(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
絶縁性基板上に形成された少なくとも測定電極、対電極からなる電極部と、試料液が毛細管現象にて供給されうるキャビティと、前記キャビティ内に形成された試薬層とを備えたバイオセンサにおいて、前記キャビティの入り口は、前記バイオセンサの一側面のうち、平坦な領域を残して、前記絶縁性基板の平面方向に部分的に突出させた領域に形成してあり、さらに、前記平坦な領域は、前記突出領域の両側にそれぞれ位置して、前記バイオセンサの他の側面との間で角部を形成してなることを特徴とするバイオセンサ。
【請求項２】
バイオセンサが細長い小片状であり、その長手方向の先端の側面に、前記キャビティの入口が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項３】
キャビティが、切欠部を有するスペーサとカバーとの貼り合わせにより形成されたことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項４】
スペーサが不透明もしくは半透明材料であり、カバーが透明材料であることを特徴とする請求項３に記載のバイオセンサ。
【請求項５】
キャビティ内に、試料液の導入を助成するための空気孔を備えたことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサ。
【請求項６】
空気孔の形状が、円、楕円、三角形、正方形、長方形、多角形のいずれかであることを特徴とする請求項５に記載のバイオセンサ。
【請求項７】
空気孔を、キャビティの入り口からもっとも離れた位置に存在する試薬層の端部と同じ位置に形成したことを特徴とする請求項５に記載のバイオセンサ。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は液体試料中の特定の成分を分析するバイオセンサに関し、特に液体試料を毛細管現象にて導入するキャビティを備えたバイオセンサにおいて、試料液を供給しやすいセンサ形状およびキャビティ構造に特徴があるものである。
【０００２】
【従来の技術】
従来から試料液の希釈や撹拌などを行うことなく試料液中の特定成分を簡易に定量する方式として様々なバイオセンサが提案されており、このようなバイオセンサの一例として、例えば特願平１１−３２４５５１号で提案されたようなセンサが知られている。
【０００３】
これは、ポリエチレンテレフタレートのような絶縁性基板上に、電気伝導性物質からなる測定電極、対電極ならびに検知電極が形成されており、これら電極上には試料液中の特定成分と特異的に反応する酵素などを含む試薬層が形成されたものである。
【０００４】
そしてある量の試料液を採取し、採取した試料液中の特定成分と試薬層との反応により生じる電流値を上記電極で検出するためのキャビティを形成するため、電極および試薬上の部分を細長く切り欠いたスペーサと、空気孔を形成したカバーとを絶縁基板上に貼りあわせている。
【０００５】
このような構成のバイオセンサにおいて、試料液はキャビティの入り口（試料液吸引口）から毛細管現象によりキャビティ内に供給され、電極と試薬のある位置まで導かれる。そして電極上での試料液中の特定成分と試薬との反応により生じる電流値は、リードを通じて外部の測定装置に接続して読み取られる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、前述のような構成のバイオセンサにおいては、ユーザにとって試料液を供給する部位が不明確で分かり難いものであり、ユーザがバイオセンサの誤った部位へ試料液を点着することにより、測定ミスや測定誤差を誘発するという問題があった。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記課題を解決するために、本発明のバイオセンサは、試料液が供給されるキャビティの入り口の部分のみを、バイオセンサの側面よりその平面方向に凸設または凹設して形成することにより、試料液供給部位を明確にしたセンサ形状およびキャビティ構造を特徴とするものであり、測定ミス、測定誤差の少ない優れたバイオセンサを提供する。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の請求項１に記載の発明は、絶縁性基板上に形成された少なくとも測定電極、対電極からなる電極部と、試料液が毛細管現象にて供給されうるキャビティと、前記キャビティ内に形成された試薬層とを備えたバイオセンサにおいて、前記キャビティの入り口は、前記バイオセンサの一側面のうち、平坦な領域を残して、前記絶縁性基板の平面方向に部分的に突出させた領域に形成したことを特徴とするバイオセンサであり、試料液の供給部位を明確にし、ユーザが容易に試料液吸引部位を認識することが可能な、測定ミスや測定誤差の少ない優れたバイオセンサを提供することができる。
【０００９】
本発明の請求項２に記載の発明は、前記凸部もしくは凹部領域がバイオセンサの先端部側面にバイオセンサが細長い小片状でありその長手方向の先端の側面に、前記キャビティの入口が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサであり、ユーザが試料液を供給しやすい側面にキャビティの入り口を設けることで、ユーザ操作性の優れた、測定ミスや測定誤差の少ないバイオセンサを提供することができる。
【００１０】
本発明の請求項３に記載の発明は、キャビティが、毛細管溝を形成するための切欠部を有するスペーサとカバーとの貼り合わせにより形成されたことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサであり、試料液が供給されるキャビティ構造を具体化したものである。
【００１１】
本発明の請求項４に記載の発明は、スペーサが不透明もしくは半透明材料であり、カバーが透明材料であることを特徴とする請求項３に記載のバイオセンサであり、試料液が供給されるキャビティ部位を明確にし、ユーザが容易に試料液吸引部位を認識することができ、測定ミスや測定誤差の少ない優れたバイオセンサを提供することができる。
【００１２】
さらには、試料液の供給状態を目視にて確認できることにより、試料液不足による測定ミスや測定誤差の少ない優れたバイオセンサを提供することができる。
【００１３】
本発明の請求項５に記載の発明は、キャビティ内に、試料液の供給を助成するための空気孔を備えたことを特徴とする請求項１に記載のバイオセンサであり、空気をセンサ外部へ逃がすための孔を設けることにより毛細管現象による試料液の供給をスムーズに助成することができる。
【００１４】
本発明の請求項６に記載の発明は、空気孔の形状が、円、楕円、三角形、正方形、長方形、多角形のいずれかであることを特徴とする請求項５に記載のバイオセンサであり、請求項５の空気孔形状を具体化したものである。
【００１５】
本発明の請求項７に記載の発明は、空気孔を、キャビティの入り口からもっとも離れた位置に存在する試薬層の端部と同じ位置に形成したことを特徴とする請求項５に記載のバイオセンサであり、試料液吸引後の電極近傍からの試薬の拡散を必要最小限に抑え、測定バラツキの少ない高精度なバイオセンサを提供することができる。
【００１６】
（実施の形態１）
以下に本発明の実施形態について図１を用いて説明する。なお、ここでは試料液中の特定物質と特異的に反応する分子識別素子として酵素を用いた酵素センサに関し具体的に示す。
【００１７】
図１は本発明で得られたバイオセンサの分解斜視図である。絶縁性の基板１上には、電気伝導性物質からなる測定電極２、対電極３、ならびに検知電極４が形成されている。
【００１８】
なお、ここでいう検知電極４は検体量の不足を検知するための電極として機能するだけでなく参照極あるいは対電極の一部として用いることも可能である。
【００１９】
ここで好適な絶縁性基板の材料としてはポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリイミドなどが、また、電気伝導性物質としては、金、白金、パラジウムなどの貴金属やカーボンなどの単体材料あるいはカーボンペーストや貴金属ペーストなどの複合材料があげられる。前者の場合はスパッタリング蒸着法などで、また後者の場合はスクリーン印刷法などを用いて容易に電気伝導性層を形成することができる。
【００２０】
また、電極の形成においては、スパッタリング蒸着法やスクリーン印刷法などにより絶縁性基板１の全面もしくは一部に前記電気伝導性物質を形成した後、レーザトリミングなどを用いてスリットを設けることにより電極を分割形成することができる。また、あらかじめ電極パターンの形成された印刷版やマスク版を用いたスクリーン印刷法やスパッタリング蒸着法などでも同様に電極を形成することが可能である。
【００２１】
このようにして形成された電極上には酵素、電子伝達体および親水性高分子などを含む試薬層５が形成されている。
【００２２】
ここで酵素としてはグルコースオキシダーゼ、ラクテートオキシダーゼ、コレステロールオキシダーゼ、コレステロールエステラーゼ、ウリカーゼ、アスコルビン酸オキシダーゼ、ビリルビンオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ、ラクテートデヒドロゲナーゼなどを、電子伝達体としてはフェリシアン化カリウム以外にもｐ−ベンゾキノン及びその誘導体、フェナジンメトサルフェート、メチレンブルー、フェロセン及びその誘導体などを用いることができる。
【００２３】
また、親水性高分子としては、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、エチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロール、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリリジン等のポリアミノ酸、ポリスチレンスルホン酸、ゼラチンおよびその誘導体、アクリル酸およびその塩、メタクリル酸およびその塩、スターチおよびその誘導体、無水マレイン酸およびその塩、アガロースゲルおよびその誘導体などを用いることができる。
【００２４】
これらの試薬を含む反応試薬層は電極上の全面もしくは一部に配置する以外にも、バイオセンサの性能を悪化させることのない範囲であれば、試料液が供給されるキャビティ内であれば何れの場所に配置しても構わない。
【００２５】
次に、このように形成された電極ならび試薬層５上に、切欠部を有するスペーサ６とカバー７とを貼り合わせることにより、試料液が供給されるキャビティ８を形成する。好適なスペーサおよびカバー材料としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリイミド、ポリブチレンテレフタレート，ポリアミド，ポリ塩化ビニル，ポリ塩化ビニリデン、ポリイミド、ナイロンなどがあげられる。
【００２６】
ここで、本発明のバイオセンサが、従来のバイオセンサと大きく異なるのは、試料液が供給されるキャビティの入り口９の部分のみがバイオセンサの側面に設けられた凸部領域１０に配置されていることである。
【００２７】
本発明のような構造を持たない従来のバイオセンサにおいては、センサの側面に配置された試料液を供給する部位（キャビティの入り口９）が分かり難く、特に、使い方の未熟な（例えば本センサを初めて使用する）ユーザにおいては、空気孔１１に血液を点着するなど、測定ミスや測定誤差を誘発しやすいという問題があった。
【００２８】
このような問題を解決するために、本発明では、試料液を供給する部位を明確にするため、センサ側面より部分的に突出した凸形状を有した領域を設け、その中にキャビティの入り口９を配置することで、ユーザーが試料液吸引部位を明確に認識することが可能な、測定ミス、測定誤差の少ない優れたバイオセンサを提供することができる。
【００３０】
また、センサの側面上に設けられる凸部領域１０は、測定が可能な範囲であれば、いかなる側面へも設けることができるが、ユーザの試料液供給の容易さを考慮した場合にはセンサ先端部側面がもっとも好適である。
【００３１】
また、スペーサに不透明材料もしくは半透明材料を用い、カバー材料に透明材料を用いて両者を貼り合わせた場合には、バイオセンサ上のキャビティ部分のみが透明となり、試料液供給部位が明確にされるため、ユーザが試料液（例えば全血）を供給する部位を間違えることのない、測定ミスや測定誤差の少ない優れたバイオセンサを提供することができる。
【００３２】
さらには、キャビティ部分が透明であるため、試料液の供給状態を目視にて把握することが可能となり、試料液不足による測定ミスや測定誤差の少ない優れたバイオセンサを提供することも可能となる。
【００３３】
このような不透明材料としては、材料自体にに着色剤である顔料が含まれている着色樹脂フィルムや、透明樹脂フィルムの表面にグラビア印刷や染色などにより着色加工を施したものなどを用いることができる。
【００３４】
また、このようなキャビティから構成されたバイオセンサへの試料液供給は毛細管現象により実現されるが、試料液のスムーズな供給を実現するうえではキャビティ内にセンサ外部へ空気を逃がすための空気孔１１が必要である。
【００３５】
空気孔１１の配置は、試料液の供給を妨げない範囲であればキャビティ内のいかなる位置でもよいが、試薬層から離れすぎた場合には、電極近傍からの試薬の拡散により、電極上で必要な試薬の濃度が希薄になり、センサの応答値にバラツキが生じやすくなることから、空気孔は試薬層の後部（キャビティ入り口からもっとも遠い位置に存在する試薬層）と同等の位置にあることがより好適である。
【００３６】
また、空気孔形状には円、楕円、三角形、正方形、長方形、多角形などを用いることができる。試料液のスムーズな供給を実現するうえでは、いずれの形状を用いても同様の効果が得られるが、キャビティ内を充填するのに必要な試料液量がより少なくてすむことや、電極近傍からの試薬の拡散をより最小限に抑えるためには、正方形もしくは長方形がより好適である。
【００３７】
このようにして形成されたバイオセンサにおいて、試料液中の特定成分と酵素などを含む試薬層との反応で得られた電流値は、測定電極、対電極、検知電極それぞれのリード部１２、１３、１４を通じて図示しない外部の測定装置に接続して読み取られる。
【００３８】
電流測定においては、本実施形態で述べた測定電極、対電極、検知電極からなる三電極方式のほかにも測定電極、対電極のみからなる二電極方式などがあり、本発明で得られた効果を実現するためには何れの方式を用いてもよいが、３電極方式のほうがより正確な測定が可能である。
【００３９】
以上は酵素センサの例で説明をしたが、試料液中の特定物質と特異的に反応する分子識別素子として酵素以外にも抗体、微生物、ＤＮＡ、ＲＮＡなどを利用するバイオセンサにも同様に構成できる。
【００４０】
【発明の効果】
以上のように本発明によれば、試料液が供給されるキャビティの入り口をバイオセンサの側面に設けられた凸部もしくは凹部領域に配置することにより、試料液供給部位を明確にし、測定ミス、測定誤差の少ない優れたバイオセンサを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明のバイオセンサを示す分解斜視図
【符号の説明】
１  絶縁性基板
２  測定電極
３  対電極
４  検知電極
５  試薬層
６  スペーサ
７  カバー
８  キャビティ
９  キャビティの入り口
１０  凸部領域
１１  空気孔
１２  測定電極用リード
１３  対電極用リード
１４  検知電極用リード
【図１】
0004061816.tif 000002