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　特願２００５−１７１５１４「ＩＬ−１７相同的ポリペプチドとその治療上の用途」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年　１月１２日出願公開、特開２００６−　　６３２７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　
　本願は，２０００年１２月２０日(パリ条約による優先権主張１９９９年１２月２３日，１９９９年１２月３０日，２０００年１月１１日，２０００年２月１８日，２０００年３月２日，２０００年３月２１日，２０００年６月２日，２０００年６月２２日，２０００年８月２２日，２０００年８月２４日，２０００年１０月２４日，２０００年１１月１０日，２０００年１１月２８日，２０００年１２月１日，米国)を国際出願日とする特願２００１−５４６９１８号の一部を，特許法第４４条第１項の規定により分割出願した特願２００５−１４３０７９号を，さらに平成１７年６月１０日に分割出願したものであって，平成２０年４月２３日付で拒絶理由が通知され，これに対し，同年８月１９日付で意見書のみが提出され，同年９月５日付で拒絶査定がなされ，これに対し，同年１２月１９日に該拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに，特許請求の範囲についての手続補正がなされたものである。
　
２．本願発明について
　
　平成２０年１２月１９日付の手続補正は，誤記の訂正に該当するので適法なものと認められ，本願発明は，同日付手続補正書により補正された明細書の記載からみて，その特許請求の範囲の請求項１〜２０に記載された事項により特定されるとおりのものであるところ，そのうちの請求項１に係る発明（以下，「本願発明１」という。）は以下のとおりである。
　
「【請求項１】
　以下の（ａ）又は（ｂ）のポリペプチドをコードする単離されたポリヌクレオチド：
（ａ）配列番号：１８に示すアミノ酸配列からなるポリペプチド；及び
（ｂ）アミノ酸配列（ａ）において１若しくは数個のアミノ酸が欠失，置換又は付加されたアミノ酸配列からなり，かつ，他の組織と比べて胎児脳で強力に過剰発現している前記ポリペプチド。」
　
３．特許法第２９条柱書について
　
（１）当審の判断
　　
ア．本願発明１は，ポリヌクレオチドがコードするポリペプチドの選択肢として，ポリペプチドが「（ａ）配列番号：１８に示すアミノ酸配列からなるポリペプチド」である場合を包含するものであり，本願発明１のポリヌクレオチドが産業上利用することができるものであるかを検討するに際し，最初に（ａ）のポリペプチド（以下，「本願発明１’」という。）が有する機能について検討する。
　
　本願明細書には以下の記載がある。
　
（ア）「上記で同定された全長クローンは，単一のオープンリーディングフレームリーディングフレームを含み，ヌクレオチド位置７０−７２に見かけの翻訳開始部位，並びにヌクレオチド位置２２５４−２２５６の停止シグナルを有していた（図１７；配列番号：１７）。・・・図１８（配列番号：１８）に示した全長ＰＲＯ２００２６配列の分析は，図１８に示した種々の重要なポリペプチドドメインの存在を明らかにし，これら重要なポリペプチドドメインに与えられた位置は上記のようにおよそのものである。・・・Dayhoff データーベースの分析は，ＰＲＯ２００２６がＩＬ−１７レセプターと配列同一性を有し，そして更にＰＲＯ２００２６がここでＩＬ−１７ＲＨ４と命名されていることを示している。具体的には，図１８（配列番号：１８）に示した全長配列のＡＬＩＧＮ-２配列アライメント分析を用いた，Dayhoffデーターベース（version 35.45 SwissProt35）の分析は，ＰＲＯ２００２６アミノ酸配列と次のDayhoff配列の間の配列同一性を明らかにした：T42695, P_W04185, P_W92409, P_W61272, NM_014339_1, HSU58917_1, MMU31993_1, GEN13979, P_W04184, P_W61271。」（段落【０２６７】，【０２６８】）
　
　記載事項（ア）より，ＰＲＯ２００２６は図１８（配列番号：１８）に示した配列を有するものであるから，ＰＲＯ２００２６は本願発明１’のポリペプチドに相当するものと認める。
　
　記載事項（ア）にあるように，本願発明の詳細な説明においては，ＰＲＯ２００２６，すなわち，本願発明１’のポリペプチドが，アライメント分析の結果ＩＬ−１７レセプターと配列同一性を有したことをもって，ＩＬ−１７レセプターであると結論付けている。
　ここで，配列同一性について，本願明細書には「Dayhoff データーベースの分析」によりＩＬ−１７レセプターと配列同一性を有したと記載されているのみで，該分析がどのようなものであって，どの程度の同一性をもつかなどは具体的に記載されていないので，ＩＬ−１７レセプターであると推測できることの根拠が不十分である。また，機能を推測するに足る同一性を有するとしても，その結果は，本願発明１’のポリペプチドがＩＬ−１７レセプターである可能性を示すにとどまるものであって，本願明細書には，リガンドであるＩＬ−１７との結合性やリガンドが結合した場合にどのような情報伝達系が活性化されるかなどの本願発明１’のポリペプチドが実際にＩＬ−１７レセプターであることを示すデータは記載されていないのであるから，本願発明１’のポリペプチドがＩＬ−１７レセプターの機能を実際に有するかどうかは不明である。
　さらに，例え，本願発明１’のポリペプチドがＩＬ−１７レセプターとして機能するとしても，種々のＩＬ−１７レセプターはそれぞれ異なる細胞に発現し，ＩＬ−１７レセプターの機能も様々であることは技術常識であるから，実際にリガンドが結合した場合に活性化される情報伝達系がどのようなものであるかが不明な本願発明１’のポリペプチドがどのような機能を有するか不明であり，本願発明１’のポリペプチドの技術的に意味のある特定の用途が推認できる機能が明らかになったとはいえない。
　よって，本願発明１’のポリペプチドの機能が不明であるから，該ポリペプチドを何に使用できるか不明であり，該ポリペプチドをコードする単離されたポリヌクレオチドに係る発明である本願発明１は，産業上利用することができる発明ではない。
　
イ．また，本願発明１のポリヌクレオチドがコードするポリペプチドが「（ｂ）アミノ酸配列（ａ）において１若しくは数個のアミノ酸が欠失，置換又は付加されたアミノ酸配列からなり，かつ，他の組織と比べて胎児脳で強力に過剰発現している前記ポリペプチド」である場合について，（ｂ）のポリペプチドは，（ａ）のポリペプチドとはアミノ酸配列が異なるものであって，（ａ）のポリペプチドの機能を保持していないものも含まれる。しかし，（ｂ）のポリペプチドが有する機能については，他の組織と比べて胎児脳で強力に過剰発現していることが特定されているのみであって，上記の発現の仕方からポリペプチドの技術的に意味のある特定の用途が推認できないので，（ｂ）のポリペプチドを何に使用できるか不明であるから，該ポリペプチドをコードする単離されたポリヌクレオチドに係る発明である本願発明１は，産業上利用することができる発明ではない，ともいえる。
　
ウ．次に，本願発明１のポリヌクレオチドが産業上利用することができるものであるかを検討するに際し，ポリヌクレオチド自体の有用性を検討する。
　
　さらに，本願明細書には，以下の記載がある。
　
（イ）「上記のように単離されたクローンのＤＮＡ配列は，全長ＰＲＯ２００２６ポリペプチドについての全長ＤＮＡ配列（ＤＮＡ１５４０９５−２９９８と命名する［図１７，配列番号：１７］），並びにそのＰＲＯ２００２６ポリペプチドの誘導タンパク質配列を与えた。」（【０２６６】）
　
（ウ）「実施例１９：差次的組織発現分布
　オリゴヌクレオチドプローブを，定量ＰＣＲ増幅反応での利用のために，添付図面に示す・・・ＰＲＯ２００２６ポリペプチドコード化ヌクレオチド配列から構築した。オリゴヌクレオチドプローブを，標準的ＰＣＲ反応において，その結合テンプレートの３' 末端から，約２００−６００塩基対の増幅断片が生じるように選択した。このオリゴヌクレオチドプローブを，異なるヒト成人及び／又は胎児の組織源から単離されたｃＤＮＡライブラリーを用いた標準的な定量ＰＣＲ増幅反応に使用し，試験した種々の組織におけるＰＲＯポリペプチドコード化核酸の発現レベルの定量を得るためにアガロースゲル電気泳動によって分析した。種々の異なるヒト組織型におけるＰＲＯポリペプチドコード化核酸の発現パターンの知識は，転移腫瘍等の一次組織源を決定するために，他の組織特異的マーカーを用いて又は用いない組織分類分けに有用な診断用マーカーが提供される。これらのアッセイは，以下の結果を提供する。」（段落【０３０４】）
　
（エ）「　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」
（段落【０３０５】及び図２８）
　
　記載事項（イ）から，クローンＤＮＡ１５４０９５−２９９８は，ＰＲＯ２００２６ポリペプチドをコードする全長ＤＮＡであるから，上記クローンは，配列番号：１８に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドをコードするポリヌクレオチド，すなわち，本願発明１’のポリペプチドをコードするポリヌクレオチドであると認める。
　
　上記のように，ＰＲＯ２００２６ポリペプチドコード化ヌクレオチド配列から構築したオリゴヌクレオチドプローブを用いて，種々の異なるヒト組織型におけるＰＲＯ２００２６ポリペプチドの発現パターン，つまり，本願発明１’のポリペプチドの発現パターンを分析した結果から，本願発明１’のポリペプチドをコードするポリヌクレオチドが診断用マーカーとして提供されると結論付けている。
　しかし，段落【０３０４】及び【０３０５】において示されたのは，本願発明１’のポリペプチドが胎児脳で強力に発現すること，特定の組織で有意に発現すること，特定の組織の腫瘍細胞において高発現することのみである。そして，本願出願時の技術常識をふまえると，末期の悪性腫瘍でしか発現しなかったり，低頻度でしか発現していないポリペプチドをコードするポリヌクレオチドは，実質的に診断用マーカーとして利用できないものであるが，例えば，本願発明１’のポリペプチドが高発現すると記載されている「腎臓腫瘍」といっても，腫瘍細胞の進行度などが記載されておらず，含まれる腫瘍細胞の遺伝学的性質や病理学的性質が不明であるから，段落【０３０５】において本願発明１’のポリペプチドが高発現すると記載されている「腫瘍」がどのような進行度の細胞であったのか不明であり，どのような腫瘍細胞で発現しているか不明な本願発明１’のポリペプチドをコードするポリヌクレオチドが腫瘍細胞の診断用マーカーとなり得るかは判別できない。さらに，どのくらいのサンプル数の腫瘍細胞において，どの程度の頻度で，正常組織と比較して高発現がみられたか等も一切不明であるから，診断用マーカーとして使用できることが裏付けをもって記載されているとはいえない。（ｂ）のポリペプチドをコードするポリヌクレオチドについても同様である。
　また，そもそも，本願発明１のポリヌクレオチドは，それがコードするアミノ酸配列で特定されたポリヌクレオチドであるから，コドンの縮重を考慮すると，ヒト組織において実際に発現（転写）されているポリヌクレオチドとは，かなり配列の相違するものも含まれているから，診断用マーカーとして使用できないものも含まれている。
　よって，本願発明１のポリヌクレオチドを診断用マーカーとして使用できるとはいえないから，本願発明１のポリヌクレオチドを何に使用できるか不明であり，本願発明１は，産業上利用することができる発明ではない。
　
（２）審判請求人の主張について
　
　（１）アに記載した，本願発明１’のポリペプチドがＩＬ−１７レセプターとしての機能を有するか不明である点について，平成２０年４月２３日付拒絶理由通知書において指摘したが，それに対して，請求人は，同年８月１９日付意見書において「本願明細書の発明の詳細な説明には，配列番号：１８に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドがＩＬ−１７レセプターと配列同一性を有することが具体的に示されているのみではなく，加えて配列番号：１８に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドをコードする核酸を用いた発現解析もまた示されております。」と主張しているにとどまり，本願発明１’のポリペプチドがＩＬ−１７レセプターとしての機能を有することの具体的根拠を示していないので，該主張は，（１）アに記載した結論を覆し得るものではない。
　　
　（１）ウに記載した，本願発明１’のポリペプチドをコードするポリヌクレオチドの診断用マーカーとしての機能について，請求人は，同意見書において「段落［０３０５］に記載の通り，実施例１９に示す種々の異なるヒト組織における「配列番号：１８に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドをコードする核酸の発現パターン」のデータは，他の組織特異的マーカーを用いる又は用いない組織分類分けに有用な診断用マーカーを調製するために使用することができ，該診断用マーカーは転移腫瘍等の一次組織源を決定するために利用できるものであります。よって，本願明細書には，実施例１９の発現解析の結果を基に，配列番号：１８に示すアミノ酸配列からなるポリペプチドは診断用マーカーとしての用途があることが開示されているので，請求項１に係る発明は産業上利用することができる発明であり，実施可能要件を満たすものであると思料いたします。」と主張している。また，平成２１年２月１７日付で手続補正書が提出された，審判請求書の請求の理由において，「本願明細書は，ＰＲＯ２００２６の正常な各組織における発現分布に加えて，腫瘍組織における発現分布についても開示しています。・・・上記実施例１９の結果から，「ＤＮＡ１５４０９５−２９９８」は，胎児脳での強力な発現に加えて，腫瘍組織（腎臓腫瘍，肺腫瘍及び直腸腫瘍）においても高く発現していることがわかります。一方で，多くの正常な組織（乳腺，骨髄，気管，結腸，肺，筋肉，膵臓，肝臓，副腎，胸腺，胎盤，心臓，脳，脾臓，直腸組織）における発現は，無視できる程度のものでした。したがって，「ＤＮＡ１５４０９５−２９９８」の発現パターンが提供するデータは組織の分類に有用な診断マーカーの調製に利用できるものであり，ＰＲＯ２００２６（配列番号１８）は転移腫瘍等の一次組織源を決定するための診断マーカーとして有用性があると思料します。以上の説明のとおり，配列番号１８に示すアミノ酸配列からなるポリペプチド及び該ポリペプチドをコードするポリヌクレオチドは診断用マーカーとしての用途があるので，請求項１−２０に記載の発明は産業上利用することができるものであり，実施可能要件を満たすものであると思料します。」と主張している。
　しかし，（１）ウの欄でも述べたように，段落【０３０５】において高発現することが示された腫瘍細胞がどのような状態の細胞であったか不明であり，上記主張においても，どのような進行度の腫瘍細胞において発現しているのか，どのくらいのサンプル数の腫瘍細胞において，正常細胞と比較して有意な発現の差が見られたか，などは一切示されておらず，また，正常細胞と腫瘍細胞における発現の違いを検出することで，有意差のある診断が実際に可能であったことがデータとして示されたわけでもないので，依然として本願発明１’のポリペプチドをコードするポリヌクレオチドが診断用マーカーとして実際に使用できるか不明である。
　
（３）小括
　
　よって，本願発明１の（ａ）及び（ｂ）のポリペプチドの技術的に意味のある特定の用途が推認できる機能が不明であり，これらのポリペプチドがコードするポリヌクレオチドが診断用マーカーとして使用できるかも不明であるから，該ポリヌクレオチドを何に使用できるか不明である。
　したがって，本願発明１は，産業上利用することができる発明ではないから，特許法第２９条柱書に規定する要件を満たしていない。
　
４．特許法第３６条第４項について
　
　化学物質発明の本質が，新規で有用な化学物質の提供にあることを鑑みれば，本願発明１を当業者が容易に実施すること，すなわち，当該発明に係る物質を製造し，かつ，使用することができるためには，本願明細書中にその「有用性」が明らかにされていなければならない。
　
　なお，本願発明１の「ポリヌクレオチド」のような化学物質発明については，平成１７年１０月１９日に言い渡された知財高裁平成１７年（行ケ）第１００１３号判決においても，下記のように判示されている。
　
　「一般に，化学物質の発明は，新規で，産業上利用できる化学物質（すなわち有用性のある化学物質）を提供することにその本質があると解され，その化学物質が遺伝子等の，元来，自然界に存在する物質である場合には，単に存在を明らかにした，確認したというだけでは発見にとどまるものであり，自然界に存在した状態から分離し，一定の加工を加えたとしても，物の発明としては，いまだ産業上利用できる化学物質を提供したとはいえないものというべきであり，その有用性が明らかにされ，従来技術にない新たな技術的視点が加えられることで，初めて産業上利用できる発明として成立したものと認められるものと解すべきである。
　
　そして，遺伝子関連の化学物質発明においてその有用性が明らかにされる必要があることは，明細書の発明の詳細な説明の記載要領を規定した特許法旧３６条４項の実施可能要件についても同様である。なぜならば，当業者が，当該化学物質の発明を実施するためには，出願当時の技術常識に基づいて，その発明に係る物質を製造することができ，かつ，これを使用することができなければならないところ，発明の詳細な説明中に有用性が明らかにされていなければ，当該発明に係る物質を使用することはできず，したがって，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に，発明の詳細な説明に記載する必要があるからである。」
　
　３．において述べたように，本願発明１のポリヌクレオチドの有用性が不明であるから，この出願の発明の詳細な説明は，本願発明１を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されておらず，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしてない。
　
５．むすび
　
　以上のとおりであるから，本願請求項１に係る発明は，特許法第２９条柱書に規定する要件を満たしておらず，また，この出願は，発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので，特許を受けることができないものであるから，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　
　よって, 結論の通り審決する。