(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨に柔組織の腱移植片をアンカー止めするためのアセンブリであって、
ステムと、前記柔組織の腱移植片を受容する充分な大きさを有する孔を含み且つ前記ステムに近接するステムヘッドとを含む挿入要素と、
キャビティを有するスリーブを含み骨穴に埋設されるようになっている安定化要素にして、前記キャビティが細長であり且つ、前記ステムの外径よりも若干小さい内径を有しそれにより、前記スリーブが作用位置に圧力嵌めすることにより前記ステムを保持するようになっている安定化要素と、
を含み、
挿入要素が、その遠方端部位置に配置され且つ縫合糸を受けるようになっている、骨穴への該挿入要素の引き込みを可能とするためのバーブを有するアセンブリ。
【請求項２】
挿入要素のステムと、安定化要素のスリーブとの少なくとも一方が細長であり且つその外側表面上に突出部分を有している請求の範囲１のアセンブリ。
【請求項３】
安定化要素における突出部分が、骨に穿孔した開口中にねじ込まれ得るねじ溝を有している請求の範囲２のアセンブリ。
【請求項４】
安定化要素がその遠方側端部位置にフランジを含み、該フランジが、骨穴に安定化要素を埋設するに際して骨穴の構成上の少なくとも部分的に外側に配置されそれにより、該フランジが、骨穴の内部に移動しようとする安定化要素のそれ以降の運動に対抗してなる請求の範囲１のアセンブリ。
【請求項５】
安定化要素のキャビティが軸線方向溝を含み、該軸線方向溝の断面が非円筒形状であり、該軸線方向溝が、安定化要素のスリーブの近接側端部及び遠方側端部間を伸延する請求の範囲１のアセンブリ。
【請求項６】
骨穴に柔組織の腱移植片をアンカー止めするためのアセンブリであって、
細長のステムと、孔を有し且つ該細長のステムに近接するステムヘッドとを含み、前記孔が前記柔組織の腱移植片をそこを貫いて通過させるために好適な寸法を有する挿入要素と、
骨に穿孔した骨穴内に挿入することのできる安定化要素であって、軸線方向溝を有する細長のスリーブを含み、前記軸線方向溝が、前記挿入要素の細長のステムの直径よりも若干小径とされそれにより、前記安定化要素が、挿入要素の細長のステムが前記軸線方向溝中に挿入された際に不可逆的に拡開する安定化要素と、
を含み、
挿入要素が、その遠方端部位置に配置され且つ縫合糸を受けるようになっている、骨穴への該挿入要素の引き込みを可能とするためのバーブを有するアセンブリ。
【請求項７】
軸線方向溝の断面が非円筒形状である請求の範囲６のアセンブリ。
【請求項８】
安定化要素が、挿入要素を前記安定化要素の非円筒形状断面の孔に挿入するに際して変形状態で拡開することにより、骨穴の内部に圧力嵌めされる請求の範囲７のアセンブリ。
【請求項９】
挿入要素及び安定化要素が生物適合性材料を含んでいる請求の範囲１または６のアセンブリ。
【請求項１０】
安定化要素がフランジ付きの近接側端部を有している請求の範囲１または６のアセンブリ。
【請求項１１】
ステムと、前記柔組織の腱移植片を受容する充分な大きさを有する孔を含み、前記ステムに近接するステムヘッドとを含む第２の挿入要素と、
キャビティを有するスリーブを含み骨穴に埋設されるようになっている安定化要素にして、前記キャビティが前記第２の挿入要素のステムを受け且つ保持する配列及び構成を有する第２の安定化要素と、
を更に含んでいる請求の範囲１または６のアセンブリ。
【請求項１２】
挿入要素及び第２の挿入要素の少なくとも一方が、前記挿入要素を骨穴に引き込み可能とするための孔、長孔あるいはバーブの任意のものを更に含んでいる請求の範囲１１のアセンブリ。
【請求項１３】
安定化要素及び第２の安定化要素の少なくとも一方が、その遠方側端部位置にフランジを含み、該フランジが骨穴に安定化要素を埋設するに際して骨穴の構成上の少なくとも部分的に外側に配置されそれにより、該フランジが骨穴の内部に移動しようとする安定化要素のそれ以降の運動に対抗してなる請求の範囲１１のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
（関連出願への参照）
本件出願は、１９９７年７月３日に出願された米国特許出願番号第０８／８８７，５８０号（代理人管理番号０３８３３１１−００７６）及び、１９９６年１１月２６日に出願された米国特許出願番号第０８／７５４，５６６号（代理人管理番号０３８３３１１−００５８）の部分継続出願である。
（発明の分野）
本発明は外科的システムに関し、詳しくは、自己のあるいは人工の腱移植片を骨に固定するための装置に関する。本発明は、例えば、前膝十字靱帯（以下、ＡＣＬとも称する）の再建に用いられる。本発明はまた、その他の、例えば肘あるいは足首の靱帯を補修するためにも用いられる。
（従来技術）
靱帯及びその他の柔組織が骨から断裂あるいは分離することは珍しくない。例えば運動選手は、膝関節の中央で大腿骨と脛骨とを繋ぐ靱帯の１つであるＡＣＬをしばしば断裂させあるいは損傷させる。膝の過伸展を制限し、脛骨プラトー上での後方への大腿骨の滑りを防止するＡＣＬは、例えば、スキーその他のスポーツ活動中の屈伸やウィービングといった通常の運動範囲を超えて捻られると損傷することがある。
ＡＣＬ損傷のための手術形態としては最も一般的なものは再建手術であり、この手術にはＡＣＬを自己のあるいは人工の腱移植片と置換することが含まれる。自己の腱移植片は、患者の、膝蓋靱帯を脛骨に繋ぐ大腿四頭筋の総腱の一部の膝蓋靱帯から“採取”することができる。自己の腱移植片は、大腿部に沿った後方且つ中間部を通り、上部大腿骨を脛骨に繋ぐ半腱様筋腱からも採取することができる。
膝蓋靱帯は、伝統的には、脛骨及び大腿骨を貫いて穿孔した骨穴の端部位置に金属締めネジ、金属ネジ及びワッシャ、あるいはボタンを使用してしっかりと固着させることのできる、骨に取り付けた骨プラグを使用して採取される。膝蓋靱帯の使用に関する欠点には、腱移植片採取の難しさと、術後に起きる合併症とが含まれる。
最近、三重ストランドを持つ半腱様筋腱の１つ以上のストランドを使用した再建が成功した。そうしたストランドの採取に伴う合併症の発生は最小である。ストランドは単独で、あるいは、解剖学的には大腿骨に平行に沿って半腱様筋腱に向けて延びる薄腱と組み合わせて使用することができる。半腱様筋腱は、ＡＣＬ再建に際してますます使用されるようになっているものの、骨へのその取り付けは、部分的には、関連する骨プラグが使用されないことにより困難である。
斯界では、ＡＣＬ再建に際して半腱様筋腱を取り付けるための幾つかの技法が提案されている。その１つには、半腱様筋腱を骨の外側のボタンあるいはステープルに縫合することが含まれる。この方法に関連する欠点には、３０乃至５０ポンドの範囲の引長力を受けて縫合糸が延びあるいは切断することが含まれる。
別の技法では、腱移植片を、金属ネジを使用して骨に取り付ける。そうした金属ネジは安定した固定及び良好な引張強度を示すものの、数多くの欠点がある。そうした欠点には、金属が術後の放射線医学的な分析結果を歪めることや、恒久的に移植された金属ネジに関連する金属過敏症を原因とするアレルギー反応、あるいは拒絶反応、金属ネジを除去しあるいは交換するための追加的手術が恐らく必要になることが含まれる。
別の技法では腱移植片を、骨に穿孔した骨穴内に固着した骨アンカーに取り付ける。この技法のために使用されるの骨アンカーの１つは、Ｍｉｔｅｋ  Ｓｕｒｇｉｃａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ社からＭｉｔｅｋ  Ｌｉｇａｍｅｎｔ  Ａｎｃｈｏｒの名で入手することができる。この骨アンカーには、骨アンカーを縫合糸を使用して然るべき位置に引き込んだ後、骨内部に係止するプロングが含まれる。このアンカーの欠点は、これを大腿骨の表面に近い皮層に係止させねばならないことから、長い腱移植片セグメントを使用せざるを得ないと言うことである。しかも骨アンカーは、その形状から、充分な保持強度を保証するために金属で作成する必要がある。
（発明が解決しようとする課題）
解決しようとする課題は、改善された外科的システムを提供することであり、詳しくは、自己のあるいは人工の腱移植片を骨に取り付けるための改良装置を提供することである。
解決しようとする他の課題は、自己のあるいは人工の腱移植片（例えばＡＣＬ再建のための）を取り付けるための取り付け手段を、金属を使用することなく、高分子材料あるいは生物吸収性材料から作成し得る改良装置を提供することである。
解決しようとする他の課題は、ＡＣＬ再建その他の整形外科的手術に通常関連する移植片引き抜きに際しての危険性を最小化あるいは排除する、自己のあるいは人工の腱移植片を骨に取り付けるための改良装置を提供することである。
（課題を解決するための手段）
本発明に従えば、例えば、ＡＣＬ再建を含む腱再建あるいはその他の再建手術中に、自己のあるいは人工の腱移植片を骨に取り付けるための改良装置が提供される。本装置によれば、金属を使用することなく且つ縫合糸に過度の負荷を加えることなく、腱移植片を骨にアンカー止めすることが可能となる。
本発明の１様相に従うアセンブリには、挿入要素と安定化要素とが含まれる。安定化要素は、骨穴に圧力嵌めするようになっている外側表面を有し、挿入要素は、腱移植片をそこを通してねじ込みあるいは装着することのできる孔と、安定化要素内のキャビティに挿入することにより、例えば圧力嵌めにより保持されるようになっているステムとを含んでいる。追加的には挿入要素は、安定化要素内への挿入を容易化するための孔と、長孔あるいはバーブ（ｂａｒｂ）とをその遠方端に有する。
本発明の１様相に従えば、安定化要素は、骨内部にしっかりとねじ込むことのできるねじ溝付きの外側表面を有する。更に、安定化要素は挿入要素の外径よりも小径の内腔を有しそれにより、挿入要素を安定化要素に挿入すると安定化要素が変形しつつ拡開しあるいはそうでない場合には、骨穴に一段と強く圧力嵌めする。
別の様相では、本発明はフランジ付きのヘッドを有する安定化要素が提供される。フランジは骨穴の表面上で骨穴の外側に載置されそれにより、安定化要素がある位置を越えて骨穴に入り込むのを防止する。
更に別の様相では、挿入要素及び安定化要素は生物適合性の材料を含み、この生物適合性の材料が、各要素に対する悪性の生物学的反応を回避させるのみならず、各要素を除去するための次回の手術を不要化する。
本発明の関連する様相には、先に説明したような腱移植片アンカーアセンブリを２つ以上含むシステムが含まれる。そうしたシステムは、骨格骨あるいは骨格連結部を補修あるいは補強するための１つ以上の天然のあるいは人工の腱移植片と共に使用することができる。ＡＣＬ再建では、例えば第１の安定化要素を大腿骨に穿孔した骨穴の一端に位置付け、第２の安定化要素を脛骨に穿孔した整合する骨穴に配置することができる。次いで、第１及び第２の挿入要素を腱移植片を使用して連結した上で各安定化要素内に挿入する。大腿骨内に配置する安定化要素はねじ溝付きの外側表面を有する形式のものであり、一方、脛骨内に埋設する安定化要素はフランジ付きヘッドを有する形式のものとすることができる。この構成では、ネジを保持するために良く適合する大腿骨中の強い海綿状物質を利用し、また、ネジの位置的な保持を脛骨表面に依存して保証している。
本発明の別の様相では、例えば、断裂した靱帯を置換するための、腱移植片が骨にアンカー止めされる。この場合、骨にトンネルあるいは開口等の骨穴が穿孔され、この骨穴内に上述した形式の安定化要素が配置される。腱移植片は挿入要素のヘッド部を貫いてループ掛けされ、この挿入要素が結局、安定化要素内に差し込まれる。挿入要素及び安定化要素には、先に説明した骨穴内部への配置及び或は固定をより有効化するための様々な構造形状が組み込まれ得る。例えば、安定化要素は、挿入要素を挿入した後、腱移植片に引長力が加えられた場合に骨穴内部に挿入要素が引き込まれないようにする、フランジ付きのヘッドを含むものとすることができる。
更に別の様相では、本発明は、例えば、ＡＣＬ再建のための腱移植片を固定するキットを含み得る。このキットには、骨に固着するようにした２つの安定化要素が含まれ、これらの安定化要素には、例えば、（大腿骨内に）ねじ溝により固着するようにした安定化要素と、（例えば、脛骨内に）、骨穴を通して要素が引き込まれないようにするフランジによって固着するようにした安定化要素とが含まれ得る。上記キットには更に、腱移植片を安定化要素に固着するための２つの挿入要素が含まれる。各挿入要素のヘッド位置には、自己のあるいは人工の腱移植片を取り付け得る孔のみならず、安定化要素内のキャビティ中に挿入するようになっているステムとが設けられる。これらの挿入要素は、相当する安定化要素内への引込みを容易化するための孔、長孔あるいはバーブも含まれ得る。前記キットには随意的に、人工の腱移植片の長さ、あるいは実際の半腱様筋腱の長さを有する腱移植片が含まれる。
もっと一般的には、本発明には、例えば、足首あるいは肘の靱帯を置換するための、２つ以上の骨を腱移植片を使用して繋ぐためのキットも含まれる。本発明のこの様相では、キットには、置換しようとする骨のための適宜の寸法及びアンカー止め構成を有する、先に説明した形式の少なくとも２つの安定化要素とが含まれる。キットには更に、各安定化要素内に挿入しようとする、先に説明した形式の安定化要素に匹敵する数の挿入要素が含まれ、各挿入要素は、腱移植片を固定するために好適な孔をそのヘッド位置に有している。キットには随意的に、長い１つ以上の人工的な腱移植片を含み、あるいは、１つ以上の自己の腱移植片と共に使用するようなものとすることができる。
本発明によれば、腱移植片を骨に固定するための従来システムにおける制限事項が解消される。孔を有する２部材型の設計形状が、腱移植片アンカーアセンブリの構造をして、金属を使用することなく、また、腱移植片を骨に直接縫合あるいは結着する場合に関連して縫合糸に高負荷を加えることなく、骨内部に自己のあるいは人工の腱移植片をしっかりと取り付けるためのものとすることを可能とする。
本発明の更に別の様相によれば、靱帯を再建するために、様々な構成の腱移植片を使用して、先に説明した形式の骨アンカー、あるいは、腱移植片をねじ込むために好適な孔を含むその他のアンカーが結合される。少なくともその１つの端部から伸延する状態で付属させたフィラメントを有する少なくとも１つの腱移植片が使用される。例えば、このフィラメントは腱移植片の端部にかがり縫いした縫合糸であり得る。
配置された腱移植片は、骨アンカーを２〜４層の腱移植片材料層にアンカー止めする。ある２層構成では単一の腱移植片材料層が使用される。腱移植片は１つの骨アンカーの孔を貫いてねじ込まれ、折り曲げられ、その各端部が近接状態に持ち来たされる。次いで、この近接状態とした各端部を好ましくは、付属させた単数あるいは複数のフィラメントを使用して縫合することにより別の骨アンカーに固定される。各骨アンカーは腱移植片をねじ込む前あるいは後に骨に固着することができる。
本発明によれば単一の腱移植片が使用される。腱移植片は２つの骨アンカーの各孔を通してねじ込まれ、各移植片に付属させた単数あるいはフィラメントが、腱移植片の２つの端部を相互に結着するために使用される。この結着は、腱移植片の各端部位置のフィラメントを腱移植片の他端に縫合することによって行うのが好ましい。
本発明によれば、単一の腱移植片を使用し、２層ではなく４層の腱移植片材料層を介して２つの骨アンカーが連結される。この方法によれば、腱移植片（少なくとも１つのフィラメントを付属させた）が、第１の骨アンカーの孔を貫いてねじ込まれ、折り曲げられ、その各端部が先に説明したように近接状態に持ち来たされる。次いで、２つの端部は第２の骨アンカーの孔を貫いてねじ込まれ、腱移植片が再度折り曲げられそれにより、各端部が第１の骨アンカーとの接触状況に持ち来たされる。単数あるいは複数のフィラメントが、これらの各端部を第１の骨アンカーに、好ましくは縫合により結着するために使用される。
腱移植片を骨アンカーに取り付けるために、多数の腱移植片が使用される。その場合、単数あるいは複数のフィラメントを付属させた腱移植片が一方の骨アンカーの孔を貫いてねじ込まれ、その端部が、先に説明したように別の骨アンカーの孔に縫合される。更に、第２の腱移植片が、第１の腱移植片を縫合する骨アンカーの孔を通してねじ込まれた後、第１の腱移植片をねじ込む骨アンカーの孔に縫合される。
多数の腱移植片を使用する場合、骨アンカーの孔を通して２つの腱移植片がねじ込まれる。２つの腱移植片は折り曲げられ、その各端部がフィラメントを介して第２の骨アンカーの孔に取り付けられる。この、多数の腱移植片を使用する場合、４層の腱移植片材料層を使用して骨アンカーが結合される。
【図面の簡単な説明】
図１は、膝の骨を、前膝十字靱帯（ＡＣＬ）が部分的に分断された状態で示す正面図である。
図１ｂは、脛骨を貫き且つ大腿骨を部分的に貫いて、本発明に従う腱移植片アンカーアセンブリを挿入するための段付きのトンネルを形成する状況を表す斜視図である。
図２は、本発明に従う、図１ｂのトンネル内に腱移植片を固定する状況を例示する斜視図である。
図３は、本発明の、埋設した腱移植片アンカーアセンブリの詳細を示す側面図である。
図４ａは、本発明の腱移植片アンカーアセンブリの詳細を示す側面図である。
図４ｂは、本発明の腱移植片アンカーアセンブリの詳細を示す側面図である。
図４ｃは、本発明の腱移植片アンカーアセンブリの詳細を示す側面図である。
図４ｄは、本発明の腱移植片アンカーアセンブリの詳細を示す側面図である。
図５ａは、本発明の別態様の実施例に従う腱移植片アンカーアセンブリの挿入要素の詳細を示す側面図である。
図５ｂは、本発明の別態様の実施例に従う腱移植片アンカーアセンブリの挿入要素の詳細を示す側面図である。
図５ｃは、本発明の別態様の実施例に従う腱移植片アンカーアセンブリの挿入要素の詳細を示す側面図である。
図６は、本発明の更に別の、２つの安定化要素及び２つの挿入要素を使用する実施例に従う腱移植片アンカーアセンブリの挿入状況の詳細を例示する斜視図である。
図７は、フランジを含む安定化要素の詳細図である。
図８は、１つ以上の骨アンカーに取り付けるべく調製された腱移植片の詳細図である。
図９ａは、本発明に従う、２つの骨アンカーを繋ぐ腱移植片の詳細図である。
図９ｂは、本発明に従う、２つの骨アンカーを繋ぐ腱移植片の詳細図である。
図９ｃは、本発明に従う、２つの骨アンカーを繋ぐ腱移植片の詳細図である。
図９ｄは、本発明に従う、２つの骨アンカーを繋ぐ腱移植片の詳細図である。
図９ｅは、本発明に従う、２つの骨アンカーを繋ぐ腱移植片の詳細図である。
図９ｆは、本発明に従う、２つの骨アンカーを繋ぐ腱移植片の詳細図である。
（実施例）
図１ａには膝の、部分的に断裂した靱帯、例えば前膝十字靱帯（ＡＣＬ）が示される。図ではＡＣＬは脛骨プラトー５の表面上の顆間領域（図示せず）の凹所に取り付けられている。脛骨に取り付けたＡＣＬは、前顆間結節の前側に取り付けられ、側方半月板（図示せず）の前端部と融合される。またこのＡＣＬは方向且つ側方に上昇し、大腿骨３の図示しない脛骨外側顆の内側表面の後方部内に固着される。図１ａには脛骨２と膝蓋４も示される。
図１ｂには、脛骨２を貫き且つ大腿骨３を部分的に貫いて、本発明の腱移植片アンカーアセンブリを挿入するための段付きのトンネルあるいは骨穴７を形成する状況が示される。図では外科医がドリル６を使用して、脛骨２の前表面位置に開口され大腿骨３の海綿領域内で終端する骨穴を穿孔する。穿孔された骨穴７は、本発明に従う、ＡＣＬを取り付ける解剖学上の部位に近い等長位置（図示せず）あるいはその近辺の位置で大腿骨３に穿孔するのが好ましい。穿孔する骨穴の角度は、半腱様筋腱形式のＡＣＬ再建のための従来プラクティスに従うものとする。段付きの骨穴は、段付きのドリルビットを使用して、骨穴の幅広直径及び狭幅直径の各部分を分ける棚部が、大腿骨３の海綿状部分、例えば、脛骨外側顆の内側表面の後方部分での大腿骨から１０ｍｍ〜７０ｍｍ内側、好ましくは、前記内側表面から約４５ｍｍ内側にあるようにして形成される。穿孔した骨穴７は、大腿骨３の海綿状部分の内側で終端するかあるいは別様には、従来のＡＣＬ再建手術に従い、外科医は、先ず大腿骨３にガイドワイヤ（図示せず）を完全に突き通し、大腿骨の反対側の表面に小さな出口孔９を残すようにすることもできる。当業者には、上述した本発明が、大腿骨３に腱移植片アンカーアセンブリを埋設することに限定されるものではなく、腱移植片アンカーアセンブリを脛骨２あるいはその他の関節部分、例えば足首あるいは肘部分を含む骨の内部、のみならず、そうでなければ再建あるいは支持を必要とする個別の、あるいは一群の骨に埋設するために使用可能であることを認識されよう。
図２には、本発明の腱移植片アンカーアセンブリ１２が骨、例えば大腿骨３の海綿状の層部分に埋設した状態で示されている。腱移植片１０が、１つ以上の自由端が別の骨、例えば脛骨２を貫いて伸延する状態で腱移植片アンカーアセンブリ１２の孔（詳細は図３参照）を通してループ掛けされている。
図３には、段付きの骨穴に埋め込んだ作用位置にある腱移植片アンカーアセンブリ１２の詳細が示される。自己のあるいは人工の腱移植片１０が、挿入要素１４のヘッドの孔１３を通してループ掛けされる。安定化要素１５が段付きの骨穴に、例えばねじ込むことにより埋設される。別の実施例では、安定化要素は、腱移植片に対する引長力に抗するフランジにより、図６に示すように固定することができる。挿入要素１４は安定化要素１５内で、例えば圧力嵌めによって保持されるが、その他の圧力嵌め、例えば、１８０度以上のひねりを必要としない（腱移植片がねじれないよう）ねじ込み（好ましくはねじ溝を介して）あるいはラッチング、あるいはその他の、一方の要素を過剰にひねることなく他方の要素に保持させるための取り付け機構により保持され得る。
図４ａから図４ｄには腱移植片アンカーアセンブリ１２の詳細が示される。図４ａには細長のスリーブ１９を含む安定化要素１５が示され、前記細長のスリーブ１９が、例えば外側ねじ溝である外側突出部２６を有している。安定化要素１５は、例えば、安定化要素１５の近接側端部から少なくとも部分的に伸延する細長の軸線方向溝１７であるキャビティを有している。例えば、この軸線方向溝１７は安定化要素１５の遠方側端部に近接する位置から伸延され得る。安定化要素はフランジ付きのヘッド１８を有する。安定化要素１５は生物適合性の材料、例えば、移植等級の高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＰＥ６０１０及びＰＥ２０３０）並びに、ポリプロピレン（１３Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２）から成り立つ。上述の材料は全てテキサス州ダラスのＲｅｘｅｎｅ社の製造するものである。あるいは前記材料は、生物吸収性材料、例えば、ポリ−エル−ラクチドあるいはラクチド−グリコリド配合物でもあり得、あるいはまた、外科的移植等級のスチールのような金属でもあり得る。
図４ａには挿入要素１４も例示される。挿入要素１４は、腱移植片を維持するためのヘッド２１を有する。ヘッド２１には、自己の及び或は人工の腱移植片１０の多数のストランドを受けるために好適な寸法の、しかし随意的には、半腱様筋腱移植片の２つ以上のストランドを受けるために好適な寸法の孔１３が設けられる。孔１３は、高さ０．１０インチ〜０．３５インチ、幅０．０５インチ〜０．３０インチ、好ましくは、高さ約０．２２０インチ、幅０．１６０インチの大きさを有し得る。挿入要素１４はステム、例えば細長いステム２０を有する。ステム２０は外側に伸延する突出部２２を有する。この突出部２２は、その外径が軸線方向溝１７の内径よりも大きくそれにより、安定化要素１５は、この安定化要素１５の軸線方向溝１７に挿入要素１４を圧力嵌めすることで、この挿入要素を保持することができる。挿入要素１４は図示しない取り付け装置を使用して安定化要素１５内にタッピングすることができる。あるいはまた挿入要素を、安定化要素内にねじ込み、ラッチングあるいはその他の圧力嵌めにより配置し得るものとすることができる。挿入要素１４は生物適合性材料、例えば、移植等級の高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＰＥ６０１０及びＰＥ２０３０）並びに、ポリプロピレン（１３Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２）から成り立つ。上記材料は全てテキサス州ダラスのＲｅｘｅｎｅ社の製造するものである。あるいは前記材料は、生物吸収性材料、例えば、ポリ−エル−ラクチドあるいはラクチド−グリコリド配合物であり得、あるいはまた、外科的移植等級のスチールのような金属でもあり得る。
図４ｂには、非円筒形状の断面（図示せず）、最適には六角形のような多角形状を有する軸線方向溝１７が示される。その他の非円筒形状の断面、例えば四角形あるいは五角形あるいは楕円形状でさえもまた含まれ得る。軸線方向溝１７の非円筒形状断面は、相当する非円筒形状断面を有するドライバ（図示せず）の如き据え付け装置（図示せず）をこの軸線方向溝に挿入し、旋回し、外側ねじ溝であるところの外部突出部２６を骨穴にねじ込み且つ把持させることのできる設計形状のものとされる。そうしたドライバは例えばアレンレンチである。
図４ｃには、挿入要素１４の遠方端部を軸線方向溝１７内に、安定化要素１５の近接端部位置で挿入する状況が示される。ステム２０の直径は、安定化要素の非円筒形状断面の軸線方向溝１７の直径よりも若干大径でありその結果、図４ｄに示されるように、挿入要素１４のステム２０は安定化要素１５、例えば段付きの骨穴に埋設した安定化要素内に圧力嵌めすることにより、しっかりと保持される。
図５ａには、安定化要素１５（図４参照）中に引き込み得る挿入要素１４が示される。挿入要素１４は、上述の如く、腱移植片を維持するための孔を設けたヘッド１２と、外側に拡開する突出部を有するステム２０とを有する。ステムの直径はその外径が軸線方向溝の内径よりも大きくそれにより、安定化要素１５は、この安定化要素１５の軸線方向溝に挿入要素１４を圧力嵌めすることにより、挿入要素を保持することができる。更には、挿入要素１４は、この挿入要素１４を安定化要素１５中にタッピングするのに代えて、あるいはそうしたタッピングに加えて引き込むために使用することのできる、縫合糸、ワイヤその他の装置を受けるために好適な構造部分、例えば孔１６を含んでいる。
孔１６その他のそうした構造部分は、挿入要素１４の任意の位置に位置付けることができるが、挿入要素の遠方側端部位置に位置付けるのが好ましい。斯くして、例えば、挿入要素が長さ約０．７５インチ、直径０．１６インチのステムを有する実施例では孔１６は、挿入要素の端部から０．０５〜０．２０インチ、好ましくは遠方側端部から０．１２インチの位置に位置付けられる。
孔１６（あるいはそうした構造部分）は、縫合糸、ワイヤその他の引っ張り用装置を収受するための充分な寸法とされる。当業者には、孔に代えて長孔１８０、フック２００（図５ｂ及び図５ｃに示されるような）あるいは、挿入要素を引込み得る任意のその他の構造部分を使用し得ることを認識されよう。
図５ａにおける挿入要素１４を組み込んだアンカーアセンブリは一般に、先に説明した如く移植される。例えばＡＣＬ再建手術では、脛骨の前表面位置から骨穴が穿孔され、大腿骨の海綿状部分内で終端される。穿孔された骨穴は、従来技術に従う解剖学的なＡＣＬ取り付け部位に近接する等長位置あるいはその付近の位置において大腿骨に侵入するのが好ましい。骨穴の穿孔角度は、半腱様筋腱形式でのＡＣＬ再建のための従来技術のプラクティスに従うものとする。段付きのドリルビットを使用することにより、骨穴の幅広直径及び狭幅直径の各部分を分ける棚部が大腿骨３の海綿状部分、例えば、脛骨外側顆の内側表面の後方部分での大腿骨から１０ｍｍ〜７０ｍｍ内側、好ましくは、前記内側表面から約４５ｍｍ内側にあるようにして棚段付きの骨穴が形成される。
骨穴は大腿骨の海綿状部分の内部で終端され得るが、ガイドワイヤあるいはＫワイヤを好ましく使用し、これらワイヤを大腿骨に完全に突き通し、大腿骨の反対側表面に小さい出口穴を形成することができる。次いで安定化要素をこの段付きの骨穴に、例えばねじ込んで埋設する。この時点で、Ｋワイヤ（好ましくは端部位置にアイレットを有する）を使用して皮膚、骨、そして安定化要素の軸線方向溝を貫いて縫合糸を通す。次いで縫合糸を、挿入要素の孔、フック、バーブ、長孔その他のそうした構造部分に通してループ掛けする。次いで挿入要素を、この縫合糸を使用して安定化要素内に引き込む。当業者には、ワイヤ、フックその他のそうした装置を、先に説明した縫合糸に代えて使用し得ることを認識されよう。
図６には本発明の更に別の実施例が示され、２つの安定化要素と２つの挿入要素とを含んでいる。本実施例では段付きの骨穴が骨に穿孔される。この骨穴は、図１ｂで示した骨穴と類似して脛骨２の前表面位置から開始され、大腿骨３の海綿状部分内で終端される。外科医は、ＡＣＬ再建手術を含む従来技術に従い、先ず大腿骨３にガイドワイヤ３６を完全に突き通し、大腿骨の反対側の表面に小さい出口開口９を残すようにすることができる。
次いで第１の安定化要素１５を先に説明したように大腿骨の骨穴に差し込む。挿入要素１４及び２４は、腱移植片のような長い柔組織１０により連結される。次いで第１の挿入要素１４が第１の安定化要素１５内に、例えば押し込むことにより、あるいは、孔、長孔、バーブ、あるいはフックにループ掛けした縫合糸、ワイヤその他の装置３２を引っ張ることにより挿入される。第２の挿入要素２４を骨穴に押し込み、次いで、第２の安定化要素２８を骨穴に配置する。図６に示す好ましい実施例では、第２の安定化要素２８は、この安定化要素２８の、腱移植片による骨穴への引込み量を制限するフランジ３０を含んでいる。第２の安定化要素２８は図７にも示される。他の実施例ではこの第２の安定化要素はねじ溝、圧力嵌めその他の従来既知の方法により固定され得る。最後に、第２の挿入要素２４を第２の安定化要素２８内に挿入する。図６に示す好ましい実施例では、第２の挿入要素２４は、第２の挿入要素２４の長孔、バーブ、フックなどにループ掛けした縫合糸、ワイヤ、その他の装置３２を使用して第２の安定化要素内に挿入される。
成人のためのＡＣＬ置換のための実施例では、第１の安定化要素は代表的には長さ２０ｍｍ、外径８ｍｍ、内径は３．５ｍｍである。第１の挿入要素は代表的には長さ４０ｍｍ、直径８ｍｍである。仮にこの第１の挿入要素が、安定化要素内への引込みを可能とする孔を有している場合、この孔の代表的な直径は１ｍｍである。腱移植片を取り付けるための孔は代表的には５ｍｍ×８ｍｍの大きさを有する。腱移植片の、各挿入要素間の長さは通常約４０ｍｍである。当業者には、上述の寸法が単に一例に過ぎず、その他の骨、関節及び腱のために好適な寸法の安定化要素及び挿入要素を同様に使用し得ることを認識されよう。
外科医は、腱移植片に加わる引長力を、安定化要素内への挿入要素の挿入量を制御することによって調節することができる。挿入要素は代表的には、挿入要素を安定化要素内に、少なくともその半分の長さに挿入した場合に安定化要素内での挿入要素の全強度保持が得られるように設計される。斯くして、この好ましい実施例のためには各挿入要素の侵入深さを１０ｍｍの長さに渡り調節することができる。
図６の第２の安定化要素２８は図７にも例示される。この第２の安定化要素２８は、挿入要素を受けるための溝３１を有する細長の胴部２９を有する。第２の安定化要素２８はまた、この第２の安定化要素２８が、溝３１内で拡開した挿入要素に取り付けた腱移植片に加わる引長力により、骨穴内に完全に引き込まれないようにするためのフランジ３０をも含んでいる。フランジ３０は、細長の胴部２９と直交しあるいは、細長の胴部２９に関して、図７に示すように鋭角をなし得る。フランジ３０はまた、このフランジを配置するべき骨の外側表面の形状に相当する輪郭をも有し得る。外科医は、骨穴を皿穴形状とし、フランジ３０の外側表面がこの外側表面の周囲の骨の表面と面一となるようにすることもできる。本実施例では、フランジ３０をテーパ付けし、フランジの胴部２９との交差位置の断面をフランジ３０の外側縁部の断面よりも厚くするのが望ましい。
本実施例を図６に示すようなＡＣＬ再建に使用する場合、第２の安定化要素は代表的には長さ１５ｍｍ、外径８ｍｍ、内径３．５ｍｍである。フランジは代表的には外径が１２ｍｍであり、代表的な厚さは１ｍｍである。腱移植片を取り付けるための孔の代表的な寸法は約５ｍｍ×８ｍｍである。当業者には、前述の寸法が単なる一例であり、その他の骨、関節及び腱のために好適な寸法の挿入要素及び安定化要素を使用し得ることを認識されよう。
第２の安定化要素及び第２の挿入要素は共に、第１の各要素と同様に生物適合性材料、例えば、移植等級の高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＰＥ６０１０及びＰＥ２０３０）並びに、ポリプロピレン（１３Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２）から成り立つ。上記材料は全てテキサス州ダラスのＲｅｘｅｎｅ社の製造するものである。あるいは前記材料は生物吸収性材料、例えば、ポリ−エル−ラクチドあるいは、ラクチド−グリコリド配合物であり得、あるいはまた、外科的移植等級のスチールのような金属でもあり得る。
当業者には、上述した本発明がＡＣＬ再建処置での大腿骨と脛骨との連結のために使用されることのみに限定されず、長い柔組織、例えば足首あるいは肘部分の任意の骨あるいは骨対を支持しあるいは補修するために使用し得ることを認識されよう。
本発明によれば、少なくとも２つの骨アンカー、例えば上述したような骨アンカーが、１つ以上の長い腱移植片材料を使用して連結される。図８には本発明の好ましい様相での実施例に従い調製された腱移植片１０が示される。腱移植片１０は、長い半腱様筋腱あるいは薄腱移植片のような自己の腱移植片であり得、フィラメント４０（縫合糸の如き）が少なくとも一方の端部に付属されている。図８に示す好ましい実施例ではフィラメント４０は腱移植片の各端部にかがり縫いされている。
骨アンカーは１つの腱移植片あるいは、２層かあるいは４層構成の多数の腱移植片に連結され得る。本発明に従う幾つかの構成が図９ａから図９ｆに示される。図９ａでは、単一の腱移植片１０が、２層構成の２つの骨アンカー４２及び４４を連結するために使用されている。図８に例示されるように調製された腱移植片１０が一方の骨アンカー４４の孔を通してねじ込まれ、次いで折り曲げられ、斯くして腱移植片１０の２つの端部がフィラメント４０を使用して他方の骨アンカー４２の孔に結着され及び或は縫い付けられ得る。
図９ｂには関連する実施例が例示される。本実施例では腱移植片１０は各骨アンカー４２及び４４の孔を通してねじ込まれる。調製された腱移植片１０に取り付けたフィラメント４０は次いで、腱移植片１０の各端部を連結するべく結着され、あるいは好ましくは縫い付けられる。本実施例もまた２層型配列構成を有する。
各骨アンカー間における４層構成での連結が、図９ｃ及び図９ｄに例示される実施例の単一の腱移植片を使用して実現される。調製された腱移植片１０が先ず一方の骨アンカー４２にねじ込まれ、折り曲げられ、腱移植片１０の各端部が接触状態に持ち来たされる。これら２つの端部は次いで、他方の骨アンカー４４を通してねじ込まれる。図９ｃには、そうして配置した時点での腱移植片１０の状態が例示される。腱移植片１０は次いで再度半分に折り曲げられ、各端部を一方の骨アンカー２４の方に戻し、これらの各端部が、付属させたフィラメント４０を使用して図９ｄに示すように縫合され及び或は結着される。図９ｄの断面を示す図９ｇには、今や各骨アンカーに連結された４層構成の腱移植片１０が示される。
多数の腱移植片を使用して各骨アンカー間における４層連結を達成する別の実施例が図９ｅ及び図９ｆに示される。先ず、図８に示すように調製された１つの腱移植片１０が第１の骨アンカー４４の孔を通してねじ込まれ、腱移植片１０の端部位置の縫合糸のようなフィラメント４０が第２の骨アンカー４２の孔に縫合され及び或は結着される。次いで、第２の腱移植片に連結され得る腱移植片４６が第２の骨アンカー４２の孔に通され、付属させたフィラメント４８を使用して第１のアンカー４４の孔に縫合され及び或は結着される。図９ｆに例示する第２の実施例では、２つの腱移植片１０及び４６が、第１の骨アンカー４４の孔を通してねじ込まれ、これら２つの腱移植片１０及び４６が、取り付けたフィラメント４０及び４８を使用して第２の骨アンカー４２の孔に縫合され及び或は結着される。
当業者には、図９ａから図９ｆに示す各実施例が異なる強度を有し、本発明の特定の使用例のための好ましい構成が、置換するべき靱帯、骨アンカーの位置及び形式そして、腱移植片が、骨に固定する前あるいは後の何れかに骨アンカーに取り付けられるのかに依存することを認識されよう。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。例えば、ＡＣＬ再建に加え、本発明を、骨穴を使用してのその他の柔組織−骨取り付け、例えば、（これに限定するのではなく）肘や足首のようなその他の関節における靱帯や腱移植片の補修のために有益に適用し得る。
【図１ａ】
0004083813.tif 000002
【図１ｂ】
0004083813.tif 000003
【図２】
0004083813.tif 000004
【図３】
0004083813.tif 000005
【図４ａ】
0004083813.tif 000006
【図４ｂ】
0004083813.tif 000007
【図４ｃ】
0004083813.tif 000008
【図４ｄ】
0004083813.tif 000009
【図５ａ】
0004083813.tif 000010
【図５ｂ】
0004083813.tif 000011
【図５ｃ】
0004083813.tif 000012
【図６】
0004083813.tif 000013
【図７】
0004083813.tif 000014
【図８】
0004083813.tif 000015
【図９ａ】
0004083813.tif 000016
【図９ｂ】
0004083813.tif 000017
【図９ｃ】
0004083813.tif 000018
【図９ｄ】
0004083813.tif 000019
【図９ｅ】
0004083813.tif 000020
【図９ｆ】
0004083813.tif 000021