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　平成４年　特許願　第５１０２６２号「イオン化マグネシウムとカルシウムの濃度を測定するための方法とバイオアベイラブルなマグネシウムとカルシウムの組成物」拒絶査定に対する審判事件〔（平成４年１０月１５日国際公開　ＷＯ９２／１７７８０、平成６年１０月２７日国内公表　特許出願公表平６−５０９６３９号）について、次のとおり審決する。
【結論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理由】
１．手続きの経緯・本願発明の要旨
　本願は、１９９２年４月８日（パリ条約による優先権主張１９９１年４月８日及び１９９２年４月７日、アメリカ合衆国）を国際出願日とする出願であって、その請求項２に係る発明は、平成９年６月２５日付けの手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項２に記載された次のとおりのものと認める。
「（Ａ）大気と生物試料との間のガス交換を最小限に押えるか又は防止しうる条件下で生物試料を採取すること、
（Ｂ）イオン化しているＭｇ２＋の測定に先立って大気と生物試料との間のガス交換を最小限に押えるか又は防止しうる条件下に生物試料を保持すること、および
（Ｃ）中性キャリアーを基にした膜を使用した選択性イオン電極を用いてイオン化しているＭｇ２＋濃度を測定すること
よりなる疾病状況を検査するために患者から採取した生物試料中のイオン化しているＭｇ２＋濃度を測定する方法。」
２．引用例の記載
　これに対して、原査定の拒絶の理由に引用したＵｐｓａｌａ　Ｊ．　Ｍｅｄ．　Ｓｃｉ．　８７，ｐ．４３−５３（１９８２年）（以下、引用例１という）には、次の事項が記載されている。
（１）「カルシウムとマグネシウムの血清中の含有量の値を求めるためにヒト血清の限外ろ過液が調査された。ＨＣｌ溶液またはＮａＯＨ溶液を用いた滴定によって血清の酸と塩基の濃度及びｐＨが変化させられた。種々の二酸化炭素分圧を用いて滴定された血清のＰＣＯ２を変化させた。これは血清が循環系でろ過される時に実行された。カルシウムとマグネシウムの濃度はｐＨとＰＣＯ２によって変化するので、カルシウムやマグネシウムの分析は嫌気的条件（ａｎａｅｒｏｂｉｃａｌ　ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓ）または標準化されたｐＨとＰＣＯ２の条件の下で行われなければならないことが示される。」（第４３頁ＡＢＳＴＲＡＣＴの項第１行〜第７行）
（２）「タンパク質に結合した血清マグネシウム画分は、全血清マグネシウム濃度の約３０％に寄与する。限外ろ過可能なマグネシウム画分は、主に生物学的に活性であると仮定されるイオン化したマグネシウムからなる。少量のマグネシウム画分は燐酸塩、クエン酸塩に結合しており、また他の錯体も形成し得る。」（第４３頁下から第４行〜下から第１行）
（３）「血清試料はその後１０ｍｌずつに分割されそれらは−１８℃でスクリューキャップ付きのガラス製バイアル中で保存された。全ての試料は一回だけ凍結された。予備実験は、試料を繰り返し凍結するとｐＨ及び緩衝容量の両方が変化することを示した。一方、ただ一回の凍結は結果を変化させなかった。」（第４４頁真下から第４行〜下から第３行）
（４）「本研究の目的は、ｐＨ及びＰＣＯ２が血清中の限外ろ過可能なカルシウムイオン及びマグネシウムイオンの濃度へ及ぼす影響を調べることである。血清は種々のＣＯ２分圧と酸又は塩基を添加して調整した種々のｐＨ下でろ過された。限外ろ過液はカルシウムとマグネシウムについて分析された。」（第４４頁第１０行〜第１３行）
（５）「いくつかの実際上の観点から、限外ろ過可能なカルシウム及びマグネシウムの濃度はｐＨとＰＣＯ２の両方に依存するということを知るのは重要である。分析的観点から、適切で、かつ、対比可能な結果を得るためには血清は標準化されたｐＨとＰＣＯ２で限外ろ過することが重要である。限外ろ過が標準化されたｐＨ及びＰＣＯ２で実行される場合には、静脈から嫌気的に試料採取することは必要でないと思われる。」（第５１頁第９行〜第１３行）
（６）「血清中カルシウム及び血清中マグネシウムのイオン化した形の濃度は、生物学的観点から最も興味深い。ここに述べた限外ろ過技術は、イオン化した画分の測定を与えるのではなく、カルシウム及びマグネシウムのイオン化したものと錯体を形成しているものの両方を含む限外ろ過可能な画分の測定を与えるであろう。正常状態では、遊離イオンが限外ろ過可能な画分の主要な部分であり、錯体を形成している画分は５ないし１５パーセント存在するに過ぎない。病的状態では、錯体を形成している画分はおそらくより多くなるであろう。それゆえ、イオン化したカルシウム及びマグネシウムの濃度を得るために、限外ろ過技術を錯体を形成している画分の定量と組み合わせることが必要である。上述した技術は原則として臨床練習に適しているが、遊離イオンの濃度を得るために限外ろ過液の最終分析、例えば遊離イオンにのみ感応する分光光度分析的な方法が必要である。」（第５２頁第１２行〜第２３行）
（７）「控えの分析のために充分な限外ろ過液を得るために、体積５ｍｌの血清と約１５分のろ過時間が必要である。１より多数のろ過室を利用できるなら、いくつかの試料が同時に限外ろ過可能である。所要時間は、電極を使用する対応する分析の所要時間とほぼ同じであるが、これまでのところ電極を使用する分析は少し信頼性に欠けている。マグネシウムに関しては、遊離のマグネシウムイオンを定量するための電極は入手できない。」（第５２頁第２４行〜第２９行）
３．対比・判断
　引用例１において、引用例１論文の研究の知見に基づき、限外ろ過が標準化されたｐＨ及びＰＣＯ２で実行される場合には、静脈から嫌気的に試料採取することは必要でないと思われるとしており（前記（５）参照）、そうでない場合には、静脈からの試料採取は嫌気的に行われ、かつ、測定に至るまで嫌気的条件下に保持する必要があることが示唆されている。
　なお、Ｍｇ２＋選択性電極等の選択性イオン電極であって、中性キャリアーを基にした膜等の液膜を使用したものを臨床検査に用いる場合に、試料の嫌気的な取扱い及び保存が重要であることは、例えば、ＣＬＩＮ．ＣＨＥＭ．３２／８，１４４８−１４５９　（１９８６年）（第１４５３頁左欄第３０行〜第４０行及び第１４５５頁左欄第１２行〜第１８行参照）に記載されているように、当該分野において知られている。
　引用例１では、イオン化したカルシウム及びマグネシウムの濃度の限外ろ過による分析と電極を（６）及び（７）参照）。すなわち、引用例１は比較例として選択性イオン電極を用いてイオン化したカルシウム及びマグネシウムの濃度を分析することを示唆している。ただ、引用例１にはマグネシウムを定量する電極は引用例１の論文が書かれた段階では入手できかったことが記載されているが、これは、マグネシウムイオンＭｇ２＋を選択性イオン電極で分析することが原理的にできないことを示しているものでないことは明らかである。
　引用例１では、試料の採取の目的が疾病状況を検査するためであるのは明らかである（前記（６）参照）。
　本願の請求項２の発明（以下、前者という）と上記引用例１に記載又は示唆されたもの（以下、後者という）を比較すると、引用例１の「嫌気的条件」は本願の「大気と生物試料との間のガス交換を最小限に押えるか又は防止しうる条件」に対応しており、両者は、
［（Ａ）大気と生物試料との間のガス交換を最小限に押えるか又は防止しうる条件下で生物試料を採取すること、
（Ｂ）イオン化しているＭｇ２＋の測定に先立って大気と生物試料との間のガス交換を最小限に押えるか又は防止しうる条件下に生物試料を保持すること、および
（Ｃ）選択性イオン電極を用いてイオン化しているＭｇ２＋濃度を測定することよりなる疾病状況を検査するために患者から採取した生物試料中のイオン化しているＭｇ２＋濃度を測定する方法。」
である点で一致し、前者では、選択性イオン電極が「中性キャリアーを基にした膜を使用した」ものと限定されているのに対し、後者ではかかる限定がない点で相違している。
　上記相違点について検討する。
　中性キャリアーを基にした膜を使用した選択性イオン電極を臨床検査に用いることは、原査定の拒絶の理由で引用したＡｎａｌ．　Ｃｈｅｍ．　６３（６）ｐ．５９６−６０３（１９９１年３月１５日）（以下、引用例２という）の第５９６頁左欄ＩＮＴＲＯＤＵＣＴＩＯＮの項第１行〜第３行に記載されているように本願優先日前に知られており、さらに、かかる選択性イオン電極等のセンサーに使用される中性キャリアーをマグネシウムイオンＭｇ２＋の測定を前提にしたものとすることも引用例２（第６００頁ＴａｂｌｅＩＩ．中のＥＴＨ１１１７、ＥＴＨ２２２０、　ＥＴＨ５２１４、ＥＴＨ５２２０、ＥＴＨ５２８２の行参照）に記載されているから、本願請求項２に係る発明において、選択性イオン電極を「中性キャリアーを基にした膜を使用した」ものと限定することが当業者にとって格別の創意を要することであるとは認められない。
　そして、本願請求項２に係る発明による効果も当業者の予測可能な範囲に止まるものであり、格別のものとはいえない。
４．むすび
　したがって、本願の請求項２に係る発明は、上記引用例に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。