(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
特にペースメーカ、細動除去器および／または電気的除細動器の多数部位型の能動植込み型医療装置であって捕捉閾値を有し、右および左の心室の部位、右および左の心房部位、右および左の心室および心房部位の組み合わせから選択された少なくとも二つの近接する心臓部位に電極が配置され、これらの電極を心臓信号検知回路に接続して捕捉を含んでいる対応部位上の脱分極電位を検出し、さらに刺激回路に接続し、必要であれば前記対応部位上に刺激パルスを印加し、前記装置は検知される部位上において先行する刺激パルスに続いている検出された脱分極を検知することを可能にする最小の振幅レベルに対応する捕捉閾値を備え、
各心臓部位の捕捉閾値に関連して刺激の振幅を調節する手段を備え、前記調整は、前記刺激パルスを調整するための捕捉の検出と、閾値を決定するための捕捉の非検出とに応答し；
絶対的な不応期（ＰＲＡ）および相対的な不応期（ＰＲＲ）からなる持続期間を有する全体的な不応期（ＰＲＴ）を修正する手段を備え、絶対的な不応期は総ての検知が停止される時間間隔に相当し；
前記心臓信号検知回路は少なくとも二つの近接する心臓部位の電位を検知し、相対的不応期内の少なくとも一つの心臓部位における脱分極を検出し、これに応答して前記少なくとも一つの心臓部位における捕捉の失敗状態を判定する装置。
【請求項２】
装置内部の相対的不応期は、全体的な不応期に相対して開始瞬間（Ｆ）を含み、さらに相対的不応期間の開始瞬間（Ｆ）を調節する手段を備える請求項１記載の装置。
【請求項３】
前記の相対不応期間内の近接する心臓部位の少なくとも一方の脱分極電位を検出するまで少なくとも２つの連続する心臓の周期にわたって前記の相対的不応周期の持続時間を漸進的に増加させることにより相対的無反応期間の開始の瞬間を調節する手段を操作する手段をさらに含む請求項２記載の装置。
【請求項４】
全体的な不応期の持続が一定である請求項３記載の装置。
【請求項５】
相対体的な不応期の最初の持続が０である請求項３記載の装置。
【請求項６】
本装置はさらに所定時間について期外収縮活動の不在を検知する予備検知手段を含み、刺激の振幅を調節する手段は、所定時間において期外収縮活動の不在を検知する予備検知手段に応答して制御される請求項１記載の装置。
【請求項７】
所定の持続時間はあらかじめ選択された数の心臓周期からなる請求項６記載の装置。
【請求項８】
期外収縮活動の不在を検知する予備検知手段は少なくとも２つの近接する心臓部位の同期脱分極の最大時間を評定する手段を含む請求項６記載の装置。
【請求項９】
二段脈状態を検知する手段をさらに含み、検出された二段脈状態に応答して刺激振幅を調節する手段が停止される請求項１記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の分野】
この発明は、１９９０年６月２０日付のＥＣ評議会第９０／３８５／ＥＥＣ号に定義された装置“能動植込み型医療装置”に係り、より具体的には、心臓ペースメーカや細動除去装置、及び／または電気除細動装置の、心臓周期の問題を処理する為に心臓に低エネルギー電気刺激（刺激のパルス）伝達することが可能な装置に関する。より具体的には、すなわち心臓上の異なる複数の各点に電極が配置される、いわゆる“多数部位式”補てつ器具に関し、典型的にそのうち少なくとも２つは心室の部位である。
【０００２】
そのような多数部位の心臓補てつは“二房室”（二心室刺激）、三房室（右心房刺激および二心室刺激）、または四房室（二心房刺激および二心室刺激）として知られる型であり得る。
【０００３】
【発明の背景】
心臓刺激による心臓周期の問題（不整脈）の治療は既知である。心臓刺激に伴う心臓機能不全（以下“問題”）において患者に観察される心筋収縮問題の治療も提案されている。これら後者の問題は自発的に起こる可能性があり、または伝統的な心臓刺激パルスによって誘発される可能性がある。参考文献がＪ．Ｃ．ドーベルトらのＳｔｉｍｕｃ▲ｏｅ▼ｕｒ第２５巻第３号、第１７０頁から第１７６頁（１９９７年）の研究で作成されており、それはこの課題における技術状況を説明している。左右の心室を同時に刺激する事は既に提案されており、“二房室”として知られる。この技術はまた心房の二重刺激（すなわち、左右の心房）に適用され得る。
【０００４】
既知の多数部位刺激における難点の一つは、異なる心臓部位への刺激の有効性を保証することである。特に右の部位と左の部位の間の刺激の域値の違いが一般に観察される。このことは不完全な（例えば、不十分な）刺激、または誤った脱分極波の検出（すなわち、一つの部位で発生する電気刺激脱分極とその発生を近接部位に有する間接的に検知される脱分極間の混同）に帰着する。後者は時には“遠界”検出と呼ばれる。
【０００５】
通常通り本発明出願人に付与されたフランス特許第２６８００９３号およびその対応米国特許５４１１５３３号には、決定された捕捉域値に関する刺激パルス振幅の自動的調整を提供する装置が記載されている。この調整は、幾つかの連続的な心臓周期を越える刺激パルス振幅レベルの段階的縮小、捕捉の消失の検出、および捕捉の消失に相当する域値よりわずかに大きいレベルで刺激パルス振幅の回復により成し得る。米国特許第５４１１５３３号の記述は、ここで参照に組み入れられている。
【０００６】
当業者によって一般に理解されるように、“捕捉”は心臓の事象であり、続いて脱分極が存在し、刺激パルスの伝達に応答するものである。“捕捉域値”は捕捉、すなわち必要とされる刺激部位における心臓組織の脱分極を発生させる刺激パルスの最低電圧レベルである。
【０００７】
【発明の対象と概要】
したがって、本発明の目的は、“捕捉域値”すなわち考慮される部位の捕捉を可能にする電圧振幅の最小レベルに相関して、例えば左部位および右部位等の近接部位の刺激パルス振幅の自動調整を提供することによって前記の難点を解消することである。
【０００８】
このため、この発明は前記の多数部位型の能動植込み型医療装置を広範囲に提案し、すなわち電極はその内部に少なくとも２つの近接する心臓部位に別々に配置される。好適には、２つの近接する心臓部位は、（１）少なくとも右心室の１部位および左心室の１部位（同様に“左右の心室”と呼ばれる）かまたは、（２）少なくとも右心房の１部位および左心房の１部位（同様に“左右の心房”と呼ばれる）かまたは（３）（１）および（２）の両方である。
【０００９】
これらの電極はそれぞれ、相当する部位上の脱分極ポテンシャルを検出するための心臓信号を検知する１又はそれ以上の回路、および必要なら同じ部位上へ刺激パルスを付加する１またはそれ以上の刺激回路と接続されている。この装置はまた、捕捉域値を決定する手段、および捕捉域値に関連して刺激パルスの振幅を調整する手段、および総ての検出が停止され、それに続く相対的不応期の間に絶対的不応期を備える絶対的不応期を固定する手段とを備える。
【００１０】
本発明に従い、相対的不応期の脱分極の検出は捕捉の欠如を示す（また“捕捉の損失”とも呼ばれる）。
【００１１】
非常に有利なことに、好適には相対的不応期の脱分極を検出するまで幾つかの連続する心臓周期にわたって相対的不応期の持続時間を段階的に増加させることにより、相対的不応期の開始の瞬間を調整する手段を提供するが、これは全体的不応期の持続の修正をすることなくなされる。
【００１２】
好適には、全体的不応期の持続は一定であり、相対的不応期の初期の持続は０である。
【００１３】
期外収縮活動の不在を予備的に検出する手段の提供、および検出された期外収縮活動の欠如において刺激振幅を調整するための手段の実行を条件とすることが考えられ得る。予備的検出手段は、２つの近接する位置、すなわち２つの心室部位および／または２つの心房部位における脱分極の同期の最大回数を評価する手段を備えることが好適である。
【００１４】
最後に誤検出を避けるため、この装置は好適にも視覚的に“二段脈”条件を検出する手段を備え、それは、相対的不応期の脱分極の検出においてでさえ、刺激パルスの域値の調整を停止することが可能である。
【００１５】
本発明のさらなる特徴、特質、利点は、添付図面を参照しながら以下に記す、本発明の好適な実施例の詳細な説明により当業者に明らかにされよう。
【００１６】
【実施例】
本発明の目的は、前記したように、右の部位と左の部位の間で異なる捕捉域値が、一般に観察されるという事実を考慮することにより、多数の部位の調整システム内の異なる部位の刺激の有効性を保証することにある。
【００１７】
以下の説明は左右の心室部位（Ｒ波の検出）に言及するが、本発明は２つの近接する（左右の）心房部位の場合、および特に２つの心室と２つの心房を含む“四房室”装置と呼ばれる場合に適用される可能性があることは理解されなければならない。
【００１８】
本発明によれば、全体的不応期ＰＲＴ（本実施例内においては以後、心室後不応期とし、心房の例においては心房後不応期とする）を２つの補助期間、すなわち絶対的不応期ＰＲＡとそれに続く相対的不応期ＰＲＲに分割する（図１）。全体不応期ＲＰＴは心臓ペースメーカの典型的な既知のパラメータであり、一般にプログラムされた値に固定される。
【００１９】
絶対的不応期ＰＲＡ中、信号の性質又は起源にかかわらずいかなる信号も検出されない。この絶対的不応期ＰＲＡは検出アンプの回復時間ＴＲ、典型的には５０ｍｓの水準に少なくとも等しくなければならず、一方でそれは長すぎる必要は無く、特定の解析アルゴリズムの実行を必要とする心室の期外収縮の可能性を検出しないという危険性にさらされる。
【００２０】
相対的不応期ＰＲＲ中、本発明に従って刺激パルス振幅の調整を目的とする心室脱分極の解析を許可するが、しかし、この相対的不応期ＰＲＲの間に検出される脱分極は、刺激パルスの伝達を制御するのに有用ではない（なぜならばこの期間が不応期のまま残存しているからである）。
【００２１】
本発明に従い、図２および図３のフローチャートを参照して刺激振幅の調整過程の進捗について説明する。
【００２２】
初期化段階（第１０段）において、最大またはプログラムされた刺激パルスエネルギーの伝達を伴って、心臓ペースメーカは全体的不応期ＰＲＴの初期の持続期間に相当する絶対的不応期ＰＲＡと相対的不応期ＰＲＲ間の境界Ｆを初期化し、次第に境界Ｆを左に置き換える（図１に示される矢印の方向に）（第１２および１４段）。典型的に、全体的不応期ＰＲＴの持続期間はアンプの回復遅延時間ＴＲおよび脱分極の持続期間をカバーし、ここでこの持続時間は特に約１５０ｍｓより大きい値に初期化される。例えば８ｍｓの各サイクルの増加の相対的不応期の漸進的な増加において、境界Ｆの変化が生じる。
【００２３】
さらに、多数の部位の捕捉試験は、洞周波数がプログラムされた基本周波数と基本周波数から（例えば）１０％増加した周波数の間にあり、すなわち患者が休息状態であれば試みられる。この試験を行う前に患者を休息させる予防手段はこの型のアルゴリズムとして良く知られている。
【００２４】
相対的不応期ＰＲＲの合間に検出が出現する（第１４段）とすぐに、（１）刺激ＴＳＴＩＭとこれに続いて２つの部位の同期した脱分極の最大時間であるＴＤＥＴの検出との間の時間間隔Ｔ、または、（２）後者の方が長い場合増幅の回復時間周期ＴＲを記録する（すなわちメモリ内において決定、または測定および／または蓄積する）（第１６段）。絶対的不応期ＰＲＡ、すなわち言い換えると境界Ｆの位置は、記録された周期よりもわずかに大きい値として、例えば３１ｍｓ増加して固定される。この際、プログラムされた絶対的不応期ＰＲＡと初期化の段階で決定された絶対的不応期ＰＲＡの間の差に相当する周期は、相対的不応期ＰＲＲとなる。
【００２５】
続いて捕捉調査の第２段階（第１８段）が開始する。この段階は、しかしながら患者が、例えば１０回の過去の心臓周期中において全く期外収縮活動ＥＳＶを起こしていないことが確実である場合にのみ開始する（第２０段）。これは誤った検出を避けるためである。換言すれば、捕捉調査を行う要求の前の所定期間中の期外収縮活動の検出は、この所定期間（例えば多数の周期）の期外収縮活動の欠如の条件が満たされるまで刺激振幅の再決定が停止される。
【００２６】
図３を参照すると、捕捉調査段階が開始すれば、２つの心室部位の１つがもう捕捉を生成しないことを検出するまで、反復方法で刺激の振幅を次第に増加する（第２２段）。段階的な減少について、例えば０．１Ｖの小さな減少値を有することが可能であることは重要であり、その減少値は、好適には各減少において一様な数量となる。
【００２７】
こうして、０の初期持続時間からの相対的不応期の段階的な増加の例において、絶対的不応期ＰＲＡの後に心室検出Ｒが相対的不応期ＰＲＲで発生すれば（第２４段）、２つの洞室の最も高い域値を検出する。換言すると、２つの心室の捕捉が保証される限り、相対的不応期ＰＲＲでは何も検出されない。一方で相対的不応期ＰＲＲで脱分極が検出されるならば２つの心室のうち１つの捕捉の消失があることの兆候であり、この検出は一つの心室から他方へ移動させられる脱分極の印である。
【００２８】
図の例を再び参照すると、以下に続く周期で心臓ペースメーカは、最大またはプログラムされた振幅を回復し（第２８段）、
ａ）非同期のＲ波の検出が生じれば（第３０段）、すなわち刺激パルスの振幅を変更した場合においても、この振幅から独立して第２の脱分極を作り出し、患者は“二段脈”状態である（第３２段）。二段脈条件は通常の活動の周期と異常活動の周期の間で交互に繰り返すことである。この場合、前述の周期の検出が捕捉の域値と結合しておらず、捕捉の試験の再開（すなわち、第１８段の前述の回復）の前に刺激検出の連続“Ｒ１／２”の終了まで（第３４段）待機することが極めて起こり得ることである。
【００２９】
ｂ）心室で検出が発生しない場合（第３０段）、心臓用ペースメーカは２つの洞室の最高の捕捉域値を見つけ出し、そして心臓用ペースメーカは、刺激の振幅Ａを、安全性のマージンにより例えば５０％増加された、検出された域値となるようプログラムする（第３６段）。
【００３０】
ｃ）検出が相対的不応期外で発生し（第２４および２６段）“二段脈”が存在しない場合（第２８から３４段に対等に一致する第３８から４４段）、そして心臓用ペースメーカは、刺激の振幅Ａを、検出された域値に例えば５０％の安全性のマージンを加算したものとなるようプログラムする（第４６段）。
【００３１】
結果的に、刺激と検出間の遅延（ＴＳＴＩＭ−ＴＤＥＴ）に３１ｍｓを加えたものに等しい持続Ｔに対して相対的不応期ＰＲＴを再プログラムする可能性があり、全ての危険性が防止されない場合、相対的不応期ＰＲＲが延長され、これによって誤検出（刺激−検出遅延Ｔは第３８段で記録される）を削減する。
【００３２】
捕捉の試験は、Ｎ回の心室刺激周期（第５０、５２、５４段）の後に上記で説明したのと同じ方法で再開されるが、ここでＮは持続期間、例えばほぼ６時間に相当して選択されたあらかじめプログラムされる値である。
【００３３】
当業者においては、本発明は前述の実施例以外によっても実行し得るものであり、これは説明の目的のために示されたものであり、これに限定されるものではないことが理解できよう。例えば、本発明は、マイクロプロセッサ制御された能動植込み型医療装置用のソフトウエアルーチン内において、または、この種の装置のための独立アナログおよび／またはデジタル回路により実施し得る。心臓活動を刺激し、心臓活動（自発的および刺激された）を検出し、捕捉を含み、時間隔を測定してこれを演算する既知の回路を設計選択の対象として使用し得ることが理解される。ここで説明された特定の時間周期は単なる例示であり、必要とされるまたは通常の心臓活動を伴った使用に適する時間に対応する相対的な値に基づくものであり、これもまた設計選択の事象である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  不応周期を絶対部分と相対部分に分割し、その間に可変境界（Ｆ）を伴った概略説明図である。
【図２】  本発明に従って刺激の振幅を自動に調整するアルゴリズムを実行するフローチャートである。
【図３】  本発明に従って刺激の振幅を自動に調整するアルゴリズムを実行するフローチャートである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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