(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
心肺バイパスシステムであって、
患者に動脈帰還血液供給を提供するための第１カニューレと、
該患者からの静脈排液を提供するための第２カニューレと、
大気に対して閉鎖され、該第２カニューレに接続された血液入り口を有する静脈貯蔵器と、
該静脈貯蔵器に接続されて該静脈貯蔵器内部で−９３３２Ｐａから−５９９９Ｐａ（−７０ｍｍＨｇから−４５ｍｍＨｇ）の間の範囲の所定の所望の真空圧を提供するための真空供給とを備え、
該第２カニューレが、外科手術フィールド内部に設置されたとき該第２カニューレによって占有される空間を最小限にするように低減された断面面積を有し、該低減された断面面積が、該静脈貯蔵器内の該真空圧範囲下で、該患者からの十分な排液を維持するように、２８Ｆｒまたはそれより小さい直径を有し、
ここで、該静脈貯蔵器が、心肺バイパス期間中に真空下で除去された、引抜かれおよび吸引された血液を該貯蔵器に供給するための心臓切開術用入り口を追加的に含む、心肺バイパスシステム。
【請求項２】
前記静脈貯蔵器は剛性の外部ハウジングを備え、かつ該貯蔵器から血液を除去するための血液出口と、該貯蔵器に真空を供給するための真空入り口とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記所定の所望の真空圧範囲を手動で設定するための真空調節器サブアセンブリを追加的に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記貯蔵器に供給されている状態から手動で真空にし、そして真空でなくするためのバルブサブアセンブリを追加的に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記バルブサブアセンブリが、前記貯蔵器に供給されている状態から、真空を自動的に真空でなくするためのチェックバルブを追加的に含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記真空供給が、壁真空源から供給される、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記第２カニューレが、２２Ｆｒまたはそれより小さい直径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記第１カニューレが、２８Ｆｒまたはそれより小さい直径を有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記第１カニューレが、２２Ｆｒまたはそれより小さい直径を有する、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記静脈貯蔵器が血液出口を有し、前記システムが該貯蔵器血液出口から血液を受け、正圧下で再活性化され除去された血液を処置および帰還させるための患者補助ユニットを含み、活性化され除去された血液を処置および帰還させるための該患者補助ユニットが、３つの正圧ポンプ、すなわち該貯蔵器から血液を除去するための第１ポンプと、引抜き線および吸引線を介して患者から血液を除去するための第２ポンプと、心臓麻酔流体を患者に供給するための第３ポンプとを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記真空源と前記貯蔵器との間に延在する導管と、該導管に位置決めされる真空安定化装置とを含み、該真空安定化装置が、該導管の外部からその中へ入る空気が、該導管内部の圧力の極端な変化を調節できるようにするが、該導管から空気が逃れ出るのを防止するバルブを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記貯蔵器が可撓性血液容器を有し、前記システムが該可撓性容器を包囲する剛性ハウジングを更に含み、該システムが該ハウジング内部で真空を設けるように装着される導管を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記導管と流体導通状態にあり、前記ハウジング内の真空の大きさを制限する圧力解放バルブを更に含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
前記真空源と前記貯蔵器との間に延在する導管と、該導管と流体導通状態にあって該真空源に達する前に該貯蔵器から引き出された流体を回収するように働く水分トラップとを含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】
前記導管と流体導通状態にあって、前記貯蔵器における真空の大きさを制限する圧力解放バルブを更に含む、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】
前記静脈貯蔵器が、該貯蔵器の内部空間を血液で満たす前記血液入り口を通して入る血液を含有する、剛性の外部ハウジングの容器であり、前記システムが、
該容器内の血液出口と、
該貯蔵器内に在って前記真空源に接続されるように適合された真空ポートと、
該容器内部に搭載され該容器の該内部空間から封鎖された閉鎖空間を規定する可撓性空気不透過性薄膜であって、該薄膜が十分な可撓性を有して、該閉鎖された空間が真空が該容器内部に引き込まれる時に該内部空間内へと拡張し、該薄膜が拡張しそして該貯蔵器内の血液の表面と接触するような構成にされる薄膜とを更に含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記貯蔵器が、キャップを有する円筒型容器と静脈血液が前記血液入り口から流れ込む中央静脈チャンバーとを備え、前記薄膜が、該静脈チャンバーを包囲する空間において該容器内部で位置決めされる、請求項１６に記載のシステム。
【請求項１８】
剛性の外部ハウジング（２３６）と、
該ハウジング内部に可撓性の血液不透過性容器を備える前記貯蔵器と、
前記血液入り口ポートに装着され、かつ該貯蔵器の前記内部と流体導通状態にある静脈還流ライン(２４０)であって、該ハウジングにおける密封開口部（２４２）を通過し、かつ静脈血液源に接続された静脈還流ライン(２４０)と、
前記真空源と密封取付具（２６８）を通る該ハウジングの内部との間で延在する真空ライン（２６６）と、
該真空ライン（２６６）と該真空源との間の圧力調節器（２６４）とを更に備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記容器内部から前記ハウジング内部へと空気を換気するための前記可撓性容器の一部を形成する空気不透過性薄膜（２１２）を更に含み、
ここで、該膜（２１２）が、ポリウレタンまたはシリコーンである、請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
真空源との間に延在し、かつ前記ハウジングにおける密封取付具（２８４）を通る前記容器の内部と導通状態にある導管（２８２）と、該導管（２８２）と該真空源との間の圧力調節器とを更に含む、請求項１８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の分野）
本発明は一般に、侵襲を最小限に抑制した心臓脈管外科手術処置手順と関連して有用となる、主要体積を減じた心肺バイパスシステムに関するものであり、より特定すると、真空補助式静脈排液システム、および、それに関連する、侵襲を最小限に抑えた外科手術方法に関連する。
【０００２】
（発明の背景）
大動脈弁、僧帽弁、および他の心臓弁の修復または置換、先天性欠陥の修復、冠動脈バイパス移植、および、動脈瘤の治療を含め、多様な心臓血管外科手術処置手順が、心拍機能の停止に関与する。かかる処置手順においては、心肺バイパス（ＣＰＢ）システムは、心臓が停止する全期間に、血液に酸素添加し、かつ、患者体内を通る酸素添加された血液の循環を維持するために、使用されねばならない。典型例として、ＣＰＢシステムの構成要素は、下方大静脈などの１つ以上の主要静脈に、または、心臓自体に挿入されて患者から脱酸素血液を排液または引き出すための１つ以上のカニューレと、静脈血液を回収するための静脈貯臓器と、脱酸素血液から二酸化炭素を除去すると共に、脱酸素血液に酸素添加するための酸素添加装置と、濾過ユニットと、酸素添加された血液を汲み出して患者体内に戻るための動脈ポンプと、大動脈または大腿部動脈などの主要動脈に挿入されて、酸素添加された血液を患者に輸送するためのカニューレとを、連続的に、含む。ＣＰＢシステムの構成要素はさらに、このＣＰＢシステム全体を通して血液を運ぶための配管を含む。普通は、吸引機が、手術期間中に胸部空洞から過剰流体を抽出し、骨砕片または他の粒子を含み得る流体を、心臓切開術用貯臓器の頂部に輸送する。心臓切開術用吸引機は、ローラーポンプなどにより生成され得る真空を利用して、胸部空洞から溜まった血液を引き出す。これに加えて、排液孔カニューレは、手術期間中は、他の流体を吸引するために心臓に位置決めされればよく、上記流体はまた、ローラーポンプを通して心臓切開術用貯蔵器へと方向づけられる。心臓切開術用貯蔵器に入る流体は、静脈貯蔵器の静脈血液と合わせられる前に、まず、濾過される。しばしば、心臓切開術用貯蔵器は、静脈貯蔵器と一体形成される。
【０００３】
心臓切開線および排液孔線と対比すると、静脈血液回収カニューレは、比較的一定の血流に接触する状態で、静脈に位置決めされる。従って、従来型の静脈排液法とは患者の下に貯蔵器を設置することと、重力により血液を吸引排液することである。この方法は、心臓切開外科手術で採用される３６  Ｆｒｅｎｃｈ  ＯＤまたはそれ以上の、比較的大きい穿孔の静脈帰還カニューレにより容易にされる。しかし、重力排液についての主たる欠点は、貯蔵器の下流側の帰還ポンプが効力を発する前に、このシステムがプライムされ（ｐｒｉｍｅ）ねばならないことである。静脈帰還を向上させる唯一の手段は、カニューレと静脈貯蔵器との間の水頭高さを増大させることによるものである。これは、床により制限される貯臓器の位置を下降させ、かつ／または、手術室の実際的需要により制限される手術台のレベルを上昇させることにより、達成される。更に、患者を貯臓器と、動脈ポンプとに接続するには、典型的には約１．０２ｍから２．０３ｍ（約４０インチから８０インチ）といった、かなりの長さの管が必要とされる。従って、患者の血液は、溶血反応は元より、管がプライムされる血液希釈の可能性を増す大きな表面積の管と相互作用する。大型の静脈血液回収カニューレはまた、心臓脈管外科手術のための、最近開発された、侵襲を最小限に抑制する処置手順を利用する外科医に、難題を生じることもある。かかる処置手順では、１０ｃｍを典型例とする小さな切開部が設けられて、心臓への接近を果たす。大きな直径を有する静脈カニューレがこの切開部を通して挿入されれば、外科医に利用され得る残余の作業空間は、相当低減される。
【０００４】
従来式潅流システムでは、患者からこのシステムの多様な構成要素まで導通する導管は、相当な体積の血液を含有する。これに加えて、静脈心臓切開術用貯蔵器および動脈フィルタなどの多様な構成要素はまた、適切に機能するには、或る一定量の血液を必要とする。一緒にされたこれらの構成要素のすべては、機能するには、或る一定の「プライム」、または、或る一定体積の患者からの血液を必要とする。プライム体積は、患者の外部、すなわち体外の血液体積と定義できる。しばしば、４０％を越えるプライム体積が、すなわち、２４００ｍｌ程度のプライム体積が、管を充満させるために使用されることがある。高いプライム体積は、患者の赤血球、血小板、血漿タンパク質を希釈し得る。かかる血液希釈は、回復期間中は、併発症を引き起こすことがある。例えば、希釈された血小板および血漿タンパク質を有する患者は、不適切な凝血のせいで、出血の問題を被る可能性が大きくなることがある。かかる患者は、術後貧血を起こす可能性がより高くなり、従って、輸血を必要とすることがある。
【０００５】
１つのタイプの潅流システムは、静脈システムから血液を排液するために、重力と関連する真空を利用する。かかる構成は、Ｎａｇｏｙａ  Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ  Ｓｃｈｏｏｌ  ｏｆ  Ｍｅｄｉｃｉｎｅの胸郭外科手術部のＨｉｒｏｕｒａほかによる、「Ｔｒｉａｌ  ｏｆ  Ｒｏｌｌｅｒ  Ｐｕｍｐ−Ｌｅｓｓ  Ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ  Ｂｙｐａｓｓ  Ｓｙｓｔｅｍ」と題する論文の主題であり、同論文はＯｗａｒｉ  Ｐｒｅｆｅｃｔｕｒａｌ  Ｈｏｓｐｉｔａｌ  と合同して出版されており、両機関ともが日本の愛知県に居所を有する。この引例は、複数の個々の吸引貯蔵器と、静脈帰還ラインとに接続される主要貯蔵器内部で、壁真空が−６６７Ｐａと−４６６６Ｐａ（−５ｍｍＨｇと−３５ｍｍＨｇ）の間の負の圧力を発生するシステムを開示する。患者から出ている心臓切開術および他の吸引ラインは、個々の吸引貯蔵器に装着され、吸引貯蔵器の各々の内部の真空圧は、独立して調節され得る。このシステムは、主要貯臓器の下に在って、ＣＰＢシステムの残余の部分を通して患者に血液を汲み出すための遠心ポンプを更に含む。多様な圧力チャンバーを調節および接続するために、相当量のハードウエアがこのシステムのために必要とされ、他の各システムと比較して、大型の血液／表面接触領域が存在する。Ｈｉｒｏｗａ装置は、ＥＰ−Ａ−７８６，２６１号に記載される。
【０００６】
静脈排液における真空の別な用途は、ＷＯ−Ａ−９６／２４３９７号に見られる。この公布内容は、硬質シェルで覆われた静脈貯臓器を開示しており、同貯臓器の内部では、貯蔵器の底部に装着された遠心ポンプを利用して、真空が生成される。貯蔵器内の真空は、二次壁真空で補充されればよい。
【０００７】
静脈排液を増量させるための別な技術は、Ｌ．Ｓｏｌｏｍｏｎほかの、「Ａｕｇｍｅｎｔｅｄ  Ｆｅｍｏｒａｌ  Ｖｅｎｏｕｓ  Ｒｅｔｕｒｎ」、Ａｎｎ．Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．（１９９３）５５：１２６２頁から１２６３頁に記載されるような静脈ラインに接続される遠心ポンプを使用する。典型例として、この技術では、静脈カニューレが右大腿静脈に挿入され、次いで、右心房まで誘導されて、そこに位置決めされる。脈管システムの動脈部分は、左大腿動脈に挿入されるカニューレを通してアクセスされる。不運にも、かかる大腿−大腿カニューレ挿入は、血栓性静脈炎、感染性外傷、および、離断などの併発症に至る可能性がある。
【０００８】
多様なタイプの外科手術処置手順が、心臓および大型血管について実施される。かかる処置手順の大半、特に大動脈および大動脈弁に関与する処置手順は、心臓または脈管の関連部分にアクセスするために、正中胸骨切開術などの肉眼胸腔切開術を採用する。換言すると、この処置手順は、患者の胸部を外傷性切開状態にする必要がある。切開による苦痛は、相当な術後鎮痛を必要とする傾向があり、術後の不快は、相当な患者の罹病率と長い病院逗留を生じる結果となる傾向がある。これに加えて、心膜が胸骨の下で切開状態にあるので、処置後に、心臓は、胸骨に癒着状態になる傾向を有する。これは、後続の処置手順が在る場合に、問題となることがある。
【０００９】
心臓および大型血管への外科手術に関連して、正中胸骨切開術およびその他の肉眼胸腔切開術手順の使用を回避するのが望ましいということが、認識されている。例えば、経皮肋間透過により患者の胸部に検視鏡が挿入されて（肋骨間へ切開）、検視鏡と共に胸部に導入された機器により実施される、または、他の肋間空間に、すなわち、２つの隣接する肋骨間に配置されたカニューレにより実施される体内処置手順を観察する技術が、提案されてきた。かかる技術と、心臓および大型血管内部でかかる技術を実施するための機器類は、１９９５年６月１５日に公開された、Ｓｔｅｒｍａｎらによる国際公開  ＷＯ  ９５／１５７１５  に記載される。しかし、かかる技術は、特殊機器および特殊技術を実施することを必要とし、心臓が停止する時間と、処置手順の期間を延長し得る。
【００１０】
（発明の要旨）
本発明は、心肺バイパスシステムを提供し、このシステムは、患者に動脈帰還血液供給を提供するための第１カニューレと、患者からの静脈排液を提供するための第２カニューレと、第２カニューレに接続された血液入り口を有する、雰囲気に近接した静脈貯蔵器と、静脈貯臓器に接続されて、静脈貯臓器内部に所定の所望の真空圧範囲を提供するための真空供給とを備え、第２カニューレは、外科手術フィールド内部に設置された時に、第２カニューレにより占有される空間を最小限にするように、低減された断面面積を有し、低減された断面面積は、静脈貯臓器内の真空圧範囲下で、患者からの十分な排液を維持するような寸法にされる。
【００１１】
静脈貯臓器は、貯臓器から血液を除去するための血液出口と、貯臓器に真空を供給するための真空入り口とを備えて、硬質シェルで覆われていればよい。所定の所望の真空圧範囲を手動で設定するための真空調節器サブアセンブリが、望ましい。真空貯臓器に供給された所定の所望の真空は、およそ−９３３２Ｐａから−３３３３Ｐａ（−７０ｍｍＨｇから−２５ｍｍＨｇ）であるのが、好ましい。バルブサブアセンブリは、貯臓器に供給されている状態から、手動で真空を可能化および不能化するために、使用され得る。
【００１２】
静脈貯臓器は、剛性の封鎖された外部ハウジングの内部に、可撓性の血液不透過性の容器を備えていればよいが、この時、導管が血液入り口ポートに付着され、貯臓器の内部と導通状態にあり、導管は、ハウジングの封鎖された開口部を貫通し、静脈血液源に接続される。この実施態様では、第２の導管は、真空源と、封鎖された開口部を通るハウジングの内部との間で延在するのが好ましく、圧力調節器は、真空導管と真空源との間に設けられる。空気透過性膜は、容器の内部からハウジング内部へと空気を換気するための可撓性容器の一部を形成するのが、好ましい。
【００１３】
更なる実施態様では、本発明は、人口心肺管理下の患者に心臓血管外科手術を実施するためのキットを含む。このキットは、患者に動脈帰還血液流を提供するための第１カニューレと、患者からの静脈排液血液流を提供するための第２カニューレと、第２カニューレから静脈排液血液流を受けるための静脈貯臓器と、患者の血流に酸素を補給するための酸素添加装置と、静脈貯臓器上に在って、静脈貯臓器に真空圧源を接続するための連結部と、圧力モニタを第２カニューレに接続して、静脈貯臓器の第２カニューレ上流側内部の圧力の監視を可能にするための連結部とを備える。
【００１４】
本発明はまた、およそ長さ１０ｃｍも無い、また好ましくは、長さ８ｃｍから１０ｃｍの間の切開部を通して、心臓に外科手術処置手順を実施するシステムを包含する。このシステムは、薄壁の静脈排液カニューレと、静脈排液カニューレに接続された静脈貯臓器と、静脈貯臓器に接続されて、貯臓器に負圧を設けるための真空源とを含む。切開部は望ましくは、頂部の胸骨の刻み目のわずか上方の領域程の高さもない所から、底部の６番目の肋間空間程の低さもない所まで、胸骨の両側でおよそ２インチ延びるように規定された矩形領域内部に在る。
【００１５】
本発明の更なる目的および利点は、本発明の目下好ましい実施態様の以下の詳細な説明を読んで理解すれば、当業者には明白となるべきである。
【００１６】
（好ましい実施態様の説明）
本発明は、多様なタイプの貯蔵器への、真空補助式静脈血液排液を提供する。本明細書中に図示および説明されるように、硬質シェルで覆われた貯臓器と軟質シェルで覆われた貯臓器の両方が使用され得るが、他の多様なタイプの貯臓器も、真空補助式排液に適合し得るものと、当業者であれば認識するだろう。更に、本発明に描かれるような貯蔵器は、組み合わせ式の心臓切開術用貯蔵器と静脈貯臓器であるが、心臓切開術用貯臓器とは分離した静脈貯蔵器も、真空補助式排液に適合し得る。最後に、従来型心肺バイパス（ＣＰＢ）システムの多様な構成要素は、本発明の真空補助式静脈排液貯臓器と共に使用され得て、例示のものは限定と見なすべきではなく、ＣＰＢシステムで使用されるのが典型的な他の従来型構成要素や、説明及び図示から省かれた同構成要素が包含されることがある。
【００１７】
侵襲を最小限に抑制した外科手術では、胸部空洞は切開されずに、代わりに、多様な機器および流体導通導管が、空洞内部の１つ以上の小さい開口部を通して、胸部空洞に挿入される。侵襲を最小限に抑制した外科手術は、かかる心臓外科手術についての回復時間を多大に低減し、医学界で急速に人気を博しつつあり、また、患者人口もかなり増えつつある。本発明は侵襲を最小限に抑制した外科手術と関連して例示されるが、より多くの従来型心臓切開外科手術技術と関連して本発明を採用した場合は、プライム体積を低減し、かつ、血液性外傷がより少なくという類似の利点が実現される。
【００１８】
ＣＰＢシステムで使用される、具体的な真空補助式静脈排液システム１０は一般に、図１に例示され、真空調節器サブアセンブリ１４と相互接続された封鎖型貯臓器１２と、バルブサブアセンブリ１６と、真空壁源２０と相互接続された真空供給線１８とを含むのが、好ましい。貯臓器１２には、直径を減じたカニューレ３４を介して患者Ｐから血流を供給するのが、好ましく、図１に部分的に例示された心臓／肺機械か、または、ローラーポンプ２６、２６ａ、２６ｂ、２６ｃ、血液酸素添加および熱交換ユニット２８、および、濾過ユニット３０などの心臓／肺機械において使用される構成要素の組み合わせか、そのいずれかと、相互接続されればよい。以下に説明されるようなシステムの多様なセンサーおよび制御装置と相互接続されるプロセッサまたは制御装置２７は、ポンプ２６の速度を調節するために設けられる。これら構成要素の大半が従来型のものであり、無数の周知の配給源から容易に入手できることが、当業者であれば理解できるだろう。
【００１９】
改良型システムは、およそ２０フレンチ（Ｆｒ）から２８Ｆｒの直径を有するカニューレを利用するのが好ましいが、より小さい直径でさえ採用されてもよいことが、予期される。図１に概略的に例示されるように、これらは、心臓の右心房ＲＡに直接挿入されて大静脈に至るか、または、所望されるような他の態様であるか、いずれかであればよい。カニューレ３４は、多様な構成および寸法を備えていてもよいが、侵襲を最小限に抑制した外科手術については、小児科または小柄な大人の患者について先行技術で採用された複数カニューレから成る群からから選択されるのが、好ましい。例えば、心臓切開外科手術用の典型的な大型穿孔のカニューレは、その先端に３６ＦｒのＯＤを有していればよいが、小児科または小柄な大人の適用例についてのカニューレは、１８Ｆｒと２６Ｆｒの間の先端を有する。かかる小さい穿孔のカニューレは、それらの体積測定流れ容量が小さいため、大柄な大人への心臓外科手術における従来型の重力駆動式静脈排液については、現在は使用されていない。本発明の真空補助式排液システム１０を用いると、カニューレ３４は寸法がそれより小さくなりさえし、これは、侵襲を最小限に抑制した外科手術技術を促進する。真空排液システム１０と関連すると、ディップ工程とは反対になるが、押出し加工製造工程により製作される、現在の薄壁式カニューレが使用されるのが、好ましい。静脈帰還カニューレを押出し加工することにより、どのような特定の外径についても、より薄い壁の構築と、それに関連する、より大型の管腔寸法が可能となる。かかるカニューレは、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ州ＤｅｅｒｆｉｅｌｄのＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．の子会社である、Ｕｔａｈ州のＳａｌｔ  Ｌａｋｅ  ＣｉｔｙのＲｅｓｅａｒｃｈ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃ．から得られる。
【００２０】
カニューレ３４は、従来型の９．５ｍｍ（３／８インチ）の外科手術管３６と相互接続されるが、これが今度は、貯蔵器１２の入り口ポート４２と相互接続する。好ましい実施態様においては、貯臓器１２は、雰囲気に対して閉じられ、一定の容積を有する、すなわち、可撓性の無い、ＨＳＲ−４０００  Ｇｏｌｄ  硬質シェル被覆静脈貯臓器である。貯臓器は、例えば、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ州ＤｅｅｒｆｉｅｌｄのＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．の子会社である、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ州ＩｒｖｉｎｅのＢａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。
【００２１】
貯臓器１２は、以下のように記載される、多様な入り口ポートおよび出口ポートを含む。すなわち、真空供給線１８と、貯臓器に真空を供給する真空壁源２０とに間接的に接続される真空入り口４０；管３６、３６ａを介して患者から静脈血液流を受ける静脈血液入り口４２；ならびに、ローラーポンプ２６を用いて、貯臓器から、血液酸素添加および熱交換ユニット２８と、血液濾過ユニット３０と、患者Ｐとに血液を供給する血液出口４４が挙げられる。追加の任意の静脈血液供給線３６ｂが設けられてもよいが、クランプＣにより閉じた状態で図示される。追加の心臓切開術血液入り口４６、４６ａは、例示の実施態様におけるように、使用されてもよいが、それらコネクタにおける従来型のキャップまたはプラグを利用して、封鎖されてもよい。図５の代替の実施態様においては、心臓切開血液入り口４６’は、線４９’、引抜き線４７’、および、吸引線４８’を介して心臓切開血液を受けることが可能である。引抜き線４７および吸引線４８は、患者Ｐから血液を除去するように、外科手術スタッフにより手動で作動される。
【００２２】
類似要素または重複要素が参照される場合、各要素は追加のアルファベット数値指定の参照番号が付され、それらが本システムの代替の実施態様に存在する場合は、各要素は、プライム記号を用いて参照される。いずれにせよ、それらの性能が先に記載された実施態様に実質的に類似する程度まで、重複要素が更に詳細に記載されることはない。例えば、図１に例示されるローラーポンプは、２６、２６ａ、２６ｂ等の参照番号が付され、図５では、２６’、２６ａ’、２６ｂ’等と付される。
【００２３】
貯臓器内部の真空レベルを確認するために、貯臓器１２への血液の入来の前に、負圧が監視される。例えば、従来型の負圧モニター３８は、Ｍｉｃｈｉｇａｎ州のＧｒａｎｄ  ＲａｐｉｄｓのＭｅｄｔｒｏｎｉｃ  ＤＬＰ，Ｉｎｃ．から入手可能な、ディジタル式シリーズ６００００圧力表示モニターであるが、管３６および管３６ａの中間の相互接続するジョイント３６ｊから管３７を介して、血液を受けるように位置決めされる。従来型ルアーポート３９も、望ましければ、血液サンプルが引き出され得るように、この相互接続部に設けられる。好ましい負の血圧は、システム内部のこの点で継続的に測定されるが、およそ、−３３３３Ｐａから−９３３２Ｐａ（−２５ｍｍＨｇから−７０ｍｍＨｇ）である。
【００２４】
貯臓器１２への真空入り口接続４０は、貯臓器供給線５０と相互接続されるが、供給線は、真空壁源２０と間接的に接続される。この一連の相互接続により、貯臓器に真空が供与され、貯臓器を負圧下に置くと共に、システムを介して、患者Ｐからの静脈血液の排液を可能にする。好ましい実施態様においては、使用される真空壁源２０は、全米外科手術室ではないにせよ、その大半に供給される、従来入手可能な真空源である。先に記載したように、壁源は、およそ−５９９９４Ｐａと−２２６６４Ｐａ（−４５０ｍｍＨｇと−１７０ｍｍＨｇ）との間の一定圧で真空を供給する。真空供給線１８は、従来型取付け具を介して、壁源２０に装着される。
【００２５】
貯臓器供給線５０と真空供給線１８の中間には、真空調節器サブアセンブリ１４とバルブサブアセンブリ１６とが設けられる。調節器サブアセンブリ１４は、真空ゲージ６０と、真空調節器６２とを含む。真空ゲージ６０は、システムの負圧レベルを監視するために使用されて、入り口ポート６１を備えた、従来型Ｄｕｒｏ−Ｕｎｉｔｅｄ真空ゲージであるのが、好ましい。真空調節器６２は、オン／オフレバー６６および調節ノブ６８を備えて、所望される通りに圧力レベルの調節を増大および／または減少させることを可能にするための、輸送ゲージ６４を有する。図３に示されるように、真空調節器は、第１の入り口ポート６９および第２の出口ポート７０を有する、Ｎｅｌｌｃｏｒ  Ｐｕｒｉｔａｎ−Ｂｅｎｎｅｔｔ  Ｃｏ．から入手できる、従来型汎用吸引調節器である。
【００２６】
より洗練させるために、調節器６２は、システム内部１０の多様な位置のセンサーから入力を受信する制御装置６５により、制御されればよい。例えば、圧力センサー６７は、線またはカニューレ３４の遮断、または、他のかかる塞栓により引き起こされる過剰圧を検知するために、静脈帰還線３６に設けられれば良い。別なセンサー６９は、貯臓器１２内部の圧力を検知するために設けられればよい。
【００２７】
多岐管７２は、真空ゲージ入り口ポート６１、真空調節器第１入り口ポート６９、および、真空供給線１８の間で相互接続される。図３の例示の実施態様においては、多岐管７２は、第１ポート７４、第２ポート７６、および、第３ポート７８それぞれを備えた中空のスチール製管の一セクションである。ねじ加工した取付け具は、多岐管７２を第１ポート７４において真空ゲージ６０の入り口ポート６１と接続し、真空調節器６２の第１入り口ポート６９を第２ポート７６と接続する。多岐管７２と真空供給線１８との間には第３ポート７８において、摩擦嵌合係合が存在する。この配置を利用すれば、多岐管７２には、供給線１８を介して負圧が連続的に供給される。多岐管７２は、真空ゲージ６０と真空調節器６２に供給を行う。真空ゲージ６０は、壁源２０から発せられるシステム内の負圧レベルの読み取り値を提供する。真空調節器６２を介して、本システムには、調節ノブ６８およびオン／オフレバー６６を用いて設定されるレベルにある負圧が供給される。図３の例示の実施態様では、多岐管７２が、従来型の調節可能支持クランプ８０内部でクランプされた状態で、図示される。支持クランプは、それ自体が、従来型の調節可能水平クランプ８２上に搭載される。水平クランプ８２は、外科手術室の床または他の固定機器に固着された垂直ポール８４にクランプする。垂直ポール８４は同様に、負圧モニター３８を調節自在に支持する。
【００２８】
貯臓器１２および貯臓器供給線５０には、真空調節器６２の第２ポート７０を介して、負圧が間接的に供給される。真空調節器６２と貯臓器供給線５０との中間には、従来型の蒸気トラップ８６が存在する。蒸気トラップ８６は、貯臓器供給線５０の方向から帰還する蒸気によって、調節器サブアセンブリが汚染または損傷されないよう保護する。
【００２９】
バルブサブアセンブリ１６は、調節器サブアセンブリ１４および貯臓器１２の中間に位置決めされる。バルブサブアセンブリ１６は、従来型チェックバルブ８８を含むが、これには、管８７を介して蒸気トラップ８６から負圧が供給される。チェックバルブ８８は安全解放バルブとして働き、これは、システムの負圧レベルが−８０ｍｍＨｇ（−１０６６６Ｐａ）に達すると、バルブが動作して、室内空気を入れる。別な蒸気トラップ９０は、管８９を介してチェックバルブ８８に相互接続され、真空調節器サブアセンブリ１４を更に保護する。トラップ９０は、図１に例示されるように、ローラーポンプ２６上に支持されるか、または、他の利用可能な支持構造上に支持され得る。
【００３０】
図２に例示されるように、負圧は、管５０ａ、相互接続ジョイント５０ｊ、管５０を介して、最終的には、真空入り口４０を通って、貯臓器１２に供給される。従来型管の手動システム不能化線５２はまた、相互接続ジョイント５０ｊから延びて、外科手術クランプ５４が設けられる。システムが「オン」状態にある場合は、患者Ｐからの静脈血の排液を目的とした貯臓器１２への負圧の供給を行いながら、図２に図示されるように、クランプ５４が管５２を閉鎖する。クランプ５４が除去されると、システム１０は大気へと開放され、貯臓器１２へは真空が供与されない。この手動システム不能化線５２は、システムの動作期間中に必要となった場合は、従来式に「オン」状態を設けてシステムを可能化するばかりか、即時遮断も行う。
【００３１】
バルブサブアセンブリ１６はまた、組み合わせ式の圧力解放バルブおよび真空安定化ユニット８５（図１０）の形態を採り得る。ユニット８５は多様な形態を採り得るが、真空の大きさの相当な変化に抵抗することにより、圧力を開放する機能や、貯臓器１２に供給される真空を安定化させる機能を提供する。真空安定化ユニット８５における組み合わせ式圧力解放バルブの１つの特定の実施態様は、図１０に関して例示および説明される。もちろん、圧力解放バルブおよび真空安定化装置は、別個に、ユニットとしてでなない状態で設けられてもよい。
【００３２】
システムの動作の前に、真空調節器６２の調節ノブ６８（または、制御装置６５）は、推定所望真空レベルを予備設定するために使用される。所望の真空レベルは、患者の寸法、実施される処置手順、使用されるカニューレなどの、当業者には周知の無数の患者特性および外科手術要因に基づいて推定されるが、−２５ｍｍＨｇと−７０ｍｍＨｇ（−３３３３Ｐａと−９３３２Ｐａ）の間の範囲にある。患者の準備が完了すると、患者支持ユニットの動脈ポンプ２６が次いで活動状態にされる。同様に、心停止供給ポンプ２６ａは、所望されれば活動状態にされて、患者Ｐに追加の血液／流体成分を供給する。引抜きポンプ２６ｂおよび吸引ポンプ２６ｃはまた、所望に応じて、患者Ｐから血液を除去するために活動状態にされ得る。
【００３３】
図１に示されるように、心停止流体が管１２２を介して、１つ以上の供給バッグ１２０（血液または他の流体のいずれかを含有する）から心停止供給ポンプ２６ａに供給される。ポンプ２６ａの活動化は、加熱／冷却剤入り口ポート１０６ａおよび出口ポート１０６ｂを有する熱交換ユニット１２４を通して、ポンプ２６ａにより混合された心停止流体の流れを開始する。ユニット１２４には、所望の温度変化に依存して、典型的には水である、高温または低温の液体が、入り口ポート１０６ａを介して供給されるが、この流体は、出口ポート１０６ｂを介して除去される。適切な加熱動作または冷却動作に続いて、心停止流体は、示されるように、管１２２ａを介して患者Ｐへと汲み出される。引抜きポンプ２６ｂおよび／または吸引ポンプ２６ｃの活動化は、例示の把持装置または他の従来型機構を介して患者から、引抜き線４７または吸引線４８へとそれぞれに、血液を除去する。ローラーポンプ２６ｂ、２６ｃは、貯臓器１２への直接静脈血流との組み合わせを目的として、管４９を介して、心臓切開術血液入り口４６および４６ａそれぞれへと、除去された血液を供給する。
【００３４】
システム１０の更なる動作へと再び戻るが、真空調節器「オン／オフ」レバー６６が「オン」位置にある時、更に、手動システム不能化線５２が閉状態にクランプされると、システムには負圧が供給され、線３６、３６ａ、貯臓器１２、または、酸素添加装置２８のいずれかにプライミングする必要無しに、貯臓器１２への静脈排液が直ちに始まる。システム真空レベルは、負圧モニター３８、真空ゲージ６０、および、輸送ゲージ６４上で確認される。
【００３５】
濾過処理式貯臓器１２へ供給される静脈血流Ｂは、上述のように、患者支持ユニットのポンプ２６を介して患者Ｐへと戻される。図１および図５の例示の実施態様では、血液は貯臓器１２および１２’を出て、血液出口４４および４４’を通り、ローラーポンプ２６および２６’ならびに管１００および１００’を用いて、同ポンプおよび管へと至る。この血液は次いで、管１０２を介して例示の矢印の方向に汲み出され、二酸化炭素の除去と酸素の添加を目的として、酸素添加および熱交換ユニット２８へと至る。
【００３６】
図２で解るように、ユニット２８は従来型設計を備えており、二酸化炭素出力用のガス排気部１０４、酸素入力用のガス入り口（例示されないが、ガス排気部１０４に隣接して位置決めされる）、ならびに、ステンレス鋼支持構造３２を有する。例示のＣＰＢ回路における使用に好適な１つのかかる酸素添加装置２８は、Ｉｌｌｉｎｏｉｓ州ＤｅｅｒｆｉｅｌｄのＢａｘｔｅｒ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｉｎｃ．の子会社である、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ州ＩｒｖｉｎｅのＢａｘｔｅｒ  Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから、Ｓｐｉｒａｌ  Ｇｏｌｄの製品名の下で入手可能である。酸素添加ユニット２８には、加熱／冷却剤入り口ポート１０６および出口ポート（図示せず）を介して、所望の温度変化に依存して、高温水または低温水が供給される。心停止熱交換ユニット１２４に関しては、高温流体または低温流体がおよそ２０リットル／分の割合で、入り口ポート１０６に供与されて、１０℃から３７℃の間の血液または流体の適切な温度調節に備える。温まった血液Ｂは次に、出口１０７および管１０８、１０８ａ、１０８ｂを介して濾過ユニット３０を経由して患者Ｐまで戻される。管１１０は、図１に例示されるように、直径を減じたカニューレ３４を介して大動脈Ａへと直接的に、濾過済みの血液を供給する。濾過ユニット３０は従来入手可能であり、２０μｍ穿孔寸法のフィルタを設けて、そこを通過する血液に備える。プライミングポート１３０は、プライミング入り口１３４を介する貯臓器１２への、蒸気ばかりか、血液の戻りを可能にする。本システムは、およそ７リットル／分で患者への帰還血流を提供する。追加の血流必要とされる場合は、または、濾過が必要とされない場合は、血流は、管１０８ｃを介する患者への直接帰還を目的として、管１１０へと供与され得る。外科手術クランプＣａは、所望の流れパターンを判定するために手動で使用される。図１で更に注目されるように、従来型プライミングポート１３０、１３２は、濾過ユニット３０と酸素添加および熱交換ユニット２８とからそれぞれに、示される管を介して貯臓器１２のプライミング入り口１３４および１３４ａまで供与され得る。プライミングする流体は、図１に示されるように、管を介して供給バッグ１３６から提供され得る。図１に示されるように、濾過ユニットと酸素添加および熱交換ユニットとの従来的なプライミング処理は、所望される通りに、流れを阻止または許容するように、クランプまたはバルブ操作され得る。貯臓器１２へのかかる戻り線の能力は、所望に応じて、システムの使用期間中の、血液流の再循環を可能にする。
【００３７】
図１から図４の実施態様においては、引抜き線４７および吸引線４８からの血液が、ローラーポンプ２６ｂおよび２６ｃそれぞれの正圧を利用して、患者から除去されると、４つのローラーポンプ２６、２６ａ、２６ｂ、２６ｃが使用されるものと、理解されるべきである。本システムの図５の実施態様においては、わずか３つのポンプが使用される。２つの引抜きおよび吸引ポンプの動作は、１つのポンプ２６ｃ’において組み合わされて、患者から貯臓器１２’へと汲み出される血液を供給する。図５に示されるように、本真空補助システムは、患者Ｐからの血液を供給する単一または複数の引抜きおよび／または吸引管線をポンプ２６ｃ’へと、真空下で間接的に接続するために、使用される。システムの動作期間中に、本システムで任意の数の引抜き線が使用されてもよいことが、当業者であれば、理解するだろう。
【００３８】
図５および図６の好ましい実施態様に例示されるように、引抜き線４７’および吸引管線48’の各々は、それぞれに、調節可能ブラケット８２ａ上に支持された、中間貯臓器サブアセンブリ１４０に患者からの血液を供給する。中間貯臓器サブアセンブリ１４０は、例示のように、所定の所望の負圧下にあるが、それは、引抜き線については−１０ｍｍＨｇ（−１３３３Ｐａ）であり、吸引線については−２０ｍｍＨｇ（−２６６６Ｐａ）である。図５および図６に例示されるように、中間貯臓器サブアセンブリ１４０の各々と真空壁源２０’との間には、先に説明および例示したように、真空調節器サブアセンブリ１４’の要素が実質的に存在する。真空ゲージ６０’はシステム真空レベルを監視し、各真空線についての個別の真空調節器６２’は、必要に応じて、負圧レベルを調節するように設けら
れる。分岐管７２’は、それぞれの調節器６２’とゲージ６０’との各々を相互接続する。蒸気トラップ８６’は、調節器６２’の各々に隣接して追加的に使用されて、蒸気ダメージから調節器を保護する。
【００３９】
図１のものに類似するバルブサブアセンブリ１６’の構成要素に加えて、図５および図６の実施態様は、蒸気トラップと中間貯臓器サブアセンブリ１４０との間に位置決めされて、先に記載されたように、高い負圧を阻止するための、追加のチェックバルブ８８ａを含む。中間貯臓器１４０の各々は、硬質シェル被覆された封鎖ユニットであり、置換可能ライナーまたはバッグ１４６を含んでいるのが、好ましい。かかるライナーの使用のせいで、中間貯臓器は、再使用可能であるのが、好ましい。心臓切開術用血液は、真空下で、引抜き線および吸引線から、中間貯臓器サブアセンブリ１４０の入り口１４１へと供給され、次いで、輸送ポンプまたは正圧ローラーポンプ２６ｃ’を介して、貯臓器１２’へと流れる。この血液は、貯臓器管１４２を介して中間貯臓器１４０の各々から出口１４４へと除去されるが、この出口は、管８９ａと相互接続し、また、例示の相互接続により、管８９ｂと相互接続される。
【００４０】
図５の実施態様に例示される他の差異としては、貯臓器１２’へのプライミング線の除去処理のほかに、ポンプ２６ａ’による混合処理に備えた、酸素添加および熱交換ユニット２８’から、管１２２’における、心停止ポンプ２６ａ’の入力へのプライムポート１３２’の直接的な接続が挙げられる。
【００４１】
図１から図６を参照しながら図示および説明される実施態様を用いたシステムへの、また、同システムからの、双方向の静脈血流についての流量は、採用される処置手順に依存して、０．１リットル／分から７．０リットル／分の範囲にあるのが、好ましい。
【００４２】
（真空補助式静脈排液性能）
静脈貯臓器１２は、壁真空２０および調節器６２内部から発生される所与の圧力に耐えるのに十分な硬度の外殻を特徴とする。硬質シェル被覆貯臓器１２内部で発生される負圧は、静脈帰還線３６内部の負圧を設け、これが今度は、カニューレ３４が設置される静脈からの血液を引き出す。真空補助式静脈帰還吸引のために、貯臓器１２は、患者Ｐに関して多様な位置に位置決めされ得る。より特定すると、先行技術の重力排液貯臓器とは反対に、貯臓器１２は患者Ｐの上に位置決めすることさえ可能であるが、患者の下にわずかな隆起があるのが好ましい。貯臓器１２は以前と同様に、地面に近接している必要はないので、先行技術では不可能であった多様な位置で、患者に隣接して、または、患者の背後に懸架され得る。これは、手術室据付けの融通性を多いに増し、カニューレ３４から貯臓器１２までの管の長さを減じることにより、プライミング体積を相当減じる。
【００４３】
異なるカニューレ寸法、患者より下の貯臓器水頭高さ、および、真空の大きさについての容量測定流れの結果は、幾つかの表で以下に提示される。これらの結果は、Ｂｅｎｔｌｅｙ  ＨＳＲ  ４０００貯臓器と子牛血液の容器を用いて得られた。ローラーポンプは、貯臓器から血液の容器へと血液を汲み戻すために使用される。使用された血液は、約３２．５のヘマトクリット（ＨＣＴ）レヴェルを有していた。水頭高さは、容器より低い貯臓器のレヴェルである。真空は従来式の換気ポートに接続され、他の入力ポートは全て、プラグされていた。貯臓器レベルは、２０００ミリリットルと安定状態条件で採取された測定値とに維持された。バイパスシステムを作動させることによる血流の範囲は変化し、２５から４０のヘマトクリットレベルを有する正常な成人についての大雑把な推定は、３．５ｌｐｍと４．５ｌｐｍの間である。それゆえ、上記データから、寸法を減じたカニューレを用いた本発明の真空補助式貯蔵器システムを利用して、成人のバイパス外科手術について十分な流量が獲得可能となることが、明白である。この開発は、侵襲を最小限に抑制した技術に向けてバイパス処置手順を変革することを確約する。
【００４４】
【表１】
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【００４５】
【表２】
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【００４６】
【表３】
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【００４７】
【表４】
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（低減された血液／空気界面）
硬質シェル被覆貯臓器は一般に、より大きい体積の、静脈帰還に対する抵抗を減じた、正確な貯蔵器内血液体積が必要とされる場合に、採用される。これらユニットは、いわゆる「軟質シェル」貯臓器よりも大きいのが典型的であり、貯臓器の側面は剛性であるので、流れは抑制がより少なく、或る一定の液体高さにある体積レベルは、貯臓器に関して測定され、かつ、ラベル添付され得る。しかし、硬質シェル被覆貯臓器は、一部充満状態で作動して、液体レベルの頂部の血液／空気界面が存在するようにする。対比すると、軟質シェル被覆貯臓器は可撓性に富み、空気が排除されるのを可能にして、血液／空気界面を実質的に低減する。更に、軟質シェル被覆貯蔵器の可撓性性質は、血流と、内部血液体積を直接的に測定する能力とを抑制する。本発明は、血液の直接視覚体積測定に備えると同時に、血液／空気相互作用の低減も行う。血液／空気相互作用を減じると、バイパス外科手術期間中に、血液の活性化が低下すると共に、血液関連の合併症がより少なくなる。
【００４８】
図７ａおよび図７ｂを参照すると、本発明は、血液／空気相互作用を減じるための機構を含む、真空補助式硬質シェル被膜貯臓器２００を提供する一方で、直接視覚体積測定の利点をも提供する。貯臓器２００は、Ｂｅｎｔｌｅｙ，Ｉｎｃ．により製造される改良型ＨＳＲ  ４０００貯臓器か、または、他の好適な硬質シェル被膜貯臓器であり得る。この点で、先に言及したように、貯臓器は、外部キャニスター２０２、内部静脈キャニスター２０４、および、最内部心臓切開術キャニスター２０６を含む。左側の図７ａは、血流が貫流する前の貯臓器２００を例示するが、図７ｂは、静脈帰還線２０８を通って血液が入り、流体が吸引線２１０を通って心臓切開術キャニスター２０６へと入るのを図示する。貯臓器２００には、図１を参照しながら先に説明したように、負圧が供給される。
【００４９】
血液／空気界面を低減するために、可撓性の高い、空気不透過性薄膜２１２が、外部キャニスター２０２と静脈キャニスター２０４の間の領域の上部区域に搭載される。例示の実施態様では、薄膜２１２は、可撓性の高い材料の環状管を備えるが、この場合、直線母線または周辺端縁は、貯臓器キャップ２１４の下側に装着される。管状薄膜２１２は、粘着性の溶剤接着または他の好都合な方法により付着され得る。管状薄膜２１２は、低デュロメータポリウレタンまたはシリコーンなどの材料から構成され、図７ｂで解るように、血液表面２１６上の、外部キャニスター２０２と静脈キャニスター２０４の間の貯臓器２００の内側を拡張および充満させるのに十分な可撓性を備える。大気圧下では、管状薄膜は、内部に小量の空気または不活性ガスを含有しているべきである。貯臓器２００内部に設けられた真空は、管状薄膜２１２を拡張して、血液表面２１６の上方の空間を満たす。貯臓器２００の真空レベルが変化して、結果として血液レベルの変化を生じると、薄膜２１２は、拡張または収縮し、相当な妨害流なしに、血液の表面との接触を維持する。薄膜２１２は、静脈キャニスター２０４の外側の環状空間の血液の表面の実質的に全てと接触するように構成されるのが、好ましい。これは、本質的に血液／空気接触と、関連する血液関係の合併症を、静脈キャニスター２０４内部の空間に限定する。
【００５０】
図８ａおよび図８ｂは、図７に記載された貯臓器２００と同一構成にされる、別な真空補助式硬質シェル被膜貯臓器２００’を例示する。従って、貯臓器２００’の共通構成要素は、プライム記号（’）により表示される。可撓性のある空気不透過性薄膜２１２’は、図７ａに示される管状薄膜２１２と代用とされる。包含された管となる代わりに、薄膜２１２’は可撓性の高い材料のシートから形成されるが、その長手方向端縁が、Ｕ字型を形成するように、キャップ２１４’の下側に装着される。他の全ての点では、可撓性薄膜２１２’は、上述の管状薄膜と同一態様で作用すると共に、外部キャニスター２０２’と静脈キャニスター２０４’との間の空間を実質的に満たすように、真空の開始時に、図８ｂにおけるように拡張する。再度、これは、貯臓器２００’内部の血液／空気界面を実質的に低減する。
【００５１】
図７ａおよび図７ｂはまた、貯臓器内部の血液の体積を正確に判定するためのシステムを例示する。このシステムは、キャニスター２０２の下部壁２２２に搭載された超音波センサー２２０を備える。センサー２２０は、外部キャニスター２０２と静脈キャニスター２０４との間の空間の下に直接的に存在するように、搭載される。センサー２２０は制御システム２２４に情報を提供するが、これは、図１に例示される制御部２７および６５などの、真空発生装置または血液ポンプのための制御システムと連絡状態にあり得る。センサーは、図７ｂにおける血液表面２１６などの、貯臓器２００内部の血液のレベルを検出して、貯臓器の血液体積を算出するのが可能であるプロセッサにその情報を送る。かかるセンサーは、米国特許第５，３０３，５８５号および第５，５８６，０８５号に図示および説明されるが、この両件ともが、Ｌｉｃｈｔｅに特許付与されている。貯臓器２００内部の正確な血液レベルを知ることは、変化する血液流状態への迅速な応答を可能にして、真空が流れを増大または減少させるために調節され得るようにするか、または、血栓を減じるために、体外血液に添加された血液凝固防止剤を計量するなどの、他の目的で調節され得るようにする。
【００５２】
（真空補助した軟質シェル貯蔵器静脈排液システム）
図９は、いわゆる「キーホール」ＣＰＢ手段２３０を示し、これは、軟質シェル貯蔵器静脈排液システム２３２（これは、剛性ハウジング２３６内に全て位置している軟質シェル貯蔵器２３４を包含する）を使用する。貯蔵器２３４は、静脈還流ライン２４０（これは、密封開口部２４２を通って、ハウジング２３６に入る）を経由して、静脈血を受容する。心臓切開フィルター（図示せず）から繋がっている心臓切開ライン２４４は、Ｙ接合部２４６にて、この静脈還流ラインに接合され得る。排液ライン２４８は、貯蔵器２３４の出力をポンプ２５０と接続し、このポンプは、制御装置２５２を有し得る。ポンプ２５０は、酸素発生器２５４、動脈フィルター２５６、動脈ライン２５８を通って、最後に、患者の動脈系へと、血液を送る。
【００５３】
図示した「キーホール」手段２３０では、静脈還流ライン２４０および動脈灌流ライン２５８は、２９６で合流するが、流体的には、分離したままである。これらの２本のラインは、２段カニューレ２９８を用いて、患者の大腿静脈へと、平行に導入される。静脈還流ライン２４０は、適当な静脈血源と連絡しており、また、大動脈灌流ライン２５８は、酸素添加血液灌流に適当な位置と連絡している。この種の手術を用いると、１個のアクセス切開部だけが必要であり、この灌流ラインは、患者の胸郭（ここでは、心臓で操作するための他の器具またはプローブが挿入され得る）の邪魔にならないように配置されている。
【００５４】
この静脈系からの血液は、静脈還流ライン２４０の負圧勾配（これは、貯蔵器２３４の負圧により形成される）により、この貯蔵器へと引き入れられる。真空源２６２（例えば、壁真空）は、圧力調整器２６４および真空ライン２６６を経由して、ハウジング２３６の内部に接続されている。真空ライン２６６は、密封取付具２６８を通って、ハウジング２３６へと突出している。ハウジング２３６内で形成された負圧は、貯蔵器２３４を膨張させる傾向にあり、これは、順に、その中に真空を形成して、患者から静脈血を引き出す。貯蔵器２３４は、種々の型であり得るが、好ましくは、Ｂｅｎｔｌｅｙ，  Ｉｎｃ．により製造された以下のものの１個である：ＢＭＲ−８００  ＧｏｌｄまたはＢＭＲ−１９００  Ｇｏｌｄ。
【００５５】
第二圧力調整器２７０は、密封取付具２７４を通ってハウジング２３６に入る導管２７２を経由して、貯蔵器２３４の内部と連絡している。導管２７２内の圧力は、この貯蔵器の内部と外部とで圧力差を維持するように、調節されている。この第二圧力調節は、静脈の還流流速を調節するために、使用され得る。
【００５６】
第三圧力調整器２８０は、密封取付具２８４を通ってハウジング２３６に入る導管２８２を経由して、貯蔵器２３４の内部と連絡している。導管２８２内の圧力は、その中に捕捉され得るいずれの空気も除去するために、貯蔵器２３４の最頂部にて、穏やかに吸引を行うように調節される。血液中の微小気泡は、時には、合体して、相当大きいエアポケットを形成し、これらは、この血液が患者に戻るまでに、除去しなければならない。さらに、その血液／空気界面は、有害であり、好ましくは、取り除かれる。
【００５７】
空気除去導管２８２に代わるものとして、貯蔵器２３４の上壁には、疎水性材料および親水性材料のサンドイッチ層の膜２９０を形成し得る。この膜２９０があれば、ハウジング２３６内で発生する真空のために、貯蔵器２３４からの空気の受動的通気が促進される。
【００５８】
先に記述した硬質シェル貯蔵器実施態様と同様に、圧力、流量、温度、血液レベルなどをモニターするために、システム２３０の回りには、種々のセンサを配置し得る。３個の圧力調整器２６４、２７０および２８０を制御して、このシステムの効率を高めるために、マイクロプロセッサ２９４を設け得る。マイクロプロセッサ２９４はまた、ポンプ制御装置２５２、酸素発生器２５４、または他の装置（例えば、熱交換器（図示せず））と接続され得る。
【００５９】
（圧力逃しバルブ／真空安定器）
図９を見ると、これらの真空調整器とハウジング２３６との間の導管２６６、２７２および２８２の各々は、圧力逃しおよび真空安定ユニット３００を包含し、その好ましい形状は、図１０で図示している。ユニット３００は、対向末端でニップル３０４ａおよび３０４ｂに開いたチャンバ３０２を包含する。ニップル３０４ａ、ｂは、導管２６６、２７２および２８２の１個にて、直列して、ユニット３００を接続するのに使用される。ユニット３００は、さらに、圧力逃しバルブ３０６および真空安定化バルブ３０８を包含する。圧力逃しバルブ３０６は、非常に低い圧力差閾値で開いて、正圧の蓄積に応答して、このラインから空気を抜く。真空安定化バルブ３０８は、特定の圧力調整器２６４、２７０または２８０により維持される真空レベルと比例した流速で、このシステムへと空気を連続的に抜く。このシステム内の真空レベルが所定の閾値まで上昇すると、真空安定化バルブ３０８は、比例的に屈服し（その開口が増し）て、このシステムへと入る空気の量を多くすることができ、それにより、上昇した真空レベルを補う。これにより、大きな真空振れを少なくして、その安定化効果をもたらす。好ましい形状では、圧力逃しバルブ３０６および真空安定化バルブ３０８の両方は、所望の圧力閾値に対して選択される従来のダックビル（ｄｕｃｋｂｉｌｌ）バルブである。これにより、このシステムの価格が大きく低下する。
【００６０】
（流量制御）
この静脈還流ラインの貯蔵器末端に負圧を加えることにより生じる圧力差は、その手術台へのこの貯蔵器の相対的な位置づけとは無関係に、静脈還流にわたって制御可能になるように、調節できる。上述のように、圧力、温度、流速、血液レベルなどを測定するのに重要な位置にて、種々のセンサを配置し得る。これらのセンサは、多数のアクチュエータ（例えば、真空調整器、循環ポンプ、二次調整器、熱交換器など）への出力を備えた制御システムに接続され得る。ある変数は、（好ましくは、プログラム化可能なマイクロプロセッサにコードした）適当なフィードバック・ループで検出および／または制御できる。これらの変数には、この貯蔵器（または貯蔵器の回りのハウジング）に加える真空の量、そのポンプのスピードおよびパルス率（ｐａｌｓｅ  ｒａｔｅ）、この静脈還流ラインで許容される真空閾値レベル、および貯蔵器の最小および最大容量が挙げられる。このような精巧な制御システムがあると、カニューレサイズの縮小、配管サイズおよび長さの縮小、静脈排液の正確な制御、および動脈還流の制御向上を可能にすることにより、血液希釈（プライム体積（ｐｒｉｍｅ  ｖｏｌｕｍｅ））が低下する。加えて、灌流制御に対して得られる利点には、静脈排液および動脈灌流の積極的な制御、および流速のマイクロプロセッサ制御が挙げられる。加えて、このマイクロプロセッサは、回路の温度および酸素添加を測定し制御するように適合できる。このシステムに、充分なフェイルセイフ（ｆａｉｌ−ｓａｆｅ）を内蔵すると、灌流者（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎｉｓｔ）の伝統的な役割は、非常に少なくなる。
【００６１】
（小児科適用）
年長の子供および１０代の子供用のカニューレサイズは、１８〜２６  Ｆｒの範囲であるものの、幼児や新生児には、しばしば、それより小さいカニューレが使用される。例えば、Ｓａｌｔ  Ｌａｋｅ  Ｃｉｔｙ，  ＵｔａｈのＲｅｓｅａｃｈ  Ｍｅｄｉｃａｌ，  Ｉｎｃ．（ＲＭＩ）は、大きさが８  Ｆｒまでの一連のカニューレを供給している。Ｆｒｅｎｃｈ（Ｆｒ）とは、そのカニューレの外径（ＯＤ）に関する用語であり、そのメートル法換算は、以下である：１ｍｍ＝π  Ｆｒ。それゆえ、８  Ｆｒのカニューレは、２．５４  ｍｍのＯＤを有する。特定のＦｒのカニューレの穴サイズは、そのカニューレの壁厚に依存している。上で述べたように、ＲＭＩは、従来の浸漬方法で製作した初期設計に対して、１８  Ｆｒのカニューレの壁厚を０．０２２〜０．０２７インチ（０．５５９〜０．６８６  ｍｍ）の間から０．０１８インチ（０．４５７  ｍｍ）まで下げる押出プロセスを開発した。１８  Ｆｒのカニューレは、５．７３  ｍｍのＯＤを有する。０．４５７  ｍｍの壁厚では、そのＩＤは、４．８１６  ｍｍである。従来の１８  Ｆｒのカニューレなら、４．６１２  ｍｍの最大ＩＤを有する。それゆえ、押出カニューレの流れ断面積の増加は、９％である。この増加は、このカニューレにて負圧を引き出すことと組み合わせて、ますます小さなカニューレの使用を大きく促進する。現在利用可能な８  Ｆｒのサイズよりも小さなカニューレは、例えば、真空補助排液法および薄壁カニューレを用いて、新生児のケアに実用的となり得ることを強調しておくべきである。言い換えれば、本発明の利点は、全てのサイズの患者で、実現される。さらに、体外血液プライム体積の低下（これは、この貯蔵器を静脈の近くに位置づけることにより、実現される）は、新生児および幼児（彼らの血管系での血液の量は、比較的に少ない）にとって、非常に重要である。例えば、新生児は、１  ｌｐｍ未満のＣＰＢ回路を通る血流しか必要としない場合がある。
【００６２】
（真空補助した静脈排液法に対する利点）
本発明では、通常の心肺バイパス手術に対して、以下の利点が得られると予想される：
１．静脈還流の流速は、もはや、手術台へのこの貯蔵器の物理的位置に依存することがなくなり、全ＣＰＢ回路を小型化する機会が得られる。
【００６３】
２．このＣＰＢ回路を小型化すると、異質表面との血液の接触が最小となり、それにより、免疫応答（例えば、血小板枯渇、補体活性化および白血球活性化）に付随した合併症が少なくなる。
【００６４】
３．静脈流は、負圧を加えることにより開始されるので、この静脈還流ラインを準備する必要がない。これにより、このＣＰＢ回路のプライム体積が相当に低下して、患者の血液希釈が低くなる。これは、手術後の患者の生理学的な状態の回復を助ける。
【００６５】
４．静脈還流に対する真空の使用を外科医が受け入れると、他の用途にて、ローラーポンプに代わって吸引システムを使用できるようになる。これにより、潜在的に、吸引器、排液溜めおよび排出口の機能（これは、灌流者の責任に入る）を支えるローラーポンプをなくすことができる。これをすると、ローラーポンプにより引き起こされる血液外傷が最小になる。加えて、これにより、また、この手術台の付近の貴重な床空間の制約から解放されることになる。
【００６６】
さらに、本発明は、侵襲を最小にした手術に関して、以下の利点が得られると予想される：
１．真空補助は、より小さいカニューレを通るより高い流速を得るのを助ける。これにより、より小さいカニューレの使用が可能となり、それにより、外科医は、手術部位へのアクセスがし易くなる。これにより、また、潜在的に、より大きなサイズのカニューレの必要性をなくすことができる。
【００６７】
２．ＭＩＣＳ技術（例えば、Ｋｅｙ  Ｈｏｌｅ概念）は、ＣＰＢ回路に対するアクセスポートとして、大腿静脈を使用する。この技術は、静脈還流に使用するカテーテル／カニューレの断面および長さに対して、厳しい制約を課する。真空補助は、これらの用途での静脈排液を高めるために、遠心ポンプと置き換えることができる。
【００６８】
（侵襲を最小にした手術法）
図１１を参照すると、典型的なヒトでは、胸骨３１０（これは、胸部の中心に配置されている平面状の骨構造体である）は、個々の肋軟骨３１４Rl、３１４R2、３１４R3、３１４R4、３１４R5、および３１４Ll、３１４L2、３１４L3、３１４L4、３１４L5により、複数の肋骨３１２に接続されている。心臓および大血管は、組織嚢（心膜）内に位置しており、胸骨の下に位置しており、肋軟骨および肋骨の下に側方に伸長しているが、大動脈は、一部は、第二および第三右肋軟骨３１４R2および３１４R3の下に横たわって配置されており、また、右冠状動脈の一部は、一般に、第四および第五右肋軟骨３１４R4および３１４R5近傍の下に横たわって位置している。
【００６９】
本発明の１局面によれば、心臓および大血管のうち、上部環状リッジの上方約３センチの点と心臓の中間心室空洞との間に位置している部分の手術は、正中胸骨切開術または他の総開胸術なしで、侵襲を最小にしつつ実施できることが確認された。例えば、図１１Ａで図示しているように、外科医は、所定数の肋軟骨を横切って伸長している比較的に短い胸骨傍切開部３１６（例えば、第二肋軟骨３１４R2の下端から第五肋軟骨３１４R5の上端へと伸長している右胸骨傍切開部）を作製して、１個またはそれ以上の肋軟骨（例えば、第三および第四肋軟骨３１４R3および３１４R4）を取り除く。一定期間にわたって、切除した軟骨の領域での胸壁は、残留組織の傷跡発生に続いて、安定となることが確認された。事実上、この手順により生じる傷跡組織は、機能的に、切除した軟骨と置き換わって、比較的に堅い胸壁を提供する。
【００７０】
この手順は、心臓および大血管のうち、上部環状リッジの上方約３センチの点と中間心室空洞との間に位置している部分にある構造に対して、手術を実施するのに、容易に使用できる。さらに詳細に記述するように、この手順は、大動脈弁を修復または交換する手術に対して、特に有用である。さらに、ある場合には、本発明の侵襲最小アプローチは、種々の他の手術（例えば、中隔筋切開術（ｓｅｐｔａｌ  ｍｙｅｃｔｏｍｙ）（心臓の血液流出（ｏｕｔｆｌｏｗ）に対する閉塞を矯正するための大動脈弁直下の筋肉部分の切開）；心室中隔欠陥（例えば、心臓にある先天性の穴）の閉鎖；および動脈瘤の矯正）を行うのに使用できる。
【００７１】
本発明の侵襲最小アプローチは、正中胸骨切開術と比較して、特に有利である。患者に対する外傷の低下、および付随した利点に加えて、この最小侵襲法には、手術を繰り返す場合にて、さらに利点がある。正中胸骨切開術では、胸骨下にて、胸骨に下に横たわる心膜が開かれるので、この手順の後、心臓は、胸骨に付着する傾向がある。このことは、引き続いた手順を行う場合には、難題であり得る；次の処置中にて、胸骨をノコギリで切るとき、心臓まで切断する危険がある。対照的に、本発明による手順では、胸骨の下に横たわっている心膜は、無傷のままであり、胸骨と心臓の間では、正常な組織が保持されて、心臓が胸骨に付着する危険はない。一連の手術は、先天的な心臓病の矯正に関連して、比較的に一般的である。
【００７２】
上で述べたように、本発明の最小侵襲アプローチは、大動脈弁を修復または交換する手術に対して、特に有用である。具体的には、大動脈弁を交換する代表的な手術に関連して、患者は、麻酔をかけられて挿管され、そして手術室の台に仰臥して配置される。好ましくは、患者の背中および前左胸部には、心臓細動除去器パッド（ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ  ｐａｄ）を配置し、そして大動脈弁の疾患の病因にアクセスするために、また、この手術の完了後に心臓からの空気の除去を助けるために、経食道心エコー検査プローブが配置される。
【００７３】
図１１および１１Ａを参照すると、第二肋軟骨３１４R2の下端から第五肋軟骨３１４R5の上端へと伸長している右胸骨傍切開部が形成されている。図１２で示すように、大胸筋が分割されて、第二、第三および第四肋間腔、および第三および第四肋軟骨３１４R3および３１４R4が露出される。第三および第四肋軟骨３１４R3および３１４R4は、全体的に切除される（図１１Ａ）。右内部胸動脈は、第二肋軟骨３１４R2の直下および第五肋軟骨３１４R5の直上で、結紮される。肋間筋および胸膜は、胸骨の縁部で側方に切開されて、右胸腔に入る。図１３で示すように、次いで、心膜３１８が切開されて、上行大動脈３３０が露出され、そして縫い戻される。この切開部は、通常の胸開創器３３４を用いて、開けたままにされる。
【００７４】
次いで、心肺バイパスが確立される。今ここで、図１４を参照すると、抗凝固剤の注入（すなわち、ヘパリン処置）をカニューレで行った後、共通の大腿動脈３２０および静脈３２２が露出される。大腿動脈３２０および大腿静脈３２２には、それぞれ、カテーテル３２４および３２６が配置される。十分な静脈排液は、長い静脈カニューレ３２６（これは、そのカニューレの先端が、右心房３３５を通して、好ましくは、上大静脈３２８内に、配置される）を使用することにより、得られる（図１３）。あるいは、図１５で図示しているように、静脈還流は、適当なカテーテル３５０を右心房外肢３３５へと導入することにより、実施され得る。（図１５で描写した身体構造は、後に説明するように、この処置の追加工程の結果を図示している）。カテーテル３２４および３２６は、血液を、従来の人工心肺装置（図示せず）へと向けるが、この装置は、血液に酸素を送り込み、圧力下にて、患者へとそれをポンプで戻す。
【００７５】
図１６を参照すると、カテーテル３２４および３２６を配置した後、心臓は、血液循環から除外される：大動脈３３０は、適当には、臍テープ（ｕｍｂｉｌｉｃａｌ  ｔａｐｅ）３７２で取り囲まれ、そして上行大動脈３３０は、直角クランプ３７４で十字クランプ固定される。
【００７６】
引き続いて図１６を参照すると、大動脈は、次いで、（図１３のライン３３２に沿って）切開されて、冠状動脈口３７５および大動脈弁３７６が露出される。大動脈弁３７６は、複数（典型的には、３個）の小葉状部分（心臓弁膜尖）３７８を含有するが、これらの部分は、個々の交連３８０で接合されており、そして比較的に繊維質の大動脈環３８２により、取り囲まれている。
【００７７】
心機能は、例えば、心臓麻痺剤を上行大動脈に投与することにより、停止される。今ここで、図１７を参照すると、大動脈切開術（ａｏｒｔａｔｏｍｙ）を実施した後、適当な心臓麻痺剤が左冠状動脈に導入される。好ましくは、適当な心臓麻痺液（例えば、冷カリウム溶液）が、冠状動脈口３７５に挿入したカテーテル３９４を通して、注入される。縫合３８６は、各交連３８０の直上に適切に配置され、そして張力下にて、その手術部位を取り囲むドレープ（図示せず）にクランプ固定される。これは、大動脈根（例えば、大動脈環３８２）を手術野に上昇する。
【００７８】
次いで、大動脈弁３７６が修復または交換される。例えば、図１８および１９（この場合、弁の交換が行われる）を参照すると、心臓弁膜尖３７８が切除されて、大動脈環３８２が残る（図１８；または図１５を参照）。次いで、心臓弁膜尖３７８の切除により残った空隙の外周の回りにある大動脈環３８２を通して、多数の縫合４００を配置する（図１７）。縫合４００は、次いで、適合した交換弁４０２を固定するのに使用される。交換弁４０２は、例えば、生物人工器官（動物組織から形成した心臓弁膜尖であって、これは、例えば、ポリエステルベロアから形成される適当な外周縫い付けリングと連結されている）、機械人工器官（例えば、熱分解性カーボンから形成した心臓弁膜尖であって、これは、例えば、ポリエステルベロアから形成した適当な外周縫い付けリング４０３を有する）、または同種移植片（これは、例えば、液体窒素内で凍結され、次いで解凍されるヒト組織から形成される）であり得る。これらの生物人工器官および機械人工交換弁の装着は、適当には、従来の挿入用具４０４を用いると、容易になる。交換弁４０２は、代表的には、この交換品の縫い付けリング４０３を通して縫合糸４００を通すことにより、大動脈環３８２に装着される。必要なら、この大動脈環を通して、左心室へと、排気口が断続的に配置される。
【００７９】
この修復または交換が完了すると、この大動脈切開術は、図２０で示すように、縫合４００と共に終わる。次いで、経食道心エコー検査プローブで補助しつつ、心臓から大動脈を通して、空気が除去される；全ての気泡は、好ましくは、心臓からクランプ３７４を取り外して血流を回復し、そして縫合４１０を通して血液が流れるまで、肺が膨張され、次いで、これらの縫合が締められる。
【００８０】
図２１を参照すると、心房および心室には、必要なら、一時的ペースメーカーリード線４２０、４２２が配置されて、一時的な鼓動が促進される。患者は、心肺バイパスから引き離され、大腿血管からは、カニューレが取り外されて修復され、従来の右側胸膜管４２２が配置され、そして適当には、筋肉、皮下組織および皮膚を層状で再接近させることにより、大腿および右胸骨傍の切開部が閉じられる。
【００８１】
本発明の他の局面では、僧帽弁を修復または交換する手術を実施する際に、図１１、１１Ａおよび１２を参照して上で記述したものと類似の切開部が使用できる。さらに詳細には、図１１Ａおよび１２を参照して、第三および第四肋間軟骨３１４R3および３１４R4の上に、長さが約１０ｃｍの胸骨傍切開部が作製される。次いで、大胸筋が長軸方向に分割されて、第三および第四軟骨３１４R3、３１４R4が露出される。これらの軟骨３１４R3および３１４R4は、完全に切除され、次いで、内部胸動脈（図示せず）が結紮され、そして分割される。心膜３１８が開かれ、そして張力下にて、患者の滅菌布に吊される。
【００８２】
図２２を参照すると、得られた創傷は、胸郭へのアクセスを与え、そして特に、上行大動脈３３０、上大静脈３２８および右心房３３６の第一部分を露出する。この創傷はまた、右心房３３６への予定切開部４５０を形成するためのアクセスを与える。
【００８３】
図２３を参照すると、右心房３３６に切開部４５０を形成する前に、心臓の手術中にて、心臓が血流からバイパスされ得るように、患者にカニューレを挿入しなければならない。その点について、第一カニューレ４５２は、上大静脈３２８に直接挿入される。第二カニューレ５１０（図３３）は、当該技術分野で公知のように、右心房３３６を経由するか、または大腿静脈を通して導入した静脈カニューレを経由するかのいずれかで、下大静脈へと挿入され得る。動脈還流は、第三カニューレ５０６により確立されるが、これは、図３３で示すように、上行大動脈３３０に直接的に挿入されるか、または図１４で描写するように、大腿動脈を通して挿入されるか、いずれかであり得る。
【００８４】
心臓バイパスのためのカニューレの配置は、大部分は、特に、胸郭内での心臓のサイズおよび配置、および切開部露出に対する患者の身体構造および生理機能の効果に関して、患者の身体構造および生理機能により影響される。しかしながら、切開部（これは、図２４で示すように、末梢カニューレ挿入用に、患者に形成される）の数を減らすために、第一切開部を通して、できるだけ多くのカニューレ挿入を行うことが望ましい。
【００８５】
一旦、カニューレ挿入が完了すると、血流を閉塞するために、図２４で示すように、上行大動脈３３０には、十字クランプ４６０が適用される。次いで、心臓麻痺カテーテル４６２を経由して、このクランプの上行大動脈近接部には、直接的に、順行性（ａｎｔｅｇｒａｄｅ）心臓麻痺剤が加えられる。バイパスが確立され、次いで、心臓は、全く鼓動しなくなるまで、漸次、その鼓動活動を減らしていく。
【００８６】
図２３Ａおよび２３Ｂを参照すると、バイパスを確立するために上行大動脈を閉塞するのに、代替的に、大動脈閉塞バルーンが使用できることが分かる。特に、大動脈閉塞バルーンカテーテル４６１は、このバルーンを、冠状動脈小孔と上行大動脈の短頭動脈との間に配置する様式で、図２３Ａで示すように大腿動脈を通して、図２３Ｂで示すように鎖骨下動脈を通して、または他の血管を通して、いずれかで、導入できる。このバルーンが大動脈の内壁と接触して、それにより、大動脈にて血流を遮断するように、このバルーンを膨張させることにより、閉塞が達成される。次いで、冠状動脈小孔には、先に記述したように、大動脈を通して直接的に、またはこの大動脈バルーンカテーテルの遠位末端へと伸長している心臓麻痺剤管腔を通して、いずれかで、心臓麻痺剤が導入され得る。
【００８７】
図２３Ｂをさらに参照すると、ある状況では、本発明の方法は、心臓麻痺剤の逆行的な適用を用いて、実施され得ることが分かる。逆行性心臓麻痺剤カテーテルは、頸静脈および右心室を通して、冠状動脈小孔に配置される。さらに、使用する心臓麻痺剤の種類は、順行的または逆行的のいずれで導入しようと、しばしば、患者の身体構造および生理機能により、または医師の好みにより、影響されることが分かる。
【００８８】
一旦、バイパスが確立されると、右心房３３６への切開部４５０が形成され、組織は、滅菌布で覆って、冠状動脈洞４６６および動脈内隔壁４６４が露出される（図２３）。必要なら、逆行性心臓麻痺カテーテル４６８を用いて、逆行様式で、冠状動脈洞４６６へと、追加の心臓麻痺剤が導入される。逆行性心臓麻痺カテーテル４６８は、この心臓麻痺剤を漏れなしに正しく導入することを保証するために、従来の逆行性カテーテルまたは閉塞バルーンカテーテルのいずれかであり得る。この段階は、次いで、切開線４７０に沿って、動脈内隔壁４６４を切断するように設定されて、それにより、左心房のドームが露出される。
【００８９】
図２４および２５を参照すると、切開部４７０は、大動脈内隔壁４６４にて、卵円孔から開始し、左心房のドームへと下行または上行して伸長して、形成される。次いで、左心房の上部および下部には、それぞれ、手で保持した屈折器４７２、４７４が挿入されるが、これらは、動脈組織を引き戻して僧帽弁４７６を露出させるのに使用される。さらに、僧帽弁４７６のより良い露出を提供するために、後側方左動脈壁４７８には、下方牽引力を加えられ得る。図２５Ａおよび２５Ｂを参照すると、変形可能開創器４７７（これは、組織を握るが手術野を妨害しない形状に操作し得る）は、後側方左動脈壁４７８に、下方への牽引力を提供するために、使用され得る。それに加えて、この手術野をさらに露出するために、弁４７６と左動脈壁の間の領域には、可撓性で弾力性のリング部材４７９を挿入し得る。このリング部材を挿入した後、リング４７９は、手術を必要とする弁領域から組織を持ち上げるのを容易にするために、膨張する。僧帽弁４７６は、上記配置を達成した後、完全に露出されるが、次いで、弁４７６の修復または交換は、従来の様式で達成され得る。例示の目的でのみ、僧帽弁の修復後にこの手術法を完結するための処置を、これ以下で記述する。
【００９０】
図２６を参照すると、僧帽弁４７６の修復後、環状形成が実施される。特に、この弁の環の回りには、線維三角４８２で始まり対向線維三角４８４の後部環の回りに進んで、複数フィラメント２−０の水平さし縫い縫合糸４８０が配置される。縫合糸４８０は、次いで、環状形成バンド４８６（これは、バンドホルダーまたはステント４８８に装着されている）に通される。
【００９１】
図２７および２８を参照すると、一旦、これらの縫合糸の配置が完了すると、ステント４８８のハンドル４９０が解除され、環状形成バンド４８６付きのステント４８８は、僧帽弁４７６に近接した位置に導かれる。縫合糸４８０が締められ、そして縛られて、それにより、環状形成バンド４８６は、適当な位置に固定される。ステント４８８は、次いで、解除され、そしてバンド４８６から取り外されて、それにより、修復した弁４７６が残る。
【００９２】
すぐ上で記載した手術にて、他の種類の環状形成リングの使用が考慮されることが分かる。例えば、このリング（例えば、ＣａｒｐｅｎｔｉｅｒリングまたはＤｕｒａｎリング）の外周全体の回りを縫合する必要がある環状形成リングは、本発明から逸脱することなく、使用され得る。
【００９３】
図２９を参照すると、動脈内隔壁への切開部４７０は、連続４−０  Ｐｒｏｌｅｎｅまたは他の適切な縫合材料を用いて、共に縫合し戻される（４９２）。左心房から、全ての空気を取り除く試みがなされ、次いで、縫合糸４９２が締められ、そして下に縛られる。
【００９４】
左心室の空気除去もまた、この時点で実施される。その点について、大動脈クランプ４６０の解除の直前に、上行大動脈３３０にて、心臓麻痺剤カニューレ４６２には、穏やかな吸引を加え得る。次いで、心肺バイパスからの引き離しが開始される。逆行性心臓麻痺剤カニューレ４６８は、大動脈クランプ４６２と同様に取り外され、それにより、血流が回復される。次いで、縫合４９２を通して血液が流れるまで、肺が膨張される。この心臓麻痺剤カニューレを通る吸引は、必要なら、大動脈クランプ４６２を取り外した後も、継続し得る。
【００９５】
図３０を参照すると、右心房の切開部４５０もまた、連続４−０  Ｐｒｏｌｅｎｅまたは他の適当な縫合材料を用いて、閉じられる。同時に、正常な心機能に戻ったことを保証するために、また、心臓房室内に気泡が存在しないことを保証するために、心臓が観察される。もし、心機能が正しく戻っているなら、これらのカニューレは取り外され、これらのカニューレを配置したことにより生じた切開部は、必要なら修復されて、縫合糸で閉じられる。
【００９６】
必要なら、一時的な鼓動を促進するために、心房および心室には、胸部を通して、４個のペースメーカーワイヤ４２０が経皮的に配置される。図２１で描写したような従来の胸膜管もまた、胸部に配置し得る。その創傷は、次いで、適当には、筋肉、皮下組織および皮膚を層状で再接近させることにより、閉じられる。
【００９７】
図３１を参照すると、本発明に従った最小侵襲手術の別の方法では、患者は、仰臥位で麻酔をかけられ、そして挿管される。患者の背面および上左胸壁には、除細動パッチ（図示せず）が配置される。手術が必要な組織（これは、例示の目的のみで、本実施態様では、大動脈弁である）の病因を評価するために、経食道心エコー検査プローブ（図示せず）が配置される。この心エコー検査プローブはまた、この手術の完了前にて、心臓から空気を取り除くのに有用である。
【００９８】
図３１および３２を参照すると、第二肋間腔にて、１０ｃｍの横断切開部５００が形成される。ある状況では、この切開部は、標的手術部位の位置に依存して、第三肋間腔に形成するのが適当であり得る。その皮下組織および胸筋は、分割される。内部胸動脈（図示せず）が縛られ、そして両側で分割される。この組織は、手術領域をうまく露出させるために、引っ込められて、滅菌した布で覆われる。次いで、胸骨ノコギリ（図示せず）が使用され、初期切開部５００と一直線上になって、横方向に、胸骨５０４を分割する。胸骨５０４の２個の二等分部分間に、開創器３３４（例えば、Ｆｉｎｏｃｈｉｅｔｔｏ開創器）が配置されて、この胸骨が開かれる。胸骨５０４の分離および引き続いた心膜の切断および撤回により、全上行大動脈３３０、上大静脈３２８、および右動脈外肢３３６の先端部が露出される。
【００９９】
図３３を参照すると、患者には、上行大動脈３３０に動脈還流カニューレ５０６を直接挿入することおよび上大静脈３２８に静脈排液カニューレ５０８を挿入することにより、心臓バイパス用にカニューレが挿入される。静脈排液カニューレ５１０もまた、初期切開開口部に近接した経皮切開部５１２を通って、下大静脈へと挿入される。
【０１００】
一旦、カニューレ挿入が完了すると、大静脈３３０は、十字クランプ５１６を用いて、短頭大動脈（ｂｒａｃｈｙｃｅｐｈａｌｉｃ  ａｒｔｅｒｙ）の近位であって冠状動脈小孔５２２の遠位の位置にて閉塞され、そして心臓の回りでの血流のバイパスが開始される。先に論述したように、大腿動脈または鎖骨下動脈を通って挿入された大動脈閉塞バルーンもまた、大動脈３３０を遮断するのに使用できる。大動脈３３０には、クランプ５１６に近接した位置から、非冠状動脈尖端（ｎｏｎｃｏｒｏｎａｒｙ  ｃｕｓｐ）５２０へと、横切開部５１８が形成され、この切開により、冠状動脈小孔５２２および大動脈弁５２４が露出される。
【０１０１】
図３４を参照すると、縫合糸５２６は、弁５２４の各交連５２８の頂部に配置されるが、弁５２４を上昇させ、大動脈３３０を引っ込めて、この大動脈根を通常の身体構造配向にするために、その創傷の外側に張力をかけて、滅菌布で覆われる。次いで、順行心臓麻痺剤カテーテル５３０を用いて、冠状動脈小孔５２２の１個には、心臓麻痺剤が導入される。次いで、心臓の心作用は、心臓が全くペーシングしなくなるまで、漸次、低下していく。
【０１０２】
図３５を参照すると、自生の大動脈弁組織を切除して、その大動脈根の環の回りに縫合糸５３２を配置することにより、大動脈弁の交換が行われる。縫合糸５３２は、次いで、弁ホルダー５３６に装着した人工大動脈弁５３４の縫い付けリングを通って、配置される。人工弁５３４は、次いで、適切な位置に案内され、縫合糸５３２が締められ、縛られて、そしてホルダー５３６が取り除かれる。
【０１０３】
図３５および３６を参照すると、交連５２８を通る縫合糸５２６は、その領域を正しく露出できるように、大動脈３３０の閉鎖が開始するまで、緊張状態で維持される。大動脈３３０の閉鎖は、単一層の４−０  Ｐｒｏｌｅｎｅまたは他の適切な材料を適用して、この切開部の縁部を一緒にすることにより、開始される。交連５２８に装着された縫合糸５２６は、次いで、切断される。
【０１０４】
大動脈３３０の閉鎖の完了前には、左心室から空気を除去するように留意する。肺が膨張され、クランプ５１６を解除することにより、血液は大動脈３３０へと流れることができるが、これにより、この切開部の残留開口部を通って、空気が脱出可能となり、この開口部は、用具５４０を用いて、開いたままにされる。この空気除去の完全性は、心エコー検査により、モニターされる。
【０１０５】
図３７を参照すると、患者は、バイパスからさらに引き離され、切開部５１８の閉鎖が完結する。正常な心機能に戻ると仮定して、患者からは、次いで、カニューレが取り外され、そのカニューレ挿入から生じた創傷は、修復され、そして閉じられる。もし必要なら、心臓をペーシングするために、２個の心房用ワイヤおよび２個の心室用ペーシングワイヤ５４２、５４４は、胸部へと経皮的に配置される。胸膜管４２２もまた、胸部に配置される。
【０１０６】
次いで、開創器３３４が取り外され、胸骨５０４は、単一フィラメントワイヤまたは任意の他の適切な材料を用いて、閉じられる。切開部５００は、次いで、筋肉、皮下組織および皮膚を層状で再接近させることにより、閉じられる。
【０１０７】
図３８を参照すると、本発明に従った最小侵襲性手術のさらに他のアプローチが開示されている。このアプローチでは、患者は、先に記述した様式と同じ様式で、手術の準備をされる。すなわち、患者は、麻酔をかけられて挿管され、そして患者の上または中には、除細動パッチおよび経食道心エコー検査プローブが配置されるが、しかしながら、このアプローチでは、その切開部は、８〜１０センチメートルの切開部６０２であり、これは、胸骨ノッチ６０４と、この胸骨の僅かに上（すなわち、０．５〜２．０  ｃｍ）にある領域（これはまた、Ｌｏｕｉｅ角（ｔｈｅ  ａｎｇｌｅ  ｏｆ  Ｌｏｕｉｅ）６０６として、知られている）との間の中間から開始して、形成される。この切開は、焼灼器を用いて、胸骨６０５へと、下方へ行われる。次いで、胸骨６０５は、胸骨ノッチ６０４から、第三または第四空間６０８、６１０へと開かれ、その空間へと右側に伸長される。
【０１０８】
図３９を参照すると、その創傷縁部は、次いで、創傷滅菌布へと縫合されて、手術野が曝露される。カニューレ６１２は、次いで、この創傷縁部に縫い付けられ、これは、この手術野を二酸化炭素で溢れさせる。二酸化炭素は空気よりも重いので、この二酸化酸素を導入することにより、この手術野から、酸素および窒素が置き換えられる傾向になる。さらに、二酸化炭素の気泡は、急速に吸収される。好ましい実施態様では、この二酸化炭素は、６リットル／分の速度で導入される。
【０１０９】
本発明の切開および処置の他の局面はまた、先に開示した切開部の他の種類と共に使用できるが、真空で補助した静脈排液法を使用する。このようなシステムのいくつかの種類および実施態様は、本明細書中にて、先に開示されている。好ましい実施態様では、その静脈貯蔵器には、５３３３〜６６６６Ｐａ（４０〜５０ミリメートル水銀の負圧をかける。真空で補助した排液法では、また、サイズの小さい静脈カニューレの使用が可能となり、これは、この手術野での空間的な制約を改善する。それはまた、乾燥した手術野を提供すること、およびその静脈ラインを準備する必要をなくすことにより、この心肺バイパス装置の手術プライム体積を少なくするという利点を有する。
【０１１０】
先に述べた他の切開および処置と同様に、この切開および処置は、大動脈弁手術および僧帽弁手術の両方（および他の心臓構造に対する他の手術）に使用できる。本発明者らは、まず、大動脈弁手術を行う処置を述べる。
【０１１１】
図４０を参照すると、大動脈６２８には、動脈還流カニューレ６１６を用いて、心膜反転部にて、動脈還流用にカニューレが挿入され、また、静脈排液は、右心房外肢６２４に配置された少なくとも１個の静脈カニューレ６１８により、得られる。逆行性心臓麻痺剤カニューレ６２２は、右心房６２６に配置され、そして冠状動脈洞（図示せず）に向けられる。大動脈６２８は、大動脈クランプ６２０で十字クランプ固定され、そして大動脈６２８には、斜めの切開部が形成されるが、これは、非冠状動脈洞６２５へと伸長しており、それにより、大動脈弁６２３を露出する。
【０１１２】
図４１を参照すると、大動脈弁６２３の各交連６３２の頂部には、縫合糸６３０が配置され、そして張力下にて、その滅菌布から吊される。これは、弁６２３を上昇させ、大動脈６２８を引っ込め、そして大動脈根の正常な生理学的配向を与えるのに役立つ。次いで、心臓麻痺剤送達装置６３４を用いて、冠状動脈洞６３６には、直接、心臓麻痺剤が注入される。
【０１１３】
図４２および４３を参照すると、大動脈弁６２３が切除され、そして縫合糸６３８は、環を通り、引き続いて、人工大動脈弁６４０を通って配置され、そして縛られる。大動脈６２８の閉鎖を開始するまで、この人工弁６４０では、この縫合糸に対して張力が維持される。この張力は、非冠状動脈洞６２５にある切開部のうちで最も到達困難な部分の露出を改善する。人工弁６４０にある縫合糸６３８は、次いで、切断され、そして大動脈６２８は、単一層の４−０  Ｐｒｏｌｅｎｅで閉じられる。
【０１１４】
閉鎖前に、肺が膨張されて、左心室および大動脈６２８から空気が外へ駆逐される（ｄｒｉｖｅ）。空気の除去を確認するために、心エコー検査が使用され、そして左心室を出ていく空気を捕捉するために、上行大動脈６２８にて、小クプラ（ｃｕｐｕｌａ）６４４が形成される。脱気は、先に記述したように、この領域を二酸化炭素で溢れさせることにより、非常に容易になる。
【０１１５】
図４４を参照すると、この手術が完了すると、患者からは、カニューレが取り外され、細動およびペーシングをモニターして検討する際に使用するために、２個の心房用ワイヤおよび２個の心室用ワイヤ６４６、６４８が配置される。次いで、単一フィラメントワイヤを用いて、胸骨が閉じられ（図４５）、その創傷は、層状に閉じられる。最後に、図４５を参照すると、横隔膜を上にして寝かせた患者に、直角胸管６５０が配置され、そして心膜嚢には、直接的に、直線管６５２が挿入される。これらの管は、縦隔および右胸膜の充分な排液を保証するために、必要である。
【０１１６】
次に、僧帽弁の修復に取りかかると、図４６〜５５（ここで、図３８で開示したものと同じ切開部が形成される）を参照して、上大静脈６５８には、２０Ｆｒｅｎｃｈカニューレ６５６が挿入され、そして下大静脈６６０には、類似の静脈カニューレ６６２が挿入される。上行大動脈６２８には、心膜反転部にて、カニューレが挿入される。これらのカニューレのサイズが小さいために、この手術処置中にて、これらのカニューレが障害物となることが防止される。
【０１１７】
図４７を参照すると、大動脈を大動脈クランプ６２０でクランプ固定し、そして心臓麻痺剤カニューレ６６４を通る心臓麻痺剤を用いて心停止を達成した後、右心房が開かれ、卵円窩（ｆｏｓｓｉｌ  ｏｖａｌｅｓ）６７１が切開され、次いで、心臓左側が展開される。冠状動脈洞６７３の回りには、パースストリング（ｐｕｒｓｅ  ｓｔｒｉｎｇ）が配置され、次いで、冠状動脈６７３には、逆行性心臓麻痺剤カテーテル６７０が配置される。右心房６２４の切開部は、卵円窩６７１を通って、上大静脈６５８と大動脈６２８の間にある右心房のドーム６７５上へと伸長される。
【０１１８】
図４８を参照すると、複数の外科用綿撒糸を付けたさし縫い縫合糸（ｐｌｅｄｇｅｄ  ｍａｔｔｒｅｓｓ  ｓｕｔｕｒｅｓ）６７２は、心房中隔６７４に配置され、そして牽引して配置される。これは、心房中隔６７４を引っ込め、そして僧帽弁６７６の視覚化を高める。
【０１１９】
図４９を参照すると、この手術技術を容易にするために、僧帽弁６７６の露出を最大にするのが望ましい。手で保持した開創器６７８は、露出を改良するために、中隔６７４上に配置できるが、しかしながら、このような開創器６７８は、中隔（これは、無傷のままである）の存在のために、前方に引くことができない。結果として、図５０および５１で示すように、ハリングトン開創器６８０として知られている開創器が左心房６８１に配置され、そして外科医に向かって側方へと、牽引がかけられる。このようにしてハリングトン開創器６８０を使用することにより、僧帽弁６７６を外科医の直接視野に配置し易くなる。
【０１２０】
図５１、５２および５３を参照すると、この弁機構の修復後、環状形成が実施される。線維三角６８３で始まり、対向線維三角６８３の後部環の回りに進んで、水平複数フィラメント２−０のさし縫い縫合糸６８２が配置される。縫合糸６８２は、次いで、規則的な間隔で、環状形成バンド６８４に通される。次いで、このハンドルが解除され、そして環状形成バンド６８は、適切な位置に滑動される。これらの縫合糸が縛られ、ステント６８５が取り外されて、適切な位置に、環状形成バンド６８４が残る。
【０１２１】
図５４を参照すると、左心房６８１の切開部は、連続４−０  Ｐｒｏｌｅｎｅ  ６８９を用いて、閉じられる。心房中隔６７４にある（ｉｆ）切開部の閉鎖前に、肺を膨張させることにより、心房６８１からは、空気が除去される。次いで、これらの縫合糸が縛られる。左心室の脱気は、大動脈クランプ６２０の除去の前および後に、上行大動脈６２８にて心臓麻痺剤カテーテル６６４の穏やかな吸引により、促進される。
【０１２２】
図５５を参照すると、右心房６２４にある切開部は、次いで、閉じられ、そして心臓の心機能が回復される。カニューレが取り出され、次いで、先に記述したように、胸部には、ペースメーカーワイヤ６９０および胸管（図４５を参照）が配置される。その創傷は、単一フィラメントのステンレス鋼縫合糸を用いて胸骨へ、そして吸収可能縫合糸の連続層を用いて皮下組織および皮膚へ、層状に閉じられる。
【０１２３】
本発明に従った最小侵襲性手術は、外科医に対して、心臓手術を簡単にし、そして患者に対して、有益な結果を与える。この手術処置により、比較的に小さい（例えば、およそ８〜１０センチメートル）切開が可能となり、これは、外科的な露出または手術領域へのアクセスを危険に晒す（ｃｏｍｐｒｏｍｉｓｅ）ことなく、胸部の開口および閉鎖を容易かつ迅速にする。本発明に従って、切開部を通して修復または交換を実施することにより、大動脈弁手術を実施するのに必要な処置または技術的性能の難度を高めることなく、この外科的技術を簡単にする。さらに、この処置で使用される小さな切開部により、出血が少なくなり、そして感染される領域が小さくなる。さらに、この小さな切開部は、患者において、切開の苦痛を少なくする傾向があるだけでなく、外傷性の退縮および総開胸術によって肋骨にかかる歪みがないこともまた、切開の苦痛をより低くする原因となる傾向にある。切開の苦痛なしで、患者には、術後鎮痛をかける必要が少なくなり、より歩き回り易くなって、より早期に退院することが可能となる。術後の不快感を減らした結果としての患者の罹患率の低下により、結果として入院期間の長さがより短くなる傾向にある。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１は、本願の真空補助式静脈排液システムを備えた心肺バイパス（ＣＰＢ）回路を例示する、概略図である。
【図２】  図２は、図１の真空線、貯臓器、酸素添加ユニット、および、濾過ユニットの各部を例示する、概略図である。
【図３】  図３は、図１の真空調節器およびバルブサブアセンブリを例示する、概略図である。
【図４】  図４は、図１のバルブサブアセンブリおよびローラーポンプを例示する、概略図である。
【図５】  図５は、ＣＰＢ回路における真空補助式静脈排液システムの代替の実施態様を例示する、概略図である。
【図６】  図６は、図５の実施態様の引抜きおよび吸引貯蔵器サブアセンブリを例示する、概略図である。
【図７ａ】  図７ａは、真空が付与される前の、真空補助式静脈排液に適合し、かつ、低減された血液／空気界面を有する、硬質シェルで覆われた静脈貯臓器の、断面図である。
【図７ｂ】  図７ｂは、真空が付与された後の、図７ａの貯臓器の断面図である。
【図８ａ】  図８ａは、真空が付与される前の、真空補助式静脈排液に適合し、かつ、低減された血液／空気界面を有する、硬質シェルで覆われた貯蔵器の別の実施態様の、断面図である。
【図８ｂ】  図８ｂは、真空が付与された後の、図８ａの貯臓器の断面図である。
【図９】  図９は、真空補助式軟質シェル静脈貯臓器システムを利用した、本発明の、侵襲を最小限に抑えたＣＰＢ回路の更なる実施態様を例示する、概略図である。
【図１０】  図１０は、本発明の真空補助式貯蔵器と共に使用するための、組み合わせ式圧力解放バルブおよび真空安定化装置を例示する、概略図である。
【図１１】  図１１および図１１Ａは、本発明に従った、大動脈外科手術処置手順と関連する、人体胸部と右胸骨傍切開部の配置とを例示する、概略図である。
【図１２】  図１２は、それぞれの肋骨軟骨を示す、図１１の右胸骨傍切開部を例示する図である。
【図１３】  図１３は、それぞれの肋骨軟骨ユニットが切除され、切開部が退縮した後の、図１１の右胸骨傍切開部を例示する図である。
【図１４】  図１４は、本発明に従った大動脈外科手術処置手順と関連して採用される、それぞれのバイパスカニューレの配置を例示する、概略図である。
【図１５】  図１５は、本発明に従った大動脈外科手術処置手順と関連して採用された、それぞれのバイパスカニューレの代替の配置を例示する、概略図である。
【図１６】  図１６は、大動脈が切開されて大動脈弁を露出した後の、図１１の右胸骨傍切開部を例示する図である。
【図１７】  図１７は、冠動脈口への心臓麻痺の注射を例示する図である。
【図１８】  図１８は、牽引縫合部を交連で設置した状態の、大動脈弁が除去された後の、図１１の右胸骨傍切開部を例示する図である。
【図１９】  図１９は、大動脈弁移植片の挿入を例示する図である。
【図２０】  図２０は、大動脈の閉鎖を例示する図である。
【図２１】  図２１は、一時的ペーサーリードと排液管との配置を例示する図である。
【図２２】  図２２は、それぞれの肋骨軟骨ユニットが切除され、切開部が退縮した後の、右胸骨傍切開部を例示する図である。
【図２３】  図２３は、右心房の切開後の、図２２の外科手術フィールドを例示する図である。
【図２３Ａ】  図２３Ａは、大動脈を閉塞させる代替の方法を例示する図である。
【図２３Ｂ】  図２３Ｂは、大動脈を閉塞させる第２の代替の方法を例示する図である。
【図２４】  図２４は、心房間の壁の切開の後の、図２２の外科手術フィールドを例示する図である。
【図２５】  図２５は、組織が退縮した後の、図２２の外科手術フィールドを例示する図である。
【図２５Ａ】  図２５Ａは、図２５の外科手術フィールドを露出する代替の方法を例示する図である。
【図２５Ｂ】  図２５Ｂは、図２５Ａで使用する際に見られる、可撓性リングの平面図である。
【図２６】  図２６は、図２５の外科手術フィールドにおける輪縫合処置手順における一工程を例示する図である。
【図２７】  図２７は、図２６の輪縫合処置手順における別な工程を実施する図である。
【図２８】  図２８は、図２６の輪縫合処置手順の完了を例示する図である。
【図２９】  図２９は、図２４において切開状態にあるような心房間の壁の閉鎖を例示する図である。
【図３０】  図３０は、図２５において切開状態に示されるような右心房の閉鎖を例示する図である。
【図３１】  図３１は、胸骨を横断する縦走方向切開を例示する図である。
【図３２】  図３２は、図３１の切開の後の、露出した外科手術フィールドを例示する図である。
【図３３】  図３３は、図３２の外科手術フィールドにおける切開された大動脈を例示する図である。
【図３４】  図３４は、図３２の外科手術フィールドにおける大動脈弁への外科手術処置手順を例示する図である。
【図３５】  図３５は、図３２の外科手術フィールドにおける大動脈弁の置換を例示する図である。
【図３６】  図３６は、図３２の外科手術フィールドにおける大動脈の閉鎖を例示する図である。
【図３７】  図３７は、外科手術の完了後の、図３２の外科手術フィールドを例示する図である。
【図３８】  図３８は、本発明に従った心臓外科手術と関連した、人体胸部と、切開の別な好ましい実施態様とを例示する概略図である。
【図３９】  図３９は、組織が退縮して、二酸化炭素がフィールドに溢れる点に至った後の、図３８の外科手術フィールドを例示する図である。
【図４０】  図４０は、図３２の外科手術フィールドにおける切開された大動脈を例示する図である。
【図４１】  図４１は、冠動脈口への心臓麻痺の注射を例示する図である。
【図４２】  図４２は、大動脈弁移植片の挿入を例示する図である。
【図４３】  図４３は、大動脈の閉鎖を例示する図である。
【図４４】  図４４は、一時的ペーサーリードの配置を例示する図である。
【図４５】  図４５は、排液管の配置を例示する図である。
【図４６】  図４６は、右心房の切開前の、図３８の外科手術フィールドを例示する図である。
【図４７】  図４７は、心房間の壁の切開前の、図３８の外科手術フィールドを例示する図である。
【図４８】  図４８は、組織が退縮した後の、図４７の外科手術フィールドを例示する図である。
【図４９】  図４９は、心房間の壁が切開されて、部分的に退縮した後の、左心室の断面図である。
【図５０】  図５０は、左心室の、十分に退縮した後の、断面図である。
【図５１】  図５１は、図３８の外科手術フィールドを、僧帽弁に向けて露出した状態で例示する図である。
【図５２】  図５２は、図３８の外科手術フィールドのための、輪縫合処置手順における一工程を例示する図である。
【図５３】  図５３は、図５２の輪縫合処置手順の完了を例示する図である。
【図５４】  図５４は、図４７において切開状態にあるような、心房間の壁の閉鎖を例示する図である。
【図５５】  図５５は、一時的ペーサーリードの配置を例示する図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１１Ａ】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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【図４０】
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【図４１】
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【図４２】
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【図４３】
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【図４４】
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【図４５】
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【図４６】
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【図４７】
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【図４８】
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【図４９】
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【図５０】
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【図５１】
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【図５２】
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【図５３】
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【図５４】
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【図５５】
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