(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
分析結果を出力する１種類以上の出力手段と、各種の情報を記録する記録手段とを備える自動分析装置であって、
前記記録手段に試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎に出力手段に応じた出力様式の設定が予め記録されており、
前記出力手段は前記出力様式の設定に従い分析結果を出力することを特徴とする自動分析装置。
【請求項２】
前記出力様式の設定を変更および記録する手段をさらに備えていることを特徴とする請求項１に記載の自動分析装置。
【請求項３】
操作者からの指令を入力する入力手段と、分析結果を出力する２種類以上の出力手段と、各種の情報を記録する記録手段とを備える自動分析装置であって、
前記記録手段に試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎の出力手段に応じた出力様式の設定と、操作者からの指令に応じて前記出力様式の設定を代替する報告様式の設定が予め記録されており、
前記出力手段の少なくとも１つが表示手段であり、
前記表示手段に前記エラーコードを含む分析結果を前記出力様式の設定に従い表示した後、前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記表示手段以外の出力手段が前記エラーコード毎に前記出力様式の設定または前記報告様式の設定に従い分析結果を出力することを特徴とする自動分析装置。
【請求項４】
前記出力様式の設定および／または前記報告様式の設定が、前記入力手段を介した操作者からの指令により変更および記録可能であることを特徴とする請求項３に記載の自動分析装置。
【請求項５】
操作者からの指令を入力する入力手段と、分析結果を出力する１種類以上の出力手段と、各種の情報を記録する記録手段とを備える自動分析装置であって、
前記記録手段に試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎の出力手段に応じた出力様式の設定と、操作者からの指令に応じて前記出力様式の設定を代替する標準試料分析結果記録様式の設定が予め記録されており、
前記出力手段の少なくとも１つが表示手段であり、
前記表示手段に前記エラーコードを含む分析結果を前記出力様式の設定に従い表示した後、前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記記録手段に前記エラーコード毎に前記標準試料分析結果記録様式の設定に従い標準試料の分析結果を記録することを特徴とする自動分析装置。
【請求項６】
操作者からの指令を入力する入力手段と、分析結果を出力する１種類以上の出力手段と、各種の情報を記録する記録手段とを備える自動分析装置であって、
前記記録手段に試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎に操作者からの指令に応じた標準試料分析結果記録様式の設定が予め記録されており、
前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記記録手段に前記エラーコード毎に前記標準試料分析結果記録様式の設定に従い標準試料の分析結果を記録することを特徴とする自動分析装置。
【請求項７】
前記出力様式の設定および／または前記標準試料分析結果記録様式の設定が、前記入力手段を介した操作者からの指令により変更および記録可能であることを特徴とする請求項５または６に記載の自動分析装置。
【請求項８】
前記標準試料分析結果記録様式の設定が前記エラーコードの種類により分析結果を３分類して記録する設定であり、
前記分析結果の分類に応じて精度管理における当該分析結果の扱いを定めるルールが前記記録手段に予め記録されていることを特徴とする請求項５〜７のいずれか１項に記載の自動分析装置。
【請求項９】
前記分析結果の分類が、前記入力手段を介した操作者からの指令により変更可能であることを特徴とする請求項８に記載の自動分析装置。
【請求項１０】
自動分析装置において得られた分析結果を処理する方法であって、
試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎の出力手段に応じた出力様式の設定とを記録する工程と、
前記出力様式の設定に従い出力手段に応じて分析結果を出力する工程を少なくとも含むことを特徴とする分析結果処理方法。
【請求項１１】
自動分析装置において得られた分析結果を処理する方法であって、
試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎の出力手段に応じた出力様式の設定と、操作者からの指令に応じて前記出力様式の設定を代替する報告様式の設定とを記録する工程、
前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記エラーコード毎に前記出力様式の設定または前記報告様式の設定に従い分析結果を出力する工程を少なくとも含むことを特徴とする分析結果処理方法。
【請求項１２】
自動分析装置において得られた分析結果を処理する方法であって、
試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎に操作者からの指令に応じた標準試料分析結果記録様式の設定とを記録する工程、
前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記エラーコード毎に前記標準試料分析結果記録様式の設定に従い標準試料の分析結果を記録する工程を少なくとも含むことを特徴とする分析結果処理方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、試料の成分分析を自動で行い分析結果を報告する自動分析装置およびそれに用いる分析結果処理方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
自動分析装置とは、例えば人体から採取した血清、尿、腹水または胸水などの試料に分析（測定）対象成分と反応し得る試薬を添加して形成される反応生成物の量や生成速度などを比色法を用いて光学的に測定するか、あるいは分析（測定）対象成分が電解質である場合には電極法を用いてその成分含量を電気的に測定することにより、試料中に含まれる特定成分の定量的な分析（濃度測定）を自動で行う装置であり、有用な臨床検査装置として各種の医療施設において広く用いられている。
【０００３】
自動分析装置における成分分析は、一般的に、複数の既知濃度の被測定物を含有する標準試料を用いて光学的または電気的に得られる測定値と被測定物濃度との関係を示す検量線を予め求め、その検量線を参照して分析対象試料中の被測定物について得られた測定値を濃度に換算し、試料中の分析対象成分の濃度を求めることにより行われている。さらに、試料の測定の開始前、および必要であれば所定数の試料を測定する毎に１種類以上の前記標準試料の測定を実施することにより装置の測定精度管理が行われ、分析／測定上のトラブルが可能な限り回避されるようにされている。
【０００４】
そして、得られた分析結果の報告は、例えば装置の備える出力手段による表示、印刷またはデータ送信などの様々な形態により行われており、一般的には、まず装置の出力手段の１つであるモニタの画面に分析結果を表示してオペレータ（ユーザ）に対して報告を行い、オペレータが分析結果を確認した後、オペレータの指令に従って装置の別の出力手段であるプリンタやデータ送信装置を用いて分析結果を印字または送信して分析依頼者などに最終的に報告を行っている。
【０００５】
しかしながら、このような成分分析や測定精度管理のための分析を行う過程では種々のエラーが不可避的に発生する。例えば、機械稼働時や試料／試薬分注時の不具合（ハードウエアエラー）、試料不足、試薬不足または測定可能範囲外の被測定物濃度などのエラーである。
【０００６】
そこで、従来の自動分析装置では、エラー対策として、エラーの発生した作業を装置が自動的に再度実行すること（自動再検）や、典型的なエラーに関する情報をテーブル化して装置に備える記録手段内に予め記憶させておきオペレータに対して発生したエラーに応じたメッセージを出力すること、例えばエラー発生時にエラー内容に対応したエラーコードを出力することが提案され、実現されている。そのような装置として、試料不足のように分析作業実行不可能なエラーではエラー項目名およびエラーコードを出力すると共に分析結果の欄には０．０のような適当な数値または文字列を出力し、一方で検量線有効期限切れのように分析作業実行可能なエラーではエラー項目名およびエラーコードと共に分析結果（および／または自動再検の結果）を出力する自動分析装置などが知られている。
【０００７】
このような自動分析装置では、オペレータは、モニタに表示されるなどして出力されたエラーコードからエラー内容を読取り、エラー内容に応じて再検査などの必要な処置を行った後に分析依頼者に対する報告を出力するように指令を行っている。但し、その際の報告様式は装置出荷時に設定されており、オペレータが任意に変更することはできない。
【０００８】
また、自動分析装置の測定精度管理においては、標準試料を用いて測定精度管理に用いる分析結果を装置内の記録手段に記録して測定精度管理の基準値として登録する必要があるが、従来の装置では、同一試料に複数のエラー発生項目があるとき、それらの項目の分析結果を全て一括して登録または非登録とするようになっている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来の自動分析装置におけるエラー対策では、オペレータがエラーコードからエラー内容を読取り、１つ１つのエラー毎にオペレータが判断を下してエラー内容に応じた処置を行う必要がある。
【００１０】
従って、例えば同一試料の同一分析項目に対して複数のエラーが発生した場合などではそれらのエラーコードが全て出力されるので、オペレータは複数のエラー内容を読取って当該分析項目の再検査の可否などの判断を行わねばならず、オペレータの負担が大きく、エラー内容の誤解釈や装置の誤操作の可能性があった。例えば、同一試料の分析項目「総たんぱく（ＴＰ）」に対して試薬不足、反応曲線エラーおよびパニック低値未満の３つのエラー内容を示すエラーコードが出力された場合では、試薬不足エラーはそのままでは分析（再検査）不可能であることを示し、反応曲線エラーは分析結果が求められるものの信頼性に疑義があることを示し、パニック値とは患者に対する臨床的異常の境界を示す値であり、パニック低値未満（あるいは高値超過）エラーが出た場合は分析結果が臨床的異常で患者は要治療であることと注意を喚起（警告）するもので、分析上のエラーを意味するものではなくその分析結果は報告可能であることを示しているのであるが、出力された３種類のエラーコードの内、試薬不足エラーのエラーコードをオペレータが見落として反応曲線エラーに対応して実際には不可能であるにも拘らず再検査の指令を出したり、あるいはパニック値未満のエラーコードのみを認めてそのまま分析依頼者に報告したりする可能性があった。
【００１１】
また、従来の自動分析装置では、分析作業実行可能なエラーが発生した場合には常にエラーコードと共に分析も分析依頼者に対して例えば手書きにしたり、ＬＩＳ側でエラーフラグを削除する等して報告されていた。
【００１２】
しかし、そのような分析結果は、エラー内容および分析（測定）項目によって使用不可能なデータである場合も、使用可能なデータである場合もある。例えば「検量線有効期限切れ」のエラーが発生した場合にはそのエラー内容を示すエラーコードが分析結果と共にオペレータに対して表示されるが、これは検量線の有効期限が切れていることのみを示したものであって、ただちに分析（測定）上のエラーを意味するものではなく、その分析結果は使用し得る可能性もある。このようなときには、まずオペレータにこの結果が示され、オペレータがその報告に基づいて同時に測定した他の試料の分析結果や被検者の過去データと照合して分析上のエラーであるか否かを判断して、エラーであると判断されたら再検査を行った後に分析依頼者への報告には再検査で得られた分析結果を報告し、エラーでないと判断されたら分析結果のみまたはエラーコードと分析結果を報告することが有効である。そして、再検査終了前にモニタ表示以外の出力を行う必要がある場合には、再検査中の分析項目についてはエラーコードのみ、またはエラーコードと再検査中であることを示すコードが出力されれば、その分析結果を誤って認識／解釈することを防止することが可能であるが、従来の自動分析装置では、そのようにして出力を制御する機能は実現されていない。
【００１３】
また、従来の自動分析装置においては、測定精度管理に用いる標準試料の分析結果を処理するにあたって、同一試料において複数のエラー発生項目が存在した場合には、それらの項目の分析結果は全て一括して精度管理用データとして登録または非登録として処理するようになっている。例えば、ある血清用標準試料において中性脂肪が正常範囲を超えて「検量線有効期限切れ」エラーとして測定され、かつ総たんぱくが「試薬不足」エラーとして測定されたときには、双方とも測定値として登録するかあるいは非登録とするかのいずれかを選択せねばならない。「検量線有効期限切れ」エラーの場合、その後標準試料を使って検量線の使用可否を調べる必要があるため、測定値として登録されるべきである。しかし、この場合、中性脂肪におけるエラーは分析結果が正常範囲から外れていることを警告するものであり分析上のエラーではないので場合によっては分析結果を測定値として登録することが望ましいが、総たんぱくにおけるエラーは分析上のエラーであるので常に非登録とすることが望ましい。このように、エラー発生項目および／またはエラー内容による登録／非登録の設定が可能であることが望ましいが、従来の自動分析装置では不可能であるために、測定値として使用可能な分析結果が非登録となってしまったり、逆に使用可能ではない不要な分析結果が登録されたりして、これらの測定値の扱いおよび修正がオペレータの負担となっている。
【００１４】
本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、従来よりもオペレータの負担の少ないエラー対策が可能な自動分析装置、およびそのような装置に用いる分析結果処理方法の提供を目的とする。
【００１５】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明の自動分析装置は、分析結果を出力する１種類以上の出力手段と、各種の情報を記録する記録手段とを備える自動分析装置であって、前記記録手段に試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎に出力手段に応じた出力様式の設定が予め記録されており、前記出力手段は前記出力様式の設定に従い分析結果を出力することを特徴とする。このような構成により、本発明の自動分析装置は、出力様式に応じた分析結果を出力するので、例えば通常オペレータのみが接する表示手段と、その他の出力手段とで分析結果の出力様式を変更することで、オペレータのみに詳細な分析結果を伝え、それ以外の目に触れる出力では誤解釈・誤読の恐れのない分析結果のみを伝えることが可能となる。
【００１６】
また、好ましくは、請求項１において、前記出力様式の設定を変更および記録する手段をさらに備えていることを特徴とする。このような構成により、ユーザ（オペレータ）の環境に応じた出力様式を設定することが可能となり、装置の利便性が向上する。
【００１７】
さらに、上記課題を解決するために、本発明の自動分析装置は、操作者からの指令を入力する入力手段と、分析結果を出力する２種類以上の出力手段と、各種の情報を記録する記録手段とを備える自動分析装置であって、前記記録手段に試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎の出力手段に応じた出力様式の設定と、操作者からの指令に応じて前記出力様式の設定を代替する報告様式の設定が予め記録されており、前記出力手段の少なくとも１つが表示手段であり、前記表示手段に前記エラーコードを含む分析結果を前記出力様式の設定に従い表示した後、前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記表示手段以外の出力手段が前記エラーコード毎に前記出力様式の設定または前記報告様式の設定に従い分析結果を出力することを特徴とする。このような構成により、本発明の自動分析装置は、表示手段への出力に応じて操作者（オペレータ）が測定項目毎に分析結果の報告様式を決定して、誤解釈・誤読の少ない分析結果の報告を行うことを可能とする。
【００１８】
また、好ましくは、請求項３において、前記出力様式の設定および／または前記報告様式の設定が、前記入力手段を介した操作者からの指令により変更および記録可能であることを特徴とする。このような構成により、ユーザ（オペレータ）の環境に応じた設定することが可能となり、装置の利便性が向上する。
【００１９】
さらに、上記課題を解決するため、本発明の自動分析装置は、操作者からの指令を入力する入力手段と、分析結果を出力する１種類以上の出力手段と、各種の情報を記録する記録手段とを備える自動分析装置であって、前記記録手段に試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎の出力手段に応じた出力様式の設定と、操作者からの指令に応じて前記出力様式の設定を代替する標準試料分析結果記録様式の設定が予め記録されており、前記出力手段の少なくとも１つが表示手段であり、前記表示手段に前記エラーコードを含む分析結果を前記出力様式の設定に従い表示した後、前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記記録手段に前記エラーコード毎に前記標準試料分析結果記録様式の設定に従い標準試料の分析結果を記録することを特徴とする。このような構成により、本発明の自動分析装置は、標準試料の分析結果を測定項目毎に取り扱い得る。
【００２０】
さらに、上記課題を解決するために、本発明の自動分析装置は、操作者からの指令を入力する入力手段と、分析結果を出力する１種類以上の出力手段と、各種の情報を記録する記録手段とを備える自動分析装置であって、前記記録手段に試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎に操作者からの指令に応じた標準試料分析結果記録様式の設定が予め記録されており、前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記記録手段に前記エラーコード毎に前記標準試料分析結果記録様式の設定に従い標準試料の分析結果を記録することを特徴とする。このような構成により、本発明の自動分析装置は、標準試料の分析結果を測定項目毎に取り扱い得る。
【００２１】
また、好ましくは、請求項５および６において、前記出力様式の設定および／または前記標準試料分析結果記録様式の設定が、前記入力手段を介した操作者からの指令により変更および記録可能であることを特徴とする。このような構成により、ユーザ（オペレータ）の環境に応じた設定することが可能となり、装置の利便性が向上する。
【００２２】
また、好ましくは、請求項５〜７において、前記標準試料分析結果記録様式の設定が前記エラーコードの種類により分析結果を３分類して記録する設定であり、前記分析結果の分類に応じて精度管理における当該分析結果の扱いを定めるルールが前記記録手段に予め記録されていることを特徴とする。このような構成により、従来よりも柔軟に標準試料の分析結果を取り扱うことが可能となり、精度管理における操作者（オペレータ）の負担を軽減し得る。
【００２３】
また、好ましくは、請求項８において、前記分析結果の分類が、前記入力手段を介した操作者からの指令により変更可能であることを特徴とする。このような構成により、ユーザ（オペレータ）の環境に応じた設定することが可能となり、装置の利便性が向上する。
【００２４】
さらに、上記課題を解決するために、本発明の分析結果処理方法は、自動分析装置において得られた分析結果を処理する方法であって、試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎の出力手段に応じた出力様式の設定とを記録する工程と、前記出力様式の設定に従い出力手段に応じて分析結果を出力する工程を少なくとも含むことを特徴とする。このような構成により、本発明の分析結果処理方法は、出力様式に応じた分析結果を出力するので、例えば通常オペレータのみが接する表示手段と、その他の出力手段とで分析結果の出力様式を変更することで、オペレータのみに詳細な分析結果を伝え、それ以外の目に触れる出力では誤解釈・誤読の恐れのない分析結果のみを伝え得る。
【００２５】
さらに、上記課題を解決するために、本発明の分析結果処理方法は、自動分析装置において得られた分析結果を処理する方法であって、試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎の出力手段に応じた出力様式の設定と、操作者からの指令に応じて前記出力様式の設定を代替する報告様式の設定とを記録する工程、前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記エラーコード毎に前記出力様式の設定または前記報告様式の設定に従い分析結果を出力する工程を少なくとも含むことを特徴とする。このような構成により、本発明の分析結果処理方法は、表示手段への出力に応じて操作者（オペレータ）が測定項目毎に分析結果の報告様式を決定して、誤解釈・誤読の少ない分析結果の報告を行うことを可能とする。
【００２６】
さらに、上記課題を解決するために、本発明の分析結果処理方法は、自動分析装置において得られた分析結果を処理する方法であって、試料分析時に発生し得る少なくとも１種類以上のエラー内容に１対１で対応するエラーコードと、前記エラーコード毎に操作者からの指令に応じた標準試料分析結果記録様式の設定とを記録する工程、前記入力手段を介して入力される操作者からの指令に応じて、前記エラーコード毎に前記標準試料分析結果記録様式の設定に従い標準試料の分析結果を記録する工程を少なくとも含むことを特徴とする。このような構成により、本発明の分析結果処理方法は、標準試料の分析結果を測定項目毎に取り扱い得る。
【００２７】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の自動分析装置の実施の形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。
【００２８】
第１の実施の形態
図１は、本発明の自動分析装置の第１の実施の形態の概略的な構成を示すブロック図である。
【００２９】
図１によれば、本発明の自動分析装置は、患者情報、設定情報および操作者からの指令を入力する入力手段１と、光学的および／または電気的な分析を行って分析データを取得する分析手段２と、前記分析データを含む全ての情報を処理すると共に装置全体を制御する制御手段３と、各種情報を記録する記録手段４と、前記制御手段３および前記記録手段４からの出力を制御する出力制御手段５と、前記出力制御手段５からの情報を表示、印字および送信する出力手段６である表示手段７、印字手段８および／または送信手段９とから概略構成されている。
【００３０】
入力手段１は、外部からの情報を受け付ける手段であり、キーボード、ペンタブレット、マウス、トラックボール、タッチパネルおよびデータ受信装置などの１つまたはそれ以上の入力装置１１から概略構成される。入力装置１１は、例えば分析手段２による分析データの取得開始や出力手段６の選択などのような種々の装置の制御を行うための操作者からの指令、あるいは操作者からの各種の情報、例えば患者情報や種々の設定情報などを受け付けて制御手段３に伝達する。
【００３１】
分析手段２は、試料（被検体）から分析データを得る手段であり、当業界で通常用いられる１または複数の自動分析機構２１と、光学センサや感圧センサなどの分析機構エラー検知手段２２から概略構成される。分析手段２は、試料を光学的および／または電気的に分析して電気的情報（電気信号）で表される分析データおよびハードウエアエラーや吸光度オーバのような自動分析機構２１におけるエラー情報を取得し、得られた分析データおよびエラー情報を制御手段３に送信する。
【００３２】
制御手段３は、取得および収集した各種情報を処理して分析結果を得ると共に分析結果のエラー判定を行い、併せて装置全体を制御する手段であり、装置の作動および制御に必要な種々のプログラムを格納したＲＯＭ（リード・オンリ・メモリ）および必要に応じてＲＡＭ（ランダム・アクセス・メモリ）等からなる記憶媒体３１とそのプログラムを実行するＣＰＵ（中央演算装置）３２から概略構成される。制御手段３は、分析手段２から分析データおよび分析機構２１におけるエラー情報を受信し、受信した分析データを記録手段４に記録した検量線と照合して分析対象成分の濃度を求めると共にエラー判定を行った後、得られた分析結果およびエラー判定結果と入力手段１に入力された患者情報とを統合した情報を作成して記録手段４に送信する。
【００３３】
記録手段４は、制御手段３で処理された各種の情報を一時的または長期的に記録する手段であり、ハードディスクや光磁気ディスクなどからなる記録装置４１および必要であればＲＡＭからなるメモリ４２から概略構成される。一般的には、一時的に記録する情報をメモリ４２に記録し、長期的に記録する情報を記録装置４１に記録するが、例えばメモリ４２が設けられていないときやメモリ４２の容量が不足したときには一時的に記録する情報を記録装置４１に仮に記録することもできる。また、記録装置４１には、装置の作動および制御に必要なプログラムやデータを記録することもできる。例えば、本実施の形態では、記録装置４１にはエラー内容と１対１対応したエラーコードのテーブル、予め求められた各種分析項目の検量線および出力手段に応じた出力様式の設定等が予め記録されている。記録手段４に記録された情報は必要に応じて制御手段３や出力制御手段５に読み出される。
【００３４】
出力制御手段５は、装置が収集および／または処理した情報を表示手段７、印字手段８または送信手段９などのそれぞれの出力手段６に合せて処理すると共にその出力タイミングを制御する手段であり、記録情報出力回路５１と出力切替え回路５２から概略構成される。記録情報出力回路５１は、制御手段３からの指令に応じて記録手段４のメモリ４２または記録装置４１から分析結果、エラー判定結果および患者情報などの情報を読み出して出力用の情報信号に変換し、出力切替え回路５２に送信する。出力切替え回路５２は、ＣＰＵ３２からの指令に基づいて記録情報出力回路５１から出力用の各種信号を受信し、受信信号に含まれる各種の設定情報やその他の操作者からの指令に従って情報の出力形態および出力手段６を設定する。前記情報の出力形態の設定は、入力装置１１で特定の操作を行うなどの方法によって行うことが可能であり、例えば前記情報の出力形態が表示手段７への表示であれば、分析結果およびエラー判定結果を検査項目毎または患者別に表示するなど種々の表示内容を切り替えて表示方式を設定することができる。そして、出力切替え回路５２は、受信した出力用信号を、設定した出力手段６に応じて適切に処理した後、例えば出力手段６が印字手段８であるときには使用する印字手段８に適した印刷用言語に翻訳するなどした後、表示手段７、印字手段８または送信手段９に対して送信する。
【００３５】
表示手段７、印字手段８および送信手段９は、出力制御手段５の出力切替え回路５２からの出力用信号を解釈して表示、印字および送信する手段であり、表示手段７はＣＲＴや液晶などを用いたモニタ７１から、印字手段８はインクジェット・プリンタやページ・プリンタなどのプリンタ８１から、そして送信手段９はファックス・モデムやターミナル・アダプタ（ＴＡ）などのデータ送信装置９１から概略構成される。モニタ７１、プリンタ８１およびデータ送信装置９１は出力制御手段５からの出力用信号に応じて、各種の情報を表示、印字および送信する。分析結果は、分析項目およびエラー内容に応じて、得られた濃度を表す数値と、得られた濃度と特定の値または範囲とを比較した結果を示す文字列と、分析結果が得られなかったことを示すブランク（空白）または数値や文字列以外の記号を用いて出力される。
【００３６】
本発明の第１の実施の形態は、以上の如くして構成され、下記に説明する分析結果処理方法を採用した自動分析装置により実現される。
【００３７】
本実施の形態において、検知されたエラーには、それぞれのエラー内容に１対１対応したエラーコードと優先順位が割当てられ、それらをテーブル化したコード表と、出力手段６に応じた分析結果報告様式の設定が予め記録装置４１に記録される。図２に前記コード表の１例を示し、図３に前記分析結果報告様式の設定の１例を示す。尚、図２のコード表と図３の報告様式設定とは一体化して記録しておいても良く、エラー内容項目、エラーコード、優先順位および報告様式の設定も図２および図３に示したものに限定されない。
【００３８】
本実施の形態で採用される分析結果処理方法においては、図２に示したようにエラー内容に優先順位を割当て、例えば１項目の分析において複数のエラー判定がなされたときに、最も優先順位の高いエラー内容のエラーコードのみを出力する。このとき、エラー内容の優先順位は、試料不足のように分析作業を実行して分析データを得ることが不可能なエラー内容を最優先とし、次いで検量線エラーのように分析作業を実行して分析データを得ることは可能であるがその信頼性が疑わしいエラー内容を優先し、臨床的異常値を警告するパニック低値未満／高値超過エラーのように分析上のエラー以外のエラー内容は最も低い優先順位とすれば、その後の処置を速やかに決定し得るので実用上有利である。例えば、同一試料の分析項目「総たんぱく（ＴＰ）」に対して試薬不足（優先順位２）、反応曲線エラー（優先順位５）およびパニック低値未満（優先順位９）の３つのエラー判定がなされたときには、優先順位の最も高い試料不足のみをエラー内容として出力するようにすれば、直ちに再検査を行うことが不可能なエラーであることが明確に示されるので、分析結果を見誤る可能性が低くなると共に、そのようなエラー内容の項目を除いた分析結果を先に分析依頼者に報告しておき、後から（試薬を補給するなどしてから）再検査を行って当該項目の分析結果を報告することができ、特に救急医療の現場などにおいて有用である。
【００３９】
また、本実施の形態においては、複数の分析結果報告様式を設定し、所望に応じて出力手段により異なる様式で出力し得るようにされている。例えば、自動分析装置においては、分析結果を装置の表示手段であるモニタ画面に表示してオペレータが分析結果をチェックした後にその他の出力手段で出力して分析依頼者などに報告することが一般的であるから、図３に示すように表示出力を行う際の報告様式と、印字出力や送信出力を行う際の報告様式を使い分けるように設定されることができる。
【００４０】
図３によれば、分析結果をモニタに表示するときには、分析作業実行不可能なエラー判定がなされた分析項目に関してはエラーコードと共に分析作業実行不可能であったことを示すブランクまたは数値や文字列以外の記号を分析結果の欄に表示し、その他の分析作業実行可能なエラー判定がなされた分析項目に関してはエラーコードと共に得られた分析結果も表示し、エラーなしの分析項目に関しては分析結果のみを表示するように設定されている。このように分析結果を処理して報告することで、直ちに再検査することができない分析作業実行不可能な項目が明確に示され、さらに分析作業実行可能な項目についても再検査すべきか否かを分析結果を確認しながら判断することが可能になるので、オペレータの負担が軽減し、人為的ミスが減少することが期待される。
【００４１】
さらに、オペレータからの指令がない限り、図３に示すとおり、印字出力および送信出力においては、分析作業実行不可能な分析項目に加えて、分析作業実行可能であるが分析結果の信頼性が疑わしいエラー判定がなされた分析項目に関してもエラーコードと共に適正な分析結果が得られなかったことを示すブランクまたは（例えば無意味であるかまたは再検査中であることを示す）数値および文字列以外の記号を分析結果の欄に表示し、エラーなしの分析項目に関しては分析結果のみを表示するように設定されている。そして、オペレータが分析依頼者に対する報告内容を全て決定した後に、表示手段以外の出力手段を指定して最終的な分析結果報告を出力するようにされている。このような報告様式に設定して分析結果を処理することで、オペレータが分析結果の採用の可否を検討している間、または必要な再検査を実施している間に、他の人間が疑わしい分析結果を目にすることを防止し得るので、従来と比べて分析結果の誤認識／誤解釈の可能性が低下する。
【００４２】
尚、図２および図３に示したエラー内容項目、エラーコード、優先順位および報告様式の設定の全てまたは一部は、装置の製造時に全て設定して記録手段４に記録して出荷することも、あるいは使用時にオペレータ（ユーザ）が設定および変更して記録手段４に記録することも可能である。
【００４３】
第２の実施の形態
本発明の自動分析装置の第２の実施の形態について図面を参照しながら説明する。
【００４４】
本発明の第２の実施の形態は、第１の実施の形態の自動分析装置に、下記に説明する分析結果処理方法をさらに採用することにより実現される。
【００４５】
本実施の形態において、モニタの画面には、図３に示す分析結果報告様式に従って、例えば図４（ａ）に示すように分析結果が表示される。
【００４６】
図４（ａ）によれば、図３の表示用報告様式の設定において、分析項目毎にオペレータが分析結果を使用可能として承認するか否か、即ち承認／不承認を指示する承認欄を備える設定となっている。そして、オペレータが全ての分析項目について承認するか否かを決定し、表示手段以外の出力手段を指定して最終的な分析結果報告を出力する際の分析結果報告様式は図４（ｂ）に示すように設定されている。
【００４７】
図４（ａ）に示す表示用報告様式の承認欄を用いた分析結果の承認に基づく最終分析結果報告時のエラーコードおよび分析結果の出力様式（図４（ｂ）参照）は、それぞれのエラー内容毎に承認のルールを規定して予め自動分析装置内の記録装置に記録したルールに従って定められている。本実施の形態においては、分析結果が承認されなかった項目に関しては前掲の図３の結果報告様式の設定に従って最終結果報告を行い、分析結果が承認された項目に関しては図５に示すテーブルに従って処理して最終結果報告を行う。
【００４８】
図５に示すテーブルによれば、オペレータが承認した分析結果の最終結果報告の印字／送信出力様式は、試料不足エラーなどの分析作業を実行して分析データを得ることが不可能なエラー内容を示すエラーコードがモニタ表示された項目では、エラーを有効としてエラーコードを出力し、且つ分析結果の欄はブランクとする。また、検量線エラーのように分析作業を実行して分析データを得ることは可能であるがその信頼性が疑わしいエラー内容を示すエラーコードがモニタ表示された項目では、エラーを無効としてエラーコードは出力せず、且つ分析結果の欄には分析（測定）の結果得られた濃度値を出力する。そして、臨床的異常値を警告するパニック低値未満／高値超過エラーのように直ちに分析上のエラーを表すものではないエラー内容を示す項目では、エラーを有効としてエラーコードを出力し、且つ得られた分析結果を表示する。当然ながら、エラー表示のない項目では、得られた分析結果のみを出力する。従って、本実施の形態による分析結果処理方法においては、オペレータの承認／不承認に拘らず、エラーの発生していない分析項目の出力は常に分析結果のみとなり、分析作業実行不可能なエラーが発生した項目の出力は常にエラーコードのみで分析結果の欄はブランクとされるので、それらの項目の分析結果報告の出力に関しては人為的ミスの発生が防止される。
【００４９】
本実施の形態による分析結果処理方法による最終結果報告様式について、より具体的に説明する。図４（ａ）に例示したようにモニタ表示された分析結果についてオペレータが承認／不承認の決定を行った場合には、総タンパク（ＴＰ）の項目には検量線エラーを示すエラーコード（ＣＡＬ）と分析結果がモニタ表示されており、且つオペレータがその分析結果を不承認としているので、印字／送信による最終結果報告には図３の結果報告様式設定に従ってエラーコードのみが出力されて、図４（ｂ）に示すように分析結果の欄はブランクとなる。また、アルブミン（ＡＬＢ）の項目には、分析結果のみがモニタ表示され、且つオペレータが分析結果を承認しているので、図５のテーブルに従って分析結果のみが出力される。そして、ＡＳＴ（ＧＯＴ：グルタミック・オキサレート・トランスアミナーゼ）の項目には、上記ＴＰの項目と同様に検量線エラーを示すエラーコード（ＣＡＬ）と分析結果がモニタ表示されているが、オペレータがその分析結果を承認しているので、印字／送信による最終結果報告では図５のテーブルに従ってエラーが無効とされ、図４（ｂ）に示すように得られた分析結果のみが出力される。さらに、ＡＬＴ（ＧＰＴ：グルタミック・ピルビック・トランスアミナーゼ）の項目においては、パニック高値超過エラーを示すエラーコード（ＰＶＯ）と分析結果がモニタ表示されており、且つオペレータがその分析結果を承認としているので、印字／送信による最終結果報告には、図４（ｂ）に示すように、図５のテーブルに従ってエラーコードと分析結果の双方が出力される。
【００５０】
このようにして、本実施の形態においては、オペレータがモニタ表示された分析結果を承認するか否かによって分析依頼者等の目に触れる最終的な分析結果報告書の記載様式が予め規定したルールに従って分析項目毎に自動的に決定されるので、第１の実施の形態よりもさらにオペレータの負担が軽減されて人為的ミスの発生が抑止されると共に作業効率も向上する。また、上述のように、分析作業実行不可能な項目およびエラー発生のない項目の分析結果はオペレータによる承認／不承認に拘らず常に一定であり、その他の項目についても報告書の読者に分析結果を明確に伝え得る様式で出力されるので、最終的な分析結果報告書の読解において誤解釈／誤認識の発生を抑止することができる。
【００５１】
これまで、図３、図４および図５に則して本実施の形態について説明してきたが、本実施の形態における分析結果報告様式やオペレータの承認／不承認に対応して分析結果およびエラーコードの印字／送信による出力様式を定めるルールはこれらに限られるものではなく、必要に応じて任意に設定することができる。従って、これらの様式やルールは、本発明の自動分析装置の製造／出荷時に製造者により設定されて記録装置４１に記録されることも、あるいはその全部または一部がオペレータ（ユーザ）により任意に設定および／または変更されて記録装置４１に記録されることもできる。
【００５２】
第３の実施の形態
本発明の自動分析装置の第３の実施の形態について図面を参照しながら説明する。
【００５３】
本発明の第３の実施の形態は、第１の実施の形態と同様にして構成される自動分析装置に、下記に説明する分析結果処理方法をさらに採用することにより実現される。
【００５４】
本実施の形態の分析結果処理方法においては、測定精度管理に用いる標準試料の分析結果を処理するにあたって、エラー内容に応じてエラー発生項目の分析結果の処理を規定したルールをテーブル化して装置内の記録装置４１に予め記憶しておき、オペレータがモニタ画面に表示される報告を確認しながら分析結果を項目毎に個別に処理している。従って、同一試料において複数のエラー発生項目が存在した場合にも、分析項目および／または発生したエラー内容に応じて項目毎に登録／非登録を決定することが可能である。また、その際に登録する分析結果をさらに採用／非採用に２分類して扱っている。そして、精度管理用のモニタ表示には、非登録とされた分析結果はブランクとして出力され、非採用とされた分析結果はエラーコードと共に分析結果として出力されるが統計値を求める演算などのデータ処理に用いる基準値としては使用されず、採用とされた分析結果はそのまま出力されてデータ処理用基準値として使用される。さらに、採用または非採用とされた分析結果は、全てオペレータの指令により採用から非採用に、あるいは逆に非採用から採用にそれぞれ個別に変更可能なように設定されている。
【００５５】
図６に、エラー内容に応じてエラー発生項目の分析結果の処理を規定したルールを記載したテーブルの１例を示す。
【００５６】
図６によれば、試料不足エラーなどの分析作業を実行して分析データを得ることが不可能なエラーおよび測定濃度範囲  低値未満／高値超過エラーなどの具体的数値の取得が不可能なエラーが発生した項目の分析結果は全て非登録となる。また、検量線エラーのように分析作業を実行して分析データを得ることは可能であるがその信頼性が疑わしいエラー内容を示すエラーが発生した項目の分析結果は全て非採用となる。そして、分析上のエラーではないエラーが発生したものの具体的数値は取得された項目の分析結果は精度管理に関係しないので採用となる。当然ながら、エラー発生の認められなかった項目の分析結果は全て採用となる。
【００５７】
従って、本実施の形態による分析結果処理方法において、図６のテーブルに例示した如きルールに従うことで、自動的に適切な分析結果のみが過不足なく精度管理などの統計値演算に用いられることとなり、さらに必要に応じて最小限の操作のみで一旦非採用とされた分析結果を採用に変更する処理あるいはその逆の処理が実行可能であるので、オペレータの負担が軽減されて、人為的ミスの発生防止および作業効率の向上を図ることができる。
【００５８】
以上、本発明の自動分析装置およびそれに用いる分析結果処理方法について、分析作業中に発生するエラーをエラー内容毎に個別に取り扱う第１〜３の実施の形態を例示して説明してきたが、それらのエラーは幾つかの群に大別して取り扱うことも可能である。例えば、取得される分析結果に着目すれば、発生するエラーを図７に示すように３つの群に分類することができる。
【００５９】
図７によれば、上記の分析作業実行不可能なエラーに相当する分析結果の取得が不可能なエラーからなる群（Ａ群）と、分析結果の取得が可能であるがその信頼性に疑義があるエラーからなる群（Ｂ群）と、そして分析上のエラーではないエラーからなる群（Ｃ群）の３つの群に分類される。このようにしてエラーを幾つかの群に分けることにより、例えば種々の処理ルールや分析結果報告様式の設定管理などのデータ管理およびデータ処理が容易になり、装置の保守性も向上させることができる。
【００６０】
【発明の効果】
本発明の自動分析装置は、複数のエラー内容に１対１対応してエラーコードや優先順位を定めるテーブル、出力手段毎の分析結果報告様式の設定、ならびに標準試料分析時に発生するエラー内容に応じた分析結果の取り扱いなどの分析結果の処理方法を予め記録した記録装置を備え、それらの記録内容に応じて分析結果を処理して従来オペレータが装置使用時に行っていた操作や判断の一部をオペレータに代わって装置が実行するので、オペレータの負担が軽減し、人為的ミスの発生抑止および作業効率の向上を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の自動分析装置の１つの実施形態の構成を概略的に示すブロック図である。
【図２】本発明の分析結果処理方法におけるエラー内容とエラーコードの対応の１例を示す表である。
【図３】本発明の分析結果処理方法における出力手段に応じたエラー内容毎の分析結果出力様式の設定の１例を示す表である。
【図４】本発明の分析結果処理方法における分析結果の表示出力様式と印字／送信出力様式の１例を示す表である。
【図５】本発明の分析結果処理方法において表示出力された分析結果を承認したときの出力様式を規定するテーブルの１例である。
【図６】本発明の分析結果処理方法において標準試料の分析時に発生するエラーの処理ルールの１例を示す表である。
【図７】本発明に適用し得るエラー内容の群分類の１例を示す表である。
【符号の説明】
１    入力手段
２    分析手段
３    制御手段
４    記録手段
５    出力制御手段
６    出力手段
７    表示手段
８    印字手段
９    送信手段
１１  入力装置
２１  自動分析機構
２２  分析機構エラー検知手段
３１  記憶媒体
３２  ＣＰＵ
４１  記録装置
４２  メモリ
５１  記録情報出力回路
５２  出力切替え回路
７１  モニタ
８１  プリンタ
９１  データ通信装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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