(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空の円筒体と、
上記円筒体の一端から延び、該円筒体より大径の第１の端部ハウジングと、
上記円筒体の他端から延び、該円筒体より大径の第２の端部ハウジングと、
上記第１の端部ハウジングに設けられた透析液出口と、
上記第２の端部ハウジングに設けられた透析液入口と、
上記第１の端部ハウジングの内部空間に設けられ、上記円筒体の一端から該円筒体の軸方向に延びて上記第１の端部ハウジングと径方向に間隔をおいて位置し、上記円筒体の内部と上記透析液出口とを分ける環状の第１透析液分散リングと、
上記第２の端部ハウジングの内部空間に設けられ、上記円筒体の他端から該円筒体の軸方向に延びて上記第２の端部ハウジングと径方向に間隔をおいて位置し、上記円筒体の内部と上記透析液入口とを分ける環状の第２透析液分散リングと、
上記円筒体の内部空間に収容され、上記両透析液分散リングを通り、上記第１の端部ハウジングから第２の端部ハウジングに向かって延びて血液が流れる内部流路を有する半透性の微小繊維の束よりなる微小繊維束とを備え、
上記微小繊維束は、上記第１の端部ハウジングにおいて該第１の端部ハウジングの端面に設けられた第１の注封材料に支持され、上記第２の端部ハウジングにおいて該第２の端部ハウジングの端面に設けられた第２の注封材料に支持される一方、
上記各注封材料の端部ハウジング側の内表面は、周縁の１点から該１点と対向する１点に亘って円弧状に湾曲して周縁が周方向に波形に形成され、
上記各透析液分散リングの端面は、上記注封材料の内表面に対応して該注封材料の内表面との間でほぼ一定の間隔を維持するように周方向に波形に形成されている透析装置。
【請求項２】
上記注封材料と上記透析液分散リングの両波形周縁は、別の円筒体と交差する円筒体の形状に幾何学的に形成されている請求項１記載の透析装置。
【請求項３】
上記各注封材料の波形周縁は、互いに対向する第１の対の周縁部と、該第１の対の周縁部とそれぞれ約９０度外れた位置にある互いに対向する第２の対の周縁部とを備え、上記第１の対の周縁部は、上記第２の対の周縁部に比べて上記円筒体の方向に向かって延出している請求項１記載の透析装置。
【請求項４】
上記各注封材料と上記透析液分散リングとの間の間隔は、約３．１７５ミリメートルないし約９．５２５ミリメートルである請求項１記載の透析装置。
【請求項５】
上記各注封材料と上記透析液分散リングとの間の間隔は、約５．０８ミリメートルないし約６．３５ミリメートルである請求項１記載の透析装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液透析及びそれに関連する医療処置に一般的に使用される透析装置に関し、特に、耐用寿命の長い構成とそれを製造する方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
腎臓疾患患者は、血液中の毒素が蓄積するという有害な作用に苦しめられている。透析は、人工腎臓を使用してそのような毒素を除去する処置である。血液透析の場合、内部を２つの室に分割する半透膜を有する透析装置が使用される。一方の室内に血液が送り込まれ、もう一方の室内に透析液が送り込まれる。血液が半透膜によって分離された透析液の近傍を流れると、尿素やクレアチニン等の血液中の不純物が、拡散、対流及び吸収によって半透膜から透析液中に拡散する。透析液の電解質濃度は、患者の体内の電解質バランスを維持するように設定される。
【０００３】
透析装置では、室に非常に多くの微小繊維を収容して使用することが多い。室としては、両端が開放した中空の円筒体がよく使われている。数千の中空半透性の微小繊維がその一端から他端に血液を運ぶことにより、血液が微小繊維中を一定の方向に流れる。さらに、室の両端には透析液口が存在する。一方の透析液口は、透析液を室内に流入させることによって、透析液を血流とは逆方向で室内に流し、他方の透析液口は、透析液を室外へ流出させる。これにより、微小繊維の壁である半透性膜を横切って溶質が除去される。この構成により、相対的に容積の小さい装置において大きな溶質除去用の表面積を得ることができる。
【０００４】
この種の透析装置における大きな課題の一つは、血液を透析装置の室に流入及び通過可能にする微小繊維の内部流路に関して、その一端に動脈血液用チューブから血液が円滑に流入し、他端から静脈血液用チューブに血液が円滑に流出するように、内部流路を血液用チューブに接続することである。
【０００５】
このことは、両端が開放した透析装置円筒体の室にその長手方向に延びるように微小繊維を埋めることによって達成される。円筒体の各端部には、その端部を閉塞するキャップを受け入れるようにねじが切られている。その後、透析装置は、その長手方向に延びる中心軸に対して垂直な軸を中心として回転するように、すなわち、その回転軸が円筒体の中点を抜けて延びるように、遠心機内に配置される。その後、遠心機内において、エポキシ樹脂やウレタン樹脂等の液状注封材料が室の各端部の透析液口に注入され、透析装置が急速回転させられる。遠心機内での回転により生じた遠心力により、注封材料が円筒体の各端部に強制的に移動させられ、そこで硬化する。
【０００６】
透析装置各端部の近傍に位置する円筒体側壁の透析液口には、特別な課題が存在する。すなわち、微小繊維が透析液流の圧力によって歪まないように、微小繊維は、その全長にわたって、あるいはその全長のできるだけ多くの部分が、円筒体側壁に支持されていることが望ましい。そのような歪みは、血液と透析液とを混合させるような微小繊維の破断を招いたり、微小繊維の内部流路内で血流を遮断したりする可能性がある。
【０００７】
一部の構成例では、微小繊維の支持は、透析液分散リングを用いて透析液口と透析装置の室とを仕切ることによって達成される。透析液分散リングは、実際には、透析装置の円筒体側壁の延出部分である。透析液口からは、径方向内側に位置する透析液分散リングと径方向外側に位置する外側壁とによって画成された中間空間を通って透析装置の室にアクセスすることができる。したがって、透析液分散リングは、各透析液口と室との間で透析液の分散性を向上させながら、微小繊維束の周囲で微小繊維に対する側方からの支持を行っている。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】
このような構成は、実用面で非常に有効である。しかしながら、微小繊維は、取り付け工程において、特定の部分から破損が発生しやすいことが分かった。微小繊維を封入するため、透析装置を遠心機内で急速回転させて各端部に注封材料を強制移動させると、急速回転軸に最も近い表面が曲面を描く。これは、旋回時の外向きの力は中心部よりも周縁側でより大きいが、注封材料に加わる遠心力が注封材料の回転軸からの距離に比例するからであると考えられる。遠心運動時に注封材料表面の全体に一定の遠心力を維持するため、その表面は、遠心回転軸から一定の距離を維持する湾曲形状としている。その結果、得られた湾曲面は、注封材料の端部を切断した結果得られる平面からわずかに逸脱して、微小繊維の内部流路を露出させている。
【０００９】
注封材料の切断端面と同様に、透析液分散リングの端縁も従来は平坦であった。注封材料の内表面が曲面であった一方で、透析液分散リングの端縁は平坦であったので、透析液分散リングの端縁と注封材料との間の隙間の幅にはばらつきがあった。この隙間は、微小繊維束が透析装置の円筒体側壁によって、あるいは透析液分散リングによって支持されていない空間を表す。微小繊維と透析装置の室内との間を流れる透析液流の圧力は、微小繊維を屈曲させたり、湾曲させる傾向がある。圧力はそれが作用する面積に比例した力を発生させるので、透析液分散リングの端縁と注封材料表面との間の相対的に大きな隙間の領域に発生する力は、透析液分散リングの端縁と注封材料表面との間の相対的に小さな隙間の領域に発生する力とは異なる。この力の差は透析装置破壊の初期段階に見られる大部分の微小繊維の歪み、破裂及び閉塞の原因であることがわかった。
【００１０】
したがって、透析装置は、微小繊維束に対する透析液流の圧力を均一にするように微小繊維が収容され、微小繊維に歪み、破裂または閉塞を発生させるような力の差をなくすことが望ましい。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、透析装置の透析液分散リングに関して新規の構成を採用することにより既存の装置の欠点を克服するものである。
【００１２】
この透析液分散リングは、透析装置内部の室と透析液入口及び透析液出口との間を仕切っている。遠心回転軸から遠い方の透析液分散リング端縁は、リングの軸に垂直な円筒体によって切断された円筒形状をとる。
【００１３】
具体的には、本発明に係る透析装置は、中空の円筒体と、上記円筒体の一端から延び、該円筒体より大径の第１の端部ハウジングと、上記円筒体の他端から延び、該円筒体より大径の第２の端部ハウジングと、上記第１の端部ハウジングに設けられた透析液出口と、上記第２の端部ハウジングに設けられた透析液入口と、上記第１の端部ハウジングの内部空間に設けられ、上記円筒体の一端から該円筒体の軸方向に延びて上記第１の端部ハウジングと径方向に間隔をおいて位置し、上記円筒体の内部と上記透析液出口とを分ける環状の第１透析液分散リングと、上記第２の端部ハウジングの内部空間に設けられ、上記円筒体の他端から該円筒体の軸方向に延びて上記第２の端部ハウジングと径方向に間隔をおいて位置し、上記円筒体の内部と上記透析液入口とを分ける環状の第２透析液分散リングと、上記円筒体の内部空間に収容され、上記両透析液分散リングを通り、上記第１の端部ハウジングから第２の端部ハウジングに向かって延びて血液が流れる内部流路を有する半透性の微小繊維の束よりなる微小繊維束とを備えている。そして、上記微小繊維束は、上記第１の端部ハウジングにおいて該第１の端部ハウジングの端面に設けられた第１の注封材料に支持され、上記第２の端部ハウジングにおいて該第２の端部ハウジングの端面に設けられた第２の注封材料に支持されている。更に、上記各注封材料の端部ハウジング側の内表面は、周縁の１点から該１点と対向する１点に亘って円弧状に湾曲して周縁が周方向に波形に形成され、上記各透析液分散リングの端面は、上記注封材料の内表面に対応して該注封材料の内表面との間でほぼ一定の間隔を維持するように周方向に波形に形成されている。
【００１４】
上記注封材料と上記透析液分散リングの両波形周縁は、別の円筒体と交差する円筒体の形状に幾何学的に形成されていることが好ましい。
【００１５】
上記各注封材料の波形周縁は、互いに対向する第１の対の周縁部と、該第１の対の周縁部とそれぞれ約９０度外れた位置にある互いに対向する第２の対の周縁部とを備え、上記第１の対の周縁部は、上記第２の対の周縁部に比べて上記円筒体の中間部に向かって延出していることが好ましい。
【００１６】
上記各注封材料と上記透析液分散リングとの間の間隔は、例えば、約８分の１インチ（３．１７５ミリメートル）ないし約８分の３インチ（９．５２５ミリメートル）であってもよいし、約５分の１インチ（５．０８ミリメートル）ないし約４分の１インチ（６．３５ミリメートル）であってもよい。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明の好ましい実施形態にかかる透析装置１０を図１に示す。透析装置１０の全体形状は円筒形であり、透析装置１０は、円筒体１２と、血液用チューブ入口側端部（第１の端部）１４と、血液用チューブ出口側端部（第２の端部）１６とを備えている。
【００１８】
上記両端部１４，１６は、後述する透析液分散リングを収容するように、円筒体１２に比べて径が大きいことが好ましい。血液用チューブ入口側端部１４には、透析液出口２２が設けられており、血液用チューブ出口側端部１６には、透析液入口２４が設けられている。円筒体１２には、微小繊維束１８が充填されているが、図１には、理解しやすくするため、その一部のみが示されている。微小繊維１８は、各端部１４、１６においてポリウレタン注封材料２６、２８にそれぞれ支持されている。透析液入口２４は、透析液入口側チューブ２５に接続され、透析液出口２２は、透析液出口側チューブ２３に接続されている。
【００１９】
図２及び図３に、透析装置１０の一端の拡大断面図を示す。図３は、理解しやすくするため、注封材料以外の全てを省略している。図２には、注封材料２６内に埋め込まれた微小繊維束１８の一部が示されているが、理解しやすくするため、微小繊維束１８の残りの部分は省略されている。図に示すように、注封材料２６の内表面３２は平坦ではない。むしろ、幾何学的に言えば、それは円筒体同士の交差によって形成された表面である。この場合、一方の円筒体は注封材料２６である。注封材料表面を形成する交差円筒体、すなわち、切断用円筒体は、上下方向に延びるとともに注封材料２６の円筒体及び透析装置円筒体１２の共通の軸と交差する縦軸を有する想像上の円筒体である。結果として得られる注封材料２６の内表面３２は、波形になった円形の周縁を有することになる。これにより、注封材料２６の全体の厚みは、相対的に厚い、対向する２点３６，３７から相対的に薄い、点３６から９０度外れた２点、すなわち、点３８及び点４０まで変化する。
【００２０】
注封材料２６は、血液を確実に微小繊維束の内部流路に閉じ込め、透析装置の室内に漏れないようにする。透析装置端部１４，１６のねじ４８に螺着される管継手（図示せず）が、血液用チューブと透析装置端部１４，１６とを接続する役割をする。それにより、血液が人工の血液用チューブから微小繊維束１８の各微小繊維の内部に流入し、微小繊維内部流路を透析装置の一端１４から他端１６へと流れ、他端１６を静脈血液用チューブ（図示せず）に接続させるもう一方の管継手（図示せず）を介して静脈血液用チューブに流入する。
【００２１】
透析装置１０の端部１４，１６に一群のねじ山４８を成形することにより、透析装置の室内の注封材料を遠心成形する工程時にそれら端部に蓋をかぶせることができるとともに、血管用チューブ接続用の管継手に接続することもできる。製造方法のこの部分は、当分野で公知であり、ここでは詳しく説明しない。
【００２２】
透析液分散リング５１の構成は、図２から明らかである。透析液分散リング５１は、透析装置円筒体１２の環状の延出部分である。透析装置端部１４は、透析液分散リング５１から径方向に間隔をおいて位置する端部ハウジング５８を有しており、この端部ハウジング５８と透析液分散リング５１との間に環状空間５６が形成されている。
【００２３】
動作中は、血液が人工の血液用チューブ（図示せず）から微小繊維束１８の微小繊維内部流路に流入する。同時に、透析液が血流とは逆方向に流れる。透析液は、透析液入口側チューブ２５から透析液入口２４を経て透析装置１０内部の室に流入する。その後、透析液は、透析装置室内を微小繊維の外側で流れる。したがって、血液は微小繊維壁の半透膜によって透析液から分離され、拡散、対流及び吸収により透析液中に液体、毒素及び栄養素を輸送することができる。その後、透析液は、透析液出口２２から透析装置１０を出て、透析液出口側チューブ２３に流入する。
【００２４】
透析液分散リングの周縁５０は、従来の構造では平坦であった。注封材料２６の表面が、遠心成形工程の作用により平坦ではないので、その結果、従来の構造では、注封材料表面と分散リング周縁との間で隙間にばらつきがあった。透析液分散リング５１は、透析処置時に発生した透析液流の圧力に抗して微小繊維束１８を支持するので、従来の構成では、この支持状態が透析液分散リング５１周縁の円周に沿って変化していた。この支持状態の変化は、微小繊維に対して歪み、破裂及び閉塞を発生させやすい。
【００２５】
図２に示すように、本発明における透析液分散リング５１周縁の構成は平坦ではなく、注封材料２６の内表面の波形形状に一致する波形形状を有している。その結果、注封材料２６の内表面と透析液分散リング５１周縁との間に、ばらつきのないほぼ一定の隙間が発生する。
【００２６】
このほぼ一定の隙間により、微小繊維束１８をほぼ一定の状態で支持することが可能になる。「ほぼ一定の隙間」とは、特許請求の範囲のため、正確に均一であってもよいが、必ずしもそうでなくてもよく、しかしながら、従来の透析液分散リングの平坦な周縁に比べると微小繊維の歪み、破裂または閉塞を減らすのに充分なだけばらつきをもつ隙間のことをいう。
【００２７】
上記各注封材料２６と上記透析液分散リング５１との間の間隔は、例えば、約８分の１インチ（３．１７５ミリメートル）ないし約８分の３インチ（９．５２５ミリメートル）に設定されるか、又は約５分の１インチ（５．０８ミリメートル）ないし約４分の１インチ（６．３５ミリメートル）に設定される。
【００２８】
試験結果では、本発明の非平坦分散リングが透析装置の破損率を低下させたことが分かった。３種類の透析装置、すなわち、本明細書で説明した新規な分散リング構成を有する試作品と、フレゼニウス・メディカル・ケアー(Fresenius Medical Care)社のF80A型の製品サンプルと、バクスター・ラボラトリーズ(Baxter Laboratories)のCA210型の製品サンプルについて試験を行った。
【００２９】
試験に使用された圧力は５０ｐｓｉ（３４４．７３５キロパスカル）であり、流量は透析装置当たり４ｇｐｍ（１９．１４１リットル／分）であった。試験は、各サイクルごとに複数の段階、すなわち、透析液口のみに３秒間流す段階１と、血液口のみに３秒間流す段階２と、透析液口及び血液口に３秒間流す段階３と、３秒間何も流さない段階４とから構成される。各「サイクル」は、４段階の試験を順番に１１分間繰り返す形で行われた。
【００３０】
試験結果を以下の表に示す。この表は、各サンプルの破損前に完了した透析サイクル数と、３つの各構造の同様の平均透析サイクル数と、標準偏差とを示している。各サイクルの終了時に、透析装置は、繊維せん断を検出するため、泡立ち点不良試験にかけられた。透析装置が泡立ち点試験に不合格になると、繊維せん断のために不合格品に分類される。
【００３１】
【表１】
これらの結果から、本発明にかかる新規な分散リングを有する構成が遥かに小さな破損率、すなわち、遥かに大きい破損前サイクル数を示していることが分かる。これらの試験は実際の透析処置を正確に複製していることを意味しないが、そのような処置において相対的な破損率をかなり予測できていると思われる。
【図面の簡単な説明】
【図１】    本発明の一実施形態にかかる透析装置を示す正面図。
【図２】    図１の透析装置の部分拡大断面図。
【図３】    図２の３−３線に沿う断面図。
【符号の説明】
１０            透析装置
１２            円筒体
１４            血液用チューブ入口側端部（第１の端部）
１６            血液用チューブ出口側端部（第２の端部）
１８            微小繊維束
２２            透析液出口
２３            透析液出口側チューブ
２４            透析液入口
２５            透析液入口側チューブ
２６，２８      注封材料
３２            注封材料の内表面
４８            ねじ
５０            透析液分散リングの周縁
５１            透析液分散リング
５６            環状空間
５８            端部ハウジング
【図１】
0004150542.tif 000002
【図２】
0004150542.tif 000003
【図３】
0004150542.tif 000004