(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
縫合糸ガイド及びファスナであって、
１本以上の縫合糸を受けるようになっている縫合糸保持装置を含み、該縫合糸保持装置が、
ｉ）縫合糸の、装置内での各長さの少なくとも一部分が接触するよう、装置内で縫合糸を配向するための縫合糸配向手段と、
ｉｉ）縫合糸の前記隣接する部分に印加される超音波エネルギーを受け、縫合糸保持装置内で縫合糸を結合させるための縫合糸結合手段と、
を含み、
縫合糸が、該縫合糸への超音波エネルギーの印加に際して溶融して相互に結合し、縫合糸保持装置が、縫合糸への超音波エネルギーの印加に際して溶融しない材料から作製され且つ該超音波エネルギーの印加に際して縫合糸の結合ループ構造と一体化される縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項２】
縫合糸配向手段が、縫合糸の、縫合糸保持装置内への且つ該縫合糸保持装置を貫いての摺動自在の挿通を提供するためのガイド手段を含む請求項１の縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項３】
縫合糸を接触する配向状態に保持するための手段にして、縫合糸保持装置における凹所を含み、該凹所が、縫合糸の直径の少なくとも２倍の深さと、縫合糸の直径の２倍未満の幅とを有し、それにより、凹所内で縫合糸が各長さの少なくとも一部分に渡り重なり合うようにする手段を更に含む請求項２の縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項４】
縫合糸を接触する配向状態に保持するための手段が、縫合糸保持装置における少なくとも２つの凹所を含み、それにより、各縫合糸が凹所内に嵌合し、また、隣り合う凹所内の各縫合糸が、各長さの少なくとも一部分に渡り相互に部分的に接触する請求項３の縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項５】
凹所が、縫合糸保持装置と縫合糸との間の接触を最大化するための輪郭を有する縫合糸接触用表面を有する請求項３或いは４の縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項６】
縫合糸保持装置が、その内部の縫合糸の重なり合わない部分を固定するための手段を含んでいる請求項３或いは４の縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項７】
縫合糸結合手段が、縫合糸保持装置における、該縫合糸保持装置内の縫合糸への直接的なアクセスを提供する開口を含んでいる請求項１の縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項８】
縫合糸保持装置が縫合糸を包納し、縫合糸保持装置の外側表面にエネルギーが印加される請求項４の縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項９】
印加されるエネルギーが超音波エネルギーであり、該超音波エネルギーが、超音波溶接ホーンを使用して印加され、縫合糸保持装置が静止超音波溶接アンヴィルとして作用する請求項７或いは８の縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項１０】
縫合糸ガイド及びファスナであって、
２本以上の縫合糸を受けるようになっている縫合糸保持装置を含み、該縫合糸保持装置が、
ｉ）縫合糸が縫合糸保持装置内で各長さの少なくとも一部分において接触するように縫合糸保持装置内で縫合糸を配向するための縫合糸配向手段と、
ｉｉ）縫合糸の接触部分に印加される超音波エネルギーを受け、縫合糸保持装置内の縫合糸を結合させるための縫合糸結合手段と、
を含み、
縫合糸配向手段が、縫合糸の、縫合糸保持装置内への且つ該縫合糸保持装置を貫いての摺動自在の挿通を提供するためのガイド手段を含み、
縫合糸を接触する配向状態に保持するための手段にして、縫合糸保持装置における凹所を含み、該凹所が、縫合糸の直径の少なくとも２倍の深さと、縫合糸の直径の２倍未満の幅とを有し、それにより、凹所内で縫合糸が各長さの少なくとも一部分に渡り重なり合うようにする手段を含み、
該縫合糸を接触する配向状態に保持するための手段が、縫合糸保持装置における少なくとも２つの凹所を含み、それにより、各縫合糸が凹所内に嵌合し、また、隣り合う凹所内の各縫合糸が、各長さの少なくとも一部分に渡り相互に部分的に接触され、
印加される超音波エネルギーを受ける手段が、縫合糸保持装置における、該縫合糸保持装置内の縫合糸への直接的なアクセスを提供する開口を含み、
縫合糸保持装置が縫合糸を包納し、縫合糸保持装置の外側表面に超音波エネルギーが印加され、
超音波エネルギーが超音波溶接ホーンを使用して印加され、縫合糸保持装置が静止超音波溶接アンヴィルとして作用し、
縫合糸が、該縫合糸への超音波エネルギーの印加に際して溶融する材料から作製され、それにより、縫合糸保持装置への超音波エネルギーの印加に際して、該縫合糸保持装置内で縫合糸間が結合され且つ縫合糸保持装置が縫合糸の結合ループ構造と一体化される縫合糸ガイド及びファスナ。
【請求項１１】
一端を縫合糸保持装置の一部に固定取り付けした縫合糸を更に含む請求項１の縫合糸ガイド及びファスナ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は外科用縫合糸の締着装置（以下、ファスナとも称する）に関する。
【０００２】
（従来の技術）
柔組織の外科的修復、例えば、骨への靱帯再付着あるいは、筋肉への腱付着に際しては、修復するべき柔組織を多部材型装置を使用して骨に外科的に締着させ、それにより、結紮を回避することが知られている。縫合糸の結紮は、狭い空間ではそのための作業が困難であること、また、一様の張力を生じさせ難く、それ故、滑りあるいは引っ掛かりを生じて周辺組織に圧力を加える、あるいは外傷を与える恐れがある。
米国特許第５，５９３，４２５号には、熱結合材料を使用して組み立てる外科用の縫合糸締着装置が記載される。この米国特許によれば、縫合糸の一部分が、プラスチック材料製でその融点が縫合糸材料のそれよりも低い保持体の開口内に挿入される。次いで、保持体の少なくとも一部分がその融点に加熱される。保持体のプラスチック材料は縫合糸の周囲に流動し、その融点以下に冷えるに従い縫合糸と結合する。
上記米国特許の装置の欠点の１つは、外科医が、保持体を縫合糸に熱結合しつつ、保持体における張力を保持しなければならない点である。この作業はしばしば困難を伴う。前記装置の他の欠点は、縫合糸自体が溶融して縫合糸自らに結合するのではなく、保持体の材料が縫合糸を覆いつつ溶融して縫合糸を包納するので、結合部の幾何学及びあるいは保持体及び縫合糸の溶融を制御するのが難しく、結局、縫合糸の周囲を溶けて流動する材料によって形成される縫合糸の被覆形状が非一様なものとなる点である。
【０００３】
（解決しようとする課題）
単に縫合糸の周囲で溶融しそして冷却して形成された保持体内に縫合糸を包納するのではなく、結合のために縫合糸を保持するのみならず装置内でも縫合糸を溶融させ、縫合糸それ自体を相互に結合する縫合糸締着装置を提供することである。
【０００４】
（課題を解決するための手段）
本発明に従えば、１本以上の縫合糸を受けるようになっている縫合糸保持装置を含む縫合糸ガイド及びファスナであって、前記縫合糸保持装置が、
ｉ）縫合糸の、装置内での各長さの少なくとも一部分が接触するように装置内で縫合糸を配向するための縫合糸配向手段と、
ｉｉ）縫合糸の前記隣接する部分に印加されるエネルギーを受けて縫合糸保持装置内で縫合糸を結合させるための縫合糸結合手段と、
を含む縫合糸ガイド及びファスナが提供される。
好ましい実施例において、縫合糸配向手段は、縫合糸保持装置内への且つ該縫合糸保持装置を貫いての縫合糸の摺動自在の挿通を提供するガイドを含む。ファスナは、縫合糸を装置内に保持するための手段を更に含む。この手段は、縫合糸保持装置における１つ以上の凹所を含むのが好ましい。好ましい実施例ではそうした凹所は縫合糸の直径の少なくとも２倍の深さと、それ未満の幅とを有し、それにより、凹所内の縫合糸はその各長さの少なくとも一部分において重なり合う。縫合糸結合手段は、縫合糸保持装置内の縫合糸への直接的なアクセスを提供する開口を含み、この開口を通して超音波溶接ホーンあるいはレーザーあるいは熱源のようなエネルギー源からのエネルギーを縫合糸に直接印加してこれを結合させることができるものであるのが好ましい。
【０００５】
他の実施例において、縫合糸配向手段は縫合糸保持装置における少なくとも２つの凹所を含み、各凹所が単一の縫合糸を受けるようになっている。凹所の縫合糸接触表面は、縫合糸保持装置及び縫合糸間の接触面積を最大化する輪郭を有するのが好ましい。この場合、縫合糸保持装置は縫合糸を包囲し、エネルギーは縫合糸保持装置の外側表面に印加される。
印加されるエネルギーは、超音波溶接ホーンあるいはレーザーを使用して印加される超音波あるいは熱エネルギーであるのが好ましい。超音波エネルギーが印加される場合、縫合糸保持装置は静止超音波溶接アンヴィルとして機能し、縫合糸の一方を他方に関して静止状態に保持してそれら縫合糸間に相対運動を創出し、その結果生じた摩擦熱により縫合糸を部分的に溶融させるのが好ましい。
１実施例においては、縫合糸保持装置及び縫合糸は、超音波エネルギーが印加されるに際して溶融し、相互に結合する材料から作製するのが好ましい。
他の実施例では、縫合糸のみが、超音波エネルギーが印加されるに際して溶融する材料から作製され、それにより、超音波エネルギーの印加に際して縫合糸保持装置内の縫合糸間が結合する。
他の実施例において、ファスナは、その一端を縫合糸保持装置の一部分に固着した縫合糸を更に含む。
【０００６】
（発明の実施の態様）
本発明のファスナは、単一部材型あるいは多部材型の縫合糸保持装置における幾つかの機能を兼備するものであり、この縫合糸保持装置内に１本以上の縫合糸を案内し、また、装置内で縫合糸を、この縫合糸かあるいは装置に印加されるエネルギーにより相互に結合させ及びあるいは縫合糸保持装置に結合させるための所望の方向において保持する。
本発明のファスナは、ボタン形状あるいはタブレット形状の装置形態を有し、その上面に基準長孔あるいは凹所を有するのが好ましく、その主たる特徴として、組織接触表面と、複数の縫合糸接触表面とを含んでいる。組織接触表面は、組織に印加される力を縫合糸を通して分散させ、それにより、その位置での組織に対する外傷を最小化するための領域を提供する。縫合糸接触表面は、縫合糸を、縫合糸保持装置内で十分な張力下に、且つ、これらの縫合糸にエネルギーが印加されるに際しては縫合糸を相互に及びあるいはその周囲の縫合糸保持装置に結合させ得るに十分な面積で接触する状態下に保持及び配向するように設計される。
【０００７】
図１にはファスナの１実施例が番号１００で示され、図２にはその改変態様が示される。ファスナは、図３には縫合糸をその内部に配置した使用状態でのファスナが示される。
ファスナ１００は、単一あるいは多部材型の縫合糸保持装置１０２を含み、この装置１０２は、図３に最も良く示されるように、１本以上の縫合糸１０４を受けるようになっている。縫合糸保持装置１０２は、縫合糸１０４を、これらの縫合糸が図１のファスナのために提供されるような、また、図４に断面が示されるように、相互に隣り合ってか、若しくは重なり合って、少なくともその各長さの一部分に沿って接触するように配向される。縫合糸の、隣り合って接触する配向状態は図８に例示されるファスナのために提供される。
【０００８】
縫合糸は、一連の長孔１０６及びガイド１０８により、縫合糸保持装置内でその接触するあるいは重なり合う方向において保持される。一連の長孔１０６及びガイド１０８は、その内部を貫いて縫合糸を摺動させ得る輪郭とされ、あるいはそうでない場合にはそうした移動を可能とするようになっており、それにより、ファスナは、骨に締着するべき骨及び柔組織に関する所望の位置へと、縫合糸に沿って移動することができる。図１に示す実施例では、縫合糸を貫き通すためのＵ字型通路がガイド１０８Ａにより提供される。このＵ字型通路は、縫合糸の摺動運動を可能とさせつつも、縫合糸と縫合糸保持装置とをある程度の摩擦係合状態下に置く。縫合糸保持装置の、ガイド１０８Ａとは反対側に位置付けられたガイド１０８Ｂは、縫合糸が、相互に結合するべき部分と引っ掛かりを生じない状態で縫合糸保持装置から出られるようにする。図２の実施例では、ガイド１０８Ａが、落とし込みによる縫合糸挿通を可能とさせるように改変されている。
【０００９】
図５は、縫合糸１０４の一端を取り付けた縫合糸保持装置１０２の側面図である。本実施例は、縫合糸保持装置の一部分に予め縫合糸が係合され、それにより、縫合糸保持装置が収受し得ない直径の縫合糸、即ち、縫合糸保持装置に印加されるエネルギーによっては有効に結合し得ない材料製の縫合糸の使用が防止される点で有益である。図５に示されるように、縫合糸の一端が縫合糸保持装置の凹所の１つの内部に固定され、縫合糸の自由端がこの固定端の上方に位置決めされ且つこの固定端に結合され、あるいは縫合糸保持装置に結合される。
【００１０】
図６及び図７には、１本以上の縫合糸を受けるための単一の凹所１１２を有する基本的なファスナが例示される。図１及び図２の実施例はこれら図６及び図７のファスナの変形例であって、長孔１０６及びガイド１０８，そして凹所１１２は縫合糸の非接触部分を、それら部分が縫合糸保持装置を出入りする際に受け且つ案内するべく位置決めされている。長孔１０６及び凹所１１２は、縫合糸保持装置内部に１本以上の縫合糸１０４を配置することを可能とする一定容積を提供する。ガイド１０８は縫合糸の入口通路及び出口通路を提供すると共に、縫合糸の各端部のための摩擦保持体として機能し、縫合糸が簡単には縫合糸保持装置から外れないようにする。このようにして縫合糸は縫合糸保持装置内で正しく配向され、また、結合用のエネルギーが印加される以前における基準張力を保持する。縫合糸保持装置は、その内部での縫合糸の保持及び張力発生を助長し得る任意形式の内部幾何学及び表面模様を有し得る。例示した実施例は単に例示目的上のものであるに過ぎない。
【００１１】
図８〜図１２には、図６及び図７のファスナ実施例の変形例が例示され、少なくとも２つの凹所１１２が相互に隣り合って位置決めされ、これら凹所に配置された縫合糸はその各長さの一部分に渡り接触する。各凹所は、例えば、一本の縫合糸の直径の半分より大きくない寸法の深さを有し得る。しかしながら、それ以外の幾何学も本発明の範囲内のものとする。あるいは、縫合糸保持装置は、図１０〜図１２に示されるように、それ自身を覆って折り畳まれてその内部に縫合糸１０４を包納する単一部材型のものであって良い。この場合、エネルギーは、縫合糸に直接ではなく、縫合糸保持装置自体に印加される。
【００１２】
図９にはファスナの有益な幾何学的特徴の幾つかが例示される。縫合糸保持装置１０２の全ての組織接触縁部あるいは縫合糸接触縁部は、縫合糸或いは柔組織のセグメントを切除或いは損傷する恐れのある鋭い不連続部が生じないようにするための、円滑な輪郭を有するのが好ましい。加えて、凹所１１２は、その内部の縫合糸との接触状態を最大とし、縫合糸及び凹所の接触長さを最大化する輪郭を有するのが好ましい。
縫合糸保持装置１０２の外側表面には、例えば超音波溶接ホーン１１０、あるいはレーザー源或いは熱エネルギー源を使用してエネルギーが印加される。あるいは、空気硬化性、若しくはエネルギー硬化性の接着材或いはエポキシを、縫合糸及びあるいは縫合糸を取り巻く装置部分に付着させる。
【００１３】
本発明の重要な様相に従えば、縫合糸保持装置１０２は静止超音波溶接アンヴィルとして機能して、その内部の縫合糸に振動エネルギーを伝達し、縫合糸どうしに相対運動を生じさせて縫合糸を部分的に溶融せしめ、縫合糸間に分子結合或いは分子溶接を創出することができる。あるいは、縫合糸保持装置が縫合糸のそれと類似の材料から作製される場合は、縫合糸保持装置は、そこに印加されるエネルギーにより縫合糸と共に溶融して結合され得る。
【００１４】
図１３〜図１５には、本発明に従うファスナの使用状況が例示される。図１３では、柔組織を骨に係止するための縫合糸アンカー１１４が骨１１６内に組み込まれている。縫合糸１０４は縫合糸アンカー１１４のアイレットにねじ込まれ、柔組織１１８のセグメントを貫き通される。これにより、縫合糸の各端部はファスナ１００と共に締着される準備状態となる。本実施例では、超音波溶接ホーン１１０と、図示しないトランスデューサとが、シャフト１２２を含む展開用ハンドル１２０内に組み込まれる。シャフト１２２は、その近接側の端部が、既知の手段によりファスナ１００を選択的に把持及び釈放してファスナ１００を柔組織上に然るべく位置決めし、次いで、縫合糸を相互に結合させるための超音波エネルギーがファスナに印加された後、ファスナを釈放する。
【００１５】
図１４では縫合糸はファスナ１００内に装填されている。展開用ハンドル１２０がファスナ１００を、柔組織１１８に対する縫合糸１０４に沿う位置に配置し、それにより、縫合糸を結合の準備状態のために適切な張力下に置く。超音波溶接ホーン１１０を通して超音波エネルギーが印加され、かくして、ファスナ内の縫合糸間が結合する。図１５には、縫合糸が結合した後、展開用ハンドルを釈放してハンドル及び溶接ホーンを取り外した状況が示される。結合された縫合糸が、柔組織１１８のセグメント及び骨アンカーを貫いて伸延するループを形成する。ファスナ１００はこのループと一体化され、縫合糸の骨領域外の自由端は切断される。
【００１６】
図１６〜図１８には使用状態での他のファスナ実施例が例示される。図１６に例示されるファスナ１００は縫合糸１０４を取り付けた形式のものである。縫合糸１０４は外科用針１２２に予め糸通しされる。この外科用針１２２と縫合糸１０４とは、柔組織１１８を貫き通され、図１７に矢印１２４で示す張力が負荷される。本実施例では、ファスナは柔組織のセグメントを覆って位置決めされ、超音波エネルギーが溶接ホーン１１０を介してファスナ１００に印加されるとファスナ内の縫合糸に相互運動が生じ、縫合糸がファスナ内部で相互に結合される。
【００１７】
図１９及び図２０には、使用状態での図８のファスナが例示される。ここでは、ファスナは、上部材１０２Ａ及び底部材１０２Ｂよりなる２部材型の縫合糸保持装置を有し、各部材は側方を連れた凹所１１２を含んでいる。各凹所は単一の縫合糸を受ける寸法とされ、その深さは、好ましくは、縫合糸保持装置内で使用するべき縫合糸の直径の半分よりも大きくない寸法のものであり、また、各凹所は、そこに配置された縫合糸部分が連続するように相互に隣り合って位置付けられる。骨１１６内に骨アンカー１１４が組み込まれ、この骨アンカーのアイレットに縫合糸１０４が糸通しされる。縫合糸１０４は、柔組織１１８のセグメントに貫き通され、図１９に示すように縫合糸保持装置の底部材１０２Ｂの凹所１１２の内部に配置される。次いで、縫合糸保持装置の上部材１０２Ａが底部材上に降下され、縫合糸１０４をその内部に挟持する。本実施例では超音波溶接ホーン１１０がファスナに超音波エネルギーを提供し、ファスナ内の縫合糸間を結合させる。ファスナが縫合糸と類似の材料から作製される場合、ファスナは縫合糸と共に部分的に溶融して縫合糸を結合させる。
【００１８】
全ての例示実施例において、ファスナ１００は縫合糸の結合ループに一体構造化され、そうしない場合には結合部に形成される結び目に代替する。更に、ファスナは、柔組織領域上に圧縮力を分散して、縫合糸による組織への外傷や損傷を減少させる、非摩耗性の、非裂創性の、綿撒糸として作用する。また、超音波エネルギーの印加を例示したが、本発明は超音波の印加に限定されるものではなく、例えば、熱エネルギー或いは化学エネルギー、又は、機械的結合材さえもを縫合糸及びあるいは縫合糸保持装置に適用して結合を形成することにも及ぶものである。
【００１９】
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。
【００２０】
（発明の効果）
単に縫合糸の周囲で溶融しそして冷却して形成された保持体内に縫合糸を包納するのではなく、結合のために縫合糸を保持するのみならず、装置内で縫合糸を溶融させて縫合糸それ自体を相互に連結する縫合糸締着装置が提供される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のファスナの１実施例の斜視図である。
【図２】  本発明のファスナの他の実施例の斜視図である。
【図３】  縫合糸を装着した状態でのファスナの部分破除した斜視図である。
【図４】  縫合糸保持装置内で重なる縫合糸の方向を示す、図３のファスナの部分断面図である。
【図５】  縫合糸の一端を固定した状態での縫合糸保持装置の側方断面図である。
【図６】  縫合糸を然るべく位置付けし、超音波溶接ホーンを、縫合糸にエネルギーを直接印加するべく位置決めした状態での本発明のファスナの他の実施例の分解斜視図である。
【図７】  縫合糸用の凹所を明瞭化するために、ファスナ内に縫合糸を挿通しない状態で示す、図６のファスナの分解斜視図である。
【図８】  多部材型のファスナと、ファスナ及びその内部の縫合糸にエネルギーを印加するべく位置決めした超音波溶接ホーンとの分解斜視図である。
【図９】  縫合糸保持装置のための有益な幾何学を例示する、図８のファスナの側面図である。
【図１０】  縫合糸をその内部に受けるための隣り合う凹所あるいは溝を有する単一部材型構造を示す、ファスナの他の実施例の平面図である。
【図１１】  図１０のファスナの断面図である。
【図１２】  縫合糸をその内部に然るべく位置付けした、図１０及び図１１のファスナの側面図である。
【図１３】  柔組織を骨に固定するための、図１あるいは図２に示すファスナと共に使用する、超音波溶接アセンブリの分解図である。
【図１４】  使用状態での、図１３の超音波溶接アセンブリの側面図である。
【図１５】  柔組織を骨に固定するために然るべき位置に結合された、図１３及び図１４のファスナの側面図である。
【図１６】  本発明の他の実施例に従うファスナと、超音波溶接アセンブリとの分解側面図である。
【図１７】  使用状態での、図１６の超音波溶接アセンブリの側面図である。
【図１８】  骨に柔組織を固定するべく然るべく結合された、図１６及び図１７のファスナの側面図である。
【図１９】  縫合糸をファスナ内部で結合させる以前における、図８あるいは図１２に示すようなファスナと超音波溶接アセンブリとの分解斜視図である。
【図２０】  縫合糸を内部で結合させた後における、図１９のファスナの斜視図である。
【符号の説明】
１００  ファスナ
１０２  縫合糸保持装置
１０４  縫合糸
１０６  長孔
１０８  ガイド
１１０  超音波溶接ホーン
１１２  凹所
１１４  縫合糸アンカー
１１８  柔組織
１２０  展開用ハンドル
１２２  シャフト
１２２  外科用針
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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