(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーであって、プレフィルドシリンジのガスケットに接続するネジ部とネジ部に続く先端部と手指の接触する後端部および先端部と後端部を結合するロッド部よりなるプランジャーにおいて、ネジ部に続く先端部と手指に接触する後端部の少なくとも二箇所はタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料から形成された放射線遮蔽材、該放射線遮蔽材以外のプランジャー各部はプラスチック樹脂で構成し、かつ該プランジャーを複合成形する際に異なる材質との境界部がプラスチック樹脂の溶着による接合によって機械的接合のみの場合に比べて強固に接合することを特徴とするプランジャー。
【請求項２】
該放射線遮蔽材の比重が８〜１３である請求項１記載のプランジャー。
【請求項３】
請求項１又は２記載のプランジャーにおいて、ガスケットに接続するネジ部が比重５〜７の該放射線遮蔽材で構成されるプランジャー。
【請求項４】
請求項２記載のプランジャーにおいて、ガスケットに接続するネジ部がプラスチック樹脂で構成されるプランジャー。
【請求項５】
予め成形した比重８〜１３の放射線遮蔽材を金型に挿入した後に、それ以外のプランジャー各部を構成するプラスチック樹脂或いは比重５〜７の放射線遮蔽材を射出成形することよりなる請求項１〜４のいずれかに記載のプランジャーの複合成形方法。
【請求項６】
予め成形したプラスチック樹脂或いは比重５〜７の放射線遮蔽材を金型に挿入した後に、比重８〜１３の放射線遮蔽材を射出成形することよりなる請求項１〜４のいずれかに記載のプランジャーの複合成形方法。
【請求項７】
比重８〜１３の放射線遮蔽材とプラスチック樹脂或いは比重５〜７の放射線遮蔽材を一種類の金型で多材質成形することよりなる請求項１〜４のいずれかに記載のプランジャーの複合成形方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーとその複合成形方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、放射性医薬品を人体に投与する際には術者の被曝を軽減するために、薬液が既に充填されたシリンジタイプの容器（以下、プレフィルドシリンジという）を、鉛合金やタングステン合金等の放射線遮蔽材から形成された円筒状の放射線遮蔽容器で覆う方法が取られていた。しかし、この方法では、放射性医薬品を押し出す方向、即ち、注射筒とプランジャーとの開放部からの放射線の漏洩は防ぐことができなかった。
【０００３】
そこで、鉛合金やタングステン合金等の放射線遮蔽材をプランジャーの先端部に接合するか、或いは、注射筒内のガスケットをこれらの素材で構成することによって、この開放部からの放射線の漏洩を防ぐ試みが、特開昭５２−１３５５９４号公報、特開平２−９５３８０号公報、実開平１−１６７２５３号公報、実開平７−２２７４４号公報等に記載されている。しかし、これらの公報に記載されたプランジャーのプランジャー本体と放射線遮蔽材との接合は接着剤による接着等の二次加工によるものであるために結合力が弱く、使用時に分離してしまう危険性があった。また、プランジャーとガスケットとの接続はプランジャー先端の雄ネジとガスケットの雌ネジによって行われることが通常であるが、放射線遮蔽効果を上げるためにネジ部までも鉛合金やタングステン合金等の金属で製作することは、ネジの形状を自由に加工することが難しいうえ、プランジャーをガスケットにねじ込む際にガスケットの素材を傷つける恐れもあった。
【０００４】
これらの問題を解決するために、特開平８−８９５７２号公報では、合成樹脂製のプランジャー及びゴム又は合成樹脂等の弾性材料よりなるピストン（ガスケット）の成形過程で適当に成形加工した放射線遮蔽材を予めセットしておき、複合成形をすることで接着剤を使用せずに強固な結合をしたプランジャーを開示している。しかし、このプランジャーは、従来技術と同様に、プランジャー先端部のみに重い遮蔽材を接合しているので全体として重量のバランスが悪く使用に不便であるという問題が残されていた。また、このプランジャーも放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するが、プレフィルドシリンジを鉛合金やタングステン合金等の放射線遮蔽材から形成された円筒状の放射線遮蔽容器に装着して使用する際に、放射線遮蔽容器の内径とプランジャーのギャップに相当するリング状部分の放射線の漏洩を防ぐことができなかった。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明はかかる状況に鑑み、放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーであって、プレフィルドシリンジを上記の放射線遮蔽容器に装着して用いる際に、放射線遮蔽容器の内径とプランジャーとのギャップに相当するリング状部分から漏洩する放射線を遮蔽可能であり、かつ、プランジャーの全体の重量バランスを改善したプランジャーを提供することを目的とする。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明は、放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用するプランジャーであって、プレフィルドシリンジのガスケットに接続するネジ部とネジ部に続く先端部と手指の接触する後端部および先端部と後端部を結合するロッド部よりなるプランジャーにおいて、ネジ部に続く先端部と手指に接触する後端部の少なくとも二箇所はタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料から形成された放射線遮蔽材、該放射線遮蔽材以外のプランジャー各部はプラスチック樹脂で構成し、かつ該プランジャーを複合成形する際に、異なる材質との境界部がプラスチック樹脂の溶着による接合によって機械的接合のみの場合に比べて強固に接合することを特徴とするプランジャーとその複合成形方法に関するものである。
【０００７】
【発明の実施の形態】
本発明のプランジャーは放射性医薬品が充填されたプレフィルドシリンジに使用され、該プランジャーはプランジャーの雄ネジをプレフィルドシリンジのガスケットの雌ネジに結合することによりガスケットと接続される。本発明のプランジャーはガスケットに接続するネジ部とネジ部に続く先端部と手指の接触する後端部および先端部と後端部を結合するロッド部よりなり、ネジ部に続く先端部と手指に接触する後端部の少なくとも二箇所は放射線遮蔽材で構成する。後端部を構成する放射線遮蔽材の形状は、プレフィルドシリンジから放射性薬液を投与する際に装着する放射線遮蔽容器の内径より直径が大きい円板状であることが好ましい。このような形状にすることによって、従来防ぐことができなかった放射線遮蔽容器の内径と遮蔽材付プランジャーのギャップに相当するリング状部分の放射線の漏洩を遮蔽することが可能となった。実際に、先端部のみに放射線遮蔽材を接着した従来の遮蔽材付プランジャーと、先端部と後端部を放射線遮蔽材で構成した本発明のプランジャーとで注射筒から５０ｃｍ離れた位置における空間線量を測定したところ、本発明のプランジャーを使用した場合は従来の遮蔽材付プランジャーを使用した場合の空間線量を約３０〜７０％削減し、放射線遮蔽効果が向上した。また、従来の放射線遮蔽材付プランジャーは先端部にのみ遮蔽材を接合したものであったため、重心が先端部に偏っており、使用時に違和感があり不便であった。本発明のプランジャーでは先端部に加えて手指に接触する後端部も放射線遮蔽材で構成したことにより、プランジャー全体の重量のバランスがよくなり、使用感が向上した。
【０００８】
本発明のプランジャーにおいて放射線遮蔽材を形成するタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料とは、例えば、特開平３−２１５５６６号公報等に開示されたような熱可塑性高比重樹脂組成物等をいう。該熱可塑性高比重樹脂組成物は、熱可塑性樹脂にアクリル酸エステル共重合体、タングステン粉末、飽和脂肪族カルボン酸化合物を配合してなる。
該熱可塑性樹脂としては、一般に射出成形加工に供せられているものであれば特に制限はなく、例えばポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリエーテルサルフォン、ポリオレフィン、ポリフェニレンキサイド、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン、ＡＳ樹脂、ＡＮ樹脂、ＡＢＳ樹脂等を挙げることができる。
該複合材料に配合されるタングステン粉末の比重は１９であり、平均粒子径は５０μｍ以下であることが望ましい。特に、粒子径１０μｍ以下のものがタングステン粉末全体の割合で５０重量％以上、かつ、粒子径２０μｍ以上のものが３０重量％以上の粒子分布となっているタングステン粉末が好適である。このような粒子径分布の場合に、特に溶融時の流動性が良好となる。また、該複合材料の比重は、混合するタングステン粉末混合比を変えることで自由に調節できる。
【０００９】
本発明のプランジャーにおいて、放射線遮蔽材以外のプランジャー各部を構成するプラスチック樹脂とは、通常プラスチック成形に用いられるものであればいずれでもよいが、該放射線遮蔽材を形成する複合材料に配合されている樹脂と相溶性の良い樹脂であることが好ましい。このような樹脂をプラスチック樹脂として選択すると、放射線遮蔽材との境界部ではそれぞれの樹脂が界面で直接に触れ、相溶性で結合する一次結合（溶着）により強固に接合し、従来の放射線遮蔽材付プランジャーにおける遮蔽材とプランジャー本体との機械的接合に比べて分離し難くなる。また、プラスチック樹脂は散乱Ｘ線の減少に効果を示す。
【００１０】
本発明のプランジャーにおいて、ネジ部に続く先端部と手指に触れる後端部の少なくとも二箇所を構成する放射線遮蔽材の比重は、８〜１３であることが好ましい。このような比重の放射線遮蔽材で構成することによって、γ線の遮蔽効果を高めることができる。
また、本発明のプランジャーはプランジャー全体が放射線遮蔽材で構成されてもよいが、ネジ部の強度をより高める必要のある場合にはプラスチック樹脂または比重５〜７の放射線遮蔽材で構成することが好ましい。これは比重が８〜１３の放射線遮蔽材はプラスチック樹脂や比重５〜７の放射線遮蔽材に比べて強度が弱く、細かな加工も難しいためである。ロッド部については、いずれの比重の放射線遮蔽材またはプラスチック樹脂であってもよいが、ロッド部の強度、放射線遮蔽効果およびプランジャー全体の重量バランスを考慮して適宜選択することができる。
本発明のプランジャーの外観は、放射線遮蔽材が露出していてもよいが、美観をよくするために、プラスチック樹脂で覆われていてもよい。
【００１１】
本発明のプランジャーの複合成形方法は、通常行われているプラスチック成形方法を用いることができる。放射線遮蔽材或いはそれ以外のプランジャー各部を構成するプラスチック樹脂を予め金型で成形したものを完成品の金型に挿入して複合射出成形を行うインサート成形、一種類の金型で放射線遮蔽材とそれ以外のプランジャー各部を構成するプラスチック樹脂を複合射出成形する多材質成形等が挙げられる。
【００１２】
本発明のプランジャーをインサート成形する場合は、放射線遮蔽材とプラスチック樹脂のどちらかを予め成形した後に完成品の金型に挿入しておく必要があるので、数種類の金型を必要とする。
例えば、先端部と後端部を放射線遮蔽材、ネジ部とロッド部をプラスチック樹脂で構成したプランジャーをインサート成形する場合は、図４に示したような２点ゲート金型２０を使用する。また、図７に示したような１点ゲート金型３０を使用する際も、先端部を構成する放射線遮蔽材の中心に貫通孔１５をあけることにより、２点ゲート金型を使用したときと同様にロッド部とネジ部がプラスチック樹脂であるプランジャーを成形することができる。
本発明のプランジャーを多材質成形する場合は、インサート成形と異なり、金型は一種類あればよいが、放射線遮蔽材とプラスチック樹脂の射出成形の順序はどちらが先でもよい。
【００１３】
本発明の複合成形方法を用いれば、十分に高い放射線遮蔽効果を有する放射線遮蔽材付プランジャーを安価に提供することができる。従来の放射線遮蔽材付プランジャーは金属とプラスチックという異なる材質を機械加工してから接合したものが殆どであり、製造に複雑な工程を要するため、一本当たりの単価が高く、経済的な理由から繰り返し使用されることが多かった。
一方、本発明のプランジャーの一部或いは全体を構成する放射線遮蔽材はタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料から形成されたものであり、放射線遮蔽効果を有するものの、それ以外のプランジャー各部を構成するプラスチック樹脂と同質であるため、製造工程が簡単であり低コスト化を図ることができる。さらに、廃棄する際には、プラスチック樹脂と同質の廃棄物として処理できるという利点があり、ディスポーザブルとすることが可能である。
【００１５】
【実施例】
以下、本発明について、実施例によりさらに具体的に説明する。
（実施例１）２点ゲートによるプランジャーのインサート成形
図１〜３は、本発明のプランジャーの一例を示す。本プランジャーは以下の工程で製造される。
まず、タングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる比重１０の複合材料から形成された放射線遮蔽材を金型で成形し、３、４の形状とする。これを射出成形機の２点ゲート金型２０にセットし、ネジ部とロッド部の中心の二箇所のゲート（10a 、10b)からプラスチック樹脂を注入して複合成形した。
注入したプラスチック樹脂は、複合材料中のプラスチック樹脂との相溶性が良いため二材の境界部で溶着し、強固に接合した製品を得た。射出成形機の２点ゲート金型に予め成形した放射線遮蔽材を挿入した状態を示す断面図を図４に示す。
【００１６】
（実施例２）１点ゲートによるプランジャーのインサート成形
図５〜６は、本発明のプランジャーの一例を示す。本プランジャーは以下の工程で製造される。
まず、タングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる比重１０の複合材料から形成された放射線遮蔽材を金型で成形し、１３、１４の形状とする。これを射出成形機の１点ゲート金型３０にセットし、ロッド部の中心の一箇所のゲート（10c)からプラスチック樹脂を注入した。プラスチック樹脂は貫通孔１５を通ってネジ部にまで達し、ロッド部とネジ部を一度に複合成形した。
注入したプラスチック樹脂は、複合材料中のプラスチック樹脂との相溶性が良いため二材の境界部で溶着し、強固に接合した製品を得た。射出成形機の１点ゲート金型に予め成形した放射線遮蔽材を挿入した状態を示す断面図を図７に示す。
【００１７】
（実施例３）ネジ部と先端部および後端部を放射線遮蔽材で構成した本発明のプランジャーの遮蔽能力の評価
ネジ部と先端部および後端部をタングステン粉末をプラスチック材料に配合してなる比重１０の複合材料から形成された放射線遮蔽材で構成した本発明のプランジャー（以下プラタンプランジャーと略す）の放射線遮蔽能力を検討するために漏洩線量測定を行った。放射線源としては、市販のプレフィルドシリンジタイプの放射性医薬品を使用した。プレフィルドシリンジは図８に示すような放射線遮蔽容器５に装着し、放射線遮蔽容器の翼状保持部材６及びプランジャー後端部の二箇所の表面漏洩線量を熱ルミネセンス線量計(TLD) を用いて測定した。この二箇所はいずれも放射性医薬品を人体に投与する際に、術者の手指に触れる部分である。また、プランジャーの延長上、放射線遮蔽容器の翼状保持部材より５０ｃｍ離れた場所の空間線量当量をNaI シンチレーションサーベイメータで測定した。
【００１８】
なお、プラタンプランジャーの他に、対照として放射線遮蔽材を有さない通常のプラスチックプランジャー（以下プラスチックプランジャーと略す）と、ネジ部と先端部を比重１７のタングステン合金、ロッド部と後端部をアルミニウムで構成した従来の放射線遮蔽材付プランジャー（以下タングステンプランジャーと略す）についても同様に漏洩線量測定を行った。
プラタンプタンジャーのネジ部の放射線遮蔽材の縦軸方向の長さは4.5mm 、直径は4mm 、先端部の放射線遮蔽材の縦軸方向の長さは9.7mm 、直径は7.2mm 、後端部の放射線遮蔽材の直径は14mm、厚さは1.9mm である。一方、タングステンプランジャーのネジ部のタングステン合金の縦軸方向の長さは4.5mm 、直径は4mm 、先端部のタングステン合金の縦軸方向の長さは8.3mm 、直径は7.2mm である。
先端部のロッド部側の中心部は、長さ4.5mm 、直径3mm の円筒状に削られており、その凹部にロッド部が挿入して固定、接合されている。また、タングステンプランジャーの後端部には直径14mm、厚さ1.9mm のアルミニウムの円板が取り付けられている。
実験に用いたこれら三種類のプランジャーの縦断面図を図９〜１１に示す。また、実験に用いた線源・照射時間を表１に、測定結果を表２〜６に示す。なお、測定値はバックグラウンド値を補正し、時間あたりの漏洩線量に換算した。また、同一線源・同一測定位置の測定値は平均値を求め、表に記載した。
【００１９】
【表１】
0004043085.tif 000002
【００２０】
【表２】
0004043085.tif 000003
【００２１】
【表３】
0004043085.tif 000004
表中、N.D.は検出限界以下を示す。
【００２２】
【表４】
0004043085.tif 000005
【００２３】
【表５】
0004043085.tif 000006
【００２４】
【表６】
0004043085.tif 000007
【００２５】
タングステンプランジャーとプラタンプランジャーについて漏洩線量測定の結果を比較すると、翼状保持部材における表面漏洩線量は、Tc-99m(740MBq)とGa-67(148MBq) についてはタングステンプランジャーよりプラタンプランジャーの方が高い値を示した。これは、プラタンプランジャーのネジ部および先端部の放射線遮蔽材の密度がタングステンプランジャーのネジ部および先端部のタングステン合金の密度に比べて低いためである。しかし、空間線量当量率とプランジャー後端部における表面漏洩線量は、全ての線源においてプラタンプランジャーのほうが低い値を示した。これは、プラタンプランジャーにおいては先端部に加えて後端部をも放射線遮蔽材で構成したことによる効果である。よって、空間線量当量率とプランジャー後端、翼状保持部材の表面漏洩線量を総合的に考慮すると、プランジャー先端部にのみ放射線遮蔽材を接着した従来の放射線遮蔽材付プランジャーよりも、先端部と後端部を放射線遮蔽材で構成した本発明のプランジャーの方が遮蔽効果が高いことが証明された。この放射線遮蔽効果は放射性医薬品を扱う術者の労働安全衛生に大きく寄与するものである。
【００２６】
【発明の効果】
本発明のプランジャーによれば、従来遮蔽が不十分であった放射線遮蔽容器の内径とプランジャーとのギャップに相当するリング状部分から漏洩する放射線を遮蔽することができる。また、本発明のプランジャーの放射線遮蔽材部分にタングステン粉末をプラスチック樹脂に配合してなる複合材料を使用したことにより、プラスチック樹脂の溶着によって、境界部の構造による機械的な接合のみの場合に比べて異なる材質の境界部が強固に接合したものができる。
さらに、本発明のプランジャーは少なくとも先端部と後端部の二箇所を放射線遮蔽材で構成することによって重量バランスが改善され、使用感が向上する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明プランジャーの一例を示す斜視図である。
【図２】図１のプランジャーの側面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ’線に沿う縦断面図である。
【図４】予め成形した放射線遮蔽材を本発明のプランジャーの成形を行う際に用いる２点ゲート金型に挿入した状態を示す断面図である。
【図５】１点ゲートによってインサート成形する、本発明のプランジャーの縦断面図である。
【図６】図５のＢ−Ｂ’線に沿う横断面図である。
【図７】予め成形した放射線遮蔽材を本発明のプランジャーの成形を行う際に用いる１点ゲート金型に挿入した状態を示す断面図である。
【図８】放射線遮蔽容器にプレフィルドシリンジを装着し、プランジャー及び針をセットしたものを示す図である。
【図９】ネジ部と先端部および後端部を比重１０の放射線遮蔽材で構成した本発明のプランジャーを示す縦断面図である。
【図１０】ネジ部と先端部が比重１７のタングステン合金、ロッド部と後端部がアルミニウムで構成された従来の放射線遮蔽材付プランジャーを示す縦断面図である。
【図１１】全体をプラスチック樹脂で構成した通常のプランジャーを示す縦断面図である。
【符号の説明】
１，１１：  ロッド部
２，１２：  ネジ部
３，１３：  先端部の放射線遮蔽材
４，１４：  後端部の放射線遮蔽材
５：  放射線遮蔽容器
６：  翼状保持部材
７：  注射筒
８：  ガスケット
９：  プランジャー
１０ａ，１０ｂ，１０ｃ：  ゲート
１５：  貫通孔
２０：  ２点ゲート金型
３０：  １点ゲート金型
４１：  プラスチック樹脂
４２：  比重１０の放射線遮蔽材
４３：  比重１７のタングステン合金
４４：  アルミニウム
【図１】
0004043085.tif 000008
【図２】
0004043085.tif 000009
【図３】
0004043085.tif 000010
【図４】
0004043085.tif 000011
【図５】
0004043085.tif 000012
【図６】
0004043085.tif 000013
【図７】
0004043085.tif 000014
【図８】
0004043085.tif 000015
【図９】
0004043085.tif 000016
【図１０】
0004043085.tif 000017
【図１１】
0004043085.tif 000018