(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属箔と、その箔の両側にある重合体層で、少なくとも一つのブリスターを有し、そのブリスターの底面にその中の注型物体に印を付けるための凸型印を有する重合体層とからなる積層フイルムを形成するための方法において、前記フイルムの面に対しそれを横切る方向にピンを前進させることによりブリスターを冷間成形し、そのようにして形成されたブリスターの底に、そのブリスターの底の内側面に対し保持された型に対し反対方向からダイスを前進させることにより印を刻印することからなる積層フイルム形成法。
【請求項２】
ピンの端部がブリスターの最終外形に一致している、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
ブリスターを冷間形成するのに用いられるピンの末端面中に型が形成されている、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項４】
ブリスター形成中、型空洞に挿入物体が充填されている、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
ブリスター形成工程で用いるピンとは異なったピンの末端面に型が形成されている、請求項１又は２に記載の方法。
【請求項６】
金属箔と、その箔の両側にある重合体層で、少なくとも一つのブリスターを有し、そのブリスターの底面にその中の注型物体に印を付けるための凸型印を有する重合体層とからなる積層フイルムを形成するための方法において、前記フイルムの面に対しそれを横切る方向にピンを前進させることによりブリスターを冷間成形し、そのようにして形成されたブリスターの底に、そのブリスターの底の外側面に対し保持された型に対し同じ方向からダイスを前進させることにより印を刻印することからなる積層フイルム形成法。
【請求項７】
ブリスター形成工程で用いるピンにダイスが取付けてあり、ブリスターを形成した後、そのピンから前進させる、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
ピンを前進させることによりブリスターを形成し、前記ブリスターの底面を固定物体に対し締止し、前記ピン及び固定物体の一方からダイスを前進させて、前記ピン及び固定物体の他方の中に形成された型の中へ前記ブリスターの底を押込む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。
【請求項９】
少なくともピンの末端面の周辺を潤滑するか又は自己潤滑性にし、その周囲でのフイルムの冷間形成をし易くしたピンを形成する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の方法。
【請求項１０】
ピンがポリテトラフルオロエチレンからなる、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法を用いてブリスターを有する積層フイルムを形成し、前記少なくとも一つのブリスターに製品を注型し、前記ブリスターの底に刻印した印を注型製品の対応する面に複写することからなる注型製品製造方法。
【請求項１２】
注型製品が医薬である、請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】
注型製品をブリスター中で熱処理にかける、請求項１１又は１２に記載の方法。
【請求項１４】
熱処理が凍結乾燥からなる、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
注型製品を、型中での固相溶解にかける、請求項１２又は１３に記載の方法。
【請求項１６】
金属箔と、その箔のどちらの側にもある重合体層で、少なくとも一つのブリスターを有し、その底面にその中の注型物体に印を形成するための凸型印を有する重合体層とからなり、前記ブリスターと、その底の印が冷間形成法により作られている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法により製造された積層フイルム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、ブリスター包装容器(blister pack)で、そのブリスター中に物体が注型されるブリスター包装容器を形成するために積層フイルムを使用することに関する。そのようなブリスター包装容器は、ブリスターを熱形成した重合体フイルムからなるのが典型的である。本発明は、特に二つの重合体層の間に金属箔を挟んだ積層フイルムを使用することに関する。
【０００２】
ブリスターフイルムは、幾らかの医薬を含む壊れ易い物体を注型するのに特に適している。これらの物体は、一般に冷凍乾燥又は凍結乾燥法を用いて作られているが、固相溶解(solid state dissolution）段階を含む方法のような別の方法も用いられている。物体の液体材料をブリスター（単数又は複数）中に注型し、次にブリスター中に入れたまま種々の処理にかける。製品は、それらが使用される時までブリスター中に入れたままにし、使用する段階で簡単に取り出すことができる。
【０００３】
重合体ブリスターフイルムは、透過性である欠点を有し、そのため個々のブリスターがよく密封されていても、ブリスターの内容物が周囲の雰囲気から保護されていなければならない場合、潜在的な貯蔵問題が常に存在する結果になっている。上記点を考慮に入れて、どちらかの側の重合体フイルムの間に金属箔を挟んだ積層ブリスターフイルムが開発されている。そのようなフイルムは全てが重合体であるフイルムの場合よりも透過性は少ないが、或る既知のフイルムは熱処理にかけると変形し、注型製品に変形を生じ、後のブリスター包装容器の取扱いを一層難しくすることがある。熱処理でも一層安定な或る積層フイルムが開発されているが（我々の欧州特許公報第０６４６３６７号及び第０７１０１０１号明細書参照）、これらの積層フイルムは、その中にブリスターを熱間形成するのに適さないのが一般的である。金属箔芯、通常アルミニウム箔は、冷間形成に遥かによく適している。
【０００４】
上述のようなブリスターフイルム中に注型した製品に、消すことのできない或る印を持たせるようにすると言う要求が現在強くなっている。この要求を満たすため、熱間形成されるブリスターを、注型製品の各表面に写される印をその内面に持つように適合させることは容易にできる。しかし、本発明が関与する種類の積層箔の場合、不可能ではないとしてもブリスター底の内面に、そのブリスターを形成すると同時に印を形成するのは困難である。
【０００５】
本発明では、金属箔と、そのどちらかの側の上の重合体フイルムからなる積層フイルムを、二つの別々の工程で、冷間形成して一つ以上のブリスターを定め、そのブリスターの底に印を刻印する。ブリスターは、第一段階で、フイルムの面に対し横切る方向にピンを前進させる標準的方法を用いて形成する。しかし、本発明によれば、ブリスター形成段階が完了したならば、第二段階としてその一方の側からダイスを前進させてブリスターの底を、他方の側に対し保持された型に対して締めつけることにより印を刻印する。ダイスの方向及びダイスと型の配列は、印がブリスター底から内側又は外側へ突出するように選択する。
【０００６】
通常、本発明を実施する際、ブリスター自身を形成するのに用いるピンは、平らな末端面を有する標準的物品であり、その面に沿ってブリスターの底面が延伸される。しかし、ピンの末端面が平坦でない状況になっていてもよい。例えば、ブリスター底の延伸形態を決定し易くするために浅い円錐状の形を持っていてもよい。ピンの末端面は、その中に型が形成されていて、その型に対しダイスを前進させてブリスター底に凹凸の印を刻印するようにすることもできる。しかし、最初のブリスター形成工程中、ピンの末端面を横切ってブリスターフイルムが連続的に表面接触しているのが通常好ましく、従って、もしそこに型がある場合には、それは適当な素材で充填するか覆って置く。
【０００７】
勿論別法として、全く異なったピンを用いることができ、特にこの別法では、ブリスター形成工程と印形成工程とを、通常同じ機械の中であるが、異なった場所で行う。
【０００８】
上で述べたように、印形成工程は、最初に完了したブリスター形成工程とは全く別であるが、両方共冷間形成工程である。或る点で、印形成工程はブリスターフイルム自身の積層を緩和させ、その結果フイルム及びブリスター自身の全強度を増大することができる。本発明の積層フイルム形成法において、好ましくは、ブリスター形成中、型空洞に挿入物体が充填されている。
【０００９】
印形成工程でのダイス及び型について種々の配列及び配向を適用することができる。例えば、ブリスター形成工程で用いたピンにダイスを取付け、ブリスター形成工程が完了した後にそこから型の方へ前進させることができる。別の配列として、効果的には固定物体（これに対しブリスターが形成される）に型を形成し、ダイスを移動させてブリスター底を前記型に対し締止し、然る後、その型の中まで移動させる。
【００１０】
ここでも上で述べたように、本発明は、繊細な構造の医薬製品を製造する時に用いるのに特に適している。そのような製品に永久的マークを適用することができる手段を与えることにより、大きな進歩が達成されると考えられる。
【００１１】
次に、概略的図面を参照し、実施例により本発明を説明する。
【００１２】
先ず図１に関し、基礎フイルム２を、図２ｂ〜２ｄに例示したブリスター形成位置へ送る。ブリスター形成位置では、形成すべきブリスター８の周辺にあるクランプ４にフイルムを止め、ピン６をフイルムの方へ前進させて、図２ｃに示すように、その中に凹所を形成する。形成工程が完了したならば、ピン６及びクランプ４を引き上げ、ブリスターフイルム２を完全に移動させるか、又はそのままにして次の処理を行う。
【００１３】
印形成段階は図２ａ〜２ｄに例示されている。図２ａは、ブリスター８が形成されたブリスターフイルム２の断面を示している。図２ｂには、ピン６をブリスター８中へ下方へ前進させた所が示されており、そのピンの末端面が型を有し、それに対して印１２が形成される。ピン６は停止機構（図示されていない）により適所に保持し、一方ダイス１０を図に示したように上方へ動かしブリスター底をそれに対し締付け、その底に凹凸状の印１２を形成する。この段階は図２ｃに示されている。最後に、ダイス１０と型を取り外し、刻印されたブリスターフイルム２を離し、注型位置へ移動させる。
【００１４】
図３Ａ、３Ｂ及び３Ｃには別の方法が示されている。この態様では、ピン６は、その中に滑動できるように取付けた補助パンチ１４を有する。ブリスター形成段階では、フイルムをクランプ４で止め、ピン６を前進させて、図１の場合のようにブリスターを形成する。しかし、フイルムと接触するピン６の先端の面は開いており、その開口面に亙ってフイルムが延伸される。延伸フイルムが盤１６に対し締止されるまでピン６を前進させる。その盤には印１２が形成されている。印形成段階では、先端面に補足ダイス１８を有するパンチ１４をピン６中で前進させ、ブリスターの底のフイルムに印を成形する。この段階で、ブリスター底の周辺は、ピン６と盤１６との間に締付けられたままになっている。
【００１５】
図１及び２に示した方法では、形成された印はブリスターの底から内部へ突出しており、図３に示した方法では、形成された印は外側へ突出している。しかし、両方のやり方でどちらの方向にでも印を形成することができることは分かるであろう。図３の方法では、もし印を、最終的に形成されたブリスター中へ突出するようにしたいならば、ブリスター形成段階で盤１６上の凸型ダイスの上にフイルムを延伸し、然る後、パンチ１４で印を最終的に成形することも認められるであろう。
【００１６】
本発明は、用語の最も広い意味で注型製品の夫々の表面に写される印を適用するのに用いられることは理解されるべきである。従って、どのような形の印でも含まれ、特に破断線の形成のような純粋に機能的な目的を有する印が含まれる。破断線は一般に経口投与のための錠剤で、時々、特定の時間に錠剤の一部分だけを取る必要がある時に使用される。従って、本発明は、ブリスター包装容器中に注型した製品の面に、切断線の形をしているか、又はそれを含む印又はマークを形成するのに特に価値がある。これに関し、一連の窪み又は溝によって破断線を効果的に形成することができることは認められるであろう。それは全ての状況下で連続的溝である必要はない。重要なことは、破断線（単数又は複数）によって決められた二つ以上の片に注型製品を容易に破断することができる弱い線を形成することである。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１において、図１Ａ〜１Ｄは、ブリスターフイルムにブリスターを冷間形成する諸工程を示す図である。
【図２】  図２において、図２Ａ〜２Ｄは、そのように形成されたブリスターの底に印を形成する諸工程を示す図である。
【図３】  図３において、図３Ａ〜３Ｃは、図１及び２に関して述べたのと別な方法を例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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