(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体のシステム（１）と、
前記液体のシステムに液体が流入及び流出する洗浄モードと、前記液体のシステム内で液体を循環する循環モードとに前記液体のシステムを切換えるための制御ユニット（２３）と、
液体中の不純物の検出に寄与する洗浄液の物理的特性および／または化学的特性を測定するための測定ユニット（２４）と、
を備えた体外血液治療装置であって、
前記洗浄モードにおいて前記測定ユニット（２４）により測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性と、前記循環モードにおいて前記測定ユニットにより測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性とを比較する評価ユニット（２５）が設けられ、前記評価ユニットは、比較した両者の差の程度が所定の限界値より大きい場合に、不具合があると判断する体外血液治療装置。
【請求項２】
前記液体のシステム（１）は、前記液体のシステムに液体を供給するための流路（７）と、前記液体のシステムから液体を排出するための流路（８）とを有し、前記循環モードに切換えるための前記制御ユニット（２３）は、液体を供給するための前記流路と液体を排出するための前記流路とを接続する請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記測定ユニット（２４）は、液体を供給するための前記流路（７）に配置されている請求項２に記載の装置。
【請求項４】
洗浄液を前記液体のシステム（１）に供給するための手段（１０、１３、１６）と、消毒薬を前記液体のシステム（１）に供給するための手段（１１、１４、１７）とが設けられ、洗浄液を供給するための前記手段および消毒薬を供給するための前記手段は、前記液体のシステムが洗浄液できれいに洗い流す洗浄モードと、消毒薬を循環させる第１の循環モードと、洗浄液で強制的に洗い流す洗浄モードと、洗浄液を循環させる第２の循環モードとに切換えられるように制御ユニット（２３）によって制御することができる請求項１乃至３のいずれかの項に記載の装置。
【請求項５】
検出される溶液が消毒薬である請求項１乃至４のいずれかの項に記載の装置。
【請求項６】
前記測定ユニット（２４）は導電率メータである請求項１乃至５のいずれかの項に記載の装置。
【請求項７】
前記洗浄液は水である請求項１乃至６のいずれかの項に記載の装置。
【請求項８】
体外血液治療装置の液体のシステムを洗い流す洗浄液中の不純物を検出するための方法であって、前記液体のシステムに液体が流入及び流出する洗浄モードと、前記液体のシステム内で液体が循環する循環モードとに前記液体のシステムを切換えることができ、不純物を検出するために洗浄液の物理的特性および／または化学的特性が測定される方法において、
前記洗浄モードにおいて測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性と、前記循環モードにおいて測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性とが互いに比較され、比較した両者の差の程度が所定の限界値より大きい場合に、不具合があると判断する方法。
【請求項９】
前記洗浄モードにおいて前記液体のシステムに供給された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性が測定される請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記液体のシステムは、洗浄液できれいに洗い流す洗浄モードに切換えられて洗浄液の物理的特性および／または化学的特性が測定され、消毒薬を循環させる第１の循環モードに切換えられ、洗浄液で強制的に洗い流す洗浄モードに切換えられ、洗浄液を循環させる第２の循環モードに切換えられて洗浄液の物理的特性および／または化学的特性が測定される請求項８または９に記載の方法。
【請求項１１】
検出される溶液が消毒薬である請求項８乃至１０のいずれかの項に記載の方法。
【請求項１２】
前記物理的特性および／または化学的特性は洗浄液の導電率である請求項８乃至１１のいずれかの項に記載の方法。
【請求項１３】
前記洗浄液は水である請求項８乃至１２のいずれかの項に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外血液治療装置の液体の（又は流れの）システムを洗い流す洗浄液（flushing  fluid）中の不純物を検出するための手段を有する体外血液治療装置に関する。また、本発明は、体外血液治療装置を洗い流す洗浄液中の不純物を検出するための方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
知られている血液治療装置は、液体のシステムを洗い流して滅菌消毒するための手段を有している。洗い流しに関しては、洗浄液が液体のシステム内へと流れる洗浄モードに血液治療装置を切換えることが知られている。滅菌消毒に関しては、消毒薬が液体のシステム内で循環する循環モードに血液治療装置が切換えられる。一般に、洗浄液および消毒薬は、外部の接続部を介して、既知の血液治療装置へと供給される。
【０００３】
血液治療装置の安全性確保のためには、洗い流し後に、液体のシステム内に消毒薬が残っていないことが極めて重要である。ある機械においては、消毒薬の残留を検出できる試験片または試験棒によって洗い流し処理がチェックされる。しかしながら、手作業によるこの試験は、比較的煩雑であることを証明している。
【０００４】
ＵＳ−Ａ−４，６９５，３８５は、透析装置を洗い流して滅菌消毒するシステムを開示している。この場合、透析装置の液体のシステム中に洗浄液や消毒薬が存在するか否かを立証するために、透析器から流れ出る液体の導電率がモニタされる。
【０００５】
導電率の測定に基づいて透析液の組成をモニタする方法は、例えば、ＥＰ−Ａ−０，３１１，８４８およびＥＰ−Ａ−０，４４３，３２４によって知られている。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、液体のシステム中の不純物によって生じる不具合の存在を大きな信頼性でかつ構造上比較的安価で立証できる体外血液治療装置を利用できるようにすることである。また、本発明の目的は、体外血液治療装置における液体のシステム中の不純物によって生じる不具合の存在を大きな信頼性でかつ比較的安価で検出できる方法を利用できるようにすることである。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、これらの目的は、それぞれ請求項１および請求項８の特徴によって達成される。即ち、本発明に係る体外血液治療装置は、以下の（１）乃至（８）の構成及び要件を特徴とする。
【０００８】
（１）液体のシステムと、前記液体のシステム内に液体が流れる洗浄モードと、前記液体のシステム内で流体を循環する循環モードとに前記液体のシステムを切換えるための制御ユニットと、液体中の不純物の検出に寄与する洗浄液の物理的特性および／または化学的特性を測定するための測定ユニットと、を備えた体外血液治療装置であって、前記洗浄モードにおいて前記測定ユニットにより測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性と、前記循環モードにおいて前記測定ユニットにより測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性とを比較する評価ユニットが設けられ、前記評価ユニットは、比較した両者の差の程度が所定の限界値より大きい場合に、不具合があると判断する体外血液治療装置。
（２）前記液体のシステムは、前記液体のシステムに液体を供給するための流路と、前記液体のシステムから液体を排出するための流路とを有し、前記循環モードに切換えるための前記制御ユニットは、液体を供給するための前記流路と液体を排出するための前記流路とを接続する上記（１）に記載の装置。
（３）前記測定ユニットは、液体を供給するための前記流路に配置されている上記（２）に記載の装置。
（４）洗浄液を前記液体のシステムに供給するための手段と、消毒薬を前記液体のシステムに供給するための手段とが設けられ、洗浄液を供給するための前記手段および消毒薬を供給するための前記手段は、前記液体のシステムが洗浄液できれいに洗い流す洗浄モードと、消毒薬を循環させる第１の循環モードと、洗浄液で強制的に洗い流す洗浄モードと、洗浄液を循環させる第２の循環モードとに切換えられるように制御ユニットによって制御することができる上記（１）乃至（３）に記載の装置。
（５）検出される溶液が消毒薬である上記（１）乃至（４）に記載の装置。
（６）前記測定ユニットは導電率メータである上記（１）乃至（５）に記載の装置。
（７）前記洗浄液は水である上記（１）乃至（６）に記載の装置。
【０００９】
（８）体外血液治療装置の液体のシステムを洗い流す洗浄液中の不純物を検出するための方法であって、前記液体のシステム内に液体が流れる洗浄モードと、前記液体のシステム内で液体が循環する循環モードとに前記液体のシステムを切換えることができ、不純物を検出するために洗浄液の物理的特性および／または化学的特性が測定される方法において、前記洗浄モードにおいて測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性と、前記循環モードにおいて測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性とが互いに比較され、比較した両者の差の程度が所定の限界値より大きい場合に、不具合があると判断する方法。
【００１０】
本発明に係る血液治療装置および方法においては、液体のシステム内の不純物によって生じる不具合の検出は、洗浄液の物理的特性および／または化学的特性の比較測定に基づいている。物理的特性および／または化学的特性は、洗浄液中の残留物の検出に寄与する全ての測定パラメータを含むことができる。
【００１１】
最初に、洗浄液が液体のシステムに流れる洗浄モードにおいて、洗浄液の物理的特性および／または化学的特性が測定される。ここで、新鮮な洗浄液が流入すると想定する。すなわち、洗浄液が汚染されていないと仮定する。洗浄モードにおける測定は、洗浄液が液体のシステム内で循環する次の循環モードにおける洗浄液の物理的特性および／または化学的特性の測定のための基準値を提供する。循環モードにおける測定は、液体のシステムに不純物の残留が全くないかどうか立証するために、透析液システムのそれぞれの洗い流し又は滅菌消毒の後に行うことができる。
【００１２】
循環モードにおける測定は、基準値と比較される比較値を提供する。もし比較値が基準値と同じである場合には、液体のシステムが十分に洗い流されていると想定することができる。これに関しては、一定の不純度を許容する限界値を規定することができる。
【００１３】
測定されるのが絶対値ではなく相対値のみであることが有利であり、その結果、測定精度がかなり向上する。また、循環によってデッドスペースの形成が回避され、循環中におけるいかなる残留物の濃度も、最小の不純物でさえ確実に検出されることを保証する。また、両者の測定のために、ただ１つの測定ユニットが必要とされることも有利である。
【００１４】
血液治療装置は、患者の血液を体外の回路内で治療することができる任意の装置を意味するものとして理解される。血液治療装置は、特に、既知の血液透析器、血液濾過装置、血液ダイアフィルトレーション装置を含んでいる。
【００１５】
洗浄液の物理的特性および／または化学的特性の測定は、入ってくる新鮮な洗浄液が液体のシステムへと流れる洗浄モードで行なわれることが望ましい。しかし、原則的には、液体のシステムを通って流れる洗浄液または液体のシステムから流出する洗浄液の物理的特性および／または化学的特性を測定することもできる。しかしながら、これは、測定前に、液体のシステムは不純物が全く無いことを前提としている。
【００１６】
好ましい実施形態においては、血液治療の終了後、洗浄モードにおいて、洗浄液で液体のシステムがきれいに洗い流され、洗浄液の物理的特性および／または化学的特性が基準値として測定される。その後、液体のシステムは、液体のシステム内で消毒薬が循環する第１の循環モードに切換えられる。次の洗浄モードでは、液体のシステムが洗浄液により強制的に洗い流される。洗浄液を循環させるために、洗浄液の物理的特性および／または化学的特性を測定して、これを予め測定された基準値と比較することができるように液体のシステムがここで第２の循環モードに切換えられる。
【００１７】
測定される物理的特性および／または化学的特性は、洗浄液の導電率であることが好ましい。この特性の測定は、血液治療装置内にとにかく存在する既知の導電率センサを用いて行なうことができる。また、導電率センサの代わりに超音波センサや光センサを使用して不純物を検出することもできる。
【００１８】
血液治療装置に供給される水が洗浄液として使用されることが好ましい。
【００１９】
【発明の実施の形態】
以下、血液透析装置の主な構成部分を非常に簡略化した表示を示している図面を参照しながら、本発明の実施形態について詳細に説明する。
【００２０】
血液透析装置は、透析液システム１と体外血液回路２とを有している。透析液システムは、半透膜４によって透析液チャンバ３と血液チャンバ５とに分割された透析器６の透析液チャンバ３と、液体を透析液チャンバ３に供給するための第１の流路７と、透析器６の透析液チャンバから液体を排出するための第２の流路８とを備えている。
【００２１】
新鮮な透析液を供給するための透析液源９と、特に水から成る洗浄液を供給するための洗浄液源１０と、例えば次亜塩素酸ナトリウムまたはホルムアルデヒド等の消毒薬を供給するための消毒薬源１１とは、ホースライン１２、１３、１４を介して、第１の流路７に接続されている。ホースライン１２、１３、１４には、ラインを開／閉するために、電磁気的もしくは空圧的に作動される弁１５、１６、１７がそれぞれ配置されている。第２の流路８は、ライン１８を介して、流出部１９に通じている。同様に、流出部１９にも、電磁気的もしくは空圧的に作動される弁２０が配置されている。２つの流路７、８を一周するために、バイパスライン２１が設けられている。このバイパスライン２１にもまた、電磁気的もしくは空圧的に作動される弁２２が配置されている。全ての弁は、対応する制御ライン１５'〜２２'を介して、制御ユニット２３によって制御される。
【００２２】
第１の流路７には、バイパスライン２１の下流側に、導電率センサ２４が配置されている。導電率センサ２４は、データリンク２４'を介して、評価ユニット２５に接続されている。また、評価ユニットは、データリンク２６を介して、制御ユニット２３に接続されている。音響信号や視覚信号を発する警報器２７は、信号ライン２８を介して、評価ユニットに接続されている。
【００２３】
洗浄モードおよび循環モードにおいては、透析器６が切り離され、２つの流路７、８がバイパス部２９を介して接続される。これに対し、透析動作においては、第１の流路７が透析器６の透析液チャンバ３の入口３ａに接続され、第２の透析流路８が透析器６の透析液チャンバ３の出口３ｂに接続される。
【００２４】
体外血液回路は、血液チャンバ５の入口５ａに通じる血液供給ライン３０と、血液チャンバ５の出口５ｂから延びる血液戻しライン３１とを有している。
【００２５】
また、血液透析装置は、更なる手段、例えば液体を供給するためのポンプ、新鮮な透析液と使用済みの透析液とを平衡させるためのバランスユニット、脱ガス・加熱ユニット、ドロップチャンバ等を有しているが、より明確にするため、これらは図示されていない。
【００２６】
以下、透析装置の機能態様について説明する。透析動作において、透析液は、透析液源９から、第１の透析流路７を介して、透析器６の透析液チャンバ３内に流れ、透析液チャンバから第２の流路８を介して流出部２０へと流れる。このため、制御ユニット２３は、弁１５、２０を開き、弁１６、１７、２２を閉じる。
【００２７】
透析処置後、透析液システム１は、きれいに洗い流される。このため、制御ユニットは、液体のシステム１を洗浄モードに切換える。該洗浄モードでは、弁１５、１７、２２が閉じられ、弁１６、２０が開かれて、透析器６がバイパス部２９に取って替わられる。導電率メータ２４は、洗浄液源１０から第１の流路７内に流入し、第２の流路８を介して流出部１９へと流出する新鮮な洗浄液の導電率を測定する。測定された導電率は、評価ユニット２５内に基準値として記憶される。
【００２８】
滅菌消毒のため、消毒薬源１１から透析液システム１へと消毒薬が供給される。液体のシステム１が消毒薬で満たされた後、制御ユニット２３は、液体のシステムを第１の循環モ−ドに切換える。該第１の循環モードでは、弁１５、１６、１７、２０が閉じられ、弁２２が開かれる。消毒薬は、第１および第２の流路支流７、８およびバイパスライン２１を通って循環する。
【００２９】
その後、透析液システム１は、強制的に洗い流される。制御ユニット２３は、液体のシステムを切換えて洗浄モードに戻す。該洗浄モードでは、弁１５、１７、２２が閉じられ、弁１６，２０が開かれる。そして、再び、洗浄液が第１および第２の流路支流７、８を通って流出部１９へと流れる。強制的な洗い流しは、消毒薬の残留物が液体のシステムから完全に無くなるまで行なわれる。これは、以下の第２の循環モードにおいてチェックされる。
【００３０】
第２の循環モードに切換えられた後、すなわち、弁１５、１６、１７、２０が閉じられかつ弁２２が開かれた後、透析液システム内で循環する洗浄液の導電率が導電率センサ２４によって測定される。測定値は、評価ユニット２５において、予め得られた基準値と比較される。測定値と基準値との差の程度が所定の限界値よりも大きい場合には、評価ユニットが制御信号を発生する。該制御信号は、データリンク２８を介して、警報器２７が受信する。限界値は"０"であることが好ましい。消毒薬が僅かに残っていても差し支えない場合には、限界値は"０"より大きくてもよい。しかしながら、いずれにせよ、残留物は極僅かでなければならない。この時、警報器２７は、不具合を知らせるために、音響的および／または視覚的な警報を発する。しかしながら、評価ユニットからの制御信号は、透析装置の制御への介入を開始するために使用されてもよい。例えば、新たな洗浄処理が開始されてもよく、あるいは、機械のスイッチが切られてもよい。１つの測定の代わりに、循環モードで複数の測定が行なわれ、その後、各測定値が基準値と比較されてもよい。この基準値も、洗浄モードにおける複数の測定値を平均することによって得ることができる。
【００３１】
【発明の効果】
以上、説明したように本発明に係る体外血液治療装置によれば、前記洗浄モードにおいて前記測定ユニットにより測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性と、前記循環モードにおいて前記測定ユニットにより測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性とを比較する評価ユニットが設けられ、前記評価ユニットは、比較した両者の差の程度が所定の限界値より大きい場合に、不具合があると判断することにより、液体のシステム中の不純物によって生じる不具合の存在を大きな信頼性でかつ構造上比較的安価で立証できる。
また、本発明に係る不純物を検出するために洗浄液の物理的特性および／または化学的特性が測定される方法において、前記洗浄モードにおいて測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性と、前記循環モードにおいて測定された洗浄液の物理的特性および／または化学的特性とが互いに比較され、比較した両者の差の程度が所定の限界値より大きい場合に、不具合があると判断する方法により、体外血液治療装置における液体のシステム中の不純物によって生じる不具合の存在を大きな信頼性でかつ比較的安価で検出できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】血液透析装置の主な構成部分を非常に簡略化して示した図である。
【符号の説明】
１          流体のシステム
３          透析液チャンバ
４          半透膜
５          血液チャンバ
６          透析器
７          第１の流路
８          第２の流路
１５        弁
１６        弁
１７        弁
２０        弁
２１        バイパスライン
２２        弁
２３        制御ユニット
２４        測定ユニット
２５        評価ユニット
【図１】
0004087647.tif 000002