(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも２個の開放末端及びその間の一本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌するための機器であって、
（ａ）  排出口をもつ滅菌室；
（ｂ）  前記の滅菌室内に、前記の滅菌剤を提供するようになっている、液体又は蒸気滅菌剤源；
（ｃ）  前記の滅菌剤からの滅菌蒸気、前記の滅菌室の前記の排出口における陰圧差、並びに前記の室から流出する排出流路、を生成するための真空弁をもつ真空源；
（ｄ）  前記の装置の前記の開放末端の一方を、蒸気排出制流器の流路であって、排気を、前記の滅菌室から前記の真空弁及び真空源を通って流出させる流路に連接している、気体及び蒸気流の導管；並びに
（ｅ）  前記の蒸気排出制流器であって、滅菌蒸気の一部を、前記の装置の流路を通過させ、その後に前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から流出させ、そして残りの滅菌蒸気を、前記の装置の前記の流路を通過させずに、前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から直接流出させる蒸気排出制流器：
を含んでなる機器。
【請求項２】
少なくとも２個の開放末端及びその間の一本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌するための方法で、
（ａ）  排出口をもつ滅菌室中に前記の装置を配置すること；
（ｂ）  前記の装置の前記の開放末端の片方を、第１の末端及び蒸気排出制流器の流路に連接され、前記の蒸気排出制流器の前記の流路は、排気を、真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から流出させる第二の末端をもつ気体及び蒸気流の導管に連接させること；
（ｃ）  液体又は蒸気の滅菌剤を前記の滅菌室内に導入すること；
（ｄ）  前記の装置の内側及び外側に滅菌蒸気を直接提供するのに十分な時間、前記の真空源の使用により、前記の装置を陰圧に暴露すること、ただし、前記の暴露は、段階（ｃ）に導入する前でも後に行われてもよいこと；
（ｅ）  前記の滅菌室の前記の排出口に陰圧差を生成するように、前記の真空源の使用並びに、前記の滅菌蒸気の一部が前記の装置の前記の流路を通過して前記の滅菌室中から流出し、そして残りの前記の滅菌蒸気が、滅菌される前記の装置の前記の流路を通過せずに、前記の滅菌室から直接流出するような、十分な時間の、排出制流器の使用、により、前記の装置を陰圧に暴露すること：
の段階を含んでなる方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、少なくとも２個の開口末端及びその間の一本の流路をもつ、医学用装置のような製品の蒸気殺菌に関し、より具体的には、滅菌過程中の、少なくとも２個の開口部及びその間の一本の流路をもつ、管腔装置中へそしてそれを通って、大量の蒸気滅菌剤を配達するための装置及び方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】
医学用機器は伝統的に、蒸気により提供されるような熱、あるいは、気体又は蒸気状態のホルムアルデヒド又は酸化エチレンのような化学物質、のどちらかを使用して滅菌されてきた。これらの方法はそれぞれ欠点を有する。光ファイバー装置、内視鏡、電動工具、等のような多数の医学用装置は熱、湿度又はその両者に感受性である。ホルムアルデヒド及び酸化エチレンは両者とも、医療従事者に可能な危険性を提供する毒性ガスである。酸化エチレンの使用は、滅菌された製品からその気体を除去するために長い通気時間を要するため、酸化エチレンによる問題は特に重大である。これにより、滅菌のサイクル時間を望ましくないほど長くする。
【０００３】
液体過酸化水素溶液を使用する滅菌は、高濃度の滅菌剤、長い暴露時間及び／又は高い温度を必要とすることが見いだされている。しかし、過酸化水素蒸気を使用する滅菌は、その他の化学的滅菌法に対して幾つかの利点を有することが示されている。
【０００４】
米国特許第４，１６９，１２３号及び同第４，１６９，１２４号中に、８０ＥＣ未満の温度において、過酸化水素蒸気を使用する滅菌法が公表されている。液体過酸化水素を気化させ、次に過酸化水素蒸気を差圧により滅菌室中に導入する。
【０００５】
過酸化水素とプラズマとの組み合わせ物は、ジェイコブズ等（Jacobs et al.）に対する、１９８７年２月１７日公布の米国特許第４，６４３，８７６号明細書に公表されたように、ある種の追加的な利点を提供する。これもジェイコブズ等に対する１９８８年７月１２日公布の同第４，７５６，８８２号明細書は、プラズマ発生機により発生された反応性物質の前駆体として、過酸化水素の水溶液から発生された、過酸化水素蒸気の使用につき公表している。滅菌される製品の近接部に拡散する過酸化水素蒸気、及びプラズマの組み合わせ物は、密閉包装中ですら、製品を滅菌する作用をもつ。更に、過酸化水素蒸気とプラズマとを組み合わせるこれらの方法は、「開放」システムでは有用であるが、この方法が、滅菌を達成することができる前に、製品に密接に近接する滅菌剤蒸気の拡散に依存するために、細長い管腔をもつ製品の滅菌をもたらすためには不適切であることが見いだされた。このため、これらの方法は、細長い管腔に対して使用される場合は、高濃度の滅菌剤、長い暴露時間及び／又は高い温度を要することが見いだされた。例えば、長さが２７ｃｍよりも長くそして／又は０．３ｃｍ未満の内径をもつ管腔は、特に滅菌が困難であった。
【０００６】
従って、細長い管腔をもつ製品の滅菌は、特別なチャレンジを提供する。過酸化水素の水溶液から発生された過酸化水素蒸気を使用する方法は、下記の理由により、ある種の欠点を有する：
１．  水は過酸化水素より高い蒸気圧をもち、従って過酸化水素より早く、水溶液から気化するであろう。
【０００７】
２．  水は過酸化水素よりも低い分子量を有するので、蒸気状態において過酸化水素よりも早く拡散するであろう。
【０００８】
このため、過酸化水素の水溶液を滅菌される品物の周囲の領域に気化させると、水分が最初に、そしてより高濃度でその品物に到達する。従って、水蒸気が、細長い管腔のような領域への過酸化水素蒸気の浸透に対する障壁になる。その他の理由のなかでも、６５重量％を越える過酸化水素の濃厚溶液は、その酸化性により危険の可能性があるので、水溶液から水分を除去して、より濃厚な過酸化水素を使用することにより、問題を解決することはできない。
【０００９】
カミングズ等（Cummings et al.）に対する米国特許第４，９５２，３７０号明細書は、過酸化水素水溶液の蒸気を最初に滅菌される製品上で濃縮させ、次に、真空源を滅菌室に適用して、製品から水及び過酸化水素を気化させる滅菌法につき公表している。この方法は、表面を滅菌するためには適宜であるが、それもまた、滅菌をもたらすためには、管腔内への過酸化水素蒸気の拡散に依存するので、管腔をもつ装置を早急に滅菌するには無効である。
【００１０】
「管腔をもつ製品の蒸気滅菌法（Method for Vapor Sterilization of Articles Having Lumens）」と題し、ジェイコブズ等（Jacobs et al.）に対して公布された米国特許第４，９４３，４１４号明細書は、少量の気化可能な液体滅菌剤溶液を含有する容器を管腔に取り付け、滅菌サイクル期間中に圧力を減圧させると、滅菌剤が気化して、製品の管腔内に直接流入する方法を公表している。このシステムは、水及び過酸化水素蒸気が、存在する圧差により管腔内に引き込まれて、管腔に対する滅菌率を増加する利点をもつが、滅菌される管腔それぞれに容器を取り付ける必要があるという欠点をもつ。
【００１１】
チルダーズ等（Childers et al）に対する、米国特許第５，４９２，６７２号及び同５，５５６，６０７号明細書において、細い管腔を滅菌するための方法及び機器それぞれが公表されている。この方法及び機器は、複数成分の滅菌剤の蒸気を使用して、滅菌剤蒸気の流通及びその流通の中断の、継続的な交互の期間を必要とする。この方法を実施するためには複雑な機器を使用する。更に、米国特許第５，４９２，６７２号及び同第５，５５６，６０７号の方法及び機器は、前以て決められた減圧において滅菌室中の圧力を維持する必要がある。
【００１２】
チルダーズ等に対する米国特許第５，５２７，５０８号明細書において、複雑な物体の開口部（apertures and openings）中への低蒸気圧の化学的蒸気滅菌剤の浸透を高める方法が公表されている。この方法は、滅菌を達成するために、製品中に更に、拡散された滅菌剤の蒸気を推進させるための空気圧以下の圧力（subatmospheric pressure）まで圧力を上昇させるのに有効な量の、空気又は不活性ガスを、密閉滅菌室内に、繰り返し導入する。米国特許第５，５２７，５０８号、同第５，４９２，６７２号及び同第５，５５６，６０７号の発明は、３種の発明すべてが、滅菌剤蒸気の流れの繰り返す搏動注入（pulsation）及び、前以て決められた大気圧未満の圧力（subatmospheric pressure）における滅菌室圧の維持を要する点において類似している。
【００１３】
ヒルブレンナー等（Hillebrenner et al.）に対する米国特許第５，５３４，２２１号明細書には、内視鏡又はその他の管腔をもつ医学用装置の滅菌及び保存のための装置及び方法が公表されている。該装置は、内視鏡又はその他の医学用装置がその中に設置される密閉可能なカセットを含む。カセットはコネクターを通って滅菌剤を受納するための流入口、コネクターを通ってそれに真空を適用する時に、滅菌剤を追い出すための排出口、並びに、コネクターをその口に連接する時に、開口するため、並びに、内視鏡が滅菌された後にカセットが開かれるまで、カセット内で滅菌されたままでいるように、コネクターを、その口から取り除く時にその口を密閉するための、流入口及び排出口の逆止め弁、を有する。米国特許第５，５３４，２２１号の発明の方法は、カセット内に医学用装置を配置すること並びにその装置を、カセットの流入口又は排出口のどちらかに連接することを伴う。次にカセットを、温度を適切に維持している、外側のオーブン様の容器又は加温室内に設置する。連接部は、滅菌剤を第１の開口部から導入して、内視鏡のような医学用機器もしくはその他の物体の外側を浸すことができ、一方、内視鏡のような中空の物体の一方の末端が、カセットの外側に真空を供給して、カセット中及び内視鏡の内側通路内に滅菌剤を吸引する排出口に連接されるように、カセット上の流入口及び排出口を開くように製造されている。滅菌過程を完了すると、加温室を開いて、流入口及び排出口をそれらのそれぞれの源から取り外した室から、滅菌カセットを単に取り出す。堅い密閉を維持し、カセットを開けるか又は装置を使用するまで、物体をカセットの滅菌された内部に維持する。流入口及び排出口はまた、加温及び通気のような、その他の滅菌以外の相の過程中に、カセットへの及びそれからの空気及び／又はその他の流体の供給及び除去のための手段を提供する。プラズマ処理の段階は米国特許第５，５３４，２２１号の方法には含まれていない。従って米国特許第５，５３４，２２１号の方法は、滅菌された医学用装置を、使用の準備ができるまでその中で滅菌されたカセット内に保存できるので、使用前の、空気への暴露又は取り扱いによるあらゆる汚染を回避することができる方法の提供に関する。更に、滅菌される装置の管腔を排出口に連接する、特にその装置が細長い管腔をもつ、米国特許第５，５３４，２２１号の発明のある例においては、管腔中のそしてカセットから滅菌剤を追い出す時間が、望ましくないほど長い可能性がある。更に、管腔をもつ装置が非常に柔軟な場合には、管腔の潰れが起こり、蒸気の排出を遅らせたり又は妨げたり又は、管腔の損傷をもたらしたりする可能性がある。
【００１４】
【発明が解決しようとする課題】
従って、従来の当該技術分野には、より細い管腔を滅菌する、簡単で、安全で、有効な方法は存在しない。以上のことを考慮すると、細長い管腔並びに、より短く太い管腔の両者をもつ製品の、蒸気滅菌の簡単で有効な方法の必要性が残っている。
【００１５】
【発明の構成】
本発明の１つの側面は、少なくとも２つの開口末端及びその間の一本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌するための機器であり、
排出口をもつ滅菌室；
滅菌室内に滅菌剤を提供するようになっている液体又は蒸気滅菌剤の源；
滅菌剤から滅菌蒸気、滅菌室の排気口における陰圧差及び室外への排気流路を生成するための、真空弁の付いた真空源；
装置の開口末端の一方を蒸気の排出制流器（exhaust flow restrictor、以下、本明細書では、排出流レストリクターともいう。）の流路に連接する気体及び蒸気流の導管（ただし、前記流路は真空弁及び真空源を通って滅菌室から排気を流出させるものである。）；並びに
滅菌蒸気の一部を、装置の通路を通過し、その後真空弁及び真空源を通って滅菌室外へ流出させ、そして残りの滅菌蒸気を、装置の流路を通過させずに真空弁及び真空源を通って滅菌室の外側へ直接流出させる、蒸気排出流レストリクター：
を含んでなる機器である。
【００１６】
機器の一態様においては、装置が内腔である。機器のもう１つの態様においては、滅菌剤が、過酸化水素及び過酢酸からなる群から選ばれる。機器のもう１つの態様においては、滅菌剤の源がインゼクター、液体流通装置、液体の溜又はエアゾール噴霧装置からなる群から選ばれる。機器のもう１つの態様においては、滅菌剤の源が室内に配置されている。好ましくは、室内に配置された滅菌剤源が室内に配置された液体の溜である。本発明の機器のもう１つの態様においては、気体及び蒸気流の導管がリリース可能な連接体として構成されている。好ましい態様においては、リリース可能な連接体として構成された気体及び蒸気流の導管が、蒸気排出流レストリクターの流路に、複数の装置の２個の開口末端の一方を同時に接合させて、その流路が、真空弁及び真空源を通って滅菌室から排気を流出させる。本発明の機器のもう１つの態様においては、蒸気排出流レストリクターが、第１及び第２流路がそれぞれ、開口部面積をもつ開口部をもち、そして第１の流路が両方向へ流れるように開口しており、そして真空弁及び真空源を通って滅菌室から排気を流出させる、連続的に開口した流路である、第１及び第２の流路を含む。本発明の前記の機器の好ましい態様においては、第１の流路が、流路の滅菌室側に連接された複数の導管で構成されており、そこで導管は換気及び排気の、室内の１カ所以上の場所から、それぞれ前記の室内及び室外への流動を可能にする。本発明の前記の機器の好ましい態様においては、第１の流路が更に、第１の流路を開口又は閉鎖できる弁、を含んでなる。本発明の前記の機器の好ましい態様においては、第２の流路が、滅菌室の排気口の方向にのみ流れを許し、排気を、滅菌室から真空弁及び真空源を通って流出させ、滅菌室の外側から空気の流入を許さず、そして第２の流路が、気体及び蒸気流の導管にそして、導管を通って、滅菌される装置の２個の開口末端の一方に連接されている。好ましい態様においては、第２の流路の流量に対する第１の流路の流量の比率が、第１及び第２の流路を通る滅菌蒸気排出流が、滅菌される装置の滅菌の最大効果をもたらすようなものである。前記の機器のもう１つの好ましい態様においては、第２の流路の開口部面積に対する第１の流路の開口部面積の比率が、１．０と２．０との間にある。前記の機器のもう１つの好ましい態様においては、第２の流路の開口部面積に対する第１の開口部面積の流量の比率が、１．６５である。前記の機器のもう１つの好ましい態様においては、蒸気排出流レストリクターが各流路に対して１個以上の開口部をもつ。本発明の機器のもう１つの態様においては、真空源が真空ポンプである。本発明の機器のもう１つの態様においては、装置の滅菌を、滅菌後装置を完全に密閉する、閉鎖容器により維持する。好ましくは閉鎖容器が柔軟な材料を含んでなる。好ましくは、柔軟な材料が、不織ポリプロピレンからなる。
【００１７】
本発明のもう１つの側面においては、少なくとも２個の開口末端、及びその間の一本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌するための方法が提供され、その方法は、
装置を、排気口をもつ滅菌室中に設置すること；
装置の開口末端の一方を、第１及び第２末端をもつ気体及び蒸気流の導管の第１の末端に連接すること（ただし、その第２の末端は、蒸気排出流レストリクターの流路に連接されており、蒸気排出流レストリクターの流路は排気を、真空弁及び真空源を通って滅菌室の外へ流出させる）；
滅菌室内に液体又は蒸気の滅菌剤を導入すること；
装置の内側及び外側に滅菌剤の蒸気を直接提供するのに十分な時間、真空源の使用により、装置を陰圧に暴露させること（ただし、その暴露はその導入段階の前でも後でも実施することができる）；並びに
滅菌室の排出口に陰圧差を生成するための真空源の使用により、そして、滅菌蒸気の一部が装置の流路を通過して滅菌室の外側に流出し、並びに残りの滅菌蒸気が、装置の流路を通過せずに滅菌室から直接流出し、そして装置が滅菌されるように、十分な時間の、蒸気排出流レストリクターの使用により、装置を陰圧に暴露させること：
の段階を含んでなる。
【００１８】
該方法の１つの態様においては、装置が管腔である。該方法の更にもう１つの態様においては、滅菌剤が、過酸化水素及び過酢酸からなる群から選ばれる。該方法の更にもう１つの態様においては、滅菌剤の導入が、注入、液体流通、流体の溜及びエアゾール噴霧からなる群から選ばれる、１種類以上の方法による配達を含んでなる。該方法の更にもう１つの態様は、更に、第１の暴露段階の後、又は第２の暴露段階の前又は後に、装置をプラズマに暴露させる段階を含んでなる。好ましくは、プラズマは第２の別室内で発生され、該方法は更に、滅菌室内にプラズマを流入させる段階を含んでなる。本発明の方法のもう１つの態様は更に、導入段階の前に、滅菌室内で滅菌される装置を加温することを含んでなる。好ましくは、加温される装置は、低圧における応用（applied）電界により暖められる。好ましくは、真空源の使用により、装置を陰圧に暴露する段階の後に、装置をプラズマに暴露させる。陰圧に暴露する段階後の、装置のプラズマへの暴露段階を更に含んでなる、前記の方法の好ましい態様においては、プラズマは第２の別室内で発生され、該方法は更に、滅菌室内にプラズマを流入させる段階を含んでなる。本発明の方法のもう１つの態様は更に、滅菌後に装置の滅菌を維持するために、滅菌室中に装置を配置する前に、完全に密閉容器内に装置を密閉する段階を含んでなる。好ましくは、密閉容器は、不織のポリプロピレンからなる。本発明の基礎的方法のもう１つの態様においては、連接段階後の本発明の方法のすべての段階を１回以上繰り返す。本発明の基礎的方法のもう１つの態様は更に、陰圧暴露段階の間に、直接滅菌室中へ又は代替的に蒸気排出流レストリクターの流路中への通気の段階を含んでなり、そこでは、空気及び滅菌蒸気混合物が、滅菌される装置に密接に接触するのに十分な時間、滅菌室に連続的に開口している。通気段階を含んでなる本発明の方法のもう１つの態様においては、連接段階後の本発明の方法のすべての段階を１回以上繰り返す。
【００１９】
本発明は、少なくとも２個の開口末端及びその間の一本の流路をもつ管腔を伴う医学用装置のような装置の、内側及び外側を滅菌するための機器及び方法を含んでなる。該機器及び方法は蒸気滅菌法による使用を目的としている。本発明の方法において、滅菌される装置は、排出口をもつ滅菌室内に設置され、装置の一方の開口末端は蒸気排出流レストリクターの一方の流路に、導管により連接されており、このような流路は、排気を真空弁及び真空源を通って滅菌室から流出させる。室内の圧力を減圧させ、液体滅菌剤を室内に導入し、それはそこで気化する。代替的には、室内の圧力を減圧する前に、液体滅菌剤を滅菌室内に導入することができる。代替的には、その中の圧力を減圧する前又は後に滅菌剤蒸気を室内に直接導入することができる。すべての場合に、それから発生された蒸気又は活性物質に暴露することにより機器を滅菌する。滅菌剤蒸気は一定の期間、製品に接触させる。この時点で、場合によっては使用する段階は、空気及び滅菌剤蒸気混合物が製品と接触するのに十分な時間、蒸気排出流レストリクター中の第２の流路を通って、室内に通気することである。代替的には、蒸気排出流レストリクター中の第２の流路を通さないで、滅菌室内に直接空気を通気することができる。この段階における空気及び滅菌剤蒸気混合物の量は、滅菌室の容量と等しい。最後の非任意の段階は、空気及び滅菌蒸気混合物の一部が製品の管腔を通過して滅菌室から流出し、そして残りの空気及び滅菌蒸気混合物が、製品の管腔を通過せずに滅菌室から直接流出し、そして製品が滅菌されるような十分な時間、蒸気排出流レストリクターのすべての流路を通って真空を引くことによる真空源の使用により、装置を陰圧に暴露させることを伴う。該方法は更に、すべての段階における、滅菌剤の活性を高め、滅菌時間を減少させ、そして／又は機器からあらゆる残存滅菌剤を除去するために、熱又は、例えば、低圧ガスプラズマの使用を伴うことができる。本発明の機器及び方法はまた、それらが一旦本発明に従って滅菌された後の、装置の滅菌性を維持するための装置とともに使用することができる。
【００２０】
管腔装置内の滅菌は、常に滅菌システムに対してチャレンジを与えてきた。低温及び低濃度の滅菌剤における管腔装置又はその他の、拡散が制限される製品の早急な滅菌の達成は、更に大きなチャレンジを提供する。本発明においては、従来の当該技術分野の滅菌システムの欠点を、滅菌室及び管腔を通る大量の滅菌蒸気流を生成するための簡単な機器及び方法を使用することにより、克服している。本発明の方法は、滅菌される製品中への滅菌剤蒸気の拡散に依存していない。むしろ滅菌剤蒸気は真空により生成されて、本発明の機器及び方法により、滅菌される装置の内側に吸引される。更に、本発明の機器及び方法は、滅菌剤蒸気と滅菌される装置の内側との間の接触を増加させ、それにより滅菌効果を増加させる役目を果す。本発明の機器及び方法は、複雑な機器の使用により管腔中に搏動注入（pulse）される滅菌剤蒸気の、複数回の搏動注入を必要とせず、又は滅菌剤の注入又は気化後の滅菌剤の換気、又は管腔中に滅菌剤蒸気を配達するための特別な容器を使用することなく、１回のサイクル又は滅菌剤蒸気の通過において滅菌を達成させる。２本の排気流路を使用する本発明の機器及び方法はまた、管腔の損傷の危険性なく、早急な滅菌剤蒸気の排気を可能にする。このように、本発明の機器及び方法は、製品を損傷したり滅菌製品上に毒性の残渣を残すこともない条件下で、管腔製品の早急な滅菌をもたらす。
【００２１】
図１は、本発明の方法が実施できる滅菌機１０の一つの態様を示している。滅菌機１０は、滅菌室２０、液体又は蒸気滅菌剤の源３０、蒸気滅菌過程時に管腔に対する滅菌剤蒸気の源を提供する、滅菌室２０中へ液体又は蒸気滅菌剤を導入するための部材４０、少なくとも２個の開口末端及びその間の一本の流路をもつ、滅菌される製品の一方の開口末端を、蒸気流レストリクター６０の一方の流路に連接する気体及び蒸気流の導管５０、真空源７０並びに３個の弁４２、８０及び９０：を含んでなる。本態様においては、蒸気排出流レストリクター６０が、滅菌室２０の排気口２４を真空源７０と連接させる２本の導管、１１０と１２０との間に配置されている。蒸気排出流レストリクター６０は第１及び第２の流路をもつ。第１の流路は、滅菌室２０の排気口２４を、真空源弁８０及び空気流入弁９０と直接連接する、連続的な開口流路６４である。第２の流路６２は、真空源弁８０の方向への流れにのみ開口している一方向弁６３を含み、真空源弁８０及び空気流入弁９０を、気体及び蒸気流の導管５０の蒸気排出流レストリクター末端５２に連接している。弁６３の目的は、蒸気排出流レストリクター６０の方向からの、滅菌される製品の管腔中への空気の流入を防止することである。このように、管腔内に既に存在する滅菌剤蒸気は純粋な空気により押し出されないであろう。むしろ、空気は室内にすでに存在する滅菌剤蒸気と混合され、その混合物が蒸気拡散物と組み合わされた流入空気により、製品の流路又は管腔中に流入することができ、それにより滅菌される製品に十分に接触することができ、その後、空気及び滅菌剤蒸気の混合物は、弁６３により許される方向に、製品の流路又は管腔から流出し、室外に排出させられる。
【００２２】
滅菌室２０は、液体又は蒸気滅菌剤流入口２２、排出口２４、ヒーター２６並びに、本明細書で集合的に２８として示されている、あらゆる適宜な既知の、温度、圧力及び湿度のセンサー、を含む。弁４２は、滅菌剤配達部材４０及び滅菌室入口２２との間の滅菌剤流入ライン中に配置されている。その他の態様においては、弁４２が、滅菌剤源３０と、滅菌剤配達部材４０との間に配置されている。適宜な滅菌剤配達部材は、インゼクター、液体流通装置、流体の溜又はエアゾール噴霧装置を含む。弁８０は、蒸気排出流レストリクター６０及び真空源７０の間の排気ライン中に配置されている。真空源７０は好ましくは、２段階の真空ポンプである。弁９０はＨＥＰＡフィルター１００及び空気流入口及び蒸気排出流レストリクター６０の間の排気ライン１２０に連接されている。ＨＥＰＡフィルターは滅菌された空気のみを通過させるために使用される。弁９０は空気の流入を、より注意深く調節するために、空気ブレーキソレノイド弁又は空気インゼクター弁にすることができる。
【００２３】
図２は、本発明の方法を実施することができる滅菌機１２の第２の態様を示している。本態様においては、液体滅菌剤の源３０は滅菌室２０内に直接配置されている。従って、図１に示された部材４０、弁４２及び流入口２２は本態様では必要でない。図１からの空気流入弁９０及びＨＥＰＡフィルター１００の具体的な配置は、本発明のこの態様には示されていない。空気流入弁９０は図１のように、導管１２０中に直接誘導することができるか、又は代替的に、滅菌室２０中に直接誘導することができる。図２に示されたすべてのその他の滅菌機器の部品は、図１と同様で、それと同様に作動する。
【００２４】
図１及び２に示された本発明の機器の前記の態様に対応する、本発明の方法の一態様の概括的な操作は以下のようである。少なくとも２個の開口末端、及びその間の一本の流路をもつ細長い管腔を伴う医学用装置のような滅菌される製品を、滅菌室２０内に配置する。管腔の一方の開口末端を気体及び蒸気流の導管５０を介して、蒸気排出流レストリクター６０の流路６２に連接する、ただし、このような流路は排気を滅菌室から流出させるのみである。蒸気排出流レストリクター６０を、滅菌室２０の排気口２４と真空ポンプ弁８０との間の場所に固定する。室内２０の圧力を減圧して、過酸化水素、過酢酸又はその他の過酸化化合物の水溶液のような蒸気又は液体滅菌剤を、例えば７０ｗ／ｖ％以下の濃度で、注入、液体流通、流体の溜及びエアゾール噴霧からなる群から選ばれた１種類以上の方法により、室内２０へ導入する。過酸化化合物の濃度の上限は設定されていない。しかし、好ましい濃度は７０％ｗ／ｖ未満である。更により好ましい濃度は６０％ｗ／ｖ未満である。液体滅菌剤配達部材は滅菌室の外側でも内側にあってもよい。滅菌室内の液体滅菌剤配達部材の例は、室内に開口している、室内に配置された液体の溜である。液体滅菌剤は気化して、滅菌剤蒸気をしばらく滅菌される製品の内側及び外側に接触させる。この時間は液体滅菌剤から滅菌蒸気源を提供し、管腔をもつ装置のような装置の、内側及び外側に滅菌蒸気を直接提供するのに十分な時間として、１分から６０分の範囲にすることができる。この時間は、滅菌剤蒸気生成、拡散及び接触及び全体的滅菌サイクルの動態を評価するための従来のテスト法により容易に決定される。この時点で、場合によって使用される段階は、蒸気排出流レストリクター６０から真空ポンプ弁８０に導く導管１２０中への任意の弁９０を通り、次に、蒸気排出流レストリクター６０中の、連続的に開口している流路６４を通る、室内２０への空気の通気である。空気は室内２０の気圧が大体、大気圧になるまで、室内２０に通気される。空気及び滅菌剤蒸気の混合物は、追加される接触時間中に、管腔を通って十分に拡散させられる。この時間は空気及び滅菌蒸気混合物が、滅菌される前記の装置に密接に接触するのに十分な時間としては、１分から３０分間の範囲にすることができる。この時間は再度、滅菌剤蒸気の拡散及び接触及び全体的滅菌サイクル動態を評価するための通常の滅菌性テスト法により容易に決定される。真空ポンプ７０のスイッチを再度入れて、室内２０に０．１と１．０トールの間の圧力をもたらし、滅菌室からの滅菌蒸気排出流を、蒸気排出流レストリクター６０の流路６２及び６４により、管腔並びに滅菌室排出口２４を通って生成する。滅菌室２０を、滅菌蒸気の一部が前記の装置の管腔を通過して滅菌室から流出し、そして残りの滅菌蒸気が、前記の装置の管腔を通過せずに滅菌室から直接流出しそして、前記の装置が滅菌されるのに十分な時間として、１分と２０分間の間、この圧力で維持する。このように本発明は、管腔を通って蒸気の部分的除去をもたらし、滅菌蒸気と管腔の表面との間の十分な接触を確保しそして、滅菌室２０、滅菌室排気口２４及び管腔を通る、大量の滅菌蒸気流をもたらして、管腔を通って搏動注入される滅菌剤蒸気の複数回の搏動注入を必要とせずに、１回のサイクル又は滅菌剤蒸気の通過において、滅菌を達成可能にする。
【００２５】
滅菌サイクルのどんな段階における追加的段階又は複数の段階でも、低圧の気体プラズマの発生を伴って、滅菌活性を高め、滅菌時間を減少させ、そして／又は機器からのどんな残存滅菌剤をも除去することができる。本明細書及び請求項に使用される場合は、「プラズマ」の術語は、生成される可能性があるどんな付随する光線をも含む、応用電界の結果として生成された、電子、イオン、フリーラジカル、解離及び／又は励起原子又は分子、を含む気体又は蒸気のあらゆる部分を含むことを意図している。応用電界は広い振動数範囲を含むことができる；しかし高周波又はマイクロ波が一般的に使用される。
【００２６】
本発明の滅菌法はまた、前記の米国特許第４，６４３，８７６号明細書中に
公表された方法により発生されたプラズマとともに使用することができる。代替的には、滅菌される製品が、プラズマ源から分離された室内に配置されている、米国特許第５，１１５，１６６号又は同第５，０８７，４１８号明細書中に記載のプラズマとともに使用することができる。あらゆるプラズマ暴露段階後の滅菌室の通気の追加的段階もまた本発明とともに使用することができる。
【００２７】
本発明の機器及び方法はまた、本発明に従ってそれらを滅菌した後に、装置の滅菌性を維持するための装置とともに利用することができる。例えば、滅菌剤蒸気には透過性であるが微生物には不透過性の不織ポリプロピレン材料である、ＣＳＲラップとして当該技術分野で知られているものに、装置全体をラップ又は密封することができる。それらを一旦滅菌後に、装置の滅菌性を維持するためには、ＣＳＲラップ以外の、当該技術分野で知られた従来の材料を使用することもできる。気体及び蒸気流の導管５０及び、その導管を通って蒸気の排気流レストリクター６０の流路６２、に連接している管腔末端を含み、装置を完全にラップ又は密封する。導管５０はラップをそのままにして管腔と連接することができる。言い換えれば、ラップが蒸気透過性でない場合は、導管の内側に不透過性の障壁を配置するようなものになるであろう。
【００２８】
更に、最初に、装置の開口末端の一方が導管の、より小さい開口部に連接されている、滅菌される装置の一方の末端を、より大きい開口部をもつ導管に連接し、次に、全体のアセンブリをＣＳＲラップにラップすることができる。次に、今はＣＳＲラップにより覆われている、より大きい開口部をもつ導管の末端を、気体及び蒸気流の導管５０及び導管５０を通って蒸気排出流レストリクター６０の流路６２に連接されている、もう一方の導管の、同様なサイズの、大きい開口末端中に挿入することができる。一旦滅菌された後に、装置の滅菌性を維持する、本態様の利便性は、滅菌剤蒸気排出流路中に、より大きい面積のＣＳＲラップを配置し、それにより、より大量の、より早い滅菌剤蒸気排出流を達成できる点である。
【００２９】
一旦滅菌された後に、装置の滅菌性を維持する、更にもう１つの態様は、気体及び蒸気流の導管５０に連接された導管の細い末端又は導管５０自体の末端のどちらにでも、ばね玉弁を更に含むことである。この態様においては、ばねの玉弁にはまるように指定されている対応する導管末端が、大体その目的にあうサイズである。
【００３０】
一旦滅菌された後に、装置の滅菌性を維持する更にもう１つの態様は、導管の前記の、より大きい開口末端の一方にＯリング及び、第２のの導管の他方の大きい開口末端に、対応するＯリンググルーブを含み、Ｏリング及びＯリンググルーブが、２本の導管を接合させる時に、蒸気及び微生物不透過性シールを形成するように設計されており、そして、Ｏリング密閉システムが蒸気滅菌剤の流れを妨げない。代替的には、滅菌後に、装置の滅菌性を維持するためのＯリング及びグルーブシステムの代わりに、接合される導管末端のそれぞれの上に、２個の環状の磁石を使用することができる。環状形態以外のその他の適宜な形態もまた使用できる。このように、システムを早急に閉鎖、開口することができる。２本の導管を接合させる時に蒸気及び微生物不透過性のシールを形成することができて、その密閉システムが蒸気滅菌剤の流れを妨げない限り、２個の磁石の代わりに、１個の磁石及び１個の金属部品を使用することができる。
【００３１】
本発明の機器の特に好ましい態様は、図１〜９に示されている。図１は、図３〜９に示された本発明の機器の、特に好ましい態様を利用することができる、滅菌機１０の一態様の略図である。図３〜８は、本発明の滅菌機１０の蒸気排出流レストリクター６０の特に好ましい態様を示し、それは、滅菌室２０の排出口２４と真空ポンプ弁８０との間の、導管１１０と１２０との間の、好ましい設計及び配置を示している。図９は、本発明の滅菌機１０の、気体及び蒸気流の導管５０の好ましい態様を示している。
【００３２】
図３は、蒸気排出流レストリクター６０、気体及び蒸気流の導管５０の蒸気排出流レストリクター末端５２へのその直接的連接部、並びに、流量レストリクター６０が、クランプ１３０により、導管の部品１１０の末端１１２及び、導管部品１２０の末端１２２と、連接される様子を示している。ここで流量レストリクター６０上のＯリング６６は、クランプ１３０により、導管部品１１２と１２２との間で圧力密閉されている。導管部品１１０は滅菌室２０の排出口２４で終結している。導管部品１２０は末端１２４を介して真空ポンプ弁８０に誘導している。台１４０は、滅菌室２０内に設置されて、管腔装置及びその他の滅菌される製品を保持するために使用される。気体及び蒸気流の導管５０は、台１４０の下方に走るように示されている。滅菌室２０は図３には示されていない。蒸気排出流レストリクター６０はまた、真空ポンプ弁８０の方向のみに流れるように開口された一方向弁６３をもつ、流路６２（流路６２の内径は図３に示されていない）を含む。流量レストリクター６０はまた、滅菌室２０の排出口２４と真空ポンプ弁８０との間の、連続的に開口した流路６４を含む。
【００３３】
図４は、図３の蒸気排出流レストリクター６０の好ましい態様の、真空ポンプ弁８０側からの遠近図である。矢印の方向の流れに対して開口した一方向弁６３をもつ流路６２が示されている。本態様における一方向弁６３はゴムのフラップ弁である。図４は、開口位置にあるこの弁を示している。その他の態様においては、弁６３の代わりに、その他の従来の弁を使用することができる。連続的に開口された流路６４が示されている。流路６２に導く導管の末端６５は、圧力を喪失をせずに、気体及び蒸気流の導管５０の蒸気排出流レストリクター末端５２内に堅くはまるような適宜な外径をもって設計されている。末端６５及び５２の間の連接は好ましくは、周知の設計によりリリース可能な連接体として設計されている。Ｏリングもまた示されている。これは、ゴム材料又は、通常の当業者に知られているゴムの弾性をもつ材料から構成されている。これらのゴム材料は、低圧システムと相容性である必要があり、特に、シリコーンゴムのような高い気体透過性をもつゴム材料を含まない。
【００３４】
図５は、図３の蒸気排出流レストリクター６０の好ましい態様の、滅菌室排気口２４側からの遠近図である。図４に示された流路６２を除いて、同様な部品が図５においても再度示されている。
【００３５】
図６は、図３の蒸気排出流レストリクター６０の好ましい態様の側面図である。部品６２及び６４を除いて、図４に示されたものと同様な部品を、図６に再度示している。図６は流量レストリクター６０の具体的な側面のミリメーター（ｍｍ）のディメンションを示している。全体的ディメンション及び形態は重要ではなく、具体的な連接の要求、例えば、それらすべてが図３に示されている、導管末端１１２、１２２及び５２の導管連接の要求並びにクランプ１３０の具体的な要求、に従う、その他の態様に対して変動し得る。ある態様においては、複数の導管及び１個のクランプは必要でない可能性があることに注意願いたい。基本的連接の要求は、図１及び２に略図で示された流路連接に従うと、蒸気排出流レストリクター６０の流路６２及び６４は、導管５０を介して装置の管腔に連接され、そして滅菌室排出口２４、真空弁８０、真空源７０及び任意の空気流入弁９０に連接されること、である。
【００３６】
図７は、図３の蒸気排出流リストリクター６０の好ましい態様の、真空ポンプ７０側からの正面図である。図４で示された同様な部品が、部品６５を除いて、図７においても示されている。図７は、流量レストリクター６０の具体的な側面のミリメータ（ｍｍ）におけるディメンションを示している。Ｏリング６６は、４２ミリメータの直径をもつガイドチャンネルにはまる。標準のＫＦ−４０のＯリングをこの場合に使用できる。流量レストリクター６０の全体的ディメンション及び形態は重要ではなく、具体的な連接の要求、例えば、それらのすべてが図３に示されている、導管末端１１２、１２２及び５２の導管連接の要求並びにクランプ１３０の具体的な要求、に従うその他の態様に対して変動し得る。流路６２及び流路６４のミリメータの円の内径は図７に示されている。この具体的な態様において、流路６２の内径は７ミリメータであり、流路６４の内径は９ミリメータである。これにより、流路６４の開口部面積を流路６２の開口部面積で割ると、開口部面積比１．６５を与える。これは、流量レストリクター６０のこの態様に対して特に好ましい開口部面積比である。この開口部面積比は、流量レストリクター６０のこの態様に対して、好ましくは、１．０から２．０であり、より好ましくは１．５から１．８０であり、そして最も好ましくは、１．６から１．７である。流量レストリクター６０のその他の態様に対しては、その他の開口部面積比もまた有用であることもまた認識しなければならない。更に、最も重要なことであるが、それが、２本の流路６２及び６４を通る全体的流速の適宜な比率である、ことを認識しなければならない。流速の適宜な比率は追加的因子により影響され、従って流路６２及び６４の開口部面積を調節することの他に、幾つかの方法で達成できる。例えば、管腔装置の長さ及び内径は流路６２を通る流れに影響するので、流速の適宜な比率を達成するために重要である。導管５０の長さ及び導管末端５２の開口部サイズもまた流路６２を通る流速に影響するので、考慮に入れなければならない。前記の例のように、流路６４の開口部面積又は流速が、流路６２の開口部面積又は流速に比較して大き過ぎると、管腔からそして流路６２を通る蒸気滅菌剤の不十分な圧差及び、従って不十分な流量がもたらされるであろう。これにより、不完全な滅菌をもたらすであろう。流路６２の開口部面積又は流速が絶対的意味において小さ過ぎると、管腔から及び流路６２を通る滅菌剤蒸気の不十分な流量もまた発生するであろう。これもまた、不完全な滅菌をもたらすであろう。従って、流路６２に対しては、最低の開口部面積又は流速が必要である。これは通常のテスト法により決定できる。反対に、医学用装置の管腔は、流路６２の開口部面積又は流速が、流路６４の開口部面積又は流速に比較して大き過ぎると、その上の真空ポンプにより潰れる可能性がある。これは管腔及び装置を不可逆的に損傷させる可能性があるので、管腔の潰れは回避しなければならない。概括的に、２本の流路の開口部面積又は流速の比率は、一方で、同時に排気流の時間を不必要に延ばすことなく、装置の完全性を保存しながら、両者の流路を通る滅菌蒸気排出流が、滅菌される装置の滅菌の最大効果をもたらすように調節される。滅菌の最大効率とは、本明細書においては、その言葉の通常の英語の使用法のように定義される。滅菌の最大効率とは例えば、最少の滅菌剤暴露及びエネルギー入力により滅菌を達成することである。流路６２及び流路６４に対する開口部領域は、基礎的流量の要求がすべての連接の要求と合っている限り、円形である必要はない。更に、合わせた流路の合計が、流量の要求がすべての連接の要求に合うようになっている限り、流路６２及び流路６４の両者に対して１個以上の開口部を使用することができる。更に、蒸気排出流レストリクター及び本発明の機器は、流路６４を通って滅菌室中に通気される空気が、混合を最大にするために１カ所以上から室内に通気されるように、流路６４が、種々の場所で滅菌室中に導き、そこから流出する、多数の連続的に開口された流路に連接することができるように構成することできる。同様に、このような構成により、流路６４を通る、室からの排出流は１カ所以上の場所から排出されるであろう。前記の構造物は、流路６４の滅菌室側に導く「Ｔ」字の一方の末端、及び、滅菌室内の２カ所の場所に導く２本の導管に連接する「Ｔ」字の他方の末端をもつ、単純な「Ｔ」字型の導管により達成できる。
【００３７】
図８ａ及び８ｂは、図３の蒸気排出流レストリクター６０のもう１つの好ましい態様の側面図である。図８ａ及び８ｂは、異なった条件下の、同じ部品及び、これらの部品の間の関係を示している。図８ａは、流路６４を通る低い排出流量下の条件における本態様の流量レストリクター６０を示し、一方図８ｂは、流路６４を通る高い排出流量下のその条件における本態様の流量レストリクター６０を示している。本態様においては、図３の蒸気排出流レストリクター６０は、図３に示されたすべての部品を含んでなり、更に、流路６２に導く末端６５をもつ導管を含んでなる。末端６５は、圧力の喪失をもたらさずに、図３の気体及び蒸気流の導管５０の蒸気排出流レストリクター末端５２の内側に堅くはまるような、適宜な外径をもつ、蒸気排出流レストリクター６０のその他の態様におけるように設計されている。図８ａ及び８ｂの蒸気排出流レストリクター６０の態様は更に、ヒンジ７２に連接されている移動可能なスライダー弁７１を含んでなる。ヒンジ７２はコネクターアーム７３を介してピボット７４に連接されている。スライダー弁７１は流路６４に連接されている導管６１の内側の位置に配置されている。スライダー弁７１は、移動可能で、流路６４を通過する気体の排出流量を調節するための弁として作用できるように配置されている。図８ａ及び８ｂの両者にはまた、コネクターアーム７５に連接され、順次ピボット７４に連接されている羽根７６が示されている。羽根７６は図８ａ及び８中の側面図で示されている。しかし羽根７６は、流路６４を流通する空気及び滅菌蒸気排出流の圧力に反応する面を含んでなる。羽根７６は流路６４中を通過する気体流量に反応できるように配置されている。図に示されるように、ピボット７４には振子のアーム７７及び振子のボール７８が連接されている。ピボット７４及び全体の構成物は、流量レストリクター６０上の適宜な場所に連接されているブラッケット７９により支持されている。流路６４中を通過する低い排出流の条件下では、羽根７６の表面上に検知される気圧はないであろう。従って、スライダー弁７１は、その最も開口した位置にあり、それにより、最大量の空気及び滅菌剤蒸気混合物を流路６４を通って滅菌室から流出させる。これは図８ａに示されている。図８ｂは、流路６４を通る、高い排出流条件下におけるスライダー弁７１及び羽根７６の位置を示している。この状態においては、構成物全体が、導管６１の内部で、スライダー弁７１を最も閉鎖した位置にピボット７４の周りに回転させるような十分な圧力が羽根７６の表面領域にかかる。導管６１内で、最も閉鎖した条件下ですら、スライダー弁７１は少量の空気及び滅菌剤蒸気の混合物を、流路６４に通過させるであろう。これは、その最も閉鎖した条件下のスライダー弁７１の適宜な配置によりもたらすことができるか、又は代替的には、スライダー弁７１の表面に開口部を構成することにより達成することができる。振子アーム７７及び振子ボール７８は、図８ｂに示されるように、不十分な気圧が羽根７６上にかかって、スライダー弁７１をその最も閉鎖した位置に移動させるような条件下では、スライダー弁７１に対して最初の、最も開放した位置に、スライダー弁７１及び羽根７６構成物を復帰させるであろう。従って、図８ａ及び８ｂに示された全体の機器の目的は、流路６４中を通過する排出流を、より注意深く調節することである。流路６４中を通過する高い排出流量はスライダー弁及び羽根機器により弱化又は減少されるであろう。反対に、流路６４中を通過する低い流量は妨げられないであろう。このように、流路６４を通る排出流の更なる自動的な調節を考察することができる。図８ａ及び８ｂに示された、この追加的構成物の全体的目的は、全体的滅菌過程を最大にさせることである。流路６４中を通過する高い排出流量が弱化され、それにより、滅菌される装置の管腔に連接されている流路６２を通る排出流量を最大にする。このように、滅菌室の排出速度を有意に減少させずに、滅菌効率を高めるであろう。同様に、流路６４中を通過する低い流量条件下においては、適宜な流量が、滅菌される装置の管腔に連接されている流路６２中を通過するであろうため、滅菌効率は、悪い影響を受けないであろう。図８ａ及び８ｂに示された機器全体は、構成の既知の技術により、通常の金属及びプラスチックの部品から構成することができる。流路６４を通る流量を調節するためにその他のタイプの弁もまた使用できる。これらのその他のタイプの弁は気体流調節の技術分野で既知の、通常の弁を含む。
【００３８】
図９は、本発明の滅菌機１０の気体及び蒸気流の導管５０の好ましい態様の遠近図である。気体及び蒸気流の導管５０は、管腔コネクター末端５１とともに示されている。管腔コネクター末端５１は、従来の方法により管腔に、リリース可能な連接体として構成されている。代替的には、管腔コネクター末端５１は、再度従来の方法により、多数の装置の、拡散制限領域又は管腔の開放末端に同時に、リリース可能な連接体として構成することができる。管腔装置及びその他の滅菌される製品を支持するための台１４０もまた示されている。台１４０は、図１及び２に示されるように、滅菌室２０内に配置されている。
【００３９】
図１０は、図１、３〜７及び９に示された、本発明の機器の態様に対応する、本発明の滅菌サイクルの方法の一態様のグラフである。この態様においては、少なくとも２個の開口末端をもつ１本の細長い管腔を伴う医学用装置のような、滅菌される製品を、滅菌室２０内に配置する。管腔の一方の開口末端を、滅菌室２０の排出口２４と、真空ポンプ弁８０との間に固定して配置されている、蒸気排出流レストリクター６０に、気体及び蒸気の導管５０を介して連接されている。滅菌室２０内の圧力は、５分間にわたり、４００ミリトールに減圧される。気化すると６ｍｇ／リットルの過酸化水素室内濃度と等しくなる容量の過酸化水素溶液を、従来の液体インゼクター４０により室内２０に注入する。過酸化水素溶液を気化して、蒸気は５０分間の拡散接触時間中、室内に十分に拡散させる。この段階で最終的に達成された圧力はもちろん、室内の滅菌される製品の荷重（load）に依存する。真空ポンプ７０のスイッチを入れて室内圧を５００ミリトールに減圧させる。この段階中、滅菌剤の蒸気を管腔及び滅菌室排出口２４を通って吸引する。次に１５分間、従来の高周波エネルギー入力によりプアラズマを生成させる。次に、大気圧を達成するまで、滅菌室内２０に空気を直接通気する。
【００４０】
図１１は、図１、３〜７及び９に示された本発明の機器の態様に対応する、本発明の滅菌サイクルの方法の、もう１つの態様のグラフである。この態様においては、少なくとも２個の開口末端をもつ細長い管腔をもつ医学用装置のような、滅菌される製品は、１７３リットルの容積をもつ滅菌室２０内に配置される。管腔の一方の開口末端を、気体及び蒸気の導管５０により、滅菌室２０の排出口２４と真空ポンプ弁８０との間の位置に固定されている蒸気排出流レストリクター６０に連接している。次に４００ミリトールの圧力をもつ真空を生成する。この段階もまた、システムから湿気を除去する役目を果す。この時点で、気化すると６ｍｇ／リットルの室内濃度の過酸化水素に等しい容量の過酸化水素溶液を、通常の流体インゼクター４０により室内２０に注入する。過酸化水素溶液は気化して、過酸化水素は蒸気の状態で残り、８分間にわたり、室内で十分に拡散させられる。次に弁９０を通って、空気流入口及び蒸気排出流レストリクター６０から真空ポンプ弁８０に導いている導管１２０中へ、そして蒸気排出流レストリクター６０中の連続的に開口された流路６４を通って、空気を滅菌室内２０中に通気する。空気は大気圧が達成されるまで室内２０に通気する。空気及び滅菌剤蒸気の混合物は、２分間の更なる拡散接触時間の間に、管腔を通って十分に拡散させる。真空ポンプ７０に再度スイッチを入れて、室内２０の圧力を５００ミリトールに減圧させる。管腔並びに滅菌室排出口２４を通って、流量レストリクター流路６２及び６４の付いた蒸気排出流レストリクター６０により、この時間内に大量の滅菌蒸気排出流が生成される。次に２分間の従来の高周波エネルギー入力によりプラズマを生成する。大気圧への最終的通気によりサイクルを完了する。
【００４１】
【実施例】
下記のテストは、早急な滅菌室の排気の達成に対する、本発明の流量レストリクターの、排出流路６４の重要性を示すために実施された。これらのテストは以下の実施例１に記載されている。
【００４２】
（実施例１）
本発明を使用しなかった機器及び方法に比較して、導管５０を除外した点を例外として、図１、３〜７、９及び１１に示された本発明の滅菌機器及び方法の滅菌室排気効果を比較してテストを完了した。
【００４３】
３種のテスト：テストＡ、Ｂ及びＣ、を実施した。テストＡ及びＢにおいては、約５ｍｍの内径をもつ、１００ｃｍの長さのポリエチレンの疑似管腔の一方の末端を、導管５０を使用せずに、蒸気排出流レストリクター６０の流路６２に直接連接させ、図１、３〜７、９及び１１に示された本発明の機器及び方法を使用して、下記の変更を伴って処理した：テストＡ：変更なし、排出流は流路６２及び６４の両方を通って実施された；そしてテストＢ：すべての排出流が疑似管腔及び流路６２を通って誘導されるように流路６４に栓をした。テストＣにおいて、管腔を使用せず、導管５０及び流量レストリクター６０の両方とも省略された。従って、テストＣは、全く排出流制限のない、可能な最も早い滅菌室排出の対照テストであった。１７３リットルの容量をもつ真空室を含む滅菌機を、これらのテストに使用した。結果は以下の通りであった：
0004087952.tif 000002
前記の結果は、流路６４に栓をすると、室を排気させる時間は、流路６４が開口している時の室の排気に要する時間の約２倍であることを示している。更に、結果は、流路６４が開口している時は、室を排気させる時間は、本発明の流量レストリクターを使用せずに、室を排気させるのに要する時間から減少しないことを示している。流量レストリクター及び本発明のその他の側面の使用は、管腔又はその他の装置を通る滅菌剤蒸気の接触及び部分的除去をもたらすので、滅菌に要する時間を延ばすことなく、改善された滅菌能を達成できる。
【００４４】
下記のテストは、本発明の機器及び方法の一態様に対して、流量レストリクターの流路の開口部面積比の重要性を示すために実施された。これらのテストは以下の実施例２に記載されている。
【００４５】
（実施例２）
流量レストリクターの流路６４及び流路６２の開口部面積を、各流路に対して種々のサイズの穴を開けることにより容易に変更することができ、そして排出流路６２の管腔側の真空の引きの量に対する６４／６２開口部面積比の影響を決定できるように、一連のテスト流量レストリクターをアルミナムから構成した。異なる開口部面積比をもつ種々の流量レストリクターを製造して、真空ポンプに導く１本及び、柔軟な薄い壁のポリエチレンの管から構成された管腔装置に導く１本、の２本の導管の間に設置した。真空ポンプのスイッチを入れて管腔の効果並びに、管腔をその場所に置かないで、許容できる真空の引きをもたらす性能を決定した。流路６２の管腔側上に置かれた小さい紙の弁材料を、適用された陰圧によりその場所に堅く保持したときに、許容できる真空の引きが発生した。結果は以下のようであった：
0004087952.tif 000003
前記の結果から、流路６２で割った、流路６４の開口部面積比は、流量レストリクターの一態様の、許容できる操作に対して１．０と２．０の間であることが認められ得る。
【００４６】
テストは、図１、３〜７、９及び１０に示した、本発明の滅菌機器及び方法の滅菌効果を、本発明を使用しない機器及び方法のものと比較することにより完了した。これらのテストは下記の実施例３及び４に記載されている。
【００４７】
（実施例３）
比較滅菌効果テストのために、ステンレス鋼の外科用メスの刃の上に接種した、１．７×１０ｅ６  Ｂ．ステアロテルモフィルス（B. stearothermophilus）胞子からなる生物学的攻撃を使用した。接種された刃を、１．３ｃｍＩＤで５ｃｍの長さのテフロンのセンターピース内に配置した。このセンターピースの両側を、１００ｃｍの長さで１ｍｍ内径をもつポリエチレンの疑似管腔に、ゴムの薄い膜により連接した。管腔全体は、５ｃｍのセンターピースを含めて２０５ｃｍの長さであった。２種類のサンプル：テストサンプルＡ及び対照サンプルＢを用意した。テストサンプルＡの管腔の一方の末端を、気体及び蒸気の導管により、蒸気排出流レストリクターに連接して、図１、３〜７、９及び１０に示した本発明の滅菌用機器及び方法を使用して処理した。１７３リットルの容量をもつ真空室を含む滅菌機を、これらのテストに使用した。対照サンプルＢの管腔は、本発明の蒸気排出流レストリクターに、気体及び蒸気の導管を介して連接しないで、その他の点は、は同様な機器内で、テストサンプルＡと同様に処理した。大気圧への最終的な通気後、刃をテフロンのセンターピースから取り外して、滅菌性をテストした。結果は下記の通りであった：
0004087952.tif 000004
結果は、本発明の機器及び方法は、細長い疑似管腔装置の完全な滅菌を達成し、そして本発明の完全な機器及び方法を使用しない場合には滅菌は達成できないことを示している。結果は、本発明の適宜な流路の連接の要求の重要性を明白に示している。
【００４８】
（実施例４）
実施例３の滅菌機器及び方法を使用して、疑似内視鏡装置による本発明の機器及び方法の滅菌効果をテストした。これらの疑似装置は、プラスチックの管から構成され、それらのすべてを１カ所の滅菌性につきテストした、以下の本質的な内視鏡の要素：万能気道（ＵＡ）、万能吸引器（ＵＳ）、万能水（ＵＷ）、挿入気道（ＩＡ）、挿入吸引器（ＩＳ）及び挿入水（ＩＷ）、を含んでいた。容器内にステンレス鋼の外科用メスの刃の上に接種された１．７×１０ｅ６  Ｂ．ステアロテルモフィルス胞子からなる生物学的インジケーターを置き、測定される具体的な位置にこの容器を置くことにより、各疑似内視鏡要素内の１カ所において滅菌性を測定した。これらの位置はこれらの当該技術分野で知られており、滅菌することが特に困難なことが知られている。２基の疑似内視鏡を、実施例３の内視鏡滅菌テスト法を使用して、滅菌テストした。１基のテストサンプルは、気体及び蒸気の導管により、本発明の機器及び方法に従う流量レストリクターに連接した。対照サンプルは、本発明の蒸気排出流レストリクターに、気体及び蒸気の導管により連接しなかったが、その他については、同様な機器中でテストサンプルと同様に処理した。テストはテストサンプルのみに付き、唯一回繰り返した。滅菌テストの結果は以下のようであった：
0004087952.tif 000005
結果は、本発明の機器及び方法は、疑似内視鏡装置の完全な滅菌を達成し、滅菌は本発明の完全な機器及び方法を使用しない場合は達成することができないことを示している。
【００４９】
テストは、図１、３〜７、９及び１１に示した本発明の滅菌機器及び方法の滅菌効果を、本発明を使用しなかった機器及び方法に比較することにより完了した。これらのテストは下記の実施例５及び６に記載されている。
【００５０】
（実施例５）
比較滅菌効果テストのために、ステンレス鋼の外科用メスの刃の上に接種された１．７×１０ｅ６  Ｂ．ステアロテルモフィルス（B. stearothermophilus）胞子からなる生物学的攻撃を使用した。接種された刃を、１．３ｃｍＩＤで５ｃｍの長さのテフロンのセンターピース内に配置した。このセンターピースの、両側を、１００ｃｍの長さで１ｍｍ内径をもつポリエチレンの疑似管腔に、ゴムの薄い膜により連接された。従って、管腔全体は、５ｃｍのセンターピースを含めて２０５ｃｍの長さであった。２種類のサンプル：テストサンプルＡ及び対照サンプルＢを用意した。テストサンプルＡの管腔の一方の末端を、気体及び蒸気の導管により、蒸気排出流レストリクターに連接して、図１、３〜７、９及び１１に示した滅菌のための本発明の機器及び方法を使用して処理した。１７３リットルの容量をもつ真空室を含む滅菌機をこれらのテストに使用した。対照サンプルＢの管腔は、本発明の蒸気排出流レストリクターに、気体及び蒸気の導管を介して連接しないで、その他の点は、同様な機器内でテストサンプルＡと同様に処理した。大気圧への最終的な通気後、刃をテフロンのセンターピースから取り外して、標準培養及び微生物学的テスト法を利用して滅菌性をテストした。サンプルは１４日間にわたり培養して、生育可能なコロニー形成単位（生物体）の回復につきテストした。（＋）は生育可能な生物体の陽性の回復を示し、従って完全な滅菌の欠如を示す。（−）は回復がないことを示し、従って完全な滅菌を示す。結果は下記の通りであった：
0004087952.tif 000006
結果は、本発明の機器及び方法は、細長い疑似管腔装置の完全な滅菌を達成し、本発明の完全な機器及び方法を使用しない場合は滅菌は達成できないことを示す。結果は、本発明の適宜な流路連接の要求の重要性を明白に示している。
【００５１】
（実施例６）
実施例５の滅菌テスト法並びに滅菌機器及び方法を、疑似内視鏡装置を使用した本発明の機器及び方法の滅菌効果をテストするために使用した。これらの疑似装置は、プラスチックの管から構成され、それらのすべての１カ所の滅菌性につきテストし、以下の本質的な内視鏡の要素：万能気道（ＵＡ）、万能吸引器（ＵＳ）、万能水（ＵＷ）、挿入気道（ＩＡ）、挿入吸引器（ＩＳ）及び挿入水（ＩＷ）、を含んでいた。滅菌性は、容器内に、ステンレス鋼の外科用メスの刃の上に接種された１．７×１０ｅ６  Ｂ．ステアロテルモフィルス胞子からなる生物学的インジケーターを置き、測定される具体的な部位にこの容器を置くことにより、各疑似内視鏡要素内の１カ所において測定された。これらの部位は当該技術分野で知られており、滅菌することが特に困難なことが知られている。２基の疑似内視鏡を滅菌テストした。１基のテストサンプルは、気体及び蒸気導管により、本発明の機器及び方法に従う流量レストリクターに連接させた。対照サンプルは、本発明の蒸気排出流レストリクターに、気体及び蒸気導管により連接しなかったが、その他については、同様な機器中でテストサンプルと同様に処理した。テストはテストサンプルに付いてのみ、唯一回繰り返した。滅菌テストの結果は以下のようであった：
0004087952.tif 000007
結果は、本発明の機器及び方法が、疑似内視鏡装置の完全な滅菌を達成し、本発明の完全な機器及び方法を使用しない場合には滅菌を達成することができないことを示している。
【００５２】
前記の実施例は具体的な説明によってのみ提供され、本発明の制限としての意図をもたず、それらの精神及び範囲から逸脱せずにそれらの多数の変更が可能である。
【００５３】
【発明の効果】
本発明は、以前の蒸気滅菌システムに比較して、
（１）太い及び細い管腔の両者をもつ、種々の管腔装置の早急で安全な滅菌を、複雑な機器又は、滅菌剤蒸気の多数回の搏動注入（pulsation）なしに、低温で達成でき；そして、（２）細長い管腔中に滅菌剤蒸気を配達するために特別な容器を取り付ける必要が排除される：ような、幾つかの利点を提供する。従って本発明の機器及び方法は、滅菌の、高度に効率の良い、比較的廉価な機器及び方法を提供する。
【００５４】
本発明の特徴と態様を以下に示す。
【００５５】
１．  少なくとも２個の開口末端及びその間の１本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌するための機器であって、
（ａ）  排出口をもつ滅菌室；
（ｂ）  前記の滅菌室内に、前記の滅菌剤を提供するようになっている、液体又は蒸気滅菌剤源；
（ｃ）  前記の滅菌剤からの滅菌蒸気、前記の滅菌室の前記の排出口における陰圧差、並びに前記の室からの排出流路を生成するための、真空弁をもつ真空源；
（ｄ）  前記の装置の前記の開口末端の一方を、蒸気排出流レストリクターの流路に連接している、気体及び蒸気流の導管（ただし、このような流路は、排気を、前記の滅菌室から前記の真空弁及び真空源を通って流出させる）；並びに
（ｅ）  前記の蒸気排出流レストリクター（ただし、前記の蒸気排出流レストリクターは、滅菌蒸気の一部を、前記の装置の流路を通過させ、その後、前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から流出させ、そして、残りの滅菌蒸気を、前記の装置の前記の流路を通過させずに、前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から直接流出させる）：
を含んでなる機器。
【００５６】
２．  前記の装置が管腔である、第１項記載の機器。
【００５７】
３．  前記の滅菌剤が、過酸化水素及び過酢酸からなる群からのものである、第１項記載の機器。
【００５８】
４．  前記の滅菌剤源がインゼクター、液体流通装置、液体の溜及びエアゾール噴霧装置からなる群から選ばれる、第１項記載の機器。
【００５９】
５．  前記の滅菌剤源が、前記の室内に配置されている、第１項記載の機器。
【００６０】
６．  前記の滅菌剤源が、室内に配置された液体の溜である、第５項記載の機器。
【００６１】
７．  前記の気体及び蒸気流の導管が、リリース可能な連接体として構成されている第１項記載の機器。
【００６２】
８．  前記の気体及び蒸気流の導管が、複数の装置の前記の２個の開口末端の一方を、前記の蒸気排出流レストリクターの流路に同時に連接させ、前記の流路が、排気を、前記の真空弁及び真空源を通って、前記の滅菌室から流出させる、第７項記載の機器。
【００６３】
９．  蒸気排出流レストリクターが、第１及び第２の流路を含み、前記の第１及び第２の流路がそれぞれ開口部面積をもつ開口部をもち、そして前記の第１の流路が、両方向に流れるために開口されており、そして、前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から排気を流出させる、連続的に開口している流路である、第１項記載の機器。
【００６４】
１０．  前記の第１の流路が、前記の流路の前記の滅菌室側に連接された複数の導管で構成されており、前記の導管が、通気及び排気を、前記の室内の１カ所以上の場所からそれぞれ、前記の室内にそして室外に流通させる、第９項記載の機器。
【００６５】
１１．  前記の第１の流路が更に弁を含んでなり、前記の弁が前記の第１の流路を開口又は閉鎖させることができる、第９項記載の機器。
【００６６】
１２．  前記の第２の流路が、前記の真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から排気を流出させ、そして前記の滅菌室の外側からの空気の流入を許さない、前記の滅菌室の排出口の方向のみに流通を許し、そして前記の第２の流路が、前記の気体及び蒸気流の導管にそして、前記の導管を通って、滅菌される前記の装置の前記の２個の開口末端の一方に連接されている、第９項記載の機器。
【００６７】
１３．  前記の第２の流路の前記の流量に対する、前記の第１の流路の前記の流量の比率が、前記の第１及び第２の流路を通る滅菌蒸気排出流量が、滅菌される前記の装置の滅菌の最大効果をもたらすようなものである、第１２項記載の機器。
【００６８】
１４．  前記の第２の流路の前記の開口部面積に対する、前記の第１の流路の前記の開口部面積の比率が、１．０と２．０の間にある、第１２項記載の機器。
【００６９】
１５．  前記の第２の流路の前記の開口部面積に対する、前記の第１の流路の前記の開口部面積の比率が、１．６５である、第１２項記載の機器。
【００７０】
１６．  前記の蒸気排出流レストリクターが各流路に対して１個以上の開口部をもつ、第１２項記載の機器。
【００７１】
１７．  前記の真空源が真空ポンプである、第１項記載の機器。
【００７２】
１８．  前記の装置の滅菌性が、滅菌後に密閉容器により維持され、前記の密閉容器が前記の装置を完全に密閉する、第１項記載の機器。
【００７３】
１９．  密閉容器が柔軟な材料を含んでなる、第１８項記載の機器。
【００７４】
２０．  前記の柔軟な材料が不織ポリプロピレンからなる、第１９項記載の機器。
【００７５】
２１．  少なくとも２個の開口末端及びその間の１本の流路をもつ装置の、内側及び外側を滅菌するための方法で、
（ａ）  排出口をもつ滅菌室中に、前記の装置を配置すること；
（ｂ）  前記の装置の前記の開口末端の一方を、第１及び第２の末端をもつ気体及び蒸気流の導管の第１の末端に連接させること（ただし、その第２の末端は、蒸気排出流レストリクターの流路に連接され、前記の蒸気排出流レストリクターの前記の流路は排気を、真空弁及び真空源を通って前記の滅菌室から流出させる）；
（ｃ）  液体又は蒸気の滅菌剤を前記の滅菌室内に導入すること；
（ｄ）  前記の装置の内側及び外側に滅菌蒸気を直接提供するのに十分な時間、前記の真空源の使用により、前記の装置を陰圧に暴露すること（ただし、前記の暴露は、段階（ｃ）の前記の導入の前でも後でもよい）；
（ｅ）  前記の滅菌室の前記の排出口に陰圧差を生成するための、前記の真空源の使用並びに、前記の滅菌蒸気の一部が前記の装置の前記の流路を通過して前記の滅菌室中から流出し、そして、残りの前記の滅菌蒸気が、滅菌される前記の装置の前記の流路を通過せずに、前記の滅菌室から直接流出するような、十分な時間の、前記の蒸気排出流レストリクターの使用、により、前記の装置を陰圧に暴露すること：
の段階を含んでなる方法。
【００７６】
２２．  前記の装置が管腔である、第２１項記載の方法。
【００７７】
２３．  前記の滅菌剤が、過酸化水素及び過酢酸からなる群からのものである、第２１項記載の方法。
【００７８】
２４．  前記の滅菌剤の前記の導入が、注入、液体流通、液体の溜及びエアゾール噴霧からなる群から選ばれた、１種類以上の方法による配達法を含んでなる、第２１項記載の方法。
【００７９】
２５．  段階（ｄ）の後又は段階（ｅ）の前又は後に、前記の装置をプラズマに暴露させる段階を更に含んでなる、第２１項記載の方法。
【００８０】
２６．  前記のプラズマが第２の別室内で発生され、前記の方法が更に、前記の滅菌室中に前記のプラズマを流入させる段階を含んでなる、第２５項記載の方法。
【００８１】
２７．  段階（ｃ）の前に、前記の滅菌室中で滅菌される前記の装置を暖めることを更に含んでなる、第２１項記載の方法。
【００８２】
２８．  暖められる前記の装置を、低圧における応用電界により暖める、第２７項記載の方法。
【００８３】
２９．  段階（ｅ）の後に、前記の装置をプラズマに暴露する段階を更に含んでなる、第２７項記載の方法。
【００８４】
３０．  前記のプラズマを第２の別室で発生させ、前記の方法が更に、前記の滅菌室中に前記のプラズマを流入させる段階を含んでなる、第２９項記載の方法。
３１．  滅菌後に前記の装置の滅菌性を維持するために、段階（ａ）の前に、前記の装置を密閉容器中に完全に密閉する段階を更に含んでなる、第２１項記載の方法。
【００８５】
３２．  前記の密閉容器が不織ポリプロピレンからなる、第３１項記載の方法。
３３．  段階（ｃ）から（ｅ）までを１回以上繰り返す、第２１項記載の方法。
３４．  第１及び第２の暴露段階（ｄ）及び（ｅ）の間に、空気及び滅菌蒸気混合物が、滅菌される前記の装置に密接に接触するのに十分な時間、前記の滅菌室中に空気を直接通気する段階を更に含んでなる、第２１項記載の方法。
【００８６】
３５．  段階（ｃ）から（ｆ）を１回以上繰り返す、第３４項記載の方法。
【００８７】
３６．  第１及び第２の暴露段階（ｄ）及び（ｅ）の間に、空気及び滅菌蒸気混合物が、滅菌される前記の装置に密接に接触するのに十分な時間、段階（ｂ）の前記の蒸気排出流レストリクターの、前記の滅菌室に連続的に開口している流路を通って通気する段階を更に含んでなり、第２１項記載の方法。
【００８８】
３７．  段階（ｃ）から（ｆ）までを１回以上繰り返す、第３６項記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の方法を実施することができる滅菌機の一態様の略図である。
【図２】本発明の方法を実施することができる、滅菌機の第２の態様の略図である。
【図３】滅菌室の排気口と、真空ポンプ弁との間の導管内の、その好ましいデザイン及び配置を示す、本発明の滅菌機の蒸気排出流レストリクターの好ましい態様の遠近アセンブリ図である。
【図４】図３の蒸気排出流レストリクターの好ましい態様の、真空源側からの遠近図である。
【図５】図３の蒸気排出流レストリクターの好ましい態様の、滅菌室の排出口側からの遠近図である。
【図６】図３の蒸気排出流レストリクターの好ましい態様の側面図である。
【図７】図３の蒸気排出流レストリクターの好ましい態様の真空源側からの正面図である。
【図８】図３の蒸気排出流レストリクターのもう１つの好ましい２つの態様Ａ及びＢの側面図である。
【図９】本発明の滅菌機のガス及び蒸気流の導管の好ましい態様の遠近図である。
【図１０】本発明の滅菌サイクルの一態様のグラフである。
【図１１】本発明の滅菌サイクルの第２の態様のグラフである。
【符号の説明】
１０  滅菌機
２０  滅菌室
３０  液体又は蒸気滅菌剤の源
４０  導入部材
５０  導管
６０  蒸気流レストリクター
７０  真空源
８０  真空源弁
９０  空気流入弁
１００  フィルター
１２０  排気ライン
【図１】
0004087952.tif 000008
【図２】
0004087952.tif 000009
【図３】
0004087952.tif 000010
【図４】
0004087952.tif 000011
【図５】
0004087952.tif 000012
【図６】
0004087952.tif 000013
【図７】
0004087952.tif 000014
【図８】
0004087952.tif 000015
【図９】
0004087952.tif 000016
【図１０】
0004087952.tif 000017
【図１１】
0004087952.tif 000018