(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
検量線情報を記憶する記憶手段と、
前記記憶手段に記憶されている検量線情報を用いて検量線の良否を判定するための判定論理を作成する作成手段と、
前記作成手段によって作成された判定論理の中で所定の判定論理を選択する選択手段と、
前記選択手段によって選択された判定論理を基にして検量線の良否を判定する判定手段とを備えることを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記作成手段によって作成された判定論理の中から複数の判定論理が前記選択手段によって選択された場合、前記判定手段は、選択された複数の判定論理を組み合わせて検量線の良否を判定することを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項３】
前記検量線情報は検量線の性質を記述する要素を含むことを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項４】
前記選択手段は、前記作成手段によって作成された判定論理を測定項目毎に選択可能であることを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項５】
前記選択手段は、選択した判定論理に対して所定の判定値を設定可能であり、前記判定手段は、前記検量線の良否の判定において前記選択手段によって設定された判定値を用いることを特徴とする請求項１記載の自動分析装置。
【請求項６】
検量線情報を記憶するステップと、
記憶した検量線情報を用いて検量線の良否を判定するための判定論理を作成するステップと、
作成した判定論理の中で所定の判定論理を選択するステップと、
選択した判定論理を基にして検量線の良否を判定するステップとを備えることを特徴とする自動分析装置の検量線判定処理方法。
【請求項７】
作成した判定論理の中から複数の判定論理を選択した場合、選択した複数の判定論理を組み合わせて検量線の良否を判定することを特徴とする請求項６に記載の自動分析装置の検量線判定処理方法。
【請求項８】
前記検量線情報は検量線の性質を記述する要素を含むことを特徴とする請求項６に記載の自動分析装置の検量線判定処理方法。
【請求項９】
作成した判定論理は測定項目毎に選択可能であることを特徴とする請求項６に記載の自動分析装置の検量線判定処理方法。
【請求項１０】
さらに、前記検量線の良否の判定に用いるために、選択した判定論理に対して所定の判定値を設定するステップを備えることを特徴とする請求項６に記載の自動分析装置の検量線判定処理方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、検量線を用いて複数の測定項目について患者の検体試料を分析するための自動分析装置およびこのような自動分析装置の検量線判定処理方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来の自動分析装置を用いて測定される患者の検体試料についての測定項目の種類は日々増え続けており、近年では、免疫項目をはじめとして多点（非線形）検量線を必要とする測定項目について測定（分析）する機会も増えつつある。なお、多点検量線においてその性質を記述する要素は２点（線形）検量線と比較してはるかに多い。
【０００３】
また、検量線の種類も様々であり、各検量線が実際の測定において適切な精度を備えているかどうかをチェックするための検量線良否判定においても様々な判定論理が必要である。
【０００４】
従って、従来の自動分析装置において検量線が実際の測定に適切に使用できるだけの精度を備えているかどうかを判定するために、次のような条件を有する検量線良否判定論理が提供されている。
【０００５】
（１）同一濃度のキャリブレータについて２回測定した際における測定値の差が所定値未満であること。
【０００６】
（２）同一濃度のキャリブレータについて２回測定した際における測定値の平均値と検量線の同一濃度点における測定値の差が所定値未満であること（近似検量線の場合）
（３）測定値の感度が所定範囲内であること。
【０００７】
（４）非線形最小２乗法を適用した時の収束判定に使用される閾値が所定値以下であること（近似検量線の場合）。
【０００８】
これらの検量線良否判定論理は特公平４−４７７８２公報において示されているが、これら以外の検量線良否判定論理を備えている自動分析装置も使用されている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上述したように、検量線が実際の測定において適切な精度を備えているかどうかをチェックするための検量線良否判定においても様々な判定論理が必要であるので、オペレータにかかる負担が大きくなっている。
【００１０】
また、従来の自動分析装置において用いられる検量線良否判定論理は固定されていたため、次のような問題があった。
【００１１】
（１）様々な異なる測定項目に対して同じ検量線良否判定論理を用いることしかできなかった。すなわち、複雑なパラメータを有する測定項目や特に厳しいチェックが必要な測定項目に対しても同じ検量線良否判定論理が適用されていた。
【００１２】
（２）また、新しい測定項目に合わせてその測定項目に適した検量線良否判定論理を自動分析装置に追加登録することができなかったので、新しい測定項目に対してその測定項目に対応する検量線良否判定論理を自動的に用いることができなかった。
【００１３】
以上のように、従来の自動分析装置において新しい測定項目に対して検量線良否判定論理を追加登録することができなかったので、新しい測定項目について検量線の良否が自動判定可能であってもオペレータが手動でその測定項目に対応する検量線の良否を判定しなければならず、そのためオペレータにかかる負担が大きくなっていた。
【００１４】
本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、測定項目に応じて検量線の性質を記述する要素などを用いて検量線良否判定論理を編集／構築し、この検量線良否判定論理を基にして検量線の自動判定を行うことにより、オペレータにかかる負担を軽減可能な自動分析装置および自動分析装置の検量線判定処理方法を提供することにある。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、請求項１に記載の発明の自動分析装置は、検量線情報を記憶する記憶手段と、前記記憶手段に記憶されている検量線情報を用いて検量線の良否を判定するための判定論理を作成する作成手段と、前記作成手段によって作成された判定論理の中で所定の判定論理を選択する選択手段と、前記選択手段によって選択された判定論理を基にして検量線の良否を判定する判定手段とを備えることを特徴とする。
【００１６】
上記請求項１に記載の発明の自動分析装置において、請求項２に記載の発明は、前記作成手段によって作成された判定論理の中から複数の判定論理が前記選択手段によって選択された場合、前記判定手段は、選択された複数の判定論理を組み合わせて検量線の良否を判定することを特徴とする。
【００１７】
上記請求項１に記載の発明の自動分析装置において、請求項３に記載の発明は、前記検量線情報は検量線の性質を記述する要素を含むことを特徴とする。
【００１８】
上記請求項１に記載の発明の自動分析装置において、請求項４に記載の発明は、前記選択手段は、前記作成手段によって作成された判定論理を測定項目毎に選択可能であることを特徴とする。
【００１９】
上記請求項１に記載の発明の自動分析装置において、請求項５に記載の発明は、前記選択手段は、選択した判定論理に対して所定の判定値を設定可能であり、前記判定手段は、前記検量線の良否の判定において前記選択手段によって設定された判定値を用いることを特徴とする。
【００２０】
上記課題を解決するために、請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法は、検量線情報を記憶するステップと、記憶した検量線情報を用いて検量線の良否を判定するための判定論理を作成するステップと、作成した判定論理の中で所定の判定論理を選択するステップと、選択した判定論理を基にして検量線の良否を判定するステップとを備えることを特徴とする。
【００２１】
上記請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法において、請求項７に記載の発明は、作成した判定論理の中から複数の判定論理を選択した場合、選択した複数の判定論理を組み合わせて検量線の良否を判定することを特徴とする。
【００２２】
上記請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法において、請求項８に記載の発明は、前記検量線情報は検量線の性質を記述する要素を含むことを特徴とする。
【００２３】
上記請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法において、請求項９に記載の発明は、作成した判定論理は測定項目毎に選択可能であることを特徴とする。
【００２４】
上記請求項６に記載の発明の自動分析装置の検量線判定処理方法において、請求項１０に記載の発明は、さらに、前記検量線の良否の判定に用いるために、選択した判定論理に対して所定の判定値を設定するステップを備えることを特徴とする。
【００２５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。
【００２６】
図１は本発明の実施の形態の自動分析装置の構成を示す図である。図１において、本発明の実施の形態の自動分析装置は、測定対象となる患者の検体試料がそれぞれ入っている複数の試料ボトルを収納する試料収納ユニット１０と、検体試料の吸光度の測定に使用する試薬がそれぞれ入っている複数の試薬ボトルを収納する試薬収納ユニット２０と、試薬収納ユニット２０に収納されている試薬ボトルに入っている試薬を使用して試料収納ユニット１０に収納されている試料ボトルに入っている検体試料の吸光度の測定を行う測定ユニット３０と、試料収納ユニット１０、試薬収納ユニット２０、および測定ユニット３０の動作を制御し、検量線の良否の判定を行う制御ユニット４０と、キーボード、マウスなどによって構成され、検量線の良否を判定するための論理である検量線良否判定論理の編集／登録に必要な情報、検量線良否判定論理の選択に関する情報、検量線良否判定論理に用いられる判定値などをオペレータによって入力するための入力ユニット５０と、検量線良否判定論理編集画面などを表示する表示ユニット６０と、過去および現在の検量線に関する検量線情報、検量線良否判定論理、これに用いられる判定値などを記憶する記憶ユニット７０とを備えている。
【００２７】
制御ユニット４０は、図２に示すように、上述した各ユニットの動作を制御する制御部４０ａと、検量線良否判定論理（判定式）を作成する論理作成部４０ｂと、論理作成部４０ｂによって作成された検量線良否判定論理を基にして検量線の良否を判定する論理判定部４０ｃとによって構成される。
【００２８】
次に、本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理について説明する。なお、ここでは、後述する３種類の検量線良否判定論理（判定論理１、判定論理２、および判定論理３）を編集／登録し、所定の測定項目に関してこれらの検量線良否判定論理を組み合わせて例えば論理積を構成することにより検量線の良否を判定する場合について説明する。
【００２９】
図３は本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理の流れを説明するための図、図４は本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理を示すフローチャートである。
【００３０】
まず、キャリブレータを用いた測定ユニット３０による吸光度の測定結果を基にして作成された過去および現在の検量線に関する検量線情報の登録処理を制御ユニット４０により行い、検量線情報を記憶ユニット７０に記憶する。
【００３１】
なお、検量線情報には、過去に使用された検量線や現在使用中の検量線の性質を記述する要素が含まれる。検量線の性質を記述する要素としては、例えば、過去（前回を含む）の保存検量線および現在（今回）使用中の検量線の作成のために測定されたキャリブレータの濃度値、この濃度値に対応する吸光度値（複数回測定の場合には平均値）、各種検量線の係数がある。
【００３２】
次に、図３に示すステップＡ１では、検量線良否判定論理の編集／登録処理を行う。そのために、表示ユニット６０に図５に示すような検量線判定論理編集画面を表示させる。これにより、オペレータは、入力ユニット５０から必要な情報を入力して検量線良否判定論理（判定式）を編集／構築する。
【００３３】
具体的には、オペレータは、表示ユニット６０に表示されている図５に示す検量線判定論理編集画面を見て、最初に、編集／構築する検量線良否判定論理のＩＤ（例えば「１５」）やその概要（例えば「スプライン関数第１区間面積差チェック」）などを入力ユニット５０から入力する。
【００３４】
次に、検量線の性質を記述する諸要素（例えば「前回値」、「係数」、「ｓｐｌｉｎｅ］）、演算子（例えば「＋」）、関数（例えば「ａｂｓ（）」）、パラメータ（例えば「Ｌｏｗ」）などをオペレータに提供して選択させるために検量線判定論理編集画面に表示させる。これにより、オペレータは、要素、演算子、関数、パラメータなどを任意に選択し、それらを組合せることによって検量線良否判定論理の判定式を作成する。作成した検量線良否判定論理の判定式ははじめに入力したＩＤと関連付けて記憶ユニット７０に記憶される。
【００３５】
なお、検量線の性質を記述する要素はオペレータの選択のためとしては提供されないが、検量線の性質を得るための関数としては以下のような関数が提供される。
【００３６】
（１）現在使用中の検量線が非線形である場合においてその非線形検量線の作成時に行われる収束演算に収束したかどうかの結果を論理値で示す関数。
【００３７】
（２）現在使用中の検量線が単調増加／単調減少であるかどうかの結果を論理値（例えばＴＲＵＥ、ＦＡＬＳＥ）で示す関数。
【００３８】
（３）現在使用中の検量線の所定区間において定積分により得られる定積分値を示す関数。
【００３９】
（４）過去（前回を含む）の保存検量線の作成時に用いられた関数の中で現在使用中の検量線の作成時に用いられた関数と同じ関数。
【００４０】
ここで、３次スプライン関数で補間して作成されている検量線について以下のチェックを行って検量線の良否を判定する場合を考える。
【００４１】
（ａ）検量線の単調性（単調増加／単調減少）の有無
（ｂ）検量線の低濃度値区間における短期変動の有無
（ｃ）検量線の低濃度値区間における長期変動の有無
これらをチェックするために、以下に示す３つの検量線良否判定論理を編集／構築して登録処理を行う。なお、この時、エラーレベル（１：低レベル、２：中レベル、３：高レベル）を各検量線良否判定論理に任意に設定する。
【００４２】
（判定論理１）
図６に示すように、前回の検量線の第１の区間（濃度値が０〜Ｃ１）における面積値と現在（今回）の検量線の第１の区間（濃度値が０〜Ｃ１）における面積値の差が所定値以下であるかどうか、すなわち、図６において塗りつぶされた部分の面積が所定面積の範囲内に収まるかどうかを判定する。もし、所定面積の範囲内に収まらない場合にはエラーとする。なお、判定論理１においてはエラーレベル２（中レベル）が設定される。
【００４３】
（判定論理２）
複数の区間に分割された検量線に対して区間毎の単調性の有無の判定結果の論理積を構成し、この論理積の結果を基にして検量線が単調増加または単調減少であるかどうかを判定する。例えば、図７（ａ）に示すように、構成した論理積の結果が単調増加であると判定された場合にはＯＫとする。一方、図７（ｂ）に示すように構成した論理積の結果が単調増加でないと判定された場合にはＮＧとしてエラーとする。もちろん、論理積の結果が単調減少でないと判定された場合においてもＮＧとしてエラーとする。なお、判定論理２においてはエラーレベル３（高レベル）が設定される。
【００４４】
（判定論理３）
キャリブレータの濃度値Ｃ１における吸光度採用値（吸光度測定値）Ａ１に関して、例えば過去１０回の保存検量線の作成のために用いられた吸光度測定値の平均値と今回の検量線作成のために用いられた吸光度測定値とを比較する。その比較結果の百分率が境界値を含まない範囲内に収まるかどうかを判定し、その範囲内に収まらない場合にはエラーとする。なお、判定論理３においてはエラーレベル１（低レベル）が設定される。
【００４５】
上述した判定論理１、判定論理２、および判定論理３の判定式は具体的にはそれぞれ表１に示す通りである。
【００４６】
【表１】
0004095189.tif 000002
なお、これらの検量線良否判定論理以外においても、別の種類の検量線については、その検量線の係数や、作成時に収束演算が行われている場合には収束したかどうかを示す関数などをオペレータに提供して選択可能にする。
【００４７】
図４に示すステップＡ２においては、測定項目毎に編集／登録した検量線良否判定論理を選択し、選択した検量線良否判定論理に用いられる判定値を設定する。例えば、ある測定項目に対して上述した判定論理１、判定論理２、および判定論理３を選択し、選択したこれらの判定論理を組み合わせて論理積を構成してその最終的な論理判定結果を取得する。
【００４８】
（判定論理１の結果）＆（判定論理２の結果）＆（判定論理３の結果）→（最終的な論理判定結果）
なお、この際、判定論理１および判定論理３に用いられる判定値ＬｏｗＮおよびＨｉｇｈＮに関しては、測定項目毎に適切な値をオペレータが入力ユニット５０により設定する。例えば、判定論理３の場合、Ｌｏｗ３＝５０、Ｈｉｇｈ３＝１００のように設定する。
【００４９】
ステップＡ３では、ステップＡ２において選択された３種類の検量線良否判定論理の論理積に従って検量線の良否を判定する。ステップＡ３における判定の結果、ステップＡ４において３種類の検量線良否判定論理（判定論理１、判定論理２、判定論理３）の論理積による判定結果である（最終的な論理判定結果）がエラーになった場合には、検量線が適切な精度を有していないと判断される。従って、エラーが生じた検量線良否判定論理のエラーレベルを表示ユニット６０に表示してオペレータに知らせる。
【００５０】
なお、複数の検量線良否判定論理においてエラーが生じた場合には、エラーになった検量線良否判定論理にそれぞれ設定されているエラーレベルを比較する。その比較の結果、最も大きいエラーレベルを表示ユニット６０に表示してオペレータに知らせる（ステップＡ５）。例えば、判定論理１および判定論理２がエラーになった場合には、判定論理１に設定されているエラーレベル２と判定論理２に設定されているエラーレベル３が比較される。この場合、判定論理２に設定されているエラーレベルの方が判定論理１に設定されているエラーレベルよりも大きいので、判定論理２に設定されているエラーレベル３を表示ユニット６０に表示してオペレータに知らせることになる。
【００５１】
なお、例えば、最も大きいエラーレベルをオペレータに知らせる方法としては、図示しない音声出力ユニットを設け、このエラーレベルを音声出力させることも可能である。
【００５２】
また、上述した３つのエラーレベルに対してそれぞれ色を予め設定しておき、設定した色でエラーレベルを表示ユニット６０に表示させることができる。例えば、エラーレベル１の場合には緑色で、エラーレベル２の場合には黄色で、エラーレベル３の場合には赤色で表示ユニット６０に表示させる。これにより、表示ユニット６０に表示されるエラーレベルをオペレータが一見して把握することが可能となる。
【００５３】
本発明の実施の形態では、検量線の良否の判定においてエラーとなった場合に所定のエラーレベルを表示させている。しかし、本発明は、エラーレベルを表示させることに限定されず、エラーの内容に関する情報を表示させることも可能である。
【００５４】
例えば、判定論理２の場合においては、上述したように、複数の区間に分割された検量線に対して区間毎の単調性の有無の判定も行っている。従って、この判定の結果を利用し、所定の区間において単調性が無いという判定結果が得られれば、その区間を示す情報を表示ユニット６０に表示させることができる。もちろん、全区間についての単調性の有無の判定結果を表形式などにより表示させることもできる。これにより、オペレータはこの判定結果を基にしてより適切な検量線や検量線良否判定論理を容易に作成することが可能となる。
【００５５】
以上、本発明の実施の形態について説明したが、本発明の実施の形態に対しては次のような応用例が挙げられる。
【００５６】
（１）検査室のようなサイト毎に変更する必要がないと考えられる検量線良否判定論理に関しては、機器メーカ側または試薬メーカ側で自動分析装置に予め登録しておく。さらに、機器メーカまたは試薬メーカが推奨する検量線良否判定論理に関しては、記録媒体（例えば、ハードディスク（ＨＤ）、フロッピーディスク（ＦＤ）、光磁気記録ディスク（ＭＯ））や通信手段などを通してユーザに配布する。これにより、ユーザはより適切な検量線良否判定論理を使用することができ、精度良い測定を行うことが可能となる。
【００５７】
（２）また、サイト毎に検量線良否判定論理を変更する場合を想定し、試薬メーカ側でその試薬メーカが推奨する検量線良否判定論理を作成し、作成した検量線良否判定論理を記録媒体や通信手段などを通してユーザに配布する。これによっても、ユーザはより適切な検量線良否判定論理を使用することができ、精度良い測定を行うことが可能となる。
【００５８】
以上のように、測定項目毎に最適な検量線良否判定論理を作成することができる。また、新規に開発され適用された測定項目に対しても、その測定項目に用いられる検量線の良否を判定するための検量線良否判定論理をオペレータが直ぐに作成して追加登録することができる。さらに、同一の測定項目であってもサイトによってより厳しいチェックが必要がある場合においては、サイト毎に最適な検量線良否判定論理を用いることができる。
【００５９】
また、検量線の良否に関して自動判定が可能な測定項目については自動分析装置においてできるだけ自動判定させているので、オペレータが手動で確認する測定項目を少なくすることができ、オペレータにかかる負担を軽減することができる。
【００６０】
なお、実際には、まずキャリブレーションを行い、続いて検体試料の測定に移行する場合が多い。従って、キャリブレーションが終了した時点においてオペレータによって手動で確認を行う場合には、検量線に不備があった時に直ぐに再度キャリブレーションを行うことは難しい。しかし、本発明の実施の形態のように検量線の良否の自動判定機能を充実させたことにより、無駄な測定を減らすことが可能となり、オペレータにかかる負担を軽減することができる。
【００６１】
【発明の効果】
以上、本発明によれば、自動分析装置において検量線良否判定論理を追加登録して検量線の良否を自動的に判定可能とすることにより、オペレータにかかる負担を軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の実施の形態の自動分析装置の構成を示すブロック図である。
【図２】本発明の実施の形態の自動分析装置の制御ユニットの構成を示すブロック図である。
【図３】本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理の流れを説明するための図である。
【図４】本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線判定処理を示すフローチャートである。
【図５】本発明の実施の形態の自動分析装置の表示ユニットに表示される検量線判定論理編集画面の一例を示す図である。
【図６】本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線良否判定論理を説明するための図である。
【図７】本発明の実施の形態の自動分析装置における検量線良否判定論理を説明するための図である。
【符号の説明】
１０  試料収納ユニット
２０  試薬収納ユニット
３０  測定ユニット
４０  制御ユニット
４０ａ  制御部
４０ｂ  論理編集部
４０ｃ  論理判定部
５０  入力ユニット
６０  表示ユニット
７０  記憶ユニット
【図１】
0004095189.tif 000003
【図２】
0004095189.tif 000004
【図３】
0004095189.tif 000005
【図４】
0004095189.tif 000006
【図５】
0004095189.tif 000007
【図６】
0004095189.tif 000008
【図７】
0004095189.tif 000009