(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用途にて使用される熱交換器において、
ａ）生物適合性材料で形成され、頂部と、底部とを有するハウジングと、
ｂ）平行な複数の周方向波形部分を有する円筒状管を備え、これにより、複数の外部流路と、内部流路とを画成する熱交換器コアとを備え、該ハウジング及びコアが、
ｉ）外部流路を横断し且つ生物学的流体の入口及び生物学的流体の出口と連通する生物学的流体の流路と、
ii）内部流路を横断し且つ熱交換媒体の入口及び熱交換媒体の出口と連通する熱交換媒体の流路とを画成し、該生物学的流体の流路及び熱交換媒体の流路が互いに隔離され、
前記熱交換媒体の入口チャンバと、熱交換媒体の出口チャンバとを更に備え、該チャンバが、熱交換媒体の流路を介して互いに流体的に連通し、入口チャンバが入口スロットを通じて流路と連通し、出口チャンバが出口スロットを通じて流路と連通し、出口スロットが入口スロットよりも幅が広く、
２つの部分を有する生物学的流体の入口マニホルドを更に備え、前記２の部分のうち第１部分は前記熱交換器コアに対して20°乃至30°の傾斜角度を持つ大傾斜部分であり、第２部分は前記熱交換器コアに対して５°乃至15°の傾斜角度を持つ小傾斜部分である、
熱交換器。
【請求項２】
請求項１に記載の熱交換器において、生物学的流体の入口、生物学的流体の出口、熱交換媒体の入口及び熱交換媒体の出口の各々がハウジングの底部から伸長する、熱交換器。
【請求項３】
請求項２に記載の熱交換器において、生物学的流体の入口が垂直方向に配置されたとき、外部流路が水平線に対して５°乃至20°の角度にて生物学的流体の出口に向けて上方に配置されるように、コアが生物学的流体の入口に対してある角度で配置される、熱交換器。
【請求項４】
請求項２に記載の熱交換器において、生物学的流体の入口が垂直方向に配置されたとき、外部流路が水平線に対して10°の角度にて生物学的流体の出口に向けて上方に配置されるように、コアが生物学的流体の入口に対してある角度で配置される、熱交換器。
【請求項５】
請求項１に記載の熱交換器において、生物学的流体の出口に隣接する生物学的流体の流路内に配置された温度センサ用のアダプタを更に備える、熱交換器。
【請求項６】
請求項１に記載の熱交換器において、生物学的流体の出口の上流にて生物学的流体の流路内に配置された気体取り込みチャンバを更に備え、該気体取り込みチャンバが床面を有する、熱交換器。
【請求項７】
請求項６に記載の熱交換器において、生物学的流体の出口の上流にて気体取り込みチャンバ内に配置されたフィルタを更に備える、熱交換器。
【請求項８】
請求項６に記載の熱交換器において、気体取り込みチャンバに入る流体を上方向に向け得るように気体取り込みチャンバの上流にて生物学的流体の流路内に配置された生物学的流体の流れ偏向器の壁を更に備える、熱交換器。
【請求項９】
請求項７に記載の熱交換器において、フィルタが、気体取り込みチャンバの床面上に配置される、熱交換器。
【請求項１０】
請求項９に記載の熱交換器において、フィルタが、気体取り込みチャンバの床面まで伸長するスクリーンを備える、熱交換器。
【請求項１１】
請求項９に記載の熱交換器において、フィルタが、上面及び下面を有するスカート部を備え、該スカート部が気体取り込みチャンバの床面の端ぐり穴内に挿入され、該スカート部の上面が気体取り込みチャンバの床面と面一となり又はその下方となるようにした、熱交換器。
【請求項１２】
請求項６に記載の熱交換器において、気体取り込みチャンバから上方に伸長する少なくとも２つの通気口を更に備える、熱交換器。
【請求項１３】
請求項７に記載の熱交換器において、外部流路及び生物学的流体の入口が第一のプライミング容積を画成し、気体取り込みチャンバが第二のプライミング容積を画成し、該第二のプライミング容積が第一のプライミング容積と少なくとも等しい大きさである、熱交換器。
【請求項１４】
請求項６乃至１３の何れかの熱交換器から気体状塞栓を除去する方法において、
ａ）気体取り込みチャンバに少なくとも１つの通気口を提供することと、
ｂ）生物学的流体を生物学的流体の流路を通じて第一の方向に循環させることと、
ｃ）熱交換媒体を熱交換媒体の流路を通じて第一の方向と反対の第二の方向に向けて循環させることと、
ｄ）生物学的流体の出口を閉鎖し、これにより、生物学的流体が気体を少なくとも１つの通気口を通じて気体取り込みチャンバから排除するようにすることとを備える、方法。
【請求項１５】
外科手術中、請求項６乃至１３の何れかの熱交換器を使用して生物学的流体の温度を制御する方法において、
ａ）生物学的流体を生物学的流体の流路を通じて第一の方向に循環させることと、
ｂ）生物学的流体の流路内を流動する生物学的流体が水平線に対して５°乃至20°の角度で出口に向けて上方に流れるように熱交換器を配置することと、
ｃ）熱交換媒体を熱交換媒体の流路を通じて第一の方向と反対の第二の方向に向けて循環させることと、
ｄ）装置から出る生物学的流体の温度を監視することと、
ｅ）生物学的流体の出口における生物学的流体が所望の温度となるように生物学的流体と熱交換するように、熱交換媒体の温度を制御することとを備える、方法。
【請求項１６】
請求項１に記載の熱交換器において、
ａ）ハウジングが第一の端部と、第二の端部とを有し、
ｂ）熱交換器コアが第一の端部と、第二の端部と、長手方向軸線とを有し、前記熱交換器コアが複数の周方向波形部分からなり、前記熱交換器コアの第一及び第二の端部に隣接する位置には第一の端部の波形部分及び第二の端部の波形部分をそれぞれ備え、第一の端部の波形部分がコアの第一の端部に隣接する第一の側面を有し、第二の端部の波形部分がコアの第二の端部に隣接する第一の側面を有し、
ｃ）第一の密封部材がハウジングの第一の端部と第一の端部の波形部分の第一の側面との間にあり、
ｄ）第二の密封部材がハウジングの第二の端部と第二の端部の波形部分の第一の側面との間にあり、第一及び第二の端部の波形部分の第一の側面の少なくとも一方がコアの軸線に対して直角な面に対して鋭角な角度に配置される、熱交換器。
【請求項１７】
請求項１６に記載の熱交換器において、第一及び第二の端部の波形部分の第一の側面の双方がコアの長手方向軸線に対して直角な面に対し鋭角な角度にて配置される、熱交換器。
【請求項１８】
請求項１６に記載の熱交換器において、鋭角な角度が３°乃至15°の範囲にある、熱交換器。
【請求項１９】
請求項１６に記載の熱交換器において、第一及び第二の端部の波形部分以外の波形部分の各々は、コアの長手方向軸線に対して直角な面に対し平行に配置された対向する側面を有する、熱交換器。
【請求項２０】
請求項２に記載の熱交換器であって、前記生物学的流体入口が鉛直に配置された場合は前記外部流路が水平面に対して10°の角度で前記生物学的流体出口に向かって上向きに配置されるように、前記熱交換器コアが前記生物学的流体入口に対して傾斜して配置されている、熱交換器。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、医療用途にて使用し得るようにした、熱交換器の分野におけるものである。より具体的には、本発明は、製造工程の信頼性を向上させる形状とされた、波形の管状コアを有する熱交換器に関する。
背景技術
特に、心臓外科手術を含む多くの外科手術は、体外の回路により血液を外科手術部位の周りで分路させることを必要とする。例えば、開放心臓外科手術において、心臓の拍動を一時的に停止させなければならないことがしばしばである。勿論、心臓が停止している間、脳及びその他の重要な器官への血液の循環を提供する一方にて、恒久的な損傷の原因となる可能性のある心筋の虚血を防止することが依然として必要とされている。血液に酸素を付与し且つ血液を循環させる必要性に関して、血液を特定の温度に保ち、又は血液の温度を上昇又は降下させることが必要となることがしばしばである。
開放心臓外科手術中、心臓は、寒冷心臓麻痺（cold cardioplegia）として公知の方法を使用して保護することができる。この方法において、冷却した心臓麻痺溶液を心臓に提供する。この心臓麻痺溶液は、典型的に、単独にて、又はその他の添加剤と組み合わせたカリウムを含む晶質の化学的溶液から成っている。また、この溶液は、患者又はその他の適当なドナーから得られた血液と組み合わせることもできる。このように、本明細書にて使用する、「心臓麻痺溶液（cardio plegia solution）」という語は、晶質溶液、血液、又は晶質溶液及び血液の任意の組み合わせを含む、体外の回路内にて使用される流体を包含することを意図するものである。冷却した心臓麻痺溶液を使用することは、心筋に対する適当なレベルの酸素を保つと同時に、心臓を拘束した状態に保つのに効果的であることが知られている。このため、心臓麻痺溶液を冷却し且つその溶液を生理学的温度に戻すための手段を設けなければならない。
より最近、連続的な温間血液心臓麻痺（warm continuous blood cardioplegia）と称される、新しい外科方法が心臓外科医の間で多少、関心を集めている。この方法において、心臓麻痺溶液は冷却しない。これにも拘わらず、体外の回路内の心臓麻痺溶液の温度を制御するための能力を保つことが依然として望ましい。
その何れの方法においても、心臓麻痺溶液の温度は、熱交換器を使用して保ち又は制御され得る。熱交換器は、顕著な圧力降下を生じさせることなく、極めて効率的な熱伝導を許容する設計とすることが望ましい。当該技術分野において、例えば、波形のステンレス鋼のコアのような、波形の金属コア又はベローズを熱伝導障壁として有する熱交換器を使用することが公知である。金属コアは、熱交換が行われる流体の間の強力な障壁として機能する一方にて優れた熱伝導特性を呈するため、かかるコアを使用することは望ましい。波形は、装置が比較的コンパクトなままであることを許容する一方にて、熱伝導に利用可能な全表面積を増す働きもする。向流及び横断流設計のものは当該技術分野にて公知であるが、好適な熱交換器は、向流型の設計のものである。これら装置において、第一の流体は、障壁の一側部に沿って一方向に流れ、第二の流体は、障壁の反対側部に沿って平行であるが、反対の方向に流れる。
心臓麻痺溶液の温度を制御するために使用される熱交換器の場合、障壁の反対側部に沿って反対方向に流れる水によって熱交換器の障壁の一側部に沿って流れるとき、その溶液は冷却又は加熱されることができる。心臓麻痺溶液を保持する熱交換器装置の側部は、装置の入口と装置の出口との間の圧力降下を最小にし得る設計であることが望ましい。更に、熱交換器の溶液側の部分は、ａ）気泡の形成を最小にし、ｂ）存在する可能性のある全ての気泡を取り込む能力を最大にし、ｃ）滞留領域を解消し、ｄ）溶液中に存在する可能性のある血液細胞の損傷を最小にし得るような設計であることが好ましい。
これに反して、心臓麻痺溶液が熱交換する媒体として典型的に水が使用されること、及び熱交換器の水は複雑な生体回路内にて作動する制約を受けないことのため、障壁の心臓麻痺溶液側に適用可能な多くの条件は、障壁の水側には当て嵌まらない。
上記の説明において、熱交換器は、心臓麻痺溶液を取り扱い得るようにされた装置内にて使用する場合について説明した。しかしながら、熱交換器をその他の医療装置にて使用するとき、同様の条件及び考慮が適用されることを理解すべきである。例えば、その教示内容を参考として本明細書に含めた米国特許第5,421,405号（グーディン（Goodin）及びその他の者）には、血液の酸素付与装置内にて使用される熱交換器が記載されている。
管状の波形の金属コアを有する熱交換器を製造するとき、金属コアの各端部は、一般に、漏れ防止シールを形成し得るように注封材料（potting compound）に埋め込まれている。このことは、心臓麻痺溶液が水と混合するのを防止する。これら装置を製造する間に、波形コア又はベローズの端部は、通常、一度に一端にて封止される。コアの軸線を垂直に方向決めし、封止すべき端部は底部に配置する。端部の波形部分を含む、コアの波形部分の側壁の各々は、コアの軸線に対して直角であるため、コアの端部を注封材料内に配置したとき、端部の波形部分と注封材料との間に気泡が取り込まれる可能性がある。この気泡は、シールを損ない、そのユニットを廃棄することを必要とするから、このことは望ましくないことである。
十分に開発された医療用の熱交換器の設計にも拘わらず、改良された医療用熱交換器が依然、必要とされている。特に、ユニットを封止したとき、シールの完全性が損なわれないような形状とされた波形コアを有する熱交換器が依然、必要とされている。このことは、製造方法の信頼性を高め、安全性を向上させ且つ廃棄物の発生を少なくするものである。
発明の開示
本発明は、医療用途にて使用される、改良された熱交換器、より具体的には、改良された波形の管状コアを有する熱交換器に関するものである。
本発明は、医療用途用として使用される、改良された熱交換器、より具体的には、外科手術中に心臓麻痺溶液を患者に供給することに関連して使用される熱交換器に関するものである。
本発明の熱交換器は、生物適合性のある材料で出来たハウジングと、一連の外部流路及び内部流路を画成する略平行な周方向波形部分を複数有する円筒管で出来た熱交換器コアとを備えている。該ハウジング及びコアは、共に、外部流路を横断する生物学的流体の流路を画成する。この生物学的流体の流路は、生物学的流体の入口及び生物学的流体の出口と連通している。また、該ハウジング及びコアは、内部流路を横断する熱交換媒体の流路をも画成する。この熱交換媒体の流路は、熱交換媒体の入口及び熱交換器媒体の出口と連通している。生物学的流体の流路及び熱交換媒体の流路は、互いに絶縁されているが、これらは、熱交換器コアの障壁を横断して熱交換を行うことができる。更に、該装置は、生物学的流体の出口の上流にて生物学的流体の流路内に配置された気体取り込みチャンバと、同じく生物学的流体の出口の上流にて気体取り込みチャンバ内に配置されたフィルタとを備えている。
この装置は、次の特徴部分の１つ又は任意の組み合わせを含むことを特徴としている。すなわち、ａ）熱交換効率を高め得るように、熱交換媒体の流路内に十分に混合した流れを形成する装置と、ｂ）チャンバに入る流体を上向き方向に向け得るように気体取り込みチャンバの入口に配置された生物学的流体の流れ偏向器の壁と、ｃ）コアにより形成された種々の外部流路間にて装置に入る生物学的流体を均一に分配し易くする可変ピッチの生物学的流体入口と、ｄ）水平線に対して約５°乃至20°の角度にて出口に向けて上方に傾斜させた流路と、ｅ）特に、プライミング及び運転中に、取り込まれる可能性のある気体の量に対して、比較的少ないプライミング量と、ｆ）フィルタの周りの流体の滞留領域を解消する仕方にて気体取り込みチャンバ内に取り付けられたフィルタとである。
別の形態において、該熱交換器は、生物適合性を有する材料で出来ており、第一の端部と、第二の端部とを有するハウジングを備えている。該熱交換器は、第一の端部と、第二の端部と、長手方向軸線とを有する管を有する熱交換器コアを更に備えている。該コアは、第一及び第二のコア端部にそれぞれ隣接する、第一及び第二の端部の波形部分を有する、周方向波形部分を複数、備えている。これらの波形部分は、複数の外部流路と、内部流路とを画成する。第一の端部の波形部分は、コアの第一の端部に隣接する第一の側面を有し、第二の端部の波形部分は、コアの第二の端部に隣接する第一の側面を有している。ハウジングの第一の端部と第一の端部の波形部分の第一の側面との間には、第一の密封部材が配置されている。ハウジングの第二の端部と第二の端部の波形部分の第一の側面との間には、第二の密封部材が配置されている。第一及び第二の端部の波形部分の第一の側面の一方又は双方は、コアの軸線に直角の面に対して鋭角度にて配置されている。これらハウジング、コア、及び第一及び第二の密封部材は、共に、生物学的流体の入口及び生物学的流体の出口と連通して、外部流路を横断する生物学的流体の流路を画成する。コア、ハウジング、第一及び第二の密封部材は、熱交換媒体の入口及び熱交換媒体の出口と連通して内部流路を横断する熱交換媒体の流路を更に画成する。生物学的流体の流路及び熱交換媒体の流路は互いに絶縁されている。１つの実施の形態において、第一及び第二の端部の波形部分の第一の側面の一方又は双方がコアの軸線に対して直角な面に対して配置される鋭角な角度は、約３°乃至15°の範囲である。更なる実施の形態において、熱交換器コアは、略円筒形をしている。別の実施の形態において、第一及び第二の端部の波形部分以外の波形部分の各々は、コアの長手方向軸線に対して直角な面に対し略平行に配置された略対向する側面を有している。
これら特徴部分の各々について、添付図面を参照しつつ、以下に詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の熱交換器の１つの実施の形態の概略図的な平面図である。
図２は、本発明の熱交換器と共に使用されるフィルタの図である。
図３ａは、本発明の熱交換器の下方ハウジング部分の１つの実施の形態の概略図である。
図３ｂは、本発明の熱交換器の１つの実施の形態における熱交換媒体の流路の概略図である。
図４は、本発明の熱交換器の１つの実施の形態における生物学的流体の流路の概略図である。
図５は、フォルダ内に取り付けられた本発明の熱交換器の１つの実施の形態の概略図である。
図６は、部分的に組み立てられた本発明の熱交換器の一部分の概略図的な平面図である。
図６ａは、図６の細部の拡大図である。
図７は、組み立て中の本発明の熱交換器の一部分の概略図的な平面図である。
図８は、組み立て中の本発明の熱交換器の斜視図である。
発明の実施の形態
本発明の１つの実施の形態が図１に示してある。図１において、熱交換器１０は、上方部分１４と下方部分１６とを有するハウジング１２を備えている。該ハウジングの該下方部分１６は、生物学的流体の入口１８と、生物学的流体の出口２０と、熱交換媒体の入口２２と、熱交換媒体の出口２４とを有している。該ハウジングは、底部２８を有する気体取り込みチャンバ２６を更に画成する。該気体取り込みチャンバには、少なくとも１つの通気口３０が更に設けられており、遠隔の圧力逃がし弁を管を介してこの１つの通気口に取り付けることができる。以下に更に詳細に説明するように、２つのルア・ロック（luer-lock）通気口を使用することが好ましい。該熱交換器１０は、熱交換器コア３２を更に備えている。該コア３２は、管を備えており、外部及び内部流路を画成する略平行な複数の周方向波形部分３４が該管に形成されている。該コアは、図面に図示するように略円筒形とすることができ、又は楕円形、又は丸味を付けた四角形のような円形以外のその他の断面形状とすることもできる。該コアは、そのそれぞれの端部にカフス部分（cuffs）３１、３３を更に備えている。図６乃至図８に関して以下により詳細に説明する仕方にて、カフ３１、３３の領域内でハウジングを充填するため、注封材料（図示せず）が使用される。図３ａ及び図３ｂに最も良く図示するように、下方部分１６には、小さい隆起部分すなわち肩部３５が設けられている。カフス部分３３に隣接するコアの端部における波形部分は支え部分（standoff）３５に対して静止し、波形部分を下方部分の表面から隔てている。上方部分１４における同様の支え部分（図示せず）は、カフ３１に隣接する波形部分を上方部分１４の表面から隔てている。
生物学的流体の入口１８は、生物学的流体の流路を介して生物学的流体の出口２０と流体的に連通しており、熱交換媒体の入口２２は、熱交換媒体の流路を介して熱交換媒体の出口２４と流体的に連通している。流路を分離する不透過性障壁として機能する熱交換コア３２を横断する熱伝導が生物学的流体の流路と熱交換媒体の流路とを連通させる唯一のものである。
生物学的流体の流路は生物学的流体の入口１８にて開始する。該入口に入る流体は可変ピッチマニホルド３６に入り、コア３２の外側流路内に向けられる。外側流路を通った後、流体は気体取り込みチャンバの入口に配置された生物学的流体の流れ偏向器の壁３８に出会う。生物学的流体の流れ偏向器の壁３８は、流体が生物学的流体の流れ偏向器の壁の頂部の上を流れる迄、流体を上方に向ける。次に、この流体は、フィルタ４０及び生物学的流体の出口２０を通って下方に流れる。金属製の温度センサアダプタ４４が内部に取り付けられた温度感知ポート４２を設けて、装置から出る生物学的流体の温度を監視し得るようにすることができる。装置から出る生物学的流体の温度は熱交換媒体の流路内を流れる熱交換媒体の温度及び／又は流量を制御することにより制御することが可能である。本発明のこの特徴については以下に詳細に説明する。
本発明の１つの重要な形態は、装置内に形成され又は装置内に導入される全ての気体状塞栓を取り込むと同時に、効率的な熱伝導を実現し得る形態とされている点である。更に、生物学的流体でプライミングする間に、プライミング前に装置内に存在する実質的に全ての空気を除去することが可能なような装置の形態とされている。
気体状塞栓を高レベルにて防止し且つ取り込み得るようにするため、装置には本発明の種々の形態が含まれている。しかしながら、本発明のこれらの形態について説明する前に、気体状塞栓の発生源について明確に理解する必要がある。最初に、その使用前に、装置は、当然に、生物学的流体の流路及び熱交換媒体の流路を占めるある容積の空気又はその他の気体を保持している。各流路内の気体を排除するのに必要とされる流体（生物学的流体又は熱交換流体）の容積を本明細書においてプライミング容積と称する。生物学的流体の流路及び熱交換媒体の流路の双方に対するプライミング容積が存在するが、患者の体内に気体状塞栓を導入するという望ましくない性質がないから、熱交換媒体の流路に対するプライミング容積はは重要ではない。しかしながら、生物学的流体の流路を介して気体状塞栓が患者に導入される可能性を最小にすることは極めて重要である。
装置を使用するとき、生物学的流体の流路に入る生物学的流体はそれ以前に存在する気体を排除する。排除された気体が装置内に取り込まれずに装置から出ることができるような装置の形態とすることが望ましい。同様に、体外の流れ回路に問題があれば、一旦使用したとき、気体状塞栓が装置内に形成され又は装置内に導入される可能性がある。このため、操作者の不便をできるだけ少なくして、かかる塞栓を取り込み且つその塞栓を安全に除去し得るような装置の形態とすることが極めて望ましい。
該装置の１つの発明の形態は、生物学的流体の流路のプライミング容積に関する。本発明において、生物学的流体の流路のプライミング容積の少なくとも約40％が外側流路ではなくて、気体取り込みチャンバを占めるような装置の形態とされている。例えば、１つの好適な実施の形態において、入口マニホルド及び外部流路のプライミング容積は約10ｃｃである一方、気体取り込みチャンバのプライミング容積は約35ｃｃである。入口マニホルド及び流路内のプライミング容積が気体取り込みチャンバのプライミング容積に比して少ないため、任意の気体状塞栓が患者に流れる前に、プライミング容積の大きいパーセントを利用して、気体を取り込むべくことが可能となる。
更に、生物学的流体が装置に垂直上方に入るようにするのを許容する位置に生物学的流体の入口が配置されたとき（好適な形態）、コアが水平線に対して約５°乃至約20°の角度にて出口に向けて上方に傾斜するような装置の形態とされる。従って、熱交換器コアの外部通路を通って生物学的流体の流路に沿って流れる流体は約５°乃至約20°の角度にて出口に向けて上方に流れるようにされる。１つの好適な実施の形態において、該コアは水平線に対して約10°傾斜している。熱交換器コア３２を傾斜させることにより、流路内に存在する気体は、装置を流体でプライミングするとき、及び運転中の双方にて、通路内に残って塞栓を形成することなく、上昇する。次に、気体は、気体取り込みチャンバ内に集まり、この気体取り込みチャンバから除去することができる。
しかしながら、入口の方向と外部流路との間の関係は、上述した実施の形態にのみ限定する必要がないことを理解すべきである。本発明の１つの形態は、外部流路が流路に沿って上向きの角度に保たれるような仕方にて装置を方向決めするとき、この装置を使用する方法を包含することを意図するものである。このように、入口の形態に関係なく、生物学的流体の流路内の生物学的流体が水平線に対して約５°乃至約20°、好ましくは約10°の角度にて上方に出口に向けて上方に流れるように装置を方向決めすることができる。
１つの関連する実施の形態において、熱交換媒体の入口２２及び出口２４は、熱交換器コアの傾斜角度に対応する角度にて傾斜しており、このため、装置をコアがその傾斜した形態にて取り付けたとき、入口２２及び出口２４は装置から下方に垂直に伸長する。この形態は、熱交換媒体が装置を通って流れるとき、その熱交換媒体を供給し且つ受け取る管に取り付けたとき、入口２２及び出口２４に加わる歪みを最小にする。
更に、該装置には、可変ピッチマニホルド３６を設けることができ、生物学的流体は該可変ピッチマニホルドを通って外部流路に入る。可変ピッチマニホルド３６の目的は、生物学的流体の速度を拡散し（すなわち遅くし）且つ熱交換器コアの上の幾つかの外部流路の間にて生物学的流体を略均一に分配することである。図１から理解し得るように、該マニホルド３６は、高ピッチ部分４６と、低ピッチ部分４８とを備えている。１つの実施の形態において、可変ピッチマニホルド３６の高ピッチ部分４６は、熱交換器コアに向けて約20°乃至約30°の角度にて、最も好ましくは約25.1°の角度にて角度が付けられている。同様に、可変ピッチマニホルド３６の低ピッチ部分４８は、熱交換器コアに向けて約５°乃至約15°の角度、最も好ましくは約9.7°にて角度が付けられている。これら角度の各々は、熱交換器コア３２の側部に対する値であることが認識される。
該可変ピッチマニホルド３６は、流路に入る生物学的流体を略均一な方法にて分配する。かかる均一性は、次のようにして実現される。すなわち、マニホルドに入る流体は、典型的に比較的小径の入口（約0.635ｃｍ）から入るため、比較的高速度を有している。流体がマニホルドに入ると、流入する流体の一部は、急に曲がって、熱交換器のコア３２の最初の波形部分３４に入る。流れが急に曲がる箇所を通り抜け得るようにするのを助長するため、マニホルドの高ピッチ部分は、流体を熱交換器のコアの波形部分に向けて曲げる。また、該マニホルドは、速度の低下を更に促進し且つ流体が流路に入るためのより広い面積を提供し得るようにするため、急に幅が拡張する。更に、マニホルドの低ピッチ部分４８は、マニホルドの前方部分の拡散効果により低速度である流体を保持する傾向がある。可変ピッチと幅の拡張した流路との組み合わせは、生物学的流体が流路間にて略均一に分配されるようにする。色々な流路間にて流体の均一な流れを向上させるマニホルドを提供することにより、最大の熱交換効果を実現することが可能となる。
生物学的流体の流れ偏向器の壁３８は、生物学的流体の流路内に取り込まれる可能性のある気体状塞栓を偏向させる効果的な手段を提供する。具体的には、生物学的流体が流路に沿って気体取り込みチャンバ２６まで外部流路外に出るとき、その流体は、生物学的流体の流れ偏向器の壁３８に出会い、該偏向器の壁が流体の流れを上方に向ける。流体は、生物学的流体の流れ偏向器の壁の頂部に達すると、下方に曲がってフィルタ４０及び生物学的流体の出口２０にアクセスする。この流体の方向偏向は、流体内に取り込まれる可能性のある全ての気体状塞栓を粉砕するのに役立つ。塞栓は、気体取り込みチャンバ内を上昇し、ルア・ロックと係合し得るようにねじが形成されることが好ましい、通気口３０を通じて除去することができる。更に、生物学的流体の流れ偏向器の壁３８は、流路とフィルタ４０との間の障壁として機能する。障壁として機能する間に、全ての塞栓を含む流体は、フィルタまで直接、流れ、このフィルタにおいて、気体状塞栓がフィルタに詰まるか、又はフィルタを通って生物学的流体の出口に達する可能性を防止する。
上述したように、圧力逃がし弁は、１本の医療等級の管を介して通気口３０の１つに接続することができる。該圧力逃がし弁は、装置内に存在する過剰な圧力を逃がすことができ、これにより、装置の損傷又は患者への損害を防止し、また、取り込まれた気体を装置から逃がす手段も提供する。圧力逃がしが生ずるときの圧力は、特定の弁の選択に対応する。２つのルア・ロックねじ付き通気口３０を使用する好適な実施の形態において、圧力逃がし弁は、１つの通気口に接続し、圧力監視装置（図示せず）をその他の通気口に接続することができる。
装置の頂部に取り付けられた少なくとも１つの通気口を使用することは、プライミング中、又は作動中の何れかにて、新規な装置が装置内に取り込まれた気体を除去することを可能にする。生物学的流体の出口を単にクランプ止めし又はその他の方法にて閉塞することにより、気体の取り込みチャンバ２６内に存在する全ての気体は、気体の取り込みチャンバ内に集まる生物学的流体により排除されて、圧力逃がし弁を通じて装置の外に出される。このことは、流体の循環を停止又は減少させたり、若しくは複雑な流体の流路を変更することなく、気体を体外の回路から除去するための簡単でかつ極めて迅速な手段を提供する。従って、このことは、例えば、多量の空気が装置内に入るといった緊急的な状況に特に適したものとなる。かかる場合、操作者は、生物学的流体の出口から達する管を単にクランプ止めして、生物学的流体ポンプの作動を続行することができる。この空気のかたまりは、気体の取り込みチャンバ内に入り、次に、生物学的流体がその多量の空気の後方から装置に入ることにより、圧力逃がし弁を通って装置外に出されることになる。空気が回路から出たならば、出口管を非クランプ止め状態にし、その回路の正常な作動を続行することができる。
上述したように、好適な実施の形態において、２つの通気口３０が提供される。図１にて理解し得るように、１つの通気口３０は、気体の取り込みチャンバ２６の外側部分に隣接して配置され、第二の通気口３０は、熱交換器コア３２に向けてより近い位置に配置されている。気体が最上方の通気口から排気されるとき、気体の取り込みチャンバから略全ての気体を除去することが可能である。しかしながら、気体が内側の通気口から排出されるならば、該チャンバから約90％のみの気体を除去することが可能である。それは、熱交換器コアが水平線から傾斜するように装置が維持されるとき、内側の通気口は、外側の通気口よりも僅かに下方に配置されているからである。しかしながら、気体の取り込みチャンバから90％の気体の除去は、装置からの満足し得る除去を実現し、それは、少量の残留気体は、容積の大きい生物学的流体の流路から排出されて、患者に達しないからである。
フィルタ４０は、フレーム構造体５０と、フィルタスクリーン５２とを備えることを特徴としている。図２からより詳細に理解し得るように、フレーム構造体５０は、少なくとも２つの垂直ストラッツ５８によりスカート部５６の上方に支持されたキャップ５４を備えている。スクリーン５２はフレーム構造体により支持されている。熱交換器装置１０の１つの好適な実施の形態において、フィルタ４０のスカート部５６は、底部の高さと面一となるか又は該底部よりも下方となるような仕方にて、気体取り込みチャンバ２６の底部２８に取り付けられている。かかる取り付けを可能にするため、底部２８に端ぐり穴を形成することができる。この取り付けを行う間、フィルタスクリーン５２は、気体取り込みチャンバの底部まで直接、伸長し、スカート部５６に起因して段部分が形成されるのを防止する。かかる段部分があれば、滞留が生じて、生物学的流体が血液を含む場合、血栓機構を作用させる可能性があるため、かかる段部分は防止することが望ましい。
気体の取り込みチャンバは、生物学的流体の出口２０と流体的に連通していることを更に特徴としている。この気体の取り込みチャンバは、該チャンバを貫通して流れる流体の速度が装置の他の部分に対して著しく遅いように大きい断面積を有するような形態とされている。かかる速度の低下は、流路内に取り込まれた気体が流体が下方に流れる速度が遅いことに対してより容易に上昇し易くなるため、気体の取り込みを促進する。チャンバの１つの領域が多量の流体の流路の上方にあり、このことが、流体から去る気体状の塞栓が凝集する可能性のある領域を提供することになるから、気体の取り込みチャンバ２６を使用することは、気体の取り込みを促進することになる。
上述した本発明の形態は、主として、気体状塞栓の形成及び気体の取り込みを防止することに関するものである。これにも拘わらず、本発明は、また、生物学的流体と熱交換媒体との間の熱交換効率を向上させる形態ともされている。上述したように、生物学的流体と熱交換媒体との間の熱交換は、熱交換器コア３２の金属を横断するように生ずる。該コア３２の波形部分３４は、該コアの外側及び内側に略平行な一連の流路を形成する。コアの外側の流路を通って流れる生物学的流体は、コアの内側の流路を通って流れる熱交換媒体と熱交換を行う。コアの内側の流路は、コアの外側の流路を画成する壁を形成し、また、その逆である。熱交換媒体に対する生物学的流体の流れは、一定であるが、向流の流れであることが好ましい。同様に、熱交換媒体が完全に混合するようにすることで熱伝導効率を向上させることができる。
入口スロットを通じて内部の流路にジェット状の流れを生じさせることにより、熱交換媒体内にて満足し得る混合を実現することができる。熱交換媒体の流路の形態を図３ａに図示するような方法にて設定することにより、かかる流れを実現することができる。図３ａは、ハウジング１２の下方部分１６を下方に見たときの平面図を示す概略図である。図３ａに図示するように、ハウジングの下方部分１６は、中央壁６０を有しており、この中央壁は、コアをハウジング内に挿入したとき、熱交換器コア（図示せず）の内部に配置される。流れ偏向器６２、６４は、中央壁６０の端縁から伸長し、熱交換器コアの内部内に伸長し且つ該コアと略平行である。流れ偏向器６２、６４、及び熱交換器コアの内部の波形部分は、熱交換媒体に対する流路を画成する。同様に、中央壁６０及び流れ偏向器６２は、熱交換媒体の入口チャンバ６６を画成する一方、中央壁６０及び流れ偏向器６４は、熱交換媒体の出口チャンバ６８を画成する。熱交換媒体の入口チャンバ６６における流れ偏向器６２は、入口スロット７０を有しており、入口チャンバ６６は、該入口スロットを通じて、熱交換器コアの内部流路と連通している。同様にして、熱交換媒体の出口チャンバ６８における流れ偏向器６４は、出口スロット７２を有しており、入口チャンバ６８は、該出口スロットを通じて、熱交換器コアの内部流路と連通している。出口スロット７２は、入口スロット７０よりも幅が広い形態とされている。このため、入口スロットを通って流れる流体は、出口スロットを通って流れる流体よりも高速度である。本発明において、ジェット又はジェット状流れと称する、流体の入口スロットを通るこの高速度の流れは、内部流路内での混合を促進する。その結果、熱交換効率はより向上する。狭い入口スロットと広い出口スロットとの形態は、熱伝導効率を最大にすることが分かっている。その理由は、そのスロットの双方が狭いならば、その結果、内部流路を通って流れる熱交換流体が減少し、熱伝導効率が低下するからである。スロットの双方が広いならば、対応する混合の低下は、熱伝導効率の低下につながる。
熱交換媒体の流路の概略図が図３ｂに図示されており、この図において、流体は、熱交換媒体の入口チャンバから入口スロットを通して、熱交換器の内部流路に沿って流れ、外側スロットを通って、熱交換媒体の出口チャンバ内に達する。
比較の目的のため、生物学的流体の流路は、図４に概略図で示してある。図４において、生物学的流体は、生物学的流体の入口に入り、可変ピッチマニホルドを貫通して、熱交換器コアにより画成された外部流路内に入り、上方に且つ生物学的流体の流れ偏向器の壁の上を流れ、気体取り込みチャンバ内に入り、最終的に、フィルタを貫通して流れて生物学的流体の出口に入る状態で示してある。
本発明の装置において、生物学的流体の入口の中心の一点を生物学的流体の出口の中心の一点と接続することにより、第一の管を形成することができ、また、熱交換媒体の入口の中心の一点を熱交換媒体の出口の中心の一点と接続することにより、第二の管を形成することができることを認識すべきである。該装置の一つの好適な実施の形態において、第一及び第二の管は、共線的（colinear）ではない。従って、生物学的流体の入口及び出口は、熱交換媒体の入口及び出口に対して共線的でないといわれる。共線的でない形態であれば、互いに干渉することなく、それぞれの入口及び出口に大きい接続部を配置することが可能となるから、この共線的でない形態とすることでよりコンパクトな装置が得られる。大きい接続部を使用すれことで必要とされるスペースのため、入口及び出口に沿ってより長い線形長さを有する装置を使用することが必要となるから、この形態は、入口及び出口が共線的な装置に優る改良が実現される。
上述したように、本発明の装置は、多くの医療用途にて使用されるが、この装置は、心臓麻痺装置と共に使用するのに特に適している。この用途において、生物学的流体は、晶質溶液、血液、又は晶質溶液と血液の任意の組み合わせのような上述した心臓麻痺溶液である。熱交換媒体は、水であることが好ましい。
ハウジングは、患者により提供され又は患者用に使用することを目的とする血液、又はその他の生物学的流体と接触するのに適していることが公知の多岐に亙る任意の重合系材料で形成することができる。ハウジングを構成する材料は、この装置を使用する者が使用する前に又は使用中の双方にてその内部を検査することを許容するように透明であることが好ましい。このため、１つの好適な実施の形態において、該ハウジングは、透明なポリカーボネートのようなプラスチック樹脂で出来ている。フィルタは、ＵＳＰ等級６の医療用プラスチックフレームの上に取り付けられた医療等級のポリエステルスクリーンを備えることが好ましい。フレームを構成する材料は、紫外線の遮断材を含まず、これにより、フィルタを気体取り込みチャンバの底部に固着する接着剤を作用させるべく、かかる紫外線を使用することを可能にすることが好ましい。医療用に許容可能な接着剤は、当該技術分野にて周知のものであることが適している。
熱交換器コアは、医療用に適したその他の金属も同様に使用することができるが、ステンレスから成るようにし、最も好ましくは、３０４Ｌ又は３１６Ｌステンレス鋼で出来たものであるものとする。金属は、任意選択的に、光輝焼鈍を行うことができる。
１つの実施の形態において、生物学的流体に接触する装置の表面は、一般に、生物学的流体と接触する面にて使用されるヘパリン又はその他の被覆材にて被覆することができる。
ポリウレタンのような注封材料（potting material）は、熱交換器コアの各端部に設けられる。この注封材料は、流体の形態にて導入されると、現場にて硬化し、熱交換器コアのカフとハウジングのそれぞれの部分との間にて確実なシールを提供する。同様に、この注封材料は、中央壁の上方部分及び流れ偏向器を対向するハウジング部分に対して密封し、これにより、熱交換媒体が内部の流路を迂回し、熱交換媒体の入口チャンバから熱交換媒体の出口チャンバまで直接、流れるのを防止する。
上述したように、１つの実施の形態において、該装置は、生物学的流体の流路内の生物学的流体が約５°乃至約20°、好ましくは10°の角度にて出口に向けて上方に流れるような方向に保たれている。望ましい角度が達成されるようにするための１つの方法は、ホルダを使用することである。図５から理解し得るように、該装置１０には、ホルダ８０が係合する。該ホルダは、装置係合部分８２と、ホルダを垂直の柱又は支持体（図示せず）に取り付けるためにねじ８６により調節可能であるクランプ止め部分８４とを備えている。ホルダの係合部分８２は、クランプ止め部分からある角度にて伸長している。この角度は、ホルダを垂直の支持体にクランプ止めしたとき、係合部分が約５°乃至約20°の角度、好ましくは10°の角度にてクランプ止め部分から離れて上方に傾くような角度とする。このため、装置１０がホルダに係合したとき、該装置は、生物学的流体の流路内の生物学的流体が約５°乃至約20°の角度、好ましくは10°の角度にて出口に向けて上方に流れるように方向決めされている。図５に図示した装置１０の実施の形態において、生物学的流体の出口２０は、生物学的流体の入口１８よりも上方に持上げられている。更に、生物学的流体の入口１８、熱交換媒体の入口２２、及び熱交換媒体の出口２４の各々は、装置から垂直方向下方に伸長している。
好適な実施の形態において、コア３２は、注封工程中、空気が取り込まれる可能性を少なくし、これにより、熱交換器の製造工程の信頼性を向上させ得る形状とされている。図６及び図６ａに最も良く図示するように、コアの各端部に波形部分がある点を除いて、該波形部分は、第一の側面９０と、略平行な第二の側面９２とを備えている。平行な側面は、コア３２の軸線に対して略直角に方向決めされている。該コアの両端における波形部分は、内側面９４と、外側面９６とを備えている。内側面９４は、コア３２の軸線に対して略直角である。外側面９６は、内側面９４に対して角度Ａにて傾斜している。角度Ａは、約３°乃至約15°の範囲にあることが好ましい。このため、外面９６は、伸長する内側面９４により形成されたコアの軸線に対し直角な面に対して約３°乃至約15°の範囲の正勾配が付けられている。このようにして、コアの両端における波形部分の外側面は角度が付けられていることが好ましいが、ある用途においては、外側面の一方のみを傾斜させることが望ましいこともある。
このような形態とされたコアを有する熱交換器は、装置の組み立て中に利点を提供する。図６、図７及び図８には、組み立て工程の種々の段階中の本発明の熱交換器が示してある。図６は、上方部分１４を追加する前の、部分的に組み立てた熱交換器１０の断面図である。組み立て工程のこの段階にて、内側環状リング１００と外側環状リング１０２との間に形成された下方部分１６の環状樋状部分を部分的に充填するため注封材料９８が使用されている。注封材料を注入した後、熱交換器コア３２を挿入し、カフ３３が内側環状リング１００の上に嵌まり且つ環状の樋状部分内に入るようにする。コア３２を環状樋状部内に下降させると、外側面９６は注封材料中に浸漬し、下方部分１６の内面の肩部分３５に対して静止する。この位置にて、外側面９６の略全面が注封材料９８と接触する。外側面９６の正の勾配はコア３２を環状の樋状部分内に下降させるとき、空気が半径方向に逃げるのを許容し、全ての気泡が外側面９６と注封材料９８との間に取り込まれる可能性を防止し、又は少なくとも著しく軽減する。この効果は、支え部分３５により外側面９６と下方部分１６との間の隔たりにより向上する。このことは、外面が全く傾斜していない端部の波形部分を有する、波形の管状コアを備える従来技術の医療用熱交換器に優る著しい改良点である。これら装置において、注封材料と外側面との間に空気が取り込まれて、その装置が使用し得ない結果となる可能性が著しく大きい。
図６の組立体は、下方部分のウレタン注封材料を硬化させるために加熱炉内に投入する。紫外線硬化接着剤のような接着剤を下方部分１６を取り巻く溝１０４内に配置する。次に、上方部分１４の外周の周りに配置された舌状体１０６を溝１０４と合わせることにより、上方部分１４を組立体に取り付ける。次に、下方部分と合わされた上方部分から成る組立体をクランプ止めし且つチャンバ内に投入し、該チャンバにて紫外線を使用して紫外線硬化接着剤を硬化させる。当業者に周知の方法、材料及び装置を使用してウレタン及び紫外線硬化接着剤の硬化ステップが行われる。
その後、図７に図示するように、熱交換器を反転させる。皮下注射針のような適当な注封材料の供給手段を熱交換媒体の入口２２、及び熱交換媒体の出口２４内に挿入する（図８に最も良く図示するように）。上方部分１４の凹所１０８を充填するのに十分な注封材料を注入する。この注封材料は、外側面９６の略全体の面が注封材料９８と接触する位置まで上昇する。外側面９６の正の勾配のため、注封材料の位置が上昇するとき、注封材料９８と外側面９６との間に空気が取り込まれることはない。これに反し、空気及び気泡は半径方向に逃げることができる。上方部分１４の内面における支え部分（図示せず）により空気の取り込みを少なくすることを促進し、該支え部分は、外側面９６を上方部分１４の内面から0.127ｍｍ乃至0.635ｍｍ（0.005インチ乃至0.025インチ）の距離だけ隔てて、注封材料の位置が上昇するに伴い、空気を排出することを可能にする。適正な量の注封材料が注入された後、注封材料の供給手段を除去し、熱交換器を加熱炉内に戻して注封材料を硬化させる。
均等例
本発明の範囲及び精神から逸脱せずに、本発明の色々な改変例及び変更が当業者に明らかになるであろう。本発明は、本明細書に記載した一例としての実施の形態及び実施例によって不当に制限されることを意図するものではなく、実施の形態は単に一例としてのみ記載したものであり、本発明の範囲は以下の請求の範囲によってのみ限定されることを意図するものであることを理解すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図４】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図６ａ】
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【図７】
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【図８】
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