(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
収縮された状態と拡張された状態とを有する巻板部を備え、上記巻板部は上記収縮された状態では第１の直径に巻かれて一連の重り合う巻きを形成し、上記巻板部は上記拡張された状態では上記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する管状部材を形成し、上記巻板部は収縮された状態から解放されたとき拡張された状態に拡張でき、上記巻板部は、曲がりくねった人体管腔を通って移動されるとき、上記人工器官の横方向に可撓性を与える複数の関節を含み、
上記巻板部に取り付けられた生物学的に適合性のある移植物質を備え、上記移植物質は、上記巻板部が上記収縮された状態にあるとき、上記巻板部の上記重り合う巻きの中に巻かれていることを特徴とする人体管腔を治療するための人工器官。
【請求項２】
請求項１に記載の人工器官において、上記巻板部は、上記巻板部の内側縁に隣接した複数の歯と、対向して重り合う巻板部の縁に配置された複数の開口部とを更に含み、上記拡張された状態において、上記複数の歯は上記複数の開口部と互に噛合して上記人工器官を固定することを特徴とする人工器官。
【請求項３】
請求項１に記載の人工器官において、上記移植物質は、また、生物学的に適合性のある接着剤または縫合または縫付けによって上記巻板部に取り付けられていることを特徴とする人工器官。
【請求項４】
請求項１に記載の人工器官において、上記巻板部は、第１端部と、上記巻板部が拡張して拡張された状態になった場合に第１端部近傍の配置領域において人体管腔の内表面と係合する半径方向外側に方向付けられた複数の突起とを、更に含んでいることを特徴とする人工器官。
【請求項５】
請求項１に記載の人工器官において、上記巻板部は第１巻板部材と第２巻板部材とを備え、上記移植物質は上記第１巻板部と上記第２巻板部の間に挿入されていることを特徴とする人工器官。
【請求項６】
請求項１に記載の人工器官において、上記人工器官は重り合う縁と外表面とを有し、上記重り合う縁は上記拡張された状態では上記外表面の周りに螺旋を描くことを特徴とする人工器官。
【請求項７】
請求項２に記載の人工器官において、上記複数の開口部は、上記巻板部の縦方向の可撓性を向上させる異なる大きさおよび方向の開口部を含んでいることを特徴とする人工器官。
【請求項８】
請求項１に記載の人工器官において、上記移植物質は少なくとも１種類の薬剤に浸漬されることを特徴とする人工器官。
【請求項９】
互いに近傍にあって収縮された状態と拡張された状態とを有する第１と第２の巻板部を備え、
上記第１と第２の巻板部は上記収縮された状態では第１の直径に巻かれて一連の重り合う巻きを形成し、上記第１と第２の巻板部は上記拡張された状態では上記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する管状部材を形成し、上記第１と第２の巻板部は収縮された状態から解放されたとき拡張された状態に拡張でき、
上記第１と第２の巻板部の間に挿入されて取り付けられた生物学的に適合性のある移植物質を備え、上記移植物質は、上記巻板部が上記収縮された状態にあるとき、上記巻板部の上記重り合う巻きの中に巻かれていることを特徴とする人体管腔を治療するための人工器管。
【請求項１０】
収縮された状態と拡張された状態とを有する巻板部を備え、上記巻板部は上記収縮された状態では第１の直径に巻かれて一連の重り合う巻きを形成し、上記巻板部は上記拡張された状態では縦方向の継ぎ目を有するとともに上記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する管状部材を形成し、上記巻板部は収縮された状態から解放されたとき拡張された状態に拡張でき、
上記巻板部に取り付けられた生物学的に適合性のある移植物質を備え、上記移植物質は、上記巻板部の縦方向の縁を越えて延在するフラップを備えた部分を有し、上記移植物質は、上記巻板部が上記収縮された状態にあるとき、上記巻板部の上記重り合う巻きの中に巻かれ、上記移植物質は、上記巻板部拡張して拡張された状態にあるとき、実質的に流体密閉性永続的管腔を形成し、上記フラップは上記縦方向の継ぎ目を密閉することを特徴とする人体管腔を治療するための人工器官。
【請求項１１】
請求項１０に記載の人工器官において、上記巻板部は内表面と外表面と複数の開口部とを有し、上記移植物質は上記内表面上に配置された第１層と上記外表面上に配置された第２層とを備え、上記第１層と上記第２層とは、上記第１層が上記複数の開口部を介して上記第２層に融合するように、一緒に焼結され、上記移植物質は、上記巻板部が上記収縮された状態にあるとき、上記巻板部の上記重り合う巻きの中に巻かれ、上記移植物質は、上記巻板部が拡張して拡張された状態にあるとき、実質的に流体密閉性永続的管腔を形成することを特徴とする人体管腔を治療するための人工器官。
【請求項１２】
請求項１０に記載の人工器官において、上記巻板部は、曲がりくねった人体管腔を通って移動されるとき、上記人工器官の横方向に可撓性を与える複数の関節を含んでいることを特徴とする人工器官。
【請求項１３】
請求項１０に記載の人工器官において、上記複数の開口部は、上記巻板部の横方向の可撓性を向上させる異なる大きさおよび方向の開口部を含んでいることを特徴とする人工器官。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、動脈瘤と動静脈フィステルと閉塞性血管疾病の治療およびその他の適用に関する。より詳細には、本発明は巻板部を含む人工器官に関し、巻板部はそれに付着された生物学的に適合性のある物質を有して内部包帯として様々な用途に使用され得る。
発明の背景
世界中の何百万の人々は、毎年、血管の疾病に苦しめられているが、これらの疾病は動脈硬化症のような閉塞性血管疾病から動脈や他の脈管を弱める疾病に及び、結果的には潜在的に致命的な動脈瘤や動静脈フィステルとなる。動静脈フィステルは、通常、自然の病の進行によって起こるよりも、それ以外の原因たとえば事故の傷とか銃弾による傷が原因で起こる。これらの疾病によって専門化した治療法がそれぞれ発展し、微小侵入技法から従来の切開外科技法に及んでいる。
例えば、全住民の中の老齢層を悩ましている健康上の問題は、動脈およびその他の人体の脈管を弱める疾病の発生であり、これらの疾病は破裂し得る動脈瘤に発展して、しばしば致命的な結果となる。動脈瘤、特に腹部大動脈において生じる動脈瘤の従来の治療法は、体内侵入性手術を伴って人体の血管患部の一部を切除し、人体の他の場所から取ってきた生の血管あるいは人工移植材と取り替えるものである。このような治療は、概して患者の健康に対して極めて危険なものとなり、（ありがちだが）患者の健康が優れないなら、しばしば全く着手することができない。
それ故に、人工移植片が管腔を貫くようにして動脈瘤内に配置され得る血管の人工器官が多く開発されていて、人体の血管の中を流れる流体から動脈瘤を分離し、動脈瘤を圧力から解放する。これらの既知の人造血管は、例えば、クレーマーの米国特許第５，０７８，７２６号およびパロディらの米国特許第５，２１９，３５５号に記載されているように、一般的に、ステント（型）を用いて、動脈瘤の端部に、人体の血管の内側にある管状人工移植片を固定している。
同様にして、チャターの米国特許第５，４５６，７１３号およびラザラスの米国特許第５，２７５，６２２号は、管腔を貫いて配送されたステントと移植片の組合せを記載している。このステントと移植片の組合せは、管状の移植片を備え、針状突起の付いた自己膨張性の留め具を持ち、管状の移植片の端部に縫合によって固定される。ウィンストンらの米国特許第５，３６６，４７３号は、ステント移植片の組合せを記載している。このステント移植片の組合せは、管状移植片が自己膨張式の巻板ステントを有し、巻板ステントは移植片の端に鋲締めされる。
前述のステント移植片装置の欠点は、一般的に大きなアクセスサイト（侵入箇所）（例えば、１６〜２２Ｆｒ）を必要とすることであり、このような装置の大血管への適用が制限される。特に、移植物質は、上述のチャッターやウィンストンらやラザラスの特許に記載されているように、配送装置内に取付けるために、一般的に束ねるか或いは集められねばならないが、配送装置内に詰めることができない。すなわち、移植片の巻き解きに関して展開中に問題が生じ得る。加えて、既知のステント移植片組合せの臨界試験によって、移植物質と留め具の間の密閉が不充分であり、移植片は動脈瘤の近位および遠位において人体の管腔に接触するという問題が明かになった。
動脈瘤を分離するための他の装置も知られている。クリーマーの米国特許第４，５７７，６３１号には、生物学的に適合性のある接着剤を用いて、動脈瘤を横切る移植片の接着方法が記載されている。コーンベルグの米国特許第４，６１７，９３２号は、フック（鉤）を用いて血管の壁に係合される２又の移植片を記載している。マーチンの米国特許第５，５７５，８１７号は２又の移植片を記載していて、移植片の本体が展開された後、延長部が移植片の脚の１つに取付けられる。クローズの米国特許第５，２１１，６５８号はステント移植片の組合せを記載していて、温度活性の骨組が先ず人体管腔内に展開されて動脈瘤に広がり、次に、展開された骨組に移植片が取付けられる。レインの米国特許第５，４０５，３７９号は、巻き上げれてコイルにとなるポリプロピレン板を記載している。ポリプロピレン板は人体管腔の中で自分で膨張して動脈瘤に広がる。シノフスキーらの米国特許第５，１００，４２９号は、巻板ステントを記載していて、巻板ステントはコラーゲンを基にした物質の層を含み、コラーゲンを基にした物質はエネルギー源によって加熱されてそれが溶融して剛性構造体を形成する。
前述の各装置は、それらの構造に特有な欠点を受け継いでいて、そのような構造を使用するのを非実用的にしている。これらの欠点は、クリーマーやクローズやシノフスキーらの設計上の機械的複雑さから、コーンベルグやマーチンやレインの装置のように装置の端部での不充分な密閉性の確保にまで及んでいる。
閉塞性血管の疾患の治療に関して、管腔を貫いて展開するための人工器官が、幾つか開発されている。これらの装置の内、フロリダ州、マイアミレークスのコルディス会社によって販売されているパルマツシャツのステントが代表的であり、これらの装置は、例えば冠状動脈における閉塞性疾患を、血管形成処置に続いて血管の開通性を維持することによって治療している。閉鎖性疾患を治療するために立案された最も周知の人工器官は、細胞の増殖を促進するために複数の貫通壁開口部を含んでいる。しかしながら、この設計の欠点は、時間の経過とともにこれらの開口部が閉塞物の再形成をも促進し得ることである。
動静脈フィステルを治療するための既知技法は、酸素が送り込まれた血液は動脈から直接的に静脈系に短絡（シャント）され、典型的には切開手術を伴う。このようにして、例えば、銃弾による犠牲者は、現在の先端技術水準であれば、動静脈フィステルを治療するための手術を受けねばならない。現在の先端技術水準は、手術を待つ間の過剰な出血を防止するために暫定的にもすぐに展開することができる装置を欠いている。
ＷＯ−Ａ−９７／０９００７は、従順管を含む移植／ステントを開示していて、その管の内部には複数の伸縮可能なオープンリングが固定されている。これらのリングは管の長手に沿って互いに分離し、且つ独立して管に取り付けられている。
ＥＰ−Ａ−０ ６２１ ０１７から、様々なラチェット型巻き板ステントが知られている。
上述の内容を考慮して、動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルとを治療するために、設計が簡単で容易に展開される人工器官を提供することが望ましい。
動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルとを治療するために、従来技術のステント移植片装置の嵩張りに付随する問題を克服し、様々な血管に使用するために容易に伸縮され得て、これによって非常に小さな人体管腔でさえ疾患の治療が可能となる人工器官を提供することがさらに望ましい。
動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルとを治療するために、二又の血管において容易に展開され得る人工器官を提供することがさらに望ましい。
動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルとを治療するために、例えば動静フィステルを通しての血液損失を防ぎ得る内部包帯を提供するか、あるいは迂回流を減少させるために移植片の端部において積極的に密閉する人工器官を提供することがさらに望ましい。
発明の概要
上述の内容を考慮すると、動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルを治療するために、設計が簡単で容易に展開される人工器官を提供することが本発明の目的である。
動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルを治療するために、従来技術のステント移植片装置の嵩張りに付随する問題を克服し、様々な血管に使用するために容易に伸縮され得て、これによって非常に小さな人体管腔でさえ疾患の治療が可能となる人工器官を提供することが本発明のもう１つの目的である。
動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルを治療するために、二又の血管において容易に展開され得る人工器官を提供することが本発明の更なる目的である。
動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルを治療するために、例えば動静フィステルを通しての血液損失を防ぎ得る内部包帯を提供するかあるいは迂回流を減少させるために移植片の端部において積極的に密閉する人工器官を提供することが本発明のまた更なる目的である。
これらの目的および他の目的は、巻板部を備えた人工器官を提供することによって達成され、上記巻板部はそれに取付けられた生物学的に適合性のある移植物質を有して、上記移植物質はその配送状態に収縮されたときに巻板部の中に少なくとも部分的に巻かれる。移植物質は板または管を備え、この板または管は巻板部の外周の一部または全部に沿って取付けられ、移植物質は人工器官が展開された人体管腔の一部に流れを変えるのに役立つ。移植片は巻板部の内表面または外表面に取付けられ得る。あるいは、移植片は幾つかの層を備えてもよい。人工器官は単一または二又の器官または血管に使用するように形成され得る。
好ましい実施形態では、人工器官の巻板部は網目を有し、この網目は体温において超弾性挙動を呈するニッケルチタニウム合金のような形状記憶合金から形成される。巻板は、好ましくは、網目と互いに係合する縦縁に沿って１列あるいは２列以上の固定歯を含んで、所望の拡張された直径を維持する。さらに、上記網目は、人体管腔の内表面に係合する一端または両端に沿って、複数の半径方向外側に方向付けられた突起を含み得る。
巻板の網目は、冠状動脈および頸動脈のようなより小さな人体の動脈に使用するのに適した大きさを有し、また、腹部大動脈および腸骨動脈のようなより大きな血管に適応するように伸縮し得る。大血管に対して、巻板の網目は関節を含み得て、関節は曲がりくねった人体の通路を通って人工器官を誘導するのに役立つ。
本発明の人工器官に使用される移植物質は、例えば、動静脈フィステルを治療するために流体不浸透性であるか、例えば、壁を通して細胞の増殖を減少させるながら閉塞性血管の疾患を治療するときに、血管内膜に栄養物を付与できる半浸透性であるかのいずれかである。移植物質は、所望の効果を与えるために１種類あるいは２種類以上の種類の薬品に浸漬され得る。上記移植物質は、また、例えば血管形成後に、脆性物質が人体管腔の内部において閉塞するのを減少させるのに役立ち得る。
上述の適用に加えて、本発明によって作られた一対の人工器官は、従来の管状移植片の一端あるいは両端を積極的に密閉するために、有利に使用され得る。
本発明の人工器官を製作する方法および単一または二又の管腔において展開する方法も提供されている。これらの方法によると、先ず、人工器官は人体管腔において縮小された配送状態から展開される。その際、拡張要素が人工器官の中に配置されていてそれが拡張し、これによって上記人工器官を拡張された直径で固定して、人体の管腔の内表面に対して移植物質を積極的に密閉する。
【図面の簡単な説明】
本発明の更なる特徴とその特性と様々な利点とが、添付の図面および好ましい実施形態の以下の詳細な説明からより明らかになる。
図１は、本発明によって製作された例証的人工器官の斜視図である。
図２Ａと図２ｂとは、それぞれ、収縮された状態および拡張された状態での図１の人工器官を示す端面図である。
図３は、製造段階中における巻き解かれた図１の人口器官の平面図である。
図４Ａ〜４Ｆは、図３の４−４線断面図と、本発明によって製作された人工器官の代替の実施形態の平面図（図４Ｄ）である。
図５Ａ〜５Ｃは、単一の管腔内の理想化された動脈瘤の両岸をつなぐために、図１の人工器官を展開する段階を示す図である。
図６と図７は、本発明の人工器官に使用するのに適した関節でつながれた網目状の代替設計の平面図である。
図８Ａと図８Ｂとは、それぞれ、大血管のために設計された巻板網目を使用している人工器官の斜視図と平面図であり、明確にするために、図８Ｂの詳細は図８Ａから除かれている。
図９Ａと図９Ｂとは、それぞれ、本発明の人工器官の別の代替実施形態の正面図と側面図である。
図１０は、図９Ａの人工器官を用いた管状の移植片の移植を示す側面図である。
図１１Ａと図１１Ｂとは、それぞれ、本発明の人工器官の別の代替実施形態の平面図と側面図である。
図１２は、本発明によって製作された人工器官の更に別の代替実施形態の斜視図である。
図１３Ａと図１３Ｂとは、それぞれ、収縮された状態および拡張された状態での図１２の人工器官を示す端面図である。
図１４Ａと図１４Ｂとは、それぞれ、二又の管腔を治療するのに適した人工器官の実施形態の巻き解かれた状態での図と、二又の管腔で展開された図である。
図１５Ａと図１５Ｂとは、二又の管腔において動脈瘤を治療するために図１４の人工器官を展開する段階を示す図である。
図１６Ａと図１６Ｂとは、二又の管腔において動脈瘤を治療するために図１４の人工器官の代替の実施形態を展開する段階を示す図である。
発明の詳細な説明
本発明は、動脈瘤と血管および人体臓器の閉塞性疾患と動静脈フィステルとを治療するための人工器官を提供し、既知の極微侵入性治療装置の限界を克服する。特に、本発明によって作られた人工器官は、設計が簡単で洗練されていると共に展開し易い装置を用いて、単一または二又の人体管腔部分を通って変化する流体流を提供し、人体のいたるところで使用するために容易に伸縮でき、また、内部包帯の機能を提供する。
図１を参照すると、本発明によって作られた例証的な人工器官２０が記載されている。人工器官２０は、例えば、参照によってここに組込まれるシグワートの米国特許第５，４４３，５００号に記載されている従来の巻板ステントと、従来の人工の管状移植片との両方の特徴を含んでいるので、以後「移植ステント」と呼ぶ。
移植ステント２０は巻かれた板部２１を備え、巻かれた板部２１は弾性格子または網目（メッシュ）を含み、その上には生物学的に適合性のある移植物質２２の層が取付けられている。移植物質２２は、特定の用途に対応するために選択された浸透性を有し、１種類あるいは２種類以上の薬品に浸漬させられて、所望の治療をもたらす。したがって、例えば、動静脈フィステルへの適用に対しては流体が不浸透である移植物質２２が選択され得る。また、栄養分が移植物質を通過するが、移植物質を通って細胞が増殖するのを防止することが望まれる適用例に対しては、半浸透の移植物質２２が選択され得る。他の適用例においては、移植物質は、充分な小孔を含んで両側に存在する流体の間の圧力差を維持する。
移植ステント２０は、好ましくは、形状記憶合金（例えばニッケルチタニウム）のような生物学的適合性を備え、一方、生物学的に適合性のある移植物質は、好ましくは、ＰＴＦＥまたはポリエステルファブリック（ポリエステル織物）を備える。移植物質２２は、以下に記載されているいずれかの方法によって、すなわち生物学的に適合性のある接着剤２３を含む燒結や縫合あるいはそれらの組合せによって、巻板部２１に取付けられる。移植ステント２０は、多層移植物質の間に挟まれた単一の巻板部、或いは、多重の巻板部の間に挟まれた単層移植物質を含む。
図１の実施形態では、移植物質２２が巻板部２１に取付けられ、図２Ａに示すように半径が減少された配送状態（すなわち収縮された状態）に人工器官が巻かれたとき、移植物質は巻板部の一連の重り合う巻きの中に巻き付けられる。巻板部は、好ましくは、バイアスされると、図２Ｂに示されるように、より大きな直径に展開された状態（すなわち拡張された状態）に戻る。図１２に関して以下に記載されている代替の実施形態においては、移植物質２２は固体管を備えて、巻板部２１が巻板部の周辺部分に沿って管状移植片内に取付けられる。
図３を参照すると、移植ステント２０の巻板部２１が、移植ステント２０を組立てる工程の一段階の間に一枚の移植物質２２の上に配置されて図示されている。巻板部２１は、約１．０ミルから５．０ミル厚さの一枚の薄い平坦な板材を備え、例えばポンチと打ち抜き型またはレーザー切断または化学エッチングによって、上記板材は非常に多数の開口部２４を有する格子に形成される。上記開口部２４は、移植ステントの全質量を減少させ、移植ステントが収縮されたときに長手方向に可撓性を幾らか与え、且つ、以下に述べるように、移植物質の巻板部への固定を向上させるために使用される。開口部２４は、三角形状または菱形または矩形または円形またはそれらの組合せであって、好ましくは、約５０％以上の空間を与える格子内に配置される。
この代わりに、ここに参照として組込まれるデルバイシャーの米国特許第５，００７，９２６号に記載されているように、巻板部２１は複数の編合わせられたワイヤから形成され得て、これらのワイヤは巻板部の周辺を取り囲むように互いに溶接される。ワイヤの交差部も溶接され、また、この薄板はスエージ加工をしてその厚みを減少させることができる。
本発明によると、移植ステント２０の巻板部２１は、好ましくは、一縁部に隣接した１列あるいは２列以上の歯２５を含み、これらの歯２５は巻板の重り合う対向縁上の開口２６と噛合する。歯２５は、シグワートとデルバイシャーの特許に記載されているように、選択された拡張された直径で移植ステントを固定する。この固定機能は、人体管腔の内側表面に対して移植物質を密閉させる。上記密閉は、閉塞性脈管の疾患を治療するために使用されるとき、血管の開通性を維持するのに役立ち、且つ塞栓に対する可能性を減少させる。動静脈フェステルに対しては、上記密閉は短絡（シャント）された流れを減少させ、動脈瘤に対しては、上記密閉は移植ステントの縁周りにおける迂回流の危険を減少させる。好ましい実施形態では、歯２５は開口部２６と噛合するために充分に長くて、その移植物質に穴をあけることなく、開口部２６を覆っている移植物質を広げる。
この代わりに、例えばウィンストンらの米国特許第５，３０６，２９４号に記載されているように、拡張された状態においてさえ数回重り合った巻きを保っている巻板部を使用して、移植ステント２０が人体内腔内の所定の位置に固定される。
巻板部２１は、熱形状記憶ポリマーや熱形状記憶金属のような生物学的に適合性のある物質、またはニッケルチタニウム合金のような超弾性物質、またはステンレス鋼やタンタルや白金やタングステン合金のようなその他の生物学的に適合性のある弾性物質から形成され得る。好ましい実施形態では、体温より僅かに低いオーステナイト転移温度を有するニッケルチタニウム合金が使用されて、巻板部は、展開されたときに超弾性挙動を示す。また、好ましい実施形態においては、ニッケルチタニウムの巻板部は、物質の形状記憶効果を活性化するために、当該技術において知られたプロセスを使用して熱処理され、その結果、オーステナイト相において拡張された直径を有する。
移植ステント２０の巻板部２１は、目的とする用途に依って様々な大きさに形成され得る。例えば、腹部大動脈の動脈瘤の治療に使用する移植ステントは、８〜１２ｃｍの長さと２〜４ｃｍの拡張された直径を必要とし、一方、大枝動脈すなわち腸骨動脈に使用するための移植ステントは、２〜８ｃｍの長さと８〜１２ｍｍの拡張された直径を必要とする。勿論、他の脈管に使用される移植ステント、例えば、動静脈フィステルまたは閉塞性疾患を治療に使用する移植ステントはもっと小さくてよい。約２．０ｃｍ以下の血管に使用する移植ステントは、本発明にしたがって、単一の巻板部２１（図３に示される）を使用することができるが、多重巻板部も、長い移植ステントを作るのに使用され得る。加えて、以下に記載されているように、本発明の移植ステントは、大きな動脈瘤を横切って従来の管状移植片を適所につなぎ留めるために、有利に利用され得る。
図３と図４Ａ〜４Ｆを参照すると、本発明による移植ステントを作るプロセスが記載されている。図３の移植ステントは１つの巻板部２１を備えているが、このような巻板部は数個並んで置かれてもよく、これによって、図３の移植ステント２０の長さの約数倍の全長を持つ移植ステントが提供される。巻板部２１は、ＰＴＦＥファブリックあるいはポリエステルファブリックのような生物学的に適合性のある移植物質２２の上に配置される。次に、巻板部２１は、以下に説明される１以上の方法を使用して、移植物質の薄板に取り付けられる。その際、板の過剰部分は例えばレーザーナイフで切り取って、仕上り移植ステントを形成する。次に、移植ステントは、例えば、従来のエチレン酸化物プロセスを使用して殺菌される。
図４Ａに示される製作の第１の方法においては、巻板部２１は、液状ポリウレタン樹脂またはエポキシ樹脂のような薄層の生物学的に適合性のある接着剤２７で（例えば、ブラシを用いて或いは浸漬によって）覆われる。接着剤２７は、乾いた時に可撓性を維持していることが好ましい。接着剤がまだ乾いていない間、巻板部２１は、図３に示されるように、移植物質２２の上に置かれる。接着剤２７が乾燥すると、それは巻板部２１を移植物質２２に結合させる。幾つかの接続されていない巻板部が使用されるならば、接着剤２７は隣接する巻板部の間の継ぎ目にも与えられる。そのとき、移植物質２２の（例えば、巻板部２１の縁部周辺の）過剰部分２８が切り取られて、移植ステントのアセンブリ（組立て品）が完成する。
完成時には、上述のプロセスによって製作された移植ステントは、図４Ａに描かれている断面と同様な断面を有して、接着剤２７は、好ましくは約０．１ミル厚の層を形成し、移植物質２２を巻板部２１の外表面に結合させている。接着剤２７は、開口部２４の中にも僅かに広がる。出願者は、図３と図４Ａに関して上述したように使用されているポリウレタンの層が、複数の分離した巻板部から作られた移植ステントにおいて、良好なコラム応力を与えるということを観察した。したがって、本発明の移植ステントは、上述のプロセスを使用して、所望の長さにまで組立てられ得る。
図４Ｂには、移植物質を巻板部に燒結することによって移植ステントを作るという代替方法が記載されている。この実施形態では、巻板部２１が、ＰＴＦＥのような生物学的に適合性のある物質２２’の２つの層の間に挟まれている。次に、この組立て品は加熱されて、上記２層が多数の開口部２４を通して互いに接触し、溶融し、互いに燒結する温度まで移植物質を昇温させる。これによって、ワッフル形状（表面に凹凸の模様がある形状）が形成される。圧力が加熱プロセス中に組立て品に加えられて、溶融または燒結の段階を促進させる。加えて、熱処理の前に組立て品の合わせた状態を維持するために、縫合あるいは薄層の生物学的に適合性のある接着剤が使用され得る。結果的に、巻板部２１の両側に配置された上記２層の移植物質２２’は、溶融された単一層を形成し、上記層の中には巻板部２１が埋め込まれる。
図４Ｃには、移植ステントを製作するためのもう１つの方法が記載されている。この方法では、巻板部が、ウレタンのような液体ポリマーの中に浸漬される。次に、上記巻板部は液体ポリマーから引き上げられて、上記液は膜２９を形成し、上記膜２９は巻板部２１における多数の開口部２４を横切って延在する。次に、上述された第１の方法のように、巻板部が移植物質の部分に配置されて、被覆されたステント部分は移植物質に付着する。これに代わって、液体ポリマー膜２９は、移植部に結合されることなく、空気乾燥することが許される。この後者の実施形態では、ポリマー膜自体が移植物質として機能する。
図４Ｄに関しては、本発明の移植ステントを作る更に別の方法が記載されている。図４Ｄの実施形態では、移植ステント３０が、巻板部２１を移植物質２２に縫うことすなわち縫合することによって形成されており、針目すなわち縫い目３１は巻板部の多数の開口部の中の幾つかを通って伸びている。好ましい方法では、巻板部は先ず生物学的に適合性のある接着剤の中に浸漬され、そして、移植物質を巻板部に対して望ましい関係に保つために移植物質に付着される。次に、生物学的に適合性のある針目すなわち縫い目３１が、縁に沿って、移植物質に沿って飛び飛びに、機械または手によって加えられて、移植物質を巻板部に取付けている。
図４Ｅに関して、「枕カバー」構造を形成するために、先ず２つの移植物質２２を３つの側部に沿って縫合することによって移植ステントが形成される。次に、巻板部２１が枕カバー構造の中に挿入され、固定する歯を持つ縁が、開口している縁から突出する。次に、移植物質が、機械または手による単一の縫合によって、巻板部２１に取付けられる。図４Ｄの実施形態では、移植物質は巻板部に対して横方向の動きを経験でき、この動きは或る状況では望ましい。
図４Ｆにおいて、本発明の移植ステントにおけるさらに代替の実施形態が記載されている。移植ステント３３は、２枚の巻板部２１の間に挟まれた一枚の移植物質２２を備えている。巻板部２１は、適当な生物学的に適合性のある接着剤によって接着されるか或いは互いに縫い合わされて、これによって移植物質を巻板部の間に閉じ込めている。この代わりに、一方の巻板部は突出部を含み、他方の巻板部は上記突起部を受け入れる噛合ソケットを含んでいて、これによって組立て品を一つに保つ。本発明の図４Ｆの実施形態は、移植物質の膨れが巻板部によって限定されているので、従来技術の移植における移植物質の正常な位置での膨れに関する問題を扱うには特に打って付けである。
本発明の上述の実施形態について、有利にも、展開中に巻板部の格子が長手方向または半径方向の捩れを被ることがないので、本発明の移植ステントの移植物質はストレスや捩れに晒されることがなく、展開中や使用中に移植物質の穿孔には至り得ない。
加えて、本発明の移植ステントに関する上記実施形態の製造のさらなる段階として、移植物質は所望の治療目的を達成するために、１種類以上の薬剤に浸漬される。例えば、移植ステントの外側で捕えられた血液が凝固するのを促進するために（例えば、動脈瘤内で血栓症を推進したり、或いは、血管壁からの壊れ易い物質が塞栓するのを防止するために）、移植ステントの外表面はプロアミンのような抗ヘパリン薬で被覆されることができる。また、血管内での血栓症の危険を減少させるために、移植ステントの内表面にヘパリン型化合物の被覆を含みることができる。
図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、血管の単一管腔における理想化された動脈瘤を治療するために、本発明の移植ステントを展開させる段階が記載されている。とはいえ、移植ステントを展開する段階は、動静脈フェステルまたは血管や人体臓器の閉塞性疾患を治療するために、等しく適用されることは理解されるであろう。
移植ステント３５は、上述された構成要素と製造方法を使用して形成される。次に、移植ステントは、心棒の周りを図３の矢印Ａによって示される方向に回転されて（したがって、歯２５は巻きの内側にある）、配送するための収縮された状態となる。勿論、当業者によって理解されるように、移植ステントは、巻板部を巻き上げることによって小さな直径に収縮されて、一連の重り合った巻きを形成する。次に、例えば、参照によって全てがここに編入されるシグワートの米国特許第５，４４３，５００号またはガルザらの米国特許第４，６６５，９１８号に記載されているように、収縮された移植ステントは、配送のために鞘型のケースに入れられて、移植ステントを収縮された直径に保つ。
図５Ａでは、編入されたガルザらの特許に記載されているように、移植ステント３５が収縮された状態に巻かれ、配送装置４０の中に配置されて示されている。明確にするために、移植ステント３５の格子の詳細は、図５Ａ〜５Ｃでは省略されている。配送装置４０はカテーテル４１を含み、カテーテル４１はガイドワイヤ４２とノーズコーン４３と外鞘４４とを受け入れるための中央管腔を有する。配送装置４０は、治療されるべき人体の管腔２００例えば動脈瘤２０１を有する管腔２００に挿入されるが、当該技術では周知のように、ガイドワイヤ４２に沿って主血管を通り、移植ステントの中央点が動脈瘤２０１の中に位置されるまで挿入される。
配送装置４０の位置が、例えば蛍光透視法および標準血管造影法を使用して一度確立すると、配送装置の外鞘４４が引っ込んで、人体の管腔２００の中に移植ステント３５を解放させ、移植ステント３５が動脈瘤２０１に橋をかける。上記移植ステント３５が外鞘４４から解放されると、移植ステント３５は少なくとも部分的に巻き解かれて、人体の管腔の直径と一致する。
図５Ｂについて、機械的エキスパンダー４５は、随意なバルーン（風船）４７を有するバルーンカテーテル４６であり得て、管腔を貫くように移植ステント３５の中に挿入されて、拡張される。バルーン４７が移植ステント３５を拡張させると、内側縁上の歯が、移植ステントの対向する縁内の開口部に歯止して、移植片は（図２Ｂに示されるように）次第に大きくなる直径で固定される。バルーン４７は、例えば従来の蛍光透視法および標準血管造影法を使用して視覚化されながら膨張されて、巻板部の歯が人体管腔２００の健康な部分に対して移植ステントを積極的に固定するような直径になるまで、移植ステント３５は拡張され、動脈瘤２０１を通る迂回流を防止する。
移植ストラント３５が人体管腔２００内の位置に一度固定されると、バルーン４７は収縮され、バルーンカテーテル４６は人体管腔から引き出される。移植ステントの対向し重り合う縁の開口部と歯が相互に噛合するので、移植ステント３５は、図５Ｃに示されるように、バルーンの膨張の段階で得られた拡張された直径を維持し、且つ外鞘４４から初めに解放されたとき取られた形状に弾性的に巻き直されている。
重要にも、移植ステント３５は、その巻き上げられた状勢から巻き解くことによって、弾性的に拡張されるので、応力は移植物質に印加されず、これによって穿孔の危険は減ぜられる。さらに、本発明の移植ステントは、好ましくは、ニッケルチタニウム合金のような超弾性形状記憶合金から形成された巻板部を備えているので、移植ステントは、十分な半径方向の強度を与えつつも、広範な人体管腔の直径と一致させ得る。
当業者には明かなように、図１の実施形態の移植ステントは、その他の既知の移植ストラントの組合せとは異なっていて、既知の移植ストラントでは、移植物質がステントを覆う一方、移植物質がその配送直径に収縮されるときに、移植物質の束化や集結化は生じない。それよりもむしろ、移植物質は、移植ステントの巻板部と一緒に巻かれて配送のための収縮された直径になり、かつ、移植ステントが充分に展開されたときにのみ閉ざされる縦の継ぎ目を特徴とする。したがって、本発明の移植ステントは極めて小さな直径に収縮され得て、以前から知られたステント移植配送装置を使用して、接近できない脈管内で移植片が使用できる。
図６と図７とを参照すると、創意に富む移植ステントの巻板部の代替実施形態が記載されている。図６の巻板部５０は複数の要素５１を備え、複数の要素５１は中央が凸状にカーブした節５２によって結合されている。一方、図７の巻板部５５は、直線の節によって結合された複数の要素５６を備えている。巻板部５１と５６は、図２の巻板部１１の格子構造を例証的に使用している。節５２と５７とは、それぞれ、曲がりくねった人体管腔を通過するために、巻板部５０，５７に大きな可撓性を与えるように意図されている。
図８Ａと８Ｂとは、大きな脈管に使用する移植ステント６０を製作するための更なる代替を提供する。図８Ｂは巻板部６１を描いており、上記巻板部６１は網目状の格子内に形状が変化する開口部６２を有する。図示された網目は、例えば約１０ｃｍの長さと２〜４ｃｍの直径を持つ大きな移植ステントに対して、より大きな可撓性を提供することが期待される。巻板部６１は、巻板部６１の対向し重り合う縁６５において開口部６４と噛合する歯６３を含む。
巻板部６１は、上述された製造方法を使用して、その外表面に取付けられる適当な移植物質６６を有している。図８Ｂの矢印Ｂによって示される方向に移植ステント６０が巻かれるとき、移植ステント６０は図８Ａ（詳細は省略）に示される管状部材を形成し、移植ステントの重り合う縁６５は人工器官の外表面の周りに螺旋を描く。図８Ａと８Ｂの移植ステント６０は、図５Ａと５Ｃに関して上述されたものと同一の方法で展開される。重り合う縁の螺旋という性質は、有利にも半径方向の膨張力を移植ステントの円周の周りに分配し、したがって、座屈の危険性を減ずると考えられる。
図９Ａと９Ｂとを参照すると、本発明の更に代替の実施形態が、移植ステント７０について記載されている。図９と図１０において、巻板部７１の格子の詳細は、明確にするために省略されている。移植ステント７０は、好ましくは、中央部分７３において巻板部７１の内部表面に取付けられた移植物質７２を有している。巻板部７１は、その外表面上に、移植ステントの端に隣接している領域７５と７６とに、半径方向に突出した針状突起７４の列を含んでいる。
針状突起７４は、自由に巻板部が膨張できるように方向付けられているが、人体管腔の内側に係合して、外部半径方向の圧縮力によるステントの収縮を阻止する。移植ステント７０の針状突起７４は、好ましくは、移植ステントの巻板部の形成中に、腐蝕工程または穿孔工程の一部として形成される。連結歯７７は、好ましくは、充分に鋭くて、移植ステント７０が膨張部材によって所定位置に固定させるときに、移植物質７２を貫いて突出する。
図１０において、一対の移植スタント７０ａと７０ｂとは、管状移植片７８に配置されて示されていて、動脈瘤２１０の近位および遠位な健康な細胞に対して管状移植片を密閉している。管状移植片７８は、例えばポリエステル材から作られた既知のファブリック移植片であってもよい。移植ステント７０ａが、好ましくは、その左手端部近傍の外表面上に配置された針状突起７４ａを持ち、一方、移植ステント７０ｂがその右手端部近傍の外表面上に配置された針状突起７４ｂを持つという意味において、移植ステント７０ａと７０ｂには「方向性」がある。本発明の移植ステント７０ａと７０ｂは、管状移植片の近位端および遠位端において、今まで達成できなかった積極的な密閉を提供することが期待される。
図１１Ａと図１１Ｂとに関して、本発明の移植ステントについてさらに別の代替の実施形態が記載されている。移植ステント８０は、製造工程中の構成を除いて、図１の人工器官に対する構成において同一であり、移植物質２２の長さは、巻板部２１の延長端部に沿って残されていて、フラップ８１を形成している。図１１Ｂに示すように、移植ステント８０が人体管腔２２０の中で展開されると、フラップ８１は、付加的な巻きの一部として、例えば展開された円周の１／４から１／２ほど移植ステントの縦の継ぎ目８２と重り合う。
本発明によると、移植ステント８０のフラップ８１は３つの機能を為す。第１に、フラップは縦の継ぎ目８２を密閉するのに役立って、漏洩を防止する。第２に、フラップ８１は巻板部２１の中央部分をつなぎ留めるのに役立って、展開したときに巻板の中央部分が曲がるのを防止する。第３に、フラップの長さを調整することができて、移植ステントが展開されたときに巻板が膨張する比率を制御する。特に、もしもフラップ８１が、展開された円周の例えば１／２の長さを持つように選択されると、フラップ８１は巻板部が巻ほどかれるときに滑動抵抗を与え、これによって巻板が展開される比率を制御するということが期待される。
図１２，１３Ａ，１３Ｂを参照すると、移植ステントの更に別の実施形態が記載されている。移植ステント９０は巻板部９１と移植物質９２とを含み、移植物質９２は端を縫い合わせて管を形成している。弾性糸状体９３が、巻板部９１における長手継ぎ目９４に隣接した管の領域に配置されて、管の弛み部がひだ９５を形成する。脈管において展開されたとき、ひだ９５は巻板部９１によって脈管壁に押し潰される。
ステント移植片９０が巻かれて収縮された状態にするため、移植物質９２は、縁９６に最も近い巻板部の周辺部に沿ってのみ、巻板部９１の外表面に取付けられる。このようにして、移植物質９２は、収縮された状態に巻かれたとき、巻板部の重り合う巻きの中に一部分のみ巻かれ、領域９７ではそれ自身の上に２つ折りに畳込む。この代わりに、移植物質９２の取り付けられていない部分は、巻板部に対して巻板部の方向と反対の方向に巻かれてもよい。
図１３Ｂに示すように、移植ステント９０がその拡張された状態に展開されたとき、弾性糸状体９３は管の弛み部分をひだ９５にした状態に保ち、したがって、図５Ａ〜５Ｃについて上述されたように、巻板部９１が所定の位置に固定されると、移植物質は拡張されることが許される。移植物質９２を管の形にすることによって（こうして図１の実施形態における縦の繋ぎ目を除去する）、縁９６が長い距離に渡って支持されないときに外側に曲がるという傾向は減少することが期待される。図１２の実施形態は、また、上述された図１１Ａと１１Ｂの実施形態に対して認められた利点を提供するものと予想される。
図１４Ａと１４Ｂを参照すると、例証としての腹部大動脈のような二又の管腔を治療するときに使用するのに適した移植ステントの実施形態が記載されている。図１４Ａでは、移植ステント１００の巻板部１０１は、大きな周辺縁１０２と小さな周辺縁１０３を有する環の扇形部分を形成する。巻板部１０１は、コイル状の拡張された状態に巻かれると、円錐を形成する。歯１０４は、巻板部の内側縁１０５に沿って配置され、拡張された状態では縁１０６に沿った開口部と係合する。移植物質１０７は、上述されたように、巻板部１０１に取り付けられ、開口部１０８を含む。管状移植片１０９は、生物学的に適合性のある物質を備え、開口部１０８と位置合わせをして移植物質１０７に、例えば縫い合わせ１１０によって、取り付けられる。
図１４Ｂに示されるように、移植ステント１００は、巻かれて管を形成し、二又の管腔２３０において拡張された状態に展開されて、小さな周辺縁１０３は分枝２３１に配置され、大きな周辺縁１０２は脈幹２３２に配置される。以下に記載されるように、管状移植片１０９は展開されたときに二又の管腔２３０の分枝２３３の中に伸びていて、その結果、動脈瘤２３４を流路から排除している。
図１４Ｂ，１５Ａ，１５Ｂに関して、移植ステント１００の展開状態が記載されている。図１５Ａと１５Ｂにおいて、明瞭さを向上させるために巻板部の詳細が省略され、配送鞘１２０が透明なものとして図示されている。図１５Ａでは、移植ステント１００は配送鞘１２０に配置されて示されており、収縮された状態に巻かれている。管状移植片１０９は移植ステント１００を背にして折り畳まれていて、管状移植片の端部が配送鞘１２０の遠位端１２１の近くに配置されている。縫糸１１１は管状移植片１０９の端１１２を通って輪を形成する。押し棒１２２は、配送鞘１２０の中に配置され、配送鞘１２０が近位に引っ込む間、移植ステント１００を所定の位置に維持する。
図１５Ａに描かれている配送装置１２０は、分枝の１つを経て、二又管腔の中に管腔を貫いて挿入される。例えば、図１４Ｂにおいて、配送装置１２０は分枝２３１（例えば、左大腿部動脈）を経由して挿入されて、配送装置１２０の遠位端１２１は二又管腔２３０の脈幹２３２の中に配置される。次に、ガイドワイヤが反対側の分枝２３３を経由して挿入され、縫糸１１１を係蹄するために使用される。次に、縫糸１１１は反対側分枝のアクセスサイト（出入箇所）を通して引き出される。
図１５Ｂに関して、配送鞘１２０を引込める間、移植ステント１００を二又の管腔２３０に対して予め定められた位置に維持するために、押し棒１２２が使用される。この段階によって、管状移植片１０９が充分にあらわにされて、それは装置１２０の遠位端１２１に接触しない。縫糸１１１は、管状移植片１０９を操作して分枝２３３の所定位置にもたらすために使用される。配送鞘１２０を完全に退去させる間、押し棒１２２は移植ステント１００を所定の位置に維持するために再び使用される。
配送鞘１２０が一旦引っ込められると、人工器官の巻板部１０１は拡張された状態にまで拡大する。そのとき、図５Ｂについて上述された如く、バルーン膨張装置が巻板部１０１の中で膨張して、移植ステント１００を所定の位置に固定する。次に、縫糸１１１によって形成された輪は切断され、縫糸材は端部１１２を通って患者の体から抜かれる。移植ステントが充分に展開されると、動脈瘤２３４が二又の管腔２３０の流路から除外される。さらに、追加の既知ステントが、これは上記編入されたシグワートの特許に記載されているのようなステントであるが、移植ステント１００の端部１１２を所定の位置に取り付けるために使用され得る。
図１６Ａと１６Ｂを参照すると、二又管腔２３０における動脈瘤を治療するために、図１４の実施形態に対して代替となるものが記載されている。移植ステント１３０は矩形または扇形の巻板部１３１を備え、巻板部１３１は移植物質１３２を持ち、移植物質１３２は上述されたプロセスのいずれかを使用して巻板部に取り付けられている。しかしながら、移植ステント１３０は、図１４の実施形態の管状移植片１０９の代わりに、ドッキングネック（合体首部）１３３を含み、ドッキングネック１３３は移植物質１３２の開口部と位置合わせをして縫合１３４によって取り付けられている。ドッキングネック１３３はその中に埋め込んだ放射線不透過性の糸状体を含んで、ドッキングネックを持つ移植ステント１３０が展開され得て、上記ドッキングネックは、例えば蛍光透視法によって決定しながら、分枝２３３と位置合わせをして方向付けられる。
図１５Ａの配送装置と同様なものが、先ず、移植ステント１３０を展開するために使用されて、それは二又の管腔２３０の脈幹２３２から分枝２３１に延在する。第２の配送鞘は、図１または図１２に記載されているように製作された移植ステント１４０を含み、移植ステント１３０が所定の位置に固定された後、上記第２の配送鞘は反対側の分枝２３３を通して挿入される。次に、上記移植ステント１４０が展開されて、遠位端１４１が移植ステント１３０のドッキングネック１３３の中に配置され、且つ、近位端１４２が分枝２３３の中に配置される。移植ステント１４０は前述したように展開される。したがって、移植ステント１３０と１４０は、動脈瘤を除外するために、二又の管腔２３０において原位置で組立てられる。
二又の疾病管腔を治療する際に使用するのに適した移植ステントは、上述のプロセスのいずれかを用いて製作され得ることは勿論理解されるだろう。特に、その移植物質は、図１１Ａの実施形態に関して記載された縦の継ぎ目と超過材料のフラップまたは図１２の実施形態に記載された管を含み得る。
本発明の好ましい例証的な実施形態が上述されているが、本発明から逸脱することなく様々な変更や修正がなされ得るということ、また、本発明の真の精神と範囲内に入るこのような変更と修正を全て包含することが添付の請求項の中に意図されていることは当業者には明かであろう。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５Ａ】
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【図１５Ｂ】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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