(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端と遠位端とを有する中空拡張器であって、該中空拡張器の側壁を貫通して形成された少なくとも１つの表示穴を有する中空拡張器を含み、前記表示穴は、前記中空拡張器内に血液を流入させて、前記中空拡張器が患者の血管構造内に挿入されたことを表示するようになっており、
近位端と遠位端とを有する細長ボディ部分を備えたレトラクターをさらに含み、前記細長ボディ部分は、選択的に前記中空拡張器上で閉じ、および前記中空拡張器から分離されるようになった分離可能な細長レトラクター部分を備え、該分離可能な細長レトラクター部分は、該分離可能な細長レトラクター部分が前記中空拡張器から分離されるときに身体組織を前記中空拡張器から離れる方へ引っ込めるようになっており、
前記レトラクターの遠位端は、前記拡張器の前記表示穴の近位側に近接して配置される、
ことを特徴とする、患者の血管構造における創傷を見つけ、この創傷に接近するための装置。
【請求項２】
前記レトラクターの遠位端と、前記表示穴との距離は、大腿部動脈壁の厚さより若干大きい、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記中空拡張器の側壁を貫通して形成された第２表示穴をさらに有し、該第２表示穴は、前記中空拡張器内に血液を流入させて、前記中空拡張器が患者の血管構造内に挿入されたことを表示するようになっており、前記第１表示穴と前記第２表示穴とは、互いに略対向して配置されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記細長ボディ部分は、２つの協働部分に分離可能であり、前記協働部分は、前記協働部分が互いに当接するとき、チャンネルが前記前記細長ボディ部分の近位端から前記細長ボディ部分の遠位端まで前記細長ボディ部分を完全に貫通して形成され、且つ前記拡張器が、前記チャンネル内に少なくとも部分的に嵌まるように構成される、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記中空拡張器の遠位端は、開口を有し、前記中空拡張器は、前記中空拡張器の遠位端を通してガイドワイヤを摺動可能に受け入れるように構成されている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記レトラクターは、前記ボディ部分の近位端につながっている把手を有する、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記ボディ部分は、生物適合性工学ポリマーである、請求項２に記載の装置。
【請求項８】
前記ボディ部分は、エラストマーである、請求項２に記載の装置。
【請求項９】
前記ボディ部分は、金属である、請求項２に記載の装置。
【請求項１０】
２つの細長ボディ部分に分離可能なボディを有するレトラクターであって、前記２つの細長ボディ部分は、該２つの細長ボディ部分が互いに当接するとき、前記ボディの長さに沿って前記ボディを貫通して延びるチャンネルが前記２つの細長ボディ部分の間に形成されるように構成されたレトラクターと、
開放した近位端と、開放した遠位端であって、該遠位端を通してガイドワイヤを受け入れるようになった、開放した遠位端とを有する中空拡張器と、を含み、該中空拡張器は、前記ボディ内で前記チャンネルを通して挿入されるように構成され、かつ該中空拡張器の側壁を通して形成された少なくとも１つの表示穴を有し、該少なくとも１つの表示穴は、前記中空拡張器内に血液を流入させて、前記中空拡張器が患者の血管構造内に挿入されたことを表示するようになっている、
ことを特徴とする患者の血管構造における創傷の閉鎖し易くするために患者の血管構造における創傷を見つけ、この創傷に接近するための装置。
【請求項１１】
複数のポートを備えたＹコネクターをさらに有し、該Ｙコネクターは、前記ポートの１つで前記拡張器の近位端に取り付けられている、請求項１０に記載の装置。
【請求項１２】
前記Ｙコネクターの前記ポートの１つで取り付けられた負圧源をさらに有する、請求項１１に記載の装置。
【請求項１３】
前記中空拡張器は、前記細長ボディ部分の遠位端を収容するように構成された座部をさらに有する、請求項１０に記載の装置。
【請求項１４】
前記座部は、切欠きを有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１５】
前記座部は、前記表示穴の近位側に近接して位置決めされる、請求項１３に記載の装置。
【請求項１６】
前記座部と前記表示穴との距離は、大腿部動脈壁の厚さより若干大きい、請求項１５に記載の装置。
【請求項１７】
前記中空拡張器に接続された負圧源をさらに有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項１８】
前記負圧源は、注射器である、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】
前記負圧源は、前記中空拡張器の前記開放した近位端に取り付けられる、請求項１７に記載の装置。
【請求項２０】
前記レトラクターの前記ボディ部分の間で前進されるようになった血管閉鎖装置をさらに有する、請求項１３に記載の装置。
【請求項２１】
前記血管閉鎖装置は、前記レトラクターの前記ボディ部分の間で前進されるようになった外科クリップアプリケータ組立体を有する、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記外科クリップアプリケータ組立体は、前記細長ボディ部分の間で摺動するように構成されている、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】
前記細長ボディ部分は、前記中空拡張器が前記チャンネル内に少なくとも部分的に配置されるように、前記拡張器上に配置される、請求項１０に記載の装置。
【請求項２４】
前記ボディ部分の少なくとも１つの遠位端は、前記少なくとも１つの表示穴の近位側に近接して位置決めされる、請求項２３に記載の装置。
【請求項２５】
前記ボディ部分の少なくとも１つの前記遠位端と、前記少なくとも１つの表示穴との距離は、大腿部動脈壁の厚さよりも若干大きい、請求項２４に記載の装置。
【請求項２６】
前記中空拡張器の側壁を貫通して形成された第２表示穴をさらに有し、該第２表示穴は、前記中空拡張器内に血液を流入させて、前記中空拡張器が患者の血管構造内に挿入されたことを表示するようになっており、前記第１表示穴と前記第２表示穴とは、互いに略対向して配置されている、請求項２４に記載の装置。
【請求項２７】
貫通して形成された穴を有するキャップをさらに有し、前記キャップは、該キャップの穴が前記チャンネルと略整合するように前記レトラクターのボディの近位端に選択的に係合するように構成されている、請求項１０に記載の装置。
【請求項２８】
前記キャップは、雌ねじが切られており、前記レトラクターのボディの近位端は、雄ねじが切られており、前記キャップは、前記レトラクターのボディ上に螺合可能である、請求項２７に記載の装置。
【請求項２９】
開放した近位端と、開放した遠位端であって、該遠位端を通してガイドワイヤを受け入れるようになった、開放した遠位端とを有する中空拡張器と、
近位端と、遠位端とを有するボディ部分を有するレトラクター、とを有し、前記ボディ部分は、２つの分離可能な半体を有し、該半体の各々は、溝が形成された内面を有し、半体の各々の内面が互いに当接するとき、前記溝が、前記ボディの近位端から前記ボディ部分の遠位端まで前記ボディ部分を完全に貫通するチャンネルを形成し、
貫通して形成された穴を有するキャップをさらに有し、前記キャップは、該キャップの穴が前記チャンネルと連通するように前記レトラクターのボディの近位端に選択的に係合するように構成されており、
前記チャンネルおよび前記キャップの穴は、これらのチャンネルおよびキャップの穴を通して挿入された前記中空拡張器を受け入れるように構成されている、
ことを特徴とする患者の血管構造における創傷の閉鎖し易くするために患者の血管構造における創傷を見つけ、この創傷に接近するための装置。
【請求項３０】
前記キャップは、雌ねじが切られており、前記レトラクターのボディの近位端は、雄ねじが切られており、前記キャップは、前記レトラクターのボディ上に螺合可能である、請求項２９に記載の装置。
【請求項３１】
前記レトラクターのボディは、該レトラクターのボディの遠位端に向かって略テーパしている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３２】
前記レトラクターのボディは、把手を有する、請求項３１に記載の装置。
【請求項３３】
前記レトラクターのボディは、前記把手の遠位端でテーパしている、請求項３２に記載の装置。
【請求項３４】
前記中空拡張器は、該中空拡張器の側壁を貫通して形成された表示穴を有し、該表示穴は、前記中空拡張器に血液を流入させて、前記中空拡張器が患者の血管構造内に挿入されたことを表示するようになっている、請求項２９に記載の装置。
【請求項３５】
前記レトラクターのボディの半体は、前記中空拡張器をチャンネル内の所望の位置に保持するために前記中空拡張器に解放可能に係合している、請求項３４に記載の装置。
【請求項３６】
前記中空拡張器は、負圧源に接続されている、請求項３５に記載の装置。
【請求項３７】
前記レトラクターが生物適合性工学ポリマーよりなる、請求項３４に記載の装置。
【請求項３８】
前記ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレン、およびポリテレフタレートの群から選択される、請求項３７に記載の装置。
【請求項３９】
前記レトラクターがエラストマーよりなる、請求項３４に記載の装置。
【請求項４０】
前記レトラクターが金属よりなる、請求項３４に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
発明の分野
本発明は患者の血管構造における刺し傷または他の創傷の閉鎖を助成する装置に関する。詳細には、本発明は血管構造における穴の位置を見つけ、この穴を隔絶し、適切な創傷閉鎖装置をその箇所へ案内して、外科クリップ、縫い糸またはステープルを使用して創傷を閉じるように助成する血管創傷閉鎖装置に関する。
発明の背景
手足における著しく狭くなった動脈を通る血液の流れを増大したり、復帰させたりする末梢血管疾患の治療に、経管腔バルーン血管形成法が使用されており、この経管腔バルーン血管形成法は冠状動脈の閉塞の治療にも使用されている。実際、冠状血管形成は狭窄性および閉塞冠状動脈の血管再新生のためのバイパス手術に対する主な実行可能変更例として出現した。バイパス手術とは違って、血管形成法は一般の麻酔、胸壁部の開口、心−肺機械の使用、または輸血を必要としない。血管形成法は患者に対してさほど侵略的でも、外傷的でもないだけではなく、短い病院滞在および短い回復時間のため、さほど高価でもない。
経管腔バルーン血管形成法は、まず中空の針を皮膚の挿通し、患者の大腿部動脈に挿入することにより行われる。中空の針に通してガイドワイヤを動脈の中へ前進させ、次いで治療すべき閉塞血管または心弁の箇所に向けて患者の血管構造に沿って前進させる。Ｘ線像形成を使用してガイドワイヤを血管系を通して治療すべき狭窄部を丁度過ぎた位置に移動させるのを助ける。次いで、バルーンカテーテルをガイドワイヤ上に通し、収縮バルーンが狭窄部内に入るまでバルーンカテーテルを前進させる。次いで、バルーンを繰り返し膨らまして狭くなった血管を広げる。手順が完了した後、カテーテルおよびガイドワイヤを血管および患者から抜き取る。
血管の外観を変える疾患を検出するのに使用される血管造影法は同様な方法で行われる。まず、中空針を皮膚に挿通させて大腿部動脈に挿入し、次いでガイドワイヤを針に挿通して患部血管に挿入する。次いで、カテーテルを所望の位置まで案内するためにＸ線造影を使用してカテーテルをガイドワイヤ上に通し、検査すべき血管に挿入する。次いで、患部血管の沿った血液の流れを調べることができるように、コントラスト媒体を注入し、急速な連続Ｘ線写真を取る。完了すると、カテーテルおよびガイドワイヤを患者の身体から取り出す。
血管形成法または血管造影法中に使用されたカテーテルおよびガイドワイヤを取出した後、大腿部動脈における刺し傷を閉じて動脈内の刺し箇所からの出血を止めなければならない。現在、出血を止める試みにおいてアイスパックおよび圧力を数時間持続する期間、動脈に付与する。ステープル、クリップおよび縫い糸を使用して刺し傷を閉鎖するのに努力がなされてきたが、これらの努力は主として大腿部動脈における刺し傷の位置をはっきりと確認し、この刺し傷を可視化することができないことに因り首尾良くいかなかった。
また、患者の血管構造に他の創傷も位置を見つけ接近するのが難しい。かくして、内腔内バルーン血管形成法および血管造影法を従って大腿部動脈刺し傷のような患者の血管構造における創傷を閉鎖し易くする装置および方法が極めて有利である。刺し傷の位置を見つけ、ステープル、クリップまたは縫い糸を使用して傷を閉じ易くするのを助成する能力を有する装置によれば、現在のところこのような傷と関連した長期な出血を無くせる。
発明の概要
本発明の創傷閉鎖装置は患者の血管構造における刺し傷の位置を見つけ、隔絶するのを助成する。この装置は診断および治療手順中、血管構造に通常挿入されるガイドワイヤと協働して使用される。本発明の装置は医師が傷を閉じるのを助成し、かくしてこれらの手順と関連した長期の出血を無くす。
本発明の１つの特徴によれば、大腿部動脈における創傷を閉じ易くする装置が提供される。この装置は雄ねじ近位端部およびテーパした遠位端部を有するボディ部分を備えている。ボディ部分は２つの半体に分離可能であり、半体の各々は溝が設けられた平らな内面を有しており、上記内面が互いに当接すると、溝がボディ部分を通るチャンネルを形成するようになっている。また、レトラクターは穴を設けた雌ねじキャップを備えている。雌ねじ部はボディ部分の雄ねじ部に係合するようになっており、キャップがボディ部分に係合すると、穴がボディ部分のチャンネルのすぐ上に位置決めされて、レトラクターの長さだけ延びる１つの連続チャンネルを形成する。
本発明の一実施例では、装置は更に、ボディ部分の近位端部に位置決めされ、ボディ部分から横方向に延びる少なくとも１つの把手を備えている。ボディ部分およびキャップは好ましくはポリプロピレン、ポリエチレン、またはポリテトラフタレートのような生物適合性工学ポリマーよりなる。ボディ部分およびキャップはエラストマーからなることもできる。より好ましくは、ボディ部分およびキャップはステンレス鋼のような金属よりなる。
本発明の他の実施例では、装置は更に、ガイドワイヤを備えている。ガイドワイヤはボディ部分のチャンネルおよびキャップの穴に挿通される。好ましくは、ガイドワイヤはその遠位端部の近くに取付けられた膨らまし可能なバルーンを有している。
本発明の他の特徴によれば、患者の血管構造における創傷を閉鎖し易くするための装置が提供される。この装置は雄ねじ近位端部およびテーパした遠位端部を持つボディ部分を有するレトラクターを備えている。ボディ部分は２つの半体に分離可能であり、半体の各々は溝を設けた平らな内面を有し、内面が互いに当接すると、溝がボディ部分を通るチャンネルを形成するようになっている。また、レトラクターは穴が通っている雌ねじキャップを備えている。雌ねじ部はボディ部分の雄ねじ部に係合するようになっており、キャップがボディ部分に係合すると、穴はボディのチャンネルのすぐ上に位置決めされる。
更に、装置は膨らまし可能バルーンを取付けたガイドワイヤを備えている。ガイドワイヤはボディ部分のチャンネルおよびキャップの穴に挿通される。また、遠位端部を有し、且つ２つの横方向に突出した羽根が設けた外科クリップアプリケータが使用される。羽根はレトラクターのボディ部分のチャンネル内の嵌合するようになっている。更に、外科クリップアプリケータはその遠位端部に取付けられてそれから横方向に延びるガイドを備えている。ガイドはその端部を通してガイドワイヤを受け入れるようになっている。
本発明のさらに他の特徴によれば、患者の血管構造における創傷を閉鎖し易くする方法が提供される。この方法は、ガイドワイヤの遠位端部が血管構造内に入り、且つ患者の身体の外側に留まるまで、近位端部および遠位端部と、膨らまし可能バルーンとを有するガイドワイヤを血管構造に挿入し、膨らまされたバルーンが創傷の位置で血管構造内に位置決めされるまで、ガイドワイヤの近位端部を患者の身体から抜き取り、ガイドワイヤの近位端部をレトラクターの遠位端部に挿入する諸工程を備えている。ガイドワイヤの近位端部をこれがキャップの穴を通って出るまでレトラクターに挿入する。更に、方法はレトラクターを、その遠位端部が膨らまされたバルーンに接触するまでガイドワイヤに沿って前進させて患者の身体に入れ、キャップをレトラクターのボディ部分から取出し、創傷が見えるまで、レトラクターの２つの半体を分離し、創傷を閉じる諸工程を備えている。閉じ工程は好ましくは創傷をクリップ留め、ステープル留めまたは縫い留めすることのいずれかよりなる。
好適な方法では、キャップを取り出した後、外科クリップアプリケータをレトラクターに挿入する。クリップアプリケータをこれが創傷に接触するまでボディ部分のチャンネルを通して前進させる。閉じ工程は好ましくは、少なくとも１つの外科クリップを創傷に付けることよりなる。
方法は好ましくは、更に、閉じ工程に先立って、バルーンを窄ませ、ガイドワイヤを患者の身体から抜き取る。
本発明の更に他の特徴によれば、患者の血管構造における創傷を閉じ易くするための他の方法が提供される。この方法は近位端部および遠位端部を有するガイドワイヤを、その遠位端部が血管構造内に入り、患者の身体の外側に留まるまで、血管構造に挿入し、近位端部と、膨らまし可能バルーンを取付けた遠位端部とを有するカテーテルを、遠位端部が動脈内に入り、近位端部が患者の身体の外側に留まるまで、ガイドワイヤ上に沿って血管構造に挿入し、膨らまし可能なバルーンを膨らまし、膨らまされたバルーンが創傷の箇所で血管構造内に位置決めされるまで、カテーテルを患者の身体から抜き取り、ガイドワイヤおよびカテーテルをレトラクターの遠位端部に挿入する諸工程をそなえている。ガイドワイヤの近位端部がレトラクターのキャップの穴を通って出るまで、ガイドワイヤおよびカテーテルをユニットとして前進させる。
更に、この方法は、レトラクターの遠位端部が膨らまされたバルーンに接触するまで、レトラクターをガイドワイヤおよびカテーテルに沿って前進させて患者の身体に挿入し、キャップをレトラクターのボディ部分から取出し、創傷が見えるまで、レトラクターの２つの半体を分離し、創傷閉鎖装置を創傷の箇所まで案内するためにガイドワイヤを残して、カテーテルを患者から抜き取り、ガイドワイヤを取出し、創傷を閉じる諸工程を備えている。閉じ工程は好ましくは、創傷をクリップ留め、ステープル留め、および縫い留めすることのいずれかよりなる。
好適な実施例では、方法は更に、キャップを取出した後に外科クリップアプリケータをレトラクターのボディ部分に挿入し、クリップアプリケータが創傷の接触するまで、ガイドワイヤ上に沿ってボディ部分のチャンネルを通してクリップアプリケータを前進させる諸工程を備えている。閉じ工程は好ましくは少なくとも１つの外科クリップを創傷に付けることよりなる。
更に他の好適な実施例では、本発明の方法は更に、閉じ工程に先立って、バルーンを窄ませ、カテーテルおよびガイドワイヤを患者の身体から抜き取る諸工程を備えている。
本発明の更に他の好適な実施例では、患者の血管構造における創傷を閉じ易くする装置が開示される。この装置は雄ねじ近位端部およびテーパした遠位端部を有するボディ部分を備えている。ボディ部分は２つの半体に分離可能であり、各々は溝を設けた平らな内面を有しており、内面が互いに当接すると、溝はボディ部分を通るチャンネルを形成するようになっている。また、装置は雄ねじ近位端部から遠いカラー部分を有しており、このカラー部分は上記ボディ部分の両半体を横切る少なくとも１つの案内通路を備えている。また、装置は案内通路に挿入可能な少なくとも１つのピンと、雌ねじ管状キャップとを備えている。雌ねじ部はボディ部分の雄ねじ部に係合するようになっている。また、装置はピンから横方向に延びる把手と、案内通路に対して直角にカラー部分に形成された少なくとも１つの押えねじ穴と、少なくとも１つの押えねじとを有している。
また、装置は好ましくは、開放近位端部および開放遠位端部を有し、ガイドワイヤを受入れるようになっている中空の拡張器を備えている。拡張器はボディ部分のチャンネルおよび管状キャップに挿通することができる。更に、拡張器は装置のテーパした遠位端部を受入れるように寸法決めされた切欠きを遠位端部の近くに備えている。拡張器は好ましくは、切欠きから離れて位置決めされた側壁部を通る少なくとも１つの表示穴を有している。また、拡張器の外壁部に圧力センサを取付けることもできる。
好適な実施例では、ガイドワイヤを中空の拡張器に挿通する。中空の拡張器はガイドワイヤを受入れるようになっている開放近位端部および開放遠位端部を有しており、拡張器はボディ部分のチャンネルおよび管状キャップに挿通することができる。また、拡張器はその遠位端部に設けられた二重スリーブ付き膨らまし可能なバルーンと、少なくとも１つの表示穴とを有してもよい。二重スリーブ付き膨らまし可能なバルーンは表示穴から略１．５ｍｍの近いところに設けられている。
装置は好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレンまたはポリテレフタレートまたはエラストマーのような生物適合性ポリマー、或いはステンレス鋼のような金属よりなる。
本発明の更に他の特徴によれば、患者の血管構造における創傷を閉じ易くする装置が提供される。この装置はレトラクターと、ガイドワイヤを受入れるようになっている中空の拡張器と、ガイドワイヤとを有している。外科クリップアプリケータの遠位端部に取付けるようになっているガイド組立体を使用することもできる。この組立体はガイドワイヤを受入れるように寸法決めされた取付け管を有するガイドボディに取外し可能に取付け可能であるガイドプレートを備えている。ガイドプレートはレトラクターのチャンネルに嵌合するようになっている取付けられた２つの横方向に突出した羽根を有している。
また、この装置は、好ましくは、注射器のような拡張器の近位端部に取付けられた負圧源を有している。複数のポートを有するＹ字コネクタを拡張器の近位端部の取付けてもよく、負圧源をＹ字コネクタのポートのうちの一方に取付けてもよい。
本発明の更に他の特徴によれば、患者の血管構造における創傷を閉じ易くする方法は提供される。この方法は、遠位端部の近くに切欠きを有する中空の拡張器の近位端部を、丸い雄ねじ近位端部およびテーパした遠位端部を有するボディ部分を備えたレトラクターの遠位端部に挿入し、テーパした遠位端部が拡張の切欠き内に位置決めされるようにレトラクータを拡張器に取付け、ガイドワイヤを創傷を通して患者の血管に挿入し、ガイドワイヤの近位端部が拡張器近位端部を通って出るまで、ガイドワイヤの近位端部をレトラクターを取付けた拡張の遠位端部に挿入し、血液が血管から拡張器に吸入されるまで、負圧源を拡張に設けながら、拡張器およびレトラクターをガイドワイヤに沿って患者の身体の中へ前進させ、キャップをレトラクターから取外し、レトラクターの２つの半体を分離し、ガイドワイヤおよび拡張器を患者の身体から取出し、創傷を閉じる諸工程を備えている。
創傷をクリップ留め、ステープル留めまたは縫い留めにより閉じることができる。好ましくは、方法は更に、横方向に延びる羽根を有するガイドを外科クリップアプリケータの遠位端部に取付け、羽根をレトラクターのボディ部分に挿入し、クリップアプリケータをこれが創傷に接触するまでレトラクターのチャンネルを通して前進させる諸工程を有している。次いで、少なくとも１つの外科クリップを創傷に付ける。
ガイドは好ましくは、ガイドワイヤを受け入れるためのガイド管を有し、方法は更に、ガイドワイヤの近位端部をガイド管に挿通することを有している。アプリケータをこれが創傷に接触するまでガイドワイヤ上に沿ってレトラクターのチャンネルを通して前進させる。
本発明の更に他の特徴によれば、患者の血管構造における創傷を閉じ易くする方法において、ガイドワイヤを、その遠位端部が血管構造内に入り、近位端部が患者の身体の外側に留まるまで、創傷を通して血管構造に挿入し、ガイドワイヤの近位端部を、二重スリーブ付きバルーンを遠位端部に設けた中空の拡張器に挿入し、拡張器をガイドワイヤ上に沿って血管構造の中へ前進させ（これは拡張を通して吸引されている血液により示され、これは創傷に届いたことを示している）、ガイドワイヤおよび拡張器をレトラクターに挿入し、遠位端部が２つのスリーブの遠位の取外し可能な接合部に達するまで、レトラクターを二重スリーブ付きバルーンの２つのスリーブ間を前進させ、キャップをレトラクターから取外し、レトラクターの２つの半体を分離し、創傷閉鎖装置を創傷まで案内するためにガイドワイヤを適所の残して、拡張器および二重スリーブ付きバルーンの内側スリーブを取出し、（この際、バルーンの外側スリーブは身体の表面から創傷までトンネルを形成する）、ガイドワイヤを取出し、創傷を閉じる諸工程を備えている方法が提供される。創傷の閉鎖はクリップ留め、ステープル留めおよび縫い留めによりなすことができる。
好ましくは、この方法は横方向に延びる羽根を有するガイドを外科クリップアプリケータの遠位端部に取付け、キャップを取り外した後に羽根をレトラクターに挿入し、クリップアプリケータをこれが創傷に接触するまでレトラクターのチャンネルを通して前進させる諸工程を有している。次いで、少なくとも１つの外科クリップを創傷に付ける。
ガイドは好ましくは、更にガイドワイヤを受入れるためのガイド管を備えており、方法は更に、ガイドワイヤをガイド管に挿通し、アプリケータをこれが創傷に接触するまでガイドワイヤ上に沿ってレトラクターのチャンネルを通して前進させることを含んでいる。
また、請求項に記載の方法は好ましくはガイドワイヤ上に沿った拡張器の前進中、血液が血管構造から拡張器に吸入されるまで、負圧源を拡張器設けることを含む。
【図面の簡単な説明】
第１図は血管形成法および血管造影法中、代表的に大腿部の動脈が接近されて刺される箇所を示す人間の身体の一部の側面図である。
第２図は本発明の創傷閉鎖装置の一実施例の斜視図である。
第３図は本発明の創傷閉鎖装置の分解斜視図である。
第４図は中空針を経て接近された大腿部の動脈と、膨らまし可能なバルーンを取付けてあり、中空の針を通して大腿部の動脈に挿入されたガイドワイヤとを示す人間の身体の一部の横断面図である。
第５図は本発明の創傷閉鎖装置と協働して使用される外科クリップアプリケータの遠位端部の側面図である。
第６図はガイドワイヤを位置決めして大腿部の動脈を示し人間の身体の一部の部分横断面図、および遠位先端部が大腿部の動脈の刺し傷の箇所にある状態でガイドワイヤ上に位置決めされた本発明のレトラクターの斜視図である。
第７図はキャップを取外し、且つ外科クリップアプリケータがレトラクター内の溝に挿入された状態のレトラクターの側面図である。
第８図は第７図の線８−８に沿ったクリップアプリケータおよびレトラクターの横断綿である。
第９図は本発明による大腿部動脈閉鎖装置の別の実施例の斜視図である。
第１０図は第９図に示す大腿部動脈閉鎖装置の分解斜視図である。
第１１図はわずかに分離され、拡張が挿通された第９図および第１０図のレトラクターの２つの半体の側面図である。
第１２図は拡張器およびガイドワイヤが挿通されたレトラクターの遠位端部の横断面図である。
第１３図は大腿部動脈局部化／閉鎖組立体の構成要素の側面図である。
第１４図はわずかに分離され、且つアプリケータガイドおよびガイドワイヤを挿通した外科クリップアプリケータを有するレトラクターの２つの半体の側面図である。
第１５図は本発明の外科クリップアプリケータガイドの頂面図である。
第１６図はガイドワイヤが挿通されたクリップアプリケータガイドの側面図である。
第１７図は遠位端部に取外し可能な二重スリーブ付きバルーンを有する拡張器の拡大斜視図である。
第１８図はバルーンのスリーブを膨らました状態の第１７図の拡張器の拡大斜視図である。
第１９図はバルーンのスリーブ間に挿入されたレトラクターの別の具体例を有する第１８図の拡張器の拡大斜視図である。
第２０図はレトラクターおよびバルーンの外側スリーブにより形成されたトンネルを示し、拡張器を取外した状態の第１９図の拡張器およびレトラクターの拡大斜視図である。
好適な実施例の詳細な説明
前置き
下記の説明は大腿部の動脈における刺し傷の閉鎖を詳細に示しているが、本発明は大腿部の動脈にのみ使用することに限定するものではない。むしろ、下記の説明は単に例示的なものであって、当業者は血管系に対する他の種類の創傷に使用するように以下に説明する方法を容易に変更できよう。
まず第１図を参照すると、血管形成法または血管造影法中、大腿部動脈１０が代表的に接近されて刺された箇所５を示す人間の身体の一部の側面図が示されている。これらの手順中、中空の針１５をまず、皮膚を通して大腿部動脈１０に挿入する。次いで、第４図に示すように、ガイドワイヤ２０を中空針１５の近位端部を通して動脈１０に挿入し、針１５を患者から抜き取る。ガイドワイヤ２０を所望の位置へ差し向ける助けとして、しばしば、Ｘ線造影を使用して、ガイドワイヤ２０を患者の血管構造を通して前進させる。
ガイドワイヤ２０が所望の位置にあると、カテーテルを使用する。ガイドワイヤ２１の近位端部をカテーテルの遠位端部に挿入し、カテーテルをガイドワイヤ２０上に沿って通し、所望の位置まで前進させる。血管形成法の場合、カテーテルは遠位端部に取付けられた膨らまし可能なバルーンを有している。狭窄部内の適所にあると、バルーンを繰り返し膨らましたり窄ませたりして狭くなった血管を広げる。血管造影法の場合、すぐ上で述べたようにカテーテルをガイドワイヤ２０上に沿って検査べき血管の中へ通す。次いで、患部の血管に沿った血液の流れを調べることができるよう、コントラスト媒体を注入し、急速な連続Ｘ線写真を取る。
これらの手順のいずれかが完了した後、カテーテルおよびガイドワイヤ２０を血管および患者から抜き取る。中空針１５、ガイドワイヤ２０およびカテーテルの挿入により生じられる大腿部動脈１０の刺し傷２５を閉じて、動脈１０の刺し箇所２５を通る出血を留めなければならない。
レトラクターの構成
大腿部動脈１０の創傷２５を閉じ易くするために、レトラクター３０を用いる。レトラクター３０は、第２図および第３図に示すように、ボディ部分３５およびキャップ４０を備えている。レトラクター３０のボディ３５は幅狭いテーパした遠位端部３７および幅広い円形の近位端部４１を有している。この装置３０は各半体３５ａ、３５ｂに１つずつ、そのボディ３５に位置決めされた２つの把手４３、４５を有している。把手４３、４５はレトラクター４１の近位端部からほぼ３分の１のところに位置決めされており、レトラクター３５のボディから横方向に延びている。これらの把手４３、４５は使用者が装置３０を取り扱うのを助ける。また、レトラクター３０は穴４７を有する円形キャップ４０を近位端部４１に備えている。この穴４７は装置３０の全長にわたって延びているチャンネル５０の中へ延びている。
図３に示すように、レトラクター３０のキャップ４０およびボディ３５は分離可能な部片、キャップ部分４０およびボディ部分の２つの半体３５ａ、３５ｂよりなる。取外し可能はキャップ４０は雌ねじ５５になっている。ボディの２つの半体３５ａ、３５ｂの近位端部３９は雄ねじ６０になっており、キャップ４０を取外し可能に受け入れるようになっている。レトラクターのボディの各半体３５ａ、３５ｂはその平らな内面６７に半円形の溝６５を有している。キャップ４０を第２図に示すようにボディの両半体３５ａ、３５ｂに確実にねじ込むと、３つの部片は相互に接合され、半円形溝６５は装置３０の内部を通って延びるチャンネル５０を形成し、このチャンネル５０は近位端部４１におけるキャップ４７の穴のところで始まって、ボディ３５を通って連続し、ボディの両半体３５ａ、３５ｂが合わさるところのレトラクター３７の遠位端部の小さい穴４９で終わっている。キャップ４０をボディ３５から外すと、ボディの両半体３５ａ、３５ｂを第３図に示すように互いに離れる方向に移動させることができる。
レトラクターの別の実施例
本発明の他の好適な実施例が第９図および第１０図に示されている。この実施例では、レトラクター１００は引っ込み機構を有しており、この引っ込み機構によりレトラクターボディ１０２の２つの半体１０２ａ、１０２ｂをそれらの整合を維持しながら所望距離、互いに離れる方向に移動することができる。また、レトラクターはボディ部分１０２および環状キャップ１０４を備えている。ボディの両半体１０２ａ、１０２ｂは雌ねじ１０５キャップ１０４により初めに互いにに保持されている。このキャップ１０４はレトラクターボディの雄ねじ半体１０２ａ、１０２ｂに対してねじ付けたり外したりされる。キャップの外面１０６はキャップ１０４を手で締めつけたり緩めたりするのを容易にするように構成されている。第１０図に示すように、レトラクターボディの半体１０２ａ、１０２ｂはその平らな内面１２８の中心から長さ方向下方に延びる半円形の溝１２６を有している。内面１２８が互いにに当接するようにキャップ１０４をレトラクターボディの両半体１０２ａ、１０２ｂにしっかりねじ付けると、半円形の溝１２６はチャンネル１０８を形成する。キャップ１０４はチャンネル１０８に接近し得るようにその中心を通って両端部が開放している。
更に、レトラクター１００は第９図および第１０図に示すように、雄ねじ近位端部１０３から離れてレトラクターボディ１０２に位置決めされたカラー１１０と、一端が直角な把手１１６ｃに、他端部が箇所１２４ａ、１２４ｂでレトラクターボディの一方の半体１０２ａ取付けられた２つの平行ピン１１６ａ、１１６ｂよりなるピン組立体１１６と、２つの押えねじ１２０ａ、１２０ｂを備えている。第１０図に示すように、ピン１１６ａ、１１６ｂは、レトラクターボディの一方の半体１０２ｂがピン１１６ａ上を他方の半体１０２ａから離れる方向に摺動することができるようにレトラクターボディの一方の半体１０２ｂのカラー領域１１０ｂを通って設けられた案内通路１１８ａ、１１８ｂを横切っている。カラー１１０ｂは雄ねじ式押えねじ１２０ａ、１２０ｂを受け入れるようになっている雌ねじ穴１２２ａ、１２２ｂを有している。押えねじ１２０ａ、１２０ｂは、これらを前進させると、ピン１１６ａ、１６０ｂを締めつけ、かくしてレトラクターボディの両半体１０２ａ、１０２ｂ間の距離を固定するようにピン案内通路１１８ａ、１１８ｂに対して直角にカラー領域１１０ａに入る。
第１１図ないし第１３図に示すように、レトラクター１００は好ましくは拡張器１５０と協働して使用される。当業者には公知のように、中空拡張器１５０は好ましくはその近位端部にルアーコネクタのような標準雄コネクタを有しており、その遠位端部が幅狭くテーパになっている。拡張器１５０の内径はガイドワイヤを受け入れるのに十分に大きく、従って、拡張器１５０をガイドワイヤ１４４に沿って大腿部動脈の内腔に供給することができる。拡張器は一般には、刺し箇所を拡大し、大腿部動脈への接近を向上させるために血管形成法および血管造影法のような手順に使用される。本発明によれば、拡張器は好ましくはその全周にわたってその遠位端部１５１の近くで切欠き１５２、１５３が形成されている。切欠き１５２は、レトラクター１００を拡張器１５０上に閉じると、レトラクターボディ１１２の鋭い遠位先端部が拡張器の切欠き１５２に埋められるようにレトラクターボディの両半体１０２ａ、１０２ｂのテーパした遠位先端部用の座部をなす。これは拡張器１５０とレトラクター１００との間の滑らかな変化部を形成する（第１２図）。切欠き１５３は、拡張器を適切に位置決めすると、大腿部動脈の壁部が位置する溝をなす。如何により十分に説明するように、ガイドワイヤ１４４を拡張器１５０に挿通し、次いで拡張器１５０をレトラクター１００に挿通すると（第１２図および第１３図）、拡張器１５０はレトラクターボディ１０２の長さにわたって延びる円形の内部チャンネル１０８（第９図）内にしっかり位置する。
また、拡張器１５０は好ましくは、少なくとも１つの表示穴１５４を有している。第１１図ないし第１３図に示す拡張器１５０は互いに直接対向し、切欠き１５２から数ミリメートル遠いところに位置決めされた２つの表示穴１５４（第１１図および第１２図）を有している。穴１５４と切欠き１５３との間の距離Ｘは好ましくは大腿部動脈の壁部の厚さよりほんのわずかに大きい。変更例として、拡張器１５０の外側に設けられた先端に変換器の付いた圧力監視カテーテルを拡張器１５０および表示穴１５４と協働して使用してもよい。表示穴１５４および圧力センサの使用を以下に詳細に説明する。
全大腿部動脈局部化／閉鎖組立体を備えた本発明の好適な実施例が第１３図に示されている。元の刺し傷から現れるガイドワイヤ１４４を拡張器１５０を通して送り、次いで拡張器１５０をレトラクター１００に挿通する。レトラクター１００は、その遠位先端部１１２が拡張器１５０の切欠き１５２内に位置するように拡張器１５０に設けられている。好ましくは、拡張器１５０の近位端部の雄継手１４９が市販の３方Ｙコネクタ１５６の１つのポートに連結されている。注射器１５８または負圧を与える他の手段がＹコネクタ１５６の他のポートのうちの１つに連結されており、ガイドワイヤ１４４の近位端部は残りのポートを経てＹコネクタ１５６の近位端部から出ている。従って、Ｙコネクタ１５６は拡張器１５０およびガイドワイヤ１４４の近位端部のシールとして作用する。
本発明の別の好適な実施例では、変更された拡張器およびレトラクターを使用する。第１７図に示すように、二重スリーブ付きバルーン１７０が拡張器１５０に表示穴１５４より近位のところの遠位端部１５１の近くに取外し可能に取付けられている。好ましくは、バルーン１７０はほぼ動脈の壁部の幅、例えば、１．５ｍｍである表示穴１５４からの距離のところに設置されている。膨らまし可能な二重スリーブ付きバルーン１７０はこれを大腿部動脈１０に嵌まらせるようにその遠位端部のところで傾斜されている。バルーン１７０はバルーンを膨らましてり窄ましたりする膨らまし手段を有している。レトラクター１００は上記のようにテーパした遠位先端部を有するのではなく、円筒形遠位端部を有している。この形状は挿入中、レトラクター１００が動脈に入るの防ぐ。二重スリーブ付きバルーン１７０および円筒形レトラクター１００の使用を以下に詳細に説明する。
本発明のレトラクターは好ましくは、多くの強い生物適合性の工学ポリマーのうちの１つで形成されている。ポリプロピレン、ポリエチレンまたはポリテレフタレートのようなプラスチックが好ましい。シラスチックまたはシリコーンのようなエラストマーを使用することもできる。より好ましくは、レトラクターを形成するのに、ステンレス鋼、外科鋼またはチタンのような金属が使用される。
外科クリップアプリケータ
本発明のレトラクターは外科クリップ、ステープルおよび縫い糸を使用して患者の血管構造の創傷を閉じ易くするのに使用される。従って、本発明の一特徴は外科クリップアプリケータ７０の使用を含む。本発明のレトラクター３０と共に使用する外科クリップアプリケータ７０が第５図に示されている。この図に示すように、クリップアプリケータ７５の遠位端部には、２つの突出羽根７７ａ、７７ｂが取付けられており、これらの羽根はクリップアプリケータ７５の遠位端部の側面から横方向に延びている。これらの羽根７７ａ、７７ｂは第８図で最も良くわかるように、レトラクター３０のボディの２つの半体３５ａ、３５ｂの内面に位置決めされた溝６５内に嵌合するように構成されている。クリップアプリケータ７０の羽根７７ａ、７７ｂがレトラクター３０のボディの２つの半体３５ａ、３５ｂの溝６５にある状態で、以下により詳細に説明するようにクリップアプリケータ７０が患者の身体内の適切な位置へ案内される。また、外科クリップアプリケータ７０は好ましくはその遠位端部７５に取付けられたガイド８０を有している。ガイド８０は好ましくはクリップアプリケータ７０の側面から横方向に延びており、その近位端部および遠位端部が開放しているので、ガイドワイヤ２０をそれに通すことができる。このガイド８０は以下に説明するようにクリップアプリケータ７０を血管刺し穴２５の箇所まで正確に案内するためにガイドワイヤ２０との組み合わせで使用される。
また、外科クリップアプリケータ７０は好ましくはその羽根７７ａ、７７ｂの羽根の近位端部が終わる箇所で遠位端部７５の近くに位置決めされたストッパ８５を有している。後述するように、ストッパ８５は血管刺し穴２５の箇所にクリップアプリケータ７０を適切に位置決めするのを助け、且つクリップアプリケータ７０が患者の身体に深く挿入されのを防ぐ。
第１４図ないし第１６図を参照すると、外科クリップアプリケータ１３０の別の好適な具体例が示されている。このクリップアプリケータ１３０は標準の市販外科クリップアプリケータ１３２を組み入れている。本発明によれば、アプリケータはその遠位端部の近くに取外し可能に結ばれたガイド組立体を有するように変更されている。ガイド組立体はボディ１４０に取外し可能に固着された羽根付きガイドプレート１３８を備えている。第１４図ないし第１６図に示す実施例では、ガイドプレート１３８を取付けるのにアレンねじ１４２を使用しているが、他の周知な取付け手段を使用することもできる。外科クリップアプリケータの遠位端部は羽根付きガイドプレート１３８をガイドボディ１４０に結ぶときに形成されるチャンネル１４８（第１５図）内を摺動する。
ガイドボディ１４０には、ガイドワイヤ１４４を受け入れるようになっているガイド管１３６が取付けられている。上記ガイド管１３６の好適な実施例は、ガイドワイヤ１４４が入ると、ガイド管１３６を閉じる機構を有している。このような機構は上記ガイド管１３６内に嵌まる第２の部分的に開放した管を含むのがよい。両管の開口を整合させるときに、ガイド管１３６を開放するか、或いは両管の開口部がずらすときに、ガイド管１３６を閉鎖するために、この第２管をガイド管１３６内で回転させることができる。この開放および閉鎖を容易にするために、内側の管は好ましくは外側のガイド管１３６のスロットを通る把手を有している。この機構は宝石品に一般に使用される閉鎖構造のようにばね付勢することができる。
外科クリップアプリケータガイド組立体１３４はレトラクター１００およびガイドワイヤ１４４とともに、以下に詳述するように大腿部動脈の刺し穴の箇所でクリップアプリケータ１３２を正確に案内するように設計されている。上述のように、羽根付きガイドプレート１３８の横縁部はレトラクターボディの各半体１０２ａ、１０２ｂの内面に位置決めされた溝１２６（第１０図）に嵌まるように構成されている。外科クリップアプリケータ１３２はその遠位端部のところでガイド管１３６を通るガイドワイヤ１４４に追従してレトラクターボディの引っ込み半体１０２ａ、１０２ｂ間で案内される。
使用方法
まず第４図ないし第８図を参照して、大腿部動脈１０に創傷２５を閉じるのに外科クリップアプリケータ７０と協働してレトラクター３０を使用する方法を以下に説明する。上述のように、血管形成法または血管造影法の間、まず大腿部動脈１０に中空の針１５を刺し、ガイドワイヤ２０をそれに挿通する（第４図）。ガイドワイヤ２１の近位部分が患者の身体の外側に留まる。ガイドワイヤの遠位端部２３が大腿部動脈１０内に適所になった後、中空針１５を取り出す。次いで、カテーテル（図示せず）をガイドワイヤ２０上に沿って通し、患者の身体に挿入する。
好適な実施例では、遠位端部の近くに位置決めされた膨らまし可能なバルーン２４を有する特別に設計されたガイドワイヤ２０を診断または治療手順に使用する。ガイドワイヤ２０を中空針１５を通して患者の血管構造に挿入する。変更例として、例えば、バルーン血管形成手順の場合、当業者に周知の標準ガイドワイヤをバルーンカテーテルと協働して使用することができる。ガイドワイヤ２０に位置決めされたバルーン２４の代わりに、カテーテルの遠位端部のバルーンを使用することができる。
治療手順または診断手順の完了に引続き、手順中に使用したカテーテルを取り出す。ガイドワイヤ２０は患者の血管構造に適所に留まる。（なお、遠位端部にバルーンを有するガイドワイヤの代わりにバルーンカテーテルを使用する場合、カテーテルを患者の内側に残し、そのバルーンの使用は後述のガイドワイヤ２０のバルーン２４の使用と同じである）。
医師が大腿部動脈１０の創傷２５を閉じたい場合、医師は、まず、ガイドワイヤ２０および／またはカテーテルの遠位端部２３が大腿部動脈の刺し箇所２５に近くで大腿部動脈１０内に入るまで、患者の身体２１の外側に留まるガイドワイヤ２０および／またはカテーテルの一部を使用して患者の血管構造を通してガイドワイヤ２０および／またはカテーテルを抜き取る。次いで、ガイドワイヤ２０またはカテーテルの遠位端部２３のところのバルーン２４を膨らまし、医師が幾らかの抵抗を感じるまで、ガイドワイヤ２０またはカテーテルを更に抜き取る。これはバルーン２４が大腿部動脈１０の内側で、刺し傷の箇所にあることを示している。次いで、医師はガイドワイヤ２１の近位端部を完全に組み立てられたレトラクター３０の遠位端部３７に位置決めされた穴４９に挿入する（第２図、第３図および第６図）。ガイドワイヤ２１の近位端部がレトラクターの近位端部４１のところのキャップ４０の穴４７を通って出るまで（第６図）、ガイドワイヤ２０をレトラクター３５のボディに形成されたチャンネルに通す。次いで、抵抗が感じられるまで、レトラクター３０をガイドワイヤ２０に沿って患者の身体の中へゆっくり前進させる。抵抗はレトラクターの遠位端部３７が大腿部動脈１０内の膨らまされたバルーン２４に接触している示している。従って、レトラクターの遠位端部３７は第６図に示すように、大腿部動脈２５における刺し穴の箇所に適切に位置決めされる。
好適な実施例では、大腿部動脈閉鎖レトラクター３０と協働して使用されるガイドワイヤ２０はこれを適切に位置決めしたことを示すのを助ける印し２７を有している（第６図）。印し２７は好ましくはガイドワイヤ２０の小さいビードまたは着色線よりなる。ガイドワイヤ上の印し２７はバルーンの遠位端部２６から近位のところに設置されている。レトラクター３０の長さを測定し、印し２７はバルーン２６の近位端部から測定して、ガイドワイヤ２０の近位方向に少なくとも同じ長さで形成される。かくして、レトラクター３０をガイドワイヤ２０上に沿って前進させ、抵抗を感じると、医師は第６図に示すようにガイドワイヤ上の印し２７がレトラクターの近位端部４１を通って出たかどうかを見るためにチェックする。印し２７がまだ見えない場合、医師はレトラクター３０をこれが大腿部動脈の刺し箇所２５に接触するように更に前進させなければならない。
レトラクター３０が患者の身体内に位置決めされると、外科クリップアプリケータ７０または刺し傷２５を閉じる他の方法を使用する。まず、レトラクター３０のキャップ４０をねじを緩めることによりボディから取り外す。レトラクターの近位端部から出たガイドワイヤの近位端部２１を第７図に示すようにアプリケータ７０の外面に位置決めされたガイド８０に通す。レトラクターのボディの半体３５ａ、３５ｂの内面に配置された溝６５にアプリケータ３０の羽根７７ａ、７７ｂを整合させることによって、これらの羽根７７ａ、７７ｂをレトラクターのボディの近位端部３９に形成された穴９０に挿入する（第７図および第８図）。クリップアプリケータの羽根７７ａ、７７ｂは第８図の最も良く示すようにレトラクター３０の溝６５内に嵌まるように寸法決めされている。クリップアプリケータ７０を前進させ、これにより第７図に示すようにレトラクターのボディの両半体３５ａ、３５ｂを分離させる。両半体３５ａ、３５ｂが分離すると、患者の組織を横方向に変位させて上側の組織の下方の大腿部動脈１０における刺し箇所２５に対する良好な接近を可能にする。クリップアプリケータ７０のストッパ８５がレトラクターの近位端部３９に接触するまでクリップアプリケータ７０をレトラクター３０を通して前進させる。この時、ガイドワイヤまたはカテーテルのバルーン２４をしぼませ、カテーテルおよび／またはガイドワイヤ２０を患者から取り外す。当業者に周知な方法を使用して、クリップアプリケータの遠位端部に位置決めされた外科クリップを刺し傷２５に付ける。大腿部動脈の刺し傷２５を閉じると、クリップアプリケータ７０およびレトラクター３０を患者から取り外す。
第９図ないし第１６図を参照して、拡張器１５０および外科クリップアプリケータ組立体１３０と協働してレトラクター１００の別の実施例を使用して大腿部動脈の刺し傷を局部化して閉じる方法を以下に説明する。上記のように、血管形成法または血管造影法の完了に引続き、手順中に使用したカテーテルを患者の身体から取り外し、大腿部動脈に挿入されたガイドワイヤだけを残す。望むなら、レトラクター／拡張器組立体１０１（第１３図）を使用する前に、レトラクター／拡張器組立体１０１に組入れられた拡張器１５０より小さい直径の標準拡張器をガイドワイヤの近位端部へ送り、ガイドワイヤを下って動脈の中へ前進させることができる。この予備工程は必要なら、上側の組織拡張して、より大きいレトラクター／拡張器組立体１０１を周囲の組織に通すのを容易にする。
組織を以上のように拡張したら、まず、孔径のより小さい標準拡張器を取り外す。初めに、ガイドワイヤの近位端部１４４を拡張器１５０の遠位チャンネル１６０（第１１図）に挿入する。拡張器１５０はレトラクター１００の内部チャンネルに予め挿通されており、レトラクター１００は遠位先端部１１２が拡張器１５０の遠位先端部の切欠き１５２に静止するように拡張器１５０に設けられている。次いで、Ｙコネクタ１５６を拡張器１５０の近位端部に取付け、注射器１５８をコネクタ１５６のポートのうちの１つに取付ける。次いで、レトラクター／拡張器組立体１０１をガイドワイヤ上に沿って患者の身体の中へ前進させる。
レトラクター／拡張器組立体１０１を患者の身体の中へ前進させる間、注射器１５８または他の負圧源（第１３図）を経て拡張器１５０に吸引を連続的に付与する。表示穴１５４が大腿部動脈の内腔に入ると、血液が注射器１５８中へ吸い込まれ、これは拡張器１５０が刺し箇所を通して大腿部動脈に挿入されたことを示している。かくして、拡張器１５０の切欠き１５２にまだ埋まっているレトラクターの遠位先端部１１２は刺し傷の箇所で動脈壁部のすぐ近くに、すなわち、その外側に位置決めされ、拡張器１５０の表示穴１５４は動脈内腔から遠くに、すなわち、その内側に位置決めされる。
変更例として、拡張器１５０はその遠位先端部にファイバオプチック圧力センサのような圧力センサ（図示せず）を有している。好適な実施例では、カミノラボラトリーズ（サンジエゴ、ＣＡ）から市販されているカミノカテーテルのような先端に変換器の付いた圧力監視カテーテルを使用する。圧力センサは、これを大腿部動脈に挿入すると、圧力監視装置と協働して圧力の増大を示す。この時点で、レトラクター１００の前進を止めて、レトラクターの遠位先端部１１２が刺し傷の箇所で動脈壁部の近くに位置決めされる。これにより、医師は患者の大腿部動脈の刺し傷の箇所を適切に見つけることができる。
拡張器１５０およびレトラクター１００が適切な位置になれば、キャップ１０４をレトラクター１００から取出し、押えねじ１２０ａ、１２０ｂを緩め、レトラクターの２つの半体１２０ａ、１２０ｂを互いに離れる方向に横方向に摺動させることによってレトラクターボディの２つの半体１０２ａ、１０２ｂをわずかに分離する（第１０図）。これにより２つの半体１０２ａ、１０２ｂの遠位先端部１１２が拡張器１５０の切欠き１５２から出、刺し箇所に跨がる。次いで、押えねじ１２０ａ、１２０ｂを締めてレトラクターの２つの半体１０２ａ、１０２ｂを分離位置に保持する。レトラクター１００を押し下げて大腿部動脈の外壁部に当てると、拡張器１５０を抜取り、レトラクター１００およびガイドワイヤ１４４のみを動脈における刺し傷の箇所で適所に残す。
創傷を閉じるためには、レトラクター１００を外科クリップアプリケータ組立体１３０を刺し箇所に接近させるのに十分遠くに引っ込ませなければならない。押えねじ１２０ａ、１２０ｂを緩めると、レトラクターのピン把手１１６ｃ（第９図および第１０図）に圧力を加えることによってレトラクターの２つの半体１０２ａ、１０２ｂを更に分離する。レトラクターを十分に引っ込ませると、レトラクター組立体１００の押えねじ１２０ａ、１２０ｂを締めてレトラクター半体間に適切な距離を維持する。必要なら、レトラクターボディの各半体１０２ａ、１０２ｂの溝１２６内の摺動に適した厚さと、外科クリップアプリケータガイド組立体１３４の羽根付きガイドプレート１３８（第１４図）の幅に等しい幅とを有する別体のレトラクターを使用してレトラクターボディを適切な距離に開放することができる。
第１７図に示す別の好適な実施例では、拡張器の遠位端部１５１に取外し可能に取付けられた二重スリーブ付き膨らまし可能なバルーン１７０を表示穴１５４のすぐ近くに有する変更拡張器１５０を使用する。二重スリーブ付きバルーン１７０の内側および外側スリーブは、これらを互いに離れる方向に横に移動させると、取外しできる。バルーン拡張器装置１７５をガイドワイヤ１４４上に沿って患者の身体に挿入する。上述のように、バルーン拡張器装置１７５を前進させると、負圧が注射器または他の源を経て装置に加えられる。次いで、二重スリーブ付きバルーン１７０を膨らまして第１８図に示すように大腿部動脈の刺し傷と患者の身体の表面との間にトンネルを形成する。
二重スリーブ付きバルーン１７０は有利に、大腿部動脈閉鎖レトラクター１００が大腿部動脈１０に入ってこの動脈を損傷することを防ぐ。また、レトラクター１００の遠位端部の円筒形形状はレトラクターが動脈１０に入るのを防ぐ。万一、窄んだバルーン１７０が大腿部動脈１０の中へ前進されると、バルーン１７０を膨らます工程がバルーン１７０を動脈１０から引き出し、それにより動脈１０に接近するのに使用されるトンネル１７６を安全に形成する。
バルーン１７０は好ましくは第１７図ないし第１９図に示すようにバルーン１７０が大腿部動脈１０にぴったり合うようにその遠位端部のところで傾斜されている。
バルーン１７０を膨らますと（第１８図）、レトラクター１００を膨らまされたバルーン１７０の２つのスリーブ間に前進させる。レトラクター１００を、第１９図に示すように、その遠位端部１１２がバルーン１７０の２つのスリーブの遠位の取外し可能な接合部に達するように、位置決めする。
レトラクター１００がバルーン１７０の２つのスリーブ間に位置決めされると、レトラクターの２つの半体１０２ａ、１０２ｂが互いに離れる方向に横に移動させ、それによりバルーン１７０の２つのスリーブを取り外す。内側スリーブ１７８および拡張器１５０を患者から取外し、分離レトラクター１００およびバルーン１７０の外側スリーブ１８０を患者内に残す。
レトラクター１００およびバルーンの外側スリーブ１８０は第２０図に示すように大腿部動脈の刺し傷と患者の身体の表面との間に接近トンネル１８２を形成する。このトンネル１８２によれば、大腿部動脈の刺し傷をシールするために創傷閉鎖装置の導入を行うことができる。創傷閉鎖装置はこれを創傷箇所まで案内するように作用するガイドワイヤ１４４上に沿って挿入することができる。
この時点で、レトラクターが大腿部動脈に接近した状態で、ガイドワイヤ１４４の近位端部を外科クリップアプリケータ組立体１３０のガイド管１３６へ挿入し、ガイドプレートの羽根を開放レトラクターボディ１０２の溝１２６内に嵌める（第１４図ないし第１６図）。このとき、クリップアプリケータ組立体１３０は、外科クリップアプリケータ組立体１３０の遠位先端部のところのガイド管１３６を通っているガイドワイヤ１４４により案内されてレトラクターボディ１０２の溝１２６内を摺動して、刺し傷に向けて前進することができる。外科クリップアプリケータ１３０の遠位先端部が刺し傷の箇所で大腿部動脈１０の外壁部に達すると、外科医はガイドワイヤ１４４を患者の身体から抜取り、外科クリップをすぐに配置する。次いで、創傷を閉じるために、第２クリップを第１クリップから１または２ｍｍ離れて配置することができる。
好適な実施例では、刺し箇所の閉鎖のすぐ前に、主手順中に使用された可撓性ガイドワイヤ１４４を、フックを形成する遠位端部で剛性になるのがよい市販の可変剛性のガイドワイヤと交換する。フック付きの遠位端部は好ましくは大腿部動脈と腸骨動脈との二股部をフック掛けするのに使用される。二股部でフック掛けされると、ガイドワイヤは患者の血管構造から引き出されることはない。かくして、抵抗が感じられ、ガイドワイヤが二股部でフック掛けされると、ガイドワイヤを更に引き戻し、わずかに上昇させて、刺し傷を線形のスリットの中へ引き入れ、創傷の縁部を互いに合わせて創傷を外科クリップにより閉じ易くする。
また、レトラクターは外科ステープルまたは縫い糸とともに使用することもできる。レトラクターを上記のように患者の身体に挿入し、刺し箇所内に位置決めした後、レトラクターの２つの半体を手で分離し、刺し箇所２５を取り囲む組織を横方向に変位させる。レトラクターは拡張器のように作用して、刺し傷が医師により見えるまで、上側の組織の変位を次第に増す。次いで、外科ステープルおよび縫い糸を含めて、創傷閉鎖のための任意の許容可能手段を使用して創傷を閉じることができる。
幾つかの実施例および例を使用して本発明を例示して説明したが、本発明の範囲はここに記載の特定の実施例に限定されるものではない。本発明の範囲は下記請求項により定められるものである。
【図１】
0004185165.tif 000002
【図２】
0004185165.tif 000003
【図３】
0004185165.tif 000004
【図４】
0004185165.tif 000005
【図５】
0004185165.tif 000006
【図６】
0004185165.tif 000007
【図７】
0004185165.tif 000008
【図８】
0004185165.tif 000009
【図９】
0004185165.tif 000010
【図１０】
0004185165.tif 000011
【図１１】
0004185165.tif 000012
【図１２】
0004185165.tif 000013
【図１３】
0004185165.tif 000014
【図１４】
0004185165.tif 000015
【図１５】
0004185165.tif 000016
【図１６】
0004185165.tif 000017
【図１７】
0004185165.tif 000018
【図１８】
0004185165.tif 000019
【図１９】
0004185165.tif 000020
【図２０】
0004185165.tif 000021