(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
逆浸透膜により原水を精製して精製水を得る精製水製造装置と、該精製水製造装置で精製された精製水に透析原剤を添加して所定の透析液を製造する透析液供給装置と、該透析液供給装置で調合された透析液により血液透析を実施する透析用監視装置からなる透析システムにおいて、
前記精製水製造装置で精製された精製水を前記透析液供給装置に供給する精製水供給ラインと、該透析液供給装置から精製水を回収する精製水回収ラインとを設け、該透析液供給装置に供給した精製水を前記精製水製造装置内に設けられている逆浸透膜加圧用ポンプの一次側に回収するように構成するとともに、
前記精製水製造装置からの消毒液送液信号により、該精製水製造装置から消毒液を送液するようになし、該精製水製造装置から送液された消毒液を前記透析液供給装置が導入する所定の動作を行なうようにし、かつ該透析液供給装置は導入した消毒液を前記透析用監視装置に送液し、該透析液監視装置は送液された消毒液を導入する所定の動作を行なうように構成したことを特徴とする透析システム。
【請求項２】
逆浸透膜により原水を精製して精製水を得る精製水製造装置と、該精製水製造装置で精製された精製水に透析原剤を添加して所定の透析液を製造する透析液供給装置と、該透析液供給装置で調合された透析液により血液透析を実施する透析用監視装置からなる透析システムにおいて、
前記精製水製造装置で精製された精製水を前記透析液供給装置に供給する精製水供給ラインと、該透析液供給装置から精製水を回収する精製水回収ラインとを設け、該透析液供給装置に供給した精製水を前記精製水製造装置内に設けられている逆浸透膜加圧用ポンプの一次側に回収するように構成するとともに
該精製水製造装置内に設けられた逆浸透膜モジュールと該透析液供給装置との間に消毒液注入手段を設けたことを特徴とする透析システム。
【請求項３】
逆浸透膜により原水を精製して精製水を得る精製水製造装置と、該精製水製造装置で精製された精製水に透析原剤を添加して所定の透析液を製造する透析液供給装置と、該透析液供給装置で調合された透析液により血液透析を実施する透析用監視装置と、該精製水製造装置で精製された精製水が供給され患者個人に対応した透析を実現する個人用透析装置からなる透析システムにおいて、
前記精製水製造装置で精製された精製水を前記透析液供給装置および前記個人用透析装置に供給する精製水供給ラインと、該透析液供給装置および該個人用透析装置から精製水を回収する精製水回収ラインとを設け、該透析液供給装置および該個人用透析装置に供給した精製水を前記精製水製造装置内に設けられている逆浸透膜加圧用ポンプの一次側に回収するように構成するとともに、
前記精製水製造装置からの消毒液送液信号により、該精製水製造装置から消毒液を送液するようになし、該精製水製造装置から送液された消毒液を前記透析液供給装置および前記個人用透析装置が導入する所定の動作を行なうようにし、かつ該透析液供給装置は導入した消毒液を前記透析用監視装置に送液し、該透析液監視装置は送液された消毒液を導入する所定の動作を行なうように構成したことを特徴とする透析システム。
【請求項４】
逆浸透膜により原水を精製して精製水を得る精製水製造装置と、該精製水製造装置で精製された精製水に透析原剤を添加して所定の透析液を製造する透析液供給装置と、該透析液供給装置で調合された透析液により血液透析を実施する透析用監視装置と、該精製水製造装置で精製された精製水が供給され患者個人に対応した透析を実現する個人用透析装置からなる透析システムにおいて、
前記精製水製造装置で精製された精製水を前記透析液供給装置および前記個人用透析装置に供給する精製水供給ラインと、該透析液供給装置および該個人用透析装置から精製水を回収する精製水回収ラインとを設け、該透析液供給装置および該個人用透析装置に供給した精製水を前記精製水製造装置内に設けられている逆浸透膜加圧用ポンプの一次側に回収するように構成するとともに、
前記精製水供給ラインの最上流部に消毒液注入手段を設けたことを特徴とする透析システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、透析治療に用いる透析システムに関し、特に装置間の配管系統内の細菌やエンドトキシン汚染を低減し、クリーンな精製水および透析液の供給を可能にした透析システムと、透析システムの清浄度維持方法に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
図８は一般的な透析システムを示すフロー図である。原水Ａ（一般には水道水）は精製水製造装置Ｂ（一般には、逆浸透法による精製水製造装置）において、原水Ａ中の不純物・異物は除去され、精製水Ｃを得る。この精製水Ｃの大半は透析液供給装置Ｄに送液されるが、一部はＡ粉末溶解装置ＥあるいはＢ粉末溶解装置Ｆへも供給される。
【０００３】
製造された透析液Ｇは透析液用監視装置Ｈを経て、ダイアライザーＩ内で透析膜（図示せず）を介して患者からの血液Ｊと接触して、血液を浄化するものである。
【０００４】
ここで、ダイアライザーＩ内で血液から移行した老廃物を含んだ廃透析液は再び透析用監視装置Ｈを経て排出される。透析用監視装置Ｈでは、ダイアライザーＩで血液側から除去される水分量や血液の圧力等を監視している。また、精製水Ｃは個人用透析装置Ｋにも送液されることがあるが、個人用透析装置Ｋは透析液供給装置Ｄと透析用監視装置の機能を合わせ持ったものであるが、患者個人個人に対応した透析を実現するものであって、透析システム
【０００５】
図９は精製水製造装置Ａの一例を示すフロー図である。基本的な動作を説明すると、原水Ａは軟水器１で硬度成分をイオン交換された後、活性炭濾過器２で残留塩素を除去され、ＲＯポンプ３により所定の圧力に昇圧されて、ＲＯモジュール４に供給される。ＲＯモジュール４は逆浸透（ＲＯ）膜からなるエレメント部と、これを収納するケーシングから構成される。逆浸透膜を透過して、各種イオン、微粒子、細菌やエンドトキシンを除去され清浄化された精製水は、精製水タンク５に貯蔵される。一方、塩分等の不純物が濃縮された濃縮水は、一部は排水されるが、大半はＲＯモジュール４内の液流速を維持するため、再びＲＯポンプ３に還流される。精製水槽５に貯蔵された精製水は供給ポンプ６を経て、精製水Ｃとして下流の装置へ供給される。その途中の供給ポンプ出にエンドトキシン除去フィルター７が設置されることもある。一方、万一、ＲＯポンプ３等に異常を生じても透析治療が継続できるように、活性炭濾過器２の出側からＲＯモジュール４をバイパスする軟水ライン８が設けられており、軟水バルブ９を開ければ、除菌フィルター１０を経て精製水ラインに無菌の軟水を供給することができるように構成されている。
【０００６】
近年、透析治療技術法の進展・発展に伴い、透析液の一層高いレベルの清浄度が要求されるようになった。
【０００７】
すなわち、従来の透析療法が取除いていた尿毒素成分よりも更に分子量の大きい取除くべき成分が見出され、よりサイズの大きい物質を血液中から除去する必要が生じ、例えばＨＰＭ（ハイパフォーマンスメンブレン）という透析膜の孔径（ポアサイズ）の大きなダイアライザーが使用され始めた。
【０００８】
しかし、このことは、従来は透析膜で阻止されていた透析液中の不純物が血液側に混入する危険性が高くなることを意味する。さらにはオンラインＨＤＦという、血液中の血漿成分を積極的に取り出し、それとほぼ当量の補液を血液に還流させる際に、透析液をクリーンに浄化することにより、患者の傍で補液を製造する療法も普及し始めている。
【０００９】
そのため、透析液が従来以上に高清浄度であることが要求されるが、透析液中の細菌のみならず、細菌の一種であるグラム陰性菌から派生するエンドトキシンも問題となってきた。エンドトキシンは、症状的には発熱を引き起こす毒素成分の総称であるパイロジェンの一種である。グラム陰性菌自体は、特別危険な細菌でなくとも、それが代謝あるいは死滅した際に、細胞壁から剥離して生成されるエンドトキシンは、非常に取扱いの難しい物質である。多量のエンドトキシンが体内に混入した場合には、患者に血圧低下や発熱をもたらし、さらに重篤な場合は患者を危険な状態に陥れることもあり得るものである。さらに、このエンドトキシンが細かく分裂した破片（フラグメント）による慢性的な障害が指摘されている。毎週１０〜１５時間の透析治療を生存期間中受けなければならない透析患者にとっては、何十年にもわたる長期の治療で慢性的な疾患を考慮すると大きな問題である。
【００１０】
このフラグメントの最小分子量は５，０００ダルトンとされており、患者から除去すべき尿毒素成分のサイズ（分子量）に相当するものであり、これは優に透析膜を透過する（例えば、５０，０００ダルトンの物質を透過させる透析膜も利用されている）。従ってこのような高性能な透析治療を安全に実施するには、透析液中のエンドトキシン数を極小化しなけらばならない。
【００１１】
そのため、透析液ラインでエンドトキシンが生成しないように種々の検討がなされてきた。しかし、透析中には豊富な栄養源を含むため細菌は繁殖し、その結果エンドトキシンが生成し易い。従って、従来は「エンドトキシンは透析液ラインで発生する」というごく常識的な概念に基づいて、透析液ラインの滅菌法が研究されてきた。現在、一般的に透析治療後には、３００〜１，５００ｐｐｍという高濃度の塩素での滅菌が行われている。しかし、それでもエンドトキシンの発生が抑えられないため、一部で過酢酸等の薬剤が使用されているが非常に高価な薬剤であるに加えて、それだけでは依然エンドトキシンの低減に限界があるとの示唆もある。
【００１２】
一方、透析液ラインの管理が十分であっても、エンドトキシンの９割以上がＲＯ精製水に由来するとの報告もある。最大の要因として、ＲＯモジュールの物理的・経時的な疲労によって生じたミクロなリークにより、多量のエンドトキシンを含有する原水から混入するエンドトキシンがあることが指摘されている。これに対し、特開平１１−１０４６３９号公報によりＲＯモジュールの物理的な疲労を大幅に低減する技術、また従来から行われてきたＲＯ膜リークのチェックや、精製水製造装置内での精製水の常時循環により装置内の停滞水の発生防止などの清浄化技術が開発され、さらに特開２００１−３５３２１４号公報の滅菌技術により良好な透析液を得られるようになったが、さらに高度な透析液を得るには課題があった。
【００１３】
前記のとおり各装置内の清浄化は種々の試みがなされ装置単体としては、透析液清浄化は実現されつつある。
【００１４】
しかしながら、本発明者らは精製水製造装置からは清浄な精製水を供給できているのに対し、場合によって末端の個人用透析装置で高いエンドトキシン値を検出することがあることを確認した。研究を進めた結果、ＲＯ精製水集中送液ラインから各個人用透析装置にＲＯ精製水を分送する分送ラインに細菌とエンドトキシン汚染があることを突き止めた。
【００１５】
つまり、個人用透析装置は通常透析施設内に数台から数十台設置され、精製水製造装置からＲＯ精製水集中送液ラインにより各個人用透析装置まで精製水が供給されるが、未使用の個人用透析装置があれば精製水集中送液ラインから個人用透析装置に精製水を分送する分送ライン内は精製水が停滞したままの状態にある。特に、緊急透析室や入院透析装置室に設置される透析装置は使用頻度が少なく、長期間にわたり精製水がライン内に封入されたままになることもある。通常、透析液ラインは富栄養環境下であり細菌が容易に増殖するため透析終了後に滅菌が行われるが、貧栄養環境下である精製水ラインは滅菌しないのが通常である。エンドトキシンを産出するグラム陰性菌は貧栄養性菌であり、増殖速度は遅いもののこの貧栄養環境である精製水ラインに増殖し、高いエンドトキシン値を検出したのである。
【００１６】
また、本発明者らこれまで研究を進めた結果、精製水ライン内の流れが停滞する部位や比較的流速が遅い部位にグラム陰性菌が増殖しやすく、結果として高エンドトキシン値を示すことを究明し、精製水の滞留こそ細菌の増殖を引き起こす一要因であるという知見を得た。
【００１７】
一方、透析システムの滅菌・消毒手段は、製造元の異なる装置の組み合わせで透析システムを構成することが多く、各装置間は電気信号の受発信のやりとりが困難で装置毎に消毒手段を準備する必要があり、システム全体の消毒手法としては無駄が多いばかりではなく、透析システムの消毒を実施する人の労力もかかるといった問題がある。
【００１８】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、装置間を連結する配管まで含めた透析システム全体の消毒を、各装置間を電気的に接続し、各装置間で信号の受発信ができるようにすることで、消毒液導入箇所が一カ所ですみ、システム全体をコンパクトなものにすることができ、かつ各装置間で信号の受発信が可能なので消毒作業の自動化が図れ、透析システム全体の消毒を簡便に実施できる透析システムを提供せんとするものである。
【００１９】
また、比較的消毒頻度の少ない精製水ラインにはエンドトキシンを生成するグラム陰性菌が繁殖しうる可能性が十分にあり、精製水ラインの最上流部であるＲＯモジュール直後から最下流部である個人用透析装置、透析液供給装置、透析原液製造装置にかけての精製水ライン全体にわたり非消毒部位がなく、透析システム全体を効果的に消毒できる透析システムを提供せんとするものである。
【００２０】
また、グラム陰性菌の繁殖する一要因として、透析システム内の精製水の停滞が指摘されており、実際の透析治療において未使用の装置があれば精製水集中供給ラインから未使用装置までの分岐配管内は停滞の状態にあり、透析治療中において未使用装置があっても精製水ライン全体にわたり停滞部がなく、透析治療中にコンパクトな透析システムで精製水ライン全体の循環状態を維持することができ、細菌やエンドトキシン汚染が極めて少ない透析システムを提供せんとするものである。
【００２１】
さらには、透析システム未実施時に精製水が停滞するすべての配管内を消毒液で置換封入することにより、透析システム未実施時の配管内の細菌やエンドトキシン汚染が極めて少ない透析システムの清浄度維持方法を提供せんとするものである。
【００２２】
上記の目的を達成するため、本発明は以下（１）〜（４）の構成を採用する。すなわち、
（１）逆浸透膜により原水を精製して精製水を得る精製水製造装置と、該精製水製造装置で精製された精製水に透析原剤を添加して所定の透析液を製造する透析液供給装置と、該透析液供給装置で調合された透析液により血液透析を実施する透析用監視装置からなる透析システムにおいて、
前記精製水製造装置で精製された精製水を前記透析液供給装置に供給する精製水供給ラインと、該透析液供給装置から精製水を回収する精製水回収ラインとを設け、該透析液供給装置に供給した精製水を前記精製水製造装置内に設けられている逆浸透膜加圧用ポンプの一次側に回収するように構成するとともに、
前記精製水製造装置からの消毒液送液信号により、該精製水製造装置から消毒液を送液するようになし、該精製水製造装置から送液された消毒液を前記透析液供給装置が導入する所定の動作を行なうようにし、かつ該透析液供給装置は導入した消毒液を前記透析用監視装置に送液し、該透析液監視装置は送液された消毒液を導入する所定の動作を行なうように構成したことを特徴とする透析システム。
（２）逆浸透膜により原水を精製して精製水を得る精製水製造装置と、該精製水製造装置で精製された精製水に透析原剤を添加して所定の透析液を製造する透析液供給装置と、該透析液供給装置で調合された透析液により血液透析を実施する透析用監視装置からなる透析システムにおいて、
前記精製水製造装置で精製された精製水を前記透析液供給装置に供給する精製水供給ラインと、該透析液供給装置から精製水を回収する精製水回収ラインとを設け、該透析液供給装置に供給した精製水を前記精製水製造装置内に設けられている逆浸透膜加圧用ポンプの一次側に回収するように構成するとともに
該精製水製造装置内に設けられた逆浸透膜モジュールと該透析液供給装置との間に消毒液注入手段を設けたことを特徴とする透析システム。
（３）逆浸透膜により原水を精製して精製水を得る精製水製造装置と、該精製水製造装置で精製された精製水に透析原剤を添加して所定の透析液を製造する透析液供給装置と、該透析液供給装置で調合された透析液により血液透析を実施する透析用監視装置と、該精製水製造装置で精製された精製水が供給され患者個人に対応した透析を実現する個人用透析装置からなる透析システムにおいて、
前記精製水製造装置で精製された精製水を前記透析液供給装置および前記個人用透析装置に供給する精製水供給ラインと、該透析液供給装置および該個人用透析装置から精製水を回収する精製水回収ラインとを設け、該透析液供給装置および該個人用透析装置に供給した精製水を前記精製水製造装置内に設けられている逆浸透膜加圧用ポンプの一次側に回収するように構成するとともに、
前記精製水製造装置からの消毒液送液信号により、該精製水製造装置から消毒液を送液するようになし、該精製水製造装置から送液された消毒液を前記透析液供給装置および前記個人用透析装置が導入する所定の動作を行なうようにし、かつ該透析液供給装置は導入した消毒液を前記透析用監視装置に送液し、該透析液監視装置は送液された消毒液を導入する所定の動作を行なうように構成したことを特徴とする透析システム。
（４）逆浸透膜により原水を精製して精製水を得る精製水製造装置と、該精製水製造装置で精製された精製水に透析原剤を添加して所定の透析液を製造する透析液供給装置と、該透析液供給装置で調合された透析液により血液透析を実施する透析用監視装置と、該精製水製造装置で精製された精製水が供給され患者個人に対応した透析を実現する個人用透析装置からなる透析システムにおいて、
前記精製水製造装置で精製された精製水を前記透析液供給装置および前記個人用透析装置に供給する精製水供給ラインと、該透析液供給装置および該個人用透析装置から精製水を回収する精製水回収ラインとを設け、該透析液供給装置および該個人用透析装置に供給した精製水を前記精製水製造装置内に設けられている逆浸透膜加圧用ポンプの一次側に回収するように構成するとともに、
前記精製水供給ラインの最上流部に消毒液注入手段を設けたことを特徴とする透析システム。
【００２３】
【発明の実施の形態】
本発明者らは鋭意検討した結果、下記の配管系統まで含めた透析システム全体の細菌対策としての消毒方法とＲＯ精製水ラインに棲息する細菌の特性について注目して検討した結果、下記（１）〜（４）の知見を得て、さらに本発明に至ったものである。
（１）通常の透析システムは、製造元が異なる装置の組み合わせから構成されるため、装置間の電気信号の受発信のやりとりが困難で、装置毎に消毒手段を設置する必要があり透析システム全体の消毒手段として見た場合、無駄が多いばかりでなく、消毒作業者の労力がかかる。
（２）エンドトキシンを産生する貧栄養性菌であるグラム陰性菌は、貧栄養環境であるＲＯ精製水ラインに増殖し、ＲＯ精製水ラインの最上流部である逆浸透膜直後に消毒液導入部位を設置することで、ＲＯ精製水ライン全体を効果的に消毒できる。
（３）エンドトキシンを産出するグラム陰性菌は、ＲＯ精製水ラインの滞留部や流れの遅い部位に増殖しやすく、ＲＯ精製水ライン全体にわたり精製水の停滞が無いように循環させることでグラム陰性菌の増殖を抑えることができる。
（４）透析治療未実施時に、ＲＯ精製水ライン全体と透析液ライン内全体を消毒液にて封入保管することで、透析システムが停機している間もＲＯ精製水ラインと透析液ライン内の細菌増殖を抑えることができる。
【００２４】
さらに、本発明にかかる透析システムについて、その実施の形態を図によって示し詳細に説明する。
【００２５】
図１は、請求項１に記載の本発明の透析システム全体の消毒方法の実施の形態の一例を示すフロー図である。
【００２６】
精製水製造装置Ｂと、透析液供給装置Ｄおよび透析用監視装置Ｈは電気信号１０１、１０２により、電気的に接続されており各装置間で信号の受発信ができる。精製水製造装置Ｂは、透析用監視装置Ｈおよび透析液供給装置Ｄからの電気信号により、たとえば装置の停止信号を消毒液送液コントロール装置１２で受信し、消毒液送液コントロール装置１２の制御信号により、消毒液貯槽１１に貯留されている消毒液Ｌを消毒液注入手段１７によりＲＯ精製水ライン内に消毒液Ｌを導入する。消毒液注入手段１７は、定量ポンプ等が考えられるが、特にこれらに限定されるものではない。
【００２７】
透析液供給装置Ｄは、消毒液送液コントロール装置１２からの消毒液送液の電気信号により、送液される消毒液Ｌの装置内への導入動作を開始し、装置内に消毒液Ｌを導入する。
【００２８】
また、透析用監視装置Ｈは、消毒液送液コントロール装置１２からの消毒液送液の電気信号により、透析液供給装置Ｄを経由し送液される消毒液Ｌの導入動作を開始する。この一連の操作で、精製水製造装置Ｂ内、透析液供給装置Ｄ内、透析用監視装置Ｈ内と、それぞれの装置を連結する配管内すべてのＲＯ精製水ラインおよび透析液ラインの自動消毒を実施することができる。
【００２９】
図２は、請求項１に記載の本発明の透析システム全体の消毒方法の実施の形態の別の一例を示すフロー図である。
【００３０】
図２において、精製水製造装置Ｂと、透析液供給装置Ｄおよび透析液原液を調合するＡ粉末溶解装置ＥおよびＢ粉末溶解装置Ｆと個人用透析装置Ｋとからシステムは構成されており、、電気信号１０１、１０３〜１０５により電気的に接続されており、各装置間で信号の受発信ができる。さらに、前記のとおり透析液供給装置Ｄと透析用監視装置Ｈは、電気信号１０２により電気的に接続されており各装置間で信号の受発信ができる。精製水製造装置Ｂは、各装置からの電気信号、たとえば各装置の停止信号を消毒液送液コントロール装置１２で受信し、消毒液送液コントロール装置１２の制御信号により、消毒液貯槽１１に貯留されている消毒液Ｌを消毒液注入手段１７によりＲＯ精製水ライン内に消毒液Ｌを導入する。
【００３１】
透析液供給装置ＤおよびＡ粉末溶解装置ＥおよびＢ粉末溶解装置Ｆと個人用透析装置Ｋは、消毒液送液コントロール装置１２からの消毒液送液の電気信号により、送液される消毒液Ｌの導入動作を開始し、装置内に消毒液Ｌを導入するものである。
【００３２】
また、前記のとおり透析用監視装置Ｈは、消毒液送液コントロール装置１２からの消毒液送液の電気信号により、透析液供給装置Ｄを経由し送液される消毒液Ｌの導入動作を開始する。この一連の操作で、精製水製造装置Ｂ内、透析液供給装置Ｄ内、Ａ粉末溶解装置Ｅ内およびＢ粉末溶解装置Ｆ内、個人用透析装置Ｋ内と透析用監視装置Ｈ内と、それぞれの装置を連結する配管内すべてのＲＯ精製水ラインおよび透析液ラインの自動消毒を実施することができる。
【００３３】
また、前記透析システム全体の自動消毒後には精製水製造装置Ｂから、透析液供給装置Ｄ、Ａ粉末溶解装置Ｅ、Ｂ粉末溶解装置Ｆ、個人用透析装置Ｋ内に、また透析用監視装置Ｈには透析液供給装置Ｄ経由で精製水を供給し、精製水にて各装置内および配管内を消毒液の残留がないように水洗し、次の透析治療に供する一連の動作を自動的に実施することも可能である。図２に示した透析システムにおいて、個人用透析装置Ｋは、前述もしたように必ずしもなくても良く、その場合でも本発明の透析システムを構成することができる。
【００３４】
また、図３は、請求項２記載の本発明のシステムにおける消毒液注入手段の実施の形態の一例を示すフロー図である。ＲＯ精製水ライン内への消毒液の注入方法は、消毒液貯槽１１と消毒液注入手段１７で構成することが考えられるが、特にこれらに限定されるものではない。消毒液注入手段１７によるＲＯ精製水ライン内への消毒液の注入位置は、精製水製造措置Ｂと透析液供給装置Ｄの間、好ましくはＲＯ精製水ラインの最上流部であるＲＯ（逆浸透）モジュール直後に設定することで、ＲＯ精製水ライン最上流部から末端に至る装置、配管を含めた全ＲＯ精製水ラインを非消毒部位がなく効果的に消毒することができる。
【００３５】
また、消毒液注入位置をＲＯモジュール直後に設けることで、ＲＯモジュールの物理的、経時的劣化によるＲＯモジュール二次側への細菌やエンドトキシンのリークが起きた際も、ＲＯモジュール二次側の精製水ライン内の細菌・エンドトキシン汚染を極めて極小にすることができる。
【００３６】
図４は、請求項３記載の精製水回収ラインを設けた実施態様の一例を示すフロー図である。通常、透析液供給装置Ｄ内の透析液貯留タンク内には液面検出手段を設け、タンク内の透析液の残量を監視しているが、液面が低い場合、つまりタンク内の貯留透析液が少ないときに、透析液供給装置Ｄは精製水製造装置ＢからＲＯ精製水を導入し、透析原剤と調合し透析液を作製する。この透析液の作製時は、精製水製造装置Ｂから透析液供給装置Ｄにかけての精製水供給ライン１３内は、ある流速をもったＲＯ精製水Ｃが常時流れている状態である。しかしながら、透析液供給装置Ｄ内の透析液貯留タンク内の液面が高い場合、つまりタンク内の貯留透析液が多いときには、透析液供給装置Ｄは透析液の作製を停止しているので、精製水製造装置Ｂから透析液供給装置Ｄにかけての精製水供給ライン１３内は、精製水Ｃが常時停滞している状態にある。一方、請求項３記載の精製水回収ライン１５を精製水供給ライン１３とは別に設けることで、透析液供給装置Ｄは透析液の作製を停止している際も、精製水製造装置Ｂ内の精製水送液ポンプの送液圧の作用により、ＲＯ精製水Ｃを精製水製造装置Ｂにリターンさせることができ、この間は精製水製造装置Ｂ内と精製水供給ライン１３内および精製水回収ライン１５内は、精製水Ｃが常時循環可能な状態であり、貧栄養環境下でかつ精製水の流れの停滞部位に増殖しやすいエンドトキシンを産出するグラム陰性菌の増殖を抑えることができるのである。
【００３７】
図５は、請求項３記載の精製水回収ラインを設けた実施態様の別の一例を示すフロー図である。透析液原液を調合するＡ粉末溶解装置ＥとＢ粉末溶解装置Ｆと透析液供給装置Ｄ、および個人用透析装置群（Ｋ１〜Ｋ３）には、精製水製造装置ＢからＲＯ精製水が供給される。前記透析液供給装置Ｄの停止工程と同様、それぞれの装置が停止している状態では、精製水集中供給ライン１３から各装置に精製水Ｃを分送する分送ライン（１４ａ〜１４ｆ）内は、精製水Ｃが停滞している状態にある。そこで、前記の透析液供給装置Ｄに設けた精製水回収ラインと同様に、各装置毎に個別の精製水回収ライン（１６ａ〜１６ｆ）を設け、かつ精製水集中回収ライン１５を設けることで、精製水製造装置Ｂ内の精製水送液ポンプの送液圧の作用により、精製水Ｃを精製水製造装置Ｂにリターンさせることができ、この間は精製水製造装置Ｂ内と精製水集中供給ライン１３内と精製水集中回収ライン１５内、および各装置毎に設けた個別の精製水分送ライン（１４ａ〜１４ｆ）内と回収ライン（１６ａ〜１６ｆ）内の精製水を常時循環している状態にあり、貧栄養環境下でかつ精製水の流れの停滞部位に増殖しやすいエンドトキシンを産出するグラム陰性菌の増殖を抑えることができ、透析システムの全精製水ラインの清浄化が図ることができるのである。
【００３８】
図６は、請求項４記載の本発明の各装置への精製水の送液と回収の切替え手段の一例を示すフロー図である（ここでは、透析液供給装置Ｄを例にとって記述するが、他の精製水を供給する周辺装置についても同様である）。
【００３９】
すなわち、精製水製造装置Ｂで精製された精製水Ｃは、精製水集中供給ライン１３により送液され、透析液供給装置Ｄへ精製水Ｃを分送する分送ライン１４ｃによって、透析液供給装置Ｄに精製水Ｃが供給される。
【００４０】
各装置への精製水Ｃの送液と回収の流路切替手段は、二方弁や三方弁などを利用することが考えられるが、特に限定されるものではない。図６において、上方に図示したのが二方弁１８ａ、１８ｂを用いた場合、下方に図示したのが三方弁１８ｃを用いた場合のフロー図である。
【００４１】
まず、流路切替手段に二方弁１８ａ、１８ｂを用いた場合について説明すると、透析液供給装置Ｄが精製水Ｃを使用しているときは、二方弁１８ａは開状態にあり、他方の二方弁１８ｂは閉状態にあり、精製水Ｃは精製水回収ライン１６ｃには流れずに、精製水分送ライン１４ｃから透析液供給装置Ｄに供給される。一方、透析液供給装置Ｄが精製水Ｃを使用していないときは、二方弁１８ａは閉状態にあり、他方の二方弁１８ｂは開状態にあり、精製水Ｃは透析液供給装置Ｄには流れずに精製水回収ライン１６ｃに流れ、精製水集中回収ライン１５によって精製水製造装置Ｂに回収される。
【００４２】
次に、流路切替手段に三方弁１８ｃを用いた場合について説明すると、上述の二方弁と同様の動作で、透析液供給装置Ｄが精製水Ｃを使用しているときは、精製水分送ライン１４ｃから透析液供給装置Ｄへの流路は開状態で、精製水分送ライン１４ｃから精製水回収ライン１６ｃへの流路は閉状態にあり、精製水Ｃは精製水回収ライン１６ｃには流れずに、精製水分送ライン１４ｃから透析液供給装置Ｄに供給される。一方、透析液供給装置Ｄが精製水Ｃを使用していないときは、精製水分送ライン１４ｃから透析液供給装置Ｄへの流路は閉状態で、精製水分送ライン１４ｃから精製水回収ライン１６ｃへの流路は開状態にあり、精製水Ｃは透析液供給装置Ｄへは流れずに精製水回収ライン１６ｃに流れ、精製水集中回収ライン１５によって精製水製造装置Ｂに回収される。これにより、透析システムの中で精製水Ｃを使用する各装置のいずれかが停止状態にあっても、全精製水ラインにわたり停滞部がなく細菌やエンドトキシン汚染を極めて極小にすることができる。
【００４３】
なお、流路切替手段は精製水Ｃを供給する各装置の内部に設置しようが、装置外の配管に設置しようが、いずれでもよく特に限定されるものではない。
【００４４】
図７は、請求項５記載の本発明の透析システムにおける精製水の集中回収手段の一例を示すフロー図である。
【００４５】
すなわち、原水Ａは、精製水製造装置Ｂ内に導入され、該精製水製造装置Ｂ内の軟水器１で硬度成分をイオン交換された後、活性炭濾過器２で残留塩素を除去し、ＲＯポンプ３により所定の圧力に昇圧されて、ＲＯモジュール４に供給される。ＲＯモジュール４を透過して、各種イオン、微粒子、細菌、エンドトキシンなどが除去され清浄化された精製水は、精製水タンク５に一旦貯蔵され供給ポンプ６の作用で、精製水Ｃとして下流の装置へ供給される（ここでは、透析液供給装置Ｄについて記述するが、他の精製水を供給する周辺装置についても同様である）。透析液供給装置Ｄが透析液の作製を停止したときは、精製水製造装置Ｂ内の供給ポンプ６の作用により、精製水の個別回収ライン１６ｃと集中回収ライン１５を経由し、ＲＯ精製水Ｃを精製水製造装置Ｂに回収する。この精製水集中回収ライン１５を、精製水製造装置Ｂ内のＲＯポンプ３の一次側に連結することで、ＲＯモジュール内および全精製水ライン内において、精製水の液流速を確保し停滞部位がなく細菌やエンドトキシン汚染を極めて極小にすることができるのである。
【００４６】
なお、従来から知られている精製水を、精製水製造装置内の精製水タンクに戻す循環システムでは、精製水ライン内で細菌やエンドトキシン汚染があった場合に、細菌、エンドトキシンに汚染された精製水を精製水タンク内に導入してしまうことになり、精製水製造装置内を細菌やエンドトキシン汚染に曝すことになる。そのため、精製水タンク直前の精製水の回収ライン内にエンドトキシン除去フィルターを設置するなどの清浄化対策が必要となるので望ましくはない。
【００４７】
一方、本発明の透析システムのように、精製水の集中回収ラインを精製水製造装置内のＲＯポンプの一次側に連結しＲＯポンプ一次側に精製水を回収するように構成すれば、いずれかの精製水ライン内で細菌やエンドトキシン汚染があった場合でも、再度各種イオン、微粒子、細菌、やエンドトキシンの除去能力が高いＲＯモジュールを透過させるので、精製水製造装置内を細菌やエンドトキシン汚染から回避することができるのである。さらに、精製水回収ライン内にエンドトキシン除去フィルターを設置するなどの清浄化対策は必要なく、透析システム全体として非常にコンパクトなシステムで細菌やエンドトキシン汚染が極めて少ない透析システムを実現することができるのである。
【００４８】
最後に、本発明の請求項６記載の透析治療未実施時に精製水ライン内、あるいはおよび透析液ライン内を消毒液にて封入保管する透析システムの清浄度維持方法について、図８により以下に詳細を説明する。
【００４９】
通常、透析液供給装置Ｄと透析用監視装置Ｈおよびそれぞれを連結する配管部材からなる透析液ラインは、透析治療終了後には消毒液にて消毒された後、各装置内および配管内を精製水による水洗を実施し透析システムは停止される。
【００５０】
一方、精製水製造装置Ｂと、透析液供給装置ＤとＡ粉末溶解装置Ｅと個人用透析装置Ｋのそれぞれを連結する配管部材からなる精製水ラインは、装置単独では消毒されるものの、配管内は通常消毒されないままの状態であることがある。透析システム未使用時は、この透析液ラインと精製水ライン内は貧栄養環境であるＲＯ精製水が封入されたままの状態で、土曜日・日曜日などの休日や場合によっては更に長期間にわたり、貧栄養性菌であるエンドトキシンを産生するグラム陰性菌が増殖しやすい環境下に曝していることになる。
【００５１】
そこで、精製水ラインについては透析治療終了後に各装置を含む全精製水ライン内を消毒液にて置換封入する。また、通常、透析液ラインについては透析液に添加されているブドウ糖等の有機物やダイアライザーＩの後では患者から輩出された老廃蛋白質などの除去のため高濃度の塩素滅菌がなされるため、その後に各装置を含む全透析液ライン内を消毒液にて置換封入することで、透析治療未実施時における各装置内および配管ライン内での細菌やエンドトキシン汚染が極めて少ない透析システムの清浄度維持が可能となる。消毒液にて置換封入するラインは、全精製水ライン内または透析液ライン、あるいは該両ライン双方とすることで上記の効果をえることができる。
【００５２】
なお、使用する消毒液については滅菌性や材料劣化が少ないもの、あるいは環境への負荷が少ないものを、取り扱いが容易なもの等を考慮し、種々の消毒剤あるいは処方濃度が考えられるが、特に限定されるものではない。
【００５３】
【発明の効果】
コンパクトなシステムで透析システム全体の自動消毒を簡単に行うことができ、かつ透析治療実施時、未実施時にかかわらず比較的消毒頻度の少ない配管まで含む精製水ライン全体にわたり、精製水を循環させることが可能で停滞部を極力少なくすることができ、細菌やエンドトキシン汚染が極めて少ない透析システムを提供することができる。
【００５４】
また、透析治療未実施時に精製水が停滞する精製水ラインまたは／および透析液ラインの配管内を消毒液で置換封入することにより、透析治療未実施時の配管内の細菌やエンドトキシン汚染が極めて少ない透析システムの清浄度維持方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の透析システム全体の消毒方法の実施態様の一例を示すフロー図である。
【図２】図２は、本発明の透析システム全体の消毒方法の実施態様の他の一例を示すフロー図である。
【図３】図３は、本発明の消毒液の注入手段の実施態様の一例を示すフロー図である。
【図４】図４は、本発明の透析システムに精製水回収ラインを設けた実施態様の一例を示すフロー図である。
【図５】図５は、本発明の透析システムに精製水回収ラインを設けた実施態様の別の一例を示すフロー図である。
【図６】図６は、本発明の各装置への精製水の送液と回収の切替え手段の実施態様の一例を示すフロー図である。
【図７】図７は、本発明の精製水の回収手段の実施態様の一例を示すフロー図である。
【図８】図８は、一般的な透析システムを示すフロー図である。
【図９】図９は、精製水製造装置Ａの一例を示すフロー図である。
【符号の説明】
Ａ：原水
Ｂ：精製水製造装置
Ｃ：精製水
Ｄ：透析液供給装置
Ｅ：透析原液製造装置（Ａ粉末溶解装置）
Ｆ：透析原液製造装置（Ｂ粉末溶解装置）
Ｇ：透析液
Ｈ：透析用監視装置
Ｉ：ダイアライザー
Ｊ：患者からの血液
Ｋ（Ｋ１〜Ｋ３）：個人用透析装置
Ｌ：消毒液
１：軟水器
２：活性炭濾過器
３：ＲＯポンプ
４：ＲＯモジュール
５：精製水タンク
６：精製水送液ポンプ
７：エンドトキシン除去フィルター
８：軟水ライン
９：軟水ラインバルブ
１０：除菌フィルター
１１：消毒液貯槽
１２：消毒液送液コントロール装置
１３：精製水集中供給ライン
１４ａ〜１４ｆ：精製水分送ライン
１５：精製水集中回収ライン
１６ａ〜１６ｆ：精製水個別回収ライン
１７：消毒液注入手段
１８ａ〜ｃ：流路切替手段
１０１〜１０５：電気信号
【図１】
0004174753.tif 000002
【図２】
0004174753.tif 000003
【図３】
0004174753.tif 000004
【図４】
0004174753.tif 000005
【図５】
0004174753.tif 000006
【図６】
0004174753.tif 000007
【図７】
0004174753.tif 000008
【図８】
0004174753.tif 000009
【図９】
0004174753.tif 000010