(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
膨張可能な軟質シェルリザーバ（１２）内の血液容積の計測方法において、
ａ）前記リザーバ上の所定の別個の箇所における前記リザーバの厚さの表示を超音波によって発生させる工程と、
ｂ）前記所定の別個の箇所の間の前記リザーバの厚さの表示を、前記リザーバの膨張時に前記リザーバの所定の湾曲に従って補間する工程と、
ｃ）前記補間した表示をディスプレー可能な容積表示に変換する工程と、を含む、膨張可能な軟質シェルリザーバ内の血液容積の計測方法。
【請求項２】
前記表示−発生工程は、
ｉ）前記リザーバの膨張可能な表面に超音波トランスジューサ装置（２０、４０）を音波伝達関係をもって付ける工程と、
ｉｉ）前記リザーバの壁から超音波エコーを得る工程と、
ｉｉｉ）前記エコーを使用し、前記別個の箇所での前記リザーバの厚さを監視する工程と、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記超音波トランスジューサ装置は、前記リザーバの前記膨張可能な表面と実質的に平行なトランスジューサ・アレイである、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記トランスジューサ装置は、前記リザーバの前記膨張可能な表面に沿って移動するように構成された移動自在のトランスジューサである、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
血液回路内に蓄えられた血液容積を計測するためのシステムにおいて、
ａ）超音波反射性の壁を有し、内部に蓄えられた血液の容積と等しい容積を常に有するように膨張可能であり且つ潰すことができる、血液を前記回路内に蓄えるための軟質シェルリザーバ（１２）と、
ｂ）前記リザーバを取り付けるためのバック・プレート（１４）と、
ｃ）前記バック・プレートとは反対側の前記リザーバの面に音響伝達関係をもって押し付けられ、前記リザーバの所定の別個の箇所における前記リザーバの厚さの表示を超音波によって提供するように構成された超音波トランスジューサ装置（２０、４０）と、
ｄ）前記所定の別個の箇所の間の前記リザーバの厚さの表示を、前記リザーバの膨張時に前記リザーバの所定の湾曲に従って補間し、前記リザーバの容積の表示可能な実時間計測を前記表示から算出するように構成された算出装置と、を含む、血液回路内に蓄えられた血液容積を計測するためのシステム。
【請求項６】
前記リザーバの膨張時及び収縮時に、前記トランスジューサ装置が前記表面と音響伝達関係において接触した状態に維持されるように、音響伝達ゲル（２６）の可撓性容器（２４）が、前記トランスジューサ装置と前記リザーバ表面との間に配置されている、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記トランスジューサ装置は、前記リザーバの前記表面に沿って移動するように取り付けられたトランスジューサ（４０）である、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記トランスジューサ装置は、前記リザーバの前記表面に沿って移動するように取り付けられたトランスジューサ（４０）である、請求項６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、人工心肺装置の軟質シェル静脈血リザーバ内の血液容積の計測に関し、更に詳細には、超音波を用いてリザーバの幅の変化を計測し、血液容積の変化を追跡する方法及び装置に関する。
発明の背景
人工心肺装置は、従来、開心手術中に患者の血液を可変の速度で受け入れ、これを実質的に一定の速度で酸素付加回路に放出し、この回路から患者に戻す静脈血リザーバを含む。人工心肺装置の作動では、リザーバ内の血液の正確な容積を灌流専門家に常に知らせることが重要である。これは、患者の正確な希釈血液容積を維持し、輸液された薬剤の正確な投与量を算出するためにこの情報が必要であるためである。
剛性硬質シェル・リザーバは、それらの表面に正確な目盛りを容易に刻み込むことができるため、この目的に非常に役立つものである。しかしながら、硬質シェル・リザーバは、それ自体の容積が一定であるため、空になると、人工心肺装置の血液回路中に空気が送られることになる。これは、潜在的に致命的な事態である。
潰すことのできる軟質シェル・リザーバ（即ち、プラスチック袋）には、収容されている血液の量に従って容積を増減でき、従って、塞栓を引き起こす空気空間を必要としないという利点がある。他方、軟質シェル・リザーバは、常に血液によって完全に充填されているため、目盛りによる視覚的容積表示を提供できないという欠点がある。
従来、灌流専門家は、軟質シェル・リザーバ内の血液の容積をリザーバ袋の外観によって推量していたが、これには経験が必要であり、最新の必要条件にとってはその正確さが十分でない。この欠点を緩和するため、従来、二つの平行なプレート間にリザーバ袋を配置し、これらのプレートをリザーバ袋に押し付け、袋の膨張時及び収縮時のこれらのプレートの互いの距離をテープ手段によって表示することが提案されてきた。しかしながら、このシステムは非常に不正確であり、観察が困難である。患者の膀胱内の尿の容積を計算するために超音波走査により患者の腹部の画像を得る、超音波による容積計測が提案されてきたが、この方法は、結果を大まかに示すことができるだけであって、静脈リザーバの評価については適当でない。
従って、軟質シェル静脈血リザーバ内の流体容積の実質的に正確な計測値を連続的に提供できるシステムに対する必要が未だに残存する。
発明の概要
本発明は、リザーバ袋の壁の位置を定めるため、そして、袋の表面上の例示の箇所におけるこれらの壁間の距離の表示を提供するために、超音波を使用することによって上述の必要を満たす。モニターにデジタル式に表示できる容積表示を提供するため、マイクロ・プロセッサによってこれらの箇所での読みを補間（interpolated）し、且つ、完全にする（integrated）ことができる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、リザーバ袋及び本発明の好ましい実施例のトランスジューサ部分の側面図であり、
第２図は、第１図の２−２線に沿った断面図であり、
第３図は、第１図の３−３線に沿った断面図であり、
第４図は、超音波走査からの血液容積の決定を示すブロック・ダイヤグラムであり、
第５図は、本発明の変形例の概略図である。
好ましい実施例の説明
第１図、第２図、及び、第３図は、本発明の構造的部分１０を示す。中央区分が膨張可能な軟質シェル静脈血リザーバ袋１２を形成するプラスチック・シートが、リザーバ・ホルダのバック・プレート１４に、１３のところ（第２図参照）でしっかりと取り付けられている。リザーバ・ホルダは、ＩＶスタンド（図示せず）等に便利に取り付けることができる。入口コネクタ１６及び出口コネクタ１８は、血液を袋１２の内外に搬送するために袋１２内に延びている。
トランスジューサユニット２０は、バック・プレート１４に向かって、従って、袋１２に向かって、矢印２２によって示される方向に押圧されるように、バック・プレート１４に関して取り付けられている。これは、ばね負荷されたヒンジ２３を中心として枢動するように、トランスジューサ・ユニット２０をアーム２１に取り付けることによって行うことができる。トランスジューサ・ユニット２０の作用面には、音響伝達性ゲル２６の可撓性容器２４が２５の位置（第３図参照）で取り付けられている。ゲル２６は、トランスジューサ・ユニット２０のトランスジューサ及び袋１２の表面の両方と接触している。ゲル材料２６は、血液がコネクタ１６、１８を通って変化する速度で導入及び排出されるとき、可撓性容器２４が袋１２の表面の変化に追従でき且つ袋の表面と接触したままであるのに十分流体である。静脈血リザーバ袋１２は、その空の状態と一杯の状態との間で、約１．５ｃｍ以上拡張せず、そのため、ゲル層の変形はほとんど起こらない。好ましくは、袋１２は、可撓性であり且つ強力な超音波エコーを提供するポリ塩化ビニル等の材料で形成されているのが好ましい。
トランスジューサ・ユニット２０は、様々な形態をとることができる。しかしながら、好ましい実施例では、ユニット２０は、袋１２の表面上の複数の有利点に向くように配置されたトランスジューサからなる平面的アレイを含む。これに関し、袋１２は、血液で充填されている場合、比較的均等な幾何学的形状で膨張し、そのため、比較的少数の基準点（及び従って、少数のトランスジューサ）から袋の形状を正確に補間することができる。形状を正確に確認するのに必要な基準点の数は、袋１２の特定のモデルの構造及び形状で決まる。
第４図は、本発明の装置における容積表示の導出を概略の形態で示す。トランスジューサ・アレイ２０を連続的に順次駆動し、走査装置／レシーバー２８で読み取る。境界／厚さ検出器３０が、袋１２の壁を示す受け取ったエコーのピークの位置を記憶し、壁間の距離をエコーのピーク間の時間差から算出する。次いで、この情報を微分回路／積分回路３２に加え、アレイ・エレメント間の袋１２の断面積を以下に説明する方法で決定する。掛け算器／加算器３４が様々な走査点で微分回路／積分回路３２の出力を使用し、袋１２の容積を実時間で算出し、その結果をデジタル式容積ディスプレー３６に表示することができる。
袋１２の表面は、その充填時に表面の代表的な箇所で予想可能な湾曲をなすため、そして、この湾曲がそれらの箇所での袋１２の壁間距離の関数であるため、水平方向に比較的大きく間隔が隔てられた二つの隣接した箇所の間のｄｚ／ｄｘ（ｚは袋１２の壁の間の距離であり、ｘは水平方向位置である）の変化を正確に計算できる。この関数を二つの箇所の間で積分することによって、二つの箇所の間の袋１２の水平方向断面積を算出することができる。垂直方向で同じ計算を行い、結果を乗じることによって、容積の増分を正確に計算でき、これを加えて袋１２の全容積を提供できる。
第５図に示す本発明の別の好ましい実施例では、トランスジューサ・ユニット２０に代えて、入れ子式のアーム４２に取り付けることができる移動トランスジューサ又は水平方向トランスジューサ・アレイ４０を使用する。ばね４４を使用してトランスジューサ４０を袋１２に押し付けることができ、モータ４６を使用してアーム４２をポール４８上で上下に移動できる。袋１２の中心に沿ってトランスジューサを通過させることによって得られた信号は、最大膨出部を含む袋１２の垂直断面を表す。袋の形状がわかると、この表示を容積の表示に変換することができる。
本明細書中に説明し且つ添付図面に示した軟質シェル静脈血リザーバの血液容積の例示の計測は、本発明の現在の好ましい実施例を表すに過ぎないということは理解されよう。確かに、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、このような実施例に様々な変更及び追加を行うことができる。例えば、第１図の実施例では、超音波エミッターをユニット２０に設け、レシーバーをバック・プレート１４に設けてもよい。かくして、他の変更及び追加は当業者に明らかであり、様々な異なる用途で使用するために本発明を適合するために実施できる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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