(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
２つの容器、通常はガラス又はプラスチック製のバイアル（１）とプラスチック製の溶剤ボトル（３）との一時的結合のための２つのバイアルの結合装置であって、目的が、ガラス又はプラスチック製のバイアルに含まれた凍結乾燥物、粉末等の乾燥製品を、プラスチック製の溶剤ボトルに含まれた対応する溶剤製品を用いて復元することであり、前記結合装置が、ガラス又はプラスチック製のバイアルのネックとの確実な結合のための内方に面した固定手段（２４）を有する下部（５）と、プラスチック製の溶剤ボトルとのねじ結合のための雌ねじ山（１５）を有する上部（６）と、閉鎖・結合スリーブの上部の雌ねじ山部分へねじ込まれた場合にプラスチック製の溶剤ボトルの先細り部（２２）によって貫通される一体的に形成されたプラスチック製の膜（７）とを備えた円筒状の閉鎖・結合スリーブ（４）を有しており、貫通可能な膜（７）が、プラスチック製の閉鎖・結合スリーブの下部（５）から上部の雌ねじ山部分（６）を分離させており、閉鎖・結合スリーブ（４）の下部の内側に配置されていて貫通可能な膜（７）の下面から下方へ延びた内部の円筒状のプラスチック製のスカート（１２）が設けられており、該スカートが、ガラス又はプラスチック製のバイアル（１）のネックの内壁（１０）と接触する外径を有しており、さらに閉鎖・結合スリーブが、前記スカート（１２）の外面を取り囲むように最上部において固定されたエラストマ製のシールリング（１３）と、中心に切込み区分（２１）及びキャビティ（１９）を備えたエラストマ製のシールプラグ（１８）とを有しており、該シールプラグが、閉鎖・結合スリーブ（４）の上部（６）の内部に設けられた円筒状のカラー（１７）を取り囲むように配置されかつ貫通可能な膜（７）の上面から上方へ延びておりかつ環状のリブ（１６）によって所定の位置に保持されており、これにより、貫通可能な膜（７）と、円筒状のスカート（１２）と、カラー（１７）と、環状のリブ（１６）とが、前記閉鎖・結合スリーブ（４）の一体的に成形された部分である形式のものにおいて、
前記閉鎖・結合スリーブ（４）の下部が、ガラス又はプラスチック製のバイアル（１）のネックの外面に設けられた環状の張出し部（２７）とスナップ嵌合するための、内方に面した突起（２６）を有しており、前記突起が、互いの間に横方向の間隔を有しており、かつガラス又はプラスチック製のバイアル（１）の内部と、該ガラス又はプラスチック製のバイアルの周囲との間に横方向の空間を有しかつ開放した連通を提供しており、これにより、凍結乾燥中にガスとしての湿気の蒸発を保証するようになっていることを特徴とする、結合装置。
【請求項２】
閉鎖・結合スリーブの下部（５）の壁部のスカート状の延長部（２９）が設けられており、該延長部（２９）及び突起（２６）が、凍結乾燥プロセス中に閉鎖・結合スリーブ（４）をガラス又はプラスチック製のバイアル（１）上の所定の位置にスナップしないまま保持するように形成されている、請求項１記載の結合装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、ガラス又はプラスチック製のバイアルに含まれた凍結乾燥物、粉末等の乾燥製品を、プラスチック製溶剤ボトルに含まれた対応する溶剤製品を用いて復元するための、２つの容器、通常ガラス又はプラスチック製のバイアルとプラスチック製の溶剤ボトルとの一時的結合のための２つのバイアルの結合装置に関し、この結合装置は、円筒状のプラスチック製の閉鎖・結合スリーブを有しており、この閉鎖・結合スリーブは、バイアルのネックとの確実な結合のための内方に面した固定手段を有する下部と、溶剤ボトルとのねじ結合のための雌ねじ山を有する上部と、閉鎖・結合スリーブの上部の雌ねじ山部分にねじ込まれた場合に溶剤ボトルのオリフィスリジューサ、すなわち先細り部によって貫通される、一体的に形成されたプラスチック製の膜とを有している。
【０００２】
安定性、鮮度、市場の側面等の理由から、２つの製品は迅速な使用の前は別個の容器に保持及び貯蔵される。貯蔵中、２つの容器は密閉されている。
【０００３】
本発明の目的は、ゴム製のストッパを必要としないが、凍結乾燥物等を含んだガラス又はプラスチック製のバイアルの密閉及び、復元段階におけるバイアルと溶剤ボトルとの密な結合を保証するような、２つのバイアルを結合する装置である。
【０００４】
本発明によれば、閉鎖・結合スリーブの下部から上部の雌ねじ山部分を分離させている貫通可能な膜と、閉鎖・結合スリーブの下部の内側に配置されておりかつ膜の下面から下方へ延びた内部の円筒状のスカートとを有しており、このスカートが、ガラス又はプラスチック製のバイアルのネックの内壁と接触する外径を有しており、さらに閉鎖・結合スリーブは、前記スカートの外面を取り囲むように最上位置に固定されたシールリングと、中心に切込み区分とキャビティとを備えたエラストマ製のシールプラグとを有しており、このシールプラグが、閉鎖・結合スリーブの内側の上部に位置した円筒状のカラーを取り囲んで位置しておりかつ膜の上面から上方へ延びており、これにより、膜と、スカートと、カラーとが、前記閉鎖・結合スリーブの一体的に成形された部分である。
【０００５】
本発明の有利な実施例によれば、固定手段は、バイアルのネックの外面に設けられた対応するねじ山と係合するための、下部の内側のねじ山付内壁を有している。バイアルからの閉鎖・結合スリーブの解離に対する安全策として、内壁には歯列が設けられており、これらの歯列は、バイアルのネックの外面に設けられた対応する歯列と係合する。さらに、ねじ山は、閉鎖・結合スリーブが部分的にのみ前記バイアルにねじ込まれている場合にバイアルの内部から外部への開放した連通を保つために鉛直方向の溝によって中断されている。
【０００６】
本発明の択一的な実施例によれば、閉鎖・結合スリーブの下部は、バイアルのネックの外面に設けられた環状の張出し部とスナップ結合するための、内方に面した張出し部を有している。
【０００７】
別の有利な実施例によれば、シールプラグは、中心にキャビティを有しており、このキャビティは、中心において切込み形成されたがされたエラストマ製の膜として機能する薄い領域を残している。閉鎖・結合スリーブの上部の内側のねじ山部分に溶剤ボトルをねじ込む場合、前記溶剤ボトルの先細り部がまず前記シールプラグの切込み領域を貫通し、次いで、閉鎖・結合スリーブのプラスチック膜を貫通する。
【０００８】
溶剤ボトルが閉鎖・結合スリーブに完全にねじ込まれると、先細り部の壁部が前記シールプラグのキャビティの壁部と接触し、これにより、２つの容器の間に完全な密閉が保証され、次いで、凍結乾燥物、粉末等を含むバイアルに溶剤製品を移し替えるために溶剤ボトルが圧搾される。最終的な製品を形成する、凍結乾燥された製品の復元がアセンブリを振ることによって完了すると、次いで、アセンブリは、バイアルが上方に位置するように反転させられ、溶剤ボトルを再び数回圧搾及び解放することによって、溶剤ボトルへの復元された最終的な製品の戻しを行うことができる。
【０００９】
本発明の別の実施例によれば、閉鎖・結合スリーブの上部のねじ山付き部分の内壁は、スナップとして働く環状のリブを有しており、シールプラグを所定の位置に保持することができる。
【００１０】
エラストマ製のシールリングは、閉鎖・結合スリーブがガラス又はバイアルのねじ山付きネックに完全にねじ込まれて前記バイアルのネックの上面と接触した場合に密閉を保証する。
【００１１】
以下に本発明の有利な実施例を添付の図面を参照しながら説明する。
【００１２】
ガラス又はプラスチック製のバイアル１は、凍結乾燥物、粉末等の固形製品２を含んでいる。溶剤を使用する準備を行うために、凍結乾燥物等の固形製品２は、フレキシブルな材料から形成されたプラスチック製の溶剤ボトル３に別個に貯蔵された溶剤２３と混合又は再溶解させられなければならない。混合及び復元プロセスのために、２つの容器１及び３は、溶剤２３が、凍結乾燥物２を含むバイアル１へ移し替えられるように結合されなければならず、このバイアル１において混合及び復元が行われる。バイアル１に含まれた溶剤を振った後、アセンブリが反転させられてバイアル１が上方に位置させられ、前記溶剤ボトル３を数回圧搾及び開放することによって溶剤が溶剤ボトル３へ移し替えられる。この全プロセスの間、液体が損失されてはならず、漏れが生じてはならない。
【００１３】
プラスチック製の閉鎖・結合スリーブ４は、円筒形を有しており、貫通可能なプラスチック製の膜７によって互いに分離させられた下部の雌ねじ山部分５と上部の雌ねじ山部分６とから成っており、前記膜７は、閉鎖・結合スリーブ４の一体的な部分である。後述するように、膜７は、２つの容器１及び３の結合時に溶剤ボトル３の先細り部２２によって貫通される。
【００１４】
溶剤ボトル３の先細り部２２による貫通を容易にするために、膜７（図４）は、中央に、特徴的な弱いゾーン３２を形成した切欠き８を有しており、この弱いゾーン３２は、閉鎖・結合スリーブ４の上部の雌ねじ山部分６にねじ込まれた場合に溶剤ボトル３の先細り部２２の押圧力によってより容易に破壊される。
【００１５】
閉鎖・結合スリーブ４の下部５は、内壁にねじ山２４を有しており、この雌ねじ山２４はバイアル１のネックの雄ねじ山２５に嵌合する。閉鎖・結合スリーブ４の下部に設けられた雌ねじ山２４の下方には、僅かな傾斜を有する歯列９が形成された内壁周面に安全妨害装置３０が形成されており、僅かな傾斜を有する歯列１１が形成されたバイアル１のネックと接触した場合に、閉鎖・結合スリーブ４のねじ込みを容易にするようになっている。バイアル１への閉鎖・結合スリーブ４のねじ込みが完了すると、互いに噛み合う成形された歯列９及び１１により、閉鎖・結合スリーブ４をバイアル１からねじ外すことは不可能となる。
【００１６】
閉鎖・結合スリーブ４とバイアル１のネックの上面との間の密閉は、２つの協働する形状により保証される。すなわち、これは、膜７の表面から下方へ延びた、バイアル１のネック１０の内側に嵌合する内部の円筒状のプラスチック製のスカート１２である。スカート１２は、閉鎖・結合スリーブ４の一体的な部分である。効果的な密閉のための第２の形状は、エラストマ製のシールリング１３であり、このシールリング１３は、閉鎖・結合スリーブ４の下部５の内側において下方へ延びたスカート１２の外面を取り囲むように最上位置に配置されている。
【００１７】
閉鎖・結合スリーブ４の上部６は、溶剤ボトル３を収容するように適応させられた内径を有している。完全な結合のために、閉鎖・結合スリーブ４の上部６の内壁には、溶剤ボトル３の雄ねじ山１４と係合する雌ねじ山１５が設けられている。
【００１８】
閉鎖・結合スリーブ４の上部６に設けられた雌ねじ山１５の下方には、環状のリブ１６が配置されており、このリブ１６は、スナップとして働き、シールプラグ１８を所定の位置に保持する。
【００１９】
閉鎖・結合スリーブ４の下部５から上部６を分離させた、膜７の上面には、上方へ延びておりかつシールプラグ１８のキャビティ１９に嵌合する内部の円筒状で一体的なプラスチック製のカラー１７が、前記シールプラグ１８を所定の位置に保持している。この中心部の下側キャビティ１９を備えひいては薄いエラストマ製の膜２０として機能するシールプラグ１８は、中心に予め設けられた切込み線２１を有している（図３）。
【００２０】
シールプラグ１８は、リブ１６とカラー１７との間にスナップ式に嵌合させられている。リブ１６とカラー１７とは、安全かつ正確な位置決めのために閉鎖・結合スリーブ４の上部６の内側に配置されている。シールプラグ１８は、膜７を介して生じるガス交換を防止し、また、あらゆる種類の汚染物又は粒子を有する膜７と直接に接触することを回避する。
【００２１】
溶剤ボトル３が閉鎖・結合スリーブ４の上部６の内部のねじ山付部分にねじ込まれると、まず先細り部２２がシールプラグ１８の切込み領域２１を貫通し、次いで膜７を貫通し、シールプラグ１８の中心のキャビティ１９の壁と接触することによって完全な密閉性を保証する。今や２つの容器１及び３が結合され、溶剤ボトル３に含まれた溶剤製品２３の、凍結乾燥物２を有するバイアル１への移し替えが、溶剤ボトル３を数回圧搾及び解放することによって達成することができる。復元の後、アセンブリを反転させてバイアル１を上方に位置させ、溶剤ボトル３を再び数回圧搾及び解放することによって、溶剤は溶剤ボトル３内へ移し替えられることができる。全ての手順は、いかなる漏洩も生じることなく行うことができる。
【００２２】
本発明の別の利点は、凍結乾燥プロセスに特に適していることである。凍結乾燥の前に、バイアル１がアクティブな液体３１で充填される（図７）。閉鎖・結合スリーブ４は、バイアル１のネックに設けられたねじ山２５に僅かにねじ込まれる。この場合、閉鎖・結合スリーブ４の下部５の内側に設けられたスカート１２は、まだバイアル１のネック１０の内壁と接触していない。次いで、完全にねじ込まれないままの、アクティブな液体３１を有するバイアル１と閉鎖・結合スリーブ４とが、凍結乾燥のための凍結乾燥機内に配置される。
【００２３】
図２に示したように、閉鎖・結合スリーブ４の下部５の内側に設けられた雌ねじ山２４は、鉛直方向の溝２８によって中断されている。この鉛直方向の溝２８は、ガスとしての湿気又は液体の除去を保証するために凍結乾燥プロセス時に必要とされる逃がし又は排出チャネルの機能を有する。凍結乾燥サイクルが完了すると、閉鎖・結合スリーブ４はバイアル１に完全にねじ込まれる。これらの製造ステップは全自動で行われてよい。
【００２４】
バイアル１のネックに設けられた雄ねじ山２５の下方に配置された歯列１１は、閉鎖・結合スリーブ４の歯列９と相俟って、安全妨害装置３０（図１０）を形成しており、この安全妨害装置３０は、バイアル１に一旦完全にねじ込まれると、手作業による閉鎖・結合スリーブ４の取り外しを妨げるという利点を有する。
【００２５】
図５、図６及び図８には、本発明の択一的な実施例が示されている。これらの図面の説明では、同一の部材は同一の符号で示されている。この択一的な実施例においては、閉鎖・結合スリーブ４の下部５は、内壁に環状に配置された多数の突起２６を有しており、これらの突起２６は、バイアル１のネックの外側に設けられた２つの環状張出し部２７の間に嵌合する内径を規定している。この構成は、前記バイアル１への閉鎖・結合スリーブのスナップ式嵌合を形成している。
【００２６】
閉鎖・結合スリーブ４の下部５の壁部は、突起２６の下方へ延びており、これにより、図８に示しかつ後で説明する位置に閉鎖・結合スリーブ４を保持するように適応した一種のスカート２９を形成している。
【００２７】
前記実施例のように、閉鎖・結合スリーブ４とバイアル１のネックとの間の密閉は、２つの協働する機構、すなわちスカート１２とシールリング１３とによって保証される。
【００２８】
図５、図６及び図８に示した閉鎖・結合スリーブ４の上部６は、他の実施例（図１、図２及び図７）のものと同一である。
【００２９】
択一的な実施例もまた、全自動の凍結乾燥プロセスに特に適していることを特徴とする。凍結乾燥の前に、バイアル１はアクティブな液体３１で充填される。閉鎖・結合スリーブ４は、バイアル１の第１の張出し部２７の上方に配置される。凍結乾燥サイクルの間、閉鎖・結合スリーブ４をスナップ嵌合させないでおく延長したスカート２９及び突起３６により、閉鎖・結合スリーブ４は、バイアル１のネック上に位置決めされたままである。次いで、バイアル１は、スナップされていない閉鎖・結合スリーブ４と共に、凍結乾燥用の凍結乾燥機内に配置される。
【００３０】
閉鎖・結合スリーブ４の下部５の内側に環状に配置された突起２の間の横方向間隔は、凍結乾燥サイクル時にバイアル１の内部とその周囲との間の開放した連通を提供し、ひいては湿気の蒸発を保証する。
【００３１】
凍結乾燥サイクルが完了すると、閉鎖・結合スリーブ４は、凍結ドライヤ内でバイアル１にスナップ嵌合させられる。これらの製造ステップは全自動で行われてよい。
【００３２】
バイアルのネックに設けられた特別な形状の２つの張出し部２７は、閉鎖・結合スリーブ４の環状に配置された突起２６と相俟って、前記閉鎖・結合スリーブ４の手作業での取外しを防止するという付加的な利点を有する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による２つのバイアルの結合装置の概略図である。
【図２】  閉鎖・結合スリーブを示す図である。
【図３】  切込み領域を備えたシールプラグを示す図である。
【図４】  切欠き及び弱いゾーンを備えた穴開け可能なプラスチック膜を示す図である。
【図５】  本発明による２つのバイアルの結合装置の択一的な実施例を示す図である。
【図６】  択一的な実施例の閉鎖・結合スリーブを示す図である。
【図７】  凍結乾燥プロセス中の、２つのバイアルの結合装置を示す図である。
【図８】  凍結乾燥プロセス中の択一的な実施例を示す図である。
【図９】  安全妨害装置を示す図である。
【符号の説明】
１  バイアル
２  固形製品
３  溶剤ボトル
４  閉鎖・結合スリーブ
５  株
６  上部
７  膜
８  切欠き
９，１１  歯列
１０  ネック
１２  スカート
１３  シールリング
１４  ねじ山
１５  雌ねじ山
１６  リブ
１７  カラー
１８  シールプラグ
１９  キャビティ
２０  膜
２１  切込み線
２２  先細り部
２３  溶剤製品
２４  雌ねじ山
２５  ねじ山
２６  突起
２７  張出し部
２８溝
２９  スカート
３０  安全妨害装置
３１  アクティブな液体
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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