(57)【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨中に柔組織の移植片或いは人工の移植片をアンカー固定するためのアセンブリであって、
孔付きの支柱ヘッドをその近接側端部に配置してなる支柱を含み、前記孔が移植片を受けるに十分な大きさを有する挿入要素と、
骨中に埋設されるようにした安定要素にして、キャビティを有するスリーブを含み、前記キャビティが非円筒形状の断面を有し且つ前記細長のスリーブの近接側端部から遠方側端部の間を伸延し、該キャビティ内に挿入要素を挿通した場合にスリーブが圧力嵌めによって前記支柱を保持し得るよう、キャビティの内径が前記支柱の外径よりも若干小さい安定要素と、
を含むアセンブリ。
【請求項２】
挿入要素の支柱及び安定要素のスリーブの少なくとも一方が細長であり且つ何れかの側の外側表面に突出部分を有している請求の範囲１のアセンブリ。
【請求項３】
安定要素における突出部分が、骨に穿孔した穴にねじ込むことが出来るようになっているねじ山を含んでいる請求の範囲１又は２のアセンブリ。
【請求項４】
骨中に柔組織の移植片をアンカー固定するためのアセンブリであって、
孔付きの支柱ヘッドをその近接側に配置してなる細長の支柱を含み、前記孔が柔組織の移植片をそこに通すに十分な大きさを有する挿入要素と、
骨中に穿孔した穴に埋設し得る安定要素にして、軸線方向溝を有する細長のスリーブを含み、該軸線方向溝が、非円筒形状の断面を有し且つ前記細長のスリーブの近接側端部から遠方側端部の間を伸延し、該軸線方向溝が、前記挿入要素を軸線方向溝内に挿通した場合に安定要素が拡開するよう、挿入要素の細長の支柱の直径よりも若干小さい直径を有する安定要素と、
から成るアセンブリ。
【請求項５】
挿入要素及び安定要素が生体相容性材料を含んでいる請求の範囲１又は４のアセンブリ。
【請求項６】
安定要素が、挿入要素を安定要素の非円筒形状断面の溝に挿通した場合に該溝内で拡開して圧力嵌めされるように変形自在である請求の範囲４のアセンブリ。
【請求項７】
骨中に柔組織の移植片をアンカー固定するためのアセンブリであって、
孔付きの支柱ヘッドをその近接側端部に配置してなる細長の支柱を含み、前記孔が柔組織の移植片をそこに通すに十分な大きさを有する挿入要素と、
骨中に埋設し得る安定要素にして、外側ねじ山と、該安定要素を通る軸線方向溝とを有する細長のスリーブとを含み、前記軸線方向溝が、非円筒形状の断面を有し且つ細長のスリーブの近接側端部から遠方側端部の間を伸延し、配置装置を該軸線方向溝に挿通した場合に安定要素の外側ねじ山が骨の内部にねじ込むようにした安定要素と、
から成るアセンブリ。
【請求項８】
挿入要素が、挿入要素を骨の穴に引き込み得るようにするための孔、長孔、バーブの何れかを更に含んでいる請求の範囲７のアセンブリ。
【請求項９】
孔、長孔、バーブの何れかを挿入要素の遠方側端部位置に配置した請求の範囲８のアセンブリ。
【発明の詳細な説明】
（発明の分野）
本発明は外科的支柱に関し、詳しくは、骨に自家の或いは人工の腱移植片を取り付けるための装置に関する。本発明は、例えば、膝十字靱帯（以下、単にＡＣＬとも称する）修復のための用途がある。また本発明は、例えば、肘あるいは踵のようなその他の部位の靱帯を修復するためにも使用され得る。
（従来技術）
靱帯やその他の柔組織が断裂したり骨から外れたりするのは珍しいことではない。例えば運動選手はしばしば、大腿骨と脛骨とを膝関節の中心位置で結合する靱帯の１つである膝十字靱帯を断裂させ或いはその他損傷を受ける。ＡＣＬは膝の過伸展を防止して大腿骨が脛骨プラトー上で後方滑りを生じるのを防止するが、膝を、例えばスキーその他の運動中の折り曲げやウィービングのような運動により通常の運動範囲を超えた捻りを加えることで損傷され得る。ＡＣＬの損傷は全体的或いは部分的断裂の形で生じ得る。
ＡＣＬ損傷に対する最も一般的な外科処置は再生であり、再生処置にはＡＣＬを自家の或いは人工の腱移植片と交換することが含まれる。自家の腱移植片は患者の膝蓋靱帯から“採取”され得る。膝蓋靱帯は膝蓋を脛骨に結合する大腿四頭筋の共通腱の一部である。自家の腱移植片の別形態のものは、大腿骨上部を脛骨に結合する、大腿骨の後部及び中間部に沿って延びる長い腱である半腱様筋腱から採取され得る。膝蓋靱帯から採取される腱移植片は伝統的に、金属製の締まり嵌めネジ、金属ネジ、ワッシャ或いはボタンを使用して、脛骨及び大腿骨に穿孔した骨トンネルの端部位置にしっかりと固定することのできる骨プラグを取り付けた状態で採取される。膝蓋靱帯から採取する腱移植片を使用することに関連する欠点には、腱移植片採取の難しさ及び術後併発症が含まれる。
最近、術後併発症を最小化する状況下に採取することのできる３つのストランドを持つ半腱様筋腱の、１つ以上のストランドを使用した場合の成功例が報告された。各ストランドは単独で、あるいは、解剖学的に大腿骨と平行に半腱様筋腱に向けて延びる大腿薄筋腱と組み合わせて使用され得る。半腱様筋腱はＡＣＬ修復術においてますます使用されるようになってきてはいるが、半腱様筋腱を骨に取り付けるのは、部分的には、関連する骨プラグが存在しないことによって困難である。
斯界にはＡＣＬ修復に際し骨に半腱様筋腱を取り付けるための幾つかの技法が提案されている。そうした技法の１つには、半腱様筋腱を骨の外側のボタン或いはステープルに縫合することが含まれる。この方法に関連する欠点には、約13.6〜22.6kg（30〜50ポンド）の範囲の引長力を受けて縫合糸が延び或いは切れることが含まれる。
別法には、腱移植片を、骨に穿孔したトンネル内にアンカー固定することが含まれる。この技法のために使用する１つのアンカーは、Mitek Surgical Products社から入手することのできるMitek Ligament Anchorである。このアンカーは、縫合糸によって然るべき位置に引き込まれた後、骨に係止するプロングを有している。この取り付け手段の欠点は、十分な保持力を保証するためにアンカーを金属で作成しなければならない点である。更にはこのアンカーは、大腿骨表面に近い皮質内に係止する必要がありそのため、長い腱セグメントを使用せざるを得ないことがある。
（発明が解決しようとする課題）
解決しようとする課題は、自家の或いは人工の腱移植片を骨に取り付けるための改良装置を提供することである。
解決しようとする他の課題は、取り付け手段を、金属を使用することなく高分子材料或いは生体吸収性材料から作製することができるようにした、自家の或いは人工の腱移植片を骨に取り付けるための改良された装置を提供することである。
解決しようとする他の課題は、ＡＣＬ或いはその他の再生あるいは整形外科的手術における腱移植片取り出しに関連する欠点を最小化する、自家の或いは人工の腱移植片を骨に取り付けるための改良された装置を提供することである。
（課題を解決するための手段）
本発明の１様相によれば、ＡＣＬ再生を含む、靱帯その他の再生手術中に自家の或いは人工の腱移植片を骨に取り付けるための改良装置が提供される。本装置によれば、縫合糸或いは金属を用いることなく、海綿状部分（即ち、解剖学的にＡＣＬ大腿骨取り付け部位に近い部分）に腱移植片をアンカー固定することができる。
アンカーアセンブリには支柱の付いた挿入要素と、支柱に近接して孔付きヘッドを設けた支柱とが含まれる。孔付きヘッドの孔は、半腱様筋腱のような自家の腱移植片或いは人工の腱移植片を受け入れる十分な大きさを有する。アンカーアセンブリは骨に埋設するようにした安定要素も含んでいる。安定要素はキャビティ付きのスリーブを有し、このキャビティは、挿入要素の支柱を受け且つ保持するような配列構成とした細長の軸線方向溝とすることができる。
アンカーアセンブリは、自家の或いは人工の腱移植片を、骨に穿孔した段付きのトンネル内にアンカー固定する設計形状を有する。安定要素は骨、最適には大腿骨或いは脛骨の海綿状部分に形成した前記段付きトンネルの、直径が小直径部分に変化する位置に埋設される。埋設作業は、解剖学的にＡＣＬ大腿骨取り付け部位に近い位置に位置付けた前記小直径部分に安定要素をねじ込むことにより達成される。次いで挿入要素を、この挿入要素に取り付け、ループ巻きした腱移植片と共に安定要素中にタッピングすることにより安定した圧力嵌めを創出し、腱移植片を骨にしっかりと保持させるようにする。アンカーアセンブリは脛骨その他の骨に挿入することもできる。
本発明によれば、関節を形成する骨、例えば、脛骨や大腿骨の膝の位置で連結する部分に段付きのトンネルを穿孔することにより、骨に自家の或いは人工の腱移植片がアンカー固定される。安定要素は骨の内部でトンネルの狭い方の端部に埋設され、挿入要素は安定要素内に埋設されそれにより、挿入要素の幅広のヘッドがトンネルの広い方の端部内に位置付けられる。
本発明の関連する様相に従えば、挿入要素の支柱部分の外径は安定要素の内径よりも大きくされる。そうすることにより、挿入要素は骨に埋設した安定要素内で圧力嵌め或いは締まり嵌めにより保持される。
本発明の装置の利益により、アンカーアセンブリは従来技術の制約を克服することができる。２部材型の、孔付きの設計形状としたことにより、アンカーアセ
ンブリを、金属或いは縫合糸を使用することなく骨の内部に自家の或いは人工の腱移植片をしっかりと取り付けるための構成のものとすることが可能である。アンカーアセンブリは、ネジや衝撃駆動ピン（例えばクギ）のいずれもの有益な特性を考慮したものであることが類推される。ネジは骨内で保持され得る強い取り付けデバイスとして知られている。そのため、安定要素はネジ状の溝で骨にアンカー固定する配列構成とされる。衝撃駆動ピン（例えばクギ）は挿入時にひねりを加える必要がないという利点があるものの、骨を砕くことがあり及び或は骨内部での保持力が弱い。従って挿入要素は、この挿入要素に取り付けた腱移植片と共に安定要素中にタッピングするか或いは引き込むかして、腱移植片を所望されざるように捻ることなく圧力嵌めし、しっかりと保持するようにされる。
【図面の簡単な説明】
図１Ａは部分的に断裂したＡＣＬを示す、膝の骨を前方から見た斜視図である。
図１Ｂは本発明に従うアンカーアセンブリを挿入するための段付きトンネルを脛骨を通し且つ部分的に大腿骨を貫いて形成する状況を例示する斜視図である。
図２は腱移植片を図２の段付きトンネル内に固定する状況を例示する斜視図である。
図３は本発明のアンカーアセンブリの埋設状況を例示する部分断面側面図である。
図４Ａは本発明のアンカーアセンブリの詳細を例示する部分断面側面図である。
図４Ｂは本発明のアンカーアセンブリの詳細を例示する部分断面側面図である。
図４Ｃは本発明のアンカーアセンブリの詳細を例示する部分断面側面図である。
図４Ｄは本発明のアンカーアセンブリの詳細を例示する部分断面側面図である。
図５Ａは別態様のアンカーアセンブリの詳細を例示する部分断面側面図である。
図５Ｂは別態様のアンカーアセンブリの詳細を例示する部分断面側面図である。
図５Ｃは別態様のアンカーアセンブリの詳細を例示する部分断面側面図である。
（実施例）
図１Ａには部分的に断裂した膝の靱帯、例えば、十字膝靱帯（ＡＣＬ）が示され、図中、ＡＣＬは脛骨プラトー５の表面上の前方顆間領域（図示せず）内の凹所に取り付けられている。ＡＣＬは前方顆間結節の前面部にあって横方向半月板（図示せず）の前端部と融合(blend)し、上方、後方、横方向を通して大腿骨３の横方向関節丘（図示せず）の内側面の後方部分中に固定される。脛骨２と膝蓋骨４も示されている。
図１Ｂには、本発明のアンカーアセンブリを挿通するための、脛骨２を貫き且つ大腿骨３を部分的に貫く段付きトンネル７（以下、単にトンネルとも称する）を形成する状況が例示される。図１Ｂには、外科医がドリル６を使用して脛骨２の前方表面位置でトンネルの穿孔を開始し、大腿骨３の海綿状部分の内部で穿孔を終端させる状況が例示される。トンネル７は、従来通り、解剖学的にＡＣＬ取り付け部位に近い等長ポイント（図示せず）位置或いはその付近に穿孔するのが好ましい。トンネルの穿孔角度は半腱様筋腱形式でのＡＣＬ補修のための従来技術に従うものとする。段付きトンネルは、トンネルを幅広直径部分と狭幅直径部分とに分ける棚状部分が、大腿骨３の海綿状部分の内部、例えば、横方向半月板の内側面の後方部分で、段付きのドリルビットを使用して大腿骨の少なくとも10〜70mm内部、好ましくは約45mm内部の位置に位置付けられるようにして形成する。トンネル７は大腿骨３の海綿状部分の内部で終端され得、又はそうでない場合には、ＡＣＬ再生手術をカバーする従来技術に従い、外科医は先ず大腿骨３にガイドワイヤ（図示せず）を完全に突き通し、大腿骨の反対側の表面に小さな出口孔９を開けるようにすることもできる。当業者には、上述の本発明がアンカーアセンブリを大腿骨３に埋設することのみに限定されず、脛骨２あるいはその他の関節、例えば踵あるいは肘部分を含む骨に埋設することが可能であることを理解されよう。
図２には本発明の、例えば大腿骨３の海綿状の層中で骨に埋設した、腱移植片のためのアンカーアセンブリ１２が示される。自家の或いは人工の腱移植片１０が挿入要素１４のヘッドの孔１３を通してルーブ巻きされる。安定要素１５がトンネル内に、例えばネジによってねじ込むことで埋設される。挿入要素１４は例えば圧力嵌めにより安定要素１５内で保持されるが、要求捻り角度が例えば１８０度を超えない（腱の捻りを回避するために）範囲である取り付け体を使用して保持するようにしても良い。或いはまた、一方の要素を、過剰に捻ることなくアンカーアセンブル内で保持するためのラチェット或いはその他の取り付け機構を使用することもできる。
図４Ａから図４Ｄにはアンカーアセンブリの詳細が示される。図４Ａには外側突出部１６、例えば外側ねじ溝を設けた細長スリーブ１９を有する安定要素１５が示される。安定要素１５は、例えばその近接側端部から少なくとも部分的に伸延する細長い軸線方向溝であるキャビティ１７を有する。例えば、このキャビティ１７を安定要素１５の近接側端部から遠方側端部に伸延させることもできる。安定要素はフランジ付きヘッド１８を有する。安定要素１５は生体相容性材料、例えば、移植等級の高密度ポリエチレン、低密度ボリエチレン（ＰＥ６０１０及びＰＥ２０３０）及び、ポリプロピレン（１３Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２：全てテキサス州ダラスのRexene社製）あるいは生体吸収性材料、例えば、ポリラクチド或いは、ラクチドグリコリド配合物のようなものとすることができる。或いはまた、例えば外科的移植等級の鋼などの金属製とすることも可能である。
図４Ａには挿入要素１４も示される。挿入要素１４は、交換する靱帯を支えるための、孔１３付きの支柱ヘッド２１を有している。支柱ヘッド２１の孔１３は、自家の及び或は人工の腱の多数のストランドを受けるために好適な、しかし２〜３本の半腱様筋腱のストランドを受けるために最適な寸法を有する。孔１３は高さ約2.5mm〜8.9mm（0.10〜0.35インチ）、幅約1.2mm〜7.6mm（0.05〜０．３０インチ）であり、約5.58mm×4.06mm（約0.220×0.106インチ）の大きさのものであるのが好ましい。挿入要素１４は支柱２０、例えば細長い支柱２０を有し、支柱の外側には可撓性であり得る突出部２２が伸延される。支柱２０の直径は、安定要素１５が、この安定要素１５の軸線方向溝、即ちキャビティ１７に挿入要素１４を挿入した場合に挿入要素１４を圧力嵌めして保持することが出来るよう、キャビティ１７の直径よりも大きい。挿入要素１４は然るべき配置装置（図示せず）を使用して安定要素１５の内部にタッピング取り付けすることができる。挿入要素１４は生体相容性材料、例えば、移植等級の高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン（ＰＥ６０１０及びＰＥ２０３０）及び、ポリプロピレン（１３Ｒ９Ａ及び２３Ｍ２：全てテキサス州ダラスのRexene社製）あるいは生体吸収性材料、例えば、ポリラクチド或いは、ラクチドグリコリド配合物のようなものとすることができる。或いはまた、例えば外科的移植等級の鋼などの金属製とすることも可能である。
図４Ｂには、断面が非円筒形状の（図示せず）、最適には六角形のような多角形のキャビティ１７が例示されている。キャビティ１７は四角形或いは五角形、楕円のようなその他の非円筒形状断面のものとすることもできる。断面が非円筒形状のキャビティ１７は、相当する非円筒形状の直径方向断面を有するドライバ（図示せず）のような配置装置（図示せず）をキャビティ１７に挿通して回転することで、安定要素１５の外側ねじ溝１６を骨の内部にねじ込ませ且つ骨を把持させ得るような設計形状のものとする。そうしたドライバの１つは、例えばアレンレンチである。
図４Ｃには挿入要素１２の遠方側端部を安定要素１５の近接側端部の位置でキャビティ１７に挿通する状況が例示される。支柱２０の直径は安定要素の非円筒形状断面のキャビティ１７のそれよりも若干大きい。その結果、図４Ｄに示されるように、支柱２０は安定要素１５内で、例えば骨の段付きトンネルに埋設した安定要素１５内で圧力嵌めされることにより、安定要素１５内にしっかりと保持される。
図５Ａには図４Ａ〜４Ｄの安定要素１５内に引き込むことのできる挿入要素１１０が例示される。上述したように、挿入要素１１０は交換用の靱帯を保持するための、孔を設けた支柱ヘッド２１と、外側に突出部を張り出した支柱２０とを有している。支柱の直径は、安定要素１５がこの安定要素のキャビティ内に挿入要素を挿入した場合に圧力嵌めにより挿入要素を保持することが出来るよう、キャビティの直径よりも大きくなっている。挿入要素１１０は更に、この挿入要素を安定要素１５にタッピングすることに代わる、或いは更にそれに加える、縫合糸、ワイヤその他の、挿入要素１１０を安定要素１５内に引き込むために使用することのできる引込み装置を受けるために好適な構造部分、例えば孔１１６を有する。孔１１６その他のそうした構造部分は挿入要素１１０の任意の位置に位置付け得るが、挿入要素の遠方側端部位置に位置付けるのが好ましい。斯くして、例えば、挿入要素の支柱が長さ約19mm（約0.75インチ）直径約3.8mm（約0.16インチ）である実施例では、孔は挿入要素の遠方側端部から約1.27mm〜5.08mm（0.05〜0.20インチ）の位置、好ましくは約3.04mm（0.12インチ）の位置に位置付けられる。
孔１１６（あるいはそうした構造部分）は、縫合糸、ワイヤその他の引込み装置を受け入れるための十分な寸法のものとする。当業者には、孔に代えて（図５Ｂ及び５Ｃに示すような）長孔１８０、バーブ(barb)、フック２００或いはその他任意の構造部分を使用し得ることを認識されよう。
図５Ａの挿入要素１１０を組み入れたアンカーアセンブリ全体が上述した如く移植される。例えばＡＣＬ再生手術では、脛骨の前方表面部にトンネルを穿孔し、大腿骨の海綿状部分の内部で穿孔を終端させる。穿孔したトンネルは、従来技術に従い、解剖学的にＡＣＬ取り付け部位に近い等長ポイント位置で大腿骨に侵入する。トンネルの穿孔角度は半腱様筋腱形式でのＡＣＬ補修のための従来技術のプラタティスに従うものとする。段付きトンネルは、トンネルを幅広直径部分と狭幅直径部分とに分ける棚状部分が、段付きのドリルビットを使用して大腿骨３の海綿状部分の内部、例えば、横方向半月板の内側面の後方部分で大腿骨の少なくとも10〜70mm内部、好ましくは約45mm内部の位置に位置付けられるように形成する。トンネルは大腿骨の海綿状部分の内部で終端され得るが、アングルワイヤあるはＫワイヤを使用して大腿骨を完全に貫き通し、大腿骨の反対側の表面に小さい出口孔を形成するのが好ましい。安定要素は骨に穿孔したトンネルの内部に、例えば前記トンネル中にねじ込むことにより骨に埋設する。この時点でＫワイヤ（端部にアイレットを備えるのが好ましい）を使用して皮膚、骨そして安定要素のキャビティに縫合糸を通す。次いで縫合糸を、挿入要素の孔、フック、バーブ或いは長孔その他のそうした構造物中に挿通する。次いで挿入要素をこの縫合糸を使用して安定要素中に引き込む。当業者には、ワイヤ、フックその他のそうした引込み装置を、先に言及した縫合糸に代えて使用し得ることを認識されよう。
以上、本発明を実施例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。例えば、ＡＣＬ再生に加え、本発明を、骨トンネルを使用するその他の柔組織/骨取り付け体との関連において、例えば（これに限定するものではないが）肘や踵のようなその他の関節における靱帯及び腱の補修に有益に適用することができる。
【図１Ａ】
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【図１Ｂ】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図５Ａ】
0004068168.tif 000010
【図５Ｂ】
0004068168.tif 000011
【図５Ｃ】
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