(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体腔内に配置する円筒形状のグラフトであって、該グラフトの側壁の少なくとも一部に側孔が形成され、前記側孔部分に造影マーカーが設けられ、前記造影マーカーは前記側孔部分の周囲が縁取られていることを特徴とする管腔内留置物。
【請求項２】
体腔内に配置するステントグラフトであって、半径方向に拡張可能な円筒形状のステントを有し、少なくとも一部を覆うカバー部材と、該カバー部材の側壁の少なくとも一部に側孔が形成され、前記側孔部分に造影マーカーが設けられ、前記造影マーカーは前記側孔部分の周囲が縁取られていることを特徴とする管腔内留置物。
【請求項３】
前記側孔は少なくとも２つ設けられていることを特徴とする請求項１乃至２記載の管腔内留置物。
【請求項４】
前記管腔内留置物は分岐部を有することを特徴とする請求項１乃至３記載の管腔内留置物。
【請求項５】
前記カバー部材は、柔軟な樹脂で形成されていることを特徴とする請求項２乃至４記載の管腔内留置物。
【請求項６】
前記造影マーカーは前記側孔部分の周囲が金線で縁取られていることを特徴とする請求項１乃至５記載の管腔内留置物。
【請求項７】
前記側孔部分の周囲にはさらに不織布が付与されていることを特徴とする請求項１乃至６記載の管腔内留置物。
【請求項８】
前記側孔部分には少なくとも骨格構造が配置されていることを特徴とする請求項２乃至７記載の管腔内留置物。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば血管のような管腔内に挿入、留置される管腔内留置物に関し、より詳細には、腹部大動脈瘤のような病変部位に配置する管腔内留置物に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来より、腹部大動脈瘤の治療にあたっては、外科的に動脈瘤を切除し、その部分に人工血管（人工的な材料で作製された管体）を移植するあるいは、バイパス手術と呼ばれる別の新たな血管流路を形成し、血液を流すという治療法が取られていた。しかし、このような症状を起こす患者は一般的に６５歳以上の人が多く、このような大手術は術中、術後の合併症の危険性を増大させ、危険を伴うものであった。
【０００３】
しかし、その後の改良で、局所的な麻酔でカテーテルを用いて、ステントグラフトと呼ばれる円筒形状の人工的な血管を大腿部等から経皮的に血管に導入し、治療部位へ搬送、配置し、瘤部分をグラフトで覆い血栓化させて治療するという手技が行われるようになってきている。これにより患者の負担は大幅に減少することが可能になった。
【０００４】
図８に腹部大動脈の模式図と従来のステントグラフトの配置例を示す。腹部大動脈１００には左右に腎動脈１０１、１０２が分岐しさらに、左右下肢に分岐する総腸骨動脈１０３、１０４がある。そしてその近辺に大動脈瘤１０５が発症した例であり、その治療としてステントグラフト９０が配置された状態である。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながらこのような従来の技術では、ステントグラフトを配置できる部位は限られている。これは、図８に見るように大動脈の複雑な構造によるもので、大動脈瘤が腎動脈、そして足へとつながる分岐部を有する部位付近に多く発生することによる。この症例では腎動脈にかからない位置でステントグラフトが配置可能であるが、特に腎動脈にかかる部位に動脈瘤が発生した場合、腎動脈があることから、配置固定が難しく、あるいは腎動脈を塞ぐ危険性からこの治療は適用できないことが通例となっている。
【０００６】
本発明は以上の問題点に鑑みなされたもので、腎動脈付近の動脈瘤にも積極的にステントグラフト（管腔内留置物）を配置する治療を行えるようにすることを目的とする。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、体腔内に配置する円筒形状のグラフトであって、該グラフトの側壁の少なくとも一部に側孔が形成され、前記側孔部分に造影マーカーが設けられ、前記造影マーカーは前記側孔部分の周囲が縁取られていることを特徴とする管腔内留置物である。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、体腔内に配置するステントグラフトであって、半径方向に拡張可能な円筒形状のステントを有し、少なくとも一部を覆うカバー部材と、該カバー部材の側壁の少なくとも一部に側孔が形成され、前記側孔部分に造影マーカーが設けられ、前記造影マーカーは前記側孔部分の周囲が縁取られていることを特徴とする管腔内留置物である。
【０００９】
また、前記側孔は少なくとも２つ設けられていることが好ましい。
【００１０】
また、前記管腔内留置物は分岐部を有するものであってもよい。
【００１１】
また、前記カバー部材は、柔軟な樹脂で形成されていることが好ましい。
【００１２】
また、前記造影マーカーは前記側孔部分の周囲が金線で縁取られていることが好ましい。
【００１３】
また、前記側孔部分の周囲にはさらに不織布が付与されていることが好ましい。
【００１４】
また、前記側孔部分には少なくとも骨格構造が配置されていることが好ま
しい。
【００１５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の管腔内留置物を添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。なお、本実施例の図中の上側を「上」または「上側」、下側を「下」または「下端」として説明する。
【００１６】
図１は本発明の管腔内留置物をステントグラフトに適用した場合の実施例を示す図である。図１に示すように、本発明のステントグラフト１は、大動脈内に挿入・留置されるものであり、その輪郭が円筒状、チューブ状に形成された構造体２を有する。
【００１７】
この構造体２は、本体チューブ２１と、本体チューブ２１から二股に分岐した２本の分岐チューブ２２、２３とで構成されている。分岐チューブ２２、２３の外径は、本体チューブ２１の外径よりも小さい。
【００１８】
また、本体チューブ２１の上端および両分岐チューブ２２、２３の下端にはそれぞれ、開口２４、２５および２６が形成されている。
【００１９】
構造体２は、主に、螺旋状に巻かれた複数本のストラット（線状体）２７で構成されている。この場合、１つのストラット２７と他のストラット２７とは、その螺旋が互いに逆方向に巻かれている。これらのストラット２７は、構造体２の骨格を形成している。
【００２０】
なお、ストラット２７の形状、形態は、螺旋状のものに限らず、その他、例えばリング状（特に複数のリングを連結した形状）のものや網状のもの、あるいはジグザク構造のものでもよい。
【００２１】
このように構造体は、カバー部材（膜）４の骨格を形成し、あるいはカバー部材（膜）を配置場所に固定するための固定手段としての役割を果たすものである。
【００２２】
このカバー部材（膜）４は、構造体の内面及び／または外面に、被覆されている。
【００２３】
そして、本発明の特徴として、ステントグラフトの本体部２１の側壁に側孔３０、３１を設けた。この側孔は腎動脈１０１、１０２に合った位置に設けられていることが好ましく。基本的には２つの側孔が向かい合った位置に形成されている。
【００２４】
しかしながら、腎動脈の位置にはそれぞれ個人差があり、配置位置が一定とは限らないことが知られている。そのため、対象となる患者に対しての側孔配置位置を予め確認しておく必要がある。またこの側孔の位置を幾つかのパターンに設定しておき、その患者に合うパターンを選択することが好ましい。あるいは、個々人での配置位置を事前に診察後、側孔を形成することも可能である。
【００２５】
ステントグラフトの形状としては、図１に示すような分岐部を形成したもの、あるいは、図２に示すような本体部のみの形状５０等、治療部位を塞ぎ、側孔を形成できる形状であれば、これらに限定されるものではない。
【００２６】
また、この実施例では、側孔は２つ設けているが、腎動脈の配置、治療部位によっては、ステントグラフトが腎動脈の１つにしかかからず、配置できる場合もあり得るので、その場合は側孔は１つの形成でよい。
【００２７】
側孔の大きさは、腎動脈の大きさによるが、直径１〜２０mm程度の開口が好ましく、より好ましくは３〜１０ｍｍ程度とするのが好ましい。
【００２８】
図３に側孔形成部の一部拡大図を示す。この側孔の縁には金線３で縁取られたステッチが形成されている。これは、本願の特徴である側孔位置を造影時に確認するための造影マーカーの役目を果たしている。また、側孔部のカバー部材４のほつれを防止することにもなる。これによって、ステントグラフト配置時に腎動脈の位置と側孔の位置を確認しながら正確な位置決めが可能となる。
【００２９】
この造影マーカーの材料は本実施例では金線を用いて縁取ったが、側孔の位置が確認できれば特に限定されるわけでなく、銀、白金、イリジウム、パラジウムの金属グループから選択された材料が配置されていることが好ましく、端部の膜に線材を織り込んだものあるいは編み込んだもの、一体でシート成形したもの、粉末金属をシートに混ぜ込んで成形したもの、あるいは側孔開口部にあたるステント骨格に被覆あるいはメッキ、蒸着されていてもよい。
【００３０】
また、側孔縁部分に、柔軟な樹脂、フワフワの繊維、毛羽立った繊維等をさらに着けることが好ましく、特に好ましくは不織布５を付与することが好ましい。これは側孔縁部分の生体との密着性を上げ、より血流のリークを防止することに効果的である。
【００３１】
また、このカバー部材４は、例えば、織編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜のいずれでもよい。
【００３２】
カバー部材４の素材（繊維）としては、例えば、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニロン、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）、ポリプロピレン等の化学繊維、またはこれら天然および化学繊維のうちの２つ以上の組合せ（混紡等）を挙げることができる。
【００３３】
また、カバー部材４の素材（高分子シート）の他の例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ラッテクスゴム等の各種ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００３４】
また、カバー部材４は、同一または異なる材料による２層以上の積層体であってもよい。
【００３５】
また、カバー部材４の構造体２に対する設置場所は、構造体２の全体でも、一部分でもよいが、好ましくは本体チューブ２１の長手方向中央部分、より好ましくは本体チューブ２１のほぼ全体の内面または外面を被覆していることが好ましい。
【００３６】
また、カバー部材４の構造体２に対する固定方法は、特に限定されず、カバー部材４の収縮力により構造体２に圧着させる他、ストラット２７に対し接着剤による接着、融着（熱融着、超音波融着等）、縫合、結紮等の方法により複数箇所で固定することができる。
【００３７】
次に本発明のステントグラフトの骨格構造の実施例を詳述する。
【００３８】
骨格構造は前述したように特に限定されるものではないが、図１に示したように本発明のステントグラフト１の骨格構造は、ストラット２７により螺旋状に形成されている。
【００３９】
ストラット２７の構成材料としては、ある程度の生体適合性を有するものが好ましく、例えば、ステンレス鋼、Ni-Ti合金、超弾性合金、Cu-Zn合金、Ni-Al合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタルもしくはタンタル合金等の各種金属が挙げられ、特に好ましくは超弾性合金、ばね用高張力ステンレス鋼とするものが好ましい。
【００４０】
また、ストラット２７の線径は、特に限定されないが、好ましくは０．０３〜２mm程度とすることができる。より好ましくは０．１〜１mm程度とすることができる。
【００４１】
構造体２の本体チューブ２１は、外力の作用によってその外径が変化する。すなわち、本体チューブ２１は、外力によって縮径され、外力が除去されると拡径状態（自然状態）となる。
【００４２】
この場合、本体チューブ２１部分は大動脈の内壁に十分密着できる程度のものであり、自然状態での径が大動脈の血管径よりやや大きいステントグラフトを選択することが好ましい。
【００４３】
なお、分岐チューブ２２、２３も同様に血管径に合わせて選択が可能である。
【００４４】
次に図４に骨格構造の変形例６０を示す。これは、カバー部材（グフフト）４の端部にジグザグ構造のステント２８を配置したものである。グラフト自身は上記記載した素材で形成されていればよく。端部にステントグラフト配置での固定手段を有した構造となっている。
【００４５】
図４ではさらに側孔縁部分に骨格構造がくるように配置されている。また、側孔部分の周囲に柔軟な樹脂、フワフワの繊維、毛羽立った繊維等をさらに着けることも好ましく、特に不織布５を形成することが好ましい。これらは側孔部分の周囲と生体との密着性をより上げ、血流のリークを防止することに効果的である。
【００４６】
図５にさらにステントグラフトの変形例７０を示す。図４では数ヶ所に骨格構造を配置したが、図５のようにジグザク構造のステントをリング状にし、膜と固定することにより全体に骨格構造を有するものでもよい。
【００４７】
図５では、側孔開口部中にもステントの骨格構造を有し、この開口部にあたる骨格構造に造影マーカー３０１を金メッキすることにより設けてある。
【００４８】
本実施例では、自己拡張型のステントを示したが、バルーン拡張型ステントにおいても本発明は実施可能である。しかしながら、操作の簡便性から、自己拡張型のほうがより好ましい。
【００４９】
次に、本発明のステントグラフト１の管腔内への配置を図６に示す。このように腎動脈１０１、１０２にかかる動脈瘤１０５の部位を覆う形でステントグラフト１が配置されている。このように側孔３０、３１を腎動脈に合うように配置し、さらに正常部位（腎動脈の上側）でステントグラフトを固定できることから、現在難しいとされている腎動脈にかかる動脈瘤治療においても、低侵襲なステントグラフト治療を行うことが可能である。
【００５０】
本実施例では、ステントグラフトという骨格構造にカバー部材あるいはカバー部材に端部固定手段を有するものを詳述したが、図７に示すように上記の材料を使用した骨格のないグラフト８０において側孔３０、３１を形成したものでも本発明の範疇であることはいうまでものない。
【００５１】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の管腔内留置物おいて、腎動脈に血流を流すために側壁に側孔を形成し、さらに前記側孔に造影マーカーを設け、正確な位置確認、配置の可能により、現在難しいとされている腎動脈にかかる治療部位においても低侵襲な管腔内留置物（ステントグラフト）を積極的に用いることが可能となる。
【００５２】
また、側孔は金線で縁取りを設けていることから、膜素材のほつれ防止にも効果的である。
【００５３】
また、さらに側孔部分の周囲に不織布等の繊維を付与することにより生体との密着性をより向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステントグラフトを示す図である。
【図２】本発明の別の形状のステントグラフトを示す図である。
【図３】本発明の側孔形成部の一部拡大図である。
【図４】本発明の別の骨格構造のステントグラフトを示す図である。
【図５】本発明の別の骨格構造のステントグラフトを示す図である。
【図６】本発明のステントグラフトを管腔内に留置した図である。
【図７】本発明の別の実施例を示す図である。
【図８】従来の管腔内でのステントグラフトの配置を示す図である。
【符号の説明】
１          ステントグラフト
２          構造体
２１        本体チューブ
２２、２３  分岐チューブ
２４〜２６  開口
２７        ストラット
２８        ストラット（ジグザク線）
３、３０１  造影マーカー
４          膜
５          不織布
１００      大動脈
１０１      左腎動脈
１０２      右腎動脈
１０３      左腸骨動脈
１０４      右腸骨動脈
１０５      大動脈瘤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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