【事件の表示】
　特願２００３−３１２０４２「新規デフェンシン」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年　３月２４日出願公開、特開２００５−　７５８１９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯・本願発明　 
　本願は、平成１５年９月３日を出願日とする出願であって、その請求項１、２及び４に係る発明は、平成２０年１０月１６日付手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１、２又は４に記載された以下のとおりのものである。
「【請求項１】　次のアミノ酸配列式（Ｉ）：
Ｍｅｔ−Ａｒｇ−Ｉｌｅ−Ｈｉｓ−Ｔｙｒ−Ｌｅｕ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｓｅｒ−Ｐｈｅ−Ｌｅｕ−Ｌｅｕ−Ｖａｌ−Ｌｅｕ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｐｒｏ−Ｐｈｅ−Ａｌａ−Ａｌａ−Ｐｈｅ−Ｓｅｒ−Ｐｒｏ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｌｅｕ−Ｇｌｎ−Ａｓｐ−Ｉｌｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｔｈｒ−Ｌｙｓ−Ｉｌｅ−Ｌｅｕ
で示される新規デフェンシン。」（以下、「本願発明１」という。）
「【請求項２】　請求項１に記載のアミノ酸配列式（Ｉ）で示される新規デフェンシンを有効成分とするインフルエンザウイルス感染防御剤。」（以下、「本願発明２」という。）
「【請求項４】請求項１に記載のアミノ酸配列式（Ｉ）で示される新規デフェンシンを誘導させることによるインフルエンザウイルス感染の防御のための鼻腔粘膜投与型Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）を含むワクチン。」（以下、「本願発明４」という。）
　
２．特許法第３６条についての原査定の拒絶の理由
　原査定における拒絶の理由のうち、特許法第３６条についての拒絶の理由の概要は、
（イ）本願請求項２に記載の発明は、特許法第３６条第６項１号に規定する要件を満たしていない、
（ロ）本願請求項１及び請求項２に記載の発明は、特許法第３６条第４項１号に規定する要件を満たしていない、
というものである。
　
３．当審の判断
（１）本願明細書の記載
　本願発明１に係る新規デフェンシンについて、本願明細書の段落【００１１】〜【００１２】には、
(i)「本発明者等は、インフルエンザウイルス感染防御のためのワクチンを開発するべく、先天的な免疫機能として作用する生体抗菌ペプチドであるデフェンシンを誘導するワクチンを提供するべく種々検討してきている。その過程で、ｄｓＲＮＡ（double-stranded ＲＮＡ：二本鎖ＲＮＡ）であるＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）を鼻腔粘膜に接種し、擬似インフルエンザ感染症を誘導させ、抗菌ペプチドであるデフェンシンの分泌の有無を検討してきたところ、上気組織からこれまで知られていない抗菌ペプチドであるデフェンシンを単離することに成功した。
　新たに単離されたデフェンシンは、これまで知られているデフェンシン類とはそのアミノ酸配列が異なり、全く新たなアミノ酸配列を有する抗菌ペプチドであった。また、その新たに単離したデフェンシンを用いてインフルエンザウイルス感染に対する抑制作用を検討したところ、極めて良好なウイルス感染抑制効果を示すことを確認した。」と記載されている。
　一方、段落【００２２】〜【００２６】には、実施例として、
(ii)「ｄｓＲＮＡ（double-stranded ＲＮＡ：二本鎖ＲＮＡ）は、生理的な状態では生体に存在せず、ウイルス感染の時のみ存在するものである。そのため、ウイルス感染の擬似的な状況を二本鎖ＲＮＡの投与で作り出すことが可能となる。Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）は、ポリイノシン酸（ｐＩ）とポリシチジン酸（ｐＣ）とを含む二本鎖ＲＮＡであり、このＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）を経鼻接種させることにより、擬似インフルエンザ感染症を誘発させた。Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の接種濃度は、１ｍｇ／ｍＬ、片鼻５μＬずつマウス１匹当たり合計１０μＬのＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）を投与した。
　細菌感染による擬似的症状になり得る対照として、リポ多糖類（リポポリサッカライド：ＬＰＳ）を、１ｍｇ／ｍＬ、１０μＬを投与した。なおリポ多糖は、通常グラム陰性細菌表菌のペプチドグリカンを取囲む外膜の重要な構成成分であり、これを投与することにより擬似的な細菌感染症を誘発することができるものである。
　Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）、ＬＰＳを経鼻接種後、３０分ごとにマウスの気管を採取し、組織よりｍＲＮＡを抽出し（抽出には、Promega Total RNA extraction kitを使用した）、逆転写反応（Quiagen omniscript RT kitを使用）の後、マウスβ−デフェンシン群のmbd-1、mbd-2、mbd-3に対するプライマーを用いてＰＣＲ反応を行った。　…（途中省略）…
　その結果、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）経鼻接種後１時間後から４時間後にかけて、mbd3とmbd3ファミリーの発現を同定するプライマーセットで、２２０ｂｐと１５０ｂｐの２種類の大きな遺伝子が増幅された。
　この遺伝子の増幅は、対照としたＬＰＳ経鼻接種群には見られず、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）経鼻接種群に特異的に認められた。　…（途中省略）…
　増幅された約２２０ｂｐのＤＮＡ断片は、アミノ酸配列分析（シークエンス）によりmbd-3、mbd-4が含まれていることが判明した。
　また、約１５０ｂｐのＤＮＡ断片の増幅も認められ、アミノ酸配列分析（シークエンス）の結果今まで知られていない、アミノ酸残基３６個からなる新しいデフェンシンであることが確認された。」と記載され、段落【００３０】には、
(iii)「その相同性を検索したところ、mbd-7に相同性をもち、中ほどの配列が飛んでいるものであった。その点を次表１に示した。」と記載されている。
　さらに段落【００３２】には、
(iv)「これらの遺伝子の増幅は，ＬＰＳ接種では認められず、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）で刺激（接種）したときにのみに認められるものであった。
  このことから、この新規なデフェンシンは、ウイルス感染の防御に作用している可能性が高く、呼吸器ウイルス感染症、特にインフルエンザウイルス感染症の予防に、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）が有効に用いられることが示唆された。」と記載され、段落【００３３】〜【００３４】には、実施例として、
(v)「以下に、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の経鼻接種によるインフルエンザウイルスの感染防御の実際を示す。
　Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）および対照としてＬＰＳを経鼻接種し、接種６時間後、１日後、３日後、７日後に、１００pfuのＰＲ−８インフルエンザウイルスを経鼻感染させ、その３日後の鼻腔洗浄液中のウイルス価を測定した。
  その結果を図２に示した。
  図に示すように、接種後６時間と１日後で有意なウイルス価の抑制が観察された。Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）投与群では、その抑制効果は３日後にも及んでいた。
  以上の結果から判明するように、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）は、インフルエンザウイルスの抑制に効果があり、このウイルス抑制効果はＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）から誘導される抗菌ペプチドが関与しているものであり、特に、アミノ酸配列式（２）で示される。新規なデフェンシンが関与しているものと判断される。」と記載され、図２ＡにはＬＰＳ接種後の結果が、図２ＢにはＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）接種後の結果が、ウイルス価を縦軸としたグラフとして示されている。
　しかしながら、本願発明１のアミノ酸配列式（Ｉ）で示されるペプチドが、抗菌活性を有するデフェンシンであることは、本願明細書の実施例で確認されていない。
　
（２）判断
（２−１）本願発明１について
　本願発明１は、アミノ酸配列式（Ｉ）で示されるペプチド（以下、「Mbd-s」という。）という化学物質に係る発明であり、化学物質に係る発明を当業者が実施することができるとは、当該発明に係る物質を作ることができ、かつ、使用することができることである。
　すわなち、化学物質として、Mbd-sにどのような有用性（機能）があるかが明細書に具体的に記載され、あるいは明細書の記載から類推できなければ、その化学物質をどのような産業上の利用ができるかについて記載されていないことになり、該発明について当業者がその実施ができる程度に明確かつ十分に、発明の詳細な説明に記載されているとはいえない。
　一方、本願発明１にかかるMbd-sについて、上記明細書記載事項(i)には、「その新たに単離したデフェンシンを用いてインフルエンザウイルス感染に対する抑制作用を検討したところ、極めて良好なウイルス感染抑制効果を示すことを確認した。」と記載されているものの、実施例である上記明細書記載事項(ii)には、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）をマウスの鼻腔粘膜に接種して擬似インフルエンザ感染症を誘導した際に発現したｍＲＮＡであって、ＬＰＳを接種して擬似細菌感染症を誘導した際には発現しなかったｍＲＮＡ中に、公知のβデフェンシンのmbd-3、mbd-4をコードするｍＲＮＡの他に、アミノ酸残基３６個からなる新しいデフェンシンであるMbd-sをコードするｍＲＮＡが含まれていたと記載されているだけで、Mbd-s自体の抗菌活性、あるいはウイルス感染抑制効果を確認した記載はない。
　また、実施例である上記明細書記載事項(v)のＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の経鼻接種によるインフルエンザウイルスの感染防御効果については、（２−３）で後述するように、その実験結果からはＬＰＳの経鼻接種より高い感染防御効果を有するとはいい難いものであるが、仮に感染防御効果を有するとした場合であっても、上記明細書記載事項(ii)にあるように、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の経鼻接種により、Mbd-sだけでなくmbd-3、mbd-4のｍRNAの発現が誘導されるのであるから、その感染防御効果にはmbd-3、mbd-4が関わっていることは明らかであり、Mbd-sによる効果であるかは不明である。
　さらに、上記明細書記載事項(iii)に、Mbd-sのアミノ酸配列は、mbd-7に相同性をもち、中ほどの配列が飛んでいるものであると記載されており、表１に記載されたその飛んでいる３４アミノ酸残基からなる配列は、原査定の拒絶の理由で引用文献２として引用した本願出願日前の１９９９年に頒布された刊行物であるInfection and Immunity(1999)p.3542-3547の第３５４４頁の図１に記載された、βデフェンシンのコンセンサス配列のほとんどを含み、即ち、Mbd-sのアミノ酸配列はβデフェンシンのコンセンサス配列を含んでいないものである。
　してみると、Mbd-sは、そのアミノ酸配列からβデフェンシンのファミリーであるとすら推定できないものであり、しかもその抗菌活性等の活性は何ら確認されていないから、その有用性が本願明細書に具体的に記載されているとはいえない。また、本願出願時の技術常識を参酌してもその有用性が不明であるから、本願明細書には、Mbd-sが使用できるように記載されているとはいえず、本願の発明の詳細な説明には、本願発明１を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとは認められない。
　
（２−２）本願発明２について
　本願発明２は、Mbd-sを有効成分とするインフルエンザウイルス感染防御剤に係るものであり、ウイルス感染防御剤という医薬発明においては、一般に、物質名、化学構造だけからその用途を予測することは困難であるから、出願時の技術常識及び出願当初の明細書に記載された作用の説明等からでは、含有成分がその医薬用途として機能することが推認できない場合には、明細書に有効量、投与方法、製剤化方法が記載されている場合であっても、それだけでは当業者は当該医薬が実際にその用途として使用できるか否かを知ることはできないので、明細書に特定の薬理試験の結果である薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載をしてその用途を裏付ける必要がある。
　これを本願明細書についてみると、上記明細書記載事項(i)には「また、その新たに単離したデフェンシンを用いてインフルエンザウイルス感染に対する抑制作用を検討したところ、極めて良好なウイルス感染抑制効果を示すことを確認した。」と一般的な記載があるだけで、上記（２−１）で述べたように、Mbd-s自体の抗菌活性は確認されておらず、また、インフルエンザウイルス感染防御効果を示す具体的な薬理実験のデータも記載されていないから、インフルエンザウイルス感染防御剤としての用途が本願明細書で裏付けられているとはいえない。
　したがって、本願の発明の詳細な説明には、本願発明２を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとは認められず、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしていない。
　また、同様の理由により、Mbd-sを有効成分とすることによって、インフルエンザ感染防御という技術的課題を解決できることを当業者が認識できるよう、本願明細書に記載されていないから、本願発明２は本願の発明の詳細な説明に記載されておらず、本願は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件も満たしていない。
　
（２−３）審判請求人の主張
　審判請求人は、平成２１年２月１８日付審判請求書の手続補正書において、
「すなわち、本願発明は、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）を鼻腔粘膜に接種し、擬似インフルエンザ感染症を誘導させ、抗菌ペプチドであるデフェンシン分泌の有無を検討したところ、上気道組織よりこれまで知られていない抗菌ペプチドであるデフェンシンを単離した結果完成されたものであり、この事実は本願の明細書［００２２］〜［００３２］に具体的に記載している。
　それに加え、明細書の［００３３］〜［００３４］には、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）を経鼻接種し、ウイルス感染させた場合のウイルス価を測定しており、感染防御を検討しているのである。
　これらの結果を勘案すれば、第一に、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の接種による式（Ｉ）で示されるデフェンシンの分泌がなされた事実があり、また、係るＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の接種によりウイルス価の抑制が事実として認められているのであるから、式（Ｉ）で示されるデフェンシンにはインフルエンザ感染防御効果があることが明確に理解できるはずである。」と、主張している。
　しかしながら、上記主張中の「係るＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の接種によりウイルス価の抑制が事実として認められている」の根拠としている、上記明細書記載事項(v)の、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の経鼻接種によるウイルス価の抑制と、対照実験であるＬＰＳの経鼻接種によるウイルス価の抑制効果を示した図２には、接種３日後感染のケースを除いて、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）よりもＬＰＳによる方が、むしろ、ウイルス価抑制効果が高いことが示されている。しかも、接種３日後感染のケースを見ても、エラーバーが大きくて、必ずしもＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）による方がウイルス価の抑制効果が高いとはいえず、図２にはMbd-s等が誘導されるとされるＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の接種の方が、ＬＰＳの接種よりも、有意に感染防御効果が高いことが示されているとはいえない。
　このように、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の接種とＬＰＳの接種で同程度のウイルス感染防御効果しかないとなると、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の接種では誘導されたが、ＬＰＳ接種では誘導されなかったMbd-s等に、ウイルス感染防御効果があるとは推認できない。
　また仮に、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の接種にインフルエンザウイルス感染防御効果があるとしても、上記（２−２）で述べたように、Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）の経鼻接種により、Mbd-sだけでなくmbd-3、mbd-4のｍRNAの発現が誘導されるのであるから、その感染防御効果にはmbd-3、mbd-4が関わっていることは明らかであり、Mbd-sによる効果であるかは不明であるから、審判請求人の上記主張は、採用できない。
　
（２−４）小活
　以上のとおりであるから、本願請求項１に記載の発明は、特許法第３６条第４項１号の規定により、特許を受けることができないものであり、また、本願請求項２に記載の発明は、特許法第３６条第４項１号及び特許法第３６条第６項第１号の規定により、特許を受けることができないものである。
　
４．特許法第２９条第１項第３号について
（１）本願発明４
　本願発明４は、上記１．に記載したとおり、鼻腔粘膜投与型Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）を含むワクチンに係るものである。
　
（２）引用例
　原査定の拒絶の理由において引用文献４として引用された本願出願日前に頒布された刊行物であるInfection and Immunity(1971)Vol. 3 No. 2, p. 323-327」（以下、「引用例４」という。）は、「合成二本鎖ＲＮＡのエアロゾルを使用したマウス呼吸ウイルス感染の阻害」という表題の学術文献であり、
(i)「ポリイノシン酸とポリシチジン酸の二本鎖複合体（ｐｏｌｙＩ：Ｃ）のエアロゾルは、インフルエンザ（A2/Taiwan/64）ウイルスやパラインフルエンザ１型（センダイ）ウイルスのエアロゾルによる感染からマウスを防御するのに、有用であった。エアロゾルとしてのｐｏｌｙ　Ｉ：Ｃの投与は、特に治療において、鼻腔内にしみこむ液体のせいでウイルス感染が肺転移するリスクを排除することによって、利点を提供する。ｐｏｌｙ　Ｉ：Ｃのエアロゾルでのマウスの処置は、インフルエンザウイルスの感染率を減少させるが、感染が起こってしまったそれら動物の大部分の肺における、ウイルスの増殖を阻害しなかった。」（第３２３頁要約の項第１行〜第８行）、
(ii)「ポリイノシン酸とポリシチジン酸の二本鎖複合体（ｐｏｌｙＩ：Ｃ；参考文献２）によるインターフェロンの誘導の発見は、実験動物をウイルス感染から防御するこの誘導物質の効果を証明する、複数の報告（括弧内の参考文献名省略）を導いた。ｐｏｌｙＩ：Ｃは、鼻腔内、腹膜内、及び静脈内接種、あるいは点眼によって、動物に投与されてきたが、エアロゾルによる投与の報告はまだなされていない。感染前のｐｏｌｙＩ：Ｃの鼻腔内投与は、インフルエンザウイルスでの鼻腔内攻撃からマウスを保護した。」（第３２３頁左欄第１行〜第１４行）、と記載されている。
　
（３）対比・判断
　そこで、本願発明４と引用例４に記載された事項を比較すると、上記引用例４記載事項(ii)の「感染前のｐｏｌｙＩ：Ｃの鼻腔内投与は、インフルエンザウイルスでの鼻腔内攻撃からマウスを保護した。」ことは、本願発明４の「インフルエンザウイルス感染の防御のための鼻腔粘膜投与型Ｐｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）を含むワクチン」に相当し、両者はその点で一致する。
　一方、両者は、特定されている感染の防御の作用機序が、本願発明４ではMbd-sを誘導させることによるものであるのに対して、引用例４ではインターフェロンを誘導させることによるものである点で、相違する。
　しかしながら、ワクチン等の医薬発明においては、その医薬の構成成分と適用疾患が同じであれば、医薬発明として同一であるとされる（特許実用新案審査基準、第VII部特定分野の審査基準、第３章　医薬発明　2.2.2.新規性の判断の手法(3-2-1)(d)(e)参照）ので、上記相違点の作用機序の相違については、医薬発明における実質的な相違ではない。
　したがって、本願発明４は、引用例４に記載された発明と同一であり、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　
（４）審判請求人の主張
　これに対して、審判請求人は、平成２１年２月１８日付審判請求書の手続補正書において、「原審が認定するように、文献４にはＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）がインフルエンザウイルス等のウイルスの感染を防御することが記載されているが、本願発明の特異的なアミノ酸配列式（Ｉ）のデフェンシンを誘導することについては一切記載も示唆もされていない。」と主張しているが、この点が医薬発明の実質的な相違と認められないことは、上記（３）で述べたとおりであり、上記主張は採用できない。
　さらに、上記手続補正書において、「文献４に記載の発明はＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）がインターフェロンを誘導し、感染症に効果がある点を記載するのみであり、ワクチンへの応用、特に経鼻投与ワクチンへの応用については何ら示唆されていない事項である。」と主張しているが、上記（２）の引用例４記載事項(ii)には、引用例４で初めて確認したエアロゾルでのＰｏｌｙ（Ｉ：Ｃ）接種によるインフルエンザウイルスの感染防御に至る前の従来技術として、ｐｏｌｙＩ：Ｃの鼻腔内投与はインフルエンザウイルスでの鼻腔内攻撃からマウスを保護したことが記載されており、このことは、ｐｏｌｙＩ：Ｃが経鼻投与ワクチンとして作用したことを意味するから、審判請求人の上記主張も採用できない。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願請求項１に記載の発明について、本願は、特許法第３６条第４項第１号に規定する要件を満たしておらず、また、本願請求項２に記載の発明について、本願は、特許法第３６条第４項第１号及び特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、さらに、本願請求項４に係る発明は、特許法第２９条第１項第３号に該当し特許を受けることができないので、請求項３に係る発明については検討するまでもなく、本願は特許を受けることができないものである。 
　よって、結論のとおり審決する。