(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液濾過システムであって：
以下を備えるモジュラー濾過装置：
基端部および末端部を有するシャフト；
該シャフトの末端部の周りに配置されたアジャスタブルフレームであって、収縮状態と細長い状態との間で拡張可能であるフレーム；
該フレームに付随するフレームサイズ調節メカニズム；
塞栓物質を捕捉するために該フレームに連結されたフィルタメッシュ；および
中空血管挿入装置中に摺動により挿入可能なフィルタカートリッジであって、該シャフトの末端部を摺動可能に受容し、そしてその上の該アジャスタブルフレームおよびメッシュを保護するように適合され、末端領域、および外表面を有するフィルタカートリッジ、ならびに
以下を備える中空血管挿入装置：
外表面、末端領域、血管に侵入するように適合された末端部、基端領域、および基端部およびそれらの間の内腔部を有する細長いチューブ；を備え、そして
ここで、該モジュラー濾過装置が、該挿入装置中に取り外し可能に挿入可能であり、そして、ここで、該装置を通り、かつ該血管中への挿入に際し、該フレームサイズ調節メカニズムが、該フィルタフレームの直径を、該血管の内腔に一致するように調整する、血液濾過システム。
【請求項２】
前記カートリッジが、前記シャフトと前記カートリッジとの間の止血シールを提供する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項３】
前記フレームサイズ調節メカニズムが、前記フレームの前記血管の内腔中への進行に際し自己調整される、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項４】
前記フレームサイズ調節メカニズムが、前記シャフトに付随する外部操作メカニズムに連結され、そしてここで、使用の間に、該外部操作メカニズムが作動されて前記フレームの直径を、前記血管の内腔のサイズに調整する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項５】
前記フレームが、基端領域および末端領域を有し、前記濾過装置が、基端部、末端部および断面を有する片持ち梁をさらに備え、該梁の末端部が該フレームの末端領域に付随し、そして該梁の基端部が前記シャフトの末端部に付随する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項６】
前記フィルタカートリッジが、チューブ状である、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項７】
前記フィルタカートリッジが、前記末端領域で該カートリッジの外表面に連結されるガイドメカニズムをさらに有する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項８】
前記シャフトが、前記基端部から前記末端部にある開口部まで延びる内腔部を有し、そしてここで、前記片持ち梁の基端部が、該シャフトの該末端部にある開口部中に摺動により挿入可能である、請求項５に記載の血液濾過システム。
【請求項９】
前記フレームが、前記シャフトの末端部分に連結された第１の端部、第２の端部および第１の長さを有する固定部分、および該シャフトの末端部分に連結された第１の端部、第２の端部および第２の長さを有する可変部分を有し、該第２の長さが該第１の長さより大きく、そして前記サイズ調節メカニズムがさらに：
第１の端部および第２の端部および該第１の端部中の開口部から該第２の端部中の開口部まで延びる内腔部を有するスリップジョイントを備え、該第１の端部が該フレームの固定部分の第２の端部に連結され、該スリップジョイントの第２の端部が該フレームの可変部分の第２の端部を摺動可能に受容するように適合され、該可変部分の第２の端部が該スリップジョイントを通って摺動により挿入可能であり、そして該シャフトの末端部に連結され、そして
ここで、使用の間に、該フレームの可変部分が、該スリップジョイント中に摺動すること、そして該フレームの内部領域内に縮むことにより接触するか、または該スリップジョイントから摺動することにより拡大し、該フレームが位置する血管の内腔のサイズに自己調整する、請求項３に記載の血液濾過システム。
【請求項１０】
前記フレームが固定端および調整可能端を有し、前記サイズ調節メカニズムがさらに：
基端部および末端部および該基端部中の開口部から該末端部中の開口部まで延びる内腔部を有するスリップジョイントを備え、該スリップジョイントが前記シャフトに付随し、該スリップジョイントの末端部が該フレームの固定端に旋回可能に連結され、該スリップジョイントの末端開口部が該フレームの調整可能端を摺動可能に受容するように適合され、該フレームの調整可能端が該スリップジョイントの末端部を通って摺動により挿入可能であり、かつ該フィルタに沿って進行可能であり、そして
ここで、使用の間に、該フレームの調整可能端が手動で末端方向に押されるか、または基端方向に引かれ、該フレームを該スリップジョイント中にまたは該スリップジョイントから摺動させ、そして該フレームが位置する血管の内腔のサイズに調整する、請求項４に記載の血液濾過システム。
【請求項１１】
前記フレームが、第１の端部、第２の端部、および該２つの端部の間の長さを有し、前記シャフトがさらに：
前記基端部中の開口部から前記末端部中の開口部まで延びる内腔部を備え、該末端部中の開口部が、該フレームの第１の端部および第２の端部を摺動可能に受容するように適合され、
ここで、該フレームの両端部が、該シャフトの末端部中の開口部中に、該シャフトの内腔部を通り、そして該基端部中の開口部から摺動により挿入可能であり、そして
ここで、使用の間に、該フレームの両端部が、それらを基端方向に引くか、またはそれらを末端方向に押すことにより調整され、該フレームを該フレームが位置する血管のサイズに調整する、請求項４に記載の血液濾過システム。
【請求項１２】
前記フレームがさらに：
該フレームの長さのほぼ中央に位置し、該フレームの長さを２つのセグメントに分割するヒンジをさらに備え、そして
ここで、使用の間に、各フレームセグメントが、該フレームの両端部が押されるかまたは引かれるとき、該ヒンジの周りで旋回し、該フレームを該フレームが位置する血管のサイズに調整する、請求項１１に記載の血液濾過システム。
【請求項１３】
前記フレームがさらに：
前記フレームの長さのほぼ中央に位置する平坦な安定化プレートをさらに備え、該プレートの面が該フレームの内部領域の面に直交して配向され、そして
ここで、使用の間に、該安定化プレートが該フレームを、前記血管の内壁に対して係留し、そして該フレームの両端部が押されるかまたは引かれるとき該フレームが揺れるか、または該血管に沿って移動するのを阻止する、請求項１１に記載の血液濾過システム。
【請求項１４】
前記フレームがさらに：
開口部の各側部に端部、および両端部の間の長さを有する開ループ；および
各々が基端部および末端部を有する２つのアームであって、各末端部が該フレームの開ループの１つの端部に連結されるアームを備え、
ここで、前記シャフトの末端部が該ループの長さのほぼ中央に片持ち梁形状で連結され、該フレームのアームが該シャフトに沿って横たわり、そして
ここで、使用の間に、該アームが末端方向に押されるか、または基端方向に引かれ、該フレームのループを該フレームが位置する血管に適合する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項１５】
前記フレームのアームが、第１の伸展性の材料から作製され、そして前記ループが第２の伸展性の材料から作製され、該第１の伸展性が該第２の伸展性より小さい、請求項１４に記載の血液濾過システム。
【請求項１６】
前記フレームがさらに：
開口部の各側部に端部、および両端部の間の長さを有する開ループであって、基端領域および末端領域、該基端領域から該末端領域中の開口部までの直径、および該直径のいずれかの側部にある右セグメントおよび左セグメントを有する開ループと；
各々が基端部および末端部を有する第１および第２のアームであって、各末端部が該開ループの１つの端部に連結され、該ループの直径に沿って基端方向に片持ち梁形状で延びるアームと；を備え、
前記シャフトが、該ループの基端領域に旋回可能に連結される末端領域を有し、該シャフトがさらに：該基端部中の開口部から該末端部中の開口部まで延びる内腔部を備え、該末端部の開口部が該アームの基端部を摺動可能に受容するように適合され、
ここで、各アームの両方の基端部が該シャフトの末端部中の開口部中に、該シャフトの内腔部を通り、そして該シャフトの基端部から摺動により挿入可能であり、そして
ここで、使用の間に、該フレームの基端部が、両端部を基端方向に引くか、またはそれらを末端方向に押すことによって調整され、該ループの直径を短くするかまたは長くし、そして該ループの各半分を該シャフトの周りで半径方向に旋回し、該フレームが位置する血管のサイズに調整する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項１７】
前記フレームがさらに：
第１および第２のセグメントであって、各セグメントが比較的まっすぐな基端部、ほぼ半円形の末端部、および該基端部中の開口部から該末端部中の開口部まで延びる内腔部を有し、各セグメントが、まっすぐな基端部が一緒に整列され、そして該末端部が互いから離れて湾曲するように配向されてほぼ円形を形成するセグメント；および
該第１のセグメントの基端部中に、該第１のセグメントの末端部から、該第２のセグメントの末端部中に、そして該第２のセグメントの基端部から、摺動により挿入可能なワイヤを備え、そして
ここで、使用の間に、該２つのセグメントの基端部の基端方向に横たわる該ワイヤの端部が末端方向に押されるか、または基端方向に引かれ得、該２つのセグメントの半円形端部を離して押すか、または一緒にし、前記フレームのループを該フレームが位置する血管に適合するよう調整する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項１８】
前記フレームがさらに：
開口部の各側部に端部、および両端部の間の長さを有する開ループ；
該ループの長さのほぼ中央にあるヒンジ；
各々が、該中央のヒンジと該ループの端部との間に横たわる２つのヒンジ；および
各々が基端部と末端部を有する２つのアームであって、各末端部が該開ループの１つの端部にヒンジ取付けされるアームを備え、
ここで、該シャフトの末端部が該ループの中央に片持ち梁形状で連結され、該フレームのアームが該シャフトに沿って横たわり、そして
ここで、使用の間に、該５つのヒンジの各々が偏向するかまたは延びるとき、該アームが末端方向に押されるか、または基端方向に引かれ得、該フレームのループのサイズを該ループが位置する血管に適合するよう調整する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項１９】
前記フィルタがさらに：
複数の三角形形状のフィルタメッシュセグメントであって、各セグメントが、頂部、基部、および２つの側部を有し、該頂部が一緒に連結され、そして各側部が隣接するセグメントの側部に連結され、該基部が一緒に引かれる折り畳み形状と、該基部が離れて拡大される拡大状態との間で調整可能な円錐形状を形成するフィルタメッシュセグメント；および
各々が基端部および末端部を有する複数のワイヤであって、該端部の各々がセグメントの基部に連結されるワイヤ；をさらに備え、
前記シャフトがさらに：
前記基端部の開口部から前記末端部中の開口部まで延びる内腔部；および
湾曲末端領域をさらに備え、該末端の開口部が該フィルタを折り畳まれた状態で摺動可能に受容するよう適合され、
ここで、各ワイヤの各基端部が、該シャフトの末端の開口部中に、該シャフトの内腔部を通り、そして該シャフトの基端部中の開口部から摺動可能に挿入され、そして
ここで、使用の間に、該ワイヤの基端部が末端方向に押されるか、または基端方向に引かれ得、該フィルタのセグメントを拡大または収縮し、該フィルタが位置する血管のサイズに調整する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項２０】
前記フィルタがさらに：
複数の三角形形状のフィルタメッシュセグメント；各々が頂部、穴を有する基部、および２つの側部を有する複数の支柱であって、該頂部が一緒に連結され、そして各側部が隣接するメッシュセグメントの側部に連結され、該基部が一緒に引かれる折り畳み状態と該基部が離れて拡大される拡大状態との間で調整可能な円錐形状を形成する支柱；および
２つの端部を有するワイヤであって、各支柱中の各穴を通過するワイヤ；を備え、そして
該シャフトが、前記基端部中の開口部から前記末端部中の開口部まで延びる内腔部をさらに備え、該末端の開口部が該フィルタを折り畳まれた状態で摺動可能に受容するよう適合され、
ここで、該ワイヤの各端部が該シャフトの末端領域中に、該シャフトの内腔部を通り、そして該基端部から摺動可能に挿入され、そして
ここで、使用の間に、該ワイヤの端部が末端方向に押されるか、または基端方向に押され、該メッシュセグメントを拡大または収縮し、前記濾過装置を挿入または取り出し、そして該装置を拡大して該フィルタが位置する血管のサイズに調整する、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項２１】
前記メッシュが、内表面および頂部を有するほぼ細長い円錐形状である、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項２２】
前記フィルタがさらに、内表面を有するメッシュ閉塞サックを備え、該サックが該メッシュの頂部に連結され、そして、ここで、使用の間に、塞栓残渣が後の除去のために該サック中に捕捉される、請求項２１に記載の血液濾過システム。
【請求項２３】
前記シャフトが基端領域および末端部を有し、該シャフトがさらに、該末端部中の開口部、該基端領域中の開口部およびそれらの間の内腔部を備え；
前記カートリッジが基端領域を有し、そしてさらに該基端領域中にベント穴を備え；
前記濾過装置がさらに：
開口部を有する基端部、および開口部を有する末端部、およびそれらの間の内腔部を有するカートリッジキャップであって、該カートリッジの基端領域を摺動可能に受容するよう適合され、そして該末端の開口部が該カートリッジにシールされない拡大領域を有し、そして該カートリッジのベント穴の上に整列され、該拡大領域が該カートリッジベント穴から血液の逃れを許容するよう適合されるカートリッジキャップ；および
該シャフトの基端領域中の開口部に基端方向の該シャフトの外表面の周りに配置されたシールを備え、そして
ここで、使用の間に、該シールが該カートリッジベント穴の基端方向にあるとき、該シャフトの基端領域中の開口部が、流体が該シャフトの内腔部を、そして該カートリッジベント穴を通過し、そして該カートリッジキャップの末端の開口部中の拡大領域から逃れることを可能にし、そして
ここで、該シールが該穴の末端方向にあるとき、該ベント穴を通って逃れる流体がない、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項２４】
前記シャフトが基端領域、開口部を有する基端部、開口部を有する末端部、およびそれらの間の内腔部を備え；
前記濾過装置がさらに：
基端領域、開口部を有する基端部および開口部を有する末端部およびそれらの間の内腔部を有するカートリッジのスリーブであって、該スリーブが該カートリッジを摺動可能に受容するよう適合され、該カートリッジの基端部が該スリーブの基端領域の末端方向にあるスリーブ；
該カートリッジの基端部の基端方向そして該カートリッジのスリーブの基端部の末端方向で該シャフトの基端領域の外表面の周りに配置されるシールであって、該カートリッジのスリーブが該シールの領域中で該シャフトを摺動可能でかつシール可能に受容するシール；
基端開口部および末端開口部およびそれらの間の内腔部を有するシャフトキャップであって、該末端開口部が、該シャフトの基端部をシール可能に受容するよう適合され、そして該基端開口部がプラグをシール可能に受容するよう適合されるシャフトキャップ；および
該シャフトキャップの基端部にシール可能に挿入するよう適合されたガス透過性プラグを備え、そして
ここで、使用の間に、該シャフトの基端部中の開口部が、該シャフト内腔部を流体が逃れ、そして該シャフトキャップを通過するようにし、そして該ガス透過性プラグが、ガスが該シャフトキャップを逃れるようにするが、液体が該シャフトキャップを逃れるようにしない、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項２５】
ガイド装置が、該カートリッジの外表面から半径方向に突出する、請求項７に記載の血液濾過システム。
【請求項２６】
前記中空血管挿入装置が、動脈カニューレのサイドポートである、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項２７】
前記挿入装置上にあるスロットが、前記基端部にある開口部から軸方向に延びる第１の領域、および該第１の領域にほぼ直交する第２の領域を有するＬ形状であり、該第２の領域が、該第２の領域が予め設定された距離で終わるまで該装置の縁周りに部分的に延び、そして
ここで、使用の間に、前記カートリッジが、該カートリッジのガイドピンが該スロットの第１の領域の開端部と整列し、そしてそれと係合するまで該挿入装置中に進行されるとき回転され、そして該カートリッジがさらに、該スロットの第２の領域に到達するまで回転圧でさらに進行され、そして該回転圧が、該ガイドピンを該スロットの予め設定された終端まで進行させ、そして整列にロックする、請求項２５に記載の血液濾過システム。
【請求項２８】
前記カートリッジが、連結されるＢＮＣ同軸コネクタのプラグセクションを備えた末端領域を有し；
前記挿入装置が、連結されるＢＮＣ同軸コネクタのソケットセクションを備えた基端領域を有し、該ソケットセクションが、該カートリッジのプラグセクションを受容かつ係合するよう適合され；そして
ここで、使用の間に、該カートリッジが、該カートリッジのＢＮＣプラグセクションが該挿入装置のＢＮＣソケットセクションに係合するまで回転され、そして前記ポート中に進行され、それによって、該カートリッジを整列に配置し、かつロックする、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項２９】
前記カートリッジが、基端部および末端部を有する細長い部材をさらに備え、該基端部が該カートリッジの末端領域の外表面に連結され、該末端部がフックを有し；そして
該挿入装置が、該基端部中の開口部に張り出す棚部をさらに備え、該棚部が該フックを係合するよう適合され、そして
ここで、使用の間に、該カートリッジの細長い部材が操作され、該フックを該挿入装置の棚部の下に摺動し、そして該カートリッジを該挿入装置にロックし、そして
ここで、一旦係合されると、該細長い部材が操作されて該フックを該棚部から外し、そして該カートリッジを該挿入装置から外す、請求項１に記載の血液濾過システム。
【請求項３０】
前記細長い部材が第１の細長い部材であり、前記システムがさらに、
基端部および末端部を有する第２の細長い部材を備え、該基端部が前記カートリッジの末端領域の外表面に連結され、該末端部がフックを有する、請求項２９に記載の血液濾過システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、一般に、塞栓物質を捕捉するために血管内に一時的に配置される血液フィルタおよび関連装置に関する。詳しくは、例えば心臓手術中にバイパス−酸素付加システムから大動脈へと血液を送達するとき、血液を血管に運びまた血管内の塞栓物質を取り込むために血管内に配置される、調整可能フィルタ器具を備えた中空血管挿入装置に関する。本発明はまた、動脈からアテローム性物質を引き離す恐れのある切開、クランピングおよびクランピング解除などの処置によって生じるかもしれない塞栓から患者を保護する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
心臓手術中、動脈または他の血管にカニューレを導入する必要がある場合が多い。例えば、典型的にはバイパス−酸素付加システムから血液を送達するために動脈カニューレが大動脈に導入される。このようなカニューレは通常は、バイパス−酸素付加装置から血液を受け取る基端部と、大動脈に入る末端部と、基端部と末端部との間を延びる内腔部とを含む。
【０００３】
このような処置に関連する1つの懸念として、特に大動脈などの動脈にクランピングを行うかまたはこれを解除するとき、石灰化プラークまたは他の塞栓物質が引き離される恐れがあるということがある。Barbutら「バイパス手術中に検出される大脳塞栓はクランプ除去に関連する」Stroke, 25(12):2398-2402 (1994)を参照。この文献はその全体が本明細書において援用される。このような塞栓物質は下流に移動して、血管の別の部分にとどまるか、または脳などの生命器官に到達する可能性があり、そこで物質は患者に実質的な損傷を与える恐れがある。
【０００４】
このため、動脈カニューレの中には、カニューレ自体に血液濾過装置を直接取り付けているものがある。例えば、カニューレの末端部に拡張可能な濾過装置を取り付けて、カニューレが血管内に導入されるとフィルタが遊離した塞栓物質を捕捉できるようにしている。通常、このような装置は、膨張シールまたは傘フレームなどの拡張可能フレームと、フレームに取り付けられたフィルタメッシュとを含み、メッシュは所定の最小サイズの塞栓物質を捕捉するようにされている。フレームは末端部の外側に取り付けてもよいが、カニューレ内の内腔部から開閉可能に展開させてもよい。
【０００５】
しかし、このような濾過装置を備えたカニューレを使用しても望み通りの効果がない場合がある。例えば、フィルタは通常カニューレの末端部に取り付けられるため、フィルタは、処置の間中、時には数時間にわたって血管内に露出される場合がある。ほとんどの心臓手術の時間は長いため、フィルタメッシュは塞栓物質の血栓形成または蓄積により最後には詰まってしまい、装置はもはや物質を効果的に捕捉することができず、且つ／またはフィルタを通る血液の流れが弱まる恐れが生じる。フィルタが開閉可能である場合は、フィルタが詰まればフィルタを血管内で閉じてもよいが、この場合、処置の残りの時間中塞栓物質の捕捉はできない。
【０００６】
従って、動脈カニューレまたは誘導子などの他の中空血管挿入装置と共に使用される濾過装置であって、血管内でのフィルタの露出を最小限にし、これによりフィルタメッシュが詰まる危険性を減らす濾過装置が必要とされている。いくつかのタイプの自己拡張モジュラー濾過装置が１９９７年５月8日出願の米国特許出願第08/853,165号に記載されている。本文献はその全体が本明細書において参考として援用される。しかし、様々な大きさの血管に嵌合するように調整することができるフィルタを備えたモジュラーフィルタ器具が必要とされている。このような装置の外形は、最適には、塞栓が通過する血管の内腔の大きさおよび形状に適合して、塞栓がフィルタの外縁から逃れる可能性を減らすようにすべきである。このようなフィルタのサイズは、自己調整されるか、またはフィルタが位置する血管に嵌合するようにサイズを調整するための外部操作が行われるべきである。さらに、血管濾過システムの使用において支援を行う、血管サイズ測定ツール、拡張可能な栓子、カニューレライナーおよび血液濾過システムインデックス／ロック装置などの関連装置が必要とされている。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題およびそのための手段・作用・効果】
本発明は、モジュラー調整可能血液濾過装置、および長時間の外科手術中に濾過装置を血管に断続的に導入するための送達システム、ならびにこのような装置を使用する方法である。本発明はまた、例えば、心臓手術中にバイパス−酸素付加システムから大動脈に血液を送達するとき、血液を血管に運びまた血管内の塞栓物質を取り込むために血管内に一時的に配置する、モジュラー濾過装置を備えた、誘導子または動脈カニューレなどの中空血管挿入装置である。
【０００８】
通常、血管濾過システムの１つの実施形態は、モジュラー濾過装置と、血管内の塞栓物質を捕捉するためのこのフィルタを受容することができる動脈カニューレまたは誘導子などの中空血管挿入装置とを含む。挿入装置は単独の装置であってもモジュラー濾過装置と共に血液濾過システムの一部であってもよい。挿入装置とフィルタとが合わせて使用される場合は、いくつかの実施形態は、挿入装置内でフィルタが確実に正しく位置合わせされるためにインデックスおよびロックメカニズムを含む。これらのインデックス／ロックメカニズムはまた、挿入装置が他の器具、例えば栓子と共に使用されるときにも配備されてもよい。
【０００９】
カニューレを使用するとき、カニューレは動脈に入るようにされた末端部と、バイパス酸素付加システムから血液を受け取るようにされた基端部と、基端部から末端部まで延びる内腔部とを含む。カニューレは、押出、延伸または溶接加工金属チュービングと成形または機械加工プラスチックとの混成物であっても、全体が金属またはプラスチックであってもよい。カニューレはまた、モジュラーフィルタ器具を受容するポートを含む。ポートはカニューレの外表面、または主カニューレ内腔部と並行する内腔部などのカニューレの内表面に、恐らくはカニューレの前面（下流領域）、背面（上流領域）、または側面に取り付けられるかまたは一体形成されるとよい。好ましくは、サイドポートはカニューレの末端部に隣接して、例えばカニューレの縫合フランジの上方に配置される。より好ましくは、サイドポートは外表面から対角線方向に延び、これにより濾過装置のカニューレの末端部への進行が促進される。通路がサイドポートからカニューレの内腔部に延びる。もしくは、カニューレの末端部上のまたはこれに隣接した出口までカニューレの壁に沿って末端方向に延びるようにしてもよい。サイドポートは通路を横断する止血バルブを備えてもよく、これにより流体密封シールを提供する一方で、モジュラーフィルタカートリッジをサイドポートに受容しまたこれから取り外すのを可能にする。カニューレはまた、血液が出口から逃れるのを防ぐカニューレライナーを含んでもよい。
【００１０】
濾過装置はシャフトを含み、シャフトにはシャフトの末端部周りに調整可能フィルタフレームが配備されている。フレームは収縮状態と拡大状態との間で調整可能である。フィルタはまた、フレームサイズ調節メカニズム、および塞栓物質を捕捉するためにフレームに結合されたフィルタメッシュを含む。フィルタ器具は独立型であっても、動脈カニューレまたは誘導子に取り外し可能に挿入されてもよい。カニューレを通して動脈に挿入されると、フレームサイズ調節メカニズムが、血管の内腔に適合するようにフィルタフレームの直径を調整する。
【００１１】
モジュラーフィルタ器具の実施形態は半硬質のシャフトを含み、実施形態によってはシャフト基端部にハンドルを有する。フレームは金属、プラスチック、ゲルまたは発泡体もしくはこれらのいかなる組み合わせでもよい。フィルタメッシュ孔サイズは理想的には４０〜１２０ミクロンの範囲であるが、臨床上の必要に応じて他のサイズを使用してもよい。メッシュはプラスチック、繊維、または金属、ポリエステル、ナイロン、テフロンなどでよく、織り込み、打ち抜き、エッチング、レーザ加工、成形、スピニング、または積み重ねされるとよい。いくつかの実施形態では、メッシュは非血栓性材料、例えばヘパリン、または滑らかな材料によりコーティングされる。フレームサイズ調節メカニズムは展開によって自己調整するものでも、シャフトの基端部から制御されるものでもよい。前者の場合は、例えば、調整可能フレームはニチノールリングなどの超弾性または形状記憶材料により形成されるとよく、展開されると自動的に開く。好ましくは、リングは、リングがシャフトに取り付けられる位置にキンクを含み、リングを血管壁に対して付勢し、フィルタが横断する血管の断面を最大限にする。従って、ひとたび展開されると、リングは血管を横断して自動的に拡張し、ほぼ円錐形のメッシュのようにフィルタを開き、血管内の塞栓物質を捕捉する。
【００１２】
もしくは、フレームサイズ調節メカニズムを、シャフトに接続した外部操作メカニズムに結合させることができ、これにより拡張フレームのサイズを外部で制御してもよい。例えば、調整可能フレームは、シリコンバルーンなどの環状膨張シールを含み、これが流体で満たされることによって、装置が展開する血管を横断してメッシュを開くようにしてもよい。この実施形態では、シャフトは、流体を注入および除去するために基端部と末端部との間を伸びる膨張内腔部を含むとよい。
【００１３】
フレームサイズ調節メカニズムはまた、例えば、通常シャフトの基端部から制御される、フレームに接続したガイドワイヤまたはバネによって、機械的に操作されてもよい。例えば、調整可能フレームは、恐らくは形状記憶材料またはバネを用いて収縮状態に付勢される複数の支柱を含んでもよい。支柱に取り付けられるリングが軸方向に進行して、支柱を拡大状態と収縮状態との間でそれぞれ拡大および収縮させるとよい。
【００１４】
モジュラー濾過装置のいくつかの実施形態はまた、拡張可能濾過装置が挿入され得るチューブ状カートリッジを含む。通常、カートリッジは、濾過装置のシャフトとカニューレまたは誘導子のポートとの間に止血シールまたは一方向バルブを提供するチューブ状部材である。または、カートリッジは、カートリッジと挿入される濾過装置との間の流体密封シールを提供する止血バルブを含んでもよい。カートリッジは通常、濾過装置のシャフトと同様に、ポートに類似する形状を有する。好ましくは、これらの構成要素はほぼ正方形、長方形、または楕円形などの類似の断面を有し、これにより、モジュラー濾過装置を備えた動脈カニューレを所定の組み立て方位に限定して、濾過装置が適切な方位で血管を横断して展開されるのを確実にする。通常はフィルタの末端部がカートリッジに挿入され、これによりフレームおよびメッシュは実質的にカートリッジ内に収容され、モジュラーフィルタカートリッジが提供される。
【００１５】
濾過装置のモジュラー方式と調整可能性とは、誘導子またはカニューレのポートへの挿入能力と組み合わされて、使用方法において重要な特徴となる。これらの方法についても記述する。血管内の血液から塞栓物質を一時的に除去する１つの方法は、先ず、従来の手順を用いて、大動脈などの血管に挿入装置の末端部を挿入するステップを包含する。次に、モジュラーフィルタ器具を装置に挿入して血管へと前進させる。フレームサイズ調節メカニズムを動作させて血管の大きさに適合するように調節可能フィルタフレームを拡大または収縮させ、これによりフィルタメッシュが血管を実質的に横断して開くようにして、これを通る塞栓物質を捕捉する。調整可能フィルタを退却させることによって自動的に、または上述のように機械的に閉鎖することによって、メッシュによって捕捉された塞栓物質を取り込んで、調整可能フレームはいつでもその収縮状態へと閉鎖されるとよい。調整可能フィルタは、シャフトを基端方向に引っ張ることによって挿入装置に退却させればよく、フィルタは所望であれば装置から取り外してもよい。次に新しいモジュラーフィルタを装置に挿入して、この新しいフィルタを血管に導入してもよい。
【００１６】
上述の方法のいくつかの実施形態は、基端部および末端部の開口部を接続する内腔部を有する細長い吸入チューブを配備することを包含する。基端部は吸入源に接続するようにされ、末端部は、同じく配備される中空フィルタシャフトの基端部に摺動により挿入可能である。フィルタを血管内で展開させると、吸入チューブを、チューブの末端部がフィルタメッシュの内表面近くに位置するまでフィルタのシャフトを通って摺動により挿入する。次に吸入チューブの基端部に負圧を加え、塞栓物質をフィルタからチューブへと吸引する。その後チューブを血管から取り外せばよい。
【００１７】
処置中いつでもフィルタを置換する能力は心臓手術では特に有用である。例えば、カニューレおよびフィルタを大動脈内で上述のように展開させる。次に大動脈をバイパス処置のためにクランピングすると、大動脈の壁から塞栓物質が離れて下流に流れる可能性がある。しかしフィルタを展開しておくと、この行為中に放出された塞栓物質は濾過装置によって容易に捕捉され得る。ひとたび大動脈がクランピングされると、塞栓物質が離れ去る危険性は実質的に減り、従って塞栓物質が患者の他の領域に逃れることを実質的に懸念することなくフィルタを取り除いてもよい。
【００１８】
手術の後の方で、例えば大動脈のクランピングが解除されるときなど、塞栓物質が離れる危険性が再び高くなるときは、新しいフィルタを大動脈に導入するとよい。新しいフィルタが展開されるため、引き離される塞栓物質は、血管を流れる血流を実質的に損なうことなくフィルタによって捕捉される可能性がはるかに大きくなる。従って、モジュラー濾過装置を備えたカニューレは、冠動脈バイパス手術などの長時間の処置中に放出される塞栓物質をより効果的に捕捉および除去し得る。
【００１９】
関連する装置についても記述する。例えば、フィルタを展開する予定の血管の大きさを予め知ることは役に立つ。従って、血管または血管挿入装置内に摺動により挿入可能な血管サイズ測定シャフトを含む血管サイズ測定ツールについて記述する。シャフトは、距離単位を示す、シャフトに沿った複数の可視マーキングを有し、これらの１つが、シャフトの末端部が挿入地点の反対側の壁に係合するとき挿入装置のインジケータまたは装置の先端と整列する。他の実施形態は、シャフトが挿入される血管サイズ測定カートリッジを含む。
【００２０】
ツールを使用する方法についても記述する。先ず、血管サイズ測定ツールを受容するようにされた中空血管挿入装置と、挿入装置に摺動により挿入されるようにされた血管サイズ測定ツールとを配備する。次に挿入装置の末端部を血管に導入する。次に血管サイズ測定ツールの末端部を挿入装置に摺動により挿入し、ツールを、ツールの最も末端のマーキングが装置のインジケータと整列して、ツールの末端部が血管に正に入ったことを示すまで、挿入装置の内腔部を通って前進させる。次に、ツールの末端部が挿入地点とは反対側の血管壁に接触するまでツールを注意深く前進させ、このとき挿入装置のインジケータと整列している可視マーキングを調べる。この可視マーキングが血管内のツールの深さ、従って血管の直径を表す。
【００２１】
中空血管挿入装置によって生じる恐れのある血管への外傷を減らすこともまた有用である。従って、拡張可能栓子についても記述する。栓子の１つの実施形態は、先細末端部と末端領域と外表面とを有する栓子シャフトと、栓子シャフトの末端領域周りに同軸状に配置された複数の間隔を開けたコレットセグメントとを含む。各セグメントは収縮状態と拡大状態との間で拡張可能であり、各セグメントは、栓子シャフトの外表面に適合する内表面と、シャフトの末端領域に結合する基端部とを有する。セグメントはまた、栓子シャフトの外表面から離れる方向に拡張可能である外向きに広がる細長い部材を含む。この細長い部材はコレットセグメントの末端部にコレットヘッドを形成する。コレットヘッドは、細長い部材から次第に厚くなる基端部を有し、これにより細長い部材がコレットヘッドに接続する領域に窪みを形成する。コレットヘッドの末端部はヘッドの基端部より薄い厚さに先細にされる。この形状により、挿入装置の末端部がコレットヘッドの背後の窪みに収まることが可能になり、またコレットヘッドとシャフトの末端部との全体的な輪郭が滑らかな先細状になり、挿入装置の挿入を促進する。
【００２２】
拡張可能栓子を使用する方法についても記述する。１つの実施形態では、栓子を挿入装置の基端部へと摺動により挿入し、栓子のコレットセグメントをシャフトの周りで収縮させる。次に栓子のコレットヘッドが挿入装置の末端部を正に越えて突出するまで、栓子を挿入装置の内腔部を通って前進させる。コレットセグメントは拡大状態へと広がって、挿入装置の末端部はコレットヘッドの背後に形成された窪みに収まる。次に挿入装置および付随する栓子を、挿入装置の末端部が血管に入るまで、血管の切り口を通して前進させる。次に基端部を引っ張って、コレットヘッドの基端部が挿入装置の末端部の下をスライドして、これによりコレットヘッドが再び取り外すのに適切な収縮状態となるようにすることによって、栓子を取り外すとよい。
【００２３】
従って、本発明の主な目的は、長時間の外科手術中などで、必要でないときはフィルタを送達システムから取り外すことができ、また新しいフィルタを導入して血管内の塞栓物質をより効果的に捕捉することができる、モジュラー調整可能血液フィルタ器具および送達システムを提供することである。
【００２４】
血液フィルタが使用中に詰まり効果がなくなる可能性を実質的に最小限にする、モジュラーフィルタ器具を備えた挿入装置を提供することも、本発明の目的である。
【００２５】
本発明の他の目的および特徴は、添付の図面に関連して記載される以下の記述を考慮することにより明らかとなる。
【００２６】
【発明の実施の形態】
図面を参照して、図１〜図５および図１６〜図１９は、モジュラー濾過装置１０を備えた動脈カニューレの実施形態を示す。図１８および図１９に示すように、装置１０はほぼ３つの構成要素、すなわち、カニューレ２０とチューブ状カートリッジ４２と拡張可能濾過装置６０とを含む。実施形態によっては、後の2つの構成要素は合体して１つのモジュラーフィルタ器具４０を構成する。
【００２７】
カニューレ２０は細長いチューブ状部材２２であり、基端部（図示せず）と、末端部２４と、基端部と末端部２４との間を延びる内腔部２６とを有する。基端部はバイパス−酸素付加装置（図示せず）から血液を受けるようにされている。末端部２４は、動脈（図示せず）に入るようにされた先細で湾曲し且つ／または丸みのある端部を有し、内腔部２６と連通する出口２８を有する。カニューレ２０は相当に硬い材料により形成されるのがよい。
【００２８】
カニューレ２０はモジュラーフィルタ器具４０を受容するサイドポート３２を含む。サイドポート３２は、例えば図４および図５に示すように、カニューレ２０の前面（下流領域）、背面（上流領域）、または側面で、カニューレに取り付けられるかまたはこれと一体形成されるのがよい。好ましくは、サイドポート３２は、カニューレ２０の末端部２４に隣接してカニューレ上の縫合フランジ３０の上方に位置し、カニューレ２０から対角線方向に延びる。図２に示すように、通路３４がサイドポート３２からカニューレ２０の内腔部２６へと延びる。もしくは、図３に示すように、通路３４はカニューレ２０の内腔部２６と連通し、カニューレ２０の末端部２４は個別のフィルタ出口２９を含んでもよいし、または、通路３４は内腔部２６から隔離され、サイドポート３２からカニューレ２０の壁に沿って末端方向に、カニューレ２０の末端部２４にまたはこれに隣接するフィルタ出口（図示せず）まで延びるようにしてもよい。好ましくは、サイドポート３２はまた、以下に説明するように，モジュラーフィルタ器具４０に対応する所定の断面形状を有する。場合によっては、サイドポート３２は、通路３４を横断する止血バルブ（図示せず）を含んでもよく、これにより、カニューレ２０の内腔部２６からの流体が通路３４から流れ出るのを防ぐ一方で、モジュラーフィルタ器具４０がサイドポート３２に装着およびこれから取り外されるのを可能にする、流体密封シールが提供される。
【００２９】
チューブ状カートリッジ４２は通常は、基端部４４と末端部４６と濾過装置６０を受容するチャネル（図示せず）とを有する細長いチューブ状部材である。カートリッジ４２は装置１０のモジュール性を促進し、濾過装置６０とカニューレ２０のサイドポート３２との間の止血シールを提供する。カートリッジ４２は、図１８および図１９に示すように、サイドポート３２の通路３４と類似する形状の外壁４８を有するのがよく、これによりモジュラーフィルタ器具４０がサイドポート３２に受容されると流体密封シールが提供される。カートリッジ４２のチャネルはまた濾過装置６０と類似する形状を有するのがよく、これによりカートリッジ４２と濾過装置６０との間に流体密封シールが提供される。もしくは、チャネルを横断する止血バルブ（図示せず）を、例えばカートリッジ４２の基端部４４に配備してもよく、これにより流体密封シールを提供する一方で、濾過装置６０がカートリッジ４２に摺動により装着および恐らくはこれから取り外されるのを可能にする。好ましくは、カートリッジ４２は、カートリッジ４２の外壁４８がサイドポート３２の通路３４に摺動により係合するとき、および濾過装置６０のシャフト６２がカートリッジ４２のチャネルに摺動により係合するとき、止血シールを提供する成形プラスチック材料から形成される。
【００３０】
図１６〜図１９を参照して、拡張可能濾過装置６０は通常はシャフト６２とハンドル６８と拡張可能フィルタ７０とを含む。シャフト６２は通常は細長い部材であり、ハンドル６８をその基端部６４に、拡張可能フィルタ７０をその末端部６６に有する。場合によっては、シャフト６２は、基端部６４と末端部（図示せず）との間を延びる、膨張内腔部または拡張フィルタ７０用の機械的制御器具などのための通路６５を含んでもよい。シャフト６２は、特定の形状に付勢される材料、例えば、ほぼまっすぐな状態を維持するが、通路３４および／またはカニューレ２０の内腔部２６の輪郭に従うのに十分な可撓性がある、弾性の半硬質の材料により形成されるのがよい。この材料の例としてはプラスチックまたは金属がある。通常、シャフト６２はカートリッジ４２のチャネルに対応する断面を有するのがよく、これにより流体がチャネルを通って流れるのを防ぐ。もしくは、カートリッジ４２は上述のような個別のシールを含むか、またはシャフト６２がシール（図示せず）を含んでもよい。
【００３１】
好ましくは、サイドポート３２、カートリッジ４２およびシャフト６２の断面は、ほぼ正方形、長方形、円形、長円形または他の同様の形状を有する。この対応する形状、および後述するインデックス／ロックメカニズムにより、装置１０は好ましくは単一の方位で組み立てられるように制約される。これは、拡張フィルタ７０が、血管を横断して血管壁にほぼ係合し塞栓物質を効果的に捕捉するように血管内で展開されるのを確実にするためには特に重要となる。サイドポート３２はまた、装置１０を使用する外科医が血管に対して方位を定める補助となる。例えば、図１６および図１７に示すようにサイドポート３２がカニューレ２０の側部にある場合、外科医はサイドポート３２を血管に対して垂直の方向に定めればよく、これにより出口が下流に向けられ、またフィルタが適切な展開を行う方位に定められることが確実となる。もしくは、環状の装置に対してはインデックス／ロックメカニズムがこのような方位の決定を行い得る。
【００３２】
図８および図９を参照して、シャフト６２の末端部６６にまたはこれに隣接して配備されるとよい拡張フィルタ７０の実施形態を示す。拡張フィルタ７０は通常は、拡大状態および収縮状態をとることができる拡張可能フレーム７２と、フィルタメッシュ８０とを含む。好ましくは、拡張フレーム７２は、それぞれ拡大状態および収縮状態を規定するように拡張および収縮し得る複数の支柱７４を含む。フィルタメッシュ８０は、拡張フレーム７２の支柱７４、７５に取り付けられる。本明細書で使用されるフィルタメッシュの設計および構成を完全に説明しているものとして、１９９５年１１月７日付Barbutらの米国特許出願第08/553,137号、１９９５年１２月２８日付Barbutらの米国特許出願第08/580,223号、１９９６年１月９日付Barbutらの米国特許出願第08/584,759号、１９９６年４月３０日付Barbutらの米国特許出願第08/640,015号、１９９６年５月１４日付Barbutらの米国特許出願第08/645,762号、および１９９７年４月１６日付Lyon & Lyon Docket第224/194号を参照されたい。
【００３３】
図８および図９の好適な実施形態では、支柱７４、７５は、例えば、拡張して半球形となるように付勢されるプラスチック、バネステンレススチール、またはニチノールのような超弾性および／または形状記憶材料により形成することにより、展開すると自動的にほぼ半球形状へと開く。拡張フレーム７２を安定させるために安定化部材７６を配備してもよいが、支柱７４、７５のバイアスにより十分な安定性が提供されるならば省略してもよい。さらに、支柱７４、７５はヒンジジョイントを用いてシャフト６２に取り付けてもよく、これにより拡張フレーム７２の拡張および収縮が促進される。
【００３４】
開放端支柱７５は、血管壁と係合するためのシールを含んでもよく、これにより展開した拡張フィルタ７０の縁周りを抜ける塞栓物質を実質的に最小限にする。例えば、図１０に示すように、支柱７５は長さ方向に取り付けられたシリコーンまたはウレタン製のバルーン７６を含んでもよい。このバルーンは支柱７５とシャフト６２との間を伸びる内腔部（図示せず）から膨らますとよい。バルーン７６はまた、支柱７４、７５が付勢されていないかまたは収縮状態に付勢されている場合は、拡張フレーム７２を拡大状態に拡張するために使用してもよい。もしくは、図１１に示すように、支柱７５は、シリコーンなどの自己拡張発泡体８２を含んでもよく、これは、拡張可能フィルタ７０が展開すると拡張して、血管壁と実質的に係合する。
【００３５】
もしくは、図３に示すように、支柱７４は傘形状であってもよい。これは特に拡張フィルタ70がカニューレ２０の背面（上流側）でフィルタ出口２９から展開するとき有用である。支柱７４は拡大状態へと拡張するように付勢されるとよい。拡張可能フィルタ７０を取り除くためには、シャフト６２を基端方向に引っ張って支柱７４をフィルタ出口２９に入れながら閉じるとよい。
【００３６】
図６および図７に示すような別の好適な実施器形態では、拡張フレーム７２はバネステンレススチールまたは、ニチノールなどの超弾性および／または形状記憶材料により形成された自己拡張リング７３である。リング７３は、カートリッジ４２に挿入されるために圧縮され得るが、材料の形状記憶のために拡張フィルタ７０が展開すると自動的に環形状に付勢される。好ましくは、リング７３はまた、シャフト６２の末端部６６に隣接した位置にキンク７５を含み、これによりリング７３を血管壁に対して付勢させ、拡張フィルタ７０が横断する血管の断面を最大限にする。キンク７５がなければ、リングは僅かに変形して、円形断面が不完全となり、展開した拡張可能フィルタ７０の縁周りから塞栓物質が逃れる恐れがある。リング７５に取り付けられたフィルタメッシュ８０は好ましくはほぼ円錐形状を有し、リング７５が血管を横断して拡張するとメッシュ８０が血管内で血流によって下流側に引っ張られて開き、これにより血管を通るすべての塞栓物質を捕捉する。
【００３７】
もしくは、図１５に示すように、拡張フレーム７２は、「ソーセージ」形状のリング７５を含む。すなわちリング７５周りのいくつかの位置にヒンジまたはへこみを有し、これによりリング７５はより容易に拡大および収縮することができ、血管の内腔形状にしっかりと適合する。好ましくは、本実施形態はまた、リング７５の縁周りに取り付けられたバルーン８４を含み、バルーン８２を膨らませるとリング７５はほぼ円形となるように誘導される。
【００３８】
さらに別の好適な実施形態では、機械的に動作される拡張フレーム７２が配備されてもよい。例えば、図１２および図１３の拡張フレーム７２はリング７８を含み、このリングに支柱７４、７５の一方の端部７４ａ、７５ａが取り付けられる。リング７８は、例えば制御ワイヤまたはスリーブ（図示せず）を用いてシャフト６２に対して軸方向に摺動可能であり、これにより支柱７４、７５を拡張および収縮させる。もしくは、リング７８を半径方向に捻って、支柱７４、７５を開口および／または閉鎖してもよい。
【００３９】
図１４に示すように、バネ７９を支柱７４、７５の端部７４ａ、７５ａ、７４ｂ、７５ｂ間に配備してもよい。バネ７９は制御ワイヤまたは類似の器具（図示せず）を用いて圧縮して、支柱７４、７５を拡大状態へと拡張させるとよい。フィルタ７０を取り除くときは、バネ７９が拡張フレーム７２を付勢して、メッシュ８０内に塞栓物質を取り込んだ状態で、支柱７４、７５を収縮状態へと圧縮させる。
【００４０】
もしくは、開放端支柱７５自体を圧縮バネ（図示せず）から形成し、これによりこれら支柱を収縮状態に付勢させてもよい。このような支柱は、本来の支柱より血管壁の形状により容易に適合し得る。
【００４１】
通常、図１９に示すように、カニューレ２０とモジュラー濾過装置４０とは個別に配備されるが、装置１０は図１８に示すように予め組み立てられて配備されてもよい。しかしカートリッジ４２と濾過装置６０とは通常は予め組み立てられており、モジュラーフィルタカートリッジ４０を提供する。これは、拡張フィルタ（図示せず）を圧縮してシャフト６２の末端部（図示せず）をカートリッジ４２のチャネル（図示せず）内に押し入れ、拡張フレームとメッシュ（図示せず）とが実質的にカートリッジ４２内に含まれるようにすることによって実現される。
【００４２】
使用に先立って、図１８に示すように、モジュラーフィルタカートリッジ４０をカニューレ２０のサイドポート３２に挿入するとよい。次にカニューレ２０の末端部２４を、図４および図５に示すように、従来の手順を用いて大動脈などの血管１００に導入し、血液が内腔部２６から血管１００内に運ばれるのを可能にする。カニューレ２０の末端部２４が血管１００内で定位置につき、縫合フランジ３０を用いるなどしてカニューレ２０を患者に対して固定させると、図１６および図１７に示すように、拡張可能フィルタを血管内で展開させるとよい。
【００４３】
図２および図３に示すように、拡張フィルタ７０を末端部６６で展開させるために、濾過装置６０のシャフト６２を末端方向に進めるとよい。これにより、拡張可能フィルタ７０は、通路３４を通りカニューレ２０の内腔部２６を通過してカニューレ２０の末端部２４から出口２８（図２）またはフィルタ出口２９（図３）を通って血管（図２および図３には示さず）へと出て行く。拡張フレーム７２は自動的に開くか、または拡大状態へと機械的に拡張されてもよく、これによりフィルタメッシュ８０が血管をほぼ横断して開き、血管を移動するすべての塞栓物質を捕捉する。拡張フレーム７２はいつでもその収縮状態へと閉鎖され、メッシュ８０によって捕捉された塞栓物質は取り込まれ、また拡張可能フィルタ７０はシャフト６２を基端方向に引っ張ることによって退却する。拡張可能フィルタ７０はカートリッジ４２に戻され、カートリッジは次にサイドポート３２から取り外されるとよい。その後いつでも新しいモジュラーフィルタカートリッジ４０をサイドポート３２に挿入して、外科手術中、所望により新しい拡張フィルタ７０を血管内に導入することができる。
【００４４】
上述のモジュラー濾過装置および送達システムは心臓手術において特に有用である。上述のようなモジュラーフィルタを備えたカニューレは、大動脈内、例えば頚動脈より上流側で展開されるとよい。大動脈は、バイパス処置のためにモジュラーフィルタを備えたカニューレより上流側でクランピングされ得る。このクランピングにより通常は、塞栓性堆積物が大動脈の壁から離れて下流側に移動する危険性が実質的に増大する。しかし、フィルタを展開させると、この行為中に引き離される塞栓物質は濾過装置によって捕捉され得る。
【００４５】
ひとたび大動脈がクランピングされると、さらに塞栓物質が引き離される危険性は実質的に減り、従って、塞栓物質が逃れて患者に損傷を与えるかもしれないと実質的に懸念することなくフィルタを取り除いてもよい。
【００４６】
手術の後の方で、大動脈のクランピング解除の場合のように、さらに塞栓物質が離れる危険性が実質的に増大する行為に先立って、新しい濾過装置をカニューレを通して大動脈に導入するとよい。新しいフィルタが展開されるため、引き離される塞栓物質は、処置中ずっと大動脈内に留め置かれるため詰まって血管を流れる血流を損なうかもしれないフィルタに比べて、より効果的に取り込まれる。
【００４７】
同様に、バイパス処置で大動脈を閉鎖するためにクランピングの代わりにバルーン閉塞を用いるときにも、モジュラーフィルタを備えたカニューレを、塞栓物質を捕捉するために使用するとよい。この処置では、閉塞バルーンはモジュラーフィルタを配備するのと同じカニューレ上に配備するとよい。もしくは、恐らくは心臓麻痺カニューレを通して、カテーテルをバイパスカニューレより上流側の大動脈に導入してもよい。フィルタは閉塞バルーンを膨張させる前に展開させるとよく、これによりバルーンが大動脈の壁に係合するときバルーンによって放出される塞栓物質が捕捉される。しかし、この処置は、バイパスカニューレおよびモジュラー濾過装置が利用できる作業空間を減らすため、少し不利ではある。
【００４８】
重要な特徴は、大動脈内などの血流内に塞栓を生成する恐れのある位置より直下流側にフィルタを位置することである。さらに、本発明の濾過装置は、拡大状態の拡張フレームが血管を横断するメッシュを延ばして血管壁に実質的に係合するため、および拡張フレームが捕捉物質を取り込んで除去前に閉じるため、塞栓物質をより効果的に捕捉し得る。従って、モジュラー濾過装置を備えた動脈カニューレは、フィルタを詰まらせ血管を通る血流を損なうことなしに、冠動脈バイパス手術などの長時間の処置中に放出される塞栓物質をより効果的に捕捉し除去し得る。
【００４９】
場合によっては、図３に示すように、個別のフィルタ出口を通してカニューレ出口より上流側にフィルタを配備するのが望ましい。例えば、この実施形態は、フィルタの詰まりを促進する恐れのあるバイパス血液の濾過は行わない。これはまた、カニューレ出口を通って展開されるフィルタの場合に生じ得るように、出口が濾過装置のシャフトによって一部妨害される懸念なしに、様々なデザインのノズルをカニューレに配備することが可能となる。
【００５０】
モジュラーフィルタ器具のいくつかの実施形態は、調整可能なフィルタフレームを含む装置に関するものであり、フレームは前述のように自己調整型であるか、または血管外のメカニズムを操作することによって手動で調整することができる。これらの実施形態のいくつかを図２０〜図３７に示す。
【００５１】
図２０Ａ〜Ｈは、中空血管挿入装置５８０に挿入するためのモジュラーフィルタ器具２００であって、挿入装置が導入される血管１００から塞栓物質を濾過する器具の実施形態を示す。挿入装置５８０は外表面５８１と、動脈に入るようにされた末端部５８２と、基端部５８３と、これらの間の内腔部５８４とを有する細長いチューブである。図２０の実施形態はまた、末端領域周りに配置されたフランジ５８５を含む。いくつかの実施形態では、中空血管挿入装置は前述のようなカニューレである。他の実施形態では、挿入装置は後述する誘導子である。フィルタ器具は、基端部２２１と末端部２２０とを有するシャフト６２を含む。調整可能フィルタフレーム２０５がシャフト６２の末端部２２０周りに配備され、フレーム２０５は収縮状態と拡大状態との間で調整可能である。図２０Ａ〜Ｈの特定の実施形態は外部から調整することができる。フレーム２０５は直径２３０、内部領域２３２、およびフレームに付随するフレームサイズ調節メカニズム２１０を有する。この実施例の場合には、フレームサイズ調節メカニズムは、この図示ではフレーム材料のより薄い部分である中央ヒンジ２３４、ならびに、２つの薄いフレーム領域と、血管から突出し血管の大きさに嵌合するようにフレームを拡大および収縮させるように外部から操作し得る２つのフレームアームとを有する基端領域２３８を含む。実施形態によっては、フレームおよびこれに結合されたメッシュとはシャフトから取り外し可能である。図２０Ａ〜Ｈの実施形態はまた、フレームの基端領域２３８の一部に結合される拡張可能シート２４５を含む。シートはフレームが拡大または収縮すると伸び縮みする。器具はまた、塞栓物質を捕捉するためにフレームに結合されたフィルタメッシュ８０を含む。モジュラーフィルタ器具は中空血管挿入装置５８０に取り外し可能に挿入することができ、装置にそして血管１００に挿入されると、フレームサイズ調節メカニズムが動作して、血管の内腔に適合するようにフィルタフレームの直径を調整する。
【００５２】
図２０Ａ〜Ｈはフィルタ器具が挿入装置５８０に挿入される様子を示す。先ず、図２０Ｂに示すように、フレーム２０５が側部２３１に沿って挟まれ、遂には中央ヒンジ２３４が縮んで図２０Ｃに示すようにポイントを形成する。次にフレーム２０５は図２０Ｄに示すように挿入装置５８０に挿入される。フレームの基端領域２３８が挿入装置を通り越して血管に入ると、図２０Ｅに示すようにフレームは拡大する。図２０Ｅに示すように、フレームの直径が血管の大きさに適合せず、大きくする必要があるときは、フレームのアーム２４０を外部から操作してアームを挿入装置へと押し込む。図２０Ｆに示すように、フレームはさらに拡大し、フレームが血管の大きさに完全に適合すると基端領域２３８の拡張可能シート２４５が伸びる。反対に、フレームが大きすぎる場合は、フレームのアーム２４０を引っ張ってフレームのサイズを血管に嵌合するように収縮させることができる。
【００５３】
図２１Ａ〜Ｌは、フィルタシャフト６２の末端部を受容し、調整可能フレーム２０５とメッシュ８０とを保護するチューブ状カートリッジ４２をも含むモジュラーフィルタ器具の実施形態を示す。カートリッジは挿入装置（図示せず）に取り外し可能に挿入することができる。実施形態によっては、チューブ状カートリッジ４２は、フィルタシャフト６２とカートリッジが挿入される挿入装置との間の止血シールまたは一方向バルブを提供する。いくつかの実施態様では、シャフト６２の断面は非円形で、図２１Ｌに示すようにカートリッジ４２の内腔部はシャフト６２の形状に適合する。このような形状により、カートリッジ内でシャフトが回転するのが防止され、これによりフレームの位置合わせをカートリッジの方位により決定される方位に固定させることができる。図２１ＡおよびＢに示す実施形態はまた末端領域４６０を含み、これは後により詳細に述べるようにインデックスまたはインデックス／ロックメカニズムを含むことができる。
【００５４】
図２１、図２５、図２６、図３３および図３４に示すように、モジュラーフィルタ器具のいくつかの実施形態は、フィルタフレームの安定化を助けまた、場合によっては、フレームサイズ調節を支援する片持ち梁形状を含む。図２１Ａ〜Ｌに示すように、これらの装置は、基端領域２３８と末端領域２３９と片持ち梁２５０とを有するフレーム２０５を含む。片持ち梁は基端部２５２と末端部２５３と断面２５４とを有する。梁２５０の末端部２５３はフレーム２０５の末端領域２３９に接続され、梁の基端部２５２はフィルタシャフト６２の末端部２２０に接続されている。片持ち梁形状のいくつかの実施形態では、図２５Ａ〜Ｃおよび図２６Ａに示すように、梁の基端部はシャフトの末端部と連続している。しかし、図２１Ａ〜Ｌの実施形態では、梁の基端部２５２はシャフト６２の末端部２２０と連続してはいない。いくつかの実施形態では、フレームの基端領域はシャフトの末端部に接続しており、他の実施形態では、フレームの基端領域は梁の基端部に接続している。図２１Ａ〜Ｌの実施形態では、フレームの基端領域２３８はシャフト６２の末端部２２０に結合し、梁の末端部２５３はフレームの末端領域２３９に結合している。いくつかの実施形態では、片持ち梁の基端部はフィルタシャフトの末端部に結合している。他の実施形態では、図２１Ａ〜Ｌに示すように、フィルタシャフト６２は、シャフトの基端部（図示せず）からシャフトの末端部の開口部２２４まで延びる内腔部２２３を有する。片持ち梁２５０の基端部２５２はシャフト６２の末端開口部２２４に摺動により挿入可能である。この摺動により挿入可能な片持ち梁２５０はまたフレームサイズ調節メカニズムの一部である。
【００５５】
図２１Ａ〜Ｌの実施形態はまた、フレームのシャフトに対する方位を安定化させこれによりフレームの揺れまたは血管に沿ったフレームの移動を阻止するのを助けるフレーム揺動防止メカニズムを有する。１つの実施形態では、図２１Ｉ〜Ｋに示すように、片持ち梁２５０の断面２５４は非円形で、この場合は楕円形であり、フィルタシャフトの末端部の開口部２２４は片持ち梁の断面２５４の形状に適合する形状である。他の実施形態では、片持ち梁の断面は、方形、三角形などの他の形状であってもよい。図２１Ｉの実施形態はまたシャフトの末端部２２０に棚２２５を有し、フレームの基端領域２３８がフレームのシャフト上での回転をさらに阻止するのを支援する。使用においては、フィルタシャフト６２の末端部の開口部２２４の形状、梁２５０の断面２５４の形状、および図２１Ｉの実施形態の場合は棚２２５のすべてが、シャフトの内腔部２２３内で梁２５０が回転するのを阻止し、従ってフレームが血管内で回転するのを阻止する。
【００５６】
図２１Ｃ〜２１Ｈの連続図は、モジュラーフィルタ器具２００がチューブ状カートリッジ４２内にどのようにして退却することができるか、および摺動可能な片持ち梁２５０がフレームの血管へのサイズ適合をどのように支援するかを示す。図２１Ｃはフレーム２０５をその完全に拡大した状態で示す。図２１Ｄでは、圧力がフレームの末端領域２３９に加えられており、梁２５０がシャフト６２の内腔部２２３内で摺動を始めている。図２１Ｅでは、シャフト２２１の基端部が引っ張られ、モジュラーフィルタ器具２００がフィルタカートリッジ４２内に退却している。図２１Ｈは、梁２５０がシャフト６２の内腔部２２３に摺動により挿入されることによって、フレーム２０５がより小さな容器に嵌るように調整される様子を示す。梁の両側のフレーム部分２４６が上向きに揺れて、より小さな容器に嵌ることができるより小さなフレーム輪郭を形成する。
【００５７】
いくつかの実施形態では、図２５Ａ〜Ｃおよび図２６Ａに示すように、梁の基端部はシャフトの末端部に連続している。これらの実施形態は開ループ２８６を有するフレーム２０５を含み、開ループは、ループの開口部の各側部に２つの端部２４７、２４８を有し、端部間の長さ２４９を有する。フレームはまた、２つのアーム２４０を含み、アームのそれぞれが基端部２７０と末端部２７１とを有する。各アーム２４０、２４０の末端部２７１、２７１はフレーム２０５の開ループの端部２４７、２４８に結合している。梁２５０の末端部２５３は、シャフト６２に沿って位置するフレームのアーム２４０、２４０と共に片持ち梁形状をなすループ２８６の長さ２４９のほぼ中央に結合される。使用においては、アーム２４０、２４０を末端方向に押すかまたは基端方向に引っ張って、フレームが位置する血管に嵌合するようにフレーム２０５のループ２８６を調整する。いくつかの実施形態では、図２５Ｃに示すように、フレームのアーム２４０、２４０はループ２８６の端部２４７、２４８間の長さ２４９より従順性の低い材料により製造される。これらの実施形態では、アームの相対的な硬さが、フレームのループ部２８６のサイズを調整するためにアームを押すかまたは引っ張るときの支援となる。他の実施形態では、図２５Ｂに示すように、アーム２４０、２４０の末端部２７１、２７１はバネケーブルよりなり、アームとフレームのループ部２８６との間に非常に柔軟な領域を形成し、これにより、アームを押すかまたは引っ張ってフレームを血管に対して調整するときループ部２８６をより円形の形状にすることができる。図２６Ａは、ループ部２８６全体とアーム２４０、２４０の末端部とがバネケーブルよりなる実施形態を示し、この実施形態はさらに、シャフトとフレームのアーム２４０、２４０とを摺動により受容する保持リング２７５を含む。この保持リング２７５は、アームを押すかまたは引っ張ってフレームのサイズを調整するとき、より大きな制御を行うために、アームをシャフトの側部により近い位置に保持する助けとなる。さらに他の実施形態では、図２５Ａに示すように、アーム２４０、２４０はワイヤ材料よりなる。
【００５８】
片持ち形状タイプの別の実施形態を図２６Ｂ〜Ｃに示す。この実施形態のフレーム２０５は開ループ２８６を有し、ループは、ループの開口部の各側部に端部２４７、２４８を有し、端部間の長さ２４９を有する。フレームのループ部２８６は基端領域２３８と末端領域２３９と、基端領域２３８から末端領域２３９までの直径２３０と、直径２３０の各側の右セグメント２７７および左セグメント２７８とを有する。フレーム２０５はまた２つのアーム２４０、２４０を有し、それぞれが基端部２７０、２７０と末端部２７１、２７１とを有する。各アーム末端部２７１、２７１はフレームのループ部の端部２４７、２４８に結合している。アーム２４０、２４０は、片持ち梁形状をなしてループ部の直径２３０の近くを基端方向に延びる。フィルタシャフト６２は、フレームのループ部の基端領域２３８に旋回状に結合される末端領域２７９を有する。シャフトはまた、基端部２２１の開口部２８０から末端部２２０の開口部（図示せず）まで延びる内腔部２２３を有する。末端部２２０の開口部は、フィルタアーム２４０、２４０の基端部２７０、２７０を摺動により受容するようにされている。フィルタアーム２４０、２４０の両方の基端部２７０、２７０が、フィルタシャフト６２の末端部２２０の開口部に摺動により挿入され、シャフト６２の内腔部２２３を通ってシャフト基端部２２１の開口部２８０から出て行く。使用においては、フィルタフレーム２０５のアーム２４０、２４０の基端部２７０、２７０を、これら端部を基端方向に引っ張るかまたは末端方向に押すことによって調整し、これにより、ループ２８６の直径２３０を短くするかまたは長くし、またループの各セグメント２７７、２７８をシャフト６２周りに半径方向に旋回させてフレームが位置する血管の大きさに調整される。図２６Ｃは図２６Ｂの実施形態のＣ−Ｃ線に沿った端面図であり、アーム２４０を押して、フレーム２０５の右左セグメント２７７、２７８を小銭入れ閉鎖作用で互いの方向に半径方向に旋回させる効果を示す。
【００５９】
片持ち形状ではない他のループフレームについても述べる。図２２Ａ〜Ｂの実施形態は、ループ２８６が第１の端部２４７と第２の端部２４８と、２つの端部間の長さ２４９とを有するループフレームである。前述のように、シャフト６２は基端部（図示せず）の開口部から、ループフレーム２０５の２つの端部２４７、２４８を摺動により受容するようにされた末端部の開口部２２４まで延びる内腔部（図示せず）を有する。ループフレームの両端部２４７、２４８は、フィルタシャフト６２の末端部の開口部２２４へと摺動により挿入され、シャフトの内腔部を通って基端部（図示せず）の開口部から出る。使用においては、フィルタフレームの端部は、端部を基端方向に引っ張るかまたは末端方向に押すことによって調整され、フレームをフレームが位置する血管の大きさに調整する。
【００６０】
図２２Ａ〜Ｂの実施形態はまた、ループ２８６の長さ２４９のほぼ中央に中央ヒンジ２３４を含み、フレーム長さを２つのセグメント２４６、２４６に分割する。使用においては、フレーム端部２４７、２４８を押すかまたは引っ張ってフレーム２０５をフレームが位置する血管の大きさに調整するとき、各フレームセグメント２４６、２４６は中央ヒンジ２３４回りに旋回する。図２２Ｂは図２２ＡのＢ−Ｂ軸線に沿った、血管１００内で完全に拡大されたループフレームを示す。
【００６１】
図２７もまた、フレーム２０５に中央ヒンジ２３４を有するループフレームの実施形態である。この実施形態は、アーム２４０、２４０の一方がフレームのループ部２８６と接続する位置のフレームにキンク２８５を有する。サイズ調節メカニズムは、キンク２８５とヒンジ２３４とアーム２４０、２４０とを含む。キンクは、アームを押すかまたは引っ張ってフレームを拡大または縮小させるとき血管壁の方向にフレームを付勢する固定分岐点として機能し、ヒンジは、ヒンジ２３４の両側のループセグメント２４６、２４６が回転するための旋回点として作用する。
【００６２】
モジュラーフィルタ器具のいくつかの実施形態は、様々なタイプのスリップジョイントを含む。いくつかは自己調整型であり他は外部調整型である。図２３Ａ〜Dは、外部調整型スリップジョイントフィルタフレームの実施形態を示す。この器具は、固定端２３５と調整可能端２３６とサイズ調節メカニズムとを有するフィルタフレーム２０５を含み、サイズ調節メカニズムは、基端部２４２と末端部２４３と基端部の開口部２４４から末端部の開口部（図示せず）まで延びる内腔部（図示せず）とを有するスリップジョイント２４１を含む。スリップジョイント２４１はフィルタシャフト（図示せず）に接続している。スリップジョイント２４１の末端部２４３は、フレーム２３５の固定端に旋回状の結合２３３がなされている。スリップジョイント２４１の末端開口部２４４はフレームの調整可能端２３６を摺動により受容するようにされており、調整可能端は開口部２４４を通って挿入されフィルタ（図示せず）のシャフトに沿って前進する。使用においては、フレームの調整可能端２３６を手動により末端方向に押すかまたは基端方向に引っ張って、フレームをスリップジョイント２４１内へまたはその外へ摺動させて、フレームが位置する血管の内腔の大きさへと調整する。図２３Ｃおよび図２３Ｄは、２つの異なる直径の血管１００内での図２３Ａの調整可能スリップジョイントフレームの実施形態を示す。
【００６３】
モジュラーフィルタ器具の他の実施形態では、スリップジョイントは自己調整型である。図２４は固定部２６０と可変部２６４とを有するフィルタフレーム２０５を含む自己調整型モジュラーフィルタ器具を示す。固定部２６０は、フィルタシャフト６２の末端部に結合される第１の端部２６１と、第２の端部２６２と、第１の長さ２６３とを有する。可変部２６４は、シャフトの末端部に結合される第１の端部２６５と、第２の端部２６６と、第２の長さ２６７とを有する。可変部の長さである第２の長さ２６７は、固定部の長さである第１の長さ２６３より長い。サイズ調節メカニズムはさらに、第１の端部２６９と第２の端部２６７と第１の端部２６９の開口部（図示せず）から第２の端部２６７の開口部（図示せず）まで延びる内腔部２６８とを有するスリップジョイント２４１を含む。スリップジョイントの第１の端部２６９はフレームの固定部２６３の第２の端部２６２に結合される。スリップジョイント２４１の第２の端部２６７は、フレーム２０５の可変部２６４の第２の端部２６６を摺動により受容するようにされている。可変部２６４の第２の端部２６６はスリップジョイント２４１の第２の端部２６７の開口部に摺動により挿入され、スリップジョイント２４１の内腔部２６８を通ってスリップジョイントの第１の端部２６９の開口部から出て、シャフト６２の末端部２２０に結合される。使用においては、フレーム２０５の可変部２６４は、スリップジョイント２４１内へと摺動してフレームの内部領域２３２内に縮むことによって収縮し、またはスリップジョイントから滑り出て拡大してフレームが位置する血管の内腔の大きさに自己調整する。
【００６４】
図２８Ａ〜Ｄは、フレームの外部調整を行うためのフレームサイズ調節メカニズムとして作用するセグメント化チューブ状フレームを含むモジュラーフィルタ器具２００の実施形態を示す。フレーム２０５は、第１のセグメント２９１と第２のセグメント２９０とを含み、各セグメントは比較的まっすぐの基端部２９２と、ほぼ半円形の末端部２９３と、各基端部２９２の開口部２９５から各末端部の開口部２９６まで延びる内腔部（図示せず）とを有する。器具はまた、メッシュ８０（図２８ＡおよびＢには示さず）を含む。各セグメントは、まっすぐの基端部２９２が整列し末端部２９３が互いから離れる方向に曲がってほぼ円形を形成するような方位とされる。フレーム２０５はまた、図２８Ｂに示すようにワイヤ２９７を含み、第１のセグメント２９１の基端部２９２の開口部２９５に摺動により挿入され、第１のセグメント２９１の末端部の開口部（図示せず）から出て、第２のセグメント２９０の末端部の開口部２９６に入り、第２のセグメント２９０の基端部の開口部２９５から出る。使用においては、２つのセグメント２９０、２９１の基端開口部２９５、２９５に近い位置のワイヤ２９７、２９７の端部を、末端方向に押すかまたは基端方向に引っ張って、２つのセグメント２９０、２９１の半円形の端部２９３、２９３を引き離すかまたは引き合わせて、フレームが位置する血管に嵌合するようにフレームのループ部分を調整するとよい。図２８Ｃは、フレームが位置する血管に適合するように、フレームの比較的まっすぐの基端部２９２、２９２を外部操作してフレームを収縮させることによって、セグメント２９０、２９１の２つの半円形端部２９３、２９３が重なる様子を示す。図２８Ｃはまた、セグメントに取り付けられたメッシュ８０を示す。図２８Ｄは、フレームの２つのセグメント２９０、２９１が重なるとき、メッシュ８０がどのように折り重なるかを示す。図２８Ａは２つのセグメント２９０、２９１が挿入後血管内で交差した状態を示し、図２８Ｂは、セグメントを所望の位置に調整するためにワイヤ２９７を外部操作する効果を示す。
【００６５】
図２９は、ループ２８６のほぼ中央に位置する平坦な安定化プレート３００を含むループフレーム２０５の実施形態を示す。プレートの面はフレーム内部領域２３２の面に直交する方位である。使用においては、安定化プレート３００は、フレームが位置する血管の内壁に対してフレーム２０５を固定させ、フレームのサイズを調整するためにフレームアーム２４０、２４０を押すかまたは引っ張るときフレームが揺れるかまたは血管に沿って移動するのを阻止する。図２９Ａは、安定化プレートを覆う従順な保護カバー３０２をさらに含む。
【００６６】
図３０Ａは、血管に対してフレームのサイズ調節を行うとき柔軟性を向上させるためにフレームに一連のキンク２８５を有するループフレーム２０５のさらに別の実施形態を示す。図３０Ｂは図３０Ａの領域Ｂの詳細図である。図３１Ａは、フィルタフレーム（図示せず）に結合され得るメッシュ８０の実施形態を示す。フィルタメッシュの孔サイズは理想的には４０〜１２０μであるが、臨床上の必要に応じて他のサイズを使用してもよい。メッシュはプラスチック、繊維、金属、ポリエステル、ナイロン、テフロンなどがよく、織り込み、打ち抜き、エッチング、レーザ加工、成形、スピニング、または積み重ねされるとよい。図３１Ｂは、フレーム２０５全体に巻かれるバネコイル７００に結合されるメッシュ８０の別の実施形態を示す。バネコイルは異なるサイズのフレームに対してメッシュを均等に配置する。図３２Ａ〜Ｆは、フィルタフレームを製造するときに使用されるとよいフレーム材料の様々な実施形態を示す。
【００６７】
図３３Ａ〜Ｃおよび図３４Ａ〜Ｂは、梁２５０がシャフト６２と連続している片持ち梁形状の５ヒンジループフレームの実施形態を示す。フレーム２０５は開ループ２８６を含み、ループの開口部の各側部に端部２４７、２４８を有し端部２４７、２４８間に長さ２４９を有する。フレームはさらに、ループ２８６の長さ２４９のほぼ中央にヒンジ２３４を含む。中央ヒンジ２３４とループ２８６の端部２４７、２４８との間にそれぞれ２つの追加のヒンジ３０５、３０６が位置する。フレームはさらに、それぞれが基端部２７０と末端部２７１とを有する２つのアーム２４０、２４０を含む。各末端部２７１、２７１は、開ループ２８６の端部２４７、２４８に３０７、３０８でヒンジ状にされる。梁２５０の末端部２２０は片持ち梁形状でループの中央ヒンジ２３４に結合される。フレーム２０５のアーム２４０、２４０は梁２５０に連続するシャフト６２に沿って位置する。使用においては、アーム２４０、２４０を、５つのヒンジ２３４、３０５、３０６、３０７、３０８のそれぞれが曲がるかまたは延びるように、末端方向に押すかまたは基端方向に引っ張って、フレーム２０５のループ２８６のサイズをフレームが位置する血管に嵌合するように調整する。器具はまたメッシュ（図示せず）を含む。図３３Ｂは図３３Ａの実施形態の側面図であり、カニューレ２０およびフレームカートリッジ４２をさらに示す。これらはまた図３３Ｃにも示されている。図３３Ｃは、モジュラーフィルタフレーム２０５がカートリッジ４２に退却する効果を示す。図３４Ａは、サイドヒンジ３０６、３０８が曲がりフレームの直径が短くなるシャフト６２を引っ張る効果を示す。（他のヒンジは図示していない。）図３４Ｂは、ヒンジ３０６、３０８が延びフレームの直径が長くなるシャフト６２を押す効果を示す。
【００６８】
モジュラーフィルタ器具の他の実施形態としては、図３５および図３６Ａ〜Ｃに示すようなバスケット型フィルタ形状がある。図３５は、複数の三角形フィルタメッシュセグメント３１０を含むモジュラーフィルタ器具２００の実施形態を示す。各セグメントは頂部３１１と基部３１２と２つの辺３１３、３１４とメッシュ８０とを有する。各セグメントの頂部はまとめて結合され、セグメント３１０の各辺３１３は隣のセグメント３１０の辺３１４に結合されて円錐形状を形成する。この円錐形状は、基部が引き合わされる折り畳み形状（図示せず）と図３５に示すように基部３１２が離れて広がる拡大状態との間で調整可能である。フィルタはまた複数のワイヤ３１５を含む。各ワイヤは、基端部３１６と末端部３１７とを含む。各末端部３１７はセグメント３１０の基部３１２に結合される。シャフト６２は、基端部２２１の開口部から末端部２２０の開口部まで延びる内腔部２２３と、湾曲末端領域３２０とを含む。末端部２２０の開口部は折り畳み状態のフィルタフレーム２０５を摺動により受容するようにされている。各ワイヤの基端部３１６は、シャフト６２の末端部２２０の開口部に摺動により挿入され、内腔部２２３を通ってシャフトの基端部２２１の開口部から出る。使用においては，ワイヤの基端部３１６を末端方向に押すかまたは基端方向に引っ張って、フィルタセグメント３１０を拡大または収縮させて、フィルタが位置する血管１００の大きさに調整する。
【００６９】
図３６Ａ〜Ｃはモジュラーフィルタ器具のバスケット形状の別の実施形態を示す。フィルタは複数の三角形状フィルタメッシュセグメントを含み、各セグメントは、頂部３１１と、穴３１８を有する基部３１２と、２つの辺３１３、３１４とを有する支柱３１９に結合される。頂部３１１はまとめて結合され、各辺３１３、３１４は隣のメッシュセグメント３１０に結合されて円錐形状を形成する。この円錐形状は、図３６Ａに示すように支柱の基部が引き合わされる折り畳み形状と、図３６Ｂに示すように基部が離れて広がる拡大状態との間で調整可能である。フィルタはまた、各支柱の穴３１８を通るワイヤ３１５を含む。シャフト（図示せず）はさらに基端部の開口部から末端部の開口部に延びる内腔部（図示せず）を含む。末端開口部は折り畳み状態のフィルタを摺動により受容するようにされる。ワイヤの各端部はシャフトの末端領域に摺動により挿入され、シャフトの内腔部を通って基端部から出る。使用においては、ワイヤの端部を末端方向に押すかまたは基端方向に引っ張ってメッシュセグメントを拡大または収縮させて、フィルタ器具を挿入または取り外し、また器具をフィルタが位置する血管の大きさに調整する。
【００７０】
いくつかの実施形態では、メッシュの様々な部分を閉鎖して、取り込んだ塞栓物質をフィルタの所定の領域に導き除去を容易にすることが行われる。閉鎖方法としては、メッシュ孔サイズを小さくしこれによりメッシュの浸透性を低くすること、もしくは浸透性がより低い材料でメッシュをコーティングするかまたは覆うことがある。図３７は、閉鎖部を持つほぼ細長の円錐形状を有するメッシュの実施形態を示す。メッシュ８０は、基端領域３２５と頂部３２７を有する末端領域３２６とを含む。基端領域３２５のメッシュは閉鎖され、このためこの領域のメッシュは血液を末端の浸透性のより高い領域３２６に流し、これにより塞栓物質はメッシュの頂部３２７に取り込まれる。
【００７１】
他の実施形態では、頂部のメッシュが閉鎖されて塞栓物質の取り込みを向上させる。図３８は、メッシュがほぼ円錐形状で、内表面（図示せず）と頂部３２７とを有する実施形態を示す。頂部３２７は内表面（図示せず）を有するメッシュ閉鎖サック３２９に結合される。使用においては、塞栓物質はサック３２９に取り込まれ、後で除去される。
【００７２】
塞栓物質は多くの方法で除去することができる。いくつかの実施形態では、塞栓物質はフィルタに捕捉され、フィルタを血管から取り外すときに除去される。他の実施形態では、フィルタが血管内に位置している間にある装置をフィルタに挿入し、塞栓物質はこの装置を通して除去される。図３９Ａ〜Ｆは塞栓物質をフィルタから吸引する方法を示す。モジュラーフィルタ器具は、メッシュ８０の頂部３２７に結合されたメッシュ閉鎖サック３２９を備えた図３８の実施形態のフィルタを含む。器具はさらに、基端部３３２と末端部３３１と基端部３３２の開口部から末端部３３１の開口部（図示せず）まで延びる内腔部３３３とを有する細長い吸引チューブ３３０を含む。基端部３３２は吸引源（図示せず）に接続するようにされており、末端部３３１はサック３２９またはフィルタメッシュ８０の頂部へと挿入可能である。使用においては、塞栓物質は図３８のサック３２９または図３７の頂部に取り込まれ、吸引チューブの基端部３３２に負圧が印加されると吸引チューブ３３０へと吸引されフィルタから除去される。図３９Ｃは、塞栓物質がサック３２９から出て吸引チューブの末端部３３１へと流れる方向を示す。図３９Ｄは、塞栓物質をサック３２９から吸引するために吸引チューブの末端部３３１に結合されたタービン３３５を示す。図３９Ｅは、メッシュが矢印で示すように回転して、塞栓物質をサック３２９へと引き込み、吸引チューブ３３０への吸引を促進する実施形態の上面図である。図３９Ｆは、フレーム２０５に結合されたフィルタメッシュ８０の実施形態および塞栓物質を捕捉するために血管１００に配置された器具を示す。吸引チューブ３３０がフィルタシャフト６２の内腔部を通ってメッシュ８０の頂部３２７へと挿入され塞栓物質を除去する様子が示されている。図３９Ｆの血管１００は大動脈であるが、装置は他の血管にも同様に挿入するようにされている。
【００７３】
図４０Ａ〜Ｂの実施形態は、塞栓物質をメッシュ８０から吸引チューブ（図示せず）の末端部に向かって掻き集めるようにされた末端部３４１と、血管外で操作されるようにされた基端部（図示せず）とを有する細長いスクレーパ装置３４０を含む。使用においては、スクレーパ装置３４０の基端部を操作して、末端部３４１がサックまたはメッシュ頂部に取り込まれた塞栓物質を吸引チューブ（図示せず）の末端部に向かって掻き集め、そこで塞栓物質はチューブに吸引されフィルタメッシュ８０から除去される。
【００７４】
塞栓物質を血管内の血液から一時的に濾過および吸引する方法についても述べる。この方法は、先ず、カニューレまたは誘導子などであり得る挿入装置を配備するステップを含み、挿入装置は、動脈に入るようにされた末端部とモジュラーフィルタ器具を受容するようにされた基端部とを有する。モジュラーフィルタ器具もまた配備する。器具は、拡大状態または収縮状態を取ることができる調整可能フィルタフレームと、基端部と末端部と基端部の開口部から末端部の開口部まで延びる内腔部とを有するシャフトと、内部に内表面を有するフィルタメッシュとを有する。基端部と末端部と基端部の開口部から末端部の開口部まで延びる内腔部とを有する細長い吸引チューブを配備する。チューブの基端部は吸引源に接続するようにされ、末端部はフィルタシャフトの基端部に摺動により挿入可能である。挿入装置の末端部を血管に導入する。モジュラーフィルタ器具を挿入装置のポートに導入し、続いて挿入装置を通って血管へと前進させる。次に調整可能フィルタを血管内で展開させる。吸引チューブをフィルタのシャフトを通って摺動させ、チューブの末端部がフィルタメッシュの内表面近くに位置するまで挿入する。吸引チューブの基端部に負圧を加え、塞栓物質をメッシュの内表面からチューブへと吸引する。次に吸引チューブを血管から取り外す。吸引チューブをシャフトから取り外す前に、生成した塞栓物質は既に除去されている。この方法のいくつかの実施形態では、吸引チューブを血管から取り外すステップの後に吸引チューブをフィルタシャフトを通してメッシュの内表面近くへと再挿入して吸引ステップを繰り返す追加のステップを包含する。
【００７５】
本明細書で述べたモジュラーフィルタ器具の実施形態は動脈カニューレに摺動により挿入可能である。血管内の塞栓物質を捕捉するモジュラーフィルタ器具を受容することができる大動脈カニューレの実施形態を図４１Ａ〜Ｃに示す。カニューレ２０は、外表面３６０と、内表面３６１と、動脈に入るようにされた湾曲末端部２４と、バイパス酸素生成装置から血液を受け取るようにされた基端部（図示せず）と、基端部から末端部の出口まで延びる内腔部２６と、カニューレの末端部がカーブする領域の開口部１５０とを含む。図４１Ａ〜Ｃのカニューレ２０はまた、モジュラーフィルタ器具を受容する、カニューレの外表面３６０のポート３２を含む。ポートは基端開口部（図示せず）と基端開口部からカニューレに沿ってカニューレの末端湾曲領域の開口部１５０まで末端方向に延びる通路３４とを有する。
【００７６】
図４１Ａ〜Ｃに示すものを含むいくつかの実施形態はまた、カニューレ２０の内表面３６１に適合し、カニューレがモジュラーフィルタ器具を収容していないときカニューレの末端湾曲領域２４の開口部を覆うようにされた柔軟な血液不浸透性カニューレライナー１５５を含む。使用においては、モジュラーフィルタ器具のフレーム２０５とメッシュ８０とがポート３２を通って挿入されると、ライナー１５５は、カニューレの末端湾曲領域２４の開口部１５０から圧縮されて退却し、フィルタ器具がカニューレ２０の末端湾曲領域２４の開口部１５０から出るのを可能にするが、血液は通さない。図４１Ａは、カニューレがモジュラーフィルタ器具を収容していない状態のライナー１５５を備えたカニューレ２０を示す。図４１Ｂは、カニューレの末端領域の開口部１５０を通って前進するモジュラーフィルタ器具、およびカニューレの内表面３６１から圧縮されてカニューレの内腔部２６内へと退却したライナー１５５を示す。図４１Ｃは、カニューレの開口部１５０を完全に通り抜けたモジュラーフィルタ器具のモジュラーメッシュ８０、およびカニューレの内腔部２６の一貫性を保護して血液が開口部１５０から流出するのを阻止するライナー１５５を示す。
【００７７】
血液濾過システムについても述べる。図４６に実施形態を示す。システム４５０は、血管内の塞栓物質を捕捉するモジュラーフィルタ器具２００を受容することができる動脈カニューレ２０を含む。動脈カニューレ２０は、外表面３６０と、動脈に入るようにされた末端部２４と、バイパス酸素付加装置から血液を受け取るようにされた基端部（図示せず）と、基端部から末端部まで延びる内腔部３４と、モジュラーフィルタ器具２００を受容するポート３２とを有する。システム４５０はまた、動脈カニューレ２０のポート３２に挿入されるモジュラーフィルタ器具２００を含む。フィルタ器具は（前述の各図面に示すように）、基端部と末端部とを有するシャフト、シャフトの末端部周りに配置され収縮状態と拡大状態との間で拡張可能な調整可能フレーム、フレームに付随するフレームサイズ調節メカニズム、および塞栓物質を捕捉するためのフレームに結合されたフィルタメッシュ８０を含む。モジュラーフィルタ器具２００は動脈カニューレ２０に取り外し可能に挿入することができ、カニューレを通して動脈に挿入されると、フレームサイズ調節メカニズムがフィルタフレームの直径を血管の内腔に適合するように調整する。図４５の実施形態はまた、末端領域４６０を有するフィルタカートリッジ４２を含む。図４５はまたカニューレポート３２の基端領域４７０を示している。
【００７８】
いくつかの実施形態はさらに、様々なタイプのインデックスおよびインデックス／ロックメカニズムを含み、モジュラーフィルタ器具または栓子などの他のモジュラー器具が挿入装置内で正確および安全に位置合わせされるのを確実にする。典型的な挿入装置としては、カニューレ、誘導子などがある。インデックスロックメカニズムを備えた血液濾過システムの１つの実施形態は、挿入装置に摺動により挿入可能なチューブ状フィルタカートリッジを含む。カートリッジは、前述のように、フィルタシャフトの末端部を摺動により受容して調整可能フレームおよびメッシュを保護するようにされる。カートリッジは、末端領域と外表面とカートリッジの末端領域の外表面に結合されたガイドメカニズムとを有する。このガイドメカニズムの１つの実施形態はガイドピンである。別の実施形態はガイドタブである。挿入装置は、基端部と末端部と基端領域と周部と、基端部の開口部から末端部の開口部まで延びる内腔部とを有する。装置はさらに、カートリッジが挿入装置に摺動により挿入されるときカートリッジのガイドメカニズムを受容するようにされた基端領域内のスロットを含む。このスロットはまた、栓子などのような他のモジュール器具のガイドメカニズムを受容することもできる。使用においては、カートリッジまたは栓子を回転させながら、カートリッジまたは栓子のガイド装置が挿入装置のスロットと整合し係合するまで挿入装置内を前進させる。このようにしてカートリッジまたは栓子は挿入装置と整合する。
【００７９】
図４４Ａ〜Ｆは、誘導子５８０および栓子６５０に結合されたインデックスメカニズムの実施形態を示す。この実施形態では、ガイドメカニズムは、軸方向に栓子の外表面に平行に突出するガイドタブ６５５である。図５０は、フィルタカートリッジ４２に結合された本実施形態のインデックスメカニズムを示し、ガイドタブ６５５は軸方向にカートリッジ４２の外表面に平行に突出している。図４４Ｄは、誘導子５８０に結合されるインデックスメカニズムのスロット６５７を示す。他の実施形態では、スロットはカニューレのサイドポートの基端領域に位置する。
【００８０】
いくつかの実施形態はまたロックメカニズムを含み、モジュラーフィルタ器具、栓子または他の器具を誘導子またはカニューレに挿入すると整合してロックすることができる。これらの実施形態は、図４４Ａ〜Ｆ、図４５Ａ〜Ｅ、および図５０にみられるように、基端部と末端部とを有する細長い部材６５８を含む。基端部６５９は図４４Ａ〜Ｆおよび図４５Ａ〜Ｅの栓子６５０に結合される。他の実施形態では、フィルタカートリッジまたは図５０のカートリッジスリーブ６２１の外表面に結合される。細長い部材の末端領域はフック６６１を有する。挿入装置は、基端部の開口部に張り出しフックに係合するようにされた棚を有する。図４４Ｄおよび図４５Ｅでは、この棚６６２は誘導子５８０の基端部の開口部に張り出しているように示されている。使用においては、カートリッジ、カートリッジシースまたは栓子６５０の細長い部材６５８を、フック６６１が誘導子５８０またはカニューレまたは他の挿入装置の棚６６２の下をスライドし、カートリッジまたは栓子を装置にロックするように操作する。図４５Ｅは、細長い部材６５８が押されてフック６６１が棚６６２の下をスライドするときの経過を示す。ひとたび係合させた後は、細長い部材を、フックが棚から外れカートリッジを挿入装置からロック解除するように操作することができる。細長い部材をもう一度押せばカートリッジまたは栓子を装置から引き出すことができる。好適な実施形態では、複数の細長い部材およびフックが配備される。もっとも好ましくは２つ配備される。
【００８１】
インデックス／ロックメカニズムの他の実施形態を図４６および図４７Ａ〜Ｇに示す。図４６は、前述のように動脈カニューレに摺動により挿入可能なチューブ状カートリッジ４２を含むモジュラーフィルタ器具２００の実施形態を示す。カートリッジ４２は、図４７Ｆに拡大図で示す末端領域４６０を有する。カートリッジの末端領域４６０は外表面４７１と、カートリッジの末端領域４６０の外表面に結合されたガイドピン４７２であるガイドメカニズムとを有する。ガイドピン４７２はカートリッジの外表面４７１から半径方向に突出する。カニューレのポート３２（前述の図面に示すような）は基端部と末端部と図４７Ｅの拡大図に示される基端領域４７０とを有する。この図面はまた、誘導子または他の挿入装置の基端領域でもあり得る。基端領域は、周部と、基端部４７６の開口部から末端部４７７の開口部まで延びる内腔部４７５を有する。挿入装置の基端領域はさらに、基端部４７６で開口し軸方向に延びて所定の長さで終端４７９となるスロット４７８を含む。スロットは、カートリッジが挿入装置に摺動により挿入されるときカートリッジのガイドピン４７２を受容するようにされる。使用においては、カートリッジ４２を回転させながら、カートリッジのガイドピン４７２がスロット４７８の開放端と整合し係合するまで挿入装置内へ前進させる。カートリッジは、ガイドピン４７２がスロット４７８へとスライドするときさらに前進し、カートリッジを挿入装置と整合させる。
【００８２】
いくつかの実施形態では、図４５Ｇに示すように、挿入装置のスロット４７８はＬ形状で、基端部の開口部から軸方向に延びる第１の領域４８０と、第１の領域にほぼ直交し、所定の距離で終端４７９となるまで装置の周部を部分的に延びる第２の領域４８１とを有する。使用においては、カートリッジ４２を回転させながら、カートリッジのガイドピン４７２がスロットの第１の領域４８０の開放端と整合し係合するまで挿入装置内へ前進させる。カートリッジは回転圧でさらに前進し、遂には、スロットの第２の領域４８１に達し、回転圧によりガイドピンがスロットの終端４７９まで進んで整合してロックされる。
【００８３】
血液濾過システム４５０のいくつかの実施形態は、図４７Ａ〜Ｄに示すようにＢＮＣ（Bayonette Navy Connector）タイプのコネクタを含む。この実施形態は、前述のように、挿入装置に摺動により挿入可能なチューブ状カートリッジを含む。カートリッジは、ＢＮＣ同軸コネクタのプラグ部４９０が結合された末端領域４６０を有する。プラグ部４９０は図４７Ｄの側面図およびＣ−Ｃ線に沿った図４７Ｃの端面図で示されている。挿入装置では、ＢＮＣ同軸コネクタのソケット部４８５がポートの基端領域４７０に結合されている。ソケット部は図４７Ａの側面図およびＢ−Ｂ線に沿った図４７Ｂの端面図で示されている。プラグ部４９０は挿入装置のソケット部４８５に挿入されこれに係合するようにされている。使用においては、カートリッジ４２を回転させて、カートリッジのＢＮＣプラグ部４９０が挿入装置のＢＮＣソケット部４８５と係合するまで挿入装置内へ前進させ、これによりカートリッジを整合させてロックさせる。
【００８４】
血管内の血液から塞栓物質を一時的に濾過する方法についても述べる。１つの実施形態は、動脈に入るようにされた末端部とモジュラーフィルタ器具を受容するようにされた基端部とを有する挿入装置を配備するステップを包含する。モジュラーフィルタ器具もまた配備し、器具は、フィルタメッシュとフレームサイズ調節メカニズムと、基端部と末端部とを有するシャフトとを備えた調整可能フィルタフレームを有する。調整可能フィルタフレームは拡大および縮小させることができる。挿入装置の末端部を血管に導入する。次にモジュラーフィルタ器具を挿入装置に挿入する。調整可能フィルタを装置を通して血管へと進める。次にフレームサイズ調節メカニズムを操作して調整可能フィルタフィレームを拡大または収縮させ、血管の大きさに適合させる。次に調整可能フィルタを血管から取り除く。拡張可能フィルタを血管から取り除く前には生成した塞栓物質は既に濾過されている。いくつかの実施形態では、挿入装置はカニューレであり、フィルタ器具はサイドポートを通して挿入される。他の実施形態では挿入装置は誘導子である。
【００８５】
いくつかの実施形態では、この方法はモジュラーフィルタ器具を挿入装置から取り外す追加のステップを包含する。他の実施形態では、この方法は、モジュラーフィルタを除去するステップの後、第２のモジュラーフィルタを挿入装置に挿入する追加のステップを包含する。
【００８６】
図４９Ａ〜Ｃの実施形態は、血液および空気を器具から逃す抜け口を備えたモジュラーフィルタ器具である。フィルタシャフト６２は、開口部６１１を持つ基端領域と開口部（図２１Ｉの２２４）を持つ末端部と、これら開口部と流体連通する内腔部６１２とを有する。カートリッジ４２は基端領域に抜け口６１５を有する。図４９Ａ〜Ｃの実施形態はさらに、基端部の開口部から末端部の開口部まで延びる内腔部を有する。キャップ６１０がカートリッジ４２の基端領域を密封可能に受容するようにされている。キャップの末端開口部は、カートリッジ４２に密封されないでカートリッジの抜け口６１５にわたって整合される拡大領域６１７を有する。この拡大領域６１７は抜け口６１５から血液を逃すことができるようにされている。図４９Ａ〜Ｃの実施形態はまた、シャフトの基端領域の開口部６１１に近いシャフト６２の外表面周りにシール６２０を配備している。使用においては、シール６２０がカートリッジ抜け口６１５より基端側にあるとき、シャフトの基端領域の開口部６１１により、血液がシャフトの内腔部６１２から逃れてカートリッジ抜け口６１５を通ってカートリッジキャップ６１０の末端開口部の拡大領域６１７から出ることができる。シール６２０が抜け口６１５より末端側にあるときは、血液は抜け口６１５から逃れない。いくつかの実施形態では、シールはOリングである。いくつかの実施形態では、カートリッジ抜け口を囲んで窪み領域がある。これらの実施形態では、血液は抜け口の周りの窪みによる反れにより噴出力を弱めて抜け口から退出し、血液は小さいはね返りでカートリッジキャップの拡大領域に接触する。
【００８７】
別の抜け口の実施形態を図５０に示す。この実施形態は、開口部６２１を有する基端部と開口部２２４を有する末端部との間を延びる内腔部６１２を備えたフィルタシャフト６２を有する。フィルタ器具はさらに、開口部を有する基端部と開口部を有する末端部との間を延びる内腔部を備えたカートリッジスリーブ６２１を含む。スリーブ６２１は、カートリッジ４２を、カートリッジの基端部６２５がスリーブの基端領域より末端側に位置する状態で密封可能に受容するようにされている。シール６２０はシャフトの末端領域の外表面周りに、カートリッジ４２の基端部６２５より基端側、且つカートリッジスリーブ６２１の基端部６２３より末端側に配置される。カートリッジスリーブ６２１はシール６２０の領域でシャフト６２を摺動により密封可能に受容する。装置はさらに、基端開口部と末端開口部との間を延びる内腔部を有するシャフトキャップ６２７を含む。末端開口部はシャフトの基端部を密封可能に受容するようにされ、基端開口部は、シャフトキャップ６２７の基端部に密封可能に挿入されるガス浸透性プラグ６２９を密封可能に受容するようにされる。使用においては、シャフト６２１の基端部の開口部は、流体がシャフト内腔部６１２を逃れてシャフトキャップ６２７へと流れるのを可能にし、ガス浸透性プラグ６２９は、シャフトキャップ６２７からガスは逃すが液体は流出させないようにする。図５０の実施形態はまた、折り畳み可能フレーム（図示せず）を受容するようにされたシャフトも示している。
【００８８】
使用中に支援を行う、血液濾過システムに関連する諸装置についても述べる。栓子、特に拡張可能栓子がこのような装置であり、カニューレまたは他の挿入装置の血管への挿入を容易にするために使用され得る。図４２は、中空血管挿入装置５８０の内腔部を通して取り外し可能に挿入され、装置の挿入端１６２が血管に入るときの外傷を小さくする拡張可能栓子３７０の実施形態を示す。栓子は栓子シャフト３７１を含み、シャフトは基端部（図示せず）と先細末端部３７３と末端領域３７２と外表面３７４とを含む。栓子はまた、栓子シャフト３７１の末端領域３７２回りに同軸状に配置される複数の間隔を開けたコレットセグメント３８０を含む。各セグメント３８０は収縮状態と拡張状態との間で拡張可能である。セグメントはそれぞれ、栓子シャフト３７１の外表面３７４に適合する内表面３８１と、外表面３８２と、栓子シャフト３７１の末端領域３７２に結合される基端部３８５と、栓子シャフトの外表面３７４から離れる方向に拡張可能で内表面と外表面との間に第１の厚さ４００を有する外向きに開く細長い部材３８６とを有する。細長い部材３８６は、コレットセグメント３８０の末端部にコレットヘッド３８８を形成する。コレットヘッド３８８は基端部３８９と末端部３９０とを有する。コレットヘッド３８８の基端部３８９は、細長い部材の第１の厚さ４００より大きい第２の厚さ４０１へと次第に厚くなる。コレットヘッド３８８が次第に厚くなることにより、細長い部材がコレットヘッドと接続する領域に窪み３９１が形成される。コレットヘッドの末端部３９０は、コレットヘッドの基端部の第２の厚さ４０１より小さい第３の厚さ４０２へと先細にされる。使用においては、栓子３７０を中空血管挿入装置５８０に摺動により挿入し、装置の末端部の開口部１６１を通り過ぎると、コレットセグメント３８０が外向きに開き、装置がコレットヘッド３８８の背後の窪み３９１に収まると装置の挿入端１６２を覆う。栓子シャフト３７３の末端領域とこれに付随するコレットヘッド３８８により、装置が血管に入るのを容易にする全体的な先細形状が形成される。
【００８９】
図４２の実施形態では、拡張可能栓子のシャフト３７１は第１の直径４０５を有し、コレットセグメントは全体で、コレットセグメントが拡張状態にあるときコレットヘッド３８８の末端部で第２の直径４０６を有する。栓子シャフトはさらに、コレットヘッドの末端部を越えて延びる円錐状先端４１０を含み、円錐状先端４１０は丸みのある末端頂点４１１と基端基部４１２とを有し、基部は第３の直径４０７を有する。基部４１２の第３の直径４０７は栓子シャフト３７１の第１の直径４０５より大きく、コレットセグメントの第２の直径４０６とほぼ等しい。この結果、栓子３７０は、円錐状先端４１１の頂点からコレットヘッド３８８の基端部３８９まで滑らかに先細状となる。コレットセグメントは１０または２０以上であってもよいが、好適な実施形態ではコレットセグメントは４つである。
【００９０】
拡張可能栓子の別の実施形態を図４３Ａ〜Ｃに示す。この実施形態は、栓子シャフト３７１の末端領域周りに同軸状に配置された複数の間隔を開けたヘッドセグメント６８０を含む。各ヘッドセグメント６８０は、栓子が中空血管挿入装置５８０を通って前進するとき、図４３Ａから図４３Ｃの経過に示すように、収縮状態と拡大状態との間を拡張可能である。各ヘッドセグメントは、栓子シャフトの外表面に適応する内表面と、外表面と、栓子シャフトの末端部に接続する末端部６８１と、栓子シャフト３７１の外表面から離れる方向に拡張可能である外向きに広がる先細基端部６８２とを有する。使用においては、栓子を中空血管挿入装置に摺動により挿入し、装置の末端部の開口部を通り過ぎると、ヘッドセグメント６８０の基端部６８２が外向きに開いて、装置が血管に入るのを容易にする全体的な先細形状を形成する。
【００９１】
栓子の別の実施形態を図４４〜４５に示す。栓子６５０は中空血管挿入装置に摺動により挿入可能であり、先細末端部３７３を備えた栓子シャフト３７１を含む。図４４〜４５の実施形態はまた、前述のようにインデックスロックメカニズムの実施形態を含む。
【００９２】
挿入装置が血管に入るときの外傷を減らすために拡張栓子を用いて挿入装置を血管に導入する方法もまた開示される。この方法は、先ず、血管に入るようにされた末端部と、栓子を摺動により受容するようにされた近意端と、基端部から末端部間で延びる内腔部とを有する挿入装置を配備するステップを包含する。次に、先細末端部を備えた栓子シャフトと、栓子シャフトの末端領域周りに同軸状に配置された複数の間隔を開けたコレットセグメントとを有する拡張可能栓子を配備する。各セグメントは収縮状態と拡張状態との間を拡張可能であり、各セグメントは、栓子シャフトの末端領域に結合する基端部と、栓子の外表面から離れる方向に拡張可能である外向きに広がる細長い部材と、コレットセグメントの末端部のコレットヘッドとを有する。コレットヘッドの基端部は細長い部材の厚さより大きい厚さへと次第に厚くなり、細長い部材がコレットヘッドに接続する領域に窪みを形成する。コレットヘッドの末端部は、コレットヘッドの基端部の厚さより小さい厚さへと先細にされる。コレットセグメントが拡張状態にあるときは、栓子は末端先端からコレットヘッドの基端部まで滑らかに先細状となる。次に栓子を挿入装置の基端部に摺動により挿入し、栓子のコレットセグメントを収縮させる。次に、栓子のコレットヘッドが挿入装置の末端部を正に越えるまで、栓子を挿入装置の内腔部を通って前進させる。この時点で、コレットセグメントは拡張状態に広がり、装置の末端部はコレットヘッドの背後に形成された窪みに収まる。次に、挿入装置および付随する栓子を、装置の末端部が血管に入るまで血管の切り口を通って前進させる。栓子を用いる方法には、装置および付随する栓子を血管内に前進させた後、栓子シャフトの基端部を引っ張って各コレットヘッドの次第に厚くなっている基端部を装置の末端部の下にスライドさせ、これによりコレットセグメントを収縮状態にするステップをさらに包含する実施形態も含まれる。次に栓子を装置から摺動により取り外す。挿入装置は誘導子、カニューレまたは他の挿入装置であればよい。
【００９３】
調整可能フィルタを使用するときは、フィルタが導入される予定の血管の大きさを予め知っておくと役に立つ。血管のサイズ測定をするツールの実施形態もまた開示する。ツールは挿入装置を挿入する血管の直径を決定するために使用される。図４８Ａ〜Ｃは、血管サイズ測定ツール５００の実施形態を示し、ツールは中空血管挿入装置５８０に摺動により挿入可能な血管サイズ測定シャフト５０１を含む。中空血管挿入装置はカニューレ、誘導子、または中空の針などであればよい。シャフト５０１は、基端部５０２と末端部５０３と距離単位を示すシャフトに沿った複数の可視マーキング５０４とを有する。挿入装置が血管に入る領域５１５までシャフトの末端部５０３が前進したとき、最も末端の可視マーキング５０６が挿入装置５８０の所定の距離のインジケータ５１０と整列する。使用においては、血管サイズ測定ツール５００を挿入装置５８０に挿入し、挿入装置が血管に入る領域とは反対側の血管壁５２０に末端部が到達するまで前進させる。このとき挿入装置５８０のインジケータ５１０と整列する可視マーキング５０８が、血管内のシャフトの深さ、従って血管の直径を表す。他の実施形態では、血管サイズ測定シャフト５０１は、中空血管挿入装置の支援はなく直接、血管の切り口に挿入される。
【００９４】
図４８Ｂに示すようないくつかの実施形態はまた、シャフトの末端部に非外傷性先端を含む。図４８Ｂの実施形態はまた、サイズ測定シャフト５０３の末端部を摺動により受容するようにされたチューブ状サイズ測定カートリッジ５３０を含む。カートリッジは挿入装置５８０に取り外し可能に挿入され、外表面５５５を有する。いくつかの実施形態では、チューブ状サイズ測定カートリッジは、サイズ測定シャフトとカートリッジが挿入される挿入装置との間に止血シールを提供する。いくつかの実施形態はまた、挿入装置が血管に入る領域までシャフトの末端部が前進したときサイズ測定ツールのシャフトの可視マーキングと整列するカートリッジのインジケータを含む。図４８Bの実施形態は、距離を示すカートリッジの複数の可視マーキング５０４と、サイズ測定シャフト５０１の可視インジケータ５４０を見ることができる透明領域５３５とを含む。使用においては、血管サイズ測定ツール５００を挿入装置に挿入し、挿入装置が血管に入る領域とは反対側の血管の内壁５２０に末端部５２５が到達するまで前進させる。カートリッジ５３０の可視マーキング５０４と整列するシャフト５０１の可視インジケータが、血管内のシャフトの深さ、従って血管の直径を表す。
【００９５】
血管サイズ測定ツール５００のいくつかの実施形態は、図４８Cに示すような、縮小状態と拡張状態との間で拡張可能なバネ５５０を含む。バネは２つの端部、血管サイズ測定シャフト５０１に結合される第１の端部５５１と、サイズ測定カートリッジ５３０に結合される第２の端部５５２とを含む。使用においては、シャフト５０１を血管の内腔へと前進させる。シャフトの基端部５０２に圧力を加えると、バネ５５０は、シャフトの末端部５２５が挿入領域とは反対側の血管壁に接触するまで収縮する。インジケータと整列した可視マーキングを調べた後、シャフト５０１の基端部５０２への圧力を解除し、これでバネ５５０は伸び、サイズ測定シャフトは血管の内腔から退却する。好適な実施形態では、サイズが測定される血管は動脈である。末端先端に所定の力が与えられると、例えば、先端が動脈壁に係合するとバネは収縮するため、バネはまたツールの過剰挿入を防止する。
【００９６】
血管の近似の直径を決定する方法についても述べる。この方法は、先ず、血管に入るようにされた末端部と、血管サイズ測定ツールを受容するようにされた基端部と、基端部から末端部まで延びる内腔部と、所定に位置のインジケータマーキングとを有する中空血管挿入装置を配備するステップを包含する。また、挿入装置に摺動により挿入可能なシャフトを含む血管サイズ測定ツールを配備する。シャフトは、基端部と末端部と距離単位を示すシャフトに沿った複数の可視マーキングとを備え、シャフトが血管に入る領域までシャフトの末端部が前進したとき最も末端の可視マーキングが挿入装置のインジケータマーキングと整列する。次に挿入装置の末端部を血管に導入する。そして血管サイズ測定ツールの末端部を挿入装置の基端部に摺動により挿入する。ツールの最も末端のマーキングが挿入装置のインジケータと整合しツールの末端部が正に血管に入ったことを示すまで、血管サイズ測定ツールを挿入装置内で前進させる。次に、ツールの末端部が切り口とは反対側の血管壁に係合するまでツールを前進させる。このときどの可視マーキングが挿入装置のインジケータと整列しているかを調べる。この可視マーキングが血管内のツールの深さ、従って血管の直径を表す。
【００９７】
上記の方法のいくつかの実施形態はさらに、血管内のツールの深さを調べるステップに続いて、血管サイズ測定ツールの基端部を引っ張ってツールを挿入装置から摺動により取り外すステップを包含する。
【００９８】
上記の方法の他の実施形態はさらに、サイズ測定シャフトの末端部を摺動により受容するようにされたチューブ状サイズ測定カートリッジをさらに含む血管サイズ測定ツールを配備するステップを包含する。カートリッジは挿入装置に取り外し可能に挿入することができる。カートリッジは、距離を示す複数の可視マーキングと、サイズ測定シャフトの可視マーキングを見てカートリッジの可視マーキングと比較することができる透明領域とを有する。ツールはさらに、収縮状態と拡張状態との間を拡張可能なバネを含む。バネは２つの端部、血管サイズ測定シャフトに結合される一方の端部と、サイズ測定カートリッジに結合される他方の端部とを含む。次に血管サイズ測定シャフトの基端部に圧力を加え、これにより、シャフトの末端部が切り口とは反対側の血管壁に接触するまで、バネが収縮するに従ってシャフトを血管の内腔へと前進させる。シャフトの基端部の圧力を維持したままで、このときサイズ測定カートリッジのどの可視マーキングがシャフトのインジケータマークと整列しているかを調べる。次にシャフトの基端部の圧力を解除し、これでバネは伸び、サイズ測定シャフトは血管内腔から退却する。この方法のいくつかの実施形態はさらに、血管サイズ測定ツールを引っ張って挿入装置から摺動により取り外すステップを包含する。
【００９９】
本発明は様々な変形例および改変形態が可能であるが、その特定の例を図面で示し、また本明細書で詳細に述べた。しかし、本発明は開示した特定の形態または方法に制限されるものではなく、反対に、本発明は、添付の請求項の精神および範囲に属するすべての変形例、等価物および改変を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  モジュラーフィルタカートリッジを受容する動脈カテーテルの実施形態の側面図である。
【図２】  モジュラーフィルタカートリッジを内部に受容した図１の動脈カテーテルの部分破断側面図であって、一部展開されたフィルタを示す。
【図３】  モジュラーフィルタカートリッジを内部に受容した動脈カテーテルの別の好適な実施形態の部分破断側面図であって、展開されたフィルタの別の配置を示す。
【図４および５】  血管に導入された動脈カニューレの末端部の側面図であって、それぞれカニューレの背面および前面に位置するサイドポートを示す。
【図６】  ほぼ上流位置からみた動脈カニューレの末端部の斜視図であって、完全に展開された円錐形濾過装置を示す。
【図７】  ほぼ下流位置からみた図６の動脈カニューレの末端部の斜視図である。
【図８】  本発明による拡張可能濾過装置の実施形態の背面図である。
【図９】  図８の拡張可能濾過装置の側面図である。
【図１０】  図９の１０−１０線に沿った支持柱の断面図であって、拡張可能濾過装置が展開されるとき血管壁に係合する膨張シールを含む。
【図１１】  図９の１０−１０線に沿った支持柱の別の実施形態の断面図であって、血管壁に係合する自己拡張発泡体を含む。
【図１２および１３】  拡張可能濾過装置で使用される拡張フレームの別の実施形態の側面図である。
【図１４】  拡張可能濾過装置のバネ活性拡張フレームの実施形態の側面図である。
【図１５】  「ソーセージ」支柱および膨張シールを有する拡張フレームの実施形態の側面図である
【図１６および１７】  展開した拡張可能濾過装置を有するモジュラー濾過装置を備えたカニューレの末端部の斜視図である。
【図１８】  モジュラー濾過装置を備えた動脈カニューレの末端部の斜視図であって、動脈カニューレに受容された後のモジュラーフィルタカートリッジを示す。
【図１９】  図１８のモジュラー濾過装置を備えた動脈カニューレの末端部の斜視図であって、モジュラーフィルタカートリッジが動脈カニューレに受容される前の状態を示す。
【図２０Ａ〜Ｆ】  調整可能濾過装置の実施形態の上面図であって、装置を中空血管挿入装置を通して血管内に挿入する様子を示す。
【図２０Ｇ】  図２０Ａの装置の斜視図である。
【図２０Ｈ】  図２０Ａの装置の上面図である。
【図２１Ａ】  摺動片持ち梁およびフィルタカートリッジを有する実施形態の上面図である。
【図２１Ｂ】  図２１Ａの実施形態の側面図である。
【図２１Ｃ〜Ｈ】  装置がフィルタカートリッジに退却するときおよびフィルタカートリッジから突出するときの図２１Ａの実施形態の末端領域を示す。
【図２１Ｉ】  図２１Ｃの装置のＩ−Ｉ線に沿った詳細分解斜視図である。
【図２１Ｊ】  図２１Ａの実施形態の片持ち梁の詳細図である。
【図２１Ｋ】  図２１Ｊの装置の片持ち梁のＫ−Ｋ線に沿った端面図である。
【図２１Ｌ】  図２１Ｃの実施形態のＬ−Ｌ線に沿った断面図である。
【図２２Ａ】  センターヒンジ調整可能濾過装置の上面図である。
【図２２Ｂ】  血管の内腔内で拡張した図２２Ａの装置の調整可能フィルタを示す。
【図２３Ａ】  フレームサイズ調節メカニズムが調整可能スリップジョイントである、調整可能フィルタフレームの別の実施形態の斜視図である。
【図２３Ｂ】  図２３Ａの装置の側面図である。
【図２３Ｃ〜Ｄ】  調整可能フレームが異なる大きさの２つの血管の内腔に適合する、図２３Ａの実施形態を示す。
【図２４】  フレームサイズ調節メカニズムがスリップジョイントである、調整可能フレーム備えた濾過装置の別の実施形態である。
【図２５Ａ〜Ｃ】  片持ち梁からつり下げられる自己調整フレームの様々な実施形態を示す。
【図２６Ａ】  片持ち梁からつり下げられる調整可能バネケーブルフレームの別の実施形態を示す。
【図２６Ｂ】  「小銭入れ」タイプの片持ち梁の実施形態を示す。
【図２６Ｃ】  図２６Ｂの実施形態のＣ−Ｃ線に沿った閉じたときの状態を示す。
【図２７】  血管内の調整可能フレームの上面図を示し、ここではサイズ調節メカニズムは固定分岐点と可変長のフレーム材料である。
【図２８Ａ〜Ｄ】  サイズ調節メカニズムがセグメント化されたフレームである、調整可能フレームの実施形態を示す。
【図２９】  安定化プレートを有する調整可能フレームの斜視図である。
【図２９Ａ】  安定化プレートが保護カバーで覆われている、図２９の実施形態を示す。
【図３０Ａ】  サイズ調節メカニズムがフレーム材料の屈曲および拡張を可能にする、調整可能フレームの別の実施形態を示す。
【図３０Ｂ】  図３０Ａのフレームの詳細図である。
【図３１Ａ】  フィルタフレームに結合され得るフィルタメッシュを示す。
【図３１Ｂ】  調整可能フレームの周りに巻かれたバネコイルに結合されたフィルタメッシュの斜視図を示す。
【図３２Ａ〜Ｆ】  調整可能フレーム材料の様々な実施形態の詳細を示す。
【図３３Ａ】  フィルタカートリッジの端部から突出する５ヒンジ片持ち梁濾過装置の上面図である。
【図３３Ｂ】  図３３Ａの実施形態の側面図である。
【図３３Ｃ】  濾過装置がフィルタカートリッジ内に退却した、図３３Ａの実施形態を示す。
【図３４Ａ〜Ｂ】  フレームのアームを操作することによって拡張および収縮されるときの、図３３Ａの装置を示す。
【図３５】  血管内の調整可能濾過装置の別の実施形態の側面図であって、フィルタは挿入装置の主内腔部に対してほぼ直角に展開される。
【図３６Ａ〜Ｂ】  血管内で展開された調整可能フレーム濾過装置の側面図を示し、フレームサイズ調節メカニズムによりフレームは挿入装置内に退却するとき折り畳まれる。
【図３６Ｃ】  図３６Ａの実施形態のフレームの支柱の端面図である。
【図３７】  フィルタの上部が下部より浸透性が低い濾過装置の実施形態の側面図である。
【図３８】  フィルタメッシュの頂部に結合されるサックを有する実施形態の側面図である。
【図３９Ａ】  濾過装置がサックから塞栓物質を除去する吸引チューブを含む、図３８の実施形態を示す。
【図３９Ｂ】  図３９Ａの実施形態の部分破断図である。
【図３９Ｃ】  吸引チューブを備えた濾過装置の実施形態のサック領域の詳細を示す。
【図３９Ｄ】  末端先端にタービンを有する吸引チューブを備えた濾過装置の実施形態のサック領域の詳細を示す。
【図３９Ｅ】  吸引チューブを備えた回転フィルタの実施形態の上面図である。
【図３９Ｆ】  大動脈内に位置する吸引チューブを備えた濾過装置の実施形態を示す。
【図４０Ａ】  塞栓物質を物理的に吸引チューブに向って移動させるスクレーパ装置を備えた濾過装置の実施形態の上面図である。
【図４０Ｂ】  図４０Ａの装置の側面図である。
【図４１Ａ】  フィルタライナーを備えたカニューレの実施形態の側面図である。
【図４１Ｂ〜Ｃ】  濾過装置の通過を可能にするためにライナーがカニューレの内腔部内へと収縮するときの、図４２Ａの実施形態を示す。
【図４２】  挿入装置の末端部から拡張する拡張栓子の実施形態の横断面図を示す。
【図４３Ａ〜Ｃ】  挿入装置の末端部を通り末端部から進み出るときの拡張栓子の別の実施形態の横断面図を示す。
【図４４Ａ〜Ｆ】  誘導子に結合されるインデックス／ロックメカニズムを備えた栓子の実施形態を示す。
【図４５Ａ〜Ｄ】  図４４の栓子の実施形態を示す。
【図４５Ｅ】  図４４および図４５のインデックス／ロックメカニズムの係合の進行を示す。
【図４６】  血液濾過システムの実施形態である。
【図４７Ａ〜Ｇ】  インデックス／ロックメカニズムの別の実施形態を示す。
【図４８Ａ】  挿入装置を通して血管に挿入される血管サイズ測定ツールの実施形態の側面図である。
【図４８Ｂ】  血管サイズ測定カートリッジを含む血管サイズ測定ツールの実施形態の側面図である。
【図４８Ｃ】  図４６Ｃの実施形態の横断面図である。
【図４９Ａ】  抜け口を有するフィルタカートリッジの実施形態の側面図である。
【図４９Ｂ】  図４９Ａの実施形態の領域「Ｂ」の拡大横断面図であって、抜け口を示す。
【図４９Ｃ】  図４７Ｂの実施形態のＣ−Ｃ線に沿った断面図である。
【図５０】  抜け口とインデックス／ロックメカニズムの実施形態を示す、図２１のフィルタカートリッジの横断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
0004095250.tif 000021
【図２０Ｇ】
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【図２０Ｈ】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２１Ｉ】
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【図２１Ｊ】
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【図２１Ｋ】
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【図２１Ｌ】
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【図２２Ａ】
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【図２２Ｂ】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６Ａ】
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【図２６Ｂ】
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【図２６Ｃ】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図２９Ａ】
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【図３０Ａ】
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【図３０Ｂ】
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【図３１Ａ】
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【図３１Ｂ】
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【図３２】
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【図３３Ａ】
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【図３３Ｂ】
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【図３３Ｃ】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６Ｃ】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９Ａ】
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【図３９Ｂ】
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【図３９Ｃ】
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【図３９Ｄ】
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【図３９Ｅ】
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【図３９Ｆ】
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【図４０Ａ】
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【図４０Ｂ】
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【図４１Ａ】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４５Ｅ】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８Ａ】
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【図４８Ｂ】
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【図４８Ｃ】
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【図４９Ａ】
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【図４９Ｂ】
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【図４９Ｃ】
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【図５０】
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