【事件の表示】
　特許第６４３０９３５号発明「クロルフェニラミン又はその塩の安定化方法」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６４３０９３５号の請求項１ないし１３に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６４３０９３５号の請求項１〜１３に係る特許についての出願は、２０１４年（平成２６年）５月２７日（優先権主張　２０１３年（平成２５年）５月３０日　日本国（ＪＰ））を国際出願日とする出願であって、平成３０年１１月９日にその特許権の設定登録がされ、平成３０年１１月２８日に特許掲載公報が発行された。
　その後、その特許に対し、令和元年５月２３日に特許異議申立人　藤井香（以下「異議申立人」という。）により特許異議の申立てがされた。
第２　本件発明
　特許第６４３０９３５号の請求項１〜１３に係る発明は、特許請求の範囲の請求項１〜１３に記載された事項により特定される次のとおりのものである（以下、請求項の番号に従い「本件発明１」〜「本件発明１３」といい、まとめて「本件発明」ともいう。）  
「【請求項１】
　クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩を含有し、ｐＨが７．０以上である液剤が、容器に収容されてなるクロルフェニラミン類含有製品であって、
　前記容器が、前記液剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された液剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部とを備え、
　前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂で構成されていることを特徴とする、
クロルフェニラミン類含有製品。
【請求項２】
　前記注出部が、前記液剤を液滴状で注出するノズルであり、当該ノズルの内部空間の壁面がポリブチレンテレフタレートを含む樹脂で構成されている、請求項１に記載のクロルフェニラミン類含有製品。
【請求項３】
　前記容器本体が、ポリエチレンテレフタレートを含む樹脂で構成されている、請求項１又は２に記載のクロルフェニラミン類含有製品。
【請求項４】
　前記液剤のｐＨが７．５〜９．０である、請求項１〜３のいずれかに記載のクロルフェニラミン類含有製品。
【請求項５】
　前記液剤に、クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩が０．０００６〜０．２ｗ/ｖ％含まれる、請求項１〜４のいずれかに記載のクロルフェニラミン類含有製品。
【請求項６】
　前記液剤が点眼剤である、請求項１〜５のいずれかに記載のクロルフェニラミン類含有製品。
【請求項７】
　クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩を含有し、ｐＨが７．０以上である液剤の安定化方法であって、
　容器の内壁を構成する領域の少なくとも一部分が、ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂によって構成されている容器に、クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩を含有する液剤を収容することを特徴とする、
安定化方法。
【請求項８】
　前記容器が、前記液剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された液剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部とを備え、
　前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂で構成されている、請求項７に記載の安定化方法。
【請求項９】
　前記注出部が、前記液剤を液滴状で注出するノズルであり、当該ノズルの内部空間の壁面がポリブチレンテレフタレートを含む樹脂で構成されている、請求項７又は８に記載の安定化方法。
【請求項１０】
　前記容器本体が、ポリエチレンテレフタレートを含む樹脂で構成されている、請求項７〜９のいずれかに記載の安定化方法。
【請求項１１】
　前記液剤のｐＨが７．５〜９．０である、請求項７〜１０のいずれかに記載の安定化方法。
【請求項１２】
　前記液剤に、クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩が０．０００６〜０．２ｗ/ｖ％含まれる、請求項７〜１１のいずれかに記載の安定化方法。
【請求項１３】
　前記液剤が点眼剤である、請求項７〜１２のいずれかに記載の安定化方法。」
第３　申立理由の概要
　異議申立人は、下記の甲第１号証〜甲第１２の２号証（以下、号証の番号に従い「甲１」〜「甲１２の２」という。）を提出し、本件発明１、３〜８、１０〜１３は甲１〜甲８からみて進歩性に欠如することは明らかであり、本件発明２、９は甲１〜甲１０からみて進歩性に欠如することは明らかであるので、本件発明１〜１３に係る特許は、特許法第２９条第２項の規定に違反してされたものであるから、取り消されるべきである（同法第１１３条第２号）、という申立理由を主張する。
甲１：特開２００２−６８９６３号公報
甲２：日本救急医学会誌、２００５年、１６巻１２号、６３３〜６３８頁
甲３：特開平１１−１４７８２５号公報
甲４：特開２００２−２４９４４５号公報
甲５：特開平１１−３１９０２８号公報
甲６：特開平５−２６１１３９号公報
甲７：国際公開第９４／２６３０９号
甲８：国際公開第２０１１／９９４８６号
甲９：実公平１−１８５２９号公報
甲１０：特表２００６−５１１２５７号公報
甲１１：特許出願２０１５−５１９８６７の審査過程における平成３０年４月９日提出の意見書
甲１２：第十六改正日本薬局方解説書（医薬品各条）、C-3253〜C-3255頁
甲１２の２：第十六改正日本薬局方解説書（附録） 
第４　各甲号証の記載事項
１　甲１の記載事項
　甲１（特開２００２−６８９６３号公報）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（１ａ）「【請求項１】  液剤を収容するための収容部と、この収容部から延出しかつ先端部が閉塞したネック部とを有し、かつ
少なくとも内面が硬質合成樹脂で形成された密封性容器
脂溶性成分
【請求項２】  脂溶性成分がテルペン系化合物である請求項１記載の液剤。
【請求項３】  脂溶性成分が、メントール類及びカンフル類から選択された少なくとも一種である請求項１又は２記載の液剤。
【請求項４】  テルペン系化合物の含有量が０．０００１〜５（Ｗ／Ｖ）％である請求項２記載の液剤。
【請求項５】  容器が、ポリエステル系樹脂及びポリカーボネート系樹脂から選択された少なくとも一種の硬質合成樹脂で形成されている請求項１〜４のいずれかの項に記載の液剤。
【請求項６】  粘膜適用製剤である請求項１〜５のいずれかの項に記載の液剤。
【請求項７】  
少なくとも内面が硬質合成樹脂で形成され
【請求項８】  請求項７記載の容器に脂溶性成分を含む液剤を収容することにより、
容器への脂溶性成分の吸着を抑制する方法
（１ｂ）「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、脂溶性成分を含有する液剤、この液剤を収容するための容器、及び前記容器を用いた脂溶性成分の吸着の抑制方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】従来、点眼剤などの液剤を収容する容器は、一般に、容器本体、ノズル、キャップなどの複数の部材で構成される。容器本体は中空成形された液体収容部の上部にネック部を有しており、このネック部の頂部には開口部が形成されている。また内容液を適量注出するため、容器本体の開口部にノズルが嵌合され、前記ノズル流出口からの内容液の漏出を抑制するため、開口部全体をキャップで覆っている。このような容器において、通常、容器本体はポリエチレンテレフタレートなどの硬質合成樹脂やポリエチレンなどの軟質合成樹脂を原料として用い、ブロー成形、インジェクション成形、インジェクションブロー成形などにより製造されている。また、ノズルはポリエチレンなどの軟質合成樹脂で製造され、キャップはポリスチレンなどの硬質合成樹脂で製造されている。
【０００３】一方、
容器に収容される点眼剤などの液剤には、メントール類、カンフル類などのテルペン系化合物を官能性成分（香料成分、清涼化成分）などとして含有し
官能性成分は脂溶性であるため、容器材料であるポリエチレン、ポリプロピレンなどの軟質合成樹脂に吸着しやすい
（１ｃ）「【０００７】
【発明が解決しようとする課題】従って、本発明の目的は、香料成分、清涼化成分などの脂溶性成分の濃度減少を長期間に亘って防止できる液剤及び容器を提供することにある。
【０００８】本発明の他の目的は、低濃度の脂溶性成分であっても長期間に亘って濃度を維持できる液剤及び容器を提供することにある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、前記課題を達成するため鋭意検討した結果、
硬質合成樹脂で形成された密封性の容器を用いると、脂溶性成分（特に、香料成分、清涼化成分などの官能性成分）の濃度減少を抑制でき、長期間に亘って安定的に液剤を保存できる
（１ｄ）「【００１４】
【発明の実施の形態】［液剤］本発明の液剤（薬液）は脂溶性成分を含有している。脂溶性成分としては、軟質合成樹脂（ポリエチレンなど）に対して吸着性の成分、例えば、テルペン系化合物、キサンチン系化合物（カフェインなど）、脂溶性ビタミン類（ビタミンＡ類、ビタミンＤ類、ビタミンＥ類、ビタミンＫ類など）、
脂溶性薬物
・・・
【００１７】
脂溶性成分の量は
液剤中の脂溶性成分（特に、テルペン系化合物などの官能性成分）の含有量は
脂溶性成分（特に、テルペン系化合物などの官能性成分）の含有量は
【００１８】前記液剤には、溶液剤、懸濁剤、乳剤、エキス剤又はチンキ剤、シロップ剤、ローション剤などが含まれる。・・・特に、本発明の製剤は、粘膜適用製剤、例えば、眼粘膜又は鼻粘膜適用製剤（例えば、点眼剤、洗眼剤、点鼻剤など）として有用である。
【００１９】
前記液剤における有効成分（薬理活性又は生理活性成分）
【００２０】充血除去剤（血管収縮剤又は交感神経興奮剤）：α−アドレナリン作動薬、・・・など
眼圧降下剤：例えば、ピロカルピン又はその塩（塩酸ピロカルピンなど）、イソプロピルウノプロストン、・・・など
眼筋調節成分：アセチルコリンと類似した活性中心を有するコリンエステラーゼ阻害剤、例えば、メチル硫酸ネオスチグミンなどの第４級アンモニウム化合物など
近視治療・予防剤：例えば、トロピカミド、シクロペントレート、エンドセリンなど
消炎（又は抗炎）剤又は収れん剤：例えば、イプシロン−アミノカプロン酸、ベルベリン、アズレンスルホン酸、・・・など
なお、消炎（又は抗炎）剤としては、芳香族性カルボン酸誘導体、・・・なども例示できる。
【００２１】抗ヒスタミン剤：例えば、
マレイン酸クロルフェニラミン
抗菌剤又はサルファ剤：例えば、スルホンアミド類（スルファメトキサゾール、スルフイソキサゾール又はそれらの塩（スルファメトキサゾールナトリウム、スルフイソミジンナトリウムなど））、・・・など
ビタミン類：例えば、ビタミンＢ2（又はフラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム）、ビタミンＢ6（又は塩酸ピリドキシン）、ビタミンＢ12（又はシアノコバラミン）、酢酸レチノール（ビタミンＡアセテート）、パルミチン酸レチノール、酢酸トコフェロール（ビタミンＥアセテート）、酢酸ｄ−α−トコフェロール、パンテノール、パントテン酸ナトリウム、パントテン酸カルシウムなど
アミノ酸類：例えば、Ｌ−アスパラギン酸又はその塩（Ｌ−アスパラギン酸カリウム、・・・など
糖類：例えば、単糖類（グルコースなど）、二糖類（トレハロース、ラクトース、フルクトースなど）、・・・など
その他の成分：ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドンなど
さらに、用途に応じて必要であれば、局所麻酔剤（オキシブプロカイン、リドカイン、塩酸リドカインなど）、無痛化剤(塩酸プロカインなど)などの種々の活性成分を用いてもよい。
【００２２】通常、これらの成分のうち、下記群から選択された少なくとも一種の成分又はそれらの薬学上許容される塩が使用できる。
【００２３】ナファゾリン、・・・アズレンスルホン酸、グリチルリチン酸、塩化リゾチーム、アラントイン、亜鉛、
マレイン酸クロルフェニラミン
これらの成分は単独で又は二種以上組み合わせて使用できる。
【００２４】
これらの成分の含有量は
（１ｅ）「【００４０】水性液剤（特に、粘膜適用液剤、例えば、点眼剤などの眼科用液剤、点鼻剤など）のｐＨは、通常、
４〜９
（１ｆ）「【００５５】硬質合成樹脂としては、例えば、ポリエステル系樹脂、ポリフェニレンエーテル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリスルホン系樹脂、ポリアミド系樹脂、硬質塩化ビニル樹脂、スチレン系樹脂（ポリスチレン、アクリロニトリル−スチレン共重合体（ＡＳ樹脂）など）、セルロースアセテート類など、好ましくは、脂溶性成分（特に、テルペン系化合物）に対して低吸着性の樹脂（ポリエステル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂など）が例示できる。
【００５６】ポリエステル系樹脂としては、ジカルボン酸成分（フタル酸、テレフタル酸、ナフタレンジカルボン酸などの芳香族ジカルボン酸成分など）とジオール成分とで構成された樹脂が使用できる。ジオール成分には、脂肪族ジオール（エチレングリコール、プロピレングリコール、テトラメチレングリコールなどのＣ2-6アルキレングリコール、シクロヘキサンジオール、シクロヘキサンジメタノールなどのシクロアルカンジオールなど）、芳香族ジオール（ビスフェノール−Ａなどのビスフェノール類など）などが含まれる。ポリエステル系樹脂としては、芳香族ポリエステル系樹脂、例えば、ポリアルキレンテレフタレート（ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、
ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）
（１ｇ）「【００６４】前記密封性容器に液剤を充填すると、
内面が硬質合成樹脂で形成されているため
脂溶性成分
脂溶性薬物
【００６５】
【発明の効果】本発明によれば、
内面が硬質合成樹脂で形成された密封性容器に液剤を密封しているため
（１ｈ）「【図２】図２は本発明の容器の開封前の状態の一例を説明するための概略断面図である。
【図３】図３は本発明の容器の開封後の状態の一例を説明するための概略断面図である。 
・・・
【符号の説明】
１１…収容部
１２…ネック部
１３…流出口
１４…液剤
」（【図２】及び【図３】の簡単な説明、【符号の説明】、【図２】及び【図３】）
（１ｉ）「【００４４】図２及び図３は、前記ネック部の開口（又は開封）を説明するための概略断面図である。すなわち、容器のネック部１２の外周壁には螺旋溝が形成され、このネック部１２にキャップ（
硬質合成樹脂製
２　甲２の記載事項
　甲２（日本救急医学会誌、２００５年、１６巻１２号、６３３〜６３８頁）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（２ａ）「全身性強直性痙攣と持続するミオクローヌスを伴った市販鎮咳薬による急性薬物中毒の１例」（タイトル）
（２ｂ）「抗ヒスタミン薬のように脂溶性に富む有機陽イオンの場合，これまで非イオン型の薬剤が受動拡散することにより吸収されるものと考えられてきた。・・・本症例の場合，同時にアルコールを摂取したことにより，
脂溶性に富むマレイン酸クロルフェニラミン
３　甲３の記載事項
　甲３（特開平１１−１４７８２５号公報）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（３ａ）「【請求項１】  グリチルリチン酸、グリチルリチン酸二カリウム、グリチルリチン酸三カリウム、グリチルリチン酸二ナトリウム、グリチルリチン酸三ナトリウム、グリチルリチン酸モノアンモニウム、グリチルリチン酸二アンモニウムから選ばれる１種又は２種以上のグリチルリチン酸類を含有する粘膜外用剤における上記グリチルリチン酸類の濃度を該グリチルリチン酸類の臨界ミセル濃度以上とすると共に、上記製剤のｐＨを４〜６に調整することによって、上記グリチルリチン酸類の粘膜からの吸収性を向上させることを特徴とする粘膜吸収性の向上方法。
【請求項２】  更に、上記製剤に
上記グリチルリチン酸類以外の有効成分
上記グリチルリチン酸類による上記有効成分の粘膜吸収促進作用を向上させる
（３ｂ）「【００３６】図２〜５のグラフによれば、
グリチルリチン酸二カリウムはｐＨ６以下において共存するマレイン酸クロルフェニラミン
脂溶性を向上させる作用を有する
単独（グリチルリチン酸二カリウム無配合）ではｐＨ６よりも高いｐＨ領域において高い脂溶性を示すマレイン酸クロルフェニラミン
ｐＨ６以下のｐＨ領域においてもほぼ同様の脂溶性を維持することができ
（３ｃ）「【図２】マレイン酸クロルフェニラミンの水−１−オクタノール間における１−オクタノール層への分配率とｐＨとの関係を示すグラフである。
・・・
【図２】
」（【図２】の簡単な説明、及び【図２】）
４　甲４の記載事項
　甲４（特開２００２−２４９４４５号公報）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（４ａ）「【請求項１】  １回の使用で使い捨てるタイプのプラスチックス製容器に充填する眼科用液剤組成物であって、
抗ヒスタミン剤
ｐＨが５〜６である
（４ｂ）「【０００５】
【発明が解決しようとする課題】  本発明者らは、１回の使用で使い捨てるタイプの容器、いわゆる「ディスポ容器」に充填することによって、防腐剤フリーとすることが可能と考え、実際に従来公知のプラスチックス製容器に点眼剤を充填したところ、
容器内壁に点眼剤が吸着するという問題があることが分かった
【０００６】
【課題を解決するための手段】  本発明によれば、本発明の上記目的および利点は、以下により達成される。
（１）１回の使用で使い捨てるタイプのプラスチックス製容器に充填する眼科用液剤組成物であって、
抗ヒスタミン剤
ｐＨが５〜６である
（４ｃ）「【００１１】  ところで、本発明で使用する
抗ヒスタミン剤
本来酸性領域で安定な成分である
液剤のｐＨを５〜６という極めて限られた範囲内に調整した場合に限り
抗ヒスタミン剤
これらが容器に吸着することが抑制され、かつ点眼による眼刺激を生じない眼科用液剤組成物となし得る
（４ｄ）「【００２６】  所定の経時後の結果を表２に示した。表中の数値は、保存開始前の測定値〔（ｗ／ｖ）％〕を１として、保存開始後の各時点における測定値〔（ｗ／ｖ）％〕を相対百分率表示（％）にて示した。
抗ヒスタミン剤であるマレイン酸クロルフェニラミンは、ポリエチレン製容器に保存した場合、ｐＨが中性領域からアルカリ性領域の場合に、酸性領域であるときと比較して、該容器により吸着し、ｐＨ５〜６のときには殆ど吸着しないことが分かった
（４ｅ）「【表２】
」（【表２】） 
５　甲５の記載事項
　甲５（特開平１１−３１９０２８号公報）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（５ａ）「【請求項１】  ワンタッチ型キャップを有し、中栓の材質がメルトフローレート５g/10min以下のポリエチレンである点眼剤容器に、
脂溶性成分
（５ｂ）「【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明者らは点眼剤の検討過程において、ワンタッチ型キャップの容器に、
脂溶性薬物
【０００６】クラックを防止するために最も有効な手段として中栓の厚みを厚くする方法が考えられるが、
脂溶性薬物、なかでもメントールは、中栓に一般的に用いられるポリエチレンに吸着し易く、点眼液中の薬物の残存量が低下してしまうことがあるという問題点がある
【０００７】本発明は、
脂溶性薬物
（５ｃ）「【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、前述の課題を解決するために鋭意研究を進めた結果、
脂溶性成分を含有する点眼液を、中栓の材質としてメルトフローレートが５g/10min以下のポリエチレンを用いたワンタッチ型キャップの容器に充填すると、中栓にクラックが生じず、また、界面活性剤の同時配合により一層発生しやすくなるクラックを防止することができることも同時に見出し本発明を完成した
【０００９】すなわち本発明はワンタッチ型キャップを有し、中栓の材質がメルトフローレート５g/10min以下のポリエチレンである点眼剤容器に、脂溶性成分を含有する点眼液を充填したことを特徴とする点眼剤である。
【００１０】
【発明の実施の形態】本発明の点眼剤に使用される
脂溶性成分
（５ｄ）「【００１８】
【実施例】以下、実施例および試験例により、本発明をさらに詳細に説明する。
実施例１
メントール４０mgおよびボルネオール３mgを滅菌精製水に溶解した。ここに塩酸テトラヒドロゾリン２５mg、メチル硫酸ネオスチグミン２mg、
マレイン酸クロルフェニラミン
６　甲６の記載事項
　甲６（特開平５−２６１１３９号公報）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（６ａ）「【請求項４】エチレンビニルアルコ−ル共重合体、ポリエチレンテレフタレ−ト、ポリビニルアルコ−ル、ポリアクリロニトニル、セルロ−ス、ナイロン６または
ポリブチレンテレフタレ−ト
脂溶性薬物を含有する内服用固形製剤を充填した脂溶性薬物の吸着を防止した分包剤
【請求項５】多層構造を有する分包用袋において、
内容物と接する側
ポリブチレンテレフタレ−ト
脂溶性薬物
脂溶性薬物の吸着を防止した分包剤
【請求項６】脂溶性薬物が、テプレノン、トコフェロ−ル類、トコフェリルニコチネ−ト、ユビデカレノンまたはインドメタシンファルネシルである請求項４または５記載の分包剤。」（【請求項４】〜【請求項６】）
（６ｂ）「【０００３】
【発明が解決しようとする課題】近年、分析技術の進歩により、医薬品の分包中のわずかな含量変化も測定できるようになり、それにともない
脂溶性薬物のある種のものは、分包の包装材料に吸着して、保存中に含量が低下することが判明した
【０００４】
【課題を解決するための手段】そこで、本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意検討した結果、次の手段により、課題を解決できることを見いだし本発明を完成した。即ち、本発明は、エチレンビニルアルコ−ル共重合体、ポリエチレンテレフタレ−ト、ポリビニルアルコ−ル、ポリアクリロニトニル、セルロ−ス、ナイロン６または
ポリブチレンテレフタレ−ト
脂溶性薬物の吸着を防止した分包用袋
内容物と接する側
ポリブチレンテレフタレ−ト
（６ｃ）「【０００５】また、本発明は、エチレンビニルアルコ−ル共重合体、ポリエチレンテレフタレ−ト、ポリビニルアルコ−ル、ポリアクリロニトニル、セルロ−ス、ナイロン６または
ポリブチレンテレフタレ−ト
脂溶性薬物を含有する内服用固形製剤を充填した脂溶性薬物の吸着を防止した分包剤
【０００６】本発明における
脂溶性薬物
ポリブチレンテレフタレ−ト
特に好ましいものは、エチレンビニルアルコ−ル共重合体である
（６ｄ）「【００１１】実施例１
あらかじめ、テプレノン１００ｇとトコフェロ−ル０．２ｇを混合し、その後、撹拌混合機を用いてその混合物を無水ケイ酸水加物１００ｇに吸着する。更に、Ｄ−マンニト−ル４５０ｇ、乳糖２９０ｇを加えて十分に混合する。その後、この混合粉体を流動層造粒機に移し、前もって調製したヒドロキシプロピルセルロ−ス水溶液を噴霧して、混合粉体を造粒する。造粒後、乾燥、整粒して、少量のタルク、無水ケイ酸水加物を加えて、滑沢混合し、テプレノンを含有した細粒剤を得た。上記細粒剤を、充填分包機を用いて、ポリエチレンテレフタレ−トを最内層とする多層の包装袋に充填し、分包剤を得た。
・・・
【００１３】［実験例］実施例１と同様の方法によって得られた
テプレノンを含有する細粒剤
ポリブチレンテレフタレ−ト
【００１４】
【表１】
【００１５】表１より、本発明にかかる包装用袋は、テプレノンの吸着を起こさず含量の低下をもたらさないことが明らかである。」（【００１１】〜【００１５】）
７　甲７の記載事項
　甲７（国際公開第９４／２６３０９号）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（７ａ）「(2) ３−ｌ−メントキシプロパン−１，２−ジオールからなる有効成分の溶解剤と有効成分とを含有することを特徴とする外用製剤。 
 (3) 前記３−ｌ−メントキシプロパン−１，２−ジオールを 0. 00 1〜 20重量％含有する特許請求の範囲第 2項記載の外用製剤。 
 (4) 前記有効成分が薬効成分であり、かつ経皮吸収製剤である請求項（2) に記載の外用製剤。 
 (5) 前記３−ｌ−メントキシプロパン−１，２−ジオールを 0. 1〜20重 量％含有する特許請求の範囲第（4)項記載の外用製剤。 
 (6) 前記経皮吸収製剤の剤型が、パップ剤、硬膏剤、軟膏剤、ゲル剤、クリーム剤、、ゲル状クリーム剤、ローション剤、リザーバー型パッチ、リニメント剤、エアゾール剤から選択される請求項（4) または（5) に記載の外用製剤。 
・・・
(8) 前記経皮吸収製剤の剤型が
硬膏剤
（７ｂ）「
硬膏剤の支持体は
P B T (ポリブチレンテレフタレート）よりなる布であることが好ましい
薬効成分の吸着がないことが必須条件であり
支持体のポリマー組成
P B Tが最適
８　甲８の記載事項
　甲８（国際公開第２０１１／０９９４８６号）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（８ａ）「［請求項１］
脂溶性物質を含有する水性組成物
ポリエステル樹脂（Ａ）
・・・
［請求項４］
脂溶性物質を含有する水性組成物が接する包装体
［請求項５］
脂溶性物質
［請求項６］
脂溶性物質を含有する水性組成物
・・・
［請求項８］請求項４に記載の包装体に、
脂溶性物質を含有する水性組成物
［請求項９］
脂溶性物質
［請求項１０］
脂溶性物質を含有する水性組成物
・・・
［請求項１２］包装体の少なくとも一部を構成する包装体成形用材料として、
ポリエステル樹脂（Ａ）
水性組成物に含有された脂溶性物質の吸着防止方法
［請求項１３］
脂溶性物質
［請求項１４］
脂溶性物質
（８ｂ）「［００１１］すなわち、本発明の包装体成形用材料は、
上記脂溶性物質を吸着し難い材質であるポリエステル樹脂（Ａ）
脂溶性物質の吸着を抑え、内容物の濃度変化を抑制し、包装体表面に生じる外観不良を軽減することができる
　これらの効果は、ポリエステル樹脂（Ａ）が海となり、環状オレフィン共重合樹脂（Ｂ）及びアイオノマー樹脂（Ｃ）が微細な島となる海島構造が形成されることにより発現する。すなわち、
ポリエステル樹脂（Ａ）が成形体の表面層を形成するため、上記脂溶性物質を吸着し難くなる
（８ｃ）「［００１２］［脂溶性物質］本発明において、脂溶性物質とは、水に溶け難く油（脂）に溶け易い物質をいう。具体的には、ｎ−オクタノール／水分配係数が１より大きい物質をいう。 　
　本発明における脂溶性物質は、吸着防止効果の観点から、脂溶性ビタミン類、アルキルフェノール系化合物、パラベン系化合物、第４級アンモニウム塩化合物、テルペン系化合物、及びグリチルレチン酸又はそのエステルから選ばれる１種以上であることが好ましい。」（［００１２］）
（８ｄ）「［００２３］［ポリエステル樹脂（Ａ）］
　ポリエステル樹脂（Ａ）は、ジカルボン酸単位とグリコール単位を含み、かつ前記ジカルボン酸単位を形成する主要成分が芳香族ジカルボン酸又はそのエステル形成性誘導体であるものが好ましい。
・・・
［００２５］さらに、当該ポリエステル樹脂は、ジカルボン酸単位２種以上を有する共重合ポリエステル樹脂であってもよいし、グリコール単位２種以上を有する共重合ポリエステル樹脂であってもよく、あるいはジカルボン酸単位２種以上及びグリコール単位２種以上を有する共重合ポリエステル樹脂であってもよい。
［００２６］当該ポリエステル樹脂としては、例えばポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、
ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）
９　甲９の記載事項
　甲９（実公平１−１８５２９号公報）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（９ａ）「１　
硬質合成樹脂製
硬質合成樹脂製
硬質合成樹脂製
（９ｂ）「産業上の利用分野
　この考案は、薬液びんの栓体装置、殊に、収納落液を少量ずつ反覆排出することができ、しかも、
収納薬品の変質を来さなように工夫した
（９ｃ）「そこで、この考案は、かかる従来技術の実情に鑑み、収納薬液の少量ずつの反覆排出に適するように中栓を設け、その中栓自体を、硬質合成樹脂製の内筒と、軟質合成樹脂製の外筒との二重構造とすることを彩用するものであるが、キャップによるシール性が完全で、しかも、
薬液と軟質合成樹脂との接触を実質的になくして、収納薬液の変質を防止するために、中栓の上方部分を軟質合成樹脂製の外筒で覆うとともに、硬質合成樹脂製の内筒の下端部によって薬液をシールし
（９ｄ）「作用
　而して、この構成によるときは、中栓は、
硬質合成樹脂製
薬液は、軟質合成樹脂と実質的に接触することはなく、したがって、薬液が変質するおそれはない
（９ｅ）「実施例
　以下、図面を以って実施例を説明する。
　薬液びんの栓体装置は、薬液びんＫの口部Ｋ１に挿着する中栓１０と、口部Ｋ１に着脱自在に装着するキャップ２１とからなる（第１図）。ただし、中栓１０は、内筒１１と外筒１２とを一体に組み立ててなる。
・・・
　中栓１０の内筒１１は、
硬質合成樹脂
・・・
　中栓１０の外筒１２は軟質合成樹脂からなり（第２図）、その頂部には、注出孔１２ａを形成する一方、その外面の中間部には、環状突部１２ｂを形成し、さらに、内面の中間部には、環状凹溝１２ｃを形成してある。
・・・
　キャップ２１は、
硬質合成樹脂
・・・
　なお、ここで、軟質合成樹脂としては、たとえば、ポリエチレン・ポリプロピレン等が使用でき、
硬質合成樹脂
ポリブチレンテレフタレート
（９ｆ）「図面の簡単な説明
　第１図ないし第３図は実施例を示し、第１図は要部組立縦断面図、第２図は外筒の縦断面図、第３図は内筒の一部切欠き正面図である。
　Ｋ・・・薬液びん、Ｋ１・・・口部、１０・・・中栓、１０ａ・・・注出孔、１１・・・内筒、１１ｂ・・・係合突部、１１ｃ・・・鍔部、、１２・・・外筒、１２ｂ・・・環状突部、１２ｃ・・・環状凹溝、２１・・・キャップ、２１ａ・・・突栓、２１ｂ・・・段部、２１ｄ・・・頂部内面。」（４頁８欄４３行〜１０欄４行） 
（９ｇ）「
」（第１図〜第３図）   
１０　甲１０の記載事項
　甲１０（特表２００６−５１１２５７号公報）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（１０ａ）「【請求項１】
　医薬製剤を患者に送達するためのシステムであって、
　少なくとも1種の医薬を含む医薬製剤を内部に有する容器；
　該容器に連通した状態の計量アセンブリー；
　該計量アセンブリーに連通するようにサイズが構成された入口と患者の方向に該医薬を方向付けるための出口とを有する管状ノズル、ここで、該管状ノズルは、少なくとも1つの曲線部分を有する；
を備え、
　該管状ノズルが、既定の長さを有し、かつ該管状ノズルの該既定の長さ全体にわたり曲直線をなす長手軸を有し、該管状ノズルが、該曲線部分内に存在する該管状ノズルの内径の少なくとも2.5倍の曲率半径を有する、上記システム。
・・・
【請求項１３】
　前記管状ノズルが高分子材料から構築される、請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
　前記高分子材料が、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)、ポリメチルメタクリレート(PMMA)、ポリビニルクロリド(PVC)、ポリビニリデンクロリド(PVDC)、ポリビニルフルオリド(PVF)、ポリビニリデンフルオリド(PVDF)、ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ペルフルオロアルコキシ(PFA)、ポリアミド(PA)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、
ポリブチレンテレフタレート(PBT)
１１　甲１１の記載事項
　甲１１（特許出願２０１５−５１９８６７の審査過程における平成３０年４月９日提出の意見書）には、次の事項が記載されている。なお、下線は当合議体が付した。
（１１ａ）「
２．本発明の特許性について
２−１．本願発明について
　請求項１及び７に記載の本発明は、クロルフェニラミン及び／又はその塩を含み、且つ中性からアルカリ性を示す液剤において、クロルフェニラミン及び／又はその塩をプラスチック容器内で安定に維持させるための技術について確立できていなかった出願当初の現状に着眼して（段落０００５）、クロルフェニラミン及び／又はその塩を含有し、ｐＨが７．０以上である液剤において、クロルフェニラミン及び／又はその塩が容器に吸着するのを抑制して安定に維持できる技術を提供することを課題とし（段落０００８）、当該課題を、請求項１及び７に記載の構成、特に、「前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂で構成されている」という構成によって解決したものです。これによって、クロルフェニラミン及び／又はその塩をｐＨ７．０以上の液剤に含んでいながらも、収容する容器にクロルフェニラミン及び／又はその塩が吸着するのを抑制して経時的に安定に保持することができる（段落００１１）という効果が奏されます。本発明による優れた安定化効果は、実施例で実証されている通りです。また、参考例２−１に示されるように、クロルフェニラミンと同様に点眼剤等の薬理成分として用いられるナファゾリン塩酸塩がポリブチレンテレフタレート製のノズルを用いても経時的に安定に保持されないことからすると、本発明によって奏される安定化効果は、クロルフェニラミン及び／又はその塩において認められる特有の効果であるといえます。」（「２．本発明の特許性について」における「２−１．本願発明について」の項目）
（１１ｂ）「現に、引用文献２には、段落０００８に、血管収縮剤の一種として塩酸ナファゾリンが挙げられていますが、本明細書の参考試験例２−１で証明されるとおり、ナファゾリン塩酸塩（つまり引用文献２に記載される塩酸ナファゾリン）は、ポリブチレンテレフタレート製ノズルを有する容器（容器１（表１））に収容しても全く安定性が改善されません。
　そうしてみますと、引用文献２において、マレイン酸クロルフェニラミンがポリエチレン製容器に保存された場合に、中性領域からアルカリ性領域のｐＨで該容器に吸着することが記載されているとしても、引用文献１において開示された、ポリブチレンテレフタレートなどの硬質合成樹脂製の内筒を用いることで収納薬液の変質を防止する栓体装置を有する薬液びんが、引用文献２に記載されたマレイン酸クロルフェニラミンの吸着を抑制できることの何らの合理的期待もありません。」（「２−２−３．」の第７〜８段落。［当合議体による注釈］上記「引用文献２」は「甲４：特開２００２−２４９４４５号公報」である。）
１２　甲１２の記載事項
　甲１２（第十六改正日本薬局方解説書（医薬品各条）、C-3253〜C-3255頁、及び甲１２の２（第十六改正日本薬局方解説書（附録））には、次の事項が記載されている。
「ナファゾリン塩酸塩
・・・
」（C-3253の「タイトル」〜C-3254の注１）
　なお、甲１２の２（第十六改正日本薬局方解説書（附録））には、第十六改正日本薬局方解説書の初版発行日が「平成２３年６月２６日」であることが記載されている。  
第５　当合議体の判断
１　甲１（申立理由（進歩性欠如）の主引用例）に記載された発明
（１）甲１の請求項１を引用する請求項７には、少なくとも内面が硬質合成樹脂で形成され、かつ、少なくとも脂溶性成分を含有する液剤を収容した容器であって、前記液剤を収容するための収容部と、この収容部から液剤を流出させるための開口可能な閉塞部とを備えている容器の発明が記載されている（摘記（１ａ））。
　そして、上記閉塞部に、液剤を流出させる吐出口が形成された後の容器の構造を示す【図３】及びその説明（摘記（１ｈ）及び（１ｉ））には、当該吐出口が形成された後の容器は、液剤１４を収容する容器本体１１、前記容器本体１１のネック部１２、及びネック部１２に螺着している硬質合成樹脂性のキャップ１６を有しており、前記キャップ１６の頂部内面に形成されたニードル部１９が、ネック部１２の頂部１３に形成された吐出口をふさいでいることが記載されている。
　さらに、上記【図３】及びその説明（摘記（１ｈ）及び（１ｉ））からみて、当該容器は、上記吐出口の内部空間の壁面、及び上記ニードル部１９を含むキャップ１６において上記吐出口と対向する壁面の少なくとも一方が、硬質合成樹脂で構成されていると解される。
　これらの記載から、甲１には、
「少なくとも脂溶性成分を含有する液剤が、少なくとも内面が硬質合成樹脂で形成された容器に収容されてなる製品であって、
　前記容器が、前記液剤を収容する容器本体と、前記液剤を流出させる吐出口と、前記吐出口をふさぐニードル部を含む硬質合成樹脂製のキャップとを備え、
　前記吐出口の内部空間の壁面、及び前記ニードル部を含むキャップにおいて前記吐出口と対向する壁面の少なくとも一方が、硬質合成樹脂で構成されている、前記製品。」の発明（以下、「甲１Ａ発明」という。）が記載されていると認める。
（２）また、甲１の請求項８には、甲１の請求項７記載の容器に脂溶性成分を含む液剤を収容することにより、容器への脂溶性成分の吸着を抑制する方法の発明が記載されている（摘記（１ａ））。
　そして、請求項７記載の容器の閉塞部に、液剤を流出させる吐出口が形成された後の容器の構造を示す【図３】及びその説明（摘記（１ｈ）及び（１ｉ））には、上記（１）で説示したような構造が記載されているので、甲１には、
「少なくとも内面が硬質合成樹脂で形成され、液剤を収容する容器本体と、前記液剤を流出させる吐出口と、前記吐出口をふさぐニードル部を含む硬質合成樹脂製のキャップとを備え、
　前記吐出口の内部空間の壁面、及び前記ニードル部を含むキャップにおいて前記吐出口と対向する壁面の少なくとも一方が、硬質合成樹脂で構成されている容器に、少なくとも脂溶性成分を含有する液剤を収容することにより、前記容器への脂溶性成分の吸着を抑制する方法。」の発明（以下、「甲１Ｂ発明」という。）が記載されていると認める。
２　本件発明１〜６と甲１Ａ発明との対比・判断
（１）本件発明１と甲１Ａ発明とを対比する。
　甲１Ａ発明で「前記容器が、前記液剤を収容する容器本体と、前記液剤を流出させる吐出口と、前記吐出口をふさぐニードル部を含む硬質合成樹脂製のキャップとを備え」ていることは、本件発明１で「前記容器が、前記液剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された液剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部を備え」ていることに相当する。　また、甲１Ａ発明の「前記吐出口の内部空間の壁面、及び前記ニードル部を含むキャップにおいて前記吐出口と対向する壁面の少なくとも一方」は、本件発明１の「前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方」に相当する。
　そして、本件発明１の「ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂」は硬質合成樹脂であるといえる（甲１の摘記（１ｆ））。
　そうすると、両発明は、
「液剤が容器に収容されてなる製品であって、
　前記容器が、前記液剤を収容する容器本体と、前記容器本体に収容された液剤を注出する注出口を有する注出部と、前記注出口をふさぐ蓋部を備え、
　前記注出部の内部空間の壁面、及び前記蓋部において前記注出口と対向する壁面の少なくとも一方が、硬質合成樹脂で構成されている、前記製品。」の発明である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点）本件発明１では、液剤が「クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩を含有し、ｐＨが７．０以上である液剤」である「クロルフェニラミン類含有製品」であり、さらに硬質合成樹脂が「ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂」であることが特定されているのに対し、甲１Ａ発明では、液剤が「少なくとも脂溶性成分を含有する液剤」であることが特定されているが、本件発明１における上記のような特定はされていない点。
（２）上記相違点について検討する。
　甲１には、甲１Ａ発明の液剤が含有する「脂溶性成分」について、以下の記載がある。
(i)「容器に収容される点眼剤などの液剤には、メントール類、カンフル類などのテルペン系化合物を
官能性成分（香料成分、清涼化成分）
官能性成分は脂溶性であるため
(ii)「脂溶性成分（特に、香料成分、清涼化成分などの官能性成分）」（摘記（１ｃ））
(iii)「本発明の液剤（薬液）は脂溶性成分を含有している。脂溶性成分としては、軟質合成樹脂（ポリエチレンなど）に対して吸着性の成分、例えば、テルペン系化合物、キサンチン系化合物（カフェインなど）、脂溶性ビタミン類（ビタミンＡ類、ビタミンＤ類、ビタミンＥ類、ビタミンＫ類など）、
脂溶性薬物
(iv)「脂溶性成分（特に、テルペン系などの官能性成分）の含有量は、・・・である。」（摘記（１ｄ）に２箇所あり）
　上記(i),(ii)及び(iv)のように、甲１では、甲１Ａ発明の液剤が含有する「脂溶性成分」として、特に香料成分、清涼化成分、テルペン系などの官能性成分を用いることが強調されている。
　上記(iii)には、甲１Ａ発明の液剤が含有する「脂溶性成分」の具体例として「
脂溶性薬物
　甲１には、さらに以下の記載がある。
(v)「【００１９】
前記液剤における有効成分（薬理活性又は生理活性成分）
【００２０】充血除去剤（血管収縮剤又は交感神経興奮剤）：α−アドレナリン作動薬、・・・など
・・・
【００２１】抗ヒスタミン剤：例えば、
マレイン酸クロルフェニラミン
抗菌剤又はサルファ剤：例えば、・・・など
ビタミン類：例えば、ビタミンＢ2（又はフラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム）、ビタミンＢ6（又は塩酸ピリドキシン）、ビタミンＢ12（又はシアノコバラミン）、酢酸レチノール（ビタミンＡアセテート）、パルミチン酸レチノール、酢酸トコフェロール（ビタミンＥアセテート）、酢酸ｄ−α−トコフェロール、パンテノール、パントテン酸ナトリウム、パントテン酸カルシウムなど
・・・
【００２２】通常、これらの成分のうち、下記群から選択された少なくとも一種の成分又はそれらの薬学上許容される塩が使用できる。
【００２３】ナファゾリン、・・・アズレンスルホン酸、グリチルリチン酸、塩化リゾチーム、アラントイン、亜鉛、
マレイン酸クロルフェニラミン
これらの成分は単独で又は二種以上組み合わせて使用できる。
【００２４】
これらの成分の含有量は
　
　上記(v)の「マレイン酸クロルフェニラミン」は、本件発明１の液剤が含有する「クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩」に該当する成分である。そして、甲２に「脂溶性に富むマレイン酸クロルフェニラミン」（摘記（２ｂ））と記載され、甲３に「単独（グリチルリチン酸二カリウム無配合）ではｐＨ６よりも高いｐＨ領域において高い脂溶性を示すマレイン酸クロルフェニラミン」（摘記（３ｂ））と記載されているように、マレイン酸クロルフェニラミンが脂溶性であることは本件特許の優先日当時に知られていたといえる。
　しかし、上記(v)の「マレイン酸クロルフェニラミン」は、あくまでも、甲１Ａ発明の液剤が含有する
有効成分（薬理活性又は生理活性成分）
脂溶性薬物
　そうすると、甲１〜甲３の記載を参酌した当業者が、甲１Ａ発明の液剤が含有する「脂溶性成分」として、
甲１では前記「脂溶性成分」の具体例として記載されていないマレイン酸クロルフェニラミンをあえて選択して用いることを、容易に想到しえたとはいえない
　一方、甲４には、抗ヒスタミン剤であるマレイン酸クロルフェニラミンをポリエチレン製容器に保存した場合、ｐＨが中性領域からアルカリ性領域のときに、ｐＨが酸性領域であるときよりも、該容器に吸着するという課題（摘記（４ｄ））が記載されており、また、甲５には、脂溶性薬物、なかでもメントールを含有する点眼液はポリエチレンに吸着しやすいという課題（摘記（５ｂ））が記載されている。
　そして、マレイン酸クロルフェニラミンが脂溶性であることは本件特許の優先日当時に知られていたこと（甲２の摘記（２ｂ）及び甲３の摘記（３ｂ））を考慮すると、甲４及び甲５に記載の課題は、液剤が含有する脂溶性の成分がポリエチレン製容器に吸着しやすいという課題である点で、甲１Ａ発明が解決すべき「官能性成分は脂溶性であるため、容器材料であるポリエチレン、ポリプロピレンなどの軟質合成樹脂に吸着しやすい」という課題（摘記（１ｂ））と共通する課題であるといえる。
　しかし、甲４では、マレイン酸クロルフェニラミンを含む液剤のｐＨを「
５〜６という極めて限られた範囲内に調整
５g/10min以下のポリエチレンを用いたワンタッチ型キャップの容器に充填する
脂溶性成分の具体例として記載された成分ではない
　そうすると、マレイン酸クロルフェニラミンが脂溶性薬物であることが本件特許の優先日当時に知られていたことを考慮しても、甲１〜甲５の記載を参酌した当業者が、甲１Ａ発明の液剤の「脂溶性成分」としてマレイン酸クロルフェニラミンを選択して用いると同時に、当該液剤のｐＨを、甲４での解決手段（ｐＨを
５〜６
７．０以上にする
　さらに、甲１には、硬質合成樹脂の具体例として多数列挙された中の一つとして「ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）」が記載され（摘記（１ｆ））、甲６（摘記（６ｃ）及び（６ｄ））、甲７（摘記（７ｂ））、甲８（摘記（８ｄ））、及び甲９（摘記（９ｅ））には、それぞれ脂溶性薬物（甲６）、薬効成分（甲７）、脂溶性物質（甲８）、収納薬品（甲９）の吸着を防止し得る樹脂の具体例の一つとしてポリブチレンテレフタレートが記載されており、甲１０（摘記（１０ａ））には、医薬製剤を送達する管状ノズルを構築する高分子材料の具体例の一つとしてポリブチレンテレフタレートが記載されている。
　しかし、甲１、及び甲６〜甲１０のいずれにも、脂溶性成分（甲１）、脂溶性薬物（甲６）、薬効成分（甲７）、脂溶性物質（甲８）、収納薬品（甲９）、医薬製剤（甲１０）のいずれかとして「クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩」を含有する液剤を用い、当該液剤を収容する容器について、「クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩」の吸着を防止するために、当該容器を構成する樹脂または高分子材料としてポリブチレンテレフタレートを用いることは記載も示唆もされていないのであるから、甲１〜甲５の記載に加えて、さらに甲６〜甲１０の記載を参酌しても、甲１Ａ発明の液剤の「脂溶性成分」としてマレイン酸クロルフェニラミンを選択して用いると共に、当該液剤の「ｐＨを７．０以上」にし、さらに甲１Ａ発明の容器の「硬質合成樹脂」として「ポリブチレンテレフタレート」を選択して用いることを、当業者が容易に想到しえたとはいえない。
　以上のとおりであるから、甲１Ａ発明、並びに甲１〜甲１０に記載された事項から、当業者が本件発明１を容易に想到しえたとはいえない。
（３）そして、本件発明２〜６は、それぞれ、本件発明１の「注出部」の構造及びその材質（本件発明２）、「容器本体」の材質（本件発明３）、「液剤のｐＨ」の範囲（本件発明４）、「液剤」中有の「クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩」の含有量（本件発明５）、「液剤」の用途（本件発明６）、をさらに特定するものであるが、本件発明１と同様に、甲１Ａ発明、並びに甲１〜甲１０に記載された事項から、当業者が本件発明２〜６を容易に想到しえたとはいえない。
３　本件発明７〜１３と甲１Ｂ発明との対比・判断
（１）本件発明７と甲１Ｂ発明との対比・判断
　甲１Ｂ発明は、上記「１（２）」で説示した、
「少なくとも内面が硬質合成樹脂で形成され、液剤を収容する容器本体と、前記液剤を流出させる吐出口と、前記吐出口をふさぐニードル部を含む硬質合成樹脂製のキャップとを備え、
　前記吐出口の内部空間の壁面、及び前記ニードル部を含むキャップにおいて前記吐出口と対向する壁面の少なくとも一方が、硬質合成樹脂で構成されている容器に、少なくとも脂溶性成分を含有する液剤を収容することにより、前記容器への脂溶性成分の吸着を抑制する方法。」の発明（以下、「甲１Ｂ発明」という。）である。
　甲１Ｂ発明の「前記容器への脂溶性成分の吸着を抑制する方法」は、容器に収容された液剤の安定化方法に相当し、本件発明７の「ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂」は硬質合成樹脂であるといえる（甲１の摘記（１ｆ））ので、本件発明７と甲１Ｂ発明とは「液剤の安定化方法であって、容器の内壁を構成する領域の少なくとも一部分が硬質合成樹脂によって構成されている容器に液剤を収容する、安定化方法。」の発明である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点）本件発明７では、液剤が「クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩を含有し、ｐＨが７．０以上である液剤」であり、硬質合成樹脂が「ポリブチレンテレフタレートを含む樹脂」であることが特定されているのに対し、甲１Ｂ発明では、このような特定がされていない点。
　上記相違点について検討する。
　既に上記「２（２）」で説示したように、甲１〜甲１０の記載を参酌した当業者が、甲１Ｂ発明の液剤の「脂溶性成分」としてマレイン酸クロルフェニラミンを選択して用いると共に、当該液剤の「ｐＨを７．０以上にし」、さらに甲１Ｂ発明の容器の「硬質合成樹脂」としてポリブチレンテレフタレートを選択して用いることを容易に想到しえたとはいえないのであるから、甲１Ｂ発明、並びに甲１〜甲１０に記載された事項から、当業者が本件発明７を容易に想到しえたとはいえない。
（２）本件発明８〜１３は、それぞれ、本件発明７の「容器」の構造及び材質（本件発明８）、「注出部」の構造及び材質（本件発明９）、「容器本体」の材質（本件発明１０）、「液剤のｐＨ」の範囲（本件発明１１）、「液剤」中の「クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩」の含有量（本件発明１２）、「液剤」の用途（本件発明１３）、をさらに特定するものであるが、本件発明７と同様に、甲１Ｂ発明、並びに甲１〜甲１０に記載された事項から、当業者が本件発明８〜１３を容易に想到しえたとはいえない。
４　本件発明による効果について
　本件明細書の試験例１（【００６８】〜【００７３】）、試験例２（【００７４】〜【００７７】）、及び試験例３（【００７８】〜【００８０】）には、ポリブチレンテレフタレート製ノズルを装着した容器に収容したクロルフェニラミンマレイン酸塩を含有する液剤について、当該容器に対するクロルフェニラミンマレイン酸塩の吸着性が抑制されたことを示す結果が記載されており、これらの結果を参酌した当業者は、本件発明によって、クロルフェニラミン及び／又はその薬学的に許容される塩を含有し、ｐＨが７．０以上である液剤が安定化されるという効果が奏されることを理解できるといえる。
　そして、上記１〜３で説示したように、甲１〜甲１０のいずれにも、甲１Ａ発明または甲１Ｂ発明における液剤の脂溶性成分としてマレイン酸クロルフェニラミンを選択して用いると共に、当該液剤のｐＨを７．０以上にし、さらに甲１Ａ発明または甲１Ｂ発明における容器の硬質合成樹脂としてポリブチレンテレフタレートを選択して用いることによって、当該容器に対するマレイン酸クロルフェニラミンの吸着性が抑制されることは記載も示唆もされていないのであるから、本件発明による効果は、甲１Ａ発明または甲１Ｂ発明、並びに甲１〜甲１０に記載された事項から当業者が予測できない顕著な効果であるといえる。
　
５　なお、異議申立人は、本件発明による効果について、以下の主旨の主張をしている。
「特許権者は、審査段階において、本件明細書の参考例２−１〜参考例２−３（【表７】）における容器１〜３にはナファゾリン塩酸塩が
吸着しない
　しかし、【表７】の参考例２−１〜参考例２−３のナファゾリン塩酸塩が、樹脂への吸着現象に関わらずほぼ全てが加水分解したことを当業者が客観的に確認できる実験結果は示されていない。また、特許権者（出願人）は、審査段階における平成３０年４月９日付け意見書（甲１１）で、ナファゾリン塩酸塩がポリブチレンテレフタレート製のノズルを用いても経時的に安定に保持されないと主張しているのであって（摘記（１１ａ）及び（１１ｂ））、【表７】の容器１〜３にナファゾリン塩酸塩が吸着しないという主張はしていない。
　そして、上記４で説示したように、本件明細書の試験例１（【００６８】〜【００７３】）、試験例２（【００７４】〜【００７７】）、及び試験例３（【００７８】〜【００８０】）で示された結果は、甲１Ａ発明または甲１Ｂ発明、並びに甲１〜甲１０に記載された事項から当業者が予測できない顕著な効果であるといえるので、仮に、異議申立人が主張するように、【表７】の参考例２−１〜参考例２−３のナファゾリン塩酸塩が、樹脂への吸着現象に関わらずほぼ全てが加水分解していたとしても、本件発明による効果の顕著性は否定されない。
７　まとめ
　
　以上によれば、甲１１及び甲１２の記載を参酌しても、本件発明１〜１３は、甲１Ａ発明または甲１Ｂ発明、並びに甲１〜甲１０に記載された事項に基いて、当業者が容易に発明することができたものではない。
第６　むすび
　以上のとおりであるから、本件発明１〜１３に係る特許は、特許第２９条第２項の規定に違反してされたものではないから、特許異議の申立ての理由によっては、本件発明１〜１３に係る特許を取り消すことはできない。
　また、他に本件発明１〜１３に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和１年９月１１日（２０１９．９．１１）