)を更に含むことを特徴とする請求の範囲１記載の装置であって、前記保持具が前記配置用チューブに取り付けられていることを更に特徴とする装置。
【請求項５】
前記配置用チューブが前記装置の長手方向の軸に沿って可動であることを更に特徴とする請求の範囲４記載の装置であって、前記ハンドルに対して選択された位置に前記配置用チューブをロックするために前記ハンドルに具備されたロック用部材(68、70)を更に含むことを特徴とする装置。
【請求項６】
前記ハンドルは細長く中空であり、前端と後端とを有し、前記ハンドルの前記可動部分は前記シースに接続されたスライド(108)を含み、前記スライドは前記ハンドルに沿って移動可能であり、前記ハンドルは更に前記ハンドルの長手方向に沿って特定の部分にのみ前記スライドの移動を制限するために前記スライドと係合可能なゲート機構(76)を有し、前記ゲート機構は前記スライドの後方移動を前記取込位置と前記解放位置との間の位置に制限する位置を有し、前記ゲート機構は前記解放位置へ前記スライドを更に後方移動できるように前記ハンドルに可動式に取り付けられていることを更に特徴とする請求の範囲１記載の装置。
【請求項７】
前記スライドは前記ハンドルに格納され、かつ、前記シースの前記後端が前記ハンドルの前端を貫通して延びており、かつ、前記ハンドルの中で前記スライドに接続されていることに特徴とする請求の範囲６記載の装置。
【請求項８】
前記ゲート機構は、前記ハンドルの中で回転可能なゲート(76)を含み、かつ、長手方向に延びたスロットであって、円周に沿って順次相互に間隔があけられたスロットを少なくとも２個(92、94)含むことを更に特徴とする請求の範囲６記載の装置であって、前記ゲートの回転をさせるために前記ゲートに連結され、かつ、前記ハンドルの外側に具備された調節部材(78)を更に含むことを特徴とする装置。
【請求項９】
前記回転可能なゲートが、前記ハンドルの中で回転可能な管状部材を含み、前記管状部材は前記長手方向に延びるスロット(92、94)の連結部に円周に沿って延びるスロット(98)が具備されており、前記スライドは前記の細長いスロットと前記の円周に沿って延びるスロットを通って延ばすことが可能な部分を有することを更に特徴とする請求の範囲８記載の装置。
【請求項１０】
細長く延びた最前方のスロット(92)の最先端は、最前方の位置に前記スライド(108)をロックすることができるように前記スライドと係合可能な円周に沿って延びたスロット(96)を有することを更に特徴とする請求の範囲９記載の装置。
【請求項１１】
前記調節ハンドルの前記可動部分が、前記シースの内腔及び入口ポート(132)と連通する液体室(122)を有することを更に特徴とする請求の範囲２記載の装置であって、前記入口ポート(132)の一端に接続され、かつ、他端において液体供給源に接続可能な導管(130)を更に有することを特徴とする装置。
【請求項１２】
前記シース及び前記ハンドルを貫通して延びる配置用チューブであって、前記液体室を貫通して延びる配置用チューブと、前記可動部材に具備され、かつ、前記配置用チューブの周囲を封止するために前記配置用チューブと係合可能なシール(118)とを更に含むことを特徴とする請求の範囲11記載の装置。
【請求項１３】
前記導管の一部が前記配置用チューブの周囲に巻き付けられていることを更に特徴とする請求の範囲12記載の装置。
【請求項１４】
前記ロック用部材が、前記ハンドルの後端部に配置されたコレット(68)であって、前記配置用チューブの周囲で前記コレットを解除可能に締め付けるために前記配置用チューブの後方部分とロック用ナットとを受けるコレット(68)を含むことを特徴とする請求の範囲５記載の装置。
【請求項１５】
前記ハンドルがインプラント解放状態になるまで後退したときに前記ハンドルの固定部分へ前記ハンドルの前記可動部分を自動的にロックするための手段(136)を更に含むことを特徴とする請求の範囲２記載の装置。
【請求項１６】
自動拡張可能なインプラントを体腔内において供給・配置・解放するための装置であって、前記装置が、
前記インプラントを小さな断面形状に維持するための細長い管状シースであって、前端と後端とを有し、かつ、前端において開いている細長い管状シースと、
本体と可動部分とを有する調節ハンドルであって、前記可動部分が前記管状シースの後端に連結されており、前記可動部分は、前記調節ハンドルの本体に対して前記管状シースが前方と後方に移動できるように前記調節ハンドルの本体に沿って移動可能であることを特徴とする調節ハンドルと、
前記調節ハンドルの本体に対して固定位置に前記インプラントを維持するために前記インプラントの後端と係合可能な手段であって、該手段は、前記管状シース内に受け入れ可能であり、そのことにより、前記管状シースが、該手段が前記管状シース内に収納されることとなるインプラント取込の前方位置と、該手段が前記管状シースの前端を越えて前方に配置されることとなるインプラント解放の後方位置との間で移動できるようになることを特徴とする手段とを有し、
前記ハンドルの可動部分は、インプラント取込の前方位置とインプラント解放の後方位置との間で移動可能であり、該手段は、前記管状シースがインプラント解放位置に向かって移動するときに前記インプラントの前端が自動拡張できるように前記インプラントと係合するように構成されていることを特徴とし、
更に、インプラント取込位置からインプラント解放位置へ前記ハンドルの可動部分が連続的に前方又は後方移動することを防止するために前記ハンドルにより順次段階制御される移動止めと、
を有することを特徴とする装置。
【請求項１７】
前記移動止めは、前記ハンドルの可動部分を解放して該可動部分が前記解放位置に移動できるように手動でできることを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項１８】
前記移動止めは、前記ハンドルの可動部分が前記移動止めのところに配置されたときにのみ前記解放位置に移動可能となるように構成されていることを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項１９】
前記シースと前記ハンドルを貫通して延在する配置用チューブを更に有することを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項２０】
前記調節ハンドルの可動部分が前記管状シースの腔と連通する流体チャンバーと入口とを有することを更に特徴とし、かつ、
一方の端が前記入口と連通しており、他方の端が流体源に連通させることができる導管とを更に有することを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項２１】
前記管状シースと前記ハンドルとを貫通して延在する配置用チューブであって、前記流体チャンバーを貫通して延在する配置用チューブと、
可動部材に取り付けられ前記配置用チューブと係合して前記配置用チューブの周囲を密閉するように構成されたシールと、
を更に有することを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項２２】
前記ハンドルが前記インプラント解放位置に後退したときに前記ハンドルの可動部分を該ハンドルの一定部分に自動的にロックする手段を更に有することを特徴とする請求項１６記載の装置。
【請求項２３】
拡張可能なインプラントを体腔内部において供給・配置・解放するための装置であって、
前記インプラントを小さな断面形状に維持するための細長い管状シースであって、前端と後端とを有し、前記前端において開いている細長い管状シースと、
その可動部分が前記シースの後部に連結されている調節ハンドルであって、前記ハンドルに対して前記管状シースが前方又は後方に移動できるように該可動部分が前記ハンドルに沿って移動できることを特徴とする調節ハンドルと、
前記ハンドルに対して一定の位置にインプラント保持具を維持するために、前記インプラントの後端と係合可能であり、かつ、前記ハンドルと協動する手段であって、前記シース内部に受入れ可能であり、そのことにより、前記シースが、該手段が前記シース内部に収納されることとなるインプラント取込の前方位置と、該手段が前記シースの端部を越えて前方に配置されることとなるインプラント解放の後方位置との間で移動できることを特徴とする手段とを有し、
前記ハンドルの可動部分が、インプラント取込の前方位置と、インプラント解放の後方位置との間で移動できることを特徴とし、
更に、前記管状シースと前記ハンドルを貫通して延在する配置用チューブとを有し、前記手段が該配置用チューブに取り付けられていることを特徴とし、
該配置用チューブは該装置の長手方向の軸に沿って移動可能であり、
更に、前記ハンドルに取り付けられたロック用要素であって、前記配置用チューブを前記ハンドルに対して特定の位置にロックするためのロック用要素と、
を有することを特徴とする装置。
【請求項２４】
前記ハンドル内部に収納されたスライドを更に有し、
更に、前記管状シースの後端が前記ハンドルの前端を貫通して延在しており、前記ハンドル内部の前記スライドに連結されていることを特徴とする請求項２３記載の装置。
【請求項２５】
前記ハンドル内部で回転可能なゲートを有し、かつ、長手方向に延在する段階的に円周方向に沿って間隙を有する二つの細長いスロットと、
前記ハンドルの外側に配置された調節部材であって、前記ゲートの回転を行うために前記ゲートに連結された調節部材と、
を更に有することを特徴とする請求項２４記載の装置。
【請求項２６】
前記回転可能なゲートは、前記ハンドル内部で回転可能な管状部材を有し、該管状部材は、前記細長い二つのスロット間の接続部に配置された円周方向のスロットを有し、前記スライドは、その一部分であって、前記細長い二つのスロットと前記円周方向のスロットを通って延在できる一部分を有することを更に特徴とする請求項２５記載の装置。
【請求項２７】
最も前方の細長いスロットの最も前方の端は、前記スライドを完全に前方位置にロックすることができるように前記スライドと係合可能な円周方向のスロットを有することを更に特徴とする請求項２６記載の装置。
【請求項２８】
導管の一部が前記配置用チューブの周囲に巻かれていることを更に特徴とする請求項２３記載の装置。
【請求項２９】
前記ロック用要素が前記ハンドルの後端に配置されたコレットを有し、該コレットは、前記配置用チューブの後方部分と、前記配置用チューブの周囲に該コレットを解放可能に締め付けるためのロック用ナットとを受け入れることを特徴とする請求項２３記載の装置。
【請求項３０】
請求項１に記載の特徴に加えて更に、
前記ハンドルは細長くて中空であり、前方端と後方端とを有することを特徴とし、
前記ハンドルの可動部分は、前記管状シースに連結されたスライドを有し、該スライドは、前記ハンドルに沿って移動可能であることを特徴とし、
前記ハンドルは、該ハンドルの長さに沿った所定の部分に前記スライドの移動を制限するために該スライドと係合可能なゲート機構を更に有し、該ゲート機構は、該スライドの後方移動が前記取込位置と前記解放位置との間の位置に制限されることとなる位置を有することを特徴とし、
前記ゲート機構は、前記スライドを前記解放位置に更に後方移動できるように前記ハンドルに移動可能に搭載されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は体腔内用インプラントを体腔内部の離れた場所に供給配置するための供給カテーテルに関する。
発明の背景
治療しようとする患者の血管系の一部を外科的に露出して当該部位に人工移植片を移植することによる外科手術により各種の循環器疾患を治療しようとする医療が昔から行なわれている。こうした手術に固有の危険を減少させるため、本格的な外科手術を必要とせずに人工移植片を前進させ配置するための各種装置及び技術が開発されて来た。こうした技術の例としては半径方向に小さな断面形状(小さい有効断面直径)にまで収縮させて供給カテーテルに装填し患者の血管内にこのカテーテルを前進させてこのインプラントを意図した装着部位に供給配置できるようにするために管状のインプラント・アセンブリを提供することが挙げられる。この場合、意図した装着部位に到着したときにカテーテルを操作してインプラントを解放し、半径方向に拡張した状態で配置して血管の内表面との係合が行なわれる。
インプラントをこのように管腔内に配置することに見られる問題点としては、インプラントとカテーテルとが医師には直接目に見えないことが挙げられる。したがって、医師がカテーテルとインプラントの位置及び血管内での場所を決定できるようにするには、蛍光透視装置を使った技術を使用する。インプラントと供給カテーテルとの一方又は両方にＸ線不透過部材を具備することができる。更に、Ｘ線不透過性の造影剤の液体を血管内に注入することもできる。しかし、インプラントを装着する前の位置が充分であるように思われても、このインプラントを装着するためにカテーテルを更に操作すると、人工移植片が移動したり、その位置若しくは方向、又はその両方がずれたりすることもある。
1994年11月10日付で出願されたヨーロッパ特許出願第94116805.6号(公開番号0657147号)及び1995年９月15日付で出願されたヨーロッパ出願特許第95114543.2号(公開番号0701800A1号)では、プロテーゼ用インプラントと、そのインプラントが正しい位置、方向、及び正しいサイズになっているか決定するために充分なだけそのインプラントの大部分を供給装置から押し出す供給装置とを含む再取込可能なプロテーゼ型インプラント・システムが記載されている。このインプラントと供給システムはインプラントの位置又は方向が正しくない場合には供給装置内にこのインプラントを後退させることができるように構成されている。インプラントを再度取り込んだ状態で、供給装置を操作して正しい位置にすることができる。インプラントを予備的に装着してその位置と方向をもう一度確かめる。インプラントが望み通りに配置された場合、供給装置を操作してインプラントを完全に解放する。このインプラントの構造は血管内で装着された位置に留まるようになる。
供給装置はカテーテルの形式となっており、このカテーテルは、細長い管状のシースを有し、このシースはシースの先端部内部に断面形状を小さくしたインプラントを内蔵するように構成されている。この装置にはシースとインプラントとを通って延びてインプラントの後端と係合する細長い配置用部材も含まれる。この配置用部材にはガイドワイヤを受け入れるようになった中空の内腔があり供給装置を患者の血管系の中を通してオーバーザワイヤ(over-the-wire)技術で前進させ誘導することができるようにしてある。この供給システムとインプラントを所望の装着箇所まで前進させたら、この配置用部材を固定しておきながらシースを手元側に後退させる。シースを後退させるにつれて、インプラントは徐々に露出し血管壁と係合するように半径方向に拡張する。
このインプラントの端部はこの配置用部材に連結されたままであり、この場合、シースをこのインプラントの連結箇所を越えて後退させるまでは連結されたままになっており、これを越えた時点でインプラントが解放される。この解放時点の前であればいつでも、このシースをもう一度このインプラントの上に沿って前進させるとこのインプラントを再び取り込むことができる。
このインプラントは、例えば、管状の人工移植片を含むこともあり、この場合、この人工移植片は前端と後端を有し、この人工移植片に接続され、かつ、小さな断面形状に圧縮でき大きな直径にまで弾力的に拡張できる弾力性を有する自動拡張式のアンカー・アセンブリを含むこともある。アンカー・アセンブリは各々の端部にアンカーを含むことがある。各アンカーは一般に筒状の形状になったジグザグの連続ワイヤの状態に形成されることもある。このインプラントの両端にあるアンカーの一部分は長手方向に延びた二つ以上の支材に連結されている。アンカーには半径に沿って外側へ突出したフックであって、この人工移植片がこの装置から一旦解放されると移動しないようにアンカーが抵抗を増大させるために弾力性のあるアンカーの作用によって血管壁と係合するようになったフックを１つ以上具備することもある。
装置の配置がその完了に近付くにつれて、このインプラントを間違って早期に解放するという危険性が在る程度存在する。したがってこのように間違って早期に解放されることを防止するような手段並びに方法を提供するのが望ましい。
発明の開示
供給カテーテルにはその基端部に調節ハンドルが具備されている。このハンドルは各々シースと配置用部材とに接続されてこれらの長手方向の相対的な移動及び位置を制御する可動部材を有する。このハンドルを構成する部材は、シースと配置用部材とが少なくとも３箇所の相対的な位置を占めるように構成されており、この３つの相対的な位置とは、(１)シースがインプラントを完全に包み込んでこのシース内にインプラントを収納した状態となるインプラント取込位置、(２)インプラントはシースから部分的に露出しているがこのインプラントの後端が供給装置に繋がったままの状態であって、このインプラントを取り込んでいる状態となる次の段階、(３)インプラントがシースから離押し出されて血管内に完全に解放されるのに充分なだけ押し出された状態となる解放位置、の３つのことである。図示された実施例においては、このハンドルの可動部品は、ハンドルを一つの位置から別の位置に操作できるようにするために医師が慎重に操作しなければならないシフト機構を含む。このようにして、医師はインプラントが早まって装着されないこと、及び医師がこのインプラントの装着時点及び位置に満足した場合にだけ解放されることに自信が持てる。この装置は人間工学的に作られており、手触りで全てが操作できる。従って、医師はシースと配置用部材相互の相対的な位置を常時目でチェックする負担から解放される。
本発明の一般的な目的の一つには、インプラントを順次部分的に段階を踏んで配置することができる管腔内インプラントの供給装置及び方法の改良タイプを提供することがある。
本発明の別の目的には、インプラントが間違って解放されることを避けることが可能な管腔内インプラントの供給装置の改良タイプを提供することがある。
本発明の更なる目的には、インプラントを再び取り込むことが簡単にできるような管腔内インプラントの供給装置の改良タイプを提供することがある。
本発明の更なる目的には、実質的に手触りで操作することができて手術の他の側面から医師が注意をそらす必要がなくなる前述のような種類の装置を提供することがある。
【図面の簡単な説明】
本発明の前述の目的並びにその他の目的及び利点は添付の図面を参照した以下の更なる説明から一層完全に理解されるであろう。図面において、
図１は、動脈瘤のある血管とこの血管を補強するために動脈瘤内部に配置された管腔内管状インプラントの略図である。
図２は、供給装置で装着できる単一の管状インプラントの１つの実施例の略図である。
図2Aは、インプラント・アセンブリの支材の一部を長手方向に見たときの拡大断面図である。
図３は、インプラントアセンブリの供給装置の側面図である。
図４は、供給装置の遠位部分の部分図である。
図５は、インプラント・アセンブリが装填され患者に挿入できる状態となった供給装置の先端部の拡大断面図である。
図６は、供給装置の先端部にインプラントを装填する方法の略図である。
図７は、インプラント・アセンブリの後端をしっかりと係合するような控え具(stay)及びインプラント保持装置の１つの実施例の拡大図である。
図８は、供給装置に格納されて控え具及び保持装置と係合したインプラント・アセンブリの後端の断面図である。
図９は、図８の線９−９に沿って見たときの保持装置の略図である。
図10Aから図10Cは、インプラントを解放せず、かつ、インプラントを再配置又は後退するためにこのインプラントを再び取り込みできるようなプロセスの略図である。
図11は、装着装置の調節ハンドルの略図である。
図11Aは、図11の線11A-11Aに沿って見たときの調節ハンドルの断面図である。
図12は、ハンドルの内部シフトチューブの略図である。
図13は、ハンドルとその内部部材の分解図である。
図14は、図面を簡略化するために幾つかの部材を省略した場合のハンドルの長手方向に沿った断面図である。
図15は、スライドの先端部と供給装置のシースへの接続部の拡大断面図である。
発明を実施するための最良の形態
図１では模式的に動脈２などの血管を図示してあり、この図では、管状のインプラント・アセンブリ４が動脈瘤６の領域で内膜の補強に用いるために装着されている。動脈瘤６は動脈壁の強度の弱くなった領域を画成しており破裂しやすく、その結果動脈血圧の影響による出血を起し易い。管状のインプラント・アセンブリ４は供給カテーテルのシース内部で半径方向に収縮させ、このカテーテルを血管内に挿入して動脈瘤に到達させ、この動脈瘤内部に装置を配置してからインプラント・アセンブリ４を解放して動脈瘤の各々の端部を越えて健康な動脈組織と係合させるように、管腔内に配置できるようになっている。
以下の説明においては、供給装置が前進する方向を「先」又は「前方」と呼び、これとは反対の方向を「後」又は「後方」と呼ぶ。つまり、インプラント・アセンブリ４は前端３と後端５を有するものと考えられる。インプラント・アセンブリ４を下流位置から上流の装着場所まで血管内を通して前進させた場合、インプラント・アセンブリ４の前端もまた「上流側」にあり後端が「下流側」にあると見なすことができる。
図２は本発明の実施において使用できる一般的で例示的なインプラント・アセンブリ４を示している。アセンブリは織布又はその他の従来の人工移植片構造からなる細長い可撓性管状人工移植片８を含む。このインプラントは人工移植片８に連結して人工移植片８の端部を開いたままの状態で維持すると同時に供給装置内部にインプラント・アセンブリ４を再び取り込むことができるようにして人工移植片の位置直し又は後退ができるようにするアンカー・アセンブリを含む。このアンカー・アセンブリは前方アンカー10と後方アンカー12を含む弾力的に拡張可能な一対のアンカーを有する図２に図示したものを含め各種の構造を含むことがある。アンカー10、12の各々は円周に沿った形状を画成するジグザグの形状に形成した適当なワイヤたとえばMP35N合金のワイヤなどから作成することもできる。アンカー10、12は縫合糸14とアンカー10、12を形成するワイヤの部分を織布型人工移植片の開口部又は間隙に通すこと等の組合せにより人工移植片８に連結されることもある。
図２には大きく展開した筒状インプラントが図示されており、この場合には、アンカー10、12は、人工移植片８のサイズが許容する範囲まで拡張した状態となっている。望ましくはアンカーと人工移植片を設置しようとする体腔の直径に鑑みて、拡張した時に血管の内腔と確実に、かつ、しっかりと係合するようにアンカーと人工移植片を選択する。インプラント・アセンブリ４は後述するように供給装置の先端部に挿入できるコンパクトで小さな断面形状まで半径方向に沿って縮小できる。
インプラント・アセンブリ４は前端のアンカー10と後端のアンカー12とを結ぶ細長い支材16の形をした接続部材も含む。この細長い支材は人工移植片８の外表面に縫合糸14によって取り付けられることもあり、この場合には、この縫合糸がアンカー10、12と人工移植片８との間の接合部でもこの支材を固定する。支材16はまた、その全長に亘り熱溶着によって人工移植片８の外側表面に装着することもできる。図2Aは支材16の構造を拡大して詳細に図示している。支材は内部コア・ワイヤ17を含むのが望ましく、この場合には、コア・ワイヤ17の周囲をしっかりと巻き付けた螺旋コイル19でコア・ワイヤ17を取り囲む。コイルは熱可塑性ポリマー材料21の薄いチューブに包まれている。ボリマー層はポリプロピレンを含むこともあり、その場合には、ポリマーをチューブになるようにコイル19に塗布してからポリプロピレンが溶解してコイル19の各巻線間の狭いすき間に流れはじめるまで充分に加熱する。ポリマー層はたとえばチューブの形に塗布できる。ポリマー層21は人工移植片８を形成したのと同じポリマー材料又は違うポリマー材料から形成することもできる。支材は図2Aで示唆されているように、ポリマー被覆を人工移植片材料へ直接熱接着することにより人工移植片へしっかりと取り付けることもできる。この構造では、支材はその全長に亘って人工移植片８にしっかりと取り付けられて人工移植片８の全長に亘って支持を提供する。コア・ワイヤ17とこのコア・ワイヤから形成された螺旋コイル19はMP35N合金から形成できる。支材の構造は装置が組み立てられた後に剛性が増大すると共に装置を小さい断面にできるようにする。このように構成した支材は腹部大動脈に移植した場合にＸ線又は蛍光透視装置で支材を充分視覚化できるだけの造影能力を有していると見なすことができる。ポリマー層21にＸ線不透過型フィラー材料を追加するとすればその造影能力を増大することができる。
図２に図示してあるように、前端のアンカー10には半径に沿って外側に突出してインプラントを装着する血管の健康な組織と係合するように構成されたフック15を設けるのが望ましい。上記の特許出願に記載されている構造を含めて、各種のフック構造を使用できる。本明細書では、このようなインプラントの組立構造の更なる詳細と実施例については上記ヨーロッパ特許出願の開示を参照するものとし、それらの開示内容はその全体が参照により本願特許明細書と一体となる。
供給装置は図３に図示してあり、細長い可撓性のシャフト18と調節ハンドル20とを含む。シャフトは適当なポリマー材料から作成した細長い可撓性のシース22(図４、図６)を含む。シース22の前端は縮められて断面が小さくなったインプラント・アセンブリ４を受け入れるのに適した直径の大きなさや(pod)23を含むように形成できる。さや23の先端部にはＸ線不透過型マーカー・バンド25(図６)を設けることもある。シャフトはシース22を通って延びており、かつ、その前端にテーパーの付けられた可撓性の拡張具26を有する配置用チューブ24も含む。拡張具26の後部はさやの先端部と係合して(図５)供給装置の前進中にはさやの解放端を閉じるように、並びにインプラントを装着した後では供給装置を後退させるときにさやを閉じたままにしておくようにサイズが決められている。控え具(stay)28は拡張具26の後方で配置用チューブ24に固定される。拡張具26の後端はシース22の前端で内腔内部に受け入れられるような寸法にする。配置用チューブ24はシース22と調節ハンドル20とを合わせた長さよりも長くして、組み立て時には配置用チューブ24の後端が調節ハンドル20から後向きに突出し、同時に拡張具26がシース端部の前に来るようにする。配置用チューブ24は前端と後端が開いており配置用チューブ24の内腔を通るガイドワイヤ32を受け入れるのに適したものとする。配置用チューブ24の後端にはルアーフィッティング34を設けるのが望ましい。控え具28はこの控え具を越えて液体が通過できるようにする開口を有する。
図５には、長手方向に沿った断面であり、ここには縮められたインプラント・アセンブリ４がシース22のさや23の内部に含まれた状態での装置の前端が図示されている。インプラント・アセンブリ４は配置用チューブ24の一部の周囲に取り付けられる。後端アンカー12は装置にこのように装填した時には控え具28と当接した状態で係合する。控え具28が後端アンカー12と係合することによりシース22を後退させてもインプラント・アセンブリ４の位置が維持される。控え具28は控え具28のすぐ前方に配置されているアンカー保持具36と一緒に機能する(図７及び図８)。控え具28とアンカー保持具36はインプラント保持具に含まれるものと見なせる。アンカー保持具36は中心部ハブ40に取り付けられた１本以上の半径方向に延びたスポーク38の形とすることができる。アンカー保持具36は配置用チューブ24に取り付けるか、又は控え具28の一体の部分として形成できる。図８で最も明瞭に分かるように、インプラント・アセンブリ４を供給装置と係合させた場合、アンカー保持具36のスポーク38は折り曲げ部(bend)42により画成される領域内でアンカー12の後端と係合する(図８及び図９)。後端アンカー12と控え具28及びアンカー保持具36との協動によりインプラント・アセンブリ４を配置用チューブ24へ効果的に固定し両者の間の長手方向の移動を防止する。したがって、このインプラント・アセンブリは配置用チューブ24の位置を維持することにより所定位置に保持され、同時に望む通りにシースを後退させたり前進させたりすることができる。
図６はインプラント・アセンブリ４を供給装置に装填した時のシステムの構成を模式的に図示している。配置用チューブ24はシース22を通って延びており、この前端はさや23の先端部を越えて延びているので控え具28とアンカー保持具36はさや23の前端を僅かに越えて延びている。装填用ファネル(funnel)44は配置用チューブ24の周囲に配置され、このファネルの前端がさや23の前端と連通している。インプラント・アセンブリ４は後端アンカー12の後端折り曲げ部42が控え具28に向かって配置されるように配置用チューブ24の前端の上方に置かれる。インプラント・アセンブリは装填用ファネル44に押し込められて後端アンカー12の後端を圧縮し、かつ、後端アンカー12、控え具28、アンカー保持具36をさやの前端の中に向かって移動させる。インプラント・アセンブリがファネル44を通過すると配置用チューブ24の周囲で小さい断面形状に徐々に縮められて、小さな断面構造でさや23の中に後退させられる。拡張具26の後端がさや23の前端に係合するまで装填を続ける(図５)。望ましくは、拡張具26とさや23は装置が患者の血管系に挿入されて血管系を通って前進する際の外傷を最小限に押えるため比較的スムーズな形状変化を呈するように構成する。このようにして装填されると、インプラントとその供給装置は患者の血管系内に挿入されて前進して装置を装着解放する準備が整う。
装置はガイドワイヤ32を使って患者の血管内に挿入できる。ガイドワイヤは予備処置により血管内に別途に挿入できる。この供給装置は、腹大動脈動脈瘤治療のためにインプラントを装着する場合には、たとえば大腿動脈経由で患者の血管系内へ進入させる。ガイドワイヤは治療部位に向かって又その部位を通って別個に前進させることができる。この後に、インプラント・アセンブリが血管内の意図した場所に到着するまでガイドワイヤの上に沿って供給カテーテルを前進させる。腹部大動脈動脈瘤の場合、装置を前端アンカー10が動脈瘤部位の上流に位置するように配置して、インプラントを設置するときには、このインプラントが動脈瘤を通過して動脈を補強できるようにする。供給装置をこのように配置したら、配置用チューブ24の位置を維持しながらシース22を後退させる。移動することのない控え具28は前述したような方法で後端アンカー12の後端と係合したままの状態になっているので、これによってシースを後退させる際にインプラント・アセンブリが後向きに移動することを防止する。シースが徐々に後退させられ後端アンカー12がさや23の先端部から外に現われると、アンカーは血管の内腔表面と係合するように拡張し同時に人工移植片の先端部を拡張する。
このインプラントは装着処置の完了前に患者体内から除去したり又は再配置する能力に特徴がある。特に、インプラントの後端部分がさや23の内部に保持されている限り、装着処置を逆転してインプラントを再び取り込んでこれを再配置するか又は除去することができる。前述のように、シース22とさや23を徐々に後退させるとインプラントが徐々に露出して血管壁と接触するようにインプラントを拡張できる。この処置をしている間、蛍光透視装置を使った視覚化法を用いてインプラントが所望の位置にあるかどうかを決定できる。
この位置が所望の通りの場合、インプラントの全長の幅だけシースを後退させ、これによってインプラントを解放しインプラントの全長に沿って血管と接触するように拡張させることができる。しかし、シースを完全に後退させる前に(それと同時にインプラントを解放させる前に)インプラントが正確に所望の位置にないと分かった場合、シースを前進させてインプラントを再び取り込むことができる。各々の実施例において、インプラントは接続されたアンカー・アセンブリを人工移植片の全長に沿って含むので、人工移植片の後端を圧縮することにより、たとえばシースを前進させるなどにより、半径方向の圧縮力を先端部側に伝達することができる。この結果としてシースはインプラント・アセンブリ全体に亘ってその上方を前進して徐々にインプラントを縮めてこのインプラントを再び取り込むこととなる。
図10A〜図10Cは前述したインプラント装着の方法を示している。図10Aではアンカー10、12がさや内部に格納されてすぐ装着できるように動脈内に挿入されたインプラント４を示す。図10Bはシースを後退させて前端アンカーが血管と係合した状態の装置を示す。図10Cは装着の更なる段階を示しているが、インプラントの後端がさやの先端部の内部で控え具及び保持装置と係合したままの状態を示す。後者の構成では、インプラント４の前端は解放されて血管壁に接している。この時点で、たとえば蛍光透視装置を使った視覚化方法等によりインプラントを再配置したり又は除去したりすることが必要であると決定された場合、シースを先端方向に前進させて徐々にインプラントを再び取り込むことができる。図10Bに図示してあるように、シース22を配置用チューブ24と相対的に前進させることによりインプラント４の一部が縮まり再び取り込まれることとなる。インプラント基端部に加わる圧縮力は支材16により先端部へ徐々に伝達されてインプラント４の後端も同様に収縮を開始する。図10Aにおいて、シースはインプラントの全長にわたって前進している。このようにすると、インプラントは血管壁と接触した状態から外れて患者からインプラントを除去したり又は別の箇所へ設置することができる。
調節ハンドルはシース22と配置用チューブ24に連動しており、幾つかの機能を実行するが、この機能の中には、(１)配置用チューブ24及びインプラント・アセンブリ４に対して相対的にシース22を前進させたり又は後退させること、(２)シース22の中へ又これを通して液体が供給できる手段を提供すること、(３)インプラント・アセンブリ４を不注意によって早すぎて解放することを防止するためにシースと配置用チューブとの間の相対的な移動範囲を制限すること等が含まれる。調節ハンドルはこのハンドルに対して配置用チューブ24を固定するために配置用チューブ24にしっかりと、但し、調節可能な状態で接続することができる。シースの後端は調節ハンドル内に収納されており、かつ、ハンドルと配置用チューブに対してシースを後退又は前進させられる摺動機構に接続されている。ハンドルの摺動機構はゲート機構によってスライドの後向きの動きが制限されており、インプラント・アセンブリを完全に解放する程にはシースが後退できないようなゲート式摺動機構を含む。
インプラントを解放するには、スライドを解放してアンカーの後端を露出させ完全に解放されるのに充分な程に更なる後向きの移動ができるようにする方法で調節ハンドルを操作する必要がある。この構造は取り込み位置から解放位置へスライドが連続して直接移動することを防止し、かつ、医師が部分的に設置した人工移植片の位置と方向を評価できる機会を与えつつ不注意によって早すぎる解放を防止できる。
調節ハンドル20は細長くて、概筒状の外側筐体50を含み、この筐体は、上部筐体部分50aと下部筐体部分50bとを含む一対のモールド成型部材から形成されることもある。筐体部分50aと50bは各種の適当なポリマー材料のいずれでもモールド成型できる。上部筐体部分と下部筐体部分の各々は中心部の長手方向に延びる円筒状部分56a、56bを含みこれらは筐体部分50a、50bを組み合わせた時に概円形断面を形成するものと考えられる。上部と下部の筐体部分50a、50bの各々は、相対して横方向に突出して長手方向に延びるリブも含み、これは筐体部分50a、50bを組み立てたときに調節ハンドル50の把持を容易にする側面リブ52を形成する(図9A)。このように調節ハンドルは断面において高さ方向より幅方向の寸法が大きい。この構造により装置の把持が容易になり医師が何らかの支持台表面にこの装置を置いて片手で操作する際にもこの装置を安定させることができるようになる。
筐体部分50a、50bの各々の後端は端部壁66a、66bを含む。各々の端部壁66a、66bはコレット・フィンガ(collet finger)68a、68bを形成する後向きの延出部を有する。各々のコレット・フィンガの向かい合った表面には溝があり、この溝は部品を組み合わせた時に、配置用チューブ24の後部に入る通路を形成する。コレット・フィンガ68a、68bはコレット・フィンガ68a、68bの外表面に形成したねじと係合可能なナット70によって配置用チューブ24の周囲に締結できる。上部筐体部分は細長いスロット72を含み、これは内部の調節機構の一部を操作するスライド・ボタンのために筐体の内部へのアクセスを提供する。
調節ハンドルの外側筐体50は一般に参照番号76(図12)で示されるゲート・チューブを含む。ゲート・チューブ76は筐体50の円筒状部分56内部に回転自在に収納されている。ゲート・チューブ76も同様に一対のモールド成型した半身76a、76bから形成できる(図13)。半身76a、76bは、組み立てたときにゲート・チューブの前端に端部壁80とこの端部壁80の中央に形成した開口82とを有する一体型ノブ78を含む。ゲート・チューブ76の後端は開いている。ゲート・チューブの半身76a、76bは円周に沿ったリブ84、86も含んでおり、このリブは上下の筐体部分50a、50bに形成された(図13)弧状スロット88、90の内部に受け入れ可能となっている。筐体50とゲート・チューブ76を組み合わせ場合、ゲート・チューブ76はノブ78の操作により筐体50の内部で回転できる。ゲート・チューブ76の半身76a、76bもまた組み合わせたときに長手方向に連続した２つのスロット92、94を含むゲート用チャネルを画成するように形成される。もっと前方のスロット92はその最先端に円周に沿って拡大された部分96を有する。円周に沿って拡大された同様な領域98が前方スロット92とこれと直近の後方スロット94との間の移行部に形成されている。円周に沿って拡大されたスロット部分96、98は円周に沿った移動止め(detent)の表面100、102、104、106を形成する。
スライド108はゲート・チューブ76内部に摺動自在に格納される。スライド108はスライド・ボタン74の下向きに延出した舌112に接続可能で上向きに突出するボス110を含む。ボス110はゲート・チューブのスロット92、94の一方を通って外側筐体50のスロット72へ半径方向に突出する。ボス110とスライド・ボタン74の嵌り合う部分とは協動して筐体50のスロット72とそれに対応するゲート用チャネルの部分から延びている。移行部領域98と移動止め表面106はアンカー保持具36がさやの内部に留まる位置にスライド108の後向きの移動を制限するように配設してある。したがって、スライドはスロット92、94の一方の中だけでの移動が許されることは理解されよう。結果として、スライド108をスロット92の後端にまで完全に後退させてスライドと対応するボス110が移動止め表面106と係合した時、ゲート・チューブ76を回転させてボス110とスロット94を同一線上にするまではこれ以上のスライド108の後向きの動きは起こらない。中継部の開口部98の円周に沿った幅はボス110を受け入れてこのような回転ができるような寸法にする。
スライド108は図14及び図15に図示したようにシースの後端に接続される。装置は、シースを前進させたり又は後退させたりする範囲の全体に亘って調節を提供することに加えて、液体をシースの中に入れてこのシースの中を通してさやの先端部から出せるようにする手段も提供する。図13はボス110が移動止め表面100、102の間の円周に沿って拡大された部分に位置した状態の最前方の位置にスライドが来ている場合を示している。ノブ78が反時計回りに回転したこの状態では(後方から見た場合に、矢印79によって示されるように)、スライド108はその位置でロックされ、ボス110は移動止め表面100、102の間に止まったままの状態である。スライド108を後向きに後退できるようにするには、ゲート・チューブ76を時計回りに回転させてボス110とゲート・チューブ76のスロット92を整列させなければならない。
図15に詳細に図示してあるように、スライド108は中央開口部116を有する内壁114を含み、この開口部を通して配置用チューブ24が延びている。内壁114と配置用チューブ24との間の液体封止は内壁114の前面にある凹部に収納されたＯ−リング118によって行なわれる。Ｏ−リング118はＯ−リング118を把持する内壁114の前面側に固定されたキャップ120によって内壁114に対して固定される。Ｏ−リングと配置用チューブ24とは、Ｏ−リング118の内部で配置用チューブ24が自由に摺動でき、尚且つチューブ24の周囲に有効な液体封止が維持されるように構成される。
内壁114の前方のスライド108の部分は、超音波溶接などによってスライド108の前端に取り付けられた前方キャップ124により画成されたチャンバ(室)122を形成する。このキャップは中央開口部を有する。シース22はこの開口部を貫通してシースの後端は円周に沿ったフランジ126により前方キャップ124へ取り付けられて端部キャップ124へ確実に接続されている。図示したように、配置用チューブ24は端部キャップ124の中央開口部を貫通しシース22を通って延びている。配置用チューブ24の外径はシース22の内径より小さくなっておりさやの前端にある開口部まで全体に亘って延びている円環状の内腔128を画成する。つまり、液体は内腔128を介して注入できる。液体はスライド108の内壁114に具備されたポート132に接続されている前端を有する可撓性チューブによりチャンバ122更には内腔128へと連通している。チューブ130は配置用チューブ24の周囲に螺旋状に巻き付けて調節ハンドルの後端から外に延びている。チューブ130は後述するように三方活栓(three-way stopcock)134に接続できる。チューブ130を通って注入された液体はチャンバ122へ更には内腔128へ流入し装置の前端から供給される。控え具28には液体が流れる穴を設けてある。
操作するときは、調節用各部材を操作してシースを充分に後方に後退させ、さや23の前端を越えて控え具28とアンカー保持具36とを露出するように装置にインプラント・アセンブリを装填する。支持ロッド24の長手方向の位置をあらかじめ設定しておき、調節ハンドルの後端にあるコレット(collet)の周りに具備されたナットを締めることで調節ハンドルに対して固定される。インプラント・アセンブリの後端は控え具と保持装置とが係合されてシースを前進させてインプラント・アセンブリ４をさや23の中に後退させる。調節ノブ78が矢印79に示したように完全に反時計回りに回転してゲート・チューブ76の領域96の内部にスライド・ボタン74が固定されたことを医師が確認するのが望ましい。次に、患者の血管系内に装置を案内するために用いるようにあらかじめ導入してあるガイドワイヤに沿って装置を前進させる。当初のガイドワイヤを別のガイドワイヤに(たとえば、操縦可能なガイドワイヤに)交換するのが望ましい場合、このようなガイドワイヤの交換は配置用チューブ24を介して行なうことができる。所定の装着部位までガイドワイヤを前進させ操作してから、供給カテーテルをこのガイドワイヤに沿って前進させることができる。
Ｘ線造影剤の注入を医師がいつ希望しても、その場合には造影剤入り注射器を三方活栓134に接続してシース22と配置用ロッド24との間の円環状の内腔中を通して注入することができる。シースを僅かに後退させて血管内への造影剤の流入を容易にすることもできる。
インプラントが所望の解放位置にあって、所望の方向を向いていると決定された場合、調節ノブ78を回転させてゲート・チューブ76を整列させスライドを後退できるようにする。医師はスライド・ボタン74の操作でシースを後退させる。処置中にはいつでも追加の造影剤を注入することができる。スライド108は移動止め表面106と係合するところまでしか後退させることができない。装置を準備する場合、スライド108が解放前の位置に来て、移動止め表面106と係合し、控え具28と保持装置36とがさやの内部にあってインプラント・アセンブリの後端と係合した状態になるように所定の位置に支持用チューブ24を固定する。装置が望む通りに配置されたことを医師が判断した後でのみゲート・チューブ76を回転させてスライド108を更に後向きに後退させることができる。スライドを後向きに完全に後退させた場合、控え具28と保持装置36はさや23の外側に置かれるのでインプラントは解放されてしまう。解放前にインプラント・アセンブリの位置が望ましくないと医師が判断した場合、インプラント・アセンブリは前述のように再び取り込んでから再配置するか又は取り出すかのどちらかを行なうことができる。
調節ハンドルにはスライドと一体的に形成した移動止め136を設けることができる(図15)。この移動止めはスライドが完全に後退させられたときにゲート・チューブ76の自由後縁とカチッと係合するように具備できる。移動止め136の前方表面はいくらかの角度を付けて形成し、所望なら、スライドを前向きにもう一度前進させることができるようにするが、医師が必ず気付くように実質的な力でのみ行なえるようにすることもある。
上記から、装置の位置と方向を確認する前に早すぎる段階で装置を解放する危険性を大幅に減少するような方法で管状インプラント・アセンブリを体腔内へ前進させることができる構成を本発明が提供することが理解されよう。本発明で実施する装置及び方法は体腔内に装置を解放するためには医師の側の注意深い操作を必要とする。その位置が望ましくない場合、インプラント・アセンブリは再配置又は後退のために簡単に再び取り込むことができる。
本発明の前述の説明は単に本発明を図示することを意図したものであり、その他の実施例、変更及び等価物が本発明の精神から逸脱することなく当業者には明らかであろうことは理解されるべきである。
以上説明したことにより特許法に基づいて請求し保護されることを望む請求の範囲は以下の通りである。
【図１】
0004090509.tif 000002
【図２】
0004090509.tif 000003
【図２Ａ】
0004090509.tif 000004
【図３】
0004090509.tif 000005
【図４】
0004090509.tif 000006
【図５】
0004090509.tif 000007
【図６】
0004090509.tif 000008
【図７】
0004090509.tif 000009
【図８】
0004090509.tif 000010
【図９】
0004090509.tif 000011
【図１０Ａ】
0004090509.tif 000012
【図１０Ｂ】
0004090509.tif 000013
【図１０Ｃ】
0004090509.tif 000014
【図１１】
0004090509.tif 000015
【図１１Ａ】
0004090509.tif 000016
【図１２】
0004090509.tif 000017
【図１３】
0004090509.tif 000018
【図１４】
0004090509.tif 000019
【図１５】
0004090509.tif 000020