(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織加熱装置であって：
基端および先端を有する細長い本体と；
治療すべき組織に熱を送給するために、前記細長い本体の先端に配置された第一の加熱源と；
前記第一の加熱源に補助的な熱を与えるために、前記第一の加熱源に隣接して配置された第二の加熱源とを具備し、
前記第一の加熱源は前記第二の加熱源よりも迅速な熱応答を与え、また前記第一の加熱源における温度変動が前記第二の加熱源によって減衰されるように、前記第二の加熱源は前記第一の加熱源よりも高い熱容量を有し、
前記組織加熱装置は、更に、前記第二の加熱源に隣接した部分を有する導電体を具備し、該導電体に電力が加えられたときに、前記導電体が前記第二の加熱源の中に電流を誘起し、
前記第二の加熱源は電熱塊を含む組織過熱装置。
【請求項２】
請求項１に記載の組織加熱装置であって、前記電熱塊は円筒形のフェライトビーズを含み、該ビーズはその長さに亘って広がる少なくとも一つの長手方向の開孔を有する組織過熱装置。
【請求項３】
請求項１に記載の組織加熱装置であって、前記電熱塊は環形状のトロイドを含む組織過熱装置。
【請求項４】
請求項１に記載の組織加熱装置であって、前記電熱塊は密封容器内に配置された液体を含む組織過熱装置。
【請求項５】
請求項４に記載の組織加熱装置であって、前記液体は導電性である組織加熱装置。
【請求項６】
請求項１に記載の組織加熱装置であって、前記第二の加熱源源の導電体はコイルを含む組織加熱装置。
【請求項７】
請求項６に記載の組織加熱装置であって、前記電熱塊は前記コイル内に配置されている組織加熱装置。
【請求項８】
請求項１に記載の組織加熱装置であって、前記第一の加熱源は前記本体の先端に配置されたRF電極を含む組織加熱装置。
【請求項９】
請求項８に記載の組織加熱装置であって、更に、前記第二の加熱源と前記第一の加熱源との間の均一な熱の分布を促進するために、前記組織加熱装置の先端内に配置された熱伝導性ペーストを含む組織加熱装置。
【請求項１０】
請求項１に記載の組織加熱装置であって、更に、前記第二の加熱源の温度を検知するために前記本体内に配置された第一の熱電対を含む組織加熱装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の組織加熱装置であって、前記組織加熱装置は、更に、第二の熱電対を具備し、
前記第二の熱電対が主に前記第一の加熱源の温度に従って応答するように、前記第二の熱電対は前記第一の加熱源の基端側後方に配置される組織加熱装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
本発明は、一般には軟組織を収縮させるために使用される医療プローブに関し、より特定すれば、熱を加えることによって、損傷を受けたコラーゲン組織を収縮させるための医療用プローブに関する。
【０００２】
【発明の背景】
損傷を受けた軟組織の修復的熱治療が、当該技術において知られている。これらプローブの例には、レーザプローブおよびRF加熱プローブが含まれる。これらの器具は、コラーゲン組織のような軟組織の修復熱治療の基本的ニーズに合致するが、その多くは、軟組織の加熱において予測し得ない結果を生じるような温度の過剰または不足に遭遇する。
【０００３】
軟組織はヒトの身体の仲で最も多い組織である。殆どの軟組織はコラーゲンであり、腱、靭帯、および骨の90％超がコラーゲンである。関節における結合組織は軟組織であり、一般にはコラーゲン組織である。関節における軟組織が損傷を受けると、その治癒プロセスは長期に亘り且つ痛みを伴う。
【０００４】
関節における軟組織の損傷に対処するための周知の治療には、運動の強化、切開手術、および関節鏡技術が含まれる。現在の治療を使用する場合、関節を傷めた多くの人々は、長期の痛み、運動の喪失、神経損傷に悩まされ、幾人かは骨関節炎を発症する。多くの損傷を受けた関節における軟組織は、損傷を受けた関節の完全な機能が回復するように充分に治癒することはない。
【０００５】
コラーゲン組織のような、関節の不安定な軟組織に加えられる非切除的熱エネルギーは、該組織の治癒反応を変化または操作し得ることが知られている。特に、関節における損傷を受けた軟組織に対して制御された熱エネルギーを加えることは、コラーゲン組織を収縮させ、それによって不安定な関節を引締めることができる。
【０００６】
軟組織を熱に処置するために熱を用いる医療用プローブが、当該技術において知られている。例えば、Lax et al.に付与された米国特許第5,458,596号は基端および先端を備えたプローブの例を開示しており、これは軟組織の制御された収縮のために熱を用いる。しかし、従来技術による多くのプローブの潜在的な欠点は、プローブからの熱が治療される組織塊の中に消失するときに、プローブの温度が不安定になり得ることである。この状況は、高密度組織を治療するときに特に問題になる可能性がある。即ち、高密度組織はヒートシンクとして作用し得るから、望ましい温度を維持するためには更なるエネルギー入力を必要とする。このヒートシンク効果を相殺しようとする試みにおいて追加のエネルギーを加えることは、正しい温度に安定化する前に過小減衰効果を生じる可能性がある。
【０００７】
一般に、システムは減衰因子が１未満のときに過小減衰される。システムは、その減衰因子が正確に１のときに臨界的に減衰される。また、システムはその減衰因子が１よりも大きいときに過大減衰される。図６における曲線Ａは、過小減衰された従来技術の熱適用プローブについての典型的な時間／温度応答曲線を示している。曲線Ａに示される過小減衰は、非常に小さい減衰因子、例えば0.5未満の減衰因子をもったシステムから生じる。
【０００８】
曲線Ａに示される「リンギング」は、瞬間的に、軟組織の安全な加熱のためには高すぎる温度の適用を生じる可能性があるから問題である。これが生じると、焦げたりまたは消耗されることによって、軟組織は更に損傷を受ける可能性がある。滑らかで且つ一貫した加熱を与える上での、従来技術によるプローブの困難性の一つの理由は、エネルギー供給電極のための好ましい材料が高度の熱反応性材料であることである。一般に、このような材料は大量の熱エネルギーを蓄積しないので、開始時のオーバーシュート（動作温度を達成するための迅速な加熱による）および適用の際の過小減衰変動（大きな組織塊との接触によることが多い）が制御の困難性を提示することになる。
【０００９】
従って、当該技術分野においては、治療を開始し適用しながらより大きな制御およびより一定な温度を維持するような、軟組織を加熱するための安価で且つ使い捨ての器具が必要とされている。
【００１０】
【発明の概要】
上記に基づき、本発明の目的は、標的軟組織への熱の印加を開始および適用しながら、より一定な温度を維持する組織加熱プローブを提供することである。
【００１１】
この目的および他の目的は、本発明に従って、基端および先端を備えた電極本体部分と、互いに隣接する二つの協働加熱源とを含む医療用器具によって達成される。第一の加熱源は、細長い本体の先端に配置される。好ましい実施形態において、この第一の加熱源はRF電極である。第二の加熱源は、好ましくは、第一の加熱源の後方に配置される。第二の加熱源は、第一の加熱源に対して補助的な熱を提供する。第一の加熱源は、第二の加熱源よりも迅速な温度応答性を提供するように選択される。第二の加熱源は、第一の加熱源における温度変動が第二の加熱源によって減少または相殺されるように、第一の加熱源よりも高い熱容量を有するように選択される。第二の加熱源は、電熱塊を含み、導電体が電熱塊に隣接して延びており、導電体中の電流が電熱塊中に電流を誘起する。
【００１２】
好ましい実施形態の構造および機能は、図面を参照することによって最も良く理解することができる。読者は、複数の場所に同じ参照番号が現れることに気付くであろう。その場合に、同じ参照番号は、これらの場所における同一もしくは対応する構造を意味する。
【００１３】
図１は、本発明の第一の実施形態による組織加熱プローブ10を示しており、これには細長い本体12、第一の加熱源（RF電極）14、および第二の加熱源16が含まれている。細長い本体12は基端および先端を有しており、先端が図示されている。RF電極14は、組織加熱プローブ10の第一の加熱源である。好ましくは、細長い本体12は中空であり、導電性であり、可撓性または従順性である。RF電極14は、細長い本体12の先端に配置される。RF電極14上の任意の表面を銀、同、金、アルミニウム等の材料で作成して、その導電性を向上することができる。また、RF電極14は、テフロン（登録商標）等のような非粘着性表面を有していてもよい。RF電極14は、導電体18を介して、第一のRF電源に電気的に接続される。患者の上に配置される遠隔電極によって、共通のアースを設けてもよい。
【００１４】
組織加熱プローブ10の細長い本体12の上に、絶縁体スリーブ20が配置される。この絶縁体スリーブ20は、組織加熱プローブ10の先端に位置するＲＦ電極14の少なくとも一部を露出させ、他の全ての点では、導電性の細長い本体12を組織との接触から保護する。絶縁体スリーブ20は、適切な特性をもった如何なる絶縁性材料から製造してもよい。典型的な絶縁材料には、ゴム、ガラス、特別に製造されたポリマーなどが含まれる。ここまで説明したプローブ10の詳細は、米国特許第5,458,596号に更に完全に記載されており、この特許は本明細書の一部として本願に援用する。
【００１５】
第二の加熱源は、加熱プローブ10の先端またはその近傍に位置する。第二の加熱源16は、RF電極14と共に働く協働加熱源を提供する。第二の加熱源16は一般には誘導加熱源であり、電極14に比較してより大きな量の熱エネルギーを蓄積することができ、従って、温度変動に対してより遅い応答時間を有するより高い熱容量を有する材料を使用する。適切な材料には、塩水のような収容された液体、またはフェライト、抵抗素子、またはトロイド等のような電熱塊の固体が含まれる。
【００１６】
図１の実施形態において、第二の加熱源16は固体電熱塊である。この電熱塊は、導電体22，23が第二の電源から入力を受けたときに励起される。第二の電源は独立した電源であってもよく、或いはRF電源の別々に制御された出力であってもよい。第二の電源が導電体22，23を励起したときに、第二の加熱源16の中に電流が誘導される。この誘導された電流は、第二の加熱源16を加熱する。導電体22，23への一定の電力供給は、第二の加熱源において一定の電流を生じ、従って一定の温度をもたらす。同様に、導電体22，23への電力供給の増大は、第二の加熱源16における増大した電流を生じ、従って増大した温度をもたらすであろう。導電体22，23は、ワイヤ、または導電体コイルであればよい。好ましい実施形態において、電熱塊はフェライトのトロイドであるが、当業者は他の形状を使用してもよいことを理解するであろう。導電体22，23によって生じる電界の中に置かれたときのフェライトの特性は当該技術において理解されており、フェライトおよび導電体の大きさは、適切な加熱を与えるように、望ましい電力レベルと共に選択すればよい。
【００１７】
第一の熱電対24が、第二の加熱源16の近傍に配置される。第一の熱電対24は第二の加熱源16の開口部を通して配置され、またはその温度を示すように、第二の加熱源16に隣接して配置すればよい。第一の熱電対24は、第二の加熱源16を望ましい温度に維持するのに必要なフィードバックを形成する。導電体22，23に供給される電力は、第一の熱電対24によって測定される第二の加熱源16の温度に従って調節される。
【００１８】
任意の第二の熱電対26を、RF電極14に直近に隣接させて配置してもよい。第二の熱電対26は、組織加熱プローブ10の先端における温度をモニターするために使用すればよい。
【００１９】
任意の熱伝導性ペースト28は、一般的には組織加熱プローブ10の先端に配置してもよい。熱伝導性ペースト28は、RF電極14と第二の加熱源16との間の均一な熱伝導を促進する。第二の加熱源16、ＲＦ電極14、および適用可能な場合には熱伝導性ペーストの間の協働により、組織加熱プローブ10に対して均一で信頼性のある温度が維持される。
【００２０】
RF電極14の導電性表面が治療している軟組織に接触すると、先に述べたように、該組織は熱を取り去る傾向を有している。軟組織がＲＦ電極14の先端から熱を取り去るとき、ＲＦ電極14は第二の加熱源16から熱を奪うように、第二の加熱源16は、組織加熱プローブ10の先端において補助的で且つより一定な熱供給を維持する。この協働的な加熱により、ＲＦ電極16の先端において、より一定で且つ予測可能な熱が維持される。加熱源の使用はまた、典型的にはRF電極14単独の迅速な応答に関連したオーバーシュートを減少させながら、プローブを動作温度に上げることにより、始動時のより大きな制御を可能にする。
【００２１】
図１Ａは、図１に示した組織加熱プローブのための電気回路の電気的概略図である。電源21は、第二の加熱源16を通る導電体22，23に電力を供給する。ここでは第二の加熱源16がキャパシタとして示されるが、本発明の他の実施形態に記載されるように、抵抗体またはインダクタであることも可能である。電源17は、ＲＦ電極14に電力を与える導電体18に電力を供給する。この回路は、患者に取り付けられる遠隔アース電極19によって完結される。この概略図は、電源が供給され、回路が接続され得る方法の例を示しているが、当業者は他の電気的設計が可能と認めるであろうことが理解されるべきである。特に、RF電極および第二の加熱源のために、別の電源または共通の電源を使用してもよいことが理解されるべきである。
【００２２】
図２は、別の実施形態による組織加熱プローブ１０Ａを示している。図２の実施形態は、図１において上述したように、細長い本体12、RF電極14、熱電池24，26、および絶縁体スリーブ20を含んでいる。ここで、第二の加熱源は導電体32，34に接続された加熱コイル30である。加熱コイル30は単一の巻回コイル、複数のコイルの組合せ、トロイド、またはトロイドの組合せ等であることができる。加熱コイル30は、導電体32，34を介して、図１に関連して上記で述べたのと同じ第二の電源に電気的に接続される。熱蓄積材料36は、一般には加熱コイル30を介して配置される。熱蓄積材料36は、固体電熱塊または収容された液体であればよい。好ましい実施形態において、該材料36はフェライトロッドである。加熱コイル30に印加された電力は、熱蓄積材料36の中に電流を誘導することにより、熱蓄積材料36の温度を上昇させる。なお、組織加熱プローブ10Aの先端に、任意に熱伝導性ペースト28を配置してもよい。
【００２４】
図３は、もう一つの別の実施形態による組織加熱プローブ10Dを示している。図３の実施形態もまた、細長い本体12、RF電極14、熱電対24，26、導電体18、および絶縁体スリーブ20を含んでいる。この実施形態において、第二の加熱源は収容された液体50である。この液体は、両端を密封された管構造体の中に含められている。しかし、プローブの先端部分に液体を含ませる如何なる方法を使用してもよいことが理解されるべきである。更に、プローブの先端の如何なる部分に液体を収容してもよい。管状構造体は、組織加熱プローブ10Dの先端およびＲＦ電極14の後方の基端側の内側にフィットし得るように、従順なものであればよい。収容される液体50の中の液体は、塩水、臭化ナトリウム、硫酸ナトリウム、硝酸ナトリウム、臭化カリウム、硫酸カリウム、硝酸カリウム、臭化セシウム、硫酸セシウム、硝酸セシウム臭化マグネシウム、硫酸マグネシウム、硝酸マグネシウム、臭化カルシウム、硫酸カルシウム、または硝酸カルシウム等のような、適切な如何なる電解質、または導電性の液体もしくはゲルであってもよい。
【００２５】
導電体52は、第二の電源からの電力を受ける。収容された液体50は、導電体52から誘導された電流の結果として加熱される。加熱されると、収容された液体50はRF電極と協働して、先に述べたように、組織加熱プローブ10Dを望ましい温度帯域内に維持する。
【００２７】
図４は、本発明の更にもう一つの追加の実施形態による組織加熱プローブを示す概略断面図である。図４は、第二の加熱源が、両端を密封した管構造体に収容され得る液体50である点において、図３に示したプローブ10Dに類似したプローブ10Eを示している。しかし、この実施形態では、液体50が誘電体として作用するように、導電体18が液体50を通過する。
【００２８】
図５を参照すると、曲線Ｂは、本発明による組織加熱プローブの始動および動作条件を一般的に記述している。曲線Ｂは、僅かに過小減衰されたシステム動作条件を示しており、該システムの好ましい減衰因子は１よりも僅かに小さい。僅かに過小減衰されたシステムは、より迅速な全体の加熱応答を有する臨界減衰システムに固有の安定性の利点を提供する。しかし、当業者は臨界減衰システムを選択してもよく、これでも充分であろう。動作温度における上昇および下降時間、並びに変動は、システム全体の設計を決定する熱移動式に従って変化するであろう。好ましい実施形態において、熱移動式は、おそらくは少なくとも二つの極を含む多重関数式であろう。典型的な場合、優勢な極はおそらくRF電極14の温度応答によって定義され、これは寸法および材料のような因子に従って変化するであろう。同様に、第二の極は、おそらくは第二の加熱源16の温度応答性によって決定される。この熱移動方程式はまた、使用の際のRF電極14の先端における温度安定性のような基準を指令するであろう。例えば、熱移動関数の極は、組織加熱プローブの先端での温度変動が3〜5°の狭い温度帯域に制限されるように選択することができる。全体のシステムの温度応答は、寸法、材料、利用可能な電源およびコストを含む設計因子によって制限される。
【００２９】
なお、ここに与えられた説明は、本発明の好ましい態様の例を提供することを意図するものであり、本発明の範囲を限定することを意味するものではない。当業者は、本発明を逸脱することなく、変形または変更を加えてもよい。例えば、種々の材料、電源、または制御は、当業者によって、特許請求の範囲に記載した本発明の範囲を逸脱することなく使用されてもよい。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本発明の第一の実施形態による組織加熱プローブの概略断面図である。
【図１Ａ】  図１Ａは、図１の組織加熱プローブのための電気回路を示す電気的概略図である。
【図２】  図２は、本発明の別の実施形態による組織加熱プローブの概略断面図である。
【図３】  図３は、本発明の更にもう一つの別の実施形態による組織加熱プローブの概略断面図である。
【図４】  図４は、本発明の更にもう一つの別の実施形態による組織加熱プローブの概略断面図である。
【図５】  図５は、システム応答を示すグラフである。
【図１】
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【図１Ａ】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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