(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステントデリバリ装置を製造する方法において、
（ａ）基端部及び先端部を有する柔軟なシャフト、前記シャフトの前記基端部に取り付けられたハブ、及び前記シャフトの前記先端部の近傍に取り付けられたバルーンを含む、バルーンカテーテルを用意するステップと、
（ｂ）前記バルーンに２つ以上の長手方向の折り目を形成して前記バルーンにひだを形成することにより、前記折り目の両側の前記バルーンの部分である２つ以上の翼部を形成するステップと、
（ｃ）前記翼部を前記シャフトに周方向に巻き付けるステップと、
（ｄ）前記ひだを形成して前記シャフトに巻き付けた前記バルーンを、複数の凹部を画定している型の中に配置するステップと、
（ｅ）前記型の中に配置した前記バルーンを加圧及び加熱して、前記バルーンの一部を前記型の前記凹部内で膨張させることにより、前記バルーンに複数の突部を形成するステップと、
（ｆ）前記突部を備えた前記バルーンを前記型から取り出すステップと、
（ｇ）構造パターンを備えたチューブ状のステントを、前記突部を備えた前記バルーンに配置するステップと、
（ｈ）前記ステントの前記構造パターンを前記バルーンの前記突部に整合させるステップと、
（ｉ）前記ステントを前記バルーンの周りに締め付けるステップと、
を含む、方法。
【請求項２】
請求項１に記載の方法において、
前記ステントがコーティングを有する、方法。
【請求項３】
請求項２に記載の方法において、
前記コーティングが薬物を含む、方法。
【請求項４】
請求項１に記載の方法において、
前記突部がそれぞれ異なった形状を有する、方法。
【請求項５】
請求項１に記載の方法において、
前記突部がそれぞれ異なった大きさを有する、方法。
【請求項６】
ステントデリバリ装置を製造する方法において、
（ａ）基端部及び先端部を有する柔軟なシャフト、前記シャフトの前記基端部に取り付けられたハブ、及び前記シャフトの前記先端部の近傍に取り付けられたバルーンを含む、バルーンカテーテルを用意するステップと、
（ｂ）前記バルーンに２つ以上の長手方向の折り目を形成して前記バルーンにひだを形成することにより、前記折り目の両側の前記バルーンの部分である２つ以上の翼部を形成するステップと、
（ｃ）前記翼部を前記シャフトに周方向に巻き付けるステップと、
（ｄ）前記ひだを形成して前記シャフトに巻き付けた前記バルーンを、複数の凹部を画定している型の中に配置するステップと、
（ｅ）前記型の中に配置した前記バルーンを加圧及び加熱して、前記バルーンの一部を前記型の前記凹部内で膨張させることにより、前記バルーンに複数の突部を形成するステップと、
（ｆ）前記突部を備えた前記バルーンを前記型から取り出すステップと、
（ｇ）治療コーティング及び構造パターンを有するチューブ状のステントを用意するステップと、
（ｈ）前記治療コーティング及び前記構造パターンを備えたチューブ状のステントを、前記突部を備えたバルーンの表面に配置するステップと、
（ｉ）前記ステントの前記構造パターンを前記バルーンの前記突部に整合させるステップと、
（ｊ）前記ステントを前記バルーンの周りに締め付けるステップと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の内容の開示】
【０００１】
関連出願
本出願は、２００１年２月１６日出願の米国仮特許出願第６０／２６９，４３０号の優先権を主張するものである。
【０００２】
本発明の背景及び要約
１．技術的な背景
本発明は医療装置に関し、特に、バルーンカテーテル・ステントデリバリシステムに関する。
【０００３】
２．ディスカッション
本発明は、治療のためにステント、血管の足場、または他の医療装置を患者の所望の部位に挿入するためのバルーンカテーテルに関係する。バルーンは、対応するステントのデザインと協働してステントを保持し易いように、構造的な特徴を備えた特殊な形状を有する。
【０００４】
簡潔にするために、後述する背景及び説明は、概ね医療装置デリバリシステムの例を用いている。この医療装置はステントであり、デリバリシステムはバルーンカテーテルに基づいたものである。もちろん、添付の特許請求の範囲内である他の医療装置及びデリバリシステムも本発明に含まれる。
【０００５】
複数の特性を最適に備えた新規の組合せステントデリバリシステム、並びに独特な製造工程を提供するのが望ましい。これらの望ましい特性には、窄んだバルーンの所定の位置にステントを保持しようとする傾向、小さい初めの大きさ即ちプロフィール、曲げ柔軟性、円柱剛性即ちプッシャビリティ、引張り強さ、及び膨張強さ（時に「定格破裂圧力」と呼ばれる）などが含まれる。
【０００６】
これらの特性の最適な構成を提供するべく、本発明は、特定のステントの構造的特性を考慮して、他の一切の性能を低下させることなくデリバリシステムがステントの保持力を高める。
【０００７】
本発明が利用することができるステントの構造的な特徴には、拡張可能な円筒状のメッシュ或いはラチスが含まれ、ステントは柔軟で、進められている時に血管経路に沿って曲がるようにデザインされるのが好ましい。このような柔軟性を可能にする或るデザインでは、フープ強度を得るべく、柔軟性を高めるために好ましくは一連の柔軟なリンクに結合された一連の主部材を含む。ステントは、柔軟性、小さなプロフィール、拡張した時のフープ強度、及び回復力等を含む特性が最適に選択されるべきである。
【０００８】
従って、本発明のステントデリバリシステムは、ステントの送達及び拡張のために用いるバルーンを提供する。このバルーンは、リッジ（突部）或いはバンプのパターンを備えた窄んだ形状を有する。これらのリッジ或いはバンプは、送られている時のステントの保持力を高める。好ましくは、これらのリッジ或いはバンプは、主なステント部材及び柔軟なリンクからなるパターンと協働して、カテーテルデリバリシステム上の所定の位置にステントをより確実に保持する。
【０００９】
背景
バルーンカテーテルは、様々な治療用途、例えば血管内カテーテルに用いることができる。このような血管内カテーテルは、狭窄によって部分的或いは全体的に閉塞した或いは細くなった冠状血管、神経血管、及び抹消血管を治療するための血管形成術等の手術に用いられる。本発明は、例示目的で冠状血管及び抹消血管の血管形成術を用いて説明する。しかしながら、本発明は、バルーンカテーテル・ステントデリバリシステム全般に関し、ここに記載する特定の実施形態に限定されるものではない。
【００１０】
殆どのバルーンカテーテルは、１或いは複数の通路即ち内腔を画定する比較的長い柔軟なチューブ状のシャフトと、そのシャフトの一端に取り付けられた膨張可能なバルーンとを有する。バルーンが設けられたカテーテルの端部を、慣習的に「先端部」と呼び、他方の端部を「基端部」と呼ぶ。バルーンは、シャフト内を通る内腔の１つに接続されていて、選択的に膨張させたり、窄めたりすることができる。この膨張用内腔の他端は、シャフトの内腔を他の様々な装置に接続するためのハブ連結部に接続されている。このタイプのバルーンカテーテルの例は、１９９４年４月１９日にPinchukらに付与された米国特許第５，３０４，１９７号（名称「医療装置用のバルーン及びその製造（Balloons For Medical Devices And Fabrication Thereof）」）、並びに１９９４年１２月６日にJohnsonに付与された米国特許第５，３７０，６１５号（名称「血管形成術用バルーンカテーテル（Balloon Catheter For Angioplasty）」）に記載されている。
【００１１】
このようなバルーンカテーテルを用いる一般的な治療方法では、切開部から経皮的にカテーテル先端部を患者の体に挿入して、バルーンが所望の部位に到達するまで体腔内を進める。用語「所望の部位」は、医療スタッフが治療のために選択した患者の体の位置を指す。大きなガイドカテーテルを用いて所望の部位の近傍にアクセスする場合が多い。ガイドカテーテルは、バルーンカテーテルを含む他の装置を所望の部位に送るための平滑な支持内腔を有する。バルーンが所望の部位に到達したら、バルーンの材料が非弾性即ち従順でない場合は、比較的一定の直径になるまでバルーンを選択的に膨張させて比較的高い圧力で体腔を外向きに押圧する。
【００１２】
体腔の所望の部位における狭窄即ち細い部分を外向きに押圧することにより、体腔即ち内腔が再び広がり、その内径即ち断面積が拡大する。この処置が血管で行われる場合、これを血管形成術と呼ぶ。体腔の狭まりは、病変或いは狭窄と呼び、硬いプラーク或いは粘性血栓から形成される。この血管形成術の目的は、血管の断面積を大きくして病変を治療し、拡張された血管内の血流を良くすることにある。
【００１３】
残念なことに、血管形成部位の内腔が再び閉塞する或いは細くなることがある。この現象は再狭窄と呼ばれ、経皮的かつ経腔的血管形成術の患者において所定のパーセンテージで発症する。再狭窄が起こると、別の血管形成術、薬物療法、またはバイパスグラフト等の外科手術をも含む更なる処置が必要となる。
【００１４】
ステント
再狭窄を予防するべく、ステントと呼ばれる金属やポリマーから形成される短寸の柔軟な円筒或いは骨格を血管内に永久的に留置して、内腔の開存性を維持すると共に血管壁を補強して血流を改善する。米国では、１９９８年に推定５０万人の患者に冠状ステントが移植された。ステントの存在により血管の開存性が長い間維持されるが、ステントの使用は、血管の大きさや位置、血管の複雑さや蛇行等の様々な因子によって制限される。また、ステントが留置された血管も最終的に再狭窄を起こすことがある。
【００１５】
或るタイプのステントでは、「バルーン拡張式」ステントと呼ばれるバルーンカテーテルを膨張させて、病変内の所望の部位を適正サイズに拡張する。バルーン拡張式ステントは、所望の部位に最終的に留置される直径よりも小さい送達用の直径になるように、窄んだバルーンの上にクリンプ即ち締め付けられる。
【００１６】
しかしながら、送達中の摩擦力により、カテーテルシステムを進めている際にクリンプされたステントが基端側にずれたり、医師が留置を止めてステントを引き戻す際に先端方向にずれる可能性がある。もちろん、血管を通して所望の部位に進めている際、及び必要に応じてこれに続いて引き戻す際のカテーテルシステムの移動中に、ステントが適正な位置に保持されているのが望ましい。
【００１７】
従って、ステント保持力の高いステントデリバリシステム、即ち移動中にステントを所定の位置に保持することができ、既に留置されたステント内に、バルーン上にクリンプされたステントを前進させることができ、またガイドカテーテル内にステントを引き戻すことができるステントデリバリシステムを提供する。
【００１８】
薬物送達
本発明は、より高い効果を得るために１或いは複数のコーティングを施すことができるステント或いは他の医療装置と共に用いるのが好ましい。このようなコーティングは、凝固阻止薬、抗増殖化合物、または抗狭窄化合物等の治療コーティングを含む様々なコーティングから選択することができる。
【００１９】
例えば、ステントに好適なコーティングは、ヘパリン等の凝固阻止薬コーティングである。別の好適なコーティングは、シロリマス（sirolimus）としても知られるラパマイシン等の抗再狭窄化合物である。このような化合物は、血管が再び閉塞するのを防止するのに高い効果を有し得る。所望に応じて、あらゆるコーティングや、あらゆる種類のコーティングを、単独で或いは他のコーティングと共に用いることができる。
【００２０】
薬物コーティングステントの先駆的研究が行われ、研究結果が、言及することを以って本明細書の一部とする以下の刊行物に記載されている：（ｉ）１９９９年４月１５日出願のWrightらによる欧州特許出願番号ＥＰ ９９／３０２９１８ Ａ２（名称「ラパマイシン局所送達ステント（Stent With Local Rapamycin Delivery）」）、（ｉｉ）２００１年５月１４日出願のFaloticoらによるＰＣＴ特許出願番号ＵＳ０１１５５６２（名称「血管疾患治療用デリバリ装置（Delivery Devices For Treatment Of Vascular Disease）」）、（ｉｉｉ）２００１年１０月１４日出願のFaloticoらによるＰＣＴ特許出願番号ＵＳ０１１５５６４（名称「血管疾患の予防及び治療のための薬物／薬物送達系（Drug/Drug Delivery Systems For The Prevention And Treatment Of Vascular Disease）」）。
【００２１】
従って、本発明の目的は、カテーテルが軸方向に移動する時のステント或いは他の医療装置の位置保持力を高めるためのバルーンカテーテルシステムを提供することにある。
【００２２】
本発明の更なる目的は、ステント或いは他の医療装置の位置保持力が高められたバルーンカテーテルシステムの製造方法を提供することにある。
【００２３】
本発明の更なる目的は、ステントの位置保持力が高められたバルーンカテーテルの製造方法を提供することにある。
【００２４】
本発明の上記した或いは他の様々な目的、利点、及び特徴が、添付の図面を用いた後述する詳細な説明から明らかになるであろう。
【００２５】
好適な実施形態の詳細な説明
以下に記載する本発明の好適な実施形態の説明は、単に例示目的であって、本発明、その用途、及び使用方法を限定するものではない。当業者であれば、本発明の概念及び範囲から逸脱することなく様々な改変が可能であろう。
【００２６】
本発明は、バルーンを含む医療装置デリバリシステムに関する。このバルーンは、窄んでいる時に一連のリッジ或いはバンプを備えた特殊な形状を有し、この形状が対応する医療装置のデザインと協働して、デリバリシステムの移動中の医療装置の位置保持力が高められる。本発明は、治療薬物コーティング等の１或いは複数のコーティングを有する医療装置と共に用いるのが好ましい。
【００２７】
バルーンカテーテル
図面を参照すると、バルーンカテーテルシステムが示されており、本発明の好適な一実施形態が参照符号１０で示されている。図１のバルーンカテーテル１０は、膨張可能なバルーン１２、比較的長い柔軟なチューブ状のシャフト１４、及びハブ１６を含む。バルーン１２は、シャフト１４の先端部近傍に取り付けられており、ハブ１６は、シャフト１４の基端部に取り付けられている。
【００２８】
シャフト１４は、その中を通る１或いは複数の通路即ち内腔を画定している。その内腔の少なくとも１つは膨張用内腔１８であって、バルーン１２を選択的に膨張させたり窄めたりするためにバルーン１２に接続されている。従って、膨張用内腔１８により、膨張用内腔１８の先端部のバルーン１２の内部とハブ膨張用ポート２０とが連通している。ハブ膨張用ポート２０は、従来の方式で膨張用内腔１８と加圧された膨張用流体源（図示せず）とを連結するために、カップリング即ちルアーロック接合部をその端部に有している。
【００２９】
例示されている実施形態では、シャフト１４は、内側のチューブ状本体２２及び外側のチューブ状本体２４から構成されている。内側本体２２はガイドワイヤ内腔２６を画定し、膨張用内腔１８が、内側チューブ状本体２２と外側チューブ状本体２４との間の環状の空間によって画定されている。ガイドワイヤ内腔２６は、細長い柔軟なガイドワイヤ２８を摺動可能に受容するように構成されているため、ガイドワイヤ２８及びカテーテル１０を個別に進めたり引き戻したりすることができ、またカテーテル１０をガイドワイヤ２８と共に選択された経路に沿って案内することができる。シャフト１４は、この同軸のデザインの代わりに様々な構造にすることができる。代わりの構造として、平行に並んだ適当な数の内腔画定し、またポリマー製の先端シャフト部分に接続された金属ハイポチューブからなる基端側シャフト部分を画定する１本の押し出しチューブ、或いは他のデザインを用いることができる。更に、カテーテルシャフトは、バルーンとハブとの間にある基端側ガイドワイヤポートでシャフトからガイドワイヤを出すことができるような迅速に交換可能な構造を有し得る。
【００３０】
基端側ハブ１６は、シャフト１４の基端部に接続されており、ルアーロック接続や止血弁（図示せず）を用いて膨張用ポート２０及びガイドワイヤポート３０が設けられるのが好ましい。このような弁により、ガイドワイヤ２８がガイドワイヤ内腔２６内を摺動しても、ガイドワイヤ内腔２６やガイドワイヤポート３０から血液や他の流体が漏れない。
【００３１】
図面に示されているように、内側チューブ状本体２２及び外側チューブ状本体２４は、ハブ１６内に受容されており、チューブ状の歪みリリーフ３２によって覆われている。ハブ１６は、ガイドワイヤ内腔２６とガイドワイヤポート３０とを連通させ、環状の膨張用内腔１８と膨張用ポート２０とを連通させ、更に接続機能も果たしている。
【００３２】
図面、特に図５に示されているように、完全に膨張した形状のバルーン１２は、一対の円錐端部３８間の膨張した直径を有する円筒動作部分３６と、シャフト１４に取り付けられた一対の基端側脚部４０及び先端側脚部４２とを有する。窄んだ形状のバルーン１２は、シャフトの周りを覆う複数のプリーツ（ひだ）を有するのが好ましい。このバルーンのプリーツは、ほぼ軸方向に延在する折り目と、各折り目の両側のバルーンの部分であるウイング（翼部）とを含み、図１及び図６〜図８に概略的に例示されているが、他の図面では見易くするために省略されている。
【００３３】
放射線不透性マーカーを用いて、Ｘ線ビデオ透視装置上で特定の部品や構造の位置を示すことができる。例えば、図５に示されているようにマーカーバンド６８を内側本体２２に取り付けて、ステント３４の基端部及び先端部の位置を示すことができる。
【００３４】
バルーンカテーテルの構成部品に用いる様々な材料は良く知られている。例えば、バルーン材料は、最大１５気圧或いはそれ以上の圧力の下で伸長が比較的少ないように実質的に非弾性であるのが好ましい。ナイロン、PEEK、PebaxまたはPlexarの商品名で販売されているポリマー材料、ポリエチレン、HDPE、ポリウレタン、またはそれらのブロックコポリマーを含む様々なバルーン材料を用いることができる。同様に、上記した材料に加えて、例えばステンレス鋼ハイポチューブ等の金属や他の材料を含む様々な材料を、シャフト構成部品及び歪みリリーフに用いることができる。ハブは、例えばポリカーボネート等の硬いプラスチックから形成することができる。マーカー６８には、例えばタングステンやプラチナを含むあらゆる好適な放射線不透過性の材料、金属、合金、或いはそれらの組み合わせを用いることができる。
【００３５】
また、例えば、異なる特性を有する２層構造等の多層構造や、補強された構造或いは編み構造を含む様々な材料構造をあらゆる構成部品に用いることができる。
【００３６】
ステント及び他の医療装置
本発明のカテーテル１０に、様々なタイプや構造のステントを用いることができる。好ましくは、本発明に用いるステントは、概ね円筒形状、初めの小さな直径、配置された後の大きな直径、柔軟性、配置された時の高いフープ強度、閉じたセル構造、及びバルーン拡張式ステントに一般的なその他の好適な性能特性の中から、様々な特性を最適に選択すべきである。
【００３７】
様々な種類のステントが販売されており、現在販売されている或る種のステントや将来開発され得る新規のステントを本発明に用いることができる。図示されているステント３４は、初めのクリンプされた外径を有する円筒状の金属メッシュステントであり、バルーンによって配置用の直径に拡張することができる。患者の体腔に配置された時に、好ましくは径方向外向きに広がって体腔を開いた状態に維持するようにステントをデザインすることができる。
【００３８】
特性が好適に組み合わせられたステントの例として、米国マイアミ州のコーディス社が販売するBx Velocityを挙げることができる。Bx Velocityステントは、強度のための構造部材と柔軟性のための柔軟なリンクとが交互に配置された構造を含む、図３に例示されている有利な構造を有する。もちろん、本発明は、好適な構造を有するあらゆるステントと共に用いることができる。
【００３９】
このような好適な構造に含まれ得るステントの構造的特徴には、血管に沿って曲げ易いようにデザインされた拡張可能な円筒状のメッシュ或いはラチスが含まれる。これらの特徴を有する可能なデザインの例として、フープ強度を得るための一連の主構造部材６４を挙げることができる。一連の主構造部材６４は、柔軟性を高めるために一連の柔軟なリンク６６に連結されている。
【００４０】
本発明は、主構造部材６４を備えたカテーテルデリバリシステムによって送ることができる、必要な特徴を備えたあらゆる他の医療装置と共に用いることができる。
【００４１】
ステント或いは他の医療装置には、１或いは複数のコーティングが施されるのが好ましい。このようなコーティングは、凝固阻止薬、抗増殖化合物、または抗再狭窄化合物等の治療用コーティングを含む様々なコーティングから選択することができる。
【００４２】
例えば、ステントに好適なコーティングは、ヘパリン等の凝固阻止薬コーティングである。別の好適なコーティングは、シロリマス（sirolimus）としても知られるラパマイシン等の抗再狭窄化合物である。このような化合物は、血管が再び閉塞するのを防止するのに高い効果を有し得る。所望に応じて、あらゆるコーティングや、あらゆるコーティングの種類を、単独で或いは他のコーティングと共に用いることができる。
【００４３】
ステントは、ステンレス鋼やニチノール等の金属から形成される場合が多いため、コーティングは１或いは複数のポリマーで施す、或いは１或いは複数のポリマーと共に用いられるのが好ましい。例えば、初めのポリマーコーティングは、ステントに施すのが好ましい。治療用化合物は、所望に応じて直接塗ってもよいし、或いは別のポリマーコーティング内に埋め込んでもよい。
【００４４】
バルーンカテーテルを用いて、ステント、血管の足場、或いは他の医療装置を治療のために患者の所望の部位に導入することができる。これに用いられるバルーンは、医療装置の対応するデザインと協働してステントの位置保持力を高める構造的特徴を備えた特殊な形状を有する。
【００４５】
装置及びデリバリシステムの特性の最適な組み合わせには、小さい初めのサイズ即ちプロフィール、曲げ柔軟性、円柱剛性即ちプッシャビリティ、引張り強さ、膨張強さ（時に破裂圧力とも呼ぶ）、及びステントを窄んだバルーンに保持する傾向が含まれる。
【００４６】
これらの特性の最適な構成を提供するべく、本発明は、特定のステントの構造的特性を考慮して、他の一切の性能を低下させることなくデリバリシステムがステントの保持力を高める。
【００４７】
リッジ或いはバンプ
従って、本発明の医療装置デリバリシステムは、径方向外向きに隆起したリッジ（突部）５０のパターンを有する窄んだ形状のバルーンを提供する。これらのリッジ５０は、ステントの主構造部材及び柔軟なリンクのパターンと協働して、カテーテルデリバリシステムの所定の位置にステントを保持するのが好ましい。
【００４８】
本発明の新規のバルーンカテーテルシステムは幾つかの利点を有する。利点の１つは、初めの窄んだ状態のバルーンが、選択されたステントの構造と協働してステントの位置を保持する一連のリッジ或いはバンプを有するということである。この改良されたステントの保持力は、本発明のリッジを有する予備成形されたバルーンの周りにステントをクリンプすることによる。ステントをバルーンの周りにクリンプすると、バルーンの周りに設けられたリッジがデリバリシステムのステント保持力を高める。図３に示されている好適な実施形態では、窄んだバルーン１２のリッジ５０及び谷４８が、好ましくはステントの対応する一連の構造部材と整合する。
【００４９】
バルーンのリッジとステント構造部材とのこのような整合には、対応する概ね円筒状のステント構造部材によって覆われる各リッジのサイジング及び位置合わせが関係する。言い換えれば、図３に例示されているように、ステントパターンのそれぞれの構造部材部分が、バルーンに成形された対応するリッジに一致して、そのリッジにクリンプされるように構成されるのが好ましい。好ましくは或る種の柔軟な結合であるステントの構造部材間の残りの部分が、バルーンのリッジ間の残りの部分に一致して、そこにクリンプされるべきである。
【００５０】
もちろん、ステントの構造部材が、バルーンのリッジと整合するのではなくバルーンのリッジ間に整合する逆の構造も本発明の範囲内である。
【００５１】
一般に、本発明は、好ましくは反復連続パターンを有するステントに関連する。この反復連続パターンは、窄んでプリーツが生じてカテーテルの周りに巻かれたバルーンに形成されている成形構造即ちリッジの対応する反復パターンと整合し整列する。
【００５２】
バルーンの成形構造即ちリッジのパターンには様々な形状があり、その例が図４ａ〜図４ｃに示されている。バルーンのリッジ或いはバンプの大きさ及び形状は、ステント或いは医療装置の様々なデザインに適合するように、また好みに合うように様々にすることができる。例えば、図４ａには、谷５６及び楕円形のリッジ５８を有するバルーンが示されている。図４ｂには、隣接する丸いローブ６０を有するバルーンが示されている。図４ｃには、一連の波形即ち正弦波の形状６２を有するバルーンが示されている。
【００５３】
更に、バルーンは、窄んだ初めの形状において、ステントの基端部及び先端部に一対の肩４４及び肩４６を画定するのが好ましい。この一対の肩４４及び肩４６により、ステントがバルーンの所定の位置に保持される傾向が強まり、かつステントを所定の位置に前進させる場合或いは後退させる場合に平滑な表面が提供される。バルーンとステントが適合するこのデザインにより、ステントデリバリシステム全般における多くの望ましい性能特性を最適化でき、特にステントの保持力を高めることができる。
【００５４】
好ましくは曲線状であるこれらの環状の肩は、ステントの基端部及び先端部に近接しており、クリンプされたステントと同じかそれよりも大きいためステントが保護され、摩擦によりステントが移動する可能性が低い。肩及び移行部分は拡張器として機能し、移動が困難な構造或いは既に留置されているステント内を前進したり、ガイドカテーテル内を引き戻したりするのを容易にする。基端側及び先端側の肩は、様々な所望の形状にすることができるが、その外径はクリンプされたステントよりも大きくするのが好ましい。
【００５５】
従って、バルーンはまた、圧力で変化する複合プロフィール形状を有する。バルーンは、初めは窄んだ状態であり、図２に例示されているように、ステント３４を受容する中央のベッド部分を有する窄んだ形状である。このベッド部分は、窄んだベッド直径を有し、一対の基端側及び先端側の肩４４及び肩４６に隣接している。肩４４及び肩４６は、好ましくは窄んだベッド直径よりも大きい窄んだ肩の直径を画定する。
【００５６】
バルーンの肩は、基端側及び先端側の円筒状のバルーン脚４０及びバルーン脚４２に向かってスムーズに細くなったテーパになっている。バルーンの基端側脚４０は外側チューブ２４に取り付けられており、バルーンの先端側脚４２は内側チューブ２２に取り付けられている。従って、この窄んだバルーンの形状は、ステント３４を受容するベッド部分或いはネスト部分を提供し、ステント３４を所定の位置に保持すると共に、ステント３４の端部と血管壁との間の摩擦即ち逆方向の接触を最小にする。従って、本発明は、患者の体の中を進める時にステント３４の前端即ち先端を保護し、カテーテルシステムを引き戻す時にステント３４の基端部を保護する。
【００５７】
図５に、完全に膨張した形状のバルーン１２が示されている。十分な膨張圧力で膨張すると、肩及びリッジの形状が消えて、バルーンの形状が異なった形状に変化する。この十分に膨張した形状は、好ましい円筒状の動作部分３６を有する。ステント３４を支持及び拡張しているバルーンの動作部分３６は、バルーン１２の他の部分よりも大きな膨張した直径を有する。この特性により、血管壁に局所的な外傷を引き起こし得るバルーンの一部の過度な膨張が防止される。
【００５８】
窄んだ形状では、バルーンは、既知のバルーンが単に窄んでプリーツが形成される従来の形状とは異なる形状に一時的に変形する。この一時的に変形した形状により、ステントの位置保持力が高まり、なお完全に膨張した好ましい形状を備える。
【００５９】
もちろん、本発明に様々な変更を加えることができ、本発明の様々な代替の実施形態が可能である。或る例では、円周方向のリッジではなく離散したバンプ或いは他の突出した形状を形成することを含む。同様に、リッジ或いはバンプは、例えば大きい構造と小さい構造の構成となるように、径方向外向きに異なった距離延出させることができる。同じバルーン上の構造は、様々な形状及び大きさにすることができる。バルーンのバンプ或いはリッジを、ステントのギャップ内に延在するようにしたり、ステントの外径よりも大きな外径にしてステントの外径を越えて延在するようにしたりしてもよい。
【００６０】
本発明の別の利点は、ステントデリバリシステムの一次形状及び／または二次形状を不所望に増大させ得る、バルーン内、バルーンの外面、またはバルーンのカテーテルシャフトに設けられるあらゆる種類の物理的なカラー或いは他の保持装置が存在しないということである。
【００６１】
本発明に好適な寸法はもちろん、装置の大きさが患者の血管構造に合わせられるように様々にすることができる。以下に示す寸法は例示目的であって、患者の解剖学的構造によって、或いは冠状血管、血管内、または食道領域等の所望の領域によって著しく異なる。従って、以下に示す全ての寸法はインチを用い、１００％の好適な範囲の略平均のみを示す。
【００６２】
内側本体の外径は０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）、基端側或いは先端側の肩の外形は０．０４０インチ〜０．０６０インチ（１．０１６ｍｍ〜１．５２４ｍｍ）、ベース部のステントベッドの外形は０．０３０インチ〜０．０５０インチ（０．７６２ｍｍ〜１．２７ｍｍ）、及びバンプ或いはリッジの外形は０．０３５インチ〜０．０６５インチ（０．８８９ｍｍ〜１．６５１ｍｍ）とすることができる。基端側或いは先端側の肩の長手方向の長さは０．２５インチ（６．３５ｍｍ）、バンプ或いはリッジの長手方向の長さは０．０３０インチ〜０．０４５インチ（０．７６２ｍｍ〜１．１４３ｍｍ）、バンプ或いはリッジ間の距離は０．０４０インチ〜０．０６０インチ（１．０１６ｍｍ〜１．５２４ｍｍ）とすることができる。
【００６３】
もちろん、リッジは様々な好適な方法によって形成することができ、本発明の範囲に従ってあらゆる好適な形状及び配置にすることができる。本発明は、例えば、以下のあらゆる方法並びに当業者に明らかな様々な変更例を用いて実現することができる。
【００６４】
まず、バルーン１２、シャフト１４、及びハブ１６を含むバルーンカテーテル１０の組立体は、押出し加工、射出成形、及び接着剤或いはヒートシーリング等の従来の一般的な方法を用いて組み立てることができる。次に、好ましくはバルーン１２を折りたたむことにより、任意の好適な数の長手方向のプリーツをバルーン１２に形成する。プリーツが設けられたバルーン１２は、好ましくは短時間、僅かに加熱して、バルーン１２の材料が、窄んだ時にプリーツのある構造に戻るようにする。もちろん、プリーツを設けるステップは、従来の方法で行うことができるが、「ヒートプリーティング（heat-pleating）」ステップが好ましい。例えば、バルーン１２の材料にナイロンが用いられる場合、ヒートプリーティングは、最大約７０℃で約３０秒間行うことができる。
【００６５】
次に、プリーツの「ウイング（翼部）」の全てを、手或いはプリーティング装置を用いて同じ周方向に向けてバルーンカテーテル１０のシャフト１４の一部に巻き付ける。
【００６６】
次に、成形チューブをバルーンカテーテル１０の先端に嵌めて基端方向に滑らせ、プリーツが形成されたバルーン１２の表面に位置させて、バルーン１２をプリーツが形成された状態に一時的に保持しながら、バルーンカテーテル１０と成形チューブとの組立体を次の工程ステーションに移す。次に、バルーン１２を、好ましくは６０℃〜８０℃で３０秒間加熱する。
【００６７】
次に成形チューブをバルーンカテーテル１０から除去することができる。次に、折りたたまれてプリーツが形成されたバルーン１２を型７０に配置して、バルーン１２の所望のバンプ或いはリッジ５０を成形する。図９に示されているように、型７０は、本発明に従った構造を有する。型７０は、同一の対向側の型と共に用いることができる。これらの型７０は、所望のバンプ或いはリッジ５０を成形するための一連の凹部７２を有する。型７０内にカテーテルを挿入することができるように、通路が型７０に形成されている。この通路は基端側延長部７６及び先端側延長部７４を有しており、型７０の全長にわたって延在する。基端側延長部７６の基端部は、バルーン１２を型７０に導入し易いように面取り即ち傾斜部７８が設けられている。バルーン１２が、締め付けられた型７０内にある時に、所定時間加圧及び加熱される。型７０は、アクリル等の透明な材料を含むあらゆる好適な耐熱性の硬い材料から形成することができる。加熱及び加圧はそれぞれ、約８０℃〜１００℃及び１７５ｐｓｉ〜２２５ｐｓｉ（約１．２０６ＭＰａ〜約１．５５１ＭＰａ）で約３０秒間行うのが好ましい。型７０は、好ましくは表面に特定の形状が形成された一対の「クラムシェル」ダイであり、ヒートシーリング装置内でポリカーボネート及びアクリルのインサートから成形されるのが好ましい。型７０は、図９に例示されているように、型７０の内面に設けられた所望の一連の円筒状及び／またはドーナッツ型のカットアウトすなわち凹部７２を有するのが好ましい。
【００６８】
圧力を下げてから、型７０を構成する一対のダイを開ける。得られたバルーンカテーテル１０は、このようにして本発明の所望のリッジ５０を有する。
【００６９】
成形されたバルーン１２にステント３４を装着するため、ステント３４が、バルーン１２のリッジ５０に整合する構造部材を有するのが好ましい。ステント３４の所定の位置への整合は、バルーンカテーテル１０のシャフト１４に設けられた１或いは複数のマーカーバンド６８によって容易に行うことができる。得られたバルーンカテーテル１０とステント３４の組立体を、ステント３４をバルーン１２の上に均一に圧縮するクリンプ装置に配置することができる。次に、プリーツ、リッジ５０、及び肩４４、４６をそのままにして、ステント３４をバルーン１２に対して徐々にクリンプ即ち圧迫して、ステント３４がクリンプされた所定の外径を有するようなクリンプされた状態にする。
【００７０】
次に、膨張用ポート２０及び膨張用内腔１８から加圧流体をバルーン１２内に導入してバルーン１２を加圧する。型７０内の好ましい膨張圧力は、バルーン１２の定格破裂圧力よりもやや高く、型７０がステント３４の拡張を防止する一方で、バルーン１２の基端側及び先端側の肩４４、４６を形成することができる。加圧流体は、好ましくは乾燥窒素であって、加圧は所定の時間実施するのが好ましい。
【００７１】
型７０は、図９に示されているように形成することができる。バルーンカテーテル１０とステント３４の組立体が入っている型７０を加圧したまま、ホットボックス即ち加熱されたダイの中で維持する。加熱によりステント３４が所定の位置にセットされ、所望の基端側及び先端側の肩４４及び肩４６が形成される。もちろん、熱風或いは液体装置を用いることもできる。加熱装置の好適な温度は、好ましくはバルーン１２の材料の永久変形温度よりも低く、この工程の時間及び圧力は、このような温度によりバルーン１２の所望の複合形状及び一時的な変形が得られるような範囲にすることができる。
【００７２】
圧力を下げてから、バルーンカテーテル１０とステント３４の組立体を型７０及び加熱装置から取り出す。別法では、バルーンカテーテル１０とステント３４の組立体が所定時間冷却されている間、圧力を維持してもよい。
【００７３】
本発明のバルーンカテーテル・ステントデリバリシステムのこの好適な製造方法の重要な点は、温度、圧力、時間、ステント３４のクリンプされた外径、型７０の内径、並びにバルーン１２、ステント３４、及び型７０の加熱特性であり、これらが得られる製品の性能に影響を与える。最終製品に反映する所望の性能の組み合わせが得られるように、これらの点を最適化及び選択することができる。
【００７４】
無限の数の本発明の構成が実現可能であることを理解されたい。上記した説明は、本発明の原理を例示する単なる例示的な実施形態であり、本発明の範囲は添付の特許請求の範囲に記載されている。当業者であれば、本発明の概念及び範囲を逸脱することなく、上記した説明、特許請求の範囲、及び図面から様々な変更及び変形が可能であることを理解できよう。
＜実施の態様＞
１．  ステントデリバリシステムを製造するための方法であって、
（ａ）基端部及び先端部を有する柔軟なシャフト、前記シャフトの前記基端部に取り付けられたハブ、前記シャフトの前記先端部の近傍に取り付けられたバルーンを含むバルーンカテーテルを用意するステップと、
（ｂ）バルーン材料の２つ以上の長手方向の折り畳みを形成して前記バルーンにプリーツを形成し、これにより２つ以上のバルーン材料のウィングを形成するステップと、
（ｃ）前記シャフトの周りを前記ウィングで覆うステップと、
（ｄ）複数の凹部を画定する型の中に前記プリーツが設けられて前記シャフトを覆うバルーンを配置するステップと、
（ｅ）前記型内の前記バルーンを加圧及び加熱して、前記バルーンの一部を前記型の前記凹部内で膨張させ、これにより複数のリッジを形成し、リッジが設けられた前記バルーンを前記型から取り出すステップと、
（ｆ）或るパターン構造を備えたチューブ状のステントを、前記リッジを備えたバルーンに配置するステップと、
（ｇ）前記ステントの前記パターン構造を前記バルーンの前記リッジに整合させるステップと、
（ｈ）前記バルーンの周りに前記ステントをクリンプするステップとを含むことを特徴とする方法。
２．  前記ステントがコーティングを有することを特徴とする実施態様１に記載の方法。
３．  前記コーティングが薬物を含むことを特徴とする実施態様２に記載の方法。
４．  前記コーティングがガラス転移温度を有しており、前記ステップ（ｅ）の前記バルーンが前記コーティングのガラス転移温度よりも高い温度まで加熱されることを特徴とする実施態様２に記載の方法。
５．  前記バルーンがコーティングを有することを特徴とする実施態様１に記載の方法。
６．  前記それぞれのリッジが異なった形状を有することを特徴とする実施態様１に記載の方法。
７．  前記それぞれのリッジが異なった大きさを有することを特徴とする実施態様１に記載の方法。
８．  ステントデリバリシステムを製造するための方法であって、
（ａ）基端部及び先端部を有する柔軟なシャフト、前記シャフトの前記基端部に取り付けられたハブ、前記シャフトの前記先端部の近傍に取り付けられたバルーンを含むバルーンカテーテルを用意するステップと、
（ｂ）バルーン材料の２つ以上の長手方向の折り畳みを形成して前記バルーンにプリーツを形成し、これにより２つ以上のバルーン材料のウィングを形成するステップと、
（ｃ）前記シャフトの周りを前記ウィングで覆うステップと、
（ｄ）複数の凹部を画定する型の中に前記プリーツが設けられて前記シャフトを覆うバルーンを配置するステップと、
（ｅ）前記型内の前記バルーンを加圧及び加熱して、前記バルーンの一部を前記型の前記凹部内で膨張させ、これにより複数のリッジを形成し、リッジが設けられた前記バルーンを前記型から取り出すステップと、
（ｆ）薬物放出コーティングを備えた、或るパターン構造を有するステントを用意するステップと、
（ｇ）或るパターン構造を備えたチューブ状のステントを、前記リッジを備えたバルーンに配置するステップと、
（ｈ）前記ステントの前記パターン構造を前記バルーンの前記リッジに整合させるステップと、
（ｉ）前記バルーンの周りに前記ステントをクリンプするステップとを含むことを特徴とする方法。
９．  前記コーティングがガラス転移温度を有しており、前記ステップ（ｅ）の前記バルーンが前記コーティングのガラス転移温度よりも高い温度まで加熱されることを特徴とする実施態様８に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【００７５】
【図１】本発明の原理に従って構成された、バルーンの周囲にステントが取り付けられたバルーンカテーテルの斜視図である。
【図２】本発明の原理に従ったバルーンカテーテルの長手方向の断面図である。
【図３】バルーン及びそれに対応するステントの一部の部分的なパターンの部分断面図である。
【図４】本発明の代替の実施形態に従ったバルーンの長手方向の部分断面図である。
【図５】バルーンが完全に膨張した状態のバルーンカテーテル及びステントの長手方向の部分断面図である。
【図６】バルーンカテーテルの先端部及びステントの部分立面図である。
【図７】バルーンカテーテルの先端部及びステントの部分立面図である。
【図８】バルーンカテーテルの先端部及びステントの部分立面図である。
【図９】本発明に従ったバルーン成形装置の一例を示す斜視図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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