(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
黒大豆の１５ミクロン以下の微粉末を有効成分とすることを特徴とする排卵障害改善治療剤。
【請求項２】
黒大豆微粉末が遠赤外線により焙煎後、粉砕された１５ミクロン以下の微粉末であることを特徴とする請求項１記載の排卵障害改善治療剤。
【請求項３】
排卵誘発剤無効例に対して、黒大豆の１５ミクロン以下の微粉末を少なくとも一回２ｇの割合で、少なくとも１日２回投与することを特徴とする黒大豆微粉末を含有する排卵障害改善治療剤。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明が属する技術分野】
本発明は、継続服用しても毒性がなく、どのような形態でも摂取することが出来る排卵障害改善剤を提供することにある。
【０００２】
【従来の技術】
正常月経を有する女性においては、通常、月経開始から１４日目頃に卵巣から卵子が排出され、排卵が行われる。外的要因や、内的要因により、心因的ストレスが加わると脳下垂体からの卵胞刺激ホルモン(FSH)と黄体化ホルモン(LH)の分泌バランス・リズムの異常が起こったり（中枢性排卵障害）、あるいは卵巣の表皮組織が厚く卵胞が発育しても排卵が出来ないで排卵障害が惹起される（多嚢胞卵巣症候群(PCOS)）。また、初潮以降、排卵のない時期が生じる無排卵周期症等が発症するものもある。これらの症状は、通常、基礎体温の低温・一相性にて判断されている。このような無排卵周期症、排卵障害の治療には、ビタミン剤（ビタミンＥ等）、漢方薬（温経湯等）の他、排卵誘発剤としてクロミッド、セクソピッド、フェミロン、ｈＭＧ（ヒト更年期婦人尿由来性腺刺激ホルモン）（ヒュメゴン、ｈＭＧーフジ、フェルティノームＰ等）が使用されている。
【０００３】
しかし、このような排卵誘発剤を服用することによって、卵巣が必要以上に急激に腫れたり（卵巣過剰刺激症候群）、多胎になったりする副作用が屡々発生し、長期間にわたる服用を困難にしている。この副作用を防ぐために患者の状態に応じて薬剤の使用量を調節したり、超音波検査を行って卵胞の大きさを測定したり、エストロゲンの量を測定しなければならない。このように排卵障害改善剤として種々の薬剤がそれぞれの症状に応じて投与されているが、いずれの薬剤も副作用の心配をしながら服用せねばならず、副作用の少ない排卵障害改善剤の出現が望まれている。
【０００４】
他方、黄大豆や黒大豆は、その植物性エストロゲンといわれるイソフラボンや、レシチン、サポニン、ポリフェノールなどが豊富に含まれている食品である。特にイソフラボンは女性ホルモン様物質で更年期の女性のホルモンバランスを整えるといわれており、更年期障害によるホルモンバランスの異常や骨粗鬆症などに効果があるといわれている。また、腹部脂肪沈着を少なくする効果や血液中のコレステロールおよぴ中性脂肪を低下させる働きがあることがわかり、肥満を予防する可能性も示唆されている。。
【０００５】
本発明は、このように多彩な作用を有する大豆を排卵障害の改善剤に利用することを試みたものである。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、長期間にわたって服用しても副作用がなく、しかも簡易に服用することが出来る排卵障害改善剤を提供することにある。
【０００７】
【課題を解決する手段】
本発明は、副作用のない排卵障害改善剤を提供するために鋭意研究を重ねた結果、服用しやすくした大豆微粉末を排卵障害のある患者が摂取すると、排卵障害の諸症状を改善することができると共に、副作用の心配もなく、安心して手軽に摂取することが出来る排卵障害の諸症状を改善する薬剤及びそれを含有する食品を提供することに成功した。
【０００８】
本発明の第１の特徴は、大豆微粉末を有効成分とすることを特徴とする排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤である。自然食品である大豆微粉末を有効成分とすることにより、微粉末の状態のままでも、お湯に懸濁したり、お菓子などに配合したり、様々な飲食物の形態とすることが出来る。そのような形態にすることによって、場所を問わず摂取することが可能な、副作用のない排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤が提供できる。
【０００９】
本発明の第２の特徴は、大豆微粉末が遠赤外線により焙煎後、粉砕された微粉末であることを特徴とする請求項１記載の排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤である。大豆を遠赤外線により焙煎して粉砕することによって大豆微粉末を摂取しやすくすることができる。
【００１０】
本発明の第３の特徴は、大豆微粉末が１５ミクロン以下の超微粉末であることを特徴とする請求項１又は請求項２のいずれかに記載の排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤である。大豆を遠赤外線により焙煎して粉砕した大豆微粉末を１５ミクロン以下の超微粉末とすることによって、吸収が良くなる効果を有している。
【００１１】
本発明の第４の特徴は、大豆微粉末が黒大豆微粉末であることを特徴とする請求項１〜請求項３に記載の排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤である。大豆微粉末として、嗜好性に優れた黒大豆微粉末を用いることによって、摂取のし易い排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤が得られる。
【００１２】
本発明の第５の特徴は、請求項１〜請求項４のいずれかに記載の大豆微粉末を有効成分とする排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤を含有する食品。大豆微粉末を日常的に摂取できる飲食物の形態とすることにより、大豆微粉末を長期間にわたって抵抗なく簡易に摂ることができる。
【００１３】
【発明の実施の態様】
本発明で大豆と記す場合は黄大豆、黒大豆も含め大豆の種類に限定されず、通常入手し得る大豆であれば良い。この大豆を焙煎後、粉砕器で微粉末として使用することができる。また、大豆微粉末は穀物全粒紛活性法により製造して使用することができる。ここで穀物全粒紛活性法とは、大豆を洗浄後、水に浸漬して、乾燥したものを遠赤外線により焙煎する。この遠赤外線により焙煎した大豆を冷却して、粉砕する工程を連続システムで製造する。この一連のシステムを全粒紛活性法と称する。
【００１４】
大豆微粉末は、大豆を長時間（三時間）遠赤焙煎した後、１５ミクロン以下という超微粉末にしたものである。該方法によって得られた超微粉末は大豆の有機炭化物であるので摂取方法はどうのような形態によっても摂取することができ、飲食の形態は自由である。例えば、お湯に懸濁しても良く、微粉末のまま咀嚼することも出来、あるいはふりかけなどのように調味料などの形態で摂取することも出来る。
【００１５】
以下の実施例においては、排卵障害の患者に対して黒大豆微粉末を用いたが、黄大豆（大豆）及び黒大豆の１００ｇ中の成分は第１表に示すように、成分的にほとんど差がない故、黒大豆と同様の方法により黄大豆微粉末を用いることも可能である。
【００１６】
【表１】
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【００１７】
黒大豆微粉末を適用した排卵障害の患者は、産婦人科外来の１８才〜４３才の患者で、症例は無排卵周期症１５例、稀発月経２例、正常周期挙児希望８例、その他９例の計３４例である。これらの患者の治療歴は、第２表に示すように未治療例や、温経湯無効例、クロミッド無効例、温経湯＋クロミッド無効例、HMG無効例、その他等、黒大豆微粉末投与までに種々の治療を３か月以上継続し、改善効果が認められなかった。このような症例の患者について上記黒大豆微粉末を投与した。黒大豆微粉末は、穀物全粒粉活性法による微粉末にしたものを朝夕２ｇずつ（計４ｇ）をそれぞれ最低３ヶ月間継続摂取、またその後は随時、最高２４ヶ月間摂取させ排卵改善の有無を観察した。
【００１８】
黒大豆微粉末の摂取による排卵効果の有無は、基礎体温の二相性化の有無、排卵期の超音波像による卵胞発育の程度および妊娠の有無によって確認した。黒大豆微粉末投与後は、それまで行われていた治療がある場合はそのまま同時に継続させ、その後の排卵状態を観察した。
【００１９】
その結果、第２表に各患者の症例と治療期間、及びその効果を示す。第２表に示すように黒大豆微粉末の投与１か月以内で排卵が認められた症例、若しくは月経が出現した患者も認められた。
【００２０】
【表２】
症例と治療期間、効果
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【００２１】
第３表に第２表の結果をまとめた数値を示す。第３表に示すように、黒大豆微粉末の投与によって、無排卵周期症で７３％、稀発月経で１００％、正常周期挙児希望症で７５％の改善率が認められた。また、それらのなかで、黒大豆投与前に未治療である黒大豆単独投与の患者では、無排卵周期症で33％、稀発月経で１００％、正常周期挙児希望症で66％（すなわち6例中妊娠4例）の改善率が認められた。しかも、改善例は全て黒大豆投与3ヶ月以内に改善が認められた。  以上のように黒大豆微粉末は、自然時・排卵誘発剤使用時の排卵機能を亢進させた。このような短期的な排卵促進作用はエストロゲン投与ないしエストロゲン作用物質投与によっては同様の効果は得られないものであり、これは大豆が有する、エストロゲン様作用以外の作用を示唆するものである。
【００２２】
【表３】
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【００２３】
無排卵周期症の患者における諸症状としては、視床下部、下垂体からのホルモン分泌バランスの乱れ、さらには卵巣からのエストロゲン、プロゲステロンといった性ホルモン分泌のバランス異常、さらにはこのままでは妊娠できないと思いこむことや、いつ月経が来るか分からないことに対するストレス、不安感が挙げられる。本症例でも、これまで未治療で黒大豆を投与した黒大豆単独投与の患者全員にこの症状が認められていたが、排卵回復の後、速やかにこれらの諸症状は軽減・消失した。
【００２４】
大豆微粉末の投与量は、自然食品であるので特に限定されないが、飲みにくい時は１回１ｇの容量で１日２回の服用から、改善効果が認められない場合は、１回５ｇを１日に２回服用しても良い。服用期間は症状と服用する量により異なるが少なくとも１週間服用し、その後の症状によって数ヶ月間に亘って服用しても良く、天然食品である故、何等差し支えがない。
【００２５】
大豆微粉末の摂取方法は、前記実施例のように大豆微粉末をそのまま摂取しても良いが、スターチのような賦形剤、グラニュー糖等を添加してカプセル剤、錠剤としても良く、あるいはシロップ等と混和して経口等の通常医薬品の投与形態にしても良い。
【００２６】
さらに、大豆微粉末を比較的長期間にわたって服用しなければならないことから、日常的に摂取できる飲食物の形態としても良く、飲食物の形態であれば特に限定されるものではない。例えば、コーヒーのようにお湯に懸濁して飲用することもできる。また、砂糖、水飴等のキャンディーの基材と混合して大豆微粉末を含有するキャンディーや、あるいは大豆微粉末を含有するプリン、ゼリーのようなお菓子として簡易に摂取できる形態としても良く、大豆微粉末を比較的長い期間に亘って日常的に摂取できる形態が望ましく、その形態は特に限定されるものではない。
【００２７】
本発明の排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤として投与される大豆微粉末は１５ミクロン以下の微粉末である故、上記のように種々の食品に添加することが可能であり、その形態は様々である。例えば、１００ｃｃの水に２５ｇのゼラチンを溶解して、これを７５０ｃｃのジュース、又はコーヒーと１０ｇの大豆微粉末、及び５０ｇの砂糖を溶解して、５カップに分け入れて１カップ当たり２ｇの大豆微粉末を含むゼリーを調製して、１回に１カップずつ摂取することができる。  あるいは牛乳５００ｃｃを温めて、これにグラニュー糖１５０ｇと大豆微粉末２０ｇ、卵３２０ｇを混ぜたものを流し込み、ブランディー２０ｃｃとコーヒー粉末少々入れて、カラメルを引いたプリン型１０個に分け入れた後、このプリン型を１４０℃のオーブンで約３０分蒸し焼きにして、１個当たり２ｇの大豆微粉末を含むプリンを調製して、１回に１個のプリンとして摂取することができる。
【００２８】
【発明の効果】
排卵障害患者に大豆微粉末を投与することによって、自然時・排卵誘発剤使用時の排卵機能を亢進する作用を有している。自然食品である大豆微粉末は、副作用もなく排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状を改善・治療する効果を有している。  大豆を遠赤外線による焙煎後、１５ミクロン以下の微粉末とすることにより、通常の薬剤の形態として投与可能であり、さらに種々の食品の形態として、長期間にわたって排卵障害、及び月経不順、不妊症、ホルモン異常、不妊不安、ストレスを含む排卵障害に基づく諸症状の改善・治療剤として摂取することができる効果を有している。