(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
１７〜１８重量％のクロムと、７〜８重量％のニッケルと、０．０３〜０．３重量％のチタンと、０．０３〜０．４重量％の銅と、０．６〜０．８重量％のモリブデンと、１．１〜１．７重量％のシリコンを含みファイバー状の結晶構造のオーステナイト系ステンレス鋼からなり、４２０〜４８０℃で１〜４時間のエージング熱処理によって針先及びそれに続く針体部分にチタン、銅及びモリブデンの析出粒子を有することを特徴とする外科用針。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は外科用針に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】
外科用針には耐錆性の他、針先の切れ味及び針先に続く針体部分の曲げ強度、耐破断性（折れにくさ）等の特性が要求される。
【０００３】
従来より、ステンレス鋼製の外科用針としては素材に１３Ｃｒステンレス鋼等の焼き入れ可能なマルテンサイト系ステンレス鋼を用いたものと、ＳＵＳ３０２等の焼き入れ不可能なオーステナイト系ステンレス鋼を用いたものが知られている。
【０００４】
マルテンサイト系ステンレス鋼からなる外科用針は、素材を適度な軟らかさに処理して加工した後、最終段階で焼入れ硬化させることにより得られるが、焼入れ処理されるため、品質の均一な製品を作ることが難しい。
【０００５】
一方、オーステナイト系ステンレス鋼からなる外科用針は、特公平４−６７９７８号公報に示されているように、その針先及びこれに続く針体部分を伸線加工、プレス加工等の機械加工により針の長さ方向に細長い結晶組織（ファイバー状組織）とすることにより、加工硬化による強度向上を図ることができる。また、針元の糸取付部分を溶体化処理によって方向性のない結晶組織とすることにより、糸取付部分の加工容易性及び糸付性を確保することができる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、従来の一般的なオーステナイト系ステンレス鋼、例えばＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ６３６Ｊ１等を素材とした場合、機械加工による加工硬化のみでは針先及びこれに続く針体部分に十分な硬度および強度を確保することが難しい。また、一般的なオーステナイト系ステンレス鋼に組成元素の析出硬化を目的とする加熱処理（テンパー処理）を行っても十分な析出硬化を達成することは困難である。したがって、従来の一般的なオーステナイト系ステンレス鋼を素材とした外科用針においては、針先及びこれに続く針体部分に十分な切れ味、曲げ強度、耐破断性（折れにくさ）等を確保するには限界があった。
【０００７】
したがって、本発明の目的は、耐錆性とともに針先及びこれに続く針体部分に十分な切れ味、曲げ強度、耐破断性（折れにくさ）等を有する外科用針を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
上記の課題を解決するために、本発明の外科用針は、１７〜１８重量％のクロムと、７〜８重量％のニッケルと、０．０３〜０．３重量％のチタンと、０．０３〜０．４重量％の銅と、０．６〜０．８重量％のモリブデンと、１．１〜１．７重量％のシリコンを含みファイバー状の結晶構造のオーステナイト系ステンレス鋼からなり、４２０〜４８０℃で１〜４時間のエージング熱処理によって針先及びそれに続く針体部分にチタン、銅及びモリブデンの析出粒子を有することを特徴とする。
【０００９】
上記構成を有する外科用針の素材合金は、クローム及びニッケルの含有率がＳＵＳ３０２、ＳＵＳ３０４等におけるクローム及びニッケルの含有率とほぼ等しく、オーステナイト系ステンレス鋼の性質を有するので、耐錆性を有するとともに、加工硬化及び加工誘起マルテンサイトの形成が可能である。一方、０．０３〜０．３重量％のチタンと、０．０３〜０．４重量％の銅と、０．６〜０．８重量％のモリブデンを含む点において従来の一般的なＳＵＳ３０２等のオーステナイト系ステンレス鋼とは全く相違しており、エージング熱処理によって針先及びそれに続く針体部分にこれら元素の析出粒子を有するので、これら元素の析出硬化による硬さおよび強さ（曲げ強度）の増大を図ることができ、ダクティリティ（繰り返し曲げ強度）を向上させることができる。
【００１０】
なお、針先及びそれに続く針体部分に析出させる元素としてはチタン、銅、モリブデンが好適であり、他の元素を析出させたときはかえって脆くなるため、十分な曲げ強度及びダクティリティが得られなくなる。また、チタン、銅、モリブデンの含有率がそれぞれ上記数値範囲より少ないときはそれらの析出硬化による強度増大効果が十分に得られなくなり、一方、上記数値範囲を越えるとかえって脆くなる。
【００１１】
【発明の実施の形態】
本発明における上記素材合金は約０．１〜１．７重量％のシリコンを含むが、特に約１．１〜１．７重量％のシリコンを含む場合は、針先及び針体部分のばね性が向上し、曲げ強度及びダクティリティが更に向上することとなる。
【００１２】
本発明の外科用針は、好ましくは、その針先及び針体部分に針の長さ方向に延びる細長い結晶組織を有し、一方、針元部分に方向性のない結晶組織を有する。これにより、針先及び針体部分の硬さ及び強度が一層増大すると共に、針元部分の加工容易性及び糸付性を確保することができる。
【００１３】
本発明の外科用針を製造するときは、１７〜１８重量％のクロムと、７〜８重量％のニッケルと，０．０３〜０．３重量％のチタンと、０．０３〜０．４重量％の銅と、０．６〜０．８重量％のモリブデンと、１．１〜１．７重量％のシリコンを含む合金に冷間機械加工を施して所望の針形状とした後、エージング熱処理を施すことが望ましい。
【００１４】
上記製法によれば、上記素材合金の冷間機械加工により加工硬化させることができるとともに、加工誘起マルテンサイト組織を生成させることができる。また、エージング熱処理により金属組織の経年変化を防止できるだけでなく、チタン、銅及びモリブデンを効果的に析出させることができるので、外科用針の硬さ及び強さ（曲げ強度）を飛躍的に増大させることができる。
【００１５】
上記の冷間機械加工は常温〜約３００°Ｃの範囲内の温度で行うのが好ましい。冷間機械加工としては伸線加工の他、例えばプレス、研削、曲げ加工等の手段を用い得る。針の加工形状としては針先を外径よりも細くした丸針、先端を鈍にした鈍針、エッジを有する角針等の各種形状とすることができる。また、針先及び針体部分をプレスや研削により加工する前、又は後、又は同時に曲げ加工してもよい。
【００１６】
上記エージング熱処理は約４００〜５００°Ｃの温度下、好ましくは４２０〜４８０°Ｃの温度下で１〜４時間程度行うのが好ましい。これにより、内部の細長い結晶組織を保ちつつ経年変化を防止できると共に、チタン、銅及びモリブデンの析出粒子を効果的に生成させることができる。エージング熱処理は真空（例えば１０-3〜１０-4Pa）、又は空気、窒素等の雰囲気中、又は、ソルトバス中にて行うことができる。
【００１７】
本発明による外科用針の製造に際しては、針表面を研磨処理した後にエージング熱処理を行ってもよいが、エージング熱処理の後に針表面を研磨処理することが好ましい。エージング熱処理後の針に表面研磨処理を施すことにより、針表面の酸化層を除去することができる。また、針表面の研磨により針表面の酸化層及びマイクロクラックを除去できるので、応力集中が減少し、ダクティリティが向上する。なお、針表面の研磨処理には例えば化学研磨、電解研磨、バフ研磨等を適用することができる。
【００１８】
更に、前記エージング熱処理又は前記表面研磨処理の後に前記針素材片の針元部分に加熱溶体化処理を施すことが好ましい。これにより、外科用針の針元部分に糸通し穴、カシメ穴、カシメ溝等の糸取付部を容易に加工形成できると共に、糸取付部に取り付けられた縫合糸の糸付性すなわち引張り強度を高めることができる。
【００１９】
以下、図面を参照して本発明の好ましい実施例を説明する。
【００２０】
【実施例】
図１は本発明をアイレスタイプの外科用縫合針に適用した場合の一実施例を示したものである。同図を参照すると、縫合針１は先端部の針先Ａと、これに続く針体部分Ｂと針元部Ｃとからなっている。
【００２１】
表１は上記縫合針１に採用した素材合金の化学成分と従来の一般的なオーステナイト系ステンレス鋼であるＳＵＳ３０２の化学成分を対比して示したものである。
【００２２】
【表１】
0004078467.tif 000002
表１からわかるように、本実施例の素材合金は、クローム及びニッケルの含有率がＳＵＳ３０２におけるクローム及びニッケルの含有率とほぼ等しいので、オーステナイト系ステンレス鋼の性質を有する。一方、本実施例の素材合金は０．０３〜０．３重量％のチタンと、０．０３〜０．４重量％の銅と、０．６〜０．８重量％のモリブデンを含んでいる点で、一般的なオーステナイト系ステンレス鋼とは異なる。
【００２３】
上記化学成分を有する素材合金はまず各成分を例えば真空誘導溶融法等により溶融することにより製造される。次いで熱間加工により線状棒材とされ、次いで冷間伸線加工により線材とされる。この冷間伸線加工により、線材の内部はその長さ方向に延びる細長い結晶組織となり、また、内部に加工誘起マルテンサイト組織が生成される。その後所要長さに裁断され、プレス、研削、曲げ加工等の冷間機械加工が施されて概ね図１に示すような輪郭形状の針素材片となる。
【００２４】
その後、この針素材片に真空下で約４２５°Ｃ×１時間のエージング熱処理を施し、空気中で強冷した後、針素材片に化学研磨が施される。さらにその後、針元部分に約８００°Ｃ以上の温度で加熱溶体化処理を施してその内部を方向性のない結晶組織とした後、針元端に糸カシメ穴１ａを加工形成することにより図１の縫合針１が得られる。
【００２５】
本発明構成の効果を確認するために、表１の化学成分を有する素材合金に上記の冷間伸線加工及びエージング熱処理を施して製造した線材片（実施例１）と、ＳＵＳ３０２を用いて同様の冷間機械加工の後３００〜４００°Ｃで２〜３分の時効処理を施して製造した線材片（従来品）について曲げモーメントの比較を行ったところ、図２に示すように、実施例１の線材片は約１５°以上の曲げに対して従来品よりも大きな曲げモーメントを有することが確認された。特に約３０°以上の曲げに対しては従来品よりも曲げモーメントが約２０％向上することが確認された。
【００２６】
また表１の化学成分を有する線材片（実施例１）と、ＳＵＳ３０２からなる線材片（従来品）についてダクティリティ試験（線材片の両端を把持し、中央部を約９０°曲げて戻す操作を繰り返し、線材片が破断するまでの曲げ回数を計測する試験）を行ったところ、次の表２に示すような結果が確認された。なお、従来品については伸線加工のみ行ったものを試験片とした。また、実施例１の線材片については、伸線加工のみ行ったもの、伸線加工の後エージング熱処理を行ったもの、さらにエージング処理後に化学研磨を行ったものをそれぞれ試験片とした。試験片は何れも実寸径が0.2mmの線材片である。試験は各々１０本の試験片により行った。ダクティリティの測定方法は、直線状態から９０°曲げたとき並びに９０°曲げた状態から直線状態まで戻したときにそれぞれ曲げ回数を１ずつカウントした。また、少数点以下は破断した時の角度を換算したものである。
【００２７】
【表２】
0004078467.tif 000003
表２から明らかなように、伸線加工のみ行った場合のダクティリティは従来品よりも実施例１の線材片の方が平均値で約１５％向上することが確認された。また、実施例１の線材片についてのダクティリティは、エージング熱処理を行ったものは伸線加工のみ行ったものよりも平均値で約１５％向上し、その後化学研磨を行うことによってダクティリティが更に約２〜３％向上することが確認された。
【００２８】
なお、上記実施例１の線材片におけるシリコンの含有率は約１．１〜１．７重量％であるが、含有率が１．０重量％以下の場合と比べてばね性が向上し、曲げ強度及びダクティリティが更に向上することが確認された。
【００２９】
【発明の効果】
以上の説明から明らかなように、本発明の外科用針はオーステナイト系ステンレス鋼の性質を有するので、耐錆性を有するとともに加工硬化及び加工誘起マルテンサイトの形成による硬さ及び強度の向上を図ることができる。しかも、約０．００３〜０．３重量％のチタンと、約０．００３〜０．４重量％の銅と、約０．６〜０．８重量％のモリブデンを含み、針先及びそれに続く針体部分にこれら元素の析出粒子を有するので、これら元素の析出硬化による硬さおよび強さ（曲げ強度）の向上及びダクティリティの向上を実現することができる。したがって、耐錆性とともに針先及びこれに続く針体部分に十分な切れ味、曲げ強度、耐破断性（折れにくさ）等を有する外科用針を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の一実施例を示す外科用アイレス縫合針の斜視図である。
【図２】本発明構成の効果を示す曲げモーメント測定結果を示すグラフである。
【符号の説明】
１    縫合針
１ａ  カシメ穴
Ａ    針先
Ｂ    針体部分
Ｃ    針元部分
【図１】
0004078467.tif 000004
【図２】
0004078467.tif 000005