(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の動脈瘤付近に挿入・留置されるステントであって、
複数の線状体で構成され、全体形状がほぼ筒状をなすステント本体を有し、
前記ステント本体の長手方向中央部付近には、該ステント本体の周方向に沿って複数の箇所から動脈瘤に塞栓物質を供給するためのカテーテルを通過可能とし、かつ、カテーテル非挿通時は閉じた状態となる複数のスリットを有するシートで構成されたカテーテル通過部が設けられていることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記ステント本体は、半径方向に作用する力で塑性的に伸長し、該作用力の除去でその外径が保持される請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記ステント本体は、弾性力があり、外力を除くと元の形状に戻るように拡張する請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
前記カテーテル通過部は、弾性を有している請求項１ないし３のいずれかに記載のステント。
【請求項５】
前記スリットの少なくとも一部は、前記ステント本体の長手方向またはこれと直交する方向に延在するものである請求項１ないし４のいずれかに記載のステント。
【請求項６】
生体内での前記カテーテル通過部の位置を示すマーカーを有する請求項１ないし５のいずれかに記載のステント。
【請求項７】
前記ステント本体は、その内面および／または外面を覆う膜を有する請求項１ないし６のいずれかに記載のステント。
【請求項８】
前記ステント本体は、前記線状体が交差した部位の間に窓が形成されており、
前記窓は、前記ステント本体の拡張状態において、前記スリットを前記カテーテルが通過する際に形成される開口よりも目が細かく、前記カテーテルが通過できないものである請求項１ないし７のいずれかに記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血管の動脈瘤付近に挿入・留置して使用されるステントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、動脈瘤の治療にあたっては、外科的に動脈瘤を切除し、その部分に人工血管（人工的な材料で作製された管体）を移植するあるいは、バイパス手術と呼ばれる別の新たな血管流路を形成し、血液を確保するという治療法が行われていた。しかし、動脈瘤を発症する患者は一般的に高齢者が多く、このような大手術は、患者の負担が大きいため困難な場合が多く、また術中、術後の合併症も発生し易く、危険を伴うものであった。
【０００３】
近年、大腿部等から経皮的に血管にカテーテルを導入し、Ｘ線透視下で当該カテーテルの先端部を目的部位である例えば脳内血管の動脈瘤の位置まで進め、カテーテル内に形成されたルーメンを介して動脈瘤内に塞栓物質を供給・充填する治療法（動脈瘤塞栓術）が開発されている。この治療法によれば、手術の危険性および患者の負担が大幅に軽減するという利点がある。
【０００４】
しかしながら、この治療法では、動脈瘤内に充填した塞栓物質が動脈瘤から離脱（流出）するおそれがある。このような塞栓物質の離脱が生じると、塞栓物質によって血管が詰まってしまった場合、その下流の組織が壊死してしまうという危険性があった。また、血管が詰まることにより動脈瘤が破裂するという問題が生じる。
【０００５】
そこで、これを防止するために、血管の動脈瘤付近にステントを挿入・留置し、このステントの側壁部に形成された１つの開口を介して動脈瘤内に塞栓物質を充填することが提案されている。
【０００６】
しかしながら、この方法では、ステントを目的部位へ挿入・留置する際に、ステントの側壁部に形成された開口を動脈瘤の開口（入口部）に一致させるために、血管に対しステントを回転させてその周方向の位置を正確に位置決めしなければならず、ステントの挿入・留置の操作に手間がかかるという問題がある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、充填された塞栓物質の離脱を防止するとともに、目的部位への挿入・留置の操作を容易に行なうことができるステントを提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
【０００９】
（１）  血管の動脈瘤付近に挿入・留置されるステントであって、
複数の線状体で構成され、全体形状がほぼ筒状をなすステント本体を有し、
前記ステント本体の長手方向中央部付近には、該ステント本体の周方向に沿って複数の箇所から動脈瘤に塞栓物質を供給するためのカテーテルを通過可能とし、かつ、カテーテル非挿通時は閉じた状態となる複数のスリットを有するシートで構成されたカテーテル通過部が設けられていることを特徴とするステント。
【００１０】
（２）  前記ステント本体は、半径方向に作用する力で塑性的に伸長し、該作用力の除去でその外径が保持される上記（１）に記載のステント。
【００１１】
（３）  前記ステント本体は、弾性力があり、外力を除くと元の形状に戻るように拡張する上記（１）または（２）に記載のステント。
【００１２】
（４）  前記カテーテル通過部は、弾性を有している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のステント。
【００１３】
（５）  前記スリットの少なくとも一部は、前記ステント本体の長手方向またはこれと直交する方向に延在するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のステント。
【００１４】
（６）  生体内での前記カテーテル通過部の位置を示すマーカーを有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のステント。
【００１５】
（７）  前記ステント本体は、その内面および／または外面を覆う膜を有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステント。
【００１６】
（８）  前記ステント本体は、前記線状体が交差した部位の間に窓が形成されており、
前記窓は、前記ステント本体の拡張状態において、前記スリットを前記カテーテルが通過する際に形成される開口よりも目が細かく、前記カテーテルが通過できないものである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のステント。
【００２６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のステントを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
図１は、大動脈のような太い血管に用いる場合における本発明のステントの第１実施形態を示す側面図、図７は、本発明のステントが導入シース内に挿入された状態を示す部分縦断面図、図８および図９は、それぞれ、図１に示す本発明のステントの使用状態を示す部分断面側面図である。なお、以下の説明では、図１〜図９中の左側を「基端」、右側を「先端」と言う。
【００２７】
図１、図８および図９に示すように、本発明のステント（血管内留置物）１は、血管１０の動脈瘤１１付近に挿入・留置して使用されるもので、全体形状がほぼ筒状をなすステント本体２を有する。
【００２８】
ステント本体２は、好ましくは細長い部材の連なりとそれらが構成する複数の窓（開口）２０から構成されている。以下、詳細に説明する。ステント本体２は、螺旋状に巻かれた複数本のストランド（線状体）２１で構成されている。この場合、１つのストランド２１と他のストランド２１とは、その螺旋が互いに逆方向に巻かれている。これらのストランド２１は、ステント本体２の骨格を形成している。
【００２９】
ストランド２１の形状、形態は、螺旋状のものに限らず、その他、例えばリング状（特に複数のリングを連結した形状）のものや格子状のものでもよい。
【００３０】
ストランド２１の交差した間に窓２０が形成される。
ストランド２１の構成材料としては、自己拡張型ステントの場合、例えば、ステンレス鋼、Ni-Ti系合金、Cu-Zn系合金、Ni-Al系合金等の擬弾性金属、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属が挙げられ、形状が復元できることが必要である。これを満たすことを条件に、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量または高分子量のポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン等）、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料を適宜組み合わせてもよい。
【００３１】
また、ストランド２１に造影性を持たせることもでき、この場合には、ストランド２１の構成材料は、前記各種金属のようなＸ線造影性を有する材料であるのが好ましい。
【００３２】
また、ストランド２１の線径は、特に限定されないが、好ましくは０．０２〜２ｍｍ程度とすることができ、より好ましくは０．１〜１ｍｍ程度とすることができる。
【００３３】
このようなステント本体２は、弾性的に伸張性を有し、外力の除去によってその外径が変化、拡張するものであるのが好ましい。すなわち、ステント本体２は、自然状態（外力を作用させない状態）では、第１の外径である（以下、この状態を「拡径状態」と言う）が、外力を作用させる（例えばステント本体２に対し、その長手方向に引張力を作用させたり、その径方向に圧縮力を作用させたりする）と、前記第１の外径より小さい第２の外径となる（以下、この状態を「縮径状態」と言う）。
【００３４】
この場合、第１の外径は、ステント本体２が動脈瘤１１付近の血管１０の内壁に十分に密着できる程度のものである。また、第２の外径は、図７に示す導入シース７に挿入可能な程度のものである。
【００３５】
ステント本体２がこのような伸張性を有することにより、ステント１を目的部位へ容易に移送することができるとともに、目的部位に確実に留置、固定することができる。
【００３６】
このようなステント本体２の内面および／または外面には、膜（図示せず）が被覆されていてもよい。この膜としては、ステント本体２の外径の変化に伴い伸縮するもの、または折り畳まれた状態から広がるものが挙げられる。
【００３７】
この膜は、例えば、織物、編物、不織布、紙材のような繊維性多孔質膜、その他非繊維性多孔質膜、高分子シートのような緻密膜のいずれでもよい。
【００３８】
膜の素材（繊維）としては、例えば、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニロン、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）、ポリプロピレン等の化学繊維、またはこれら天然および化学繊維のうちの２以上の組み合わせ（混紡等）を挙げることができる。
【００３９】
また、膜の素材（高分子シート）の他の例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。
【００４０】
また、膜は、同一または異なる材料による２層以上の積層体であってもよい。さらに、膜に対し親水化処理または疎水化処理が施されていてもよい。
【００４１】
膜のステント本体２に対する設置箇所は、ステント本体２の全体でも、一部分でもよいが、好ましくはステント本体２の長手方向中央部分、より好ましくはステント本体２のほぼ全体の内面または外面を覆っているのが好ましい。
【００４２】
このようなストランド２１で構成されるステント本体２の窓２０は、カテーテル通過部３をカテーテル９が通過する際に形成される開口（スリット３１が開いたときの開口など）よりも目の細かいものであるのが好ましい。これにより、動脈瘤１１に充填された塞栓物質１３の動脈瘤１１からの離脱をより有効に防止することができる。
【００４３】
ステント本体２の窓２０の大きさ（目開き）は、特に限定されないが、塞栓物質がコイル状のものの場合はコイルが突出しない程度の大きさである。
【００４４】
塞栓物質が液状の場合は、ステント本体２のうち少なくとも動脈瘤の開口部（入口部）１２を塞ぐ部分において、ステント本体２を液体が流出しない膜で覆う必要がある。
【００４５】
このようなステント本体２には、後述する動脈瘤１１に塞栓物質１３を供給するための塞栓物質供給用のカテーテル（マイクロカテーテル）９が通過するカテーテル通過部３を有している。このカテーテル通過部３には、ステント本体２の周方向に沿って、複数のスリット３１が形成されており、このスリット３１を押し広げてカテーテル９がステント本体２の内側・外側間を通過する。
【００４６】
カテーテル通過部３は、目的部位に挿入・留置された際に動脈瘤１１の開口部１２に対面する部分であり、ステント本体２の全周を回るような帯状、すなわちリング状（筒状）に形成されている。そして、カテーテル通過部３は、ステント本体２の長手方向の中央部付近に形成されているのが好ましい。これにより、動脈瘤１１に対しステント１をより適正な位置および姿勢で留置すること、すなわち動脈瘤１１の開口部１２に対しステント１の長手方向の中央部付近を位置させて固定することができる（図８参照）。
【００４７】
カテーテル通過部３は、例えば、シート、メッシュ、繊維材料（織物、編物、不織布等）等で構成されている。メッシュで構成されている場合、その網目の大きさは、ステント本体２の前記窓２０の大きさよりも目の細かいものであるのが好ましい。これにより、動脈瘤１１に充填された塞栓物質１３の離脱をより有効に防止することができる。
【００４８】
カテーテル通過部３をシートやメッシュで構成する場合、その構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン等の各種樹脂材料、天然ゴム、イソプレンゴム、シリコーンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系、ポリウレタン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられる。このなかでも、開口したスリット３１の復元性が得られるように、ある程度の弾性を有するものが特に好ましい。
【００４９】
また、カテーテル通過部３を繊維材料で構成する場合、その例として、セルロース繊維、綿、リンター、カポック、亜麻、大麻、ラミー、絹、羊毛等の天然繊維、ナイロン（ポリアミド）、テトロン、レーヨン、キュプラ、アセテート、ビニロン、アクリル、ポリエチレンテレフタレート（ポリエステル）、ポリプロピレン等の化学繊維、またはこれら天然および化学繊維のうちの２以上の組み合わせ（混紡等）を挙げることができる。このような繊維材料による織物、編物、不織布等も、前述したような弾性を有しており、好ましい。
【００５０】
カテーテル通過部３に形成された各スリット３１は、ステント本体２の長手方向に沿って延在しており、それぞれがほぼ平行に配置されている。各スリット３１は、カテーテル通過部３の幅方向（ステント本体２の長手方向）のほぼ中央部に形成されているのが好ましい。
【００５１】
スリット３１の長さは、特に限定されないが、通過するカテーテル９の外径やカテーテル９の通過抵抗を考慮して、１．０〜５．０ｍｍ程度とするのが好ましく、２．０〜３．５ｍｍ程度とするのがより好ましい。なお、各スリット３１の長さは、異なっていてもよいが、全てのスリット３１がほぼ同一の長さであるのが好ましい。
【００５２】
また、隣接するスリット３１の設置間隔は、特に限定されないが、カテーテル９が通過する際のスリットの選択性（スリット３１が密に配置されているほど、選択性が向上する）とカテーテル通過部３の強度とを考慮して、０．５〜４．０ｍｍ程度とするのが好ましく、１．０〜２．０ｍｍ程度とするのがより好ましい。
【００５３】
また、スリット３１の形成本数も、特に限定されないが、通常、３〜１２本程度が好ましく、４〜８本程度がより好ましい。
【００５４】
以上のようなカテーテル通過部３では、カテーテル９をステント本体２の内側から挿入し、カテーテル９の先端でスリット３１を押し広げてスリット３１を通過させ、突出させることができる。一方、カテーテル９により塞栓物質１３を動脈瘤１１内に充填した後、カテーテル９を抜き取ると、カテーテル通過部３の復元力によりスリット３１が閉じる。これにより、動脈瘤１１内に充填された塞栓物質１３がスリット３１を介してステント本体２の内側に流出（離脱）することはない。
【００５５】
カテーテル通過部３の基端部および先端部には、それぞれ、Ｘ線透視下でカテーテル通過部３の生体内での位置を確認するためのマーカー６が設置されている。このマーカー６は、ステント本体の周方向に沿って伸びる帯状に形成されている。
【００５６】
マーカー６は、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料で構成されている。また、前記Ｘ線不透過材料や、その他例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、酸化ビスマス等のＸ線不透過材料が配合された層（例えば塗膜）であってもよい。
【００５７】
本実施形態では、マーカー６は、ステント本体２の全周に渡って形成されたリング状のものであるが、マーカー６の形状等は、これに限られるものではない。例えば、マーカー６の形状は、粒状（点状）、チップ状、ブロック状などであってもよく、また、マーカー６の形成位置は、ステント本体２の内面や、カテーテル通過部３の中央部分、さらには、カテーテル通過部３から離間した位置であってもよい。
【００５８】
また、このような位置表示機能を有するマーカーは、カテーテル通過部３の構成物自体に形成されていてもよい。この場合、カテーテル通過部３の構成材料中に、前述したようなＸ線不透過材料が配合されていてもよい。
【００５９】
なお、このようなマーカーは、カテーテル通過部３の位置を示すものに限らず、例えば、スリット３１の周辺位置、ステント本体２の先端の位置（先端開口の位置）、基端の位置（基端開口の位置）を示すものや、ステント本体２全体を示すものでもよい。
【００６０】
なお、このようなマーカーは、Ｘ線透視下に限らず、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等においてカテーテル通過部３等の位置を確認することができるものであってもよい。
【００６１】
以上のようなステント１は、例えば図７に示すような、管状をなす導入シース７と、該導入シース７内に挿入されるプッシャー８とを用いて、血管１０の目的部位（動脈瘤１１の近傍）へ導入される。なお、導入シース７およびプッシャー８も、前記と同様にＸ線造影性が付与されているのが好ましい。
【００６２】
また図示されていないが、導入シース７またはプッシャー８の少なくとも一方に、導入シース７内に挿入されたステント１のカテーテル通過部３に対応する位置にマーカーを設け、これにより、導入シース７を動脈瘤近傍に位置させる際、この導入シース７のマーカーと、予め造影剤で確認した動脈瘤の位置とをＸ線透視下で確認し、カテーテル通過部３を動脈瘤１１の開口部１２に確実に位置決めするようにしてもよい。
【００６３】
図２は、本発明のステントの第２実施形態を示す側面図である。以下、この第２実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００６４】
図２に示すステント１は、カテーテル通過部３に形成されたスリットの構成が前記第１実施形態と異なり、それ以外は同様である。すなわち、図２に示すステント１は、複数のスリット３２が、ステント本体２の周方向に沿って一列に間欠的に形成されている。各スリット３２は、ステント本体２の長手方向と直交する方向に延在している。
【００６５】
図３は、本発明のステントの第３実施形態を示す側面図である。以下、この第３実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００６６】
図３に示すステント１は、カテーテル通過部３に形成されたスリットの構成が前記第１実施形態と異なり、それ以外は同様である。すなわち、図３に示すステント１は、複数のスリット３３、３４が、ステント本体２の周方向に沿って二列に形成されている。この場合、基端側の列に属するスリット３３と、先端側の列に属するスリット３４とは、それぞれ、ステント本体２の周方向に沿って間欠的に形成されているが、スリット３３とスリット３４とは、半ピッチ分周方向に交互にずれて配置されている。
【００６７】
図４は、本発明のステントの第４実施形態を示す側面図である。以下、この第４実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００６８】
図４に示すステント１は、カテーテル通過部３に形成されたスリットの構成が前記第１実施形態と異なり、それ以外は同様である。すなわち、図４に示すステント１は、複数のスリット３５が、ステント本体２の周方向に沿って一列に間欠的に形成されている。このスリット３５は、十文字状をなしている。すなわち、スリット３５は、ステント本体２の長手方向に延在する部分と、ステント本体２の長手方向に直交する方向に延在する部分の双方を有している。
【００６９】
このような形状のスリット３５では、カテーテル９の通過抵抗をより小さくすることができる。
【００７０】
なお、本発明において、カテーテル通過部３に形成されるスリットの形状、寸法、配置は、上述した第１〜第４実施形態のものに限定されないことは、言うまでもない。
【００７１】
図５は、本発明のステントの第５実施形態を示す側面図である。以下、この第５実施形態について説明するが、前述の第１実施形態と同様の事項についてはその説明を省略し、相違点を中心に説明する。
【００７２】
図５に示すステント１は、カテーテル通過部３の構成が前記第１実施形態と異なり、それ以外は同様である。すなわち、図５に示すステント１は、ステント本体２の外周部においてステント本体２の長手方向に掛け渡された複数の可撓性を有する細線（線状体）４によりカテーテル通過部３が形成されている。
【００７３】
各細線４は、ステント本体２の長手方向に延在し、ほぼ平行に並設されている。そして、細線４間をカテーテル９が通過するよう構成されている。各細線４の両端は、ステント本体２に対し、例えば接着剤による接着、融着、溶接等の方法により固定されている。
【００７４】
細線４の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン（特に、超高分子量または高分子量のポリオレフィン）、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート等のアクリル系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料、各種ガラス繊維、ステンレス鋼、アルミニウム、Ni-Ti系合金、Cu-Zn系合金、Ni-Al系合金等の擬弾性金属、白金、金、銀、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属材料、その他前述した繊維材料（天然繊維、化学繊維）、あるいはこれらを適宜組み合わせたものが挙げられるが、その中でも、ステンレス鋼、Ni-Ti系合金が好ましい。
【００７５】
細線４の線径は、特に限定されず、細線４の構成材料の強度（剛性）や配設密度等の諸条件を考慮して適宜設定すればよいが、通常は、０．０１〜０．５ｍｍ程度が好ましく、０．０３〜０．２ｍｍ程度がより好ましい。
【００７６】
また、細線４の長さも、特に限定されないが、通常は、１．０〜８．０ｍｍ程度とするのが好ましく、２．０〜４．０ｍｍ程度とするのがより好ましい。
【００７７】
なお、この細線４は、ステント本体２を構成する前述のストランド２１とは独立して（別の部材で）設置されているものの他、ストランド２１を延長して形成されたもの（ストランド２１と一体的に形成されたもの）でもよい。
【００７８】
ここで、細線４自体の強度（剛性）が不足し、カテーテル通過部３の形状を十分に維持できないおそれがある場合には、細線４の他に、補強部材（または骨組み）として、例えば図６に示すような形状の枠部材（芯材）５をカテーテル通過部３またはその近傍に設置することができる。これにより、細線４のたるみを防止することができる。
【００７９】
また、このような枠部材５を設置した場合、各細線４にある程度の張力を作用させながら配設することができるので、細線４の復元性が増す。その結果、細線４間にカテーテル９を挿通させた状態からカテーテル９を抜き取った際に、その細線４間が瞬時に閉じるので、動脈瘤１１内に充填された塞栓物質１３の離脱をより確実に防止することができる。
【００８０】
図示の枠部材５の場合、その両端のリング間に架設される支柱５１は、ステント本体２とほぼ平行に配置されている。これにより、塞栓術用のカテーテル９のステント１内への導入方向と支柱５１の延設方向がほぼ一致し、カテーテル９をステント１内に挿入した際にカテーテル９が支柱５１に衝突しにくく、カテーテル９の通過がより円滑、容易となるという利点がある。
【００８１】
図示の構成では、支柱５１と細線４とはほぼ平行に配置されている。なお、本発明では、支柱５１と細線４とをほぼ平行に配置する場合に限らず、支柱５１と細線４とが交差するように配置することもできる。例えば、支柱５１が、ステント本体２の長手方向に対し所定角度傾斜した方向に延在するものであってもよい。また、支柱５１は、ステント本体２の長手方向と平行な方向に配置され、細線４が、ステント本体２の長手方向に対し所定角度傾斜した方向に延在するよう配設されているもの、例えば１重または多重の螺旋状に配設されているものでもよい。
【００８２】
また、このように枠部材５と細線４とが交差するように配設される場合、枠部材５が細線４の内側に位置するのが好ましい。
【００８３】
これにより、各細線４がステント本体２の外側（外周側）へ移動することは許容されるが、内側への移動は交差した支柱５１により阻止される。よって、各細線４が外側へと移動することによって、カテーテル９が細線４間をステント本体２の内側から外側へと容易に通過することができるとともに、コイル状等の塞栓物質がステント本体２の内側へ侵入（逆流）しようとして細線４の外側に当接した際には、支柱５１を越えて細線４がステント本体２の内側に移動し得ないため、塞栓物質がそれ以上ステント本体２の内側に侵入することがなく、よって、動脈瘤１１からの塞栓物質の離脱をより確実に防止することができる。
【００８４】
枠部材５の構成材料としては、必要かつ十分な強度を確保し得るものであれば特に限定されず、例えば各種硬質樹脂材料、各種金属材料が挙げられる。また、枠部材５をバネ材料のような弾性材料で構成し、その弾性により細線４に引張力を作用させるような構成であってもよい。また、枠部材５自体にＸ線造影性を持たせることもでき、これによりカテーテル通過部３の生体内での位置を確認することができる。
【００８５】
なお、このような枠部材５は、前述した第１〜第４実施形態のカテーテル通過部３においても設置することができる。また、枠部材５の形状、構造は、図示のものに限定されないことは、言うまでもない。
【００８６】
次に、ステント１の使用方法の一例について、図７〜図９を参照しつつ説明する。なお、以下の説明では、代表的に前記第１実施形態のステント１について説明するが、他の実施形態のステント１を用いた場合も同様である。
【００８７】
導入シース７の先端部にステント１を挿入するとともに、導入シース７内に基端側からプッシャー８を挿入し、これらのものをＸ線透視下で大腿部等から経皮的に血管に導入し、導入シース７の先端を例えば大動脈血管のような太い血管１０の動脈瘤（目的部位）１１がある部分まで移送する。このとき予め造影剤で確認した動脈瘤１１の位置とカテーテル通過部３の周辺に設けられたマーカー６との軸方向、円周方向位置を確認する。なお、ステント１が導入シース７内に挿入されている状態では、ステント本体２は、導入シース７の内面から応力を受け、前述した第２の外径（縮径状態）となっている。
【００８８】
次に、プッシャー８を固定した状態で、導入シース７を基端方向に引き抜くように移動する。これにより、ステント１が導入シース７の先端開口７１から血管１０内に開放放出される。このとき、放出されたステント１は、動脈瘤１１の開口部（入口部）１２にカテーテル通過部３が対面するように位置決めがなされるが、カテーテル通過部３には、全周に渡ってスリット３１が形成されているため、血管１０に対するステント１の回転方向（周方向）の位置決めは行なわなくてもよい。
【００８９】
また、放出されたステント１は、導入シース７の内面から受ける応力が解除されるので、第１の外径（拡径状態）となり、動脈瘤１１付近の血管１０の内壁に密着し、確実に固定される。
【００９０】
このようにしてステント１を装着すると、少なくとも１つのスリット３１が動脈瘤１１の開口部１２内に位置する。
【００９１】
以上の操作が終わったら、導入シース７およびプッシャー８を血管１０から抜き取る。
【００９２】
次に、例えばセルジンガー法により大腿部等から経皮的に血管にカテーテル９を導入し、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤー（図示せず）を用いてカテーテル９の先端をステント１の基端開口２２付近まで進める。
【００９３】
ここで、カテーテル９には、その内部に少なくとも一本のルーメン（塞栓物質供給用ルーメン）９１が形成されている。このルーメン９１は、カテーテル９の先端に開放し、先端開口９２を形成している。このルーメン９１は、カテーテル９を血管１０の目的部位等へ誘導する際に用いられるガイドワイヤーを挿入するのにも用いられる。また、ガイドワイヤーは、その先端が湾曲したものを用いるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤーの先端をスリット３１に挿入し易くなり、このガイドワイヤーに沿ってカテーテル９の先端部をスリット３１に挿入させ易くなる。
【００９４】
なお、これとは逆に、カテーテル９の先端部が予め所定形状に湾曲しており、先端部が直線状のガイドワイヤーを用いて、カテーテル９の先端部を適宜直線状にする（湾曲を緩和する）ような構成のものを用いることもできる。
【００９５】
さらに、ガイドワイヤーとカテーテル９をゆっくりと先端方向へ進め、ガイドワイヤーを先行させカテーテル９の先端をステント１の基端開口２２よりステント１の内腔に挿入するとともに、ガイドワイヤーを操作してカテーテル９の先端部を動脈瘤１１の開口部１２がある方に向くように湾曲させる。この状態でカテーテル９をさらに進めると、カテーテル９の先端は、カテーテル通過部３の内面に当接し、カテーテル通過部３の内面からの反力を受けながら最も近くにあるスリット３１を押し広げる。これにより、カテーテル９の先端がスリット３１から動脈瘤１１内に突出する（図９参照）。
この操作が終わったら、カテーテル９からガイドワイヤーを抜き取る。
【００９６】
次に、カテーテル９のルーメン９１の基端から塞栓物質１３を導入し、ルーメン９１を経て先端開口９２から塞栓物質１３を供給する。先端開口９２から出た塞栓物質１３は、動脈瘤１１内に充填される。
【００９７】
塞栓物質１３としては、特に限定されず、任意のものが使用可能であるが、液状、ゲル状またはコイル状のものが好ましい。以下、塞栓物質１３の一例を挙げる。
【００９８】
［１］  シアノアクリレート系材料（J.Biomed,Mater. Res.,17, 167-177(1983) M.C. Harpers）
【００９９】
［２］  反応硬化型の液状物質（例えば、エポキシ系２液硬化型樹脂と硬化剤、アクリル系２液硬化型樹脂と硬化剤）
【０１００】
［３］  エチレン−ビニルアルコール共重合体のジメチルスルホキシド溶液（メディカルトリビューン、１９８９年１０月２６日、４６〜４７頁）
【０１０１】
［４］  トロンビン、重金属およびポリエチレングリコールを含有する水性懸濁液（特開平５−１７３６９号公報）
【０１０２】
［５］  複数の一価アニオン性の官能基を有する水溶性高分子を含む溶液を、多価カチオンを含む溶液中に析出させ、得られる析出物をさらに塩溶液に浸漬処理してなる高分子ゲル（特開平５−１０３８０２号公報）
【０１０３】
［６］  液状物質（例えば、溶質／溶媒の組み合わせとして、エチレン−ビニルアルコール共重合体／ジメチルスルホキシド、セルロースアセテート樹脂／エタノール、エチレン−ビニルアルコール共重合体／ノルマルプロパノール）を糸状に形成したもの
【０１０４】
［７］  光反応型液状物質（例えば、ポリエステルアクリレート、ウレタンアクリレート、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル等を有するアクリル系の光硬化樹脂、光ラジカル付加型および光カチオン重合型の感光性樹脂）
【０１０５】
［８］  ポリビニルアルコールスポンジ
［９］  コイル状塞栓物質（例えば、特表平５−５００３２２号公報、特表平７−５０２６７４号公報、特表平８−５０１０１５号公報、特開平１０−５７３８５号公報等に記載のもの）
【０１０６】
［１０］  送達用具から機械的または電気的（通電により）に分離可能なコイル状塞栓物質（米国特許第５２５００７１、米国特許第５１２２１３６、米国特許第５３５４２９５、特開平８−２９９４５７号公報、特表平８−５０１０１５号公報等）
【０１０７】
［１１］  離脱型バルーン
［１２］  縫合糸等の糸状物、繊維
【０１０８】
塞栓物質１３の充填が完了したら、カテーテル９を基端方向へ引き、血管１０から抜き取る。このとき、カテーテル９の先端部はスリット３１から抜き取られるが、カテーテル通過部３の復元力によりスリット３１が閉じる。これにより、動脈瘤１１内に充填された塞栓物質１３がスリット３１を介してステント本体２の内側に流出（離脱）することが防止される。
【０１０９】
次に、本発明の第６および第７実施形態（脳動脈やけい動脈等の細い末梢血管の動脈瘤の治療に用いる場合の実施形態）について説明する。
【０１１０】
図１０および図１１は、それぞれ、本発明のステントの第６および第７実施形態を示す側面図である。
【０１１１】
図１０に示すステント１は、前記と同様のカテーテル通過部３を有している。このカテーテル通過部３は、カテーテル通過部３の両側部のステント本体２を繋ぐための比較的剛性の高い金属等から成る複数の補強線３６と、カテーテル通過部３の長手方向に沿ってほぼ隙間なく懸架された複数のファイバー（例えばエラストマー製）３７と、各ファイバー３７がある程度の張力を持って架設されるようそれらの両端部を保持するリング状の保持部材３８とを備えている。補強線３６と各ファイバー３７とは交差し、かつ補強線３６がファイバー３７の内側に位置し、ファイバー３７の内側に補強線３６がほぼ接触するように配置されている。
【０１１２】
このような構成とすることにより、各ファイバー３７がステント本体２の外側（外周側）へ移動することは許容されるが、内側への移動は補強線３６により防止される。よって、各ファイバー３７が外側へと移動することによって、前記カテーテル９がステント本体２の内側から外側へと容易に通過することができるとともに、コイル状等の塞栓物質がステント本体２の内側へ侵入（逆流）しようとしてファイバー３７の外側に当接した際には、補強線３６を越えてファイバー３７がステント本体２の内側に移動し得ないため、塞栓物質がそれ以上ステント本体２の内側に侵入することがなく、よって、動脈瘤１１からの塞栓物質の離脱をより確実に防止することができる。
【０１１３】
なお、図１０に示す構成では、ファイバー３７がステント本体２の長手方向に沿って架設され、補強線３６が螺旋状（コイル状）に、すなわちステント本体２の長手方向に対し所定角度傾斜するように配置され、これらが交差するように構成されている。
【０１１４】
しかし、補強線３６とファイバー３７とが交差する構成としては、上記に限定されるものではなく、例えば、図１１に示す第７実施形態のように、ファイバー３７をステント本体２の長手方向に対し所定角度傾斜する方向に架設し、補強線３６をステント本体２の長手方向に沿って延設させてもよい。このようにすれば、各補強線３６がステント１の長手方向に延設しているので、塞栓術用のカテーテル９の導入方向と補強線３６の延設方向がほぼ一致し、カテーテル９をステント１内に挿入した際にカテーテル９が補強線３６に衝突しにくく、カテーテル９の通過がより円滑、容易となる。
【０１１５】
また、図示されていないが、ファイバー３７をステント本体２の長手方向に対し斜めに架設し、補強線３６を該ファイバー３７と反対方向に斜めに延設させてもよい。
【０１１６】
さらに、補強線３６は、図１０に示すような螺旋状のものに限定されず、例えば複数の環状部材を所定間隔で配置し、それらの間を線状体で繋いだ構成であってもよい。
【０１１７】
第６および第７実施形態において、ステント本体２は、径の増減（拡縮変形）が可能に構成された円筒フレーム状の構造を有する。すなわち、ステント本体２は、該円筒体の管壁を連通（貫通）する略菱形状の切欠部（貫通孔：前記窓２０に相当する）２３をその側面に複数有する構造をなし、応力を加えることによりその径を増減（拡縮変形）することが可能となっている。
【０１１８】
ステント本体２において、このような径の増減（拡縮変形）が可能なフレーム状の構造としては、前記メッシュ状のほか、コイル状、板バネコイル状、多重螺旋状、異型管状等が挙げられる。
【０１１９】
このようなステント本体２は、例えば、ステンレス鋼等の金属材料で構成された筒状体を、レーザ加工、切削加工、化学エッチング等により部分的に削除して複数の切欠部２３を有するパターンを形成したものが挙げられる。このものは、薄肉、細径に形成するのに適しており、例えば脳動脈やけい動脈等の末梢血管（細い血管）内に挿入、留置されるステントとして好適である。
【０１２０】
図１０および図１１に示す構成例では、例えば１つのステンレス鋼製の管体に対し、レーザ加工を施して、所定パターンの切欠部２３を有するステント本体２と補強線３６とを一体に形成している。
【０１２１】
また、カテーテル通過部３の基端部および先端部には、それぞれ、前記と同様のマーカー６が設置されている。第６および第７実施形態においては、保持部材３８にマーカー６が設置されているか、あるいは、保持部材３８自体がマーカー６として機能する。
【０１２２】
上述のような脳動脈等の細い血管の動脈瘤に使用されるステント１を拡張する手段としては、例えば、ＰＴＣＡ拡張バルーンカテーテルが使用される。このバルーンカテーテルのバルーンの外面にステント１を収縮した状態で被せ、Ｘ線透視下で動脈瘤近傍の血管まで挿入した後、バルーンを膨らませることによりステント１に内側から応力を加えてステント１を拡張（拡径）し、血管の内壁に密着させる。ステントは、拡張状態を維持する。拡張したステント１の直径は、例えば１〜５ｍｍの範囲内で適宜設定可能である。
【０１２３】
以上、本発明のステントを図示の各実施形態に基づき説明したが、本発明は、これらに限定されるものではなく、ステントを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【０１２４】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、ステントの挿入・留置操作や塞栓物質の充填操作を容易かつ確実に行うことができるとともに、充填した塞栓物質の動脈瘤からの離脱を防止することができる。
【０１２５】
特に、血管に対するステントの周方向の位置を位置決めする必要がないので、ステントの挿入・留置操作を容易かつ迅速に行なうことができ、患者の負担が軽減される。
【０１２６】
また、ステント本体が伸張性を有し、その外径が可変である場合には、目的部位への挿入・留置操作を容易に行うことができ、血管への固定がより確実になされる。
【０１２７】
また、生体内でカテーテル通過部等の位置を確認し得るマーカーを設けた場合には、カテーテル通過部やスリットの目的部位に対する位置決めをより正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステントの第１実施形態を示す側面図である。
【図２】本発明のステントの第２実施形態を示す側面図である。
【図３】本発明のステントの第３実施形態を示す側面図である。
【図４】本発明のステントの第４実施形態を示す側面図である。
【図５】本発明のステントの第５実施形態を示す側面図である。
【図６】枠部材（芯材）の構成例を示す斜視図である。
【図７】本発明のステントが導入シース内に挿入された状態を示す部分縦断面図である。
【図８】本発明のステントの使用状態を示す部分断面側面図である。
【図９】本発明のステントの使用状態を示す部分断面側面図である。
【図１０】本発明のステントの第６実施形態を示す側面図である。
【図１１】本発明のステントの第７実施形態を示す側面図である。
【符号の説明】
１            ステント
２            ステント本体
２０          窓
２１          ストランド
２２          基端開口
２３          切欠部
３            カテーテル通過部
３１          スリット
３２          スリット
３３          スリット
３４          スリット
３５          スリット
３６          補強線
３７          ファイバー（細線）
３８          保持部材
４            細線
５            枠部材（芯材）
５１          支柱
６            マーカー
７            導入シース
７１          先端開口
８            プッシャー
９            カテーテル
９１          ルーメン
９２          先端開口
１０          血管
１１          動脈瘤（病変部）
１２          開口部（入口部）
１３          塞栓物質
【図１】
0004057318.tif 000002
【図２】
0004057318.tif 000003
【図３】
0004057318.tif 000004
【図４】
0004057318.tif 000005
【図５】
0004057318.tif 000006
【図６】
0004057318.tif 000007
【図７】
0004057318.tif 000008
【図８】
0004057318.tif 000009
【図９】
0004057318.tif 000010
【図１０】
0004057318.tif 000011
【図１１】
0004057318.tif 000012