【手続補正書】
【提出日】平成18年4月11日(2006.4.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
患者の体管腔へアクセスする装置であって、
体管腔に挿入するための寸法および形状を有する遠位端部および近位端部を有する可撓性の補強部材；および
補強部材の近位端部と遠位端部との間で延在する膨張可能なシースであって、シースの輪郭を最小にして補強部材とともに管腔に挿入することを許容する収縮した状態から膨張することができ、補強部材の近位端部と遠位端部との間でシースが少なくとも部分的に内腔を規定する拡張した状態になる、シース
を含む装置。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１８】
補強部材が、近位端部を押すことにより捩れる又は歪むおそれがなく遠位端部が体管腔を通過して進行し得るほど十分なコラム強さを有する、請求項１に記載の装置。
【手続補正３】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３１】
外側シースが、シースが収縮した状態にて配置され得る内腔を有し、当該内腔が流体をその内部に受け入れるように構成されていて、流体圧力が前記１または複数の弱くされた領域を分離させるようになっている、請求項２９に記載の装置。
【手続補正４】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項３６】
患者の体管腔へアクセスする装置であって、膨張可能な薄弱なシースであって、シースが患者の体の中への入口サイトとターゲットとする体管腔との間で延びるのに十分な長さ、近位端部、および遠位端部を含む、シースを含み、
シースが、シースの輪郭を最小にして体管腔への挿入を許容する収縮した状態から膨張可能であり、且つ近位端部と遠位端部との間で延びる内腔を少なくとも部分的に規定する拡張した状態になるものである、装置。
【手続補正５】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項５５】
シースを収縮した状態に選択的に維持する拘束体をさらに含む、請求項５０に記載の装置。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００３】
（背景技術）
最小限の侵襲性の処置が、種々の医療の場において、例えば、脈官介入（例えば、脈管形成術、ステント植込み術、塞栓の予防、心臓電気刺激、心臓写像および明視化等）のために実施されてきた。これらの処置は、概して、器具を患者の脈管構造内に正確に誘導し、配置することに依存する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】
そのような処置の間、ターゲット（または目的）とする管は、介在する脈管構造を経由して、ターゲットとする管に進行するガイドワイヤを用いてアクセスされ、それにより管に「線路」を与えることができる。１または複数の器具（例えば、カテーテル、シース等）がガイドワイヤまたは「レール」の上を進行して、管内に進行する。したがって、診断および／または治療処置は、これらの線路の上を１または複数の器具を進行させることにより実施され得る。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３１】
補強部材１２または１１２は、種々の材料から、当業者に公知の種々の方法を用いて形成することができる。例えば、補強部材は、公知の方法（例えば、押出成形）を用いて、プラスチック、ガラス、コンポジット（もしくは複合材料）、および／または金属から形成してよく、それにより、可撓性およびコラム強さの所望の組合せを与える。ここで用いられている「背骨」「背骨部材」または「補強部材」という用語は、膨張可能な膜または他のシースを支持または補強して、シースを患者の体管腔に導入することを容易にし、並びに／または二次デバイスがシースの軸に沿って及び／もしくは全体の装置上をたどることを容易にし得る、長尺の可撓性を有する構造（または構造体）を含み得る。補強部材１２は、約０．０５〜５ｍｍ、好ましくは約０．２〜２ｍｍの直径または他の最大断面を有してよい。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
別の形態において、シースは、補強部材に取り付けられてシース装置を与え得る、組まれた（または編まれた）材料の管状構造体又は部分的に管状である構造体（図示せず）であってよい。例えば、シースは、本明細書の他の部分で説明される形態に類似する、管状体またはその先端を補強部材に取り付け得るシートとなるように、組糸にされた、織られた、および／または編まれた、１または複数のプラスチックおよび／または金属のワイヤ、糸もしくは他のストランドから成ってよい。組糸（または組紐）にされたストランドは、上述したように、撚りをかける、折り畳む、捲縮（またはクリンプ）させる、および／もしくは巻き付けることによって、ならびに／または軸方向に移動させる（例えば、シースの両端が互いに遠ざかるように引っ張って、組糸（または組紐）にされた１または複数のストランドを軸方向の張力下で半径方向に圧縮することによって、収縮した状態に圧縮してよい。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
装置１０はまた、患者の脈管構造または他の体内通路を経由して進行する間、シースをカバーするおよび／または保護するための拘束体（またはコンストレイント）を含んでよい。例えば、図８に示すように、１または複数のワイヤ、糸、モノフィラメント、または他のストランド５０をシース２０の周囲に配置させて、シース２０をその収縮した状態に維持してよい。ストランド５０は、シース２０の周囲にて延びる複数のループを含んでよく、また、ループを経由して供給される１または複数の除去可能なフィラメント（図示せず）を用いて固定してよい。シース２０を開放するために、１または複数の除去可能なフィラメントをループから、例えば除去可能なフィラメントを装置１０の近位端部から引っ張ることにより除去してよい。ループはそれから解除されて、それらの１または複数のストランドが取り除かれる。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５８】
別法として、他の拘束体（例えば、外被（もしくはラップ）、繋ぎ材（もしくはタイ）、接着剤、生体吸収性のカプセル材料（例えば、スクロース）等を使用してよい（図示せず）。さらに別の形態において、カテーテル、シース、または他の管状部材（これもまた図示せず）を設けてよい。例えば、図１３Ａおよび図１３Ｂに示すように、シース２０が収縮した状態にあるときに、装置１０（または本明細書で説明する他のシース装置のいずれか）が配置され得る内腔８２を含み得るカテーテル８０を使用してよい。装置１０は、プッシング（または押しこみ）エレメント８４（例えば、ワイヤまたは補強部材１２（図１Ａ〜２Ｂ参照、図１３Ａおよび図１３Ｂでは図示せず）から延びる他の長尺状部材）を含んでよい。プッシング・エレメント８４をカテーテル８０に対して遠位側に進行させて、図１３Ｂに示すように装置１０を展開させてよく、あるいは、図１３Ａに示すように近位側に進行させて装置１０をカテーテル８０内に引き込んでよい。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５９】
図１６Ａ〜１７Ｃに示す別の形態において、外側シース１８０を設けてよい。外側シース１８０は、少なくとも部分的にシース装置１１０に結合されて膨張可能なシース１２０を収縮した状態に維持する。外側シース１８０は、例えば、約０．００５〜０．０６ｍｍの肉厚を有する、膨張可能なシース１２０に類似する材料で形成されてよい。したがって、外側シース１８０は実質的に可撓性であってよく、および／または装置１１０の患者の体腔内での進行を促進しやすいものであってよい。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
さらに別の形態において、図１Ａ〜図２Ｂを参照するに、拘束体がシース２０の周囲に設けられる場合には、シース２０を補強部材１２に取り付ける必要はない。シース２０（例えば管状体）は、単に補強部材１２の周囲に配置されて、拘束体に挿入される又は拘束体により拘束される前に、補強部材１２の周囲で又は補強部材１２に近接して、折り畳まれ、撚られ、捲縮され、または圧縮されて、収縮した状態にされる。加えて又はこれに代えて、以下に説明するように、真空圧力を、単独で又は折り畳みとともに、シース２０を圧縮するために使用してよく、および／または流体を内腔２６内に注入して、シース２０を膨張させてよい。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７９】
図１１Ｂを参照してさらに説明を続けると、滑らかな性質のシース２０は、カテーテル６２が内腔２６を通過して進行することを容易にし、したがって、患者の脈菅構造の狭い、曲がりくねった、病変した、および／または脆い領域を通過して進行することを容易にする。例えば、シース２０は、器具（例えばカテーテル６２）を狭い領域に押し付ける又は当該領域内に押しすすめるときに生じる軸方向の力を、半径方向の力に変え得る。半径方向の力は、狭い領域を広げて、器具がそこを通過することを容易にする。この動作は、例えば、内腔２６内に流体を導入することによって、シース２０を内部で（または内側から）加圧することにより、さらに強化され得る。したがって、シース２０は、図１１Ｃに示すように、ステント６０が狭窄部９２を越えて（または狭窄部９２を横切って）進行することを容易にし得る。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９８】
シース５２０は、例えばシース５２０の輪郭（または姿勢もしくはプロファイル）を最小にするための収縮した状態（図１９Ａに示す）から膨張して、拡張した状態（図１９Ｂおよび図１９Ｃに示す）になり得る。拡張した状態において、シース５２０は少なくとも一部において補助的な内腔５２２を規定する。補助的な内腔５２２はシース５２０の近位端部（図示せず）と遠位端部５２４との間で延びてよく、その終端はカテーテル５１２の遠位端部５１４に隣接することが好ましい。