(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管の分岐部と、該脈管の分岐部の第１側の比較的健康な第１の脈管部分と、前記脈管の分岐部の第２側の病変した脈管部分とを有する患者の脈管の一部を治療するための埋込可能な医療装置（１０，２１０，４１０，５１０，６１０，７１０，８１０）であって、
管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己拡張可能な構造を形成するように、編み込まれた形態に螺旋状に巻かれた複数の繊維（３６，２３６，６３６，７３６）からなり、前記繊維間の密度または間隔に関して第一の間隙率を有した固定部分（３０，２３０，４３０，５３０，６３０，７３０，８３０）と、
管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己拡張可能な構造を形成するように、編み込まれた形態に螺旋状に巻かれた複数の繊維（３６，２３６，６３６，７３６）からなり、前記繊維間の密度または間隔に関して第二の間隙率を有した病変部分（３４，２３４，４３４，５３４，６３４，７３４，８３４）と、
半径方向に圧縮可能かつ拡張可能な構造からなり、前記第一の間隙率よりも大きい第三の間隙率を有し、前記固定部分と前記病変部分とをつなぐ分岐部分（３２，２３２，４３２，５３２，６３２，７３２，８３２）と
を具備することを特徴とする埋込可能な医療装置。
【請求項２】
前記分岐部分（３２）が、相互に対して略平行であるとともに、前記固定部分（３０）および前記病変部分（３４）の繊維の周りに両端を巻き付けられた複数の繊維（３８）からなることを特徴とする請求項１記載の埋込可能な医療装置（１０）。
【請求項３】
前記分岐部分（２３２，６３２，７３２）が、管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己拡張可能な構造を形成するために、編み込まれた形態に螺旋状に巻かれた繊維（２３６，６３６，７３６）からなることを特徴とする請求項１記載の埋込可能な医療装置（２１０，６１０，７１０）。
【請求項４】
前記固定部分（３０，２３０，６３０，７３０）の半径方向の圧力が、前記分岐部分（３２，２３２，６３２，７３２）の半径方向の圧力よりも大きいことを特徴とする請求項１から請求項３のいずれかに記載の埋込可能な医療装置（１０，２１０，６１０，７１０）。
【請求項５】
前記固定部分（３０，２３０，６３０，７３０）の半径方向の圧力が、前記病変部分（３４，２３４，６３４，７３４）の半径方向の圧力より大きいことを特徴とする請求項１から請求項４のいずれかに記載の埋込可能な医療装置（１０，２１０，６１０，７１０）。
【請求項６】
前記分岐部分（３２，２３２，６３２，７３２）における間隙率が、前記病変部分（３４，２３４，６３４，７３４）における間隙率よりも大きいことを特徴とする請求項１から請求項５のいずれかに記載の埋込可能な医療装置（１０，２１０，６１０，７１０）。
【請求項７】
前記病変部分（６３４）の自己拡張可能な構造の少なくとも一部と同一の広がりを有する半径方向に拡張可能な膜状部（６５０）をさらに具備することを特徴とする請求項１から請求項６のいずれかに記載の埋込可能な医療装置（６１０）。
【請求項８】
前記膜状部（６５０）が、前記病変部分（６３４）の少なくとも７５％の連続した長さの部分と同一の広がりを有することを特徴とする請求項７記載の埋込可能な医療装置（６１０）。
【請求項９】
前記膜状部（６５０）が、編み込まれたポリマー製繊維から形成されていることを特徴とする請求項７または請求項８記載の埋込可能な医療装置（６１０）。
【請求項１０】
前記膜状部（６５０）が、相互に編み合わせられた繊維および自己拡張可能な構造の繊維（６３６）から形成されていることを特徴とする請求項９記載の埋込可能な医療装置（６１０）。
【請求項１１】
前記固定部分（３０，２３０，７３０）、前記病変部分（３４，２３４，７３４）および前記分岐部分（３２，２３２，７３２）の自由状態の直径が相互に等しいことを特徴とする請求項１から１０の何れか一項記載の埋込可能な医療装置（１０，２１０，７１０）。
【請求項１２】
前記固定部分（７３０）が、前記自己拡張可能な構造の長さの少なくとも一部と同一の広がりを有する、半径方向に拡張可能かつ比較的低い間隙率の膜状部（７５１）を具備することを特徴とする請求項１から１１の何れか一項記載の埋込可能な医療装置（７１０）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、患者の分岐した脈管または他の枝分かれした脈管を処置するための、半径方向に自己拡張するステントおよびステント移植片およびそのようなステントおよびステント移植片を製造する方法および埋め込む方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
しばしばステントおよびステント移植片として言及される医療用人工器官は、周知であり、しかも市販されている。これらの装置は、種々の医学的アプリケーションのために人間または他の動物の体内の脈管内において使用される。ステントおよびステント移植片は、例えば、腹部の動脈瘤を補修（すなわち、治療）するために使用される。腹部の動脈瘤は、腎動脈の分岐（すなわち、腎動脈が大動脈と交わる位置）と、腸骨の分岐（すなわち、大動脈が腸骨動脈に枝分かれしまたは分かれる、腎動脈分岐の下流の位置）との間の大動脈の部分の拡張され（すなわち、膨張させられ）かつ弱められた病変領域である。血管の狭窄、狭小化および閉塞は、通常、組織の結集により生じ、これらの動脈瘤においてもしばしば存在する。頚動脈分岐（すなわち、総頚動脈が内頚動脈と外頚動脈とに分岐する位置）における動脈瘤および狭窄も、ステントおよびステント移植片を用いて処置される。
【０００３】
パロディ(Parodi)の米国特許第５５９１２２９号明細書は、腹部の動脈瘤を治療するための大動脈移植片を開示している。簡潔に説明すると、その移植片は、第１および第２の端部を有する細長いチューブと、該チューブの第１の端部を大動脈に固定するための固定手段とを具備している。前記固定手段は、拡張可能な薄壁部材であって、該部材の長手軸に平行な複数のスロットを有している。前記薄壁部材は、該部材の内部に配される膨張可能なバルーンとともに、直径が拡張されずかつ変形されていない状態で配送されるように構成されている。動脈瘤の部位へ経腔的に配送された後に、バルーンは、直径を拡張しかつ変形した状態まで前記薄壁部材を半径方向に拡張させるように膨らまされる。前記薄壁部材の第１の端部は、それによって、大動脈に固定される。バルーンを収縮させると、該バルーンは薄壁部材との係合を解除させられ、引き出すことが可能になる。
【０００４】
腎動脈の上方に延びる動脈瘤を処置するための移植片は、パロディの特許の図７に示されている。この移植片は、少なくとも１つの柔軟な接続部材によって、前記チューブに相互に接続される薄壁固定部材を具備している。柔軟な接続部材は、腎動脈を通した血液の流れが妨げられないように、腎動脈に近接する大動脈の部分をまたいでいる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、分岐した血管を処置するためのステントおよびステント移植片に対する継続した要求が相変わらず存在する。腹部の動脈瘤および／または頚動脈分岐における狭窄を処置するための改良されたステントおよびステント移植片が特に有用となる。例えば、脈管の病変領域が拡張するときに分岐した脈管内に固定した状態に保持され得るステントおよびステント移植片が望まれる。ステントまたはステント移植片を分岐した脈管内に正確に位置決めすることは難しいので、比較的容易に再位置決めされ得るこの種の装置も望まれている。一般に、異なる特質を有するステントおよびステント移植片により、医師は、患者の特定の徴候の処置のために最も適した装置を選択することができる。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
この発明は、分岐部と、該分岐部に対して上流の第１部分と、前記分岐部に対して下流の第２部分とを有する患者の脈管部分を処置するための埋込可能な医療装置である。この装置の一実施形態は、第１の部分または上流部分と、第２の部分または下流部分と、分岐部分とを具備している。上流部分は、第１の間隙率を有し、かつ、管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己拡張可能な構造を形成するために、螺旋状に巻かれかつ網目状形態に編み合わせられた複数の繊維から構成されている。この上流部分は、拡張した状態に配されるときに分岐部の上流の脈管の第１部分に係合する。前記下流部分は、第２の間隙率を有し、管状の、半径方向に圧縮可能かつ自己膨張可能な構造を形成するために、螺旋状に巻かれかつ網目状形態に編み合わせられた複数の繊維から構成されている。この下流部分は、拡張した状態に配されるときに分岐部の下流の脈管の下流部分に係合する。前記分岐部分は、第１および第２の間隙率の少なくとも一方よりも大きな第３の間隙率を有し、半径方向に圧縮可能かつ拡張可能な構造を具備している。埋め込まれたときには、前記分岐部分は、脈管の第１部分から分岐部への血液の流れを許容しながら、上流部分と下流部分とを接続するように分岐部を横切って延びている。この装置は、腹部の大動脈における動脈瘤や頚動脈分岐近傍の狭窄のような徴候を効果的に処置するために使用され得る。
【０００７】
【発明の実施の形態】
図１は、この発明に係るステントおよびステント移植片が埋め込まれ得る大動脈の部分を示す図である。
図２は、この発明の第１の実施形態に係るステントを示す図である。
図３は、図２に示されるステントの部分の詳細図であり、腎動脈部分の繊維の内の１つが固定部の繊維の周りに巻き付いている状態を示している。
図４は、図２に示されるステントを図１に示された大動脈部分に埋め込んだ後の状態を示す図である。
図５は、この発明の第２の実施形態に係るステントを示す図である。
図６は、この発明の第３の実施形態に係るステントを示す図である。
図７は、この発明の第４の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
図８は、この発明の第５の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
図９は、この発明の第６の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
図１０は、この発明に係るステントおよびステント移植片が埋め込まれ得る頚動脈の部分を示す図である。
図１１は、この発明の第７の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
図１２は、図１１に示されるステント移植片を図１０に示された頚動脈の部分に埋め込んだ後の状態を示す図である。
図１３は、この発明の第８の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
【０００８】
図１は、この発明の大動脈ステントおよびステント移植片によって処置され得る病変のある腹部大動脈１２の一部を示す図である。図示されているように、腎動脈１４Ａ，１４Ｂは、腎動脈分岐１６において大動脈１２から延びている。腎動脈分岐１６の下流（すなわち、第１側）は、大動脈１２が腸骨大動脈１８Ａ，１８Ｂ内に分かれ（すなわち、分岐し）ている腸骨近くの分岐２０である。この発明のステントおよびステント移植片は、腎動脈分岐１６と腸骨近くの分岐２０との間に配置されている大動脈１２の病変部分２６を処置するために使用され得る。前記病変部分２６は、動脈瘤（すなわち、弱められかつ直径を拡大された部分）によって、図１に表されている。図１に示されていないけれども、処置される大動脈１２の動脈瘤または他の病変の特性（すなわち、徴候）は、腎動脈１４Ａ，１４Ｂまで、そして／または、腸骨近くの分岐２０を超えて腸骨大動脈１８Ａ，１８Ｂ内にずっと延びていてもよい。以下により詳細に記載されているように、この発明のステントおよびステント移植片は、比較的健全かつ腎動脈分岐１６の上流（すなわち、腎動脈分岐の第２側であって病変部分２６に対して分岐とは反対側）に配置されている大動脈１２の一部を使用することができる。矢印２２は、大動脈１２、腎動脈１４Ａ，１４Ｂおよび腸骨動脈１８Ａ，１８Ｂを通した血液の流れの方向を示すために図１に記載されている。
【０００９】
この発明の第１の実施形態に係る大動脈ステント１０は、図２に示されている。ステント１０は管状の装置であり、上流部分または固定部分３０と、腎動脈分岐部分３２と下流部分または病変大動脈部３４とを含んでいる。固定部分３０および病変大動脈部分３４は、２組の反対方向に向かう平行な間隔をあけた、螺旋状に巻かれた細長い撚糸または繊維３６から形成されている。これらの繊維３６の組は、目の粗い網または織物構造を形成するために、複数の点で交差する上下に編まれた形態で編み合わせられている。固定部分３０および病変大動脈部分３４のようなステント構造を製造するための方法は、広く知られており、例えば、ウォルステン(Wallsten)の米国特許第４６５５７７１号明細書およびウォルステン他の米国特許第５０６１２７５号明細書に開示されている。図２に示されるステントの実施形態において、固定部分３０および病変大動脈部分３４は、それらの長さを除き、実質的に同様の構造から形成されている。以下に説明されるこの発明の他の実施形態は、異なる特性を有するステント構造から形成された固定部分および病変大動脈部分を具備している。
【００１０】
腎動脈分岐部分３２は、その両端を固定部分３０および病変大動脈部分３４の繊維３６に接続された繊維３８によって形成されている。長手軸に平行で、しかもステント１０の外周の周りに等間隔をあけて配されている６本の繊維３８（その内の４本のみが示されている）が、図２に示されている。図３に最も良好に示されているように、繊維３８の端部４０は、固定部分および病変大動脈部分の繊維３６の周りに巻き付けられることにより固定部分３０および病変大動脈部分３４に接続されている。巻き付けられた繊維３８の端部４０は、ステントが埋め込まれる大動脈１２または他の脈管に、該ステント１０を固定するための補助となり得るかぎ部を形成するために、ステント１０の長手軸に対して鋭角に、病変大動脈３４に向かって延びている。他の実施形態（図示略）においては、腎動脈分岐部分３２の繊維３８は、溶接のような他の公知の方法によって、固定部分および病変大動脈部分３４に取り付けられ得る。図２から明らかなように、腎動脈分岐部分３２の間隙率は、固定部分３０および病変大動脈部分３４の間隙率よりも大きい（すなわち、固定部分および病変大動脈部分における繊維３６の密度が腎動脈分岐部分における繊維３０の密度よりも大きい）。
【００１１】
ステント１０は、図２に拡張した状態または弛緩した状態で、すなわち、何らの外力または応力も印加されてないと仮定したときの形態で示されている。繊維３６は弾性があり、ステント１０の固定部分３０および病変大動脈部分３４の半径方向に収縮し長さ方向に伸張した形態または状態への半径方向の圧縮を許容している。腎動脈分岐部分３２も、固定部分３０および病変大動脈部分３４と一緒に、半径方向に収縮した形態または状態まで半径方向に圧縮され得る。それによって、ステント１０は、体内の脈管を通して（すなわち、経腔的に）病変のある大動脈処置箇所へ配送するのに適したものとなる。ステント１０は、圧縮された状態から自己拡張可能でもあり、かつ、軸方向に可撓性がある。
【００１２】
自己拡張するステントの繊維３６，３８のために、非常に多種の材料を使用することができる。一般に使用される材料には、エルジロイ(Elgiloy：登録商標)およびフィノックス(Phynox：登録商標)ばね合金が含まれる。エルジロイ合金は、ペンシルヴェニア州レディングのカーペンター・テクノロジー・コーポレーション(Carpenter Technology Corporation)から入手できる。フィノックス合金は、フランスのメタル・インフィ＆インフィ(Metal Imphy & Imphy)から入手できる。自己拡張するステントの繊維３６，３８のために使用される他の材料には、３１６ステンレス鋼、カーペンター・テクノロジー・コーポレーションおよびペンシルヴェニア州ラトローブのラトローブ・スティール・カンパニー(Latrobe Steel Company)から入手できるＭＰ３５Ｎ、および、カリフォルニア州サンタクララのシェイプ・メモリー・アプリケーションから入手可能な超弾性ニチノール(Nitinol)合金がある。
【００１３】
自己拡張するステントを配送するための従来の、または他の公知の装置は、ステント１０を病変のある大動脈１２に配送するために使用され得る。これらの形式の配送装置は、例えば、ウォルステン他の米国特許第４７３２１５２号明細書、バートン(Burton)他の米国特許第５０２６３７７号明細書、ヘイン(Heyn)他の米国特許第５２０１７５７号明細書およびブラウンシュヴァイラー(braunschweiler)他の米国特許第５４８４４４４号明細書に開示されている。簡単に言えば、配送装置（図示略）は、基端部と先端部とを有する細長く柔軟な内部チューブを具備していてもよい。ステント１０は、内部チューブの先端部の周囲に縮径された圧縮状態に強制され、内部チューブおよびステント１０の周りを取り囲む外部チューブによってその圧縮された状態で拘束される。配送装置の基端部から作動させられる展開機構は、外部チューブを内部チューブに対して引っ込め、それによって、ステント１０は、動脈１２の内壁と係合するように自己拡張することができる。
【００１４】
組み立てられた配送装置は、経皮的に大腿動脈内に挿入され、拘束されたステント１０を有する先端部が、大動脈１２の病変部分２６に位置決めされるまで、大腿動脈を通して案内される。展開機構はその後、大動脈１２との係合に向けてステントが自己拡張することができるように作動される。図４は、図１に示された大動脈１２内部に埋め込まれたステント１０を示す図である。ここに示されているように、固定部分３０は、腎動脈１４Ａ，１４Ｂに対して腸骨近くの分岐２０とは反対側のすぐ近くに配される大動脈１２の比較的健全な部分２４に配置されかつ係合される。腎動脈分岐部分３２は、腎動脈分岐１６の配置され、かつ、腎動脈１４Ａ，１４Ｂが大動脈１２に接続している位置を横切って延びている。前記ステントの病変大動脈部分３４は、大動脈１２の病変部分２６を横切って延びており、したがって、この脈管のために追加の強度を提供している。同様に、病変大動脈部分３４によって提供された支持により、さもなければ脈管の血液の流れる能力を低減することになる狭窄（図１、図２には図示せず）の存在下において、病変のある大動脈を開いた状態に維持することを補助することができる。
【００１５】
図４に示された実施形態において、ステント１０の病変大動脈部分３４は前記腎動脈１４Ａ，１４Ｂのすぐ下流の位置から、腸骨動脈１８Ａ，１８Ｂのすぐ近くの位置まで延びている。腎動脈分岐部分３２に隣接する病変大動脈部分３４の第１の端部４２は、腎動脈に隣接する大動脈１２の内壁との係合に向けて半径方向外方に拡張される。病変大動脈部分３６の第２の端部４４は、大動脈に交差する腸骨動脈１８Ａ，１８Ｂの位置に隣接する大動脈１２の内壁との係合に向けて半径方向外方に拡張される。図示されているように、前記部分３４の両端４２，４４が大動脈１２と係合する部分の間の大動脈１２の病変部分２６（すなわち、動脈瘤）は、弱っており、ステント１０を超えて外方に延びている。この条件および他の同様の条件下において、大動脈１２の病変部分２６との端部４２，４４の比較的小さい表面領域の係合により提供される固定的な支持の程度は、ステント部分３４をその埋め込まれた位置に固定した状態に維持するためには十分ではない可能性がある。
【００１６】
ステント１０の固定部分３０は、大動脈１２の比較的健全な部分２４との係合および繊維３８による病変大動脈部分２４への相互接続によって、病変大動脈部分のための実質的に固定的な支持を提供している。固定部分３０は、それによって、埋め込まれた病変大動脈部分３４の位置の安定性を向上する。腎動脈分岐部分３４の材料の密度（すなわち、ステント１０の繊維３８の密度）は比較的低いので、この向上された位置の安定性は、腎動脈１４Ａ，１４Ｂへの血液の流れを実質的に制限することなく達成される。この明細書において使用されているように、「間隙率」の語句は、密度または繊維３８の間隔（すなわち、繊維により占められる空間の量に対する繊維間の開いた空間の量）にも関連している。ステント１０のための追加の固定支持は、前記大動脈１２の内壁に係合する繊維３８のかぎ形式の端部４０によって提供される。
【００１７】
平均的な大きさの大人の人間の大動脈１２内への埋め込みのためのステント１０は、約５ｃｍ〜１５ｃｍの間の長さであり、拡張した状態の直径は、約２ｃｍ〜５ｃｍの間である。腎動脈分岐部分３２は、約１ｃｍ〜５ｃｍの間の長さでよい。固定部分３０は１ｃｍ〜５ｃｍの間の長さでよい。病変大動脈部分３４は約４ｃｍ〜１５ｃｍの間の長さでよい。これらの寸法の範囲は、もちろん、より大きなまたはより小さな患者の身体に適用させるためにより大きなものおよびより小さなものとすることができる。
【００１８】
固定部分３０の形状および特徴は、提供されるべき固定支持の程度を変更するために変えることができる。例えば、固定支持の程度は、固定部分３０の長さの増大に伴って（すなわち、増大した係合表面領域によって）、そして、繊維３６の編み込み角度θの増大に伴って（図２に示されるように、当該部分により発生される増大した半径方向の力によって）、そして、直径の増大（例えば、外側に広がる端部）および／または繊維３６の剛性の増大に伴って（当該部分の増大した半径方向の力によって）、増大することになる。逆に、固定部分のこれらのまたは他の特徴は、減少されることもでき、または、さもなければ、固定部分３０により提供される固定支持の程度を減少させるように変更することもできる。固定部分３０によって大動脈に印加される力、および、それによって、提供される固定支持の程度は、前記部分の表面領域にわたって印加される半径方向の圧力の総和である。したがって、固定支持の程度は、半径方向の圧力および固定部分３０の表面領域の特性を変更することにより変えることができる。
【００１９】
固定部分３０によって提供されるべき固定支持の程度および当該支持を提供するための固定部分の特性は、ステントが埋め込まれるべき特定の病変大動脈１２の徴候に適合させるように最適化されかつ選択され得る。例えば、固定部分３０によって提供されるべき固定支持の相対的な程度は、病変大動脈部分３４が埋め込まれる大動脈１２に関連して発生することができる位置的な支持の程度にしばしば依存することになる。図４に示された例では、例えば、病変大動脈領域３４は、その両端４２，４４が大動脈１２に係合する少なくともいくらかの固定支持を発生する。図４において符号１２により示されたものよりも比較的より健全なまたはより不健全な病変大動脈は、図４に示された固定部分よりも、それぞれより小さいまたはより大きい固定支持を提供する固定部分３０を有するステント１０とともに使用するのに適している。固定部分３０が所望の程度の固定支持を提供するように形成される方法は、前記固定部分が埋め込まれるべき大動脈１２の部分の性質（例えば、比較的健全であること）に依存している。例えば、固定部分が埋め込まれるべき大動脈１２の部分が比較的弱っている場合には、半径方向の比較的小さい力を発生するが、所望の固定支持を得るために比較的長い固定部分を提供するのが都合がよい。
【００２０】
この発明の第２の実施形態に係るステント２１０は、図５に示されている。図２に示されたステント１０の特徴部分と同様のステント２１０の特徴部分は、同様の参照番号により示されかつ同様の特質を有している。図示されたように、ステント２１０は、固定部分２３０と、腎動脈分岐部分２３２と、病変大動脈部分２３４とを具備している。前記部分２３０，２３２，２３４は、全て、上述した形式の自己拡張性のある、編み込んだ繊維ステント構造から形成されている。ステント２１０は、腎動脈分岐部分２３２を形成するために構造部分から選択された繊維を切断しかつ取り去ることにより単一の編み込んだ繊維ステント構造から製造することができる。したがって、腎動脈分岐部分２３２の編み込まれた繊維２３５の密度は、固定部分２３０および病変大動脈部分２３４における繊維の密度に対して低減されている。例によれば、符号２１０のようなステントは、腎動脈分岐部分２３２を形成するために、３８本〜９６本の繊維２３６（各々が、個々のワイヤおよび／または一対のワイヤである）から、これらの繊維の５０〜７５％を切断して元の構造から取り除くことにより形成され得る。ステント２１０はステント１０と同様の方法および上述した方法によって埋め込まれ得る。
【００２１】
この発明の第３の実施形態に係るステント３１０は、図６に示されている。図２に示されたステント１０の特徴部分と同様のステント３１０の特徴部分は、同様の参照番号によって示されかつ同様の特質を有している。図示されたように、ステント３１０は、固定部分３３０と、腎動脈分岐部分３３２と、病変大動脈部分３３４とを具備している。前記部分３３０，３３２，３３４は、全て、上述した形式の自己拡張する編み込んだ繊維のステント構造から形成されている。固定部分３３０の繊維３３６の編み込み角度θ（したがって、密度および半径方向の力）は、腎動脈分岐部分３３２および病変大動脈部分３３４における繊維の編み込み角度θよりも大きい。図示された実施形態では、腎動脈分岐部分３３２および病変大動脈部分３３４における繊維の編み込み角度θは実質的に同様である。ステント３１０は、製造中に、腎動脈分岐部分３３２と固定部分３３０との交差部分に対応する位置において編み込み角度を変更することにより、単一の編み込んだ繊維構造として製造することができる。編み込み角度は、編み込みマンドレルの直径を変更することにより、そして、所定の直径におけるステントの熱処理によって、変更することもできる。ステント３１０は、上述したステント１０と同様の方法で患者に埋め込むことができる。
【００２２】
本発明の第４の実施形態に係るステント移植片４１０は、図７に示されている。上述したステントのものと同様のステント移植片４１０および特に固定部分４３０および腎動脈分岐部分４３２の多くの特徴は、同様の参照番号によって示されており、かつ同様の特質を有している。ステント１０とステント移植片４１０との主な相違点は、ステント移植片が、病変大動脈部分４３４に組み込まれた管状の移植片カバー４５０を具備していることである。ステント移植片４１０の図示された実施形態は、ステント１０に関連して上述した編み込んだ繊維のステント構造から形成された病変大動脈部分４３４と、接着剤、糸による接続、または繊維縫いまたは他の従来の技術によりステント構造に取り付けられた、別個に製造された移植片カバー４５０とを具備している。編み込んだ繊維ステント構造は、半径方向に自己拡張可能な特徴および上述した特質を提供し、それによって、支持構造物として効果的に機能する。管状の移植片カバー４５０は、血流短絡管腔として効果的に機能し、それによって、病変大動脈部分４３４が埋め込まれる大動脈１２の部分の機能性を補っている。管状の移植片カバー４５０は、柔軟かつ半径方向に折り畳むことができる。編み込んだ繊維のステント構造が半径方向に収縮した圧縮状態にあるときに、前記移植片カバー４５０は折り畳まれて、ステント移植片４１０を上述した方法で展開機構に据え付けることが可能となる。移植片カバー４５０は、ステント移植片４１０が展開されるときに編み込んだ繊維のステント構造によって管状の血流短絡形状に強制されかつ支持される。
【００２３】
移植片カバー４５０は、上述した特質（例えば、柔軟かつ半径方向に折り畳める性質）を有し、かつ、血流を短絡するために十分に無孔質(non-porous)である種々の構造のうちの任意のものとすることができる。移植片カバー４５０は、例えば、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレートおよびポリエステルのようなポリマー製の比較的きつく編み込まれた繊維から形成され得る。１つの好適な高分子量ポリエチレンは、「スペクトラ(Spectra)」の商標名で販売されている。好適なＰＥＴ材料は、商標名「ダクロン(Dacron)」で市販されている。これに代えて、移植片カバー４５０は、それ自体、血流に対して不浸透性のもの、または材料を不浸透性にするコーティングで覆われたもののいずれかの材料のシートから形成することができる。他の実施形態においては、移植片カバー４５０は、ｅＰＴＦＥのような生体適合性のある材料からなるフィルム、シートまたはチューブである。
【００２４】
移植片カバー４５０の他の実施形態は、押し出された繊維をマンドレル上に巻き付けまたは紡ぐことによって形成される。これらの形式の移植片カバー４５０を製造するための材料および方法は、ロング(Wrong)の米国特許第４４７５９７２号明細書、ピンチュク(pinchuk)他の米国特許第４７３８７４０号明細書、ピンチュクの米国特許第５２２９４３１号明細書およびデルーメ(Dereume)の米国特許第５６５３７４７号明細書に記載されている。
【００２５】
ステント移植片４１０（図示略）のさらに他の実施形態は、ステントと移植片カバーの複合構造を効果的に形成するために、相互に編み合わせられた多数の紡織撚糸およびステント構造の繊維４３６により形成される。ステント移植片４１０に組み込まれたこれらの形式の構造および関連する製造方法は、欧州特許出願第０８０４９３４号および共に譲渡された１９９６年４月３０日出願の米国特許出願第０８／６４００６２号、１９９６年４月３０日出願の米国特許出願第０８／６４００９１号、１９９７年１０月８日出願の米国特許出願第０８／９４６９０６号および１９９７年１２月１１日出願の米国特許出願第０８／９８８７２５号に記載されている。
【００２６】
本発明の第５の実施形態に係るステント移植片５１０は、図８に示されている。固定部分５３０、腎動脈分岐部分５３２および編み込んだ繊維のステント構造の病変大動脈部分５３４は上述したステント２１０のものと構造および特質において同様であり、同様の参照番号によって示されている。ステント移植片５１０の移植片カバー５５０は、上述したステント移植片４１０の移植片カバー４５０と、構造および特質において同様のものとすることができる。移植片カバー５５０は、移植片カバー４５０がステント移植片４１０の病変大動脈部分４３４に組み込まれる上述した方法と同様の方法において、病変大動脈部分５３４に組み込まれ得る。
【００２７】
本発明の第６の実施形態に係るステント移植片６１０は、図９に示されている。固定部分６３０、腎動脈分岐部分６３２および編み込まれた繊維のステント構造の病変大動脈部分６３４は、上述したステント３１０のものと構造および特質において類似しており、同様の参照番号によって示されている。ステント移植片６１０の移植片カバー６５０は、上述されたステント移植片４１０の移植片カバー４５０のものと構造および特質において同様のものとすることができる。移植片カバー６５０は、移植片カバー４５０がステント移植片４１０の病変大動脈部分４３４に組み込まれる上述した方法と同様の方法において、病変大動脈部分６３４に組み込まれ得る。
【００２８】
上述されたステント移植片４３０，５３０，６３０は、全て、管状の病変大動脈部分４３４，５３４，６３４をそれぞれ具備している。この発明の他の実施形態（図示略）は、分岐した病変大動脈部分を具備している。自己拡張する分岐したステント移植片は、例えば、アルシム(Alcime)他の米国特許第５６３２７７２号明細書、デルーメ他の米国特許第５６３９２７８号明細書、および、「分岐したステント移植片」と題されたトンプソンおよびデュの米国特許出願第６０／０４７７４９号に開示されている。これらの形式の分岐したステント移植片は、大動脈の動脈瘤が腸骨の分岐２０まで延び（図１）、または腸骨の分岐を超えて腸骨動脈１８Ａ，１８Ｂのうちの一方または両方内に延びている徴候に対して使用され得る。この発明のさらに他の実施形態（図示略）は、大動脈単回腸動脈(aorto-monoiliac)病変大動脈部分を含んでいる。これらの形式の大動脈単回腸動脈ステント移植片は、大腿−大腿バイパスの外科的処置と関連して使用される。
【００２９】
図１０は、この発明のステントおよびステント移植片によって処置され得る頚動脈８０の一部を示す図である。図示されているように、総頚動脈８２は、枝分かれ部または分岐部８８において、内頚動脈８４と外頚動脈８６とに分岐している。この発明のステントおよびステント移植片は、分岐部８８近傍に配置された頚動脈８０の病変部分を処置するように形成されている。頚動脈８０の病変部分は、分岐部８８のすぐ上流の総頚動脈８２の一部および分岐部のすぐ下流の内頚動脈８４および外頚動脈８６の内の少なくとも１つの一部を、しばしば含むことになる。図１０に記載されている矢印９０は、総頚動脈８２（上流部分）と内頚動脈８４および外頚動脈８６（下流部分）をそれぞれ通る血流の方向を示している。
【００３０】
この発明の第７の実施形態に係るステント移植片７１０は、図１１に示されている。図示されているように、ステント移植片７１０は、上流部分７３０と、分岐部分７３２と、下流部分７３４とを含んでいる。ステント移植片部分７３０，７３２の編み込まれた繊維からなるステント構造は、上述されかつ構造および特質において同様であるような、単一の編み込まれた繊維からなるステント構造の部分でよい。上述したステント１０の固定部分３０のものと同様に、上流部分７３０および／または下流部分７３４の編み込まれた繊維からなるステント構造の特徴および特質は、これらの部分によって提供される固定指示の程度を変化させるために変更され得る。
【００３１】
移植片カバー７５０，７５１はステント移植片７１０の下流部分７３４および上流部分７３０内に、それぞれ組み込まれている。下流部分の移植片カバー７５０および上流部分の移植片カバー７５１は、上述したステント移植片４１０の移植片カバー４５０の特徴および特質と同様のものでよい。これらの移植片カバー７５０，７５１は、比較的低い間隙率（すなわち、微孔性）を有し、それによって、凝固した後には流体の流れを実質的に阻止するが、栄養分の交換は許容する。移植片カバー７５０，７５１は、移植片カバー４５０がステント移植片４１０の部分４３４に組み込まれる、上述した方法と同様の方法によって、上流部分７３０および下流部分７３４に組み込まれる。移植片カバー７５０，７５１は、比較的低い間隙率を有するので、分岐部分７３２の織り合わせられた繊維の間隙率は、下流部分７３４および上流部分７３０の間隙率に対して比較的高いものとなる。
【００３２】
ステント移植片７１０は、上述したステント１０と同様の方法で、配送装置に据え付けられ得る。同様に、組み立てられた装置は、大腿動脈、上腕動脈または橈骨動脈内に経皮的に挿入され、上述したステント１０と同様に位置決めされかつ展開される。図１２は、図１０に示された頚動脈８０の部分内に埋め込まれたステント移植片７１０を示している。図示されているように、上流部分７３０は分岐部８８のすぐ上流の総頚動脈８２に配置されかつ係合されている。分岐部分７３２は分岐部８８に配置され、外頚動脈８６が総頚動脈８２内に通じている位置を横切って延びている。ステント移植片の下流部分７３４は、分岐部８８のすぐ下流の内頚動脈８４に配置されかつ係合されている。ステント移植片７１０の部分７３０，７３４は、それぞれ、それらが埋め込まれる動脈８２，８４の部分の機能性を補うために、血流短絡管腔として機能する。しかしながら、比較的高い間隙率の分岐部分７３２は、総頚動脈８２を通した血流の一部が外頚動脈８６内に流れることを許容する。それによって、ステント移植片７１０は、効率的に擬似的に分岐した装置として機能する。
【００３３】
この発明の第８の実施形態に係るステント移植片８１０は、図１３に示されている。上流部分８３０、分岐部分８３２および下流部分８３４は、構造および特質において、上述されかつ同様の参照番号によって示されているステント移植片７１０と同様である。ステント移植片８１０は、上述したステント移植片７１０と同様にして埋め込まれ得る。ステント移植片７１０，８１０どうしの主な相違点は、ステント移植片８１０の分岐部分８３２が孔８５５を有する移植片カバー部分８５３を含んでいることである。図示された実施形態において、移植片カバー部分８５３は、それぞれ、ステント移植片８１０の下流部分８３４と上流部分８３０上の部分８５０，８５１をも含む単一の移植片カバーの一部である。ステント移植片８１０は、擬似的に分岐した装置として機能させるために、総頚動脈８２と内頚動脈８４または外頚動脈８６のいずれかとの交差部分に、孔８５５を整列させた状態で上述したステント移植片７１０と同様にして埋め込まれ得る。
【００３４】
【発明の効果】
この発明に係るステントおよびステント移植片は、数多くの重要な効果を提供する。これらは、特に、さもなければ、従来のステントまたはステント移植片を受け入れることができない、ひどく病変した大動脈および頚動脈において、高い効き目を生ずることができる。それらは、広い範囲の特徴の中の選択されたものを有するように製造され得るとともに、それによって、使用され得る徴候の変位を増加させることができる。装置の自己拡張する特性は、動的に従順な構造を提供する。したがって、ステントおよびステント移植片は、それらが埋め込まれることになる血管内で拡張し、直径の変動する血管に接触することができる。それによって、寄生組織の応力遮蔽および変性および壊死のような関連する合併症は、拡張可能なバルーンまたは他の比較的硬質な装置によって生じるものに対して低減され得る。動的な従順性により、装置は、血管と一緒に直径を変化させることができる。例えば、動脈瘤の病変が血管の固定部分まで広がる場合には、自己拡張する装置が血管壁の形状を確立し続けることができる。反対に、硬質な装置は、固定した直径に維持され、最も最近に病変した血管部分に係合し続けることはできない。この装置の自己拡張する性質のために、該装置は、展開装置によって再度圧迫されかつ再位置決めされ得る。装置を正確に位置決めすることは難しいので、装置を再位置決めすることができることによりその有用性が向上される。
【００３５】
この発明は、好ましい実施形態を参照して記載されているけれども、当業者であれば、この発明の精神および範囲を逸脱することなく形態および詳細における変更が可能であると認識できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  この発明に係るステントおよびステント移植片が埋め込まれ得る大動脈の部分を示す図である。
【図２】  この発明の第１の実施形態に係るステントを示す図である。
【図３】  図２に示されるステントの部分の詳細図であり、腎動脈部分の繊維の内の１つが固定部の繊維の周りに巻き付いている状態を示している。
【図４】  図２に示されるステントを図１に示された大動脈部分に埋め込んだ後の状態を示す図である。
【図５】  この発明の第２の実施形態に係るステントを示す図である。
【図６】  この発明の第３の実施形態に係るステントを示す図である。
【図７】  この発明の第４の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
【図８】  この発明の第５の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
【図９】  この発明の第６の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
【図１０】  この発明に係るステントおよびステント移植片が埋め込まれ得る頚動脈の部分を示す図である。
【図１１】  この発明の第７の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
【図１２】  図１１に示されるステント移植片を図１０に示された頚動脈の部分に埋め込んだ後の状態を示す図である。
【図１３】  この発明の第８の実施形態に係るステント移植片を示す図である。
【符号の説明】
１０，２１０，３１０  ステント（医療装置）
３０，２３０，３３０，４３０，５３０，６３０，７３０  固定部分（第１の部分）
３２，２３２，３３２，４３２，５３２，６３２，７３２  分岐部分
３４，２３４，３３４，４３４，５３４，６３４，７３４  病変部分（第２の部分）
３６，２３６，３３６，４３６，６３６，７３６  繊維
４１０，５１０，６１０，７１０，８１０  ステント移植片（医療装置）
６５０，７５０，７５１  移植片カバー（膜状部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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