(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
成形プラスチック容器用クロージャーシステム（１０）であって、頂壁（２１）と、前記頂壁（２１）から下方に延びる連続円筒形側壁（３２）と、雌ねじ（２４）と、遠端（３８）を有するガスケット（３６）と、前記側壁に一体的に形成されており、前記側壁から下方に延びる内側環状リム（３０）と、前記側壁に一体的に形成されており、前記側壁から下方に延びる外側環状リム（３１）と、前記ガスケット（３６）が保持される、前記内側環状リムと前記外側環状リムにより規定された環状凹部（３３）を有するねじキャップと、前記雌ねじ（２４）に係合するように構成された容器首（１４）と、前記容器首（１４）と一体的に形成されており、前記ガスケットと封止可能に接触するように前記容器首から径方向に延びる支承面（２０）を有する容器を含み、成形プラスチック容器（１２）の容器首上のねじキャップ（２２）の下方向軸回転が、ガスケットと容器の境界面（２５）において成形プラスチック容器の該支承面（２０）と該ガスケット（３６）との封止に十分であるように、かつ該ガスケット（３６）が該支承面（２０）と圧着するとき、圧縮力が鉛直方向と非鉛直方向の両方向に作用するように、前記ガスケット（３６）の遠端が前記頂壁（２１）に対して２８〜３８°の鋭角（Ｘ）を形成することを特徴とする成形プラスチック容器用クロージャーシステム（１０）。
【請求項２】
ガスケット（３６）が、側壁（３２）の終端部分の内部表面に、一体コンポーネントを生み出すように結合する請求項１に記載のクロージャーシステム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
技術分野
本発明は一般には成形プラスチック容器用クロージャーシステムに関する。特に、本発明は無菌液を収容しており、連動キャップをもつ成形プラスチック容器に用いるクロージャーシステムに関する。
【０００２】
発明の背景
現在、種々の食品、医薬品及び家庭用品が成形プラスチック容器に包装されている。これらの容器の大半は分配口と、容器の内容物を使用時まで収容及び／又は保護するためのバリヤーを形成するクロージャーシステムを含む。現在、これらのクロージャーシステムの多くは取り外し易いように構成されたキャップを使用している。特に、成形プラスチック容器は種々の医療処置で使用する無菌薬液を分配するために使用されている。例えば、非経口液を患者に投与するために静注液容器が使用されている。手術部位に洗浄液を分配するために他の医用容器も使用されている。経腸栄養、吸入、ネブライザー、正像鏡検査、鏡の除曇及びＸ線製剤用として更に他の医用容器も使用されている。
【０００３】
これらの医用容器は製造、輸送、貯蔵及び分配中にその内容物の無菌性を維持するという共通目的をもつ。これらの容器の重要な部分はクロージャーシステムである。クロージャーシステムはキャップ／容器界面に無菌バリヤーを形成し、これを維持しなければならない。この無菌バリヤーはその設定時から容器を意図的に開けて使用する時まで無傷に保たれなければならない。同時に、これらの容器は使用時に容器の内容物を分配するために開け易くなければならない。
【０００４】
医用容器の製造は一般に、容器と内容物を一般に約１１８〜１２１℃の高温で処理するオートクレーブ滅菌等の滅菌工程を含む。これらの温度は容器の内圧を容器の外圧よりも高くすることができる。更に、容器が滅菌温度から冷却されるにつれて、容器の内圧は容器の外圧よりも低下し得る。無菌バリヤーは、無菌バリヤーを維持するために、容器の外側に存在し得る非無菌環境がこれらの工程中に容器に入り込まないようにこれらの差圧に耐えることができなければならない。
【０００５】
容器の内容物が分配されるにつれて内容物は容器の外側の部分と接触し得るので、多くの場合にはこれらの領域も無菌状態に保つことが望ましい。このため、無菌バリヤーは一般に、分配口に隣接する容器の外部（容器首の外側のねじを含む）が無菌バリヤーと容器の内容物の間に位置するように配置されている。こうして、容器の外部の無菌性を維持することができる。
【０００６】
キャップ／容器界面に無菌バリヤーを提供する手段の１つとして、キャップと容器の間に弾性ガスケットを配置し、圧縮力を加えてキャップとガスケットと容器を圧着すると、無菌バリヤーを設定することができる。しかし、このようなクロージャーシステムには無菌バリヤーの失効を防ぐという問題が残っている。無菌バリヤーの設定、維持及び信頼性には固有要因による困難が伴う。例えば、一般にガスケットはクロージャーシステムの別個コンポーネントであるため、キャップ／ガスケット界面とガスケット／容器界面の２カ所に必須無菌バリヤーを設定及び維持する必要がある。２カ所の必須無菌バリヤーの維持に依存するこのようなクロージャーシステムの信頼性は２カ所の無菌バリヤーが破損するにつれて低下する。また、このようなクロージャーシステムは一般に、加えられる圧縮力の方向以外の方向におけるガスケットの移動及び／又は膨張を最小限にするようには構成されていない。このため、このようなクロージャーシステムの保全性と信頼性は悪化する。また、キャップ、容器及びガスケットコンポーネントの成形公差による寸法変動の結果、このようなクロージャーシステムは信頼性が低下し、破損し易くなる。
【０００７】
従って、高い保全性と操作信頼性をもつ無菌バリヤーを形成するクロージャーシステムを提供することが望ましい。無菌バリヤーは分配口に隣接する外部領域を無菌状態に保つように配置することが望ましい。使用時に容器の内容物を分配するために容器を開け易いクロージャーシステムを提供することも望ましい。更に、クロージャーシステムは使い捨てにすることが多いので、クロージャーシステムの製造費用が比較的安いことが望ましい。
【０００８】
発明の要約
本発明によると、高い保全性と操作信頼性をもつ無菌バリヤー又はシールを提供することが可能な成形プラスチック容器用クロージャーシステムが提供される。また、本発明は分配口に隣接する外部領域を無菌状態に維持できるように配置された無菌バリヤーを提供する。更に、本発明は使用時に容器を開け易く、経済的に製造することができるクロージャーシステムを提供する。
【０００９】
詳細には、クロージャーシステムは容器首の外側に設けたねじと係合するように構成された雌ねじをもつねじキャップを含む。キャップは側壁をもつ。キャップの側壁には内側環状リムと外側環状リムが一体的に形成され、この側壁から下方に延びている。環状リムの間に弾性圧縮ガスケットを配置する。ガスケットは、容器首から実質的に径方向に延びるように容器首に一体的に形成された支承面と係合し、キャップを容器首にかぶせて下方に回転すると無菌バリヤーを設定できるように設計されている。
【００１０】
好適態様では、ガスケットとキャップを１回の射出成形操作で一体的に形成し、一体コンポーネントを形成する。また、支承面をスエージングと呼ぶ超音波処理にかけ、特にガスケットを支承面に完全に支承させたときにガスケットと支承面により形成される接触点に沿って成形工程中に形成される成形シームを平滑にする。
【００１１】
従って、本発明によると、高い保全性と操作信頼性をもつ無菌バリヤーを形成し、使用時に開け易く、製造費用が比較的安いクロージャーシステムが提供される。
【００１２】
本発明の多数の他の利点と特徴は、本発明とその開示態様に関する以下の詳細な説明、特許請求の範囲及び本明細書の一部として発明の詳細を完全に開示する添付図面から容易に理解されよう。
【００１３】
好適態様の説明
本明細書では特定態様を図面に示して詳細に説明するが、本発明は多種多様の形態の態様が可能であり、本明細書の開示は発明の原理の例示に過ぎず、例示する特定態様に発明を限定するものではないと理解すべきである。
【００１４】
本発明のクロージャーシステムは一般に所定の慣用コンポーネントをもつ薬剤投与システムで使用され、このようなコンポーネントの詳細については詳しく図解又は説明しないが、当業者及びこのようなコンポーネントの必要な機能の知識をもつ者に自明である。
【００１５】
図１及び２に示すように、クロージャーシステム１０は一般に容器ショルダー１３を含む成形プラスチック容器１２を含む。容器１２は容器ショルダー１３から上方に延びる容器首１４を含む。容器１２は容器首１４に形成された注ぎリップ面１８により規定される分配口１７をもつ。容器首１４には螺旋雄ねじ１６が設けられている。容器首１４には支承面２０が一体的に形成され、螺旋雄ねじ１６と容器ショルダー１３の間に配置され、容器首から実質的に径方向に延びている。クロージャーシステム１０は更に、容器首１４の雄ねじ１６と回転可能に係合するのに適した寸法と構造の螺旋雌ねじ２４をもつねじキャップ２２を含む。ねじキャップ２２は頂壁２１と、頂壁２１から下方に延びる連続円筒形側壁３２を含む。ねじキャップ２２の側壁３２には下方に延びる内側環状リム３０と外側環状リム３１が一体的に形成されている。内側環状リム３０は外側環状リム３１の直径よりも小さい直径をもつ。内側環状リム３０と外側環状リム３１により環状凹部３３が規定されている。クロージャーシステム１０は更に、ねじキャップ２２に保持されたガスケット３６を含む。ガスケット３６は、環状凹部３３に配置して圧力嵌めで固定することによりねじキャップ２２に保持することができる。あるいは、成形固定等の他の手段によりガスケット３６をねじキャップ２２に保持することもできる。
【００１６】
容器１２はポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ブタジエンスチレン、アクリル樹脂（アクリロニトリルを含む）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネート及び他の熱可塑性樹脂等の熱可塑性材料を使用して慣用成形法により製造することができる。ねじキャップ２２はポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ブタジエンスチレン、アクリル樹脂（アクリロニトリルを含む）、ポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネート及び他の熱可塑性樹脂等の熱可塑性材料を使用して射出成形により製造することができる。ガスケット３６はゴム、ブタジエン、ポリテトラフルオロエチレン（例えばＴＥＦＬＯＮ（登録商標））、又は射出可能な熱可塑性エラストマーコポリマー（例えばＫＲＡＴＯＮ（登録商標）又はＣ−ＦＬＥＸ（登録商標））等の弾性圧縮性材料から製造することができる。容器１２、ねじキャップ２２及びガスケット３６に使用する材料は、貯蔵中に材料が容器の内容物を化学変化させたり、容器の内容物が材料を物理又は化学変化させないように、容器の内容物に適合した材料から選択すべきである。
【００１７】
図３に示す好適態様では、側壁３２の直径よりも小さい直径をもつプラグシール４０が頂壁２１から下方に側壁３２と同軸状に延びている。プラグシール４０は容器首１４の内面１９と接触するように設計されている。プラグシール４０は容器１２の内容物を使用する前に容器１２の内容物と分配口１７に隣接する容器１２の外部（雄ねじ１６を含む）が接触する確率を減らすためのバリヤーを形成するように機能する。このような接触は、例えば輸送又は貯蔵中に容器１２の取り扱いにより液が飛び散る結果として生じ得る。プラグシール４０は、プラグシール４０と内面１９の接触がねじキャップ２２の雌ねじ２４と容器首１４の雄ねじ１６の係合後にガスケット３６と支承面２０の係合を妨げないように構成されている。また、支承面２０とねじキャップ２２とガスケット３６は、ガスケット３６と支承面２０の接触がねじキャップ２２の雌ねじ２４と容器首１４の雄ねじ１６の係合後にプラグシール４０と内面１９の接触によるバリヤーの形成を妨げないように構成されている。
【００１８】
別の好適態様では、側壁３２の直径よりも小さい直径をもつナイフシール５０を頂壁２１から下方に側壁３２と同軸状に延ばす。ナイフシール５０は注ぎリップ面１８と接触するように設計する。ナイフシール５０は容器１２の内容物を使用する前に容器１２の内容物と分配口１７に隣接する容器１２の外部（雄ねじ１６を含む）が接触する確率を減らすためのバリヤーを形成するように機能する。ナイフシール５０は、ナイフシール５０と注ぎリップ面１８の接触がねじキャップ２２の雌ねじ２４と容器首１４の雄ねじ１６の係合後にガスケット３６と支承面２０の係合を妨げないように構成されている。また、支承面２０とねじキャップ２２とガスケット３６は、ガスケット３６と支承面２０の接触がねじキャップ２２の雌ねじ２４と容器首１４の雄ねじ１６の係合後にナイフシール５０と注ぎリップ面１８の接触によるバリヤーの形成を妨げないように構成されている。
【００１９】
雄ねじ１６と雌ねじ２４は、雄ねじ１６と雌ねじ２４の間に十分な接触を設定し、ガスケット３６と支承面２０の間に位置するガスケット／容器界面２５に無菌バリヤー又はシールを設定し、無菌設定時から容器１２の内容物の使用時まで無菌バリヤーを維持するように構成されている。
【００２０】
好適態様では、容器１２を押出吹込成形した後、周知処理、特に超音波処理（スエージングとも言う）にかけ、特にガスケット３６を支承面２０に完全に支承させたときにガスケット３６と支承面２０の間に形成される接触点に沿って成形工程中に形成される成形シームを平滑にする。
【００２１】
本発明の好適態様では、容器１２とねじキャップ２２はポリプロピレンであり、ガスケット３６はポリテトラフルオロエチレンである。また、周知技術を使用してねじキャップ２２とガスケット３６を同時に成形する。このような技術の１例は２ショット射出成形として知られる成形法である。２ショット射出成形法を使用してねじキャップ２２とガスケット３６を結合し、一体コンポーネントを製造する。好適態様では、ねじキャップ２２（ねじキャップ２２の側壁３２に一体的に形成した内側環状リム３０と外側環状リム３１を含む）を射出成形により製造する。次に、ガスケット材料を「第２ショット」として射出し、内側環状リム３０と外側環状リム３１の間にガスケット３６を成形する。代替態様では、ガスケット３６を射出成形により製造する。次に、ねじキャップ材料を「第２ショット」として射出し、ねじキャップ２２をガスケット３６上に成形する。
【００２２】
２ショット射出成形を使用してガスケット３６とねじキャップ２２を形成すると、ガスケット３６とねじキャップ２２を個々に成形する場合に必要な取り扱い、輸送及び貯蔵費用を節約できるので総部品費用を低減することができる。また、ガスケット３６とねじキャップ２２を個々に成形する場合には後で選別と組み立てを行うために特注装置が必要になるが、このような費用も節約できる。更に、２ショット法を使用して製造したクロージャーシステム１０は、ねじキャップ２２とガスケット３６に使用する材料が工程の第２ショット中に溶けて結合する際にキャップ／ガスケット界面２３が実質的になくなるので、キャップ／ガスケット界面２３の無菌バリヤーの無菌性が侵される危険を減らすことができる。ねじキャップ２２とガスケット３６は実質的に融着する。また、寸法変動の結果、ガスケット３６とねじキャップ２２の嵌め合いが悪化したり、クロージャーシステムの信頼性が低下したり破損し易くなったりするが、２ショット法はガスケット３６とねじキャップ２２を一体コンポーネントに形成することにより寸法変動のないクロージャーシステム１０を製造することができる。
【００２３】
好適態様では、容器１２とねじキャップ２２とガスケット３６と容器１２の内容物のアセンブリを形成してから滅菌する。従って、容器１２の内容物は、使用中に容器１２の内容物と接触する可能性のある容器１２の内部と容器１２の外部（雄ねじ１６を含む）を含む無菌バリヤーの無菌側に位置するアセンブリの部分と一緒に滅菌される。別の好適態様では、ねじキャップ２２とガスケット３６と容器１２を滅菌した後、無菌法を使用してクロージャーシステム１０を組み立てる。
【００２４】
ねじキャップ２２を容器１２に装着するには、ねじキャップ２２を容器首１４にかぶせてねじキャップ２２の雌ねじ２４を容器首１４の雄ねじ１６と係合させ、圧縮弾性ガスケット３６が支承面２０に衝止してねじキャップ２２をそれ以上下方に移動できなくなるまで下方にねじり込む。内側環状リム３０と外側環状リム３１はガスケット３６を保持し、加えられる圧縮力の方向以外の方向におけるガスケット３６の移動と膨張を最小限にする。こうしてガスケット３６の望ましくない移動はなくなり、高い保全性と操作信頼性をもつクロージャーシステム１０が提供される。
【００２５】
ねじキャップ２２を容器１２から取り外すと、容器１２の内容物を使用することができる。その後、再びねじキャップ２２を容器首１４に取り付けることができる。
【００２６】
キャップ／容器界面を覆うように容器１２の外側に配置された熱収縮性外側部材６０をクロージャーシステム１０に設け、不正防止シールを提供してもよい。
【００２７】
図３は、ガスケット３６の遠端３８がねじキャップ２２の頂壁２１に対して約２８〜３８°の角度「ｘ」を形成しており、その結果、支承面２０に圧着すると、鉛直方向と非鉛直方向の双方に圧縮力を設定するような本発明のクロージャーシステム１０の１好適態様を示す。更に、ガスケット３６の近端３９はねじキャップ２２の頂壁２１に対して約３５°の角度「ｙ」を形成している。これらの角度はクロージャーシステム１０により提供される無菌バリヤーの効果を増すことができる。
【００２８】
１好適態様では、側壁３２の外面に刻み７０を付け、使用時にねじキャップ２２を更に取り外し易くする。
【００２９】
以上の説明から、本発明の新規概念の真の精神と範囲から逸脱することなく多数の変形や変更が可能であることが理解されよう。本明細書の開示は発明の例示に過ぎず、例示した特定態様に発明を限定するものではないことが理解されよう。本明細書の開示は、特許請求の範囲に含まれる全変形を特許請求の範囲により保護することを目的とする。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明のクロージャーシステムの側面図である。
【図２】  特に本発明のクロージャーシステムの上部を示す一部切欠側面図である。
【図３】  特にプラグシールを示す本発明のクロージャーシステムの一部の側断面図である。
【図４】  特にナイフシールを示す本発明のクロージャーシステムの一部の側断面図である。
【図４ａ】  特にガスケット領域を示す本発明のクロージャーシステムの一部の拡大図である。
【図５】  特に刻みつきキャップを示す本発明のクロージャーシステムの一部の側面図である。
【図１】
0004138238.tif 000002
【図２】
0004138238.tif 000003
【図３】
0004138238.tif 000004
【図４】
0004138238.tif 000005
【図４ａ】
0004138238.tif 000006
【図５】
0004138238.tif 000007