(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
右心房に留置される右心房電極と、右心室に留置される右心室電極と、左心室または冠状静脈洞から左心室側の左心室近傍に留置される左心室電極とを有し、前記右心房、右心室、左心室の各部位に留置した各電極から出力される電気的刺激の相対的出力時期をそれぞれ独立して調整することができ、また、右心室電極からの出力時期を、左心室電極からの出力時期と同期させることも、或いは前記両出力時期を所定の時間だけ変更させることも可能なものであり、かつ右心室と左心室の各部位に留置した各電極を右心房電極から所定の時間だけディレイ（遅延）させることができるとともに右心房電極からの出力時期と右心室電極からの出力時期とのディレイ（遅延）時間と右心房電極からの出力時期と左心室電極からの出力時期とのディレイ（遅延）時間を個別に変更できることを特徴とする心不全患者用の体内埋め込み式マルチサイトペースメーカーの試用確認に使用する体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカー。
【請求項２】
心房、右心室、左心室の各室に留置した各電極から出力される電気的刺激の出力電圧を個別に変更できるものである請求項１に記載の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカー。
【請求項３】
心房、右心室、左心室の各室に留置した各電極から出力される電気的刺激の出力パルス幅を個別に変更できるものである請求項１または２に記載の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカー。
【請求項４】
両心室のいずれかに留置した電極が、各心室の少なくとも１つから自己波を検出した場合、その自己波に同期して両心室の各電極から電気的刺激を出力させるモードを選択することも、前記自己波に同期しては電気的刺激を出力させないモードを選択することもできる請求項１〜３のいずれかに記載の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカー。
【請求項５】
心房に留置した電極が自己波を検出した場合、その自己波に同期して電気的刺激を出力させるモードとして、ＤＤＤＢｉＡＴあるいは ＤＤＤＢｉＡＶモードも選択することができる請求項１〜４のいずれかに記載の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカー。
【請求項６】
体内留置マルチサイトペーシング型ペースメーカーを体内に留置する前に該ペースメーカーを体内に留置して使用した場合の治療有効性を確認するために使用する請求項１〜５のいずれかに記載の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、心臓の多部位（マルチサイト）を刺激して、心不全の治療を行うマルチサイトペーシングの可能な体外式ペースメーカーに関する。
【０００２】
【従来の技術】
心不全の患者では、心臓の刺激伝達系が何らかの原因によって、正常に機能できない。そこで、体内にペースメーカを埋め込み、ペースメーカと連絡しているリードによって、心臓の心房／心室に刺激を与えて、心臓が周期的に拍動できるようにすることが広く行われてきた。
【０００３】
通常の心不全では、心房に一箇所と心室に一箇所のリードを埋め込み、心房または心室で自己脈を検出した場合に刺激を抑制し、自己脈が発生しない場合、心臓筋をペーシングする機能を有するデュアルチャンバー型のペースメーカーが広く使用されている。このようなデュアルチャンバー型のペースメーカを使用することで、生体に対して無理のない（生体適合性の高い）拍動の制御が可能となる。
【０００４】
ところが、この生理的デュアルチャンバー型ペースメーカーでも心室側は通常右心室にリードを留置するため左室側の機能障害（左脚ブロック等）やDCM（拡張型心筋症）があった場合、左室の動きが十分収縮せず、うまく血流量（心拍出量）が上がらないという問題点があった。
【０００５】
そのため、最近では、心臓の多部位（心房、両心室等）をペーシングするマルチサイト型のペースメーカーが注目を集めている。このタイプのペースメーカは、上記の問題点を改善し、心臓の拍出量を増加させ心臓への負担も減らすことができる。
【０００６】
しかし、上記マルチサイト型の埋込み式ペースメーカーは、実際に患者に使用してみないと、その有効性・適応性は判断できず、又、個々の患者に対してどのような設定（パラメータ）・使用方法が好ましいかということも、一定の期間試してみないと判断できないという問題があった。しかし、現行のマルチサイト型のペースメーカーは永久型埋込み式のものしか存在しないため、体内にそのペースメーカを埋植した後で、その有効性の確認を行う事は非常にリスクが高い。
【０００７】
一方、パルス発生装置（ジェネレーター）を体外に出した体外式ペースメーカーは、体内に電極を設置するだけの施術で済み、器械の保守点検や電池の交換が容易である等の利点から、従来から使用されている。しかし、この体外式ペースメーカーは、体内外をリードで連絡しているため、傷口部を清潔に保持していないと感染を生じる危険性があり、またジェネレーターの携帯など不便なことから、心臓手術後の一過的な不整脈防止、または心臓移植や体内式ペースメーカの埋込み手術までの応急的処置等に、その利用が限定されることが多かった。また、体外式ペースメーカーは上記の用途において、その必要性もなかったため、パラメータの設定や使用形態を調整・変更できるようなものは無く、ましてマルチサイト型のものは存在しなかった。
【０００８】
本発明の目的は、個々の患者に対して、一定期間試用して、その有効性や必要な機能、最適な設定値（パラメーター）を事前に確認することで、永久型埋め込み式ペースメーカーの規格（モデル）の選定や設定、その患者に適した使用方法・形態が確認できる試用確認型のペースメーカーを提供することにある。
【０００９】
本発明は右心房に留置される右心房電極と、右心室に留置される右心室電極と、左心室または冠状静脈洞から左心室側の左心室近傍に留置される左心室電極とを有し、前記右心房、右心室、左心室の各部位に留置した各電極から出力される電気的刺激の相対的出力時期をそれぞれ独立して調整することができ、かつ右心室と左心室の各部位に留置した各電極を右心房電極から所定の時間だけディレイ（遅延）させることができるとともに右心房電極からの出力時期と右心室電極からの出力時期とのディレイ（遅延）時間と右心房電極からの出力時期と左心室電極からの出力時期とのディレイ（遅延）時間を個別に変更できることを特徴とする心不全患者用の体内埋め込み式マルチサイトペースメーカーの試用確認に使用する体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーを提供することにより、前記本発明が解決しようとする課題を解決することができた。また、本発明の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーは各患者に使用してペーシングすることにより電気的信号の種々のパラメーターを得、さらにこれらパラメーターに基づいても試用確認ができるものが好ましい。なお、前記試用確認とは、本発明の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーを各患者に使用してペーシングすることによりその患者に適した体内埋め込み式マルチサイトペースメーカーの規格（モデル）の決定あるいはその患者に適した体内埋め込み式マルチサイトペースメーカーの使用方法や設定等を確認することを指す。
【００１０】
すなわち、本発明は右心房に留置される右心房電極と、右心室に留置される右心室電極と、左心室または冠状静脈洞から左心室側の左心室近傍に留置される左心室電極とを有し、前記右心房、右心室、左心室の各部位に留置した各電極から出力される電気的刺激の相対的出力時期をそれぞれ独立して調整することができ、かつ右心室と左心室の各部位に留置した各電極を右心房電極から所定の時間だけディレイ（遅延）させることができるとともに右心房電極からの出力時期と右心室電極からの出力時期とのディレイ（遅延）時間と右心房電極からの出力時期と左心室電極からの出力時期とのディレイ（遅延）時間を個別に変更できることを特徴とする心不全患者用の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーに関する。
【００１１】
【発明の実施の形態】
また、本発明では上記要件に、以下に記載するような特徴や要件を追加することによって、さらに望ましい実施態様とすることができる。その１つとして、例えば、右心室と左心室の収縮同期のタイミングがある。通常、右心室と左心室は同時にペーシングされることにより同時に収縮をするが、患者によってはこのタイミングを若干ずらす事により、より生理的な心拍出量が得られる。即ち、好ましい実施態様の１つとして、この右心室と左心室のどちらを先行して、どれだけタイミングをずらすのかを任意に設定することが可能な体外式のマルチサイト型ペースメーカーである。以下、個別に好ましい実施態様を記載する。
【００１２】
好ましい実施態様として、前記出力調整機構によって、右心室と左心室の各部位に留置した各電極からの出力時期を、右心房電極からの出力時期から所定の時間だけディレイ（遅延）させることのできる前記の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーである。
【００１３】
また、右心房電極からの出力時期と右心室電極からの出力時期とのディレイ時間と、右心房電極からの出力時期と左心室電極からの出力時期とのディレイ時間を個別（独立）に変更・調整できる制御手段を有する前記の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーである。
【００１４】
また、右心室電極からの出力時期を、左心室電極からの出力時期と同期することも、或いは前記両出力時期を所定の時間だけディレイさせることも可能な前記の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーである。上記制御手段によって、各部位における出力時期の遅延（ディレイ）、例えば、心房−右心室ペーシング・ディレイ、心房−左心室ペーシング・ディレイを独立に調整・変更することが可能となる。上述の各実施態様において、前記出力調整機構を有する装置（出力調整装置）を体外に設置し、体外から心臓の各部位に留置された各電極の電気的刺激の出力タイミングを調整・変更することによって、それぞれの患者にとって最適な設定、使用方法を適用することができる。
【００１５】
また、本発明は上記体外式のマルチサイトペーシング型ペースメーカーにおいて、各部位に留置された電極から出力される電気的信号の種々のパラメータを調整・変更できる制御手段を有するのが望ましい。例えば、変更や調整を行うパラメーターとして、出力電圧やパルス幅（周期）、感度、モード、各部位間のディレイ、等がある。出力電圧においては、右心房出力電圧、右心室出力電圧、左心室出力電圧があり、パルス幅（周期）においては、心房パルス幅、右心室パルス幅、左心室パルス幅がある。前記制御手段は、前述の出力タイミングの調整・変更と同じく、体外からこれら各パラメータを独立に変更・調整することが可能であり、患者の適合状態を確認しながら、コントロールすることができる。以下、個別に実施態様を記載する。
【００１６】
実施態様として、心房、右心室、左心室の各室に留置した各電極から出力される電気的刺激の出力電圧を（独立に）変更・調整できる制御手段を有する前記の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーである。
【００１７】
また、心房、右心室、左心室の各室に留置した各電極から出力される電気的刺激のパルス幅（周期）を独立に変更・調整できる制御手段を有する前記の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーである。
【００１８】
また、生体からの自己刺激（自己波）を検知した場合、その自己波によって、電気的刺激を出力させるモードも、前記出力を抑制するモードも取り得るようにするものが望ましい。即ち、前記の両心室のいずれかに留置した電極が、各心室の少なくとも１つから自発刺激（自己波）を検出した場合、その自己波に同期して、両心室の各電極から電気的刺激を出力させるモードを選択することも、両心室の各電極から電気的刺激を抑制させるモードを選択することもできる前記の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーである。
【００１９】
【実施例】
以下、図と共に本発明の１つの実施態様を例示する。表１に、本発明の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーにおける各設定パラメータの種類と、各パラメータの変更・調整の際の好ましい範囲を示す。
【００２０】
【表１】
0004085612.tif 000002
【００２１】
上記表において、左側の列に機能や設定される各パラメータの種類を示す。そして、右側の列に調整・変更される数値の範囲を示す。パラメータの種類によっては、固定されたままのものもある。表の上から、順番に簡単に説明すると、モードは原則として、ＩＣＨＤ［ Inter-Society Commission on Heart Desease：３つの頭文字から表現され、第１文字が刺激部位を、第２文字が検出部位を、第３文字が制御機能を表わす。］コードで規定される各種モードを選択可能である。表に記載したように、必要に応じてＤＤＤＢｉＡＴ（心房のイベントに同期して心房をペーシングして一定の時間の後両心室を同時にペーシングするものと定義する。）、ＤＤＤＢｉＡＶ（心房のイベントの感知あるいは心房ペーシングの後、一定時間の後両心室を同時にペーシングするものと定義する。）のように設定を変更して、機能させることも可能である。レートは、ペースメーカーの１分間当たりのペーシング回数を示し、３０〜２００ｂｐｍの範囲で調整可能である。ｉ
【００２２】
表１の４〜９行目までが、心房に関連する設定パラメータを示す。心房出力電圧は、心房電極に出力される電気的刺激の電圧、即ち刺激波の出力電圧を示し、０．１〜２０Ｖolt（Ｖ）で、調整・変更可能である。また、０．１〜５．０Ｖまでは０．５Ｖ毎に可変で、５．０〜１０Ｖまでは１．０Ｖ毎に可変である。心房電極に出力する刺激波形は通常、矩形波で表わされるが、心房パルス幅は、前記矩形波の時間的な幅を示し、１．０±０．０５ｍｓに規定される。心房感度は、心房電極における自己刺激（自己波）を検知できる感度であり、０．１〜１０ｍＶの範囲で、０．１ｍＶ毎に変更可能である。
【００２３】
心房不応期とは、心房において、前回のパルスの所定期間後や自己波を検知した場合の所定期間後に、ペースメーカーが反応（出力）しないようにする設定する期間であり、２００〜２０００ｍｓの間で、１００ｍｓ毎に調整・変更が可能である。
【００２４】
表１の１０〜１６行目までが、右心室に関連する設定パラメータを示す。右心室出力電圧は、右心室電極に出力される電気的刺激の電圧を示し、０．１〜３０Ｖolt（Ｖ）で、調整・変更可能である。右心室出力電圧は、０．１〜３．０Ｖまでは０．２Ｖ毎に可変で、３．０〜６．０Ｖまでは０．５Ｖ毎に、６．０〜２０Ｖまでは１．０Ｖ毎に可変である。右心室パルス幅とは、右心室電極への刺激波の時間幅を表わし、０．５〜２．０ｍｓの範囲で０．１ｍｓ毎に変更可能である。右心室感度は、右心室電極における自己刺激（自己波）を検知できる感度であり、１．０〜２０ｍＶの範囲で、０．２ｍＶ毎に可変である。
【００２５】
右心室不応期や右心室ブランキングとは、それぞれ右心室における不応期やブランキング期間の設定であって、それぞれ２００〜２０００ｍｓの範囲、４０ｍｓの固定値に設定される。
【００２６】
Ａ−ＶＲディレイは、心房−右心室の間のペーシングディレイ（出力遅延時間）を示し、心房からの電気的刺激の出力或いは検知を基準として、右心室への出力までの期間の遅れを４０〜５００ｍｓの範囲で、１０ｍｓ間隔で調整・変更できる。
【００２７】
表１の１７〜２２行目までが、左心室に関連する設定パラメータを示す。右心室の各設定パラメータにて説明したように、左心室の各パラメータも表に記載された通りに、調整・変更または固定値にて、設定される。［ Ａ−ＶＬディレイは、心房−左心室の間のペーシングディレイ（出力遅延時間）を示し、心房からの電気的刺激の出力を基準として、左心室への出力までの期間の遅れを設定するもの。］
【００２８】
図１〜３に、本発明の体外式マルチサイトペーシング型ペースメーカーから各部位に出力される電気的刺激を変更・調整するためのジェネレーター１を示す。ジェネレーター１は、前述の出力調整装置に該当する。このジェネレータ１は体外に設置され、心臓の各部位からの検知部位、または電気的刺激を出力する部位毎に制御手段が区分されている。例えば、図２はジェネレーター１を正面からみた操作パネルを示すもので、左側から心房を制御する心房制御部２、真中が右心室を制御する右心室制御部３、右側が左心室を制御する左心室制御部４である。
【００２９】
心房または各心室制御部２、３，４において、各部位（心房、右心室、左心室）の検知感度を調整・変更するツマミ２ａ，３ａ，４ａや、前記各部位の出力電圧を調整・変更するツマミ２ｂ，３ｂ，４ｂが設けられる。各制御部において、検知感度ツマミと出力電圧ツマミの間には、各部位への電気的刺激のパルス幅を調整・変更するツマミ２ｃ，３ｃ，４ｃが設けられる。各制御部のパルス幅ツマミ（２ｃ，３ｃ，４ｃ）の下方には、それぞれ一対のリード差込みジャック２ｅ，３ｅ，４ｅが形成され、各部位の電極に連絡するリードを差込むことができるようになっている。また、中央部中段には、１分間当たりに電気的刺激を出力するレート（ペーシング・レート）を調整・変更するための Rate（レート）ツマミ５が形成されている。
【００３０】
図１は、ジェネレーターを上方からみた操作パネルを示しており、左側上段にＡ−ＶＲ Delay（ディレイ）ツマミ６、左側下段にＡ−ＶＬ Delayツマミ７、中央上段にＡ−Blankingツマミ８、中央下段にＡ−Refツマミ９、右側上段にＲ−Ｖ−Refツマミ１０、右側下段にＬ−Ｖ−Refツマミ１１がそれぞれ形成されている。Ａ−ＶＲ Delay（ディレイ）ツマミ６は、心房と右心室のＡ−Ｖディレイを調整・変更するためのものであり、Ａ−ＶＬ Delayツマミ７は、心房と左心室のＡ−Ｖディレイを調整・変更するためのものである。Ａ−Blankingツマミ８は、心房のペーシングイベントを心室側で検知しないように、心房ブランキングを設定するためのものであり、Ａ−Refツマミ９、Ｒ−Ｖ−Refツマミ１０、Ｌ−Ｖ−Refツマミ１１はそれぞれ、心房不応期、右心室不応期、左心室不応期を設定するためのものである。右側端部中段には、ＩＣＨＤコードで規定されるペーシング・モードを設定できる Mode（モード）ツマミ１２が形成されている。
【００３１】
図３は、ジェネレーター１を側面方向からみたものを示し、上部には各ツマミを保護するための透明アクリル製カバー１３が装着され、さらに側面部には、ジェネレーター１本体を携行する際の携行用取手１４が形成されている。
【００３２】
【発明の効果】
本発明の体外式ペースメーカによって、下記に示すような種々の効果が得られる。
１．左（心）室拡張期不全を改善できることによって、左（心）室駆出力を増加できる。その結果、心臓全体の駆出量を向上することができる。各心室の非同期性を軽減することができ、その結果、患者の血行動態が改善される。
２．個々の患者に対して、マルチサイト型ペースメーカを使用した際の有効性を事前に確認することができる。
３．各患者に対する必要な設定（パラメータ）、適合した規格（モデル）等を事前に把握することができ、永久型埋込み式ペースメーカーを選択する、または最適な設定を知るのに利用することができ、効率的に各患者に最適なペースメーカーを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体外式ペースメーカーの１つの実施態様において、出力調整装置（ジェネレータ）の操作パネルを上方から見た平面的概略図である。
【図２】前記ジェネレータの操作パネルを正面から見た正面概略図である。
【図３】前記ジェネレータの操作パネルを側面方向から見た側面概略図である。
【符号の説明】
１．出力調整装置（ジェネレーター）
２．心房制御部
２ａ．検知感度設定ツマミ（心房用）
２ｂ．出力電圧設定ツマミ（〃）
２ｃ．パルス幅設定ツマミ（〃）
２ｅ．リード差込みジャック（〃）
３．右心室制御部
３ａ．検知感度設定ツマミ（右心室用）
３ｂ．出力電圧設定ツマミ（〃）
３ｃ．パルス幅設定ツマミ（〃）
３ｅ．リード差込みジャック（〃）
４．左心室制御部
４ａ．検知感度設定ツマミ（左心室用）
４ｂ．出力電圧設定ツマミ（〃）
４ｃ．パルス幅設定ツマミ（〃）
４ｅ．リード差込みジャック（〃）
５．レート設定ツマミ
６．Ａ−ＶＲ Delay（ディレイ）設定ツマミ
７．Ａ−ＶＬ Delay 設定ツマミ
８．Ａ−Blanking 設定ツマミ
９．Ａ−Ref 設定ツマミ
１０．Ｒ−Ｖ−Ref 設定ツマミ
１１．Ｌ−Ｖ−Ref 設定ツマミ
１２．モード設定ツマミ
１３．保護カバー
１４．携行用取手
【図１】
0004085612.tif 000003
【図２】
0004085612.tif 000004
【図３】
0004085612.tif 000005