(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
人工心臓弁用の回転リーフレット（１１０）であって、
完全に開いた状態で流れ方向の上流側の前縁表面（１４１０）および下流側の後縁表面（１４１５）と、その前縁表面（１４１０）および後縁表面（１４１５）につながる内側表面（１４００）および外側表面（１４１５）とを有する主要部分と、回転リーフレット（１１０）の回転を促す前記主要部分の両側端に配置された第１及び第２ウイングレット部分（２０５）とを備え、
前記主要部分の内側表面（１４００）が前縁表面（１４１０）から後縁表面（１４１５）まで凸曲面を形成し、前記主要部分の外側表面（１４０５）が前縁表面（１４１０）に近い側で凸曲面を形成し、後縁表面（１４１５）に近い側で凹曲面を形成することを特徴とする人工心臓弁用回転リーフレット（１１０）。
【請求項２】
内側表面（１４００）が、第１ウイングレット部分（２０５）から第２ウイングレット部分（２０５）までの凸曲面を有する、請求項１に記載の人工心臓弁用回転リーフレット（１１０）。
【請求項３】
外側表面（１４０５）が、第１ウイングレット部分（２０５）から第２ウイングレット部分（２０５）までの凹曲面を有する、請求項１または２に記載の人工心臓弁用回転リーフレット（１１０）。
【請求項４】
前縁表面（１４１０）に近い内側表面（１４００）と外側表面（１４０５）間の距離が、後縁表面（１４１５）に近い内側表面（１４００）と外側表面（１４０５）間の距離より大きく、その結果回転リーフレット（１１０）がエアフォイル状断面を有する、請求項１、２または３に記載の人工心臓弁用回転リーフレット（１１０）。
【請求項５】
各ウイングレット部分（２０５）を内側表面（１４００）と外側表面（１４０５）および前縁表面（１４１０）と後縁表面（１４１５）に取り付けている、請求項１〜４のいずれか一項に記載の人工心臓弁用回転リーフレット（１１０）。
【請求項６】
回転リーフレット（１１０）を熱分解炭素で製作している、請求項１〜５のいずれか一項に記載の人工心臓弁用の回転リーフレット（１１０）。
【請求項７】
機械式人口心臓弁（１００）であって、
内側周辺表面を有する環状ハウジング（１０５）と、
前記内側周辺表面近くに配置され、血液が前記心臓弁を通って流れる開放位置と血液が前記心臓弁を流れるのを遮断する閉止位置との間に回転できる請求項１〜６のいずれか一項に記載の少なくとも１つの回転リーフレット（１１０）とを備えている、機械式人口心臓弁（１００）。
【請求項８】
環状ハウジング（１０５）が前記内側周辺表面に沿ってノズル形状を備えている、請求項７に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項９】
前記内側周辺表面が回転リーフレット（１１０）を受ける流入突起を有する、請求項７または８に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１０】
さらに少なくとも２つの回転リーフレット（１１０）を備えている、請求項７、８または９に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１１】
さらに少なくとも３つの回転リーフレット（１１０）を備えている、請求項１０に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１２】
環状ハウジング（１０５）を金属材料で製作している、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１３】
少なくとも１つの回転リーフレット（１１０）を熱分解炭素で製作している、請求項７〜１１のいずれか一項に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１４】
環状ハウジング（１０５）は流入面を有し、少なくとも一つの回転リーフレット（１１０）は、環状ハウジング（１０５）の流入面に対する回転リーフレット（１１０）の中央部分でのコードの角度によって規定される開角度の状態で完全に開き、少なくとも一つの前記回転リーフレット（１１０）は、内側表面（１４００）に沿った静的表面圧力と外側表面（１４０５）に沿った静的表面圧力との間に差を生じさせ、機械式人工心臓弁（１００）を通る実際の血液の逆流の前に回転リーフレット（１１０）を閉位置に向けて回転させるエアフォイル状断面を有し、少なくとも一つの前記回転リーフレット（１１０）の角度は、機械式人工心臓弁（１００）を通る血液の逆流が始まる前に前記開角度の５０％未満である、請求項７〜１３のいずれか一項に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１５】
前記少なくとも一つの回転リーフレット（１１０）の角度は、機械式人工心臓弁（１００）を通る血液の逆流が始まる前に前記開角度の４０％未満である請求項１４に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１６】
前記少なくとも一つの回転リーフレット（１１０）の角度は、機械式人工心臓弁（１００）を通る血液の逆流が始まる前に前記開角度の３０％未満である、請求項１５に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１７】
前記少なくとも一つの回転リーフレット（１１０）の角度は、機械式人工心臓弁（１００）を通る血液の逆流が始まる前に前記開角度の２０％未満である、請求項１６に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１８】
前記少なくとも一つの回転リーフレット（１１０）の角度は、機械式人工心臓弁（１００）を通る血液の逆流が始まる前に前記開角度の１０％未満である、請求項１７に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項１９】
各ウイングレット部分（２０５）は、環状ハウジング（１０５）に近い第１側面とその反対にある第２側面とを有する、請求項７〜１８のいずれか一項記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【請求項２０】
環状の環状ハウジング（１０５）を貫通する少なくとも一つの開口（１２５）は、少なくとも１つの回転リーフレット（１１０）が開放位置にあるときにウイングレット部分（２０５）の少なくとも１つの第１側面を横切って血液を流す、請求項１９に記載の機械式人工心臓弁（１００）。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（継続関連）
本出願は、米国仮特許出願第６０／０８８，１８４号（１９９８年６月５日出願）に対する３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）および、米国第０９／０３５，９８１号の発明の名称「最適閉止モードを持つ機械式人工弁」（１９９８年３月６日出願）に対する３５  Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１２０における優先権を主張するものであり、その開示内容を本明細書に引用し、その親出願、米国第０８／８５９，５３０号（１９９７年５月２０日出願）に対しては権利を放棄する。
【０００２】
（技術分野）
本発明は改良したトリリーフレット機械式心臓弁に関する。特に、本発明は改良したフロー特性を持つトリリーフレット機械式心臓弁に関する。この機械式心臓弁は患者への外科移植に有用であり、損傷または疾病の心臓弁の代用として使用される。
【０００３】
（背景技術）
機械式人工心臓弁の設計と製作には多くの問題点が存在する。１つの重要な問題は、人工器官に使用された材料の生体適合性である。使用される材料は人体および血液に適合しなければならない。さらに、材料は血液の自然凝固過程に対し不活性でなければならない、すなわち、血液流と接触したときに血栓症を引起してはならない（血液凝集要因、細胞素子のエントラップメントを持つ主に血小板とフィブリン）。局部血栓は塞栓症（血液の流れている血管の突然の閉塞）を引起す可能性があり、さらに特定の環境下では正常な弁作動を妨げることもある。このような望ましい生体適合性については多くの材料が試験されてきた。いくつかの材料（ステンレススチール、クロム合金、チタンとその合金、および熱分解炭素など）が一般に使用され、市場で人工心臓弁を入手可能にしている。
【０００４】
機械式人工心臓弁の設計と製作における別の問題点は、最適の血液流性能を提供する人工心臓弁の能力である。機械式人工心臓弁は乱流ゾーン、渦、および停滞ゾーンを形成することが多い。これらの現象はすべて血栓症と血栓塞栓症を引起す可能性がある。生物的弁（または生物的人工器官）は、自然の心臓弁の形状とフローパターンをエミュレートし、それによって従来の機械式人工弁より良好な液流性能を得る。この生物的人工弁は、少なくとも大動脈位置への移植後、患者が服用する長期非凝固薬物を必要としない。これら２つの血栓発生要因（使用材料とフロー特性）は従来の機械式人工心臓弁には問題がある。このため、現在機械式人工心臓弁を装着している患者は非凝結薬剤の連続投与の必要があり、出血問題を引起す可能性がある。従って、非凝結薬剤の使用は、生物的人工弁に比べて、機械式人工心臓弁の大きな欠点になっている。
【０００５】
しかし、生物的置換弁にも問題がある。臨床試験が示しているように、機械式弁と異なり、多くの場合寿命が非常に短いことである。生物的人工弁の進行性劣化のために、多くの場合費用のかかる大きい追加手術により交換する必要がある。
【０００６】
さらに機械式人工心臓弁の設計と製作における問題点は、弁に関係するヘッドロス（圧力降下）である。このヘッドロスは心室の収縮期駆出または拡張期充満の間に発生する。従来の設計では、自然の弁に比べて機械式人工弁の有効オリフィス面積の減少が本質的であるために、一定のヘッドロスは避けられないものである。有効オリフィス面積の減少は、従来の人工弁の外科的装着に必要とされる縫合輪、弁ハウジングの厚さ、および弁フラップ（リーフレット）を開閉止位置間で動かすヒンジにより発生する。ヘッドロスの別の要素は、血流に対する弁フラップの幾何的配列によるものである。
【０００７】
生物的人工弁の進行性劣化に関して上に述べたように、耐久性は機械式人工弁の設計と製作における別の検討項目である。機械式人工心臓弁は、約３８０から６００ミリオンサイクルに等しい（すなわち１５年に相当する）機械的寿命を持つ必要がある。明らかに、機械的寿命は弁の幾何的設計および使用材料の機械的特性に関係する。
【０００８】
無論、漏れを最小化する弁性能も重要である。漏れは一般に逆流（作動中の弁を通る血液の逆方向流れ、動的漏れとしても知られている）および静的漏れ（完全閉止状態での弁を通る流れ）から成る。従来の弁では、逆流量は各サイクルで最低限でも血液流容量の５％であり、さらに多くの場合それ以上である。患者が同一心室に２つの人工弁を持つ場合、逆流（動的漏れ）は最低限約１０％になる（１日当り数百リットルのオーダーの漏れ）。従って、動的漏れは心筋に好ましくないストレスを与えるのは明らかである。一方、静的漏れは一般に、フラップが閉じているときの人工弁の機械的シールの不完全性が原因である。また静的漏れは激しく運動する心筋に起因するため、この点も機械的人工心臓弁の設計と製作において検討する必要がある。
【０００９】
自然の心臓弁の閉止メカニズムは、従来の機械式人工弁の設計では考慮されていなかった。弁を横切って流れる流量がゼロの場合は、自然の大動脈弁は既に９０％以上閉じている。これに反して、従来の機械式人工弁は、同じ時点では、ほぼ完全に開いたままである。このほぼ完全に開いた位置から、従来の機械式弁のリーフレットは、大量の逆流を伴なって急激に閉じる。大動脈位置では、これは拡張期のかなり初期に発生し、僧帽弁位置では、これは収縮期のかなり初期により急激に発生する。従来の機械式リーフレットでは、リーフレトの特定部分の平均閉止速度（１分当り７０ビートにおいて）は１．２から１．５ｍ／ｓｅｃのオーダーであり、一方自然の弁の最高閉止速度は０．６０ｍ／ｓｅｃである。速い閉止角速度は機械式人工弁にキャビテーションを発生する。この高速閉止速度は閉止時のリーフレットの衝撃強度を増加させ、その結果かなり大きい音響振動を発生して患者に不快感を与え、血液に損傷を起こし（塞栓症）、さらに血液中に、経頭蓋ドプラー（ＨＩＴ−高輝度経頭蓋信号）で検出可能な微小な泡を発生する。
【００１０】
このように従来の機械式心臓弁はいくつかの欠点を持っている。第１に、従来の機械式心臓弁は最適血流量特性に欠けている。次に、従来の機械式心臓弁は弁リーフレットの背後に血液が停滞し、その位置に血液凝固を発生する可能性がある。また、従来の機械式心臓弁は最適開閉時間（例えば、自然の心臓弁を正しくエミュレートする時間）を備えていない。過去には、機械式人工弁を使用して、自然の弁のフロー特性を再現するのは不可能であった。このため、従来の機械式心臓弁の使用により、人工弁に直接または間接に関連する塞栓問題およびそれによる死亡の発生する可能性がある。
【００１１】
従って、改良したフロー特性を備え、リーフレット背後の血液凝固を最小にし、さらにより自然な開閉性能を備え、患者に移植する用改良された機械式心臓弁が必要である。
【００１２】
（発明の開示）
従って、本発明は患者に外科的移植する改良した機械式心臓弁を提供し、それにより従来技術に見られた問題点または欠点の１つまたは２つ以上を除去しようとするものである。
【００１３】
本発明の目的は、患者に外科的に移植する、改良したフロー特性を持つ改良した機械式心臓弁を提供することである。
【００１４】
本発明の別の目的は、患者に外科的に移植する、リーフレット背後の血液凝固の可能性を最小にする改良した機械式心臓弁を提供することである。
【００１５】
本発明のさらに別の目的は、患者に外科的に移植する、改良した開閉性能（例えば、自然により近い性能）を持つ改良した機械式心臓弁を提供することである。
【００１６】
本発明のさらに別の目的は、患者に外科的に移植する、逆流と閉止容量を減少しそれによって心臓の作動負荷を低減する改良した機械式心臓弁を提供することである。
【００１７】
本発明のその他の特徴と利点を以下に説明し、一部は説明により明らかにし、または本発明の実施により明らかにする。本発明の目的とその他の利点は、記述した説明と特許請求範囲および添付図面で特に示す構造により、実現し達成される。
【００１８】
これらおよびその他の利点を達成すること、および本発明の目的によれば、具体化し広く述べるように、典型的な実施形態は人工心臓弁の回転リーフレットに関するものであり、前縁（リーディングエッジ）表面と後縁（トレイリングエッジ）表面およびその前縁表面と後縁表面につながる内側表面と外側表面を有する主要部分を備えており、その内側表面が前縁表面から後縁表面に一般に凸曲面を形成し、外側表面は前縁表面近くに凸曲面と後縁表面近くに凹曲面を形成し、さらに回転リーフレットの対向端に位置する第１と第２のウイングレット部分を形成して、開閉する時の回転リーフレットの旋回または回転を容易にする。
【００１９】
別の典型的な実施形態は、早期閉止人工心臓弁の回転リーフレットに関するものであり、前縁と後縁表面およびその前縁と後縁表面につながる内側と外側表面を有する主要部分を備えており、その内側表面が前縁表面から後縁表面に一般に凸曲面を形成し、外側表面は前縁表面近くに凸曲面と後縁表面近くに凹曲面を形成する。第１と第２のウイングレット部分がリーフレットの対向端に位置しており、それにより心臓弁を通って血液が逆流する前にリーフレットを閉止位置方向に回転させる。
【００２０】
さらに別の典型的な実施形態は人工心臓弁に関するものであり、この弁は環状ハウジングを備える。このハウジングは内側周辺表面と、その内側周辺表面に近接して配置され、さらに血液が心臓弁を通って流れることができる開放位置と血液が心臓弁を通り流れるのを阻止する閉止位置間を回転できる少なくとも１つのリーフレットを有する。リーフレットは前縁と後縁表面およびその前縁と後縁表面につながる内側と外側表面を有する主要部分を備えており、その内側表面が前縁表面から後縁表面に一般に凸曲面を形成し、外側表面は前縁表面に近接する凸曲面と後縁表面に近接する凹曲面を形成する。第１と第２のウイングレット部分がリーフレットの対向端に位置しており、リーフレットの回転を容易にする。
【００２１】
別の典型的な実施形態は、機械式早期閉止人工心臓弁に関するものであり、この弁は環状ハウジングを備える。このハウジングは内側周辺表面と、その内側周辺表面に近接して配置され、さらに血液が心臓弁を通って流れることができる開放位置と血液が心臓弁を通り流れるのを阻止する閉止位置間を回転できる少なくとも１つのリーフレットを有する。リ−フレットは閉止手段を有し、心臓弁を通って血液が逆流する前にリーフレットを閉止位置方向に回転させる。
【００２２】
別の典型的な実施形態は、機械式人工心臓弁に関するものであり、この弁は環状ハウジングを備える。このハウジングは内側周辺表面と、その内側周辺表面に近接して配置され、さらに血液が心臓弁を通って流れることができる開放位置と血液が心臓弁を通り流れるのを阻止する閉止位置間を回転できる少なくとも１つのリーフレットを有する。リーフレットは前縁と後縁表面、およびその前縁と後縁表面につながる内側と外側表面、リーフレットの対向端に位置してリーフレットの回転を容易にする第１と第２のウイングレット部分、さらにその第１と第２のウイングレットとそれぞれ協働して開放位置と閉止位置間で少なくとも１つのリーフレットの回転を容易にする第１と第２のリーフレットピボット構造とを有する主要部分を備える。第１と第２のリーフレットピボット構造の各々は、ハウジングの内側周辺表面から延びて、開放位置と閉止位置にあるウイングレット部分の１つに接触する流入突起と、ハウジングの内側周辺表面から延びて、閉止位置にあるウイングレット部分の１つに接触する閉止突起を備えており、その閉止突起と流入突起を相互に間隔を空けて配置して、ウインレット部分の１つ近辺の流速を増加する。
【００２３】
さらに別の典型的な実施形態は、機械式人工心臓弁に関するものであり、この弁は環状ハウジングを備える。このハウジングは内側周辺表面を持ち、ハウジングを貫通する少なくとも１つの開口を形成し、さらにその内側周辺表面に近接して配置され、血液が心臓弁を通って流れることができる開放位置と血液が心臓弁を通り流れるのを阻止する閉止位置間を回転できる少なくとも１つのリーフレットを有する。リーフレットは主要部分とリーフレットの対向端に位置してリーフレットの回転を容易にする第１と第２のウイングレット部分を備え、開放位置と閉止位置間を回転する間に少なくとも１つのリーフレットのどの部分も少なくとも１つの開口内に受入れずにウイングレット部分の１つ近辺の流量を増加する。
【００２４】
さらに別の典型的な実施形態は、機械式早期閉止人工心臓弁に関するものであり、この弁は環状ハウジングを備える。このハウジングは内側周辺表面と、その内側周辺表面に近接して配置され、血液が心臓弁を通って流れることができる開放位置と血液が心臓弁を通り流れるのを阻止する閉止位置間を回転できる少なくとも１つのリーフレットを有する。リーフレットは早期閉止手段を備えており、この閉止手段はリーフレットが閉止位置方向に回転して、心臓弁を通る血液の逆流が始まる前にリーフレットがほぼ閉じるように作用する。
【００２５】
最後の典型的な実施形態は、機械式早期閉止人工心臓弁に関するものであり、この弁は環状ハウジングを備える。このハウジングは内側周辺表面と、その内側周辺表面近くに配置され、血液が心臓弁を通って流れることができる開放位置と血液が心臓弁を通り流れるのを阻止する閉止位置間を回転できる少なくとも１つのリーフレットを有する。リーフレットは複雑な曲面を持つ表面を備えており、この表面はリーフレットが閉止位置方向に回転して、心臓弁を通る血液の逆流が始まる前にリーフレットがほぼ閉じるように作用する。
【００２６】
上述の一般的説明および以下の詳細な説明は典型的および説明的なものであり、本発明のこれ以上の説明は特許請求範囲に記載するものとする。
【００２７】
（発明を実施するための最良の形態）
次に本発明の好ましい実施形態を詳細に説明し、その実例を添付図面に示す。例えば、図１は本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の立面等角図であり、リーフレットが完全に開いた位置にある状態を示しており、そのため血液は心臓弁を通って流れることができる。
【００２８】
図１に示すように、マルチリーフレット機械式心臓弁１００は一般に環状ハウジング１０５と回転リーフレット１１０を備える（本明細書で使用する場合、環状の用語はすべてのの連続表面を囲むことを意味する）。ハウジング１０５は、以下に詳しく述べるように、内側と外側周辺表面を備える（本明細書で使用する場合、周辺表面の用語はすべての閉じた形状の境界表面を意味する）。ハウジング１０５は、上部平面周りに３つの凹面部分１１５と３つの凸面部分１２０、およびその中に６つの開口１２５（ここでは窓と称する）と６つの流入突起１３０を有する。流入突起１３０はハウジング１０５の内側周辺表面から血液流路Ｆ内に延びている。
【００２９】
ハウジング１０５は任意の剛性の生体適合性材料で製作できる。例えばハウジング１０５を、クロム、ニッケル−タングステンおよびチタンなどの任意の生体適合性金属材料で製作することもできる。またハウジング１０５を、例えば熱分解炭素のような任意の剛性の生体適合性有機材料で製作してもよい。さらにハウジング１０５を任意の剛性の生体適合性高分子材料で製作することもできる。好ましい実施形態では、ハウジング１０５を剛性の金属棒から機械加工する。
【００３０】
ハウジング１０５と同様に、リーフレット１１０は任意の剛性の生体適合性材料（金属、有機材料または高分子材料）で製作できる。好ましい実施形態では、リーフレット１１０を熱分解炭素で製作するのが望ましい。好ましい実施形態のリーフレット１１０は、２つの複雑な曲線の非平行表面を有する。
【００３１】
図２は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の立面等角図であり、リーフレット１１０が回転して開いた位置にある状態を示す。また図２は、リ−フレット１１０の回転と保持を容易にするハウジング１０５の構造を明確に示す。各リ−フレット１１０は、２つのウイングレット２０５を有し（リ−フレットの各々の端部の傾斜した部分）、その間に配置した主要部分を持つ。ウイングレット２０５は流入突起１３０の上に載っている（少なくともリ−フレットが閉止位置のとき）。６つの流入突起１３０の外に、ハウジング１０５は３つの閉止突起２００、６つのウイングレットガイド経路２１０およびウイングレットガイド円弧２１５を有する。好ましい実施形態の心臓弁のリ−フレットピボット構造はリ−フレット１１０を保持し、ハウジング１０５内のウイングレット２０５は、本明細書で引用している米国特許第５，１２３，９１８号に記載されている構造と比較して説明できる。図２に示すように、窓１２５は２２０で示す部分で心臓弁１００を通る血液流に通じている。従って、窓１２５は血液をウイングレット２０５の背後を横切って流し、それにより開放位置と閉止位置の両方においてリ−フレットピボット部分を洗浄する。この洗浄によりウイングル２０５背後の血液停滞が大幅に減少し、この部分での局部的血液凝固または血栓の形成の可能性を減少する。
【００３２】
窓１２５は任意の形状とサイズにでき、ハウジング１０５が適正な構造的剛性を持ちかつこの窓を通りリーフレット部分に入る最適洗浄流れを形成すればよい。好ましい実施形態では、窓は１２５は三角形である。
【００３３】
ハウジング１０５は任意の環状形体に製作できるが、好ましい実施形態のハウジングは、その周辺の表面周りに３つの凹面部分１１５と３つの凸面部分１２０、すなわちスキャロップ配置を有する。これらの凹面部分１１５と凸面部分１２０は、人工弁１００の外科的移植において特殊な役割を果たす。移植中、縫合輪（例えば、図２参照）はハウジング１０５の外側周辺に取り付けられている。この時外科医は組織と縫合輪を通して縫い合わせ、弁を所定の位置に取り付ける。外科医がうっかりハウジング１０５周りを１つまたは２つ以上縫い合わせた場合、その縫い合わせが強く引張られると、ハウジング１０５の形状により、凸面部分１２０でなく凹面部分１１５方向に誤った縫い合わせ位置が移動する。このため、縫い目がハウジング１０５の凸面部分１２０上に掛ることがはとんどなく、リーフレット１１０の開閉を妨げる。
【００３４】
図３は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の立面等角図であり、リーフレットが完全に閉じた位置にある状態を示し、血液が心臓弁を通って流れるのを遮断する。図示するように、ハウジング１０５は６つのリ−フレット保持突起３００を備えており、この突起はリ−フレット１１０がピボット／ヒンジ構造から簡単に外れるのを防止するのに役立つ。複雑な曲面のリ−フレットの有効閉止角度は中心部分にあるリ−フレットのコードにより限定される。好ましい実施形態では、リ−フレット１１０のコードは、ハウジング１０５の流入平面に対し約３０°から４０°の角度で閉じるのが望ましい。
【００３５】
閉じた位置のリ−フレット１１０では、閉じたリ−フレット１１０の角度または角錐形状は弁ハウジング１０５の窓１２５を通る流れのチャネルを形成し、その結果ウイングレット２０５の背後を横切る血液流れによる洗浄効果を増し、リ−フレットピボット部分を完全に洗浄する。この洗浄はウイングレット２０５背後の血液停滞を大幅に減少するのに役立ち、この部分の局部的血液凝固または血栓の形成の可能性を減少する。
【００３６】
図４は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の立面等角図であり、リーフレットが部分的に開いた位置に回転している状態を示す（完全開放位置と閉止位置の中間５０％の開き）。この位置およびリ−フレット１１０が少なくとも部分的に開いているすべての位置では、血液はリ−フレット１１０の後表面を横切り、窓１２５を通って流れ、リ−フレットピボット部分を完全に洗浄する。上述の通り、この洗浄はウイングレット２０５背後の血液停滞を大幅に減少するのに役立ち、この部分の局部的血液凝固または血栓の形成の可能性を減少する。
【００３７】
図５は本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の平面図、図８はその底面図であり、リーフレットが完全に開いた位置にある状態を示す。図示のように、開いたリ−フレット１１０により弁１００を通る血液流れは分割され、いくつかの別個の経路に流れ込む。主流路５００は弁１００の中心軸に沿って延び、一方外側流路５０５は開いたリ−フレット１１０に従って進む。図１と２に示すように、リ−フレット１１０が開放位置にあるとき、リ−フレット１１０のウイングレット２０５は窓１２５を完全にはカバーしない。従って、この位置およびすべての開放位置では、血液は窓１２５を通ってながれリーフレットピボット部分を完全に洗浄し、この部分の血液の停滞または凝固の可能性を減少する。
【００３８】
リ−フレット１１０の開角度は異なる必要条件に最適化できるが、好ましい実施形態のリ−フレット１１０のコードは、ハウジング１０５の流入平面に対し約７５°から９０°の有効角度に開く。複雑な曲面のリ−フレットの有効開角度は、中心部分にあるリ−フレットのコードで限定される。この開角度は、リ−フレットの特有の外形と協働して、自然の心臓弁と類似の中心流れ弁を提供する。これにより開放位置の弁両端の圧力勾配または圧力降下が、従来の大部分の機械式心臓弁に比べて減少する。
【００３９】
図６は本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の平面図、図７はその底面図であり、リーフレットが完全に閉じた位置にある状態を示す。図に示すように、好ましい実施形態では、リ−フレット１１０は主および外側流路５００と５０５をそれぞれ閉じる。しかし場合によっては、閉止位置のリ−フレット間に細い空隙を残すのが望ましいこともある。細い空隙は、静的漏れを監視できる一方で、一定の性能特性を改良する、すなわち閉じている間のリ−フレットの後部表面におけるキャビテーションの有害な影響を減少する（キャビテーションしきい値を増加して）。この細い空隙は、リ−フレット１１０の交差部分に沿って連続的または一定でなくてもよい。空隙はリ−フレット１１０の先細の先端で最大で、ハウジング１０５方向に放射状に狭くなっている。リ−フレットの先端近くだけの間に非常に小さい開口があるのが図に示されていることに注意すること（製作のために）。
【００４０】
図９は本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の底面図、図１０はその平面図であり、リーフレット１１０を取外した状態を示す。この図は、リ−フレット１１０の回転と保持を容易にするハウジング１０５構造を示す。図に示すように、この構造は６つの流入突起１３０、３つの閉止突起２００、６つのウイグレットガイド経路２１０、６つのリ−フレット保持突起３００、および６つのウイングレットガイド円弧２１５を備える。
【００４１】
図１１は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の等角図であり、リーフレットを取外した状態を示す。図に示すように、各窓１２５はウイングルガイド経路２１０のすぐ上に置かれ、ウイングルガイド経路２１０は流入突起１３０と閉止突起２００間に限定されている。またこの図には、ハウジング１０５の縫合輪受け部分１１００を示す。好ましい実施形態では、縫合輪受け部分１１００はハウジング１０５の延長部分である。
【００４２】
図１２は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の図１１の線１２'−１２'に沿って切り取った部分的断面等角図であり、リーフレットを取外した状態を示す。図に示すように、流入突起１３０は不均一な表面部分１２０５を有する。試験を通して、流入突起１３０の片側の不均一な、非対称の表面の使用により、追加の耐磨耗性が得られることが判明した、これは各リ−フレット１１０の相補形シール面に接合するためである（点接触でなく面接触になる）。
【００４３】
図１３は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態のハウジングの断面平面図である。異なる断面も考えられるが、好ましい実施形態では、先細ノズル断面を利用する。図に示すように、好ましい実施形態のハウジング１０５は先細部分１２００および縫合輪受け部分１１００を備える。これにより、好ましい実施形態ハウジング１０５は流れ方向Ｆに先細になり、開いた弁を通る順方向流れにおける弁の流入側の分流と乱流を最小にする。また先細ノズルは、ハウジングの流入側の階段形状または丸みのない形状を持つ他の心臓弁に比べて、順方向流れにおける弁両端の圧力降下または圧力勾配を減少する。これにより好ましい実施形態のハウジング１０５は流れ特性を改良し、圧力またはエネルギー損失および開いた弁を通る流れの分流を最小にする。
【００４４】
図１４は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレット１１０の好ましい実施形態の側面図である。本発明によるリーフレット１１０の好ましい実施形態は、リ−フレット１１０の主要部の各側面にウイングレット２０５を備える。図１５は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレットの好ましい実施形態の等角図である。主要部分は内側流れ表面１４００、外側流れ表面１４０５、前縁表面１４１０、および後縁表面１４１５で構成される。上述のように、リ−フレット１１０は流入突起１３０と接合する２つのウイングレットシート部分１５００を備える。この図に示すように、リ−フレット１１０の外側流れ表面１４０５はウイングレット２０５間に延びる線に沿って凹面である。
【００４５】
本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレット１１０の好ましい実施形態は、ほぼ三角形の形状に近いが（３つのリーフレットを利用しているため）、本発明の範囲と精神から逸脱することなく、その他の形状と数のリ−フレットを利用することもできる。
【００４６】
図１６は本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレット１１０の好ましい実施形態の正面図、図１７は同じく平面図、図１８は同じく底面図である。これらの図に示すように、ウイングレット２０５は、ウングレット外側表面１６００とウイングレット内側表面１６０５を備える。ウングレット外側表面１６００は、窓１２５を通る血液流れによって洗浄される面である。図１８に示すように、リ−フレット１１０の内側流れ表面１４００はウイングレット２０５間に延びる線に沿って凸面である。
【００４７】
図１９は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレット１１０の好ましい実施形態の平面図であり、異なる３つの断面図を含む。断面切断（Ａ、ＢおよびＣ）は、中心線Ａ−Ａからウイングレット２０５のすぐ近くまでの、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレット１１０の好ましい実施形態の異なる断面を示す。図から明らかなように、断面Ａ−Ａは厚さと外形が変化している部分の切断を示し、ウイングレット２０５に近い断面Ｃ―Ｃは厚さ変化が小さく、外形変化の小さい部分の切断を示す。断面Ｂ−ＢはＡ−ＡとＣ−Ｃ間の移行を示す中間切断部分を示す。好ましくはリ−フレットは断面Ａ−Ａに対し対称である。
【００４８】
図２０は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレット１１０の好ましい実施形態のプロファイルの図１７で線２０'−２０'に沿って切り取った断面図である。図に示すように、内側流れ表面１４００は前縁表面１４１０から後縁表面１４１５までの凸曲面を有する。外側流れ表面１４０５は前縁表面１４１０から後縁表面１４１５までＳ字形曲面を有する。外側流れ表面１４０５は前縁表面１４１０に近接する凸曲面２００５を有する。さらに外側流れ表面１４０５は後縁表面１４１５に近接する凹曲面２０１０を有する。
【００４９】
リ−フレット１１０の好ましい実施形態の形状は、開放位置における流れの分流を最小にし、リ−フレットの閉止速度を高める。流体力学の当業者には認識されるように、リ−フレット１１０の形状は、血液がその上を流れる時のリ−フレット表面全体の圧力分布に影響する。図２０に示すように、本発明によるリ−フレット１１０は、２０００で示す位置にほぼ垂直のピボット軸を有する。従って、作動中のリ−フレット全体の圧力分布は垂直ピボット軸２０００まわりのリ−フレットの回転性に影響する。
【００５０】
内側と外側流れ表面の形状と、内側流れ表面Ｐ1と外側流れ表面Ｐ0の沿う静的表面圧力の差が与えられと、２０００近くに示す位置で垂直ピボット軸の位置を考慮すると、リ−フレット１１０は閉止位置方向に回転する傾向を生じる。これらの圧力差は流れ方向Ｆ内のリ−フレット１１０のエアフォイル状の形状により発生する。エアフォイルの流体力学（流れ中の圧力勾配を含む）は当業者にはよく知られている。本発明の好ましい実施形態による機械式心臓弁の早期閉止は、弁１００を通る流れＦが減速し、圧力場が逆転すると同時に開始される。大動脈位置では、自然の大動脈弁作用と同様に、流れが逆になる前にリ−フレット１１０はほぼ閉じる。
【００５１】
別の態様では、内側と外側流れ表面１４００と１４０５はそれぞれ、リ−フレットの完全開放位置では、後縁表面１４１５における両方の表面の表面接線および前縁表面１４１０における外側表面１４０５がほぼ流れＦの方向に一直線に並び、血液の流れが開いたリ−フレット１１０の後縁表面１４１５を離れる時の、分流と渦形成（乱流）を抑える。本発明の好ましい実施形態によれば、リ−フレット１１０の前縁表面１４１０に近い内側流れ表面１４００の表面接線は、流れ方向に対し約０°から３０°の角度を形成するのが望ましい。これにより、リ−フレット１１０の、内側と外側流れ表面１４００と１４０５両方の流れの分流をそれぞれ最小にする。従って、本発明による機械式心臓弁１００のリ−フレット１１０は、開いた弁を通る流れの乱流、分流およびエネルギー損失を減少する。
【００５２】
図２１は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の図５の線２１'−２１'に沿って切り取った断面図であり、リーフレットが完全に開いた位置にある状態を示す。図２１は、ウイングレット２０５とウイングレットガイド経路２１０の相互関係とウイングレットガイド円弧２１５を明瞭に示す。またこの図は、流入突起１３０と閉止突起２００間の距離が血液流れ方向に減少していることを示す。これにより、ウイングレットガイド経路２１０はノズル効果を発生して、血液が窓１２５を通って流れるようにし、ウイングレット２０５の後表面を洗浄して停滞を最小にする。
【００５３】
図２２は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の図６の線２２'−２２'に沿って切り取った断面図であり、リーフレット１１０の１つだけが完全に閉じた位置にある状態を示す。図に示すように、閉止位置では、リ−フレット１１０は流入突起１３０と閉止突起２００上に載っている。この図に示すように、リ−フレット保持突起３００はリ−フレット１１０をハウジング１０５内に保持するのを助ける。
【００５４】
図２３は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の図５の線２１'−２１'に沿って切り取った拡大断面図であり、リーフレット１１０を取外した状態を示す。図２１と同様にこの図は、突起１３０と２００の拡大形状により、流入突起１３０と閉止突起２００間の距離が血液流れ方向に減少していることを示す。従って、ウイングレットガイド経路２１０はノズルとして作用し、血液が窓１２５を通って流れるよう仕向ける。このノズルは、窓１２５とウイングレットガイド円弧２１５内およびそのまわりの流速を増加させる。またこの図は、血液流れ方向内の流入突起１３０と閉止突起２００の流線的および円滑化形体を示す。この流線的プロファイルは、血液がこれらの部分を横切って流れる時の、流れの分流と渦形成（乱流）を抑える。
【００５５】
図２４と２５は、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の動作を示すブラフであり、それぞれ異なる３種類の異なる心拍数（１分間当り５０、７０および１２０ビート）における大動脈位置と僧帽弁位置を示す。大動脈位置における図２４に示すように、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態では非常に早期に閉まり始める。実際、図に示すように、閉止動作は流れのピーク直後に始まり（流れが減速し、圧力場が逆転すると同時に）、自然の大動脈弁の作用と同様に、流れが逆になる（Ｖ＝０で）前に弁はリ−フレットをほぼ閉じる。この早期閉止時間は、好ましい弁ハウジング１０５および好ましいリ−フレット１１０の流れ特性で形成でき、これらの新しい形状のために閉止は容易になる。
【００５６】
この閉止性能は従来の機械式人工弁と非常に異なる。上述のように、従来の機械式人工弁では、弁を流れる流量がゼロになる瞬間には、弁が９０％開いていた。従って、従来の機械式人工弁では、閉止の大部分（９０％以上）が弁を通る血液の逆流（逆方向へのながれ）中に発生し、これにより閉止が非常に速くなり多量の動的漏れ（逆流）を伴なう。従って、高圧逆流におけるこの速い閉止動作は、多くの望ましくない結果を招く可能性がある（キャビテーション、ＨＩＴＳ、および心筋の不必要なストレス）。これに反して、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態では、流量のピークの直後に閉まり始め（流れが減速し、圧力場が逆転すると同時に）、流れが逆になる（Ｖ＝０で）前に弁リ−フレットがほぼ閉じる（約９０％）。このように本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態では、早期に閉まり始め、非常にゆっくり閉まる。高圧逆流の始まる前にリ−フレットがほぼ完全に閉まるため、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態では、キャビテーション、ＨＩＴＳ、血液障害および逆流の可能性を減少する。
【００５７】
無論、本発明の閉止性能を調整して、流れ速度がゼロ（逆流の開始）において希望する閉止パーセンテージ、または最大流れ速度に対する閉止回転開始のタイミングなどの希望する基準に適合するようにできることは理解されるところである。設計における好ましい調整により、リ−フレット１１０のエアフォイル状の形状を変更して内側と外側流れ表面１４００と１４０５に沿う圧力分布をそれぞれ変更でき、ピボット構造の構造を変更してリ−フレットの垂直ピボット点を移動でき、またリ−フレットの形状を変更して重心または中立点等を変更できる。本発明は、逆流の前に、最適弁閉止性能が５０％から９０％未満の範囲で閉じるように構成している。
【００５８】
最後に、図２６には、本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の縫合輪の好ましい実施形態（大動脈位置の）を示す図２１と同様の断面図である。図に示すように、この好ましい縫合輪は、縫合輪受け部分１１００でハウジング１０５の外側周辺に取り付けられている。
【００５９】
詳細説明に示したように、本発明による患者体内に移植する改良した機械式心臓弁は、従来技術に見られる問題または欠点の１つまたは２つ以上を取り除く。記載した説明とそれに添付した図面で指摘したように、新しい構造は患者体内に移植する改良した機械式心臓弁を提供するものであり、、さらに改良した流れ特性を備え、リ−フレット背後の血液凝固を最小化し、さらに自然の開閉性能を提供する。
【００６０】
当業者には、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、本発明による患者体内に移植する機械式心臓弁に各種の修正と変更が可能であることは明らかである。従って、本明細書の開示および開示の構造の均等物の範囲内内にある本発明の修正および変更は、本発明に包含するものとする。
【図面の簡単な説明】
添付図面は本発明の詳しい説明を提供し、本明細書の一部を構成し、本発明の実施形態を表し、さらに記述した説明と合わせて本発明の原理を説明するのに役立つ。
【図１】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の立面等角図であり、リーフレットが完全に開いた位置にある状態を示す。
【図２】  本発明による別のマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の立面等角図であり、リーフレットが開いた位置にある状態を示す。
【図３】  本発明による図２の立面等角図であり、リーフレットが完全に閉じた位置にある状態を示す。
【図４】  本発明による図２の立面等角図であり、リーフレットが部分的に開いた位置にある状態を示す。
【図５】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の平面図であり、リーフレットが完全に開いた位置にある状態を示す。
【図６】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の平面図であり、リーフレットが完全に閉じた位置にある状態を示す。
【図７】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の底面図であり、リーフレットが完全に閉じた位置にある状態を示す。
【図８】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の底面図であり、リーフレットが完全に開いた位置にある状態を示す。
【図９】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の底面図であり、リーフレットを取外した状態を示す。
【図１０】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の平面図であり、リーフレットを取外した状態を示す。
【図１１】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の等角図であり、リーフレットを取外した状態を示す。
【図１２】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の図１１の線１２'−１２'に沿って切り取った部分的断面等角図であり、リーフレットを取外した状態を示す。
【図１３】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態のハウジングの断面平面図である。
【図１４】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレットの好ましい実施形態の側面図である。
【図１５】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレットの好ましい実施形態の等角図である。
【図１６】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレットの好ましい実施形態の正面図である。
【図１７】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレットの好ましい実施形態の平面図である。
【図１８】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレットの好ましい実施形態の底面図である。
【図１９】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレットの好ましい実施形態の平面図であり、異なる３つの断面図を含む。
【図２０】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁のリーフレットの好ましい実施形態のプロファイルの図１７で線２０'−２０'に沿って切り取った断面図である。
【図２１】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の図５の線２１'−２１'に沿って切り取った断面図であり、リーフレットが完全に開いた位置にある状態を示す。
【図２２】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の図６の線２２'−２２'に沿って切り取った断面図であり、リーフレットの１つだけが完全に閉じた位置にある状態を示す。
【図２３】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の図５の線２１'−２１'に沿って切り取った拡大断面図であり、リーフレットを取外した状態を示す。
【図２４】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の動作を示すブラフであり、異なる３種類の心拍数における大動脈位置を示す。
【図２５】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の好ましい実施形態の動作を示すブラフであり、異なる３種類の心拍数における僧帽弁位置を示す。
【図２６】  本発明によるマルチリーフレット機械式心臓弁の縫合輪の好ましい実施形態を示す図２１と同様の断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図１９Ａ】
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【図１９Ｂ】
0004116250.tif 000022
【図１９Ｃ】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５Ａ】
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【図２５Ｂ】
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【図２５Ｃ】
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【図２６】
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