(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
機械式心臓弁器官であって、
血液を通過させる環状の弁オリフィス（１３）を画成する内側壁（２０）を有する環状の弁本体（１２）と、
前記環状の弁オリフィス内に流入する方向において、かつ、前記環状の弁オリフィスを通って流出する方向において、血流を調節するための弁葉状部（１４、１６）と、
前記弁葉状部を前記環状の弁オリフィスに対して作動関係に維持し、かつ、開放位置と閉鎖位置との間における前記弁葉状部の移動を調節するための、複数のヒンジ手段と、を有し、
前記複数のヒンジ手段は、それぞれ、凹所手段（２４、２４’、２６、２６’）及び、葉状部耳部（６６、６６’）を有し、
前記凹所手段（２４、２４’、２６、２６’）は、ヒンジ凹所支承面並びに葉状部開放位置及び葉状部閉鎖位置を画成する前記内側壁（２０）の領域内に形成され、且つ流入部分（３３、３５）及び流出部分（３７、３９）を有し、前記流入部分は流入凹所支承面（５４）を有し、前記流出部分は流出凹所支承面（５８）を有し、
前記葉状部耳部（６６、６６’）は、前記葉状部の縁部から周囲耳部支承縁部まで突出し、かつ、前記凹所支承面に接触するように前記凹所手段内に突出し、前記凹所手段内において、前記葉状部開放位置と前記葉状部閉鎖位置との間で作動的に移動する際に、血液を前記凹所手段から強制的に洗い流すため、前記凹所支承面（５４、５８）と協働し、
前記流入凹所支承面（５４）の一部は、入口傾斜部（４５）を画成するように成形され、前記入口傾斜部（４５）は、前記弁葉状部が前記葉状部開放位置と前記葉状部閉鎖位置との間で枢動するときに前記耳部支承縁部が前記流入凹所支承面（５４）を清掃するように、層状の血流を前記ヒンジ凹所内に流入方向に向け、前記流入凹所支承面（５４）を洗浄するように構成したことを特徴とする、機械式心臓弁器官。
【請求項２】
請求項１に記載の心臓弁器官において、 前記弁本体に、互いに平行で、内方に面し、かつ、対向した一対の平面を提供する、二つの前記領域を形成し、前記対抗した平面は、前記環状の弁本体の前記環状内面に沿って形成され、前記領域は、それぞれ、複数の平面縁部によって境界を形成され、 前記対向した平面は、それぞれ、少なくとも一つのヒンジ凹所の対の少なくとも一つのヒンジ凹所を有し、各ヒンジ凹所の対の前記複数のヒンジ凹所は、前記弁環状オリフィスを挟んで対向配置され、各ヒンジ凹所は、各平面から外方向に凹状を成して延在し、前記環状の弁本体の内部に所定の最大深さまで延在し、かつ、前記弁葉状部の凸状に突出した耳部を受け入れる凹所支承面を補足して前記凹所支承面を形成するように成形され、各ヒンジ凹所は、前記弁葉状部の開放位置及び閉鎖位置を画成するように成形された側縁部と、前記ヒンジ凹所側縁部の両端間に延在するヒンジ凹所流入端縁部とヒンジ凹所流出端縁部とを有し、かつ、流入側及び流出側に沿って前記ヒンジ凹所境界を画成し、 前記対向した平面は、それぞれ、各ヒンジ凹所流出端縁部から流出方向に延在する流出平坦凹所を有し、 これによって、前記ヒンジ凹所内に突出した前記凸状の耳部によって、前記葉状部が、前記開放位置と前記閉鎖位置との間に枢動可能にし、前記葉状部耳部の縁部を前記流入ヒンジ凹所支承面と前記流出ヒンジ凹所支承面とに亘って清掃可能にし、かつ、血液成分を前記ヒンジ凹所から前記流出平坦部内に流すことを可能にするように構成した、 前記心臓弁器官。
【請求項３】
請求項２に記載の心臓弁器官において、前記流出平坦部は、前記ヒンジ凹所の最大深さよりも浅い平坦部凹所深さまで、前記平面内にへこまされ、これによって、前記弁葉状部耳部は前記ヒンジ凹所内に維持され、前記流出ヒンジ凹所端縁部の高さの減少が、前記流入方向に前記流入部分内へじょうご状に狭められた血液を、前記流出部分から前記流出平坦部内に前記流出方向へ更に容易に流出させることを可能にした、前記心臓弁器官。
【請求項４】
請求項３に記載の心臓弁器官において、流出移行面が前記ヒンジ凹所流出端縁部に隣接した前記流出部分に形成され、前記ヒンジ凹所からの血流を容易にする出口傾斜部を提供する、前記心臓弁器官。
【請求項５】
請求項１に記載の心臓弁器官において、前記弁本体に、互いに平行で、内方に面し、かつ、対向した一対の平面を提供する、二つの前記領域を形成し、前記対抗した平面は、前記環状の弁本体の前記環状内面に沿って形成され、前記領域は、それぞれ、複数の平面縁部と、平面流入縁部と平面流出縁部とによって、境界を形成され、 更に、血流が前記環状オリフィスを通過する間に、前記ヒンジ手段により損傷を被り易い任意の血液成分を、前記ヒンジ手段から遠ざけて、前記環状オリフィスの中央を通過するように変向させるため、前記流入リムから前記平面流入縁部まで延在する平坦な流入面取り部を有する、前記心臓弁器官。
【請求項６】
請求項１に記載の心臓弁器官において、前記弁本体に、互いに平行で、内方に面し、かつ、対向した一対の平面を提供する、二つの前記領域を形成し、前記対抗した平面は、前記環状の弁本体の前記環状内面に沿って形成され、前記領域は、それぞれ、複数の平面縁部によって境界を形成され、 前記平面は、それぞれ、少なくとも一つのヒンジ凹所の対の少なくとも一つのヒンジ凹所を有し、各ヒンジ凹所の対の前記ヒンジ凹所は、前記弁環状オリフィスを挟んで対向配置され、各ヒンジ凹所は、各平面から外方に凹状に延在し、前記環状の弁本体内に最大深さまで延び、前記弁葉状部の凸状に突出した耳部を補完して、前記弁葉状部の凸状に突出した耳部を受け入れるための凹所支承面を形成し、各ヒンジ凹所は、前記弁葉状部の開放位置及び閉鎖位置を画成するように成形された側縁部と、前記ヒンジ凹所側縁部の対向した端部間に延在する流出ヒンジ凹所端縁部とを有し、かつ、前記流入側部及び流出側部に沿ってヒンジ凹所境界を画成し、これによって、前記ヒンジ凹所内に突出した前記凸状形状の耳部により、前記葉状部を前記開放位置と前記閉鎖位置との間で枢動可能とし、前記葉状部耳部の前記縁部を前記流入ヒンジ凹所支承面と前記流出ヒンジ凹所支承面とに亘って清掃可能とし、かつ、血液成分を前記ヒンジ凹所から前記流出平坦部内に流すことを可能にするように構成した、 前記心臓弁器官。
【請求項７】
請求項６に記載の心臓弁器官において、前記流入部分の前記入口傾斜部は、前記ヒンジ凹所流入端縁部に沿って、凹状に湾曲した流入凹所支承面に連続する凸状に湾曲した流入移行面として、凹所最大深さまで延在し、これによって、前記流入方向に流入する血液は、流入ヒンジ凹所端縁部上で、かつ、前記流入部分を通って、層流をなして清掃される、前記心臓弁器官。
【請求項８】
請求項７に記載の心臓弁器官において、前記流出部分は、深さが前記流出平坦部から増大する傾斜した凹所支承面を有し、前記支承面は、前記ヒンジ凹所流出端縁部に沿って、凸状に湾曲した流出移行面と凹状に湾曲した流出凹所支承面とに亘って、凹所最大深さまで延在し、これによって、流出方向に流れる血液は流出ヒンジ凹所端縁部に亘って清掃される、前記心臓弁器官。
【請求項９】
請求項８に記載の心臓弁器官において、前記凸状に湾曲した流入移行面は流入曲率半径で湾曲し、前記凸状に湾曲した流出移行面は前記流入曲率半径よりも小さな流出曲率半径で湾曲している、前記心臓弁器官。
【請求項１０】
請求項２乃至９のうちのいずれか一項に記載の心臓弁器官において、前記心臓弁器官は、更に、 前記流出リムと第１曲率半径の前記環状内側壁との間に帯をなして延在するように形成された、全体として凸状の流出移行面と、 前記流入リムと前記環状内側壁の間と、前記向き合った平面の間とに、それぞれ、帯をなして延在するように形成された、一対の全体として凸状の流入移行面であって、前記流入移行面は、それぞれ、前記第１曲率半径よりも大きい第２曲率半径を有する、前記流入移行面とを有し、 前記流入移行面は、前記閉塞子手段が前記開放位置にあるとき、血流を前記環状内面から遠ざけ、前記環状オリフィスの中央に向けるように構成された、 前記心臓弁器官。
【請求項１１】
機械式心臓弁器官であって、
全体として環状の弁本体（１２）、閉塞子手段（１４、１６）及び前記閉塞子手段と協働係合するヒンジ手段を有し、
前記環状の弁本体（１２）が、環状血流オリフィス（１３）を画成する環状内側壁（２０）を有し、環状血流オリフィス（１３）が環状内面に関して中央に配置された中央血流軸線を有し、前記環状の弁本体（１２）は、全体として流入リム（２１）と流出リム（２３）との間に延在し、
前記閉塞子手段（１４、１６）が、閉鎖位置において前記環状内側壁（２０）に着座したときに流入方向の血流を遮断し、その後、開放位置において前記環状血流オリフィス（１３）を通して血液を流出方向に交互に流すため、前記環状の弁本体（１２）に支持され、
前記閉塞子手段が、更に、少なくとも一つの弁葉状部（１４、１６）を有し、前記弁葉状部は、両主面（６０、６２’）と、前記閉鎖位置にある場合に前記環状内側壁（２０）の着座領域に着座するように形成され、かつ、前記両主面間を延在する、連続した着座周縁部（７６、７６’）と、前記周縁部に沿って反対側の位置に配置され、凸状に突出した一対の葉状部耳部（６６、６６’）とを含み、
前記ヒンジ手段が、前記環状の弁本体の環状内面に沿って形成され、平行に配置され、かつ、内方に向いた、一対の対向した平面と、各平面が平面縁部によって境界を形成された、前記平面と、対向して配置されたヒンジ凹所の対と、各ヒンジ凹所に対応する停止手段と、対向して配置された別の流出平坦部対とを有し、
各ヒンジ凹所が、前記対向した平面の一方に形成され、各ヒンジ凹所が、各平面から外方に向かって前記環状の弁本体内に最大深さまで凹状をなして延在し、凸状に突出した葉状部耳部を補完して、前記葉状部耳部を受け入れるための凹所支承面を形成し、各ヒンジ凹所は、流入ヒンジ凹所端縁部と流出ヒンジ凹所端縁部とを有し、
前記停止手段が前記弁葉状部の開放位置と閉鎖位置とを画成するものであり、
前記対向して配置された別の流出平坦部対の各流出平坦部が、前記向き合った平面のうちの一方の平面内で凹所をなし、各流出ヒンジ凹所端縁部から流出方向に延在し、
対応する前記ヒンジ凹所の対の内部に突出した前記凸状に形成された耳部の対により、前記葉状部を前記開放位置と前記閉鎖位置との間で枢動可能とし、前記葉状部耳部支承縁部が前記凹所支承面上を清掃可能とし、血液成分を、前記ヒンジ凹所から前記流出平坦部内に流し、かつ、前記流出平坦部から前記環状オリフィスを通して流すことを可能にするように構成したことを特徴とする、機械式心臓弁器官。
【請求項１２】
請求項１１に記載の心臓弁器官において、前記弁凹所は、それぞれ、更に、流入部分を有し、前記流入部分は、前記平面から深さを増大させ、かつ、ヒンジ凹所流入端縁部に沿って凸状に湾曲した流入移行面を通って凹状に湾曲した流入凹所支承面内に凹所最大深さまで延在する、傾斜した凹所支承面を画成し、これによって、流入方向の血流が前記流入ヒンジ凹所端縁部上で、流入部分を通って層流をなして清掃される、前記心臓弁器官。
【請求項１３】
請求項１２に記載の心臓弁器官において、前記弁凹所は、それぞれ、更に、流出部分を有し、前記流出部分は、前記流出平坦部から深さが増大し、前記流出ヒンジ凹所端縁部に沿って凸状に湾曲した流出移行面を通って凹状に湾曲した流出凹所支承面内に凹所最大深さまで延在する、別の傾斜した凹所支承面を画成し、これによって、流出方向の血流が前記流出ヒンジ凹所端縁部上で清掃される、前記心臓弁器官。
【請求項１４】
請求項１３に記載の心臓弁器官において、前記凸状に湾曲した流入移行面は流入曲率半径で湾曲し、前記凸状に湾曲した流出移行面は前記流入曲率半径よりも小さな流出曲率半径で湾曲している、前記心臓弁器官。
【請求項１５】
請求項１４に記載の心臓弁器官において、前記流出平坦部は、前記平面内への前記ヒンジ凹所の前記最大深さよりも小さい平坦部凹所深さまで凹状をなし、これによって、前記弁葉状部耳部が前記ヒンジ凹所内に維持され、前記流出ヒンジ凹所端縁部の高さの減少が、前記流入方向に前記流入部分内へじょうご状に狭められた血液を、前記流出部分から前記流出平坦部内に前記流出方向へ更に容易に流出させることを可能にした、前記心臓弁器官。
【請求項１６】
請求項１３に記載の心臓弁器官において、前記流入部分は流入凹所支承面領域を有し、前記流出部分は、前記流入凹所支承面領域よりも小さな流出凹所支承面領域を有する、前記心臓弁器官。
【請求項１７】
請求項１１乃至１６のうちのいずれか一項に記載の心臓弁器官において、 前記葉状部は、更に、第１及び第２の葉状部耳部を有し、前記耳部は、それぞれ、外方に凸状をなして延在する円弧状の耳部支承周縁部を有し、前記耳部支承縁部は、対向したヒンジ凹所の対の前記流入凹所支承面と前記流出凹所支承面に接触し、横方向移動及び枢動並進が可能であるように、前記ヒンジ凹所内に嵌着する寸法を有し、 前記葉状部縁部は、更に、 葉状部の円弧状主周縁部の両端と、第１及び第２の葉状部耳部の夫々の耳部支承縁部との間に延在する、比較的直線状の第１及び第２の流出肩部を有し、これによって、前記第１及び第２の流出肩部は、前記対向した流出平坦部の間に前記第１及び第２の肩部を配置するのに十分な第１距離だけ離間され、 前記葉状部の前記直線状縁部の両端と、前記第１及び第２の葉状部耳部の夫々の前記耳部支承縁部との間に延在する、比較的直線状の第１及び第２の流入肩部を有し、これによって、前記第１及び第２流入肩部は、前記第１距離以下で、かつ、前記第１及び第２の肩部を前記対向した平面の間に配置するのに十分な第２距離だけ、離間されている、前記心臓弁器官。
【請求項１８】
請求項１１乃至１６のうちのいずれか一項に記載の心臓弁器官において、前記葉状部耳部は、葉状部耳部流入側及び流出側を有し、更に、 前記葉状部閉鎖位置を画成するため、各ヒンジ凹所と関連した閉鎖停止手段を有し、前記閉鎖停止手段は、前記葉状部耳部の流入側及び流出側に係合するため、前記凹所手段の流入閉鎖凹所側壁と流出閉鎖凹所側壁とを更に有し、前記流入閉鎖凹所側壁と流出閉鎖凹所側壁には凸状停止縁部が成形され、前記凸状停止縁部は各側壁と前記平面との接合部に形成されて、前記凹所手段内に突出した各凹所側壁の接触帯部分を提供し、これによって、前記葉状部閉鎖位置において前記葉状部耳部の前記流入側及び前記流出側の同様の接触帯部分との接触領域を最少にするように構成した、前記心臓弁器官。
【請求項１９】
請求項１１乃至１６のうちのいずれか一項に記載の心臓弁器官において、前記葉状部耳部は葉状部耳部流入側及び流出側を有し、更に、 前記葉状部閉鎖位置を画成するため、各ヒンジ凹所と関連した閉鎖停止手段を有し、前記閉鎖停止手段は、前記葉状部耳部の流入側及び流出側に係合するため、前記凹所手段の流入閉鎖凹所側壁及び流出閉鎖凹所側壁を更に有し、前記流入閉鎖凹所側壁及び流出閉鎖凹所側壁には、各側壁と前記平面との接合部に、凸状停止縁部が形成されて、前記凹所手段内に突出した各凹所側壁の接触帯部分を提供し、これによって、前記葉状部閉鎖位置で前記葉状部耳部の前記流入側及び前記流出側の同様の接触帯部分との接触領域を最少にし、 前記葉状部開放位置を画成するため、各ヒンジ凹所と関連した開放停止手段を有し、前記開放停止手段は、前記葉状部耳部の流入側及び流出側に係合するため、前記凹所手段の流入開放凹所側壁及び流出開放凹所側壁を更に有し、前記流入開放凹所側壁及び流出開放凹所側壁には、各側壁と前記平面との接合部に、凸状停止縁部が形成されて、前記凹所手段内に突出した各凹所側壁の接触帯部分を提供し、これによって、前記葉状部開放位置で前記葉状部耳部の前記流入側及び前記流出側の同様の接触帯部分との接触領域を最少にするように構成された、 前記心臓弁器官。
【請求項２０】
機械式心臓弁器官であって、
全体として環状の弁本体、閉塞子手段、及び前記閉塞子手段と協働係合するための一対のヒンジ手段を有し、
前記環状の弁本体が、環状内側壁（２０）を有し、前記環状内側壁は、環状内面に関して中央に配置された中央血流軸線を有する環状血流オリフィス（１３）を画成し、前記環状の弁本体が、全体として流入リム（２１）と流出リム（２３）との間に延在し、
前記閉塞子手段が、閉鎖位置で前記環状内側壁に着座したときに流入方向の血流を遮断し、その後、開放位置にあるとき、前記環状オリフィスを通して血液を流出方向に交互に流すため、前記環状の弁本体に支持され、前記閉塞子手段が、更に少なくとも一つの弁葉状部（１４、１６）を有し、前記弁葉状部は、両主面（６０、６２）と、前記閉鎖位置にあるときに前記環状内側壁（２０）の着座領域に着座するように形成され、かつ、前記両主面間に延在する、連続した着座周縁部（７６、７６’）と、前記周縁部に沿って且つ反対側の位置に配置され、凸状に突出した、一対の葉状部耳部（６６、６６’）とを含み、
前記ヒンジ手段のそれぞれが、葉状部耳部（６６、６６’）を受け入れるために前記弁本体の前記内側壁の平面領域内に形成された凹所手段、及び各ヒンジ凹所と関連した閉鎖停止手段を有し、
前記凹所手段が、ヒンジ凹所支承面と葉状部開放位置と葉状部閉鎖位置を画成し、かつ、流入部分（３３、３５）及び流出部分（３７、３９）を有し、前記流入部分は流入凹所支承面（５４）を有し、前記流出部分は流出凹所支承面（５８）を有し、前記葉状部耳部の前記凹所手段内における前記葉状部開放位置と葉状部閉鎖位置との間の作動的移動中に、前記流入及び流出凹所支承面に葉状部耳部支承縁部が当接し、
前記閉鎖停止手段が、前記葉状部閉鎖位置を画成するものであり、前記葉状部耳部（６６、６６’）の流入側及び流出側に係合するため、前記凹所手段の流入閉鎖停止凹所側壁（４２）及び流出閉鎖停止凹所側壁（４０）を有し、前記流入閉鎖停止凹所側壁及び流出閉鎖停止凹所側壁には、前記平面との接合部に、凸状停止縁部が形成されて、前記凹所手段内に突出した前記各凹所側壁の接触帯部分を提供し、これによって、前記葉状部閉鎖位置において前記葉状部耳部（６６、６６’）の前記流入側及び前記流出側の同様の接触帯部分との接触領域を最少にするように構成したことを特徴とする、機械式心臓弁器官。
【請求項２１】
請求項２０に記載の心臓弁器官において、前記葉状部開放位置を画成するため、各ヒンジ凹所に関連した開放停止手段を有し、前記開放停止手段は、前記葉状部耳部の流入側及び流出側に係合するため、前記凹所手段の流入開放停止凹所側壁及び流出開放停止凹所側壁を更に有し、前記流入開放停止凹所側壁及び流出開放停止凹所側壁には、前記平面との接合部に、凸状停止縁部が形成されて、前記凹所手段内に突出した前記各凹所側壁の接触帯部分を提供し、これによって、前記葉状部開放位置において前記葉状部耳部の前記流入側及び前記流出側の同様の接触帯部分との接触領域を最少にする、前記心臓弁器官。
【請求項２２】
機械式心臓弁器官であって、
血液が流通する弁環状オリフィス（１３）を画成する内側壁（２０）を有する環状の弁本体（１２）と、前記弁環状オリフィス内に流入する方向における血液の流れと、前記弁環状オリフィスを通る流出方向における血液の流れとを調節するための、弁葉状部（１４、１６）と、ヒンジ手段と、を有し、
前記弁葉状部は、全体として対向した主面と、葉状部閉鎖位置にあるときに前記環状内側壁の着座領域に着座するように形成され、かつ、前記対向した主面の間に延在する円弧状主着座周縁部を構成する、連続した周縁部（７６、７６’）と、直線状副縁部（７２）と、前記主縁部と副縁部の間で反対側の位置に設けられ、かつ、凸状に突出した、一対の葉状部耳部（６６、６６’）とを含み、
前記ヒンジ手段が、前記弁葉状部を前記弁環状オリフィスに対して作動関係に維持し、かつ、葉状部開放位置と葉状部閉鎖位置の間における移動を調節するためのものであり、
前記ヒンジ手段は、前記弁本体内側壁の第１及び第２の対向した領域内に形成され、かつ、ヒンジ凹所支承面と葉状部開放位置と葉状部閉鎖位置とを各々画成する、第１及び第２の凹所手段を有し、
前記第１及び第２の葉状部耳部（６６、６６’）は、前記凹所支承面に接触するため、前記第１及び第２の凹所手段内に各々突出し、前記第１及び第２の葉状部耳部（６６、６６’）は、前記葉状部耳部が前記凹所手段内において前記葉状部開放位置と前記葉状部閉鎖位置との間で作動的に移動するときに、前記凹所手段から血液を強制的に洗い流すために、前記凹所支承面と協働するように構成され、
前記葉状部周縁部（７６、７６’）は、
前記葉状部の円弧状主周縁部（６４）の両端且つ第１及び第２の葉状部耳部（６６、６６’）の耳部支承縁部の間に延在し、かつ第１距離だけ離間されている第１及び第２の比較的直線状の流出肩部（８６、８６’）と、
前記葉状部の前記直線状縁部（７２）の両端且つ第１及び第２の葉状部耳部（６６、６６’）の耳部支承縁部との間に延在し、かつ、第１距離以下の第２距離だけ離間されている第１及び第２の比較的直線状の流入肩部（８４、８４’）とを有することを特徴とする、機械式心臓弁器官。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
各心周期中、自然の心臓弁は、選択的に開放して血液をこれらの弁に通した後、閉鎖して血流を遮断する。心収縮期中、僧帽弁及び三尖弁が閉鎖し、心室から心房に血液が逆流しないようにする。これと同時に、大動脈弁及び肺動脈弁が開放し、血液を大動脈及び肺動脈内に流すことができる。これとは逆に、心拡張期中、大動脈弁及び肺動脈弁が閉鎖し、血液が大動脈及び肺動脈から心室に逆流しないようにし、僧帽弁及び三尖弁が開放し、血液を心室内に流すことができる。心臓弁は、弁の葉状部構造に作用する血圧の変化に応じて受動的に開閉する。弁葉状部は、順方向圧力勾配が血流を逆転し、血流を後方に押圧するときに閉鎖し、順方向圧力勾配が血液を順方向に強制的に流す場合に開放する。
【０００２】
自然の心臓弁の性能が、生まれながらの欠陥によって損なわれている人や様々な疾病プロセスによって損なわれた人がいる。自然の心臓弁が通常の心機能を維持できない程損なわれた場合には、自然の心臓弁を手術で修理したり交換したりすることが考えられる。自然の心臓弁は、同じ種から得られた同種移植弁（例えば人間臓器提供者の心臓弁）、様々な種から得られた異種移植弁、及び機械式心臓弁器官と交換できる。
【０００３】
本発明は、機械式心臓弁器官の改良に関する。最新の埋め込み型機械式心臓弁は、代表的には、血流オリフィス及び環状弁座を画成する比較的剛性の全体に環状の弁本体、及び環状弁座での閉鎖着座位置と弁本体軸線に対して所定の角度をなした開放位置との間で移動自在の一つ又はそれ以上の閉塞子で形成されている。機械式心臓弁のこれらの構成要素は、血液適合性で非血栓形成性の材料、即ち熱分解炭素及びチタニウムで形成されている。代表的には、生体親和性の布製縫い付けリングを弁本体の外部に亘って設け、準備した環状弁本体に人工弁を縫い付けるための取り付け場所を提供する。閉塞子は、協働ヒンジ機構又は他の拘束機構によって保持され、このような機構により、所定の移動範囲が画成される。このような心臓弁器官は本質的には逆止弁として機能し、閉塞子は、上文中に説明したように、順方向及び逆方向での相対的な血圧変化に応答し、開放位置と閉鎖位置との間で移動する。
【０００４】
【従来の技術】
従来、様々な機械式心臓弁設計が提案され、及び／又は使用されてきた。例えば、初期に臨床的に使用された機械式心臓弁は、心臓の通常の圧送作用に応じてケージ内の環状の座と係合したり係合蒸発器から外れたりするように移動する球形のボールを使用した。臨床的に使用された他の心臓弁器官は、血圧の変化に応じて枢動し、開閉を行う円形のディスク形体の閉塞子を使用した。この閉塞子は、弁本体の協働構造によって拘束されている。
【０００５】
臨床的に使用された別の人工二葉状部心臓弁は、互いに開閉動作を行うようにヒンジ止めされた半円形又は半楕円形の一対のプレート即ち葉状部を使用する。このような二葉状部心臓弁は、代表的には、全体が熱分解炭素で形成されており、或いは弁本体及び葉状部の外面全体に熱分解炭素コーティングが施してある。熱分解炭素を弁機械にコーティングするための代表的な方法は、米国特許第３，５２６，００５号に開示されている。熱分解炭素コーティングは、耐摩耗性表面を提供し、このような表面上での血栓の形成を確実に抑える。
【０００６】
二葉状部心臓弁は、一般的には、着座閉鎖位置と開放位置との間の葉状部の移動を案内し制御する枢動機構又はヒンジ機構を使用する。このような設計形体では、代表的には、鏡像をなした二つの葉状部が互いに向き合って即ち鏡像をなして配置されている。各弁葉状部は、閉鎖時に、環状の弁オリフィス即ち環状弁本体の半部を閉塞し、即ち覆う。一般的には、各葉状部は、ほぼ半円形形状を持つように設計されており、弁本体の内着座面と係合して周囲シールを提供する丸味を帯びた外辺縁部即ち周縁部と、直径方向に延びる内縁部即ち隣接した辺縁部とを有し、これらの縁部即ち辺縁部は、他方の葉状部の対応する縁部即ち辺縁部と当接するようになっている。各葉状部は、向き合ったヒンジ凹所内の一対の向き合ったヒンジ枢動点が画成する軸線を中心として回転できる。ヒンジ凹所は、弁環状本体の中央軸線からずらされている。葉状部は、代表的には平坦であるが、湾曲した葉状部又は楕円形の葉状部が提案されてきた。
【０００７】
このような機械式心臓弁は、代表的には、様々な態様で損なわれた自然の心臓弁を交換するため、或る程度様々な輪郭形体で設計されている。しかしながら、基本的生体内作動原理は、形体に拘わらず同じである。一例として大動脈弁を使用する場合、左心室の収縮に応じて、即ち各心周期の心収縮期に血圧が上昇すると、このような弁の葉状部が閉鎖位置から開放位置に枢動し、血流を葉状部に通過させることができる。左心室の収縮が完了すると、血液は、心拡張期に背圧に応じて逆方向に流れる傾向がある。動脈系内に動脈圧力を維持するため、この背圧により、大動脈弁葉状部を閉鎖する。
【０００８】
最も広く受け入れられた現在使用されている二葉状部心臓弁では、弁本体側壁の向き合った平らな表面の円形のヒンジ凹所内に嵌着するように葉状部の両縁部から半径方向外方に延びる一対の円形の耳部によって、葉状部が枢動自在に取り付けられている。このような二葉状部弁は、米国特許第４，２７６，６５８号に記載の僧帽弁、米国特許第５，１７８，６３２号に記載の大動脈心臓弁によって例示される。これらの特許に触れたことにより、これらの特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。
【０００９】
葉状部耳部は、全体に円筒形の即ち環状の弁本体の環状部分の内側の厚壁区分の向き合った平らな表面内に半径方向に延びる湾曲したヒンジ凹所内に受け入れられている。各ヒンジ凹所は、少なくとも一つの点で、葉状部耳部の形状と合致するように設計されており、葉状部の最大開放位置及び完全閉鎖位置を画成するように角度をなした葉状部停止面の組によって境界付けられている。換言すると、耳部が所与の半径を持つ円の一部として形成されている場合には、対応するヒンジ凹所は、半径が僅かに大きい半円形として形成される。耳部及び凹所ヒンジ機構の逆の構成が米国特許第５，３５４，３３０号に記載されている。同特許に触れたことにより、その特許に開示されている内容は本明細書中に組入れたものとする。この構成では、葉状部耳部に代えて葉状部凹所を使用し、ヒンジ凹所に代えて相補的形状のヒンジボスを使用する。
【００１０】
枢動機構を提供するため、耳部が縮径枢動面を中心として枢動し、ヒンジ凹所内に保持されるように、耳部及び凹所の噛み合い表面を小さいけれども一定の加工隙間を提供するように正確に機械加工する。弁の組み立て中、環状弁本体を変形させ、又は拡げることにより、葉状部耳部を夫々のヒンジ凹所に挿入できる。次いで、製造された心臓弁を「乾燥状態」で実験室試験し（ｌａｂ  ｔｅｓｔ）、葉状部がヒンジ凹所から落下しないように固定されるのに十分ぴったりと保持されているが、固着したり弁の動作を妨げる程ぴったりと係合していないことを確かめる。
【００１１】
葉状部の移動範囲は、代表的には、ピン又は傾斜部、又はヒンジ凹所の向き合った側ストップによって、又は弁本体のヒンジボスによって制御される。上文中で組み込んだ米国特許第５，１７８，６３２号に記載された一つのフォーマットでは、ヒンジ凹所は全体に球形であり、凹所内に突出した停止部材の開放停止面及び閉鎖停止面によって境界付けられている。上文中で組み込んだ米国特許米国特許第４，２７６，６５８号及び’０４６特許に記載された他のフォーマットでは、各ヒンジ凹所は、細長い「蝶ネクタイ」形、即ち「蝶」形の輪郭を有する。この輪郭は、流入端縁部及び流出端縁部から延びる向き合った側縁部が内方に角度をなしており、前記端縁部の中間に向き合って配置された縮径枢動点又は表面で出会うことによって形成される。
【００１２】
ノイズの制御及び摩耗の減少即ち葉状部の破壊の可能性の減少の両方を行うため、開放位置と閉鎖位置との間での葉状部の移動範囲及び加速度を制御する多くの努力が払われてきた。従来、二葉状部弁は、これらの葉状部の閉鎖時に弁葉状部周縁部が弁座に着座する音を患者が頻繁に聞くという意味で、音がうるさいということが知られている。葉状部の着座ノイズを抑えることが、患者の快適性にとって、望ましい。
【００１３】
更に、血液細胞は、極めて壊れ易く繊細であり、弁葉状部の閉鎖中に弁座に、又は弁葉状部耳部の払拭領域及びヒンジ凹所又は葉状部耳部と開放停止面及び閉鎖停止面との間に捕捉された場合には、損傷したり破壊されたりしまうということが知られている。ヒンジ凹所の払拭領域は、血栓の形成及び栓子の捕捉が最も起こり易く、血栓や栓子が溜まって弁葉状部の移動を妨げ、手術を行う必要がある弁の破損が起こる。閉鎖許容差及びこの許容差による葉状部耳部とヒンジ凹所表面との間の狭幅の隙間がこの問題を更に複雑にする。葉状部の開放相中、順方向への圧力勾配が非常に低い状態では、凹所を通って流れる血液はほとんどない。葉状部の閉鎖相中、ヒンジ凹所領域での血流は、勿論、停止されている。任意の存在する血栓及び／又はヒンジ凹所内に捕捉された栓子は、葉状部の動きを制限する場合があり、これにより血栓が更に形成され易くなり、更に多くの栓子が捕捉される。今日まで、この問題点を完全になくすことに成功した設計はなかった。従って、現在の機械式二葉状部心臓弁が設けられた患者には、血栓の形成及び血栓塞栓をなくすための抗凝血療法を連続的に受けることが処方されている。
【００１４】
これに関し、全体に凸状の葉状部耳部を受け入れるために平面に形成された全体の凹状のヒンジ凹所を使用する上文中に説明した従来技術の２葉状部心臓弁器官では、葉状部耳部の移動を停止し、葉状部開放位置及び閉鎖位置を画成する側壁は、平面に直交して切り込まれるように設計されており、その結果、縁部が平面と比較的いきなり、即ち「鋭く」出会う。この形体により、葉状部の開放位置及び閉鎖位置で弁耳部の側部と凹所側壁との間の接触面積が比較的大きくなる。ヒンジ凹所端部境界即ち側壁の流入方向及び流出方向の端部間を延びる縁部は、更に、平面に比較的鋭い移行部を持つように設計されている。比較的鋭い隅部が側壁の端部と凹所流入端縁部及び凹所流出端縁部との間の接合部に形成される。これらの鋭い縁部及び隅部は、不必要な血流滞留領域を形成し、血流の分離を生じる。鋭い縁部及び隅部は、更に、大きな機械的応力が集中する場所であり、構造破壊の開始場所になる可能性がある。
【００１５】
機械式心臓弁の構造における大きな進展にも拘わらず、血栓の形成をもたらし、人工弁の破損を引き起こす、環状弁本体内側、特にヒンジ凹所の流れ滞留領域を最少にし、弁の閉鎖時の衝撃力を減少し、環状弁本体内の又は弁本体近くの乱流をなくす上で大幅な改善の余地がある。
【００１６】
従って、本発明は、機械式二葉状部心臓弁器官で使用された現在のヒンジ機構を改善し、ヒンジ凹所の血液の洗浄性を高め、弁の血行力学的性能を改善し、葉状部の衝撃力を減少し、弁が破損する可能性を小さくし、及び長期に亘って抗凝血療法を行う必要を少なくしようとするものである。
【００１７】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の主な目的は、心臓の通常の圧送作用に対して血行力学的に応答する、性能が改善された機械式の改良心臓弁器官を提供することである。
【００１８】
本発明の別の目的は、大きな機械的な力及び応力に血液及びその成分が露呈されることを減少し、これによって、人間の血液中の成分及び細胞に損傷が加わる可能性を小さくする改良心臓弁器官を提供することである。
【００１９】
本発明の更に別の目的は、端縁部が側縁部と出会う場所で鋭い境界即ち縁部及び隅部をなくし、血液細胞が損傷しないようにし、ヒンジ凹所が機械的損傷開始場所になる可能性を小さくすることである。
【００２０】
本発明の他の目的は、装置の所与の場所での機械的応力の集中の発生を減少する機械的設計特徴を備えた改良心臓弁器官を提供することである。
【００２１】
本発明の更に他の目的は、装置及びその周辺の血行停止ゾーン又は滞留ゾーンの発生が大幅に減少するように、装置を通る血流の均等性を高める改良心臓弁器官を提供することである。
【００２２】
現在臨床的に使用されている全ての機械式二葉状部心臓弁器官は、開放相と閉鎖相との間で葉状部に作用する流体の動的な力の相違を無視している。葉状部耳部及びヒンジ凹所の接触面即ち支承面は、代表的には対称であり、両相で同様に作動するように設計されているに過ぎない。弁の閉鎖相で葉状部に加わる動的な力は、弁の開放相におけるよりも１桁乃至２桁大きい。動的な力の差を考慮に入れるため、及びこれを使用するため、ヒンジ凹所及びこれと噛み合う葉状部耳部は、流入開放相及び流出閉鎖相で支承面の形体が異なるように設計されていなければならないということがわかった。本発明によれば、この動的な力の差を考慮に入れて、流入部分及び流出部分にはっきりとした特徴があるヒンジ凹所設計が提供される。これらの特徴には、明らかに異なる流入凹所輪郭及び流出凹所輪郭、流入表面領域及び流出表面領域、異なる側壁長さ、及び凹所端縁部の高さが流入部と流出部で異なるということが含まれる。
【００２３】
【課題を解決するための手段】
詳細には、弁本体内壁の向き合った平面領域に形成された各ヒンジ機構に適用できる本発明の第１の特徴では、比較的浅い流入傾斜部即ち入口傾斜部がヒンジ凹所に形成される。凸状に湾曲した流入移行面が、円弧状ヒンジ凹所流入境界即ち縁部の平面から全体に凹状の流入凹状支承面内に延びている。更に、流出凹状支承面と円弧状ヒンジ凹所流出端部境界即ち縁部との接合部で別の凸状に湾曲した流出移行面を使用することによって、比較的大きく開放した流出傾斜部即ち出口傾斜部が使用される。更に、ヒンジ凹所が形成された比較的平らな表面の比較的凹状になった流出平坦部が、円弧状ヒンジ凹所流出端縁部から遠ざかる流出方向に延びている。結果的に得られた凹所支承面輪郭及び葉状部耳部支承縁部の輪郭により、改良ヒンジ形体の望ましい作動が得られ、血流動態を改善し、血行停止領域を減少し、弁の環状オリフィスを通る血流パターンの渦を減少する。
【００２４】
弁葉状部ヒンジ機構は、好ましくは、ヒンジ凹所流入端縁部の平面とヒンジ凹所流出端縁部の流出平坦部との間の様々な離間距離を考慮に入れて成形されている。この目的のため、葉状部周縁は、葉状部の円弧状流出周縁部の両端と第１及び第２の葉状部耳部の夫々の耳部支承縁部との間を延びる第１及び第２の比較的直線状の流出肩部を更に含み、これによって、第１及び第２の流出肩部は、向き合った流出平坦部間の距離よりも幾分小さい所定距離だけ離間されている。同様に、第１及び第２の比較的直線状の流入肩部が、葉状部の直線状縁部の両端と第１及び第２の葉状部耳部の夫々の耳部支承縁部との間を延びており、これによって、第１及び第２の流入肩部は、第１距離よりも小さく且つ向き合った平面間の距離よりも幾分小さい第２距離だけ離間されている。
【００２５】
更に、本発明の別の特徴では、各側壁と平面との接合部で、ヒンジ凹所の比較的鋭い即ち先が尖った随意の開放停止側縁部に代えて、凸状の停止縁部を使用する。凸状停止縁部形状により、各凹所の流入及び流出部内に突出した各凹所側壁の接触帯部分と、葉状部耳部流入側及び流出側の同様の接触帯部分との接触領域を最少にする。
これにより、各側壁と葉状部耳部側部との間の全接触領域が減少し、これによって、血液細胞に接触領域で加わる損傷を減少する。
【００２６】
本発明の更に別の特徴では、弁本体は全体に環状であるように成形されており、全体にその流入リムと流出リムとの間を延びる環状内側壁を持つ。環状弁本体は、中央血流軸線が環状内面に関して中央に配置された環状血流オリフィスを画成する。全体に凸状の流出リム移行面が、流出リムと第１曲率半径を持つ環状内側壁との間を帯状に延びている。全体に凸状の流入リム移行面が、流入リムと第１曲率半径よりも大きい第２曲率半径を持つ環状内側壁との間を帯状に延びている。流入リム移行面は、閉塞子手段が開放位置にあるとき、血流を環状内面から遠ざかる方向に差し向け、環状オリフィスの中央に通す。
【００２７】
本発明の更に別の特徴では、環状弁本体の環状内面に沿って形成された平行に配置されており且つ内方に向いた向き合った平面の各々は、平面側縁部及び平面流入縁部及び平面流出縁部によって境界付けられている。向き合って配置されたヒンジ凹所の各々は、葉状部耳部と協働係合するため、及び葉状部開放位置と葉状部閉鎖位置との間の葉状部耳部の移動を案内するため、向き合った平面に一つづつ形成されている。平らな流入面取り部が流入リムから平面流入縁部まで延びており、葉状部耳部がヒンジ凹所内で作動することにより損傷し易い任意の血液成分を、血液の流通中、環状オリフィスの中央に逸らし、環状オリフィスに通す。
【００２８】
好ましい実施例では、環状弁本体は、開放位置と着座閉鎖位置との間で枢動することにより、心周期中に開放位置の通路を通して血液を双方向に流すことができるようにするため、一対のこのような弁葉状部及びヒンジ機構の夫々の対を含む。四つのヒンジ凹所が、弁本体の夫々の半部の一対の円弧状の弁座に関して向き合って配置されたヒンジ凹所対の鏡像関係で配置されている。向き合って配置された対をなしたヒンジ凹所は、開放状態の二つの葉状部間の中央流れオリフィスを二つの側方流れオリフィスと比較した比を最適にする。
【００２９】
これらの比凹所の各々は、蝶形又は蝶ネクタイ形の輪郭を有し、この輪郭は、円弧状ヒンジ凹所流入端部境界即ち縁部及び円弧状ヒンジ凹所流出端部境界即ち縁部によって画成され、これらの縁部は、向き合った開放停止側壁及び閉鎖停止側壁からなる流出側及び流出側の対によって離間されている。互いに向かって延びる凹所の流入側及び流出側の側壁対は、中央に配置された流入枢軸及び流出枢軸に向かって内方に角度をなしている。弁葉状部耳部（及び葉状部全体）は、開放相中及び閉鎖相中に枢軸を中心として枢動する。
【００３０】
細長い蝶形又は蝶ネクタイ形のヒンジ凹所からなる向き合った対は、環状弁本体の中央軸線に関して共通の相補的な基準傾斜角度で端部から端部まで全体に角度をなしている。このような基準傾斜角度は、開放側壁の最大開放傾斜角度と閉鎖側壁の最大閉鎖即ち着座傾斜角度の中間である。
【００３１】
平面のヒンジ凹所の流入部分は、流入端縁部から枢動点に向かって延びており、枢動点からの距離に従って互いから遠ざかるように末広がりになった、側縁部によって画成された広幅の流入口、及び流入凹所支承面を有する。流入凹所支承面は、流入方向でのヒンジ凹所内への血流を許容するため、流入方向に入口傾斜部を画成するように、流入端縁部から形成されている。入口傾斜部により、ヒンジ凹所の流入部分での良好な血流洗浄機能が可能になり、この際、流入凹所支承面は、弁葉状部耳部が開放位置と閉鎖位置との間で枢動する際にこの弁葉状部耳部が凹所に亘って掃くように移動するときに払拭される。
【００３２】
更に、ヒンジ凹所の設計により、閉鎖着座位置への弁葉状部の枢動及び並進が制御下で行われるように案内される。これにより、葉状部はその回転軸線をその閉鎖位置の近くに変更でき、葉状部の主半径での接線速度を減少できる。減速により、葉状部の周囲着座縁部と弁本体の弁座との接触の衝撃力が小さくなる。このように衝撃力を減少することによって、心臓弁の疲労寿命を延ばし、キャビテーションや弁閉鎖ノイズが起こり難くする。葉状部耳部支承縁部とヒンジ凹所の流入部分との接触表面積が大きいと、弁閉鎖応力のヒンジ凹所への集中が少なくなる。
【００３３】
ヒンジ凹所の流出部分は、中央に配置された枢動点と凹所の流出端との間を延びており、流出部分の流出支承面の輪郭は流入支承面に関して非対称である。更に、凹所の側縁部は、中央に配置された枢動点から、これらの側縁部が円弧状流出端縁部と出会う点まで末広がりになっている。
【００３４】
ヒンジ凹所流出端縁部と流出平坦部との接合部の高さが小さくしてあるため、流入方向でヒンジ凹所内に集中させた血液を、流出平坦部内に流出方向で更に容易に流出させることができる。ヒンジ凹所内に突出した凸状形状の葉状部耳部により、葉状部は開放位置と閉鎖位置との間で枢動でき、葉状部耳部の外縁部を凹所支承面に亘って掃くように移動させることができ、血液成分をヒンジ凹所から流出平坦部内に及び流出平坦部から心臓弁の環状オリフィスを通して洗い流すことができる。この開放した出口には、弁の開放相中に平らな葉状部表面に作用する動的抗力が、弁の閉鎖相中に存在する動的抗力よりも遙かに小さいという利点がある。ヒンジ凹所内に配置された任意の血液成分は、流入方向及び流出方向の両方向の血流によって洗い流すことができ、この際、葉状部耳部は、開閉両方向で、ヒンジ凹所ベースの流入部分及び流出部分に亘って掃くように移動する。
【００３５】
本発明のこれらの及び他の目的、利点、及び特徴は、全体に亘って同じ参照番号が同じ部品を示す添付図面と関連して本発明を考えるとき、本発明の好ましい実施例の以下の詳細な説明を参照して本発明を更に良く理解することによって理解されよう。
【００３６】
【発明の実施の形態】
本発明は、一つ又は二つの葉状部、又は場合によっては三つ又はそれ以上の葉状部で形成された閉塞子を持つ心臓弁で具体化できるということは理解されようが、開放位置と閉鎖位置との間で揺動する二つの葉状部を有し、弁が閉鎖位置にある場合にはこれらの葉状部の向き合った内側縁部が互いに実質的に当接し、枢動機構の部分を形成する葉状部耳部がこれらの縁部から遠ざかる方向に僅かにずらしてある、弁の好ましい形態を以下に詳細に説明する。更に、比較的平らな弁葉状部を持つ本発明の好ましい実施例を説明するが、本発明の原理は、平らでない葉状部、例えば湾曲した葉状部を持つ機械式心臓弁で実施できるということは理解されよう。更に、本発明の好ましい実施例は、全体に凸状の葉状部耳部及び凹状のヒンジ凹所を使用したヒンジ機構で実施されるが、本発明の原理は、葉状部耳部及びヒンジ凹所の関係が逆になるように形成された弁ヒンジ機構でも実施できるということは理解されよう。更に、本発明の好ましい実施例は、独立して使用してもよいし、以下に説明するように最適に組み合わせて使用してもよい本発明の二つの特徴を提供する。
【００３７】
次に、添付図面を詳細に説明する。図１は、低く狭幅の輪郭を持つ大動脈弁の形体の、本発明の好ましい実施例による機械式心臓弁器官即ち心臓弁１０を示す。心臓弁１０は、４つの主要構成要素、即ち環状弁本体１２、第１及び第２の葉状部１４及び１６を含む閉塞子、及び布製縫い付けリング１８を含む。第１及び第２の葉状部１４及び１６を閉鎖着座位置及び開放位置の夫々で示す。これは、単に、これらの端位置間での葉状部の移動範囲を示すためである。閉鎖位置にあるとき、全体に半円形の葉状部周縁部は、環状弁本体１２の夫々の半部に亘って延びる夫々の弁座領域と接触した状態で着座しており、葉状部の両耳部間を延びる直線状の周縁は、環状弁本体の中心線のところで互いに接触する。
【００３８】
布製縫い付けリング１８（必ずしも等縮尺で示してない）は、当該技術分野で周知の形態をとることができ、好ましくは、環状弁本体１２の環状流入リム２１及び流出リム２３の外フランジ間の外壁に形成された縫い付けリングチャンネルで回転自在である。縫い付けリング１８の構造、保持、及び使用についての詳細は本発明にとって重要でなく、任意の周知の形態をとることができる。好ましくは、弁本体１２は、機械加工し且つ研磨したチタニウム、熱分解炭素、又は機械式心臓弁の製造技術で周知の方法で熱分解炭素でコーティングしたグラファイト基材で形成されているのがよい。同様に、弁の葉状部１４及び１６は、好ましくは、当該技術分野で周知の方法で熱分解炭素でコーティングしたグラファイト基材で形成されている。
【００３９】
心臓弁１０は、その中央区分を通って延びる対称平面を有する。この対称平面は、弁本体１２の環体即ち環状オリフィス１３を通る血流の中央軸線１１と一致すると定義され、葉状部１４、１６の平行な縁部間を等距離に延びている（図３の断面図に最もよく示してある）。心臓弁１０は、順方向への血流が図１乃至図４で下方であるように埋め込まれ、これにより心臓弁１０の流入側及び血液流入方向１５及び流出側及び血液流出方向１７が決定される。流入側の血圧が流出側の血圧よりも高くなると、両葉状部１４、１６が揺動し、葉状部１４の着座位置から葉状部１６の開放位置まで開放する。逆に、相対的な血圧が逆になると、流出側に作用する背圧により葉状部１４、１６が揺動し、前記開放位置から葉状部１４の閉鎖位置まで閉鎖する。
【００４０】
図２及び図３に環状弁本体１２だけを示し、図４の詳細図で本発明のヒンジ凹所の特徴を明らかにする。弁葉状部１４、１６は鏡像をなして形成されており、ヒンジ凹所及び環状内側壁２０と協働する弁部品は、図５、図６、及び図７に詳細に示してある。各弁葉状部１４、１６は、全体に反対側に向いた主流入側面及び主流出側面、及びこれらの主面間を延びる連続した周囲着座縁部を有し、この周縁は、閉鎖位置において、環状弁本体１２の環状内側壁２０の対応する円弧状着座領域に着座するように面取りが施してある。更に、各弁葉状部１４、１６には、突出部をなした一対の葉状部耳部が周囲着座縁部の両端に沿った反対側の位置、即ち弁葉状部の直線状縁部の両端に形成されている。
【００４１】
環状弁本体１２は、所定直径の環状弁本体を画成する流入リム２１と流出リム２３との間に全体に連続した円形の内側壁２０を有する。内側壁２０は、直径方向反対側の二つの形成部が厚くしてあり、互いにほぼ鏡像をなした互いに平行な主平面２２、２２’を有する。これらの主平面は、それらの縁部によって境界付けられている。平面２２は、内側壁２０の湾曲した表面とその側縁部２５及び２７に沿って交差する。平面２２は、流入縁部２８及び流出縁部３０の凹状の平らな表面によって流入側及び流出側が境界付けられている。これらの凹状の平らな表面は、流入リム２１及び流出リム２３の夫々から内方に凹所をなして延びている。流入面取り部２９及び流出面取り部３１は、凹状の流入縁部２８と流入リム２１との間、及び凹状の流出縁部３０と流出リム２３との間に夫々形成されている。平面２２’は平面２２と同様にこれと鏡像をなして形成されており且つ境界付けられている。
【００４２】
これらの形成部の平面２２、２２’は、一対のヒンジ凹所２４、２６、及び２４’、２６’を各々有する。これらのヒンジ凹所２４、２４’、及び２６、２６’は、環状オリフィス１３を横切って互いに直径方向反対側にあるように平面２２、２２’に形成されている。各ヒンジ凹所２４、２４’、及び２６、２６’は、各平面２２、２２’から外方に、及び環状本体内側壁２０の厚くされた形成部内に、凹状をなして延びている。各ヒンジ凹所２４、２４’、及び２６、２６’は、弁葉状部１４、１６の凸状に突出した耳状支承縁部を受け入れるための枢動支承面を形成するように、所定の深さを持つ凹所をなして形成されている。ヒンジ凹所対２４、２４’、及び２６、２６’の各ヒンジ凹所は、開放位置と閉鎖位置との間での弁葉状部１４、１６の夫々の移動を許容し且つ制限するように形成されており且つ配向された向き合った凹所をなした側縁部を有する。ヒンジ凹所２４、２６は、円弧状のヒンジ凹所流入端縁部３３及び３５、及びヒンジ凹所流出端縁部３７及び３９を夫々有する。
【００４３】
本発明の一つの特徴によれば、流出平坦部３４、３６及び３４’、３６’が平面２２及び２２’内に夫々凹所をなしている。流出平坦部３４、３６及び３４’、３６’は、ヒンジ凹所流出端縁部３３、３５及び３３’、３５’から平面の流出縁部３０、３０’まで流出方向に延びている。流出平坦部３４、３６及び３４’、３６’は、更に、平面２２、２２’の側縁部２５、２７及び２５’、２７’の夫々の延長部で終端する。葉状部の凸状形状の耳部の支承面及び停止側縁部、及びヒンジ凹所２４、２４’、及び２６、２６’により、開放位置と閉鎖位置との間での葉状部１４及び１６を枢動させることができ、この移動を制御できる。葉状部１４及び１６が枢動するとき、葉状部耳部の支承縁部がヒンジ凹所２４、２４’、及び２６、２６’の凹状の支承面上で掃くように移動し、血液成分をヒンジ凹所２４、２４’、及び２６、２６’から流出平坦部３４、３４及び３６’、３６’内に、及び流出平坦部３４、３４及び３６’、３６’から環状オリフィス１３を通して流出方向１７に流い流す。
【００４４】
全てのヒンジ凹所の詳細な形体を、図４のヒンジ凹所２６の例示の拡大図に更に詳細に示す。例示のヒンジ凹所２６の蝶形又は蝶ネクタイ形の輪郭形状は、流入開放停止側壁４３及び流出閉鎖停止側壁４０の流入端間を円弧状をなして延びるヒンジ凹所流入端縁部３５と、流入閉鎖停止側壁４２及び流出開放停止側壁４１の流出端間を円弧状をなして延びるヒンジ凹所流出端縁部３９と、中央に向き合って配置された流入枢軸即ち閉鎖枢軸５０及び流出枢軸即ち開放枢軸５２とによって形成される。流入開放停止側壁４３及び流出開放停止側壁４１は、傾斜角度ＯＤの開放状態の葉状部に沿って互いに平行に延びており、葉状部耳部の厚さを受け入れるために間隔が隔てられている。同様に、流入閉鎖停止側壁４２及び流出閉鎖停止側壁４０は、傾斜角度ＣＤの閉鎖状態の即ち着座状態の葉状部に沿って互いに平行に延びており、葉状部耳部の厚さを受け入れるために間隔が隔てられている。図４は、更に、ヒンジ凹所２６の仮想的中心線を構成する線ＮＤに沿ったヒンジ凹所２６の端部から端部までの公称傾斜角度を示す。傾斜角度ＣＤ、ＯＤ、及びＮＤは、更に、閉鎖位置、開放位置、及び公称移行位置の夫々での葉状部１６の仮想的中心線を示す。
【００４５】
ヒンジ凹所２６、２６’の凹所開放停止側壁４１、４３及び凹所閉鎖停止側壁４０、４２の各組は、平行に角度をなしており、第２葉状部１６の両葉状部耳部の葉状部開放角度方向及び閉鎖角度方向を構成する。言い換えると、向き合った対をなした細長い蝶形又は蝶ネクタイ形のヒンジ凹所２６、２６’の各々は、弁の環状オリフィス１３の中心線１１に関し、共通の傾斜角度ＣＤ、ＯＤ、及びＮＤで端部から端部まで全体に角度をなしている。第１葉状部１４の葉状部耳部を受け入れる他方のヒンジ対２４、２４’もまた、弁の環状オリフィス１３の中心線１１に関し、相補的な閉鎖傾斜角度、開放傾斜角度、及び公称傾斜角度で全体に角度をなしている。
【００４６】
ヒンジ流入凹所支承面５４は、ヒンジ凹所の円弧状流入端縁部３５から枢動点５０と５２との間のヒンジ凹所中間支承面５６に向かって延びている。同様に、ヒンジ流出凹所支承面５８は、ヒンジ凹所の円弧状流出端縁部３９から枢動点５０と５２との間のヒンジ凹所中間支承面５６に向かって延びている。図８を参照して以下に更に詳細に説明するように、ヒンジ凹所中間支承面５６は、ヒンジ凹所２６の最も深い部分であり、ヒンジ凹所流出端縁部３９は、ヒンジ凹所流入端縁部３５よりも低く凹状になっている。
【００４７】
流出閉鎖停止側壁４０及び流入開放停止側壁４３の夫々の枢動点５０及び５２から計測した長さは、好ましくは、流入閉鎖停止側壁４２及び流出開放停止側壁４１の枢動点５０及び５２から計測した長さよりも大きい。従って、ヒンジ凹所流入端縁部３５は、凹所流出端縁部３９よりも長い。従って、ヒンジ流入凹所支承面５４の表面積は、ヒンジ流出凹所支承面５８よりも大きい。流入凹所支承面５４の面積が大きいということは、図１０に示し且つ以下に説明するように、葉状部の閉鎖相中に荷重力を吸収する上で有用である。流出支承面５８の面積が小さいということは、図９に示し且つ以下に説明するように、葉状部の開放相中に血流に対する抵抗を減少する上で有用である。
【００４８】
図３に示すように、表面積が比較的小さい流出平坦部３４、３６は、ヒンジ凹所流出端縁部３７と３９の夫々と凹状流出縁部３０及び平面側縁部２５及び２７の夫々との間を延びる主平面２２の領域に凹所をなして設けられている。図３及び図４に示すように、流出平坦部３６は、更に、流出開放停止側縁部４１及び流出閉鎖停止側縁部４２の夫々の流出方向延長部によって境界付けられている。流出平坦部３４及び３６は、好ましくは、同一平面内にあり、直径方向反対側の平面２２’に形成された横方向に配置された流出平坦部３４’及び３６’と平行である。別の態様では、流出平坦部３４及び３６は、同一平面内になくてもよく、直径方向反対側の平面２２’に形成された横方向に配置された流出平坦部３４’及び３６’と平行でなくてもよい。この変形例では、少なくともヒンジ凹所流出端縁部３７及び３９は互いに同一平面内になくてはならず、ヒンジ凹所流出端縁部３７’及び３９’は互いに同一平面内になくてはならない。その結果、各ヒンジ凹所２４、２６及び２４’、２６’の流出端縁部は、主平面２２、２２’に関して一貫している。
【００４９】
次に、図５、図６、及び図７を参照すると、これらの図は、弁葉状部１６を、例えば、斜視図、平面図、及び図６の７−７線の方向から見た側面図を夫々示す。ヒンジ凹所２６、２６’の各々は、図１のアッセンブリで葉状部の耳部６６、６６’を夫々受け入れる。葉状部１４及び１６が互いに実質的に同じであるため、一方の葉状部１６だけを詳細に説明する。葉状部１６は、平らな葉状部本体で形成されている。この本体は、その両側に葉状部流入平面６２及び葉状部流出平面６０を夫々備えている。葉状部平面６０及び６２は、連続した複合湾曲周縁によって接合されている。湾曲した即ち円弧状の主外縁部６４は、弁葉状部の両耳部６６、６６’間を延びており、弁葉状部１６の着座縁部を形成する。図７に示すように、円弧状外縁部６４は、弁本体の平面に対して所定の角度をなす面取り部７０を持つように面取りが施してあり、この角度は、閉鎖位置において、弁本体１２の内側壁２０の円弧状着座領域に液密に着座するような角度である。更に、弁葉状部１６には、外方に延びる葉状部耳部６６、６６’間を延びる全体に直線状の内縁部７２が形成されている。この内縁部には、弁本体の平面に対して所定の角度で面取りを施した面取り部７４が設けられている。面取り部７４の角度は、各葉状部１４及び１６の直線状内縁部７２が弁葉状部の閉鎖位置で互いに当接するように選択される。面取り部７０及び７４の縁部には、流入面６２及び流出面６０に滑らかに移行するように丸味が付けてある。
【００５０】
弁耳部６６、６６’を弁凹所２６、２６’に装着したとき、直線状内縁部７２が環状弁本体の中心線１１に対して横方向に延びる。葉状部１６の弁耳部６６、６６’は、その形状により、弁凹所２６、２６’内に保持され且つこの凹所内で枢動できる。好ましくは、耳部６６、６６’は、円弧状外縁部６４の両端と直線状内縁部７２の両端との間に形成される。
【００５１】
葉状部耳部６６、６６’の耳部周囲支承縁部７６、７６’は、円弧状の輪郭を有し、図８に示す流入凹所支承面５４、凹所中間支承面５６、及び流出凹所支承面５８に沿ってヒンジ凹所輪郭４４内に嵌着するような寸法になっている。この際、以下に説明するように、凹所内で横方向に並進させることができる。耳部縁部輪郭は、湾曲した流出移行領域７８、７８’、及び円弧状主周縁部６４の両端と周囲支承縁部７６、７６との間の比較的直線状の流出肩部８６、８６’を鏡像をなして含む。鏡像をなした、湾曲した流入移行領域８２、８２’が弁耳部の端部に形成されており、直線状内縁部７２の端部で終端する互いに平行な直線状流入肩部８４、８４’に合一する。各葉状部区分の縁部及び直線状区分には、平らな流入面６２及び流出面６０に滑らかに合一するように丸味が付けてある。流出肩部８６と８６’との間の距離は、流入肩部８４と８４’との間の距離よりも大きい。これらの距離は、両主平面２２、２２’間の距離及び流出平坦部３６と３６’との間の距離及び３４と３４’との間の距離と相関する。
【００５２】
図４及び図８は、ヒンジ凹所２６のヒンジ凹所支承面５４、５６、及び５８、及び凹所支承面輪郭４４を更に詳細に示す。これは、他のヒンジ凹所２４、２４’、及び２６にも当てはまる。全体に凹状の凹所支承面輪郭４４を図８に図４の公称傾斜角度ＮＤに沿った断面で示す。支承面輪郭４４は、非対称であり、ヒンジ凹所の流入端縁部３５及び流出端縁部３９の夫々と隣接した凸状に湾曲した流入移行面４５及び流出移行面４９、及び凹状の流入支承面５４及び流出支承面５８、及び中間支承面５６を含む複雑な湾曲を備えている。流入方向からいうと、ヒンジ凹所支承面輪郭４４は、平面２２と隣接したヒンジ凹所流入端縁部３５で始まり、凸状に湾曲した流入移行面４５に続き、次いで、流入支承面５４で、向き合った枢動点５０、５２間の中間支承面５６の所定の深さまで凹状に急に落ち込む。非対称な支承面輪郭４４は、その後、凹状の流出支承面５８で浅くなり、この支承面５８は、流出端縁部３９の境界にある凸状に湾曲した流出移行面４９まで延びる流出平坦部３６に至る。
【００５３】
弁本体１２の環状内側壁２０の二つの向き合った平面２２、２２’のこのようなヒンジ凹所の各々は、本発明者が知っている臨床的に使用されている任意の２葉状部心臓弁設計のヒンジ凹所よりも、角度方向ＣＤ、ＯＤ、及びＮＤの各々に沿った端部から端部への方向で比較的大きく、中間支承面５６での最大深さが比較的浅い。本発明の大きく且つ浅いヒンジ凹所により、弁葉状部が移行位置及び開放位置にある場合にヒンジ凹所を通して血液を圧送するための血圧勾配を小さくでき、ヒンジ凹所での血液の滞留を最少にすることができる。
【００５４】
湾曲した流入移行面４５の凸状半径Ｒ４５は、湾曲した流入移行面４９の凸状半径Ｒ４９の２倍乃至３倍である。例えば、凸状半径Ｒ４５は、好ましくは、約０．５０８mm乃至１．２７mm（０．０２０インチ乃至０．０５０インチ）であり、凸状半径Ｒ４９は、好ましくは、約２倍乃至５倍小さい。流入凹所支承面５４、中間支承面５６、及び流出支承面５８に沿った支承面輪郭４４は、好ましくは、Ｒ４５及びＲ４９よりも大きい比較的一定の半径を持つ円弧である。以下に示すように、葉状部耳部は、僅かに小さな半径を持つように形成されている。
【００５５】
図８に示すヒンジ凹所支承面輪郭４４の深さは、流出平坦部３６の凹所が主平面２２よりも下にあること及び流入移行面４５及び流出移行面４９の半径が異なるため、幾分非対称である。支承面輪郭４４は、流入移行面４５の傾斜が主平面２２から遠ざかる小さな傾斜角度で徐々に傾斜しており、血流をヒンジ凹所２６に流入方向１５で流入させる非常に浅い入口傾斜部を構成するようになっている。滑らかであり且つ浅い入口傾斜部は急に落ち込み、弁葉状部の開放相中に凹状流入支承面５４が血流を順方向に流すための滑らかな行路を形成し、更に、弁葉状部の閉鎖相中に血流の逆流を容易にする。
【００５６】
図８の支承面輪郭４４は、更に、弁葉状部耳部を保持するため、平面２２よりも下の流出平坦部３６の凹所深さがヒンジ凹所支承面の最大深さよりも小さくなっているということを示す。流出平坦部３６の高さがヒンジ凹所流出端縁部３９のところで減少させてあること及び隣接した湾曲した流出移行面４９により、血液を流入方向１５でヒンジ凹所２６内に集中させ、流出方向１７で再度更に容易に流出させることができる。言い換えると、流出平坦部３６の凹所深さが平面２２よりも下であるため、ヒンジ凹所の流出端縁部３９の相対的「ダム」高さが低くなるのである。低くされた高さ及びこれと隣接した湾曲した移行面４９により、弁葉状部開放相中に葉状部の向き合った平らな表面に作用する動的抗力が、弁葉状部閉鎖相中に存在する動的抗力よりも遙かに小さいことを利用する開放出口部（ｏｐｅｎ  ｅｘｉｔ  ｆｅａｔｕｒｅ）を形成する。葉状部耳部が枢動点５０及び５２を中心として枢動し、葉状部耳部支承縁部が凹所の流入支承面５４及び流出支承面５８に亘って開閉両方向に掃くように移動するとき、ヒンジ凹所の任意の血液成分を流入方向及び流出方向の両方向の血流によって容易に洗い落とすことができる。開放相及び閉鎖相において、ヒンジ凹所２６内に突出した凸状形状の葉状部耳部６６、６６’の支承縁部７６、７６’は、葉状部耳部の外縁部を凹所の支承面５４、５６、及び５８上で掃くように移動する即ちスイープする。スイープ移動により血液成分をヒンジ凹所２６から流出平坦部３６内に、及び流出平坦部３６から心臓弁１０の環状オリフィスの流出部分を通して洗い流す。この機能は、他の三つのヒンジ凹所２４、２４’、及び２６’の各々について同じ方法で行われる。
【００５７】
図９及び図１０は、例示のヒンジ凹所２６のヒンジ凹所支承面５４、５６、５８に当接した例示の葉状部耳部６６を示す、弁葉状部の開放相及び閉鎖相の夫々での側面図である。図９及び図１０は、ヒンジ凹所支承面５４、５６、及び５８と葉状部耳部６６の支承縁部７６との間に存在する小さな隙間を示す。更に、流入肩部８４と平面２２との間の小さな隙間並びに流出肩部８６と流出平坦部３６との間の小さな隙間が示してある。葉状部１４及び１６は、図示の隙間の関数として、向き合ったヒンジ凹所対２４、２４’及び２６、２６’間で横方向に並進できる。開閉相の少なくとも部分中、流入肩部８４又は８４’のうちの少なくとも一方と、隣接した平面２２、２２’の夫々との間を接触させることができる。
【００５８】
ヒンジ凹所輪郭４４及び葉状部耳部６６の円弧状輪郭により、各弁葉状部１４及び１６を制御下で閉鎖着座位置及び開放位置に枢動し並進する。葉状部１４、１６は、開放相中、血圧勾配及び流入方向１５での血液の流入に応じて葉状部耳部６６が枢動点５０を中心として回転するため、図９に示す血液流入方向に並進する。この並進は、葉状部耳部流出移行領域７８が図９に示すように流出移行面４９に当接することによって停止する。同様に、葉状部１４、１６は、閉鎖相中、血液勾配の減少及び逆転及び流入方向１５と逆方向への血液の逆流に応じて葉状部耳部６６が枢動点５２を中心として回転するため、図１０に示すように血液逆流方向に逆方向に並進する。葉状部の並進は、葉状部耳部流入移行領域８２が図１０に示すように流入移行面４５に当接することによって停止する。葉状部が閉鎖前に並進することにより、葉状部の回転アームが減少し、半円形外縁部６４の中間点での接線速度を減少する。
【００５９】
図４を再度参照すると、葉状部が並進することにより、更に、葉状部耳部の流入側と流入閉鎖停止側壁４２との接触面積が減少する。この接触面積は、流入閉鎖停止側壁４２に亘って流出平坦部３６を形成することにより既に小さくしてある。この接触面積の減少は、各心周期でのヒンジ機能によるヒンジ凹所での血液細胞の損傷の最も多くの割合が、葉状部耳部が流入閉鎖停止側縁部４２と接触する際に発生するため、望ましい。
【００６０】
かくして、葉状部耳部が開放位置と閉鎖位置との間で掃くように移動するとき、枢動点５０及び５２を中心とした葉状部の回転は、葉状部が開放位置に近付くに従って加速し、閉鎖位置に近付くに従って減速する。葉状部の移動速度を閉鎖位置に近付くに従って減少することにより、葉状部の周囲着座外縁部と弁本体１２の環状内側壁２０の夫々の半部に亘る着座領域との接触時の衝撃力を減少する。このように衝撃力を減少させることによって、心臓弁の疲労寿命を延ばし、キャビテーション及び弁閉鎖ノイズが発生する傾向を減少する。葉状部ヒンジ耳部支承縁部７６、７６’とヒンジ凹所２６の比較的広幅の流入移行面４５及び流入凹所支承面５４との接触面積が大きいため、ヒンジ凹所２６に作用する集中した弁葉状部閉鎖応力もまた減少する。
【００６１】
更に、流出平坦部３４、３６、及び３４’、３６’のダム高さを減少することにより、弁葉状部の閉鎖時に血液細胞が漏れるようにする。これは、関連したヒンジ凹所２４、２６及び２４’、２６’の洗浄を補助する。弁葉状部の閉鎖相中、血圧勾配が逆転し、流入側と流出側との間のこの逆の血圧勾配は、弁葉状部開放相中よりも遙かに大きい。圧力勾配が比較的大きいと、支承面と、隣接した葉状部支承縁部との間のヒンジ隙間を通して血流を僅かに漏らす。この漏れ流れは、ヒンジ凹所を清浄に維持するための非常に重要な洗浄機能を提供する。しかしながら、洗浄機能の有効性は、閉鎖状態のヒンジ凹所で解決しなければならない圧力水頭及び絞りに左右される。ヒンジ凹所の高さをヒンジ凹所流出端縁部３９に沿って減少することにより、絞りを開放し、圧力水頭を減少し、血流がヒンジ凹所支承面５４、５６、５８に沿って漏れることができるようにし、洗浄機能を高める。
【００６２】
本発明の別の特徴を説明する。図１１は、従来技術の弁凹所側壁及び葉状部耳部側部との接触領域を示し、図１２は、本発明の別の特徴による、弁凹所側壁と葉状部耳部側部との減少した接触領域を示す。図１２に示す改良された凹所側壁形体及びその接触及び葉状部耳部側部を、例えば図４の閉鎖位置ＣＤでの流出閉鎖停止側壁４０と葉状部１６に関して説明する。しかしながら、この改良された側壁形体は、流入閉鎖停止側壁４２を形成し、流入及び流出開放停止側壁４３及び４１を形成するのに使用できるということは理解されよう。
【００６３】
図１２の改良凹所側壁では、凹所側壁４０は、側壁と平面との接合部に凸状の停止縁部９４を持つように形成されており、ヒンジ凹所内に突出した凹所側壁の狭幅の接触線即ち接触帯９０を提供する。比較的に尖っていない凸状停止縁部９４は、好ましくは約０．２５４mm乃至０．５０８mm（０．０１０インチ乃至０．０２０インチ）の半径ＲＩＲＧ で形成されており、側壁４０は、ヒンジ凹所支承面５４との接合部の縁部９６にアンダーカットを備えている。接触帯９０は、閉鎖位置での接触面積を最少にするため、流出面６０の葉状部耳部側部と線又は狭幅の帯をなして接触する。接触帯９０は、葉状部が閉鎖位置にある場合に適切な停止面積を提供するため、流出閉鎖停止側壁４０の長さに亘って延びている。しかしながら、表面積が小さくなるため、血液成分に対する損傷が小さくなる。
【００６４】
図１１は、周知の従来技術のヒンジ凹所側壁形体を示す。このヒンジ凹所側壁は比較的平らであり、平面、例えば平面２２’との間に比較的尖った縁部９４’を有し、ヒンジ凹所支承面、例えば流入凹所支承面５４’との間に縁部９６’を有する。縁部９４’は、例えば約０．１２７mm（約０．００５インチ）の半径ＲＣ で形成されている。例えば、向き合った側壁４０’と葉状部耳部側壁との間が接触面積９２で比較的に全体に亘って接触するようになっている。この方法に対する変形例として、縁部９６’及びこれと対応する葉状部耳部６６の縁部の半径を図示の半径よりも大きくできる。更に、凹所側壁の角度を平面２２’に対する図示の９０°の角度よりも大きくし、これと対応して角度を付けた葉状部耳部表面と接触させることができる。しかしながら、いずれの場合でも、比較的広幅の接触帯９２が維持される。
【００６５】
図１に戻る。環状弁本体１２は、二つの平面２２、２２’の四つのこのようなヒンジ凹所２４、２６、２４’、２６’に枢着された二つの鏡像をなした弁葉状部１４、１６を支持するように上文中に説明したように形成されている。四つのヒンジ凹所２４、２６、２４’、２６’及び関連した流出平坦部３４、３６及び３４’、３６’は、向き合って配置されたヒンジ凹所及び関連した流出平坦部対が、環状弁本体１２の夫々の半部の一対の円弧状着座領域に関し、鏡像関係をなすように配置されている。
【００６６】
有利には、開放位置において、葉状部１４及び１６を、流入方向１５、流出方向１７、及び環状中心線１１と平行な角度よりも僅かに小さい開放傾斜角度ＯＤに保持する。特定的には、流れの中央軸線（弁軸線）からのこの傾斜角度ＯＤは、約±４°である。閉鎖位置では、弁葉状部は、±６８°の閉鎖傾斜角度ＣＤにある。かくして、個々の葉状部に対し、少なくとも全部で±６０°の枢動移動範囲が提供される。流れ面積比が比較的大きく且つ傾斜角度ＣＤが急な中央開口部を持つ二葉状部形体は、幾つかの従来技術の弁が発生した乱流、逆流、及び渦電流による問題点を大幅に緩和する。
【００６７】
中心線１１及び中央平面に関して向き合って配置された対をなしたヒンジ凹所２４、２４’及び２６、２６’は、二つの側方流れオリフィスと比較した中央流れオリフィスの比を最適にする。中央流れオリフィスは、開放状態の弁葉状部１４、１６の向き合った表面間の軸線方向流れ領域によって画成され、全オリフィス領域の約２８％乃至３０％を構成する。側方流れオリフィスは、弁葉状部１４、１６の他方の表面とこれらの表面の夫々と向き合った環状内側壁２０の円弧状内面区分との間の軸線方向流れ領域によって画成され、これらの軸線方向流れ領域を合わせると、残りの全オリフィス領域がほぼ構成される。これとは対照的に、商業的に入手可能な２葉状部心臓弁は、全オリフィス領域の約２０％を提供する中央流れオリフィスしか提供しない。中央流れオリフィスが比較的大きいため、局部的圧力勾配に対する弁葉状部１４、１６の感度は比較的大きい。例えば、葉状部１４、１６は、圧力勾配全体の逆転が起こる前に、局部的圧力勾配の変化に応じて閉鎖位置へ枢動を開始できる。これにより、逆流が少なくなり、閉鎖時の葉状部の衝撃力及びノイズが減少し、葉状部の閉鎖時間が短くなる。
【００６８】
図１乃至図４は、弁の、詳細には、その図示の大動脈形体の血行力学的血流特性を高める本発明の別の特徴を示す。流入リム２１は、凸状内リム移行ゾーン２１’を有する。このゾーンの半径は、環状オリフィス１３に向かう流入方向の血流を滑らかに先細にするチャンネルを提供するように最適化してある。流入リム移行ゾーン２１’の大きなフレアは、中央流れオリフィスに向かって流入方向１５に流入する血液の向きを変え、ヒンジ機構から遠ざける傾向がある。これよりも半径が小さい流出移行ゾーン２３’が流出リム２３と隣接して設けられている。この比較的小さな半径は、内面２２の弁座領域と干渉しないようにする上で必要である。
【００６９】
流入面取り部２９は、平面２２の凹状流入縁部２８と流入リム２１との間に形成された平らな表面であり、血流を中央流れオリフィスに向かって及びヒンジ機構から遠ざかるように流入方向１５に向きを変える傾向がある。同様に、流出面取り部３１は、平面２２の凹状の流出縁部３０との間に形成された平らな表面であり、弁葉状部の閉鎖直前に起こる一時的逆流中に血流の向きを変える。平らな表面をなしたこれらの面取り部２９及び３１は、血液が弁の環状オリフィス１３を通って流れているとき、血小板凝集物及び微小栓子をヒンジ機構から遠ざけるように設計されている。平面２２及び平らな表面をなした面取り部２９及び３１は、流入リム移行ゾーン２１’及び流出リム移行ゾーン２３’のセグメントを効果的に置き換える。平らな表面をなした面取り部２９及び３１は、上掲の米国特許第５，１７８，６３２号に開示された種類の円錐形形状の面取り部を使用することに伴って血液が分離したり血栓が形成される場所が生じないようにする。
【００７０】
本発明の好ましい実施例を人工大動脈弁の設計に関して上文中に説明した。人工僧帽弁形体では、例えば上文中に組み込んだ米国特許第４，２７６，６５８号に示す方法で弁アッセンブリの輪郭を変更する。結果的に得られた僧帽弁本体輪郭は、向き合った平面２２間を延びる流入リム２１の向き合った円弧状区分が流入方向で全体に窪み状をなしており、弁本体は流出方向に延びている。図３を参照すると、破線８０及び８１は、弁本体１２、僧帽弁形体のこれらの円弧状区分における流入リム２１及び流出リム２３の夫々の相対的な高さ及び形体をおおまかに示す。
【００７１】
上文中に説明したように、弁葉状部閉塞子は、心臓の自然の圧送作用に対して血行力学的に応答し、交互に開閉し、流入側に作用する圧力の上昇が起こったときに環状弁本体を通して血液を流して流出側に正の圧力差を発生させることができる。例えば大動脈弁に関し、これは、流入側の心臓のチャンバが、このチャンバを血液で満たす心拡張期に続く心収縮期に収縮するときに起こる。心収縮期の終わりに心臓チャンバが弛緩することにより弁葉状部の閉鎖が起こり、相対的流出側血圧が流入側血圧を越える。かくして、心収縮期と心拡張期との間の移行中、圧力の逆転により、葉状部１４及び１６をそれらの閉鎖位置と開放位置との間で枢動させる。
【００７２】
本発明の葉状部ヒンジ機構は、ヒンジ凹所内側での血液の滞留を減少し、血液成分が捕捉されて損傷する可能性を小さくする。開放位置と閉鎖位置との間での葉状部の移動により、葉状部耳部をヒンジ凹所に亘って掃くように移動し、血液成分及び微小栓子を凹所から流出平坦部に払拭し又は洗い流し、従来技術のこの種のヒンジ機構の滞留の問題点をなくすか或いは大幅に減少する。葉状部耳部支承縁部とヒンジ凹所支承面との間の適合関係により、この払拭作用を大幅に高める。このような適合関係は、任意の形体で得ることができる。しかしながら、回転体表面が好ましく、球体の形体が最も好ましい。
【００７３】
以上の教示に従って本発明の変形及び変更を行うことができるということは明らかである。例えば、本明細書中に例示した組み立て方法は、二つ以上の多数の葉状部又は形体が異なる葉状部を持つ弁に適用できる。当業者は、流れ軸線に対する葉状部の開閉角度を容易に確認できる。葉状部が中央流れ軸線と実際上平行な実際上全開位置をとることができ、更に、中央オリフィス血流比を増大することにより葉状部の閉鎖時間を更に短くでき、関連した逆流を減少できる。
【００７４】
当業者は、血液を或る程度逆行即ち逆流させて一定の洗浄作用及び移動を行う適切な一方向弁作動を提供するように弁アッセンブリ及びその様々な構成要素の大きさ並びに許容差を容易に決定できる。
【００７５】
本発明は、熱分解性炭素で全体をコーティングした心臓弁器官で特に有用である。熱分解性炭素の物理的性質を強度及び摩耗の観点から見ると、非常に望ましい弁が得られる。更に、熱分解性炭素は、血液と高度に適合性であり、血栓が比較的に形成され難い。
【００７６】
従って、本発明は、添付の特許請求の範囲の範疇で、本発明の精神及び範囲を実際に逸脱することなく、特定的に説明した以外の態様で実施できるということは理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の改良血流装置を組み込んだ大動脈形体の二葉状部型機械式心臓弁を流入側から見た斜視図である。
【図２】  環状弁本体の厚くした部分の平面の本発明のヒンジ凹所及び関連した流出平坦部を示す、図１の２−２線に沿って取り出した環状弁本体半部の斜視図である。
【図３】  環状弁本体の厚くした部分の平面の本発明のヒンジ凹所及び関連した流出平坦部を示す、図１の２−２線に沿って取り出した環状弁本体半部の側断面図である。
【図４】  ヒンジ凹所、及びこのヒンジ凹所と関連した平らな弁葉状部の開放位置、閉鎖位置、及び公称移行位置での環状弁本体中心線に関する傾斜角度を詳細に示す、図２及び図３の例示のヒンジ凹所及び流出平坦部の拡大図である。
【図５】  例示の平らな弁葉状部をその流出表面から見た斜視図である。
【図６】  例示の弁葉状部をその流入面から見た平面図である。
【図７】  図６の７−７線から見た平らな弁葉状部の側面図である。
【図８】  図４の傾斜角度ＮＤに沿ったヒンジ凹所支承面及び関連した流出平坦部の側面図である。
【図９】  弁葉状部の開放相中にヒンジ凹所支承面に当接した葉状部耳部を示す側面図である。
【図１０】  弁葉状部の閉鎖相中にヒンジ凹所支承面に当接した葉状部耳部を示す側面図である。
【図１１】  従来技術の弁凹所側壁及び葉状部耳部側部との接触領域を示す概略図である。
【図１２】  本発明の別の特徴による、弁凹所側壁及び葉状部耳部側部との減少した接触領域を示す概略図である。
【符号の説明】
１０  心臓弁器官
１１  中央軸線
１２  環状弁本体
１３  環状オリフィス
１４  葉状部
１５  血液流入方向
１６  葉状部
１７  血液流出方向
１８  縫い付けリング
２０  環状内側壁
２１  環状流入リム
２２  平面
２３  流出リム
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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