(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の子宮内膜を壊死するための装置であって、
堅い閉ざされた末端部を有するカテーテルと、
前記カテーテルに保持され、子宮に挿入して膨張させるための膨張性ブラダーと、
前記膨張性ブラダーに液体を導入するための膨張手段と、
前記液体を加熱するためのヒーターと、
人体の子宮に挿入するため前記カテーテルを保持する再使用可能なイントロデューサーと、
前記再使用可能なイントロデューサーによりスライドして受け入れられ、かつその上にシールして保持される使い捨てブラダーサブアセンブリーであって、前記カテーテルによって形成された液体流路に連結され、かつ堅いスリーブを終端とした前記膨張性ブラダーを有する使い捨てブラダーサブアセンブリーとを備え、
前記堅いスリーブが、カテーテルの前記末端部にシールされて保持され、かつ取り外し可能に取り付けられており、
前記膨張性ブラダーは、膨張した際、前記カテーテルの前記末端部を超えて軸方向に突出し、かつ人体の子宮に沿う実質的に全ての組織と接触するように膨らむことを特徴とする装置。
【請求項２】
前記液体流路が、前記カテーテル中のルーメンであるか、または、前記堅いスリーブと、前記カテーテル中の溝により形成されている請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記液体流路が、前記堅いスリーブにおける液体アクセス開口を介して液体源と操作可能に接続されている請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記カテーテルが、液体が流れるように液体源と流通した開口基端を有する請求項１または２に記載の装置。
【請求項５】
前記堅いスリーブが、頸部の孔を通過する寸法に形成されている請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
前記堅いスリーブ及び前記再使用可能なブラダーサブアセンブリーが、前記バルーンが膨張していないとき、頸管の孔を通してフィットするように実質的に寸法取りされている請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記堅いスリーブが、挿入の深さを表示するスケールが付けられた位置マーキングを有した外表面を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記堅いスリーブが、前記堅いスリーブと前記カテーテルの間のシールロックにより、前記堅い閉ざされた末端部の上にシールされて保持されている請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記堅いスリーブが前記バルーンを取り付けた末端部と基部とを有し、前記堅いスリーブの基部が広がっており、かつ前記シールロックが前記堅いスリーブの末端の内面上にエラストマーライニングを備えている請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記シールロックが前記カテーテル上の圧縮フィッティングであり、前記圧縮フィッティングがエラストマーライニングを有しており、前記カテーテルに対してエラストマーライニングを押圧している請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記堅いスリーブがエラストマーライニングを有した基部フランジを有しており、前記カテーテルが、前記基部フランジと接する、対応の隆起したシートカラーを有している請求項８に記載の装置。
【請求項１２】
前記シールロックが、
前記カテーテル上の外部ねじフィッティングと、
前記堅いスリーブ上に回転可能に取り付けられ、かつ前記基部フランジと接するねじキャップと、
それらの間に設けられるエラストマー層とを備えるねじ結合である請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記シールロックが、
前記カテーテル上の雌バヨネットフィッティングと、
前記堅いスリーブ上の雄バヨネットフィッティングと、
それらの間のエラストマー層とを備えるバヨネット結合である請求項８に記載の装置。
【請求項１４】
前記シールロックが、
前記堅いスリーブの周りで周面方向に延び、エラストマー材料によりライニングされ、かつ前記堅いスリーブと対向する内面に半径方向の溝を有するカップと、
前記半径方向の溝と係合する寸法の隆起したスナップカラーとを備えるスナップ−フィッティング結合である請求項８に記載の装置。
【請求項１５】
前記シールロックが、
前記カテーテル上の希土類磁石材料からなる雄フィッティングと、
前記堅いスリーブ上の磁化材料からなり、嵌め合い面を有する受け入れフィッティングと、
前記嵌め合い面上のエラストマーライニングとを備える磁石結合である請求項８に記載の装置。
【請求項１６】
前記雄フィッティングが凹面状の嵌め合い面を有し、かつ前記受け入れフィッティングがそれと互いに補足し合う嵌め合い面を有する請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記カテーテル上に形成された雄ルアーフィッティングと、
前記堅いスリーブ上の雌ルアーフィッティングとを備えるルアー結合であって、
前記カテーテルと前記堅いスリーブの間のシールを形成するルアー結合により、前記堅いスリーブが前記堅い閉ざされた末端部上でシールされ保持されている請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１８】
前記ルアー結合がフリクション−フィットルアー結合またはロッキングルアー結合である請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記雌ルアーフィッティングが前記堅いスリーブに一体的に形成されている請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記堅いスリーブが、スナップ−フィット結合により前記堅い閉ざされた末端部上でシールされて保持されており、
前記スナップ−フィット結合が、
エラストマーライニングを露出面に有する、前記カテーテル上の凸面状フィッティングと、
前記露出面と互いに補足する凹面が形成された、前記堅いスリーブ上の受け入れフィッティングであって、その周辺の周りに前記凸面状フィッティングと係合するラッチフィンガーが間隔を開けて設けられている受け入れフィッティングとを備える請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２１】
前記堅いスリーブが、ねじ結合により前記堅い閉ざされた末端部上でシールされて保持されており、前記ねじ結合が、
前記カテーテル上に回転可能に取り付けられたねじキャップと、
前記堅いスリーブ上のねじフィッティングとを備える請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
【請求項２２】
前記ねじフィッティングが、液体アクセスポートを含み、前記液体アクセスポートが前記液体流路と液体が流通するように通じている請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
請求項１に記載の使い捨てブラダーサブアセンブリーであって、
前記カテーテルに対し前記ブラダーを取り外し可能に取り付けるための前記スリーブ上のコネクターフィッティングをさらに備える使い捨てのブラダーサブアセンブリー。
【請求項２４】
前記コネクターフィッティングがエラストマーシールを含む請求項２３に記載の使い捨てブラダーサブアセンブリー。
【請求項２５】
前記エラストマーシールが前記コネクターフィッティング上のエラストマーライニングである請求項２４に記載の使い捨てブラダーサブアセンブリー。
【請求項２６】
前記膨張性ブラダーが前記堅いスリーブ内に位置しており、これによって前記膨張性ブラダーが使用前に損傷するのが防止されている請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の使い捨てブラダーサブアセンブリー。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は、子宮内用のカテーテルに関するものであり、さらに詳細には、子宮内用装置のための使い捨てブラダーサブアセンブリーに関するものである。
発明の背景
子宮内膜の除去は、異常な子宮出血、月経過多の症状の外科的処置における完全な子宮切除に代わるものとして優れたものであることが証明されている。子宮内膜の除去のための種々の装置及びこれに関連した方法が知られている。これらには、子宮頸管を通しての子宮内膜の切除、レーザー処置による剥離、電気外科による剥離、及び熱または極低温による焼灼が含まれる。
熱的処理による子宮内膜の焼灼のための非常に成功した子宮内用装置が、Neuwirthらに共有される米国特許第4,949,718号に開示されており、関連ある範囲内でこの特許は、本明細書に組み入れられる。この特許に開示された装置において、エラストマー材料からなる膨張性のブラダーが、カテーテルの一方端部の上に取り付けられており、加熱素子を覆っている。子宮内に挿入し、かつ液体で膨張させることにより、ブラダーは膨張し、人体の子宮に沿う実質的に全ての組織、すなわち子宮内膜に接触する。圧力下の液体源、加熱源、及び適当な制御装置が、ブラダーと子宮内膜の界面において圧力及び温度を維持し、組織を壊死させるために設けられている。
安全で相対的に速く、かつ隣接する組織に対する組織の損傷を起こさないように、上記装置はこれに代わり得るものとよく比較される。その成功にもかかわらず、このような子宮内用装置に関する最も大きな問題は、全ての医学的処置と同様に、コストである。無菌の条件は、しばしばカテーテルを完全に使い捨てにするか、あるいはこれの代替物において、厳しい熱的及び化学的殺菌方法に十分に耐えるような耐久性をもたせることであるといわれている。従って、使用後のカテーテルを取り替えるか、または非常に耐久性のある材料並びに殺菌方法に必要である過剰なコストを支払わなければならなかった。これまで、このような制限により、特に子宮内用のカテーテル及び上述の装置を用いる外科手術の全てのコストは、好ましくないものであった。
無菌状態を保ちながら、カテーテルの全てのコストを低減する試みにより、再使用可能なカテーテルのための使い捨てのシース及びイントロデューサーが開発されている。例えば、Eshelらによる米国特許第4,823,812号においては、一体的に形成されたエラストマーバルーンを備えたエラストマー材料の使い捨てジャケットを有した高周波処置のための再使用可能な直腸カテーテルが開示されている。しかしながら、このような使い捨てシースは、フレキシブルであり、かつ圧力をかけた液体を用いた時に損傷を受けるので、上述の子宮内用カテーテルにはあまり適さないものであった。
使い捨ての接触部分、及び使用の際人体との接触から実質的に隔離された再使用可能な部分を有する、改良された子宮内用カテーテルを提供することが望まれている。
発明の要約
再使用可能なイントロデューサー及び使い捨てのブラダーサブアセンブリーを有するカテーテル装置が子宮内用として提供される。この装置は、人体の子宮に沿う実質的に全ての組織を壊死させるのに特に適している。そのモジュール式の構造により、再使用可能な部分と、これと共働する比較的高価でない使い捨ての部分のため、低いコストで子宮内用カテーテルに必要とされる殺菌を行うことができる。
具体的には、この装置は、堅い閉ざされた末端部と、ハンドルに接続された基端部を備えている。長く延びた堅いスリーブの末端に設けられた使い捨ての膨張性バルーンは、カテーテルの堅い末端部に取り付けられ、そこでシールされ保持されている。使い捨てのブラダーサブアセンブリーとイントロデューサーの間には、コンタクトシールが設けられている。
カテーテルには、少なくとも部分的に膨張性バルーンまでの液体流路（例えばルーメン）が形成されている。このバルーンに圧力を与えて膨張させるための液体源は、例えばシリンジであり、液体の流通を与えるため、この流路に接続されている。バルーンを膨張させるために用いられる液体を加熱するためのヒーターは、好ましくは、カテーテルの末端に位置しており、ブラダーにより覆われている。
使い捨てのブラダーは、バルーン及びこれに接続されたスリーブを備えており、子宮内用の寸法及び形状となるように形成されている。堅いスリーブは、ブラダーを膨張させていないとき、頸管を通って通過するように十分に小さな径を有している。堅いスリーブの外表面には、任意に、挿入の深さを示すための深さゲージとして働く一組のマーキングが施されていても良い。膨張性バルーンは、子宮の空洞に沿う実質的に全ての子宮内膜と接触するようなサイズである。
【図面の簡単な説明】
図面において、
図１は、内部の詳細を部分的に断面で示した、本発明を具体化したカテーテル装置の側面図であり、
図２は、膨張性ブラダーを膨張した状態で示す、図１のカテーテル装置の側面図であり、
図３は、図１の３−３面に沿う断面図であり、
図４は、任意の蓄積位置における膨張性バルーンを仮想線で示す、本発明を具体化した使い捨てのブラダーサブアセンブリーの側面図であり、
図５は、本発明を具体化した本発明を具体化した再使用可能なイントロデューサーの側面図であり、
図５Ａは、本発明を具体化した再使用可能なイントロデューサーの末端部の拡大斜視図であり、
図６は、本発明を具体化したカテーテル装置の使い捨て部分と再使用可能部分とを互いに接続するためのスナップ−フィットタイプのシールロックを示す部分斜視図であり、
図７は、内部の詳細を部分的に断面で示す、本発明を具体化したカテーテル装置の使い捨て部分と再使用可能部分を互いに接続するための他のスナップ−フィットタイプのシールロックを示す部分斜視図であり、
図８は、内部の詳細を部分的に断面で示す、連結のためのねじフィッティングによるシールロックを示す部分的側面図であり、
図９は、連結のための磁石結合タイプのシールロックを示す部分的斜視図であり、
図１０は、内部の詳細を部分的に断面で示す、連結のための他の磁石結合タイプのシールロックを示す部分的斜視図であり、
図１１は、内部の詳細を部分的に断面で示す、連結のためのさらに他の磁石結合タイプのシールロックを示す部分的側面図であり、
図１２は、内部の詳細を部分的に断面で示す、連結のためのロッキングルアータイプのシールロックを示す部分的側面図であり、
図１３は、図１２の１３−１３面に沿う断面図であり、
図１４は、図１２の１４−１４面に沿う断面図であり、
図１５は、連結のためのバヨネット−フィッティングタイプのシールロックを示す部分的側面図であり、
図１６は、図１５における１６−１６面に沿う断面図であり、
図１７は、内部の詳細を部分的に断面で示す、本発明の他の実施例に従うカテーテル装置の側面図であり、
図１８は、図１７のサークル１７内の部分の拡大図であり、
図１９は、図１８における２０−２０面に沿う断面図であり、
図２０は、内部の詳細を部分的に断面で示す、本発明を具体化したカテーテル装置の使い捨て部分と再使用可能な部分を連結するためのねじ結合によるシールロックを示す部分的側面図であり、
図２１は、使い捨てのブラダーサブアセンブリーのスリーブとイントロデューサー内の溝により形成された液体流路を有する、本発明を具体化したさらに他の実施例に従うカテーテル装置を示す側面図であり、
図２２は、図２１のサークル２２内の部分の拡大図であり、
図２３は、図２１における２３−２３面に沿う断面図であり、
図２４は、本発明を具体化した使い捨てブラダーのパッケージされたアレイの斜視図であり、
図２５は、内部の詳細を部分的に断面で示す、長く延びた中空スリーブ内に納められたエラストマーからなる膨張性バルーンを有する使い捨てのブラダーサブアセンブリーを示す拡大側面図であり、
図２６は、内部の詳細を部分的に断面で示す、子宮の空洞内に位置したときの図２５の膨張性バルーンを膨張した状態で示す拡大部分側面図である。
好ましい実施形態の説明
図１を参照して、カテーテル装置１０は、再使用可能なイントロデューサー１２と、イントロデューサー１２によりスライドして受け入れられ、かつイントロデューサー１２の上にシールされて保持される使い捨てのブラダーアセンブリー１４とを備えている。再使用可能なイントロデューサー１２は、閉ざされた末端部１８と基端部２０を有するカテーテル１６を備えている。使い捨てブラダーサブアセンブリー１４は、スリーブまたは中空の堅いステム２６に取り付けられた膨張性バルーン２２を備えている。液体源２８は、ハンドルマニホールド３０を通り、カテーテル１６に接続することができる。ヒーター３２は、カテーテル１６の末端部１８の上に取り付けられている。膨張性バルーン２２には、カテーテル１６と連結され、かつ液体源２８からの膨張液体６８を受け入れることができるエンクロージャーが形成されている（図２）。
好ましくは、末端部１８には、ヒーター３２が設けられ、１つ以上のベンティングスロット４１を介してバルーン２２に膨張液体を導入するための少なくとも１つのオリフィスが形成されている。１つ以上の温度センサ３６（例えばサーモカップルまたはサーミスタ）が、ヒーターハウジング３７の上に設けられている。カテーテル１６には、通路またはルーメン３８，４０及び４４が形成されており、これらは（患者の外部に位置する）カテーテル基端部２０と（処置の間、子宮内部に存在する）末端部１８の間において伝達を与える。必要であれば、膨張液体６８は、バルーン２２の外側から加熱することができる。
図３を参照して、膨張性バルーン２２に膨張液体を運ぶための液体ルーメン（または液体流路）３８と、温度センサーリード４２を含む測定信号を通すための制御信号ルーメン４０と、電力リード４６を通すためのヒーターパワールーメン４４の、３つの分離されたルーメンが好ましくは形成される。必要であるならば、信号ルーメン４０と電力ルーメン４４は、１つのルーメンに合体させることができる。
ハンドルマニホールド３０は、カテーテルの基端部２０に取り付けられており、オペレーターのハンドルとして働くと共に、種々のカテーテルルーメンのアクセスポートを与える。具体的には、マニホールド３０は、フィルポート４８、コネクタ５０、及び圧力ライン５２を備えている。フィルポート４８は、ルーメン３８に連結され、膨張性バルーン２２への膨張液体の射出を可能にする。開放時、フィルバルブ５４は、フィルポート４８をルーメン３８と連結させて液体の射出が可能となるが、閉じた時には、膨張性バルーン２２内を所望の圧力に維持するようにフィルポート４８をシールする。制御ケーブル６０を介して、コネクタ５０は、１つ以上の制御ユニット（図示されない）により、温度センサリード４２及び電力リード４６へのアクセスを与える。また、制御ユニットへの接続のため、圧力ライン５２は、トランスデューサー（図示されない）をルーメン３８と接続し、システムの圧力を表示する。
使い捨てのブラダーサブアセンブリー１４において、スリーブ２６は、末端５６と基端５８を有している。膨張性バルーン２２は、スリーブの末端５６において、堅いスリーブ２６の周りに取り付けられている。膨張性バルーン２２は、堅いスリーブ２６との接続を有しているが、少なくとも約１２５℃の温度に破裂することなく耐えるものでなければならない。さらに、膨張性バルーン２２は、膨張時に、それと接触する組織を効率的に加熱できるような熱伝導特性を有している。膨張性バルーン２２を構成するための材料には、ラテックスのようなゴム、シリコーンゴムなどが含まれる。必要な耐久性のあるシールを与えるため、膨張性バルーン２２は、シアノアクリレート接着剤、エポキシ接着剤等のような接着剤によりスリーブ２６に取り付けられる。
図１は、カテーテル１６の上にシールして保持された使い捨てのブラダーサブアセンブリー１４を用いて組み立てられたカテーテル装置１０を示している。堅いスリーブ２６の基端５８及びカテーテル１６の開放された末端２０は、好ましくは、後に詳細に説明するようなシールロックにより互いに連結される形状を有している。図１に示すように、スリーブ２６は、インターフェアランスフィットを与えるのに十分な弾力性を有しているので、カテーテル１６に液体シールを与えることができる。末端５８は、必要であれば、さらにシーリングを増強させるため、その内面上にエラストマーのライニングが施されていても良い。
図１〜図５Ａに示すように、液体源２８は、例えば、バレル７０、プランジャー７２、及びノズル７４を有するシリンジである。ノズル７４とフィルポート４８は、好ましくは、ルアータイプカップリングのように、互いに補足し合う連結形状を有している。液体源２８は、熱伝導液体を、液体ルーメン３８を通り、膨張性バルーン２２に射出することにより、膨張性バルーン２２を膨らませ、圧力をかけるように働く。熱伝導液体は、好ましくは、少なくとも２１２°Ｆ（１１０℃）の沸点を有する無菌でかつ無毒な液体である。５％のデキストロースの水溶液が、この目的を満足させるものとして知られている。膨張時、バルーン２２は、好ましくは、図２に示すような西洋ナシの形状となる。
ヒーター３２、例えば抵抗コイル３９は、カテーテル１６の末端部１８に設けられ、ブラダーのエンクロージャー２４内に位置する。電力リード４６はヒーター３２に接続され、電力とリモートコントロールを与える。ヒーターハウジング３７は、長く延びたベンティングスロット４１を備え、膨張性バルーン２２が直接ヒーター３２に接触するのを防止する。通電時、ヒーター３２は、膨張性バルーン２２内の液体の温度を、目的とする壊死処置のための所望の温度に上昇させる。
使い捨てブラダーアセンブリー１４及びカテーテル１６は、具体的には、膨張性バルーン２２が緩和した状態、すなわち膨張していない状態のとき、頸管を通り、人体の子宮内に受け入れることができる寸法形状及び材料で形成されている。スリーブ２６のサイズは、部分的に広がった頸管に挿入ができるように選択される。スリーブ２６の外径は、好ましくは、約５ミリメートル以下である。連結するためには、スリーブ２６の内径は、カテーテル１６の外径により定められる。
子宮内にカテーテル装置１６を挿入する医師を助けるため、スリーブ２６の外表面は、任意に、挿入の深さを示すスケールがつけられた位置マーキング６２を備える。スリーブ２６は、必要に応じて、不透明または透明にすることができる。スリーブ２６が透明な場合、スケールがつけられた位置マーキングは、カテーテル１６の上に設けてもよい。カテーテル１６は約２０センチメートルの長さであり、膨張性バルーン２２は約４センチメートルから約５センチメートルの長さである。スリーブ２６の長さは、カテーテル１６の上にスリーブ２６を保持するため用いるカップリング機構に依存する。
スリーブ２６とカテーテル１６との結合は、挿入を容易にし、かつカテーテル装置１０が子宮の空洞内に位置していることについての触感によるフィードバックを与え、これによって子宮を貫通するおそれを低減できるのに十分な剛直さまたは堅さを有するものでなければならない。堅いスリーブ２６のフレキシビリティーは、好ましくは、約５０Ａのショワー硬度の値を超えないものである。堅いスリーブ２６は、好ましくは、ポリウレタン、ナイロン等のような、オペレーティングの温度範囲内での温度耐久性のある堅いプラスチック材料から形成される。堅いスリーブ２６はまた、絶縁材料から形成することができる。
カテーテル１６及びハンドルマニホールド３０は、堅さが異なる種々の金属及びプラスチックなどの非金属材料から形成することができる。限定されることを意図するものではないが、好ましい非金属材料には、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン（ＡＢＳ）コポリマー、ポリカーボネート、ポリウレタンなどが含まれる。ポリウレタンはカテーテル１６に好ましく用いられ、ＡＢＳコポリマーはハンドルマニホールド３０に好ましく用いられる。構成する金属材料の中では、ステンレススチールが好ましい。
堅いスリーブ２６とカテーテル１６の間の結合をさらに増強するため、エラストマーのライニングを含む、種々の結合機構のシールロックを設けても良い。図６に示すように、スナップ−フィット結合は、堅いスリーブ２６とカテーテル１６の間のシールロックとして用いることができる。図６におけるスナップ−フィット結合は、エラストマーライニング８０を設けた露出表面７８を有するカテーテル１６上の凸面状のフィッティング７６と、露出表面７８と互いに補足する凹面状表面８４が形成された堅いスリーブ２６上の受け入れフィッティング８２とを備えている。受け入れフィッティング８２は、凸面状のフィッティング７６と係合するため、受け入れフィッティング８２の周囲に、空間を開けて設けられたラッチフィンガー８６を有している。
図７は、堅いスリーブ２６とカテーテル１６の間のシールロックを形成する他のスナップ−フィット結合を示している。図７に示すスナップ−フィット結合は、堅いスリーブ２６の周りで周面方向に延びるカップ８８を備えており、その内面９２には、隆起したスナップカラー９４と係合する半径方向の溝９０が設けられている。係合したスナップカラー９４とカップ８８は、基端フランジ９６と、隆起したシートカラー９８とを閉ざし、かつ押圧するように働く。
図８を参照して、ねじ結合もまた、シールロックとして用いることができる。これは、カテーテル１６上の外部ねじフィッティング１００と、堅いスリーブ２６上に回転可能に設けられたねじキャップ１０２を備えている。基部フランジ９６は、ねじキャップ１０２のメカニカルなストップとして働き、エラストマーライニング９７を備えている。
図９及び図１０は、これに代わる磁石結合を示している。図９に示す磁石結合は、カテーテル１６上の希土類磁石材料からなる雄フィッティング１０４と、堅いスリーブ２６上の磁化材料からなる受け入れフィッティング１０８とを備えている。エラストマーライニング１１０は、受け入れフィッティング１０８の凹面状の嵌め合い面１１２を被覆し、シールされた連結を確実なものにしている。図１０に示す磁石結合は、カテーテル１６の周りに取り付けられた磁化ワッシャー１１４と、希土類磁石１１８を含む円筒状の受け入れフィッティング１１６とを備えている。ワッシャー表面１１９は、シール作用を高めるため、エラストマーライニング１２０を有している。
図１１は、他の磁石結合を示している。ここでは、磁化ワッシャー１２２が堅いスリーブ２６に取り付けられており、磁石フィッティング１２４がカテーテル１６に取り付けられている。ハウジング１２６は、磁化ワッシャー１２２及び磁石フィッティング１２４を取り囲むため設けられている。
医療装置における幅広い使用を考慮すれば、図１２に示すように、ルアー結合により堅いスリーブ２６とカテーテル１６とを連結させるように構成してもよい。図示した実施例において、雄ルアーフィッティング１２７は、カテーテル１６の上に取り付けられており、雌ルアーフィッティング１２８は、堅いスリーブ２６の上に設けられている。係合時において、雄ルアーフィッティング１２７と雌ルアーフィッティング１２８は従来のようにシールを形成する。ロッキングルアー結合を図示しているが、フリクション−フィット結合もまた用いることができる。堅いスリーブ２６は、雌ルアーフィッティングが一体化した部品となるように形作られていても良い。
図１５及び図１６に示すように、バヨネット結合もまた、堅いスリーブ２６とカテーテル１６の間のシールロックを形成するのに用いても良い。バヨネット結合は、カテーテル１６上でシートカラー９８と接する雌バヨネットフィッティング１３０と、堅いスリーブ２６上で基部フランジ９６と接する雄バヨネットフィッティング１３２とを備えている。雄バヨネットフィッティング１３２は、好ましくは、エラストマーライニング１３４を備えており、これは任意に堅いスリーブ２６の内側表面に延びてシールされた結合を確実にする。図１７〜図２３は、本発明の他の実施例を示しており、ここでは、液体源が、使い捨てブラダーサブアセンブリーの堅いスリーブにおけるアクセスポートを介してカテーテルと接続されている。図１７〜図２３において、図１〜図５に既に示したエレメントと同様の作用を実行する構造的エレメントは、これらの参照番号において最後の２つの数字が同一となっている。
図１７は、ねじフィッティング２０３におけるフィルバルブ２５４、液体ライン２０１、及びフィルポート２４８を介して、液体源２２８がカテーテル２１６に接続されている。堅いスリーブ２６における液体アクセス開口２０５とカテーテル２１６における開口２０７は、膨張液体２６８が、フィルポート２４８から、液体ルーメン２３８に入り、膨張性バルーン２２２に流れることを可能にしている。開放時、フィルバルブ２５４は、液体源２２８をフィルポート２４８に連結するが、閉じた時には、液体源２２８をシールし、膨張性バルーン２２２において所望の圧力を維持させる。
液体源２２８、すなわちシリンジは、バレル２７０、プランジャー２７２、及びノズル２７４を備えている。アダプター２０９は、ノズル２７４及びフィルバルブ２５４と相互に接続されている。アダプター２０９は、従来のバルブ部品とシリンジ部品と相互に接続させるためのものであるが、当然のことながら数多くの変形が可能である。例えば、フィルバルブ２５４と液体源２２８は単一の部品として一体化することができる。必要であるならば、液体源２２８は、医師によるハンドリングを容易にするため、ハンドル２３０にクリップ留めまたは何らかの方法で取り付けても良い。
図２０において最も良く示されているように、ねじ結合の形態のシールロックは、堅いスリーブ２２６とカテーテル２１６の間の接続を強める。ねじフィッティング２０３は、基端２５８で堅いスリーブ２２６の周りに取り付けられる。ねじキャップ２１１は、カテーテル２１６の上に回転可能に取り付けられ、ねじフィッティング２０３を受け入れる。エラストマーリング２１３は、ねじフィッティング２０３とねじキャップ２１１の間に位置する。カテーテル２１６とスリーブ２２６の間のシールをさらに強めるため、堅いスリーブ２２６の内面にエラストマーライニング２１５が備えられる。
図２１〜図２３に示すように、カテーテル２１６における溝２１７は、堅いスリーブ２２６によって閉じられたとき、膨張液体２６８のための流路として働くことができる。このような溝の形態により、カテーテル２１６のクリーニングを容易に行うことができる。膨張性バルーン２２２が満たされたとき、膨張液体２６８は、液体源２２８から、アダプター２０９、フィルバルブ２５４、及び液体ライン２０１を通り、ねじフィッティング２０３内のフィルポート２４８に流れる。フィルポート２４８から、膨張液体２６８は、次にアクセス開口２０５でパストスリーブ２２６を流れ、溝２１７とスリーブ２２６によって形成された流路に流れ込む。次に、膨張液体は、この流路を通り、カテーテル１６の閉ざされた末端部２１８に流れ、ここで少なくとも１つのオリフィス開口により、この液体が膨張性バルーン２２２により形成されたエンクロージャーに入り込む。
本発明を具体化して構成される装置は、一連の有利な特徴を示す。例えば、使い捨てブラダーサブアセンブリー１４は、図４並びに図２４及び図２５において示すように、中空スリーブ２６内に膨張性バルーン２２を引き込んだ、高度に保護された配置状態で貯蔵し、かつ分配して用いることができる。本発明のさらなる有利な点は、身体との接触部分、ここでは使い捨てブラダーサブアセンブリー１４を、捨てることができるとともに、より高価なイントロデューサー１２を再使用することができるモジュラー式の構造となっていることである。
本発明を具体化した使い捨てブラダーサブアセンブリーは、２つ以上のサブアセンブリーのアレイとしてパッケージすることができる。図２４は、６つの使い捨てブラダーサブアセンブリーのパッケージされたアレイを示している。パッケージされたアレイ３１０は、６つの使い捨てブラダーサブアセンブリーを含んでおり、サブアセンブリー３１４は透明なカバー３１３などが設けられたボックス３１１に収納されている。図２５においてさらに詳細に示すように、使い捨てブラダーサブアセンブリー３１４は、通路３１５が形成された中空ステム３２６と、ステム３２６の一方端に取り付けられた使い捨てバルーン３２２を備えている。必要であれば、ステム３２６は、これと接触する組織に対して好ましくない熱伝達を最小にするため、絶縁材料、すなわち比較的低い熱伝導度の材料から形成することができる。ボックス３１１における貯蔵の間、膨張性バルーン３２２は、ステム３２６によって形成された通路３１５内に取り外し可能に配置される。
図２６は、ヒーター３３２が設けられたカテーテル３１６を備えるイントロデューサーに取り付けられた使い捨てブラダーサブアセンブリー３１４を示している。膨張性バルーン３２２は膨張した状態で示されており、実質的に西洋ナシ状の、すなわち西洋ナシの形をした形態となっており、これにより人体の子宮に沿った実質的に全ての子宮内膜と接触することができる。膨張性バルーン３２２は、カテーテル３１６を通り導入された液体３６８により膨張し、ヒーター３３２により加熱される。膨張性バルーン３２２は、使い捨てブラダーサブアセンブリー３１４がイントロデューサーに取り付けられるので、図２５に示された貯蔵の位置から押し出される。
使用時において、患者の子宮の頸管はわずかに広がり、直径約５ミリメートルの開口となる。次に、たたまれた状態でブラダーを内蔵したカテーテルの端部が、頸管の孔を通して、堅い基端部の先が子宮の基底部に接触したと外科医が感じるまで子宮の空洞内にゆっくりと挿入される。処置のこの段階における、触感によるフィードバックが、適切な挿入を確かなものにするという本装置の特徴となる。
挿入後、次に、使い捨てブラダーサブアセンブリーの膨張性バルーンが、バルーンと接触している組織を押圧するのに十分な圧力が得られるまで、熱伝導液体により膨らまされる。このようにして加えられた圧力により、圧迫された組織に対する血液の流れが減少し、これによって血液の循環により与えられる妨害となるいかなる冷却効果も減少させることができる。熱伝導液体は、バルーン内の加熱素子により、バルーンの外部を所望の予め定められた温度に十分に維持することができる温度まで加熱される。加熱は、子宮内膜全体が焼灼するのに必要な時間、通常約８〜１０分間継続される。
この医学的処置の終わりにおいては、加熱が止めれ、熱伝導液体がバルーンから引き出され、これによってバルーンがたたまれ、その後装置が患者から引き出される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図５Ａ】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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