(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
本体部分を有し、骨の周囲に配置され、その両側縁に内向きの挟扼力が加えられるとき、その長手方向沿いに骨と噛合い固定可能な一列の内向き固定用突起を前記本体部分の対向する両側縁それぞれに沿って有し、骨折領域の骨の周囲に適合しうるようにその長手方向沿いに見て弓状であるプレートからなり、その本体部分に形成され、内側に突出する複数の陥凹を有し、
これら陥凹のうち少なくとも幾つかが骨の表面と噛合って、陥凹周囲のプレート領域において骨と本体部分の内表面との間の隙間を維持し、前記陥凹のうち少なくとも１つはプレートを骨に固定するための固定具を収容し得るように穿孔されている没骨折用固定装置。
【請求項２】
陥凹が刃縁を有し、骨の表面に押し当てられたときに該刃縁が骨の表面にぎざぎざの歯形を形成しうる請求項１に記載の固定装置。
【請求項３】
陥凹が、装置に沿ってその軸に平行に延びてなる少なくとも二本の離間した直線的な並びに配置されてなる請求項１又は２に記載の固定装置。
【請求項４】
上から見たときに陥凹が概ね円形である請求項１乃至３のいずれか一項に記載の固定装置。
【請求項５】
骨と向き合わない表面と逆向きにプレートに凹みを生ずるように陥凹がパンチング法によって形成されてなる請求項１乃至４のいずれか一項に記載の固定装置。
【請求項６】
プレートが同プレート部分の前記対向両側縁沿いに配された二列の固定用フィンガーを含んでなり、固定用突起が該固定用フィンガーに設けられてなる請求項１乃至５のいずれか一項に記載の固定装置。
【請求項７】
固定用フィンガーが第一及び第二の組として配され、第一の組の各固定用フィンガーは第二の組の固定用フィンガー一つを両側に配してなり、第一の組の各固定用フィンガーの長さが隣接する第二の組の固定用フィンガーそれぞれの長さよりも短い請求項６に記載の固定装置。
【請求項８】
第一の組の固定用フィンガーの各対の間に第二の組の固定用フィンガーのうち一つがあり、これにより第一の組のフィンガーと第二の組のフィンガーが交互に並ぶことを特徴とする請求項７に記載の固定装置。
【請求項９】
第一の組の固定用フィンガーの長さがほぼ等しい請求項７又は８に記載の固定装置。
【請求項１０】
第二の組の固定用フィンガーの長さがほぼ等しい請求項７乃至９のいずれか一項に記載の固定装置。
【請求項１１】
固定用フィンガーがそれらの先端に向かって内向きに先細である請求項６乃至１０のいずれか一項に記載の固定装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、骨折用固定装置に関する。該装置は、全体的に細長い骨への使用に特に好適であり、骨の周囲に適合しうるようにその長さ沿いに見て弓状のプレートからなる。
欧州特許ＥＰ−Ａ−２４６３５号は、骨折用の体内固定装置を開示している。該装置は、骨折した骨の周囲に適合しうるように弓形形状を持つ金属製プレートからなり、二つの側縁に形成された内方に突出してなる歯を有している。この歯が骨を噛むようにプレートを内向きに変形させることにより該装置を骨折部位で骨に固定することができる。
【０００２】
長手方向に伸展してなるプレート中央領域において骨と該プレートの内表面とを接触させることにより、骨とプレートとの接合を安定させることができる。しかしながら、この方法は骨への体液の流れを制限する可能性があり、このことが骨組織における望ましくない脆弱化を招く場合がある。
【０００３】
本発明は、その本体部分に形成された複数の内向きに突出してなる陥凹を持ち、そのうち少なくともは骨の表面と噛合い、該陥凹周囲のプレート領域において本体部分の内表面と骨との間の隙間を保持しうる骨折固定装置を提供するものである。
【０００４】
したがって、本発明は一面において、本体部分を有し、骨の周囲に配置され、その両側縁に内向きの挟扼力が加えられるとき、その長さ沿いに骨と噛合い固定可能な一列の内向き固定用突起を前記本体部分の対向する両側縁それぞれに沿って有し、骨折領域の骨の周囲に適合しうるようにその長さ沿いに見て弓状であるプレートからなり、その本体部分に形成された複数の内側に突出してなる陥凹を有し、そのうち少なくとも幾つかが骨の表面と噛合って、陥凹周囲のプレート領域において骨と本体部分の内表面との間の隙間を維持しうる骨折用固定装置を提供するものである。
【０００５】
本体部分に陥凹を設けることにより、プレートが接触する骨の面積を減少させることができる。このことはその結果として、骨組織への体液の出入が制限されることによる骨組織の脆弱化を最小限にしうるという利点を有してなる。
【０００６】
更に、陥凹によりもたらされるプレートと骨組織との間の接触は、陥凹の好適形状を選択することにより、とりわけ陥凹の無いプレートの場合の面−面接触に比較して、点−面接触に近づけることができる。このような接触により、骨に対するプレートの安定性を高めることが可能となる。好ましくは陥凹は、骨の表面に押し当てられたとき該表面にぎざぎざの歯形を形成することのできる刃縁を有してなる。このことは、骨に対するプレートの安定性を効果的に向上させるという利点を有してなる。例えば、少なくとも幾つか、好ましくは全ての陥凹は先鋭な刃縁を有してなる。陥凹が穿孔されない場合は、該刃縁は点とすることができる。
【０００７】
骨と接触する陥凹の数及び配置は、プレートが取り付けられるべき骨表面の形状並びにプレート上の骨の位置に特に依存する。用途によっては、わずか一又は二の陥凹が骨と接触する場合もありうる。骨に対するプレートの安定性を最大化するために、処置されるべき骨折に対して満足の行くプレート配置であることを当然の条件として、骨と接触する陥凹の数が最大となるようにプレートを配置することが好ましい。
【０００８】
陥凹の好適な配置は、装置に沿ってその軸に平行に延びる二又はそれ以上の離間した直線的な並びからなる。例えば、装置に沿って中央線の両側に一つずつ直線的な並びを設けることができる。
【０００９】
少なくとも幾つかの陥凹が穿孔されていることが好ましい。陥凹の穿孔により、骨の表面に押し当てられたとき該表面にぎざぎざの歯形を形成することができる刃縁を形成することができる。適切な形状を選択することにより、穿孔された陥凹に、例えば螺子のような、それによりプレートをその本体部分において骨に固定しうる固定具を収容することができる。仮に陥凹の一つが骨と接触している場合、螺子のような固定具の締付により、該陥凹をその周囲の他の陥凹と共に、骨の表面にぎざぎざの歯形を形成するように骨と接触させることができる。陥凹における全部又は一部の穿孔（ｐｅｒｆｏｒａｔｏｎｓ）は細長い形状とすることができ、例えば丸みを持たせる場合は概ね楕円形とすることができ、その結果、陥凹内の固定具の向きを特定用途における要求に応じて選択することが可能となる。例えば、螺子のような傾斜固定具を使用して骨の軸に沿う方向に力を加えることができる。したがって二つの傾斜固定具を一つの固定装置と共に使用して、骨折部位を跨いで骨に圧縮力を与えることができる。
【００１０】
陥凹の形状は、骨との適当な接触をもたらすことと、変形することなく応力に耐えるプレートの能力を維持することとを含む因子に従って選定される。丸みを持たせた陥凹は、当該装置の多くの構成において好適である。丸みを持たせた陥凹は、印加応力に耐える装置の性能に及ぶ悪影響を最小化させうるものである。適切な大きさに穿孔される場合、それらは螺子のような固定具を好適に収容することもできる。
【００１１】
陥凹を形成するために使用される技法は、プレートを形成するために使用される技法を含む要因により決定される。陥凹を形成するために使用される技法は、陥凹の形状によっても決定される。好ましくは、突起は、固定装置が使用されるとき骨と向き合わない表面上の各突起と逆向きにプレートに凹みが生ずるようにパンチングすることにより形成される。パンチング法を採用したことにより陥凹の骨と接触する部分に刃縁を形成しうるという利点を有する。その結果、各突起と逆向きにプレートに凹みが形成し、この凹みは少なくとも部分的に固定具の頭端、とりわけ皿頭形状のものを収容することができる。パンチング法を採用することの更なる利点は、その操作が容易且つ便利に実施可能である点にある。
【００１２】
陥凹を形成する代替技法としては、例えばプレートの内向き表面に陥凹を固定することが含まれる。例えば、ある量の固定可能な流体（例えば硬化性高分子組成物や溶融金属材料等）をプレート上に配置し、ｉｎ  ｓｉｔｕ（その部位）で硬化させて陥凹を形成することも可能であり、あるいは形作った陥凹をプレート上に接着等により取り付けることも可能である。
【００１３】
刃縁は研削法により陥凹上に形成される。陥凹が円形である場合、刃縁は回転式研削ヘッドを利用して形成することができる。
好ましくは、装置の固定用突起は、隣り合う固定用突起を結んでプレートの各側縁に沿って延びる線がそれぞれ波形となるように設けられる。この特徴は、英国特許出願第９８０１９８７．０号の優先権を主張して、Ａ  Ｆｉｘａｔｉｏｎ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  ａ  Ｂｏｎｅ  Ｆｒａｃｔｕｒｅ（骨折用固定装置）の名称で本出願と共に出願された国際特許出願（代理人整理番号Ｐ１０６７３ＷＯ号）に開示され請求されている。その出願の明細書に開示された主題は、この引用により本出願の明細書中に取り込まれる。波形線状にプレート両側縁に固定用突起を設けることにより、欧州特許ＥＰ−Ａ−２４６３５号に開示されたもののように両側縁に設けられた骨と噛合う歯を結ぶ線が直線である装置と比較して、突起を骨と噛合わせるようにプレートを内向きに変形させるとき該突起が骨を脆弱化させる長手方向に延びる線を形成する傾向を減少させうるものである。この利点の重要性は容易に理解されよう。
【００１４】
突起を結ぶ線の波打ち度は、装置の長さと、突起間の間隔とに依存する。突起は装置側縁に沿って実質均等に離間してなることが好ましい。好ましくは突起を結ぶ線の波形は、装置の長さに沿って実質一様である。好ましくは突起間の間隔に対する、隣り合うトラフ（谷）間又はピーク（頂）間の距離の比は、整数にほぼ等しい。例えば、この比は３、４又はそれ以上の値となりうる。好ましくは、突起間の間隔に対する隣り合うトラフ間の距離の比は約２である。
【００１５】
好ましくは、プレートはプレートの前記対向両側縁沿いに配された二列の固定用フィンガーを含んでなり、固定用突起が該固定用フィンガーに設けられてなる。固定用フィンガーは、プレートの本体部分によって形成される軸沿いに延びる背（ｓｐｉｎｅ）から各々延びており、固定用突起を骨と噛合わせるために個々に内向きに変形可能なものである。この構成は、プレートの内向き変形を容易にし、処置されるべき骨の形状に適合するようにその長さ沿いの離間してなる複数点においてプレートを好適に内向きに変形させることを可能にするという利点を有してなる。
【００１６】
固定用フィンガーはそれぞれの端部に向かってそれぞれの長さ沿い内向きに先細とすることができる。このことは、それぞれの端部へ向かう領域におけるフィンガーの内向き変形が容易となるようにフィンガーをそれぞれの端部に向かって曲げやすくして、装置本体部分の背（ｓｐｉｎｅ）と接合する部分であるフィンガーの付け根における応力集中を最小化するという利点を有する。
【００１７】
隣り合う固定用突起を結ぶ線の波形は、固定用フィンガーの長さを適切に選定することにより定まる。好ましくは各列の固定用フィンガーが、第一の長さを有する第一の組、及び第一の長さとは異なる第二の長さを有する第二の組として配置され、第一の組の各固定用フィンガーが第二の組の固定用フィンガー一つを両脇に配してなり、第一の組の各固定用フィンガーの長さが隣の第二の組の固定用フィンガーそれぞれの長さよりも短い。突起間の間隔に対する、隣り合うトラフ間又はピーク間の前記距離比は、第一及び第二の組のフィンガーの数を適切に選定することにより定めることができる。例えば、第一及び第二の組に同数のフィンガーが存在し、第一の組の隣り合う固定用フィンガーの各対の間に第二の組の固定用フィンガーが一つ存在する場合、該比の値は２となる。
【００１８】
好ましくは、第一組若しくは第二組、又はとりわけ両組の固定用フィンガーの長さはほぼ等しい。
装置の弓形断面形状は、装置が使用されるべき骨の大きさ及び特性に従って選択される。一般に、該プレートは少なくとも骨の半周を覆うことが望ましい。弓の形は円形である必要はなく、それが円形であるか否かに拘らず、固定用突起が骨表面と噛合う点が互いに対してほぼ正反対となるように、弓が約１５０°乃至２１０°の角度の間で伸展してなることが好ましい。したがってプレートの対向両側縁にある固定用突起は互いに向かってほぼ真っ直ぐに延びるものである。
【００１９】
装置は、同一材料又は異なる材料からなる二以上の部材で構成される装置であっても、通常は一材料からなる単一プレートで構成される。プレートの材料は、使用時の装置に課される物理的要求並びに使用時に装置が接触する素材との適合性に係る要求に従って選択される。一般に、材料は金属材料である。生体適合性チタン系合金（ｔｉｔａｎｉｕｍ  ｂａｓｅｄ  ａｌｌｏｙｓ）、ステンレス鋼及びコバルトクロム系鋼（ｃｏｂａｌｔ  ｃｈｒｏｍｉｕｍ  ｂａｓｅｄ  ｓｔｅｅｌｓ）が幾つかの用途に好適である。高分子材料は幾つかの用途、とりわけ使用時に装置が受ける応力が小さい場合に有用である。移植後に吸収可能な材料は幾つかの用途に有用である。
【００２０】
装置製造に利用される技法は、その形状及び使用される材料のような因子に依存する。装置はモールド法又はキャスト法により製造することができる。シート基板を形成して製造することが可能である。その後、固定用フィンガーが切削加工により形成される。固定用突起は、それらが装置の本体部分と一体に形成される場合は曲げにより形成可能である。好ましくは固定用突起は、それらが骨表面と噛合う際にぎざぎざの歯形の形成を容易にするように先鋭にされる。
【００２１】
陥凹を形成するために使用される技法は、プレートを形成するために使用される技法及び陥凹形態を含む因子に依存する。好ましくは、突起は、各突起と逆向きにプレートに凹みができるようにパンチングすることにより形成される。パンチング法の利用は、陥凹の骨と接触する部位に刃縁を形成しうるという利点を有する。その結果、各突起と逆向きにプレートに凹みが形成し、この凹みは少なくとも部分的に固定具の頭、とりわけ皿頭のものを収容しうる。パンチング法を使用する更なる利点は、容易且つ便利に実施可能である点にある。
【００２２】
本発明の装置は、脚及び腕の長骨に適用可能である。とりわけ股関節プロテーゼの大腿骨幹構成要素が移植された大腿骨の場合、該骨幹のほぼ底部において骨折した大腿骨の骨折をその近位端側に橋絡（ｂｒｉｄｇｉｎｇ）する用途に特に適している。骨折した上腕骨の場合も同様に適用しうる。
【００２３】
ここで本発明を、単に例示することを目的として添付の図面を参照して説明する。
図面を参照すると、チタン系合金又はステンレス鋼から形成された固定装置２が示されている。該装置は、その長さ沿いに見て（図３に示すように）一般に弓形である。該装置は本体部分４を有し、その対向側縁７、８各々に沿って一列の内向き固定用突起６を有してなる。固定用突起それぞれは、（図２に示すように）その長さに沿って内向きに先細の固定用フィンガー９上に設けられ、該フィンガーはその付け根において比較的幅広くその先端に設けられた固定用突起６自体の幅を超えない。
【００２４】
図３に示すように、固定用突起６は、装置の両側に設けられた突起が互いに向き合うように固定用フィンガー９上に設けられる。
固定用フィンガー９の長さは、固定用突起６を結ぶ線１０が（図２に示されるように波形となるように、固定用装置の長さ沿いに交互する。固定用フィンガーの交互する長さは、該フィンガーが、第一の組の各固定用フィンガーが第二の組の固定用フィンガー一つを両側に配してなる第一及び第二の組１１、１２に分けられることを意味している。図示の態様においては第一及び第二の組の固定用フィンガーのみが存在するので、第二の組の固定用フィンガーそれぞれは、第一の組の固定用フィンガー一つとすぐ隣合わせている。第一の長さとも第二の長さとも異なる第三の長さを有する第三の組のフィンガーが存在する場合、第一の長さを有する第一の組の固定用フィンガーをＡとし、第二の長さを有する第二の組の固定用フィンガーをＢとし、第三の長さを有する第三の組の固定用フィンガーをＣとすると、これらは、Ａ，Ｂ，Ｃ，Ａ，Ｂ，Ｃ，Ａ．．．と並べられる。従って、第一の組の各フィンガーの両側に第二の組のフィンガー一つが存在する場合もあるが、必ずしも隣接しているとは限らない。
【００２５】
固定用突起６各々は、その先端に鋭利な刃縁１４を有してなる。各刃縁は、突起が位置する固定用フィンガーのテーパーと連続し、更にその先端部に向かって固定用突起の厚さを減少させることにより先鋭となる。
【００２６】
固定装置の本体部分４は、複数の陥凹２０を内部に形成してなり、それらは内向きであり、装置が装着される骨表面と噛合いうるものである。該陥凹は上から見て円形であり、螺子のような固定具を受け入れることができるように穿孔されてなる。図示の態様において、陥凹は、固定装置が使用されるとき骨と向き合わない表面上の各突起と逆向きにプレートに凹み２２ができるようにパンチングすることにより形成されてなる。該凹みは、螺子が本体部分と実質面一表面を呈するように固定螺子の皿頭を収容することができる。
【００２７】
使用時に骨と向き合う陥凹の端部２４は、図４に示すように先鋭である。
図示の固定装置は、選択された材料のシートを好適な切削加工法を使用して好適な断面形状を作り出し、それを弓状に曲げることにより形成することができる。固定用突起の刃縁は、研削法により形成することができる。例えば、陥凹の刃縁は、回転式研削工具により形成することができる。陥凹はパンチング法により形成することができる。
【００２８】
大腿骨骨折の固定に使用可能な装置の寸法は、以下の範囲にある。
【００２９】
【表１】
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図５は、使用時の固定装置を示しており、骨折した骨３０の周囲に骨折部を橋絡するように配されている。本体部分は、少なくとも幾つかの陥凹２０が骨の表面と接触するように配置される。そのように配置されると、固定装置の側縁７、８は互いに向かって内向きに押し付けられ、固定用突起６が骨の側面にぎざぎざの歯形を形成する。固定用突起を結ぶ線１０の波形は、固定用突起が骨の脆弱部分となる連続的な直線を形成しないことを意味する。
【００３０】
固定装置は、装置本体部分にある陥凹２０内の穿孔を通して挿入された螺子３２により骨に更に固定される。このことは、陥凹２０の刃縁１４による骨表面へのぎざぎざの歯形形成を容易にしうる。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明による固定装置の平面図である。
【図２】  図１に示した固定装置の側面図である。
【図３】  図１に示した固定装置の端面図である。
【図４】  図１に示す固定装置の線分Ａ−Ａを通る拡大断面図である。
【図５】  骨に取り付けた図１に示す装置の部分横断面図である。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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