【誤訳訂正書】
【提出日】平成17年10月19日(2005.10.19)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】全文
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【書類名】明細書
【発明の名称】    医療機器
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長手方向の穴を形成する複数の壁部分を含む受け部材と、
長手方向軸線を有する円筒形係合部分、及び前記円筒形係合部分が前記穴内の前記壁部分にねじ込まれて係合されるように前記円筒形係合部分に形成された反対角度ねじを含む閉鎖部材と、
を備える医療機器。
【請求項２】
前記受け部材の壁部分は、前記閉鎖部材の前記円筒形係合部分の前記反対角度ねじに対応する内側の反対角度ねじを有し、前記円筒形係合部分が前記壁部分の前記穴にねじ込まれたとき、前記壁部分の反対角度ねじと前記円筒形係合部分の反対角度ねじが係合する、請求項１の医療機器。
【請求項３】
前記受け部材は前記長手方向の穴にほぼ直角な横穴を有する請求項１の医療機器。
【請求項４】
前記受け部材は骨固定装置の一部である請求項１の医療機器。
【請求項５】
前記骨固定装置は骨ねじである請求項４の医療機器。
【請求項６】
前記骨固定装置は複数軸線骨ねじである請求項５の医療機器。
【請求項７】
前記骨固定装置はフックである請求項４の医療機器。
【請求項８】
前記反対角度ねじは後方ねじ面を有し、前記長手方向軸線に垂直な平面から前記後方ねじ面へ測定される角度が約−１°と−４０°との間である請求項１記載の医療機器。
【請求項９】
前記角度が約−５°である請求項８の医療機器。
【請求項１０】
前記閉鎖部材は止めねじである請求項１の医療機器。
【請求項１１】
前記閉鎖部材はブレイクオフねじである請求項１の医療機器。
【請求項１２】
細長い部材と骨とを接続する装置であって、
めねじが形成された長手方向の穴、前記細長い部材を収容するために前記長手方向の穴に直角で前記長手方向の穴に連通する通路、及び前記骨に固定されるための固定部分を有する受け部材と、
長手方向軸線を備え、前記受け部材の前記めねじが形成された部分とねじ係合するためのおねじ部分を備えた閉鎖部材と、
を備え、前記受け部材の前記めねじが形成された部分及び前記閉鎖部材のおねじが形成された部分は、反対角度ねじであるのこ歯ねじを有する、装置。
【請求項１３】
前記閉鎖部材ののこ歯ねじの後方ねじ面は、前記長手方向軸線に垂直な平面から前記後方ねじ面へ測定される角度が、約−１°と−４０°との間であり、前記受け部材ののこ歯ねじの後方ねじ面は、前記長手方向の穴の軸線に垂直な平面から前記後方ねじ面へ測定される角度が、約−１°と−４０°との間である請求項１２の装置。
【請求項１４】
前記閉鎖部材は止めねじである請求項１３の装置。
【請求項１５】
前記閉鎖部材はブレイクオフねじである請求項１３の装置。
【請求項１６】
前記固定部分は前記受け部材と一体である請求項１２の装置。
【請求項１７】
前記固定部分はねじ部分を含む請求項１６の装置。
【請求項１８】
前記固定部分はフック部分を含む請求項１６の装置。
【請求項１９】
前記受け部材の前記穴は該受け部材を貫通し、前記固定部分は前記穴の少なくとも一部に収容される骨固定装置であり、該骨固定装置は前記穴に対し複数の角度のいづれにおいても骨に固定される、請求項１２の装置。
【請求項２０】
前記骨固定装置は骨ねじである請求項１９の装置。
【請求項２１】
前記骨固定装置はフックである請求項１９の装置。
【請求項２２】
前記受け部材及び前記閉鎖部材の少なくとも一方が金属からつくられる請求項１〜１１のいずれか１項記載の医療機器。
【請求項２３】
前記受け部材及び前記閉鎖部材の少なくとも一方が金属からつくられる請求項１２〜２１のいずれか１項記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、ねじが形成された固定閉鎖部材を使用する医療機器に関する。さらに詳細には、本発明は、医療機器を閉鎖し、医療機器の部品の広がりを防止する際に特に有効な装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
整形外科学的な障害、疾病、または変形の治療において、治療し改善するために患者の身体の身体に人工的な移植部材を配置することがよく知られている。移植部材及び装置は、治癒を促進するために骨、筋肉、腱及び／又は靱帯を空間的な関係で一緒に固定することが有効である。例えば、脊柱の分野において、脊柱を治療し安定する１つの型式は、屈曲可能なロッドを含む。このロッドは、問題の特別な領域の脊柱の正常な湾曲に対応して屈曲可能であることが好ましい。ロッドは、多数の固定部材によって脊柱の長さに沿って椎骨に係合される。椎骨の空間的な部分に係合するような形状の種々の固定部材は、椎体の薄層に係合するフックと椎骨の部分にねじ込まれることができるねじを有する。またロッドまたは他の同様の部材は、他の整形外科学的な問題を治療する際に有効である。
【０００３】
有効なロッド移植装置において、ロッドは、各固定部材の通路に配置される。このような装置の１つの例は、Soamor Danek Group,Incによって販売されているCotrel-Dudosset/CD脊柱装置である。CD装置は、「後方開放」型構成でフック及び骨ねじを含み、フック及び骨ねじの固定部材は、脊柱ロッドを受ける通路を形成する本体を含む。このスロットは、ねじが形成された穴を含み、この穴に、固定部材の本体内にロッドを形成するためにねじが形成されたプラグが係合される。この技術の詳細は、Cortelに付与された米国特許第5,005,562号にも示されており、その内容はここに組み込まれている。米国特許第8,672,176号,米国特許第5,725,527号,米国特許第5,738,685号、米国特許第5,782,833号及び米国特許第5,728,098号に開示されたような同様の後方開放型形状を有する他の装置も知られている。
【０００４】
医療機器の後方開放型形状に関する１つの困難性は、本体部分の直立した脚部または壁部分が移植後に広がりを示すことである。例えば、脊柱の領域において、ロッドが後方開放型脊柱固定部材の本体部分の通路に配置された後、ロッドと固定部材との間に相対運動がないようにそれを通路内にクランプするために閉鎖固定部材がロッドの本体部分に係合される。相対運動が不可能なので、移植後ロッドに配置された応力が固定部材を介して骨に伝達される。いくつかの場合、これらの応力は、スロットの各側の固定部材の脚部または壁部分が互いに離れるように広がるか移動するようにする。固定部材の大きな広がりは、それによって障害を生じる。なぜならば、閉鎖または固定部材は、もはやロッドをクランプするために固定部材内で保持することができないからである。これが生じると、ロッドは固定部材に対して自由に移動し、一緒になっている固定部材を分離するようになる。このような場合、移植部材の整形学的な機能がなくなり、障害や合併症が発生する。
【０００５】
従来の医療機器は、広がりを防止するために、固定部材を一緒に包囲し保持するためにナット、キャップ、クランプまたは同様な装置を含む。
例えば、Biedermannらに付与された米国特許第5,672,176号においては、固定部材のスロットにロッドが配置され、固定部材は、ロッドの中間部分を介して押すために固定部材と係合され、外側ナットが固定部材の外側にねじ込まれる。これらの装置は、広がりを制御するために有効であるが、比較的高価であり、外側ナットまたはキャップのない装置と比較される移植部材に対してあまり効率的ではない。また、外側ナットまたはキャップが医療機器の大きさを大きくし、この装置を外科手術を実行し移植部材を配置する制限された領域に移植することをさらに困難にする。また患者に対する痛み、または可能な合併症が発生する危険性が高い。
【０００６】
したがって、医療機械特に整形外科的装置の業界においては、固定部材の広がりを防止しながら、装置の部品の輪郭及び大きさを最小限にし、コストを低減し、このような装置を使用する困難性を低減する必要性がある。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
本発明の１つの好ましい実施形態によれば、長手方向の穴と横断する通路とを形成する複数の脚部または壁部分を含む受け部材と、長手方向軸線を有する略円筒形の係合部分を含む閉鎖部材と、を備えた医療機器が提供される。閉鎖部材は、反対角度ねじを含み、これは医療機器の脚部部分または壁部分に係合する。また、本発明は、複数の脚部または壁部分が広がる可能性を有する種々の医療器具または機器の一部である。特に好ましい実施形態において、本発明は骨ねじ、薄層フック、圧縮プレート、外側固定部材または２つまたはそれ以上の脚部または壁部分が、骨受け通路と前記通路に連通する穴とを形成し、閉鎖部材を受ける他の固定装置とともに使用することができる。特定の実施形態において、脚部または壁部分の内面は、反対の角度ねじを有し、このねじは、閉鎖部材の反対角度ねじとかみ合うことができる。
【０００８】
本発明の反対角度ねじは、２つの表面、すなわち、前方に面する面すなわちクリアランス面と、後方に面する面すなわち、負荷面とを有する。反対角度ねじの後面は、長手方向の軸線と直角な平面と後面との間の角度、すなわち圧力角度が負になるような形状である。すなわち、ねじの頂点が閉鎖部材の近位端及び受け部材に向かって後方に向けられる。１つの実施形態において、圧力角度は、−１°ないし−４０°の間にある。現在さらに好ましい実施形態において、圧力角度は−５°である。他の実施形態において、反対角度ねじの前方に面する面は、＋４５°の前方に面する面に対して長手方向の軸線に直角な平面から測定されたフランク角度を形成する。
【０００９】
本発明は、医療機器が閉鎖され固定され医療機器の広がりが防止される装置を提供する。本発明は、医療機器の寸法及び輪郭を低減する利点を提供する。外側ナットまたはキャップを無くすことによって寸法を低減するだけではなく、反対角度のねじが広がる大きな危険性を有することなく受け部材の寸法を大きく低減することができる。不必要な部品をなくすことによってこのような装置の移植の際の困難性とコストとが低減される。本発明の他の利点及び他の目的は、当業者によって評価され、次の詳細な説明及び図面を参照することによって明らかになる。
【００１０】
【発明の実施の形態】
本発明の原理を理解することを促進する目的で、図面に示した実施例を参照し、この 実施の形態を説明するために特定の言語を使用する。それにもかかわらず、本発明の範囲を制限することは意図されず、図示した機器の改造及び変更及びここに示した本発明の原理の適用は、発明が関連する技術分野で行われると考慮される。
【００１１】
図１ないし図５を参照すると、本発明による医療機器が示されている。図示したように、医療機器１０は、受け部材１１と、受け部材１１にねじで係合された閉鎖部材１２とを有する。図示した実施形態の医療機器１０は、図４−図６Ｃに示すような細長い部材を骨に接続するために使用される固定装置である。この実施形態において、受け部材１１は、長手方向のまたはねじの軸線１４と、軸線１４に中心がある長手方向穴１５と、細長い部材を受ける横穴１６と、を有し、横穴１６は軸線１４と穴１５に概して直角である。通路１６は、受け部材１１の脚部２０によって両側に境界が設けられている。受け部材１１は、さらに、固定部分２２を有する。特定の実施形態において固定部分２２は、骨にねじ込まれるねじ部分であり、他の実施形態において、骨に接続されるフック部分である。
【００１２】
特定の実施形態において、閉鎖部材１２は、ブレイクオフ部分３２と、ねじ部分３４とを有する。ブレイクオフ部分３２は、概して円筒形の上方または近位部分３６と、細いネック部分３８とを有する。ブレイクオフ部分３２及びねじ部分３４は、それぞれ、器具に係合する穴を有する。１つの特定の実施形態において、穴４２及び４０は、６角形及び星形の形状を有するが、他の公知の機器のヘッドの形状も使用してよい。この実施形態において、閉鎖部材１２は、例えば、ねじ部分３４が壁２４に対して配置されたロッドＲのような通路１６内の物体に接触するときのようにねじ込みの前進が妨げられる点まで受け部材１１にねじによって係合する。６角形の駆動器具が穴４０に挿入されたときのようにねじ閉鎖部材１２をブレイクオフするためにトルクが加えられるとき、最終的な首部分３８への応力は、上方部分３６を首部分３８でねじ部分３４から破断するようにするのに十分に大きい。この方法によれば、ねじ部分３４は、通路１６のロッドＲに対して受け部材１１の穴１５にしっかりと着座し、元のねじ込みの際に破断したネジの余分な材料を取り除く。
【００１３】
図４に示すように閉鎖部材１２の他の特定の実施形態において、閉鎖部材１２は、ねじ部分３４のみを有し、これは、止めネジとして特徴がある。ねじ部分３４及び、図１、図４及び図５に示すように閉鎖部材１２に含まれる場合にはブレイクオフ部分３２は、長手方向の軸線４３を有する。閉鎖部材１２及び受け部材１１が係合するとき、図１に示したように閉鎖部材１２の長手方向の軸線４３及び受け部材１１の長手方向軸線１４が同一直線上になる。
【００１４】
受け部材１１は脚部２０の内側にめねじ４４を有し、閉鎖部材１２のねじ部分３４は、おねじ４６を有する。ねじ４４及び４６は、実質的に同じ特徴を有し、その結果、閉鎖部材１２は、ねじ４６とねじ４４を係合させることによって受け部材１１とねじによって係合することができる。ねじ４４及び４６は、図４に示すようにねじ４６を参照して説明される。この明細書で使用する「反対角度ねじ」という用語は、後方に面するねじ面または負荷側面の傾斜が、ねじの長手方向の軸線を通るねじの所定の断面において、ねじの根本における後方に面するねじ面の一点がねじの頂点における後方に面するねじ面の一点よりねじの遠位または前端に接近しているようになされたねじを意味する。
【００１５】
図４に示すように、閉鎖部材１２は、前方に面するねじ面５０と、後方に面するねじ面５２とを含む反対角度ねじを有する。ねじ４４（図２参照）は、対応する前方ねじ面５０´及び後方ねじ面５２´を有する。後方ねじ面５２の根本の図４に示すような点６０は、ねじ部分３４の前方端部６４へ後面５２の頂点の点６２より接近している。ねじ面の角度を画定するために、長手方向軸線４３に直角な平面５４が示されている。ここの示すように、平面５４のような直角面から後方のねじ面へ時計方向に測定された角度は、負の角度であり、平面５４のような水平面から前方ねじ面に時計方向に測定された角度は、正の角度である。したがって、図４に示すねじ４６の圧力角度αは、負である。なぜならば、矢印で示すような平面５４のねじの根本から後方ねじ面５２に時計方向に測定がなされるからである。平面から前方ねじ面５０への時計方向角度を表す図４のフランク角度βは正である。したがって、反対角度ねじは、αが負の角度になるように後方面を含む。
【００１６】
本発明の１つの特定の実施形態において、図４に示す圧力角度αは−５°であり、フランク角βは、４５°である。しかしながら、当業者は、約−１°と少なくとも−４０°との間の値を含む圧力角度αの他の負の値及びフランク角βの他の値は、本発明の範囲内にあることは理解できよう。上述したように、受け部材１１の反対角度ねじ４４は、ねじ４４及び４６を係合することができるように閉鎖部材１２の反対角度ねじ４６と同様の形状をしている。したがって、ねじ４４の後方ねじ面５２´は、負の圧力角度を形成し、すなわち、図４に示された圧力角度αとほぼ同じ大きさの軸線１４に直角な平面から後方ねじ面５２´へ時計方向に測定された角度である。ねじ４４の前方ねじ面５０´は、図４に示すフランク角度βとほぼ同じ大きさの正のフランク角度を形成する。
【００１７】
使用において、閉鎖部材１２は、閉鎖部材１２の反対角度ねじ４６が受け部材１１の反対角度ねじ４４と係合するように受け部材１１にねじ込まれる。閉鎖部材１２及び受け部材１１がねじ込まれて係合するとき、閉鎖部材１２の後方ねじ面５２は、受け部材１１の後方ねじ面に当接し、閉鎖部材１２の前方ねじ面５０は、受け部材１１の前方ねじ面５０´に当接する。図２における軸線１４からその軸線に直角な外側への脚部２０を広げる傾向がある力は、閉鎖部材１２の後方ねじ面５２と絞りばめするように受け部材１１の後方ねじ面５２´を移動する傾向がある。後方ねじ面５２及び５２´の当接は、受け部材１１の長手方向軸線から外側に脚部２０の広がりを防止する。
【００１８】
本発明を組み込んだ広げる傾向があるホルダまたは受け部材を含む医療機器が好ましい。上述したように、本発明の好ましい実施形態において、装置１０は、細長い部材と骨とを接続する骨固定装置、特に「後方開放」型骨固定装置である。このような装置の例は、図６Ａ−６Ｃに示されている。図６Ａは、一体型のＵ形状の骨固定部分１０２を有する後方開放型薄層フック１００を示しており、図６Ｂは、一体型のねじが形成された骨固定部分１１２を有する後方開放型骨ネジ１１０を示している。フック１００及びねじ１１０は、それぞれ受け部材１０４及び１１４を含み、これは、図１に示す受け部材１１と実質的に同様であり、密封係合でロッドＲを受けることができ、フック１００及びねじ１１０は、閉鎖部材１０６及び１１６をそれぞれ含み、これらは、図１の閉鎖部材１２と実質的に同様であり、図１ないし図５に示したものと同じように作動する。
【００１９】
骨固定装置の領域において、本発明は、固定部材が本体部材内で回転可能な複数軸骨ねじまたは骨フック装置と関連して使用される。このような装置は、Shermanらに付与された米国特許第5,797,911号に示されており、図６ｃに示す実施例に込み込まれている。複数軸装置１２０は、図１の受け部材１１と同様の受け部材１２２を含み、基本的な差は、複数軸装置１２０の図６ｃの骨ねじのような骨固定部分１２４は、受け部材１２２と一体的ではなく、受け部材１２２を通って上方から下方へ延びる穴１２６内で自由に回転する。また、複数軸装置１２０は、閉鎖部材１２８を含み、この閉鎖部材１２８は、図１の閉鎖部材１２と実質的に同様であり、したがって、図１ないし図５に示す本発明の実施形態に関して上述したと同じように作動する。
【００２０】
閉鎖部材１２と受け部材１１との双方は、生物学的に矛盾のない材料からつくられるのが好ましく、好ましくは、チタンまたはステンレススチールのような金属からつくられる。また、反対角度ねじは、医療機器の使用の前に受け部材１１の内側及び閉鎖部材１２の外側に一体的に形成されていることが好ましい。しかしながら、閉鎖部材１２の反対角度ねじ４６が脚部２０の内側を切削して閉鎖部材１２と受け部材１１との間にねじ係合を形成するように閉鎖部材１２が受け部材内へねじ込まれることができさえすれば、使用する前に受け部材の内側に一体的な反対角度ねじ４４を形成することは、厳密には必要ではない。
【００２１】
本発明を図面及び詳細な説明を用いて説明したが、制限を目的とするものではない。好ましい実施形態を示し、変更及び改造が保護されるべきものでることをは理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【図１】  本発明の装置の好ましい実施形態の断面図である。
【図２】  図１に示す本発明の装置の実施形態の受け部材の部分断面図である。
【図３】  図１に示す本発明の装置の１つの実施形態の閉鎖部材の１つの実施形態の断面図である。
【図４】  細長い部材を含む図１に示す本発明の実施形態の正面図である。
【図５】  図４に示す本発明の実施形態の側面図である。
【図６】  図６Ａは、本発明の実施形態を使用する薄層フック医療装置の側面図である。
図６Ｂは、本発明の実施形態を使用する１つの型式の骨ねじ医療装置の側面図である。
図６Ｃは、本発明の実施形態を使用する１つの型式の複数軸線骨ねじの側面図である。