(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数の心筋通路を形成するための装置であって、
末端開口を有する長尺の管と、
該長尺管内に摺動可能に配置される固定要素であって、前記長尺管の末端開口から延びる先鋭末端を有し、該先鋭末端は前記心筋層内に穿通するように構成された固定要素と、
前記長尺管内に摺動可能に配置される処置要素であって、該処置要素は切開先端部を有する円弧状末端領域を備え、該円弧状末端領域は前記長尺管内において規制されない場合には前記固定要素から離れる方向に湾曲するように形状化されており、それにより前記長尺管が末端側に延出する時は前記処置要素末端の前記固定要素から径方向に離間する距離が減少し、前記長尺管が基端側に引き込まれる時は前記処置要素末端の前記固定要素から径方向に離間する距離が増大する処置要素と、を備える装置。
【請求項２】
前記処置要素は、前記長尺管内の、前記固定要素管腔とは異なる処置要素管腔内に配置されており、それにより、前記長尺管を前記固定要素を中心として回転させることによって前記処置要素を固定要素の周りに回転させることが可能となる請求項１に記載の複数の心筋通路を形成するための装置。
【請求項３】
前記固定要素に対する前記処置要素の前記回転において、その回転位置を複数の特定の位置に制限するために、前記固定要素を収容する星型シャフトと、前記長尺管の内部に形成されるとともに前記処置要素を複数の特定の位置に配置する複数のキー溝と、を更に有する請求項２に記載の複数の心筋通路を形成するための装置。
【請求項４】
請求項１に記載の複数の心筋通路を形成するための装置であって、
前記固定要素は、前記長尺管の末端開口から延びる磁気応答性末端領域を有し、該末端領域は前記心筋層の近傍の心臓壁領域に接触するように構成されており、それにより前記固定要素を外部磁力に応じて前記心臓壁領域内に押し込むことが可能となる、装置。
【請求項５】
前記処置要素は、前記長尺管内の、前記固定要素管腔とは異なる処置要素管腔内に配置されており、それにより、前記長尺管を前記固定要素を中心として回転させることによって前記処置要素を固定要素の周りに回転させることが可能となる請求項４に記載の複数の心筋通路を形成するための装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（関連出願情報）
この出願は、１９９７年１１月４日に出願された、米国仮特許出願第６０／０６４，１６９号の出願日遡及の特典を享受するものである。
【０００２】
（発明の分野）
この出願は心筋への血液循環を促進するための装置及び方法に関する。本発明は詳細には、心筋層内に複数の通路を形成するための経皮的心筋血管再生（ＰＭＲ）装置及び方法に関するものである。
【０００３】
（発明の背景）
心臓血管の病気を治療するための、心臓血管バイパス術、冠状動脈血管形成術、レーザ血管形成術及びアテレクトミーなどの多くの技術が存在する。通常、これらの技術はバイパスや開放病変に対して用いられ、心筋への血流を回復し、これを増大させる。患者によっては、病変部の数が多すぎることにより、また患者の血管内の病変の場所が離れすぎていることにより、心筋への血流の回復が困難な場合がある。バイパスの形成や病変の除去を目的としたこれらの技術に代わるものとして、皮下的心筋血管再生術（ＰＭＲ）が開発された。
【０００４】
心筋は、健康なもの、冬眠状態のもの、及び「死んだ」状態のものに分類される。死んだ組織は、死んでいるわけではないが、瘢痕化しており、収縮は行わず、適当な血液の供給があっても収縮する能力はない。冬眠状態の組織は収縮している筋組織ではないが、血液が適当に再供給されれば収縮することが可能である。ＰＭＲは心臓の心筋層に直接穿孔することにより行われる。
【０００５】
ＰＭＲは、爬虫類では心筋に、心室内から心筋へと直接潅流する血液が主として供給されるという観察に一部着想を得たものである。これは大動脈から血液を受ける冠状動脈によって供給されるヒトの心臓とは対照的である。ＰＭＲによる治療を受けた患者の一部において良好な結果が示されている。こうした結果は、心室内から、ＰＭＲによって形成された開存性の通路を通って心筋組織に流れる血液に一部基くものであると考えられている。レーザによる焼灼、機械的手段による切開、及び高周波電流装置による焼灼によって適当なＰＭＲ通路を形成する。心筋層への血流の増大も、創傷の形成に対する治癒応答によるものとやはり考えられている。具体的には、新たな血管の形成は、新たに形成された創傷に対する応答として起こるものと考えられる。
【０００６】
提供されるべきものは、心筋組織への血液の潅流を増大させるための改良された方法及び装置である。提供されるべきものは、心筋層に形成される通路のパターンを制御することにより心筋組織への血流を増大させるための方法及び装置である。
【０００７】
（発明の概要）
本発明は、経皮的心筋血管再生を行うためにヒトの心臓の心筋層に複数の孔を形成するための装置及び方法に関する。健康な組織から冬眠組織へと延びる通路が所定のパターンにて形成されることにより、冬眠状態の心筋組織への血液の供給量が増大する。不特定の位置の複数の通路を単に形成するのではなく、制御された所定のパターンにて通路を形成することが、異なる方法及び装置を用いて可能である。孔は心臓壁から所定の体積の物質を除去した後に形成される空間とみなすことが可能である。通路は幅よりも大きな深さを有し、クレーターは深さよりも大きな幅を有する。
【０００８】
一方法においては、Ｘ線不透過性にて心筋壁を標識し、次いでＸ線透視法を用いてＸ線不透過性マーカに対してＸ線不透過性切開先端部を位置決めし、心筋層の適当な箇所に通路を切開形成する。適当なマーカを逆刺またはピッグテール要素にて心内膜に機械的に固定するか、または心筋層に注入することが可能である。好適な通路パターンとしては、通路の線、配列、及び円形の集合が含まれる。
【０００９】
別の一方法においては、新たに形成された通路にＸ線不透過性物質を注入することにより、既に形成された通路の位置を標識する。Ｘ線不透過性物質は処置が行われる間、高分子接着剤にて固定される。形成された通路をこの方法を用いてＸ線透視法で見ることが可能である。マーカは手術の全体を通じて残留してもよく、またマッピングのための位置を記録するうえで充分な長さだけ残留してもよい。
【００１０】
更なる別の一方法は、固定要素、切開先端部を有する処置要素、固定要素を中心として切開要素を回転させるための手段、及び、切開先端部の固定要素からの径方向の変位量を制御するための手段を有する心筋通路形成装置を提供することによって実現することが可能である。固定要素は、ピッグテールを用いて心室壁内に移植することが可能であり、切開先端部の径方向及び回転における変位量を制御して、固定要素を中心として通路の円形の集合を連続的に形成することが可能である。この円形集合は好ましくは健康な組織領域及び冬眠組織領域の両方を含み、従来の技術を用いてマッピングすることが可能である。この技術の変形の１つでは、キー溝及びこれに対応した星状シャフトを有する装置を利用する。これにより可能な回転角度の数は制限され、処置要素は固定シャフトを中心としてキー溝の周りに予測可能な円弧状の回転を行う。
【００１１】
更なる別の実施形態では、切開要素としてシース内においてファイバ束を利用する。好ましい繊維はニチノールワイアにて形成され、高周波電流を搬送して心筋層に通路を焼灼形成する。別の一実施形態では、焼灼用のレーザ光を搬送する光ファイバが用いられる。シースの末端から延出するファイバの広がりはファイバの付勢力を制御することによって制御することが可能である。ファイバの付勢力はニチノールワイアなどの形状記憶材料を利用することによって制御することが可能である。ファイバの広がりは、ファイバ上でのシースの引き込み量を制御して、末端において露出するファイバの長さを制御することによっても制御することが可能である。
【００１２】
装置の一変形例では、外部からの磁力によって心臓壁に対して引き付けることが可能な磁気応答性の固定要素を使用する。磁気応答性末端領域を有するカテーテルを冠状動脈に挿入することにより、こうした手術及び一般的に他の術式を行う間において心臓壁の動きを低減することが可能である。カテーテルに磁力を作用させることにより、内部にカテーテルが配された心臓壁領域に対して力を作用させることが可能である。作用する力によってカテーテルに引力が与えられ、その領域の拍動する心臓壁の動きが低減する。
【００１３】
別の装置では、末端領域において複数の側部通路を有するとともに心室内における動きに抗して末端領域を固定するための手段を有する外側位置決め管を備える。一固定手段では、末端近傍において吸引オリフィスを有する。吸引オリフィスには外側管の全長にわたって延びる真空管腔によって真空が作用せられる。別の一固定手段では、外側管の磁気応答性部分を備える。吸引オリフィスは真空を作用させることによって心臓壁に対して固定することが可能であり、磁気応答性部分は外部から磁場を作用させることによって室壁に押圧することが可能である。内側管は中間ガイド管を収容し、このガイド管は円弧状に付勢された末端領域を有する内側ＰＭＲ切開ワイアを収容することが可能である。円弧状末端領域が外側管の末端領域及び側部通路を通じて進められるにしたがって、ＰＭＲワイア末端領域は側部通路を通じ、心室壁に向けて延びることが可能である。ＰＭＲワイアは、円弧状ワイア領域が側口から遠ざかる方向を向くようにワイアを回転させることにより、望ましくない側口を通過させて進めることが可能である。
【００１４】
別の装置では、内側ＰＭＲ切開プローブの周囲に配される中間管の周囲に配された外側管を備える、チューブインチューブ式の構成を有する。内側ＰＭＲプローブは、プローブの長手方向の中心軸から離間する方向に折曲された末端領域の円弧状または角度付けされた部分を有するように予め形成することが可能である。ＰＭＲプローブの末端領域は中間管の末端領域の側部通路を通じて延び、中間管内で摺動可能であることにより、末端ＰＭＲプローブの異なる長さの部分を中間管の外部に露出することが可能である。中間管は長尺のスロットを有する外側管の内部に摺動可能に配置され、ＰＭＲプローブがスロットを通過することが可能である。したがって、延出するＰＭＲプローブの径方向の長さは中間管及び外側管の内部でＰＭＲプローブを摺動させることによって変化させることが可能であり、ＰＭＲプローブの長手方向の位置は外側管の内部で中間管を摺動させることによって変化させることが可能であり、回転位置は外側管を基端から回転させることによって変化させることが可能である。中間管から延出する予め形成された折曲ＰＭＲプローブの量を変化させることによってもＰＭＲプローブ末端の長手方向の位置を変化させることが可能である。
【００１５】
別の装置では、外側カラーに固定された末端領域を有する長尺のロッドを備え、外側カラーを押したり引いたりすることが可能である。外側カラーは中間管上に摺動可能に配される。内側ＰＭＲ切開プローブが中間管内に摺動可能に配置される。内側ＰＭＲプローブおよび中間管はともに円弧状に形成されるか、または折曲、付勢されるか、または予め形成された末端領域を有し、中間管上で外側カラーを末端側に進めることにより中間管が真っ直ぐとなり、外側カラーを基端側に引き込むことにより円弧状付勢部すなわち折曲部はＰＭＲプローブ及び中間管の末端領域の形状をなすことが可能である。こうした予備形成はＰＭＲプローブ、中間管、またはこれらの両方において与えることが可能である。この装置は心室壁に装置を固定するための手段を備える。外側管を回転させること、内側ＰＭＲプローブを延ばすこと、及び、外側カラーの末端側の円弧状部分の量を変化させることにより、心筋通路の円または円弧を形成することが可能である。
【００１６】
更なる別の装置では、固定要素及び位置決め可能な低温剥離処置管を有する。処置管は金属にて形成することが可能であり、閉鎖端または開放端を有することが可能である。使用に際しては、装置は心臓の室房内に固定され、液体窒素などの低温物質が管を通じて管の末端に送達される。液体窒素によって局所的に組織が壊死することにより所望の治癒応答が引き起こされる。更なる別の装置では、複数の展開低温剥離管をシースの内部に有する。この管に液体窒素を供給すると液体窒素は管腔を通じて管の末端に送達され、複数の部位においてほぼ同時に局所的心筋組織壊死をもたらすことが可能である。
【００１７】
更なる別の一実施形態では、基端及び末端を有するガイドワイアを備えたカテーテルアセンブリが提供される。ワイアループを用いることが可能な可展開要素がガイドワイアの末端に配される。可展開要素は第１の位置と第２の位置との間で動かすことが可能である。第１の位置では要素は折り畳まれてガイドカテーテルの管腔を通じて動かされる。第２の位置においては展開可能な要素は、ガイドワイアの長さに対し、ガイドカテーテル管腔の横方向の断面径よりも大きな横断面径を有する。基端及び末端を有する長尺のカテーテルがガイドワイア上に配される。このカテーテルの末端には治療要素が連結される。治療要素としては、針、皮下管、電極、または剥離バリ要素を使用することが可能であり、患者の心臓の心筋層に孔またはクレーターを形成する。
【００１８】
（好適な実施形態の詳細な説明）
図１は、左心室３４内に配置された可固定経皮的心筋血管再生（ＰＭＲ）処置カテーテル２０を示したものである。ＰＭＲカテーテル２０は、外側カテーテルシャフト２２の内部に内側星状シャフト２４を有し、星状シャフト２４の内部に固定シャフト２６を有し、カテーテルシャフト２２の内部に処置シャフトまたはプローブ３０を有する。図１のカテーテルシャフト２２は、基端側が切り欠かれ、内部の内側星状シャフト２４が示されている。固定シャフト２６は末端において固定要素２８を有する。好ましい一実施形態においては、固定要素２８はピッグテールあるいはコルクスクリュー状の形状を有し、固定シャフト２６を回転させることにより心室壁に対して可逆的に固定することが可能である。一実施形態では固定要素は末端逆刺を有し、固定シャフト２６を変位させることにより心室壁に対して固定することが可能であり、固定のためにシャフトを回転させる必要がない。別の一実施形態においては、固定シャフト２６は末端オリフィスまたは吸引先端（図に示されていない）として終端する真空管腔を内部に有する。処置シャフト３０は、左心室壁３６内に埋め込まれた状態で示されている末端切開先端部３２を有する。ここで用いる「切開」なる語は他の手段による穿通及び通路形成を含むものである。
【００１９】
ここで図２を参照すると、ＰＭＲカテーテル２０がより詳細に示されている。外側カテーテルシャフト２２を通じて延びる固定シャフト２６は、末端Ｘ線不透過性マーカ３８を有する。カテーテル管２２を通じて延びる処置シャフト３０は、円弧状の末端領域３３及び末端Ｘ線不透過性マーカ４０を好ましくは有する。Ｘ線不透過性マーカ３８及び４０は、Ｘ線透視法によって固定シャフト及び処置シャフトの位置を決定するうえで有用である。好適なＸ線不透過性材料は当業者にはよく知られており、バリウム、ビスマス、タングステン及び白金などがある。図３を参照すると、ＰＭＲカテーテルがカテーテルを通る平面断面図にて示されている。好適な一実施形態においては、固定シャフト２６は固定シャフト管腔２７内に収容される。好ましくは、固定シャフト管腔２７は星状シャフト２４のような内側シャフト内に摺動可能に配置される。内側シャフト２４は好ましくは星形の形状を有し、内部に星状シャフト２４の頂点に対応するキー溝を有する星状管腔２５内に置かれる。処置シャフト３０は好ましくはＰＭＲ外側シャフト２２の壁の内部の処置シャフト管腔３１内に摺動可能に配置される。図に示されるように処置シャフト３０の切開端３２によって心室壁３６の心筋層内に複数の通路４２が形成されている。
【００２０】
次にＰＭＲ装置２０の使用について図１，２及び３を参照しながら説明する。本発明では切開先端部３２の運動には複数の自由度が可能である。処理シャフト末端領域３３は管腔３１によって規制されない場合には径方向に延出した位置に偏倚する。切開先端部３２は図２に示されるように固定シャフト２６から径方向に距離「Ｒ」だけ離間する。固定シャフト２６及び処置シャフト３０の軸方向の位置を固定する一方でカテーテルの外側シャフト２２をシャフト２６及びシャフト３０上に末端方向かつ軸方向に摺動させることにより、処置シャフト末端領域３３が外側シャフト２２内に引き込まれ、切開先端部３２の、固定シャフト２６からの径方向の距離Ｒが減少する。したがって、固定シャフト２６及び処置シャフト３０の長手方向の位置を基端側において固定し、外側シャフト２６を所定の運動範囲にわたって摺動させることにより、固定シャフト２６から径方向外側に延びる線に沿った複数の通路が形成される。内側心室壁が処置シャフト末端領域３３の円弧形状に一致しない程度に、外側シャフト２２内においても処置シャフト３０の長手方向の変位量を調節して切開先端部３２が心内膜に達するようにすることが必要な場合もある点は認識されよう。
【００２１】
固定シャフト２６から径方向外側に複数の通路を形成する以外に、図３に最も分かりやすく示されるように、切開先端部３２は処置シャフト管腔３1 を中心とした円弧を描くことが可能である。処置シャフト３０を管腔３１内で回転させることにより、切開先端部３２は円弧に沿って動き、心筋層内に規則的な一連の通路を形成する。径方向の距離Ｒ及び処置シャフト３０の回転を変化させることにより、複数の通路からなる一連の規則的な円弧を形成することが可能であり、この場合、円弧の、外側シャフト２２からの径方向の距離は増大する。
【００２２】
外側シャフト２２を固定シャフト２６に対して回転させることも可能であり、これにより固定シャフト２６を中心とした円を描く一連の規則的な通路を形成することが可能である。好ましい一実施形態においては、シャフト２４のような中間星状シャフトを固定シャフト２６と外側シャフト２２との間に配置する。星状シャフト２４は、内側の固定シャフト２６に対して外側シャフト２２がとることが可能な回転位置を制限するうえで機能する。内部にキー溝を有する外側シャフト２２は星状シャフト２４の頂点の周囲に自由に回転することはない。外側シャフト２２及び担持される処置シャフト３０が固定シャフト２６を中心として回転するためには、星状シャフト２４は限定された末端領域においてのみ星状に形成され、外側シャフト２２の限定された末端領域においてのみキー溝が形成される。好ましい一実施形態では、星状シャフト２４及び外側シャフト２２は図３に示される断面の基端側の位置において滑らかな外表面及び内表面をそれぞれ有する。これらの滑らかな面により、星状シャフト２４が滑らかな領域内へと基端側に引き込まれる場合に、星状シャフト２４を外側シャフト２２の内部で回転させることが可能である。回転の後に、星状シャフト２４を外側シャフト２２のキー溝内で摺動させて末端側に進める。すなわち外側シャフト２２の回転は必要な場合に規制し、必要な場合に可能とすることが可能である。シャフト２２の回転が可能である場合、回転を離散的な回転角度に規制することが可能である。本発明の別の実施形態では中間星状シャフト２４を省略し、外側シャフト２２を内側の固定シャフト２６を中心として直接回転させることが可能である。この実施形態では外側シャフト２２の固定シャフト２６を中心とした回転は、離散的な回転角度に規制されない。
【００２３】
切開先端部３２はほぼ規則的なパターンの通路を形成することが可能である。切開先端部３２は好ましくはニチノール、エルジロイまたはステンレス鋼などの導線にて形成され、心筋層に通路を形成するために使用される高周波電流を与えることが可能である。高周波切開に適当な装置としては、１９９７年３月６日に出願された、発明の名称が「高周波経心筋血管再生装置及び方法」（“ＲＡＤＩＯ  ＦＲＥＱＵＥＮＣＹ  ＴＲＡＮＳＭＹＯＣＡＲＤＩＡＬ  ＲＥＶＡＳＣＵＬＡＲＩＺＡＴＩＯＮ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ”）である同時係属中の米国特許出願第０８／８１０，８３０号に述べられるものがある。切開先端部３２の運動を固定先端部２８に対する運動に規制することにより、固定先端部とは独立して動作する切開先端部によって形成されるパターンに対する、Ｘ線透視法によるフィードバックが限られている場合においても、より規則的なパターンの通路を形成することが可能である。
【００２４】
図４を参照すると、多ファイバ処置プローブ５０が示されている。処置プローブ５０は、末端側切開端部５６を有するとともにシース５２内に収容された複数のワイアまたは光ファイバ５４を有する。図５は多ファイバプローブ５０を端面図にて示したものであり、心筋層にアプローチする際のパターンにて末端側切開端部５６が示されている。プローブ５０により、所定のパターンの通路が心筋層内に同時に形成され、図２の切開端部３２のような単一の切開端部の再位置決めを繰返す必要がない。ワイア５４は好ましくはニチノールワイアにて形成される。金属ワイアまたは光ファイバを含むファイバ束の使用により、それぞれ高周波またはレーザ切開手段の使用が可能である。高周波及びレーザ切開により、図５に示されるようにファイバを比較的近接させて使用することが可能である。回転切開ブレードを用いたもののような機械的切開端部の場合、切開端部の間により大きな空間を必要とし、図５のような高密度の配置は不可能である。一実施形態では、図５に示されるように、切開端部は、外径「Ｄ」及びストランド間の平近距離「Ｉ」を有し、ＩはＤの値の約２〜３倍である。切開端部のパターンは径方向外側に付勢された切開端部によって制御することが可能であり、図４では外側に広がっている状態が示されている。一実施形態において、広がりの量は収容シースを引き込み、切開端部を更に外側に開かせることによって制御される。シース５２により、特定の機械的切開端部におけるようにストランド間に大きな距離が必要とされる場合に問題となる、末端側の切開端部５６の制御されない展開が防止される。図５の切開端部の到達範囲により切開端部の再位置決めを行うことなく心筋層に通路の完全なパターンを形成することが可能である。
【００２５】
実際の使用においては、プローブ５０は血管再生される心室壁領域の近傍に置かれ、末端側切開端部５６を通じて高周波電流が与えられる。これにより得られる心筋通路はほぼ同時に形成することが可能であり、この後直ぐに隣接する心室壁領域に同様のパターンを形成することが可能である。
【００２６】
本発明の別の一実施形態においては、図で説明するまでもなく、Ｘ線不透過性マーカを心室壁に送達させて固定することが可能である。好適なＸ線不透過性物質としては、バリウム、ビスマス、タングステン、及び白金が含まれる。適当であると考えられるマーカとしては、心室壁に不動に固定されるために逆刺やピッグテール状に形成された金属マーカが含まれる。心室壁に注入されるＸ線不透過性ゲルなどの他のマーカも、手術が行われる間に所定の位置に留まるのであれば適当である。こうしたマーカは好ましくはカテーテルを用いて心室の内部から注入される。好ましい一方法では、最初に切開端部を用いてマーカを移植または注入し、次に心筋層内に複数の通路を切開する。Ｘ線不透過性の末端側切開端部及び固定かつ移植されたＸ線不透過性マーカを用いることにより、これら２つの相対位置をＸ線透視法により像視して調整し、所定の制御されたパターンにて通路を形成することが可能である。Ｘ線不透過性マーカにより心筋層に所定のパターンの通路を形成するための参照点が与えられる。
【００２７】
本発明の別の一実施形態においては、切開端部は通路を切開するとともにＸ線不透過性物質を注入する。この実施形態においては、各通路が形成される際にＸ線不透過性マーカが残留し、Ｘ線透視法により像視可能な所定のＸ線不透過性マーカのパターンが形成される。したがって心筋層内に形成される通路のパターンを直ちに見ることが可能であり、通路の形成の進行及び範囲に関するフィードバックを、処置を行う医師に与える。心筋層中に注入するうえで好適な物質は生分解性または術後直ぐに身体に吸収されるものが好ましく、心筋通路を血液で還流することが可能となる。切開及び物質の注入に適当な装置は、１９９７年３月１６日に出願された、発明の名称が「経心筋カテーテル及び方法」（“ＴＲＡＮＳＭＹＯＣＡＲＤＩＡＬ  ＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ”）である同時係属中の米国特許出願第０８／８１２，４２５号に述べられており、ここにこれを援用するものである。
【００２８】
図６を参照すると、磁気的に固定可能かつ位置決め可能なＰＭＲ装置８６が内部に置かれた左心室３４が示されている。ＰＭＲ装置８６は図１に示されるＰＭＲ装置２０に類似しているが、装置８６は主として固定シャフト２６の末端において異なっている。固定シャフト２６は、固定シャフトの末端において磁気的な応答性を有する部分８０を有する。ここで云う「磁気的な応答性を有する」とは磁石によって引き付けられるかまたは反発する物質のことである。磁気的応答部分８０を外部の磁石とともに使用して心室壁に対する固定シャフト２６の位置を決定することが可能である。磁石８４のような外部磁石は、身体の外部に配置して、固定シャフト２６の末端を心臓内の標的領域の中心に導くように配置することが可能である。一実施形態においては外部磁石は希土類磁石である。別の一実施形態では外部磁石は超伝導磁石である。好ましい一実施形態においては、複数の磁石８４を使用して固定シャフト２６を心臓壁内に導く。
【００２９】
実際の使用に際しては、磁石８４を、軸方向に可動である固定シャフト２６と組み合わせて使用して固定シャフト２６を所望の位置に移植する。固定シャフトを心室壁に対して引張ることが目的であり、固定シャフトを磁石を用いて所定の位置に懸垂することが必ずしも目的ではないため、３次元の全てにおいて磁石のペアを必要としない。磁石は、Ｘ線不透過性固定シャフト先端及びＸ線透視法と組み合わせて用いて、固定シャフトを所定の位置に案内し、処置が行われる間に位置を保つことが可能である。図に示された実施形態においては、固定スパイク８２が固定シャフト２６の末端に配される。固定スパイク８２は、図６では好適な実施形態におけるよりも大きく示されているが、所望の位置に到達した後には固定シャフトの末端の位置を安定化させるために使用される。別の一実施形態では固定シャフト２６はスパイクではなく、磁石８０として終端する。更なる別の実施形態では、固定シャフト２６はシャフト２６内で真空管腔に連通する吸引先端部などのオリフィスにて終端し、これにより真空管腔及びオリフィスに真空を適用して固定シャフト２６を固定することが可能であり、シャフト２６の末端を真空の吸引力により心室壁に対して固定することが可能である。
【００３０】
図７を参照すると、心臓３５の内部にＰＭＲカテーテル９０が配置されている。ＰＭＲ９０はシャフト９２を有する。シャフト９２は図中、大動脈を通じて左心室３４内に延びている。磁気応答性末端部分９４がＰＭＲカテーテル９０の末端側切開先端部９６の近傍に配される。図中、切開先端部９６は左心室壁３６内に案内されており、壁に通路を形成している。外部磁石８４は、Ｘ線透視法を用いて所望の位置に切開先端部９６を位置決めするために用いることが可能である。末端部分９４は好ましくはＸ線不透過性であり、切開先端部９６を所定の位置に案内するうえで有用である。ＰＭＲカテーテルシャフト９２によって切開先端部９６に対してある程度の支持が与えられ、主たる目的は切開端部９６を心室壁内に引張ることであるため、３次元の全てにおいて磁石のペアを必要としない。外部磁石８４は切開先端部９６を位置決めするうえで機能し、カテーテルシャフト９２の補助によって、カテーテル先端部９６を心室壁内に引張るうえで機能する。
【００３１】
図８を参照すると、磁気応答性カテーテル１００が心臓３５内に置かれ、大動脈１０２を通じて左冠状動脈１０４内に延びている。カテーテル１００は外部磁石８４によって引き付けることが可能な磁気応答性末端領域１０６を有する。カテーテル１００を外部磁石とともに用いて心房の領域を安定化し、心臓の拍動によって壁が動く量を低減することが可能である。
【００３２】
実際の使用においては、磁気応答性カテーテル１００をＸ線透視法の補助により大動脈から冠状動脈内に進めることが可能である。カテーテルの末端領域１０６は、Ｘ線透視下における位置決めを助けるためのＸ線不透過性物質を好ましくは含む。所定の位置に配された時点で末端領域１０６を心臓壁内に効果的に配置することが可能である。安定化を行うことが望ましい場合、磁石８４のような外部磁石をカテーテル末端領域１０６の近傍に配置することが可能である。強い引力を末端領域１０６に作用させることにより、カテーテル末端領域１０６周辺の心臓壁の動きを低減することが可能である。
【００３３】
血管内ＰＭＲ術、低侵襲性ＰＭＲ術、及び心臓手術一般を行う際に安定化を利用することが可能である。安定化がＰＭＲ術において用いられる場合、切開される領域の心臓壁の動きを低減することが可能である。安定化が他の術式において用いられる場合、手術される、もしくは処置される領域の心臓壁の動きを最小化することが可能である。安定化が血管内ＰＭＲ術において用いられる場合には、第２のＰＭＲカテーテルを配する必要がある。
【００３４】
図９を参照すると、多通路ＰＭＲ位置決め装置すなわちガイド管１２０が示されている。位置決め管１２０は、末端１２２、末端側領域１２４、基端１２６、末端領域１２４内の複数の通路１３８、及び、管を通じて延びる管腔１２８を有する。末端側の固定手段１３０は、好ましくは末端側領域の末端側に配置され、左心室や心臓の他の室房の壁に対して末端１２２の位置を固定する機能を有する。一実施形態においては、固定手段１３０は真空管腔１４８に連通するオリフィスまたは吸引先端部を有し、一旦壁の近くに置かれれば、心室壁に対して固定手段１３０を固定することが可能である。別の一実施形態においては、固定手段１３０は磁気応答性物質を含み、外部から印加される磁場によって固定手段１３０を心室壁に押圧することが可能である。このような磁気応答性の実施形態では、固定手段１３０は図７に示される末端部分９４に類似した構成を有する。別の一実施形態においては、管の末端側領域１２４が磁気応答性であり、図８に示される磁気応答性領域１０６と同様の構成を有することが可能である。末端側先端部１２２が好ましくは柔軟な非外傷性材料にて形成され、かつ末端側領域１２４が充分な弾性を有する材料にて形成されることにより、末端側領域１２４を心室壁の形状に適合させることが可能である。
【００３５】
位置決め管１２０内にはガイドカテーテル１４２が置かれる。ガイドカテーテル１４２は位置決め管の基端１２５から末端側領域１２４に延びる。ガイドカテーテル１４２の内部にはＰＭＲ切開ワイア１３２が置かれ、基端側において高周波エネルギー源１３６に電気的に接続され、末端側において切開先端部３３として終端する。ＰＭＲワイア１３２は、末端側切開先端部３３の近傍において末端側の円弧状または折曲領域１４４を有する。円弧状領域１４４は折曲されるか円弧状に形成され、予め所定の形状を有するか付勢されることによりＰＭＲワイアの長手方向の軸線から横方向に延出する。一実施形態では、ＰＭＲワイアはガイドカテーテルを用いずに位置決め管１２０内に直接置かれる。好ましい一実施形態においては、ガイドカテーテル１４２のようなガイドカテーテルがＰＭＲワイアの周囲に置かれる。ＰＭＲワイア１３２はガイドカテーテル１４２内に摺動可能に配置され、基端にトルクを与えることにより回転させることが可能である。
【００３６】
実際の使用においては、位置決め管１２０には、ＰＭＲワイア１３２を収容した１４２を予め装填することが可能である。ＰＭＲワイア１３２を引き込むことにより、円弧状領域１４４を通路１３８の基端側の位置か、位置決め管の末端領域１２４内であるがガイドカテーテル１４２内に引き込まれた位置に引き込むことが可能である。この引き込まれた位置では、ＰＭＲワイアの円弧状領域１４４は通路１３８から延出しない。ＰＭＲワイアが引き込まれた状態で位置決め管１２０を脈管を通じて左心室などの心室内に進めることが可能である。位置決め管の末端１２２は心室内にまで進め、更に心室壁に沿って進めすることが可能である。末端１２２が所望の位置に置かれた状態で、固定手段１３０により末端１２２を心室壁に対して固定することが可能である。固定手段１３０が磁気応答性であるか、または位置決め管の末端側領域１２４が磁気応答性である実施形態では、外部から磁力を作用させて、固定手段１３０及び末端側領域１２４を心室壁に対して引き付けるか反発させることが可能である。固定手段１３０が吸引先端部である実施形態においては、吸引先端部に連通する真空管腔に真空を適用することが可能である。
【００３７】
位置決め管の末端両側領域１２４が所定の位置に置かれた状態で、ＰＭＲワイアを収容したガイドカテーテル１４２を進めて管の末端１２２及びＰＭＲワイアの円弧状領域１４４をガイドカテーテル１４２の外部へと末端側に押出すことが可能である。ＰＭＲワイア１３２を回転させて、切開先端部３３を通路１３８に向け、切開先端部３３が通路１３８から押し出されるまでガイドカテーテル１４２及びＰＭＲワイア１３２をともに引き込むことが可能である。切開先端部３３を通路１３８及び心筋層に形成された通路を通じて進めることが可能である。好ましい一実施形態においては、ＰＭＲワイア１３２は円弧領域１４４の基端側において深さ係止部１４６を有する。深さ係止部１４６は通路１３８を通過するワイアの長さを限定し、これによりＰＭＲにより形成される心筋通路の深さは限定される。心筋通路が形成された後、ＰＭＲワイア１３２をこの通路を通じて引き込み、次いでより基端側の通路に入れる。好ましい一実施形態においては、円弧状領域１４４はＸ線不透過性であり、複数のＸ線不透過性マーカバンドが通路を分離することにより切開先端部３３の位置決めが容易となる。一実施形態では、ＰＭＲワイア１３２を回転させて位置決め管の通路１つ当り１以上の心筋通路を形成することが可能である。このようにして、位置決め管の末端側領域１２４の全長にわたって複数の心筋通路を所定の規則的なパターンで形成することが可能である。
【００３８】
図１０を参照すると、位置決め管１６０の別の一実施形態が示されている。位置決め管１６０は図１０に示される管１６０のＵ字形状を形成するための形状要素１６４を有する。一実施形態においては、形状要素１６４はニチノールなどの形状記憶材料にて形成され、管１６０が心室内に入って血管やガイドカテーテル内にあった時ほど規制されなくなった時点で管１６０に形状を与えるために管の壁に埋め込まれる。別の一実施形態では、形状要素１６４は管１６０内の管腔内に摺動可能に配置されるプルワイアであり、参照符合１６６にて示されるように管の末端側部分に対して固定的に取り付けられる。この実施形態では、形状要素１６４を患者の体外の基端側の位置から押したり引いたりすることが可能であり、管の末端領域１２４に形状を与えることを助ける。図１０では、固定手段１３０を有する管１６０の最末端部分は形状要素１６４の末端側の終端部を分かりやすく示すために図中省略されている。図１０を見ると、位置決め管１６０を異なる固定位置にまで回転させ、ＰＭＲワイア１３２を管の異なる通路に進めることにより、心室壁の広い範囲をカバーすることが可能であり、ここに心筋通路を形成することが可能であることが分かる。
【００３９】
図１１を参照すると、位置決め装置１８０のチューブインチューブ式の実施形態が示されている。位置決め装置１８０は中間管１８４内に摺動可能に置かれる内側ＰＭＲ切開プローブ１８２を有する。中間管１８４は外側管１８６内に置かれる。ＰＭＲプローブ１８２は切開先端部１８８を有し、好ましくはＸ線不透過性マーカバンド１９０を有する。マーカバンド１９０はＸ線透視法においてＰＭＲプローブを位置決めするうえで有用である。ＰＭＲプローブ１８２は、好ましくは、円弧状に形成された、または折曲された末端領域１９２として予め形状を与えられている。
【００４０】
中間管１８４は、ＰＭＲプローブ１８２を通過させるだけの充分な大きさを有する、管壁を通じて形成された通路を有する。好ましい一実施形態においては、図１１に示されるように、通路１９４が中間管１８４の末端側の部分において管の側壁に形成される。外側管１８６は固定先端部２００及びスロット１９４を有し、スロット１９６は図中、外側管の長手方向の軸線に沿って延びている。スロット１９６はＰＭＲプローブ１８２を通過させるだけの充分な幅を有する。一実施形態においては、固定先端部２００は柔軟な材料にて形成され、装置１８０の長手方向の軸線に沿った方向に作用する力によって固定される。別の一実施形態においては、固定先端部２００は磁気応答性材料を含み、外部から作用させられる磁力によって少なくとも部分的に固定される。図１２を参照すると、ＰＭＲの一部が更に示され、プローブに円弧状の形状または折曲形状を予め与えるための構造の１つが示されている。ＰＭＲプローブ１８２は予め形成されたワイア１９８が埋め込まれた管壁１９９を有する。予め形成されたワイア１９８は好ましくはニチノールなどの形状記憶合金にて形成され、中間管１８４の規制がなくなった時点で円弧形状または折曲形状が復元される。
【００４１】
再び図１１を参照し、切開先端部１８８により可能な広範な動きについて考察する。切開先端部１８８の径方向の延長の大きさ、すなわち外側管１８６の長手方向の中心軸からの距離は、ＰＭＲプローブ１８２を延ばすことにより変化させることが可能であり、これにより中間管通路１９４及び外側管スロット１９６を通じてプローブのより長い部分を押出すことが可能である。更に、好ましい一実施形態においては、ＰＭＲプローブ１８２は円弧状領域１９２を有するため、ＰＭＲプローブを延ばすことにより更なる円弧が露出して、切開先端部の長手方向の位置を変化させることも可能である。中間管１８４を外側管１８６内で摺動させることによっても切開先端部１８８の長手方向の位置を変化させることが可能である。図１１において、切開先端部１８８は、中間管１８４が外側管１８６内において末端側に進められるのにしたがって、第１の位置Ａ、より末端側の第２の位置Ｂ、及び更に末端側の第３の位置Ｃにおいて示されている。外側管１８６を長手方向の中心軸を中心として回転させることにより、切開先端部１８８の到達範囲を広げることが可能である。
【００４２】
実際の使用においては、ＰＭＲ位置決め装置１８０を左心室内に進め、固定先端部２００を心室壁の所定の部分に対して押圧する。中間管１８４を外側管１８６内で所望の位置にまで摺動させることが可能である。内側ＰＭＲプローブ１８２をＰＭＲの所望の長さが露出するまで通路１９４の外に進めることが可能である。切開先端部１８８は、露出するＰＭＲプローブ１８２の長さ、外側管１８６内に進められる中間管１８４の長さ、及び、外側管１８６の回転角を調節することにより所望の位置に到達させることが可能である。一方法においては、位置決め装置１８０の長手方向の軸線をほぼ横切って一連の円弧状の心筋通路を形成する。この方法では、切開先端部１８８が円弧を描くように外側管１８６を回転させる。各円弧が完成するにしたがって、中間管１８４は外側管１８６に対して摺動し、新たな通路の円弧が心室壁に形成される。
【００４３】
図１３を参照すると、ＰＭＲ位置決め装置２２０の伸展可能なカラーを有する実施形態が示されている。装置２２０は、中間管すなわちスリーブ２２２内に置かれる内側ＰＭＲプローブ１８２を有する。スリーブ２２２は外側カラー２２４内に摺動可能に配置される。中間スリーブ２２２は末端２４０を有し、スリーブを通じて管腔２４２が延びる。内側ＰＭＲプローブ１８２は好ましくは中間スリーブ２２２内において摺動可能である。装置２２０は、外側カラー２２４に対して固定される末端領域２２８を有する長尺のロッド２２６を有する。一実施形態においては、長尺ロッド２２６により、中間スリーブ２２２上で外側カラー２２４を引いたり押したりすることが可能である。長尺の固定要素２３０は、基端領域２３６、末端２３４、及びピッグテール２３４のような末端側固定手段を有し、外側カラー２２４に対して摺動可能かつ回転可能に固定することが可能である。
【００４４】
一実施形態においては、長尺ロッド２２６及び固定要素２３０はいずれも、中間管２２２と実質的にともに延びる２重管腔管２２７内に摺動可能に配置される。２重管腔管２２７の長尺ロッド２２６を収容する管腔は肉薄部分２２９において終端し、単一管腔部２３１として引き続き延びる。単一管腔部２３１により長尺ロッド２２６は外側カラー２２４とともに自由に移動することが可能である。外側カラー２２４は、好ましくは、単一管腔部２３１上に摺動可能に配置される。
【００４５】
中間スリーブ２３８及び内側ＰＭＲプローブ１８２はともに参照符合２３８にて示されるような円弧または折曲した付勢形状を有する、すなわち予め形成されいている。一実施形態においては、中間スリーブ２２２は、図１２においてワイア１８９により示されるような埋設形状ワイアによって与えることが可能な所定の形状を予め有する。別の一実施形態においては、ＰＭＲプローブ１８２は、外側カラー２２４が引き込まれた際に、中間スリーブ２３８及びＰＭＲプローブ１８２の両方に対して末端側の折曲部を与えるだけの充分な強さを有する円弧状の付勢部を有する。ＰＭＲプローブ１８２はこうした円弧状付勢部を与えるためにニチノールや他の形状記憶材料を含むことが可能である。更なる別の一実施形態においては、内側ＰＭＲプローブ及び中間スリーブ２３８はいずれも予め形成された円弧状または折曲形状の末端形状を有する。
【００４６】
一実施形態においては、中間管２２２を外側カラー２２４内で回転させることが可能である。別の一実施形態では、中間管の回転は外側カラー２２４及び中間管２２２の間の対応するリッジや溝によって規制される。一実施形態においては、外側カラーは中間管２２２の所定の領域において外部の溝に係合する内部リッジを有する。カラー２２４内における中間管２２２の回転を制限することにより、外側カラー２２４の中心軸を中心とした回転ではなく、固定要素２３０を中心とした回転が生じる。
【００４７】
実際の使用に際しては、カラー２２４が中間スリーブの末端２４０の近傍となるように、外側カラー２２４を中間スリーブ２２２上に末端側に延ばすことが可能である。内側ＰＭＲプローブ１８２は中間スリーブ２２２内に予め装填することが可能である。外側カラー２２４が末端側に延びた状態では、円弧状領域２３８は実質的に規制されて直線状となる。装置２２０は脈管内から左心室などの心室内に進めることが可能である。長尺の固定要素２３０を末端側に進めつつ回転させることにより、ピッグテール２３２を心室壁に螺入し、固定要素２３０を固定することが可能である。中間スリーブ２２２及びＰＭＲ切開先端部１８８が図１３においてＥとして示される位置にある場合、ＰＭＲプローブの露出部分の長さはＰＭＲプローブ１８２を中間スリーブ２２２内で軸方向に摺動させることにより調節することが可能である。特定の実施形態において、中間スリーブがカラー２２４を越えて末端側に延びる長さは、カラー２２４内でスリーブ２２２を前進または後退させることにより調節することが可能である。ＰＭＲ切開先端部１８８が所定の位置にある状態では、中間スリーブ２２２を固定要素２３０を中心として回転させて、円形の心筋通路をピッグテールを中心として形成することが可能である。外側カラー２２４内で中間スリーブ２２２を回転させることが可能な装置において可能な別の一方法では、中間スリーブ２２２を外側カラー２２４の中心軸を中心として回転させることが可能である。１個の円が完成した時点で外側カラー２２４を引き込むことにより、例として図１３においてＤとして示される部分のように、スリーブ２２２及びＰＭＲプローブ１８２の予め形成された部分が更に現れる。カラー２２４が引き込まれるのにしたがって、ＰＭＲプローブ１８２を進めて、心室の内壁に径の増大する円形の軌跡を描くことが可能である。このようにして、固定点を中心として、一連の心筋通路の円形径路を心室壁に形成することが可能である。一実施形態においては、長尺の要素２２６はカラー２２４を引き込むことのみが可能であり、カラー２２４は一旦心室内に引き込まれれば心室内で前進させることはできない。別の一実施形態では、長尺の要素２２６は中間スリーブ２２２上でカラー２２４を進めること及び引き込むことの両方を行うことが可能である。心筋通路の形成が完了した時点で、最初の回転とは逆方向に固定要素２２６を回転させることにより、心室壁からピッグテール２３２を外すことが可能である。
【００４８】
図１４は、左心室３４内に置かれた固定可能な低温剥離ＰＭＲ処置カテーテル３２０を示したものである。ここで云う「低温剥離」とは組織を壊死させるのに充分な低温を与えることを指すものである。類似の参照符合にて示した要素は図１に基づいて説明される。低温剥離カテーテル３２０は、外側カテーテルシャフト２２内に置かれた内側星状シャフト２４、星状シャフト２４内に置かれた固定シャフト２６、及び、カテーテルシャフト２２内に置かれる低温剥離処置管３３０を有する。低温剥離処置管３３０は好ましくは金属にて形成され、末端側の低温剥離先端部３３２及び、液体窒素などの低温物質を供給するための管腔を有する。
【００４９】
一実施形態においては、末端の低温剥離先端部３３２は処置シャフト管腔に連通する末端側オリフィスを有し、これにより、オリフィスを通じて心室壁に液体窒素を送達することが可能である。別の一実施形態においては、管３３０は閉鎖端を有し、最初に真空状態となっているため、液体窒素を管の末端領域に送達して液体窒素が心筋層内に入ることなく管を非常に低温とすることが可能である。低温剥離先端部は、液体窒素の導入に先立って、心室壁内に挿入し、壁を穿通して心筋層内に挿入することが可能である。心室壁に液体窒素を送達することにより、局所的に組織を壊死させることが可能であり、レーザや高周波電流ＰＭＲと同様の治癒応答をもたらすことが可能である。
【００５０】
図１５を参照すると、複数管型の低温剥離処置プローブ３５０が示されている。処置プローブ３５０は、末端側低温剥離先端部３５６を有するとともにシース５２内に収容される複数の低温剥離管３５４を有する。一実施形態においては、管３５４はシース５２内において一般的な供給部から供給され、管３５４は短く、その長さの大部分はシースの末端側に位置する。プローブ３５０により、同時に所定のパターンの通路を心筋層に形成することが可能であり、図１４の切開先端部３３２のように１個の切開先端部を再び位置決めすることを繰返す必要はない。切開先端部のパターンは、図１５に示されるように外側に広がる、径方向外側に付勢された切開先端部を用いて制御することが可能である。一実施形態において、広がりの量は収容シースを引き込み、切開端部を更に外側に開かせることによって制御される。シース５２により、特定の機械的切開端部におけるようにストランド間に大きな距離が必要とされる場合に問題となる、末端側の切開端部５６の制御されない展開が防止される。
【００５１】
図１５の切開端部の到達範囲により切開端部の再位置決めを行うことなく心筋層に通路の完全なパターンを形成することが可能である。これにより得られる心筋通路はほぼ同時に形成することが可能であり、この後直ぐに、隣接する心室壁の領域に同様のパターンを形成することが可能である。図１４に基づいて考察したように、低温剥離管３５４は金属にて形成することが可能であり、閉鎖端または開放端を有することが可能である。
【００５２】
上述した方法の一変形例においては、Ｘ線不透過性の造影剤を使用して心筋層に形成された通路の深さを決定する。造影剤は心筋層に形成される通路内またはその近傍に注入または「吹き込まれる」。これにより、Ｘ線透視法によって心臓を可視化し、形成された通路の深さを決定することが可能である。可視化の後に通路を更に深くすることが可能である。通路形成、造影剤の吹き込み、及び、Ｘ線透視法による可視化のサイクルを、通路の所望の深さが得られるまで繰返すことが可能である。
【００５３】
図９のガイドカテーテル１４２の管腔のような管腔を利用して造影剤を注入することが可能である。図１４の管３３０内の管腔のような管腔を利用して造影剤を送達することも可能である。液体窒素の注入に関連して上に述べた管腔を利用して造影剤を送達することが可能である。
【００５４】
心筋層に通路を形成する目的で上述したような装置を使用すること以外に、この装置を使用して心筋層にクレーターを形成することが可能である。クレーターを形成するとはすなわち深さよりも大きな幅を有する創傷を心筋層に形成することである。クレーターは、例として高周波装置の挿入の深さを制御することにより、及び／または、装置の先端部に供給される電力をクレーターが形成されるように制御することにより形成することが可能である。当業者によれば、機械的装置やレーザ装置などを使用してクレーターを形成することも可能であることも認識されるであろう。
【００５５】
実際の使用に際しては、上述の方法及び装置を使用して健康な心筋組織から冬眠組織に到る通路を形成することが可能である。これは複数の機序に基づいて行われ、冬眠組織への血液の供給を増大させる。第１に、心筋層の通路は、切開先端部によって形成された開存性の通路を介して心室から組織に直接潅流することが可能である。第２に、切開先端部によって形成された通路では、通路による損傷に対する治癒応答によって新たに血管新生が起こる。新たな血管は心室の血液によって冬眠組織への血液供給を更に増大させる。第３に、治癒応答によって新たに形成された複数の血管によって、複数の損傷領域間において相互連結すなわち吻合が形成され、血管のネットワークが形成される。これにより健康な部分の血管への接続が与えられるため、心室によって直接供給される血液以外に冠状動脈からの血液が供給される。
【００５６】
図１６は、カテーテルアセンブリ４００として構成された本発明の更なる別の一実施形態を示したものである。ここでは、患者の心臓の左心室内に置かれたカテーテルアセンブリ４００の末端のみが示されている。当業者によれば、以下に示される末端部の説明を考慮すれば、カテーテルの基端に対して異なる構成が可能であることは認識されるであろう。カテーテルアセンブリ４００は、末端及び基端を有する長尺のガイドワイア４０２を有する。折畳み可能なループ４０４がガイドワイア４０２の末端に回動可能に連結されている。引き込み要素４０６がガイドワイア４０２への連結部の反対側においてループ４０４に回動可能に連結されている。治療用カテーテル４０８は、その内部を通じて管腔が延び、ガイドワイア４０２上に進められている。カテーテル４０８は末端及び基端を有し、カテーテル４０８の末端の近傍には治療要素４１０が配されている。治療要素４１０としてはボール状の先端部を有する細長の電極を用いることが可能である。好ましい一実施形態では、高周波エネルギーを電極４１０に与えるためにカテーテル４０８を通じて導電体が延びる。電極４１０は、カテーテルアセンブリ４００をガイドカテーテル４１２を通じて前進させることが可能であるようにカテーテル４０８に回動可能に連結することが可能である。
【００５７】
カテーテルアセンブリ４００を製造するために用いられる材料及び製造方法はカテーテル４００が供される用途を鑑みて当業者に知られるものである。図１６に示されるようにループ４０４は第１の折畳み位置Ａにある。折畳み位置Ａでは、大動脈を通じた皮下径路によって心臓３５の左心室３４にループ４０４を進めることが可能である。図１７は左心室３４内で展開した第２の位置Ｂにあるループ４０４を示したものである。ループ４０４が第２の位置Ｂにある場合、ガイドワイア４０２の一部は左心室壁３６の近傍かつ左心室壁に対してほぼ平行となるように位置し、ループ４０４の一部は反対側の壁に当接する。この位置では、カテーテル４０８を矢印にて示されるようにガイドワイア４０２に沿って進めることが可能である。カテーテル４０８が進められる際、電極４１０に繰り返しエネルギーを与えて壁３６に孔または通路４４２を形成することが可能である。ループ４０４の近くの矢印にて示されるようにワイア４０２及びループ４０４を回転させて複数の更なる孔４４２を形成することが可能である。
【００５８】
第１の位置Ａと第２の位置Ｂとの間でループ４０４を動かすためには、ガイドワイア４０２はループ４０４及び作動要素４０６と比較して比較的高い剛性を有するものである必要がある。この構成では、作動要素４０６を基端側に引いてループ４０４を第２の位置Ｂから第１の位置Ａに動かすことが可能である。また作動要素４０６を末端側に動かしてループ４０４を展開することが可能である。
【００５９】
図１８は別の治療要素を示す図であり、カテーテル４０８の末端が示されている。詳細には、皮下針４１４がカテーテル４０８に回動可能に連結され、ガイドカテーテルを通じてこれを進めたり引き込むことが可能である。カテーテル４０８が注入管腔を有する場合、造影剤、増殖因子、または他の薬剤を針４１４を通じて壁３６に送達することが可能である。
【００６０】
図１９はカテーテル４０８の末端を示したものであり、更なる別の治療要素が装着されている。詳細には、カテーテル４０８から横方向に延びる距離よりも大きな長さを有する電極４１６が示されている。こうした電極を使用して深さよりも大きな幅を有するクレーター４４４を形成することが可能である。
【００６１】
図２０はカテーテル４０８の末端を示したものであり、別の治療要素が装着されている。図２０では研摩バリ要素４１８がカテーテル４０８から横方向に延びている。バリ要素１４を回転させてクレーター４４４を形成することが可能である。図１９及び図２０では電極４１６及びバリ要素４１８は心臓壁３６から離間している。クレーター４４４を形成する際、ループ４０４を第２の位置に展開して電極４１６及びバリ要素４１８を心臓壁３６に接触させることが可能である点は理解されよう。
【００６２】
ここに述べられる要素のそれぞれはバイポーラまたはモノポーラのいずれでもあり得る点は認識されよう。バイポーラである構成を製造するためには、示される電極の近傍において要素に接地電極を配する必要がある。
【００６３】
この文書に含まれる発明の特徴及び利点の多くを以上の説明文において述べてきた。しかしながら本開示は多くの意味においてあくまで説明的なものである点は理解されよう。特に形状、大きさ、及び構成要素の配置などの細部において発明の範囲を超えることなく変更を行うことが可能である。発明の範囲は無論のこと、請求の範囲を記載する文言によって定義されるものである。
【図面の簡単な説明】
【図１】内部に固定可能かつ位置決め可能なＰＭＲ装置が置かれた左心室を示す切り欠き部分側面図。
【図２】カテーテルシャフトの内部に固定要素及び処置要素が点線にて示された図１のＰＭＲ装置を示す部分側面図。
【図３】ＰＭＲカテーテルが横断面にて、及び心室壁が部分断面かつ投射図にて示された図１のＰＭＲカテーテル及び心室を示す平面図。
【図４】本発明に基づく、複数の先端部を有するＰＭＲ処置要素を示す部分斜視図。
【図５】図４の複数先端型ＰＭＲ処置要素を示す端面図。
【図６】磁力によって固定かつ位置決め可能なＰＭＲ装置が内部に配された左心室を示す部分切り欠き側面図。
【図７】左心室内に磁力によって固定かつ位置決め可能なＰＭＲ切開先端部が配された心臓を示す切り欠き斜視図。
【図８】左冠状動脈内に置かれた磁気応答性の心臓壁安定化カテーテルが破線にて示された心臓を示す斜視図。
【図９】末端固定手段を有するとともに、それぞれ破線にて示された、ＰＭＲ切開ワイア、及びこれを収容するガイドカテーテルを収容する、心室壁に複数の心筋通路を形成するための複数通路型位置決め装置を示す斜視図。
【図１０】末端固定要素を省略し、装置内の形状要素を分かりやすく示した、図９の装置に関連した装置を示す部分斜視図。
【図１１】ＰＭＲ切開プローブを収容する内側管が収容された外側管を有する、ＰＭＲ切開プローブを位置決めするためのチューブインチューブ型位置決め装置を示す斜視図。
【図１２】形状要素を分かりやすく示した、図１１のＰＭＲプローブの断面を示す部分斜視図。
【図１３】ＰＭＲ切開プローブ上の中間管上に配された摺動可能なカラーを有する、ＰＭＲプローブを位置決めするための延伸可能なカラー装置を示す斜視図。
【図１４】固定かつ位置決め可能な低温剥離ＰＭＲ装置が内部に配された左心室を示す部分側面切り欠き図。
【図１５】本発明に基づく複数先端型低温剥離ＰＭＲ処置装置を示す部分斜視図。
【図１６】本発明に基づく装置の更なる別の一実施形態を示す斜視図。
【図１７】使用時の図１６の装置を示す図。
【図１８】図１６の装置の別の一実施形態を示す図。
【図１９】図１６の装置の別の一実施形態を示す図。
【図２０】図１６の装置の別の一実施形態を示す図。
【図１】
0004125482.tif 000002
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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