(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液浄化部と、血液パラメータ計測手段と、血液パラメータをヘマトクリット値に換算し、該ヘマトクリット値に基づいて血液浄化部を制御する制御部とを備えてなる血液浄化装置において、血液浄化を行うにつれて増加傾向にある血液中のヘマトクリット値が所定値に達した時点で、該ヘマトクリット値を減少させるように、前記制御部が血液浄化条件の変更を前記血液浄化部に指示する操作と、該血液浄化条件の変更により、血液中のヘマトクリット値が減少して、次の所定値に達した時点乃至は所定時間が経過した時点で、該ヘマトクリット値を増加させるように、前記制御部が血液浄化条件の変更を前記血液浄化部に再び指示する操作とを、該制御部が複数回繰り返し、該ヘマトクリット値減少期における単位時間あたりの該ヘマトクリット値の減少率の絶対値が低下して所定値に達した時点で、前記制御部が血液浄化終了を前記血液浄化部に指示する機能を有することを特徴とする血液浄化装置。
【請求項２】
前記血液浄化部は、血液を浄化するための中空糸膜型血液浄化器と、該血液浄化器の中空糸膜内側に連通接続され、かつ血液ポンプが設けられた血液回路と、該血液浄化器の中空糸膜外側に連通接続され、かつ除水ポンプが設けられた回路とを備えてなり、かつ、前記計測手段は、血液回路上に設けられてなる、請求項１に記載の血液浄化装置。
【請求項３】
前記血液浄化部は、さらに補液部、透析液温度制御部および注液部のいずれか一つまたは二つ以上を有してなる、請求項１または２のいずれかに記載の血液浄化装置。
【請求項４】
前記血液パラメータは、血液の光透過度、血液浸透圧、電解質量および電気抵抗率のいずれかである、請求項１〜３記載の血液浄化装置。
【請求項５】
前記血液浄化条件は、除水速度、体内循環血流速度、補液速度、透析液濃度、透析液温度および塩化ナトリウム水溶液注入速度からなる群から選ばれた一種または二種以上の条件である、請求項１〜４記載の血液浄化装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液浄化装置に関し、より詳細には、自動的に各患者に適応した血液浄化を行い、かつ自動的に血液浄化を終了することができる血液浄化装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
従来、腎機能が損なわれた患者、例えば腎不全などにより血液中の老廃物除去機能が損なわれた患者の治療のために、血液透析や血液濾過、血液透析濾過などの血液浄化による治療が行われている。この血液浄化治療においては、プライミングや補液、残留血液の回収など、医療従事者による種々の作業工程を必要とする。そのため、一度に多人数の血液浄化を行う場合は作業効率が悪く、迅速な血液浄化治療を目的として、作業工程の自動化が進められている。
【０００３】
血液浄化治療において、血液中の過剰水分を除去する際の除水速度は、各患者固有の適正な体内循環血液量（以下、単に血液量と呼ぶ）を維持しながら行わなければならない。血液浄化中、除水により患者の体液は細胞内、細胞間スペース、血管内、透析液中へと移動する。ここで、一般に細胞間スペースから血管内への体液の移動をリフィリングといい、血管内から透析液側への移動を除水と呼ぶが、急激あるいは過度の除水により、除水速度がリフィリング速度を超えると血液量が減少し、これによって血圧低下またはショックなどを引き起こすおそれがある。また、逆に除水が緩慢だと血液浄化に長時間を要し、充分に除水ができない場合は、高血圧や心不全等を引き起こす恐れがある。したがって、血液浄化装置における除水の自動化は、上記問題点を考慮して進められなければならない。
【０００４】
除水が自動化された血液浄化装置としては、患者の血液状態を監視しながら除水を行う血液浄化装置が提案されている（特公平４−２２５８６号公報、特公平４−２２５８７号公報、特公平６−８３７２３号公報）。これらの血液浄化装置は、血液の電気抵抗率などから血液中のヘマトクリット値を求め、該ヘマトクリット値が設定値より大きくなると除水速度を減少させ、ヘマトクリット値が設定値より小さくなると再度除水速度を増加させて、適正に血液量を制御しながら血液浄化治療を行うものである。また、ヘマトクリット値または血液量を複数の領域に分けて領域ごとに血液浄化条件を設定し、ヘマトクリット値または血液量が異なる領域に移行した場合に、設定された血液浄化条件に変更して血液浄化を行う血液処理装置も公知である（特開平１１−２２１２７５号公報）。この装置によれば、より精密に循環血液量を制御することが可能である。
しかし、上記した血液浄化装置によれば、適正な血液量を維持する血液浄化は自動化されるが、自動的に該血液浄化を終了することまでは考慮されていない。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
上記事情に鑑み、本発明は適正な血液量を維持しながら、自動的に血液浄化ができ、さらに自動的に血液浄化を終了することが可能な血液浄化装置を提供することにある。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記課題を解決するために種々鋭意検討した結果、血液浄化を行うにつれて増加傾向にある血液中のヘマトクリット値が所定値に達した時点で、該ヘマトクリット値を減少させ、この操作を複数回繰り返して、該ヘマトクリット値減少時の単位時間あたりのヘマトクリット値の減少率が所定値に達した時点で、血液浄化を終了する制御機能を取り入れたことにより、血液浄化および血液浄化の終了の両方の作業工程を自動化できることを見出し、本発明に到達した。
【０００７】
すなわち、本発明は血液浄化部と、血液パラメータ計測手段と、血液パラメータをヘマトクリット値に換算し、該ヘマトクリット値に基づいて血液浄化部を制御する制御部とを備えてなる血液浄化装置において、血液浄化を行うにつれて増加傾向にある血液中のヘマトクリット値が所定値に達した時点で、該ヘマトクリット値を減少させるように、前記制御部が血液浄化条件の変更を前記血液浄化部に指示する操作と、該血液浄化条件の変更により、血液中のヘマトクリット値が減少して、次の所定値に達した時点乃至は所定時間が経過した時点で、該ヘマトクリット値を増加させるように、前記制御部が血液浄化条件の変更を前記血液浄化部に再び指示する操作とを、該制御部が複数回繰り返し、該ヘマトクリット値減少期における単位時間あたりの該ヘマトクリット値の減少率の絶対値が低下して所定値に達した時点で、前記制御部が血液浄化終了を前記血液浄化部に指示する機能を有することを特徴とする血液浄化装置である。
【０００８】
【作用】
本発明によれば、血液浄化を行うにつれて増加傾向にある血液中のヘマトクリット値が所定値に達した時点で、該ヘマトクリット値を減少させ、この操作を複数回繰り返して、該ヘマトクリット値減少時の単位時間あたりの該ヘマトクリット値の減少率が所定値に達した時点で、血液浄化を終了する制御機能を取り入れたことにより、適正な血液量を維持しながら自動的に血液浄化を行うことができ、かつ、自動的に血液浄化を終了することができる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下に、本発明の血液浄化装置の好ましい実施の形態を図面を用いて説明する。
図１は本発明の血液浄化装置において、血液浄化器が血液透析器または血液透析濾過器である場合の一実施例を示すブロック図であり、図２は本発明の血液浄化装置において、血液浄化器が血液濾過器である場合の一実施例を示すブロック図である。また、図３は本発明の血液浄化装置の動作の経時的変化を示す概念図である。
図１または図２に示すように、本発明の血液浄化装置１は、血液浄化部２、計測手段６および制御部７を備えてなる。
【００１０】
本発明の血液浄化部２は、血液を浄化するための血液浄化器３および該血液浄化器３に連通接続された血液回路４を備えてなるものである。
前記血液浄化器３とは、中空糸膜型のもの、具体的には中空糸膜型血液濾過器、中空糸膜型血液透析器、中空糸膜型血液透析濾過器などを指す。血液濾過器は、中空糸膜内側に血液を流通せしめ、該中空糸膜を介して血液中の不要物質、例えば尿素やクレアチニンなど、および水分を中空糸膜外側に濾過により移動させる（血液濾過）ものである。また、血液透析器および血液透析濾過器は、中空糸膜内側に血液を、中空糸膜外側に透析液を、それぞれ対向するように流通せしめ、該中空糸膜を介して血液中の不要物質を透析液中に拡散により移動させたり（血液透析）、前記血液透析と血液濾過を同時に行う（血液透析濾過）ものである。
前記中空糸膜材料としては、ポリメチルメタクリレート、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、エチレン−ビニルアルコール共重合体、セルロースアセテート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアミド等の合成樹脂が用いられている。
【００１１】
上記血液浄化器３には、中空糸膜内側と連通する血液入口３１および血液出口３２が設けられている。前記血液入口３１には、採血口４４より流入した患者の血液を血液浄化器３に導入するための動脈側ライン４１が接続されており、前記血液出口３２には、血液浄化器３内に導入され浄化された血液を返血口４５より患者の体内に戻すための静脈側ライン４２が接続されている。本発明における血液回路４とは、前記血液浄化器３の中空糸膜内側、動脈側ライン４１、静脈側ライン４２および必要によりドリップチャンバー（図示せず）など、該ライン４１および４２上に設けられた部品を含む、血液浄化時に血液等が通る経路を指すものである。前記血液回路４上には、補液部４６や血液抗凝固剤注入部などが設けられていてもよい。
前記動脈側ライン４１および静脈側ライン４２としては、合成樹脂製のチューブ等が用いられる。具体的には、ポリ塩化ビニル製チューブやシリコーンゴム製チューブ等である。
また、前記血液回路４上には該回路４内の血液、透析液または空気等を流通させるための血液ポンプ４３が設けられている。前記血液ポンプ４３は、前記血液回路４中であれば、どの部分に設けられていても良いが、好ましくは前記動脈側ライン４１中である。前記血液ポンプ４３としては、ローラー型や拍動型、遠心ポンプ等が用いられる。
【００１２】
血液浄化器３が血液透析器または血液透析濾過器の場合は、図１に示すように、上記血液浄化器３の中空糸膜外側には、除水ポンプ５１、透析液供給ライン５２および透析液排出ライン５３を含む透析液回路５を接続して使用される。一方、血液浄化器３が血液濾過器の場合、図２に示すように透析液入口３３および透析液出口３４の一方を封鎖し、他方に除水ポンプ５１を備えた排液ライン５４を接続して使用される。図１において該透析液回路５とは、除水ポンプ５１、前記透析液供給ライン５２および透析液排出ライン５３の他に、必要により該ライン５２および５３上に設けられた部品、例えば、透析液中に含まれるパイロジェン物質等の有害物質の除去手段（中空糸膜などによる濾過方式や吸着剤による吸着方式等）、透析液調製装置５５、透析液温度制御部などを含むものである。また、該ライン５３上には、透析液の濃度を変更するために、塩化ナトリウム水溶液などを注入する注入部５６が設けられていてもよい。前記透析液供給ライン５２および透析液排出ライン５３は、上記動脈側ライン４１および静脈側ライン４２と同じく、ポリ塩化ビニル製チューブやシリコーンゴム製チューブ等の他、ポリプロピレン製チューブやポリエチレン製チューブなどの硬質チューブが用いられる。
【００１３】
本発明の血液回路４上には、血液パラメータを計測する計測手段６が設けられている。該計測手段６は、血液パラメータを計測し、その計測により体内循環血液状態を把握できるものであれば特に限定されないが、具体的には、血液の光透過度や血液浸透圧、電解質量、電気抵抗率などの血液パラメータを連続的に測定する装置である。
【００１４】
前記計測手段６により計測された血液パラメータは、制御部７に送られる。該制御部７は、所定の条件で血液浄化部２が血液浄化を行うように指示および制御する部位であり、具体的には、（１）既知のヘマトクリット値に基づいて様々な血液浄化の条件や処理、操作など（以下、血液浄化条件という）を設定し、（２）上記計測手段６において測定された血液パラメータをヘマトクリット値に換算して、該ヘマトクリット値に基づいて、前記血液浄化条件を選択し、（３）その選択された血液浄化条件を血液浄化部２に指令し制御する、という３つの機能を備えている。
【００１５】
上記制御部７の機能（１）における、血液浄化の条件や処理、操作などの血液浄化条件とは、血液浄化を行う際の操作の条件のことであり、例えば既知のヘマトクリット値に基づいて予め設定される除水速度、体内循環血流速度、補液速度、透析液濃度、透析液温度、塩化ナトリウム水溶液注入速度などを指す。したがって予め前記制御部７に記録された患者の過去の透析記録などによる既知のヘマトクリット値に基づいて、各患者ごとに複数の所定のヘマトクリット値を決定し、その所定のヘマトクリット値によって血液浄化条件を選択できるように、除水速度の他、任意に体内循環血流速度、補液速度、透析液濃度、透析液温度などの各血液浄化条件を設定しておく。前記除水速度以外の任意に設定される血液浄化条件は、各条件が一つだけ選択されてもよいし、複数の条件が選択されるように設定されていてもよい。
【００１６】
上記制御部７の機能（２）において、上記計測手段６により連続的に測定された血液パラメータは、各血液パラメータに適した換算式（特公平４−２２５８６号公報、特公平４−２２５８７号公報、特開平１１−２２６１１９号公報等に記載される）によりヘマトクリット値に換算される。得られたヘマトクリット値により、上記したように予め設定された血液浄化条件が選択される。すなわち、血液浄化を行うにつれて増加傾向にある血液中のヘマトクリット値を減少させるような条件である。
【００１７】
上記制御部７の機能（３）において、血液浄化部２への指令および制御は、前記制御部７において選択された血液浄化条件を血液浄化部２へ伝達することにより行われる。前記血液浄化条件は、例えば血液浄化部２の血液ポンプ４３に伝達されることで体内循環血流速度が制御され、または除水ポンプ５１に伝達されることで除水速度が制御され、または注入部５６に伝達されることで透析液濃度が制御され、さらに補液部４６に伝達されることで補液速度が制御される。
【００１８】
次に、本発明の血液浄化装置を用いて、測定されたヘマトクリット値に基づき、除水ポンプを制御して除水速度を変更する場合について説明する。
図３（ａ）の曲線は、血液浄化中、除水ポンプ５１の駆動・停止により変化する患者のヘマトクリット値の推移を示したものであり、縦軸はヘマトクリット値を、横軸は血液浄化時間を表す。また、図３（ｂ）は血液浄化条件の一つである除水速度に影響を与える除水ポンプ５１の駆動・停止を示す。図３（ｂ）に示す除水ポンプ５１の駆動（図３においてはＯＮで表示）は、常に一定値である必要はなく、ヘマトクリット値の推移と共に変化させてもよい。また、除水ポンプ５１の停止（図３においてはＯＦＦで表示）は、完全に停止した状態のみを指すものではなく、駆動時よりも低い流量で駆動させていてもよい。また、前記除水ポンプの駆動・停止以外に、血流速度、補液速度、透析液濃度、透析液温度、注液速度などの血液条件のうち、いずれか一つの条件が変更されてもよいし、２つ以上の条件が変更されてもよい。
【００１９】
血液浄化を開始すると、計測手段６により血液回路４内を流れる血液中の血液パラメータが計測され、該血液パラメータは制御部７に送られて該制御部７にてヘマトクリット値に換算される。図３（ａ）のＡに示すように、患者のヘマトクリット値は血液浄化を行うにつれて増加傾向にある。この時、図３（ｂ）に示すように、除水ポンプ５１は駆動している。ここで、増加傾向とは、患者の体質により、一定速度で血液浄化を行ってもヘマトクリット値が部分的に減少するような場合をも含むものである。
すなわち、血液浄化を開始すると、血液ポンプ４３により採血口４４から血液回路４内に流入した血液は、血液浄化器３において除水ポンプ５１の駆動により除水された後、返血口４５から体内に戻される。体内に戻された血液はリフィリングにより再び水分が補充されるため、血液浄化初期の血液量は大きく変化せず、図３（ａ）のＡに示すように、ヘマトクリット値も変化が少ない。時間の経過と共にリフィリング速度は低下するため、徐々に血液量が減少して、血液中のヘマトクリット値は増加してくる。
【００２０】
前記増加傾向にあるヘマトクリット値が、予め設定されている所定値、すなわち図３（ａ）の▲１▼に達すると、制御部７は血液浄化部２に血液浄化条件の変更、つまり除水ポンプ５１の停止、または速度低下を指示する。これにより除水速度は低下し、リフィリングにより血液量が増加するため、ヘマトクリット値は減少する。該ヘマトクリット値が次の所定値、すなわち図３（ａ）の▲２▼に達すると、制御部７は血液浄化部２に再び血液浄化条件の変更、つまり除水ポンプ５１の駆動を指示し、ヘマトクリット値は増加する。次いで、ヘマトクリット値が図３（ａ）の▲３▼に達すると除水ポンプ５１を停止し、▲４▼に達すると除水ポンプ５１を駆動し、▲５▼に達すると除水ポンプ５１を停止し、▲６▼に達すると除水ポンプ５１を駆動するというように、除水ポンプ５１の駆動および停止の操作を複数回繰り返しながら血液浄化を行う。ヘマトクリット値を増加させるように血液浄化条件を変更する時期、すなわち図３（ａ）のＣ、ＥまたはＧへの転換時期は、上記したように所定のヘマトクリット値で制御するかわりに、Ｂ、ＤまたはＦの所要時間により制御してもよい。
上記説明では、ヘマトクリット値に基づいて除水ポンプ５１を制御して除水速度を変更するが、除水ポンプ５１の制御以外に血液ポンプ４３や補液部４６の補液ポンプ、あるいは注液部５６の注液ポンプを制御して除水速度を変更してもよい。例えば図３（ａ）のＡ、Ｃ、ＥおよびＧの時期には、補液部４６の補液ポンプおよび注液部５６の注液ポンプを停止し、Ｂ、ＤおよびＦの時期には前記両方のポンプを駆動するといった制御を行うことができる。
【００２１】
図３のＣ、ＥおよびＧで示すようなヘマトクリット値増加期には、制御部７において、Ｂ、ＤおよびＦで示すヘマトクリット値減少期における単位時間あたりの該ヘマトクリット値の減少率が計算される。該減少率は、ヘマトクリット値の推移を表す図３（ａ）の曲線において、例えばヘマトクリット値の極大値と極小値との差（図中、△Ｈｔ）を、ヘマトクリット値が極大値から極小値へと推移するのに要した時間（図中、△ｔ）で割って求められる。該減少率は、図３（ａ）のＸ軸、Ｙ軸および曲線で囲まれた面積を元にして求められたものであってもよい。
血液浄化が進むにつれて、細胞内の水分は減少してリフィリング速度も減少するため、ヘマトクリット値の減少率の絶対値は徐々に小さくなる。前記ヘマトクリット値の減少率が所定値に達するまで、上記したヘマトクリット値の増加と減少を繰り返す血液浄化が行われ、該減少率が所定値に達した時点で制御部７は血液浄化部２に血液浄化の終了を指示し、血液ポンプや除水ポンプなど、駆動している装置を停止する。
【００２２】
【発明の効果】
本発明の血液浄化装置を使用することにより、適正な体内循環血液量を維持しながら、自動的に血液浄化を行うことができ、かつ、自動的に血液浄化を終了することが可能であるため、医療従事者の負担が軽減されると共に、各患者に適応した迅速な血液浄化治療を行うことができる。また、各患者に適応した血液浄化条件を設定でき、あらゆるタイプの患者への血液浄化治療を行うことができるため、血液浄化に伴う費用も低減することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の血液浄化装置において、血液浄化器が血液透析器または血液透析濾過器である場合の一実施例を示すブロック図である。
【図２】  本発明の血液浄化装置において、血液浄化器が血液濾過器である場合の一実施例を示すブロック図である。
【図３】  本発明の血液浄化装置の動作の経時的変化を示す概念図である。
【符号の説明】
１  血液浄化装置
２  血液浄化部
３  血液浄化器
４  血液回路
４３  血液ポンプ
４６  補液部
５  透析液回路
５１  除水ポンプ
５６  注入部
６  計測手段
７  制御部
【図１】
0004158333.tif 000002
【図２】
0004158333.tif 000003
【図３】
0004158333.tif 000004