【事件の表示】
　平成１０年特許願第１７０３９０号「月経の出血を少なくし維持された効力を持つ超低投与量避妊薬」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　２月　２日出願公開、特開平１１−　２９４８１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、平成１０年６月１７日（パリ条約による優先権主張１９９７年６月２３日、米国）の出願であって、平成１８年１２月１５日付けで拒絶査定がなされ、これに対し平成１９年４月４日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、平成１９年５月２日付けで手続補正がなされ、さらに平成２２年９月７日付けでこの手続補正は却下され、同日付けで当審拒絶理由が通知され、これに対して平成２３年３月８日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の特許請求の範囲の請求項１〜６に係る発明のうち、請求項１に係る発明は、平成２３年３月８日付けの手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、次のとおりのものと認める。（以下、「本願発明」という。）
　
「【請求項１】処方剤と偽薬とを含む医薬キットであって、前記処方剤がエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含み、エストロゲンの毎日の摂取量は30mcgのエチニルエストラジオールと等価な量であり、かつプロゲスチンの毎日の摂取量は0.25から1.5mgの酢酸ノルエチンドロンと等価な量であり、前記医薬キットにおいては前記処方剤が連続84日経口摂取され、続いて７日偽薬が経口摂取される、１年当りの月経期の数を４に低減する、女性の避妊のための医薬キット。」
　
３．引用例
　これに対して、当審で通知した拒絶の理由に引用された、本願の優先日前に頒布されたことの明らかな次の刊行物には各々、以下の事項が記載されている（原文は英語であるので翻訳文で示す。）。
　
・米国特許第５５５２３９４号明細書（以下、「引用例Ａ」という。）　
 (a-1)「２８日の周期の２３−２５の連続的な日数に対してエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを単一フェーズで投与することを含む、第一周期の後の破綻出血の減少した発生率によって特徴付けられる女性の避妊方法であって、その方法においては、エストロゲンとプロゲスチンの毎日の量はそれぞれ約１〜３５mcgのエチニルエストラジオール及び約０．０２５〜１０mgの酢酸ノルエチンドロンと等価な量であり、そしてエストロゲンとプロゲスチンの重量比はエチニルエストラジオール：酢酸ノルエチンドロンとして計算されたものが少なくとも１：４５である、前記避妊方法。」（請求項１）　
 (a-2)「プロゲスチンの毎日の量が０．５〜１．５mgの酢酸ノルエチンドロンと等価の量である、請求項１に記載の方法。」（請求項７） 
 (a-3)「エストロゲンの毎日の量が３０mcgまでのエチニルエストラジオールである、請求項１に記載の方法。」（請求項１２） 
 (a-4)「本発明の課題は、効力を維持しつつ子宮内膜における出血をより制御可能にする、新たなエストロゲン−プロゲスチンの組み合わせ及び投与計画を提供することにある。」（第３欄第１６〜１９行） 
(a-5)「 同様に他のプロゲスチンは酢酸ノルエチンドロンとは力価において異なる。それゆえ3.5mgの酢酸ノルエチンドロンは、1mgのレボノルゲストレルまたはデソゲストレル及び3-ケトデソゲストレル、及び約0.7mgのゲストデンと大体等しい。上記与えられた値はエチニルエストラジオールと酢酸ノルエチンドロンに対するものであり、もし異なるエストロゲン及びプロゲスチンが用いられた場合には、相対的な力価に基づいて量における調節をなすべきである。様々なエストロゲン及びプロゲスチンの間の力価における相互関係が知られている。」(第４欄第５〜１１行）
(a-6)「医薬製剤は、月経周期のうち連続的な日数で経口摂取されることを意図する、少なくとも約２３、好ましくは２８の錠剤を含むキット形態で提供され得る。エストロゲンとプロゲスチンの両方を含む錠剤を用い２４日間投与を行い、その後偽薬を用い４日間投与を行うのが好ましい。」（第４欄第４４〜４９行） 
 　 
 ・The British Journal of Family Planning, 1994, Vol.19, pp.274-275（以下、「引用例Ｂ」という。） 
 (b-1)「要約 
 エストロゲンとプロゲストーゲンを組み合わせた経口避妊薬を３ヶ月毎に投与する場合（１２週間のホルモン投与に続く１週間の偽薬投与）の許容性及び有効性について決定するための前向きな研究を行った。女性達のほぼ３９％が１２カ月のフォローアップ期間を完遂した。途中で中止した女性の半分は、破綻出血の理由で中止した。胸の圧痛及び頭痛が他の２つの主な副作用であった。・・・。われわれは、３０μｇの一相の組み合わせ経口避妊薬は、ある女性達にとって、有用で、非常に評価される避妊の方法であると理解する。その際の主たる不利益は、ある程度の破綻出血であることがわかったが、われわれは、この投与計画の対象となる女性達にはこの可能性について明確に助言されるべきであることを推奨する」（第２７４頁左欄第１行〜１７行） 
 (b-2)「序
　１９６０年代に経口避妊薬が市場に導入されとたきには、２１日のホルモン錠剤とそれに続く７日の非ホルモン投与の期間というコンセプトが確立された使用法だった。」（第２７４頁左欄第１８行〜２２行）
 (b-3)「我々は３０μgの単一フェーズの組み合わせ経口避妊薬を３ヶ月毎に投与すると、有意義であり且つ非常に評価される女性の避妊方法となることが分かった。」（第２４７頁左欄第１１〜１４行） 
 (b-4)「投与方法。次の期間の第一日目に始め、１日当たり３０μgのエチニルエストラジオールと１５０μgのレボノルゲストレール（Nordette，Wyeth Pharmaceuticals)を休みなく８４日間連続して摂取するよう女性にアドバイスした。」（第２７４頁右欄第１４〜１８行） 
 　 
 ・Anne Szarewski  John Guillebaud, contraception a user's handbook, 1994, p.87, Oxford University Press （以下、「引用例Ｃ」という。） 
 (c-1)「たとえば子宮内膜症のような、継続的なピルの摂取が好ましい婦人科の症状がある。その理由は、出血を避けるべきだからである。ホルモンの変動がてんかん性の発作を引き起こす可能性があるので、このような傾向のある婦人には、ピル非投与の週を設けないことをアドバイスすることができる。
　しかしながら、すべての婦人に対する一つの正しい答えはないのであって、実際上及び理論上の何れの観点からも、利点と欠点とを比較すべきである。結局のところ、婦人は個々に、自分で決定しなければならず、このことは部分的には、彼女にとってピル非投与の週の不快感がどの程度つらいものであるかによる。ひとつの可能な妥協策が３周期の考え方である。（第８７頁第５〜１５行）
 (c-2)「３周期 
 　これはピル非投与の週の前に３、あるいはときに４パケットを連続して摂取することを意味する。ピル非投与に関連し、そのときだけあるいは毎月起こる頭痛のような副作用に苦しむ女性にはこの方法を試みることが薦められるであろうし、深刻な及び／又は痛みを伴う消退出血が見られる女性には有意義である。… 
 　３周期を行うことで、毎月ではなく年に３、４回だけピル非投与の不快感に耐えればよくなるが、同時に全くないよりはピル非投与の週をいくつか設けることもできよう。」（第８７頁第１６〜２８行） 
 　 
４．対比 
 　引用例Ａには、「エストロゲン」と「プロゲスチン」を組み合わせた処方剤と「偽薬」を含む医薬キットの形態で提供可能な女性の避妊方法が記載されており（摘記事項（a-1)、(a-6)）、例として処方剤を２４日間投与する場合に偽薬は２８日の周期の残りである４日間投与するとされている（同(a-6)）のであるから、１周期を２８日としていることから、処方剤を２３〜２５の連続的な日数投与する場合（同(a-1)）に偽薬を投与する場合その期間は３〜５日間であることは，直接の記載がなくとも、明らかである。してみると、引用例Ａには、「処方剤と偽薬とを含む医薬キットであって、前記処方剤がエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含み、エストロゲン及びプロゲスチンの毎日の摂取量がそれぞれ３０mcgのエチニルエストラジオール及び０．５〜１．５ｍｇの酢酸ノルエチンドロンと等価の量であって、前記処方剤が２３〜２５の連続的な日数で経口摂取され、続いて３〜５日間偽薬が経口摂取される、女性の避妊のための医薬キット。」（以下、「引用発明」という。）が記載されているといえる（同(a-1)〜(a-3)、(a-6)）。  　 
 　そこで、本願発明と引用発明を対比すると、両者はエストロゲンの毎日の摂取量が「３０mcgのエチニルエストラジオール」と等価である量である点で一致し、また、引用発明のプロゲスチンの毎日の摂取量である「０．５〜１．５mgの酢酸ノルエチンドロン」と等価の量は本件補正発明の「０．２５から１．５mgの酢酸ノルエチンドロン」と等価の量に含まれるものである。そうすると、両者は、「処方剤と偽薬とを含む医薬キットであって、前記処方剤がエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含み、エストロゲンの毎日の摂取量は３０ｍｃｇのエチニルエストラジオールと等価な量であり、かつプロゲスチンの毎日の摂取量は０．２５から１．５ｍｇの酢酸ノルエチンドロンと等価の量である、女性の避妊のための医薬キット。」である点で一致し、一方、両者は以下の点で相違する。
（相違点１）
　本願発明は「処方剤が連続８４日経口摂取され、続いて７日偽薬が経口摂取され」るものであるのに対して、引用発明は「処方剤が２３〜２５の連続的な日数で経口摂取され、続いて３〜５日間偽薬が経口摂取され」るものである点。
（相違点２）
　本願発明は「１年当りの月経期の数を４に低減する」ものとしているのに対し、引用発明は１年当りの月経期の数を特定していない点。 
 　 
５．判断 
（相違点１について）
　引用発明は、避妊の効力を維持しつつ子宮内膜における出血を制御することを課題とするものである（摘記事項(a-4)）。一方、引用例Ｂには、従来、経口避妊薬の投与計画として、２１日のホルモン投与と７日間のホルモン非投与期間との組み合わせが普通であった（同(b-2)）ものを、そのような投与計画のものとして市販されていたＮｏｒｄｅｔｔｅを用いて、エストロゲンとプロゲストーゲン（「プロゲスチン」と技術的に同義）とを組み合わた経口避妊薬を３ヶ月毎の投与形態、即ち、８４日間連続投与の後に７日間の偽薬投与を行うという投与形態を選択することが、ある女性達には有意義で好ましい旨記載されており（同(b-2)〜(b-4)）、引用例Ｃにも、個人個人の症状によっては、ピル非投与の週を設けずに、３周期、即ち、１周期が２８日であるから８４日間投与するという形態が頭痛や消退出血に苦しむ女性には有用である旨記載されている（同(c-1)及び(c-2)）。
　してみると、引用発明に記載の経口避妊薬の投与計画を、２８日を一周期とし、そのうちの２３〜２５日の連続的な日数処方剤を投与し、残りの５〜３日間偽薬を投与する、という引用例Ａに記載のものから、出血を制御するという課題を解決すること等を目的として、引用例Ｂ及びＣに記載されている、処方剤を８４日間連続投与とした後に偽薬を７日間投与するという投与形態を想到することは当業者が容易になし得ることである。とくに、引用例Ｃは、経口避妊薬分野における教科書的なものであり、そこで、症状に応じて一周期用の経口避妊薬を適宜３周期の投与計画とし得ることが記載されているのであるから、すでに一周期用の経口避妊薬として市販されているもの（本願明細書の実施例で用いられているＬｏｅｓｔｒｉｎ１／２０及び引用例Ｂで用いられているＮｏｒｄｅｔｔｅの何れも本願優先日以前から市販されている。）を、単に三周期の投与計画に変更することには、何の困難性も認められない。
　請求人は、平成２３年３月８日付けで提出した意見書において、引用例Ｂには、「７日間の偽薬投与をおこなう」ことは記載されていない、と主張しその理由として、「投与方法」の項で使用されているのはノルデット２１という、偽薬を含んでいないものであることを挙げるが、ピル非投与の期間、偽薬を経口摂取するか、あるいは錠剤なしとするかは、単に経口避妊薬についてのコンプライアンスを改善するかどうか、の問題であるにすぎず、従来から適宜選択されてきたものであり、そのことに格別の困難性は認められないものである。現に、本願明細書においても従来の経口避妊薬について「７日間の「ピルフリー」または偽薬の間隔を伴うありきたりの２１日のピルパックはよく作用する」と記載（本願明細書の段落番号[0010]）され、さらに「84日の投与でそれに７日のピルフリーが引き続く投与スケジュール」とも記載（本願明細書の段落番号[0020]）されていること、「好ましくは投与はエストロゲンとプロゲスチンの両者を含む錠剤を用いた少なくとも６０日の毎日、それから偽薬を用いた少なくとも３日より成る。」とも記載（本願明細書の段落番号[0024]）され、「ピルフリー」も「偽薬」も同様に記載していることからもあきらかである。
　したがって、「処方剤が連続８４日経口摂取され、続いて７日偽薬が経口摂取され」るという点には、格別の困難性はないものである。
　
（相違点２について）
　上記のような構成をとることで、１年のうち８４日間連続投与し、引き続く７日間の偽薬投与期間を設ければ、「１年当りの月経期の数を４に低減する」ことは必然的なことであるから、この点にも格別の困難性はないものである。
　
　そして、本願発明の効果について、本願の当初明細書の段落番号[0031]には、サルを用いた場合の例に基づいて、「この超低投与量経口避妊薬処方は、アメリカまたはヨーロッパで今日商業的に入手可能な最低エストロゲン投与量の組み合わせ経口避妊薬の一つと比較されるような、毎日のエストロゲン−プロゲスチンにさらすことにおける４０％の減少を表した。」と記載しているが、「超低用量」といってもすでに市販されている経口避妊薬であるから、上記４０％の減少、といってもすでに達成されている効果にすぎず、格別の効果とは到底認められない。
　請求人は、本願発明の奏する効果として、本願発明を実施したものである市販のＳｅａｓｏｎａｌｅについてその優れた効果を示すという参考資料1及び２を提出しているが、そこで謳っている効果、すなわち（i）延長された組み合わせＯＣ（経口避妊薬）による血栓事象の危険の増加がないこと、（ii）長期間の組み合わせＯＣ（経口避妊薬）を停止した後の受胎能力の回復に時間がかからないこと、及び（iii）１年の長期ＯＣ使用後にも病理学的子宮内膜変化が認められないこと、という効果であるが、本願明細書において、本願発明の効果として記載されているのは、目的として記載されている次の記載以外には見当たらない。
「【００１８】新たなエストロゲン-プロゲスチンの組み合わせ、及び/または効力を維持し子宮内膜出血の増大されたコントロールを提供する経口避妊薬の使用のための摂生を提供することが本発明の目的である。該摂生は年当たりのストップ/スタートの変化があまりないことを含むことによる応答を増大し、貧血症の患者における少ない血液のロスも引き起こす。月経間隔がほとんどないようにすることは、生活スタイルと簡便性を増大し得る。これ及び他の本発明の目的は、以下の詳細の記述から当業者に明白となろう。」
　この記載が上記（ｉ）〜(iii)の効果を何ら示唆するものでないことは明らかであるから、これらの効果を本願発明の奏する効果として参酌することはできない。
　結局のところ、本願発明の効果については何ら本願明細書において確認することはできないのであるから、本願発明の効果が、引用例Ａ〜Ｃに記載された発明から当業者に予想外の格別顕著なものであるとすることもできない。 
　
　なお、請求人は、上記の平成２３年３月８日付けで提出した意見書において、「追加の補正案」として以下の請求項１〜４を示しているので、そのうち請求項１に係る発明（以下、「補正案発明」という。）について一応検討する。
「［請求項１］　処方剤と偽薬とを含む医薬キットであって、前記処方剤がエストロゲンとプロゲスチンの組み合わせを含み、前記プロゲスチンはレボノルゲストレルである、エストロゲンの毎日の摂取量は30mcgのエチニルエストラジオールと等価な量であり、かつレボノルゲストレルの毎日の摂取量は0.25から1.5mgの酢酸ノルエチンドロンと等価な量であり、前記医薬キットにおいては前記処方剤が連続84日経口摂取され、続いて７日偽薬が経口摂取される、１年当りの月経期の数を４に低減する、女性の避妊のための医薬キット。」
  この補正案発明は、本願発明においてプロゲスチンをレボノルゲストレルに限定したものに相当するが、引用例Ａにおいてもレボノルゲストレルはプロゲスチンとして酢酸ノルエチンドロンと同様に有効なものとして記載（上記(a-5)）されており、上記と同様の理由で引用例Ａ〜Ｃに記載の発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから特許法第２９条第２項の規定に違反し、特許性のないものであり、そのうえ、本願当初明細書には、レボノルゲストレルをプロゲスチンとして用いた実施例がまったくなく、その効果を確認することができないので、特許法第３６条６項１号に規定する要件も満たしていないものであるから、いずれにしても、補正案発明もまた、特許性のないものである。
　 　 
６．むすび
　したがって、本願発明は、引用例Ａ〜Ｃに記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　それ故、他の請求項について論及するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。