(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
体管内において展開されるように構成された遠位側防護装置であって、
流体流を通過させるための複数の開口部を有するフィルタと、
該フィルタに連結されるとともにガイドワイヤに連結され、基端方向に向かって先細に形成された折り畳み可能なフレームであって、該フレームは、該ガイドワイヤの操作により同ガイドワイヤと共に動作可能であることと、該フレームは、フィルタに連結されるとともに拡張プロファイルと折り畳みプロファイルとの間で動作するように構成された拡張可能な口部と、対向する第１及び第２の端部を有する長手方向リブとを含み、前記第１の端部はガイドワイヤに連結され、前記第２の端部は口部に連結され、前記リブは拡張位置に置いて外方に傾斜して基端方向に先細に形成された折り畳み可能なフレームを構成するフレームとを備えることと、同口部は基端方向に向かって開口するためフィルタは同フィルタの基端部から末端側に流れる物質を捕捉可能であること、及び使用後にフィルタ内の回収物を逆流させることなく回収可能であることと、口部はフィルタ送達及び回収の際に折り畳まれて回収可能であるため狭小な体腔に使用可能であることとを特徴とする遠位側防護装置。
【請求項２】
前記口部は、拡張プロファイルに通常は付勢されていることを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項３】
前記口部は弾性を有するワイヤ材料から成ることを特徴とする請求項２に記載の遠位側防護装置。
【請求項４】
前記口部およびリブは、網目状シート材料から一体的に形成されることを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項５】
フィルタはガイドワイヤに固定的に連結された末端部を有することを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項６】
フィルタは略円錐形であることを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項７】
口部はプリーツ付リングから成ることを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項８】
リブはガイドワイヤに固定されていることを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項９】
ガイドワイヤ上に摺動可能に配設された鍔部をさらに有し、リブが該鍔部に連結され、ガイドワイヤは口部を介してフィルタの全長に沿って延びることを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項１０】
フレームは少なくとも４つのリブを含むことを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項１１】
プリーツ付フレームは少なくとも４つの折り目を含むことを特徴とする請求項７に記載の遠位側防護装置。
【請求項１２】
口部およびリブは一体的に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の遠位側防護装置。
【請求項１３】
身体の脈管内において展開されるように構成された遠位側防護装置であって、
流体流を通過させるための複数の開口部を有するフィルタであって、動作のためにワイヤに連結されるように構成されているフィルタと、
フィルタに連結されるとともに芯ワイヤに連結され、基端方向に向けて先細に形成された折り畳み可能なフレームであって、該フレームは、該ガイドワイヤの操作により同ガイドワイヤと共に動作可能であることと、前記フレームは拡張プロファイルと折り畳みプロファイルとの間で動作するように構成された拡張可能な口部と、対向する第１及び第２の端部を有する傾斜した長手方向リブとを含み、前記第１の端部はワイヤに連結され、前記第２の端部は口部に連結され、前記リブは拡張位置において外方に傾斜して基端方向に向けて先細になった折り畳み可能なフレームを構成するようなフレームと、
前記リブを覆って配されるような大きさの管状部材から成るシースであって、前記口部及びフィルタを前記折り畳みプロファイルに折り畳むシースとを備えることと、同口部は基端方向に向かって開口するためフィルタは同フィルタの基端部から末端側に流れる物質を捕捉可能であること、及び使用後にフィルタ内の回収物を逆流させることなく回収可能であることと、口部はフィルタ送達及び回収の際に折り畳まれて回収可能であるため狭小な体腔に使用可能であることとを特徴とする遠位側防護装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
（発明の背景）
本発明は塞栓捕捉システムに関する。より詳細には本発明は、粥腫切除術または血栓摘出術の間に血管内の塞栓物質を捕捉するための塞栓捕捉システムおよび方法に関する。
【０００２】
血管は様々な様式で、閉塞（遮断された状態）または狭窄（狭められた状態）しうる。たとえば狭窄は、血管の内腔壁上に形成される、通常は硬く、石灰化した物質であるアテロームによって形成されうる。狭窄はまた、典型的にはアテロームよりはるかに柔らかいが血管の内腔における血流を抑制する原因となりうる血栓物質によって形成されることもある。血栓形成は、伏在静脈移植（「ＳＶＧ」）においては特に問題となる。
【０００３】
脈管系内の狭窄部位（狭窄）を治療するための２つの異なる手法が開発されてきた。その一つは、狭窄を変形させて血管の内腔における抑制を低減するものである。この種の変形または拡大は、通常はバルーン血管形成術を用いて行われる。
【０００４】
狭窄脈管系を治療するための他の方法は、狭窄全体を完全に除去するか、あるいは血管内の抑制を緩和するのに十分な程度に狭窄を除去しようとするものである。狭窄部位の除去は、導体を介して伝送される高周波（ＲＦ）信号の使用によって、またレーザの使用によって行われてきた。これらの処置のいずれも狭窄を剥離（すなわち超加熱する、気化させる）することを意図したものである。狭窄の除去は、血栓摘出術または粥腫切除術を用いても達成されてきた。血栓摘出術および粥腫切除術中においては、狭窄は血管から機械的に切断されるか、または剥離される。しかしながら、狭窄から切り離された狭窄デブリスが脈管の内腔内を自由に流れることができるため、血栓摘出術または粥腫切除術中において問題が生じることもある。デブリスが遠位方向に流れた場合、遠位脈管系を閉塞し、重大な問題を引き起こす可能性がある。近位方向に流れた場合には、循環系に入り、神経脈管系または肺において凝塊を形成する可能性があり、いずれも非常に望ましくないことである。
【０００５】
血栓摘出術または粥腫切除術中に生じたデブリスまたは断片を処理するための従来の試みとしては、デブリスを脈管系内の脈管を閉塞することのない十分に小さな小片（血液細胞と同程度の大きさを有する）に切断することが含まれる。しかしながら、この技術はある問題を有している。たとえば、狭窄部位から切り離される断片の大きさを調節することが難しい。より大きな断片が偶発的に切り離されてしまうこともある。また、血栓はアテロームよりもかなり柔らかいので、切断器具によって機械的な作用を受けるとより容易に分解する傾向にある。したがって、血栓が機械的な作用を受ける際には、脈管を閉塞しうる大きな断片で外れてしまう危険性がある。
【０００６】
狭窄から切り離されたデブリスを処理する他の試みとしては、切り離されたデブリスをそのまま吸引によって除去するというものがある。しかしながらこれには、狭窄から切り離された小片の全てを除去するために、かなり高い真空度にて吸引を行わなければならない。用いられる真空度が十分に高くなければ、全ての切り離された小片を除去することができない。さらに、高い真空度を使用することにより血管が圧潰する場合がある。
【０００７】
狭窄の粥腫切除術中に引き離された断片を処理するための最後の技術としては、粥腫切除術中に狭窄の遠位側に装置を配置して、狭窄の小片が切り離されたときにそれらを捕捉し、粥腫切除術の終了時に上記小片をこの捕捉装置とともに除去するというものである。そのような捕捉装置は、狭窄断片を捕捉するために狭窄の遠位側に配置される拡張可能なフィルタを備える。この技術においても問題はあった。たとえば、このような装置を薄型の展開前構成の形で送達することが困難な場合もある。さらに、幾つかの装置は複雑で大げさな加動機構を含んでいる。また、そのような捕捉装置が塞栓を捕捉した後に、該装置を回収することが困難な場合もある。
【０００８】
（発明の概要）
本発明は、塞栓を回収するために体管内で展開されるように構成された装置を提供する。本装置は、フィルタを、折り畳まれた挿入プロファイルと拡張された展開プロファイルとの間で動作可能に支持するための、基端方向に先細った折り畳み可能なフレームを含んでいる。この先細フレームは、体腔内を浮遊する塞栓を回収するために、拡張された展開プロファイルにおいて、体腔壁まで達するような大きさの口部を含んでいる。
【０００９】
（好適な実施形態の詳細な説明）
図面は説明のみを目的としたものであり、必ずしも同じ縮尺では描かれていない。
本発明は、粥腫切除術または血栓摘出術中に取り除かれる塞栓物質などの遊離または浮遊したデブリスを回収するために、体管または体腔内において展開される防護装置に関する。
【００１０】
図１〜７は、体腔内において遊離したデブリスを回収するための防護装置２０またはフィルタの実施形態を示している。図１〜２において比較されるように、装置２０は、図２に示される体腔内に挿入されるように構成された閉じた折り畳みプロファイルと、図１に示されるように体腔内においてデブリスを回収するための径方向に拡張された開いた展開プロファイルとの間で動作可能である。
【００１１】
装置２０は、フィルタ２２と折り畳み可能な基端方向に先細にされたフレーム２４とを含んでいる。フレーム２４はフィルタ２２を支持するとともに、細長いガイドワイヤ３２または他の支持装置に動作連結されている。フレーム２４は、口部２８と複数の長手方向に延びるリブ３０とを含んでいる。拡張プロファイルにおいて、口部２８は開いており、リブは口部２８を支持するように径方向外方に延びている。好ましくは、鍔部３３が、リブ３０の基端部をガイドワイヤ３２に移動可能に連結する。したがって、口部２８はリブ３０を介して鍔部３３に連結され、後述するように、折り畳みプロファイルと開いた展開プロファイルとの間で動作する可能である。
【００１２】
好ましくは、フィルタ２２は基端部と末端部とを有した略円錐形状である。末端部は狭いＶ字型の端部であり、好ましくはガイドワイヤ３２に固定されているか、あるいは作りつけられている。基端部は比較的広い開口部を有し、フレーム２４の口部２８に連結されている。好ましくは、フィルタ２２はポリマー膜から成る。特に、フィルタ２２は好ましくは複数の小開口部４０を有する多孔性ポリウレタン材料から成る。フィルタ２２は、ポリウレタンシートから構成して、開口部４０を既知のレーザ技術によって該ポリウレタンシート内に形成するようにしてもよい。孔または開口部４０は、血流を通過させるが、体腔内に浮遊しているデブリスまたは閉塞の流れは制限するような大きさに構成されている。図示した実施形態において、ガイドワイヤ３２は、装置２０の口部２８を通過して、装置の全長に亘って延び、フィルタ２２の末端部に固定されている。
【００１３】
口部２８は、一般にはプリーツ付リング３４から成り、該プリーツ付リング３４は、図１〜３に示されるような開いた展開プロファイルにあるフィルタ２２を支持するための拡張寸法と、図２に示されるような閉じた折り畳みプロファイルにあるフィルタを支持するための折り畳み寸法とを有している。図３は、開いた拡張プロファイルにあるプリーツ付リング３４を示した装置２０の端面図である。開いた拡張プロファイルにおいて、リング３４は複数の折り目３６を含み、該折り目３６は、プリーツ付リング３４の直径が十分な直径を有する口部を形成し、フィルタ２２への開口部が所望の体腔に適合するように、間隔をおいて配置されている。プリーツ付リング３４は、折り目３６を矢印３８で示されるように、隣り合う折り目３６同士が直近まで接近するように閉じることによって折り畳まれる。このような位置において、口部は挿入および回収のためにフィルタ２２を折り畳むために、比較的小さい寸法しか占めない。上述したように、プリーツ付リング３４は、図３に示されるように、リブ３０を介してガイドワイヤ３２に連結されている。
【００１４】
図４は、フレーム２４および折り目３６の形成方法を示したものである。フレーム２４は、一連の列をなす略ダイヤモンド型構造物４４を有するワイヤメッシュシート４２から構成することができる。１つの好適な実施形態においては、一列の部分４６をワイヤメッシュシート４２から切り出して、フレーム２４を形成する。部分４６を丸め、側部５０および５２を接合して連続した円形フレームを形成する。第１の端部上にある一連の先端５４を接合して、ガイドワイヤ２６上を摺動するリング３３に連結する。第２の端部上にある一連の先端５６が口部２８のプリーツ付リング３４を形成する。特に、先端５６は折り目の頂点を形成し、該頂点は、図３中の矢印３８によって示されるような拡張または折り畳みによって、口部２８を開放または閉鎖する。好ましくは、ワイヤメッシュシート４２は、後述するように十分な弾性または復元力を有するニチノールまたは同様の材料から成る。次にフィルタ２２の基端部が、接着剤または他の適切な連結方法によって口部２８に固定される。次にフィルタ２２の末端部が、接着剤または他の技術によってガイドワイヤ２６に固定される。
【００１５】
図５〜７は、浮遊しているデブリスまたは塞栓の回収を行うために体腔内に挿入された防護装置２０の動作を示している。簡単に説明すると、図５に示されるように、装置２０が狭窄６２を有する脈管腔などの体腔６０内に挿入される。装置２０は遮断部位または狭窄６２の遠位側で展開されて、石灰化した物質あるいは狭窄６２を切開するための医療処置中に取り除かれた物質を捕捉することができる。冠状脈管内の狭窄６２は、拡大術または粥腫切除術などの既知の医学的術式によって開通することができる。
【００１６】
さらに具体的にいうと、図５に示されるように、装置２０はまず折り畳まれ、この折り畳みプロファイルにおいて送達用シース６４内に挿入される。シース６４は、その内部に延びる内部管腔６８を含む管状部材６６から構成されている。シース６４のプロファイルは、装置２０の挿入および配置を容易にするために比較的小さい。装置２０が挿入のために内部管腔６８に配置される。フレーム２４の折り目３６が折り畳まれ、管腔６８の内面によって折り畳みプロファイルに維持される。折り畳みプロファイルにおいて、鍔部３３がガイドワイヤ３２に沿って基端方向に摺動し、装置２０が折り畳まれる際のリブ３０の基端長手方向の運動を受容する。装置２０が送達シース６４内部に挿入されたところで、シース６４が患者の脈管系を通して挿入され、その末端部が狭窄または遮断部位６２の遠位側にくるように配置される。
【００１７】
装置２０が適切に配置された後、該装置２０を展開するために、図６中の矢印７０によって示されるように、シース６４が引き抜かれ、これにより、フレーム２４を折り畳みプロファイルに維持するためにチューブ６６を介して与えられていた圧力が解放される。したがって、折り目３６が復元的に分離し、図６に示されるように口部２８およびフィルタ２２を動作のために開放する。口部２８は、折り目３６が分離したときに口部２８が脈管腔６０の寸法と適合するような大きさにされている。口部２８は、血液がフィルタを通過して流れ、デブリスおよび血液中に浮遊する粒子がフィルターによって捕集されるように、脈管腔６０の周囲に対してフィルタ２２を支持している。特に、フィルタの孔４０は、血液は通過させるが、デブリスおよび凝塊物質が流れるのを制限するので、遊離したデブリスが流動して体の他の部位を閉塞させることがない。
【００１８】
好ましくは、前に説明したように、フレーム２８は、シース６４によって与えられていた拘束力が解放された後に、該フレームが拡張プロファイルに「バネ」復帰するように、ニチノール合金または他の弾性材料から形成される。比較的弾性のある材料は、口部２８と腔６０との間の緊密な相互作用に対して十分な復元力を提供し、フィルタ２２を通る血流が浮遊するデブリスおよび粒子を確実に捕捉できるようにする。
【００１９】
展開の後、シース６４は完全に引き抜くことができ、血管形成拡張カテーテル、ステント送達カテーテルまたは他の粥腫切除または血栓摘出装置などの、様々な治療器具を治療のために挿入することができる。治療装置は、治療部位に関して配置するためにガイドワイヤ３２上を伝って挿入される。治療が完了した後、装置は図７に示されるようにして除去される。
【００２０】
図７に示されるように、装置２０を除去するために、回収用シース７２が矢印７４によって示されるように挿入される。回収用シース７２は、中央管腔７６と、装置２０を捕捉するような大きさにされた末端開口部とを有する管状部材７５によって構成される。回収用シース７２は、シース７２の末端開口部がフレーム２４の基端部と整合するように挿入される。その後、シース７２を前進させるか、あるいは、図示した実施形態においては、ガイドワイヤ３２を後退させてリブ３０を折り畳み、これにより口部２８およびフィルタ２２を矢印７８によって示されるように折り畳む。特に、リブ３０（およびフレーム２４）は基端方向に傾斜されているか、先細に形成されており、シース７２がリブ３０上を前進する際に、該リブ３０が径方向内方に折り畳まれ、鍔部３３がガイドワイヤ３２上を基端方向に摺動するようになっている。リブ３０が内方に折り畳まれる際、口部２８が回収用シース７２内にくるか、あるいはシース７２の末端部の直近に接近するまで、フレーム２４が折り目３６に沿って折り込まれ、これによりその内部の塞栓を閉じこめる。次に装置２０およびシース７２が脈管系から引き抜かれる。
【００２１】
図示した装置においては長手方向に傾斜を付けたリブ３０が鍔部３３に連結されているが、リブ３０はガイドワイヤ３２に直接固定されて、フィルタが折り畳みプロファイルにおいて緩く支持されるようにしてもよい。またこれに代えて、装置は、リブ３０を介してフレーム２４に連結されているが、ガイドワイヤ３２とは異なり口部の内部およびフィルタの全長に亘って延びるものではなく、その結果、装置２０が折り畳みプロファイルにおいて径方向の弛みを有しないような、代替の芯ワイヤまたはガイドワイヤ構造物（図示せず）を介して支持されてもよい。また、装置２０は狭窄部位６２の遠位側に挿入されて、治療中に取り除かれた物質およびデブリスを捕捉するように示されているが、装置２０は、他の体腔内に浮遊するデブリスまたは粒子を捕捉するために、他の位置において展開させるようにしてもよい。
【００２２】
図８〜１１は防護装置９０の代替実施形態を示す。図８に示されるように、防護装置９０はフィルタ９２と、フレーム９４と、鍔部９６とを含んでいる。防護装置９０は、後述するようにその動作のためにガイドワイヤ３２に動作連結されている。ガイドワイヤ３２は、管路に挿入して治療部位に至らせるための小さな直径を有する典型的なガイドワイヤであり、好ましくはバネコイル先端部を含んでいる。
【００２３】
フィルタ９２は、円錐形の多孔部分１００とプリーツ付部分１０２とを含む。多孔部分１００は複数の開口部１０４を含み、デブリスまたは粒子の流れを抑制しながらはフィルタ９２に血流を通過させる。フィルタ９２の末端先端部１０６は、ガイドワイヤ３２に固定されている。好ましくは、フィルタ部分１００はポリエチレン材料などのポリマー材料から成り、既知のレーザ技術によって孔または開口部１０４が形成されている。
【００２４】
鍔部９６は、好ましくは、内部管腔１０８と外周面に形成された切欠部１１０とを有した比較的短い管状部材から構成される。ガイドワイヤ３２は管腔１０８内に延び、鍔部９６はガイドワイヤ３２に摺動可能に連結されている。フレーム９４は鍔部９６に連結されており、フィルタ９２はフレーム９４に連結されている。
【００２５】
好ましくは、フレーム９４は対向端部を有する細長いワイヤ１１２から構成される。ワイヤ１１２の対向端部は鍔部９６に連結されて口部を形成し、フィルタ９２（特に、プリーツ付部分１０２）は、実質的にワイヤ１１２の全長に亘ってワイヤ１１２に連結されている。好ましくは、ガイドワイヤ３２は鍔部９６内および口部を通って延び、フィルタ９２の長手方向全長に亘って延びる。したがって、鍔部９６は、挿入のためにフレーム９４によって形成された口部を折り畳むために、矢印１１４によって示されるよう基端方向に動かされる。鍔部９６は末端方向に摺動されて、フレーム９４およびフィルタ９２によって形成された口部を展開位置に拡張する。
【００２６】
好ましくは、ワイヤ１１２は、ニチノールなどの比較的弾性のある材料から成る。フィルタ部分１０２は、接着剤、縫合または他の既知の方法そ含む様々な適切な接着方法のいずれか１方法によって、ワイヤループ１２に固定され、装置９０の口部を規定する。ワイヤ１１２の端部もまた、接着剤を含む既知の接着方法によって好適には鍔部９６に連結されている。
【００２７】
好ましくは、プリーツ付フィルタ部分１０２は、ポリウレタンなどのポリマー材料から成る。プリーツ付フィルタ部分１０２は、好ましくはワイヤまたは他の適切なコイルをポリマー管状材料の周りに巻き付けることによって製造される。ワイヤをチューブに巻き付けた後に、チューブをを加圧して、チューブをワイヤ内の空隙の間に膨張させ、これにより部分１０２の折り畳みを可能にするプリーツまたは折り目を形成する。次に折り畳み可能部分１０２を残してコイルが除去される。折り畳み可能部分１０２の構成については、シメド・ライフ・システムズ（Ｓｃｉｍｅｄ  Ｌｉｆｅ  Ｓｙｓｔｅｍｓ）社に譲渡された、１９９７年７月９日付発行の、サンジェルマン（Ｓｔ．Ｇｅｒｍａｉｎ）の米国特許第５，５３４，００５号に記載されている。この文献はここに援用する。
【００２８】
プリーツ付フィルタ部分１０２は、フィルタが長手方向に拡張または伸長して、フィルタ部分９２によって受容された塞栓物質による衝撃圧力を吸収することを可能にし、動作時における装置９０を定位置に保つ。フィルタ部分１００およびプリーツ付部分１０２は、別々に形成してもよいし、１枚のポリマー材料シートから形成してもよい。
【００２９】
図９〜１２は、患者の脈管系内での装置９０の動作を示したものである。幾つかの部分は図５〜７に示したものと同様であり、同様の部分に対しては同様の番号を用いて示す。図９に示されるように、装置９０が、図５において図示し、説明したものと同様の挿入用シース６４と組み合わせて、折り畳みプロファイルで挿入される。チューブ６６がワイヤ１１２およびフィルタ部分１００，１０２に力を与えて、装置９０を折り畳んでいる。図示されるように、折り畳みプロファイルにおいて、鍔部９６はワイヤ３２に沿って移動し、折り畳まれた装置９０の径方向の弛みを長手方向に受容する。シース６４および装置９０が、治療処置中の動作のために、展開部位、好ましくは狭窄部位６２の遠位側まで進められる。
【００３０】
装置９０およびシース６４が展開部位に配置されたところで、矢印１１６によって示されるようにシース６４が引き抜かれて（ガイドワイヤ３２の位置は維持したまま）、ワイヤ１１２が径方向外方に拡張する（圧縮力が解放されるため）。これにより、フィルタ９２が拡張して脈管６０の内径と適合するようになる。ワイヤ１１２が外方に拡張すると、鍔部９６がワイヤ１１２およびフィルタ９２の径方向拡張のために末端方向に摺動する。好ましくは、前述したように、ワイヤ１１２は、圧力が解放された後に本質的に外方に弾けるような十分な弾性を有する材料から成るので、フレームワイヤ１１２と脈管６０の脈管壁との間の緊密な干渉が保たれる。これにより、装置９０が治療の間に定位置に止まり、フィルタ９２の血流によって変位することがないように、装置９０を確実に脈管壁６０に対してしっかりと配置するとができる。特に、フィルタが脈管６０の直径に適合し、フィルタ中でデブリスが凝集した場合にフィルタに与えられる力によって移動することが無いように、また、フィルタと脈管６０の壁との間にいかなる塞栓物質も滑り込むことができないように、十分な圧力が維持されなければならない。
【００３１】
その後、治療のために、治療装置（図示せず）を狭窄６２に関して配置するためにガイドワイヤ３２に沿って進めることができる。そのような治療装置には、拡大カテーテル、ステント送達カテーテル、あるいは粥腫切除または血栓摘出装置などが含まれる。治療が完了した後、装置９０は図１１および図１２に示されるように引き抜くことができる。装置９０は回収用装置１２０を介して引き抜かれる。回収用装置１２０は、内部管腔１２４と管状部材１２２の内面上に形成されたロック用タブ１２６とを有する管状部材１２２から構成される。ロック用タブ１２６は、装置の回収および取り外しのために、鍔部９６上に形成された切欠部１１０と係合する。
【００３２】
好ましくは、ロック用タブ１２６は、傾斜したカム面１３０と平坦なロック面１３６とを有する剛性の延長部から成る。切欠部１１０もまた、カム面１３４と平坦なロック面１３６とを含んでいる。カム面１３０および１３４は、シース１２０が前進されたときにカム面１３０と１３４とが係合してチューブ１２２を僅かに拡張させる結果、シース１２０上のロック用部材１２６が切欠部１１０を越えて、ロック面１３２と１３６とが整合し、カム力が解放されるように、整合されている。これにより、装置９０を引き抜くために、表面１３２および１３６が整合させて装置９０をシース１２０に固定した状態で、チューブ１２２を元のの寸法に折り畳むことが可能になる。シース１２０は、ガイドワイヤ３２の位置は維持したままで、矢印１４０によって示されるように基端方向に引き抜かれる。これにより、鍔部９６が基端方向に摺動して、装置９０をガイドワイヤ３２に沿って折り畳み、これによりワイヤ１１２をワイヤ３２上で引き下げ、装置９０を折り畳む。装置９０が折り畳まれたところで、折り畳まれた装置９０を除去するために、ガイドワイヤ３２およびシース１２０が一括して引き抜かれる。
【００３３】
図１３〜１６は、防護装置１５０の代替実施形態を示すものであり、同図において、前述の実施形態と同様の部分を示すために同様の番号が用いられている。装置１５０は、狭窄６２を有する脈管６０内で動作中の状態で示されている。装置１５０は、フィルタ１５２と、フレーム１５４と、鍔部１５６とを含んでいる。装置１５０は、動作のためにガイドワイヤ３２に動作連結されている。フィルタ１５２は、好ましくは基端部１５８と末端部１６０とを有する円錐形部材である。末端部１６０は略Ｖ字形である。フィルタ１５２は、前述の実施形態において記載したものと同様にポリマーシート材料から成るものであってもよく、フィルタ孔または開口部１８０が該フィルタ１５２にレーザ技術によって形成されてもよい。物質およびデブリスは一般に、フィルタ１５２を通る血流との干渉を制限するためのＶ字形の先端部において回収される。Ｖ字形端部１６０は、ガイドワイヤ３４に対して固定的に連結されている。基端部１５８は、フレーム１５４に対して支持されて後述のように装置の口部を形成する開口部を含んでいる。鍔部１５６は、ガイドワイヤ３２に対して摺動可能に連結された内部管腔１６６を有する管状部材１６４である。
【００３４】
フレーム１５４は、略円形の口部材１７０と複数の支柱またはリブ１７２とを含んでいる。口部１７０は、フィルタ１５２を支持し、好ましくは、既知の接着剤または他の適切な手段を介して該フィルタ１５２に連結されたワイヤループから成る。この口部は、支柱またはリブ１７２を介して鍔部１５６に連結され、その結果、鍔部がガイドワイヤ３２に沿って摺動して、選択的に、装置１５０を長手方向に拡張して該装置１５０を挿入および回収のために折り畳むか、あるいは装置１５０を長手方向に短縮して該装置１５０（および口部１７０）を展開のために拡張することができる。好ましくは、支柱１７２は任意の適切な手段によって鍔部１５６および口部１７０に装着されている。好ましくは、フレーム１５４（口部１７０および支柱またはリブ１７２）は、ニチノール材などの比較的弾性のある材料からなるワイヤまたは条片から形成される。
【００３５】
装置１５０は、装置１５０を、動作のために径方向に拡張された口部１７０を有する長手方向に短縮された（したがって径方向に拡張した）プロファイルに付勢するための圧縮バネ２７６を含んでいる。特に、バネ１７６は対向端部を含み、第１の端部は鍔部１５６に装着されており、第２の端部はフィルタ１５２の端部１６０に装着されている。圧縮バネ１７６は、通常は矢印１７８によって示されるように圧縮方向に付勢され、装置を開いた展開プロファイルに偏倚させている。
【００３６】
挿入のために、装置１５０は、前述の実施形態に対して説明したのと同様の図１３に示されるようなシース６４を介して、低プロファイル位置に維持される。特に、シース６４はフレーム１５４およびフィルタ１５２に力を加え、フレーム１５４およびフィルタ１５２を、圧縮バネ１７６によって与えられるバネ付勢力に抗して圧縮する。図１３に示されるように、挿入用シース６４および装置１５０は、患者に挿入され、展開のために狭窄６２の遠位側に配置される。
【００３７】
装置を展開するために、操作者はガイドワイヤ３２の位置を維持したままシース６４を引き抜く。一旦、シース６４が装置１５０から引き抜かれると、フレーム１５４およびフィルタ１５２は圧縮バネ１７６の力の作用下で径方向外側に拡張し、口部１７０を図１４に示されるように脈管壁６０と適合するように拡張する。リブ１７２は外方に拡張されて、口部１７０を径方向に拡張された位置で支持する。バネ１７６は、口部１７０が脈管の開口部に適合するように、装置を展開位置に維持する。デブリスが捕捉され、装置１５０はフィルタ１５２内に回収されたデブリスの荷重下で動くことはない。
【００３８】
治療が完了した後、装置１５０を引き抜くことができる。好ましくは、装置１５０は、図１５〜１６に示されるように、除去用シース１８４を介して引き抜かれる。除去用シース１８４は、内側チューブ１８８を支持する外側管状延長部を含んでいる。内側チューブ１８８は連結用先端部１９０を含んでいる。連結用先端部１９０は、連結用ラッチ１９２を含み、該連結用ラッチ１９２は鍔部１５６の内面上に形成されたラッチ１９４と協働する。連結用ラッチ１９２は、傾斜したカム面１９６と横方向ロック面１９８とを規定する矢形先端部１９０から成る。鍔部１５６上のラッチ１９４は、カム面２００と横方向ロック面２０２とを含んでいる。
【００３９】
シース１８４はガイドワイヤ３２上を進められて、先端部１９０を管状鍔部１５６内の開口部に挿入する。先端部１９０は、カム面１９６および２００が鍔部１５６を拡大させるまで進められ、さらに鍔部１５６を圧潰してロック面１９８，２０２を整合させ、引き抜きのために装置１５０をシース１８４に固定するまで、矢形先端部１９０をさらに前進させる。装置１５０がシース１８４に固定された後、まず回収用装置１８４が矢印２０４に示されるように基端方向に引き抜かれるが、この際、ガイドワイヤ３２の位置は維持して、フレーム１５４およびフィルタ１５２をバネ付勢力に抗して低プロファイル寸法にしておく。その後、回収用シース１８４およびガイドワイヤ３２が、装置を外すために図示したように一括して引き抜かれる。
【００４０】
防護装置の代替実施形態が図１７〜２０に示されており、これらはガイドワイヤ２１０とは独立して形成されている。ガイドワイヤ２１０は、図１７に示されるように、好ましくはバネコイル先端部２１４と、ワイヤ２１２の末端部分に連結された防護装置連結用部材２１６とを有した細長いワイヤ２１２から構成されている。連結用部材２１６は、ワイヤ２１２に堅固に連結されており、一実施形態においては、連結用チャネル２２０を含んだ略Ｖ字形部材２１８から構成されている。部材２１８はチャネル２２０に向けて開口する溝２２２を含んでいる。連結用部材２１６は、以下に説明するように該部材に防護装置を着脱可能に固定するために用いられる。
【００４１】
連結用部材２１６は、ガイドワイヤ２１０上に恒久的に形成されていてもよい。あるいは、連結用部材２１６は、ガイドワイヤ２１０と連結用部材２１６のチャネル（図示せず）の間の摩擦嵌合、あるいは機械的装着機構などによって、ガイドワイヤ２１０に着脱可能に連結されてもよい。着脱可能な連結用部材２１６が任意の適切なガイドワイヤ上で用いられる場合には、操作のためにガイドワイヤを防護装置に合わせる。
【００４２】
図１８は、連結用部材２１６に選択的に連結することのできる防護装置２３０の実施形態を示している。防護装置２３０は、末端円錐部２３２と、フィルタ１５２と、フレーム１５４と、鍔部１５６とを含んでいる。円錐部２３２はフィルタ１５２の末端部に連結されている。円錐部２３２は略Ｖ字形であり、ガイドワイヤ２１０を挿入できるような大きさの末端開口部（図示せず）を有した剛性部材から成る。円錐部２３２は、円錐部２３２の外周面の周りに延びるロック用リング２４２を含んでいる、ロック用リング２４２は、連結用部材２１６の溝２２２内に挿入されるような大きさに構成されている。
【００４３】
このように、装置２３０は、円錐部２３２内の開口部を介してガイドワイヤ２１０を挿入することによりガイドワイヤに対して取り付けられる。装置２３０はガイドワイヤ２１０上を進められ、円錐部２３２を連結用部材２１６に整合させる。円錐部２３２は、リング２４２が溝２２２にパチンと嵌り込み、その中に維持されるまで、連結用部材２１６のチャネル２２０に押し込まれる。装置２３２は、シースとともに低プロファイルの折り畳まれた状態で挿入され、図１３〜１４を参照して前述したように、装置２３０が治療部位（図１８〜１９に比較される）に位置決めされた後、ガイドワイヤ２１０の位置は維持したままで、シース６４を引き抜くことにより展開される。
【００４４】
図２０は、図１５および１６を参照して前述したように、回収シース１８４を介して装置２３０を引き抜く様子を示したものである。シース１８４が鍔部１５６に連結され、次に装置２３０を低プロファイルに折り畳むために、ガイドワイヤ２１０の位置を維持したままでシース１８４が基端方向に引き抜かれる。その後、ガイドワイヤ２１０、防護装置２３０およびシース１８４を治療後の患者から外すために、シース１８４およびガイドワイヤ２１０が引き抜かれる。
【００４５】
図２１は、引き抜きのために遠位側防護装置を折り畳むための、遠位側防護装置２８２とともに動作する回収用シース２８０の実施形態を示したものである。回収用シース２８０は、外側管状部材２８３と内側管状部材２８４とを有する伸縮式の管状構造物を含む。外側管状部材２８３は管腔２８６を含み、内側管状部材２８４は管腔２８６内に延びるとともにその内部で移動可能であり、伸縮式管状構造物を構成している。
【００４６】
外側管状部材２８３は、第１の管状部分２８８と第２の管状部分２９０とを含む複合構造物から成る。第１の管状部分２８８は、基端部（図示せず）と末端部２９２とを有する。第２の管状部分２９０は、基端部２９４と末端部２９６とを有する。基端部２９４は管状部材２８８の末端部２９２に連結され、基端部（図示せず）と末端部２９６とを有する複合外側管状構造物２８３を構成している。
【００４７】
内側チューブ２８４は、基端部（図示せず）と末端部２９８とを有する。内側チューブ２８４は第１の径部分３００と、第２の径部分３０４と、移行部分３０６と、先細のフランジ付端部３０８とを含んでいる。第１および第２の部分３００および３０４は、移行部分３０６を介して連結されている。フランジ付端部３０８は、後述するように展開された防護装置を捕捉し、進行にしたがって折り畳むための比較的大きな先細の口部を有している。
【００４８】
内側チューブ２８４の基端部は、内側チューブ２８４を外側チューブ２８３内で摺動させるための機構を提供するために、外側チューブ２８３内に延びて、外側チューブ２８３の基端部から脱出する。フランジ付端部３０８は、比較的可撓性および弾力性があり、径方向拡張位置に付勢され、図２１に示されるように、フランジ付端部３０８が外側チューブ２８３の末端部２９６を越えた場合に、拡張した先細のプロファイルに開くようになっている。矢印３１２によって示されるように、フランジ付端部３０８が内側チューブ２８３内に後退すると、フランジ付端部３０８が矢印３１２によって示されるように折り畳まれ、外側チューブ２８３の寸法が折り畳み位置（図示せず）を占める。フランジ付端部３０８は、プリーツ付材料または単に比較的弾性のある材料から構成することもできる。
【００４９】
動作時において、フランジ付端部３０８を内側チューブ２８３内の折り畳み位置におき、挿入のために低プロファイルを与えた状態で、回収用シース２８０が患者の脈管系に挿入される。回収用シース２８０は挿入されて、展開された防護装置２８２に近接して配置される。回収用装置２８０が配置されたところで、内側チューブ２８４が外側チューブ２８２に対して末端方向に摺動されて、図２１に示されるように、フランジ付端部３０８を拡張プロファイルに拡張し、展開された防護装置を包囲する。その後、シース２８０を前進させてもよいし、あるいは防護装置２８２をガイドワイヤ３２を介して基端方向に引き抜いて、防護装置２８２がフランジ付端部３０８の先細の内側チャネルに沿って引き抜かれる際に、該防護装置２８２を強制的に折り畳むようにしてもよい。次に、回収用装置２８０、防護装置２８２およびガイドワイヤ３２が引き抜かれる。このように、本装置は防護装置２８２および濾過された内容物（デブリス、塞栓など）を該装置に沿って捕捉し、処置後の塞栓を最小限に抑えるシステムを提供する。好ましくは、内側および外側チューブ２８２および２８４はポリマー材料から成り、フランジ付端部３０８はポリマー膜から成る。回収用装置２８０の特定の実施形態を示したが、装置２８０の構成が示された構成そのものに限定されないことを理解すべきである。
【００５０】
図２２〜２４は、遠位側防護装置３２０の代替実施形態を示したものである。図２３に示されるように、遠位側防護装置３２０は、図２２および２４に示されるように径方向に拡張された展開プロファイルと、挿入および回収のための図２３に示されるような折り畳みプロファイルとの間で動作するように、ガイドワイヤ３２２に連結されている。ガイドワイヤ３２２は、該ワイヤ内を通る中央管腔３２６を含む管状部材３２４から構成されている。ガイドワイヤ３２２は皮下管または他の材料から構成することができる。遠位側防護装置３２０は、フィルタ３２８とフレーム３３０とを含んでいる。
【００５１】
好ましくは、フレーム３３０は細長いワイヤ３３２とポリマースリーブ３３４とによって構成される。フレーム３３０はガイドワイヤ３３２に連結され、該ガイドワイヤによって、図２３に示される挿入寸法と図２２および図２４に示される展開寸法の間で支持される。フィルタ３２８はフレーム３０に連結され、その基端部においてフレーム３３０によって支持される。フィルタ３２８は、塞栓やデブリスや凝塊物質を通過させずに血流を通過させるために孔または開口部３３６を有した、ポリマーシート材料または網目状材料から構成することができる。フィルタ３２８は、円錐形であり、好ましくはＶ字形の先端部およびデブリスを回収のために注ぎ込ませる大きな開口部を有している。フィルタ３２８およびスリーブ３３４は、一体形成されていても、別々に形成されていてもよく、既知の接着剤などの既知の装着方法によって固定されている。
【００５２】
ガイドワイヤ３２２は、内部管腔３２６と連通する間隔をおいた末端開口部３３８および３４０を有している。スリーブ３３４の対向端部は間隔をおいた開口部３３８および３４０に連結されていて、スリーブ３３４を通る管腔がフレームワイヤ３３２のための経路を形成するようになっている。フレームワイヤ３３２は、管腔３２６を通るガイドワイヤ３２２の基端部（図示せず）から、開口部３３８および３４０を通って延び、管腔３２６の末端部（好ましくは開口部３４０に隣接する）において繋留される。フレームワイヤ３３２は、スリーブ３３４内にも延び、防護装置３２０の口部を規定する外部ループ３４２を形成する。外部ループ３４２は、ワイヤ３３２を基端方向に引くことによって締められ、矢印３４４によって示されるようにワイヤ３３２を末端方向に押すことによって開かれ、防護装置３２０の口部の開閉を行う。
【００５３】
図２３〜２４は防護装置３２０の動作を示したものである。図２３に示されるように、装置は、ワイヤ３３２を基端方向に後退させることにより外部ループ３４２を閉じて、装置３２０を好ましくは狭窄６２の遠位側の展開位置に配置することにより、低プロファイル寸法で挿入される。フレームワイヤ３３２は、矢印３４４によって示されるように末端方向に変位されてループ３４２を拡張し、図２４に示されるように、フィルタ３２８への口部を脈管腔６０の寸法と適合するように開放する。装置３２０の口部が脈管寸法と適合するように拡張されるので、ガイドワイヤ３２２が腔壁を押してフィルタ３２８と脈管壁６０との間の密嵌が得られる。
【００５４】
口部は脈管壁に適合する寸法を有し、円錐形のフィルタ３２８が物質をフィルタの先端部に注ぎ込ませて、連続して血流を流れ込ませる。装置３２０は使用後には取り外すために折り畳まれる。引き抜きのために装置を折り畳むには、図２４の矢印３４６によって示されるように、フレームワイヤ３３２を基端方向に変位させ、外部ループを図２３に示されるような閉プロファイルの折り畳み寸法に、折り畳むかまたは閉じる。
【００５５】
図２３〜２４に示される実施形態において、圧力検知装置３５０をガイドワイヤ３２２の管腔３２６を介して挿入することができる。圧力検知装置３５０は、末端先端部３５０を有する細長い部材３５２から構成され、該末端先端部３５０は、圧力センサを脈管６０内を流れる血流または流体流の方向に対向させるように湾曲している。基端回路系は末端先端部３５４において圧力センサに連結されて、操作者が圧力を読みとれるようになっている。勿論、装置３５０は単純に、圧力検知機構の全体が装置３５０の基端部に配置された中空のチューブであってもよい。圧力の読み取り値は、血管または脈管６０が防護装置３２０の遠位側において閉塞が起こっているか否かを示し、防護装置３２０への適切な血流を確保する。したがって、塞栓、粒子またはデブリスが遠位側防護装置３２０のフィルタ３２８を詰まらせている場合、圧力は降下し、これにより遠位側防護装置３２０を通過する血液流のリアルタイム監視に対して血液流が抑制されていることが示される。圧力センサを使用することにより、色素注入技術と比較した場合に利点が得られ、動作を監視するために血液流を連続してリアルタイムで定量的に測定することが可能である。
【００５６】
上述した防護装置は一時的フィルタとして使用するものについて示してきたが、本発明の装置はこれに限らず、デブリスおよび凝塊物質を濾過するために患者内部に保持される恒久的フィルタとして使用されてもよいことを理解すべきである。本発明は好ましい実施形態を参照して説明してきたが、本発明の精神と範囲を逸脱しない限りにおいて形態および詳細を変更してもよいことが当業者によって認識されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】径方向に拡張された展開プロファイルを示す、防護装置の１実施形態を示す斜視図。
【図２】ある程度折り畳まれたプロファイルを示す、図１の防護装置を示す図。
【図３】径方向に拡張された展開プロファイルを示す、図１の防護装置を示す端面図。
【図４】図１に示される防護装置のフレーム組み立て用のワイヤメッシュシートを示す平面図。
【図５】挿入用シースによって脈管を通して挿入されている、折り畳みプロファイルを示す図１〜３の防護装置の図。
【図６】挿入用シースによって脈管を通して挿入されている、折り畳みプロファイルを示す図１〜３の防護装置を示す図であって、防護装置を動作のために展開させる挿入用シースが引き抜かれている図。
【図７】拡張された展開プロファイルを示す、脈管内で動作する図１〜３の防護装置を示す図であり、展開された防護装置を引き抜くための回収用シースを示す図。
【図８】径方向に拡張された展開プロファイルで示される防護装置の代替実施形態を示す斜視図。
【図９】挿入用シースを介して脈管内に挿入され、折り畳みプロファイルを示す図８の防護装置の図。
【図１０】脈管内において拡張された展開プロファイルを示す防護装置を、挿入用シースが引き抜かれた状態で示した図。
【図１１】回収用シースを介して脈管から引き抜かれてある程度折り畳まれたプロファイルを示す、図８の防護装置の図。
【図１２】図１１に示される装置の部分１２０の詳細図。
【図１３】挿入用シースを介して脈管内に挿入され、折り畳みプロファイルを示す防護装置の代替実施形態を示す図。
【図１４】脈管内において拡張された展開プロファイルを示す、図１３の防護装置の図。
【図１５】回収用シースを介して脈管から引き抜かれて折り畳みプロファイルを示す、図１３の防護装置の図。
【図１６】図１５に示される装置の部分１６の詳細図。
【図１７】防護装置の代替実施形態を支持するように構成されたガイドワイヤの図。
【図１８】挿入用シースを介して脈管内に挿入され、折り畳みプロファイルを示す防護装置の代替実施形態を示す図。
【図１９】脈管内において拡張された展開プロファイルを示す図１８の防護装置を、挿入用シースが基端方向に引き抜かれた状態で示した図。
【図２０】回収用シースを介して脈管から引き抜かれて折り畳みプロファイルを示す図１８の防護装置の図。
【図２１】防護装置を引き抜くための回収用シースの一実施形態を示す図。
【図２２】拡張された展開プロファイルにおいて、ガイドワイヤに連結された防護装置の代替実施形態を示す斜視図。
【図２３】脈管内において折り畳みプロファイルを示す、図２２の防護装置の図。
【図２４】脈管内において拡張された展開プロファイルを示す、図２２の防護装置の図。
【図１】
0004102023.tif 000002
【図２】
0004102023.tif 000003
【図３】
0004102023.tif 000004
【図４】
0004102023.tif 000005
【図５】
0004102023.tif 000006
【図６】
0004102023.tif 000007
【図７】
0004102023.tif 000008
【図８】
0004102023.tif 000009
【図９】
0004102023.tif 000010
【図１０】
0004102023.tif 000011
【図１１】
0004102023.tif 000012
【図１２】
0004102023.tif 000013
【図１３】
0004102023.tif 000014
【図１４】
0004102023.tif 000015
【図１５】
0004102023.tif 000016
【図１６】
0004102023.tif 000017
【図１７】
0004102023.tif 000018
【図１８】
0004102023.tif 000019
【図１９】
0004102023.tif 000020
【図２０】
0004102023.tif 000021
【図２１】
0004102023.tif 000022
【図２２】
0004102023.tif 000023
【図２３】
0004102023.tif 000024
【図２４】
0004102023.tif 000025