(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
脈管内に挿入される寸法の折り畳んだ状態から脈管に係合して固定される拡張された状態へと変換可能である、少なくとも１枚の柔軟性のある材料から形成された本体と、
前記本体の近方位端から遠方位端に向かって延伸している主チャネルから、補助チャネルが間隔を隔てて横方向に延びて、前記主チャネルに連絡している前記本体に設けられた通路手段と、
前記本体を拡張された状態に維持するために前記通路手段と連絡して硬化材を前記通路手段に導入する入口手段とからなる、脈管内に挿入するための拡張装置。
【請求項２】
前記本体は少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材で形成されていることを特徴とする請求項１の拡張装置。
【請求項３】
前記入口手段は、閉塞可能であることを特徴とする、請求項１または２に記載の拡張装置。
【請求項４】
前記入口手段を介して、前記通路手段と連絡する充填手段を更に備えている、請求項１から３の何れか１項に記載の拡張装置。
【請求項５】
使用に際して、脈管の側壁と係合する本体の側壁は少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材によって形成されている、請求項１から４の何れか１項に記載の拡張装置。
【請求項６】
前記通路手段は、前記少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材の内側または外側に配置されており、または、２枚以上の柔軟性のあるシート材を備えているときには、柔軟性のあるシート材の間に配置されることを特徴とする、請求項１から５の何れか１項に記載の拡張装置。
【請求項７】
前記入口手段を介して前記通路手段に導入される硬化材と組み合わされた、請求項１から６の何れか１項に記載の拡張装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、人体の体液等が通過する通路例えば脈管（以下、「脈管」という）内に挿入して脈管を拡張し、そして／または、開かれた状態を維持し、または、脈管を塞ぐ、拡張装置に関している。特に、この発明は、医療的に適用される拡張装置に関しており、そこでは、部分的にまたは完全に閉塞された動脈および他の脈管の管腔の開通性を拡張または維持し、または、動脈間または心臓の房間等における好ましくない通路または開口を閉塞するために使用することができる。
【背景技術】
【０００２】
脈管内に挿入するための拡張装置の使用は、医療分野において特に普及しており、一般にステントと呼ばれている。このようなステントは、一般に、編んだ金属ワイヤ（ＥＰ−Ａ＝０１８３３７２）、巻いた金属ワイヤ（ＷＯ９３／１５６６１）、または、ニット状の金属ワイヤ（ＷＯ９４／１２１３６）から作られており、または、孔のある壁部を有する管状物（ＷＯ９５／０３０１０）から作られている。
【０００３】
従来のステントは、風船によって拡張するステントまたはそれ自体で拡張するステントの何れかである。風船によって拡張するステントは、最も一般的なステントであり、前もってコンパクトにされたステント内に一時的に配置される風船によって、ステントを放射状に拡張し、ステントを脈管の壁に向かってきつく押し込む。しかしながら、風船が取り除かれると、ステントに弾力性を伴う反動が生じる（例えば、放射状に収縮する）という問題が生じることがある。
【０００４】
それ自体で拡張するステントは、更に弾性のある材料から作られており、挿入できるように小さい径の状態に制約されており、制約が解かれると、拡張手段を必要とすることなく、大きな径の状態に拡張する。形状記憶材料で作られているそれ自体で拡張するステントは公知である（例えば、ＥＰ−Ａ−０６６０６５参照）。医療従事者は、各処置に対して適切なステントの選択に注意しなければならない。何故ならば、脈管内におけるステントの外方への圧力が大き過ぎると、生理的な損傷、または、小さ過ぎると、ステントが脱落してしまうという状況が生起するからである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
この発明の目的は、脈管内に拡張された状態で固定されて、脈管内における拡張装置の動きを最小にする、拡張装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
発明の要旨
この発明の第１の態様に従って、脈管内に挿入される寸法の折り畳んだ状態から脈管に係合して固定される拡張された状態へと変換可能である、少なくとも１枚の柔軟性のある材料から形成された本体と、前記本体の近方位端から遠方位端に向かって延伸している主チャネルから、補助チャネルが間隔を隔てて横方向に延びて、前記主チャネルに連絡している前記本体に設けられた通路手段と、前記本体を拡張された状態に維持するために前記通路手段と連絡して硬化材を前記通路手段に導入する入口手段とからなる、脈管内に挿入するための拡張装置、が提供される。
【０００７】
好ましくは、前記本体は少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材で形成されている。前記少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材は、弾性重合体、または、非弾性重合体である。本体が２枚以上の柔軟性のあるシート材から形成されているときは、それぞれのシート材は、弾性重合体、または、非弾性重合体である。
【０００８】
好ましくは、折り畳まれた状態の本体は、前記少なくとも１枚のシート材と実質的に同一体積である。
【０００９】
好ましくは、前記入口手段は、閉塞可能である。閉塞は、例えば、ヒートシールが可能な閉塞手段を備えている入口手段、または、それ自体でシールするバルブを備えた入口手段を提供することによって行う。
【００１０】
拡張装置は、更に、例えば、細長い管のような充填手段を備えていてもよい。充填手段は、前記入口手段を介して、前記通路手段と連絡している。充填手段は、拡張装置本体を拡張するために、および／または、硬化材を入口手段を介して本体に導入するために使用することができる。好ましくは、拡張装置の他の部分と切り離しが可能である。
【００１１】
この発明の第２の態様に従って、前記入口手段を介して前記通路手段に導入される硬化材と組み合わされた、第１の態様の拡張装置が提供される。
【００１２】
この発明の第３の態様に従って、第１の態様に従った拡張装置を脈管内に位置させる下記ステップからなる方法が提供される：
（ａ）本体が折り畳まれた状態で、第１の態様に従った拡張装置を脈管内に導入し、
（ｂ）本体を拡張された状態に変換して、脈管の側壁に係合して固定し、そして、
（ｃ）脈管に導入された硬化材の流動性を減じて、本体を拡張された状態に維持する。
【００１３】
上述したように位置させることによって、脈管を（ｉ）拡張する、または、（ｉｉ）閉塞する、または、（ｉｉｉ）脈管を拡張された状態に維持することができる。更に、上述したように位置させることによって、材料が脈管に入り込む（例えば、医療分野への適用における腫瘍等の成長）ことを防止し、および／または、脈管が損傷して、脈管から材料がこぼれ出る（例えば、動脈瘤）のを防止することができる。
【００１４】
拡張装置の本体の全体を脈管内に挿入する。その場合には、本体の側壁と脈管の側壁とを係合することによって、脈管に対して本体を固定する。
【００１５】
または、拡張装置の本体の一部を脈管内に挿入する。その場合には、上述した方法の代わりに、または、更に、脈管の外側に位置する本体の少なくとも一部を拡張させて、前記固定を行う。好ましくは、特に、脈管が動脈と動脈との間、心臓の房と房との間の開口であるとき、脈管の対向する端部のそれぞれに外側から本体の対向する端部を拡張することによって、前記固定を行う。
【００１６】
前記硬化材は化学的に反応する液体または他の流体であり、本体の通路手段内にあるとき、固化、ゲル化または粘性が増加する。例えば、流動性のある硬化材は、流動性のある重合可能なモノマー、または、モノマー混合物、または、エポキシ樹脂、シリコーンエラストマー、シアノアクリレート、メタアクリレート等の流動性のあるポリマーから選択することができる。
【００１７】
硬化材は、圧力下に本体の通路手段に導入することによって、硬化材が自ら上記ステップ（ｂ）を行う。しかしながら、上述した目的のために、水または空気による加圧剤を、硬化材の代わりに、または、硬化材と共に用いることができる。本体を拡張された状態にするためにバルーンカテーテルを使用してもよい。
【発明の効果】
【００１８】
１つの態様において、使用に際して、脈管の側壁と係合する本体の側壁は少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材によって形成されている。前記通路手段は、前記少なくとも１枚の柔軟性のあるシート材の内側または外側に配置されており、または、２枚以上の柔軟性のあるシート材を備えているときには、柔軟性のあるシート材の間に配置される。通路手段は、少なくとも部分的に前記少なくとも１枚のシート材によって形成される。通路手段は、前記少なくとも１枚のシート材の少なくとも１つの表面の上に延伸する１つまたは一連のチャネルによって形成されていてもよい。一連のチャネルが設けられているとき、チャネルは連絡される必要はない。この場合には、２以上の入口手段および充填手段が設けられる。
【００１９】
本体用の柔軟性のある材料の好ましい例として、ポリエステル、ポリウレタンが含まれる。柔軟性のある材料は化学的にコーティングされてもよい。特に、脈管の側壁に係合する本体の側壁はコーティングされてもよい。例えば、医療分野の適用において、腫瘍の治療のため、および／または、脈管内への腫瘍の成長を抑制するために、細胞毒剤を側壁にコーティングする。その代わりに、または、更に、脈管と本体との間の好ましくない生物的反応を防止又は抑制するために、相対的に不活性なコーティングを行ってもよい。例えば、上述したコーティングは、ダイアモンド状カーボン、セラミックス、または、金属（例えば、金、銀、プラチナ）からなっていてもよい。
【００２０】
チャネルは、選択された領域においてシールされた、重ね合わされた２枚のシート材によって形成され、シート材のシールされていない領域がチャネルの壁を形成する。または、チャネルはシート材の表面上に、柔軟性のある材料の適当な形状のストリップまたは複数のストリップの長軸方向の側端を、前記表面にシールすることによって形成される。
【００２１】
２以上の本体を直列に結合することができる。本体のそれぞれには、入口手段および充填手段が備えられており、使用に際して、本体のそれぞれは、異なった程度に、拡張され、そして／または、硬化される。
【００２２】
図面の詳細な説明
図面を参照しながら、この発明の態様を、実施例によって以下に説明する。図１は、この発明の拡張装置の第１の態様を示す図である。図２から図４は、この発明の拡張装置の拡張された状態における第２の態様を示す図である。図５から図７は、この発明の拡張装置の本体が折り畳まれる状態を概略示す図である。図８および図９は、図２から図４に示す装置の折り畳まれた状態を示す図である。図１０は、この発明の拡張装置の拡張された状態における第３の態様を示す図である。図１１は、図１０の装置の使用状態を示す図である。図１２は、この発明の拡張装置の拡張された状態における第４の態様を示す図である。図１３および図１４は、図１２の装置を開存性動脈管を閉塞するために使用する状況を概略示す図である。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２３】
発明の詳細な説明
図１に示すように、拡張装置の本体２は、重ね合わされた２枚の柔軟性のあるシート材からなっており、２枚のシート材は選択された領域４においてシールされている。その結果、シート材のシールされていない領域６が、それらの間にチャネルの壁を形成する。シート材は、ポリマー（例えば、ポリエステル、または、ポリウレタン）であり、例えば、高周波溶接、超音波溶接、または、電気抵抗加熱によってシールされ、または、成形法、鋳込み法によってシールされる。
【００２４】
重ねられたシート材の近方位端の入口１０から遠方位端に向かって、通路手段としての主チャネル８が延伸している。更に、通路手段としての補助チャネル１２が間隔をへだてて主チャネル８から横方向に延びて、主チャネルに連絡している。充填用管１４が入口１０において本体２に取りつけられており、チャネル８、１２と連絡している。本体２は拡張された状態で示されている。
【００２５】
使用に際して、本体２が折り曲げられた状態で、装置が脈管（例えば、血管）に挿入され、そして、液体ゲル化剤が充填管１４を通って本体２のチャネル８、１２内に流れて、本体２を拡張（膨張）させる。脈管内においては、本体２は、図１に示すように、フラットでなくてもよく、脈管の側壁の形状に一致するように曲げてもよい。ゲル化剤がセットされると、本体２はその形状に維持される。本体２は、入口１０においてシールされ、充填管１４が本体２から切り離され、脈管から取り除かれる。
【００２６】
（図示しない）他の態様において、補助チャネル１２が傾けられて、主チャネル８と交差する一連の平行なＶ型（即ち、矢はず模様）を形成している。（図示しない）他の態様において、補助チャネルは、構造の特定部分において、特定の拡張された配置を形成するように配列されている。特に、二又管状移植（例えば、大腿動脈を腸骨動脈に結合する等の脈管部分の結合、または、移植によって大動脈を内部でバイパスして腸骨動脈に結合し、大動脈の下方端に位置する動脈嚢を閉塞する腹部大動脈瘤の場合）において、挿入は、１つのブランチを順次収縮させて行う。チャネルは、拡張に際して、収縮したブランチが他のブランチによって復旧されるように配置する。
【００２７】
図２、図３および図４に示すように、装置の本体２０は管状であり、示された拡張された状態において、その中に通路２２を備えている。内側のシート材２４は、管状本体２０の近方端および遠方端２０ａ、２０ｂにおいて、外側のシート材にそれぞれシールされて、本体の全域にわたって延伸する、単一チャネル２８をその間に形成している。
【００２８】
外側のシート材２６は、拡張された状態において、円周方向のリッジ３０を形成する領域を備えている。チャネル２８への入口３２は、本体２０の近方端に設けられ、入口３２は充填管３４に接続され、充填管は分岐点３４ｃにおいて、２つの管３４ａ、３４ｂに分かれている。
【００２９】
使用に際して、折り畳まれた状態の装置が（図示しない）脈管内に挿入され、所定の位置におかれる。２つの異なる反応液体を２つの管３４ａ、３４ｂのそれぞれに供給し、２つの反応液体が組み合わされて充填管３４の中でゲル化混合物を形成し、ゲル化混合物がチャネル２８内に圧入される。装置の本体は拡張され、同時にリッジ３０が形成され、次いで、硬化される。通路２２によって本体２０の全体を通じて、通路が開かれた状態を維持する。外側シート材２６上のリッジ３０によって、脈管内における本体２０の位置が容易に維持される。更に、本体は（図示しない）バルーンカテーテル等の圧縮空気手段によって拡張させてもよい。この場合には、装置が脈管内に配置される前に、収縮されたバルーンカテーテルを本体２０の全体にわたって通路２２内に配置する。次いで、バルーンカテーテルを膨らませて、本体は拡張され、硬化材がチャネル２８内に導入される。本体２０が十分に拡張されると、バルーンカテーテルは収縮されて、引き抜かれる。
【００３０】
図５から図７に示すように、装置の本体２０は、拡張した状態における体積と比べて折り曲げた状態における体積を非常に小さくすることができる。非管状本体２（例えば、図１に示された本体）はコルゲート状に折り返されて、プリーツ（図５）を形成し、または、巻かれてスパイラル（図６）を形成する。管状本体２０（例えば、図２に示す本体）は長軸方向に折り目をつけて、放射状に圧縮する（図７）ことができる。本体２、２０は、近方端を固定して、遠方端を回転させて、（図示しない）螺旋状に形成することができる。
【００３１】
上述した態様は、特に、動脈瘤の治療、閉塞された管腔の開通性の向上、内膜の肥厚（または、無血管脈管における閉塞性腫瘍の成長）の防止等の医療分野への適用に適している。図７、８と図２、３を比較すると、拡張された状態の体積と折り曲げられた状態の体積の大きな違いが明らかである。折り曲げられた状態の本体２０（図７、８）の小さな体積によって、例えば、最小の侵襲性の手術で、カテーテルにおける血管系への導入が行われる。
【００３２】
図１０に示すように、第２態様（図２から図４）におけると類似の部分には同一符号番号が付されている。装置の本体２０は、管状部分４０を備えており、管状部分の近方端２０ａ、遠方端２０ｂは、管状部分と一体的に形成された外方に延伸した環状フランジ４２を備えている。柔軟性のある内側シート材２４は、本体２０の周りに間隔をおいて設けられたストリップ４４において、柔軟性のある外側シート材２６とシールされている。上述したストリップ４４は、本体２０の管状部分４０の長さ方向に沿ってその全体にわたって延伸し、そして、フランジの内側部分に放射状に延伸している。その結果、内側シート材２４と外側シート材２６の間に形成された、一連の長軸方向のチャネルが、フランジ４２において相互に連絡している。チャネル４６は入口３２および充填管３４と連絡している。
【００３３】
図１１に、図１０に示す装置を使用して、２つの血管４８を組織４９を介して連絡し、血管の間を流れるようにしたものを示す。損傷の程度によって、血管４８の間の部分的または完全に閉塞された通路を設ける。一方または両方の血管に開口部を設けて装置を正しく位置きめする必要がある。示されている拡張された状態において、環状フランジ４２のそれぞれは、血管４８の側壁４８ａと係合して、装置を血管４８に関して位置きめする。
【００３４】
図１２に示すように、柔軟性のある内側シート材２４は、シールされて囲まれた大きさ５０を形成する。ベント５１によって、装置の本体は折り曲げられる。外側シート材２６は、一連のリブ５２によって、内側シート材２４と連結されている。従って、単一のチャネル５４がシート材２４、２６の間に形成される。上述したチャネル５４は入口５６および充填管５８と連絡している。柔軟性のあるシート材は非エラストマーである。硬化材を充填する際、本体５９は（図１２に示すような）ディアボロの形状になっている。
【００３５】
図１３に、大動脈６２と肺動脈６４との間に、開存性管として知られている状態で、開存性動脈管６０が示されている。開存性動脈管６０を閉塞するために、図１２に示す装置を肺動脈側または血管系の静脈側から開存性動脈管６０を通って、従来使用されている技術によって送られる。管内の通過を容易にするために、挿入の間、本体は折り曲げられる。本体５９が拡張されるとき、本体は、大動脈６２および肺動脈６４の両者の側壁と係合する（図１４参照）。硬化材の導入によって、本体５９はその位置を維持する。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
0004105244.tif 000010
【図１０】
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【図１１】
0004105244.tif 000012
【図１２】
0004105244.tif 000013
【図１３】
0004105244.tif 000014
【図１４】
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