(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
物体を骨に結合するためのアンカーであって、
骨に開けた骨穴に挿入するためのもので、近位端と遠位端の間に延長した軸方向チャンネルを有する第１係留素子と、
前記軸方向チャンネルの内径より大きい外径を有する大径部分を含む挿入ステムと、
該挿入ステムの該大径部分の遠位側部分に設けられた第２係留素子と、
から成り、
前記第１係留素子は、前記挿入ステムに摺動自在に取り付けられており、該挿入ステムは、前記軸方向チャンネル内で近位方向へ移動されることによって該挿入ステムの前記大径部分の少なくとも一部分が該軸方向チャンネルを通して移動され、それによって、該第１係留素子を拡張させて前記骨穴に締り嵌めさせるように配設されており、該第１係留素子と第２係留素子とは、該挿入ステムの前記近位方向への移動により該第２係留素子を第１係留素子を被ってカム移動させ、それによって該第２係留素子の少なくとも一部分を前記骨穴の壁に食い込ませるように配置されていることを特徴とするアンカー。
【請求項２】
前記第２係留素子は、前記第１係留素子を装着した前記挿入ステムを挿通させるための貫通チャンネルを有していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のアンカー。
【請求項３】
前記第２係留素子は、該第２係留素子の前記チャンネルの壁面と該第２係留素子の外周面とによって画定される壁を有しており、該壁は、第２係留素子の近位端から遠位端に向かって延長した複数の軸方向スロットを有し、該スロットとスロットの間に画定された可撓壁セクションを有していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のアンカー。
【請求項４】
前記可撓壁セクションは、前記第２係留素子を近位方向へ移動させる前の状態では該第２係留素子の前記チャンネルに実質的に整列していることを特徴とする請求の範囲第３項に記載のアンカー。
【請求項５】
前記第２係留素子の近位方向への移動により前記可撓壁セクションを前記第１係留素子を被ってカム移動させ、斜め外方に拡張させて前記骨穴の壁に食い込ませるように配設されていることを特徴とする請求の範囲第４項に記載のアンカー。
【請求項６】
前記第２係留素子の前記チャンネルの少なくとも一部分は、前記第１係留素子の少なくとも一部分の外径より小さい内径を有していることを特徴とする請求の範囲第３項に記載のアンカー。
【請求項７】
前記第１係留素子は、前記骨穴の壁面に係合するための外周面を有する実質的に細長い環状部材であることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のアンカー。
【請求項８】
前記第１係留素子の外周面は、前記骨穴の壁面に係合するための構造を有していることを特徴とする請求の範囲第７項に記載のアンカー。
【請求項９】
前記第１係留素子の外周面の前記構造は、突起、リッジ又は螺条から成ることを特徴とする請求の範囲第８項に記載のアンカー。
【請求項１０】
前記挿入ステムの近位端は、前記軸方向チャンネルの内径より小さいか、又は、該内径より実質的に大きくない外径を有し、該挿入ステムの遠位端が前記大径部分を構成していることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のアンカー。
【請求項１１】
前記挿入ステムは、その近位端に破壊可能部分を有していることを特徴とする請求の範囲第１０項に記載のアンカー。
【請求項１２】
前記破壊可能部分は、所定の力を加えられると、破断するようになされていることを特徴とする請求の範囲第１１項に記載のアンカー。
【請求項１３】
前記破壊可能部分は、それが破断する前の状態では、該挿入ステムを介して近位方向の力を伝達し、前記大径部分を前記軸方向チャンネル内で近位方向へ移動させるようになされていることを特徴とする請求の範囲第１２項に記載のアンカー。
【請求項１４】
前記挿入ステムは、前記大径部分より遠位側にヘッドを有していることを特徴とする請求の範囲第１３項に記載のアンカー。
【請求項１５】
前記ヘッドは、該ヘッドが前記第１係留素子の遠位端に実質的に衝接したとき前記軸方向チャンネル内での前記挿入ステムの移動を停止させるようになされていることを特徴とする請求の範囲第１４項に記載のアンカー。
【請求項１６】
縫合糸を該アンカーに結合するための縫合糸リテーナが前記挿入ステムに設けられていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のアンカー。
【請求項１７】
前記縫合糸リテーナは、それによって保持われた縫合糸が該縫合糸リテーナを圧縮するようになされていることを特徴とする請求の範囲第１６項に記載のアンカー。
【請求項１８】
前記縫合糸リテーナは、前記挿入ステムの遠位端に設けられていることを特徴とする請求の範囲第１７項に記載のアンカー。
【請求項１９】
前記縫合糸リテーナは、スロット、溝又は孔から成ることを特徴とする請求の範囲第１８項に記載のアンカー。
【請求項２０】
前記縫合糸リテーナは、前記ヘッドに設けられていることを特徴とする請求の範囲第１７項に記載のアンカー。
【請求項２１】
前記縫合糸リテーナは、スロット、溝又は孔から成ることを特徴とする請求の範囲第２０項に記載のアンカー。
【請求項２２】
前記挿入ステムは、縫合糸に係合するためのチャンネルを含むことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のアンカー。
【請求項２３】
前記挿入ステムの前記大径部分の外周面に、前記軸方向チャンネルに係合するための複数の突起が形成されていることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のアンカー。
【請求項２４】
物体を骨に結合するための、アンカーを含むシステムであって、該アンカーは、
Ａ．  挿入ステムと、
Ｂ．  該挿入ステムに被せられ、骨に開けた骨穴に挿入するためのもので、近位端と遠位端の間に延長した軸方向チャンネルと、該骨穴の壁面に係合するための外周面を有する実質的に細長い第１係留素子と、
Ｃ．  前記挿入ステムの、前記第１係留素子より遠位側の部位に取り付けられており、前記軸方向チャンネルの少くとも一部分の内径より大きい外径を有するエキスパンダー素子とを含み、
Ｄ．  前記エキスパンダー素子と前記第１係留素子とは、前記挿入ステムを前記軸方向チャンネル内で近位方向へ移動させると、該エキスパンダー素子の少なくとも一部分が該軸方向チャンネルを通して移動され、それによって、該第１係留素子を拡張させて前記骨穴に締り嵌めさせるように配置されており、
前記アンカーは、前記挿入ステムの、前記エキスパンダー素子より遠位側の部位に設けられた第２係留素子を含み、該第１係留素子と第２係留素子とは、該挿入ステムの近位方向への移動により該第２係留素子を第１係留素子を被ってカム移動させ、それによって該第２係留素子の少なくとも一部分を前記骨穴の壁に食い込ませるように配置されていることを特徴とするシステム。
【請求項２５】
前記挿入ステムを前記軸方向チャンネル内で近位方向へ移動させるための展開機構が該挿入ステムに連結されており、該展開機構は、前記第１係留素子の前記骨穴内での移動を制限するために該第１係留素子に少くとも接触するようになされていることを特徴とする請求の範囲第２４項に記載のシステム。
【請求項２６】
前記展開機構は、前記挿入ステムが前記軸方向チャンネル内を近位方向へ移動している間、前記第１係留素子の少くとも近位端の移動を制限するように該第１係留素子の近位端に少くとも接触するようになされていることを特徴とする請求の範囲第２４又は２５項に記載のシステム。
【請求項２７】
前記展開機構によって前記挿入ステムに及ぼされる引張力は、実質的に前記第１係留素子を半径方向外方へ拡張させる力に変換されることを特徴とする請求の範囲第２６項に記載のシステム。
【請求項２８】
前記展開機構は、前記挿入ステムが前記軸方向チャンネル内を近位方向へ移動している間、前記第１係留素子に互いに反対向きの実質的に等しい力を及ぼし、それによって該展開機構に及ぼされる正味力を実質的にゼロにするように、該第１係留素子に少くとも接触するようになされていることを特徴とする請求の範囲第２４又は２５項に記載のシステム。
【請求項２９】
エキスパンダー素子の遠位端の外周面には、該遠位端の、前記軸方向チャンネルを通しての移動を制止する逆テーパが付されていることを特徴とする請求の範囲第２４又は２５項に記載のシステム。
【請求項３０】
前記挿入ステムは、その近位端に破壊可能部分を有していることを特徴とする請求の範囲第２９項に記載のシステム。
【請求項３１】
前記破壊可能部分は、前記展開機構によって前記挿入ステムに所定の力が加えられると、切断されるようになされていることを特徴とする請求の範囲第２９項に記載のシステム。
【請求項３２】
物体を骨に結合するためのアンカーであって、
骨に開けた骨穴に挿入するためのもので、近位端と遠位端の間に延長した軸方向チャンネルを有する第１係留素子と、
前記軸方向チャンネルの内径より大きい外径を有する大径部分を含む挿入ステムと、
から成り、前記第１係留素子は、前記挿入ステムに摺動自在に取り付けられており、前記軸方向チャンネルの壁面と該第１係留素子の外周面とによって画定される壁を有し、該壁は、少くともその一部分を貫通して延長した少くとも１つのスロットを有しており、前記挿入ステムは、前記軸方向チャンネル内で近位方向へ移動されることによって該挿入ステムの前記大径部分の少なくとも一部分が該軸方向チャンネルを通して移動され、それによって、該第１係留素子を拡張させて前記骨穴に締り嵌めさせるように配設されており、
該アンカーは、前記挿入ステムの、前記大径部分より遠位側の部位に取り付けられた第２係留素子を含み、該第１係留素子と第２係留素子とは、該挿入ステムの前記近位方向への移動により該第２係留素子を第１係留素子を被ってカム移動させ、それによって該第２係留素子の少なくとも一部分を前記骨穴の壁に食い込ませるように配置されていることを特徴とするアンカー。
【請求項３３】
前記第１係留素子、第２係留素子及び挿入ステムのうちの少くとも１つが、生吸収性材料で形成されていることを特徴とする請求の範囲第３２項に記載のアンカー。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、外科システムに関し、特に、縫合糸及び軟部組織を骨に取り付けるための装置及び方法に関する。本発明は、例えば、前部十字靱帯を修復するための処置や裂けた回旋腱板を修復するための処置等において腱や靱帯を骨に取り付け直す場合等に有用である。
発明の背景
腱やその他の軟部組織が裂断したり、骨から剥離することは珍しいことではない。例えばスポーツマンによくみられる怪我の１つは、「回旋腱板」裂断である。その場合、棘上筋腱が上腕骨から分離し、痛みを起こすとともに、腕の上げ下げ及び回転をすることができなくなる。もう１つの一般的な怪我は、前部十字靱帯（ＡＣＬ）裂断である。その場合、大腿骨と頸骨を連結している靱帯の１つが破断する。これらの、及びその他の怪我を治療するに当たって、外科医は、日常的に腱及びその他の軟部組織を骨につなぎ直す必要に迫られる。
この種の外科手術に随伴する困難の１つは、組織又は縫合糸を通常の運動応力に耐えることができるような態様で骨に係留することである。現在でも用いられている初期の頃の方法は、骨に開けた穴（以下、単に「骨穴」とも称する）に縫合糸を通すことによって組織を直接骨に縫いつける方法である。この方法は、特に高年齢の患者の弱い骨に用いられた場合、骨穴移動のおそれ、即ち、縫合糸が骨穴の側壁及び縁を通して移動するおそれを惹起する。
軟部組織を骨に取り付けるための他の代替手段として、金属ねじ、ピン、ステープル（ホッチキスの針）、及びその他のこれに類する「アンカー」（留め金、係留具、固定具）等がある。金属は、特に硬い骨に対しては強い保持力を有するが、金属の使用には、腐食、患者の金属敏感症を始め、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）等の近代的撮像法に対する干渉等を含むいろいろな欠点が随伴する。更に、金属製アンカーを骨に打ち込むのに大きな力を要するので、骨等に損傷を生じることがある。
金属に随伴するこれらの問題の多くは、プラスチック製又は生吸収性アンカーを使用することによって軽減することができるが、非金属製アンカーは、通常、金属のような保持力を有しておらず、脆弱である場合もある。
従来技術の非金属製アンカーの１例として、米国特許第４，７４１，３３０号に開示された縫合糸アンカーがある。このアンカーは、丸みのある凸状ベースとベースから突出した複数のウイング（翼）を有する総体的に弾丸型の弾性プラスチック部材である。これらのウイングは、外表面に外向きに尖ったさかとげを有しており、弛緩した状態にあるときは半径方向外方に散開している。この弾性プラスチック部材は、圧縮されて、予めドリルで形成されている骨の穴に挿入された後、弛緩され、ウイングが弾性によって扇形に開かれて骨の壁に衝接する。隠して、アンカーは、縫合糸に緊張を与えることによって設定され、ウイングの縁及びさかとげを骨に食い込ませる。このアンカーは、アキュフェクス・マイクロサージカル社から販売されており、一般に「ウエッジ」と称されている。
発明の概要
本発明の目的は、縫合糸、腱、軟部組織等の物体を骨に係留するための改良された方法及び装置を提供することである。
本発明の他の目的は、簡単な設計及び構造の骨アンカーを提供することである。
本発明の他の目的は、金属、プラス及び生吸収性材を含む一定範囲の生体適合性材料と共に使用するのに適する骨アンカーを提供することである。
本発明の更に他の目的は、据え付け工程においてほとんど衝撃や推力を加えることを必要としない、物体を骨に係留するための方法及び装置を提供することである。
本発明は、上記目的を達成するために、縫合糸や軟部組織等の物体を骨に結合するための係留具（以下、「骨アンカー組立体」、「骨アンカー」「縫合糸アンカー組立体」、「縫合糸アンカー」又は単に「アンカー」とも称する）及び係留方法を提供する。本発明の一側面によれば、骨アンカーをその挿入ステム（棒状体）を係留素子内へ少くとも部分的に引張り入れることによって予め穿孔されている骨穴（以下、「予備穿孔骨穴」と称する）に圧縮嵌め（締り嵌め）させる。この係留素子は、非拡張状態で挿入ステムの近位端に摺動自在に装着する。係留素子は、少くとも一部分が挿入ステムの少くとも一部分の外径（又は断面）より小さい内径（又は断面）を有する軸方向チャンネルを有する。挿入ステムの大径部分が係留素子のチャンネルを通して引張り込まれるにつれて、係留素子の壁を外方に拡張させ、それによって骨穴の壁に圧縮嵌め状態に係合させる。（ここで、「近位」とは、アンカーを取り扱う、例えば外科医からみて近い側、即ち手前側をいい、「遠位」とは、外科医からみて遠い側をいう。）
本発明の上記一側面に関連した側面によれば、挿入ステムの上記大径部分を「エキスパンダー素子」と称する別個の部品とし、それを挿入ステムの、係留素子より遠位側の部分に摺動自在に被せる。挿入ステムを近位方向（手前）に移動させると、エキスパンダー素子が係留素子のチャンネルを通して引張り込まれて、係留素子の壁を拡張させ、骨穴の壁に圧縮嵌め状態に係合させる。エキスパンダー素子の遠位端に形成された逆テーパーのようなフランジが、エキスパンダー素子の、係留素子のチャンネル内への過度の引き込みを防止する。
本発明の他の側面によれば、上記係留素子（「第１係留素子」と称する）に第２係留素子を追加することによって骨アンカーの保持力を増大させる。この第２係留素子は、挿入素子の遠位端と第１係留素子の遠位端との間に配置する。挿入ステムを近位方向に移動させると、第１係留素子を上述したように拡張させて骨穴の壁に係合させるとともに、第２係留素子を第１係留素子を被って斜めにカム移動させ（カム作用によって移動）させ第２係留素子の少くとも一部分を骨穴の壁に食い込ませる。
本発明の更に他の側面によれば、上記第２係留素子を、複数の可撓壁セクション又はウイングを画定する実質的に筒状の素子によって構成する。これらのウイングは、展開（設置）前の状態では挿入ステム（及び第２係留素子の軸方向チャンネル）と実質的に整列しているが、第２係留素子を第１係留素子を被ってカム移動させるにつれて半径方向外方へ斜めに突出して骨穴の壁に食い込む。（本明細書を通して用いられる「展開」とは、アンカー組立体の拡張部材（本発明では挿入ステム２）を拡張自在部材（本発明では係留スリーブ４）内に挿入して後者を展開即ち拡張拡開させ、骨穴内に係留設置することをいう。）
本発明の更に他の側面によれば、上記第１係留素子を、骨穴の内表面に係合するための外表面を有する細長い環状部材、例えばスリーブとする。その外表面には、骨穴の内表面との係合を容易にする構造部材、突起、リッジ、螺条等を形成することができる。
本発明の更に他の側面によれば、上述したような挿入素子の遠位端に、該挿入素子即ちステムを介して所定範囲の引張力を伝達する破壊可能部分を設け、それによって、例えば、挿入素子を第１係留素子を通して引張ることができるようにする。この破壊可能部分は、所定範囲の引張力より大きい引張力を受けると、ステムの残部から切り離され、例えば第１係留素子が完全に展開されると、アンカーから離脱する。
上記挿入素子には、又、該ステムの遠位端部分にヘッドを設けることもできる。このヘッドは、挿入ステムの、第１係留素子の軸方向チャンネルを通しての移動をストップさせるためのストッパーの機能を果たす。即ち、ヘッドの近位側が第１係留素子の遠位端に当接することによって挿入ステムの移動を制限する。
本発明の更に他の側面によれば、挿入ステムの外表面に、第１又は第２係留素子との係合を強くするためにリブ又は螺条等の多数の突起を形成することができる。
本発明の更に他の側面によれば、スロット、溝又は孔等の縫合糸リテーナ（縫合糸受け、縫合糸止め又は縫合糸掛け）を挿入ステムの遠位端部分、好ましくは上記ヘッドに設け、縫合糸を緊張させると縫合糸リテーナが縫合糸によって圧縮されるようにする。更に、挿入ステムには、縫合糸を保持するための軸方向のチャンネル又は溝を設けることができる。
本発明の更に他の側面によれば、骨アンカー組立体の少なくとも一部分をＸ線半透過性（ラジオルーセント）又はＸ線透過性の生適合性又は生吸収性材料で形成する。
本発明は、更に他の側面においては、上述した骨アンカー組立体を設置（展開）するための方法において、例えば、アンカーを予備穿孔骨穴内に挿入し、挿入ステムに引張力を加えて該ステムの大径部分（又は断面の大きい部分）を第１係留素子内へ引き込み、それによって第１係留素子を拡張させ骨穴内に圧縮嵌めさせることから成る方法を提供する。第２係留素子を組み入れた実施形態の場合は、挿入ステムに引張力を加えると、第２係留素子を第１係留素子を被ってカム移動させ第２係留素子を骨穴の壁に係合させる。
本発明の利点の１つは、ほとんど力を加えることなく骨アンカーを送り込むことができることである。従って、例えば、従来のある種の骨／縫合糸アンカーとは異なり、ステムを骨穴を通して「上方へ」引張る間アンカーに「下向きの」力を加える必要がない。本発明の他の利点は、設置（展開）後に例えばハンマーやパンチでアンカーを叩いてさら穴に埋める必要なしに、凹んだ骨アンカーを打ち込むことができることである。更に、本発明は、予備穿孔骨穴内でのアンカーの位置をほとんど変位させることなく、植え込み骨アンカーを骨穴内の所定の深さにまで確実に打ち込むことができることである。
本発明の上記目的及び発明の内容は、添付図を参照して以下に記述する本発明の実施形態の説明から一層明らかになろう。
【図面の簡単な説明】
本発明の上記及びその他の目的並びに特徴、及びそれらを達成する態様は、以下に添付図を参照して述べる本発明の実施形態の説明から一層明かになろう。
図１（ａ）−１（ｂ）は、本発明の好ましい第１実施形態による骨アンカーを示す。
図２は、図１（ａ）−１（ｂ）の骨アンカーと共に用いるための第１係留素子を示す。
図３（ａ）−３（ｃ）は、図１のアンカーを予め穿孔された骨穴に設置する態様を示す。
図４（ａ）−４（ｂ）は、本発明の好ましい第２実施形態による骨アンカーを示す。
図５（ａ）−５（ｃ）は、図４（ａ）のアンカーを予め穿孔された骨穴に設置する態様を示す。
図６及び７は、挿入ステムの強度増強のためのいろいろな変型例及び本発明による骨アンカーの第２係留素子を示す。
発明の詳細な説明
概略的にいえば、本発明の一実施形態による骨アンカー組立体は、挿入ステム又は挿入素子に摺動自在に嵌着される環状の係留スリーブを有する。挿入ステムの遠位部分は、係留スリーブの内径又は断面より大きい外径又は断面を有する。この骨アンカー組立体を骨穴内に挿入し、スリーブを展開装置によって所定位置に保持したまま挿入素子を近位方向（手前）に引張り、それによって、スリーブを半径方向に拡張させて骨穴内に圧縮嵌めさせる。
本発明の骨アンカー組立体は、上記係留スリーブ、即ち第１係留素子に加えて、挿入ステムの、第１係留素子より遠位側の部分に配置される筒状部材から成る第２係留素子を備えたものとすることもできる。第２係留素子の近位端に、常態では挿入ステムに平行に休止している複数のウイングを画定する複数のスロットを形成する。第２係留素子の内径は、第１係留素子の外径より僅かに小さいので、挿入素子を近位方向に引張ると、ウイングが第１係留素子の遠位端を被ってカム移動して骨穴の壁に係合する。
Ａ．挿入ステムとエキスパンダー素子
図１（ａ）は、本発明の一実施形態による骨アンカー組立体を断面図で示す。骨アンカー組立体即ち縫合糸係留具（「縫合糸係留組立体」又は単に「組立体」とも称する）５は、長手軸線Ａ−Ａに沿って整列した近位端１１と遠位端１１’を有する細長い挿入ステム（「挿入素子」又は単に「ステム」とも称する）２を含む。挿入ステム２の遠位端には、好ましくはステムの他の部分の外径より大きい外径を有するヘッド３が設けられている。好ましい実施形態として、ヘッド３を被ってループ状に掛け渡される縫合糸を保持するための縫合糸リテーナとして機能する縫合糸保持スロット１がヘッド３に形成されている。又、縫合糸をステム２の細長い本体の長手に沿って通すのを容易にし、かつ、縫合糸がアンカー組立体の装着中もつれたり、裂断したりするのを防止するためにスロット又は溝７０がステム２の細長い本体に形成されている。スロット７０は、エキスパンダー素子７によって一部隠されているが、ヘッド３からステム２の遠位端１１’近くにまで延長している。縫合糸ループ（又は縫合糸端）を保持するリテーナとしては、スロット１に代えて、ヘッド３、ステム２の他の部分又は係留スリーブ（「係留素子」とも称する）４に形成した穴、孔又はその他の構造的手段とすることもできる。
図１（ａ）に示されるように、挿入ステム２の細長部分は、直径の異なる２つの部分から成る。即ち、ステム２の近位側部分９は、係留スリーブ４の内径８に実質的に等しく、好ましくはそれより小さい直径を有する小径部分である。これによって、係留スリーブ４をステム２の近位側部分即ち小径部分９を被って摺動自在に装着することを可能にする。ステム２の遠位側部分７は、係留スリーブ４の内径８より多少大きい直径を有する大径部分である。この大径部分（以下、単に「エキスパンダー素子」又は単に「エキスパンダー」とも称する）７を引張って係留スリーブ４内に圧入させることによって係留スリーブ４が拡張されて骨穴に圧縮嵌めされる。大径部分７と小径部分９との連接部は、カム作用表面１２を形成するように挿入素子２の長手軸線Ａ−Ａに対して好ましくは１０°〜４５°、最も好ましくは３０°の角度でテーパさせることが好ましい。このテーパカム作用表面１２は、係留スリーブ４のテーパカム作用表面１３に対応する。
ステム２の大径部分７の外表面に突起１６を形成することができる。これらの突起１６は、リブ、リッジ、螺条、複数個の隆起点又はその他の形状とすることができる。図１（ｂ）に示された好ましい変型例では、大径部分７（より詳しくいえば、エキスパンダー素子５１）は、平滑な外表面を有している。
挿入ステム２は、大径部分７に近接したところに、好ましくはカム作用表面１２の近くに位置する破壊可能部分６を有する。ここで、「破壊可能」とは、折断する（折曲げて切断する）こと、又は、裂断する（引きちぎる）ことができるをいう。図１（ａ）では、破壊可能部分６は、細長ステム２の、残部より細い部分を有するセクションとして例示されている。破壊可能部分６は、骨アンカー組立体を設置（展開）した後、十分な引張力を加えられると、裂断されるように設計されている。この破壊可能部分６は、一連のスポーク、複数の薄くされた膜、又は引張強度の弱い材質等の他のいろいろな形態をとることができる。
挿入ステム２は、単一部片として形成することができるが、２つの部片で構成することが好ましい。その例が図１（ｂ）に示されている。この例では、ステム２の大径部分７は別個のスリーブ５１として形成され、このスリーブ５１をステム２の、ヘッド３に近接し、係留スリーブ４より遠位側の部分（即ち、図１（ａ）のステムの遠位側部分７に対応する部分）に摺動自在に被せる。エキスパンダー素子５１の遠位端に設けられたフランジ２６は、骨アンカー組立体の設置操作中エキスパンダー素子５１が係留スリーブ４を通して全体的に引き抜かれるのを防止するストッパ（抜け止め）の機能を果たす。好ましい図示の実施形態では、フランジ２６は、複数のウイングによって形成され、逆テーパ（さかとげ形状）を有するものとして示されている。設置作中、フランジ２６のウイングは、係留スリーブ４の遠位端に接触すると、半径方向外方に変形しエキスパンダー素子５１がそれ以上「抜け出る」のを防止する。
先に述べたように、挿入ステム２は、縫合糸（図示せず）をヘッド３を被ってループ状に掛け渡す際、縫合糸を摺動自在に係合させる軌道を構成する縫合糸保持スロット１を有している。スロット１は、縫合糸を結ぶ際、又は、アンカー組立体を骨に設置する間又は設置した後、縫合糸がヘッド３から滑り外れるのを防止する。又、縫合糸をヘッド３を被ってループ状に掛け渡すことは、組立体５全体の強度を強めることにもなることに留意されたい。
特に、縫合糸が緊張状態にあるとき（例えば、縫合糸を結ぶ際又は結んだ後）は、ステム２が圧縮された状態にあり、従ってステムのヘッド３並びにそれに隣接する部分も圧縮された状態におかれる。この構成は、縫合糸保持孔が挿入ステム２の近位端に設けられているような場合のように縫合糸自体が緊張状態におかれるとステムも緊張状態におかれる構成に比べて、縫合糸リテーナ、従って骨アンカー組立体全体により高い強度を与える。図示のスロット１の代わりに、縫合糸を通して結ぶことができる孔（例えば、穴）を形成してもよく、あるいは、縫合糸をループ状に掛け渡すことができる肩部を形成してもよい。そのような肩部は、係留素子４又は挿入ステム２のヘッド３上の、縫合糸係留具５のスロット端より遠位側の部位に設けることができる。
図１（ｂ）を参照して更に説明すると、溝即ち軌道７０は、スロット１からステム２に沿ってその近位端１１に向けて延長しており、縫合糸を案内し、アンカー組立体５を骨に設置する間及び設置後アンカー組立体によって変形されたり折り癖をつけられたりするのを防止する。スロット１及び軌道７０の幅寸法は、使用予定の縫合糸の太さに応じて決められるが、縫合糸が過度の遊びなしに、しかも、自由に摺動することができるような幅とすることが好ましい。又、スロット１及び軌道７０の深さも、やはり使用予定の縫合糸の太さに応じて決められる。図１（ｂ）に示された実施形態では、フランジ２６及びスリーブ５１は、溝７０内に挿通された縫合糸を被ってステム２に摺動自在に嵌められる。
挿入ステム２を２つの部片で構成した、図１（ｂ）に示される２部片構成の１つの利点は、溝７０をエキスパンダー素子５１自体に形成する必要がないことである。従って、エキスパンダー素子５１を係留スリーブ４内へ引張り込むことによって係留スリーブ４を拡張させる拡張機能が、溝又はスロットが存在しない素子５１の３６０°全周面において発揮される。溝７０がエキスパンダー素子５１自体に形成されている実施形態では、素子５１の外周面のうち溝７０が形成されている部分は、拡張機能を果たさない。
本発明の更なる変型実施形態として、より小型の縫合糸アンカー組立体の製造を容易にするいろいろな改変を組み入れることができる。それらの改変は、組立体の構成部品にかかる応力を減小させることによってアンカー組立体の強度を高めることができ、それによって、設置操作中及び設置後、アンカー組立体が破損するのを防止することができる。
図６は、挿入ステム２の側面図であり、スロット１及び軌道７０の底壁である、縫合糸を支持する支持ベース又は支持床７２の形状を示す。図に示されるように、支持底壁７２は、ステム２の主軸線に平行に長手方向に延長し、ステム２の遠位端のところ、即ち、縫合糸がヘッド３を被って掛け渡されるスロット１のところで涙滴形状をなしている。支持ベース７２は、その遠位端を涙滴形状とする他に、他のいろいろな形状とすることができるが、近位端より遠位端の方が大きい断面を有する形状とすることが好ましい。
涙滴形状（又はそれに類する他の形状）は、例えばアンカー組立体の展開又は設置操作中及び設置後に縫合糸によってヘッド３に及ぼされる圧縮荷重をより大きい表面積に亘って分配するので、在来の直線形状に比べて有利である。図に示されるように、この涙滴形状７４は、ヘッド３の近位側端面７６より遠い点から３０°〜６０°の角度で、好ましくは４１°の角度で下方に開いている。更に、涙滴形状７４のコーナーは、＃２の縫合糸を用いる場合、０．００１〜０．０２０インチ、好ましくは０．０１０インチの曲率半径（丸み）Ｒ1を画定する。使用予定の縫合糸の太さが＃２のそれとは異なる場合には、それに比例して規定された丸みを選択することができる。
再び図１（ｂ）を参照して説明すると、ステム２には、その細長本体部分とヘッド３との連接部に面取りを施す。この面取りは、２０°〜７０°、好ましくは４５°とし、アンカー組立体の展開又は設置操作中及び設置後ヘッド３にかかる引張応力の集中を軽減する働きをする。
ここで、「面取り」とは、通常の直線縁面取りだけでなく、複合曲面（複数の異なる曲率半径の丸みを有する曲面）を有する面取りをも含む。
Ｂ．第１係留素子
図２を参照して説明すると、ここでは「係留スリーブ」又は単に「スリーブ」とも称される第１係留素子４は、近位端２２と遠位端２３を有し、遠位端２３から近位端２２まで延長した軸方向チャンネル１４を有する実質的に筒状の素子から成る。素子４の側壁又は周壁２１は、内周面２４と外周面２５を有する。素子４は、軸方向チャンネル１４の軸線に対して横断方向に規定される内径ｄiと外径ｄoを有する。係留スリーブ４の軸方向チャンネル１４の断面は、円形又はその他の任意の形状とすることができる。
本発明の一実施形態においては、第１係留素子４の外周面２５は、リブ、螺条、複数個の隆起点又はその他の形状とすることができる複数の突起５３を有する。好ましい実施形態では、各突起５３は、第１係留素子４の軸線に対して横断方向の断面からみて近位端５３ａよりも遠位端５３ｂの方が断面が小さくなるように傾斜した壁を有するリッジ（うね）である。この好ましいリッジは、アンカーの保持力（把持力）を増大させる働きをする。もちろん、突起５３は、アンカーを所定位置に保持するのを容易にするためにその他のいろいろな形状をとることができる。実際、係留素子４とステム２との面対面摩擦力が十分に大きい場合は、そのような突起を必要としない場合もある。
第１係留素子４が生吸収性の、より可撓性の小さいその他の材料で製造されている本発明の他の実施形態においては、軸方向チャンネル１４と連通する１つ又はそれ以上の軸方向スロット２８を形成する。これらのスロットは、周壁２１の全長に亘って延長させてもよく、あるいは、図に示されるように、遠位端２３の手前の地点２８ａから近位端２２の手前の地点２８ｂまで延長させてもよい。あるいは別の実施形態として、これらのスロット２８は、軸方向チャンネル１４に連通させず、例えば、膜（メンブレン）又は一連のスポークのような薄い又は細い破壊可能な表面部材（図示せず）によって覆われる構成とすることができる。ポリ乳酸樹脂製の長さ０．２インチのスリーブから成る好ましい生吸収性アンカーの場合、幅０．０１５インチのスロット２８をスリーブ４の全長に亘って延長させ、スリーブの壁を貫通させる。
図１（ａ）に示されるように、係留スリーブ４は、挿入ステム２の小径部分９の外径に実質的に等しい、かそれより大きい内径８を有する。従って、係留スリーブ４は、不拡張状態で、挿入ステム２の小径部分９に摺動自在に被せる。ただし、スリーブ４の内径８は、ステム２の大径部分７の外径より小さくすることが好ましい。従って、ステムの大径部分７は、係留スリーブ４内へ引張り込まれると、係留スリーブ４の側壁を半径方向外方へ拡張させて骨の壁に食い込ませる。
アンカーの挿入ステム２には、その近位端のところに、展開器具（骨アンカー組立体を展開して骨に装着又は設置するための器具）に係合させるのに適する、例えば突起、リブ又は螺条等を有する部分を設けることができる。図３（ａ）〜３（ｃ）を参照して説明すると、そのような展開器具のステム引張部分のコレット（以下、単に「コレット付きステム引張部分」又は「ステム引張部分」又は単に「コレット」とも称する）６２によって挿入ステム２の近位端を把持するとともに、展開器具のスリーブ保持部分６４を第１係留素子４の近位側部分に接触させる。
この展開器具の２つの部分、即ちコレット６２とスリーブ保持部分６４とは、挿入ステム２を第１係留スリーブ４内で近位方向へ即ち手前へ移動させるために互いに相対的に移動される。詳述すれば、展開器具のコレット付きステム引張部分６２は、図３（ｂ）に矢印Ａで示される方向に（近位方向へ即ち手前へ）引張られ、その間、展開器具のスリーブ保持部分６４はスリーブ４の少くとも近位端の移動を阻止する。
この展開態様の利点は、（ｉ）ステム引張部分６２によって加えられる引張力のすべてがスリーブ４を骨穴に圧縮嵌めさせるために半径方向に拡張させるための力に変換されること、及び、外科医は、アンカー組立体の展開中スリーブ４を所定位置に保持するために展開器具に下向きの（即ち押圧する）力を加える必要がないことである。換言すれば、この展開器具は、挿入ステム２を軸方向近位方向へ移動させるために挿入ステム２に加えられる引張力の実質的にすべてが第１係留素子４の半径方向拡張力に変換されるような態様に、第１係留素子４に連結される。これらの利点は、従来技術のアンカー、特に、拡張部材（例えば、本発明の挿入ステムに類似したもの）を拡張自在部材（例えば、本発明の係留スリーブに類似したもの）に押込むようにした従来技術のアンカーとは対照的である。そのような構成の従来技術のアンカーでは、拡張部材を移動させると、拡張自在部材の長手方向の伸張をも伴うので、外科医は、アンカーの展開中拡張自在部材を骨穴内に確実に留めるために拡張自在部材に下向き力を加えていなければならない。
本発明の骨アンカー組立体のこのような有利な展開操作は、１９９４年１１月１０日に出願された米国特許願第０８／３３７，９４４号の優先権を主張して１９９５年１１月９日に出願されたＰＣＴ／ＵＳ９５／１４７２４号に開示されたタイプの手動ピストル型展開器具を用いることによって達成される。そのような展開器具は、好適なピストルグリップを構成するように摺動自在に係合する２つのハンドル部材から成り、ピストルグリップを握り締めることによって一方のハンドル部材他方のハンドル部材に対して近位−遠位方向に移動させることができる。かくして、ピストルグリップを握り締めることによって、係留スリーブ４を骨穴内に保持したまま挿入ステム２を係留スリーブ４内を通して引張ることができる。
図３（ａ）〜３（ｃ）は、図１（ａ）の骨アンカー組立体５の展開態様を示す。各図３（ａ）〜３（ｃ）において、右側が、外科医側、即ち近位側であり、図３（ａ）に示されるように骨アンカー組立体は骨２１に予め穿孔された骨穴２０内に近位側（右側）から遠位側（左側）へ挿入される。縫合糸６０は、ステムのヘッド３のスロット１を被ってループ状に掛け渡されたものとして示されている。縫合糸６０の両後行端（骨アンカー組立体の骨穴内への挿入方向に対して後方の、即ち近位側の端部）は、外科医が操作することができるように骨穴の外部に出ている。図３（ａ）は、係留スリーブ４が挿入素子２の小径部分９に摺動自在に被さられた状態を示し、組立体が展開される前の状態を示す。スリーブ４は、その近位端が骨２１の予め穿孔された骨穴２０内に僅かに引込められた状態となるように位置づけされる。
図３（ｂ）は、挿入素子２が係留スリーブ４の軸方向チャンネル又は内孔１４内へ引張り込まれるところを示す。詳述すれば、係留スリーブ４を展開器具のスリーブ保持部分６４によって骨穴２０内に実質的に動かないように保持したまま、展開器具のコレット付きステム引張部分６２によって挿入素子２の小径部分９に矢印Ａの方向の引張力が加えられる。この引張力によって挿入素子２を矢印Ａの方向に移動させ、挿入素子２の大径部分７を係留スリーブ４の軸方向チャンネル１４内に引張り込む。その結果として、係留スリーブ４の壁が半径方向外方に拡張されて骨穴２０の壁に食い込む。
図３（ｃ）に示されるように、挿入ステム２及びその大径部分７が、そのフランジ２６が第１係留素子４の遠位端２３に衝接することによってそれ以上の移動を阻止されるまで軸方向チャンネル１４を通して近位方向へ引張られる。この時点で、展開器具は、引き続きステムの小径部分９に引張力を加えるので、破壊可能部分６を剪断させる。ステム２の小径部分９の破壊可能部分６は、ステムが破壊可能部分６で折れたとき、ステム２の折れ残り部分が骨の表面を越えて突出しないように位置決めされている。ただし、縫合糸を用いないアプリケーションの場合は、ステム２の折れ残り部分を骨の表面を越えて突出させるように設計し、折れ残り部分の露出した先端にワッシャーを取り付けるようにすることができる。
Ｃ．第２係留素子
図４（ａ）は、本発明による骨アンカー組立体の別の実施形態を示す。この骨アンカー組立体３０は、挿入ステム２にそのヘッド３と第１係留素子４との間に装着された第２係留スリーブ３２を含む点を除いては図１（ａ）の骨アンカー組立体５と同様の構成であり、同様に操作される。
図４（ｂ）を参照して説明すると、第２係留スリーブ４３２は、実質的に筒状であり、近位端８０と遠位端８２を有し、該両端の間に貫通延長した中央軸方向チャンネルを有する。遠位端８２は、図４（ａ）に示されるように、挿入ステム２のフランジ２６によって係合される。第２係留スリーブ３２の側壁又は周壁８８は、内周面８４と外周面８６を有する。第２係留スリーブ３２の壁８８には、近位端８０から遠位端８２に向かって所定の距離に亘って延長し、中央軸方向チャンネルに連通した一連の軸方向スロット９２が円周方向に間隔を置いて穿設されている。これらのスロット１５は、それらの間に可撓壁セクション即ちウイング９０を画定する。第２係留スリーブ３２には複数個のスロット９２を形成することができるので、それに対応した数の壁セクション９０が形成される。これらのスロット（従って、壁セクション）の数は２〜１０個の範囲又はそれ以上とすることができるが、３〜４個とすることが好ましい。
図４（ｂ）に示されるように各壁セクション９０は、壁８８のベース部分から近位端８０にまで漸次テーパしている。そのテーパ角は、例えば、０°から２０°の間とすることができ、約８°とすることが好ましい。これらの壁セクション９０の先端のカム作用表面９６には、より大きい角度のテーパが付されている。このテーパ角は、例えば、３０°から７５°の間とすることができ、約６０°とすることが好ましい。
各可撓壁セクション即ちウイング９０は、１つには第２係留素子３２近位端８０から直接切り込まれたスロット９２と９２の間に画定されているので、それぞれの近位端に近い方がより高い可撓性を有する。各ウイング９０の遠位端は、係留スリーブ３２の遠位端８２と同延関係をなしている（同じ延長線上にある）。
ウイング９０の近位端即ち先端は、可撓性であり、骨アンカー組立体の展開操作中半径方向外方へ自由に拡開される。変型実施形態として、これらのスロット９２は、軸方向チャンネル（図示せず）に連通させず、衝撃を受けると破断して各ウイング９０を半径方向外方へ拡開させることができる薄い破壊可能な膜（メンブレン）又は複数の破壊可能な膜セクションによって覆われる構成とすることもできる。
好ましい実施形態においては、各ウイング９０の自由近位端に、長手軸線Ａ−Ａに対して約１０°〜約６０°の範囲のテーパ即ち斜切カム作用表面９６を形成する。最も好ましくは、ウイング９０のこのテーパカム作用表面９６は、長手軸線Ａ−Ａに対して約４５°の角度とする。係留スリーブ４の遠位端のカム作用表面３４も、カム作用表面９６のテーパ角と補完関係をなす角度で面取りする、即ちテーパさせることができる。
縫合糸係留組立体、特に比較的小型の縫合糸係留組立体の場合、組立体を骨に設置する際に壁セクション９０及びスロットのベース（遠位端）９４に及ぼされる応力に耐えるために、第２係留スリーブ３には、設置応力を分散させるための幾つかの特徴を備えている。図７に示されるように、応力の分散は、加えられる荷重を分散させるために、壁９０にテーパを付すことによって、又、壁９０及びスロットのベース（遠位端）９４の応力担持縁に丸みを付したり、縁を面取りすることによって達成される。
例えば、図４（ｂ）に示されるように、係留素子３２のスロット９２の遠位端９４には丸みが付されている。外径３．５ｍｍ、内径２ｍｍ、全長５．５ｍｍで、ウイング９０の長さが３ｍｍである３枚ウイング又は４枚ウイング型の係留素子の場合、図に示される例では、スロット９２の丸み付き端９４は、０．００１〜０．０２０インチ、好ましくは０．０１０インチの曲率半径Ｒ2を画定する。これとは異なる寸法の係留素子には、その寸法に対応して比例的に規定された丸みを選択することができる。
更に、各スロット９２は、図４（ｂ）に示されるように、テーパを付されている。即ち、スロット９２は、遠位端から近位端に向けて漸次拡開している。このテーパ角は、０°〜１０°の範囲とすることができ、好ましくは約２°とする。このテーパも、係留スリーブ３２にかかる応力を軽減し、それによってスロット９２の遠位端９４付近で係留スリーブ３２が破断するのを防止する。
図７は、本発明による好ましい第２係留素子３２の上からみた平面図である。図に示されるように、各壁セクション９０の縁は、骨アンカー組立体を骨に設置する操作中及び設置後の応力を軽減するために面取りされている。詳述すれば、各壁セクション９０は、図に示されるように、その内側頂縁９６に沿って面取りされ、その内側側縁９８を画定するスロット９２の側縁に沿って丸みを付されている。内側頂縁９６は、図示のような面取りに代えて、複合曲率半径を有する曲面とすることもできる。
上述した寸法を有する３枚ウイング又は４枚ウイング型の係留素子の場合、内側側縁９８は、例えば０．００１〜０．０２０インチ、好ましくは０．０１０インチの複合曲率半径を有する。やはり、これとは異なる寸法の係留素子には、その寸法に対応して比例的に規定された丸みを選択することができる。この丸みは、各スロット９２の内側側縁９８全体に沿って形成され、更に、各スロットのベース即ち底壁９４の内側側縁１００に連続しそれに沿っても形成される。
展開前の状態では、ウイング９０は、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示されるように、挿入素子２の長手軸線Ａ−Ａに実質的に平行な状態にある。展開操作中、展開器具のコレット付きステム引張部分によって引張力が加えられると、挿入素子２の大径部分７が実質的に動かない状態に保持されている第１係留スリーブ４内へ引張り込まれ、スリーブ４を半径方向外方に拡張させて骨穴２０の壁に食い込ませる。それと併行して、第２係留スリーブ３２のウイング９０が第１係留スリーブ４の遠位端のテーパ付きカム作用表面３４を被ってカム移動し、半径方向外方に拡張されて骨穴２０の壁に食い込む。
このような展開態様は、図５（ａ）〜５（ｃ）に示されている。図５（ａ）〜５（ｃ）は、第２係留スリーブ３２に及ぼされる展開作用を除いては、それぞれ先に述べた図３（ａ）〜３（ｃ）に対応している。図５（ａ）にみられるように、骨アンカー組立体が骨穴２０内へ挿入された後、展開される前の状態では、第２係留スリーブ３２のウイング９０は、挿入素子２の長手軸線に実質的に平行な状態にある。図５（ｂ）に示されるように展開操作が続けられると、ウイング９０は、それらの近位端が第１係留スリーブ４のカム作用表面３４に衝接するまではこの状態に留まる。展開操作が更に続けられると、ウイング９０は、図５（ｃ）に示されるように、第１係留スリーブ４のカム作用表面３４を被って移動し、ウイング９０の先端（近位端）が半径方向外方に拡張されて骨穴２０の壁に食い込む。
Ｄ．素材
本発明の骨アンカー組立体の各構成部品は、慣用の金型成形法又は押出成形法によって製造することができる。各構成部品は、生適合性材料で構成することが好ましい。ここで、「生適合性」材料とは、化学的に、かつ、生物学的に不活性である材料のことをいう。本発明の係留素子の素材として好適な材料としては、例えば、移植適格品である高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＰＥ）、アセタール樹脂、ポリプロピレン等がある。これらのうち、ポリスルフォンＰ−１７００は、国食品医薬品局（ＦＤＡ）認可リストにクラス６の材料として掲載されている。
本発明の係留素子は、又、生吸収性とすることもできる。ここで、「生吸収性」材料とは、例えば血液やリンパ液等の体液によって加水分解により分解又は減成される性質の材料のことをいう。係留素子は、望ましい分解時間に従って選択された種類の生分解性ポリマー又はコポリマーで製造することが好ましい。この分解時間は、外科手術の対象局部である組織の予想治癒時間に基づいて決められる。既知の生吸収性ポリマー及びコポリマーの分解時間は、ポリグリコリドの約３ヶ月からポリグルタミン酸−共−ロイシンの約４８ヶ月の範囲に亘っている。吸収性縫合糸に用いられる一般的な生吸収性ポリマーは、約１２〜１８ヶ月の分解時間を有するポリ（Ｌ−ラクチド）である。
以下の表に、本発明の係留素子、及び、後述する骨ファスナーの他の部品の製造に用いられる生吸収性材料として有用なポリマーを列挙する。これらのポリマーは、すべて生分解性であり、人間の身体自体によって排泄することができる水溶性の無毒の物質に分解される。
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Ｅ．結び
本発明による好ましい縫合糸アンカー組立体の一層の理解は、ここに添付した付録（Ａｐｐｅｎｄｉｘ）に記載された立体図及び概略図を参照することによって得られるであろう。ここに例示された好ましい各実施形態には、本発明の範囲内においていろいろな変更及び改変を行うことができることを理解されたい。従って、例えば、ここに例示された各実施形態のものはポリマー、コポリマー又はその他の生吸収性材料で構成されているが、それらは、金属やその他の生適合性材料で形成することもできる。従って、上記説明に含まれるすべての事項は例示として解釈すべきであり、限定的な意味で解釈すべきではない。
付録
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【図１（ａ）】
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【図１（ｂ）】
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【図２】
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【図３（ａ）】
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【図３（ｂ）】
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【図３（ｃ）】
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【図４（ａ）】
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【図４（ｂ）】
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【図５（ａ）】
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【図５（ｂ）】
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【図５（ｃ）】
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【図６】
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【図７】
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