【事件の表示】
　特許第６２１５９４５号発明「新規ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６２１５９４５号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−１０〕について訂正することを認める。
　特許第６２１５９４５号の請求項１ないし１０に係る特許を維持する。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　特許第６２１５９４５号の請求項１〜１０に係る特許（以下「本件特許」という。）についての出願は、２０１３年８月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１２年８月２４日　米国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、平成２９年９月２９日にその特許権の設定登録がされ、同年１０月１８日にその特許公報が発行され、その後、平成３０年４月１８日に信越化学工業株式会社（以下「特許異議申立人」という。）により、特許異議の申立てがされたものである。
　その後の手続の経緯の概要は次のとおりである。
　
　平成３０年６月１２日付け　取消理由通知
　　　　同年８月２２日　　　意見書・訂正請求書の提出（特許権者）
　　　　同年同月２８日付け　通知書
　　　　同年９月２８日　　　意見書（特許異議申立人）
　
第２　訂正の適否
　特許権者は、特許法第１２０条の５第１項の規定により審判長が指定した期間内である平成３０年８月２２日に訂正請求書を提出し、特許第６２１５９４５号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正後の請求項１〜１０について訂正（以下「本件訂正」という。）することを求めた。
　
１　訂正の内容
（１）訂正事項１
　特許請求の範囲の請求項１に「最大４１ＮＴＵ」とあるのを、「２３．４〜３６．２ＮＴＵ」に訂正する。
　
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項３に「最大３７ＮＴＵ」とあるのを、「１２．４〜２４．９ＮＴＵ」に訂正する。
２　本件訂正の適否
（１）一群の請求項について
　訂正事項１は請求項１を訂正するものであるところ、本件訂正前の請求項２、５〜１０は、直接的・間接的に本件訂正前の請求項１の記載を引用するものである。
　また、訂正事項２は請求項３を訂正するものであるところ、本件訂正前の請求項４〜１０は、直接的・間接的に本件訂正前の請求項３の記載を引用するものである。
　そして、請求項１の記載を請求項２、５〜１０が引用する関係が、請求項５〜１０を介して、請求項３の記載を請求項４〜１０が引用する関係と一体として特許請求の範囲の全部を形成するように連関している関係にある。
　してみると、請求項１〜１０は特許法第１２０条の５第４項に規定される一群の請求項である。
　そして、本件訂正の請求は、請求項１〜１０についてされているから、特許法第１２０条の５第４項の規定に適合する。 
　
（２）訂正事項１について
ア　訂正の目的について
　訂正事項１による訂正は、訂正前の請求項１に記載された、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが示すＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液としての濁度について、訂正前の請求項１に「最大４１ＮＴＵ」とあったのを、その範囲内の「２３．４〜３６．２ＮＴＵ」に限定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正に該当する。
　
イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について
　訂正事項１による訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正であって、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。
　
ウ　新規事項の追加について
　願書に添付した明細書には、以下の記載がある。
「【００２５】
　本発明の１つの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量、すなわちその置換基を含む総重量に基づいて、４．０〜１０．０未満重量パーセント、好ましくは４．０〜８．０重量パーセントのサクシノイル基を有する。本発明のこの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量に基づいて、好ましくは１０．０〜１４．０重量パーセントのアセチル基を有する。本発明のこの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として測定される、最大４１ＮＴＵ（ネフェロメ濁度単位）、好ましくは最大４０ＮＴＵ、さらに好ましくは最大３９ＮＴＵ、および最も好ましくは最大３７ＮＴＵの濁度を示す。
【００２６】
　本発明の別の実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量、すなわちその置換基を含む総重量に基づいて、１０．０〜２０．０重量パーセント、好ましくは１０．０〜１４．０または１４．０〜１８．０重量パーセントののサクシノイル基を有する。本発明のこの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量に基づいて、好ましくは、５．０〜１１．０重量パーセント、さらに好ましくは５．０〜９．０または７．０〜１１．０重量パーセントのアセチル基を有する。本発明のこの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として測定される、最大３７ＮＴＵ、好ましくは最大３３ＮＴＵ、より好ましくは最大３０ＮＴＵ、最も好ましくは最大２８ＮＴＵ、および特に最大２６ＮＴＵの濁度を示す。
【００２７】
　本発明の双方の実施形態で、濁度は一般的に１０ＮＴＵ以上であり、さらに一般的には１１．５ＮＴＵ以上である。本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、最適化条件下で、下記の通り測定されるアセトン中の１．５重量パーセント溶液として、１０〜３３ＮＴＵまたは１１．５〜３０ＮＴＵ、または１１．５〜２８ＮＴＵ、または１１．５〜２６ＮＴＵ、または１１．５〜２０  ２６ＮＴＵもの濁度を示す。」
　
「【００７３】
・・・
【実施例】
【００７４】
　別で指示されない限り、全ての部およびパーセンテージは重量で表される。実施例では、次の試験手順が用いられる。
・・・
【００７７】
　濁度の決定
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートをアセトンと混合し、混合物を室温で２４時間撹拌することで、アセトン中の、本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの１．５重量％溶液を調製する。濁度を、Ｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｅｒ　２１００ＡＮ（ウォルフラムランプ、ドイツ製カタログ番号４７０８９−００）（ハック社、米国、コロラド州、ラブランド）で分析する。濁度は、試料セル（直径：２４ｍｍ）を通した散乱光の分析であり、ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがってＮＴＵ（ネフェロメ濁度単位）で表す。０．１ＮＴＵ未満〜７５００ＮＴＵの範囲に及ぶホルマジン標準物（ＳｔａｂｌＣａｌ（商標）、カタログ番号２６５９５０５）に対して分析を実施する。ＵＳＥＰＡ方法１８０．１フィルターモジュール（カタログ番号３０３１２００）を使用する。実施例で示す結果は１０個の測定の平均である。
・・・
【００９２】
　実施例１〜１０のＨＰＭＣＡＳの生産
　氷酢酸、無水酢酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、無水コハク酸および酢酸ナトリウム（水なし）を下記表１で列挙される量で、徹底的な撹拌下で反応容器内に導入した。
・・・
【０１０７】
・・・実施例１〜１０ならびに比較実施例Ａ〜Ｊ、Ｎ、Ｏ−１、Ｏ−２、Ｐ−１およびＰ−２にしたがって生産されたＨＰＭＣＡＳの特性および市販の比較実施例Ｋ〜Ｍの特性が下記表２に列挙される。・・・
【０１０９】
【表２】
」
　
「【０１１５】
・・・
本開示は以下も包含する。
［１］　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
ａ）４．０〜１０．０未満重量パーセントのサクシノイル基を有し、
ｂ）８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍ
w
を有し、
ｃ）アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、最大４１ＮＴＵの濁度を示し、および
ｄ）２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する、前記ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
［２］　アセトン中の１．５重量パーセント溶液として最大３７ＮＴＵの濁度を示す、上記態様１に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
・・・
［４］　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
ａ）１０．０〜２０．０重量パーセントのサクシノイル基を有し、
ｂ）８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍ
w
を有し、
ｃ）アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、最大３７ＮＴＵの濁度を示し、
および、
ｄ）２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０
重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する、前記ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
・・・
［６］　１０〜３０ＮＴＵの濁度を示す、上記態様１〜５のいずれかに記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　
　上記のとおり、願書に添付した明細書には、請求項１の４．０〜１０．０未満重量パーセントのサクシノイル基を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの実施形態について、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として測定される濁度に関して、その最大値が、４１ＮＴＵであること、最も好ましくは３７ＮＴＵであることが記載され（【００２５】）、また、一般的に１０ＮＴＵ以上であり、さらに一般的には１１．５ＮＴＵ以上であることが記載されている（【００２７】）。さらに、実施例として、アセトン中の本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの１．５重量％溶液の濁度について、ＵＳＥＰＡ方法１８０．１フィルターモジュール（カタログ番号３０３１２００）を使用した測定の結果が示されており（表２）、請求項１のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートに相当する例として、その濁度が２３．４ＮＴＵ（実施例９）、３６．２ＮＴＵ（実施例１０）であるものが、記載されている。
　したがって、訂正事項１による訂正後の請求項１の「２３．４〜３６．２ＮＴＵ」について、その濁度の上限値、下限値は、いずれも願書に添付した明細書に具体的に記載されているものであり（実施例９、１０）、その範囲は願書に添付した明細書及び特許請求の範囲に記載された最大値４０ＮＴＵに含まれるものである。
　してみると、訂正事項１による訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであるといえる。
　
（３）訂正事項２について
ア　訂正の目的について
　訂正事項２による訂正は、訂正前の請求項３に記載された、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが示すＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液としての濁度について、訂正前の請求項３に「最大３７ＮＴＵ」とあったのを、その範囲内の「１２．４〜２４．９ＮＴＵ」に限定するものであるから、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正に該当する。
　
イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について
　訂正事項２による訂正は、特許請求の範囲の減縮を目的とする訂正であって、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当しない。
　
ウ　新規事項の追加について
　願書に添付した明細書には、上記（２）ウで示した記載があるところ、請求項３の１０．０〜２０．０重量パーセントのサクシノイル基を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの実施形態について、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として測定される濁度に関して、その最大値が、３７ＮＴＵであること、特に２６ＮＴＵであることが記載され（【００２６】）、また、一般的に１０ＮＴＵ以上であり、さらに一般的には１１．５ＮＴＵ以上であることが記載されている（【００２７】）。さらに、実施例として、アセトン中の本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの１．５重量％溶液の濁度について、ＵＳＥＰＡ方法１８０．１フィルターモジュール（カタログ番号３０３１２００）を使用した測定の結果が示されており（表２）、請求項３のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートに相当する例として、その濁度が１２．４ＮＴＵ（実施例４）、２４．９ＮＴＵ（実施例２）であるものが、それぞれ記載されている。
　したがって、訂正事項２による訂正後の請求項３の「１２．４〜２４．９ＮＴＵ」について、その濁度の上限値、下限値は、いずれも願書に添付した明細書に具体的に記載されているものであり（実施例４、２）、その範囲は願書に添付した明細書及び特許請求の範囲に記載された最大値３７ＮＴＵに含まれるものである。
　してみると、訂正事項２による訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内においてするものであるといえる。
　
（４）特許異議申立人の主張について
　特許異議申立人は、平成３０年９月２８日付けの意見書において、
本件訂正の訂正事項１について、２３．４を下限とするときに３６．２を上限とすることを導くことができず、また、段落[0027]の最適化条件下の濁度の範囲は、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの濁度に関するものであり、ＨＰＭＣＡＳ（ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート）に関する実施例９と１０の数値を、同じ数値のままヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートに拡張できる根拠はなく、「願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正」には該当しない旨、
本件訂正の訂正事項２について、段落[0027]の最適化条件下の濁度の範囲は、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの濁度に関するものであり、ＨＰＭＣＡＳに関する実施例４と２の数値を、同じ数値のままヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートに拡張できる根拠はなく、「願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正」には該当しない旨を
主張する。
　しかしながら、上記（２）ウ、（３）ウで述べたとおり、訂正事項１及び訂正事項２に係る訂正後の濁度の範囲はいずれも願書に添付した明細書及び特許請求の範囲に記載された範囲内のものであり、かつ該範囲の上限値、下限値も願書に添付した明細書に記載されたものである。そして、たしかに、当該上限値、下限値について願書に添付した明細書に記載されているのは、ＨＰＭＣＡＳというヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの一態様である物質についてではあるものの、一態様である以上、願書に添付した明細書の記載を総合すれば、新たな技術的事項の導入はなく、当該上限値、下限値の濁度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが記載されているということができる。
　したがって、上記特許異議申立人の主張を採用することはできない。
　
３　まとめ
　以上のとおりであるから、本件訂正は特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に掲げる事項を目的とするものであり、かつ、同条第４項及び同条第９項で準用する同法第１２６条第５項及び６項の規定に適合する。
　したがって、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−１０〕について訂正することを認める。
　
第３　本件発明
　上記第２で述べたとおり、本件訂正後の請求項１〜１０について訂正することを認めるので、本件特許の請求項１〜１０に係る発明は、平成３０年８月２２日付けの訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された事項により特定される次のとおりのもの（以下「本件発明１」〜「本件発明１０」ともいう。）である。
　
「　　【請求項１】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
ａ）４．０〜１０．０未満重量パーセントのサクシノイル基を有し、
ｂ）４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した、８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
ｃ）ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、２３．４〜３６．２ＮＴＵの濁度を示し、および
ｄ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する、前記ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　　【請求項２】
　ｅ）１０．０〜１４．０重量パーセントのアセチル基を有する請求項１に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　　【請求項３】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
ａ）１０．０〜２０．０重量パーセントのサクシノイル基を有し、
ｂ）４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した、８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
ｃ）ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、１２．４〜２４．９ＮＴＵの濁度を示し、
および、
ｄ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する、前記ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　　【請求項４】
　ｅ）５．０〜１１．０重量パーセントのアセチル基を有する、請求項３に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　　【請求項５】
　液体希釈剤、および、少なくとも１つの、請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、組成物。
　　【請求項６】
　少なくとも１つの、請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートに、少なくとも１つの活性成分を含む、固体分散物。
　　【請求項７】
　請求項６に記載の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート、ｂ）１つ以上の活性成分、およびｃ）任意に１つ以上の添加剤を混合する工程、ならびにその混合物を押出成型する工程を含む、前記プロセス。
　　【請求項８】
　請求項６に記載の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート、ｂ）１つ以上の活性成分、ｃ）任意に１つ以上の添加剤、およびｄ）液体希釈剤を混合して液体組成物を調製する工程、ならびに前記液体希釈剤を取り除く工程を含む、前記プロセス。
　　【請求項９】
　請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートがコーティングされている物品であって、錠剤、顆粒剤、小錠剤、カプレット、舐剤、座剤、膣坐剤および埋め込み型物品からなる群から選択される物品。
　　【請求項１０】
　請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、カプセルシェル。」
　
第４　取消理由の概要
　当審が平成３０年６月１２日付けの取消理由通知で通知した取消理由及び特許異議申立人が申し立てた取消理由の概要は、以下に示すとおりである。
　
１　特許異議申立人が申し立てた取消理由
（１）特許法第２９条第２項について
ア　本件特許の請求項１〜５に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明に基いて、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１〜５に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。
イ　本件特許の請求項６及び８に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明に同甲第２号証又は同甲第３号証に記載された事項を組み合わせることで、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項６及び８に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。
ウ　本件特許の請求項７及び９に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明に同甲第２号証に記載された事項を組み合わせることで、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項７及び９に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。
エ　本件特許の請求項１０に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明に同甲第４号証に記載された事項を組み合わせることで、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１０に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　
　そして、甲第１〜４号証として、以下のものが挙げられている。
甲第１号証：特開平５−３３９３０１号公報
甲第２号証：特表２００８−５０１００９号公報
甲第３号証：特表２００７−５０１２１９号公報
甲第４号証：米国特許出願公開第２０１２／０１６１３６４号明細書
　また、置換率（質量％）からＭＳへの換算として参考資料１が、甲第４号証の翻訳文として、甲第４号証の１（特表２０１３−５０４５６５号公報）が特許異議申立人より提出されている。
　
（２）特許法第２９条第１項第３号について
　本件特許の請求項３〜５に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができないものであり、請求項３〜５に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。
　
（３）特許法第３６条第６項第１号について
ア　濁度の下限について
　実施例では一桁台の濁度が示されていないにも拘わらず、請求項１〜１０に係る発明における濁度は４１ＮＴＵ以下又は３７ＮＴＵ以下と規定しており、規定された数値範囲内のすべての部分で本件発明の顕著性があるとは認められず、また、どのようなときに一桁台の濁度が得られるか本件特許明細書の記載を参酌しても不明であるから、本件明細書の記載及び本件優先日当時の技術常識に照らして、請求項１〜１０に係る発明は、当業者がその課題を解決できると認識できる範囲を超えており、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に適合せず、同法第３６条第６項に規定する要件を満たしていないから、請求項１〜１０に係る発明の特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
イ　請求項１及び２に係る発明に相当する実施例について
　請求項１及び２に係る発明に相当する実施例は実施例９及び１０のみであり、いずれのパラメータも近似しており、数値範囲内の全ての部分で顕著性があるとはいえないから、請求項１及び２、並びにそれらを引用する請求項５〜１０に係る発明は、当業者がその課題を解決できると認識できる範囲を超えており、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に適合せず、同法第３６条第６項に規定する要件を満たしていないから、請求項１、２、５〜１０に係る発明の特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
　
（４）特許法第３６条第４項第１号について
ア　濁度の下限について
　上記（３）アで述べたのと同様の理由により、請求項１〜１０に係る発明について、発明の詳細な説明の記載は、同法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないから、請求項１〜１０に係る発明の特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
イ　請求項１及び２に係る発明に相当する実施例について
　上記（３）イで述べたのと同様の理由により、請求項１、２、５〜１０に係る発明について、発明の詳細な説明の記載は、同法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないから、請求項１、２、５〜１０に係る発明の特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
　
２　当審が平成３０年６月１２日付けの取消理由通知で通知した取消理由
理由１　特許法第３６条第６項第１号について
　本件の請求項１〜１０に係る特許は、特許請求の範囲の記載が下記の点で特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たさない。
　よって、本件特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。
　
　なお、具体的指摘において、
「本件発明１及び２については、上記濁度が０〜４１ＮＴＵの全範囲にわたるものについて、また、本件発明３及び４については、上記濁度が０〜３７ＮＴＵの全範囲にわたるものについては、発明の詳細な説明に記載された発明であるとはいえず、・・・本件発明５〜１０は、・・・本件発明１〜４と同様の理由により、発明の詳細な説明に記載したものとはいえない。」と記載しているとおり、平成３０年６月１２日付けの取消理由通知書の［理由１］の「請求項１〜６」は「請求項１〜１０」の誤記である。
　
理由２　特許法第３６条第４項第１号について
　本件の請求項１〜１０に係る特許は、発明の詳細な説明の記載が下記の点で特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たさない。
　よって、本件特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。
　
　なお、具体的指摘において、
「本件発明１〜１０において特定される濁度について、・・・本件発明１及び本件発明３において特定される全範囲の濁度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートをどのように製造するかは不明であり、・・・発明の詳細な説明の記載は、本件発明１〜１０（本件発明１又は本件発明３において特定される濁度を発明特定事項として有するものである）を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものということはできない。」と記載しているとおり、平成３０年６月１２日付けの取消理由通知書の［理由２］の「請求項１〜６」は「請求項１〜１０」の誤記である。
　
第５　当審の判断
１　平成３０年６月１２日付けの取消理由通知で通知した取消理由について
（１）特許法第３６条第６項第１号について
ア　はじめに
　特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件（いわゆる「明細書のサポート要件」）に適合するか否かは、特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し、特許請求の範囲に記載された発明が、発明の詳細な説明に記載された発明で、発明の詳細な説明の記載又はその示唆により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か、また、その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。
　
イ　発明の詳細な説明の記載
　発明の詳細な説明には、請求項の内容の実質的な繰り返し記載の他、以下の記載がある。
「【０００１】
　本発明は、新規のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート、そのようなヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートにおける活性成分の固体分散物、ならびに、そのようなヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む液体組成物、コーティングされた剤形およびカプセルに関連する。
【背景技術】
【０００２】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート、それらの使用およびそれらを調製するプロセスは、当該技術分野では一般的に知られている。様々な公知のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが医薬剤形のための腸溶性ポリマーとして有用であり、たとえば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）である。腸溶性ポリマーは、胃の酸性環境で溶解に対して耐性を有するものである。そのようなポリマーをコーティングした剤形は、酸性環境において薬剤を不活性化または分解から保護し、または、薬剤による胃の刺激を阻止する。
・・・
【０００４】
・・・アセトン溶液における増加した濁度は、有機溶媒での非溶解粒子の量の増加を意味する。このことは、スプレーのノズルといったスプレー乾燥に使用されるデバイスを詰まらせる傾向の増大のために、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートをスプレー乾燥に供する際には望ましくない。さらに、有機溶媒での非溶解粒子の量の増加は、エステル化セルロースエーテルが透明フィルムまたはコーティングで使用される際にも望ましくない。」
　
「【００１０】
　しかし、薬剤の大きな多様性の側面から、アセチル基およびサクシノイル基の高い置換度を有する、限られた種類のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが、全てのニーズを満たすことができないのは、明白である。Ｅｄｇａｒら、Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ（２００７）、１４：４９−６４、Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　ｅｓｔｅｒｓ　ｉｎ　ｄｒｕｇ　ｄｅｌｉｖｅｒｙ」は、彼らの調査論文の結論で、こう述べる：「セルロースエステルの基礎的な特性は、薬剤送達を向上するのに良く適している。・・・近年、薬剤送達システムを向上するためによく研究されたセルロースエステルの適用において大きな発展がなされている。構造特性関係は薬剤適用に関連するため、特に構造特性関係の掘り下げた研究によって、進歩の余地はさらにある。新規医薬賦形剤の市場への道は現在、困難であり、時間がかかり、不確実性を伴い、経費がかかるため、この尽力における完全な成功には相当な展望が必要とされるだろう。」
【００１１】
　したがって、新しいヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを提供することは、本発明の目的の１つである。同等のＭｗおよび同等の置換度で、公知のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートよりもアセトン溶液中の濁度が低い、新しいヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを提供することが、本発明の好ましい目的である。」
　
「【００２０】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、本発明の文脈では無水グルコース単位と呼ばれる、β−１，４グリコシド結合Ｄ−グルコピラノース反復単位を有するセルロース主鎖を有する。無水グルコース単位のヒドロキシル基の少なくとも一部分は、メトキシルおよびヒドロキシアルコキシル基の組み合わせによって置換される。ヒドロキシアルコキシル基は一般的に、ヒドロキシメトキシル、ヒドロキシエトキシルおよび／またはヒドロキシプロポキシル基である。ヒドロキシエトキシルおよび／またはヒドロキシプロポキシル基が好まれる。一般的に、１または２種類のヒドロキシアルコキシル基がヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートに存在する。好ましくは、単一の種類のヒドロキシアルコキシル基、さらに好ましくは、ヒドロキシプロポキシルが存在する。
【００２１】
　無水グルコース単位のヒドロキシル基のヒドロキシアルコキシル基による置換度は、ヒドロキシアルコキシル基のモル置換、ＭＳ（ヒドロキシアルコキシル）によって表される。ＭＳ（ヒドロキシアルコキシル）は、エステル化セルロースエーテルの無水グルコース単位あたりのヒドロキシアルコキシル基の平均モル数である。ヒドロキシアルキル化反応の間、セルロース主鎖に結合したヒドロキシアルコキシル基のヒドロキシル基は、メチル化剤および／またはヒドロキシアルキル化剤によってさらにエーテル化され得ることが理解される。無水グルコース単位の同一炭素原子の位置に関してヒドロキシアルキル化エーテル化反応を引き続き複数行うと、側鎖がもたらされ、ここで、複数のヒドロキシアルコキシル基はエーテル結合によって互いに共有結合し、各側鎖は全体でセルロース主鎖へのヒドロキシアルコキシル置換基を形成する。
【００２２】
　したがって、「ヒドロキシアルコキシル基」という語句は、ＭＳ（ヒドロキシアルコキシル）の文脈では、ヒドロキシアルコキシル置換基の構成単位としてのヒドロキシアルコキシル基を指すと解釈されなくてはならず、これは、単一のヒドロキシアルコキシル基または上述の側鎖のいずれかを含み、ここで、２つ以上のヒドロキシアルコキシ単位はそれぞれエーテル結合で共有結合する。この定義内では、ヒドロキシアルコキシル置換基の末端ヒドロキシル基がさらにメチル化されるかどうかは重要ではなく；メチル化および非メチル化ヒドロキシアルコキシル置換基の双方がＭＳ（ヒドロキシアルコキシル）の決定のために含まれる。本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは一般的に、０．０５〜１．００、好ましくは０．０８〜０．９０、さらに好ましくは０．１２〜０．７０、最も好ましくは０．１５〜０．６０、および特に０．２０〜０．５０の範囲のヒドロキシアルコキシル基のモル置換を有する。
【００２３】
　無水グルコース単位あたりの、メトキシル基によって置換されるヒドロキシル基の平均数は、メトキシル基の置換度、ＤＳ（メトキシル）として示される。上で示したＤＳの定義では、「メトキシル基によって置換されるヒドロキシル基」という語句は、本発明内において、セルロース主鎖の炭素原子に直接結合したメチル化ヒドロキシル基だけでなく、セルロース主鎖に結合したヒドロキシアルコキシル置換基のメチル化ヒドロキシル基も含むように解釈される。本発明にしたがうエステル化セルロースエーテルは、好ましくは、１．０〜２．５、さらに好ましくは１．１〜２．４、最も好ましくは１．２〜２．２、および特に１．６〜２．０５の範囲のＤＳ（メトキシル）を有する。
【００２４】
　上述の好ましい範囲のＭＳ（ヒドロキシプロポキシル）およびＤＳ（メトキシル）を有するヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）が好まれる。最も好ましくは、本発明のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量、すなわちその置換基を含む総重量に基づいて、２０〜２６重量パーセントのメトキシル基および５〜１０重量パーセントのヒドロキシプロポキシル基を有する。
【００２５】
　本発明の１つの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量、すなわちその置換基を含む総重量に基づいて、４．０〜１０．０未満重量パーセント、好ましくは４．０〜８．０重量パーセントのサクシノイル基を有する。本発明のこの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量に基づいて、好ましくは１０．０〜１４．０重量パーセントのアセチル基を有する。本発明のこの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として測定される、最大４１ＮＴＵ（ネフェロメ濁度単位）、好ましくは最大４０ＮＴＵ、さらに好ましくは最大３９ＮＴＵ、および最も好ましくは最大３７ＮＴＵの濁度を示す。
【００２６】
　本発明の別の実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量、すなわちその置換基を含む総重量に基づいて、１０．０〜２０．０重量パーセント、好ましくは１０．０〜１４．０または１４．０〜１８．０重量パーセントののサクシノイル基を有する。本発明のこの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの総重量に基づいて、好ましくは、５．０〜１１．０重量パーセント、さらに好ましくは５．０〜９．０または７．０〜１１．０重量パーセントのアセチル基を有する。本発明のこの実施形態では、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として測定される、最大３７ＮＴＵ、好ましくは最大３３ＮＴＵ、より好ましくは最大３０ＮＴＵ、最も好ましくは最大２８ＮＴＵ、および特に最大２６ＮＴＵの濁度を示す。
【００２７】
　本発明の双方の実施形態で、濁度は一般的に１０ＮＴＵ以上であり、さらに一般的には１１．５ＮＴＵ以上である。本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、最適化条件下で、下記の通り測定されるアセトン中の１．５重量パーセント溶液として、１０〜３３ＮＴＵまたは１１．５〜３０ＮＴＵ、または１１．５〜２８ＮＴＵ、または１１．５〜２６ＮＴＵ、または１１．５〜２０　２６ＮＴＵもの濁度を示す。本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、同等の重量平均分子量および同等の置換度の公知のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートよりも、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として低い濁度を示し、長年にわたるニーズを満たす。より低い濁度を示すヒドロキシルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、透明コーティングの優れたフィルム形成ポリマーまたは他の成分である。さらに、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として測定されるより低い濁度は一般的に、有機溶媒での非溶解粒子の量の低下を意味する。このことは、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートをスプレー乾燥に供する際に非常に重要である。低下した量の非溶解粒子を含む溶液は、スプレーノズルといったスプレー乾燥のために使用されるデバイスを詰まらせる傾向を緩和し、スプレー乾燥のために使用されるデバイスのメンテナンスのための中断を伴わないで、より長い運転期間を可能にする。」
　
「【００３４】
　本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、８０，０００〜３５０，０００ダルトン、好ましくは９０，０００〜３００，０００ダルトン、さらに好ましくは９０，０００〜２７５，０００ダルトン、最も好ましくは１００，０００〜２５０，０００ダルトン、および特に１１０，０００〜２００，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗを有する。
【００３５】
　本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、好ましくは、少なくとも１．３、さらに好ましくは少なくとも１．５、最も好ましくは少なくとも２．０または少なくとも２．３または少なくとも２．５の多分散性Ｍｗ／Ｍｎを有する。さらに、本発明のエステル化セルロースエーテルは、好ましくは最大４．１、好ましくは最大３．９、および最も好ましくは最大３．７の多分散性を有する。
【００３６】
　多分散性Ｍｗ／Ｍｎを、重量平均分子量Ｍｗおよび数平均分子量Ｍｎの決定に基づいて計算する。
【００３７】
　本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは一般的に２３，０００〜１５０，０００ダルトン、好ましくは２５，０００〜８０，０００ダルトン、さらに好ましくは２５，０００〜７０，０００ダルトンの数平均分子量Ｍｎを有する。
【００３８】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは一般的に、３００，０００〜２，０００，０００ダルトン、さらに好ましくは５００，０００〜１，８０００，０００ダルトンのｚ平均分子量、Ｍｚを有する。
【００３９】
　４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いて、Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　ａｎｄ　Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　５６（２０１１）７４３にしたがってＭｗ、ＭｎおよびＭｚを測定する。移動相をｐＨ８．０に調節する。Ｍｗ、ＭｎおよびＭｚの測定を実施例でさらに詳細に説明する。
【００４０】
　本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓ、好ましくは最大３．６ｍＰａ・ｓ、さらに好ましくは最大３．２ｍＰａ・ｓの粘度を有する。一般的に粘度は、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液として測定される、少なくとも２．４ｍＰａ・ｓ、通常少なくとも２．５ｍＰａ・ｓである。ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液は、「Ｈｙｐｒｏｍｅｌｌｏｓｅ　Ａｃｅｔａｔｅ　Ｓｕｃｃｉｎａｔｅ，Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　Ｐｈａｒｍａｃｏｐｉａ　ａｎｄ　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｆｏｒｍｕｌａｒｙ、ＮＦ　２９、ｐｐ．１５４８−１５５０」で記載される通りに調製され、次いで、ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１（１９９９年１月）にしたがってウベローデ粘度測定を行う。上述した通りに測定された、最大５．０ｍＰａ・ｓの粘度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが、効率的に生産され得る。０．４３重量％水性ＮａＯＨ中のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの粘度は、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを生産するための出発材料として有用なセルロースエーテルの粘度に実質的に対応していることが分かっている。出発材料として使用される低粘度のセルロースエーテルは、本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを生産するために使用される反応混合物の良好な混和性を可能にし、均質な反応混合物をもたらす。さらに、低粘度セルロースエーテルから生産されるヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、高せん断に供せられる際、溶液にて低粘度を示すことも分かっている。この特性は、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを、たとえば活性成分およびヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む固体分散物を調製するためにスプレー乾燥に供するときに、非常に好都合である。
【００４１】
　本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートは、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液として測定されるその粘度に基づいて予測され得るよりも高いＭｗを有する。理論に縛られることは望まないが、より高いこの分子量は、疎水性／親水性鎖結合および／または架橋反応によって作り出されていると考えられる。ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの高分子量は、胃液に対して強化した耐性を提供する。
【００４２】
　これらヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを生産するためのプロセスのいくつかの態様を、より一般的な用語で、以下で説明する。
【００４３】
　本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを生産するために、好ましくは、ＡＳＴＭ　Ｄ２３６３−７９（再承認、２００６）にしたがって２０℃の２重量％水性溶液として測定される、２．４〜５ｍＰａ・ｓ、さらに好ましくは２．５〜４ｍＰａ・ｓ、および最も好ましくは２．５〜３．８ｍＰａ・ｓの粘度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースが使用される。そのような粘度のヒドロキシアルキルメチルセルロースは、より高い粘度のヒドロキシアルキルメチルセルロースを部分的脱重合プロセスにかけることで、得ることができる。部分的脱重合プロセスは当該技術分野で公知であり、たとえば、欧州特許出願ＥＰ第１，１４１，０２９号；ＥＰ第２１０，９１７号；ＥＰ第１，４２３，４３３号；およびＵＳ特許第４，３１６，９８２号で説明される。または、部分的脱重合は、たとえば酸素または酸化剤の存在によって、ヒドロキシアルキルメチルセルロースの生産の間に達成され得る。
【００４４】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースを無水酢酸および無水コハク酸と反応させる。２つの無水物は同時に反応容器内に導入してもよく、または、別々に次から次へ導入してもよい。反応容器内に導入される各無水物の量を、最終生成物で得られるエステル化の所望する度合いによって決定し、通常は、エステル化による無水グルコース単位の所望するモル置換度の計算量の１〜１０倍である。
【００４５】
　無水酢酸とヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位との間のモル比は、一般的に０．９／１以上、好ましくは１．０／１以上である。無水酢酸とヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位との間のモル比は一般的に３．０／１以下、好ましくは２．７／１、さらに好ましくは２．３／１である。
【００４６】
　無水コハク酸とヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位との間のモル比は一般的に０．１／１以上、およびさらに好ましくは０．１３／１以上である。無水コハク酸とヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位との間のモル比は一般的に１．０／１以下、および好ましくは０．７５／１以下である。
【００４７】
　４．０〜１０．０未満重量パーセントのサクシノイル基を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを生産する本発明の第１の実施形態では、無水コハク酸とヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位との間のモル比は、好ましくは０．４以下である。
【００４８】
　１０．０〜２０．０重量パーセントのサクシノイル基を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを生産する本発明の第２の実施形態では、無水コハク酸とヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位との間のモル比は、好ましくは０．３以上である。
【００４９】
　本発明のプロセスで用いられるヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位のモル数を、ＤＳ（メトキシル）およびＭＳ（ヒドロキシアルコキシル）から置換無水グルコース単位の平均分子量を計算することで、出発材料として使用されるヒドロキシアルキルメチルセルロースの重量から決定し得る。
【００５０】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースのエステル化は好ましくは、酢酸、プロピオン酸または酪酸、最も好ましくは酢酸といった、反応希釈剤としての脂肪族カルボン酸中で実行される。反応希釈剤は、室温では液体であり、ヒドロキシアルキルメチルセルロースと反応しない、ベンゼン、トルーエン、１，４−ジオキサンもしくはテトラヒドロフラン；またはジクロロメタンまたはジクロロメチルエーテルといったハロゲン化Ｃ１−Ｃ３誘導体といった、芳香族または脂肪族溶媒といった他の溶媒または希釈剤を少量含み得るが、脂肪族カルボン酸の量は、反応希釈剤の総重量に基づき、好ましくは５０％超、さらに好ましくは少なくとも７５％、および、よりさらに好ましくは少なくとも９０％である。
【００５１】
　最も好ましくは、反応希釈剤は、脂肪族カルボン酸から成る。モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は通常（４．９／１．０）〜（１１．５／１．０）、さらに好ましくは（５．０／１．０）〜（１０．０／１．０）、さらに好ましくは（５．５／１．０）〜（９．０／１．０）、および最も好ましくは（５．８／１．０）〜（９．０／１．０）である。
【００５２】
　エステル化反応は通常エステル化触媒の存在下、好ましくは、酢酸ナトリウムまたは酢酸カリウムといったアルカリ金属カルボン酸塩の存在下で行われる。モル比（アルカリ金属カルボン酸塩／ヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位）は通常、（０．４／１．０）〜（３．８／１．０）、および好ましくは（１．５／１．０）〜（３．５／１．０）である。
【００５３】
　特に好ましくは、モル比（無水酢酸／無水コハク酸）は、（３．５／１）〜（８．８／１）であり、モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は（４．９／１．０）〜（１１．５／１．０）である。
【００５４】
　反応混合物は通常６０℃〜１１０℃、好ましくは７０〜１００℃で、反応を完全にするのに十分な期間、すなわち、一般的に２〜２５時間、さらに一般的には２〜８時間の間、加熱する。出発材料としてのヒドロキシアルキルメチルセルロースは、必ずしも脂肪族カルボン酸に溶解性であるとは限らないが、特にヒドロキシアルキルメチルセルロースの置換度が比較的小さいときは脂肪族カルボン酸によってのみ分散または膨潤し得る。しかし、反応混合物を徹底的に混合し、均質な反応混合物を提供すべきである。エステル化反応がすすむにつれて、反応下のヒドロキシアルキルメチルセルロースは通常反応希釈剤に溶解する。
【００５５】
　エステル化反応が完全になった後、・・・
【００５６】
・・・生産したヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを乾燥後粉末の形態で得る。」
　
「【００７３】
　次の実施例は、例示的な目的のためだけであり、本発明の範囲を制限することは意図されていない。
【実施例】
・・・
【００９２】
　実施例１〜１０のＨＰＭＣＡＳの生産
　氷酢酸、無水酢酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、無水コハク酸および酢酸ナトリウム（水なし）を下記表１で列挙される量で、徹底的な撹拌下で反応容器内に導入した。
【００９３】
　ＨＰＭＣは、下記表２に列挙されるメトキシルおよびヒドロキシプロポキシル置換、ならびに、ＡＳＴＭ　Ｄ２３６３−７９（再承認、２００６）にしたがい、２０℃の水中２％溶液として測定された約３ｍＰａ・ｓの粘度を有した。ＨＰＭＣは、Ｍｅｔｈｏｃｅｌ　Ｅ３　ＬＶ　Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースエーテルとして、ダウ・ケミカル・カンパニー社（Ｄｏｗ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏｍｐａｎｙ）から市販されている。
【００９４】
　下記表１で列挙される通り、混合物を３または３．５時間の撹拌を伴って、８５℃で加熱し、エステル化をもたらした。ｘ　Ｌの水を撹拌下でリアクターに添加し、ＨＰＭＣＡＳを沈殿させた。５２００ｒｐｍで運転するＵｌｔｒａ−Ｔｕｒｒａｘ攪拌機Ｓ５０−Ｇ４５を用いた高せん断混合を利用することで、沈殿した生成物をリアクターから取り除き、ｙ　Ｌの水で洗浄した。水ｘおよびｙの数は下記表１に列挙される。生成物を濾過によって単離し、５０℃で乾燥した。次いで、Ｕｌｔｒａ−Ｔｕｒｒａｘ攪拌機Ｓ５０−Ｇ４５を用いて余分な水中で生成物を繰り返しスラリー化し、濾過によって生成物を単離することで、生成物を徹底的に洗浄した。洗浄した生成物を５０℃で再度乾燥した。
・・・
【０１０８】
【表１】
【０１０９】
【表２】
【０１１０】
　上記表２の結果は、本発明のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが、医薬剤形に適切な腸溶性ポリマーとなる重量平均分子量、および、アセトン中１．５重量パーセント溶液としての低濁度の組み合わせを有することを示す。また、生産したＨＰＭＣＡＳの測定した重量平均分子量Ｍｗは、出発材料として使用されたＨＰＭＣのＭｗに基づいて予測され得るよりも高かった。ＨＰＭＣのＭｗは、約２０，０００ダルトンであった。アセチルおよびサクシノイル基による重量増加を考慮し、約２５，０００ダルトン（２５ｋＤａ）のＭｗが予測され得た。」
　
ウ　判断
（ア）課題
　発明の詳細な説明の全体の記載事項及び出願時の技術常識からみて、本件発明１〜４の解決しようとする課題は、新しいヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを提供することに、本件発明５の解決しようとする課題は、該サクシネート及び液体希釈剤を含む組成物を提供することに、本件発明６の解決しようとする課題は、該サクシネート及び活性成分を含む固体分散物を提供することに、本件発明７及び８の解決しようとする課題は、該固体分散物を生産するプロセスを提供することに、本件発明９の解決しようとする課題は、上記サクシネートがコーティングされている物品を提供することに、本件発明１０の解決しようとする課題は、上記サクシネートを含むカプセルシェルを提供することに、それぞれ、あると認める。
　
（イ）本件発明１〜４について
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの、ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液としての濁度（以下単に「濁度」ともいう。）について、本件発明１及び２は、「２３．４〜３６．２ＮＴＵの濁度を示」すものであり、本件発明３及び４は、「１２．４〜２４．９ＮＴＵの濁度を示」すものである。
　発明の詳細な説明には、どのようにして、本件発明１〜４に係るヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの上記濁度を調整するかについての具体的な記載はないものの、「アセトン溶液における増加した濁度は、有機溶媒での非溶解粒子の量の増加を意味する」こと（【０００４】）、「アセトン中の１．５重量パーセント溶液として測定されるより低い濁度は一般的に、有機溶媒での非溶解粒子の量の低下を意味する」こと（【００２７】）の記載があるほか、本件発明１〜４に該当するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについて、ヒドロキシアルコキシル基の好ましいモル置換（【００２２】）、メトキシル基の置換度ＤＳ（メトキシル）の好ましい範囲（【００２３】）、最も好ましいメトキシル基及びヒドロキシプロポキシル基の重量割合（【００２４】）、４．０〜１０．０未満重量パーセントのサクシノイル基を有する場合の濁度（【００２５】、【００２７】）、１０．０〜２０．０重量パーセントのサクシノイル基を有する場合の濁度（【００２６】、【００２７】）、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの重量平均分子量（【００３４】）、多分散性（【００３５】、【００３６】）、数平均分子量（【００３７】）、ｚ平均分子量、Ｍｚ（【００３８】）、粘度（【００４０】）についての記載、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの製造方法について、使用されるヒドロキシアルキルメチルセルロースの粘度、無水酢酸とヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位との間のモル比、無水コハク酸とヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位との間のモル比、反応希釈剤としての脂肪族カルボン酸の量、モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）、エステル化触媒であるアルカリ金属カルボン酸塩についてのモル比（アルカリ金属カルボン酸塩／ヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位）、モル比（無水酢酸／無水コハク酸）、モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）、反応温度、反応時間等（以上をまとめて「物性、反応条件」という。）に関する記載がある（【００４２】〜【００５６】）。
　さらに、発明の詳細な説明には、実施例１〜１０として、本件発明１〜４のサクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、濁度、粘度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについての記載、比較実施例Ａ〜Ｎ、Ｏ−１、Ｏ−２、Ｐ−１、Ｐ−２として、本件発明１〜４のサクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、濁度、粘度を有しないヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについての記載がある（表１、２等）。
　そして、これらの記載に接した当業者であれば、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの濁度は、上記物性、反応条件を変更することによって変えることができることは明らかであり、また、ＨＰＭＣに対する酢酸、無水コハク酸、無水酢酸、酢酸ナトリウムの添加割合が、分子量、粘度、エステル置換度、濁度にある程度の影響を与えることが理解でき、実施例において、１２．４〜２４．９、２３．４、３６．２ＮＴＵの濁度のものが得られていることからすると、実施例・比較実施例として記載された具体的な物質を基準として、上記物性、反応条件を変更することによって、実施例に記載された濁度の範囲内である本件発明１及び２の２３．４〜３６．２ＮＴＵの濁度、本件発明３及び４の１２．４〜２４．９ＮＴＵの濁度のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが得ることができるといえる。
　また、実施例には、サクシノイル基の重量割合が本件発明１及び２については５．６、６．５％のものが、本件発明３及び４については１１．７〜１２．５％のものが、重量平均分子量が９５〜３０５kDAのものが、ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される粘度（以下単に「粘度」ともいう。）が２．６１〜２．９７であるものが記載されているから、これら実施例に記載された具体的な物質を基準として上記物性、反応条件を変更することで、本件発明１〜４のサクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、粘度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが得ることができるといえる。
　してみると、本件発明１〜４は、発明の詳細な説明に記載された発明であり、また、発明の詳細な説明の記載又はその示唆及び出願時の技術常識に照らし、当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるといえる。
　よって、本件発明１〜４は発明の詳細な説明に記載したものといえる。
　
（ウ）本件発明５〜１０について
　本件発明５〜１０は、本件発明１〜４を引用するものであり、濁度、サクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、粘度について、本件発明１〜４と同じ特定がされているから、本件発明１〜４と同様に、発明の詳細な説明に記載された発明であり、また、発明の詳細な説明の記載又はその示唆及び出願時の技術常識に照らし、当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるといえる。
　よって、本件発明５〜１０は発明の詳細な説明に記載したものといえる。
　
エ　特許異議申立人の主張について
　特許異議申立人は、平成３０年９月２８日付けの意見書において、実施例９及び１０のサクシノイル基は、それぞれ６．５重量％、５．６重量％であり、実施例１〜８のサクシノイル基は、１１．７〜１２．５重量％であり、サクシネート基の全範囲において所定の濁度を満たすことが明らかでないこと、実施例１〜１０はＨＰＭＣＡＳに関するものであり、ＨＰＭＣＡＳに関する数値を、同じ数値のままヒドロキシアルキルメチルアセテートサクシネートに拡張できる根拠もない旨主張する。
　しかしながら、上記ウ（イ）及び（ウ）で述べたとおり、発明の詳細な説明には、サクシノイル基の重量割合を含め、上記物性、反応条件についての記載があり、具体的な実施例の記載もあるから、上記物性、反応条件を変更することによって、実施例に記載された濁度の範囲内である本件発明１及び２の２３．４〜３６．２ＮＴＵの濁度、本件発明３及び４の１２．４〜２４．９ＮＴＵの濁度のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが得られるといえ、また、本件発明１〜４のサクシノイル基の全範囲の重量割合、重量平均分子量、粘度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが得ることができるといえる。
　さらに、実施例の記載はＨＰＭＣＡＳ（ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート）に関するものであるものの、上記物性、反応条件についての発明の詳細な説明の記載は、ヒドロキシアルキルメチルアセテートサクシネートについてのものであって、当該記載はＨＰＭＣＡＳに限られるものではなく、それらの記載と実施例の記載を総合すれば、ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートも実施例に記載されたＨＰＭＣＡＳと同様に発明の詳細な説明に記載されているといえる。
　したがって、特許異議申立人の主張を採用することはできない。
　
（２）特許法第３６条第４項第１号について
　上記（１）で述べたとおり、本件特許の発明の詳細な説明の記載に接した当業者であれば、本件発明１〜４の濁度、サクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、粘度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを得ることができるといえるから、発明の詳細な説明の記載は、本件発明１〜１０を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものであるということができる。
　特許異議申立人は、平成３０年９月２８日付けの意見書において、上記（１）エと同様の主張をするが、当該主張については、上記（１）エで述べたとおりであり、採用することができない。
　
２　特許異議申立人が申し立てた理由について
（１）特許法第２９条第２項について
ア　引用刊行物等及びその記載事項
甲第１号証：特開平５−３３９３０１号公報（以下「甲１」という。）
甲第２号証：特表２００８−５０１００９号公報（以下「甲２」という。）
甲第３号証：特表２００７−５０１２１９号公報（以下「甲３」という。）
甲第４号証：米国特許出願公開第２０１２／０１６１３６４号明細書（以下「甲４」という。）
参考資料１：「置換率（質量%）からＭＳへの換算」と題する資料
　
（ア）甲１の記載事項
ａ１）「【請求項１】　カルボン酸アルカリ金属塩を触媒として酢酸溶媒中でセルロース類と多価カルボン酸無水物とをエステル反応させるに当り、酢酸溶媒の使用量を該セルロース類に対して１〜２倍重量とし、双軸撹拌機で撹拌することを特徴とするカルボン酸エステル系セルロース誘導体の製造方法。」
　
ａ２）「【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、固形医薬品の腸溶性コーティング剤、写真フィルムのアンチハレーション用バインダなどとして有用なカルボン酸エステル系セルロース誘導体の製造方法に関する。」
　
ａ３）「【０００６】酢酸に対して溶解性の高いセルロース類は存在する。これらを使用すればエステル反応の効率は高くなるが、そのような溶解性の高いセルロース類は分子量が小さく重合度が小さい。重合度が小さいと高分子物質としての特性を十分には得られないという問題点がある。」
　
ａ４）「【００１２】多価カルボン酸無水物の使用量はセルロース類との反応効率、合成目的物のエステル置換度を考慮して任意に選択すればよい。」
　
ａ５）「【００１８】水で十分に洗浄して精製し、乾燥させれば高純度の目的物、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート、あるいは、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートを得ることができる。」
　
ａ６）「【００２０】
【実施例】以下、本発明の実施例を説明する。
実施例１〜３
双軸撹拌機を有する５１ニーダ型反応機にヒドロキシプロピルメチルセルロース４００ｇと、表１に示す量の酢酸、無水フタル酸、酢酸ナトリウムを仕込み、８５℃で３時間、ヒドロキシプロピルメチルセルロースと無水フタル酸とを反応させた。ヒドロキシプロピルメチルセルロースには、グルコース単位１個当りのヒドロキシプロポキシル基置換数０．２４、メトキシル基置換数１．８７のヒドロキシプロピルメチルセルロースを用いた。
【００２１】次いで、反応液にその約５倍重量の水を徐々に加えて反応生成物を析出させ、その析出物を十分に水洗、乾燥した。得られた析出物を分析した結果、生成物はグルコース１個当りの２−カルボキシ−ベンゾイル基の置換数がいずれも０．６５のヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラートだった。酢酸、無水フタル酸、酢酸ナトリウムの各仕込み量と無水フタル酸の反応効率を表１に示す。酢酸の仕込量の減少に従い無水フタル酸の反応効率が高くなっていることが分かった。」
　
ａ７）「【００２４】実施例４〜６
無水フタル酸の代りに無水コハク酸と無水酢酸との混酸を用い、表２に示す量でその混酸とヒドロキシプロピルメチルセルロースとのエステル反応を行った。グルコース単位１個当りの３−カルボキシ−プロピオニル基置換数０．３０、アセチル基置換数０．５３のカルボン酸エステル系セルロース誘導体を得た。
【００２５】酢酸、無水コハク酸、無水酢酸、酢酸ナトリウムの仕込量及び、無水フタル酸の反応効率を表１に示す。酢酸の仕込量が減少するに従って無水コハク酸及び無水酢酸の反応効率が高くなっていることが分かった。
【００２６】
【表２】
【００２７】比較例３、４
実施例４と同様に表２に示す量の無水コハク酸と無水酢酸との混酸を用いた。重量でセルロース類の２倍以上の酢酸を用いると反応効率が低下することが分かった。」
　
（イ）甲２の記載事項
ｂ１）「【請求項１】
　薬物と高分子とを含む組成物であって、該高分子はヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS)であり、かつ該HPMCASのアセチル基の置換度(DOSAC)とスクシノイル基の置換度(DOSS)が次の条件を満たすことを特徴とする組成物:
　DOSS≧約0.02、
　DOSAC ≧約0.65、および
　DOSAC + DOSS ≧約0.85。」
　
ｂ２）「【０１１１】
・・・高分子はコーティングとして、難溶性薬物を含む混合物から打錠法で予備成形した錠剤に施してもよい。これはスプレーコート法で、たとえばパンコーターまたは流動層コーターを使用して行う。」
　
ｂ３）「【０１１６】
非晶質固体分散体
　別の実施形態では、難溶性薬物と高分子を組み合わせて非晶質固体分散体を形成させる。「非晶質固体分散体」は難溶性薬物の少なくとも一部分が非晶質体として高分子中に分散している固形物をいう。」
　
ｂ４）「【０１２４】
　薬物の融点が比較的低く、一般に約200℃未満好ましくは約160℃未満であるときは、熱および/または機械エネルギーをもたらす押出法または溶融-凝固法がしばしば、ほぼ完全に非晶質である分散体の形成に適する。たとえば薬物と高分子を、水を加えてまたは水を加えずに、混合し、混合物を2軸押出機に送る。」
　
ｂ５）「【０１２６】
　非晶質固体分散体を調製する別の方法は「溶媒処理」法であり、薬物と高分子を共通溶媒で溶解させるものである。溶媒が「共通」であるとは、溶媒が、化合物の混合体でもよいが、薬物と高分子の両方を溶解させることを意味する。薬物と高分子の両方が溶解したら、溶媒は留去するか、または非溶媒と混合して除去する。」
　
（ウ）甲３の記載事項
ｃ１）「【請求項１】
　薬物及び重合体を含む固体無定形分散を含む医薬組成物を形成するための方法であって、以下のステップ：
（ａ）　入口及び出口を有する乾燥室に連結されたアトマイザを有する乾燥用器具を提供するステップ；
（ｂ）　溶媒中に難溶解性の前記薬物及び前記重合体を溶解させることにより噴霧溶液を形成するステップであって、前記重合体がヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートスクシナート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、カルボキシメチルエチルセルロース、セルロースアセタートフタラート、及びセルロースアセタートトリメリタートから成る群から選択されているステップ；
（ｃ）　前記アトマイザを通して前記乾燥チャンバ内に前記噴霧溶液を噴霧して５００μｍ未満の体積平均サイズをもつ液滴を形成するステップ；
（ｄ）　前記液滴が約２０秒未満で凝固して前記重合体内に前記難溶解性薬物の前記固体無定形分散を形成するような流速及び温度ＴINで前記入口を通して乾燥用ガスを流すステップ；
を含み、
（ｅ）　ここで、前記重合体中の前記難溶解性薬物の前記固体無定形分散が、前記難溶解性薬物単独で構成された対照組成物に比較して速い水性使用環境中の前記難溶解性薬物の溶解又は濃度増強のいずれかを提供し、
　前記噴霧溶液の供給速度が少なくとも１０ｋｇ／時であり、前記噴霧溶液の前記供給速度及び前記乾燥用ガスの前記ＴINは、前記出口における前記乾燥用ガスが温度ＴOUTを有するように制御され、前記ＴOUTが前記溶媒の前記沸点よりも低い前記方法。」
　
ｃ２）「【０００１】
発明の背景
　本発明は、難溶解性薬物及び重合体の固体無定形分散を含む医薬組成物を形成するため噴霧乾燥（スプレードライ）方法に関する。」
　
（エ）甲４の記載事項（訳文で示す。）
ｄ１）「１．腸溶性基剤、カプセル成形補助剤及び中和剤を含む腸溶性硬質カプセル用水性組成物。
２．前記腸溶性基剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）及びヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）からなる群から選択された少なくとも１種の化合物を含むことを特徴とする請求項１に記載の腸溶性硬質カプセル用水性組成物。」（請求項１及び２）
　
ｄ２）「１１．腸溶性基剤、カプセル成形補助剤及び中和剤を水に溶解させた後、常温で熟成させて水性組成物を製造する段階と、
　前記水性組成物を前記水性組成物のゲル化温度より低い第１温度まで予熱させる段階と、
　前記ゲル化温度より高い第２温度に加熱したモールドピンを、前記水性組成物内に浸漬する段階と、
　前記モールドピンを前記水性組成物から回収し、前記モールドピン上に形成された膜を得る段階と、
　前記膜を前記モールドピン上に固着させるため、前記ゲル化温度以上の温度である第３温度で第１時間維持し、第４温度で第２時間乾燥させてカプセル・シェルを得る段階と、を含む腸溶性硬質カプセルの製造方法。」（請求項１１）
　
（オ）参考資料１の記載事項
　参考資料１には、本件特許の明細書に記載されているＨＰＭＣＡＳについて、％セルロース主鎖及びメトキシ基、ヒドロキシプロポキシル基、アセチル基、スクシニル基のモル置換度についての算出式を示し、また、甲１には、ヒドロキシプロポキシル基置換数０．２４（【００２０】）、メトキシル基置換数１．８７（【００２０】）、３−カルボキシ−プロピオニル基（サクシノイル基）置換数０．３０（【００２４】）、アセチル基置換数０．５３（【００２４】）が開示されており、ＨＰＭＣのメトキシル基及びヒドロキシプロポキシル基の置換度は、これをエステル化したＨＰＭＣＡＳにおいても維持されることはよく知られているから、甲１で開示されたＨＰＭＣＡＳはヒドロキシプロポキシル基置換数０．２４、メトキシル基置換数１．８７、３−カルボキシ−プロピオニル基（サクシノイル基）置換数０．３０、アセチル基置換数０．５３を有する蓋然性が高いとして、それらに基づいて、％サクシノイル＝１１．９１％であることを示している。
　
イ　引用発明
　甲１には、カルボン酸アルカリ金属塩を触媒として酢酸溶媒中でセルロース類と多価カルボン酸無水物とをエステル反応させて、カルボン酸エステル系セルロース誘導体を製造する方法についての記載があるところ（摘示ａ１〜ａ７）、実施例６、比較例３として、酢酸、酢酸ナトリウム、無水コハク酸と無水酢酸との混酸を用いて、混酸とヒドロキシプロピルメチルセルロースとのエステル化反応を行い、カルボン酸エステル系セルロース誘導体を得ることが記載されており（摘示ａ６、ａ７）、当該実施例６、比較例３において得られたカルボン酸エステル系セルロース誘導体は、用いる原料からみて、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートであるといえる（摘示ａ５）。
　したがって、甲１の実施例６及び比較例３の記載からみて、甲１には、以下の２つの発明が記載されているといえる。
　
「双軸撹拌機を有する５１ニーダ型反応機に、グルコース単位１個当りのヒドロキシプロポキシル基置換数０．２４、メトキシル基置換数１．８７のヒドロキシプロピルメチルセルロース４００ｇと、酢酸８００ｇ、無水コハク酸７２ｇ、無水酢酸２６７ｇ、酢酸ナトリウム１９０ｇを仕込み、８５℃で３時間、ヒドロキシプロピルメチルセルロースと無水コハク酸と無水酢酸の混酸とを反応させ、次いで、反応液にその約５倍重量の水を徐々に加えて反応生成物を析出させ、その析出物を十分に水洗、乾燥して得られた、グルコース単位１個当りの３−カルボキシ−プロピオニル基置換数０．３０、アセチル基置換数０．５３のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナート」（実施例６に対応。以下「甲１発明１」という。）
　
「双軸撹拌機を有する５１ニーダ型反応機に、グルコース単位１個当りのヒドロキシプロポキシル基置換数０．２４、メトキシル基置換数１．８７のヒドロキシプロピルメチルセルロース４００ｇと、酢酸１２００ｇ、無水コハク酸８１ｇ、無水酢酸３５６ｇ、酢酸ナトリウム２４０ｇを仕込み、８５℃で３時間、ヒドロキシプロピルメチルセルロースと無水コハク酸と無水酢酸の混酸とを反応させ、次いで、反応液にその約５倍重量の水を徐々に加えて反応生成物を析出させ、その析出物を十分に水洗、乾燥して得られた、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナート」（比較例３に対応。以下「甲１発明２」という。）
　
ウ　対比・判断
（ア）本件発明１について
ａ　甲１発明１に基づく進歩性
　本件発明１と甲１発明１とを対比する。
　甲１発明１の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナート」は、本件発明１の「ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」に相当する。
　したがって、本件発明１と甲１発明１とは、
「ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」である点で一致し、
ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについて、本件発明１が、
「ａ）４．０〜１０．０未満重量パーセントのサクシノイル基を有し、
ｂ）４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した、８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
ｃ）ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、２３．４〜３６．２ＮＴＵの濁度を示し、および
ｄ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する」ことを特定しているのに対し、甲１発明１は、サクシノイル基の重量割合、４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した重量平均分子量Ｍw（以下、当該重量平均分子量Ｍwを単に「重量平均分子量」ともいう。）、濁度、粘度が特定されていない点において相違する。
　
　上記相違点について検討する。
　サクシノイル基の重量割合について、甲１には、多価カルボン酸無水物の使用量はセルロース類との反応効率、合成目的物のエステル置換度を考慮して任意に選択すればよいことが記載され（摘示ａ４）、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートにおけるグルコース単位１個当りの３−カルボキシ−プロピオニル基（サクシノイル基に相当する。）置換数が０．３０であることが記載されている（摘示ａ７）ものの、サクシノイル基の重量割合を４．０〜１０．０未満重量％とすることについては記載も示唆もない。また、甲１には、重合度が小さいと高分子物質としての特性を十分には得られないという問題点があったことについての記載はあるが（摘示ａ３）、重量平均分子量を８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンとすることについては記載も示唆もない。さらに、甲１には、濁度、粘度についても、それぞれ、２３．４〜３６．２ＮＴＵ、最大４．０ｍＰａ・ｓとすることについて記載も示唆もない。
　してみると、甲１発明１において、上記相違点に係る技術的事項を採用することを当業者が容易になし得た事項であるということはできない。
　したがって、本件発明１が甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
ｂ　甲１発明２に基づく進歩性
　本件発明１と甲１発明２とを対比する。
　甲１発明２の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナート」は、本件発明１の「ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」に相当する。
　したがって、本件発明１と甲１発明２とは、
「ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」である点で一致し、
ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについて、本件発明１が、
「ａ）４．０〜１０．０未満重量パーセントのサクシノイル基を有し、
ｂ）４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した、８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
ｃ）ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、２３．４〜３６．２ＮＴＵの濁度を示し、および
ｄ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する」ことを特定しているのに対し、甲１発明２は、サクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、濁度、粘度が特定されていない点において相違する。
　
　上記相違点について検討するに、当該相違点は、上記ａで示した相違点と同じであるから、上記ａで述べたのと同様の理由により、甲１発明２において、上記相違点に係る技術的事項を採用することを当業者が容易になし得た事項であるということはできず、したがって、本件発明１が甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
（イ）本件発明２について
　本件発明２は、本件発明１について、さらに、アセチル基の重量割合を限定するものであるところ、本件発明１が甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明２も甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
（ウ）本件発明３について
ａ　甲１発明１に基づく進歩性
　本件発明３と甲１発明１とを対比する。
　甲１発明１の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナート」は、本件発明３の「ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」に相当する。
　したがって、本件発明３と甲１発明１とは、
「ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」である点で一致し、
ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについて、本件発明３が、
「ａ）１０．０〜２０．０重量パーセントのサクシノイル基を有し、
ｂ）４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した、８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
ｃ）ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、１２．４〜２４．９ＮＴＵの濁度を示し、
および、
ｄ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する」ことを特定しているのに対し、甲１発明１は、サクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、濁度、粘度が特定されていない点において相違する。
　
　上記相違点について検討する。
　サクシノイル基の重量割合について、甲１には、多価カルボン酸無水物の使用量はセルロース類との反応効率、合成目的物のエステル置換度を考慮して任意に選択すればよいことが記載され（摘示ａ４）、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートにおけるグルコース単位１個当りの３−カルボキシ−プロピオニル基（サクシノイル基に相当する。）置換数が０．３０であることが記載されている（摘示ａ７）ものの、サクシノイル基の重量割合を１０．０〜２０．０重量％とすることについては記載も示唆もない。また、甲１には、濁度について、１２．４〜２４．９ＮＴＵとすることについて記載も示唆もない。重量平均分子量、粘度については上記（ア）ａで述べたとおりである。
　してみると、甲１発明１において、上記相違点に係る技術的事項を採用することを当業者が容易になし得た事項であるということはできない。
　したがって、本件発明３が甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
ｂ　甲１発明２に基づく進歩性
　本件発明３と甲１発明２とを対比する。
　甲１発明２の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナート」は、本件発明３の「ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」に相当する。
　したがって、本件発明３と甲１発明２とは、
「ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート」である点で一致し、
ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについて、本件発明３が、
「ａ）１０．０〜２０．０重量パーセントのサクシノイル基を有し、
ｂ）４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した、８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
ｃ）ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、１２．４〜２４．９ＮＴＵの濁度を示し、
および、
ｄ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する」ことを特定しているのに対し、甲１発明２は、サクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、濁度、粘度が特定されていない点において相違する。
　
　上記相違点について検討するに、当該相違点は、上記ａで示した相違点と同じであるから、上記ａで述べたのと同様の理由により、甲１発明２において、上記相違点に係る技術的事項を採用することを当業者が容易になし得た事項であるということはできず、したがって、本件発明３が甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
（エ）本件発明４及び５について
　本件発明４は、本件発明３について、さらにアセチル基の重量割合を限定するものであり、本件発明５は、本件発明１〜４のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む組成物であるところ、上述のとおり、本件発明３が甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明４も甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできず、また、本件発明１〜４が甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明５も甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
（オ）本件発明６及び８について
　本件発明６は、本件発明１〜４のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む固体分散物であり、本件発明８は本件発明６の固体分散物を生産するプロセスである。
　そして、甲２には、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートにおけるアセチル基の置換度とスクシノイル基の置換度、非晶質固体分散体等についての記載があり（摘示ｂ１〜ｂ５）、甲３には、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートスクシナート等の重合体を含む固体無定形分散を含む医薬組成物についての記載がある（摘示ｃ１〜ｃ２）に過ぎないから、これらの記載事項は本件発明１及び３における上記した相違点である、サクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、濁度、粘度に係る技術的事項を当業者が容易に想到するという理由とはならない。
　したがって、本件発明６及び８に係る固体分散物が含む本件発明１〜４のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明６及び８が、甲１に記載された発明に甲２又は甲３に記載された事項を組み合わせることで当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
（カ）本件発明７及び９について
　本件発明７は、本件発明６の固体分散物を生産するプロセスであり、本件発明９は、本件発明１〜４のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートがコーティングされている物品である。
　そして、甲２には、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートにおけるアセチル基の置換度とスクシノイル基の置換度、非晶質固体分散体等についての記載がある（摘示ｂ１〜ｂ５）に過ぎないから、かかる記載事項は本件発明１及び３における上記した相違点である、サクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、濁度、粘度に係る技術的事項を当業者が容易に想到するという理由とはならない。
　したがって、本件発明７に係る固体分散物が含み、本件発明９に係る物品にコーティングされている本件発明１〜４のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明７及び９が、甲１に記載された発明に甲２に記載された事項を組み合わせることで当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
（キ）本件発明１０について
　本件発明１０は、本件発明１〜４のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、カプセルシェルである。
　そして、甲４には、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート等の腸溶性基剤を含む腸溶性硬質カプセル用水性組成物等についての記載がある（摘示ｄ１〜ｄ２）に過ぎないから、かかる記載事項は本件発明１及び３における上記した相違点である、サクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、濁度、粘度に係る技術的事項を当業者が容易に想到するという理由とはならない。
　したがって、本件発明１０に係るカプセルシェルが含む本件発明１〜４のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが甲１に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明１０が、甲１に記載された発明に甲４に記載された事項を組み合わせることで当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
エ　特許異議申立人の主張について
　特許異議申立人は、特許異議申立書において、参考資料１を提示して「％サクシノイル」の計算結果を示し、また、実施例３等の本件特許明細書に記載された酢酸とヒドロキシプロピルメチルセルロースの無水グルコース単位等のモル比の値と、それらの甲第１号証の比較例３及び実施例６での値との比較（表Ａ）を提示した上で、サクシノイル基の含有量を若干減少させるために、無水コハク酸の量を減少させることは通常行われること、甲１の比較例３及び実施例６のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートは、本件発明１及び３で特定される重量平均分子量、濁度、粘度を有する蓋然性が高いこと、本件発明３で特定されるサクシノイル基の重量割合を有する旨を主張する。
　そこで、検討する。
　参考資料１は、甲１に記載の実施例６に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートのサクシノイル基の重量割合を算出した結果であると認められるところ、当該算出には、ヒドロキシプロピルメチルセルロースのメトキシル基及びヒドロキシプロポキシル基の置換度がこれをエステル化したヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートにおいても維持されることはよく知られていることを前提として、ヒドロキシプロピルメチルセルロースのメトキシル基及びヒドロキシプロポキシル基の置換度をそのままエステル化したヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートに適用しているところ、エステル化した場合にメトキシル基及びヒドロキシプロポキシル基の置換度が維持されていることの裏付けは何ら示されておらず、維持されることが本件特許の優先日における技術常識であるとする根拠も示されていないから、上記前提に基づく当該参考資料１における計算結果が正しいものであるということはできない。
　仮に当該計算結果が正しいものであったとしても、甲１の比較例３及び実施例６のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートが、本件発明１及び３で特定される重量平均分子量、濁度、粘度を有するという主張は、推測に基づくもの又は具体的な根拠を欠くものであり、甲１の比較例３及び実施例６のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシナートが、本件発明１及び３で特定される重量平均分子量、濁度、粘度を有するということはできない。
　したがって、上記特許異議申立人の主張を採用することはできない。
　
（２）特許法第２９条第１項第３号について
ア　本件発明３について
　本件発明３と甲１発明１、甲１発明２との一致点・相違点は、（１）ウ（ウ）ａ及びｂに示したとおりである。
　そして、当該相違点はいずれも実質的な相違点ではないということはできない。
　したがって、本件発明３が甲１に記載された発明であるということはできない。
　
イ　本件発明４について
　本件発明４は、本件発明３について、さらにアセチル基の重量割合を限定するものであるところ、本件発明３が甲１に記載された発明であるということはできない以上、本件発明４も甲１に記載された発明であるということはできない。
　
ウ　本件発明５について
　本件発明５は、本件発明１〜４のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む組成物である。
　本件発明１と甲１発明１、甲１発明２との一致点・相違点は、（１）ウ（ア）ａ及びｂに示したとおりであり、当該相違点はいずれも実質的な相違点ではないということはできない（なお、本件発明２は、本件発明１について、さらに、アセチル基の重量割合を限定するものであるから、甲１発明１、甲１発明２との対比において、本件発明１と同じ相違点を有する。）。
　したがって、本件発明１及び２を引用する本件発明５が、甲１に記載された発明であるということはできない。
　また、本件発明３及び４を引用する本件発明５について、本件発明３及び４が甲１に記載された発明であるということはできない以上、本件発明５も甲１に記載された発明であるということはできない。
　
（３）特許法第３６条第６項第１号について
ア　濁度の下限について
　特許異議申立人の主張する理由は、実施例では一桁台の濁度が示されていないことを根拠とするものであると解されるが、本件訂正により、本件発明１〜１０はいずれも一桁台の濁度を有するものではないものとなり、また、本件発明１及び２の２３．４〜３６．２ＮＴＵの濁度、本件発明３及び４の１２．４〜２４．９ＮＴＵの濁度のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが得られるといえることは、上記１（１）ウ（イ）で示したとおりであるから、濁度の点において、本件発明１〜１０について、特許請求の範囲の記載が、発明の詳細な説明に記載したものではないということはできない。
　
イ　請求項１及び２に係る発明に相当する実施例について
　特許異議申立人の主張する理由は、本件発明１及び２に係る発明に相当する実施例９及び１０に係るパラメータは近似しており、本件発明１及び２で特定される数値範囲内のすべての部分で顕著性があるとはいえないことを根拠とするものであると解されるが、上記１（１）ウ（イ）で示したことから、実施例・比較実施例として記載された具体的な物質を基準として、上記物性、反応条件を変更することによって、実施例に記載された濁度の範囲内である本件発明１及び２の２３．４〜３６．２ＮＴＵの濁度、本件発明１及び２のサクシノイル基の重量割合、重量平均分子量、粘度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートが得られるといえるから、本件発明１、２、５〜１０について、特許請求の範囲の記載が、発明の詳細な説明に記載したものではないうことはできない。
　
（４）特許法第３６条第４項第１号について
　特許異議申立人が主張する理由は、上記（３）ア及びイと同様の理由であるところ、当該理由が成り立たないのは上記（３）ア及びイで述べたとおりであるから、発明の詳細な説明の記載が本件発明１〜１０を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものではないということはできない。
　
第６　むすび
　したがって、本件発明１〜１０に係る特許は、平成３０年６月１２日付けの取消理由通知で通知した取消理由及び特許異議申立人が申し立てた理由によっては取り消すことができない。
　また、他に本件発明１〜１０に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり決定する。 
【異議決定日】
平成３０年１０月３１日（２０１８．１０．３１）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
　ａ）４．０〜１０．０未満重量パーセントのサクシノイル基を有し、
　ｂ）４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した、８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗを有し、
　ｃ）ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、
２３．４〜３６．２
　ｄ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する、前記ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　【請求項２】
　ｅ）１０．０〜１４．０重量パーセントのアセチル基を有する請求項１に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　【請求項３】
　ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
　ａ）１０．０〜２０．０重量パーセントのサクシノイル基を有し、
　ｂ）４０体積部のアセトニトリルならびに５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定した、８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗを有し、
　ｃ）ＵＳＥＰＡ方法１８０．１にしたがって測定した、アセトン中の１．５重量パーセント溶液として、
１２．４〜２４．９
および、
　ｄ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１のウベローデ測定にしたがった、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有する、前記ヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　【請求項４】
　ｅ）５．０〜１１．０重量パーセントのアセチル基を有する、請求項３に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート。
　【請求項５】
　液体希釈剤、および、少なくとも１つの、請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、組成物。
　【請求項６】
　少なくとも１つの、請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートに、少なくとも１つの活性成分を含む、固体分散物。
　【請求項７】
　請求項６に記載の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート、ｂ）１つ以上の活性成分、およびｃ）任意に１つ以上の添加剤を混合する工程、ならびにその混合物を押出成型する工程を含む、前記プロセス。
　【請求項８】
　請求項６に記載の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネート、ｂ）１つ以上の活性成分、ｃ）任意に１つ以上の添加剤、およびｄ）液体希釈剤を混合して液体組成物を調製する工程、ならびに前記液体希釈剤を取り除く工程を含む、前記プロセス。
　【請求項９】
　請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートがコーティングされている物品であって、錠剤、顆粒剤、小錠剤、カプレット、舐剤、座剤、膣坐剤および埋め込み型物品からなる群から選択される物品。
　【請求項１０】
　請求項１〜４のいずれか１項に記載のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、カプセルシェル。