(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔に突起を有するチューブ本体部分とその端部に形成された内腔に突起のない接続管部分とが、シリコーン樹脂を用いて押出成形により一体成形されており、前記突起が、前記チューブ本体部分の断面形状において内壁から内方向に向かって少なくとも１つ形成され、前記突起の内壁上の位置がチューブの長手方向に変化していることを特徴とする医療用ドレーンチューブ。
【請求項２】
前記突起が、前記チューブ本体部分の断面形状において、内壁から中心に向かうことを特徴とする請求項１に記載の医療用ドレーンチューブ。
【請求項３】
内壁上の突起の位置がチューブの長手方向に対し螺旋状に変化していることを特徴とする請求項１または２記載の医療用ドレーンチューブ。
【請求項４】
内壁上の突起の位置がチューブの長手方向に対し蛇行状に変化していることを特徴とする請求項１または２記載の医療用ドレーンチューブ。
【請求項５】
チューブの長手方向に対し垂直な断面上の突起の数が４本以上、１６本以下である請求項１から４の各項に記載の医療用ドレーンチューブ。
【請求項６】
チューブの長手方向に対する上記螺旋の角度が、１０°〜８０°である請求項３記載の医療用ドレーンチューブ。
【請求項７】
チューブの長手方向に対する上記螺旋の角度が、３０°〜７０°である請求項３記載の医療用ドレーンチューブ。
【請求項８】
外周を形成するチューブの肉厚が０．５ｍｍ〜２．０ｍｍである請求項１から７の各項に記載の医療用ドレーンチューブ。
【請求項９】
内腔に突起を有する医療用ドレーンチューブの押出成形による製造方法において、前記突起に相当する切り欠き部が形成された内ダイを、押出成形中に回転させる、又は一定時間一の方向に回転させ、次に該方向とは逆方向に回転させることを繰り返すことにより、前記突起の内壁上の位置をチューブの長手方向に変化させることを特徴とする医療用ドレーンチューブの製造方法。
【請求項１０】
請求項１〜８の何れかに記載の医療用ドレーンチューブの製造方法であって、前記チューブ本体部分を押出成形する時には、前記突起に相当する切り欠き部が形成された内ダイを、押出成形中に回転させる、又は一定時間一の方向に回転させ、次に該方向とは逆方向に回転させることを繰り返すことにより、前記突起の内壁上の位置をチューブの長手方向に変化させることを特徴とする医療用ドレーンチューブの製造方法。
【請求項１１】
前記内ダイを、外周部にチューブ内腔の突起を形成するための切り欠き部を有する内ダイ部品と外周が真円となるような形状の内ダイ部品から構成し、前記チューブ本体部分を、前記切り欠きを有する内ダイ部品と外ダイの間隙から押出される樹脂により成形し、次に前記内腔に突起のない真円状の接続管部分を、前記外周が真円となるような形状の内ダイ部品と外ダイの間隙から押出される樹脂により成形することにより、前記チューブ本体部分と前記接続管部分とを一体成形することを特徴とする請求項１０に記載の医療用ドレーンチューブの製造方法。
【請求項１２】
前記内ダイを、基本的に押出し方向に移動しない内ダイ部品１と、その外周を取り巻くように組み合わせた、回転及び押出し方向に可動な内ダイ部品２から構成し、内ダイ部品１と内ダイ部品２が前進位置にあり、かつ該内ダイ部品１と内ダイ部品２が一体となって回転、もしくは内ダイ部品１が固定され、内ダイ部品２が内ダイ部品１の周囲にあって回転することにより前記チューブ本体部分を成形し、次に内ダイ部品２が、内ダイ部品１よりも後退した位置に移動することにより前記接続管部を成形することを特徴とする請求項１１に記載の医療用ドレーンチューブの製造方法。
【請求項１３】
前記内ダイを、基本的に押出し方向に移動せず、外周部にチューブ内腔の突起を形成するための切り欠きを有する内ダイ部品１と、内ダイ部品１と組み合わされた時に内ダイ部品１の切り欠きを埋めることにより全体として外周が真円となるような形状の内ダイ部品２から構成し、該内ダイ部品２が後退位置にある状態で、内ダイ部品１を回転させることにより前記チューブ本体部分を成形し、次に前記内ダイ部品２を前進させ、内ダイ部品１の切り欠き部を埋めることにより前記接続管部を成形することを特徴とする請求項１１に記載の医療用ドレーンチューブの製造方法。
【請求項１４】
前記内ダイが、最内部に配置する真円の内ダイ部品１、切り欠きを有し、基本的に長手方向に移動しない内ダイ部品２、および内ダイ部品の切り欠き部と組み合わせられ切り欠きを埋める内ダイ部品３から構成することを特徴とする請求項１１に記載の医療用ドレーンチューブの製造方法。
【請求項１５】
前記内ダイ部品２を内周側と外周側とに２分割し、内ダイ部品３を内ダイ部品２の内周側と組み合わせた時に外周が真円となるように形成し、内ダイ部品３が前進する時に内ダイ部品２の外周側が後退するように構成することを特徴とする請求項１４に記載の医療用ドレーンチューブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、主に手術後に、その創部から滲出する血液や体液の排出を行なうドレーンチューブに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
ドレーンチューブは、外科用医療用具として体液の排出用に多用されており、いろいろな内外径、断面構造ないし形状を持った製品が市販されている。従来のドレーンチューブは、周囲の組織によって閉塞されることのない硬度を持ったチューブであり、内腔が完全に開いている時は効率よくドレナージができるというものであった。また、断面形状に工夫を凝らし、チューブが折れ曲がってもルーメンが確保されるようにしたドレーンチューブも開発されてきた。
【０００３】
しかし、これらのドレーンチューブは比較的高い硬度を有しており、留置時にドレーンチューブ先端部が臓器、血管等を傷つける恐れがあり、また留置後はドレーンチューブの硬度により圧迫損傷させる恐れがあるという欠点があった。
【０００４】
この様な欠点を解消したものとしてペンローズドレーンチューブがある。ペンローズドレーンチューブはチューブが肉薄なため、臓器周辺及び血管等の付近に留置した際にも、チューブが潰れ穿孔や組織への圧迫が生じにくい。
【０００５】
しかしながら、通常ペンローズドレーンチューブはチューブ後端部をガーゼ等で覆って開放式の受動的ドレナージを行なうため、ガーゼ交換を頻回に行なわなければならない上、吸引が出来ないという欠点があった。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、従来の医療用ドレーンチューブにおけるこのような問題点を解決しようとするものである。本発明の第１の目的は、手術後、臓器周辺及び血管付近の刺激に敏感な部位にドレーンチューブを留置する際に、ドレーンチューブ先端部で臓器、血管等を傷つけず、留置後はドレーンチューブの硬度で圧迫損傷させることのない、柔軟なドレーンチューブを提供することであり、第２の目的は、キンクし難く、またキンクした場合においても生体内部からでる膿、血液などの体液を絶えず体外に流し出すことができるドレーンチューブを提供することであり、第３の目的は、排液バッグ等に接続して閉鎖式，能動式等のドレーンとして使用することのできるドレーンチューブを提供することである。
【０００７】
【課題を解決する為の手段】
本発明の医療用ドレーンチューブは、内腔に突起を有するチューブ本体部分とその端部に形成された内腔に突起のない接続管部分とが、シリコーン樹脂を用いて押出成形により一体成形されており、前記突起が、前記チューブ本体部分の断面形状において内壁から内方向、好ましくは中心に向かって少なくとも１つ形成され、前記突起の内壁上の位置がチューブの長手方向に変化していることを特徴としている。
【０００８】
または、該突起の内壁上の位置がチューブの長手方向に対し螺旋状もしくは蛇行状に変化していることを特徴としている。
また、本発明の医療用ドレーンチューブの製造方法は、前記チューブ本体部分を成形する時には、前記突起に相当する切り欠き部が形成された内ダイを、押出成形中に回転させる、又は一定時間一の方向に回転させ、次に該方向とは逆方向に回転させることを繰り返すことにより、前記突起の内壁上の位置をチューブの長手方向に変化させることを特徴としている。
また、前記内ダイを、外周部にチューブ内腔の突起を形成するための切り欠き部を有する内ダイ部品と外周が真円となるような形状の内ダイ部品から構成し、前記チューブ本体部分を、前記切り欠きを有する内ダイ部品と外ダイの間隙から押出される樹脂により成形し、次に前記内腔に突起のない真円状の接続管部分を、前記外周が真円となるような形状の内ダイ部品と外ダイの間隙から押出される樹脂により成形することにより、前記チューブ本体部分と前記接続管部分とを一体成形することを特徴としている。
【０００９】
このようなチューブによれば、内腔に設けられている突起によりキンク時の流路が確保でき、更に突起を長手方向に平行に設けているチューブに比べ、キンクしにくく、更に高い柔軟性が実現できる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のドレーンチューブについて詳細に説明する。
【００１１】
本発明のドレーンチューブは、チューブの断面形状において、内壁から内方向、好ましくは中心方向に向かう突起が少なくとも１つ形成されており、内壁上の該突起の位置がチューブの長手方向に変化している構造である。更に好ましくは、該突起の内壁上の位置がチューブの長手方向に対し螺旋状に変化している構造である。ここで、“該突起の位置がチューブの長手方向に変化する”とは、チューブが長手方向に推移するに従い、該突起が内壁円周上の同一位置にとどまり続けないことを意味する。
【００１２】
このようなチューブによれば、内腔に設けられている突起によりキンク時の流路が確保でき、加えて突起を長手方向に平行に設けているチューブに比べ、キンクしにくく、更に柔軟性が高く、留置後に生体組織を損傷する危険性を著しく減少させることができる。更に、本発明のチューブは、縫合などによって体壁に固定する際に、当該部分の内腔が潰れにくい。
【００１３】
このようなドレーンチューブにあっては、突起は複数あることが好ましく、特に耐キンク性の点から４本以上が好ましく、更に柔軟性の点から１６本以下であることが好ましい。
【００１４】
本発明のドレーンチューブにあっては、螺旋状の突起の螺旋の角度は、長手方向に対し、１０°〜８０°の範囲であることが好ましく、特に好ましくは３０°〜７０°である。これは、螺旋状の突起の角度が小さいと耐キンク性が損なわれるという問題を生じ、大きすぎると柔軟性が損なわれるという問題を生じることによるものである。
【００１５】
本発明のドレーンチューブにおいては、突起の高さがチューブの長手方向に推移するに従い変化していても良い。特に、ドレーンチューブの一部分において突起が存在しない部分が存在していてもよい。
【００１６】
本発明のドレーンチューブにあっては、外周を形成するチューブの肉厚は、チューブの外径にもよるが、０．２ｍｍ〜３．０ｍｍ、特に好ましくは０．５ｍｍ〜２．０ｍｍであり、チューブ外径の１０〜２０％が好適である。これは、薄肉の場合には耐キンク性が損なわれるという問題があり、一方厚肉の場合には柔軟性が損なわれるという問題を生じるからである。
【００１７】
本発明のドレーンチューブの材質は特に制限されるものではないが、特にドレーンチューブに必要な適度な柔軟性を有していることが好ましい。また、一般に医療用材料として使用される材料であることが好ましい。このような材料としては、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、スチレン系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、オレフィン系エラストマーなどが挙げられる。
【００１８】
また、本発明のドレーンチューブには、必要に応じ、側孔を設けても良い。また、突起の断面に通し孔を設けても良い。
【００１９】
＜ドレーンチューブの成形方法＞
本発明のドレーンチューブは、押出成形によって製造することができる。内ダイに、チューブ内腔の突起に相当する切れ込みを形成することにより、内腔に突起のついたチューブを成形することができるが、押出成形中に該内ダイを回転させることにより、突起を螺旋状にすることができる。このように成形中にダイを回転させることは、網などの押出成形では通常行なわれていることである。また、内ダイを一定時間右回転、次に左回転させることを繰り返せば、突起をチューブ長手方向に蛇行する形状にすることができる。
【００２０】
このような成形方法を取ることにより内腔にチューブ長手方向に位置が変化する突起を有するドレーンチューブを成形することができるが、閉鎖式や能動ドレーンとして使用するドレーンチューブを製造したい場合には、上記のように成形したチューブを所定の長さに切断し、別に成形した接続管を接着、溶着などの方法で取り付ければ良い。あるいは、所定長さに切断したチューブを金型にセットし、インサート成形により、接続管を成形と同時にチューブに接続してもよい。
【００２１】
しかし、より好適な方法としては、接続管部分も押出成形により一体成形する方法である。一体成形により形成する方法としては、以下の２つの方法が使用可能であるが。、本発明のドレーンチューブの製法は、これらの製法に限定されるものではない。
【００２２】
以下、内腔に螺旋状の突起を有するチューブ本体部分とその端部に形成された内腔に突起のない真円状の接続管部分からなるドレーンを一体成形により成形する方法を説明する。
【００２３】
第１の方法は、内ダイを、基本的に押出し方向に移動しない内ダイ部品１と、その外周を取り巻くように組み合わせた、回転及び押出し方向に可動な内ダイ部品２から構成させる方法である。即ち、チューブ本体部分を成形する時には、内ダイ部品１と内ダイ部品２が前進位置にあり、一体となって回転する。もしくは内ダイ部品１が固定され、内ダイ部品２が内ダイ部品１の周囲にあって回転することにより、内腔に螺旋状突起を有するチューブが成形される。次に、内ダイ部品２が、内ダイ部品１よりも後退した位置に移動することにより、チューブは内ダイ部品１と外ダイの間隙から押出される樹脂によって形成されるようになり、従って内腔に突起のない、真円状の接続管部分を得ることができる。この、内ダイ部品２の移動を押出成形中に行なうことによって、チューブ本体部分と接続管部分に継ぎ目のない、一体成形されたドレーンチューブを得ることができる。
【００２４】
第２の方法は、内ダイを、基本的に押出し方向に移動せず、外周部にチューブ内腔の突起を形成するための切り欠きを有する内ダイ部品１と、内ダイ部品１と組み合わされた時に内ダイ部品１の切り欠きを埋めることにより全体として外周が真円となるような形状の内ダイ部品２から構成する方法である。即ち、チューブ本体部分を成形する時には、内ダイ部品２は後退位置にあり、内ダイ部品１が回転することにより、内ダイ部品１の切り欠き部から押出された樹脂がチューブ内腔の突起を形成し、内腔に螺旋状突起を有するチューブが得られる。次に、内ダイ部品２が前進し、内ダイ部品１の切り欠き部を埋めることにより、チューブ内腔の突起が消滅し、真円の接続管部分が得られる。
【００２５】
第２の方法において、内ダイを、最内部に配置する真円の内ダイ部品１、切り欠きを有し、基本的に長手方向に移動しない内ダイ部品２、内ダイ部品の切り欠き部と組み合わせられ切り欠きを埋める内ダイ部品３から構成してもよい。また、この方法において、内ダイ部品２を円周方向に２つに分割し、内ダイ部品３を内ダイ部品２の内周側と組み合わせた時に外周が真円となるように形成し、内ダイ部品３が前進する時に内ダイ部品２の外周側が後退するように構成することにより、接続管部の肉厚を実質的に任意に設定することが可能になる。
【００２６】
上記のような成形方法をとる際に問題となるのは、造影ラインである。即ち、チューブの外壁に造影剤を配合したＸ線不透過のラインを形成させる場合、内ダイが回転しているために樹脂が内ダイと外ダイの間で剪断力を受け、ラインが広がったり、曲がったりして、きれいに入らないことがある。これを回避するためには、例えば以下のような方法がある。
【００２７】
即ち、内ダイの外側に外套に相当する回転しない外ダイ２を設け、チューブ部分を形成する樹脂は外ダイ２の更に外側に設けた回転しない外ダイ１と外ダイ２の間から押出され、突起を形成する樹脂は外ダイ２と内ダイの間から流れるようにすればよい。
【００２８】
また、本発明のドレーンチューブは、ディッピング法によっても成形することが可能である。ディッピング法による場合は、成形材料を溶解したディスパージョンに、螺旋状の切れ込みまたは突起を有するロッドを浸漬し、引き上げて風乾（硬化）する操作を所定の肉厚になるまで繰り返した後、ロッドを回転させながら引抜き、両端を切断することにより成形することができる。接続管が必要な場合には、別に成形した接続管を接着、融着などの方法で接続するか、インサート成形により接続管を形成すれば良い。しかし、生産性は押し出し成形の方が優れている。
【００２９】
【実施例】
以下に本発明に係る実施例について説明するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。
【００３０】
（実施例１）
図１は、本発明のドレーンチューブの一実施例を示す概略図である。チューブは内腔に螺旋状の突起を有し、手元側には接続管が形成されている。
【００３１】
図２は、本発明のドレーンチューブの一例を示す断面図である。成形にはシリコーン樹脂を用い、下記の条件で成形した。
【００３２】
専用ノズルとφ９．５ダイスの組合せにて、ノズルを２３０ｒｐｍで回転させながらシリコーンゴムを押出し成型した。押出し後、３５０℃で１分間加硫させ、全長を４００ｍｍでカットした。
【００３３】
図１に示したドレーンチューブは内腔に突起（２）を有する。突起（２）は長手方向に螺旋を形成しており、その角度は約３０°である。このような構成のドレーンチューブ（１）によれば、内腔の突起（２）により、キンクした場合の流路が確保されているが、内腔の突起を螺旋状にすることにより、キンクが生じ難くなっている。表１に示すように、突起を長手方向に平行に設けた場合に比べ、耐キンク性が向上しており、チューブを折り曲げた場合の流量も、多くなっている。更に、チューブの柔軟性も向上している。
【００３４】
【表１】
0004045815.tif 000002
（実施例２）
第１の実施形態と同様の断面形状を有するチューブにおいて、内腔の突起の数を２，４，８，１６としたチューブを成形した。成形条件は、使用したダイスが異なる以外は第１の実施形態と同じである。耐キンク性を調べたところ、突起の数が２ヶ所の場合にはキンクしやすかった。また、突起の数が１６の場合はチューブが硬くなった。
【００３５】
【発明の効果】
本発明のドレーンチューブによれば、以下のような効果を得ることができる。柔軟でかつキンクし難い。かつキンクした場合であっても、排液流路を充分に確保することができる。また、接続管部を設けることにより、排液バッグ等と接続することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明によるドレーンチューブの縦断面図である。
【図２】本発明によるドレーンチューブの断面の一実施例である。
【符号の説明】
１  ドレーンチューブ
２  突起
【図１】
0004045815.tif 000003
【図２】
0004045815.tif 000004