(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体内管腔を支えるためのステント(10,40)であって、このステントは、
複数の巻き(13,43)と第１および第２の自由端(11,12;41,42)とをもつ螺旋状メッシュコイルを有し、上記ステントは、最小の収縮した送出し直径を有し、上記各巻き(13,43)は、実質上矩形の断面と、上記ステント(10,40)の最大に拡張した直径の略１／３と少なくとも同じ幅とを有し、上記螺旋状メッシュコイルは、複数の穴(14)からなる格子を有するとともに、
上記螺旋状メッシュコイルは、収縮した状態で上記体内管腔内の所定位置に管腔を通って送り出され、拡張した状態で上記体内管腔を支え、上記螺旋状メッシュコイルは、上記ステントが拡張した状態に展開されたとき、上記複数の巻き(13,43)の間に隙間ができるのを防ぐに十分なピッチを有することを特徴とするステント。
【請求項２】
請求項１に記載のステント(10,40)において、上記螺旋状メッシュコイルの巻き(13,43)の幾つかは、上記ステント(10,40)が収縮状態へ巻かれるとき、互いに入れ子式に嵌り込むことを特徴とするステント。
【請求項３】
請求項１に記載のステントにおいて、上記複数の穴(14)の幾つかは、多角形および円のうちから選ばれた形状を有することを特徴とするステント。
【請求項４】
請求項１に記載のステント(40)において、複数のバー(44)をさらに備え、この複数のバー(44)は、上記ステント(40)が上記体内管腔内で展開した後に収縮に抵抗するように、このステント(40)にラチェット効果を与えるべく上記体内管腔に噛み合うことを特徴とするステント。
【請求項５】
請求項４に記載のステントにおいて、上記複数のバー(44)は、上記複数の穴内に伸びていることを特徴とするステント。
【請求項６】
請求項１に記載のステント(40)において、上記第１および第２の自由端(41,42)は、上記螺旋状メッシュコイルの自由端(41,42)を固定するためにこの螺旋状メッシュコイルの隣接する巻き(43)に重なるタブ(45)を有することを特徴とするステント。
【請求項７】
請求項１に記載のステント(10,40)において、上記ステントは、超弾性状態にあるTi-Ni合金からなることを特徴とするステント。
【請求項８】
請求項１に記載のステント(10,40)において、上記ステント(10,40)は、0.025〜0.125mmの厚さをもつ条片から形成されることを特徴とするステント。
【請求項９】
請求項１に記載のステント(10,40)において、上記ステント(10,40)は、生体適合性弾性材料からなることを特徴とするステント。
【発明の詳細な説明】
技術分野
本発明は、経皮的冠動脈形成術のような拡張処置に続いて、体内脈管の開放性を維持するための通常「ステント」と呼ばれる脈管プロテーゼに関する。本発明は、より詳しくは、特に表面(露出)血管や伏在静脈移植片などに用いられ、螺旋状のメッシュコイルから形成される脈管プロテーゼに関する。
背景技術
拡張処置に続いて体内脈管の開放性を維持するために用いられる幾つかの脈管プロテーゼが知られている。一般に、経皮的血管形成術などの処置では、バルーンカテーテルが、動脈内の狭窄箇所に経管的に挿入され、このバルーンカテーテルが、動脈に付着したプラークを砕くために膨らまされる。拡張された血管が再び狭窄するのを防ぐため、通常,ステントと呼ばれる脈管プロテーゼを、拡張された直径に動脈を維持すべく動脈に挿入するのが慣行になってきた。例えば、フロリダ州マイアミレイクのコーディス社が販売するパルマズ・ステント、インディアナ州インディアナポリスのクック・カーディオロジー社が販売するジアントゥルコ-ルービン・ステント、カリフォルニア州サンタクララのカーディオヴァスキュラーシステム社が販売するマルチ-リンク・ステントなどが、一般に脈管形成術に続いて上述のように用いられている。
上述のステントは、一般的には、パルマズ所有の米国特許第4,739,762号、ジアントゥルコ所有の米国特許第5,314,444号、ラウ等所有の米国特許第5,421,955号などに一般的に記載されていて、現在市販され,あるいは開発中のバルーンで拡張できる多くのステントデザインの典型例である。これらのステントデザインは、バルーンカテーテルなどの拡張要素を用いて部材を塑性変形させることによって展開される剛な部材を使っている。
しかし、塑性変形するステントの欠点は、患者の体表の近くの血管(このような血管を以降「露出血管」と称する)には用いることができず、それ故、押しつぶすような外力に対して防護されていないことである。例えば、塑性変形しうるステントが首の近傍の頚動脈に用いられた場合、些細な首の負傷でさえ、生体内でのステントの崩壊を引き起こすことがあり、潜在的に致命的な結果をもたらす。バルーンで拡張しうるステントを露出血管に臨床的に最近試用したところ、１２％もの患者が、外力によるステントの何らかの崩壊を経験した。
充分な耐崩壊性をもつ他のステントデザインが知られているが、これらの既知のステントデザインは、他の欠点をもつ。例えば、シグワート所有の米国特許第5,443,500号およびラウ等所有の米国特許第5,344,426号は、自己拡張コイルシートで形成された脈管プロテーゼを夫々開示し、ウィリアムズ所有の米国特許第5,423,885号は、表面に複数の突起をもつ同様のコイルシートステントを開示している。コイルシートステントは、一般に小径に巻かれた後、この小径で送出し装置内に束縛される。一旦ステントが狭窄箇所を横切るように置かれると、送出し装置のシース(鞘)が後退させられて、コイルシートをして巻きを解かしめる。ラウ所有の米国特許第5,556,413号は、複数の長手方向のスリットを有して、拡張すると、シートが螺旋状のコイルを形成するようになったコイルシートステントの変形例が記載されている。しかし、コイルシートの脈管プロテーゼの欠点は、このような脈管プロステーゼは、一般に比較的長くて均一な直径をもつ血管への使用に限定され、湾曲が比較的少なく加工されることである。
ウォルステン所有の米国特許第4,655,771号は、ステントを伸ばすことによってステントの送出しプロフィルにまで収縮できる織金網の筒状メッシュ部材を提供する。ステントの端部が解放されると、ステントは、長さの相当な短縮を受けることによって直径の拡張を達成する。このデザインのステントに本来的な欠点は、半径方向の受容強度を達成できる直径の範囲が限られており、長手方向の柔軟性が比較的低いことである。加えて、展開中に遭遇するステントのかなりの短縮は、結果としてステントの展開中に精度の低下をもたらす。
ガルザ等所有の米国特許第4,665,918号は、脈管プロテーゼおよび自己拡張の螺旋状コイルまたはコイルシートのための送出しシステムを開示する。上記螺旋状コイルは、送出しシステムの外側シースを後退させることによって展開させられる。マクナマラ等所有の米国特許第5,147,370号は、基部(近位)ループと末端(遠位)ループをもつ螺旋状バンドからなるニチノール(Ｎi-Ｔi合金)ステントを開示しており、このステントは、カテーテルに密に巻き付けられてマンドレルを用いて保持され、拘束力から解放されるとコイルが自己拡張するようになっている。マース等所有の米国特許第4,553,545号は、ステンレス鋼で形成された同様の螺旋状コイルとその送出しシステムを開示する。これら３つの特許は、いずれも矩形の断面をもつ螺旋状コイルの使用を示唆する一方、マースは、平坦なコイル条片に打抜き加工で穴を明けることによる２重螺旋構造を更に示唆している。
螺旋状バンド-タイプのコイルステントについての最初の試験結果は、例えばマース等による「経管的に挿入された体内脈管プロテーゼの放射線学的追跡検診：拡張螺旋を用いた実験的研究」,″ラジオロジー″1984年第152刊第3号659〜663頁(1984年刊)に述べられているように、前途有望なように思われるが、このようなデザインの安全性や効率についての関心は、この技術を商業化するための成果が殆どないという結果に終わった。特に、マクナマラおよびマースの装置のように、ステントの端部が血流中に突出するという傾向は、血栓を助長すると考えられ、螺旋状バンドによる広い接触面積は、再狭窄の虞を高めると考えられる。
それ故、コイル-スプリング概念を用いた商業システムを発展させるための努力は、ステントと体内血管の内膜との接触面積を最小化するようなＮi-Ｔi合金線からなるコイルスプリングを作ることに集中されている。例えば、ヤチア等所有の米国特許第5,246,445号(ミネソタ州ミナアポリスのインステント社によって商業化されている)には、カテーテルを軸方向に伸ばすことによって送り出すべくカテーテル上へ引き締められる螺旋状のワイヤコイルが開示されている。このステントは、ステントの一端を解放することによって展開される。リモン所有の米国特許第5,476,505号は、同様の螺旋状のワイヤコイルステントを開示する。欧州公開特許第0201466号公報は、隣り合う巻きの間に実質上間隙を有し、大静脈内の血栓のフィルタとして用いるように意図された平面コイルを有する螺旋状コイル構造を開示している。
ワルステンの装置と同じく、ヤチア等所有の特許に開示された装置は、展開中に軸方向に相当な短縮を受ける。この装置は、装置が拡張するとき、コイルの自由端がカテーテルの周りを高速で急動すると考えられている。このような挙動は、血管壁の内側からプラーク片を押しのけるので、かかるステントデザインは、頚動脈内および塞栓形成が問題となる他の血管内での使用に適さないと考えられる。
公知の螺旋状のコイルステントデザインは、直径の拡張範囲が限られる、コイルが傾いて脱出し,狭窄域内の隙間に入る可能性がある、拡張が不均一である、移動する、血栓が形成されるといった数々の他の欠点を呈する。例えば、マース等所有の特許に開示された装置は、ステンレス鋼の機械的特性によって著しく制限された直径の拡張範囲しか期待できないのである。
ヤチア等の装置のワイヤコイルは、同じく不均一に拡張して、拡張処置中にプラーク内に生じた割れに滑り込むことが認められていて、これによってステントの長さに沿う半径方向の強度が不均一になり、再狭窄の虞が増大する。ステントの円滑な外壁面およびステントの個々の巻きの狭さ(いずれもコイルワイヤを用いることから生じる)は、巻きの滑りと局部的な移動を惹起すると考えられ、これが半径方向の強度を更に低下させる。
加えて、マクナマラ等の装置におけるループと同じく、ヤチア等の装置におけるコイルの個々の巻きが(傾くか,または隣接する巻きに重なることによって)血流中に突出する可能性は、血栓の危険を高める。より一般的には、螺旋状コイルステントの両端が、コイルの完全な巻きと同等の外力を受けないため、上記両端が同じく血流中に突出すると考えられ、この両端が血栓形成の箇所となるのである。
以上の観点から、上記公知のステントの欠点を克服する螺旋状コイルステントを提供することが望ましい。特に、拡張される直径範囲に亘って均一で再現性ある半径方向の強度をもつ螺旋状コイルステントを提供することが望まれる。
体内管腔の直径に一致し、しかも展開後に圧縮荷重が加わっても,コイルの個々の巻きが局部的な滑りや移動を受けることのない耐崩壊性をもつ螺旋状コイルステントを提供することが望ましい。
さらに、曲がりくねった体内管腔を経て前進できる長手方向の高い柔軟性を有し、しかも拡張される直径範囲に亘って半径方向の高い強度を有し、展開中に従来の螺旋状コイルステントよりも遥かに少ない全長短縮しか受けない螺旋状コイルステントを提供することが望まれる。
また、比較的少ない巻数でもって送出し直径まで収縮できて、従来の螺旋状コイルステントで見られた高速な急動なしに制御された態様で拡張し、その結果塞栓形成の虞が低減される自己拡張性の螺旋状コイルステントを提供することが望まれる。
発明の開示
以上の観点から、本発明の目的は、従来のステントにおける直径の拡張範囲が限られ、コイルが傾いて脱出し,狭窄域の隙間に入り、拡張が不均一で移動し、血栓を形成するという欠点を克服する螺旋状コイルステントを提供することにある。
従って、本発明の目的は、拡張される直径範囲に亘って均一で再現性ある半径方向の強度をもつ螺旋状コイルステントを提供することである。
本発明の他の目的は、体内管腔の直径に一致し、しかも展開後に圧縮荷重が加わっても,コイルの個々の巻きが局部的な滑りや移動を受けることのない耐崩壊性をもつ螺旋状コイルステントを提供することである。
本発明の更なる目的は、曲がりくねった体内管腔を経て前進できる長手方向の高い柔軟性を有し、しかも拡張される直径範囲に亘って半径方向の高い強度を有し、展開中に従来の螺旋状コイルステントよりも遥かに少ない全長短縮しか受けない螺旋状コイルステントを提供することである。
本発明の更なる他の目的は、比較的少ない巻数でもって送出し直径まで収縮できて、従来の螺旋状コイルステントで見られた高速な急動なしに制御された態様で拡張し、その結果塞栓形成の虞が低減される自己拡張性の螺旋状コイルステントを提供することである。
本発明のこれらの目的は、実質上矩形の断面と,ステントの最小の収縮された送出し直径と少なくとも同じバンド幅とをもつ自己拡張性の螺旋状メッシュコイルからなるステントを提供することによって達成される。上記螺旋状メッシュコイルは、好ましくは略６０％以上の穴空間を与える格子を形成する複数の穴を有する。上記穴は、体内管腔内にステントを固く締めて、展開後のステントの巻きが滑ったり局部的に移動したりするのを防ぐ役目を果たす。加えて、螺旋状メッシュコイルの比較的大きいバンド幅は、少ない巻数で送出し直径までステントが収縮されるのを可能にし、これによって、従来公知のステントデザインに伴なう急動なしに制御された拡張を提供する。
本発明による螺旋状コイルステントの択一的実施の形態は、展開したとき隣接するコイルの巻きに優先的に重なるように処理された特別に設計されたステントの自由端を備えることができ、これによって、ステントの自由端が体内管腔内に絶対に突出しないようになる。加えて、上記螺旋状コイルステントは、一体に形成されたバーを備えることができ、このバーは、複数の穴に加えて、局所的な圧縮力にステントが抗することを可能にするラチェット効果を生じる。
本発明の螺旋状メッシュコイルステントを開発するための方法および装置も、提供される。この方法によれば、螺旋状メッシュコイルステントは、体内管腔の直径に一致すべく解放される際に拡張するように、まず体内管腔内に展開される。展開中にステントの両端の少なくとも一方を拘束するための後退しうる要素を有する送出し装置が提供される。この送出し装置は、ステントの展開中に体内血管の壁に第１端部が嵌合するようにこの第１端部を保持する役目も果たし、これによって、ステントの位置決めの精度が高まる。次いで、(テーパを有しうる)拡張要素が、ステント内に配置されて膨らまされ、これによって、ステントの巻きが均一に拡張して体内管腔の内膜に確実に接触させられる。広幅のバンドは、複数の穴(および存在するならバー)と相俟って、傾いたり重なることなくステントを体内壁に当接させて取り付ける役目を果たす。
【図面の簡単な説明】
本発明の更なる態様、その特性および様々な利点は添付の図面および次に述べる好ましい実施の形態の詳細な説明からより明白になるが、ここで
図１は、本発明によって構成された螺旋状メッシュコイルステントの斜視図であり、
図２Ａは、螺旋状メッシュコイルステントを作るに適した本発明による三角形の格子をもつ条片の平面図であり、
図２Ｂは、螺旋状メッシュコイルステントを作るに適した本発明による菱形の格子をもつ条片の平面図であり、
図２Ｃは、螺旋状メッシュコイルステントを作るに適した本発明による矩形の格子をもつ条片の平面図であり、
図２Ｄは、螺旋状メッシュコイルステントを作るに適した本発明による円形の格子をもつ条片の平面図であり、
図３Ａ〜図３Ｅは、本発明の方法に用いるに適した後退しうる位置決め要素をもつ送出しカテーテルの断面図であり、
図４Ａ〜図４Ｄは、本発明によって構成されたステントを配置するステップを示す図であり、
図５Ａは、配置の際にステントの自由端を確実に固定するためのタブと上記格子内に形成された複数のバーを有する条片の平面図であり、
図５Ｂは、図５Ａの条片を本発明によって螺旋状のメッシュコイルステントに巻いたときの側面図であり、
図６Ａと図６Ｂは、本発明の螺旋状メッシュコイルステントの巻きの断面図である。
発明を実施するための最良の形態
本発明は、従来公知の螺旋状コイルステントの制限を克服する体内管腔疾患の処置のためのステントを提供する。特に、本発明によって構成された拡張性螺旋状メッシュコイルステントは、半径方向の高い強度とステントの全長に亘る均一性を提供するとともに、従来公知の螺旋状コイルステントデザインに見られるコイルの傾きや重なりの虞を低減する。加えて、本発明の螺旋状メッシュコイルステントは、収縮した状態で非常に柔軟であり、拡張した状態で高い耐崩壊性をもつ。本発明のステントおよび方法は、冠状動脈,頚動脈,伏在静脈移植片および胆管などのテーパ状の脈管に対して特に有用であると考えられる。
図１を参照すると、本発明によって構成されたステントが示されている。ステント１０は、図２Ａ〜図２Ｄに示されるような、実質上矩形の断面をもつバンドまたはシートから作られた螺旋状コイルからなる。このステントは、ステントの基端,遠端に夫々自由端１１,１２を有し、複数の穴１４をもつ複数の巻き１３を有する。拡張した状態で、ステント１０の隣接する巻き１３相互間には、隙間が全く無いか、または僅しか無いのが好ましい。これと択一的に、螺旋状コイルは、相互に織られてバンドをなす複数のワイヤからなる。上記複数のワイヤは、コイルの外側周辺で互いに溶接され、内側でもワイヤ相互の交点が溶接されていてもよい。
ステント１０の好ましい実施の形態は、幾つかの体内管腔内で拡張した直径の範囲に亘って満足に用いられ、巻き１３の幅ｗは、上記ステントの送出しプロフィル,つまりステントの最小の収縮送出し直径と、同一またはそれ以上である。上記最小の収縮送出し直径は、一般にステントの最大の拡張直径ｄの略１／３である。上記巻きの幅は、例えば直径が４〜８mmの血管内に配置されうるステントについて略３mmである。巻き１３のピッチに依存して、巻きは、ステントが収縮状態まで巻き縮められたとき互いに重なり合って、ステントの全長を減じて、曲がりくねった血管を通る追跡性を向上させる。しかし、当業者にとって明らかなように、螺旋状コイルの長さおよび巻数は、意図される適用例およびステントの所望の機械的特性に依存して変えることができる。
さて、図２Ａ〜図２Ｄを参照すると、ステント１０は、好ましくはステントの表面の６０％以上を構成する格子内に配置された複数の穴１４を有する。ここで用いられているように、格子とは、ステントの幅を横切るように複数の穴があり、ステントの中央部の穴が、少なくとも３つの他の穴と隣り合うような複数の穴の配置を言う。図２Ａ〜図２Ｄに示すように、穴１４は、三角形,菱形,正方形のような正多角形または円形あるいは両者の組み合わせとすることができる。特に、図２Ａの穴１４の三角形格子は、略４０％の金属接触面積と６０％の開口面積を有し、菱形格子は、略３５％の金属接触面積(と６５％の開口面積)を有し、矩形格子および円形格子は、夫々略３１％の金属接触面積(と６９％の開口面積)および略３２％の金属接触面積(と６８％の開口面積)を有する。
穴１４は、体内管腔の壁に沿って並ぶ組織が、この穴を通ってステントを覆うように成長することを可能にする。加えて、穴１４は、ステントが後述する機械的拡張装置を用いて体内管腔の内膜に一旦押し付けら(インプレスさ)れると、局部的な滑りに抗してステントを所定位置に固定する役割を果たす。直径６mmで(展開時の)長さ３０mmのステント初期原型の試験に基づけば、図２Ｂの菱形格子が、最高の半径方向強度を提供すると考えられる。
ステント１０は、一般に、熱的形状記憶ポリマーまたは金属、Ti-Ni合金のような超弾性材料、あるいはステンレス鋼,タンタル,プラチナまたはタングステン合金などの他の生体適合性弾性材料のような生体適合性の材料の薄い(略１〜５ミル,つまり0.025〜0.125mmの)バンドからなる。好ましい実施の形態では、ステント１０は、体温よりも僅かに低いオーステナイト転移(変態)温度をもつTi-Ni形状記憶合金からなる。
ステント１０は、好ましくはTi-Ni合金で作られ、複数の穴１４が、型打ちや打抜き加工,レーザ切断または化学的エッチングを含む従来の金属加工処理の幾つかによって形成される。他の実施の形態では、ステント１０は、例えばダービシレ所有の米国特許第5,007,926号に開示されたような複数のワイヤを互いに織って作られたバンドで構成することができる。複数のワイヤは、バンドの外側周辺で互いに溶接されるとともに、内側のワイヤ相互の交点で溶接することができる。上記バンドは、厚さを減じるためにスエージ加工してもよい。
Ti-Ni合金のような形状記憶材料からなるステントを作るために、適切な材料のバンドは、まず上述の方法によって例えば図２Ｂに描かれたような形に形成される。上記バンド(シート)は、(図２Ｂの破線で示される)マンドレルの周りに(図２Ｂの矢印で示される)Ａの方向に巻かれて、図１に示すような拡張した形状をもつ筒状の部材となる。次いで、巻かれた筒状の部材は、材料の形状記憶を活性化させるために熱処理される。そして、ステント１０は、自由端１１,１２を互いに逆方向に捩られて送出しのための収縮した状態へと巻かれる。
ステント１０は、収縮したとき、ステントの隣接する巻きが次々に並んだ軸方向に伸ばされた形状、あるいは隣接するコイルが互いに次々に重なり合う形状をとる。コイルが互いに重なり合う後者の形状は、展開中にステントの全長の変化を減じるのに好ましいと考えられる。
図３Ａ〜図３Ｄを参照すると、上記ステントと共に用いるに適した送出しシステム２０および本発明の方法が示されている。図３Ａの送出しシステム２０は、ガルザ等所有の米国特許第4,665,918号に開示された送出しシステムに類似しており、案内ワイヤ200を収容するための中央穴２２をもつカテーテルと、円錐ノーズ２３と、外側シース(鞘)２４とを有する。カテーテル２１は、管腔を通って送り出すためにステントを収縮した状態に保持すべく、外側シース２４と協働する凹部２５を有する。この分野で周知の如く、送出しシステム２０は、案内ワイヤに沿って主血管を通って狭窄部をもつ体内管腔内に、ステントの中点が狭窄部に位置するまで挿入される。
図３Ｂにおいて、送出しシステム２０'は、図３Ａの送出しシステム２０の特徴２１〜２５を有し、さらに柔軟なバルーン２６と膨らませ穴２７を有する。本発明の方法によれば、ステントの遠位端を展開するために外側シース２４の遠位端が部分的に近位側へ一旦後退させられると、膨らまし穴２７を介してバルーン２６が膨らまされる。バルーン２６の膨張は、ステントの遠位端を体内管腔の壁に噛み合うように動かす。そして、外側シース２４の残りの部分が後退させられると、バルーン２６がステントの遠位端の軸方向変位を妨げ、これによってステントの正確な位置決めが確実にされる。
図３Ｃにおいて、送出しシステム２０″は、図３Ａのものと類似であるが、長さＬの凹部２５の両端に凹部２７,２８をさらに有する。穴３０は、保持要素２９が穴３０を出て行く開口３０aと、保持要素２９が穴３０に再び入って来る開口３０bとを有する。凹部２７,２８は、ステント１０の自由端１１,１２(図１参照)を捕らえるように形成される一方、後退しうる保持要素２９は、輪になっていて、(図示しない)螺旋状コイルの中間の巻きをカテーテル２１の凹部２５に接触させて捕捉する。
本発明の方法によれば、ステンレス鋼またはTi-Ni合金の柔軟な線条または糸または細いワイヤからなる後退しうる要素２９は、送り出しのためにステントを収縮した状態に保持する役割を果たす。外側シース２４が一旦後退させられると、後退しうる要素２９は、近位端の方向に引っ込められ、これによって、ステントの中央部が膨張できるようになる。ステントの巻きが解けてより大きな直径になると、自由端１１,１２は、凹部２７,２８から解放されるように引っ張られる。従って、送出しカテーテル２０″は、例えばステントの図３Ｂに示す端部と逆にステントの中間部分の位置決め精度を高めることによって、ステントの位置決め精度を高める。
図３Ｄおよび図３Ｅは、シグワード所有の米国特許第5,443,500号に開示されたロック要素と同様に、管腔を通る送り出しのためのカテーテル２１の長さＬの凹部２５にステントを当接させて固定するための択一的な実施の形態を示している。しかし、上記シグワード所有の米国特許のロック要素と異なり、本発明の保持要素は、ステントの巻きが解けるのを防止するだけでなく、臨床医がステントの展開方向を制御することも可能にする。
図３Ｄでは、分離した保持要素３１および３３が、図１のステント１０の夫々遠位端および近位端を固定するのに用いられる。保持要素３１,３３は、ステントの巻きがカテーテル２１からより好ましい方向へ近位端側から夫々穴２２,３４を介して解かれるように、同時に後退させられるのが好ましい。図３Ｅには、ステントの近位端と遠位端の双方を捕らえる単一の保持要素３５が穴３６内に設けられている。図３Ｅでは、ステントは、(外側シースを取り除いた後に)遠位側から近位側へ展開される一方、図３Ｄの実施の形態の分離した保持要素は、ステントが遠位端から近位端へ、または近位端から遠位端へのいずれにも展開されるのを可能にする。当業者によって勿論理解されるように、図３Ｂの実施の形態の柔軟なバルーン２６は、図３Ｃ〜図３Ｅのいずれの実施の形態と一緒にでも用いることができる。
さて、図４Ａを参照すると、図２Ｂの螺旋状メッシュコイルステントは、収縮した状態に巻かれて示され、上述の送出しシステム２０'内に配置されている。送出しシステム２０'は、一般に、バルーンカテーテルのような拡張装置が、狭窄101を構成する沈着物を砕くために体内管腔に既に挿入されて膨らまされた後に、上記体内管腔に挿入される。しかし、拡張装置が一旦収縮すると、狭窄の反動が生じて、図４Ａに示すような出っ張りができることが考えられる。
送出しシステム２０'の位置が、例えばＸ線透視および標準的な血管造影技術を用いて一旦確立されれば、送出しシステムのシース２４は、螺旋状メッシュコイルステント１０の遠位部分を体内管腔100に解放するために後退させられる。すると、柔軟なバルーン２６は、ステント１０の遠位の巻きを体内管腔の内面に接して固着させるべく膨らまされ、シース２４は完全に後退させられる。図４Ｂに見られるように、ステント１０の個々の巻きは、シース２４から解放されると、体内管腔の直径に一致するように解ける。既に言及したように、狭窄101が既に拡張されていても、プラークの破片が、ステントの不均一な拡張という結果をもたらしうる(図４Ｂにはこの効果が明瞭化のため誇張されている)。
本発明のステントは、従来公知の螺旋状コイルステントよりも相当少ない巻数であるので、ステントの拡張が従来公知のステントデザインで見られたような急動を生じえないように意図されている。より少ない巻数は、収縮状態での幾つかの巻きの重なり合いと相俟って、従来公知のデザインに比してステントの短縮の程度を減じ、これによって、ステントの位置決め精度を改善するものと考えられる。さらに、柔軟なバルーン２６の使用は、ステントの遠位端の展開中における軸方向変位を減じるので、ステントの位置決め精度を高めると考えられる。
図４Ｃでは、バルーン251を載せたバルーンカテーテル250の形態の機械的拡張装置が、ステント１０内に体内管腔を経て挿入される。バルーン251が膨らむと、ステント１０の巻きは、バルーンの膨らんだ形状にステントが一致するようにさらに解かれる。重要なことに、螺旋状メッシュがバルーン形状に一致するステップは、ステントの巻きが解かれるとき、ステントの端部１１,１２の僅かな回転を含んでいるが、螺旋状メッシュの塑性変形を含んでいない。さらに、バルーンが膨らまされるとき、バルーンは、ステントの開いた格子が体内管腔の内膜に埋め込まれるようにする。ステント１０が完全に展開されると、螺旋状メッシュの隣り合う巻き１３の間には重なりが全くまたは僅かしかなく、隙間が全くまたは僅かしかないのが好ましい。
ステントが体内管腔の内膜に一旦埋め込まれると、バルーン251が収縮され、バルーンカテーテル250が体内管腔から回収される。複数の穴１４は、血管の内膜を捕捉する傾向があるので、ステント１０は、バルーンの膨張ステップ中に押し付けら(インプレスさ)れた形状を図４Ｄに示すように保持し、最初にシース２４から解放されたときにとる形状へと容易に解ける。
重要なことに、ステント１０が、機械的拡張装置の拡張中に容易に拡張して体内管腔壁の内膜に埋まり込むので、このステントは、その弾性を保持し、露出血管に使用されても、崩壊することなく、かつ巻き１３が滑ったり局部的に移動したりすることなく、圧縮荷重に耐えることができる。さらに、本発明のステントが、好ましくはTi-Niなどの超弾性形状記憶合金からなるので、このステントは、体内管腔の直径の範囲に一致し、しかも容認できる半径方向強度を与える。
さて、図５Ａおよび図５Ｂを参照すると、本発明のステントの択一的実施の形態が描かれている。ステント４０は、(図２Ｃのステントデザインと同様の)矩形格子をもつ螺旋状メッシュコイルと、自由端４１,４２と、複数の巻き４３とを備えている。ステント４０は、上記矩形格子と一体に形成された複数のバー４４を更に備え、これらのバーは、バンドが筒状コイルをなすように巻かれるとステントの外側へ突出する。自由端４１,４２は、ステントの隣接する巻きに重なり合うタブ４５を更に備え、これによって、ステントの自由端を体内管腔の壁に接するように固定する。図５Ａおよび図５Ｂのステント４０は、図４Ａ〜図４Ｄで既に述べたと同様に展開される。バー４４は、コイルを拡張された直径よりも小さい直径に巻くようにステントに荷重がかかるときのみに、バーが血管壁の内膜に噛み合うように螺旋状のシートの格子内に形成されている。特に、上記バーは、バルーンがコイルを僅かに解くことによってステントを図４Ｂに示す最初の展開状態から拡張させるときに、血管壁に噛み合わないように配置されている。しかし、ステントの巻きをより小さい直径に減じる傾向があるような荷重がステント４０に加わるなら、バー４４は、血管壁に噛み合って、ステントの圧縮に抵抗する。このバーは、ステントを自由な拡張を許容するが、ステントの収縮に抵抗するので、ラッチェット効果を奏する。
ステント４０の他の特徴は、ステントの各自由端４１,４２にタブ４５が在ることである。図５Ｂに示すように、タブ４５は、例えば製造中の熱処理によって、ステントの隣接する巻きの外側にこれを覆ってタブが伸びる位置を優先的にとるように処理される。本発明のこの特徴によって、ステント４０の自由端は、機械的拡張装置でステントを血管壁に埋め込むステップ中に、体内管腔の壁に接して永久に取り付けられる。従って、ステントの自由端は、体内管腔内に突出するのが防がれて、血栓形成の危険が減じられる。当業者によって勿論理解できるように、タブ４５は、上述の螺旋状メッシュコイルのいずれにも有利に用いることができる。
さて、図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、ステント１０,４０の６−６線に沿う断面(明瞭化のため内部の詳細は省略されている)が描かれている。図６Ａでは、ステントを作る元のバンドまたはシートが、四角の縁辺５１をもつ実質上矩形の断面を有する一方、図６Ｂでは、シートの縁５２が丸みを付けられている。丸い縁５２をもつバンドの使用は、例えば特に機械的拡張装置でステントを拡張するステップの前にコイルの巻きの間に形成される隙間に組織が挟まれて傷付く危険を減じて、有益である。図６Ａおよび図６Ｂのバンドの幅ｗは、厚さｔよりも遥かに大きいので、両デザインは、本発明の意味の範囲内で実質上矩形の断面を構成する。
本発明により構成された例えば図２Ａ〜図２Ｄに示したステントは、従来のシートを巻いたステントと異なり、テーパ状の体内管腔内にも配置することができるように意図されている。このような適用では、機械的拡張装置は、バルーンが膨らまされた場合、血管壁内に埋め込まれたステントがバルーンのテーパを採るように僅なテーパをもつことができる。これに加えて、あるいはこれと択一的に、本発明のステントは、テーパ付きのバンドまたは条片、つまり長手方向に沿って変動する幅をもつ条片として形成することもできる。この場合、ステントは、テーパマンドレルを用いて截頭円錐形の筒状部材に形成できる。最初の拡張後に、この拡張したステントは、テーパ付きの機械的拡張装置を用いて完全に展開される。
以上、本発明の好ましい図解の実施の形態について説明してきたが、本発明から離れることなく種々の変更や改変ができることは、当業者にとって明白であり、添付の請求項は、ここに述べられた本発明の範囲に入る上記変更や改変の総てを包含するように意図されている。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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