(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液ポンプにおいて、
ハウジング部分（３２）を有し、該ハウジング部分が１つの表面に血液入口ポート（２８）を画成し及び１つの表面に血液出口ポート（３０）を画成するクロスフローポンプヘッド（１６）であって、患者の血管内への挿入を許容されたクロスフローポンプヘッド（１６）と、
前記血液入口ポート（２８）と前記血液出口ポート（３０）との中間で前記ハウジング部分（３２）内の回転軸を中心にして回転するインペラブレード（４２）を有するインペラ（３６）であって、前記血液入口ポート（２８）から前記インペラブレード（４２）を通り、前記回転軸を横断して前記血液出口ポート（３０）への半径方向の血液の動きを提供するインペラ（３６）と、
前記インペラを駆動するモータとを備える、血液ポンプ。
【請求項２】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記血液入口ポート及び前記血液出口ポートが矩形の形態である、血液ポンプ。
【請求項３】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記血液入口ポートが前記血液出口ポートよりも大きく、前記血液入口ポートが前記血液出口ポートと反対側の表面に画成される、血液ポンプ。
【請求項４】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記ハウジング部分が全体として円筒状であり、３フレンチ乃至１２フレンチ（１ｍｍ乃至４ｍｍ）の範囲の直径を有する、血液ポンプ。
【請求項５】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記ハウジング部分が全体として円筒状であり、前記血液入口ポートが８０°乃至１８０°の範囲の円弧を画成し、前記血液出口ポートが８０°以下の円弧を画成する、血液ポンプ。
【請求項６】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記インペラがその直径の少なくとも２倍である軸方向長さを有する、血液ポンプ。
【請求項７】
請求項６に記載の血液ポンプにおいて、前記軸方向長さがその直径の２乃至１０倍である、血液ポンプ。
【請求項８】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記ハウジング部分が全体として円筒状であり、前記インペラが、入口及び出口ポートを画成する円筒状面に対して接するように回転するブレードを有する、血液ポンプ。
【請求項９】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記インペラが０°乃至８０°の範囲の前方角度を有する複数のブレードを備える、血液ポンプ。
【請求項１０】
請求項９に記載の血液ポンプにおいて、前記ブレードが湾曲した形態である、血液ポンプ。
【請求項１１】
請求項９に記載の血液ポンプにおいて、前記インペラが軸方向に隔てられた一対のシュラウドを有し、ブレードの軸方向端部がシュラウドに取り付けられる、血液ポンプ。
【請求項１２】
請求項１１に記載の血液ポンプにおいて、インペラがブレードから外方に伸びる軸方向軸を有し、軸方向軸をハウジング内で支持するベアリングを含む、血液ポンプ。
【請求項１３】
請求項１２に記載の血液ポンプにおいて、血栓の沈着の可能性を最小にし得るように血液が軸の周りで動くのを助けるべくシュラウドの外面に設けられたリッジ及び溝の一方を有するワイパーを備える、血液ポンプ。
【請求項１４】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記インペラが、頂部シュラウドと、軸方向に隔てられた底部シュラウドと、該頂部シュラウドから前記底部シュラウドまで円形に伸びる複数の軸方向インペラブレードであって、０°乃至８０°の範囲の前方角度を有すると共に、インペラの直径の２倍乃至１０倍の範囲の前記軸方向長さである複数の軸方向インペラブレードとを備えるリスかご形態から成る、血液ポンプ。
【請求項１５】
請求項９に記載の血液ポンプにおいて、前記インペラがシュラウドを備え、ブレードがシュラウドに取り付けられる、血液ポンプ。
【請求項１６】
請求項１５に記載の血液ポンプにおいて、前記シュラウドが中央開口部を画成し、軸が該中央開口部を貫通して伸びる、血液ポンプ。
【請求項１７】
請求項１５に記載の血液ポンプにおいて、ブレードの軸方向端部が前記シュラウドに取り付けられる、血液ポンプ。
【請求項１８】
請求項１５に記載の血液ポンプにおいて、前記シュラウドが前記インペラブレードの中間に配置される、血液ポンプ。
【請求項１９】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記インペラ及び前記モータが磁気的に接続される、血液ポンプ。
【請求項２０】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記モータが撓み軸を介して前記インペラに接続される、血液ポンプ。
【請求項２１】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記モータがエアモータである、血液ポンプ。
【請求項２２】
請求項１に記載の血液ポンプにおいて、前記クロスフローポンプヘッドが、ポンプヘッドを経皮的に患者の血管内に挿入するのを許容するのに十分に小さい外寸法を有する、血液ポンプ。
【請求項２３】
請求項２２に記載の血液ポンプにおいて、前記血液流れ出口に接続され且つ血液を左心室から大動脈弁を通して大動脈まで指向し得るようにされた折りたたみ可能な重合系排出管を備える、血液ポンプ。
【請求項２４】
血液ポンプにおいて、 ポンプヘッドを経皮的に患者の血管内に挿入するのを許容するのに十分に小さい外寸法を有するクロスフローポンプヘッドであって、血液入口ポート及び血液出口ポートを画成するクロスフローポンプヘッドと、回転軸線を有していて、前記回転軸線の周りで及び／又は前記回転軸線を横断して血液入口ポートから血液出口ポートまで血液のクロスフローを提供する、インペラと、クロスフローポンプヘッドを駆動するモータと、 前記血液流れ出口に接続され且つ血液を患者の左心室から大動脈弁を通して患者の大動脈まで指向し得るようにされた出口管とを備える、血液ポンプ。
【請求項２５】
請求項２４に記載の血液ポンプにおいて、前記クロスフローポンプヘッドが全体として円筒状の長いハウジング部分を有し、血液入口ポートが前記ハウジング部分の表面に画成され、前記血液出口ポートがその反対側の表面に画成される、血液ポンプ。
【請求項２６】
請求項２４に記載の血液ポンプにおいて、前記出口管が折りたたみ可能な重合系管を備える、血液ポンプ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、新規な血液ポンプ、より具体的には、心室支援装置として適した血液ポンプに関する。
【０００２】
【発明の背景】
何千人という患者が心臓発作又は開放心臓手術の後、心臓性ショックを経験する。こうした患者は、最小出力が３リットル／分の機械的な循環支援装置による利点を受けることが有益である。多くの患者は、救急車で緊急搬送される間に、一時的な心臓の支援を必要とする。
【０００３】
最小侵入型の機械的心臓支援装置の必要性は、長年に亙って認識されている。理想的な装置は、（１）大腿動脈のような末梢動脈を介して挿入し得るようにすることができるように、１２フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）（４ｍｍ）以下の断面を有し、（２）動脈内で作用し且つ外科医の支援を必要とせずに、心臓病専門医が挿入可能であり、（３）本来の左心室の助けを受けずに、規則的な圧力にて少なくとも３リットル／分の流れを提供することができるものである。大動脈内バルーンポンプ（ＩＡＢＰ）が長年に亙って使用されており且つ挿入が容易で、しかも外科手術を必要としないため、業界の標準となっている。このポンプは、心臓病専門医が大腿動脈内に容易に挿入できるが、その圧送能力は制限され、多少の心臓機能が残っている患者にしか使用できない。ＩＡＢＰの流れは、約１．５リットル／分乃至２．０リットル／分に制限され、多少の機能が残らなければならない左心室との同調状態に依存する。
【０００４】
ＩＡＢＰにより提供することのできるもの以上の心臓出力を必要とする患者に対し一時的な最小侵入型のポンプを提供する努力が為されてきた。ヘモ（Ｈｅｍｏ）ポンプは、血流の基準（約５リットル／分）に適合する軸流血液ポンプであるが、心臓病専門医が容易に挿入するためには、過大である（１４乃至２２フレンチ）（１４／３乃至２２／３ｍｍ）。より小型のヘモポンプも製造可能ではあるが、ポンプがより小型になると、入口面積が小さくなるため、物理的条件が流れを制限することになる。入口面積の縮小に伴って、ポンプ内の損失は、急速な非線形状態にて増大する。これらの急速な増大する損失を補償するため、ロータ速度は指数関数的に早くしなければならない。十分な流れは実現できるが、溶血性は、許容し得ない程度にまで増大する。
【０００５】
このように、技術者は、直径４．０ｍｍ以下で、流れが少なくとも３リットル／分の従来のプロペラポンプ又は遠心型ポンプを作る上で理論上及び技術上の難点に直面している。入口面積の縮小による物理的制約を解消する１つの方法は、ポンプを膨張可能にすることである。このようにして、ポンプを挿入した後、大きい面積が実現可能であるため、入口の減少及び軸速度を最小にすることができる。動脈系内に挿入した後、展開するヒンジ式プロペラを使用する、ケーブル駆動の軸流血液ポンプが記載されている。しかし、溶血性は、この着想を臨床的装置として適用することを制限している。挿入後に膨張又は展開するポンプに対するその他の着想が提案されている。しかし、これらの極小型の膨張可能なポンプは、製造が容易でなく、また、信頼性の高い機構を実現することは難しい。
【０００６】
ヘモポンプ及び膨張可能なポンプは、入口面積を回転軸線に対して垂直な面内に配置することを必要とすることによりポンプの設計に制約を加えている。その結果、入口面積の増加は、また、ポンプの直径をも増大させることになろう。
【０００７】
このため、本発明の１つの目的は、内径を拡大させたり、又は血液ポンプを膨張可能とすることを必要とせずに、大きい入口面積の利点を実現することである。
【０００８】
本発明の別の目的は、小径を保ち且つ膨張可能な機構を必要とせずに、入口及び出力の損失が少ない血液ポンプを提供することである。
本発明の更に別の目的は、従来技術の血液ポンプに伴う上述した問題点を緩和する血液ポンプを提供することである。
【０００９】
本発明の更なる目的は、３リットル／分以上の流れを有し且つポンプを患者の血管内に経皮的に挿入することを許容するのに十分に小さい直径を有する血液ポンプを提供することである。
【００１０】
本発明の別の目的は、比較的簡単な構造であり且つ製造が比較的容易である血液ポンプを提供することである。
本発明のその他の目的及び有利な点は、説明が進むにつれて明らかになるであろう。
【００１１】
【発明の概要】
クロスフローの原理は、クロスフローエアブロアにて使用されている。当該出願人は、クロスフローエアブロアの原理は血液ポンプのヘッドに効果的に使用可能であることが分かった。
【００１２】
本発明によれば、ポンプヘッドを備え且つクロスフローの形態を有する血液ポンプが提供される。本明細書で使用するように、「クロスフローの形態」は、入口がハウジングの側部に画成され、出口がハウジングの側部に画成されたハウジングを利用し、入口から出口までの流れがハウジング内のインペラの回転軸線の周り且つ／又はその回転軸線を横断するようにしたものである。入口と出口との間の流れは、インペラの回転軸線に対して全体として垂直な方向へ向かうことが好ましいが、必ずしもそうでなくてもよい。
【００１３】
本発明の一例としての実施の形態において、血液ポンプヘッドは、長いハウジング部分を有している。該ハウジング部分は、１つの表面に血液入口ポートを画成し、１つの表面に血液出口ポートを画成する。入口ポートから出口ポートまでの血液のクロスフローを提供するため、ハウジング部分内にインペラが配置されている。クロスフローポンプヘッドを駆動するモータが提供される。
【００１４】
一例としての実施の形態において、血液入口ポート及び血液出口ポートは、矩形の形態を有している。血液入口ポートは、血液出口ポートよりも大きく、血液入口ポート及び出口ポートは、両面に画成されている。
【００１５】
一例としての実施の形態において、ハウジング部分は、全体として円筒状であり、血液入口ポートは、８０°乃至１８０°の円弧を画成し、血液出口ポートは、８０°以下の円弧を画成する。インペラは、その直径の少なくとも２倍の軸方向長さを有し、インペラは、入口及び出口ポートを画成する円筒状面に対して正接状態にて回転するブレードを有している。
【００１６】
１つの実施の形態において、インペラは、リスかごの形態をしている。インペラは、０°乃至８０°の前方角度を有する複数のブレードと、一対の軸方向に隔たったシュラウドとを有している。ブレードの軸方向端部は、軸方向に隔たったシュラウドに取り付けられる。
【００１７】
この実施の形態において、インペラは、シュラウドから外方に伸びる同軸状の軸を有している。同軸状の軸をハウジング内で支持するベアリングが設けられている。血液を軸の周りで動かすのを助け、血栓の沈着の可能性を最小にするため、シュラウドの外面にリッジ又は溝の何れかを有するワイパーが設けられる。
【００１８】
別の実施の形態において、軸方向に隔たったシュラウドに代えて、ブレードの中間に１つのシュラウドが配置される。更なる実施の形態において、ブレードの一端にのみ１つのシュラウドが配置される。１つの実施の形態において、インペラ軸は、モータに磁力で接続される。別の実施の形態において、モータは、撓み軸を介してインペラ軸に取り付けられ、モータはエアモータである。
【００１９】
１つの実施の形態において、血液ポンプは、ポンプを経皮的に患者の血管内に挿入することを許容するのに十分に小さい外径を有している。折りたたみ可能な重合系の排出管が設けられ且つポンプの血流出口に接続され、また、血液を患者の左心室から大動脈弁を通して大動脈まで指向し得るようにされている。
【００２０】
本発明によれば、血液を圧送する方法が提供される。この方法は、１つの表面上に血液入口ポートを画成し且つ１つの表面上に血液出口ポートを画成する長いハウジング部分を有するクロスフローポンプヘッドを提供するステップと、入口ポートから出口ポートまで血液のクロスフローを提供すべく上記ハウジング部分内にインペラを提供するステップと、インペラを回転させ且つ血液をハウジング部分内で入口ポートから加速するモータによりクロスフローポンプヘッドを駆動するステップとを備えている。
【００２１】
本発明のより詳細は、以下の明細書の記載及び特許請求の範囲に記載され且つ添付図面に図示されている。
【００２２】
【一例としての実施の形態の詳細な説明】
図１を参照すると、患者の左心室１２及び大動脈１４内の血液ポンプ１０が図示されている。血液ポンプ１０は、全体として円筒状のポンプヘッド１６と、磁気継手１８と、空気駆動又は電気駆動の何れかのモータ２０と、空気駆動モータ用の空気駆動管又は電気駆動モータ用の電線である駆動ライン２２とを備えている。ポンプヘッド１６は、患者の動脈内に挿入するのに十分に小さく、ヘッド１６は３フレンチ乃至１２フレンチ（１乃至４ｍｍ）の範囲の直径を有する。１つの具体的な例として、何ら限定することを意図するものではないが、ポンプヘッド１６の直径は約１０乃至１２フレンチ（約１０／３乃至１２／３ｍｍ）とし、その長さは約２５．４ｍｍ（１インチ）とすることが好ましい。
【００２３】
図１において、ポンプヘッド１６及びモータ２０の双方は患者の左心室内に配置されている。次に、図１ａを参照すると、ポンプヘッド１６は患者の左心室内に配置される一方、モータ２０が患者の大動脈内に配置される本発明の別の形態が図示されている。図１ａにおいて、ポンプヘッド１６は、軸ジャケット２３及び磁気継手１８により取り囲まれた撓み軸２１によりモータ２０に接続されている。
【００２４】
撓み被駆動軸２１を使用し且つモータ２０を心室外に配置することの有利な点の１つは、ポンプヘッド１６の長さを増すことを許容する点である。より大きい出力であるためには、全体として、ポンプの半径方向寸法をより大きくすることを必要とする従来技術の血液ポンプと相違して、より大きい出力を実現し得るよう本発明によるクロスフローポンプを使用することにより、インペラ及びハウジングの長さが長くなり且つより大きい半径方向寸法を提供する必要性は解消される。
【００２５】
図２により明確に図示するように、折りたたみ可能な重合系ディフューザ管２４が血液をポンプから案内し得るようポンプヘッド１６の出口２６に接続されている。この折りたたみ可能なディフューザ管２４はハウジングの排出開口部２６の壁に取り付けられる。ディフューザ管２４は、血液を左心室から心臓弁膜上方の大動脈まで輸送するのに十分な長さである。折りたたみ可能なディフューザ管２４の断面積は図２に図示するように漸進的に増大し、僅か４．０ｍｍに過ぎないポンプの最初の直径よりも遥かに大きくすることができる。
【００２６】
図１に図示するように、ディフューザ管２４は大動脈弁２８を通って大動脈内に伸びている。心臓がポンプ作用を行なうと、大動脈弁２８はディフューザ管２４の外側で閉じられ、逆流を防止する。
【００２７】
ポンプヘッド１６は図３により詳細に図示されている。図３を参照すると、ポンプヘッドは、全体として円筒状の長いハウジング３２を備え且つクロスフローポンプを形成する。この目的のため、ポンプハウジング３２は、その双方が矩形の形状であることが好ましい入口ポート２８及び出口ポート３０を画成する。入口ポート２８は出口ポート３０よりも実質的に大きい。何ら限定することを意図するものではないが、一例として、入口ポートはポンプヘッド１６を８０°乃至１８０°の円弧をカバーし、出口ポートは、８０°以下の円弧をカバーする。
【００２８】
図３のポンプヘッド１６の分解図である図４を参照すると、ポンプハウジング３２は、また、血液が摺動ベアリングの空隙内に流れてベアリングを潤滑することを許容する開口部３４を画成する。その他の形態とすることも許容可能であるが、図４に図示するように、入口開口部２８は出口ポート３０と反対側の表面にある。
【００２９】
ポンプヘッドハウジング３２内には、一対の隔たったシュラウド３８、４０と、該シュラウド３８、４０の内部まで軸方向に伸び且つその端部にて該内部に接続されたインペラブレード４２とを備えるインペラ３６が提供される。同軸状の軸４４はシュラウド３８、４０の端部から伸び、一対の複合的摺動ベアリング４６がインペラを半径方向に且つ軸方向に支持し得るように設けられている。同軸状軸４４は、所望であるならば、インペラの中央を貫通して軸方向に伸びる単一の単体軸とすることができる。ポンプカバー４８が提供される。インペラブレード４２は、０°乃至８０°の範囲とすることのできる前方角度にて伸びている。
【００３０】
インペラ３６の別の図面が図５ａに図示されている。図５を参照すると、ワイパー５０がインペラシュラウド３８の上に設けられているのが分かる。該ワイパーは、シュラウドの側部における単一の溝又は単一のリッジとすることができる。インペラが回転するとき、シュラウド３８とハウジング３２との間の空隙内に半径方向の血液の動きが生じる。この血液は、軸４４の周りで洗い流され、血栓が沈着する可能性を最小にする。
【００３１】
インペラ３６の別の形態が図５ｂに図示されている。本発明のこの形態において、単一のシュラウド４０′はブレード４２の一側部においてのみ付与され、このため、ブレード４２の端部４７は単一のシュラウド４０′の内面に取り付けられる。
【００３２】
図５ｃにおいて、単一のシュラウド４０′が利用され且つブレード４２の端部の中間に配置されている。図５ｃの実施の形態において、ブレード４２の上方部分及び下方部分がシュラウド４０′に対して長さの点で等しくないことが望ましくないことが理解されるが、ブレード４２の上方部分４２はブレード４２の下方部分４２″に等しい。
【００３３】
図６はポンプハウジング３２の別の図である。この図はポンプの入口ポートから見たポンプの出口ポート３０をより明確に示す。
図７において、平坦な形状のインペラブレード４２ａを備えるポンプヘッドの断面図が図示されている。２乃至１６個のインペラブレードが存在することが好ましく、また、インペラブレード４２ｂは図８に図示するように湾曲していることも好ましい。図７及び図８において、ポンプヘッドを通る血液の流路が図示されている。インペラブレードは入口及び出口ポート２８、３０を画成する円筒形面にわずかに触れる程度に回転するのが分かる。
【００３４】
本発明の血液ポンプを使用するとき、柔軟で折りたたみ可能なディフューザ管２４はクロスフローポンプの周りで折りたたまれる。そのディフューザ管が折りたたまれたクロスフローポンプは適当なガイドカテーテルを介して大腿部大動脈を通して挿入され、図１に図示するように、ポンプが患者の左心室内に配置されるようにする。次に、カテーテルを除去し、エアモータ又は電気モータが利用されるかに依存して、ライン２２を適当な空気又は電流供給源に接続する。血液は図１に矢印５２で示すようにクロスフローポンプを通り且つ矢印５４で示すように管２４を通してポンプに入り大動脈内でディフューザ管２４の出口５６（図２）から出る。血液のこの最初の圧送は、図１及び図２に図示するように柔軟な折りたたまれたディフューザ管２４がその完全に開放した状態まで膨張することを可能にする。
【００３５】
これと代替的に、本発明の血液ポンプを使用するとき、その折りたたみ可能なディフューザ管を有するクロスフローポンプは案内カテーテルを使用せずに大腿部の動脈を通して導入される。
【００３６】
小径を保ちつつ且つ拡張可能な機構を必要とせずに、入口及び出口の損失を小さくする新規な血液ポンプを図示し且つ説明したことが理解できる。
本発明の一例としての実施の形態を図示し且つ説明したが、当業者は、本発明の新規な精神及び範囲から逸脱せずに色々な改変例及び置換を為すことが可能であることを理解すべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  その駆動モータが患者の心室内に配置された、本発明の原理による構造とされた血液ポンプの概略図である。
１ａは、その駆動モータが患者の大動脈内に配置された、本発明の別の形態による構造とされた血液ポンプの概略図である。
【図２】  本発明の原理による構造とされた血液ポンプの概略図である。
【図３】  本発明の原理による構造とされた血液ポンプのヘッドの斜視図である。
【図４】  図３のポンプヘッドの分解図である。
【図５】  ５ａは、本発明の１つの実施の形態による構造とされたインペラの斜視図である。
５ｂは、本発明の別の実施の形態による構造とされたインペラの斜視図である。
５ｃは、本発明の更なる実施の形態による構造とされたインペラの斜視図である。
【図６】  本発明の原理による構造とされたポンプハウジングの斜視図である。
【図７】  図３乃至図６の血液ポンプのハウジングと、インペラブレードの１つの形態とを示す断面図である。
【図８】  図３乃至図６の血液ポンプのハウジングと、インペラブレードの別の形態とを示す断面図である。
【図１】
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【図１ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図５ｃ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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