(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
半透膜（２）によって第１室（３）と第２室（４）とに仕切られた透析器（１）と、血液ポンプ（７）を介設して、透析器（１）の第１室（３）の入口に接続された血液供給管路（５）と、第１遮断部材（８）を介設して、透析器（１）の第１室（３）の出口に接続された血液排出管路（６）と、第２遮断部材（１５）を介設して、透析液源（１１）から透析器（１）の第２室（４）の入口に至る透析液供給管路（１２）と、第３遮断部材（１６）を介設して、透析器（１）の第２室（４）の出口から排出口（１４）に至る透析液排出管路（１３）とを備えた血液処理装置において、
血液処理装置の個別装置の機能性を監視するための装置（１７）が、
透析器（１）と、透析液供給管路（１２）、透析液排出管路（１３）、血液供給管路（５）および血液排出管路（６）の透析器側部分とを含む密閉容積内に陽圧を生成するために、遮断部材（８、１５、１６）を操作可能とし、かつ、血液ポンプ（７）を作動可能とするように構成された制御装置（１８）と、
前記密閉容積内の降圧を検出するための圧測定器（１９）と、
を含むことを特徴とする、血液処理装置。
【請求項２】
圧測定器（１９）が圧センサ（９）と圧センサの出力信号を所定の限界値と比較するための比較器（２０）とを有することを特徴とする、請求項１記載の装置。
【請求項３】
透析器（１）の第１室（３）と第１の遮断部材（８）との間の血液排出管路（６）中に圧センサ（９）が配置されていることを特徴とする、請求項２記載の装置。
【請求項４】
密閉容積内に所定の陽圧を生成させたのち血液ポンプ（７）が遮断可能となるように制御装置（１８）が構成されていることを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１項記載の装置。
【請求項５】
密閉容積内での降圧を検出すると、音響警報および光学警報の少なくとも一方を発するための警報器（２３）を監視装置（１７）が有することを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液処理装置に関し、さらに詳しくは、血液処理装置の個別装置の機能性を監視するための装置を備えた血液処理装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
公知の血液透析器は、特定の限外濾過率を設定することのできるコントローラを備えている。このコントローラは、血液透析処理中に処理血液の粘度と透析器の特性とにかかわりなく所定量の限外濾液が患者から取り出されるように配慮されている。
限外濾過コントローラ内の欠陥は患者を危険にすることがあるので、その安全規格は患者にとって危険な限外濾過を排除する保護システムを設けることを要請している。最も頻繁に利用される保護システムはこのために膜間圧を監視している。
しかし、高透過性の膜を備えた透析器、いわゆるハイフラックス透析器が開発されたことから、患者を危険にするような過度に高いまたは低い限外濾過率は、膜間圧の監視によって十分な確実性をもって検知することができないことになった。
ドイツ特許出願（ＤＥ−Ａ）４２３９９３７に記載された血液透析器の個別装置の機能性を確認するための方法では、透析中に周期的時間間隔を置いて透析器がその都度短い時間間隔の間に透析液循環路から分離され、保圧テストのために透析液の中の圧経過を安定状態からのずれとして検出する。この方法は実用上評価を受けた。しかし欠点として、透析器が透析液循環路から分離されるこの公知の方法では透析器が試験に一緒には含まれない。しかし透析器連結器のＯリングが故障すると、しばしば漏れの原因となる。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、試験のとき血液路も透析液路も一緒に含める、血液処理装置の個別装置の機能性を監視するための装置を備えた血液処理装置を提供することである。この課題は、本発明によって、請求項１に明示された特徴で解決される。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明による血液処理装置では、血液路および透析液路の一部において降圧を検出するために監視される陽圧を生成する。透析液側での試験圧は透析器の膜を通過する限外濾液に基づいて生成する。血液路の一部も透析液路の一部も含む密閉系中に漏れが生じると、降圧（が強まること）によって検出される。誤検知は閾値検知または曲線分析によって行うことができる。陽圧を生成するために、透析液供給管路および透析液排出管路、血液供給管路および血液排出管路を通る流路が遮断される。血液ポンプが閉塞式ポンプである限り、血液供給管路を通る流路はポンプによって遮断される。従って、別の遮断部材を血液供給管路中に設けておく必要はない。この場合、陽圧を生成するために血液ポンプが作動させられる。十分な試験圧の生成は圧センサを介して積極的に監視することができ、または容積制御式に例えば血液ポンプの設定駆出量によって実行することもできる。更に、作動中の血液ポンプを血液排出管路の分離と同時に停止させることによって十分な試験圧を生成することが可能である。これによって維持される系圧はこの後に試験圧として利用することができる。
【０００５】
試験圧を生成するのに必要な限外濾液量は代表的には約１０ｍｌである。公知のハイフラックス透析器では総テスト時間を１分以内に抑えることができるので、例えば、血液処理中に所定の時間間隔で周期的運転が可能である。しかし保圧テストは、血液処理前に食塩で洗浄する間もしくは洗浄後に行うこともできる。保圧テストの開始は、例えば透析液が陽圧の場合にのみ、さまざまな判定基準によって変更することができる。
透析器に接続された管路の透析器側部分は遮断部材によって分離することができる。このような遮断部材は公知の透析器内に元々設けられている。血液排出管路を通る流路の遮断は、例えば静脈遮断鉗子で行うことができる。容積平衡室を備えた公知の透析器では透析液供給管路と透析液排出管路とにも遮断部材が設けられている。流路を遮断するための弁を平衡装置の平衡室半部の入口側および出口側で利用することができる。交互に介設されるこれらの弁は、透析器を透析液が貫流する間に保圧テストを可能にさえしている。
【０００６】
これらの機器に別れて設けられている限外濾過器は停止され、透析器側部分を介して気密性も一緒に試験される。本発明による血液処理装置の利点は、血液ポンプと静脈遮断鉗子との間の血液管路の気密性および透析器のホース連結器を含む透析器の気密性の点検も、場合によって設けられている平衡・限外濾過器を含む透析液管路の気密性の点検も可能であることにある。気密性試験のときに同時に静脈遮断鉗子の機械的機能および血液ポンプの機能性が点検されることも有利である。
単位時間当たりの降圧が所定の限界値よりも大きいときには、血液処理装置の個別装置の機能性不備が結論付けられることが有利である。しかし、陽圧が特定値に降下している時間を測定することも可能である。その場合この時間は所定の限界値と比較することができる。同様に所定の時間的勾配からの曲線の偏差を評価することも可能である。
血液排出管路の透析器側部分内での陽圧を監視することが好ましく、その結果、公知の透析器内に元々設けられている静脈血圧センサを利用することができる。しかし原理的には検査する液圧容積に接続されたあらゆるセンサを利用することができる。その限りで、試験圧の監視は透析器側センサで行うこともできる。降圧の強まりが検出されると、警報が発せられることが好ましい。更に、所要の安全措置を自動的に開始させることもできる。
【０００７】
【発明の実施の形態】
血液透析装置の主要構成部分のみを概略示した図１を参考に、血液透析装置の個別装置を監視するための装置を備えた血液透析装置の実施例を以下に詳しく説明する。
血液透析装置が透析器１を有し、この透析器は半透膜２によって血液室３と透析液室４とに仕切られている。血液供給管路５が血液室３の入口に通じ、血液排出管路６が血液室３の出口に接続されている。血液供給管路５中に閉塞式血液ポンプ７、例えばローラポンプが介設されている。ローラポンプが分離箇所ａを形成する。電磁式操作可能な静脈遮断鉗子８が分離箇所ｂで血液排出管路６に介設されている。管路内の圧を監視するための静脈圧センサ９が静脈遮断鉗子８の上流で血液排出管路に接続されている。
【０００８】
この血液透析装置は、透析器１に流入する透析液を透析器から流出する透析液に対して平衡させ、かつ所定量の限外濾液を取り出すための装置１０を備えている。例えばＤＥ−Ａ−４２３９９３７に記載された平衡・限外濾過装置１０を、図は暗示的に示す。平衡・限外濾過装置１０は、この場合、透析液供給管路を接続するための第１の入口１０ａ、出口１０ｂと透析液排出管路を接続するための第２の入口１０ｃ、出口１０ｄとを有する代替回路図によって表されている。
透析液調製装置１１が透析液供給管路１２の第１部分１２ａを介して平衡・限外濾過装置１０の第１の入口１０ａに接続され、第１の出口１０ｂは透析液供給管路の第２部分１２ｂを介して透析器１の透析液室４の入口に接続されている。透析器１の透析液室４の出口は、透析液排出管路１３の第１部分１３ａを介して平衡・限外濾過装置１０の第２の入口１０ｃに接続され、後者の第２の出口１０ｄは透析液排出管路の第２部分１３ｂを介して排出口１４に接続されている。透析液ポンプ２４が透析液排出管路１３の第１部分１３ａ内に介設されている。
透析液供給管路１２の第１部分１２ａ内に電磁式操作可能な第２遮断鉗子１５が介設され、透析液排出管路１３の第２部分１３ｂ内に電磁式操作可能な第３遮断鉗子１６が介設されている。透析液源１１の下流で分離箇所ｃに、もしくは排出口１４の上流で分離箇所ｄに配置される第２、第３遮断鉗子１５、１６は平衡・限外濾過装置１０の構成部分とすることもできる。というのも、容積平衡室を備えて作動する公知の平衡・限外濾過装置は、透析液供給管路および透析液排出管路を通る流路を遮断することのできるこのような遮断部材を既に備えているからである。しかし、見易くするために第２、第３遮断鉗子１５、１６は平衡・限外濾過装置から分離された部材として図示されている。
【０００９】
血液透析装置はその個別装置の機能性を監視するために、制御装置１８と圧測定器１９とを含む装置１７を有する。
制御装置１８は遮断鉗子を制御するために制御線８ａ、１５ａ、１６ａを介して遮断鉗子８、１５、１６に接続されている。他の制御線７ａを介して制御装置１８は血液ポンプを制御するために血液ポンプ７に接続されている。静脈圧センサ９の測定値がデータ線９ａを介して比較器２０に伝送され、この比較器は制御線２１を介して制御装置１８に接続されている。比較器２０はその他の制御線２２を介して音響式および／または光学式警報器２３に接続されている。
血液透析装置の運転中に、患者の血液は血液供給管路５を通って透析器１の血液室３に流入し、血液排出管路６を介して再び患者へと戻る一方、透析液は透析液供給管路１２を通して透析器１の透析液室４に流入し、透析液室から透析液排出管路１３を介して排出口１４へ流れる。
【００１０】
血液透析装置の個別装置の機能性を点検するために、制御装置１８はまず３つの遮断鉗子８、１５、１６を閉じる。透析器１と透析液供給管路、透析液排出管路、血液供給管路および血液排出管路の透析器側部分とを含む密閉容積（閉鎖領域）内で特定の陽圧が生成するまで、血液ポンプ７が制御装置１８によって作動される。この密閉容積内に生成する陽圧は静脈圧センサ９で監視され、比較器２０の中で所定の限界値と比較される。陽圧が所定の限界値に達すると、制御装置１８が血液ポンプ７を切る。透析器１の血液室３内の陽圧の故に限外濾液がその膜２を通して透析液室４に入り、これにより透析液側で試験圧が生成される。陽圧が静脈圧センサ９で監視され、単位時間当たりの降圧が検出される。特定時間間隔の経過後に陽圧が静脈圧センサ９で測定され、センサ９の出力信号が比較器２０において所定の限界値と比較される。陽圧が限界値以下であると、比較器２０が音響式および／または光学式警報器２３を制御し、その結果系内の非気密性は直ちに検知することができ、更に所要の安全措置を開始させることができる。
【００１１】
陽圧が所定の限界値以下に低下しない場合には、制御装置１８は再び遮断鉗子８、１５、１６を開き、血液ポンプ７を再び作動させる。試験圧を制御下に減退させるために、限外濾過器を短時間に作動させることが必要となることがある。機能性の点検は特定の時間間隔で行うことができる。しかし、本来の透析処理の前に１回だけのテストも可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】血液処理装置の主要構成要素の略示図である。
【符号の説明】
１  透析器
２  半透膜
５  血液供給管路
６  血液排出管路
７  血液ポンプ
８  第１遮断部材
１５  第２遮断部材
１６  第３遮断部材
【図１】
0004101382.tif 000002