(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下：
（Ａ）第一断面積を有する第一細長セクション；および
（Ｂ）第二断面積を有し、該第一細長セクションから伸長する第二細長セクションであって、該第二断面積は、該第一断面積よりも小さく、そして該第二細長セクションは、複数の巻きを有する少なくとも１つのコイル状構造を有する、第二細長セクション、
を備える、ドレナージステント。
【請求項２】
前記第一細長セクションが、近位セグメントおよび遠位セグメントを有する導管を備え、該導管が管腔を規定する、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項３】
前記複数の巻きが、前記コイル状構造の前記複数の巻きを通って伸長する通路を規定する、請求項２に記載のドレナージステント。
【請求項４】
前記コイル状構造が、前記複数の巻きを形成するために巻かれた１片の固体材料を含む、請求項３に記載のドレナージステント。
【請求項５】
前記管腔が前記通路と連絡する、請求項３に記載のドレナージステント。
【請求項６】
前記遠位セグメントが保持構造を含む、請求項２に記載のドレナージステント。
【請求項７】
前記近位セグメントが細長構造を含む、請求項２に記載のドレナージステント。
【請求項８】
前記第一細長セクションが、少なくとも１つの開口を壁に有する、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項９】
前記コイル状構造が、可撓性材料を含む、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項１０】
前記第一および第二細長セクションが、長手軸に沿って伸長する、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項１１】
前記医療デバイスが、尿管ドレナージステントである、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項１２】
前記コイル状構造が弾性材料を含む、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項１３】
前記第二細長セクションが、２つ以上の前記コイル状構造を含む、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項１４】
ドレナージステントを配置するシステムであって、以下：
（Ａ）第一断面積を有する第一細長セクション、および第二断面積を有し、そして該第一細長セクションから伸長する第二細長セクション、を備えるドレナージステントであって、該第二断面積が該第一断面積よりも小さく、そして該第二細長セクションが、複数の巻きを有する少なくとも１つのコイル状構造を備える、ドレナージステント；
（Ｂ）該ドレナージステントの該第一細長セクションを、身体内に位置合わせするための手段；および
（Ｃ）該ドレナージステントの該第二細長セクションを、身体内に位置合わせし、流体ドレナージを可能にするための手段、
を備える、システム。
【請求項１５】
請求項１５に記載のシステムであって、ここで、（Ｂ）が、前記第一細長セクションの少なくとも一部分を腎臓内に位置合わせするための手段を含み、そして（Ｃ）が、前記第二細長セクションの少なくとも一部分を尿管内に位置合わせするための手段を含む、システム。
【請求項１６】
ドレナージステントを製造する方法であって、以下：
（Ａ）導管を提供する工程；
（Ｂ）少なくとも第一部分および第二部分が形成されるように、該導管のセグメントを長手方向に切断する工程；
（Ｃ）少なくとも該第二部分を型の周りに巻きつける工程；および
（Ｄ）該巻きつけられた部分を、細長いコイル形状にセットする工程であって、該第二部分は、該第一部分より小さい断面積を有する、工程、
を包含する、方法。
【請求項１７】
前記第一細長セクションは、近位部分および遠位部分を有し、該遠位部分は、軸に沿って延びており、該近位部分は、該遠位部分と連絡しており、該遠位部分は、該軸から角度をなした螺旋を含む、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項１８】
前記第二細長セクションは、少なくとも２つのコイル状構造体を含み、該コイル状構造体は、複数の巻きを有し、該コイル状構造体の各々は、同軸ではない、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項１９】
前記第一細長セクションは、第一部分および該第一部分とは異なる第二部分を含み、該第一細長セクションの該第一部分は前記第一断面積を有し、該第一細長セクションの該第二部分は該第一断面積を有し、該第一細長セクションの該第一部分は、該第一細長セクションの該第二部分から間隔を空けて配置されている、請求項１に記載のドレナージステント。
【請求項２０】
前記第二細長セクションは、第一部分および該第一部分とは異なる第二部分を含み、該第二細長セクションの該第一部分は前記第二断面積を有し、該第二細長セクションの該第二部分は該第二断面積を有し、該第二細長セクションの該第一部分は該第二細長セクションの該第二部分から間隔を空けて配置されている、請求項１に記載のドレナージステント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般に、１つ以上の螺旋状コイルを一端に有するステントに関する。より特定すると、本発明は、このようなステントならびにその使用および製造に関する。
【０００２】
（背景情報）
流体は、時々、身体から排出される必要がある。例えば、一方または両方の腎臓において形成される尿は、膀胱内へと排出される必要があり得る。このような排出を達成するための１つの方法は、管腔を通して流体（例えば、尿）を運ぶ医療デバイスを使用することである。このようなデバイスとしては、ステントおよびカテーテルが挙げられる。既存のステントは、特に腎臓と膀胱との間の尿管内に存在する場合に、患者に対して心地がよくなくあり得る。さらに、公知のステントは、体液の停留をもたらし得る。例えば、配置されたステントによる尿管の刺激に起因して、しばしば、狭窄が尿管に発生し、これによって腎臓から膀胱内への尿の流れをブロックし、そして腎臓内での尿の停留をもたらす。
【０００３】
（発明の要旨）
本発明は、患者の心地よさを維持し、かつ身体内での流体排出デバイスの存在から生じる流体の滞留を防止しながら、流体の排出を可能にする。
【０００４】
１つの局面において、本発明は、第一断面積を有する第一細長セクション、および第二断面積を有する第二細長セクションを備える、医療デバイスに関する。この第二細長セクションは、第一細長セクションから延び、そして第二断面積は、第一断面積より小さい。第二細長セクションは、少なくとも１つのコイル状構造体を備え、これは、複数の巻き（例えば、規則的な螺旋または不規則な螺旋）を有する。本発明のこの局面の１つの利点は、例えば、第二細長セクションのより小さな断面積が、患者の心地よさを増加させることである。本発明のこの局面の第二の利点は、例えば、複数の巻きを有するコイル状構造体が、公知のステントが身体において使用される場合には身体の狭窄が尿の流れを防止する条件下で、流体（例えば、尿）が流れることを可能にすることである。
【０００５】
本発明のこの局面の実施形態は、以下の特徴を含み得る。例えば、第一細長セクションは、管腔を規定し、そして近位セグメントおよび遠位セグメントを有する、導管であり得る。また、複数の巻きが通路を規定し得、この通路は、複数の巻きを通り、そして周囲にこれらの巻きが巻かれる軸に沿って、延びる。コイル状構造体は、一片の中実材料であり得、これが巻かれて、複数の巻きを形成する。導管により規定される管腔、およびコイル状構造体の巻きにより規定される通路は、連絡し得る。遠位セグメントは、このデバイスが身体の一部の内部に保持され得るように構成され得、そして近位セグメントは、細長構造であり得る。導管の全てまたは一部は、開口（例えば、開口部、穴および／または細孔）を有し得、これらは、導管内に規定される管腔と連絡する。コイル状構造体は、可撓性および／または弾性であり得、そしてこれは、可撓性および／または弾性である材料から作製され得る。第一および第二の細長セクションは、長手方向軸に沿って延び得る。いくつかの実施形態において、このデバイスは、２つ以上のコイル状構造体を備える。このデバイスの１つの特定の実施形態は、２つのコイル状構造体を有し、これらの各々が、螺旋状形状を有する。本発明による医療デバイスは、例えば、ステントおよび／または尿管用排出ステントであり得る。
【０００６】
別の局面において、本発明は、配置する方法を包含し、ここで、上記の医療デバイスのようなデバイスが、身体内に配置されて、流体の排出を可能にする。
【０００７】
なお別の局面において、本発明は、このようなデバイスを作製する方法に関する。
【０００８】
図面において、同じ参照文字は、異なる図を通して一般に同じ部品を表す。また、図面は必ずしも同一縮尺である必要はなく、代わりに、本発明の原理の図示の際に、一般に誇張がなされる。
【０００９】
（説明）
本発明は、流体を排出するための医療デバイス（例えば、ステント）、ならびにこのようなデバイスを配置および作製するための方法に関する。本発明は、患者の心地よさを増加させ、そして脈管において狭窄が発生する場合に、流体の滞留を防止する。簡単さおよび例示の目的で、本発明は、ここで、腎臓から尿管を通って膀胱内へと尿を排出することに関して、記載される。しかし、本発明は、身体内で、身体から、および１つの身体構造から別の身体構造への排出を必要とする、任意の状況に適用可能である。１つのこのような状況は、例えば、胆嚢から胆管を通って十二指腸への、胆汁の排出である。
【００１０】
一般に、本発明によるデバイスは、第一細長セクションおよび第二細長セクションを有する。第一細長セクションは、代表的に、２つのセグメント（より近位のセグメントおよびより遠位のセグメント）を有する。近位とは、この場合において、配置の間に、外科医（または他の医学専門家）に対してこのステントの他方の端部（遠位端）よりも比較的近い、ステントの端部をいう。第二細長セクションは、代表的に、複数の巻きを有する１つ以上の細長コイル状構造体である。これらの複数の巻きは、これらの複数の巻きを通ってこれらの巻きが周囲に巻かれる軸に沿って延びる、通路を規定する。コイル状構造体は、例えば、規則的な螺旋状形状（例えば、規則的に間隔を空けた巻きおよび／または一定の直径の通路を有する）であっても、不規則な螺旋状形状（例えば、不規則に間隔を空けた巻きおよび／または通路の長さにわたって変化する断面積を有する通路を有する）であってもよい。第二細長セクションの断面積は、第一細長セクションの断面積より小さい。
【００１１】
各コイル状構造体は、流体が、複数の巻きにより規定される通路を通過すること、コイル状構造体の表面に沿って排出されること、および複数の巻きの間のスペースの間を流れることを、可能にする。流体の移動が引き起こされる１つの方法は、例えば、ウィッキング（ｗｉｃｋｉｎｇ）および／またはキャピラリー作用によるものである。
【００１２】
いくつかの実施形態において、遠位セグメントは、デバイスを腎臓（または他の身体構造）の内部に保持する構造を有する。近位セグメントは、尿管の少なくとも一部の内部に存在する。尿管に沿った尿管内のいくつかの地点において、第一細長セクションは、第二細長セクションへと移行する。第二細長セクションの細長コイル状構造体（単数または複数）は、一般に、尿管の近位部（すなわち、尿管の、腎臓より膀胱に近い部分）の内部に存在する。また、細長コイル状構造体は、尿管から膀胱内へと延び得る。例えば、図３のステント１は、上記の様式で配置される。
【００１３】
図１Ａを参照すると、本発明による医療デバイスの１つの実施形態において、ステント１は、遠位セグメント１４および近位セグメント１６を有する第一細長セクション１２を有する。遠位セグメント１４は、ステント１を腎臓内に保持するよう作用する種々の可能な構成の１つを有して示される。図示のように、この実施形態において、遠位セグメント１４は渦巻状である。この渦巻状は、１回転よりわずかに多い円を完成させる。さらに、この渦巻状は、近位セグメント１６に対して垂直な軸の周囲で巻き、そしてこの軸に沿って延びる（図１Ｂ）。一般に、ステント１の一端を腎臓内に保持するよう作用する、遠位セグメント１４の任意の構造が、適切である。
【００１４】
第一細長セクション１２は、開口２、２’を有して示され、この開口は、例えば、穴、細孔、または開口部であり得る（明瞭さの目的で、２つのみの開口２、２’を特に指定する）。開口２、２’は、第一細長セクション１２の壁により規定される管腔と連絡する。第一細長セクション１２は、第二細長セクション１０へと延び、第二細長セクションは、２つのコイル状構造体１８、１８’を有する（図１Ｂ）。第一細長セクション１２は、第一断面積を有し、そして第二細長セクション１０は、第二断面積を有する；第二断面積は、第一断面積より小さい。第二断面積は、１つの実施形態においては、コイル状構造体の１つの断面積をいい、そして別の実施形態においては、一緒にした場合の全てのコイル状構造体の総断面積をいう。第一細長セクション１２より小さな断面積を有するこれらのコイル状構造体１８、１８’は、これらの比較的小さな直径に起因して、患者のより大きな心地よさを可能にする。
【００１５】
ステント１の拡大は、第一細長セクション１２から第二細長セクション１０への移行を示す（図２Ａ）。近位セグメント１６は、２つのコイル状構造体１８、１８’へと移行する。各コイル状構造体１８、１８’は、複数の巻き（例えば、それぞれ６０、６０’、６０”、および７０、７０’、７０”）を有する。明瞭さの目的で、これらの複数の巻きのうちの一部のみを標識する。第一細長セクションと第二細長セクションとの間の移行は、単一部品の構造により特徴付けられる。単一部品の材料は、第一および第二の細長セクションを形成する。また、近位セグメント１６は、第一セクション１２が第二セクション１０に移行するにつれて、狭まる（すなわち、その断面積が減少する）。代替の実施形態において、１つ以上の材料の２つ以上の部品が接合されて、本発明の医療デバイスを形成し得る。さらに、近位セグメント１６は、その長さに沿って、第一セクションと第二セクションとの間の移行を含んでそこまで、一定の断面積を保持し得る。
【００１６】
ステント１のさらなる拡大は、コイル状構造体１８’の１つを詳細に示す（図２Ｂ）。複数の巻き７０、７０’、７０”により規定される通路２００を、破線で概略的に表す。この破線は、通路２００の限界を規定することを意味せず、むしろ一般に、複数の巻きに対してどこに通路が位置するかを示す。
【００１７】
図２Ｂに示す実施形態を含む、本発明による医療デバイスは、流体が通路２００を通過し、コイル状構造体１８’の表面に沿って排出され、そして複数の巻きの間のスペース８０、８０’、８０”（明瞭さの目的で、全てのスペースは標識しない）の間を流れることを可能にする。この流体の移動は、例えば、ウィッキングおよび／またはキャピラリー作用によって引き起こされ得る。
【００１８】
このウィッキング／キャピラリー作用は、ＣｌａｙｍａｎらによるＵ．Ｓ．Ｓ．Ｎ．０８／７４３，８８３に開示されるテイル（「Ｃｌａｙｍａｎデバイス」）において起こる作用に類似する。しかし、Ｃｌａｙｍａｎデバイスより優れた本発明による医療デバイスの利点は、例えば、狭窄がコイル状構造体の周囲（例えば、尿管内）において形成されるべきである場合でさえも、いくらかの流体が依然として少なくともコイル状構造体の通路を通過し得ることである。
【００１９】
一段階戻って、狭窄は、身体内の脈管の管腔が狭くなること（例えば、尿管の管腔の一部が狭くなること）により特徴付けられる。脈管壁への癌および／または外傷は、例えば、その脈管の腫脹および／または収縮を引き起こし得る。この腫脹および／または収縮は、最終的に、この脈管の管腔を狭め、狭窄を形成し得る。
【００２０】
本発明による医療デバイスは、流体が狭窄の部位の後ろ（例えば、尿管内および腎臓内）に停留することを防止し、同時に、患者の心地よさを維持する。狭窄が形成する場合でさえも、複数の巻きにより形成されて相当な量の尿を通過させ得る通路を有する、本発明のコイル状構造体は、尿が流れることを可能にする。従って、このコイル状構造体は、尿が尿管内および／または腎臓内に停留することを防止する。複数のコイル状構造体を有する第二細長セクションは、特に有用である。なぜなら、コイル状構造体のいずれかにおける複数の巻きにより形成される通路を介して流体が狭窄を通過し得るのみでなく、コイル構造体の巻きもまた容易には圧縮されないからである。従って、その管腔は、中実の壁を有する単純な導管であるより完全に開いた状態に維持される。さらに、この狭窄は、複数のコイル状構造体自体を容易には一緒に絞り得ない。複数のコイル状構造体は、狭窄の位置で脈管をある程度支えて開く。これらの利点は、狭窄の場合でさえも、尿がコイル状構造体の周囲を、これに沿って、そしてこれを通って通過することを可能にする。
【００２１】
本発明による医療デバイスの特定の実施形態において、第一細長セクションは、例えば、円形断面を有し得る。この円形断面は、内部にデバイスが配置される身体構造に適切な大きさの、任意の円周のものであり得る。例えば、腎臓、尿管、および膀胱における使用のためには、第一細長セクションまたは第一細長セクションの一部は、大きさが約８．０フレンチ〜約４．８フレンチであり得る。この第一細長セクションは、その長さに沿って一定の断面積を有し得る。あるいは、この第一細長セクションは、おおよそその遠位端からおおよそその近位端へと、断面の大きさが約７フレンチから約３フレンチへと減少して、テーパ状であり得る。他のフレンチサイズおよびテーパ状構成は、内部にデバイスが配置される身体構造（単数または複数）の、集団での平均の大きさまたは個々のものの実際の大きさのいずれかに依存して、有用である。
【００２２】
本発明に従った医療デバイスは、多数の材料のいずれかから構成され得る。有用な材料としては、例えば、可撓性であるが、摂動される場合にある程度それらの形状を保持する、材料が挙げられる。さらに、有用な材料は、弾力性を有する材料であり、これらは例えば、ステントが摂動されなくなりそして／または例えば圧縮に抵抗しなくなる場合、それらの原形の少なくともいくらかを回復し得る。これらの特徴を組み合わせる１つの材料は、ＰｅｒｃｕｆｌｅｘTMである。さらに、熱成形可能な材料（例えば、ＰｅｒｃｕｆｌｅｘTMを含む）は、本発明の実施において有用である。
【００２３】
本発明のいくつかの実施形態は、流体および／または固体が流体中に溶解し、デバイスが配置される環境とデバイスの壁によって規定される内部空間との間を移動すること、および／またはデバイスの複数の巻きを可能にする。例えば、特定の実施形態において、第一細長セクションは、液体がデバイスの壁を通過することを可能にする開口部、穴、または細孔のような開口を備え得る。これらの開口は、液体が効果的に壁を通過することを可能にする任意の大きさであり得る。他の実施形態において、第一細長セクションは、液体が浸透圧的に通ることを可能にする壁を有し得る。
【００２４】
図３を参照すると、ステント１は腎臓１００、腸管１０２、および膀胱１０４の内部に配置される。遠位セグメント１４は、腎臓１００の内部に備わっている。遠位セグメント１４の渦巻状の形態は、ステントを腎臓１００の内部に保持する。前述のように、渦巻状は１回転よりわずかに多い円を達成し、そして近位セグメント１６に垂直である軸の周りに巻き付き、かつこの軸に沿って延びる。近位セグメント１６は、遠位セグメント１４から延び、そして尿管１０２の内部に備わっている。第一細長セクション１２は、尿管の近位セグメント１０６において第二細長セクション１０に移行する。第二細長セクション１０は、膀胱１０４中に延びる２つのコイル状構造１８、１８’を有する。第二細長セクション１０は、近位尿管１０６において第一細長セクション１２から第二細長セクション１０へと移行する必要がある。例えば、この移行は、尿管１０２に沿ったいずれの場所でも生じる得る。
【００２５】
手術の際、第一細長セクション１２の遠位末端は、膀胱１０４および尿管１０２を通って、腎臓１００へと挿入される。図１Ａに示されるように、遠位セグメント１４はまっすぐにされ得る４４。一旦、遠位セグメントがまっすぐにされた位置４４をとると、ステント１は膀胱１０４および尿管１０２を通って、腎臓１００へと挿入される。第一細長セクション１２をまっすぐにするための１つの様式は、矯正デバイスが第一細長セクション１２に対して遠位に動き、それによって遠位セグメントをまっすぐにされた位置４４まで延ばすように、矯正デバイス（例えば、鞘）と第一細長セクション１２との間の相対運動を提供することである。一旦、遠位セグメント１４の少なくともある部分が腎臓１００の内部に配置されると、矯正デバイスは除去される。第一細長セクション１２は、形状記憶材料から構成されている。従って、一旦矯正デバイスが取り除かれると、まっすぐにされた位置４４にある遠位セグメントは渦巻状の形態に戻る。
【００２６】
遠位セグメント１４の渦巻状をまっすぐにするための別の方法は、ステント１に沿ってスライドし、そして遠位セグメント１４のその部分に沿って配置された場合に、渦巻状をまっすぐな形態（例えば、まっすぐにされた位置４４にある遠位セグメント、図１Ａ）に保つのに十分硬い、ガイドワイヤーを使用することである。相対運動は、ガイドワイヤーが第一細長セクション１２に対して遠位に動き、それによって遠位セグメントをまっすぐにされた位置４４まで延ばすように、ガイドワイヤーと第一細長セクション１２との間に提供される。一旦、遠位セグメント１４の少なくとも一部分が腎臓１００の内部に配置されると、矯正デバイスは取り除かれる。第一細長セクション１２は形状記憶材料から構成されているが、この材料は、一旦ガイドワイヤーが取り除かれると、まっすぐにされた位置４４にある遠位セグメントを渦巻状の形態に戻す。挿入デバイスおよび／または矯正デバイスの他の形態もまた有用である。
【００２７】
図４を参照すると、本発明に沿った医療デバイスを作製する１つの方法は、導管４６の壁をスライスすることによって、導管４６を縦方向に区分することである。例えば、導管の壁は、導管４６の直径のいずれかの末端上にある位置で、スライスされる。２つの部分４８、４８’が形成される。これらの部分の一方４８は、型２００（例えば、マンドレルまたは鋼線）の周りに巻き付けられる。部分４８は、部分４８を細長いコイル状形態にするために、例えば熱湯中で加熱され得る。
【００２８】
しかしながら、導管が縦方向に区分される場合、任意の数の部分が形成され得、そして任意の数の部分が、型の周りに巻き付けられ、そして細長いコイル状形態となり得る。例えば、導管の壁は、１点で長手方向に切断され得る。この１つの部分は、型の周りに巻き付けられ、そして細長いコイル状形態となり得る。あるいは、導管の壁は、複数の点で長手方向に切断され得る。生じる部分のいくつかまたは全ては、型の回りに巻き付けられ、そして細長いコイル状形態となり得る。あるいは、導管を縦方向に区分することによって生じる部分のいくつかは、全体的にかまたは部分的に除去され得る。
【００２９】
本発明のデバイスを作製する別の様式は、例えば、第一細長セクションを、細長いコイル状形態中に構造を収容するように前もって作製されている、第二細長セクションと結合することであり得る。
【００３０】
本明細書に記載された内容の変形、改変および他の実施が、請求するような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、当業者の頭に浮かぶ。従って、本発明は、先行する例示的な記載によってではなく、代わりに以下の特許請求の範囲の精神および範囲によって規定される。
【図面の簡単な説明】
【図１】  図１Ａは、本発明に従う医療デバイスの１つの実施形態の側面図を示す。
図１Ｂは、図１Ａのデバイスの図を示すが、図１Ａに示される配向を９０度回転したものである。
【図２Ａ】  図２Ａは、図１Ａおよび図１Ｂのデバイスの１つのセクションの拡大図を示す。
【図２Ｂ】  図２Ｂは、図１Ａ、１Ｂ、および２Ａのデバイスの、１つのコイル状構造の拡大図を示す。
【図３】  図３は、患者の身体内、特に患者の腎臓、尿管、および膀胱に配置される、図１Ａ、１Ｂ、２Ａおよび２Ｂのデバイスを示す。
【図４】  図４は、本発明に従うデバイスを製造するための方法を例示する。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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