(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
バルーンに成形された柔軟な膜を備え、前記柔軟な膜が少なくとも７０％の等価容積に相当する音響インピーダンスを有するバルーンを形成する、中耳腔に挿入するためのインプラント。
【請求項２】
前記インプラントが、前記バルーンの端部から延伸するタブを更に備えたことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記タブが放射線不透過性であることを特徴とする、請求項２に記載のインプラント。
【請求項４】
前記バルーンが、第１の端部と第２の端部との間に延伸する主軸に沿って最大寸法を有する卵形であり、前記インプラントが、前記第１及び第２の端部のうち少なくとも１つから延伸するタブを備えたことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記バルーンが、低音響インピーダンスを付与する弾性のクッションを形成することを特徴とする、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記柔軟な膜に、塩化ビニリデンのポリマー（ＰＶＤＣ）が含有されることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記柔軟な膜に、生体親和性材料が含有されることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記生体親和性材料が、毒性の添加剤を含有しない高分子フィルムであることを特徴とする、請求項７に記載のインプラント。
【請求項９】
前記柔軟な膜が多層の膜であり、前記生体親和性材料が前記多相の膜の最外層を形成し、前記最外層が、前記インプラントの挿入の際に、前記中耳腔の内側に露出されることを特徴とする、請求項７に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記柔軟な膜が、長期にわたる身体組織との接触の間、水、ガス及び体液に対して実質上不透過性であることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記バルーンに、少なくとも１種類の天然に発生するガスが収容されていることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記バルーンに、少なくをも１種類の非天然に発生するガスが収容されていることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
前記非天然に発生するガスが、非毒性でありかつ前記柔軟な膜を実質上透過しない大きな分子のガスであることを特徴とする、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１４】
前記非天然に発生するガスが６フッ化硫黄であることを特徴とする、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項１５】
前記バルーンに、大気圧の混合ガスが収容されていることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１６】
前記バルーンに、大気圧の約５０水柱ミリメートル下から大気圧の約５０水柱ミリメートル上までの範囲内の気圧の混合ガスが収容されていることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１７】
前記バルーンを自己膨張させるための手段に、大気圧を下回る気圧のガスが含まれる手段を更に備えた、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１８】
前記自己膨張を開始させるための手段に、自己膨張の開始に有効な分圧の複数の種類のガスが含まれる手段を更に備えた、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１９】
前記柔軟な膜の厚さが、約１ミルから約４ミルであることを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
【請求項２０】
柔軟な膜から作製された複数のバルーンを備え、前記複数のバルーンのそれぞれの前記柔軟な膜が少なくとも７０％の等価容積に相当する音響インピーダンスを有するバルーンを形成する中耳腔内に挿入するためのインプラント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、耳インプラントに関し、特に、中耳腔の通気を図るためのインプラントに関する。
【０００２】
発明の背景
中耳には、一方の端が鼓膜と結合し、他方の端が内耳の蝸牛と結合した腔がある。健康な中耳では、この腔は空気で満たされている。耳管と呼ばれる狭い通路が、前記中耳腔内の静圧を周囲気圧と等しく保っている。
【０００３】
「耳小骨」と呼ばれる３本の非常に小さな骨が、鼓膜と内耳とを機械的に接続している。第１及び第３の耳小骨が、鼓膜と内耳とにそれぞれ結合している。第２の耳小骨は、前記第１及び第３の耳小骨を機械的に接続している。
【０００４】
聴覚は、音波が鼓膜を動かすことで生じる。鼓膜の動きは、次に、前記３本の耳小骨を振動させる。これら３本の耳小骨は、このようにして、前記空気で満たされた腔を介して、振動を内耳へと伝え、ここで、振動は脳が認識可能な電気信号へと変換される。前記空気で満たされた腔を介した音の伝達は、鼓膜と耳小骨との振動に大きく影響されるので、これらの構造が常に自由に振動できる状態であることが重要である。
【０００５】
いくつかの疾患が、これらの構造の自由振動を妨げる。例えば、中耳の炎症である中耳炎により、中耳腔内に液体が蓄積することがある。耳管がこの液体を排出できないと、この腔は液体で満たされる。また、中耳炎により、腔内に線維組織が蓄積することもある。この線維組織は液体ではないので、耳管を通して排出されることは全くない。
【０００６】
中耳腔内の液体又は線維組織が及ぼす影響を理解するために、空気で満たされたケトルドラムの動作を考えると便利である。ばちで叩くと、ドラムの皮は自由振動する。この結果、太く低い反響音が生じる。一方、ケトルドラムに、空気ではなく粘り気のある液体又はコットンバッティングを詰めてからばちで叩くと、鈍い音が生じるであろう。この鈍い音が生じる原因の一つは、ケトルドラムに詰められた物質がドラム皮の自由振動を妨げるためである。
【０００７】
中耳腔内に液体が存在すると、内耳中の波の伝播も妨げられる。正常な動作では、耳小骨の振動は、内耳の液体で満たされた蝸牛内に圧力波を生じさせる。この波は、蝸牛の反対側の端に伝わり、聴細胞と神経末端とを、自身が動いている通りに動かす。この波の伝播は、蝸牛の反対側からの圧力の放出により可能となる。この圧力の放出は、蝸牛の液体で満たされた内側を、通常は空気で満たされている中耳腔から隔てている、「蝸牛窓膜」と呼ばれる弾性の膜により達成される。中耳腔に液体が蓄積すると、この蝸牛窓膜の圧力放出機能が妨げられる。
【０００８】
Ｎａｄｏｌ  Ｊｒ．の米国特許５，３５６，４３０は、その内容を本願中に参考文献として編入したものであるが、中耳腔内にガス充填バルーンを配置して液体を排出し、蝸牛窓膜の動作を可能にすることを教示している。しかし、Ｎａｄｏｌ  Ｊｒ．の教示のような３層の膜を有するバルーン及びこのバルーンを中耳腔内の蝸牛窓膜の近くに配置することからは、中耳の機能の限られた改善が得られるのみである。
【０００９】
発明の概要
本発明は、中耳バルーンインプラントの低音響インピーダンスの重要性を認識することに基づく。本発明は、少なくともその一部が鼓膜と接触するように中耳腔内に配置される、ガス充填バルーンを提供する。前記バルーンは、鼓膜を入射音波に自由に応答させるのに十分な低さの音響インピーダンスを有する、柔軟な膜から形成されている。好適には、前記音響インピーダンスは、前記バルーンが、そのバルーンの容積の７０％以上の容積を有する気泡と同様に応答するような音響インピーダンスである。
【００１０】
前記バルーンの柔軟な膜が、細胞毒性を付与するおそれのある可塑剤又は添加剤を好適には含有しない、生体親和性の高分子フィルムから作製されていてもよい。好適な材料には、イソブチレン、ポリスチレン、塩化ビニリデン、エチレンテレフタレート、エチレンビニルアルコール又はアクリロニトリルが含まれる。前記柔軟な膜が、単一のフィルムであってもよいし、又は、多層フィルムであってもよいが、この場合、中耳環境に露出されている層のみが生体親和性であればよい。
【００１１】
前記バルーンは外科的に中耳内に挿入されるので、長期にわたって機能を維持することが望ましい。従って、前記柔軟な膜が、中耳腔内に存在する気体及び液体に対し比較的不浸透性であることが望ましい。
【００１２】
前記バルーンを外科的に中耳腔内に挿入する方法には、前記バルーンの外科医による操作が伴う。バルーンは壊れやすいので、バルーンにタブを任意に設けることが望ましい。このタブをつまむことで、外科医はバルーンの中耳腔内での位置を調整することができる。そのようなタブは、好適には放射線不透過性である。
【００１３】
患者の解剖学的構造及び状態に応じて、中耳腔内に複数のバルーンを挿入すると有利であろう。このため、本発明には、複数のバルーンを、そのうち少なくとも１つが鼓膜と接触するように中耳腔内に配置するインプラントが含まれる。これらのバルーンは、協働して低音響インピーダンスを鼓膜に伝え、入射音波に応じた鼓膜の自由振動を可能にする。
【００１４】
本発明の別の一実施例によれば、前記バルーンには、６フッ化硫黄（ＳＦ６）などの大きな分子の生体親和性ガスが、少なくとも１種類含有されている。前記バルーンに、大気中での正常な分圧よりも低い分圧を有する、天然に発生する大気ガスが、少なくとも１種類更に含有されていてもよい。前記合成バルーン中のガスの全圧は、大気圧の約５０水柱ミリメートル下から大気圧の約５０水柱ミリメートル上までの範囲内であることが望ましい。
【００１５】
本発明には、患者の中耳張力損失を治療するための外科的方法も含まれる。本発明の外科的方法においては、バルーンが、患者の中耳内に、鼓膜と接して配置される。前記バルーンは、薄い柔軟な生体親和性材料の膜から形成されており、鼓膜、耳小骨及び蝸牛窓膜の音誘発動作を可能にするのに十分な低さの音響インピーダンスを有する。前記柔軟な膜は、体液との長期間の接触の間、水及びガスに対して実質上不浸透性である。
【００１６】
本発明の以上の及びその他の特徴は、以下の詳細な説明及び添付の図面から明らかとなろう。
【００１７】
発明の詳細な説明
本発明は、中耳疾患により引き起こされた伝音性聴力損失を緩和するための外科的方法及びインプラントを提供する。図１及び図２は、ヒトの耳１０の解剖学的構造を示したものであり、外耳１０ａの耳介、外耳道及び鼓膜が、中耳１０ｂを介して、内耳１０ｃの感知構造に音を伝達する。
【００１８】
図２は、図１に図示した中耳１０ｂの構成およびこれらの相対的な寸法及び位置を示す拡大詳細図である。図示された構成には、鼓膜１２、中耳腔１４、耳小骨１６、蝸牛１８及び岬角２０が含まれる。図示された構成には、蝸牛窓膜２２と、中耳腔１４を鼻咽頭を介して大気と連通させるための耳管２４とが更に含まれる。耳小骨１６には、つち骨１６ａ、きぬた骨１６ｂ及びあぶみ骨１６ｃが含まれる。
【００１９】
中耳腔１４は、通常は空気で満たされている。中耳腔１４は、耳管２４を介して大気と連通しているので、中耳腔１４内の気圧は、正常な場合は大気圧と等しい。
【００２０】
いくつかの疾患が原因となって、中耳腔１４が液体又は線維組織により慢性的に満たされ、その結果、伝音性聴力損失が起こることがある。例えば、耳管２４が閉塞したり、又は機能不全となった場合、圧力の不均衡が生じ、このために周囲の組織から液体が滲出することがある。又は、術後の組織沈着により生じた線維組織で中耳腔１４が満たされることもある。炎症又は感染性の経過によっても、中耳腔１４内への液体又は線維組織の蓄積が同様に起こりうる。
【００２１】
いくつかの中耳疾患においては、正常な場合は空気で満たされている中耳腔１４に病的な変化が起こり、鼓膜１２の陥没、中耳内の炎症性応答、又は中耳腔１４への液体の滞留などの望ましくない状態となることがある。これらの状態はすべて、中耳の音伝達機構が病的原因により非効率となったことによる伝音性聴力損失の原因となりうる。これは慢性活動性及び慢性非活動性の中耳炎（ＣＯＭ）並びに滲出性の中耳炎（ＯＭＥ）に共通に見られる所見である。特に、鼓膜１２が空気以外の伝達媒体と接触している場合には、この伝達媒体が鼓膜１２の振動を減衰させる。
【００２２】
即ち、健康な中耳１０ｂ（図１）の鼓膜１２は、低音響インピーダンスを有する伝達媒体と結合している。一方、罹患した中耳１０ｂでは、鼓膜は高音響インピーダンスを有する伝達媒体と結合している。本発明の中耳インプラントは、鼓膜１２と低インピーダンス結合すべく選択された壁を有するガス充填バルーンを鼓膜１２と接触させることにより、鼓膜１２を低インピーダンスの媒体と再結合させることを意図されている。
【００２３】
図３は、バルーン２６の形をとるインプラントに圧縮性のガスが封入された、本発明の一実施例を示す。バルーン２６は、鼓膜１２と接触するように、中耳腔１４内に外科的に配置される。バルーンの膜が柔軟であるので、また、封入されたガスが音波に対して比較的透明であるので、バルーン２６は、鼓膜１２に対して比較的低い音響インピーダンスを示す。この結果、鼓膜１２は、中耳腔１４が空気で満たされている場合と同様に、入射音波に応じて殆ど自由に振動する。即ち、バルーン２６は、罹患した中耳１０ｂ内に非ガス性の伝達媒体が存在することによる高インピーダンス負荷を、バルーン２６のより低いインピーダンス負荷へと置き換える。
【００２４】
バルーン２６の好適な形状は、図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｃに示すように、概ね凸状のゼリービーン形又はゼラチンカプセル形である。図示されたバルーン２６には、卵形のガス充填容積２８を封入した柔軟な膜２６ａが含まれる。バルーン２６は、線ＡＡ’（図４Ｃ）に沿って概ね楕円形の断面を有し、その長軸２６ｄの長さは約３ｍｍ、短軸２６ｅの長さは約２ｍｍである。更に、バルーン２６は、前記バルーン２６の第１の端部２６ｂから第２の端部２６ｃへと延びる長さ約５ｍｍの主軸２６ｆ（図４Ａ）を有する。これらの寸法は、バルーン２６が中耳腔１４内に嵌合するように選択される。
【００２５】
タブ３０が、ガス充填容積２８の第２の端部２６ｃから延伸し、バルーン２６の外科的操作のための持ち手をなしている。このタブ３０により、外科医は、バルーン膜２６ａに接触せずにバルーン２６を操作することが可能である。このため、バルーン２６が損傷する危険性が低い。タブ３０に、放射線撮影の明視化のために前記タブを放射線不透過性にする、例えばバリウム、ヨウ化物又は金属はくなどの充填剤が含有されることが望ましい。又は、バルーン２６中に金属製の帯を配置することにより、前記バルーンを不透過性としてもよい。
【００２６】
一般に、バルーン２６の音響インピーダンスは、同じ容積の空気ほどには低くない。これは、バルーン２６を形成している膜２６ａの、鼓膜１２の振動に対する若干の減衰効果のためである。しかし、膜２６ａの材料の適切な選択により、膜２６ａの減衰効果を、聴力の有意な改善が得られる程度に十分に減じることが可能である。
【００２７】
バルーン２６の音響インピーダンスは、その「等価容積」として測定される。温度及び圧力が一定である場合、等価容積は、バルーン２６の音響インピーダンスと等しい音響インピーダンスを有する空気の体積として表される。バルーン２６の等価容積は、バルーン２６内のガスの容積、選択したガスの種類、バルーン膜２６ａを構成する材料の硬度、膜２６ａの厚さ、及び、膜２６ａの構造により異なる。本明細書を通じて、等価容積は、バルーンの実際の容積のパーセンテージとして表される。
【００２８】
バルーン２６は、バルーンの等価容積と等しい大きさの気泡と機能上等価である。バルーンの等価容積が増加するにつれて、その音響インピーダンスは減少し、その結果、その圧縮性が増加する。従って、バルーン２６の等価容積が増加すると、その伝音性聴力損失を改善するためのインプラントとしての有効性が向上する。
【００２９】
バルーン２６の等価容積は、その実際の容積の約７０％以上であることが望ましい。例えば、本発明の好適な一実施例においては、バルーン２６の容積は約３０マイクロリットルである。このような場合、柔軟な膜２６ａの硬度及び厚さは、バルーン２６の等価容積が約２１マイクロリットル以上となるように選択される。等価容積２１マイクロリットルは、音響コンプライアンス１．５×１０−１３ｍ３／パスカルに相当する。
【００３０】
低音響インピーダンスが必要であることに加えて、前記好適なバルーン２６は、幾つかのその他の特性を有する。挿入されたバルーン２６は、中耳の生体環境と長期間密接に接触する必要があることから、バルーン２６を構成している材料は、生体親和性であることが望ましい。バルーン２６は、長期にわたって膨張を維持する必要があることから、膜２６ａを構成している材料は、ガス及び水の拡散を有効に遮断することが望ましい。
【００３１】
バルーンの膜２６ａは、商業上の航空輸送時に静圧の正常な変化に曝されても破れたり漏れたりしないような十分な強度を有していることが望ましい。例えば、商業上の航空輸送の間に、キャビンの気圧は約１５．５水銀柱センチメートル低下する（その結果、およそ６０．８水銀柱センチメートルとなる）。これは、高度６０００フィートでの大気圧に相当する。この気圧の低下により、バルーン２６は、体積にして２５％、又は直径にして８％拡張する。
【００３２】
バルーン膜２６ａの強度及び不透過性と、その音響圧縮性との間には、ある程度のトレードオフ関係が存在する。破壊強度が高く透過性が低いバルーン膜２６ａは、厚く硬いものである場合が多く、逆に、圧縮性の高いものは漏れやすい場合が多い。
【００３３】
バルーンインプラントとしての使用に適した膜２６ａは、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）フィルムであってもよい。そのようなフィルムは市販されており、食品包装業界で広く用いられている。ＰＶＤＣフィルムが、全てのモノマーが塩化ビニリデン（ＶＤＣ）であるＰＶＤＣホモポリマーから形成されていてもよいし、又は、ＶＤＣモノマーの一部が置換されたＰＶＤＣコポリマーから形成されていてもよい。ＰＶＤＣコポリマー中の置換モノマーに、アクリル酸メチル及びアクリロニトリルが包含されてもよい。
【００３４】
ＰＶＤＣフィルムは、空気及び酸素に対して概ね不透過性であり、優れた防水特性を有する。厚さ約１ミルのＰＶＤＣフィルムを用いた場合、バルーン２６の等価容積は７０％を上回るが、これは聴力の有意な改善が達成される範囲内である。
【００３５】
純粋な形のＰＶＤＣフィルムが発揮する細胞毒性は、非常に僅かである。しかし、多くの市販のＰＶＤＣフィルムは、製造過程でＰＶＤＣに加えられた添加剤や可塑剤を含有している。これらの添加剤や可塑剤が、何らかの細胞毒性を付与すると考えられる。従って、インプラントに使用するＰＶＤＣフィルムには、そのような添加剤や可塑剤が含有されないことが望ましい。又は、バルーン２６に、（例えばポリテトラフルオロエチレン、金、ポリウレタンなどの）生体親和性材料の外層を設けることにより、中耳環境を添加剤及び可塑剤との接触から遮断してもよい。
【００３６】
ＰＶＤＣ以外の望ましい遮断及び音響圧縮特性を有する材料を、バルーン２６の膜２６ａに使用してもよい。その例には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、エチレンビニルアルコール（ＥＶＯＨ）、アクリロニトリル（ＡＮ）、ポリイソブチレン（ＰＩＢ）及びポリスチレン（ＰＳ）が含まれる。ＰＶＤＣと同様に、ＰＥＴ、ＥＶＯＨ及びＡＮも食品包装業界で使用されており、薄いフィルムに成形することが可能である。血管グラフトの作製に用いられるポリイソブチレン（ＰＩＢ）ポリマーは、生体親和性であり、これも液体及びガスに対して実質上不透過性である。
【００３７】
本発明の一実施例においては、添加剤及び可塑剤を含有しない純粋なポリマーのフィルムを作製するために、フィルムキャスティングを行う。本発明のこの実施例では、ポリマーを非毒性の溶媒に溶解させ、得られた溶液を、無菌室内で、ガラス製の基板上でスピンキャスティングする。形成されるスピンキャストフィルムの厚さが約１ミルから約４ミルとなるように、溶液の濃度を選択する。スピンキャストフィルムを真空乾燥させて、残留溶媒を除去する。次に、乾燥したフィルムをガラス製の基板から剥がして、自立フィルムを得る。次に、このフィルムを研磨したスチール製又はガラス製の心金に被せ、バルーンのプレフォームを形成する。心金を取り除いた後、バルーンにガスを充填し、開放端を密封してタブ３０を形成する。
【００３８】
バルーン２６を作製するための別の一方法には、溶液キャスティングが含まれる。溶液キャスティング法では、心金を、バルーン膜２６ａを形成することとなるポリマー材料の溶液に浸す。この結果、厚さ約１ミルから約４ミルの外殻がキャスティングされる。キャスティング後に、この外殻を心金から剥がし、ガスを充填し、開放端を密封してタブ３０を形成する。
【００３９】
バルーンを作製するための、ブローキャスティングと呼ばれる更に別の一方法においては、膜を形成することとなる材料の溶液を、環状の管の環状の空隙に通す。同時に、空気を、前記環状の管の中央の前記環状の空隙に吹き入れる。溶液が前記環状の空隙から出る際に、前記環状の空隙を通って吹き入れられた空気が、前記溶液の環状の流れを外側に膨らませ、固まらせる。
【００４０】
バルーン内のガスの全圧は、好適には大気圧と同じであるが、大気圧の約５０水柱ミリメートル下から大気圧の約５０水柱ミリメートル上までの範囲内であってもよい。好適な一構成においては、最初に、バルーンのかなりの部分（例えば１０−５０％又はそれ以上）に、通常は大気中に存在しないガスを充填する。好適には、この非天然に発生するガスは、前記バルーンの壁を実質上透過しないガスである。好適な非天然に発生するガスの一例は、６フッ化硫黄（ＳＦ６）である。この実施例においては、窒素や酸素のような、大気中で自然に発生するガスもバルーン中に存在するが、大気中と比較すると低い分圧で存在する。中耳へのバルーンの挿入後に、この非天然に発生するガスが、バルーンから外へとゆっくりと拡散する。これに伴い、中耳液に溶解している天然に発生するガスが、前記非天然に発生するガスが前記バルーンから外へと拡散する速度をわずかに上回る速度で、前記バルーン内へと拡散する。従って、バルーンは、数ヶ月かけて自発的に膨張し、１年から２年以上の長期間、膨張を維持する。
【００４１】
再び図３を参照すると、バルーン２６を、鼓膜１２と接触するように中耳内に挿入することにより、多くの利点が得られる。特に、バルーン２６は、鼓膜１２の中耳腔１４に面している側にエアクッションを提供する。そのようなエアクッションは、入射音波に応じた鼓膜１２の自由振動を可能にする。従って、挿入されたバルーン２６は、耳管２４の機能不全などに起因する中耳疾患に罹患した患者の聴力を有利に向上させる。特に、挿入されたバルーン２６は、慢性中耳炎（ＣＯＭ）及び／又は滲出性中耳炎（ＯＭＥ）に罹患した患者の聴力を向上させる。
【００４２】
挿入されたバルーン２６は、ガス及び液体に対する透過性が低いので、長期にわたって膨張を維持し、従って長期にわたって症状を有利に軽減する。加えて、バルーン２６は鼓膜１２を無傷に保つので、従来では中耳の通気を図るために鼓膜に設けていた通気チューブで問題となっていた防水対策が不要であり、また感染を繰り返す危険性も低減する。
【００４３】
図５は、第１及び第２のバルーン３２ａ、３２ｂを中耳腔１４に挿入する、本発明の別の一実施例を図示したものである。第１のバルーン３２ａが、鼓膜１２の一部と岬角２０との間に配置されている。第２のバルーン３２ｂが、鼓膜１２の一部と蝸牛窓膜２２との間に配置されている。従って、第１及び第２のバルーン３２ａ、３２ｂのそれぞれが、少なくとも部分的に鼓膜１２と接触している。１つのバルーンを配置するのではなく、図５に示すように２つのバルーンを配置することにより、鼓膜１２に対して１つではなく２つの並列なインピーダンスを与えることになるので、鼓膜１２へのインピーダンス負荷が低くなる。即ち、２つのバルーンを使用することにより、インプラント全体の容積を有効に増加させることができる。言い換えれば、図示されたバルーン３２ａと３２ｂとからなる２バルーンシステム全体の音響インピーダンスは、各バルーンの個別のインピーダンスよりも低い。全体の容積を増加させることにより、中耳を通って内耳１０ｃへと至る音の伝達を促進するためのインプラントの有効性が有利に向上し、この結果伝音性聴力損失が改善される。
【００４４】
図６は、第１及び第２のバルーン３２ｃ、３２ｄが中耳腔１４内に配置される、本発明の更に別の一実施例を図示したものである。この実施例においては、第１のバルーン３２ｃだけが鼓膜１２と接触している。第２のバルーン３２ｄは、鼓膜１２とは接触せずに蝸牛窓膜２２と接触すべく配置されている。
【００４５】
中耳内に挿入可能なバルーンの数が２個に限定されないことは、当業者に理解されよう。一般的には、個々の患者の中耳腔の大きさと、使用するバルーンの大きさとにより、中耳腔に挿入することのできるバルーンの数が決定される。
【００４６】
１個又は複数のバルーンを挿入する好適な方法は、鼓室形成手術の間に実施される。手術の間に、外耳道鼓膜弁を持ち上げることにより中耳を露出させ、１個又は複数のバルーン２６を、中耳腔内の鼓膜１２と岬角２０又は蝸牛窓膜２２との間に挿入する。少なくとも１個のバルーン２６を、鼓膜１２と接触するように配置する。バルーンを、鼓膜１２と、蝸牛１８を覆っている骨との間に配置してもよい。中耳の解剖学的制限要因により、バルーンが安定な位置に保たれる。ゲルフォームなどの吸収可能な組織ゲル材料を、挿入されたバルーンの周囲に詰めて、中耳空間内でのバルーンの安定を図ってもよい。中耳内へのバルーンの配置と併せて、鼓膜１２の修復及び／又は耳小骨１６の再建を行ってもよい。
【００４７】
本発明を以上に述べた実施例と関連させて説明したが、添付クレームに規定された本発明の意図された範囲から逸脱することなく形状や詳細についての様々な変更を加えてもよいことは、当業者によって認められるであろう。
【００４８】
我々が新規であると訴え、特許証による保護を求めるところは：
【図面の簡単な説明】
【図１】  ヒトの耳の解剖学的構造を概略的に示したものである。
【図２】  中耳の解剖学的構造の拡大詳細図である。
【図３】  インプラントの一実施例を、鼓膜に隣接した動作位置で示したものである。
【図４】  図４Ａ−４Ｂは、図３のインプラントの平面図及び側断面図であり、図４Ｃは、図４Ａのインプラントの線ＡＡ’に沿った断面図である。
【図５】  それぞれが図３のバルーンと同様であり、双方が鼓膜と接触するように中耳内に配置された、２つのバルーンを図示したものである。
【図６】  一方のバルーンが鼓膜と接触し、他方のバルーンが鼓膜と接触せずに蝸牛窓膜と接触するように中耳内に配置された、図５のバルーンを示したものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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