【事件の表示】
　特願２０００−６００６６２「細胞増殖性疾患の治療のためのレオウイルス」拒絶査定不服審判事件〔平成１２年　８月３１日国際公開、ＷＯ００／５００５１、平成１４年１１月　５日国内公表、特表２００２−５３７３４４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　本願は、２０００（平成１２）年２月１８日（パリ条約による優先権主張１９９９（平成１１）年２月２４日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年１月２４日付け拒絶理由通知に対して同年５月３０日付けで手続補正がなされたが、同年１０月２４日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２１年１月３０日付けで拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付けで手続補正がなされ、平成２３年２月２４日付けで審尋がなされたのに対し、同年９月１日付けで回答書が提出されたものである。
　
第２　平成２１年１月３０日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２１年１月３０日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１．補正後の本願発明
　平成２１年１月３０日付けの手続補正のうち、特許請求の範囲の請求項１についての補正事項（以下、「本件補正」という。）は、同請求項について、補正前に
　
「【請求項１】
哺乳動物におけるras介在性増殖性疾患を治療するための製薬組成物であって、一つ以上のレオウイルスの有効量、BCNU以外の化学療法試薬、及び製薬学的に許容可能な賦形剤を含む製薬組成物。」
　
とあったものを、
　
「【請求項１】
哺乳動物におけるras介在性増殖性疾患を治療するための製薬組成物であって、一つ以上の
組換え
　
と補正しようとするものである。
　
２．補正の目的
　本件補正は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項であるレオウイルスについて、「組換えレオウイルス」と限定するものであるので、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「改正前特許法」という。）第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本願補正発明が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか。）について、以下に検討する。
　
３．引用例の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願の優先権主張の日前に頒布された刊行物である、COFFEY M.C. et al. Reovirus therapy of tumors with activated Ras pathway, Science, (1998), Vol.282, p.1332-1334（原審における引用文献２。以下、「引用例」という。原文は英語であるので、訳文を示した。）には、次の事項が記載されている（なお、下線部は当審で付加した。）。
　
（あ）（第１３３２ページ中欄第８〜１０行）
「ヒトレオウイルスはどこにでもある、エンベロープを有さないウイルスであり、ゲノム中に１０個の二重鎖ＲＮＡセグメントを有する（８）。」
　
（い）（第１３３３ページ左欄第１２行〜第１５行）
「腫瘍細胞のネクロシスはウイルスによる直接的な細胞溶解によるもので、ウイルスが培養細胞を殺すのと同じメカニズムであった。」
　
（う）（第１３３３ページ中欄第６行〜右欄第１４行）
　「免疫系が機能する動物で増殖した腫瘍に対するレオウイルスの効果を試験するため、免疫系が機能する
Ｃ３Ｈ同系マウスに腫瘍を形成する、ｒａｓで形質転換したＣ３Ｈ−Ｈ１０Ｔ１／２フィブロブラスト細胞［Ｃ３と命名（１３）］を用いた。
細胞は次に異種移植片として、Ｃ３Ｈマウスの左脇腹下部を覆う部分に移植され、２週間後には触診可能な腫瘍が形成された
機能する免疫機構が存在するため、マウスは２１日間にわたりレオウイルスの連続腫瘍内注射を受けた
９匹のうち６匹で、腫瘍の完全な退行が見られた
　
（え）（第１３３３ページ右欄下から第１２行〜第６行）
　「
本研究により、レオウイルスの抗腫瘍剤としての適用可能性が示された。
腫瘍の５０％以上は
活性化されたＲａｓシグナル経路を有することが考えられる
　
（お）（第１３３４ページ左欄下から第９行〜中欄第１３行）
　「しかしながら、レオウイルスがマウス腫瘍細胞に感染する能力があったことが、我々がレオウイルス処置の効率を免疫系が機能する宿主においても評価することを可能にした。ヒトの成人の多くはレオウイルスに対する中和抗体を持っているので、このことは特に重要である（８）。そのため、
Ｃ３Ｈマウスモデルの結果は、この処置をヒトにおいても利用できる実現可能性を示唆している
機能する免疫系の存在により、ＳＣＩＤマウスモデルと同様の腫瘍の退行を達成するためには、より頻繁なレオウイルスの投与が必要となった
中和抗体の存在は、全身投与経路を通じての投与を妨げ、それにより処置可能な腫瘍の種類が限定される可能性がある
　
（か）（第１３３４ページ中欄第１４行〜２９行）
「ウイルスを抗腫瘍剤として使用する発想はしばらく前から議論されてきたが、本格的な試みは最近になって開始されたばかりである。注目すべきものとしては、腫瘍抑制タンパク質ｐ５３を欠損した腫瘍細胞をターゲットとする
Ｅ１Ｂ遺伝子を調整したアデノウイルスＯＮＹＸ−０１５
遺伝子改変型単純ヘルペスウイルス
比較的弱い病原性と強力な腫瘍溶解活性をもつレオウイルスも、抗腫瘍剤として検討に値することを示唆するもの
　
４．対比
　上記３．の（う）〜（え）（特に下線部）によれば、引用例には「レオウイルスを含む、Ｃ３Ｈマウスにｒａｓで形質転換した細胞を移植して形成した腫瘍に対する、抗腫瘍剤組成物。」（以下、「引用発明」という。）が記載されている。
　
　本願補正発明と引用発明を対比すると、マウスは明らかに哺乳動物であり、また、引用例の説明によると、ｒａｓで形質転換した細胞をＣ３Ｈマウスに移植して作られたモデルは、Ｒａｓが活性化された腫瘍、すなわちｒａｓ介在性増殖性疾患のモデルである（上記（う）〜（お）参照。）。
　さらに、引用発明は腫瘍内注射されていることから（上記（う）参照。）、引用発明の組成物は、注射剤を製造するために必要な、製薬学的に許容可能な賦形剤（溶媒、添加剤等）を含むことが明らかである。
　したがって、両者の一致点、相違点は次のとおりである。
　
（一致点）
　両者が「哺乳動物におけるｒａｓ介在性増殖性疾患を治療するための製薬組成物であって、一つ以上のレオウイルスの有効量及び製薬学的に許容可能な賦形剤を含む製薬組成物。」である点。
　
（相違点）
（ａ）本願補正発明ではレオウイルスが組換えウイルスであるが、引用発明では組換えウイルスであることが特定されていない点。
（ｂ）本願補正発明ではＢＣＮＵ以外の化学療法試薬が併用されるのに対して、引用発明においては化学療法剤を併用することについて特定されていない点。
　
５．相違点の判断
　
　上記相違点について検討する。
　
（１）相違点（ａ）について
　本願の優先権主張の日当時、腫瘍細胞を特異的に溶解するウイルスを用いた化学療法剤において、ウイルスの性能や宿主選択性を向上させるために、ウイルスの遺伝子を組み換えることは、自明の課題であり、また一般に行われていたことでもある（上記（か）参照。）。
　一方、レオウイルスの遺伝子の構造は解読されていた（上記（あ）参照。）のであるから、他のウイルスの例と同様に、レオウイルスについても遺伝子組み換えを行ったものを用いることは、当業者が容易に想到し得たことである。
　そして、本願明細書には、組換えレオウイルスを用いたことによって、当業者の予測を超えた効果を呈したことについては、何ら具体的な記載がなされていないため、上記相違点によって格別顕著な効果があるものとはいえない。
　
（２）相違点（ｂ）について
　腫瘍の化学療法の分野では、抗腫瘍効果の改善等の目的で、化学療法試薬どうしを併用することは、よく行われていることである。
　したがって、引用発明のレオウイルスを用いた抗腫瘍剤を他の化学療法試薬と併用することは、当業者が容易に想到し得たことである。
　そして、この点について本願明細書には、レオウイルスとＢＣＮＵ以外の何らかの化学療法試薬とを組み合わせて、顕著な抗ガン作用を確認した具体的な記載は何らなされておらず、格別顕著な効果が奏されるものとはいえない。
　
　以上のことから、本願補正発明は引用例の記載及び周知技術に基づいて当業者が容易になし得たものである。
　
　なお、請求人は、平成２０年５月３０日付け意見書において、
（Ａ）「本願発明は、レオウイルスとBCNU以外の化学療法試薬とを含む製薬組成物がras介在性新生物の治療において有効であることを開示するものであって、ras介在性新生物の治療におけるレオウイルス単独の有効性を記載している引用文献２とは、その特徴部分が明らかに異なるものであります。」
と主張し、レオウイルスとＢＣＮＵ以外の化学療法試薬との併用が、ras介在性新生物の治療において有効であることを裏付ける証拠として、参考資料１〜３を提出している。
　
　請求人はさらに、審判請求書において以下のとおり主張している。
（Ｂ）「引用文献２には、レオウイルスを用いた事前の暴露によっては、in vivoで腫瘍を死滅するウイルスの能力を制限しなかったことが明記されています。 
　それ故、引用文献２に基づくと、当業者は、ras介在性増殖性疾患の治療の為に、野生型のレオウイルス以外を使用しようと試みることは無く、そして、組換えレオウイルスが、低い免疫原性を有することは認識していなかったと思量します。」
　
　しかしながら、上記（Ａ）については請求人も上記意見書において、
「なお、上述の
参考資料１−３が本願発明の出願日以降に開示された文献である
レオウイルスとBCNU以外の化学療法剤との併用の有効性につきましては、本願の出願日以降に明らかになりつつある事実であり
と認めるとおり、上記参考資料１〜３は本願出願日以降の資料であり、本願出願から６年以上経過した後になされたものである。
　そして、既に原査定でも指摘されたとおり、本願の願書に添付した明細書及び図面（以下、「当初明細書等」という。）からは上記併用の有効性について何ら推認する手立てがないのであるから、上記参考資料及び主張を参酌する根拠を欠くものであり、上記主張は採用できない。
　
　また、上記（Ｂ）について引用例には、機能する免疫系の存在により、機能する免疫系が存在しない場合と同様の腫瘍退行を達成するために、より頻繁なレオウイルスの投与が必要となったことや、中和抗体の存在が、全身投与経路を通じての投与を妨げ、それにより処置可能な腫瘍の種類が限定される可能性があることが指摘されている（上記（お）参照。）。
　一方、遺伝子組換えウイルスの作成によるウイルスの改良は当業者に自明の課題であるから、引用発明において組換えレオウイルスを作成、使用することに特段の阻害事由があるものとはいえず、上記主張は採用できない。
　
　以上より、本願補正発明は、その優先権主張の日前に頒布された刊行物に記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明できたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
６．補正却下についてのむすび
　以上のとおり、本件補正は、改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
第３　本願発明
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、第２［理由］１．」に本件補正前の請求項１として記載したとおりのものである。
　
第４　引用例の記載事項
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例、及びその記載事項は、前記「第２　３．」に記載したとおりである。
　
第５　対比・判断
　本願発明は、前記「第２　１．」の本願補正発明から、レオウイルスについての「組換え」との構成要件を省いたものである。
　そうすると、本願発明の構成要件をすべて含むものに相当する本願補正発明が、前記「第２　５．」に記載したとおり、その優先権主張の日前に頒布された刊行物に記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明できたものであるから、本願発明も同様に、その優先権主張の日前に頒布された刊行物に記載された発明及び周知技術に基づいて、当業者が容易に発明することができたものである。
　
　なお、請求人は平成２３年９月１日付け回答書において、補正案を示し、その説明を行っている。
　しかしながら、審判請求に伴う手続補正をすることができる期間は過ぎているところ、審尋に対する回答において手続補正をすることもできないので、上記主張は採用できない。（なお、上記補正案の補正事項は発明の詳細な説明に具体的な記載がなされていない事項である。）
　
第６　むすび
　以上のとおりであるから、本願の請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　したがって、本願は、他の請求項について検討するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。