(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
治療セッションを中止した後に、血液の体外治療用装置の血液回路を空にする方法であって、装置が、
−半透膜（７）によって相互から分離される第１および第２区画（５、６）を有する血液治療装置（４）と、
−第１区画（５）の入口に接続された第１端部および第２端部を有する動脈パイプ（８）と、
−第１区画（５）の出口に接続された第１端部および第２端部を有する静脈パイプ（９）と、
−動脈パイプ（８）の第２端部および静脈パイプ（９）の第２端部を患者の血管系に接続する接続手段（２８、２９；３２）と、
−第２区画（６）の出口に接続された排出パイプ（２１）を有する使用済み液体回路（６、２１）とを備え、
方法が、
・動脈および静脈パイプ（８、９）を患者の血管系から切り離した後に、閉ループ回路を形成するため、動脈パイプ（８）、血液治療装置（４）の第１区画（５）、および静脈パイプ（９）を備える血液回路（２）を閉鎖するステップを含み、血液回路は液体を含み、さらに、
・閉ループ回路に含まれた液体を使用済み液体回路（６、２１）に移送するステップと、
・排出パイプ（２１）を使用して、使用済み液体回路（６、２１）に移送された液体を排出するステップとを含む方法。
【請求項２】
血液回路を閉鎖するステップが、静脈パイプ（９）の第２端部を、動脈パイプ（８）に接続された分岐パイプ（１４）の端部に接続することにあり、動脈パイプの第２端部が、さらに、塩溶液の容器（２７）に接続されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
血液回路を閉鎖するステップが、動脈パイプ（８）の第２端部を静脈パイプ（９）の第２端部に接続することにあり、動脈パイプが、さらに、塩溶液の容器（２７）に接続されることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
液体を第２区画（６）に移送するステップが、血液治療装置（４）の膜（６）の両側で圧力差を生じさせるステップを含み、圧力は、液体が膜（７）を通して第１区画（５）から第２区画（６）へと濾過されるよう、第２区画（６）より第１区画（５）が高いことを特徴とする、請求項１から３いずれか１項に記載の方法。
【請求項５】
血液治療装置（４）の膜（７）の両側で圧力差を生じさせるステップが、所定の最大圧力差（ＴＭＰｍａｘ）よりわずかに低い圧力差を維持することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
さらに、静脈パイプ（９）内の圧力が所定の低い値（Ｐｍｉｎ）に到達したら、閉ループ回路を大気に対して開放するステップを含む、請求項１から５いずれか１項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、血液の体外治療で、回路に含まれた回路が治療を受けた患者にほぼ全部戻った治療セッションの終了時に、装置の血液回路を空にする方法に関する。
【０００２】
本発明は、血液を連続的に患者から抜き取り、循環させて治療装置で治療し、治療したら患者に戻すあらゆる種類の治療に有用である。血液透析、血液濾過、アフェレーシス、血漿瀉血がこのような治療の例である。
【０００３】
明快さを期して、以下では本発明について特定の治療、つまり血液透析に関して説明するが、当業者には理解されるように、本発明はこれに制限されるものではない。
【０００４】
透析装置は基本的に、
−半透膜で相互から分離された第１および第２区画を有するフィルタ（透析膜）と、
−第１区画の入口に接続された動脈パイプおよび第１区画の出口に接続された静脈パイプを有する体外血液回路とを備え、動脈パイプ上には血液ポンプが配置されて、静脈パイプには気泡トラップが接続され、さらに、
−第２区画の入口に接続された新鮮な透析液の供給パイプ、および第２区画の出口に接続された使用済み液体の排出パイプを有する透析液回路を備え、供給パイプには第１ポンプが配置されて、排出パイプには第２ポンプが配置される。
【０００５】
体外血液回路の各パイプには、針（それぞれ動脈針および静脈針）を装着し、それによって体外回路を患者に接続し、治療を開始する直前に、それぞれ治療する血液を収集し、治療済み血液を患者の心臓血管系に戻すため、動脈針および静脈針を患者のフィステル（外科的に動脈に接続した血管の部分）に挿入する。
【０００６】
使用時には、患者の血液と透析液とをそれぞれ第１および第２区画に循環させ、これは通常向流で行う。
【０００７】
透析治療中、血液に含まれる望ましくない物質（尿、クレアチニンなどの代謝の副産物）が半透膜を介して拡散（厳密に言うと透析現象）によって、および概ね対流によっても、血液区画から透析液区画へと移動し、通常は血漿水の一部が治療中に濾過され、したがって患者は２つの治療セッションの間に体内に蓄積した余分な水に対応する数キログラムを失う（いわゆる「体重減少」）。
【０００８】
透析治療の終了時には、血液ポンプを停止し、動脈針を患者のフィステルから切り離して、動脈パイプを、生理食塩水を含む袋に接続する。次に、食塩液が血液回路にある血液を押し、血液が患者に戻るよう、血液ポンプを作動させる。血液と食塩液との間の混濁界面が静脈針に到達したら、血液ポンプを停止し、動脈針をフィルテルから切り離す。透析液回路から切り離したら、透析器は動脈および静脈パイプとともに、汚染廃棄物用の特別な容器に廃棄する。血液回路に含まれる残留血液が汚染されていることがあるからである。
【０００９】
液体で満たされた血液回路に接続された透析機を廃棄して透析セッションを終了するこの方法は、特に治療の衛生および費用に関して、様々な欠点を有する。静脈パイプは、クランプで閉鎖していても、透析装置および装置を設置した部屋に血液を滴らせて、これを汚し、したがって環境を汚染する危険がある。さらに、汚染廃棄物の廃棄はキログラム当たり高い費用がかかり、血液回路は生理食塩溶液および残留血液で満たされ、したがって重く、血液回路の廃棄費用が高くなり、透析治療にかかる全体的費用のかなりの部分を占める。
【００１０】
透析治療を終了する別の知られている方法は、透析器および血液回路に含まれる血液を静脈針に向かって押出し、残留血液を患者に移送するよう、動脈パイプに空気を給送する。しかし、この方法は、残留血液の移送の停止が間に合わず、空気を患者の心臓血管系に給送してしまうと危険を生じるので、非常に危険である。実際、この方法は患者への危険性があるため、もう使用されていない。
【００１１】
本発明の目的は、患者にとって衛生的かつ安全で、知られている方法より費用がかからず、血液回路を空にする方法を提供することである。
【００１２】
本発明によると、血液の体外治療用装置の血液回路を、治療セッションを中断した後に空にする方法は、
・閉ループ回路を形成するために、動脈パイプ、血液治療装置の第１区画、および静脈パイプを備える血液回路を、動脈および静脈パイプを患者の静脈系から切り離した後に閉鎖するステップを含み、血液回路は液体を含み、さらに、
・閉ループ回路に含まれる液体を使用済み液体回路に移送するステップと、
・排出パイプを使用して、使用済み液体回路に移送した液体を廃液するステップとを含む。
【００１３】
本発明の特徴によると、液体を第２区画に移送するステップは、血液治療装置の膜の両側に圧力差を生じさせるステップを含み、液体が第１区画から第２区画へと膜を通って濾過されるよう、圧力は第２区画より第１区画が高い。
【００１４】
本発明の別の特徴によると、血液治療装置の膜の両側に圧力差を生じさせるステップは、圧力差を所定の最大圧力差よりわずかに下に維持することを含む。
【００１５】
本発明によると、方法はさらに、静脈パイプ内の圧力が所定の低い値に到達したら、閉ループ回路を大気に対して開放するステップを含む。
【００１６】
この方法は、汚染廃棄物の重量を減少させ、使用後に液体回路からの液漏れによって生じ、環境を汚染する問題を解消するという利点を有する。
【００１７】
次に、本発明について詳細に説明する。
【００１８】
図１は透析装置１を示し、これは、
−半透膜７によって相互から分離された第１および第２区画５、６を有する透析器４と、
−血液回路２とを備え、これは、
・第１区画５の入口に接続された第１端部、および動脈針２８とのコネクタ１１を装着した第２端部を有する動脈パイプ８と、
・第１区画５の出口に接続された第１端部、および静脈針２９とのコネクタ１２を装着した第２端部を有する静脈パイプ９とを備え、さらに、
−透析液回路３を備え、これは、
・第２区画６の入口に接続された新鮮透析液供給パイプ２０と、
・第２区画６の出口に接続された使用済み液体排出パイプ２１とを備え、さらに、
−制御ユニット２６を備える。
【００１９】
動脈パイプ８には、血液を流量Ｑｂで循環させる血液ポンプ３０、および透析器４のすぐ上流で血液圧力Ｐｂａを測定する圧力センサ１９を装着する。
【００２０】
静脈パイプ９には、透析器４の下流で血液圧力Ｐｂｖを測定するため、圧力センサ１７に接続された気泡トラップ１０を装着する。気泡トラップ１０は通気口１６にも接続され、その開放はソレノイド弁１８によって制御される。
【００２１】
透析液供給パイプ２０には、透析液を流量Ｑｄｉで循環させる第１ポンプ２２、および透析器４のすぐ上流で圧力Ｐｄｉを測定する圧力センサ２３を装着する。
【００２２】
使用済み液体排出パイプ２１には、使用済み液体を流量Ｑｄｏで循環させる第２ポンプ２４、および透析器４のすぐ下流で圧力Ｐｄｏを測定する圧力センサ２５を装着する。
【００２３】
制御ユニット２６はユーザ・インタフェース（図示せず）に接続され、これを通して様々な標的流量値（血液流量Ｑｂ、透析液流量Ｑｄ、および適宜輸液流量Ｑｉ、治療継続時間値Ｔ、および体重減少値ＷＬ）などの命令を受診する。制御ユニット２６は、さらに、システムの測定機器、つまり圧力センサ１７、１９、２３、２５によって出力された情報を受信する。これは、受信した命令およびプログラムされた操作モードおよびアルゴリズムに基づき、ポンプ２２、２４、３０および弁１８などのシステムの能動コンポーネントを制御する。
【００２４】
本発明によると、端部にコネクタ１５を有する分岐パイプ１４を、血液ポンプ３０の上流で動脈パイプ８に接続する。コネクタに栓を装着する。
【００２５】
治療セッション中、図１の透析装置は、従来の方法で作動する。つまり、血液回路２を患者Ｐの心臓血管系に接続し、動脈針２８および静脈針２９を患者Ｐのフィステルに挿入する。血液ポンプ３０が動作して、血液回路の血液を流量Ｑｂで循環させる。透析液回路３に配置された２つのポンプ２２および２４が動作し、第１区画５と第２区画６の間で圧力差（膜差圧ＴＭＰ）を生じるよう、使用済み液体ポンプ２４が新鮮透析ポンプ２５より高速で動作し、透析器４の第２区画６の圧力が、第１区画５の圧力より低くなる。その結果、プラズマ水が、第１区画から第２区画へと膜７を通して濾過され、治療の最後でプログラムされた体重減少が達成される。
【００２６】
治療を終了するため、動脈パイプ８を患者Ｐから切り離し、無菌食塩液を含む軟質の袋８にこれを接続するために必要な時間だけ、血液ポンプ３０を停止する（袋２７に接続した動脈パイプ８を破線で示す）。次に、血液ポンプを再度動作させ、血液回路に含まれる血液を無菌食塩液で静脈針２９に向かって押し出し、患者Ｐに戻す。血液と溶液の間の混濁界面が静脈パイプ９の端部に到達したら、血液ポンプ２０を停止させる。
【００２７】
本発明によると、後で無菌食塩液および残留血液で充填するよう血液回路９を空にするため、静脈パイプ９を患者から切り離して、静脈針２９を廃棄し、静脈パイプ９の端部をコネクタ１２および１５で分岐パイプ１４に接続すると、血液回路２が自然に閉鎖する（分岐パイプ１４に接続した静脈パイプ９を破線で示す）。閉ループ回路内で食塩液を適度な流量で循環させるよう、血液ポンプ３０を再度動作させる。次に、圧力センサ２３、２５、１９、１７が制御ユニット２６に提供する信号Ｐｄｉ、Ｐｄｏ、Ｐｂａ、Ｐｂｖから計算された、透析器４内の実際の膜差圧ＴＭＰが、治療の開始前に制御ユニット２６に入力されている、このタイプの透析器の最大ＴＭＰｍａｘよりわずかに低くなるよう、透析回路に配置された２つのポンプ２２および２４を、制御ユニット２６で制御する。この操作モードでは、上流のポンプ２２を停止して下流のポンプ２４のみ動作させるか、両方のポンプを非常に異なる速度で動作させ、下流のポンプ２４の速度を上流のポンプ２２の速度より高速にする。その結果、閉ループに含まれる液体が、膜７を通る濾過によって透析器４の第１区画５から第２区画６へと移送され、次に排出パイプ２１を通して廃棄される。血液回路２内の圧力が徐々に減少する間、軟質袋２７が迅速に空になり、つぶれる。静脈圧力センサ１７からの信号Ｐｂｖが（事前に制御ユニット２６に入力した）最低閾値Ｐｍｉｎと等しくなると、閉ループ回路と外側との連絡を確立して、区画５内部の圧力を大気圧と等しくするよう、制御ユニット２６が弁１８を開放させる。膜７を通る液体の移送が完了するまで、食塩液が循環するよう、血液ポンプ３０を動作させる。次に、全てのポンプを停止し、供給および排出パイプ２０、２１を透析器４および透析器５から切り離すと、動脈および静脈パイプ８、９および軟質袋２７を廃棄することができる。
【００２８】
図２は透析装置１を示し、これは２本の針ではなく１本の針３２のみで作動するよう設計されている点のみ、図１の透析装置とは異なる（いわゆる１本針システム）。この透析装置の１本針操作モードに特徴的な構成要素は、
−Ｙ字接続パイプ３１であり、その脚部は針３２に接続され、その２本のアームには、それぞれ動脈パイプ８および静脈パイプ９に接続するコネクタが装着され、さらに、
−動脈パイプ８の、コネクタ１２を装着した側の端部付近に配置したクランプ３４と、
−静脈パイプ９の、コネクタ１２を装着した側の端部付近に配置したクランプ３４と、
−静脈線に配置された第２血液ポンプ３５である。
【００２９】
この１本針透析装置は、従来の方法で作動し、血液抜き取り段階（動脈クランプ３３開、静脈クランプ３４閉、動脈パイプ３０作動、静脈ポンプ３５停止）と血液帰還段階（動脈クランプ３３閉、静脈クランプ３４開、動脈ポンプ３０停止、静脈ポンプ３５作動）とが交互する。
【００３０】
治療を中止すると決定したら、Ｙ字接続パイプ３１の動脈アームをクランプで閉鎖し、Ｙ字接続パイプから動脈線８を切り離して、無菌食塩液を含む袋２７に動脈パイプ８を接続するために必要な時間だけ、両方の血液ポンプ３０、３５を停止する。次に、無菌液と血液間の混濁界面が静脈パイプ９の端部付近に到達するまで、２つの血液ポンプを同じ速度で動作させ、到達したら、２つの血液ポンプ３０、３５を停止する。次に、静脈パイプ９をＹ字接続パイプ３１から切り離し、コネクタ１２、１５で分岐パイプ１４に接続する。次に、この最終段階の間、両方の血液ポンプ３０、３５を同じ速度で動作させた状態で、図１に関して上述したように、閉ループ回路から中身をあける。
【００３１】
図３に示す透析装置は図１の透析装置と同じであるが、さらに、無菌溶液を血液回路２に注入する手段３６、つまり無菌溶液の容器３７を気泡トラップ１０に接続する輸液パイプ３８、および流量Ｑｉで無菌溶液を循環させる輸液ポンプ３５を備える。
【００３２】
図３に示す透析装置１で実行する透析治療は、所与の量の輸液を患者Ｐの心臓血管系に注入する点で、図１に関して説明した治療とは異なる。
【００３３】
治療を中止し、その後に血液回路を空にするプロセスは、図１に関して上述したものと同じである。
【００３４】
図示しない変形によると、ソレノイド弁１８を手動操作弁で置換し、Ｐｂｖが設定された値Ｐｍｉｎを下回る場合は、制御ユニット２６が視覚および／または音響信号を発して、弁を開放するようオペレータに警告する。
【００３５】
図示しない変形によると、血液回路２は、分岐パイプ１４と動脈パイプ８の間に配置した拡張室を備える。
【００３６】
図示しないさらなる変形によると、分岐パイプ１４が袋２７に接続され、クランプによって閉鎖される。透析治療の最後に、動脈パイプ８を、動脈コネクタ１１の近傍にあるクランプで閉鎖し、患者Ｐのフィステルから切り離す。次に、分岐パイプ１４からクランクを外すと、袋２７に含まれた無菌溶液を血液回路内で循環させることができる。血液と無菌溶液の混濁混合物が静脈針２９の近傍に到達したら、静脈針２９を患者Ｐのフィステルから切り離して、次に静脈パイプ９から外し、血液回路２を閉鎖するよう、静脈パイプ９を取り付けるコネクタ１２を、動脈パイプ８を取り付けるコネクタ１１に接続する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  透析治療手順のために準備された透析装置、および本発明の方法により、血液回路を空にする手順の概略図である。
【図２】  第２透析治療手順のために準備された図１の装置、および本発明の方法により、血液回路を空にする手順の概略図である。
【図３】  さらなる透析治療手順のために準備された第１の装置、および本発明の方法により、血液回路を空にする手順の概略図である。
【図１】
0004160754.tif 000002
【図２】
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【図３】
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