(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体外血液治療装置内で精製済み透析液を供給するための方法であって、この体外血液治療装置が、
半透膜によって第１室と第２室とに仕切られた透析器を有し、第１室が透析液路中に、また第２室が血液路中に介設されており、
細菌を引き留める膜によって第１室と第２室とに仕切られた細菌濾過器を有し、
新鮮透析液供給装置と使用済み透析液用排出口とを有し、
新鮮透析液供給装置から細菌濾過器第１室の入口に至る透析液供給管路の第１管路部分を有し、
細菌濾過器第２室の出口から透析器第１室の入口に至る透析液供給管路の第２管路部分を有し、
透析器の出口から排出口に至る透析液排出管路を有し、
細菌濾過器第１室の出口から透析液排出管路に至る第１バイパス管路を有し、このバイパス管路中に第１バイパス弁が介設されており、
透析液供給管路を透析液排出管路に接続する第２バイパス管路を有し、このバイパス管路中に第２バイパス弁が介設されており、
透析液供給管路の第１又は第２管路部分内に配置される第１透析液温度及び／又は伝導率測定装置、及び／又は第１バイパス管路の下流で透析液排出管路内に配置される第２透析液温度及び／又は伝導率測定装置を有するものにおいて、
第１バイパス弁を閉じたのちに第２バイパス弁が開かれ、第１又は第２測定装置で温度及び／又は伝導率が測定され、測定値が所定の温度値及び／又は伝導率値と比較されるステップ、
所定の温度値及び／又は伝導率値からの偏差が特定の限界値よりも小さいとき、第２バイパス弁が閉じられるステップを
特徴とする方法。
【請求項２】
第２バイパス弁が開いているとき、透析器の第１室を通る流路が遮断されることを特徴とする請求項１記載の方法。
【請求項３】
第１、第２バイパス弁が閉じている間、第１測定装置で透析液の温度及び／又は伝導率を測定し、測定値を所定の温度値及び／又は伝導率値と比較するステップ、
所定の温度値及び／又は伝導率値からの偏差が特定の限界値よりも大きいとき、第１バイパス弁を開き、透析器を通る流路を遮断するステップ、
第１又は第２測定装置で透析液の温度及び／又は伝導率を測定し、測定値を所定の温度値及び／又は伝導率値と比較するステップ、
所定値からの偏差が特定の限界値よりも小さいとき、第１バイパス弁を閉じるステップ
を特徴とする請求項２記載の方法。
【請求項４】
半透膜（２）によって第１室（３）と第２室（４）とに仕切られた透析器（１）を有し、第１室が透析液路（５）中に、また第２室が血液路（８）中に介設されており、
細菌を引き留める膜（１３）によって第１室（１２）と第２室（１４）とに仕切られた細菌濾過器（１５）を有し、
新鮮透析液供給装置（１１）と使用済み透析液用排出口（１６）とを有し、
新鮮透析液供給装置から細菌濾過器第１室の入口に至る透析液供給管路（６）の第１管路部分（９）を有し、
細菌濾過器第２室の出口から透析器第１室の入口に至る透析液供給管路（６）の第２管路部分（１０）を有し、
透析器の出口から排出口に至る透析液排出管路（７）を有し、
細菌濾過器第１室の出口から透析液排出管路に至る第１バイパス管路（２１）を有し、このバイパス管路中に第１バイパス弁（２２）が介設されており、
透析液供給管路を透析液排出管路に接続する第２バイパス管路（２５）を有し、このバイパス管路中に第２バイパス弁（２６）が介設されている体外血液治療装置において、
精製済み透析液供給装置（３２）が、
透析液供給管路の第１又は第２管路部分内に配置される第１透析液温度及び／又は伝導率測定装置（２７）、及び／又は第１バイパス管路の下流で透析液排出管路内に配置される第２透析液温度及び／又は伝導率測定装置（２８）を有し、
第１又は第２測定装置の測定値を所定の温度値及び／又は伝導率値と比較するための評価装置（３３）を有し、
第１、第２バイパス弁（２２）を制御可能な制御装置（３４）を有し、第１バイパス弁（２２）が閉じたのちに第２バイパス弁（２６）が開かれ、第１又は第２測定装置（２７、２８）の測定値と所定の温度値及び／又は伝導率値との偏差が特定の限界値よりも小さいとき第２バイパス弁（２６）が再び閉じられるように、この制御装置（３４）が構成されていることを特徴とする装置。
【請求項５】
透析液供給管路（６）中に介設される第１遮断部材（２３）と、透析液排出管路（７）中に介設される第２遮断部材（２４）が設けられており、第２バイパス弁（２６）が開いているとき透析器（１）の第１室（３）を通る流路が遮断されているように、これらの遮断部材が制御装置（３４）によって制御可能であることを特徴とする請求項４記載の装置。
【請求項６】
更に、第１、第２バイパス弁（２２、２６）が閉じ且つ第１、第２遮断部材（２３、２４）が開いている場合、第１測定装置の測定値と所定の温度値及び／又は伝導率値との偏差が特定の限界値よりも大きいときには第１バイパス弁（２２）が開かれ、且つ第１又は第１、第２遮断部材（２３、２４）が閉じられ、第１又は第２測定装置の測定値と所定の温度値及び／又は伝導率値との偏差が特定の限界値よりも小さいときには第１バイパス弁（２２）が再び閉じられるように、制御装置（３４）が構成されていることを特徴とする請求項５記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外血液治療装置内で精製済み透析液を供給するための方法、そして精製済み透析液供給装置を備えた体外血液治療装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
透析液は通常、新鮮水と濃厚電解質液とからオンラインで製造され、濃厚電解質液は本来無菌であり、新鮮水は通常、細菌を持っていない。しかし、こうして製造された透析液が絶対的に無菌であることは保障されていない。ＤＥ−Ａ−３６４１８４３に述べられた血液透析機では、絶対的に無菌の透析液を透析器に供給するために、透析器透析液室の上流で血液透析機の透析液循環路中に細菌濾過器が介設されている。
血液透析濾過では、透析液は新鮮水と濃厚電解質液とからオンラインで、また置換液は透析液からオンラインで製造することができる。確かに濃厚電解質液は一般に無菌で、新鮮水は通常、細菌を持ってはいないのではあるが、しかしオンラインで製造された透析液が絶対的に無菌で発熱物質を持たないことは保障されていない。それ故に、置換液を製造するために透析液は絶対的に無菌で発熱物質を持たない状態にされる。このために透析器の上流で透析液が取り出され、細菌を引き留める親水性膜によって２つの室に仕切られた少なくとも１つの濾過器にこの透析液が通される。透析液系内に配置される２つの細菌濾過器を有するこのような装置が例えばＤＥ−Ａ−３４４４６７１、ＥＰ−Ａ−０６９２２６８により公知である。
【０００３】
細菌又は発熱物質による細菌濾過器の目詰まりを防止するために、細菌濾過器の膜を時々透析液で洗浄することが公知である。
ＥＰ−Ａ−０６９４３１２に述べられた血液透析濾過装置は透析液路中に配置される細菌濾過器を有し、この細菌濾過器の膜は管路を介して透析液で洗浄することができる。バイパス管路が、透析器に至る透析液供給管路を、排出口に至る透析液排出管路に接続している。
透析液路中に細菌濾過器を有する公知の血液治療装置では、不適切な温度又は伝導率の透析液が透析器に達する危険がある。
細菌濾過器の第１室が例えば透析液で完全洗浄される間、治療中断時に濾過器の第２室に液が滞留することになる。この場合冷えきった液が治療継続後に透析器に供給される。透析液供給装置の温度調節装置内に障害があるとき、過度に高い温度の透析液が透析器に達することがある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、所定の温度又は伝導率を有する透析液が細菌濾過器の完全洗浄後でも透析器に達するという意味で血液治療の安全性を高める、体外血液治療装置内で精製済み透析液を供給するための方法を示すことである。この課題の解決は、本発明によれば、請求項１に明示された特徴によってなされる。
本発明の他の課題は、所定の温度又は伝導率を有する透析液が細菌濾過器の完全洗浄後でも透析器に達するという意味で血液治療の安全性を高めた体外血液治療装置を提供することである。この課題は、本発明によれば、請求項４の特徴によって解決される。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明による方法若しくは本発明による装置では、第１バイパス弁が閉じられて細菌濾過器第１室の洗浄操作が中断されたのち、第２バイパス弁が開かれ、その温度及び／又は伝導率が所定値に一致しないことのある濾過器第２室に含まれた液は第２バイパス管路を介して排出口内に排出される。不適切な温度及び／又は組成の透析液が透析器に達することはこれによって防止される。
透析液が透析器を迂回して排出口へと流れる間、流出する透析液の温度及び／又は伝導率が監視される。測定された伝導率及び／又は温度と所定の伝導率値及び／又は温度値との偏差が特定の限界値を下回ると、第２バイパス管路が再び遮断される。いまや適切な温度及び／又は伝導率の透析液が透析器に達する。
第２バイパス弁が開かれているとき、透析器の第１室を流れる流路は有利には遮断されている。この流路の遮断は透析器の上流で透析液供給管路内に配置される遮断部材で行われる。有利には、透析器の下流で透析液排出管路内に第２の遮断部材が設けられている。
【０００６】
流れ方向において細菌濾過器の下流で透析器の前に配置される第１測定装置で、又は、透析液が第２バイパス管路を介して排出口へと流れる場合、第２バイパス管路の下流で透析液排出管路内に配置される第２測定装置で、透析液の伝導率及び／又は温度は測定することができる。
特定の伝導率及び／又は温度を有する透析液のみが透析器に達するのを保障するために、透析液の温度及び／又は伝導率は、有利には、細菌濾過器の上流で透析液供給管路内に配置される測定装置で監視される。測定された温度及び／又は伝導率と所定の温度値及び／又は伝導率値との偏差が特定の限界値を上回ると、細菌濾過器の第１室が第１バイパス管路を介して排出口に接続され、透析器に至る透析液路部分が遮断される。そして、細菌濾過器の上流で透析液供給管路内に配置される測定装置で、又は、有利には第１バイパス管路の下流で透析液排出管路内に配置される測定装置で、透析液の伝導率及び／又は温度は監視される。この温度及び／又は伝導率と所定の伝導率値及び／又は温度値との偏差が特定の限界値を下回ると、バイパス管路が遮断され、透析液は再び細菌濾過器を通過する。特定の伝導率及び／又は温度を有する透析液のみが透析器に達することがこれによって保障される。
透析液の精確な温度値及び／又は伝導率値を守ることは、特に、患者に供給される置換液が透析液からオンラインで得られる場合にも重要である。
【０００７】
【発明の実施の形態】
精製済み透析液供給装置を備えた体外血液治療装置の幾つかの実施例が以下に図面を参考に詳しく説明される。
図１は血液透析装置の主要構成要素の略示図である。この透析装置が有する透析器１は半透膜２によって、透析液を貫流させる第１室３と血液を貫流させる第２室４とに仕切られている。第１室３は透析液供給管路６と透析液排出管路７とを有する透析液路５中に介設されており、第２室４は血液路８中に介設されている。透析液路５の透析液供給管路６は第１管路部分９と第２管路部分１０とを有する。細菌を引き留める膜１３によって第１室１２と第２室１４とに仕切られた細菌濾過器１５の第１室１２の入口に、第１管路部分９が透析液供給装置１１を接続している。第２供給管路部分１０は、細菌濾過器１５の第２室１４の出口を透析器１の第１室３の入口に接続している。透析器１の第１室３の出口は透析液排出管路７を介して排出口１６に接続されている。
【０００８】
透析液供給管路６の第１管路部分９中に平衡装置１８の第１平衡室１７が介設されている一方、平衡装置の第２室１９は透析液排出管路７中に介設されている。平衡装置１８の第２室１９の上流で透析液排出管路７中に透析液ポンプ２０が介設されている。細菌濾過器１５の第１室１２の出口から第１バイパス管路２１が透析液ポンプ２０の上流で透析液排出管路７へと通じており、このバイパス管路中に第１バイパス弁２２が介設されている。
透析器１の上流で透析液供給管路６の第２管路部分１０内に第１遮断部材２３が配置され、透析器の下流で透析液排出管路７内に第２遮断部材２４が配置されている。第２バイパス弁２６が介設されている第２バイパス管路２５は、第１遮断部材２３の上流の透析液供給管路６の第２管路部分１０を第２遮断部材２４の下流の透析液排出管路７に接続する。透析液の温度及び／又は伝導率を測定するための第１装置２７が透析液供給管路６の第２管路部分１０中に介設されている一方、透析液の温度及び／又は伝導率を測定するための第２装置２８が、第１バイパス管路２１の下流で透析液排出管路７中に介設されている。
血液路８は患者からくる血液供給管路２９を有し、この血液供給管路は透析器１の第２室４の入口に接続されている。透析器の第２室４の出口が血液排出管路３０を介して患者へと通じており、この血液排出管路中にドリップ室３１が介設されている。
【０００９】
この血液透析装置は更に限外濾過管路４６を有し、この限外濾過管路中に限外濾過ポンプ４５が介設されている。限外濾過管路４６は透析液ポンプ２０の上流で透析液排出管路７から分岐して、平衡装置１８の第２室１９の下流で透析液排出管路に注いでいる。
精製済み透析液供給装置３２は評価装置３３と制御装置３４とを有する。評価装置３３はデータ線２７ａを介して第１測定装置２７の測定値を、またデータ線２８ａを介して第２測定装置２８の測定値を受信する。制御装置３４はデータ線３５を介して評価装置３３に接続されており、制御線２３ａ、２４ａを介して第１、第２遮断部材２３、２４を、また制御線２２ａ、２６ａを介して第１、第２バイパス弁２２、２６を制御する。
透析治療の間、第１、第２遮断部材２３、２４が開かれ、第１、第２バイパス弁２２、２６が閉じられており、透析液は透析液供給装置１１から平衡装置１８の第１室１７と細菌濾過器１５とを介して透析器の第１室３に流入することができる。次に、透析器の第１室から透析液は平衡装置１８の第２室１９を介して排出口１６へと流れる。
【００１０】
透析治療の間、透析液の温度及び／又は伝導率は第１測定装置２７で持続的に監視される。評価装置内で第１測定装置２７の測定値が所定の温度値及び／又は伝導率値と比較される。偏差が特定の限界値よりも大きいとき制御装置３４は第１バイパス弁２２を開き、第１、第２遮断部材２３、２４を閉じる。しかし、透析器の上流に１つの遮断部材を設けておくだけでも基本的には十分である。その場合透析液は第１バイパス管路２１を介して排出口１６に直接に流れ、透析器１は透析液路から切り離されている。そして、温度及び／又は伝導率が第２測定装置２８で監視される。評価装置３３内で第２測定装置２８の測定値が所定の温度値及び／又は伝導率値と比較される。偏差が特定の限界値を下回ると制御装置３４は再び第１バイパス弁２２を閉じる。その後、第１、第２遮断部材２３、２４は再び開くことができ、透析器１を再び透析液が貫流する。
【００１１】
しかし、第１バイパス弁２２を閉じたのちに細菌濾過器１５の第２室１４から、所定の温度値及び／又は伝導率値に一致していない温度及び／又は伝導率の透析液が透析器１に流入するのを防止するために、透析器が直ちに再び透析液路に接続されることはない。第１バイパス弁２２が閉じたのち制御装置３４はまず第２バイパス弁２６を開き、第１、第２遮断部材２３、２４は引き続き閉じたままである。細菌濾過器１５の第２室１４内にある透析液はそして、透析器１を迂回し、第２バイパス管路２５を介して排出口１６へと流出することができる。透析液の温度及び／又は伝導率は第１又は第２測定装置２７、２８のいずれかによって監視される。温度及び／又は伝導率と所定の温度値及び／又は伝導率値との偏差が特定の限界値を下回ってはじめて制御装置３４は第２バイパス弁２６を閉じ、第１、第２遮断部材２３、２４を開く。所定の温度値及び／又は伝導率値に一致した温度及び／又は伝導率の透析液のみが透析器に達し得ることがこれによって達成される。
【００１２】
細菌濾過器１５の第２室１４内にある透析液が第２バイパス管路２５を介して排出されることは、特に、細菌又は発熱物質による膜の目詰まりを防止するために細菌濾過器の第１室が事前に透析液で洗浄された場合に有利である。洗浄操作の間に細菌濾過器の第２室内で既に冷やされた透析液が透析器に達することはこれによって防止される。
図２は血液透析装置の他の実施態様を示す。この血液透析装置が図１を参考に述べた実施態様と相違する点として、第１測定装置２７は細菌濾過器１５の下流で透析液供給管路６の第２管路部分１０内に配置されているのではなく、細菌濾過器１５の上流で透析液供給管路６の第１管路部分９内に配置されている。図２に示す血液透析装置のうち図１に示す血液透析装置のものに一致する部分には同じ符号が付けられている。この実施態様では、第１バイパス管路２１を流れる透析液の温度及び／又は伝導率の監視は第１又は第２測定装置２７、２８のいずれかによって行われる。但し、第２バイパス管路２５を流れる透析液の温度及び／又は伝導率の監視はこの実施態様の場合第２測定装置２８のみによって行うことができる。その他の点で、図２に示す血液透析装置は図１に示す装置と同じプログラム経過に従って作動しており、これ以上の説明は必要でない。
【００１３】
図３は血液透析濾過装置を略示図で示す。この血液透析濾過装置が図１、図２を参考に述べた血液透析装置と相違する点として、第１遮断部材２３の上流で透析液供給管路６の第２管路部分１０中に第２細菌濾過器３７の第１室３６が介設されており、この細菌濾過器は細菌を引き留める膜３８によって第１室３６と第２室３９とに仕切られている。この第２細菌濾過器３７は血液透析濾過治療の間に透析液から置換液を得るための置換液濾過器である。置換液濾過器３７の第２室３９は置換液管路４０を介してドリップ室３１に接続されている。この置換液管路中に置換液ポンプ４１が介設されている。
置換液ポンプ４１の上流で置換液管路４０内に第３遮断部材４２がある。第３遮断部材４２の上流で置換液管路４０から分岐した第３バイパス管路４３が第２遮断部材２４の下流で透析液排出管路７に注いでいる。第３バイパス管路４３中に第３バイパス弁４４が介設されている。第３遮断部材４２と第３バイパス弁４４は他の制御線４２ａ、４４ａを介して制御装置３４によって制御される。
血液治療の間、限外濾過管路４６を介して限外濾過ポンプ４５によって患者から液を取り出すことができる。ポンプ４５を介して患者から取り出される液は同時に置換液管路４０を介して置換液ポンプ４１によって再び供給され、置換液は透析液からオンラインで得られる。
この血液透析濾過装置では図１、図２に示す血液透析装置と同じプログラム経過に従って透析液の温度及び／又は伝導率の監視が行われる。その限りで、これ以上の説明は必要でない。
【００１４】
この血液透析濾過装置は、常に適切な温度及び／又は伝導率の透析液が透析器に達する利点を有するだけでなく、透析液から得られる置換液も常に適切な温度を有する利点も有する。不適切な温度及び／又は伝導率の透析液が透析器に達し、若しくは不適切な温度の置換液が患者に達することは、第１バイパス管路２１によって防止される。更に、第１バイパス管路は透析器の洗浄に役立つ。第２バイパス管路は、中断後、例えば洗浄後、パラメータを再び迅速に適正値にすることを可能とする。
置換液分岐管路を点検するために制御装置３４は第３遮断部材４２を閉じて第３バイパス弁４４を開き、こうして置換液は置換液濾過器３７の第２室３９から排出口１６へと流出することができる。第２測定装置２８で監視される適正値が生じたなら、制御装置３４が再び第３バイパス弁４４を閉じて第３遮断部材４２を開き、こうして再び置換液ポンプ４１によって患者に置換液を供給することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】精製済み透析液供給装置を備えた血液透析装置の実施の形態を示す概念図である。
【図２】血液透析装置の第２実施態様を示す概念図である。
【図３】精製済み透析液供給装置を備えた血液透析濾過装置の概念図である。
【符号の説明】
１  透析器
２  半透膜
５  透析液路
６  透析液供給管路
７  透析液排出管路
８  血液路
１１  透析液供給装置
１５  細菌濾過器
１８  平衡装置
２０  透析液ポンプ
２１  第１バイパス管路
２３  第１遮断部材
２４  第２遮断部材
２５  第２バイパス管路
２６  第２バイパス弁
２７  第１測定装置
２８  第２測定装置
２９  血液供給管路
３１  ドリップ室
３２  精製済み透析液供給装置
３３  評価装置
３４  制御装置
３７  第２細菌濾過器
４０  置換液管路
４１  置換液ポンプ
４２  第３遮断部材
【図１】
0004121652.tif 000002
【図２】
0004121652.tif 000003
【図３】
0004121652.tif 000004