(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
環状部形成プロステーシス（３２Ａ，３２Ｃ）であって、該プロステーシスは、複数の交連を有するリーフレットを有する天然の動脈心臓弁の拡張した環状部および洞の正常の外周を修復する際の、下部環状部形成の使用のためのプロステーシスであって、以下：
複数の軸方向に突出した脚部（３８）を有する上縁（３３ａ）であって、該脚部の各々は、該弁の交連の位置に対応し、そして該上縁のアーチ状の外周セグメント（４０）によって実質的に相互接続され、従って該上縁が、一連の頂部および谷部を規定する、上縁；
該上縁の下にかつ実質的に隣接して配置され、該上縁の該頂部および谷部に適合するような形状である下縁（３３ｂ）であって、該上縁の該頂部および谷部より目立たない一連の頂部および谷部を規定する、下縁；および
該プロステーシスを被覆する可撓性の生体適合性材料（４４）、
によって特徴付けられる、プロステーシス。
【請求項２】
請求項１に記載のプロステーシス（３２Ａ）であって、以下：
前記上縁を形成する上部ワイアフォーム（３５）；および
前記下縁を形成する下部ワイアフォーム、
を備える、プロステーシス。
【請求項３】
請求項１に記載のプロステーシス（３２Ａ）であって、以下：
前記上部ワイアフォームおよび前記下部ワイアフォームが間隔をあけられ、そして可撓性の生体適合性材料被覆材（４４）によってのみ接続される、プロステーシス。
【請求項４】
前記上部ワイアフォームおよび前記下部ワイアフォームが、金属性である、請求項１に記載のプロステーシス（３２Ａ）。
【請求項５】
前記上部ワイアフォームおよび前記下部ワイアフォームが、ニッケル−コバルト合金から形成される、請求項４に記載のプロステーシス（３２Ａ）。
【請求項６】
前記上縁および前記下縁（３３ａ、３３ｂ）が、縫合針によって穿通されるように適合された単一壁構造（３２Ｃ）によって規定されている、請求項１に記載のプロステーシス。
【請求項７】
前記単一壁構造が、該単一壁構造の表面の周りに配置された複数の縫合穴（６６）を有する、請求項６に記載のプロステーシス。
【請求項８】
前記単一壁構造（３２Ｃ）が金属性である、請求項７に記載のプロステーシス。
【請求項９】
前記単一壁構造（３２Ｃ）がプラスチックである、請求項６に記載のプロステーシス。
【請求項１０】
前記生体適合性材料が織布ポリエステルである、請求項１に記載のプロステーシス。
【請求項１１】
大動脈壁と交差する複数のリーフレットおよび該リーフレット下の交連を有する天然の動脈心臓弁の拡張した環状部の正常の外周を修復するためのシステムであって、以下：
該心臓弁環状部の該正常の外周に適合するような大きさのアーチ状セグメントを有する可撓性部分、複数の軸方向に突出した脚部を含む係留部分であって、該脚部の各々が、各交連に適合するような大きさである、係留部分、および可撓性の生体適合性被覆材料、を備える下部環状部形成リングプロステーシス、ならびに
該脚部の各々を適切な位置に縫合するための手段、
を備え；
ここで、該下部環状部形成プロステーシスは、該弁の上から、該弁リーフレットの開放によって形成される開口部を通して挿入されるような構成であり；
そして、該環状部に隣接する該弁の下に、かつ、該脚部の各々が各交連に隣接して配置された該交連の下に配置されるような構成である、
システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は、概して弁形成プロステーシスに関し、そしてより詳細には天然の大動脈または肺動脈のトリリーフレット弁（ｔｒｉｌｅａｆｌｅｔ  ｖａｌｖｅ）の環状部を収縮および修復するための生体適合性リングに関する。
【０００２】
（発明の背景）
大動脈弁および肺動脈弁（まとめて、動脈弁として知られる）は、心臓の左心室および右心室内にそれぞれ配置される。それらは、大動脈の動脈または肺動脈の動脈から、心室が膨張状態にある場合のその関連した心室への、血液の逆流を防止するのに役立つ。両方の弁は、凸状縁部によって、動脈の壁に心室内への交差点において取り付けられた３つの半円状リーフレットまたはフラップから構成される。大動脈弁および肺動脈弁において、各リーフレットの直線状辺縁部は自由であり、動脈内に上向きに向いている。
【０００３】
大動脈（左心室）弁は、肺動脈（右心室）弁より、大きく、厚く、かつ頑丈であるが、それらの心室内への両方の動脈の開口は、一般に円形であり、筋肉組織というよりむしろ繊維組織から構成される環状部またはリングを形成する。これらの弁によって共有される別の特徴は、袋または洞の存在であり、これらの各々は各リーフレットの後方にあり、弁と動脈壁との間に存在する。心室に向かって逆流する血液は、これらの洞への経路を見出し、そして弁−フラップを閉鎖する。
【０００４】
健全に機能する弁（例えば、大動脈弁）は、リーフレット自由縁部のそのラインに沿った確実な接触を必要とし、それらリーフレット自由縁部はそのラインにおいて一緒になる。これら自由縁部が確実に接触し、その結果血液が心室内に逆流し得ない場合、リーフレットのこの完全な閉鎖は接合（ｃｏａｐｔｉｎｇ）と呼ばれる。動脈壁に沿って、そして動脈壁に隣接して延在する領域において、リーフレット「接合（ｃｏａｐｔ）」は、交連と呼ばれる。適切に機能する弁において、円形環状部（上行血管の洞と心室との間の境界を規定する）は、リーフレットの凸状縁部または「尖端（ｃｕｓｐ）」のための安定した基部リングを提供し、その結果、それらの自由縁部が確実に接触し得る。大動脈弁不全を導く通常の欠点は、この動脈環状部（および、しばしばその付随した弁の洞）の拡張または伸長であり、これらは付着したリーフレットの完全な閉鎖を妨げ、そして１個以上のリーフレットがひっくり返るか、または心室に向かって「脱する（ｐｒｏｌａｐｓｅ）」ことでさえ起こり得る。弁全体の交換は、弁不全のための１つの解決策であるが、種々の技術によって環状部または洞を修復し、それによって天然の弁を保持することが、好ましい。
【０００５】
大動脈環状部を再構築するためのこのような技術において、環状部の拡張した外周にそって通された縫合糸によって、伸長した環状部を引き締めるという実施がある。このような技術の成功は、外科医の技術に有意に依存し、そしてこの技術は、不整合の外周ひだを形成し得、これは所望の環状部の対称性に悪影響をおよぼす。環状部再構築の全縫合技術の代替は、環状部の正常の外周を修復するためのプロステーシスの使用である。プロステーシスによる矯正は、全縫合技術より潜在的に長期持続する。なぜなら、後の手順後、組織が縫合による異常圧力を補う傾向にあり、修復の目的を無効にする可能性があるためである。プロステーシスは、規定された構造の予測可能性を提供し、そして外科医が閉鎖前の手順の最終的な結果を決定することができる（すなわち、後の手術による分析を待機する必要がない）というさらなる利点を有する。
【０００６】
しかし、環状部形成プロテーシスに当てられた先行技術のほとんどが、房室の僧房弁ビリーフレット弁（ｍｉｔｒａｌ  ｂｉｌｅａｆｌｅｔ）および三尖トリリーフレット弁（ｔｒｉｃｕｓｐｉｄ  ｔｒｉｌｅａｆｌｅｔ）の再構築に指向されており、これらの特異な非円形形状は、大動脈弁または肺動脈弁の形状と類似していない。従って、これら先行技術のプロステーシスは、大動脈環状部または肺動脈環状部の修復に適していない。なぜなら、円形の大動脈弁または肺動脈弁の環状部と異なり、僧房弁または三尖弁の環状部は明らかにＤ形状であるためである。この僧房弁および三尖弁の環状部は、密な組織から形成された直線セグメントを含み、その結果それらのアーチ状部分は、問題の伸長（ｅｌｏｎｇａｔｉｏｎ）に比較的多く供せられる。従って、それらの再構築のために、これらの弁は、伸長したアーチ状部分を再構成するために、代表的には環状部の繊維性の直線部に係留されている特定のプロステーシスを必要とする。例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの米国特許第３，６５６，１８５号は、僧房弁再構築のための環状部形成プロステーシスを開示する。それは、その強固な部分を僧房弁の環状部直線セグメントに固定することに依存し、そして大動脈環状部の円形形状に適合せず、プロステーシスを係留する際の堅固な土台を欠く。さらに、環状部へのこのような堅い取り付けは、膨張および収縮の心周期の間の環状部の自然の運動を有害にも阻害する傾向にある。
【０００７】
Ｒｅｅｄの米国特許第４，４８９，４４６号に記載されるような他の環状プロステーシスはまた、非円形の房室弁環状部の独特の物理的局面を付与するように構成される。具体的には、Ｒｅｅｄは、大動脈環状部のより弱い繊維性組成物と比較して、僧房弁環状部または三尖弁環状部の比較的より密な筋肉構造に固定されている往復部材を使用する。さらに、Ｒｅｅｄの往復部材は、弁の下の移植のために構成され、拡張した弁の洞を再構成するのに所望される動脈内の配置のためではない。
【０００８】
僧房弁の環状部に特有の形状に依存せず、従って大動脈環状部の再構築に適切であり得るプロステーシスは、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒの米国特許第４，９１７，４９８号に開示される。それは、鎖状エレメントを一緒にファブリック保持（ｆａｂｒｉｃ  ｈｏｌｄｉｎｇ）する際のその構造的一体化のために依存する多くの直線的に接続されたセグメントのリングを含む。このようなプロステーシスは、前述した房室プロステーシスの僧房弁特有の欠点を回避するが、それは、環状部組織への取り付けのために構成されているため、動脈内の、すなわち、弁の下と対向するように弁の上に配置するのに同様に適していない。このことは、動脈内に配置された拡張した洞を有利に収縮することによって大動脈弁の環状部を再構築するその能力を、激しく制限する。
【０００９】
従って、本発明の目的は、完全な弁閉鎖を形成するために、ほぼ円形形状の大動脈環状部を、安全に、一貫して、かつ永続的に修復することに特に指向されたプロステーシスを提供することである。
【００１０】
別の目的は、正常の弁環状部の直径の範囲に一致するサイズの範囲で製造することが容易であるプロステーシスを提供することである。
【００１１】
さらなる目的は、機能的な環状部形状を維持するのに十分堅固で、しかも心周期の間の環状部の自然の運動を可能にするのに十分可撓性であるプロステーシスを提供することである。
【００１２】
なおさらなる目的は、大動脈弁の下に、あるいは動脈壁内の弁の上に、本発明のプロステーシスを配置する選択の自由を提供することである。
【００１３】
（発明の要旨）
これらおよび他の目的は、動脈環状部形成プロステーシスに関し、かつ拡張された動脈弁環状部のほぼ円形形状を修復して、完全な弁閉鎖を生じるために用いられる方法に関する。本発明は、大動脈または肺動脈のトリリーフレット弁環状部の過剰な拡張により引き起こされる障害を矯正する一方、心周期の間の環状部の自然な運動を可能にする。本発明の器具は、複雑な組立を必要とせず、種々の所望の直径および軸方向の高さで作製され得、そして拡張された環状部の長期間の修復をもたらす。さらに、本発明の移植方法は、以前の技術の方法よりも複雑ではなく、外科医が、切開部の閉鎖の前に修復の成功を確認することが可能である。
【００１４】
大動脈トリリーフレット弁は、どちらかといえば肺トリリーフレット弁よりも修復を必要とするので、本明細書中での議論は、大動脈弁の修復に向けられる。しかし、大動脈弁環状部の修復に関して議論される原理は、肺環状部修復に対しても同様にあてはまることが理解される。同様に、３つのリーフレットを有する弁が記載されるが、この議論は、２つのリーフレットを有する弁に対してもまた原理的にあてはまる。従って、本発明は、３つのリーフレット大動脈弁の再構築に限定されるのではなく、２つ以上のリーフレットを有する任意の適切な弁に適用され得る。
【００１５】
弁支持構造物（すなわちステント）とは異なり、本発明は、移植された弁の要素に対する支持を提供することを意図せず、むしろ自然な弁環状部のサイズおよび形状を修復することを意図する。詳細には、外科医は、機能障害性にもかかわらず他は適当である自然の弁に遭遇し、心室への血液の逆流が生じるのをエコードップラーのような診断手段により決定することで、弁の弁リーフレットが、弁環状部の過剰な伸長により接合していない（すなわち、閉鎖を満たしていない）ことを決定し得る。
【００１６】
この障害を治療するために、本発明は、個々の場合の具体例に依存して、下部環状部移植または上部環状部移植のための適切に構成されたプロステーシスの選択を、外科医に提供する。例えば、移植の相対的容易さが優先される場合、上部環状部形成プロステーシスが好ましい。あるいは、拡張の部位での完全なリングの存在が重要である場合、下部環状部形成プロステーシスが好適であり得る。
【００１７】
いずれかの移植について、本発明は、可撓性の半剛性フレームを提供し、このフレームは、１７ｍｍ〜２９ｍｍの間の直径の正常な弁環状部の範囲内の直径を有する。このフレームは、環状部の所望または正常な外周の貝殻状配置に適合するような寸法にされる。各フレームは、縫合支持のためのフレームから軸方向に突出する３つの脚部を備える。この脚部は、下部環状部移植または上部環状部移植の外科医の選択に依存する脚部の高さを有する。代表的には、外科医は、現場で、選択として、種々の直径および脚部の高さを有する多数のこのようなプロステーシスを利用可能である。
【００１８】
さらに、各実施形態のフレームは、可撓性の生体適合性材料または繊維により完全に覆われる、この材料は、身体内のフレームを隔離し、そして僧帽弁のより剛性な筋肉組織に対して、心臓の繊維組織を係留するためのフレームの縫合を容易にする。好ましくは、可撓性材料は、プロステーシスの全体的なかさ高さを避けること、および心室から大動脈への血液の流れを妨げることを最小にすることが可能な厚さであるべきである。適切な可撓性の被覆は、例えば、ポリテトラフルオロ−エチレン（ＰＴＥＥ）、ポリテレフタレート（ｐｏｌｙｔｅｒａｐｈｔｈａｌａｔｅ）のようなポリエステルまたは類似の材料であり得る。さらにＰＴＦＥ以外の可撓性の被覆材は、ＰＴＦＥ被覆材を有するかまたは有しない隔離材料および係留材料として用いられ得る。織られた繊維は、最小の厚さを有する強度に好ましく、そして、例えば、よりかさ高い二重ベロアよりも、より好ましい。
【００１９】
大動脈弁の下（すなわち、下部環状部）でのプロステーシスの移植を伴うこれらの適用のために、プロステーシスは、頂部および谷部を規定するスキャロップ型の上縁および下縁を有する、１つまたは２つの部分のフレームを含む。上緑は、弁リーフレットの下部組織の輪郭に沿うように形成され、従って下方からリーフレットおよび大動脈壁を支持する。下縁は、スキャロップ型に類似するが、上縁よりもわずかに明白な頂部および谷部を有し、従って大動脈環状部形状に適するよう形成され、そして大動脈環状部に対して直接的支持を提供する。
【００２０】
下部環状部形成プロステーシスの１つの実施形態は、２つの部分のワイヤフレーム（一方の部分またはワイアフォームの上に、他方の部分またはワイアフォームを有し、かつ可撓性被覆材料により互いに関連する位置で維持されるワイアフォームを有する）を利用する。下部環状部の用途について、下部のワイアフォームは、弁環状部の正常な外周に適するように形成され、かつ下部のワイアフォームは、正常な環状部の湾曲部を、正常な直径まで拡張した環状部を有効に収縮させるのに十分なようにさらに強固にさせるために、十分に可撓性である。上部ワイアフォームは、下部ワイアフォームと本質的に同じ直径を有し、かつその放射状の輪郭に従うが、下部のワイアフォームと異なり、上部ワイアフォームは、各弁交連の位置に対応する軸方向に突出する脚部と共に提供される。上部ワイアフォームの脚部は、プロステーシスの最も低い点より上に、外科医が予め決定したまたは同時に生じる手術上の必要性に依存して、プロステーシスの直径の１５％〜６０％のオーダーの高さまで突出し、そして脚部は、被覆されたフレームプロステーシスを、交連大動脈壁交差部の直下の高密度の組織に縫合するための支持体を構成する。この下部ワイアフォームは、環状部を収縮させ、そして環状部の正常な直径を修復するための固体リングの主要な再構成的な存在を提供する。
【００２１】
弁の上でのプロステーシスの移植が所望される場合、単一のワイアフォームが提供される。このワイアフォームは、弁リーフレットと大動脈壁との間の個々の洞またはポケットに適合するように形成されたアーチ状外周セグメント、およびプロステーシスの最も低い部分より上に、プロステーシス直径の６０％〜１２０％以上のオーダーの高さまで突出する、３つの外周に間隔をおいた脚部を有するリングである。このワイアフォームを拡張された洞組織中に引き寄せて、弁の正常な外周を修復する。このような上部環状部の用途について、本実施形態の脚部は、交連動脈壁交差部にわたり適合する反転したＵ字形状先端を有する。この構築物は、脚部を交連交差点より上のより高密度な大動脈組織へ縫合し、それにより大動脈の壁にプロステーシスを固定させることを可能にする。
【００２２】
このワイアフォームの上部（脚部を含む）は、下部外周セグメントよりもより剛性である。この異なる剛性は、ぐらつかない支持構造として、しっかりと縫合された脚部を確立し、必然的に、より可撓性の下部セグメントが引き下がらないようにするという所望の効果を有する。この方法において、洞は収縮せず、かつ同時に、それらの修復された外周サイズを維持する。
【００２３】
本発明は、拡張された弁組織を有利に収縮させ、そして大動脈環状部の円形の構成を修復する一方で、再構築された組織の正常な作用を妨げる過剰な剛性の問題を克服する。さらに、本発明は、以前に記載されたＲｅｅｄ’４４６およびＣａｒｐｅｎｔｉｅｒ’４９８器具（これらは、より複雑な製造を必要とし、かつこれらは上部環状部および下部環状部の移植に適応し得ない）のような公知の複数のセグメントのプロステーシスと対照的に、単一の構成の利点を有する。
【００２４】
本発明の上記およびさらなる利点は、添付の図面と共に、以下の本発明の例示的実施例の詳細な説明を読むことで明かである。
【００２５】
（例示的実施形態の詳細な説明）
初めに、本発明の作動環境に戻る。図１ａおよび１ｂは、心臓１６の大動脈１２と左心室１４の間の大動脈１２の基部に縫合された、自然の大動脈トリリーフレット弁１０の位置を示す。３つの弁リーフレット１８の各々は、環状部２２の真上で大動脈壁２０に取付けられ、ほぼ環状の取付け縁部２４を形成する。環状部２２の外周は、洞２６と呼ばれる貝殻状の連続した円形セグメント（リーフレット取付け縁部２４の真上に配置される）にほぼ適合する。洞とリーフレットの間の相関関係は、図２ｂの平面図により明確に示される。ここで、ポケットまたは洞２６は、リーフレット１８と大動脈壁２０との間にはさまれて示されるリーフレット１８は、閉じられた（拡張した）位置で示され、そして図２ｂとして上から見る場合、交連３０と呼ばれる接合線（ｍｅｅｔｉｎｇ  ｌｉｎｅ）で、各リーフレット１８の自由な輪郭２８が共に集まること、またはこれが接合することを示す。
【００２６】
図２ａを見て容易に明らかなように、環状部２２の正常な外周が、環状部２２および物理的に関連した洞２６（図２ｂ）が拡張するように伸長する場合、リーフレット１８は十分な密閉をもたらさず、大動脈１２から、交連３０を介して、心室１４への血液の受け入れられない逆流を生じるようである。拡張された環状部２２の正常な外周を修復するプロステーシスはまた、心臓の圧縮（収縮）および拡大（拡張）の間に環状部２２および周辺組織により体験した、自然な運動を妨げない。本発明の教示に従って、この修復は、可撓性の半剛性プロステーシスにより最も良く達成され得る。可撓性の半剛性プロステーシスは、その正常な非拡張状態と組み合わせて、貝殻状配置の環状部２２および洞２６に適合するように形成され、かつ規則的な心周期の環状部の湾曲を可能にするのに十分な可撓性もまた提供する。プロステーシスについての付加された強度は、脚部３８に沿って縫合糸係留点（大動脈壁２０と相互作用する交連３０の近くの、比較的より高密度な繊維組織に対応する）を提供することにより達成される。
【００２７】
好ましいプロステーシスの特徴の全てを達成する本発明の代表的な装置を図１ａおよび図１ｂに示し、これらはそれぞれ、プロステーシス３２Ａの下部環状部配置、およびプロステーシス３２Ｂの上部環状部配置を示す。図１ａにおいて、プロステーシス３２Ａは、環状部２２の下に移植されることが示され、ここでプロステーシスは天然の弁１０の下の心室１４内の組織に縫合される（示していない）。図１ｂは、天然の弁１０の上に配置されたプロステーシス３２Ｂを示し、これは大動脈１２の壁に縫合（示していない）によって係留され、洞２６に下降する。両方の実施形態は、弁１０の交連３０の下または上のいずれかの大動脈組織の位置と一致するように周囲に間隔をあけた突出した脚部３８を備える貝殻状配置を有する可撓性の環状部フレーム３４を備える。脚部間の対称的な１２０°の間隔は、一般に、トリリーフレット弁の交連位置と適合するのに適している。好ましくは、各フレームは、生組織または血液に対するプロステーシスのコアフレームの曝露を回避するために、可撓性の生体適合性材料４４（織布ポリエステル）または他の同様に頑丈かつ軽量の材料（コートされるか、またはコートされない）によって完全に被覆される。
【００２８】
図３に、単一ワイア構成の上部ワイアフォーム３５を有するプロステーシス３２Ａが示される。ワイアフォーム３５は、可撓性の半剛性金属、好ましくはＦＤＡ認可のニッケル−コバルト合金（例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標））から形成され、このワイアフォーム３５は、クリンピング、溶接または他の固定カップリング加工によってカップリング３６において接合されたその末端を有し、３つの軸方向に突出した脚部３８を有する連続したリングを形成し、ここで弁１０の各交連３０の交差につき、１つの脚部３８があてられる。各脚部３８は、下部ワイアフォーム４２の輪郭にほぼ従う湾曲したセグメント４０によって隣接する脚部に接合される。
【００２９】
図３の下部環状部形成プロステーシス３２Ａのフレーム３４は、頂部および谷部を有する貝殻状の上縁３３ａおよび下縁３３ｂを示す。上縁３３ａは、弁リーフレット下の組織の輪郭に従うような形状であり、従って、下からリーフレットおよび大動脈壁を支持する。下縁３３ｂは、同様に貝殻の形状であるが、上縁３３ａより、目立たない頂部および谷部を有する。従って、下縁３３ｂは、大動脈環状部の形状に適合するような形状であり、そこへの直接の支持を提供する。
【００３０】
下部ワイアフォーム４２は、上部ワイアフォーム３５と同様の単一壁構成であり、プロステーシス３２Ａが、弁１０の下に、かつ環状部２２に隣接して移植される際に、拡張した弁環状部２２の全体の外周に沿って連続した再構築的支持を提供するような形状である。上部ワイアフォーム３５のアーチ状外周セグメント４０が下部ワイアフォーム４２の有利な貝殻形状に従う一方で、上部ワイアフォーム３５の主な機能は、大動脈壁２０との各交連３０の接続部の下のより密な組織に脚部３８が縫合される場合、下部ワイアフォーム４２に係留支持を提供することである。
【００３１】
上部ワイアフォーム３５と下部ワイアフォーム４２との関係は、図４に例示されたプロステーシス３２Ａの展開されたレイアウトのフラットパターンにより明確に示される。上部脚部３８は、図３のプロステーシスに係留強度を提供するために、動脈壁に沿ってほぼ合うように間隔をあけられた交連の密な組織と一致して、規則的な間隔で突出していることが示される。上部ワイアフォーム３５のアーチ状の外周セグメント４０は、両方のワイアフォームの実質的な長さに沿って、下部ワイアフォーム４２の同様の外周セグメント４１と近接していることが示され、下部ワイアフォーム４２の環状部修復機能のための支持を提供する。この構成において、上縁３３ａの頂部および谷部は、上部ワイアフォーム３５の脚部３８および外周セグメント４０によって規定され、そして下縁３３ｂの頂部および谷部は、下部ワイアフォーム４２によって規定される。
【００３２】
この２つのワイアフォーム３５および４２は、互いに対して適切な位置に維持され、可撓性の生体適合性材料４４によってまた、生組織および血液のワイアフォームとの接触を防止する。この材料４４は、好ましくは、弁１０を通る血流の妨害を最小化し、プロステーシス３２Ａの全体の嵩を減少するために、可能な限り薄い。図３のライン５−５に沿って得られる図５は、ワイアフォーム３５および４２の間の隔たりがもっとも小さい地点におけるワイアフォーム３５および４２の断面である。可撓性材料４４は、重なり４６における材料の二重厚みによってワイアフォームの隔たりを提供し、一方で、その材料の長さ４８に沿って互いに近接するようにワイアフォームを維持することが示される。同様に、図６は、図３のライン６−６に沿って得られ、最大隔たりの地点におけるワイアフォームの断面図であり、すなわち、突出した脚部３８の先端および真下に位置する付随のワイアフォーム４２を示す。図６に示されるような脚部３８と下部ワイアフォーム４２との間の垂直方向の隔たりは、アーチ状セグメント４０の上の脚部３８の一定高さと、図４の展開レイアウト図に示されるようなワイアフォーム３５と４２との間の距離との和によって決定される。
【００３３】
二部品ワイアフォーム構造は、上部ワイアフォーム脚部３８を介して所望の係留強度を提供し、そして下部ワイアフォーム４２の貝殻状配置を介して連続した再構築的形状を提供するが、一方で代替の単一壁構造は、本発明の範囲内にあり、それらは軽重量であり、縫合針に適合し得る。これは、予備形成された穴の使用を通して、または縫合針による穿通を容易にするための構造壁を作製することによって達成され得る。このような単一壁構造を作製するために使用され得る適切な物質として、頑丈で、軽重量の金属（例えば、外科用鋼鉄）、可撓性の剛性プラスチック（例えば、ＰＴＦＥ）、およびカーボンファイバー組成物が挙げられる。
【００３４】
図３ａは、典型的な縫合糸６４、ならびに脚部３８に対応する３つの最も幅広い部分の各々に、およびプロステーシス３２Ａのアーチ状セグメント４０および４１に対応する３つの最も狭い部分の各々に、少なくとも１つのこのような穴を提供するための構造の表面の周囲に配置された予備形成された縫合穴６６を示す、単一壁構造プロステーシス３２Ｃを示す。図３ａの構成において、上縁３３ａは単一壁プロステーシス３２Ｃの上部輪郭によって規定され、一方、下縁３３ｂは、単一壁プロステーシスの下部輪郭によって規定される。図３ａの代替の壁構造３２Ｃは、図３のプロステーシス３２Ａと実質的に同じ様式で弁１０の下に外科的に移植され、ここで少なくとも１本の縫合糸が各縫合穴６６を通過する。
【００３５】
図１ａを再び参照して、下部環状部形成の実施形態３２Ａは、大動脈壁２０に対してリーフレット１８を開放し、そしてこの開放された大動脈開口部を通してプロステーシスを下降することによって、弁１０の上から適切な位置に設置される。次いで、プロステーシス３２Ａは、プロステーシスの各脚部３８および各アーチ状セグメント４０、４１を被覆する繊維状材料４４を通る縫合糸（示していない）を堅く締めることによって図１ａに示される位置に納めされる。この縫合糸はまた、それぞれ交連３０の下の、環状部２２に沿った対応する組織点に通され、それによって、各脚部３８およびアーチ状セグメント４０、４１を適切な位置に縫合し、そして注目すべきことに、拡張した環状部をその正常な外周に修復する。
【００３６】
図１ｂの器具のより詳細な例示は、図７のプロステーシス３２Ｂとして示される。リーフレット取り付けマージン２４（マージン２４の下の環状部２２に類似する）の上を縫合するための組織の連続したリングは存在しないため、プロステーシス３２Ｂは、より低い第二のリングを有しないが、代わりに、洞２６の輪郭に適合するような形状の単一ワイアフォームとして形成される。
【００３７】
プロステーシス３２Ｂにおいて、ニッケル−コバルト合金またはステンレス鋼のような可撓性金属を引き伸ばした単一ワイア５０は、動脈壁２０との各々の交連３０の交差につき１つの軸方向に突出した脚部３８を有するワイアフォームフレーム３４内に形成される。二リーフレット弁（ｔｗｏ−ｌｅａｆｌｅｔ  ｖａｌｖｅ）は、１つの交連を形成し、交連の各末端において動脈壁と２つの交差を生じる。三リーフレット弁（ｔｈｒｅｅ  ｌｅａｆｌｅｔ  ｖａｌｖｅ）の場合、脚部３８は、図７に、および図８の展開したレイアウトフラットパターンに、ワイアフォーム３４の外周の周りに等しく間隔をあけて示される。各脚部３８は、反転したＵ字形状頂点５４からなり、隣接するアーチ状外周セグメント４１に各頂点５４の対向側を接続する直線部分５６を垂れ下げる。ワイア５０の末端は、カップリング点または接合部６０において、クリンピング、溶接または接合部６０の直径を実質的に増加しない他の固定カップリング加工によって、１つのこのような直線セグメント５６に接合される。
【００３８】
プロステーシス３２Ｂの上部が（同じ洞の正常の運動を阻害することを回避するための）その下部に対して、（異常に拡張した洞２６の効果的な収縮のために）より硬性であることは有利であるため、ワイアフォーム３４は、これらのエレメントの適切な比較的剛性を得るための形状にされる。例えば、図８を参照して、先端５４および垂れ下がる直線部分５６は、アーチ状の外周セグメント４１より比較的剛性であるように、より大きな直径または異なる断面厚を有し得る。ワイア５０の直径は０．０２０〜０．０４０インチの範囲内で始まり、このような剛性さを得るための方法の中に、アーチ状セグメント４１を未処理のままで、先端５４および直線部分５６を選択的に電気めっきする工程がある。逆に、アーチ状セグメント４１がその断面厚を減少するためにエッチングされ得、それによってそれらの相対的な可撓性を増加させるか、または上記処理の組み合わせが使用され得る。
【００３９】
ワイアフレーム３４の全表面を被覆する可撓性の生体適合性材料４４が、図７および図９の断面図に部分的に示される。前に説明したように、材料４４は、好ましくは、頑丈で薄い織布（例えば、ポリエステル）であり、これは、身体組織および血液との接触からフレーム３４のコア構造を隔離し、弁１０を通る血流を妨害することなくフレーム３４を適切な位置に縫合するためのシースを提供する。しかし、適切な代替の材料は、本発明の範囲内にある。例えば、編み込まれたポリエステル（ｋｎｉｔｔｅｄ  ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ）または斜め織りされたポリエステル（ｂｉａｓ  ｗｅａｖｅ  ｐｏｌｙｅｓｔｅｒ）、ＰＴＦＥ、あるいは織布コラーゲン繊維が、全て本発明の教示に従って使用され得る。図９の材料４４は、細長チューブがワイア５０の周りで密接して適合するような形状にされる。図１０は、代替の形状を示し、ここで被覆材料４４はシートであり、それら自体内向きに折り畳まれ、ワイア５０の周りで一緒に縫合される一組の長手方向縁部４４ａおよび４４ｂを備える。
【００４０】
上部環状部形成プロステーシス３２Ｂを移植するために、大動脈弁の交換のための手順の切開と同様の切開が大動脈１２内で行われる。プロステーシス３２Ｂは、図１ｂに示される位置まで下降され、その結果、外周セグメント４１は、洞２６の正常の外周に最適に適合し、そして修復する。プロステーシス３２Ｂの各脚部３８は、１つの交連３０の大動脈壁２０との交差の真上の組織に適切な位置で縫合され、他の縫合が適切に行われる。脚部３８の剛性は、洞を矯正する外周セグメント４１が外向きに曲がることを防止するために役立ち、一方で比較的剛性でないセグメント４１は、正常な心周期の洞２６および環状部２２の撓みを可能にする。
【００４１】
当業者は、僧房弁および三尖弁のための公知のプロステーシスが動脈適用にとって十分ではなく、一方、本発明は、その実施形態の可撓性、コンプライアンス、係留強度および軽重量の特徴を通して、房室での使用に適応可能であることを理解する。さらに、本発明の環状部形成の実施形態のいずれも、種々の直径で、そして個々の適用に適合する特注のための突出物の角張った配置で作製され得る。一般に、１７ｍｍと２９ｍｍとの間の環状部直径の範囲は、ヒトの移植に十分である。
【００４２】
例示の実施形態の前述の記載は、本発明の制限を意味することが意図されず、このような制限が推測されるべきではない。本発明は、添付の特許請求の範囲の精神および範囲によってのみ制限されることが意図され、この特許請求の範囲はまた、本発明の定義を提供する。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１ａおよび１ｂは、それぞれ、本発明の例示的下部環状部および上部環状部の実施形態の配置を例示する、ヒト心臓の断面図である。
【図２ａ】  図２ａは、図１ａの線２ａ−２ａに沿った断面図であり、再構築された大動脈弁環状部を示し、そしてさらに本発明の例示的下部環状部の実施形態を示す。
【図２ｂ】  図２ｂは、図１ｂの線２ｂ−２ｂに沿った断面図であり、再構築された大動脈弁洞を示し、そしてさらに本発明の例示的上部環状部の実施形態を示す。
【図３】  図３は、本発明の下部環状部形成プロステーシスの等角図である。
【図３ａ】  図３ａは、図３のプロステーシスに対応する代替的下部環状部形成プロステーシスの等角図である。
【図４】  図４は、図３の器具の内部ワイアフォームの展開したレイアウト図である。
【図５】  図５は、図３の線５−５に沿った断面図であり、図３のワイアフォームの間の最小の分離の線を例示する。
【図６】  図６は、図３の線６−６に沿った断面図であり、図３のワイアフォームの間の最大の分離の線を例示する。
【図７】  図７は、本発明の例示的上部環状部形成プロステーシスの等角図である。
【図８】  図８は、図７の器具の内部ワイアフォームの展開したレイアウト図である。
【図９】  図９は、図７の線９−９に沿った断面図であり、図７のワイアフォームを覆う可撓性材料を示す。
【図１０】  図１０は、図９に類似する断面図であり、図７のワイアフォームを覆う可撓性材料の代替的構成を示す。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３】
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【図３ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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