(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療部位の表面を安定化させるための可撓性吸引体であって、該吸引体が吸引路を具備してなり、該吸引路が、
治療部位を露出させるための開口部を規定する環状又は蹄鉄形ベースと、
該ベースの外側周縁に沿って取着されフレアー状で、外側に拡張可能な外側リムであって、該外側リムの厚みが、該ベースへの取着点から該リムの先端に向けて漸次減少した外側リムと、
該ベースの内側周縁に沿って取着された内側リムであって、該ベースから外側リムの先端への垂直距離が前記内側リムのものよりも大きくなった内側リムと、
上記吸引路内に部分的真空を確立するための吸引ポートと、
を具備してなる吸引体。
【請求項２】
前記吸引体は、環状をなし、該吸引体を通って部分的に延びた溝をさらに有し、該溝の両側で吸引体に対し反対方向の力を吸引体に対し加えたとき、吸引体が該溝で治療部位から除去されるようになっている請求項１記載の吸引体。
【請求項３】
該溝が該吸引路の一体性を阻害しない請求項２記載の吸引体。
【請求項４】
該治療部位が心臓の表面の吻合部位であり、該ベースの開口部の大きさは、それを通して冠状動脈バイパス移植片を吻合部位に取着させるのに十分なものである請求項１記載の吸引体。
【請求項５】
該環状ベースが円形で円形開口部を規定している請求項１記載の吸引体。
【請求項６】
円形開口部の直径が約１ｍｍないし約２５ｍｍの範囲である請求項５記載の吸引体。
【請求項７】
円形開口部の直径が約１５ｍｍないし約２０ｍｍの範囲である請求項５記載の吸引体。
【請求項８】
該環状ベースが楕円形で該ベース中に楕円形開口部を規定している請求項４記載の吸引体。
【請求項９】
該楕円形開口部の短軸が約１ｍｍないし約１５ｍｍの範囲であり、該楕円形開口部の長軸が約２ｍｍないし約２５ｍｍの範囲である請求項８記載の吸引体。
【請求項１０】
該ベースと吸引路が蹄鉄形である請求項１記載の吸引体。
【請求項１１】
該外側リムの先端部が十分に可撓性のものであり、該外側リムを治療部位と接触させた状態で部分的真空を吸引体に適用することにより該外側リムが平坦になり治療部位の表面を横切って外側に向けて拡張するものである請求項１記載の吸引体。
【請求項１２】
該吸引装置の吸引領域が約０．１ｃｍ２ないし約１０ｃｍ２の範囲の面積を有する請求項１記載の吸引体。
【請求項１３】
該吸引体がエラストマーから形成されたものである請求項１記載の吸引体。
【請求項１４】
該エラストマーが、シリコーン又はウレタンである請求項１３記載の吸引体。
【請求項１５】
着脱自在なハンドルを該吸引体の外側表面に取着させるための少なくとも１つの取着部位を更に有する請求項１記載の吸引体。
【請求項１６】
更に頭頂部を有し、該頭頂部が該ベースの１側の周縁に沿って配置され、該吸引路が該ベースの他側の周縁に沿って配置されている請求項１記載の吸引体。
【請求項１７】
複数の取着部位が該頭頂部に配置されている請求項１６記載の吸引体。
【請求項１８】
該ハンドルが可撓性を有する安定化部材であり、取着部位が該頭頂部に設けられた孔部であり、可撓性安定化部材の歯部を受理するようになっている請求項１７記載の吸引体。
【請求項１９】
該吸引体が、吸引路に部分的真空が保持された状態で、治療部位からの流体を除去するための少なくとも１個の排液孔を更に具備する請求項１記載の吸引体。
【請求項２０】
該吸引体が頭頂部に設けられた複数の排液孔を更に具備し、吸引路に部分的真空が保持された状態で、治療部位からの流体を除去し得るようになっている請求項１６記載の吸引体。
【請求項２１】
該吸引ポートが該外側リム内に配置されている請求項１記載の吸引体。
【請求項２２】
該吸引ポートが該外側リムの取着点から該ベースに向けて、下方かつ側方に傾斜している請求項２１記載の吸引体。
【請求項２３】
該吸引体が透明ないし半透明である請求項１記載の吸引体。
【請求項２４】
該吸引体が起伏を有する（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ）請求項１記載の吸引体。
【請求項２５】
該吸引体が内視鏡カテーテルの先端に装着し得るようになっている請求項１記載の吸引体。
【請求項２６】
該内視鏡カテーテルが物質を治療部位に注入したり、治療部位から組織又は流体を除去するためのものであり、該吸引体のベースの開口部の大きさが、針又はトロカールを該内視鏡カテーテルの内部から治療部位に向けて通過させ得る寸法のものである請求項２５記載の吸引体。
【請求項２７】
治療部位を安定化させるための方法において使用するための可撓性吸引体であって、
吸引体を治療部位の表面に保持し、
ここで、吸引路が、
治療部位を露出させるための開口部を規定する環状又は蹄鉄形ベースと、
該ベースの外側周縁に沿って取着されフレアー状で、外側に拡張可能な外側リムであって、該外側リムの厚みが、該ベースへの取着点から該リムの先端に向けて漸次減少した外側リムと、
該ベースの内側周縁に沿って取着された内側リムであって、該ベースから外側リムの先端への垂直距離が前記内側リムのものよりも大きくなった内側リムと、
上記吸引路内に部分的真空を確立するための吸引ポートと、
を具備してなり、
該吸引体の外側リムの先端が治療部位に押し当てられ、
十分な部分的真空を吸引ポートを介して吸引路に適用することにより上記吸引体を治療部位に取着させ、それにより治療部位を安定化させるための方法において使用するための可撓性吸引体。
【請求項２８】
該吸引体の外側リムが平坦になり、外側に向けて拡張し、部分的真空が該吸引路内に確立されている請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項２９】
該吸引体の保持が、該吸引路の外部に取着された変形可能、かつ、着脱自在なハンドルによりなされる請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項３０】
該ハンドルを該吸引体との関連で一定方向にロックする工程を更に具備する請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項３１】
該ハンドルを外部部材に一時的に固定する工程を更に具備する方法において使用する請求項３０記載の可撓性吸引体。
【請求項３２】
該安定化が治療部位の表面に張力を適用することを含む請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項３３】
部分的真空の適用により該ベースの開口部を介して治療部位を部分的に押出す請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項３４】
該治療部位が鼓動心臓の表面の冠状動脈の吻合部位であり、該安定化が鼓動心臓の治療部位の動きを実質的に減少させることを含む方法において使用する請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項３５】
吸引路に部分的真空が保持された状態で、該吸引体が治療部位からの流体を除去し得るようにした少なくとも１つの排液孔を更に具備し、この少なくとも１つの排液孔を介して該治療部位からの流体を除去する工程を更に具備する方法において使用する請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項３６】
流体の除去が、ガス流を治療部位に適用することにより該流体を該排液孔を介して吹き払うことを含む方法において使用する請求項３５記載の可撓性吸引体。
【請求項３７】
該開口部の大きさが、治療部位の外科的手法を、吸引体を治療部位に取着させた状態で該開口部を介して行える寸法である請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項３８】
該吸引体が更に開放機構を具備し、該開放機構を駆動させて該吸引体を治療部位から除去させる工程を更に含む方法において使用する請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項３９】
該吸引体が約０．１ｃｍ２ないし約１０ｃｍ２の範囲の表面積に亘って部分的真空を適用するものである請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項４０】
治療部位表面での局所的吸引出血の形成が最小化される請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項４１】
吸引体がカテーテルの先端部に取着され、
治療部位へ物質を注入する工程、又は吸引体の開口部を介して治療部位から物質を回収する工程をさらに具備する方法において使用する請求項２７記載の可撓性吸引体。
【請求項４２】
該カテーテルがその先端部にて摺動自在に収容した針又はトロカールを具備し、吸引体
のベースの開口部が、針又はトロカールを該カテーテルの内部から治療部位に向けて所定深さまで侵入させ、かつ、そこから該カテーテル内に引き戻すことを可能にしている請求項４１記載の可撓性吸引体。
【請求項４３】
治療部位が、被験者の心臓、胃、食道、又は肺の表面に位置している請求項３９記載の可撓性吸引体。
【請求項４４】
前記吸引体は、該吸引体を通って部分的に延びた溝をさらに有し、該溝の両側で吸引体に対し反対方向の力を吸引体に対し加えたとき、前記吸引体が該溝で治療部位から除去されるようになっており、前記方法は、前記溝の両側で前記吸引体に対し反対方向の力を吸引体に対して加えたときに、前記治療部位から前記吸引体が除去することをさらに含む請求項２７に記載の前記吸引体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、概して体内組織および器官の外科手術に関する。より具体的には、心臓壁など運動性組織の局所を一時的に不動化し、その部位での治療処置を容易にするための方法および装置に関する。
（背景技術）
冠状動脈症は西側社会における罹患率および死亡率の主たる原因となっており、種々の形態で現れる。例えば、冠状動脈症は心臓の種々の部位への不十分な血流を生じさせる。これはアンギナの不快感や、虚血の危険性につながる。重症の場合、冠状動脈の血流の急激な阻害は心筋梗塞などの心筋組織への不可逆的損傷をもたらし、死亡の危険性につながる。
【０００２】
冠状動脈症の治療のため多くのアプローチが開発されてきた。軽症の場合は、医薬を用い、その徴候を単に治療したり、ライフスタイルを改善し、病気の原因を治療するだけで十分である場合が多い。より重い症状の場合、バルーン血管形成外科、アテローム切除、レーザ切除、ステントなどの手法を用い、脈管内又は経皮的に治療することができる。
【０００３】
これらのアプローチでも改善されない、若しくは改善の可能性がない場合は、冠状動脈バイパス移植処置を行う必要がある。この処置は一般に中央胸骨切開による胸部開口、左右胸郭開放、心膜嚢開放などによる心臓への直接的アクセスを行うことが含まれる。ついで、移植手術に使用される1又はそれ以上の血管が患者から調達される。これは通常、内乳動脈又は伏在静脈から調達されるが、他の移植用血管を用いてもよい。
【０００４】
通常、心臓-肺バイパス又は心肺バイパスは、外科手術の間、心臓の鼓動を停止し得るよう施される。これは、通常、動脈および静脈挿管法を伴い、血流を心肺装置に接続し、体温を約３２℃に冷却し、大動脈の横断方向の締付け、冠状動脈の心停止灌流により、心臓を停止させ、約４℃まで冷却させる。この心臓を停止させる理由は、一般に、心臓の一定のポンプ作用が心臓に対する外科手術を或る部位においては困難にし、他の部位においては不可能でないにしても、極めて困難にするからである。
【０００５】
心臓停止が一旦達成されると、移植片が冠状動脈の関連部位に取付けられ、心肺バイパスからの引き離しが行われ、心臓の再始動およびカニューレ取り外しが行われ、最後に、胸部が閉じられる。
しかし、心肺バイパスの使用は患者に種々の困難を生じさせ、手術の費用および時間の増加を生じさせる。心肺バイパスにおいて、患者の全ての血液は、本来、右房に戻されるものが、酸素を血液に供給するシステムに迂回され、二酸化炭素の除去が行われ、十分な圧力を以って患者の大動脈に戻され、人体への更なる分配がなされるようになっている。一般に、このシステムは、酸素添加装置、数個のポンプ、貯液部、血液温度制御システム、フィルター、および流量／圧力／温度センサーなどの数個の別部材を必要とする。
【０００６】
心肺バイパスの使用の間、血液の非内皮的に裏打ちされた表面、すなわち、血管のものとは異なる表面との生物学的反応により問題が起きることがある。特に、血液が異物表面と接したとき、炎症性応答を生じさせる実質的に全ての体液および細胞質成分の活性化をもたらし、更に或る種の遅反応性特異的免疫応答を生じさせる。心肺バイパスを使用した場合の他の問題は、せん断応力損傷による赤血球および血小板の損失である。更に、心肺バイパスは、ヘパリンなどの抗凝固剤の使用を要する。それにより、出血の危険性を増大させる。最後に、心肺バイパスは、患者への追加の血液投与を時として必要とする。この追加の血液が、患者以外の者からのものであると、輸血に伴う病気に患者が曝されることになる。
【０００７】
このような心肺バイパスの使用に伴う危険性のため、心臓停止および心肺バイパスを伴わない冠状動脈バイパス移植手術、すなわち、“オフ・ポンプ冠状動脈バイパス”（ＯＰＣＡＢ）手術として知られるものが試みられている。例えば、TrappおよびBisarya（Annals  Thorac.  Surg.  19(1)：1-9，1975）は、冠状動脈への損傷を防止しつつ、縫合糸で十分深く囲み込み、筋肉を組入れ心臓の区域を吊り下げることにより、バイパス移植の区域を不動化した。より最近では、Fanningら（Annals  Thorac.  Surg.  55：486-489，1993）は安定化縫合糸を用い、バイパス移植の区域を不動化することを報告している。
【０００８】
これらの試みは或る程度の成功をもたらすが、正しく吻合させるためには外科医の高度の技術が一般に要求される。なぜならば、手術が行われる心臓の表面の一部を縫合糸を用いて吊り下げるとしても、鼓動しつづける心臓が望ましい範囲を超えて関連区域内で移動し続けるからである。更に、縫合糸が心筋の破れ、冠状動脈枝の損傷、又は動脈への結さつ糸の圧力による塞栓症又は局部動脈硬化症などの合併症を生じさせる。
【０００９】
鼓動する心臓の表面への吻合部位を安定させるための縫合糸の使用に関連する、このような問題を解決するため、”局所心筋圧縮装置“として知られる装置が開発されている。この場合、吻合が行われる冠状動脈の両側の心筋部位が二股フォーク状器具で圧縮されて動脈および心臓自体に対し圧力が加えられ、処置部位の安定化が行われるようになっている。この装置の使用は或る程度の成功が認められるが、心臓への局所的圧縮の適用は心臓機能の可成りの局所的悪化を生じさせ、特に、補足的血液循環のために心肺バイパスが用いられない場合、その傾向が著しい。更に、この装置は、吻合を意図して局所的に解剖した冠状動脈からの出血の問題を考慮していない。
【００１０】
例えば、局所的心筋圧縮装置の使用によって生じる心臓の圧縮の好ましくない作用の問題と取組むため、吸引補助装置が開発されている。この装置は、米国特許No.5,836,311に記載のように、２つのパドルを有し、その夫々は心臓の表面と接する位置に一連の吸引ポートを有している。これらのパドルは吻合部位である動脈部位を横切って心臓の表面に適用され、吸引ポートを介して適用される吸引は鼓動心臓の表面組織を吻合部位にて持上げ、保持し、心臓の鼓動を継続させつつ処置部位の動きを抑制するものである。この装置は、従来の開胸環境又は侵襲性の小さい内視鏡手法のいずれでも使用することができる。しかし、このような装置を用い、局部的に圧力を適用することは、吸引誘起出血を心臓表面に生じさせ、心臓に傷跡を残すことになる。
【００１１】
可動性手術部位又はバイオプシー部位（すなわち、治療部位）の安定化の必要性は、鼓動心臓の場合に限られるものではない。周知のように、内視鏡カテーテル、例えばバイオプシーカテーテルあるいは血管形成カテーテルは、小さな組織サンプルを切除したり、治療薬又は遺伝子治療で用いられる遺伝子的変性構造物を注入する場合に使用される。正確な結果を得るために、組織サンプル又は注射の深さは精密に制御されなければならない。胃、肺および横隔膜のような可動性の体内部位で内視鏡カテーテルを使用する場合、注射器又は組織採取装置を目標組織に向けて所望の一定の深さに確実に侵入させることは特に困難である。しかし、このような治療又は診察手法において治療、診察部位を安定化させるのに役立つ装置を内視鏡カテーテルの先端部にて使用し得るようにすることにより、上述のような手法を容易にさせることが可能となるであろう。
【００１２】
すなわち、外科手術部位、例えば鼓動心臓の表面などを安定化させ、あるいは体内治療又は診察部位を内視鏡的に安定化させるのに有用な新規の優れた装置の開発が求められている。
【００１３】
（発明の開示）
患者の鼓動心臓に対するオフ・ポンプ冠状動脈バイパス手術（ＯＰＣＡＢ）は、通常、患者の急速な回復と、仕事への早期の復帰の点において優れているが、多くの心臓血管外科医はこの手術を行うことにためらいを抱いている。その理由は、冠状動脈に対する合併症の危険性を回避するのに極めて高度の技術および特別の能力を必要とするからである。本発明の目的は、冠状動脈の吻合部位などの外科手術部位を確実に保持し、バイパス手術の間において外科手術部位の動きを比較的小さくすることができ、それにより、通常の心臓血管手術技能を有する外科医でも合併症の危険性を極めて少なくしつつ、そのような外科手術を行うことを可能にする装置を提供することである。
【００１４】
本発明の他の目的は、オフ・ポンプバイパス手術において冠状動脈の吻合部位を不動状態で保持することができ、心臓への圧縮を原因とする手術の間の心臓機能の悪化を招くことなく、かつ、装置使用の結果生じる心臓表面の傷跡形成を招くことのない装置を提供することである。
【００１５】
本発明の更に他の目的は、吻合のための冠状動脈の切開部位からの出血を抑制することにより、バイパス手術において冠状動脈の吻合部位を不動並びに無出血状態で保持することができる実用的装置を提供することである。
【００１６】
すなわち、本発明の目的は、安定化縫合糸の使用を要することなく、鼓動心臓の区域などの局所的外科部位を一時的に不動化し得る方法および装置を提供することである。
【００１７】
本発明の他の目的は、自家移植片を処置部位表面に吻合させるのに使用される使い捨ての吸引体を提供するものであって、この吸引体は開放機構を具備してなり、吻合が完了する間、上記吸引体を吻合部位の所定位置に保持することができ、ついで該開放機構を駆動させて吻合部位から突出している移植片の周りから上記吸引体を取除くことができる。
【００１８】
本発明の更に他の目的は、体内の治療部位を安定化するため、内視鏡カテーテルの先端に取着される吸引装置を提供するものであって、これにより動いている人体部分への薬剤の注入あるいは動いている人体部分からの組織サンプルの採取を容易にしようとするものである。
【００１９】
本発明の上記およびその他の目的は、組織の局所区域を一時的に不動化するのに使用される本発明の吸引体および方法により達成される。すなわち、本発明の可撓性吸引体は、治療部位を露出させるための開口部を規定する環状ベースを含む吸引路と、該ベースの外側周縁に沿って取着されフレアー状で拡張可能な外側リムと、該ベースの内側周縁に沿って取着された内側リムと、上記吸引路内に部分的真空を適用するための吸引ポートと、上記吸引体に設けられた少なくとも1個の排液孔であって、上記吸引路に部分的真空が保たれている間、治療部位から液体を除去するためのものとを具備してなる。この吸引装置は負圧源と接続されている。
【００２０】
好ましい態様において、本発明の吸引路の漏斗状外側リムの先端は十分な可撓性を有し、この外側リムを治療部位に接触させた状態で吸引体へ部分的真空を適用することにより、該外側リムが平坦になり治療部位の表面を横切って外側に向けて拡張する。これにより、吸引路のための柔らかなエッジが形成され、その下の組織が傷付くのを回避することができる。上記外側リムの拡張が吸引域を拡大し、部分的真空を増大した組織領域全体に適用することになるので、吸引により生じる局所的出血（例えば、毛細血管の）を抑制ないし回避することができる。
【００２１】
本発明は、更に、本発明の吸引体を利用した治療ないし治療部位の安定化のための方法を提供する。すなわち、本発明の方法は、本発明の吸引体を治療部位の表面に、その外側リムの先端が治療部位に向くようにして配置し、十分な部分的真空を吸引ポートを介して吸引路に適用し、外側リムを扁平にし外側に向けて延出させながら上記吸引体を治療部位に取着させ、それにより治療部位を安定化させることからなる。１態様として、吸引体は、更に、吸引体の外部に取着された着脱自在なハンドルを有し、該ハンドルが変形可能であり、かつ、吸引体との関連で一定の方向にロック可能となっている。他の態様として、吸引体は、注射カテーテル又はバイオプシカテーテルのような内視鏡カテーテルの先端に取付け可能な大きさとなっている。
【００２２】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明の前述の側面および他の側面は、添付図面とともに本発明の詳細な説明を参照して理解されるであろう。
【００２３】
本発明は治療部位の表面を安定化させるための可撓性吸引体を提供するものであって、この吸引体は硬質プラスチック又はゴムではなく、エラストマーのような柔軟で馴染みの良い材料から作られている。好ましくは、この吸引体はシリコーン、ウレタン又はその混合物などからなるものである。この吸引体が可撓性を有することから、治療部位に対し圧縮力を加えなくとも、吸引路内に部分的な真空を形成、保持させることにより、平らでない凹凸状の治療部位の形状に対しても容易に順応し、べったりくつき易い。
【００２４】
本発明の吸引体は吸引路を具備し、この吸引路は、治療部位を露出させるための開口部を規定する環状ベースと、このベースの外側周縁に沿って取着されフレアー状で拡張可能な外側リムと、このベースの内側周縁に沿って取着された内側リムと、上記吸引路内に部分的真空を確立するための吸引ポートとを有し、吸引体は更に、吸引路に部分的真空が保持された状態で、治療部位からの流体を除去するための少なくとも1個の排液孔を有する。この吸引路は総括的形状および柔軟性を有し、従って、吸引体を治療部位に配置、固定させ、吸引ポートを介して吸引路に部分的真空（例えば、約100mmHgないし約600mmHg）を向けさせたとき、十分な部分的真空がその内部で、形成、確立されて、吸引体が治療部位に固着された状態でへばりつくことになる。
【００２５】
一般に、吸引体は起伏状（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ）というよりは、全体として平坦状のものであり、例えば、ベースと、内側および外側リムの先端部が面内に横たわっている。しかし、他の例として、吸引体の治療部位と接する部分が凹凸又は起伏をなす治療部位（例えば、ヒトの心臓の外面など）と適合するように全体として起伏をなすものであってもよい。この場合の、典型的起伏形状としては、凸面、弓形、湾曲などを挙げることができる。
【００２６】
好ましくは、本発明の吸引体は、更に吸引体を開口させたり、吸引体を治療部位から除去するための開放機構を具備する。この吸引体は、心臓表面の吻合部位に取着させるのに特に適し、そのベース内の開口部は、冠状動脈バイパス移植片を吻合部位に取着させるのに十分な大きさのものである。例えば、吸引体のベースにより規定される開口部の形状は、円形、楕円形、四角形などであってもよい。現時点においては、このベースの形状は、環状、例えば円形のもの、又は楕円形のものが好ましい。円形の場合、その開口部は一般に、直径が約1mmないし約25mmの範囲とすることが好ましく、この場合、吸引体はドーナッツ形のものとして考える。楕円形の場合、短軸が約1mmないし約15mmの範囲、長軸が約２mmないし約25mmの範囲で選択される。
【００２７】
本発明の他の態様において、可撓性吸引体が総括的形状として、蹄鉄形をなしている。この態様において、可撓性吸引体は、蹄鉄形ベースを含み、治療部位を露出させる開口部を規定する吸引路と、このベースの周縁に沿って形成された連続的リムと、吸引路内に部分的真空を適用するための吸引ポートと、部分的真空が吸引路に保たれた状態で、流体を治療部位から除去するための少なくとも１つの排液孔とを具備してなる。ここで、ベースの外側周縁に沿って設けられたリムの部分は漏斗状をなし、拡張可能になっている。このベースが蹄鉄形の場合、開口部の寸法は楕円形ベースにより形成されたものとほぼ同一であるが、図７から図９に２５で示すように、楕円形は長手軸の１端部で開口し、上記の吸引路の内側および外側リムが蹄鉄形状の端部の周りに現われる。
この装置の治療部位への適用により傷又は傷跡が形成されるのを極力、回避するため、吸引路の外側リムは高い柔軟性を有し、治療部位表面に対し順応するようにし、それにより、外側リムを治療部位と接触させた状態で部分的真空を吸引体に適用することにより外側リムが平坦になり治療部位の表面を横切って外側に向けて拡張されるようにする。本発明の吸引体のこの特長は外側リムの厚みが、該ベースへの取着点よりも外側リムの先端に向けて実質的に薄くなるようにすることにより高められる。一般に、外側リムの厚みは、ベースへの取着点から該リムの先端に向けて漸次減少するようにし、ベースから外側リムの先端への距離が内側リムのものよりも大きいものとする。それにより、外側リムの先端を治療部位に当てた状態で吸引体を治療部位に対し保持させ、部分的真空を吸引ポートを介して吸引路に適用すると、吸引路に発生した吸引力により、吸引体が治療部位に向けて引張られ、可撓性の外側リムの先端部が平らになり、治療部位の表面に沿って拡張し、ついで外側リムよりも可撓性および順応性が劣る内側リムが治療部位の表面と接触するようになる。この高い可撓性を有する外側リムの平坦化および拡張性により、吸引路内の部分的真空により生じた治療部位に対する吸引体の力が、外側リムが比較的硬く、可撓性が小さいものと比較して、吸引体のより広い区域に亘って分布されることなる。その結果、治療部位での毛細血管又は組織への損傷を小さくすることができる。
【００２８】
吸引体を治療部位へ取着させた場合の外側リムの平坦化および外方拡張性により、吸引領域の面積が、硬質プラスチック又は硬質ゴムなどの非順応性材料で作られた吸引体の場合と比較して、著しく増大されることになる。本発明の吸引体の吸引領域は、一般に約0.1cm２ないし約10cm２の範囲、特に約3.5cm２ないし約6.0cm２の範囲とすることができる。
【００２９】
従来の装置との比較における、この吸引領域の面積の増大は、部分的真空源による所定組織領域への真空圧の適用を軽減させることができる。それにより、本発明の吸引体による吸引領域での例えば毛細血管などにおける局所的吸引出血の発生の危険性を少なくすることができる。本発明の吸引体による真空圧（すなわち、組織の単位面積当たり）の範囲は、約100mmHgないし約600mmHg、好ましくは約250mmHgないし約450mmHgの範囲であり、これは吸引領域の大きさ、部分真空源の真空圧の程度により左右される。いずれにしても、最少真空圧は被験者の収縮期圧を超えるものである。
【００３０】
好ましい態様において、吸引体は環状のものであり、吸引体を開口させたり、吸引体を治療部位から除去するための開放機構を更に具備してなる。例えば、この開放機構は、吸引体を通って部分的に延びた溝を有し、この溝の両側で吸引体に対し反対方向の力を吸引体に対し加えたとき、吸引体が溝にて治療部位等から除去されるようになっている。この開放機構の構造が如何なるものであったとしても、吸引体および開放機構の総体的構造が以下のようなものであることは重要である。すなわち、この開放機構が駆動されるまで、この開放機構が吸引路の形状および一体性を損なうものであってはならない（すなわち、吸引路内の所望の真空圧を維持する能力）。環状ベースを有する吸引体に開放機構を含めることにより、吻合が完了する間において吸引体を吻合部位に正しく保持させることできるという利点が得られる。ついで、この開放機構が駆動され、吸引体がその環状開口部を通って突出する移植片の周りから取除かれる。
【００３１】
好ましい他の態様において、本発明の吸引体は、更に頭頂部を有し、この頭頂部がベースの吸引路とは反対側の外側周縁に沿って配置されている。この頭頂部は上記外側リムと比較して柔軟性および順応性が比較的小さく、上記の少なくとも１つの排液孔、好ましくは複数の排液孔を配置させる支持体を提供するのに有用である。例えば、この頭頂部における複数の排液孔は互いに離間する複数のスロットであってもよい。これら排液孔は吸引体が取着された状態でも、吸引体の開口部にガス流（例えば、圧縮空気）を注入することにより治療部位の表面からの流体（例えば、血液）の除去を可能にする。この開口部内にて外科手術が行われている間において治療部位から流体を除去し得る機能により、治療部位における外科医の洞察力を高めることができる。好ましくは、吸引体は透明又は半透明とし、吸引体が取着された状態でも、治療部位の視認性を高められるようにする。
【００３２】
この頭頂部は吸引体の外に着脱自在なハンドルを取着させるための１又はそれ以上の取着部位を提供するのに有用である。好ましい態様において、このハンドルは取付け用付属物を有する器具であり、これはとして知られている（“mini  ＣＡＢＧ（登録商標）”使い捨て安定化部材の名でUS  Surgical社から入手可能）。この取付け部位は可撓性安定化部材の取付け用付属物を受理し得るようになっている。例えば、取付け用付属物が二股フォークの形状のものであるとすると、この取付け部位は頭頂部に設けられた複数の孔（例えば、ドリル孔）であり、可撓性安定化部材の二股フォーク状付属物の歯を受理すべく離間して設けられている。この着脱自在なハンドルは治療部位に吸引体を位置させ、部分的真空を吸引路に導入し吸引路内に真空を形成させる間、吸引体を保持するのに有用である。或る態様において、このハンドルは従順性（すなわち、折り曲げ可能）のものであって、吸引体を治療部位の任意の位置に配置させるのに役立つ。例えば、鼓動心臓の表面に配置させることができ、また、吸引体を所望の位置に配置させたのち、固定位置にロックさせることもできる。更に、固定位置にロックさせたのち、吸引を維持させつつ、ハンドルを一時的に外部部材（例えば、静止部材）、例えば手術テーブルあるいは胸骨又は肋骨開創器に取着させておくことができ、これにより手術部位および吸引体の安定化をいっそう図ることができる。
【００３３】
１つの態様として、吸引ポートが外側リム内にて傾斜して設けられ、吸引体をそれに取着させたとき、吸引チューブが手術領域から離れた方向に向けられ、外科医の操作上の便宜を図るようにしている。例えば、一例として、吸引体が円形の場合、図５に示すように、外側リム内の吸引ポートが二方向に傾斜している。つまり、吸引体の中央を通過する半径のいずれかの側に対し傾斜し、かつ、外側リムのベースへの取着点から見て下方向に傾斜している。このように、部分的真空を吸引ポートに導入するためのチューブは吸引ポート内に挿入されたとき、吸引体から延びた吸引チューブの部分が、外科医の手および機器が操作されている空間区域から離れる方向に向けられる。
本発明の好ましい実施態様が図１から図６に示されている。この実施態様において、吸引体２２は全体的に円形をなし、吸引路２は治療部位を露出させる円形開口部６を規定する円形ベース４から構成されており、この円形ベース４の外側周縁１４に沿ってフレアー状で拡張可能な外側リム１０が取着され、内側リム１２が円形ベース４の内側周縁１６に沿って取着され、吸引ポート１８が外側リム１０内に配置されている。吸引ポート１８は吸引チューブ４６を受理し得るようになっている。この吸引チューブ４６は部分的真空源４４（すなわち、負圧）と連通しており、これを介して空気が吸引路２から引き抜かれ、部分的真空を確立するようになっている。
【００３４】
頭頂部２８、すなわち、外側リム１０とは反対側でベース４の外側周縁を囲む上縁部は複数の排液孔２０および取着部位２３，２４のための場所を提供している。便宜上、取着部位２３，２４は吸引ポート１８を中心として対称的に配置されている。吸引ポート１８は小さなドリル孔（直径、約1.5mm）であって、病院の手術室で見られるように、吸引チューブの端部を受理し得るようになっている。例えば、手術室で入手できる標準的な吸引チューブは外径が10mm、内径が6.5から7.0mmのものである。当業者に公知のようにアダプターを用いて標準的チューブのサイズを減少させ、一般的に実質的に小径の吸引体の吸引ポートと流体連通を図るようにしてもよい。所望により、使い捨てタイプの吸引貯蔵部、例えばMedi-vac（登録商標）システム（Baxter  Healthcare，Deerfield,IL）を吸引源と本発明の吸引体との間に介在させ吸引体により収集された流体を捕捉するようにしてもよい。
【００３５】
図５に示すように、吸引ポートが、吸引体の中央を通過する半径のいずれかの側に傾斜し、かつ、外側リムのベースへの取着点から見て下方向に傾斜している。この結果、吸引チューブ４６を吸引ポートに取着させ部分的真空を吸引路２に導入するとき、吸引チューブが吸引体から下方向、かつ、側方に延びることになる。
この例においては、吸引路２は完全にドーナツ形空間ではなく、内側リム１２と同じ高さを有し、ベース４に沿って漏斗状の外側リム１０と内側リム１２との間に延出する補強部材３０により遮られている。漏斗状の外側リムの垂直高さ（ベースの面からその先端までの高さ）は内側リムの高さよりも大きい。外側リムはその厚みが徐々に薄くなっていて、ベースへの取着点で最も厚く、先端部が最も薄くなっている。更に、図１０に示すように、吸引体を治療部位に対し保持させ、外側リム７の先端を治療部位に当て、部分的真空を吸引ポートを介して吸引路に導入すると、吸引路で発達した部分的真空により、吸引体が治療部位に向けて引張られ、そのとき、可撓性の外側リムの先端部が平らになり、内側リムが治療部位の表面と接触するようになるまで治療部位の表面に沿って外側に拡張する。従って、吸引により治療部位の表面に取着されたとき、外側リムの先端は、治療部位に取着される前の外側リムにより描かれる円形よりも実質的に大きい周縁の円を描くものとなる。
【００３６】
図３、５および６に示すように、吸引体は、幅が約0.25mmないし約0.75mmの溝からなる開放機構を含む。この溝は薄板８（例えば、最も薄い部分で約0.1mm）を除いて吸引体２２および補強部材３０を貫通して設けられている。この開放機構は、引路の一体性および形状を保持するため完全な状態を保つ外側リムの外側に設けられている。開放タブ３２が溝３４の両側の頭頂部に配置され、ピンセット（開放タブに対し反対方向の力を適用し得る機能的に均等な器具）により容易に掴むことができるようになっていて、吸引体を溝３４で分離させ得るようになっている（すなわち、外側リムの外側表面の薄板を破断することにより）。図３、５および６に示すような構造および開放機構を有するエラストマーからなる本発明の吸引体は、治療部位に適用したとき吸引路の一体性が保持され、600mmHg以下の部分的真空が吸引ポートに適用されるようになっている。
【００３７】
図２、４および６は、吸引体２２の頭頂部２８における取着部位２３，２４の位置を示しており、これは着脱自在なハンドル３６の取付け用付属物３８を受理するためのものである。これら取付け用付属物３８は、この場合、それぞれ２つの取付け歯を有する可撓性安定化部材として示されている。この着脱自在なハンドルは、取付け用付属物３８を取着部位２３，２４に挿入することにより吸引体の外側表面に取着される。ここで示すように、取着部位２３，２４は頭頂部に位置する対をなす孔の２つのセットであって、各対の孔が対向して設けられ、従って、各対が協同して２つの歯（すなわち、取付け用付属物）の１つをそれぞれ受理するようにしている。
【００３８】
他の実施態様において、本発明の吸引体は内視鏡カテーテルの先端部に取着し得るようなサイズのものとなっている。すなわち、当業者に周知のように、治療薬（例えば、薬剤又は遺伝子治療用組成物）を体内部位に導入したり、固体腫瘍などの診断用組織、液体を体内表面から採取するために用いられる。本発明の吸引装置と関連で使用されるカテーテルの例については、米国特許第4,766,907号、第5,626,609号、第5,151,086号、第5,420,698号、第5,441,507号に開示されている。多くのこのようなカテーテルは針又はトロカールをカテーテルの先端部にて摺動自在に収容し、カテーテルを一旦、体内の所望の位置まで挿入させたのち、オペレータにより針又はトロカールが体内の表面を貫通して治療部位まで挿入され、物質（例えば、治療薬）を注入したり、そこから物質（例えば、組織学的分析のための固体腫瘍サンプル）を回収したりする。すなわち、内視鏡用吸引体の場合、吸引路のベースの開口部は針又はトロカールが内視鏡カテーテルの内部から、そこを通過して治療部位内に導入し得る大きさとなっている。
【００３９】
このような治療用又は診断用内視鏡手法において、針又はトロカールが治療部位の表面を正確な深さまで貫通することが重要である。治療部位が可動性の部位、例えば、心臓、胃、食道、肺である場合、針又はトロカールの治療部位までの深さに正確に制御することは困難である。この問題は本発明の適当な大きさの吸引体を内視鏡カテーテルの先端（例えば、吸引チューブをカテーテル内のルーメンの長さに合わせて）に取着させたのち、そのカテーテルを体内の所定部位まで挿入することにより解決することができる。カテーテルが一旦、体内部位まで挿入されると、吸引体が所望の治療部位と接するよう移動され、上述のように吸引体の吸引路に対し真空が適用される。それにより、吸引体が治療部位にへばりつき、その先端部が治療部位に十分な安定性を以って保持され、その結果、内視鏡カテーテル内の針又はトロカールが確実に操作され、薬剤を所望の深さに注入させたり、治療部位内の所定深さからサンプルを採取することができる。このように、本発明を内視鏡用吸引体として適用した場合、“安定化”の意味は、吸引体が治療部位の動きを十分に制御し治療部位の動きを実際に小さくすることを意味するよりは、内視鏡カテーテルが治療部位に対し、例え、治療部位が動いていても、しっかりと保持されることを意味するものである。
【００４０】
吸引体にて発達する負圧は、任意の吸引圧において、吸引体の吸引表面の大きさに対し逆比例するから、本発明の内視鏡用吸引体の小さなサイズは、例えば、心臓の表面の吻合部位に対し取着するのに適したサイズの吸引体の場合のように、より大きいサイズの吸引体で用いるのに適した吸引圧と比較して、可成り高い吸引圧を吸引体内に発達させる。すなわち、本発明の内視鏡用吸引体において、漏斗状の拡張性の外側リムは、治療部位に対する不要な損傷を防止するのに特に有用である。
【００４１】
本発明は更に、本発明の吸引体を利用して治療部位の安定化を図る方法を提供するものである。
【００４２】
すなわち、本発明の方法は、吸引体を治療部位の表面に保持するものであって、吸引体が吸引路を有し、
ここで、吸引路が、
治療部位を露出させるための開口部を規定する環状又は蹄鉄形ベースと、
該ベースの外側周縁に沿って取着されフレアー状で拡張可能な外側リムと、
該ベースの内側周縁に沿って取着された内側リムと、
上記吸引路内に部分的真空を確立するための吸引ポートと、
吸引体が吸引路に部分的真空が保持された状態で、治療部位からの流体を除去し得るようにした少なくとも１つの排液孔と、
を具備してなり、
該吸引体を、その外側リムの先端が治療部位に向くようにして保持し、
十分な部分的真空を吸引ポートを介して吸引路に適用し、外側リムを扁平にし外側に向けて延出させながら上記吸引体を治療部位に取着させ、それにより治療部位を安定化させる方法である。この吸引体、特に外側リムが、可撓性の構造のものであるため、吸引路への部分的真空を適用することにより、吸引路内に部分的真空が確立され、それにより、吸引体の外側リムが平坦になり、外側に向けて拡張することになる。
【００４３】
好ましい実施態様において、吸引路の外部に取付けられた変形性着脱自在なハンドルを外科医が握ることにより吸引体を保持することができる。これは可撓性安定化部材として周知の器具（“mini  ＣＡＢＧ（登録商標）”安定化部材の名でUS  Surgical社から入手可能）と同様である。好ましくは、この方法は更に、部分的真空を吸引路に適用し、吸引体を治療部位にへばりつけさせた状態で、ハンドルを吸引体との関連で一定方向にロックする工程を具備する。所望により、ハンドルは外部部材、例えば手術テーブルあるいは肋骨開創器に取着させておくことができ、これにより手術の間、吸引体の安定化をいっそう図ることができる。この本発明の好ましい例において、吸引体に取着させたハンドルは治療部位を引き上げるのには使用されない。なぜならば、治療部位を下層の組織から引き離すことにより、敏感な治療部位にストレスを与え、組織を恒久的に損傷させることが見出されたからである。本発明の特別な利点は、敏感な治療部位、例えば鼓動心臓の表面を本発明の吸引体を用いて安定化させることができることであり、この方法は心臓の表面を、下層の心臓筋肉組織内の深部の筋肉萎縮部から引き離すことはない。
【００４４】
本発明の方法を、図10に示す代表的なOPCAB手術との関連で説明する。第1に、本発明の吸引体２２を冠状動脈４０の吻合部位８に配置、保持させる。この場合、吸引路２により囲まれた円形開口部６を通して吻合部位が見えるようにして、吸引体２２の外部に取着された可撓性安定化部材としての着脱自在なハンドル３６が用いられる。吸引体を配置する場合、吸引路の双方のリムが冠状動脈４０の基端および先端の双方を横切るようにすることに注意すべきである。吸引体を心臓の表面に対して保持させた状態で、吸引源４４に接続させた吸引チューブ４６を、十分な部分的真空が吸引路に確立されるまで吸引体の吸引ポートに接続させ、吸引体を鼓動心臓の表面にへばりつくようにさせる。それにより、鼓動心臓を圧迫させる必要なく、開口部８内で動脈での血流を停止させる。同時に、鼓動心臓の動きにも拘らず、処置部位が安定的に保持させる。この場合、吸引体に取着されたハンドルを引き上げ治療部位を持上げることを要しない。実際に、吸引体により処置部位に適用された吸引力のため、吻合部位が開口部8内で多少、上昇する（すなわち、部分的に押出される）。
【００４５】
次に、孔４２が開口部8内に露出した冠状動脈４０の部分に外科用メスを用いて形成され、図１０に示すように内部胸動脈４８（ぎょう骨動脈、下部胃大網動脈又は伏在静脈）が孔４２に導かれ、縫合糸５０を用いて冠状動脈に吻合される。ところで、内部胸動脈４８は先端部（図示しない）で閉塞され、吻合の形成の間、動脈４８での血流が阻止される。吻合が確実に形成されたとき、吸引路内の圧力が例えば吸引チューブ４６の吸引ポート１８からの切り離しにより大気圧に戻される。ついで、吸引体が心臓の表面および冠状動脈４０から離され、冠状動脈４０での血流が継続される。内部胸動脈４８内の血流も継続され、冠状動脈４０の先端側を通って流れる。血流が一旦、再度、確立されると、図２、図３および図５に示すように溝３４の両側の頭頂部２８上の開放タブ３２を握ることにより（例えば、ピンセットで）吸引体内の開放機構が駆動され、この開放タブに反対方向の力を加えることにより吸引体が溝３４で分離される。この手術は胸部を縫合する最終工程により終了する。
【００４６】
本発明の吸引体および方法を利用したOPCAB手術は、開胸から始まって胸部の縫合まで平均約９０ないし１８０分で完了する。従って、患者の疲労および外科医並びに看護婦などの助手の負担を著しく軽減させることができる。
【００４７】
手術を更に容易にするため、本発明の方法は、治療部位で吸引体の環状開口部内に蓄積した血液などの流体を除去する工程を含む。この場合、吸引体を取除くことなく、例えばガス流を治療部位に向けて流し、吸引体に設けられた少なくとも１つの排液孔を介し流体を治療部位から吹き飛ばすことにより、流体を除去することができる。
【００４８】
本発明の方法においては、吸引体を用い約0.1cm２ないし約10cm２の範囲、好ましくは約3.5cm２ないし約6.0cm２の範囲の表面積に亘って部分的真空を適用する。それにより、治療部位の表面に局所的吸引出血が形成されるのを抑制することができる。
【００４９】
本発明の方法の1例において、本発明に係る適当なサイズの吸引体が、体内部位に治療薬を注入したり、体内部位から診断情報を採取するために用いられる内視鏡カテーテルの先端部に取着される。例えば、レーザー又は他の治療又は診断用光線を吸引体のベースの開口部を介して治療部位表面に当てながら、吸引体を治療部位に光学繊維カテーテルの先端を保持させるのに使用することができる。その他、本発明の吸引体を、針又はトロカールを先端に摺動自在に収容したカテーテルの先端部に取着させ、治療部位の表面の下方に物質を注入したり、そこから物質を回収するのに用いることができる。カテーテルを操作して一旦、体内の所望の位置まで挿入させたのち、吸引を適用して、吸引体を治療部位の表面にへばりつけさせ、ついで、オペレータにより針又はトロカールを体内の表面を貫通させて治療部位まで挿入し、吸引体の開口部を介して、物質（例えば、治療薬）を注入したり、そこから物質（例えば、組織学的分析のための固体腫瘍サンプル）を回収したりする。吸引体の作用を介してカテーテルを治療部位に強固に取着させることができるから、治療部位が動きのある体内表面に位置していたとしても、針又はトロカールを治療部位の所定深さまで侵入させることができる。
【００５０】
本発明の方法の本例は、カテーテルの針又はトロカールを所定の深さまで侵入させることができ、それにより、回収された診断サンプルから得られる情報の信頼性を向上させたり、薬剤、例えば血管形成薬（すなわち、心臓内で新規な血管の発達を向上させる薬剤）を最も適当な深さまで注入させることができ、治療上の効果の達成を確実にすることができるという利点が得られる。
当業者に明らかなように、本発明をその趣旨および範囲から逸脱することなく、種々変更し得ることができる。従って、本発明は明細書に開示されたものの他、請求の範囲で示された範疇の全ての態様を包含するものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ドーナッツ形吸引体を着脱自在なハンドルの歯に装着させた状態を示す斜視図。
【図２】  本発明の吸引体の上面図。
【図３】  本発明の吸引体の底面図。
【図４】  図２の４−４線から見た本発明の吸引体の側面図。
【図５】  図３の５−５線に沿う本発明の吸引体の断面図。
【図６】  図２の６−６線から見た本発明の吸引体の側面図。
【図７】  本発明の蹄鉄形吸引体の上面図。
【図８】  本発明の蹄鉄形吸引体の底面図。
【図９】  図７の９−９線から見た本発明の蹄鉄形吸引体の側面図。
【図１０】  着脱自在なハンドルをヒトの心臓の表面の吻合部位に取着させた状態の本発明の形吸引体を示す斜視図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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