【事件の表示】
　平成２年特許願第３１２４４３号「梅毒診断試薬の製造方法」拒絶査定に対する審判事件〔（平成７年１２月６日出願公告、特公平７−１１３６４１）、特許請求の範囲に記載された請求項の数（３）〕について、次のとおり審決する。
【結論】
　原査定を取り消す。
　本願の発明は、特許をすべきものとする。
【理由】
１．手続の経緯
　本願は、平成２年１１月１６日（優先権主張平成１年１１月１７日）に特許出願され、平成７年１２月６日に出願公告された。
　これに対して、申立人田嶋順治、申立人光来出良彦、および、申立人森正道、より特許異議の申立があった。
　平成８年１２月４日付で旧特許法（昭和５３年法）６４条の規定による手続補正書が提出された。
　そして、申立人森正道の申立についてした特許異議の決定に記載した理由により、本願は拒絶査定された。
　そして、本件審判請求があり、平成１１年３月１８日付で旧特許法（昭和５３年法）１７条の３の規定による手続補正書が提出された。
２．本願発明
　本願の請求項１〜請求項３の発明は、前記平成８年１２月４日付および平成１１年３月１８日付手続補正書により補正された明細書および図面の記載から見て、その特許請求の範囲の各請求項の記載事項により構成される次のとおりのものである。
　【請求項１】
　トレポネーマ・パリダム（Ｔｒｅｐｏｎｅｍａ　Ｐａｌｌｉｄｕｍ）菌体成分由来の抗原を、合成高分子ラテックス粒子、合成高分子ビーズ、合成高分子プレート、合成高分子膜及びタンニン酸処理した赤血球からなる群より選ばれる一つの担体に担持させたものと、抗トレポネーマ・パリダム抗体との抗原抗体反応を測定することにより、抗トレポネーマ・パリダム抗体を検出し、梅毒診断を行う診断試薬の製造方法において、トレポネーマ・パリダム菌体成分由来の抗原を前記担体に担持させるに際し、非イオン性または両性界面活性剤を０．０１〜２．５重量％含有し、かつｐＨが４．５〜７．７である水性媒体中で行うことを特徴とする梅毒診断試薬の製造方法。
　【請求項２】
　トレポネーマ・パリダム（Ｔｒｅｐｏｎｅｍａ　Ｐａｌｌｉｄｕｍ）菌体成分由来の抗原を、合成高分子ラテックス粒子、合成高分子ビーズ、合成高分子プレート、合成高分子膜及びタンニン酸処理した赤血球からなる群より選ばれる一つの担体に担持させたものと、抗トレポネーマ・パリダム抗体との抗原抗体反応を測定することにより、抗トレポネーマ・パリダム抗体を検出し、梅毒診断を行う診断試薬の製造方法において、トレポネーマ・パリダム菌体成分由来の抗原を前記担体に担持させるに際し、非イオン性界面活性剤を０．０１〜２．５重量％含有し、かつｐＨが４．５〜７．７である水性媒体中で行うことを特徴とする梅毒診断試薬の製造方法。
　【請求項３】
　界面活性剤が、１−Ｏ−ｎ−オクチル−β−Ｄ−グルコピラノシド、トリトンＸ−１００及び３−［（３−コラミドプロピル）ジメチルアンモニオ］−１プロパンスルホネートからなる群より選ばれる一種であることを特徴とする請求項１記載の梅毒診断試薬の製造方法。
３．原査定の拒絶理由
　原査定の拒絶理由の概要はつぎのとおりである。
　本願発明は、出願前に頒布された下記の刊行物１に記載された発明と同一であり、特許法２９条１項３号の発明に該当し、特許を受けることはできない。
　刊行物１：（甲第１号証）
　Ｊｏｕｍａｌ　ｏｆ　Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ，２７，（１），ｐ．１５２−１５７（Ｊａｎ．１９８９）
４．引用刊行物の記載事項
　刊行物１は、「梅毒血清診断における組換えＤＮＡ由来トレポネーマ　パリダム蛋白質、ＴｍｐＡを用いたＥＬＩＳＡ法（酵素が結合された免疫学的収着測定法）の感度および特異性並びに抗生物質治療の効果を評価する上でのＴｍｐＡの有用性」という表題の学術論文であり、刊行物１には、下記の事項が記載されている。
（１Ａ）　要約（１５２頁）
「　Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ　ｃｏｌｉ　Ｋ−１２より精製した、組み換えＤＮＡ由来のトレポネーマパリダム膜蛋白質ＴｍｐＡが、梅毒スクリーニング検査におけるその有効性を評価するため及び抗生物質治療効果をモニターするために、酵素が結合された免疫学的収着測定法（ＥＬＩＳＡ）に使用された。ＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡ法による感度は第１期梅毒に対し７６％、第２期梅毒に対し１００％、初期潜伏梅毒に対し９８％であった。１５血清陽性検体のうち、１検体を除いてはこの検査で陽性を示した。９３８以上の検体で検査を行ったところ、９９．６％の特異性を示した。ＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡ法の感度、特異性はＴ．パリダム赤血球凝集法に匹敵し、従って、この検査法は治療を行っていない梅毒の診断にも有効かもしれない。抗生物質治療後において、梅毒患者の血清中の抗ＴｍｐＡ抗体のレベルは１年以内に急激に低下した。このようにＴｍｐＡは梅毒の治療を追跡する上で有効な抗原となりうるものであった。」
（１Ｂ）　梅毒の血清診断（１５２頁左欄１行〜１８行）
「　梅毒の血清診断は、原因生物トレポネーマ　パリダムに対する、またはカルディオリピンに対する、抗体の検出に基づいている（１９）。
　ヨーロッパでは、梅毒のスクリーニングに最も良く用いられているのはＴ．パリダム血球凝集試験（ＴＰＨＡ；Ｊａｐａｎ　Ｌｙｏｐｈｉｌｉｚａｔｉｏｎ　Ｃｏ．）である（５，７，１５）。陽性ＴＰＨＡは、普通、蛍光梅毒抗体吸収試験（ＦＴＡ−ＡＢＳ）で確認される（１９）。これはＴＰＨＡより感度が良いが、ＦＴＡ−ＡＢＳは研究室的であり、多数の血清試料のスクリーニングには適さない。
　ｔｈｅ　Ｖｅｎｅｒｅａｌ　Ｄｉｓｅａｓｅ　Ｒｅｓｅａｒｃｈ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ（ＶＤＲＬ）テストおよび　ｔｈｅ　Ｒａｐｉｄ　Ｐｌａｓｍａ　Ｒｅａｇｉｎ　ｃａｒｄ　テストのようなカルディオリピンベースの凝集テストも、梅毒のスクリーニングに使用されている。しかしながら、このようなテストの感度および特異性は、ＴＰＨＡのそれよりも劣ることが報告されている（４，９，１５）。治療のモニタリングは、現在、抗カルディオリピンまたは抗トレポネーマ免疫グロブリンＭ抗体の減少の測定によって行われている（５）。」
（１Ｃ）　組み換えＤＮＡ由来抗原（１５２頁左欄１９行〜右欄４行）
「　最近、組み換えＤＮＡ法の使用の結果、個々のＴ．Ｐａｌｌｉｄｕｍ抗原が利用し得るようになった。梅毒血清学での使用のために研究された、組み換えＤＮＡ由来抗原のひとつは、Ｔ．Ｐａｌｌｉｄｕｍ膜蛋白質ＴｍｐＡである。この４２キロダルトンの抗原は、プラスミドｐＲＩＴ４６６１を含むＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ　ｃｏｌｉ　Ｋ−１２から得られた。これは、高レベルのＴｍｐＡを発現するように誘導することができる（Ｌ．Ｍ．Ｓｃｈｏｕｌｓ，　Ｏ．Ｅ．Ｉｊｓｓｅｌｍｕｉｄｅｎ，　ａｎｄ　Ｊ．Ｄ．Ａ・ｖａｎ　Ｅｍｂｄｅｎ，投稿中）。最近の研究では、ＴｍｐＡは、分取用ドデシル硫酸ナトリウム−ポリアクリルアミドゲル電気泳動法により、Ｅ．ｃｏｌｉ　Ｋ−１２膜から精製された。この方法で精製されたＴｍｐＡは、梅毒患者の血清中の抗体を検出するために、酵素結合免疫収着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）に展開して使用された。この研究の予備実験の結果では、ＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡの、第１期、第２期、そして初期潜伏梅毒を検出する、感度は、ＴＰＨＡのそれと匹敵するするものであった。しかしながら、梅毒および対照血清試料の数が限定されていたので、ＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡの一般的適用性について結論を引き出すことはできなかった。」
（１Ｄ）　この研究の目的（１５２頁右欄５行〜１０行）
「　この研究の目的は、未治療の梅毒病の免疫診断に対するＴＰＨＡ，ＦＴＡ−ＡＢＳ，およびＶＤＲＬテストの感度および特異性に比較してＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡの感度および特異性を評価することにある。さらに、ＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡにおける、梅毒治療された患者からの血清試料の反応性を調査した。」
（１Ｅ）　ＴｍｐＡの精製（１５３頁左欄１５行〜右欄２行）
「　ＴｍｐＡの精製．ＴｍｐＡの分離精製はＳｃｈｏｕｌｓらの方法（投稿中）を修正して行った。即ちＴｍｐＡの温度感受性高発現が書き込まれた（ｅｎｃｏｄｅｄ）プラスミドｐＲＴ４６６１をＥ．ｃｏｌｉ　Ｋ−１２（異議申立人注：菌体である）に形質導入して、２８℃で６時間培養後、さらに４２℃で１時間培養し、高発現を誘導した。この培養液は遠心分離機にかけられ、得られたベレットは５０ｍＭトリス塩酸塩−５ｍＭ　ＥＤＴＡ液（ｐＨ８．０）に懸濁された。懸濁液は超音波処理された後、膜フラクションは１％Ｎ−テトラデシル−Ｎ，Ｎ，−ジメチルアンモノ−１−プロパンスルホネート（ＳＢ　３−１４）で３７℃で１時間かけて可溶化された。不溶物質は１０，０００×ｇで遠心分離され除去された。上澄みはＴＳＫ５４５カラム（７．５×１５０ｍｍ；ＬＫＢ−Ｐｒｏｄｕｃｔｅｒ，Ｂｒｏｍｍａ，Ｓｗｅｄｅｎ）を有する高圧液体クロマトグラフィー装置を用いたＤＥＡＥカラムクロマトグラフィーで精製された。従って、上清はＴＥバッファー（０．０１Ｍトリス塩酸塩、１ｍＭ　ＥＤＴＡ，ｐＨ８．０）により５倍に希釈されている。０．１％ＳＢ３−１４を含むＴＥバッファー１００ｍｌ中の約１０ｍｇのＴｍｐＡがカラムにロードされた。界面活性剤を除去するために、カラムはＳＢ３−１４濃度を０．１〜０％と漸次低下させた数種の１０ｍｌのＴＥバッファーを用いて段階的に洗浄された。引続き、ＴｍｐＡは、ＮａＣｌ濃度を０〜０．５Ｍと漸次増加させた数種の５０ｍｌのＴＥバッファーを用いて流速０．５　ｍｌ／ｍｉｎで溶出された。ＴｍｐＡを含むフラクションは分取用ドデシル硫酸ナトリウム−ポリアクリルアミドゲル電気泳動にかけられた。電気泳動後、ＴｍｐＡ含有ポリアクリルアミドは切り出され、ＴｍｐＡは電気溶出によってゲルから抽出された。ＴｍｐＡの安定性は、ドデシル硫酸ナトリウムーポリアクリルアミドゲル電気泳動によってテストされ、１０回の凍結融解の期間中のＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡ測定ににおける均等反応性がテストされた。特性の変化はなかった。ＴｍｐＡは−２０℃で、または乾燥蛋白として保存された。使用に先だって、
後者の製品は、０．０５％のドデシル硫酸ナトリウムを含有するＴＳバッファー（０．０１Ｍトリス塩酸塩［ｐＨ７．４］、０．１５Ｍ　ＮａＣｌ）で可溶化された
（なお、下線は、以下の対比の便宜上付したもので、原文中には存在しない。以下同様）
（１Ｆ）　ＥＬＩＳＡｓ（１５３頁右欄３行〜２５行）「　ＥＬＩＳＡｓ．
ＴｍＰＡ（１μ　ｇ／ｍｌ）を含むＴＳバッファー溶液０．１ｍｌが９６−ウェルのマイクロダイリューションプレート（Ｄｙｎａｔｅｃｈ　Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ　ＧｍｂＨ，Ｐｌｏｃｈｉｎｇｅｎ，Ｆｅｄｅｒａｌ　Ｒｅｐｕｂｌｉｃ　ｏｆ　Ｇｅｍａｎｙ）の各ウェルに加えられ、３７℃で１時間インキュベートされた
５．本願発明の概要
　本願明細書は、本願発明の概要について、次のように説明している。
５．１［産業上の利用分野］
　本発明は抗原抗体反応を利用した梅毒診断試薬の製造方法に関する。さらに詳しくは、本発明はトレポネーマ・パリダム（Ｔｒｅｐｏｎｅｍａ　Ｐａｌｌｉｄｕｍ、以下ＴＰと略す）菌体成分由来の抗原を多量にかつ安定性よく、担体に固定化し得、感度が高く特異性の良い梅毒診断試薬の製造方法に関する。
５．２〔従来の技術〕
　従来、担体を用いた免疫診断試薬においては、該担体に、例えば抗原性物質や各種抗体を固定化する場合には、物理吸着による方法が多く用いられてきた。すなわち、ラテックス、プラスチックプレートなどの疎水性材料、タンニン酸処理した赤血球などに、緩衝溶液、生理食塩水または精製水などの水性媒体中で、直接、抗原や抗体を接触させることにより固定化させていた。または、担体表面にアミノ基、カルボキシル基などを導入し、抗原や抗体を共有結合により、表面に固定化させていた。
　梅毒診断試薬の場合、担体に固定化しようとするトレポネーマ・パリダム菌体成分由来の抗原（以下、ＴＰ抗原と略す）を、菌体から抽出するためや安定化させるために界面活性剤を用いる場合がある。界面活性剤を含有するＴＰ抗原液中のＴＰ抗原を担体に固定化する場合、従来の物理吸着による固定化方法では、その固定化に疎水性相互作用を利用しているために、界面活性剤のように疎水性相互作用を弱める物質が存在すると該抗原を固定化しにくいという問題点があった。
　また、共有結合により固定化する方法も提案されているが（特開昭５９−１４６５８９、特開昭６１−７４７０）、反応の制御が難しく、担体の単位面積当りの固定化量が制御しにくいという問題点があった。また、場合によっては、共有結合で固定化した場合、固定化した物質の活性が著しく失われるなどの問題点があった。
５．３〔発明が解決しようとする課題〕
　本発明は、上記従来の問題点を解決するものであり、その目的とするところは、ＴＰ抗原を多量にかつ安定性良く担体に固定化し得、感度が高く特異性の良い梅毒診断試薬の製造方法を提供することにある。
５．４〔課題を解決するための手段および作用〕
　本発明の梅毒診断試薬の製造方法は、ＴＰ抗原を、合成高分子ラテックス粒子、合成高分子ビーズ、合成高分子プレート、合成高分子膜及びタンニン酸処理した赤血球からなる群より選ばれる一つの担体に担持させたものと、抗ＴＰ抗体との抗原抗体反応を測定することにより、抗ＴＰ抗体を検出し、梅毒診断を行う診断試薬の製造方法において、ＴＰ抗原を前記担体に担持させるに際し、非イオン性または両性界面活性剤を０．０ｌ〜２．５重量％含有し、かつｐＨが４．５〜７．７である水性媒体中で行うことを特徴とするものであり、そのことにより上記目的が達成される。
　　　・・・・・
本発明の梅毒診断試薬の製造方法は、例えば、以下のように行われる。まず、ＴＰ菌を家こう丸などで培養したものから、菌体を採取後、洗浄後、界面活性剤を添加し、インキュベートすることにより菌体破壊とＴＰ抗原の抽出を行う。このものを遠心分離し上清を採取し、これを界面活性剤含有緩衝液で希釈し梅毒抗原液とする。この抗原液を所定の界面活性剤濃度及びｐＨに調整して抗原感作液とする。
５．５［実施例］
　実施例１
・・・本実施例においては、次に挙げる試薬及び測定用検体を使用した。後述の実施例２〜１３および比較例１〜１３においても、特に指示しない限り、同名の試薬および検体については、同様のものとした。・・・
梅毒抗原液：家兎こう丸中で１０−１４日培養したトレボーネ・パリダム・・・を生理食塩水中に１０９個菌体／ｍｌとなるように懸濁した菌体懸濁液１ｍｌを採り、リン酸緩衝液中で遠心分離（６，０００ｒｐｍ×５分、３回９することにより洗浄した。ついで、得られた沈殿に１％ＯＧを１ｍｌ添加し、３７℃にて３０分間インキュベートした。その後、これを超遠心機にかけて（５０，００１）ｒｐｍ×１時間）上清を採取したものを１％ＯＧで１００倍希釈したものを梅毒抗原液とした。・・・
　実施例５
（ＴＰＨＡによる抗ＴＰ抗体検出用診断試薬）
　ＴＰＨＡによる抗ＴＰ抗体検出用診断試薬の製造に本発明を適用した。
　タンニン酸：ナカライテスク（株）より購入したものを用いた。
　市販ＴＰＨＡキット：セロクリット−ＴＰ（化血研）、セロディア−ＴＰ（富士レビオ）を用いた。
　ヒツジ赤血球：ヒツジ赤血球を常法によりグルタルアルデヒド処理後、タンニン酸処理したものを用いた。固形分濃度６％（Ｗ／Ｗ）でＰＢＳ中に懸濁したものを使用した。
　判定プレート：ヌンク社製のＵ字型９６穴マイクロタイタープレートを用いた。
　・・・
（Ａ）抗原感作液の調製
　梅毒抗原液を１％ＯＧ（オクチルグルコピラノシド）で２５０倍希釈したもの（Ｄ液とする。）、ＮａＣｌ−ＰＢＳ、１０ｍＭ　ＫＰＢまたはクエン酸緩衝液および１％ＯＧを各々第８表に示したものを抗原感作液（１）〜（１３）とした。
　・・・
　反応２時間後、凝集像を目視で観察した。この結果を第９表に示した。第９表において、記号は以下の意味をあらわす。
　＋＋：陽性（強い凝集）
　　＋：陽性（凝集）
　＋Ｗ：陽性（弱い凝集）
　　±：偽陽性
　　−：陰性（非凝集）
５．６　比較側５
　実施例５の抗原感作液（１）〜（１３）の代わりに、第８表に示した抗原感作液（１４）〜（１９）を使用したこと以外は、実施例５と同様の操作を繰り返した。また、市販ＴＰＨＡキット（セロクリット−ＴＰ、セロディア−ＴＰ）についても実施例５と同じ検体を用いて測定を行った。結果を実施例５の結果と共に第９表に示す。
　第９表の結果から明らかなように、本発明によるＴＰＨＡ試薬では、ＴＰ抗原が多量にかつ安定性良く担体に固定化され、市販品や従来の方法では凝集が見られなかった高希釈倍率の陽性血清においても、陽性と判定しうる感度が得られた。正常血清については、比較例でみられていた非特異的反応による凝集が解消されるなど、本ＴＰＨＡ試薬は、特異性が高く、感度のよいものであるという結果が得られた。
６．本願請求項１発明と刊行物１発明との対比
　ここで、本願請求項１発明と刊行物１発明とを対比する。
６．１　刊行物１記載の診断試薬の製造方法
　刊行物１には、ＴｍｐＡ（組換えＤＮＡ由来トレポネーマパリダム膜蛋白質）を用いたＥＬＩＳＡ法（酵素が結合された免疫学的収着測定法）による梅毒血清診断試薬が記載されている。
　このＴｍｐＡは、組み換えＤＮＡ由来のトレポネーマパリダム抗原のひとつで、４２ｋＤの抗原である。このＴｍｐＡは、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ　ｃｏｌｉ（大腸菌）Ｋ−１２から得らる（前記（１Ｃ）参照）。
　このＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡ法による梅毒血清診断は、梅毒のスクリーニングに最も良く用いられているＴＰＨＡ（Ｔ．パリダム血球凝集試験）に匹敵する感度、特異性を有する（前記（１Ｂ）等参照）。
　このＴｍｐＡ　ＥＬＩＳＡの診断試薬の製造は、担体に担持させる際に、ドデシル硫酸ナトリウムを０．０５％含有し、ｐＨが７．４の水性媒体中で行われる（前記（１Ｇ）〜（１Ｆ）の下線部参照）。
　この製造において、使用する担体は、「９６−ウェルのマイクロダイリューションプレート（Ｄｙｎａｔｅｃｈ　Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ　ＧｍｂＨ、Ｐｌｏｃｈｉｎｇｅｎ、Ｆｅｄｅｒａｌ　Ｒｅｐｕｂｌｉｃ　ｏｆ　Ｇｅｍａｎｙ）」である（前記（１Ｆ）の下線部参照、）。
６．２　一致点
　そうすると、本願請求項１発明と刊行物１発明とは、次の点で一致する。
［一致点］
　トレポネーマ・パリダム抗原を、担体に担持させたものと、抗トレポネーマ・パリダム抗体との抗原抗体反応を測定することにより、抗トレポネーマ・パリダム抗体を検出し、梅毒診断を行う診断試薬の製造方法において、トレポネーマ・パリダム抗原を前記担体に担持させるに際し、界面活性剤を含有し、かつ一定ｐＨの水性媒体中で行われる梅毒診断試薬の製造方法。
６．３　相違点
　そして、本願請求項１発明と刊行物１発明とは、一応、次の点で相違するといえる。
［相違点］
（１）　相違点１
　「トレポネーマ・パリダム抗原」として、本願請求項１発明が、トレポネーマ・パリダム菌体成分由来の抗原を使用するのに対して、刊行物１発明では、組み換えＤＮＡによる大腸菌産生の抗原ＴｍｐＡを使用するものである点。
（２）　相違点２
　「界面活性剤」が本願請求項１発明では、非イオン性界面活性剤、または、両性界面活性剤に限定されるのに対し、刊行物１発明では、陰イオン性界面活性剤である「ドデシル硫酸ナトリウム」が記載されているのみである点。
（３）　相違点３
　「水性媒質」の界面活性剤の含有量およびｐＨとして、本願請求項１発明は、０．０１〜２．５重量％、ｐＨ４．５〜７．７と、数値範囲として示されているのに対して、刊行物１発明は、界面活性剤（ドデシル硫酸ナトリウム）含有量が０．０５％で、ｐｈが７．４の一点が示されているのみである点。
（４）　相違点４
　「担体」が、本願請求項１発明では、「合成高分子ラテックス粒子、合成高分子ビーズ、合成高分子プレート、合成高分子膜及びタンニン酸処理した赤血球からなる群より選ばれる一つの担体」であるのに対し、刊行物１では、「９６−ウェルのマイクロダイリューションプレート」で、プレートの担体に該当することは明らかであるが、これが合成高分子からできているかどうかについて刊行物１に明記されていない点。
７．相違点についての検討
　そこで、これらの相違点について検討する。
（１）　本願発明の効果について
　第９表の結果から明らかなように、水性媒質の界面活性剤の含有量として、０．０１〜２．５重量％、かつ、ｐＨとして４．５〜７．７にすることにより、本発明によるＴＰＨＡ（Ｔ．パリダム血球凝集試験）試薬では、この範囲外の水性媒質をしようしたものや市販品キットでは凝集が見られなかった高希釈倍率の陽性血清においても、陽性と判定しうる感度が得られたものである。
　また、正常血清については、比較例でみられていた非特異的反応による凝集が解消されるなど、本ＴＰＨＡ試薬は、特異性が高く、感度のよいものであるという結果が得られる。
　このように、本願請求項１発明は、ＴＰＨＡ試薬の態様において、市販のＴＰＨＡ（Ｔ．パリダム血球凝集試験）キットに比較して顕著な効果を奏するものである。
（２）　相違点１について
　本願請求項１発明は、その明細書記載の梅毒抗原液の調製工程（上記５．４の後段，および５．５参照）からみて、トレポネーマ・パリダム菌体から直接抽出した該菌体成分由来の抗原を使用する梅毒診断試薬の製造において、トレポネーマ・パリダム抗原を前記担体に担持させるに際し、特定の界面活性剤を一定範囲の含有量で含有し、かつ一定ｐＨ範囲の水性媒体中で行うことにより、従来技術の問題点を解決するものである。
　これに対して、刊行物１発明では、トレポネーマ・パリダム抗原として、組み換えＤＮＡ由来抗原のひとつである、４２キロダルトンのトレポネーマ・パリダム膜蛋白質ＴｍｐＡを使用し、従来技術であるＴＰＨＡ（Ｔ．パリダム血球凝集試験）の感度と特異性に匹敵するものを製造するものである。
　そうすると、刊行物１発明は、４２キロダルトンのトレポネーマ・パリダム膜蛋白質ＴｍｐＡの組み換えＤＮＡ由来抗原を使用することにより、従来のＴＰＨＡ試薬に匹敵する診断試薬を製造するもので、トレポネーマ・パリダム菌体から直接抽出した該菌体成分由来の抗原を使用する梅毒診断薬の製造を開示するものではない。
（３）　相違点２について
　本願請求項１発明では、使用する界面活性剤として、「好適に用いられる」（本件特許公報３欄３４行〜４９行）とされる非イオン性界面活性剤、または、両性界面活性剤に限定されるのに対し、刊行物１発明では、本件特許公報に「用いることができる」とされていた、陰イオン性界面活性剤である「ドデシル硫酸ナトリウム」が記載されているのみである。
（４）　相違点３について
　本願請求項１発明は、界面活性剤含有量０．０１〜２．５重量％、ｐＨ４．５〜７．７の「水性媒質」が、従来技術の問題点を解決する好適な範囲として開示するのに対して、刊行物１の「水性媒質」の界面活性剤（ドデシル硫酸ナトリウム）含有量０．０５％で、ｐＨ７４の一点であり、この水性媒質が従来技術の問題点を解決する好適なものであることは刊行物１に開示されていない。
（５）　相違点４について
　合成高分子製のマイクロダイリューションプレートはこの技術分野で周知であり、刊行物１に合成高分子製であることが明記されていないからといって、この点は、実質的な相違点ということはできない。
（６）　検討結果
　以上検討したように、本願請求項１発明は、刊行物１発明と相違点１および相違点２において、構成上実質的に相違することは明らかで、刊行物１発明と同一ということはできないものである。
　そして、相違点１〜相違点３の構成の組み合わせにより、本願請求項１発明は、顕著な効果を奏するものと認められるところ、本願請求項１発明は、これらのＴＰ抗原担体担持条件の組み合わせを示唆、教示するところのない刊行物１発明に基づいて容易に発明をすることができたものということもできない。
８．本願請求項２〜請求項３発明について
　本願請求項２〜請求項３発明は、請求項１発明と同様に、刊行物１発明と同一ということはできず、そして、刊行物１発明に基づいて容易に発明をすることができたものということもできない。
９．むすび
　したがって、本願の請求項１〜請求項３の発明は、刊行物１発明と同一ということはできず、そして、刊行物１発明に基づいて容易に発明をすることができたものということもできない。
　また、他に本願を拒絶すべき理由を発見しない。
　よって、結論のとおり審決する。