(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
液体滅菌剤を用いて物品を滅菌するための装置であって、
滅菌されるべき物品を受容する容器と、
前記容器中にある底面部であって、前記容器の底の表面部と、前記容器中のトレイの底板表面部とのいずれかである底面部と、
前記底面部に形成された、既知容積を有する少なくとも１つのウエルと、
前記底面部にあって、前記底面部上の液体滅菌剤を排出させるための排出部と、
前記ウエル内の液体滅菌剤を蒸発させるための熱源又は真空源と、
を備え、
前記ウエルは、前記液体滅菌剤が前記底面部上に導入されたとき、前記滅菌剤が前記ウエルを満たし、前記液体滅菌剤が前記底面部から排出されたとき、前記既知容積の液体滅菌剤が前記ウエル内に残留するように配置され、その結果、前記容器中に置かれた前記物品に対し、前記既知容積の液体滅菌剤で次の滅菌工程を実施できる、
物品を滅菌するための装置。
【請求項２】
プラズマ源をさらに含む、請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記底面部に取り付けた複数の側壁をさらに含み、前記底面部と前記複数の側壁が空間を画定する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記底面部に形成された前記ウエルが、湾曲、平坦又は角形である、請求項１〜３のいずれかに記載の装置。
【請求項５】
前記ウエルが、上方に延びる半球形の突出部で形成されている、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項６】
前記ウエルが、上方に延びる長方形の突出部で形成されている、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項７】
前記底面部に形成された前記ウエルが、前記ウエルに隣接した少なくとも１つの上方に延びる突出部を含む、請求項１〜６のいずれかに記載の装置。
【請求項８】
前記底面部に形成された前記ウエルが、開口を画定する側壁を有する長方形の箱型である、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項９】
前記排出部が、前記ウエルに隣接して配置された前記底面部を通る１つ又は２つ以上の孔を備える、請求項１〜８のいずれかに記載の装置。
【請求項１０】
前記排出部がほぼ円形の形状の１つ又は２つ以上の孔を備える、請求項１〜９のいずれかに記載の装置。
【請求項１１】
前記少なくとも一つのウエルが、少なくとも一つの上方に延びる突出部で形成されており、前記排出部が、前記少なくとも一つの上方に延びる突出部にある少なくとも一つの孔を備える、請求項１〜４のいずれかに記載の装置。
【請求項１２】
前記孔が前記突出部の頂部に又は前記突出部の側部にある、請求項１１記載の装置。
【請求項１３】
前記底面部が傾斜面からなる、請求項１〜１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１４】
前記底面部が凸面又は凹面からなる、請求項１〜１３のいずれかに記載の装置。
【請求項１５】
前記底面部がＶ字型面からなる、請求項１〜１２のいずれかに記載の装置。
【請求項１６】
前記底面部が、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、液晶ポリマ、ポリエステル、ポリオレフィルポリマ、及びフッ素化ポリオレフィンからなる群から選択される材料からなる、請求項１〜１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１７】
前記底面部が複合材料からなる、請求項１〜１５のいずれかに記載の装置。
【請求項１８】
前記複合材料が、金属入りポリマ、セラミック入りポリマ及びガラス入りポリマからなる群から選択される、請求項１７記載の装置。
【請求項１９】
前記液体滅菌剤が液体過酸化水素である、請求項１〜１８のいずれかに記載の装置。
【請求項２０】
物品の滅菌方法であって、
前記物品を容器中に置くこと、
前記容器に、各々既知容積を有する１つ又は２つ以上のウエルを持つ底面部であって、前記容器の底の表面部と、前記容器中のトレイの底板表面部とのいずれかである底面部を備え付けること、
前記底面部上に液体滅菌剤を導入して前記１つ又は２つ以上のウエルを前記既知容積の滅菌剤で満たすこと、
前記底面部上の排出部を通して、前記液体滅菌剤を排出させ、これによって、前記既知容積の滅菌剤を前記１つ又は２つ以上のウエル内に残存させること、及び
前記１つ又は２つ以上のウエル内の前記既知容積の滅菌剤を蒸発させ、蒸発した液体滅菌剤を用いて前記物品を滅菌すること、
を含む物品の滅菌方法。
【請求項２１】
前記導入段階が、前記底面部を液体滅菌剤に浸漬し、それによって前記１つ又は２つ以上のウエルを満たすことを含み、
前記排出段階が、前記液体滅菌剤から前記底面部を取り出し、前記底面部から前記液体滅菌剤を排出させ、前記既知容積の滅菌剤を前記１つ又は２つ以上のウエル内に残すことを含む、
請求項２０記載の方法。
【請求項２２】
前記底面部がさらに、
前記底面部を貫通して延びる１つ又は２つ以上の孔、及び、
前記底面部に接触した複数の側壁を含み、前記底面部と前記複数の側壁は空間を画定するようにし、そして、
前記導入段階が、さらに、
前記液体滅菌剤を前記孔を通して前記底面部上に流入させて前記物品と接触させること、及び
前記滅菌剤を前記入口通路から排出させることを含む、請求項２０または２１記載の方法。
【請求項２３】
前記物品が空隙を有し、前記導入段階が、アダプターを前記空隙に取り付けること及び、前記アダプターを通して前記液体滅菌剤を前記空隙に流入させることを含む、請求項２０〜２２のいずれかに記載の方法。
【請求項２４】
前記液体滅菌剤が過酸化水素を含む、請求項２０〜２３のいずれかに記載の方法。
【請求項２５】
前記滅菌が前記底面部を前記物品と既知容積の滅菌剤と共に拡散制限環境に置くことを含む、請求項２０〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２６】
前記滅菌が、前記拡散制限環境を真空にある時間さらすことをさらに含む、請求項２５記載の方法。
【請求項２７】
前記既知量の前記液体滅菌剤が前記滅菌の際に蒸発する、請求項２０〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項２８】
前記滅菌が拡散制限環境内で行われる、請求項２０〜２４のいずれかに記載の方法。
【請求項２９】
前記容器からの拡散を制限して前記拡散制限環境を造り出す段階を更に含む、請求項２８記載の方法。
【請求項３０】
前記物品をガス透過性材料内に封入することをさらに含む、請求項２０〜２９のいずれかに記載の方法。
【請求項３１】
前記封入段階が前記蒸発段階の前に行われる、請求項３０記載の方法。
【請求項３２】
前記物品がガス透過性パウチ又は容器内に封入される、請求項３０または３１記載の方法。
【請求項３３】
前記物品及び前記底面部が前記ガス透過性材料内に封入される、請求項３０〜３２のいずれかに記載の方法。
【請求項３４】
前記ガス透過性材料がＴＹＶＥＫ（商標）を含む、請求項３０〜３３のいずれかに記載の方法。
【請求項３５】
前記蒸発段階が加熱又は減圧を含む、請求項２０〜３４のいずれかに記載の方法。
【請求項３６】
滅菌の効果を高め又は残留滅菌剤を除去するように、蒸発段階後に前記物品をプラズマにさらすことをさらに含む、請求項２０〜３５のいずれかに記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、過酸化水素蒸気を用いて医療器具などの物品を滅菌する装置と方法に関するものであり、より詳細には、このような方法のための液体過酸化水素と容器の使用に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
現代の医療及び歯科治療の実施では無菌の物質及び装置の使用が要求されており、即ち、物質及び装置は微生物、バクテリアなどが一般に取り除かれていなければならず、また、これらの装置の多くは繰り返し使用されることになっている。この無菌を達成するために、効率的な滅菌方法が再使用物質及び装置の処理に必要とされている。これらの方法は病院や歯科医院だけではなく、これらの物質や装置の製造所においても必要とされている。
【０００３】
医療器具は従来、蒸気により得られるような熱か、ガス又は蒸気の状態のホルムアルデヒド又はエチレンオキシドといった化学物質を用いて滅菌されていた。これらの方法のいずれもいくつかの欠点がある。光学繊維器具、内視鏡、電動器具などといった医療器具の多くは熱、水分又はこれらの両方に敏感である。ホルムアルデヒド又はエチレンオキシドはいずれも、医療作業に危険をもたらす有毒ガスである。エチレンオキシドの場合の問題は特に深刻である。というのは、これを使用すると、滅菌された物品からガスを除去するのに長時の通気が必要だからである。このために、滅菌のサイクル時間が望ましくない程長くなる。
【０００４】
過酸化水素を用いる滅菌はその他の化学的滅菌法に対していくつか利点があることが明らかにされている。従来技術では、多くの滅菌法に過酸化水素が溶液の状態か、過酸化水素の溶液から発生させた過酸化水素蒸気の状態で用いられている。
【０００５】
過酸化水素の溶液中での物品の滅菌はさまざまな方法で行うことができる。１つの方法として、滅菌されるべき物品を過酸化水素溶液に単に浸漬させる。別の方法として、物品をまず孔あきトレイに載せ、次いで過酸化水素溶液に浸漬して滅菌を行う。孔あきトレイを用いるこの型の例はＣａｓｌｅによる米国特許第１，１８７，４９８号に記載されている。しかし、より複雑な従来技術がＳｃｈｎｅｉｄｅｒらによる米国特許第５，０９１，３４３号に開示されている。この特許には滅菌されるべき物品を受容する着脱可能な容器を用いる液体滅菌装置が記載されている。この容器は液体滅菌剤を出し入れする開口を有する。操作の間、容器は滅菌装置内のハウジング（housing)中に置かれる。滅菌剤溶液はこのハウジングにポンプで造られ、ハウジングと容器を満たし、これによって容器内の物品を滅菌する。滅菌サイクルの終了時に、液体滅菌剤は完全に排出され、容器が取り出される。
【０００６】
従来技術では、過酸化水素の水溶液が、物品を滅菌する真空室内で滅菌用過酸化水素蒸気を発生するのに用いられる。滅菌処理の間、滅菌されるべき物品は過酸化水素にさらされる。したがって、満足できる滅菌を達成するために必要な一つの主要処理条件は、真空室に入って蒸発する液体過酸化水素の量である。事実、システムに用いられる液体過酸化水素の量は滅菌処理に直接影響を与える。滅菌処理の効率にとって、液体過酸化水素が正しく測定された量又は容積で真空室に送られることが重要である。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
従来の滅菌方法では、液体滅菌剤で物品を滅菌する際、正しく測定された既知量の滅菌剤を用いることが困難であるという問題点があり、その解決が課題であった。
【０００８】
そこで、本発明は、滅菌されるべき物品を受容する底面に既知容量の液体滅菌剤が満たされるウエル（well：くぼみ）を設けることにより、満足できる滅菌が行える滅菌容器システム及び滅菌方法を提供することを目的としている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
本発明の一面は、液体滅菌剤を用いて物品を滅菌するためのシステムに関するものである。このシステムは、物品を受容する底面と、底面に形成された、既知容積を有する少なくとも１つのウエルとを含む。このウエルは、液体滅菌剤が底面に導入されたとき、既知容積の液体滅菌剤がウエルを満たすように、そして、液体滅菌剤が底面から排出されたとき、既知容積の液体滅菌剤がウエルに残って、底面に置かれた物品に底面内にある既知容積の液体滅菌剤で次の滅菌工程を実施できるように置かれている。システムはウエル内の液体滅菌剤を蒸発させるための熱源又は真空源も含み、さらに、任意にプラズマ源を含む。
【００１０】
底面は、底面から液体滅菌剤を排出させるための少なくとも１つの孔を有するのが好ましい。システムはまた、底面に取り付けた複数の側壁を含んでもよく、底面と複数の側壁は空間を画定する。底面に形成されたウエルは、湾曲、平坦又は角形であってよい。したがって、ウエルは内側に延びる半球形の突出部であってよい。底面に形成されたウエルは丸端部を有する内側に延びる長方形の突出部であってもよい。
【００１１】
別の実施例として、システムはウエルに隣接した、少なくとも１つの上方に延びる突出部を含む。底面に形成されたウエルは、開口を画定する側壁を有する長方形の箱形であってもよい。孔が設けられる場合、孔はウエルに隣接して配置され、ほぼ球形とすることができる。上方に延びる突出部は孔を含んでいてよく、孔は突出部の頂部に又は突出部の側部にあってもよい。底面は傾斜面、凸面、凹面又はＶ字型面であってもよい。底面はステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、液晶ポリマ、ポリエステル、ポリオレフィンポリマ又はフッ素化ポリオレフィンを含む各種の材料からなることができる。底面が複合材料からなる場合、複合材料は高熱伝導度の充填剤を含んでいてよい。複合材料の例として金属入りポリマ、セラミック入りポリマ及びガラス入りポリマが挙げられる。液体滅菌剤は好ましくは液体過酸化水素である。
【００１２】
本発明の別の一面は、物品の滅菌方法に関するものである。この方法は１つ又は２つ以上のウエルが形成されている底面に物品を置くことを含む。ウエルは各々既知容積を有する。この方法はまた底面に液体滅菌剤を導入して、１つ又は２つ以上のウエルを既知容積の滅菌剤で満たすこと、及び１つ又は２つ以上のウエル内の既知容積の滅菌剤を蒸発させ、蒸発した液体滅菌剤を用いて物品を滅菌することを含む。
【００１３】
導入段階は、底面を液体滅菌剤に浸漬して１つ又は２つ以上のウエルを満たすこと、底面を液体滅菌剤から取り出すこと、及び液体滅菌剤を底面から排出させ、既知容積の液体滅菌剤を１つ又は２つ以上のウエルに残すことを含んでいてもよい。底面は、底面を貫通して延びる１つ又は２つ以上の孔及び、底面に接触した複数の側壁を含んでいてもよく、底面と複数の側壁は空間を画定するようになっている。したがって、導入段階は、液体滅菌剤を孔に通して底面に流入させて物品と接触させること及び滅菌剤を入口通路から排出させることを含むことができる。物品は空隙を有してもよく、導入段階はアダプターを空隙に取り付けること、及びアダプターを通して液体滅菌剤を空隙に流入させることを含むことができる。液体滅菌剤は好ましくは過酸化水素である。
【００１４】
滅菌は、底面を物品と既知容積の滅菌剤と共に拡散制限環境に置くことを含むことができる。したがって、滅菌は、拡散制限環境を真空にある時間さらすことができる。既知量の液体滅菌剤は滅菌の間に通常は蒸発し、滅菌は通常は室内で行われる。適当な拡散制限環境は拡散制限容器として得ることができる。本発明の方法は、物品をガス透過性材料内に封入することを含むことができ、この封入は蒸発段階の前に行うことができる。物品はガス透過性バウチ又は容器内に封入されてもよい。したがって、物品と底面の両方をＣＳＲ−ラップ(wrap）又はＴＹＶＥＫ（商標）といったガス透過性材料内に封入することができる。蒸発段階は加熱又は減圧を含むことができる。本発明の方法はまた、滅菌の効果を高めそして／又は残留滅菌剤を除去するように、蒸発段階後に物品をプラズマにさらすことを含んでもよい。
【００１５】
【発明の実施の形態】
滅菌する空隙のある装置またはその他の器具は、滅菌システムに常に課題を提出してきた。本発明のシステムは物品の滅菌に液相と蒸気相の滅菌剤の両方を使用することを指向している。本発明において、本発明の滅菌処理を行うのに過酸化水素溶液が用いられる。滅菌処理の際、物品はまず液体過酸化水素で前処理され、次いで真空にさらして所定量の液体過酸化水を蒸発させる。蒸気相滅菌の前に物品を液体過酸化水素で前処理する滅菌システムのこのような一例は、「過酸化水素による前処理を用いた滅菌方法」という発明の名称で係属中の米国出願第０８／６２８９６５号に開示されている。この係属中の出願の全内容を引用により本明細書に加える。しかし、このシステムは、拡散制限環境に関連して掲載されているに過ぎない。ここで用いられる「拡散制限」領域とは、次の諸性質の１つ又は２つ以上のことをいう。（１）本発明の滅菌システム内に置かれた物品の領域が４０℃、１０torrで１時間後に０．１７ｍｇ／Ｌ又はそれ以上の過酸化水素水溶液を保持できる；（２）内径９ｍｍ又はそれ以下、長さ１ｃｍ又はそれ以上の単一入口／出口によって得られるのと同じか、それ以上の拡散制限を有する；（３）長さ２７ｃｍ、内径３ｍｍの空隙によって得られるのと同じか、それ以上の拡散制限を有する；（４）長さ対内径の割合が５０より大きい空隙によって得られるのと同じか、それ以上の拡散制限を有する；（５）本発明の滅菌システム内に置かれた物品が４０℃、１０torrで１時間後に、システム内に置かれた過酸化水素溶液の１７％又はそれ以上を保持できる；又は（６）１ｍｍ×５０ｃｍのステンレス鋼出口管が挿入されたゴム栓を有する２．２ｃｍ×６０ｃｍのガラス管に入ったステンレス鋼板を１０torrの真空下、４０℃で１時間、完全に滅菌するのに充分な拡散制限がなされている。特性（１）と（５）は物品中に付与される過酸化水素の初期濃度によって変化することは認められる。しかし、これは当業者には容易に決定することができる。
【００１６】
先の出願において発明者らが記載したシステムは蒸発する所定量の液体過酸化物を与えることができない。本発明の方法において、滅菌されるべき物品はまず滅菌容器内に置かれる。次に、物品が液体過酸化物で処理されるように過酸化水素溶液が容器内の物品に接触するように送られる。処理の第１段階として、液体過酸化物中のこの処理は前処理と呼ばれる。この点に関して、液体過酸化物を物品に接触するように送液することは、容器内に過酸化物を流入させる容器を過酸物中に沈める、又は容器内の物品に過酸物を噴霧するといった手段により容易となり得る。以下に一層詳細に記載される通り、滅菌容器は、液体過酸物の残りを排出させたとき、特定容積の液体過酸化水素が容器内に保持されるように構成されている。このように保持された過酸化水素は次いで、排気された容器内で蒸発し、滅菌を行う。滅菌容器のいくつかの実施例は以下に述べる。
【００１７】
図面を参照して説明する。図面中、同じ参照番号は同じパーツを指す。図１（Ａ）に示す通り、好適な実施例において、本発明の滅菌容器はトレイ１００として構成することができる。トレイ１００は、底板１０２と周囲の側壁１０４を含み、この側壁１０４は底板１０２の周囲に好ましくは垂直に取り付けられている。底板１０２と側壁１０４は、滅菌されるべき物品を受容するトレイ１００のキャビティ１１０を形成する。図１（Ａ）及び図１（Ｂ）に示す通り、トレイ１００の底板１０２は均等に離れて配置された複数のウエル１０６と孔１０８を好ましくは含む。この実施例において、ウエル１０６は好ましくは半球形に形成されているが、図６（Ａ）（１）〜６（Ｃ）（４）に関連して以下に一層詳細に説明するようにウエル１０６の形はさまざまな形態をとることができる。ウエル１０６は、図１（Ｂ）に示すように底板１０２の面から下方に向って突き出ている。このウエル１０６は、所望容積の液体過酸化水素を収容する大きさとなっている。孔１０８はトレイ１００のウエル１０６に隣接して均等に配置されている。前記から明らかなように、孔１０８はトレイ１００を流体に対して透過性にし、したがって、トレイ１００内の物品を液体で洗浄できるようにする。好適な実施例において、孔１０８によりトレイ１００はトレイ１００内の物品と接触するように送液された液体過酸化物を排出することができる。
【００１８】
孔はまた、トレイ１００内の物品が液体過酸化物で洗浄できるようにトレイを液体過酸化水素に浸漬できるようにする。しかし、余分な液体過酸化物が孔１０８から排出されると、所定容積の液体過酸化物がウエル１０６に残る。トレイ１００のウエル１０６は所定の容積を有するので、このウエル１０６内の残留過酸化水素の量は分る。しかし、当該技術において公知のように、容器内の液体容積は液体の表面張力と容器の材料とによって変わる。その上、温度が表面張力と液体の密度に影響を与え、これらはまた容積に影響を与える。以下に詳細に説明される通り、この残留液体過酸化物は次の滅菌工程で蒸発する。
【００１９】
図２（Ａ）は、底板２０２と周囲側壁２０４とを含むトレイ２００を備えた過酸化物トレイの第２実施例である。第１実施例と同様に周囲側壁２０４は底板２０２に取り付けられている。好ましくは、側壁２０４は底板２０２に垂直に取り付けられる。図２（Ａ）及び図２（Ｂ）に示すように、底板２０２と側壁２０４は滅菌されるべき物品を受容するキャビティ２１０を形成する。トレイ２００の底板２０２は均等に離れた複数のウエル２０６と孔２０８を含むことができる。この実施例では、ウエル２０６は丸端部２０７をもった長方形に形成され、トレイ２００の底板２０２の面に対して下方に向かって突き出ている。好ましくは、ウエル２０６は、図２（Ａ）及び図２（Ｂ）に示すように、トレイ２００の長軸に関して横切るように配置される。第１実施例で説明した通り、このウエル２０６は、過酸化物が排出されたとき、所定量の液体過酸化物を保持するような大きさである。孔２０８は、図２（Ａ）及び図２（Ｂ）に示すように、ウエル２０６に隣接して均等に配置されている。第１実施例で詳細に説明したように、孔２０８により、液体過酸化物はトレイ２００を満たし、次いで液体酸化物がトレイ２００から排出される。
【００２０】
図３に示すように第３実施例において、底板３０２と周囲側壁３０４とを含むトレイ３００は前述の２つの実施例で説明したように構成されている。図３（Ａ）及び図３（Ｂ）に示すように、トレイ３００の底板３０２は上方に向かって延びる複数の突出部３０６を含む。この実施例では突出部３０６は好ましくは、図３（Ａ）及び図３（Ｂ）に示すように、半球形を有し、底板３０２の面で上方に向かって延びている。図３（Ａ）及び図３（Ｂ）に示すように、突出部の頂部はトレイ３００を流体透過性にするように孔が開けられている。この実施例において、孔３０８は液体過酸化物のトレイ３００からの排出を容易にするが、残留液体過酸化物は、突出部３０６の外面とトレイの周囲側壁３０４並びに底板３０２の上面によって形成された空間３０７に保持される。突出部の占める容積と液体過酸化物の深さ（孔のレベル）がわかっているので、トレイ３００に保持される過酸化物の量は容易に確定することができる。
【００２１】
図４に示すように、第４実施例において、底板４０２と周囲側壁４０４とを含むトレイ４００は前述の実施例で説明したように構成されている。図４（Ａ）及び図４（Ｂ）に示すように、トレイ４００の底板は複数のウエル４０６と孔４０８を含むことができる。この実施例ではウエルは、好ましくは、底板４０２の面に垂直な壁部分４０７を含む開放容器として構成される。図４（Ａ）に示すように、壁部分４０７の両端部は、ウエル４０６が周囲壁４０４の部分４０５と壁部分４０７の両方に囲まれるように、周囲側壁４０４上で終端してもよい。この実施例では、ウエルはトレイ４００の内隅に位置し、長方形の形状を有する。孔４０８は、図４（Ａ）及び図４（Ｂ）に示すように、底板４０２全体に均等に配置されている。
【００２２】
これらは液体過酸化水素トレイを構成する数種の実施例であるが、過酸化物トレイは多くの別の方法で有利に製造することができると当業者には思われる。好適実施例について、図５（Ａ）に断面図で示すように、過酸化物トレイ１００（Ａ）の底板１０２（Ａ）は、孔１０８（Ａ）を通ってより速やかに排出ができるように、凸形となるように形成されている。同様に、図５（Ｂ）は、凹形を有する過酸化物トレイ１００Ｂの底板１０２Ｂが示されている。図５（Ｃ）に示すように、過酸化物トレイ１００Ｃの底板１０２Ｃはより速やかな排出が得られるように傾斜をもった構成とすることができる。さらに、図５Ｄに示すように、過酸化物トレイ１００Ｄの底板１０２Ｄは、Ｖ字型を有するように形成することができる。底板１０２Ｄは逆Ｖ字型（図示せず）を有するように形成することもできる。このような凸型、凹型、傾斜形、Ｖ字型及び逆Ｖ字型の底板設計は、液体過酸化物のトレイからの、そして、器具の表面及び空隙からの排出を高めることができる。
【００２３】
あるいは、図５（Ｅ）に示すように、トレイ１００Ｅは周囲側壁のない底板１０２Ｅからなっていてもよい。しかし、トレイ１００Ｅはトレイ１００Ｅの側部に取り付けた一対のハンドル手段（図示せず）を含むことができる。ハンドル手段は、例えばワイヤフレームとすることができる。トレイ１００Ｅの底板１０２Ｅはウエル１０６Ｅと孔１０８Ｅを含む。この別の実施例において、流体はウエル１０６Ｅ内に保持され、底板１０２Ｅの側部から排出される。しかし、底板１０２Ｅは排出を容易にする孔１０８Ｅを含むことができる。底板１０２Ｅは流体の排出を容易にする非水平形状をとることもできる。
【００２４】
本発明の原理に従って、ウエルと上向きの突出部並びに付随する孔は種々さまざまの形に形成することができる。これらの形の例が図６（Ａ）（１）乃至図６（Ｃ）（４）に示されている。図６（Ａ）（１）乃至図６（Ｃ）（１）に示すように、上方に向いて延びる突出部は種々のプロファイルを含むことができる。孔６０８は図６（Ａ）（１）、図６（Ｂ）（１）及び図６（Ｃ）（１）に示すように、突出部６０７の頂部に配置される。図６（Ａ）（２）、図６（Ｂ）（２）及び図６（Ｃ）（２）に示すように、突出部６０８は図６（Ａ）（２）、図６（Ｂ）（２）及び図６（Ｃ）（２）に示す方法でウエル６０６の周囲に均等に配置することができる。図６（Ａ）（３）、６（Ｂ）（３）、６（Ｃ）（３）、６（Ａ）（４）、６（Ｂ）（４）及び６（Ｃ）（４）において、孔６０８は図６（Ａ）（３）、６（Ｂ）（３）、６（Ｃ）（３）、６（Ａ）（４）、６（Ｂ）（４）及び６（Ｃ）（４）に示す方法で、ウエル６０６と上向き突出部６０７の両方の頂端部の周りに配置されている。
【００２５】
好適な実施例において、トレイ１００は過酸化水素との交互作用が最小な材料からつくることができる。これに関して、トレイ材料は過酸化水素の吸収又は分解が最小でなければならない。トレイ１００をつくるのに用いられる普通の材料の例として金属材料と高分子材料が挙げられるが、これらに限定されない。金属材料は好ましくは、３０４、３１６、３０４Ｌ及び３１６Ｌ（ＡＩＳＩ規格）といったステンレス鋼及びアルミニウムとアルミニウム合金である。好ましい高分子材料は、高熱伝導率の充填剤で強化された液晶ポリマ、ポリオレフィンポリマ及びフッ素化ポリオレフィンといった強化又は非強化材料であってよい。
【００２６】
液晶ポリマは、ＶＥＣＴＲＡ（商標）（ヘキスト−セラニーズ）といった完全芳香族ポリエステル又はＴＨＥＲＭＸ（商標）（イースターン・ケミカル）といったポリエチレンテレフタレートを含むポリエステルであってよい。ポリオフィレンポリマとしては高又は低密度ポリエチレン、ポリブチレンが挙げられる。フッ素化ポリオフィレンポリマの例としてＴＥＦＬＯＮ（商標）が挙げられる。好適実施例において、トレイ材料は、熱伝達を高める高熱伝導率を有する材料か高熱伝導率金属、セラミック又はガラスで強化された材料を含むことができる。上記の材料の中、ステンレス鋼、アルミニウム及びアルミニウム合金並びに高熱伝導率の充填剤で強化された液晶ポリマが好ましい高熱伝導率材料である。これらは当業界で公知の技術を用いてつくることができる。
【００２７】
既に述べた通り、本発明の方法は液相と蒸気相の両方の滅菌工程段階を含む。しかし、いずれの工程においても、滅菌されるべき物品は、本発明の過酸化物トレイ１００に収容され、輸送される。本発明の方法において、トレイ１００（図１（Ａ））内の物品は、過酸化水素の希薄水溶液をトレイ１００に供給することによって、過酸化水素といった液体滅菌剤でまず処理される。一実施例として、液体過酸化物はトレイ１００Ａを液体滅菌剤に浸漬することによって供給される。液体滅菌剤を用いた処理のこの段階において、トレイ１００内の物品は、物品の内面と外面が液体過酸物によって実質的に洗浄され、含浸されるように、液体滅菌剤と接触する。特に、この段階において、過酸化水素溶液は、物品の近接できない又は到達しにくい空間と効果的に接触する。このような物品として細長い空隙、ヒンジ及び蒸気の拡散が制限される空間のある物品が挙げられる。過酸化水素水溶液は比較的希薄、例えば１〜６重量％又はそれ以下であってよい。好適な実施例において、過酸化物にとって好ましい濃度範囲は３〜１５重量％より好ましくは６〜１０重量％である。
【００２８】
既に説明した通り、トレイ１００内の過酸化物溶液がトレイ１００の底板１０２にある孔１０８を通って排出されると、所定量の過酸化水素が過酸化物トレイ１００のウエル１０６に保持される。工程の第２段階で、この保持された過酸化水素と物品の近接不能な空間に残った過酸化水素は蒸発して滅菌を達成する。この滅菌段階は、トレイを真空室といった滅菌環境に入れ、次いで真空及び／又は熱を与えて過酸化物を蒸発させることにより行うことができる。当業界で公知の通り、滅菌は低温の希薄過酸化物溶液を接触させても容易に達成されない。しかし、真空下又は真空とプラズマ工程を組合せて過酸水素蒸気にさらせば、低温でかつ短時間に滅菌を達成することができる。以下にさらに十分に説明されるように、液体過酸化水素処理と過酸物の蒸発は同じ真空室内で行うこともできる。従って、本発明の方法は、トレイ１００内の物品を液体過酸物で特に処理し、次いで、保持された液体過酸物を真空室内で蒸発させて滅菌を達成するものである。
【００２９】
本発明の方法の好適な実施例は、滅菌システムにおいて前処理段階と滅菌段階を行ったインシトウ滅菌方法（in-situ sterilization process)を含む。図７（Ａ）に示すように本発明のインシトウ滅菌方法は滅菌容器７００内で実施される。滅菌容器７００は下壁体７０２、周囲側壁７０１及び、滅菌されるべき物品を通過させて導入できる着脱可能な容器の蓋７０３を含む。好ましくは、容器７００の周囲側壁７０１は下壁体７０２の周囲に垂直に取りつけられる。この実施例において、下壁体７０２と周囲側壁７０１は容器７００のハウジング７０６を画定する。滅菌容器のハウジング７０６は、滅菌されるべき物品を収容した少なくとも１つのトレイ１００（図７（Ｂ））を受容するような形状と大きさであるのが好ましい。
【００３０】
図７（Ａ）の示すように、容器７００の周囲側壁７０１は、側壁７０１に取り付けたＴ−コネクター７０５に接続されるのが好ましい第１開口７１１を含む。Ｔ−コネクターは容器７００を真空源と液体過酸化物源とに接続する。したがって、Ｔ−コネクター７０５は真空源（図示せず）への第１端部７１３と液体過酸化物源（図示せず）への第２端部７１０とを含むことが好ましい。Ｔ−コネクター７０５の第１端部７１３は、容器７００を真空源から絶縁する第１弁７１２、即ち真空弁７１２を有する。同様に、第２端部７１０は、液体過酸化物源を容器７００から絶縁する第２弁７０９、即ち入口弁７０９を有する。
【００３１】
図７（Ａ）にさらに示すように、容器７００の下壁体は、液体過酸化物を容器７００から排出させる出口コネクター７１５に接続された第２開口７０７を含むコネクター７１５は液体過酸化物の排出を制御する出口弁７１４を含む。液体過酸化物の排出は出口弁７１４の開閉によって制御される。容器はまた、図７（Ａ）に示す仕方で下壁体７０２又は／及び周囲壁７０１の外側（図示せず）に取り付けられてよい任意の加熱器７２０を含むことができる。
【００３２】
本発明のインシトウ滅菌方法の好適な実施例を図７（Ｂ）に示す。図７（Ｂ）に示すように、滅菌されるべき物品を収容したトレイ１００はまず滅菌容器７００のハウジングに入れられる。液体過酸化物が開口７１１から容器７００に送られ、容器７００を満たし、したがってトレイ１００内の物品を覆って物品を前処理する。そのとき、滅菌されるべき物品は、液体過酸物を出口弁７１４から排出する前に、液体過酸物で必要時間前処理される。液体過酸化物の排出は出口弁７１４の開放により行われる。排出が完了するやいなや出口弁７１４が閉じられ、容器が排気され、トレイ１００のウエル１０６に保持された液体過酸化物が蒸発する。物品は、完全な滅菌を行う期間、過酸化物蒸気中にとどまる。理解されるように、空隙のある物品の場合、アダプターを用いて、液体過酸化物の流れを物品の内部に結び付けることができる。
【００３３】
当業界で公知のように、さまざまな時間、温度及び圧力条件を用いて滅菌を行うことができる。第２実施例として、インシトウ滅菌方法は別の実施例のトレイの１つを用いて行うことができる。図７（Ｃ）に示すように、トレイ１００Ｄもインシトウ滅菌方法に用いることができる。周囲側壁がないので液体過酸化物のより速やかな排出を容易にすることができる。
【００４４】
図８に示すように、第３実施例として、インシトウ滅菌方法は別の滅菌容器内で実施することができる。前述の実施例の容器７００と同様に容器８００も下壁体、周囲側壁及び容器の蓋並びにその他の特徴を図８に示す仕方で形成して含む。しかし、前の実施例の容器と異なる点として、容器８００の下壁体８０２は液体過酸化物を保持する複数のウエル８０６を含む。液体過酸化物は、コネクター８１５により出口弁８１４に接続された開口８０７から排出させることができる。理解されるように、容器８００は滅菌処理の間、トレイ１００の使用を必要としない。滅菌されるべき物品は容器８００内にじかに置かれ、後の処理フローは上記に説明した通り進められる。任意に、金属グリッド８２０を設けて、滅菌されるべき物品が容器８００の底部で液体滅菌剤に近づかないようにすることができる。
【００４５】
本発明の別の方法において、エクスシトウ（ex-situ)滅菌方法を用いて物品を滅菌することができる。この方法では、物品を収容したトレイ１００は、液体過酸化物タンクといった液体過酸化物源に手作業で沈められ、液体過酸化物中で前処理される。上記で既に説明したように、トレイ１００を液体過酸化物容器から取り出すとき、トレイ１００は所定量の液体過酸化物をトレイ１００中に担持又は保持することができる。この段階に引続いて物品と残留液体過酸化物とを収容したトレイ１００は容器７００又はその他の真空室に入れられる。容器７００は密封され、排気され、トレイ１００のウエル１０６内の過酸化水素は蒸発する。物品は、滅菌を行うのに十分な温度で一定時間過酸化水素蒸気にさらされる。
【００４６】
本発明のエクスシトウ滅菌方法の別の実施例では、同様な方法を用いて液体過酸化水素中で物品が処理される。前述の実施例とは異なる点として、この別の実施例ではＣＳＲ−ラップを用いて、物品と残留過酸化水素とを収容したトレイ１００を包むことができる。特に、ＣＳＲ−ラップは病原菌や細菌の拡散を制限するが、過酸化水素蒸気がＣＳＲ−ラップを通って拡散するのは可能である。次の段階では、ＣＳＲ−ラップで包まれたトレイ１００は容器７００内に置かれ、容器は密封され、排気されて過酸化水素を蒸発させて滅菌を達成する。もう一つの別の実施例では、ＣＳＲ−ラップをパウチに置き換えて、物品を収容したトレイ１００をこのパウチに挿入することができる。パウチはガス透過性材料層から容易につくることができる。このガス透過性材料層は、ＭＹＬＡＲ（商標）とＴＹＶＥＫ（商標）の組合せを含めた各種のＴＹＶＥＫ（商標）材料を含むことができる。あるいは、トレイ１００はガス透過性容器に入れてから容器７００内に置くことができる。このガス透過性容器は、例えば、好ましくは頂部に少なくとも１つの孔を有する容器とすることができる。あるいは、容器に弁を取り付けることができる。
【００４７】
本発明の好適な実施例についての蒸気の説明により本発明の基本的な新規な特徴を示し、記載し、指摘したが、本発明の精神から逸脱することなく当業者が、図示された装置及び方法並びにその使用法の詳細な形態におけるさまざまな省略、置換及び変更を行えることはわかる。したがって、本発明の範囲は前記の説明に限定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲によって定義されるべきである。
【００４８】
以下に好ましい実施態様を示す。
（Ａ）液体滅菌剤を用いて物品を滅菌するためのシステムであって、
滅菌されるべき物品を受容する底面、
前記底面に形成された、既知容積を有する少なくとも１つのウエルであって、前記ウエルは、前記液体滅菌剤が前記底面に導入されたとき、前記既知容積の前記滅菌剤が前記ウエルを満たすように、そして前記液体滅菌剤が前記底面から排出されたとき、前記既知容積の液体滅菌剤が前記ウエルに残って、前記底面に置かれた前記物品に前記底面内にある前記既知容積の液体滅菌剤で次の滅菌工程を実施できるように置かれた前記ウエル及び、
前記ウエル内の液体滅菌剤を蒸発させるための熱源又は真空源を含む物品を滅菌するためのシステム。
（１）プラズマ源をさらに含む実施態様（Ａ）記載のシステム。
（２）前記底面が、前記底面から前記液体滅菌剤を排出させるための少なくとも１つの孔を含む実施態様（Ａ）記載のシステム。
（３）前記底面に取り付けた複数の側壁をさらに含み、前記底面と前記複数の側壁が空間を画定する実施態様（Ａ）記載のシステム。
（４）前記底面に形成された前記ウエルが、湾曲、平坦又は角形である実施態様（Ａ）記載のシステム。
【００４９】
（５）前記ウエルが内側に延びる半球システムの突出部である上記実施態様（４）記載のシステム。
（６）前記底面に形成された前記ウエルが、丸端部を有する内側に延びる長方形の突出部である実施態様（Ａ）記載のシステム。
（７）前記底面に形成された前記ウエルが、前記ウエルに隣接した少なくとも１つの上方に延びる突出部を含む実施態様（Ａ）記載のシステム。
（８）前記底面に形成された前記ウエルが、開口を画定する側壁を有する長方形の箱型である実施態様（Ａ）記載のシステム。
【００５０】
（９）前記１つ又は２つ以上の孔が前記ウエルに隣接して配置されている上記実施態様（２）記載のシステム。
（１０）前記孔がほぼ球形である上記実施態様（２）記載のシステム。
（１１）前記少なくとも１つの上方に延びる突出部が前記突出部の孔を含む上記実施態様（６）記載のシステム。
（１２）前記孔が前記突出部の頂部に又は前記突出部の側部にある上記実施態様（１１）記載のシステム。
（１３）前記底面が傾斜面からなる実施態様（Ａ）記載のシステム。
【００５１】
（１４）前記底面が凸面又は凹面からなる実施態様（Ａ）記載のシステム。
（１５）前記底面がＶ字型面からなる実施態様（Ａ）記載のシステム。
（１６）前記底面が、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、液晶ポリマ、ポリエステル、ポリオレフィルポリマ、及びフッ素化ポリオレフィンからなる群から選択される材料からなる実施態様（Ａ）記載のシステム。
（１７）前記底面が複合材料からなる実施態様（Ａ）記載のシステム。
（１８）前記複合材料が高熱伝導率の充填剤を含む上記実施態様（１７）記載のシステム。
（１９）前記複合材料が、金属入りポリマ、セラミック入りポリマ及びガラス入りポリマからなる群から選択される上記実施態様（１７）記載のシステム。
【００５２】
（２０）前記液体滅菌剤が液体過酸化水素である実施態様（Ａ）記載のシステム。
（Ｂ）  物品の滅菌方法であって、
底面に形成された、各々既知容積を有する１つ又は２つ以上のウエルを有する前記底面に前記物品を置くこと、
前記底面に液体滅菌剤を導入して前記１つ又は２つ以上のウエルを前記既知容積の滅菌剤で満たすこと、及び
前記１つ又は２つ以上のウエル内の前記既知容積の滅菌剤を蒸発させ、蒸発した液体滅菌剤を用いて前記物品を滅菌することを含む物品の滅菌方法。
（２１）導入段階が、
前記底面を液体滅菌剤に浸漬して前記１つ又は２つ以上のウエルを満たすこと、
前記底面を前記液体滅菌剤から取り出すこと、及び
前記液体滅菌剤を前記底面から排出させ、前記既知容積の液体滅菌剤を前記１つ又は２つ以上のウエルに残すことを含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２２）前記底面がさらに、
前記底面を貫通して延びる１つ又は２つ以上の孔、及び、
前記底面に接触した複数の側壁を含み、前記底面と前記複数の側壁は空間を画定するようにし、そして、
導入段階がさらに、
前記液体滅菌剤を前記孔を通して前記底面に流入させて前記物品と接触させること、及び
前記滅菌剤を前記入口通路から排出させることを含む上記実施態様（２１）記載の方法。
【００５３】
（２３）前記物品が空隙を有し、前記導入段階が、アダプターを前記空隙に取り付けること及び、前記アダプターを通して前記液体滅菌剤を前記空隙に流入させることを含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２４）前記液体滅菌剤が過酸化水素を含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２５）滅菌が前記底面を前記物品と既知容積の滅菌剤と共に拡散制限環境に置くことを含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２６）滅菌が、前記拡散制限環境を真空にある時間さらすことをさらに含む上記実施態様（２５）記載の方法。
（２７）前記既知量の前記液体滅菌剤が滅菌の際に蒸発する実施態様（Ｂ）記載の方法。
【００５４】
（２８）滅菌が室内で行われる実施態様（Ｂ）記載の方法。
（２９）前記拡散制限環境が拡散制限容器である上記実施態様（２８）記載の方法。
（３０）前記物品をガス透過性材料内に封入することをさらに含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
（３１）封入段階が蒸発段階の前に行われる上記実施態様（３０）記載の方法。
（３２）物品がガス透過性パウチ又は容器内に封入される上記実施態様（３０）記載の方法。
（３３）物品及び前記底面が前記ガス透過性材料内に封入される上記実施態様（３０）記載の方法。
（３４）前記ガス透過性材料がＣＳＲ−ラップ又はＴＹＶＥＫ（商標）からなる上記実施態様（３０）記載の方法。
（３５）蒸発段階が加熱又は減圧を含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
（３６）滅菌の効果を高め又は残留滅菌剤を除去するように、蒸発段階後に物品をプラズマにさらすことをさらに含む実施態様（Ｂ）記載の方法。
【００５５】
【発明の効果】
本発明は、以上説明したように構成されているので、以下に記載されるような効果を奏する。
本発明の滅菌容器は物品を受容するトレイとして構成され、トレイは既知容積を有する少なくとも１つのウエルを有する底面を含み、ウエルに満たした液体滅菌剤を蒸発させて滅菌を行うことができるので、常に所望量の滅菌剤を用いて滅菌が達成される。
【図面の簡単な説明】
【図１】（Ａ）は液体過酸化物トレイの第１実施例の概略平面図であり、（Ｂ）は（Ａ）に示した液体過酸化物トレイの断面図である。
【図２】（Ａ）は液体過酸化物トレイの第２実施例の概略平面図であり、（Ｂ）は（Ａ）に示した液体過酸化物トレイの断面図である。
【図３】（Ａ）は液体過酸化物トレイの第３実施例の概略平面図であり、（Ｂ）は（Ａ）に示した液体過酸化物トレイの断面図である。
【図４】（Ａ）は液体過酸化物トレイの第４実施例の概略平面図であり、（Ｂ）は（Ａ）に示した液体過酸化物トレイの断面図である。
【図５】（Ａ）は液体過酸化物トレイの底面が凸型を有するように形成された、液体過酸化物トレイの別の実施例の断面図であり、（Ｂ）は液体過酸化物トレイの底面が凹型を有するように形成された、液体過酸化物トレイの別の実施例の断面図である。また、（Ｃ）は液体過酸化物トレイの底面が傾斜を有するように形成された、液体過酸化物トレイの別の実施例の断面図であり、（Ｄ）は液体過酸化物トレイの底面がＶ字型を有するように形成された、液体過酸化物トレイの別の実施例の断面図である。また（Ｅ）は周囲の側壁がない液体過酸化物トレイの別の実施例の断面図である。
【図６】ウエルと上向きの突出部の断面図である。
【図７】（Ａ）は液体過酸化物トレイが中に置かれる滅菌容器の概略図であり、（Ｂ）は図１（Ａ）に示した液体過酸化物トレイが中に置かれる図７（Ａ）に示した滅菌容器の概略図である。また（Ｃ）は図５（Ｅ）に示した液体過酸化物トレイが中に置かれる図７（Ａ）に示した滅菌容器の概略図である。
【図８】滅菌容器の別の実施例の概略図である。
【符号の説明】
１００  トレイ
１０２  底板
１０４  側壁
１０６  ウエル
１０８  孔
１１０  キャビティ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
0004073528.tif 000006
【図６】
0004073528.tif 000007
【図７】
0004073528.tif 000008
【図８】
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