(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
通常の使用において、薬剤および薬剤を吸入する使用者の口あるいは鼻と接触する第１部分（18）と、ハウジングの外面の少なくとも一部を構成し、通常の使用において、薬剤あるいはこの薬剤を吸入する使用者の口または鼻と接触することがない第２部分（20）を有するハウジングを包含し、ハウジングが一体成形として形成され、ハウジングの外面の少なくとも一部を構成する第２部分（20）の少なくとも一部の材料組成が第１部分（18）の材料組成と異なっており、また投与されるべき薬剤を識別するための着色顔料を包含することを特徴とする、吸入によって薬剤を投与するための吸入器。
【請求項２】
着色顔料を含むこと以外に、第２部分（20）の少なくとも一部が第１部分（18）とほぼ同じ材料組成を有する請求項１記載の吸入器。
【請求項３】
吸入器が加圧式計量投与吸入器であり、ハウジングが加圧式計量投与吸入器のアクチュエータである請求項１または２記載の吸入器。
【請求項４】
ハウジングが、通常の使用において、薬剤および薬剤を吸入する使用者の口あるいは鼻と接触する第１部分（18）と、ハウジングの外面の少なくとも一部を構成し、通常の使用において、薬剤あるいはこの薬剤を吸入する使用者の口または鼻と接触することがない第２部分（20）を有し、第１、第２の部分（18、20）を一体片として成形する段階を包含し、ハウジングの外面の少なくとも一部を構成している第２部分（20）の少なくとも一部を第１部分（18）の材料と異なる組成の材料で形成し、また投与されるべき薬剤を識別するための着色顔料を包含させることを特徴とする、吸入によって薬剤を投与するための吸入器のハウジングを製造する方法。
【請求項５】
第２部分（20）の少なくとも一部のための材料を、第１部分（18）のための材料および第２部分（20）の残部に関して続けて金型内へ導入する請求項４記載の方法。
【請求項６】
着色顔料を包含すること以外に、第２部分（20）の少なくとも一部が第１部分（18）とほぼ同じ材料組成を有する請求項４または５記載の方法。
【請求項７】
吸入器が加圧式計量投与吸入器であり、ハウジングが加圧式計量投与吸入器のアクチュエータである請求項４〜６のいずれか一項記載の方法。
【発明の詳細な説明】
本発明は、吸入によって薬剤を投与する吸入器およびこの吸入器のハウジングを製造する方法に関する。
吸入するための計量投与分の薬剤を送達する種々の吸入器が知られている。代表的には、薬剤を患者に送達するのに加圧液体システムおよび乾燥粉末システムが使用されている。或る加圧液体システムにおいては、薬剤を含有する液体を加圧容器に保存し、計量投与分を加圧計量投与吸入器によってエアゾールとして送達する。乾燥粉末システムにおいては、薬剤を含有する粉末を個々のブリスタ内、テープ上あるいはチャンバ内にばらで保存し、計量投与分を乾燥粉末吸入器によって提供する。
このような吸入器は、すべて、薬剤と接触する部分と、或る程度この薬剤と接触する部分に共通しているが、使用者の口または鼻と接触する部分とを包含する。明らかに、これらの部分が薬剤にも使用者にもなんら悪影響を与えないようにすることが重要である。
WO-A-91／19524が、カプセル内から薬剤を含む粉末を吸入によって投与する吸入器を開示している。この吸入器は、分散室を包含し、この分散室に各連続したカプセルからの粉末が入るようになっている。吸入器内の表面に粉末が凝集するのを最小限に抑えるために、分散室を構成している吸入器部分は低表面抵抗のポリマーで作られている。
上記要件を考慮して改良された吸入器およびのような吸入器のハウジングの製造方法を提供して、薬剤および使用者の両方と接触する吸入器部分が薬剤にも使用者にもなんら悪影響を与えないことを確実にすることが本発明の目的である。
したがって、本発明は、吸入によって薬剤を投与するための吸入器であって、通常の使用において、薬剤および薬剤を吸入する使用者の口あるいは鼻と接触する第１部分と、ハウジングの外面の少なくとも一部を構成し、通常の使用において、薬剤あるいはこの薬剤を吸入する使用者の口または鼻と接触することがない第２部分を有するハウジングを包含する吸入器において、ハウジングが一体成形物として形成してあり、ハウジングの外面の少なくとも一部を構成する第２部分の少なくとも一部の材料組成が第１部分の材料組成と異なっていることを特徴とする吸入器を提供する。
第２部分の少なくとも一部は、多くの異なった材料組成を持ち得る。たとえば、投与しようとしている薬剤を識別する着色顔料を含ませてもよいし、ゴム引き材料で形成して把持性を向上させてもよい。
このようにすれば、異なった薬剤と共に使用することができるただ１つの基本的デザインを有する或る適用範囲のハウジングを開発することができる。この方法は、各ハウジングの第２部分が薬剤あるいは使用者の口または鼻と接触することがなく、各ハウジングの第１部分が同じ材料で形成してあるために、世界中の多くの国々を通じて、全適用範囲において１つのハウジングについて規定認可を得るだけでよいという点で特に有利である。
好ましくは、第２部分の少なくとも一部における着色顔料以外の点では、第１、第２の部分がほぼ同じ材料組成を有する。第１、第２の部分が重合材料で作ってある場合、これらの部分は、好ましい態様において、等級が異なっていたとしても同じ重合材料で形成されている。このようにすれば、ハウジングの成形が簡単になる。その理由は、ハウジングの第１、第２の部分を互いに結合するのがより容易となり、異なった熱膨張特性を有する材料の使用に伴う問題を回避できるからである。実際には、第２部分の少なくとも一部における着色顔料は、顔料、ポリマー・ベースまたは担体（第１、第２の部分の基本的重合材料と異なる可能性がある）、そして、処理助剤（たとえば、潤滑剤および分散剤）を含むマスタ・バッチから得られると便利である。
好ましくは、第１部分は、特に着色顔料のない比較的単純な材料組成を有する。こうすれば、第１部分からの化学薬品浸出というリスクを最小限に抑えられる。
本発明は、また、吸入によって薬剤を投与するための吸入器のハウジングを製造する方法であって、ハウジングが、通常の使用において、薬剤および薬剤を吸入する使用者の口あるいは鼻と接触する第１部分と、ハウジングの外面の少なくとも一部を構成し、通常の使用において、薬剤あるいはこの薬剤を吸入する使用者の口または鼻と接触することがない第２部分を有する方法において、第１、第２の部分を一体片として成形する段階を包含し、ハウジングの外面の少なくとも一部を構成している第２部分の少なくとも一部を第１部分の材料と異なる組成の材料で形成することを特徴とする方法を提供する。
好ましくは、第２部分の少なくとも一部の材料を、第１部分用の材料および第２部分の残部に関して連続的に金型内へ導入する。
あるいは、ハウジングは挿入成形法によって成形してもよい。すなわち、材料を第１の金型に導入してハウジングの一部を形成し、次にその部分を別の金型に移送し、そこへ別の材料を導入してハウジングを完成する。こうすれば、薬剤と使用者の口または鼻の両方に接触するハウジングの第１部分を医療目的に適った、予め規定の認可を得ている材料で形成することができ、一方、第２部分の少なくとも一部を異なった組成の別の材料で作ることができる。
ハウジングを一体成形物として設けることによって、ハウジングは別々の構成要素からなるハウジングよりも頑丈となる。さらに、使用者がハウジングに手を加えることが不可能となる。ハウジングの第１、第２の部分を別々の構成要素で作ってある場合、或る薬剤で使用するためのハウジングからの部品を別の薬剤で使用するための別のハウジングからの部品と交換することが使用者にとって自由に行えることになり、これが相互汚染の原因となる。さらに、一体成形物の場合、組み立てなければならない別個の成形物よりもハウジングの製造コストが安くなる。
本発明は、この分野で多部品成形技術を応用すれば、特に、ハウジングのいくつかの部分における薬剤と使用者の口または鼻と接触する材料についての矛盾する要求およびハウジングの他の部分での所望の変更に関して特に有利であることを最初に認識したものである。
明らかなように、本発明の製造方法は２段階成形に限るものではなく、ハウジングを異なった材料組成から一体に形成した多数部品からなるものとしてもよい。
好ましい態様において、吸入器は加圧式計量投与吸入器であり、ハウジングは加圧式計量投与分吸入器のアクチュエータとなる。
以下、本発明の好ましい態様を、添付図面を参照しながら説明する。
添付図面において：
図１〜３は、本発明の第１態様による加圧式計量投与吸入器のアクチュエータの正面図、側面図、垂直断面図を示している。
図４〜６は、本発明の第２態様による加圧式計量投与吸入器のアクチュエータの正面図、側面図、垂直断面図を示している。
図７〜９は、本発明の第３態様による加圧式計量投与吸入器のアクチュエータの正面図、側面図、垂直断面図を示している。
図１〜３は、本発明の第１態様による加圧式計量投与吸入器のアクチュエータを示している。アクチュエータは、第１すなわちメインの管状部分２を包含し、その一端すなわち上端は開いており、開口４となっており、この開口内へは、使用時に、容器（図示せず）、この態様では、弁軸を有するエアゾール・キャニスタを挿入する。管状部分２の反対端すなわち下端は壁部材５で閉じてある。
アクチュエータは、さらに、メイン管状部分２の反対端すなわち下端からしっかりと横方向に延びる第２の管状部分６を包含する。この第２管状部分６はマウスピースとして作用し、使用時に使用者の口唇内にくわえられるものであり、その末端に開口８を有し、この開口を通して使用時に薬剤が吸引される。アクチュエータはまたさらに、ノズルブロック１０を包含し、このノズルブロックは壁部材５からメインの管状部分２内へ上方に延びている。ノズルブロック１０は、メインの管状部分２の長手軸線上に位置する管状のボア１２を包含する。管状ボア１２の一端すなわち上端は開いており、容器の弁軸を受け入れる開口１４となっている。管状のボア１２の反対端すなわち下端は横方向に向いたスプレイ・オリフィス１６を包含し、このスプレイ・オリフィスは第２の管状部分６内へ噴霧を向けるように構成してある。アクチュエータは一体成形物として一体形成してあり、その第１、第２の部分１８、２０（この態様では、本質的に上下の半分部分）は異なった組成の重合材料で形成してある。代表的には、第２部分２０の材料としては、アクチュエータを使用することになっている薬剤を代表する着色顔料がある。使用することになっている薬剤に特有の顔料でアクチュエータの一部を着色することで、薬剤の相互汚染を避けることができる。
使用時、アクチュエータにエアゾール・キャニスタを嵌めた後、使用者は第２管状部分６によるマウスピースを、その口唇にくわえる。次に、使用者はメインの管状部分２の開口４から延びるあるいは少なくともこの開口４に接近している延びるキャニスタの基部を押し下げ、エアゾール・キャニスタから薬剤の投与分を放出させると同時にそれを吸入し、薬剤の投与分を吸入する。
図４〜６は、本発明の第２態様による加圧式計量投与吸入器のアクチュエータを示している。このアクチュエータは、上記第１態様の吸入器のアクチュエータと構造上ほとんど同じである。この理由のために、そして、不必要な説明の重複を避けるために、構造上の差異だけを説明するので、必要に応じて先の説明を参照されたい。第１、第２の部分１８、２０が異なった構成となっている点でのみこの態様のアクチュエータは上記第１態様のアクチュエータと異なる。この態様においては、第２部分２０はメインの管状部分２におけるパネルとして形成されている。好ましい態様において、第２部分２０によって提供されるパネルは、印刷した情報、たとえば、不透明なレタリングを備えた透明な移し絵（decal）としての情報を包含する。
図７〜９は、本発明の第３態様による加圧式計量投与吸入器のアクチュエータを示している。このアクチュエータは、上記第１態様の吸入器のアクチュエータと構造上ほとんど同じである。この理由のため、そして、不必要な説明の重複を避けるために、構造上の差異のみを説明するので、必要に応じて先の説明を参照されたい。この態様のアクチュエータは、第１、第２の部分１８、２０が異なった構成となっているという点でのみ、上記第１態様のアクチュエータと異なる。この態様においては、第２部分２０は、メインの管状部分２における一連のほぼ軸線方向に向いたストリップとして形成してある。好ましい態様においては、第２部分２０によって提供されるストリップはゴム引き材料で形成してあり、使用者がアクチュエータを把持するのを支援するようになっている。
最後に、本発明は好ましい態様で説明してきたのであり、請求の範囲に記載した本発明の範囲から逸脱することなく多くの異なったやり方で改変可能であることは当業者であれば理解できよう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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