(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管系の一部分を閉塞するために該血管系の前記一部分に挿入するのに適したインターベンション治療及び血管手術で使用される閉塞装置であって、該血管閉塞コイルは、少なくとも１本の多重ストランドマイクロケーブルから形成された血管閉塞コイル（１）を備え、前記多重ストランドマイクロケーブルの各々は、弾性材料からなる複数の可撓性ストランドと、少なくとも１本の放射線不透過性ストランドとを有し、血管手術中に前記ケーブルから作られた装置の展開した構造の放射線不透過性マーカーを提供する前記閉塞装置において、
前記血管閉塞コイル（１）は、その少なくとも一端にＪ−形状構造の螺旋状ループ（２，３）を持つ１次コイル構造を有することを特徴とする閉塞装置。
【請求項２】
前記血管閉塞コイル（１）は、二つの螺旋状ループ（２，３）を持つ二つの１次コイル構造を有し、各々が該コイルの近位端及び遠位端にＪ−形状構造を有することを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項３】
前記螺旋状ループ（２，３）は、直径が約２ｍｍであることを特徴とする請求項１または２に記載の閉塞装置。
【請求項４】
前記血管閉塞コイル（１）は、該コイルの近位端と遠位端との中間に少なくとも一つのループ（４）を有することを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項５】
前記血管閉塞コイル（１）は、該コイルの近位端と遠位端との中間に二つのループ（４、５）を有することを特徴とする請求項２に記載の閉塞装置。
【請求項６】
前記複数のストランドの少なくとも１本は、超弾性材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項７】
前記複数のストランドは、超弾性材料で構成されている請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項８】
前記超弾性材料は、ニッケル・チタン合金を含むことを特徴とする請求項７に記載の閉塞装置。
【請求項９】
前記ストランドの少なくとも１本は、形状記憶材料を含むことを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１０】
弾性材料からなる前記複数の可撓性ストランドは、形状記憶材料から構成されることを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１１】
前記形状記憶材料は、ニッケル・チタン合金を含むことを特徴とする請求項１０に記載の閉塞装置。
【請求項１２】
前記形状記憶ニッケル・チタン合金は、該合金が身体にカテーテルを導入するのに適当な温度で高い可撓性を有するように加熱処理され、さらに配置後、該装置が前記１次コイル構造を取ることを特徴とする請求項１１に記載の閉塞装置。
【請求項１３】
前記形状記憶材料は、形状記憶ポリマーを含むことを特徴とする請求項９に記載の閉塞装置。
【請求項１４】
前記複数のストランドは、少なくとも１本の内側ストランドを囲む複数の外側ストランドの一つ、又は中心コアを囲む複数の外側ストランドを含むことを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１５】
前記放射線不透過性ストランドは、少なくとも１本の中心かつ軸方向に配置された放射線不透過性ワイヤを有することを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１６】
前記放射線不透過ワイヤは、プラチナ、タングステン及び金からなるグループから選ばれた物質から作られることを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１７】
前記マイクロケーブルは、複数の放射線不透過性ストランド又は中心コアの一方であることを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項１８】
前記マイクロケーブルの前記中心コアは、銅または銅合金であることを特徴とする請求項１７に記載の閉塞装置。
【請求項１９】
前記放射線不透過性ワイヤは、直径が約０．０００７インチ（０．０１７８ｍｍ）乃至約０．００１５インチ（０．０３８１ｍｍ）であることを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項２０】
前記マイクロケーブルの前記ストランドは、複合バンドケーブルを作るために、少なくとも１つの外側被覆によって束ねられていることを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項２１】
前記外側被覆は、長手方向の軸に対して前記マイクロケーブルの前記ストランドを拘束するために、シースを有することを特徴とする請求項２０に記載の閉塞装置。
【請求項２２】
前記外側被覆は、曲げ剛性を与え、かつ前記長手方向の軸に対して前記長手方向のストランドを拘束するために、外側シース材料を有することを特徴とする請求項２０に記載の閉塞装置。
【請求項２３】
前記シースは、前記長手方向のストランドの周りに巻かれた保持ストランドを含むことを特徴とする請求項２２に記載の閉塞装置。
【請求項２４】
前記シースは、低摩擦材料、フルオロポリマー、熱収縮性プラスチック管、及び前記ケーブルの位置によって変化する前記ケーブルの曲げ剛性を与えるために置かれた複数の熱収縮性プラスチック被覆のグループから選ばれた材料から作られたことを特徴とする請求項２２に記載の閉塞装置。
【請求項２５】
前記マイクロケーブルの前記ストランドは、複合バンドケーブルを作るために、前記マイクロケーブルに沿って間隔を置いて配置された複数のバンドによって束ねられることを特徴とする請求項２０に記載の閉塞装置。
【請求項２６】
前記ストランドは、前記複合バンドケーブルの中に平行に置かれていることか、または前記複合バンドケーブルの中に撚り合わされていることを特徴とする請求項２５に記載の閉塞装置。
【請求項２７】
前記複合ケーブルは、単一内側マイクロケーブルを有することを特徴とする請求項２５に記載の閉塞装置。
【請求項２８】
前記外装被覆は、前記複合ケーブルのトルク性及び剛性に変化を生じさせるために、前記外側に沿って変化した間隔で巻かれていることを特徴とする請求項２５に記載の閉塞装置。
【請求項２９】
前記外側被覆の幅は、前記複合ケーブルに沿って変化することを特徴とする請求項２８に記載の閉塞装置。
【請求項３０】
前記外側被覆は、前記複合ケーブルに沿って変化する前記複合ケーブルの曲げ剛性を与えるために、それ自体の長さに沿った断面で変化することを特徴とする請求項２５に記載の閉塞装置。
【請求項３１】
ストランドの数及び前記外側被覆内の前記複合ケーブルに沿って前記ストランドが延びる度合いは、前記複合ケーブルによって変動することを特徴とする請求項２０に記載の閉塞装置。
【請求項３２】
外側被覆は、前記ケーブルの長さをわたって段階的な曲げ及び剛性特性を与えるために、異なる材料から形成された複数の層を有することを特徴とする請求項２２に記載の閉塞装置。
【請求項３３】
前記多重ストランドマイクロケーブルは、直径が約０．００２１インチ（０．０５３３ｍｍ）乃至約０．００４５インチ（０．１１４３ｍｍ）であることを特徴とする請求項１に記載の閉塞装置。
【請求項３４】
前記複合マイクロケーブルは、所望の曲げ及び剛性特性を与えるために、前記外側被覆内に配置された複数のマイクロケーブルを有することを特徴とする請求項２５に記載の閉塞装置。
【請求項３５】
前記複数のマイクロケーブルは、前記外側被覆内に螺旋状に巻かれていること、前記外側被覆内に平行かつ長手方向に延びること、前記複合バンドケーブルを作るために少なくとも一つの外側被覆によって束ねられていること、複数のバンドによって間隔を置いて束ねられていることのうちの一つであることを特徴とする請求項３４に記載の閉塞装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
この発明は、一般に移植可能なインターベンション治療又は血管外科手術用の移植可能な装置に関し、特に一端又は両端にＪ−形状を形成する螺旋状のループを有し、かつ各端間に１つ以上のループを任意に有する血管閉塞性内管腔に関する。
【０００２】
【従来の技術】
インターベンション治療及び外科手術は、治療部位周辺の組織に対する損傷を少なくするために、これまでになく小さな切口、或いは血管系又は身体開口部を介したアクセスによって、内部欠損及び疾患の治療に向けて絶え間なく進歩している。そのような治療の１つの重要な局面は、カテーテルを用いて血管系を通してアクセスすることで治療部位に治療用の装置を用いることが含まれる。そのような方法の例として、経腔的血管形成術、血管壁等を補強するためのステントの配置、さらに血管系の欠陥を処置するために血管閉塞装置の使用することが挙げられる。そのような用途のための新規かつ有用な装置の開発が当業者によって絶え間なく行われている。生物学的治癒能力の開発と結びつけられる場合、インターベンション治療装置及びシステムの性能を高める技術の必要性が高まっている。
【０００３】
血管閉塞装置は、塞栓の形成を介して血管系部分を作る血管を流れる血流を阻止したり、或いは血管から生ずる動脈瘤内にそのような塞栓を形成するために血管の血流を阻止することを目的として、通常はカテーテルを介して、ヒト体内の血管系内に置かれる治療装置である。血管閉塞装置は、様々な形態を採ることができ、配置に先立って送達用カテーテルに入れられる時よりも展開した構造が大きい１つ以上の部品から一般に形成される。広く使用されている１つの血管閉塞装置は、血管壁に係合する寸法になる展開した構造を有する螺旋状ワイヤコイルである。動脈瘤等の解剖学的窩洞の形状にそれ自身が形作られ、かつニッケル・チタン合金のような可撓性材料からなる予備成形ストランドから作られる１つの解剖学的形状の血管閉塞層は、米国特許第５，６４５，５５８号から周知であり、該米国特許を特に参照によってここに取り込む。血管閉塞装置は、弛緩状態で略球形又は卵形となるように巻かれた１つ以上の血管閉塞部材を有する。血管閉塞性部材は、生体適合性材料から形成され、かつ螺旋状に巻かれたコイル又は交織組み紐であり、例えば動脈瘤又はフィステルを治療するために装置を血管の窩洞又は小胞内に合うように寸法を定めて形成する。最初に、血管閉塞部材を概ね直線状に仕上がるように螺旋状に巻くか編組み、続いて適当な形状のマンドレル又は型に巻き、さらに加熱処理して加熱された型から取り除いた後にその形状が保持されるようにする。血管手術の間にともすれば放出されうる粉末タンタル、粉末タングステン、粉末ビスマス酸化物、又は粉末バリウム硫酸塩等が充填された合成又は天然繊維を織り込むことで放射線不透過性を血管閉塞部材に与えることができる。
【０００４】
動脈瘤や他のタイプの動静脈吻合異常の治療において、そのような血管閉塞装置の送達は様々な手段によって達成することができ、該手段として例えばバイアカテーテルが挙げられ、プッシャによって該カテーテルを通すことで装置を展開させる。ワイヤコイルからなる一次形状を有し、かつ該形状が続いてより複雑な二次形状に形成される血管閉塞装置は、直線形状のカテーテルの内腔を通過して動脈瘤等の対象領域に添加した後に当初形成される複雑な形状を取るようにして、製造することができる。装置をプッシャから離すための様々な切り離し機構が開発され、それらは当業者に知られている。
【０００５】
１つの周知の内腔内コイル送達システムは、一次コイルと追加のコイルのかたちで屈曲した２次形状とを有するコイルを送達するための機械的切り離し機構を有する。一次コイルは、ステンレス鋼、プラチナ等の弾性合金ワイヤが巻かれたもの、又はコイル状となった端部が設けられた屈曲２次形状を持つ真っ直ぐなコイルとして形成される形状記憶合金を有する。
【０００６】
他の周知の内腔内コイルの例として、コイル状になった端部及び中央ループを持つ２次形状を有する複数の軸方向に片寄った長手方向又は焦点軸を有する片寄り螺旋状及び撚り形状を有する塞栓症コイルが挙げられる。耐延伸性血管閉塞コイルはよく知られており、螺旋状に巻かれた１次コイルから形成されることも知られており、それによってもコイル状となった端部や、単一の閉じたループを持つ塞栓形成コイルを有する。
【０００７】
超柔軟塞栓症装置が知られており、血管閉塞性又は塞栓症を形成する装置は、組み紐、コイル、又は鎖からなる材料から形成され、僅かな硬さ又はカラム強度を有し、かつカテーテルを活きよい良く通る注入薬物又は流体を用いた血管系内の部位に水圧で送達される長いスレッド状の装置である。装置は、幅広い材料から作ることができ、またカテーテル内腔又は小胞の内側に装置が捕まらないように、端部キャップを有するものであってもよい。
【０００８】
２次形状を持つ高軟質コイルもまた、折り畳まれてその構造を保つことができる十分に軟質の閉塞性インプラントを形成することが知られている。部材の遠位部分の少なくとも一部は、第一の状態で第１の構造を有するように形成され、かつ第２の状態で第２の構造を有するように形成される。遠位部分第２構造は、近位部分よりも実質的に大きい流体抵抗を有する。閉塞すべき位置に放出される場合、遠位部分２次構造の少なくとも一部分の周りの部分に向けて近位部分に力が加わる。
【０００９】
小径のニッケル・チタン合金からなる単一ストランドは、血管閉塞装置を形成するための他の材料と同様に、カテーテルからの展開中又は展開後に生ずるように捩れや引っ張りが生ずるならば、特に血管に対する損傷を修復するには寸法、形状、又は長さがどういうわけか誤りであることから、部分的に展開したコイルを引き戻そうとすることを医師が望むならば、もつれが生ずることがわかった。また、単一のワイヤコイルは、該ワイヤが適当な引張り強度を与えるような十分な直径のものでならば、処理すべき領域に生ずる外傷を与える可能性が高い。さらに、ニッケル・チタン、ステンレス鋼等のそれらの材料のいくつかからなるそのような小径のワイヤは、現在入手可能な装置によっては概ね放射線不透過性であり、該装置に取り付けられた放射線不透過性マーカの使用を必要とし、結果として起こりうる機能性の削減と径の増大が生ずる。
【００１０】
上記のことから、塞栓症コイルは動脈瘤や様々なタイプの動静脈吻合以上の治療のための閉鎖装置における重要な改良が得られたが、そのような装置を製造するために現在入手可能な技術における重要な限界が残っているという知見が得られた。したがって、ステント、ガイドワイヤ、マイクロコイル、又はその他の中に取り込むことができ、ニッケルチタン合金等の形状記憶合金の利点を提供し、装置の使用の際に切断されない安定な構成に放射性不透過材料を取り込むことで、蛍光顕微鏡下で視覚化することができる構造部品を提供することが求められる。本発明はそのような要求、さらに他の要求を満足させるものである。
【００１１】
【発明の要約】
１次及び２次構造を持つ様々な形状及び寸法の塞栓症コイルが開発されてきた一方で、血管閉塞装置を作るために使用される他の金属合金と同様に、小径のニッケル・チタン合金からなる単一ストランドは、同様に血管閉塞装置を形成するために使用される他の金属合金は、捩り始め、もしワイヤが適当な引張り強さを与えるのに十分な直径であるならば処置すべき領域に対して傷害を与える可能性が高く、また一般に現在利用可能な装置によって放射線不透過性ではないことから、装置に対して放射線不透過マーカーを付ける必要がある。
【００１２】
手短に、かつ一般的な用語で説明すると、本発明は動脈瘤等の血管形成の治療のために、血管系に置かれることに適合し、改善され、かつ容易に製造され、摩擦が低くい血管閉塞性内腔内充填コイルを提供することによって、本発明はそれらの問題及び他の問題を解く。コイルは、少なくとも該コイルの遠位端に少なくとも１つのループが設けられており、血管組織の中に挿入され、該コイルが銅若の中を移動するのを防ぎ、該コイルの遠位端が組織を破壊するのを防ぎ、さらにコイルが再配置されるのを防ぐ。コイルは、１次形状に弛緩する傾向をコイルに与え、コイルがそれ自身を血管組織の壁部に対して押し当てることを可能とし、血管組織に３次元形状を帯びさせる形状記憶又は超弾性品質を持つ多重ストランドマイクロケーブルから有利に作られる。本発明は、多重ストランド構造によって、コイルが非常に柔らかくかつ弾力があるものとすることが可能であり、それによって該コイルがよりいっそう容易に配置され、かつ処置されている血管系の弱まった領域がコイル配置後に該コイルによって破壊される可能性を減少させる。
【００１３】
したがって、本発明は、血管系の一部分を閉塞するために該血管系の部分に挿入するのに適したインターベンション治療及び血管手術で使用される閉塞装置であって、少なくとも一端にループを有する１次構造を持つ血管閉塞コイルを備える。現在好ましい一実施形態では、コイルの端部にあるループはＪ−形状構造を有し、好ましくはループの直径が２ｍｍ、さらに現在好ましい局面によれば、該コイルは両端にループを有し、コイルの近位端にあるループは処置している位置からコイルが離れて血管系の中に逃げることを防ぐためにアンカーとして機能する。現在好ましい実施形態では、コイルの両端がＪ−形状となっている。別の現在好ましい局面では、血管閉塞コイルはコイルの両端に対して中間の位置に少なくとも一つのループを設ける。
【００１４】
血管閉塞コイルは、処理手順の間、マーカーとして働くようにプラチナ、タングステン、又は金から作られた少なくとも１本の放射線不透過性ストランドを含むケーブルを有してステンレス鋼又はニッケル・チタン合金等の適当な材料から作られた多重ストランドマイクロケーブルから好ましくは形成される。多重ストランドマイクロケーブルは、脳の動脈又は静脈等、血管系の小径領域の閉塞、例えば動脈瘤の治療等のためのバスケット型の閉塞装置を満たすためのフィラーコイルとして機能させるために、Ｊ−形状に構成された一端又は両端を持つ血管閉塞コイルに構成することができる。
【００１５】
現在好ましい一実施形態によれば、血管閉塞装置が形成される多重ストランドマイクロケーブルは、ニッケル・チタン合金からなる複数の可撓性ストランドと、例えば血管処置中に放射線不透過性マーカーを提供するために、真空手順プラチナ、タングステン、又は金等の少なくとも一つの中心軸方向に沿って配置されたマイクロケーブルとを有する。この好ましい実施形態によれば、本発明の構造は、最も低い引張り強さ及び最も高い柔軟性の部材を該部材に対するストレスが最小となるケーブル内の位置に設け、同時に、超弾性材料を外側ストランドに設け、性能パラメータに対して支配的な影響を有し、それによって材料の利点が強化される。従来の装置と比較して本発明に関連した他の利益は、多重ストランドケーブル構造が高可撓性及び弾性構造を提供することに加えて、安全ワイヤの必要性を取り除くことであり、なぜなら単一ストランドの破損がケーブルの切断を生じないからである。また、単一ストランドが万が一破損したならばその構造はケーブルの伸張を妨げる。このことは、中心安全ワイヤの周りのコイルが持つ構造と比較して顕著な利益である。
【００１６】
現在好ましい別の実施形態では、本発明の血管閉塞装置は、ニッケル・チタンからなる形状記憶合金又は超弾性合金等の適当な材料からなる多数の捩れたストランドから構成さらた多重ストランドケーブルから形成されるもので、１本以上の捩れたストランドは、放射線不透過性材料からなる。放射線不透過性ストランドは、１本以上の周辺捩れストランドであってもよく、またケーブルの１本以上の中心ストランドを含むものであってもよい。本発明の好ましい態様では、ケーブルは６本の周辺捩れストランドからなるケーブルと中心直線状コアストランドとから構成され、その１つ以上が放射線不透過性材料である。
【００１７】
本発明の別の態様では、血管閉塞コイルが形成されるケーブルは、束の中に配置され、かつ間隔を置いて、又は連続的に締めるか、結合させることで、ケーブルを曲げた際にランド間の接触を保つようにする直線状のストランドから作られる。１本以上のストランドが放射線不透過であってもよい。この構造は、可撓性が高く、かつ放射線不透過性が残ったままであり、プッシュすることが可能及び／又はトルクを与えることが可能なガイドワイヤ及び他の構造に適用可能である。この実施形態の変形例は、トルク性能（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）及びプッシュ性能を高めるために、ソリッド又は螺旋状に巻かれたカバーからなる外側シースを含むことができる。より具体的にいうと、外側シースは厚さ、材料の剛性、又はシース部材のバネを変えることができ、それによってケーブルの曲げ又は剛性に所望の変化を与える。そのような構図は、特にガイドワイヤ等に特に適用可能であり、ケーブルのトルク性能を変えるために結合層又は外側層に関して変えることができ、さらにケーブルの可撓性はケーブルの基準値の数及び大きさに注意してその長さに沿って変化する。
本発明の閉塞装置は、１次構造、２次の陥没（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ）コイル構造又は形状を持つように構成される。閉塞装置の多重ストランドマイクロケーブルの可撓性ストランドは、螺旋状に巻かれるか、あるいは平行な長手方向に延びるストランドとして構成することができる。現在好ましい実施形態では、少なくとも１本のストランドは、超弾性材料からなる。別の現在好ましい実施形態では、複数のストランドが超弾性材料を含む。現在好ましい超弾性材料の一つは、ニッケル・チタン合金を含み、カテーテルを介して身体に導入する上で適当な温度で可撓性が高く、配置後は該装置に求められる治療目的を最適化する設計となった形状を装置が採用するであろう。本発明の別の態様では、少なくとも１本のストランドは形容記憶材料を有する。別の現在好ましい実施形態では、複数のストランドが形状記憶材料から構成される。現在好ましい形状記憶材料の一つは、形状記憶ポリマーを有する。一つの構造では、マイクロケーブルのストランドは、少なくとも１本の内部ストランド又はコアを囲む外部ストランドとして配置され、複数のストランドの束の中央かつ軸方向に、又は中心コアを囲む外部ストランドの中のいずれかに少なくとも１本の放射線不透過性ストランドはマイクロケーブル内に配置される。マイクロケーブルは、複数の放射線不透過性ストランド、例えばプラチナ、金、又はタングステンを含むことができる。
本発明の別の局面では、閉塞装置が形成されるマイクロケーブルのストランドもまた、少なくとも一つの外側被覆又はシースによって束ねることができ、それによって長手方向の軸に対してマイクロケーブルのストランドを拘束し、複合バンドケーブルが得られる。外側シースは複数のストランドの周りに巻かれた収納ストランドを有し、かつ低摩擦材料、例えばフルオロポリマー又は熱収縮性プラスチック管から作られる。複数の熱収縮性プラスチック被覆をマイクロケーブルのストランド上の配置し、ケーブルに曲げ剛性を与え、またマイクロケーブルのストランドは複数のバンドによって間隔をあけて束ねられる。別の変形例では、平行に、長手方向に沿ってマイクロケーブル又は螺旋状に巻かれたマイクロケーブルとして配置され、複合ケーブルを形成する複数のマイクロケーブルは、複合ケーブルのトルク性能及び剛性に変化を与えるために、外側に沿ってより大きな、またはより小さな間隔で巻かれる外装被覆を有することができる。また、巻かれた被覆の厚さ及び幅複合ケーブルに沿った材料組成物と同様に、複合ケーブルの長さ方向に沿った断面で変化することができ、前記ケーブル上の位置とともに変化する前記ケーブルの曲げ剛性を与える。また、ストランドの数及び複合ケーブルに沿って延びる度合いは、シースの中で変動させることができ、また段階的に屈曲及び剛性をケーブルの長さを越えて提供するために、外側シースそれ自体が異なる材料と多重層となる。したがって、閉塞装置は所望の曲げ及び剛性の性質を与えるために複数のマイクロケーブルから形成することができ、螺旋状に巻かれたマイクロケーブル、又は崩壊した複合ケーブル構造及び１次コイル形状を持つ拡張複合ケーブル構造を有する平行かつ長手方向に延びるマイクロケーブルとのいずれかとする。
【００１８】
本発明のこれら及び他の態様及び利点は、本発明の特徴を例示するために図示した以下の詳細な説明及び添付した図面から明らかになる。
【００１９】
【好ましい実施形態の詳細な説明】
ニッケル・チタン合金が超弾性又は形状記憶インターベンション装置に有用である一方で、例えば脳の動脈又は静脈等、血管系の小径領域の治療や動脈瘤の治療等のためのニッケル・チタン合金材料からなるかなり小径のワイヤから作られた微小コイルは、比較的低い降伏強度を有し、また超弾性合金から作られていたとしても幾分捩れを被る。このことによって、もし医師によって据え付けられた後にコイルを取り除かなければならない場合、例えば装置が処理すべき窩洞を効果的に満たすにはあまりにも小さい場合は、問題が生ずる。さらに、インターベンション装置での使用に適した寸法のソリッドワイヤであっても非常に放射線不透過性である。
【００２０】
限定することではなく例証することを目的とした図に示すように、本発明は少なくとも１本の放射線不透過性ストランドを含むケーブルを有する弾性材料からなる複数の可撓性ストランドを有するマルチストランドマイクロケーブルから形成される閉鎖装置によって具体化される。図１に示す本発明の第１の好ましい実施形態例では、閉塞装置は血管閉鎖性コイル１である。インターベンション治療及び血管外科で使用されるもので、血管系の部分を閉塞するために該血管系の一部に挿入されるのに適応している。この実施形態では、血管閉塞性コイルは、処置すべき血管系の位置に向いた遠位端２に螺旋状ループ１２からなる１次コイル構造を有し、同じく螺旋状ループで終わっている近位端３を有する。遠位端の螺旋状ループは、好ましくは１次コイル構造の直径が約２ｍｍとなるように作られているので、遠位側螺旋状ループの丸みは処置されている位置内での展開を助け、コイルが血管系の中を移動するのを防ぐ助けとなるアンカーとして機能する。本発明の現在のところ好ましい局面では、血管閉塞コイルの端部にある螺旋状コイルは、Ｊ−形状構造を有することができ、好ましくはループの直径が約２ｍｍである。コイルの近位端にある螺旋状ループは、処置している位置からコイルが解除されるのを防ぐアンカーとしてさらに機能する。
【００２１】
図２に示す現在好ましい別の実施形態では、血管閉塞コイル１は処置すべき血管系の位置に向いている遠位端２に螺旋状ループを持つ１次コイル構造を有する。遠位端の螺旋状ループは好ましくは１次コイル構造の直径が約２ｍｍとなるように作られているので、遠位側螺旋状ループの丸みは処置されている位置内での展開を助け、コイルが血管系の中を移動するのを防ぐ助けとなるアンカーとして機能する。
【００２２】
図３は、別の形態である二重のＪーＪ型血管閉塞コイルを図示しており、血管閉塞コイルは処置すべき血管系の位置に向いた遠位端２にＪ−形状構造を持つ１次構造と、さらに同じく螺旋状ループで終わっている近位端３を有する。遠位端の螺旋状ループは、好ましくは１次コイル構造の直径が約２ｍｍである。
【００２３】
図４に示す現在好ましい実施形態では、血管閉塞コイル１は処置すべき血管系の位置に向いた遠位端２にＪ−形状構造を持つ１次構造と、さらに同じく螺旋状ループで終わっている近位端３を有する。２つの端部にある螺旋状ループは、好ましくは１次コイル構造の直径が約２ｍｍである。本発明の現在好ましい別の局面では、血管閉塞コイルは該コイルの両端部の中間に１つ以上のループ４を有することができ、例えば図４に示す単一ループ、又は図５に示す２重中間ループ４，５が挙げられる。
【００２４】
本発明の血管閉塞コイルは、好ましくは多重ストランドマイクロケーブルから形成される。図６に示すように、１つの好ましい実施形態では、血管閉塞コイルは多重ストランドマイクロケーブル１０から形成され、ニッケル・チタン合金からなる複数の可撓性ストランド１２から構成され、少なくとも１本は中心かつ軸方向に配置された放射線不透過性ワイヤ１４であり、その直径は０．０００７乃至０．００５インチ（すなわち、約０．００１７８ｃｍ乃至約０．０１２７ｃｍ）である。上記した直径は本発明と互換性があることが現在知られているものを表しており、より小さな、又はより大きな直径であっても特定の用途にとっては有用であろう。中心の放射線不透過性ワイヤ１４は、血管手術中にケーブルから作られた装置の展開構造の放射線不透過性マーカーを提供するために、プラチナ又は金又は他の類似の適当な放射線不透過性金属から形成することができる。
【００２５】
インターベンション装置等で使用する本発明の新規な構造は数多くの利益がある。本発明のストランド又はマイクロケーブル構造を用いることで、マイクロケーブルから作られた装置はマイクロコイルで現在一般に使用されている単一ストランドワイヤと比較して実質上、耐捩れ性となる。本発明の多重ストランドケーブル構造は、バラバラになったり、ひとまとまりになるよりはむしろ、ケーブルのマイクロワイヤが互いに交差するよう滑り、互いに補強することを可能とする。また、プラチナ、タングステン、金等からなるストランド状の放射線不透過性材料を取り込むことによって、他の構造物よりもかなり寸法が小さい放射性不透過物となる。本発明のマイクロケーブル構造は、柔軟、耐捻れ性、放射線不透過性ステント、ガイドワイヤ遠位端、及びマイクロコイルの製造に使用することができる。
【００２６】
図７は、現在好ましいケーブル内へのストランドの配置を示す図６のマイクロケーブルの７−７に沿う断面図である。この実施形態では、外側ストランド１２はインターベンション治療においける特定の用途において切望される特徴を提供するために選択される弾性材料から形成される。現在好ましい実施形態では、この材料はカテーテルを介して身体に導入するのに適当な温度で高い可撓性を示すように熱処理されたニッケル・チタン超弾性合金である。マイクロコイル等のためにそのような材料を選択することで、マイクロケーブルから形成された装置は、相対的に容易に適当な身体の窩洞内に置かれることができ、装置は該装置に必要とされる治療目的を最適にするために設計された形状を取るであろう。図７に示すように、そのようなケーブルは金又はプラチナ等の放射線不透過性材料からなる中心コア１４を有することができ、したがってケーブルの放射線不透過性を著しく高める。ケーブルと同一の径からなる超弾性ソリッドワイヤでさえも、中心に金又はプラチナワイヤを有する本発明のケーブルよりも実質的に放射線不透過性が低い。これらの特徴の中には、対応する単一ワイヤと比較したケーブルの相対的可撓性及び耐捩れ性があり、また屈曲に対するケーブルの適応性が実質的に高いことであり、例えばそれによって周辺組織に対する損傷が少なくなり、また小さな身体窩洞における配置が容易となる。図８は、治療処置が施される領域へ挿入するために、マイクロカテーテル内に嵌合するように形成されるマイクロケーブル１０の螺旋状に巻かれたコイル１６を示している。
【００２７】
図９は、本発明による血管閉塞装置としてコイル１６を使用し、血管２６から横方向に突出した動脈瘤２４に挿入されるカテーテル２２を示す。コイル１６は展開に先立ってコイルの収納に使われるマイクロカテーテルの外側ハウジング２８に含まれる。カテーテルハウジング２８の端部は、ガイドワイヤ（不図示）を用いて動脈瘤２４の開口部３０に導入される。その後、血管閉塞コイル１６及びプッシャ３２がカテーテルに導入され、それによって血管閉塞装置が動脈瘤の中に挿入される。現在好ましい実施形態では、本発明のケーブルから形成されたコイル１６は光ファイバプッシャ３２に保持され、開示内容が参照としてここに取り込まれる同時係属出願一連番号．．．．．に記載されているような形状記憶可塑材料からなる留め輪３４によってコイルに取り付けられている。図１０に示すように、コイルは動脈瘤に導入され、続いてそれが窩洞を満たすまでマイクロカテーテルから押される。
当業者は、血管閉塞装置が完全に、又は部分的に動脈瘤に挿入された後に該血管閉塞装置を取り除かなければならない場合もしばしばあることを認識するであろう。そのような場合、コイルがそれ自身の弾性範囲又は捩れを越えて延伸するか、さもなければ形を崩して取り除くことが困難となる。また、当業者はコイル等の基本構造に基づいた２次形状の血管閉塞装置を形成することがしばしば有利であることを認識するであろう。しかし、たとえ超弾性材料から作られた血管閉塞装置が用いられる場合、該装置を引き戻そうとした時にしばしば装置が延伸したり、捩れたりする場合がある。本発明のケーブルは、所定の場合に降伏を越えて生ずるであろう捩れや延伸の可能性を実質的に減少させ、一方で同時に多の構造では利用不可能な放射線不透過性を与える。したがって、本発明はインターベンション治療の技術において重要な進歩を表す。
【００２８】
現在好ましい実施形態では、形状記憶留め輪３４は該形状記憶留め輪３４が該コイル１６上で縮む温度まで加熱される。留め輪３４は、形状記憶材料転移点を超える温度で高強度を保つ接着剤３６によって光ファイバプッシャ３２に取り付けられている。挿入後、また装置が適切に展開したと操作者が満足した倍、コヒーレント光源からの光エネルギーが光りファイバの近位端（不図示）に導入され、該ファイバの遠位端に伝わり、形状記憶材料留め輪３４を元の形状に復帰させてコイル１６を離す。本発明がカテーテルを配置させるための様々な他の仕組みを使用することも可能であり、また本発明が例として説明した配置の概念に限定することを意図したものではないことを当業者は容易に理解することができよう。
【００２９】
当業者は、いくつかの形作られた装置がその形状寸法及び挿入される装置の数に応じて処置すべき領域に導入されるものであってもよいことを容易に理解することができよう。図１１は、そのような動脈瘤に展開している２つのＪー形状となった螺旋コイル端部を有するＪ−Ｊ型のコイル装置１８を示す。しかし、動脈から動脈瘤への流れを完全に閉塞するために、そのような１つ以上のコイル状となった装置を一緒に使用したり、あるいは挿入された別のタイプのコイル状装置を補完するために使用することは一般に理解することができよう。
【００３０】
本発明のマイクロケーブルの現在好ましい実施が例証されている一方で、当業者は本発明の他の変形例が特定の目的のための利点を有するものであることを十分に理解することができよう。図１２は、そのような構造４０の一例を示すもので、他の形態よりも放射線不透過性がよりいっそう求められ、そのことから数本（この例では４本）の放射線不透過性ストランド４２が３本の弾性材料ストランド４４に沿ってケーブルの中に形成される。また、より多くの数又は少ない数のストランドを所定のケーブルに取り込んでもよく、また所望の撓み特性及び強度特性を与えるために、ケーブルが多数のケーブルから形成されるものであってもよいことも容易に認識されることであろう。また、本発明はインターベンション治療に適用することが容易ではなかった様々な材料の使用に適用可能であることも当業者に容易に理解されるであろう。例えば、銅等の材料は子宮内避妊器具等として有用ではあるが、銅ワイヤはたとえ高密度に合金化した場合でも、そのような器具としての使用にある種の限界がある。本発明を使用することで、所望の材料からなる１本以上のストランドを取り込む複合ケーブルを他のストランドとともに構成することができ、それによってマイクロ装置では従来利用不可能な特性について、強度、可撓性、形状記憶、超弾性、放射線不透過性等が提供される。
【００３１】
図１３は、マイクロケーブル１０のストランド１２、１４が束ねられ、かつバンド５０によって間隔を置いてくくられることで、複合バンドケーブル５２のストランドが解けることなく、また外れることなく、可撓性が高まるように、複合バンドケーブル５２を作り出す本発明の現在好ましい別の実施形態の断面図である。図１４は、この実施形態のくくられたケーブル５０の斜視図である。図示した構造がケーブル内に平行に置かれた複数のストランドを示す一方で、この構造では複合ケーブル５２を形成するために外側バンド５０の中に１次ケーブル１０として両方の捩れたケーブル１０を含むことも可能である。ｋぉの構造は１本以上の軸方向ストランド１４を使用することができ、該ストランドは放射線不透過性であることから、したがってケーブル内に放射線不透過性の連続した検出が提供される。さらに別の実施形態として、バンド５０を有する単一内側ケーブル１０から形成される軸方向ケーブル５２が可能である。
【００３２】
図１５は、本発明の別の実施形態を示すもので、トルク性能が改善された複合ガイドワイヤ５８等を提供することを目的として、ケーブルの軸方向ストランドが巻かれたカバー５６の中に置かれている。そのような構造は、かなり小さな径の改善された放射性不透過性を有するガイドワイヤ設計について特定の利点を有する。この構成では、他の軸方向に配置された多重ストランドケーブルと同様に、ストランドの数及びシース内のケーブルに沿って延びる度合いは変化しやすく、剛性、プッシュ性能、及びトルク性能を高めるために利用することができる変数であることは容易に理解されるであろう。さらに、本発明にもとづく複合ケーブルは、通常はソリッドガイドワイヤでは利用することができない追加部材、例えば光、熱、又は超音波画像形成部材、治療薬送達カテーテルを取り込むことができ、さらに１次ワイヤ構造部材を取り込む従来のカテーテル又はガイドワイヤ設計に容易に適用することができない材料を利用することができる。図１６ａ及び図１６ｂは、本発明を理由として利用可能なさらに別の変形例を示す。すなわち、外装被覆５６がより大きい、又はより小さい間隔６０で外側に沿って巻かれ、複合ケーブルのトルク性能及び剛性における変形例を提供する。また、外装被覆５６の厚さ及び幅は、複合ガイドワイヤ５８に沿うその材料組成物と同様に、様々な用途に対して設計をカスタマイズする能力をさらに提供することができる。これらの利点は、これまで利用できない能力を持つガイドワイヤ及び他の装置を作るための形状記憶又は超弾性合金の利益と組み合わせることができる。
【００３３】
図１７は、本発明にもとづくマイクロケーブルの断面図を示すもので、該マイクロケーブルはマイクロケーブルを収容するための少なくとも１枚の全体的に外側を覆うシースを有する。マイクロケーブルは、１つ以上の多重ストランド部材から作られるものであってもよく、該部材はさらに構造内に捩れた、あるいは軸方向のストランドがさらに含まれるものであってもよい。シースはケーブルのトルク性能特性を制御するために使用されるものであってもよく、また同時係属出願一連番号０８／９８６，００４に開示されているように、ケーブルの全長にわたって段階的に撓む特性及び剛性を与えるために該シースは異なる材料によって多層化したものであってもよい。
【００３４】
インターベンション治療及び血管手術で使用するために血管系の部分を閉塞するために、血管手術中に装置に対して放射線不透過性のマーカーを与えるために少なくとも１本の放射線不透過性ストランドを有する弾性材料からなる複数のストランドを持つ少なくとも１本の多重ストランドマイクロケーブルから、血管系の一部分に挿入されるのに適合した３次元閉塞装置を上記したように形成することが可能であることは容易に理解されるだろう。閉塞装置は、１次コイル構造又は形状、例えば図１ないし図５に示す形状、さらに処置すべき部位へカテーテル経由で送達するために図６及び図７に示したような第２の長く延びた形状を持つように構成される。そのような形状の閉塞装置を製造するのに適したマンドレルは、耐火材料、例えばアルミナ又はジルコニアから形成することができる。マンドレルは、一般に閉塞装置を与えるであろう略３次元形状を有し、概ね螺旋状、円錐状、又は球形の形状を有することができるか、もしくはそのような１次構造を閉塞装置に与えるために設計されたユニークな形状を有することができる。マンドレルは、上記したようにマイクロケーブル、複数のマイクロケーブル、又は複合マイクロケーブル閉塞装置の巻き取り及び加熱処理に対する支持体を形成し、また理想的には該装置の加熱処理中、閉塞装置が汚染されないであろう。マンドレルの表面は、閉塞装置を整列させるための好ましくは複数の円周方向溝部を有する。マンドレルの表面は、所望の形状に巻き取るために、マイクロケーブル、複数のマイクロケーブル、又は複合マイクロケーブルの１つ以上の端部を受ける１つ以上のアパーチャも有するものであってもよい。巻き取り閉塞装置は、次に適当な温度かつ十分な時間にわたって加熱され、該装置に含まれる形状記憶材料に形態を与える。形状記憶材料としてニッケルチタン超弾性合金である場合に閉塞装置に対して形状を与えるのに約１１００°Ｆ（約５９３℃）で約４時間以上の加熱処理が一般に十分である一方で、閉塞装置が熱による影響を受ける繊維又又は治療薬を含む場合、当業者に容易に理解されるように、利用される温度は実質的に低く、それに応じて加熱処理時間が調整される。加熱処理後、閉塞装置をマンドレルから取り外し、使用のためにカテーテル又はカニューレに配置するための所望の陥没かつ延びた構造に冷間加工する。
【００３５】
以上、本発明の特定の形態を図示及び説明したが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく種々の変形例が可能である。したがって、請求の範囲によるものを除いて本発明を限定することを意図したものではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の原理にもとづく血管閉塞コイルの第１の好ましい実施形態を説明するための側面図である。
【図２】  本発明の原理にもとづく血管閉塞コイルの第２の好ましい実施形態を説明するための側面図である。
【図３】  本発明の原理にもとづく血管閉塞コイルの第３の好ましい実施形態を説明するための側面図である。
【図４】  本発明の原理にもとづく血管閉塞コイルの第４の好ましい実施形態を説明するための側面図である。
【図５】  本発明の原理にもとづく血管閉塞コイルの第２の好ましい実施形態を説明するための側面図である。
【図６】  本発明にもとづく血管閉塞コイルを形成するために使用することが可能な放射線不透過性マイクロストランドケーブルの斜視図である。
【図７】  図６の７−７での断面図である。
【図８】  本発明にもとづく血管閉塞コイルを形成するために使用することが可能な螺旋状血管閉塞コイルハットである。
【図９】  動脈瘤に向けて第２の構造である血管閉塞コイルの接近を説明するためのもので、動脈瘤を有する血管の一部分の断面図である。
【図１０】  動脈瘤の中に展開した血管閉塞コイルの説明図である。
【図１１】  動脈瘤の中に展開した本発明にもとづくＪ−Ｊ型血管閉塞コイルの説明図である。
【図１２】  本発明にもとづく血管閉塞コイルを形成するために使用可能なケーブル内に複数の放射線不透過性ストランドが含まれる別のマイクロケーブルの断面図である。
【図１３】  本発明にもとづく血管閉塞コイルを形成するために使用可能なケーブルの周りの多数のストラップからなる外部結合の中にケーブルのストランドが配置されている、本発明にもとづく血管閉塞コイルを作るために使用することが可能な別のマイクロケーブルの断面図である。
【図１４】  図１３のマイクロケーブルの斜視図である。
【図１５】  本発明にもとづく血管閉塞コイルを形成するための別のマイクロケーブルの断面図であって、ケーブルの外部結合が該ケーブルの周りに巻かれたシースを表す。
【図１６ａ】  図１５に示したマイクロケーブルの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１６ｂ】  図１５に示したマイクロケーブルの別の実施形態を示す斜視図である。
【図１７】  本発明にもとづいて血管閉塞コイルを形成するために使用される別のマイクロケーブルの断面図であって、複数のマルチストランドケーブルがケーブルを囲む外部シースの中に含まれている。
【図１８】  図１７の実施形態の斜視図である。
【符号の説明】
１        血管閉塞コイル
２、３    端部
４，５    ループ
１０      マイクロケーブル
１２      可撓性ストランド
１４      放射線不透過性ワイヤ（中心コア）
１６      コイル
２２      カテーテル
２４      動脈瘤
２６      血管
２８      ハウジング
３０      開口部
３２      プッシャ
５０      バンド
５２      複合ケーブル
５６      外装被覆
５８      複合ガイドワイヤ
６０      間隔
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６ａ】
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【図１６ｂ】
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【図１７】
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【図１８】
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