(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
動脈瘤において血管閉塞デバイスを保持するための細長い管状送達デバイスを介して送達可能な移植可能保持具であって、該移植可能保持具は、
近位端および遠位端を有するコアワイヤ、
保持具アセンブリであって、該保持具アセンブリは、該細長い管状送達デバイス内に保持された場合に送達形状を有し、遠位送達端と近位送達端とを有し、そして、該保持具アセンブリが該管状送達デバイス内に保持されない場合に該送達形状とは異なる展開形状を有し、遠位展開端と近位展開端とを有する、保持具アセンブリ、ならびに
該保持具アセンブリを該コアワイヤの遠位端に連結する接続部であって、該接続部は、該接続部に電流を付加したときに電気分解的に分離可能である、接続部、
を備え、
該保持具アセンブリは、血管閉塞デバイスを動脈瘤内に保持するための少なくとも１つのアレイ要素を備え、該少なくとも１つのアレイ要素は、該保持具アセンブリが該展開形状にある場合に、該接続部から外向きに延び、そして該静脈瘤の内部形状に少なくとも部分的に一致する形状を有し；そして
該保持具アセンブリは、該動脈瘤の外側への配置のための外部アレイ要素をさらに備える、
移植可能保持具。
【請求項２】
前記コアワイヤがその近位端近傍からその遠位端近傍まで電気絶縁層で覆われている、請求項１に記載の移植可能保持具。
【請求項３】
前記少なくとも１つのアレイ要素がプラチナを含有する、請求項１または２に記載の移植可能保持具。
【請求項４】
前記少なくとも１つのアレイ要素がタンタルを含有する、請求項１または２に記載の移植可能保持具。
【請求項５】
前記少なくとも１つのアレイ要素がステンレス鋼を含有する、請求項１または２に記載の移植可能保持具。
【請求項６】
前記少なくとも１つのアレイ要素が超弾性合金を含有する、請求項１または２に記載の移植可能保持具。
【請求項７】
前記少なくとも１つのアレイ要素の少なくとも一部分が放射線不透過性材料で覆われている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の移植可能保持具。
【請求項８】
前記放射線不透過性材料がプラチナである、請求項７に記載の移植可能保持具。
【請求項９】
前記保持具アセンブリが前記展開形状にある場合、前記少なくとも１つのアレイ要素のそれぞれが前記接続部から外側に延びる、請求項１〜８のいずれか１項に記載の移植可能保持具。
【請求項１０】
前記外部アレイ要素が、前記接続部の近位に位置する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の移植可能保持具。
【請求項１１】
前記外部アレイ要素が、前記接続部の遠位に位置する、請求項１〜９のいずれか１項に記載の保持具要素。
【請求項１２】
前記外部アレイ要素が前記接合部に対して垂直方向に位置される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の移植可能保持具。
【請求項１３】
前記展開形状が血管動脈瘤の形状を近似する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の移植可能保持具。
【請求項１４】
前記保持具アセンブリがある体積を囲み、該容積は、血管閉塞デバイスで少なくとも部分的に満たされかつ該血管閉塞デバイスは螺旋状創傷コイルを含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の移植可能保持具。
【請求項１５】
前記少なくとも１つのアレイ要素が複数のワイヤを含む、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の移植可能保持具。
【請求項１６】
前記複数のワイヤが円筒型バレルの伸長した形状を形成する、請求項１５に記載の移植可能保持具。
【請求項１７】
前記複数のワイヤが一般に共に連結されている、請求項１５に記載の移植可能保持具。
【請求項１８】
前記接続部が電気分解的に溶解可能なビーズを含む、請求項１に記載の移植可能保持具。
【請求項１９】
前記電気分解的に分解可能な領域が、前記コアワイヤと前記保持具アセンブリとの間に連結された可撓性の電気分解的に分解可能なコイルを包含する、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の移植可能保持具。
【請求項２０】
前記電気分解的に分解可能な領域が、前記コイルを通して延び、前記保持具アセンブリに連結された、前記コアワイヤのテーパー状先端をさらに包含する、請求項１に記載の移植可能保持具。
【請求項２１】
前記保持具アセンブリが複数のワイヤを包含し、該複数のワイヤの各々が第１の末端および第２の末端を有し、該複数のワイヤの該第１の末端が共通の頂端で共に連結され、該第２の末端の各々が曲線状フック形状を形成する、請求項１に記載の移植可能保持具。
【請求項２２】
前記少なくとも１つのアレイ要素が、１つのループを備える、請求項１に記載の移植可能保持具。
【請求項２３】
前記少なくとも１つのアレイ要素が、複数のループを備える、請求項１に記載の移植可能保持具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願の引用）
本出願は、１９９７年８月１３日に出願された、米国仮出願番号第６０／０５５，５６６号が、通常の米国特許出願に変換されたものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、血管系における、首が広い（ｗｉｄｅ−ｎｅｃｋｅｄ）かまたは首が狭い（ｎａｒｒｏｗ−ｎｅｃｋｅｄ）動脈瘤の、頚部ブリッジのためのデバイスである。一般にこれは、動脈瘤における、螺旋巻きコイルのような血管閉塞の存在を安定させるために使用されるデバイスである。血管閉塞コイルは、好ましくはコイルワイヤによって送達され、このコイルワイヤは、電気分解的に分離可能な接合部によってコイルに連結される。このコイルワイヤはしばしば絶縁される。保持具アセンブリ自体はまた、別の電気分解的に分離可能な接合部に接続され、そして典型的にはいくらかの配列要素を有する。この配列要素は、デバイスがカテーテルの遠位端から展開された後に動脈瘤中に常在性であることが意図される。この保持具の展開の後に、動脈瘤は少なくとも部分的に、螺旋巻きコイルのような血管閉塞で充填される。
【０００３】
（発明の背景）
異なる移植可能な医療用デバイスが、多くの身体管腔に関連した病気の処置のために開発されてきた。特に、閉塞性デバイスは、血管性または他の身体空間の充填に有用である。血管性動脈瘤のようないくつかの身体空間は、動脈壁の弱体化によって形成される。これらの動脈瘤は、しばしば、脳卒中の部位の内部出血および破局的部位である。種々の異なる塞栓性試剤は、少なくとも論証できこれらの開口部の処理のために適切であるとして公知である。これらの処置は、通常「人工的な血管閉塞」として公知である。
【０００４】
このようなクラスの塞栓性試剤の一つには、注射可能な流体または懸濁液（例えば、ミクロフィブリルのコラーゲン、種々のポリマー性ビーズ）、およびポリビニルアルコール泡状物が挙げられる。これらのポリマー性試剤はさらに架橋され得て（ときにはインビボで）、血管部位での試剤の持続性を伸ばす。これらの薬剤はしばしば、カテーテルを通して血管内に導入される。このような導入の後、物質はそこで固体空間充填塊を形成する。いくらかは非常に短期間の閉塞を提供するが、多くは、血液中へのポリマーの吸収に従って、血管の再疎通を可能にすると考えられる。別の手順においては、部分的に加水分解したポリ酢酸ビニル（ＰＶＡ）がエタノール溶媒中に溶解されてそして所望の血管部位に注射され、これはＰａｒｋらによって見出された。（弁護士事件番号第２９０２５−２０１１２．００）米国特許出願第０８／７３４，４４２、１９９６年１０月１７日出願の「ＬＩＱＵＩＤ  ＥＭＢＯＬＩＣ  ＡＧＥＮＴＳ」。
【０００５】
他の物質（例えば、豚毛および金属粒子の懸濁液）もまた示唆され、閉塞を形成することを希望するようなものによって使用される。
【０００６】
他の物質には、ポリマー性樹脂、典型的にはシアノアクリレートが挙げられ、これらはまた、注射可能な血管閉塞性物質として使用される。これらの樹脂は典型的には、放射線不透過性対照物質と混合されるか、またはタンタル粉末の添加によって放射線不透過性に作製される。これらの使用は、この混合物の配置が極めて困難であるという問題を伴う。これらの物質は，人体とクロスリンクするような物質である。正常な血管系における不注意の塞栓症（樹脂の送付先の制御ができなかったことによる）は、珍しいものではない。この物質はまた、一旦血管系に配置されると回収が困難または不可能である。
【０００７】
過去２、３年の間、血管および動脈瘤の人工的な閉塞は、血管閉塞性デバイスとしての金属コイルの送達および移植によって進歩してきた。血管系管腔または動脈瘤における、人工的な閉塞デバイスとして有用な移植可能な金属コイルは、本明細書中で「血管閉塞コイル」と呼ばれる。
【０００８】
血管閉塞コイルは一般に、ワイヤ（通常、金属または金属合金からなる）で構成され、らせん状にされる。多くのこのようなデバイスが、伸ばした線状形態でカテーテルを通して、選択された標的部位に導入される。血管閉塞デバイスは、カテーテルの遠位端からのデバイスの放出の際に不規則な形状であると仮定され、種々の血管閉塞性コイルおよび編組（ｂｒａｉｄ）が公知である。例えば、米国特許第４，９９４，０６９号において、Ｒｉｔｃｈａｒｔらは、細い血管の血管閉塞において使用するための可撓性の、好ましくはコイル状の、ワイヤを示す。この場合に先に使用された血管閉塞性コイルとはことなり、Ｒｉｔｃｈａｒｔは、完全に軟性のコイルであってかつカテーテル管腔中でプッシャーを使用する部位に送達されるコイルを教示した。送達カテーテルからの放出の際に、コイルは、この部位を充填するために使用されるランダムのまたはレギュラーのいくつかの形状をとる。コイルは、細い血管部位（例えば、直径０．５〜６ｍｍ）で使用される。コイル自体は、直径０．０１０インチと０．０３０インチとの間で記述される。コイルワイヤの長さは、典型的には閉塞されるべき血管の直径の１５〜２０倍である。コイルを形成するワイヤは、例えば、直径０．００２〜０．００６インチであり得る。タングステン、白金、および金の針またはワイヤが好ましいとされる。これらのコイルは以下の種々の利点を有する；これらは比較的耐久性がある、レントゲン写真で容易に画像化される、定義された血管部位に配置され得る、および回収され得る。
【０００９】
通常、これらの血管閉塞性デバイスは、Ｅｎｇｅｌｓｏｎによって米国特許第４，７３９，７６８号において開示されるタイプのようなマイクロカテーテルを通して送達される。これらのマイクロカテーテルは、閉塞のために所望の部位中または非常に近位の地点まで、ガイドワイヤを通す。コイルはマイクロカテーテル（一旦ガイドワイヤが除去されると）および遠位端孔の外を通して前進し、その結果、選択された空間を少なくとも部分的に充填し、そして閉塞を作成する。
【００１０】
血管性閉塞デバイスまたはコイルの空間充填機構を部分的に決定する、予め決定された第２の形状を有する、血管性閉塞デバイスまたはコイルに加えて、他の血管閉塞性コイルが開示され、この血管閉塞性コイルは、送達シースから放出されたときにランダムな形状を取る。このようなタイプの１つは、しばしば「液体コイル」と呼ばれる血管閉塞性コイルである。このような血管閉塞性コイルの一つの例は、係属中の米国特許出願第０８／４１３，９７０（１９９５年３月３０日に出願）に開示される。この明細書は、例えば生理食塩水を使用する送達カテーテルを通した流動注射可能な、非常に軟性および可撓性のコイルを記述する。
【００１１】
血管閉塞性コイルの種々のタイプの空間充填機構および形状に加えて、コイルの設計の他の詳細な特徴（例えば、所望の閉塞部位での血管閉塞性コイルの移植、および送達カテーテルを通した血管閉塞コイル送達のための機構）もまた記述されてきた。血管閉塞性コイルの送達機構に基づいた血管閉塞性コイルのカテゴリーの例には、押し可能コイル、機械的に取り外し可能コイル、および電気分解的に取り外し可能コイルが挙げられる。
【００１２】
上記で「押し可能コイル」として呼ばれる血管閉塞性コイルのタイプの一つの例は、上記で議論したＲｉｔｃｈａｒｔらによって開示される。押し可能なコイルは通常カートリッジ中で提供され、カートリッジから送達カテーテル管腔中に押されるかまたは「突っ込まれる」。プッシャーは、送達カテーテル管腔を通しておよび送達カテーテル管の外へおよび閉塞部位へ、押し可能コイルを進める。
【００１３】
機械的に取り外し可能な血管閉塞性デバイスは、典型的にはプッシャー棒で組み込まれ、送達カテーテルが抜け出た後に、プッシャーの遠位端から機械的に取り外される。このような機械的に取り外し可能な血管閉塞性コイルの例は、Ｅｎｇｅｌｓｏｎの米国特許第５，２６１，９１６号またはＰａｌｅｒｍｏの米国特許第５，２５０，０７１号において見出される。
【００１４】
最終的に、電気分解的に取り外し可能な血管閉塞性デバイスは、米国特許第５，１２２，１３６号および同第５，３５４，２９５号（それぞれＧｕｇｌｉｅｌｍｉら）において見出され得る。これらのデバイスにおいて、アセンブリの血管閉塞性部分は、小さな電気分解的に分離可能な接合部を介してプッシャーに接続される。電気分解的に分離可能な接合部は、コアワイヤ上に適切な電圧をかけることによって分離される。接合部は、血管閉塞性デバイス自体またはプッシャーのコアワイヤのいずれかに優先して侵食される。コアワイヤはしばしば単に絶縁されて、電流の印可によって引き起こされた電気分解応答を防止する。
【００１５】
電気分解的な取り外し機構の際のさらなる改善が記述され、ちょうど、１９９４年３月３日に出願された米国特許第０８／２０５，５１２号において見出される。この明細書では、直流信号の上に適度の交流電流を重畳することを記述する。検出回路はコイルの取り外しが進行したという指標としての交流電流をモニターする。
【００１６】
血栓形成性のまたは金属コイルに対する他の閉塞性組織応答の増強における改善もまた、開示された。例えば、血管閉塞性コイルであって、それに接着された繊維を有するコイルが公知である−−例えば、米国特許第５，２２６，９１１号（Ｃｈｅｅら）を参照のこと。
【００１７】
上述のデバイスのそれぞれは、動脈瘤の閉塞による処置において使用され得る。上述のように、動脈瘤は、このような動脈瘤に固有の薄壁の破裂の可能性という危険に依存して、特に急性の医学的なリスクを示す。血管閉塞性コイルの使用による、隣接する動脈が閉塞することのない動脈瘤の閉塞は、特別の難題であり、そして破裂のリスクを減少させる所望の方法である。
【００１８】
上述のように、動脈瘤の処置における血管閉塞性コイルの使用が広がっている。これらの血管閉塞性デバイスは以下の様式の動脈瘤中に配置される。初めに、マイクロカテーテルが、典型的には操作可能なガイドワイヤの使用によって補助されながら、動脈瘤中または動脈瘤の入り口の近位に操作される。次いでこのワイヤは、マイクロカテーテル管腔から取り除かれ、血管閉塞コイルに置き換えられる。この血管閉塞コイルは、マイクロカテーテルを通しておよびマイクロカテーテルから進められる。望ましくは、動脈瘤中に完全に送達される。このようなコイルの動脈瘤中への送達の後、またはおそらくその間に、コイルの一部が動脈瘤の入り口領域から、そして供給血管内へ移動し得るという特別のリスクがある。この供給血管中のこのようなコイルの存在は、そこでの閉塞を引き起こすという所望でない応答を起こし得る。また、血管および動脈瘤中での血流が、動脈瘤からずっと遠くへとコイルの移動を誘導し得、その結果、患者の血管内で、より発達した塞栓を生じるという定量化できるリスクもある。
【００１９】
動脈瘤の一つのタイプ、通常「首の広い動脈瘤」として公知のものは、血管閉塞性コイルの保持および配置が特に困難であると知られている。首の広い動脈は、本明細書中で、首または隣接の血管からの「入り口領域」を有する血管壁の動脈瘤として呼ばれ、その入り口領域は以下の（１）または（２）のいずれかの直径を有する：（１）動脈瘤の最大の直径の少なくとも８０％；または（２）臨床的に観察されて、上記で議論された技術を使用して展開された血管閉塞性コイルを効果的に保持するためには広すぎるとされたもの。
【００２０】
さらに、実質的に二次的な形状で強度不足の血管閉塞性コイルは、動脈瘤中でこれらがどんなに巧みに配置されたとしても、その位置を維持することは困難であり得る。
【００２１】
動脈瘤中に血管閉塞性コイルの存在を維持するためのデバイスとして開示されたものはほとんどない。１つのこのようなデバイスが、米国特許第０８／６９０，１８３号（１９９６年７月２６日に出願）、「ＡＮＥＵＲＹＳＭ  ＣＬＯＳＵＲＥ  ＤＥＶＩＣＥ  ＡＳＳＥＭＢＬＹ」（弁護士事件番号第２９０２５−２０１６２．００）に示される。この文書は多くのデバイスを記述し、その全てが、動脈瘤外部の供給血管の管腔中に配置されるべきであり、その結果、コイルを動脈瘤腔中に維持すると記載される。すなわち、保持具デバイスは血管外部の動脈瘤に放出される。デバイスは血管壁上の放射状の圧力の存在を介して適所に保持される。デバイスが放出され、適切な位置に設定された後に、マイクロカテーテルは、保持具デバイスの後ろの管腔の中に挿入され、カテーテルの遠位端は動脈瘤腔中に挿入される。１つ以上の血管閉塞性デバイスが動脈瘤腔中に導入される。動脈瘤が大口（ｌａｒｇｅ  ｍｏｕｔｈ）動脈瘤であるか否かに関わらず、保持具デバイスは、動脈瘤中のこの血管閉塞性デバイスの存在を維持する。
【００２２】
動脈瘤閉鎖のための別のデバイスは、米国特許出願第０８／５８８，１９５（１９９６年１月１８日に出願）、「ＡＮＥＵＲＹＳＭ  ＣＬＯＳＵＲＥ  ＭＥＴＨＯＤ」（弁護士事件番号第２９０２５−２０１３６．００）に見出される。この手順において、コイルまたは編組のような血管閉塞性デバイスは、その外部表面にポリマー性組成物を有し、このポリマー性組成物は、人体中でインサイチュで再編成されるかまたは凝固される。デバイスは、動脈瘤中に容易に挿入され、次いでポリマーが再編成されて（例えば、光の適用によって）、融解されるかまたはそうでなければ血管閉塞デバイスへとポリマー外部が再編成される。次いで、血管閉塞性デバイス自体は、その種々の接触部位で固着し、そして動脈瘤中に全体の剛性塊を形成する。
【００２３】
種々の他の血管閉塞性コイルおよびデバイスが存在し、本明細書中で特定され得る。上記で提供された物質は、このようなデバイスを取り扱う特許および出版物を例示するのみである。本明細書中で記述される構造のコイル無し保持具デバイスは、上述の参考文献のいずれかにおいて見られる。
【００２４】
（発明の要旨）
本発明は、閉塞部位（たとえば、動脈瘤）で他の閉塞デバイスを保持するために有用な移植可能な医療デバイスを包含し、そして閉塞部位での医療デバイスの導入および組み込み（ｉｎｓｔａｌｌｉｎｇ）に関する方法を包含する。保持具デバイスと、包含される血管閉塞物質またはデバイスの組み合わせはまた、本発明の１局面である。特に、本発明は、移植可能な保持具に関し、これは血管カテーテルのような細長い管状送達デバイスを通して送達可能である。代表的には、移植可能な保持具は、近位端および遠位端の両方を有するコアワイヤを備える。遠位端においてコアワイヤの遠位端および多数のアレイ要素の間を延長する接続部である。この接続部は、この接続部に適切な電流を適用する際に電気分解的に分離可能である。この接続部は、移植可能な保持具構成物の任意の残りより、電流が適用された場合、比較的より電気分解的に分解可能である。最後に保持具アセンブリ自体は、送達カテーテルを通して配置可能である形状（第１または送達形状）である多数のアレイ要素を備え、カテーテルの遠位端から出る際、すぐに動脈瘤カテーテルの内部形状に一致する所望の第２形状を呈する。次いで、分離可能な接続部の電気分解は動脈瘤において保持具アセンブリの配置、および装着された送達装置の除去を可能にする。次いで、動脈瘤において保持される血管閉塞デバイスの配置は、動脈瘤におけるアレイ要素間の血管閉塞デバイスおよびその送達管状部材（ｍｍｂｅｒ）を単に導入することによって備えられ得る。
【００２５】
アレイ要素それら自身は、接続部から動脈瘤腔へ単に延長するループであってもアームであってもよい。保持具アセンブリは多数の「外部」アレイ部材を包含し、これらは一般に、接続部の領域から放射状に延長し、展開後供給容器中に−−動脈瘤中ではなく−−保持するために意図されることは、本発明の範囲内である。これらの外部ループは、動脈瘤の縁または口がフィットし得るそれらの間の環状領域を、内部アレイ要素とともに規定する。
【００２６】
デバイスの種々の部分は、物質の選択によってまたは放射線不透過性ワイヤまたはリボンの構成要素でラップすることによるような他の手順により放射線不透過性になるように作成され得る。
【００２７】
（発明の詳細な説明）
本発明は、血管閉塞デバイスを動脈瘤に配置した場合の、血管閉塞デバイスの構造および配置を安定化する問題を解決するためのデバイスおよび手順に関する。これらの保持具デバイスは、供給容器から標的部位へ入口ゾーンで障壁を形成することによって、コイルのような１つ以上の閉塞デバイスの標的閉塞部位からの移動を防止する。口から遠隔操作される保持具デバイスの残りは、一般に、動脈瘤の口であるデバイスの部分への安定性を提供する。
【００２８】
図１Ａおよび図１Ｂは、代表的であるがデバイスの単純な変形を示し、ここにおいて保持具アセンブリ（１００）は、配置された動脈瘤の形状に接近させる形状を有する。具体的には、保持具アセンブリ（１００）は複数のアレイ要素（１０２）または「内部」アレイ要素（１０２）を有し、これらは電気分解接続部（１０４）から延長しそして電気分解接続部（１０４）の近傍にそれ自体を戻して連結するように周りにあるループを形成する。もちろん、（１０４）の代わりに電気分解接続部以外の接続部を使用することが可能である（たとえば、構造を確定するための機械的な連結に頼る接続部）。しかし、接続部（１０４）は、このような接続部がそれらの配置において非常に機能的に柔軟であるので、望ましくは電気分解的に分離可能である。つまり、動脈瘤保持具をどうにかして偏在さ せる、コアワイヤ（１０６）がその送達カテーテルまたは他の適切な送達管状部材へこのデバイスを引き出して戻すのに使用され得る事実は、非常に大きな利点である。
【００２９】
図１Ａは本発明の保持具の側面図であり、これは重要な本発明の別の局面を示す。この変更において、アレイ部材（１０２）は近位端（１０８）および遠位端（１１０）を有する。同様に、ここで慣例として、コアワイヤ（１０６）は、電気分解接続部（１０４）のちょうど近位にある遠位端（１１２）を有する。ここで図１Ａからわかり得るように、接続部（１０４）およびコアワイヤ遠位端（１１２）は、両方とも保持具アセンブリの近位端（１０８）から遠位に配置される。この形状は、少なくとも２つの利点を有する。第一に、接続部それ自体は、供給動脈に配置されず、そして実質的な妨害物の危険を有する血管におい て塞栓の形成を生じるべきではない。さらに、複数のアレイワイヤ（図１Ｂの頂面図からわかり得るように）は、保持具デバイス（１００）の頂部の骨格漏斗（ｓｋｅｌｅｔａｌ ｆｕｎｎｅｌ）として特徴づけられ得るものを形成し、そして結果的に動脈瘤それ自体において、血管閉塞部材（示さず）の動脈瘤保持具デバイスの内部容量への導入を可能にするための保持具デバイスにおけるカテーテルの配置または再配置が単純化される。
【００３０】
本発明のこの変更ならびに以下で議論する他のものは、カテーテルのような管状部材を通して送達される。図１Ａに示されるデバイスの形状は、保持具デバイス（１００）が送達の遠位端から押し出された後にわかる、いわゆる第二形状である。保持具デバイス（１００）は一般に、カテーテルを通して押し出されるので、比較的線状形状を有する。この主要または送達形状は、本質的には送達工程の間カテーテルの内部の形状である。配置後、このデバイスは、図１Ａに見られるようなその第二形状をとる。
【００３１】
形状におけるこのような塊状の変化をおこすために、通常内部アレイ要素（１０２）が超弾性合金のような物質で製造されることが好ましい。超弾性または偽弾性形状記憶合金は当該分野で周知である。たとえば、米国特許第３，１７４，８５１号；同３，３５１，４６３号；および同３，７５３，７００号の各々は、より周知の超弾性合金の１つを記載する（また、Ｎｉｔｉｎｏｌとして公知）。これらの合金は、特定の温度でオーステナイト結晶構造から応力誘導マルテンサイト（ＳＩＭ）構造へ変換されるそれらの能力によって特徴づけられ、次いで応力が除去された場合、オーステナイト形状に弾性的に戻る。これらの交互の結晶構造はその超弾性特性を有する合金を提供する。ちょうど上記の３つの特許において述べられる合金は、ニッケル−チタン合金である。それは、容易に市販入手可能であり、そして−２０℃と＋３０℃との間の種々の温度においてオーステナイト−ＳＩＭ−オーステナイト転換を起こす。
【００３２】
いったん応力が除去されると最初の形状に弾性的に回復する−−ほぼ完全に−−それらの能力のため、これらの合金は特に適切である。代表的には、これらの診療において、比較的高いひずみでさえ、ほとんど塑性変形がない。このことは、保持具デバイス（１００）が、圧潰させて管状送達デバイスを入れるにつれて、そして血管系に戻って通過する際にさらなる屈曲を取り込むにつれての両方で実質的な屈曲を取り込むことを可能にする。この屈曲にもかかわらず、ねじれまたは屈曲を保持することなしに、いったん屈曲が妨害されてしまうと、その元の形状に戻る。
【００３３】
最近の入手可能な超弾性合金のうち、本発明者らは、名目上５０．６±２％のニッケルおよび残りのほとんどはチタンである好ましい物質を考慮している。合金の約５％までは、別のメンバーの鉄属の金属（特にクロムおよび鉄）であり得る。この合金は、酸素、炭素、または窒素を百万分率で約５００部より多く含むべきではない。この物質の転移温度は特に重要ではないが、合理的には使用中オースチナイト相であることを可能にするような人体の代表的な温度以下であるべきである。好ましくは、アレイ要素から製造したワイヤまたはリボンの直径は、直径で約０．０１０インチより小さい。図１０と組み合わせて以下で議論されるように、代表的な超弾性合金は、蛍光透視下でいつも完全に可視であるわけではない。結果として、いくつかの被覆のタイプを加えて放射線不透過性のデバイスを改良することがしばしば望ましい。金および白金のような放射線不透過性金属が周知である。
【００３４】
本発明者らは、これらのデバイスが望ましくは超弾性合金から製造される構想を議論してきたが、他の金属が特定の状況で適切であり得る。このような金属は、超弾性合金でなければ、多数のステンレス鋼および他の高弾性を含む。さらに、合金要素（１０２）がポリマー材料であることは、本発明の範囲内である。ポリマー材料はデバイスを形成する際に用いる処理を幾分容易にし、そしてまた動脈瘤内の適切な部位に血管閉塞デバイスを維持するために適切であり得る。ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、種々のナイロンなどのような材料は、本明細書中で示される目的のために当業者によって容易に選択される。
【００３５】
電解分解分離可能な接続部（１０４）は、犠牲連結とも呼ばれ得る。コアワイヤ（１０６）は代表的には、血液または他のイオン性媒体中で電気分解を介して分解を受けにくい電気絶縁体を用いて被覆される。コアワイヤ（１０６）のための適切な被覆には、ポリフルオロカーボン（たとえば、テフロン）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミドまたは他の適切なポリマー材料のような絶縁材料が挙げられる。犠牲接続部（１０４）はこのような絶縁体で被覆されず、そして血液中の電気分解を受けやすい材料である。接続部（１０４）は、たとえばステンレス鋼コアワイヤ（１０６）の単に絶縁されていない延長部分であり得、これは接続部の近位で絶縁されている。犠牲接続部（１０６）はアレイ要素（１０２）より電気分解を受けやすいことも明白であるはずである。このような接続部の構成、配置および他の物理的詳細のさらなる議論は、米国特許第５，１２２，１３６号（Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉら）；同５，３５４，２９５号（Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉら）；同５，６２４，４４９号（Ｐｈａｍら）などに見いだされ得る。
【００３６】
アレイ要素（１０４）は一般に、保持具デバイス（１００）を通して、各々の軸に対して規則的およびほぼ同じ形状であることがわかるが、このように明らかである場合は必要ではない。保持具アセンブリが不規則な動脈瘤の形状にフィットするために形状が不規則であることは、本発明内である。このようなデバイスの配置は、いくつかのことを注意して行わなければならないが、いくつかの説明で当業者の範囲内である。
【００３７】
図２Ａは、アレイ要素が２つの異なる種類であるデバイスである、本発明の保持具の別の変形を示す。アレイ要素（１２２）は、図１Ａおよび図１Ｂに示されるような同じ外形を有する。アレイ要素（１２２）は、動脈瘤中に直接延びる。アレイ要素（１２４）は対になって、接続部（１０４）の部分から軸方向に延びる。これらの軸方向に延びているループ（１２４）はまた、動脈瘤内に合うように意図され、保持具アセンブリ（１２０）の配置に対する方向安定性を提供する。単一の軸アレイ要素（１２２）のみが、図２Ａおよび２Ｂに示される。本発明は、明らかに、そのように限定されない。ほぼ垂直なアレイ要素（１２４）は、同様に示されるものより大きなループを有し得る。再び、このデバイスは、接続部（１０４）の電気分解による分離の後で、以前の接続部（１０４）を接続された任意の要素の残部が、この動脈瘤の供給血管内に延びないような、その第２の形状に置かれる。この保持具アセンブリ（１２０）が、相当長いがごくわずかな幅の動脈瘤を閉じるのを補助するために使用され得る。
【００３８】
図３Ａおよび３Ｂは、本発明のデバイスのさらに別の変形を示す。この変形は、１つの内部アレイ部材（１４２）を示すが、複数のアレイ部材が使用 され得る。さらに、図３Ａおよび３Ｂは、複数の外部アレイ部材（１４４）を示し、この部材は、動脈瘤が展開されたときに、動脈瘤の外側に残るように意図される。これらの外部（ｅｘｔｅｒｉｏｒ）または外側（ｏｕｔｅｒ）アレイ部材（１４４）は、これより前に議論した図に示したものと同様の一般仕上げおよび物質である。
【００３９】
図３Ａおよび３Ｂに示すこのアセンブリ（１４０）の全体の構成が、図１Ａ、１Ｂ、２Ａおよび２Ｂに示す変形と同様の様式で、その頂部にあることが意図され得るが、この頚部形状は本発明の変形を完成するために示されている。この外部アレイ部材（１４４）および内部アレイ部材（１４２）は、口輪（１４６）を介し て、おそらくはこのデバイス要素を一緒に圧着することによって、またはおそらくはこのデバイス要素を一緒に溶接することによって、コアワイヤ（１５０）に取り付けられ得る。コアワイヤ（１５０）の電気分解性接続部（１４８）もまた示される。本発明のこの変形はより好ましくない。なぜならば、口輪部材 （１４６）が流れている動脈に存在し得る可能性のためである。
【００４０】
図４Ａおよび４Ｂは、別数の外部アレイ部材（１６２）を有する、本発明のデバイスのアセンブリ（１６０）の別の変形を示す。動脈瘤の後壁が特に弱いと決定されるようないくつかの場合、および動脈瘤の頸部がもっとも強い保持点であると考えられるいくつかの場合、図３Ａ、３Ｂ、４Ａおよび４Ｂに示されるようなデバイスが、 非常に有用であることに留意すべきである。動脈瘤内の単一ループアレイ部材（１６４）の存在は、有用であり得る。
【００４１】
図５Ａおよび５Ｂは、本発明のデバイスの非常に単純な変形を示す。この変形において、そのアセンブリ（１７０）は、動脈瘤内に配置されるべき単純な対のアレイ部材（１７２）である。これもまた接続部材（１７４）を有し、この部材は、そこから内部部材（１７４）が延び得る部分であり得る。コアワイヤ（１７６）は、上記で議論した他の配置とほとんど同様に、接続部材（１７４）から内側へ延びる。
【００４２】
図６Ａおよび６Ｂは、本発明のデバイスの非常に単純な変形を示す。このアセンブリ（１８０）の変形において、アレイ部材（１８２）は、接続部（１８４）、おそらくは接続部材（１８６）の部分から離れて延び、動脈瘤の底部に延びるループを形成しない。このデバイスは、小さな表面コイルを有するように示される （このコイルは、以下の図１０に関してより詳細に議論される）。この変形において、接続部（１８４）から最も離れたアレイアーム（１８２）の末端が、動脈瘤壁と接触する部分を形成し、従って、この保持具アセンブリ（１８０）に安定性を与えることが、典型的であり得る。つまり、上記で議論した保持具（動脈瘤の内側の複数の部位で接触させることによって保持具が動かないようになっている）とは異なり、このデバイスは、その動脈瘤の最も遠い壁と接触するのみであり得る。
【００４３】
図７Ａおよび７Ｂは、一般的に、図６Ａおよび６Ｂのデバイスならびに図１Ａ、１Ｂ、２Ａおよび２Ｂに示したデバイス両方の特徴の別の変形を示す。つまり、本発明のアセンブリ（１９０）はアレイ部材（１９２）としてループを利用し、この部材は動脈瘤の底部に延び得る。電気分解的分離のための接続部（１９４）は、アセンブリ（１９０）の近位端中に引っ込む。アレイワイヤ（１９２）の上部は、放射線不透過性の覆い（１９６）で覆われる。
【００４４】
図１Ａから７Ｂに示したデバイスの第２の形状は、保持具デバイスが大気中に置かれたとき（すなわち、動脈瘤内でない）に起こる第２の形状であることが理解されるべきである。ヒト体内でのこれらのデバイスの任意の配置は、第２の形状を歪めるようである。これらのデバイスが実際に動脈瘤内でとる形状は、好ましくは上記で述べた図面に記載したものであるが、描かれたようでないこともあり得る。
【００４５】
図８は、所望の電気分解性接続部構成の拡大部分断面図を示す。図８において、コアワイヤ（２００）は、それを覆う可塑性スリーブ（２０２）を有し、このスリーブは偏りまたは角度（２０４）で切断されている。電気分解性接続部（２０６）は小さい不連続の領域であり、これは、その接続部の分離を促進するためにその領域に電流を集める。好ましくは、接続部（２０８）にまさに近接する領域もまた、絶縁体で覆われる。電気分解性接続部（２０６）は、アセンブリが分離後のギザギザの縁部および尖点を防止することが合理的に可能である程度の遠い遠位に配置される。この変形において、接続ブロック（２１０）は可塑性接続部であり、ここに、両方の要素（２１２）（接続部（２０６）の遠位端）が埋め込まれる。アレイ要素（２１４）もまた示され、これらは同様に、可塑性連結部材（２１０）に埋め込まれる。この配置は、いくつかの利点を提供し得、この利点とは、電流がコアワイヤ（２００）に付与された場合、アレイ部材（２１４）に電流が流れる傾向がないという点であり、なぜならば、これらは、連結ブロック（２１０）により絶縁されるからである。これは、接続部（２０６）の分離を促進すると考えられる。
【００４６】
図９は、接続部（２０６）および近位被覆（２０８）を備えたコアワイヤ（２００）の遠位端の別の拡大部分断面図を示す。図８に示した変形と図９に示した変形との間の主要な違いは、口輪（２２０）を使用して、アレイ部材（２１４）が遠位部材（２１２）に圧着されていることである。このような口輪（２２０）は、アレイ部材（２１４）をコアワイヤ（２２０）に単に機械的につけられ得るか、または追加の接続配置（例えば、溶接など）が用いられ得る。遠位要素（２１２）の近位端にギザギザの接続部が作製される可能性のため、ハンダ付けが典型的には望ましくないが、いくつかの場合には、それをハンダ付けする事も許容され得る。
【００４７】
図１０は、 内部ワイヤ（２２２）およびその外部周りに覆われた放射性不透過性コイル（２２４）を有するアレイアーム（２２０）の部分切断図を示す。外部ワイヤ （２２４）はまた、本発明の教示を用いる設計者により好ましい変形である場合、外部リボンなどであり得る。コイル（２２４）は、アセンブリ全体（２２０）のための単なる放射性不透過物である。
【００４８】
このデバイスは、以下の様式で展開され得る。図１１Ａは、動脈壁（２０２）から広がる漿果状動脈瘤（２００）を示す。遠位端に放射性不透過性帯（２０６） を有するカテーテル（２０４）が示される。カテーテル（２０４）の遠位端は、動脈瘤（２００）の開口部（２０８）内に延びる。図１１Ｂは、上記で議論したものと類似した形状を有する保持具デバイスを示す。本発明の保持具アセンブリ（２１２）のこの変形は、内部アレイ部材（２１４）および外部アレイ部材（２１６）を有する。外部アレイ部材（２１６）が動脈瘤（２００）の外部にあり、残りのアレイ部材（２１４）が動脈瘤（２００）の内部にあることにもまた留意すべきである。様々なアレイ部材が、任意の様々な有効なまたは有害な方法（ある種の破裂が起こらないように）で、動脈瘤を挟むべきでないことはおそらく明白であるはずである。
【００４９】
図１１Ｃにおいて、コアワイヤ（２１８）に電圧が付与され、電気分解性接続部が溶解されていることが理解され得る。次いで、コアワイア（２１８）がカテーテル（２０４）から取り除かれ、捨てられる。図１１Ｃにおいて、保持具デバイス（２１２）に隣接した接続部の領域が動脈流（２０２）から引っ込められることもまた分かり得る。
【００５０】
図１１Ｄにおいて、カテーテル（２０４）が動脈瘤（２００）の頸部内に再び導入され、多数の血管閉塞デバイス（この場合、コイル（２２０））が保持具アセンブリ（２１２）により形成される容積内に導入される。
【００５１】
図１１Ｅは、血管閉塞コイル（２２０）のインプラントを有する供給血管からのカテーテル（２０４）の引き抜きを示し、これらの安定化保持具アセンブリ（２１２）が完成する。
【００５２】
多くの変更および改変が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者によってなされ得る。例示した実施態様は、明瞭化の目的で示されており、実施例は、添付の特許請求の範囲で定義される本発明を限定するものとしてとらえられるべきではなく、現在または後のいずれに考案されるかに関わらず、全ての相当物を包含することが意図される。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａ】  図１Ａは、本発明の動脈瘤保持具の１変形の側面図である。
【図１Ｂ】  図１Ｂは、本発明の動脈瘤保持具の１変形の頂面図である。
【図２Ａ】  図２Ａは、本発明の動脈瘤保持具の１変形の側面図である。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、本発明の動脈瘤保持具の１変形の頂面図である。
【図３Ａ】  図３Ａは、この場合において動脈瘤の外側に配置されるアレイを含む、本発明の動脈瘤保持具の頂面図である。
【図３Ｂ】  図３Ｂは、この場合において動脈瘤の外側に配置されるアレイを含む、本発明の動脈瘤保持具の側面図である。
【図４Ａ】  図４Ａは、本発明の動脈瘤保持具の頂面図を示す。
【図４Ｂ】  図４Ｂは、本発明の動脈瘤保持具の側面図を示す。
【図５Ａ】  図５Ａは、本発明の動脈瘤保持具の１変形の側面図を示す。
【図５Ｂ】  図５Ｂは、本発明の動脈瘤保持具の１変形の頂面図を示す。
【図６Ａ】  図６Ａは、アレイ部材がループではない本発明の動脈瘤保持具の１変形の側面図を示す。
【図６Ｂ】  図６Ｂは、アレイ部材がループではない本発明の動脈瘤保持具の１変形の頂面図を示す。
【図７Ａ】  図７Ａは、本発明の動脈瘤保持具の１変形の側面図を示す。
【図７Ｂ】  図７Ｂは、本発明の動脈瘤保持具の１変形の頂面図を示す。
【図８】  図８は、本発明において使用するために適切な電気分解接続部の拡大部分断面図である。
【図９】  図９は、本発明において使用するために適切な電気分解接続部の部分断面図である。
【図１０】  図１０は、本発明における使用にまた適切な放射線不透過性ワイヤを用いてラップしたアレイ部材の拡大部分断面図を示す。
【図１１Ａ】  図１１Ａは配置する方法、本発明に従って作成されたデバイスおよびその中の血管閉塞デバイスを示す。
【図１１Ｂ】  図１１Ｂは配置する方法、本発明に従って作成されたデバイスおよびその中の血管閉塞デバイスを示す。
【図１１Ｃ】  図１１Ｃは配置する方法、本発明に従って作成されたデバイスおよびその中の血管閉塞デバイスを示す。
【図１１Ｄ】  図１１Ｄは配置する方法、本発明に従って作成されたデバイスおよびその中の血管閉塞デバイスを示す。
【図１１Ｅ】  図１１Ｅは配置する方法、本発明に従って作成されたデバイスおよびその中の血管閉塞デバイスを示す。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７Ａ】
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【図７Ｂ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１１Ｃ】
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【図１１Ｄ】
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【図１１Ｅ】
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