【手続補正書】
【提出日】平成18年9月22日(2006.9.22)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内部に複数の貫通孔を有する埋込み式の器具本体と、
前記複数の貫通孔の中に形成され、第１のコポリマー比を有する生腐蝕性コポリマーからなるバリアと、
該バリアに隣接する前記複数の貫通孔の中に形成された薬剤充填部と、
該薬剤充填部に隣接する前記複数の貫通孔の中に形成され、第２のコポリマー比を有する生腐蝕性コポリマーからなるキャップと
を備える埋込み式医療器具。
【請求項２】
前記埋込み式医療器具はステントである、請求項１に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３】
前記薬剤充填部は、再狭窄を防止するための薬剤を含む、請求項２に記載の埋込み式医療器具。
【請求項４】
前記バリア、前記薬剤充填部及び前記キャップは、組成物を前記貫通孔の中に滴下充填して形成される、請求項１に記載の埋込み式医療器具。
【請求項５】
前記生腐蝕性コポリマーはラクチド−グリコリドコポリマーである、請求項１に記載の埋込み式医療器具。
【請求項６】
前記第１のコポリマー比は８５：１５である、請求項５に記載の埋込み式医療器具。
【請求項７】
前記第２のコポリマー比は５０：５０である、請求項５に記載の埋込み式医療器具。
【請求項８】
埋込み後に前記キャップが前記バリアよりも早く腐蝕するように、前記第１のコポリマー比及び前記第２のコポリマー比が選択される、請求項１に記載の埋込み式医療器具。
【請求項９】
前記バリアは、前記ステントの管腔表面に隣接して形成され、
前記キャップは、前記バリアよりも早く腐蝕する、請求項２に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１０】
前記薬剤充填部はリムスを含む、請求項１に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１１】
前記薬剤充填部は水感受性薬剤を含む、請求項１に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１２】
内部に複数の孔を有する埋込み式の器具本体と、
該器具本体中の複数の孔の中に含入される治療薬と、
前記複数の孔中に設けられ、前記治療薬を分解する体内の化合物または状態から前記治療薬を保護するように配列された物質の保護層と
を備える埋込み式医療器具。
【請求項１３】
前記保護層は、腐蝕するにつれて前記治療薬を放出させる、薬学的に許容可能な生腐蝕性マトリックスである請求項１２に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１４】
前記生腐蝕性マトリックスは、水の浸入を実質的に防止する請求項１３に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１５】
前記生腐蝕性マトリックスは、酵素の浸入を実質的に防止する請求項１３に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１６】
前記生腐蝕性マトリックスは、ｐＨ変化による非活性化から、前記治療薬を実質的に保護する請求項１３に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１７】
前記治療薬は、前記保護層に隣接する一次治療薬層中に提供される一次治療薬であり、
前記保護層は、該保護層が実質的に腐食するまで、前記治療薬が放出されるのを防止する生腐蝕性マトリックスである請求項１２に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１８】
二次治療薬層中に提供される二次治療薬をさらに含み、
前記保護層は、前記一次治療薬層を二次治療薬層から分離し、
前記一次治療薬層および前記二次治療薬層は各々、薬学的に許容可能な生腐蝕性マトリックス中に配置された治療薬を含む請求項１７に記載の埋込み式医療器具。
【請求項１９】
前記保護層は、前記一次治療薬層および前記二次治療薬層のうちの一方への水の浸入を遅らせる請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２０】
前記保護層は、前記一次治療薬層および前記二次治療薬層のうちの一方への酵素の浸入を遅らせる請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２１】
前記保護層は、ｐＨ変化による非活性化から、前記一次治療薬層および前記二次治療薬層のうちの一方を実質的に保護する請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２２】
前記保護層は、薬学的に許容可能なポリマーを含む請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２３】
前記薬学的に許容可能なポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸コポリマー、乳酸−カプロラクトンコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリオルトエステル、多糖、多糖誘導体、ポリヒアルロン酸、ポリアルギニン酸、キチン、キトサン、セルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリペプチド、ポリリシン、ポリグルタミン酸、アルブミン、ポリ無水物、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシバレレート、ポリヒドロキシブチレート、タンパク質およびポリリン酸エステルからなる群から選択される請求項２２に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２４】
前記保護層は、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルセリン、スフィンゴミエリン、ジミリストイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルコリン、ジステアロイルホスファチジルコリン、ジステアロイルホスファチジルグリセロール、ジパルミトイルホスファチジルグリセロール、ジミリストイルホスファチジルセリン、ジステアロイルホスファチジルセリン、ジパルミトイルホスファチジルセリン、脂肪酸および脂肪酸エステルからなる群から選択される物質を含む請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２５】
前記保護層は、加水分解、溶解または酵素的分解により腐食する請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２６】
前記一次治療薬層が実質的に腐食されると、前記保護層は物理的に粉々に壊れることにより腐食する請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２７】
前記保護層は、腐食速度を制御するための添加剤をさらに含む請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２８】
前記一次治療薬および前記二次治療薬は、前記一次治療薬層および前記二次治療薬層の各々の中に均質に分散される請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項２９】
前記一次治療薬および前記二次治療薬は、前記一次治療薬層および前記二次治療薬層の各々の中に不均質に配置される請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３０】
前記一次治療薬および前記二次治療薬は、固体粒子分散液、封入作用物質分散液、ならびに乳濁液、懸濁液、リポソームまたは微小粒子として、前記一次治療薬層および前記二次治療薬層中に不均質に配置され、
前記リポソームまたは微小粒子は、前記治療薬の均質混合物または不均質混合物を含む請求項２９に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３１】
前記保護層は、活性化剤または非活性化剤をさらに含み、
該活性化剤または該非活性化剤は、前記一次治療薬または前記二次治療薬の生物学的機能の損失を防止する請求項１８に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３２】
前記活性化剤または前記非活性化剤は、制酸剤、緩衝剤、酵素阻害剤、疎水性添加剤およびアジュバントからなる群から選択される請求項３１に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３３】
前記活性化剤または前記非活性化剤は、前記一次治療薬および前記二次治療薬のうちの一方を、ｐＨの非活性化低減から保護する制酸剤である請求項３１に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３４】
前記保護層は、前記一次治療薬および前記二次治療薬間の非活性相互作用を防止する、作用物質を含む請求項３２に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３５】
前記治療薬は、抗腫瘍形成剤、腫瘍形成剤、抗増殖剤、アンチセンス化合物、免疫抑制剤、血管新生剤、血管新生因子、抗血管新生剤および抗炎症剤またはそれらの組合せからなる群から選択される請求項１２に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３６】
前記器具はステントである請求項１２に記載の埋込み式医療器具。
【請求項３７】
患者へ薬剤を送達する方法であって、
内部に複数の孔を有する埋込み式の器具本体と、
該器具本体中の複数の孔の中に含入される治療薬と、
前記複数の孔中に設けられ、前記治療薬を分解する体内の化合物または状態から前記治療薬を保護するように配列された物質の保護層と
を備える埋込み式医療器具を、患者の動脈または静脈内に設置することを備える方法。
【請求項３８】
患者が経皮経管冠動脈形成術および腔内ステント設置を受けた後に、患者における再狭窄を治療するために用いられる請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
前記治療薬は、前記保護層に隣接する一次治療薬層中に提供される一次治療薬であり、
前記保護層は、該保護層が実質的に腐食するまで、前記治療薬が放出されるのを防止する生腐蝕性マトリックスである請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
二次治療薬層中に提供される二次治療薬をさらに含み、
前記保護層は、前記一次治療薬層を二次治療薬層から分離し、
前記一次治療薬層および前記二次治療薬層は各々、薬学的に許容可能なポリマー中に配置された治療薬を含む請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記保護層は、前記一次治療薬層および前記二次治療薬層のうちの一方への水の浸入を遅らせる請求項４０に記載の方法。
【請求項４２】
前記保護層は、前記一次治療薬層および前記二次治療薬層のうちの一方への酵素の浸入を遅らせる請求項４０に記載の方法。
【請求項４３】
前記保護層は、ｐＨ変化による非活性化から、前記治療薬を実質的に保護する請求項４０に記載の方法。
【請求項４４】
前記保護層は、薬学的に許容可能なポリマーを含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４５】
前記薬学的に許容可能なポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸コポリマー、乳酸−カプロラクトンコポリマー、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリオルトエステル、多糖、多糖誘導体、ポリヒアルロン酸、ポリアルギニン酸、キチン、キトサン、セルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリペプチド、ポリリシン、ポリグルタミン酸、アルブミン、ポリ無水物、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリヒドロキシバレレート、ポリヒドロキシブチレート、タンパク質およびポリリン酸エステルからなる群から選択される請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記保護層が、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルセリン、スフィンゴミエリン、ジミリストイルホスファチジルコリン、ジパルミトイルホスファチジルコリン、ジステアロイルホスファチジルコリン、ジステアロイルホスファチジルグリセロール、ジパルミトイルホスファチジルグリセロール、ジミリストイルホスファチジルセリン、ジステアロイルホスファチジルセリン、ジパルミトイルホスファチジルセリン、脂肪酸および脂肪酸エステルからなる群から選択される物質を含む請求項４０に記載の方法。
【請求項４７】
前記保護層は、加水分解、溶解または酵素分解により腐食する請求項４０に記載の方法。
【請求項４８】
前記一次治療薬層が実質的に腐食されると、前記保護層は物理的に粉々に壊れることにより腐食する請求項４０に記載の方法。
【請求項４９】
前記保護層は、腐食速度を制御するための添加剤をさらに含む請求項４０に記載の方法。
【請求項５０】
前記保護層は、活性化剤または非活性化剤をさらに含み、
該活性化剤または該非活性化剤は、前記一次治療薬または前記二次治療薬の生物学的機能の損失を防止する請求項４０に記載の方法。
【請求項５１】
前記活性化剤または前記非活性化剤は、制酸剤、緩衝剤、酵素阻害剤、疎水性添加剤およびアジュバントからなる群から選択される請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
前記活性化剤または前記非活性化剤は、前記一次治療薬および前記二次治療薬のうち一方を、ｐＨの非活性低減から保護する制酸剤である請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
前記保護層は、前記一次治療薬および前記二次治療薬間の非活性化相互作用を防止する作用物質を含む請求項５１に記載の方法。
【請求項５４】
前記治療薬は、抗腫瘍形成剤、腫瘍形成剤、抗増殖剤、アンチセンス化合物、免疫抑制剤、血管新生剤、血管新生因子、抗血管新生剤および抗炎症剤またはそれらの組合せからなる群から選択される請求項３７に記載の方法。