(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
流体のサンプルのＰＯＣ検査を可能にするための道具一式であって、
先端部を含んでいる注射器、
内部容器及び入口ポートを有するＰＯＣ検査用カートリッジ、及び
前記流体の前記サンプルを前記検査用カートリッジの前記容器に送り出すために、前記検査用カートリッジの前記入口ポートと着脱自在に連通するプラスチック製取付部品、
を備え、
前記注射器の前記先端部は、断面寸法を定めている円錐形状の外面を有し、
前記取付部品は、前記注射器の前記先端部に接続するために構成されている基端部、前記検査用カートリッジの前記入口ポートに接続するために構成されている末端部及び前記端部間に延びているルーメンを有し、
前記取付部品の前記末端部は、注射器の先端部よりも小さく断面寸法を定めている外面を有し、
前記取付部品の前記ルーメンは、前記注射器の前記流体収容室と前記検査用カートリッジの前記容器との間の連通をもたらすことを特徴とする流体のサンプルのＰＯＣ検査を可能にするための道具一式。
【請求項２】
前記取付部品の前記末端部は、前記末端部において出会い、前記取付部品を貫通する前記ルーメンに連通する横断ポートによりお互いから分離されている一対の収束する三角形状部分を備えることを特徴とする請求項１に記載の流体のサンプルのＰＯＣ検査を可能にするための道具一式。
【請求項３】
ＰＯＣ血液検査システムの検査用カートリッジへ流体のサンプルを送り出す方法であって、
前記検査用カートリッジは、流体のサンプルを保有する内部容器及び前記検査用カートリッジの外部から前記容器と連通するように延びている入口ポートを含み、
流体のサンプルを得るために注射器を使用し、
前記注射器と接続するために構成されている基端部、先細になされている細い末端部及びプラスチック製取付部品の前記端部間に延びているルーメンを有する前記プラスチック製取付部品を用意し、
前記プラスチック製取付部材を貫通する前記ルーメンが前記注射器内の流体と連通状態にされることが可能となるように、前記プラスチック製取付部品の前記基端部を前記注射器に取り付け、
前記プラスチック製取付部品の前記先細にされている細い末端部を前記検査用カートリッジの前記入口ポートと連通状態にし、
前記注射器から前記プラスチック製取付部品を介して前記検査用カートリッジの前記容器に流体を押し進め、
前記注射器と前記プラスチック製取付部品を前記検査用カートリッジから分離し、そして、
前記入口ポートを閉じることを備えてなることを特徴とするＰＯＣ血液検査システムの検査用カートリッジへ流体のサンプルを送り出す方法。
【請求項４】
前記注射器は、先細にされている外面及びそれを貫通して延びている通路を有する末端先端部を含み、前記プラスチック製取付部品の前記基端部は、前記ルーメンに向けて先細にされている入口を有し、前記プラスチック製取付部品の前記基端部を前記注射器に取り付けるステップは、前記注射器の前記先端部を、前記プラスチック製取付部品の前記ルーメンに向けて前記先細にされている入口と液密に摩擦係合状態にすることを備えてなることを特徴とする請求項３に記載のＰＯＣ血液検査システムの検査用カートリッジへ流体のサンプルを送り出す方法。
【請求項５】
前記プラスチック製取付部品は、前記末端部を覆って取り付けられている安全キャップを有し、前記方法は、さらに、前記プラスチック製取付部品を前記注射器に取り付けた後であって、前記プラスチック製取付部品の前記末端部を前記検査用カートリッジの前記入口ポートに連通状態にする前に、前記プラスチック製取付部品から前記安全キャップを取り除くステップを備えてなることを特徴とする請求項４に記載のＰＯＣ血液検査システムの検査用カートリッジへ流体のサンプルを送り出す方法。
【請求項６】
注射器は、血液の前記サンプルを得るために、それに取り付けられている針アセンブリを備え、前記方法は、さらに、前記プラスチック製取付部品を前記注射器に取り付ける前に、前記針アセンブリを前記注射器から分離するステップを備えてなることを特徴とする請求項４に記載のＰＯＣ血液検査システムの検査用カートリッジへ流体のサンプルを送り出す方法。
【請求項７】
ＰＯＣ検査用カートリッジを用意し、前記検査用カートリッジは、流体のサンプルを保有する内部容器及び前記検査用カートリッジの外部から前記容器に連通状態になるように延びている入口ポートを含み、
流体収納室を有する注射器を用意し、
前記注射器に取り付けられるために構成されている基端部、先細にされている末端部及び該端部間にあるルーメンを有する取り付け部品としてのプラスチック製カニューレを用意し、該ルーメンは、前記末端部において対向して設けられているサイドポートを有し、
前記流体収容室内に前記流体のサンプルを抜き取り、そして、
前記ルーメンが、前記流体収容室から前記ルーメンを介して前記ＰＯＣ検査用カートリッジに連通するように、前記流体の前記サンプルを送り出す前記注射器とともに前記プラスチック製カニューレを使用し、前記使用ステップは、所定容量の流体を流体収容室から前記プラスチック製カニューレを介して前記検査用カートリッジの前記入口に押し進めることを備えてなることを特徴とする検査するための体液のサンプルを送り出す方法。
【請求項８】
さらに、流体にアクセスするアクセス手段を用意し、前記サンプルを抜き取る前に前記注射器を前記アクセス手段と連通状態にするステップを備えてなることを特徴とする請求項７に記載の検査するための体液のサンプルを送り出す方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、流体のサンプルを抜き取り、該流体を、患者が治療されている場所（point-of-care；以下「ＰＯＣ」という。）での検査用カートリッジへ送り出すために注射器を使用する方法に関する。本発明は、また、患者から抜き取られた流体のＰＯＣ臨床分析用の携帯可能な臨床分析器とともに使用されることが可能である部品の道具一式に関する。
【０００２】
【従来の技術】
多くの医療処置は、患者の流体のサンプルに関し実行される診察のための検査を必要とする。多くの場合、流体は、針ホルダー容器アセンブリ及び１又はそれ以上の真空チューブを使用することにより患者から集められる。該チューブは、注意深くラベル張りされ、分析用検査室に送られる。次に、検査室分析の結果が医療従事者に報告される。もちろん、その結果は、緊急な状態に突入するかもしれないが、サンプルが患者から抜き取られた時から検査室の報告が医療従事者に報告される時との間の緊急事態は、一日以上を要しない。
【０００３】
ＰＯＣにおける流体のサンプルに関する少なくともある程度の診察のための検査を実行するために、装置が開発されてきた。ＰＯＣ診察用装置は、患者からの流体サンプルを受け入れる注射器、該注射器からの流体の一部を受け入れる小さな使い捨て可能な検査用カートリッジ、及び流体を分析し、その結果を出力する携帯可能な臨床分析器を含んでいる。検査用カートリッジ及び携帯可能な臨床分析器の組み合わせは、ｉ―ＳＴＡＴ社、ＡＶＬ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社及びＤｉａｍｅｔｒｉｃ  Ｍｅｄｉｃａｌ社により米国において販売されている。これらの会社及び他の会社により製造されているシステムは、ある程度共通の特徴を共有する。特に、各システムの検査用カートリッジは、典型的には、約１インチ（２５．４ｍｍ）×２インチ（５０．８ｍｍ）、厚さ約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の小さな長方形のハウジングを有する。該ハウジングは、６５μｌと１１０μｌとの間の容積を有する内部容器を含んでいる。入口ポートが検査用カートリッジの外部壁を貫通して延び、内部容器に連通している。カートリッジは、さらに、携帯可能な臨床分析器と連通状態にされることが可能であるコンタクトパッド及びセンサを含んでいる。ｉ―ＳＴＡＴ社のＰＯＣ検査用カートリッジの例は、米国特許第５６３８８２８号明細書に示されている。
【０００４】
従来のＰＯＣ検査用システムは、注射器を用い、患者から流体のサンプルを抜き取る。次に、該注射器は、ＰＯＣ検査用カートリッジの入口ポートに流体サンプルの一部を吐出するために使用される。次に、カートリッジの入口ポートが閉じられ、該カートリッジは、カートリッジ内の流体のサンプルに関するある程度の特定された診断のための検査を実行するために、携帯可能な臨床分析器に連通状態にされる。次に、分析器は、検査室へ流体サンプルを送る必要性無しに、検査結果の非常に早い出力を提供する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
ＰＯＣ検査用システムは、ＰＯＣから遠く離れた場所で実行される実質的に全ての診断のための検査を必要とするシステムをこえるいくつかの効率性を与える。検査用カートリッジの大きさが小さいことがカートリッジの貯蔵及び搬出を容易にし、同時にシステムの携帯可能性にも貢献している。しかしながら、収集されたサンプルをカートリッジに移し変えることに関し、小さいカートリッジは、非常に取扱い難い。例えば、注射器の末端部を検査用カートリッジの入口ポートに位置決めすることは、面動であり、困難である。検査用カートリッジの入口ポートと注射器との不整列すなわち不正確な接続は、収集された流体サンプルの一部の損失を招き得る。注射器から検査用カートリッジに効率的に送り出されない流体は、病気伝達の可能性を生み出す。同様に、注射器から検査用カートリッジへ移し変える間の流体の損失は、必要とされる診断用検査を実行するには不十分な容量の流体が残り得る。必要とされる検査を実行するのに不十分な容量の流体は、医療従事者に流体の第２のサンプルを求めて患者に戻すことを要求するかもしれない。このことは、医療従事者にとっては時間の浪費となり、患者にとっては精神的なショックとなる。さらに、いくつかの検査用カートリッジは、不充分に満たされたカートリッジが捨てられ、新しいカートリッジが流体の新しいサンプルとともに使用されることを要求するかもしれない。したがって、注射器から検査用カートリッジへ流体を移し変えるときの非効率性は、追加の検査用カートリッジに対する過剰コストを生み出す恐れがある。
【０００６】
多くの場合、チューブの静脈（ＩＶ）アクセスシステム及び取付部品が患者へ溶液を送り出すために使用される。そのような取付部品の一つは、対向する基端部と末端部及びその間に延びているルーメン（a lumen）を有する先の丸いプラスチック製チューブである。ルーメンのプラスチック製取付部品の基端部に近い部分は、注射器の末端部における先端部のような取付部品の先細にされている（taperd）先端部と液密な係合を達成するために特定の寸法に作られている大きな先細にされている開口を定めている。プラスチック製取付部品の基端部は、カラーの内部ネジ山と係合するために構成されている一対の直径方向に対向するラグ（lugs）を含んでいる。プラスチック製取付部品のラグとカラーの内部ネジ山とのネジ係合は、取付部品の先端部をプラスチック製取付部品のルーメンに対して先細にされている入口の中に緊密に入れ子式に嵌め込ませる。したがって、従来のプラスチック製取付部品は、カラーとのしっかりとした機械的連結及び取付部品の末端部との液密な連結を達成することができる。プラスチック製取付部品の最末端先端部は、ルーメンの直径に同じ直径を持つ単一の軸方向に整列されている出口ポートで終わっている。したがって、プラスチック製取付部品の末端部は、鋭く尖った先端にまで面取りをされていない。このタイプのプラスチック製取付部品は、商標名「ＩＮＴＥＲＬＩＮＫ」でバクスター・アンド・ベクトン・デッキンソン社により販売されている。
【０００７】
プラスチック製取付部品は、いろいろな医療目的に対して使用されてきた。該プラスチック製取付部品は、静脈ラインの取付部品への薬剤の注入を含んでいる。しかしながら、プラスチック製取付部品は、静脈切開のために又は流体のサンプルが収集された後に行われる診断中に典型的には使用されてこなかった。
【０００８】
鋭く尖らされた金属製の針カニューレが医療実務において多くの場合、本質的に使用される。しかしながら、鋭く尖らされた金属製の針カニューレは、過失による突き刺しの可能性を生み出す。したがって、鋭く尖らされた金属製の針カニューレは、実施するときはいつも敬遠される。プラスチック製カニューレは、カニューレが隔膜を突き通さなければならない場合を含む多くの場合において、鋭く尖らされた金属製の針カニューレの適切な代替品である。従来のプラスチック製カニューレは、プラスチックから一体的に成形され、基端部、末端部及び端部間を延びるルーメンを含んでいる。ルーメンは、プラスチック製カニューレの基端部において、広く開口しており、先細にされており、典型的な取付部品の先細にされている先端部を覆って液密に摩擦係合するように構成されている。プラスチック製カニューレの基端部は、さらに、特定の寸法に作られ、カラーのネジ山に係合するように構成されている一対の直径方向に背中合わせのラグを有していてもよい。
【０００９】
従来のプラスチック製カニューレの末端部は、該カニューレを貫通するルーメンを囲む細い円筒状の壁を含んでいる。細い円筒状の壁は、ゴム製隔膜を突き通すのに充分に鋭い先端に向けて円錐状に先細にされている。この点で、末端先端部の鋭さは、普通、カニューレを貫通するルーメンの直径により制限される。このことは、結果として、多数の隔膜を貫通して突き通すことはできないかもしれないかなり先の丸い先端部となる。しかしながら、プラスチック製カニューレの最末端部に収束する管状側壁の直径方向に背中合わせの三角形状の延長部を持つプラスチック製カニューレが開発されてきた。これらの収束三角形状延長部は、プラスチック製カニューレの最末端部における明確な先端で出会う。一対の同一のサイドポートが末端部であって、これらの三角形状延長部の間の位置において横に開口している。このタイプのプラスチック製カニューレは、多くの場合、上記した取付部品上の隔膜を介して静脈に薬剤を送り出すために使用される。プラスチック製カニューレは、１枚の隔膜を突き通すのに充分に鋭いけれども、該プラスチック製カニューレは、間違って患者を突き刺すことはない。
【００１０】
【課題を解決するための手段】
本発明は、血液又は他の体液の検体をＰＯＣ検査用システムの携帯可能な臨床分析器に効率的に送り出すための道具一式又は部品システムに向けられている。本発明の該道具一式は、ＰＯＣ検査用カートリッジを備えている。検査用カートリッジは、血液のサンプルを受け入れる内部容器及び検査用カートリッジの内部容器と連通する入口ポートを有する上記した従来の検査用カートリッジのどれでも又はこれから開発される検査用カートリッジのどれであってもよい。検査用カートリッジは、さらに、検査用カートリッジの容器に入れられている血液のサンプルの検査を実行することができる携帯可能な臨床分析器と連通するコンタクトパッド及びセンサを含んでいてもよい。
【００１１】
道具一式は、バクスター・アンド・ベクトン・ディッキンソン社により販売されている「ＩＮＴＥＲＬＩＮＫ」取付部品のようなプラスチック製取付部品を含んでいる。プラスチック製取付部品は、対向する基端部と末端部及びその間に延びているルーメンを含んでいる。プラスチック製取付部品の基端部は、注射器の先細にされている先端部を覆って液密に係合するために特定の寸法で製作されている取付部品を貫通するルーメンへの先細にされた入口を含んでいる。プラスチック製取付部品の基端部は、さらに、カラーとネジ結合するするための一対のラグを含んでいてもよい。プラスチック製取付部品の末端部における円筒状壁は、ルーメンの直径に等しい直径の先の丸まった端部を持つわずかな円錐状のテーパを含んでいる。したがって、プラスチック製取付部品の末端部における外径は、プラスチック製取付部品の末端部へのルーメンの内径よりほんのわずかだけ大きく、注射器本体の先端部の外径より小さい。
【００１２】
上記プラスチック製取付部品の代替として、本発明の道具一式は、一体に成形されたプラスチック製カニューレを含んでいる。プラスチック製カニューレは、基端部、末端部及び端部間に延びるルーメンを含んでいる。プラスチック製カニューレの基端部は、プラスチック製取付部品の基端部と全く同じである。従来のプラスチック製カニューレの末端部は、カニューレを貫通するルーメンを囲む細い円筒状の壁を含んでいる。プラスチック製カニューレの最末端部は、お互いに向かって収束し、最末端部で出会う管状側壁の直径方向に背中合わせの三角形状の延長部を含み、ゴム製隔膜を突き通すのに十分に鋭い先端を定めている。一対のサイドポートがプラスチック製カニューレの末端部であって収束する三角形状の延長部の間で横に開口している。
【００１３】
道具一式又は部品システムは、血液の検体を受け入れ、移し変える注射器アセンブリを備えている。注射器アセンブリは、対向する基端部と末端部を有する注射器本体を含んでいる。バレルが基端部から末端部に向けて延びている。バレルは、注射器本体の末端部にある広い開口及び該広い開口から末端部に延びている流体収容室を含んでいる。注射器本体は、さらに、末端部からバレルに延びる先細にされている先端部を含んでいる。該先端部は、最末端部から延び、バレルの流体収容室と連通している小さい直径の通路を提供する。注射器本体は、さらに、流体収容室から末端部に延び、先端部の周囲を同心状に延びているカラーを含んでいてもよい。該カラーは、一続きの内部ネジ山を含んでいる。プランジャがバレルの開口基端部に配置され、該プランジャは、流体収容室内をスライド可能に移動できる。
【００１４】
本発明は、また、注射器がバクスター・アンド・ベクトン・ディッキンソン社により販売されている上記した「ＩＮＴＥＲＬＩＮＫ」取付部品のようなプラスチック製取付部品を備えているとともに、血液又は他の体液の検体をＰＯＣ検査用カートリッジに効率的に送り出す方法に向けられている。該方法は、注射器で流体の検体を得ることを含んでいる。
【００１５】
このステップは、注射器に取り付けられているプラスチック製取付部品で又は該部品無しで検体を得ることを含んでいてもよい。例えば、静脈システムの取付部品は、注射器及び静脈システムが共に患者及び患者の血液又は他の体液源と連通することができるように、注射器先端部と連通状態にされることが可能である。あるいは、針アセンブリが注射器の先端部に取り付けられてもよいし、針カニューレの末端部が血液容器と連通状態にされてもよい。次に、注射器アセンブリのプランジャが基端部方向に移動され、注射器本体の流体収容室中に所定容量の流体を抜き取るようにしてもよい。次に、該方法は、注射器アセンブリを取付部品、針アセンブリ又は他のアクセス用手段から分離することにより続行する。検体がプラスチック製取付部品無しに得られるそのような状態においては、該方法は、検体が得られた後注射器にプラスチック製取付部品を取り付けることにより進む。
【００１６】
該方法は、プラスチック製取付部品の末端先端部を検査用カートリッジの入口ポートと連通状態にすることにより進む。プラスチック製取付部品の細い末端部は、検査用カートリッジの入口ポートに容易に向けられることが可能である。
【００１７】
該方法は、注射器本体の室から検査用カートリッジの容器中に所定量の流体を押し進めるために、注射器アセンブリのプランジャを注射器本体に対して末端方向にスライド可能に移動することで完結する。注射器本体及びプラスチック製取付部品は、次に、検査用カートリッジから分離され、従来の安全なやり方で廃棄される。次に、検査用カートリッジの入口ポートが閉じられ、次に、検査用カートリッジのコンタクトパッド及びセンサが、検査用カートリッジ容器中の流体サンプルの一連の所定の検査を実行するために、検出装置に連通状態にされる。
【００１８】
本発明に係る別の方法は、プラスチック製取付部品の代わりに上記したプラスチック製カニューレを用意するステップを備える。次に、本発明の方法は、上記した注射器アセンブリ及びプラスチック製カニューレを使用し、流体サンプルを得る。
【００１９】
該方法は、上記したＰＯＣ検査用カートリッジを用意し、プラスチック製カニューレの末端先端部を検査用カートリッジの入口ポートに連通状態にすることにより進行する。プラスチック製カニューレの細い末端部は、検査用カートリッジの入口ポートに容易に向けられることが可能である。さらに、プラスチック製カニューレの末端先端部において対称的に先細にされている壁は、検査用カートリッジの先細にされている入口ポートに係合して入れ子式に嵌まり合和されることが可能である。
【００２０】
該方法は、本発明の上記した第１の任意的な方法と実質的に同様に、注射器本体の室から検査用カートリッジの容器中に所定量の流体を押し進めるために、注射器アセンブリのプランジャを注射器本体に対して末端方向にスライド可能に移動することで完結する。あるいは、検査用カートリッジは、検査用カートリッジに流体を押し進める前に検出装置と連通状態にされてもよい。
【００２１】
本発明の方法は、サンプルがプラスチック製取付部品を出て、検査用カートリッジに入る時、注射器の末端部の断面積に対してプラスチック製取付部品の末端部の断面積が減少するせいで、サンプルの容積流量を減少させる。
【００２２】
本発明の別の特質は、プラスチック製取付部品が使用者によって検査用カートリッジの入口ポートにおいて該カートリッジに対していろいろな異なる入口角度で配置されてもよいことである。その理由は、プラスチック製取付部品が、検体をカートリッジに移し変える前又は途中において、注射器の先端部又はプラスチック製取付部品内のどちらかから、どんな空気をも逃がすことを容易にするからである。このことは、もし注射器がカートリッジに対して９０度で保持されるならば、注射器とカートリッジに間に気密シールが作り出され、言い換えれば、取り込まれた空気の適切な逃がしを妨げ、さらに言い換えれば、使用に際し正しい検体容積を移し変えることを困難にするので、注射器の先端部がカートリッジに対して約４５度で保持される必要がある取付部品を備えていない注射器を使用する際には、重要な利点及び改良点である。
【００２３】
【発明の実施の形態】
本発明の第１実施態様に係る道具一式は、図１において概ね参照符号Ｋ１で識別される。道具一式Ｋ１は、図２に明瞭に示されるような注射器アセンブリ１０、ＰＯＣ検査用カートリッジ１２及び図４に示されるようなプラスチック製取付部品アセンブリ１４を含んでいる。
【００２４】
注射器アセンブリ１０は、図２に示されるように、基端部１８と末端部２０を有する注射器本体１６を含んでいる。バレル２２が基端部１８から末端方向に延びており、基端部１８において広く開口している円筒状の流体収容室２４を定めている。円錐台形状に先細にされている先端部２６がバレル２２から注射器本体１６の末端部まで延びている。先端部２６は、バレル２２の流体収容室２４と連通する細い円筒状の通路２８を備えている。カラー３０がバレル２２から末端方向に突き出し、先端部２６を同心状に取り囲んでいる。カラー３０は、内部に一続きのネジ山３２を備えている。注射器アセンブリ１０は、さらに、流体収容室２４内にスライド可能に配置され、室２４の円筒状壁と液密に係合しているプランジャ３４を含んでいる。プランジャ３４は、先端部２６の通路２８を介して流体収容室２４内に又は室外へ流体を押し進めるために、基端方向又は末端方向に交互に移動されることが可能である。
【００２５】
道具一式Ｋ１のＰＯＣ検査用カートリッジ１２は、図３に示されており、ｉ―ＳＴＡＴ社、Ｄｉａｍｅｔｒｉｃ  Ｍｅｄｉｃａｌ社、ＡＶＬ  Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ社により製造されているカートリッジ又は入手可能である又は入手可能状態にある他のそのような検査用カートリッジを含むいくつかの従来技術のいずれかであってもよい。そのような検査用カートリッジの一つは、米国特許第５６３８８２８号明細書に開示されている。該明細書の開示は、引用により本明細書中に組み入れられている。
【００２６】
検査用カートリッジ１２は、長さ約１．５−２．０インチ（３８．１−５０．８ｍｍ）、幅約１．０インチ（２５．４ｍｍ）、厚さ約０．２５インチ（６．３５ｍｍ）の概ね長方形状の本体５６を含んでいる。流体容器５８がカートリッジ１２の本体５６の内側に形成されており、６５μｌから１１０μｌの範囲内の容積を有している。本体５６は、さらに、容器５８に連通する入口ポート６０を含んでいる。入口ポート６０は、ハウジング５６の外側面の比較的大きな直径部分から容器５８に近い比較的小さな断面に向けてわずかに先細になっている。検査用カートリッジ１２は、さらに、容器５８の血液サンプルの種々のＰＯＣ診察用検査を実行し、患者が治療されているその場での及び／又は遠隔地での医療専門家により使用されることが可能である種々の読み出しデータを提供するために、携帯可能な臨床分析器に連通されることが可能であるコンタクトパッド及びセンサ６２を含んでいる。
【００２７】
道具一式Ｋ１の取付アセンブリ１４は、図４により明瞭に示されており、プラスチック製取付部品６４及びプラスチック製安全遮蔽体６６を含んでいる。プラスチック製取付部品６４は、商標名「ＩＮＴＥＲＬＩＮＫ」でＢａｘｔｅｒ社によって販売されているタイプのものであってもよい。図５により明瞭に示されるように、取付部品６４は、プラスチック材料から一体成形されており、基端部６８と末端部７０を含み、１インチ（２５．４ｍｍ）をわずかに越える長さを定めている。ルーメン７２が端部６８及び７０間を延びている。ルーメン７２の基端部６８近傍部分は、注射器アセンブリ１０の先端部２６の先細にされている外面の大きさと形状とに実質的に同じである先細にされている入口を定めている。したがって、取付部品６４の基端部６８におけるルーメン７２に向けて先細にされている入口は、注射器本体１６の先細にされている先端部２６に液密な摩擦係合を提供することができる。ルーメン７２の基端部６８近傍部分は、約０．１６９インチ（４．２９２６ｍｍ）の最大内径を定めている。取付部品６４の基端部６８は、さらに、カラー３０の内部ネジ山３２に係合するために特定の寸法に作られ、構成されている、一対の直径方向に背中合わせの突起７４によって特徴付けられている。したがって、突起は、ルーメン７２の先細にされている基端開口端を注射器本体１６の先細にされている末端先端部２６に液密に摩擦係合状態にさせるために、カラー３０とネジ係合されることができる。別の実施態様においては、注射器は、カラーを持たなくともよく、取付部品６４は、末端先端部２６を覆って液密に摩擦係合するのに軸方向に単に移動されるだけでよい。
【００２８】
取付部品６４の末端部７０近傍部分は、約０．０４５インチ（１．１４３ｍｍ）の距離だけ末端部７０から離れている位置において最大外径０．１０インチ（２．５４ｍｍ）であるのに対して、末端部７０において約０．０７２インチ（１．８２８８ｍｍ）の最小外径を有する円錐台形のテーパを定めている。プラスチック製取付部品６４は、約０．１０インチ（２．５４ｍｍ）の実質的に一定の外径で、末端部７０から約０．４０インチ（１０．１６ｍｍ）離れている位置まで連続している。末端部７０における最小外径と円錐台形のテーパ近傍の位置における０．１０インチ（２．５４ｍｍ）の最大外径の両者は、注射器本体１６の末端先端部２６の対応する寸法より実質的に小さい。さらに、取付部品６４の末端部７０におけるテーパの程度は、注射器本体１６の先端部２６にあるテーパより大きい。
【００２９】
図４に戻って、取付アセンブリ１４の安全遮蔽体６６は、閉じられている末端部７６及び開いた基端部７８を含んでいる。安全遮蔽体６６の基端部７８は、取付部品６４の末端部７０を覆って入れ子式に嵌め込まれ、基端部６８と末端部７０との間のとがっていないプラスチック製カニューレ６４の部分と摩擦的に係合されることが可能である。
【００３０】
図１の道具一式Ｋ１は、最初に、注射器アセンブリにアクセスし、患者から体液の検体を得ることにより使用される。その際、注射器アセンブリは、従来の針アセンブリを用いてまたはルア（Luer）先端部２６の静脈アクセスシステムの取付部品との直接連結により使用されてもよい。さらに、体液の検体は、注射器アセンブリのルア先端部２６に取付部品６４を最初に取り付けることにより得られてもよい。
【００３１】
十分な量の流体が流体収容室２４内に抜き取られた後、注射器アセンブリ１０は、患者から又は他の流体検体源（例えば、静脈アクセスシステム）から離される。次に、検体を得るために使用されたいかなる針カニューレも、注射器本体１６から分離され、注射器アセンブリ１０を図１及び２に示される状態に置いておく。例えば、カラーの無い注射器本体は、先細にされている開口を有する針容器を使用されてもよい。流体検体を得るために使用された針アセンブリ及び注射器本体の末端部分は、針容器の先細にされている開口内に挿入されていてもよいし、開口の先細にされている部分が針のハブの基端部に係合するのに十分な該開口内を動かされてもよい。次に、注射器本体の基端部方向への引っ張り力は、針アセンブリを注射器先端部から分離させ、使用された針アセンブリが針容器内に安全に落ち込むことを可能にさせるであろう。他の場合では、針アセンブリをカラー３０からネジ係合を外す装置が備えられてもよい。ネジ係合外し装置は、針のハブの外周部分を単に把持するだけでもよい。また、注射器本体１６は、針アセンブリに対して回転されてもよい。使用された針アセンブリを注射器本体１６から分離するその他の装置も、当業者に良く知られている。
【００３２】
次に、取付部品アセンブリ１４は、図６に示されるように、注射器本体１６の末端部２０と係合する。この係合は、注射器本体１６がカラーを有しない場合に関し、注射器本体１６の先細にされている末端先端部２６を覆って取付部品６４の基端部６８の単純な軸方向移動を含んでいる。これらの場合において、液密な摩擦嵌合が、ルーメン７２に向けて先細にされている基端部入口と先端部２６の先細にされている外面との間で達成される。他の実施態様において、取付部品６４のラグ７４は、注射器本体１６のカラー３０の内部ネジ山３２に係合して単に回転されてもよい。両実施態様において、取付部品６４のルーメン７２は、先端部２６の通路２８に流体連通状態にされる。したがって、該ルーメン７２は、注射器本体１６の流体収容室２４に連通する。次に、取付アセンブリ１４のキャップ６６が、取付部品６４から分離され、図７に示されるように、取付部品６４の先細にされている末端部７０を露出する。
【００３３】
次に、本発明の道具一式Ｋ１は、図１０に示されるように、取付部品６４の円錐状に先細にされている細い末端部７０をＰＯＣ検査用カートリッジ１２の先細にされている入口ポート６０内に置くことにより使用される。所定容量の流体が、注射器アセンブリ１０のプランジャ３４を注射器本体１６に対して末端部方向に押し進めることにより、注射器本体１６の流体収容室２４から検査用カートリッジ１２の容器５８へ移し変えられる。したがって、流体は、流体収容室２４から先端部２６の通路２８を介し、取付部品６４のルーメン７２を介して入口ポート６０へ押し進められる。末端部７０近傍の取付部品６４の細い先細にされている形状部分が、注射器アセンブリ１０の、検査用カートリッジ１２の入口ポート６０との位置決めを容易にし、さらに、注射器アセンブリ１０と検査用カートリッジ１２との間の流体連通を容易にする。
【００３４】
十分な容量の流体が検査用カートリッジ１２の容器５８内に入れられた後、注射器アセンブリ１０は、検査用カートリッジ１２から引き離され、廃棄される。次に、検査用カートリッジ１２のカバー６１が、図９に示されるように、入口ポート６０を覆って回転される。また、検査用カートリッジ１２のコンタクトパッド及びセンサ６２が、容器５８内の血液の所定の診察のための検査を実行するために、携帯可能な臨床分析器に連通状態にされる。
【００３５】
本発明に係る別の道具一式が、図１０に参照符号Ｋ２で識別されている。道具一式Ｋ２は、図２の注射器アセンブリ１０と全く同じ注射器アセンブリ１０を使用する。道具一式Ｋ２は、さらに、図１０、１１に示されるように、図３の検査用カートリッジに全く同じ検査用カートリッジ１２及び先の丸いプラスチック製カニューレ８４を含んでいる。
【００３６】
プラスチック製カニューレ８４は、基端部８６、末端部８８及び端部間に延びているルーメン９０を有している。ルーメン９０の基端部８６近傍部分は、注射器本体１６の先細にされている末端先端部２６に実質的に合致するテーパを定めている。したがって、注射器本体１６の先細にされている先端部２６は、プラスチック製カニューレ８４のルーメン９０の基端部に液密に係合されることが可能となる。プラスチック製カニューレ８４の基端部８６は、さらに、カラー３０のネジ山３２と係合するために特定の寸法に作られ、構成されている、一対の直径方向に背中合わせのラグ９２によって特徴付けられている。したがって、プラスチック製カニューレ８４を貫通するルーメン９０は先端部２６の通路２８及び注射器本体１６の流体収容室２４と連通状態にされることが可能となる。プラスチック製カニューレ８４の末端部８８は、かなり明確な円錐形状の先端部において出会う一対の収束する直径方向に対向する三角形状部分を含んでいる。三角形状の突起は、お互いに離れており、２つの反対側に向いているポートが該三角形状の突起間に定められている。
【００３７】
図１０の道具一式Ｋ２は、実質的に道具一式Ｋ１と同じに使用される。より詳細には、実質的に上記したと同様に、注射器１０を用いて、血液又は他の体液の検体が得られる。プラスチック製カニューレ８４が、検体を得るために使用されてもよい。しかしながら、検体がプラスチック製カニューレ８４無しに得られるならば、この時、プラスチック製カニューレ８４は、検体獲得後、基端部８６をルアの先端部２６を覆って配置することにより、注射器１０に取り付けられる。所定の容量の流体が、注射器アセンブリ１０のプランジャ３４を注射器本体１６に対して末端方向に押し進めることにより、注射器本体の流体収容室２４から検査用カートリッジ１２の容器５８に移し変えられる。したがって、流体は、流体収容室２４から先端部２６の通路２８を介し、プラスチック製カニューレ８４のルーメン９０を介して入口ポート６０に押し進められる。プラスチック製カニューレ８４の円錐形に先の尖った末端部８８は、注射器アセンブリ１０の検査用カートリッジの入口ポート６０との位置決めを容易にし、さらに、注射器アセンブリ１０と検査用カートリッジ１２との間の流体連通を容易にする。
【００３８】
十分な容量の流体が検査用カートリッジ１２の容器５８に入れられた後、注射器アセンブリ１０は、検査用カートリッジ１２から分離され、廃棄される。次に、検査用カートリッジ１２のカバー６１が、上記図９に示されるように、回転して入口ポート６０を覆う。検査用カートリッジ１２のコンタクトパッド及びセンサ６２が、容器５８内の流体の所定の診察のための検査を実行するために、形態可能な臨床分析器に連通状態にされる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明に係る道具一式の第１実施態様の上面図である。
【図２】図１の道具一式から注射器アセンブリの斜視図である。
【図３】図１に示されている道具一式の内のＰＯＣ検査用カートリッジの斜視図である。
【図４】図１の道具一式の内のプラスチック製取付部品アセンブリの側面図である。
【図５】図４に示されるプラスチック製取付部品の長手方向断面図である。
【図６】注射器の末端部に取り付けられているプラスチック製取付部品及び安全遮蔽体の側面図である。
【図７】図６と同様の側面図であるが、保護キャップがプラスチック製取付部品から取り除かれている状態を示している図である。
【図８】道具一式の内のＰＯＣ検査用カートリッジの入口ポートに連通状態にある注射器アセンブリ及びプラスチック製取付部品を示す斜視図である。
【図９】注射器アセンブリとプラスチック製取付部品との分離後であって、入口ポートが閉じられた後のＰＯＣ検査用カートリッジの斜視図である。
【図１０】本発明に係る道具一式の第２実施態様の平面図である。
【図１１】図１０の道具一式から注射器アセンブリ及び針アセンブリの分解斜視図である。
【図１２】本発明に係る道具一式の第３実施態様の平面図である。
【図１３】本発明に係る道具一式の第４実施態様の平面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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