【事件の表示】
　昭和６１年　特　許　願　第３０２７６７号「安定化されたヒト組織プラスミノゲン活性化因子組成物」拒絶査定に対する審判事件〔（平成７年２月２２日出願公告、特公平７−１４８８６）、特許請求の範囲に記載された発明の数（２）〕について、次のとおり審決する。
【結論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許をすべきものとする。
【理由】
Ｉ，本願は、昭和６１年１２月１７日（優先権主張１９８５年１２月１７日　米国）の出願であって、その特許請求の範囲第１項の発明は、平成１０年１２月２２日付の手続補正書によって補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲に記載された次のとおりのものである。
「１，薬学上有効な量のヒト組織プラスミノゲン活性化因子、０．００１〜１％の非イオン界面活性剤および薬学上許容され得るアルギニウムイオン含有バッファーを含む医薬組成物。」
ＩＩ、これに対して、原査定の拒絶の理由である特許異議の決定の理由の概要は、特許請求の範囲第１項の発明（以下、「本願発明」という。）は、本願の出願の日前の他の出願であって、その出願後に出願公開された特願昭６０−２１９６０６号（特開昭６２−８１３２６号公報）の願書に最初に添付した明細書又は図面（以下、「先願明細書」という。）に記載された発明と同一であって、しかも、本願発明の発明者が上記先願明細書に記載された発明の発明者と同一であるとも、また本願の出願の時に、その出願人が上記他の出願の出願人と同一であるとも認められないので、本願発明は、特許法第２９条の２第１項の規定により特許を受けることができない、というものである。
ＩＩＩ、先願明細書には、組織プラスミノーゲンアクチベーターとアルギニン又はその酸付加塩とからなる血栓溶解剤に関する発明について記載があり、「ｔ−ＰＡは精製の程度が進むに従って溶解性が低下することが明らかになり、製剤化に際して大きな障害となった」ところ、ｔ−ＰＡの溶解性の問題を解消すべく研究した結果、ｔ−ＰＡはアルギニン又はその酸付加塩を含む溶媒系を使用することにより、溶解性が著しく増加することを見出し本発明を完成したとされ（公報第２頁上左欄）、ｔ−ＰＡの製造例１には、Ｄ．Ｃｏｌｌｅｎらの方法によりヒトメラノーマ由来細胞を用いて産生した粗ｔ−ＰＡ培養液約６０Ｌを、「Ｄ．Ｃ．Ｒｉｊｋｅｎｔらの方法（Ｔｈｒｏｍｂ　Ｈａｅｍｏｓｔａｓ　４８（３）２９４−２９６　１９８２）を参考にして精製操作を行った。すなわち、溶媒液をＺｎキレートクロマトグラフィー（１３．５×１７．５ｃｍ）で精製した後更にＣｏｎＡセファロースクロマトグラフィー（５×３０ｃｍ）を行った。ＣｏｎＡセファロースカラムより０．４Ｍα−Ｄメチルマンノシドを含む２．０Ｍチオシアン酸カリウム溶液で溶出したｔ−ＰＡをポリエチレングリコールを用いて濃縮した後、０．２５Ｍアルギニン塩酸塩を含む０．０１Ｍリン酸緩衝液（ＰＨ７．５）で平衡化したセファアクリルＳ２００（ファルマシア社製）を充填したカラム（７５×９０ｃｍ）でゲル濾過を行い、精製ｔ−ＰＡを得た。この一連の精製工程により、比活性２．５×１０５ＩＵ／ｍｇ、１８００万ＩＵの精製ｔ−ＰＡを得た。得られたｔ−ＰＡを４℃で一夜、蒸留水に対して透析した後、凍結乾燥し、以下の実験例及び実施例に使用した。」と記載され、また、実施例１には、「ｔ−ＰＡ５００００００ＩＵ、Ｌ−アルギニン塩酸塩　２１ｍｇ、リン酸ナトリウム　１７３．９ｍｇ、精製ゼラチン１００ｍｇ、以上の各成分を注射用蒸留水１０ｍｌに溶解し、無菌濾過した後、１．０ｍｌずつバイアルに充填し、凍結乾燥して血栓溶解剤を調製した。」ことが記載されている。
ＩＶ、対比・判断
　本願発明と先願明細書に記載された発明とを対比すると、先願明細書に記載されたｔ−ＰＡは、本願発明の「ヒト組織プラスミノゲン活性化因子」に相当するものであり、先願明細書の血栓溶解剤はアルギニン塩酸塩を含む液状のものであるって、「アルギニウムイオン含有バッファーを含む医薬組成物」であるといえるから、両者は、薬学上有効な量のヒト組織プラスミノゲン活性化因子、および薬学上許容され得るアルギニウムイオン含有バッファーを含む医薬組成物である点で一致するものであるが、本願発明が、該組成物中に０．００１〜１％の非イオン界面活性剤を含むことを特定しているのに対して、先願明細書に記載の医薬組成物中に非イオン界面活性剤が含まれることは明示されていない。
　そこで、先願明細書記載の血栓溶解剤が、０．００ｌ〜１％の非イオン界面活性剤を実質的に含むものであるか否かについて更に検討する。
　先願明細書のｔ−ＰＡの製造例１には、（Ｔｈｒｏｍｂ　Ｈａｅｍｏｓｔａｓ　４８（３）２９４−２９６１９８２）（以下、「参考文献１という。）を参考にして精製操作を行った。」と記載され、その参考文献１には、先願明細書の上記ｔ−ＰＡの製造例１と同様にＺｎキレートカラム、ＣｏｎＡカラム及びゲル濾過カラムを使用して精製した後、「０．３ＭＮａＣｌ−０．０１％Ｔｗｅｅｎ８０」で透析したこと、その他の全ての実験条件とバッファ一条件は、（１）［ＴｈｅＪｏｕｒｎａ１　０ｆ　ＢｉｏＴｏｇｉｃａｌ　ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ２５６（１３）７０３５−７０４１］（以下、「参考文献２」という。）で述べられたものと同一である、と記載されており、その参考文献２には、参考文献１と同様のカラムを使用してｔ−ＰＡを精製することが記載され、さらに「Ｔｗｅｅｎ８０は全てのカラム緩衝液にガラス容器への付着を防止するために最終濃度０．０１％ｖ／ｖで添加された」ことが記載されていることから、参考文献１における上記ゲル濾過カラムの精製工程は、０．０１％ｖ／ｖのＴｗｅｅｎ　８０を含む液を使用するものと解され、先願明細書のｔ−ＰＡの製造例１では該工程を「参考にして精製操作を行った」ものといえる。
　しかしながら、参考文献１ではゲル濾過カラムとして「セファデックスＧ−１５０」を使用し、ゲル濾過工程の後の透析を「０．３ＭＮａＣｌ−０．０１％Ｔｗｅｅｎ８０」で行うものであるのに対して、先願明細書の上記製造例１ではゲル濾過カラムとして「セファアクリルＳ−２００」を使用し、ゲル濾過工程後の「得られたｔ−ＰＡを４℃で一夜、蒸留水に対して透析した」としており、カラム、透析液が異なる点からみて、先願明細書の上記製造例１のｔ−ＰＡの精製工程は、参考文献１に記載の工程を参考にしたものといえる程度に類似の工程ではあるが、必ずしも同一の精製工程を採用しているとまではいえないものである。
　また、先願明細書には、ｔ−ＰＡのガラス容器への付着に関する具体的な記載はなく、該付着を防止する手段として、参考文献に記載の「０．０１％ｖ／ｖのＴｗｅｅｎ　８０」の使用を容易に採用し得るか否かはともかくとして、該使用を上記製造例１において採用しているとする根拠は見出せない。
　結局、先願明細書の上記製造例１において、具体的に記載されていない「０．０１％ｖ／ｖのＴｗｅｅｎ　８０を含む液」を当然に使用しているとすることはできない。
　したがって、先願明細書に記載された血栓溶解剤が「０．００１〜１％」という特定の濃度の「非イオン界面活性剤」を含むものであるとすることはできない。
　また、本願発明は、「０．００１〜１％の非イオン界面活性剤」を含有することにより、ｔ−ＰＡの安定性を顕著に向上させるという先願明細書の記載から予想し得ない全く別異の効果を奏したものである。
Ｖ、以上のとおりであるから、本願発明は、先願明細書に記載された発明と同一の発明ではなく、特許法第２９条の２第１項の規定により特許を受けることができないものではない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。