(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
開いた頂部と該開いた頂部を取り囲むリムとを有する薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体であって、
容器の開いた頂部の周りに固設され、容器の開いた頂部の上に配置される末端壁および容器のリムを取り囲むスカートを有する本体であって、末端壁には中央通路が設けられ、スカートは末端部と基端部と該両者間に形成された一つ以上の蒸気通路を有し、さらに本体は、容器のリムと協働しスカートの末端部と基端部との中間に設けられた一つ以上の可撓性ラッチを含み、蒸気通路が開いた頂部に連通するよう開いた頂部から上昇された第１の位置、および、可撓性ラッチが本体をリムに係止し蒸気通路が容器の開いた頂部に連通しない第２の位置を有する本体と、
本体が第２の位置にあるとき容器の開いた頂部を封止するよう前記本体に固設されたエラストマー封止体であって、容器の開いた頂部を封止するプラグと末端壁の中央通路に面する頂面とを有し、プラグは、開いた頂部がスカートの蒸気通路に連通するよう本体が第１の位置にあるとき容器の開いた頂部から離間するよう寸法付けられているエラストマー封止体と、
末端壁の中央通路を横断して取外し可能に固設され、エラストマー封止体の頂面を気密に覆う膜と、を備え、
前記本体はさらに、末端壁の中央通路を取り囲む管状延出部を含み、前記エラストマー封止体はさらに、前記管状延出部内に固定的に保持された直立突出部を含み、エラストマー封止体の頂面が前記直立突出部に設けられ、
エラストマー封止体は、本体の末端壁に当接して保持されるフランジ部を有し、
エラストマー封止体はさらに、エラストマー封止体の直立突出部と本体の管状延出部との間に配置された複数のシールリブと、エラストマー封止体のフランジ部と本体の末端壁との間に配置された複数のシールリブと、を備え、
前記エラストマー封止体の直立突出部にはリップが設けられ、管状延出部内には前記リップを捕捉するノッチが形成されていることを特徴とする凍結乾燥封止組立体。
【請求項２】
開いた頂部と該開いた頂部を取り囲むリムとを有する薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体であって、
容器の開いた頂部の周りに固設され、容器の開いた頂部の上に配置される末端壁および容器のリムを取り囲むスカートを有する本体であって、末端壁には中央通路が設けられ、スカートは末端部と基端部と該両者間に形成された一つ以上の蒸気通路を有し、さらに本体は、容器のリムと協働しスカートの末端部と基端部との中間に設けられた一つ以上の可撓性ラッチを含み、蒸気通路が開いた頂部に連通するよう開いた頂部から上昇された第１の位置、および、可撓性ラッチが本体をリムに係止し蒸気通路が容器の開いた頂部に連通しない第２の位置を有する本体と、
本体が第２の位置にあるとき容器の開いた頂部を封止するよう前記本体に固設されたエラストマー封止体であって、容器の開いた頂部を封止するプラグと本体の末端壁に当接して保持されるフランジ部と末端壁の中央通路に面する頂面とを有し、プラグは、開いた頂部がスカートの蒸気通路に連通するよう本体が第１の位置にあるとき容器の開いた頂部から離間するよう寸法付けられているエラストマー封止体と、
エラストマー封止体の頂面に面接触して固設され、末端壁の中央通路に面する開口を画成するワッシャと、
ワッシャの開口を横断して取外し可能に固設され、エラストマー封止体の頂面を気密に覆う膜と、を備え、
前記本体は末端壁の中央通路を取り囲む管状延出部を含み、前記エラストマー封止体は前記管状延出部内に固定的に保持された直立突出部を含み、エラストマー封止体の頂面が直立突出部に設けられ、
エラストマー封止体は、エラストマー封止体の直立突出部と本体の管状延出部との間に配置された複数のシールリブと、前記エラストマー封止体のフランジ部と本体の末端壁との間に配置された複数のシールリブとを備え、
前記エラストマー封止体の直立突出部にはリップが設けられ、管状延出部内には前記リップを捕捉するノッチが形成されていることを特徴とする凍結乾燥封止組立体。
【請求項３】
膜は、さらに末端壁の中央通路を横断して取り外し可能に固設されていることを特徴とする請求項２の凍結乾燥封止組立体。
【請求項４】
エラストマー封止体がゴム材で形成され、ワッシャがプラスチック材で形成されていることを特徴とする請求項２の凍結乾燥封止組立体。
【請求項５】
エラストマー封止体およびワッシャが同時射出成形法で一体に形成されていることを特徴とする請求項４の凍結乾燥封止組立体。
【請求項６】
ワッシャがプラスチックで形成され、膜が箔材で形成されていることを特徴とする請求項２の凍結乾燥封止組立体。
【請求項７】
ワッシャと膜が同時射出成形法によって一体に形成されていることを特徴とする請求項６の凍結乾燥封止組立体。
【請求項８】
エラストマー封止体がゴム材で形成され、ワッシャがプラスチックで形成され、および、膜が箔材で形成されていることを特徴とする請求項２の凍結乾燥封止組立体。
【請求項９】
エラストマー封止体とワッシャと膜とが同時射出成形法によって一体に形成されていることを特徴とする請求項８の凍結乾燥封止組立体。
【請求項１０】
開いた頂部と該開いた頂部を取り囲むリムとを有する薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体であって、
容器の開いた頂部の周りに固設され、容器の開いた頂部の上に配置される末端壁および容器のリムを取り囲むスカートを有する本体であって、末端壁には中央通路が設けられ、スカートは末端部と基端部と該両者間に形成された一つ以上の蒸気通路を有し、さらに本体は、容器のリムと協働しスカートの末端部と基端部との中間に設けられた一つ以上の可撓性ラッチを有し、蒸気通路が開いた頂部に連通するよう開いた頂部から上昇された第１の位置、および、可撓性ラッチが本体をリムに係止し蒸気通路が容器の開いた頂部に連通しない第２の位置を有する本体と、
本体が第２の位置にあるとき容器の開いた頂部を封止するよう前記本体に固設されたゴム製の封止体であって、容器の開いた頂部を封止するプラグと本体の末端壁に当接して保持されるフランジ部と末端壁の中央通路に面する頂面とを有し、プラグは、開いた頂部がスカートの蒸気通路に連通するよう本体が第１の位置にあるとき容器の開いた頂部から離間するよう寸法付けられているゴム製の封止体と、
ゴム製の封止体の頂面に面接触して固設され、末端壁の中央通路に面する開口を画成するプラスチック製のワッシャと、
ワッシャの開口を横断して取外し可能に固設され、ゴム製の封止体の頂面を気密に覆う箔の膜と、を備え、
前記本体は末端壁の中央通路を取り囲む管状延出部を含み、前記ゴム製の封止体は前記管状延出部内に固定的に保持された直立突出部を含み、ゴム製の封止体の頂面が直立突出部に設けられ、
ゴム製の封止体は、ゴム製の封止体の直立突出部と本体の管状延出部との間に配置された複数のシールリブと、前記ゴム製の封止体のフランジ部と本体の末端壁との間に配置された延びる複数のシールリブと、を備え、
前記ゴム製の封止体の直立突出部にはリップが設けられ、管状延出部内には前記リップを捕捉するノッチが形成されていることを特徴とする凍結乾燥封止組立体。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体に関し、特に、容器に自己支持され、凍結乾燥室の滅菌環境内で容器に容易に封止され得る薬剤容器用の凍結乾燥封止組立体に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ある薬剤の有効期間を延ばすために製薬メーカーは薬剤を凍結乾燥工程下に置いている。凍結乾燥工程では、容器ないしは薬瓶に入れられた液状の薬剤が薬の活性成分を結晶状態に残したまま水分を薬から抜き出すべく凍結乾燥工程下に置かれる。
【０００３】
図１４は、凍結乾燥工程を有効に行う先行技術の方法を図示している。容器６００はリム６１４を含み、一定量の凍結乾燥されるべき薬剤６１６を有することを特徴としている。容器が凍結乾燥機に導入される前に、プラグ６２６を有する凍結乾燥用栓６２０が部分的に容器の首部６１８内に挿入される。プラグ６２６は、プラグが部分的に首部に挿入されたとき、容器の内部と凍結乾燥機とを連通し凍結乾燥工程中に発生する蒸気を容器外に逃がす溝６２２を含んでいる。凍結乾燥操作の後、凍結乾燥機内に設けられた棚が一般にフランジ６２４に対して下降され、その結果、プラグ６２６が完全に首部６１８内に挿入され容器内の薬剤を封止する。
【０００４】
この封止操作の後、凍結乾燥用栓は容器に固定されねばならない。このようにするために、典型的には、容器が凍結乾燥機の滅菌環境から取り出され、凍結乾燥用封止体を容器に固定すべく、アルミニウム製締結キャップがフランジ６２４とリム６１４との周りに施される。締結キャップは、普通、凍結乾燥用封止体の中央部分の上に配置された取外し可能なパッドを組み込んでいる。取外し可能なパッドを取り除くことによって、ユーザーは凍結乾燥用封止体の中央部分にアクセスできる。このパッドは、ある程度、容器内容物取り出し証拠手段として機能する。取外し可能なパッドはまた、ある程度、凍結乾燥用封止体の頂部表面を清潔に保つための手段としても機能する。
【０００５】
実際上、凍結乾燥薬剤は凍結乾燥用封止体にアクセスすべく締結キャップからパッドを取り除くことにより、使用する直前にアクセスされる。凍結乾燥用封止体に注射針を突き刺して薬剤を注射器に吸い出す。乾燥状態で保存された薬剤、例えば粉状または凍結乾燥状態の薬剤の場合、まず注射器で溶媒、例えば生理的食塩水を薬瓶に注入して粉状または凍結乾燥された薬剤を溶く。一旦溶けたなら、薬剤溶液は薬瓶から注射器に吸い込まれて使用される。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
一般的にこれらの封止組立体はうまく作用して使用前の薬剤を安全に保存するが、検討すべき欠点がある。アルミニウム製締結キャップの取外し可能パッドは鋭利な縁を有しているので、注意しないと医師の安全手袋を切ってしまうことがある。さらに先行技術の薬瓶で使われている締結キャップのほとんどは、封止体の頂部表面の滅菌状態を維持するようには構成されていないし、製薬メーカーでもそのようには処理していない。したがって、先行技術の凍結乾燥用封止体の中央部分は突き刺す前に、アルコール溶液などで滅菌しなければならない。
【０００７】
製薬メーカー段階においてさらなる欠点が存在する。凍結乾燥は典型的には凍結乾燥機の滅菌環境内で行われる。凍結乾燥用封止体に設けられた溝は発生した蒸気に対し絞り通路となることがある。溝のせいで、成形型が標準のデザインに比べより複雑となる。また、凍結乾燥用封止体のプラグは、溝無しの場合よりも長くなり、より多くのゴム材料が必要とされることを意味する。
【０００８】
既に説明したように、封止体を薬瓶に固定するためには、締結キャップを薬瓶のリムに施す装置等の他の装置が必要である。締結操作は、通常、凍結乾燥工程とは別で、凍結乾燥領域の滅菌環境の外で行われる。これは、製造工程にさらなる時間と費用とを要することになる。さらに、凍結乾燥用封止体の頂面は、締結操作の間、非滅菌環境下に曝されるので、エンド・ユーザーは、薬剤にアクセス可能となる前に、凍結乾燥用封止体の頂面をアルコール溶液等で消毒しなければならない。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
ボトルまたは薬瓶など薬剤容器用の凍結乾燥用封止組立体が開示される。凍結乾燥用封止組立体は、容器に自己支持され、薬剤が凍結乾燥工程下にある間、その工程中に発生する蒸気の自由な阻害されない通路をもたらす。凍結乾燥用封止組立体はその後、凍結乾燥室の滅菌環境内にある間に、容器を封止し、容器に固定され得る。凍結乾燥用封止組立体はこのように、凍結乾燥操作および引き続く完全な栓止め操作が一工程で起こるのを可能とし、凍結乾燥工程が行われる滅菌環境の外での付加的な手続の必要性を排除する。
【００１０】
凍結乾燥用封止組立体は容器のリム周りに支持される本体を含んでいる。本体は容器の開かれた頂部に面している末端壁とリムの周りに位置されるスカートとを含んでいる。スカートはリムに係合可能な一つ以上の可撓性アームおよび凍結乾燥工程中に発生する蒸気が逃げ得る一つ以上の蒸気通路を含んでいる。本体は、容器内の薬剤が凍結乾燥工程下にある第１の位置と、凍結乾燥用封止組立体が容器を封止する第２位置との間で、リムの周りに位置付け可能である。
【００１１】
容器の開かれた頂部を封止するエラストマー封止体が本体内に保持されている。エラストマー封止体は、容器の開かれた頂部を封止するプラグおよび容器の開かれた頂部から離れる方向に面する上面を有することを特徴とする。本体の末端壁はエラストマー封止体の上面の上に採取領域を限定する開口を画成している。膜がエラストマー封止体の上面の採取領域を覆って本体に取外し可能に固設されている。膜は、薬剤へのアクセスが所望されたとき医者が本体から膜を取り外すのを可能とする引張りつまみを含んでいる。
【００１２】
使用の際には、エラストマー封止体が容器の開かれた頂部から離間されている第１の位置において、凍結乾燥用封止組立体が容器に固設される。凍結乾燥工程中に発生した蒸気は、本体に設けられた蒸気通路を経て容器から逃げることができる。凍結乾燥工程に引き続き、そして容器が凍結乾燥室内に残っている内に、凍結乾燥用封止組立体は、本体が容器のリムに係止されエラストマー封止体が容器の開かれた頂部を封止すべく位置された第２の位置に付勢され得る。したがって、凍結乾燥および完全な栓止め操作を凍結乾燥室の滅菌環境内の一工程で行うことができ、凍結乾燥工程が行われる滅菌環境の外での付加的な封止操作の必要性を排除する。
【００１３】
エラストマー封止体は様々なゴム材から形成でき、本体は各種プラスチック材など各種の堅い材料から形成でき、膜は各種プラスチック材、複合材、紙材、金属箔材、ＴＹＶＥＫ材等の材料から造ることができる。各コンポーネントは滅菌した状態で製薬メーカーに納入し、製薬メーカーは容器内の薬剤の処理中にこれらのコンポーネントを凍結乾燥用封止組立体に組み立てることができる。あるいは前もって組立て滅菌した凍結乾燥用封止組立体を製薬メーカーに納入し、製薬メーカーは組み立てられた滅菌済み凍結乾燥用封止組立体を薬剤の処理中に薬剤容器に取り付けることもできる。滅菌された膜は気密にエラストマー封止体の採取領域を覆うので、薬剤を使用する前にアルコール溶液などで上面を滅菌する必要がなくなる。また滅菌された膜は容器内の内容物の取り出し証拠手段としても機能する。
【００１４】
もしも必要なら、ワッシャがエラストマー封止体の頂面に組み込まれてもよい。ワッシャは封止体の頂面上に配置され、エラストマー封止体の採取領域を画成する開口を含んでいる。膜はワッシャに取り外し可能に固定され、望むなら、本体の一部にまで延在される。
【００１５】
【発明の実施の形態】
ここで述べる説明と図は薬瓶または瓶に関するものであるが、カプセル、広口びんあるいは類似の容器など、この分野で通常使用されているいかなるタイプの容器も容易にここで述べられている利点を享受するものであることは当業者であれば理解されるであろう。またここでは、外部から得た液体によって溶かすある量の乾燥された薬剤を収容した容器について述べているが、本発明はそれだけに制限されるものではないことは当業者に理解されるであろう。例えば、本発明は液状薬剤を収容する容器にも適用することができる。
【００１６】
説明を単純にするために、本発明による滅菌封止組立体を最初に説明し、その後、本発明の滅菌封止組立体の特徴を凍結乾燥封止組立体において実現する方法を説明する。
【００１７】
図１と図２において、本発明による滅菌封止組立体２０は、末端部１２と基端部１４を有し一定量の薬剤１６を収容した薬瓶またはびんなどの薬剤容器１０に適用できる。後でさらに説明するが、一定量の薬剤１６は例えば凍結乾燥工程を受けた薬剤であることもある。薬剤容器１０は開いた頂部１５で特徴付けられた首部１８を含んでいる。開いた頂部１５は、上面１３と下面１９を有するリム１７で囲まれている。
【００１８】
本発明による滅菌封止組立体２０は薬剤容器の開いた頂部１５を封止するためのエラストマー封止体２２を含む。エラストマー封止体はゴム材から構成することができ、プラグ２４を含む。プラグ２４は、開いた頂部１５をぴったりと閉じることができるように、首部１８の直径“Ｂ”よりもわずかに大きいとまではいかなくても少なくともそれに等しい直径“Ａ”を有することが好ましい。エラストマー封止体２２はさらに、リム１７の上面１３に乗り、好ましくは、リムの上面１３全体をほぼ覆うように構成されるフランジ２８を有する。エラストマー封止体２２は容器の開いた頂部から離れる方向に面する上面２６を有する。上面２６には採取領域２６Ａが設けられており、この領域にアクセスして医師は薬剤容器１０内の薬剤１６を取り出す。
【００１９】
先に説明したように、従来の封止体においては、薬瓶を使用する前に医師は、普通、アルコール溶液などで上面２６を滅菌しなければならなかった。この理由は、従来技術においては、封止体をびんに保持するために普通使われるアルミニウム製締結キャップは封止体の上面の滅菌状態を維持するようには構成されてもいないし処理もされていないからである。本発明による滅菌封止組立体２０の利点は、滅菌封止組立体２０がエンド・ ユーザーのレベルで直ちに使用できる滅菌された状態で提供されるように構成できることである。
【００２０】
封止体２０の滅菌状態を確保する一つの方法は、取外し可能パッドを組み込んだ従来のアルミニウム製締結キャップを排除して、ここで開示した構造に取り替えることである。ワッシャ３０はエラストマー封止体２２の上面２６に配置されるべく形状付けられている。ワッシャ３０の底面３０Ａは境界面３７に沿ってエラストマー封止体の上面２６と接触している。好ましくは、境界面３７は底面３０Ａ全体を含む。ワッシャ３０は上面２６に配置された開口部３２を区画し、これが上面２６の採取領域２６Ａの範囲を定める。
【００２１】
図２は、ワッシャの上面３５に沿ってワッシャ３０に対して取り外し可能に取り付けてある膜３４を示す。膜３４は上面２６の採取領域２６Ａを覆って無菌状態に保護し、好ましくはエラストマー封止体の採取領域２６Ａを気密に封止するようにワッシャに取り付けられている。膜３４は好ましくは引張りつまみ３６を有し、それによってエラストマー封止体へアクセスしたい場合、ユーザーはワッシャから膜３４を取外すことができるようになっている。
【００２２】
薬瓶封止体２０全体は、例えば、締結キャップ３８によって薬瓶のリム１７に固定できる。締結キャップ３８はプラスチックや金属等適当な堅い材料で形成できる。ここに示したように、締結キャップ３８はワッシャの上面３５とリム１７の下面１９に係合してワッシャ３０をエラストマー封止体のフランジ２８にしっかりと押し付け、両者を薬瓶のリム１７に固定している。滅菌状態の維持ができるだけでなく、膜３４に選ばれる材料は鋭利な縁を避けることにより、前に述べた従来のアルミニウム製締結キャップの問題を避けることが好ましい。また採取領域２６Ａの滅菌状態を確保できるだけでなく、膜３４が薬剤容器１０の内容物に対する取り出し証拠手段となることは当業者であれば理解されるであろう。
【００２３】
エラストマー封止体２２、ワッシャ３０および膜３４を滅菌状態で別々に製薬メーカーに納め、製薬メーカーが薬剤容器の処理中にそれらを滅菌封止組立体２０に組み立てることができることはこの分野に精通した者には理解されるであろう。あるいは、滅菌封止組立体２０を前もって組み立て滅菌状態で製薬メーカーに納入し、製薬メーカーが薬瓶封止組立体２０を単一ユニットとして処理できるようにすることも可能である。
【００２４】
エラストマー封止体２２は様々なゴム材から形成でき、ワッシャ３０は各種プラスチック材を含む適当な堅い材料から形成できる。膜３４はエラストマー封止体の滅菌状態を維持するプラスチック材、複合材、紙材、金属箔材、ＴＹＶＥＫ材等の適当な材料から造ることができる。膜３４は接着剤、熱シール、接合、その他膜とワッシャの材料に合った方法でワッシャ３０に固定できる。エラストマー封止体２２とワッシャ３０は同時射出成形法等で一体に形成することができることは当業者には理解されるであろう。同様に、ワッシャ３０と膜３４も必要に応じて同時射出成形法等で一体に形成できる。あるいは３つのすべてのコンポーネント、すなわちエラストマー封止体、ワッシャおよび膜を必要に応じて適当な同時射出成形法で一体に形成することもできる。
【００２５】
ワッシャ３０とエラストマー封止体２２は全面に亘って接触させて、両者の間で高いシール性能を与えるようにすることが望ましい。特に、ワッシャ３０とエラストマー封止体２２を別々に納入する場合、成形異常や寸法異常などに対してワッシャ３０と上面２６との間のシール接触を高めるために、境界面３７にある構造を組み込んでもよい。図５に示すように、１つ以上の封止リブ４２をワッシャ３０に形成することができる。締結キャップ３８の力によって封止リブ４２はエラストマー封止体の上面２６に食い込んで両者間のシール接触を高める。あるいは、図６と図７に示すように、エラストマー封止体の上面２６に封止リブ２７を形成してもよい。これによってワッシャとエラストマー封止体間のシール接触が高められる。
【００２６】
また、エラストマー封止体２２のフランジ２８と容器のリム１７との間の境界面３９に封止リブ（図示せず）を設けることができることが理解されるであろう。フランジ２８またはリム１７上のいずれかに設けたこれらの封止リブは両者のシール接触を高める。
【００２７】
図５から図７において、封止リブ２７と４２は断面が丸く示されている。図８は四角い断面の封止リブ２４２を有するワッシャの実施例２３０である。あるいは、図９に示すように、ワッシャ３３０は尖った断面の封止リブ３４２で特徴づけることもできる。これらの断面形状のいずれもエラストマー封止体の上面２６に形成した封止リブに適用できることは当業者には明らかであろう。
【００２８】
図３は、本発明による滅菌封止組立体の変形１２０を示す。エラストマー封止体１２２は、プラグ１２４とフランジ１２８を有する。ワッシャ１３０をしっかりと収容保持するポケット１３１を形成するブレース(brace) １２９によって、ワッシャ１３０はエラストマー封止体１２２に保持されている。先に述べたように、１つ以上の封止リブ１４４をエラストマー封止体１２２の上面１２６に設けることができ、これによってワッシャ１３０と上面１２６との間のシール接触を高めることができる。膜１３４は先に述べたような方法でワッシャ１３０に固定される。ここで、締結キャップ（図示せず）をブレース１２９と容器のリムの周りに固定することによって、薬瓶封止体１２０が薬剤容器（図示せず）の首部１８に保持される。
【００２９】
前記の滅菌封止組立体２０，１２０は、その構造の一部としてワッシャ３０，１３０を使用したが、ワッシャに先立って、膜７３４を前もって締結キャップ７３８の上に直接取り付けることも当業者の力量範囲内である。図４を参照。その後、滅菌された環境において、エラストマー封止体７２２とリム７１７を覆うように締結キャップ７３８と膜７３４を取付けることができる。滅菌領域と締結領域との間での取扱操作中に、膜７３４と締結キャップ７３８がバラバラになったり容器の頂部から外れることがないように、必要に応じて、膜７３４とエラストマー封止体７２２との間にリブ７８０などの構造を設けることができる。これで膜７３４が付着できる第二の領域ができるので、取扱中に膜と締結キャップが乱れたり容器から外れることはない。
【００３０】
先に説明したように、従来の薬瓶封止体の問題点の一つは、凍結乾燥工程と栓をする工程を一つの工程で行なえるように封止体が設計されていないので、凍結乾燥室の滅菌環境の外部で行なわれる締結操作などの栓をする別の工程を必要とすることである。凍結乾燥室の構成および凍結乾燥室が提供する構造によっては、本発明の滅菌封止組立体２０は凍結乾燥室の滅菌環境内において容器１０に取り付けることができる。例えば、容器内で薬剤が凍結乾燥されているときに滅菌封止組立体を保持し、凍結乾燥後に封止組立体を容器に取り付けて封止するための構造を凍結乾燥室内に設けてもよい。
【００３１】
凍結乾燥室の外部での締結操作を行なった場合でも、滅菌封止組立体に膜が設けられているので薬剤を取り出す前にアルコール溶液などで封止体の採取領域を滅菌する必要性がなくなる。
【００３２】
しかし本発明の滅菌封止体の特徴を、容器に自己保持される凍結乾燥封止組立体に組み込むと便利であろう。そのような凍結乾燥封止組立体は、凍結乾燥装置に高価な変更を行なう必要もなく、凍結乾燥室の滅菌環境内で凍結乾燥工程が終わった後に最終的に容器に封止されるのが理想的である。凍結乾燥封止組立体は、凍結乾燥と完全な栓封止操作を同時に容易にする。このため処理コストが低減し、特に凍結乾燥を行なう滅菌環境の外で締結操作等の追加処理操作が不要となる。
【００３３】
さらに、本発明による凍結乾燥封止組立体の実施例４００が示してある図１０から図１３を参照する。凍結乾燥封止組立体４００は、先に説明した滅菌封止組立体２０の特徴を有する滅菌された薬瓶封止体４２０を組み込んでいる。滅菌された薬瓶封止体４２０は、封止体が容器に保持されている間、容器１０内の薬剤１６の凍結乾燥が行なえるように構成した本体４６０内に組み込まれている。凍結乾燥の後に、容器１０が凍結乾燥機の滅菌環境内に配置されている間、本体４６０は容器１０に対して自己封止し、それによって滅菌された薬瓶封止体４２０が容器の開いた頂部をシールする。これにより締結操作等の追加処理工程の必要がなくなる。
【００３４】
本体４６０は容器の開いた頂部１５の上に配置した末端壁４６２を有する。末端壁４６２は容器のリム１７を囲むスカート４６４と接続している。スカート４６４はスカートの基部端に、Ｌ字型の把持部４７１を有する１つ以上の可撓性側壁４７０を含む。Ｌ字型把持部４７１と末端壁４６２との中間に１つ以上の可撓性ラッチ４７２が形成されている。図１０から分かるように、可撓性ラッチ４７２はスカート４６４の内部に向かって内側に傾いている。可撓性側壁４７０をリム１７の周りに付勢することによって、本体４６０を最初にリム１７の周囲に取り付け得る。コンポーネントの各寸法は、第一位置においてリム１７が１つ以上の可撓性側壁のＬ字型把持部４７１と１つ以上の可撓性ラッチ４７２との間に保持されるように選定する。１つ以上の蒸気通路４７４がスカート４６４に形成されている。本体４６０がその第一位置に配置されたとき、蒸気通路４７４はびんの開いた頂部１５に連通し凍結乾燥工程において発生した蒸気“Ｖ”を容器１０の内部から逃がす。
【００３５】
先の場合と同様に、滅菌された薬瓶封止体４２０は、本体４６０内に保持されているエラストマー封止体４２２を含む。先の場合と同様に、エラストマー封止体４２２は、凍結乾燥封止組立体４００がリム１７に関して第二位置（図１２）に配置されているとき、首部１８を完全に閉じて容器の開いた頂部１５をシールするように構成されたプラグ４２４を含む。前記と同様に、エラストマー封止体４２２は上面４２６を含み、エンド・ユーザーはそこにアクセスして容器１０内の薬剤１６を取り出す。上面４２６には本体４００を通って末端壁４６２に定めた中央通路を介してアクセスできる。必要に応じて、エラストマー封止体は本体の末端壁４６２の内側部分と面接触するように配置されたフランジ４２８も含んでもよい。フランジ４２８は本体４６０が第二位置（図１２）あるときリム１７の上面を覆うように構成されている。フランジ４２８に１つ以上の封止リブ４２７を設けてフランジと末端壁４６２との間のシール接触を高めることができる。あるいは、封止リブを末端壁４６２の内側部分に設けることもできる。封止リブ４２７は図５から図９に示したような適当な形状を採ることができる。
【００３６】
図１０に示すように、エラストマー封止体４２２は直立突出部４５０を含むことができる。したがってエラストマー封止体の上面４２６は直立突出部４５０上に設けられる。本体４６０は末端壁４６２から延びる管状延出部４６８を含むことができる。管状延出部４６８は中央通路４６６を定めるフランジ４６７で終わっている。エラストマー封止体４２２の直立突出部４５０は、管状延出部４６８内に形成されたノッチ部４６９内に嵌合するリップ４５６を設けることにより管状延出部４６８内に保持することができる。リップ４５６はノッチ部４６９に捕捉されブラケット４６７の内側部分に対して気密に保持される。１つ以上の封止リブ４５２をエラストマー封止体の直立突出部４５０に設けて管状延出部４６８の内側部分とシール接触させることができる。あるいはこれらの封止リブを管状延出部４６８の内側部分に設けることもできる。いずれの場合も、封止リブ４５２は図５から図９に示したような適当な形状を採ることができる。
【００３７】
凍結乾燥封止組立体４００上に膜４３４を取り付けてエラストマー封止体４２２の上面４２６を保護し無菌状態で覆うことができる。膜４３４は引張りつまみ４３６を有する。図１０に示すように、膜４３４は本体のフランジ４６７に取り付けられ、上面４２６を保護するように覆っている。
【００３８】
あるいは、必要に応じて、図１３に示すように、エラストマー封止体５２２の上面５２６にワッシャ５３０を配置することもできる。ワッシャ５３０は上面の採取領域５２６Ａを定める開口５３２を含む。ワッシャ５３０はエラストマー封止体の上面に保持され、その外縁が本体５６０のフランジ５６７によって定められる中央通路５６６に隣接するように寸法を定めることができる。あるいは、例えば、図２、図５および図６に示す構成のように、必要に応じてエラストマー封止体の上面とフランジ５６７の間に保持されるようにワッシャの寸法を定めることもできる。膜５３４をワッシャ５３０と面接触させてエラストマー封止体５２２の採取領域５２６Ａを保護するように覆うことができる。必要に応じて、膜５３４は延長させ本体５６０のフランジ５６７と面接触させて固定することができる。
【００３９】
先の場合と同様に、エラストマー封止体４２２は適当なゴム材で形成でき、本体４６０はプラスチック材など適当な堅い材料から形成できる。膜４３４は各種プラスチック材、複合材、紙材、金属箔材、ＴＹＶＥＫ材などから造ることができる。各コンポーネントは滅菌した状態で製薬メーカーに納入し、製薬メーカーは処理工程の一部としてそれらコンポーネントを組み立てることができる。あるいはコンポーネントを部品メーカーが前もって組立て滅菌し、組み立てられた滅菌済み凍結乾燥封止組立体４００を製薬メーカーに納入することもできる。
【００４０】
必要に応じて、本体４６０とエラストマー封止体４２２を同時射出成形により一体に形成したり、膜４３４と本体４６０を同時射出成形により一体に形成したり、本体４６０、エラストマー封止体４２２および膜４３４のすべてを一体射出成形により一体に形成することができる。ワッシャ５３０を採用する場合（図１３参照)、これは前記コンポーネントのいずれとでも、個々にあるいはまとめて、同時射出成形により一体に形成することができる。本発明の凍結乾燥封止組立体４００によれば、凍結乾燥機の滅菌環境内において薬剤の凍結乾燥操作と完全な栓止め操作をおこなうことができ、凍結乾燥機の滅菌環境外での締結操作など追加の栓止め操作の必要がない。
【００４１】
図１０は凍結乾燥封止組立体４００がその第一の位置にある状態を示しており、この位置において容器内の薬剤１６は凍結乾燥される。薬剤１６が容器１０に入れられた後に凍結乾燥封止組立体をリム１７に嵌合させて図１０に示す位置に取り付けることができる。図から分かるように、この位置においてプラグ４２４は容器の首部には挿入されておらず、容器の開いた頂部１５から離れた位置にある。薬剤の充填された容器は凍結乾燥機などの適当な凍結乾燥室に入れられて、薬剤１６の凍結乾燥をおこなうことができる。凍結乾燥封止組立体４００は容器に対して自己支持しているので、凍結乾燥工程において凍結乾燥封止組立体を支持するための構造を凍結乾燥室内に追加する必要はない。容器の開いた頂部に対してプラグ４２４が離れているため、凍結乾燥工程において発生した蒸気“Ｖ”は本体４６０の蒸気通路４７４を通って自由に容器１０から出て行くことができる。
【００４２】
薬剤１６の凍結乾燥に続いて、薬剤を封止するために薬剤容器１０に栓をしなければならない。図１２は凍結乾燥封止組立体４００が第二の位置に付勢された状態を示す。この位置において、凍結乾燥工程の後に容器１０が凍結乾燥機の滅菌環境内に保たれている間に、エラストマー封止体４２２が付勢されてびんの開いた頂部１５にシール接触されている。凍結乾燥機に従来から設けられている棚などによって与えられる力“Ｆ”が本体４６０に加えられる。本体４６０はリム１７の基部の方へ付勢され、可撓性ラッチ４７２は最初の内側に傾いた姿勢から外方に向けて押しのけられてリム１７の側面２１を通過する。可撓性ラッチ４７２は側面２１を通過した後に、自由となって最初の内側に傾いた姿勢を取り戻し、その結果可撓性ラッチはリムの下面に係止する。したがって本体４６０は容器に対して第二の位置に係止され、凍結乾燥封止組立体が容器にしっかりと固定される。エラストマー封止体４２２は容器の開いた頂部１５を封止するので、蒸気通路４７４は開いた頂部１５から遮断される。したがって薬剤は容器１０内に無菌状態で安全に封止される。
【００４３】
凍結乾燥封止組立体４００が第二の位置に付勢されたとき、プラグ４２４が首部１８の中に押し込まれてびんの開いた頂部１５を封止するように各コンポーネントの寸法を定めあるいは構成することができることが分かる。フランジの下面４２９はリムの上面１３に面接触し、これらコンポーネントの間がシールされる。必要に応じて、封止リブ（図示せず）をフランジの下面４２９とリムの上面１３との間に設けることによってこれらの間のシール接触を高めることができることが理解できるであろう。さらに、蒸気通路４７４が薬剤容器の開いた頂部１５から遮断されるので、凍結乾燥を行なった滅菌環境内で薬剤容器は凍結乾燥封止組立体によって完全に封止される。膜４３４はエラストマー封止体の上面４２６を気密に保護する。薬剤を使用したいとき、エンド・ユーザーは膜４３４を取り除くだけでアルコール溶液などで採取領域を滅菌する必要はない。
【００４４】
本発明の更なる態様は添付クレームの主旨および範囲から逸脱することなく実施することができ、本発明が上記の特定の実施例に制約されるものではないことがこの分野に精通した者には理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明による容器または薬瓶用滅菌封止体の斜視図である。
【図２】本発明による滅菌封止体の一実施例の断面図である。
【図３】本発明による滅菌封止体を構成する別の方法を示す断面図である。
【図４】本発明による滅菌封止体を構成する別の方法を示す断面図である。
【図５】滅菌効果を高めるリブを組み込んだ、本発明による滅菌封止体の一実施例の断面図である。
【図６】図５に示した滅菌封止体の別の実施例を示す断面図である。
【図７】本発明による滅菌封止体に利用できるエラストマー封止体の平面図である。
【図８】本発明による滅菌封止体用ワッシャの断面図である。
【図９】本発明による滅菌封止体用ワッシャの別の例の断面図である。
【図１０】本発明による薬剤容器用凍結乾燥封止組立体の断面図である。
【図１１】図１０の凍結乾燥封止組立体に利用可能な本体を示す斜視図である。
【図１２】凍結乾燥工程に続く図１０の凍結乾燥封止組立体を示す断面図である。
【図１３】本発明による凍結乾燥封止組立体の別の実施例を示す断面図である。
【図１４】凍結乾燥工程を有効とする先行技術の方法を示す断面図である。
【符号の説明】
１０  （薬剤）容器
１５  開いた頂部
１６  薬剤
１７，７１７  リム
１８  首部
２０，１２０  滅菌封止組立体
２２，１２２，４２２，５２２，７２２  エラストマー封止体
２４，１２４，４２４  プラグ
２６，４２６，５２６  上面
２６Ａ，５２６Ａ  採取領域
２８，１２８  フランジ
３０，１３０，２３０，３３０，５３０  ワッシャ
３４，１３４，４３４，５３４，７３４  膜
３８，７３８  締結キャップ
４２，２４２，３４２  封止リブ
４００  凍結乾燥封止組立体
４２０  薬瓶封止体
４２４  プラグ
４５０  直立突出部
４６０，５６０  本体
４６４  スカート
４６７，５６７  フランジ
４７０  可撓性側壁
４７２  可撓性ラッチ
４７４  蒸気通路
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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