(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
筋膜組織の患部を塞ぐための閉塞部材を含むヘルニア修復プロテーゼであって、
前記閉塞部材が、第１の軸の長さおよび第１の半径方向の大きな広がりを有する第１の構造から第２の軸の長さおよび第２の半径方向の大きな広がりを有する第２の構造に変形可能であり、前記第２の軸の長さが前記第１の軸の長さより短く、前記第２の半径方向の大きな広がりが前記第１の半径方向の大きな広がりより大きく、前記閉塞部材が、それぞれが先端部有する一対のサブセクションを含み、前記各サブセクションが、その先端部から末端部に向かって広がっており、前記先端部が、重なる前記末端部を有する前記閉塞部材の反対側の端部に位置しており、前記一対のサブセクションが、前記重なる末端部が近接して結合されていることを特徴とするヘルニア修復プロテーゼ。
【請求項２】
一対のサブセクションを備えた閉塞部材を有するヘルニア修復プロテーゼであって、前記サブセクションのそれぞれが先端部を有し、その先端部から末端部に向かって広がっており、前記先端部が、重なる前記末端部を有する前記閉塞部材の反対側の端部に位置しており、前記一対のサブセクションの第１のサブセクションが、その前記末端部に位置する先細のフランジを有しており、前記一対のサブセクションが前記重なる末端部が近接して結合している、前記ヘルニア修復プロテーゼを形成する方法であって、
（Ａ）一対の円錐が相反する形の雄型ダイであって、第１の前記円錐が完全な円錐であり、第２の前記円錐が、その先端部からその幾何学上の基部との間で切断されており、前記第１の円錐と前記第２の円錐がそれぞれの幾何学上の基部で結合されており、それらの表面に溝が設けられている、前記雄型ダイを準備するステップと、
（Ｂ）ステップ（Ａ）の雄型ダイと雌型ダイとの間に配置された外科用生地を締め付けるための手段を備えた前記雌型ダイを準備するステップと、
（Ｃ）前記雄型ダイの少なくとも一部を前記外科用生地で覆うステップと、
（Ｄ）前記雌型ダイを前記外科用生地および前記雄型ダイの上に配置するステップと、
（Ｅ）前記外科用生地に熱を加えて、雄型ダイと雌型ダイによって成形された形状に前記外科用生地を熱硬化させ、前記第１のサブセクションを形成するステップと、
（Ｆ）前記ステップ（Ｃ）からステップ（Ｅ）を繰り返して前記第２のサブセクションを形成するステップと、
（Ｇ）前記第１のサブセクションと前記第２のサブセクションを、それぞれの末端部が互いに重なって整合するように保持するステップと、
（Ｈ）前記第１のサブセクションと前記第２のサブセクションを前記重なる端部で結合するステップとを含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、損傷した組織壁または筋肉壁の補強および修復をするための移植可能なヘルニア修復プロテーゼとその製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
様々な修復プロテーゼを用いた様々な取り付け方法で腹壁を補強し腹壁患部を塞ぐために、様々なプロテーゼ用メッシュ材料が提案されてきた。外科的修復を行うための方法は大きく分けて２つある。外科医に最も近い患部の前側から筋膜から離れた嚢を切開し、腹膜前空間の中に内容物を押し戻して患部を永久的に塞ぐ外科修復を行うことができる。このように患部を塞ぐことは、空間を埋めるプロテーゼやオーバーレイパッチを当てて（テンションフリー技術）、或いは縫合（テンションのかかる技術）によって達成することができる。
【０００３】
テンションフリーの前方修復（anterior repair）の例には、医療用のメッシュシートを幾層にも折り畳んだ円錐構造にして、穴を塞ぐようにそのメッシュプラグをヘルニア患部に挿入して修復する方法がある。このような多層プロテーゼは固有の剛性を有しており、患部の様々な外形に完全には従わず、ヘルニアを再発させ得る収縮が起こる場合がある。この硬い多層メッシュプラグはまた、配置する際に捻転したり、曲がったりする場合がある。
【０００４】
米国特許第５，３５６，４３２号に、編ポリプロピレン・モノフィラメント・メッシュ・ファブリックからなる円錐プラグである移植可能なプロテーゼが開示されている。長手方向のプリーツをメッシュ本体内に熱成形して円錐移植部材の柔軟性を高め、患部内に押し込んだときに移植部材がヘルニアの開口にぴったりと嵌合するのが理想である。装置を筋膜患部内に配置する場合、円錐状プラグの先端を臓嚢内に圧入して、長期に亘って腹膜に侵食し筋膜の下側に延在するようにすることが可能である。一実施形態では、この装置は、治癒中の装置の収縮を最小限にとどめるべく、成形されたメッシュ状の円錐の内部に充填剤が詰め込まれている。プロテーゼ材料の内部にコラーゲン瘢痕組織が進入して成長するため、コラーゲン繊維が成熟して架橋結合すると瘢痕組織およびその瘢痕組織に覆われたプラグ装置が収縮する。患部内においてこのように瘢痕組織が収縮し、プラグ周囲の病変組織が引っ張られるため、円錐プラグの縁に沿ってヘルニアが再発し得る。この装置を使用する場合、ヘルニア患部を貫通する予め拡張されたプラグの通路が必要であり、単一の層からなるメッシュ状円錐の半径方向の膨張力に依存し、充填剤によって患部が塞がれる。更に、プラグは周囲の病変組織への固着により保持されているため、プラグがずれたり腹膜前空間内に移動してしまうことがある。
【０００５】
別法では、患部を後方から修復することができる。この方法は、様々なプロテーゼ装置を腹膜前空間に配置して、腹膜が筋膜内に進入しないようにする。これらの装置は、或る場合には腹腔鏡技術を利用する必要があり、また或る場合には離れた位置から修復する患部の下側にプロテーゼを配置する必要がある。後方から修復する方法の例が、米国特許第５，１１６，３５７号、同第５，２５４，１３３号、および同第５，９１６，２２５号に開示されている。しかしながら多くの場合、このような装置を利用する方法は複雑であり、更に、腹腔鏡手術を容易にするために全身麻酔をしたり、高価な使い捨て装置を使用したりしなければならない。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
従って従来技術では、損傷した筋肉壁および組織壁を塞いで修復するための移植可能なヘルニア修復プロテーゼであって、患部の凹凸に適合し、取り付けが容易であり、取り付けの際に全身麻酔が必要ではなく、組織の進入によって半径方向に潰れないようなヘルニア修復プロテアーゼを提供することができない。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
従来のヘルニアプロテーゼの制限は、筋膜組織の患部の閉塞を補助するための閉塞部材を有するヘルニア修復プロテーゼを含む本発明によって克服できる。閉塞部材は、第１の軸の長さおよび第１の半径方向の大きな広がりを有する第１の構造から、第２の軸の長さおよび第２の半径方向の大きな広がりを有する第２の構造に変形可能である。第２の軸の長さが第１の軸の長さより短く、第２の半径方向の大きな広がりが第１の半径方向の大きな広がりより大きい。閉塞部材は、それぞれが先端部を有する一対のサブセクションを含む。それぞれのサブセクションは、その先端部から末端部に向かって広がっている。先端部は、重なる末端部を有する閉塞部材の反対側の端部に位置している。一対のサブセクションは、重なる末端部が近接して結合されている。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明をよりよく理解するために、添付の図面を用いて様々な典型的な実施の形態についての詳細な説明を後述する。
【０００９】
本発明は、弱くなった腹壁を補強して修復するための移植可能なプロテーゼおよびこのようなプロテーゼを製造する方法を提供する。このようなプロテーゼは、組織を補強して組織の患部を塞ぐのに好適な柔軟で多孔性の生体適合性医療用繊維から形成される。この移植可能なプロテーゼは特に、鼠径部（直接または間接）および大腿部含む腹腔におけるヘルニア、切開ヘルニア、および再発ヘルニアの修復のために示され、少なくとも前側からの修復方法を提供する。プロテーゼは、前側からの修復方法で筋膜の患部内にストレスをかけない状態で容易に挿入することができ、実質的に筋膜患部の筋膜壁を塞いで整合するように、腹膜前空間内においてプロテーゼの少なくとも一部が半径方向に膨張し得る。別法では、外科医が後側からの修復方法を選択してもよい。このプロテーゼは様々な大きさおよび形状のヘルニアの修復に適しており、このプロテーゼがずれないように正常な周囲の組織に固着することができる。すなわち、患部の前側において患部の縁を越えて延在するようにできる。本発明の別の特徴は、本発明の幾つかの実施形態を開示する添付の図面を用いた以降の詳細な説明から明らかになるであろう。これらの図面は例を示すことのみが目的であり、本発明を限定することを意図するものではない。
【００１０】
本発明のプロテーゼは、筋膜患部内に配置してその患部を塞ぐための半径方向に膨張可能な中空部材を含む。半径方向に膨張可能であるため、この部材の断面積が、初めの断面積（ストレスをかけない状態で筋膜患部内に配置可能な断面積）を有する膨張していない初めの構造から、初めの断面積より大きな最終的な断面積（筋膜患部全体或いは少なくともその有意な部分を効果的に塞ぐことができる断面積）を有する最終的な構造に膨張する。この部材は生体適合性で、吸収性或いは非吸収性の外科用メッシュ材料から形成される。
【００１１】
本発明のプロテーゼの分解組立図が図１に示されている。プロテーゼ１０は、第１の円錐部材１４ａおよび第２の円錐部材１４ｂを有する半径方向に膨張可能な部材１２を含む。各円錐部材１４ａおよび１４ｂはそれぞれ、先端部１８まで延在する長手方向のプリーツ１６と基部２０を有する。長手方向のプリーツ１６の数および間隔の関係は、患部内に配置されたときにプロテーゼ１０の軸方向の剛性を高めるのに効果的にしてある。プリーツ１６は、各円錐部材１４ａおよび１４ｂのメッシュ本体内に熱成形されるのが好ましい。円錐部材１４ｂは、円錐部材１４ａおよび１４ｂの嵌合を容易にするためにフランジ部１９を有する。その詳細は図６および図７に示されている。逆戻りしない結節２４を有するループ縫合糸２２が、反対向きの円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂを貫通している。例えばポリプロピレン外科用メッシュからなるオーバーレイシート２６が、相反する円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂの一方の先端部１８にループ縫合糸２２で固定される。オーバーレイシート２６は、プロテーゼ１０を周囲の正常な組織に取り付け、その組織によって保持されるように用いられる。別法では、例えばポリプロピレン外科用メッシュからなり、円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂ内の開口３０内に包含される１或いは複数の管状構造２８をプロテーゼ１０が含むようにもできる。この管状構造２８は、プロテーゼに更なる軸方向の剛性を付与し、装置を操作する際および患部内に挿入する際に役立つ。本明細書に用いる「管状構造」は、断面形状がその構造上管状である構造を含むものとする。具体的には、管状構造には、断面形状が円形である例えばメッシュなどの材料からなる円柱状のロール、並びに断面形状が長円形、三角形、および長方形などの構造が含まれる。また管状構造２８は、軸方向に圧縮されその円柱が潰れるとプロテーゼの半径方向の膨張能力が高まり、患部を画定している組織即ち壁構造に対しておよびその下側にプロテーゼが十分に膨張する。
【００１２】
縫合糸２２を、円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂの一方の先端部から他方の先端部に通し、相反する両円錐部材１４ａおよび１４ｂを貫通させる。次に、縫合糸２２を反転させ、初めとは反対方向に円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂの内部を通す。管状構造２８を軸方向に貫通するようにループ縫合糸２２を通して（或いは破線２２’に示されているように、管状構造２８の軸に垂直になるようにその管状構造２８の端部を通す）、使用時にループ縫合糸２２を縮めた時に管状構造２８が曲がるまたは潰れるようにする。図示した特定の実施形態では、ループ縫合糸２２の両端部が平坦なオーバーレイシート２６を貫通している。ループ縫合糸２２を結んで逆戻りしない結節２４を設け、平坦なオーバーレイシート２６が円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂの内の上側の円錐部材の先端部１８に近接して保持されるようにする。結節２４の不要な端部を切断して短くする。仕上がったプロテーゼは使用前に殺菌処理する。
【００１３】
図１のプロテーゼを組み立てたものが図２に示されている。プロテーゼ１０は、あらゆる生体適合性医療用生地（織られた、編まれた、或いは編まれていない織物）から形成され得る。好適な実施形態では、プロテーゼは、Ethicon社が販売するProlene（商標）などの編ポリプロピレン・モノフィラメント・メッシュ・ファブリックを含む医療用ポリプロピレンメッシュおよびEthicon社がVicryl（商標）名で販売するメッシュから形成される。本発明に有用な他のメッシュ材料には、Marlex（商標）、Dacron（商標）、Teflon（登録商標）、およびMerselene（商標）という名称で販売されているメッシュ材料が含まれる。別法では、オーバーレイパッチの下側に組織を再形成させる所望の効果が、膨張可能な部材の形成に用いる生体適合性の吸収材料を選択することで達成できる。好適な材料の例には、Ethicon社が販売するVicrylおよびPanacryl縫合糸、並びに米国Surgical社が販売するPolysorb縫合糸がある。半径方向に膨張可能な部材１２は、それぞれの基部２０が近接して互いに固定される円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂを含む。円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂは、修復する患部の直径と実質的に同じかそれ以下である膨張する前の初めの外径を有するように形成される。図示されている円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂはフランジ１９を除けば同一の構造であるが、一方の円錐部材が他方の円錐部材より高い実施形態も本発明の範囲内である。円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂは、互いに反対向きに配置され、基部２０がフランジ１９によって互いに整合している。基部２０が一旦整合すると、以降に詳述するように例えばフランジ１９の周りにおいてそれぞれの基部２０が近接して円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂが互いに固定される。円錐部材１４ａと円錐部材１４ｂとの結合は、縫合、接着、溶接、或いは当分野で周知のあらゆる方法で達成され得る。プロテーゼ１０は、管状構造２８（図１）に巻かれた少なくとも１枚の平坦なメッシュシートを含む。この管状構造２８は、円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂが互いに固定されたときに形成されるキャビティ３０（図１）内に恒久的に配置される。
【００１４】
管状構造２８は、平坦なポリプロピレンのメッシュシートから形成される。このシートは、一旦円柱状に巻かれるとその周囲が縫合糸で固定される。別法では、管状構造２８は、平坦なメッシュシートを円柱構造になるように巻いてから、溶接、縫合またはその他の方法で巻いたシートの端部を固定して形成することができる。管状構造２８（図１）は、円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂが互いに反対向きに固定されたときに形成されるキャビティ３０（図１）内に配置され、一方の内側の先端部１８から他方の内側の先端部１８に亘って軸方向に延在する。管状構造２８はプロテーゼに軸方向の剛性を付与し、プロテーゼを患部に挿入する際に役立つ。
【００１５】
図３および図４に示されているように、ヘルニア嚢４０を切開し、かつ／または結紮した後、プロテーゼ１０を筋膜患部４３に挿入する。ヘルニア嚢４０が筋膜４２の患部４３の壁部４４から離れたら、ヘルニア嚢４０を腹腔内に押し戻す。円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂの下側の一方の先端部１８を患部４３内に挿入して、腹膜４６が腹腔の内側に凹むようにする。オーバーレイシート２６が筋膜４２の前面４８と面一となるまでプロテーゼ１０を押し込む。プロテーゼ１０を前方位置、即ち筋膜４２の前面４８と面一に保持しながら、縫合糸２２の自由端２３を引っ張る。縫合糸２２を締めると、相反する円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂが一緒に引っ張られる。円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂが圧縮されることにより、円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂがそれら自体の上で軸方向に潰れ、円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂの直径が半径方向に大きくなり、プリーツ１６が開き比較的平坦に広がる、すなわち外形が大きくなり軸方向の長さが短くなる。この作用によりキャビティ３０内に位置する管状構造２８も曲がって潰れ、半径方向外側に広がる。
【００１６】
縫合糸２２の自由端２３を針に通し、オーバーレイシート２６を所定の位置に縫い付けてプロテーゼ１０を周囲の正常な組織に取り付けることができる。別法では、オーバーレイパッチを最終的に配置した後に縫合糸２２の自由端２３を切断し、別の縫合糸を用いてオーバーレイパッチを所定の位置に固定する、或いは前方の空間に平坦な状態に維持することができる。
【００１７】
プロテーゼ１０は、プリーツが設けられているため精索構造を受容することができる。プロテーゼ１０の膨張は、半硬質のリングまたはその他の硬質或いは半硬質の部材に反して部材の直径を大きくする相反する円錐部材１４ａおよび円錐部材１４ｂの圧縮により生じる半径方向の膨張力のみに依るものである。本発明のプロテーゼは、そのような硬質或いは半硬質の部材を含まないのが好ましい。従って、本装置は自然の体の構造に十分に一致するようになっている。
【００１８】
図４に示されているように、膨張したプロテーゼ１０の最終的な構造は、後面４７における筋膜患部４３を塞ぎ、壁部４４の患部４３の内径を十分に満たすように膨張する。後面４７において半径方向に膨張可能な部材１２が患部４３に膨張することにより、腹膜４６が患部４３内に進入しないようになる。更に、円錐メッシュが比較的平坦な状態に押し潰されているため、修復はこの後面側の膨張により患部からヘルニアが再発することがない。瘢痕組織が成長して平坦な円錐の層の内部に進入するため、瘢痕組織の収縮により円錐の層が更に軸方向に圧縮される。更に、患部４３の前側４８にオーバーレイパッチ２６が配置されているため、装置が前側或いは後側に移動する可能性が実質的にない。
【００１９】
部材の半径方向の膨張は、ここで図を用いて説明した部材を半径方向に膨張させる手段によって達成され得るが、筋膜患部内に配置された時に自己膨張即ち自己崩壊するプロテーゼも本発明の範囲内である。このような装置は、患部内に配置された時に、患部周囲の体の状態に応じて患部を塞ぐように広がる、即ち軸方向に潰れて半径方向に膨張するように構成してもよい。
【００２０】
図５は、上記した円錐部材１４ａを成形するための典型的なダイ装置の単純化した図を示す図である。長手方向のプリーツ１６を備えた円錐部材１４ａは、雄型ダイ部材（マンドレル）３２上に配置した概ね平坦なディスク形の外科用メッシュを熱成形により成形することができる。この雄型ダイ部材３２は、図１乃至図４に示されている円錐部材１４ａと同じ形状、即ちプリーツ１６を形成する複数の長手方向の溝１６’および円錐部材１４ａのランドを形成する溝と溝の間の介在ランド表面１７’を備えた円錐形状を有する。外科用メッシュ（１４ａ）を雄型ダイ部材３２の外面に配置した後、対応する雌型ダイ部材３３を雄型ダイ部材３２に対して押圧して、外科用メッシュ（１４ａ）が雌型ダイ部材（クランプ）３３の表面形状、即ち長手方向の溝１６’および介在ランド表面１７’が外科用メッシュに目的の３次元形状を与えるようにし、円錐部材１４ａを成形する。雌型ダイ部材３３は、複数の個別のブレード部材３４から形成することができる。ブレード部材３４は、共通のハブ或いは転心に取外し可能或いは回動式に取り付けられ、破線で示されているような開いた構造になり、かつ長手方向の溝１６’に押し込まれるようにこれらのブレード部材３４の全てが折り畳まれて閉じた構造になるのが好ましい。ブレード部材３４によって締め付けられている円錐部材１４ａに熱を加え、冷却後にダイのセット３２および３４から取り外してもダイの形状を維持するように外科用メッシュ１４ａを変形させる。余分なメッシュ１４ａは全て除去され得る。ブレード部材３４の代替として、雌型ダイ部材３３が雄型ダイ部材３２と整合する連続した表面を有するようにしてもよい。或いは複数の個別の突出部（図示せず）が共通のハブから回動式ではなく弾力的に延びた骨組み構造を形成し、それによって長手方向のプリーツ１６を形成する長手方向の溝１６’の中に外科用メッシュ１４ａを押入し、外科用メッシュ１４ａがランド表面１７’上に伸びるようにしてもよい。
【００２１】
図６および図７は、円錐部材１１４ａおよび円錐部材１１４ｂからなる半径方向に膨張可能な代替の部材１１２を示す図である。実質的に同一の２つの円錐部材１４を整合させて、フランジ１９において例えば接着、縫合、または溶接するなどして円錐形状の基部２０で互いに反対向きに固定されている前述の部材１２とは対照的に、円錐部材１１４ａは基線１２０までではなくその途中までしか延びていない。前述の部材と同様に、円錐部材１１４ａおよび円錐部材１１４ｂは組み立て易いように自己整合式である。円錐部材１１４ｂは、先端部１１８ｂから基線１２０まで延びた円錐部分１１５を有する。基線１２０は、外科用メッシュの向きが変わる部分であって、円錐部材１１４ｂの最大直径、即ち膨張可能な部材１１２全体の最大直径を有する。円錐部材１１４ｂのフランジ部分１１９は、基線１２０から延びて先端部１１８ａに向かって先細になっており、その形状は円錐部分１１５の逆向き即ち鏡像になっている。円錐部材１１４ａは、円錐部分１１５と同じ形状であり、フランジ部分１１９によって画定された開口端１２１内に嵌合する、即ちそれぞれのプリーツ１１６およびランド１１７が整合するようになっている。円錐部材１１４ａは、破線１２３に示されているようにフランジ部分１１９と重なり、その部分が円錐部材１１４ａと円錐部材１１４ｂとを接着或いは溶接する領域となる。円錐部材１１４ａおよび円錐部材１１４ｂの大きさを変えて重なる領域を大きくしたり小さくすることができる。例えば、円錐部材１１４ａを円錐部材１１４ｂと同一にして、基線１２０の何れかの側に重なり合う大きな領域を設けることができる。別法では、図示されているように、円錐部材１１４ａの範囲を円錐部材１１４ｂより小さくして、基線１２０上に一層の材料のみが存在するようにする。このようにすると、基線１２０での曲げや膨張可能な部材１１２の半径方向の膨張が容易になる。
【００２２】
半径方向に膨張可能な部材１１２の製造には、円錐部材１１４ａと円錐部材１１４ｂの成形およびそれに続く組み立てが要求される。図８を参照すると、円錐部材１１４ｂの成形に用いることができるダイ装置の概略が示されている。このダイ装置は、円錐部分１３２ａおよび円錐フランジ部分１３２ｂを備えた雄型ダイ部材１３２を含む。雌型ダイ部材１３３は複数の移動可能なブレード部材１３４を有する。それぞれの移動可能なブレード部材１３４は、雄型ダイ部材１３２の円錐部分１３２ａおよび円錐フランジ部分１３２ｂのそれぞれと係合する円錐部分１３４ａおよび円錐フランジ部分１３４ｂを有する。ブレード部材１３４の円錐部分１３４ａおよび／または円錐フランジ部分１３４ｂの何れか一方または両方が、開いた位置（点線で示されている）から閉じた位置に移動可能である。これは、個別のダイ部材として別々に形成する、即ち雌型ダイを複数の部材から形成することによって達成するか或いは蝶番によって達成することができる。別法では、雌型ダイ部材１３３は、円錐部分１３２ａの長手方向の溝１１６’およびフランジ部分１３２ｂの溝１１６”の中にメッシュ（１１４ｂ）を押し込むための共通のハブから延出した多数の可撓性フィンガーを備えた籠形にしてもよい。
【００２３】
図９は、雄型ダイ部材１３２（図からは確認できない）が雌型ダイ部材１３３の移動可能なブレード部材１３４に覆われている形成ステーション１３５を示す図である。ブレード部材１３４は基部１３６を支点に回動可能にその基部１３６に固定されるか、或いは図示されているように形状が一致するスロット１３７に取外し可能に保持され、フランジ１３８によって閉じた位置に締め付けられる。ブレード部材１３４は、雄型ダイ１３２上のメッシュ材料および／またはそのメッシュ材料を締め付けるための保持バンドを受容するためのリリーフスロット１３９を有する。成形ステーションにメッシュ材料を配置する際に向き合わせピン１４０を利用して、材料のうね、縦糸、横糸などを選択した向きに合わせることで、雄型ダイ１３２に対して材料を締め付ける位置にブレード部材１３４を配置して材料に歪のない成形を達成し得る。最適な成形のためには、材料（例えば１１４ｂ）によって異なるが、ブレード部材１３４を所定の順番で締め付ける必要があるであろう。
【００２４】
円錐部材１１４ａの成形に用いる外科用メッシュをカットまたは別の方法であらゆる選択した平面形状にする場合、外科用メッシュ部材１１４ｂの表面積と雄型ダイ部材１３２の表面積との関係はディスク形を用いて説明することができる。より具体的には、所定の高さＡおよび基部Ｂを備えた円錐部分１３２ａを有する雄型ダイ部材１３２の場合、その表面積は、ランド１１７’の表面積となる部分および長手方向の溝１１６’の表面積となる部分の２つの部分を有する。ダイ１３２の溝１１６’の幅が直接ダイ１３２のランド１１７’の表面積を小さくするため、長手方向の溝１１６’の深さや形状を変えて全表面積を調節することができる。従って、長手方向の溝１１６’の深さや形状を選択して外科用メッシュ１１４ｂを目的とする表面積にすることができる。同様に、雄型ダイ部材１３２の円錐フランジ部分１３２ｂの長手方向の溝１１６”の深さや形状などを選択してこれらの寸法を変え、フランジ部分１３２ｂの表面積を変えることができる。円錐部分１３２ａの溝１１６’の寸法は、円錐フランジ部分１３２ｂの溝１１６”の寸法と異なっていてもよい。別法では、溝１１６’の寸法と溝１１６”の寸法を同じにして対称にしてもよい。
【００２５】
円錐部分１３２ａおよび円錐フランジ部分１３２ｂの状面積についての前記した説明は、所定のディスク形の外科用メッシュのサンプルが、式（πｒ２）に従ってその表面積が半径方向に増大するという点で注目に値する。円錐の表面積が、式（πｒｓ）に従って先端部から基部１２０にかけて増大する。但し、ｓ=（ｒ２＋ｂ２）１／２である。従って、円錐部分１３２ａの面積が先端部から基部にかけて増大するのと同様に、材料のディスクの面積もその半径が大きくなるにつれて増大する。表面積のあらゆる不一致はメッシュを伸ばして修正しなければならない。雄型ダイ部材１３２のフランジ部分１３２ｂは、材料のディスクの表面積に一致しない。つまり、ダイ１３２の先細のフランジ部分１３２ｂにより材料の全表面積が増大する場合、フランジ部分が先細の形状になっているためフランジ部分の増大は徐々に減少するするが、一方のメッシュ１１４ｂの表面積は半径の二乗で増大する。従って、外科用メッシュ材料が雄型ダイ１３２の最大径（基部Ｂ）を超えて、ダイ１３２の収束する円錐フランジ部分１３２ｂ部分を覆い始めたら、メッシュがダイ１３２の形状と一致するようにメッシュ材料の余分な部分を処理する必要がある。
【００２６】
第１の方法に従えば、メッシュ材料１１４ｂの表面積がフランジ１３２ｂの表面積とは一致するが、メッシュ材料を伸ばさない場合、基部Ｂの最大径に近接した円錐部分１３２ａの表面積（溝１１６’の表面積を含む）を覆うには小さい溝１１６”の数（頻度）および深さ（大きさ）を備えたダイ１３２を形成する。この方法に従えば、雄型ダイ部材１３２の円錐部分１３２ａおよび円錐フランジ部分１３２ｂの両方を覆うように雄型ダイ部材１３２を外科用メッシュ材料１１４ｂで包む。次に、雌型ダイ部材１３３を雄型ダイ部材１３２に対して締め付けて、メッシュ材料１１４ｂを雄型ダイ部材に設けられた溝１１６’および溝１１６”内に押し込む。材料１１４ｂの表面積がダイ１３２の表面積より小さいため、材料の表面積がダイ１３２と一致しない領域では、材料１１４ｂは伸びて薄くなる。従って、メッシュ１１４ｂが伸びるこのような領域、主に基部Ｂに近接した最大径の領域では、メッシュ１１４ｂが薄くなりその目が粗くなる。円錐部分１３２ａの基部Ｂの領域においてメッシュ１１４ｂが薄くなることにより、膨張可能な部材１１２の基線１２０におけるヒンジ効果が高まり、それによって膨張可能な部材１１２の膨張が容易になる。
【００２７】
一旦メッシュが相補的なダイ部材１３２およびダイ部材１３３の表面に適合したら、これらのダイ部材を介して対流、輻射および／または伝導などにより加熱する。或る方向に強く引っ張られた外科用メッシュ１１４ｂの繊維にかかっている応力がこの熱により取り除かれるため、ダイ１３２およびダイ１３３により成形された形状が永久に維持されるようになる。次に、雌型ダイ１３３を取り外し、メッシュを冷却してから雄型ダイ１３２からメッシュを取り外す。上述の方法では、ダイ１３２の表面に沿ってメッシュ１１４ｂが移動しないように、雌型ダイ部材１３３によって締め付ける前にメッシュ１１４ｂを雄型ダイ部材１３２に固定しなければならない。円錐部材１１４ａも同様の方法で成形できよう。円錐部材１１４ａの範囲が図７に示されているようなランジ１１９を含まない場合は、メッシュ１１４ａと雄型ダイ１３２の表面積との一致についての上記した説明が単純になる。
【００２８】
円錐部材１１４ｂを成形する代替の方法では、特にダイ１３２のフランジ部分１３２ｂの領域において、外科用メッシュ１１４ｂより表面積の小さい雄型ダイ１３２を用いる。余分なメッシュ材料１１４ｂがダイ１３２の溝１１６’および溝１１６”の中に入るように、メッシュ１１４ｂを雄型ダイ部材１３２に締め付ける。次に、メッシュ１１４ｂを対流により所定温度に加熱し、メッシュ１１４ｂの繊維の応力を取り除き収縮させる。メッシュ１１４ｂの収縮により円錐フランジ部分１１９におけるメッシュ１１４ｂの目が局部的に細かくなりメッシュの表面積が小さくなる。この方法は、雄型ダイ部材１３２の表面上をメッシュを滑らせるような力を前記方法のように加える必要がないため、最終的な円錐部材１１４ｂにおける例えばプリーツの裏返りなどの余分なメッシュ材料の凹凸が生じないようになる。
【００２９】
図６および図７から明らかなように、最終的な円錐部材１１４ａおよび円錐部材１１４ｂは、プリーツ１１６とランド１１７の自然な整合により入れ子状になる。従って、整合した後に１１４ａと１１４ｂの重なっている部分を、接着や溶接などを含む様々な従来の方法で結合させることができる。或る有利な方法は、超音波溶接を行う時に複数の金属製のピン１４１（図６を参照）を用いて１１４ａと１１４ｂの重なった領域を支持するための骨組みを形成することを含む。１つのピン１４１のみが図示されているが、複数の超音波溶接を行うために膨張可能な部材１１２の外周に一連のピン１４１を用いてもよいことを理解されたい。
【００３０】
膨張可能な部材１１２を成形するための更なる別法では、メッシュの差別した収縮により補剛リブを形成するように、ダイ１３２とダイ１３３の間にメッシュを締め付け制御した熱を加え、プリーツ１１６内に内部補剛リブを形成することができる。具体的には、ダイ１３２の表面積より大きい表面積のメッシュのディスクを用意し、メッシュ１１４ｂをダイ１３２の表面（ランド１１７’およびランド１１７’’を含む）に押し付けた時に、特にダイ１３２のフランジ領域１３２ｂに余分なメッシュ１１４ｂが存在するようにする。メッシュ１１４ｂを加熱されていない雄型ダイ部材１３２に配置する。雌型ダイ１３３をメッシュ１１４ｂの上に配置してランド領域１１７のみを締め付ける。この雌型ダイ１３３は、雄型ダイ１３２のランド領域１１７’および１１７”に当接する個別に移動可能なブレード部材１３４と、雄型ダイ１３２の溝１１６’および溝１１６”に当接する個別に移動可能な部分とを有する。こうすることによって、プリーツ１１６は雄型ダイ１３２の溝１１６’および溝１１６”に対してあらゆる位置を取り得る。実際には、締め付けられていないプリーツ１１６は雄型ダイ１３２の表面から突き出る傾向にある。露出したメッシュが収縮するまで締め付けられていないプリーツ１１６を加熱する。ダイ自体は熱くならず、ダイに締め付けられているランド１１７のメッシュは加熱されない。加熱は、対流、輻射（加熱ランプ）、またはその他の従来の方法で行うことができる。メッシュ１１４ｂが熱い間に、プリーツ１１６に対応する雌型ダイ１３３の移動可能な部分、即ち雄型ダイ１３２の溝１１６’および溝１１６”の中に挿入する部分をメッシュ１１４ｂに押し当てて、露出した熱いプリーツ１１６を雄型ダイ１３２の溝１１６’および溝１１６”の中に押し込む。雄型ダイ１３２に対して雌型ダイ１３３の寸法を選択して、各領域、即ちランド領域１１７およびプリーツ領域１１６のメッシュ材料を選択した厚みにすることができる。熱源を取り除き、ダイ１３２に締め付けたまま成形された形状を維持した状態でメッシュ１１４ｂを冷却する。プリーツ１１６は加熱により収縮したため、プリーツ１１６の密度はランド１１７の密度より高い（網目が細かい）。上述したように、このようにして形成した円錐部材１１４ａおよび円錐部材１１４ｂを互いに相反するように組み立てると、メッシュの密度が高い領域、即ちプリーツ１１６が補剛リブとして働く。半径方向に膨張可能な部材１１２が軸方向に潰れる場合、密度が高く剛性が高いプリーツ１１６は曲がらずランド１１７が分離して、半径方向に膨張可能な円錐部材１１２が配置される。上述した円錐部材１１４ａおよび円錐部材１１４ｂに高密度で高剛性の領域を設ける同じ方法を外科用メッシュに適用して、選択した領域の剛性が高いメッシュ製品を形成することができる。具体的には、メッシュの所定の領域を熱くないダイに締め付けて、その他の締め付けられていない領域を加熱して収縮させることで、様々な形状や分布の高密度／高剛性の領域を形成することができる。
【００３１】
図１０を参照すると、プロテーゼ１１０は、半径方向に膨張可能な部材１１２にスライド可能に取り付けられたオーバーレイパッチ１２６を含む。図示されているように、フィラメント１５０がループ縫合糸１２２を貫通し、オーバーレイパッチ１２６の両端に取り付けられている。半径方向に膨張可能な部材１１２を患部に配置する場合、オーバーレイパッチ１２６を一方に寄せて筋膜１４２に取り付け易いようにする。
【００３２】
図１１は、細長いフィラメント２５０によって半径方向に膨張可能な部材２１２にスライド可能に取り付けられたオーバーレイパッチ２２６を有するプロテーゼ２１０を示す図である。半径方向に膨張可能な部材２１２は、基線２２０まで延びた円錐部分２１４ａに覆われたフランジ（点線２２３で示されている）を備えた円錐部分２１４ｂを有する。前述の実施の形態と同様に、フィラメント２５０をオーバーレイパッチ２２６の離間した点２５２および点２５４に取り付ける。取り付け方法には、例えば糸結び、プラスチック溶接、またはオーバーレイパッチ２２６の材料の孔の大きさより大きい結節または大きくした端部を、オーバーレイパッチ２２６の材料を介して引っ張って取り付けるなどの方法がある。フィラメント２５０は、点２５２と点２５４との間にオーバーレイパッチ２２６と実質的に平行に延在する。一本のフィラメント２５０が示されているが、複数の平行なフィラメント２５０を用いてもよい。半径方向に膨張可能な部材２１２はフィラメント２５０に沿って移動可能であり、このフィラメント２５０によってオーバーレイパッチ２２６に対する動き「軌跡」が決定される。
【００３３】
膨張可能な部材２１２がフィラメント２５０上をスライド可能であるため、図１２に示されているように、患者の体の形状に最適に整合し外科修復が上手くいく位置に、膨張可能な部材２１２をオーバーレイパッチ２２６に配置することができる。具体的には、膨張可能な部材２１２を筋膜の穴に挿入し、オーバーレイパッチ２２６の位置をして最も効果的な外科的取り付け位置に一致するようにすることが可能である。すなわち、弱い病的な組織を跨ぎかつ患者の患部の形状に整合するように、オーバーレイパッチ２２６の位置を修正して正常な組織へ取り付けることが可能である。オーバーレイパッチ２２６は、キーホール、楕円形、円形、または矩形などのあらゆる所望の形状にすることができる。
【００３４】
上記した実施の形態は例を示すことが目的であり、当業者であれば本発明の範囲および概念を逸脱することなく様々な改変や変形が可能であることを理解されたい。そのような改変や変形は全て、前記した請求の範囲に規定された本発明の範囲に包含されるものである。
【００３５】
本発明の実施態様は以下の通りである。
（１）前記一対のサブセクションの第１のサブセクションが、その前記末端部に先細のフランジを有することを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
（２）前記一対のサブセクションが、複数のプリーツとそのプリーツ間の複数のランドとを備える実質的に円錐状の部材であり、前記第１のサブセクションの前記フランジが、第２の前記サブセクションの表面に実質的に平行に前記第１のサブセクションの幾何学上の基部から前記第２のサブセクションの先端部に向かって延在することを特徴とする実施態様（１）に記載のプロテーゼ。
（３）前記閉塞部材が実質的に半径方向に対称であることを特徴とする実施形態（２）に記載のプロテーゼ。
（４）前記第１のサブセクションの前記幾何学上の基部が、前記第２のサブセクションの概ね幾何学上の基部であり、前記閉塞部材が前記第１のサブセクションの幾何学上の基部を通る平面に対して実質的に対称であることを特徴とする実施態様（３）に記載のプロテーゼ。
（５）前記第１のサブセクションの前記ランドおよび前記プリーツのそれぞれが、前記第２のサブセクションの前記ランドおよび前記プリーツと、前記重なる末端部で互いに入れ子状に整合することを特徴とする実施態様（２）に記載のプロテーゼ。
【００３６】
（６）前記第１のサブセクションの前記フランジが前記第２のサブセクションの上に重なることを特徴とする実施態様（５）に記載のプロテーゼ。
（７）前記第２のサブセクションが前記第１のサブセクションの前記フランジの上に重なることを特徴とする実施態様（５）に記載のプロテーゼ。
（８）前記閉塞部材が外科用生地から形成されることを特徴とする実施態様（２）に記載のプロテーゼ。
（９）前記生地が、前記幾何学上の基部においてそれ以外の部分より密でないことを特徴とする実施態様（８）に記載のプロテーゼ。
（１０）前記フランジの前記生地の少なくとも一部が前記フランジ以外の生地の部分より密度が高いことを特徴とする実施態様（８）に記載のプロテーゼ。
【００３７】
（１１）前記プリーツを形成する前記生地の少なくとも一部が前記ランドを形成する前記生地よりも密度が高いことを特徴とする実施態様（８）に記載のプロテーゼ。
（１２）前記第１のサブセクションと前記第２のサブセクションとの間に延在するループ縫合糸を更に含み、前記ループの大きさを小さくして前記閉塞部材を前記第１の構造から前記第２の構造に変形することが可能であることを特徴とする実施態様（２）に記載のプロテーゼ。
（１３）前記筋膜組織の第１側に外科的に取り付け可能なオーバーレイシートを更に含み、前記オーバーレイシートが前記閉塞部材に取り付けられていることを特徴とする実施態様（１２）に記載のプロテーゼ。
（１４）前記オーバーレイシートが、その第１の取り付け部から第２の取り付け部に延在するフィラメントによって前記閉塞部材に取り付けられており、前記フィラメントが、前記第１の取り付け部と前記第２の取り付け部との間の前記オーバーレイシートに実質的に平行に延在しており、前記閉塞部材が前記フィラメントにスライド可能に取り付けられているため、前記閉塞部材が、前記第１の取り付け部から前記第２の取り付け部との間の前記オーバーレイシートの選択した位置に配置できることを特徴とする実施態様（１３）に記載のプロテーゼ。
（１５）前記外科用生地が前記雄型ダイより小さい表面積を有し、前記配置するステップ（Ｄ）が更に、前記雄型ダイの表面上に前記メッシュ生地を伸ばすステップを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【００３８】
（１６）前記外科用生地が少なくとも一部において前記雄型ダイより大きい表面積を有し、前記ステップ（Ｄ）の前に、前記外科用生地に熱を加えてその外科用生地を収縮させるステップを更に含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
（１７）前記外科用生地が前記雄型ダイとは異なった表面積を有し、更に、前記雌型ダイの一部を前記雄型ダイおよび前記外科用生地の上に配置して前記外科用生地の一部を覆うステップと、前記外科用生地の覆われていない部分を加熱してその覆われていない部分を収縮させるステップと、前記雌型ダイの残りの部分を前記雄型ダイおよび前記外科用生地の上に配置するステップと、前記雌型ダイの残りの部分で前記生地の初めに覆われなかった部分を押圧して、前記雄型ダイの溝の中に押し込むステップとを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。（１８）前記結合するステップ（Ｈ）が更に、前記第１のサブセクションの端部と前記第２のサブセクションの端部とが重なる部分に近接して前記外科用生地に複数のピンを通し、超音波溶接が伝わる支持表面を提供し、前記閉塞部材がその重なっている端部に近接した部分で超音波を受けるようにすることを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
【００３９】
【発明の効果】
サブセクションを形成するための本発明に従えば、外科用生地が雄型ダイの上で熱硬化させ、外科用生地を伸ばす或いは収縮させて、その雄型ダイの形状に外科用生地が一致するようにすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に従った部品を組み立てる前のプロテーゼの斜視図である。
【図２】図１に示したプロテーゼの組み立てた後の斜視図である。
【図３】筋膜の患部内に配置された図２のプロテーゼの模式図である。
【図４】配置即ち半径方向に膨張した後の図３のプロテーゼの模式図である。
【図５】図１乃至図４に示したプロテーゼのプリーツを備えた円錐部材を成形するためのダイの模式図である。
【図６】本発明の第２の実施形態に従ったプロテーゼの斜視図である。
【図７】図５に示したプロテーゼの組立分解図である。
【図８】図６および図７のプロテーゼのプリーツを備えた円錐部材を成形するためのダイの模式図である。
【図９】本発明に従った、例えば図６および図７に示すプロテーゼを成形するための成形ステーションの斜視図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態に従ったプロテーゼの斜視図である。
【図１１】本発明の第４の実施形態に従ったプロテーゼの斜視図である。
【図１２】筋膜患部内に配置された図１１のプロテーゼの模式図である。
【符号の説明】
１０  プロテーゼ
１２  半径方向に膨張可能な部材
１４ａ  第１の円錐部材
１４ｂ  第２の円錐部材
１６  プリーツ
１８  先端部
１９  フランジ
２０  基部
２２  ループ縫合糸
２４  ループ
２６  オーバーレイシート
２８  管状構造
３０  キャビティ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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