(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨欠損部を有する骨体に適用するインプラントの設計方法であって、
ＭＲＩ（磁気共鳴画像）の測定データを基に、前記骨体の複数の断層データを得る工程と、
複数の前記断層データを基に、前記骨体の三次元データを作製する工程と、
前記骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測する工程とを有し、
前記骨体の外表面における前記骨体の骨切り面の輪郭の形状と合致し、かつ所定の厚さを有する前記インプラントの形状を予測した後、
予測した前記形状のデータから、前記骨体と重なり合う部位のデータを削除することにより、前記インプラントの周方向の少なくとも一部において、前記骨体の前記骨切り面の形状と合致するように設計することを特徴とするインプラントの設計方法。
【請求項２】
骨欠損部を有する骨体に適用するインプラントの設計方法であって、
ＭＲＩ（磁気共鳴画像）の測定データを基に、前記骨体の複数の断層データを得る工程と、
複数の前記断層データを基に、前記骨体の三次元データを作製する工程と、
前記骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測する工程とを有し、
前記骨体の外表面における前記骨体の骨切り面の輪郭の形状に合致するように、前記インプラントの外表面の輪郭データを作製し、
前記輪郭データを用いて、所定の厚さを有し、かつ厚さ方向にほぼ一定の形状を有する前記インプラントの形状を予測し、
その後、予測した前記形状のデータから、前記骨体と重なり合う部位のデータを削除することにより、前記インプラントの周方向の少なくとも一部において、前記骨体の前記骨切り面の形状と合致するように設計することを特徴とするインプラントの設計方法。
【請求項３】
骨欠損部を有する骨体に適用するインプラントの設計方法であって、
ＭＲＩ（磁気共鳴画像）の測定データを基に、前記骨体の複数の断層データを得る工程と、
複数の前記断層データを基に、前記骨体の三次元データを作製する工程と、
前記骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測する工程とを有し、
前記骨体の外表面における前記骨体の骨切り面の輪郭の形状に合致するように、前記インプラントの外表面の輪郭データを作製し、
前記輪郭データを用いて、所定の厚さを有し、かつ厚さ方向にほぼ一定の形状を有する前記インプラントの形状を予測し、
その後、予測した前記形状のデータを、前記三次元データの前記骨切り面のデータと比較することにより、前記骨切り面の形状と合致するように前記インプラントの形状データに補正を加え、
前記インプラントの周方向の少なくとも一部において、前記骨体の前記骨切り面の形状と合致するように設計することを特徴とするインプラントの設計方法。
【請求項４】
前記ＭＲＩの測定データの閾値を反転することにより閾値反転データを得、当該閾値反転データから骨領域の抽出を行うことにより、前記骨体の前記断層データを得る請求項１ないし３のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【請求項５】
前記インプラントを前記骨欠損部に適用した場合、前記骨体の外表面と、前記インプラントの外表面とが、ほぼ同じ面位置となる請求項１ないし４のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【請求項６】
前記骨体が実質的な面対称性を有し、かつ、前記三次元データの実質的な対称面について前記三次元データの骨欠損部と対称な部位の形状データを利用することにより前記骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測する請求項１ないし５のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【請求項７】
前記骨体は、頭蓋骨である請求項１ないし６のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【請求項８】
前記三次元データの作製に用いられる前記断層データのスライス間隔は、０．１〜５ｍｍである請求項１ないし７のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【請求項９】
請求項１ないし８のいずれかに記載のインプラントの設計方法により設計し、その設計を基に製造されたものであることを特徴とするインプラント。
【請求項１０】
原料粉末で構成された層を形成する第１の工程と、
前記層の少なくとも一部に、反応液を接触させ、前記原料粉末を硬化させる第２の工程とを有し、
前記第１の工程と、前記第２の工程とを繰り返し行うことにより、複数の前記層を積層させ、前記設計方法により得られた三次元パターンに対応する形状のインプラントを製造する方法により製造された請求項９に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記反応液は、水または水を主として含むものであり、
前記原料粉末は、α−リン酸三カルシウムと、リン酸四カルシウムと、リン酸水素カルシウムとを含み、
前記原料粉末の平均粒径は、２０〜４０μｍである請求項１０に記載のインプラント。
【請求項１２】
空孔率が１０〜９０ｖｏｌ％である請求項９ないし１１のいずれかに記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、インプラントの設計方法およびインプラントに関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
交通事故等により、頭蓋骨、頬骨、顎骨等の骨体を部分的に欠損した場合、その骨欠損部に人工材料からなるインプラントを埋め込み固定すること（骨欠損部再建術）が行なわれている。
【０００３】
この骨欠損部再建術では、インプラントの材質およびその形状が重要なファクターとなる。
【０００４】
インプラントの材質については、生体親和性に優れたセラミックス等が広く用いられている。
【０００５】
一方、インプラントの形状は、従来、以下のように決定されていた。
まず、骨欠損部を有する骨体の異なる複数の断面について、ＣＴ写真の撮影を行う。
【０００６】
次に、木製の板材を、各ＣＴ写真で撮影された骨体に対応する形状に加工する。
【０００７】
加工された板材を積層し、これらを接着することにより、前記骨体に相当する形状のモデルを作製する。
【０００８】
そして、このモデルの骨欠損部に、紙粘土等をはめ込み、骨欠損部の形状に相当する成形体を得る。このようにして得られた成形体は、その縁部に、前記板材の厚みに相当する段差を有している。
【０００９】
次に、前記成形体を樹脂材料で型取りすることにより、雌型を作製し、さらに、この雌型を用いて、樹脂材料で構成された雄型を作製する。その後、雄型の縁部をカッター等で削り、段差の無い滑らかな形状とし、これをインプラントの形状（骨欠損部にあるべき骨体の形状）として決定する。
【００１０】
しかしながら、このような方法でインプラントの形状を設計した場合、以下のような問題点を有していた。
【００１１】
上述した方法では、板材を用いてモデルを作製する。前記板材は、比較的厚みが大きいものであるため、骨欠損部を有する骨体のモデルを精確に作製するのが困難である。
【００１２】
また、前述の方法では、雄型の縁部をカッター等で削り、縁部の形状を滑らかなものとしており、前記骨体の骨切り面の形状については考慮していなかった。このため、設計されるインプラントは、骨体との形状適合性に劣ったものとなる。
【００１３】
前記板材の厚さを薄くすることにより、作製されるモデルの形状適合性を向上させることができるが、これにも限界があり、十分な形状適合性を得るのは困難である。また、前記板材の厚さを薄くした場合、モデルの作製に要する時間が長くなるため、骨欠損の状態を長期間放置できない場合等には対応できず、また現実的でない。
【００１４】
また、上記のようにしてインプラントの形状を決定する場合、対応する骨体の異なる複数の断面について、ＣＴ写真を撮影する必要があるが、ＣＴ写真の撮影にはＸ線が用いられるため、患者は所定量のＸ線を被爆することになる。また、前記モデルを精密に作製するためには、より多くのＣＴ写真を撮影する必要があるが、この場合、患者の被爆量はさらに増大するという問題点があった。
【００１５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、骨欠損部を有する骨体との形状適合性に優れたインプラントの設計方法およびインプラントを提供することにある。
【００１６】
【課題を解決するための手段】
このような目的は、下記（１）〜（１２）の本発明により達成される。
【００１７】
（１）  骨欠損部を有する骨体に適用するインプラントの設計方法であって、
ＭＲＩ（磁気共鳴画像）の測定データを基に、前記骨体の複数の断層データを得る工程と、
複数の前記断層データを基に、前記骨体の三次元データを作製する工程と、
前記骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測する工程とを有し、
前記骨体の外表面における前記骨体の骨切り面の輪郭の形状と合致し、かつ所定の厚さを有する前記インプラントの形状を予測した後、
予測した前記形状のデータから、前記骨体と重なり合う部位のデータを削除することにより、前記インプラントの周方向の少なくとも一部において、前記骨体の前記骨切り面の形状と合致するように設計することを特徴とするインプラントの設計方法。
【００１８】
これにより、骨欠損部を有する骨体との形状適合性に優れたインプラントを提供することができる。
【００１９】
（２）  骨欠損部を有する骨体に適用するインプラントの設計方法であって、
ＭＲＩ（磁気共鳴画像）の測定データを基に、前記骨体の複数の断層データを得る工程と、
複数の前記断層データを基に、前記骨体の三次元データを作製する工程と、
前記骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測する工程とを有し、
前記骨体の外表面における前記骨体の骨切り面の輪郭の形状に合致するように、前記インプラントの外表面の輪郭データを作製し、
前記輪郭データを用いて、所定の厚さを有し、かつ厚さ方向にほぼ一定の形状を有する前記インプラントの形状を予測し、
その後、予測した前記形状のデータから、前記骨体と重なり合う部位のデータを削除することにより、前記インプラントの周方向の少なくとも一部において、前記骨体の前記骨切り面の形状と合致するように設計することを特徴とするインプラントの設計方法。
【００２０】
これにより、骨欠損部を有する骨体との形状適合性に優れたインプラントを提供することができる。
【００２１】
（３）  骨欠損部を有する骨体に適用するインプラントの設計方法であって、
ＭＲＩ（磁気共鳴画像）の測定データを基に、前記骨体の複数の断層データを得る工程と、
複数の前記断層データを基に、前記骨体の三次元データを作製する工程と、
前記骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測する工程とを有し、
前記骨体の外表面における前記骨体の骨切り面の輪郭の形状に合致するように、前記インプラントの外表面の輪郭データを作製し、
前記輪郭データを用いて、所定の厚さを有し、かつ厚さ方向にほぼ一定の形状を有する前記インプラントの形状を予測し、
その後、予測した前記形状のデータを、前記三次元データの前記骨切り面のデータと比較することにより、前記骨切り面の形状と合致するように前記インプラントの形状データに補正を加え、
前記インプラントの周方向の少なくとも一部において、前記骨体の前記骨切り面の形状と合致するように設計することを特徴とするインプラントの設計方法。
【００２２】
これにより、骨欠損部を有する骨体との形状適合性に優れたインプラントを提供することができる。
【００２３】
（４）  前記ＭＲＩの測定データの閾値を反転することにより閾値反転データを得、当該閾値反転データから骨領域の抽出を行うことにより、前記骨体の前記断層データを得る上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【００２４】
これにより、骨欠損部を有する骨体との形状適合性をさらに高めることができる。
【００２５】
（５）  前記インプラントを前記骨欠損部に適用した場合、前記骨体の外表面と、前記インプラントの外表面とが、ほぼ同じ面位置となる上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【００２６】
これにより、骨欠損部を有する骨体との形状適合性をさらに高めることができる。
【００２７】
（６）  前記骨体が実質的な面対称性を有し、かつ、前記三次元データの実質的な対称面について前記三次元データの骨欠損部と対称な部位の形状データを利用することにより前記骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【００２８】
これにより、骨欠損部を有する骨体との形状適合性をさらに高めることができる。
【００２９】
（７）  前記骨体は、頭蓋骨である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【００３０】
これにより、骨欠損部を有する頭骸骨との形状適合性に優れた、頭骸骨用のインプラントを提供することができる。
【００３１】
（８）  前記三次元データの作製に用いられる前記断層データのスライス間隔は、０．１〜５ｍｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のインプラントの設計方法。
【００３２】
これにより、骨欠損部を有する骨体との形状適合性をさらに高めることができる。
【００３３】
（９）  上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のインプラントの設計方法により設計し、その設計を基に製造されたものであることを特徴とするインプラント。
【００３４】
これにより、骨欠損部を有する骨体との形状適合性に優れたインプラントを提供することができる。
【００３５】
（１０）  原料粉末で構成された層を形成する第１の工程と、
前記層の少なくとも一部に、反応液を接触させ、前記原料粉末を硬化させる第２の工程とを有し、
前記第１の工程と、前記第２の工程とを繰り返し行うことにより、複数の前記層を積層させ、前記設計方法により得られた三次元パターンに対応する形状のインプラントを製造する方法により製造された上記（９）に記載のインプラント。
【００３６】
これにより、複雑な形状のインプラントであっても、特に優れた寸法精度が得られる。
【００３７】
（１１）  前記反応液は、水または水を主として含むものであり、
前記原料粉末は、α−リン酸三カルシウムと、リン酸四カルシウムと、リン酸水素カルシウムとを含み、
前記原料粉末の平均粒径は、２０〜４０μｍである上記（１０）に記載のインプラント。
【００３８】
これにより、生体との親和性が特に優れ、より安全性の高いインプラントを提供することができる。また、得られるインプラントの空孔率を十分ものとしつつ、原料粉末の取り扱いを容易とすることができる。
【００３９】
（１２）  空孔率が１０〜９０ｖｏｌ％である上記（９）ないし（１１）のいずれかに記載のインプラント。
これにより、インプラントの生体親和性が向上する。
【００４０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明のインプラントの設計方法およびインプラントを添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００４１】
図１は、複数の断層データを基に作製された骨体の三次元データを示す図、図２は、骨欠損部にあるべき骨体の外表面形状データを、骨欠損部に重ね合わせた状態を示す図、図３は、所定の厚さを有する骨欠損部データを、骨欠損部に重ね合わせた状態を示す図、図４は、骨体の厚さ方向のほぼ全体にわたって、骨体の骨切り面と合致するように処理された骨欠損部データを示す図である。なお、図２〜図４においては、上側が、骨体の三次元データの外表面側であり、下側が、骨体の三次元データの内表面側である。
【００４２】
本発明において、インプラントを適用する骨体は、特に限定されないが、実質的な面対称性を有するものであるのが好ましい。骨体が実質的な面対称性を有するものであると、インプラントの外表面の形状の予測を容易に行うことができる。
【００４３】
このような骨体としては、例えば、頭蓋骨、頬骨、顎骨等が挙げられる。以下の説明では、頭蓋骨を骨体の代表として説明する。
【００４４】
［骨体の三次元データの作製］
まず、図１に示すような、骨欠損部を有する骨体の三次元データ１０を作製する。
骨体の三次元データ１０は、複数の断層データを基に作製したものである。
【００４５】
本発明では、断層データとして、ＭＲＩ（磁気共鳴画像：magnetic resonace imaging）の測定データに基づいて得られたものを用いる。
【００４６】
ＭＲＩの測定は、核磁気共鳴現象を利用して行うものである。したがって、Ｘ線を用いるＣＴ等では、測定による放射線被爆を避けられないのに対し、ＭＲＩでは、測定による放射線被爆がない。このように、ＭＲＩでは、放射線被爆障害の発生を危惧する必要がないので、インプラントを適用する骨体について、より多くの断層データ、より詳細な断層データを得ることが可能となる。その結果、最終的に得られるインプラントは、骨体に対する形状適合性が特に優れたものとなる。
【００４７】
ところで、骨欠損部は、骨形成等により、その形状が経時的に変化することがある。このため、より形状適合性に優れたインプラントを得るためには、骨体の断層データを得るための測定から骨欠損部再建術を施すまでの期間をできるだけ短くする必要がある。上記のように、ＭＲＩでは、測定に放射線を用いないので、測定を多数回行っても、放射線被爆障害の発生を危惧する必要がない。したがって、ＭＲＩの測定を複数回行うことにより、放射線被爆等の不都合を伴うことなく、より新しい断層データをインプラントの設計に利用することができる。その結果、より形状適合性に優れたインプラントを得ることができる。
【００４８】
また、骨体の断層画像を得るのにＣＴを用いた場合、骨体の骨欠損部を有する部位等によっては、測定時に患者に無理な体位を強いることもあり、患者の負担が大きくなる。これに対し、ＭＲＩでは、患者の体位を変えることなく任意の断面についての断層データを得ることができるため、このような負担も解消・軽減できる。
【００４９】
ＭＲＩの測定データから骨体の複数の断層データを得る方法は、特に限定されないが、ＭＲＩの測定データの閾値を反転することにより閾値反転データを得、当該閾値反転データから骨領域の抽出を行うことにより得るのが好ましい。これは、以下のような理由によるものである。
【００５０】
骨体（骨組織）は、主として、リン酸カルシウム等のリン酸塩で構成されており、他の組織（例えば、筋組織、結合組織、上皮組織等）に比べて、水素原子の含有率が低い。ＭＲＩの測定は、通常、水素原子（１Ｈ）の検出により行われるものであるから、ＭＲＩの測定により直接得られるＭＲＩの測定データには、骨体そのものの像は実質的に現れない。したがって、得られたＭＲＩの測定データの閾値を反転して、閾値反転データを得ることにより、骨領域を明確に画像化し、骨体部分のデータ（骨体の断層データ）のみを容易に抽出することができる。
【００５１】
なお、ＭＲＩの測定データは、水素原子（１Ｈ）の核磁気共鳴現象により得られるものに限定されない。例えば、ＭＲＩの測定データは、３１Ｐのような１Ｈ以外の核種の核磁気共鳴現象により得られるものであってもよい。Ｐ（リン）は、生体組織の中でも、特に骨組織に偏在している。したがって、３１Ｐを検出するような構成のＭＲＩの測定装置（プローブ）を用いることにより、ＭＲＩの測定データとして、明瞭な骨体そのものの画像データを得ることができる。その結果、上記のような閾値（ＭＲＩの測定データの閾値）を反転するような処理を施すことなく、骨体の断層データを得ることが可能となる。
【００５２】
上記のようにして得られる複数の断層データを積層することにより、三次元データ１０を得ることができる。
【００５３】
断層データのスライス間隔（隣り合う断層データ間の距離）は、特に限定されないが、０．１〜５ｍｍであるのが好ましく、０．３〜３ｍｍであるのがより好ましい。
【００５４】
スライス間隔が前記下限値未満であると、インプラントの大きさによっては、必要となる断層データの数が大きくなり過ぎることにより、三次元データ１０の作製に要する時間が長くなるとともに、三次元データ１０の精度は実質的に頭打ちとなり、製造されるインプラントの寸法精度のさらなる向上を図るのが困難となる場合がある。
【００５５】
一方、スライス間隔が前記上限値を超えると、三次元データ１０の精度が不十分となる可能性がある。
【００５６】
また、三次元データ１０は、複数の断層データを積層した後、さらに、その表面について、スムージング処理を施すことにより得られたものであるのが好ましい。これにより、最終的に得られるインプラントは、骨体との形状適合性が特に優れたものとなる。
【００５７】
このようにして得られた三次元データ１０を基に、骨欠損部１０１にあるべき骨体の形状を予測し、その形状を三次元データ（骨欠損部データ１３）として得る。
【００５８】
骨欠損部データ１３は、以下のようにして得ることができる。
［骨欠損部にあるべき骨体の外表面形状の予測］
骨欠損部データ１３を得るために、まず、上述のようにして得られた三次元データ１０を基に、骨欠損部１０１にあるべき骨体の外表面の輪郭データ１３１を得る。
【００５９】
輪郭データ１３１は、三次元データ１０の骨切り面１０４の外表面側の輪郭データをそのまま用いることもできるが、前記三次元データ１０が実質的な面対称性を有する骨体についてのものである場合、以下のようにして得るのが好ましい。
【００６０】
まず、三次元データ１０を、その実質的な対称面１０２で分割したときに得られる２つの半体、すなわち、骨欠損部１０１を有する半体１１と、骨欠損部１０１を有さない半体１２とを仮想する。
【００６１】
次に、半体１２の外表面の形状データのうち少なくとも一部を、対称面１０２で、半体１１側に反転させる。ここで、反転する半体１２の外表面の形状データは、少なくとも、骨欠損部１０１と対称な部位である欠損対称部１０３の形状データを含むものであればよい。
【００６２】
このように、半体１２の外表面の形状データを反転したときに、該形状データと重なり合う部分は、無欠損部１０５となっている。したがって、反転した半体１２の外表面の形状データのうち、半体１１の外表面の形状データと重なり合わなかった部分のみを抽出することにより、骨欠損部１０１に適用するインプラントの外表面形状（外表面形状データ１３２）を決定することができる（図２参照）。そして、このようにして得られる外表面形状データ１３２の輪郭が、求めるべき輪郭データ１３１である。
【００６３】
このようにして、輪郭データ１３１を求めることにより、例えば、骨切り面１０４の外表面側の輪郭の形状が不明瞭な場合であっても、十分に正確な輪郭データ１３１を得ることができる。
【００６４】
また、このような方法を用いた場合、上述したように、輪郭データ１３１とともに、骨欠損部１０１にあるべき骨体の外表面全体の形状データ（外表面形状データ１３２）が得られる。このようにして外表面形状データ１３２を得ることにより、骨体が本来有している微小な凹凸等の複雑な形状についても予測することが可能となる。その結果、設計されるインプラントは、骨体との形状適合性が特に優れたものとなる。
【００６５】
また、上述した方法では、骨体の一部の形状データ（欠損対称部１０３の外表面の形状データ）を用いて、骨欠損部１０１にあるべき骨体の外表面形状を予測するため、設計するインプラントが比較的大きい場合であっても、骨体との形状適合性に優れたものとなる。
【００６６】
このようにして予測される外表面形状データ１３２は、三次元データ１０の外表面と、ほぼ同じ面位置になるものであるのが好ましい。これにより、最終的に得られるインプラントは、骨体との形状適合性が特に優れたものとなる。
【００６７】
本実施形態では、輪郭データ１３１と、外表面形状データ１３２とを同時に得る方法について説明したが、これらは、別々に求めるものであってもよい。例えば、輪郭データ１３１を得た後、外表面形状データ１３２を決定してもよい。
【００６８】
［インプラントの厚さの予測］
前述のようにして予測された外表面形状データ１３２を用いて、所定の厚さを有するインプラントの形状を予測し、骨欠損部データ１３を得る。
インプラントの厚さは、通常、無欠損部１０５の厚さを基に予測する。
【００６９】
このようにして、インプラントの厚さを予測した場合、インプラントの輪郭は、通常、その厚さ方向に沿ってほぼ一定の形状を有するものとなる。言い換えると、得られる骨欠損部データ１３の側面（骨切り面１０４と接触すべき面）は、その厚さ方向に、実質的に凹凸の無い、平滑な形状を有している。
【００７０】
なお、骨欠損部データ１３は、例えば、点群、線、平面データ等の三次元のデータであれば、いかなるものであってもよい。
【００７１】
［骨切り面との接触面の形状の予測（補正）］
ところで、骨欠損部を有する骨体の骨切り面は、一般に、微小な凹凸を有しており、骨体の厚さ方向に一定の形状を有するものではない。通常、骨欠損部の面積は、骨体の外表面側で大きく、内表面側で小さくなる傾向を示す。
【００７２】
したがって、上述のようにして得られた骨欠損部データ１３は、三次元データ１０の骨欠損部１０１に重ね合わせたとき、その一部が、重なり部１３３（図３中、格子線で示した略三角形の部分）として、三次元データ１０の無欠損部１０５と重なり合うことになる。このような重なり部１３３を残したままにしておくと、設計されるインプラントは、骨欠損部を有する骨体に適用したときに、その骨切り面に合致しないものとなる。
【００７３】
そこで、本発明では、骨欠損部データ１３を三次元データ１０の骨欠損部１０１に適用したときに、骨切り面１０４の形状と合致するように、骨欠損部データ１３に対して、補正を加える。すなわち、本発明は、最終的に得られるインプラントが、骨体の骨切り面と合致するように設計する点に特徴を有する。
【００７４】
このような補正は、例えば、外表面形状データ１３２が、骨切り面１０４の外表面側の輪郭に合致する状態としたときに、骨欠損部データ１３と、無欠損部１０５とが重なり合う部分（重なり部１３３）のデータを、骨欠損部データ１３から除去することにより行う（図４参照）。
【００７５】
このように補正を施した骨欠損部データ１３に基づいて製造されるインプラントは、骨体の骨切り面の形状と合致するようになり、結果として、骨体に適用したときの安定性に優れたものとなる。
【００７６】
また、本発明では、骨体の骨切り面の形状と合致するようにインプラントの設計をするため、従来、手術時に行っていたインプラントに対するトリミング処理を、省略または簡略化することができる。その結果、手術時間を短縮することが可能となり、患者への負担も軽減できる。
【００７７】
以上のようにして得られた骨欠損部データ１３は、そのまま、インプラント製造用の形状データとして用いてもよいし、必要に応じて、さらなる補正を加えてもよい。骨欠損部データ１３に対して施す補正としては、例えば、その少なくとも一部における曲率、厚さの変更等が挙げられる。このような補正を施すことにより、最終的に得られるインプラントは、骨体との形状適合性が特に優れたものとなる。また、本発明の設計方法により設計されたインプラントは、最終的に、欠損対称部１０３と、実質的に鏡像の関係にあるものであっても、そうでなくてもよい。
【００７８】
以上のようにして得られる骨欠損部データ１３は、その周方向の少なくとも一部において、三次元データ１０の骨切り面１０４の形状に合致するものであればよいが、ほぼ全周にわたって三次元データ１０の骨切り面１０４の形状に合致するものであるのが好ましい。これにより、最終的に得られるインプラントは、骨体に適用したときの安定性がさらに向上する。
【００７９】
［インプラントの製造］
次に、本発明のインプラントについて説明する。本発明のインプラントは、上述の設計を基に製造されたものである。なお、インプラント製造時において、前述した設計方法で、最終的に得られた骨欠損部データ１３（補正を施したもの）に対して、回転処理等の各種処理を施してもよい。
【００８０】
以下、インプラントの製造方法を添付図面に示す好適実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００８１】
図５は、インプラントの製造方法の好適な実施形態で用いる製造装置の構成を示す図、図６は、インプラントの製造方法の第１の工程を示す図、図７は、インプラントの製造方法の第２の工程を示す図、図８は、インプラントの製造方法の第３の工程を示す図、図９は、図６〜図８に示す第１の工程〜第３の工程を繰り返し行った状態を示す図、図１０は、図６〜図８に示す第１の工程〜第３の工程を繰り返し行うことにより得られたインプラントの形状を示す図である。
【００８２】
本発明のインプラント９は、例えば、図５に示すような製造装置を用いて製造することができる。
【００８３】
図５に示すように、インプラント製造装置１は、原料粉末供給槽２と、インプラント形成ステージ３と、ローラー４と、給液ヘッド５とを有している。
【００８４】
原料粉末供給槽２には、インプラント９の製造に用いられる原料粉末６が貯えられている。
【００８５】
原料粉末供給槽２の底部２１は、ピストンとなっており、鉛直方向に移動可能となっている。
【００８６】
インプラント形成ステージ３は、原料粉末供給槽２から供給された原料粉末６と、反応液７とを反応させ、インプラント９を製造するためのステージである。
【００８７】
インプラント形成ステージ３は、ピストン３１により鉛直方向に移動可能となっている。
【００８８】
ローラー４は、軸４１を中心に回転しつつ、原料粉末供給槽２上およびインプラント形成ステージ３上を略水平方向に移動するものであり、原料粉末供給槽２の原料粉末６を用いて、インプラント形成ステージ３上に層６１を形成する機能を有する。
【００８９】
給液ヘッド５は、原料粉末６の層６１の少なくとも一部に向けて、反応液７を噴出する機能を有する。
【００９０】
なお、原料粉末供給槽２、インプラント形成ステージ３、およびローラー４は、奥行き方向（図５中、紙面垂直方向）に所定の長さをもって形成される。また、給液ヘッド５は、水平方向にはローラー４と共に移動し、水平方向へ移動中に奥行き方向（図５中、紙面垂直方向）に動くことが可能である。
【００９１】
このようなインプラント製造装置１を用いた製造方法の各工程について、順次説明する。
【００９２】
１．原料粉末で構成された層の形成（第１の工程）
まず、原料粉末供給槽２中の原料粉末６を用いて、インプラント形成ステージ３上に原料粉末６の層６１を形成する。
【００９３】
本実施形態では、図６に示すように、ローラー４が、軸４１を中心に回転しつつ、原料粉末供給槽２上およびインプラント形成ステージ３上を略水平方向に移動することにより、原料粉末供給槽２の上面付近の原料粉末６が、インプラント形成ステージ３上に供給され、層６１が形成される。
【００９４】
このようにして形成される層６１の平均厚さは、特に限定されないが、０．１〜０．５ｍｍであるのが好ましく、０．１〜０．３ｍｍであるのがより好ましい。
【００９５】
層６１の平均厚さが前記下限値未満であると、層６１の各部位での厚さのバラツキが大きくなる傾向を示す。また、製造するインプラント９の大きさによっては、製造に要する時間が長くなり、生産性が低下する。
【００９６】
一方、層６１の平均厚さが前記上限値を超えると、後述する反応液７が十分に反応せず、得られるインプラント９の機械的強度が不十分となる可能性がある。また、得られるインプラント９の寸法精度が低下する傾向を示す。
【００９７】
なお、原料粉末供給槽２から供給された原料粉末６の余剰分は、原料粉末回収槽８に回収される。
【００９８】
２．反応液の噴出（第２の工程）
次に、上述のようにして形成した層６１の少なくとも一部に、反応液７を接触させる。反応液７の噴出は、給液ヘッド５を水平方向に移動させつつ奥行き方向（図５中、紙面垂直方向）に動かすことにより、平面的に層６１上に噴出させる。
【００９９】
これにより、反応液７と、層６１を構成する原料粉末６との間で化学反応が進行する。この化学反応により原料粉末６が硬化し、硬化部６２が形成される。
【０１００】
これにより、結合材（バインダー）を添加することなく、原料粉末６を硬化させることができる。このため、得られるインプラント９は、不純物の含有量の少ない、純度の高いものとすることができる。その結果、得られるインプラント９は、生体への親和性が特に優れたものとなる。
なお、原料粉末６および反応液７については、後に詳述する。
【０１０１】
本実施形態では、反応液７は、給液ヘッド５から液滴として噴出される。
反応液７がこのような液滴であると、目的とする部位において、原料粉末６と反応液７との接触を精度良くかつ効率良く行うことができる。その結果、インプラント９の寸法精度がさらに優れたものとなるとともに、生産性も向上する。
【０１０２】
図７に示すように、本工程では、給液ヘッド５は、原料粉末供給槽２上およびインプラント形成ステージ３上を略水平方向に順次移動し、硬化部６２が目的のパターンとなるように反応液７の液滴を噴出する。反応液７の噴射パターンは、前述したインプラントの設計方法により得られたインプラントの三次元パターンに基づいて決定する。また、後の工程等において硬化部６２が収縮する場合は、その収縮分を考慮して、反応液７の噴射パターンを決定する。
【０１０３】
３．第３の工程
その後、原料粉末供給槽２の底部２１を上方に移動させることにより、原料粉末供給槽２内の原料粉末６の上面の高さを調節する。また、インプラント形成ステージ３を下方に移動させることにより、層６１の上面の高さを調整する。
【０１０４】
このとき、底部２１の移動距離は、前記第１の工程で原料粉末供給槽２から供給された原料粉末の高さとほぼ等しいものであるのが好ましい。また、インプラント形成ステージ３の移動距離は、前記第１の工程で形成された層６１の平均厚さとほぼ等しいものであるのが好ましい。これにより、積層される複数の層６１の厚さをほぼ一定にすることができる。
【０１０５】
その後、前記第１の工程、第２の工程および第３の工程を繰り返し行うことにより、図９に示すように、複数の層６１が積層され、硬化部６２により、前述した設計方法により得られた三次元パターンに対応する形状のインプラントが形成される。
【０１０６】
このように、本実施形態では、硬化部６２を積み重ねることにより、目的の形状のインプラント９を製造する。これにより、目的とするインプラント９が複雑な形状を有するものであっても、容易に作製することができる。また、これにより、得られるインプラント９は寸法精度に優れるものとなる。さらに、比較的短時間で目的とするインプラント９を作製することができるので、緊急手術等にも対応できる。
【０１０７】
その後、図１０に示すように、インプラント形成ステージ３を上方に移動し、未硬化の原料粉末６を除去することにより、目的の形状を有する立体的なインプラント９が得られる。未硬化の原料粉末６は、例えば、エアーを吹き付けること等により除去することができる。
【０１０８】
なお、必要に応じて、例えば、焼結、薬剤（例えば、ＢＭＰ、ＴＧＦのような骨形成因子や、ＰＧのような骨誘導因子等）の含浸等の処理（前処理、中間処理、後処理）を施してもよい。
【０１０９】
このようにして得られるインプラント９は、適度な空孔率を有するものであるのが好ましい。これにより、インプラント９を生体内に埋め込んだときに、骨芽細胞がインプラント９の空孔内に侵入し易くなり、骨形成がスムーズに進行する。その結果、インプラント９の安定した効果が得られるまでの期間を短縮することができる。インプラント９の空孔率は、例えば、１０〜９０ｖｏｌ％であるのが好ましく、３０〜８０ｖｏｌ％であるのがより好ましい。
【０１１０】
また、インプラント９内に形成された空孔の大きさ（空孔径）は、１００μｍ以上（平均値）の連続孔であるのが好ましい。空孔径（平均値）が１００μｍ未満であると、骨芽細胞がインプラント９の空孔内に侵入し難くなり、骨形成が進行し難くなる可能性がある。
【０１１１】
一方、インプラント９の空孔率が前記上限値を超えると、インプラント９の機械的強度が十分に得られない可能性がある。
【０１１２】
前述したように、本実施形態では、原料粉末６と反応液７との化学反応により、原料粉末６を硬化させる。これにより、結合材（バインダー）を添加することなく、原料粉末６を硬化させることができる。このため、得られるインプラント９は、不純物の含有量の少ない、純度の高いものとすることができる。その結果、得られるインプラント９は、生体への親和性が特に優れたものとなる。
【０１１３】
また、原料粉末６および反応液７は、いずれも、生体に対する親和性に優れるものとすることができる。このため、未反応の原料粉末６、反応液７が残存した場合であっても、生体に対する悪影響の発生が効果的に防止される。
【０１１４】
以下、原料粉末６および反応液７について詳細に説明する。
＜原料粉末＞
本実施形態では、原料粉末６として、例えば、α−リン酸三カルシウムと、リン酸四カルシウムと、リン酸水素カルシウムとを含有する粉末を用いることができる。
【０１１５】
使用するα−リン酸三カルシウムおよびリン酸四カルシウムは、例えば、それぞれ別個に公知方法で製造したものであってもよいし、ハイドロキシアパタイトを焼成することにより得られたα−リン酸三カルシウムとリン酸四カルシウムとの混合物を用いてもよい。
【０１１６】
ハイドロキシアパタイトを焼結する場合、その焼結条件は、例えば、減圧条件下、１１５０℃〜１４５０℃で、１時間程度とされる。
【０１１７】
また、リン酸水素カルシウムとしては、公知の任意の方法で製造されたものを使用することができ、無水物（ＣａＨＰＯ４）、水和物（例えば、２水和物（ＣａＨＰＯ４・２Ｈ２Ｏ）等）のいずれを用いてもよい。
【０１１８】
原料粉末６は、上記の３成分の他に、必要に応じて、例えば、ハイドロキシアパタイト、フッ素アパタイト、β−リン酸三カルシウム、ピロリン酸カルシウム等を含むものであってもよい。
【０１１９】
原料粉末６は、後に詳述する反応液７と接触することにより化学反応し、硬化する。
【０１２０】
また、原料粉末６は、Ｃａ／Ｐ比が１．４０〜１．８０であるのが好ましく、１．４０〜１．６７であるのがより好ましい。Ｃａ／Ｐ比が１．４０未満、あるいは１．８０を超えると、硬化反応の反応速度が低下し、また得られるインプラント９の機械的強度が低下する場合がある。
【０１２１】
また、原料粉末６中には、必要に応じて、ＢＭＰ、ＴＧＦ等の骨形成因子、ＰＧ等の骨誘導因子、抗菌剤等の添加剤が含まれていてもよい。抗菌剤としては、ヨードホルム、クロルヘキシジンなどが挙げられる。
【０１２２】
また、原料粉末６の平均粒径は、２０〜４０μｍであるのが好ましい。
【０１２３】
原料粉末６の平均粒径が前記下限値未満であると、原料粉末６の取扱いが困難となる。また、原料粉末６の平均粒径が前記下限値未満であると、得られるインプラント９の空孔率が低くなり過ぎ、骨形成が進行し難くなる可能性がある。
【０１２４】
一方、原料粉末６の平均粒径が前記上限値を超えると、製造により得られるインプラント９の大きさによっては、十分な寸法精度が得られない可能性がある。
【０１２５】
＜反応液＞
反応液７としては、原料粉末６と化学反応し、原料粉末６を硬化させるものであればいかなるものであってもよいが、水または水を主とするものであるのが好ましい。
【０１２６】
これにより、原料粉末６と反応液７との反応によって形成される硬化部６２は、特に機械的強度に優れたものとなる。また、反応液７として水または水を主とするものを用いた場合、原料粉末６との反応で、アパタイト（ハイドロキシアパタイトまたはリン酸八カルシウム）を生成することとなるが、このアパタイトは、生体との親和性が特に優れている。このため、より安全性の高いインプラント９を提供することが可能となる。
【０１２７】
反応液７中には、水以外の構成成分として、例えば、酢酸、乳酸、クエン酸、リンゴ酸、マロン酸、コハク酸、グルタル酸、酒石酸、ポリアクリル酸、グルコン酸等の有機酸、リン酸等の無機酸、ｐＨ調整剤、増粘剤、Ｘ線造影剤、抗菌剤、ＢＭＰ、ＴＧＦ等の骨形成因子、ＰＧ等の骨誘導因子等が含まれていてもよい。
【０１２８】
また、反応液７は、十分な流動性を有するものであれば、不溶性の成分を含むものであってもよい。
【０１２９】
以上、本発明のインプラントの設計方法およびインプラントについて説明したが、本発明は、これに限定されるものではない。
【０１３０】
例えば、前述した実施形態では、頭蓋骨に適用するインプラントおよびその設計方法について説明したが、インプラントを適用する骨体は、頭蓋骨に限定されず、いかなる骨体に適用するものであってもよい。
【０１３１】
また、前述した実施形態では、反応液は、原料粉末と化学反応することにより、原料粉末を硬化させるものとして説明したが、これに限定されない。すなわち、反応液は、原料粉末を硬化させるものであればいかなるものであってもよく、例えば、メチルセルロースやポリビニルアルコールを含む液体等のように、化学反応によらず、原料粉末を硬化させるもの（結合剤）であってもよい。
【０１３２】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明によれば、骨欠損部を有する骨体との形状適合性に優れたインプラントを提供することができる。
【０１３３】
特に、本発明では、ＭＲＩの測定データから得られる骨体の断層データを利用するため、放射線被爆等の悪影響を患者に与えずに、骨欠損部を有する骨体との形状適合性に優れたインプラントを提供することができる。
【０１３４】
また、設計するインプラントが比較的大きい場合であっても、骨体との形状適合性に優れたものとなる。
【０１３５】
また、従来、手術時に行っていたインプラントに対するトリミング処理を、省略または簡略化することができる。その結果、手術時間を短縮することが可能となり、患者への負担も軽減できる。
【０１３６】
また、従来、骨欠損部にあるべき骨体の形状を予測するのが極めて困難であった頬骨、顎骨等の骨体についても、骨体との形状適合性に優れたインプラントを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】複数の断層データを基に作製された骨体の三次元データを示す図である。
【図２】骨欠損部にあるべき骨体の外表面形状データを、骨欠損部に重ね合わせた状態を示す図である。
【図３】所定の厚さを有する骨欠損部データを、骨欠損部に重ね合わせた状態を示す図である。
【図４】骨体の厚さ方向のほぼ全体にわたって、骨体の骨切り面と合致するように処理された骨欠損部データを示す図である。
【図５】インプラントの製造方法の好適な実施形態で用いる製造装置の構成を示す図である。
【図６】インプラントの製造方法の第１の工程を示す図である。
【図７】インプラントの製造方法の第２の工程を示す図である。
【図８】インプラントの製造方法の第３の工程を示す図である。
【図９】図６〜図８に示す第１の工程〜第３の工程を繰り返し行った状態を示す図である。
【図１０】図６〜図８に示す第１の工程〜第３の工程を繰り返し行うことにより得られたインプラントの形状を示す図である。
【符号の説明】
１            インプラント製造装置
２            原料粉末供給槽
２１          底部
３            インプラント形成ステージ
３１          ピストン
４            ローラー
４１          軸
５            給液ヘッド
６            原料粉末
６１          層
６２          硬化部
７            反応液
８            原料粉末回収槽
９            インプラント
１０          三次元データ
１０１        骨欠損部
１０２        実質的な対称面
１０３        欠損対称部
１０４        骨切り面
１０５        無欠損部
１１          半体
１２          半体
１３          骨欠損部データ
１３１        輪郭データ
１３２        外表面形状データ
１３３        重なり部
【図１】
0004083492.tif 000002
【図２】
0004083492.tif 000003
【図３】
0004083492.tif 000004
【図４】
0004083492.tif 000005
【図５】
0004083492.tif 000006
【図６】
0004083492.tif 000007
【図７】
0004083492.tif 000008
【図８】
0004083492.tif 000009
【図９】
0004083492.tif 000010
【図１０】
0004083492.tif 000011