(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
円錐状部の剛性が低減された拡張バルーンを製造する方法であって、（ａ）キャビティにて形成されるバルーンの作用長さを画定する、所定の直径を有する中央部と、同中央部を挟んで対向し、中央部を画成する壁部から互いに反対方向に延びるアーチ状壁部により画成され、かつバルーンのための望ましいシャフト寸法に対応する短尺円柱状の端部を終端とする円錐状部とを含む金型を設けるステップと、
（ｂ）所定のポリマー組成物からつくられた管状のパリソンを金型キャビティの全体に、該管状パリソンの対向する端部を、金型の対向する側端より外側に延在させて配置するステップと、
（ｃ）管状パリソンの対向する端部を、長手方向に移動可能な引張掴み具において把持するステップと、
（ｄ）金型を、パリソンのポリマー組成物のガラス転移温度より高い温度に加熱するステップと、
（ｅ）引張掴み具を、金型に対して長手方向の１回目の移動をさせて、第１の予め決められた延伸率をもたらすステップと、
（ｆ）次いで引張掴み具を金型に対して２回目の移動をさせて、第２の予め決められた延伸率をもたらし、同時に、ガスを圧力下で管状パリソンに注入して、金型を画成している壁部に対してパリソンを半径方向に膨張させるステップと、
（ｇ）さらに、金型内において引張掴み具を金型に対して３回目の移動をさせて、第３の延伸率をもたらしかつポリマー材料を金型の端部から取り除くステップと、
（ｈ）金型をポリマー組成物のガラス転移温度より低い温度に冷却するステップと、
（i）得られたバルーンを金型から取り出すステップとを含む方法。
【請求項２】
さらに、ステップ（ｄ）の前に管状パリソンのプレテンショニングを行うステップを含む請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ポリマー組成物がＰＥＴを含む請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記第１の予め決められた延伸率が１．００５〜２．０の範囲にある請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記第２の予め決められた延伸率が１．０５〜３．０の範囲にある請求項３に記載の方法。
【請求項６】
前記第３の延伸率が１．１〜４．０の範囲にある請求項３に記載の方法。
【請求項７】
管状パリソンが、ＰＥＴ上にナイロン１２を同時押出して形成される請求項１に記載の方法。
【請求項８】
注入されるガスが５０ｐｓｉ〜４００ｐｓｉ（３４５〜２７５８ｋＰａ）の範囲の圧力を有する請求項１に記載の方法。
【請求項９】
医療用装置のためのバルーンを成形加工する方法であって、管状のパリソンを、バルーン形状を有する金型キャビティ内で、パリソンを金型の長さ方向に移動させながら、パリソンが金型の形状に適合するように膨張させるのに十分な温度および圧力で膨張させることと、次いで、金型を冷却して前記のように形成されたバルーンを取り出すこととを含み、前記キャビティは、バルーンの中央部を形成する中央の胴部と、バルーンの中央部から縮径されたバルーンシャフト部に至る領域に対応して先細になる、前記胴部を挟んで対向するほぼ短尺円錐状の端部とを含み、更にキャビティは対向する円錐状部を画成し、かつバルーンの中央部を形成する胴部及びバルーンシャフト部を形成する部分に対して斜状に連続するアーチ状部を有し、前記膨張ステップの後にして、かつ前記冷却ステップの前に、パリソンに、ほぼ円錐状の部分からポリマー材料を引き出すための、加熱された金型内でパリソンを長手方向に延伸する、吹込延伸後のステップを施すことを特徴とする方法。
【請求項１０】
さらに、前記吹込延伸後のステップの後でありかつ前記冷却ステップの前に、金型をポリマー組成物の結晶化温度に加熱することを含む請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法により製造されたバルーン。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の背景
Ｉ．発明の分野
本発明は、経皮経管血管形成において用いられるタイプの拡張バルーンカテーテルに関し、さらに詳細には、かかるバルーンを、それらの円錐状部の剛性を低減するように形成し、それにより、より小さく通りにくい血管系の通路における操作性を向上させるための方法に関する。
【０００２】
ＩＩ．先行技術についての議論
拡張バルーンカテーテルは、血管内のプラークの蓄積および他の閉塞の治療において有用であることが良く知られている。一般的には、カテーテルが、拡張バルーンを治療部位に運ぶために用いられ、該部位にて、加圧された流体がバルーンに供給されてバルーンを狭窄損傷部に対して拡張させる。
【０００３】
拡張バルーンは、細長い柔軟な管状カテーテルに、その末端領域付近にて取り付けられる。バルーンが膨張すると、バルーンの作用長さ、すなわちバルーンの中央部は、その直径が、バルーンが取り付けられたカテーテル本体の直径よりも実質的に大きくなる。バルーンの基部側および末端側のシャフトまたはステムは、カテーテル本体の直径とほぼ同一の直径を有する。基部側および末端側のテーパー（先細）部分（本文中では「円錐状部」と称する）は、それぞれ、バルーンの中央部を基部側シャフトおよび末端側シャフトに接続している。各円錐状部は、中央部に向う方向に拡がる形状を有する。バルーンの基部側および末端側のシャフトとカテーテルとの融着が液密なシール部を形成し、それにより、加圧下の流体が、カテーテルの壁部を通して形成されたインフレーションポートを介してカテーテルに導入されかつカテーテルのインフレーション管腔と流体連通したときに、バルーンの拡張を容易にする。
【０００４】
拡張バルーンの設計および成形加工において考慮される特性は、身体組織への適合性に加えて、拡張バルーンの強度および柔軟性である。フープ強度または破裂圧力を高めれば、拡張中のバルーンが偶然に破裂する危険性が低減する。「柔軟性」とは、弾性を示すのではなく、異なる形状への変形可能性のことである。特に、カテーテルにより血管中に導入されるとき、拡張バルーンは脱気され、平坦にされ、概して、カテーテルの末端部にてその周囲に巻き付けられる。薄い柔軟な拡張バルーン壁部が、バルーンがよりぴったりと巻きつけられることを容易にし、それにより、バルーン導入中の、カテーテルとバルーンとの連結部の直径が最小になる。さらに、柔軟なバルーン壁は、カテーテル末端領域の「引込み性」、すなわち、特定の治療部位に到達するためにカテーテルが通らなければならない血管の湾曲部に適合してカテーテルが曲がる能力を増大させる。
【０００５】
ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）製の強い柔軟な拡張バルーンを形成する方法の１つが、米国特許Ｒｅ．３３，５６１号（レヴィ(Levy)）に開示されている。ＰＥＴ製の管状のパリソンが、少なくともその第２次転移温度に加熱され、次いでもとの長さの少なくとも３倍の長さに引き伸ばされて、チューブを軸方向に配向する。軸方向に延伸されたこのチューブは、次いで、加熱された金型内で半径方向に膨張されて、チューブの元の直径の約３倍の直径を有する。金型の形状は、先に述べた中央部、シャフトおよび円錐状部を画成し、得られるバルーンは、２００ｐｓｉより大きい破裂圧を有する。
【０００６】
かかるバルーンは、概して、円錐状部に沿って壁厚が勾配を有する。詳細には、より大きい直径、例えば３．０〜４．０ｍｍの直径（膨張時）を有する拡張バルーンは、作用長さにおいて０．０１０〜０．０２０ｍｍの範囲の壁厚を有する傾向がある。作用長さすなわち中央部への遷移部付近では、円錐状部はほぼ同一の壁厚を有する。しかし、壁厚は、作用長さから離れる方向において拡がり、関連するシャフトまたはステム付近では、基部側シャフトおよび末端側シャフト付近の壁厚は０．０２５〜０．０４０ｍｍにまでなる。
【０００７】
ステム付近の壁厚がより厚くても、バルーンフープ強度を強めることはない。バルーンフープ強度は、バルーンの中央領域に沿った壁厚により決定される。ステム付近の壁厚がより厚いと、バルーンおよびカテーテルの、通りにくい血管内部での操作性を低減することがわかっている。さらに、この拡張バルーンは、カテーテルシャフトの周囲にぴったりと巻きつけられることができない。これは、カテーテルの導入外形が大きくなり、カテーテルおよびバルーンの、細い血管内の閉塞部を治療するための能力を制限することを意味する。
【０００８】
米国特許第４，９６３，１３３号（ノディン(Noddin)）は、ＰＥＴ製の拡張バルーンを形成するための別の方法を開示している。この方法においては、パリソンを含む、ある長さのＰＥＴが、その対向する端部にて局部的に加熱され、軸方向に引張られて２つの「ネックダウン」部を形成する。これらの部分は、最終的に、完成したバルーンの対向する端部となる。次いで、このネックダウンチューブは、軸方向に引かれ、同時にガスにより半径方向に膨張される。チューブの端部がネックダウンされた程度が、円錐状部を画成している壁に沿った最終的な壁厚をコントロールするとされている。しかし、ノディンの方法を用いると、バルーンが比較的低い破裂圧を示すことになると思われる。
【０００９】
米国特許第５，７３３，３０１号は、バルーンの吹込成形後にレーザを用いて円錐状領域からポリマー材料を切除することにより円錐状部の剛性を低減する方法を記載している。しかし、成形後の追加の作業を必要とせずに、バルーンの成形作業中に所望の結果が得られることが好ましい。
【００１０】
米国特許第５，７１４，１１０号は、金型を加熱媒体に段階的に浸漬することを含むバルーン製造プロセスを記載している。このプロセスでは、異なる段階点にて異なる圧力を、円錐状部、くびれ部および／または胴部を異なるように吹込成形するように用いることを含む。
【００１１】
本発明の目的は、高い破裂圧およびフープ強度を有しつつ、バルーン円錐状部においては材料量が低減されている拡張バルーンを延伸吹込成形する方法を提供し、それにより円錐状部の剛性を低減し、かつ、引き込み易さ、横断面形、狭窄部の再横断、およびガイドカテーテルを介してのバルーンの取出しを向上させることにある。
【００１２】
発明の概要
本発明のこれらおよび他の目的を達成するために、円錐状部の剛性が低減された拡張バルーンを製造する方法を提供する。この方法は、第１に、拡張バルーンの胴部の作用長さを画定する円柱状の中央部を含む金型を設けるステップを含む。この中央部は予め決められた直径を有する。金型キャビティは、また、対向する２つの端部を含み、これらの端部は、各々、中央部の予め決められた直径から、より小さい望ましいバルーンシャフト直径へと先細になるアーチ状の円錐形状を有する。金型の側端は、アーチ状円錐状部の、より小さく望ましいバルーンシャフト直径にての終点から短い距離内にあるように寸法を有し、この距離は、約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）以下が適切である。
【００１３】
次に、予め決められた直径および壁厚を有する管状のポリマーパリソンを、金型に、管状パリソンがその対向する端部を、金型の側端よりも外側に延在させるように配置し、前記対向する端部を引張把持具において把持する。金型を加熱して、パリソンの温度を、パリソンを含むポリマー材料のガラス転移温度付近またはそれ以上に上昇させる。パリソンが予め延伸されていないならば、引張把持具を金型に対して長手方向に移動させて、パリソンを予め決められた量だけ最初に長手方向に延伸させ、それにより、ある程度の長手方向の配向をもたらし、かつ管状パリソンを、より小さい直径を有するようにネックダウンさせ得る。
【００１４】
この最初の長手方向の延伸に続いて、長手方向の第２の延伸作業を開始する。そして、第２の延伸を行うために引張把持具を移動するときに、管状パリソン内にガスを注入して、パリソンを、金型により画定された限度まで半径方向に膨張させる。この時点で、バルーンの作用長さおよびバルーンの円錐状部における壁厚は、半径方向の膨張を行うために加えられるガス圧と共に、長手方向および半径方向の延伸の程度の関数である。
【００１５】
バルーンの金型内での膨張に続いて、引張把持具を金型に対してさらに遠くに移動させることにより、長手方向の第３の延伸を行う。チューブがカテーテルシャフトのための望ましい寸法に引き下げられるときに円錐状領域から材料を取り除くことが確認されるのは、上記金型内での第３の延伸である。円錐状領域からの材料の取り除きは、バルーンを、バルーンの半径方向の膨張後に金型内で長手方向の延伸を行わないこと以外は同一の方法で準備されたバルーンよりも柔軟にする。第３の延伸は、また、結晶化を生じるための、より多数の核形成部位を創成する。
【００１６】
第３の延伸作業が終了した後、金型の温度を、二軸方向に配向されたバルーンが分子構造を適切な位置に効率的に固定するための結晶化温度に到達するように適切に上昇させる。
【００１７】
結晶化の後、金型を、バルーンの結晶化構造が失われないように、ポリマーのガラス転移温度よりも低い温度に冷却する。金型が十分に冷却されたならば、金型を開けてバルーンを取り出す。
【００１８】
好ましい実施形態の説明
図１を参照すると、拡張バルーンを延伸吹込成形するための装置が概略的に示されている。この拡張バルーンは、後に、拡張バルーンカテーテルの二次加工においてカテーテル本体素材に組み付けられる。成形用金型は、その全体が番号１０で示されている。金型１０は、金型の第１および第２の半分の部分１２および１４を含む。これらの部分１２および１４は、分割線１６にて互いに接触するときに、その内側に金型キャビティ１８を画成する。金型の半分の部分すなわちジョーは、開放または分割されて、管状のパリソンをその内部に配置させることができる。パリソンの対向する端部２２および２４は、クランプジョー２６を含む引張把持具により把持されている。クランプジョー２６は、レール２８および３０に、該レールに沿って長手方向に移動するように取り付けられている。
【００１９】
当業者に理解されるように、金型１０は、加熱要素（図示せず）と、適切に配置された温度センサとを組み込んでいる。温度センサは、金型の温度を監視しかつ温度情報をマイクロプロセッサをベースとしたコントローラに送出して、金型および金型内に収容されたパリソンの温度の正確な閉ループコントロールを維持するためにある。同様に、適切なリニアエンコーダ（線形符号器）（図示せず）が、移動可能な締付把持具２６に作用可能に連結されて、前記マイクロプロセッサベースのコントローラに位置情報を提供し、それにより、パリソン２０にもたらされる長手方向の延伸の程度を正確に制御することができる。
【００２０】
図１に示した延伸吹込成形のための装置は、また、ガス３２を加圧下で管状パリソン２０の管腔に導入し、かつ閉ループコントロールを用いて圧力を監視および制御するための手段を含む。
【００２１】
金型の半分の部分１２および１４内に形成される金型キャビティ１８を除いては、本発明の方法を実行するために用いられる装置は全て慣用のものである。用いられる金型キャビティは、この金型キャビティ内に形成されるバルーンの円錐状部を、慣用の設計において含まれる材料よりも少ない材料を含むようにつくる作業をすることにおいて固有である。
【００２２】
図２は、ジョー１２または１４の１つの内部に注目し、かつ金型キャビティ１８の好ましい外形を示す。
作図点線Ａ−Ａ間のバルーン胴部は、金型内に形成される拡張バルーンの作用長さを画定し、バルーンのこの部分は、図２に示した実施形態においてはほぼ円柱状であるが、当分野において知られているような段付きまたは非円柱状の胴部の構造を用いてもよい。金型の作図線Ａ−Ｂ間の部分は、図２に見られるような円錐状部を形成し、この円錐状部は、直線状のテーパー部を有さない。これらの円錐状部は、作図線Ａ−Ｂの区間においてわずかにアーチ状を成す。金型の作図線Ｂ−Ｃ間の部分は、最終的に、バルーンのシャフト部（「くびれ(waist )」とも称される）を金型キャビティ１８内に形成して含むことになる。
【００２３】
以下に示す表は、作用長さが２０ｍｍでありかつ膨張時の直径が４．０ｍｍである拡張バルーンの延伸吹込成形における典型的な金型の寸法を詳しく示す。金型の寸法は、形成されるバルーンの寸法に応じて様々に変化するため、これらの寸法は単に例示的なものである。
【００２４】
【表１】
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図３を参照する。任意の寸法を有するバルーン直径のために、金型の丸み付きバルーン端部が、以下のグラフィック構成技術を用いて設計される。
【００２５】
１．  金型のための水平方向の中心線３２を最初に引く。
２．  水平中心線３２の上下に作図線３４を引いて、望ましいバルーン直径を確定する。
３．  中央線の上下に作図線３６を引いて、基部側端部および末端部のための望ましいバルーンシャフト直径を得る。
【００２６】
４．  金型のための鉛直方向の中央線３８を設定する。
５．  線４０および４０’を引いて、鉛直方向の中央線３８の両側にバルーン本体の望ましい作用長さを画定する。
６．  作図線４２を、線３４と４０との交差点にて、線４２が線３６に対する望ましい角度を形成するように創成する。角度は１２度が典型的である。線４２の各々は金型の水平中心線３２と交差するべきである。作図線４２はバルーンの端部の長さを決定する。
【００２７】
７．  作図線４４を線３６と４２との交差点にて創成する。作図線４４は、バルーンの端部とバルーンシャフトへの遷移部との境界線を示す。
８．  次に弧４６が構成される。弧４６は３点を通る弧であり、線３４と４０との交差点、ならびに線４２および４４を通過すべきである。弧４６の終点は、弧４６が線３４と４０との交差点にて線３４に対して正接であるように選択されるべきである。
【００２８】
９．  ここで作図線４２を削除することができ、また、弧４６の、作図線４４の左側（外側）の部分も削除することができる。
１０．  作図線４４を左側に０．０２５インチ〜０．２５インチ（０．６３５ｍｍ〜６．３５ｍｍ）移動させて金型の左端を達成する。この左端は、図３に線４８として示されている。
【００２９】
１１．  作図線４８の左側（外側）の線３６と作図線４４の右側（内側）の線３６を切除して金型の短いランドを形成する。
１２．  ここで線４４を削除し、線３４の、金型の左半分の線４０より左側（外側）を切除することができる。
【００３０】
１３．  前記構成ステップを、金型の右側に関しても繰り返して、バルーンの他端を形成する。
以下にさらに詳細に説明するように、アーチ状の円錐状部分と、円柱状の短いシャフト部分（表Ｉの寸法Ｂ−Ｃ）とを設けることにより、金型の円錐状部からポリマー材料を取り除くことが可能である。これは、半径方向の配向を達成するためにパリソンを膨張した後に、パリソンを３回目に延伸することにより行われる。
【００３１】
図１の装置において先に概略的に示した技術を用いて創成された金型を用いると、先行技術の延伸吹込成形作業により得られるバルーンと比較して円錐状部の厚みが低減された拡張バルーンを得ることができる。図４を参照すると、かかる改良された拡張バルーンを準備するために行われるステップのフローチャートが示されている。この方法の実行においては、予め切断された長さを有する適切な管状パリソンを金型内に、金型キャビティの長手方向に延在するように配置する。パリソンの対向する端部を引張部材２６により把持する。金型は、管状パリソン２０の周囲にて部分的に閉じられており、比較的低圧のガスがパリソンの管腔に導入され、また、続いて行われる加熱の時のパリソンのたるみを取り除くためにわずかな張力が加えられる。
【００３２】
この最初のセットアップおよびプレテンショニング（予備引張）の後、金型１０を、金型内部に含まれた熱可塑性プラスチック材料に応じた望ましい温度に加熱する。一般に、金型はガラス転移温度よりも高い温度に加熱される。ＰＥＴバルーンまたは、ＰＥＴ上にナイロンを同時押出したバルーンの場合、金型は、典型的には、華氏１７５度（７９．４℃）以上、華氏約２０５度（９６℃）以下、好ましくは華氏１９０度〜２００度（８８℃〜９３℃）に加熱され得る。この温度に到達すれば、成形作業を開始することができる。
【００３３】
パリソンに、プラスチックにおける長手方向の配向を開始するために第１の延伸作業を施す。延伸の程度は、管の寸法（壁厚）および管の材料により変化する。ＰＥＴパリソンのためのこの第１延伸は、パリソンの各端部にて１／４インチ〜１と１／２インチ（０．６４〜３．８１ｃｍ）の範囲であり得、長手方向の配向をもたらすだけでなく、パリソンを含むもとのチューブをネックダウンして、管の直径をより小さくする。
【００３４】
予備延伸（第１延伸）の後、金型を完全に閉鎖し、長手方向の第２の延伸を開始する。第２の延伸が行われている間に、バルーンは、不活性の乾燥ガス、例えば窒素を比較的高圧下でパリソンの管腔に注入することにより十分に膨張され、それによりパリソンを半径方向に膨張して金型を満たす。ガス圧は、管の厚みおよび得られるバルーンの望ましい壁厚に応じて変化するが、典型的には５０ｐｓｉ〜約４００ｐｓｉ（３４５〜２７５８ｋＰａ）である。得られるバルーンの壁厚は、用いられる長手方向の延伸と半径方向の延伸の両方の関数である。また、ガス圧と長手方向の延伸の程度とが、得られるバルーンの壁の厚みに関して相互作用する。一般に、ガス圧を高くすると、長手方向の延伸による壁の薄化は少なくなる。
【００３５】
図４のフローチャートを続けて参照する。バルーンの膨張後、バルーンになおインフレーションガスの圧力を加えつつ、パリソンに３回目の長手方向の延伸を行う。金型が、その端部の円錐状部を画成するアーチ状部と、短い寸法の部分Ｂ−Ｃ（図２および表Ｉ）とを有するため、３回目の長手方向の延伸は、バルーンの円錐状部から材料を取り除き、同時にチューブを望ましい寸法に引き下げ、それにより、後にカテーテル本体に取り付けるための、より薄いシャフト部を設けることを効率的に行う。
【００３６】
延伸率を、延伸後の長さを延伸前の長さで割った比率として定義すると、ＰＥＴポリマーに関しては、１回目の延伸率は１．００５〜２．０の範囲となり、２回目の延伸率は１．０５〜３．０の範囲となり、３回目の延伸率は１．１〜４．０の範囲となる。
【００３７】
第３の延伸作業の後に、金型の温度を、用いられたポリマーの結晶化温度に上昇させて、長手方向および半径方向の配向から得られる分子構造を適切な位置に効率的に「凍結」させる。ＰＥＴバルーン、またはＰＥＴ上にナイロンを同時押出したバルーンの場合、結晶化は、金型の温度が、華氏約２０５度〜２４０度（９６℃〜１１６℃）、好ましくは華氏２０５度〜２１５度（９６℃〜１０２℃）のときに適切に行われ得る。結晶化ステップは、バルーンを、先のバルーン膨張ステップ中に加えられた膨張圧力と同一の圧力に加圧した状態で行う。これは、作用領域内のバルーン壁が、長手方向の第３の延伸およびそれに続く結晶化の後に同一の厚さを維持することを保証することを補助する。
【００３８】
ここで金型を、ポリマーのガラス転移温度より低い温度に冷却することができる。その後、金型を開いてクランプを解除してよい。次いで、パリソンの、金型の外側にある部分を切り離し、バルーンをカテーテル本体に取り付ける準備をする。
【００３９】
図２に示したような外形の金型を用いて図４に示した方法に従って準備したバルーンを、先行技術の「２回延伸」成形プロセスを用いて成形加工されたバルーンと比較するテストを行った。この先行技術は、図４のステップの、バルーン膨張後の第３の延伸を除く全てのステップを有し、かつ直線状（アーチ状ではない）の円錐外形を有する金型において成形加工を行う。比較されたこれらの特定のパラメータは、本発明の方法にしたがって製造されたバルーン、および前記先行技術にしたがって製造されたバルーンを有する複数の拡張カテーテルをテストフィクスチャ内を通じて前進させることにより得られた。テストフィクスチャは、通り難い通路を有し、かつ、その通路内の異なる地点に、パルメ−シャッツステントおよびウォールステント（登録商標）人工挿入物が配置された。このテストの目的は、フィクスチャー内でカテーテルを押し進めるのに必要な力と、カテーテルの、ステントの各々の内部をステントの構造に絡まずに通過する能力とを測定することである。慣用のカテーテルをテストフィクスチャ内部を通じて通過させるのに必要な力の平均値は６９５．９ｇであった。これは、本発明にしたがって製造されたバルーンを有するカテーテルが同一のテストフィクスチャを横切るために該カテーテルに加えられることを必要とする３９０．５ｇと比較される。これは、引き込むための力が約４４％低減されたことを示す。
【００４０】
バルーン膨張後に狭窄部を再横断するのに必要な力を推定するためのさらなるテストを行った。本文中に先に記載したように金型内で製造された本発明の方法にしたがって製造されたバルーンは、狭窄部の再横断のための力が、慣用の「２延伸」プロセスにおいて成形されたバルーンと比較して約１８％低減することを示した。
【００４１】
さらなるテストは、本発明の「３延伸」プロセスによればバルーンカテーテルをガイドカテーテルを通じて引き込むのに要する力が最小であることを示した。３延伸プロセスにおいて準備されるバルーンを引き込むための力は、先行技術の２延伸プロセスを用いてつくられたバルーンを引き込むのに必要な力よりも約２８％小さい。
【００４２】
本発明の３延伸プロセスにしたがって製造されたバルーンは、ステントブロックを通ってガイドされることができた。２延伸プロセスを用いて製造された慣用のバルーンは、かなりの力を加えてもステント内を押し通されることができなかった。
【００４３】
本発明に従って製造された拡張バルーンの向上された性能は、３回目の延伸中に材料がバルーンの円錐状領域から引き出されることによると確信される。本発明のプロセスは、高度の分子配向をもたらし、バルーン高い強度を与え、同時に、バルーンの壁厚、バルーンの円錐状部の厚み、およびバルーンシャフトの直径を低減する。これは、バルーンの吹込成形作業に続いてバルーンの加工を行う必要をなくす。
【００４４】
１９９８年７月９日に出願された本件の優先権主張出願である米国特許出願第０９／１１２，５２３号、および本文中に記載した他の文献の全てをそっくりそのまま援用して本文の記載の一部とする。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の方法を実行するのに用いられる装置の上面概略図である。
【図２】金型のジョーの１つの拡大図であり、剛性が低減された円錐を有する拡張バルーンを準備するのに用いられる金型キャビティの望ましい外形を示す。
【図３】金型キャビティの形状に到達する方法を理解するのに有用な図である。
【図４】円錐状部の剛性が低減された拡張バルーンを準備するのに用いられるステップのフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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