(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブリスタパッケージであって、
（ａ）複数のユニットパッケージ領域を画成する一体をなすブリスタシートであって、各ユニットパッケージ領域は、開放上部を有する凹所と該凹所を包囲するフランジとを有する、ブリスタシートと、
（ｂ）上記フランジに引き剥がし自在に封止される蓋材料の一体シートであって、ブリスタパッケージは複数のユニットパッケージを含み、各ユニットパッケージは１つのユニットパッケージ領域を含み、一体シートの一部はユニットパッケージ領域を覆う、蓋材料の一体シートと、を有し、
（ｃ）蓋材料の一体シートは、隣接するユニットパッケージ領域の間を境界に沿って延在する弱体ラインを有し、該各弱体ラインは、孔と、該孔間のスペースとを有し、弱体ラインは互いに交差して交点を画成し、該弱体ラインは該交点にスペースを有し、
（ｄ）ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、上記境界に沿って細長いシールされていない領域を画成し、該細長いシールされていない領域は、弱体ラインと整合し、
（ｅ）ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、弱体ラインの上記交点において、シールされていない隅部領域を有し、
（ｆ）ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、ノッチを備えた周辺部を有し、上記細長いシールされていない領域は、上記ノッチまで延在している、ブリスタパッケージ。
【請求項２】
上記ブリスタシートの上記フランジは、上記シールされていない隅部領域の下方に配置された窪み部を有する、請求項１記載のブリスタパッケージ。
【請求項３】
請求項１記載の上記ブリスタパッケージと、上記凹所に配置される薬剤投与形態物とを有する、パッケージ投与形態物。
【請求項４】
ブリスタパッケージであって、
（ａ）複数のユニットパッケージ領域を画成する一体をなすブリスタシートであって、各ユニットパッケージ領域は、開放上部を有する凹所と該凹所を包囲するフランジとを有する、ブリスタシートと、
（ｂ）上記フランジに引き剥がし自在に封止される蓋材料の一体シートであって、ブリスタパッケージは複数のユニットパッケージを含み、各ユニットパッケージは１つのユニットパッケージ領域を含み、一体シートの一部はユニットパッケージ領域を覆う、蓋材料の一体シートと、を有し、
（ｃ）蓋材料の一体シートは、隣接するユニットパッケージ領域の間を境界に沿って延在する弱体ラインを有し、該各弱体ラインは、孔と、該孔間のスペースとを有し、弱体ラインは互いに交差して交点を画成し、該弱体ラインは該交点にスペースを有し、
（ｄ）ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、上記境界に沿って細長いシールされていない領域を画成し、該細長いシールされていない領域は、弱体ラインと整合し、
（ｅ）ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、弱体ラインの上記交点において、シールされていない隅部領域を有し、
（ｆ）ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、ノッチを備えた周辺部を有し、上記細長いシールされていない領域は、上記ノッチまで延在していると共に、上記シールされていない隅部領域まで延在している、ブリスタパッケージ。
【請求項５】
パッケージ投与形態物であって、
（ａ）複数の凹所と複数のフランジとを画成する一体をなすブリスタシートであって、各凹所は、開放上部と、該各凹所を包囲する関係する上記フランジとを有する、ブリスタシートと、
（ｂ）上記フランジに引き剥がし自在に封止される蓋材料の一体シートであって、各凹所と、関係する各フランジと、当該蓋材料の一体シートの一部とが、ユニットパッケージを画成し、各ユニットパッケージは、少なくとも１つの隣接するユニットパッケージを有すると共に、当該各ユニットパッケージと当該少なくとも１つの隣接するユニットパッケージとの間に境界を有する、蓋材料の一体シートと、を有し、
（ｃ）蓋材料の一体シートは、上記境界に沿って延在する弱体ラインを有し、各弱体ラインは、孔と、該孔間のスペースとを有し、当該弱体ラインは、互いに交差して交点を画成し、各弱体ラインは、該交点にスペースの１つを有し、
（ｄ）ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、上記境界に沿って細長いシールされていない領域を画成し、該細長いシールされていない領域は、弱体ラインと整合し、ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、ノッチを備えた周辺部を有し、上記細長いシールされていない領域は、上記ノッチまで延在しており、
（ｅ）さらに、関係する上記凹所内に配置され該凹所の壁と係合する脆い投与形態物であって、該壁により、当該脆い投与形態物が凹所の閉じた底部から隔てられて保持されると共に、当該脆い投与形態物が上記蓋材料に隣接して保持され、当該脆い投与形態物と上記凹所の閉じた底部との間には空のスペースが形成されるようになっている、脆い投与形態物を有する、パッケージ投与形態物。
【請求項６】
上記ブリスタシートは、上記蓋材料の一体シートとは、上記各ユニットパッケージの隅部に、弱体ラインの上記交点に整合するシールされていない隅部領域を有する、請求項５記載のパッケージ投与形態物。
【請求項７】
上記ブリスタシートは、上記シールされていない隅部領域における上記フランジよりもくぼんでいる、請求項６記載のパッケージ投与形態物。
【請求項８】
パッケージ投与形態物であって、
（ａ）複数の凹所と複数のフランジとを画成する一体をなすブリスタシートであって、各凹所は、開放上部と、該各凹所を包囲する関係する上記フランジとを有する、ブリスタシートと、
（ｂ）上記フランジに引き剥がし自在に封止される蓋材料の一体シートであって、各凹所と、関係する各フランジと、当該蓋材料の一体シートの一部とが、ユニットパッケージを画成し、各ユニットパッケージは、少なくとも１つの隣接するユニットパッケージを有すると共に、当該各ユニットパッケージと当該少なくとも１つの隣接するユニットパッケージとの間に境界を有する、蓋材料の一体シートと、を有し、
（ｃ）蓋材料の一体シートは、上記境界に沿って延在する弱体ラインを有し、各弱体ラインは、孔と、該孔間のスペースとを有し、当該弱体ラインは、互いに交差して交点を画成し、各弱体ラインは、該交点にスペースの１つを有し、
（ｄ）ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、上記境界に沿って細長いシールされていない領域を画成し、該細長いシールされていない領域は、弱体ラインと整合し、ブリスタシートと、蓋材料の一体シートとは、ノッチを備えた周辺部を有し、上記細長いシールされていない領域は、上記ノッチまで延在しており、
（ｅ）さらに、関係する上記凹所内に配置され該凹所の壁と係合する脆い投与形態物であって、該壁により、当該脆い投与形態物が凹所の閉じた底部から隔てられて保持されると共に、当該脆い投与形態物が上記蓋材料に隣接して保持され、当該脆い投与形態物と上記凹所の閉じた底部との間には空のスペースが形成されるようになっている、脆い投与形態物を有し、
（ｆ）上記ブリスタシートと、上記蓋材料の一体シートとは、上記各ユニットパッケージの隅部に、弱体ラインの上記交点に整合するシールされていない隅部領域を有し、
（ｇ）上記細長いシールされていない領域は、上記シールされていない隅部領域まで延在している、パッケージ投与形態物。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、脆い薬剤投与形態物(frangible pharmaceutical dosage form)のパッケージ及びパッケージされた脆い薬剤形態物に関する。
背景技術
本発明は、パッケージの輸送の際に損傷を受けやすくかつ開放したときに使用者により容易に損傷を受けやすい脆い投与形態物をパッケージするのに特に有用である。同じ譲受人に譲渡された米国特許第５，１７８，８７８号および第５，２２３，２６４号を本明細書において引用してその説明に代えるが、これらの特許には損傷を受けやすい比較的軟質のタブレットの１つの形態が記載されている。かかるタブレットは、活性成分のほかに、発泡性(effervescent)成分を含んでおり、タブレットが患者に経口投与されたときに、崩壊するようになっている。これらのタブレットは著しく軟質で、硬度は典型的には約２０ニュートン(Newton)未満、ある場合には１０ニュートン未満である。
ピル、カプセル、タブレットなどのような薬剤投与形態物は、投与形態物を内包するポケットを有する多層シート材料からなるブリスタパッケージ(brister package)に入れることができる。従来のブリスタパッケージとして、パッケージの使用者がタブレットを押して壊さなければならないフォイル層を有するパッケージがある。ホール(Hall)らの米国特許４，１５８，４１１号には、このようなブリスタパッケージが記載されている。薬剤タブレットを内包する、開放上部を備えたブリスタは、プラスチック材料の柔軟なシートに形成される。ディスク状の打ち抜き部を有する板紙層が、各投与形態物を覆うブリスタの開放上部を覆っている。フォイル層が板紙層を覆い、打ち抜き部を所定位置に保持している。パッケージを開けるには、使用者は、ブリスタを潰しかつフォイルを介してタブレットを押すとともに、打ち抜きを除去しなけらばならない。このプッシュスルー(push-through)パッケージは、使用者がパッケージを押してブリスタを潰すときに、軟質のタブレットその他の脆い投与形態物に損傷を与えることになる。更に、タブレットその他の投与形態物は、ブリスタ内で自由に変位するので、投与形態物は輸送の際に損傷を受けやすくなる。
別のタイプのブリスタパッケージとして、使用者が開放前にパッケージから個々の投与形態物を分離することができるように、分離自在のブリスタユニット間に孔が設けられたものがある。マクロスキー(McCloskey)の米国特許第４，３９８，６３４号には、この種のブリスタパッケージが記載されている。ブリスタ部が、シールゾーンにおいて互いにシールされた引裂抵抗のある略平面状のプラスチックシートにより画成されている。シールゾーンは、各ブリスタユニットの周囲に配置され、ブリスタユニットの中心に位置する、ブリスタを画成するシールされていない領域のポケットを形成している。シールゾーンの弱体領域により、使用者は、ユニットをパッケージから引裂くことによりブリスタを個々のユニットに分離することができる。使用者は、ユニットが分離されると、プラスチック層及びブリスタを引裂き、投与形態物にアクセスすることができる。ユニットの隅部には、容易に引裂を行うことができるようにスリットが形成されている。プラスチック層は、ユニットをパッケージから分離する際に、パッケージの残りのブリスタを引裂くことにより、パッケージを壊し易くしている。各弱体領域は、パッケージの残りのブリスタの引裂を少なくすように設けられた中央の未切断領域で遭遇している。使用者は、投与形態物にアクセスするのにブリスタを引裂く必要があるので、この種のパッケージの脆いタブレットは、使用者がパッケージを開放したときに壊すことになる。
別のタイプのブリスタパッケージとして、分離されたときに、ブリスタを開放するタブを露出する個々のユニットを含むものがある。ウッド(Wood)の米国特許第５，０４６，６１８号には、この種のブリスタパッケージが記載されている。ブリスタパッケージはブリスタが内部に形成されているシート材料と実質上平面状の蓋シートとから形成されている。このブリスタパッケージは、２列のブリスタを有しており、各ブリスタユニットは、孔により隣接されたユニットから分離されている。これらの列は引裂ストリップにより分離され、孔が引裂ストリップとブリスタユニットとの間に配設されている。パッケージの開放は、使用者が引裂ストリップをユニットに取着したままで個々のユニットをパッケージから分離することにより行われる。タブにアクセスするには、この引裂ストリップを除去しなければならず、タブはブリスタユニットの隅部に設けられたシールされていない領域から構成されている。引裂ストリップが除去されると、使用者は、蓋シートの隅部を掴んでシートを後方に引き剥がし、投与形態物を露出させる。パッケージが脆い投与形態物が損傷を受けないように保護する構成は記載されていない。
ブリスタパッケージに設けられた表示により、使用者が投与形態物を損傷させないようにしてパッケージを開けるように手引きすることができる。ネイジー(Nagy)の米国特許第３，５０３，４９３号には、ブリスタを有する側部とは反対側の、ブリスタパッケージの上部側から目視することができ、パッケージに内包される薬剤の種類を示す表示が記載されている。ホール(Hall)らの米国特許第４，１５８，４１１号には、パッケージに内包される薬剤を消費するスケジュールに関して使用者に指示を与える表示が記載されている。この表示は、各投与量に対応する参照番号であり、いつ投与を受けなければならないかを使用者に指示するものである。米国特許第５，５１１，６６５号に記載の表示は、パッケージの開放に関するものであるが、子供がパッケージを取り上げてもパッケージを容易に引き剥がして開けることができないようにする別の機能体として設けられている。
このように、投与形態物のパッケージに関する課題を解決するために多くの時間と努力がかけられてきたが、かかるパッケージの更なる改良が所望されている。
発明の開示
本発明は、脆い投与形態物のパッケージの改良に係る。
本発明の一の観点に係るパッケージ投与形態物(packaged dosage form)は、脆い投与形態物が配置される１つ以上の凹所を画成するブリスタシートと、凹所を覆って投与形態物を凹所内に保護する蓋材料(lidding material)のシートとから形成されるブリスタパッケージを備えている。各凹所は開放上部と、上部から離隔した閉止底部と、開放上部と底部との間を延びる壁部とを有している。脆い投与形態物は、壁部が投与形態物を凹所の底部から離隔しかつ蓋材料に隣接して保持するように各凹所の壁部と係合する。かかる構成とすることにより、輸送の際の投与形態物の変位が防止され、投与形態物の損傷をなくすことができる。投与形態物が配置される各投与形態物と凹所の底部との間の空のスペースは、パッケージが落下したときの投与形態物の衝撃を緩衝する。蓋材料のシートは、パッケージの使用者が蓋材料を後方に剥がして投与形態物にアクセスすることができるようにブリスタシートに剥離自在に取着されている。
パッケージ投与形態物のブリスタシートは、各凹所の開放上部を包囲するフランジと上方を向く略平面状の上面とを画成することができる。フランジが設けられる場合には、蓋材料のシートは、蓋材料のシートが各凹所の投与形態物を覆うように、ブリスタシートのフランジに剥離自在に取着される。
パッケージ投与形態物は、例えば行と列に配列される投与形態物を収容する複数の凹所を有するブリスタシートを備えることができる。この場合には、各凹所と連係する各フランジは、隣接するフランジと略共面をなしかつ該フランジと連結され、蓋材料のシートは複数のフランジを覆う。かくして、ブリスタパッケージは、複数のユニットパッケージを含み、各ユニットパッケージは１つの凹所と、該凹所を覆う蓋材料シートの部分と、凹所と連係するフランジとを有する。１組の引裂ラインが隣接するユニットパッケージ間に設けられ、パッケージの使用者が引裂ラインに沿って引裂いてユニットパッケージを分離することができるようにしている。
パッケージの凹所と凹所に配置される投与形態物は、実質上任意の形状をとることができる。例えば、投与形態物は、ディスク状のタブレット、楕円形のカプセルまたは方形のピルとすることができる。凹所の形状には、ブリスタシートの面内に含まれる円形、楕円形、多角形または星形状が含まれる。
更にまた、凹所の壁部と底部は、各凹所を包囲するフランジと直交する垂直軸線を中心とした回転面の形態をなす形状を画成することができる。例えば、凹所は、湾曲したカップ状の形状とすることができる。投与形態物がディスク状であるときには、各投与形態物は各投与形態物が配置される凹所の壁と接触する縁部を有することができる。縁部と壁部は、凹所の垂直軸線と共軸をなす環状の接触領域を画成する。かかるディスク状の投与形態物の縁部は、凹所の壁部と接触するベベルを備えることができる。環状の接触領域とすることにより、ブリスタ内の投与形態物の変位とかかる変位に関連する投与形態物の損傷とをなくすことができる。
脆い投与形態物がパッケージの開放の際に損傷を受けるのを更になくすため、パッケージ投与形態物は、使用者が凹所の底部を押して投与形態物をパッケージから突き出すことがないように指示するようにブリスタパッケージに配設された表示を有することができる。先行技術のパッケージの幾つかは、プッシュスルータイプであるので、パッケージの使用者は投与形態物が配置されているブリスタシートの凹所を潰すことにより脆い投与形態物を蓋材料を介して押そうとすることができる。パッケージに設けられた表示は、投与形態物が損傷を受けるのを更に防止することができる。表示は、ブリスタシートの下方を向く底面から目視することができ、ブリスタシートの底面に印刷することができる。
ブリスタシートは、可視光に対して不透明とすることができる。不透明のブリスタシートは、上記した表示を担持することができる。不透明のブリスタフィルムは、使用者がブリスタを押すのを防止し易くする。蓋材料とブリスタシートは、実質上水分不透過とすることができ、この場合には、投与形態物は水分及び光から保護されるべき薬剤とされる。
本発明の好ましい観点に係るブリスタパッケージは、複数のユニットパッケージ領域を画成する一体の(unitary)ブリスタシートを備える。ブリスタシートの各パッケージ領域は投与形態物が配置される凹所と、開放上部と、凹所を包囲するフランジとを有している。蓋材料の一体シートは凹所に配置される投与形態物を覆うようにパッケージ領域のフランジに剥離自在にシール即ち封止される。かくして、ブリスタパッケージは複数のユニットパッケージを備え、各ユニットパッケージはブリスタシートの１つのユニットパッケージ領域と、該ユニットパッケージ領域を覆う蓋材料のシートの部分とを有する。蓋材料のシートは、各ユニットパッケージがブリスタパッケージから分離することができるように隣接するユニットパッケージ領域間に弱体ライン(line of weakness)を有する。弱体ラインは、孔と、孔間のスペースとを有する。弱体ラインは、互いに交差してユニットパッケージの隅部に交点即ち交差部を画成する。弱体ラインは、弱体ラインの孔ではなくスペースにおいて交差する。これらのスペースは、パッケージが引裂ラインに沿って引裂かれてユニットパッケージを分離すると、交点にくぼみを形成する。
弱体ラインの交点と整合されるシールされていない領域を、各ユニットパッケージの隅部に設けることができる。シールされていない領域は、使用者が掴むことができる蓋材料の一部を分離されたパッケージの隅部に提供する。次に、使用者は、ユニットパッケージの蓋材料を後方に引き剥がすことにより、ユニットパッケージの凹所に配置することができる投与形態物にアクセスすることができる。ブリスタシートを、隅部のシールされていない領域においてユニットパッケージのフランジの下方にくぼんで配設し、ブリスタシートと蓋材料を分離させることにより、使用者による開放を一層容易にさせることができる。使用者は、シールされていない領域にアクセスする前に、ユニットパッケージ間の交点のくぼみにおいて蓋とブリスタとを分離させなければならない。このくぼみにより、シールされていない領域を、パッケージを孔に沿って引き剥がした子供から隠すことができる。
細長いシールされていない領域を、隣接するユニットパッケージ間の境界に沿って設けることができる。細長いシールされていない領域は、弱体ラインと整合して配置され、隅部のシールされていない領域まで延びている。かかる構成とすることによりパッケージの操作性が改善されるが、ブリスタシートと蓋材料とを互いにヒートシールすることにより形成することができる。
【図面の簡単な説明】
本発明のこれらのおよび他の特徴、観点及び利点は、以下の説明、請求の範囲及び添付図面により一層良好に理解されるものであり、図面において、
図１は、本発明の一の実施の形態に係るパッケージ投与形態物の底面図であり、
図２は、図１のパッケージ投与形態物の分解正面図であり、
図３は、図１及び２のパッケージ投与形態物の平面図であり、
図４は、図１乃至３のパッケージ投与形態物を示す図３のＡ−Ａ線部分断面図であり、
図５は、図４の断面図の概略詳細図であり、
図６は、本発明の第２の実施の形態のパッケージ投与形態物を示す図３のＡ−Ａ線部分断面図であり、
図７は、本発明の第３の実施の形態のパッケージ投与形態物を示す図３のＡ−Ａ線部分断面図である。
発明を実施するための形態
本発明の一の実施の形態に係るパッケージ投与形態物が、図１乃至５に示されている。図２に示すように、パッケージ投与形態物は、脆い投与形態物２６が配置される凹所２２を画成するブリスタシート１３により形成されたブリスタパッケージ１０を備えている。各凹所２２は、図４に示す開放上部３０と、上部から離隔した閉止底部３１と、開放上部３０と底部３１との間を延びる壁部３２とを有している。ブリスタシート１３は、各凹所の開放上部を包囲するフランジ３３と、上方向ｚを向く略平面状の上面３４とを画成している。蓋材料のシート１２が凹所を覆うとともに、投与形態物２６を凹所内に保護するようにブリスタシート１３のフランジに剥離自在に取着されている。
図１に示すパッケージ１０は、６個のタブレット２６が６つの凹所２２に内包されたカードの形態をなしている。ブリスタシート１３は、例えば、行と列に配列されたタブレット２６を含む複数の凹所２２を有している。かくして、ブリスタパッケージは、複数のユニットパッケージ２７を含み、各ユニットパッケージは１つの凹所２２を含み、蓋材料の一部が各凹所を覆い、フランジ３３が各凹所と連係している。ユニットパッケージ２７は、図１のパッケージ１０において実質上矩形をなすとともに、互いに直角をなすように配置されている。各ユニットパッケージ２７の境界は、図１において真っ直ぐな点線で示されている、ブリスタパッケージ１０の弱体ライン２８により画成されている。従って、弱体ライン２８は、パッケージの使用者が弱体ライン即ち引裂ライン２８に沿って引裂くことによりユニットパッケージ２７をブリスタパッケージ１０から分離することができるように、隣接するユニットのフランジ間に配置されている。
図１の実施の形態においては、ブリスタパッケージカード１０４は、長さが１０４ミリメートルで幅が６８ミリメートルであり、直径が約１２．７ミリメートル（１／２インチ）のタブレット６個を内包している。カード３４の隅部に配置されているパッケージユニットは３４ミリメートル平方であり、凹所２２の中心はカードの縁部から１６ミリメートルのところに配置されている。他のパッケージユニットは、長さが３６ミリメートルで、幅が３４ミリメートルである。
ブリスタパッケージ１０の弱体ライン２８は、孔３７とスペース３８とから構成されている。孔は、実質上、蓋材料１２のシートを透通するようにブリスタシート１３に設けられたスリットまたは弱化ポイント(weakened point)である。弱体ラインは互いに交差して、ユニットパッケージの隅部に交差部即ち交点３９を画成している。弱体ラインは、弱体ライン２８の、孔３７ではなく、スペース３８において交差している。これらのスペースは、交差部３９にくぼみ(dimple)を形成しているが、かかる構成は本発明の重要な観点であり、以下において更に詳細に説明する。
ブリスタシート１３とブリスタパッケージ１０の蓋材料シート１２は、ブリスタパッケージを画成する周辺部２９を形成している。弱体ライン２８は、実質上カードの周辺部２９まで延びているが、周辺部の少なくとも１ｍｍ手前で止まっている。かかる構成とすることにより、大人が最初に引裂くのは比較的容易であるが、子供による最初からの引裂は困難となるので、パッケージに対する子供の抵抗感を高めることができる。周辺部２９は、引裂ラインの外側端部へ向けて内方に延びて、パッケージの使用者が分離領域を直観することができるインジケータとして機能するくぼみまたはノッチ４０を有している。
従来の基準で著しく軟質であり、水分感受性のあるタブレットである発泡性タブレットの場合には、パッケージは化学安定性を提供するように著しく低い水蒸気透過度（ＭＶＴＲ）を有するものでなければならない。かくして、アルミニウムフォイルを組み込んだパッケージ材料は、これらの特性を呈するとともに、この種のパッケージに適した比較的薄肉のシートとして入手することができるので、好ましい材料である。パッケージは、軟質のタブレットの物理的な保護を提供するように剛性を有するとともに、耐久性があるものでなければならない。従って、これらの特性を呈する材料が好ましい。
図１はブリスタパッケージ１０の底部を示し、図３はブリスタパッケージの上部即ち「蓋」１２を示す。ブリスタシート１１及び蓋１２のシート材料として、満足することができるものを数多く入手することができる。これらの従来の材料には、重合材料及び金属材料、並びに、これらの材料を含み、一般には、ブリスタと蓋との間に剥離自在の接続部を形成する従来の接着剤を用いたラミネートが含まれる。以下に記載する特定の材料は、商業的に入手することができる数多くの材料を単に例示するに過ぎないものである。パッケージの底部１１は、以下において更に説明するように、凹所２２を提供するように形成されたラミネート材料からなるブリスタシート１３から形成される。図５に示すブリスタシートの底部層１４は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）の６０ミクロンの厚さの層から構成されている。ポリアミドフィルムから構成された厚さが２５ミクロンの層がＰＶＣ層を覆い、接着剤によりＰＶＣ層に固着されている。６０ミクロンのアルミニウムフォイル層１６がポリアミドフィルムを覆い、接着剤によりポリアミドフィルムに固着されている。ＰＶＣの別の６０ミクロンの層１７が接着剤を使用してアルミニウムフォイル１６に被着されている。
ブリスタシートのアルミニウム層はまた、９８．５％の純度とＨ０１（軟質）のテンパー(temper)とを有している。ブリスタシート材料は、ポリアミドフィルムと対面するアルミニウムの側にプライマと不透明インクのコーティングの層を含ませることにより不透明にすることができ、プライマはエポキシ／フェノールラッカーから構成される。インクは、透明なポリアミド及びＰＶＣ層を介して目視されるフォイルのアルミニウムの外観を隠蔽する。プライマは、不透明なインクのコーティングを受けるようにアルミニウムフォイルの表面を調製するが、インクは、文字を白インク上の暗色インクに捺印してブリスタパッケージの底部から目視することができるように、以下において説明するように白色インクであるのが好ましい。「脆弱  押圧／圧潰禁止」("Fragile Do Not Push or Crush)の語を、図１に示すように、インクの上に捺印するとともに、積層体によりシールしてインクの引掻きまたは擦滅をなくすることができる。上記した層の全てを含む特定のブリスタ材料を、ケンタッキー州、シェルビビルに所在するローソン・マードン・パッケージング・カンパニ(Lawson Mardon Packaging Company)から仕様番号第Ｋ５７８４−０００５号の下で入手することができる。上記した層及び接着剤の仕様は次の通りである。
0004037464.tif 000002
ブリスタパッケージ１０の上部は、同じく多層ラミネート材料からなる蓋材料の層１２である。図５は、上部層１８を示し、これは、１２ミクロンのポリエステルフィルム層１９を覆う３０ポンドのロールクラフト紙(machine glazed kraft paper)の層から構成されている。接着剤によりポリエステルフィルム１９を紙の層１８に固着している。ポリエステルフィルム１９は、２５ミクロンの厚さのアルミニウムフォイル層２０を覆い、接着剤によりアルミニウムフォイルに固着されている。蓋材料のアルミニウム層は、ヒートシールコーティングが被着される第１の側と、ポリエステルに被着される、第１の側とは反対側の第２の側とを有しているアルミニウムフォイルの第２の側は、光沢反射仕上げとなっている。この特定のタイプの蓋材料は、ローソン・マードン・パッケージング・カンパニにより仕様番号第１５１４４号の下で供給されており、「ＥＺピール」("EZ PEEL")としても知られている。上記層と接着剤の仕様は次の通りである。
0004037464.tif 000003
以下において更に説明するように、パッケージの開放特性は、ブリスタと蓋との接着強度の影響を受ける。典型的なシール条件の下では、ＥＺピール材料は、約１乃至１．７ポンド／インチの範囲の剥離強度を提供する。「ＣＲピール」("CR PEEL")として広く呼ばれ、ローソン・マードン・パッケージング・カンパニから仕様番号第１５１２７号の下で入手することができる一層強い(aggressive)接着剤を使用することにより、約２乃至３．３ポンド／インチの範囲の剥離強度を得ることができる。このような大きい強度とすることにより、子供のパッケージに対する抵抗感を高めることができるが、パッケージの開放が幾分困難となる。ＣＲピール材料の仕様は次の通りである。
0004037464.tif 000004
シール処理は、蓋材料１２に配設されたヒートシールを活性化するのに熱と圧力を使用して行う。ブリスタシート１３は、ブリスタシート１３の凹所２２に投与形態物が既に配置された状態で、シール機の底部プレートのシール面に載置される。底部プレートは、タブレット２６を内包する凹所２２が底部プレートの立ち上がり面よりも下にくぼんだ状態となって、立ち上がり面がブリスタシート１３と蓋材料のシート１２とに熱を圧力を加える面となるように、ブリスタシートの凹所に対応するブリスタキャビティを有している。かくして、立ち上がり面は、凹所２２の周囲にシール領域２５を形成する。シールに先立ち、蓋材料のシート１２がブリスタシート１３に配置され、凹所の投与形態物を覆う。シール機の上部プレートは、底部プレートに対して可動自在となっており、上部プレート、底部プレート、あるいは最も好ましくはこれら双方のプレートが加熱される。上部および底部プレートが互いに係合されると、蓋材料のヒートシールがプレートの熱と圧力とにより活性化される。底部プレートはブリスタキャビティを有しているので、凹所２２と凹所の中の投与形態物は、シール処理の際に潰されることがない。所定の時間の経過後、プレートを解放し、投与形態物が内包されたブリスタの成形シートをシール機から取り出す。ブリスタのシールに関する処理パラメータの制御は、本技術分野において周知である。例えば、熱、圧力及びシール時間を増加させると、剥離強度を高め易くなる。
底部プレートには、ブリスタパッケージにシールされていない領域２３及び２４を形成するキャビティが配設されている。図１に示すように、ブリスタパッケージは、隅部のシールされていない領域２３と細長いシールされていない領域２４とを有している。細長いシールされていない領域２４は、弱体ライン２８と整合するブリスタパッケージの周辺部２９まで延び、各ユニットパッケージの隅部に位置する隅部のシールされていない領域２３と接合している。細長いシールされていない領域２４は、パッケージ１０の周辺部２９のノッチ４０と接合し、弱体ラインと整合されている。これらのシールされていない領域２３と２４は、シール処理の際に底部プレートのキャビティにより形成される。底部プレートのキャビティにより、シール処理の際にプレートに加えられる力は、ブリスタシートと蓋材料のシートのシール領域２５に集められ、従って、くぼんだ領域またはキャビティをもたないプレートと比較して、蓋材料のヒートシールに一層大きな圧力を加えることができる。図１に示すように、隅部のシールされていない領域２３は、弱体ライン２８全体がシールされていない領域２３及び２４に配置されるように、弱体ライン２８の交点３９に配置されている。更に、交点即ち交差部３９はまた、隅部のシールされていない領域２３と整合して配置されている。
隅部のシールされていない領域２３は、使用者がユニットパッケージの蓋を後方に引き剥がしてタブレット２６にアクセスすることができるように使用者が掴むことができる蓋材料の部分を、別のユニットパッケージ２７の隅部に提供している。ブリスタシート１３のフランジ３３は、隅部のシールされていない領域２３においてくぼんで形成して、ブリスタシートと蓋材料の分離体を提供することにより、使用者が容易に開放することができるようにすることができる。図１の実施の形態における隅部のシールされていない領域２３は、４つのユニットパッケージの交点において８ミリメートルの正方形の形態をなすとともに、２つのユニットパッケージの交点において長さが８ミリメートルの２辺を有する三角形２３ｂの形態をなしている。
本発明のこの実施の形態によれば、適正な開放操作に関して消費者を手引きするグラフィックスが提供されており、これにより、脆いタブレット２６の損傷を更に避けることができる。消費者は、パッケージ１０をプッシュスルータイプのパッケージとして操作することにより、蓋材料のシートでタブレットを潰す傾向がある。これをなくすために、グラフィックス即ち表示が開発された。一例が図３に示されている。図３に示すパッケージの上部にある蓋材料１２には、パッケージを正しく開けるのに必要な２つの工程を示す２本の矢印が示されている。第１の矢印は、長くて細く、各外部孔の上部に配置されている、。この矢印は、「１．引裂／切断」という文字を有している。第２の矢印は、ブリスタの内側隅部の方向を指すようにシールされていない領域の部分に配置されている。「２．剥がす」という文字を、連係する２つの工程があることを更に示すために、この領域内にネガとして捺印することができる。更に、第１の矢印の先頭を接続する孔の上部にダッシュ記号(dash)が印刷され、パッケージの弱体ライン２８を示している。「脆弱−押圧禁止」("FRAGILE-DO NOT PUSH")なる文字は、蓋材料のシート上を対角線方向に交差して捺印されている。上記した「押圧禁止」という更なる表示４２は、この表示４２がパッケージの底部から目視することができるようにブリスタシートに設けられている。かくして、使用者または消費者は、使用者が見ているパッケージ１０の側の如何に拘わらず、タブレット２６が受けるおそれのある損傷に注意することができる。これらのグラフィックスは、ブリスタパッケージ１０を開ける操作を使用者に教授するうえで重要な役割を果たすことができる。
投与形態物２６は、患者に経口投与されると溶解する発泡性タブレットである。患者の口内で容易に溶解されるべきタブレットは、タブレットの活性成分と、発泡性組成物とから構成される。この種のタブレットは、米国特許第５，１７８，８７８号および第５，２２３，２６４号に記載されており、本明細書においては、これらの特許を引用してその説明に代える。タブレットは、著しく軟質で水分感受性のあるタブレットであり、輸送中に割れあるいは砕けて粉末になり易い。この例においては、これらのタブレットの硬度は、一般に２０ニュートン(Newton)未満であり、約１０ニュートン未満とすることができる。更にまた、かかるタブレットを含むパッケージは、パッケージを開ける際に損傷を受けあるいは破壊され易い。経口投与され、容易に溶解することができるタブレットは、患者に多くの利点を提供するが、かかるタブレットはパッケージを行う際に重要な問題点を生ずる。図４に示すタブレットは、半径ｒと、タブレットの縁面及び端面により形成される円形の周縁部３６とを有するディスク状のタブレットである。
パッケージの輸送と開放の際のタブレット２６の損傷を実質上低減させるように構成された各ユニットパッケージの凹所２２は、図４に示されており、円形のタブレットの半径よりもわずかに大きい半径を有する球の一部の形状である略ドーム状をなしている。凹所２２は、投与形態物２６を収容するのに十分な深さに形成されている。図１の例では、凹所は、１／２インチの直径を有するタブレットに対して直径が２０ミリメートルの開放上部を有している。凹所２２の壁部３２と底部３１は、各凹所２２を包囲するフランジ３３と直交する垂直軸線ｖを中心とする回転面の形態をなす形状を画成している。かくして、凹所は湾曲した、ドーム状またはカップ状の形状を有している。
凹所２２内でのタブレットの変位をなくすために、各凹所２２に配置される脆い投与形態物２６の周縁部が各凹所の壁部３２と係合して、壁部が投与形態物を凹所の底部３１から離隔して保持するとともに、蓋材料１２に隣接して保持している。縁部３６と、凹所２２の壁部３２は、これらの界面に接触領域を協働して画成している接触領域は、垂直軸線ｖと共軸をなす環状領域となっている。凹所２２はドーム状の形状をなしているので、空所スペース３５のクッションが各投与形態物２６と凹所２２の底部３１との間に形成される。タブレットは典型的には、各タブレットを把持しかつタブレットを個々の凹所に配置するロボットハンドラ(handler)によりブリスタの各凹所に配置される。発泡性タブレットの場合には、パッケージ操作は乾燥した環境において行うのが重要である。
動作においては、パッケージタブレットの使用者は、パッケージの表示を見て、弱体ライン２８に沿った引裂をパッケージのノッチ４０で開始することにより、ユニットパッケージ２７をブリスタパッケージ１０から分離する。引裂が弱体ライン２８に沿って交点３９まで進むと、使用者は選択されたユニットパッケージ２７に隣接する別のノッチ４０において開始する更なる引裂を行う。この第２の引裂が交点３９に到達すると、使用者は、ユニットパッケージ間の交点３９においてくぼみを破壊しなければならない。即ち、操作のこの段階においては、蓋とブリスタは、くぼみの領域において互いに接着しようとする。かくして、隅部のシールされていない領域２３は、視界から隠される。これにより、子供は本発明のパッケージ投与形態物を開けるのが困難となる。
大人は、ブリスタパッケージ１０の上部の指示を読み、剥離自在のタブがシールされていない隅部に配設されていることを知得する。交点のくぼみを壊してから、ブリスタシートに取着されていない蓋材料の部分を有するシールされていない領域を、図４に示すように露出させる。次いで、使用者は、蓋材料を掴み、蓋材料を後方へ引張ることにより、タブレットを凹所２２において露出させる。次に、使用者は、タブレットをブリスタから手にとる。使用者は、タブレットの一方の側を指と係合させることによりタブレットを傾かせることができる。凹所は略半球状であるので、粗雑な取り扱いを必要とすることなく、タブレットを容易に自由にすることができる。
本発明は、他の幾つかの実施の形態でも実施することができる。かくして、図６に示すように、パッケージ投与形態物は、図４に示す略直交する面を有するタブレットの代わりに、面取りされた縁部１３６を有するタブレット１２６から構成することができる。かかる構成によれば、タブレット１２６は面取り縁部１３６を有するので、凹所内での破砕を少なくすることができるので有利である。タブレットの破砕を少なくする更に別の実施の形態が図７に示されており、この場合には、タブレット２２６は湾曲縁部２３６を有している。
凹所の別の形態として、ブリスタシートの面内に位置する円形、楕円形、多角形または星形がある。円錐形及び回転放物面形状もまた、凹所の形状として使用することができる。例えば、投与形態物は、ディスク状のタブレット、楕円形カプセルまたは方形のピルとすることができる。パッケージはまた、ほとんどあらゆるサイズの投与形態物に対して形成することができる。
ブリスタシート及び蓋材料のシートに利用される材料は、特定の要件に合わせて変えることができる。例えば、子供が開けるの一層困難にするブリスタパッケージを提供するために、ヒートシールコーティングの種類を変えることができるとともに、材料がヒートシールされる時間、温度及び圧力のようなシール条件を変えて、ブリスタシートと蓋材料のシートとの間のシールを一層強力にすることができる。
層の厚さは、本発明に悪影響を及ぼすことなくわずかに変えることができる。ブリスタシート材料は、厚さが４５ミクロンのポリアミドフィルムの層を有することができ、アルミニウムは１００ミクロンの厚さとすることができる。この蓋材料は、「ＣＲピール」としても知られている。
ブリスタパッケージ１０の底部及び上部の表示については、表現即ち文字についての上記した特定の選択は重要ではない。例えば、「ピール」の代わりに、「分離」その他の同義語を使用することができる。「引裂／切断」の代わりに、「分離」または「取り外し」を使用することができる。「警告−タブレット易損傷」または「取り扱い厳重注意」を、「脆弱−押圧禁止」の代わりに使用することができる。表示の色は、「脆弱」なる語が注意を引くように、あるいはパッケージを開けるのに必要な工程を区別するように独創的に変えることができる。
産業上の利用可能性
本発明の産業上の利用可能性は、薬剤の製造にある。
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図２】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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