【事件の表示】
　特許第６２２４７１２号発明「高分子量および均一性の新規エステル化セルロースエーテル」の特許異議申立事件について、次のとおり決定する。
【結　論】
　特許第６２２４７１２号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項〔１−１０〕について訂正することを認める。 
　特許第６２２４７１２号の請求項１、４ないし１０に係る特許を維持する。 
　特許第６２２４７１２号の請求項２、３に係る特許についての特許異議の申立てを却下する。
【理　由】
第１　手続の経緯  
　特許第６２２４７１２号の請求項１〜１０に係る特許（以下「本件特許」という。）についての出願は、２０１３年８月１５日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　２０１２年８月２４日　米国（ＵＳ））を国際出願日とする出願であって、平成２９年１０月１３日にその特許権の設定登録がされ、同年１１月１日にその特許公報が発行され、その後、平成３０年５月１日に信越化学工業株式会社（以下「特許異議申立人」という。）により、特許異議の申立てがされたものである。 
　その後の手続の経緯の概要は次のとおりである。 
 　 
　平成３０年　７月１２日付け　取消理由通知 
　　　　同年１０月１１日　　　意見書・訂正請求書の提出（特許権者） 
　　　　同年１１月１３日付け　通知書 
　　　　同年１２月１９日　　　意見書（特許異議申立人） 
第２　訂正の適否 
　特許権者は、特許法第１２０条の５第１項の規定により審判長が指定した期間内である平成３０年１０月１１日に訂正請求書を提出し、特許第６２２４７１２号の特許請求の範囲を訂正請求書に添付した訂正特許請求の範囲のとおり訂正後の請求項１〜１０について訂正（以下「本件訂正」という。）することを求めた。 
１　訂正の内容 
（１）訂正事項 
　特許請求の範囲の請求項１及び４〜１０の「エステル化セルロースエーテル」を「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」に訂正する（訂正事項１−１）。
　特許請求の範囲の請求項１の、「ｉ）エステル基として、脂肪族一価アシル基、または、脂肪族一価アシル基および式−Ｃ（Ｏ）−Ｒ−ＣＯＯＡの基の組み合わせを有し、ここで、Ｒは二価脂肪族または芳香族炭化水素基であり、Ａは水素またはカチオンであり、」を削除し（訂正事項１−２）、「ｉｉ）」を「ｉ）」に訂正し、「ｉｖ）」を「ｉｉｉ）」に訂正する（訂正事項１−３）。
（２）訂正事項２
　特許請求の範囲の請求項１の「ｉｉｉ）１．３〜３．９の多分散性Ｍｗ／Ｍｎ」を「ｉｉ）２．０〜３．９の多分散性Ｍｗ／Ｍｎ」に訂正し、「最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度」を「２．４〜４．０ｍＰａ・ｓの粘度」に訂正する。
（３）訂正事項３
　請求項２及び３を削除する。
（４）訂正事項４
　特許請求の範囲の請求項４の「２．０〜３．９の多分散性Ｍｗ／Ｍｎ」を「３．１〜３．９の多分散性Ｍｗ／Ｍｎおよび９５，０００ダルトン〜３０５，０００ダルトンのＭｗ」に訂正する。
　
（５）訂正事項５
　特許請求の範囲の請求項４の「請求項１〜３のいずれか１項」を「請求項１」に訂正する。
　特許請求の範囲の請求項５〜１０の「請求項１〜４のいずれか１項」を「請求項１又は４」に訂正する。
２　本件訂正の適否 
（１）訂正事項１について 
ア　訂正の目的について 
　訂正事項１−１で「エステル化セルロースエーテル」を「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート」と具体的に限定したのに伴い、訂正事項１−２で不要となった特定事項を削除するとともに、訂正事項１−３で整理上の番号をずらして記載を明瞭にしたものである。
　すなわち、訂正事項１は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮及び同第３号に規定する明瞭でない記載の釈明を目的とするものである。
イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について 
　上記アに記載したとおり、訂正事項１は特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
ウ　新規事項の追加について 
　本件の願書に添付した特許請求の範囲の「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートである、請求項１または２に記載のエステル化セルロースエーテル。」（請求項３）なる記載から明らかであるように、また、不要となった特定事項を削除するとともに、整理上の番号をずらして記載を明瞭にしたものであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。
（２）訂正事項２について 
ア　訂正の目的について 
　訂正事項２に関し、訂正前の請求項１は、「ｉｉｉ）１．３〜３．９の多分散性Ｍｗ／Ｍｎ」と規定している。これに対し、訂正後の請求項１は、（「ｉｉ）２．０〜３．９の多分散性Ｍｗ／Ｍｎ」と規定する。
　訂正事項２に関し、訂正前の請求項１は、「最大４．０ｍＰａ・ｓの粘度」と　規定している。これに対し、訂正後の請求項１は、「２．４〜４．０ｍＰａ・ｓの粘度」と規定する。
　いずれも数値範囲を限定するものである。
　すなわち、訂正事項２は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。  
イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について 
　上記アに記載したとおり、訂正事項２は特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
ウ　新規事項の追加について 
　訂正事項２はいずれも下限を訂正しているものであるところ、本件の願書に添付した明細書の、「本発明のエステル化セルロースエーテルは、…およびさらに好ましくは少なくとも２．０…の多分散性Ｍｗ／Ｍｎを有する」（段落００３７）、「一般的に粘度は、…少なくとも２．４ｍＰａ・ｓ…である」（段落００４２）なる下限についての記載があり、訂正事項２は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。
（３）訂正事項３について 
ア　訂正の目的について 
　訂正事項３は、訂正前の請求項２及び３を削除するものであり、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について 
　上記アに記載したとおり、訂正事項３は特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
ウ　新規事項の追加について 
　訂正事項３は、上記アに記載したとおり、訂正前の請求項２及び３を削除するものであることから明らかであるように、願書に添付した明細書、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であるため、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。
（４）訂正事項４について
ア　訂正の目的について 
　訂正事項４に関し、訂正前の請求項４は、「２．０〜３．９の多分散性Ｍｗ／Ｍｎ」と規定している。これに対し、訂正後の請求項４は、「３．１〜３．９の多分散性Ｍｗ／Ｍｎおよび９５，０００ダルトン〜３０５，０００ダルトンのＭｗ」と規定し、数値範囲を限定するものである。
　すなわち、訂正事項４は、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について 
　上記ａに記載したとおり、訂正事項４は特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
ウ　新規事項の追加について 
　本件の願書に添付した明細書の段落０１１０の表２の「（比較）実施例」の「１」〜「１０」における、「Ｍｗ」の項の値「９５」（ｋＤＡ）（実施例３）及び「３０５」（ｋＤＡ）（実施例８）、並びに「Ｍｗ／Ｍｎ」の項の値「３．１」（実施例８）及び「３．９」（実施例２）、なる記載から明らかであるように、訂正事項４は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であり、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。
（５）訂正事項５について
ア　訂正の目的について 
　訂正事項５は、特許請求の範囲の請求項４の「請求項１〜３のいずれか１項」を「請求項１」に、特許請求の範囲の請求項５〜１０の「請求項１〜４のいずれか１項」を「請求項１又は４」に、それぞれ引用請求項の範囲を減少させるものであり、特許法第１２０条の５第２項ただし書第１号に規定する、特許請求の範囲の減縮を目的とするものである。
イ　特許請求の範囲の実質上の拡張・変更について 
　上記アに記載したとおり、訂正事項５は引用請求項の範囲を減少させることにより特許請求の範囲の減縮を目的とするものであり、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものには該当せず、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第６項に適合するものである。
ウ　新規事項の追加について 
　訂正事項５は、引用請求項の範囲を減少させただけであるから、願書に添付した明細書、特許請求の範囲に記載した事項の範囲内の訂正であるため、特許法第１２０条の５第９項で準用する第１２６条第５項に適合するものである。
　なお、訂正事項１及び２に係る訂正前の請求項１について、請求項２〜１０は請求項１を引用しているものであって、訂正事項１及び２によって記載が訂正される請求項１に連動して訂正されるものである。
　したがって、訂正前の請求項１〜１０に対応する訂正後の請求項１〜１０は、特許法第１２０条の５第４項に規定する一群の請求項である。
（６）小括
　したがって、特許請求の範囲を、訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲のとおり、訂正後の請求項１〜１０について訂正することを認める。
第３　本件発明 
　上記第２で述べたとおり、本件訂正後の請求項１〜１０について訂正することを認めるので、本件特許の請求項１、４〜１０に係る発明は、平成３０年８月２２日付けの訂正請求書に添付された訂正特許請求の範囲の請求項１、４〜１０に記載された事項により特定される次のとおりのもの（以下「本件発明１」、「本件発明４」〜「本件発明１０」ともいう。）である。 
「【請求項１】
　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
　　ｉ）８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
　　ｉｉ）１．３〜３．９の多分散性Ｍw／Ｍnを有し、ならびに、
　　ｉｉｉ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１にしたがうウベローデ測定にしたがって、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液として測定される、２．４〜４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有し、
　　ここで、ＭwおよびＭnは、４０体積部のアセトニトリル、ならびに、５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定される、前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。
【請求項２】
　（削除）
【請求項３】
　（削除）
【請求項４】
　３．１〜３．９の多分散性Ｍw／Ｍnおよび９５，０００ダルトン〜３０５，０００ダルトンのＭwを有する、請求項１に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。
【請求項５】
　液体希釈剤、および、少なくとも１つの、請求項１又は４に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、組成物。
【請求項６】
　少なくとも１つの、請求項１又は４に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートに、少なくとも１つの活性成分を含む、固体分散物。
【請求項７】
　請求項６に記載の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、請求項１又は４に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ｂ）１つ以上の活性成分、およびｃ）任意に１つ以上の添加剤を混合する工程、ならびにその混合物を押出成型する工程を含む、前記プロセス。
【請求項８】
　請求項６に記載の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、請求項１又は４に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート、ｂ）１つ以上の活性成分、ｃ）任意に１つ以上の添加剤、およびｄ）液体希釈剤を混合して液体組成物を調製する工程、ならびに前記液体希釈剤を取り除く工程を含む、前記プロセス。
【請求項９】
　請求項１又は４に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートがコーティングされている、錠剤、顆粒剤、小錠剤、カプレット、舐剤、座剤、膣坐剤及び埋め込み型物品からなる群から選択される、物品。
【請求項１０】
　請求項１又は４に記載のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、カプセルシェル。」
第４　取消理由の概要 
　当審が平成３０年７月１２日付けの取消理由通知で通知した取消理由及び特許異議申立人が申し立てた取消理由の概要は、以下に示すとおりである。 
１　特許異議申立人が申し立てた取消理由 
（１）特許法第２９条第２項について 
ア　本件特許の請求項１〜５および９に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明に基いて、必要であれば甲第２〜４号証を証拠として、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１〜５および９に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。 
イ　本件特許の請求項６〜８に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明に甲第５号証に記載された事項を組み合わせて、必要であれば甲第２〜４号証を証拠として、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項６〜８に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。 
ウ　本件特許の請求項１０に係る発明は、その出願前に日本国内又は外国において、頒布された甲第１号証に記載された発明に甲第６号証に記載された事項を組み合わせて、必要であれば甲第２〜４号証を証拠として、その出願前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、請求項１０に係る発明の特許は、特許法第２９条の規定に違反してされたものであり、同法第１１３条第１項第２号に該当し、取り消されるべきものである。 
　そして、甲第１〜６号証として、以下のものが挙げられている。 
甲第１号証：特開平５−３３９３０１号公報 
甲第２号証：特表２０１５−５２６５６５号公報 
甲第３号証：甲第２号証に係る特許出願の国際段階における特許協力条約第３４条補正を含む応答書、平成２６年１１月１３日 
甲第４号証：ダウ・ケミカル社錠剤コーティング用水性系ＭＥＴＨＯＣＥＬセルロースエーテルカタログ（METHOCEL Cellulose Ethers in Aqueous Systems for Tablet Coating）の表紙、第６〜７頁および裏表紙
甲第５号証：特表２００８−５０１００９号公報
甲第６号証：米国特許出願公開第２０１２／０１６１３６４号明細書 
（２）特許法第３６条第６項第１号について 
ア　エステル化セルロースエーテルの種類について
　本件明細書の実施例１〜１０に、エステル化セルロースエーテルとしてＨＰＭＣＡＳが製造されているだけであり、本件発明１〜１０は、当業者がその課題を解決できると認識できる範囲を超えており、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に適合せず、同法第３６条第６項に規定する要件を満たしていないから、請求項１〜１０に係る発明の特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
イ　９０，０００〜３５０，０００ダルトンの高い重量平均分子量Ｍｗ、１．３〜４．１の適度に低いＭｗ／Ｍｎ、および、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される最大４．０ｍＰａ．ｓの低粘度の組み合わせと医薬剤形のための腸溶性ポリマーとの関係について
　９０，０００〜３５０，０００ダルトンの高い重量平均分子量Ｍｗ、１．３〜４．１の適度に低いＭｗ／Ｍｎ、および、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される最大４．０ｍＰａ．ｓの低粘度を有する本発明のエステル化セルロースエーテルは、医薬剤形のための腸溶性ポリマーとして非常に好適となる技術常識もないため、課題が解決されたかも不明であり、本件発明１〜１０は、当業者がその課題を解決できると認識できる範囲を超えており、特許請求の範囲の記載は、特許法第３６条第６項第１号に適合せず、同法第３６条第６項に規定する要件を満たしていないから、請求項１〜１０に係る発明の特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
（３）特許法第３６条第４項第１号について 
ア　エステル化セルロースエーテルの種類について 
　上記（３）アで述べたのと同様の理由により、本件発明１〜１０について、発明の詳細な説明の記載は、同法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないから、本件発明１〜１０は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。 
イ　９０，０００〜３５０，０００ダルトンの高い重量平均分子量Ｍｗ、１．３〜４．１の適度に低いＭｗ／Ｍｎ、および、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される最大４．０ｍＰａ．ｓの低粘度の組み合わせと医薬剤形のための腸溶性ポリマーとの関係について
　上記（３）イで述べたのと同様の理由により、本件発明１〜１０について、発明の詳細な説明の記載は、同法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていないから、本件発明１〜１０は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１１３条第１項第４号に該当し、取り消されるべきものである。
２　当審が平成３０年７月１２日付けの取消理由通知で通知した取消理由 
理由１　特許法第３６条第４項第１号について 
　どのようにして本件発明１で特定される全ての範囲のＭw、Ｍw／Ｍn、粘度を有するエステル化セルロースエーテルを製造することができるかは不明であり、また、きわめて広範な範囲を含む本件発明１で定義されるすべてのエステル化セルロースエーテルについて製造できると当業者が理解できないから、本件の請求項１〜１０に係る特許は、発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たさない。 
　よって、本件特許は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。 
理由２　特許法第３６条第６項第１号について 
　きわめて広範な範囲を含む本件発明１で定義されるすべてのエステル化セルロースエーテルについて製造できると当業者が理解できず、また、本件発明１で特定される全ての範囲のＭw、Ｍw／Ｍn、粘度を有する部分架橋結合型エステル化セルロースエーテルを当業者が理解できるということはできないから、本件の請求項１〜１０に係る特許は、特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たさない。 
　よって、本件特許は、特許法第３６条第６項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してなされたものであり、同法第１１３条第４号の規定により取り消されるべきものである。   
第５　当審の判断 
１　平成３０年７月１２日付けの取消理由通知で通知した取消理由について 
（１）特許法第３６条第４項第１号について 
ア　はじめに 
　特許制度は、発明を公開する代償として、一定期間発明者に当該発明の実施につき独占的な権利を付与するものであるから、明細書には、当該発明の技術的内容を一般に開示する内容を記載しなければならない。実施可能要件を定める趣旨は、明細書の発明の詳細な説明に、当業者がその実施をすることができる程度に発明の構成等が記載されていない場合には、発明が公開されていないことに帰し、発明者に対して特許法の規定する独占的権利を付与する前提を欠くことになるからであると解される。  
 　そして、物の発明における発明の実施とは、その物の生産、使用等をする行為をいうから（特許法２条３項１号）、物の発明について上記の実施可能要件を充足するためには、明細書にその物を製造する方法についての具体的な記載が必要であるが、そのような記載がなくても明細書及び図面の記載並びに出願当時の技術常識に基づき当業者がその物を製造することができるのであれば、上記の実施可能要件を満たすということができる。 
イ　発明の詳細な説明の記載 
　発明の詳細な説明には、請求項の内容の実質的な繰り返し記載の他、以下の記載がある。 
「【００３６】
　本発明のエステル化セルロースエーテルは、８０，０００〜３５０，０００ダルトン、好ましくは９０，０００〜３００，０００ダルトン、さらに好ましくは９０，０００〜２７５，０００ダルトン、最も好ましくは１００，０００〜２５０，０００ダルトン、および特に１１０，０００〜２００，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗを有する。
【００３７】
　本発明のエステル化セルロースエーテルは、少なくとも１．３、好ましくは少なくとも１．５、およびさらに好ましくは少なくとも２．０または少なくとも２．３または少なくとも２．５の多分散性Ｍｗ／Ｍｎを有する。さらに、本発明のエステル化セルロースエーテルは、最大４．１、好ましくは最大３．９、および最も好ましくは最大３．７の多分散性を有する。」
「【００４２】
　本発明のエステル化セルロースエーテルは、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、最大４．０ｍＰａ．ｓ、好ましくは最大３．６ｍＰａ．ｓ、さらに好ましくは最大３．２ｍＰａ．ｓの粘度を有する。一般的に粘度は、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される、少なくとも２．４ｍＰａ．ｓ、通常少なくとも２．５ｍＰａ．ｓである。エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液は、「Ｈｙｐｒｏｍｅｌｌｏｓｅ　Ａｃｅｔａｔｅ　Ｓｕｃｃｉｎａｔｅ，Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　Ｐｈａｒｍａｃｏｐｉａ　ａｎｄ　Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｆｏｒｍｕｌａｒｙ、ＮＦ　２９、ｐｐ．１５４８−１５５０」で記載される通りに調製され、次いで、ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１（１９９９年１月）にしたがってウベローデ粘度測定を行う。」
「【００４５】
　さらに、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される最大４．０ｍＰａ．ｓの低粘度であるエステル化セルロースエーテルは、効率的に生産され得る。０．４３重量％水性ＮａＯＨのエステル化セルロースエーテルの粘度は、エステル化セルロースエーテルを生産するための出発材料として有用なセルロースエーテルの粘度と実質的に対応することがわかっている。出発材料として使用される低粘度セルロースエーテルは、本発明のエステル化セルロースエーテルを生産するために使用される反応混合物の良好な混和性を可能にし、均質な反応混合物をもたらす。」
「【００４７】
　本発明のエステル化セルロースエーテルを生産するために、好ましくは、上記の通りのエーテル基の種類およびエーテル基の置換度（複数可）を有するセルロースエーテルを使用する。セルロースエーテルは好ましくは、ＡＳＴＭ　Ｄ２３６３−７９（再承認、２００６）にしたがって２０℃の２重量％水性溶液として測定される、２．４〜５ｍＰａ．ｓ、さらに好ましくは２．５〜４ｍＰａ．ｓ、および最も好ましくは２．５〜３．８ｍＰａ．ｓの粘度を有するヒドロキシアルキルメチルセルロースが使用される。そのような粘度のセルロースエーテルは、より高い粘度のセルロースエーテルを部分的脱重合プロセスにかけることで、得ることができる。部分的脱重合プロセスは当該技術分野で公知であり、たとえば、欧州特許出願ＥＰ第１，１４１，０２９号；ＥＰ第２１０，９１７号；ＥＰ第１，４２３，４３３号；およびＵＳ特許第４，３１６，９８２号で説明される。または、部分的脱重合は、たとえば酸素または酸化剤の存在によって、セルロースエーテルの生産の間に達成され得る。
【００４８】
　セルロースエーテルを、ｉ）脂肪族モノカルボン酸無水物またはｉｉ）脂肪族モノカルボン酸無水物およびジカルボン酸無水物の組み合わせと反応させる。好ましい脂肪族モノカルボン酸無水物は、無水酢酸、無水酪酸および無水プロピオン酸から成る群から選択される。好ましいジカルボン酸無水物は、無水コハク酸、無水マレイン酸および無水フタル酸から成る群から選択される。脂肪族モノカルボン酸無水物およびジカルボン酸無水物を組み合わせて使用する場合は、２つの無水物は同時に反応容器内に導入してもよく、または、別々に次から次へ導入してもよい。反応容器内に導入される各無水物の量を、最終生成物で得られるエステル化の所望する度合いによって決定し、通常は、エステル化による無水グルコース単位の所望するモル置換度の計算量の１〜１０倍である。脂肪族モノカルボン酸の無水物とセルロースエーテルの無水グルコース単位との間のモル比は、一般的に０．９／１以上、および好ましくは１／１以上である。脂肪族モノカルボン酸の無水物とセルロースエーテルの無水グルコース単位との間のモル比は一般的に８／１以下、好ましくは６／１以下、さらに好ましくは４／１以下である。ジカルボン酸の無水物を使用する場合、ジカルボン酸の無水物とセルロースエーテルの無水グルコース単位との間のモル比は一般的に０．１／１以上、およびさらに好ましくは０．１３以上である。ジカルボン酸の無水物とセルロースエーテルの無水グルコース単位との間のモル比は一般的に１．５／１以下、および好ましくは１／１以下である。本発明のプロセスで用いられるセルロースエーテルの無水グルコース単位のモル数を、ＤＳ（アルコキシル）およびＭＳ（ヒドロキシアルコキシル）から置換無水グルコース単位の平均分子量を計算することで、出発材料として使用されるセルロースエーテルの重量から決定し得る。」
「【００５０】
　最も好ましくは、反応希釈剤は、脂肪族カルボン酸から成る。モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は通常、（４．９／１．０）〜（１１．５／１．０）、好ましくは（５．０／１．０）〜（１０．０／１．０）、および、さらに好ましくは（５．５／１．０）〜（９．０／１．０）である。
【００５１】
　エステル化反応は通常エステル化触媒の存在下、好ましくは、酢酸ナトリウムまたは酢酸カリウムといったアルカリ金属カルボン酸塩の存在下で行われる。モル比（アルカリ金属カルボン酸塩／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は通常、（０．４／１．０）〜（３．８／１．０）、および好ましくは（１．５／１．０）〜（３．５／１．０）である。
【００５２】
　最も好ましくは、モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は、（４．９／１．０）〜（１１．５／１．０）であり、モル比（アルカリ金属カルボン酸塩／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は、（０．４／１．０）〜（３．３／１．０）であり、モル比（脂肪族モノカルボン酸の無水物／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は（０．９／１）〜（３．０／１）であり、および、モル比（ジカルボン酸の無水物／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は（０．１／１）〜（０．６／１）である。
【００５３】
　特に好ましくは、モル比（脂肪族モノカルボン酸の無水物／ジカルボン酸の無水物）は、（３．５／１）〜（８．８／１）であり、モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）は（４．９／１．０）〜（１１．５／１．０）である。
【００５４】
　反応混合物は通常６０℃〜１１０℃、好ましくは７０〜１００℃で、反応を完全にするのに十分な期間、すなわち、一般的に２〜２５時間、さらに一般的には２〜８時間の間、加熱する。出発材料としてのセルロースエーテルは、必ずしも脂肪族カルボン酸に溶解性であるとは限らないが、特にセルロースエーテルの置換度が比較的小さいときは脂肪族カルボン酸によってのみ分散または膨潤し得る。しかし、反応混合物を徹底的に混合し、均質な反応混合物を提供すべきである。エステル化反応がすすむにつれて、反応下のセルロースエーテルは通常反応希釈剤に溶解する。」
「【０１０９】
【表１】
【０１１０】
【表２】
」
ウ　判断 
（ア）本件発明１について 
　本件発明１は、「　ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであって、
　　ｉ）８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
　　ｉｉ）２．０〜３．９の多分散性Ｍw／Ｍnを有し、ならびに、
　　ｉｉｉ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１にしたがうウベローデ測定にしたがって、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液として測定される、２．４〜４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有し、
　　ここで、ＭwおよびＭnは、４０体積部のアセトニトリル、ならびに、５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定される、前記ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。」である。
　本件訂正により、本件発明１はエステル化セルロースエーテルがヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートなっている。
　発明の詳細な説明には、どのようにして、本件発明１に係るヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートの上記粘度を調整するかについては記載されているが（【００４５】、【００４７】、どのようにして、上記Ｍw、Ｍw／Ｍnを調整するかについての具体的な記載はない。
　しかし、Ｍｗの好ましい範囲（【００３６】）、Ｍw／Ｍnの好ましい範囲（【００３７】）、粘度の好ましい範囲（【００４２】）、原料のＨＰＭＣの粘度の範囲（【００４７】）、モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）、エステル化触媒であるアルカリ金属カルボン酸塩についてのモル比（アルカリ金属カルボン酸塩／ヒドロキシアルキルメチルセルロースの無水グルコース単位）、モル比（無水酢酸／無水コハク酸）、モル比（脂肪族カルボン酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）、反応温度、反応時間等（以上をまとめて「物性、反応条件」という。）に関する記載がある（【００４８】、【００５１】〜【００５４】）。
　さらに、発明の詳細な説明には、実施例１〜１０として、本件発明１のヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについての記載、比較実施例Ａ〜Ｐ−２として、本件発明１に該当しないヒドロキシアルキルメチルセルロースアセテートサクシネートについての記載があり（表１〜３）、実施例１及び２から、他のパラメーターが同様であれば、酢酸／ＨＰＭＣのモル比を増大させることによって、Ｍw、Ｍw／Ｍnを低減させることが可能であることが理解でき、実施例３及び４から、他のパラメーターが同様であれば、酢酸ナトリウム／ＨＰＭＣのモル比を減少させることによって、Ｍw、Ｍw／Ｍnを低減させることが可能であることが理解できる。
　そうすると、これらの記載に接した当業者であれば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートのＭw、Ｍw／Ｍn、粘度は、上記物性、反応条件を変更することによって変えることができることは理解できる。そして、実施例において、Ｍwが９５，０００ダルトン〜３０５，０００ダルトンであるもの、Ｍw／Ｍnが３．１〜３．９であるもの、粘度が２．６１〜２．９７であるものが得られていることを考慮すると、実施例・比較実施例として記載された具体的な物質を基準として、上記物性、反応条件を変更することによって、Ｍwが８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンであるもの、Ｍw／Ｍnが２．０〜３．９であるもの、粘度が２．４〜４．０である範囲内である本件発明１のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートが得ることができるといえる。
（イ）本件発明４について
　本件発明４のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートも、本件発明１のものと同様に得ることができるといえる。
（ウ）本件発明５〜１０について 
　本件発明５〜１０は、本件発明１、４を引用するものであり、Ｍw、Ｍw／Ｍn、粘度について、本件発明１、４と同じ特定がされているから、本件発明１、４と同様に、得ることができるものであるといえる。 
　よって、発明の詳細な説明の記載は、本件発明５〜１０を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものである。
エ　特許異議申立人の主張について 
　特許異議申立人は、平成３０年１２月１９日付けの意見書において、Ｍwが８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンであり、Ｍw／Ｍnが２．０〜３．９であり、任意のＤＯＳＡＣ、ＤＯＳＳを有するＨＰＭＣＡＳを製造する方法が依然として不明である旨、酢酸／ＨＰＭＣのモル比を低減させることでＭw及びＭw／Ｍnを増大できるという仮説は採用できない旨主張する。
　しかしながら、Ｍwが８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンであり、Ｍw／Ｍnが２．０〜３．９であり、任意のＤＯＳＡＣ、ＤＯＳＳを有するＨＰＭＣＡＳを製造する方法が依然として不明である点については、ＤＯＳＡＣ、ＤＯＳＳは本件発明の特定事項ではないので、Ｍwが８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンであり、Ｍw／Ｍnが１．３〜３．９であり、任意のＤＯＳＡＣ、ＤＯＳＳを有するＨＰＭＣＡＳまで要求されるものではない。
　上記ウ（ア）で述べたとおり、発明の詳細な説明には、上記物性、反応条件についての記載があり、具体的な実施例の記載もあり、実施例１及び２から、酢酸／ＨＰＭＣのモル比を増大させることでＭw及びＭw／Ｍnを低減できるといえるから、上記物性、反応条件を変更することによって、実施例に記載されたＭw、Ｍw／Ｍnの範囲内に基づいて、本件発明１のＭwが８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンであり、Ｍw／Ｍnが２．０〜３．９であるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートが得られるといえる。
　したがって、特許異議申立人の主張を採用することはできない。
（２）特許法第３６条第６項第１号について 
　本件訂正により、本件発明１〜１０はいずれもエステル化セルロースエーテルがヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートなっている。
　また、上記（１）で述べたとおり、本件特許の発明の詳細な説明の記載に接した当業者であれば、本件発明１〜４のＭwが８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンであるもの、Ｍw／Ｍnが２．０〜３．９であるもの、粘度が２．４〜４．０である範囲内であるヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを得ることができるといえるから、本件発明１〜１０は発明の詳細な説明に記載したものといえる。 
　特許異議申立人は、平成３０年１２月１９日付けの意見書において、上記（１）エと同様の主張をするが、当該主張については、上記（１）エで述べたとおりであり、採用することができない。  
２　特許異議申立人が申し立てた理由について 
（１）特許法第２９条第２項について 
ア　引用刊行物等及びその記載事項 
甲第１号証：特開平５−３３９３０１号公報 
甲第２号証：特表２０１５−５２６５６５号公報 
甲第３号証：甲第2号証の国際段階における特許協力条約第３４条補正を含む応答書、平成２６年１１月１３日 
甲第４号証：ダウ・ケミカル社錠剤コーティング用水性系ＭＥＴＨＯＣＥＬセルロースエーテルカタログ（METHOCEl Cellulose Ethers in Aqueous Systems for Tablet Coating）の表紙、第６〜７頁および裏表紙、２００２年７月
甲第５号証：特表２００８−５０１００９号公報
甲第６号証：米国特許出願公開第２０１２／０１６１３６４号明細書 
（ア）甲第１号証の記載事項 
ａ１「【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、固形医薬品の腸溶性コーティング剤、写真フィルムのアンチハレーション用バインダなどとして有用なカルボン酸エステル系セルロース誘導体の製造方法に関する。」
ａ２）「【００２０】
【実施例】以下、本発明の実施例を説明する。
実施例１〜３
双軸撹拌機を有する５１ニーダ型反応機にヒドロキシプロピルメチルセルロース４００ｇと、表１に示す量の酢酸、無水フタル酸、酢酸ナトリウムを仕込み、８５℃で３時間、ヒドロキシプロピルメチルセルロースと無水フタル酸とを反応させた。ヒドロキシプロピルメチルセルロースには、グルコース単位１個当りのヒドロキシプロポキシル基置換数０．２４、メトキシル基置換数１．８７のヒドロキシプロピルメチルセルロースを用いた。
【００２１】次いで、反応液にその約５倍重量の水を徐々に加えて反応生成物を析出させ、その析出物を十分に水洗、乾燥した。得られた析出物を分析した結果、生成物はグルコース１個当りの２−カルボキシ−ベンゾイル基の置換数がいずれも０．６５のヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラートだった。酢酸、無水フタル酸、酢酸ナトリウムの各仕込み量と無水フタル酸の反応効率を表１に示す。酢酸の仕込量の減少に従い無水フタル酸の反応効率が高くなっていることが分かった。
【００２２】
【表１】
」
ａ３）「【００２４】実施例４〜６
無水フタル酸の代りに無水コハク酸と無水酢酸との混酸を用い、表２に示す量でその混酸とヒドロキシプロピルメチルセルロースとのエステル反応を行った。グルコース単位１個当りの３−カルボキシ−プロピオニル基置換数０．３０、アセチル基置換数０．５３のカルボン酸エステル系セルロース誘導体を得た。
【００２５】酢酸、無水コハク酸、無水酢酸、酢酸ナトリウムの仕込量及び、無水フタル酸の反応効率を表１に示す。酢酸の仕込量が減少するに従って無水コハク酸及び無水酢酸の反応効率が高くなっていることが分かった。
【００２６】
【表２】
」
（イ）甲第２号証の記載事項 
ｂ１）「【００６９】
　実施例１〜５のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）の生産
　氷酢酸、無水酢酸、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、無水コハク酸および酢酸ナトリウム（水なし）を、下記表１で列挙される量で、徹底的な撹拌下で３Ｌ容積の反応容器内に導入した。
【００７０】
　ＨＰＭＣは、下記表２に列挙されるメトキシル置換（ＤＳＭ）およびヒドロキシプロポキシル置換（ＭＳＨＰ）、ならびに、ＡＳＴＭ  Ｄ２３６３−７９（再承認、２００６）にしたがい、２０℃の水中２％溶液として測定された約３ｍＰａ・ｓの粘度を有した。ＨＰＭＣの重量平均分子量は、約２０，０００ダルトンであった。ＨＰＭＣは、Ｍｅｔｈｏｃｅｌ  Ｅ３  ＬＶ  Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースエーテルとして、ダウ・ケミカル・カンパニー社から市販されている。
【００７１】
　混合物を３．５時間の撹拌を伴って、８５℃で加熱し、エステル化をもたらした。実施例１〜４では、２．３Ｌの水を撹拌下でリアクターに添加し、ＨＰＭＣＡＳを沈殿させた。５２００ｒｐｍで運転するＵｌｔｒａ−Ｔｕｒｒａｘ攪拌機Ｓ５０−Ｇ４５を用いた高せん断混合を利用することで、沈殿した生成物をリアクターから取り除き、１６Ｌの水で洗浄した。生成物を濾過によって単離し、５０℃で一晩乾燥した。実施例５を、２Ｌの水をリアクターに添加し、ＨＰＭＣＡＳを沈殿させ、沈殿した生成物を３Ｌの水で１回、３．５Ｌの水で４回洗浄した点を除き、実施例１〜４のように実施した。」
ｂ２「【００８１】
【表２】
」
（ウ）甲第３号証の記載事項
ｃ１　アネックスＡに記載の比較例Ｄは、モル比（酢酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）５．６、モル比（無水コハク酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）０．３４、モル比（無水酢酸／セルロースエーテルの無水グルコース単位）１．２８、モル比（酢酸ナトリウム／セルロースエーテルの無水グルコース単位）１．０５の反応条件下、重量平均分子量Ｍｗ２４７，０００ダルトン、多分酸性Ｍｗ／Ｍｎ２．８１のＨＰＭＣＡＳを得ている。
（エ）甲第４号証の記載事項（訳文で示す。）
ｄ１「グレードの紹介
　錠剤コーティング用途では、METHOCEL Eのセルロースエーテルのうちプレミアム（米国薬局方、欧州薬局方、日本薬局方）グレードのみを使用すべきである。このグレードの製品は、記載があれば、アメリカ食品薬品局、米国薬局方、欧州薬局方及び日本薬局方に要求される条件を満たす。表１を参照。」（第６頁第１８〜２２行）
ｄ２「表１　セレクトPremium METHOCEL セルロースエーテル１の物性
　（販売スペックではない）
　　製品記載２　　　　　　　　　　　METHOCEL
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　E3
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　Premium LV
　・・・
　粘度４　2.0％水溶液、mPa・s　　　 2.4-3.6 」（第７頁）
（オ）甲第５号証の記載事項
ｅ１「【請求項１】
　薬物と高分子とを含む組成物であって、該高分子はヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート(HPMCAS)であり、かつ該HPMCASのアセチル基の置換度(DOSAC)とスクシノイル基の置換度(DOSS)が次の条件を満たすことを特徴とする組成物:
　DOSS≧約0.02、
　DOSAC ≧約0.65、および
　DOSAC + DOSS ≧約0.85。」
ｅ２「【０１１６】
非晶質固体分散体
　別の実施形態では、難溶性薬物と高分子を組み合わせて非晶質固体分散体を形成させる。「非晶質固体分散体」は難溶性薬物の少なくとも一部分が非晶質体として高分子中に分散している固形物をいう。非晶質固体分散体が好ましいのは、非晶質固体分散体はしばしばin vitroおよびin vivo使用環境中で高溶出薬物濃度を実現しうるためである。」
ｅ３「【０１２４】
　薬物の融点が比較的低く、一般に約200℃未満好ましくは約160℃未満であるときは、熱および/または機械エネルギーをもたらす押出法または溶融-凝固法がしばしば、ほぼ完全に非晶質である分散体の形成に適する。たとえば薬物と高分子を、水を加えてまたは水を加えずに、混合し、混合物を2軸押出機に送る。処理温度は、高分子の置換度や水を加える場合は水の量により決定される薬物と高分子の融点次第で約50℃〜約200℃の間でもよい。一般に薬物と高分子の融点が高くなるほど処理温度も高くなる。一般に処理温度は、満足な(ほぼ完全に非晶質であり、実質的に一様である)分散体を生成する限りで、最も低くする。」
ｅ４「【０１２６】
　非晶質固体分散体を調製する別の方法は「溶媒処理」法であり、薬物と高分子を共通溶媒で溶解させるものである。溶媒が「共通」であるとは、溶媒が、化合物の混合体でもよいが、薬物と高分子の両方を溶解させることを意味する。薬物と高分子の両方が溶解したら、溶媒は留去するか、または非溶媒と混合して除去する。例示的な方法にはスプレードライ、スプレーコート(パンコーティング、流動層コーティングなど)、高分子および薬物溶液とCO2、水、または他の何らかの非溶媒とを急速に混合して沈殿させる方法などがある。好ましくは、溶媒が除去されると実質的に一様な非晶質固体分散体が形成される結果となる。溶媒法が好ましいが、それは実質的に一様な非晶質固体分散体がしばしば形成されるためである。」
ｅ５「【０１７３】
添加物と剤形
　組成物を錠剤、カプセル剤、懸濁用粉末剤、クリーム剤、経皮パッチ剤、デポ剤などに製剤化するには、組成物に他の添加物を加えるのが有用な場合もあろう。薬物と高分子との組成物は、該薬物を実質的に変性させない限りどんな方法でも、他剤形の成分に加えることもできる。本発明の組成物が非晶質固体分散体の形をとる場合には、添加物は該分散体と物理的に混合してもおよび/または該分散体に含有させてもよい。」
ｅ６「【０２１５】
分散体17
　50wt%薬物1と50wt%高分子10の非晶質固体分散体を、スプレードライ法により次の要領で調製した。高分子10(6gm)を メタノール1000mLに加え、それにTHFを1000mL加えた。混合物をかき混ぜ、沸点近くまで約45分間加熱し、高分子を溶解させた。混合物は高分子を全量加えた後はやや濁った。混合物を室温に冷まし、6gmの薬物1を加え、かき混ぜながら溶解させた。このスプレー液を高圧ポンプで、高圧ノズル(Schlick 3.5)付きスプレードライヤー(NiroタイプXP  Portable Spray-Dryer + Liquid-Feed Process Vessel(PSD-1))に送った。PSD-1は9インチの乾燥延長室を設けて、ドライヤー内滞留時間を延ばし、生成物がドライヤーの、角度の付いた部分に到達する前に乾燥してしまうようにした。スプレードライヤーはまた、1/16インチのドリルホールを設け開口面積1%とした316 SS円形拡散板を備えていた。この小開口面積は乾燥ガスの流れをスプレードライヤー内の生成物の再循環の抑制に振り向けた。作業中、ノズルは拡散板と同一平面にあった。スプレー液のノズルへの給送にはBran + Lubbe N-P31高圧ポンプを使用した。ポンプの後ろにはノズル部の脈動を抑制するためのパルセーションダンパーを設けた。スプレー液のスプレードライヤーへの送液圧力は300psig、送液量は約100g/分であった。拡散板越しに乾燥ガス(窒素ガスなど)を130℃の入口温度で循環させた。蒸発溶媒と乾燥ガスは65℃の出口温度でスプレードライヤーを出た。調製された非晶質固体分散体はサイクロンで回収し、真空デシケーターで事後乾燥した。」
（カ）甲第６号証の記載事項（訳文で示す）
ｆ１「１．腸溶性基剤、カプセル成形補助剤及び中和剤を含む腸溶性硬質カプセル用水性組成物。
２．前記腸溶性基剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート（ＨＰＭＣＰ）及びヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート（ＨＰＭＣＡＳ）からなる群から選択された少なくとも１種の化合物を含むことを特徴とする請求項１に記載の腸溶性硬質カプセル用水性組成物。
・・・
１１．腸溶性基剤、カプセル成形補助剤及び中和剤を水に溶解させた後、常温で熟成させて水性組成物を製造する段階と、
　前記水性組成物を前記水性組成物のゲル化温度より低い第１温度まで予熱させる段階と、
　前記ゲル化温度より高い第２温度に加熱したモールドピンを、前記水性組成物内に浸漬する段階と、
　前記モールドピンを前記水性組成物から回収し、前記モールドピン上に形成された膜を得る段階と、
　前記膜を前記モールドピン上に固着させるため、前記ゲル化温度以上の温度である第３温度で第１時間維持し、第４温度で第２時間乾燥させてカプセル・シェルを得る段階と、を含む腸溶性硬質カプセルの製造方法。」（特許請求の範囲）
イ　引用発明 
　甲第１号証には、実施例１〜３にヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラートが記載されており（摘示ａ２）、実施例４〜６として「無水フタル酸の代りに無水コハク酸と無水酢酸との混酸を用い、表２に示す量でその混酸とヒドロキシプロピルメチルセルロースとのエステル反応を行った。グルコース単位１個当りの３−カルボキシ−プロピオニル基置換数０．３０、アセチル基置換数０．５３のカルボン酸エステル系セルロース誘導体を得た。」ことが記載されており（摘示ａ３）、実施例４〜６で得られたものはヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシネートであるといえる。
　したがって、甲第１号証には、以下の２つの発明が記載されているといえる。 
「ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラート」（以下「甲１発明１」という。）」
「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセタートサクシネート」（以下「甲１発明２」という。）」
ウ　対比・判断 
（ア）本件発明１について 
 ａ　甲１発明１に基づく進歩性 
（ａ）対比
　本件発明１と甲１発明１とを対比する。 
　甲１発明１のエステル化セルロースエーテルはヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラートであり、本件発明１のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートと、エステル化セルロースエーテルの限りにおいて一致し、以下の点で相違する。
（相違点１）
　エステル化セルロースエーテルについて、本件発明１がヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートであるのに対し、甲１発明１はヒドロキシプロピルメチルセルロースフタラートである点。
（相違点２）
　エステル化セルロースエーテルについて、本件発明１が、
　　ｉ）８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
    ｉｉ）１．３〜３．９の多分散性Ｍw／Ｍnを有し、ならびに、
    ｉｉｉ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１にしたがうウベローデ測定にしたがって、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液として測定される、２．４〜４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有し、
    ここで、ＭwおよびＭnは、４０体積部のアセトニトリル、ならびに、５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定されるのに対し、
　甲１発明１は、Ｍｗ、Ｍｗ／Ｍｎ、粘度が特定されていない点。
（ｂ）判断
　上記相違点について検討する。
　相違点２について検討するに、甲第１号証には、重量平均分子量Ｍｗ、多分散性Ｍｗ／Ｍｎ、粘度については記載も示唆もない。 
　甲第２号証、甲第３号証には、重量平均分子量Ｍｗについて、甲第４号証には粘度について記載はあるものの、多分散性Ｍｗ／Ｍｎについては記載も示唆もない。
　してみると、甲１発明１において、上記相違点に係る技術的事項を採用することを当業者が容易になし得た事項であるということはできない。
　したがって、その他の相違点について検討するまでもなく、本件発明１が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 
ｂ　甲１発明２に基づく進歩性
（ａ）対比
　本件発明１と甲１発明２は「ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネート。」である点で一致し、以下の点で相違する。
（相違点３）
  ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートについて、本件発明１が、
　　ｉ）８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、
    ｉｉ）１．３〜３．９の多分散性Ｍw／Ｍnを有し、ならびに、
    ｉｉｉ）ＤＩＮ５１５６２−１：１９９９−０１にしたがうウベローデ測定にしたがって、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液として測定される、２．４〜４．０ｍＰａ・ｓの粘度を有し、
    ここで、ＭwおよびＭnは、４０体積部のアセトニトリル、ならびに、５０ｍＭのＮａＨ2ＰＯ4および０．１ＭのＮａＮＯ3を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定されるのに対し、
　甲１発明２は、Ｍｗ、Ｍｗ／Ｍｎ、粘度が特定されていない点。
（ｂ）判断
　上記相違点について検討する。 
　甲第１号証には、重量平均分子量Ｍｗ、多分散性Ｍｗ／Ｍｎ、粘度については記載も示唆もない。 
　甲第２号証、甲第３号証には、重量平均分子量Ｍｗについて、甲第４号証には粘度について記載はあるものの、多分散性Ｍｗ／Ｍｎについては記載も示唆もない。
　してみると、甲１発明２において、上記相違点に係る技術的事項を採用することを当業者が容易になし得た事項であるということはできない。 
　したがって、本件発明１が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。 
（イ）本件発明４について 
　本件発明４は、本件発明１について、さらに、重量平均分子量Ｍｗ、多分散性Ｍｗ／Ｍｎを限定するものであるところ、これらの事項を相違点として有する本件発明１が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明４も甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
（ウ）本件発明５について
　本件発明５は、本件発明１または４のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む組成物であるところ、上述のとおり、本件発明１、４が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明５も甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
（オ）本件発明６について
　本件発明６は、本件発明１または４のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む固体分散物である。
　ここで、甲第５号証には、「50wt%薬物1と50wt%高分子10の非晶質固体分散体を、スプレードライ法により次の要領で調製した。」としてＨＰＭＣＡＳの固体分散体を調製することが記載されているものの（摘示ｅ６）、この記載は上記相違点２及び３についての事項を記載・示唆するものではない。
　したがって、上述のとおり、本件発明１、４が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明６も甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
（カ）本件発明７について
　本件発明７は、本件発明６の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、本件発明１または４のエステル化セルロースエーテル、ｂ）１つ以上の活性成分、およびｃ）１つ以上の添加剤を混合する工程、ならびにその混合物を押出成型する工程を含む、前記プロセスである。
　ここで、甲第５号証には、「熱および/または機械エネルギーをもたらす押出法または溶融-凝固法がしばしば、ほぼ完全に非晶質である分散体の形成に適する。たとえば薬物と高分子を、水を加えてまたは水を加えずに、混合し、混合物を2軸押出機に送る。」と記載され（摘示ｅ３）、当該高分子はＨＰＭＣＡＳであり（摘示ｅ１）、「本発明の組成物が非晶質固体分散体の形をとる場合には、添加物は該分散体と物理的に混合してもおよび/または該分散体に含有させてもよい。」と記載されているものの（摘示ｅ４）、この記載は上記相違点２及び３についての事項を記載・示唆するものではない。
　したがって、上述のとおり、本件発明６が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明７も甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
　
（キ）本件発明８について
　本件発明８は、本件発明６の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、本件発明１または４のいずれのエステル化セルロースエーテル、ｂ）１つ以上の活性成分、ｃ）１つ以上の添加剤、およびｄ）液体希釈剤を混合して液体組成物を調製する工程、ならびに前記液体希釈剤を取り除く工程を含む、前記プロセスである。
　ここで、甲第５号証には、薬物と高分子を共通溶媒で溶解させた後、溶媒を留去する溶媒処理法が記載され（摘示ｅ５）、当該高分子はＨＰＭＣＡＳであり（摘示ｅ１）、「本発明の組成物が非晶質固体分散体の形をとる場合には、添加物は該分散体と物理的に混合してもおよび/または該分散体に含有させてもよい。」と記載されているものの（摘示ｅ４）、この記載は上記相違点２及び３についての事項を記載・示唆するものではない。
　したがって、上述のとおり、本件発明６が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明８も甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜５号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
（ク）本件発明９について
　本件発明９は、本件発明１または４のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートがコーティングされている調製物である。
　ここで、甲第１号証には、ＨＰＭＣＡＳの用途として固形医薬品の腸溶性コーティング剤が記載されているものの（摘示ａ１）、この記載は上記相違点２及び３についての事項を記載・示唆するものではない。
　したがって、上述のとおり、本件発明１または４が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明９も甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
（ケ）本件発明１０について
　本件発明１０は、本件発明１または４のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートを含む、カプセルシェルである。
　ここで、甲第６号証には、「腸溶性基剤、カプセル成形補助剤及び中和剤を水に溶解させた後、常温で熟成させて水性組成物を製造する段階と、
　前記水性組成物を前記水性組成物のゲル化温度より低い第１温度まで予熱させる段階と、
　前記ゲル化温度より高い第２温度に加熱したモールドピンを、前記水性組成物内に浸漬する段階と、
　前記モールドピンを前記水性組成物から回収し、前記モールドピン上に形成された膜を得る段階と、
　前記膜を前記モールドピン上に固着させるため、前記ゲル化温度以上の温度である第３温度で第１時間維持し、第４温度で第２時間乾燥させてカプセル・シェルを得る段階と、を含む腸溶性硬質カプセルの製造方法。」が記載され（摘示ｆ１）、腸溶性基剤にはＨＰＭＣＡＳが含まれるものの（摘示ｆ１）、この記載は上記相違点２及び３についての事項を記載・示唆するものではない。
　したがって、上述のとおり、本件発明１または４が甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない以上、本件発明１０も甲第１号証に記載された発明及び甲第２〜４、６号証に記載された事項に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるということはできない。
エ　特許異議申立人の主張について 
　甲第１号証の実施例６で使用した出発物質ＨＰＭＣの種類は不明であるが、甲第２号証に記載の市販品をＭｅｔｈｏｃｅｌ　Ｅ３　ＬＶ　Ｐｒｅｍｉｕｍセルロースを使用すれば、酢酸のモル比が比較例Ｄよりも増加した甲第１号証の実施例６は、比較例Ｄよりも重量平均分子量Ｍｗが若干減少し、多分散性Ｍｗ／Ｍｎは比較例Ｄとほぼ同じになり、ｉ）８０，０００ダルトン〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍwを有し、ｉｉ）１．３〜３．９の多分散性Ｍw／Ｍnを有する蓋然性が高く、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの２．０重量％溶液として測定される粘度も最大４．０ｍＰａ・ｓとなる蓋然性が高い旨主張している。
　しかし、甲第１号証の実施例６で使用した出発物質ＨＰＭＣの種類は不明であるし、甲第１号証と甲第２号証で反応条件等が異なる以上、実施例６のヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートサクシネートの重量平均分子量Ｍw、多分散性Ｍw／Ｍn、粘度の数値範囲が上記の範囲となる蓋然性が高いとはいえない。
　したがって、上記特許異議申立人の主張を採用することはできない。 
（２）特許法第３６条第６項第１号について 
　９０，０００〜３５０，０００ダルトンの高い重量平均分子量Ｍｗ、２．０〜４．１の適度に低いＭｗ／Ｍｎ、および、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される２．４〜４．０ｍＰａ．ｓの低粘度の組み合わせと医薬剤形のための腸溶性ポリマーとの関係について
　特許異議申立人の主張する理由は、（３）イのとおり、９０，０００〜３５０，０００ダルトンの高い重量平均分子量Ｍｗ、１．３〜４．１の適度に低いＭｗ／Ｍｎ、および、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される２．４〜４．０ｍＰａ．ｓの低粘度を有する本発明のエステル化セルロースエーテルは、医薬剤形のための腸溶性ポリマーとして非常に好適となる技術常識もないため、課題が解決されたかも不明であるというものである。
　しかし、段落［００３６］には、本発明のエステル化セルロースエーテルは８０，０００〜３５０，０００ダルトンの重量平均分子量Ｍｗを有すると記載され、段落［００４３］には、本発明のエステル化セルロースエーテルは予測され得るよりも高い重量平均分子量Ｍｗを有し、より高いこの分子量は、疎水性／親水性鎖結合および／または架橋結合反応によって作り出されていると考えられると記載され、段落［００４４］には、「 ９０，０００〜３５０，０００ダルトンの高い重量平均分子量Ｍｗ、１．３〜４．１の適度に低いＭｗ／Ｍｎ、および、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される最大４．０ｍＰａ．ｓの低粘度の組み合わせにより、本発明のエステル化セルロースエーテルは、医薬剤形のための腸溶性ポリマーとして非常に好適である。エステル化セルロースエーテルの高分子量は、胃液に対して強化された体制を提供する。本発明のエステル化セルロースエーテルの適度に低いＭｗ／Ｍｎは、エステル化セルロースエーテルの、非常に均一な分子量分布を意味する。適度に高い均一性は医薬剤形のための腸溶性ポリマーにとって好ましく、各剤形の特性の再現性を増大し、これは、剤形の効率の予測性を最大化する。」と記載され、８０，０００〜３５０，０００ダルトンの高い重量平均分子量Ｍｗ、１．３〜４．１の適度に低いＭｗ／Ｍｎ、および、２０℃の０．４３重量％水性ＮａＯＨ中の、エステル化セルロースエーテルの２．０重量％溶液として測定される２．４〜４．０ｍＰａ．ｓの低粘度を有する本発明のエステル化セルロースエーテルは課題を解決できるといえることから、本件発明１〜１０について、特許請求の範囲の記載が、発明の詳細な説明に記載したものではないということはできない。
　
（３）特許法第３６条第４項第１号について 
　特許異議申立人が主張する理由は、上記（２）と同様の理由であるところ、当該理由が成り立たないのは上記（２）で述べたとおりであるから、発明の詳細な説明の記載が本件発明１、４〜１０を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものではないということはできない。
第６　むすび 
　したがって、本件発明１、４〜１０に係る特許は、平成３０年６月１２日付けの取消理由通知で通知した取消理由及び特許異議申立人が申し立てた理由によっては取り消すことができない。 
　また、他に本件発明１、４〜１０に係る特許を取り消すべき理由を発見しない。
　請求項２、３に係る特許は、訂正により、削除されたため、本件特許の請求項２、３に対して、特許異議申立人がした特許異議の申立てについては、対象となる請求項が存在しない。 
　よって、結論のとおり決定する。
【異議決定日】
平成３１年２月８日（２０１９．２．８）
【訂正の要旨】
審決（決定）の【理由】欄参照。
（５７）【特許請求の範囲】
　【請求項１】
　
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
、
　
ｉ
　
ｉｉ
２．０
　
ｉｉｉ
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
２．４〜
　ここで、ＭｗおよびＭｎは、４０体積部のアセトニトリル、ならびに、５０ｍＭのＮａＨ２ＰＯ４および０．１ＭのＮａＮＯ３を含む６０体積部の水性緩衝液の混合物を移動相として用いるＳＥＣ−ＭＡＬＬＳによって測定される、前記
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
　【請求項２】
（削除）
　【請求項３】
（削除）
　【請求項４】
　
３．１
および９５，０００ダルトン〜３０５，０００ダルトンのＭｗ
１に
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
　【請求項５】
　液体希釈剤、および、少なくとも１つの、請求項１
又は４
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
　【請求項６】
　少なくとも１つの、請求項１
又は４
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
　【請求項７】
　請求項６に記載の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、請求項１
又は４
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
　【請求項８】
　請求項６に記載の固体分散物を生産するプロセスであって、ａ）少なくとも１つの、請求項１
又は４
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
　【請求項９】
　請求項１
又は４
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート
　【請求項１０】
　請求項１
又は４
ヒドロキシプロピルメチル
アセテートサクシネート