【手続補正書】
【提出日】平成17年8月25日(2005.8.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  医療デバイスを分析するための装置であって、
医療デバイスの幾何学的構造モデルを受け取り、該医療デバイスの該幾何学的構造モデルに基づいて有限の要素モデルまたはメッシュを生成するメッシュ生成器と、
該有限の要素モデルまたはメッシュと、該医療デバイスの材料の特性と、該医療デバイスに関する負荷データとを受け取り、該医療デバイスの応力、ひずみ、および変形をシミュレートする応力／ひずみ／変形分析器と
を備えた、装置。
【請求項２】  前記メッシュ生成器は、少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の幾何学的構造モデルをさらに受け取り、前記有限の要素モデルまたはメッシュは、該少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の該幾何学的構造モデルおよび前記医療デバイスの該幾何学的構造のモデルの両方を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】  前記医療デバイスは心臓血管デバイスである、請求項１に記載の装置。
【請求項４】  前記応力／ひずみ／変形分析器は、非線型の有限の要素分析ツールを用いて、前記医療デバイスの応力、ひずみ、および変形をシミュレートする、請求項１に記載の装置。
【請求項５】  前記応力／ひずみ／変形分析器は、前記少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の前記幾何学的構造モデルおよび前記医療デバイスの前記幾何学的構造モデルの両方と、該少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の材料の特性および該医療デバイスの材料の特性と、該少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴上の負荷および／または該医療デバイス上の負荷とを含む前記有限の要素モデルまたはメッシュを受け取り、該医療デバイスの応力、ひずみ、および変形をシミュレートする、請求項２に記載の装置。
【請求項６】  前記少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の三次元容積測定データを受け取り、該少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の前記幾何学的構造モデルを生成する、幾何学的構造生成器をさらに備えた、請求項２に記載の装置。
【請求項７】  前記解剖学的構造上の特徴の前記幾何学的構造モデルが、理想的な幾何学的構造モデルである、請求項６に記載の装置。
【請求項８】  前記少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の前記三次元容積測定データがインビトロ特徴である、請求項６に記載の装置。
【請求項９】  前記少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の前記三次元容積測定データが特定の個人からである、請求項６に記載の装置。
【請求項１０】  前記三次元容積測定データが、ＣＴスキャンを介して取得される、請求項６に記載の装置。
【請求項１１】  前記三次元容積測定データが、ＭＲＩを介して取得される、請求項６に記載の装置。
【請求項１２】  前記医療デバイスの前記幾何学的構造モデルが、血管内補綴に対してである、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】  前記血管内補綴が、ステントの移植片である、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】  前記血管内補綴が、心臓血管ステントである、請求項１２に記載の装置。
【請求項１５】  前記幾何学的構造生成器が、ＭＩＭＩＣＳである、請求項６に記載の装置。
【請求項１６】  前記メッシュ生成器が、ＴＲＵＥＧＲＩＤである、請求項１に記載の装置。
【請求項１７】  前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＤＹＮＡ３Ｄである、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】  前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され、
Ｗ＝ａ１０（Ｉ１−３）＋ａ０１（Ｉ２−３）＋ａ２０（Ｉ１−３）２＋ａ１１（Ｉ１−３）（Ｉ２−３）＋ａ０２（Ｉ２−３）２＋ａ３０（Ｉ１−３）＋ａ２１（Ｉ１−３）２（Ｉ２−３）＋ａ１２（Ｉ１−３）（Ｉ２−３）２＋ａ０３（Ｉ２−３）３＋１／２Ｋ（Ｉ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり、
ｖは、ポワソン比であり、
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり、そして
Ｉ１、Ｉ２、およびＩ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項１７に記載の装置。
【請求項１９】  前記応力／ひずみ／変形分析器が、ＮＩＫＥ３Ｄである、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】  前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され、
Ｗ＝ａ１０（Ｉ１−３）＋ａ０１（Ｉ２−３）＋ａ２０（Ｉ１−３）２＋ａ１１（Ｉ１−３）（Ｉ２−３）＋ａ０２（Ｉ２−３）２＋ａ３０（Ｉ１−３）＋ａ２１（Ｉ１−３）２（Ｉ２−３）＋ａ１２（Ｉ１−３）（Ｉ２−３）２＋ａ０３（Ｉ２−３）３＋１／２Ｋ（Ｉ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり、
ｖは、ポワソン比であり、
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり、そして
Ｉ１、Ｉ２、およびＩ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項１９に記載の装置。
【請求項２１】  前記応力／ひずみ／変形分析器から前記医療デバイスおよび前記解剖学的構造上の特徴に対する前記シミュレートされた応力およびひずみを受け取り、かつ視覚的表示を介して該医療デバイスの該応力、ひずみおよび変形のうち１つ以上を表示する視覚化ツールをさらに備えた、請求項５に記載の装置。
【請求項２２】  前記視覚化ツールが、ＧＲＩＺである、請求項２１に記載の装置。
【請求項２３】  医療デバイスを分析するための装置であって、
医療デバイスの幾何学的構造モデルを受け取り、該医療デバイスの該幾何学的構造モデルに基づいて有限の要素モデルまたはメッシュを生成するメッシュ生成器と、
該有限の要素モデルまたはメッシュと、該医療デバイスの材料の特性と、該医療デバイス上の負荷を受け取り、該医療デバイスの応力、ひずみ、および変形をシミュレートする応力／ひずみ／変形分析器とを備え、
該メッシュ生成器は、少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の幾何学的構造モデルをさらに受け取り、該有限の要素モデルまたはメッシュは、該少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴および前記医療デバイスの両方を含む、装置。
【請求項２４】  医療デバイスを分析するためのプロセスであって、
候補医療デバイスの設計の幾何学的構造モデルを表すデータを受け取ることと、
該医療デバイスの設計の有限の要素モデルまたはメッシュを生成することと、
該有限の要素モデルまたはメッシュの材料の特性を受け取ることと、
該メッシュの負荷データを受け取ることと、
該医療デバイスの設計に課される応力、ひずみ、および変形を該負荷データによりシミュレートすることと
を包含する、プロセス。
【請求項２５】  前記医療デバイスの設計は、心臓血管デバイスに対してである、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項２６】  前記応力、ひずみ、および変形をシミュレートすることは、非線型の有限の要素分析ツールを用いて行われる、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項２７】  解剖学的構造上の特徴の幾何学的構造モデルを表すデータを受け取ることをさらに包含する、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項２８】  前記解剖学的構造上の特徴は、特定の個人からである、請求項２７に記載のプロセス。
【請求項２９】  前記解剖学的構造上の特徴はインビトロモデルを含む、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項３０】  インビトロの失敗モデルテストの幾何学的構造モデルを表すデータを受け取ることをさらに包含する、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項３１】  前記解剖学的構造上の特徴の有限の要素モデルまたはメッシュを生成することをさらに包含する、請求項２７に記載のプロセス。
【請求項３２】  少なくとも１つの解剖学的構造上の特徴の三次元容積測定データを取得することと、
該三次元容積測定データの前記幾何学的構造モデルを生成することとをさらに包含する、請求項２７に記載のプロセス。
【請求項３３】  前記三次元容積測定データは、ＣＴスキャンを介して取得される、請求項３２に記載のプロセス。
【請求項３４】  前記三次元容積測定データは、ＭＲＩを介して取得される、請求項３２に記載のプロセス。
【請求項３５】  前記三次元容積測定データの前記幾何学的構造モデルは、ＭＩＭＩＣＳソフトウェアアプリケーションによって生成される、請求項３２に記載のプロセス。
【請求項３６】  前記シミュレートすることは、前記候補医療デバイスの設計に課された応力、ひずみ、および変形を前記解剖学的構造上の特徴内の前記負荷データによりシミュレートすることを包含する、請求項２７に記載のプロセス。
【請求項３７】  前記シミュレートすることは、前記候補医療デバイスの設計に課された応力、ひずみ、および変形を前記インビトロの失敗モデルテスト内の前記負荷データによりシミュレートすることを包含する、請求項３０に記載のプロセス。
【請求項３８】  解剖学的構造上の特徴の幾何学的構造モデルを表すデータを受け取り、前記候補医療デバイスの設計に課された応力、ひずみ、および変形を前記解剖学的構造上の特徴を表す前記負荷データによりシミュレートすることと、
（ａ）該候補医療デバイスの設計に課された応力、ひずみ、および変形を該解剖学的構造上の特徴を表す該負荷データによりシミュレートする該ステップによって生成されたシミュレーションデータと、
（ｂ）該候補医療デバイスの設計に課された応力、ひずみ、および変形を１つ以上のインビトロの失敗モデルテストにおける該負荷データによりシミュレートする該ステップによって生成された追加的なシミュレーションデータと
を比較する付加的なステップに基づいて該１つ以上のインビトロの失敗モデルテストパラメータを変えることと
をさらに包含する、請求項３７に記載のプロセス。
【請求項３９】  前記１つ以上のインビトロの失敗モデルテストパラメータはテストの頻度をさらに包含する、請求項３８に記載のプロセス。
【請求項４０】  前記医療デバイスの設計に課された前記応力、ひずみ、および変形は、動的または半静的な応力、ひずみ、および変形を包含する、請求項３６に記載のプロセス。
【請求項４１】  前記応力、ひずみ、および変形をシミュレートすることは前記医療デバイスの設計の失敗点に対して実行される、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項４２】  前記医療デバイスの設計の前記幾何学的構造モデルは、血管内補綴に対してである、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項４３】  前記血管内補綴はステント移植片である、請求項４２に記載のプロセス。
【請求項４４】  前記血管内補綴は心臓血管ステントである、請求項４２に記載のプロセス。
【請求項４５】  前記有限の要素モデルまたはメッシュを生成することは、ＴＲＵＥＧＲＩＤを用いて実行される、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項４６】  前記応力、ひずみ、および変形をシミュレートすることは、ＤＹＮＡ３Ｄを用いて実行される、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項４７】  前記ＤＹＮＡ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され、
Ｗ＝ａ１０（Ｉ１−３）＋ａ０１（Ｉ２−３）＋ａ２０（Ｉ１−３）２＋ａ１１（Ｉ１−３）（Ｉ２−３）＋ａ０２（Ｉ２−３）２＋ａ３０（Ｉ１−３）＋ａ２１（Ｉ１−３）２（Ｉ２−３）＋ａ１２（Ｉ１−３）（Ｉ２−３）２＋ａ０３（Ｉ２−３）３＋１／２Ｋ（Ｉ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり、
ｖは、ポワソン比であり、
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり、そして
Ｉ１、Ｉ２、およびＩ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項４６に記載のプロセス。
【請求項４８】  前記応力、ひずみ、および変形をシミュレートすることはＮＩＫＥ３Ｄを用いて実行される、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項４９】  前記ＮＩＫＥ３Ｄが、以下の形式のひずみエネルギー密度を有するように修正され、
Ｗ＝ａ１０（Ｉ１−３）＋ａ０１（Ｉ２−３）＋ａ２０（Ｉ１−３）２＋ａ１１（Ｉ１−３）（Ｉ２−３）＋ａ０２（Ｉ２−３）２＋ａ３０（Ｉ１−３）＋ａ２１（Ｉ１−３）２（Ｉ２−３）＋ａ１２（Ｉ１−３）（Ｉ２−３）２＋ａ０３（Ｉ２−３）３＋１／２Ｋ（Ｉ３−１）２
およびＫ＝２（ａ１０＋ａ０１）／（１−２ｖ）
ここで、ａｉｊは、材料のパラメーターであり、
ｖは、ポワソン比であり、
Ｋは、ポワソン比の関数として与えられる体積弾性率であり、そして
Ｉ１、Ｉ２、およびＩ３は、それぞれ、右Ｃａｕｃｈｙ−Ｇｒｅｅｎひずみテンソルの第１、第２、および第３の不変量である、請求項４８に記載のプロセス。
【請求項５０】  前記応力／ひずみ／変形をシミュレートすることは、非線型の有限の要素分析ツールを用いて実行される、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項５１】  前記応力、ひずみ、および変形の分析の結果を視覚化ツールに受け取ることをさらに包含し、該視覚化ツールは前記医療デバイスの設計に課された該応力、ひずみ、および変形のうちのいずれか１つを可視的に提示する、請求項２４に記載のプロセス。
【請求項５２】  前記視覚化ツールは、ＧＲＩＺである、請求項５１に記載のプロセス。