(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨の調整用および試行用システムにおいて、
上位面、骨に接触する下位面、および、前記上位面から前記下位面まで貫通して延在する少なくとも１個のガイド孔、を備える、少なくとも１個の試行用脛骨トレーテンプレート要素と；
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素に形成された、少なくとも１個のロック孔と；
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前記少なくとも１個のガイド孔内で選択的に嵌合可能な細長い部材の形態の少なくとも１個のポンチブッシュであって、
患者の脛骨内で嵌合するように構成された先端部、および、前記ガイド孔と嵌合できるカラーを有する基端部、を有し、
前記カラーが、前記ポンチブッシュ内に少なくとも部分的に延在する中央に配置された内孔、および、１対の対峙スロットを有し、
各対峙したスロットは、前記内孔から半径方向に延在し、少なくとも部分的に前記ポンチブッシュ内に延在する、
少なくとも１個のポンチブッシュと；、
前記ポンチブッシュの前記内孔および前記スロット内に挿入可能であり、かつ、脛骨ポンチに相補的な寸法および形状の開口を前記患者の脛骨に作る、少なくとも１個の脛骨ポンチであって、
先端部および基端部を有し、
前記脛骨ポンチの前記先端部に形成されたウェッジ状部材であって、骨に貫通する外部表面を備え前記ポンチブッシュの前記スロット内に嵌合するように構成された、対峙するフィンを有する、ウェッジ状部材、および
前記脛骨ポンチの前記基端部に形成された、接続要素、を含む、
少なくとも１個の脛骨ポンチと；
少なくとも１個の試行用脛骨支持インサート部材であって、
各試行用脛骨支持インサート部材が、上位関節面、および、前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前記上位面に取り付けるように構成された、下位嵌合面、を有しており、
前記下位嵌合面が、前記脛骨ポンチの前記接続要素と嵌合可能な、嵌合孔、をさらに有する、
少なくとも１個の試行用脛骨支持インサート部材と；
を含む、システム。
【請求項２】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ガイド孔は、実質的に円形である、システム。
【請求項３】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ガイド孔は、弧の部分、および、平坦で非円弧状の部分、を有し、実質的にＤ字形である、システム。
【請求項４】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記平坦で非円弧状の部分は、前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前方部分に隣接して配置される、システム。
【請求項５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ガイド孔は、中央−横方向平面で測って、２．５４ｃｍ（１．００インチ）から３．３０ｃｍ（１．３０インチ）の範囲にある、呼称直径を有する、システム。
【請求項６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ガイド孔は、前−後方向平面で測って、２．０３ｃｍ（０．８０インチ）から３．０５ｃｍ（１．２０インチ）の範囲にある、呼称直径を有する、システム。
【請求項７】
請求項３に記載のシステムにおいて、
前記ポンチブッシュの前記カラーは、
実質的にＤ字形であり、
完全に嵌合した位置で、前記カラーの上位面が前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前記上位面に対して僅かに凹むように遊び嵌めで前記ガイド孔内に嵌合する寸法である、
システム。
【請求項８】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ロック孔は、前記ガイド孔の対峙する両側面に形成される、システム。
【請求項９】
請求項８に記載のシステムにおいて、
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素を患者の脛骨に選択的に固定するために前記ロック孔内に取り外し可能に挿入可能な複数のロックピン、
をさらに具備する、システム。
【請求項１０】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ポンチブッシュの前記スロットが、前記ポンチブッシュの横軸に対して０度の角度で延在する、システム。
【請求項１１】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ポンチブッシュの前記スロットが、後方に延在する、システム。
【請求項１２】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
前記スロットは、前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前記横軸に対して３０度から６０度の範囲の角度を形成する、システム。
【請求項１３】
請求項１１に記載のシステムにおいて、
各前記スロットの長さは、２．５４ｃｍ（１．００インチ）から３．８１ｃｍ（１．５０インチ）である、システム。
【請求項１４】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記ウェッジ状部材の前記骨挿入外面は、鋸歯状である、システム。
【請求項１５】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記接続要素は、
ベース部分と；
前記ベース部分に対して横切る方向に配向された、垂直接続壁と；
前記垂直接続壁に取付けられ、かつ、前記ベース部分から離間された、上面と；
を具備する、システム。
【請求項１６】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前記上位面に取り外し可能に取付けられる、ドリルブッシュ、
をさらに具備する、システム。
【請求項１７】
骨の調整用および試行用システムにおいて、
上位面、骨に接触する下位面、および、前記上位面から前記下位面まで貫通して延在する少なくとも１個のガイド孔、を備える、少なくとも１個の試行用脛骨トレーテンプレート要素であって、
前記ガイド孔が、当該ガイド孔から半径方向に延在する１対の対峙スロットを有する、
少なくとも１個の試行用脛骨トレーテンプレート要素と；
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素を患者の脛骨に選択的に固定するためのロック手段と；
嵌合カラーを備えた基端部、および、先端部を有する細長い部材の形態の少なくとも１個のポンチブッシュであって、
前記嵌合カラーは、前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前記少なくとも１個のガイド孔内に選択的に嵌合可能であり、
前記先端部は、患者の脛骨内に嵌合するように構成されており、
前記ポンチブッシュは、中央に配置された内孔、および、前記内孔から半径方向に延在する１対の対峙スロットをさらに有し、
前記内孔および前記スロットの各々が、少なくとも部分的に前記カラーから前記ポンチブッシュ内に先端方向に延在している、
少なくとも１個のポンチブッシュと；
中心ハブを有し、当該中心ハブはそれから半径方向に延在する対峙フィンを備える、少なくとも１個の脛骨ポンチであって、
各対峙フィンは、基端部から先端部まで幅にテーパーが付いており、
前記中心ハブおよび前記対峙フィンが、前記ポンチブッシュの前記内孔および前記スロット内に選択的に挿入可能で、前記脛骨ポンチに相補的な寸法および形状の開口部を前記患者の脛骨内に作るような寸法および配向であり、
前記中心ハブが、前記基端部に形成され、かつ、上部衝撃表面を有する接続要素、をさらに備える、
少なくとも１個の脛骨ポンチと；
少なくとも１個の試行用脛骨支持インサート部材であって、
各試行用脛骨支持インサート部材が、上位関節面、および、前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前記上位面に取り付けるように構成された、下位嵌合面、を有しており、
前記下位嵌合面が、前記脛骨ポンチの前記接続要素と嵌合可能な、嵌合孔、をさらに有する、
少なくとも１個の試行用脛骨支持インサート部材と；
を含む、システム。
【請求項１８】
請求項１７に記載のシステムにおいて、
前記ポンチブッシュは、前記カラーから前記ポンチブッシュの前記先端部まで直径にテーパーが付いている、システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は関節形成手技（手順）時に骨調整とインプラント整復で使用される器具に関する。より詳細には本発明は人工脛骨トレーを受け入れるために脛骨を調整するのに使用されるモジュラー型器具および試行用脛骨トレーとして有用な器具に関する。
【０００２】
【従来の技術】
病気にかかったり損傷した自然の関節を人工関節で置換する関節形成手技はよく知られている。より一般的な人工関節形成手技には膝関節と股関節の置換が含まれる。
膝関節形成は病気にかかったり損傷した自然の膝関節を人工膝関節で置換する外科手術手技である。典型的な完全人工膝には大腿骨コンポーネント（部品）、膝蓋骨コンポーネント、脛骨トレーあるいは皿、脛骨支持インサート部品が含まれる。大腿骨コンポーネントは一対の横に離れた関節丘部分を有するのが一般的であり、その遠位面は脛骨支持インサート部品に形成された相補的な関節丘要素と関節接合する。
【０００３】
脛骨トレーは骨セメントおよび／又はプレスフィット固定技術によって脛骨に固定される。また、脛骨支持インサート部品は、普通、脛骨トレーの上位面に固定される。
【０００４】
関節形成手技の進行時に、外科医は人工関節コンポーネントを受け入れる患者の骨（例えば脛骨）の寸法（サイズ）と状態を評価しなければならない。さらに、患部の骨は人工装具部品を受け入れるように調整される必要がある。骨の調整と適切な人工装具部品は関節形成手技の成功にかなり影響を与えるファクターである。骨調整手技は単調で時間がかかることは明らかである。
【０００５】
人工装具部品を受け入るように骨を適当に調整した後、外科医は、人工装具製造者により与えられる人工装具部品の「試行用（トライアル）」システムを利用するのが普通である。試行用の部品は様々な寸法と形状で入手できるサンプル用人工装具部品であり、評価の目的だけのための一時的な基準として調整された骨内に配置されることになる。外科医は多数の異なった試行用部品を評価して患者のニーズに最も適する人工装具部品の寸法および／又は形状を決定するのが典型的である。
【０００６】
多くの関節形成手技では、工具と部品の別個のセットを使用して骨を調整し、続いて様々な人工装具の試行用部品を評価する。しかし、このような関節形成手技の工程における工具と部品の別個のセットを使用は困難で時間のかかる処理をさらに面倒にしている。つまり、多くの先行技術においては、骨を調整し、骨調整用の部品を取り外した後に、試行用部品を当該調整した骨に装着する必要があった。
【０００７】
米国特許第５，６２８，７４９号は人工脛骨を受け入れるための近位脛骨を調整するのに有効な器具を開示している。この器具によって外科医が大腿骨の全ての必要な切除と孔開けを行なうことができる。この工程を完了したら、試行用脛骨を、寸法と適合性の評価のために調整された脛骨に配置する。近位脛骨の調整に有効な他の器具は米国特許第４，７５９，３５０号に開示されている。
【０００８】
米国特許第５，６０９，６４２号は試行用脛骨と骨調整システムを開示する。このシステムにより外科医が切除脛骨に試行用脛骨トレーを配置することとその試行用脛骨トレーを好ましい位置まで回転することができる。すなわち、この好ましい位置において、大腿骨と試行用脛骨が膝の動きの全範囲で互いに関節接合可能になる。その後、試行用脛骨支持インサート部品を試行用脛骨トレーから外してフィンポンチにより脛骨をさらに調整する。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
上記問題点に鑑みて、本発明は関節形成外科手術の骨調整と整復時に使用されるモジュラー型システムを提供することを目的とし、特に、近位脛骨の調整用モジュラー型器具と脛骨トレーおよび脛骨支持インサート部品用脛骨コンポーネントに適用することができるモジュラー型システムを提供することを目的とする。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明のシステムは、脛骨の調整時にテンプレートあるいはガイドとして、また脛骨支持インサート部品の嵌合時に試行用脛骨トレー要素として使える試行用脛骨トレーテンプレートを備える。その試行用脛骨トレー要素は上位面と骨接触下位面を有する。少なくとも一つのガイド孔はその要素を介してその要素の上位面から下位面まで延在する。さらに、試行用脛骨トレーテンプレートは少なくとも１個、さらに好ましくは、少なくとも２個のロック孔を有しており、そのロック孔はガイド孔の反対側に配置（対峙配置）されその要素の上位面と下位面を介して延在する。この場合、１個以上のスロットを中心孔から半径方向に延在していてもよい。
【００１１】
本システムは、試行用脛骨トレー要素と選択的に嵌合する少なくとも１個のポンチブッシュも有する。このポンチブッシュは、骨調整手技時にガイドあるいはテンプレートとして、また脛骨部分の外科手術手技時に患者の脛骨内に取り付けたまま使う試行用脛骨要素としても使用される。このポンチブッシュは基端部と先端部を有する細長い部材である。ポンチ部材の基端部は試行用脛骨トレー要素のガイド孔と遊び嵌めで嵌合する寸法で形成されるカラーを有している。このポンチブッシュは、そのブッシュの直径がそのブッシュの基端部から先端部にテーパーが普通付くようにカラーから先端方向に延在している。その先端部は患者の脛骨内の調整されたキャビティと嵌合するように適合され形成されるため、その先端部は永久人工脛骨用トレーの先端部分の寸法と形状をとる。ポンチブッシュはさらに、カラーの基端面からブッシュ内に少なくとも一部が延在する中心孔も備えている。さらに、少なくとも２個の対峙スロットが中心孔からブッシュ内に少なくとも一部が半径方向に延在する。
【００１２】
本システムはまた、ポンチブッシュの中心孔とスロット内に挿入可能で、患者の脛骨内にその脛骨ポンチに相補的な寸法と形状の開口を作る少なくとも１個の脛骨ポンチも備えている。その脛骨ポンチは基端部と先端部を備えた中心ハブを有する。ウェッジ状要素の外側端部は骨に貫通するように構成されているのが好ましい。ポンチは、ポンチブッシュの孔とスロットに嵌合可能なような寸法と形状になっている。脛骨ポンチの基端部は、脛骨ポンチを脛骨内に打ち付けるのに使用できる衝撃表面を有する接触面を備えている。
【００１３】
本システムはまた、試行用脛骨支持インサート部品を選択するが、そのインサート部品の各々は上位関節面と嵌合面を有する下位面を有する。嵌合孔は脛骨ポンチの接続面と選択的に嵌合するように形成される。
本発明のシステムは以下の方法で有効である。試行用脛骨トレーテンプレート要素を、切除手技で前もって調整した患者の脛骨の近位部分に固定する。これにより、ドリルハウジングをその要素の上位面に接合して、ドリルブッシュによって操作される適切な骨ドリルを使用して所定寸法のキャビティを患者の脛骨内に形成することができる。ドリルとドリルブッシュを外して、試行用脛骨トレーテンプレート要素のガイド孔とポンチブッシュのカラーを嵌合させながらポンチブッシュをキャビティ内に挿入する。その後、脛骨ポンチをポンチハウジング内に適切な配向で挿入し、脛骨ポンチを例えば木槌（マレット）を使用してポンチブッシュを通し脛骨に押し込み、キャビティが脛骨ポンチの形状に相補するようにそのキャビティの形状を変える。脛骨ポンチは、試行用脛骨トレーテンプレート要素とポンチブッシュと共に所定の場所に留置される。これにより、外科医は脛骨ポンチの接続面に１個以上の試行用脛骨支持インサート部品を取り付けて、所定の患者に必要な脛骨支持インサート部品の寸法、形状、配向を評価することができる。
【００１４】
【発明の実施の形態】
図１と図３に示すように、本発明のモジュラー型骨調整および試行用システムは、骨を調整して人工関節を受け入れ、そしてまた様々な人工装具コンポーネントの嵌合を評価するのに有効な様々なコンポーネントを具備する。これらのコンポーネントは、試行用脛骨テンプレート要素１２、ポンチブッシュ１６、脛骨ポンチ１８、試行用脛骨支持インサート部材２０を有する。このシステムはドリルブッシュ２２とドリル部材２４を図３に示すようにオプションで備えてもよい。
【００１５】
図１乃至図４および図８を参照する。図において試行用脛骨テンプレート要素１２は上位面２６、下位面２８および前側面２５、後側面２７を有する。ガイド孔（アパーチャー）３０はこの要素１２の略中心に配置され、その上位面２６、下位面２８を通して延在する。試行用脛骨テンプレート要素１２は中心孔３０の対峙する両側に配置することができるロック孔３２を好適に有する。さらに、少なくとも２個のスロット３４がガイド孔３０から半径方向に好ましくは後方に延在する。スロット３４は要素１２の上位面２６、下位面２８を通して延在する。試行用脛骨テンプレート要素１２は、その要素の上位面２６から僅かに突き出た前フランジをオプションで備えている。前フランジ３６には１個以上の孔３８がある。フランジ３６と孔３８は要素１２を操作し動かすのに使用するハンドル（図示せず）と協働するための機構となる。
【００１６】
ガイド孔３０は略円形とすることができる。しかしながら、好ましい実施形態ではガイド孔３０は略Ｄ字形であり、弧の部分４０と平坦で非円弧状の部分４２を有する周縁部を有する。ガイド孔３０のＤ字形周縁によってガイド孔３０内に他のコンポーネントを適切に配置しロックするのを助けるようになっている。Ｄ字形以外に他の外形（プロフィール）を使用することができることがわかる。さらに、好ましい実施形態では周縁部の非円弧状の部分４２は試行用要素１２の前側面２５に隣接しているが、この非円弧状部分は周縁部の他の部分に配置してもよいことがわかる。
【００１７】
中央−横平面で測ったガイド孔３０の呼称直径（Ｄm-l ）は約１．０インチ乃至１．３０インチの範囲にある。同様に、前−後平面で測ったガイド孔３０の呼称直径（Ｄa-p ）は約０．８０インチ乃至１．２０インチの範囲にある。当業者はガイド孔３０の直径が上記より小さくても大きくてもよいことがわかるだろう。
【００１８】
上記のように、スロット３４はガイド孔３０の一部分から半径方向に延在する。試行用脛骨テンプレート要素１２がスロット３４を備えていることは好ましいが、必要ではない。しかしながら、スロット３４が存在するのであればそのスロット３４は約１．００インチ乃至１．５０インチの長さで、約０．１５インチ乃至０．３８インチの幅である必要がある。スロット３４はテンプレート要素１２を上位面２６から下位面２８まで完全に貫通する必要がある。このスロット３４はガイド孔３４から所定の角度を付けた配向で延在する。しかしながら、好ましい実施形態ではスロット３４は後方に向き、横軸４６に対して後方に０度乃至７５度のある角度で延在する。一つの実施形態ではスロット３４は約３０度乃至６０度のある角度で、最も好ましくは約４５度の角度で延在する。他の実施形態では横軸４６とスロット３４で形成された角度は０度である。スロット３４の各々は横軸４６に対して異なった角度で延在することができることもわかる。
【００１９】
試行用脛骨テンプレート要素１２は、その要素１２を適切に配置する場合に要素１２を脛骨に固定するために使用する１個以上のロック孔３２を好適に備えている。骨挿入ピン１４のようなロック機構はロック孔３２と協働して要素１２を脛骨に固定する。好ましい実施形態では、ピン１４は細長い骨ピンであり、要素１２を所定の位置に固定するために脛骨内に差し込まれる。ロックピン１４は約１０ｍｍ乃至２５ｍｍの範囲の長さを有するのが好ましく、骨挿入先端部４８を有する。
【００２０】
図１，図２，図４および図９乃至図１２は、基端部５０と先端部５２を有する細長い部材のポンチブッシュ１６を示している。基端部５０は、ガイド孔３０に対して相補的な寸法と形状のカラー５４を好適に備えている。カラー５４は、その上位面５６が試行用要素１２の上位面２６に対して僅かに凹んでいるかあるいは同じ高さになるように取り付けられるように遊び嵌めでガイド孔に嵌合する寸法であるのが好ましい。好ましい実施形態ではガイド孔３０は、カラー５４の上位面が要素１２の上位面２６に対し僅かな凹みを確保するようにカラー５４の下位面６０を支持する肩部５８を有する。
【００２１】
好ましい実施形態では、カラー５４は弧部分６２と平らな非円弧状部分６４を備えた周縁部を有する略Ｄ字形である。
ポンチブッシュの基端部５０とカラー５４は略円形の中心内孔を好適に備えている。内孔６８は少なくとも一部ブッシュ１６内に遠在する。内孔６８はその全長に沿って略一定の直径とすることができる。図１１に示した一つの実施形態では、内孔６８はその長さの大部分にわたり延在する略一定の第１直径領域６９を有する。その領域６９は内孔の先端部７２まで延在する制限された直径領域７０が末端となる。
【００２２】
スロット３５は内孔６８から半径方向に好適に延在している。スロット３５は試行用要素１２のスロットと協働するように意図され脛骨ポンチ１８のウェッジ状フィン６３のガイドを形成する。その他スロット３５の寸法と配向はスロット３４について前に説明したようにする必要がある。
スロット３５は内孔６８から半径方向で、後方に延在することが好ましい。ポンチブッシュ１６の横軸４６と各スロットで作られた角度は後方に約０度乃至７５度の範囲にある。このスロット３５は約３０度乃至６０度の角度で延在するのが好ましいが、約４５度の角度が最も好ましい。スロット３５は約５ｍｍ乃至５０ｍｍの長さと約２ｍｍ乃至８ｍｍの幅を有する必要がある。スロット３５は内孔６８内に約２５ｍｍの深さまで延在するのが好ましい。
【００２３】
内孔６８の深さと直径は与えられた適用条件により変えることができる。内孔６８は以下説明するように脛骨ポンチを受け入れるような寸法と形状にする必要があることが一般的である。しかしながら、典型的な実施形態では内孔６８の直径は約０．４０インチ乃至１．２０インチの範囲にある。図１１に示した好ましい実施形態では、領域６９の直径が約０．８０インチ乃至１．００インチである。領域６９の長さは約１．２インチ乃至２．０インチである。さらに、領域７０の直径は約３０度乃至５０度の角度でテーパーが付いており、約０．７０インチ乃至０．５０インチである。領域７０の長さは約０．３０インチ乃至０．７０インチである。
【００２４】
さらに図９乃至図１１を参照する。ポンチブッシュ１６は外面７４を有する。外面７４は脛骨内に埋め込まれて骨接触面を形成するように意図されている。ポンチブッシュ１６の先端部５２は球状であるのが好ましい。ポンチブッシュ１６の寸法と形状は与えられた適用条件により変えてもよい。しかしながら、一般に先端部５２は人工脛骨ステムの目的を果たすように意図されていることがわかる。従って、永久人工脛骨トレーの遠位部分に望ましい寸法と形状に一致した寸法と形状である必要がある。
【００２５】
一つの実施形態では、外面はカラー５４から遠位にある第１領域７６を有する。第２領域７８は第１領域７６から遠位に形成される。第１領域７６は、その領域の基端部の最も広い部分から第１領域の最も狭い端部の最も狭い部分までテーパーが付いた直径を有するのが好ましい。第１領域７６の最も広い部分の直径が約０．９０インチ乃至１．００インチであることが好ましい。第１領域７６のテーパーは約５度乃至６度の角度で延在するのが好ましく、約５．７５度が最も好ましい。同様に、第２領域７８の最も狭い、最も近位部分の直径は約０．６０インチ乃至０．７０インチの範囲にあり、約０．６８インチ乃至０．６９インチが最も好ましい。一つの実施形態では、第１領域７６の長さが約１．０インチ乃至１．２インチであり、一方、第２領域７８の長さが約２．００インチ乃至２．１０インチである。
【００２６】
脛骨ポンチ１８は、ポンチブッシュ１６を通して患者の脛骨２１内に挿入される略ウェッジ形状部材であり人工脛骨トレー（図示せず）のフィン要素を収容するのに適切な寸法と形状となる開口を骨に形成する。脛骨ポンチ１８は略細長く円筒型のハブ８０を備えている。中心ハブ８０の対峙する側から延在する２個のウェッジ状フィン６３はその基端部８２から先端部８４までテーパーの付いた幅を有している。さらに、ウェッジ状フィン６３の外部エッジ８６は骨への挿入を容易にする形状および／又は構成になっている。一つの実施形態ではその外部エッジは鋸歯状になっている。
【００２７】
脛骨ポンチの基端部８８は、本システムを完全に組み立てたら脛骨要素１２の上位面上に突出する接続要素９０を有する。この接続要素９０は、普通、水平に配向されているベース面９２を備えていることが好ましい。ベース面９２は垂直接続面９６によって上面９４と区別される。上面９２は水平であるのが好ましい。ポンチ１８を患者の脛骨に押し込みながら木槌（図示せず）による打ち付けを受けることができる一般的なハンドル（図示せず）嵌合するように形成される。ベース面９２と上面９４間のスペースは、以下説明するように試行用支持インサート部材２０と係合あるいは嵌合するために使用できるリップ１００を形成する。
【００２８】
脛骨ポンチ１８の寸法と形状は、脛骨ポンチ１８がポンチブッシュ１６の内孔６８とスロット３５内で遊び嵌めで嵌合できるようにならなければならない。すなわち、円筒形ハブ８０は、ポンチブッシュ１６の内孔６８と略同じ形状か僅かに小さな直径である必要がある。同様に、ウェッジ状フィン６３は、スロットがポンチブッシュ１６の内孔から延在する角度と略同じ角度でハブ８０から延在する必要がある。従って、ウェッジ状フィン６３は横軸４６に対して０度乃至７５度の角度でハブ８０から延在している。一つの実施形態では、横軸４６とフィン６３で形成された角度は約３０度乃至６０度であり、約４５度が最も好ましい。他の実施形態では、横軸４６とフィン６３で形成された角度は０度である。フィン６３の各々は横軸４６に対して異なった角度で延在してもよいことがさらにわかる。
【００２９】
上記のように、フィン６３の幅は脛骨ポンチ１８の基端部８２から先端部までテーパーが付いている。テーパー角αは変えることができるが、約５０度乃至６５度の範囲にあるのが好ましい。脛骨ポンチ１８の幅は最も広い部位で（フィン６３の対峙するエッジから測定して）約１．８５インチである。その幅は脛骨ポンチの最も狭い部分で約０．６５インチまでテーパーが付いている。
上記のように、ウェッジ状６３の外部エッジ８６は鋸歯状とすることができる。図５乃至図７は外部エッジ８６が骨挿入歯１０２を形成する１実施形態を示す。図示したように、各歯１０２はスペース１０４により隣接する歯と区別される。さらに、各歯１０２は、ポンチ１８の縦軸１０８に対して約６５度の角度で配向されるベース面すなわち遠位面１０６を有する。各歯の近位面１１０はベース面１０６に略平行である第１コンポーネント１１２とベース面１０６と頂点１１６で交差する傾斜面１１４を有する。傾斜面１１４はベース面１０６と約４５度の角度を形成する。
【００３０】
試行用脛骨支持部材２０は人工装具の嵌合を評価するために有効であることが当技術で知られているタイプの部材である。システム１０は様々な寸法と配向の１個以上の試行用脛骨支持部材２０を備えている。
試行用脛骨支持部材２０は、１個以上の関節丘要素１２０を有する上位関節面１１８を備える。図１１３に示すように、脛骨ポンチの接続面と嵌合するように適合される下位面１２２は、本システム１０を完全に組み立てたら、試行用脛骨トレーテンプレート要素１２の上位面に載る。下位面１２２は、脛骨ポンチの接続面を収容し、本システムの台に支持インサート部材２０を取り外し可能で交換可能に嵌合するように適合する嵌合孔１２４を備えている。
【００３１】
本発明のシステム１０は以下のように使用される。脛骨２１の近位面を知られている方法で切除し、次に試行用要素１２を切除脛骨２１に適切に配置し、ロックピン１４で脛骨２１の所定の場所に固定する。次にドリルブッシュ２２の下位面のドエルピン（図示せず）を試行用要素１２の孔３３と嵌合することにより、ドリルブッシュ２２を試行用要素１２に取り付け、次に、ドリル要素２４をドリルブッシュ２２に挿入し、脛骨２１内の所定深さと直径のキャビティを形成するために使用する。一旦キャビティが形成されたら、ドリル要素２４とドリルブッシュ２２を外す。次に、ポンチブッシュ１６の先端部５２が脛骨のキャビティに挿入され、カラー５４が試行用要素１２のガイド孔３０に嵌まるように、ポンチブッシュ１６を試行用要素１２に取り付ける。次に、脛骨ポンチ１８をガイドブッシュ１６の内孔６８とスロット３５に挿入し、ベース面９２の下側９３がカラー５４の上位面５６に接触するまで脛骨２１内に、例えばハンマーでたたいて押し込む。
【００３２】
骨を調整するのに使用される本システムのコンポーネント（部品）、例えばポンチブッシュと脛骨ポンチなどは、骨を一旦調整したら、所定の場所に保持され、試行用要素１２と試行用脛骨支持要素２０と共に試行用システムのコンポーネントとして使用される。脛骨ポンチを一旦適切に配置すれば、上記のようにその脛骨ポンチを所定の場所に保持し、外科医は完全な試行用人工脛骨を形成するように１個以上の試行用脛骨支持インサート要素２０を接続面９０に取り付けることができる。様々な試行用脛骨支持インサート部材２０の寸法と適合（嵌合）性により人工関節に使用する適切なコンポーネントとそのようなコンポーネントの適切な配向を決める。その後、本システムのコンポーネントを外し、当技術で知られた方法で永久人工装具コンポーネントと交換する。
本発明の意図する範囲から逸脱することなく様々な変形を本発明に対して行なうことができることがわかる。本明細書に記載した全ての文献を本明細書の参考として特に含める。
【００３３】
本発明が適用される好適な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）上位面と、骨に接触する下位面と、当該上位面から下位面まで貫通して延在する少なくとも１個のガイド孔とを備える少なくとも１個の試行用脛骨トレーテンプレート要素と；
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素に形成された少なくとも１個のロック孔と；
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の少なくとも１個のガイド孔内で選択的に嵌合可能な細長い部材の形態の少なくとも１個のポンチブッシュとから成り；
前記ポンチブッシュが患者の脛骨内で嵌合するように構成された先端部と前記ガイド孔と嵌合できるカラーを有する基端部とを有し、前記カラーが前記ポンチブッシュに少なくとも部分的に延在する中央に配置された内孔と１対の対峙スロットとを有し、各対峙したスロットは内孔から半径方向に延在し、少なくとも部分的に前記ポンチブッシュ内に延在しており、さらに、
先端部と基端部を有して、前記ポンチブッシュの内孔とスロット内に挿入可能で脛骨ポンチに相補的な寸法と形状の開口を患者の脛骨に作る少なくとも１個の脛骨ポンチから成り；
前記脛骨ポンチの先端部に形成されたウェッジ状部材が骨に貫通する外部表面と共に、前記ポンチブッシュのスロット内に嵌合するように構成された対峙するフィンを有しており、さらに、
前記脛骨ポンチの基端部に形成された接続要素と；
少なくとも１個の試行用脛骨支持インサート部材とから成り；
各試行用脛骨支持インサート部材が上位関節面と、試行用脛骨トレーテンプレート要素の上位面に取り付けるように構成された下位嵌合面を有しており、前記下位嵌合面がさらに前記脛骨ポンチの接続要素と嵌合可能な嵌合孔を有する、骨調整用および試行用システム。
（１）前記ガイド孔は略丸い実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（２）前記ガイド孔は弧の部分と平坦で非円弧状の部分を有する略Ｄ字形である実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（３）前記平坦で非円弧状の部分は前記試行用トレーテンプレート要素の前方部分に隣接して配置される実施態様（２）に記載のシステム。
（４）前記ガイド孔は中間−横平面で測って約１．００インチ乃至１．３０インチの範囲にある呼称直径を有する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（５）前記ガイド孔は前−後平面で測って約０．８０インチ乃至１．２０インチの範囲にある呼称直径を有する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（６）前記ポンチブッシュのカラーは、略Ｄ字形であり、完全に嵌合した位置で前記カラーの上位面が前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の上位面に対して僅かに凹むように遊び嵌めで前記ガイド孔内で嵌合する寸法である実施態様（２）に記載のシステム。
（７）前記ロック孔は前記ガイド孔の対峙側に形成される実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（８）前記試行用脛骨トレーテンプレート要素を患者の脛骨に選択的に固定するために前記ロック孔内に取り外し可能で挿入可能な複数のピンをさらに具備する実施態様（７）に記載のシステム。
（９）前記ポンチブッシュのスロットが前記ポンチブッシュの横軸に対して０度の角度で延在する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１０）前記ポンチブッシュのスロットが後方に延在する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１１）前記スロットは前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の横軸に対して約３０度乃至６０度の範囲の角度を形成する実施態様（１０）に記載のシステム。
（１２）各スロットの長さは約１．００インチ乃至１．５０インチにある実施態様（１０）に記載のシステム。
（１３）前記ウェッジ状部材の前記骨挿入外面に鋸歯状の切り込みを付ける実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１４）前記接続要素は、
ベース部分と；
前記ベース部分に対して横に配向された垂直接続壁と；
前記垂直接続壁に取り付けられ前記ベース部分から離した上面を具備する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（１５）前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の前記上位面に取り外し可能に取り付けられるドリルブッシュをさらに具備する実施態様（Ａ）に記載のシステム。
（Ｂ）上位面と、骨に接触する下位面と、当該上位面から下位面まで貫通して延在する少なくとも１個のガイド孔とを備える少なくとも１個の試行用脛骨トレーテンプレート要素から成り；
そのガイド孔が当該ガイド孔から半径方向に延在する１対の対峙スロットを有しており、さらに、
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素を患者の脛骨に選択的に固定するためのロック手段と；
嵌合カラーを備えた基端部と先端部とを有する細長い部材の形態の少なくとも１個のポンチブッシュとから成り；
前記嵌合カラーは前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の少なくとも１個のガイド孔内に選択的に嵌合可能であり、前記先端部は患者の脛骨内に嵌合するように構成されており、前記ポンチブッシュはさらに中央に配置された内孔と前記内孔から半径方向に延在する１対の対峙スロットを有し、前記内孔とスロットの各々が少なくとも部分的に前記カラーから前記ポンチブッシュ内に先端方向に延在しており、さらに、
半径方向に延在する対峙フィンと共に中心ハブを有する少なくとも１個の脛骨ポンチから成り；
各対峙フィンは基端部から先端部まで幅方向にテーパーが付いており、前記中心ハブと対峙フィンが前記ポンチブッシュの内孔とスロット内に選択的に挿入可能で前記脛骨ポンチに相補的な寸法と形状の開口部を患者の脛骨内に作るような寸法と配向になっており、前記中心ハブがさらに前記基端部に形成され衝撃表面を有する接続要素を備えており、さらに、
少なくとも１個の試行用脛骨支持インサート部材から成り、各試行用脛骨支持インサート部材が上位関節面と前記試行用脛骨トレーテンプレート要素の上位面に取り付けるように構成された下位嵌合面とを有しており、前記下位嵌合面がさらに前記脛骨ポンチの接続要素と嵌合可能な嵌合孔を有する骨調整用および試行用システム。
（１６）前記ポンチブッシュは前記カラーからその前記先端部まで直径にテーパーが付いている実施態様（Ｂ）に記載のシステム。
（Ｃ）関節形成手技用のモジュラー型の２つの目的を兼ねた骨調整および試行用人工装具システムを使用するための方法であって、
上位面と骨接触下位面と、当該上位面から下位面まで延在する少なくとも１個のガイド孔とを備えた試行用脛骨トレーテンプレート要素を供給する工程と；
前記試行用脛骨トレーテンプレート要素を患者の脛骨に固定する工程と；
前記要素の前記上位面にドリルブッシュを取り付け、前記脛骨内にキャビティを穴あけするガイドとして前記ドリルブッシュを使用する工程と；
前記ドリルブッシュを外す工程と；
嵌合カラーを備えた基端部と先端部とを有する細長い部材の形態のポンチブッシュを供給する工程とから成り；
前記ポンチブッシュはさらに中央に配置された内孔と前記内孔から半径方向に延在する１対の対峙スロットを有し、前記内孔とスロットの各々が少なくとも部分的に前記カラーから前記ポンチブッシュ内に先端方向に延在しており、さらに、
前記カラーが前記ガイド孔と嵌合し、前記ポンチブッシュの先端部分が脛骨に形成された前記キャビティ内に延在するように、前記ポンチブッシュを前記試行用脛骨トレーテンプレート要素に嵌合する工程と；
半径方向に延在する対峙フィンを備えた中心ハブを有する脛骨ポンチを供給する工程とから成り；
各対峙フィンは基端部から先端部まで幅にテーパーが付いており、前記中心ハブと対峙フィンが前記ポンチブッシュの内孔とスロット内に選択的に挿入可能であるような寸法と配向になっており、前記中心ハブがさらに前記基端部に形成され上面を有する接続要素を備えており、さらに、
前記脛骨ポンチを前記ポンチブッシュ内に挿入して前記脛骨ポンチの寸法と形状を有する別のキャビティを作るように前記脛骨から骨を除去する工程と；
前記脛骨ポンチ、前記試行用脛骨トレーテンプレート要素、パンチブッシュを所定の場所に保持する工程と；
少なくとも１個の試行用脛骨支持インサート部材を供給する工程と；
続いて、嵌合と寸法の評価のために、前記試行用脛骨支持インサート部材の下位面に形成した嵌合孔を前記ポンチブッシュの接合面に接合することによって１個以上の前記脛骨支持インサート部材を前記試行用トレーテンプレート要素に取り付ける工程とから成る方法。
【００３４】
【発明の効果】
以上説明したように本発明による骨調整および試行用システムによれば、従来システムより簡単でしかもそれ程時間もかからずに永久人工装具コンポーネントを骨内に埋め込むことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のシステムのコンポーネント（部品）の分解斜視図である。
【図２】シルエットで示した脛骨に組み立てられ取り付けられた本発明のシステムの等尺図である。
【図３】ドリルブッシュと骨ドリル先端を共に備えた本システムの試行用脛骨テンプレート要素の分解斜視図である。
【図４】上記要素に取り付けたドリルブッシュとドリルブッシュに隣接する骨ドリルを備えたシルエットで示した脛骨に取り付けた試行用脛骨テンプレート要素の分解斜視図である。
【図５】脛骨ポンチの前面図である。
【図６】図５のライン６−６で示した脛骨ポンチの側面断面図である。
【図７】図５で示した脛骨ポンチのウェッジ状要素の一部分の詳細図である。
【図８】本システムの試行用脛骨トレーテンプレート要素の上面図である。
【図９】本システムのポンチハウジングの斜視図である。
【図１０】図９のポンチブッシュの側面図である。
【図１１】図１０で示したポンチブッシュのライン１１−１１の断面図である。
【図１２】図９のポンチブッシュの上面図である。
【図１３】本発明のシステムの典型的な試行用脛骨支持インサート部材の底面図である。
【符号の説明】
１２   試行用脛骨テンプレート要素
１６   ポンチブッシュ
１８   脛骨ポンチ
２０   試行用脛骨支持インサート部材
【図１】
0004040758.tif 000002
【図２】
0004040758.tif 000003
【図３】
0004040758.tif 000004
【図４】
0004040758.tif 000005
【図５】
0004040758.tif 000006
【図６】
0004040758.tif 000007
【図７】
0004040758.tif 000008
【図８】
0004040758.tif 000009
【図９】
0004040758.tif 000010
【図１０】
0004040758.tif 000011
【図１１】
0004040758.tif 000012
【図１２】
0004040758.tif 000013
【図１３】
0004040758.tif 000014