(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
細動除去器／電気除細動器型の植込み可能な医療装置であって、
衝撃治療を付加する手段と；
心房および心室の活動を収集する手段と；
収集された活動における頻拍状態の存在を懐疑する手段と；
所定の解析期間内におけるＲＲインタバルの安定性および相関するＰＲインタバルの安定性を解析する手段と；
検出された頻拍から心室頻拍と上心室頻拍との間における疑わしい頻拍状態を区別可能に識別を行う手段と；
選択的に（ｉ）識別された心室頻拍の存在に応答して治療の付加を指令し、または（ｉｉ）識別された上心室頻拍の存在に応答して治療の付加を禁止する手段と；
を有し、
ＲＲインタバルのリズムの急速な加速の存在を判定する手段と；
判定された不安定なＲＲインタバルに対応して、急速な加速の発生源である室を判定するために、前記識別手段が判定された前記急加速および判定された前記発生源の室の少なくとも一つに基づいて疑わしい頻拍を区別する手段と；
が改良された細動除去器／電気除細動器型の植込み可能な医療装置。
【請求項２】
急加速の存在を判定する手段は、不安定なＲＲインタバルの検出および所定の解析期間内に検出される長いＲＲインタバルの欠如に応答して作動する請求項１記載の装置。
【請求項３】
識別手段は、不安定なＰＲインタバルをともなった安定なＲＲインタバルの検出に応答して所定の解析期間内における長いＲＲインタバルの存在を判定する手段をさらに備える請求項１記載の装置。
【請求項４】
識別手段はさらに、予め設定された基準とこの予め設定された基準の既定調整に基づいて、心室頻拍と上心室頻拍のような疑わしい頻拍発作を区別する手段と、上心室頻拍に対応して、少なくとも一つの基準を一時的に追加するかまたは予め設定された基準の調整を一時的に修正するかのいずれかにより前記識別動作を修正する手段とを備える請求項１記載の装置。
【請求項５】
追加される基準はさらに短いＲＲインタバル領域と長いＲＲインタバル領域のうちの少なくとも一つの補完的な検出基準を備え、前記一つのＲＲインタバル領域はＲＲインタバル安定ゾーンから顕著に解離する請求項４記載の装置。
【請求項６】
さらに識別された上心室頻拍の存在に応答して心房治療を許可する手段を有することからなる請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
この発明は、“能動植込み医療装置”（例えば１９９０年６月２０日付のＥＣ評議会指令第９０／３８５／ＥＥＣ号により定義されたもの）に関し、より具体的には不整頻拍（頻拍）を制止するために高エネルギの電気パルス（すなわち単純な刺激のためのエネルギを大きく超過するもの）を心臓に伝送する種類の装置に関する。この高エネルギモードの治療は、抗頻拍ペーシング（“ＡＴＰ”）として知られる高周波にプログラムされた刺激モードを含む。これらの装置は“植込み型細動除去器”または“除細動装置”（電気除細動器）と呼ばれており、植込み型除細動器細動除去器（“ＩＣＤ”）と組み合わされる。しかしながら、本発明は植込み型細動除去器／ペースメーカとならんで植込み型細動除去器／電気除細動器／ペースメーカを含むものであることは勿論である。
【０００２】
【発明の背景】
これらの高エネルギ装置はパルス発生器を備え、これは心臓活動を心房および心室内で監視するとともに、心臓に処置を必要とする心室性不整脈が見られる際に刺激エネルギのパルス（“刺激パルス”）または高エネルギ（“ショックパルス”）を発生させる。ショックパルスのエネルギが約０．１ないし１０Ｊである場合、この治療を“電気除細動”と呼び、電気ショックは“電気除細動ショック”と呼ばれる。ショックパルスのエネルギが約１０Ｊより大きい場合、この治療を細動除去と呼び、電気ショックを“細動除去ショック”と呼ぶ。
【０００３】
心室頻拍（ＶＴ）が検出された際にショック治療を必要とするが、これは真性ＶＴの場合のみであり、上心室頻拍（ＳＶＴ）の場合ではない。したがって、後者においては、頻拍は心房を発生源とするもので付加される高エネルギショックパルスは効果をもたらさず、これは細動除去電極、もしくは刺激電極が心房領域には存在しないからである。
【０００４】
不整頻拍（頻拍とも言われる）は異常に速い心臓リズムに相当し、心室細動（ＶＦ）、心室頻拍（ＶＴ）、洞頻拍（ＳＴ）、および上心室頻拍（ＳＶＴ）を含む。上心室頻拍（ＳＶＴ）は、心房頻拍（ＡＴ）、心房粗動および心房細動（ＡＦ）を含む。
【０００５】
頻拍の診断は、既知のいずれかの方法（例えば、欧州特許第ＥＰ−Ａ−０６２６１８２号およびこれに対応するものであり通常通り処理されＥＬＡメディカル社に譲渡された米国特許第５４６２０６０号を参照、この米国特許第５４６２０６０号は参照文献として全体的に組み入れてある）により、心室周波数、心室インタバル安定（ＲＲインタバル）、心房−心室相関性の解析（ＰＲインタバルの安定によって解明する）、および頻拍の開始モード（すなわち突然または急速な加速、および発生した洞が心室であるか心房であるか）等の特性から実施する。
【０００６】
より具体的には、前述した欧州ならびに米国特許は、自己相関のピークを総自己相関で割ったものが決められた比率（自己相関のピークは心室において予め決められた安定条件を満たす直近のインタバルの最大数である）を超過した際にＲＲインタバルの安定性が存在することを定義している。
【０００７】
また、相互相関のピーク値を自己相関のピーク値（または別の実施例においては総相互相関）で割ったものが所定の基準を超えた際に伝導安定が存在することを定義している（相互相関のピークは予め決められた安定条件を満たす心房からの伝導インタバルの最大数である）。言い換えれば、前述の第一のケースにおいては二つの洞の間の伝導の安定を心室内のインタバルの安定と比較し、第二のケースでは二つの洞の間の伝導を仮定された伝導の総量にしたがって表現するものである。
【０００８】
心室内に安定が存在しない（すなわち、不安定なＲＲインタバル）場合、このことは不整頻拍が心室に付加される治療によっては制止されにくい可能性が高いことを意味し、プロセスはこの洞内においては制止できないと判断する。
【０００９】
他方、心室内に安定（すなわち安定ＲＲインタバル）が存在するが伝導安定ではない場合（すなわち心房−心室相関の欠如）、これは不整頻拍が心室を発生源とするものと考えられ、プロセスは心室に対する治療の付加によってこれを制止しやすいと判断する。
【００１０】
心室内に安定（安定ＲＲインタバル）が存在し、これが伝導安定であっても（心房−心室相関が達成されている）、プロセスは第二の洞からの伝導が１：１であるかまたはｎ：１であるかを判定する。これは相互相関を総相互相関と比較することによって実施される。１：１の関係である場合、さらに別の特性、すなわち解離を原因とする加速（急速な加速）の存在または不存在を判定し、これによって不整頻拍が刺激パルスおよび／または電気ショックパルス（電気除細動／細動除去）によって制止しやすいかどうかを判断する。
【００１１】
ｎ：１関係である場合、この不整頻拍は心房を発生源とするものであるから心室の刺激によって制止し得るものではないことを判定する。
【００１２】
しかしながら、場合によっては、前述の分類アルゴリズムにおいて臨床的誤診がみられる。
【００１３】
この点に関して、フランス特許出願第９６０７５３３号およびこれに対応する米国特許出願第０８／８７７０３９号（１９９７年６月１７日付けで出願され、通常通り処理されて本件出願人のＥＬＡメディカル社に譲渡されたものであり、ここでは参照文献として全体的に組み入れてある）には、長いＲＲサイクルの存在を検出してＶＴとＳＶＴとの補完的な区別を保証し、特に生成されたあるいは誘導されたＡＦが示す正常なＲＲインタバルの存在を十分に長い間隔をもって検出し、ＶＴ（正常なリズムおよび心房と心室間の解離）の誤診を判定する。しかしながら、臨床観察により、現実に治療を必要としているケースにおいて、治療が施されなかったか、あるいは治療が遅れることが観察される。典型的なケースについて図１ないし３を参照して説明するが、これらの図面は一連のサイクルの進行の間におけるＲＲインタバル値（“短い”ＲＲインタバルは高い心室リズムに相当する）の経移を示したものである。
【００１４】
図１に示されるケースにおいては、ＲＲインタバルは急速に非常に安定化しており、ｎ番目のサイクル９５に付加されるショック治療の前の１７サイクルの最大および最小値の間の差は典型的に６３ｍｓとなっている。したがってアルゴリズムはこの状況が相関の欠如をともなったＲＲインタバルの安定と分析してＶＴの診断をもたらし、これは通常ショック治療の効果のあるものである。
【００１５】
しかしながら、参照符号１０における長いＲＲサイクルの存在により、医師にとっては、これがＶＴではなくＳＶＴに相当することが明らかであり、ショック治療によって低下させることはできない。この例においては、従来の装置の識別により、正の誤診（実際にはＳＶＴであったにもかかわらずＶＴと診断）がなされることが示されている。
【００１６】
図２および３においては、逆に、ＲＲインタバルの漸進的な変化（図２の符号２０）、または非常に短いサイクルの間のＲＲインタバルの非安定（図３の符号３０）が示されており、これは従来の装置の識別においてＲＲリズムの非安定が判断され、符号５０において誤って治療の必要がないと判定される。この例においては、ＶＴを診断して処理するための要件は連続する８サイクルの間における少なくとも６サイクルの自己相関のピーク（ＲＲインタバル安定の定義）の検出であるが、図２および３においては、ＲＲ安定の固定の持続時間はそれぞれ５および６サイクルを超えていない。
【００１７】
したがって、後者の２例においては、負の誤診がなされ、すなわち装置の識別機能は実際にはＶＴであるにもかかわらずＳＶＴと判定する。
【００１８】
【発明の目的ならびに概要】
したがって、本発明の目的は、現存する装置を改良して特殊な状況におけるＶＴの誤診（正の誤診または負の誤診）の危険を最小化することにより、前述した難点を克服することである。別の目的は不整頻拍の特殊性および信頼性を向上させることである。
【００１９】
本発明に係る医療装置は、例えば前述した欧州特許第ＥＰ−Ａ−０６２６１８２号に記載されている、既知の細動除去器または電気除細動器である。この種の装置は：
衝撃治療を付加する手段（すなわち状況に応じて適宜に心室および／または心房にショックを与えるための、細動除去、電気除細動または抗頻拍刺激（ＡＴＰ）の付加）と；
心房および心室の活動性を収集する手段（すなわち検出および監視）と；
ＲＲインタバルの安定および相関したＰＲインタバルの解析手段からなり、収集した活動性における頻拍状態の存在を懐疑する手段と；
検出された頻拍から心室頻拍と上心室頻拍との間の識別を行う手段と；
選択的に（ｉ）心室頻拍の存在が識別された際に治療の付加を指令、または（ｉｉ）上心室頻拍の存在が識別された際に治療の付加を禁止し、場合に応じて適宜な心房治療の付加を指令する手段とからなる。
【００２０】
本発明によれば、識別手段は、さらにＲＲインタバルリズムの急速な加速の存在または不存在を判定し、必要に応じて加速の発生源となる室（心房または心室）を判定する手段を備え、この手段は不安定なＲＲインタバルの検出に際して作動する。
【００２１】
好適には、急速な加速の有無を判定する手段は、解析の期間内に長いＲＲインタバルが不在である不安定なＲＲインタバルを検出した際に作動する。
【００２２】
さらに好適には、識別手段はさらに不安定なＰＲインタバルをともなった安定なＲＲインタバルを検出した場合に所与の解析時間内における長いＲＲインタバルの存在の有無を判定する手段を備える。
【００２３】
本発明の他の特徴ならびに利点は、当業者においては、以下の添付図面を参照した詳細な説明により理解されよう。
【００２４】
【本発明の詳細説明】
図４を参照すると、例えばＥＬＡメディカル社製のディフェンダー９００１型等の細動除去器のフローチャートが概略的に示されており、その処理アルゴリズムは本発明の原理にしたがって改良されている。より具体的には、点線の枠で囲まれたフローチャート部分が本発明の改良点に相当しており、フローチャートの他の部分は既知の識別要素に相当し、これは前記の欧州特許第ＥＰ−Ａ−０６２６１８２号および米国特許第５４６２０６０号に記載されており、詳細についてはこれらを参照することができる。本発明の装置は、プロセスの機能を実行するメモリおよびソフトウェアを備えるマイクロプロセッサに基づいた能動植込み医療装置であることが理解され、ここで説明する改良点と適正なショックエネルギを心臓チャンバ内に付加するための伝送線とを備えている。
【００２５】
図４を参照すると、解析の第一のステージ（テスト１００）は、リズムＲＲの安定の有無を判定する。ＲＲ安定が存在する場合、心房−心室相関の有無の検査（ステージ１１０）に進行する。
【００２６】
相関が存在する場合、テスト１２０において、１：１の関係かあるいはｎ：１の関係かを検査する。後者の場合、ＳＶＴと判断し心室への全ての治療動作を禁止する。好適には、心房への治療を許可する（装置が心房治療を備えている場合）。
【００２７】
１：１関係が存在する場合、リズムの急速な加速が存在するかどうかを判断する（テスト１３０）。心室リズムの加速の解析および加速の発生源の特定に対する要件については、前記の欧州特許第ＥＰ−Ａ−０６２６１８２号および対応米国特許第５４６２０６０号に記載されている。例えば、加速基準は心拍数加速と所定の限界値が比較される場合に適用されるが、加速基準はプログラムで制御可能な数値であり、所定限界値のおよそ２５％であり、この限度を超える数値は急速であると判断される。
【００２８】
加速が小さいかあるいは存在しない場合（“急速な加速無”）、頻拍は洞頻拍（ＳＴ）、おそらくは生理的なものを発生源とする、であると判断し、心室への全ての処置を禁止する。
【００２９】
他方、ＲＲインタバルの急速な加速が存在する場合、加速の発生源を判定し（テスト１４０）：心室が発生源である場合、頻拍はＶＴであり心室への治療を許可し；心房が発生源である場合、頻拍はＳＶＴであり心室への全ての処置を禁止し、結果として心房への処置を許可する。
【００３０】
前述のフローチャート部分は従来の方式の識別アルゴリズムの実施である。
【００３１】
テスト１００において不安定なＲＲリズムを検出した場合、従来方式のアルゴリズムは自動的にＳＶＴの存在を判定し心室への全ての処置を禁止する。テスト１１０において安定したＲＲインタバルの存在下で相関の欠如を検出した場合も同様である。前述したように、このことは特殊な臨床状況において誤診をもたらす可能性がある。
【００３２】
これに対する解決法として、これらのケースにおいては、長いＲＲインタバルの可能的な存在を検査し、不整頻拍の識別を改善する。したがって、テスト１１０において相関の欠如を検出した場合、補完的な識別（テスト１５０）に進行し長いＲＲサイクルの存在の有無を検出する。
【００３３】
ＲＲインタバルの持続時間が予め設定された基準値よりも大きいサイクルが少なくとも一つ検出された場合に、“長いＲＲサイクルの存在”の要件が満たされる。これは、特に、ＲＲｍａｘ＋ＳｔａｂＲＲで現すことができる持続時間に関するものであり；ＲＲｍａｘは自己相関のピーク（ＲＲインタバルの安定を定義する）の上限であり、ＳｔａｂＲＲは上限値と長いと判断されたＲＲインタバルの検出レンジとの間のインタバルの差（分離インタバル）を規定するプログラム可能な値である。
【００３４】
長いサイクルが存在する場合、ＳＶＴが存在すると判断し、心室への全ての処置を禁止し、結果として心房への処置を開始する。
【００３５】
したがって、図１の例において、長いサイクル１０の発生後はショック治療の適用を禁止し、これによって正の誤診を回避することができる。
【００３６】
他方、長いＲＲサイクルが検出されない場合、ＶＴが存在することを判断し、心室への処置を許可する。
【００３７】
テスト１００においてＲＲリズムの不安定を検出した場合、補完的な識別（テスト１６０）に進行し、テスト１５０と同様に長いＲＲサイクルの存在の有無を判定する。
【００３８】
長いＲＲサイクルの存在は心房細動（ＡＦ）を示し，すなわちこれは心室へ伝導される心房リズムの異常に高い周波数である。心房細動は、特にＳＶＴから生じるものである。このことは心室への全ての処置の禁止を示し、これは心室への処置は効果がない上に患者に危険をもたらすからである。
【００３９】
他方、長いサイクルが検出されない場合、テスト１３０と同様に、ＲＲリズムの急速な加速の存在の有無を判定する（テスト１７０）。急速な加速が存在しない場合、不整頻拍がＳＶＴに関するものであることが示され、したがって心室への全ての処置を禁止する。
【００４０】
急速な加速が存在する場合、その発生源を判定する（テスト１８０、テスト１４０と同様な方式で実行される）。加速が心房からのものである場合、この不整頻拍はＳＶＴに関するものであり、心室への全ての処置を禁止する。他方、加速の発生源が心室である場合、この不整頻拍はＶＴに関するものであり、心室へのショック治療を許可する。
【００４１】
したがって、それぞれ符号２０および３０におけるＲＲリズムの不安定にもかかわらず治療の付加を許可することにより、図２および３の例の負の誤診を防止することができる。
【００４２】
本発明の別の実施例においては、テスト１６０を省略することができ、すなわち、不安定なＲＲインタバルが検出された場合に、長いＲＲサイクルの有無を判断することなく直接加速テスト（テスト１７０）に進行する。
【００４３】
当業者においては、本発明は前述の実施例以外の方式でも実施可能であり、これは単に説明のためのものであり、これに限定されることはないことが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来方式の識別を利用した特定数のサイクルの間におけるＲＲリズムの変化を示す臨床状態の時系図であり、正の誤診結果をもたらしている。
【図２】従来方式の識別を利用した特定数のサイクルの間におけるＲＲリズムの変化を示す臨床状態の時系図であり、負の誤診結果をもたらしている。
【図３】従来方式の識別を利用した特定数のサイクルの間におけるＲＲリズムの変化を示す臨床状態の時系図であり、負の誤診結果をもたらしている。
【図４】本発明の好適な実施例に係る不整頻拍の識別および分類プロセスのフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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