【手続補正書】
【提出日】平成18年1月20日(2006.1.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
徐放性送達装置であって、
強化用充填材としてヒュームドシリカを含むメチル−ビニルシロキサン・ポリマーから形成されているシリコーン支持材料と；
該シリコーン支持材料中又は該シリコーン支持材料上に担持された医薬活性組成物とを含み；
該医薬活性組成物が、
成長及び／又は繁殖に関連する1つ以上の医薬成分、その類似体又はその誘導体と、
前記医薬成分、その類似体又はその誘導体のためのキャリヤと
を含む、徐放性送達装置。
【請求項２】
該装置が、該医薬活性組成物の総重量を基準として、ほぼ20重量%〜65重量%の成長及び
／又は繁殖に関連する医薬活性成分の装填キャパシティを示す、請求項1に記載の徐放性送達装置。
【請求項３】
該シリコーン支持材料が、支持マトリックス、錠剤又はロッドの形態を成している、請求項1に記載の徐放性送達装置。
【請求項４】
該シリコーン支持材料が、型に入れられた、又は押し出されたロッド構造を有している、請求項1に記載の徐放性送達装置。
【請求項５】
該シリコーン支持材料が、コーティングされたロッド構造を有している、請求項４に記載の徐放性送達装置。
【請求項６】
該装置がほぼゼロ次の医薬活性成分放出を可能にする、請求項1に記載の徐放性送達装置。
【請求項７】
該医薬活性成分が、サイトカイン、ホルモン、成長因子、成長ホルモンを分泌する生ベクター及び生細胞、並びに、成長ホルモンをコードするRNA及びDNAから成る群のうちの1つ又は2つ以上から選択される、請求項1に記載の徐放性送達装置。
【請求項８】
該医薬活性成分が、組換えブタ・ソマトトロピン(rPST)を含む、請求項7に記載の徐放性送達装置。
【請求項９】
該医薬活性成分が、アセトン血症調製剤、アナボリック剤、麻酔剤、鎮痛薬、抗酸剤、
抗関節炎剤、抗体、抗痙攣剤、抗真菌剤、抗ヒスタミン剤、抗感染剤、抗炎症剤、抗菌剤、駆虫剤、抗原虫剤、抗潰瘍剤、抗ウィルス薬、行動修正剤、生物学的製剤、血液及び代用血液、気管支拡張剤及び去痰剤、癌治療薬及びその関連薬、心血管薬、中枢神経系剤、コクシジウム発育阻止剤及び抗コクシジウム剤、避妊薬、造影剤、糖尿病治療薬、利尿薬、排卵誘発剤、増血剤、止血剤、ホルモン補充治療薬、ホルモン及び類似体、免疫賦活剤、鉱物性物質、筋肉弛緩剤、天然産物、栄養補助食品及び栄養性物質、肥満治療薬、眼科薬、骨粗鬆症薬、疼痛治療薬、ペプチド及びポリペプチド、呼吸器薬、鎮静剤及び精神安定剤、移植生成物、尿酸性化剤、ワクチン及びアジュバント、並びにビタミンから成る群から選択された1つ以上の医薬活性成分を含む、請求項8に記載の徐放性送達装置。
【請求項１０】
該医薬活性成分がさらに、アデノウィルス、炭疽、BCG、クラミジア、コレラ、シルコウィルス、従来型ブタコレラ、コロナウィルス、ジフテリア・破傷風、ジステンパーウィルス、DTaP、DTP、E.coli、アイメリア(コクシジウム症)、ネコ免疫不全ウィルス、ネコ白血病ウィルス、口蹄病、ヘモフィルス、A形肝炎、B型肝炎、B/Hib型肝炎、ヘルペスウィルス、Hib、インフルエンザ、日本脳炎、ライム病、麻疹、麻疹・風疹、髄膜炎、MMR、流行性耳下腺炎、マイコプラズマ、パラインフルエンザウィルス、パルボウィルス、パスツレラ、百日咳、ペストウィルス、ペスト、肺炎球菌症、Pollo(IPV)、Pollo(OPV)、狂犬病、仮性狂犬病、呼吸器合胞体ウィルス、ロタウィルス、風疹、サルモネラ、破傷風、腸チフス、水痘及び黄熱病に対するワクチンから成る群のうちの1つ又は2つ以上から選択されたワクチン成分を含む、請求項7に記載の徐放性送達装置。
【請求項１１】
該医薬キャリヤが、長時間にわたって該組成物からの医薬活性成分の放出を許すように選択され、そして水溶性物質を含み、該水溶性物質はこれが投与される動物又はヒトの体温で医薬活性組成物中に固体状態で存在する、請求項1に記載の徐放性送達装置。
【請求項１２】
該医薬キャリヤが、合成ポリマー、糖、アミノ酸、鉱物塩、有機塩及びタンパク質から成る群のうちの1つ又は2つ以上から選択される、請求項11に記載の徐放性送達装置。
【請求項１３】
該医薬キャリヤが、タンパク質又は鉱物塩又はこれらの混合物である、請求項12に記載の徐放性送達装置。
【請求項１４】
複数の徐放性小型インプラント又はペレットを含み、
各小型インプラントが
強化用充填材としてヒュームドシリカを含むメチル−ビニルシロキサン・ポリマーから形成されているシリコーン支持材料と；
該シリコーン支持材料中又は該シリコーン支持材料上に担持された医薬活性組成物とを含み；
該医薬活性組成物が、
成長及び／又は繁殖に関連する1つ以上の医薬成分、その類似体又はその誘導体と、
前記医薬成分、その類似体又はその誘導体のためのキャリヤとを含み、
選択された成長及び／又は繁殖に関連する兆候を治療するための医薬活性成分の所定の所期閾値血中濃度を個別に提供するには、各インプラントのサイズ及び／又は有効装填量(payload）が不十分である、
請求項1に記載の徐放性送達装置。
【請求項１５】
各小型インプラントが、カバーされていない、又はカバーされたロッドタイプである、1〜約20の小型インプラントを含む、請求項13に記載の徐放性送達装置。
【請求項１６】
約5〜20の小型インプラントを含む、請求項1５に記載の徐放性送達装置。
【請求項１７】
各小型インプラントが約1〜40 mmの軸長を有する、請求項15に記載の徐放性送達装置。
【請求項１８】
各小型インプラントが約1〜5 mmの軸長を有する、請求項17に記載の徐放性送達装置。
【請求項１９】
該シリコーン支持材料が、型に入れられた、又は押し出されたロッド構造を有している、請求項15に記載の徐放性送達装置。
【請求項２０】
各小型インプラントが、
医薬活性成分を含有する内層と；
不透水性の外層と
を含む、請求項14に記載の徐放性送達装置。
【請求項２１】
各小型インプラントが、押出されたロッドの形を成し、該ロッドが液状シロキサン成分を含む液状コーティング用組成物から形成される不透水性コーティングを担持している、請求項14に記載の徐放性送達装置。
【請求項２２】
単位投与形態における徐放性組成物であって、
成長及び／又は繁殖に関連する1つ以上の医薬成分、その類似体又はその誘導体と；
前記医薬成分、その類似体又はその誘導体のための非シリコーン医薬キャリヤと
を含み、前記組成物が、
ほぼ1重量%〜20重量%の塩化アルカリ金属と；
ほぼ0.5重量%〜5重量%の滑剤と；
ほぼ75重量%〜97.5重量%の成長及び／又は繁殖に関連する医薬成分と
を含む、徐放性組成物。
【請求項２３】
該医薬活性成分が、サイトカイン、ホルモン、成長因子、成長ホルモンを分泌する生ベクター及び生細胞、並びに、成長ホルモンをコードするRNA及びDNAから成る群のうちの1つ又は2つ以上から選択される、請求項22に記載の徐放性単位投与組成物。
【請求項２４】
該ホルモンが天然型又は合成型のヒト、ブタ、ウシ、イヌ、ネコ、魚又はヒツジの成長ホルモンである、請求項23に記載の徐放性単位投与組成物。
【請求項２５】
該組成物が、小型錠剤インプラントの形態をとる、請求項22に記載の徐放性単位投与組成物。
【請求項２６】
ほぼ5重量%〜15重量%の塩化ナトリウムと；
ほぼ0.5重量%〜5重量%のステアリン酸マグネシウムと；
ほぼ80重量%〜94.5重量%の組換えブタ・ソマトトロピンと
を含む、請求項22に記載の徐放性単位投与組成物。
【請求項２７】
単回処置における送達のためにパッケージングされた複数の徐放性小型インプラント又はペレットを含む徐放性キットであって、
各小型インプラントが
強化用充填材としてヒュームドシリカを含むメチル-ビニルシロキサン・ポリマーから形成されているシリコーン支持材料と；
該シリコーン支持材料中又は該シリコーン支持材料上に担持された医薬活性組成物とを含み、
該医薬活性組成物が、成長及び／又は繁殖に関連する1つ以上の医薬成分、その類似体又はその誘導体と、前記医薬成分、その類似体又はその誘導体のためのキャリヤとを含み、
選択された成長及び／又は繁殖に関連する兆候を治療するための医薬活性成分の所定の所期閾値血中濃度を個別に提供するには、各インプラントのサイズ及び／又は有効装填量が不十分である、徐放性キット。
【請求項２８】
各小型インプラントが、カバーされていない、又はカバーされているロッドタイプである約1〜20個の小型インプラントを含む、請求項27に記載の徐放性キット。
【請求項２９】
約5〜20個の小型インプラントを含む、請求項28に記載の徐放性キット。
【請求項３０】
各小型インプラントが約1〜40 mmの軸長を有する、請求項28に記載の徐放性キット。
【請求項３１】
各小型インプラントが約1〜５ mmの軸長を有する、請求項30に記載の徐放性キット。
【請求項３２】
該シリコーン支持材料が、型に入れられた、又は押し出されたロッド構造を有している、請求項28に記載の徐放性キット。
【請求項３３】
該複数の徐放性小型インプラントが、生体分解性シース内にパッケージングされている、請求項27に記載の徐放性キット。
【請求項３４】
単回処置における送達のためにパッケージングされた1つ以上の徐放性小型錠剤インプラントを含む徐放性キットであって、
該小型錠剤インプラント又は各小型錠剤インプラントが、
ほぼ1重量%〜20重量%の塩化アルカリ金属と；
ほぼ0.5重量%〜5重量%の滑剤と；
ほぼ75重量%〜97.5重量%の成長及び／又は繁殖に関連する医薬成分と；
前記医薬成分のための非シリコーン医薬キャリヤ；
とを含む単位投与形態における徐放性組成物を含み、
該インプラントが、又は各インプラントが一緒になった状態で、同等の即時放出処置手段と比較して実質的に低減されたサイズ及び／又は有効装填量を有する、徐放性キット。
【請求項３５】
該小型錠剤インプラント又は各錠剤インプラントの有効装填量が、同等の時間にわたる
同等の即時放出処置手段の総有効装填量のほぼ30〜70重量%である、請求項34に記載の徐放性キット。
【請求項３６】
複数の徐放性小型錠剤インプラントが使用される場合、選択された兆候を治療するための医薬活性成分の所定の所要閾値血中濃度を個別に提供するには、各インプラントのサイズ及び／又は有効装填量が不十分である、請求項34に記載の徐放性キット。
【請求項３７】
該複数の徐放性小型錠剤インプラントが、生体分解性シース内にパッケージングされている、請求項34に記載の徐放性キット。
【請求項３８】
治療的又は予防的処置を必要とする、又は動物の生理学的特性の改善を必要とする動物(ヒトを含む)の状態の治療的又は予防的処置方法であって、該方法が、
単位投与形態で含む徐放性組成物を、該動物に投与することを含んでなり；
前記組成物が、
ほぼ1重量%〜20重量%の塩化アルカリ金属と；
ほぼ0.5重量%〜5重量%の滑剤と；
ほぼ75重量%〜97.5重量%の成長及び／又は繁殖に関連する医薬成分と
前記医薬成分のための非シリコーン医薬キャリヤ；
とを含む単位投与形態における徐放性組成物を含み、
該インプラントが、又は各インプラントが一緒になった状態で、同等の即時放出処置手段と比較して実質的に低減されたサイズ及び／又は有効装填量を有する、治療的又は予防的処置方法。
【請求項３９】
該改善された栄養学特性及び／又は成長関連特性が、成長速度、飼料変換率、背脂肪の測定、血漿中尿素濃度及び血漿中グルコース濃度から成る群のうちの1つ又は2つ以上から選択される、請求項38に記載の方法。
【請求項４０】
該医薬活性成分が、組換えブタ・ソマトトロピン(rPST)を含む、請求項38に記載の方法。
【請求項４１】
該方法が、
強化用充填材としてヒュームドシリカを含むメチル−ビニルシロキサン・ポリマーから形成されているシリコーン支持材料と；
該シリコーン支持材料中又は該シリコーン支持材料上に担持された医薬活性組成物と
を含む徐放性送達装置を該動物に投与することを含み、
該医薬活性組成物が、
成長及び／又は繁殖に関連する1つ以上の医薬成分、その類似体又はその誘導体と、前記医薬成分、その類似体又はその誘導体のためのキャリヤとを含む、請求項38に記載の方法。
【請求項４２】
動物の栄養、及び／又は成長関連特性を改善するための動物(ヒトを含む)の状態の治療的又は予防的処置方法であって、該方法が、
1つ以上の徐放性送達装置を該動物に投与することを含んでなり、該装置が
強化用充填材としてヒュームドシリカを含むメチル-ビニルシロキサン・ポリマーから形成されているシリコーン支持材料と；
該シリコーン支持材料中又は該シリコーン支持材料上に担持された医薬活性組成物とを含み、
該医薬活性組成物が、成長に関連する1つ以上の医薬成分、その類似体又はその誘導体と、
前記医薬成分、その類似体又はその誘導体のためのキャリヤとを含み、
概徐放性送達装置が、一般的にゼロ次放出を示し、その大きさ及び／又は数が1つ以上の成長に関連する生理的な特性を向上するために選択される、治療的又は予防的処置方法。
【請求項４３】
該改善された栄養学特性及び／又は成長関連特性が、成長速度、飼料変換率、背脂肪の測定、血漿中尿素濃度及び血漿中グルコース濃度から成る群のうちの1つ又は2つ以上から選択される、請求項42に記載の方法。
【請求項４４】
該医薬活性成分が、サイトカイン、ホルモン、成長因子、これらの混合物、成長ホルモンを分泌する生ベクター及び生細胞、並びに、成長ホルモンをコードするRNA及びDNAから成る群のうちの1つ又は2つ以上から選択される、請求項42に記載の方法。
【請求項４５】
該医薬活性成分が、組換えブタ・ソマトトロピン(rPST)を含む、請求項44に記載の方法。
【請求項４６】
該徐放性放出送達装置が、複数の徐放性小型インプラントを含み、
該医薬活性組成物が、選択された成長及び／又は繁殖に関連する兆候を治療するための医薬活性成分の所定の所期閾値血中濃度を個別に提供するには、各インプラントのサイズ及び／又は有効装填量が不十分である、請求項42に記載の方法。
【請求項４７】
該徐放性装置が、1〜20個の小型インプラントを含み、各小型インプラントがカバーされていない、又はカバーされたロッドタイプである、請求項46に記載の方法。
【請求項４８】
概徐放性装置が、5〜20個の小型インプラントを含む、請求項47に記載の方法。
【請求項４９】
各小型インプラントが約1〜40 mmの軸長を有する、請求項47に記載の方法。
【請求項５０】
各小型インプラントが約1〜5 mmの軸長を有する、請求項49に記載の方法。
【請求項５１】
概シリコーン支持材料が型に入れられた、又は押し出されたロッド構造を有している、請求項47に記載の方法。
【請求項５２】
該小型インプラント又はペレットが、皮下、腹腔内、筋内注射、鼻腔内挿入又は留置、
直腸内挿入又は留置から選択された経路のうちのいずれか1つ又は2つ以上を介して投与される、請求項46に記載の方法。
【請求項５３】
処置されるべき該動物が、ヒツジ、ウシ、ヤギ、ウマ、ラクダ、ブタ、イヌ、ネコ、フェレット、ウサギ、有袋類、バッファロー、ヤク、霊長類、ヒト、ニワトリ、ガチョウ、七面鳥を含む鳥類、ラット及びマウスを含む齧歯類、魚類並びに爬虫類などから成る群から選択される、請求項46に記載の方法。
【請求項５４】
処置されるべき該動物が、ウシ、ヒツジ、ブタ、イヌ及びヒトから選択される、請求項53に記載の方法。