(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
潮汐腹膜透析（ＴＰＤ）法で機能するのに適する腹膜透析装置において、考慮されるべき各患者に特有の濾過パラメータを考慮して設定された透析液の交換パラメータを用いて、プログラムされた時間に亘って前記交換パラメータを変化させるための変化システム（４）が設けられ、
上記透析液の交換パラメータは、二つの連続した交換サイクル間で変化し、交換サイクルの頻度、交換量、透析液の総量、休止期間及び流量のうちの一つ以上のパラメータによって構成されることを特徴とする腹膜透析装置。
【請求項２】
前記変化システム（４）は透析液の一部を交換するための二つのサイクル間の期間を変化させるように形成されることを特徴とする請求項１に記載の腹膜透析装置。
【請求項３】
前記変化システム（４）は交換中に前記透析液の一部の量を変化させるように形成されることを特徴とする請求項１または２に記載の腹膜透析装置。
【請求項４】
投与される量は取出される量と同一でないことを特徴とする請求項３に記載の腹膜透析装置。
【請求項５】
前記投与される量は前記取出される量より少量であることを特徴とする請求項４に記載の腹膜透析装置。
【請求項６】
前記変化システム（４）は交換時の流量を交換毎に変化させることができるように形成されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項７】
前記変化システム（４）は使用される透析液の総量を基にプログラムされることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項８】
前記変化システム（４）は透析の最大期間を基にプログラムされることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項９】
二つのチューブシステムの形態で存在し、第一のチューブシステム（７、１２）は最初の透析液を注入および取出すことができるようにし、第二のチューブシステム（７、１１）は透析液の一部を交換することができるようにすることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項１０】
前記第一のチューブシステム（７、１２）内の流体は重力によって送られ、前記第二のチューブシステム（７、１１）内の流体はポンプによって駆動されることを特徴とする請求項９に記載の腹膜透析装置。
【請求項１１】
前記第二のチューブシステムには透析液の一部を投与するためのリザーバ（３）と、透析液の一部を回収するためのリザーバ（２）とが設けられることを特徴とする請求項９または１０に記載の腹膜透析装置。
【請求項１２】
両リザーバ（３、２）には逆止弁（６、５）が設けられることを特徴とする請求項１１に記載の腹膜透析装置。
【請求項１３】
投与するための液体を取出された液体によって暖めることができるようにする熱交換器が設けられることを特徴とする請求項９〜１２のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項１４】
プログラム可能な蠕動ミクロポンプ（４）が設けられることを特徴とする請求項１０〜１３のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項１５】
多ポートバルブ（１３）が所望の交換サイクルの関数で第一のチューブシステム（７、１２）と第二のチューブシステム（７、１１）との間のポンプによって自動的に作動せしめられることを特徴とする請求項１〜１４のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項１６】
前記交換サイクルの頻度は時間とともに増大することを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項１７】
前記交換量（Ｅ）は時間とともに増大することを特徴とする請求項１〜１６のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項１８】
腹膜腔内の透析液の総量は時間とともに増大することを特徴とする請求項１〜１７のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項１９】
前記腹膜腔内の透析液の総量は、注入される交換量が取出される交換量よりも多いことにより増大することを特徴とする請求項１８に記載の腹膜透析装置。
【請求項２０】
交換量の注入と交換量の取出しとの間の休止時間は時間とともに減少することを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【請求項２１】
透析液の交換量の注入及び／又は透析液の交換量の取出し中に、流量が時間とともに増大することを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一つに記載の腹膜透析装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は腎不全の治療法に関し、詳細には腹膜透析装置に関する。
【０００２】
腹膜透析では血液を濾過するために半透膜として患者の腹膜が使用される。
【０００３】
腹膜透析中には無菌の水溶液（透析液）が腹膜腔内に投与される。腹膜腔は腹膜によって血流から分離されており、このことにより透析液と血液との間で拡散的且つ浸透的な移動が行われる。このような移動により、通常腎臓によって排泄される尿素、カリウム、クレアチニンのような有害な物質が排出せしめられる。透析中に腹膜を通った水の拡散は「限外濾過」と呼ばれ、患者によって失われた水は「限外濾過液」と呼ばれる。
【０００４】
初期の段階では、腹膜透析法は、まず所定量の透析液を腹膜腔内に注入し、次に所定の期間中に拡散的且つ浸透的な移動を行わせ、最後に新しい透析液と交換するために全透析液を取出すことを特徴とした。
【０００５】
その後、腹膜透析は自動化されて、機械によって透析液の投与および取出しが行われる自動腹膜透析法（ＡＰＤ）ができた。このような作業は数回行われてもよく、これは連続サイクル式腹膜透析法（ＣＣＰＤ）として公知である。
自動化することによって例えば患者が眠っている夜中にも透析を行うことができるようになった。
【０００６】
欧州特許出願第４０２５０５Ａ号（Ａ．ピーボディ）は連続サイクル式腹膜透析装置に関する。このシステムは限外濾過液の体積を計測するために圧力検出器を備える。この装置では、グルコース溶液を注入することによって浸透圧モル濃度を直接変化させ、これにより移動を起こし、斯くして有害な物質を排出することができるようにしている。しかし、浸透勾配の変化を利用したこの装置には潮汐透析（ｔｉｄａｌ  ｄｉａｌｙｓｉｓ）と比較して限界があることが分かる。
【０００７】
加えて、ドイツ特許出願第３３３３３６２Ａ号（フレゼニウスＡ．Ｇ．）も浸透勾配の変化を利用した装置について記載している。液体は間欠的に取出されるが、それは活性物質の浸透濃度を計測するためのみを目的とする。
【０００８】
潮汐腹膜透析法（ＴＰＤ）は透析液を投与し、小休止し、透析液を取出すといった一連のサイクルを特徴とするが、上述した方法と対比すると、透析液はサイクル毎に完全には入れ替えられない。各サイクルでは透析液の一部のみが入れ替えられ、最終段階のサイクルでのみ全量の透析液が取出される。
【０００９】
特許出願ＷＯ９５／２７５２０号には、特に腹膜透析用の装置が記載されている。移動が起こっている間に交換される透析液の量は一定で、約３００ml、すなわち最初に投与した量の１５％以下である。
このような量にすることによって、サイクル頻度を多くすることができる。
頻度を多くすることができることには、透析液をより良質に保つように透析液を部分的に入れ替えることができるようにし、これにより血液の浄化作用が改良されるという利点がある。
【００１０】
欧州特許出願第４９８３８２Ａ号（Ａ．ピーボディ）は潮汐透析に用いられる装置を記載している。ここでは透析液交換パラメータは変化しない。透析液を交換する頻度と交換する透析液の量とは一定であり、腹膜腔内に残っている透析液の量のみが透析中に増加する。観測される透析液の量の増加はプログラムされておらず、限外濾過液の増加によってのみ起こるので“偶発的事態”として記載される。すなわち、この出願では残っている透析液の量を変化させるためのシステムについて考察していない。
【００１１】
従来の腹膜透析装置はある程度までは十分であるが、しかしながら幾つかの欠点も存在する。
【００１２】
治療中に絶えず同一量を交換することにより透析液体の消費量が多くなってしまい、さらに治療時間を増加させてしまう。
加えて、最初の透析液が投与されると、周期的に少量が交換されるが、腹膜腔内の透析液の質は透析中に悪化し、それにより透析中に浄化作用が低下してしまう。
【００１３】
本発明は特に上述した欠点を改善することを目的とする。
このことは浸透液の総消費量を最小にするように交換量を最適化しながら、透析液の浸透の質を維持するように透析液交換パラメータを透析中に変化させることができるようなシステムを備えた装置によって構成されることにより基本的に特徴づけられる。
【００１４】
この目的を達成するために、交換サイクルの頻度を変化させる。例えば、治療の開始時にはこの頻度を少なくし、腹膜腔内の透析液の質が低下すると治療中にこの頻度を多くしてもよい。
【００１５】
加えて、交換する透析液の量を治療中に変化させる。治療の開始時にはこの量を比較的少なくし、腹膜腔内の透析液の質が低下すると治療中にこの量を増加させてもよい。
【００１６】
本発明はさらに腹膜腔内の透析液の全量を透析中に変化させることを目的とする。例えば、治療中に透析液の量を増加させてもよい。このことは取出す交換量よりも投与する交換量を多くすることよって達成される。
【００１７】
小休止期間、すなわち交換する透析液の投与と交換する透析液の取出しとの間の時間を変えることができるようにしてもよい。治療開始時にはこの小休止期間は長く、透析液の質の低下による血液の浄化作用の低下を少なくとも部分的に補償するために治療中に短くなる。
【００１８】
交換時の流量を変えることもできる。治療の開始時にはこの流量は少なく、上述したのと同様な理由で時間の経過に伴って増加する。
【００１９】
交換の最適化には必要な透析液の総量を少なくし且つ治療時間を短くしながら、改良した濾過および限外濾過を提供することが必要である。
【００２０】
本発明の装置の変化システムは各患者特有のパラメータ（濾過カーブ）を考慮に入れて最適化することを基に形成される交換パラメータを用いてプログラムされる。例として、使用される透析液の総量、または治療時間はこのような最適化中に考察される。
【００２１】
特に、数ある中で患者の濾過パラメータを考慮に入れることでこのような最適化が行われるような数学的モデルを形成することが可能である。
【００２２】
患者から取出された透析液から熱を回収して熱交換システム（１４）を通過させることによって、透析液の交換中に患者に投与するための液体を暖めることも可能である。こうするために、取出された液体が例えば暖めるべき新しい透析液体を送るための別のチューブを含むチューブ内を通過せしめられるようにしてもよい。
二つの液体間の熱交換面領域を、患者から取出された液体の入った容器内へ通じるコイル状のチューブを使用することによって増加させてもよい。
【００２３】
例えば逆止弁のようなシステムによって、熱交換システムを通っても患者から来る流体と患者へ行く流体とを分離したままに維持することができる。
【００２４】
図１のグラフは時間（Ｘ軸）の関数としての浄化作用（Ｙ軸）を示す。治療中に交換されない場合の最初の透析液では、浄化作用が時間の経過に伴って指数関数的に低下することは明らかである。
【００２５】
図２のグラフは時間（Ｘ軸）に対する腹膜腔内の透析液の量（Ｙ軸）を示す。この実施例では、透析液の一部が交換される頻度とこの交換される透析液の一部の量とが透析中に増加し、それによって必要な透析液の総量が最適化されたままで図１のグラフに示した浄化作用の低下がかなり抑制される。
【００２６】
図３に示した装置は第一のリザーバ（１）内に入っている最初の透析液を投与するための第一のチューブシステム（７、１２）によって構成される。別に配置された同様なチューブシステム（７、１２’）が治療の最後に残った透析液を回収するのに使用される。
【００２７】
交換する透析液を投与および取出すために第二のチューブシステム（７〜１１）が設けられる。そして、投与リザーバ（３）に投与すべき透析液が入っており、回収リザーバ（２）が使用済みの透析液を回収する。
【００２８】
投与リザーバ（３）にはその出口に逆止弁（６）が設けられ、この逆止弁（６）は投与リザーバ（３）に使用済みの透析液が入ってしまうのを防止する。
回収リザーバ（２）にはその入り口に逆止弁（５）が設けられ、この逆止弁（５）は使用済みの透析液が偶発的に回収リザーバから漏れてしまうのを防止する。
【００２９】
第二のチューブシステム内で流れる液体は蠕動ポンプ（４）により駆動される。
二つのチューブシステムは多ポートバルブ（１３）によって共に連結される。
【００３０】
本発明の装置は以下の手順で機能する。
第一のリザーバ（１）内に入っている最初の透析液を患者（Ｐ）の腹膜腔内に投与することができるように多ポートバルブ（１３）を設定する。そして、重力によって液体が送られるように第一のリザーバ（１）を配置する。
【００３１】
腹膜腔が満たされたら、第二のチューブシステム（７〜１１）が腹膜腔と接続されるように多ポートバルブ（１３）を設定する。
【００３２】
第一の透析液交換の間、交換される透析液を取出すように蠕動ポンプ（４）を作動させる。この時、逆止弁（５、６）は使用済みの透析液が回収リザーバ（２）に送られることができるように設定される。
この行程が終わると、腹膜腔に交換する透析液を送るために交換する透析液が投与リザーバ（３）から取出されるように蠕動ポンプを作動させる。
【００３３】
このようなシステムは特にフランス特許第８９０３２３４号に記載されたような少ない流量（約２〜３リットル／時間）の蠕動ポンプで機能する。
このような操作は上述した説明のようにパラメータを変化させながら治療中に数回行われる。
【００３４】
治療の最後に、第一のチューブシステム（７〜１２）が腹膜腔に接続されるように多ポートバルブ（１３）を設定する。そして、重力によって残った透析液を回収するようにリザーバ（１）を配置する。
【００３５】
上述した本発明の実施例は発明の範囲を限定するものではない。透析中に透析液の一部を交換するためにパラメータを変化させる如何なる腹膜透析装置も本発明の一部を形成するものとして考えられる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  従来の装置が使用された場合に一サイクル中に透析中に浄化作用が低下する様子を示すグラフである。
【図２】  本発明の治療中における透析液の交換を示すグラフである。
【図３】  本発明の装置の実施例を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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