【事件の表示】
　特許第６１５７９２８号発明「肝臓への脂肪蓄積抑制剤」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６１５７９２８号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−９〕、１０、１１、１２について訂正することを認める。
　特許第６１５７９２８号の請求項２、１０、１１、１２に係る特許についての特許異議申立てを却下する。
　特許第６１５７９２８号の請求項１、３ないし９に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯
　特許第６１５７９２８号の請求項１〜１２に係る特許についての出願は、平成２５年　５月２９日（優先権主張平成２４年　５月２９日、平成２４年１１月３０日）の出願であって、平成２９年　６月１６日に特許権の設定登録がされ、同年　７月　５日に特許掲載公報が発行された。その後、その特許に対し、同年１２月１９日に特許異議申立人　岡田晃明、及び同年１２月２８日に特許異議申立人　野田澄子により特許異議の申立てがなされ、平成３０年　５月１８日付けで取消理由が通知され、その指定期間内である平成３０年　７月１２日に意見書が提出されるとともに、訂正請求がされた後、平成３０年１２月　６日付けで取消理由（決定の予告）が通知され、その指定期間内である平成３１年　１月２４日に意見書が提出されるとともに、訂正請求がされ、平成３１年　４月２６日に特許異議申立人　岡田晃明により意見書が提出されたものである。
　なお、平成３０年　７月１２日付けの訂正請求は特許法第１２０条の５第７項の規定により取り下げられたものとみなされる。
　
第２　訂正の適否についての判断
１　平成３１年　１月２４日付けの訂正請求の内容
　本件訂正請求による訂正の内容は、以下の（１）〜（１２）のとおりである。
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に「非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎」と記載されているのを、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎」に訂正する。
　
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項２を削除する。
　
（３）訂正事項３
　特許請求の範囲の請求項３に「請求項１または２」と記載されているのを、「請求項１」に訂正する。
　
（４）訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項４に「請求項１〜３いずれか」と記載されているのを、「請求項１または３」に訂正する。
　
（５）訂正事項５
　特許請求の範囲の請求項５に「請求項１〜４いずれか」と記載されているのを、「請求項１、３および４いずれか」に訂正する。
　
（６）訂正事項６
　特許請求の範囲の請求項６に「請求項１〜３のいずれか」と記載されているのを、「請求項１または３」に訂正する。
　
（７）訂正事項７
　特許請求の範囲の請求項７に「請求項１〜４のいずれか」と記載されているのを、「請求項１、３および４のいずれか」に訂正する。
　
（８）訂正事項８
　特許請求の範囲の請求項８に「請求項１〜５のいずれか」と記載されているのを、「請求項１、３、４および５のいずれか」に訂正する。
　
（９）訂正事項９
　特許請求の範囲の請求項９に「請求項１〜８いずれか」と記載されているのを、「請求項１および３〜８いずれか」に訂正する。
　
（１０）訂正事項１０
　特許請求の範囲の請求項１０を削除する。
　
（１１）訂正事項１１
　特許請求の範囲の請求項１１を削除する。
　
（１２）訂正事項１２
　特許請求の範囲の請求項１２を削除する。
　
２　訂正の適否の判断
（１）訂正事項１
　訂正事項１は、訂正前の請求項１に係る発明における「非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のための組成物」を「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における」ものに特定するものである。また、訂正前の請求項２〜９は請求項１を引用するものであって、訂正事項１は、請求項２〜９に係る発明についても、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における」ものに特定するものである。
　そして、上記特定に関連する記載として、明細書の発明の詳細な説明には、「本発明の脂肪肝予防／治療用医薬組成物は、脂肪肝へ移行しやすい、肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病（Ｗｅｂｅｒ−Ｃｈｒｉｓｔｉａｎ病）、ウォルマン病（Ｗｏｌｍａｎ病）、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病（Ｗｉｌｓｏｎ病）、インド小児肝硬変等に罹患した者における脂肪肝の予防および／または治療のために用いることができる。」（段落００２４）との記載があることから、訂正前の請求項１〜９に係る発明において、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー０症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病（Ｗｅｂｅｒ−Ｃｈｒｉｓｔｉａｎ病）、ウォルマン病（Ｗｏｌｍａｎ病）、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病（Ｗｉｌｓｏｎ病）、インド小児肝硬変等に罹患した患者における」非アルコール性脂肪肝又は非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のための組成物であることは明細書に記載されているものと認める。また、訂正前の請求項２に、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における脂肪肝の予防および／または治療のための、請求項１に記載の組成物。」と記載されていることからも、訂正前の請求項１に係る発明には、訂正前の請求項２記載の「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における」非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のためのものが含まれているものと認める。
　よって、訂正事項１は、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（２）訂正事項２
　訂正事項２は、請求項２の削除を求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（３）訂正事項３
　訂正事項３に係る訂正は、訂正前の請求項３と先行請求項との引用関係を一部解消し、引用請求項の数を減少することを求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
（４）訂正事項４
　訂正事項４に係る訂正は、訂正前の請求項４と先行請求項との引用関係を一部解消し、引用請求項の数を減少することを求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（５）訂正事項５
　訂正事項５に係る訂正は、訂正前の請求項５と先行請求項との引用関係を一部解消し、引用請求項の数を減少することを求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（６）訂正事項６
　訂正事項６に係る訂正は、訂正前の請求項６と先行請求項との引用関係を一部解消し、引用請求項の数を減少することを求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（７）訂正事項７
　訂正事項７に係る訂正は、訂正前の請求項７と先行請求項との引用関係を一部解消し、引用請求項の数を減少することを求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（８）訂正事項８
　訂正事項８に係る訂正は、訂正前の請求項８と先行請求項との引用関係を一部解消し、引用請求項の数を減少することを求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（９）訂正事項９
　訂正事項９に係る訂正は、訂正前の請求項９と先行請求項との引用関係を一部解消し、引用請求項の数を減少することを求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（１０）訂正事項１０
　訂正事項１０は、請求項１０の削除を求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（１１）訂正事項１１
　訂正事項１１は、請求項１１の削除を求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（１２）訂正事項１２
　訂正事項１２は、請求項１２の削除を求めるものであるから、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。また、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。
　
（１３）一群の請求項について
　本件訂正前の請求項１〜９は、請求項２〜９が先行するすべての請求項を引用する関係にあるから、訂正前において一群の請求項に該当するものである。
　したがって、請求項１〜９についての本件訂正請求は、一群の請求項ごとにされたものでありる。
　
３　小括
　したがって、上記訂正請求による訂正事項１〜１２は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同法同条第９項において準用する同法第１２６条第５項及び第６項に規定する要件に適合するので、訂正後の請求項［１〜９］、１０、１１、１２について訂正することを認める。
　
第３　本件訂正発明
　上記訂正の結果、本件特許第６１５７９２８号の特許請求の範囲の請求項１〜１２に係る発明は、平成３１年　１月２４日付けの訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１〜１２に記載された以下のとおりのものである（以下、それぞれ、「本件訂正発明１」、「本件訂正発明２」・・・「本件訂正発明１２」というか、これらをまとめて「本件訂正発明」という。）。
　
「【請求項１】
  マルチトールを有効成分として含有する、 肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のための組成物。
【請求項２】
　削除
【請求項３】
  脂肪含有量が１０重量％以上である食事の食前、食中、食後および食間のいずれかに投与されるものである、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
  錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、経口ゼリー剤、口腔用錠剤、口腔用スプレー剤、口腔用半固形剤および含嗽剤からなる群より選ばれる剤形のものである、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項５】
  インスリン抵抗性改善薬、抗酸化剤、脂質異常症治療薬、肝庇護薬およびアンジオテンシンII１型受容体拮抗薬からなる群より選ばれる１種以上の薬剤をさらに含む、請求項１、３及び４いずれかに記載の組成物。
【請求項６】
  組成物が機能性飲食品である、請求項１または３に記載の組成物。
【請求項７】
  組成物がサプリメントである、請求項１、３および４のいずれかに記載の組成物。
【請求項８】
  組成物が医薬組成物である、請求項１、３、４および５のいずれかに記載の組成物。
【請求項９】
  動物肝臓、サメの肝油、豚肝臓の酵素分解ペプチド、ポリコサノール、葛花、Ｌ−オルニチン、ノブドウ、レスベラトロール、クルミ、クルミポリフェノール、α−リポ酸、アーティチョーク、アスタキサンチン、アスパラギン酸、アラニン、イエロードック、ウコン、牡蠣、ガジュツ、ガラナ、甘草、キョウオウ、クロレラ、グリチルリチン、高麗人参、コーヒー、ゴマリグナン、S-アデノシルメチオニン、シジミ、システイン、シリマリン、スピルリナ、チャンカピエドラ、田七人参、フェヌグリーク、セサミン、タウリン、ダンデライオン、フコイダン、マリアアザミ、ラクトフェリン、ラフィノース、霊芝、レシチンおよびローヤルゼリーからなる群より選ばれる１種以上の天然物または天然由来物質をさらに含む、請求項１および３〜８いずれかに記載の組成物。
【請求項１０】
　削除
【請求項１１】
  削除
【請求項１２】
  削除　」
　
第４　当審の判断
１　取消理由通知書に記載した結論及び理由について
１．１　平成３０年１２月　６日付け取消理由通知書（決定の予告）の概要
　当合議体が、平成３０年　７月１２日付けの訂正請求により訂正された請求項１、３〜１０に係る特許に対して特許権者に通知した平成３０年１２月　６日付け取消理由通知書（決定の予告）の結論及び理由は、概略、以下のとおりである。
　
結論
　特許第６１５７９２８号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１１、１２について訂正することを認める。
 　特許第６１５７９２８号の請求項１１、１２に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。 
 　特許第６１５７９２８号の請求項１、３〜１０に係る特許を取り消す。 
 　特許第６１５７９２８号の請求項２に係る特許を維持する。 
　
理由
１．本件出願の請求項１、請求項３のうち請求項１を引用する発明、請求項４のうち、請求項１または請求項３（請求項１を引用するものに限る）を引用する発明、請求項５のうち、請求項１または請求項３〜４（請求項１を直接、間接に引用するものに限る）を引用する発明、請求項６〜８のうち、請求項１または請求項３〜５（請求項１を直接、間接に引用するものに限る）を引用する発明、請求項９のうち、請求項１または請求項３〜８（請求項１を直接、間接に引用するものに限る）を引用する発明、請求項１０に係る発明は、本件特許の出願前日本国内または外国において頒布された刊行物１、２に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであって、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないから、その発明に係る特許は取り消すべきものである。
　
刊行物一覧
刊行物１：国際公開２００７／１１４４９９号（特許異議申立人　岡田晃明による特許異議申立書の甲第１号証に対応する国際公開公報である） 
刊行物２：日薬理誌，Ｖｏｌ．１２９，ｐ２７１〜２７５（２００７） 
　
　なお、平成３１年　１月２４日付け訂正請求は、上記第２に説示したとおり適法なものとして訂正することが認められた。すなわち、上記訂正が認められた結果、上記理由１において取り消すべきとされた請求項１０に係る発明は削除されたから上記理由１のうち、請求項１０に係る発明に対するものは解消した。
　
１．１．１　本件訂正発明１について
（１）本件訂正発明１
　本件訂正発明１は、前記第３において示したとおりのものである。
　
（２）刊行物の記載事項
（２）−１　刊行物１の記載事項
ア　「肥満の予防および治療は、健康の維持・増進において非常に重要な課題である。肥満は、２型糖尿病、高血圧症、高脂血症等を引き起こす。さらにこれらの疾病は、脳卒中や虚血性心疾患等の基礎疾患でもある。現在、これらの疾病は、肥満によって引き起こされるインスリン抵抗性を基盤とする、一連の代謝異常状態と解されている。」（第１頁第９〜１３行）
　
イ　「「動脈硬化」の危険因子と言えばコレテロールが有名だが、最近の研究では肥満（特に内臓脂肪）が様々な生活習慣病を引き起こし、より動脈硬化になりやすいことがわかってきている。このようなことから、様々な疾病を引き起こす要因とも言える肥満を予防することは、健常人においても有用である。」（第１頁最下行から第２頁４行）
ウ　「本発明の抗脂肪蓄積用組成物は、血中脂肪、体脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の蓄積を抑制する効果を持つため、肥満、２型糖尿病、高血圧症、高脂血症、脳卒中、虚血性心疾患などの予防および／または治療に有用である。」（第５頁第１３〜１５行）
エ　「糖アルコールは、糖のアルデヒド基が還元されてアルコールになった構造を有する化合物の総称である。糖アルコールを経口的に摂取した場合、体内に吸収されるのは約半分であり、残りは大腸に到達し、腸内細菌の発酵に使用される (Geoffrey Livesey、 Health potential of polyols as sugar replacers, with emphasis on low glycemic properties. 、Nutrition Research Reviews.,16、ppl63-191(2003))。また、吸収されても、糖と代謝経路が異なり、エネルギーになりにくいため、低カロリーの甘味料として注目されている。
 本発明の抗脂肪蓄積用組成物に用いる糖アルコールは、特に限定されるものではないが、例えば、キシリトール、ソルビトール、マルチトール、エリスリトール、ラクチトール、マンニトール、パラチニット(還元パラチノース)などを挙げることができる。」（第７頁第２０行〜第８頁第５行）
オ　「本発明の抗脂肪蓄積用組成物は血中脂肪、体脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の蓄積を抑制する効果を持つ組成物として、肥満、肥満の合併症、糖尿病、シンドロームX、インスリン抵抗性の異常に基づく疾患（高インスリン血症など）、高血圧症、高脂血症、動脈硬化、高尿酸血症、痛風、脂肪肝、胆石症、呼吸器疾患（睡眠時無呼吸症候群、Pickwick症候群など）、循環器系疾患（脳卒中、虚血性心疾患、狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、汎発性血管内凝固症候群、心肥大など）、骨・関節障害（変形性関節症、腰椎すベり症、腰椎の前彎増強など）、不妊症、月経異常、子宮癌、神経疾患（坐骨神経痛など）、慢性腎炎などの予防および／または治療への応用が可能である。すなわち、飲食品、医薬品への添加が可能で味覚や安全性にすぐれた抗脂肪蓄積用組成物を簡便に提供できる利点がある。」（第１３頁第６〜１６行）
カ　「本発明の抗脂肪蓄積用組成物を医薬品として使用する場合には、種々の形態で投与することができる。その形態として、例えば、錠剤、カプセル 剤、顆粒剤、散剤、シロップ剤等による経口投与を挙げることができるが、経管、静注など他の形態であってもよい。」（第１６頁第８行〜１１行）
キ　「［実施例１］（キシリトールの抗脂肪蓄積効果測定）
 ( １ ) 材料および方法 
　C57BL/6マウス（雄性、5週齢入荷、6週齢試験開始、n=9/群）を群分けして対照群（以下、AIN群ともいう）とXyl群を設けた。対照群には試験食としてAIN-93M飼料を与えた。また、Xyl群には、AIN-93M飼料に含まれるショ糖の一部をキシリトール（以下、Xylともいう）に置き換えた、キシリトール添加AIN-93M飼料を試験食として与えた。なお、キシリトール添加AIN-93M飼料では添加したXyl分のショ糖を減じて、試験食中の糖質量をAIN-93M飼料と等しくした。表１に各試験食の配合表を示す。各群に、前述の試験食を自由摂取させて約２ヶ月間飼育した後、試験開始日より５８日後に剖検を行った。飼育期間中および剖検時に以下の項目について測定を行った。測定結果の統計解析はEXCELを用いたStudentのt検定で行った。試験期間中測定項目  
(A) 体重、 摂餌量および摂水量：試験開始日および試験開始日より４、８、１１、１５、１８、２２、２５、２９、３２、３６、３９、４３、４６、５０、５３、５７日後に測定した。 
 
(B) 筋肉量および脂肪量：試験開始前 （試験開始日より６日前）、試験中期（試験開始日より２５日後）、試験後期 （試験開始日より５３日後） に X線 CTにより測定した。具体的には、マウスにイソフルレン （フォーレン（登録商標）、大日本製薬株式会社製）を吸入させ麻酔下にて、X線CT装置（実験動物用X線CTラシータ（登録商標）LT-100、アロカ株式会社製）を用いて、筋肉量（g)および脂肪（内臓脂肪および皮下脂肪） 量（g)を測定した。さらにそれらの値を測定時の体重で除して、相対筋肉量（g/g体重）および相対脂肪量（g/g 体重）を求めた。剖検時測定項目  
　脂肪量：精巣周囲、後腹膜および腸間膜の脂肪を採取し、その湿重量 (g)を測定し、その値を体重で除して、相対脂肪量（g/g体重）を求めた。 
[表１]
　
　
　上記表１は各試験食100kcal当たりの配合量（g)を示す。また、表１に記載の改変AIN-93Mとは、米国国立栄養研究所（AIN) から1993年に発表されたマウスやラットにおける栄養研究用の標準精製飼料であるAIN-93Mよりコーンスターチおよびショ糖を除いたものをいう。なお、AIN-93Mは成長期を過ぎた成熟動物用の標準精製飼料である。 
(２ )結果および考察
　体重および平均摂取熱量：結果を第１図に示す。両群とも体重は順調に増加し、群間に有意な差は認められなかった。試験期間中の平均摂餌量（g/body, day)から以下の式（数式１：AIN-93M飼料および数式２：キシリトール添加AIN-93M飼料）により試験期間中の平均摂取熱量（kcal/body,day)を算出したところ、対照群およびXyl群でそれぞれ12.7および12.3kcal/body,dayとなり、ほぼ同等であった。
[数式１]
平均摂取熱量（kcal/body,day)=平均摂餌量(g/body,day)×3.58(kcal/g飼料)
[数式２] 
平均摂取熱量（kcal/body,day)=平均摂餌量(g/body,day)×3.55(kcal/ g 飼料）
　
　相対筋肉量および相対脂肪量：結果を第２図に示す。X線CTの結果から求めた相対筋肉量は試験開始前では差がなく、飼育期間の経過にしたがってXyl群が対照群に比べて高い値を示す傾向にあった。試験後期では、Xyl群は対照群に比べて有意に（p0.05)高い値を示した。X線CTの結果から求めた相対脂肪量は、試験開始前では差がなく、飼育期間の経過にしたがってXyl群が対照群に比べて低い値を示す傾向にあった。試験後期では、Xyl群は対照群に比べて有意に（p0.05) 低い値を示した。 
　剖検時の相対脂肪量：結果を第３図に示す。後腹膜および腸間膜の相対脂肪量は、Xyl群が対照群に比べて低い値を示す傾向にあつた。精巣周囲の相対脂肪量は、Xyl群は対照群に比べて有意（p0. 05)に低い値を示し、X線CT測定と同様の結果が得られた。 
　以上のように、体重増加および摂取熱量が同等であるにも関わらず、Xyl群は対照群に比べて脂肪蓄積量が有意に低いことが認められた。マウス・ラット用精製飼料の糖質の一部をXylに置換することによって、体脂肪の蓄積を抑制できることが明らかとなった。」（第１６頁第２３行〜第１９頁第１４行）
ク　「 [実施例４] (キシリトールおよびパラチノースによる体脂肪蓄積抑制効果の測定）
（１）材料および方法
　C57BL/6マウス（雄性、6週齢試験開始） を環境馴化後、 体重を指標に各群6匹の6群に分け、表５に示す試験食を各群の動物に自由摂取させ、この日を試験開始日として約2ヶ月間試験食による飼育を行った。動物は試験開始日より59日後から1晩絶食し、試験開始日より60日後に剖検を行った。いずれの期間も水は自由摂取とした。飼育期間中および剖検時に以下の項目について測定を行った。測定結果の統計解析には統計ソフトStat Light（ユックムス社）を用い、検定は Tukey-Kramer multiple comparison testにて行った。試験期間中測定項目〉 
(A)体重：試験開始日および試験開始日より４、８、１０、１４、１８、２２、２５、２８、３２、３６、３９、４３、４６、５０、５３、５６、５９日後に測定した。摂餌量、摂水量：前記体重測定と同日に残餌および残水量を測定し、摂餌量、摂水量を算出した。
(B)筋肉量および脂肪量：試験開始前 （試験開始日より7又は6日前）、試験中期（試験開始日より 28又は29日後）、試験後期（試験開始日より56又は57日後）にX線CTにより測定した。具体的には、マウスにイソフルレン（フォーレン（登録商標）、大日本製薬株式会社製）を吸入させ麻酔下にて、X線CT装置（実験動物用X線CTラシータ（登録商標）LT-100、アロカ社製）を用いて、筋肉量（g）および脂肪（内臓脂肪および皮下脂肪）量（g）を測定した。さらにそれらの値を測定時の体重で除して、相対筋肉量（g/g体重）および相対脂肪量（g/g体重）を求めた。剖検時測定項目
　脂肪量：精巣周囲、後腹膜および腸間膜の脂肪を採取し、その湿重量（g）を測定した。さらに、その値を体重で除して、相対脂肪量（g/g体重）を求めた。
　臓器重量：膵臓、肝臓、脾臓、腎臓を摘出し、その湿重量（g）を測定した。さらに、その値を体重で除して、相対臓器重量（g/g体重）を求めた。
[表５]
　
　
　群構成および試験食を表５に示す。ここでは各試験食27.9g当たりの配合量（g）を示す。また、表５に記載の改変AIN-93Mとは、米国国立栄養研究所（AIN）から1993年に発表されたマウスやラットにおける栄養研究用の標準精製飼料であるAIN-93Mよりコーンスターチおよびショ糖を除いたものをいう。なお、AIN-93Mは成長期を過ぎた成熟動物用の標準精製飼料である。いずれの試験食も粉餌の状態である。
（２）結果および考察
　体重：結果を第９図に示す。各群ともに体重は順調に増加した。試験開始日より56日後に併用高用量群と対照群の間に有意な差が認められたが、有意な差が認められたのはこの1日のみであったため、試験期間を通して体重推移に試験食は影響を及ぼさなかったと判断した。
　摂餌量：結果を表６に示す。
 [表６]
　
　
　表６中、各摂取熱量は以下の数式４ にて算出した。 
 
 [数式４] 
1日あたりの平均摂餌量=試験期間中の合針摂餌量／試験日数(=59) 
 　 (g/body,day) 　　　　　(g/body) 　　　　　　　(day)
 
1日あたりの平均摂取熱量=1日あたりの平均摂餌量×飼料1gあたりの熱量
　　(kcal/body,day) 　　　　(g/body,day)　　　　　 (kcal/g飼料)
　
　試験期間中のマウス１匹あたりの合計摂餌量には各群間に有意な差は認められなかった。また、試験期間中のマウス１匹あたり１日の平均摂餌量、摂餌量および飼料１gあたりの熱量から求めた平均摂取熱量についても各群間に有意な差は認められなかった。
　筋肉量および脂肪量：結果を第１０図に示す。
　第１０図中、右に表示している「１　対照群」 〜 「６　併用高用量群」 の順は、グラフの左端の 「１　対照群」 から右端の 「６　併用高用量群」までの順に対応している。図１１〜図１３についても同様である。
　X線CTから求めた相対筋肉量には、試験前において各群間に有意な差は認められなかったが、試験中期にキシリトール低用量群（p0.05）、併用低用量群（p0.05）、キシリトール高用量群（p0. 05）および併用高用量群（p0.01）が対照群に比較して有意な高値を示した。また、試験後期には併用高用量群（p0. 01）が対照群に比較して有意な高値を示した。
　X線CTから求めた相対脂肪量は、試験前において各群間に有意な差は認められなかったが、試験中期にキシリトール低用量群（p0.05）、併用低用量群（p0.05）、キシリトール高用量群（p0. 05）および併用高用量群（p0.01）が対照群に比較して有意な低値を示した。また、試験後期には併用高用量群（P0.01）が対照群に比較して有意な低値を示した。
　剖検時の相対蔵器重量：いずれの臓器も、群間に有意な差を認めなかった。剖検時の相対脂肪量：結果を第１１図（精巣周囲）、第１２図（腸間膜）、および第１３図（後腹膜）に示す。第１１図に示すように、精巣周囲の相対脂肪量は、対照群と比較して、対照群以外の全群で低値を示し、併用高用量群（P0.05）では有意な差が認められた。
　第１２図に示すように、後腹膜の相対脂肪量は、対照群と比較して、対照群以外の全群で低値を示し、併用低用量群（p0.05）、キシリトール高用量群（p0.05）および併用高用量群（p0.01）では有意な差が認められた。
　第１３図に示すように、腸間膜の相対脂肪量は、対照群と比較して、対照群以外の全群で低値を示し、併用低用量群（p0.05）および併用高用量群（p0. 01）では有意な差が認められた。
　以上のように、体重推移、摂取熱量および相対臓器重量において、各群間に差は認められなかった。体重あたりの筋肉量および脂肪量、あるいは剖検時の３種類の脂肪重量において、キシリトールおよび併用群に有意な低値が認められ、パラチノース群に低値傾向が認められた。とりわけ、試験食 ２７．９ｇ中にパラチノース７．００ｇおよびキシリトール０．９０ｇを含有した併用高用量群においては、　試験食２７．９ｇ中にパラチノース７．００ｇおよびキシリトール０．４５ｇを含有した併用低用量群と比較して、パラチノースとキシリトールの相乗効果が顕著にみられた。」（第２５頁第２０行〜第３０頁第１行）
　
（２）−２　刊行物２の記載事項
ア　「近年、内臓脂肪型肥満を背景に糖尿病、高脂血症、高血圧症を生じるメタボリックシンドロームに注目が集まり、病態の解明が進められてきた。内臓脂肪組織の脂肪細胞は、アディポサイトカインと呼ばれる脂肪細胞特異的サイトカインや各種サイトカインを分泌して全身臓器に作用し、エネルギー代謝や免疫をコントロールしている。しかし、肥満に伴い脂肪細胞内の貯蔵脂質が過剰になると脂肪細胞は肥大し、アディポサイトカインの分泌に異常をきたす。これがメタボリックシンドロームの病因だとされている。このメタボリックシンドロームの肝における表現型である脂肪性肝疾患は、肝細胞に中性脂肪が沈着して、肝障害をきたす疾患である。」（第２７１頁左欄下から１１行〜右欄２行）
イ　「脂肪性肝疾患といえば、以前はアルコールによる肝障害を原因とするものが多かったが、糖尿病、肥満によっても同様な障害が生じることがわかり、現在ではアルコール摂取歴がないにもかかわらず、アルコール性肝障害に類似した脂肪性肝障害を認める症例を非アルコール性脂肪性肝疾患（Non Alcoholic fatty liver disease：ＮＡＦＬＤ）と呼んでいる。NAFLDは組織学的に脂肪沈着のみを認める単純性脂肪肝、脂肪化に壊死・炎症、繊維化を伴う脂肪性肝炎（Non-Alcoholic steatohepatitis：ＮＡＳＨ）とに分けられ、ＮＡＳＨはＮＡＦＬＤの中の重症型と考えられている(１）。」（第２７１頁右欄４行〜下から６行）
ウ　「　
　」（第２７２頁　図２）
エ　「ＴＮＦ−αは脂肪組織や骨格筋のインスリン抵抗性を惹起し、脂肪肝の形成を促進すると同時に、肝細胞のアポトーシスを誘導して肝細胞傷害を生じることで、ＮＡＳＨの発症・進展に関与していると考えられる（図３）。」（第２７３頁左欄第１〜３行）
オ　「アディポネクチンは骨格筋や肝における糖代謝と脂肪酸代謝を亢進させることにより、インスリン感受性増強作用を発揮し、脂肪肝形成を抑制する（図４）。」（第２７３左欄下から第４行〜最下行）
カ「レプチンが肝障害の増悪因子である可能性が示された（２０）。・・・レプチンが肝障害促進および繊維化促進因子として作用しているものと考えられる（図６）。」（第２７３頁右欄第最下行〜第２７５頁左欄第１行）
キ　「前述のごとく、内臓脂肪型肥満では、内臓脂肪組織の肥大した脂肪細胞からＴＮＦ−αなどのアディポサイトカインが分泌され、その結果インスリン抵抗性が惹起されている。このインスリン抵抗性の存在により、筋肉では糖・脂肪代謝が低下し、脂肪組織では脂肪酸の放出が促進されるため、糖や脂肪酸が肝臓へと過剰に供給される。そして、肝臓では脂肪酸の生合成が亢進し、脂肪組織から供給された脂肪酸と合わせて、肝細胞内に過剰に脂肪が蓄積する。・・・以上の各過程を改善することを目的とした薬物治療がＮＡＳＨの治療となる。その作用機構から考えた場合、薬物療法は大きく以下の４つのカテゴリーに分けられると考える。丸付き数字１　インスリン抵抗性の改善（インスリン抵抗性改善薬）、丸付き数字２　脂肪酸生合成の抑制と肝内に蓄積した脂肪酸の燃焼（高脂血症薬）、丸付き数字３　脂肪酸の代謝過程で生じた酸化ストレスからの保護（抗酸化剤や肝庇護剤）である（図８）（２２，２３）。これらが現在の一般的な治療であるが、今後の新たな治療剤としては、丸付き数字４　抗ＮＡＳＨ作用を持つアディポネクチンのレセプターに対するアゴニストや抗ＴＮＦ−α剤などを検討すべきだろう。また、近年、伊東細胞にアンジオテンシンＩＩ（ＡＴＩＩ）レセプターが存在し、ＡＴＩＩにより伊東細胞が活性化され、コラーゲンなどの細胞外マトリックする産生が増強することが報告され、降圧薬として知られるアンジオテンシンＩＩレセプター拮抗や区が、ＮＡＳＨにおける肝繊維化抑制薬としても作用する可能性があり（２４）、今後の臨床応用が期待される（図８）。」（ｐ２７５左欄３．薬物療法の可能性、の項）
　
（３）刊行物１に記載された発明
　前記（２）−１において指摘した刊行物１の記載によれば、刊行物１には、「キシリトールを有効成分として含有する、抗脂肪蓄積用組成物」の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されていると認める。
　
（４）対比
　引用発明における「キシリトール」、本件訂正発明１の「マルチトール」は、共に、「糖アルコール」の一種であるから、本件訂正発明１と引用発明とは、
「糖アルコールを有効成分として含有する組成物」である点で一致し、以下の点で相違している。
　
　相違点１　
　本件訂正発明１の組成物が「非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のための」組成物と特定されているのに対して、引用発明の組成物は「抗脂肪蓄積用」組成物である点
　
　相違点２
　本件訂正発明１の糖アルコールが「マルチトール」であるのに対して、引用発明の糖アルコールは「キシリトール」である点
　
　相違点３
　本件訂正発明１の組成物が「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における」非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のための組成物」と特定されているのに対して、引用発明はそのような特定がされていない点
　
（５）判断
　平成３１年　１月２４日付けの訂正請求により、本件訂正発明１の「非アルコ−ル性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のための組成物」は、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における」と特定するものとなった。したがって、相違点１の「非アルコ−ル性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療」は、上記疾患に罹患した患者におけるものに限られる。そこで、以下においては、組成物が予防および／または治療の対象とする疾患に関する相違点１と同対象とする患者に関する相違点３について併せて検討する。
　
ア　相違点１、相違点３について
　刊行物１には、標準精製飼料であって（（２）−１　キ、ク、特に、表１、表６）、かつ肥満の抑制に配慮した成熟マウスの維持用の標準飼料であると伺えるＡＩＮ−９３Ｍ（乙第４号証、乙第５号証（いずれも優先日後に開示もしくは頒布されたもの））の脂質は改変せずに糖質の一部を改変した試験食を摂取したマウスを用いて、キシリトールの抗脂肪蓄積効果を測定した試験結果が実施例１、４として記載されている（（２）−１　キ、ク）。それら実施例１、４記載のX線CT測定において求められた相対脂肪量は、内臓脂肪と皮下脂肪との合計量に基づく値であり、また、同剖検において求められた相対脂肪量は、第３図、第１１図〜第１３図に記載されるように精巣周囲、後腹膜、腸間膜について脂肪量を測定し、図面の簡単な説明の項に記載のとおり、(g/g体重）をパーセンテージにて示したものである（（２）−１　キ、ク）。そして、精巣周囲、後腹膜、腸間膜の脂肪は、一般に、腹腔内脂肪として認識されている（必要なら、糖尿病、４０巻、８号、ｐ５３９〜５４６、１９９７、特にｐ５４４左欄６〜７行）。マウスの腹腔とは、体腔の横隔膜より尾側をいい、腹腔内には肝臓や腸などの臓器が収まっており、内臓脂肪組織は腹腔内に存在する脂肪組織であることは本件優先日当時の技術常識である（必要なら、応用数理、２１巻、２号、ｐ９７〜１０９、２０１１、特に、ｐ１０２　３．３マウス体内の脂肪組織の分類、の項参照）。すなわち、腹腔内脂肪は内臓脂肪として理解されているものである（必要なら、さらに、日本内科学会雑誌、第９４巻、第４号、ｐ１８８〜２０３、２００５、特にｐ１９１左欄　１）内臓脂肪（腹腔内脂肪）蓄積、の項参照）。
　以上によれば、刊行物１に記載されたキシリトールの抗脂肪蓄積効果は、健康な状態又は環境条件下にある成熟マウスの体脂肪、内臓脂肪の蓄積について確認されたものであるといえる。
　ところで、上記刊行物１に例示されている脂肪肝は、たとえば、刊行物２に、「脂肪性肝疾患は、肝細胞に中性脂肪が沈着して肝障害をきたす疾患である。」（（２）−２　ア）と記載されているように、肝細胞に脂肪が蓄積する疾患であることは本件優先日当時に広く知られているところであり、刊行物２記載のこの技術的知見を有し、健康な状態又は環境条件下にある成熟マウスの体脂肪、内臓脂肪の蓄積について確認された刊行物１に記載されたキシリトールの抗脂肪蓄積効果に接した当業者であれば、引用発明に含まれるキシリトールが、健康な状態又は環境条件下にあるヒト、非ヒト動物における内臓脂肪の蓄積抑制効果を発揮することにより内臓脂肪型肥満を予防でき、また、肥満を予防すれば肥満によって生じる脂肪性肝疾患、すなわち脂肪肝を予防できることを理解するといえる。そして、内臓脂肪型肥満によって生じる脂肪性肝障害を認める症例は、非アルコール性脂肪性肝疾患、より具体的には、非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪性肝炎であることは、刊行物２に記載されている（（２）−２　イ）ように本件優先日当時すでに知られているから、上記したキシリトールが肥満によって生じる脂肪肝を予防できることを理解する当業者はまた、非アルコール性脂肪肝を予防できることを理解するといえる。
　よって、引用発明の抗脂肪蓄積組成物を、その健康な状態又は環境条件下にあるヒト、非ヒト動物における内臓脂肪型肥満を予防し、結果として、内臓脂肪型肥満によって生じる脂肪肝、すなわち非アルコール性脂肪肝の予防のための組成物として応用することは当業者が格別の創意を要することなくなし得たものと認める。また、非アルコール性脂肪肝を予防することができるならば、該脂肪肝が重症化した脂肪肝炎へと発展する可能性はないから、非アルコール性脂肪肝炎に対しても予防しうることを期待し、非アルコール性脂肪肝炎の予防のための組成物とすることは当業者が格別の創意を要することなくなし得たものと認める。
　しかし、本件訂正発明１は、上記のとおり、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者」を適用対象とするものであり、上記において当業者が理解するといえると説示した、健康な状態又は環境条件下にあるヒト、非ヒト動物を適用対象とするものではない。
　一方、刊行物１に記載されたキシリトールの抗脂肪蓄積効果は、上記のとおり、標準精製飼料を摂取させたマウスを用いた試験における体脂肪、内臓脂肪の蓄積について確認されたものであり、肥満、糖尿病、高脂血症等の請求項１記載の疾患に罹患した患者やそれら疾患のモデル動物に対する抗脂肪蓄積について確認されたものではないから、キシリトールが上記疾患患者やモデル動物に対してどの程度の抗脂肪蓄積効果を奏するのかは不明である。また、健康な状態又は環境条件下にある被験体において、キシリトールが内臓脂肪の蓄積を抑制し、肥満を予防することから非アルコール性脂肪肝を予防できることを期待し得るといえたからといって、もはや健康な状態又は環境条件下にあるとはいえない、肥満、糖尿病、高脂血症等の請求項１記載の疾患に罹患した患者においても、脂肪肝を予防および／または治療するために十分な程度に内臓脂肪の蓄積を抑制することができると直ちにいえるものではない。
　たとえば、内蔵脂肪型肥満では、脂肪組織で脂肪酸の放出が促進され、また、肝臓では脂肪酸の生合成が亢進し、肝細胞内に過剰に脂肪が蓄積することに加えて（（２）−２　キ）、脂肪細胞は肥大し、アディポサイトカインの分泌に異常をきたし、メタボリックシンドローム、あるいはメタボリックシンドロームの肝における表現型である脂肪性肝疾患を発症することとなる（（２）−２　ア）。ここでみられるアディポサイトカイン分泌の変化とは、たとえば、ＴＮＦ−α、レプチン、レジスチンの上昇、アディポネクチンの低下である（（２）−２　ウ（図２））。刊行物２の記載によれば、ＴＮＦ−αは脂肪肝の形成を促進する因子、レプチンは肝障害促進及び繊維化促進因子であり、また、アディポネクチンは脂肪肝形成を抑制する因子であると理解され、上記変化は、いずれも脂肪肝形成を上昇させる要因として作用するものである（（２）−２　エ〜カ）。しかし、キシリトールをはじめとする糖アルコールが、アディポサイトカインの分泌を脂肪肝形成を低下させる方向へと変化させる作用を有することは刊行物１、２に記載されていないし、他にそのような作用を有することを記載した証拠や本件優先日当時の技術常識も見いだせない。また、抗脂肪蓄積作用とアディポサイトカインを脂肪肝の形成を低下させる方向へと変化させる作用との間に正の相関があるとの技術常識が本件優先日当時に存在していたものとも認められない。
　そうすると、刊行物１に、引用発明の抗脂肪蓄積用組成物について、「本発明の抗脂肪蓄積用組成物は血中脂肪、体脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の蓄積を抑制する効果を持つ組成物として、肥満、肥満の合併症、糖尿病、シンドロームX、インスリン抵抗性の異常に基づく疾患（高インスリン血症など）、高血圧症、高脂血症、動脈硬化、高尿酸血症、痛風、脂肪肝、・・・などの予防および／または治療への応用が可能である。すなわち、飲食品、医薬品への添加が可能で味覚や安全性にすぐれた抗脂肪蓄積用組成物を簡便に提供できる利点がある。」（（２）−１　オ）との記載があるとはいえ、ひとたび内臓脂肪型肥満状態を呈し、脂肪肝形成に関連する上記サイトカインが脂肪肝形成を上昇させる方向へと変化している以上、健康な状態又は環境条件下にある被験体において確認できる程度の内臓脂肪の蓄積抑制作用が、内臓脂肪型肥満に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎を予防および／または治療するために十分であるとはいえない。
　また、上記のとおり、キシリトールが糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者に対してどの程度の抗脂肪蓄積効果を奏するのかは不明であるから、健康な状態又は環境条件下にある被験体において確認できる程度の内臓脂肪の蓄積抑制作用が、それら患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎を予防および／または治療するために十分であるか必ずしも明らかではない、と当業者は理解する。
　そうすると、引用発明において、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者」を適用対象とすることは、当業者が格別の創意を要することなくなし得たものと認めることはできない。
　
　したがって、上記相違点２について検討するまでもなく、本件訂正発明１は当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　
イ　効果について
　本件明細書の試験例１、試験例２は、高脂肪飼料、及び飲料水として蒸留水（群２）、２．５％ショ糖水溶液（群３）、２．２５％マルチトール水溶液（群４）、４．５％マルチトール水溶液（群５）のいずれかを摂取したマウスについて、（イ）肝臓の脂肪空胞面積、（ロ）血中ＡＳＴ、（ハ）血中ＡＬＴ、（ニ）血中ケトン体を測定したところ、（イ）では、群４、５が群２に対し有意に小さかったこと、（ロ）の群４が群３よりも低減される傾向にあり、群５が正常レベル（通常飼料、蒸留水摂取マウス）まで低減したこと、（ハ）では、群４は群３よりも低減される傾向にあり、群５が群３に対し有意に低減したこと、（ニ）では、群４、５は群３に対し増加していたことが記載されている。上記試験例において、高脂肪飼料を摂取したマウスは、通常飼料を摂取したマウスに比べて肝臓の脂肪空胞面積に増加がみられたものであるから、本件明細書には、マルチト−ルの投与が、肝臓にすでに脂肪が蓄積したマウスにおいて抗脂肪蓄積効果を奏したことの具体的な記載がある。
　また、本件明細書の試験例３は、脂肪肝を発症したＮＡＳＨマウスについて、（イ）脂肪蓄積面積％、（ロ）繊維化面積％、（ハ）炎症面積％を測定したところ、（イ）では、８週齢マルチトール低用量群（群３）が５週齢ショ糖群（群Ｓ２）と比較して有意に低い値を示したこと、８週齢マルチトール高用量群（群４）が５週齢（群Ｓ２）と比較して有意に低い値を示したこと、（ロ）では、ショ糖群（群２）と比較して、群３および群４が低値となる傾向を示したこと、（ハ）では、群２と比較して、群４は低値となる傾向を示したことが記載されているから、本件明細書には、マルチトールの投与が、マウスの非アルコール性脂肪肝の治療に効果を奏したことの具体的な記載がある。
　そして、上記試験例における試験結果はいずれも、肝臓に脂肪蓄積が生じていると認められるマウスに対するマルチトールの効果を確認したものであるから、本件明細書には、マルチトールが、アディポサイトカインが脂肪肝の形成を上昇させる方向へと変化した疾患に罹患した被験体における脂肪肝を予防および／または治療できることが具体的な結果により示されているといえる。これに対して、肥満、糖尿病、高脂血症等の請求項１記載の疾患に罹患した患者は、もはや健康な状態又は環境条件下にあるとはいえず、健康な状態又は環境条件下にある被験体において、キシリトールが内臓脂肪の蓄積を抑制し、肥満を予防することから非アルコール性脂肪肝を予防できることを期待し得るとしても、それとは異なる状態または環境下にある、肥満、糖尿病、高脂血症等の請求項１記載の疾患に罹患した患者においても、内臓脂肪の蓄積を抑制すれば脂肪肝を予防することができるとか、治療することができると直ちにいえるものではないことは前記アにおいて説示のとおりである。
　よって、本件明細書記載の上記本件訂正発明１の効果は、刊行物１、２に記載された事項及び本件優先日当時の技術常識から当業者が予測できるものではない。
　
ウ　特許異議申立人　岡田晃明の意見について
　特許異議申立人　岡田晃明は、以下（ｉ）〜（ｉｖ）の理由から、本件訂正発明１、３〜９は、依然として刊行物１、２及び特許異議申立人　岡田晃明が提出した甲第３号証に対して進歩性を有しないと主張する。
（ｉ）刊行物１には、「本発明の抗脂肪蓄積用組成物は血中脂肪、体脂肪、内臓脂肪、皮下脂肪の蓄積を抑制する効果を持つ組成物として、肥満、肥満の合併症、糖尿病、シンドロームX、インスリン抵抗性の異常に基づく疾患（高インスリン血症など）、高血圧症、高脂血症、動脈硬化、高尿酸血症、痛風、脂肪肝、・・・などの予防および／または治療への応用が可能である。」（（２）−１　オ）と記載され、刊行物１記載の抗脂肪蓄積用組成物が肥満、糖尿病、高脂血症等の治療や脂肪肝の治療が可能であることが開示されているから、肥満、糖尿病、高脂血症等に罹患した患者に、刊行物１記載の抗脂肪蓄積用組成物を投与する動機付けがあるし、また、投与した場合に、脂肪肝の治療も可能になることを容易に予測できる。
（ｉｉ）刊行物２の「ＮＡＳＨの治療の基本は、食事療法と運動療法によって生活習慣の改善を行い、背景にある肥満、糖尿病、高脂血症、高血圧を是正することである」との記載（刊行物２、特に、２７２頁左欄７〜１０行）、及び、「ＮＡＳＨの治療は、肥満、糖尿病、脂質異常症、高血圧などに対する治療が重要である」（日本内科学会雑誌、９８（７）、１７５６〜１７６２頁、特許異議申立人　岡田晃明が提出した甲第３号証に相当、特に、１７５７頁１４〜１５行）との記載によれば、非アルコール性脂肪肝の治療の基本はメタボリックシンドローム治療であること、非アルコール性脂肪肝に関連する疾患が肥満、糖尿病、脂質異常症、高血圧等であることが理解されるから、当業者が請求項１記載の具体的な疾患を選択する動機付けを与える。
（ｉｉｉ）肥満やメタボリックシンドロームにあってアディポサイトカインの分泌異常が起こるとしても、たとえば、肥満やインスリン抵抗性を呈するＮＡＳＨ症例では、レプチン抵抗性を有し、脂肪の蓄積が進むこととなるから、キシリトール等の糖アルコールに脂肪蓄積抑制効果が認められれば、脂肪肝の形成を低下させる方向へ導くこと、すなわち非アルコール性脂肪肝や非アルコール性脂肪肝炎の予防および／又は治療の効果が期待できることは当業者にとって明らかである。
（ｉｖ）本件明細書に記載される試験結果は、せいぜい高脂肪飼料に含有される脂肪がマルチトールの脂肪蓄積抑制効果によって肝臓への蓄積が抑制されたことを示すのみであって、公知技術から想到し得ない本件訂正発明の顕著な効果を証明するものではない。
　
（ｉ）について
　特許異議申立人　岡田晃明が指摘する刊行物１の記載（（２）−１　オ）は、脂肪蓄積が関連する疾患あるいは症状等として、肥満、糖尿病、高脂血症、脂肪肝等を羅列するにすぎず、肥満、糖尿病、高脂血症等の請求項１記載の疾患に罹患した患者の脂肪肝や肝炎を具体的に記載するものではない。また、刊行物１のその他の記載をみても、キシリトール等の糖アルコールが、肥満、糖尿病、高脂血症等の請求項１記載の疾患に罹患した患者やモデル動物に対する抗脂肪蓄積効果を奏することについて試験結果等の具体的な記載はないし、また、非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療の効果を奏することについて推認しうるに足る記載もみあたらず、刊行物１の上記記載は、実証されたものではなく、キシリトール等の糖アルコールを含有する抗脂肪蓄積用組成物の、肥満、糖尿病、高脂血症等の予防および／または治療への期待を単に述べるにすぎないものである。
　また、前記ウに説示したとおり、健康な状態又は環境条件下にある被験体において、キシリトールが内臓脂肪の蓄積を抑制し、肥満を予防することから非アルコール性脂肪肝を予防できることを期待し得るといえたからといって、それとは異なる状態または環境下にある、肥満等に伴いすでに内臓脂肪が蓄積されている被験体において、内臓脂肪の蓄積を抑制すれば脂肪肝を予防することができるとか、治療することができると直ちにいえるものではない。
　よって、特許異議申立人　岡田晃明の上記主張は理由がない。
　
（ｉｉ）について
　非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の治療において、肥満、糖尿病、高脂血症等の疾患の治療が重要であることが本件優先日当時知られるところであったとしても、刊行物１、２、あるいはその他の特許異議申立人　岡田晃明が提出した証拠からは、せいぜいキシリトールが健康な状態又は環境条件下にあるヒト、非ヒト動物における肥満の予防効果を奏する程度の抗脂肪蓄積抑制効果を有するといえるにすぎず、キシリトール等の糖アルコールが、肥満、糖尿病、高脂血症等の疾患に対し治療効果を奏することが記載されているもしくは記載されているに等しいと認めることはできないし、健康な状態又は環境条件下にある被験体において確認できる程度の内臓脂肪の蓄積抑制作用が、肥満、糖尿病、高脂血症等の疾患に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎を予防および／または治療するために十分であるか必ずしも明らかではないと当業者が理解することは、前記アで説示のとおりであるから、特許異議申立人　岡田晃明の上記主張は理由がない。
　
（ｉｉｉ）について
　特許異議申立人　岡田晃明の主張は、キシリトール等の糖アルコールが肥満、糖尿病、高脂血症等の請求項１記載の疾患に罹患した患者における肝などの内臓の脂肪蓄積抑制効果を奏することがすでに知られていることを前提として、キシリトール等の糖アルコールを、肥満、糖尿病、高脂血症等の請求項１記載の疾患に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療に適用することを容易に想到しうるというものである。
　しかし、キシリトール等の糖アルコールが上記効果を奏することについて刊行物１に具体的な記載がないことは上記（ｉ）について、において説示のとおりであり、また、刊行物２、あるいはその他の特許異議申立人　岡田晃明が提出したいずれの証拠をみても、キシリトール等の糖アルコールが上記効果を奏することは記載されていないから、特許異議申立人　岡田晃明の主張は、その前提が事実に基づくものであると認めることはできない。
　加えて、レプチン抵抗性の状態にあっては、レプチンは肝障害促進及び繊維化因子として作用しているものと考えられるのであるから（（２）−２　カ）、たとえ脂肪の蓄積が抑制されるとしても、肝障害や繊維化を抑制することができるとはいえない。
　よって、特許異議申立人　岡田晃明の上記主張は理由がない。
　
（ｉｖ）について
　刊行物１には、キシリトールが、健康な状態又は環境条件下にある被験体における内臓脂肪の蓄積を抑制することにより内臓脂肪型肥満を予防し、それゆえ、肥満によって生じる非アルコール性脂肪肝を予防できることが具体的に記載されているにとどまるのに対して、本件明細書には、前記ウ　効果について、において説示したとおり、マルチトールが、肝臓にすでに脂肪が蓄積した被験体、すなわち、アディポサイトカインが脂肪肝の形成を上昇させる方向へと変化した疾患に罹患した被験体における脂肪肝を予防および／または治療できることが具体的な結果により示されているといえる。そして、そのような効果が、刊行物１、２に記載された事項及び本件優先日当時の技術常識から当業者が予測できるものではないことは、上記ア　相違点１、相違点３について、においてすでに説示のとおりであり、本件訂正発明１の上記効果は、特許異議申立人　岡田晃明が主張する公知技術から予測しうるものではない。
　よって、特許異議申立人　岡田晃明の上記主張は理由がない。
　
（６）まとめ
　したがって、本件訂正発明１は、刊行物１、２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　
１．１．２　本件訂正発明３〜９について
（１）本件訂正発明３〜９
　本件訂正発明３〜９は、前記第３において示したとおりのものであり、本件訂正発明１を引用しさらに限定した発明であるから、上記本件訂正発明１についての判断と同様の理由により、刊行物１、２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　
２　取消理由通知（決定の予告）において採用しなかった特許異議申立理由について
２．１　特許異議申立人　岡田晃明は、特許異議申立書において、以下の甲第１号証〜甲第６号証及び参考資料１、２を提出の上、訂正前の特許請求の範囲の請求項１〜１２に係る発明に関し、（ｉ）新規性欠如、（ｉｉ）進歩性欠如を主張する。
　なお、平成３１年　１月２４日付け訂正請求は、上記第２に説示したとおり適法なものとして訂正することが認められた。すなわち、上記訂正が認められた結果、請求項２、１０〜１２は削除されたから、特許法第１２０条の８で準用する特許法第１３５条の規定により上記請求項に係る特許についての特許異議申立ては却下すべきものである。
　
甲第１号証：国際公開２００７／１１４４９９号（取消理由通知で引用した刊行物１に対応する再公表公報）
甲第２号証：澱粉科学、第２１巻、第４号、第３２２頁〜第３２７頁、１９７４年
甲第３号証：日本内科学会雑誌、第９８巻、第７号、平成２１年７月１０日、第１７５６頁〜１７６２頁
甲第４号証：栄養学雑誌、第３０巻、第４号、第１４５頁〜１５２頁、１９７２年
甲第５号証：キーワードでわかる臨床栄養　改訂版、ＷＥＢ版、２０１１年８月１０日発行
（http://www.nutri.co.jp/nutrition/keywords/）
甲第６号証：特開２００９−２５６３０９号公報
参考資料１：ＪＡＳＢＲＡ　アルコール性肝障害診断基準　２０１１年版
（http://www.kanen.ncgm.go.jp/cont/010/sankou.html）
参考資料２：日本内科学会雑誌、第１０１巻、第８号、平成２４年８月１０日、第２３１６頁〜２３２１頁
　
（１）申立理由（ｉ）について
　特許異議申立人　岡田晃明が提出した甲第１号証は、取消理由通知（審決の予告）で引用した刊行物１に対応する再公表公報であり、両刊行物の記載内容は同じであるから、同甲号証には、前記１．１．１（３）で認定したとおりの発明（引用発明）が記載されていると認められる。そして、本件訂正発明１、３〜９が、刊行物１に記載された発明ではないことは、前記１に説示したとおりである。
　したがって、本件訂正発明１、３〜９は、特許異議申立人　岡田晃明が提出した甲第１号証に記載された発明ではないので、特許異議申立人　岡田晃明による新規性欠如との主張は理由がない。
　
（２）申立理由（ｉｉ）について
　甲第１号証には前記申立理由（ｉ）について、の項で説示したとおりの記載がある。
　甲第２号証には、糖尿病患者へのマルチトールの使用は中性脂肪の増加をきたさないこと（ｐ３２６右欄２４〜３０行）が記載されているし、甲第４号証には、糖尿病の治療の根本は食事療法であること、マルチトール負荷による血糖の上昇が軽微であり、同量のブドウ糖投与による血糖の上昇に比べて有意の差が認められることや、血中インスリンの増量もブドウ糖に比べて有意に低いことが認められたことから、マルチトールは、糖尿病患者の甘味品として有用なものと考えられることが記載されている（ｐ１５２　まとめの項）。これら記載によればマルチトールは糖尿病患者への適用に利点を有することを当業者は理解すると認められる。
　しかし、甲第１号証記載の発明は、糖尿病患者における糖アルコール（マルチトール）の適用に係るものではないから、甲第１号証記載の発明に甲第２号証もしくは甲第４号証記載の技術的手段を適用する動機付けは見いだせない。
　また、甲第３号証には、腹部超音波検査におけるブドウ糖負荷試験において、脂肪肝を合併する割合が、正常型では４７％程度であるのに対し、糖尿病型では７６％であること（ｐ１７５７右欄１〜４行）、脂肪肝等の肝臓病と糖尿病・脂質異常症などの代謝性疾患との間に関連性があること（ｐ１７５６左欄１、２行）が報告されており、ＮＡＳＨの治療は、肥満、糖尿病、脂質異常症、高血圧などに対する治療が重要であることや（ｐ１７５７左欄１４、１５行）、肝臓に眼を向けた糖尿病管理の重要性が増してきているものと考えられること（ｐ１７５８左欄２１〜２４行）が記載されている。しかし、同号証には、ＮＡＳＨの治療はもちろん、関連性があるとされている代謝性疾患の治療にいかなる物質を用いるかについて何ら記載されるところはないから、糖アルコールに関する甲第１号証記載の発明に着目する根拠は見いだせない。そして、甲第２号証、甲第４号証には、マルチトールが肥満、糖尿病、脂質異常症、高血圧の治療に有効であることは記載されていないから、たとえ、甲第３号証の記載内容と甲第２号証、甲第４号証の記載内容を当業者が併せみたとしても、ＮＡＳＨの治療に有効な物質として糖アルコール（マルチトール）を着想することは格別の創意を要さずなし得たと認めることはできない。
　したがって、本件訂正発明１は、特許異議申立人　岡田晃明が提出した甲第１号証〜甲第４号証に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。また、本件訂正発明３〜９は請求項１を直接、間接に引用して本件訂正発明１をさらに限定した発明である。そして、甲第５号証には、本件訂正発明５においてさらに含むと規定される薬剤に関する記載が、甲第６号証には、本件訂正発明９においてさらに含むと規定される天然物または天然由来物質に関する記載があるにとどまるから、本件訂正発明１についてと同様の理由により、同甲第１号証〜甲第４号証、場合によりさらに甲第５号証、甲第６号証に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではない。
　以上のとおり、本件訂正発明１、３〜９は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものではないので、特許異議申立人　岡田晃明による進歩性欠如との主張は理由がない。
　
２．２　特許異議申立人　野田澄子は、特許異議申立書において、以下の甲第１号証〜甲第９号証を提出の上、訂正前の特許請求の範囲の請求項１、２、４、６〜８、及び１２に係る発明に関して、（ｉ）新規性欠如を、訂正前の特許請求の範囲の請求項１〜１２に係る発明に関して、（ｉｉ）（ｉｉｉ）進歩性欠如、（ｖ）サポート要件違反、（ｖｉ）実施可能要件違反を、訂正前の特許請求の範囲の請求項１〜１０に係る発明に関して、（ｉｖ）明確性要件違反を主張する。
　なお、平成３１年　１月２４日付け訂正請求は、上記第２に説示したとおり適法なものとして訂正することが認められた。すなわち、上記訂正が認められた結果、請求項２、１０〜１２は削除されたから、特許法第１２０条の８で準用する特許法第１３５条の規定により上記請求項に係る特許についての特許異議申立ては却下すべきものである。
　
甲第１号証：特開２００３−３３４０２５号公報
甲第２号証：特開２００４−３３１７０号公報
甲第３号証：国際公開２００４／８９９６４号
甲第４号証：特開２００５−２８１１８８号公報
甲第５号証：国際公開２００２／９６３９９号
甲第６号証：特開２００９−１８５００４号公報
甲第７号証：特開２０１２−２０１５９３号公報
甲第８号証：国際公開２０１１／１５４８３３号
甲第９号証：医薬品添加物事典　２００７、日本医薬品添加剤協会編集、株式会社薬事日報社発行、２００７年７月２５日、２８３頁
　
（１）申立理由（ｉ）、（ｉｉ）について
　特許異議申立人　野田澄子が提出した、甲第１号証〜甲第６号証には、マルチトールを含有する、脂質調節剤、脂肪肝抑制効果を有する健康食品、脂肪分解促進剤、脂肪肝治療剤又は肝障害の予防又は治療剤に係る発明が記載されており、それら用途は、本件訂正発明１、４、及び６〜８の「非アルコール性脂肪肝を予防および／または治療のための」、「非アルコール性脂肪肝炎予防のための」に相当するものと認める。
　しかし、甲第１号証〜甲第６号証記載の上記発明は、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における」用途のものではないか、仮に上記用途のものであるとしても、「非アルコール性脂肪肝を予防および／または治療のための」、「非アルコール性脂肪肝炎予防のための」との用途に係る作用を発揮する成分、すなわち有効成分として、各々、「麦若葉末とポリデキストロース」、「麦若葉末とリン脂質結合ダイズペプチド」、「環状四糖５含水結晶」、「コージオリゴ糖」、「４−（３’，４，−ジヒドロキシフェニル）−ブタン−２−オン」、「チャの花部又はその抽出物」を含有するものであり、マルチトールを有効成分とするものではない。
　したがって、本件訂正発明１、４、及び６〜８は、特許申立人　野田澄子が提出した甲第１号証〜甲第６号証に記載された発明ではないので、特許異議申立人　野田澄子による新規性欠如との主張は理由がない。
　また、甲第１号証〜甲第６号証のいずれにも、マルチトールが上記した用途に関連する作用を有することに関して記載も示唆もないから、マルチトールを有効成分とすることを当業者が格別の創意を要することなくなし得たものと認めることはできない。
　したがって、本件訂正発明１、３〜９は、特許申立人　野田澄子が提出した甲第１号証〜甲第６号証に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではなく、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものではないので、特許異議申立人　野田澄子による進歩性欠如との主張は理由がない。
　
（２）申立理由（ｉｉｉ）について
　特許異議申立人　野田澄子が提出した、甲第７号証には、セイヨウニンジンボクエキスを有効成分として含有する、糖尿病性脂肪肝の予防、改善又は治療用組成物が（特許請求の範囲）、また、同甲第８号証には、式Ｉの化合物　Ｒ１−Ｓ−ＣＨ２−ＣＨ２−ＨＮ−Ｒ２−Ｒ３（Ｉ）（式中の符号省略）もしくは薬学的に許容しうるその塩を有効成分として含有する組成物がＮＡＳＨの治療、予防、および／または改善に使用されうることが（特許請求の範囲、段落０００７、００２０）記載されている。それら用途は、本件訂正発明１、３〜９の「糖尿病に罹患した患者における」、「非アルコール性脂肪肝の予防および／または治療のための」、「非アルコール性脂肪肝炎の予防のための」に相当するものと認める。
　しかし、甲第７号証、甲第８号証のいずれにも、マルチトールを含有する組成物について具体的な記載はない。もっとも、甲第７号証には、必要に応じて、マルチトール等の賦形剤、吸着剤、着色料、香料等を使用してもよい（段落００１９）ことが、また、甲第８号証には、上記式Ｉの化合物を１以上の薬学的に許容しうるキャリア、ビヒクル、もしくは希釈剤を含有する薬学的組成物として提供すること（段落０００８）、好適なフィラーとして、糖アルコールが、また、その一例としてマルチトールが記載されている（段落００８４）が、それら甲各号証はいずれも、組成物に配合もしくは添加する一種の賦形剤としてのマルチトールの使用について言及するにとどまる。甲第９号証に記載されるように、マルチトールが甘味剤や賦形剤として医薬品に添加される成分であることは本件優先日当時広く知られていたと認められるものの、甲第７号証、甲第８号証のいずれにも、マルチトールが糖尿病性脂肪肝の予防、改善又は治療のための用途やＮＡＳＨの治療、予防、および／または改善作用を有することに関して記載も示唆もないから、マルチトールを有効成分として甲第７号証、甲第８号証記載の発明に配合もしくは添加することを当業者が格別の創意を要することなくなし得たものと認めることはできない。
　したがって、本件訂正発明１、３〜９は、特許異議申立人　野田澄子が提出した甲第７号証もしくは甲第８号証に記載された発明、並びに本件優先日当時の技術常識に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものではなく、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものではないので、特許異議申立人　野田澄子による進歩性欠如との主張は理由がない。
　
（３）申立理由（ｉｖ）について
　「マルチトールを有効成分として含有する」との規定は、本件訂正発明１、３〜９においては「非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のための組成物」を修飾しており、該組成物は、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のための」ものである。
　そして、「有効」とは、一般に、「ききめのあること。効力のあること。役に立つこと。」を意味する（必要なら、新村　出編　広辞苑　第五版　第２７１０頁「有効」の項、１９９８年１１月１１日発行　株式会社岩波書店）。
　そうすると、本件訂正発明１、３〜９の「マルチトールを有効成分として含有する」との規定は、マルチトールそれ自体が「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療」作用を発揮する成分であることを意味していることは明らかであり、本件明細書の発明の詳細な説明に当該用語について定義する記載がなくとも当業者はその技術的意味を理解することができるといえる。
　
　特許異議申立人　野田澄子は、本件訂正発明１、３〜７、９は医薬品に限定されておらず食品も包含する。そして、食品分野では有効成分として配合される成分はなく、権利が及ぶ範囲を明確に理解できないと主張する。しかし、本件訂正発明１、３〜７、９はいずれも、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療のため」という用途を発明特定事項とする組成物に係る発明であるから、本件訂正発明１、３〜７、９に係る組成物は、食品の形態である場合であっても、上記特定の用途に適した食品であるものに限られる。そうすると、たとえば、マルチトールが賦形剤として用途の特定のない食品に配合又は添加されている場合には、本件訂正発明１、３〜７、９の「有効成分として」、すなわち、「肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における非アルコール性脂肪肝または非アルコール性脂肪肝炎の予防および／または治療」作用を発揮する成分として含有する場合に該当しないことは明らかであるから、特許異議申立人　野田澄子が主張する、権利が及ぶ範囲が明確に理解できない、ということはない。また、他に訂正後の各請求項の記載に不明確な点は見出せない。
　特許異議申立人　野田澄子は、また、医薬分野では、有効成分とは、通常、医療用医薬品に関しては「ＪＡＰＩＣ医療用医薬品集」に、一般用医薬品に関しては「一般用医薬品の区分リスト」に記載されている成分を指すと解釈されているが、本件訂正発明８は、本件訂正発明１に従属し、被従属項である本件訂正発明１は医薬品に限られないから、マルチトールは上記通常の意味の有効成分として配合されているとは一義的に解釈できず、その権利が及ぶ範囲が不明確であるとも主張する。しかし、本件訂正発明８が医薬組成物に限定されている以上、請求項８が請求項１の従属項であり、該請求項１に飲食品が包含されているとしても、本件訂正発明８に医薬品でないものが含まれる余地はないから、上記請求人の主張はその前提において誤りがある。
　したがって、特許請求の範囲の記載は特許法第３６条第６項第２号の要件を満たすものであり、特許異議申立人　野田澄子による明確性要件違反との主張は理由がない。
　
（４）申立理由（ｖ）及び（ｖｉ）について
　本件明細書の発明の詳細な説明には、非アルコール性脂肪性肝炎に対する予防および／または治療効果を確認するための試験として、段落００６６〜００６７に８週齢における肝繊維化抑制の結果及び段落００６８〜００６９に８週齢における肝炎症抑制の結果が記載されている。そして、上記試験結果によれば、ショ糖群（群２）と比較して、マルチトール低用量群（群３）及び高用量群（群４）は有意な差は認められなかったが、シリウスレッド染色（繊維化面積％の算出）において群３及び群４が低値となる傾向を示したこと、Ｆ４／８０免疫染色（炎症面積％の算出）において群４は低値となる傾向を示したことから、群３及び群４に肝組織の繊維化抑制効果が、また、群４に肝組織の抗炎症効果が示唆されたと記載されている。すなわち、上記記載によれば、１群当たり雄８匹のマウスを用いて、マルチトール低用量群（群３）では、飼料としてＨＦＤ３２−Ｍ（マルチトール６．０８％）、水として純水を、また、高用量群（群４）では、飼料としてＨＦＤ３２−Ｍ（マルチトール６．０８％）、水としてマルチトール水溶液１．６２％）を自由摂取させて飼育する試験条件下において、マルチトール低用量群は、脂肪性肝炎において観察される症状である肝繊維化に対し有意な抑制作用を有することが確認されたが、肝炎症に対しては有意な抑制作用を有することが確認されなかったことが本件明細書の発明の詳細な説明に記載されていると認められる。
　ところで、脂肪性肝炎とは、肝細胞の脂肪化に壊死・炎症、繊維化を伴う疾患であることは前記１において説示のとおり、本件出願時における技術常識である。
　そうすると、少なくとも、マルチトール低用量群が、非アルコール性脂肪性肝炎の症候である肝繊維化に対し有意な抑制作用を有することが上記のとおり本件明細書の発明の詳細な説明に記載されていると認められるのであるから、その限りにおいて、マルチトール低用量群は非アルコール性脂肪性肝炎に対する効果を有するものといえる。
　また、本件明細書の発明の詳細な説明の段落００２１に記載されるとおり、投与量は、脂肪肝の程度、年齢、性別等の条件に応じて適宜選択されることは本件出願時における技術常識であり、上記試験条件下においては、マルチトール低用量群に肝炎症に対して有意な抑制作用が確認されなかったとはいえ、非アルコール性脂肪性肝炎の予防および／または治療のためにマルチトールを用いる場合にあっては、当然に、対象に所望の効果をもたらす用量を投与すべきことは当然であるといえる。そして、本件訂正発明１、３〜９には、マルチトールの投与量について規定されるところはなく、またマルチトール高用量群、あるいはそれ以上の用量を用いた場合には肝繊維化及び肝炎症の両者に対して有意な抑制作用を有することが確認されているのであるから、所期の課題を達成しうることは明らかであるといえる。したがって、本件訂正発明１、３〜９には、発明の課題を解決できない範囲が包含されるとも、明細書の発明の詳細な説明は、当業者が本件訂正発明１、３〜９を実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないとも、いえない。
　したがって、特許請求の範囲の記載は特許法第３６条第６項第１号の要件を満たすものであり、明細書の発明の詳細な説明の記載は特許法第３６条第４項第１号の要件を満たすものであって、特許異議申立人　野田澄子によるサポート要件違反及び実施可能要件違反との主張は理由がない。 
　
３　むすび
　以上のとおりであるから、取消理由通知書（決定の予告）に記載した取消理由及び特許異議申立書に記載した特許異議申立理由によっては、本件訂正発明１、３〜９に係る特許を取り消すことはできない。さらに、他に本件訂正発明１、３〜９に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　また、請求項２、１０、１１、１２に係る特許は、上記のとおり、訂正により削除された。これにより、特許異議申立人　岡田晃明、及び特許申立人　野田澄子による特許異議の申立てについて、請求項２、１０、１１、１２に係る申立ては、申立ての対象が存在しないものとなったため、特許法１２０条の８第１項で準用する同法第１３５条の規定により却下する。
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
令和１年６月２７日（２０１９．６．２７）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　マルチトールを有効成分として含有する、
肥満、糖尿病、脂質異常症、高脂血症、高血圧、耐糖能異常症、メタボリックシンドローム、脂肪ジストロフィー症、βリポ蛋白欠損症、ウェーバー−クリスチャン病、ウォルマン病、妊娠性急性脂肪肝、ウィルソン病およびインド小児肝硬変からなる群より選ばれる１種以上の疾患に罹患した患者における
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
　脂肪含有量が１０重量％以上である食事の食前、食中、食後および食間のいずれかに投与されるものである、請求項
１
　【請求項４】
　錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、経口液剤、シロップ剤、経口ゼリー剤、口腔用錠剤、口腔用スプレー剤、口腔用半固形剤および含嗽剤からなる群より選ばれる剤形のものである、請求項１
または３
　【請求項５】
　インスリン抵抗性改善薬、抗酸化剤、脂質異常症治療薬、肝庇護薬およびアンジオテンシンＩＩ１型受容体拮抗薬からなる群より選ばれる１種以上の薬剤をさらに含む、請求項１
、３および
　【請求項６】
　組成物が機能性飲食品である、請求項１
または３
　【請求項７】
　組成物がサプリメントである、請求項１
、３および
　【請求項８】
　組成物が医薬組成物である、請求項１
、３、４および
　【請求項９】
　動物肝臓、サメの肝油、豚肝臓の酵素分解ペプチド、ポリコサノール、葛花、Ｌ−オルニチン、ノブドウ、レスベラトロール、クルミ、クルミポリフェノール、α−リポ酸、アーティチョーク、アスタキサンチン、アスパラギン酸、アラニン、イエロードック、ウコン、牡蠣、ガジュツ、ガラナ、甘草、キョウオウ、クロレラ、グリチルリチン、高麗人参、コーヒー、ゴマリグナン、Ｓ−アデノシルメチオニン、シジミ、システイン、シリマリン、スピルリナ、チャンカピエドラ、田七人参、フェヌグリーク、セサミン、タウリン、ダンデライオン、フコイダン、マリアアザミ、ラクトフェリン、ラフィノース、霊芝、レシチンおよびローヤルゼリーからなる群より選ばれる１種以上の天然物または天然由来物質をさらに含む、請求項１
および３
　【請求項１０】
（削除）
　【請求項１１】
（削除）
　【請求項１２】
（削除）