(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内に挿入されるシャフト管と、
該シャフト管の先端部外周に流体密に接合された筒状のバルーンと、
該シャフト管内に設けられていて該バルーン内に連通している第一ルーメンと、
該シャフト管内に設けられていて該シャフト管の先端に開口している少なくとも１個の第二ルーメンとを有し、
該筒状のバルーンは、その周方向の半分未満の部分にその軸方向の一部に延びた伸展性の小さい部分を少なくとも２か所持っており、それらの伸展性の小さい部分は筒状バルーンの軸方向でずれて位置しており且つ筒状バルーンの周方向で反対側に位置し、
該バルーンの周方向で架橋度を変化させることにより該伸展性の小さい部分が形成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【請求項２】
生体内に挿入されるシャフト管と、
筒状のバルーンの一端が該シャフト管の先端に流体密に接合された該筒状のバルーンと、
先端部が該筒状のバルーンの他端に直接又は間接的に流体密に接合された長尺な医療処置又は診断具と、
該シャフト管内に設けられていて、該バルーン内に流体通過可能に連通しており、且つ該長尺な医療処置又は診断具を収容している第一ルーメンとを有し、
該筒状のバルーンは、その周方向の半分未満の部分にその軸方向の一部に延びた伸展性の小さい部分を少なくとも２か所持っており、それらの伸展性の小さい部分は筒状バルーンの軸方向でずれて位置しており且つ筒状バルーンの周方向で反対側に位置し、
該バルーンの周方向で架橋度を変化させることにより該伸展性の小さい部分が形成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【請求項３】
生体内に挿入されるシャフト管と、
筒状のバルーンの一端が該シャフト管の先端に流体密に接合された該筒状のバルーンと、
先端部が該筒状のバルーンの他端に直接又は間接的に流体密に接合された長尺な医療処置又は診断具と、
該シャフト管内に設けられていて、該バルーン内に流体通過可能に連通しており、且つ該長尺な医療処置又は診断具を収容している第一ルーメンと、
該シャフト管内に設けられていて該シャフト管の先端部外周に開口している少なくとも１個の第二ルーメンとを有し、
該筒状のバルーンは、その周方向の半分未満の部分にその軸方向の一部に延びた伸展性の小さい部分を少なくとも２か所持っており、それらの伸展性の小さい部分は筒状バルーンの軸方向でずれて位置しており且つ筒状バルーンの周方向で反対側に位置し、
該バルーンの周方向で架橋度を変化させることにより該伸展性の小さい部分が形成されていることを特徴とする医療用チューブ。
【請求項４】
前記伸展性の小さい部分は前記バルーンの全周の３０％以下である請求項１〜３のいずれかに記載の医療用チューブ。
【請求項５】
前記伸展性の小さい部分は前記バルーンの全周の１０％以下である請求項４に記載の医療用チューブ。
【請求項６】
前記伸展性の小さい部分は放射線架橋処理により形成されている請求項１〜５のいずれかに記載の医療用チューブ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、検査や治療のために生体内に挿入するための、可変湾曲運動性の組織剥離機能を持った医療用チューブに関する。より詳しくは、加圧流体を注入した際のバルーンの部分的な伸展差を利用して可変湾曲運動性の組織剥離機能を持たせた医療用チューブに関する。
【０００２】
【従来の技術】
過去において侵襲の大きかった手術も、現在では次第に低侵襲な手技に置き換わってきている。例えば、ＰＴＣＡやＰＴＡ、ステント、アテレクトミー、塞栓術、内視鏡下手術など、カテーテル技術や内視鏡を基本とした低侵襲治療法が目を見張る広がりを見せている。
【０００３】
特にカテーテル技術分野では血管、消化管、卵管、尿管などの体腔内の特定部位に、薬液あるいは輸液を供給したり、バルーンの拡張によって狭窄部を拡張したりする目的で様々なバルーンカテーテルが開発されている。しかしながら、一部の内視鏡下手術を除いて、カテーテルを利用する応用例は体腔内を対象としたものである。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
カテーテルの応用分野の広がりと共に、血管などの生体管腔を利用するアプローチに限定されないカテーテルアプローチ方法が望まれている。
カテーテルを生体管腔外から目的部位に到達させて治療を施すには、生体管腔内アプローチの場合とは異なり、まず様々な組織中に低摩擦で腔を形成しなければならない。このためには、時として組織を広範囲に剥離しなければならない場合もある。そして目的部位に到達した後に、カテーテルのマルチルーメンを利用して様々なツールを適応し、診断や治療を行う。
【０００５】
組織を剥離する方法としては、カテーテルが剥離すべき組織の目的部位に到達した後、カテーテルの先端部を連続的に変形運動させることが考えられる。カテーテル先端部の湾曲操作の機構については様々な構造が提案されているが、いずれも複雑でカテーテルの大径化が避けられず、また、生体管腔外からのアプローチという視点に立って開発された多機能カテーテルは未だにみられない。
本発明は、このような従来技術の課題を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、生体管腔外からのアプローチという視点に立って、可変湾曲運動性の生体組織の剥離機能を持った、単純な構造で細径化が可能な医療用チューブ構造を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者は上記の目的を達成するために種々検討の結果、筒状のバルーンの周方向の半分未満の部分にその軸方向の一部に延びた伸展性の小さい部分を少なくとも２か所設け、それらの伸展性の小さい部分を筒状バルーンの軸方向でずらして位置させ且つ筒状バルーンの周方向で反対側に位置させ、該バルーンの周方向で架橋度を変化させることにより該伸展性の小さい部分を形成し、そして該バルーン内に加圧流体を注入することにより、バルーンの伸展性の大きい側がより大きく膨張し、伸展性の小さい側があまり膨張しないので、該バルーンが伸展性の小さい部分側に湾曲してＳ字状になり、またその湾曲の程度は加圧流体の圧力によって調整でき、更に加圧流体の圧力をパルス状に変化させることにより、可変湾曲運動性の組織剥離機能が達成されることを見いだし、本発明を完成した。
【０００７】
即ち、本発明の第一の態様は、生体内に挿入されるシャフト管と、該シャフト管の先端部外周に流体密に接合された筒状のバルーンと、該シャフト管内に設けられていて該バルーン内に連通している第一ルーメンと、該シャフト管内に設けられていて該シャフト管の先端に開口している少なくとも１個の第二ルーメンとを有し、該筒状のバルーンは、その周方向の半分未満の部分にその軸方向の一部に延びた伸展性の小さい部分を少なくとも２か所持っており、それらの伸展性の小さい部分は筒状バルーンの軸方向でずれて位置しており且つ筒状バルーンの周方向で反対側に位置し、該バルーンの周方向で架橋度を変化させることにより該伸展性の小さい部分が形成されていることを特徴とする医療用チューブである。
【０００８】
また、本発明の第二の態様は、生体内に挿入されるシャフト管と、筒状のバルーンの一端が該シャフト管の先端に流体密に接合された該筒状のバルーンと、先端部が該筒状のバルーンの他端に直接又は間接的に流体密に接合された長尺な医療処置又は診断具と、該シャフト管内に設けられていて、該バルーン内に流体通過可能に連通しており、且つ該長尺な医療処置又は診断具を収容している第一ルーメンとを有し、該筒状のバルーンは、その周方向の半分未満の部分にその軸方向の一部に延びた伸展性の小さい部分を少なくとも２か所持っており、それらの伸展性の小さい部分は筒状バルーンの軸方向でずれて位置しており且つ筒状バルーンの周方向で反対側に位置し、該バルーンの周方向で架橋度を変化させることにより該伸展性の小さい部分が形成されていることを特徴とする医療用チューブである。
【０００９】
更に、本発明の第三の態様は、生体内に挿入されるシャフト管と、筒状のバルーンの一端が該シャフト管の先端に流体密に接合された該筒状のバルーンと、先端部が該筒状のバルーンの他端に直接又は間接的に流体密に接合された長尺な医療処置又は診断具と、該シャフト管内に設けられていて、該バルーン内に流体通過可能に連通しており、且つ該長尺な医療処置又は診断具を収容している第一ルーメンと、該シャフト管内に設けられていて該シャフト管の先端部外周に開口している少なくとも１個の第二ルーメンとを有し、該筒状のバルーンは、その周方向の半分未満の部分にその軸方向の一部に延びた伸展性の小さい部分を少なくとも２か所持っており、それらの伸展性の小さい部分は筒状バルーンの軸方向でずれて位置しており且つ筒状バルーンの周方向で反対側に位置し、該バルーンの周方向で架橋度を変化させることにより該伸展性の小さい部分が形成されていることを特徴とする医療用チューブである。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明に係わる医療用チューブを、図面に示す実施様態に基づき、詳細に説明する。
図１は本発明の医療用チューブに用いる筒状のバルーンの一例を示す斜視図であり、相対的に伸展性の小さい部分１と相対的に伸展性の大きい部分２とからなり、伸展性の小さい第一部分１Ａが筒状バルーンの周方向の一部分でその軸方向の約半分の長さで延びており、伸展性の小さい第二部分１Ｂが筒状バルーンの周方向の一部分でその軸方向の約半分の長さで延びており、該第一部分１Ａと該第二部分１Ｂとは筒状バルーンの周方向で反対側に存在し、筒状バルーンの軸方向でずれている。
【００１１】
図１には伸展性の小さい部分が２か所ある筒状のバルーンを示したが、伸展性の小さい部分が３か所以上ある筒状のバルーンを用いることもできる。例えば、３か所ある場合には、伸展性の小さい第一部分が筒状バルーンの周方向の一部分でその軸方向の約１／３の長さで延びており、伸展性の小さい第二部分が筒状バルーンの周方向の一部分でその軸方向の約１／３の長さで延びており、伸展性の小さい第三部分が筒状バルーンの周方向の一部分でその軸方向の約１／３の長さで延びており、該第一部分と該第二部分とは筒状バルーンの周方向で反対側に存在し、第一部分と該第三部分とは筒状バルーンの周方向で同一側に存在し、それらは筒状バルーンの軸方向でずれて存在しているように構成すればよい。
この伸展性の差は、バルーンを構成する材質の延伸率、弾性率、剛性、硬度などの機械的物性値の差や、膜厚などの物理的物性値の差などによってもたらされる。
【００１２】
本発明の医療用チューブに用いるバルーンの材質としては、例えば、天然ゴム、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレンー酢酸ビニル共重合体、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンなどが挙げられ、好ましくは天然ゴム、ポリエチレン、軟質ポリ塩化ビニル、シリコーンのような可撓性を有する高分子材料が用いられる。更に好ましくは、低密度ポリエチレンである。なお、これらの材料は放射線架橋性のものである。
【００１３】
上記の伸展性の小さい部分１Ａ、１Ｂは、バルーンの周方向の隣接する部分で連続的に変化していてもよいし、段階的に変化していてもよく、この伸展性の小さい部分１Ａ、１Ｂは好ましくは全周の３０％以下、より好ましくは１０％以下である。また、この伸展性の小さい部分１Ａ、１Ｂは、所望の湾曲度に応じて、バルーンの軸方向の一部又は全体にわたって連続して延びていても、断続的に設けられていてもよい。
【００１４】
上記のような部分的に伸展性に差のあるバルーンは、例えば、バルーンの膜厚を周方向で変化させて成形するか、物性値の異なる２種の樹脂を用いて成形することにより得られるが、好ましくは、バルーンの周方向で架橋度が変化するように放射線架橋処理を施すことにより得られる。
尚、放射線架橋処理は、例えば電子線、γ線等の高エネルギー線（特殊な場合にはＸ線、β線、重荷電粒子線、中性子線等を含む）、紫外線等を照射することによって実施することができる。
【００１５】
放射線架橋処理として電子線架橋処理を実施して部分的に伸展性に差のあるバルーンを製造する場合について説明すると、例えば、低密度ポリエチレンを用いてバルーンを成形し、バルーンの周方向で電子線架橋量を変化させることによって伸展性を変化させる。好ましくは、バルーンの伸展性の大きい部分２には電子線照射量が５〜３５Ｍｒａｄとなるように照射し、伸展性の小さい部分１Ａ、１Ｂには、伸展性の大きい部分２の電子線照射量よりも３〜１０Ｍｒａｄ多くなるように照射する。更に好ましくは、バルーンの伸展性の大きい部分２には電子線照射量が２０〜２５Ｍｒａｄとなるように照射し、伸展性の小さい部分１Ａ、１Ｂには、伸展性の大きい部分２の電子線照射量よりも３〜５Ｍｒａｄ多くなるように照射する。
【００１６】
図２は本発明の第一の態様の医療用チューブの一部分の断面図であり、図３は図２中の III−III線断面図である。図２〜図３に示すように、本発明の第一の態様の医療用チューブは、生体内に挿入されるシャフト管３と、該シャフト管３の先端部外周に流体密に接合された筒状のバルーン４とを有している。該シャフト管３内には該バルーン４内に連通している第一ルーメン５が設けられており、更に、該シャフト管３の先端に開口している少なくとも１個の第二ルーメン６が設けられている。本発明においては該筒状のバルーン４は図１に関連して説明した特殊な形状、特性を有しているものである。
【００１７】
上記のシャフト管３は、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンゴム、エチレンー酢酸ビニル共重合体のような可撓性を有する高分子材料で構成されている。
また、医療用チューブの挿入時の体腔等に対する摺動性を向上させるために、シャフト管３及びバルーン４の各々の外表面に、例えば親水性ポリマー（例えば無水マレイン酸共重合体）やフッ素系樹脂（例えばポリテトラフルオロエチレン）のような低摩擦材料をコーティングしてもよい。
【００１８】
本発明の第一の態様の医療用チューブにおいては、シャフト管３の外周面近傍に、シャフト管３の一部または全長にわたり、各ルーメン５、６を囲むように管状の補強材を埋設することが好ましい。この補強材の材料としては、例えば、ステンレス、超弾性合金等の金属材料や、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリイミド、ＡＢＳ樹脂等の樹脂材料、カーボンファイバー等よりなる線状体で構成されたもの、特にこの線状体を交差させて網状に形成した編組体で構成きれたものが好ましい。このような補強材の設置により、シャフト管３のねじり剛性が高まり、基端部側での回転操作の際、その回転力が先端部側へ伝達されるトルク伝連性が向上する。さらに、シャフト管３が湾曲しても、特に急角度に湾曲しても、それに伴ってルーメン５、６が閉塞または狭窄することが防止される。
【００１９】
また、上記のシャフト管３が生体内に挿入されている状態でその位置をＸ線透視下で確認できるようにするために、シャフト管３にＸ線造影性を付与しておくことが好ましく、その方法としては、例えば、シャフト管３の構成材料中に例えば硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン等のＸ線不透過性物質を配合する方法、このようなＸ線不透過性物質によるマーカーをシャフト管３の所定位置に埋設または表面に付着させる方法等が挙げられる。
【００２０】
本発明の第一の態様の医療用チューブにおいては、医療用チューブの使用時に、バルーン内に連通している第一ルーメン５を流体圧力コントローラを介して加圧流体源に連結し、また、パルス状圧力発生用拍動ポンプを用いてパルス状圧力をバルーンに付与する。この加圧流体は気体であっても、液体であってもよい。流体圧力コントローラによる調整圧力範囲は好ましくは０〜１５ａｔｍであり、この圧力に対応してＳ字状の湾曲角度が任意に変化する。また、この圧力に更に極小値圧０ａｔｍ、極大値圧１〜５ａｔｍのパルス状圧力が付加されるので、Ｓ字状の湾曲運動が生じる。パルス状圧力が極小値圧の時にはバルーンはＳ字状にはならず、極大値圧の時にはバルーンはＳ字状になることが好ましい。バルーン．付与するパルス周波数は生体組織の剥離に要するエネルギーに依存するが、一般的には好ましくは１〜２０Ｈｚである。流体圧力コントローラの調整は手動式でも電動式であってもよい。
【００２１】
本発明の第一の態様の医療用チューブにおいては、シャフト管の先端に開口している少なくとも１個の第二ルーメン６はガイドワイヤー、医療処置又は診断具等の挿通用チャンネルとして用いることができる。用いることのできる医療処置又は診断具としては、例えば、内視鏡、鉗子類、各種処置具、細胞診ブラシ、注射針、高周波、超音波、水圧衝撃波等を発する（結石破砕用、レーザー照射用、アブレーション用等の）プローブ類、各種センサー及びその導線等を挙げることができる。
【００２２】
また、上記の医療処置又は診断具等とルーメン壁との間の間隙を用いて、あるいは別個の第二ルーメン６を用いて、生体組織、管状器官内に流体を注入したり、あるいは、流体を吸引したりすることができる。具体的には、医療用チューブを挿入し、留置した生体組織、管状器官内へ薬液等を投与するのに用いられ、あるいは、内視鏡により生体組織や管状器官内を観察する場合に、視界の妨げとなる血液、胆汁等の体液を押し出すための透明液体（例えば、生理食塩水、ぶどう糖液）を噴射するフラッシュ用チャンネルとしても用いられる。
【００２３】
図２及び図３に示した医療用チューブにおいては、１個の第二ルーメン６を有しているが、本発明の医療用チューブにおいては、その用途に応じて図４に示すように２個の第二ルーメン６を有していても、あるいはそれ以上の第二ルーメン６を有していてもよい。そのように多数のルーメンを有するシャフト管及びその製造方法は従来技術で公知である。
【００２４】
図５は本発明の第二の態様の医療用チューブの一部分の断面図である。本発明の第二の態様の医療用チューブは、生体内に挿入されるシャフト管３と、筒状のバルーン４の一端が該シャフト管３の先端に流体密に接合された該筒状のバルーン４と、先端部が該筒状のバルーン４の他端に直接又は間接的に流体密に接合された長尺な医療処置又は診断具７とを有している。該シャフト管３内には該バルーン内に流体通過可能に連通している第一ルーメン５が設けられており、該第一ルーメン５内には該長尺な医療処置又は診断具７が収容されている。該筒状のバルーン４は図１に関連して説明した特殊な形状、特性を有しているバルーンである。
【００２５】
この医療処置又は診断具としては、例えば、内視鏡、鉗子類、各種処置具、細胞診ブラシ、高周波、超音波、水圧衝撃波等を発する（結石破砕用、レーザー照射用、アブレーション用等の）プローブ類、各種センサー及びその導線等を挙げることができる。
本発明の第二の態様における長尺な医療処置又は診断具７と筒状のバルーン４との接合法としては、両者を直接に接合させてもよく、又は両者の間に他のチューブを介在させて間接的に接合させても、或いは他のチューブを両者に跨がらせて間接的に接合させてもよい。
【００２６】
なお、図５には、医療処置又は診断具７として、生体組織や管状器官内を観察する内視鏡を組み込んだ例が示されている。この内視鏡は送光用ファイバー束（ライトガイドファイバー束）７１と、受光用ファイバー束（イメージファイバー束）７２と、該受光用ファイバー束７２の先端に装着されたレンズ７３とを有している。該送光用ファイバー束７１の先端部は該レンズ７３を越えて医療用チューブの先端に延びている。そして、上記の筒状のバルーン４の他端（先端）は接着剤７４により該送光用ファイバー束７１及び該レンズ７３に流体密に接合されている。
【００２７】
本発明の第二の態様の医療用チューブにおいては、シャフト管の先端に開口するルーメンを持っていないので、生体組織、管状器官内に流体を注入したり、あるいは、流体を吸引したりすることはできない。しかし、医療用チューブの使用時に、バルーン４内に連通している第一ルーメン５を流体圧力コントローラを介して加圧流体源に連結し、パルス状圧力発生用拍動ポンプに連結することにより、図２及び図３に示した医療用チューブで説明したように、流体圧力コントローラ及びパルス状圧力発生用拍動ポンプによる調整圧力に対応して湾曲角度が任意に変化し、その湾曲の程度は流体圧力及びパルス状圧力に応じて連続的に変化させることができるので、生体組織を剥離しながら医療用チューブを押し進める方向を内視鏡で確認しながら正確に特定することができる。しかも、構造が極めて単純であり、極めて細い医療用チューブとすることができる。
【００２８】
図６及び図７はそれぞれ本発明の第三の態様の医療用チューブの一部分の断面図である。本発明の第三の態様の医療用チューブは、生体内に挿入されるシャフト管３と、筒状のバルーン４の一端が該シャフト管３の先端に流体密に接合された該筒状のバルーン４と、先端部が該筒状のバルーン４の他端に直接又は間接的に流体密に接合された長尺な医療処置又は診断具７とを有している。該シャフト管３内には、該バルーン４内に流体通過可能に連通している第一ルーメン５が設けられており、更に、該シャフト管３の先端部外周に開口している少なくとも１個の第二ルーメン６が設けられている。また、該第一ルーメン５内には該長尺な医療処置又は診断具７が収容されている。
【００２９】
この長尺な医療処置又は診断具は、本発明の第二の態様の医療用チューブについて上記で説明したものと同じであり、また、長尺な医療処置又は診断具７と筒状のバルーン４との接合法も上記で説明したものと同じである。図６及び図７もまた医療処置又は診断具７として、生体組織や管状器官内を観察する内視鏡を組み込んだ例を示しており、この内視鏡も上記で説明したものと同じである。
【００３０】
本発明の第三の態様の医療用チューブにおいては、シャフト管３の先端部外周に開口するルーメンを持っているので、生体組織、管状器官内に流体を注入したり、あるいは、流体を吸引したりすることもでき、しかも、医療用チューブの使用時に、バルーン４内に連通している第一ルーメン５を流体圧力コントローラを介して加圧流体源に連結し、パルス状圧力発生用拍動ポンプに連結することにより、図２及び図３に示した医療用チューブで説明したように、流体圧力コントローラ及びパルス状圧力発生用拍動ポンプによる調整圧力に対応して湾曲角度が任意に変化し、その湾曲の程度は流体圧力に応じて連続的に変化させることができるので、生体組織を剥離しながら医療用チューブを押し進める方向を内視鏡で確認しながら正確に特定することができる。しかも、構造が極めて単純であり、極めて細い医療用チューブとすることができる。
【００３１】
図８は、医療用チューブのバルーン４内に連通している第一ルーメン５を流体圧力コントローラを介して加圧流体源に連結し、パルス状圧力発生用拍動ポンプに連結し、バルーン４内に流体をパルス状に注入して、バルーンを相対的に伸展性の小さい部分側に湾曲させてＳ字状に湾曲させた状態を示している。その湾曲の程度は流体圧力に応じて連続的に変化させることができる。
以上、本発明の医療用チューブを図示の実施の形態に基づき説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
【００３２】
【発明の効果】
以上述べたように本発明の医療用チューブは、複雑な構造体を用いる必要がなく、細径化が可能であり、可変湾曲運動性の生体組織の剥離機能を持った医療用チューブ構造を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の医療用チューブに用いる筒状のバルーンの斜視図である。
【図２】  本発明の第一の態様の医療用チューブの一部分の断面図である。
【図３】  図２中の III−III 線断面図である。
【図４】  本発明の第一の態様の医療用チューブの他の例を示す断面図である。
【図５】  本発明の第二の態様の医療用チューブの一部分の断面図である。
【図６】  本発明の第三の態様の医療用チューブの一部分の断面図である。
【図７】  本発明の第三の態様の医療用チューブの他の例を示す断面図である。
【図８】  本発明の医療用チューブのバルーンがＳ字状に湾曲した状態を示す断面図である。
【符号の説明】
１  相対的に伸展性の小さい部分
２  相対的に伸展性の大きい部分
３  シャフト管
４  筒状のバルーン
５  第一ルーメン
６  第二ルーメン
７  長尺な医療処置又は診断具
７１  送光用ファイバー束
７２  受光用ファイバー束
７３  レンズ
７４  接着剤
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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