(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
換気支援を患者へ送出する手段と、
患者の呼吸気流を決定する手段と、
上記呼吸気流から換気量の測定値を算出する手段と、そして、
上記換気量の測定値を少なくとも目標換気量に等しく維持するように、上記換気支援を制御する手段とを備えた人工呼吸器であって、
学習モードと処置モードとの間で切り替えが可能であり、上記学習モードから学習期間に基づく目標換気量を自動的に算出し、且つ上記処置モードにおいて、該学習モードから算出された該目標換気量を用いて換気支援を送出する、人工呼吸器にして、
処置モードまたは学習モードにおいて人工呼吸器が作動するのを防止する不作動モードへの切り替えが可能であり、
動力源が循環して入り切りされると、人工呼吸器は、その入り切りの前にその人工呼吸器が学習モードになかった場合に限り、その作動モードにとどまり、学習モードにあった場合には、不作動モードに切り替わる、人工呼吸器。
【請求項２】
マスクと、
加圧空気を上記マスクへ供給する送風機と、
上記送風機に連結されたサーボ制御器と、
上記マスクへ供給された空気を表す流れ信号を発生する変換器と、そして、
上記変換器と上記サーボ制御器とに連結されて命令を実行するプロセッサーとを備え、
上記命令は、切り替え可能な学習モードと処置モードとを実行し、これらのモードにおいて上記プロセッサーは、
学習モードにおける学習期間中に上記流れ信号から換気量の測定値を算出し、そして、
処置モードでの使用のため、上記測定された換気量の関数として目標換気量を算出し、
上記マスクへの上記加圧空気の送出を制御するように、処置モード中の圧力要求を算出し、換気支援の度合いは、患者の換気を、上記学習モードから決定された目標換気量に少なくとも等しく維持する、人工呼吸の設定値を決めるための装置であって、
上記命令は、上記プロセッサーに、該装置が処置モードまたは学習モードで作動するのを防止するように、さらに不作動モードを実施させることができ、
上記命令は、学習モードで動力源が切られた後に入れられると、上記プロセッサーに、上記不作動モードを実行させる、装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本願は、米国仮出願番号６０／１７８５６５の２０００年３月７日付け優先権ファイリングデータを主張する。
【０００２】
発明の属する技術分野
本発明は、換気補助の分野に関連し、特に、睡眠中に肺胞換気低下を伴う患者における適正な人工呼吸器の設定値を決定するための、そしてそれら設定値で送出するための方法および装置に関する。
【０００３】
発明の背景
中枢性肺胞低換気症候群（オンディーンの呪い）、不完全化学反射、肥満性低換気症候群、脊柱後側彎症、そして神経筋疾患といったこのような持続性肺胞低換気の患者は、また、慢性の気流制限の患者の多くは、覚醒中は適切な呼吸が行えるが、睡眠中には、特に、急速眼球運動（レム）睡眠中に低換気になってしまうことがしばしばである。したがって、これらの患者は睡眠中に換気の補助を必要とする。さらに、幾らかの患者は酸素吸入療法を、特に睡眠中に必要とする。
【０００４】
しかし医療的見地からすると、全ての睡眠段階において、特にレム睡眠段階において適正な換気を確立すると同時に覚醒状態またはノンレム睡眠における過剰な換気支援を避ける、正しい換気支援度を決定するのは困難である。過度の支援は、声帯閉塞を伴う過剰換気となって、ついには睡眠を破られるに至る虞がある。同等の困難さは、補助酸素吸入療法の正しい量を選択することにある。患者は、低換気の期間中は、他の期間中よりも多くの補助酸素吸入を必要とするが、しかし過剰な酸素吸入の治療は、有害もしくは不経済となり得るものである。
【０００５】
固定された呼吸数で設定され且つ選択された換気量を送出するように設定された従量式人工呼吸器は、換気不足の問題を大きく改善することができる。しかしそれは、三つの新たな問題を生じる。
【０００６】
第１に、血液ガスの所望レベルを達成する設定値を見出すために種々の換気量に関する実験をする必要がある。粗い評価は、患者の体重、身長、年齢、性別等に基づく第１成分（first principles）からなすことができる。しかし、代謝率における違い、特に、肺のガス交換効率における違いは、非常に大きな誤差を招き兼ねない。今日のプラクティスでは、そのような評価をなすために専門家の医療経験が求められ、そして通常は、選択された目標換気量が一晩テストされ、反復して改善されていくことが必要である。
【０００７】
第２に、そのような人工呼吸器は、正しく設定されているとき、殆どの患者にとって、患者は機械によって正確に設定された速度と深さで呼吸できるだけなので不快である。
【０００８】
第３に、人工呼吸器は正確に設定されない虞がある。人工呼吸器が僅かに過剰な換気量を与えるように設定されていると、被治療者は過剰換気になり、気道閉塞になって非常に高い気道圧になってしまうであろう。あるいは、人工呼吸器が僅かに過少な換気量を与えるように設定されていると、被治療者は空気飢餓感を覚えるであろう。
【０００９】
通常的にとられる医療上の妥協的な解決策は、吸気時には高い気道圧の設定値を与え、呼気時には低い気道圧のもう一つの設定値を与える２値人工呼吸器を用いることである。この装置は、患者の吸気流の検知が、呼気圧から吸気圧への契機となるように設定され、且つ患者の吸気流の休止が、呼気圧へ戻る契機となるように設定されるのが代表的である。バックアップ率（backup rate）は、患者が所定期間内に呼吸努力をしない場合のために設けられている。
【００１０】
この解決策は、幾つかの理由に対する妥協策である。第１に、患者がノンレム睡眠中あるいは覚醒中に過剰換気となることがなく、患者が例えばレム睡眠中に十分に支援する補助の度合いを選択することは困難である。我々は、代表的な患者が日中に最も快適に感じるような支援の度合いを測定し、その度合いが睡眠中の十分な換気を提供する支援の度合いよりもずっと低いこと（to be much less than）を見出した。多くの患者では、睡眠中に求められる支援の度合いは、目が覚めている状態で患者へ送出されると、全く支援がないときよりも実際には不快に感じる。第２に、矩形状の圧力波形は不快であり、正常な肺機能を有する患者には侵入的である。第３に、患者が寝ている間に装置を経験的に設定することが必要であり、そしてそのことは、適正な妥協点を見出すために何度か繰り返しが行われるかもしれない。この手順は、高度に熟練したスタッフを必要とし、非常に不経済である。
【００１１】
より快適な換気支援を提供する一つの方法は、比例補助換気である。この方法を用いる装置は、患者が幾らかの努力をしなければならないので、そしてそれは装置によって増幅されるので、必然的に過剰換気を避けるように、より快適な圧力波形を提供しようとする。残念ながら、この方法は、睡眠時における化学反射が欠落しているか、あるいは幾分欠陥のある患者の場合には機能しないであろう。この問題は、オンディーンの呪いか肥満性低換気症候群の人々に存し、あるいは努力と結果との関連性が睡眠中に劇的に低下する人々、例えば、補助的筋肉の活動が睡眠中に完全に失われてしまう神経筋疾患の患者に存する。この問題は、化学反射の異常コントロールがある場合のレム睡眠中には非常に広範な患者においても見受けられ、また、たとえ正常な被験者であっても生じる。
【００１２】
サーボ人工呼吸器の広い分類は、患者が目覚めているときよりもむしろ眠っているときに支援を必要とする患者の問題に対して部分的に向けられている。医師は、目標分時換気量を特定し、そして装置は、その特定された分時換気量を平均して送出すべく十分な支援を供給する。患者が目覚めていて多大な自発的努力を行っている間は、装置が提供する支援はゼロである。しかし、睡眠中は必要な支援を提供するであろう。サーボ人工呼吸器のさらなる改良点は、滑らかな圧力の波形テンプレートと、抵抗性のあるアンローディング（resistive unloading）と、必要ならば患者が目標の換気よりも大きく呼吸できるような低いソースインピーダンス（source impedance）との特徴を含んでおり、覚醒状態において快適となるように選択された最小の支援度合いが、共通所有の国際公開ＷＯ９８／１２９６５号公報に教示されている。
【００１３】
上述のアプローチは全て、呼吸数またはバックアップ呼吸数のいずれか一方と、目標の換気の特定化を必要とする。さらに、患者において必要な付加された補助酸素吸入においては、付加された酸素の量を特定することも必要である。最後に、上述のアプローチを用いるに際して、装置が不正確に較正されていると、選択された分時換気量とは異なる分時換気量を送出するであろう。
【００１４】
発明の簡単な説明
本発明の目的は、サーボ人工呼吸器を用いるための適正な人工呼吸器設定値および補助酸素流速を、被治療者になされる日中の測定および観察により決定することを許容する点にある。
【００１５】
本発明のさらなる目的は、人工呼吸器が誤って較正されている場合でも、選択された設定値での送出を許容する点にある。
【００１６】
発明のさらなる目的、特徴および利点は、以下の詳細な説明を考慮することによって明らかとなるであろう。
【００１７】
本発明は、その最も広い意味では、所望の目的換気量及び／又は呼吸数のような、人工呼吸器の設定値を決定するための方法および装置を含んでいる。学習期間中に、患者が好適にリラックスし且つ覚醒した状態で、分時換気量を含めた呼吸特性ないし換気特性、選択的には、動脈ヘモグロビン酸素飽和度のような血液ガス飽和度、そして呼吸数が、人工呼吸器によって測定される。そしてこれらの測定値は、患者の睡眠中に使用するための人工呼吸器設定値を決定するために用いられる。好適な形態においては、装置は、目標換気量や呼吸数を学習期間中にまたはその期間の終わりに自動的に算出し、記憶し、そして学習期間に引き続いて行われる治療のときにこれらの設定値を適用する。
【００１８】
一実施例においては、換気量の目的値は、学習期間全体にわたってとられた平均換気量の、ある固定された割合として算出される。あるいは、換気量の目的値は、学習期間の最初の部分から、リラックスしていない状態での呼吸努力からの換気量測定値を除去するために、学習期間の後半の部分にわたってとった平均換気量に対する、ある固定された割合としてもよい。さらに別の例では、換気量の目的値は、学習期間中になされた自発換気と酸素飽和との測定値のグラフから決定される。この方法において、目標換気量は、所望の動脈酸素飽和レベルを達成する平均の換気量に対して固定された分数としてもよい。
【００１９】
発明の詳細な説明
図１を参照すると、本発明を実施する方法は、概ね学習期間２と処置期間４とを含んでいる。学習期間２中は、目標換気量ＶＴＧＴのように、人口呼吸器の設定値が決定される（ステップ８）。この決定は、例えば、患者が目を覚ましているときに取られた換気量の測定（ステップ６）といった、患者の呼吸特性に基づいている。そして目標換気量は、患者の睡眠中に引き続き行われる処置期間４の間に用いられる。一般的な適用においては、学習期間２は患者が覚醒している日中であり、処置期間４は患者が眠っている夜間である。しかし、より一般的には、学習期間２は、患者が静かに目覚めている期間であればいつでもよく、また処置期間４（あるいは一般的には、期間）は、患者が覚醒中または睡眠中でも、あるいはその組合せでもよく、昼でも夜でもよい。
【００２０】
例えば、患者が静かにリラックスして目覚めている学習期間２を考えて下さい。患者は、例えば、テレビを見ているが安静にしていることによって、なるべくなら呼吸から意識がそれている。一般的には、学習期間は、１時間またはそれ以上我慢している状態になるであろう。しかし、実際にはそれよりも短いこともある。学習期間２中、被治療者は、睡眠中の使用のために選ばれたノーズマスクまたはフェイスマスク、あるいは他の適当なインターフェースを介して、図４の装置のようなサーボ人工呼吸器から息をする。この学習期間２中、人口呼吸のサーボ制御は機能しないようにされ、装置は、固定された最小限の支援度（圧力変調振幅）ＡＭＩＮで、患者が快適に感じるように選択された一般的には６ｃｍＨ２Ｏで送出するように設定される。
【００２１】
この学習期間中、換気は測定される（ステップ６）。図２に示すように、酸素飽和度のレベルは、酸素濃度計で任意に測定され（ステップ１６）てもよい。睡眠中に用いるための目標換気量は、換気量の測定および任意の酸素飽和度の測定に基づいて選択ないし決定される（ステップ８）。このように目標換気量は、例えば、周知である十分な換気量測定値にちょうどなるように設定されてもよい。学習期間中、その期間を通して患者が完全にリラックスして覚醒しているならば、そして呼吸していることに気付いていないならば、換気量は、覚醒状態において明白に十分である値に、あるいは、少なくとも処置を伴わない睡眠中であるときよりも実質的に良好な値であって、したがって睡眠中の処置に十分である値に設定れるであろう。
【００２２】
学習期間２から処置期間４へ切り替えるとき、目標換気量は、換気量を送出する人工呼吸器によって用いられる。人工呼吸器は、ステップ１０で睡眠中の患者の換気量を測定するであろう。そして人工呼吸器は、ステップ１２で、送出される換気量が少なくとも目標換気量に等しくなるように圧力振幅を導き出すであろう。そしてステップ１４で、圧力振幅の機能として、マスク圧は算出されて患者へと送出される。そして人工呼吸器は、実際の換気を、少なくとも目標換気量に等しく維持するであろう。任意的には、目標呼吸数は、学習期間中に決定された値に設定されてもよい。なるべくなら、これは学習期間の後半７５％の期間中における平均呼吸数である。
【００２３】
この方法の第１の利点は、目標換気量（および任意に呼吸数）が、特定の患者にとって適切であることが明白に知られていることである。第２の利点は、装置による換気量の測定における如何なる誤差も取り消され、そして装置は、患者の自発的な覚醒時換気量の少なくとも選択された分数を保証することである。
【００２４】
発明の一実施例においては、目標換気量は、学習期間全体における平均分時換気量に対する固定されたパーセンテージとして取られる目標分時換気量である。一般的には、このパーセンテージは、睡眠中には代謝率が低下するという事実を考慮すれば９０％となるであろう。好適な実施例においては、上述の計算は装置自身でなされる。この方法の根底にある原則は、換気の主たる異常が睡眠に限定されており、被治療者が、覚醒中には比較的正常な動脈の二酸化炭素分圧を平均して有していることにある。分時換気量と動脈の二酸化炭素との関係は、平均からの小さな離脱にわたってほぼ線形であり、平均換気の覚醒状態は、覚醒時の二酸化炭素の平均分圧を保証するであろう。
【００２５】
多くの被治療者は、夜間と同様に日中に、実に高い二酸化炭素の圧力を有するが、もし夜間上昇が防止されるならば、被治療者は、徐々に、何日かかけて、彼または彼女の呼吸制御器をより正常な設定値に再設定するであろう。そしてそれは、日中の学習手順を繰り返すのに適当になり、且つ約１週間から２週間の治療の後に新しい目標換気量を決定するのに適当になり、この再設定の利点を取るのに適当になる。
【００２６】
原則として、被治療者の覚醒時日中の動脈二酸化炭素分圧の測定から、処置期間中に用いるための最終目標換気量と、所望の最終的な覚醒時日中の二酸化炭素分圧とを、そして、先行する学習期間から現在目標換気量を算出することは可能である。死腔を一回換気量率に変えるのを無視する（ignoring changing dead space to tidal volume ratio）単純計算は、最終目標換気量＝現在目標換気量×現在の覚醒時動脈二酸化炭素分圧÷最終的所望の覚醒時動脈二酸化炭素分圧、となる。しかし、処置期間内にこの最終目標換気量をただちに適用することは、睡眠中にアルカローシスや声帯閉塞に至り得る。このことは、上気道閉塞を引き起こすことで治療の有効性を損うであろう。
【００２７】
第２の好適な実施例においては、人工呼吸治療を開始した結果として、患者は彼または彼女の呼吸に一般的には特に気付いているので、学習期間の第１の部分が、代表的には２０分であるが、捨てられる。こうして、ステップ６および１６からの測定値が第２の部分の間に、好ましくは最後の４０分もしくはそれ以上の間にだけ記録される。
【００２８】
第３実施例は、被治療者の呼吸が学習期間中にゆっくりした時間で大きな量で変化する場合に、例えば、被治療者が最初は非常に心配していて、後に呼吸が正常になり、最後に眠りに入って非飽和になるならば、有用である。この状況に向けるために、自発的呼吸の測定と共に酸素飽和度の測定が酸素濃度計で行われる。学習期間の最後で、酸素飽和度と自発呼吸との関係のグラフが描かれる。そして、このグラフを用いて、目標分時換気量は、所望の動脈酸素飽和度を平均して達成する換気量の固定された分数（一般的には９０％）として取られる。
【００２９】
この方法の基本は、例えば、肥満性低換気症候群の数人の被治療者が、学習期間中の短い期間で簡単に眠りに入ることである。これらの短い期間中に被治療者は換気量を低減させていき、非飽和状態になるであろう。このようにして、この方法は、覚醒時飽和度が適正である期間からのデータのみを使用することが意図されている。
【００３０】
逆に、他の患者は、特に学習期間の初期に、心配して過剰換気になっている。換気量は非常に高いが飽和度の増大はさほど大きくない期間もまた、したがって無視されるべきである。被治療者は学習期間中は目覚めているので、彼らは落ち着かずにそわそわするであろうし、そのため酸素濃度計は人為的結果を示すことになる。したがって被治療者は、非常に快適にされるべきであり、リラックスしてできる限り静粛に安静に保つことが求められる。
【００３１】
好ましくは、酸素濃度計は、マシモコーポレイションによって製造された装置のような、優れた人工的動作不感受性（movement artifact immunity）を備えたパルス酸素濃度計である。しかし、患者の循環時間および酸素濃度計内の処理時間のため、飽和における変化が換気における変化に、一般には２０〜３０秒だけ遅れる。さらに、肺および血液の酸素貯蔵能力のため、換気における非常に短い変化（一般には１０〜４０秒より短い）が、飽和度において僅かな、あるいは無の変化を生じさせる。したがって換気量の測定は、予期した循環時間と酸素濃度計の処理時間とを足した時間（例えば２０〜３０秒）だけ遅延させるべきであり、飽和度における変化を換気量における変化により良く関連させるために、体の酸素貯蔵能力による（例えば１０〜４０秒の時定数で）飽和度の低域フィルタリングを補うべく、低域フィルタリングされるべきである。
【００３２】
この、適当な遅延および時定数の選択は、例えば、飽和度対換気量のグラフの周りのバラツキを最小にする組合せを見出すために、遅延および時定数の予期した範囲をサーチすべく最小二乗法を用いる非線形回帰によって自動的に行われることができる。例えば、最小二乗の手順は、
【数１】
0004162118.tif 000002
のように、指数曲線を飽和度対換気量のグラフに適合させることができる。
【００３３】
ここでＳは飽和度であり、ｖは換気量、そしてＳｍａｘおよびｋは適合させた定数（fitted constants）である。しかし、指数曲線の使用に特別な物理的意義はない。飽和度対換気量のグラフの実際の形状は非常に複雑であり、また指数曲線は、適合させられる多数の曲線のうちの一つに過ぎない。適合させた曲線の一つ１８が図３のグラフに表されている。
【００３４】
一般的には、睡眠中の正常な飽和度は９５％であるが換気支援の目的が飽和度を９０％以上に保つことなので、所望の動脈酸素飽和度は９０〜９５％の範囲内、例えば９２％となるであろう。動脈酸素飽和度の所望のレベルは、患者の臨床状態に関連して臨床医によって選択されることができる。その後は、好ましい形態では、目標換気量が、上述の適合させた指数方程式から自動的に算出されることがてきる。あるいは、所望の酸素飽和度は、酸素飽和度対換気量のグラフの点検から選択することができる。一般に、そのグラフは高換気量で準平坦部分を含むであろうが、その部分では、換気量においてさらに僅かな増大を生ずるが、過剰換気および低炭酸ガス症の危険がある。また低換気量では睡眠部分を含むであろうが、その部分での危険は、低酸素症と炭酸ガス過剰症である。適当な所望飽和度は、平坦部飽和度の２％下である。例えば、正常な肺を有する被治療者では、平坦部は９７％で始まるであろうし、また換気量を倍増しても飽和度は９８％よりも高くはならないであろう。したがって、適当な所望飽和度は９５％となるであろう。肺疾患を持つ被治療者では、平坦部は、正常な被治療者における場合よりも低い飽和度で始まるであろう。好ましい実施例では、所望の飽和度が定数Ｓｍａｘよりも、例えば２％低くなるように自動的に算出される。これは図３に表されている。
【００３５】
しかし、この最小二乗非線形回帰法は、飽和度に無視できるほどにゆっくりした変化があるケースの場合には、飽和度対換気量のグラフに指数関数を適合させることができないので有用ではない。適合させた曲線に関する残留飽和度（saturation residuals）の標準偏差が飽和度の単純平均に関する標準偏差のほぼ５０％よりも少なくない場合には、目標換気量は、第２実施例の場合（例えば、学習期間の最初の１５分を除く全期間の平均換気量の９０％）のように算出されるべきである。
【００３６】
上述の手順は、人工呼吸器の設定値について、夜間に人工呼吸器の設定値を調整する必要なく、少なくとも良好な第１の評価を出すであろう。しかし、上述した実施例に関する潜在的な問題は、被治療者が学習期の全期間にわたって安定した過剰換気または低換気になるかも知れないということである。したがって、幾らかの被治療者においては、夜間治療後の朝に、動脈のまたは動脈血化された毛細血管の炭酸ガス濃度を測定することによって、目標換気量が十分であったことを確認するのは好ましいかも知れない。そして、朝の動脈炭酸ガス濃度が高すぎる場合には目標換気量を増大させ、朝の動脈炭酸ガス濃度が低すぎる場合には目標換気量を減少させる。学習期間中に維持された過剰換気または低換気の結果に対する保護のもう一つのアプローチは、動脈の血液ガスを測定すること、特に動脈のＰＣＯ２、ｐＨ、そして学習期の最後の炭酸水素イオンを測定することである。安定した被治療者では、ｐＨは正常範囲内になり、そして、過剰換気または低換気の被治療者では、ｐＨは変化するだろう。被治療者が安定して息をしているならば示すであろうＰＣＯ２を人が算出するのを許容する標準計算図表は、入手可能である。そして目標換気量は、評価された安定ＰＣＯ２に対する観測されたＰＣＯ２の比が掛けられるべきである。
【００３７】
上述の手順のどれかを用いて算出された目標換気量は、いずれも、代謝率の低減のために見込まれるならば、日中における、すなわち患者が目覚めている間の適正な換気量は、夜間、すなわち患者の睡眠中でも適正であるという仮定に基づいている。前に述べたように、目標換気量を算出する臨床的方法はまた、例えば年齢や身長、体重、性別、皮下脂肪厚など、そしてガス交換効率（主に、一回換気量率への死腔、しかしＶ／Ｑ分布や動脈血−肺胞酸素分圧の勾配、肺拡散能力、スパイロメトリー、臨床経験等々も）を用いることによって、代謝率における変化に余裕をみておこうとする。本方法は、患者の実際に必要な換気を、非常に直接的に測定するので、原則としてこれらの方法よりもさらに強力である。それにもかかわらず、本方法と、他の方法のいかなる組合せであってもその一つの組合せとの加重平均である最終の目標換気量を出すことは可能である。例えば、年齢や身長、体重、性別、肺胞死腔などのような患者評価情報は、予測される目標換気量を算出するために用いられる他のいかなる周知評価方法であろうとも、その一つの方法と共に用いられるかもしれない。そして最終の目標換気量が決定され、それは本方法と他の周知の評価方法との加重平均である。あるいは、覚醒している学習期間から算出された目標換気量が、エキスパートシステム、例えばファジーエキスパートシステムへの一つの可変入力として用いられてもよく、ファジーエキスパートシステムでは、他の可変入力は、一つもしくはそれ以上の年齢、身長、体重、性別、疾病の重さおよび種類、スパイロメトリー、血液ガス、肺胞死腔および他の肺機能の結果を含む。
【００３８】
上述の方法の幾つかは、時間のある期間にわたって平均換気量を算出する。換気量の測定に（被治療者の実際の正しい換気量に反して）ノイズがあると、それは、トリムド平均（trimmed mean）や中央値のように、中心傾向のより強い測定値を算出するのに有利であろう。同様のコメントが、パルス酸素測定法によって測定される呼吸数や動脈酸素飽和度のような他の測定値にも当てはまる。
【００３９】
何人かの患者は、分時換気量が十分であっても、十分な酸素投与および飽和度を維持するために、酸素の補充を求める。これは、換気量と血流量との不適合によるものである。そのような患者においては、学習期間は、吸い込まれる酸素を一つもしくはそれ以上に異なるレベルで、例えば２１％、２４％および２８％で、あるいは付加される酸素を一つもしくはそれ以上に異なるレベルで、例えば０、２、および４Ｌ／ｍｉｎで繰り返してもよい。このことは、三つの異なった目標換気量を、それらに対応する三つの飽和度レベルで生ずることになるだろう。医師は、それから一つの特定の補助酸素レベルを選択し、それに対応する目標換気量を選択することができる。一般に、このことは、実用可能な目標換気量で十分な飽和度を許容する最も低い付加酸素のレベルとなるだろう。人工呼吸器が、選択されたレベルの補助酸素治療で送出される目標換気量に設定されるなら、被治療者は十分な換気量がなお保証され、飽和度もまた適切であり、換気量と血流量との不適合が睡眠中に大きく悪化することはない。
【００４０】
これらの方法を実施するのに適当な装置が図４に示されている。この装置は、「患者の必要とする呼吸に適合する補助換気」と題されて共有されている国際公開公報ＷＯ９８／１２９６５号（１９９７年９月２３日出願の、米国特許出願番号０８／９３５７８５号）に、さらに詳細に記載されている。上述の出願は、参照によってここに取り込まれている。一般に、その装置は、可呼吸ガスを患者の気道へ制御可能な正圧で供給する。図４を参照すると、送風機２０が、送出管２２を経て患者の気道へ連通するマスク２１へ可呼吸ガスを供給し、且つ排気口２３を経て排出される。マスク２１での流量は、呼吸流量計２４および差圧変換器２５を用いて測定される。そして、変換器２５からのマスク流量信号ｆ(ｔ)がマイクロプロセッサー２６によってサンプリングされる。マスク圧は、圧力変換器２８を用いてポート２７で測定される。そして、変換器２８からの圧力信号がマイクロプロセッサー２６によってサンプリングされる。マイクロプロセッサー２６は、瞬時マスク圧要求（即ち、所望マスク圧）信号Ｐ(ｔ)をサーボコントローラ２９へ送り、サーボコントローラは、送風機モータ３０を制御するために、圧力要求信号を、変換器２８からの実際の圧力信号と比較する。マイクロプロセッサーの設定値は、シリアルポート（図示せず）を介して調整することができる。
【００４１】
マスクが、気管切開チューブや気管内挿入管、または鼻枕（nasal pillows）、あるいは、空気送出手段と患者の気道との間の密封連結をなす他の手段と等価に置き換えられることは、理解されることである。さらに、送風機２０の代替品として、人工呼吸器は、空気／酸素の混合物を含む可呼吸ガスの如何なる源も制御可能な圧力で用いることができる。
【００４２】
マイクロプロセッサー２６は、マスク流量信号および圧力信号を受け入れ、そしてこれらの信号から、マスクと患者との間の如何なる漏れによる瞬時流量も、適切な方法であれば如何なる方法によってでも決定する。例えば、漏れのコンダクタンスは、瞬時マスク流量として評価され、１０秒の時定数で低域フィルタリングされ、同様に低域フィルタリングされた瞬時マスク圧の平方根によって分割され、そして瞬時漏れ流量は、瞬時マスク圧の平方根が掛けられたコンダクタンスとして算出される。そして呼吸流量は、瞬時マスク流量−瞬時漏れ流量として算出される。
【００４３】
所望マスク圧は、以下の式によって表される。
【数２】
0004162118.tif 000003
ここで、Ｐ０は、上下の気道または肺胞に副子を施すように、あるいは心臓の前負荷または後負荷を軽減するように選択された所望の終わりの呼気圧であり、例えば５ｃｍＨ２Ｏであり、
Ｒは、０かも知れないが、好ましくは患者の実際の気道抵抗よりも低い何らかの値であり、
ｆは、例えばマスク内に呼吸流量計を用いて測定された呼吸流量であり、例えば上述の共有されている国際公開公報に述べられたような漏れの補正をするものであり、
Φは、患者の呼吸周期における位相であり、０と１との間で循環的に変化するものとして取られ、０で吸気の開始に相当し、０．５で呼気の開始に相当し、好ましくはファジー理論を用いて算出され、
Π(Φ)は、圧力波形テンプレートであり、図５に示されたものと同様に最初は設定され、例えば余弦の立ち上がりとそれに続く指数関数的減衰（真の指数関数的減衰のようにではなく、図５の波形は、呼気の終わりまでに正確に０となり、次の息の開始ではステップの切り替えがない）とを含み、そして、
Ａは、例えば、次のような切り取られた（clipped）積分制御を用いる圧力変調振幅（pressure modulation amplitude）である。
【数３】
0004162118.tif 000004
ここで、Ｇは、サーボゲイン（例えば、０．３ｃｍＨ２Ｏ毎Ｌ／ｍｉｎ毎秒）であり、ＶＴＧＴは所望の目標換気量（例えば７．５Ｌ／ｍｉｎ）であり、その積分は、快適と安全のために選ばれたＡＭＩＮとＡＭＡＸ（例えば、３および２０ｃｍＨ２Ｏ）との間にわたるように切り取られる。
【００４４】
この装置を用いて学習期間の方法を実施するために、マイクロプロセッサー２６は、「学習」モードと「処置」モードとを実施するようにプログラムされることができる。「学習」モード中、圧力変調振幅Ａは、非常に低い値に設定され、患者が目の覚めている間は快適に感じるのに十分なように選択されるが、呼吸作用の全てをなすには十分でない。全ての被治療者において、３ｃｍＨ２Ｏの振幅は十分なものであろう。しかし、正確な値は重要なものでない。非常に高い呼吸作用を持っている幾らかの被治療者においては、必要ならばもっと大きな値を用いることができる。この学習モード中、マイクロプロセッサー２６は、目標換気量ＶＴＧＴの算出において使用するために、換気量データを例えばＳＲＡＭまたはＥＥＰＲＯＭ内に格納してもよい。選択的には、マイクロプロセッサー１６は、パルス酸素濃度計２１からか、あるいはこの算出のための他の同様の装置からの、動脈血ヘモグロビン酸素飽和度データも格納することができる。このモードの最後に、マイクロプロセッサー２６は目標換気量を自動的に算出し、且つ自動的に、この目標換気量を引き続き用いるために格納する。「処置」モードでその装置で行われる次の治療の間、圧力変調振幅は、換気量を、「学習」モードで決定された目標換気量に等しくなるように或いは超えるように、サーボ制御するために自動的に調整される。
【００４５】
発明のこの実施例が学習および処置の両モードを一つの装置に組み込むのと同時に、種々の単純化が可能である。例えば、学習期間中の換気量測定に用いられる装置は、引き続いて患者を処置するために用いる装置とは異なってもよい。この場合、目標換気量は手動で或いはアナログ電子装置を用いて算出することができ、その目標換気量は格納されてもよく、及び／又は処置期間中に用いられるもう一つの人工呼吸器へ手動で送られてもよい。
【００４６】
「学習」モードにおいて正しく決定されたか、或いは先に述べたように医師により手動で正しく決定された設定値を使用していて装置が「処置」モードにあることが確実でないかぎり、装置は、付添いのない状態での使用では患者へ勝手に送出されるべきでないのが望ましい。したがって、好適な形態では、発明を具体化する装置は、上で詳述した「学習」および「処置」のモードに、装置が作動しない不作動モードを加えて三つのモードを有している。送出されることに関する省略状態は不作動モードである。例えばシリアルポートを経てマイクロプロセッサーへ命令を送ることによって、三つのモードのどれであっても、医師によって正しく設定される。しかし、不注意に「学習」モードのままにされていると、起動（power-up）すると自動的に「不作動」モードに切り替わる。
【００４７】
好ましい形態においては、装置は、例えば１時間というような特定の時間的な長さの間を「学習」モードに維持するようにプログラムされてもよく、そしてマイクロプロセッサーは、前記時間の呼気作用時に、例えばシリアルポートか他の入力／出力装置を介して、上述の自動的方法のいずれかを用いる学習期間中に決定された設定値を医師に知らせるであろう。そして医師は、これらの設定値を承諾するか編集するかを促され、承諾または編集の後、装置は、承諾または編集された設定値で自動的に「処置」モードに切り替わる。
【００４８】
開示された方法の幾つかにとっては、測定された換気量は分時換気量であり、そして算出された目標換気量は、図４に示して説明したように、ファジー位相検出および抵抗性のあるアンローディング（resistive unloading）でサーボ人工呼吸器で用いるように意図されている。しかし、一般的な方法は、簡単なサーボ人工呼吸器に同様に適用可能である。さらに、測定された換気量が一回換気量であるならば、そして算出された量が目標一回換気量であるならば、制御された装置は、量がサイクル化された人工呼吸器である。
【００４９】
図４の装置を用いる本発明の一実施例は、脊柱後側彎症、神経筋疾患、肥満性低換気症候群、そして慢性の気流制限を含む広範な種々の呼吸障害を有する９人の被治療者についてテストされた。この実施例においては、呼吸の療法士は、飽和度対換気量のグラフから目視で目標換気量を判断した。全てのケースにおいて、一晩中の酸素測定と、経皮的ＰＣＯ２と、そして朝の血液ガスとが睡眠ポリグラフを用いて評価されたように、被治療者は、その分野において熟練した専門家の呼吸の療法士によって手動で滴定された標準の二レベル（bi-level）療法を用いて彼らが処置された別の夜に行ったのと同等もしくはそれよりも良好に眠り、且つ呼吸した。目標換気量もまた、各学習期間の後半４０分間の平均換気量の９０％として算出された。分時換気量のみから自動的に算出された目標換気量と、飽和度対換気量のグラフから目視で判断された目標換気量との間には９７％の相関関係があり、殆どの被治療者においては飽和度を測定する必要のないことを証明している。
【００５０】
発明は特定の実施例を参照して説明されたが、これらの実施例は、発明の原理の適用を単に示すに過ぎないことが理解されるべきである。発明のこれら例証的実施例においては多数の変形がなされるかも知れないし、また、他の構成が本発明の精神および範囲から逸脱することなく改変されるかも知れない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  発明における単純な形の一実施例のためのフローチャートである。
【図２】  発明における、より入念に作られた形の一実施例のためのフローチャートである。
【図３】  算出された目標換気量と適合する指数曲線で示された飽和度と換気量とのグラフである。
【図４】  発明の方法を実行するための装置の説明図である。
【図５】  円滑にして快適な人工呼吸器の波形テンプレートであって、位相の関数としてマスク圧の一成分を特定する振幅が掛けられ関数Π（Φ）を示している。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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