(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
芯材表面に生体親和性セラミックス部材を被覆する工程、
この被覆層を形成した芯材に対し加圧、水熱処理を施す工程、
前記加圧水熱処理時乃至その後に、前記水熱処理空間で前記芯材を1つの極とし、他方の極を被覆層に接触させて加熱、通電する又は前記水熱処理空間で前記芯材を1つの極とし、他方の極との距離を３０μ〜５０μとして加熱、通電する工程、
よりなるインプラントの製造方法。
【請求項２】
前記加圧水熱処理の後加熱分極の為の処理を施す場合、加圧した状態で加熱分極処理を行うことを特徴とする請求項1に記載のインプラントの製造方法。
【請求項３】
前記被覆の為の手段がプラズマ溶射である請求項1に記載の生体インプラントの製造方法。
【請求項４】
前記加圧水熱処理が、加圧水蒸気雰囲気又は加圧水溶液下で行われる請求項1に記載のインプラントの製造方法。
【請求項５】
加熱温度が１００℃〜５００℃である請求項１に記載のインプラントの製造方法。
【請求項６】
前記通電部位が、前記被覆層における凹部１３１である請求項1に記載のインプラントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、主に生体硬組織に代替的に使用されるインプラント、特に歯科用のインプラントの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
骨欠損部、歯牙欠損部に長期間補綴され使用される人工のインプラントは、生体親和性、機械的強度等の条件を克服すべく様々な提案がなされ、その中で、特開昭63-93851号公報に記載されているような、チタンなどの金属芯材に、ハイドロキシアパタイトをプラズマ溶射法等を用いて、被覆処理した後、水蒸気雰囲気下に置く水熱処理を施すことで、生体親和性に優れ、しかも補綴物としての機械的強度を向上させた長期適用が可能な生体インプラントが提案されるに至った。
この様な長期に渡って生体に適用可能なインプラントであっても、生体に植設された後、生体に馴染む迄には2ヶ月以上かかり、その間、厳重な安静状態を保つ必要がある。この期間は、食事が制限される等、様々な制約が施される必要があり、患者にとっての負担は、非常に大きい。
【０００３】
【本発明が解決しようとする課題】
この期間の短縮は、インプラントを利用するものにとっての願望であり、課題である。
そこで、生体に植設した後、生体に馴染む迄の時間をより短縮させようとする為の手段を鋭意検討する。
特開平10-324584号公報には、加熱焼成と分極処理を施すことが記載されていると共に、特開2000-003545号公報には、分極したセラミックス材を用いた生体用インプラントの分極極性に応じた各種作用効果が記載されていると共に、水蒸気雰囲気下での分極処理も開示されている。
又このような、分極処理を施した材料は、埋入時、優れた骨誘導性を発揮することを指摘している。
しかしながら、当該処理手段を用いて、インプラントを製造する場合、実用性において、通電態様等に関して未だ解明されていない点が多い。
【０００４】
【課題を解決する手段】
上記に鑑み本発明は、芯材表面にリン酸カルシウム部材を被覆する工程、この被覆層を形成した芯材に対し加圧水熱処理を施す工程、前記加圧水熱処理時乃至その後加熱分極処理を施す工程よりなる製造方法により、より短時間で、しかも、低温度且つ低電圧での処理で継続的な分極状態を保った生体親和性に優れたインプラントの製造方法を実現した。
当該インプラントによれば、植設後、生体と馴染む期間が、通常の半分以下で済むのである。
【０００５】
本発明は、芯材としては、導電性を有するものが好ましく、チタン、チタン合金、フェライト、ステンレス、カーボン等の金属材料、それらの複合材が例示されるが、チタン材、チタン合金材が、生体親和性、強度、被覆層を形成する上で好適である。
生体親和性セラミックス部材としては、アルミナ、ジルコニア、及びリン酸三カルシウム、ハイドロキシアパタイト等のリン酸カルシウム部材が例示されるが、その中でもリン酸カルシウム部材が、生体親和性が高い点や、優れた継続的分極を実現する点で、好適である。
本発明における被覆工程は、プラズマ溶射法、スパッタリング法、電気泳動法等が示されるが、プラズマ溶射法が、芯材との結合性が優れている点などから好適である。
【０００６】
本発明における加圧水熱処理を施す工程は、密閉された空間に水蒸気を注入し、その状態で、加熱することにより得られる空間、あるいは、密閉した水蒸気加熱空間を加圧して得られる空間、加圧した水溶液空間等が例示され、更には特開平４−３７１１４６号公報に記載された具体的手法が好適に使用される。
又、本願発明の、水蒸気とは、水のみ他、リン酸イオン、カルシウムイオンを混在させたものが例示され、この様な雰囲気は、被覆処理した後の表面の効率の良い再結晶化を図る上で好ましい他、分極処理時の電極間の導電性を与える点でも好ましい。
【０００７】
加圧水熱時の、加熱温度は、例えば、80℃〜130℃からが示され、加圧の程度は、いわゆるオートクレーブの際の加圧の範囲を例示するものであるが、例えば
1MPa〜1.5MPaが例示される。
本発明の、分極処理は、当該加圧、加熱時に少なくとも一対の電極を配置させて形成するものであって、その際、少なくとも、芯材が一方の極となるような、形態で通電空間が形成されることが好ましく、通電部位は、植設される部位全部の場合や、植設時、生体組織間で空隙を生じる部分のみであってもよい。
芯材の極性は、被覆層の最外層が、例えば、プラス極になるようにする為には、プラス側になるように通電し、マイナス極側になるようにする為には、マイナス側に通電するように設定する。
【０００８】
尚、パルス通電の場合は、低電圧電源から、数百ボルトの高圧を容易に得られることから、短時間に、継続的分極状態を形成する為には、好適な場合もある。尚、直流でも、DCーDCコンバータのような構成を用いれば、昇圧することも可能である。
その際の通電形態は、直流、直流パルスで、総じて1v〜数百vの範囲で、電流0.1mA〜1A程度が例示される。なお、この出力は、電極間距離（被覆セラミックス層の膜厚）が短くなればなるほど、小さくてよく、電極間距離が30μの場合通電電圧は3V程度が例示される。  通電時間は、上述した加圧水熱処理時間及び加熱温度に応じ、例えば、0.1  〜  200  hr  時間程度が例示される他、加圧水熱処理時間と、分極処理時間は、一致する場合や、ある程度、加熱した状態で、その後、通電する場合や、通電を断続的に行う場合もある。
【０００９】
通電時の温度は、80℃〜400℃くらいの範囲を示し、温度が低い程通電時間は長くなるように設定されることが好ましい。例えば加熱温度が300度の場合は、約一時間位が例示されるが、加圧することで、より短い時間で、分極処理が行われる場合もある。120度前後で、加圧下の場合は、24時間程度通電してもよい。
本発明では、加圧水熱処理時に、通電し、分極処理を施すことが好ましいが、加圧水熱処理をした後、別途、加熱分極処理を施しても良い。
【００１０】
加熱分極処理は、同一空間で、そのままの雰囲気で行われる場合、異なる空間で、新しい雰囲気を注入して行われる場合、同一の空間で、新たな雰囲気を注入して行われる場合が例示されるが、何れの形態も適用可能であり、その中でも同一の空間で加熱分極処理を施すことが経済的、時間的な面で好ましい。
実際、数百本程度の多数のインプラントを同時に加熱分極処理を施す場合、上述した範囲で加圧して行うことが好ましい。すなわち、加圧加熱下の分極処理は、加圧しない場合に生じる分極空間内の温度分布の不均一さを解消できることから、インプラントの配置状態において生じる分極のむらが生じにくく、確実で均一的な継続的分極状態を形成できる。
【００１１】
加圧水熱処理と同時に、加熱分極処理を施す場合は、加圧水熱処理が、おおよそ24時間程度かそれ以内で、分極処理は、その時間全部か、後半のタイミングで行えば良い。
尚、通電の際、対極とインプラント表面間の空間をより短くすることで、加える電圧を小さくできることから、対極が被覆層とをより接触した状態で分極処理が行われることが好ましい。
加圧水熱処理と加熱分極処理は、上述のように、加圧水熱処理中又は、その後に施される他、被覆される材料、被覆層の厚さ等、加圧水熱処理中からその後、継続的或は断続的に行われる場合もある。
また、本発明における通電する部分は、生体に植設する部分全てでなくてもよく、例えば生体に植設される際、生体間で生じる隙間部分の表面に加熱加圧通電が加えられることが好ましい。
【００１２】
次に加熱分極処理可能な装置の一例を図１に示す。
図1は、加熱通電槽100に人工歯根１１を収容した状態の略図である。
加熱通電収容槽100は、中心に歯根を収容する収容部１６が形成され、その周囲に円筒状の対極１２が形成されている。
人工歯根１１の上部であって、蓋部１９には、分極処理を要しない部分に適合し、保持可能で、且つ人工歯根１１に電気的接続を行うようなソケット状のコネクタ１８が形成され、更にコネクタ１８には、主極側リード線１４が接続され、主極側リード線１４は電源２３と接続する。対極側リード線１５は、対極１２と接続し、電源２３と接続する。
１７は、加熱手段を含む函体であり、収容部１６を密閉状態とすることを可能とする。
２０は、発熱体であり、少なくとも、収容部１６内を加熱することを可能とする程度の発熱を行うものであって、好ましくは電熱変換により、加熱状態を形成するものが好ましい。
【００１３】
発熱体２０は、電源２３と電気リード線２１，２２を介して電気的に接続され、電源２３は、発熱体２０に、電気エネルギを供給する。
電源２３は、又、断続的な通電タイミング、発熱量、電力をプログラマブルに、電極化した人工歯根１１と、対極１２間、及び発熱体２０に直流乃至パルスの通電を行うことが好ましい。
収容部１６に人工歯根１１を収容した場合、歯根表面と対極１２間の距離(Ｌ)は、３０μ〜５ｃｍ、好ましくはおおよそ３０μ〜５０μの間隔を均一に保つように人工歯根１１を配置する。
基材酸化防止の為にＡr2,Ｎ2,雰囲気を加熱通電槽１００に注入したり、真空状態にしたりする場合もある。
雰囲気の為の関連水溶液を収容部１６内へ注入する部分を図示していないが、設けられている。
【００１４】
密封状態で、１００℃〜５００℃で加熱しながら、電極間隔に応じた電圧、通電時間を設定して通電する。  例えば電極間隔が、３０μで、通電電圧３V位、温度３００℃で１時間程通電する場合や、電極間隔が３０μで、通電電圧３Vで、温度１２０℃で、２４時間とする場合、電極間隔１cm、電圧１KV、温度３００℃で１時間位とする場合もある。
電極間隔Ｌと通電電圧の関係は、温度を３００度とし、処理時間を1時間とした場合、間隔３０μ〜５ｃｍに対し、３Ｖと〜５０００Ｖとなるが、加圧下では、より短時間で、加熱温度を低く抑えられる。
【００１５】
人工歯根１１側をプラス極、対極１２側をマイナス極とした出力を行うことで、人工歯根表面をプラスに帯電分極させることができる。逆の極性に通電することで、人工歯根の表面をマイナス極に分極帯電させることができる。
尚、図１で示す加熱分極用の装置は、収容部１６を密閉可能としており、加圧水熱処理も可能である。
【００１６】
【実施例】
実施例1
チタン芯材に、プラズマ溶射法を用いてリン酸三カルシウムを溶射被覆した後、これを、リン酸イオン、カルシウムイオンを含む水溶液中に密閉し120℃、２４時間、加圧水熱処理を施した。
次に300度に加熱し、人工歯根11をプラス極、人工歯根11と対極12の間の距離を膜厚程度（30μ）とになるように直流（約3Ｖ10mA）を、1時間通電し表面が分極帯電した人工歯根が得られた。
この分極帯電状態の測定を、毎日行ったところ、当該分極帯電が（数週間以上）維持できることが確認された。また、その際の分極放電率から理論的には100年以上帯電状態が維持できると推測される。
【００１７】
実施例２
チタン芯材に、プラズマ溶射法を用いてリン酸三カルシウムを溶射被覆した後、リン酸イオン、カルシウムイオンを含む水蒸気雰囲気を供給して密閉し、１２０℃で２４時間  加圧加熱を行う。同時に対極を、被覆層１３の凹部１３１と接触する様にして約３V、１０ｍA程度の通電を行う。
その結果、人工歯根の表面であって、電極を接触させた部分は、プラスに帯電し、更にこの分極帯電が数週間以上継続されることを確認した。また、その際の分極放電率から理論的には１００年以上帯電状態が維持できると推測される。
【００１８】
実施例３
５本のチタン芯材に、プラズマ溶射法を用いてリン酸三カルシウムを溶射被覆した後、リン酸イオン、カルシウムイオンを含む水蒸気雰囲気を供給して密閉し、１２０℃で２４時間  加圧加熱を行う。
その後対極を、被覆層１３の凹部１３１と接触するに近い状態にして１．２atomで加圧し、３００度に加熱した状態で約３V、１０ｍA程度の通電を１時間行う。
その結果、全てのインプラントの表面の通電領域では、プラスに帯電し、分極帯電が数週間以上継続されることを確認した。また、その際の分極放電率から理論的には１００年以上帯電状態が維持できると推測される。
【００１９】
【発明の効果】
以上詳述のごとく本発明は、生体用インプラントを製造する際、加圧、加熱、通電の工程を組み合わせることで、永続的な分極表面を有するインプラントを製造することができ、当該インプラントによれば生体への植設後、1〜2週間程で、生体と結合するに近い状態で、安定した植設を可能とするのである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の実施例を説明する為の図。
【符号の説明】
１１      人工歯根
１２      対極
１３      被覆層
１４      主極側リード線
１５      対極側リード線
１６      収容部
１７      函体
【図１】
0004109494.tif 000002