【事件の表示】
　特願２００３−５１０６８６「潜伏中に発現されるマイコバクテリア抗原」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　１月１６日国際公開、ＷＯ０３／０４５２０、平成１７年　４月　７日国内公表、特表２００５−５０８６１３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１４年７月４日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００１年７月４日　英国、２００１年１０月５日　英国）とする出願であって、平成２０年５月２８日付で手続補正がなされたが、平成２１年３月１８日付で拒絶査定がなされ、これに対して、平成２１年７月２８日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同日付で手続補正がなされたものである。
　
２．平成２１年７月２８日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２１年７月２８日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明  
　上記補正により、補正前の特許請求の範囲の請求項１〜１９のうち請求項２〜１３が削除されるとともに、特許請求の範囲の請求項１、１４〜１９が補正され、そのうち請求項１は、補正前の
「【請求項１】配列番号１、３、５、７、９、１１、１３、１５、１７、１９、２１、２３、２５、２７、２９、３１、３３、３５、３７、３９、４１、４３、４５、４７、４９、５１、５３、５５、５７、５９、６１、６３、６５、６７、６９、７１、７３、７５、７７、７９、８１、８３、８５、８７、８９、９１、９３、９５、９７、９９、１０１、１０３、１０５、１０７、１０９、１１１、１１３、１１５、１１７、１１９、１２１、１２３、１２５、１２７、１２９、１３１、１３３、１３５、１３７、１３９、１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１、１５３、１５５、１５７、１５９、１６１、１６３、１６５、１６７、１６９、１７１、１７３、１７５、１７７、１７９、１８１、１８３、１８５、１８７、１８９、１９１、１９３、１９５、１９７、１９９、２０１、２０３、２０５、２０７、２０９、２１１、２１３、２１５、２１７、２１９、２２１、２２３、２２５、２２７、２２９、２３１、２３３、２３５、２３７、２３９、２４１、２４３、２４５、２４７、２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９、２６１、２６３、２６５、２６７、２６９、２７１、２７３、２７５、２７７、２７９、および２８１からなる群より選択されるM. tuberculosisペプチド、または該ペプチドと少なくとも７０％のアミノ酸相同性を有する該ペプチドの改変体、または少なくとも１０アミノ酸残基を有する該ペプチドのフラグメント、またはその誘導体を含む、マイコバクテリア感染の治療剤であって、該改変体、フラグメント、または誘導体が、該単離されたペプチドと共通の抗原性交差反応性を有し、該ペプチドが、M. tuberculosis遺伝子によってコードされ、該遺伝子の発現が、栄養飢餓ではなくそしてマイコバクテリアの対数増殖を支持する培養条件と比較した場合に、栄養飢餓でありそしてマイコバクテリアの潜伏性を維持する培養条件下で誘導またはアップレギュレートされ、該条件が、接種後少なくとも４０日間のM. tuberculosisマイコバクテリアのバッチ発酵によって得られ得る、治療剤。」から、
「【請求項１】配列番号７、５５、１２５、および１２９からなる群より選択されるM. tuberculosisペプチドを含む、マイコバクテリア感染の治療剤であって、該ペプチドが、M. tuberculosis遺伝子によってコードされ、該遺伝子の発現が、栄養飢餓ではなくそしてマイコバクテリアの対数増殖を支持する培養条件と比較した場合に、栄養飢餓でありそしてマイコバクテリアの潜伏性を維持する培養条件下で誘導またはアップレギュレートされ、該条件が、接種後少なくとも４０日間のM. tuberculosisマイコバクテリアのバッチ発酵によって得られ得る、治療剤。」へと補正された。
　
　上記請求項１に係る補正は、補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「配列番号１、３、５、７、９、１１、１３、１５、１７、１９、２１、２３、２５、２７、２９、３１、３３、３５、３７、３９、４１、４３、４５、４７、４９、５１、５３、５５、５７、５９、６１、６３、６５、６７、６９、７１、７３、７５、７７、７９、８１、８３、８５、８７、８９、９１、９３、９５、９７、９９、１０１、１０３、１０５、１０７、１０９、１１１、１１３、１１５、１１７、１１９、１２１、１２３、１２５、１２７、１２９、１３１、１３３、１３５、１３７、１３９、１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１、１５３、１５５、１５７、１５９、１６１、１６３、１６５、１６７、１６９、１７１、１７３、１７５、１７７、１７９、１８１、１８３、１８５、１８７、１８９、１９１、１９３、１９５、１９７、１９９、２０１、２０３、２０５、２０７、２０９、２１１、２１３、２１５、２１７、２１９、２２１、２２３、２２５、２２７、２２９、２３１、２３３、２３５、２３７、２３９、２４１、２４３、２４５、２４７、２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９、２６１、２６３、２６５、２６７、２６９、２７１、２７３、２７５、２７７、２７９、および２８１からなる群」を「配列番号７、５５、１２５、および１２９からなる群」へと限定し、また、補正前の請求項１の「または該ペプチドと少なくとも７０％のアミノ酸相同性を有する該ペプチドの改変体、または少なくとも１０アミノ酸残基を有する該ペプチドのフラグメント、またはその誘導体を含む、…　、該改変体、フラグメント、または誘導体が、該単離されたペプチドと共通の抗原性交差反応性を有し」という選択肢を削除するものであって、その補正前の当該請求項に記載された発明とその補正後の当該請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、請求項１についての補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の上記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明１」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について、以下検討する。
　
（２）第２９条第２項について
（２−１）引用例
　原査定の拒絶の理由で引用文献１として引用された本願優先日前の１９９８年１１月１２日に頒布された刊行物であるNature(1998)Vol.396,p.190-198（以下、「引用例１」という。）は、第１９０頁下から第１１行〜下から１０行に記載のとおり、Nature(11 Jun.1998)Vol.393,p.537-544（以下、「引用例３」という。）の出稿の際に発生した誤りを訂正するための訂正稿であり、引用例３の表１部分のみを訂正して、引用例１として再稿したものである。
　そして、引用例３は、「完全ゲノム配列からMycobacterium tuberculosisの生物学を解読」という表題の、M. tuberculosisの完全ゲノム配列決定に関する学術文献であって、
(i)「数え切れないほど多くの人々が、結核、すなわち結核菌によって引き起こされる慢性感染症のために、亡くなっている。このゆっくりと増殖する病原体の生態に対する我々の理解を向上させるために、そしてまた、新しい予防薬や治療的介入の構想を助けるため、最も良く特徴付けられている結核菌（Mycobacterium tuberculosis）の株であるＨ３７Ｒｖの、完全なゲノム配列を決定し、分析した。そのゲノムは4,411,529塩基対から成り、約４０００遺伝子を含み、また、非常に高いグアニン＋シトシン含量をもち、このことがそのタンパク質のアミノ酸含量に反映されている。」（第５３７頁要旨の項第１行〜第６行）、
(ii)「免疫学的観点と病原性
　与えられた世界的結核の苦しみの規模を鑑みれば、予防接種は、優先事項であるというだけではなく、該病の発症率と罹患率の両方に影響を与え得る、現実的な公衆衛生への介入として、唯一残されたものである。ＤＮＡワクチン、免疫源として分泌あるいは表面に露出しているタンパク質を使用すること、ＢＣＧの組換え体、結核菌(M. tuberculosis)の合理的な弱毒化を含め、ワクチン開発のいくつかの分野は有望である。これら全ての研究の道筋が、そのゲノム配列から利益を得るだろう。なぜなら、ゲノム配列の入手可能性が、より焦点のあったアプローチを促進するからである。」（第５４２頁右欄第１４行〜第２３行）、と記載され、引用例３に添付された遺伝子マップ（図番号の無いカラー図版、計２頁）の第１頁最上段右上には、「0111」と併記された黄色の右向きの矢印で遺伝子が記載されている。なお同マップ中では、すべての遺伝子名の頭の２文字「Rv」が省略されている。
　また、第５４４頁右欄最終文には、「完全配列は、ＥＭＢＬ／ＧｅｎＢａｎｋ／ＤＤＢＪに、MTBH37RV，アクセッション番号AL123456として寄託されている。」と記載されている。
　ここで、アクセッション番号AL123456として寄託されている配列情報の一部である、Database NCBI Nucleotide (GenBank)，１９９９年５月９日付更新，Accession No. AL021926 AL123456，[平成２４年２月２４日検索]，＜http://www.ncbi.nlm.nih.gov/nuccore/3261520?sat=8satkey=1906528＞（以下、「引用例４」という。）には、遺伝子名(gene)が「Rv0111」であり、685アミノ酸残基からなる、アミノ酸配列が記載されており、「おそらくはアセチルトランスフェラーゼ」と記載されている。
　
（２−２）対比・判断
（２−２−１）本願補正発明１
　本願補正発明１は、７、５５、１２５、及び１２９という４つの配列番号のアミノ酸配列からなるM. tuberculosisペプチドを選択肢として包含するものであり、そのうちM. tuberculosisペプチドが配列番号７のアミノ酸配列である態様の本願補正発明１について、その進歩性の有無を検討する。
　
（２−２−２）対比
　引用例３に記載されているM. tuberculosisの遺伝子「Rv0111」は、そのアミノ酸配列の全長が上記（２−１）に記載したように、引用例４として本願優先日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能にされており、そのアクセッション番号AL123456は引用例３で参照しているから、該アミノ酸配列は引用例３に記載されているに等しい事項である。
　そして、該アミノ酸配列を、本願補正発明１の配列番号７のものと比較すると、両者は、全長６８５アミノ酸残基からなるアミノ酸配列の、Ｎ末端の１アミノ酸残基を除いて完全に一致し、Ｎ末端残基が、配列番号７においてはValであり、引用例４のものではMetである点で相違する。しかしながら、当業者の技術常識では、真正細菌であるM. tuberculosisのコドン表は大腸菌と同じであると考えられており、開始コドンになり得るValのコドン（ＧＵＧ）は、通常はMetに翻訳されるとされており、配列番号７のアミノ酸配列と、引用例３に記載のRv0111のアミノ酸配列は同一である。あるいは、配列番号７のペプチドは、引用例３に記載のRv0111のアミノ酸配列から、極めて容易に想到し得るものであるということもできる。
　そこで、本願補正発明１と引用例３に記載された事項とを比較すると、両者は、配列番号７のアミノ酸配列を有するM. tuberculosisペプチドに関連するものである点で共通するが、（イ）前者では、該ペプチドが、M. tuberculosis遺伝子によってコードされ、該遺伝子の発現が、栄養飢餓ではなくそしてマイコバクテリアの対数増殖を支持する培養条件と比較した場合に、栄養飢餓でありそしてマイコバクテリアの潜伏性を維持する培養条件下で誘導またはアップレギュレートされ、該条件が、接種後少なくとも４０日間のM. tuberculosisマイコバクテリアのバッチ発酵によって得られ得るものであるのに対して、後者では、ペプチドのそのような特定は記載されていない点、及び（ロ）前者では、該ペプチドを含むマイコバクテリア感染の治療剤であるのに対して、後者では、治療剤とすることは具体的に記載されていない点、の２点で相違する。
　
（２−２−３）当審の判断
　まず、上記（イ）の相違点については、本願補正発明１と引用例３のペプチドは、物質として同一であり、本願補正発明１の「該ペプチドが、M. tuberculosis遺伝子によってコードされ、該遺伝子の発現が、栄養飢餓ではなくそしてマイコバクテリアの対数増殖を支持する培養条件と比較した場合に、栄養飢餓でありそしてマイコバクテリアの潜伏性を維持する培養条件下で誘導またはアップレギュレートされ、該条件が、接種後少なくとも４０日間のM. tuberculosisマイコバクテリアのバッチ発酵によって得られ得る」ものであることは、当該ペプチドの培養による誘導条件の特定にすぎず、この特定の有無により物質としての相違が生じるものではないから、相違点（イ）は実質的な相違ではない。
　次に、上記（ロ）の相違点について検討すると、上記引用例３記載事項(ii)にも「ＤＮＡワクチン、免疫源として分泌あるいは表面に露出しているタンパク質を使用すること、ＢＣＧの組換え体、結核菌(M. tuberculosis)の合理的な弱毒化を含め、ワクチン開発のいくつかの分野は有望である。これら全ての研究の道筋が、そのゲノム配列から利益を得るだろう。」とあるように、結核菌のような強い病原性細菌由来のタンパク質あるいはポリペプチドを、ワクチンのための免疫源として用いることは、本願優先日前既に周知慣用の手段であり、引用例３に記載されたM. tuberculosisの遺伝子がコードするタンパク質（ポリペプチド）であるRv0111を、ワクチン候補としての免疫源として用いることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　そして、下記（３）で後述するように、本願の配列番号７のポリペプチドが治療に有効であることは、本願明細書中で確認されておらず、しかも本願優先日当時、遺伝子の発現が、栄養飢餓でありそしてマイコバクテリアの潜伏性を維持する培養条件下で誘導またはアップレギュレートされるペプチドであれば、ワクチンとなる蓋然性が高いという技術常識があったともいえないから、本願補正発明１において奏される効果が、引用例３の記載から予測し得ない格別なものであるとはいえない。
　したがって、本願補正発明１は、引用例３の記載から当業者が容易に想到し得たものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（３）第３６条第４項について
（３−１）本願明細書の記載
　本願明細書には、以下の事項が記載されている。
（ア）「本発明の炭素およびエネルギー飢餓ならびに最適低酸素圧潜伏誘導条件は、マイコバクテリアの天然のターゲットの生存環境において、潜伏期中に、インビボで通常発現される少なくとも１つの遺伝子の発現をマイコバクテリアに促す培養条件であり、この環境は、低炭素およびエネルギーならびに低酸素環境を含むと考えられる。」（段落【００５０】）
（イ）実施例１〜８には、グリセロール、グルコース等を炭素源として培養し（表１）、対数増殖期である５日目および定常期後期である５０日目の菌を採集し（段落【０２１１】〜【０２１４】および図１、２）、各々のＲＮＡを抽出してマイクロアレイでその発現量を比較し（実施例２〜８）、「 次いで、２つのデータセットを比較して、そして対数増殖の５日目に対して、50日目に少なくとも1.5倍、好ましくは少なくとも３倍アップレギュレートされ、そして３つのアレイ（実験）すべてにおいて一貫してアップレギュレートされる遺伝子を、選択した。同定した配列（タンパク質、次いで核酸）を表２に示す。」（段落【０２１４】）
（ウ）「栄養飢餓条件下、または栄養飢餓および酸素制限下で誘導またはアップレギュレートされる遺伝子」と題された表２には、「遺伝子」、「割り当てられた機能」、「配列番号」が、同定された遺伝子ごとに１４１個列記され、そのうちたとえば配列番号７にかかる行には、
「Rv0111アセチルトランスフェラーゼ7, 8」
と記載されており、他の遺伝子についての行も同様か、あるいは配列番号１２５及び１２９のように、機能の記載がないものもある。
　以上のように、本願明細書には、配列番号７を含む１４１の遺伝子について、そのRNAの発現が、潜伏感染を模倣する栄養飢餓条件下又は栄養飢餓および酸素制限下で、数増殖期と比較して、定常後期に少なくとも1.5倍にアップレギュレートされたことは記載されているが、各々の遺伝子の産物であるペプチドが具体的に治療効果を有することを確認できる薬理データに相当する記載はない。
　
（３−２）判断
　本願補正発明１は、治療剤という医薬用途の発明に係るものであり、医薬発明においては、出願時の技術常識及び出願当初の明細書に記載された作用の説明等からでは、含有成分がその医薬用途として機能することが推認できない場合には、明細書に有効量、投与方法、製剤化方法が記載されている場合であっても、それだけでは当業者は当該医薬が実際にその用途として使用できるか否かを知ることはできないので、出願当初の明細書に特定の薬理試験の結果である薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をしてその用途を裏付ける必要がある。
　一方、上記（３−１）に記載したように、本願明細書には、配列番号７のペプチドがワクチンとしての効果を有することの客観的データは記載されていない。結核菌由来のペプチドであれば、ヒトを含む動物中で抗体を惹起させる免疫原性を有することは推認できるものの、それだけであって、ワクチン効果のあるいわゆる中和抗体を惹起できるかどうかは不明である。
　このように、ペプチドが感染の治療剤としてのワクチンとしての効果を有するといえるためには、免疫原性を有するだけでは足りず、生体内で中和抗体を惹起することができる生体防御反応に関与できることを実際に証明することが必要であるところ、そのような実験はなされておらず、また、潜伏感染時に発現が誘導されるペプチドであればそのような中和抗体を惹起できるという技術常識が本願出願時にあったともいえない。
　したがって、本願の発明の詳細な説明には、本願補正発明１を当業者がその実施することができる程度に明確かつ十分に記載されているとはいえず、本願補正発明１は、特許法第３６条第４項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（４）審判請求人の主張
（４−１）第２９条第２項について
　平成２１年７月２８日付審判請求書において、審判請求人は、
（４−１−１）「本願発明のペプチドをコードする遺伝子の選択は、栄養飢餓でありそしてマイコバクテリアの潜伏性を維持するように注意深く制御された培養条件下での遺伝子発現の誘導またはアップレギュレートに基づいて行われたものです。一般に、マイコバクテリアなどの感染症に対するワクチンは、細胞表面に存在する抗原を認識しますが、特定の培養条件下で発現するペプチドが、細胞表面に発現されるか否かは不明です。したがって、治療剤として有用なペプチドを選択するために、このような選択を行うという動機付けは引用文献１にはありませんし、このようにして選択された遺伝子によりコードされる特定のペプチドが、マイコバクテリア感染に対する治療剤として本当に有用であるかどうかは、引用文献１の記載からは、当業者といえども容易にわかるものではありません。したがって、本願発明は、引用文献１から容易に想到できません。」と主張している。
　しかしながら、配列番号７のペプチドが表面抗原であるかは、本願明細書の表２に記載の他の１４０のペプチドも含めて、本願明細書には記載されておらず、表面抗原であるか不明であるのは、引用例３に記載のペプチドと同様である。また、潜伏期を模倣する培養条件下でマイコバクテリアが発現するペプチドであれば、細胞表面上に発現されるという技術常識があるとはいえず、また、そのことについての合理的説明もなされていない。
　一方、極めて有名な病原体の遺伝子配列が明らかになれば、たとえば該遺伝子にコードされるポリペプチドに対する抗体を作成するなどして表面抗原を探索することや、該ポリペプチドで免疫することによる効果を見ることなどによって、ワクチンの候補を絞り込もうとすることは、当業者であれば容易に想到することであるから、引用例３に表面抗原であるか否かの記載がないことは阻害要因とはならないから、上記審判請求人の主張は採用できない。
（４−１−２）「本願発明では、開示されている非常に多くの遺伝子のうち、上記の独特の選択フィルタによって選択された特定の遺伝子によりコードされるペプチドが、治療剤として利用可能であることを見出したからこそ、本願明細書には効果を有する１４１遺伝子およびそれによりコードされるペプチドを列挙しています。これらのうち、特に請求項に記載の特定のペプチドについては格別な効果を有しますので、以下にデータとともに示します。」と主張し、Rv0111（配列番号７）、Rv1806（配列番号１２５）等の免疫にかかる実験データを提示している。
　しかしながら、本願明細書には、羅列された１４１個が同等に記載されており、１４１個のペプチドの全てにワクチンとしての効果があるとは、技術常識から考えられず、これらの１４１個は独特の選択フィルタによって選択された、ワクチンとなるかもしれない候補にすぎない。そして、本願明細書には、本願補正発明１に記載された４つのペプチドが、羅列された１４１個のうちで特に治療剤として使用できると推認できる具体的な記載、示唆はないから、上記実験データは、本願明細書に記載されておらず、かつ明細書又は図面の記載から当業者が推論できない主張、立証された効果であるから、参酌できない。
　
（４−２）第３６条第４項について
　平成２３年１１月１４日付回答書において、審判請求人は
「さらに、潜伏感染の間にインビボでマイコバクテリアによって誘導またはアップレギュレートされる遺伝子／ペプチドは、マイコバクテリアに感染した無症候性患者中の潜伏マイコバクテリアに対する免疫応答の成功のための重要な抗原性標的です（当初明細書段落番号００５４）。したがって、感染中にインビボでマイコバクテリアによって誘導またはアップレギュレートされるペプチド（例えば、Ｒｖ０１１１）の発現パターンは、マイコバクテリア感染に対する防御または治療用のワクチンとして有用であることを示します。　このように、当初明細書に実証されている栄養飢餓培養条件下でのインビトロでの発現の誘導／アップレギュレーションとインビボでの防御効力との間には、明確な認められた関係があります。 
 さらに、インビトロでの培養中にアップレギュレートされたマイコバクテリアペプチドがワクチンにおいて有用であることは、本願より前に当該分野で知られていました。Andersen, Infection and immunity, 1994, Vol.62, No.6, p.2536-2544（甲第６号証）は、所定のインビトロ培養条件下で細菌から発現および分泌されたM. tuberculosisタンパク質混合物（ＳＴ−ＣＦ）を記載します。甲第６号証の第2538頁の図２は、このＳＴ−ＣＦタンパク質成分が「抗原８５」タンパク質複合体を含むことを確認しています。これらのタンパク質は、現在の主な結核ワクチンのほとんどの成分です（Leeら, Infection and immunity, 1999, Vol.67, No.5, p.2665-2670：甲第７号証、第2665頁左欄第１２〜２３行）。 
　このように、Ｒｖ０１１１がインビトロにて栄養飢餓培養条件下でアップレギュレートされることが、本願発明者らに、Ｒｖ０１１１がワクチンとしての治療効力を有することを指し示しました。 
 当初明細書に報告されたインビトロでの実験データは、マイコバクテリア疾患の進行を防ぐ良好なワクチンとしてのＲｖ０１１１の適合性を直接にかつ疑いなく反映するものです。これらのインビトロでのデータのみで、本願発明者らに、Ｒｖ０１１１がワクチンとしての治療効力を有することを指し示すのに十分でした。よって、マイコバクテリア感染に対する防御活性を有する有用なワクチン候補としてのＲｖ０１１１の同定を支持する実験的証拠が、当初明細書に明確にかつ疑いなく記載されています。」と主張している。
　しかしながら、請求人は、「潜伏感染の間にインビボでマイコバクテリアによって誘導またはアップレギュレートされる遺伝子／ペプチドは、マイコバクテリアに感染した無症候性患者中の潜伏マイコバクテリアに対する免疫応答の成功のための重要な抗原性標的です。」との主張を繰り返すだけであって、その根拠を示しておらず、また合理的な説明もなされていない。
　一方、本願出願時の技術常識は、上記（２−１）の引用例３記載事項(ii)にもあるように、ワクチンのための免疫源として「分泌あるいは表面に露出しているタンパク質を使用する」ことであり、潜伏感染時にペプチドの発現が増加するとしても、分泌されなかったり、表面上にないペプチドであれば、ワクチンの免疫源とはならない可能性が高いことが、本願出願時の技術常識である。実際、上記主張中の「甲第６号証は、所定のインビトロ培養条件下で細菌から発現および分泌されたM. tuberculosisタンパク質混合物（ＳＴ−ＣＦ）を記載します。甲第６号証の第2538頁の図２は、このＳＴ−ＣＦタンパク質成分が「抗原８５」タンパク質複合体を含むことを確認しています。」とある、甲第６号証に記載されたＳＴ−ＣＦ（short-term culture filtrate)は、特定の培養条件下で生育された活動的に複製する細菌から分泌されたタンパク質の混合物であって、培養後の培地の上清を濾過して得られたものであり、このように甲第６号証は、培地に分泌されたタンパク質混合物の中にワクチンの免疫源候補となる抗原８５が含まれていたことを示すものにすぎない。
　したがって、Ｒｖ０１１１がインビトロの栄養飢餓培養条件下でアップレギュレートされることが、本願発明者らにＲｖ０１１１がワクチンとしての治療効力を有することを指し示すという、請求人の上記主張は、採用できない。
　
（５）むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により、却下すべきものである。
　
３．本願発明について
　平成２１年７月２８日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本出願に係る発明は、平成２０年５月２８日付手続補正により補正された明細書及び図面の記載からみて、その請求項１〜１９に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち請求項１には、以下のとおり記載されている。
「配列番号１、３、５、７、９、１１、１３、１５、１７、１９、２１、２３、２５、２７、２９、３１、３３、３５、３７、３９、４１、４３、４５、４７、４９、５１、５３、５５、５７、５９、６１、６３、６５、６７、６９、７１、７３、７５、７７、７９、８１、８３、８５、８７、８９、９１、９３、９５、９７、９９、１０１、１０３、１０５、１０７、１０９、１１１、１１３、１１５、１１７、１１９、１２１、１２３、１２５、１２７、１２９、１３１、１３３、１３５、１３７、１３９、１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１、１５３、１５５、１５７、１５９、１６１、１６３、１６５、１６７、１６９、１７１、１７３、１７５、１７７、１７９、１８１、１８３、１８５、１８７、１８９、１９１、１９３、１９５、１９７、１９９、２０１、２０３、２０５、２０７、２０９、２１１、２１３、２１５、２１７、２１９、２２１、２２３、２２５、２２７、２２９、２３１、２３３、２３５、２３７、２３９、２４１、２４３、２４５、２４７、２４９、２５１、２５３、２５５、２５７、２５９、２６１、２６３、２６５、２６７、２６９、２７１、２７３、２７５、２７７、２７９、および２８１からなる群より選択されるM. tuberculosisペプチド、または該ペプチドと少なくとも７０％のアミノ酸相同性を有する該ペプチドの改変体、または少なくとも１０アミノ酸残基を有する該ペプチドのフラグメント、またはその誘導体を含む、マイコバクテリア感染の治療剤であって、該改変体、フラグメント、または誘導体が、該単離されたペプチドと共通の抗原性交差反応性を有し、該ペプチドが、M. tuberculosis遺伝子によってコードされ、該遺伝子の発現が、栄養飢餓ではなくそしてマイコバクテリアの対数増殖を支持する培養条件と比較した場合に、栄養飢餓でありそしてマイコバクテリアの潜伏性を維持する培養条件下で誘導またはアップレギュレートされ、該条件が、接種後少なくとも４０日間のM. tuberculosisマイコバクテリアのバッチ発酵によって得られ得る、治療剤。」（以下、「本願発明１」という。）
　
４．特許法第２９条第２項
　本願発明１は上記本願補正発明１を包含するものであり、本願発明１は本願補正発明１に記載の４つのペプチドから、１４１のペプチドにその選択肢が拡張されたものであり、以下、本願発明１のうち、M. tuberculosisペプチドが配列番号１１のアミノ酸配列である態様のものについて、その進歩性の有無を検討する。
　原査定の拒絶の理由で引用文献１として引用された本願優先日前の１９９８年１１月１２日に頒布された刊行物である引用例１に記載されているM. tuberculosisの遺伝子「Rv0212c」は、そのアミノ酸配列の全長が上記（２−１）に記載したように、引用例４として本願優先日前に電気通信回線を通じて公衆に利用可能にされており、そのアクセッション番号AL123456に記載のアミノ酸配列を、本願発明１の配列番号１１のものと比較すると、両者は、全長３２３アミノ酸残基からなるアミノ酸配列の、Ｎ末端の１アミノ酸残基を除いて完全に一致し、Ｎ末端残基が、配列番号１１においてはValであり、引用例１のものではMetである点で相違する。
　しかしながら、当業者の技術常識では、真正細菌であるM. tuberculosisのコドン表は大腸菌と同じであると考えられており、開始コドンになり得るValのコドン（ＧＵＧ）は、通常はMetに翻訳されるとされており、配列番号１１のアミノ酸配列と、引用例１に記載のRv0212cのアミノ酸配列は同一であるか、仮にＮ末端の１アミノ酸が違っているとした場合でも、全体として99.69%一致することを鑑みれば、両者は実質的に同一なペプチドであるといえる。また、Rv0212cは、配列番号１１の「該ペプチドと少なくとも７０％のアミノ酸相同性を有する該ペプチドの改変体」に相当し、Ｎ末端の１アミノ酸の違いだけで抗原性交差反応性に大きな影響はないと考えられるから、この改変体は、「該単離されたペプチドと共通の抗原性交差反応性を有」するものと認められ、この点からも両者は実質的に同一であるといえる。
　そこで、本願発明１と引用例１に記載された事項とを比較する。両者は、配列番号１１のアミノ酸配列を有するM. tuberculosisペプチドに関連するものである点で共通するが、（イ）前者では、該ペプチドが、M. tuberculosis遺伝子によってコードされ、該遺伝子の発現が、栄養飢餓ではなくそしてマイコバクテリアの対数増殖を支持する培養条件と比較した場合に、栄養飢餓でありそしてマイコバクテリアの潜伏性を維持する培養条件下で誘導またはアップレギュレートされ、該条件が、接種後少なくとも４０日間のM. tuberculosisマイコバクテリアのバッチ発酵によって得られ得るものであるのに対して、後者では、ペプチドのそのような特定は記載されていない点、及び（ロ）前者では、該ペプチドを含むマイコバクテリア感染の治療剤であるのに対して、後者では、治療剤とすることは具体的に記載されていない点、の２点で相違する。
　しかしながら、上記２．（２−２−３）に記載した理由と同じ理由により、上記（イ）の相違点については、実質的な相違ではなく、また、上記（ロ）の相違点については、引用例１に本願優先日前周知慣用の手段を適用することにより、当業者が容易に想到し得るものであり、そして、本願発明１において奏される効果が、引用例１の記載から予測し得ない格別なものであるとはいえない。
　したがって、本願発明１は、引用例１の記載から当業者が容易に想到し得たものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
５．特許法第３６条第４項
　本願発明１は上記本願補正発明１を選択肢として包含するものであり、本願補正発明１については、上記２．（３）に記載したとおり、本願明細書には本願補正発明１を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないから、本願発明１も同様の理由により、本願明細書には本願発明１を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されておらず、特許法第３６条第４項の規定により特許を受けることができない。
　
６．むすび
  以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであり、また、本願請求項１に記載の発明について、本願は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず、特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。