(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
実質的な環状溝（７９）が形成されたキャビティ（２２）を形成する実質的な凹状内面（１６）を備えたシェル（１０）と、前記キャビティ（２２）内に配置される実質的な凸状外面（６２）を備えたポリマーインサート（６０）とを有する移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼにおいて、
前記シェルは、その遠位端に配置された変形可能な環状周方向リム（２０）を有し、前記インサートは、前記外面（６２）から外方に突出した台形断面をもつ突出部（７８）と、該インサートの遠位端に配置された変形可能な環状周方向リム（７４）とを有し、該台形突出部の少なくとも１つの側面（６８）は前記インサートの対称軸線に対して実質的に平行であり、前記シェルの環状溝は、前記インサートが前記シェルのキャビティ内に配置されるときに前記突出部の前記断面と実質的にぴったり合致する台形断面を有し、前記インサートの前記環状周方向リムは、近位側に向かって半径方向外方に延びるリップ（７６）を有しており、前記インサートを前記シェルのキャビティ内に配置したときに前記リップを介して前記シェルの前記環状周方向リムに対して弾発力を作用させるようになっていることを特徴とする移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【請求項２】
前記突出部の台形断面は、インサートの前記外面に対して鋭角を形成する第２側面（６６）および第３側面（７０）を有することを特徴とする請求の範囲第１項記載の移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【請求項３】
前記鋭角は４０〜５０°の間の角度であることを特徴とする請求の範囲第２項記載の移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【請求項４】
前記シェルの環状リムは、それから延びている複数の脚（２６）を更に有し、前記インサートの環状リムは複数の凹部（８２）を有し、前記脚は、前記インサートが前記シェルのキャビティ内に配置されたときに、前記凹部と係合することを特徴とする請求の範囲第１項記載の移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【請求項５】
前記インサートの凹部は、該インサートの前記リムの周囲の約２５％を占めることを特徴とする請求の範囲第４項記載の移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【請求項６】
前記インサートの突出部は、実質的に等間隔を隔てた複数の凹部（８０）を有することを特徴とする請求の範囲第１項記載の移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【請求項７】
前記インサートの凹部は、前記突出部の周囲の約５０％を占めることを特徴とする請求の範囲第６項記載の移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【請求項８】
前記インサートの突出部は、前記インサートが前記シェル内に挿入されるときに変形し、かつ前記突出部が前記シェルの前記溝内に配置されると非変形状態に戻ることを特徴とする請求の範囲第１項記載の移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【請求項９】
前記シェルは前記溝に隣接するリップ（２５）を有し、該リップは、前記突出部と係合して、前記インサートを前記シェルのキャビティ（２２）内に維持することを特徴とする請求の範囲第１項記載の移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、広くは、人の骨格関節を置換するための移植可能なプロテーゼ（prostheses）に関し、より詳しくは、移植可能な整形外科用股関節プロテーゼの寛骨臼部材に関する。
背景技術
移植可能な整形外科用プロテーゼの一形態として、骨格の骨の端部および関節面用の人工置換材がある。このようなプロテーゼは、病気、外傷または先天的欠陥により異常に機能する全てのまたは一部の骨格関節を修復または再建すべく移植される。移植可能な整形外科用プロテーゼに適合できる人体の種々の骨格関節のうち、股関節がこのようなプロテーゼによりしばしば治療される。股関節は大きな体重支持関節であり、機能不全が生じた場合には他の関節よりも急激に悪化する。また、股関節は、歩行および生活の質の点で重要な役割を演じるものであり、機能不全の外科的矯正に対する大きな要望がある。
人の股関節には２つの骨、すなわち大腿骨および骨盤があり、各骨は、他の骨の隣接関節面に対して関節運動できるように配置される円滑な関節面を有している。大腿骨は、その近位端に、ほぼ球状の輪郭をもつ凸状関節面を備えた骨頭を有している。骨盤は、直接関係ある部分として、ほぼ球状の輪郭をもつ凹状関節面を備えた寛骨臼を有している。大腿骨および骨盤の相互係合する関節面は、協働して、機能的に球関節を形成する。
股関節の一方または両方の関節面が適正に働かなくなると、欠陥のある生体関節面は、移植可能なプロテーゼにより与えられる人工関節で置換する必要がある。股関節の健康部分は保護しながら種々の範囲の欠陥に適合させるため、或る範囲の形式の整形外科用移植片を利用できる。この範囲は、大腿骨および骨盤の両者の関節面を置換するための全股関節プロテーゼシステムから、大腿関節面のみを置換するためのより狭い範囲のシステムに及んでいる。一般的に使用されている整形外科用股関節プロテーゼとして、３つの主要なカテゴリ、すなわち大腿幹部材（femoral stem）、大腿骨頭部材および寛骨臼カップの１つに包含される部材がある。いわゆる「全」股関節プロテーゼとして、これらの各カテゴリからの部材がある。大腿幹プロテーゼは大腿骨の近位端を置換し、かつ大腿骨の近位端で骨髄管内に受け入れられる遠位幹を有している。大腿骨頭プロテーゼは、大腿骨の大腿骨頭および関節面を置換する。寛骨臼カップは、骨盤の生体ソケットおよび寛骨臼の関節面を置換する。或る設計では、幹プロテーゼと骨頭プロテーゼとは一体単一部材のものもあるが、多くの幹プロテーゼおよび骨頭プロテーゼは、患者の解剖学的要求に適合すべく一体に組み立てられる設計の別体モジュラ部材である。
全股関節プロテーゼの寛骨臼カップ部材は、骨盤の寛骨臼内に受け入れられかつ固定されるように構成されている。骨盤は、寛骨臼の凹部をリーマ切削拡大して寛骨臼カップを受け入れることができるように準備される。一般に、寛骨臼カップ部材は、骨盤の寛骨臼のリーマ切削拡大された凹部に一致する外面と、大腿骨頭部材を受け入れる内方支持キャビティとを有している。骨頭プロテーゼは支持キャビティ内で球関節として関節運動し、欠陥のある股関節に運動を復元させる。
１つの既知の形式の寛骨臼カップは、チタンまたはチタン合金のような生体適合性金属で作られたシェルと、超高分子量ポリエチレンのような生体適合性ポリマーで作られた支持インサートとを有している。寛骨臼シェルは、一般に、近位端にドームまたは頂点を備えかつ遠位端に環状リムを備えた半球形の形状を有している。本願明細書で使用する用語「近位」および「遠位」は、プロテーゼ部材が移植されたときの、相対位置に従ったプロテーゼ部材の特定部分をいう。「近位」とは、体幹に最も近い側の部材の部分をいい、一方、「遠位」とは、体幹から最も遠い側の部材の部分をいう。寛骨臼シェルは、ドームとリムとの間に、全体として凸状の近位面および該近位面から間隔を隔てた全体として凹状の遠位面により形成されるシェル壁を有している。凹状遠位面は、支持インサートを受け入れるための、カップのリムに開口を備えたシェルキャビティを形成する。支持インサートは、シェル壁の遠位面と全体としてぴったり合致係合して寛骨臼シェル内に受け入れられかつ固定されるように構成された全体として凸状の近位面を有している。支持インサートはまた、大腿骨頭部材を受け入れるための、遠位側に開口する支持キャビティを有している。支持キャビティは、大腿骨頭部材の半径と同じ半径をもつ全体として球状の凹状支持面により形成されている。凹状支持面は、球状の大腿骨頭部材の表面に対して関節運動する。
上記形式の寛骨臼シェルは、骨ねじまたは骨セメントにより、寛骨臼骨に固定できる。骨ねじを選択した場合には、ねじは、支持インサートがシェル内に配置される前に、ねじ孔を通して骨内に螺入される。シェルは、骨ねじと骨セメントとの組合せにより固定することもできる。寛骨臼シェルには、移植医が一般に使用するよりも多くのねじ孔を設けることができる。これにより、患者の骨盤骨の状態または医者の好みにより要求されるように、骨ねじの取付け位置を選択できる。
一般に、上記形式の寛骨臼シェルはまた、その頂部にドーム孔を有している。一般的なドーム孔は寛骨臼シェルの対称軸線と同軸状に整合し、かつ寛骨臼シェルの凹状遠位面から凸状近位面までシェル壁を貫通して延びている。しばしば、ドーム孔には、移植中に寛骨臼シェルを保持しかつ位置決めする器具を受け入れるための雌ねじが形成されるか、他の構造が設けられる。また、多くの医者は、ドーム孔を使用して、寛骨臼シェルの移植中に、リーマ切削拡大された寛骨臼骨への視覚アクセスまたは触覚アクセスを行なう。このようなアクセスにより、医者は、寛骨臼シェルが寛骨臼のリーマ切削拡大された骨面と完全に座合しているか否かを確認できる。後述の理由から、ねじ孔を使用してドーム孔を塞ぐ手段を設けることも望ましい。
支持インサートは、通常、寛骨臼シェル内に受け入れられるように設計され、かつ支持インサートを、シェルに対して関節運動しない関係をなしてシェルに固定するロックタブまたは他の手段を設けることができる。それにも係わらず、使用中に寛骨臼カップにより支持される変動荷重に応答して、支持インサートと寛骨臼シェルとの間に意図しない小さな相対移動が生じると考えられる。このような小さな相対移動すなわち微小移動によって、支持インサートと寛骨臼シェルとの間の境界面に摩耗が生じ、これにより微細なポリエチレンまたは金属の屑が発生する。幾つかの仮説によれば、このような屑は寛骨臼カップから移動して骨と接触し、骨溶解を引き起こす可能性があり、このため、最終的には骨吸収および寛骨臼プロテーゼの弛緩を引き起こすことがある。
発明の開示
本発明の１つの特徴によれば、移植可能な整形外科用寛骨臼プロテーゼは、寛骨臼シェルと、ポリエチレンの支持インサートと、シェルに組み付けて、組付け後にインサートをシェル内に保持するための、シェルおよびインサートの一体部分のみからなる手段とを有する。この手段は、シェルから支持ライナを押し出そうとする少なくとも約６００ポンドの軸荷重に耐えることができる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明による寛骨臼シェルを示す断面図である。
第２図は、第１図の寛骨臼シェルに有効な支持インサートを示す平面図である。
第３図は、第２図の支持インサートを示す側面図である。
第４図は、第２図の支持インサートを示す底面図である。
第５図は、第２図の５−５平面で切断しかつ矢印の方向から見た第２図の支持インサートの断面図である。
第６図は、第２図の支持インサートを示す斜視図である。
第７図は、第１図の寛骨臼シェルに組み付けられた第２図の支持インサートを示す断面図である。
第８図は、第７図の組立体の強度を評価する試験装置を示す概略図である。
第９図は、第７図の組立体の強度を評価する試験装置を示す別の概略図である。
発明を実施するための最良の形態
第１図〜第９図を参照すると、移植可能な整形外科用プロテーゼ、より詳しくは全股関節プロテーゼの寛骨臼部材の形態で示された本発明の好ましい実施形態が示されている。図示の寛骨臼部材は、寛骨臼シェルおよびこれに関連する支持ライナからなる寛骨臼部材と、大腿幹部材およびこれに関連する球状骨頭部材からなる大腿骨部材とを有する、良く知られた形式の全股関節プロテーゼの部品として有効である。大腿幹部材に固定された球状骨頭部材は、寛骨臼シェル内に本質的に固定される支持ライナ内で球関節態様をなして関節運動する。大腿幹部材および寛骨臼シェルは、それぞれ、近位側大腿骨および骨盤の寛骨臼に固定される。寛骨臼シェルおよび支持ライナのみを詳細に説明するが、当業者ならば、種々の形式のおよび構造の大腿骨頭部材および骨頭部材を良く理解できるであろう。図示の寛骨臼シェルおよび支持ライナは、移植されたときに、互いに外れようとすることおよび変位することに対して特に優れた抵抗性を有する。
第１図には、寛骨臼シェル１０が、対称軸線に沿う平面で切断した断面図で示されている。寛骨臼シェル１０は、凸状近位面１４および凹状遠位面１６により形成されるシェル壁１２を備えた半球状カップとして概略的に示されている。寛骨臼シェル１０は、シェル壁１２の頂部の近位側ドーム領域１８と、シェル壁１２の遠位端の環状リム２０とを有している。シェル壁１２の凹状遠位面１６は開口２４を備えたシェルキャビティ２２を形成しており、該シェルキャビティ２２は、開口２４を通して後述の支持インサートを受け入れることができる。凹状遠位面１６から半径方向内方に向かって環状リップ２５が延びており、該環状リップ２５は、後述の支持インサートの環状突出部と協働して、支持インサートがシェルキャビティ２２内から軸線方向に変位しないように固定する手段を形成する。この手段はまた、支持インサートに設けられた環状フランジ（後述）を有しており、該環状フランジは、リム２０から軸線方向に延びている脚２６を受け入れるノッチを有している。シェル１０の脚２６と支持インサートのフランジとの相互係合により、支持インサートが、シェルキャビティ２２内で、シェル１０の頂部の近位側ドーム領域１８の中心を通る寛骨臼シェル１０の対称軸線の回りで回転しないように固定される。凸状近位面１４には周方向溝２８からなるマクロ組織が設けられており、周方向溝２８は、所定位置に焼結されたチタン粉末からなる多孔質コーティング２９が充填されかつ覆われている。多孔質コーティング２９は、骨の内部成長（ingrowth）および表面成長（ongrowth）を許容しかつ骨セメントの付着を向上させる。多孔質コーティング２９は好ましいものであるが、本発明を理解しまたは実施する上で必須のものではない。
再び第１図を参照すると、寛骨臼シェル１０は、軸線２７と同心状に整合してシェル１０の頂点のドーム領域１８に中心をもつドーム孔３０を有している。ドーム孔３０には、移植中に寛骨臼シェル１０を保持しかつ位置決めする器具（図示せず）の係合面として機能する雌ねじが設けられている。一般に、このような器具は、移植医が寛骨臼シェル１０を確実に把持し、該シェル１０を、リーマ切削拡大された寛骨臼内に配置するのに使用される。このような器具は、通常、寛骨臼シェル１０が移植されるときに寛骨臼シェルの前傾および内転を制御しかつ軸線方向押圧力をシェルに伝達する細長いハンドルを有している。寛骨臼シェル１０にはまた、凹状遠位面１６と凸状近位面１４との間でシェル壁１２を貫通する複数のねじ孔（図示せず）を設けることができる。頭部およびねじシャンクを備えたねじ（図示せず）を、シェルキャビティ２２内からねじ孔に挿入し、かつ寛骨臼の下に位置する骨盤の骨にねじ込んで、寛骨臼シェル１０を所定位置に固定する。
第１図に示すように、シェル１０の凹状遠位面１６は、ドーム領域１８からリム２０に向かう球状壁部４０と、これに続く、第１直円筒状壁部４２、および遠位側に向かって半径方向外方に傾斜している截頭円錐状壁部４４を有している。この截頭円錐状壁部４４には、第２直円筒状壁部４６が続いている。該第２直円筒状壁部４６の遠位端から肩部４８が半径方向内方に延びており、これに続いて第３直円筒状壁部５０が遠位側に延びている。最後に、第２截頭円錐状壁部５２が、壁部５０から遠位側に向かって半径方向外方に傾斜している。肩部４８、直円筒状壁部５０および第２截頭円錐状壁部５２は、協働して前述の環状リップ２５を形成している。
第２図、第３図、第４図、第５図および第６図には、前述のポリエチレン支持インサート６０が詳細に示されている。第２図、第３図および第４図は、それぞれ、支持インサート６０の平面図、側面図および底面図、第５図は断面図、第６図は斜視図である。一般に、支持インサート６０は、該インサートが荷重を受けたときに撓む可能性を最小にするため、寛骨臼シェル１０の凹状遠位面１６に対してぴったり合致して嵌合するように設計されており、さもなくば支持インサート６０と寛骨臼シェル１０との間の大きなギャップにより支持インサート６０が撓んでしまうであろう。このような撓みが生じると、寛骨臼シェル１０に対する支持インサート６０の微小移動を引き起こし、このため、支持インサート６０と寛骨臼シェル１０との摩擦によりポリエチレンの摩耗屑が発生するであろう。高度の合致性を維持することにより、支持インサート６０は、相対移動しないように完全に支持されかつ拘束される。支持インサート６０とシェル１０とのぴったり合致する接触の維持を補助するため、支持ライナ６０には、前述のような寛骨臼シェル１０の幾何学的特徴部分と係合する一体連結手段が、支持ライナ６０のリムに近接して設けられている。この連結手段は、後述のように、容易に挿入できると同時に、支持インサート６０と寛骨臼シェル１０とを強力に連結し、転位、分離または離脱に対する高度の耐性を発揮する。このような連結強度は、寛骨臼部材の移植後に非常に優れた結果をもたらす。なぜならば、支持インサートは、或る状況下で寛骨臼シェルから支持インサートを外そうとする力を骨頭部材および大腿幹部材からしばしば受け、このため、移植された部材に故障を生じさせる原因になるからである。
再び第２図〜第６図を参照すると、支持インサート６０は凸球状壁部６２を有し、該壁部６２には、第１直円筒状壁部６４が続き、更に、遠位側に向かって半径方向外方に傾斜している截頭円錐状壁部６６が続いている。この截頭円錐状壁部６６には、第２直円筒状壁部６８が続いている。この直円筒状壁部６８の遠位側から、第２截頭円錐状壁部７０が遠位側に向かって半径方向内方に傾斜しており、該第２截頭円錐状壁部７０から遠位側に向かって第３直円筒状壁部７２が延びている。この第３直円筒状壁部７２の遠位側には環状リム７４が半径方向に延びており、該環状リム７４は、上方（近位側）に向かって半径方向外方に延びているリップ７６を有している。截頭円錐状壁部６６、円筒状壁部６８および截頭円錐状壁部７０は、協働して環状突出部７８を形成し、該環状突出部７８はシェル１０の環状溝７９（この溝７９は、截頭円錐状壁面４４、円筒状壁面４６および肩部４８により形成される）と係合し、かつシェル１０の環状リップ２５により該環状リップ２５の近位側に保持される。第２図に最も良く示すように、環状突出部７８は連続的な環状ではなく、複数のノッチ８０によりその周方向に沿って周期的に溝形成されている。好ましくは、環状突出部７８の周囲の約５０％がノッチ８０により均一間隔を隔てて溝形成される。第２図および第４図に最も良く示すように、環状リム７４も連続的な環状ではなく、複数のノッチ８２によりその周方向に沿って周期的に溝形成されている。好ましくは、環状リム７４の周囲の約２５％が、ノッチ８２により均一間隔を隔てて溝形成される。
第７図には、寛骨臼シェル１０内に挿入された支持インサート６０が示されている。支持インサート６０の環状突出部７８の截頭円錐状壁部７０が寛骨臼シェル１０の肩部４８と係合し、支持インサート６０を寛骨臼シェル１０内に保持する。支持インサート６０が寛骨臼シェル１０内に挿入されるとき、環状突出部７８が弾性的に変形し、溝形成された領域８０がシェル１０の環状リップ２５を乗り越えて通過できる。ひとたび通過すると、環状突出部７８は、截頭円錐状壁面４４、円筒状壁面４６および肩部４８によりシェル１０に形成された環状溝７９内に弾発嵌合される。また、支持インサート６０がシェル１０内に挿入されるとき、環状リム７４のリップ７６がシェル１０のリム２０と係合し、第７図に最も良く示すように、溝形成された領域８２により、遠位側に弾性的に変形されることが許容される。変形された環状リム７４は、リップ７６を介してリム２０に対して弾発押圧力を維持し、シェル１０の肩部４８に対して環状突出部７８をぴったり密接させて保持する。
第８図および第９図には、支持インサート６０がシェル１０から変位することに対する抵抗力を測定する試験装置が概略的に示されている。第８図には押出し試験が示され、一方第９図にはレバー押出し試験が示されている。軸力９０またはシェルのリム２０の近くの支点９４の回りのレバー力９２により、支持インサート６０をシェル１０から取り外すのに要する力を測定することによって、支持インサート６０とシェル１０との間の連結強度が特徴付けられる。
第８図に示すように、５３mmのシェル内に完全に座合された２８mmのポリエチレンインサートについて押出し試験を行なった。押出しピン９６は、インサート−シェル連結が壊れるまで、0.2インチ／分の線速度で軸線方向に移動された。支持インサート６０を取り外すのに、約７５０ポンドの軸荷重を要した。
第９図に示すように、レバーアームは、インサート−シェル連結が壊れるまで、支持ライナから2.2インチ離れたところに位置する支点の回りで1.3ラジアン／分の角速度で移動された。支持インサートを取り外すのに、約５８０インチ−ポンドの荷重を要した。
【図１】
0004057068.tif 000002
【図６】
0004057068.tif 000003
【図２】
0004057068.tif 000004
【図３】
0004057068.tif 000005
【図４】
0004057068.tif 000006
【図５】
0004057068.tif 000007
【図７】
0004057068.tif 000008
【図８】
0004057068.tif 000009
【図９】
0004057068.tif 000010