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　特願２０００−５１３６２３号「軟先端高性能編組カテーテル」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　４月　８日国際公開、ＷＯ９９／１６４９４、平成１３年１０月１６日国内公表、特表２００１−５１８３２５号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明
　本願は、平成１０年９月２９日（パリ条約による優先権主張　外国庁受理１９９７年９月３０日　米国）を国際出願日とする出願であって、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２０年１１月１４日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものと認める。
　
「近位端、遠位端、軸、および該端部間に伸長する内部管腔を規定する通路を有する細長い管状部材を含むカテーテルアセンブリであって、
　ａ）比較的可撓性が低く、且つより近位のセグメントであって、
　　ｉ．）近位端および遠位端を有するより近位の編組部材であって、該編組部材は、複数の近位編組リボンで織られ、該リボンの少なくとも大部分が、超弾性合金を含み、内部表面および外側表面を有する、より近位の編組部材と、
　　ｉｉ．）該より近位の編組部材の内側に配置された潤滑性ポリマーを含む少なくとも１つの内部ライニング部材と、
　　ｉｉｉ．）該より近位の編組部材の外側に配置されたポリマーを含む少なくとも１つの外側被覆部材と、
　を備えた、比較的可撓性が低く、且つより近位のセグメントと、
　ｂ）比較的可撓性が高く、且つより遠位の管状セグメントであって、
　　ｉ．）近位端および遠位端を有するより遠位の編組部材であって、該編組部材は、複数のより遠位の編組構成要素で織られ、該より遠位の編組構成要素は、該より近位の編組リボンと比較して数が比較的少なく、内部表面および外側表面を有する、より遠位の編組部材と、
　　ｉｉ．）該より遠位の編組部材の内側に配置された潤滑性ポリマーを含む少なくとも１つの内部ライニング部材と、
　　ｉｉｉ．）該より遠位の編組部材の外側に配置されたポリマーを含む少なくとも１つの外側被覆部材外部と、
　を備えた、比較的可撓性が高く、且つより遠位の管状セグメントと、
を備えた、カテーテルアセンブリ。」
　
２．当審の拒絶理由
　一方、当審において平成２３年６月６日付けで通知した拒絶の理由の概要は、本願発明は、本願の優先権主張の日前に頒布された特表平９−５０１０９４号公報（以下「刊行物１」という。）に記載された発明及び特表平９−５０６５４１号公報（以下「刊行物２」という。）に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法２９条２項の規定により特許を受けることができない、というものである。
　
３．引用刊行物の記載事項
（１）刊行物１には、図面と共に次の事項が記載されている。
（ア）「23．近位端、遠位端、およびこれら端部間を伸びる内腔を規定する通路を有する細長い管状部材
　を備えたカテーテルであって、
　該細長い管状部材が：
　a.)比較的剛直な近位セグメント、および
　b.)比較的可撓性が高い遠位セグメントを有し、該遠位セグメントが、遠位カバー材料を有する外部遠位管状カバーと同軸関係にある遠位ライナー材料を有する内部遠位管状ライナーと、第１の回りを有し該内部遠位管状ライナーにらせん状および同軸状に巻かれ、該外部遠位管状カバーによって覆われる少なくとも１つの第１のリボン補強剤とを備え、該カテーテルは、該遠位端の領域において、3.5mmを超えない臨界屈曲直径および6500°／インチ−ポンドより大きい横方向の可撓性を有する、カテーテル。」（特許請求の範囲、請求項２３）
　
（イ）「26．前記近位セグメントが、近位カバー材料を有する外部近位管状カバーと同軸関係にある近位ライナー材料を有する内部近位管状ライナーを備え、前記第１のリボン補強材が、該内部近位管状ライナーにらせん状および同軸状に巻かれ、該外部近位管状カバーによって覆われる、請求項23に記載のカテーテル。」（特許請求の範囲、請求項２６）
　
（ウ）「37．前記ライナー材料およびカバー材料が、ポリウレタン、低密度ポリエチレン(LDPE)、ポリ塩化ビニル、PTFEおよびFEPを含むフルオロポリマー、フッ化ビニリデン、ならびにこれらに混合物、合金、コポリマー、およびブロックコポリマーから選択される、請求項23に記載のカテーテルセクション。」（特許請求の範囲、請求項３７）
　
（エ）「様々なカテーテルセクションは１つの一体的なカテーテルアセンブリを形成し得る。材料を賢明に選択することにより、カテーテルは、優れた臨界直径を有する一方で、全体的な直径を小さくすることが可能である。カテーテルは、厚さおよび剛直性を増大させずに、特定のカテーテル製品の基本設計に滑らかな材料を統合させるように設計され得る。カテーテルは、全体的に、放射線殺菌工程に対して安定である材料により構成され得る。」（第１４頁第９〜１４行）
　
（オ）「
発明の説明
　本発明は、ねじれ耐性カテーテルセクションまたはカテーテルである。これは、そのセクションまたは複数のセクションに同軸状に組み込まれたらせん状に巻かれたリボン補強材を有する、少なくとも１つのセクションを備えた複合器具である。」（第１５頁第１〜５行）
　
（カ）「また、このカテーテルの設計により、カテーテルの遠位部に、PTFEおよびFEPならびにこれらの混合物のような本来的にもっと滑らかなポリマーよりなる壁の薄い管材を用いることが可能であることが分かった。このようなポリマーは、円滑であるという利点を有する。」（第１７頁第１〜４行）
　
（キ）「図２に示すらせん状に巻かれたリボン(204)もまた、様々な異なる材料からなり得る。・・・
　超弾性合金として知られるクラスの合金もまた、望ましい選択である。もっとも、これらの合金を小さなリボンに加工するのは簡単ではない。好適な超弾性合金は、ニチノール(nitinol)として知られる材料クラスを含む。・・・
　本発明で用いるのに適した金属リボン(204)は、望ましくは厚さが0.75ミルと1.5ミルの間であり、そして幅が2.5ミルと8.0ミルの間である。超弾性合金、特にニチノールについては、厚さおよび幅は幾分小さくしてもよく、例えば各々0.5ミルおよび1.0ミルでもよい。強度、コスト、および利用し易さの点で現時点で好適なのは、１ミル×３ミル、２ミル×６ミル、および２ミル×８ミルのステンレス鋼リボンである。」（第１８頁第１〜２３行）
　
（ク）「図３は、第１の補強リボン(204)および内部管状ライナー(202)の両方の周りを第２の方向または「回り(handedness)」に巻かれた第２の補強リボン(206)を示す。」（第１９頁第２０〜２２行）
　
（ケ）「本発明の別の局面を図４に示す。カテーテル(210)は、３つの異なるセクション：すなわち、近位セクション(212)、中間セクション(214)、および遠位セクション(216)を有する。このカテーテル(210)は、全体の機能において、図１に示すカテーテルに類似する。特に、カテーテルの近位セクション(212)は、管状基材に巻かれた補強リボン(218)の数が最も密であるという点で最も剛直性が高い。遠位部(216)は、補強リボン(218)の数が最も密ではないという点で、最も剛直性が低いように巻かれている。中間セクション(214)は、２つの隣接セクションの中間の密度となるように、補強リボンにより巻かれている。上記に述べたように、本明細書に示した例のほとんどは３つのセクションを有するカテーテルについて述べているが、本発明はこれに限定されない。カテーテルが配置される最終的な使用に応じて、本発明のカテーテルのセクションの数はこれより少なくても多くてもよい。」（第２０頁第５〜１６行）
　
（コ）「図11は、近位セクション(342)、中間セクション(344)、および遠位セクション(346)を有する可撓性の異なる３つのセクターを有するカテーテル(340)を示す。近位セクションは、FEPよりなる内部ライナー(348)；内部ライナー上の各方向にインチ当たり12回巻きの間隔で巻かれた、１×３ミリメーターのステンレス鋼よりなるらせん状に巻かれたリボン(350)；およびFEP-フッ化ビニリデン（THV-500)よりなる外層により構成される。
　中間セクション(344)は、近位セクション(342)に見い出される近位内部ライナー(348)の延長部と外部遠位セクション(354)とを含む。外部遠位カバー(354)もまたFEPにより作製され得る（しかし近位内部ライナー(348)より幾分柔軟な構成）が、好ましくは、THV-200のようなFEP-フッ化ビニリデンよりなる。FEPおよびFEP-ビニリデンコポリマーは加熱すると混和し得る。このセクションの巻き間隔は、インチ当たり９回巻きの間隔である。
　最後に、遠位セクション(346)は、外部遠位セクション(354)の延長部と内部遠位管材(356)とより構成される。この場合には、内部遠位セクションは外部遠位セクション(356)と同じ材料よりなる。このセクションの巻き間隔は、インチ当たり６回巻きの間隔である。」（第２３頁第２３行〜第２４頁第１０行）
　
（サ）上記（エ）の「様々なカテーテルセクションは１つの一体的なカテーテルアセンブリを形成し得る。」との記載事項、上記（ア）及び（イ）の記載事項、並びに、第１図の図示内容からみて、刊行物１には、「近位端、遠位端、軸、および該端部間に伸長する内部管腔を規定する通路を有する細長い管状部材を含むカテーテルアセンブリであって、比較的可撓性が低く、且つより近位のセグメントと、比較的可撓性が高く、且つより遠位の管状セグメントとを備えたカテーテルアセンブリ。」が記載されているといえる。
　さらに、上記（ク）及び（コ）の記載事項並びに第１１図の図示内容を併せ見ると、より近位のセグメントは、近位端および遠位端を有するより近位の部材であって、該部材は複数の近位リボンからなり、該リボンは内部表面および外部表面を有する、より近位の部材と、該より近位の部材の内側に配置された内部ライナーと、該より近位の部材の外側に配置された外部カバーとを備えているといえる。
　同様に、より遠位の管状セグメントは、近位端および遠位端を有するより遠位の部材であって、該部材は複数のより遠位のリボンからなり、該より遠位のリボンは内部表面および外部表面を有する、より遠位の部材と、該より遠位の部材の内側に配置された内部ライナーと、該より遠位の部材の外側に配置された外部カバーとを備えているといえる。
　
（シ）上記（キ）の記載事項からみて、リボンは超弾性合金からなるといえる。
　
（ス）上記（ウ）及び（カ）の記載事項からみて、内部ライナーは潤滑性フルオロポリマーを含み、外部カバーはフルオロポリマーを含むといえる。
　
（セ）上記（ケ）の「カテーテルの近位セクション(212)は、管状基材に巻かれた補強リボン(218)の数が最も密であるという点で最も剛直性が高い。遠位部(216)は、補強リボン(218)の数が最も密ではないという点で、最も剛直性が低いように巻かれている。中間セクション(214)は、２つの隣接セクションの中間の密度となるように、補強リボンにより巻かれている。」との記載事項からみて、より遠位のリボンは、近位のリボンと比較して数が比較的少ないといえる。
　
　そこで、これら記載事項及び図面の記載からみて、刊行物１には、次の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されている。
　
「近位端、遠位端、軸、および該端部間に伸長する内部管腔を規定する通路を有する細長い管状部材を含むカテーテルアセンブリであって、
　ａ）比較的可撓性が低く、且つより近位のセグメントであって、
　　ｉ．）近位端および遠位端を有するより近位の部材であって、該部材は、複数の近位リボンからなり、該リボンが、超弾性合金からなり、内部表面および外側表面を有する、より近位の部材と、
　　ｉｉ．）該より近位の部材の内側に配置された潤滑性フルオロポリマーを含む内部ライナーと、
　　ｉｉｉ．）該より近位の部材の外側に配置されたフルオロポリマーを含む外部カバーと、
　を備えた、比較的可撓性が低く、且つより近位のセグメントと、
　ｂ）比較的可撓性が高く、且つより遠位の管状セグメントであって、
　　ｉ．）近位端および遠位端を有するより遠位の部材であって、該部材は、複数のより遠位のリボンからなり、該より遠位のリボンは、該より近位のリボンと比較して数が比較的少なく、内部表面および外側表面を有する、より遠位の部材と、
　　ｉｉ．）該より遠位の部材の内側に配置された潤滑性フルオロポリマーを含む内部ライナーと、
　　ｉｉｉ．）該より遠位の部材の外側に配置されたフルオロポリマーを含む外部カバーと、
　を備えた、比較的可撓性が高く、且つより遠位の管状セグメントと、
を備えた、カテーテルアセンブリ。」
　
（２）刊行物２には、図面と共に次の事項が記載されている。
（ア）「１．近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって：
  (a)複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有するブレード部材であって、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿って伸びる、ブレード部材、
  (b)該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材、および
  (c)該ブレード部材の外側の少なくとも１つの外側カバー部材
  を備える、カテーテルセクション。」（特許請求の範囲、請求項１）
　
（イ）「５．前記少なくとも１つの外側カバー部材の少なくとも１つが、ポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。」（特許請求の範囲、請求項５）
　
（ウ）「
発明の分野
　本発明は、外科用デバイスである。特に、本発明は、カテーテルアセンブリおよびそのカテーテルアセンブリのセクションである。カテーテルアセンブリは、身体内の標的組織(代表的には、脈管系を介して接近可能な標的)への接近に使用され得る。本発明の中心は、極めて薄い壁、制御された剛直性、高い耐ねじれ性、およびねじれ状態からのインビボでの完全な回復能を有するカテーテルセクションが得られるように、カテーテル本体に配置されたブレードの金属製強化部材(代表的には、超弾性合金リボン)を用いることである。ブレードは、カテーテルまたはカテーテルセクションの軸に沿って単一ピッチを有してもよく、ピッチが変化してもよい。ブレードリボン強化部材は、代表的には、可撓性の外側管状部材と内側管状部材との間に配置され、非常に柔軟であるが高度に耐ねじれ性のカテーテルセクションを得る。」（第１２頁第７〜１８行）
　
　そこで、これら記載事項及び図面の記載からみて、刊行物２には、次の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されている。
　
「複数のリボンで編まれたブレード部材、該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材、および該ブレード部材の外側のポリマーを含む少なくとも１つの外側カバー部材を備える、カテーテルアセンブリ。」
　
４．対比 
　本願発明と引用発明１とを対比すると、各文言の意味、機能または作用等からみて、引用発明１の「リボン」は本願発明の「リボン」及び「構成要素」に相当し、以下同様に、「フルオロポリマー」は「ポリマー」に、「内部ライナー」は「少なくとも１つの内部ライニング部材」に、「外部カバー」は「少なくとも１つの外側被覆部材」及び「少なくとも１つの外側被覆部材外部」に、「該リボンが、超弾性合金からなり」は「該リボンの少なくとも大部分が、超弾性合金を含み」にそれぞれ相当する。
　引用発明１の「部材」と、本願発明の「編組部材」とは、「部材」という概念で共通している。
　引用発明１の「該部材は、複数の近位リボンからなり」と本願発明の「該編組部材は、複数の近位編組リボンで織られ」は、「該部材は、複数の近位リボンからなり」という概念で共通する。
　引用発明１の「該部材は、複数のより遠位のリボンからなり」と本願発明の「該編組部材は、複数のより遠位の編組構成要素で織られ」は、「該部材は、複数のより遠位の構成要素からなり」という概念で共通する。
　
　そこで、本願発明の用語を用いて表現すると、両発明は次の点で一致する。
　
（一致点）
「近位端、遠位端、軸、および該端部間に伸長する内部管腔を規定する通路を有する細長い管状部材を含むカテーテルアセンブリであって、
　ａ）比較的可撓性が低く、且つより近位のセグメントであって、
　　ｉ．）近位端および遠位端を有するより近位の部材であって、該部材は、複数の近位リボンからなり、該リボンの少なくとも大部分が、超弾性合金を含み、内部表面および外側表面を有する、より近位の部材と、
　　ｉｉ．）該より近位の部材の内側に配置された潤滑性ポリマーを含む少なくとも１つの内部ライニング部材と、
　　ｉｉｉ．）該より近位の部材の外側に配置されたポリマーを含む少なくとも１つの外側被覆部材と、
　を備えた、比較的可撓性が低く、且つより近位のセグメントと、
　ｂ）比較的可撓性が高く、且つより遠位の管状セグメントであって、
　　ｉ．）近位端および遠位端を有するより遠位の部材であって、該部材は、複数のより遠位の構成要素からなり、該より遠位の構成要素は、該より近位のリボンと比較して数が比較的少なく、内部表面および外側表面を有する、より遠位の部材と、
　　ｉｉ．）該より遠位の部材の内側に配置された潤滑性ポリマーを含む少なくとも１つの内部ライニング部材と、
　　ｉｉｉ．）該より遠位の部材の外側に配置されたポリマーを含む少なくとも１つの外側被覆部材外部と、
　を備えた、比較的可撓性が高く、且つより遠位の管状セグメントと、
を備えた、カテーテルアセンブリ。」
　
　そして、両発明は次の点で相違する。
　
（相違点１）
　「より近位のセグメント」に関して、本願発明では、「リボン」が「編組リボン」であり、「部材」が複数の「編組リボンで織られ」た「編組部材」であるのに対し、引用発明１では、複数のリボンを備えるものの、「リボン」が編組リボンではなく、「部材」が複数の編組リボンで織られたものではない点。
　
（相違点２）
　「より遠位の管状セグメント」に関して、本願発明では、「構成要素」が「編組構成要素」であり、「部材」が複数の「編組構成要素で織られ」た「編組部材」であるのに対し、引用発明１では、複数の構成要素（リボン）を備えるものの、「構成要素」が「編組構成要素」ではなく、「部材」が複数の編組構成要素で織られたものではない点。
　
５．判断
　上記相違点１及び２について検討する。
　引用発明２は、「複数のリボンで編まれたブレード部材、該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材、および該ブレード部材の外側のポリマーを含む少なくとも１つの外側カバー部材を備える、カテーテルアセンブリ。」というものであって、「複数のリボンで編まれた」は「複数のリボンで織られた」及び「複数の編組構成要素で織られた」、「ブレード部材」は「編組部材」、「ポリマー性内側裏打ち部材」は「ポリマーを含む内部ライニング部材」、「外側カバー部材」は「外側被覆部材」及び「外側被覆部材外部」といえるものである。
　したがって、引用発明２は、「複数のリボン又は編組構成要素で織られた編組部材、該編組部材内側の少なくとも１つのポリマーを含む内部ライニング部材、および該編組部材の外側のポリマーを含む少なくとも１つの外側被覆部材又は外側被覆部材外部を備える、カテーテルアセンブリ。」と換言できるものである。
　
　そして、引用発明１と引用発明２は、複数のリボンからなる部材と、ポリマーを含む内部ライニング部材と、ポリマーを含む外側被覆部材及び外側被覆部材外部とを備えたカテーテルアセンブリに関する発明であるから、その属する技術分野が共通し、また、前者の「部材」と後者の「編組部材（ブレード部材）」は、上記３．（１）（オ）及び３．（２）（ウ）の記載からみて、カテーテルアセンブリを補強するという共通の機能を有している。
　したがって、引用発明１に引用発明２を適用し、引用発明１の「より近位のセグメント」に関して、「リボン」を編組リボンとするとともに、「部材」を複数の編組リボンで織られた編組部材とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　同様に、引用発明１の「より遠位の管状セグメント」に関して、「リボン」を編組構成要素とするとともに、「部材」を複数の編組構成要素で織られた編組部材とすることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　
　そして、本願発明の効果も、引用発明１及び引用発明２から当業者が予測し得た程度のものであって、格別のものとはいえない。
　
　したがって、本願発明は、引用発明１及び引用発明２に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
６．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用発明１及び引用発明２に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。