【手続補正書】
【提出日】平成18年10月16日(2006.10.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の体内の物質の濃度を制御するためのシステムであって、
前記患者の皮内に材料を送達し、その結果、前記材料の迅速な取込みと前記材料の迅速なクリアランスのうちの少なくとも一方が達成されるように適合された送達装置と、
前記患者に送達された前記材料に応答して生じた前記患者の体内の前記物質の前記濃度を決定するように適合され、かつ前記患者に送達する前記材料の量を前記物質の前記濃度に基づいて制御するように前記送達装置を制御するために使用されるように適合可能な出力を供給するように適合されたコントローラと
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２】
前記コントローラは、前記出力を前記送達装置に供給して前記送達装置を自動制御するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項３】
前記コントローラは前記出力を、適当な量の材料を前記患者に注入するための前記送達装置の手動調整で使用するために読むことができる、前記物質の前記濃度に関する情報として供給することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項４】
前記材料はインスリンを含み、前記物質はグルコースを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項５】
前記インスリンは短時間作用性インスリンを含むことを特徴とする請求項４に記載のシステム。
【請求項６】
前記材料と前記物質は同じであることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項７】
前記送達装置は、前記患者の皮内に前記材料を送達するように適合された単一針アレイまたは多針アレイを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項８】
前記患者の体内の前記物質の前記濃度を検出し、それを指示する信号を前記コントローラに供給するように適合されたセンサをさらに含み、前記コントローラは、前記信号を分析して前記患者の体内の前記物質の前記濃度を決定するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項９】
前記センサは、前記患者の体内のある位置における前記物質の前記濃度を検出するように適合されており、前記コントローラは、前記信号を分析して、前記センサが前記濃度を検出した前記位置とは異なる前記患者の体内の別の位置における前記物質の前記濃度を推定するように適合されていることを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記システムに電力を供給するように適合された自給式電源をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１１】
前記患者に送達する前記材料としてインスリンを貯蔵するように適合されたインスリン貯蔵装置をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】
前記システムは、前記患者による携帯および着装が可能であることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記コントローラと前記送達装置の間の通信の少なくとも一部は無線通信を含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記コントローラ、前記センサおよび前記送達装置間の通信の少なくとも一部は無線通信を含むことを特徴とする請求項８に記載のシステム。
【請求項１５】
前記コントローラは、前記患者と健康管理提供者のうちの少なくとも一方と前記コントローラの間で情報を中継する、前記システムの外部の装置と通信するように適合されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１６】
前記コントローラは、生理に基づくモデルを含む制御モデルを使用することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１７】
前記コントローラは、データに基づく経験的モデルを含む制御モデルを使用することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１８】
前記材料はインスリンを含み、前記物質はグルコースを含み、
前記コントローラは、前記インスリンの前記送達の前に存在する前記グルコースの送達前濃度を、標的または予測グルコース濃度と比較し、前記インスリンの前記送達の後に存在する前記グルコースの送達後濃度を、標的または予測グルコース濃度と比較し、これらの比較に基づいて適当なインスリン投与量を決定する、アルゴリズムを使用する
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】
前記コントローラは、生理に基づくモデルを含む制御モデルを使用し、前記コントローラは、前記送達後グルコース濃度と前記標的または予測グルコース濃度との前記比較に基づいて前記モデルを調整することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２０】
前記コントローラは、データに基づく（経験的）モデルを含む制御モデルを使用し、前記コントローラは、前記送達後グルコース濃度と前記標的または予測グルコース濃度との前記比較に基づいて前記モデルを調整することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
【請求項２１】
前記迅速な取込みは、前記材料に対するＰＫ／ＰＤ（薬物動態学および薬力学的）効果の影響を受けることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項２２】
患者の体内の物質の濃度を調整するためのシステムであって、
標的濃度のプロファイルを表す情報を供給するように適合されたコントローラと、
前記コントローラの制御の下で前記患者の皮内に材料を送達して、前記プロファイルに従って前記物質の前記濃度を実質的に前記標的濃度に調整するように適合された送達装置と
を含むことを特徴とするシステム。
【請求項２３】
前記物質は血中グルコースであり、前記材料はインスリンを含むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２４】
前記プロファイルは、時間とともに変化する複数の標的濃度を含むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２５】
前記プロファイルは、０以外の傾きを有する線として表すことができることを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【請求項２６】
前記送達装置は単一針または多針アレイを含むことを特徴とする請求項２２に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００１】
本発明は、患者の体内の物質の濃度の連続長期制御を維持し、前記物質の一定のまたは時間変化する標的濃度プロファイル（ｐｒｏｆｉｌｅ）を決定するためのシステムに関する。詳細には本発明は、糖尿病患者の血中グルコース濃度を標的プロファイル付近に制御する連続長期制御を、単一針または多針アレイを介して送達するインスリン（ｉｎｓｕｌｉｎ）、好ましくは短時間作用性インスリン（ｓｉｎｇｌｅ−ａｃｔｉｎｇ  ｉｎｓｕｌｉｎ）類似体の皮内（ｉｎｔｒａｄｅｒｍａｌ：ＩＤ）送達（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）と結び付いた制御アルゴリズム、例えばフィードバックまたはモデルベースコントローラ（ｍｏｄｅｌ−ｂａｓｅｄ  ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｒ）を使用して維持するためのシステムに関する。本出願は、米国特許法１１９条（ｅ）の下で、ともにその内容全体が参照によって本明細書に組み込まれる２００２年１０月１１日に出願された米国特許仮出願第６０／４１７５５９号明細書、および２００２年１２月１１日に出願された米国特許仮出願第６０／４３２２３３号明細書の恩典を主張するものである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
したがって、これらの問題を解決することができるシステム、具体的には、低血糖の発生を最小限に抑えつつインスリンを患者に送達することができ、所望の患者血中グルコース濃度を維持することができ、さらに高いサンプリングレートで動作することができ、そのため制御性能が低下しない、侵襲性ができる限り低いＩＤ送達装置が求められている。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】
本発明の目的は、患者の体内の物質の濃度の長期連続制御を維持し、前記物質の一定のまたは時間変化する所望の濃度の時間依存プロファイルを決定するためのシステムに関する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】
本発明の他の目的は、制御アルゴリズムを使用して糖尿病患者の血中グルコース濃度の長期連続制御を維持し、一定のまたは時間変化する所望のグルコース濃度の時間依存プロファイルを決定するためのシステムを提供することにある。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】
本発明の他の目的は、高いサンプリングレートとともに使用することができ、そのため制御性能が低下しない、侵襲性ができる限り低いＩＤ送達装置を使用するシステムを提供することにある。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１８】
これらの目的および他の目的は実質的に、患者の体内の物質の濃度を制御するための制御システムを提供することによって達成される。この制御システムは、患者の皮内に材料を送達し、その結果、材料のより迅速な取込みおよび材料のより迅速なクリアランスが達成されるように適合された送達装置と、患者に送達された材料に応答して生じた患者の体内の物質の濃度を決定するように適合され、かつ患者に送達する材料の量を物質の濃度に基づいて制御するように送達装置を制御するために使用されるように適合可能な出力を供給するように適合されたコントローラとを使用する。例えば、この出力を送達装置に供給して送達装置を自動制御することができる。あるいはこの出力を、例えば患者または装置の使用者が読んで、適当な量の材料を患者に注入するために送達装置を手動で調整することができるディスプレイの形態の物質濃度に関する情報とすることができる。一応用では、この材料が短時間作用性インスリンを含み、物質がグルコースを含み、それによってコントローラは、インスリン送達に応答した患者の組織内のグルコース濃度に基づいて、短時間作用性インスリンの患者への皮内送達を制御する。送達装置は、短時間作用性インスリンなどの材料を患者の皮内に送達するように適合された単一針または多針アレイを含むことができる。このシステムはさらに、グルコース濃度などの患者の体内の物質の濃度を検出し、この濃度を表す信号をコントローラに供給するように適合されたセンサを含み、コントローラは、この信号を分析して、先に論じたようにグルコース濃度を決定する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１９】
このシステムはさらに、システムに電力を供給するように適合された自給式電源と、患者に送達する材料としてインスリンを貯蔵するように適合されたインスリン貯蔵装置とを含む。このシステムはさらに、患者による携帯および着装が可能なシステムとすることができ、コントローラ、センサおよび送達装置間の通信の少なくとも一部は無線通信を含む。このコントローラはさらに、患者または健康管理提供者あるいはその両方とコントローラの間で情報を中継する、システムの外部の装置と通信するように適合されている。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２１】
このシステムをさらに、血中グルコースなどの患者の体内の物質の濃度を調整するように適合させることができる。このシステムは、患者の体内の物質の濃度の標的プロファイルを使用するように適合されたコントローラと、コントローラの制御の下で患者の皮内にインスリンなどの材料を送達して、標的プロファイルに従って物質の濃度を実質的に標的濃度に調整するように適合された送達装置とを使用する。