(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
静圧若しくは動圧における過剰圧力状態を検出するための補助換気装置であって、
加圧ガスを導管に供給し、そして、順に、その加圧ガスを、患者の気道への入り口と接続させる患者用マスクへ供給するためのブロワーと、
上記導管内若しくは上記マスクでのガスの送給圧力を検出し、且つ、その信号を供給するための圧力センサーと、
上記圧力信号を受信し、且つ、上記ブロワーの運転を司るコントローラーであって、該圧力信号の比較的長期的な平均値を決定し、且つ、該長期的な平均値を考慮して上記供給圧力を制御すべく機能するコントローラーと、を有し、
上記コントローラーは、上記平均値が所定の閾値を越える時間を計測し、該時間に基づき上記ブロワーの運転を司るようにしたことを特徴とする装置。
【請求項２】
上記コントローラーが、波形テンプレート、目標患者換気量、及び上記長期的な平均値の関数として上記供給圧力を制御することを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
静圧若しくは動圧における過剰圧力状態を検出するための補助換気装置であって、
加圧ガスを導管に供給し、そして、順に、その加圧ガスを、患者の気道への入り口と接続させる患者用マスクへ供給するためのブロワーと、
上記導管内若しくは上記マスクでのガスの送給圧力を検出し、且つ、その信号を供給するための圧力センサーと、
上記圧力信号を受信し、且つ、上記ブロワーの運転を司るコントローラーであって、該圧力信号の比較的長期的な平均値を決定し、該平均値をある閾値と比較して、該平均値が上記閾値に接近しているか、若しくは上記閾値を越えている場合には、上記ブロワーを制御し、つまりは上記供給圧力を調節すべく機能するコントローラーと、を有することを特徴とする装置。
【請求項４】
上記コントローラーが、上記供給圧力を低減することにより調節することを特徴とする、請求項３記載の装置。
【請求項５】
上記供給圧力は、時間及び／又は圧力の非線形関数として低減されることを特徴とする、請求項４記載の装置。
【請求項６】
上記平均値が上記閾値に近づくに従って、当該コントローラーによる低減の程度が大きくなることを特徴とする、請求項５記載の装置。
【請求項７】
上記長期的な平均値が上記閾値を越えるとき、該平均値が該閾値を越える時間が所定の時間よりも長い場合にのみ、上記コントローラーは、上記供給圧力を低減するように作動することを特徴とする、請求項３〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
更に、上記平均値が上記閾値に接近しているか、あるいは上記閾値を越えている場合に警報状態が存在することを指示するため、上記コントローラーに結合された警報信号発生手段を含んでいることを特徴とする、請求項３〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
上記コントローラーは、約１分の時定数をもって上記長期的な平均値を決定することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
上記コントローラーが、１０回若しくはそれ以上の呼吸回数で上記長期的な平均値を決定することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、補助換気を供給するための非侵襲的陽圧換気（ＮＩＰＰＶ）治療装置に関するものである。詳細には、本発明は、患者へ供給される治療圧の制御方式に関するものである。
【０００２】
（背景技術）
ＮＩＰＰＶ装置は、患者の呼吸サイクル中の適当な時機に、ある治療圧、もしくは幾つかの治療圧で、患者に清浄な呼吸可能ガス（通常は、補足的な酸素を伴う、もしくは伴わない、空気）を供給すべく機能する。この治療圧は、換気圧としても知られている。
【０００３】
典型的には、ＮＩＰＰＶ装置は、気流発生器、エアーフィルター、マスク、気流発生器をマスクへ接続する空気送給用導管、様々なセンサー、及び、マイクロプロセッサーをベースとしたコントローラーを含んでいる。前記の気流発生器は、サーボ制御モーター及びインペラーを含み得る。また、この気流発生器は、患者へ送給される圧力を変更するための手段として、モーターの回転速度を制御する代わりに空気を大気へ放出可能なバルブも含み得る。上述のセンサーは、中でも取分け、モーターの回転速度、ガスの流量、及びアウトレット圧力を測定する。また、この装置は、上述の送給回路に加湿器を随意的に含むことができる。更に、上述のコントローラーは、総合データ検索機能及び表示機能を伴うか、もしくは伴わないデータ記憶能力を含み得る。
【０００４】
本明細書では、ＮＩＰＰＶ装置を「補助換気装置」と呼ぶものとし、その装置は、最も広い形態では、上述のコンポーネント特性のすべてを含むことを必要としない。
【０００５】
補助換気装置は、例えば、肺性疾患、神経筋肉性疾患または筋骨格性疾患、及び呼吸調節機能疾患による呼吸不全症もしくは呼吸障害等の多くの状態の治療に使用される。
【０００６】
補助換気のすべての形態に共通することは、患者へ供給される圧力の調節が必要なことである。ピーク圧力を検出し、それを最大閾値と比較する技法は、先行技術として既知である。ピーク圧力がその閾値を越えると警報状態が発生し、矯正措置が執られ得る。この矯正措置は、供給圧力を短期的に低減した後、圧力を高めて前の圧力に戻す操作であり得る。
【０００７】
（発明の開示）
本発明は、過剰圧力の問題に対する有利な代替的手法の提供を目的としたものである。
【０００８】
本発明は、患者に加圧ガスを供給する補助換気装置の運転を制御するための方法を開示し、その方法が：
前記の患者へ供給されるガスの圧力の比較的長期的な平均値を決定するステップ；及び
前記の長期的平均値を考慮して、前記の換気装置により供給される圧力を制御するステップ；
を含むことを特徴とするものである。
【０００９】
更に、本発明は、補助換気中の静圧もしくは動圧における過剰圧力の発生を検出するための方法を開示し、その方法が、換気圧の比較的長期的な平均値を決定するステップ、及び、静圧もしくは動圧における過剰圧力の発生の指標として、その平均値がある閾値に接近しているか、もしくはその閾値を越えているかどうかを決定するステップ、を含んでいることを特徴とするものである。
【００１０】
更に、本発明は、患者へ加圧ガスを供給する補助換気装置の運転を制御するための方法を開示し、その方法が：
現在送給されている圧力を測定するステップ；
その測定された圧力の比較的長期的な平均値を決定するステップ；
前記の平均値をある閾値と比較するステップ；及び
上述の平均値がその閾値に接近しているか、もしくはその閾値を越えている場合、本装置により供給される圧力を調節するステップ；
を含んでいることを特徴とするものである。
【００１１】
その上、更に、本発明は、静圧もしくは動圧における過剰圧力状態を検出するための補助換気装置を開示し、その装置が：
加圧ガスを導管に供給し、そして、順に、その加圧ガスを、患者の気道への入り口と接続させる患者用マスクへ供給するためのブロワー；
上述の導管内もしくは上述のマスクでのガスの送給圧力を検出し、且つ、その信号を供給するための圧力センサー；及び
上記の圧力信号を受信し、且つ、上述のブロワーの運転を司るコントローラーであって、その圧力信号の比較的長期的な平均値を決定し、且つ、前記の長期的平均値を考慮して上述の供給圧力を制御すべく機能するコントローラー；
を含むことを特徴とするものである。
【００１２】
その上、更に、本発明は、静圧もしくは動圧における過剰圧力状態を検出するための補助換気装置を開示し、その装置が：
加圧ガスを導管に供給し、そして、順に、その加圧ガスを、患者の気道への入り口と接続させる患者用マスクへ供給するためのブロワー；
上述の導管内もしくは上述のマスクでのガスの送給圧力を検出し、且つ、その信号を供給するための圧力センサー；及び
上記の圧力信号を受信し、且つ、上述のブロワーの運転を司るコントローラーであって、その圧力信号の比較的長期的な平均値を決定し、その平均値をある閾値と比較して、その平均値が前記の閾値に接近しているか、もしくはその閾値を越えている場合には、上述のブロワーを制御し、つまりは上述の供給圧力を調節すべく機能するコントローラー；
を含むことを特徴とするものである。
【００１３】
一つの好適な形態では、上述の平均値が前記の閾値に接近しているか、もしくはその閾値を越えているときに警報状態が存在し、そして、警報状態が発生すると、その補助換気装置により警報が発せられる。付加的に、あるいは、代替的に、スイッチを切るか、もしくは、低圧のスタンバイモード（例えば、４ｃｍＨ２Ｏ）に設定するようブロワーを制御することができる。
【００１４】
更に、本発明は、患者へ加圧ガスを供給する補助換気装置の運転を制御するための方法を開示し、その方法が：
供給圧力の比較的長期的な平均値を決定するステップ；及び
波形テンプレート、目標患者換気量、及び前記の長期的平均値の関数として前記の供給圧力を制御するステップ；
を含むことを特徴とするものである。
【００１５】
供給圧力の調節に関しては、その供給圧力を制限ないし低減すべく上述のブロワーを制御することができる。その低減は、時間及び／又は圧力の非線形関数であってよい。詳細には、上述の閾値に近づくに従って調節の程度を強く／大きくすることができる。
【００１６】
一つの形態では、上述の長期的な平均値は、分オーダーの平均であってよい。代替的に、その平均値は、１０回もしくはそれ以上の呼吸回数でとった平均であってよい。
【００１７】
また、ある最小の時間にわたって上述の閾値を越えたときにのみ、警報状態が生じているものと評価するよう条件付けることもできる。
【００１８】
本発明は、従来技術よりも比較的長い時間スケールから過剰圧力の問題へアプローチするという点において有利である。これは、補助換気における過剰圧力に伴う医療状態に対するより適切なアプローチであると考えられる。例えば、持続性の過剰圧力は心拍出量の低下をもたらすが、以上で検討されたような従来技術による装置では、殆どこれを治療することができないであろう。
【００１９】
（好適な実施態様及び最良な形態の説明）
本発明の一つの形態を具体化する補助換気装置が図１に示されており、この図では、モーター２０とインペラー１０からなるブロワーが、送給用チューブ１２を介して、患者の気道と連通させるためのマスク１１へ呼吸可能ガスを供給し、そして、排気チューブ１３を介して、大気へ排出するように為されている。マスク１１でのエアー流量は、呼吸気流計１４と差圧変換器１５を用いて測定される。この変換器１５から得られるマスク流量信号がマイクロプロセッサー１６でサンプリングされる。マスク圧は、圧力変換器１８を用いてポート１７で測定される。この変換器１８から得られる圧力信号もマイクロプロセッサー１６でサンプリングされる。マイクロプロセッサー１６は、同時的なマスク圧要求信号をサーボ機構１９へ送り、このサーボ機構は、その圧力要求信号を変換器１８から得られた実際の圧力信号と比較し、インペラー１０を駆動するモーター２０を制御する。このマイクロプロセッサーの設定は、シリアルポート２１を介して調節することができる。
【００２０】
上述のマスクは、気管カニューレ、気管内チューブ、鼻枕（nasal pillows）、あるいは、空気送給手段と患者の気道との間に密封された接続状態を創出する他の手段で同等に置換し得ることを理解すべきである。
【００２１】
一般的に表現すると、本発明は、換気圧の比較的長期的な平均値を決定し、それを考慮して過剰圧力の発生を回避することに関するものである。
【００２２】
一つの実施態様では、マイクロプロセッサー１６は、実際の治療圧の長期的な平均値
【数３】
0004158958.tif 000002
を決定し、これをある閾値、または最大値
【数４】
0004158958.tif 000003
と比較する。もし上述の平均値がこの閾値を越えている場合には、矯正措置が執られ得る。
【００２３】
その矯正措置は、警報を発することや、補助換気装置のスイッチを切ることや、治療圧を低減することや、あるいは、一つの例が以下でより詳細に説明されるようにもっと複雑な仕方でブロワーを制御することであってよい。
【００２４】
図２に示されているように、回路３０は、空気送給用導管１２における圧力の指標となる圧力変換器１５からの信号を受信する。その信号は、演算増幅器３２で増幅され、次いで、時定数が約１分の低域フィルター３４に通される。患者を比較的高い平均圧力にどれだけ長く晒しても安全と考えたかによっては、もっと長い時定数、もしくは、もっと短い時定数が適切になろう。一つの実施態様では、オペレーターがアクセス可能な制御装置により、この時定数を変えることができる。低域フィルターを通った信号は、コンパレーター３６へ送られ、ここで、その信号が、
【数５】
0004158958.tif 000004
と表記される１５ｃｍＨ２Ｏに相当する基準圧力信号と比較される。コンパレーターからの出力は、サーボ機構１９とリセット可能な単安定／ワンショット回路３８との両者へ送られる。このリセット可能な単安定／ワンショット回路３８は３０秒に設定されている。特定の補助換気用途では、もっと長い時間、あるいは、もっと短い時間が適当であろう。
【００２５】
コンパレーター３６からの出力が「真（true）」である場合、上述の低域フィルター信号が
【数６】
0004158958.tif 000005
を越えているとの指標である場合には、ライン４２を通って「低減」圧力信号がサーボ機構１９（図１に示されている）へ送られる。この時点で、リセット可能な単安定／ワンショット回路３８がカウントダウンを始める。このカウントダウンがゼロに達すると、ライン４４を通って停止信号がサーボ機構１９へ送られる。このカウントは、矯正措置が執られるまでに上述の警報状態の発生をどれだけ長く許すかに関わる調節可能な許容範囲を定めている。一方、コンパレーター３６からの出力が「偽（false）」である場合には、警報状態は存在せず、上述のリセット可能な単安定／ワンショット回路３８はリセットされる。
【００２６】
別の実施態様では、前記の如き制御がソフトウェアで履行され、上述した圧力の長期的な平均値の関数として圧力を連続的に監視しながら過剰圧力の回避がアプローチされる。もう一度図１を参照すると、マイクロプロセッサー１６は、変換器１８から得られるマスク圧を表す信号を受信する。そして、マイクロプロセッサー１６は、達成される望ましい治療圧が以下の式を満たすようにサーボ機構１９を制御する：
【数７】
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式中：
Ｐは、ブロワーの設定圧力（サポートの程度）（ｃｍＨ２Ｏ）であり；
Ｐ０は、例えば、上気道を開いたままにすべく、もしくは、固有ＰＥＥＰのバランスをとるべく、選択されるベースライン圧力であって、定数である（ｃｍＨ２Ｏ）。
一つの形態では、
【数８】
0004158958.tif 000007
である。
他の形態では、
【数９】
0004158958.tif 000008
であって、ここで：
【数１０】
0004158958.tif 000009
であり、それらの間は線形になっている。
【００２７】
【数１１】
0004158958.tif 000010
に関してｋを非線形にした目的は、
【数１２】
0004158958.tif 000011
に近づくに従って強い制御をもたらし、
【数１３】
0004158958.tif 000012
から離れるほど影響を弱めるためである。低域フィルターを通す目的は、呼吸内圧力−時間プロフィールの歪みを低減するためである。
【００２８】
圧力変調振幅Ａ（ｃｍＨ２Ｏ）は、次式で与えられる：
【数１４】
0004158958.tif 000013
式中、ｇは定数であり、
【数１５】
0004158958.tif 000014
は分時換気量であり、そして、ＶＴＧＴは目標換気量である。Ａは、ＡｍａｘとＡｍｉｎとの間になるように端を切り捨ててもよい。
ｆは、望ましい圧力波形をもたらすべく選択される、時間ｔと呼吸エアー流量νのうちの少なくとも１つの関数である。一連の関数が当業者に知られている。自然モード二レベル（spontaneous mode bi-level）換気装置に対応する関数の一例は：
【数１６】
0004158958.tif 000015
である。
関数の別の例は：
【数１７】
0004158958.tif 000016
であり、ここで：
ｔ’＝Ｔｔｔｏｔを法としてｔ（t modulo Tｔｔｏｔ）
Ｔｉ＝吸気持続時間
Ｔｔｔｏｔ＝呼吸持続時間
である。
これは、
Ｐ＝Ｐ０（呼気位相中）；及び
Ｐ＝Ｐ０＋Ａ（吸気位相中）
を伴う、「定時−モード（timed-mode）」二レベル換気装置に対応する。
【００２９】
実際には、本発明の一つの実施態様を実証するのに数多くのシミュレーションを実施してきた。
【００３０】
図３には、ピーク圧力の上昇が持続するケースが示されている。一番上の軌跡（trace）には、本発明を使用しない場合の結果が示されている。その平均圧力は、選定された
【数１８】
0004158958.tif 000017
である１５ｃｍＨ２Ｏを越えており、これは望ましくない。二番目の軌跡では、これが本発明の一つの実施態様で矯正されており、ここでは、その平均圧力が
【数１９】
0004158958.tif 000018
付近に保たれている。一番下の軌跡は、係数「ｋ」を示しており、その係数が１から約０．５までどのように低下するかが示されている。
【００３１】
図４には、ピーク圧力が一時的に上昇するケースが示されている。一番上の軌跡を見ると、本発明を実行しなくても、その平均圧力は、
【数２０】
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に極めて接近するが、
【数２１】
0004158958.tif 000020
を越えることはなく、これは、瞬間的な圧力が非常に高くなるにしても、許容される。本発明を実行した場合には（二番目の軌跡）、ｋが１付近に留まるため（一番下の軌跡）、結果として得られる圧力は殆ど影響を受けない。
【００３２】
この実施態様では、平均圧力閾値に近づくに従って、補助の程度が徐々に低減ないし制限される。別の実施態様では、平均圧力
【数２２】
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が所望の閾値圧力
【数２３】
0004158958.tif 000022
に近づくに従って、ベースライン圧力Ｐ０と換気サポートの振幅Ａの両者が漸進的に低減される。
【００３３】
数多くの非限定的な実施例を参照しながら本発明を説明してきたが、多数の他の形態で本発明を具体化し得ることが理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ＮＩＰＰＶ装置の形態における代表的な補助換気装置の概略的ブロック図である。
【図２】  過剰圧力検出回路の概略的ブロック図である。
【図３】  時間に関する治療圧の軌跡と、本発明のある実施態様における運転状態を示している。
【図４】  時間に関する治療圧の別の軌跡と、本発明のある実施態様における運転状態を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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