(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
セメントレストリクタであって、
第１の径を持つ第１の形状と、第２の径を持つ第２の形状とを有する変形可能な構造体を備え、
前記第２の径は、前記第１の径より大きく、
前記変形可能な構造体は、第１の端部と第２の端部とを有する本体と、複数の二段階安定型のフィンとを含み、
前記フィンは、前記本体から径方向に延び、第１の安定状態から第２の安定状態に移動可能であり、
前記フィンは、前記第１の安定状態において前記本体の前記第１の端部に対して凹形であり、前記第２の安定状態において前記本体の前記第１の端部に対して凸形であり、
前記第１の安定状態から前記第２の安定状態への前記フィンの移行は、不可逆的であり、
前記第１の端部の方向に前記フィンに圧力を加えることによって前記フィンを変形させることができ、前記圧力を加えるのを止めると、前記フィンは変形前の配向に戻り、一方、前記第２の端部の方向に前記フィンに圧力を加えると、前記フィンは、前記圧力を加えるのを止めた後前記フィンが変形前の配向に戻らないように変形する、セメントレストリクタ。
【請求項２】
前記第１の安定状態から前記第２の安定状態への前記二段階安定型のフィンの移行は、前記セメントレストリクタの径を大きくする、請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項３】
前記フィンは、前記第１の安定状態において前記本体の前記第１の端部に対して鋭角を示し、前記第２の安定状態において前記本体の前記第１の端部に対して鈍角を示す請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項４】
前記フィンは、前記本体および前記複数のフィンの一方に軸方向の応力を加えることによって前記第１の安定状態から前記第２の安定状態に移行する請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項５】
各フィンは、前記複数のフィンの他のフィンと異なる径を持つ請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項６】
前記フィンは、前記第１および第２の安定状態において弾力性がある請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項７】
前記フィンは、形状記憶合金を含む、請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項８】
前記フィンは、前記第１の安定状態から前記第２の安定状態に熱によって移行する請求項７記載のセメントレストリクタ。
【請求項９】
前記フィンに加えられる応力は、第１の応力レベルから第２の応力レベルに変えられ、前記フィンを前記第１の安定状態から前記第２の安定状態に移行させる、請求項７記載のセメントレストリクタ。
【請求項１０】
前記フィンの少なくとも１つは、そのフィンから延びる引っ掛かり部を含む、請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項１１】
前記フィンの少なくとも１つは、そのフィンを通る複数の径方向の切り込みを含む、請求項１記載のセメントレストリクタ。
【請求項１２】
セメントレストリクタであって、
第１の端部と第２の端部とを有する本体と、
前記本体から径方向に延び、第１の安定状態から第２の安定状態に不可逆的に移動可能である複数の二段階安定型のフィンとを備え、
前記フィンは、前記第１の安定状態において前記本体の前記第１の端部に対して凹形であり、前記第２の安定状態において前記本体の前記第１の端部に対して凸形であり、
各フィンの径は、前記第１の安定状態より前記第２の安定状態においてより大きく、
前記第１の端部の方向に前記フィンに圧力を加えることによって前記フィンを変形させることができ、前記圧力を加えるのを止めると、前記フィンは変形前の配向に戻り、一方、前記第２の端部の方向に前記フィンに圧力を加えると、前記フィンは、前記圧力を加えるのを止めた後前記フィンが変形前の配向に戻らないように変形する、セメントレストリクタ。
【請求項１３】
各フィンの一部は、前記本体に対して軸方向に移動可能である請求項１２記載のセメントレストリクタ。
【請求項１４】
前記フィンは、前記第１の状態から前記第２の状態に熱によって移行する請求項１２記載のセメントレストリクタ。
【請求項１５】
前記フィンに加えられる応力は、第１の応力レベルから第２の応力レベルに変えられ、前記フィンを前記第１の安定状態から前記第２の安定状態に移行させる、請求項１２記載のセメントレストリクタ。
【請求項１６】
前記フィンは、前記第１および第２の安定状態において弾力性がある請求項１２記載のセメントレストリクタ。
【請求項１７】
前記フィンの少なくとも１つは、そのフィンから延びる引っ掛かり部を含む、請求項１２記載のセメントレストリクタ。
【請求項１８】
前記フィンの少なくとも１つは、そのフィンを通る複数の径方向の切り込みを含む、請求項１２記載のセメントレストリクタ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、股関節形成術に用いられる装置に係り、特に、長い骨の骨髄管内でセメントの流入に対して制限または閉塞状態を生じさせる二段階安定型(bistable)構造体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
股関節を置換するような関節形成術を行う場合は、大腿骨の骨頭部と骨首部を取り除き、次いで大腿骨の骨髄管の穴ぐりした箇所に人工の股関節ステムを埋め込まねばならない。股関節形成術の中には、骨髄管内で股関節ステムを固定するため、骨セメントを用いなければならないものがある。このセメントを使う場合は、セメントが制御できない深さまで、また制御できない量が骨髄管に浸潤するのは一般に好ましくない。そこで、股関節形成術においては、セメントの流れを制限あるいは阻むため、骨髄管の中に障害物を設ける工程を設ける。
【０００３】
ところで、障害物は、一部だけを個化または硬化させたボール状のセメントを骨髄管に挿入し、骨髄管の壁との摩擦によって密着させただけにすぎないことも少なくない。このような間に合わせの障害物は、このセメントボールが骨髄管内に十分深く挿入されない場合は、股関節ステムの遠位端によって容易に外れてしまう。さらに、このセメントボールは、股関節ステムを定位置に結合させるため加圧したセメントを骨髄管に注いだときに、容易に動く。もしセメントボールが壊れたり、峡部（isthmus)として知られる大腿骨の狭隘な中央部に入り込んだりすると、加圧したセメントは、適切に骨に浸潤せず、セメントにエアポケットや孔が生ずることになる。このような不十分なセメントの充填・個化により、骨と股関節ステムのインターロック式の係合が弱くなり、またひび割れを生じやすくなる。また、機械的なインターロックの弱さや、セメントの欠陥があれば、股関節ステムが緩くなる。そして、このような好ましくない事態が発生すると、関節を、修復（再建）という手順で置換しなければならなくなることも生ずる。
【０００４】
「長い」股関節ステムが必要な修復手術・手順は、加圧セメントの使用を必要とする充填の場合に特に問題が多い。とりわけ、修復ステムの遠位端は、最終的には、元々あった「通常の」ステムよりも深く、骨髄管の中にまで延びる。これは、修復ステムの埋め込み準備のため元々のステムを取り外す間に、付随的な骨が切断されるからであり、または品質の劣る骨の場合は、インプラントを安定させるため質の優れる骨に到達させるべく、骨髄管の中でより遠方に固定する様、より大きなステムを使うことになるからである。元々のステムの遠位端は、峡部の手前または上方（従ってセメントボールの上方）の地点までしか延びないのに対し、修復ステムの遠位端は、峡部を越えて延びる。
【０００５】
骨髄管内を閉鎖するものとしては、セメントボール以外の構造体も知られている。例えば、図１は、テーパ付き本体１２を具備する装置１０を示すが、この本体１２は、第１端部１４，第２端部１６及び本体１２から径方向に延びるフィン１８を有する。各フィン１８は弾性を有し、図１に破線で示すように、第１端部１４或いは第２端部１６に向けて撓むことができる。一枚またはそれ以上のフィン１８に圧力を加えたり、包囲空間に閉じ込めて弾性変形させることにより、これらのフィンを撓んだ状態に維持することはできるが、一旦圧力が解放されたり或いは装置が包囲空間から取り外されると、フィン１８は、塑性変形していない限り、常に元の状態に戻る。このため、図１においては、フィン１８と装置１０は、単一な安定な状態を一つしか有しない（single stable state)と言える。
【０００６】
この単一段階安定型装置１０は、図２に示すように、峡部２２の上方で、穴ぐりした骨髄管２０内を閉鎖する目的のためには、よく適している。フィン１８は、テーパ付きの骨髄管２０内において、場所によって変形量が異なることが分るであろう。本体１２とフィン１８は、装置１０が峡部を越えて容易に押し出されることのないよう、フィンが本体に対して完全に押しつけられても、装置１０が峡部１２より広いままでいるような厚さにする。したがって、加圧セメントを適用する典型的な場合には、セメントを加圧しても、装置が外れることはない。
【０００７】
このような峡部の上方に適用する場合とは対照的に、図３に示すように、装置１０は、峡部を越えて適用する場合に、全く不向きである。特に、装置１０のフィン１８のいくつかが峡部を越えて移動すると、骨との機械的なインターロックの強度は段々弱くなり、わずかな圧力を加えても、栓となる装置は外れてしまう。装置１０を慎重に峡部を通過させ、次いで図４に示すように、狭隘な通路に向けて引張り上げて戻そうとしても、撓んだフィン１８は、装置を峡部より下方に外れるよう付勢するであろう。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、以上のような公知の技術・装置の欠点を克服して、修復関節形成術に特に適したセメントレストリクタ（セメント制限装置）を提供することを目的とする。適当な寸法であれば、長い骨の内部の任意に選択される位置、特に峡部を越えた位置においても、固定的な障害となり得るようなセメントレストリクタを提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明に係るセメントレストリクタは、第１の安定状態と第２の安定状態がある、単一または複数のフィンの付いた本体を備える。第１の安定状態においては、このセメントレストリクタは、第２の安定状態にあるよりも狭い形状を持つ。そして、このセメントレストリクタは、第１の安定状態から第２の安定状態へ容易に転移、若しくは移行することができ、かつ、この移行（転移）は不可逆的に行われるようにして良い。
【００１０】
セメントレストリクタは、この明細書における例示的な態様においては、第１端部と第２端部を有する。二段階安定型フィンが本体から径方向に延び、第１の安定状態から第２の安定状態へ不可逆的に移行することができる。フィンは、第１の安定状態においては、本体の第１端部に対して凹型をしており、第２の安定状態においては、本体の第１端部に対して凸型をしている。各フィンの径は、第１の安定状態におけるよりも、第２の安定状態にある方が大きい。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明、およびその利点・構成は、添付の図面を参照した以下の詳細な説明により、よりよく理解されるであろう。
【００１２】
図５と図６はそれぞれ、本発明の一態様に係るセメントレストリクタ２４の側面図および斜視図である。このセメントレストリクタ２４は、第１の安定状態において、本体２６から一枚またはそれ以上のフィン２８が径方向に延びる。本明細書で用いる「安定状態」とは、構造体（例えばフィン）が別の要素（例えば本体）に対して、所定の形状、配置、あるいは配向を維持し、その構造体が所定の範囲内で変形しても、追加的な、又は外的な力、又はエネルギーが存在しなければ、その構造体は所定の形状・配置に復帰する状態を意味する。以下に詳しく説明するように、フィン２８は、第１の方向に圧力を加えることによって変形させることができ、またその加圧を中断することにより、元の変形前の配向に戻る。一方、このフィン２８に対し第２の方向に圧力を加えると、フィンは、圧力を取り去った後も変形前の配向には戻らないような変形を起こす。
【００１３】
さらに図５及び図６において、長手の本体２６は、第１端部３０，第２端部３２，およびこれら両端部の間に中間部３４を有する。各フィン２８は、同じ大きさとすることもできるが、図に例示したフィン２８は、それぞれ径が異なっている。例えば、本体の第１端部の近傍にあるフィン２８は最も径が小さく、他方の第２端部の近傍にあるフィン２８は最も径が大きい。第１端部から第２端部にかけて続くフィン２８は、それぞれ手前のフィンよりも大きい。したがって、本体２６の径が均一であるため、セメントレストリクタ２４は、テーパの付いた輪郭をしている。フィンの特定の大きさおよびセメントレストリクタ２４の全体的な輪郭は、障害を形成する予定の位置における骨髄管壁の形状に合わせて決定される。径は異なるが厚さはほぼ同じフィン２８を備えたセメントレストリクタの態様の場合は、広いフィンに狭いフィンよりも可撓性をもたせて、フィンが穴ぐり済みの峡部のような所定寸法の穴を通して密着するのに十分な程度変形できるようにする。ただし、各フィン２８の間の空隙は、フィンが過剰に変形するのを防ぐ。
【００１４】
本体の第２端部に向けて本体２６に加えられる軸方向の圧力、もしくは本体の第１端部に向けてフィンに加えられる軸方向の圧力、またはこれら圧力の組み合わせは、図１０に示すようにフィン２８を変形させるが、他方セメントレストリクタ２４は第１の安定状態にとどまることに留意すべきである。これとは対照的に、本体の第１端部に向けて本体２６に加えられる軸方向の圧力、もしくは本体の第２端部に向けてフィンに加えられる軸方向の圧力、またはこれら圧力の組み合わせは、図７に示すように、セメントレストリクタを第１の安定状態から第２の安定状態に移行させるべくフィン２８を変形させる。セメントレストリクタが第１の安定状態にあるときは、フィン２８が本体の第１端部に向けて傾斜していること、またはフィンがセメントレストリクタを骨髄管内に挿入するのを容易にするために、本体の第２端部からみて凸となっているのが注目される。図７に示す第２の安定状態にあるときは、フィン２８が本体の第２端部に向けて傾斜していること、または図１１に示すように、フィンがセメントレストリクタが骨に対して動くのを阻止するために、本体の第２端部からみて凹となっているのが注目される。言い換えれば、セメントレストリクタは、第２の安定状態から第１の安定状態に移行することはできない。しかし、第２の安定状態においても、フィンは撓むことができ、さらに第２の安定状態を示す所定の配置もしくは形状に復帰したり、または復帰するよう付勢することができる。
【００１５】
図５乃至図７に示すセメントレストリクタの態様においては、フィン２８は８枚設けられている。フィンの数は態様により異なり、一枚だけにすることもできるが、セメントレストリクタが続くセメント加圧工程の最中に変位しないよう、フィンと骨の間の機械的インターロックの表面を最大にするためには、フィンの数は多い方が望ましい。
【００１６】
ここに例示した態様においては、フィン２８は、ポリエチレンのような弾性材料から形成され、上述の二段階安定型となるよう、本体２６に接続されるかまたはこれと一体につくり出される。しかし、フィン２８は、感温性、感圧性、あるいは超弾性の形状記憶合金（ＳＭＡ）からつくることもできる。この場合は、フィン２８は、第１の温度もしくは第１の応力条件のときは第１の安定状態にあり、また第２の温度もしくは第２の応力条件のときは第２の安定状態にある。例示した態様においては、セメントレストリクタは、骨に容易に挿入できるよう第１の安定状態におく場合には、体温以下に冷却（または体温以上に加熱）しておく。そして、フィンが、正常な体温の範囲まで暖まって（または冷却されて）くると、フィンは、第２の安定状態に移行（転移）し、骨に係合する。さらに、フィンは、ここでは不連続な要素として示したが、一枚の螺旋状とすることもできる。
【００１７】
さらに、図５及び図６において、本体２６は、セメントレストリクタを配置し、また第１の安定状態から第２の安定状態に移行させるのに、手術道具とともに操作できるような係合面での構成を有する。図示のように、本体２６は、セメントレストリクタ２４を骨髄管を通して押し入れるのに手術道具３８（図１０に示す）が挿入でき、また軸方向の圧力が本体に適用される場合に必要な凹部またはソケット３６を有する。ソケット３６は、手術道具３８を一時的にセメントレストリクタとの係合関係に保持するのを補助するため、弾性のある表面またはスリーブを有する。もう一つの態様においては、ソケット３６と手術道具３８にはねじが切られる。手術道具とそのセメントレストリクタとの係合における特定の構成は、本発明にとっては特に重要なことではない。
【００１８】
第２の安定状態にあるとき、フィン２８は、セメントレストリクタ２４を骨の中で定位置に保持することができるが、フィンの縁と隣接する表面部のような周縁領域が粗くなったフィンの態様もある。さらに図８のような他の態様においては、とげ又は引っ掛かり部４２が、一枚またはそれ以上のフィンの周縁から延びている。セメントレストリクタは、引っ掛かり部４２を骨に引っ掛からせるべく、ねじることができる。図９は、骨表面とのインターロックを増大させるように構成したセメントレストリクタの他の態様を示す。このセメントレストリクタにおいては、一枚またはそれ以上のフィンに、切り込み４４が径方向に設けられる。セメントレストリクタをねじると、フィンは切込の箇所で互いに離れ、フィンの縁が骨に食い込む。
【００１９】
図１０は、挿入具３８とともに骨髄管に押し込まれた本発明の一例に係るセメントレストリクタ２４を示す。セメントレストリクタは第１の安定状態にあり、峡部においてフィン２８が変形していることに留意されたい。
【００２０】
図１１は、峡部を越えた定位置にある図５のセメントレストリクタを示す。挿入具３８（あるいは他の道具）は、フィンが第２の安定状態に移行するよう、本体に牽引のための軸方向の力を与える。またセメントレストリクタは、道具が取り除かれて第２の安定状態にある。フィンは、セメントレストリクタが外れないようにしながら当業者には公知の方法で骨髄管に加圧されたセメントを付け加えさせるための十分な力により、骨の壁に係合する。
【００２１】
これまで図示し、説明してきた本発明の各態様は、例示のためのものであるが、本発明の趣旨・範囲を逸脱しない中で、形状または細部について、種々の変更、省略および追加が可能であろう。
【００２２】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）第１端部および第２端部を有する本体と、
前記本体から径方向に延び、第１の安定状態から第２の安定状態へ移行可能な複数の二段階安定型フィンを具備するセメントレストリクタ。
（１）前記二段階安定型フィンの第１の安定状態から第２の安定状態への移行は、前記セメントレストリクタの径を増加させる実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
（２）前記フィンは、第１の安定状態においては前記本体の第１端部に対して凹型となり、第２の安定状態においては、前記第１端部に対して凸型となる実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
（３）前記フィンは、第１の安定状態においては前記本体の第１端部に対して鋭角をなし、第２の安定状態においては、前記第１端部に対して鈍角をなす実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
【００２３】
（４）前記フィンの第１の安定状態から第２の安定状態への移行は、不可逆的である実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
（５）前記フィンは、前記本体および複数のフィンの一方に軸方向の圧力を加えることによって、第１の安定状態から第２の安定状態へ移行する実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
（６）前記フィンは、形状記憶合金を含む請求項１記載のセメントレストリクタ。
（７）前記フィンの第１の安定状態から第２の安定状態への移行は、熱によって引き起こされる実施態様（６）記載のセメントレストリクタ。
【００２４】
（８）前記フィンにかかる応力は、フィンを第１の安定状態から第２の安定状態へ移行させる際には、第１の応力レベルから第２の応力レベルへ変化させられる実施態様（６）記載のセメントレストリクタ。
（９）前記複数のフィンはそれぞれ、他のフィンと径が異なる実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
（１０）前記フィンは第１の安定状態においても第２の安定状態においても弾性的である実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
（１１）前記フィンの少なくとも一枚は、このフィンから延びる引っ掛かり部を具備する実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
【００２５】
（１２）前記フィンの少なくとも一枚は、複数の放射状の切込みを有する実施態様（Ａ）記載のセメントレストリクタ。
（Ｂ）第１端部および第２端部を有する本体と、前記本体から径方向に延び、第１の安定状態から第２の安定状態へ不可逆的に移行することができる複数の二段階安定型フィンを具備するセメントレストリクタであって、
前記フィンは、第１の安定状態においては前記本体の第１端部に対して凹型となり、第２の安定状態においては、前記第１端部に対して凸型となり、
前記各フィンの径は、前記第１の安定状態におけるよりも前記第２の安定状態における方が大きいセメントレストリクタ。
（１３）前記各フィンの一部は、本体に対して軸方向に移動することができる実施態様（Ｂ）記載のセメントレストリクタ。
（１４）前記フィンの第１の安定状態から第２の安定状態への移行は、熱によって引き起こされる実施態様（Ｂ）記載のセメントレストリクタ。
（１５）前記フィンにかかる応力は、フィンを第１の安定状態から第２の安定状態へ移行させる際には、第１の応力レベルから第２の応力レベルへ変化させられる実施態様（Ｂ）記載のセメントレストリクタ。
【００２６】
（１６）前記フィンは第１の安定状態においても第２の安定状態においても弾性的である実施態様（Ｂ）記載のセメントレストリクタ。
（１７）前記フィンの少なくとも一枚は、このフィンから延びる引っ掛かり部を具備する実施態様（Ｂ）記載のセメントレストリクタ。
（１８）前記フィンの少なくとも一枚は、複数の放射状の切込みを有する実施態様（Ｂ）記載のセメントレストリクタ。
（Ｃ）第１端部および第２端部を有する本体と、
前記本体から径方向に延び、第１の安定状態から第２の安定状態へ不可逆的に移行することができる複数の二段階安定型フィンを具備するセメントレストリクタであって、
前記セメントレストリクタの径は、前記第１の安定状態におけるよりも前記第２の安定状態における方が大きいセメントレストリクタ。
【００２７】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、股関節形成術の際に、長い骨の内部の任意選択的位置、特に峡部を越えた位置においても、セメントの流入に対して固定的な障害となり得るセメントレストリクタが提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】従来のセメントレストリクタの側面図である。
【図２】図１のセメントレストリクタを挿入した、穴ぐりした骨の断面図である。
【図３】図１のセメントレストリクタを骨の峡を越えて押し込んだ、穴ぐりした骨の断面図である。
【図４】図１のセメントレストリクタを骨の峡部を完全に越えて押し込み、ついで峡部に向けて引き上げている途中の、穴ぐりした骨の断面図である。
【図５】本発明の一態様に係るセメントレストリクタの、第１の安定状態にあるときの側面図である。
【図６】図５のセメントレストリクタの斜視図である。
【図７】図５及び図６に示したセメントレストリクタの、第２の安定状態にあるときの側面図である。
【図８】本発明の別の態様に係るセメントレストリクタの、第１の安定状態にあるときの側面図である。
【図９】本発明のさらに別の態様に係るセメントレストリクタの、第１の安定状態にあるときの斜視図である。
【図１０】第１の安定状態にあるセメントレストリクタを穴ぐりした骨の一部に挿入したときの模式図である。
【図１１】図１０のセメントレストリクタが第２の安定状態になって峡部を越えた位置で取付けられた配置を示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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