【手続補正書】
【提出日】平成18年9月28日(2006.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一の端部部分と、第二の端部部分と、該第一の端部部分と該第二の端部部分との間に配置された中央部分とを有する拡張可能なステントを備えるステント組立体において、
前記拡張可能なステントが、前記第一の端部部分と、前記第二の端部部分と、前記中央部分とが前記ステントの長さに沿って長手方向軸線を規定し、
前記第一の端部分が、前記ステントを拡張させたときに第一の格子構造を有し、
前記第二の端部部分が、前記ステントを拡張させたときに第二の格子構造を有し、
前記第一の格子構造と前記第二の格子構造とが異なっていることを特徴とするステント組立体。
【請求項２】
前記第一の格子構造が周方向に並んだＭ個の第一の端部円頂の周方向配列を含み、
前記第二の格子構造が周方向に並んだＮ個の第二の端部円頂の周方向配列を含む、請求項１に記載のステント組立体。
【請求項３】
前記中央部分が第三の格子構造を含み、
前記第三の格子構造が前記第一の格子構造と実質的に類似する、請求項２に記載のステント組立体。
【請求項４】
前記中央部分が第三の格子構造を含み、
前記第三の格子構造が前記第二の格子構造と実質的に類似する、請求項２に記載のステント組立体。
【請求項５】
前記Ｍは前記Ｎより大きい、請求項２に記載のステント組立体。
【請求項６】
前記Ｎは前記Ｍより大きい、請求項２に記載のステント組立体。
【請求項７】
前記第一の格子構造が、複数の第一のストラットセグメントを有した第一の周方向波形パターンを含み、前記Ｍ個の第一の端部円頂の周方向配列が、隣接する第一のストラットセグメントの間に第一の振幅を有した前記第一の周方向波形パターンで形成され、
前記第二の格子構造が、複数の第二のストラッドセグメントを有した第二の周方向波形パターンを含み、前記Ｎ個の第二の端部円頂の周方向配列が、隣接する第二のストラットセグメントの間に第二の振幅を有した前記第二の周方向波形パターンで形成され、
前記第一の振幅と前記第二の振幅とが異なっている、請求項２に記載のステント組立体。
【請求項８】
前記第一の格子構造が複数のストラットセグメントを有した周方向波形パターンを含み、前記Ｍ個の第一の端部円頂の周方向配列が、隣接し且つ収束するストラットセグメントの間に形成され、
前記Ｍ個の第一の端部円頂の少なくとも一つが、二つの収束するストラットセグメントのそれぞれの端部から長手方向に周状に延びる曲線球状部材を含む、請求項２に記載のステント組立体。
【請求項９】
前記第一の端部円頂の各々が、二つの隣接し且つ収束するストラットセグメントのそれぞれの端部から長手方向に周状に延びる曲線球状部材を含む、請求項８に記載のステント組立体。
【請求項１０】
半径方向に拡張した状態において、
前記Ｍ個の第一の端部円頂の周方向配列の隣接する第一の端部円頂の対向する側面の間を第一の円頂間距離とし、
前記Ｎ個の第二の端部円頂の周方向配列の隣接する第二の端部円頂の対向する側面の間を第二の円頂間距離とすると、
前記第一の円頂間距離と前記第二の円頂間距離とが異なる、請求項２に記載のステント組立体。
【請求項１１】
前記ステント組立体が、管腔内の所定の位置に送達されるように構成されており、
前記ステント組立体が該ステント組立体に結合される生体活性剤をさらに備え、
前記第一の端部部分が前記ステント組立体の近位端部部分となるように構成され、
前記第二の端部部分が前記ステント組立体の遠位端部部分となるように構成され、
前記第一の端部部分が、前記第二の端部部分よりも、前記管腔の前記所定の位置において組織に密度のより高いパターンで治療用量の前記生体活性剤を送達するように構成されている、請求項１に記載のステント組立体。
【請求項１２】
管腔内の所定の位置に少なくとも二つのステントを移植するためのステント組立体であって、
各々が、近位端部と、管腔内の所定の位置に配置されるように構成された遠位端部とを有する第一の送達システム及び第二の送達システムと、
各々が、第一の端部部分と、第二の端部部分と、該第一の端部部分と該第二の端部部分との間に配置される中央部分とを有する第一のステント及び第二のステントと、
を備え、
前記第一の端部部分と、前記第二の端部部分と、前記中央部分とが、前記ステントの各々の長さに沿って長手方向軸線を規定し、
前記第一の端部部分の各々が、対応する中央部分に沿った格子構造と異なり且つ対応する第二の端部部分に沿った格子構造とも異なる格子構造を有し、
前記第一のステントは、前記第一の端部部分が前記第二の端部部分の近位側に配置されるように、前記第一の送達システムの前記遠位端部に取り付けられ、
前記第二のステントは、前記第一の端部部分が前記第二の端部部分の遠位側に配置されるように、前記第二の送達システムの前記遠位端部に取り付けられ、
前記第一のステント及び前記第二のステントの各々が前記所定の位置への送達に適した半径方向に潰れた状態を有し、
前記所定の位置において、前記第一のステント及び前記第二のステントの各々がそれぞれ半径方向に潰れた状態から半径方向に拡張した状態に調整可能であることを特徴とするステント組立体。
【請求項１３】
前記第一の格子構造が複数の第一のストラットセグメントを有した第一の周方向波形パターンを含み、Ｍ個の第一の端部円頂の周方向配列が、隣接する第一のストラットセグメントの間に第一の振幅を有した前記第一の周方向波形パターンで形成され、
前記第二の格子構造が複数の第二のストラットセグメントを有した第二の周方向波形パターンを含み、Ｎ個の第二の端部円頂の周方向配列が、隣接する第二のストラットセグメントの間に第二の振幅を有した前記第二の周方向波形パターンで形成され、
前記第一の振幅と前記第二の振幅とが異なっている、請求項１２に記載のステント組立体。
【請求項１４】
前記ステント組立体が前記第一のステント及び前記第二のステントに結合される生体活性剤をさらに備え、
前記第一の端部部分がそれぞれ第一の溶出プロフィルに従って前記生体活性剤を溶出するように構成され、
前記第二の端部部分がそれぞれ第二の溶出プロフィルに従って前記生体活性剤を溶出するように構成され、
前記中央部分がそれぞれ第三の溶出プロフィルに従って前記生体活性剤を溶出するように構成され、
前記第一の溶出プロフィルが、前記第二の溶出プロフィル又は前記第三の溶出プロフィルよりも実質的に小さい、請求項１２に記載のステント組立体。
【請求項１５】
前記所定の位置において半径方向に拡張した状態において、前記第一のステント及び前記第二のステントのそれぞれの第一の端部が互いに対面しており、対面するそれぞれの第一の端部が重なり領域において互いに重なるようになっている、請求項１２に記載のステント組立体。
【請求項１６】
前記ステント組立体が、前記第一のステント及び前記第二のステントに結合される生体活性剤をさらに備え、前記生体活性剤が、前記重なり領域において、前記第一のステント及び前記第二のステントのそれぞれの第二端部部分及び中央部分に沿った溶出プロフィルの２倍よりも実質的に小さい溶出プロフィルで溶出する、請求項１５に記載のステント組立体。
【請求項１７】
第一の端部部分と、第二の端部部分と、該第一の端部部分と該第二の端部部分との間に配置された中央部分とを有するステントであって、前記第一の端部部分と、前記第二の端部部分と、前記中央部分とが前記ステントの長さに沿って長手方向軸線を規定するステントと、
前記ステントに結合された生体活性剤と、
前記第一の端部部分によって規定された前記長手方向軸線の部分に沿った第一の溶出プロフィルと、
前記第二の端部部分によって規定された前記長手方向軸線の部分に沿った第二の溶出プロフィルと、
前記中央部分によって規定された前記長手方向軸線の部分に沿った第三の溶出プロフィルと、
を備え、前記第一の溶出プロフィルが前記第三の溶出プロフィルよりも大きく、それにより、前記ステントが長さに沿って生体活性剤についての溶出プロフィルに関し勾配を示すことを特徴とするステント組立体。
【請求項１８】
前記第一の端部部分は、周方向に並んだ第一の端部円頂の周方向配列を有し、
前記ステント組立体は、前記第一の端部円頂に単数又は複数の拡大部をさらに備える、請求項１７に記載のステント組立体。
【請求項１９】
前記拡大部は、前記中央部分から長手軸線方向に離れる側に前記第一の端部円頂から延びる部分的に円形の球状拡大部である、請求項１８に記載のステント組立体。
【請求項２０】
前記拡大部は、前記中央部分から長手軸線方向に近づく側に前期第一の端部円頂から延びる部分的に円形の球状拡大部である、請求項１８に記載のステント組立体。
【請求項２１】
前記第一の端部部分が第一の骨組みパターンを有し、
前記第二の端部部分が第二の骨組みパターンを有し、
前記中央部分が第三の骨組みパターンを有し、
前記第一の骨組みパターンが前記第三の骨組みパターンよりも密度が高い、請求項１７に記載のステント組立体。
【請求項２２】
前記第一の骨組みパターンは、第一の周波数を有し且つ前記ステント組立体の周方向に向いた第一の連続した波形からなり、
前記第二の骨組みパターンは、第二の周波数を有し且つ前記ステント組立体の周方向に向いた第二の連続した波形からなり、
前記第三の骨組みパターンは、第三の周波数を有し且つ前記ステント組立体の周方向に向いた第三の連続した波形からなり、
前記第一の周波数は、前記第三の周波数よりも大きい、請求項２１に記載のステント組立体。
【請求項２３】
第一の端部部分と、第二の端部部分と、該第一の端部部分と該第二の端部部分との間に配置された中央部分とを有するステントであって、前記第一の端部部分と、前記第二の端部部分と、前記中央部分とが前記ステントの長さに沿って長手方向軸線を規定するステントを備えるステント組立体において、
前記ステントが、非超弾性の非形状記憶合金から形成されており、
前記ステントが、初期半径を有する初期状態から塑性変形したときの半径であって管腔内の所定の位置に送達するのに適した潰れ時直径を有する半径方向に潰れた状態を有し、
前記所定の位置において、前記ステントは、力を受けて、前記潰れ時直径から、該潰れ時直径よりも大きい半径方向に拡張した拡張時直径に拡張され、
前記初期直径は、前記潰れ時直径よりも前記拡張時直径に近い値であることを特徴とするステント組立体。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
本発明の他の態様は、第一の端部を有する第一の端部部分と、第二の端部を有する第二の端部部分と、第一の端部部分と第二の端部部分との間の本体部分と、第一の端部と第二の端部との間の長さと、第一の端部の第一の長手方向開口部と第二の端部の第二の長手歩行開口部との間の長手方向軸線に沿って延びる通路と、長手方向軸線周りの周と、長手方向軸線を横切る直径とを含む移植可能なステントを有する移植可能な管腔内ステント組立体である。ステントは、潰れ時直径を有する半径方向に潰れた状態で患者体内の管腔内の所定の位置に送達されるように構成されている。この所定の位置において、ステントは、半径方向に潰れた状態から、潰れ時直径より大きく且つこの所定の位置で管腔壁に係合するようになる拡張時直径を有する半径方向に拡張した状態に調整可能である。この態様に関して、この所定の位置で半径方向に拡張した状態において、第一の端部部分は第一の格子構造を含み、第二の端部部分は第一の格子構造とは異なる第二の格子構造を含む。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７１】
ステント端部に離散的な改変構造を付与する他の実施形態と同様、この逆波形は、図６Ａ〜図６Ｃに示されるように、主蛇行形状の波形パターンの各谷にあってもよいし、図７において副端部円頂１４０に示されるように、主端部円頂１２０間の谷のみなど一部の領域だけにあってもよい。この形態は、拡張状態における主端部円頂１２０の間の「隙間を塞ぐ」ためにこの逆波形の特殊な効用を利用して、再狭窄の原因となる傷があるところに周Ｃに沿ってより連続した薬物溶出パターンを有利に与える。例として、図８〜９は、端部円頂１２０の反対側（すなわち本体側）の谷内に別のパターンの逆波形１５０が配置される、ステント端部１０４の他の実施形態を示している。この配置は、端部円頂間の「隙間を塞ぐ」ことはないが、より多くの薬物を送達するためにステント端部１０４の概略周方向の領域における表面積を増大する。想定される多様なパターンをさらに例示するために、図９〜図１０は、それぞれ、多様な形状の副波形すなわち「逆」波形１６０、１７０を有するステント端部１０６、１０８を示している。図１０Ａに示されるように、逆波形１６０は、すぐ前の実施形態の単一の逆波形円頂構造に取って代わる一連の小円頂１６２、１６４、１６８を与えるために、その頂点１６４でもう一度逆転する副形状を含む。これによって、薬物送達のためにさらに密度の高いステント骨組みのパターンを与え、さらに、放射線不透過性だけでなく柔軟性を増大させる。想定される広範囲の形状及びパターンをさらに例示するために、図１０Ｂは、さらに密度の高い小円頂１７２、１７４のパターンを有する副円頂１７０を設けるための別の配置を示している。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８２】
特に図１５Ａ〜図１５Ｂを参照すると、これらの図は、本発明の別の態様に従った重なりステントシステムの様々な態様を示している。より詳細には、図１５Ａは、重なり端部３１２が本体部分３２２と異なる設計パラメータを有する重なりステント３１０の組立分解図を示している。端部円頂３１６及び図においてストラット３１４、３１８として示される関連するストラットセグメントは、円頂３２６及び例えばセグメント３２４、３２８などのストラットセグメントにおけるもののような対応する構造と比べて小さい厚さを有する。これが、図１６Ａにおいて直径Ｄを有するストラット３２４の断面図及びＤの約半分の直径ｄを有する端部３１２のストラット３１４の断面図で示されている。図に示される実施形態において、この端部３１２は、２つのストラット骨組みセグメントを含むが、厚さの違いを除くと、振幅、円頂の波数、ピッチなどに関する波形パターンの全体的設計は、本体と端部３２２、３１２において同様である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００８３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００８３】
別の同様のステント３３０は、本体部分３４２から延びる端部３３２が図１５Ａの実施形態におけるステント３１０のセグメントと対比して反対方向を向く端部円頂３３６及び関連するストラットセグメント３３４、３３８のための薄い構造を有するように、長手方向軸線Ｌに関して逆向きで、図１５Ｂに示されている。このステント３３０は、図１６Ｂにおいて断面直径Ｄを有する本体ストラット３４４が図１６Ｂの端部ストラット３３４の断面直径ｄと比較して示されるように、ステント３１０と同様、ストラット骨組みの厚さが改変されている。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０１】
しかし、このステント近位端部４５６の端部円頂４５８は、円頂４５８において部分的に楕円形の拡大構造を含むように改変されている。これらの端部構造の各々は、実際の頂点において、ステントセグメントの他の場所の曲率半径より大きい曲率半径を有する。これらの端部は急激な組織−ステント遷移境界領域を特徴付けるので、半径構造を大きくすると穿通が少なくなり、特に「過剰拡張」（例えば隣接する管腔又は血管の直径を５〜１０％超えて）したときに組織にとってより優しい構造となるように構成されている。さらに、このように半径構造を大きくすることによって、ＤＥＳ実施形態において薬物送達のためのステント端部の表面積を大きくし、ステント端部の円頂と円頂との間の隙間を狭めることによって、下記のように、ステント端部４５６における薬物送達のためのパターンの密度を増大させる。近位端部４５６における端部円頂から端部円頂までの１ステントサイクルの周期又は距離は、ｄ１として示されており、特に図に示される実施形態では、ステント本体４５４及び反対側の端部４５２と周期ｄ１及び振幅Ａに関するパターンは同様である。しかし、円頂拡大部の幅ｗのため、ｄ２で示される端部円頂拡大部の隣接する側面間の距離は、サイクル周期によって定義される距離ｄ１より明らかに小さくなっている。したがって、これら円頂４５８は、「隙間を塞いで」おり、少なくとも距離を短くするように隙間を制限してこの領域の薬物送達骨組みを多くする。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０６】
別な例として、図２２は、第一の形態の端部円頂４９３を有する第一の端部４９２と、本体部分４９４と、本体部分４９４及び第一の端部４９２の反対側の端部円頂４９３を含むステントの残りの部分に比べて特有の第二の形態の端部円頂４９８を有する第二の端部４９６とを有するステント４９０を示している。この実施形態は、さらに曲率の大きな球形を有する局所的に特有の近位端部円頂構造のさらなる進化を示しており、円頂間距離は拡大部自体内の対向する側面間の距離より小さい。より詳細には、端部円頂４９８は、隣接する端部円頂４９８、５００の対向する側面４９９、５０１が分離距離ｄ２をおくように周方向面に関して幅ｗ１を有し、この場合にも分離距離ｄ２は端部４９６の波形パターンの周期的距離ｄ１より小さく、さらに図２１Ａの実施形態の分離距離ｄ２より小さくなっている。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１０７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１０７】
図２２には、さらに端部円頂４９８の長手方向軸線に関する幅ｗ１が図２１Ａの実施形態の端部円頂の同様の寸法に比べて大きいことも示されている。この広くなった寸法は、下記のように付加的な利点をもたらす。この実施形態の端部円頂４７８は、基本的に球状構造が設けられずこの形態がステント４７０の他方の端部の円頂４７３と同様であったとしたら端部円頂が終端したであろうステント端部で終端する。しかし、この実施形態の端部円頂４９８のより大きくなった寸法ｗ１は、ステント４９０の終端を、従来のエルボー設計の場合に収束端部ストラットが交差したであろう点を僅かに越えて長くする。これによって、端部４９６のセグメントの振幅はＡ１からＡ２に増大し、二つの機能的相違をもたらす。一つは、支持骨組み及び薬物送達の恩恵が、バルーン拡張中又は移植後に傷つきやすい「マージン」領域まで延びることである。もう一つは、この形状が、マージン領域における組織糜爛及び炎症の減少に影響を与え得る異なる曲率半径を有することである。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１４】
例えば、図２５Ａのさらなる実施形態（及びさらに例として図２６Ａの実施形態）に示されるように、ステント５５０は、第一の端部５５１と、本体部分５５２と、本体部分５５２及び反対側の端部５５１を含むステント５５０の残りの部分と比べて特有の構造を有する端部円頂５５８の配列を有する第二の端部５５６とを含む。この特定の実施形態によれば、端部円頂５５８を形成する拡大部又は球形の配列は、ステントの他の部分の６円頂に対して９円頂の周期的波数、及びステント５５０の他の部分における角度ａ１と異なる円頂間のストラットのピッチ角度ａ２を含めて、図２４Ａと同様である。ただし、この実施形態において特殊なのは、端部円頂５５８の形状が陥入部５６４を含み、その結果、二つの小円頂球形５６０、５６２を有することである。これによって、管腔壁に沿った組織インプラントとしてさらに機械的結果及び薬物送達の結果が改変される。図２５Ｂに示されるように、この配置は、図２４Ｂについて説明したのと同様の端部５５６の重なり端部円頂５５８、５５８’により同様のロールダウン形態（巻き縮め形態）となる。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１１７】
しかし、図２５Ａに示される実施形態と比較したときの図２６Ａの実施形態の相違は、下記の通りである。この端部５７６はステントの残りの部分の波形と同様の周期的波数を有し、全てのセグメントが６円頂設計であり、したがって、端部５７６における周期的な円頂間サイクルはステントの残りの部分と同様の距離ｄ１である。成形端部円頂５７８は、図２５Ａの実施形態の端部円頂より大きい。その結果、陥入部形状の効果は、同様の血管壁の中で異なり得る。例えば、小円頂球形５８２、５８４の曲率半径は、同様の構造５６２、５６４より大きく、このような相違は組織糜爛又は傷に対して異なる影響を与える可能性がある。別のところでも説明したように、その結果得られるパターンは、同様の形状を基にしてはいるが、所与の周Ｃに関して異なり、従って薬物送達及び機械的な骨組み効果が異なる可能性がある。内側円頂５７８’が外側円頂５７８によって囲まれてロールダウンされる（巻き縮められる）端部５７６を図解する図２６Ｂにさらに示されるように、端部の円頂の数を可変する影響は、それぞれの重なりロールダウン形態にも及ぶ。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２１】
図２８Ａは、互いに比べて及びステント６２０の残りの部分６２２に比べて特有の構造を有する終端セグメント及び隣接端部セグメント６２５を有した端部６２６を含むステント６２０を示している。この端部６２６は球状端部円頂６２８を含めて図２７に示される端部５９６と同様であるが、図２４Ａの端部５３６に関して上述したのと同様に、この領域の骨組みの厚さはステントの他の部分より小さい。この二つの端部セグメントの密度を増した骨組みのパターンの特有の配置において、厚さを小さくしなければステントのこの端部を大幅に硬直化することになるが、このような結果が有利に回避されるので、このように厚さを小さくことの価値が大きくなる。他の実施形態を参照して説明したように、図２８Ａ又は２８Ｂのこの配置は、球状端部円頂６３８を有する終端部６３７と隣接端部６３５とを含む端部６３６をステント６３０の残りの部分６３２の反対側に有するステント６３０を示す図２８Ｂに示されるように、ステントのどちら側にでも配置することができる。図２８Ａ又は図２８Ｂに応用できる例示的なロールダウン形態が端部６３６に関して例として図２８Ｃに示されている。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２２】
性能に影響を与えるようにステント長さに沿って骨組みパターンを改変することができるので、ステントの長さに沿って隣接するセグメント間の接続も改変でき、またこれがステントの性能に影響を及ぼし得ることが分かるはずである。例えば、図２８Ａにおいて長手方向軸線Ｌに直交し且つ周方向軸線Ｃを横切る点線の基準軸線Ｓによって示されるように、一つ又は二つ以上の直交する接続スパインを生じるように、接続はセグメントに沿って交互に、また隣接するセグメントに沿って多様に交互に行うことができる。このような配置が、図２７及び図２８Ａ〜２８Ｃに例として示されており、それぞれのステントの長手方向軸線に沿って接続スパインとして整列される図２０Ａ〜図２６Ｂに様々に示される接続配置とは異なる。このような相違は、状況によってはそれぞれのステントが特定の半径に沿って折り曲げられるときにステント骨組みによって囲まれる囲い領域に異なる「開き」の程度又はパターンを生じることを含めて、一部の性能結果に影響を及ぼす可能性がある。これは、ある程度の蛇行を通って血管の詰まり部に達しこれを通り抜けるための追従性能に影響を及ぼし、またそれぞれのステント本体に沿った周囲組織の単位面積あたりの薬物送達密度にも影響を及ぼし得る。言い換えると、ステントセグメント間のこの種の開きがより顕著であればその領域の周りの組織への薬物送達は少なくなる。
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１２８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１２８】
図３１Ａに示される特定の実施形態において、ステント７００は、第一の端部７０２と、本体部分７０４と、別のステントと重なる予定の、特定のパターンの円頂７０８を有するステントストラットセグメントを含む第二の端部７０６とを含む。より具体的には、重なり端部セグメント７０６は、円頂の波形の数（ｎ＝４）が少ない単一の波形骨組み部材を有し、各々の波形がステントの他のセグメントより広い領域に広がる。その結果、ステントの残りの部分の波形の周期的距離より大きく且つステント７００の反対側の端部７０２の隣接する円頂７０３、７０５間の距離ｄ１及びｄ２より大きい円頂間距離ｄ３を有する。図示される特定の実施形態において、重なり端部７０６におけるステントの振幅Ａは一般にステント本体の隣接するセグメント二つ分の距離を有する。ステントを重ねようとする医療サービス提供者は、一般に反復可能な重ね部分を目標（ターゲット）とするが、これは、多くの場合蛍光透視によって案内され、目標は二つの１８ｍｍの重なりステントの間で例えば５ｍｍの重なりを達成することである（すなわちステント長さの約４分の１から５分の１の間）。したがって、特有の重なりセグメントが与えられる距離は多様であろうが、図示される配置が所望の重なりの例であると考えられる。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３０】
図３１Ａ〜図３１Ｂの実施形態に関して、反対側のステント端部７０２は重なり端部７０６とは異なり且つ二つの端部７０２、７０６の間のステント７００本体７０４内のセグメントとも異なる特有の局所的構造を含む。より具体的には、例として、この反対側の端部は上の図２３Ａに示される構造と同様の特有の局所的構造を備える。この反対側の端部７０２が使用中及び移植中にステント７００の近位端部となる予定の場合、図３１Ａのステント７００に関する実施形態は、重なり配置において「近位重なりステント」となるステントを表す。言い換えると、重なり端部７０６はバルーン又はその他の送達手段に装着されるときのステントの遠位端部を表すのに対して、反対側の端部７０２は近位血管−ステント遷移において特定の利点を与えるための特有の局所的設計を有するステントの予定される近位端部を表す。ただし、前述したように、この特有の局所的構造によって与えられる利点よりも、例えば遠位交差プロファイルなど利点を得るために払う犠牲のほうが大きくなり得るが、この位置を逆転することもできる。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１３４】
さらなる改変にしたがって、図３４Ａは、第一の端部７７２と、本体部分７７４と、第二のステントとの重なり結合を強化するように構成された第二の端部７７６とを有するステント７７０を示している。より詳細には、重なり端部７７６は、３重なり円頂構造７７８の配列を含むのに対して、隣接する本体構造は６円頂設計である。このステントは、前述の実施形態においては４円頂端部７５６であったのに対して３円頂重なり端部７７６を有することを除いて、図３３Ａに示される形態と最も実質的に類似している。この相違は、３：６円頂比に合わせて異なる接続をもたらし、この場合にも半分の周期のサイクルを与え、セグメント間に反復的形状の接続部を与えることができる。さらに、この実施形態と図３３Ａの実施形態との相違の結果、重なり端部７７６における端部円頂７７８間の隙間ｄ３が広くなる。この隙間は、端部がステント留置区域の端部で組織と装置との境界面となる予定である他の実施形態に従えば、ステント端部で埋められるはずのものであるが、第二のステントと重ねられるステント端部の別の目的にはより広い隙間が適している。この場合、対応する端部に同じく三つの円頂を含む別のステントと重ねることによって、その結果重ねられた帯域（ゾーン）は基本的に６円頂設計となり、ステント留置血管区域全体においてより連続性が高くなる。ｄ３として示される隙間は、この重なり配置においては、他の第二のステントとの重なり接合に従ってステントの骨組みによって囲まれる。
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５６】
【図１Ａ】本発明の一つの実施形態による潰れた状態のステントの一端部の部分組立分解側面図である。
【図１Ｂ】拡張状態であること以外は図１Ａに示されるのと同様のステントの部分組立分解側面図である。
【図１Ｃ】図１Ａ〜図１Ｂに示される実施形態によるステントの端部におけるストラット/円頂配置の特定の特徴をより詳細に示す別の組立分解図である。
【図２】他の実施形態による端部円頂及び関連するストラットの形態の他の組立分解図である。
【図３】他の実施形態による端部円頂及びストラットの形態の他の組立分解図である。
【図４Ａ】参考のためのステント本体の第一の形状の端面図である。
【図４Ｂ】参考のためのステント本体の第二の形状の側面図である。
【図５】図４Ａ〜図４Ｂに示される第一の形状及び第二の形状と併合された本発明の一つの実施形態によるステント本体の第三の形状の側面図である。
【図６Ａ】異なる様式及び詳細レベルによる他の実施形態のステント端部の側面図である。
【図６Ｂ】異なる様式及び詳細レベルによる他の実施形態のステント端部の側面図である。
【図６Ｃ】異なる様式及び詳細レベルによる他の実施形態のステント端部の側面図である。
【図７】他の実施形態によることを除いて図６Ｃと同様の他の図である。
【図８Ａ】他の実施形態による他のステント端部の側面図であり、潰れた状態のステントを示している。
【図８Ｂ】他の実施形態による他のステント端部の側面図であり、拡張状態のステントを示している。
【図９】他の実施形態による他のステント端部の側面図を示している。
【図１０】他の実施形態による他のステント端部の側面図を示している。
【図１１】ステント端部にスリーブを備える本発明の他の実施形態による他のステント端部及び隣接するステント本体の側面図を示している。
【図１２】他の実施形態による他のステント端部の側面図を示している。
【図１３Ａ】別の実施形態によるステント端部の側面図を示している。
【図１３Ｂ】別の実施形態によるステント端部の側面図を示している。
【図１４Ａ】他の実施形態によるストラット/円頂配置の様々な詳細レベル及びそれぞれの動作状態を示している。
【図１４Ｂ】他の実施形態によるストラット/円頂配置の様々な詳細レベル及びそれぞれの動作状態を示している。
【図１４Ｃ】他の実施形態によるストラット/円頂配置の様々な詳細レベル及びそれぞれの動作状態を示している。
【図１５Ａ】本発明の他の態様による重なりステントシステムの様々な態様を示している。
【図１５Ｂ】本発明の他の態様による重なりステントシステムの様々な態様を示している。
【図１６Ａ】図１５Ａに示される重なりステントに沿った特定の位置における様々なストラットの詳細断面図を示している。
【図１６Ｂ】図１５Ｂに示される重なりステントに沿った特定の位置における様々なストラットの詳細断面図を示している。
【図１６Ｃ】図１６Ａ〜図１６Ｂに示される重なりストラットの様々な形態に関連する詳細断面図を示している。
【図１７Ａ】ステントがバルーン拡張送達システムに組み込まれたときの、図１５Ａに示される重なりステントシステムのさらなる態様を示している。
【図１７Ｂ】ステントがバルーン拡張送達システムに組み込まれたときの、図１５Ｂに示される重なりステントシステムのさらなる態様を示している。
【図１８Ａ】本発明の様々な実施形態の特定の特徴に従った薬物溶出プロフィルの勾配を示す略図的なグラフを示している。
【図１８Ｂ】本発明の様々な実施形態の特定の特徴に従った薬物溶出プロフィルの勾配を示す略図的なグラフを示している。
【図１８Ｃ】本発明の様々な実施形態の特定の特徴に従った薬物溶出プロフィルの勾配を示す略図的グラフを示している。
【図１９】本発明の別の態様によるステントストラットの断面図を示している。
【図１９Ａ】別の実施形態による薬物溶出ステントストラット構成の概略断面図を示している。
【図１９Ｂ】他の実施形態による薬物溶出ステントストラット構成の概略断面図を示している。
【図２０Ａ】ステントが長手方向に切断され平面に平らに置かれた後の形態の本発明による一つのステントの平面図を示しており、ステントの第一の端部が他方の反対側の端部と対比して特有の局所的端部円頂構造を有していることを示している。
【図２０Ｂ】第一の端部及び第二の端部のそれぞれの構造が図２０Ａに示される実施形態に対して互いに入れ替えられている他のステントの実施形態の、図２０Ａに示される図と同様の図を示している。
【図２１Ａ】図２０Ｂに示される実施形態から改変されている第二の端部に別の特有の局所的端部円頂構造及び構成を有する他のステントの実施形態の、図２０Ｂに示される図と同様の図を示している。
【図２１Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図２１Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図２２】図２１Ａに示される実施形態から改変されている第二の端部に特有の局所的端部円頂構造を有する他のステントの実施形態の、図２１Ａに示される図と同様の図を示している。
【図２３Ａ】図２２に示される実施形態から改変されている第二の端部に特有の局所的端部円頂構造を有する他のステントの実施形態の、図２２に示される図と同様の図を示している。
【図２３Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図２３Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図２４Ａ】図２３に示される実施形態から改変されている第二の端部に特有の局所的端部円頂構造を有する他のステントの実施形態の、図２３Ａに示される図と同様の図を示している。
【図２４Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図２４Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図２５Ａ】図２４Ａに示される実施形態から改変されている第二の端部に特有の局所的端部円頂構造を有する他のステントの実施形態の、図２４Ａに示される図と同様の図を示している。
【図２５Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図２５Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図２６Ａ】図２５Ａに示される実施形態から改変されている第二の端部に特有の局所的構造を有する他のステントの実施形態の、図２５Ａに示される図と同様の図を示している。
【図２６Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図２６Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図２７】ステントの残余の部分と比べて第一の端部に特有であり且つステントの他方の対向する端部と異なる複数の特有の局所的構造をステントの第一の端部に沿った二つの隣接するステントセグメントに有する他のステントの実施形態の、図２６に示される図と同様の図を示している。
【図２８Ａ】図２７の実施携帯に示されるステントと同様であるが、ステントに沿った他の場所の対応する厚さに対比して二つのセグメントに沿ってストラット骨組のための厚さが小さくなっている、ステントの第一の端部に沿った二つの隣接するステントセグメントに複数の特有の局所的構造が設けられている他のステントの実施形態の、図２７に示される図と同様の図を示している。
【図２８Ｂ】第一の端部及び第二の端部のそれぞれの構造が図２８Ａに示される実施形態に対して互いに入れ替えられており且つ図２８Ａに示される実施形態に比べてステント本体に沿ったステントセグメント間の接続配置が改変されている他のステントの実施形態の、図２８Ａに示される図と同様の図を示している。
【図２９】図２８Ｂに示される実施形態から改変されているステントの第二の端部に沿った二つの隣接するストラットセグメントに他の特有の局所的構造を有し且つ図２８Ａに示される実施形態と同様のステント本体に沿ったステントセグメント間の接続配置を有する他のステントの実施形態の、図２８Ｂに示される図と同様の図を示している。
【図３０Ａ】図２８Ｂに示される形状に対比して第二の端部に沿ったステント端部円頂の形状が改変されている他のステントの実施形態の、図２８Ｂに示される図と同様の図を示している。
【図３０Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図３０Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図３１Ａ】ステントを長手方向に切断して平面に平らに置いた後の形態の他の重なりステントの実施形態の平面図を示しており、相互に対して及びステントの本体部分に対して特有の局所的構造を有するステントの第一の端部及び第二の端部を示している。
【図３１Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図３１Ａに示されるステントの第一の端部の端面図を示している。
【図３２Ａ】他の重なりステントの実施形態の、図３１Ａに示される図と同様の図を示している。
【図３２Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図３２Ａに示されるステントの第一の端部の端面図を示している。
【図３３Ａ】他の重なりステントの実施形態の、図３２Ａに示される図と同様の図を示している。
【図３３Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図３３Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図３４Ａ】他の重なりステントの実施形態の、図３３Ａに示される図と同様の図を示している。
【図３４Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図３４Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図３５Ａ】他の重なりステントの実施形態の、図３４Ａに示される図と同様の図を示している。
【図３５Ｂ】重なり端部円頂を有した半径方向に潰された「ロールダウン」形態の一様式になっている図３５Ａに示されるステントの第二の端部の端面図を示している。
【図３６】重なり配置の二つの従来のステントの例の平面図を示している。
【図３７】別の実施形態による重なりステントと重なり配置された状態の図３６に示されるステントの一方と同様の従来のステントの例の、図３６に示される図と同様の図を示している。
【図３８】別の実施形態による重なり配置の二つの重なりステントを示していることを除いて、図３７に示される図と同様の図を示す。
【図３９】ステントの端部に沿って異なるサイズの球状端部を有した端部円頂の二つの交互配置の端部円頂の周方向配列を有する、本発明の実施形態の一部に従って製造されるステントの端部に沿った側面図のＳＥＭ写真を示している。
【図４０】球状拡大部が拡大されている円頂の周方向配列を有するように製造されるステントの端部斜視図の写真を示している。
【図４１】図１７Ａ及び図１７Ｂに示される実施形態と同様に製造されてバルーンカテーテルに組み立てられる二つの重なりステントの写真を示している。
【図４２】本発明の一部の実施形態による重なり配置の二つの重なりステントを光学顕微鏡で２０×の倍率で撮った写真を示している。
【図４３】重なり配置の二つの市販のステントを光学顕微鏡で２０×の倍率で撮った写真を示している。
【図４４】重なり配置の二つの市販のステントの写真を示しており、写真は、従来の方法で薬物溶出するように重なりステントを構成する際にこの重なり配置から予想される薬物溶出プロフィルのグラフに重ねられている。
【図４５】本発明の一つの実施形態による重なり配置の二つの重なりステントの写真を示しており、写真は、同じく従来の方法で薬物溶出するようにこの重なりステントを構成する際にこの重なり配置から予想される薬物溶出プロフィルのグラフに重ねられている。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図２８Ｂ
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図２８Ｂ】
2006500997.tif 000001