(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液用熱交換部とガス交換部とガス用熱交換部とを有する血液体外循環装置であって、前記血液用熱交換部は血液流路によってガス交換部及びガス用熱交換部と液流可能に連絡され、ガス交換部はガス流路によってガス用熱交換部と連絡されており、血液用熱交換部がガス交換部及びガス用熱交換部の血液流路上流側に設けられ、ガス用熱交換部がガス交換部のガス流路上流側に設けられ、熱交換後の血液がガス交換前のガスと間接的に接した後、血液のガス交換を行う構成であることを特徴とする体外血液循環装置。
【請求項２】
前記ガス用熱交換部が前記ガス交換部の血液流路上流側に設けられたことを特徴とする、請求項１に記載の体外血液循環装置。
【請求項３】
前記血液用熱交換部と前記ガス用熱交換部と前記ガス交換部とが１つのハウジング内に設けられており、ハウジング内に前記３つの各交換部共用の血液流路が設けられ、前記ハウジングには１つの血液流入口と、１つの血液流出口とが設けられ、さらに前記ハウジングには１つのガス流入口と、１つのガス流出口が設けられた請求項１または２のいずれかの項に記載された体外血液循環装置。
【請求項４】
前記体外血液循環装置の血液総充填量が１００〜５００ｍｌであり、ガス用熱交換部の中空管有効表面積が１００〜５００ｃｍ2であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかの項に記載された体外血液循環装置。
【請求項５】
ガス交換部の中空糸固定部、ガス用熱交換部の中空管固定部、血液用熱交換部の中空管固定部の３つの固定部において、血液流路側の各固定部端が面一に揃えられ、３つの固定部端の間に実質的な段差のない構造である請求項１〜４のいずれかの項に記載された体外血液循環装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は心肺用に使用される血液の体外循環装置に関し、更に詳細にはガスの熱交換手段を有する体外循環装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
開心術等において使用される人工肺として、主に血液中に直接、酸素等のガスを吹き込んで血液の酸素加をはかる気泡型人工肺、人体と同様に膜を介して間接的に血液の酸素加をはかる膜型人工肺等があり、血液損傷が少ない利点を有する膜型人工肺が広く使用されている。そして、この人工肺を使用する場合、体外循環回路に接続して患者の血液を循環させるが、この血液回路には血液を加温または冷却するための熱交換器や、血液を一時的に貯溜するための貯血槽を設ける必要がある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
ところが、従来の膜型人工肺では、この熱交換器で加温または冷却された血液が、温度調節されてない酸素ガスと（膜を介して）膜型人工肺中で接触するため、以下に示すような様々な問題が生じる。例えば、中空糸膜の内側にガスを流通させ、膜外側に血液を流すタイプの膜型人工肺を使用してガス交換を行う際に、中空糸膜がシリコーン製等の均質なものである場合、ガス側（中空糸内、或いはガス出口室内に）に水蒸気が結露し、それによりガスの流れが阻害され、ガス交換の性能の低下を引き起こす恐れがある。或いは、中空糸膜がポリプロピレン製等の多孔質膜の場合、前記の中空糸内腔に生じる結露により血液−ガス界面の表面張力が低下するため、血漿の漏出が発生し、やはり性能低下を引き起こす恐れがある。
【０００４】
上記の課題を解決するために、過去に様々な発明や考案がなされてきた。例えば、実公昭６３−１９０７４号公報には、中空糸に付着する結露をファン等の送風手段によって防止させることが開示されている。特開昭５８−２９４６３号公報には、ガスを熱交換媒体として使用することによって、熱交換とガス交換を同時に行うことが開示されている。特開平６−２３７９９２号公報には、中空糸の外側に血液を流し、中空糸内腔にガスを混入した液体を流し、中空糸膜を介して熱交換及びガス交換を行うことが開示されている。しかし、これらの装置にはそれぞれ、以下に述べるような問題があった。即ち、実公昭６３−１９０７４号公報では送風手段とそれを制御する装置が別に必要であり、この送風による方法では中空糸が密に配置された部位に均等にガスを送ることができない。特開昭５８−２９４６３号公報に開示された方法ではガスによって熱交換するため、血液の熱交換効率が低く性能的に限界がある。特開平６−２３７９９２号公報による方法では、液に混入した気泡が中空糸内で目詰まり（ロック）する恐れがあり、またガス交換が二次的（ガスを液体に混入させ、さらにその液体を中空糸膜を介して血液と接触させる）であるため、急速に血液の酸素加を行いたい場合の即応性に欠ける。
【０００５】
また、上記以外にもガス流出入部に加温手段を設けて、血液とガスが接触した際の結露の発生を防止する装置も考案されているが、この装置も別に加温器が必要であり、また血液の温度に合わせて温度を調節する手段が必要となる。
以上のような様々な問題が有るため、従来のガス交換手段を有する体外循環装置では、血液の効率的なガス交換ができなかった。そのため、本発明の課題は血液体外循環する際に起こる上記の問題を解消できる装置を提供することであり、しかもその装置を安価に提供することである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明では、体外循環血液が熱交換媒体と間接的に接触することによって熱交換される血液用熱交換部と、熱交換された血液がガスと間接的に接触することによってガス交換されるガス交換部と、ガス交換部に流入する前のガスと循環血液が間接的に接触することによって、ガス温度を接触した血液温度まで昇降するガス用熱交換部とを有する血液体外循環装置であって、前記血液用熱交換部は血液流路によってガス交換部及びガス用熱交換部と液流可能に連絡され、ガス交換部はガス流路によってガス用熱交換部と連絡されており、血液用熱交換部がガス交換部及びガス用熱交換部の血液流路上流側に設けられ、ガス用熱交換部がガス交換部のガス流路上流側に設けられたことを特徴とする体外血液循環装置によって、上記課題を解決した。
【０００７】
本発明者は、心肺手術等でガスを血液に間接的に接触させて血液を酸素加する場合に、血液とガスの温度の差異を少なくする方法について、様々な検討を行なってきた。その結果、ガス交換前（酸素加のため、血液と接触させる前）のガスを熱交換後の血液に予め接触させることにより、効率的にガス温度をガス交換する血液の温度に近づけられることが判明した。即ち、ガス交換前のガスを熱交換後の循環血液と間接的に接触できるガス用熱交換部を設け、そのガス用熱交換部を血液用熱交換部の血液流路下流側近傍に配置することによって、効率的にガス温度を血液温度に近づけることができる。この方法によると、ガスの特別な熱交換媒体やその関連装置を必要としないため、簡便にしかも安価に実施することができる。また、ガス交換すべき血液の温度に連動してガス温度が調節されるため、特にガスを血液と同じ温度にするように制御する装置が不要である。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の体外血液循環装置をより具体的にするため、本発明の実施態様の１つを図によって説明する。図１に示すように、本発明の体外血液循環装置１は主に血液用熱交換部２とガス用熱交換部３とガス交換部４とからなる。この３つの各交換部は血液流路でもって、血液用熱交換部２→ガス用熱交換部３→ガス交換部４の順で連絡される。また、ガス用熱交換部３とガス交換部４はガス流路でもって、ガス用熱交換部３→ガス交換部４順で連絡される。このような順で各流路を連絡すると、ガス交換前のガスが熱交換部２で熱交換された直後の血液と接触でき、熱損失が少ないため、効率的なガスの熱交換ができる。このように、ガス用熱交換部３はガス交換部４の血液流路上流側に設けられるのが好ましいが、ガス交換部４において血液の熱損失が少ないような構造を採れれば、ガス用熱交換部３がガス交換部４の血液流路下流側に設けられても良い。血液流速が大きくなると、ガス交換による血液の熱損失の影響は少なくなり、実質的にガス用熱交換部３をガス交換部４の下流側に設けても問題ない。
【０００９】
次に各交換部の構造について述べる。血液用熱交換部２及びガス用熱交換部３には、多数の伝熱性中空管５が両端部をポッティングされて配置されている。血液用熱交換部の中空管内腔６が熱交換媒体の流路で、ガス用熱交換部の中空管内腔がガス流路である。そして、血液用及びガス用の両熱交換部の中空管外側７が血液流路である。ガス交換部４は多数の気体透過性中空糸膜８が両端部をポッティングされており、中空糸内腔がガス流路であり、中空糸外側が血液流路である。図に示すように、本実施態様では血液熱交換部２、ガス用熱交換部３、ガス交換部４がそれぞれ別個のハウジングによって独立に設けられ、それぞれの交換部の血液流路やガス流路が導管９によって連絡されている。また、各交換部のハウジングにはそれぞれ血液流入口、血液流出口が設けられており、ガス用熱交換部とガス交換部のハウジングにはそれぞれガス流入口、ガス流出口が設けられている。さらに血液用熱交換部のハウジングには、熱媒体流入口１２と熱媒体流出口１３とが設けられている。
【００１０】
次に、各交換部を１つのハウジング内に設けた他の実施態様を図２，図３によって説明する。この体外血液循環装置１では、血液用熱交換部２とガス用熱交換部３とガス交換部４とが１つのハウジング内に設けられており、ハウジング内に３つの各交換部共用の血液流路と、ガス用熱交換部とガス交換部の順にガスが流れる前記２つの交換部共用のガス流路が存在する。先の実施態様では、図１に示したように各交換部にそれぞれ血液流入口・血液流出口、ガス流入口・ガス流出口或いは熱媒体流入口・熱媒体流出口（血液用熱交換部）が設けられていたが、本実施態様では前記ハウジングにおいて各１つの血液流入口１０、血液流出口１１、熱媒体流入口１２、熱媒体流出口１３、ガス流入口１４、ガス流出口１５が設けられただけなので、圧力損失に伴う問題が軽減できる。また、各ハウジングを連絡する導管９も不要であるため、構造が簡易であり、製造するのも容易である。また、血液充填量も減少でき、この体外循環装置を熱交換手段付き人工肺として使用するのは有用である。
【００１１】
本実施態様では、血液用熱交換部内部とガス用熱交換部内部は同じような構造であり、多数の伝熱性の中空管５が両端をポッティングして配列されている。この２つの熱交換部の中空管内腔に連なる流路を間仕切り１６によって、熱媒体用流路とガス流路の２つに分けている。また、ガス用熱交換部とガス交換部とは、熱交換前のガスがガス交換後のガスと混ざらないように、間仕切り１７によってガス流入口下流域１８とガス流出口上流域１９とが区画されている。ガス用熱交換部で熱交換されたガスがガス交換部に流れる前に貯留するガス貯留域２０はガス用熱交換部とガス交換部のように区画されておらず、１つのスペースが在るだけである。ガス貯留域２０のスペースは、ハウジング外部との間の熱交換によって生じるガスの熱損失を最小にするため、なるべく小さいのが好ましい。ガス交換部は先の実施態様と同じく、多数の気体透過性中空糸膜８が両端部をポッティングされて配列されている。
【００１２】
図２では熱交換媒体やガスの流れは理解し易いが、血液の流れが判り難いため、図２をＡ−Ａ’線でこのハウジングを切断した断面概略図を図３に示す。血液流入口１０からハウジング内に流入した血液は、中空管５の外部隙間或いは中空糸膜８の外部隙間を通り、区画されている訳ではないが、血液用熱交換部２→ガス用熱交換部３→ガス交換部４を通って、血液流出口１１よりハウジング外に流出される。図２、３に示す構造のものを人工肺として使用する場合には、特に好ましい態様のものが存在する。その１つは、血液総充填量が１００〜５００ｍｌであり、ガス用熱交換部の中空管有効表面積が１００〜５００ｃｍ2である熱交換機能を有する人工肺である。血液充填量が大きいと患者への負担が増え、少な過ぎると、血液のガス交換能が低下し、血液を充分にガス交換できない。また、ガス用熱交換部のガスの熱交換のための中空管有効表面積が小さいとガスを有効に熱交換できないし、逆に大き過ぎると、全体寸法が大きくなるとの問題がある。
【００１３】
好ましい態様の２つめとして、ガス交換部の中空糸固定部、ガス用熱交換部の中空管固定部、血液用熱交換部の中空管固定部の３つの固定部において、血液流路側の各固定部端が面一に揃えられ、３つの固定部端の間に実質的な段差のない構造である体外血液循環装置がある。上記のような循環装置は、血液用熱交換部、ガス用熱交換部の中空管、及びガス交換部の中空糸を樹脂や他の物理的方法で仮固定した後、各部の中空管と中空糸のそれぞれの外部に樹脂を入れて同時にポッティングすることにより、各部の固定部端を面一に揃えた構造にすることがでる。このような構造は長期間（時間）の血液循環を行う際に抗血栓性、低滞留性等の点で有利である。
【００１４】
次に、１つのハウジング内に各交換体が設けられた体外血液循環装置１を例として、血液、熱交換用媒体、ガスの流れと各流体の熱交換について述べる。先ず血液用熱交換部２であるが、流入口１２から流入した熱交換媒体の水は中空管内腔６を通って流出口１３から流出される。このとき、流入口１０から流入した血液は中空管外部７を流通しており、伝熱性の中空管５を介して熱交換媒体と熱交換される。熱交換された血液は次にガス用熱交換部の中空管外部７を流れる。同じく、流入口１４から流入したガスの酸素は中空管内腔６を通って、ガス貯留域２０に流れる。そのため、ガス貯留域２０に流出するガスは中空管５を介して血液によって熱交換される。ガス用熱交換部３を通って、次に血液はガス交換部４を流れる。また、ガス貯留域２０からガス交換部４に流れるガスは中空糸内腔８を通ってガス流出口１５から流出される。このとき、ガス交換部４を流れるガスの温度は中空糸外側７を流れる血液の温度とほぼ同じである。そのため、既述した結露によるガス交換の性能低下が抑制できる。
【００１５】
【実施例】
１つのハウジング内に血液用熱交換部、ガス用熱交換部、ガス交換部を設けた図２、図３に示すような構造の人工肺を作製した。ハウジングの形状・寸法は縦９０．０ｍｍ、横７０．０ｍｍ、高さ２００．０ｍｍであり、材質は軽量で強靱なポリカーボネートである。この人工肺の血液総充填量は３００ｍｌである。ガス熱交換部の中空管有効表面積は２．４０ｍ2である。中空管はステンレス製で、直径１．２５ｍｍ、肉厚０．１０ｍｍのものを血液用熱交換部として１４０本、ガス用熱交換部として６０本を方形に配列した。本実施例の熱交換媒体は水である。
【００１６】
【発明の効果】
本発明の体外血液循環装置によると、先ず血液のガス交換を行う際、接触させる血液とガスの温度差に起因する様々な問題やガス交換の性能低下が軽減できる。次に、ガスを加温・冷却するための熱交換用媒体や媒体の加温・冷却装置、循環装置等の関連装置が不要であり、またガスの温度を血液と同じになるように制御する特別な装置が不要である等、有する機能からみて簡便な構成、構造とすることができる。さらに、本発明の体外血液循環装置は安価に提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の体外血液循環装置の１例を示す断面概略図である。
【図２】体外血液循環装置の他の例を示す断面概略図である。
【図３】図２のＡ−Ａ’線による断面概略図である。
【符号の説明】
１．体外血液循環装置
２．血液用熱交換部
３．ガス用熱交換部
４．ガス交換部
５．（伝熱性）中空管
６．中空管内腔
７．中空管外側
８．中空糸（膜）
９．導管
１０．血液流入口
１１．血液流出口
１２．熱媒体流入口
１３．熱媒体流出口
１４．ガス流入口
１５．ガス流出口
１６．間仕切り
１７．間仕切り
１８．ガス流入口下流域
１９．ガス流出口上流域
２０．ガス貯留域
２１．中空管固定部（血液用熱交換部）
２２．中空管固定部（ガス用熱交換部）
２３．中空糸固定部
【図１】
0004114020.tif 000002
【図２】
0004114020.tif 000003
【図３】
0004114020.tif 000004