(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
セメント固定可能な体内人工装具を埋め込むためのキットにおいて、装着器具（３）、及び埋め込まれるべき少なくとも二つの構成要素、即ち、体内人工装具シャフト（４）及び基端センタリング及び／又はシーリングエレメント（１）を含み、前記シャフト（４）及び前記装着器具（３）は、互いに連結できるように構成されており、前記センタリング及び／又はシーリングエレメント（１）は、前記シャフト（４）上に配置でき且つ前記シャフト（４）の延在方向に変位できるように構成されており、前記センタリング及び／又はシーリングエレメント（１）と前記シャフト（４）との間に所定の相互位置を確保するため、前記装着器具（３）が前記センタリング及び／又はシーリングエレメント（１）に対して制限停止部を形成する制限停止部品（３ｅ）を含むか或いはマーク（６）が前記装着器具（３）に及び前記シャフト（４）に付与されているかのいずれかである、キット。
【請求項２】
前記制限停止部品（３ｅ）は、別体のスペーサエレメント（２）として構成されている、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記スペーサエレメント（２）は、スリーブ状本体（２ｄ）として構成されている、請求項２に記載のキット。
【請求項４】
前記スペーサエレメント（２）は、好ましくは矩形の本体（２ｄ）として構成されており、この本体の広幅側境界部（２ａ）が前記センタリング及び／又はシーリングエレメント（１）に向かって配向された制限停止部（２ｃ）を形成する、請求項２又は３に記載のキット。
【請求項５】
前記シャフト（４）の延在方向で様々な長さを持つように構成された複数のスペーサエレメント（２）が設けられている、請求項２、３、又は４に記載のキット。
【請求項６】
前記制限停止部品（３ｅ）は、前記装着器具（３）の構成部品であり、詳細には、これに固定的に連結されている、請求項１に記載のキット。
【請求項７】
前記センタリング及び／又はシーリングエレメントは、基端−先端方向（Ｃ）に延びるスリーブ状本体（１）を含み、前記本体（１）は、前記シャフト（４）に向いた境界部（１ｂ、１ｃ、１ｄ、１ｅ）を持つ内部空間（１ａ）を有し、前記内部空間は、前記境界部（１ｂ、１ｃ、１ｄ、１ｅ）のうちの少なくとも三つの境界部が前記シャフト（４ｆ）に当接し、基端−先端方向（Ｃ）でシーリング効果を及ぼすように構成されている、請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載のキット。
【請求項８】
前記センタリング及び／又はシーリングエレメントは、基端−先端方向（Ｃ）に延びるスリーブ状本体（１）を含み、前記本体（１）は、二つの広幅側境界部（１ｑ、１ｒ）及び二つの狭幅側境界部（１ｆ、１ｇ）を含み、これらの境界部は本質的に矩形の内部空間（１ａ）を包囲し、前記二つの広幅側境界部（１ｑ、１ｒ）の各々は、前記基端−先端方向（Ｃ）と本質的に平行に延びる内側面（１ｂ、１ｃ）を形成する、請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載のキット。
【請求項９】
少なくとも広幅側境界部（１ｑ、１ｒ）は、基端−先端方向（Ｃ）に延びる部品区分（１ｌ）を形成し、この区分は、壁厚が先端方向でテーパをなしている、請求項８に記載のキット。
【請求項１０】
少なくとも広幅側境界部（１ｑ、１ｒ）の各々は、基端方向に向いた端面を有し、これらの端面は基準面（１ｍ、１ｎ）を形成する、請求項７、８、又は９に記載のキット。
【請求項１１】
前記基準面（１ｍ、１ｎ）は、中央−側方方向（Ａ）に屈曲部を持つように構成されている、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
前記エレメント（１）は、圧縮骨セメント、詳細にはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、又は金属、詳細にはチタニウム化合物を含む、請求項７乃至１１のうちのいずれか一項に記載のキット。
【請求項１３】
前記中央狭幅側境界部（１ｇ）は、基端−先端方向（Ｃ）に延びる内側面（１ｄ）及び／又は基端−先端方向（Ｃ）に延びる隙間（１ｏ）を有する、請求項７乃至１２のうちのいずれか一項に記載のキット。
【請求項１４】
前記広幅側内側面（１ｂ、１ｃ）は、先端方向で僅かに先窄まりになっている、請求項７乃至１３のうちのいずれか一項に記載のキット。
【請求項１５】
髄管内への前記体内人工装具シャフト（４）の挿入深さを決定するために大腿骨の髄管に挿入されるように構成された操作器具をさらに含む、請求項１乃至１４のうちのいずれか一項に記載のキット。
【請求項１６】
前記操作器具は、マークが付与された操作シャフトを有し、前記操作器具が大腿骨に挿入されたとき、前記操作シャフトの前記マークにより大腿骨の切除面に対する前記操作器具の挿入深さを読み取ることができる、請求項１５に記載のキット。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、請求項１のプリアンブル部分に記載のセメント固定可能な体内人工装具を埋め込むためのキットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
ドイツ国特許第ＤＥ１９５  １８  ３９１  Ａ１号の明細書には、セメント固定可能なシャフトを埋め込むための基端センタリング及びシーリングエレメントが開示されている。このエレメントは、一方では、基端センタリング補助として役立ち、他方では、基端方向へのセメントの漏出を阻止し、その結果、体内人工装具シャフトを髄管に挿入するときに髄管内の骨セメントの圧力が上昇する。
【０００３】
体内人工装具シャフト及び適当に適合させたセンタリング及びシーリングエレメントのこの既知の組み合わせには、基端−先端方向での大腿骨髄管内の体内人工装具シャフトの挿入深さの設定が困難であり、及び従って、不正確であるという欠点がある。更に、センタリング及び／又はシーリングエレメントは、シーリング効果が限られており、中央−側方方向でのセンタリングが不適切である。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、セメント固定可能な体内人工装具シャフトを更に正確に埋め込むことができる一組の器具を利用できるようにすることである。
この目的は、請求項１に記載の特徴を持つキットによって達成される。従属項２乃至１７は、このキットの別の有利な実施形態に関する。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的は、詳細には、セメント固定可能な体内人工装具を埋め込むためのキットにおいて、装着器具、及び埋め込まれるべき少なくとも二つの構成要素、即ち体内人工装具シャフト及び基端センタリング及び／又はシーリングエレメントを含み、シャフト及び装着器具は、互いに連結できるように構成されており、センタリング及び／又はシーリングエレメントは、シャフト上に配置でき且つシャフトの延在方向に変位できるように構成されており、センタリング及び／又はシーリングエレメントとシャフトとの間に所定の相互位置を確保するため、装着器具がセンタリング及び／又はシーリングエレメントに対して制限停止部を形成する制限停止部品を含むか或いはマークが装着器具に及びシャフトに配置されているかのいずれかである、キットによって達成される。
【０００６】
本発明によるこの実施形態は、大腿骨の髄管内での体内人工装具シャフトの装着深さを埋め込み中でも調節できるという利点を有する。従って、手術の完了後に両脚が同じ長さであるように、埋め込み中、例えば大腿骨の長さ又は体内人工装具シャフトの装着深さを調節できる。好ましい実施形態では、キットは、詳細には脚部の最適の長さ即ち最適の靱帯張力が得られるように最適の装着深さを決定するため、シャフトの装着前に大腿骨の髄管内に挿入される操作器具を含む。このようにして決定された最適の装着深さを読み取り、次いで体内人工装具シャフトをこの装着深さと対応する深さだけ大腿骨に挿入する。
【０００７】
髄管内に置かれた骨セメントが流出しないようにするため、又はセンタリング及びシーリングを同時に行うため、基端センタリング及び／又はシーリングエレメントには、大腿骨の基端領域で、体内人工装具シャフトを髄管内で中心決め即ちセンタリングする役目又は髄管とシャフトとの間の隙間をシールする役目がある。センタリング及びシーリングの両方を行うこのセンタリング及びシーリングエレメントは、好ましくは、シーリング効果を維持しつつ、シャフトをシーリングエレメントに沿って先端方向に変位させることができるようにシャフトの形状に合わせて構成されている。
【０００８】
センタリング及びシーリングエレメントは、切除した大腿骨頚部に置くことができ、及びその基端領域を髄管内に少なくとも部分的に挿入でき、そのため、これに続いて挿入される体内人工装具シャフトは髄管内に実質的にセンタリングされた状態で挿入される。エレメントは、更に、髄管内に置かれた骨セメントが漏出しないようにするシーリング効果を及ぼす。
【０００９】
有利な実施形態では、基端センタリング及びシーリングエレメントは、基端−先端方向に延びるスリーブ状本体を含み、この本体は、本質的に矩形の内部空間を包囲する二つの広幅側境界部及び二つの狭幅側境界部を有し、二つの広幅側境界部の各々は、基端−先端方向に本質的に平行に延びる内側面を形成する。このセンタリング及びシーリングエレメントは、広幅の側部が基端−先端方向にほぼ平行に延びるブレード型設計の体内人工装具シャフトに特に適している。このようにして、センタリング及びシーリングエレメントと体内人工装具シャフトとの間で特に良好なシーリング効果が得られる。センタリング及び／又はシーリングエレメントは、内部空間が、有利な実施形態において、体内人工装具シャフトの埋め込み中にシャフトが基端−先端方向にも移動できるように構成されたスリーブ状本体として構成されている。これが望ましい場合には、基端−先端方向での移動が妨げられないため、埋め込みの幾らか後でもシャフトを固定できる。
【００１０】
センタリング及び／又はシーリングエレメントは、有利には、ポリマー骨セメント、詳細にはポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）でできている。埋め込み中、このセンタリング及び／又はシーリングエレメントは、存在する骨セメントと化学的に結合し、特に均質な結合部を形成する。しかしながら、センタリング及び／又はシーリングエレメントは、別の材料、詳細には生体親和性のチタニウム合金等の金属で形成できる。
【００１１】
センタリング及び／又はシーリングエレメントは、センタリング機能又はシーリング機能のいずれかを満たすか或いは両機能を同時に満たす。前記機能は、
シャフトを髄管の基端区分の中央に置く機能、
シャフトの装着中に基端−先端方向の中央にシャフトを案内する機能、
シャフトが中央−側方方向で傾かないようにする機能及びシャフトが捩じれないようにする機能、及び
シャフトと大腿骨基端領域との間に形成される隙間をシールし、圧力が髄管内に置かれた骨セメントに及ぼされるようにする機能を含む。
【００１２】
センタリング及び／又はシーリングエレメントは、基端方向に端面を有しこの端面は、有利には、基準面として使用される。センタリング及び／又はシーリングエレメントは、好ましくは、前記基準面が大腿骨頚部の切除面と面一になるように髄管に挿入される。体内人工装具シャフトは、挿入前に、装着器具に固定され、更に、スペーサエレメントが装着器具に固定される。前記スペーサエレメントは、体内人工装具シャフトが髄管内深くに挿入された状態でセンタリング及び／又はシーリングエレメントの基準面に載り、シャフトがこれ以上挿入されないように構成されている。様々な大きさで入手できるこのスペーサエレメントによって、体内人工装具シャフトの装着深さを切除面に関して正確に調節できる。所望の装着深さと対応するスペーサエレメントを選択し、体内人工装具シャフトの挿入前にこのスペーサエレメントを装着器具に固定する。
【００１３】
キットは、一つ又はそれ以上のスペーサエレメントとの組み合わせで適当である場合、センタリング及び／又はシーリングエレメント、体内人工装具シャフト、及び装着器具の互いに適合させた部品を含むものと理解され、このキットのうち、センタリング及び／又はシーリングエレメント及び体内人工装具シャフトだけが体内にインプラントとして残されるようになっている。
本発明の多くの例示の実施形態を添付図面を参照して以下に説明する。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図３は、直線状シャフトとして設計された体内人工装具シャフト４を含む本発明によるキットの例示の実施形態を示す。実際のシャフト４ｆは、二つの狭幅の側面４ｃ、４ｄ及び二つの広幅の側面４ｅを持つ本質的に矩形の断面を有する。シャフト４ｆの基端には、雌ねじ４ａ及び関節頭部用円錐体４ｂが設けられている。キットは、更に、連結ロッド３ｄを持つ装着器具３を有する。連結ロッドにはスタンプ３ｃが固定されており、アダプタピース３ｂ及び雄ねじ３ａが設けられている。キットは、上限停止面２ｂ及び下限停止面２ｃを形成する二つの側ウィング２ａを持つスリーブ状矩形本体２ｄとして設計されたスペーサエレメント２を更に有する。キットは、更に、基端センタリング及び／又はシーリングエレメント１を含む。スペーサエレメント２は、その上限停止面２ｂがスタンプ３ｃと面一になり、下限停止面２ｃが基端センタリング及び／又はシーリングエレメント１の基準面１ｍ、１ｎに載ることにより、シャフトの延在方向で体内人工装具シャフト４とセンタリング及び／又はシーリングエレメント１との相互位置を制限するように設計されている。センタリング及び／又はシーリングエレメント１の表面１ｍ、１ｎが、好ましくは、埋め込み中の大腿骨の切除面と面一になるため、シャフト４ｆの装着深さがスペーサエレメント２によって決定される。手術を行う外科医はスペーサエレメント２を選択でき、前記スペーサエレメントは、基端−先端方向Ｃで様々な長さを持つように設計される。図３及び図４に示すスペーサエレメントは、多くの可能な設計のうちの単なる例示の実施形態であると考えられるべきである。スペーサエレメント２の目的は、基端センタリング及び／又はシーリングエレメント１又はその基準面１ｍ、１ｎに関するシャフト４の所定の装着深さを確保するため、上限停止部２ｂ及び下限停止部２ｃを提供することである。この機能は、様々な設計のスペーサエレメント２によって満たすことができる。
【００１５】
図４は、体内人工装具シャフト４を挿入位置で示す。この図には大腿骨は示してない。手術を行う外科医は、操作用シャフトを髄管に挿入した後、切除平面に関するシャフトの挿入深さを決定する。手術を行う外科医は、複数のスペーサエレメントから、所期の挿入深さを保証するものを選択する。この選択されたスペーサエレメント２を装着器具３のスタンプ３ｃに固定し、次いで、体内人工装具シャフト４を雌ねじ４ａを介して雄ねじ３ａに螺着する。次いで、センタリング及び／又はシーリングエレメント１を先端方向からシャフト４ｆに押し付ける。次いで、図４に示すように、体内人工装具シャフト４をセンタリング及び／又はシーリングエレメント１とともに髄管内にスペーサエレメント２が基端センタリング及び／又はシーリングエレメント１に当接するまで、及び切除平面が基準平面を形成するまで挿入する。これによって、髄管内に配置された骨セメントが圧縮されて髄管からセンタリング及び／又はシーリングエレメント１に向かって押し出される。少なくとも内側面１ｂ、１ｃ、１ｄが体内人工装具シャフト４に当り、シーリング作用を及ぼす。体内人工装具シャフト４の側面４ｄが内側面１ｅと当たらないため、隙間１ｐがこれらの表面間に形成され、この隙間を通って骨セメントを逃がすことができる。手術を行う外科医は、この隙間１ｐを例えば彼の指によって覆うことができ、かくして、指を隙間１ｐに押し付けることによって、又は前記隙間を覆うのを止めることによって、骨セメントの漏出を比較的正確に制御できる。更に、内側面１ｅを側面４ｄに関して配置でき、即ち、これらの二つの表面１ｅ、４ｄの間でシーリング効果が得られ、その結果エレメント１がセンタリングエレメントとして及びシーリングエレメントとして同時に作用するようにシャフト４をセンタリング及び／又はシーリングエレメント１に深く押し込むことができる。好ましい実施形態では、センタリング及び／又はシーリングエレメント１の設計及び骨セメントの選択は、前記骨セメントが基端センタリング及び／又はシーリングエレメント１の周囲全体に流れ、骨セメントが内側面１ｂ、１ｃ、１ｄ、１ｅ、及びシャフト４ａとの間及びセンタリング及び／又はシーリングエレメント１の外面と大腿骨との間から押し出されるように行われる。
【００１６】
センタリング及び／又はシーリングエレメントの例示の実施形態を図２ａ乃至ｃを参照して説明する。センタリング及び／又はシーリングエレメントは、基端−先端方向Ｃに延びるスリーブ状本体を含む。この本体は、図２ｃからわかるように、二つの広幅側境界部１ｑ、１ｒ、及び二つの狭幅側境界部１ｆ、１ｇを有し、これらの境界部が本質的に矩形の内部空間１ａを包囲する。広幅側境界部１ｑ、１ｒの内側面１ｂ及び１ｃは、基端−先端方向Ｃと本質的に平行に延び、中央−側方方向Ａとも平行に延びている。図示の例示の実施形態では、図２ｃからわかるように、狭幅側境界部１ｇの内側面１ｄは、基端−先端方向Ｃと平行に延びている。広幅側の内側面１ｂ、１ｃもまた、基端−先端方向Ｃと平行に延びるように設計できるが、図示の例示の実施形態では、これらの面は先端方向で僅かに先窄まりになっているように示してある。これにより、体内人工装具シャフト４と内側面１ｂ、１ｃとの間のシーリング効果を改善するという利点が得られる。第２狭幅側境界部１ｆは、内側面１ｄに対して所定の傾斜で延びる内側面１ｅを有する。
【００１７】
図示の例示の実施形態では、全ての境界部１ｑ、１ｒ、１ｆ、１ｇは、基端−先端方向Ｃに延びる部品区分１ｌを有する。この部品区分１ｌは、特に図２ｂに示す断面からわかるように、先端方向にテーパをなす壁厚を部品区分１ｋと隣接して形成する。基端方向では、広幅側境界部１ｑ、１ｒは基準面１ｍ、１ｎで終端する。中央−側方方向Ａに延びるこれらの基準面１ｍ、１ｎは、図２ａ及びｂからわかるように、広幅側境界部１ｒに従って湾曲している。
【００１８】
図２ａ乃至ｃによる例示の実施形態とは対照的に、同じ参照番号を附した図５に示す本体１は、矩形の即ち屈曲点のない二つの広幅側境界部１ｑ、１ｒを有する。
【００１９】
図２ａ乃至ｃによる例示の実施形態とは対照的に、図１に示す本体１は、中央−側方方向Ａの幅をより大きくして設計された狭幅側境界部１ｇを有し、この境界部の中央には、基端−先端方向Ｃに延びる連続した隙間１ｏが設けられている。
【００２０】
体内人工装具の埋め込みは、例えば、以下の通りに行われる。
大腿骨頚部を切除する。次いで、骨やすりを使用して髄管の幅を拡げる。センタリングエレメントの外形、即ち外面１ｒ、１ｋの形状を骨やすりの外形と一致させる。次いでシャフトを操作し、広幅にした髄管に挿入し、関節頭部をこの操作シャフトに装着する。骨やすりは、必要であれば、関節頭部を受け入れるように設計することもでき、又は関節頭部を備えていてもよく、及び従って、暫くの間髄管内に残すことができる。次いで関節頭部の位置を検査し、例えば脚の長さ、操作シャフトの装着深さを検査するために脚を動かし、又は脚に対して最適の位置が見つけられるまで、骨やすりを特に基端−先端方向Ｃで調節できる。次いで、操作シャフト又は骨やすりの装着深さを読み取る。次いで、操作シャフト又は骨やすりを髄管から取り出し、このとき、骨セメントで髄管を充填する。その後、図６に示すように、センタリング及び／又はシーリングエレメント１をシャフト４ｆの先端に被せ、シャフトを装着器具３に固定し、適当であれば、図３及び図４に示すようにスペーサエレメント２を使用して装着深さを決定し、シャフトを髄管に挿入する。同様に、センタリング及び／又はシーリングエレメント１を髄管に導入する。テーパした部品区分１ｌが、センタリング及び／又はシーリングエレメント１を髄管内に確実に且つ中央に挿入するのを容易にする。センタリング及び／又はシーリングエレメント１を、好ましくは端面１ｍ、１ｎが切除面と面一になるようにプレス嵌めし、シャフトを所定の装着深さに達するまで更に挿入する。次いで、装着器具３及び随意に使用されるスペーサエレメント２を取り外す。
【００２１】
図２ｃからわかるように、図示の例示の実施形態では、狭幅側の内側面１ｄは、基端−先端方向Ｃに延びるように設計されている。その利点は、シャフト４ｆの挿入中にこの表面が支承面及び基準面として役立つということであり、前記表面１ｄは、シャフト４ｆが中央−側方方向Ａに変位しないようにする。
更に、先端センタリングエレメントをシャフトチップ４ｇ上に配置できる。
【００２２】
シーリング効果を得るためには、センタリング及び／又はシーリングエレメント１の内側面１ｂ、１ｃ、１ｄ、１ｅを、シャフト４ｆの形状と適合し、シーリング効果が得られるように設計することが必要である。この理由のため、対応するシャフト４ｆの形状で予め決定されるこれらの内側面１ｂ、１ｃ、１ｄ、１ｅを、シャフト４ｆとセンタリング及び／又はシーリングエレメント１との間でシーリング効果が得られると同時に基端−先端方向Ｃでの相互変位性を持つように非常に様々な形態に設計できる。
【００２３】
図６は、体内人工装具シャフト４、センタリング及び／又はシーリングエレメント１、及び／装着器具３を含むキットの例示の実施形態を示す。装着深さを「０」、「５」、及び「１０」で表示するため、マーク６が配置されている。装着器具３にも同じ数のマーク６が設けられている。埋め込み中、操作器具、及び操作器具に配置されたマーク及びその数によって最適の装着深さを決定する。切除面にあるマークを読み取る。次いで、センタリング及び／又はシーリングエレメントを、髄管の切除面と面一のその上縁部１ｍ、１ｎで固定し、骨セメントを髄管に挿入する。次いで、シャフト４を装着器具３に固定し、髄管に導入する。挿入中、手術を行う外科医は、マーク６を使用して、センタリング及び／又はシーリングエレメントの上縁部１ｍ、１ｎに関するシャフト４の挿入深さを正確に決定できる。
【００２４】
図７は、体内人工装具シャフト４、先端センタリング及び／又はシーリングエレメント１、及び装着器具３を含むキットの別の例示の実施形態を示す。スタンプ３ｃは、センタリング及びスペーサエレメント１に当接するための制限停止面２ｃを持つ固定的に連結された制限停止部品３ｅを含む。スタンプ３ｃを適当に選択することによってセンタリング及び／又はシーリングエレメント１及びシャフト４の相互位置を設定できるように、方向Ｃでの長さが異なる制限停止部品３ｅを持つスタンプ３ｃを設けることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  基端センタリング及び／又はシーリングエレメントの斜視図である。
【図２】  図２ａは、別の基端センタリング及び／又はシーリングエレメントの側面図であり、図２ｂは、図２ａによるエレメントの断面図であり、図２ｃは、図２ａによるエレメントの平面図である。
【図３】  装着器具、センタリング及び／又はシーリングエレメント、スペーサエレメント、及びシャフトを含むキットの分解斜視図である。
【図４】  図３による装着器具とともに挿入したシャフトの斜視図である。
【図５】  センタリング及び／又はシーリングエレメントの別の例示の実施形態の断面図である。
【図６】  装着器具、センタリング及び／又はシーリングエレメント、及びシャフトを含む別のキットの斜視図である。
【図７】  装着器具、センタリング及び／又はシーリングエレメント、及びシャフトを含む別のキットの斜視図である。
【符号の説明】
１  センタリング及び／又はシーリングエレメント
２  スペーサエレメント
３  装着器具
４  体内人工装具シャフト
【図１】
0004137381.tif 000002
【図２】
0004137381.tif 000003
【図３】
0004137381.tif 000004
【図４】
0004137381.tif 000005
【図５】
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【図６】
0004137381.tif 000007
【図７】
0004137381.tif 000008