(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体（１２）と骨固定棒（１３）から構成される中足骨インプラント（６）と、指節骨インプラント（７）と、指節骨インプラントに対置されるように構成されており且つ中足骨インプラントの本体の相補的関節面（１８）と協働する関節面（１７）を備える中間プレート（８）とを含み、前記関節面と相補的関節面が中足骨（１）と指節骨（２）の解剖学的構造に夫々対応する異なる曲率半径（Ｒ１，Ｒ２）の２つのゾーン（２２，２３；１９，２１）を各々もつことを特徴とする切断型全置換中足指節プロテーゼであって、
大きいほうの曲率半径（Ｒ２）のゾーンが中足骨インプラント（６）とプレート（８）の関節面（１８，１７）のほぼ３分の２に及ぶこと；および
指節骨インプラント（７）が骨固定部材（２７）に取り付けられた漏斗形回転管状ベース（２４）を含み、前記漏斗形回転管状ベース（２４）には前記漏斗形回転管状ベース（２４）に対して回転可能なプレート（８）が支承されていること
を特徴とし、
曲率半径は前額面と矢状面に垂直である平面で測定される、前記プロテーゼ。
【請求項２】
骨固定部材が海綿質骨ボルト（２７）であることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項３】
プレート（８）が漏斗形回転管状ベース（２４）に軸方向に係合するように構成された移動防止ブロック（２８）を備えることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項４】
漏斗形回転管状ベース（２４）が角方向遊びを保ちながら海綿質骨ボルト（２７）を受容できるような内側形状をもつことを特徴とする請求項１又は２に記載のプロテーゼ。
【請求項５】
漏斗形回転管状ベース（２４）が、海綿質骨ボルト（２７）の平滑円筒部（３１）よりもやや大きい直径をもち、前記ボルトの頭（２９）とねじ切り部（３２）の間に配置される内側カラー（３４）をもつことを特徴とする請求項４に記載のプロテーゼ。
【請求項６】
プレート（８）と接触しないように骨固定部材（２７）を漏斗形回転管状ベース（２４）に保持するための保持手段が配置されていることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項７】
骨ボルト（２７）の頭（２９）が皿頭であり、前記保持手段が、漏斗形回転管状ベース（２４）の内側溝（３５）に受容され且つボルトを角変位させることによりボルトの皿頭により圧縮される弾性パッキン（３６）を含むことを特徴とする請求項６のいずれか一項に記載のプロテーゼ。
【請求項８】
漏斗形回転管状ベース（２４）がプレート（８）を支承可能な漏斗形円錐部（２６）を備えることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項９】
甲側面と反対側のプレート（８）の縁部に、足底側屈曲時に中足骨（１）の種子骨稜（３９）と前記プレート縁部の接触を完全に避けるための切込み（３８）が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【請求項１０】
中足骨インプラント（６）を装着すると骨固定棒（１３）が中足骨の軸に同軸状になるように、中足骨インプラントの骨固定棒が前記棒を固定するインプラント（６）の本体（１２）の遠位骨支承平面（１４）に対して約１００°の角度（Ｃ）だけ傾斜していることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は骨固定棒をもつ中足骨プロテーゼと、指節骨プロテーゼと、指節骨プロテーゼに対置されるように構成されており中足骨プロテーゼの相補的関節面と協働する関節面を備える関節プレートとを含む型の切断型全置換中足指節プロテーゼに関する。
【０００２】
この種のプロテーゼは所定疾病（例えば強直母趾や関節外反母趾）を改善するために足指の指節骨と中足骨の間に配置されるように構成されている。
【０００３】
外反母趾は足指の外側変形と第１中足骨の内側偏位即ち内反足骨を併発し、疼痛性外側滑液嚢炎を生じることが知られている。２番目の該当疾病として強直母趾は関節炎に関連し、線間（中足骨と指節骨の間の間隙）狭小により発現し、関節に向き合う面で軟骨が部分的又は完全に消失する。外科医は強直母趾を３段階に分けており、殆ど進行していない第Ｉ期は短縮、低減効果が得られる中足骨切り術により治療することができる。縦弛緩効果を増す目的で足指の第１指節骨の短縮を併用してもよい。
【０００４】
第ＩＩ期は軟骨の顕著な摩滅に対応するが、関節はまだ多少運動可能である。外科的治療は第Ｉ期の治療又はプロテーゼの装着を使用できる。最後に第ＩＩＩ期では関節を確保するための軟骨が最早残っておらず、可動性はほぼゼロであり、激しい疼痛が生じる。この場合、可能な唯一の外科的治療は関節固定又はプロテーゼである。
【０００５】
全置換中足指節プロテーゼとしては「切断型」と「表面処理型」がある。「切断型」プロテーゼは中足骨と指節骨を予備切断し、プロテーゼのコンポーネントを受容するための平面を形成する必要がある。他方、「表面処理型」プロテーゼは軟骨のみを置換するように設計されているので、中足骨と指節骨に向き合う関節面を削るだけでよい。
【０００６】
足指用全置換プロテーゼは例えば米国特許第５４５８６４８号や仏国特許出願公開第２７０９９４８号及び２６９７１５５号から公知である。これらのプロテーゼは特に患者の自然解剖学的構造に完全に適合しないことから完全には満足されていない。
【０００７】
本発明の目的は中足指節関節の解剖学的構造に最良に適合するように構成され、更に種々の方向に自然関節をできるだけ復元するように所望自由度をもつ全置換中足指節プロテーゼを提案することである。
【０００８】
特に、本発明の目的の１つは第ＩＩ期及び第ＩＩＩ期の強直母趾や関節外反母趾等の疾病に満足に対応するように、その適切な形状寸法により１０°の足底側屈曲と６０°の甲側屈曲を復元することが可能な足指全置換プロテーゼを実現することである。
【０００９】
本発明によると、介在プレートの関節面と中足骨インプラントの本体の相補的関節面は中足骨と指節骨の解剖学的構造に夫々対応する異なる曲率半径の２つのゾーンを甲側面に各々もつ。
【００１０】
当業者はこれらの曲率半径が患者によってどの程度変動可能であるか分かっており、従って、利用する範囲内で適切なインプラントを選択し、従って、これらの特徴は完全に決定される。
【００１１】
プロテーゼの２つの関節面の組み合わせによるこの二重の曲率により優れた適合を示す２面を形成し、指節骨インプラントの本体を中足骨インプラントに自動的に再中心合わせすることもできるので、プロテーゼを患者の解剖学的構造に適合できるという利点がある。
【００１２】
従って、本発明のプロテーゼは上記運動能以外に指節骨を中足骨に対して再軸合わせすることもできる。
【００１３】
本発明の有利な実施態様によると、大きいほうの曲率半径のゾーンは中足骨インプラントと介在プレートの関節面の約３分の２に及ぶ。
【００１４】
数値例としては、これらの曲率半径は例えば第１の曲率半径を約５〜１５ｍｍ、第２の曲率半径を約３０〜５０ｍｍとすることができる。
【００１５】
本発明の別の特徴によると、中足骨インプラントの骨固定棒はこの棒を固定する前記インプラントの本体の遠位骨支承平面に対して約１００°傾斜している。
【００１６】
この遠位平面は中足骨の対応切断面に支承されており、中足骨インプラントの本体に対する棒の傾斜は、プロテーゼを装着すると固定棒が中足骨の軸に同軸状になるように選択される。このような角度をつけると、中足骨インプラントの本体の足底側端部と中足種子骨関節との接触を完全に避けられるという利点がある。
【００１７】
更に、上述のように、本発明のプロテーゼは切断型であるため、適宜切断することによりそのコンポーネントを正確に位置決めすることができ、骨切断が容易になるという利点がある。
【００１８】
中足骨インプラントの曲率半径は指節骨インプラントを中足骨インプラントに対して滑動させることにより、プロテーゼの移植後に１０°の外反運動を復元する。
【００１９】
本発明の他の特徴及び利点は非限定的例示として１実施形態を示す添付図面を参考に以下の説明から理解されよう。
【００２０】
図１はヒト右足骨格の縮小側面図であり、特に足指の中足指節関節を示す。
図２は中足指節関節に装着した本発明の全置換中足指節プロテーゼの１実施形態の鉛直面拡大半縦断面半側面図である。
図３はその固定棒の末端から矢印Ｆの方向に見た図２の中足骨インプラントの図である。
図４は図２の矢印Ｋの方向に見た中足骨インプラントの図である。
図５は中足骨インプラントと指節骨インプラントの間の介在プレートの拡大斜視図である。
図６は甲側面即ち図２の面に垂直な面における介在プレートの断面図である。
図７は指節骨インプラントのコンポーネントの拡大軸方向断面図である。
【００２１】
図１はヒト右足骨格を示し、第１中足骨１、中足骨１に関節結合した指節骨２、末節骨３及び足の他の骨（第１楔形骨４、舟状骨５等）を示す。指節骨２はＯ点の周囲に関節結合しており、末節骨３と連動してこの点の両側に足底側屈曲（角度Ａ）又は甲側屈曲（Ｂ）することができる。正常中足指節関節では最大足底側屈曲は約１０°であり、最大甲側屈曲Ｂはほぼ９０°である。
【００２２】
中足骨頭の下には種子骨４１（図２）が位置し、夫々腱４２，４３により中足骨１と指節骨２に結合している。
【００２３】
図２〜７に示すプロテーゼは中足骨１と指節骨２の間の関節を再現することを目的とした切断型全置換プロテーゼである。この全置換プロテーゼは中足骨インプラント６と、指節骨インプラント７と、指節骨インプラント７に対置された中間プレート８とを含む。プレート８は中足骨インプラント６の本体１２に形成された相補的関節面１１と協働する関節面９をもつ。更に中足骨インプラントは本体１２に固定された骨固定棒１３を含み、その関節面１１は解剖学試験により決定される少なくとも３個の異なる曲率半径をもつほぼ球形の丸みのある輪郭をもつ。本体１２は鉛直面（図２）においてほぼＬ字形断面をもつ。
【００２４】
他方、固定棒１３の側に配置された本体１２の内側面は中足骨１の対応する遠位切断面１４ａと甲側切断面１６ａに正確に適合できるように加工された３個の平面１４，１５，１６に分けられる。中間面１５は甲側切断面と遠位切断面の間に形成された骨面取り部１５ａに適合する。本体の甲側部分は甲側棒１３に近似する長さをもち、棒は遠位面１４の面に対して約１００°の角度Ｃを形成すると有利である。従って、プロテーゼを装着すると、棒１３の軸は中足骨１の軸に同軸になる。
【００２５】
甲側面即ち図２の面に垂直な図４及び６の面において、介在プレート８の関節面１７と中足骨インプラント６の本体１２の相補的関節面１１は中足骨１と指節骨２の解剖学的構造に夫々対応する異なる曲率半径の２つのゾーンを各々もつ。即ち、関節面１１は矢状面（図２）においてその全長にわたって曲率半径Ｒ１の第１のゾーン１９と、Ｒ１よりも大きい曲率半径Ｒ２の第２のゾーン２１に分けられる。同様に、ほぼ円形輪郭をもつプレート８の関節面１７はＲ１に等しい曲率半径の第１のゾーン２２と、曲率半径が著しく大きく、Ｒ２に等しい第２のゾーン２３を含む。ゾーン１９及び２２が夫々の面１１，１７の総表面のほぼ３分の１を占め、残りの表面の３分の２をゾーン２１及び２３から構成すると有利である。
【００２６】
半径Ｒ１及びＲ２は上記値をもち、即ち全置換プロテーゼを装着する患者の寸法に応じて夫々５〜１５ｍｍ及び３０〜５０ｍｍである。
【００２７】
この形状寸法は患者の解剖学的構造をできるだけ厳密に再現し、従って、関節面１７及び１１の優れた適合を確保する。
【００２８】
指節骨インプラント７は２個の同軸状円錐部分２５及び２６から構成される漏斗形回転管状ベース２４（図２及び７）を含む。円錐部分２６は円錐部分２５よりも直径が大きく、中間プレート８を支承すると共に、指節骨切除後には指節骨インプラント７も支承する。プレート８はポリエチレン等の摩擦係数の小さいプラスチック材料から製造される。指節骨インプラント７は更に骨固定部材も含み、図例ではこのために非常に深いねじ溝をつけた海綿質骨ボルト２７から構成される。
【００２９】
中間プレート８は、プレートの残部と同一材料から製造され、指節骨インプラント７に対するプレート８の径方向移動防止機能を満たすように指節骨ベース２４の円錐部分２５に軸方向に係合するように構成された軸方向ブロック２８を備える。他方、この構成はベース２４の軸方向にプレート８の変位も可能にする。更に、指節骨ベース２４は所定角度の遊びを保ちながら海綿質骨ボルト２７を受容できるような内側形状をもつ。
【００３０】
ボルト２７は皿頭２９をもっており、その円錐面は円筒部３１（図２）に結合しており、更にねじ切り棒３２が延びている。皿頭２９とゾーン３１からなるこの円錐及び円筒形プロフィルには、カラー３４を端部にもつ円錐壁３３（図７）から構成されるベース２４の円錐部２５の内側の組み合わせプロフィルが対応する。前記カラーからボルト２７の方向にはカラー３４よりも直径の大きい末端フランジ３７が延びている。
【００３１】
円錐壁３３はフレア状端部２６の方向で溝３５に結合しており、前記溝にはボルト２７の保持を確保するパッキン３６が収容されており、このパッキン３６は例えばシリコーンから製造される。図２に示すように、皿頭２９はパッキン３６の圧縮により円錐部３３に支承される。この圧縮はボルト２７の保持を確保し、図２に示す位置までベース２４の内側に導入された後の離脱を防ぐ。
【００３２】
更に、内側カラー３４は平滑円筒部３１よりもやや大きい直径をもち、ボルト２７を指節骨ベース２４に挿入後にフランジ３７の直径と相俟ってベースに対するボルトの制限された角変位を可能にする。
【００３３】
骨ボルト２７をベース２４に配置すると、その頭２９はパッキン３６を圧縮し、こうしてボルト２７の保持を確保する。
【００３４】
甲側面と反対側のプレート８の縁部に適当な寸法の切込み３８（図２及び８）を形成してもよく、こうすると、足底側屈曲時にプレート８の縁部と中足骨１の種子骨稜３９の接触が完全に避けられ、従って、この場合には患者の不快感や苦痛を完全に避けられるという利点がある。
【００３５】
中間プレート８は外科医が患者に最適なプレートを選択できるように適当な選択範囲を構成するように数種の厚みに作製することができる。移動防止ブロック２８は例えば長さ約３ｍｍにすることができる。指節骨ベース２４は外科用セメントを使用せずに安定に固定できるようにヒドロキシアパタイト層で外側を覆うことが好ましい。
【００３６】
本発明の全置換プロテーゼは上記利点以外に以下の利点をもつ。
【００３７】
−中間プレート８と指節骨ベース２４を軸方向に相対回転できるので、個体の歩行における指節骨と中足骨の自然回転を再現できる。このように自由に軸方向回転できるため、関節面の二重曲率Ｒ１，Ｒ２と相俟って中間プレート８と中足骨インプラント６の自動中心合わせも可能になる。
【００３８】
−骨ボルト２７がパッキン３６によりベース２４に確実に保持されるので、外科医はほぼモノブロックとして指節骨インプラント７を操作でき、ボルトを固定し易い。また、ボルト２７が固定後に逆行し、ポリエチレンブロック２８と接触してブロック２８の望ましくない摩滅を生じる危険もなくなる。他方、このようにパッキン３６により保持すると、約±３°の小さい角変位が可能になり、中足骨２におけるボルト２７の自動方向調整が可能になる。
【００３９】
−プレート８の足底部に切込み３８を形成することにより、種子骨稜との接触を完全に避け、中足骨インプラント６に対するプレート８の位置を調整することができる。
【００４０】
−ブロック２８はプレート８を配置する指節骨ベース２８に対して前記プレートが移動する危険を完全に避けることができる。
【００４１】
−指節骨インプラント７はボルト２７により指節骨２にしっかりと固定され、その中間プレート８は指節骨底の関節面を復元する。
【００４２】
−プレート８と指節骨インプラント７の軸方向回転運動は生理条件下で非常に少量しか残滓を発生せず、実際に無視できる。
【００４３】
中足骨インプラント６の関節面１１は中足骨頭により本来形成される滑動帯を復元する。プロフィル面において中足骨遠位切断面は骨幹軸に垂直な面に対して約１０°の角度をなすべきである。この切断面は中足骨１の足底面に向かって侵入しており、指節骨切断面に平行になるように、中足骨上の種子骨４１の位置に僅かに接触する。中足骨１の甲側切断は中足骨の甲側皮層を平坦化するので、インプラント６は平面の甲側切断面１６と、遠位切断面１４と、例えば前記２つの切断面の間の２ｍｍの表面１５に対応する面取り切断面の３個の切断面を含む。インプラント６は全形態をカバー可能な曲率半径を含み、甲側から見たその長さもこの基準に合致しなければならない。
【００４４】
本発明は種々の変形が可能である。例えば、曲率半径Ｒ１及びＲ２の２ゾーン間の３分の１／３分の２の割合は患者の解剖学的構造に応じて相当程度まで変動可能であり、曲率半径の数値についても同様である。骨ボルト２７をベース２４に保持するには保持パッキン３６と等価の任意手段を利用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  ヒト右足骨格の縮小側面図であり、特に足指の中足指節関節を示す。
【図２】  中足指節関節に装着した本発明の全置換中足指節プロテーゼの１実施形態の鉛直面拡大半縦断面半側面図である。
【図３】  その固定棒の末端から矢印Ｆの方向に見た図２の中足骨インプラントの図である。
【図４】  図２の矢印Ｋの方向に見た中足骨インプラントの図である。
【図５】  中足骨インプラントと指節骨インプラントの間の介在プレートの拡大斜視図である。
【図６】  甲側面即ち図２の面に垂直な面における介在プレートの断面図である。
【図７】  指節骨インプラントのコンポーネントの拡大軸方向断面図である。
【図１】
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【図２】
0004160727.tif 000003
【図３】
0004160727.tif 000004
【図４】
0004160727.tif 000005
【図５】
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【図６】
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【図７】
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