(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント（１）であって、
複数のセル（６）を上下に連結し、当該複数のセル（６）をステント（１）の中心軸（Ｃ１）を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット（４）を構成し、
複数の前記環状ユニット（４）がステント（１）の軸方向に列を形成するように配置され、前記隣り合う環状ユニット（４）同士は少なくとも一箇所が連結部（５）により連結され、
（α）前記連結部（５）は、少なくとも２個以上の弧（Ｒ）を有する屈曲部（８）と、当該屈曲部（８）と連続する略直線部（７）から形成され、
当該略直線部（７）の両側に前記屈曲部（８）が連続して形成され、
（β）前記セル（６）は少なくとも一つ以上の屈曲部（１２）と当該屈曲部（１２）に隣接する略直線部（１１）と略直線部（１５）を有し、
当該略直線部（１１）と略直線部（１５）のうち、いずれか一方は軸方向に配列されており、
当該略直線部（１１）と略直線部（１５）は、拡張していない初期状態では、鋭角Ｘをなし、
（γ）少なくともφ３ｍｍに拡張した時において、前記略直線部（１１）と略直線部（１５）の拡張後の角度θを３０°（但し、３０°＞前記拡張していない初期状態の鋭角Ｘ）を超えるように形成し、
前記セル（６）を前記各列において半径方向に、ステント（１）の拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合に６個から１２個配置し、
前記セル（６）をステント軸方向に、ステント（１）の長さ１０ｍｍあたり３個から８個配置し、
（Ａ）前記セル（６）は、ステントの軸方向に同じ向きで、ステントの軸方向の一端部から他方の端部まで、さらにステントの半径方向の上部から下部まで同じ高さに配置され、
ステント軸方向のセル（６）は、仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置され、
前記セル（６）は、同じ列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置され、
（Ｂ）前記連結部（５）は、ステントの軸方向の一端部から他方の端部まで、さらにステントの半径方向の上部から下部まで同じ高さに配置され、
ステント軸方向の連結部（５）は、仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置され、
前記連結部（５）は、同じ列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されており、
（Ｃ）当該ステントを縮経した場合において、
前記軸方向に配列されている、当該略直線部（１１）と略直線部（１５）のうちいずれか一方の略直線部に対し、初期状態においてこれと鋭角Ｘをなす他の略直線部が、前記屈曲部（１２）を介して、当該軸方向に配列されている略直線部に向かって、同じ列の隣り合うセルの少なくとも一部が互いに接するまで、折られており、
かつ、当該セル同士の接触により、同じ列の隣り合う連結部（５）もその一部が互いに接するまで近接し、
縮経時において当該互いに接している、ステント軸方向のセル（６）、及び連結部（５）は、ｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、それぞれ相互に重なり合うような配置となり、
（Ｄ）当該ステントをφ３ｍｍに拡張した時において、
当該拡張は、前記セル同士、連結部同士が接している縮経状態から、当該略直線部（１１）と略直線部（１５）がともに、前記屈曲部（１２）を介して、外方に開くことにより行われるものであり
拡張時におけるステント軸方向のセル（６）、及び連結部（５）は、ｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、それぞれ相互に重なり合うことなく、
ｎ列目から（ｎ＋１）列目に当該ステント軸方向に斜め方向に移動させて見た時、それぞれ相互に重なり合うような配置となり、
かつ、当該連結部（５）の形状は、少なくとも２個以上の弧（Ｒ）を有する屈曲部（８）と、当該屈曲部（８）と連続する略直線部（７）から形成されるステント拡張前の形状を維持していることを特徴とするステント（１）。
【請求項２】
前記連結部（５）の全体の長さを１ｍｍ以上、前記連結部（５）の前記屈曲部（８）の弧のＲ（半径）を０．０５ｍｍ以上に形成したことを特徴とする請求項１に記載のステント（１）。
【請求項３】
生理活性物質または抗血栓薬剤を被覆したことを特徴とする請求項１または請求項２に記載のステント（１）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は血管等の生体内に生じた狭窄部の改善に使用されるステントの改良に関する。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】
図７、図８は現在使用されているステント２０１、２４１の平面図である（図７、図８で（Ａ）は拡張前、（Ｂ）は拡張後の平面図）。各ステント２０１、２４１には次の課題があった。
図７のステント２０１は、環状ユニット２０４を構成するセル２０６は３本の直線部２０７を平行に接続し、各セル２０６間の湾曲部２０６Ａが他の環状ユニット２０４を構成するセル２０６近傍の空間２０６Ｂに対向して配置されている構造である。このため適度の放射支持力（ステントを拡張して血管壁に固定した時に、血管壁方向からの外圧に対抗してステントの拡張状態を維持しようとする力）と柔軟性に優れていることが知られているが、Ａの部分において拡張時やデリバリー時に血管の屈曲部で曲線を描きながら挿入されるのでセル２０６の一部が外側突出し引っ掛かり、デリバリーが困難となる場合があった。（以下、これをフレアー現象と称する）。
図８のステント２４１は環状ユニット２４４を構成するセル２４６は、略＜形状ストラット２４７が連結部２４５により連結されている構造である。このため放射支持力が強く、拡張時や血管の屈曲部通過時に略＜形状ストラット２４７が外側に反ることがない等の利点を持つが、柔軟性に欠けるという課題があった。これは連結部２４５に屈曲部が１つであり連結部２４５の長さも短いことが原因であった。
そこで本発明者らは以上の課題を解決し柔軟性と放射支持力を有するステントを提供するために鋭意検討を重ねた結果次の発明に到達した。
【０００３】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能なステント（１）であって、
複数のセル（６）を上下に連結し、当該複数のセル（６）をステント（１）の中心軸（Ｃ１）を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット（４）を構成し、
複数の前記環状ユニット（４）がステント（１）の軸方向に配置され、前記隣り合う環状ユニット（４）同士は少なくとも一箇所が連結部（５）により連結され、
前記連結部（５）は、少なくとも２個以上の弧を有する屈曲部（８）と、該屈曲部（８）と連続する略直線部（７）から形成され、
前記セル（６）は少なくとも一つ以上の屈曲部（１２）と当該屈曲部（１２）に隣接する略直線部（１１）と略直線部（１５）を有し、
少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、
前記略直線部（１１）と略直線部（１５）の拡張後の角度θを３０°以上となるように形成し、
前記セル（６）を半径方向に、ステント（１）の拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合に６個から１２個配置し、
前記セル（６）をステント軸方向に、ステント（１）の長さ１０ｍｍあたり３個から８個配置し、
前記セル（６）はステント軸方向に同じ向きで同じ高さに配置され、
ステント軸方向のセル（６）は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置され、
前記セル（６）は同じ列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置され、
前記連結部（５）は同じ列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されていることを特徴とするステント（１）。
［２］本発明は、前記連結部（５）の全体の長さを１ｍｍ以上、前記屈曲部（８）の弧のＲ（半径）を０．０５ｍｍ以上に形成した［１］に記載のステント（１）を提供する。
［３］本発明は、生理活性物質または抗血栓薬剤を被覆した［１］または［２］に記載のステント（１）を提供する。
【０００４】
【発明の実施の形態】
図１は本発明のステントの平面図（図２は図１の拡大図、図３は拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図、図４はセルを構成するストラットの概念図）である。
ステント１は略管状体に形成されかつ管状体の内部より半径方向に伸張可能であって、複数のセル６を上下に連結し、これらをステント１の中心軸Ｃ１を取り囲むように複数配列することにより環状ユニット４を構成し、複数の前記環状ユニット４がステント１の軸方向に延設され、前記環状ユニット４同士は少なくとも一箇所が連結部５により連結されている。
【０００５】
本発明で前記セル６とは、ステント１の表面を構成する模様の一つの構成単位を意味し、図２のように少なくとも一つ以上の鋭角Ｘを有する屈曲部１２を有し、これを介して略直線部１１と曲線部１３を接続して構成される全ての形態を含む。さらに前記セル６はステント軸方向の中心線Ｃ２で上下に区画した場合、中心線Ｃ２に対して上下非対称に形成され、屈曲部１２の拡張後の角度θを図３のように３０°以上となるように形成している。
屈曲部１２の拡張後の角度θとは図３のように屈曲部１２上の点Ｏと略直線部１１及び曲線部１３の点Ｏ側に近い略直線部１５との間に形成される角度を意味する。
セル６は屈曲部１２を介して略直線部１１と曲線部１３を連結することにより構成され、曲線部１３は鈍角Ｙを有する小屈曲部１４を２箇所以上形成するのが良い。
【０００６】
セル６を構成する略直線部１１及び屈曲部１２、小屈曲部１４からなる曲線部１３（略Ｓ形状部ともいう）は、ステントの拡張後において中心軸Ｃ１に対し垂直に近くなるほうが、ステントの放射支持力が大きくなる。これにより屈曲部１２の拡張後の角度θは１８０°に近づくほどステントの放射支持力が大きくなることを見出した。すなわちステントの設計においては、少なくともφ２．５ｍｍに拡張した時において、屈曲部１２の拡張後の角度θは、少なくとも３０°以上に設計するのが良い。
また、これらはセル６の配置数にも関係するため、セル６の半径方向の配置数は、４個以上が好ましい。さらに拡張後の径としてφ３．０ｍｍ以上となる場合においては６個以上、好ましくは６個から１２個配置するのが良い。またステント軸方向においては１０ｍｍあたり３個以上好ましくは４個から８個配置し、ステント拡張の目標径（規格径、例えばφ３．０、φ４．０）となった時点において、例えば先に述べたように屈曲部１２の拡張後の角度θが、少なくとも３０°以上、好ましくは４５°から１４０°、より好ましくは４５°から１２０°の間に設計するのが良い。
目標径において１４０°を越えるように設計することは、ステントの放射支持力には有効であるが、屈曲部１２の変形量が大きくなり強度に問題が出ること、拡張に伴うステントの全長短縮（フォーショートニング）が大きくなり、ステント留置時の位置決めが困難となる等の問題が起こり好ましくない。
【０００７】
またセル６のストラットの形状はステント軸方向の中心線Ｃ２に対して図４（ａ）のように対称に形成するよりも図４（ｂ）のように非対称に形成するほうがストラット全体の相対的な長さが大きくなり（例えば図４（ａ）と（ｂ）を比較すると必ず２ａ＜ｃ＋ｄとなる）、ステント自体の拡張性を高めるとともにフォーショートニングの抑制効果を高めることができる。
【０００８】
前記連結部５は、少なくとも2個以上の屈曲部を有し、例えばステント１では中央の略直線部７の両側に屈曲部８を接続することにより構成され、屈曲部８の端部は接続部９を介してそれぞれ異なる環状ユニット４を構成する前記セル６の端部と接続されている。
前記連結部５は前記セル６の両端に左右非対称に接続されている。
連結部５は略直線部７と屈曲部８を合わせた全体の長さが１ｍｍ以上で長いほど柔軟性は向上すると考えられ易いが、長くすると比例して略Ｓ形状の連結部５が大きくなり、該ステントをバルーンカテーテルにマウントする時（バルーンカテーテル上で若干ステントの径を縮小することがある）や、血管の屈曲部通過時にステントは血管に沿って湾曲した時に、上下の連結部５が干渉しあい、逆に柔軟性を損なうこととなる。そのため、全体の長さが１ｍｍ以上、好ましくは１ｍｍから２ｍｍが良い。さらに屈曲部８を構成する弧のＲ（半径）も上述の理由により、Ｒ＝０．０５ｍｍ以上、好ましくは０．０５ｍｍから０．２ｍｍに形成するのが良い。
さらに本発明では前記セル６のステント軸方向の長さ６Ｌと前記連結部５のステント軸方向５の長さ方向５Ｌの比率を、６Ｌを１００とすると５Ｌを５０から１００に形成するのが好ましいが設計の都合上、５０から９０に形成するのが良い。これによりステントの拡張後やデリバリー時のフレアー現象を抑制するとともにステント自体に柔軟性を付与することができる。
【０００９】
本発明のステント１のパターンの特徴は次のとおりである。
セル６は連結部５を介してステント軸方向に非対称に配置されているがステント軸方向に同じ向きで同じ高さに配置されている。ステント軸方向のセル６は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列のセル６も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。ここで略直線部１１は、中心線Ｃ２に対し略水平（略平行）であるが、屈曲部１２の拡張後の角度θが３０゜未満とならない範囲で若干角度をつけ斜めにしても良い。
【００１０】
連結部５もセル６を介してステント軸方向に非対称に配置されているが、ステント軸方向に同じ向きでかつ同じ高さに配置されている。ステント軸方向の連結部５は仮にｎ列目から（ｎ＋１）列目にステント軸方向に移動させて見た時、相互に重なり合うように配置されている。また同じ列の連結部５も同列の上または下にスライドさせて見た時、相互に重なり合うようにステント半径方向に同じ向きに配置されている。
また、セル６を構成するストラットの幅は連結部５を構成するストラットの幅よりも大きく形成され、ステント軸方向のセル６と連結部５の高さは連結部５かセル６よりも高い位置にずらして配置されている。
【００１１】
以上のように本発明のステント1は前記屈曲部１２の拡張後の角度θ、セル６のステント軸方向の長さ６Ｌとステント軸方向の長さ５Ｌの比率、前記連結部５とセル６の形態、連結部５とセル６のステントの半径方向並びに軸方向の配置（パターン）により、血管へのデリバリー時に、図５に示すようにステント１の径を縮小させた時に、セル６と連結部５がそれぞれお互いにステントの半径方向に立体的に重なることがなく、相互間のステントの半径方向の空間Ｓ内に納まるように形成されている。
【００１２】
また本発明の前記図１に例示したステント１では、各環状ユニット４を構成するセル６の連結部５は、ステント１の半径方向に隙間無く連続して配置されているが、半径方向に少なくとも一個以上の空間を空けて配置（一個置きあるいは一個または二個置きに空間を空けて配置する）ことにより、ステント１全体がより柔軟となり、分岐した血管へのデリバリー性が向上することが期待される。
【００１３】
本発明のステント１はＳＵＳ３１６Ｌ等のステンレス鋼、Ｔｉ−Ｎｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｍｎ合金等の形状記憶合金、チタン合金、タンタル等からなる金属パイプから例えばレーザー加工法等により形成される。
またこれらの金属より形成されたステントにウレタン等の高分子材料やヘパリン、ウロキナーゼ等の生理活性物質、アルガトロバン等の抗血栓薬剤を被覆させるのも良い。
【００１４】
実施例１
図６に示す略＜形状のセル１７と略Ｓ形状の接続部１８からなる構成部１９により構成されるステントＡ（Ｂ）において、拡張後の角度の違いによる放射支持力の差を評価するため、円周方向に構成部１９の配置数が異なるステントＡ、Ｂを製作し放射支持力を評価した。
0004197918.tif 000002
評価は、ステントをチャンバー内に配置したシリコンチューブ内にφ３ｍｍまで拡張して留置した後、チャンバー内に空気にて圧力をかけステントの外径変化を測定することにより評価した。
【００１５】
【表１】
0004197918.tif 000003
表１に示すように、拡張後の角度の大きいステントＢが−０．０４ｍｍ（外径が０．０４ｍｍ減少した）で変化量が少なく放射支持力が大きいことが確認できた。
【００１６】
実施例２
図１に示すステント１を製作し、放射支持力をステント２０１、２４１と比較し、柔軟性をステント２０１と比較し評価した。放射支持力の評価は実施例１と同じ方法で行い、柔軟性は４点曲げ法にて評価した。
【００１７】
【表２】
0004197918.tif 000004
【００１８】
【表３】
0004197918.tif 000005
以上のように、本発明のステント１は表２の結果よりステント２０１、２４１より外径変化量が少なく、表３の結果よりステント２０１より曲げ強度が小さいことが確認できた。したがって本発明のステント１は高い放射支持力と柔軟性を併せ持つステントであることが理解できる。
【００１９】
実施例３
本発明のステント１について、φ３．０ｍｍに拡張したときのフォーショートニング値を測定した。測定は、拡張前の各ステント長（Ｌ１とする）を測定し、φ３．０まで拡張した後のステント長（Ｌ２）を計測し、全長の縮小率を算出しフォーショートニング値とした。比較例としてステント２０１、２４１も測定した。
【００２０】
【表４】
0004197918.tif 000006
表４の結果より、本発明のステント１はステント２０１、２４１よりもフォーショートニング値が小さいことが確認できた。
【００２１】
【発明の作用効果】
本発明のステントは高い柔軟性と放射支持力を充分に確保するとともに、血管拡張性を高めフォーショートニング並びにフレアー現象を抑えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のステントの平面図
【図２】図１の拡大図
【図３】拡張後の本発明のステントの状態を示す拡大図
【図４】セルを構成するストラットの概念図
【図５】血管へのデリバリー時に、ステント１の径を縮小させた時の拡大図
【図６】本発明のステントの参考例の拡大図
【図７】従来のステントの平面図
【図８】従来のステントの平面図
【符号の説明】
１  ステント
４  環状ユニット
５  連結部
６  セル
７  略直線部
８  屈曲部
９  接続部
１１  略直線部
１２  屈曲部
１３  曲線部
１４  小屈曲部
１５  略直線部
１７  略＜形状のセル
１８  略Ｓ形状の接続部
１９  ステントＡ、Ｂにおける構成部
【図１】
0004197918.tif 000007
【図２】
0004197918.tif 000008
【図３】
0004197918.tif 000009
【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
0004197918.tif 000013
【図８】
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