(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
オストミー装置用の取付用ディスク（１２）を組み立てる方法であって、
凸状の中央本体部分（１８）と該本体部分を取り囲む環状のリム（２０）とを有し、径方向に相対し、放射方向に延びる複数の取付用の環状部（２２）を外周部に有する可撓性プラスチックディスク（１６）を用意する過程と、
軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を備えて該第１の面及び第２の面のそれぞれに第１の剥離ライナー（４２）及び第２の剥離ライナー（４０）により覆われた感圧性接着剤（２８）及び感圧性接着剤（２６）を有し、前記可撓性プラスチックディスク（１６）の外径にほぼ一致する外径を有する第１の発泡体ディスク（２４）を用意する過程と、
軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を備えて該第１の面に第３の剥離ライナー（４４）により覆われた感圧性接着剤（３２）を有し、前記可撓性プラスチックディスク（１６）の外径よりも大きな外径を有する第２の発泡体ディスク（３０）を用意する過程と、
前記第２の発泡体ディスク（３０）の外径にほぼ一致する外径を有するハイドロコロイドからなる接着性のスキンバリアディスク（３４）を用意する過程と、
前記第１の発泡体ディスク（２４）の第１の面の接着剤（２８）から前記第１の剥離ライナー（４２）を取り除いて、前記第２の発泡体ディスク（３０）の第２の面に前記第１の発泡体ディスク（２４）の第１の面を接着する過程と、
前記第２の発泡体ディスク（３０）の第１の面の接着剤（３２）から前記第３の剥離ライナー（４４）を取り除いて前記第２の発泡体ディスク（３０）の第１の面を前記接着性のスキンバリアディスク（３４）の一面に接着する過程と、
前記第１の発泡体ディスク（２４）の第２の面の接着剤（２６）から前記第２の剥離ライナー（４０）を取り除いて前記第１の発泡体ディスク（２４）の第２の面を前記プラスチックディスク（１６）の凸状の中央本体部分（１８）と前記環状のリム（２０）とに接着する過程と、
前記環状のリム（２０）に相応する環状の領域で前記スキンバリアディスク（３４）に熱と圧力とを加えることにより前記複数のディスクをシールするとともに、前記プラスチックディスク（１６）の中央本体部分（１８）を覆っている前記発泡体ディスク（３０）及びハイドロコロイドからなるスキンバリアディスク（３４）のしわをなくして滑らかにする過程とを備え、
前記取付用の環状部（２２）は、前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の放射方向には、前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置または前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置の手前の位置まで延びるように設けておくオストミー装置用の取付用ディスクの組立方法。
【請求項２】
前記スキンバリアディスク（３４）は、エラストマーとハイドロコロイドとの混合物からなる請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記スキンバリアディスク（３４）の他の面を、除去可能な保護被覆で覆う過程を備えている請求項１に記載の方法。
【請求項４】
オストミーパウチを組み立てる方法であって、
凸状の中央本体部分（１８）と該本体部分（１８）を取り囲む環状のリム（２０）とを有し、径方向に相対し、放射方向に延びる複数の取付用の環状部（２２）を外周部に有する可撓性プラスチックディスク（１６）を用意する過程と、
軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を有して該第１の面及び第２の面のそれぞれに第１の剥離ライナー（４２）及び第２の剥離ライナー（４０）により覆われた感圧性接着剤（２８）及び感圧性接着剤（２６）を備え、かつ前記可撓性プラスチックディスク（１６）の外径にほぼ一致する外径を有する第１の発泡体ディスク（２４）を用意する過程と、
軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を有して該第１の面に第３の剥離ライナー（４４）により覆われた感圧性接着剤（３２）を備え、かつ前記可撓性プラスチックディスク（１６）の外径よりも大きな外径を有する第２の発泡体ディスク（３０）を用意する過程と、
前記第２の発泡体ディスク（３０）の外径にほぼ一致する外径を有する接着性のハイドロコロイドからなるスキンバリアディスク（３４）を用意する過程と、
前記第１の発泡体ディスク（２４）の第１の面の接着剤（２８）から前記第１の剥離ライナー（４２）を取り除いて、前記第２の発泡体ディスク（３０）の第２の面に前記第１の発泡体ディスク（２４）の第１の面を接着する過程と、
前記第２の発泡体ディスク（３０）の第１の面の接着剤（３２）から前記第３の剥離ライナー（４４）を取り除いて前記第２の発泡体ディスク（３０）の第１の面を前記接着性のスキンバリアディスク（３４）の一面に接着する過程と、
前記第１の発泡体ディスク（２４）の第２の面の接着剤（２６）から前記第２の剥離ライナー（４０）を取り除いて前記第１の発泡体ディスク（２４）の第２の面を前記可撓性プラスチックディスク（１６）の凸状の中央本体部分（１８）と前記環状のリム（２０）とに接着する過程と、
前記環状のリム（２０）に相応する環状の領域で前記スキンバリアディスク（３４）に熱と圧力とを加えることにより前記複数のディスクをシールするとともに、前記プラスチックディスク（１６）の中央本体部分（１８）を覆っている発泡体ディスク及びハイドロコロイドからなるスキンバリアディスク（３４）のしわをなくして滑らかにすることにより取付用ディスクを得る過程と、
薄いプラスチック材料からなる第１のシート（５４）を用意する過程と、
前記シート（５４）に、前記環状のリム（２０）の内径にほぼ一致する直径を有する少なくとも１つの円形の開口部（６２）を設ける過程と、
前記環状のリム（２０）を前記シート（５４）の開口部（６２）の上に配置する過程と、
前記環状のリム（２０）を前記シート（５４）に対してシールする過程と、
前記第１のシート（５４）を薄いプラスチック材料からなる第２のシート（６４）の上に配置する過程と、
前記複数のシートを所望のパウチの形状にカットして、前記パウチの周囲をシールする過程とを備え、
前記取付用の環状部（２２）は、前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の放射方向には、前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置または前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置の手前の位置まで延びるように設けておくオストミー装置用の取付用ディスクの組立方法。
【請求項５】
前記スキンバリアディスク（３４）は、エラストマーとハイドロコロイドとの混合物からなる請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記スキンバリアディスク（３４）の他の面を、除去可能な保護用被覆で覆う過程を備えている請求項４に記載の方法。
【請求項７】
オストミーパウチ用の取付用ディスク（１２）であって、
凸状の中央本体部分（１８）と該中央本体部分の外周側にあって該中央本体部分を外側から取り囲む環状のリム（２０）とを一体に有し、径方向に相対し、放射方向に延びる複数の取付用の環状部（２２）が外周部に設けられている可撓性プラスチックディスク（１６）と、
軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を備えてそれぞれの面に接着剤（２８）及び接着剤（２６）を有し、かつ前記可撓性プラスチックディスク（１６）の外径にほぼ一致する外径を有する第１の発泡体ディスク（２４）と、
軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を備えて該第１の面に感圧性接着剤（３２）を有し、前記可撓性プラスチックディスク（１６）の外径よりも大きな外径を有する第２の発泡体ディスク（３０）と、
前記第２の発泡体ディスク（３０）の外径にほぼ一致する外径を有する接着性のスキンバリアディスク（３４）と、
を具備し、
前記第１の発泡体ディスク（２４）の第２の面は、前記プラスチックディスク（１６）の凸状の中央本体部分（１８）と前記環状のリム（２０）とに接着され、
前記第２の発泡体ディスク（３０）の前記第２の面は、前記第１の発泡体ディスク（２４）の第１の面に接着され、
前記スキンバリアディスク（３４）は前記第２の発泡体ディスク（３０）の前記第１の面に接着され、
前記取付用の環状部（２２）は、前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の放射方向には、前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置または前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置の手前の位置まで延びるように設けられ、
外周部がシールされた手前側シート（５４）及び遠隔側シート（６６）を備えて前記手前側シート（５４）にストーマの入口が設けられたオストミーパウチ（１４）の前記手前側シート（５４）に、前記ストーマの入口を取り囲む領域で前記可撓性プラスチックディスク（１６）の環状のリム（２０）がシールされるオストミーパウチ用の取付用ディスク。
【請求項８】
前記スキンバリアディスク（３４）は、エラストマーとハイドロコロイドとの混合物からなる請求項７に記載の取付用ディスク。
【請求項９】
前記スキンバリアディスク（３４）の他の面を覆う除去可能な保護フィルムを備えている請求項７に記載の取付用ディスク。
【請求項１０】
ストーマを有する人のストーマの周囲の皮膚表面に適用される取付用ディスク（１２）とオストミーパウチ（１４）とを備えたオストミー装置であって、
前記取付け用ディスク（１２）は、凸状の中央本体部分（１８）と該中央本体部分の外周側にあって該中央本体部分を外側から取り囲む環状のリムとを一体に有し、径方向に相対し、放射方向に延びる複数の取付用の環状部（２２）が外周部に設けられている可撓性プラスチックディスク（１６）と、軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を備えてそれぞれの面に接着剤（２８）及び接着剤（２６）を有し、かつ前記可撓性プラスチックディスク（１６）の外径にほぼ一致する外径を有する第１の発泡体ディスク（２４）と、軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を備えて該第１の面に感圧性接着剤（３２）を有し、かつ前記可撓性プラスチックディスク（１６）の外径よりも大きな外径を有する第２の発泡体ディスク（３０）と、前記第２の発泡体ディスク（３０）の外径にほぼ一致する外径を有する接着性のスキンバリアディスク（３４）とを備え、
前記第１の発泡体ディスク（２４）の第２の面は、前記可撓性プラスチックディスク（１６）の凸状の中央本体部分（１８）と前記環状のリム（２０）とに接着され、
前記第２の発泡体ディスク（３０）の前記第２の面は、前記第１の発泡体ディスクの第１の面に接着され、
前記スキンバリアディスク（３４）は、前記第２の発泡体ディスク（３０）の前記第１の面に接着され、
前記オストミーパウチ（１４）は、外周部がシールされたプラスチックフィルムからなる手前側シート（５４）及び遠隔側シート（６６）を備えていて、前記手前側シート（５４）にストーマの入口が設けられ、
前記ストーマの入口は、前記可撓性プラスチックディスク（１６）の環状のリム（２０）の内径にほぼ一致する直径を有し、
前記取付用の環状部（２２）は、前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の放射方向には、前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置または前記スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置の手前の位置まで延びるように設けられ、
前記取付用ディスクの可撓性プラスティックディスクの環状のリム（２０）は、前記ストーマの入口を取り囲む領域で、前記オストミーパウチ（１４）の手前側シート（５４）に対してシールされているオストミー装置。
【請求項１１】
前記スキンバリアディスク（３４）は、エラストマーとハイドロコロイドとの混合物からなる請求項１０に記載のオストミー装置。
【請求項１２】
前記スキンバリアディスク（３４）の他の面を覆う除去可能な保護フィルムを備えている請求項１０に記載のオストミー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、オストミーパウチ［ostomy pouch、人工肛門、人工膀胱などのストーマ（人工瘻）に取り付ける袋］を組み立てる方法に関し、更に特定すると、オストミーパウチ用の取付用プレート（mounting plate)を組み立てて、該取付用プレートをオストミーパウチの一側面を形成するプラスチックシートに引きつける方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
典型的なワンピース形のオストミー装置は、取付用フェースプレートを備えていて、該フェースプレートが凸状ディスクとオストミーパウチとの間に介在させられる。そのディスクの手前側の（身体に近い側の）凸面は、オストメート［ostomate、ストーマを有する人］のストーマの周囲の皮膚（periostomal skin）の表面に対してシールするために、ハイドロコロイド性を有するスキンバリア（皮膚バリア）により被覆されている。上記フェースプレートの遠隔側の（身体から離れた側の）壁部は、パウチ（袋）内にあるストーマの開口部を取り囲んでいるパウチの手前側の壁部に、接着、超音波シーリング、または熱シーリングにより固着される。上記フェースプレートの手前側の端部は、上記凸状ディスクの遠隔側の面に接着剤により接着される。フェースプレートは、凸状ディスクの外周部を超えて伸びていて、フェースプレートの手前側の壁部に設けられた接着剤層をオストメートの皮膚に接着することにより、オストミー装置が取り付けられる。
【０００３】
取付用の接着剤は、低アレルギー性で、医薬品のグレードを有する感圧性接着剤であって、ガス及び水蒸気を透過させる性質を有しているが、多くのオストメートは、接着性フェースプレートの取り外しを繰り返すことがきわめて苦痛であると感じており、場合によっては、フェースプレートの取り外しを繰り返すことにより皮膚に潰瘍が生じることに気づいている。これらのオストメートは、ストーマの周囲の皮膚領域に接触するハイドロコロイドスキンバリアのみを備えて、ベルトにより装着される装置の方を好んで用いている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、従来技術が有する問題点の多くを解決するオストミー装置を提供するものであり、またその装置を製造するための簡単な技術を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明の組立方法は、凸状の中央本体部分と該本体部分を取り囲む環状のリムとを有する可撓性プラスチックディスクを用意する過程を備えている。また第１の発泡体ディスクが用意される。このディスクは、感圧性接着剤で覆われた第１及び第２の面を備え、上記プラスチックディスクの外径にほぼ一致する外径を有している。また１つの面に感圧性接着剤のコーティングを有し、上記プラスチックディスクの外径よりも大きい外径を有する第２の発泡体ディスクが設けられる。接着剤のコーティングが設けられていない第２の発泡体ディスクの他の面は、前記第１の発泡体ディスクの第１の面に接着される。第２の発泡体ディスクの接着剤が施された面には、該第２の発泡体ディスクの外径に一致した外径を有し、接着性を有するハイドロコロイドスキンバリアディスク（ハイドロコロイド性を有するスキンバリアディスク）が接着される。第１の発泡体ディスクの第２の面は、前記プラスチックディスクに接着される。プラスチックディスクの凸状本体部分を取り囲む環状領域で上記ハイドロコロイドディスクに熱と圧力とが加えられ、これにより、第１及び第２の発泡体ディスクの組立体がプラスチックディスクに対してシールされ、該ハイドロコロイドディスクが凸状の本体部分の形状に成形されて、取付用ディスク（mounting disc)が形成される。
【０００６】
少なくとも１つの取付用ディスクが、１つまたはそれ以上のオストミーパウチの手前側の壁部を形成することになるプラスチックシートの上に配置される。装着者を快適にするために、このシートの手前側の（身体側の）表面を布状の多孔性材料により被覆するようにしてもよい。各ディスクの中央部は、ストーマを受け入れる孔を形成するために型で切り取られる。上記シートは、上記凸状のディスクの環状のリムの内径にほぼ一致する直径を有する孔を備えている。
【０００７】
上記孔を取り囲むシートの環状領域に凸状ディスクの環状リムが接触するように、取付用ディスクを位置決めした状態で、ディスクに熱を与えることによりシートを溶融させて該シートをディスクに一体化させる。その後、シート及び該シートに取りつけられた取付用ディスクが、オストミーパウチ（単数または複数）の遠隔側の（身体と反対側の）壁部を形成することになる他のシートの上に配置される。次いで、各パウチは形を作るために型でカットされ、パウチの周囲が熱シールされる。
【発明を実施するための最良の形態】
【０００８】
図面（詳しくいうと図１ないし３）を参照すると、本発明に係わるオトスミー装置組立体１０が図示されている。組立体１０は、オトスメートの締付け用ベルト（図示せず。）に取りつけられるように形成された取付用ディスク１２と、オストミーパウチ１４とを備えている。
【０００９】
取付用ディスク１２は、凸状の中央本体部分１８と、該本体部分を取り囲む環状のリム２０とを有する可撓性プラスチックディスク１６を備えている。このディスクは、エチレン及びビニールアセテート（ＥＶＡ）の共重合体により成形することができる。ＥＶＡ共重合体は、デラウェア州、ウィルミントンのＥ．Ｉ．デュポン・ド・ネマウス・インコーポレイテッド（Ｅ．Ｉ．Ｄｕｐｏｎｔ  ｄｅ  Ｎｅｍｏｕｓ，Ｉｎｃ．，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，Ｄｅｌａｗａｒｅ）により製造された”ＥＬＶＡＸ”（商標）４５０でよい。ディスク１６はその外周部に径方向に相対し放射方向に延びるベルト取付用の環状部（loop）２２を備えている。
【００１０】
可撓性プラスチックディスク１６は、柔軟性と弾力性と熱可塑性とを有する第１の発泡体ディスク２４により覆われる。この発泡体ディスク２４は、その軸線方向に相対する第１の面及び第２の面にそれぞれ感圧性接着剤層２８及び２６を有し、その第２の面が可撓性プラスチックディスク１６に結合されている。発泡体ディスク２４を可撓性プラスチックディスク１６に接着する際には、該発泡体ディスク２４にディスク１６の外径にほぼ一致する外径を持たせておく。
【００１１】
第１の発泡体ディスク２４は、柔軟性と弾力性と熱可塑性とを有する第２の発泡体ディスク３０により覆われる。第２の発泡体ディスク３０は、軸線方向に相対する第１の面及び第２の面を有し、その第１の面に感圧性接着剤層３２を有している。第２の発泡体ディスク３０の第２の面は、第１の発泡体ディスク２４の第１の面の接着剤層２８に接着され、その感圧性接着剤層は露呈された状態にされる。第２の発泡体ディスク３０は、第１の発泡体ディスク２４及び可撓性プラスチックディスク１６の外径よりも大きな外径を有している。環状部２２に通されたベルトのフックからオストメートの皮膚を保護するため、結合用の環状部２２は、第２の発泡体ディスク３０の直径を越えて伸びることはない。即ち、取付用の環状部（２２）は、スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の放射方向には、スキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置またはスキンバリアディスク（３４）及び第２の発泡体ディスク（３０）の外周部の位置の手前の位置まで延びるように設けられている。
【００１２】
第２の発泡体ディスク３０の外径に一致する外径を有し、接着性を有するハイドロコロイドスキンバリアディスク３４が、第２の発泡体ディスク３０の接着剤層３２の上に配置される。接着性を有するハイドロコロイドスキンバリアディスク３４の露出面は、使用の直前に除去される薄い剥離フィルム（被覆）３６により覆っておくのが好ましい。上記ディスク（複数）をシールし、プラスチックディスク１６の凸状の中央本体部分１８を覆っている発泡体ディスク及び接着性を有するハイドロコロイドスキンバリアディスクのしわをなくして滑らかにするために、環状領域Ｚ（図２）に熱と圧力とが加えられる。
【００１３】
接着性を有するスキンバリアディスク３４は、柔軟で、しかも乾燥状態でも濡れた状態でも粘着性を有する。その好ましい材料は、カラヤ−グリセリン配合物（Karaya-glycerine formulations）またはポリアクリルアミド樹脂（polyacrylamide resins）と他のポリオイス（polyois）との混合物、及びエラストマー物質とハイドロコロイド材料の混合物である。図２に示されているように、組立体の中央部にストーマの入口３８が設けられている。
【００１４】
第１及び第２の発泡体ディスク２４及び３０、接着性を有するハイドロコロイドスキンバリアディスク３４、及び可撓性プラスチックディスク１６は、次のようにして組み立てられる。組み立て作業を行う際の取り扱いを容易にするため、第１の発泡体ディスク２４の第１の面及び第２の面の感圧性接着剤層２８及び２６がそれぞれ保護用の第１及び第２の剥離ライナー４２及び４０により覆われ、発泡体ディスク３０の第１の面に設けられた接着剤層３２が保護用の第３の剥離ライナー４４により覆われている。第１の剥離ライナー４２を接着剤層２８から剥がして、第１の発泡体ディスク２４の第１の面を第２の発泡体ディスク３０の第２の面に中心を合わせた状態で接着する。この作業を助けるため、ディスク２４及び３０の中央部にそれぞれパイロット孔４６及び４８が設けられている。
【００１５】
第１及び第２の発泡体ディスク２４及び３０を組み立てた後、第３の剥離ライナー４４を第２の発泡体ディスク３０の接着剤層３２から剥がして、第２の発泡体ディスク３０の第１の面の接着剤層３２を接着性を有するハイドロコロイドスキンバリアディスク３４の一面５０に中心を合わせた状態で貼り付ける。この作業を助けるため、接着性を有するハイドロコロイドスキンバリアディスク３４の中央部にパイロット孔５２が設けられている。
【００１６】
ディスク２４，３０及び３４を組み立てた後、ライナー４０をディスク２４の接着層２６から剥がし、第１の発泡体ディスク２４の第２の面の接着剤層をプラスチックディスク１６の凸面に、中心を合わせた状態で貼り付ける。この作業を容易にするため、ディスク１６の中央部にパイロット孔６０が設けられている。
【００１７】
前記したように、領域Ｚに熱と圧力とが加えられた後に、１つまたはそれ以上のオストミーパウチ１４の手前側の（身体に近い側の）壁部５６を形成することになるプラスチックシート５４（図４）の上に少なくとも１つの取付用ディスク１２を配置する。各ディスク１２は、シート５４に設けられた開口部６２（図２）を覆うように配置される。装着者を快適にするため、シート５４の手前側の面を布状の多孔性材料５８により被覆するようにしてもよい。パイロット孔５２，４８，４６及び６０は、型によりカットすることができ、これにより適当な寸法のストーマの入口３８が形成される。環状のリム２０をシート５４に対してシールするため、領域Ｚに再び熱と圧力とを付与する。このシーリング作業を行った後、シート５４の裏に、１つまたはそれ以上のオストミーパウチの遠隔側の（身体から離れた側の）壁部６６を形成することになる他のシート６４を当てがう。次いで線６８に沿って型によるカットを行い、外周領域７０（図１）に沿って熱シールを行うことにより、パウチ１４を形成する。
【００１８】
本発明の特定の実施例に関して、本発明を図示し、説明したが、これらの実施例は、限定をするというよりはむしろ説明を目的としたものであり、本発明の趣旨及び意図していることの範囲内で、ここに記載された特定の実施例について他の変形と修正とを行うことは当業者にとって明らかなことであろう。従って、本発明は、その範囲においても効力においてもここに記載された特定の実施例に限定されるべきものではなく、また他のいかなる点に関しても、本発明によりもたらされた技術の進歩の範囲と矛盾するものではない。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明によるオストミー装置の手前側から見た正面図である。
【図２】図２は図１に２−２線で示された断面を示す断面図である。
【図３】図３は本発明による取付用ディスクの分解斜視図である。
【図４】図４はプラスチックシートに張り付けられた取付用ディスク（複数）の平面図である。
【図１】
0004056881.tif 000002
【図２】
0004056881.tif 000003
【図３】
0004056881.tif 000004
【図４】
0004056881.tif 000005