(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
双極電気外科手術器具において、
器具の遠位端の近くに第１ジョーを有し、器具の近位端に第１ハンドルを有する第１部材と、
遠位端の近くに第２ジョーを有し、器具の近位端に第２ハンドルを有する第２部材と、  第１ジョーと第２ジョーとを相互に接近させる円弧状運動を可能にするために遠位端と近位端との間で第１部材と第２部材とを結合するピボットジョイントと、
第１ジョー上の第１機械インタフェース及び第２ジョー上の第２機械インタフェースと、
第１及び第２機械インタフェースの中にそれぞれ取外し自在に取付けられ、各々が導電性密封表面及び絶縁基板を有し、各絶縁基板が第１又は第２機械インタフェースの一方と係合するよう成形されている結合機能部を含む第１及び第２極板と、
少なくとも１つの位置でインタロックし、ひずみエネルギーを第１及び第２部材内に保持し、第１極板と第２極板とを相互に対向接触させ、閉鎖力を発生させる第１ハンドル上の第１ラチェット及び第２ハンドル上の第２ラチェットと
を含むことを特徴とする双極電気外科手術器具。
【請求項２】
第１及び第２極板の各々の上の絶縁基板が二又スナップ嵌合延長部を含み、第１及び第２機械インタフェースの各々が二又スナップ嵌合延長部を捕捉するよう成形された凹部を有することとを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項３】
第１及び第２極板の各々の上の絶縁基板が１対のアライメントピンを含み、第１及び第２機械インタフェースの各々が１対のアライメントピンと係合するよう成形された凹部を有することとを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項４】
第１及び第２ワイヤが取外し自在に第１ハンドルに取付けられていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項５】
第１及び第２ワイヤが遠位端の近くの電気コネクタで終わっていることを特徴とする請求項１に記載の器具。
【請求項６】
一対の第１及び第２部材を有し、前記部材の各々が、遠位端から延びるジョー部材と、ジョー部材を相互に動かすように近位端に配置されたハンドルとを有し、；
比較的平らな導電性密封表面と、結合機能部を含む絶縁性材料とを有する少なくとも一つの極板と；
前記少なくとも一つの極板をジョー部材に取り付けるためにジョー部材の一方に配置された対応する機械インタフェースに係合する前記少なくとも一つの極板から延びる少なくとも一つの機械インタフェースと；
をさらに有することを特徴とする双極電気外科手術器具。
【請求項７】
一対の第１及び第２部材を有し、前記部材の各々が、遠位端に取り付けられたジョー部材と、ジョー部材を相互に動かすように近位端に取り付けられたハンドルとを有し、；
第１及び第２部材の一方と取り外し可能に係合可能なコネクタをさらに有し、前記コネクタは、ジョー部材と取り外し可能に係合可能であり、結合機能部を含む絶縁表面を含む一対の極板を有する；
ことを特徴とする双極電気外科手術器具。
【請求項８】
一対の第１及び第２部材を有し、前記部材の各々が、遠位端から延びるジョー部材と、ジョー部材を相互に動かすように近位端に配置されたハンドルとを有し、；
導電性密封表面と、結合機能部を含む絶縁基板とを有する少なくとも一つの極板をさらに有し、前記絶縁基板は、前記導電性密封表面を捕獲するために重ね成形されており、；
前記少なくとも一つの極板をジョー部材に取り付けるためにジョー部材の一方に配置された対応する機械インタフェースに係合する前記絶縁基板から延びる少なくとも一つの機械インタフェース；
をさらに有することを特徴とする双極電気外科手術器具。
【請求項９】
絶縁基板は、極板をジョー部材に取り付けるためにジョー部材の一方に設けられた対応する凹部に係合する二又延長部を有することを特徴とする請求項８に記載の双極電気外科手術器具。
【請求項１０】
前記凹部は、前記二又延長部に係合するように寸法形状決めされていることを特徴とする請求項９に記載の双極電気外科手術器具。
【請求項１１】
絶縁基板は、ジョー部材の一方内に配置された対応するソケットに係合するアライメントピンを有することを特徴とする請求項８に記載の双極電気外科手術器具。
【請求項１２】
極板の導電性密封表面は、極板の縁部に沿って電流の集中を制限するように略平らであることを特徴とする請求項８に記載の双極電気外科手術器具。
【請求項１３】
極板は、ジョー部材の少なくとも一方に取外し可能に取り付けられていることを特徴とする請求項８に記載の双極電気外科手術器具。
【請求項１４】
各々が対応するジョー部材に取外し可能に係合する一対の極板を有し、前記一対の極板は、第１及び第２部材の少なくとも一方に沿って束ねられた第１及び第２ワイヤを有することを特徴とする請求項８に記載の双極電気外科手術器具。
【請求項１５】
極板は、ひずみ解放部材を含むことを特徴とする請求項８に記載の双極電気外科手術器具。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は双極電気外科手術器具に、詳細には血管及び血管組織を密封するための交換可能な極板を備えた双極電気外科手術器具に関する。
【０００２】
組織をつかみ、切開し、圧搾する外科手術処置においては止血鉗子を使用するのが通例である。止血鉗子は典型的には血管を切らずに圧迫するためにそのジョーの間の機械的作用を用いるプライヤー状器具である。さらに、器具を締付け、定位置に固定することができるようハンドルの間にインタロックラチェットを有することも典型的である。多くの止血鉗子が典型的な開外科手術処置において用いられている。いったん血管組織が止血鉗子により圧搾されると、外科医が組織のまわりを縫糸で縛り、止血鉗子を除去する前に組織を恒久的に縫合するのが通例である。外科医が圧迫された組織の各セクションまわりを縫糸で縛る機会を得るまで、外科手術部位に止血鉗子が残されることもある。
【０００３】
神経外科医は双極器具を使用し、直径が２ミリメートル以下の脳内血管を凝血させてきた。これらの双極器具は典型的には組織をつかむために偏向させて相互に接近させることができる２本のアームを備えたピンセット状装置である。しかしながら、これらの器具は直径が約２ミリメートル以上の血管を密封することはできないことが明らかになっている。従って、縫糸を使用せずに比較的大きな血管及び血管組織束を密封する簡単な方法が長い間求められてきた。
【０００４】
小さな血管を凝血させるプロセスは血管の密封とは基本的に異なると考えられる。凝血は組織を乾燥させるプロセスであると定義され、そこでは組織細胞は破壊され、乾燥させられる。血管密封は組織中のコラーゲンを溶かすプロセスであると定義され、従って、コラーゲンはクロスリンクし、再形成され、癒合塊となる。従って、小さな血管を恒久的に閉じるためには、凝血で十分である。比較的大きな血管の場合、恒久的な閉鎖を保証するためには、密封の必要がある。
【０００５】
数多くの双極ピンセット及び鉗子がこの分野では公知である。しかしながら、これらの器具は永続的な密封を実現するために正確な圧力を血管に適用するようには設計されていない。さらに、これらの器具はいずれも止血鉗子の簡素さ及び使易さと双極外科手術回路とを兼ね備えていないという欠点がある。
【０００６】
血管密封のための双極電気手術電力曲線の一例が、１９９５年９月１９日提出の米国特許出願第０８／５３０，４９５号「血管密封のためのエネルギー搬送システム」に開示されており、この引用により一体化され、本開示の一部となっている。
【０００７】
１９９５年９月１９日提出の米国特許出願第０８／５３０，４５０号「血管組織密封圧力制御及び方法」は血管密封用のもう１つの外科手術器具を開示しており、この引用により一体化され、本開示の一部となっている。
【０００８】
米国特許第３７１，６６４号は、ジョーの上に配置されたプラス及びマイナスの電極を有する１対の電気ピンセットを開示している。
米国特許第７２８，８８３号は、そのジョーの一方を加熱するために電気を用いる電熱器具を開示している。
米国特許第１，５８６，６４５号は双極組織凝血器具を開示している。
米国特許第２，００２，５９４号は組織処置用の双極腹腔鏡器具を開示しており、これにより組織の凝血と切断とを同じ器具により行うことができる。
米国特許第２，１７６，４７９号は金属粒子の発見及び除去器具を開示している。この器具のジョーは、導電材料がその間に置かれた時に電気回路を完成するよう設計されている。短絡を防ぐために、絶縁ピボット及び絶縁ラチェットが用いられている。
米国特許第３，６５１，８１１号は組織切断及び凝血用の双極電気外科手術器具を開示している。
米国特許第４，００５，７１４号は作動スリーブにより開閉するジョーを備えた双極凝血ピンセットを開示している。
米国特許第４，３７０，９８０号及び５，１１６，３３２号は、止血鉗子圧搾機能及び電気焼灼機能を単一の器具により実現することもできる電気焼灼止血鉗子を開示している。単極外科手術設計が図示及び記載されている。
米国特許第４，５５２，１４３号は、電気焼灼止血鉗子を含む一連の取外し可能スイッチ電気焼灼器具を開示している。単極外科手術設計が図示及び記載されている。
米国特許第５，０２６，３７０号は閉鎖電気スイッチング機構を有する電気焼灼ピンセットを開示している。単極外科手術設計が図示及び記載されている。
米国特許第５，４４３，４６３号は複数の極板を有する凝血ピンセットを開示している。
米国特許第５，４８４，４３６号は組織切断及び凝血を同時に行うための双極電気外科手術器具を開示している。
【０００９】
論文「高周波電気凝血による血管閉鎖のメカニズム」は犬の血管に関する実験を開示している。８２３頁の最終行から始まる文章は「極板ピンセットは各々のブレードが相互に絶縁され、高周波発生器の端子に接続されている」となっている。
【００１０】
論文「凝血及び自動コンピューター化双極凝血器の開発に関する研究」は１５０頁に「直径２〜２．５ｍｍより大きな動脈を安全に凝血させることは不可能であった」と開示している。１５１頁５行目には、「静脈は直径３〜４ｍｍのものまで安全に凝血させることができる」と記載されている。
【００１１】
ロシア特許第４０１，３６７号は作業ジョーを平行に接触させるリンク装置を備えた双極器具を開示している。
【００１２】
上記の開示は、ラチェットにより保持された校正バネ付き圧力源から血管及び血管組織を密封するのに十分な大きさの一定の圧力を簡単に適用することが可能な取外し可能極板を備えた双極電気外科手術器具用の設計を提供していない。
【００１３】
本発明の一般的な目的は血管及び血管組織密封用の双極電気外科手術器具を提供することにある。この器具はそのジョーの間に血管又は血管組織をつかみ、圧搾するよう設計されている。ジョーは電気外科手術発電機に電気的に接続された取外し可能な極板を有する。電気外科手術電流が極板の間の圧搾された組織を流れる。電気外科手術電球が一方の極板から組織を通って他方の極板に流れるので、この器具は双極であり、両極板は器具上に配置されている。対照的に、単極器具は、器具から離れた場所に配置された分離極板（中性極板と呼ばれることがある）を必要とする。
【００１４】
この器具の利点の１つは、組織にとって異物である縫糸、ステープル又はその他の材料を使用せずに血管及び血管組織を密封できることである。
【００１５】
この器具のもう１つの利点は、取外し可能な極板が電気ショック及び火傷に対する安全性を提供することである。プラスチックのような絶縁材料は消毒の繰返しにより破損又は損傷することがある。鋭い外科手術器具により絶縁が切られたり、絶縁に切欠きが生じたりする可能性もある。取外し可能な極板は各々の処置の前に交換可能であるので安全上の利点を提供することになる。もし外科医が絶縁破壊を疑った場合は極板はいつでも交換可能である。この利点が特に重要であるのが、４アンペアまでの電流が用いられることのある血管密封器具の場合である。
【００１６】
本発明は、遠位端に第１及び第２ジョーを有し、近位端に第１及び第２ハンドルを有する第１及び第２部材からなる双極電気外科手術器具である。ピボットジョイントが第１ジョーと第２ジョーとを相互に接近させる円弧状運動を可能にするために遠位端と近位端との間で第１部材と第２部材とを結合している。第１及び第２機械インタフェースがそれぞれ第１及び第２ジョー上に配置されている。第１及び第２機械インタフェースは好ましくは第１及び第２極板と取外し自在に結合するよう成形されている。部材への通電を防ぐために、極板の結合部は絶縁材料から作られている。対向可能な極板上の密封表面は好ましくは血管及び血管組織を圧搾し、双極回路において血管及び血管組織に通電させるよう設計されている。密封表面の間に一定の閉鎖力を提供するために、第１及び第２インタロックラチェットが部材の近位端上に配置されている。
【００１７】
図１には、交換可能な極板１１及び１２を備えた血管及び血管組織密封用の双極電気外科手術器具が示されている。この器具は、ピボットジョイント１５のところで結合された第１部材１３及び第２部材１４を含む。ハンドル１６及び１７が一般的には近位端１８に配置されている。ジョー１９及び２０が一般的には遠位端に配置されている。ソケット２２及び２３がジョー１９及び２０上に配置されている。ソケット２２及び２３の各々は、図２に示したように、極板１１が取外される位置において、好ましくはいくつかの機能を有する。図１に示した実施態様では、ジョー１９及び２０は直線である。代替の実施態様では、図４に示したように、湾曲した極板１１及び１２を受けるために、ジョー１９及び２０は湾曲したものでもよい。
【００１８】
第１及び第２極板１１及び１２はそれぞれ第１及び第２ソケット２２及び２３内に取外し自在に取付けられている。ここでは用語「ソケット」を用いているが、これは、極板１１及び１２上の結合機械インタフェースとともに、雄又は雌機械インタフェースをジョー１９及び２０上で用いることができると理解するものとする。図２には、極板１１が取外された状態の一方のソケット２２が示されている。図３は極板１２が内部に結合されたソケット２３を示している。
【００１９】
第１及び第２電極の各々は、図５及び７に示したように、導電性密封表面２４及び絶縁基板２５を有する。各基板２５は内部に取外し自在に嵌合された結合機能部を有する第１又は第２ソケット２２又は２３の一方と係合するよう成形されている。好ましい実施態様では、鋭い縁への電流集中を避け、ハイポイント間でのアーク発生を避けるために、密封表面２４は比較的平らである。
【００２０】
図１、４、５及び７に示したように、第１及び第２ワイヤ２６及び２７がそれぞれ第１及び第２極板１１及び１２に接続されている。好ましい実施態様では、ワイヤ２６及び２７は近位端１８からピボット１５まで部材の一方１３又は１４に沿って束ねられている。ピボット１５の近くでは、ワイヤ２６とワイヤ２７は分離され、それぞれその各極板１１または１２に接続されている。ワイヤ２６及び２７のこの配置は外科医にとって便利なよう設計されたものであり、その結果、器具１０の操作の邪魔になることがほとんどない。ワイヤ２６及び２７は好ましくは近位端１８の近くのコネクタ２８で終わっているが、もう１つの実施態様では、ワイヤ２６および２７は電気外科手術発電器までずっと延ばすこともできる。代替の実施態様では、ワイヤ２６及び２７は各々別のハンドル１６又は１７に沿ってのびている。
【００２１】
図１、２及び３に示したように、第１及び第２ラチェット２９及び３０がハンドル１６及び１７の近くの部材１３及び１４上に配置されている。ラチェット２９及び３０は、図１に３１で示したように、少なくとも１つの位置でインタロックする。好ましい実施態様では、いくつかのインタロック位置がある。ラチェット位置３１はひずみエネルギーを第１及び第２部材１３及び１４内に保持し、第１極板１１と第２極板１２とを相互に対向接触させる。
【００２２】
各部材１３及び１４は好ましくはピボット１５とラチェットの位置との間の部分として形成されたシャンク部がたわむよう設計されている。ジョー１９及び２０は好ましくはシャンク部よりも剛性が大きい。シャンク部の横方向のたわみがバネのように挙動する曲がりによりひずみをもたらす。シャンク内に蓄えられたひずみエネルギーは極板１１と１２との間に一定の閉鎖力を供給する。ラチェットなしの設計の場合は、外科医は一定の力でハンドルを強く握ることにより極板を相互に接触させることを要求される。実験の結果、密封の過程の全体にわたって一定の力を適用することにより、より予想可能な外科手術結果が得られることになる。手により一定の力を保つことは困難であり、従って、着脱自在なシャンクと組合わせたラチェットが外科手術の結果を向上させることになる。
【００２３】
各極板１１及び１２上の絶縁基板２５は好ましくは射出成形可能なプラスチックから製造されている。図８に示したように、基板２５は導電性密封表面２４を捕捉するために上重ね成形されている。ワイヤ２６及び２７が各極板１１又は１２の密封表面２４に電気的に接続されている。図４及び７に示されたように、好ましくは極板１１及び１２上にひずみ解放機能部３３がある。
【００２４】
基板２５は好ましくは図６に詳細が示されたような二又スナップ嵌合延長部３２を含む。各ジョー１９及び２０は、図９に示された、二又スナップ嵌合延長部３２を捕捉するよう成形された凹部３４を含むソケット２２及び２３を有する。この設計の利点の１つは、図１１に示したようなスナップ嵌合により製造公差を提供できることである。好ましい実施態様もソケット２２及び２３に嵌合する１対のアライメントピンを含む。
【００２５】
好ましい実施態様では、器具１０は極板１１及び１２が平行対向状態で接触するよう設計されている。従って、図１に示したように、対向する密封表面２４は同じ平面で相互に接触する。代替の実施例では、密封表面２４は遠位端を相互に接触させるために少し偏向させることができ、ハンドルのところのさらなる閉鎖力が各極板１１及び１２上の密封表面２４を同じ平面でともにたわませることになる。いくつかの実施態様では、極板の短絡を防ぐために、好ましくは約０．３ミリメートルの固定ギャップを形成するためのストップが設けられていることがある。その他の実施態様は、ジョー１９及び２０が閉じられた時に器具１０が短絡しないよう対向ジョー上の導電性密封表面２４を対向させる絶縁エレメントを各ジョー上に有する。
【００２６】
加熱中に組織が膨張する傾向を抑えるには密封表面２４相互間の閉鎖力で十分であることが実験により確認されている。融合血管壁を形成するために、圧力の下では、密封組織の厚さは初期組織の厚さよりも小さくなければならない。必要な圧力の大きさは組織のタイプ、密封表面２４の寸法、及び器具１０により掴まれる組織の大きさにより決まる。ここでは、圧力は密封表面の幅と密封表面相互間の閉鎖力との式により表される。
【００２７】
腹部血管及び血管束用に設計された器具の場合、各密封表面の幅は好ましくは２〜５ミリメートルの範囲、長さは好ましくは１０〜３０ミリメートルの範囲である。腹部血管及び血管束の場合、実験結果から、閉鎖力（単位：グラム数）を密封表面の幅（単位：ミリメートル）で除した値が４００〜６５０の範囲に、非常に好ましくは５２５になるようセットされた少なくとも１つのラチェット位置３１よう器具が校正されている時は、優れた血管密封実績が達成できることが明らかになっている。例えば、密封表面幅４ミリメートルの器具は好ましくは２１００グラムの閉鎖力を有することになる。
【００２８】
厚い結合組織及び靱帯用に設計さえた器具、特に子宮摘出スタイルＨｅａｎｅｙ装置の場合、閉鎖力（単位：グラム数）を密封表面の幅（単位：ミリメートル）で除した値は１０００〜２０００の範囲である。かかる器具も掴み能力を向上させるために好ましくは斜交平行又はきざみ付き密封表面２４を有するが、しかし粗さ機能部の高さはアーク発生を避けるために最小限にするものとする。
【００２９】
特定の好ましい実施態様について説明及び記載してきたが、保護の範囲は特許請求の範囲である。
【図面の簡単な説明】
【図１】  平行対向状態で結合された極板を示した双極電気手術器具の斜視図。
【図２】  一方の極板がソケットとともに取外され、もう一方の極板が定位置にある状態を示した双極電気手術器具の斜視図。
【図３】  一方の極板が定位置にあり、もう一方の極板が取外された状態を示した双極電気手術器具の斜視図。
【図４】  ワイヤの一部が取付けられた絶縁基板を示した交換可能な極板の底面図。
【図５】  図４の側面図。
【図６】  二又スナップ嵌合延長部の詳細図。
【図７】  交換可能な極板の斜視図。
【図８】  二又スナップ嵌合延長部を示した極板の側面図。
【図９】  スナップ嵌合延長部を受け入れるよう設計されたソケットの一部の部分側面図。
【図１０】  ソケット内に配置された極板の部分側面図。
【図１１】  ソケット内に配置されたスナップ嵌合延長部の一部の拡大図。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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