(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
光学部と支持部とを各々別に成形し、その後一体化させる３ピース型の眼内レンズにおいて、前記光学部には、前記支持部を該光学部に対して傾斜した状態で接合させるために光学部の円周端から内側へ向うに従って徐々に深くなるようにして前記光学部の前側表面に形成される溝であって，重合可能なモノマーまたはプレポリマーにより接合される前記支持部が溝の開口方向に抜け出るのを抑制するために傾斜した側壁を持つ溝が、形成されていることを特徴とする眼内レンズ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は水晶体の代わりに眼内に挿入する眼内レンズ及びその製造方法に関する。
【０００２】
【従来技術】
従来、白内障の手術方法において水晶体を摘出した後、水晶体の代わりとして用いられる眼内レンズが知られている。眼内レンズを挿入するには、はじめに眼球に眼内レンズを挿入するための切開創を設け、この切開創より内部の白濁した水晶体を超音波白内障手術装置等にて破砕して吸引しておき、次に水晶体があった場所に眼内レンズを切開創より挿入する。このように眼内レンズを挿入する際に設けられる切開創は、その切口が大きいと眼球に負担が掛かると同時に術後の乱視等の原因となる可能性があるため、切開創はできるだけ小さい方が良い。このため眼内レンズの厚さを薄くすることが求められている。
。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、光学部と支持部とを別々に成形し、その後一体化させる３ピース型の眼内レンズにおいては、光学部に支持部を取り付けるために光学部側面に所定の孔を開け、そこに支持部の一端を差し込み、接着剤や熱により光学部と支持部とを接合させている。このため、３ピース型の眼内レンズにおいては光学部の厚みを薄くすればするほど、孔の形成は難しくなる。したがって、従来の３ピース型の眼内レンズにおいては孔の形成のために光学部に所定の厚みを持たせる必要がある。
【０００４】
上記従来技術の問題点に鑑み、３ピース型の眼内レンズにおいて、従来必要とされた光学部の厚さより薄い厚さであっても光学部と支持部とを接合することができるとともに、その接合強度が高い眼内レンズ及びその製造方法を提供することを技術課題とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明は以下のような構成を備えることを特徴とする。
（１）  光学部と支持部とを各々別に成形し、その後一体化させる３ピース型の眼内レンズにおいて、前記光学部には、前記支持部を該光学部に対して傾斜した状態で接合させるために光学部の円周端から内側へ向うに従って徐々に深くなるようにして前記光学部の前側表面に形成される溝であって，重合可能なモノマーまたはプレポリマーにより接合される前記支持部が溝の開口方向に抜け出るのを抑制するために傾斜した側壁を持つ溝が、形成されていることを特徴とする。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明の実施の形態を図に示し、説明する。図１は眼内レンズの構成を示した図である。
【０００７】
１は眼内レンズであり、光学部２と一対の支持部３からなる。光学部２はまた、光学部２は親水性又は疎水性を有する折り曲げ可能な材質や、折り曲げることができない硬い材質であっても良いが、患者眼に設ける切開創をできるだけ小さくさせるためには、光学部は折り曲げ可能な材質であることが好ましい。例えば硬い材質としてはＰＭＭＡ（ポリメチルメタクリレート）等が挙げられ、折り曲げ可能な材質としてはＨＥＭＡ（ヒドロキシエチルメタクリレート）等のアクリル系材料やシリコン等が挙げられる。これらの材料は何れも眼内レンズに使用され、透明でかつ生体適合性のある材料である。
また、支持部３は光学部２を水晶体嚢にて保持することが可能な硬度、弾力性を有した材質が使用される。例えばＰＭＭＡ、ポリプロピレン、ポリイミド等、眼内レンズの支持部として一般的に使用される材料が挙げられる。
【０００８】
図２（ａ）〜（ｃ）は光学部２に支持部３が接合されていない状態を示す図である。ここで図２（ｂ）は図２（ａ）における光学部２のＡ−Ａ断面図、図２（ｃ）は図２（ａ）における光学部２のＢ−Ｂ断面図である。図２（ａ）に示すように、光学部２の一方の面には支持部３を光学部２に接合させるための溝２ａが２ヶ所設けられている。溝２ａは光学部２に支持部３を接合させた際に、所定の接合強度が得られるだけの長さを有しているとともに、視覚の妨げとならないように光学部２の中心からできるだけ離れた位置に形成される。
【０００９】
溝２ａの形成位置は光学部２の中心からφ３．０ｍｍより離れた位置に形成されることが好ましく、更に好ましくはφ４．０ｍｍ以上である。また、支持部３を接合するための溝２ａの幅は、支持部３の径と同じかそれよりも僅かに大きい方が好ましい。また、光学部２に折り曲げ可能な材料を用いている場合には溝２ａの幅は支持部３の径よりも若干狭くなっていても良い。
【００１０】
また、溝２ａはその入口（光学部２の円周端）から奥へ行くに従って、溝２ａの深さは徐々に深くなる（傾斜がつく）ように形成されている（図２（ｃ）参照）。このような溝の形状を形成することにより、光学部２を水晶体嚢に設置した際に、支持部３が前側に傾斜することとなる。光学部２と支持部３との関係がこのような形状を有することにより、光学部２後面側を後嚢に当接させた状態で水晶体嚢に固定保持させることができるため、後発白内障の発生を抑制することができる。このように支持部３を前側に傾斜させるために、溝２ａの形成は光学部２の前側の面（眼内に光学部２を設置した際に前側となる面）に行うことが好ましい。光学部２の後ろ側となる面に溝２ａを設けても良いが、支持部３を前側に傾斜させるために工夫を要することとなる。
【００１１】
従来の３ピース型の眼内レンズにおいては、光学部の側面に支持部接合用の孔をあけていたが、この方法では光学部の厚さを薄していくと、それに応じて傾斜を持たせた形状の孔あけも難しくなることとなる。本実施の形態に示す眼内レンズでは、従来の眼内レンズにおける支持部を取り付けるための孔に変わるものとして、光学部２の表面（レンズ面）から内部に向けて傾斜をつけた溝を形成するものとしている。このため、従来の孔あけに必要とされる光学部の厚さよりも薄い厚さであっても、従来の支持部接合用の孔に相当する溝２ａを形成させることができる。
【００１２】
また、溝２ａに傾斜を設けない場合（溝の深さが均一）であっても、従来の孔あけに必要な光学部の厚さよりも薄い厚さを用いて支持部３を光学部２に接合させることができる。このような溝２ａの形成は、従来の３ピース型における支持部接合用の孔あけと同様にドリル等により切削加工にて行うことができる。また、溝２ａの形成はドリル等の切削加工以外に、光学部２の表面又は側面からエキシマレーザ等のＵＶレーザを所定量照射することにより、所望する形状の溝２ａを形成させることもできる。また、光学部２と支持部３との接合には、重合可能なモノマー又はプレポリマーを使用することができる。
【００１３】
さらに、このような溝２ａ全体の形成形状は、直線形状だけでなく種々の形状が考えられる。例えば図４に示すように光学部の表面上に十字状を有した形状であっても良い。このような溝２ａの形状を用いることにより、光学部２から接合剤ごと支持部３が抜けてしまうのを抑制することができる。
【００１４】
また、図５（ａ），（ｂ）に示すように、溝２ａの形成形状（溝内部の空間形状）を台形形状又は平行四辺形形状としても良い。このような形状を用いることにより、光学部２に接合された支持部３が、溝２ａの上側（開口方向）へ抜けるのを抑制することができる。これは溝２ａの壁面（側面）が傾斜した形状を有しているため、溝２ａの上側に向かって抜けようとする力が壁面によって妨げられるためである。このような複雑な溝２ａの形状は、上述したＵＶレーザ光を用いて形成させることができる。
【００１５】
＜眼内レンズの製造＞
次に、本実施の形態で用いる眼内レンズの製造方法を図３のフローチャートに示し、以下に説明する。
先に示した眼内レンズの光学部用材料（例えばアクリル系材料等）に架橋剤及び重合開始剤を添加し、所定温度にて材料を板状に重合硬化させる。架橋剤としては１，４−ブタンジオールジ（メタ）アクリレート、１，６−ヘキサジオールジ（メタ）アクリレート等、従来から光学部用材料の重合に使用されるものを用いることができる。また、重合開始剤は例えば、アゾイソブチロニトリルや過酸化ベンゾイル等、従来から眼内レンズの光学部作製に使用されるものを用いることができる。また、必要によって紫外線吸収剤等を含有させても良い。
【００１６】
板状に重合硬化させた材料を円盤状に打ち抜き、その片面（ここでは光学部を眼内に設置した際に前側となる面）を所定の屈折力を持つように切削加工する。一方、ポリメチルメタクリレート等の支持部用材料からなる線材をループ状に成形し、所定の長さに切断することにより支持部３の完成とする（STEP１）。本実施の形態では切削加工により光学部の外形を形成するものとしているが、これに限るものではなく、モールド型内に基材を流し込むことによって眼内レンズの光学部を成形する方法であっても良い。
【００１７】
次にSTEP１にて作製した光学部２をブロッキングし、手動ドリルを光学部表面（切削加工を行った面）にあて、所定の幅、深さに溝２ａを形成する（STEP２）。光学部２に溝２ａを形成したら、デブロッキングし、光学部２をひっくり返す。切削加工されていない光学部２の面を上に向けた後、もう一度ブロッキングし、その面を所定の屈折力を持つように切削加工して光学部２の成形を完成させる（STEP３）。
【００１８】
次に接合剤を作製する。接合剤には光学部の材料と同種のモノマー又はプレポリマーが用いられる。モノマーは光学部用材料（モノマー）に重合開始剤を加えた状態であればよい。また、プレポリマーは光学部材料（モノマー）に重合開始剤を加えた状態で、所定温度にてモノマーを加熱しつつ攪拌させ、ある程度重合反応が進んだ状態のものを使用する（STEP４）。
【００１９】
次に光学部２に形成された溝２ａに支持部３を設置し、STEP４にて作製した接合剤をシリンジ等を用いて溝２ａ（支持部３）に塗布する。次に接合剤が塗布された状態の眼内レンズ１をオーブン内に入れる。オーブンを所定温度（６０℃〜９０℃程度）にし、２４時間眼内レンズ１を加熱することによって接合剤を重合させることにより、光学部２と支持部３との接合を完了させ、眼内レンズ１の完成とする（STEP５）。
【００２０】
また、接合剤の塗布は上述したようにシリンジ等を用いて塗布しても良いが、支持部３の根元部分に接合剤を浸した後、支持部３を溝２ａに取付けておき、加熱により接合剤を重合、硬化させても良い。
【００２１】
＜接合強度評価＞
次に本実施の形態における眼内レンズにおける光学部２と支持部３との接合強度を接合剤及び重合条件を変えて評価した。
【００２２】
＜実施例１＞
実施例１では、エチレングリコールフェニルエーテルアクリレート（ＥＧＰＥＡ）１６２ｇ、ｎ−ブチルメタクリレート１１９．１ｇ、ｎ−ブチルアクリレート１２ｇ、架橋剤として１，４−ブタンジオールアクリレート６ｇ、重合開始剤としてアゾイソブチロニトリル０．３ｇ、紫外線吸収剤（CB Reserch and Development inc製  UV-X）０．９ｇを各々添加したものを光学部の基材モノマーとした。
【００２３】
この基材モノマーを板状の型枠に流し込んだ後、５０℃〜７０℃程度の温度に保たれた恒温水槽に型枠を置き、２４時間程度重合反応させた。次に、８０℃〜１００℃程度にしたオーブン内に型枠を入れて２４時間程度、重合反応させた。その後、オーブンから型枠を取出した後、さらに真空オーブンにて温度を１００℃前後、２４時間程度にて反応させることにより、重合反応を完結させて軟性アクリル基材を得た。
【００２４】
得られた軟性アクリル基材を凍結させた後、φ５．５ｍｍ、厚さ１ｍｍの円柱を切り出し、その表面にドリルを当て幅０．１５ｍｍ、深さ０．１５ｍｍの矩形状の溝を形成した。また、支持部はポリメチルメタクリレートの線材（φ０．１５ｍｍ）をループ状に成形した後、所定長さに切断することにより得た。
次に溝部分に支持部を取りつけた後、前述した基材モノマーを接合剤とし、シリンジを用いて支持部の取付部分全体を覆うように接合剤を塗布した。接合剤がモノマーであるため、シリンジを用いた塗布は針先からモノマーが一気に流れ出てしまい、操作性は良くなかった。
【００２５】
接合剤の塗布後、すぐにエアオーブンへ円柱形状物を入れ、６０℃にて２４時間加熱することにより、円柱形状物への支持部の接合を完了させた。このように円柱形状物と支持部とを接合させたものを合計６個作製した。また同様な作成方法にて、９０℃、２４時間加熱して接合させたものも合計６個作製した。
得られた個々の支持部付の円柱形状物を引張試験機（Chatillon製  LTC and LTCM-3）にて引っ張り、円柱形状物と支持部との引っ張り強度を測定した。測定方法はＩＳＯ 11979-3（眼内レンズ基準  支持部引張り強度の測定）に基づいて行われた。その結果を表１に示す。
【００２６】
＜実施例２＞
実施例１と同じ円柱形状物、支持部を用い、接合剤はプレポリマーを使用した。プレポリマーは以下の手順にて作製した。
【００２７】
実施例１で使用した基材モノマーを２０ｍｌ程度と攪拌子を５０ｍｌスクリュー管に加え、蓋をする。ホットスターラー上でビーカー内の水温が７０℃で安定するように準備する。モノマー液面が完全にビーカー内の水中に沈むよう、ビーカー内にスクリュウ管をセットし、攪拌する（攪拌速度５００rpm）。攪拌によってすり鉢状の渦ができているモノマー液面がフラットの液面状態になる粘度まで攪拌し続ける。液面がフラットになったと思われる状態が得られてからすぐにスクリュー管を取り出し、補冷材を入れたパット内の水中でスクリュー管を冷却しながら、硬化しないようにスターラーで高速攪拌（攪拌速度８００rpm程度）し、プレポリマー（軟）の完成とした。
【００２８】
得られたプレポリマー（軟）を用いて実施例１と同様の手順にて円柱形状物と支持部とを接合させた（重合温度６０℃及び９０℃  それぞれ６個作製）。シリンジを用いての塗布は、接合剤がある程度の粘性を有するため、操作性は良かった。
得られた個々の支持部付の円柱形状物を引張試験機にて引っ張り、円柱形状物と支持部との引っ張り強度を測定した。その結果を表１に示す。
【００２９】
＜実施例３＞
実施例１と同じ円柱形状物、支持部を用い、接合剤はプレポリマーを使用した。プレポリマーは実施例２で用いたプレポリマーに対してモノマー液面がフラットの液面状態になる粘度から１５秒ほど経ってから取り出し、それ以上硬化させないように冷却・攪拌したものを使用し、プレポリマー（中）の完成とした。
【００３０】
得られたプレポリマー（中）を用いて実施例１と同様の手順にて円柱形状物と支持部とを接合させた（重合温度６０℃及び９０℃  それぞれ６個作製）。シリンジを用いての塗布は、接合剤がある程度の粘性を有するため、操作性は良かった。
得られた個々の支持部付の円柱形状物を引張試験機にて引っ張り、円柱形状物と支持部との引っ張り強度を測定した。その結果を表１に示す。
【００３１】
＜実施例４＞
実施例１と同じ円柱形状物、支持部を用い、接合剤はプレポリマーを使用した。プレポリマーは実施例２で用いたプレポリマーに対してモノマー液面がフラットの液面状態になる粘度から３０秒ほど経ってから取り出し、それ以上硬化させないように冷却・攪拌したものを使用し、プレポリマー（硬）の完成とした。
【００３２】
得られたプレポリマー（硬）を用いて実施例１と同様の手順にて円柱形状物と支持部とを接合させた（重合温度６０℃及び９０℃  それぞれ６個作製）。シリンジを用いての塗布は、接合剤の粘性が高く針先から糸を引いてしまうため、操作性はあまり良くなかった。得られた個々の支持部付の円柱形状物を引張試験機にて引っ張り、円柱形状物と支持部との引っ張り強度を測定した。その結果を表１に示す。
【００３３】
【表１】
0004138339.tif 000002
【００３４】
＜結果＞
表１に示すように加熱温度（６０℃及び９０℃）による引張強度の違いはさほど見られなかった。接合剤（実施例１〜４）の違いによる引張り強度の違いが表れているが、モノマー（実施例１）を接合剤とした場合、ポリマー鎖がないため光学部（ここでは円柱形状物）へのしみ込みが行われやすく、溝に残る接合剤の量が少なくなるためだと予想される。また一方で、プレポリマー（硬）（実施例４）を接合剤とした場合、ポリマー鎖が形成されている分、光学部へのしみ込みは行われ難いが、プレポリマー（硬）はその他の接合剤より重合反応が進んでいるためにプレポリマー（軟）やプレポリマー（中）よりも接合力が劣ると予想される。
【００３５】
また、接合剤の取り扱い易さ（操作性）に関してはシリンジのように毛細管現象を利用して、針先から塗布するような場合においては、プレポリマーのように粘度のある方が、針先の当て方で塗布する量をある程度制御できるため、塗布し易い。しかしながらプレポリマー（硬）のような高い粘度のプレポリマーでは、針先にて糸を引いてしまい、塗布し難い。また、モノマーのように粘度が低すぎると針先を当てた瞬間にモノマーが一気に流れ出してしまい、塗布し難い。このような点から針先等を使用して接合剤を塗布する場合においては、適度な粘度を有し操作がし易いプレポリマー（軟）及びプレポリマー（中）が好ましい。
【００３６】
また、ＩＳＯの眼内基準によれば支持部の引張り強度は０．２５Ｎ必要であるため、モノマーを接合剤とした場合、この基準に適合しなくなる。しかしながら図４や図５に示すように、形成する溝の幅、長さ、形状等を工夫することにより、モノマーからなる接合剤においても所定の引張り強度を満たすことができる。
【００３７】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、必要とされる接合強度を有しながら、従来に比べ光学部の厚みより薄くすることができるため、手術時の切開創を小さくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】眼内レンズの構成を示す図である。
【図２】眼内レンズに形成される溝の形状を示す図である。
【図３】眼内レンズ製作の流れを示すフローチャートである。
【図４】溝全体の外形形状の変容を示す図である。
【図５】溝の内部形状の変容を示す図である。
【符号の説明】
１  眼内レンズ本体
２  光学部
２ａ  溝
３  支持部
【図１】
0004138339.tif 000003
【図２】
0004138339.tif 000004
【図３】
0004138339.tif 000005
【図４】
0004138339.tif 000006
【図５】
0004138339.tif 000007