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　特願２００２−３０４８３９「脂肪細胞分化関連遺伝子およびタンパク質」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　５月１３日出願公開、特開２００４−１３５６０５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯及び本願発明
　本願は，平成１４年１０月１８日の出願であって，平成２１年１月５日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成２１年２月１２日に拒絶査定に対する審判請求がなされたものである。
　そして，その請求項１７，２３及び２４に係る発明（以下，それぞれ「本願発明１７」，「本願発明２３」及び「本願発明２４」という。）は，平成２０年５月１２日の手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて以下のとおりのものである。
　
「【請求項１７】　配列番号４で表されるタンパク質の全長に対して同一もしくは少なくとも８０％の相同性を有する脂肪細胞分化を促進するタンパク質。
【請求項２３】　請求項１７記載のタンパク質またはその塩を含有している医薬。
【請求項２４】　請求項１７記載のタンパク質またはその塩を含有している診断薬。」
　
第２　原査定の拒絶理由
　これに対し，原査定の拒絶理由のひとつは，以下の理由から，本願の発明の詳細な説明は，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないというものである。
　
「請求項に記載のポリペプチドについて，明細書にはそれが脂肪細胞の分化誘導後の一定時間内に発現するものであると説明されているが，当該ポリペプチドが分化誘導の原因物質であるのか，分化誘導の結果として誘導された，他の機能を有するものであるか確認されておらず，また後者の場合における他の機能が何であるかも確認されていない。
　したがって，上記ポリペプチドについてその特定の機能，すなわち技術的に意味のある特定の用途が推認できる機能は，明細書中で何ら具体的に，かつ客観的裏付けをもって説明されておらず，また技術常識からみて当該機能が当然に推認できるものとも認められない。
　治療・診断等の用途に関しても，明細書には肥満や高血圧症等の疾患との関連性が客観的な裏付けとともに示されておらず，また該関連性は技術常識からみても，当業者に当然に推認できるものとも認められない。
　したがって，この出願の発明の詳細な説明は，当業者が請求項に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。」
　
第３　当審の判断１
１．本願発明１７について
　一般に，化学物質の発明は，新規で，産業上利用できる化学物質（すなわち有用性のある化学物質）を提供することにその本質があると解されるが，その化学物質が遺伝子等の，元来，自然界に存在する物質である場合には，単に存在を明らかにした，確認したというだけでは発見にとどまるものであり，自然界に存在した状態から分離し，一定の加工を加えたとしても，物の発明としては，いまだ産業上利用できる化学物質を提供したとはいえないものというべきであり，その有用性が明らかにされ，従来技術にない新たな技術的視点が加えられることで，初めて産業上利用できる発明として成立したものと認められるものと解すべきである。
　そして，遺伝子関連の化学物質発明においてその有用性が明らかにされる必要があることは，明細書の発明の詳細な説明の記載要領を規定した特許法第３６条第４項の実施可能要件についても同様である。なぜならば，当業者が，当該化学物質の発明を実施するためには，出願当時の技術常識に基づいて，その発明に係る物質を製造することができ，かつ，これを使用することができなければならないところ，発明の詳細な説明中に有用性が明らかにされていなければ，当該発明に係る物質を使用することはできず，したがって，その実施をすることができる程度に明確かつ十分に，発明の詳細な説明に記載する必要があるからである。
　
　そこで，本願発明１７に係るタンパク質について，明細書中にその「有用性」が明らかにされ，使用できるように記載されているか検討する。
　
（１）本願明細書の記載
　「本発明のポリヌクレオチドは，脂肪細胞分化に関連し且つ脂肪細胞分化誘導開始後３時間目をピークとして６時間以内に発現するタンパク質をコードするポリヌクレオチドである。」（段落００１５）と記載され，
　「配列番号１で表されるマウスの塩基配列のポリヌクレオチドに基づき，新規な塩基配列のヒトのポリヌクレオチドをホモロジーサーチにより推定して決定したので，該塩基配列を配列番号３に示す。」（段落００２０）と記載され，
　「本発明のポリヌクレオチドあるいは，該ポリヌクレオチドの遺伝子翻訳産物として生産されるタンパク質またはペプチドは，肥満，高血圧，高脂血症，糖尿病，動脈硬化による心臓病や脳卒中等から選ばれる生活習慣病の治療または診断の用途に期待される。」（段落００３１）と記載され，
　段落００６３〜００８２に，診断についての説明が，また，段落００８３〜０１０１に，治療目的の使用についての説明がなされている。
　そして，配列番号１で表されるマウスの塩基配列のポリヌクレオチドに関する実施例６の結果から，「クローン１０４は，脂肪細胞分化初期に，特に，脂肪細胞分化誘導開始後３時間目をピークとして６時間以内に，特異的に発現の上昇する配列であることがわかった」（段落０１２４）ことが記載され，また，同じく配列番号１で表されるマウスの塩基配列のポリヌクレオチドに関する実施例７の結果から，「クローン１０４は脂肪細胞へと分化する条件下でのみ，強く発現していることが示され，このことはクローン１０４が脂肪細胞分化に深く関わっている可能性を示唆する」（段落０１２７）ことが記載され，
　「クローン１０４ヒトホモログポリヌクレオチドにおいて，マウスクローン１０４においてイニシャルメチオニンと定めたアミノ酸に対応する５８塩基目のＡＴＧを翻訳開始コドンと仮定した。その結果，クローン１０４ヒトホモログポリヌクレオチドは１２０４アミノ酸からなる蛋白質をコードする遺伝子であると予想され，該蛋白質のアミノ酸配列を，配列番号４に示した。」（段落０１３２）と記載されている。
　
（２）判断
　これらの摘記した明細書の記載からは，本願発明１７に係るタンパク質は，脂肪細胞分化誘導開始後３時間目をピークとして６時間以内に発現するとのマウスホモログの知見からみて，同様の挙動を示す可能性があることから，脂肪細胞分化を引き起こすシグナル伝達に直接関与し，脂肪細胞分化の原因物質といえる可能性はあるものの，脂肪細胞分化のシグナル伝達のネットワークのなかで，一時的に分化を抑制するように発現している可能性や，脂肪細胞分化を引き起こすシグナル伝達に伴って付随的に発現したもので，分化誘導の結果として誘導されたにすぎない可能性もあるから，単に脂肪細胞分化誘導開始後３時間目をピークとして６時間以内に発現する可能性があるというだけでは，本願発明１７に係るタンパク質が，脂肪細胞分化のシグナル伝達ネットワークのなかで，どのような機能を有し，係わっているのか明らかになっておらず，その有用性が明らかになったとはいえない。
　したがって，本願の明細書の記載と本願出願日における技術常識からは，本願発明１７に係るタンパク質の有用性が明らかにはなっておらず，この出願の発明の詳細な説明は，当業者が本願発明１７を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
　この点について請求人は，本願出願後に本願発明者等が発表した，「FEBS Letters 2004 Nov 5;577(1-2):49-54. 富永その外」により，本願発明１７に係るタンパク質は，脂肪細胞分化を正に制御する因子であることが十分に証明され，前駆脂肪細胞が脂肪細胞へと分化する脂肪分化誘導の一連のプロセスにおいて脂肪分化誘導の一つのプロセスを引き起こす必須物質であることの蓋然性が極めて高いことは，出願時の明細書から推認されるべきものであることを主張しているが，出願当初の明細書の記載と出願時の技術常識から，蓋然性が相当に高い事項を，実験成績証明書等などにより補完するのではなく，単に可能性があるにすぎない事項を，出願後に明らかになった事項により補完することは，発明の十分な公開を前提に特許を付与するという特許制度の趣旨に反し許されないというべきものであり，採用できない。
　
２．本願発明２３について
（１）本願明細書の記載
　「本発明は，過剰または不十分な量の本発明のタンパク質あるいは該タンパク質の一部を構成するペプチドの活性に関連する，肥満症，高血圧症，高脂血症，糖尿病，腎臓疾患，インスリン耐性，脂肪異栄養，ＣＮＳ疾患，並びに動脈硬化による心臓病又は脳卒中，等の生活習慣病のごとき異常な状態の治療方法を提供する。本発明のタンパク質あるいは該タンパク質の一部を構成するペプチドの活性が過剰な場合，いくつかの方法を用いることができる。」（段落００８３）と記載され，
　「本発明のタンパク質あるいはペプチドと競争してリガンドに結合する能力を有している可溶性形態の本発明のタンパク質あるいはペプチドまたはそれらの塩を投与してもよい。かかる競争物質の典型的な具体例は本発明のタンパク質あるいは該タンパク質の一部を構成するペプチドを含む。即ち，本発明の医薬は該タンパク質或いはその塩，または該タンパク質或いはその塩の連続する少なくとも５個のアミノ酸からなるペプチドを含む医薬とすることができる。」（段落００８６）と記載されている。
　
（２）判断
　上記１．で判断したように，本願発明１７に係るタンパク質が，脂肪細胞分化のシグナル伝達ネットワークのなかで，どのような機能を有し，係わっているのか明らかになっていないから，本願発明１７に係るタンパク質を医薬として投与しても，肥満症，高血圧症，高脂血症，糖尿病，腎臓疾患，インスリン耐性，脂肪異栄養，ＣＮＳ疾患，並びに動脈硬化による心臓病又は脳卒中，等の生活習慣病のごとき異常な状態が治療されるか明らかでない。
　また，請求人の主張する本願発明１７に係るタンパク質の機能は，脂肪細胞分化を促進するというものであるから，請求人の主張が正しいとすれば，本願発明１７に係るタンパク質を医薬として投与すれば，肥満症，高血圧症，高脂血症，糖尿病，腎臓疾患，インスリン耐性，脂肪異栄養，ＣＮＳ疾患，並びに動脈硬化による心臓病又は脳卒中，等の生活習慣病のごとき異常な状態がかえって亢進することになる。
　したがって，この出願の発明の詳細な説明は，当業者が本願発明２３を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
３．本願発明２４について
（１）本願明細書の記載
　「抗体を検出する方法は，これとは別に以下のような方法でも可能である。すなわち，本発明のタンパク質あるいは該タンパク質の一部となるペプチドを抗原として固相化して抗原固定化固相とし，次いで，該抗原固定化固相に対して，抗原に標識した物質と，細胞，血液あるいはその分画フラクションを検体として反応させ，結合した標識物を，定量することによって，検体中に含まれる抗体量を測定することができる。したがって，本発明のタンパク質に対して免疫学的に特異的な抗体を検出する診断薬を構築できる。」（段落００７９）と記載されている。
　
（２）判断
　本願発明１７のタンパク質を用いる診断について，摘記したように検体中に含まれる抗体量を測定することが，本願明細書に説明されているが，本願発明１７のタンパク質は正常人においても産生される自己抗原といえるものであり，これに対する抗体は通常産生されないものであるから，肥満，高血圧，高脂血症，糖尿病，動脈硬化による心臓病や脳卒中等から選ばれる生活習慣病においても同様に，本願発明１７のタンパク質に対する抗体は産生されないものと考えられる。そして本願明細書を見ても，検体中に含まれる抗体量と生活習慣病との関係を明らかにするような記載はなく，請求項４記載のタンパク質またはその塩を含有している診断薬により，検体中に含まれる抗体量を測定したとしても，生活習慣病などの疾病が診断できるか，明細書の記載からは全く明らかになっていない。
　したがって，この出願の発明の詳細な説明は，当業者が本願発明２４を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
第４　平成２０年３月１７日付け拒絶理由通知
　特許法第１５８条の規定により効力を有するとされる，平成２０年３月１７日付け拒絶理由通知により通知された拒絶理由の１つは，本願発明１７は，その出願前に日本国内又は外国において，頒布された国際公開第０２／２４８８８号（以下，引用例という。）に記載された発明に基いて，その出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないというものである。
　
第５　当審の判断２
１．引用例
　引用例は，「分泌及び膜貫通ポリペプチドとそれをコードする核酸」の表題の国際公開パンフレットであり，
　「実施例１から３に記載されている技術を用いて，ここに開示されているように，多くの完全長ｃＤＮＡクローンがＰＲＯポリペプチドをコードしているものと同定された。」（７３頁３７〜３８行）と記載され，その１つの塩基配列と，コードされるアミノ酸配列が図９３と図９４に記載されている。
　
２．対比
　本願発明１７と引用例に記載された発明を比較すると，特定のアミノ酸配列のタンパク質である点で一致しているが，以下の点で相違している。
　
相違点１：
　引用例の９４図に記載されるアミノ酸配列は，本願の配列番号４に記載されるアミノ酸配列と，アミノ酸が特定されていない９１７番目を除き，３個所で相違している点を除き，３６１番目から最後の１２０７番目までの配列に相当するものであるが，本願の配列番号４に記載されるアミノ酸配列の１番目から３６０番目までのアミノ酸配列を欠いているため，本願発明１７のタンパク質のように，配列番号４で表されるタンパク質の全長に対して８０％以下の相同性しかない点。
　
相違点２：
　本願発明１７のタンパク質は，脂肪細胞分化を促進するものとして特定されているのに対し，引用例には，脂肪細胞分化を促進することが記載されていない点。
　
３．判断
　相違点１について：
　新たな遺伝子の研究しようと，引用例の図９３に配列が記載されるｃＤＮＡに興味を持った当業者であれば，まずは図９３に記載される配列を利用して設計したプローブやプライマーを利用して，慣用の遺伝子工学の手法を用いてｃＤＮＡをクローニングしてみようとするものである。そして，引用例に記載されたものが，全長のｃＤＮＡでない可能性もあることから，注意深く全長のｃＤＮＡが取得しようとするであろうから，当業者は容易に，配列番号４で表されるタンパク質の全長に対して同一もしくは少なくとも８０％の相同性を有するタンパク質をコードするｃＤＮＡを得ることができる。
　そして，ｃＤＮＡが得られれば，ｃＤＮＡにコードするタンパク質を慣用の方法で製造することができる。
　また，当業者であれば，図９３に記載される配列に関連する配列が知られていないか，ＧｅｎＢａｎｋなどのデータベースを検索することも当然に行うことであり，容易に上流配列を含むアクセッション番号AX463936のデータを知ることができ，全長のｃＤＮＡの配列を知ることができるし，アクセッション番号NT_005612のデータを知ることができ，ゲノムの遺伝子の配列を知ることもできる。
　そして，全長のｃＤＮＡの配列やゲノムの遺伝子の配列を利用して，当業者は慣用の方法でこれらがコードするタンパク質を製造することができ，製造されたタンパク質は，当然に配列番号４で表されるタンパク質の全長に対して同一もしくは少なくとも８０％の相同性を有するタンパク質である。
　
　相違点２について：
　同じ配列のタンパク質に，脂肪細胞分化を促進するものと，脂肪細胞分化を促進しないものがあるわけではなく，本願発明１７のタンパク質が，仮に脂肪細胞分化を促進するものであったとしても，引用例に記載された配列を利用して容易に取得できる全長のタンパク質も，脂肪細胞分化を促進する点で，本願発明１７のタンパク質と相違することにならない。
　
３．小括
　以上検討したように，本願発明は，引用例に記載された発明に基づいて，当業者が容易に発明できたものである。
　
第６　むすび　
　以上のとおり，本願発明１７，２３及び２４について，本願の発明の詳細な説明は，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。また，本願発明１７は，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって，本願に係る他の請求項について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。