(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位の端部、遠位の端部、および前記近位の端部および遠位の端部を通過する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位の端部に配置されたバスケット形の電極アセンブリであって、近位の端部および遠位の端部を有すると共に近位の端部および遠位の端部で結合された複数の脊柱を有し、前記脊柱の各々は少なくともひとつの電極を有し、前記電極アセンブリは、前記脊柱が放射状外向きに曲げられた拡張した配置と、前記脊柱が前記カテーテル本体の軸に実質的に沿って配置された潰れた配置とを有する、前記電極アセンブリと、
遠位の端部または前記遠位の端部の近くが前記脊柱の遠位の端部に取り付けられていると共に前記カテーテル本体を通って延在するエキスパンダであって、前記カテーテル本体の近位の端部の外側に延出する近位の端部を有し、前記エキスパンダを貫通する内腔を有し、使用時には、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対して長手方向に動いて前記バスケット形の電極アセンブリを拡張および収縮できる、前記エキスパンダと
を有するカテーテルであって、
前記エキスパンダの近位の端部が制御ハンドルに取り付けられており、
前記制御ハンドルが、
近位の端部および遠位の端部を備えたハンドルハウジングと、
当該ハンドルハウジングの遠位の端部に取り付けられた近位の端部と、カテーテル本体の近位の端部に固着された遠位の端部とを備えたピストンと、を有し、
前記エキスパンダの近位の端部が前記ハンドルハウジングに直接もしくは間接的に固着されていて、前記ハンドルハウジングに対して前記ピストンが長手方向に動くことによって、前記カテーテル本体に対して前記エキスパンダが長手方向に動いて、電極アセンブリを拡張および収縮させる、
カテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記エキスパンダが、プラスチック製のチューブを有する、カテーテル。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記エキスパンダが、編まれたプラスチック製のチューブを有する、カテーテル。
【請求項４】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記エキスパンダが、編まれたポリイミド製のチューブを有する、カテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれかに記載の記載のカテーテルにおいて、
前記エキスパンダの近位の端部が、前記制御ハンドルの外側のルアーハブで終端している、カテーテル。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記エキスパンダの近位の端部が、前記制御ハンドルの近位の端部の外側に延出して支持チューブを通って延在する、カテーテル。
【請求項７】
請求項６記載のカテーテルにおいて、
前記支持チューブが、前記制御ハンドルの内側に延在して前記ハンドルハウジングに固着された遠位の端部を有する、カテーテル。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記エキスパンダが、前記カテーテル本体と実質的に同軸である、カテーテル。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記エキスパンダが、前記電極アセンブリの軸を形成する、カテーテル。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記電極アセンブリが、少なくとも３個の脊柱を有する、カテーテル。
【請求項１１】
請求項１〜９のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記電極アセンブリが、少なくとも５個の脊柱を有する、カテーテル。
【請求項１２】
請求項１〜１１のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記脊柱の各々が、ひとつまたは複数のリング電極が取り付けられた非導電性の外側面を有する、カテーテル。
【請求項１３】
請求項１〜１１のいずれかに記載のカテーテルにおいて、
前記脊柱の各々が、内側の可撓性を有するワイヤと、ひとつまたは複数のリング電極が取り付けられた、前記可撓性を有するワイヤを覆う非導電性のカバーとを有する、カテーテル。
【請求項１４】
請求項１３記載のカテーテルにおいて、
前記脊柱の各々の内側の可撓性を有するワイヤがニチノールを含む、カテーテル。
【請求項１５】
近位の端部、遠位の端部、および前記近位の端部および遠位の端部を通過する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
近位の端部および遠位の端部を備えたハンドルハウジングと、ハンドルハウジングの遠位の端部に取り付けられた近位の端部と、カテーテル本体の近位の端部に固着された遠位の端部とを備えたピストンとを有する制御ハンドルと、
前記カテーテル本体の前記遠位の端部に配置されたバスケット形の電極アセンブリであって、近位の端部および遠位の端部を有すると共に近位の端部および遠位の端部で結合された複数の脊柱を有し、前記脊柱の各々は少なくともひとつの電極を有し、前記電極アセンブリは、前記脊柱が放射状外向きに曲げられた拡張した配置と、前記脊柱が前記カテーテル本体の軸に実質的に沿って配置された潰れた配置とを有する、前記電極アセンブリと、
遠位の端部または前記遠位の端部の近くが前記脊柱の遠位の端部に取り付けられていると共に前記カテーテル本体を通って延在するエキスパンダであって、前記カテーテル本体の近位の端部の外側に延出し、前記制御ハンドルの外側にあるルアーハブ内に終端する近位の端部を有し、前記エキスパンダを貫通する内腔を有し、使用時には、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対して長手方向に動いて前記バスケット形の電極アセンブリを拡張および収縮できる、前記エキスパンダと
を有するカテーテル。
【請求項１６】
近位の端部、遠位の端部、および前記近位の端部および遠位の端部を通過する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位の端部に配置されたバスケット形の電極アセンブリであって、近位の端部および遠位の端部を有すると共に近位の端部および遠位の端部で結合された複数の脊柱を有し、前記脊柱の各々は少なくともひとつの電極を有し、前記電極アセンブリは、前記脊柱が放射状外向きに曲げられた拡張した配置と、前記脊柱が前記カテーテル本体の軸に実質的に沿って配置された潰れた配置とを有する、前記電極アセンブリと、
遠位の端部または前記遠位の端部の近くが前記脊柱の遠位の端部に取り付けられていると共に前記カテーテル本体を通って延在するエキスパンダであって、前記カテーテル本体の近位の端部の外側に延出する近位の端部を有し、前記エキスパンダを貫通する内腔を有し、使用時には、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対して長手方向に動いて前記バスケット形の電極アセンブリを拡張および収縮できる、前記エキスパンダと、
を有するカテーテルであって、
前記電極アセンブリが、その近位の端部において、トンネルを与えるように構成された内部チューブを含み、このトンネルを通って、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対し長手方向に動き得るようになっており、更に、前記電極アセンブリが、その近位の端部において、前記内部チューブの周りに第２のチューブを備え、この第２のチューブが、これら内部チューブと第２のチューブとの間で、電極リードワイヤまたはセンサケーブルが、前記カテーテル本体に対し長手方向に動き得るように構成されており、更に、前記電極アセンブリが、その近位の端部において、前記第２のチューブの周りに第３のチューブを備え、この第３のチューブが、前記脊柱の少なくともワイヤを、前記電極アセンブリの近位の端部で、これら第３のチューブと第２のチューブとの間の適当な場所に保持するように構成されている、
カテーテル。
【請求項１７】
近位の端部、遠位の端部、および前記近位の端部および遠位の端部を通過する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位の端部に配置されたバスケット形の電極アセンブリであって、近位の端部および遠位の端部を有すると共に近位の端部および遠位の端部で結合された複数の脊柱を有し、前記脊柱の各々は少なくともひとつの電極を有し、前記電極アセンブリは、前記脊柱が放射状外向きに曲げられた拡張した配置と、前記脊柱が前記カテーテル本体の軸に実質的に沿って配置された潰れた配置とを有する、前記電極アセンブリと、
遠位の端部または前記遠位の端部の近くが前記脊柱の遠位の端部に取り付けられていると共に前記カテーテル本体を通って延在するエキスパンダであって、前記カテーテル本体の近位の端部の外側に延出する近位の端部を有し、前記エキスパンダを貫通する内腔を有し、使用時には、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対して長手方向に動いて前記バスケット形の電極アセンブリを拡張および収縮できる、前記エキスパンダと
を有するカテーテルであって、
前記電極アセンブリが、その近位の端部において、トンネルを与えるように構成された内部チューブを含み、このトンネルを通って、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対し長手方向に動き得るようになっており、更に、前記電極アセンブリが、その遠位の端部において、前記エキスパンダの遠位の端部を保持する内部チューブを備え、更に、前記電極アセンブリが、前記電極アセンブリの遠位の端部または遠位の端部の近くに設けられた位置センサを備え、前記位置センサが、前記電極アセンブリの遠位の端部において、その内部チューブ中に保持されている、
カテーテル。
【請求項１８】
近位の端部、遠位の端部、および前記近位の端部および遠位の端部を通過する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位の端部に配置されたバスケット形の電極アセンブリであって、近位の端部および遠位の端部を有すると共に近位の端部および遠位の端部で結合された複数の脊柱を有し、前記脊柱の各々は少なくともひとつの電極を有し、前記電極アセンブリは、前記脊柱が放射状外向きに曲げられた拡張した配置と、前記脊柱が前記カテーテル本体の軸に実質的に沿って配置された潰れた配置とを有する、前記電極アセンブリと、
遠位の端部または前記遠位の端部の近くが前記脊柱の遠位の端部に取り付けられていると共に前記カテーテル本体を通って延在するある長さを有するエキスパンダであって、前記カテーテル本体の近位の端部の外側に延出する近位の端部を有し、前記エキスパンダの前記長さだけほぼ延在する内腔を有し、使用時には、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対して長手方向に動いて前記バスケット形の電極アセンブリを拡張および収縮できる、前記エキスパンダと
を有するカテーテルであって、
前記電極アセンブリが、その近位の端部において、トンネルを与えるように構成された第１の内部チューブを含み、このトンネルを通って、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対し長手方向に動き得るようになっており、
前記電極アセンブリとカテーテル本体との接合部に第２の内部チューブが配され、当該第２の内部チューブが、第２のトンネルを与えるように構成され、このトンネルを通って、前記エキスパンダが前記カテーテル本体と前記電極アセンブリとの接合部に対し長手方向に動き得るようになっており、
更に、前記電極アセンブリが、その近位の端部において、前記第１の内部チューブの周りに第３のチューブを備え、この第３のチューブが、これら第１の内部チューブと第３のチューブとの間で、電極リードワイヤまたはセンサケーブルが、前記カテーテル本体に対し長手方向に動き得るように構成されている、
カテーテル。
【請求項１９】
近位の端部、遠位の端部、および前記近位の端部および遠位の端部を通過する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記遠位の端部に配置されたバスケット形の電極アセンブリであって、近位の端部および遠位の端部を有すると共に近位の端部および遠位の端部で結合された複数の脊柱を有し、前記脊柱の各々は少なくともひとつの電極を有し、前記電極アセンブリは、前記脊柱が放射状外向きに曲げられた拡張した配置と、前記脊柱が前記カテーテル本体の軸に実質的に沿って配置された潰れた配置とを有する、前記電極アセンブリと、
遠位の端部または前記遠位の端部の近くが前記脊柱の遠位の端部に取り付けられていると共に前記カテーテル本体を通って延在するある長さを有するエキスパンダであって、前記カテーテル本体の近位の端部の外側に延出する近位の端部を有し、前記エキスパンダの前記長さだけほぼ延在する内腔を有し、使用時には、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対して長手方向に動いて前記バスケット形の電極アセンブリを拡張および収縮できる、前記エキスパンダと
を有するカテーテルであって、
前記電極アセンブリが、その近位の端部において、トンネルを与えるように構成された第１の内部チューブを含み、このトンネルを通って、前記エキスパンダが前記カテーテル本体に対し長手方向に動き得るようになっており、
前記電極アセンブリとカテーテル本体との接合部に第２の内部チューブが配され、当該第２の内部チューブが、第２のトンネルを与えるように構成され、このトンネルを通って、前記エキスパンダが前記カテーテル本体と前記電極アセンブリとの接合部に対し長手方向に動き得るようになっており、
更に、前記カテーテルが、前記電極アセンブリの遠位の端部または遠位の端部の近くにある位置センサであって、前記電極アセンブリの遠位の端部で、内部チューブ中に保持された位置センサを有する、
カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、バスケット形の電極アレーを備えると共に電極アレーを拡張および収縮するための改良された機構を備えたカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
電気生理学カテーテル（electrophysiology catheter）は心臓の電気的な活性（electrical activity）をマッピングするために広く用いられている。異なる目的に応じたさまざまな電極の設計が知られている。特に、バスケット形の電極配列を有するカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。そのようなカテーテルは典型的には電極アレーがガイドシース内に折りたたまれた位置でガイドシースを通して患者の体内に導入されて、導入時に電極アレーによって患者に損傷が与えられないようにされている。心臓内では、ガイドシースが取り除かれて、電極アレーが実質的にバスケット形に拡張できるようにされる。バスケット形のカテーテルには、ワイヤまたはその類似物の形態で適切な制御ハンドルに結合されて電極アレーの拡張および収縮を助けるためのその他の機構を含むものがある。
【０００３】
【特許文献１】
米国特許第５，７７２，５９０号明細書（第４−５欄、第１図）
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、バスケット形の電極アセンブリ（電極配列）を有する改良されたカテーテルであって、そのバスケット形の電極アセンブリは、さまざまな位置に拡張し、かつ電極アセンブリに取り付けられた電極の位置を求めるための２つ以上の位置センサを有する、カテーテルを提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、バスケット形の電極アセンブリを備えると共に電極アセンブリを拡張および収縮するための改良された機構を備えたカテーテルに関する。拡張するための機構はカテーテルを心臓内に再現可能に再び導入できるように設計されている。ある実施の形態では、カテーテルは、近位の端部、遠位の端部、および近位の端部および遠位の端部を通る内腔を有する長寸のカテーテル本体を有する。バスケット形の電極アセンブリがカテーテル本体の遠位の端部に取り付けられている。バスケット形の電極アセンブリは、近位の端部および遠位の端部を有し、近位の端部および遠位の端部で結合された複数の脊柱を有する。各脊柱は少なくともひとつの電極を有する。バスケット形の電極アセンブリは、脊柱が放射状外向きに曲げられた拡張した配置と、脊柱がカテーテル本体の軸に実質的に沿って配列された収縮した配置とを有する。エキスパンダが、その遠位の端部または遠位の端部の近くで脊柱の遠位の端部に取りつけられていて、かつカテーテル本体を通って延在している。エキスパンダは、カテーテル本体の近位の端部から延出する近位の端部を有し、内腔が貫通している。使用時には、エキスパンダはカテーテル本体に対して長手方向に動いてバスケット形の電極アセンブリを拡張および収縮させる。エキスパンダを貫通する内腔によって、カテーテルがガイドワイヤに沿って心臓内に導入されるようになる。カテーテルが取り除かれてその次にカテーテルが再びガイドワイヤに沿って導入される場合、バスケット形の電極アセンブリは元の位置に容易に再導入される。
【０００６】
【発明の実施の形態】
本発明のこれらのおよびその他の特徴が添付の図面と共に考慮されて以下の詳細な説明を参照してより良く理解される。
【０００７】
本発明は、遠位の端部に取り付けられたひとつまたは複数の位置センサを備えたバスケット形の電極配列を有するカテーテルに関する。図１に示されているように、カテーテルは、近位の端部および遠位の端部を備えた長寸のカテーテル本体１２と、カテーテル本体１２の近位の端部に配置された制御ハンドル１６と、カテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられたバスケット形の電極アセンブリ１８とを有する。
【０００８】
カテーテル本体１２は、単一の軸上または中央の内腔（図示せず）を備えた長寸の管状の構造を有し、管状の構造は、所望に応じて複数の内腔を有しても良い。カテーテル本体１２は、可撓性を有し、すなわち曲げることができ、しかし、その長さ方向には実質的に圧縮可能ではない。カテーテル本体１２は任意の適切な構造であってよく、かつ任意の適切な材料から作られてよい。現在の好ましい構造のあるものは、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド：polyether block amide）から作られた外壁を有する。外壁は、ステンレス鋼またはその類似物から作られた埋め込まれた編まれたメッシュを有して、カテーテル本体１２の捩り剛性を増加させて、制御ハンドル１６が回転されたとき、カテーテル本体１２の遠位の端部が対応して回転するようになっている。
【０００９】
カテーテル本体１２の外径の値は臨界的なものではないが、好ましくは実質的に２．６７ｍｍ（８フレンチ）より大きくなく、より好ましくは実質的に２．３３ｍｍ（７フレンチ）である。同様に外壁の厚みの値は臨界的なものではなく、好ましくは、中心の内腔が引き抜き器具（puller）のワイヤ、リード線のワイヤ、センサのケーブルおよびその他のワイヤ、ケーブル、または管を収容できるだけの厚みである。所望に応じて、外壁の内側面は補剛チューブ（図示せず）で裏打ちされて捩りに対する安定性が増強される。本発明に用いるのに適したカテーテル本体の構造の例が、米国特許第６，０６４，９０５号明細書に記載および図示されている。
【００１０】
バスケット形の電極アセンブリ１８はカテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられている。図２に示されているように、バスケット形の電極アセンブリ１８は、エキスパンダ２２の周りに好ましくは実質的に等間隔で取り付けられてエキスパンダ２２が電極アセンブリ１８の軸を形成するようにされた５個の脊柱（またはアーム）２０を有する。脊柱２０の各々は、その遠位の端部がエキスパンダ２２に、その近位の端部がカテーテル本体１２に、直接または間接的に、各々、取り付けられている。以下により詳しく説明されるように、エキスパンダ２２は電極アセンブリ１８を拡張および収縮するように長手方向に移動し、拡張した位置では脊椎２０は外向きに曲がり、収縮した位置では脊柱２０は実質的に直線状になる。当業者には容易に理解されるように、脊柱２０の個数は各用途に応じて所望されるように変更可能であり、したがって、電極アセンブリ１８は少なくとも２つの脊柱２０を有し、好ましくは少なくとも３個の脊柱２０を有し、８個以上の脊柱２０を有する。本明細書で用いられているように、電極アセンブリ１８を記述するための「バスケット形」という用語は、図示された構造に限定されるものではなく、球形またはたまご形の構造のような拡張可能な複数のアーム（脊柱）が直接または間接的に近位の端部および遠位の端部で結合されたその他の構造を含んでよい。
【００１１】
各脊柱２０は、非導電性のカバー２６を備えた可撓性を有するワイヤ２４を有し、非導電性のカバー２６の表面にはひとつまたは複数のリング電極２８が取り付けられている。好ましい実施の形態では、ワイヤ２４は各々平坦なニチノール（Nitinol）ワイヤからなり、カバー２６は各々ポリウレタンまたはポリイミドのチューブのような生体適合性のプラスチック製のチューブからなる。代わりに、脊柱２０の外側面の一部がリング電極２８を取り付けるために非導電性である限り、脊柱２０は、電極アセンブリ１８が拡張できるように十分に硬い非導電性の材料を用いて内側の可撓性を有するワイヤ２４なしで設計されてもよい。
【００１２】
脊柱２０に取り付けられたリング電極２８の各々は、適切なマッピング（または監視）システムおよびアブレーションエネルギー（ablation energy）の供給源のいずれか一方または両方に電極のリード線２９によって電気的に接続されている。電極のリード線２９の各々は、制御ハンドル１６を通り、カテーテル本体１２の内腔を通って、対応する脊柱２０の非導電性のカバー２６内に達する。電極のリード線２９の各々は、任意の適切な方法によって対応するリング電極２８に取り付けられる。
【００１３】
リード線２９をリング電極２８に取り付けるための好ましい方法は、最初に非導電性のカバー２６の壁に小さな穴を貫通させて設けることを含む。そのような穴は、例えば、非導電性のカバー２６に針を貫通させて挿入し、針を十分に加熱して半永久的な穴を形成することによって生み出される。つぎに、リード線２９がマイクロフック（microhook）またはその類似物を用いて穴に通される。次にリード線２９の端部の被覆がはがされて端部がリング電極２８の下側に溶接され、リング電極２８が穴を覆う位置に摺動されてポリウレタン接着剤またはその類似物によってその位置に固定される。代わりに、リード線２９を複数回非導電性のカバー２６に巻き付けてリード線２９の外向きの面の被覆をはがすことによって、各リング電極２８を形成してもよい。
【００１４】
図示された実施の形態で示されているように、エキスパンダ２２はカテーテル本体１２と実質的に同軸になっている。エキスパンダ２２は、以下により詳しく説明されるように、電極アセンブリ１８の遠位の端部に配置された遠位の端部と、カテーテル本体１２の遠位の端部の外側に延出して制御ハンドル１６に取り付けられた近位の端部とを有し、エキスパンダ２２はカテーテル本体１２に対して長手方向に動いて電極アセンブリ１８を拡張および収縮するようになっている。エキスパンダ２２はこの機能を達成するために十分硬い材料からなる。好ましい実施の形態では、エキスパンダ２２は編まれたポリイミドチューブ、すなわち、当業者に広く知られているように、ポリイミドの内側層および外側層と、内側層および外側層の間の編まれたステンレス鋼のメッシュとを有するチューブからなる。エキスパンダ２２はその全長に亘って延在するガイドワイヤの内腔３０を有する。以下に説明されるように、ガイドワイヤの内腔３０によって、患者の体の中にカテーテルを導入するためにカテーテルの全長に亘ってガイドワイヤがカテーテルを通過できるようになる。
【００１５】
図示された実施の形態では、カテーテルは電極アセンブリ１８のリング電極の各々に関する位置の情報を提供するための２つの位置センサである位置センサ３２および位置センサ３４をさらに含む。遠位の位置センサ３２は電極アセンブリ１８の遠位の端部にまたは遠位の端部の近くに取り付けられ、近位の位置センサ３４は電極アセンブリ１８の近位の端部にまたは近位の端部の近くに取り付けられていて、以下により詳しく説明するように、電極アセンブリに取り付けられているか、またはカテーテル本体に取り付けられている。
【００１６】
位置センサ３２および位置センサ３４の各々は、対応するセンサケーブル３６に接続されていて、センサケーブル３６は、カテーテル本体１２および制御ハンドル１６を通って延在して、へその緒コード（umbilical cord）（図示せず）内の制御ハンドルの近位の端部から出て、回路基板（図示せず）を収容するセンサ制御モジュール（図示せず）に達している。代わりに、回路基板が、例えば米国特許第６，０２４，７３９号明細書に記載されているように制御ハンドル１６内に収容されていてもよい。センサケーブル３６はプラスチックで覆われたシースに覆われた複数のワイヤを有する。センサ制御モジュール内ではセンサケーブル３６のワイヤは回路基板に接続されている。回路基板は、対応する位置センサ（位置センサ３２および位置センサ３４）から受け取った信号を増幅して、センサ制御モジュールの近位の端部のセンサコネクタを用いて電子計算機が理解できる形態で電気計算機にその信号を伝達する。さらに、カテーテルは一度限りの使用のために設計されているので、回路基板は、好ましくは、カテーテルが使用されてから実質的に２４時間が経過した後に回路基板を遮断するＥＰＲＯＭを含む。これにより、カテーテルまたは少なくとも位置センサが２度使用されるのが防止される。
【００１７】
好ましくは、位置センサ３２および位置センサ３４は各々米国特許第５，３９１，１９９号明細書に記載されているように磁界に応答するコイルを有し、より好ましくは、国際公開第ＷＯ  ９６／０５７５８号パンフレットに記載されているように複数のそのような磁界に応答するコイルを有する。複数のコイルによって６次元の位置および姿勢の座標を求めることができるようになる。代わりに、電気的な、磁気的な、または音響的なセンサなどの当業者に知られた任意の適切な位置センサが用いられてもよい。本発明に用いるのに適した位置センサは、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号明細書、同第５，４４３，４８９号明細書、同第５，４８０，４２２号明細書、同第５，５４６，９５１号明細書、同第５，５６８，８０９号明細書、国際公開第ＷＯ  ９５／０２９９５号パンフレット、同第ＷＯ  ９７／２４９８３号パンフレット、同第ＷＯ  ９８／２９０３３号パンフレットにも記載されている。好ましい電磁気マッピングセンサは実質的に３ｍｍ乃至実質的に７ｍｍまでの長さを有し、好ましくは実質的に４ｍｍの長さを有する。
【００１８】
代わりに、位置センサ３２および位置センサ３４は、脊柱２０の曲げ半径に応答する信号を発生する曲げセンサを有してよい。そのような曲げセンサは、当業者に知られているようにカテーテルが曲げられたときに加えられる力またはトルクに比例する電気信号を発生するひとつまたは複数の圧電センサを有してよい。代わりに、曲げセンサは、当業者に知られているようにひとつまたは複数の歪みセンサを有してよく、または、当業者に知られているように曲げ半径が光ファイバー内の光の損失および後方反射のいずれか一方または両方を測定することにより求められる光ファイバーセンサを有してよい。
【００１９】
近位の位置センサ３４の座標に対する遠位の位置センサ３２の座標が求められて、バスケット形のマッピングアセンブリ（電極アセンブリ）１８の脊柱２０の曲率に関するその他の既知の情報と共に考慮される。考慮された情報は脊柱２０に取り付けられたリング電極２８の位置を求めるのに用いられる。所望に応じて、位置センサ３２および位置センサ３４のいずれか一方または両方が省略されてもよい。
【００２０】
電極アセンブリ１８の遠位の端部の好ましい構成が図３に示されている。エキスパンダ２２の遠位の端部および遠位の位置センサ３２が、第１の短片をなすプラスチック製の好ましくはポリイミド製のチューブ３８で共に保持されている。脊柱２０を形成する可撓性を有するニチノール（Nitinol）ワイヤ２４の遠位の端部が好ましくは等間隔でチューブ３８の周囲に取り付けられている。可撓性を有するワイヤ２４は第２の短片をなすプラスチック製の好ましくはポリイミド製のチューブ４０によって所定の位置に保持されている。次に、実質的に硬いリング４２が、第２の短片をなすチューブ４０に囲まれた構造を含めてチューブ４０の周りに取り付けられて実質的に丸い形状を保つ。実質的に硬いリング４２は、上述された機能を達成するよう十分に硬い限り金属またはプラスチックで作られてよい。次に、好ましくはポリウレタンまたはポリイミドから作られた外側リング４４が実質的に硬いリング４２に囲まれた構造を含めてリング４２を覆って電極アセンブリ１８の遠位の端部が実質的に非外傷性となるようにされる。望まれる場合には、リング４２に囲まれた構造はポリウレタン接着剤またはその類似物によって全体が保持されてよい。外側リング４４およびリング４２はチューブ３８およびチューブ４０よりわずかに長く、外側リング４４およびリング４２の近位の端部がチューブ３８およびチューブ４０の近位の端部を越えて延在するようになっている。非導電性のカバー２６は外側リング４４およびリング４２の中まで延在するが、チューブ３８およびチューブ４０に達する前に終端して、可撓性を有するワイヤ２４のみがチューブ３８とチューブ４０の間に取り付けられる。以下にさらに説明されるように、遠位の位置センサ３２に取り付けられたセンサケーブル３６は非導電性のカバー２６のひとつを通って延在してカテーテル本体１２の遠位の端部内に達する。可撓性を有するニチノール（Nitinol）ワイヤ２４の遠位の端部にエキスパンダ２２を取り付けるためのおよび電極アセンブリ１８の遠位の端部の近くに位置センサ３２を取り付けるためのその他の構成が本発明に基づいて用いられもよいことが、当業者には理解される。
【００２１】
電極アセンブリ１８の近位の端部およびカテーテル本体１２の遠位の端部の好ましい構成が図４および図５に示されている。図５では、図面を明瞭にするために電極アセンブリ１８の脊柱２０がひとつだけ描かれている。短いプラスチック製のハウジング４３は、好ましくはＰＥＥＫ（ポリエーテル・エーテルケトン）から作られていて、カテーテル本体１２の遠位の端部と電極アセンブリ１８の近位の端部とを結合し、近位の位置センサ３４を収容している。好ましくは、ハウジング４３は実質的に１１ｍｍの長さを有する。ハウジング４３が長すぎると、カテーテル本体１２の遠位の端部の可撓性に不利益がもたらされることがある。ハウジング４３の近位の端部は、任意の適切な方法によって、好ましくはポリウレタン接着剤またはその類似物を用いて、カテーテル本体１２の遠位の端部に取り付けられる。
【００２２】
エキスパンダ２２はカテーテル本体１２の中で長手方向に沿って動く余裕がなければならない。したがって、トンネル４４がポリイミド製のチューブまたはその類似物から作られて、エキスパンダ２２が通過するカテーテル本体１２の遠位の端部の近くに設けられる。可撓性を有するニチノール（Nitinol）ワイヤ２４が好ましくは等間隔で近位のチューブ４６および近位の外側リング４８の間に取り付けられ、ポリウレタン接着剤またはその類似物によって所定の位置に保持され、チューブ４６および外側リング４８は好ましくはポリイミドから作られている。チューブ４６および外側リング４８は好ましくは比較的短く、例えば実質的に３ｍｍの長さを有する。好ましくは、電極リード線２９と位置センサ３２に取り付けられたセンサケーブル３６とは、カテーテル本体１２が曲げられたときに壊れることがないようにカテーテル本体１２の中で長手方向に沿って幾分か動く余裕を有する。したがって、図示された実施の形態では、リード線２９と位置センサ３２に取り付けられたセンサケーブル３６とは、エキスパンダ２２およびトンネル４４が通過する近位のチューブ４６内に延在して、リード線２９およびセンサケーブル３６が可撓性を有するニチノールワイヤ２４に沿った一定の位置に固定されないようになっている。この全体の構造（外側リング４８および外側リング４８内の構造）がプラスチック製のハウジング４３に取り付けられている。脊柱２０の非導電性のカバー２６の近位の端部は、ハウジング４３内に延在するが、チューブ４６および外側リング４８の遠位の端部に達する前に終端するのが好ましい。
【００２３】
近位の位置センサ３４もハウジング４３内に取り付けられている。図示された実施の形態では、第２のトンネル５０がカテーテル本体１２とハウジング４３の接合部分に設けられていて、第２のトンネル５０の近位の端部はカテーテル本体１２内に位置し、第２のトンネル５０の遠位の端部はハウジング４３内に位置している。第２のトンネル５０は好ましくはポリイミドから作られていて、実質的に５ｍｍ乃至実質的に７ｍｍの範囲内の長さを有する。第２のトンネル５０は、エキスパンダ２２、電極リード線２９、および位置センサ３２に取り付けられたセンサケーブル３６が、組立てる間にカテーテル本体１２とハウジング４３の接合部に接着されないようにする。組立てる前に、位置センサ３４は第２のトンネル５０の窓５２に取り付けられる。位置センサ３４は好ましくは実質的に１ｍ乃至実質的に３ｍｍの長さを有する。位置センサ３４に取り付けられたセンサケーブル３６は、他の構成要素に沿って第２のトンネル５０およびカテーテル本体１２を通って延在する。したがって、それらの全ての構成要素（第２のトンネル５０を通過する構成要素）は、カテーテル本体１２およびハウジング４３の接合部で長手方向に動く余裕を有する。
【００２４】
電極アセンブリ１８を拡張させる、カテーテル本体１２に対するエキスパンダ２２の長手方向の動きは、制御ハンドル１６を操作することによって行なわれる。図６に示されているように、制御ハンドル１６は、実質的に中空のハンドルハウジング５４と、ハンドルハウジング５４の遠位の端部内に摺動可能に取り付けられたピストン５６とを有する。カテーテル本体１２の近位の端部は、当業者に広く知られているような収縮スリーブ（図示せず）を用いて、または任意の他の適切な方法で、ピストン５６の遠位の端部に固着されている。
【００２５】
制御ハンドル１６内では、エキスパンダ２２の近位の端部がピストン５６内の通路５７とハンドルハウジング５４を通って延在して支持チューブ５８内に達していて、支持チューブ５８は好ましくは編まれたポリイミドまたはＰＥＢＡＸ（登録商標）で作られている。支持チューブ５８は制御ハンドル１６の近位の端部の外側に延出して、ルアーハブ（luer hub）６０内で終端している。支持チューブ５８およびエキスパンダ２２は共に、任意の適切な方法によって、好ましくはポリウレタン接着剤またはその類似物を用いて、ハンドルハウジング５４に固着されている。エキスパンダ２２のガイドワイヤの内腔３０は、当業者に広く知られているように、カテーテルを通して液体を注入するためにも用いられる。
【００２６】
好ましい実施の形態では、ピストン５６は実質的に５．０８ｃｍ（２インチ）の長さを有し、支持チューブ５８およびエキスパンダ２２は、制御ハンドル１６の近位の端部から実質的に１．２７ｃｍ（０．５インチ）だけ遠位の位置で、および中立位置にあるピストン５６の近位の端部から実質的に２．５４ｃｍ（１インチ）だけ近位の位置で、ハンドルハウジング５４に取り付けられている。ピストン５６は、電極アセンブリ１８が実質的に平坦な、すなわち拡張していないときに中立位置にある。
【００２７】
リード線２９およびセンサケーブル３６は、ピストン通路５７およびハンドルハウジング５４を通過して延在し、ハンドルハウジング５４の近位の端部の適切なコネクタ６２に取り付けられている。代わりに、リード線２９およびセンサケーブル３６は、エキスパンダ２２を保持している支持チューブ５８と同様の、ハンドルハウジング５４の内側に配置された遠位の端部と適切なコネクタに取り付けられた近位の端部とを有する保護用の支持チューブ（図示せず）を通って延在してもよい。
【００２８】
本発明のカテーテルを使用するためには、当業者に広く知られているように、電気生理学士（医者）はガイドシース、ガイドワイヤ、および拡張器（dilator）を患者の体内に導入する。本発明のカテーテルと共に用いるための適切なガイドシースは、PREFACE（商標）Braided Guiding Sheath（アメリカ合衆国カリフォルニア州ダイアモンドバーのバイオセンス・ウェブスター・インコーポレイテッド（Biosense Webster, Inc.）から市販されている）である。拡張器が取り除かれて、カテーテルがガイドシースを通して導入されて、それによってエキスパンダ２２内のガイドワイヤの内腔がガイドワイヤの全長に亘ってカテーテルを通過させるようになる。ガイドシースはその内部で潰れた位置にある電極アセンブリ１８の脊柱２０を覆っていて、カテーテル全体が静脈または動脈を通って所望の位置に達することができる。カテーテルの遠位の端部が所望の位置に達すると、ガイドシースが引き抜かれる。次にエキスパンダ２２が操作されて、電極アセンブリ１８の脊柱２０が拡張された配置に向けて外向きに曲げられる。そのような配置では、脊柱２０およびリング電極２８は心臓の組織に接触している。当業者には認識されるように、電極アセンブリ１８はマッピングされ心臓の領域の構造に応じてさまざまな構成で完全に拡張されまたは部分的に拡張される。
【００２９】
電極アセンブリ１８の脊柱２０のリング電極２８を遠位の位置センサ３２および近位の位置センサ３４と組合せて用いることにより、電気生理学士（医者）は局部的な活性時間をマッピングすることができ、そのマッピングは患者に療法を施すときに電気生理学士を案内する。カテーテルはカテーテル本体１２に取り付けられたひとつまたは複数の基準リング電極を含んでよく、または、ひとつまたは複数の基準電極が患者の体の外側に配置されてもよい。本発明のカテーテルをバスケット形の電極アセンブリ１８と共に用いることによって、電気生理学士（医者）は伝統的なカテーテルを用いた場合に比べてより少ない点を測定することによって心臓の真の解剖学的構造を得ることができ、電気生理学士が心臓をより迅速にマッピングできるようになる。さらに、ガイドワイヤの全長に亘って電極アセンブリ１８を導入することによって、電気生理学士は心臓からカテーテルを取り除いてその後療法が終了してから電極アセンブリ１８を再び導入することができ、これによって電気生理学士が療法の結果を正確に見ることができる。従来のバスケット形のカテーテルの設計は、このような再現性を可能にしない。
【００３０】
所望に応じて、カテーテルはカテーテル本体１２の遠位の端部を偏向させるためのステアリング機構を含んでよい。そのような設計では、カテーテル本体１２の遠位の端部は、その他の部分よりもより可撓性を有する短い長さのチューブ、たとえば５．０８ｃｍ乃至１０．１６ｃｍ（２インチ乃至４インチ）の長さのチューブを有することが好ましい。適切なステアリング機構は、ハンドルの近位の端部からカテーテル本体を通ってカテーテルの先端部分の軸から離れた内腔に達する引き抜き器具（puller）のワイヤ（図示せず）を有する。カテーテル本体では、引き抜き器具のワイヤは、折り曲げ可能で実質的に圧縮可能な緊密に巻かれたコイルを通って延在する。コイルはカテーテル本体の遠位の端部および近位の端部の近くに固定されて、カテーテル本体１２の偏向を防止する。引き抜き器具のワイヤの遠位の端部はバスケット（バスケット形の電極アセンブリ１８）の近位の端部に対して近位の側でカテーテル本体１２の遠位の端部に固定されている。引き抜き器具のワイヤの近位の端部はカテーテル本体１２に対して移動可能な制御ハンドル１６の可動部材に固定されている。カテーテル本体１２に対する可動部材の近位の向きの動きによって、カテーテルの先端部分が偏向する。そのようなステアリング機構および構造の一例が、米国特許第６，０６４，９０５号明細書により詳しく記載されている。
【００３１】
ステアリング機構が含まれている場合、制御ハンドル１６は２つのワイヤ、この実施の形態の場合ではエキスパンダ２２および引き抜き器具のワイヤを操作するための任意の適切な構成であってよい。好ましくは、制御ハンドル１６は、典型的には双方向カテーテルおよび多重方向カテーテルで用いられているハンドルのようにエキスパンダ２２および引き抜き器具のワイヤが取り付けられた移動可能な一対の部材を有する。そのようなハンドルの例が、米国特許第６，２１０，４０７号明細書、同第６，１９８，９７４号明細書、同第６，１８３，４６３号明細書、同第６，１８３，４３５号明細書、同第６，１７１，２７７号明細書、同第６，１２３，６９９号明細書に記載されている。
【００３２】
他の実施の形態（図示せず）では、脊柱２０は非導電性のカバー２６を含まず、可撓性を有するニチノールワイヤ２４の各々が長寸の電極として働く。このような実施の形態では、遠位の位置センサ３２に取り付けられたセンサケーブル３６はエキスパンダ２２内の第２の内腔（図示せず）を通って延在してよい。したがって、電極のリード線２９はカテーテル本体１２内で脊柱２０の近位の端部に取れ付けられてよい。当業者には分かるように、脊柱２０のその他の電極の構成が本発明に基づいて用いられてもよい。
【００３３】
別の実施の形態（図示せず）では、カテーテルは制御ハンドルを含まない。そのような実施の形態では、エキスパンダ２２の近位の端部はカテーテル本体１２の近位の端部の外に延出して直接操作される。しかし、そのような構成は、電気生理学士（医者）が制御するのをより難しくするかもしれないので、実用上の観点からはあまり好ましくない。
【００３４】
これまでの記載は、本発明の現在の好ましい実施の形態について行なわれてきた。本発明の技術分野の当業者は、記載された構成の変形および変更が本発明の原理、真髄および範囲を有意に逸脱せずに実現できることを適切に理解する。したがって、上述された説明が、記載されかつ添付の図面に示されたものと寸分違わない構造のみに関すると解釈されるべきでなく、本発明の最も十分なかつ最も適切な範囲である特許請求の範囲と一致しかつ特許請求の範囲を支持するものであると解釈されなければならない。
【００３５】
この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）  近位の端部、遠位の端部、および上記近位の端部および遠位の端部を通過する少なくともひとつの内腔を備えた長寸のカテーテル本体と、
上記カテーテル本体の上記遠位の端部に配置されたバスケット形の電極アセンブリであって、近位の端部および遠位の端部を有すると共に近位の端部および遠位の端部で結合された複数の脊柱を有し、上記脊柱の各々は少なくともひとつの電極を有し、上記電極アセンブリは、上記脊柱が放射状外向きに曲げられた拡張した配置と、上記脊柱が上記カテーテル本体の軸に実質的に沿って配置された潰れた配置とを有する、上記電極アセンブリと、
遠位の端部または上記遠位の端部の近くが上記脊柱の遠位の端部に取り付けられていると共に上記カテーテル本体を通って延在するエキスパンダであって、上記カテーテル本体の近位の端部の外側に延出する近位の端部を有し、上記エキスパンダを貫通する内腔を有し、使用時には、上記エキスパンダが上記カテーテル本体に対して長手方向に動いて上記バスケット形の電極アセンブリを拡張および収縮できる、上記エキスパンダと
を有する、カテーテル。
（１）エキスパンダが、プラスチック製のチューブを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（２）エキスパンダが、編まれたプラスチック製のチューブを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（３）エキスパンダが、編まれたポリイミド製のチューブを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（４）エキスパンダの近位の端部が制御ハンドルに取り付けられている、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（５）制御ハンドルが、近位の端部および遠位の端部を備えたハンドルハウジングと、ハンドルハウジングの遠位の端部に取り付けられた近位の端部と、カテーテル本体の近位の端部に固着された遠位の端部とを備えたピストンとを有し、エキスパンダの近位の端部が上記ハンドルハウジングに直接もしくは間接的に固着されていて、上記ハンドルハウジングに対して上記ピストンが長手方向に動くことによって、上記カテーテル本体に対して上記エキスパンダが長手方向に動いて、電極アセンブリを拡張および収縮させる、実施態様（４）記載のカテーテル。
【００３６】
（６）エキスパンダの近位の端部が、制御ハンドルの外側のルアーハブで終端している、実施態様（４）記載のカテーテル。
（７）エキスパンダの近位の端部が、制御ハンドルの近位の端部の外側に延出して支持チューブを通って延在する、実施態様（４）記載のカテーテル。
（８）支持チューブが、制御ハンドルの内側に延在してハンドルハウジングに固着された遠位の端部を有する、実施態様（７）記載のカテーテル。
（９）エキスパンダが、カテーテル本体と実質的に同軸である、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（１０）エキスパンダが、電極アセンブリの軸を形成する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
【００３７】
（１１）電極アセンブリが、少なくとも３個の脊柱を有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（１２）電極アセンブリが、少なくとも５個の脊柱を有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（１３）脊柱の各々が、ひとつまたは複数のリング電極が取り付けられた非導電性の外側面を有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（１４）脊柱の各々が、内側の可撓性を有するワイヤと、ひとつまたは複数のリング電極が取り付けられた、上記可撓性を有するワイヤを覆う非導電性のカバーとを有する、実施態様（Ａ）記載のカテーテル。
（１５）脊柱の各々の内側の可撓性を有するワイヤがニチノールを含む、実施態様（１４）記載のカテーテル。
【００３８】
【発明の効果】
以上のように、本発明によれば、電極アセンブリの脊柱のリング電極を遠位の位置センサおよび近位の位置センサと組合せて用いることにより、電気生理学士（医者）は局部的な活性時間をマッピングすることができ、そのマッピングは患者に療法を施すときに電気生理学士を案内する効果がある。
【００３９】
本発明によれば、カテーテルをバスケット形の電極アセンブリと共に用いることによって、電気生理学士（医者）は伝統的なカテーテルを用いた場合に比べてより少ない点を測定することによって心臓の真の解剖学的構造を得ることができ、電気生理学士が心臓をより迅速にマッピングできるようになる効果がある。
【００４０】
本発明によれば、ガイドワイヤの全長に亘って電極アセンブリを導入することによって、電気生理学士は心臓からカテーテルを取り除いてその後療法が終了してから電極アセンブリを再び導入することができ、これによって電気生理学士が療法の結果を正確に見ることができる効果がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に基づくカテーテルの斜視図である。
【図２】図１に示されたカテーテルのバスケット形の電極アセンブリ、ハウジング、およびカテーテル本体の遠位の端部の拡大斜視図である。
【図３】図２に示された電極アセンブリの遠位の端部の端部断面図である。
【図４】図２に示されたハウジングおよびカテーテル本体の遠位の端部の端部断面図である。
【図５】図１乃至図４に示されたカテーテルのハウジングおよびカテーテル本体の遠位の端部の側断面図である。
【図６】図１に示されたカテーテルの制御ハンドルおよびカテーテル本体の近位の端部の側断面図である。
【符号の説明】
１２  カテーテル本体
１６  制御ハンドル
１８  電極アセンブリ
２０  脊柱
２２  エキスパンダ
２４  ワイヤ
２６  カバー
２８  リング電極
２９  電極のリード線
３０  ガイドワイヤの内腔
３２  位置センサ
３４  位置センサ
３６  センサケーブル
３８  チューブ
４０  チューブ
４２  リング
４３  ハウジング
４４  外側リング
４６  チューブ
４８  外側リング
５０  第２のトンネル
５４  ハンドルハウジング
５６  ピストン
５７  通路
５８  支持チューブ
６０  ルアーハブ
６２  コネクタ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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