(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生理圧センサ装置において、
外壁および前記外壁に設けられる開口部を有する、圧力センサ先端部と、
前記圧力センサ先端部内に設けられた圧力センサ素子であって、前記開口部に曝される第１の面および前記開口部から隔離される第２の面を有する、前記圧力センサ素子と、
前記開口部を開放する第１の状態としての収縮と前記開口部を封鎖する第２の状態としての膨張ができるように構成された閉塞素子としてのバルーンと、
を具備する、装置。
【請求項２】
請求項１に記載された装置において、
前記圧力センサ先端部は、細長いカテーテルの先端部に配置される、装置。
【請求項３】
請求項２に記載された装置において、
前記圧力センサ先端部から前記カテーテルの先端部を通って前記カテーテルの基端部に延びる内腔をさらに含む、装置。
【請求項４】
請求項３に記載された装置において、
前記カテーテルの前記基端部側から、前記内腔を通って前記バルーンに連結されたバルーン用の円筒形部材をさらに含み、
前記バルーン用の円筒形部材は、前記バルーンを膨張または収縮させるために前記バルーンに対してガスまたは流体を導入または排出する、
装置。
【請求項５】
請求項１ないし４のいずれか１項に記載された装置において、
前記開口部と前記圧力センサ素子との間に配置される支持プレートをさらに含み、
前記支持プレートは、前記バルーンが膨張したとき、前記バルーンが前記圧力センサ素子に接触することを防止する、
装置。
【請求項６】
請求項１ないし５のいずれか１項に記載された装置において、
電子装置をさらに含み、
前記電子装置は、前記閉塞素子が前記第１の状態にあるときに生理圧を測定し、前記閉塞素子が前記第２の状態にあるときに前記生理圧センサ装置の較正を行う、
装置。
【請求項７】
請求項３または４に記載された装置において、
前記内腔には、第１および第２の円筒形部材が配置されており、
前記第１の円筒形部材は、前記圧力センサ素子の前記第１の面に隣接する前記圧力センサ先端部まで延び、
前記第２の円筒形部材は、前記圧力センサ素子の前記第２の面に隣接する前記圧力センサ先端部まで延びる、装置。
【請求項８】
請求項７に記載された装置において、
前記第１および第２の円筒形部材の両方に選択的に連結することができる加圧流体供給源をさらに含み、
前記加圧流体供給源は、較正の間、前記第１および第２の円筒形部材に所定の圧力でガスを送る、装置。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれか１項に記載された装置において、
前記圧力センサ先端部は、前記圧力センサ素子の前記第１の面に隣接する第１の室、および、前記圧力センサ素子の前記第２の面に隣接する第２の室を含み、
前記第１および第２の室は、障壁材によって互いに離隔される、
装置。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１項に記載される装置において、
前記圧力センサ素子は、半導体装置を含む、装置。
【請求項１１】
生体内に埋設可能なカテーテル圧力センサの生体内較正方法において、
（ａ）カテーテルの先端部に生理圧センサ装置を設ける工程であって、
前記生理圧センサ装置は、
外壁および前記外壁に設けられた開口部を有する、圧力センサ先端部と、
前記圧力センサ先端部内に配置された圧力センサ素子であって、分離かつ隔離された室を形成するとともに前記開口部に曝される第１の面および前記開口部から隔離される第２の面を有する、前記圧力センサ素子と、
前記開口部を開放する第１の状態としての収縮と前記開口部を封鎖する第２の状態としての膨張ができるように構成された閉塞素子としてのバルーンと、
を含む、工程と、
（ｂ）前記圧力センサ先端部にある前記開口部を、前記閉塞素子としての前記バルーンで閉塞する工程と、
（ｃ）前記圧力センサ素子の前記第１の面と前記第２の面に基準圧を加える工程と、
（ｄ）前記圧力センサ素子の出力信号を測定する工程と、
を含む、方法。
【請求項１２】
請求項１１に記載された方法において、
前記閉塞する工程は、前記開口部に隣接して配置された前記バルーンを膨張させる工程を含む、方法。
【請求項１３】
請求項１２に記載された方法において、
前記生理圧センサ装置は、前記カテーテルの基端部側から前記バルーンに連結されたバルーン用の円筒形部材をさらに含み、
前記閉塞する工程は、前記バルーンを膨張させるために前記バルーン用の円筒形部材に対してガスまたは流体を導入する工程をさらに含む、方法。
【請求項１４】
請求項１１ないし１３のいずれか１項に記載された方法において、
前記基準圧を加える工程は、前記圧力センサ素子の前記第１および第２の面を大気圧に曝す工程を含む、方法。
【請求項１５】
請求項１１ないし１３のいずれか１項に記載された方法において、
前記基準圧を加える工程は、前記圧力センサ素子の前記第１および第２の面を所定の圧力のガスに曝す工程を含む、方法。
【請求項１６】
請求項１１ないし１５のいずれか１項に記載された方法において、
前記バルーンが膨張したとき、支持プレートを用いて、前記バルーンが前記圧力センサ素子に接触することにより前記圧力センサ素子の出力信号に影響を与えるのを防止する工程を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、カテーテル付属圧力センサの生体内零点合わせに関する。
【０００２】
【従来の技術】
カテーテルは、診断、治療および医学的状態の監視を含む種々の医療用途に使用されている。あるタイプのカテーテルは、種々の生理圧を生体内で測定するセンサを具備する。カテーテルに装着された圧力センサは、例えば、カテーテルの一端を脳室領域に、他端をモニタに連結するための頭蓋領域に配置して行う頭蓋内圧の測定に用いられる。
【０００３】
典型的なカテーテル圧センサは、電気容量、電気抵抗、光線あるいは超音波を利用する感圧装置を用いる。一般的に、センサの片側あるいは片面は、測定する生理圧に曝し、他方の面（すなわち基準面）は基準圧の液体または気体に曝す。センサの両面で測定した圧力の差は、第１の面が曝された生理圧を指示する。
【０００４】
たいていの電子センサ装置の場合においては、センサのずれを零圧条件に正すため、カテーテル圧センサを定期的に較正するのがよい。一定の医学的条件によっては頭蓋内圧が増加することがあるからである（例えば過剰の脳脊髄液の生成による）。さらに、圧力が一定の閾値を超えると、患者を死に至らしめたり、脳に不可逆的な創傷を与えることがある。したがって、信頼性の高い圧力の読取りを行うことが必要である。
【０００５】
較正は、典型的には、センサの両面に既知の等しい圧力を与え、圧力センサの出力信号を測定することによって行う。測定した出力信号はセンサの零点からのずれを表すため、較正は「零点合わせ」と呼ばれることがある。センサを較正する既知の圧力には、しばしば大気圧を用いる。測定したセンサの零点からのずれは測定信号を調整する回路によって使われて、零点からのずれが補正され、これによって、装置の感圧精度が高められる。
【０００６】
ある種のカテーテル圧センサは、生体内で較正を行うことができる。そのようなカテーテル、米国特許第４，９０１，７３５号（ｖｏｎ  Ｂｅｒｇ）に記載されている。このカテーテルは、センサが取り付けられるカテーテルの先端をバルーンがすっぽりと覆い、較正時にはバルーンを脹ませる。バルーンが脹むと、歪みゲージセンサの両面で均一な圧力が得られるというものである。生体内で零点合わせを行えるもう一つのカテーテル圧センサは、米国特許第５，２０３，３４０号（Ｇｕｓｔａｆｓｏｎ他）に記載されている。このカテーテルにおいては、センサの基準面との液体の連通を防止し、センサの両面に生理圧が加わるよう、生体外圧力連通手段が設けられている。他にも生体内零点合わせを行うことができる圧力モニタはいくつかあるが、生体内モニタのより信頼性が高く効果的な較正が求められている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、圧力測定センサに係り、特に患者の体内に埋設可能で、かつ生体内で較正ないし零点合わせができる生理圧センサ装置に関する。本発明は、較正が望まれる種々の圧力センサに適用できるが、本明細書ではカテーテルに取り付ける圧力センサについて説明する。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明は、カテーテルの内部において形成できるカテーテル付属型の生理圧センサ装置に関する。圧力センサ装置は、カテーテルの先端部において、カテーテルの内部に形成されるバルブ（球）形状のものが好ましい。圧力センサ装置は、外壁と、この外壁に設けられてカテーテルの内部と外部を通ずる通路となる開口部とを有する圧力センサ先端部を具備する。圧力センサ素子は、その開口部に曝される第１の面と、この第１の面とは反対側にあって開口部からは離隔される第２の面を備えて、圧力センサ先端部の内部に配置される。この圧力センサ素子は、バルブ形状の装置を、互いに離隔された二つの室に分割する。
【０００９】
バルーンなどの閉塞素子は、圧力センサ素子の第１の面と前述の開口部を含むセンサ装置の壁に区画される第１の室に配置される。閉塞素子は、開口部を選択的に閉塞できるように構成されている。第１の状態または条件下においては、閉塞素子は開口部を封鎖して第１の室をカテーテルの外部から効果的に封じる。一方、閉塞素子が第２の状態または条件下にあるときには、圧力センサ素子の第１の面は開口部を通して外部圧または生理圧に曝される。
【００１０】
圧力を測定するためには、閉塞素子を第２の状態にもっていき、圧力センサ素子の第１の面を外部圧に曝す一方、基準圧を第２の室に与えるよう操作する。
第１の室と第２の室の間の圧力差は、圧力差を指示する出力信号を与える圧力センサ素子で測定される。出力信号は、圧力監視回路と電気的に接続した導電体に送るのが好ましい。圧力監視回路は、測定した圧力差を表示し、記録し、または医師あるいは他の医療スタッフに指示する。
【００１１】
装置を較正ないし零点合わせするには、バルーンを膨脹させて圧力センサ先端部にある開口部を閉鎖し、第１の室を外部圧に対して封止する。そして、既知の圧力の流体、例えば大気圧の空気を第１の室に導入する。この後、これと同じかまたは異なる流体を、第１の室と同じ圧力で第２の室に導入する。圧力センサ素子は、零点ずれ圧力を指示する出力信号を与える。この零点ずれ圧力は圧力監視回路により使用されて、センサの較正とその後の生理圧測定の精度が高められる。
【００１２】
【発明の実施の形態】
本発明は、添付の図面に沿って進める以下の詳細な説明により、十分に理解されるであろう。
【００１３】
図１において、カテーテル１０は、基端部１４と先端部１６を有する。先端部１６は先端領域２０を含み、頭蓋内圧の監視のように、生体内で生理圧を測定すべく、患者に挿入できるように構成されている。
【００１４】
カテーテル１０は、基端部１４と先端部１６を結ぶ通路の一部を構成する可撓性のカテーテルチューブ２４、および複数の分枝チューブ２８，３０を備える。カテーテルチューブ２４は、図２で説明するように、先端領域２０にある圧力センサ装置に接続する電気ワイヤと、より小さなチューブを保持する。カテーテルの基端部１４にあるコネクタ３１は、圧力監視回路３３に連結できる形状にされる。所望により取り付けられる加圧液体供給源３５も、空気のような流体を所定の圧力で先端領域３０に送るため、コネクタ３１に連結される。
【００１５】
分枝チューブ２８，３０は、それぞれのＹ字形コネクタ３２，３４を介してカテーテルチューブ２４に連結され、先端領域３０との間で液体またはガスの注入と抽出を行なう。このため、各分枝チューブ２８，３０はそれぞれ、注射器あるいは液体カップリングのような継手３６，３８を具備する。
【００１６】
図２と図３の断面図において、カテーテル１０の先端部にある、圧力センサとなる先端領域２０は、圧力センサ素子４０を含む。この態様においては、圧力センサ素子４０は、半導体装置である。半導体は、半導体チップの表面に加わる圧力に応答すべく微細な機械加工を施された抵抗器網をなす。より詳しく言うと、抵抗器網に加わる圧力は、抵抗器網の電気抵抗値を変化させる。共通の圧力に曝されつつ隔離することが可能であるかぎりにおいて、他の適当な圧力センサ素子も用いることができることは理解できるであろう。
【００１７】
先端領域２０は、測定する生理圧に曝されるべく形づくられた第１の室４４と、基準圧に曝されるべく形づくられた第２の室４８を備える。しかし、生体内較正の最中は、両室４４，４８は、後述するように基準圧に曝される。
【００１８】
圧力センサ素子４０は、第１および第２の室４４，４８を分離・隔離する。圧力センサ素子４０は、図示のように、第１の室４４はセンサ素子４０の一面４０ａに隣接して配置され、第２の室４８はセンサ素子４０のもう一方の面４０ｂに隣接して配置されるよう、先端領域２０に取り付けられる。圧力センサ素子４０は、先端領域２０の端部５０と障壁部５２の間で、軸方向に延びる。圧力センサ素子４０の両端４１ａ，４１ｂは、端部５０と障壁部５２に接着材で付着される。接着材は、圧力センサ４０の両端４１ａ，４１ｂと端部５０および障壁部５２をそれぞれ密着・封止する。
【００１９】
圧力センサ４０はまた、チューブ６６の径方向にも延びる。圧力センサ素子４０は、チューブの内部に取り付けられ、圧力センサ素子４０の両縁部は、チューブ壁に接合する。チューブ６６と圧力センサ素子の両縁の間を封止すべく、圧力センサ素子４０の両縁に沿って、接着剤を塗る。したがって、圧力センサ素子４０は、第１の室４４と第２の室４８を効果的に隔離すべく封止する接着材の周縁の周りで接合する。
【００２０】
第１の室４４と第２の室４８は、互いに隔離されるが、大きさは同じである必要はない。例えば、圧力センサ４０は、チューブ６６の内部で、大きさの等しくない二つの室を形成するように配置することもできる。
【００２１】
圧力センサ素子４０を接合するために用いられる接着剤は、エポキシやシリコーン接着剤のような、非導電性で、生体相容性の適当な医用グレードの接着剤の中から選ぶ。
【００２２】
図示の態様においては、障壁部５２は、チューブ６６をチューブ２４に固着するため、シリコーンまたは、エポキシのような上述の医用グレードの接着剤から構成される。端部５０は、例えばシリコーンから形成され、カテーテルチューブ６６の端部に固着される。
【００２３】
図２と図３においては、カテーテルチューブ２４は、チューブ６６に接する。しかし、別の態様においては、カテーテルチューブ２４は、チューブ６６の内径より小さな外径を有し、カテーテルチューブ２４は、チューブ６６の中に差し込まれる。チューブ２４，６６は、接着剤その他の手段で接合される。さらに、チューブ２４，６６の径と壁厚は、本発明の意図する範囲から逸脱しない範囲で種々に変えることができる。
【００２４】
先端領域２０は開口部６０を備えており、該開口部６０はチューブ６６の壁を通って延び、第１の室４４をカテーテル１０外の生理圧に選択的に曝する。特に、本発明によれば、後述するように開口部６０を選択的に塞ぐための閉塞素子６４が設けられる。生理圧の測定は、開口部６０が塞がれていないときに行なわれ、開口部６０が塞がれているときは、圧力センサを較正ないし零点合わせする。図示の態様においては、チューブ６６は、チタン製である。しかし、ステンレススチールやチタン合金のように、非磁性で、したがって核磁気共鳴イメージングに影響されない他の生体相和性の材料にも適しているものがある。
【００２５】
図示の態様においては、閉塞素子６４は、バルーンが開口部６０（図２）を塞ぐ第１の膨脹状態と、開口部が開いている第２の収縮状態の間で操作できる形状にしたバルーン（風船）である。バルーン以外の種々の装置および／または機構も、開口部を塞ぐのに用いることができることは理解できるであろう。例えば、開口部を選択的に塞ぐ膜も用いることができる。
【００２６】
バルーン６４を膨脹させるため、円筒形の円筒部材６８が、チューブ２４（図１）に始まる通路を介して、バルーン６４とカテーテルの基端部１４または対応する継手３６，３８の間に延びる。円筒部材６８は、バルーンを膨脹・収縮させるため、ガスまたは流体をバルーン６４との間でやり取りする。円筒部材６８は、バルーンを膨脹させるため、例えばルアー（突起）コネクタを介して、注射器または他の送気管に接続される。注射器は、バルーンを収縮させるときには取り外される。
【００２７】
第１の円筒形部材７０は、第１の室４４から、チューブ２４を通って基端部１４まで延びる。この円筒形部材７０は中空で、圧力センサ４０を較正するため、ガスを第１の室４４に送り込むことができる形状にされる。より詳しくいうと、円筒形部材７０を介して第１の室４４に向かうガスは、較正の際に第２の室４８に送られるガスと同じ圧力である。このため、第２の円筒形部材７４は、チューブ２４を通って、第２の室４８とカテーテルの基端部１４の間に延びる。第２の円筒形部材７４は、較正および生理圧測定の最中に、基準圧のガスを第２の室に移送できる形状にされる。
【００２８】
例示の態様においては、第２の円筒形部材７４は圧力センサ素子の一面４０ｂを常時大気圧に曝すために開放したままにされる。したがって、較正および生理圧測定の最中は、第２の室４８の中には大気圧の空気が存在する。第１の円筒形部材７０は生理圧の測定中は閉鎖されるために、圧力センサ素子の他の面４０ａに外部の圧力が加わる。しかし、較正の間は、第１の円筒形部材７０は圧力センサ素子の他の面４０ａを大気圧に曝すために開放されるので、圧力センサ素子の両面４０ａ，４０ｂは共に大気圧に曝されることになる。
【００２９】
もう一つの態様においては、加圧流体供給源３５（図１）が、較正の間、第１および第２の室４４，４８に所定の圧力でガスを送る。加圧流体供給源３５は、第１および第２の円筒形部材７０，７４の両方に選択的に連結することができる。加圧されたガスのため、圧力センサ素子の両面４０ａ，４０ｂに同じ圧力が導入され、圧力センサの零点合わせをより正確に行うことができるようになる。加圧ガス（例えば空気）は、室４４，４８に残留する流体のために生じる、例えば生理圧測定値からの圧力差を解消する。大気圧については、第１の室４４と第２の室４８の間にコネクタ３１から先端領域２０までの比較的長い通路のために小さな圧力差が存在する。加圧ガスは正確な較正のために第１の室と第２の室にほぼ等しい圧力を分布させる。
【００３０】
円筒形部材８０は、加圧センサ４０の第１の面４０ａと第１のバルーン６４の間のシリコンバリア領域５２に取り付けられる。図２から明らかなように、円筒形部材８０は、圧力センサ素子４０の一部を覆う。円筒形部材８０の一部８５は、バルーンが膨脹したとき、バルーンが圧力センサ４０に触れたり、圧力センサ４０が行う測定の正確さに影響を与えないよう、支持プレートとなる。すなわち、支持プレートは、圧力センサ４０の第１の面４０ａにある閉塞素子６４によって生じる歪みを防止する。
【００３１】
円筒形部材８０は、閉塞素子６４のための支持プレートとなるが、この円筒形部材８０は、圧力センサ４０のチューブ６６への取付けを機械的な支障をきたさない。より詳しくいうと、圧力センサ素子４０の縁部は、チューブの径方向を横切って延びる。このため、円筒部材８０は、圧力センサ素子４０がチューブ６６の壁に向かって延びることを可能にする開口部のような、少なくとも一つの隙間、溝等を構成する。圧力センサ素子４０のチューブ６６の壁への延出を妨げない構成において、円筒形部材８０が閉塞素子６４の支持プレートになり得る形状が多数あることは当然に理解できると考える。例えば、円筒形部材８０は、閉塞素子６４が配置される第１の室４４内にのみ存在するようにすることもできる。
【００３２】
円筒形部材８０は、閉塞素子６４のための支持プレートとして作用する他に、カテーテルの先端領域２０に構造的剛性を与える。例えば、円筒形部材の一部８４は、接着材、超音波溶接その他の手段でチューブ６６に固定することができる。
【００３３】
圧力センサ４０とコネクタ３１（図１）の間には導電体７８が連結され、圧力監視回路３３と電気的に接続される。導電体７８は、圧力センサ４０の第１の面４０ａと第２の面４０ｂにおける圧力差の測定結果を示す圧力センサ４０の出力信号を伝える。圧力センサ４０と圧力監視回路３３は、生理圧を測定する電子装置となる。導電体７８の他に円筒形部材６８，７０および７４も、バリア領域５２を通ってチューブ２４まで延びる。このような配置のため、先端領域２０、特に第１の室４４と第２の室４８は、チューブ２４内で周囲から隔離されたままになる。
【００３４】
例示の態様において、カテーテルの先端領域２０の径は、約１／４〜５ｍｍ、好ましくは約２ｍｍである。先端領域２０の長さは、約１〜１０ｍｍであり、典型的には３〜５ｍｍ、そして最も好ましいのは約４ｍｍである。
【００３５】
生理圧は、図３に示すようにバルーン６４が収縮しているときに測定される。この条件のときには、第１の室４４は、閉鎖されていない開口部６０を介してカテーテルの外部と流体を通ずることができるようになる。したがって、カテーテルが配置された場所の生理圧は第１の室４４に伝えられる。同時に、基準圧が円筒形部材７４を介して第２の室４８に伝えられる。
【００３６】
導電体７８を通じて送られる圧力センサ４０の出力信号は、第１の室４４と第２の室４８の圧力差を指示する。したがって、生理圧が基準圧と等しいところでは、この出力信号はゼロになる。導電体により伝えられる出力信号は、圧力監視回路３３によって処理される。例示の態様においては、圧力監視回路３３は、ホイットストーンブリッジ回路を含む。このブリッジ回路は、圧力センサ素子４０の両面４０ａ，４０ｂに対応する二つの抵抗値を、圧力監視回路における二つの抵抗器に合わせる。ブリッジ回路は、出力信号によって生じる抵抗値のずれに比例する出力を与える。抵抗値のずれは、圧力センサ素子に加えられる圧力の結果、あるいは圧力のせいではない抵抗の偏りのために生じる。抵抗の偏りについては、センサはこのずれを補償するよう零点合わせしなければならない。圧力監視回路は、ずれの測定量を記憶しこれらを差引く圧力監視回路に付属する装置またはインターフェース素子を使って、抵抗のずれを補償することができる。また、圧力監視装置は液晶画面（ＬＣＤ）のようなディスプレイ、アラームおよび、ピークの正負信号検出回路を具備していてもよい。
【００３７】
図４には、本発明の圧力センサを生体内において較正するプロセスを示す。当業者ならば、この図に示す特定の工程あるいは工程のシーケンスは例示的なもので、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で変更できることは理解できるであろう。圧力センサの較正は工程９０において、所望の時間間隔でのユーザによる手動、または圧力監視回路３３の制御下で所定の時間間隔による自動で開始される。カテーテルの較正を開始するには、工程９２において、バルーン６４を、図２に示したように、開口部６０を閉鎖する状態にまで膨脹させる。この状態のときは、第１の室４４は、カテーテル１０外部の生理圧から隔離される。工程９４においては、大気圧のような基準圧を、円筒形部材７０を通して第１の室４４に、また円筒形部材７４を通して第２の室４８にそれぞれ導入する。
【００３８】
ついで工程９６において、圧力センサの零点からのずれを決定するために、圧力センサ４０の出力信号を圧力監視回路３３によって測定する。最後に、工程９８において、零点からのずれを補償するための圧力監視回路３３は、測定した零点からのずれ量を用いて次の圧力測定精度を高める。実施の一例においては、電気抵抗値の変化を検出するため、ホイットストーンブリッジ回路を用いる。圧力センサ素子の核面から得られる二つの抵抗値は、ブリッジ回路を形成するよう、圧力監視回路３３における二つの抵抗器のそれと一致させられる。抵抗値が、圧力センサ素子の一またはそれ以上の面に加えられる圧力、または抵抗値のずれによって変化すると、ブリッジ回路は、そのブリッジ回路における抵抗値の差違に比例する出力信号を生成する。こうして、センサ素子における圧力を測定することができる。抵抗値のずれに対しては、圧力監視回路における回路素子は、圧力センサの零点合わせのため、ブリッジ回路における抵抗値のずれを補償することができる。他の態様においては、圧力回路は、抵抗値のずれ量を格納し、差引くことのできる回路を採用する。
【００３９】
図５には、本発明により生体内零点合わせができる圧力センサを具備する先端領域１００の他の態様を示す。先端領域１００は、図１のカテーテルに使用するのに適している。図２と図３に示したカテーテルの先端領域２０と同じように、先端領域１００は、端部領域１０４と障壁領域１０８を備え、この間に半導体装置などの圧力センサ素子１１０が取り付けられる。圧力センサ１１０は、先端領域を効果的に二つの隔離された室に分割する。すなわち、第１の室１１２は、センサの第１の側１１０ａに隣接して、また第２の室１１４はセンサの第２の側１１０ｂに隣接して設定される。第１の室１１２は、先端領域の壁またはチューブ１１２の一部と、端部領域１０４、第１のセンサ面１１０ａおよび障壁領域１０８によって包囲される。また、第２の室１１４は、チューブ１２２の一部と、端部領域１０４、第１のセンサ面１１０ｂおよび障壁領域１０８によって包囲される。圧力センサ１１０は、接着剤によって、チューブ１２２、端部領域１０４と障壁領域１０８の一部に接着される。接着剤を使うと、密着シールが形成され、第１の室１１２と第２の室１１４が隔離される。
【００４０】
開口部１２０は、生理圧測定の際、第１の室１１２と外部の環境の間で流体の流通を可能にするため、チューブ１２２を貫通して延びる。開口部１２０は、生体内較正の最中は、バルーン１２４のような閉塞素子１２４によって閉鎖したりしなかったりできる。このために、バルーン１２４とカテーテルチューブ２４の間にチューブ１２５が設けられる。そして、センサ較正のユーザの操作による開始あるいは自動開始に応答して、チューブ１２５を通して流体がバルーンに導入され、バルーンを膨脹させる。
【００４１】
生理圧の測定は、図６に示すように、圧力センサ素子１１０の第１の側１１０ａをカテーテルが配置される場所の生理圧に曝すため、バルーンが収縮状態にあるときに行われる。圧力センサ素子１１０の第１の側と第２の側の間の圧力差が測定できるよう、基準圧が、チューブ１３２を介して、圧力センサ素子の第２の側１１０に加えられる。圧力センサ素子１１０は、第１の室１１２と第２の室１１４の間の圧力差を指示する出力信号を与える。出力信号は、図２で説明したのと同様に、導電体１３０を通じて圧力監視回路に伝えられる。
【００４２】
生体内零点合わせを行いたい場合は、バルーン１２４を膨脹させて開口部１２０を塞ぎ、第１の室１１２を密閉する。そして、圧力センサ素子の第１の側１１０ａと第２の側１１０ｂの間に圧力差が生じないよう、チューブ１３４を通じて第１の室１２２に、またチューブ１３２を通じて第２の室１１４に基準圧を加える。この零点相殺条件を指示する出力信号は、導電体１３０を通じて圧力監視回路に与えられる。
【００４３】
障壁領域１０８には、先端領域と障壁領域１０８の接合部に構造的な安定性を増大させるため、円筒形部材１２６を埋設してバルーン１２４の支持プレートとすることができる。円筒形部材１２６は、第１および第２の室１１２，１１４までは延びず、障壁領域１０８の壁１２８で終端する。図２の態様と比べると、先端領域１００は、圧力センサ素子１１０に対する開口部の位置のために、長さが増しているが、径は小さくなっている。円筒形部材１２６は、チューブにすることができるが、図２に示すような圧力センサ１１０のチューブ１２２への取付けを妨害することはない。円筒形部材が存在しない場合は、開口部の近傍にある障壁領域１０８の一部が、バルーンの支持プレート機能を果たす。
【００４４】
これまで述べてきた本発明の例示態様は、本発明が適用される構成の範囲を示すためのものである。本明細書における記載に基づいて本発明の物理的な設計や寸法を変更することは、当業者には容易なことであろう。しかし、このような変更は、特許請求の範囲の記載に基づいて、特許権が及ぶ本発明の範囲内に含まれるとみなされる。
【００４５】
本発明の具体的な実施態様は、以下の通りである。
（Ａ）  生理圧センサ装置であって、
外壁とこの外壁に設けられる開口部を有する圧力センサ先端部と、
前記圧力センサ先端部内に設けられて、前記開口部に曝される第１の面と前記開口部から隔離される第２の面を有する圧力センサ素子と、
前記開口部が開放する第１の状態と前記開口部が封鎖される第２の状態の間で移動できるように構成された閉塞素子を具備する装置。
（１）  前記装置はさらに、前記閉塞素子が前記第１の状態にあるときに生理圧を測定し、前記閉塞素子が前記第２の状態にあるときに生理圧センサ装置の較正をする電子装置を具備する実施態様（Ａ）記載の装置。
（２）  前記圧力センサ先端部は長手カテーテルの先端部に取り付けられる実施態様（Ａ）記載の装置。
（３）  前記閉塞素子は、この閉塞素子が前記第２の状態にあるときには膨脹するバルーンである実施態様（Ａ）記載の装置。
（４）  さらに、前記カテーテルの基端部に配置されて、較正制御を行うときに膨脹する前記閉塞素子としてのバルーンに接続する較正制御装置を具備する上記実施態様（２）記載の装置。
（５）  さらに、前記開口部と前記圧力センサ素子の間に配置されて、前記バルーンによって引き起こされる圧力センサ素子の歪みを効果的に防止する支持プレートを具備する上記実施態様（４）記載の装置。
【００４６】
（６）  前記装置はさらに、前記圧力センサ先端部から前記カテーテルの基端部に延びる管腔を具備する上記実施態様（２）記載の装置。
（７）  前記管腔には第１および第２の円筒形部材が配置されており、第１の円筒形部材は前記圧力センサ素子の第１の面に隣接する圧力センサ先端部まで延び、第２の円筒形部材は前記圧力センサ素子の第２の面に隣接する圧力センサ先端部まで延びる上記実施態様（６）記載の装置。
（８）  前記圧力センサ先端部は、前記圧力センサ素子の第１の面に隣接する第１の室と、前記圧力センサ素子の第２の面に隣接する第２の室を備え、これら第１の室と第２の室は障壁材によって互いに離隔される実施態様（Ａ）記載の装置。
（９）  前記圧力センサ素子は半導体装置から成る実施態様（Ａ）記載の装置。
（１０）  前記管腔には第３の円筒形部材が設けられ、この第３の円筒形部材は前記閉塞素子を前記第１の状態と第２の状態の間で移動させるため前記閉塞素子まで延びる上記実施態様（７）記載の装置。
【００４７】
（Ｂ）  生体内に埋設可能なカテーテル圧力センサの生体内較正方法であって、
外壁とこの外壁に設けられた開口部を有する圧力センサ先端部と、この圧力センサ先端部内に配置されて分離かつ隔離された室を形成するとともに前記開口部に曝される第１の面と前記開口部から隔離される第２の面を有する圧力センサ素子と、前記開口部を開放したり封鎖したりする閉塞素子を含むカテーテルの先端部に、生理圧センサ装置を設ける工程と、
前記センサ先端部にある開口部を、前記閉塞素子で閉塞する工程と、
前記圧力センサ素子の第１の面と第２の面に基準圧を加える工程と、
前記圧力センサ素子の出力信号を測定する工程を含む方法。
（１１）  前記閉塞工程は前記開口部に隣接して配置されたバルーンを膨脹させる工程を含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１２）  前記閉塞工程はさらに前記バルーンの膨脹をユーザによる較正制御の作動に応答して開始させる工程を含む上記実施態様（１１）記載の方法。
（１３）  前記基準圧を加える工程は前記圧力センサ素子の第１および第２の面を大気圧に曝す工程を含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
（１４）  さらに、前記閉塞素子が前記圧力センサ素子の歪みを引き起こして、前記圧力センサ素子の出力信号に影響を与えるのを防止する工程を含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
【００４８】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば、高信頼性かつ高精度の較正を行うことができるカテーテル取付用生理圧センサおよび当該圧力センサの生体内較正方法が提供できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】先端部に本発明の感圧装置を備えたカテーテルを示す図である。
【図２】図１のカテーテルの先端部に取り付けられた本発明の感圧装置の断面図である。
【図３】図２の感圧装置の断面図であって、収縮状態の閉塞素子を示している。
【図４】図２の感圧装置における生体内零点合わせのプロセスを示すフローチャートである。
【図５】図１のカテーテルの先端部に取り付けられた本発明に係る感圧装置の実施形態の他の一例を示す断面図である。
【図６】図５に示した感圧装置の断面図であって、収縮状態の閉塞素子を示している。
【符号の説明】
１０  カテーテル
１４  基端部
１６  先端部
２０  先端領域
【図１】
0004201884.tif 000002
【図２】
0004201884.tif 000003
【図３】
0004201884.tif 000004
【図４】
0004201884.tif 000005
【図５】
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【図６】
0004201884.tif 000007