(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針内に挿通される内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記外針ハブの内腔部に設置され、前記内針を挿通可能であり、前記内針を抜き取った後はその刺通孔を自らの弾性により閉塞し得る自己閉塞性を有する封止部材とを有する留置針組立体であって、
前記封止部材は、その全体が、前記内腔部を封止する第１の位置と、前記内腔部の封止を解除し、流体が通過し得る流路を形成する第２の位置との間を前記内針の軸方向に移動可能に設置されており、
前記外針ハブは、輸液注入具を接続可能であり、該輸液注入具の接続に伴い、前記封止部材の全体が前記輸液注入具に押圧されて前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するよう構成され、
前記外針ハブは、その側部に突出する突出部を有し、前記封止部材が前記第２の位置へ移動すると、前記突出部の内部でかつ前記封止部材の側部に前記流路が形成されるよう構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記封止部材が前記第１の位置より基端側へ移動することを阻止する規制手段を有する請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記封止部材が前記第２の位置より先端側へ移動することを阻止する規制手段を有する請求項１または２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記外針ハブは、前記内腔部内の気体を排出する排気路を有する請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記内針ハブは、前記外針ハブに嵌合可能である請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記封止部材は、前記外針ハブの内面に対し密着しつつ摺動し得る弾性体で構成される請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項７】
前記内針の少なくとも前記外針と密着する部分に、血液流路となる溝が設けられている請求項１ないし６のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項８】
前記封止部材を前記外針ハブの基端方向へ付勢する付勢部材を有する請求項１ないし７のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項９】
前記付勢部材は、前記外針ハブの内腔部に収納され、前記封止部材を押圧するバネである請求項８に記載の留置針組立体。
【請求項１０】
前記付勢部材は、前記封止部材に接合または一体化された弾性体である請求項８に記載の留置針組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に対し輸液を行う際には、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。このような留置針は、中空の外針と、外針の基端の固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着される内針ハブとで構成されている。
【０００３】
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた状態で穿刺操作を行う。
【０００４】
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認できる。
【０００５】
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、素早く外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。
【０００６】
しかしながら、このような従来の留置針では、内針を抜き取った際に、外針内を通って血液が逆流して来るため、前記輸液ラインのコネクタの外針ハブへの接続操作に手間取り、時間がかかった場合等には、外針ハブの基端から血液が漏れ出し、周囲を汚染するという問題があった。
【０００７】
そこで、この問題を解決するために、外針ハブの内部に、血液の漏れ出しを防止し得るダックビル弁を設けた血管内留置カテーテルが開示されている（特開平２−１６４３７６号公報）。
【０００８】
しかしながら、この血管内留置カテーテルでは、内針の挿通時以外はダックビル弁が外針ハブの内腔部を常に封止しているため、外針ハブから内針を抜き取った後、外針ハブの基端部に前記輸液ラインのコネクタを直接接続することができず、また、接続ができたとしても、外針ハブの内腔部を遮蔽するダックビル弁の存在により輸液が遮断され、輸液を注入することができない。
【０００９】
そのため、外針が血管を確保したら、外針内にガイドワイヤを挿入し、このガイドワイヤを留置したままガイドワイヤに沿って外針を別途用意された前記外針と同様のカテーテルと交換し、ガイドワイヤを抜き取った後、前記カテーテルを介して輸液を注入するという複雑な操作を行わねばならず、外針とカテーテルの差し替えに伴う患者の負担も大きい。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、血液の漏れ出しがなく、しかも、輸液等の注入が容易に可能な留置針組立体を提供すること、さらには、空気の排出が可能な留置針組立体を提供することにある。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
【００１３】
（１）  中空の外針と、
前記外針の基端部に設けられ、前記外針内と連通する内腔部を有する外針ハブと、
前記外針内に挿通される内針と、
前記内針の基端部に設けられた内針ハブと、
前記外針ハブの内腔部に設置され、前記内針を挿通可能であり、前記内針を抜き取った後はその刺通孔を自らの弾性により閉塞し得る自己閉塞性を有する封止部材とを有する留置針組立体であって、
前記封止部材は、その全体が、前記内腔部を封止する第１の位置と、前記内腔部の封止を解除し、流体が通過し得る流路を形成する第２の位置との間を前記内針の軸方向に移動可能に設置されており、
前記外針ハブは、輸液注入具を接続可能であり、該輸液注入具の接続に伴い、前記封止部材の全体が前記輸液注入具に押圧されて前記第１の位置から前記第２の位置へ移動するよう構成され、
前記外針ハブは、その側部に突出する突出部を有し、前記封止部材が前記第２の位置へ移動すると、前記突出部の内部でかつ前記封止部材の側部に前記流路が形成されるよう構成されていることを特徴とする留置針組立体。
【００１４】
（２）  前記封止部材が前記第１の位置より基端側へ移動することを阻止する規制手段を有する上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１５】
（３）  前記封止部材が前記第２の位置より先端側へ移動することを阻止する規制手段を有する上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。
【００１７】
（４）  前記外針ハブは、前記内腔部内の気体を排出する排気路を有する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２０】
（５）  前記内針ハブは、前記外針ハブに嵌合可能である上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２１】
（６）  前記封止部材は、前記外針ハブの内面に対し密着しつつ摺動し得る弾性体で構成される上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２２】
（７）  前記内針の少なくとも前記外針と密着する部分に、血液流路となる溝が設けられている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２３】
（８）  前記封止部材を前記外針ハブの基端方向へ付勢する付勢部材を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００２４】
（９）  前記付勢部材は、前記外針ハブの内腔部に収納され、前記封止部材を押圧するバネである上記（８）に記載の留置針組立体。
【００２５】
（１０）  前記付勢部材は、前記封止部材に接合または一体化された弾性体である上記（８）に記載の留置針組立体。
【００２６】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の留置針組立体を、添付図面に示す好適実施例に基づいて詳細に説明する。
【００２７】
図１、図２および図３は、それぞれ、本発明の留置針組立体の実施例を示す縦断面図であり、このうち、図１は、内針と外針とを組み立てた状態、図２は、外針から内針を抜き取った状態、図３は、外針ハブに輸液注入具を接続した状態を示している。また、図４および図５は、それぞれ、図１等に示す留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す斜視図および縦断面図である。なお、以下の説明では、図１〜図５中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。その他の図においても同様とする。
【００２８】
図１等に示すように、本発明の留置針組立体１は、留置針である外針２と、外針２の基端部に設けられた外針ハブ３と、外針２内に挿入して使用される内針４と、内針４の基端部に設けられた内針ハブ５と、外針ハブ３の内腔部に移動可能に設置された封止部材７とを備えている。以下、各部の構成について説明する。
【００２９】
外針２の基端部には、後に詳述する外針ハブ３が液密に固着されている。外針ハブ３は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内腔部３４の視認性が確保されている。
【００３０】
図５に示すように、外針２の先端部は、生体への穿刺を容易かつ低侵襲で行うために、外径が先端方向に向かって漸減するテーパ状をなしており、さらにその先端側には、内径が縮径した縮径部２１が形成されている。この縮径部２１の内径は、後述する内針４の外径とほぼ等しいかまたはそれより若干小さく設定されており、内針４を外針２の内腔に挿入し、その針先４１を外針２の先端開口２３から突出させた状態で、縮径部２１の内周面が内針４の外周面に密着するように構成されている。なお、この状態は、外針ハブ３に内針ハブ５を嵌合させた状態、すなわち外針２と内針４とを組み立てた状態（合体した状態）で得られるので、以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
【００３１】
また、外針２の縮径部２１より基端側の部分においては、その内径が内針４の外径より大きく、組み立て状態において、外針２の内周面と内針４の外周面との間に、所定の間隙２２が形成されるようになっている。この間隙２２は、血液の流路となる。
【００３２】
外針２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂等の各種軟質樹脂が好ましい。
【００３３】
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好ましい。また、外針２の構成材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウムのようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３４】
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材であり、その先端側には、外針２を液密に固着する外針固定部３１、その基端側には、後述する内針ハブ５または輸液注入具９と嵌合する嵌合部３３を有している。そして、外針固定部３１と嵌合部３３との間には、封止部材７を収納する封止部材収納部３２が形成されている。
【００３５】
外針固定部３１における外針２の固定方法は、特に限定されず、例えば融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着、図示しないかしめ部材（挟持部材）によるかしめ固定、あるいはこれらの組み合わせ等が挙げられる。
【００３６】
嵌合部３３は、その内径および外径が基端方向に向かって漸増するテーパ状（テーパ管）をなしている。これにより、内針ハブ５および輸液注入具９を容易かつ確実に嵌合することができる。特に、輸液注入具９を液密に接続することができる。なお、嵌合部３３は、段差形状とすることもできる。
【００３７】
封止部材収納部３２は、その内径がほぼ一定の円筒状をなしている。封止部材収納部３２の内部には、外針２の内腔、すなわち組み立て状態における間隙２２と連通する内腔部３４が形成されている。
【００３８】
封止部材収納部３２の側部には、突出部６が形成されている。この突出部６は、内腔部３４内の気体を排出する排気路を構成するものであり、その端部には、通気フィルタ６１が装着されている。この通気フィルタ６１は、リング状のキャップ６２により固定されている。
【００３９】
通気フィルタ６１は、気体は透過するが液体は透過しない性質を有するものである。通気フィルタ６１の具体例としては、例えば、各種焼結多孔体、疎水性不織布、その他の多孔質体が挙げられる。この場合、焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の高分子材料（粉末）と、親水性（水溶性、水膨潤性）ポリマーとを含む材料を焼結したものが好ましい。この焼結多孔体を用いると、液体（血液）との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００４０】
突出部６の根元側端部６３（通気フィルタ６１と反対側の端部）は、その内部が拡開した状態で内腔部３４に連通している。これにより、外針ハブ３の姿勢にかかわらず（外針ハブ３が水平に対し傾斜していた場合でも）、内腔部３４内の気泡を浮上させ、有効に排出させることができる。また、後述する封止部材７が第２の位置にあるとき、十分な横断面積の流路３５が形成され、輸液注入具９からの輸液を円滑に流通させることができるという効果もある。
【００４１】
内針４は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料で構成され、その先端部には、鋭利な針先４１が形成されている。この針先４１の形状は特に限定されず、本実施例では、内針４の軸線に対し所定角度傾斜した刃面４２を有する形状をなしている。
【００４２】
内針４の長さは、図１に示すように、組み立て状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２３から突出する程度の長さに設定されている。
【００４３】
図４および図５に示すように、内針４の先端部の外周面には、内針４の長手方向に沿って延在する溝（凹部）４６が形成されている。この溝４６は、血液流路を構成するものであり、その内針４の長手方向の形成部位（形成領域）は、組み立て状態において、少なくとも外針２と密着する部分である。すなわち、組み立て状態において、溝４６は、外針２の縮径部２１に対面する部分に位置し、縮径部２１の軸方向の領域を包含する。具体的には、刃面４２の基端（根元部）付近から内針４の長手方向に沿って、縮径部２１の軸方向の領域を包含する長さ分形成されている。
【００４４】
内針４にこのような溝４６を設けたことにより、組み立て状態において、縮径部２１の内側に血液流路が形成され、該溝４６を介して外針２の先端開口２３と前記間隙２２とが連通し、連続した血液流路が形成される。
【００４５】
溝４６の両エッジ部４７、すなわち溝４６と内針４の外周面との境界部付近は、丸みを帯びている（いわゆるＲ付けされている）のが好ましい。エッジ部４７が鋭利に尖っていると、内針４を外針２に挿通した際に、外針２の内面に傷付きを生じるおそれがあるが、このようにエッジ部４７が丸みを帯びていると、このような不都合が生じない。
【００４６】
このような溝４６の形成方法は、特に限定されず、例えば、研削加工、レーザ加工、エッチング加工等により形成されたものが挙げられるが、本実施例では、内針４を塑性加工により塑性変形させること、特に内針４にプレス加工を施すことにより形成されたものであるのが好ましい。研磨加工やバリ取り加工等の二次加工処理を行うことなく、丸みを帯びたエッジ部４７を有する溝４６や、後述する複雑な形状の溝を容易に形成することができるからである。
【００４７】
また、主にプレス加工により溝４６を形成する場合、溝４６の形成部分における内針４の内側面に、内針４の内腔に突出する突出部４８が形成される。すなわち、内針４の壁厚は、溝４６が存在する部分においても大きく減少することはなく、内針４の壁厚は、全周にわたってほぼ一定となる。これにより、溝４６の形成部分の強度低下を防止することができる。
【００４８】
溝４６の形状、寸法は、内針４と外針２との密着部分をカバーし得るものであれば、特に限定されないが、図示の構成の場合、溝４６の最大深さは、０．０１〜０．７mm程度が好ましく、０．０５〜０．４５mm程度がより好ましく、長さは、１〜３０mm程度が好ましく、１〜１５mm程度がより好ましい。また、溝４６の幅は、０．１〜１．５mm程度が好ましく、０．２〜０．７mm程度がより好ましい。
【００４９】
また、溝４６の断面形状、最大深さ、幅等は、内針４の長手方向に沿って同一でも、変化していてもよい。例えば、溝４６は、その最大深さおよび／または幅が基端方向に向かって漸減（または漸増）する部分（特に基端部分）を有していてもよい。
【００５０】
また、溝４６は、図示のような直線的なものに限らず、例えば、適宜湾曲したもの、蛇行したもの、螺旋状に形成されたもの等であってもよい。
【００５１】
また、複数本の溝４６が形成されていてもよく、この場合、各溝４６同士の位置関係は、互いに平行に配置されているもの、所定の角度をもって配置されているもの、交差しているもの等、いかなるものでもよい。また、１本の溝４６が途中で複数本に分岐していてもよい。
【００５２】
また、このような溝４６は、組み立て状態において、血液流路を構成するものであるが、血液流路として機能するものであれば、溝４６に代わるいかなる構成のものでもよく、例えば溝４６と同様の位置に面取りのような凹部や粗面を設けてもよい。
【００５３】
内針４の基端部には、内針ハブ５が液密に固着されている。内針ハブ５の内部空間５１は、内針４の内腔と連通している。この内針ハブ５は、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部空間５１の視認性が確保されている。
【００５４】
内針ハブ５の先端部は、前記外針ハブ３の嵌合部３３に嵌合し得るよう、その外径が先端方向に向かって縮径した形状をなしている。
【００５５】
内針ハブ５の基端部には、前記通気フィルタ６１と同様の通気フィルタ５２が装着されている。この通気フィルタ５２は、リング状のキャップ５３により固定されている。
【００５６】
外針ハブ３および内針ハブ５の構成材料としては、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、アクリル系樹脂、ＡＢＳ樹脂、アイオノマー、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド、ポリエーテルエーテルケトン等が挙げられる。
【００５７】
外針ハブ３の封止部材収納部３２の内腔部３４には、封止部材７が収納されている。この封止部材７は、封止部材収納部３２の内周面に対し密着しつつ摺動し得るぼぼ円柱状の弾性体（ガスケット）で構成されている。
【００５８】
封止部材７は、内針４により刺通可能なものであり、刺通された内針４を抜き取った後は、その刺通孔７２を自らの弾性により閉塞し得る自己閉塞性を有している。
【００５９】
封止部材７の外周には、一対の（複数の）リング状の突部７１が所定間隔をおいて形成されており、これらの突部７１が封止部材収納部３２の内周面に圧着され、液密性を保持する。これにより、封止部材収納部３２の内周面に対する適度な摺動性の確保と良好な液密性（封止効果）の確保とを両立することができる。
【００６０】
封止部材７の構成材料としては、例えば、天然ゴム、またはイソプレンゴム、シリコ−ンゴム、ウレタンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム等の各種合成ゴム、ポリアミド系、ポリエステル系等の各種熱可塑性エラストマー等の弾性材料（または軟質材料）が挙げられる。
【００６１】
この封止部材７は、内腔部３４を封止する第１の位置（図１および図２に示す位置）と、内腔部３４の封止を解除し、輸液等の流体が通過し得る流路３５を形成する第２の位置（図３に示す位置）との間を軸方向に移動することができる。これにより、内腔部３４を封止して血液の漏れ出しを防止するとともに、必要時には内腔部３４の封止を解除し、内腔部３４およびそれに続く外針２の内腔へ輸液等を供給することができる。
【００６２】
外針ハブ３の内壁には、封止部材７が第１の位置より基端側へ移動することを阻止する規制手段として、ストッパ８１が突出形成されている。これにより、内腔部３４の圧力が高まった場合でも、封止部材７が第１の位置で静止し、それより基端側へ移動しないため、内腔部３４の封止状態をより確実に維持することができる。
【００６３】
また、外針ハブ３の内壁には、封止部材７が前記第２の位置より先端側へ移動することを阻止する規制手段として、ストッパ８１が突出形成されている。これにより、例えば封止部材７が第２の位置の位置を超えて内腔部３４の先端まで移動し、外針２の内腔の基端を封止して輸液等の流通を妨げる等の不都合を確実に防止することができる。
【００６４】
なお、これらの規制手段（ストッパ８１、８２）の構成は、図示のものに限定されず、封止部材７の移動を規制し得るものであれば、いかなるものでもよい。
【００６５】
図３に示すように、外針ハブ３の嵌合部３３には、輸液注入具９を液密に嵌合することができる。本実施例における輸液注入具９は、輸液ライン（輸液供給ライン）の先端に設置されたコネクタである。
【００６６】
輸液注入具９の先端部９１は、ストッパ８１を超えて内腔部３４に挿入可能な程度の外径を有しており、その壁部には、周方向に沿って複数の側孔９２が形成されている。また、輸液注入具９の基端部９３は、輸液ラインを構成する可撓性を有するチューブ９４と接続されている。
【００６７】
この輸液注入具９を外針ハブ３の嵌合部３３に嵌合、接続すると、輸液注入具９の先端部９１が内腔部３４に挿入される。このとき、輸液注入具９の先端部９１は、第１の位置にあった封止部材７を先端方向へ押圧し、第２の位置まで移動させる。これにより、封止部材７による内腔部３４の封止が解除される。すなわち、突出部６の内部に輸液等の流体が通過し得る流路３５が形成される。
【００６８】
前述したように、突出部６は排気路を構成するものであり、よって、流路３５は、排気路の一部に形成されるものである。このように、流路３５が排気路の一部を兼用することにより、外針ハブ３の構造を簡易なものとすることができるとともに、輸液が流路３５を通過する際に、輸液中に含まれる気泡をより確実に除去し、排出することができる。
【００６９】
なお、輸液注入具９の形状、構造は、図示のものに限定されず、例えば、輸液や薬液を注入し得るシリンジであってもよい。
【００７０】
次に、留置針組立体１の使用方法（作用）の一例について説明する。
［１］  図１に示すように、予め外針２と内針４とを組み立てておく。
このような留置針組立体１の組み立て状態では、封止部材７は、第１の位置にあり、内腔部３４を封止しているとともに、内針４が封止部材７に刺通されている。また、内針４の針先４１が外針２の先端開口２３から突出し、溝４６が縮径部２１に対面している。
【００７１】
なお、本工程は、留置針組立体１の使用時（留置針組立体１を包む包材の開封時）に、既に完了しているのが好ましい。
【００７２】
［２］  組み立て状態の内針４および外針２を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。特に、この操作は、後述する内腔部３４の排気を効率的に行うために、突出部６が鉛直上方に向くような姿勢で行うのが好ましい。
【００７３】
内針４の針先４１が血管に穿刺されると、血管の内圧（血圧）により血液が内針４内を基端方向へ逆流し、内針ハブ５の内部空間５１に導入され、視認性を有する内針ハブ５において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管を確保したことを知ることができる。
【００７４】
なお、内部空間５１に血液が導入されるのに伴い、内部空間５１内に存在していた空気は、通気フィルタ５２を透過して、内針ハブ５の外部に排出される。
【００７５】
［３］  さらに内針４および外針２を微小距離先端方向へ進めると、外針２の先端が血管内に挿入される。これにより、血液が先端開口２３より流入し、溝４６内を通過し、次いで、間隙２２を基端方向へ向けて流れ、外針ハブ３の内腔部３４に導入される。そして、視認性を有する外針２および／または外針ハブ３において、このフラッシュバックを視認することができる。これにより外針２の先端部が血管を確保したことを知ることができる。
【００７６】
なお、血液が内腔部３４に導入されるのに伴い、内腔部３４内に存在していた空気は、突出部６内（排気路）を通り、通気フィルタ６１を透過して、外針ハブ３の外部に排出される。これにより、内腔部３４は、空気がほとんど残存することなく、また迅速に血液と置換される。よって、外針２の血管確保を迅速に確認することができるとともに、内腔部３４に残存した空気が後述する輸液の注入の際に外針２を経て血管内に注入されることもなく、安全性が高い。
【００７７】
［４］  その後、必要に応じ、外針２のみをさらに血管内を前進させ、所定の留置位置まで導入する。
【００７８】
外針２を一方の手で押え、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜き取る。これにより、図２に示す状態となる。このとき、内腔部３４は、封止部材７により液密に封止されているため、内腔部３４内の血液が封止部材７を超えて漏れ出すことはない。特に、封止部材７の自己閉塞性により、刺通孔７２は閉塞するので、刺通孔７２から血液が漏れ出すこともない。
【００７９】
なお、内針４を抜き取る際に、封止部材７との摩擦力により、封止部材７は基端方向への力を受けるが、封止部材７はストッパ８１に係止し、その基端方向への移動が規制されているため、封止部材７は、そのまま第１の位置で静止した状態を保つ。
【００８０】
［５］  図３に示すように、外針ハブ３の嵌合部３３に輸液注入具（コネクタ）９を嵌合し、接続する。これにより、外針ハブ３に輸液ラインが接続される。
【００８１】
この輸液注入具９の接続に伴い、輸液注入具９の先端部９１が内腔部３４に挿入され、第１の位置にあった封止部材７を先端方向へ押圧し、第２の位置まで移動させる。これにより、内腔部３４の封止が解除され、突出部６の内部に輸液が通過し得る流路３５が形成される。
【００８２】
［６］  輸液ラインより輸液を供給する。図３中の矢印で示すように、チューブ９４を経て先端方向へ送られた輸液は、輸液注入具９の内部を流れ、その先端部９１の側孔９２を通過して封止部材７より基端側の内腔部３４内に流入し、さらに流路３５を経て封止部材７より先端側の内腔部３４内に流入し、外針２の内腔を通り、その先端開口２３より患者の血管内に注入される。
【００８３】
なお、万一、輸液内に気泡が混入していた場合でも、流路３５を通過する際にこの気泡が突出部６内（排気路）を浮上し、通気フィルタ６１を透過して外部に排出される。すなわち、突出部６は、脱気機能を有している。従って、気泡が混入した輸液を血管内へ注入することが有効に防止され、安全性が高い。
【００８４】
［７］  患者への輸液の注入が完了したら、外針２を患者の血管から抜去する。
【００８５】
図６および図７は、それぞれ、本発明の留置針組立体の他の実施例を示す縦断面図である。以下、これらの図に示す留置針組立体１について、前述の実施例との相違点を説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【００８６】
図６に示す留置針組立体１では、外針２の内腔部３４内に、コイル状のバネ（付勢部材）１０が圧縮状態（または自然伸長状態）で収納されている。バネ１０の両端は、それぞれ、内腔部３４の先端側内面３６（外針固定部３１との境界面）および封止部材７の先端面に当接している。このバネ１０により、封止部材７は、第１の位置または第１の位置より先端側の任意の位置において、基端方向へ付勢される。
また、バネ１０の存在により、ストッパ８２は設けられていない。
【００８７】
このような留置針組立体１は、図６に示すように、組み立て状態では、封止部材７は第１の位置にあり、図７に示すように、輸液注入具９を外針ハブ３に接続した状態では、その先端部９１がバネ１０の付勢力に抗して封止部材７を先端方向に押圧、移動し、第２の位置で停止させる。
【００８８】
このようなバネ１０を内蔵する構成の留置針組立体１も、その使用方法（作用）は、前記実施例のものとほぼ同様である。
【００８９】
この場合、前記工程［６］の最中または前記工程［６］の終了後、外針２が患者の血管に穿刺された状態のまま、輸液注入具９と外針ハブ３との嵌合を解除する必要が生じたとする。例えば、外針ハブ３に接続されている輸液注入具９を他の同様の輸液注入具９に交換して接続する場合が挙げられる。このような場合、輸液注入具９を外針ハブ３から取り外すと、それに伴い、第２の位置にあった封止部材７は、バネ１０の付勢力により基端方向へ押し戻され、第１の位置に戻り、再び内腔部３４を封止する。これにより、外針ハブ３からの輸液や血液の漏れ出しが防止される。なお、前記工程［６］の最中等に、不本意に輸液注入具９と外針ハブ３との接続が外れてしまった場合にも、同様の効果が得られる。
【００９０】
図８および図９は、それぞれ、本発明における封止部材の他の構成例を示す斜視図および平面図である。
【００９１】
これらの図に示す封止部材７５は、前記封止部材７と同様の材料で構成されており、外針ハブ３内での移動についても、前記封止部材７と同様である。
【００９２】
封止部材７５には、その一方の面にのみ到達する第１のスリット７６と、その他方の面にのみ到達する第２のスリット７７とが形成されている。そして、第１のスリット７６と第２のスリット７７とは、封止部材７５の内部において部分的に交差している。
【００９３】
図示の構成では、両スリット７６、７７は、十文字状に交差しており、すなわち、両スリット７６、７７の交差角度は、９０°となっているが、この交差角度は、９０°に限らない。
【００９４】
また、第１のスリット７６と第２のスリット７７との交差部の長さＬは、特に限定されないが、封止部材７５の厚さの２０〜７０％程度が好ましく、３０〜５０％程度がより好ましい。
【００９５】
このような構成の封止部材７５を用いることにより、封止部材７５に内針４等を挿通していないときはもちろんのこと、内針４を挿通したときでも、液密性が確保され、液漏れを確実に防止することができる。そして、前記封止部材７に比べ、内針４を刺通または抜去する際の移動抵抗を小さくすることができ、操作性の向上が図れる。
【００９６】
なお、図示されていないが、封止部材７５に対しても、その外周に前記突部７１と同様の突部が形成されているのが好ましい。
【００９７】
このような封止部材７５の構成は、図８および図９に示すような構成のものに限らず、例えば、Ｙ字状のスリットを有するものまたはそれを複数枚重ねたもの、十文字状や一文字状のスリットを有する弁体等、任意の構成のものが使用可能である。
【００９８】
図１０、図１１および図１２は、それぞれ、本発明の留置針組立体の他の実施例を示す縦断面図であり、このうち、図１０は、内針と外針とを組み立てた状態、図１１は、外針から内針を抜き取った状態、図１２は、外針ハブに輸液注入具を接続した状態を示している。
【００９９】
以下、これらの図に示す留置針組立体１について、前述の実施例との相違点を説明し、同様の事項についてはその説明を省略する。
【０１００】
図１０〜図１２に示す留置針組立体１では、封止部材７に付勢部材が一体化（または接合）されている。すなわち、封止部材７の先端側には、円筒状の突起７４が一体的に形成されている。この突起７４は、前述したような弾性体（弾性材料）で構成され、前記バネ１０と同様の機能を発揮する。また、突起７４には、突起７４の内外を連通するスリット（開口）７４１が形成されている。
【０１０１】
また、封止部材７の基端側には、突起７３が一体的に形成されている。この突起は、図１３に示すように、十文字状をなしており、その中心には、針孔７３１が形成されている。このような形状の突起７３により、輸液ラインの輸液注入具９の形状を簡素化（単純化）することができ、また、ストッパ８１が邪魔になり、輸液注入具９の接続を妨げることもない。
【０１０２】
外針ハブ３の封止部材収納部３２の内面には、外針ハブ３の長手方向に延在する複数のリブ８３が突出形成されている。封止部材７が先端方向へ移動し、このリブ８３が形成されている領域に進入すると、リブ８３の両側部近傍において封止部材７の突部７１が外針ハブ３の内周面と接触しない部分（隙間）が生じ、この隙間により、輸液等の流路が確保される。
【０１０３】
外針ハブ３には、排気孔（排気路）３７が形成されている。この排気孔３７は、封止部材７が第１の位置にあるとき（図１０および図１１の状態）、内腔部３４、すなわちに封止部材７と外針ハブ３とで形成される空間に連通する位置に形成されている。
【０１０４】
また、排気孔３７には、前記通気フィルタ６１と同様の通気フィルタ６４が装着されている。
【０１０５】
このような留置針組立体１は、図１０に示すように、組み立て状態では、封止部材７は第１の位置にあり内腔部３４を封止している。
【０１０６】
図１１に示すように、内針４を外針２から抜き取った状態でも、同様に内腔部３４の封止状態を維持している。
【０１０７】
図１２に示すように、輸液注入具９を外針ハブ３に接続した状態では、その先端部９１が突起７４の付勢力（弾性力）に抗して封止部材７を先端方向に押圧、移動し、封止部材７は、リブ８３が形成されている領域に進入し、第２の位置（リブ８３が形成されている領域内の任意の位置）で停止する。この状態で、輸液ラインから供給される輸液は、輸液注入具９の内部、突起７３の溝部７３２、リブ８３の両側部近傍に形成された隙間、スリット７４１および突起７４の内部を順次経て、外針２の内腔へ流入する。
【０１０８】
輸液注入具９を外針ハブ３から取り外すと、それに伴い、前記と同様に、第２の位置にあった封止部材７は、突起７４の付勢力（復元力）等により基端方向へ押し戻され、第１の位置に戻り、再び内腔部３４を封止する。これにより、外針ハブ３からの輸液や血液の漏れ出しが防止される。
【０１０９】
以上、本発明の留置針組立体を図示の各実施例について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部材は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。
【０１１０】
例えば、流路３５に相当するものは、突出部６（排気路）とは別の箇所に設けられていてもよい。
【０１１１】
また、内針４は、図示のごとき両端が開放した中空のものに限らず、内腔の一部（例えば基端部）が閉塞されているものや、中実のものでもよい。
【０１１２】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の留置針組立体によれば、封止部材を外針ハブに対し移動可能に設置したので、封止部材の封止機能により血液等の漏れ出しを防止しつつ、必要時には輸液等の注入を容易、円滑、確実に行うことができる。
【０１１３】
特に、封止部材を外針ハブの基端方向へ付勢する付勢部材を設けた場合には、外針ハブに接続する輸液注入具等を交換したときや、外針ハブから輸液注入具が外れたときでも、外針ハブからの輸液や血液の漏れ出しを確実に防止することができる。
【０１１４】
また、封止部材の移動を規制する規制手段を設けた場合には、封止部材の停止位置を確実に制御することができ、操作者が封止部材の位置を手動で調整する等の操作を行う必要がなく、動作の確実性が向上する。
【０１１５】
また、輸液注入具の接続に伴って封止部材が第２の位置へ移動するよう構成した場合には、封止部材の移動操作を別途行う必要がなく、操作性が向上するとともに、液漏れの防止効果も高まる。
【０１１６】
また、外針ハブが排気路を有する場合には、外針ハブ内腔部の血液への置換を迅速に行い、外針の血管確保をフラッシュバックにより視認することができるとともに、液体中からの脱気作用により、血管への気泡の注入を防止することができ、安全性が高い。
【０１１７】
また、本発明では、内針や外針の血管確保を確認することができること等から、留置針の血管への穿刺操作を容易かつ正確に行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の留置針組立体の実施例（内針と外針の組み立て状態）を示す縦断面図である。
【図２】本発明の留置針組立体の実施例（外針から内針を抜き取った状態）を示す縦断面図である。
【図３】本発明の留置針組立体の実施例（外針ハブに輸液注入具を接続した状態）を示す縦断面図である。
【図４】留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す斜視図である。
【図５】留置針組立体の内針と外針とを組み立てた状態における先端部付近の構成を示す縦断面図である。
【図６】本発明の留置針組立体の他の実施例（内針と外針の組み立て状態）を示す縦断面図である。
【図７】本発明の留置針組立体の他の実施例（外針ハブに輸液注入具を接続した状態）を示す縦断面図である。
【図８】本発明における封止部材の他の構成例を示す斜視図である。
【図９】本発明における封止部材の他の構成例を示す平面図である。
【図１０】本発明の留置針組立体の他の実施例（内針と外針の組み立て状態）を示す縦断面図である。
【図１１】本発明の留置針組立体の他の実施例（外針から内針を抜き取った状態）を示す縦断面図である。
【図１２】本発明の留置針組立体の他の実施例（外針ハブに輸液注入具を接続した状態）を示す縦断面図である。
【図１３】図１０に示す留置針組立体における封止部材の正面図である。
【符号の説明】
１            留置針組立体
２            外針（留置針）
２１          縮径部
２２          間隙
２３          先端開口
３            外針ハブ
３１          外針固定部
３２          封止部材収納部
３３          嵌合部
３４          内腔部
３５          流路
３６          先端側内面
３７          排気孔
４            内針
４１          針先
４２          刃面
４６          溝
４７          エッジ部
４８          突出部
５            内針ハブ
５１          内部空間
５２          通気フィルタ
５３          キャップ
６            突出部
６１          通気フィルタ
６２          キャップ
６３          根元側端部
６４          通気フィルタ
７            封止部材
７１          突部
７２          刺通孔
７３          突起
７３１        針孔
７３２        溝
７４          突起
７４１        スリット（開口）
７５          封止部材
７６          第１のスリット
７７          第２のスリット
８１、８２    ストッパ
８３          リブ
９            輸液注入具
９１          先端部
９２          側孔
９３          基端部
９４          チューブ
１０          バネ
【図１】
0004180692.tif 000002
【図２】
0004180692.tif 000003
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004180692.tif 000008
【図８】
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【図９】
0004180692.tif 000010
【図１０】
0004180692.tif 000011
【図１１】
0004180692.tif 000012
【図１２】
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【図１３】
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