(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端と第２端との間を延びる生体適合材料で作られた細長い本体部分と、
第１端および第２端を含み、前記細長い本体部分の前記第１端および第２端の間を延びると共に、生体適合材料で作られた細長い副体部分と、
前記本体部分の前記第１端を前記副体の前記第１端に接続する第１のカットゾーンと、を含み、
前記第１のカットゾーンを切断することによって、前記副体部分を選択的に除去又は切り離し可能であり、これにより、環状成型リング形状の一部分を有する環状成型リングが形成されることを特徴とする環状成型リングプロテーゼ。
【請求項２】
前記第１のカットゾーンは、第１のカットゾーンが切断される時に、前記本体部分の第１端が元の状態を維持する形状維持部材を含む請求項１の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項３】
前記本体部分が繊維質内層と外層を含み、該内層と外層は縫い合わされ、前記形状維持部材は該縫い合わせがほつれるのを防止する請求項２の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項４】
さらに、前記本体部分の第２端を副体部分の第２端に接続する第２のカットゾーンを含む請求項１の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項５】
前記第２のカットゾーンは、第２のカットゾーンが切断される時に、前記本体部分の第２端が元の状態を維持するように、第２のカットゾーンが副体形状維持部材を含む請求項４の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項６】
前記形状維持部材が、内層と外層の状態を維持するための縫い合わせを含む請求項２の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項７】
前記縫い合わせに結び目が付けられている請求項６の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項８】
前記結び目がカットゾーンをマーキングするための目視模様を形成する請求項８の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項９】
さらに、前記本体部分が芯を含む請求項１ないし８のいずれかの環状成型リングプロテーゼ。
【請求項１０】
生体適合材料で形成された環状成型リングであって、
前記環状成型リングがカットゾーン領域で選択的に切断されて環状成型リング形状の一部分を形成可能な環状成型リングと、
前記カットゾーン領域において、縫合が前記生体適合材料を貫いて延びると共に、前記カットゾーン領域が切断された場合に糸のほつれを防止するための複数の結び目を含む、ことを特徴とする環状成型リングプロテーゼ。
【請求項１１】
前記複数の結び目および伸張された縫い目が目視可能で、それによってカットゾーン領域をマーキングする請求項１０の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項１２】
前記生体適合材料が繊維を含む請求項１０の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項１３】
前記カットゾーンをマーキングするマークを含む請求項１０の環状成型リングプロテーゼ。
【請求項１４】
前記生体適合材料が可撓性を有する材料を含む請求項１ないし１３の環状成型リングプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の分野
本発明は、心臓の心臓弁の欠陥を矯正するために用いられるプロテーゼ支持具に関する。より詳細に言えば、本発明は、心臓弁の周囲に移植されるための環状成形リングプロテーゼ（人工器官）に関する。
【０００２】
背景の技術
環状成形リングは、患者の心臓の天然（生体本来の）弁に生じた欠陥を外科的に矯正する支持具を提供するために用いられる。人間の心臓の弁、特に僧帽弁および三尖弁は、心臓壁に繊維質の索によって接続された心臓弁膜尖すなわち葉状部を含む。しかし、心臓弁および周囲の組織の欠陥により、心臓が血液を送り出す効率が落ちる可能性がある。たとえば、心臓弁の環帯が疾病により拡張すると、心臓弁膜尖は完全に閉じることができない。この場合、血液が弁を通って逆流し、心臓の効率を著しく減少させる。
【０００３】
欠陥のある天然の心臓弁を修復する技術の一つは、弁を完全に取り換えることである。弁の交換は、機械的な心臓弁、生物プロテーゼ心臓弁の両方を含む。しかし、そうした外科手術の場合、天然弁を切除しなければならない。天然弁を修復することによりこれを維持することが好ましい例も多いであろう。数多くの理由により、出来るだけ生体本来の心臓弁を維持することが望ましい。
【０００４】
環状成形リングを利用した天然弁修復法は、同修復法が天然弁の切除を必要としない点で、弁交換よりも望ましい選択肢である。強固なリングおよび可撓性を有するリングを含む様々なタイプの環状成形リングが、従来の技術に記載されている。たとえば、１９９１年１０月２９日にカーペンター（Carpentier）らに対して許可された米国特許第５，０６１，２７７号「可撓性を有する心臓弁支持プロテーゼ（FLEXIBLE CARDIAC VALVULAR SUPPORT PROSTHESIS）」は、そのような環状成形リングの一例である。可撓性を有する環状成形リングにより、心臓は心収縮期および心拡張期に、より生理学的運動を行えるようになる。また、天然の僧帽弁の環帯は平面ではなく、僧帽弁環帯の前方部は湾曲している。（環状成形リングの）上記のような可撓性は、心臓がより高い能力で動いているときに、特に有利である。従来、環状成形リングは、ほぼ全円の環状構成を有している。全円の環状成形リングが、天然の心臓弁の組織環帯に縫合される。リングにより弁の環帯もしくは修復された弁に支持が与えられ、この結果、環帯の拡張が防止されることにより、修復された心臓弁の形状が維持される。
【０００５】
近年、環状成形リングは、部分的な環状構成を有するようになってきた。そのような構成の一つが、米国特許第５，０４１，１３０号に記載されている。そうした部分的な環状構成により、心拡張期に天然の環帯が限定的に膨張できるようになる。部分的環状構成は前方部分を有していないので、天然の僧帽弁環帯の形状がこの領域で保存され且つ自然に機能することが可能になる。
【０００６】
上記の僧帽弁環帯の前方部分は、疾病が進行しても拡張しない。それゆえ、環状成形装置をこの領域にあてがう必要はない。環帯の前方部分において縫合を行わないので、僧帽弁の前方部と繊維質で連続している大動脈弁葉状部を縫合で変形したり傷つける可能性が排除される。環帯の前方部を支持するかどうかの決定は、外科医によりケースバイケースでされねばならないが、外科手術の際に天然の弁および周囲の心臓（解剖学）組織を実際に見て点検するまではっきりしないことがよくある。同様に、三尖弁を修復するために部分リングを用い、これによりＡＶ結節もしくはその近傍で縫合を行うことによるマイナス効果を一掃することができる。
【０００７】
発明の概要
本発明は、全円の環状リングとして、または部分的リングとして移植可能な環状成形リングを提供する。この環状成形リングは、第１端と第２端との間を延びる部分的環状構成を有する、細長い本体を含む。細長い副体は第１端および第２端を含み、前記細長い本体の第１端および第２端の間を延びる。本発明の第１の実施形態において、細長い本体および細長い副体は、可撓性を有する材料で形成される。カットゾーンが、本体の第１端を副体の第１端に接続する。カットゾーンを切断し、部分的環状構成を有する環状成形リングを形成してもよい。しかし、上記のカットゾーンを切断しない場合、環状形成リングを略全円の環状構成で使用してもよい。カットゾーンは、副体の全長に渡って延び、単一の細長いカットゾーンを形成してもよい。また、カットゾーンが、細長い本体内に延びてもよい。
【０００８】
図面の簡単な説明
図１は、完全な環状形態を有する本発明による環状成型リングの上面図である。
図２は、部分的に環状形態を形成する切り離された部分を有する図１の環状成型リングの上面図である。
図３Ａは、図１の環状成型リングの主本体部分の線３Ａ−３Ａに沿った部分断面図である。
図３Ｂは、図１の環状成型リングの第二の部分の線３Ｂ−３Ｂに沿った部分断面図である。
図４は、カットゾーンを形成するために用いられる縫合を示す、環状成型リングの一部分の上面図である。
図５は、図４の縫合に用いられる結び目の図である。
図６Ａおよび図６Ｂは、図１の環状成型リングを形成する際のステップを示す側面図である。
【０００９】
好ましい実施例の詳細な説明
本発明は、完全な環状すなわちＤ字形もしくは部分的環状すなわちＣ字形リングを選択的に提供する環状成形リングを含む。本発明に基づく環状成形リングは、外科医が生れつきの心臓弁を見て検査した後、外科医によって変形されてよい。また、外科医は、部分的環状構成の外周の長さを選択し、特定の患者の弁環帯のための環状成形リングの外周長を最適にしてよい。
【００１０】
図１は、本発明の一実施形態に基づく環状成形リング１０の平面図である。環状成形リング１０は、全円の環状構成を有している。ここで用いられているように、全円すなわちＤ字形構成は、完全な環帯を提供するものであればどのような形の環状成形リングを指してもよい。また、ここで用いられているように、部分的環状すなわちＣ字形の環状成形リングは、部分的にのみ完全な環帯を提供する環状成形リングであればどのような環状成形リングを指してもよい。
【００１１】
環状成形リング１０は、第１のカットゾーンすなわちカットゾーンマーカー１４と第２のカットゾーンすなわちカットゾーンマーカー１６の間を延びる環状構成の一部分を有する、細長い本体１２を含む。細長い副体１８は第１のマーカー１４および第２のマーカー１６の間を延びる。細長い副体１８は、環状成形リング１０の環帯を完成して完全なリングを形成する。カットゾーンマーカー１４および１６は、細長い本体１２の両端の目印となる。
【００１２】
環状成形リング１０は、一般にポリエステルなどの繊維であってチューブ形に構成され、内層６０を有する外層３６から形成される（図３）。両層は、縫い目３２および３４で示される縫合を用いて共に縫い合わされる。縫い目３４および内部の縫い目５３は、副体１８の一連の結び目の一つ一つに形成される。実施形態によっては、この結び目が副体１８の全部に渡って延びると共に本体１２の一部分にまでに延びてもよい。縫合３２および５２は、内層６０および外層３６をリング１０の芯（図１においては示されていない）の周りに維持すべく位置付けられている。しかし、本発明の一つの態様によれば、副体１８が画定されたマーカー１４および１６の間で切断された場合、縫い目３４および５３の結び目により、縫合および外層３６および内層６０がほつれることが防止される。従って、縫い目３４および５３の結び目は、外層３６および内層６０の完全な状態を維持する副体形状維持部材として機能する。
【００１３】
図２は、第１のマーカー１４および第２のマーカー１６で、あるいは第１のマーカー１４および第２のマーカー１６の間でカットされ、細長い副体１８の一部４０を取り除いた後の環状成形リング１０の平面図である。上記のカットにより、端部２０、２２、２４および２６が形成される。また、縫い目３４は、はっきり目視できると共に付加的なカットゾーンマーキングを提供する、比較的長い縫い目を含む。
【００１４】
本発明によれば、部分４０を除去したとき、端部２０、２２、２４および２６は、結び目を付けられた縫い目３４および５３によって、ほつれたり崩れたりすることが防止される。適切な結び目を作る技術であればどのような技術を用いてもよく、たとえば、縫合を確実にするために外科医によって一般的に用いられている結び目、すなわち単純な鞍帯結びを用いてよい。また、環状成形リング１０のボディーの完全な状態を維持し、同ボディーのほつれあるいは縫合のほつれを防止するために、ステープル、接着剤、超音波接合などのような、任意のタイプの形状維持部材を使用してよい。
【００１５】
図３Ａは、図１において３Ａ−−３Ａで示された線に沿って環状成形リング１０を切ったときの断面図である。図３Ａに示されるように、一つの実施形態において、本体１２は、外層３６によってカバーされた芯５０を含む。一般に、芯５０は、シリコーンもしくは他の生体適合材料、たとえばステンレス鋼などの金属や超高分子量ポリエチレンなどのプラスチックから成り、外層３６は、ポリエステル、ＰＴＦＥ、もしくは心膜組織などの他の材料で作られた繊維質の鞘を含む。外層３６は、縫合５２および３２によって確実に維持される。図３Ｂは、図１において３Ｂ−−３Ｂで示された線に沿って副体１８を切ったときの断面図である。図３Ｂに示されるように、芯５０は副体１８の中に延びていないことが好ましい。芯５０は、本体１２のマーカー１４および１６を超えて延びていないことが好ましい。
【００１６】
外科手術の際、外科医は、図１に示された環状成形リングの全円環状構成もしくは図２に示された環状構成の一部分を用いることを選択できる。環状構成の一部分の環状成形リングが望ましいと外科医が決定した場合は、メスもしくは他の鋭利な器具もしくは焼灼装置を使って環状成形リングをマーカー１４およびマーカー１６で、あるいはマーカー１４とマーカー１６の間の任意の地点で切断することができる。マーカー１４および１６は、環状成形リングを切り離すとき、および環帯内部でリングを適切な大きさ（サイズ）にするとき、外科医が目視できるインジケーターを提供する。一つの実施形態において、マーカー１４および１６は、リング１０の周囲の縫合を包む（ラッピング）ことにより形成される。図２の部分的環状リングを形成するとき、部分４０は捨てて、残りの環状構成の一部分を患者の心臓の後ろの葉状環帯の周囲に移植又は埋め込むことができる。
【００１７】
図４は、縫合５２および内部結び目５３を示す、内部繊維層６０の平面図である。図４に示された矢印は、縫合の方向を示す。一つの好適実施形態において、結び目５３は、図５に示されるような二重の鞍帯結びを含む。図４に示される地点１と地点２の間で、縫合５２は層６０の下を延びる。地点２から地点３にかけて、縫合５２は層６０の上を且つ層６０の二つの側部間に形成された隙間を跨いで延びる。縫合５２は地点３から地点４にかけて層６０の下を通され、地点４から地点５にかけては層６０の上を通される。地点５で結び目５３が形成され、縫合５２は繊維を跨いで層６０の反対側に戻されて、上記の工程が繰り返される。
【００１８】
図６Ａおよび図６Ｂは、縫い目３４を形成するステップを示す側平面図である。図６Ａに示されるように、ボディー１８の繊維を引き合わせ、縫合５４が針７０を用いて繊維に通される。図６Ｂに示されるように、縫合５４は両繊維層を通されて戻され、縫合自身の下に縫い目３４を形成する。これは、縫合５４の比較的長い部分を露出させてカットゾーンを目立たせるように行うことが好ましい。また、全ての縫い目が結び目を含むので、カットゾーンはもしこれが断ち切られても、ほつれることがない。
【００１９】
マーキング１４および１６に加えて、細長い縫い目３４も副体１８の全長にわたって目視でき、カットゾーン領域の標識となる。
【００２０】
従って、本発明は、全円の環状成型リングもしくは部分的環状成型リングのどちらにも選択的に構成可能な単一の環状成型リングを提供する。本発明の別の特徴は、外科医によって部分的構成が選択されるとき、その外周の長さを外科医が選択できるということである。詳しく言えば、外科医は、副体のわずかな部分のみ取り除き、ほとんど完全に閉じられた外周を含む、任意の所望の外周長を備えた部分的環状構成にしてもよい。また、本発明のさらに別の態様において、副体を一箇所で切断してもよい。
【００２１】
本発明は好適実施形態を参照しつつ説明されたが、当業者であれば、その形態および詳細において本発明の精神および範囲から逸脱することなく変更を行ってよいことは理解するであろう。たとえば、芯がカットゾーン内に延びてよく、リングを強固なリングにしてよい。リングは、本明細書に記載された可撓性を有する材料すなわち前述の繊維に限定されない。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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