【事件の表示】
　特願２００６−９９０４０「簡易メンブレンアッセイ法及びキット」拒絶査定不服審判事件〔平成１８年８月１７日出願公開、特開２００６−２１５０４４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　本願は、平成１４年６月２７日に出願した特願２００２−１８７７８１号の一部を、平成１８年３月３１日に新たな出願としたものであって、平成２１年１１月２０日に拒絶査定不服審判の請求がなされ、平成２３年１月１２日付けで拒絶理由が通知され、同年３月１４日付け（受付日：３月１５日）で意見書及び手続補正書が提出され、さらに、同年８月５日付けで拒絶理由（最後）が通知され、この最後に受けた拒絶理由に対して、同年１０月１１日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
　
第２　平成２３年１０月１１日付けの手続補正についての補正の却下の決定
［補正の却下の決定の結論］
　　平成２３年１０月１１日付けの手続補正を却下する。
［理由］
１　補正後の本願発明
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
「【請求項１】
　被測定物を捕捉するための捕捉試薬が結合したメンブレンを備えたアッセイ装置を用いる、咽頭拭い液、鼻腔拭い液、又は鼻腔吸引液である検体試料中の被測定物の簡易メンブレンアッセイ法であって、検体試料を濾過フィルターを備えた濾過チューブを用いて濾過チューブに圧力をかけることにより濾過した後に前記メンブレン上に滴下し、前記検体試料中の被測定物の存在を検出あるいは定量することを含み、前記被測定物がインフルエンザウイルスであり、前記メンブレンの孔径または保留粒子径が、濾過フィルターの孔径または保留粒子径以上であり、かつ前記濾過フィルターが２枚以上の組合せからなり、そのうちの１枚の孔径または保留粒子径が０．２〜２．０μｍであり、さらに前記メンブレンの孔径または保留粒子径が
３
と補正された。
　
　上記補正は、請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「メンブレンの孔径または保留粒子径」について、補正前に「０．５μｍ以上」とあったのを、「３μｍ以上」と限定したものであるから、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
２　引用刊行物とその記載事項
　当審の拒絶理由（最後）に引用され、本願出願前に頒布された、以下の刊行物１ないし刊行物９には、以下の事項がそれぞれ記載されている。下線は当審で付加した。
　
（１）刊行物１：特開２０００−８８８５１号公報
（1a）「【請求項１】
被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応固相を用いるフロースルータイプの生物学的特異反応測定法において、保留粒子径が０．２〜０．４μｍのデプスフィルターと１μｍ以上のデプスフィルターを少なくとも組み合わせた前処理フィルターを用いて被検試料を前処理することを特徴とする生物学的特異反応測定法
　
（1b）「【０００３】
【発明が解決しようとする課題】係る方法によれば、簡便に被測定物質の測定を行うことができるという効果を奏する。しかし、分析試料の物理的性状により、被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応固相（以下、便宜上、反応マトリックスと称する）に目詰まりを起こすため精度の高い測定が困難であった。目詰まりを解消する一つの方法として、当該反応マトリックスの孔径を大きくする方法がある。しかし、この方法によれば目詰まりは解消できるが、試料中の被測定物質がマトリックスに保持されているリガンドと接触する頻度が少なくなるため分析感度が低下する欠点があった。分析感度を高めるには反応マトリックスの孔径をできるだけ小さくすることが有効である。そこで、もう一つの目詰まり解消法としては、前処理フィルターを用いる方法が提案されている（例えば、特開平６−５０９７３号）。しかし目詰まりを満足できるように解消しようとすれば通常前処理フィルターの孔径を反応マトリックスの孔径よりも小さくする必要があり、このような場合には前処理フィルター上で目詰まりしてしまい有効な方法ではなかった。従って、今まで使用されてきた前処理フィルターは、通常、反応マトリックスの孔径よりも大きいものが使用されており、十分な効果を示し得なかった。
【０００４】十分な測定感度を得るためには、反応マトリックスの孔径をできれば０．４５μｍ以下に設計し、且つ効率良く試料を通過させることにより被測定物質を効率よく反応マトリックスに捕獲することが望まれる。本発明者等は、係る反応マトリックスの目詰まりを防止することを検討した結果、前処理フィルターとして特定の保留粒子径を有する２種以上のデプスフィルターを併用することにより所期の目的を達成できることを見出した。本発明は係る知見に基づいてなされたもので、本発明は、臨床検査の分野で通常行われる血清、血漿及びその他の体液中の成分等をフロースルータイプの生物学的特異反応測定装置を用いて測定する場合において、上述のような反応マトリックスが目詰まりを起こし、精度の高い測定ができなくなるという欠点を解消することが課題であり、当該課題を解決し得る測定方法及び測定装置を提供する。」
　
（1c）「【０００７】本発明に使用される反応装置は反応マトリックスを用いるフロースルータイプの生物学的特異反応測定装置であれば、その形状や機能は特に限定されないが、例えば、特表昭６１−５０２２１４号、特開平４−３１８４６２号、特開平６−５０９７３号等に示されているような公知のものが利用できる。本発明で使用され得る反応装置の一例の概略図を図１に示す。
【０００８】図１に示される反応装置は、プラスチック等からなる円筒状のコンテナー１に、吸収材２（例えば、ガラス繊維等）が収容されており、当該吸収材２の上方には反応マトリックス３が設けられており、更にコンテナー１は上部に開口部４を有する構成となっている。コンテナー１の開口部４に適合するように作製された前処理フィルター保持部材５に前処理フィルター６が固定されており、当該前処理フィルター６は、前述のように、コンテナー１の開口部４に対応する側から順に、保留粒子径が０．２〜０．４μｍのデプスフィルターと１μｍ以上のデプスフィルターで構成するのが好ましい。なお、前処理フィルター６は、更に必要に応じて、保留粒子径の異なる他のデプスフィルターやスクリーンフィルターを組み合わせてもよい。
【０００９】係る構成からなる
反応装置を使用して被測定物質を測定する方法の一例として
被測定物質である抗原を含有する試料液を前処理フィルター６に供給する
前処理フィルター６で濾過された試料液は、
反応マトリックス３を通過し
抗原は当該反応マトリックス３に捕獲され
抗原（被測定物質）を測定（定量又は定性）
　
（1d）「【００１１】
【発明の効果】本発明によれば、反応マトリックスの目詰まりの原因となる物質が前処理フィルターで除去されるので、反応マトリックスの目詰まりを効果的に防止することができる。従って、反応マトリックスの孔径を小さくすることができ、被測定物質と反応マトリックスの接触頻度が多くなるので、分析感度・測定精度を著しく高めることができるという効果を奏する。」
　
（1e）「【００１２】
【実施例】以下、具体的な例を挙げて本発明を説明するが、本発明は実施例に限定されるものではない。
実施例１
(1)反応装置と前処理フィルターの作製
図１に示すように、０．４５μｍの孔径を持つニトロセルロースメンブラン上に抗ＨＢｓ抗原抗体を感作させた感作メンブランからなる反応マトリックス３の下方に、ガラス繊維からなる吸収材２を備えた反応装置を作製した。また、前処理フィルター保持部材５に前処理用のフィルターを装着して前処理フィルター６を作製した。ここで用いるフィルターは、デプスフィルターの保留粒子径１．０μｍ（商品名ＧＡ−１００）、同じく０．８μｍ（商品名ＧＡ−２００）、同じく０．６μｍ（商品名ＧＢ−１００Ｒ）、同じく０．３μｍ（商品名ＧＦ−７５）及びスクリーンフィルターの保留粒子径０．４５μｍ（商品名０．４５Ｍ）の中から２種以上を適宜選択組み合わせて前処理フィルター６を調製した。
【００１３】(2)前処理フィルターの組み合わせと血清試料の通過性
１％ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）を含むリン酸生理食塩緩衝液（ＰＢＳ）に適量のＨＢｓ抗原を添加して調製した陽性コントロール５０μｌに１０％ＢＳＡを含むＰＢＳ１５０μｌを加えて希釈した陽性コントロール試料（ＰＣ試料）と、血清５０μｌに１０％ＢＳＡを含むＰＢＳ１５０μｌを加えて希釈した血清試料を調製した。コンテナー１と前処理フィルター保持部材５を嵌合した後、上記の希釈試料２００μｌを前処理フィルター６（直径６ｍｍ）に滴下し、試料の通過性を観察した。通過性の判定は３分以内にフィルターの表面上から液が見えなくなった状態を「○」、３分を超えるときは「×」とした。その結果を表１に示した。表１に示されるように、少なくともデプスフィルターの保留粒子径１．０μｍ（ＧＡ−１００）と同じく０．３μｍ（ＧＦ−７５）を組み合わせた前処理フィルターは４種の血清試料とＰＣ試料の全てが３分以内に通過した。それに対して、他のフィルターの組み合わせでは何れかの血清試料の通過性が損なわれることがわかり、少なくともデプスフィルターの保留粒子径１．０μｍ（ＧＡ−１００）と同じく０．３μｍ（ＧＦ−７５）を組み合わせたものが有効であることが明らかとなった。」
　
（1f）「【００１５】実施例２
感作メンブランに抗ＨＢｓ抗原モノクローナル抗体を感作した反応マトリックスを有する反応装置を調製し、実施例１で用いたデプスフィルターの保留粒子径１．０μｍ（ＧＡ−１００）と同じく０．３μｍ（ＧＦ−７５）を少なくとも組み合わせた前処理フィルターをセットした３種類の装置を用いて、ＨＢｓ抗原の免疫測定を行った。各装置にＰＢＳ緩衝液１００μｌを添加した後、後記の希釈試料２００μｌを添加し、３分後にペルオキシダーゼ標識した抗ＨＢｓ抗原モノクローナル抗体液１００μｌを添加した。１分後に前処理フィルターを取外し、ＰＢＳ緩衝液を主成分とする洗浄液２００μｌを２回添加して洗浄後、化学発光基質液５０μｌを２回添加して発光測定器にて発光シグナルを測定することにより免疫測定を行った。その結果を表２に示した。なお、本免疫測定において、希釈試料として、ＨＢｓ抗原を５ ＩＵ／ｍｌとなるように１％ＢＳＡ−ＰＢＳ緩衝液中に調製した緩衝液試料と、ＨＢｓ抗原／抗体陰性血清に５ ＩＵ／ｍｌのＨＢｓ抗原量を含むように調製した血清試料を用いて実施した。表２に示されるように、デプスフィルターの保留粒子径１．０μｍ（ＧＡ−１００）と同じく０．３μｍ（ＧＦ−７５）を少なくとも組み合わせた、３種類の前処理フィルターをセットした装置の何れも緩衝液試料と血清試料で得られたシグナルはほぼ等しく、試料中の特定成分の影響を受けること無く、また３種の装置ともほぼ同等の性能を有することが分かった。」
　
（２）刊行物２：特開２００１−１２４７７５号公報
（2a）「【００１２】
【発明の実施の形態】（発明の詳細な説明）本発明は、臨床検体中の
ヒトインフルエンザＡ型およびＢ型の存在を検出
臨床試料は、通常、洗浄液、去痰、吸引またはスワッブ検体として、集められた鼻、咽頭、鼻咽頭または呼吸性の分泌物
　
（2b）「【００１５】試薬Ａ（抽出試薬）――アジ化ナトリウムの代わりに０.２％チメロサールを使用できることを除いて、Ｄｉｒｅｃｔｉｇｅｎ（登録商標）Ｆｌｕキットのものと同様。
【００１６】抽出、１．６％ムコリチック剤および６．４％洗浄剤、０.２％チメロサール（防腐剤）含む。
【００１７】試薬１――変更なし（アジドなし）
洗浄、１５０ｍＭクエン酸
【００１８】試薬２――アジ化ナトリウムの代わりに０.２％チメロサールを使用できることを除いて、Ｄｉｒｅｃｔｉｇｅｎ（登録商標）Ｆｌｕキットのものと同様。
【００１９】洗浄、５０ｍＭトリスおよびウサギＩｇＧ、０.２％チメロサール（防腐剤）含む。
【００２０】試薬３――トリスバッファーで希釈した、アルカリフォスファターゼ結合抗−インフルエンザＡ型モノクローナル抗体（２）およびホースラディッシュペルオキシダーゼ結合抗−インフルエンザＢ型モノクローナル抗体（１）（Ｐｉｅｒｃｅ３１４９７）。
【００２１】試薬４――アジ化ナトリウムの代わりに０.２％チメロサールを使用できることを除いて、Ｄｉｒｅｃｔｉｇｅｎ（登録商標）Ｆｌｕキットのものと同様。
【００２２】洗浄、５％ブタノール、２Ｍウレアおよび１００ｍＭヘペス、０.２％チメロサール（防腐剤）を含む。
【００２３】試薬５――アジ化ナトリウムの代わりに０.２％チメロサールを使用できることを除いて、Ｄｉｒｅｃｔｉｇｅｎ（登録商標）Ｆｌｕキットのものと同様。
【００２４】洗浄、５０ｍＭトリスおよび１５０ｍＭＮａＣｌ、０.２％チメロサール（防腐剤）を含む。
【００２５】試薬６――アルカリフォスファターゼ基質（コケ（Ｍｏｓｓ）、Ｉｎｃ．製品番号ＩＮＴＨ−１０００）
【００２６】試薬７――ＫＰＬ、ＨＲＰ基質（５０−７７−００）ＴＭＢ膜ペルオキシダーゼ基質システム。」
　
（2c）「【００３１】図面には、本発明のアッセイが、以下のスキームに従って行われることが示されている：
１．試料を抽出した後、Ｄｉｒｅｃｔｉｇｅｎ（登録商標）インフルエンザ検出装置（１）のフローコントローラ（２）に塗布する。フローコントローラ（２）には三角の開口部（３）が装備されており、試料はその開口部（３）を通ってナイロン膜（４）へ流れる。ナイロン膜（４）は吸収材料上に支持され、したがって、該サンプルは、抗原をナイロン膜（４）に非特異的に三角形の形で結合させつつナイロン膜（４）を通り抜け、吸収材料へも流れ込む。」
　
（2d）「【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、Ｄｉｒｅｃｔｉｇｅｎ（登録商標）（ベクトン  ディッキンソン）インフルエンザ検出装置のフローコントローラに試料を塗布している状態を表す図である。」と記載され、
【図１】には、試験試料を入れた、上部の径がすぼまり、底が閉じたチューブ状の装置を上下反転して、アッセイ装置１のナイロン膜４に、上部の先端を近づけて、チューブ内の試験試料を塗布している状態が図示されている。
　
（３）刊行物３：特開平６−５０９７３号公報
（3a）「【０００１】
【技術分野】本発明は一般に、分析装置及び方法に関する。更に詳細には、本発明は、結合アッセイの実施の際有用な新規な材料、改良分析装置、並びにこの材料及び装置を利用してアッセイを行なう方法に関する。本発明の概念は、
血清、血しょう、全血、尿、脊髄及び羊膜液、粘膜液等のような生物流体
　
（3b）「【００５６】例５：細菌試験−非対応細菌
ストレプＡ抗原に対するアッセイ、並びに次の表にリストされた種々の生物についての抗原に対するアッセイを、前述した本発明の装置を使用して実施した。アッセイのプロトコールは次のとおり要約することができる：
１．
予め調製された細菌綿棒試料（周知の技術によって調製）
２．抗体−酵素複合体２滴（約１００マイクロリットル）を添加し、フィルターを通した。
【００５７】３．次にフィルターを除き、マトリックスをＰＢＳ緩衝液１０〜１２滴（約５００マイクロリットル）で洗浄した。
４．ＴＭＢ１滴（約５０マイクロリットル）を添加し、室温において２分の温置の後マトリックス中の発色を読んだ。
次に、次の表にリストされている微生物抗原を含有する試料について、前述したように実施されたアッセイの結果として、常用の反射率装置を使用して、マトリックスから反射される６５０ノナメートルの光の吸光度を決定した。」
　
（４）刊行物４：特開平１０−１８５９２０号公報
（4a）「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は液体状の試料、特に微量の液体状の生体試料を簡便に採取し、該試料中の特定物質（分析対象物質）を生物学的親和性を利用して、短時間に測定できる簡易アッセイ装置およびそれを用いた測定方法に関する。」
　
（4b）「【０００９】（１）生物学的親和性を利用した
クロマト法あるいはフロースルー法に基づくアッセイ装置
　
（4c）「【００２８】本発明において、液体状の試料としてあらゆる形態の溶液やコロイド溶液などが使用できる。好ましくは生体由来の試料、例えば血液、血漿、血清、尿、脳脊髄液、唾液、羊水、乳、乳頭分泌液、涙、汗、皮膚からの浸出液、組織や細胞および便からの抽出液等が挙げられる。特に好ましくは、微量しか採取できない、乳頭分泌液、皮膚からの浸出液、皮膚を直接刺棘して得られる微量の血液などが挙げられる。」
　
（4d）「【００３８】
クロマトグラフィー用基材としては
多孔性膜や濾紙の有する細孔径は０．１μｍ以上、好ましくは１〜５０μｍ、より好ましくは１〜２０μｍである
　
（4e）「【００８９】実施例５  
フロースルー法
（１）採取装置（第一の部材）の作製
図７および図８に示すように、シリンダー状のプラスチック成形体３１に直径５．０ｍｍの円形に切り抜いたワットマン社製濾紙１７Ｃｈｒ（図中の３２）をはめ込み、採取装置とした。
【００９０】（２）
抗体固定化メンブレンの作製
ポール社製イムノダイン  イムノアフィニティーメンブレン（３μｍ）
　
（５）刊行物５：特開平４−２８９４５６号公報
（5a）「【請求項１】基板部材と該基板部材上に配置された配列とからなり；該配列が、（ｉ）検査すべき液体試料を受け入れかつ収容するのに充分な多孔度および容量を有する
貯蔵パッド
吸上膜
フィルター域
吸上膜の少なくとも１つの帯域に配置され、検査指標を規定し、試料中に含まれる特異的リガンド−レセプター複合体と結合して検査指標を形成することができる固定化物質
　
（5b）「【００３７】貯蔵パッド、第１フィルター素子、第２フィルター素子、および吸上膜は、いくつかの濾過材から成形される。貯蔵パッドに使用するための代表的なフィルター物質としては、０．４５〜６０μｍの範囲の大きさの孔を有しているセルロース、ポリエステル、ポリウレタンおよび繊維ガラスのような低タンパク結合物質が挙げられるが、これらに限定されるものではない。第１フィルター素子に使用するための代表的な物質としては、０．４５〜６０μｍの範囲の大きさの孔を有しているセルロース物質［例えば、ワットマンペーパー（Ｗｈａｔｍａｎ　　ｐａｐｅｒ）ＥＴ３１］または繊維ガラスが挙げられるが、これらに限定されるものではない。第２フィルター素子に使用するための代表的な物質は、疎水性物質であり、０．４５〜６０μｍの範囲の大きさの孔を有するポリウレタン、ポリアセテート、セルロース、繊維ガラス、およびナイロンが挙げられるが、これらに限定されるものではない。吸上膜に使用するための代表的な物質としては、ナイロン、セルロース、ポリスルホン、ポリ二フッ化ビニリデン、酢酸セルロース、ポリウレタン、繊維ガラス、およびニトロセルロースが挙げられるが、これらに限定されるものではない。」
　
（5c）「【００６７】Ｂ．装置の製造
予め活性化した
孔径５μｍのナイロン膜［ポール・イムノダイン（Ｐａｌｌ　Ｉｍｍｕ−ｎｏｄｙｎｅ）］
抗体を溶解した溶液３６μｌをスプレイすることによって、該膜上に固定化抗体の検査指標域を規定した
　
（６）刊行物６：「ＥＩＡ法によるＡ型又はＢ型インフルエンザウイルス抗原検出用キット　インフルＡ・Ｂ−クイック「生研」」パンフレット，２００１年９月，デンカ生研株式会社
（6a）「本品は、これらの問題を解決するために開発された、
Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス抗原を鑑別して検出する試薬
　
（6b）「キットの構成
　
抗体固相デバイス
　検体浮遊液　　　　　　１ｍＬ　２０本
　陰性コントロール　１．５ｍＬ　　１本
　陽性コントロール　１．５ｍＬ　　１本
　酵素標識抗体Ａ型　　　４ｍＬ　　１本
　酵素標識抗体Ｂ型　　　４ｍＬ　　１本
　基質液　　　　　　　１５ｍＬ　　１本
　洗浄液　　　　　　　１０ｍＬ　　１本
　反応停止液　　　　　１５ｍＬ　　１本
［添付品］
　
試料濾過フィルター
　
滅菌綿棒
　
（6c）操作法概要として、
「検体採取
　
咽頭拭い液
　
鼻腔拭い液
　
鼻腔吸引液
「検体の調製
　抽出　検体を採取した綿棒を検体浮遊液に浮遊し撹拌します」と記載されると共に、検体浮遊液が入ったチューブ状の容器内で綿棒を回転させる様子が図示され、
「装着　試料濾過フィルターを装着します」と記載されると共に、チューブ状の容器の上部開口に試料濾過フィルターを装着する様子が図示され、
「滴加・吸収　試料をＡホール、Ｂホールに滴加します」と記載されると共に、試料濾過フィルターが装着されたチューブ状容器を逆さにして滴加する様子が図示されている。（３頁目）
　
（７）刊行物７：「ＥＩＡ法によるＡ型又はＢ型インフルエンザウイルス抗原検出用キット　インフルＡ・Ｂ−クイック「生研」」添付文書，２００１年１０月改訂，デンカ生研株式会社
（7a）「本品は、これらの問題を解決するために開発された迅速・簡便なＡ型インフルエンザウイルス抗原又はＢ型インフルエンザウイルス抗原検査法であり、Ａ型インフルエンザウイルスの各亜型に共通な核蛋白に対するモノクローナル抗体、及びＢ型インフルエンザウイルスの核蛋白に対するモノクローナル抗体を使用した酵素免疫測定法（EIA法）を用いているため、
咽頭拭い液、鼻腔拭い液、鼻腔吸引液中のＡ型又はＢ型インフルエンザウイルス抗原を迅速かつ特異的に検出
　
（7b）「【キットの構成】
１．
抗体固相デバイス
　　抗Ａ型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体（マウス）（１０μ　　ｇ／デバイス）及び抗Ｂ型インフルエンザウイルスモノクローナル抗体　（マウス）（５μｇ／デバイス）をメンブレンに固相化したものです。
　・・・
　添付品
　　
試料濾過フィルター
　　
滅菌綿棒
　
（7c）「１）検体採取」の項に、
「試料中に固形状の異物（ゴミ及び脱落細胞成分等）や血液が混入した場合、これらをろ過又は遠心除去してから使用してください。」（２頁４２〜４３行）
　
（7d）「２）試料の調製
検体採取後直ちに検体浮遊液が入った容器中に綿棒を浸し、管壁に押しつけるよう１０回以上撹拌後、綿棒の先から液を絞り出し、必ず試料濾過フィルターを取り付け、２分間以上静置して試料とします。試料濾過フィルターを使用しない場合は偽陽性の原因となります。」（２頁下から７〜４行）
　
（7e）「検体数に応じて抗体固相デバイス（以下デバイス）を取り出します。・・・
Ａと記載されている方がＡ型インフルエンザウイルス抗原を検出する部分（以下Ａホール）、Ｂと記載されている方がＢ型インフルエンザウイルス抗原を検出する部分（以下Ｂホール）です。
各操作では、試料及び試薬の滴数が数えられるように１滴ずつゆっくりと滴加してください。」（３頁１〜６行）
　
（８）刊行物８：特開昭６１−７３０５４号公報
（8a）「〔発明の概要〕
　本発明による
試料調整用小瓶
　容器は試料を上記容器内に導入することができる大きさの開口部を有する液体容器で、該
容器の側壁は指で押すとへこむように構成
　試料採取および分配器部は、
キャップに接続された試料採取具
キャップ中に位置する微小濾過フィルタを備え、容器内部から上記濾過液排出口まで流れる液体が上記微小濾過フィルタを通過するようになっている。微小濾過フィルタはウイルス球体を通すが、バクテリア細胞のようなウイルス球体よりかなり大きな球体の通過を阻止する大きさの細孔を有している
　上記の構造を有する試料調整用小瓶は、
容器の側壁を指で押しつぶすことによって、容器中にある試料の濾過された抽出物を導管内に絞り出すことができる
　
（8b）「上記
試料採取具
吸収性綿棒でもよい
　
（９）刊行物９：国際公開第００／００２６５号(対応日本語公報特表２００２−５１９６４９号による訳であり段落番号を併せて記載した。）
（9a）「【０００１】
＜発明の分野＞
　本発明は、懸濁微粒子からの、
生体流体の濾過
　
（9b）「【００３７】
  ここで利用されるように、
生体流体という言葉は
鼻分泌物
人体システムからの、流体
　
（9c）「【請求項３６】濾過抽出装置において、
内部チャンバを画定する内壁と開口頂端部とを有する
柔軟性あるボディ
ボディの開口頂端部をシールするように適合されたシーリング機構と、
少なくとも１つのフィルタを含む勾配フィルタアセンブリ
ボディにより運ばれる支持アセンブリとを含み、
  上記勾配フィルタアセンブリは上記支持アセンブリにより支持され、
 
 柔軟性あるボディは、利用者の指により絞られ、上記チャンバ内の流体を上記フィルタアセンブリを介して流せしめる程度に正の圧力を上記チャンバ内に加えるように調整
濾過抽出装置。
【請求項３７】  
ボディが管である
　
３　対比・判断
　刊行物１の記載事項（特に上記(1a)(1c)の下線部）から、刊行物１には、
　「被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応固相を用いるフロースルータイプの被検試料中の被検物質を定量又は定性する生物学的特異反応測定法において、被検試料を保留粒子径が０．２〜０．４μｍのデプスフィルターと１μｍ以上のデプスフィルターを少なくとも組み合わせた前処理フィルターに供給し、前処理フィルターで濾過された被検試料を、被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応固相を通過させて被測定物質を捕獲して、被検試料中の被検物質を測定する生物学的特異反応測定法」の発明（以下、「刊行物１発明」という。）」が記載されていると認められる。
　
　そこで、本願補正発明と刊行物１発明とを比較する。
（ア）刊行物１発明の「被検試料」と、本願補正発明の「咽頭拭い液、鼻腔拭い液、又は鼻腔吸引液である検体試料」とは、検体試料である点で共通する。
（イ）刊行物１発明の「被測定物質」と本願補正発明の「インフルエンザウイルス」とは、被測定物である点で共通する。
（ウ）刊行物１発明の「被測定物質を捕獲できるリガンド」は、その機能からみて、本願補正発明の「被測定物を捕捉するための捕捉試薬」に相当する。そして、刊行物１発明の「被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応固相」は、「反応マトリックス」と同義であり（上記(1b)）、例えば「ニトロセルロースメンブレン」（上記(1e)）であるからメンブレン状のものといえ、本願補正発明の「被測定物を捕捉するための捕捉試薬が結合したメンブレン」であり「メンブレンの孔径または保留粒子径が０．５μｍ以上である」ものとは、被測定物を捕捉するための捕捉試薬が結合したメンブレンである点で共通する。
（エ）刊行物１発明の「保留粒子径が０．２〜０．４μｍのデプスフィルターと１μｍ以上のデプスフィルターを少なくとも組み合わせた前処理フィルター」は、被検試料を濾過するものであるから、本願補正発明の「２枚以上の組合せからなり、そのうちの１枚の孔径または保留粒子径が０．２〜２．０μｍ」の「濾過フィルター」に包含される。
（オ）刊行物１発明の「前処理フィルターで濾過された被検試料を、被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応固相を通過させ」ることと、本願補正発明の「検体試料を濾過フィルターを備えた濾過チューブを用いて濾過チューブに圧力をかけることにより濾過した後に前記メンブレン上に滴下」することとは、検体試料を濾過フィルターを用いて濾過した後にメンブレン上に適用する点で共通する。
（カ）刊行物１発明の「被検試料中の被測定物を定量又は定性する」ことは、本願補正発明の「検体試料中の被測定物の存在を検出あるいは定量すること」に相当する。
（キ）刊行物１発明の「フロースルータイプの被検試料中の被検物質を定量又は定性する生物学的特異反応測定法」は、上記（ウ）に記載したとおりメンブレン状である「被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応固相」を用いるものであり、これはアッセイ装置を構成するといえるから（上記(1c)）、本願補正発明の「被測定物を捕捉するための捕捉試薬が結合したメンブレンを備えたアッセイ装置」を用いる「検体試料中の被測定物の簡易メンブレンアッセイ法」に相当する。
　
　したがって、両者の間には、以下の一致点及び相違点がある。
（一致点）
　被測定物を捕捉するための捕捉試薬が結合したメンブレンを備えたアッセイ装置を用いる、検体試料中の被測定物の簡易メンブレンアッセイ法であって、検体試料を濾過フィルターにより濾過した後に前記メンブレン上に適用し、前記検体試料中の被測定物の存在を検出あるいは定量することを含み、前記濾過フィルターが２枚以上の組合せからなり、そのうちの１枚の孔径または保留粒子径が０．２〜２．０μｍである方法である点。
　
（相違点１）
　検体試料及び被測定物が、本願補正発明では「咽頭拭い液、鼻腔拭い液、又は鼻腔吸引液」及び「インフルエンザウイルス」であるのに対して、刊行物１発明では、これらを具体的に特定していない点。
　
（相違点２）
　濾過フィルターの形態及びこれにより濾過した検体試料のメンブレンへの適用形態が、本願補正発明では、濾過フィルターを備えた濾過チューブを用い、濾過チューブに圧力をかけることにより検体試料を濾過した後に前記メンブレン上に滴下するのに対して、刊行物１発明では、濾過フィルターの形態及びこれにより濾過した検体試料のメンブレンへの適用形態について具体的に規定していない点。
　
（相違点３）
　被測定物を捕捉するための捕捉試薬が結合したメンブレンが、本願補正発明では、メンブレンの孔径または保留粒子径が、濾過フィルターの孔径または保留粒子径以上であり、メンブレンの孔径または保留粒子径が３μｍ以上であるのに対して、刊行物１発明では、孔径の大小関係及び孔径を特定していない点。
　
　そこで、上記各相違点について検討する。
（相違点１について）
　刊行物１(上記(1b))には、分析試料、つまり被検試料の「物理的性状により、被測定物質を捕獲できるリガンドを保持させた反応固相（以下、便宜上、反応マトリックスと称する）に目詰まりを起こすため精度の高い測定が困難であった。」と記載され、被検試料として「血清、血漿及びその他の体液」が記載されており、刊行物１発明の被検試料は血清及び血漿に限られず、物理的性状により反応固相に目詰まりを起こす、その他の体液でもよいといえる。そして、刊行物１（上記(1b)(1c)）で、前処理フィルターを用いる方法の従来技術で引用され、反応マトリックスを用いる反応装置として例示された刊行物である刊行物３には、フロースルータイプの固相アッセイ装置を用いて、血清、血しょう、全血、尿、脊髄及び羊膜液、粘膜液等の生物流体を被検試料とすること（上記(3a)）、実施例として、「細菌綿棒試料（周知の技術によって調製）」を用い微生物抗原を分析すること（上記(3b)）が記載され、この「細菌綿棒試料」は、被検試料として列記された「粘膜液」を、咽頭や鼻腔等から綿棒で拭い取ったものであることは、本願出願前の技術常識からみて明らかである。
　上記のとおり刊行物１において、粘膜液も被検試料とする刊行物３を引用していることからも、刊行物１に記載された「その他体液」から、物理的性状により反応マトリックスに目詰まりを起こすといえる、咽頭や鼻腔からの粘膜液等が排除されることはないといえる。
　そして、刊行物２には、フロースルータイプの固相アッセイ装置を用いて、鼻、咽頭、鼻咽頭または呼吸性の分泌物を試料として、インフルエンザウイルスを検出することが記載され、さらに、刊行物６（上記(6a)〜(6c)）及び刊行物７（上記(7a)〜(7e)）にも記載されるように、フロースルータイプの装置を用いて、粘膜液の一種である、咽頭拭い液、鼻腔拭い液、又は鼻腔吸引液を試料としてインフルエンザウイルスを検出することは、本願出願前の周知技術といえる。
　そうすると、刊行物１発明において、被検試料として、物理的性状により反応マトリックスに目詰まりを起こすといえる粘膜液である、咽頭拭い液、鼻腔拭い液、又は鼻腔吸引液を用い、インフルエンザウイルスを被検物質として検出することは当業者が容易になし得たことといえる。
　
（相違点２について）
　刊行物６（上記(6c)）には、インフルエンザウイルス抗原検出用キットを使用する際の検体の調製法として、チューブ状の容器中に検体浮遊液を形成させ、上部開口に試料濾過フィルターを装着し、チューブ状の容器を反転させて、試料濾過フィルターを介して、検体を抗体固相デバイス上に滴加することが図面と共に記載され、刊行物７（上記(7c)(7d)）には、同じく検体の採取及び試料の調製として、試料中に固型状の異物（ゴミ及び脱落細胞成分等）や血液が混入した場合、ろ過等で除去すること、試料濾過フィルターを使用しないと偽陽性の原因となることが記載されている。そして、刊行物６（上記(6c)）に図示された試料濾過フィルターを装着したチューブ状の容器から、試料を滴加するためには、チューブに指で圧力を加える必要があることは技術常識といえる。また、刊行物２（上記(2d)）には、濾過フィルターについては明示がないが、図１として、上部の径がすぼまり、底が閉じたチューブ状の装置を上下反転して、アッセイ装置１のナイロン膜４に、チューブ状の装置のすぼまった先端を近づけて、チューブ内の試料を塗布している状態が図示されており、刊行物６に図示されたものと同様に、チューブに指で圧力を加える必要があることは技術常識といえる。
　さらに、刊行物８（上記(8a)(8b)）には、綿棒等で採取した試料を試料希釈溶液容器中に浮遊させ、容器の開口を濾過フィルタを有する蓋で密閉し、容器を反転させ側壁を指で押しつぶして、濾過された試料を絞り出しウイルス等を検出することが記載され、刊行物９（上記(9a)(9b)(9c)）には、下部にフィルタを有するチューブ状の装置に試料を加え、圧力を加えて試料を絞り出し、ウイルス等を検出することが記載されているように、検体試料を濾過フィルターを備えた濾過チューブを用いて濾過チューブに圧力をかけることにより濾過することは、本願出願前の周知技術といえる。
　そして、刊行物１（上記(1c)）には、「本発明に使用される反応装置は反応マトリックスを用いるフロースルータイプの生物学的特異反応測定装置であれば、その形状や機能は特に限定されないが、例えば、特表昭６１−５０２２１４号、特開平４−３１８４６２号、特開平６−５０９７３号等に示されているような公知のものが利用できる。本発明で使用され得る反応装置の一例の概略図を図１に示す。」と記載されるように、前処理フィルターの形状は、公知のものが適用できることが記載されている。
　そうすると、刊行物１発明において、上記のとおり本願出願前の周知技術といえるものを適用し、濾過フィルター、つまり前処理フィルターをチューブに設け濾過チューブとし、これに圧力をかけることにより濾過するようにすることは当業者が容易になし得たことといえる。
　
（相違点３について）
　まず、本願補正発明の「メンブレンの孔径または保留粒子径が３μｍ以上」であることの技術的意義について検討する。
　本願明細書段落【０００３】には、発明が解決しようとする課題として、「本発明の目的は、メンブレンアッセイ法を用いた検体の簡易な検査方法において、偽陽性の発生を防止し、被測定物の精度の高い検出あるいは定量を可能にする方法及びそのような方法において使用されるキットを提供することである。」、
　段落【０００４】に課題を解決するための手段として、「メンブレンアッセイ法を用いた被測定物の検出、定量を行うにあたり、被測定物を含有する可能性がある検体試料を、濾過フィルターを通して濾過することにより、偽陽性の発生が大きく抑制されることが見出された。」と記載されているが、
本願発明の目的及び解決手段として、メンブレンの孔径または保留粒子径について言及されていない。
　メンブレンの孔径または保留粒子径については、
　本願明細書段落【０００５】に「上記メンブレンの孔径または保留粒子径が該濾過フィルターの孔径または保留粒子径以上でありかつ０．３〜１０μｍである」、「本発明のさらに好ましい実施態様は、上記メンブレンの材質がニトロセルロースであり、かつその孔径が０．５〜７μｍである」と記載され、
　段落【００１４】に「上記メンブレンの孔径あるいは保留粒子径は濾過フィルターの孔径または保留粒子径以上でありかつ０．３〜１０μｍであることが好ましく、０．５〜７μｍが特に好ましい。」と記載され、
　段落【００２９】に実施例として、「メンブレンは、孔径３μｍを有するニトロセルロースメンブレン（サイズ２×３ｃｍ、厚さ１２５μｍ）を用いた。」と記載されるが、これ以外の孔径の実施例は記載されておらず、これらの記載から、孔径を「３μｍ以上」とする数値限定の技術的意義を知ることはできない。
　段落【０００６】には、効果の記載の中で、本発明の方法により、偽陽性の発生を大きく減らすことができた理由として、「被測定物が存在すると予測される部位、例えば患者の咽頭や鼻腔等から拭い液を採取して緩衝液に浮遊したり、被測定物を含む鼻汁や尿等の分泌物や排泄物から一部を採取し、緩衝液で希釈して、メンブレンアッセイ用の試料を作製するが、この場合、前記試料中に被測定物の他、検体採取部位から剥落した細胞や分泌物、排泄物の成分等が混入することがある。このような混入物にはプロテオグルカン、糖脂質等の粘性物質をはじめ、様々な生体成分が含まれているため、前記試料をそのまま膜等のメンブレン上に添加すると、上記成分の一部がメンブレン上あるいはメンブレン中に付着すると考えられる。特にメンブレンとして孔径または保留粒子径が０．１〜１０μｍのものが使用されることが多いが、この孔径または保留粒子径に匹敵する大きさの成分が添加されると、メンブレン中の細孔を塞ぎ溶液中の成分の移動を阻害することが考えられる。このような現象により非特異的な反応が起こり、被測定物が検体中に存在しないにも係わらず陽性と判定してしまう、いわゆる偽陽性が起こると考えられる。」と記載されており、「メンブレンとして孔径または保留粒子径が０．１〜１０μｍのものが使用されることが多い」とされ、「この孔径または保留粒子径に匹敵する大きさの成分が添加されると、メンブレン中の細孔を塞ぎ溶液中の成分の移動を阻害することが考えられる」とされており、「０．１〜１０μｍ」と、「３μｍ以上」を含む範囲でも、メンブレン中の細孔を塞ぐとされており、段落【０００５】及び【００１４】で「０．３〜１０μｍ」、さらに好ましい実施態様とされる「０．５〜７μｍ」とされた数値範囲は、使用されることが多いとされたものより狭い範囲となっているが、その技術的意義は相変わらず明らかでなく、「３μｍ以上」とする技術的意義も明らかでない。
　一方、刊行物１（上記(1b)）には、分析試料の物理的性状により、反応マトリックスが目詰まりを起こすため精度の高い測定が困難であり、目詰まりを解消する一つの方法として、反応マトリックスの孔径を大きくすると、試料中の被測定物質がマトリックスに保持されているリガンドと接触する頻度が少なくなるため分析感度が低下する欠点があり、分析感度を高めるには反応マトリックスの孔径をできるだけ小さくすることが有効であり、十分な測定感度を得るためには、反応マトリックスについて、孔径をできれば０．４５μｍ以下に設計することが記載され、実施例では、孔径０．４５μｍのニトロセルロースメンブレンを用いて血清試料中のＨＢｓ抗原を測定しているが、上記のとおり、反応マトリックスの孔径を０．４５μｍ以下とすることについては、十分な測定感度を得るために「できれば」としている数値であり、孔径０．４５μｍより大きいものとすることを排除するものではない。
　そして、被測定物質の種類により求められる感度が異なることは技術常識であるから、求められる感度に応じて、反応マトリックスの孔径を小さくすることにより目詰まりで精度が低下することと、孔径を大きくすることによる感度の低下を考慮して、反応マトリックスの孔径は、当業者が容易に決定し得るものといえる。
　さらに、具体的な孔径について、刊行物４には、クロマト法あるいはフロースルー法によるアッセイ装置であって、基材つまり、反応マトリックスが、細孔径が好ましくは１〜２０μｍであること（上記(4d)）、フロースルー法の実施例５で「ポール社製イムノダイン　イムノアフィニティーメンブレン（３μｍ）」を用いること（上記(4e)）が記載され、刊行物５には、特異的リガンド−レセプター複合体を形成できる試薬を固定化した吸上膜（上記(5a)）、つまり反応マトリックスとして、実施例１で、「孔径５μｍのナイロン膜［ポール・イムノダイン（Pall　Immu-nodyne）］」を用いること（上記(5c)）が記載されているように、反応マトリックスとして、孔径３μｍ以上のものは、本願出願前に用いられていたものであり、格別の大きいものでもない。
　そして、反応マトリックスと前処理フィルターの孔径の大小関係について、刊行物１（上記(1b)）に、反応マトリックスの「目詰まりを満足できるように解消しようとすれば通常前処理フィルターの孔径を反応マトリックスの孔径よりも小さくする必要があり」とするものの「このような場合には前処理フィルター上で目詰まりしてしまい有効な方法ではなかった」と記載され、これらの記載から、反応マトリックスの目詰まりを防止し精度の高い測定を行うためには、前処理フィルターの孔径は、前処理フィルターが目詰まりしない程度で、反応マトリクスの孔径より小さくする必要があることを想到することに格別の困難性があるということはできない。
　以上のことを総合すると、所定の保留粒子径の前処理フィルターを用いる刊行物１発明において、測定物質をインフルエンザウイルスとし、被検試料を鼻腔拭い液等とした際に、被検試料の物理的性状に応じて、反応マトリックスの孔径を小さくすることにより目詰まりで精度が低下することと、孔径を大きくすることによる感度の低下を考慮して、求められる分析の精度と許容される測定感度が得られるように、反応マトリックスの孔径を前処理フィルターの孔径以上とし、反応マトリックスの孔径を３μｍ以上とすることは当業者が容易になし得たことといえる。
　
（本願補正発明の効果について）
　偽陽性の発生を防止し、精度の高い検出ができるという本願補正発明の効果は、刊行物１（上記(1b)(1d)）に、反応マトリックスが目詰まりすると、検出精度が高い測定が困難であるが、前処理フィルターで解決できることが記載され、刊行物７（上記(7d)）に試料濾過フィルターを使用しない場合偽陽性となることが記載されていることから予測し得たものといえ、格別顕著なものとはいえない。
　
　したがって、本願補正発明は、刊行物１ないし９に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
４　むすび
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項で準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり、特許法第１５９条第１項で読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
第３　本願発明について
１　本願発明
　平成２３年１０月１１日付けの手続補正は上記のとおり却下されることとなったので、本願の請求項１ないし１１に係る発明は、平成２３年３月１４日付け（受付日：３月１５日）手続補正書の特許請求の範囲の請求項１ないし１１に記載された事項により特定されるとおりのものと認められ、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は以下のとおりのものである。
「【請求項１】
　被測定物を捕捉するための捕捉試薬が結合したメンブレンを備えたアッセイ装置を用いる、咽頭拭い液、鼻腔拭い液、又は鼻腔吸引液である検体試料中の被測定物の簡易メンブレンアッセイ法であって、検体試料を濾過フィルターを備えた濾過チューブを用いて濾過チューブに圧力をかけることにより濾過した後に前記メンブレン上に滴下し、前記検体試料中の被測定物の存在を検出あるいは定量することを含み、前記被測定物がインフルエンザウイルスであり、前記メンブレンの孔径または保留粒子径が、濾過フィルターの孔径または保留粒子径以上であり、かつ前記濾過フィルターが２枚以上の組合せからなり、そのうちの１枚の孔径または保留粒子径が０．２〜２．０μｍであり、さらに前記メンブレンの孔径または保留粒子径が０．５μｍ以上であることを特徴とする方法。」
　
２　引用刊行物の記載事項
　当審における拒絶の理由に引用された刊行物及びその記載事項は、前記「第２　２」に記載したとおりである。
　
３　対比・判断
　本願発明は、前記「第２」で検討した本願補正発明から「メンブレンの孔径または保留粒子径」の限定事項である「３μｍ以上」を「０．５μｍ以上」と拡張したものである。
　そうすると、本願発明の構成要件を全て含み、さらに構成要件を限定したたものに相当する本願補正発明が、前記「第２　３」に記載したとおり、刊行物１ないし９に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、本願発明も、同様の理由により、刊行物１ないし９に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４　むすび
　以上のとおり、本願発明は、刊行物１ないし９に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、その他の請求項に係る発明についての判断を示すまでもなく本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。