(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
単一の基端管腔を有する転換カテーテルアセンブリであって、
（ａ）基端部、末端部、及び内部を延びる第１の管腔を備えた第１の細長いシャフトと、前記基端部はガイドワイヤ又はスタイレットを前記第１の管腔内に摺動可能に収容するための基端ガイドワイヤポートを有することと、
（ｂ）基端部及び末端部を有し、前記第１の細長いシャフトの末端部分上に配置され、第１の細長いシャフトとの間で第２の管腔を形成する第２の細長いシャフトと、前記第２の細長いシャフトは前記第２の細長いシャフトの基端部に近接する位置で前記第１の細長いシャフトと封鎖的に係合することと、
（ｃ）前記第２の細長いシャフトの末端部に近接して封鎖的に接続された基端部と前記第１の細長いシャフトの末端部に近接して封鎖的に接続された末端部とを備えた膨張可能なバルーンと、
（ｄ）前記第１の管腔と前記第２の管腔との間の流体連通手段と、
（ｅ）前記第１の管腔と前記第２の管腔との間の前記流体連通手段よりも末端側で前記第１の管腔の内部に配置された封鎖アセンブリと、前記封鎖アセンブリは、前記ガイドワイヤ又はスタイレットを自身の内部に摺動可能に受け入れる寸法に形成されていることと、
（ｆ）ガイドワイヤに前記第１の管腔内へのアクセス位置を提供する、前記封鎖アセンブリの末端側に設けられた中間ガイドワイヤポートと、
を有するカテーテルアセンブリ。
【請求項２】
前記第１の細長いシャフトは、前記中間ガイドワイヤポートに近接する位置で、第２の細長いシャフトの全長のうちの一部上で前記第２の細長いシャフトの内表面に固定される外表面を有し、前記中間ガイドワイヤポートは前記固定領域で前記第１の細長いシャフト及び前記第２の細長いシャフトの両方を貫通して形成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項３】
前記第２の細長いシャフトは前記中間ガイドワイヤポートに近接する側壁の一部にへこみを有し、前記第１の細長いシャフトの外表面は前記第２の細長いシャフトの内表面に前記へこみの位置で固定され、前記中間ガイドワイヤポートが前記固定領域において第１の細長いシャフト及び第２の細長いシャフトの両方の壁を貫通して形成される請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項４】
前記第１の管腔と前記第２の管腔との間の前記流体連通手段が、前記
第２の細長いシャフトの前記基端部より末端側且つ前記封鎖アセンブリよりも基端側で前記第１の細長いシャフトの側壁を貫通する、少なくとも１つの孔を有する請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項５】
前記第１の細長いシャフトが第１の外径を有する基端部分と縮小された外径を有する末端部分とを有し、前記縮小された外径を有する末端部分は前記第２の細長いシャフトの基端部より末端側にあり、環状管腔が前記第２の細長いシャフトと前記第１の細長いシャフトの前記縮径部分との間に形成される一方で前記カテーテルアセンブリ全体の断面積が全長に渡って比較的一定に保たれる請求項４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項６】
前記封鎖アセンブリが、前記第１の管腔内に固定されると同時に自身の内部に配置されたガイドワイヤ又はスタイレットに対して摩擦による封鎖を形成する、Ｏ−リング型の封鎖材を有する請求項１に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項７】
第２の封鎖アセンブリをさらに備え、前記第２の封鎖アセンブリが、前記第１の管腔内に固定されると同時に自身の内部に配置されたガイドワイヤ又はスタイレットに対して摩擦による封鎖を形成する、Ｏ−リング型の封鎖材を有する請求項６に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項８】
前記第１の細長いシャフトの基端部から入り、前記封鎖アセンブリ及び前記第２の封鎖アセンブリを通って延び、前記封鎖アセンブリ及び前記第２の封鎖アセンブリとの封鎖を形成するスタイレットを更に有する請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項９】
単一の基端管腔を有する転換カテーテルアセンブリであって、
（ａ）基端部、末端部、及び内部を延びる第１の管腔を備えた第１の細長いシャフトと、前記基端部はガイドワイヤ又はスタイレットを前記第１の管腔内に摺動可能に収容するための基端ガイドワイヤポートと前記第１の管腔と流体の行き来が可能であるように連通する膨張流体収容ポートとを有することと、
（ｂ）前記膨張流体収容ポートに近接する第１の封鎖アセンブリと、前記第１の封鎖アセンブリは前記基端ガイドワイヤポート内に延びた場合にガイドワイヤ又はスタイレットを自身の内部に摺動可能に受け入れることと、
（ｃ）基端部及び末端部を有し、前記第１の細長いシャフトの末端部分上に同軸に配置され、第１の細長いシャフトとの間で第２の管腔を形成する第２の細長いシャフトと、前記第２の細長いシャフトは前記第２の細長いシャフトの基端部に近接する位置で前記第１の細長いシャフトと封鎖的に係合することと、
（ｄ）前記第２の細長いシャフトの末端部に近接して封鎖的に接続された基端部と前記第１の細長いシャフトの末端部に近接して封鎖的に接続された末端部とを備えた膨張可能なバルーンと、
（ｅ）前記第１の管腔と前記第２の管腔との間の流体連通手段と、
（ｆ）前記第１の管腔と前記第２の管腔との間の前記流体連通手段よりも末端側で、前記第１の管腔の内部に配置された第２の封鎖アセンブリと、前記第２の封鎖アセンブリは、前記ガイドワイヤ又はスタイレットを自身の内部に摺動可能に受け入れる寸法に形成されていることと、
（ｇ）ガイドワイヤに前記第１の管腔内へのアクセス位置を提供する、前記第２の封鎖アセンブリの末端側に設けられた中間ガイドワイヤポートと、
を有するカテーテルアセンブリ。
【請求項１０】
前記第１の細長いシャフトは、前記中間ガイドワイヤポートに近接する位置で、前記第２の細長いシャフトの全長のうちの一部上で前記第２の細長いシャフトの内表面に固定される外表面を有し、前記中間ガイドワイヤポートは前記固定領域で前記第１の細長いシャフト及び前記第２の細長いシャフトの両方を貫通して形成される請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１１】
前記第２の細長いシャフトは前記中間ガイドワイヤポートに近接する側壁の一部にへこみを有し、前記第１の細長いシャフトの外表面は前記第２の細長いシ
ャフトの内表面に前記へこみの位置で固定され、前記中間ガイドワイヤポートが前記固定領域において前記第１の細長いシャフト及び前記第２の細長いシャフトの両方の壁を貫通して形成される請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１２】
前記第１の管腔と前記第２の管腔との間の前記流体連通手段が、前記第２の細長いシャフトの前記基端部より末端側且つ前記第２の封鎖アセンブリよりも基端側で前記第１の細長いシャフトの側壁を貫通する、少なくとも１つの孔を有する請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１３】
前記第１の細長いシャフトが第１の外径を有する基端部分と縮小された外径を有する末端部分とを有し、前記縮小された外径を有する末端部分は前記第２の細長いシャフトの基端部の末端側にあり、環状管腔が前記第２の細長いシャフトと前記第１の細長いシャフトの前記縮径部分との間に形成される一方で前記カテーテルアセンブリ全体の断面積が全長に渡って比較的一定に保たれる請求項１２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１４】
前記第２の封鎖アセンブリが、前記第１の管腔内に固定されると同時に自身の内部に配置されたガイドワイヤ又はスタイレットに対して摩擦による封鎖を形成する、Ｏ−リング型の封鎖材を有する請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１５】
前記第１の封鎖アセンブリが、前記第１の管腔内に固定されると同時に自身の内部に配置されたガイドワイヤ又はスタイレットに対して摩擦による封鎖を形成する、Ｏ−リング型の封鎖材を有する請求項１４に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１６】
カテーテルアセンブリの基端部から入り、前記第１及び前記第２の封鎖アセンブリを通って延び、第１及び前記第２の封鎖アセンブリとの封鎖を形成するスタイレットを更に有する請求項９に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１７】
血管内カテーテルアセンブリであって、
（ａ）基端部、末端部、及び内部を延びる管腔を備えたメイン管状部材と、
（ｂ）前記メイン管状部材の基端部に近接する第１の封鎖アセンブリと、前記第１の封鎖アセンブリはガイドワイヤ又はスタイレットを内部に摺動可能に受け入れて、基端ガイドワイヤポートを形成する前記メイン管状部材の管腔へ至らしめることと、
（ｃ）前記メイン管状部材の基端部に近接し、前記メイン管状部材の前記管腔と流体の行き来が可能であるように連通する膨張流体収容ポートと、前記膨張流体ポートは前記第１の封鎖アセンブリの末端側に存在することと、
（ｄ）基端部、末端部、及び内部を延びる管腔を有する末端外側管状部材と、前記末端外側管状部材は前記メイン管状部材の末端部分上に同軸に配置され、前記末端外側管状部材の基端部は前記メイン管状部材の外表面に固定され、前記末端外側管状部材は前記固定位置から末端方向へ延びることと、
（ｅ）前記末端外側管状部材の末端部に近接して前記末端外側管状部材に固定された基端部と前記メイン管状部材の末端部に近接してメイン管状部材に固定された末端部とを備えた膨張可能なバルーンと、前記膨張可能なバルーンは前記末端外側管状部材の前記管腔と流体の行き来が可能であるように連通する内部体積を形成することと、
（ｆ）前記メイン管状部材の前記管腔と前記末端外側管状部材の前記管腔との間の流体連通手段と、
（ｇ）前記メイン管状部材の管腔と前記末端外側管状部材の管腔との間の前記流体連通手段よりも末端側で、前記メイン管状部材の管腔の内部に配置された第２の封鎖アセンブリと、前記第２の封鎖アセンブリは、前記ガイドワイヤ又はスタイレットを自身の内部に摺動可能に受け入れることと、
（ｈ）前記第２の封鎖材の末端側に存在する中間ガイドワイヤポートと、前記中間ガイドワイヤポートは前記メイン管状部材の管腔と連通すると共に、ガイドワイヤにアクセス位置での前記メイン管状部材及び前記末端外側管状部材の両方の壁を通るアクセスを提供することと、
を有するカテーテルアセンブリ。
【請求項１８】
前記メイン管状部材は、前記中間ガイドワイヤポートに近接する位
置で、前記末端外側管状部材の全長のうちの一部上で前記末端外側管状部材の内表面に固定される外表面を有し、前記中間ガイドワイヤポートは前記固定領域で前記メイン管状部材及び前記末端外側管状部材の両方を貫通して形成される請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項１９】
前記末端外側管状部材は前記中間ガイドワイヤポートに近接する側壁の一部にへこみを有し、前記メイン管状部材の外表面は前記末端外側管状部材の内表面に前記へこみの位置で固定され、前記中間ガイドワイヤポートが前記固定領域において前記メイン管状部材および前記末端外側管状部材の壁を貫通して形成される請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２０】
前記メイン管状部材の管腔と前記末端外側管状部材の管腔との間の前記流体連通手段が、前記末端外側管状部材の前記基端部より末端側且つ前記第２の封鎖アセンブリよりも基端側で前記メイン管状部材の側壁を貫通する、少なくとも１つの孔を有する請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２１】
前記メイン管状部材が第１の外径を有する基端部分と縮小された外径を有する末端部分とを有し、前記縮小された外径を有する末端部分は前記末端外側管状部材の基端部の末端側にあり、環状管腔が前記末端外側管状部材と前記メイン管状部材の前記縮径部分との間に形成される一方で前記カテーテルアセンブリ全体の断面積が全長に渡って比較的一定に保たれる請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２２】
前記第２の封鎖アセンブリが、前記メイン管状部材の管腔内に固定されると同時に自身の内部に配置されたガイドワイヤ又はスタイレットに対して摩擦による封鎖を形成する、Ｏ−リング型の封鎖材を有する請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２３】
前記第１の封鎖アセンブリが、前記メイン管状部材の管腔内に固定されると同時に自身の内部に配置されたガイドワイヤ又はスタイレットに対して摩擦による封鎖を形成する、Ｏ−リング型の封鎖材を有する請求項２２に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項２４】
前記メイン管状部材の基端部から入り、前記第１の封鎖アセンブリ及び前記第２の封鎖アセンブリを通って延び、第１及び前記第２の封鎖アセンブリとの封鎖を形成するスタイレットを更に有する請求項２３に記載のカテーテルアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
発明の属する技術分野
本発明はガイド部材と組み合わせて使用される血管内医療装置の分野に関する。より詳しくは、本発明は、全長および部分長に渡って延びる両方のガイドワイヤ管腔能力を備えた単一の基端管腔を組み込んだ血管内バルーン膨張カテーテルに関する。
【０００２】
発明の背景
血管内カテーテル法のための装置は、治療及び診断の両方の目的で有用かつ有効であることが判明している。血管疾患や患者の脈管系の一部の管腔が閉塞するか管腔の大きさが減小する他の疾病を治療するために、バイパス形成手術の代わりに血管形成術、粥腫切除術、及びレーザ照射等の血管内治療法が開発されている。特にバルーン血管形成術は、有用であると共に、多くの状況において閉塞性の冠動脈疾患に好ましい治療法であることがわかっている。また、血管の閉塞（例えば狭窄）の程度を測定又は画像化するために、超音波画像化及びドップラー血流測定等の血管内診断法が開発されている。上述の血管内治療及び診断法を行うために使用される装置は、冠動脈の外科手術等の侵襲性のより大きな方法と同時に又は組み合わせて使用することが可能である。
【０００３】
これらの血管内治療及び診断装置は、有効であるという理由と共に、冠動脈外科手術と比較して患者にとって比較的破裂の少ない軽症の外科手術において利用可能であるという事実から、受諾されている。同装置は、カテーテルを切開部を介して患者の脈管系の中のアクセス可能な位置に配置することに依存する。アクセス可能な位置は、閉塞部位又は狭窄部位から離れている可能性もある。例えば、アクセス可能な位置は鼠径の大腿動脈であり得る。血管内装置は次に切開部を通り抜けて大腿動脈を経て所望の冠動脈遠位部位へと進められる。装置が進められ得る同遠位部位には、冠動脈、後頭動脈及び頭部や脳の血管につながる動脈等の外頸動脈から生じる分岐血管、胸部の器官や他の血管につながる脾動脈、下腹間膜動脈、及び腎動脈が含まれる。
【０００４】
これらの血管の中にはサイズが小さいものもあり、又、血管の通路は曲がりくねっているため、カテーテル装置を患者の脈管構造内に配置するのは、医師にとってかなりの熟練を必要とする困難で時間のかかる仕業である。例えば、血管形成における拡張を行うには、血管形成バルーンカテーテルを、狭窄部位を横切って動脈の所定部位に配置させなければならない。狭窄は冠動脈の脈管構造の内の曲がりくねった部分に位置する可能性があり、更には、閉塞性の動脈疾患では、血管形成カテーテルのバルーン部分による狭窄の横断が妨げられる可能性がある。このように、動脈閉塞の中にはバルーン拡張カテーテルが容易にアクセスできないものもあるため、すべての動脈閉塞が現在の血管内バルーンカテーテル手術によってうまく治療できるわけではない。従って、患者の脈管構造の狭くて曲がりくねった部位に配置可能な、比較的扁平な血管内カテーテルがしばしば必要とされる。
【０００５】
血管形成術等の血管内手術に関する別の重要な問題は、手術をするために使用される様々な装置の交換に関する。血管内治療及び診断装置は、血管のサイズ及び治療が行われる位置に適した種々の種類及びサイズのものがある。時として、第１の装置を適当な位置に配置する試みが不成功に終わった後で、その第１の治療装置をサイズの異なる治療装置と交換することが必要となる場合がある。また、第１の装置をうまく所望の位置に配置した後で、治療装置を交換することが必要となる可能性がある。これは、第１の装置が間違ったサイズか形状であることが明らかとなるため、又は異なるサイズ又は種類の装置を用いた更なる治療又は診断が必要であることが決定されるため、必要とされ得る。
【０００６】
患者の脈管構造内に血管内治療又は診断カテーテルを配置するための、いくつかの異なる種類のカテーテル構造が創出された。カテーテル構造のうちの２つの主な種類は、オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）型のカテーテルと、シングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）型のカテーテルである。
【０００７】
オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルは、別途のガイドワイヤを収容可能な、血管内装置の全長に渡って延びる中心管腔を有する。ガイドワイヤは、カテーテルをガイドワイヤ上でガイドワイヤに沿って遠く離れた血管位置に配置させるのを容易にすべく、カテーテルに関して可動かつ取外し可能である。オーバー・ザ・ワイヤ構造において、カテーテルは典型的にはガイドワイヤを装置の基端部から末端部へと受け入れるように適合された管腔を有する。ガイドワイヤは初めにオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの管腔内に装填され、同カテーテルの末端部から外へ延出する。次に、ガイドワイヤ及び血管内カテーテルを一緒に前進させて、血管内の所望の部位に配置する。ガイドワイヤはカテーテルの末端部の末端側へ前進され、血管の曲がりくねった通路を横切るために、必要に応じて舵取りされ得る（ある方向に向けられる）。それと同時にカテーテルはワイヤの通路の跡を追ってワイヤ上を末端方向に進められる。ガイドワイヤが管腔全長の端から端までに延びていると、ガイドワイヤはカテーテルシャフトに、特にカテーテルシャフトの末端部に、何らかの支柱を提供する。これにより、カテーテルの押し進め易さが改善される。次にガイドワイヤは、カテーテルの管腔内を通って基端側に引き戻されるか、手術の間、カテーテルの末端部から延びて定位置に放置され得る。
【０００８】
オーバー・ザ・ワイヤ型の血管内カテーテルは、ガイドワイヤを取り外さなくても第１のカテーテルを第２のカテーテルと交換し得るため、交換を容易にする。これによって、困難で時間のかかるガイドワイヤの配置という仕業を繰り返す必要なく、カテーテルの交換が許容される。ガイドワイヤの末端部を定位置に残しておくには、ガイドワイヤの基端部分を交換の操作の間、保持し続けることが望ましい。そのような保持を継続する方法の一つは、カテーテル全体がガイドワイヤ上を完全に引き戻されると同時に、ワイヤの所定部分の保持を継続できるように、十分な長さ（例えば３００ｃｍ）を有するガイドワイヤを利用することである。この方法の欠点は、ガイドワイヤの長く基端方向に延びる部分が手術の間邪魔になる可能性があることである。ガイドワイヤの所定部分の保持を交換の操作の間継続する別の方法は、ガイドワイヤの延長部分を利用することである。この方法の欠点は、すべてのガイドワイヤが延長ワイヤに連結されるべく適合されるわけではなく、更に、ガイドワイヤを延長ワイヤに連結させる工程は時に骨がおれ、遂行が困難であり得ることである。
【０００９】
第１のカテーテルの第２のカテーテルとの交換を容易にする第２のタイプのカテーテルは、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型の構造である。シングル・オペレータ・エクスチェンジ型構造を有すると、ガイドワイヤは血管内カテーテルに隣接して、カテーテルの基端部及び中間部に沿って血管カテーテルの外部の位置を占め、カテーテルの末端部付近の位置に存在する開口を通じてカテーテルの短いガイドワイヤ管腔内へ入る。このタイプの構造に関して、ガイドワイヤを所望の位置に配置してからカテーテル装置をワイヤ上で前進させることにより、患者の血管内にカテーテルを配置可能である。ガイドワイヤ管腔が短いことの利点は、カテーテルの交換が必要となった場合に、長いガイドワイヤ（例えば３００ｃｍ）や延長ワイヤを使用しなくても、カテーテルを引き戻す間、ガイドワイヤの位置を維持しておけることである。ガイドワイヤの基端部はカテーテルの基端部に対して外側にあるため、ガイドワイヤの基端部を、カテーテルを引き戻す間、保持することが可能であり、患者の血管内におけるガイドワイヤの末端部の位置を維持可能である。このタイプのカテーテルに関して、カテーテルの末端部から基端側のガイドワイヤ管腔の入口までの距離は患者から外へ基端方向へ延びるガイドワイヤの長さよりも小さいことが必要である。
【００１０】
シングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルではカテーテルの交換がより容易となるが、このタイプのカテーテルの構造には２つの欠点がある。第１に、ワイヤが病変を横切って末端方向へ進められる場合に、カテーテルシャフトの外部に延びているガイドはシャフトに何の支柱も提供しないのみならず、シャフトもガイドワイヤに支柱を提供しない。第２に、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型の設計に関して、カテーテルを体内に残したままガイドワイヤを交換することができない。
【００１１】
血管内カテーテルの交換が時々必要とされるように、ガイドワイヤの交換や、その他にガイドワイヤを血管内の所望の位置まで前進させるのを援助することも必要となり得る。ガイドワイヤ及びカテーテルを血管内に配置した後で、ガイドワイヤのサイズ又は形状が、血管内の所望の位置へ前進させるには不適当であることが決定される可能性がある。例えば、ガイドワイヤの直径が、血管内の広範な狭窄部位又は閉塞部位を通過して前進させたり別の比較的小さい血管内を前進させたりするには、大きすぎる可能性がある。ガイドワイヤの直径が、血管内の所望位置にガイドワイヤ及びカテーテルを有効に前進させるには、小さすぎる可能性もある。
【００１２】
ガイドワイヤ及びカテーテルを血管内に配置した後で、ガイドワイヤの形状又は構造がガイドワイヤを所望の位置へ前進させるには不適当であることが決定される可能性もある。例えば、ガイドワイヤの末端部は、種々の血管に通したガイドワイヤの操作を許容するため、患者の体内に挿入する前に所望の量だけしばしば折り曲げられる。ガイドワイヤを血管内に配置した後、異なる「湾曲部」を有するガイドワイヤを血管内の所望位置へ更に前進させるか、別の血管内へ前進させる必要があることが決定され得る。ガイドワイヤの末端側の先端が、ガイドワイヤを血管内に前進させる間、不適当な湾曲部を得る可能性もある。例えば、ガイドワイヤの末端側の先端は、先端の動きが妨害されると共にガイドワイヤが更に血管内を前進された場合には、逸脱する可能性がある。
【００１３】
ガイドワイヤの形状が血管内を前進させるには不適当であることが決定された場合、ガイドワイヤは典型的には、所望の形状を有するガイドワイヤと交換される。オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルに関しては、ガイドワイヤをカテーテルの管腔に通して引き戻し、カテーテルを定位置に残したまま、第２のガイドワイヤを設置し得る。しかしながら、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルに関しては、カテーテルを引き戻さずには、ガイドワイヤの交換を容易に遂行することはできない。一旦第１のガイドワイヤの末端部をガイドワイヤ管腔の基端側の開口部から基端方向へ引き戻すと、カテーテルも引き戻してガイドワイヤ管腔の基端側の開口部が患者の体から外に出るようにしなければ、第２のガイドワイヤをガイドワイヤ管腔の基端開口部へと容易に配置することはできない。
【００１４】
オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテル及びシングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルの各々の欠点を克服すると同時に、両者を使用することにより達成される利益を得るために、スコプトン（Scopton ）等は、オーバー・ザ・ワイヤの能力とシングル・オペレータ・エクスチェンジの能力とを兼ね備えた転換可能なカテーテルアセンブリについて開示している。スコプトン（Scopton ）等の開示は、国際出願出願公開第ＷＯ／１７２３６号（１９９２年１０月１５日発行）においてなされ、発明の名称は「調節可能に堅くし得る転換可能なカテーテルアセンブリ（ADJUSTABLY STIFFENABLE CONVERTIBLE CATHETER  ASSEMBLY）」である。しかしながら、スコプトン（Scopton ）等の設計は分離した基端ガイドワイヤ管腔と分離した基端膨張管腔とを有しているため、カテーテル全体の断面積が、基端シャフト部に１つの管腔のみを有する標準的なシングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルに関するよりも大きい。従って、当該技術分野では上述したようなシングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテル及びオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルの両方の有益な特徴を組み込んだカテーテルの設計が必要とされるが、更に、カテーテルアセンブリの全長に渡って延びる２つの分離した管腔の必要性をなくすことによりカテーテルシャフト全体の断面積を縮小する設計が必要とされる。
【００１５】
発明の概要
本発明は単一の基端管腔を有する転換カテーテルアセンブリに向けられたものである。本明細書において開示されるように膨張流体及びガイドワイヤの両方に関して使用される単一の基端管腔を有するカテーテルアセンブリでは、カテーテルの全長の実質的部分に及ぶ圧力低下を小さくことによりカテーテルの全体断面積が減小される。膨張流体が注入された場合の圧力低下を小さくすることにより、カテーテルの全体の直径を減小させる一方で、血管疾患の治療の際に十分な膨張及び収縮回数を確保することが可能となる。転換カテーテルとして、本発明は、カテーテルの標準的なオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルとしての使用を可能にする、全長に渡って延びるガイドワイヤ管腔と、必要に応じたカテーテルのシングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルとしての使用を可能にする、同全長に渡って延びるガイドワイヤ管腔に通じる中間ガイドワイヤポートとを有する。従って、本発明のカテーテルは、より末端にある閉塞部位に達するようシャフト全体の断面積が減小されると同時に、１つの装置でオーバー・ザ・ワイヤ型カテーテル及びシングル・オペレータ・エクスチェンジ型カテーテルの利点を提供する。ガイドワイヤに関して使用する管腔として且つ同時に膨張管腔として、単一の基端管腔を使用できるようにするために、本発明は、膨張流体の注入位置より基端側に存在する基端封鎖部と、基端管腔と第２の末端膨張管腔との間の流体連通手段よりも末端側に存在する末端封鎖部とを組み込んでいる。一般に、本発明の転換カテーテルアセンブリは、基端部、末端部、及び内部を延びる第１の管腔を備えた第１の細長いシャフトを有する。この管腔は、本発明の、全長に渡って延びるガイドワイヤ管腔である。第１の細長いシャフトの基端部は、ガイドワイヤ又はスタイレット（カテーテルの内腔に挿入され、挿入時にカテーテルを硬くさせ、形を与えるために使用する針金）を第１の管腔内に摺動可能に収容する基端ガイドワイヤポートを有する。本発明のカテーテルは更に、基端部及び末端部を備え、第１の細長いシャフトの末端部分の少なくとも一部の上に同軸上に配置された、第２の細長いシャフトを有し、第１の細長いシャフトと第２の細長いシャフトの間には第２の管腔が形成される。この第２の管腔はカテーテルアセンブリ全体の末端部分に対して膨張管腔を提供する。第２の細長いシャフトは第２の細長いシャフトの基端部に近接した位置で、第１の細長いシャフトに対して封鎖係合する。これは、所望の軸方向位置において、第１の細長いシャフトの外表面に第２の細長いシャフトの内表面を接着又は熱により結合させることにより達成される。
【００１６】
本発明のカテーテルは、第２の細長いシャフトの末端部に近接して封鎖的に接続される基端部と、第１の細長いシャフトの末端部に近接して封鎖的に接続される末端部とを備えた膨張可能なバルーンをも有する。バルーン部材は、膨張可能な内部体積を提供する。この内部体積は、第２の細長いシャフトの管腔と流体の行き来が可能であるように連通する。第２の細長いシャフトはバルーンの基端部の一体的延長部を構成するか、又は代わりに、バルーンの基端部が別体の第２の細長いシャフトに接着剤又は熱により結合され得ることが認められる。
【００１７】
カテーテルアセンブリは更に第１の管腔と第２の管腔との間に流体連通手段を有し、これは、第１の管腔と第２との管腔の間の流体連通手段の末端側で第１の管腔内に配置された少なくとも１つの封鎖アセンブリと組み合わされる。第１の管腔と第２の管腔との間の流体連通手段は、第１の細長いシャフトの壁を通る簡単な少なくとも１つの孔であって、第１の細長いシャフトの末端部分と第２の細長いシャフトとの間に形成された同孔よりも末端側に位置する環状の空間に通じる孔であり得る。封鎖アセンブリは、封鎖係合した状態でガイドワイヤ又はスタイレットを摺動可能に受け入れる寸法に形成される。好ましい封鎖材の設計には、スタイレット又はガイドワイヤが中を通過する時にスタイレット又はガイドワイヤと摩擦係合する、Ｏ−リング型の封鎖材が含まれる。封鎖アセンブリは、ガイドワイヤ又はスタイレットが中を通過しない場合でも封鎖を形成する上、ガイドワイヤが中を摺動できる程度に十分に封鎖を開いて押し進められるような寸法に、形成され得ることも理解される。封鎖材は、所望位置において第１の細長いシャフトの内壁周囲に接着剤のビード（bead）を設けることにより形成可能である。
【００１８】
本発明の転換カテーテルアセンブリは、中間ガイドワイヤポートも有し、同中間ガイドワイヤポートは、封鎖アセンブリの末端側に存在し、ガイドワイヤに別の位置において第１の管腔へ通じる外部アクセス箇所を提供する。好ましい実施形態において、このガイドワイヤポートは、カテーテルアセンブリの基端部よりも実質的に末端側の位置で、第２の細長いシャフトの壁及び第１の細長いシャフトの壁の両方を通って延びる。ポートが封鎖アセンブリの末端側に存在するため、第１の管腔のその末端部分には膨張流体が存在しない。しかしながら、これを起こさせるには、もしそのような封鎖材がガイドワイヤ又はスタイレットが存在しない場合に漏れを防止するようには設計されていない場合、スタイレット又はガイドワイヤを第１の封鎖アセンブリに通して第１の管腔の基端部分に挿入しなければならない。
【００１９】
使用の際、本発明のカテーテルはオーバー・ザ・ワイヤの様式である第１の様式と、又は代わりにシングル・オペレータ・エクスチェンジの様式である第２の様式とで使用される点で、本発明のカテーテルは転換可能である。オーバー・ザ・ワイヤ型カテーテルとして使用する場合、カテーテルが治療すべき病変部位へ至るまでガイドワイヤ上を辿れるように、ガイドワイヤは第１の管腔の末端部よりも外の部分も含めて第１の管腔の全長を貫通して延びる。この様式において、ガイドワイヤは治療部位まで末端方向へ移動されるため、ガイドワイヤはカテーテルに幾らかの支柱を提供する。更に、全長に渡って延びるガイドワイヤ管腔を利用することにより、必要に応じてガイドワイヤが交換される。カテーテルが病変を横切る時、カテーテルの基端部に近接する位置で膨張流体を注入することにより、バルーンは膨張され得る。ガイドワイヤが適所にあると、第１の管腔と第２の管腔との間に存在する流体連通手段よりも末端側の封鎖アセンブリは、同封鎖材よりも末端側にある管腔へ膨張流体が漏れるのを実質的に防止し、膨張流体は、第２の管腔の中を通過して、バルーンを膨張させる。第２の封鎖アセンブリは、膨張流体を注入するポートより基端側の位置で、第１の管腔中に配置されることが好ましい。第２の封鎖アセンブリは、内部に挿入されたガイドワイヤ周囲でのカテーテルの基端部からの膨張流体の漏出を実質的に防止する。
【００２０】
シングル・オペレータ・エクスチェンジの様式で操作される場合、ガイドワイヤは中間ガイドワイヤポートを通って第１の管腔に入り、カテーテルの末端部から外へ出る。この様式において、カテーテル自体はガイドワイヤの延長部又は長いガイドワイヤを使用しなくても容易に交換される。好ましい実施形態において、カテーテルがシングル・オペレータ・エクスチェンジの様式で使用される場合、スタイレット又はガイドワイヤがカテーテルの基端部か第１の管腔内に挿入され、バルーンを膨張させた時の膨張流体の漏れを防止するために、第１の封鎖アセンブリを通る箇所まで挿入される。シングル・オペレータ・エクスチェンジの様式において、シングル・オペレータ・エクスチェンジ型ワイヤを中間ガイドワイヤポートの基端側の位置まで引き戻した後で、スタイレットを取外し、全長に渡って延びるガイドワイヤを第１の管腔内に挿入することにより、ガイドワイヤはやはり交換可能である。
【００２１】
従って、本発明はシングル・オペレータ・エクスチェンジの様式及びオーバー・ザ・ワイヤの様式の操作を何れも許容すると同時にカテーテル全体の断面積を減小させる、単一の基端管腔を有する転換カテーテルアセンブリを提供する。本発明は、更なる目的及び効果と共に、添付の図面に関連して取り上げられた以下の詳細な説明を参照することにより最良に理解されるであろう。
【００２２】
好ましい実施形態の詳細な説明
本明細書に記載した、現時点で好ましい実施形態及び方法論は、冠動脈血管形成術に適用可能であり、特に、拡張バルーンカテーテルの内容に関して記載される。しかしながら、本発明の実施形態及び方法論は、粥腫切除カテーテルや超音波カテーテルを初めとする診断カテーテルのような、他のタイプの血管内治療装置に使用するために適合可能であることを理解すべきである。
【００２３】
ここで図１を参照する。本発明のカテーテルを概して符号１０で示す。血管内装置１０は第１の細長いシャフト１４を備えたバルーン膨張カテーテル１２を有する。第１の細長いシャフト１４の基端部分１６は、使用の際に患者の体から外へ延びるように適合され、シャフト１４の末端部分１８は基端部分１６を操作することにより、使用の際は血管内に配置される。第１の細長いシャフトは、基端部１７及び末端部１９を有し、第１の管腔２０が第１の細長いシャフト１４の内部を延びる（図２参照）。第１の細長いシャフト１４の基端部１７は基端ガイドワイヤポート２２を有し、管腔２０の末端部は末端ガイドワイヤポート２４を形成する。管腔２０は内部を延びるガイドワイヤ２６を収容する寸法に形成される。ガイドワイヤと言えば、スタイレットを含むことをも意味する。
【００２４】
図１に示した転換カテーテルアセンブリ１２は、基端部３２及び末端部３４を備えた第２の細長いシャフト３０を有する。第２の細長いシャフト３０は内部を延びる第２の管腔３６を有する（図２参照）。第２の細長いシャフト３０は好ましくは第１の細長いシャフト１４の末端部分上に概ね同軸上に配置される。
【００２５】
図１のカテーテルアセンブリは更に膨張可能なバルーン４０を有し、バルーン４０は第２の細長いシャフト３０の末端部３４に近接して封鎖的に接続された基端部４２を有する。バルーンは、第１の細長いシャフト１４の末端部１９に近接して封鎖的に接続された末端部４４を有する。最後に、図１のカテーテルアセンブリ１２は、ガイドワイヤを内部に収容する第１の管腔内に延び、カテーテルがシングル・オペレータ・エクスチェンジの様式で使用される場合に末端ガイドワイヤポート２４にまで至る中間ガイドワイヤポートを有する。本発明のバルーン４０はポリオレフィンのコポリマー又は他のポリマー材料より形成可能である。特定のバルーン材料には、ポリオレフィンコポリマー、ＰＥＢＡＸ等のポリエーテルブロックアミド、ナイロン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、又はＡＲＮＩＴＥＬ（ペンシルヴェニア州レディング（Reading ）所在のＤＳＭエンジニアリングプラスチックプロダクツ社（DSM E ngineering P lastic P roducts）より入手可能）が含まれる。好ましくは、バルーン４０は基端開口部を形成する基端ネック部分又は末端開口部を形成する末端ネック部分を有する。基端ネック部分は、本発明の第２の細長いシャフト３０を一体形成するように延びることが理解される。しかしながら、第２の細長いシャフトは、バルーン材料とは異なる可撓性を有する別個の管状部材であることが好ましい。バルーンは、当該技術分野においてよく知られているように、接着又は熱により細長いシャフトの各々に結合され得る。
【００２６】
ここで図２乃至４を参照する。カテーテルアセンブリ１２の基端部分及び末端部分の略断面図を示す。図２乃至４の実施形態は、本発明の目的を達成する、すなわちオーバー・ザ・ワイヤガイドワイヤ管腔及び膨張管腔として機能する単一の基端管腔２０を有すると同時にシングル・オペレータ・エクスチェンジの様式及びオーバー・ザ・ワイヤの様式の両方で使用可能な転換カテーテルアセンブリ１２を提供する、複数の代替構造を示す。図２乃至４の各種実施形態は、単一の基端ガイドワイヤ管腔から拡張バルーンに近接する二重の管腔形態への移行部を提供する複数の代替末端部分の設計を示す。更に、これらの各種実施形態は、中間ガイドワイヤポート５０がカテーテルアセンブリ１２の内側の又は第１の管腔２０に延びるようにカテーテルの２つの管腔から成る部分に中間ガイドワイヤポート５０を形成する代替手段を示す。これらの同様な実施形態について述べる際、同様な参照数字を使用する。
【００２７】
図２に示した転換カテーテルアセンブリ１２は、基端部１７及び末端部１９を備えた第１の細長いシャフト１４を有し、管腔２０が転換カテーテルアセンブリ１２の内部に延びている。図３及び４の各実施形態も、これらの要素を有する。
【００２８】
第１の細長いシャフト１４又はメイン管状部材１４の最も基端側の部分は好ましくは、図２乃至４に概略的に示されたハブアセンブリ１３（図１を参照）を有する。ハブアセンブリ１３は管腔２０と流体の行き来が可能であるように連通する膨張ポート１５を備える。ハブアセンブリは更に、ガイドワイヤ又はスタイレット２６を摺動可能に収容するための、内部に延びる基端ガイドワイヤポート２２を備える。図２乃至４に示されるように、膨張流体は膨張流体ポート１５を通って共通の管腔２０内に注入される。それゆえ、第２の封鎖アセンブリ６０が、膨張流体ポート１５より基端側のガイドワイヤ収容管腔に備えられる。この封鎖アセンブリ６０の中を、ガイドワイヤ２６が封鎖係合された状態で通過する。封鎖アセンブリ６０により、メイン管状部材又は第１の細長いシャフト１４の基端部からの膨張流体の漏出が防止される。封鎖アセンブリ６０はガイドワイヤ２６の外表面と摩擦係合するＯ−リングタイプの封鎖材であり得る。当該技術分野において公知の別の封鎖材の設計を使用してもよい。例として、ブラウザ（Blaeser ）等に付与された米国特許第５，４９０，８３７号に開示された封鎖材があり、この開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。図２乃至４の各実施形態は、この基端側のハブの設計を組み込んでいるが、本明細書では個別に論じることはしない。
【００２９】
図２に示すように、第１の細長いシャフト１４又はメイン管状部材１４は、カテーテルの全長に渡って延びる、自身の全長に渡って断面積が概ね一様な単一の管状部材である。しかしながら、この管状部材を端と端とで接合させて連続的な管腔２０を内部に備えた複合管状部材又は細長いシャフトを形成する複数の部分から形成してもよい。シャフト部分は、選択領域における所望の可撓性を達成するように、選択され得る。第２の細長いシャフト３０は基端部及び末端部を有し、シャフト３０は第１の細長いシャフト１４の末端部分上に同軸に配置され、第１の細長いシャフト１４と第２の細長いシャフト３０との間には第２の管腔３６が形成される。第２の管腔３６を形成するために、図２の実施形態は、第１の細長いシャフト１４の外径よりも大きい内径を有する第２の細長いシャフト３０を有する。従って、第２の細長いシャフト３０の基端部３２は第１の細長いシャフト１４への取り付け位置で径が縮小される。第２の細長いシャフト３０の基端部は第１の細長いシャフトの外表面に、接着剤又は熱により結合され得る。第２の細長いシャフト３０は取付部３２の基端位置からバルーン４２の基端部まで、末端方向へ延びる。好ましい実施形態において、バルーンの基端ネック部は、第２の細長いシャフト３０の外表面に接着又は熱により固定され、バルーンの内部体積４１は第２の管腔３６と流体の行き来が可能であるように連通する。
【００３０】
図３及び４の実施形態は、第２の細長いシャフト３０内に環状管腔３６を形成する、図２の設計に代わる実施形態を示す。図３及び４の実施形態は、第１の直径の基端シャフト部分と縮小された直径の末端シャフト部分とを備えた第１の細長いシャフト１４を組み込んでいる。第１の細長いシャフト１４の外径の縮小は、第２の細長いシャフト３０の取付部３２の位置の末端側で起こり、環状管腔３６が第１の細長いシャフト１４の縮径部分の外側表面と第２の細長いシャフト３０の内側表面との間で形成される。図２乃至４の各々において示されるように、第１の管腔と第２の管腔との間には、流体連通手段が設けられる。流体連通手段には、簡単には、所望位置で第１の細長いシャフト２０の壁を貫通する１つ又は複数の孔が含まれる。
【００３１】
図２乃至４の各々においてやはり示されるように、第１の封鎖アセンブリ６２は、第１の管腔２０と第２の管腔３６との間の流体連通手段７０のちょうど末端側の位置で、第１の管腔２０内に設けられる。第２の封鎖アセンブリ６０に関してと同様、第１の封鎖アセンブリ６２は自身の中を通るガイドワイヤ２６と封鎖的に係合し、それによって膨張流体の通過が防止又は減小される。
【００３２】
図２乃至４の実施形態は、カテーテルアセンブリ１２がシングル・オペレータ・エクスチェンジの様式にある場合に使用される中間ガイドワイヤポート５０を提供する複数の別の設計も示す。図２の実施形態において、第１の細長いシャフト１４は、中間ガイドワイヤポート５０に近接する位置で、第２の細長いシャフト３０の全長のうちの一部に渡って第２の細長いシャフト３０の内表面に固定される、外表面を有する。中間ガイドワイヤポート５０はこの時、その固定位置で第１の及び第２のシャフトの両方を通るように形成される。
【００３３】
別の中間ガイドワイヤポート５０設計を図３に示す。この実施形態において、第２の細長いシャフト３０は、中間ガイドワイヤポート５０に近接してシャフト３０の側壁の一部に形成されたへこみ５１を有する。これにより、第１の細長いシャフトの外表面は第２の細長いシャフトの内表面にへこみ５１の位置で固定され、その結果、中間ガイドワイヤポート５０をその固定領域で双方の細長いシャフトの壁に形成することが可能となり、同時に、第１のシャフトが第２のシャフトと同軸に保たれる。
【００３４】
シングル・オペレータ・エクスチェンジ及びオーバー・ザ・ワイヤの両方の様式における本発明のカテーテルアセンブリ１２の操作方法に関して論じることにより、カテーテルアセンブリ１２の実質的全長に渡って単一の基端管腔２０のみを備えつつ、カテーテルを２つの様式で機能させる際の上述した構成要素の協同作用の理解が促される。シングル・オペレータ・エクスチェンジの様式において、カテーテルアセンブリ１２は、第１及び第２の封鎖アセンブリ内に挿入されたガイドワイヤ又はスタイレット２６を有し、ガイドワイヤ２６の末端部は第２の封鎖アセンブリ６２の末端側ではあるが中間ガイドワイヤポート５０の基端側で終結する。組み立てられた場合、ガイドワイヤ（図示しない）は中間ガイドワイヤポート５０の中を通るように挿入され、第１の管腔２０の末端部から延出し得る。バルーン４０が病変を横切って配置された場合、膨張流体は膨張ポート５０を通じて注入され、末端方向へと移動し、第１の管腔２０内を通り、第１の管腔と第２の管腔の間の流体連通手段７０を通り、バルーン４０の内部体積４１と流体の行き来が可能であるように連通する第２の管腔３６内に入り、バルーンを膨張させる。封鎖アセンブリ６０、６２は、シャフトの基端部から外へ又は第２の封鎖アセンブリ６２を超えて末端側へ膨張流体が漏れるのを実質的に防止する。シングル・オペレータ・エクスチェンジの様式でのカテーテルの配置に引き続いて、又はこの様式で操作する時のいつでも、ガイドワイヤは、スタイレット又はガイドワイヤ２６を取り外し、それを所望のガイドワイヤと取り替えることにより交換可能である。その取り替えは、ガイドワイヤを両封鎖アセンブリに通過させて、カテーテルの末端部から取り出すことにより行われる。
【００３５】
オーバー・ザ・ワイヤの様式において、カテーテルの操作は非常に似たものではあるが、ガイドワイヤ２６がカテーテルの全長に沿って又はカテーテルの全長を通って延び、カテーテルに追加的な支柱を与える。再び、封鎖アセンブリ６０、６２は、カテーテル基端部からの膨張流体の漏出又は封鎖材６２の末端側のガイドワイヤ管腔内への膨張流体の漏出を防止することにより、必要に応じたバルーンの膨張を許容する。
【００３６】
本発明を好ましい実施形態について参照しながら述べてきたが、当業者には、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく形式及び詳細を変更し得ることが理解されるであろう。そのようなものとして、上述の詳細な説明は発明を制限するものではなく例証するものとみなし、本発明の範囲を定義するのはすべての等価物を含めた特許請求の範囲とする。
【図面の簡単な説明】
【図１】基端、中間及び末端のガイドワイヤポートを備えた転換カテーテルアセンブリの略図。
【図２】図１に示したカテーテルの末端部分及び基端部分を示す略断面図。
【図３】図２のカテーテルの代替末端部分の略断面図。
【図４】図２のカテーテルの代替末端部分の略断面図。
【図１】
0004118514.tif 000002
【図２】
0004118514.tif 000003
【図３】
0004118514.tif 000004
【図４】
0004118514.tif 000005