(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
中空の椎間スペーサにおいて、
第１の端部、その反対側の第２の端部、及び湾曲した側壁を有する骨の細長い円筒形の本体であって、前記湾曲した側壁が、外面と前記本体の長さに沿った長手方向の軸線とを画定する、骨の細長い円筒形の本体と、
前記第１の端部において、前記本体に接続される第１のアームと、
前記第２の端部において前記本体に接続されるとともに、前記第１のアームに面する反対側の第２のアームとを備え、
前記側壁、前記第１のアーム、及び第２のアームが溝を画成し、その溝が、前記長手方向の軸線に対して略直交する第２の軸に沿って前記円筒形の本体を貫通して延びており、且つ、前記湾曲した側壁の前記外面において開口し、前記第１のアーム及び第２のアームは、前記溝に対して開いている口部を形成し、前記開いている口部が、前記第１の端部及び前記第２の端部の間において前記円筒形の本体の前記長さに沿って伸びている開口を形成する、中空の椎間スペーサ。
【請求項２】
前記本体の前記第１の端部は、前記スペーサを移植するために駆動治具を受ける治具係合穴を有する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項３】
前記治具の係合端部は前記治具係合穴を包囲する溝を形成する、請求項２に記載のスペーサ。
【請求項４】
前記外面は溝が形成された骨係合部分を形成する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項５】
前記溝はほぼＣ形状である、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項６】
前記溝は前記長手方向の軸線に沿った最大幅を有しており、その最大幅が前記長手方向の軸線に沿った口部の最小幅より大きい、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項７】
前記本体は、皮層骨から形成される請求項１に記載のスペーサ。
【請求項８】
前記第１のアームは、前記長手方向の軸線に対して直交する方向において、前記第２のアームに対して短い、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項９】
前記外面は、ネジ溝が形成された骨係合部分を形成し、前記本体は、皮膚骨から形成されている、請求項３に記載のスペーサ。
【請求項１０】
前記スペーサは、骨髄管を有する長い骨の骨幹から得られた骨ピンであり、前記溝は管の一部を有する、請求項４に記載のスペーサ。
【請求項１１】
前記溝内に詰められた骨成長材料を有する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項１２】
前記骨成長材料は、自家移植、同種移植、異種移植、鉱物が除かれた骨、カルシウムフォスフェート材料、バイオセラミクス、生体ガラス、骨成長誘導要素、その混合物を有する請求項１１に記載のスペーサ。
【請求項１３】
体内融合スペーサにおいて、
前記体内融合スペーサは、第１の端部、その反対側の第２の端部、及び湾曲した側壁を有する骨の細長い円筒形の本体を備え、
前記湾曲した側壁が、外面と前記本体の長さに沿った長手方向の軸線とを画定し、
前記本体が、その本体を貫通して延びる溝を画成し、
前記本体が、前記湾曲した側壁の前記外面を貫通し且つ前記溝に連通する、開口を画成し、
前記壁は、第１のアームとこの第１のアームに面する第２のアームとを有し、前記第１のアーム及び前記第２のアームは、前記溝に対して開いている口部を形成し、前記開いている口部が、前記円筒形の本体の前記長さに沿って伸びている開口を形成し、
前記第１のアームが、前記長手方向の軸線に対して直交する方向において、前記第２のアームに対して短くされている、体内融合スペーサ。
【請求項１４】
前記本体は、前記スペーサを移植するために駆動治具を受ける治具係合穴を形成する治具係合端部とを有する、請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項１５】
前記治具の係合端部は、前記治具係合穴を包囲する溝を備えている、請求項１４に記載のスペーサ。
【請求項１６】
前記本体は、前記外面によって画成され、ネジ溝が形成された骨係合面を有する、請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項１７】
前記溝はＣ形状である、請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項１８】
前記スペーサは、皮層骨を有する請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項１９】
前記溝内に詰められた舗縁成長材料を有する、請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項２０】
スペーサであって、
前記スペーサは、皮質の骨から主になる細長い円筒形の本体を有し、
前記本体が、第１の端部、その反対側の第２の端部、及び湾曲した側壁を有し、
前記湾曲した側壁が、外面と前記本体の長さに沿った長手方向の軸線とを画定し、
前記本体が、前記長手方向の軸線に対して略直交する第２の軸線に沿って延び且つ前記湾曲した側壁の前記外面において開口している溝を画成し、
前記本体が、前記溝に対して開いている口部を画成するとともに、前記第１の端部及び第２の端部の間で前記円筒形の本体の前記長さに沿って延びる開口を形成する、スペーサ。
【請求項２１】
前記外面は、ネジ溝が形成された骨係合面を有する、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２２】
前記室内でつめられた骨成長材料を有する、請求項２０に記載のスペーサ。
【請求項２３】
前記本体は金属セラミック、ポリマーまたは合成物、その合金から形成される、請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項２４】
前記本体は、金属、セラミック、ポリマー、またはその合成物またはその合金から形成される、請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項２５】
前記外面は、湾曲した部分と平坦な部分を有する、請求項１に記載のスペーサ。
【請求項２６】
前記外面は、湾曲した部分と平坦な部分を画成する、請求項１３に記載のスペーサ。
【請求項２７】
細長い本体を有する中空の椎間スペーサにおいて、前記本体は、
外面、及び前記本体の長さに沿った長手方向の軸線と、
ほぼＣ形状であって、前記長手方向の軸線に対してほぼ直交する第２の軸線に沿って室を形成する、壁と、
前記室と連通している開口と、
前記室と連通する、前記外面の口部であって、第１のアーム、及び前記第１のアームに面する反対側の第２のアームの組により形成された、口部とを備え、
前記第１のアーム及び第２のアームが、それらの末端部に凹面を画成する、中空の椎間スペーサ。
【請求項２８】
細長い本体を有する中空の椎間スペーサにおいて、前記本体は、
外面、及び前記本体の長さに沿った長手方向の軸線と、
ほぼＣ形状であって、前記長手方向の軸線に対してほぼ直交する第２の軸線に沿っている室を形成する、壁と、
前記室と連通している開口と、
前記室と連通する、前記外面の口部であって、第１のアーム及び前記第１のアームに面する反対側の第２のアームの組により形成された、口部とを備え、
前記第１のアーム及び第２のアームのうちの一方がその末端部に平面を画成し、前記第１のアーム及び第２のアームのうちの他方がその末端部に凹面を画成する、中空の椎間スペーサ。
【発明の詳細な説明】
本発明は、脊柱を安定させるための関節固定術に関する。さらに詳細には、本発明は、開放室型椎間スペーサ装置と、このスペーサを移植する装置及びこのスペーサを製造し使用する方法に関する。
発明の背景
椎骨に隣接した端部プレートの間に配置された椎間板は、脊柱を安定させ、椎骨の間で力を分配し椎骨本体の衝撃を緩和する。正常な椎間板は半分ゼラチン状であり、細胞核パルポサスを含み、この細胞核パルポサス（pulposus）は、いわゆる環状繊維と称される外側の繊維状リングによって包囲され閉じこめられる。健康で損傷を受けていない脊柱において、環状繊維は、細胞核パルポサスが椎間板の外側に突出することを防止する。
脊柱板は、障害、疾病または老化によって変位し損傷を受ける。環状繊維の破裂は、細胞核パルポサスが椎骨管に突出することを可能にし、ヘルニアまたは椎間板の破裂と称される状態になる。この突出した細胞核パルポサスは、脊柱神経を押し、神経の損傷、痛み、麻痺、筋肉の弱化及び麻痺を生じる。また椎間板は、正規の老化過程または疾病によって劣化する。椎間板が脱水して硬化するとき、椎間板の空隙の高さは低減し、脊柱が不安定になり、運動性が減少し、痛みが発生する。
ときどき、これらの状態の症状に対する治療は、または椎間板の一部または全部をディスセクトミー（discectomy）処置する、すなわち、椎間板の一部または全部を手術により除去し、隣接する椎骨を融合することだけである。損傷を受けるか、または不健康な椎間板の除去は、椎間板の空隙をつぶれさせるおそれがある。この椎間板の空隙がつぶれることにより、激しい痛みに加えて、脊柱の不安定性、異常な接合機構、早期の関節炎または神経の損傷を招く。ディスセクトミー及び関節固定術を介する痛みの解放は、椎間板の間隙の保持、影響を受けた運動部分の最終的な融合の保存を必要とする。
椎間板の空隙がつぶれることを防止するため、及び板空隙の隣接した椎骨の融合を促進するための椎間板の空隙を埋めるために骨の移植片が使用される。早期の技術において、骨の材料は、通常、椎間板の後ろの側面で隣接する椎骨の間で簡単に配置される。一旦、融合が起こると、セグメントの安定性を維持するために使用されるハードウエアは、必要がなくなり、永久的に異質な本体となる。さらに、融合中に水準を安定させるためのロッドまたはプレートを移植するために必要な外科手術は、しばしば長く複雑である。
したがって、摘出された椎間板空隙の安定性に対するさらなる最適な解決法は、好ましくは、前方または後方のプレーティングを必要とすることなく、各端部プレートの間で椎骨を融合することである。損傷を受けた板を交換し、少なくとも完全な関節固定術が達成されるまで、隣接する椎骨の間の板の相互間隙の安定性を維持するために使用される承諾可能な椎骨内部の移植片を開発する多数の試みがある。この移植片は一時的な支持と、骨の中への成長を可能にする。ディスセトメリ及び融合手順の成功は、固体の物体をつくるために骨の連続的な成長の進展を必要とする。なぜならば、移植片は、患者の生命のために脊柱への圧縮荷重に耐えることができないからである。
形成された空洞を充填し、融合を促進するためにいくつかの金属スペーサが開発された。Sofamor Danekグループ社（1800ピラミッド、プレイス、メンフィス、TN38132，（800）933-2635）は、多数の中空の脊柱ケージを市販している。例えば、Michelsonへの米国特許第5,015,247号及びZdeblickへの米国特許第08/411,017号は、ネジ溝が形成されたケージを示している。このケーシは、中空であり、椎骨間の空隙に挿入する前に、自家移植片または同種移植片のような骨形成材料で充填することができる。ケージに形成された開口は、椎骨の単板の間での組織の成長用の通路を提供するために中空の内側と連通する。
Sfamor Danekらの金属融合装置は、信頼性のある融合を行うために広範に成功したが、それは往々にしてすべての骨製品を使用することが望ましい。骨は融合について使用するために多数の利点を有する。それは融合が起こった後に組み込むことができ、したがって永久的な移植片ではない。骨は優れた手術後の形状形成が可能である。なぜならば、金属の移植片のように分散しないからである。応力シールドは避けられる。なぜならば、骨の移植片は、周囲の骨と類似した弾性係数を有するからである。すべての骨スペーサは、これら及び他の利点を提供す
るするが、骨の使用はいくつかの問題を呈する。椎間板の空隙内に配置されたスペーサは、脊柱の周期的な荷重に耐えなければならない。皮質の骨は、このような使用について十分な圧縮強度を有するが、皮層骨は前記融合を促進しない。海綿骨質は融合をさらに誘導するが、椎間板のスペーサとして生物化学的なものではない。
クロワード型ピン（Cloward Dowel)のようないくつかの骨ピン製品は長年にわたって開発されてきた。ほぼ円形のピンの形状の骨ピンは、骨から自家移植または異種移植プラグをドリルすることによって得ることができる。図１及び図２に示すように、ピン１００，２００は、１つまたは２つの皮層面１１０と、皮層面２１０の後ろ、または２つの皮層面１１０の間のもろい海綿骨質１２０，２２０の解放した格子状本体を有する。また、ピン１００，２００は、研削された及び/又はタップが切られた装置取付穴１１５，２１５を含む。ピン及び他の骨製品はフロリダ大学組織バンク社から市販されている（１  イノベーション  ドライブ  アラチャ  フロリダ  ３２６１５，９０４−４６２−３０９７または１−８００−ＯＡＧＲＡＦＴ；製品ナンバー２８００１２，２８００１４及び２８００１５）。
従来技術の骨ピンは、有効な骨移植材料であり、これらのピンは比較的に低い生物化学的な特性、特に、低い圧縮強度を有する。したがって、これらのピンは、脊柱に周期的な荷重を受ける状態で融合する前につぶれる危険性によって内部固定が行われることなく、椎間板スペーサとしては適当ではない。同種移植片の利点を有するが、さらに大きい生物化学的な強度を備えたピンの必要性が残る。
この必要性に応答して、フロリダ大学組織バンクは、長い骨の骨幹から機械加工された特許を有する骨ピンを開発した。図３を参照すると、ピン３００は、治具敬語右端３０１と、反対側の挿入端部３０２とを有する。２つの端部３０１と３０２との間において、ピン３００は、長い骨の自然に生じた骨髄管から形成された室３３０と、この室３３０と連通する開口３３１とを有する。室３３０は、ピン３００の皮質本体３０５が支持体を提供しながら、融合を推進するために骨形成材料で充填することができる。また、ピンは、それらが望ましい生物化学特性を提供し、ネジまたは環状リブのような種々の表面特徴について機械加工する
ことができる。いくつかの実施の形態において、治具係合端部３０１の外側皮層面３１０は、装置の取り付け部分及び整合切り込みマークが機械加工される。図３に示すように、挿入端部３０２は、面取り部分３４０を有する。
これらの骨幹皮層ピンはこの技術分野で大きな進歩を遂げたが、広い用途を有する骨ピン及び椎間スペーサの必要性が残る。
発明の概要
本発明は、開放室を備えたスペーサ、スペーサを移植する治具、このスペーサをつくり、使用する方法を提供する。このスペーサは本体を有し、この本体は、室を形成し、この室と連通する開口を備えた壁を有する。１つの側面において、室及びスペーサの外面に連通する壁に溝が形成されている。他の側面において、壁は互いに面する一対のアームを有し、室に対する口を形成する。好ましい実施の形態において、一方のアームは他方に対して先端が切り取られている。いくつかの側面において、本体は、骨から形成される。１つの側面において、本体は、ピンであり、このピンは、Ｃ形状の室を備え、長い骨の骨幹から得られる中心が片寄った骨プラグである。
スペーサを移植する治具も提供される。この治具は、スペーサに係合するスペーサ係合手段と、スペーサに形成された開口を閉鎖するブロック手段とを有する。１つの側面において、係合手段は軸を有し、この軸はハウジング内に摺動可能に配置され、スペーサのネジ溝が形成された治具穴に係合するネジ溝が形成された支柱を有する。いくつかの実施の形態において、プレートは、溝を備えており、この溝はプレートがハウジングに対して摺動可能になるようにハウジングに取付られた固定具の周りに配置されている。
また、これは、開放型骨ピンを得るための方法と、本発明のスペーサを用いる方法とを含む。本発明によるピンをつくる方法は、開放室を備えた骨ピンを得るために長い骨の骨幹から中心が片寄ったプラグを切断する工程を含む。１つの側面において、ピンはネジ、溝及び治具穴のような望ましい表面特徴部分を含むように機械加工される。他の側面において、本方法は、ピンの前端を面取りする工程を含む。本発明のスペーサを用いる方法は、融合すべき２つの推骨の間に空洞を形成する工程と、開放室を備えたスペーサを移植する工程とを含む。いくつかの実施形態において、室はスペーサを移植する前に骨形成材料で詰められる。本発明の他の側面において、移植後、口または溝を通して室と室の周りに骨形成材料が詰められる。
本発明の治具及び方法と本発明の開放室スペーサとの組み合わせば、生物化学的な完全性と妥協することなく、用途の広いスペーサを提供する。このスペーサは、移植前後に詰めることができる。本発明は、椎骨の空隙において互いに接近して一対の開放スペーサを移植することを容易にする。スペーサが骨ピンである場合、ピンは従来のピンにおける場合より少ない骨で形成することができ、骨の在庫を節約する。
したがって、本発明の目的は、開放室を備えた融合スペーサと、骨形成手順においてスペーサを使用する方法とを提供することである。
本発明の他の目的は、安全で満足のゆく脊柱の安定化及び融合の際、患者の負担を改善することである。
本発明の他の目的は、この技術分野で知られた標準のピンに関して生物化学的な用途の広さを提供することである。
本発明の他の目的は、満足のゆく生物化学的な特徴及び改良された骨形成及び融合促進特徴部分を備えたスペーサを提供することである。
これら及び他の目的、利点及び特徴は、本発明の好ましい実施の形態の次の説明のスペーサ、治具及び方法によって達成される。
【図面の簡単な説明】
図１は、従来技術で公知の標準的なクロワード型ピンを示す斜視図である。
図２は、この技術分野で公知の標準的な単一の皮層ピンの斜視図である。
図３は、フロリダ大学のティッシュバンクによって製造され販売された骨幹の皮層ピンを示す斜視図である。
図４は、本発明の開放室型スペーサの１つの実施形態の斜視図である。
図５は、図４のスペーサの端面図である。
図６は、椎骨内部の空隙内に移植された本発明の開放室型の一対のピンの正面図である。
図７は、ランバ（lumber）椎骨部分の詳細を示す正面図である。
図８は、前方からの外科的手術によって椎骨内の空隙内に移植された本発明の一対の開放室型ピンの正面図である。
図９は、後方からの外科的手術によって椎骨内の空隙内に移植された本発明の一対の開放室型ピンの正面図である。
図１０は、口と室に対して溝を形成する頭部が切り取られたアームを有する開放型ピンの１つの実施形態の側面図である。
図１１は、凹面を形成するアームを備えた開放型室のピンの斜視図である。
図１２は、開放室型骨ピンの斜視図である。
図１３は、溝が形成された本発明の１つの実施形態の側面図である。
図１４は、本発明のネジ溝が形成された側面図である。
図１５は、本発明のスペーサのネジ溝が形成された一部の詳細な断面図である。
図１６は、この発明によって形成された骨生成及びピンの種々の切断部分を示す図である。
図１７は、この発明のピンスレッダの１つの実施形態の正面図である。
図１８は、図７のピンスレッダの側面図である。
図１９は、カッタ組立体の部品を示す図１７及び図１８のピンスレッダの端面図である。
図２０は、ピンスレッダの１つのカッタブレードの１つの刃の詳細図である。
図２１は、カッタブレードの全体の側面図である。
図２２は、図２１のカッタブレードの詳細な側面図である。
図２３は、図２１及び図２２のカッタブレードの詳細な側面図である。
図２４は、本発明の挿入治具の１つの実施形態の正面から見た図面です。
図２５は、図２４の治具の側面図である。
図２６は、挿入治具のスペーサ係合部材に斜視図である。
図２７は、挿入治具のスペーサ係合部材の斜視図である。
図２８は、スペーサに係合する挿入治具の側面図である。
図２９は、図２８に示す図面の平面図である。
図３０は、本発明による治具スペーサ組立体の分解斜視図である。
図３１は、治具スペーサ組立体の斜視図である。
図３２は、本発明のファスナの斜視図である。
図３３は、図３２のファスナの側面図である。
図３４は、図３２及び図３３のファスナの平面図である。
図３５は、本発明の１つの特定の実施形態によるスペーサの側面図である。
図３６は、図３５のスペーサの側面図である。
図３７は、図３５のスペーサの正面図である。
図３８は、図３５のスペーサのネジ溝が形成された表面の一部の詳細図である。
図３９は、本発明のネジ溝が形成された１つの実施形態のネジの１つの実施形態の詳細断面図である。
好ましい実施の形態の説明
本発明の原理をさらによく理解するために図面に示された実施形態を参照し特別の用語を用いてこれらを説明する。図示した装置のこのような改造または変形例は本発明の範囲を制限するものではなく、このような本発明の原理の適用はこの技術に関する当業者に通常生じると考慮される。
本発明は、開放された口を備える室を有するスペーサを提供する。これらのスペーサは、室内の骨成長材料に椎骨組織の最大限の露出を行い、椎骨内に一対のスペーサを緊密に配置することができる利点を有する。これらのスペーサの設計は、スペーサの生物化学的な特性と妥協することなく保存する。これは材料が骨のときに特に有利である。なぜならば、本発明は特定の同種移植片を保存するからである。事実、大きなピン及び他の形状の移植片は本発明依然に可能であったものよりさらに小さい骨を得ることができるからである。同様に、予備成形された室を備えた小さいピンは、大きな骨から有効に得ることができる。
開放室型スペーサを考慮することができるが、１つの実施形態において、スペーサは、長い骨の骨幹かた中心が片寄った横方向のプラグとして得ることができる。これは、開放口を備えた室を有するピンを生じる。長い骨が骨髄管を含むので、予備成形された室はピン内に固有に含まれる。プラグがある方法で中心を片寄るように切断されるとき、ピンは、開放口の室を含む。これらのピンの生物化学的な特性は、ミッシング室壁がないことによって妥協することはない。
今、図４及び図５を参照すると、本発明の体内の１つの実施形態が示されている。このスペーサ５００は、治具係合端部５０１と反対側の挿入端部５０２を備えた本体５０５を有する。本体５０５は、２つの端部５０１，５０２と室５０３に連通する開口５３１との間に室５３０を形成する壁５０６を有する。好ましくは、挿入端部５０２は、中実の保護壁５０３を有し、この中実の保護壁５０３は、前方からの手術によってスペーサを配置するとき室５３０から骨成長材料が漏れて逃げないように脊柱コードを保護するように配置可能である。
図４に示すように、室５３０は開放しており、口または溝のような開口と連通している。また開口は、好ましくは治具係合端５０１でスペーサ５００の外面５１０と連通している。開口は、挿入後室５３０へのアクセスすることができ、椎骨内部の空間にスペーサ５３０の挿入を容易にする。図３と図４を比較すると、室５３０は、本体５０５及び室５３０が図３の形成された室３３０に対してほぼＣ形状になるように開放している。図４に示した実施例をも含めたいくつかの実施形態において、開口は一対の対向するか反対側のアーム５２０，５２１によって形成された口５２５である。
図６に示すようなピン５００の両側の配置が好ましい。この形状は、融合に利用可能な骨移植片の量を提供する。この２つの双方向の皮層のピン５００は、椎間板の空隙にわたって骨がかかることを容易にする、骨生成の自原性の骨の配置の領域を与えながら、クリーピング弛緩を介して荷重軸受け及び長期間の組み込みのための大きな領域の皮層骨が生じる。対面する室５３０を備えた二重のピンの配置は骨生成の組成分Ｍで充填することができる細長い室５４０を生じる。これは、大量の骨生成材料の配置並びに荷重軸受け用の皮層骨の大きな支持領域を提供する。
本発明の開放型スペーサは有利である。なぜならば、図７ないし図９に示すような椎骨Ｖの形状を考慮するからである。図７は、椎骨Ｖ内の骨強度の変化を示し、本体Ｂの中央に向かって配置された弱い骨Ｗと、リング状骨端Ａの最も近い周縁の周りに配置されている強い骨Ｓとを有する。本発明の開放スペーサは、脊柱形状に対応するように構成されている。図８に示すように、２つの開放型スペーサ５００′が椎骨間の空隙の中で口５２５′が面するように配置される。これは、本体の周縁に沿ってスペーサの構造的で荷重軸受け部分を配置することによって椎骨本体Ｖの強い周縁の骨の荷重軸受け性能を利用する。同時に室内に配置された骨成長材料Ｍは本体のさらに血管の中心に露出される。
図１０に示す好ましい実施の形態において、第１のアーム５２０′すなわち、治具係合端部５０１′に隣接するアームは、第２のアーム５２１′に対して頭部を切り取られている。これは、外面５１０′から室５３０′に溝を形成する。好ましくは、図１０に示すように、溝５２６′は、口５２５′と室５３０′の双方と連通するが、溝５２６は、室及び開口を備えた閉鎖空間に設けることもできることは考慮しなければならない。ある実施例において、図１１に示すスペーサ５５０のように、アーム５８０，５８１は、負う面または表面５８２及び５８３を形成する。凹面５８２及び５８３は、補完的な駆動治具を受けるような形状である。
本発明の溝５２６は、重要な利点を提供する。溝５２６は、特に、図１０に示すように頭部を切ったアーム５２０′として形成されるとき、挿入治具による移植を容易にする。治具は、移植中に溝内に配置するので、本発明の２つのスペーサは、図６及び図８に示すように椎骨内の空間とともに非常に緊密に配置することができる。この治具は、スペーサの外面を越えて延びる必要はない。また、溝５２６は、室内で、移植後にスペーサの周りに骨成長材料をつめることができう。溝の他の利点は、開放したスペーサの口と組み合わされて形成されたとき、移植前にスペーサの室を詰めることができることである。この治具は、移植中に室から骨成長材料が逃げることを防止するために溝内に位置される。また、溝５２６は、スペーサ５００′をディスクスペースに移植した後、パックするために室５３０′にアクセスすることができる。
図１２を参照すると、好ましい実施の形態において、このスペーサは、本体５０５の長さＬに沿って長手方向の軸線Ａ１を備えたピンである。開放したＣ形状の室５３０は、長手方向軸線Ａ１に直角な平面に投射された外側の断面ＸＳを有する。この長手方向の軸線Ａ１は本体５０５の長さＬに沿ってほぼ一様である。
本発明のスペーサは、外面５１０に形成された表面特徴を備えている。このスペーサは、以下に示すような骨ピンである場合、表面特徴部分を皮層骨になるように機械加工することができる。所望の表面特徴部分が考慮される。１つの実施例において、治具係合端部５０１の外面５１０は、図４及び図１２に示すような治具係合または治具係合または装置取付穴５１５を形成する。好ましい実施の形態において、穴５１５は、ネジ溝が形成されているが、適当な構成が考慮される。ときどき、この端部５０１が受容者のピンの挿入のために装置を受けるようにほぼ平坦な面を有する。
いくつかの実施例において、スペーサ５００は、治具係合端部５０１に形成された整合スコアマークまたは溝５１６を有する。図１２において、溝５１６は、室５３０の軸線Ａｐに平行か、または図４に示すように直角である。スコアマークは、移植治具を受ける駆動溝を形成するために広くされる。別の例として、ピンの端部は、溝の代わりに徒手粒を呈するように機械加工される。骨の突出部分は、直線的で平坦な側面形状（図示した溝の鏡像）をとるが、長円隆起、双方凹所エミネンス、正方形エミネンスまたは他の突出形状であり、他の突出形状は、ピンまたはエミネンスを壊すことなく挿入トルクの伝達を可能にするために十分な端部キャップまたは治具係合端部強度及び駆動購買を提供する。他の実施例において、治具係合端部５０１の強度を向上するために溝を省略することができる。
他の表面の特徴部分は、スペーサの長さに沿って定義することができる。この表面特徴部分は、椎骨との係合を容易にし、それを円滑な移植片とともに観るときスペーサのすべりを防止する。図１３を参照すると、スペーサ６００は、スペーサの周縁に沿って刻まれた溝または停止リブ６３２を含む。このリブ６３２は、バッキングアウトを防止する。他の好ましい実施の形態において、ピン５００″の外面は、図１４に示すようにネジ５４２を形成する。最初またはスタータネジ５４７は、保護壁５０３′に隣接している。図１５にさらにハッキリと示すように、ネジ５４２は、好ましくは一様に機械加工されたネジであり、このネジは、前方フランク５４５と反対側の後方フランク５４６との間にクレスト５４を備えた歯５４３を有する。好ましくは、各歯５４３のクレスト５４４は平坦である。１つの特定の実施例において、各歯５４３のクレスト５４４は、０．５ｍｍと０．７ｍｍ（約０．０２０インチと約０．０３０インチ）との間の幅ｗを有する。ネジ５４２は、前記歯の１つに隣接した前方フランク５４５と後方フランク５４６との間に角度αを形成することが好ましい。角度αは、約５０°と７０°との間が好ましい。各歯５４３は約０．７ｍｍと約１．１ｍｍとの間（約０．０３０インチと約０．０４５インチ）が好ましい。
ネジのような機械加工された表面は、金属移植片により利用可能であるいくつかの利点がある。ネジは、円滑な表面によって得ることができる場合よりもスペーサの挿入をさらに制御しやすくする。これにより、医師はさらに正確にスペーサを位置決めし易くなり、脊柱の重要な神経及び動脈の構造の周りで非常に重要な余分な挿入を避けることができる。またネジは、ドナーの骨材料を交換するために骨の治療及びクリーピング（creeping）置換を容易にする増大した表面を提供する。また、これらの特徴は、隣接する椎骨端部プレートと係合し、追い出すことを防止するためにスペーサを固定することによってスペーサの手術後の安定性を増大する。また表面の特徴は、骨スペーサインターフェイスを安定させ、組み込み及び融合を容易にするために微小な動きを低減する。
開放面取りスペーサの種々の形状は、この発明によって考慮される。スペーサが長い骨の骨幹から得られるとき、ピンの形状は、骨の軸に切断部分を配置することによって決定される。図１６を参照すると、切断されたプラグを適当に配置することによって、Ｃ形状の空洞の深さ及び側壁の厚さが変化するＣ形状のピンが達成可能である。図１６は、側壁の高さＨ１と側壁の厚さＴ１とを有する骨幹の皮層ピン３００を得るために軸に切り込まなければならないプラグを示す。図１６Ｂないし図１６Ｄは、異なる側壁の高さＨ２ないしＨ４及び側壁の厚さＴ２ないしＴ４を有する本発明のＣ形状のピンを発生するために必要な中心が片寄った切断部分を示す。側壁の厚さは、ピンの直径が変化しない場合であっても１６Ａないし１６Ｄに増大する。
驚くべきことに、開放型面取りスペーサは、閉鎖されるか、または拘束される室を備えたスペーサと同様の生物化学的な特性を有することが分かった。例えば、図１４の開放室型骨ピン５００″は、完全な円形の室を備えた図３の骨幹皮層ピン３００より機械加工または移植の間にスナップまたは破壊を受けることがない。この強度は、その最も狭いアスペクト５７０の壁５０６′の厚さＴ４が約５ｍｍ以上である限りにおいて得ることができる。
これらの開放室型スペーサのいすれをも移植し、軸線方向の荷重を経験し始めるとき、側壁の高さＨが低ければ低いほどピンの端部５０１，５０２によって支持された荷重が大きくなることが期待される。しかしながら、側壁の高さＨは、ピンの直径Ｄとほぼ同じである場合、側壁５０６は、この軸線方向の荷重の大きな部分を支持する。
いくつかの実施の形態において、壁５０６は、側壁の圧力によって誘導される回転トルクを中性化することによってピンを安定化するために上方及び下方の平坦な部分を含む。これは、充填または同様の手段によって側壁５０５及び端部５０１，５０２の高さＨを減少することによって達成することができる。これらの内容は、ネジがそれらを移植し、回転を防止する骨へのかみ込みの傾向があるとき、ネジのないピンよりネジが形成されたピンについてはあまり重要ではない。
頸部の融合において、ピンは、腓骨、撓骨、尺骨または上腕骨から得ることが好ましい。このようなピンの寸法は、長さすなわち深さが約８−１５ｍｍ、直径が約１０−１４ｍｍの間であることが好ましい。胸および腰の融合において、ピンは、上腕骨、大腿骨、頸骨から得ることが好ましい。このようなピンの寸法は、長さが約１０−３０ｍｍの間であり、直径が約１４−２０ｍｍとの間である。
室は、適当な骨成長材料を詰めることができる。好ましい実施の形態において、骨成長組成分Ｍは、スペーサ５００が椎骨内に移植されるとき隣接する椎骨の端部プレートに接触するように室５３０の長さより大きい長さを有する。これは骨の成長する上でさらによい接触を刺激するためにエンドプレートと端部プレートとの良好な接触を提供する。
バイオセラミック、ポリマー及び骨成長要素を含む自家移植片、異系移植片、異種移植片、寸法が形成された骨、合成及び天然の骨移植片代替物、を含む適当な骨成長材料または組成分が考慮される。この明細書で使用する「骨成長材料または骨成長因子、適当な骨成長材料または組成分」という用語は、自家移植片、異系移植片、異種移植片、寸法が形成された骨、剛性及び天然の骨移植片代替物及び天然、剛性及び組み替え型のタンパク質、ホルモン等を含む。
自家移植片は、この分野で医師によく知られているドリル、ゲージ、キュレット及びトレフィン及び他の治具方法を使用して腸骨のクレストのような場所からとることができる。また、自家移植片材料は、スペーサの端部プレートを準備しながら医師によって削られる骨を含む。
有利には、自家移植材料として自家移植片が選択される場合には、室を埋めるために非常にわずかな骨材料が必要になるだけである。自家移植片それ自身は、これがスペーサによって提供されるとき、構造的な支持体を提供することは必要とはされない。少量の骨のようなドナーの手術は、あまり体内に影響を与えず、患者にとってさらによい耐性がある。このような少量の骨を得る際に筋肉を切開する必要はほとんどない。したがって本発明は、自家移植片を使用する多数の欠点をなくし最小限にする。
自家移植片の成分について骨の構造または機能を置き換える天然及び合成の代替物を考慮することができる。例えば、鉱物質を取り除いた骨マトリクス、鉱物質成分、及びバイオセラミックスを含む移植片の代替物が考慮される。Larry L. Hench及びJune Wilson（ワールド・サイエンティヒック出版社）1993年第１巻によって編集されたバイオセラミックの導入の観点から明らかなように、BIOGRASS（登録商標）、ヒドロキシアパタイトおよびこの目的のために有利に使用することができるこの技術分野のカルシウムフォスフェイト組成分を含む広範な範囲のバイオセラミック材料がある。この内容は、この目的のために組み込まれている。好ましいカルシウム組成分は、バイオアクティブガラス、トリカルシウムフォスフェート及びヒドロキシアオアタイトを含む。１つの実施の形態において、グラフト代替物は、トリカルシウムフォスフェート及びヒドロキシアパタイトを含むバイファジックカルシウムフォスフェイトである。
いくつかの実施の形態において、本発明で使用される骨成長組成分は、意訳的に受け入れることができる担体で純粋な骨誘導体または成長因子またはタンパク質の骨成長をを刺激するか、誘導するために治療学的に有効な量を有する。好ましい骨成長因子は、組み替え型の人間の骨の形態発生タンパク質（rhBMPs）である。なぜならば、それらは、制限されない供給源で利用可能であり、感染症を伝達しないからである。さらに好ましくは、骨の形態発生タンパク質は、rhBMPs−２，rhBMPs−４またはそのヘテロダイマである。
組み替え型BMP−２は、約０．４ｍｇ／ｍｌないし約１．５ｍｇ／ｍｌ、好ましくは、１．５ｍｇ／ｍｌの濃度で使用することができる。しかしながら、ＢＭＰ−１ないしＢＭＰ−１３として設計された骨形態発生タンパク質を含む骨形態発生タンパク質を考慮することができる。ＢＭＰは、マサチューセッツ州、ケンブリッジのジェネティック社から市販されており、Wozneyらに付与された米国特許第5,187,076号；Wozneyらに付与された米国特許第5,366,875号；Wangらに付与される米国特許第4,877,864号；Wangらに付与される米国特許第5,108,922号；Wangらに付与される米国特許第5,116,738号；Wangらに付与される米国特許第5,013,649号；Wozneyらに付与された米国特許第5,106,748号；Wozneyらに付与されたPCT WO特許第93/00432号；Celesteらに付与されたWO94/26892号に示されるような当業者によって準備される。すべての骨成長因子は、骨より上かまたは骨から隔離するようにして得られるかどうかを考慮する。骨から骨形成タンパク質を隔離する方法は、Uristらに付与される米国特許第4,294,753号に説明されている。
骨形成組成分に関する担体材料の選択は、生物学的に矛盾のない性質、生物分解性、機械的特性並びにインターフェイス特性並びに荷重軸受け部材の構造に基づいている。本発明の成分の特定のアプリケーションは、適当な公式を定義する。潜在的な担体は、カルシウムサルフェート、ポリアクチン酸、ポリアンヒドライド、コラーゲン、カルシウムフォスフェート、ポリマーアクリルエステル及び鉱物成分を除去した骨を含む。担体は、タンパク質を配分することができる適当な担体である。最も好ましいのは、担体は、本体に均一に再吸収することができる。１つの好ましい担体は、商品名Helistat Absorbable Collagen Hemostatic剤である。他の好ましい担体は、フランス、Sofamor Danekグループ、トゥルーズ、１３２ルードエスパンから市販されている。骨成長誘導因子は、適当な方法で担体に誘導される。たとえば、担体は、因子を含む溶液に浸けられる。
また本発明は、本発明の開放型スペーサを製造する方法を提供する。１つの実施の形態において、開放型質が形成された骨ピンを製造する方法は、ピンが開放室を有するように、長い骨の形状から中心が片寄ったプラグを得る工程を含む。開放室は、ほぼ凹形状、またはＣ形状が好ましく、ピンの長い軸線にほぼ直角である軸線を有する。適当な人間の骨は、大腿骨、頸骨、腓骨、上腕骨、とう骨を含む。他の種からの長い骨も考慮されるが、人間の受容者には人間の骨が好ましい。
第１のステップは、特定のドナーと受容者のために適当な標準に基づいている受け入れ可能なドナーを識別することである。例えば、ドナーが人間である場合には、ドナーカードのようなある形態、及び近親者の同意が必要とされる。受容者が人間である場合、ドナーは、人間の免疫不全ウイルス、巨細胞、Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎、いくつかの他の病原体を含む、広範な伝染病と伝染性病原体とに関して審査を受けなければならない。これらの試験は、ELISA分析、PCR分析または血球の凝集の発生をを含む、この業界で従来の多数の手段によって導入される。このような試験は、（ｉ）組織バンクのアメリカ協会、組織バンクの技術マニュアル、筋骨格組織、ページＭ１９ないしＭ２０；（ii）食品及び薬品投与、仮規則、フェデラルレジスタ第５８巻、第２３８号、１９９４年１２月１４日及び規則／65517，Ｄ．感染症試験及びドナー検定；（iii）人間の組織及び臓器の移植を介して人間の免疫不全ウイルスの伝染を防止するガイドライン；４ないし７ページ；（iv）1992年８月２１日第３４巻、フロリダ行政区画、ウイークリー、５９Ａ−１．００１−０１４５９Ａ−１．００５（１２）（c），Ｆ．Ａ．Ｃ．，（１２）（ａ）−（ｈ），５９Ａ−１．００５（１５），Ｆ．ＡＣ．，（４）（ａ）−（８）一群の標準の生物化学的な分析に加えて、ドナーまたはそれらの近親者が、椎間に使用するドラッグに係合する際に、血友病に悩んでいるか、または静脈注射によるドラッグを使用しているような複数の性的パートナーとの多数の大きな危険な行為でかかわっているかどうかを確認するために質問される。ドナーが受け入れ可能であることが確認されると、ピンの獲得に有効な骨が復元され、きれいにされる。
好ましくは、骨の栓は、水できれいにされ冷却されたダイヤモンドまたはかたい金属製の先端切断部分を使用して得ることができる。ほぼ円形であり、約１０ｍｍから約２０ｍｍの間の直径を有する市販されているビット（例えば、コアドリル）は、これらの骨ピンの獲得に使用するために影響を受けやすい。このようなコアドリルは、例えばスターライト社から市販されている。１つの実施の形態において、カッタと平行に走行するばね負荷カートリッジを有する空気駆動ミニチュア旋盤が使用される。この旋盤は、望ましいＲＰＭを設定することができる弁コントローラを備えた空気モータである駆動装置である。カートリッジは、２つのランナに乗り、このランナは、２．５４ｃｍ（１．０インチ）のステンレス製のロッドであり、ほぼ２０．３２ｃｍ（８インチ）の走行距離を有する。１つのランナは、セットピンが所望の穴に配置されるとき、カートリッジを動かないように停止する走行ロッドにピン穴を設定する。このカートリッジは、移植片を位置決めするために目盛りを有するノブによって側方から側方に移動可能である。カートリッジ上のバイスは、移植片をクランプし、それをピンを切断しながら、所定の位置に保持する。このバイスは、カッタのための空隙を許容するためにジョーにカットアウト領域を有する。
作動において、カートリッジは、手で引かれセットピンで所定の位置に固定される。この移植片は、バイスに入れられ、カッタに整列する。無菌水は、ピンが切断されるときに移植片及び/またはピンから破片を冷却し取り除くために使用される。この水は、圧力下のピンをぬらすためにカッタの中心を通って下に流れる。ピンが切断された後、無菌水は、カッタからピンを放出するために使用される。
いかなる寸法のピンもこの発明によって準備することができる。いくつかの実施の形態において、約８ｍｍから約３６ｍｍの長さで５ｍｍから３０ｍｍの直径の範囲のピンが承諾可能であるが、直径及び長さにおいて他の適当な等級も利用可能である。８ｍｍ、９ｍｍ、約１５ｍｍまでの長さの前方頸部融合またはＡＣＦピンのような頸部ピンが望ましい。異なる直径のピンは、次のようにして得ることができる。
直径                                取得源
１０．６−１１ｍｍ                    腓骨
１２ｍｍ                              とう骨
１４ｍｍ                              尺骨
１４+ｍｍ                             小上腕骨
約１０−３６ｍｍの間、好ましくは約１５−２４ｍｍの間の長さの胸部及び腰
部の融合のピンにおいて、特定の患者の必要性に依存して承諾可能である。
胸部及び腰部の融合に関する異なる直径のピンは、次のようにもっとも得ることができる。
直径                                      取得源
１４−１６ｍｍ                            上腕骨
１６−１８ｍｍ                            大腿骨
１８−２０ｍｍ                            頸骨
このようなピンの前述した直径及び取得源は有効なガイドであるが、本発明によって提供される大きな前進の１つは、本発明の開放室型ピンが使用する骨に関して大きな柔軟性を提供することである。
好ましい実施の形態のスペーサは、長い骨の骨幹にわたって中心が片寄った栓から得ることができ、各ピンは、それがプラグを形成するとき取得源とカッタ刃の自然の骨髄内の交差によって形成されたピンの長さに直角なピンを通ってＣ形状の室を有する特徴を有する。長い骨の管の空洞は、骨の骨髄によって埋められる。この技術分野で知られている標準のClowardピン及び単層ピンにおいて、このような自然の空洞が存在し、このようなピンの本体を形成する海綿骨質はこのような空洞への機械加工を行うにはもろすぎる。それらの始点の性質によって本発明のピンは、このような空洞を固有に定義する。通常、この開示に基づいて、当業者は、骨髄内に管を有しない他の骨の取得源を認めるが、もし、骨に固有な十分な強度がある場合には、空洞または室を機械加工することができる。さらに、フロリダ大学の組織バンクから市販されている既存の骨幹皮層ピンが、ピンの１つの壁が破断するまで十分に摩耗し、それによって、本発明のＣ形状のピンに骨幹の皮層ピンを変形することによって変形することができることは理解できよう。したがって、本発明のこのような延長部分は、ここに開示した本発明の変形例として考慮することができ、請求の範囲の範囲内にある。
この骨髄は、骨幹プラグの骨髄内の管から除去することが好ましく、この空洞はきれいにされ、室が残る。このスペーサは、医師が手術中に受けることができるあらかじめつめられる室か、または空洞を医師に提供することができる。この空洞または室は骨成長材料または組成分で埋めることができる。
次にプラグを、１０等級のクリーンルームで所望の寸法まで機械加工する。この機械加工は、宝石の旋盤のような旋盤で行われることがこのましいか、またはこの目的のために特に設計するか、適用される。このピンの公差及び製品の寸法の再生産性は、医療の設定においてこのようなピンの有効利用について重要なポイントである。
いくつかの実施の形態において、隣接する水骨の間に形成された空洞に挿入するべきピンの前端を面取りされる。面取りされた端部の曲率は、ピンの椎骨への空隙への挿入を容易にする。面取りは、機械加工、やすり仕上げ、サンドペーパーで磨く仕上げ、他の研磨装置によるような適当な手段によって達成することができる。この面取りの公差はかなり大きく、所望の目的は、融合すべき隣接する椎骨の間に形成された空洞に挿入されるピンの端部を丸くしてわずかに鋭くすることである。
いくつかの実施の形態の形態において、本発明は、ピンの壁の表面の特徴を提供する方法を含む。この方法は、ピンの端部に治具または装置の取り付け穴を形成することを含む。この穴は、ドリルで形成するか、好ましくは、口を形成する。好ましくは、ピンは、Sofamor Danek Group社によって製造されるような標準の挿入治具を嵌合するような寸法である。
（1800，ピラミッドパレス、メッｍフィス、TN38132，（800）933-2635）．さらに、スコアマークまたは駆動スロットが、室が患者の脊柱の長さに平行にるようになり、医師がピンを整列することができるようにピンの取付端部に記される。このマークまたはスロットによって医師は、ピンを挿入し、室が見えなくなった後、医師がピンを適当に向けることができる。この適当な方向付けにおいて、隣接する椎骨の端部プレートは、室内の骨成長材料に露出される。いくつかの実施の形態いおいて、駆動スロットは、多くの骨の原材料を保存し、したがってできるだけ端部の強度を保存する。
溝及びネジのような表面特徴部分は、ピンの円筒形表面に記される。この技術分野で知られるピンのこのような特徴部分の機械加工は、もし、このようなピンのもろい海綿状の性質によって不可能になる。したがって、本発明のピンは、このような機械加工に従順な非常に良好な生物化学的な特性を有する利点がある。
また、このような当業者は、本発明のピンのネジ溝または溝を備えた実施の形態を実施するために使用することができる。しかしながら、ネジが形成されたカッタ４００の１つの好ましい実施の形態は、図１７ないし図２３に示されている。このカッタ４００は、スペーサとカッタ組立体４２０を支持するために駆動軸４０２を有する。駆動軸４０２の端子４０６は、スペーサ係合装置４０７を含む。図１８に最もよく示す１つの実施の形態の形態において、スペーサエンゲージャ４１７は、本発明の開放面取り型スペーサの治具端部のドライバ溝に対応する突出部材である。駆動軸４０２は、回転し、スペーサの表面へのネジのような特徴部分を記すためにカッタ組立体４２０を通してしだいにスペーサを前進させる。
１つの実施の形態において、駆動軸４０２は、軸４０２の第１の端部４０２ａに固定されたハンドル４０１によって回転することができる。好ましくは駆動軸４０２は、ハンドル４０１が回転するとき、駆動軸４０２の制御された前進を行う漸進的なセグメント手段を備えている。この実施の形態において、この手段はネジつき部分４０３である。支持手段４０４及び４０５は、軸４０２の整列及び支持のために設けられることが好ましい。支持手段４０４，４０５の各々は、開口４０４ｂ、４０５ｂを形成する壁４０４ａ、４０５ｂを含む。支持手段４０４，４０５は、軸の回転及び漸進的な前進を制御する開口４０４ｂ、４０５ｂ内に制御手段を有する。いくつかの実施の形態において、制御手段は、合致ネジまたは軸受けを含む。
ネジカッタ組立体は、ハウジング４０８と、刃４２１，４２２とハウジング４０８に取り付けられたガイドプレート４２４，４２５を含む。カッタ刃４２１，４２２は、固定くさび４２３ａ及び４２３ｂによってハウジング４０８内の所定の位置に保持されるが、切断刃を有しないガイドプレート４２４及び４２５が固定くさび４２３ｃ及び４２３ｄによって所定の位置に保持されている。固定くさび４２３ａないしｄは、ネジ４２６ａ−ｄによって所定の位置に保持される。前述した構成が好ましい。なぜならば、カッタ組立体の組み立て分解及びカッタ刃の除去、種々の部品のクリーニング、もし所望ならば、圧力釜、化学、照射等の手段による殺菌が容易である。カッタ刃４２１，４２２及びガイドプレート４２４，４２５は、ネジ４２６ａ−ｄを締め付けることによってつくられる張力を増大することによって所定の位置に固定され、これにより、固定くさび４２３ａ−ｄをハウジング４０８に引き、それによってこれらの部材を所定の位置に固定する。通常この開示を基礎として、当業者は、これらの種々の部材を互いに適当な関係に切断する際に、ウイングナット、溶接等の手段の使用によるようなここで説明したカッタ組立装置の等価物を進展することができる。
θにおいて、カッタ刃４２１及び４２２にラインが設けられ、このラインによってその製造中カッタ刃４２１と４２２との間の適当な登録が可能になる。ハウジング４０８への挿入時に、それがカッタ組立体４２０を撮って回転するように前進するとき、骨ピンに刃４２１が切り込まれるように適当に刃と歯が整合することが重要である。刃４２２は、その合致する歯は刃４２１上の歯によって記されるネジ同位相になるように適当に配置される。これは、壁４２１ｃがハウジング４０８に接触し、ハウジング４０８の壁がウイング４２１及び４２１ｃの内側に当接するようにハウジング４０８に適当に配置される。
刃４２１，４２２の切断縁４２１ａ，４２２ａは、それらが軸上になるように互いに関して配置される。切断縁４２１ａ，４２２ａ及びガイドプレートのガイド縁部４２４ａ，４２５ａは、スペーサまたはピンの開口部４２７を形成する。この装置によってネジ溝が形成されたピンの直径は、開口４２７の直径によって定義される。
カッタ組立体の支持体４０４及び４０５及びハウジング４０８は、ネジ、溶接等の４１０ａ−ｆのような取付装置を介して安定した、中実の、重いベースユニット４０９に取り付けられる。この支持体及びカッタ組立体は、駆動軸の終端から出てカッタ組立体４２０の端部まで適当な走行距離４１１があるように形成される。この距離は、ピンブランクの挿入とカッタ組立体４２０を通るブランクの前進を可能にし、全体にネジ溝が形成されたピンがカッタ組立体から出ることができるように十分になければならない。
このカッタは、面を研磨する面によって鋭くすることができるように上部から底部の真の歯を維持する。これは、各歯の前方と後方で下降する頂点の間で約５°及び各歯の頂部の前方と後方の間で８°の傾斜６２ｄである。このアスペクトは、図２０で最もよく理解することができる。また、カッタ刃６２ｃの厚さ、好ましくは、約0.25cm(約0.100インチ）であることが分かる。図２０の角度６１は、好ましくは約６０°である。歯６２ｂの上部の幅は、約0.6ｍｍ（約０．０２５インチ）である。このピッチ６０は、０．２５ｍｍ（約０．１００インチ）が好ましい。図２１は、カッタ組立体ハウジング４０８に組み込まれたカッタ刃４２１及び４２２の全体図を示している。カッタ刃４２１ｂの全体の長さは、４．１９ｃｍ（約１．６５０インチ）である。
刃４２１，４２２の詳細が図２２及び図２３に示されている。この実施の形態において、カッタ刃４２１は１２の切断刃４３１−４４２を有する。刃縁４２２ａは、刃４２２の長さに広がる１１の刃４５１−４６１を有する。４５１において、この例において0.1ｍｍ（0.004インチ）の第１の歯は、ブランクと出合い、各連続した刃において、４６０と４６１で0.99ｍｍ（約0.039インチ）の最終的な刃の高さに達するまで0.1ｍｍ（約0.004インチ）の増大がある。ピンブランクがカッタ組立体に送られるので、まず、４３１で頭部が切られた刃と出合い、続く刃毎に、刃の高さが、この例において４４１及び４４２で0.9ｍｍ（0.039インチ）の刃の高さに到達する。ピンに送られる頭部が切られた形の刃４３１−４４０は、歯が２つの側面でのみ切られるように３０°のラインに沿って着られている。点線４４３は、カッタが骨ピンで着られた最後のピッチ及び形を示している。
当業者は、前述した部材全体が４４０のステンレススチール等の材料のような上部な材料から製造されるべきであることを理解するであろう。特に、刃４２１及び４２２の切断面４２１ａ及び４２２ａはかたい材料からつくられている。
前述した説明に基づいた動作において、刃が適当に配置され、２つの刃が完全に整列した後、切断刃４２１及び４２２をハウジング４０８に配置し、
固定くさび４２３ａ，ｂ及びネジ４２６ａ，ｂを介して所定の位置に固定される。ブランクピンがオリフィス４２７に入れられ、突出部材４０８を備えた駆動軸が駆動スロットを介してピンに入れられる。ハンドル４０１が回転するとき、駆動軸はピンを押して回転し、カッタ組立体４２０を通って間断的に前進し、カッタの刃４２１及び４２２によって形成されるネジをピンの外側円筒形面または周縁に記す。
上述したように、当業者は、上述した装置の仕様に変更することによってピンの周縁で変化するネジまたは溝の準備が可能になることは理解できるであろう。例えば、ピンに溝を形成するために、ピンを、例えば、当業者が知っており、カリフォルニア州、92069のサンマルコスのSHERLINE PRODUCTSから市販されている旋盤に取り付けられ、ピンが回転するときカッタ刃が適用される。
最後に機械加工された製品は、後に使用するために当業者が知るように収納され、冷凍され、冷凍乾燥される。
本発明のスペーサは、公知の装置及び治具で有利に移植可能である。移植片をしっかり保持し、移植片を挿入することができる装置が考慮される。好ましくは、装置は、本発明のスペーサの開放構造を補償するようになっている。
さらに本発明は、スペーサ、移植片、または骨の移植片を容易にするために挿入装置を考慮する。この治具は、スペーサまたは他の部材に係合すうスペーサ係合手段と、スペーサに形成された開口を遮断する遮断手段を含む。本発明の挿入治具の１つの実施の形態を図２４ないし図２６に示す。
１つの実施の形態において、近位端８０６及び対向する遠位端８０６を有し、２つの端部の間に通路８１０を形成するハウジング８０５を有する挿入治具８００が設けられている。第１の端部８１６及び対向する第２の軸８１５が通路８１０内に配置される。軸８１５の第１の端部８１６は、ハウジングエンゲージャ８１９を形成する。閉鎖部材８２０がハウジング８０５に取り付けられている。
スペーサエンゲージャ８１９がスペーサに係合する形状を有する。いくつかの実施の形態において、スペーサエンゲージャ８１９がスペーサの穴に係合するために図２６に示すようなポスト８１８を有する。ポスト８１８は、スペーサの穴にかみ合い係合するいかなる形状をも有する。例えば、好ましい実施の形態において、エンゲージャ８１９はネジ溝が形成された治具穴にかみあうように係合するために図２６に示すようにネジ溝が形成されている。他の実施の形態は、図２４に示すような鋭い先端部分８１９と、６角形の先端部分８１９″を含む。各場合において、エンゲージャは、スペーサの治具穴と係合する形状寸法である。他の実施の形態において、スペーサ係合手段は、スペーサの外面を把持するために、対向面のスペーサ係合部材を備えた一対のプロングである。
また、スペーサ挿入治具８００は、スオエーサエンゲージャ８１９がスペーサに係合するときスペーサに形成された開口をブロックするために閉鎖部材８２０を含む。好ましい実施の形態の形態において、閉鎖部材８２０は、スペーサの開口を閉鎖するためにハウジング８０５の遠位端８０７から伸長可能である。図２８に示すように、閉鎖部材８２０は、スペーサ５００′に形成された口５２５′及び溝５２６を閉鎖する。
閉鎖部材８２０は、ハウジング８０５に摺動可能に係合することが好ましい。図２９を参照すると、１つの実施の形態において、閉鎖部材８２０は、溝８２２を形成するプレート８２１を含む。ハウジング８０５の固定具穴８０９に固定具８３０が係合し、溝８２２は固定具８３０の周りに配置される。この方法において、プレート８２１は、ハウジング８０５に対して摺動可の可能である。
図３０に示すように、ハウジング８０５は、装置８００の有効直径を増大することなく、閉鎖部材８２０の溝８０８を備えていることが望ましい。また、閉鎖部材は、スペーサともっともよく嵌合するようになっている。例えば、閉鎖部材のネイ面８２４は、三日月型の係合を行うように図１１に示される貝殻状面５８２及び５８３を考慮するように湾曲している。図３０及び図３１を参照すると、閉鎖部材８２０のプレート８２１は、湾曲した上面８２５を有することが好ましく、この上面は、スペーサエンゲージャ８１９が治具係合穴５１５′に係合し、閉鎖部材８２０がスペーサ５００′の溝５２６を閉鎖するときピン５００′の小さい直径を完成する。好ましくは、プレート８２１及びスペーサ５００′のアーム５２０′は、治具８００がスペーサ５００′に係合するとき溝５２６を越えないように形成されている。要するに、湾曲した上面８２５は、ネジ溝が形成された面５１０′の有効なルート直径ＲＤを増大しない。これは、スペーサと閉鎖部材の組み合わせの脊柱内の空隙への回転及びネジの挿入を容易にする。
また、図２４に示す治具８００は、ハンドル部分８４０を有する。このハンドル部分は、ハウジング８０５内で軸を摺動可能に移動し、ポスト８１８を回転する手段を有する。図２４及び図２５に示す実施の形態においては、この装置は、サムホイール８４１を有する。いくつかの実施の形態において、ハンドル部分８４０は、ハドソン型端部取付部材８４２を有する。
図３２ないし図３４を参照すると、固定具８３０は、ポスト８３４として図３２に示すようなハウジング係合手段と、プレート係合手段またはヘッド部分８３５とを備えることが好ましい。固定具８３０は、固定具駆動治具を受けるために内部６角形８３７を含む。ポスト部分３８４は、ハウジング８０５のネジ溝が形成された穴８０９にかみ合い係合するようにネジ溝が形成されている。図２９及び図３０に示す好ましい実施の形態において、プレート８２１は、溝８２２を包囲する溝８２６を形成する。ヘッド部分８３５の直径ｄ１は、ポスト８３４の直径ｄ２より大きい。直径ｄ２は、溝８２２の幅ｗ１より小さい。ヘッド部分の直径ｄ１は、幅ｗ１より大きいが、好ましくは、溝８２６の外縁８２７の間の距離ｗ２より大きくないことが好ましい。よって固定具８３０のヘッド部分８３５は、溝８２６に乗るが、ポスト部分８３４は、溝８２２を貫通する。この方法におてプレート８２１は、ハウジング８０５に対して摺動可能であり、またこれは、経皮的な手順について種々のカニューレに挿入することができる小さい輪郭の装置を提供する。
本発明のスペーサ及び治具は、最小限の影響が少ない手順に組み込むことができる。本発明のスペーサは、本発明の挿入治具と組み合わせて、テネシー州メンフィス38132,1-800-933-2635のピラミッドパレスのSofamor Danekの米国の腹腔鏡検査骨ピンの外科技術で説明されるような腹腔鏡検査技術を使用して挿入することができる。本発明のスペーサは、Sofamor Danekの米国の腹腔鏡検査骨ピン装置に容易に組み込むことができ、この装置は、標準の開放型前方レトロペリトニール方法より外科的には病気がもっと少ない。この装置は、テンプレート、トレフィン、ダイレータ、リーマ、ポート及び腹腔鏡ピン挿入を含む。別の例としてSofamor Danek's開放型前方骨ピン装置を使用した最小限に影響の少ない開放型前方方法及びSofamor Danek's開放型後方骨ピン装置を使用した開放型後方の方法が考慮される。
また本発明は、隣接する椎骨を融合する方法を含む。脊柱は状況によって示されるいかなる方向から接近することができる。スペーサを受けるために従来の手順によって椎骨及び椎間板の空隙が準備される。融合を行う特定の患者の必要性及びつくられた空洞の寸法に基づいて医師によって適当の寸法のスペーサが選択される。スペーサは、好ましくは装置の取り付け穴を介して装置に取り付けられる。１つの実施の形態において、骨成長材料は、スペーサ及び溝の室内に配置され、スペーサの口は、装置の閉鎖部材によって閉鎖される。スペーサは、融合すべき隣接する椎骨の間に形成される空洞に挿入される。スペーサは、椎骨の内部を向いており、室内の骨成長材料は、椎骨の端部プレートと連通している。スペーサが椎骨の内部のスペース内を適当に向くと装置の閉鎖部材はスペーサの開口から引くことができ、スペーサエンゲージャは、スペーサから離脱することができる。
ある実施の形態において、骨成長材料は、移植後に溝を通して室につめられる。さらに他の実施の形態において、第２のスペーサが椎骨のスペース二「移植される。図８は、前方の方法から移植された本発明の２つのピンの配置を示すが、図９は、前方の方法からピンの双方向の配置を示す。各場合において、溝５２６は、治具係合端部５０１′に隣接して開放し、前方または後方から室５３０′にアクセスすることができる。
本発明のスペーサと本発明の治具との組み合わせによって生物学的な欠点または大きなフィドル要因に影響を受けることなくスペーサが開放スペーサの利点を提供することができる。閉鎖部材８２５は、円滑な挿入のためにスペーサの壁の応力を小さくするために口部分または溝を閉鎖する。また閉鎖部材は、スペーサを移植する前に骨成長材料で室をつめることができる。スペーサを一端移植すると、閉鎖部材が引かれ、さらに他の骨成長材料が室内にまたはスペーサの周りに詰めることができる。いくつかの手順において、２つの開放したスペーサが図８に示すように互いに面する口部分で詰められる。本発明の治具とともにスペーサの開放した口は、スペーサを一緒に緊密に詰めることができるようにする。なぜならば、実際には挿入治具のためには空隙が必要とされないからである。また、開放した口部分は、スペーサを移植した後詰めることができる。
これは、アームの１つの頭部を切ったときに非常に向上し、図１０に示すようなディスクスペースの外側から室への溝が残る。
本発明のスペーサは、骨ピンであるときある寸法であることが好ましいことが分かった。ほぼＣ形状の室、５３０において、約０．５５１インチ（１４ｍｍ）
より大きくない直径を有する規則的なまたは不規則的な穴が、約５ｍｍ以下の寸法が好ましいネジのルートで最小限の壁の厚さ５７０が好ましい。当業者は、前述した仕様が好ましいが、ある所定の適用の外科的な要求に依存して変形することができる。
図３５ないし図３８に示すような、他の特定の実施の形態において、ピンの直径Ｄ１は、１８ｍｍであり、長さＬ１は、３６ｍｍである。この特定の実施の形態において、固体側の長さＬ２は、骨の自然の曲率によって開放側Ｌ１の長さより短い。短い長さＬ２は、長い長さＬ１の少なくとも３０％が好ましい。頭部が切り取られたアームの長さは、ピンＤ１の直径の約５０−８５％の間が好ましい。この実施の形態において、ピンの挿入端は、平坦な部分Ｆ１を含む。平坦な部分Ｆ１の長さは、ピンＤ１の直径の少なくとも７０％が好ましい。図３６に最もよく示すように、端部キャップの深さＥ１ａ，Ｅ１ｂ，Ｅ２ａ，Ｅ２ｂ及びピンの端部キャップまたは挿入端部及び治具係合端部が少なくとも約３ｍｍが好ましい。ネジのベベルＢ２の深さは１ｍｍであることが好ましいが、ベベル角度Ｂ１は、約４５°が好ましい。駆動スロットＣ２の深さは、約１．５ｍｍが好ましく、幅Ｃ１は、約５．５ｍｍである。タップが形成された装置の取付穴の直径Ｄ２は、タップ形成ネジを支持するＴ５で約３．３ｍｍである。
種々の表面特徴部分の形状は、本発明によって考慮される。図３８を参照すると、１つの実施の形態のネジが詳細に示される。ネジピッチＴ１は約２．５ｍｍである。ネジの各歯の上部の長さＴ２は、約０．６ｍｍであり、ネジの深さＴ４は、約１ｍｍであり、ネジのルートのネジの幅Ｔ３は、約０．８ｍｍである。外側のネジの角度Ａ３は、この実施の形態において約６０°である。図３９は、他の実施の形態のネジピンの一部の詳細を示し、この実施の形態は、約２．８８９２°のルート直径での螺旋角度でインチ毎に１０個の右手ネジを有する。この特定の実施の形態において、ピッチＴ１は、０．２５４ｃｍ（０．１００インチ）であり、ネジ角度Ａ１′は、６０°であり、ネジクレスト幅Ｔ２′は、０．０６３ｃｍ（０．０２５インチ）であり、ネジの高さＴ４′は、０．９９ｃｍ（０．０３９インチ）であり、Ｒが変化するとき、ネジ角度の半径は、０．０２５４ｃｍ（約０．０１０インチ）である。
前述した説明は、本発明の特定の側面を示しており、この技術分野の当業者は、ここに示した基本的な主題の多数の変形例を行うことができることが理解できるであろう。本発明のスペーサは、金属、セラミック、ポリマー、合成物、合金等を含む適当な生物学的に矛盾のない材料からつくられる。いくつかの実施の形態は、チタン、ステンレススチール、Hedrocelを含む。よって、例えば、異なる形状は、種々の骨の骨幹からつくることができ、椎骨の融合と異なる他の骨成長目的のために使用することができる。さらに、その特性を変えるために多数の公知の骨治療をピンに加えることができる。例えば、米国特許第4,627,853号；5,053,049；5306,303及び5,171,279号をここに示した本発明に適用することができる。これらの特許の開示内容は、この目的を参照することによって組み込まれる。
本発明のピンを説明したが、製造及び使用のモード、次の特定の例は、他の例示によって提供され、ここに示し、特許を請求した本発明の範囲を制限するものと解釈すべきではない。
例
例１  Ｃ形状のピンのねじり試験
本発明のＣ形状のピンが試験され、挿入トルクに耐えるピンの能力が次のように測定された。ここに提出されたデータは１６ｍｍのピンに関してである。しかしながら、本発明のピンの他の長さについても同様の結果が予測される。各ピンにおいて、それが静止位置で測定されるとき、測定されたトルクはピンに適用される。ピンの生物学的な挿入に関して、約１ニュートン−メートルより大きくないトルクが予期される。次の表で測定された種々の寸法は、図３５ないし図３８に示す寸法に対応する。
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これらのデータから、生理学的な状況にピンを挿入することが必要とされる１ニュートンメートルのトルクよるさらに大きいトルクに耐えることができることはあきらかである。側壁の高さに基づいた理論的な計算から、計算された側壁の厚さと測定された厚さとの間の差は、平均で約２２％であることが分かり、ほぼ２２％の測定された厚さが海綿骨質であり、骨の大部分は、皮層骨である。
例２−圧縮試験
本発明のＣ形状のピンは、圧縮試験であり、破壊に至る荷重が測定された。約１０，０００ニュートンより小さい荷重が脊柱の所定の位置で生じることは予測できよう。本発明のＣ形状の異なるいくつかのピンの圧縮試験は、本発明のピンが１５，０００ニュートンのしきい値より非常に大きい軸線方向の圧縮荷重を生き残らせる。
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これらのピン破壊に至る中間荷重は、平均において、ピンがそれ以上でない１５０００ニュートンの軸線方向の圧力に耐えることができることを示す１８５４４ニュートンである。また、これらのデータは、移植している最小限の軸線方向の圧縮荷重に耐えないピンをなくすために入念な品質制御の必要性を示す。
例３−Ｃ形状のピンを使用する頸部の融合
手術前の診断。破壊した頸部板及び脊椎症Ｃ５−６。
手術手順。前方頸部ディスセクトミイ（discectomy）及び融合Ｃ５−６。
脊柱の位置における満足のゆく気管内の麻酔の後、患者はルーチン融合で準備され、覆われる。首の皮膚の長さで切開され、広頸筋を通して支持される。ｘ線によって認識される前方椎骨柱及び適当な空隙を露出するために切開が行われる。ディスセクトミィ（discectomy）及びフォラミノトミィ（foraminotomy）が実行され、右側に向かって板の中央の延長したフラグメントが見いだされる。適当な減圧が達成されると、Ｃ形状のピンが骨バンク腓骨及び椎骨本体の間のカウンタシンクから切断され、分裂するために寄与される。この傷は、バシトラシンで洗浄され、デキソン（Dexon）及び無菌ストリップで層に閉鎖される。
手術後の評価及び患者の監視は、成功した手術結果及び良好な融合を明らかにする。
ここで説明した例及び実施の形態は、例示を目的としたものであり、この観点に照らして種々の変更変形が当業者に示され、この出願の範囲及び観点に含まれるものである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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【図３９】
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