(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒトの血液を処理する装置であって、前記装置が、
血液をヒトの患者から抜き取る手段と、
前記抜き取り手段によりヒトの患者から抜き取られた血液を選択血液製剤に分離する手段と、
前記分離手段により分離された少なくとも１種の血液製剤を一時的に貯蔵する手段であって、少なくとも１種の血液製剤の出入りを可能にする出入口手段を有する血液製剤収納装置を備える貯蔵手段と、
前記血液製剤収納装置に向けて放射線を放出する放射線源を備えた、前記血液製剤収納装置に保持された少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射する手段と、
前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置を支持する手段と、
前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置に保持された少なくとも１種の血液製剤を、前記放射線源により放出された放射線に曝露する手段と、
前記血液製剤収納装置、照射手段、支持手段および放射線曝露手段を収納する収納手段と
を具備し、
前記曝露する手段が、
前記血液製剤収納装置内に保持された前記少なくとも１種の血液製剤を運動させて前記少なくとも１種の血液製剤を前記放射線源により放出された放射線に曝露すべく、前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置を運動させる手段と、
前記血液製剤収納装置の運動時に、前記放射線源と前記血液製剤収納装置に保持された前記少なくとも１種の血液製剤との間の距離をほぼ一定に維持する手段と
を備え、
前記運動手段は前記収納手段内にあり、前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置および前記放射線源の少なくとも一部分を同時に運動させる手段を備える装置。
【請求項２】
前記運動手段は、前記血液製剤収納装置が前記支持手段で支持されている間、および前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記支持手段および前記放射線源の少なくとも一部分を同時に運動させる手段を備える請求の範囲１に記載の装置。
【請求項３】
前記血液製剤収納装置は前記照射手段により放出された放射線に透過性であるバッグ部材を備え、
前記放射線源は前記バッグ部材に向けて紫外線を放出する手段を備え、前記バッグ部材は前記バッグ部材内に保持された前記少なくとも１種の血液製剤に紫外線を照射するため前記支持手段によって支持される
請求の範囲１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記バッグ部材の前記出入口手段は、前記照射手段から前記バッグ部材に向けて紫外線が放出されている間、前記バッグ部材内に前記少なくとも１種の血液製剤をほぼ完全に閉じ込めて前記バッグ部材から前記少なくとも１種の血液製剤が出るのを防止すべく、少なくとも前記照射装置から前記バッグ部材に向けて紫外線が放出されている間、閉鎖される手段を備え、
前記バッグ部材は、前記バッグ部材に保持された少なくとも１種の血液製剤への照射の後に前記支持手段から離れた場所に取り外し可能である
請求の範囲３に記載の装置。
【請求項５】
前記放射線源は、第１組の少なくとも１個の紫外線ランプと第２組の少なくとも１個の紫外線ランプを備え、
前記支持手段は、前記少なくとも１種の血液製剤の照射時に、前記第１組の少なくとも１個の紫外線ランプと前記第２組の少なくとも１個の紫外線ランプとの間に前記バッグ部材を配置する手段を備え、
前記運動手段は、前記照射手段から前記バッグ部材に向けて紫外線が放出されている間、前記支持手段と前記第１組および第２組の少なくとも１個の紫外線ランプとを同時に運動させる手段を備える
請求の範囲３または４に記載の装置。
【請求項６】
前記照射手段は、
前記第１組の少なくとも１個の紫外線ランプを支持する手段と、
前記第２組の少なくとも１個の紫外線ランプを支持する手段と、
前記第１組の少なくとも１個の紫外線ランプを支持する前記手段と前記第２組の少なくとも１個の紫外線ランプを支持する前記手段とを互いにヒンジ接続して前記第１組の少なくとも１個の紫外線ランプと前記第２組の少なくとも１個の紫外線ランプとのヒンジの周囲での互いから離れる回転移動を可能にし、前記第１組の少なくとも１個の紫外線ランプと前記第２組の少なくとも１個の紫外線ランプとの間に前記バッグ部材を配置するのを容易にする手段と
を備える請求の範囲３〜５のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記支持手段は、前記バッグ部材を支持し、前記バッグ部材を前記第１組の少なくとも１個の紫外線ランプと前記第２組の少なくとも１個の紫外線ランプとの間に配置する下方プラテンを備え、前記下方プラテンは、前記第２組の少なくとも１個の紫外線ランプを支持する前記手段に対して一体であり、
前記照射手段は、前記第１組の少なくとも１個の紫外線ランプを支持する前記手段に対して一体である上方プラテンをさらに備え、
前記上方および下方プラテンは、前記上方および下方プラテンが互いにほぼ平行で前記バッグ部材を挟む位置にある第１位置と、前記上方および下方プラテンがヒンジの周囲での回転による移動で互いに最も離れる第２位置との間で配置可能である請求の範囲６に記載の装置。
【請求項８】
前記照射手段を冷却する手段と、
前記収納手段を含みさらに前記冷却手段を収納するハウジング装置とをさらに備え、
前記冷却手段は、前記ハウジング装置を通して冷却空気を送る手段を備え、
前記冷却手段は、前記収納手段に対して直列に接続されたファン装置を備えており、
前記収納手段は、前記収納手段を通して前記ランプを冷却する冷却空気の通過流のための導管となるように前記ランプを収納し、
前記ファン装置は、前記ハウジング装置を通して送られた冷却空気を放出するための出口部を備え、
前記冷却手段はさらに、汚染物質が大気中に出ないようにするため前記出口部に配置されたフィルター手段を備える
請求の範囲１〜７のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記下方プラテンの一部分は、前記収納手段の部分に対してヒンジ接続され、
前記収納手段は、照射工程時にその内部に紫外線を閉じ込める手段を備え、
前記第１組の少なくとも１個の紫外線ランプは、複数の紫外線ランプから構成され、
前記第２組の少なくとも１個の紫外線ランプは、複数の紫外線ランプから構成され、
前記収納手段はヒンジ付き蓋をさらに備え、前記ヒンジ付き蓋は、前記下方プラテンに対する前記上方プラテンのヒンジによる延出移動、および前記収納手段の前記部分に対する前記下方プラテンのヒンジによる延出移動を容易にするように選択的に開放可能であり、それにより前記第１組および第２組の少なくとも１個の紫外線ランプへのアクセスを容易にし、
前記ファン装置は、前記収納手段を通して冷却空気を吸引するように前記ハウジング装置に接続され、
前記運動手段は、前記下方プラテンに揺動運動を与えるために回転可能なカム部材に偏心的に取り付けられたローラーを備える
請求の範囲７または８に記載の装置。
【請求項１０】
ヒトの患者から抜き取られた血液を選択血液製剤に分離する装置において分離された選択血液製剤に放射線を照射する装置であって、前記装置が
少なくとも１種の血液製剤を一時的に貯蔵する手段であって、少なくとも１種の血液製剤の出入りを可能にする出入口手段を有する血液製剤収納装置を備える貯蔵手段と、
前記血液製剤収納装置に向けて放射線を放出する放射線源を備えた、前記血液製剤収納装置に保持された少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射する手段と、
前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置を支持する手段と、
前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置に保持された少なくとも１種の血液製剤を、前記放射線源により放出された放射線に曝露する手段と、
前記血液製剤収納装置、照射手段、支持手段および放射線曝露手段を収納する収納手段と
を具備し、
前記曝露する手段が、
前記血液製剤収納装置内に保持された前記少なくとも１種の血液製剤を運動させて前記少なくとも１種の血液製剤を前記放射線源により放出された放射線に曝露すべく、前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置を運動させる手段と、
前記血液製剤収納装置の運動時に、前記放射線源と前記血液製剤収納装置に保持された前記少なくとも１種の血液製剤との間の距離をほぼ一定に維持する手段と
を備え、
前記運動手段は前記収納手段内にあり、前記血液製剤収納装置が前記支持手段で支持されている間、および前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記支持手段および前記放射線源の少なくとも一部分を同時に運動させる手段を備える装置。
【請求項１１】
ヒトの患者から抜き取られた血液を選択血液製剤に分離する装置において分離された選択血液製剤に放射線を照射する装置であって、前記装置が、
少なくとも１種の血液製剤を一時的に貯蔵する手段であって、少なくとも１種の血液製剤の出入りを可能にする出入口手段を有する血液製剤収納装置を備え、収納容器中に収納された貯蔵手段と、
前記血液製剤収納装置に向けて放射線を放出する放射線源を備えた、前記血液製剤収納装置に保持された少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射する手段と、
前記照射手段を収納する収納手段と、
前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置を支持する手段と、
前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置に保持された少なくとも１種の血液製剤を、前記放射線源により放出された放射線に曝露する手段と、
前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記放射線源を冷却する手段と
を具備し、
前記曝露する手段が、前記血液製剤収納装置内に保持された前記少なくとも１種の血液製剤を運動させて前記少なくとも１種の血液製剤を前記放射線源により放出された放射線に曝露すべく、前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置を運動させる手段であって前記収納手段内にある手段と、前記血液製剤収納装置の運動時に、前記放射線源と前記血液製剤収納装置に保持された前記少なくとも１種の血液製剤との間の距離をほぼ一定に維持する手段と
を備える装置。
【請求項１２】
前記冷却手段は、前記収納手段に対して直列に接続されているファン装置を備える請求の範囲１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記放射線源は、前記血液製剤収納装置に向けて紫外線を放出するための複数の紫外線ランプを備え、
前記収納手段は、前記収納手段を通して前記紫外線ランプを冷却する前記ファン装置によって供給された冷却空気の通過流のための導管となるように前記紫外線ランプを収納する請求の範囲１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記ファン装置は、前記収納手段を通して冷却空気を吸引するように前記ハウジング装置に接続される請求の範囲１２または１３に記載の装置。
【請求項１５】
血液をヒトの患者から抜き取る手段と、前記抜き取り手段によりヒトの患者から抜き取られた血液を選択血液製剤に分離する手段とを備えるシステムに内蔵された請求の範囲１１〜１４のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
ヒトの患者から抜き取られて当該装置から放出される放射線に透過性の血液製剤収納装置に移された血液を選択血液製剤に分離する手段からの少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射する装置であって、前記装置が、
血液製剤収納装置内に保持された少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射すべく前記血液製剤収納装置に向けて放射線を放出する放射線源と、
前記血液製剤収納装置内に保持された少なくとも１種の血液製剤の照射時に前記血液製剤収納装置を支持する手段と、
少なくとも１種の血液製剤に放射線が照射されている間、前記血液製剤収納装置に保持された少なくとも１種の血液製剤を、前記放射線源により放出された放射線に曝露する手段と、
前記血液製剤収納装置、放射線源、支持手段および放射線曝露手段を収納する収納手段と
を具備し、
前記曝露する手段が、
前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記放射線源の少なくとも一部分を運動させる装置
を備え、
前記運動手段は前記収納手段内にあり、前記血液製剤収納装置が前記支持手段により支持され、また前記放射線源から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記支持手段および前記放射線源の少なくとも一部分を同時に、前記放射線源と前記血液製剤収納装置に保持された前記少なくとも１種の血液製剤との間の距離をほぼ一定に維持したまま、運動させる手段を備える装置。
【請求項１７】
血液をヒトの患者から抜き取る手段と、前記抜き取り手段によりヒトの患者から抜き取られた血液を選択血液製剤に分離する手段とを備えるシステムに内蔵された請求の範囲１６に記載の装置。
【請求項１８】
ヒトの血液を処理する装置であって、前記装置が、
少なくとも１種のヒト血液製剤を保持する放射線透過性保持手段と、
前記放射線透過性保持手段に保持された血液製剤収納装置に収納された少なくとも１種のヒト血液製剤に放射線を照射する手段と、
前記放射線透過性保持手段と照射手段とを収納する手段と、
少なくとも前記少なくとも１種のヒト血液製剤の照射時に、前記照射手段の少なくとも一部分を運動させる手段と
を具備し、
前記照射手段は、前記保持手段に保持された少なくとも１種のヒト血液製剤に放射線を照射すべく、前記保持手段に向けて放射線を放出する放射線源を備え、
前記放射線源は、前記保持手段に保持された少なくとも１種のヒト血液製剤の照射時にほぼ一定の距離が前記放射線源と前記保持手段に保持された少なくとも１種のヒトの血液製剤との間に維持されるように構成され、
前記運動手段は前記収納手段内にあり、前記照射手段から前記血液製剤収納装置に向けて放射線が放出されている間、前記血液製剤収納装置および前記照射手段の少なくとも一部分を同時に運動させる手段を備える装置。
【請求項１９】
前記保持手段内に保持された少なくとも１種のヒト血液製剤の照射時に前記保持手段を支持する手段をさらに備え、
前記運動手段は、前記保持手段内に保持された少なくとも１種のヒト血液製剤の照射時に前記照射手段と前記支持手段を同時に運動させる手段を備える請求の範囲１８に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は一般にヒトの血液および／または血液製剤を処理する方法および装置に関する。さらに詳細には本発明はヒトの血液および／または血液製剤に紫外線を照射する方法および装置に関する。
発明の背景
多数のヒトの疾患状態は、全血を通常含む他の細胞集団と比較して、リンパ球を含むあるタイプの白血球の過剰生成によって特徴付けられることがよく知られている。過剰な又は異常なリンパ球集団の結果、患者に臓器の機能障害、白血球媒介自己免疫疾患および白血球関連疾患を含む多数の有害な影響を及ぼすことがある。
その結果として、上述のような疾患および障害を患う患者を救助するために、所与の細胞集団の生存力を和らげるようにヒトの血液を処理する多数の装置および方法が提案されてきた。一般に、そのような装置および方法には、紫外（すなわち「Ｕ．Ｖ．」）光線のようなあるタイプの放射線の存在下でＤＮＡと光付加生成物（photoadducts）を形成可能な薬剤による血液の処理を伴う。
そのような従来よく知られた装置および方法の大部分が、血液または血液製剤への照射（irradiation）を患者の体から離して行う「体外（extracorporeal）」照射と呼ばれる工程を含む。体外照射を伴う従来の装置および方法は、R. Edelsonに与えられた以下の米国特許第４，３２１，９１９号、同第４，３９８，９０６号、同第４，４２８，７４４号および同第４，４６４，１６６号に幾つか記載されている。またR. Edelsonらによる文献「体外で光活性化された８−ＭＯＰによる白血球ＣＴＣＬの治療」（臨床研究者のアメリカ組織、年会、１９８３年５月１日、ワシントンＤ．Ｃ．）はこの主題に関してさらに背景情報を提供する。
上記のような既知の装置および方法とは別に、照射手法の効率、安全性および精度を上げる目的で種々の改良がなされてきた。
例えば、Wieshahnらに与えられた米国特許第４，７２７，０２７号には、フロクマリン（furocoumarin）誘導体による処理の後に約３００ｎｍ乃至４００ｎｍの波長で０．１ｍＷ／ｃｍから５．０ｗ／ｃｍの間の強度のＵＶ−Ａ光線による照射を行う血液および血液成分の汚染除去が開示されている。
また、Warkentinに与えられた米国特許第５，４５９，３２２号には血液をベースとするサンプルを紫外線に曝露する方法および装置が開示されている。特に、シールドされたハウジング内に収納されたサンプルは、紫外線源に対して曝露されると同時に観察が可能である。所定の生物材料（血液など）に対する紫外線の効果が測定できるように照射が行なわれている間、この残りのサンプルは紫外線源に対し移動可能な台に載置される。この場合、台の移動は一組の親ねじ（lead screws）で調整するようになっている。
Transfusion Science、１５巻、Ｎｏ．４、第４４３頁乃至第４５４頁（１９９４年）に記載されたG. Andreuらによる文献「体外光化学療法：結合組織疾患における２種類の技術と使用の評価」はヒトの血液を照射する２種類の技術を比較対照している。
米国特許第４，８５０，９９５号、同第４，７０８，７１２号、および同第４，６４７，２７９号（それぞれTieら、Mulzet、およびMulzetらに与えられた）には血液の遠心分離を伴う幾つかの方法と装置が開示されている。
最後に、フォトフォレーシス（photophoresis）手順時の照射のために、再循環ポンプチャンバー、従来の静脈（「Ｉ．Ｖ．」）バッグおよび照射チャンバーとともに、そのバッグをその照射チャンバーに相互接続するチューブを備えた装置を使用することが知られている。そのような既知の装置の一つにおいては血液製剤を均一に混合するよう保持するために静脈バッグは内部に渦を発生させるように設計されている。また分離ローラーポンプが血液製剤を再循環させるために使用される。この既知の装置の少なくとも部分とその要素は、Troutnerらに与えられた米国特許第４，７０８，７１５号、Troutnerらに与えられた同第４，６９２，１３８号およびLeeらに与えられた同第４，７３７，１４０号を含む幾つかの米国特許で検討されている。
さらに説明するために、直前に説明した装置には照射チャンバーを通して血液製剤を循環させる「閉ループ（closed-loop）」システムと呼ばれる装置がある。この点で照射チャンバーには本質的に剛性の貫通型通路が設けられており、それにより前述の相互接続チューブを介して照射チャンバーの貫通型通路にバッグ（あるいは「渦バッグ（vortex bag）」と呼ばれるもの）が送られる。同様に前述の相互接続チューブの部分は、照射された血液製剤を「渦バッグ」に戻す。流れサイクル、すなわち「渦バッグ」から照射チャンバー迄そして逆へのサイクルの所定数が達成されると、「渦バッグ」が取り外され、続いて照射された血液製剤が患者に戻るように取り付けられる。
共にMiropolらに与えられた米国特許第４，９５２，８１２号および同第４，７２６，９４９号は、白血球の薄膜を２８０ナノメートル乃至３２０ナノメートル（ｎｍ）の波長のＵＶ−Ｂ帯内で照射する方法を開示している。これら２つのMiropolらへの特許も紫外線照射装置に平らで柔軟なバッグを収納するための装置を開示しているようであり、その照射方法では、血球が特別設計のキャビネット内で一定距離離れて取付けられた２個のＵＶ−Ｂ電球のバンク間に挿入される薄膜として供給されるようになっている。
一般に、上記特許および刊行物に開示されたものを含むこれまで提案された装置および方法には複雑で高価になりがちな装置、構成要素、および手順の使用を伴ったものが多い。さらに、上記特許および刊行物に開示された装置および方法の多くを含むこれまで提案された装置および方法の多くは以下のこと、すなわち血液製剤にＵ．Ｖ．光を連続的に十分に照射すること、血液製剤の汚れやよどみ（stagnation）を防止して全ての成分を均一に曝露すること、照射される血液製剤の温度を十分に調節すること、照射ランプへのアクセス（接近）が十分にできること、より大きな装置または機器に組み込むのに容易となるように適切なサイズであること、および有害なＵ．Ｖ．光とエーロゾルからユーザーを十分保護することができない場合が多かった。
従って、
汚れやよどみを防止して全ての成分を均一に曝露するために、穏やかに攪拌しながら血液製剤にＵ．Ｖ．光を連続的に十分に照射する装置と、
照射されている血液製剤の温度を十分に調節すること、
照射ランプへのアクセスが容易でその更新または交換が容易になること、および
有害なＵ．Ｖ．光とエーロゾルからユーザーを保護すること
に関して、利点が存在するものと思われる。
発明の概要
本発明の少なくとも一つの好ましい実施形態により企図された装置および／または方法においては、照射バッグが下側にランプアレイ（array）を取り付けた水平なプラテン（platen）上に配置される。上方ガラスプラテンおよびランプアレイが下方プラテンにヒンジされ、そのプラテン間にバッグを収容するために十分なスペースが維持されるとともに、その組立体（assembly）が、下方プラテンを載せたローラーカムを支持する小さなモーターの小さな移動で揺動される。下方プラテンはベースプレートにヒンジされ、個々の電球を容易に交換するために組立体全体を広げてランプアレイを露出することができる。
組立体全体がヒンジ付き上蓋を備えた密閉取付けシュラウド（shroud）内に収納できることが好ましい。そのようなシュラウドは、バッグとランプを通過した空気をダクトで送って紫外線点灯（すなわち、「Ｕ．Ｖ．投光」）の温度を調節するとともに、紫外線を閉じ込める（すなわち、作業者の安全のため）ように機能することができる。空気は送風機（blower）により、シュラウドを通じて送風機の出口側にフィルターを有する強制換気手段（plenum）に吸引することができる。このフィルターは、組立体の任意部分の漏れ（leak）により生じる可能性があるエーロゾルを捕捉するように機能する。
要約すると本発明の一つの面は、ヒトの血液を処理する装置を広く企図するものであり、この装置は、
少なくとも１種のヒト血液製剤を保持する放射線透過性保持装置と、
前記放射線透過性保持装置に保持された少なくとも１種のヒト血液製剤に放射線を照射する装置と、
少なくとも前記少なくとも１種のヒト血液製剤の照射時に、前記照射装置の少なくとも一部分を移動させる装置とを具備している。
別の面において、本発明はヒトの血液を処理する装置を広く企図するものであり、この装置は、
血液をヒトの患者から抜き取る装置と、
前記抜き取り装置によりヒトの患者から抜き取られた血液を選択血液製剤に分離する装置と、
前記分離装置により分離された少なくとも１種の血液製剤を一時的に貯蔵する装置と、
前記貯蔵装置が、少なくとも１種の血液製剤の出入りを可能にする出入口装置を有する隣接した自蔵装置を備え、
前記隣接自蔵装置に向けて放射線を放出する放射線源を備えた、前記隣接自蔵装置に保持された少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射する装置と、
前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記隣接自蔵装置を支持する装置と、
前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記隣接自蔵装置に保持された少なくとも１種の血液製剤を、前記放射線源により放出された放射線に最適に曝露する装置と
を具備しており、
前記最適に曝露する装置が、
前記隣接自蔵装置内に保持された前記少なくとも１種の血液製剤を移動させて前記少なくとも１種の血液製剤を前記放射線源により放出された放射線に最大限に曝露すべく、前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記隣接自蔵装置を移動させる装置と、
前記隣接自蔵装置の移動時に、前記放射線源と前記隣接自蔵装置に保持された前記少なくとも１種の血液製剤との間の距離をほぼ一定に維持する装置と
を備えている。
さらに別の面において、本発明はヒトの患者から抜き取られた血液を選択血液製剤に分離する装置において分離された選択血液製剤に放射線を照射する装置を広く企図し、この装置は、
少なくとも１種の血液製剤を一時的に貯蔵する装置と、
前記貯蔵装置が、少なくとも１種の血液製剤の出入りを可能にする出入口装置を有する隣接した自蔵装置を備え、
前記隣接自蔵装置に向けて放射線を放出する放射線源を備えた、前記隣接自蔵装置に保持された少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射する装置と、
前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記隣接自蔵装置を支持する装置と、
前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記隣接自蔵装置に保持された少なくとも１種の血液製剤を、前記放射線源により放出された放射線に最適に曝露する装置と
を具備しており、
前記最適に曝露する装置が、
前記隣接自蔵装置内に保持された前記少なくとも１種の血液製剤を移動させて前記少なくとも１種の血液製剤を前記放射線源により放出された放射線に最大限に曝露すべく、前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記隣接自蔵装置を移動させる装置と、
前記隣接自蔵装置の移動時に、前記放射線源と前記隣接自蔵装置に保持された前記少なくとも１種の血液製剤との間の距離をほぼ一定に維持する装置と
を備えている。
さらに別の面において、本発明はヒトの患者から抜き取られた血液を選択血液製剤に分離する装置において分離された選択血液製剤に放射線を照射する装置を広く企図し、この装置は、
少なくとも１種の血液製剤を一時的に貯蔵する装置と、
前記貯蔵装置が、少なくとも１種の血液製剤の出入りを可能にする出入口装置を有する隣接した自蔵装置を備え、
前記隣接自蔵装置に向けて放射線を放出する放射線源を備えた、前記隣接自蔵装置に保持された少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射する装置と、
前記照射装置を収納するハウジング装置と、
前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記隣接自蔵装置を支持する装置と、
前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記隣接自蔵装置に保持された少なくとも１種の血液製剤を、前記放射線源により放出された放射線に最適に曝露する装置と、
前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記放射線源を冷却する装置と
を具備している。
本発明のさらに別の面は、ヒトの患者から抜き取られて当該装置から放出される放射線に透過性の隣接した自蔵装置に移された血液を選択血液製剤に分離する手段からの少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射する装置を広く企図するものであり、この装置は、
隣接した自蔵装置内に保持された少なくとも１種の血液製剤に放射線を照射すべく前記隣接自蔵装置に向けて放射線を放出する放射線源と、
前記隣接自蔵装置内に保持された少なくとも１種の血液製剤の照射時に前記隣接自蔵装置を支持する装置と、
少なくとも１種の血液製剤に放射線が照射されている間、前記隣接自蔵装置に保持された少なくとも１種の血液製剤を、前記放射線源により放出された放射線に最適に曝露する装置と
を具備しており、
前記最適に曝露する装置が、
前記放射線源から前記隣接自蔵装置に向けて放射線が放出されている間、前記放射線源の少なくとも一部分を移動させる装置
を備えている。
【図面の簡単な説明】
図１は血液製剤照射装置の概略図である。
図２は図１とほぼ同様の図であるが、さらに照射装置内にバッグを示す図である。
図３は図１とほぼ同様の図であるが、さらに薬剤調製物の導入装置を示す図である。
図４は本発明による照射装置を使用し得るシステムの図である。
図５は自立照射装置の概略図である。
図６は照射装置とブロアー装置を内蔵する一般的な装置の概略図である。
図７は図６に示した装置のさらに詳細な図である。
図８は照射装置の詳細な平面図である。
図９および図１０は図８に示した照射装置の種々の配置の立面図である。
好ましい実施形態の説明
図１は本発明の好ましい実施形態による血液製剤照射装置の流体処理要素の一般的な装置（arrangement）の概略図である。図１に概略的に図示された一般的な装置は、例示的目的のために提供され、幾つかの適切な要素および装置のいずれの使用も広く企図されていることが分かるはずである。そのような要素と装置の特定の実施例が本明細書を通して説明され、さらに図示された実施例は本明細書を通して種々引用されるどの米国特許にも開示される。
一般に血液製剤照射に関連する既知の方法と装置により、患者（一般に１０で示される。）は、適切な血液抜き取りラインまたは導管（conduit）３４を介して血液が抜き取られることになる。
血液が患者１０から抜き取られた後に、場合によってポンプ１２の補助により抗凝固剤溶液を血液に加えることが適切であるかも知れない。そのような抗凝固剤は当業者に一般によく知られているため、本明細書ではさらに詳しくは説明しない。
本質的には、患者の血液は遠心分離機あるいは他の適切な血液分離装置などのセルセパレーター１４で分離される。一般に、血液をセルセパレーター１４に送る目的は血液を２つまたは３つ以上の部分に分離することであり、それにより血液の所定部分だけが実際に照射を受けることになる。その血液の残り（「非照射」血液製剤と呼ばれる。）は、貯蔵するか、または患者に戻すために、適切なプラスチック、またはポリウレタンバッグに振り向けるのが好ましい。
続いて、場合により抗凝固剤を（上記のように）追加した後、患者の血液を適切なバルブ装置１６（その機能と意義は後に容易に分かるだろう。）に通過させるのが好ましい。次に、患者の血液をさらに別のバルブ装置１８（その機能も後に容易に分かるだろう。）に送るのが好ましい。その結果、場合によってポンプ２０の補助により、患者の血液はセルセパレーターまたは遠心分離機１４に送られる。
次に、患者の血液は好ましくは遠心分離機１４に通され、続いて以下に説明するように分離される。
十分確立された従来の手法に従って、患者の血液の第１部分（多量の白血球を含有する部分と考えられる。）を、分離によりセルセパレーターまたは遠心分離機１４から取り出す。この第１部分は照射を受ける血液製剤に対応するのが好ましい。続いて、患者の血液の第２部分（白血球が少量しかないと考えられる。）を分離により同様に遠心分離機１４から取り出す。
一般に、セルセパレーターまたは遠心分離機１４を出ることにより、患者の血液の選択した成分、すなわち所定の血液製剤が、好ましくはバルブ装置２２に送られる。送られる血液製剤によって、バルブ装置２２が血液製剤をライン２６かまたはライン２８に向けて送る。従って、照射すべき血液製剤は、好ましくはライン２６に送られ、バッグ３６のような後述するほぼ隣接した自蔵装置で集められ、一方、照射の必要がない血液製剤は、好ましくはライン２８に送られ、バッグ３０に向けられる。
バッグ３０は、必要に応じてライン３２により上記バルブ装置１６に接続してもよい。バルブ装置１６は、その場所でライン３２からの血液製剤がライン３４を介して患者１０に戻るように向けられる位置に選択的に切り換えることができる。従って、バルブ装置１６は適切な２路（two-way）バルブで具体化できるものと考えられる。この２路バルブは一方の位置では患者からセルセパレーターまたは遠心分離機１４の方に血液を流すことができ、他方の位置ではバッグから患者への非照射血液製剤の流れを可能にする。
本質的なことではないが、所定の時点、特にセルセパレーターまたは遠心分離機１４が患者の血液から照射すべき血液製剤をもはや分離できない場合には、そのセルセパレーターまたは遠心分離機１４の中身を完全に空にすることが望ましい。従って、この目的のためにバルブ装置１８は、患者１０からの血液がポンプ２０およびセルセパレーターまたは遠心分離機１４に送られる第１の位置から、照射が必要でなくセルセパレーターまたは遠心分離機１４から空けられている血液製剤がポンプ２０でバッグ３０の方に向かう第２の位置まで切り換えられるように構成できる。
照射される血液製剤がライン２６を通ってバッグ３６のような隣接自蔵装置に入るので、所定体積のそのような血液製剤がバッグ３６に溜まると、照射工程が始まることが想定できる。この工程を以下幾分詳細に説明する。
図１は多くの適切な装置（arrangements）によってそれ自体具体化できる幾つかの一般的な概念を企図している図である。例えば、照射装置から離れた場所でバッグ３６に望ましい血液製剤を充填することが考えられる。そのような場合ではバッグを望ましい量に充填し、次に、クランプのような適切な閉鎖機構でバッグを閉め、次に、そのようにクランプされたバッグ３６を照射装置内に配置する。あるいはバッグ３６が血液製剤をセルセパレーターまたは遠心分離機１４から実際に受けている間、バッグ３６を内蔵のまたは独立した照射装置内に配置することも考えられる。そのような装置は図２に概略的に図示され、照射装置が３８で概略的に示されている。
透析技術においては、照射工程で患者の血液製剤を十分処理するために、照射すべき血液または血液製剤に紫外線の存在によりＤＮＡで光付加生成物を形成する目的のため適切な薬剤調製物を導入することはよく知られている。そのような薬剤調製物は当業者に周知であり、そのためここでは詳しく説明しない。しかしながら、適切などの段階でもそのような薬剤調製物を導入してすることが本発明の範囲内で考えられる。例えば、血液を抜き取る前に患者が薬剤調製物を体内に摂取でき、あるいは、体外的にその薬剤を導入できるだろう。患者の血液に薬剤調製物を体外的に導入する適切な場所は、薬剤調製物源を４０で示す図３に図示されている。
図４は本発明により照射装置を内蔵する患者の血液を体外で処理する現在好ましいシステムを示している図である。しかしながら、図４に示した装置は実施例としてのみ提供され、本発明の範囲を限定する意味するものではないことが分かるはずである。
図４に示したように、患者は透析技術でよく知られた静脈穿刺（または同様の方法）で接続できる。患者の血液は、それが装置１１０に流れる際にポンプ１１１の制御の下でスタンド１１５に取付けた容器、またはバッグ１１２内の抗凝固剤と共に注入するのが好ましい。装置１１０の残部への患者の血液流はクランプ手段１１６ａによりかなり調節することができ、このクランプ手段１１６ａはまた逆方向への流れとともに帰還（return）容器１２１またはバッグへの流れを調節する機能も有することができる。クランプ１１６ａは「オア（or）」バルブとして作用できることが好ましい。
好ましくは、血液はチューブ１２４とポンプ１１１を介して、連続遠心分離機１１３に流れる。
図４に図示された装置１１０に関する詳細はさらにTroutnerらへの米国特許第４，６９２，１３８号に見出すことができる。この特許は本明細書にそのまま文献として含まれる。しかしながら、Troutnerらに与えられた上記特許に説明され図示された装置と比較した、本発明による装置１１０の幾つかの構造的相違点をここで簡単に開示する。
本発明の好ましい実施形態によれば、図４に示したようにバルブ１１６ｃから出ているライン１５０が、照射すべき血液製剤をバッグ（図示せず）に向けて送る。このバッグは照射装置１３８内に既に配置されていることが好ましい。照射装置のＵ．Ｖ．ランプアセンブリは、Troutnerらへの上記米国特許では企図された垂直方向を企図しているのに対し、以下さらに詳細に説明される方法では、ほぼ水平方向に好適に向けられている。さらに、より詳細に後述する方法では、上記バッグは所定容量の照射すべき血液製剤がバッグに入った時点で適切な方法で閉めることができる。
図４に特に示していないその他の詳細は当業者には容易に分かるだろう。例えば、照射装置１３８を引出しのように考えて、装置１１０から引き出すのを容易にしてその装置１３８にバッグを配置できるようにするために、照射装置１３８を装置１１０の残部に対して摺動可能に移動できるのが好ましい。さらに、ライン１５０は照射装置１３８の移動が可能となるように照射装置１３８に接続されることが好ましい。例えば、本発明の一つの実施形態においては、ライン１５０には照射装置１３８の移動に「追随（follow along）」できるのに十分なゆるみを与えてよい。あるいは、少なくとも照射装置１３８が装置１１０の十分内側に配置されている場合には、適切なバルブ機構を設けることによって、ライン１５０を照射装置１３８の内部供給ラインに送り、その内部供給ラインそれ自体が照射装置１３８内に配置されたバッグに通じるようにしてもよい。照射装置１３８それ自体の移動は、例えば照射装置１３８にあるいは装置１１０内に設けられた車輪または他の適切なベアリングにより容易になるだろう。
勿論、前述のように、所定量の照射すべき血液製剤がバッグに入った時点でバッグがクランプ解除され、照射装置１３８に移されるとの理解とともに、当初からバッグ（例えばバッグ１２１）を照射装置１３８から離して配置することも、本発明の範囲内で考えられる。
本発明による照射装置を、図４について説明したような一体型の血液製剤分離処理装置へ内蔵することに関して説明し図示したが、本発明はまた図５に概略的に示したように照射装置を自立装置（free-standing arrangement）１６０として設けることも企図する。この点において図５に示したように、これまで説明した全体でなくとも大部分の周辺要素（すなわち、実際の照射装置それ自体以外の要素）を照射が行なわれる場所から離れた場所に設けることが考えられる。このようにして、図５はそのような周辺要素１７０を示す図である。米国特許第４，８５０，９９５号、同第４，７０８，７１２号、および同第４，６１７，２７９号（それぞれTieら、Mulzet、およびMulzetらへの特許）は、そのような自立装置と共に使用することが特に適切であることが分かった血液遠心分離装置を開示している。
図６は本発明の好ましい実施形態による一般的な装置（arrangement）の概略図である。特に、図６は照射装置２１２およびブロアー装置２１４を備えた一般的な照射装置２１０を概略的に示している図である。照射装置２１２とブロアー装置２１４は以下でさらに詳しく説明するように相互接続されている。照射装置２１２とブロアー装置２１４を支持する適切な手段（例えば脚、ポッドなど）を付ければ、その両方の装置により大部分の自立装置１６０が（図５に概略的に示したように）形成できると考えられる。この照射装置２１０は自発的に自立することも考えられるだろう（例えば補助支持手段を使わずに床やテーブルに支持できる）。
図７は図６に概略的に示した照射装置のさらに詳細な図である。本発明の好ましい実施形態によれば、照射装置２１２は先ず、シュラウド（またはハウジング）２１６およびその中に配置された複数の要素により好適に画定することができる。シュラウド２１６は適切なヒンジ２２０により接続された上蓋２４２によって選択的に開閉できることが好ましい。
シュラウド２１６内でシュラウドフレームの一部分に、ストッパーブロック２２２が固定取付けされることが好ましい。本発明の好ましい実施形態によるランプアセンブリ（一般に２２４で示す。）が、適切なヒンジ装置２２６によりブロック２２２に対してヒンジ取付けされることが好ましい。
このランプアセンブリ２２４それ自体の内部で、上方プラテンおよび下方プラテン（それぞれ２２８，２３０で示す。）が好適には適切なヒンジ装置２３２により互いにヒンジ接続されているのに対して、ヒンジ装置２２６は好適にはブロック２２２を下方プラテン２３０に接続する。
適切な方法で、個々のランプ２３６の直線的配置列を備えた上方ランプアレイ２３４が、支持部材２３３により上方プラテン２２８の上方面に好適に固定取付けされる。同様に、個々のランプ２４０の直線的配置列を備えた下方ランプアレイ２３８が、支持部材２３７により下方プラテン２３０の下方面に好適に固定取付けされる。
図７は蓋２４２の「開放（open）」位置、および、ランプアセンブリ２２４の「完全に延出された（fully extended）」位置と呼ばれる位置を示している図である。しかしながら、その他の位置もヒンジ装置２３２およびヒンジ装置２２６による自在性によって達成できることが理解されるべきである。
こうして、例えば下方プラテン２３０を「静止（rest）」位置とよばれる位置、すなわち下方の概ね水平の位置に配向すると上方プラテン２２８は、下方プラテン２３０への照射バッグ（図示せず）の配置を容易にするように下方プラテン２３０に対してヒンジで移動できる。
所望の組合せによりヒンジ２３２およびヒンジ２２６によって与えられる複数ヒンジ動作により、検査、修理または交換のために個々の電球２３６および電球２４０へ容易にアクセスできることが、さらに留意されるべきである。
照射手順時にランプアセンブリ２２４を一般に振動する方法で移動させるのに利用するのが好ましいモーターおよびカム装置が、一般に２４４で示される。図７に示したように、モーターおよびカム装置２４４は、モーターブロック２４６（特に図示しない適切なモーターを収納するもの）、大回転部材２４８およびローラー２５０によって具体化できる。従って、図７に示された装置については、下方プラテン２３０に固定接続され、下方プラテン２３０から延出し、ローラー２５０に乗るように構成されたフランジ２５２を設け、このフランジ２５２が回転可能な部材２４８の連続回転移動時に振動状態で旋回移動（ヒンジ２２２が回転中心である。）するのが好ましい。
勿論、本発明の範囲内で図７に示したカム装置２４４以外の装置を利用することが考えられる。例えば、そのカム装置２４４の代わりにカム装置２４４による振動運動に似た一種の振動運動を行なうように制御される複動式ピストン、可逆ねじ−ジャックまたはその他の適切な手段を利用することが考えられる。
さらに、そのような振動運動はプラテン２２８，２３０間に挟まれたバッグの中身を穏やかに攪拌するとともにそれをランプ２３６，２４０から放出された放射線に最適に曝露する目的のために、最適と思われる方法で制御されるのが好ましいことも理解されるべきである。
図７にはブロアー装置２１４も図示されている。この装置は図８について以下さらに詳細に説明する。
図８は本発明の好ましい実施形態による照射装置２１０の平面図である。特に図８はシュラウド装置２１２に横付けで配置されたブロアー装置２１４を示す図である。さらに、図９および図１０は本発明の実施形態による照射装置の立面図を示す図である。特に断らなければ以下の開示は図８乃至図１０の全てに関連する。
先ず、本発明の好ましい実施形態によれば、ランプアセンブリ２２４は好ましくは「ボトル内の船（ship-in-a-bottle）」を思い起こさせる形態のシュラウド２１６内に収容される。特に、従来の装置はランプアセンブリを直接内蔵する固定剛性構造体を企図することが多かったのに対し、本発明は少なくとも一つの好ましい実施形態によれば大きなハウジング構造体内の個別の二次構造体としてランプアセンブリ２２４を提供するものである。これまで説明したようにランプアセンブリ２２４で構成されたこの「二次構造体（substructure）」は、電球アレイ２３４，２３８へのアクセスを最適に容易にするようにシュラウド２１６に対してヒンジで取り付けることが好ましい。しかしながら、本発明の少なくとも一つの好ましい実施形態によれば、シュラウド２１６は電球２３６，２４０を冷却する目的で新鮮な空気を伝える導管として有効に作用することも分かる。そのような装置では照射手順中に電球冷却、また温度調節が非常に容易になると思われる。
従って、シュラウド２１６の内部を通して最適に冷却を行うようにブロアー装置２１４が構成されることが好ましい。このためにブロアー装置２１４はシュラウド２１６に対して直列に接続されることが好ましく、シュラウド２１６を通して空気を吸引することが好ましい。このために一つの実施例として図８に示したように２個のファンを備える適切なファン装置２５４を好適に設けることができる。漏れの結果としてこのシステム内で発生する僅かなエーロゾルも捕捉するためにフィルター装置２５６（図９および図１０に概略的に示した。）が設けることも好ましい。適切なフィルターは、当業者によく知られていると考えられるので、ここではこれ以上説明しない。図９および図１０に示したように、フィルター装置２５６は、形状が概ね直線であることが好ましく、ブロアー装置２１４（図８参照）のほぼ全幅にわたって、ブロアー装置２１４の「入口」側の上端からブロアー装置２１４の「出口」側の下端まで好適に延在することができる。従って本発明の好ましい実施形態によれば、フィルター装置２５６はブロアー装置２１４内で最大の二次元領域にわたって延在することができる。
図１０は「閉鎖（closed）」状態、すなわち、ランプアセンブリ２２４が完全に折り畳まれて蓋２４２が閉じた状態にある照射装置２１０を示している図である。この「閉鎖」状態において、照射手順を行なうと同時にブロアー装置２１４によりランプアセンブリ２２４の冷却を行なうことが可能である。図１０はまた、シュラウドまたはハウジング２１６が、ランプアセンブリ２２４を冷却する冷却空気の通過流（平行矢印が空気の流れ方向を示している）のための有効な導管となる様子を、特に明確に図示している。蓋２４２は、照射手順時にシュラウドまたはハウジング２１６内にＵ．Ｖ．光線を有効に閉じ込めるような形状および構造をとることが好ましい。
本発明の一つの実施形態においては、自立照射装置がセルセパレータおよび関連ポンプとバルブを備えたシステムに内蔵されており、患者の血液から恐らく約２％未満のヘマトクリットレベルである量の白血球を抽出し、その白血球を特定の薬剤とＵ．Ｖ．光で処理し、その後、処理済みの白血球を患者に戻す。
本願の開示から本発明は少なくとも一つの好ましい実施形態により、以下の利点、とりわけ、
多数部分再循環照射（multi-part recirculating irradiation）システムの機能と性能が１個のバッグに本質的に組み合わされること、
空気冷却を最適化するとともに、ユーザーを有害な放射線および可能性のあるエーロゾル汚染から保護するようにコンパクトな囲いが設けられていること
を与えることができるのが分かるだろう。
要約すればポンプチャンバー、渦バッグ、照射チャンバー、および相互接続チューブの諸機能を、１本のチューブで接続された１個の単純なバッグに本質的に取り入れることによって、複数の利点を享有することができる。さらに、従来のローラーポンプの機能が、モーターおよびカムまたはその他の振動手段により駆動される比較的単純な揺動ガラスプラテン装置によって置き換えられるものと考えられる。
言い換えれば、本発明の少なくとも一つの好ましい実施形態によれば照射チャンバーを介して血液製剤を循環させる「閉ループ」システムが、以上で説明したように照射チャンバー内に配置し、穏やかに移動させてそのバッグに収容された血液製剤をＵ．Ｖ．光線に均一に曝露するための単純な１個のバッグを有する遥かに単純な装置によって置き換えられるものと考えられる。このように、バッグは照射工程の開始時に閉鎖され、そのバッグが再度開放されるのは照射された血液製剤を患者に注入するのが望ましい時だけである点で、チューブ（それ自体）を介する循環が不要となる。
幾つかの米国特許は、本発明の実施形態により利用できる装置および方法、またそれに関連する構成要素および概念を開示している。これらの特許を以下リストアップし、ここで参照することにより、その開示の全体を本願に記載されたものとして取り入れる。
Edelsonに与えられた米国特許第４，３２１，９１９号はヒトの血液を体外処理する一般的な方法とシステムを開示している。
King、Kingら、およびKingにそれぞれ与えられた米国特許第４，５６８，３２８号、同第４，５７８，０５６号および同第４，５７３，９６１号は、自動フォトフォレーシス血液部分制御方法および装置を、それに関連する構成要素とともに開示している。
Troutnerに与えられた米国特許第４，６４３，７１０号、同第４，５９６，５４７号および同第４，６８１，５６８号は光活性化患者治療システム内の流体の流れを調節するバルブ機構を開示している。
Hartranftに与えられた米国特許第４，６２３，３２８号は抗凝固試薬を血液または血液製剤に加える装置を開示している。
Gossに与えられた米国特許第４，７０５，４９８号は光活性化患者治療システム用温度プローブを開示している。
Troutnerらに与えられた米国特許第４，７０８，７１５号は光活性化患者治療システム用紫外光アレイアセンブリを開示している。
Troutnerに与えられた米国特許第４，６４３，７１０号は光活性化患者治療システムで使用するバルブ装置を開示している。
Gossに与えられた米国特許第４，５７３，９６０号は三相照射治療方法を開示している。
本明細書で特に断らなければ、以上に記載した全ての要素および／または方法は、適切であればそれに反する表示がなされない限り、この明細書のどこかに開示され、本発明の趣旨と範囲に一致する同様の要素および／または方法と相互に交換できるものと考えられる。すなわち、本発明の装置と方法はこの用途に対して適切なものとして構成され実施できることが分かる。上記実施形態は全ての点で例示に過ぎず、限定しないものである。本発明の範囲は前述の説明より以下の請求の範囲によって定められる。この請求の範囲と均等の意義と範囲をもった全ての変更はその請求の範囲に包含されるべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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