【手続補正書】
【提出日】平成18年2月16日(2006.2.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ抗原、あるいは保存的置換および／または修飾においてのみ異なる該抗原の改変体の、抗原性部分を含むポリペプチドであって、ここで該抗原は、配列番号２３５、２３７〜２４２、２４８〜２５１、２９０〜２９３、３０４、３１１、３１３〜３１５、３１７、３１９、３２３、３２４、３２８、３３０、３３２、３３４、および３３６に記載される配列、該配列の相補体、ならびに配列番号２３５、２３７〜２４２、２４８〜２５１、２９０〜２９３、３０４、３１１、３１３〜３１５、３１７、３１９、３２３、３２４、３２８、３３０、３３２、３３４、および３３６に記載される配列またはそれらの相補体に中程度にストリンジェントな条件下でハイブリダイズするＤＮＡ配列、からなる群より選択されるＤＮＡ配列によりコードされるアミノ酸配列を含む、ポリペプチド。
【請求項２】  請求項１に記載のポリペプチドをコードするヌクレオチド配列を含む、ＤＮＡ分子。
【請求項３】  請求項２に記載のＤＮＡ分子を含む、組換え発現ベクター。
【請求項４】  請求項３に記載の発現ベクターで形質転換された、宿主細胞。
【請求項５】  前記宿主細胞が、Ｅ．ｃｏｌｉ、酵母および哺乳動物細胞からなる群より選択される、請求項４に記載の宿主細胞。
【請求項６】  生物学的サンプルにおいてＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を検出するための組成物であって、該組成物が、請求項１に記載の１以上のポリペプチドを含み、ここで、該サンプルにおいて、該ポリペプチドの少なくとも１つに結合する抗体の存在を検出することが、該生物学的サンプルにおけるＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、組成物。
【請求項７】  生物学的サンプルにおいてＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を検出するための組成物であって、該組成物が、配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７、該配列の相補体、および配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７に記載の配列にハイブリダイズするＤＮＡ配列、からなる群より選択されるＤＮＡ配列にコードされる１以上のポリペプチドを含み、ここで、該サンプルにおいて、該ポリペプチドの少なくとも１つに結合する抗体の存在を検出することが、該生物学的サンプルにおけるＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、組成物。
【請求項８】  前記組成物が、３８ｋＤ  Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ抗原をさらに含み、ここで、該サンプルにおいて、該３８ｋＤ  Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ抗原に結合する抗体の存在を検出することが、Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、請求項６〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項９】  前記ポリペプチドが固体支持体に結合している、請求項６〜７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項１０】  前記固体支持体が、ニトロセルロース、ラテックス、またはプラスチック材料を含む、請求項９に記載の組成物。
【請求項１１】  生物学的サンプルにおいてＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を検出するための組成物であって、該組成物が：
少なくとも２つのオリゴヌクレオチドプライマーを含み、ここで該オリゴヌクレオチドプライマーの少なくとも１つが、請求項２に記載のＤＮＡ分子に特異的であり、
ここで、該サンプルにおいて、該オリゴヌクレオチドプライマーの存在下で増幅されるＤＮＡ配列を検出することが、Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、組成物。
【請求項１２】  前記オリゴヌクレオチドプライマーの少なくとも１つが、請求項２に記載のＤＮＡ分子の少なくとも約１０の連続するヌクレオチドを含む、請求項１１に記載の組成物。
【請求項１３】  生物学的サンプルにおいてＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を検出するための組成物であって、該組成物が：
少なくとも２つのオリゴヌクレオチドプライマーを含み、ここで該オリゴヌクレオチドプライマーの少なくとも１つが、配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７からなる群より選択されるＤＮＡ配列に特異的であり；
ここで、該サンプルにおいて、該第１および第２のオリゴヌクレオチドプライマーの存在下で増幅されるＤＮＡ配列を検出することが、Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、組成物。
【請求項１４】  前記オリゴヌクレオチドプライマーの少なくとも１つが、配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７からなる群より選択されるＤＮＡ配列の少なくとも約１０の連続するヌクレオチドを含む、請求項１３に記載の組成物。
【請求項１５】  生物学的サンプルにおいてＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を検出するための組成物であって、該組成物が：
請求項２に記載のＤＮＡ分子に特異的な１以上のオリゴヌクレオチドプローブを含み；
ここで、該サンプルにおいて、該オリゴヌクレオチドプローブにハイブリダイズするＤＮＡ配列を検出することが、Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、組成物。
【請求項１６】  前記プローブが、請求項２に記載のＤＮＡ分子の少なくとも約１５の連続するヌクレオチドを含む、請求項１５に記載の組成物。
【請求項１７】  生物学的サンプルにおいてＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を検出するための組成物であって、該組成物が：
配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７からなる群より選択されるＤＮＡ配列に特異的な１以上のオリゴヌクレオチドプローブを含み；
ここで、該サンプルにおいて、該オリゴヌクレオチドプローブにハイブリダイズするＤＮＡ配列を検出することが、Ｍ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、組成物。
【請求項１８】  前記オリゴヌクレオチドプローブが、配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７からなる群より選択されるＤＮＡ配列の少なくとも約１５の連続するヌクレオチドを含む、請求項１７に記載の組成物。
【請求項１９】  生物学的サンプルにおいてＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を検出するための組成物であって、該組成物が：
請求項１に記載のポリペプチドに結合し得る結合剤を含み；
ここで、該サンプルにおいて、該結合剤に結合するタンパク質またはポリペプチドを検出することが、該生物学的サンプル中のＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、組成物。
【請求項２０】  生物学的サンプルにおいてＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を検出するための組成物であって、該組成物が：
配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７、該配列の相補体、および配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７に記載の配列にハイブリダイズするＤＮＡ配列、からなる群より選択されるＤＮＡ配列によってコードされるポリペプチドに結合し得る結合剤を含み；
ここで、該サンプルにおいて、該結合剤に結合するタンパク質またはポリペプチドを検出することが、該生物学的サンプル中のＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ感染を示す、組成物。
【請求項２１】  前記結合剤が、モノクローナル抗体である、請求項１９〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２２】  前記結合剤が、ポリクローナル抗体である、請求項１９〜２０のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項２３】  診断キットであって、以下：
（ａ）請求項１に記載の１以上のポリペプチド；および
（ｂ）検出試薬、
を備える、キット。
【請求項２４】  診断キットであって、以下：
（ａ）配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７、該配列の相補体、および配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７に記載の配列にハイブリダイズするＤＮＡ配列、からなる群より選択されるＤＮＡ配列にコードされる１以上のポリペプチド；ならびに
（ｂ）検出試薬、
を備える、キット。
【請求項２５】  前記ポリペプチドが固体支持体に固定化されている、請求項２３〜２４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２６】  前記固体支持体が、ニトロセルロース、ラテックス、またはプラスチック材料を含む、請求項２５に記載のキット。
【請求項２７】  前記検出試薬が、結合剤に結合体化されたレポーター基を含む、請求項２３〜２４のいずれか１項に記載のキット。
【請求項２８】  前記結合剤が、抗免疫グロブリン、プロテインＧ、プロテインＡ、およびレクチンからなる群より選択される、請求項２７に記載のキット。
【請求項２９】  前記レポーター基が、放射性同位体、蛍光性基、発光性基、酵素、ビオチン、色素粒子、およびコロイド状粒子からなる群より選択される、請求項２７に記載のキット。
【請求項３０】  少なくとも２つのオリゴヌクレオチドプライマーを含む診断キットであって、該オリゴヌクレオチドプライマーの少なくとも１つが、請求項２に記載のＤＮＡ分子に特異的である、キット。
【請求項３１】  前記オリゴヌクレオチドプライマーの少なくとも１つが、請求項２に記載のＤＮＡ分子の少なくとも約１０の連続するヌクレオチドを含む、請求項３０に記載の診断キット。
【請求項３２】  少なくとも２つのオリゴヌクレオチドプライマーを含む診断キットであって、該オリゴヌクレオチドプライマーの少なくとも１つが、配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７からなる群より選択されるＤＮＡ配列に特異的である、キット。
【請求項３３】  前記オリゴヌクレオチドプライマーの少なくとも１つが、配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７からなる群より選択されるＤＮＡ配列の少なくとも約１０の連続するヌクレオチドを含む、請求項３２に記載の診断キット。
【請求項３４】  少なくとも１つのオリゴヌクレオチドプローブを含む診断キットであって、該オリゴヌクレオチドプローブが、請求項２に記載のＤＮＡ分子に特異的である、キット。
【請求項３５】  前記オリゴヌクレオチドプローブが、請求項２に記載のＤＮＡ分子の少なくとも約１５の連続するヌクレオチドを含む、請求項３４に記載のキット。
【請求項３６】  少なくとも１つのオリゴヌクレオチドプローブを含む診断キットであって、該オリゴヌクレオチドプローブが、配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７からなる群より選択されるＤＮＡ配列に特異的である、キット。
【請求項３７】  前記オリゴヌクレオチドプローブが、配列番号２１０〜２２０、２３２、２３４、２５６〜２７１、２８７、２８８、２９８〜３０３、３０５〜３１０、３１２、３１６、３１８、３２０〜３２２、３２５〜３２７、３２９、３３１、３３３、３３５、および３３７からなる群より選択されるＤＮＡ配列の少なくとも約１５の連続するヌクレオチドを含む、請求項３６に記載のキット。
【請求項３８】  請求項１に記載のポリペプチドに結合する、モノクローナル抗体。
【請求項３９】  請求項１に記載のポリペプチドに結合する、ポリクローナル抗体。
【請求項４０】  請求項１に記載の２以上のポリペプチドを含む、融合タンパク質。
【請求項４１】  請求項１に記載の１以上のポリペプチド、およびＥＳＡＴ−６（配列番号９９）を含む、融合タンパク質。
【請求項４２】  請求項１に記載の１以上のポリペプチド、およびＭ．ｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ抗原３８ｋＤ（配列番号１５０）を含む、融合タンパク質。
【請求項４３】  診断キットであって、以下：
（ａ）請求項４０〜４２のいずれか１項に記載の１以上の融合タンパク質；および
（ｂ）検出試薬、
を備える、キット。
【請求項４４】  前記生物学的サンプルが、全血、痰、血清、血漿、唾液、脳脊髄液、および尿からなる群より選択される、請求項６、７、１１、１３、１５および１７のいずれか１項に記載の組成物。
【請求項４５】  前記生物学的サンプルが、全血または血清である、請求項４４に記載の組成物。