(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脳外科手術により小脳脚と第４脳室ひだの間を展開して、前記小脳脚（Ｈ）と第４脳室ひだ（Ｊ）との間に形成される隙間に位置する蝸牛神経背側核（Ｇ）の上に密着するように装着して活動電位を測定するための蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）であって、
前記活動電位を検知する電極部（１）と、
この電極部（１）に露出面（１ａ）を設けて生体親和性樹脂で被覆し形成された被覆部（２）と、を備え、
前記電極部（１）にルシュカ孔（９）から挿入しやすくするためのラウンド部（２ａ）が設けられ、
前記被覆部（２）の外径形状は、前記隙間に適合する３．０ｍｍ〜３．５ｍｍの幅（Ｗ１）と、５．５ｍｍ〜１０ｍｍの長さ（Ｌ１）と、を有し、
前記被覆部は、前記電極部（１）の周縁部からはみ出すようにして前記周縁部の表面と裏面を両側から被覆してなることを特徴とする蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）。
【請求項２】
前記露出面（１ａ）は、前記蝸牛神経背側核（Ｇ）の領域に適合する０．５ｍｍ〜３．０ｍｍの幅（Ｗ２）と、０．５ｍｍ〜５．５ｍｍの長さ（Ｌ２）と、を備えていることを特徴とする請求項１に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）。
【請求項３】
前記被覆部（２）の外径形状は小判形に形成され、
前記露出面（１ａ）も小判形の形状を有する、
ことを特徴とする請求項１に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）。
【請求項４】
前記生体親和性樹脂はシリコンからなることを特徴とする請求項１に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）。
【請求項５】
請求項１から請求項４に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）と、
この聴覚モニタリング電極（１０）が装着される患者の聴覚を刺激する音刺激手段（６ａ）と、
前記蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）で検知された電位を表示する表示手段（６ｂ）と、
同相の混入する雑音を排除する増幅器と、
アナログ信号をデジタル信号に変換するＡ／Ｄ変換器と、
を備えたことを特徴とする蝸牛神経背側核活動電位モニタリング装置（１６）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、蝸牛神経背側核の活動電位を検知する蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング電極、および、この蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング電極を用いた蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
図６は、右耳の構造を説明する頭部の半断面図である。図６に示すように、人間の耳は頭部の両側にあって外耳孔を囲んでいる貝殻状の突起の耳介と、外耳道と、鼓膜と、中耳の耳小骨と、内耳の蝸牛Ｄと、そして、神経４から聴覚器官が構成されている。さらに、脳の中心部の脳幹Ｅは小脳Ｆに覆い隠された位置に蝸牛神経背側核Ｇがある。
【０００３】
図７は右内耳道内における聴神経の位置を示す拡大断面図であり、（ａ）は聴神経腫瘍の初期を示す拡大断面図、（ｂ）は聴神経腫瘍の末期を摸式的に示す拡大断面図である。図７の（ａ）に示すように、聴神経４は平衡感覚を伝える上前庭神経４ａ、および、下前庭神経４ｂ、聴覚を担う蝸牛神経４ｃ、の３本の神経からなり、顔面の感覚を担う顔面神経５の１本を合わせて４本の神経が内耳道内を走行する。
耳鼻科、脳外科の領域において、片側の聴力低下を主訴として発見診断されることが多い。聴神経腫瘍は良性の腫瘍であるが、図７の（ｂ）に示すように、上前庭神経４ａまたは下前庭神経４ｂから発生し、次第に脳幹へ向かって増殖する。図７の（ｂ）は、上前庭神経４ａに聴神経腫瘍が発生した状態図である。また、内耳道の内部では顔面神経５とすぐ隣り合わせに上前庭神経４ａが配置されているため、腫瘍が大きくなるにつれて、下前庭神経４ｂが聴神経腫瘍に圧迫されて変形し、患者は動揺感や平衡感覚に障害を感じたり、蝸牛神経４ｃが圧迫されて聴力が低下、耳鳴りが出現したり、顔面神経５が麻痺したりする症状が出やすくなる。
さらに、腫瘍が肥大化すると、三叉神経や脳幹が圧迫されて、頭痛や視力の低下を生じ生命の危機を招くことにもなりかねないため、この腫瘍を取り除く手術が必要となる。
【０００４】
手術では、最大限に腫瘍を取り除くことと、同時に、腫瘍に張り付いた、すでに変形障害された蝸牛神経４ｃの機能も最大限保存することが重要である。このため、従来の手術の際には、持続（神経）聴覚機能モニタリングとして、図６に示すように、アンマ針Ａを使用したＡＢＲ針電極７（図９参照）とＣＮＡＰプレート電極８（図１０参照）のＢが使用されている。ＡＢＲ針電極７は耳の後部の頭皮に接着させて頭皮針電極で聴性脳幹反応を観る聴性脳幹誘発電位反応（ＡＢＲ）に使用する。この場所で採取した電位をモニター画面に映し出す。
もう一つのＣＮＡＰプレート電極８は、蝸牛Ｄと脳幹Ｅとの間の聴神経４の上に載置、または、聴神経４の間に差し込んで、この場所からの電位をモニター画面に映し出す。そして、この画面に映し出された波形を観察しながら、この波形を変化させないように手術を行うものである。
【０００５】
図９は、従来のアンマ針を使用したＡＢＲ針電極を示す平面図である。
図９に示すように、ＡＢＲ針電極７の左端部には直径φ０．４５ｍｍのアンマ針が１５ｍｍの長さで設けられ、チューブカバー７ｂ、長さ６０ｃｍのリード線７ｃ、そして、チューブカバー７ｄを介して２本の長さ２０ｃｍのリード線７ｅに分岐され、その右端はモールドしたピンチップ７ｆが接続されており、全長は約１ｍである。
【０００６】
図１０は、従来のＣＮＡＰプレート電極を示し、（ａ）は拡大平面図、（ｂ）は拡大正面図、（ｃ）は拡大断面図である。図１０に示すように、ＣＮＡＰプレート電極８の電極部８ａの形状は円盤状であり、直径ｄが２．５ｍｍ程である。挿入時に掴む部分として凸部８ｂが形成されている。そして、約１ｍのリード線８ｃによってピンチップ８ｄが接続されている。図１０の（ｃ）に示すように、この電極８ａの材質は白金板であり、厚みは０．１ｍｍである。裏面（上面）にリード線８ｃがハンダ８ｅ付けされ、ノイズを低減するためにその上面を樹脂材のラピッド８ｆにてモールドされている。
図１１は、このＣＮＡＰプレート電極８を装着した状態を示す模式図である。図１１に示すように、聴神経４の上部にこのＣＮＡＰプレート電極８が装着されている。
【０００７】
図８は、従来の電極による電位のグラフと、本願発明の電極による電位のグラフを示し、図８の（ａ）と（ｂ）は、ＡＢＲ針電極とＣＮＡＰプレート電極による従来のモニター画像のグラフを示し、（ｃ）は本願発明の電極によるモニター画像に示すグラフである。
図８の（ａ）に示すように、ＡＢＲ針電極は従来から行われてきた方法であり、頭皮針電極である。これを使用して聴性脳幹誘発の電位反応（ＡＢＲ）を電位計測し、モニター画面に波形のグラフで映し出す。つまり、耳から入ったクリック音を脳波でとらえる。このＡＢＲ針電極は頭皮に安定した固定はできるが、波形は脳幹から遠い分、ノイズが多く、神経活動電位の記録波形が不安定である。このため、再現性ある波形を得るため、５００回の加算平均回数が必要で、一波形を得るのに３０秒を要する。ＡＢＲのＩ−Ｖ波潜時の手術中の変動（遅れ）を一定範囲（０．８ｍｓ以内）に保つことで、脳神経機能を有効に維持できることがわかっているが、モニタリングが不安定であまりに時間がかかり、リアルタイム  モニタリングとしては、満足できるものではない。
【０００８】
また、図８の（ｂ）に示すように、ＣＮＡＰプレート電極を使用した波形のグラフは、図１１に示すＣＮＡＰプレート電極８を聴神経４の上に載置する方法で、蝸牛神経活動電位反応（ＣＮＡＰ）の電位反応を計測したものである。波形はＡＢＲのII波、III波、IV波に相当する波形を増幅して記録している。波形は脳幹から近い分ノイズも少なく、III−Ｖ波に最大１〜２μＶと大きな波形が得られるが、再現性ある波形のための加算平均回数は２００回前後を要し、一波形を得るのに１２秒を要する。最大の問題点は、電極の設置の不安定性であり、安定性が得られればＡＢＲより精度の高いモニタリングとなることが判っている。ＣＮＡＰの難点は、各手術操作ごとの波形の安定性にある。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながら、頭皮に固定したＡＢＲ針電極７は、脳幹Ｅから遠いため、電位が減衰して波形が小さく、また、ＡＢＲ針電極７のリード線（電気コード）からノイズが多く、解読が難解であるという問題があった。
さらに、もう１つのＣＮＡＰプレート電極８は、直径が約２ｍｍの細い糸状の神経の上、または、神経の間に載置しても固定が極めて不安定であり、安定した載置は困難であり、落下したり、測定位置がずれてしまったりするという問題があった。
このため、従来からの皮膚から電位を取るＡＢＲ方式や、神経の真上から電位を採取するＣＮＡＰ方式のモニタリング方法よりも、ノイズが少なく簡単確実に測定できる精度、密着性、網羅性、記録感度、記録強度等の性能をアップしたモニタリング電極、モニタリング装置が求められていた。
【００１０】
そこで、本発明は、これらの問題を解決するために創案されたものであり、聴覚モニタリング電極に要求される性能である精度、密着性、網羅性、記録感度、記録強度等を向上させ、安定した装着が容易にでき、ノイズを低減できる蝸牛神経背側核用聴覚モニタリング電極、および、この蝸牛神経背側核用聴覚モニタリング電極を用いた蝸牛神経背側核用聴覚モニタリング装置を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
前記した課題の解決を達成するため、請求項１に記載の本発明は、脳外科手術により小脳脚と第４脳室ひだの間を展開して、前記小脳脚（Ｈ）と第４脳室ひだ（Ｊ）との間に形成される隙間に位置する蝸牛神経背側核（Ｇ）の上に密着するように装着して活動電位を測定するための蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）であって、前記活動電位を検知する電極部（１）と、この電極部（１）に露出面（１ａ）を設けて生体親和性樹脂で被覆し形成された被覆部（２）と、を備え、前記電極部（１）にルシュカ孔（９）から挿入しやすくするためのラウンド部（２ａ）が設けられ、前記被覆部（２）の外径形状は、前記隙間に適合する３．０ｍｍ〜３．５ｍｍの幅（Ｗ１）と、５．５ｍｍ〜１０ｍｍの長さ（Ｌ１）と、を有し、前記被覆部は、前記電極部（１）の周縁部からはみ出すようにして前記周縁部の表面と裏面を両側から被覆してなることを特徴とする。
このように、被服部（２）の外径形状を蝸牛神経背側核（Ｇ）に隣接する小脳脚（Ｈ）と第４脳室ひだ（Ｊ）との間に形成される隙間に適合させたことによって、前記活動電位を検知する露出面（１ａ）を蝸牛神経背側核（Ｇ）の上に安定して保持することができる。
この隙間に適合する幅Ｗ１は、３ｍｍ〜３．５ｍｍとしたことにより、ちょうど、蝸牛神経背側核に収まるサイズにフィットできるため、高電位の測定ができる。また、電極部から被覆部がはみ出しているため、このはみ出した部分の柔軟性により、小脳脚と第４脳室ひだとの間に形成される隙間になじんで適合しやすくなる。さらに、小脳脚と第４脳室ひだに電極部の周縁部が直接、当らないため、傷を付けることなく小脳脚と第４脳室ひだに対してダメージを回避することができる。
また、蝸牛神経背側核（Ｇ）の上において活動電位を測定することができることから、精度、密着性、網羅性、記録感度、記録強度等を向上させることができる。
【００１２】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）であって、前記露出面（１ａ）は、前記蝸牛神経背側核（Ｇ）の領域に適合する０．５ｍｍ〜３．０ｍｍの幅（Ｗ２）と、０．５ｍｍ〜５．５ｍｍの長さ（Ｌ２）と、を備えていることを特徴とする。
請求項３に記載の発明は、請求項１に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）であって、前記被覆部（２）の外径形状は小判形に形成され、前記露出面（１ａ）も小判形の形状を有することを特徴とする。
この蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極の外周形状を小判形にしたことにより、ルシュカ孔から挿入しやすく、蝸牛神経背側核の上に安定して保持でき、右勝手と左勝手の両方にも対応できる。また、露出面も被覆部と同じ小判形とすることで、露出面を広く確保できる。
【００１３】
請求項３に記載の発明は、請求項１に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）であって、前記被覆部（２）の外径形状は小判形に形成され、前記露出面（１ａ）も小判形の形状を有することを特徴とする。
この蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極の外周形状を小判形にしたことにより、ルシュカ孔から挿入しやすく、蝸牛神経背側核の上に安定して保持でき、右勝手と左勝手の両方にも対応できる。また、露出面も被覆部と同じ小判形とすることで、露出面を広く確保できる。
【００１４】
請求項４に記載の発明は、請求項１に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）であって、前記生体親和性樹脂はシリコンからなることを特徴とする。
この聴覚モニタリング電極の被覆部の生体親和性樹脂は、シリコンから形成されたことにより、小脳と同じくらい柔らかく、ソフトに接触できる。
【００１５】
請求項５に記載の発明は、蝸牛神経背側核活動電位モニタリング装置（１６）であって、請求項１から請求項４に記載の蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）と、この蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）が装着される患者の聴覚を刺激する音刺激手段（６ａ）と、前記蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極（１０）で検知された電位を表示する表示手段（６ｂ）と、同相の混入する雑音を排除する増幅器と、アナログ信号をデジタル信号に変換するＡ／Ｄ変換器と、を備えたことを特徴とする。
蝸牛神経背側核活動電位モニタリング装置は、従来のものと異なり、情報の流れに沿って、精度、記録感度、記録強度等を向上させるとともに、ノイズを低減し、クリアな波形によって、解読が容易な鮮明な波形を得ることができるように、改良されている。
実際に再現性ある波形を得るための加算平均回数は、僅か５０回で済み、３秒で一回の記録が可能であり、正に事実上のリアルタイム蝸牛神経活動・聴覚モニタリングが本発明により始めて可能となった。また、電極の安定性が良く、一度挿入後のずれや記録不良を、これまでの症例において経験していない。
【発明の効果】
【００１６】
本発明に係る蝸牛神経背側核活動電位（以下、ＤＮＡＰという）モニタリング電極、および、このＤＮＡＰモニタリング電極を用いたＤＮＡＰモニタリング装置は、聴覚モニタリング電極に要求される性能である精度、密着性、網羅性、記録感度、記録強度等を向上させ、安定した装着が容易にでき、ノイズを低減することができる。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１７】
本発明の実施の形態に係るＤＮＡＰモニタリング装置について図面を参照して詳細に説明する。図１は、本発明の蝸牛神経背側核の活動電位（ＤＮＡＰ：Dolsal cochlear Nucleus Action Potential）を検知するＤＮＡＰ（蝸牛神経背側核活動電位）モニタリング電極を示し、（ａ）は全体を示す平面図、（ｂ）は（ａ）に示すｅ部の拡大平面図、（ｃ）は（ｂ）に示すＸ−Ｘ線の拡大断面図、（ｄ）は拡大下面図である。図２の（ａ）は、蝸牛神経背側核の配置を示す拡大図、（ｂ）は蝸牛神経背側核にＤＮＡＰモニタリング電極を装着した様子を示す拡大図、（ｃ）は（ｂ）に示すＹ−Ｙ線の断面図である。
【００１８】
ＤＮＡＰモニタリング電極１０は、図１の（ａ）に示すように、蝸牛神経背側核の活動電位を検知する電極部１と、電極部１に露出面１ａ（図１の（ｃ）参照）を設けて生体親和性樹脂で被覆し形成された被覆部２と、電極部１に接続された電極線（リード線）３と、ピンチップ３ａと、を備えて構成されている。
【００１９】
＜蝸牛神経背側核の場所＞
蝸牛神経背側核Ｇは、図２の（ａ）に示すように、小脳脚Ｈと第４脳室ひだＪとの間の隙間δに位置し、ひし形の先端側を少し切り取ってゆがませたような形状を有している。そして、蝸牛神経背側核Ｇの外側にはルシュカ孔９（小脳脚Ｈと第４脳室ひだＪとの間に形成された孔）がある。ＤＮＡＰモニタリング電極１０の電極部１と被覆部２がルシュカ孔９から挿入され、蝸牛神経背側核Ｇの上に装着される。
【００２０】
＜電極部の材質＞
電極部１は、図１（ｃ）に示すように、蝸牛神経背側核の活動電位を検知するものであり、小判形に形成されている。電極部１の材質は白金（Ｐｔ）箔である。そして、電極部１の周囲は、生体親和性樹脂で被覆し形成された被覆部２が設けられ、活動電位を検知する小判形の露出面１ａが形成されている。
【００２１】
＜電極部のサイズ＞
電極部１のサイズＷは、図１の（ｂ）と（ｄ）に示すように、幅はＷ１＞Ｗ＞Ｗ２であり、長さＬは、Ｌ１＞Ｌ＞Ｌ２となる。本実施形態においては、一例として、電極部１の幅Ｗは２．２ｍｍであり、長さＬは４．５ｍｍである。
つまり、電極部１のサイズＷは、図２の（ａ）に示す隙間δよりも小さく、ルシュカ孔９よりも小さいサイズになっている。
＜電極部の露出面のサイズ＞
電極部１の露出面１ａのサイズは、図１の（ｄ）に示すように、ここでは、幅Ｗ２が１．５ｍｍ、長さＬ２が３．０ｍｍであり、これも小判形状をしている。露出面１ａは、表面（図１の（ｃ）における下面側）のみに設けられ、裏面（図１の（ｃ）における上面側）は全面が被覆されている。
この結果、蝸牛神経背側核Ｇの上面に露出面１ａを装着することによって、活動電位を安定して高精度に測定するために、露出面１ａは、記録感度および記録強度等の観点から蝸牛神経背側核Ｇの領域に適合したサイズになっている。
電極部１にたわみがあると、感度や精度に影響して悪くなるため、ある程度の剛性を持たせている。そこで、電極部１の周縁部がむき出しでは、小脳脚Ｈや第４脳室ひだＪに傷を付けてしまうので、電極部１の周縁部は、被覆部２で被覆されている。
【００２２】
＜被覆部の構成＞
被覆部２は、図１の（ｃ）に示すように、電極部１の全体を被覆し、電極部１の周縁部を包むように保持している。蝸牛神経背側核Ｇの形状に合わせたサイズの小判型になっており、ラウンド部２ａと取手部２ｂと開口部２ｅとによって構成されている。
図２（b）に示すように、被覆部２の外径形状は、蝸牛神経背側核Ｇに隣接する小脳脚Ｈと第４脳室ひだＪとの間に形成される隙間δに適合する幅Ｗ１（図１（ｂ）参照）を有している。
具体的には、被覆部２の外径形状は、幅Ｗ１が隙間δに挟まれて安定して保持されるようなサイズとするとともに、ルシュカ孔９から挿入できることが必要である。つまり、被覆部２の幅Ｗ１は、大きすぎると隙間δに収まらなかったり、ルシュカ孔から挿入できなかったりし、小さすぎると隙間δ内で動きやすくなるため測定精度が低下する原因ともなる。
このように、被覆部２の幅Ｗ１を隙間δに適合するサイズとすることで、露出面１ａを蝸牛神経背側核Ｇの上に安定した状態で装着できる。
また、この被覆部２の外径形状は、蝸牛神経背側核Ｇの類似した同じ形状に合わせることにより、装着後に一箇所に安定して保持されるとともに、最小限度のサイズとすることで、ルシュカ孔９（自然に開いた孔）の孔サイズの制約条件にも対応できて容易に挿入することができる。
【００２３】
＜被覆部の材質＞
被覆部２は生体親和性樹脂によって形成されている。この生体親和性樹脂は、たとえば、シリコン（シリコーンともいう）から形成されている。このシリコンは有機珪素化合物の集合体であり、ゴムのように弾力性に富むので、小脳脚Ｈと第４脳室ひだＪとの隙間のサイズになじむとともに、電極部の周縁からはみ出して被覆しているため、このはみ出した部分が小脳脚Ｈと第４脳室ひだＪとの間に形成される隙間に柔軟になじんで適合する。また、樹脂（ラピッド）よりも小脳脚Ｈや第４脳室ひだＪと同じように柔らかく、蝸牛神経背側核Ｇの表面に吸い付くように密着する性質がある。この被覆部２は、また、シリコンの代わりに、同様に弾力性に富み、柔らかいポリウレタン樹脂、ソフトプラスチックやゴム等であってもよい。
ラウンド部２ａは、図１の（ｄ）に示すように、丸く、円弧状に形成されている。これは開口しているルシュカ孔（図３参照）から、特殊形状をした専用のピンセット（図示せず）によってこのＤＮＡＰモニタリング電極１０が挿入しやすくするためであり、このラウンド部２ａは、長方形の両角を落とし、２つを１つにつなげて円弧状にして形状してもよい。
取手部２ｂは、ラウンド部２ａの反対側に位置し、ルシュカ孔から取出しやすくするために、アール（円弧状）で、Ｓ字カーブの流線形にして電極線３まで被覆して形成されている。
このようにすることにより、ピンセットによる把持部が確保できるため、装着しやすい。
【００２４】
＜被覆部のサイズ＞
被覆部２のサイズは、図１の（ｂ）に示すように、幅Ｗ１が３．０ｍｍ、長さＬ１が５．５ｍｍとしている。また、図１の（ｃ）に示すように、厚みＴは０．４ｍｍである。その厚みの内訳は、厚みＴ１が０．３ｍｍ、Ｔ２が０．１であり、この間に厚み０．１ｍｍの電極部１が埋没している。
被覆部２のＭＡＸのサイズは、蝸牛神経背側核Ｇの領域に適合するサイズにより制限され、幅Ｗ１が３．５ｍｍ、長さＬ１が１０ｍｍとなるが、ルシュカ孔９から挿入する以外に方法はなく、特に幅Ｗ１は制限される。なお、幅Ｗ１は、２．５〜３．５ｍｍが可能であるが、３．０〜３．５ｍｍが好適である。
【００２５】
電極線３は、ここでは太さφ０．４ｍｍであるが、φ０．３〜０．５ｍｍが好適であり、緑色の絶縁体によって皮膜されている。この電極線２の長さＬ３は、ちょうど１ｍであるが、これより長くしても短くしても構わない。
ピンチップ３ａはプラグであり、後記する蝸牛神経背側核用聴覚モニタリング装置の接続端子に接続される。
【００２６】
この結果、図１の（ｄ）に示すように、被覆部２の外径形状を小判形状に形成し、電極部１の外径形状も小判形状とし、開口部２ｅによる露出面１ａの形状も小判形状としたことにより、露出面を広く確保できる。また、蝸牛神経背側核Ｇの領域に広くフィットするサイズを備えている。このように、この領域に適合するサイズにすることにより、必要な感度や、精度等を含む性能の向上を確保してデータの信頼性を保証する。また、左側の蝸牛神経背側核Ｇ用（左勝手）と右側の蝸牛神経背側核Ｇ用（右勝手）とする種類数を増やすことなく、小判形状にすることにより、左右の共通化ができる。
【００２７】
ここで、ＤＮＡＰモニタリング電極１０の装着方法を説明する。
図２の（ａ）、（ｂ）に示すように、中央の右側には３本の聴神経４と１本の顔面神経５が脳に向かって形成されており、その近傍の脳幹Ｅには小脳Ｆが覆いかぶさり、隠れた隙間である谷間の底に蝸牛神経背側核Ｇが位置している。この手術は顕微鏡を覗きながらの作業となる。
図３は、図２の（ｂ）に示すＹ−Ｙ線の拡大断面図である。図３に示すように、小脳脚Ｈと第４脳室ひだＪとの間に形成された隙間、この隙間が蝸牛神経背側核Ｇに該当する。この蝸牛神経背側核Ｇの領域に適合する幅を有したサイズが、このＤＮＡＰモニタリング電極１０のサイズとなっている。したがって、装着場所はこの一箇所であり、この隙間に相当する狭い谷間の底に装着される。ＤＮＡＰモニタリング電極１０のサイズは、これよりも小さいと、入ってきた水によって浮いてしまい、この谷間で動いてしまうため、ノイズが増大する。ある程度の質量とサイズが必要である。また、その反対に大きすぎると、今度は挿入する挿入口であるルシュカ孔９が小さいために、挿入することは不可能であり、おのずとサイズが特定される。この特定したサイズのＤＮＡＰモニタリング電極１０であれば、この場所から動かないので、蝸牛神経背側核Ｇの領域をカバーして、電気活動を網羅し、その活動電位を制度良く高感度でモニタリングすることができる。
【００２８】
ＤＮＡＰモニタリング電極１０の装着方法は、図３に示すように、ルシュカ孔９より挿入し、小脳Ｆを寄せながら蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）を検知するＤＮＡＰモニタリング電極１０を（右）舌咽神経に沿わせて挿入し、（右）脳幹Ｅと小脳Ｆとの谷間にある蝸牛神経背側核Ｇの全域を網羅するように、専用のピンセットによって小脳Ｆが当接する蝸牛神経背側核Ｇの上面に装着し、小脳Ｆによって押圧されて挟持される。
これにより、脳幹Ｅに位置する蝸牛神経背側核Ｇ上にプレート電極であるＤＮＡＰモニタリング電極１０が安定し、電位の源は脳幹Ｅであることから極めてノイズが低減した良好な電位の測定が可能になる。
【００２９】
これは従来の電極（ＡＢＲ針電極７とＣＮＡＰプレート電極８）では成し得なかった効果である。本発明は、脳幹Ｅにある蝸牛神経背側核Ｇにフィットできる形状、および、材質と、その電極の試作と検証を重ねて、ようやく商品化にたどり着いたものである。
この結果、蝸牛神経背側核Ｇにフィットできる最適な電極によって脳幹Ｅの蝸牛神経背側核Ｇから直接電位を得る、ノイズがなく高性能に電位を得ることに成功した。これにより、今後の手術では、より高精度な電位をもとにして、手術が可能になったことから、結果として高確率で聴力の低下を防止できるという顕著な効果を奏するものである。
このＤＮＡＰモニタリング電極１０は、従来の電極と性能を比較評価すれば、精度、密着性、網羅性、記録感度、記録強度等についてのすべての性能が飛躍的に向上できた画期的なものである。
【００３０】
図８の（ｃ）に示す波形は、本願発明のＤＮＡＰモニタリング電極を使用した新しいモニター画像を示す波形のグラフである。図８の（ｃ）に示すように、波形はＡＢＲのIII波、IV波、Ｖ波に相当する波形を増幅して記録している。波形は非常に安定であり、記録も安定している。また、ＤＮＡＰ  III―Ｖ波は、最大３．０〜４．０μＶであり、従来の約２０〜３０倍の高電位となっている。ＤＮＡＰの目盛りの一目は、ＣＮＡＰと同様に、２μＶであり、ＡＢＲの０．２μＶの１０倍であり、高性能である。
前記したＡＢＲはノイズの影響を受けやすいが、このＤＮＡＰは、波形が常にスムーズであり、ＣＮＡＰと同様に、２μＶであり、ＡＢＲの０．２μＶの１０倍である。
このように、ＤＮＡＰモニタリング電極１０を蝸牛神経背側核Ｇに装着すること自体、この医療業界では未知の領域への装着であり、非常に新規なものである。さらに、蝸牛神経背側核Ｇに装着する電極としても、後記する表１に示す顕著な効果を奏するものである。なお、ここでは、蝸牛神経背側核Ｇの全域を網羅するようにＤＮＡＰモニタリング電極１０を装着した例を説明したが、蝸牛神経背側核Ｇの一部に電極を装着しても構わない。
【００３１】
表１は、各モニタリングの測定条件を比較した比較表であり、表２はＡＢＲの刺激条件を比較した比較表である。この比較表から、ＤＮＡＰの顕著な効果が明確である。
［表１］
0004185562.tif 000002
［表２］
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このＤＮＡＰモニタリング装置１６は、従来のモニタリング装置と比較評価すれば、加算回数の平均値、総加算時間、感度等について性能が飛躍的に向上できたことが判る。また、手術の際、ＤＮＡＰモニタリング電極１０を使用したこのＤＮＡＰモニタリング装置１６により、これまで不可能であると思われていた微弱な蝸牛神経の活動電位が、鋭敏かつ感度よく観察できることで、聴神経腫瘍手術における聴力温存の成功率が飛躍的に向上した。
【００３２】
ここで、ＤＮＡＰモニタリング電極１０の製造方法を説明する。
図４の（ａ）は第１、第２、第３、第４工程を示し、（ｂ）はそれらを組み合わせた第５工程を示す斜視図である。
第１工程は、（ａ）の中央に示すように、電極部１が白金の箔板を小判形状に成形する。
第２工程は、（ａ）の中央に示すように、この電極部１の裏側（この図では背面）に電極線３をハンダで接続する。接続方法は、導電接着剤、その他の方法であっても構わない。
第３工程は、（ａ）に示すように、電極部１の裏側の被覆部２となる生体親和性樹脂裏板２ｄを、電極部１より大きな小判形状に形成する。
第４工程は、（ａ）に示すように、電極部１の表側の被覆部２となる生体親和性樹脂表板２ｃを、第３工程と同様に、電極部１より大きな小判形状に形成するととともに、被覆部２に小判形状の開口部２ｅを設け、電極部１に露出面１ａ（図４（ｂ）参照）を設ける。
第５工程は、（ｂ）に示すように、背側に電極線３を接続した電極部１を、生体親和性樹脂裏板２ｄと生体親和性樹脂表板２ｃとの間に挟んで接着する。
これにより、電極部１はより大きな小判形状に形成された裏側の被覆部２となる生体親和性樹脂裏板２ｄと、表側の被覆部２となる生体親和性樹脂表板２ｃにより挟持されることにより全体がシリコンで被覆される。
なお、この製造方法の他にシリコンで袋状に形成し、電極部１をインサートしてもよい。
【００３３】
図５の（ａ）はＤＮＡＰモニタリング装置の全体のシステム構成を示す模式図である。図５に示すように、ＤＮＡＰモニタリング装置１６は、前記ＤＮＡＰモニタリング電極１０と、このＤＮＡＰモニタリング電極１０が装着される患者の聴覚を刺激する音刺激手段６ａと、ＤＮＡＰモニタリング電極１０で検知された電位を表示する表示手段６ｂと、音刺激手段６ａおよび表示手段６ｂを制御する制御部と入力手段とを備えた装置から構成されている。
音刺激手段６ａは、スピーカーであり、耳に向けて音を発して聴神経４を刺激する。音刺激手段６ａは、制御部に電気的に接続されている。
【００３４】
詳しくは、図５の（ｂ）を使用して説明する。図５の（ｂ）はＤＮＡＰモニタリング装置の構成を示すブロック図である。主要な部位を説明する。
＜インピーダンス変換器＞
脳波のような生体電気現象は、十分に高い入力インピーダンスをもつ増幅器を使用しなければ信号が歪んでしまう。そこで、増幅器側から生体側をみた場合の信号源抵抗を低くするために、インピーダンス変換器を使って、つぎの差動増幅器の負担を軽減する。このインピーダンス変換は、できるだけ電極の近くが望ましい。
＜増幅器＞
差動増幅器であり、これにより同相の混入する雑音を排除する。差動増幅器の出力は、図示しないフィルタ回路を通して必要な周波数成分を取り出し、雑音などの不要な成分を減衰させる。
＜Ａ／Ｄ変換器＞
増幅器の出力は、脳波信号を増幅させた連続した電気信号である。この連続したアナログ信号をデジタル信号に変換する。
＜過大入力除去装置＞
背景雑音を減衰させるため、加算器で加算平均を行うが、過大な入力があった場合は、加算処理データから除去する装置である。
＜加算器＞
加算器は、加算平均を行うための回路である。
【００３５】
＜制御部＞
制御部は、ＣＰＵ（コンピューターの中央処理装置）とプログラムメモリから構成されている。制御部は、音刺激手段６ａおよび表示手段６ｂを入力手段からの入力信号に基づいて駆動させるための装置であり、不図示の電源に電気的に接続されている。制御部にはＤＮＡＰモニタリング電極１０で検知した微小の電位を増幅させて表示手段を駆動させる増幅器の機能も備えている。さらに、制御部は、音刺激手段６ａおよび表示手段６ｂを入力手段からの入力信号に基づいて駆動させるための装置であり、不図示の電源に電気的に接続されている。この新たなＤＮＡＰモニタリング電極１０を使用したモニタリングの方法、ならびに、フィードバックシステム、さらに、このモニタリング結果に応じてそれに付随した手術の方法を最良の方法に変える、というシステムを採用することで、これまで困難とされてきた手術においても高い確率で聴力維持の手術が可能になった。
＜表示部＞
表示部の表示手段６ｂは、図５の（ａ）に示すように、液晶画面である。表示画面は、図８の（ｃ）に示すように、たて軸が電位、横軸が時間であり、ツマミ（入力手段）によりＯＮ、ＯＦＦされ、さらに、倍率の選択も可能になっている。また、表示手段６ｂは、制御部に電気的に接続されている。デジタルコンピュータのディスプレイとして入力波形の表示と条件設定や処理中の状態の表示も行うことができる。
＜記録部＞
汎用のプリンタであり、インクジェットプリンタやレーザプリンタが好適である。
＜刺激装置＞
刺激装置には、音刺激があり、ここでは、音刺激手段６ａである。
【００３６】
なお、本発明は前記した実施形態に限られるものではなく、技術思想を同じくして変形、改造が可能である。たとえば、本実施形態においては、露出面１ａのサイズは、幅Ｗ２を１．５ｍｍ、長さＬ２を３．０ｍｍの小判形としたが、これに限定されるものではなく、幅Ｗ２を０．５〜３．０ｍｍ、長さＬ２を０．５〜５．５ｍｍの範囲に設定することもできる。また、小判形に限定されず、より蝸牛神経背側核のサイズに適合した先細りの楕円形状や角を丸めた台形形状とすることもできる。
露出面１ａのサイズは、幅Ｗ２を１．５ｍｍ、長さＬ２を３．０ｍｍの小判形としたが、これに限定されるものではなく、より蝸牛神経背側核のサイズに適合した先細りの楕円形状や角を丸めた台形形状とすることもできる。
さらに、被覆部２のサイズは、Ｗ１を３．０ｍｍ、長さＬ１を５．５ｍｍとしたが、たとえば，Ｌ１を１０ｍｍとしてもよい。この場合の電極部１のサイズは、Ｌが８ｍｍ、露出面１ａのサイズＬ２が６ｍｍしてもよい。
さらに、電極部１と被覆部２の形状は、小判型に拘わらず、たとえば、円形、楕円形、台形、四辺形、三角形等その他の形状であっても構わない。また、材質は電極部１が白金、被覆部２がシリコンとしたが、その他の材質であっても構わない。
【図面の簡単な説明】
【００３７】
【図１】本発明の蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング電極を示し、（ａ）は全体を示す平面図、（ｂ）は（ａ）に示すｅ部の拡大平面図、（ｃ）は（ｂ）に示すＸ−Ｘ線の拡大断面図、（ｄ）は拡大下面図である。
【図２】（ａ）は、蝸牛神経背側核の配置を示す拡大図、（ｂ）は蝸牛神経背側核に蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング電極を装着した様子を示す拡大図である。
【図３】図２の（ｂ）に示すＹ−Ｙ線の拡大断面図である。
【図４】（ａ）は第１、第２、第３、第４工程を示し、（ｂ）はそれらを組み合わせた第５工程を示す斜視図である。
【図５】（ａ）は蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング装置の全体のシステム構成を示す模式図、（ｂ）は蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング装置の構成を示すブロック図である。
【図６】耳の構造を説明する頭部の半断面図である。
【図７】右内耳道内における聴神経の位置を示す拡大断面図であり、（ａ）は聴神経腫瘍の初期を示す拡大断面図、（ｂ）は聴神経腫瘍の末期を摸式的に示す拡大断面図である。
【図８】（ａ）と（ｂ）は、従来のモニター画像の波形のグラフを示し、（ｃ）は本願発明のＤＮＡＰモニタリング電極を使用した新しいモニター画像を示す波形のグラフである。
【図９】従来のＡＢＲ針電極を示す平面図である。
【図１０】従来のＣＮＡＰプレート電極を示し、（ａ）は拡大平面図、（ｂ）は拡大正面図、（ｃ）は拡大断面図である。
【図１１】従来のＣＮＡＰプレート電極を装着した状態を示す模式図である。
【符号の説明】
【００３８】
１    電極部
１ａ  露出面
２    被覆部
２ａ  ラウンド部
２ｂ  取手部
２ｃ  生体親和性樹脂表板
２ｄ  生体親和性樹脂裏板
２ｅ  開口部
３    電極線（リード線）
３ａ  ピンチップ（プラグ）
４    聴神経
４ａ  上前庭神経
４ｂ  下前庭神経
４ｃ  蝸牛神経
５    顔面神経
６ａ  音刺激手段
６ｂ  表示手段
７    ＡＢＲ針電極（従来）
８    ＣＮＡＰプレート電極（従来）
９    ルシュカ孔
１０  蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング電極
１６  蝸牛神経背側核活動電位（ＤＮＡＰ）モニタリング装置
Ｇ    蝸牛神経背側核
Ｈ    小脳脚
Ｊ    第４脳室ひだ
【要約】
【課題】電極の性能を向上させ、安定した装着が容易にでき、雑音がない蝸牛神経背側核用聴覚モニタリング電極、および、蝸牛神経背側核用聴覚モニタリング装置を提供する。
【解決手段】蝸牛神経背側核Ｇの上に装着して活動電位を測定するための蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極１０であって、前記活動電位を検知する電極部１と、この電極部１に露出面１ａを設けて生体親和性樹脂で被覆し形成された被覆部２と、を備え、前記電極部１にルシュカ孔９から挿入しやすくするためのラウンド部２ａが設けられ、前記被覆部２の外径形状は、前記蝸牛神経背側核Ｇに隣接する小脳脚Ｈと第４脳室ひだＪとの間に形成される隙間に適合する幅Ｗ１を有し、前記露出面１ａは、前記蝸牛神経背側核Ｇの領域に適合するサイズを備えている、ことを特徴とする蝸牛神経背側核活動電位モニタリング電極１０である。
【選択図】図１【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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