(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
二つの脛骨スライド凹部（７）を有する単一体の脛骨プラトー（２）と、
二つの脛骨スライド凹部（７）に適合する間隔及び形状を備える二つの関節丘スライド面（６）を有する単一体の大腿骨部品（３）と、
その各関節丘スライド面の形状が脛骨スライド凹部（７）に適合する形状である一対の分離した大腿関節丘カップ（１０）と、
二つの脛骨スライド凹部（７）に適合する所定位置に分離した大腿関節丘カップ（１０）の位置を調整する位置決め装置（３０）と、
を備えることを特徴とする膝人工器官システム。
【請求項２】
一対の分離した大腿関節丘カップ（１０）の関節丘スライド面（６）の形状及び間隔が、単一体からなる大腿骨部品（３）の関節丘スライド面の形状及び間隔に一致していることを特徴とする、請求項１記載の膝人工器官システム。
【請求項３】
単一体の大腿骨部品（３）の切除面（１１，１２，１３）の位置と大腿関節丘カップ（１０）の切除面（１１，１２，１３）の位置とが一致していることを特徴とする、請求項２記載の膝人工器官システム。
【請求項４】
単一体の大腿骨部品（３）と大腿関節丘カップ（１０）との双方に合致する切除面を有するのこぎり切断ゲ−ジ（２０）を具備していることを特徴とする、請求項３記載の膝人工器官システム。
【請求項５】
のこぎり切断ゲ−ジ（２０）が関節丘中間領域（２４）において離脱可能な阻止用挿入体（２３）を有することを特徴とする、請求項４記載の膝人工器官システム。
【請求項６】
大腿関節丘カップ（１０）が相互に平行な側面（３７）に面し、位置決め装置（３０）が合致する平行な連結面（３６）を有することを特徴とする、請求項１〜５の１つに記載の膝人工器官システム。
【請求項７】
平行な連結面（３６）の離間距離が、異なる寸法段階に属する大腿関節丘カップ（１０）間の異なる距離に対応する段階で調整可能であることを特徴とする、請求項６記載の膝人工器官システム。
【請求項８】
交換可能な部品（３２）の使用に基づいて調整されることを特徴とする、請求項７記載の膝人工器官システム。
【請求項９】
連結面（３６）は、個々の場合に、大腿関節丘カップ（１０）に対応してそれぞれ割当てられた個別のクランプ（３３）の固定顎（３５）により形成されていることを特徴とする、請求項１〜８の１つに記載の膝人工器官システム。
【請求項１０】
異なる幅の取付部（３２）が、クランプ（３３）を受容するために設けられていることを特徴とする、請求項９記載の膝人工器官システム。
【請求項１１】
両方のクランプ（３３）が、同一の緩める方向で取付部（３２）から離脱可能であることを特徴とする、請求項１０記載の膝人工器官システム。
【請求項１２】
大腿関節丘カップ（１０）及びクランプ（３３）は、相互に位置決めを行う上昇機構（４６）及び下降機構（４７）を備えていることを特徴とする、請求項９〜１１の１つに記載の膝人工器官システム。
【請求項１３】
クランプ（３３）の顎（３５，４０）は、大腿関節丘カップ（１０）に対してＬＭ方向で作用し、調節可能なスライド面支持体（５０）を備えていることを特徴とする、請求項９〜１２の１つに記載の膝人工器官システム。
【請求項１４】
位置決め装置（３０）により把持された領域外に固定ピン（６０）を受容する穴（６１）を有するトライアル用関節丘カップが設けられていることを特徴とする、請求項１〜１３の１つに記載の膝人工器官システム。
【請求項１５】
大腿関節丘カップ（１０）は少なくとも１個の固定ピン（１４）を備え、トライアル用関節丘カップはこのピンの位置に固定ボルト（６３）の頭部を収納しうる穴（６２）を備えていることを特徴とする、請求項１４記載の膝人工器官システム。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、膝人工器官システムに関する。
【０００２】
（背景技術）
人の膝関節は２対の脛骨−大腿骨の関節面を含んでいる。即ち関節面にある中央対と側方対で、それぞれ大腿関節丘とカップ状の脛骨またはそれと相互に作用する半月板関節面を形成している。膝人工器官においては、これらの解剖学的な状態を２個の大腿骨の関節丘形状の関節面と脛骨側の２個のコップ形の関節面によってシミュレートできる。大腿骨関節面の間の側面距離は、この場合、脛骨関節面の間の距離に正確に対応していなければならない。このことを確実にするため、一方の大腿骨関節面と他方の脛骨関節面とは、通常、単一体として形成される（ＵＳ−Ａ−４０８１８６６；  ＷＯ／７９／００７３３９，図３６）。大腿骨関節面の代わりに、大腿骨には連結されずにカップ形脛骨間接面に連結されて相互に作用する単一体の人工器官も知られているが（ＷＯ／７９／００７３３９  図３４）、大腿骨スライド面の距離と整列状態とがいずれも人工器官の脛骨部に適合することが保証されていないために、現在では使用されていない。
【０００３】
同様に、流行遅れのものとして人工器官の技法があり、非連結型の大腿骨と脛骨の人工器官を１個の同一の位置決め装置を用いて体内に埋め込む。この結果、スライド面の間の距離を確実に同じにすることができる（ＵＳ−Ａ−３９４９４２８）。さらに関節面を大腿骨又は脛骨の片方だけ交換する場合や相互に作用する関節面について整列の正確さを問題にしない場合には、非連結型の人工器官部品を、それらが平行に整列していることを保証する位置決め装置を用いて体内に埋め込むことが知られている（ＥＰ−Ａ−８２４９０４；  Ｗ．Ｌｉｎｋ：ｂｒｏｃｈｕｒｅ  "Ｓｃｈａｌｅｎ−Ｋｎｉｅｇｅｌｅｎ−Ｐｒｏｔｈｅｓｅｎ−Ｓｙｓｔｅｍ  ＳＫＩ"（カップ・膝・関節・人工器官・システム  ＳＫＩ））。
【０００４】
要約すると、既知の近代的な膝人工器官システム、即ち全体的な器官代替として大腿関節面の取り替えと脛骨関節面の取り替えが行われ、カップ型に形成された脛骨スライド面が正確に大腿骨スライド面に適合するように設計されたシステムとしては、単一体に連結され大腿骨スライド面を有するものだけである。この形状がその地位を確立した理由の一つは、それが膝蓋骨のスライド面の形成、即ち大腿骨スライド面を連結して膝蓋骨プレートを形成する膝蓋骨代替の可能性を提供しているからである（ＵＳ−Ａ−４０８１８６６）。この型の人工器官は成功であることが証明されたので、大腿蓋骨のスライド路が保全されていて実際には代替の必要がない時にもしばしば使用されている。
【０００５】
（発明の開示）
本発明は、膝人工器官システムに関するものであり、２個のスライド凹部を有する脛骨プラトーと、２個の関節丘スライド面を備えた大腿骨部品とから構成され、大腿骨部品間の距離ならびに形状は脛骨スライド凹部に適合する。加えて、大腿骨の膝蓋骨スライド面が代替を必要としない程度に保全されている場合、体内埋め込み手段として、このシステムに加えて単一体の大腿部品の代わりに一対の相互に連結された大腿関節丘カップを使用する。カップのスライド面の形状は単一体の大腿骨部品の関節丘スライド面に適合するものとする。カップ相互の位置関係も又単一体部品の関節丘相互の関係位置を正確に維持するため、システムに関節丘カップの位置決め装置を包含してカップが脛骨スライド凹部に適合する相対位置にあるようにする。
【０００６】
本発明は、一つの同じ膝人工器官システムを異なる損傷に使用可能とする。スライド面の全てを代替することが必要であれば、単一体の関節丘部品を使用し、膝蓋骨スライド面が良好な状態にあるのであれば関節丘スライド面だけを代替する。さらに、膝蓋骨スライド面も代替時期を過ぎていることが分かった時には、比較的短い使用中断の間に関節丘カップを単一体の大腿骨部品に代替することも可能である。最後に、当初準備した変形度の少ない人工器官をさらに変形度の大きなものに術中に変更することもできる。
【０００７】
同時に、これまで単一体の人工器官として開発されてきたようなスライド面の複雑な形状をより簡単なものに緩和する必要はない。これはまさにその通りで、別個の人工器官カップおよび／又は付随する脛骨スライド面を、相互に形状が正確には適合していないために体内埋め込み時の不正確さを招くことを容認しながら設計することが長い間の慣例になっているからである。しかしながら、本発明に係るシステムの目的において、位置決め装置を付加することにより十分に正確な体内埋め込みが保証されるため、個々の人工器官カップを対応する単一体の大腿骨部品と同様に脛骨部品に適用できるように形成することができる。従って、関節丘カップのスライド面の形状と間隔とを単一体の大腿骨部品の関節丘スライド面の形状と間隔に一致させることができる。
【０００８】
さらに、関節丘カップの位置決めに必要な関節丘切除面が単一体の大腿骨部品の対応する切除面に合致していると好都合である。このようにすれば、同じのこぎり切断ゲージを使用することができるだけでなく、大腿骨人工器官の部品を一つの形体から別形体の部品に変更することが容易になる。
【０００９】
単一体の大腿骨部品は大腿関節丘の幅方向の全体に伸びるものであるから、これに伴うのこぎり切断は関節丘領域内だけではなく中間の領域でも行われることになる。中間領域での切断は関節丘カップを使用するときには行われない。むしろ、切除位置によって膝蓋骨の大腿骨スライド面も影響されるとすれば、これは有害である。従って、本発明によれば、大腿骨人工器官に使用されるのこぎり切断ゲージは、関節丘中間領域において切断を阻止するラグを有して、手術を行う外科医に中間関節丘領域を節約することができるか、又は関節丘カップ周縁部の所望位置に正確に対向する面側の関節丘の切除を制限することができる。
【００１０】
関節丘カップに対する制約はその形状により選定される。しかしながら、カップの側面が直線状ならば好都合である。これは位置決め装置が適合する連結面が平行であると、装置との正確な整列が一層容易になるからである。
【００１１】
本発明に係る人工器官システムは、通常、関節丘カップ間の距離を異にする多数の寸法段階を含んでいる。したがって、本発明では、位置決め装置の平行な連結面相互の間隔は寸法段階に応じて各々設定できる。これらの調整の度合は使用する交換部品に準拠するのが好都合で、部品類は各々の状況に応じて各寸法段階に対して割当てられ、これにより関節丘カップの間隔を誤設定する危険性を低減する。本発明の好ましい態様において、位置決め装置の連結面は互いに平行或いは又そうでなくクランプの固定側の顎により形成される。クランプは各々関節丘カップに割り当てられ、さらなる特徴によれば、個々の寸法段階に対して割り当てられた別々のマウントが使用される。
【００１２】
（発明を実施するための最良の形態）
本発明のさらなる利点は、図面を参照して例示する態様に関する以下の記述から明らかになる。
【００１３】
図１によれば、人工器官は薄い骨の上縁に固定された脛骨プレート１と、薄い骨の上に回転可能に支持されたポリエチレンの脛骨プラトー２と、単一の一体化された大腿骨部品３とから構成され、大腿骨部品３は膝蓋骨のスライド面を形成する膝蓋骨プレート４および関節丘のスライド面６を形成する関節丘部品５を備える。脛骨プラトー２は、関節丘スライド面６を受容するために、これに対応する形状の凹部７を含む。大腿骨部品３の脛骨プラトー２に対応する単一一体化設計を実現するため、二つの部品２、３のスライド面が互いに対応して正確に動作することが保証されていなければならない。
【００１４】
図２は構造的な変形を示す図であり、単一体の大腿骨部品３を一対の関節丘カップ１０により置き換え、２個のカップ１０の形状は単一の大腿骨部品３の関節丘部品５と正確に対応する。これらカップ１０は、あたかも単一一体化部品から分割されたような形状となる。そして、カップ１０の相対的な位置決めが正確に単一体部品の関節丘部品５に対応していれば、カップ１０のスライド面６は正確に単一体部品のスライド面６に対応して、脛骨プラトー２のスライド凹部７に対して同じ動作する。人工器官の部品類はいくつかの寸法段階で入手できる。
【００１５】
大腿骨部品３，１０の骨に面する固定面は面１１，１２，１３から構成されて同形状の多角形を形成し、いずれも同じ骨の切除面に対応している。固定ピン１４が同じ位置に設けられている。切除面および膝蓋骨プレート４に対応する部品３の固定面は、いうまでもなく関節丘カップ１０には設けられていない。
【００１６】
大腿関節丘の切除に用いる切断用のこぎりゲージ２０が図３に示されている。この装置はそれ自身知られていて（ＷＯ９８／５３７４７）、詳細な説明は必要としない。装置２０には切除用骨のこぎりがガイドされている平面を固定する側壁２１の間に、数対のガイド棒２２を備えている。単一体部品３を用いる場合には、関節丘の骨質対の全幅にわたって切断することになる。もし関節丘カップ１０だけが装着されているのであれば、のこぎり切断ゲージ２０にブロック挿入体２３を取付けて関節丘中間領域を保護する。ブロック挿入体２３の内面は平行で、目的位置における関節丘カップ１０の内側縁部が進もうとする線上に位置する。ブロック挿入体２３は関節丘中間領域が無用に切除されないように保護する。多くのブロック挿入体は、入手可能で、いずれの場合にも人工器官の寸法段階に合致している。
【００１７】
図４に示されている位置決め装置３０は、関節丘カップ１０を大腿骨に位置的に正確に装着するためのものである。装置３０は、グリップ３１、取付プレート３２および関節丘カップ１０を受容する２個のクランプ３３から構成されている。部品の装着を一層簡便にするために、グリップ部３１の直径に適合する縦穴を含むベース３４を設けて、関節丘カップ１０が載置され所定位置にクランプされる間、装置を保持する。
【００１８】
図５に示すように、クランプ３３は内部クランプ顎３５を備えて関節丘カップ１０の内縁部３７を支える平行な連結面３６を形成する。連結面３６と内縁部３７との相互作用によりカップ１０を精度よく平行整列させる。これにより連結面が例えば直線形状ではなくても同様な保持効果が得られることは言うまでもないが、直線状に作るのは容易であると共に、カップ１が正しく取付けられているか否かを目視チェックすることも容易になる。さらに、解剖学的な状態としても適切である。
【００１９】
それらの外側には、クランプ３３が可動クランプ顎４０によって形成されており、固定された内部顎３５に平行に移動する。図５の例では、内部の固定顎３５に固着されたクランプベース４２に設けられた対応する穴に適合する導入ロッド４１に従って可動顎４０が移動する。プリセットはネジ付きスピンドル４３と外側に取付けられたツマミ４４を用いて行われる。顎３５，４０には互いに向き合う突起４６が設けられている。関節丘カップの縁には凹部４７があって、突起４６をマッチする。これらの突起と凹部はいずれも細長い形状で、そのため関節丘カップは位置決め装置内で所定の方向に向かせることができる。
【００２０】
クランプベース４２の下部からピン４５が突出し、各々取付プレート３２の受容開口４８に適合するよう形成されている。ピン４５とこれを受容する開口４８とは相互に回転しないように形成され、例示する図（図６）では具合よく断面が方形で示されている。ピン４５はネジ４９によって開口４８内に保持される。２個の受容開口４８は取付プレート３２において互いに平行な位置にある。
【００２１】
人工器官システムの各寸法段階に対して、個別に取付プレート３２が供給される。従って、異なった寸法段階の取付プレートは、ＬＭ方向の幅および受容開口４８の間の距離が相違する。付随するクランプ３３は同一のものであってもよい。代わりに、異なるクランプ３３と同一の取付プレート、および相互の間隔を所望の距離とするクランプのピン４７の配列を利用することも可能である。最後に、多くの受容開口４８を有して、異なる間隔でクランプを取り付けることのできる取付プレートを１個だけ使用することもできる。
【００２２】
クランプ３３には、顎３５，４０の間にクランプベース４２にガイドされた調整ネジの幅広の頭部５０を備えている。頭部５０の表面は、規格に準拠した材料、例えばポリエチレンで覆われている。関節丘カップ１０を顎３５，４０の間にクランプし、調整ネジ５０を回してネジを対向するスライド面とは反対方向に進ませ、スライド面６を支持する。この点については請求項でもスライド面の支持として参照している。このようにすれば、カップを骨に取付けする際に位置決め装置から関節丘カップに対して設置方向への力を伝達することができ、突起４６を介して力を伝達しないでもよい。さらに、スライド面支持体５０は、可動クランプ顎４０が他方の固定クランプ３５に対してがたを有する場合又は突起４６が突起を受け入れる凹部４７に対してがたを有する場合には、関節丘カップの位置決め装置内部における正しい位置決めに貢献する。
【００２３】
一対の関節丘カップ１０を切除した骨に装着する場合、カップをまず前述のように位置決め装置で把持する。次に、図７に示すように、関節丘カップを骨に配置する。関節丘カップが固定されるやいなや、ネジ４９を緩め、取付プレート３２をクランプ３３およびピン４５から引き離し、位置決め装置のグリップ３１と共に取付プレート３２が除去される。この作業は両クランプ３３がいずれもピン４５の同一解放方向に支持プレート３２と連結されているために可能となる。そしてスライド面支持体５０を先に解放してから可動顎４０のネジを逆転させてカップからクランプ３３を解放する。
【００２４】
関節丘カップがこの人工器官の最後の部品であるならば、カップ１０をセメントで又はセメントを用いずに骨にしっかりと固定した後に位置決め装置３０を除去する。もしカップが体内埋め込みのトライアルを目的としたものの場合は、固定ピン６０を用いて、まず関節丘カップが骨に固定される。ピン６０に対しては関節丘カップに受け入れ用の穴６１が予め設けられている。この穴６１はクランプでカバーされる領域外に設けられているため、人工器官カップが位置決め装置に固定されている限りピン６０が挿入可能である。体内埋め込み器官が固定ピン１４を備えている場合には、そのトライアル器官は対応するサイズの穴６２を備えている。もし予め骨にピンを受け入れる穴が形成されていないならば、トライアル埋め込み器官の穴６２が利用できる。次に穴６２に固定ボルト６３を押し込み、その下部に骨が位置するようにする。この固定ボルトは除去された固定ピン６０および穴６２に埋没しているピン頭部の代わりに、トライアル部品を保持することができる。埋め込み器官の位置決め及び関節機能は、トライアル埋め込み部品を用いてチェックされる。これが取り除かれた後に、最終的に使用する人工器官カップを同様にして装着することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  一体化された大腿骨部品を有する人工器官の概観を示す図である。
【図２】  ２個の大腿骨部品を有する人工器官の概観を示す図である。
【図３】  のこぎり切断ゲージを示す図である。
【図４】  位置決め装置を示す図である。
【図５】  関節丘カップを備える位置決め装置を示す平面図である。
【図６】  位置決め装置の部分斜視図である。
【図７】  カップは骨の上に位置して、関節丘カップを備える位置決め装置を示す図である。
【図８】  位置決め装置を取り去った後に、骨に固定されたトライアル用カップを示す図である。
【図９】  取付けられた人工器官カップを示す図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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