(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
形成済の骨の空隙にインプラントを行うための心合わせ可能な整形外科用プロテーゼシステムであって、
（ａ）手前部と、遠方部と、外表面と、この外表面に沿って縦軸方向に延びる少なくとも一つの縦溝とを有するステムを含むプロテーゼと、
（ｂ）前記プロテーゼの少なくとも一部を前記骨の空隙に挿入した後、前記プロテーゼを前記骨の空隙内に残す一方、前記骨の空隙から除去されるように構成された配列ガイドであって、前記骨の空隙の少なくとも一部に対応する外形を有するガイド本体と、前記ガイド本体の内側部分に設けられ、前記プロテーゼの前記少なくとも一つの縦溝を係合可能に収納するように形成された少なくとも一つの溝を有するガイド面とを含む、配列ガイドと
を備えたプロテーゼシステム。
【請求項２】
前記ステムの前記手前部は、前記骨の空隙の手前部に合致した近位側形状を有する請求項１記載のプロテーゼシステム。
【請求項３】
前記配列ガイドは、さらに、前記骨の空隙の前記手前部に対応する外形を有する請求項２記載のプロテーゼシステム。
【請求項４】
形成済の骨の空隙にインプラントを行うための補綴ステムシステムであって、
（ａ）縦軸と、外表面と、この外表面に沿ってほぼ縦軸方向に延びる少なくとも一つのステム面構成とを含む補綴ステムと、
（ｂ）前記プロテーゼの少なくとも一部を前記骨の空隙に挿入した後、前記プロテーゼを前記骨の空隙内に残す一方、前記骨の空隙から除去されるように構成された配列ガイドであって、手前端と遠方端とを有するハンドルと、前記ハンドルの前記遠方端に配置されたガイド本体であって、ほぼ縦軸方向に延びるとともに前記補綴ステムの前記外表面と取り外し可能に係合できるガイド面を有するガイド本体とを含む、配列ガイドと
を備え、
前記ステム面構成と係合して前記補綴ステムに対する回転安定性を与えるように、前記ガイド面は、当該ガイド面に対して角をなした少なくとも一つのガイド面構成を含む、補綴ステムシステム。
【請求項５】
前記ステムは、縦溝を有する請求項４記載のステムシステム。
【請求項６】
前記少なくとも一つのガイド面構成は、前記ガイド面に沿って縦軸方向に延びる請求項４記載のステムシステム。
【請求項７】
前記配列ガイドは、前記ステムから横方向に係合を解除できる請求項４記載のステムシステム。
【請求項８】
前記配列ガイドは、さらに、前記骨の空隙の少なくとも一部に対応する外形を有する請求項４記載のステムシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、骨の補綴ステムを適切に配列（心合わせ）乃至方位付けするための配列ガイドに関する。
【０００２】
【従来の技術】
補綴用関節インプラントにおいては、インプラントを骨の空隙に据え付けるのにステムが用いられる。ステムを受け入れる骨は典型的には、ドリルで穴を開け、インプラントのステムを収められる大きさと形状の開口部を作成し、準備する。ステムは骨の調整した空隙に挿入し、このステムに取り付け乃至連結される関節ベアリングの表面は空隙から外に出る。ステムは多くが縦溝、すなわち調整した空隙に入れたとき、ステムに安定性と据え付け勝手をよくするための末端側に延びる細長い溝を付けられている。
【０００３】
ところで、通常、縦溝の付いたステムを調整した空隙に挿入すると、ステムを適当な方向に向けるために回転させるのは極めて難しくなる。すなわち、適当な方向に向けるにはステムを取り外して再度挿入しなければならないが、こうすると骨を損傷し、手術時間が長くなることがある。また、この方法は配列が不正確になる恐れがある。ステムと骨の目標点は互いに近接してはいないため、視差その他の眼による配列に伴う問題が起こる。また、ステムは挿入されるにつれて、その心合わせした位置から動くことがある。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は整形外科用インプラントの縦溝の付いたステムを、用意した骨の空隙に挿入する前および挿入中に、心合わせする手段を提供することを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明は、かぎ（keyed)または縦溝の付いた補綴具を調整した骨の空隙に心合わせした(aligned)状態で挿入する方法および装置を提供する。骨は、骨の内管から骨材を除去し、できた空隙に機械加工で所定形状の開口部を形成して調整する。そして、この空隙に機械加工した開口部の形状に合った外形を有する配列（alignment)ガイドを挿入する。配列ガイドはまた、好ましくはステムの小さな表面積に接触するよう、ステムに係合するインプラントの縦溝の形状に対応する内形またはかぎ（key)要素を有する。好ましい態様においては、配列ガイドの内形にはステムの縦溝を収めるノッチまたは溝を設ける。好ましい態様のもう一つの態様によれば、配列ガイドには挿入する補綴具の一定のかぎ要素と接触する突起を設ける。
【０００６】
好ましい態様においては、配列ガイドは配列ガイドを取り外すときに可撓性を与えるよう、一般に途中で途切れた円形状または周縁を有する。配列ガイドはさらに、ステムを配列ガイドを通して挿入した後、配列ガイドを骨の空隙から引き上げる手段を備える。この手段は、例えばタブや突起または配列ガイドを取り出す道具を挿入するための開口部とすることができる。もう一つの態様においては、配列ガイドはハンドルの遠方端に配置されるガイド本体を含む。
【０００７】
好ましい態様においては骨の空隙が調整され、配列ガイドが挿入されたら、補綴用インプラントの縦溝付きステムの軸を、縦溝が配列ガイドのノッチに入り込むように合わせ、配列ガイドに挿入する。ステムを配列ガイドに挿入したら、ステムが骨の空隙に当るまで、その位置または方位を正しく保つ。ステムが挿入されると、縦溝は骨の内側部分にステムの最終的なセグメントを挿入する間、ステムが進む際に従う道筋を形成する。そして、この工程が終わったら、タブを引っ張って配列ガイドを取り外す。挿入はステムの近位側が機械加工した骨の開口部内に位置するまで、インプラントを開口部の中に突き進めることによって完了する。このステムの近位側の形状は、インプラントが骨の空隙に嵌合するよう、機械加工した骨の開口部形状に合致したものにする。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明は、図面を参照した以下の詳細な説明によって十分に理解されるであろう。以下は、股関節ステムインプラントを用いた本発明の好ましい実施の形態の説明である。図１乃至図４は、配列ガイド１０を示す図である。配列ガイド１０は本体１１、ガイド部１２および開口部１４を備える。本体１１とガイド部１２は、骨２０の機械加工した空隙２１の少なくとも一部に対応する外形を形成する。ガイド部１２は、インプラント５０のステム３０の縦溝３１を収容する溝またはノッチ１６を有する内縁（内周部）１５を具備する。ガイド部１２にある突起１３は、インプラント５０のステム３０に接触する。この実施の形態においては、溝１６と突起１３はステム３０の骨の空隙への挿入を案内するかぎ（key)を形成する。この実施の形態の変形例においては、かぎの付いたステム３０の挿入を案内するため溝１６、突起１３等を単独で、あるいは一緒に用いる。
【０００９】
図１は、機械加工した空隙２１と骨の内管に形成した細長い空隙２２を有する調整済の骨２０を示す図である。機械加工した空隙２１の少なくとも一部は、配列ガイド１０の形状に対応する形状を有する。図１はさらに、ステム３０の軸に沿って末端側に延びる縦溝３１を有するステム３０と、骨を機械加工した空隙２１に嵌合する形状をした突起部または近位配列３５、およびボール型およびソケット型関節のボール部を受けるインプラント近位端から延びるネック(neck)３３を有する。
【００１０】
配列ガイドの内縁（内周部）１５に設けるノッチ１６は、ステム３０が配列ガイド１０に挿入されたときに、骨空隙内の適当なあるいは整列した位置に保持または案内するため、ステム３０の縦溝３１が配列ガイド１０にあるノッチ１６の中に嵌合するように位置設定される。
【００１１】
この実施の形態においては、機械加工した骨の空隙２１は通常、楕円形の端部２３を有するようにテーパ付けされる。そして配列ガイド１０も、本体１１の近位側端部がこれに合った楕円形部分１８を有する形状にされる。インプラント５０も、楕円形部分３４を有する同様の形状の近位部分を有する。空隙２１はさらに、配列ガイド１０とインプラント５０のそれぞれのテーパ１９，３５に対応する切り落し部２４を有する。骨の空隙２１の切り落し部２４と配列ガイド１０のテーパ部１９は、配列ガイド１０が骨の空隙２１，２２にあまり深く入り込まないようにするためのものである。骨の空隙の切り落し部２４とインプラント５０のテーパ部３５も同様に、インプラント５０が骨の空隙２１，２２に深く入り過ぎて、ネック３３の位置が不適当にならないようにするためのものである。
【００１２】
使用する際は配列ガイド１０を、その楕円形端部１８が機械加工した骨の空隙２１の楕円形端部２３と心が合うようにして空隙２１に挿入する。インプラント５０のステム３０は、その楕円形端部３４が配列ガイド１０の楕円形端部１８を横断する溝９と嵌るようにして、配列ガイド１０におけるガイド部１２の内縁１５に配置される。インプラント５０を適切に心合わせしながら挿入するためには、インプラントの近位側形状（geometry）３２を機械加工した骨の空隙２１の中に嵌合するように心合わせする。縦溝３１はガイド部１２のノッチ１６の中に配置され、インプラント５０は配列ガイド１０に案内されて、骨の空隙２２の中に押し込められる。図２に示す様に、インプラント５０が完全に挿入されたわけではないが、骨の空隙２１，２２内にあるときは配列ガイド１０は、この開口部に骨の空隙２１とインプラント５０のステム３０から取り外すための装置を挿入することによって取り外される。インプラント５０はついで、楕円形端部３４が骨の楕円形端部２３内に嵌合し、テーパ３５が骨の空隙２１の切り落し部２４に隣接して当接する定位置までさらに押し進める。
【００１３】
図４に示す本発明の別の配列ガイド１１０は、ハンドル１１２とガイド本体１１４を備える。ハンドル１１２は、一般に外科医が容易に握ることのできる形状とされ、手前端１１６と遠方端１１８を有する。ガイド本体１１４はハンドル１１２の遠方端側に位置し、その内側部分１２２にガイド面１２０を有する。ガイド面１２０は、図５に示すように補綴ステム１２６の外表面１２４と取り外し可能に係合する。
【００１４】
図示のステム１２６は、股関節プロテーゼの大腿コンポーネントとして使用するのに適合したものであるが、本発明のシステムは広範な補綴インプラントで有用であり、特に長い骨へのインプラントに適したものである。補綴ステム１２６は、手前端（または手前部）１２８と遠方端（または遠方部）１３０を有し、その外表面１２４に少なくとも一本の縦溝１３２を含む。ステム１２６の遠方端１３０は、ほぼ円筒形でスロット（差し入れ口、特に頭頂スロット）１３４を備える。ステムの手前端１２８は、楕円型の断面を有してネック部分１３８につながる傾斜部分またはつぎ口状部分１３６を備える。図のような形状の骨の空隙（図１の骨の空隙２１のようなもの）の調整については、米国特許第４，７９０，８５２号（Noiles）に説明がある。当業者ならば、図示のステム１２６に対応する形状の骨の空隙を形成するには、他のくり抜きや穴ぐり技術も用いられることは分るであろう。
【００１５】
本発明において、ステム１２６は外表面１２４に形成されて、この外表面１２４に対し角をなしてステム１２４の縦軸１４０（図６参照）の方向に延びる縦溝１３２のような、少なくとも一つの面要素あるいはかぎ要素を含む。図１乃至図２および図６乃至図８に示すように、ステムの表面は複数本の縦溝を含む。一般に、このように角をなしたステム面構成１３２は、配列ガイド１１０と係合するときにステム１２６と回転による不整合を起こさないよう保持するのに適した外表面１２４からの突起またはへこみの組み合わせを含む。
【００１６】
配列ガイド１１０のガイド面１２０は、図６乃至図７に示すように、円筒形ステム１２６の回りで一般には約１８０°までステム１２６の外表面１２４に係合する。ガイドの表面１２０はまた、ステム１２６をその回転に対し安定に保持するため、ステムの面構成１３２に係合するためのかぎ(key)を形成する一またはそれ以上の角をなしたガイド面構成を含む。角をなしたガイド面構成１４２は、縦軸１４０を横切る面内の横軸１４４で示される方向（ここでは「横方向」と呼ぶ（股関節プロテーゼの場合は側面から中央方向に延びる））に、ガイド１１０がステム１２６との係合から解除されるように形成される。
【００１７】
図示の態様においては、最も外側にあるガイド面構成１４２（図７参照）はそれぞれ、横方向への取り外しを可能にするよう形成された角をなした外表面１４６を有する。すなわち、角をなした外表面１４６はステム面要素１３２の横方向の対向面１４８には係合しないようにステム面構成１３２に接するのではなく、むしろ概ね横軸１４４の方向にある。これにより、配列ガイド１１０はステム１２６から横方向に取り外すことができる。
【００１８】
図４乃至図８に示す態様においては、配列ガイド１１０はステム１２６が埋め込まれる骨の空隙の形状に対応するよう、テーパの付いた外表面であるつぎ口状部分１５０を有する。配列ガイド１１０はまた、ステム１２６を配列ガイド１１０に係合させる際に視覚的な補助となるよう、ガイド本体１１４の手前面１５４上に配列マーカ１５２を有する。
【００１９】
補綴ステム１２６の長い骨への挿入方法は、長い骨に適当な空隙を形成することから始まる。図８に示すように、ステム１２６およびガイド本体１１４はそれぞれ、テーパの付いた手前側のつぎ口状部分１３６，１５０のような構成を有するが、骨の空隙は、このような構成に対応するように形成されなければならない。
【００２０】
補綴ステム１２６は長い骨の空隙の開口部において、所定の回転方位で配置され、配列ガイド１１０に係合される。補綴ステム１２６は、配列ガイド１１０との接触を保ったまま骨の空隙に挿入される。外科医は、ステム１２６が望ましくない回転をするのを防止し、補綴ステム１２６と配列ガイド１１０の間に十分な係合が行われるよう、ハンドル１１２を使って横方向に圧力を加える。
【００２１】
配列ガイド１１０は、ステム１２６を骨の空隙内で最終的に設置する前にステム１２６から取り外される。さらに、縦溝１３２のような面構成は配列ガイド１１０がステム１２６と合わさる領域において、ステム１２６と配列ガイド１１０の接触が長期間保たれるよう、手前方向に縦軸方向に長く延びている。
【００２２】
以上、本発明の配列ガイドを、かぎ（案内手段）あるいは参照としてステムの縦溝を用いて縦溝の付いた股関節ステムに使用する特別な態様に則して説明してきたが、当業者にとっては、本発明の範囲を逸脱することなく種々の変更を加えられることは明らかであろう。例えば、本発明に係る挿入ガイドは適切に選択した心合わせ位置でステムを挿入させるために、外表面にかぎ（案内手段）を有するステムならば、どのようなものでもその挿入を補助するのに用いることができる。配列ガイドには、インプラントのステムを適切に挿入させるためのかぎ（案内手段）となるくぼみまたは突起は何個設けてもよい。
【００２３】
本発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）形成済の骨の空隙にインプラントを行うための心合わせ可能な整形外科用プロテーゼシステムであって、
（ａ）手前部、遠方部、外表面および、この外表面に沿って少なくとも一つのかぎ要素を備えるステムを含むプロテーゼと、
（ｂ）前記骨の空隙の少なくとも一部に対応する外形を有するガイド本体と、このガイド本体の内側部分に設けられ、前記プロテーゼのかぎ要素を係合可能に収納するように形成されたかぎ要素を含むガイド面とを有する配列ガイドを具備するプロテーゼシステム。
（１）前記プロテーゼは、補綴関節のステムを含む実施態様（Ａ）記載のプロテーゼシステム。
（２）前記かぎ要素は、少なくとも一本の溝を含む実施態様（１）記載のプロテーゼシステム。
（３）前記かぎ要素は、少なくとも一本の突起を含む実施態様（１）記載のプロテーゼシステム。
（４）前記かぎ要素は、前記ステム上で縦軸方向に延びる少なくとも一本の縦溝を含む実施態様（２）記載のプロテーゼシステム。
（５）前記配列ガイドはさらに、このガイドを前記ステムから取り外すための手段を含む実施態様（Ａ）記載のプロテーゼシステム。
【００２４】
（６）前記ステムの手前部は、前記骨に形成された前記プロテーゼを収納する手前側の空隙に合致した近位側形状を有する実施態様（Ａ）記載のプロテーゼシステム。
（７）前記配列ガイドはさらに、前記骨の手前側空隙に対応する外形を有する実施態様（６）記載のプロテーゼシステム。
（８）前記配列ガイドはさらに、このガイドを前記骨の手前側空隙から取り外すための手段を有する実施態様（７）記載のプロテーゼシステム。
（Ｂ）補綴ステムシステムであって、
（ａ）縦軸、外表面および、この外表面に沿ってほぼ前記縦軸方向に延びる少なくとも一つのステム面構成を含む補綴ステムと、
（ｂ）手前端と遠方端を有するハンドルと、
前記ハンドルの遠方端に配置されるガイド本体であって、前記縦軸方向に延びるとともに前記補綴ステムの外表面と取り外し可能に係合できるガイド面を含むガイド本体を有する配列ガイドとを具備し、
前記ガイド面は、前記ステム面構成と係合して前記補綴ステムに回転に対する安定性を与えるように当該ガイド面に対して角をなした少なくとも一つの面構成を含む補綴ステムシステム。
（９）前記ステムには縦溝が形成される実施態様（Ｂ）記載のステムシステム。
（１０）前記ガイド面に対して角をなした少なくとも一つの面構成は、前記ガイド面に沿って縦軸方向に延びる実施態様（Ｂ）記載のステムシステム。
【００２５】
（１１）前記配列ガイドは、前記ステムから横方向に係合を解除できる実施態様（Ｂ）記載のステムシステム。
（１２）前記ステムは長手で、ほぼ円筒形、かつ長い骨に形成された空隙内に埋め込むことができる実施態様（Ｂ）記載のステムシステム。
（１３）前記ステムは、股関節プロテーゼの大腿コンポーネントの少なくとも一部を形成する実施態様（１２）記載のステムシステム。
（１４）前記ステムは、手前側につぎ口状部分を備える実施態様（１３）記載のステムシステム。
（１５）前記ステムは、遠方側にスロットを備える実施態様（１２）記載のステムシステム。
【００２６】
（１６）前記配列ガイドはさらに、前記骨の空隙の少なくとも一部に対応する外形を有する実施態様（１２）記載のステムシステム。
（１７）補綴ステムを長い骨の内部に挿入する方法であって、（ａ）長い骨に空隙を形成する工程と、（ｂ）縦軸、外表面および、この外表面に沿って前記縦軸方向に延びる少なくとも一つのステム面構成を有する補綴ステムを用意する工程と、（ｃ）手前端と遠方端を有するハンドルと、このハンドルの遠方端に配置され、ほぼ縦軸方向に延びるガイド面を有し、かつ前記補綴ステムの外表面と取り外し可能に係合できるガイド本体を含む配列ガイドであって、前記ガイド面は前記ステム面構成と係合して前記補綴ステムに回転に対する安定性を与えるように当該ガイド面に対して角をなした少なくとも一つの面構成を含む、配列ガイドを用意する工程と、（ｄ）前記補綴ステムを前記長い骨の空隙の開口部に、所定の回転方位で配置する工程と、（ｅ）前記配列ガイドを前記補綴ステムに係合させる工程と、（ｆ）前記補綴ステムを、前記配列ガイドとの接触を保ちながら前記骨の空隙に挿入する工程と、（ｇ）前記配列ガイドを前記補綴ステムから取り外す工程を含む方法。
【００２７】
【発明の効果】
以上説明したように、本発明によれば配列ガイドが骨の空隙の少なくとも一部に対応する外形と、ステムのかぎ要素と係合するかぎ要素とを有するように構成されているので、医師はステムを配列ガイドの案内に沿って、骨の空隙に心合わせした状態で容易に挿入することができ、骨を損傷する危険性を小さくすることができる。さらに、ステムおよび配列ガイドのかぎ要素が係合することにより、挿入中および挿入後においてステムの回転が防止されるので、ステムはその心合わせした位置に安定に保持される。
【図面の簡単な説明】
【図１】骨（機械加工で調整した空隙を一部断面で示す）、配列ガイドおよびこの配列ガイドを通して挿入したインプラントの分解斜視図である。
【図２】図１の骨、配列ガイド（定位置にある）およびインプラント（配列ガイドを通して一部が骨に挿入されている）の斜視図である。
【図３】本発明に係る配列ガイドの斜視図である。
【図４】本発明に係るもう一つの配列ガイドの斜視図である。
【図５】図４に示す配列ガイドが股関節補綴具の縦溝付きステムに接触した状態における斜視図である。
【図６】図５の配列ガイドと縦溝付きステムの側面図である。
【図７】図６の７−７線断面図である。
【図８】骨に挿入された本発明に係る配列ガイドと補綴ステムの側面図である。
【符号の説明】
１１０  配列ガイド
１１４  ガイド本体
１２０  ガイド面
１２４  ステムの外表面
１２６  ステム
１２８  ステムの手前端（手前部）
１３０  ステム遠方端（遠方部）
１３２  縦溝、ステム面構成（ステムのかぎ要素）
１３６  ステムのつぎ口状部分（骨の空隙の少なくとも一部に対応する外形）
１４２  ガイド面構成（ガイド面のかぎ要素）
１５０  ガイド本体のつぎ口状部分（骨の空隙の少なくとも一部に対応する外形）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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