【手続補正書】
【提出日】平成18年3月9日(2006.3.9)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（a）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の第1サブタイプまたは組換え体に対する免疫応答を引き出す一つまたは複数の抗原をコードするワクチンインサートを含む第1ベクター；および
（b）HIVの第2サブタイプまたは組換え体に対する免疫応答を引き出す一つまたは複数の抗原をコードするワクチンインサートを含む第2ベクター；
を含む組成物。
【請求項２】
薬学的に許容される担体またはアジュバントをさらに含む、請求項1記載の組成物。
【請求項３】
第1ベクターのインサートまたは第2ベクターのインサートが、2つまたはそれ以上の、（a）gag、pol、env、tat、rev、nef、vif、vprもしくはvpu遺伝子または（b）その変異体および任意で、（c）HIVゲノムの非コード化制御配列；の配列を含む、請求項1記載の組成物。
【請求項４】
2つまたはそれ以上の配列の少なくとも1つが、ウイルスRNAのキャプシド形成を制限する変異を含む、請求項3記載の組成物。
【請求項５】
2つまたはそれ以上の配列の少なくとも1つが、ジンクフィンガーをコードする一つまたは複数の配列に変異を有するgag配列を含む、請求項3記載の組成物。
【請求項６】
HIV-1の非コード化制御配列からシス作動性RNAのキャプシド形成配列の全てまたは一部が削除されている、請求項4記載の組成物。
【請求項７】
2つまたはそれ以上の配列が、一つまたは複数のpolの酵素活性を阻害する変異を有するpol配列を含む、請求項3記載の組成物。
【請求項８】
酵素活性がインテグラーゼ活性である、請求項7記載の組成物。
【請求項９】
酵素活性が逆転写酵素活性である、請求項7記載の組成物。
【請求項１０】
酵素活性がプロテアーゼ活性である、請求項7記載の組成物。
【請求項１１】
酵素活性がpol配列の一部の削除またはpol配列への一つまたは複数の点変異の導入により阻害される、請求項8、9または10の組成物。
【請求項１２】
第1ベクターのインサートまたは第2ベクターのインサートが、一つまたは複数の欠失または点変異を有するtat、rev、nef、vif、vpr、またはvpuを含む、請求項3記載の組成物。
【請求項１３】
欠失または点変異がtat、rev、nef、vif、vpr、またはvpuの一つまたは複数の開始コドンを不活性化させる、請求項12記載の組成物。
【請求項１４】
第1ベクターまたは第2ベクターが、
（a）ジンクフィンガーが不活性化されているgagタンパク質；
（b）（i）pol配列のいくつかまたは全てを除去することによりインテグラーゼ活性が阻害されている、および（ii）pol配列内の一つまたは複数の点変異により逆転写酵素のポリメラーゼ、鎖転移および/またはRNアーゼH活性が阻害されているpolタンパク質；並びに
（c）変異を含まないenv、tat、rev、およびvpuをコードするプラスミドである、請求項3記載の組成物。
【請求項１５】
コードされたタンパク質がサブタイプBもしくはD HIV-1またはサブタイプBもしくはD HIV-1の組換え体に由来する、請求項14記載の組成物。
【請求項１６】
第1ベクターまたは第2ベクターがpGA2/JS2を含む、請求項14記載の組成物。
【請求項１７】
コードされたタンパク質がサブタイプA HIV-1またはサブタイプA HIV-1の組換え体に由来する、請求項14記載の組成物。
【請求項１８】
第1ベクターまたは第2ベクターがpGA1/IC2を含む、請求項17記載の組成物。
【請求項１９】
コードされたタンパク質がサブタイプC HIV-1またはサブタイプC HIV-1の組換え体に由来する、請求項14記載の組成物。
【請求項２０】
第1ベクターまたは第2ベクターがpGA1/IN2を含む、請求項19記載の組成物。
【請求項２１】
コードされたタンパク質がHIV-1のサブタイプE、F、G、H、I、J、KもしくはLサブタイプまたはサブタイプE、F、G、H、I、J、KもしくはL HIV-1の組換え体に由来する、請求項14記載の組成物。
【請求項２２】
第1ベクターまたは第2ベクターが
（a）ジンクフィンガーが不活性化されているgagタンパク質；
（b）（i）pol配列のいくつかまたは全てを除去することによりインテグラーゼ活性が阻害されている、（ii）pol配列内の一つまたは複数の点変異により逆転写酵素のポリメラーゼ、鎖転移および/またはRNアーゼH活性が阻害されている、および（iii）プロテアーゼのタンパク質分解活性が一つまたは複数の点変異により阻害されているpolタンパク質；並びに
（c）変異を含まないenv、tat、rev、およびvpu；
をコードするプラスミドである、請求項3記載の組成物。
【請求項２３】
コードされたタンパク質がサブタイプBもしくはD HIV-1またはサブタイプBもしくはD HIV-1の組換え体に由来する、請求項22記載の組成物。
【請求項２４】
第1ベクターまたは第2ベクターがpGA2/JS7を含む、請求項23記載の組成物。
【請求項２５】
コードされたタンパク質がサブタイプA HIV-1またはサブタイプA HIV-1の組換え体に由来する、請求項22記載の組成物。
【請求項２６】
第1ベクターまたは第2ベクターがpGA1/IC25を含む、請求項25記載の組成物。
【請求項２７】
コードされたタンパク質がサブタイプC HIV-1またはサブタイプC HIV-1の組換え体に由来する、請求項22記載の組成物。
【請求項２８】
第1ベクターまたは第2ベクターがpGA1/IN3を含む、請求項27記載の組成物。
【請求項２９】
コードされたタンパク質がHIV-1のサブタイプE、F、G、H、I、J、KもしくはLサブタイプまたはサブタイプE、F、G、H、I、J、KもしくはL HIV-1の組換え体に由来する、請求項22記載の組成物。
【請求項３０】
第1ベクターまたは第2ベクターが
（a）ジンクフィンガーが不活性化されているgagタンパク質；
（b）（i）インテグラーゼ活性が阻害されている、（ii）pol配列内の一つまたは複数の点変異により逆転写酵素のポリメラーゼ、鎖転移および/またはRNアーゼH活性が阻害されている、および（iii）pol配列内の一つまたは複数の点変異によりプロテアーゼのタンパク質分解活性が阻害されているpolタンパク質； 
（c）変異体開始コドンを含むvpuタンパク質；並びに
（d）変異されていない形態のenv、tat、およびrevタンパク質
をコードするプラスミドである、請求項3記載の組成物。
【請求項３１】
コードされたタンパク質がサブタイプBもしくはD HIV-1またはサブタイプBもしくはD HIV-1の組換え体に由来する、請求項30記載の組成物。
【請求項３２】
第1ベクターまたは第2ベクターがpGA2/JS7.1を含む、請求項31記載の組成物。
【請求項３３】
コードされたタンパク質がHIV-1のサブタイプA、C、E、F、G、H、I、J、KもしくはLサブタイプまたはサブタイプA、C、E、F、G、H、I、J、KもしくはL HIV-1の組換え体に由来する、請求項30記載の組成物。
【請求項３４】
ベクターがウイルスである、請求項1記載の組成物。
【請求項３５】
ウイルスが組換えポックスウイルスである、請求項34記載の組成物。
【請求項３６】
ウイルスが改変ワクシニア・アンカラウイルスである、請求項34記載の組成物。
【請求項３７】
改変ワクシニア・アンカラウイルスが、JS2またはJS7の配列に対合するクレードB配列をコードする組換え核酸を有する、請求項36記載の組成物。
【請求項３８】
改変ワクシニア・アンカラウイルスが、IC2またはIC25の配列に対合するクレードA配列をコードする組換え核酸を有する、請求項36記載の組成物。
【請求項３９】
改変ワクシニア・アンカラウイルスが、IN2またはIN3の配列に対合するクレードC配列をコードする組換え核酸を有する、請求項36記載の組成物。
【請求項４０】
改変ワクシニア・アンカラウイルスがサブタイプA、B、C、D、E、F、G、H、I、J、KもしくはL HIV-1の組換え体であるかまたはDNAワクチンの配列に対合するサブタイプA、B、C、D、E、F、G、H、I、J、KもしくはL HIV-1の組換え体である、請求項36記載の組成物。
【請求項４１】
（a）HIVワクチンを必要とする対象を同定する段階；および
（b）ヒト免疫不全ウイルスに対する免疫応答を誘導または増強するワクチンインサートを含むベクターを含む治療上有効量の組成物を対象に投与する段階；
を含む、対象を処置する方法。
【請求項４２】
（a）HIVワクチンを必要とする対象を同定する段階；および
（b）（i）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の第1サブタイプまたは組換え体に対する免疫応答を引き出す一つまたは複数の抗原をコードするワクチンインサートを含む第1ベクターおよび（ii）HIVの第2サブタイプまたは組換え体に対する免疫応答を引き出す一つまたは複数の抗原をコードするワクチンインサートを含む第2ベクターを含む治療上有効量の組成物を対象に投与する段階；
を含む、対象を処置する方法。
【請求項４３】
（a）HIVワクチンを必要とする対象を同定する段階；並びに
（b）（i）ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の第1サブタイプまたは組換え体に対する免疫応答を引き出す一つまたは複数の抗原をコードするワクチンインサートを含む第1ベクター、（ii）HIVの第2サブタイプまたは組換え体に対する免疫応答を引き出す一つまたは複数の抗原をコードするワクチンインサートを含む第2ベクター、および（iii）HIVの第3サブタイプまたは組換え体に対する免疫応答を引き出す一つまたは複数の抗原をコードするワクチンインサートを含む第3ベクターを含む治療上有効量の組成物を対象に投与する段階；
を含む、対象を処置する方法。
【請求項４４】
組成物を投与する段階が、保護免疫応答をプライムおよびブーストする目的で1回を超える頻度でプラスミドベクターを投与する段階を含む、請求項40、41、または42の方法。
【請求項４５】
組成物を投与する段階が、免疫応答をプライムする目的で1回または1回を超える頻度でプラスミドベクターを投与する段階、および免疫応答をブーストする目的で続けて1回または1回を超える頻度で改変ワクシニア・アンカラウイルスを投与する段階を含む、請求項40、41、または42の方法。
【請求項４６】
プラスミドベクターがJS2、JS7もしくはJS7.1と称するインサート、および/またはIC2、IC25、IC48もしくはIC90、と称するインサート、および/またはIN2もしくはIN3と称するインサートを含み、そしてここでブースティングは、プライミングのために用いられるプラスミドに対合したHIV配列を含有する改変ワクシニア・アンカラウイルスを投与する段階を含む、請求項45記載の方法。
【請求項４７】
プラスミドベクターがHIVクレードAおよび/またはクレードB、および/またはクレードC、および/またはクレードD、および/またはクレードE、および/またはクレードF、および/またはクレードG、および/またはクレードH、および/またはクレードJ、および/またはクレードK、および/またはクレードL、および/またはその組換えサブタイプを含み、そしてここでブースティングは、プライミングのために用いられるプラスミドに対合したHIV配列を含有する改変ワクシニア・アンカラウイルスを投与する段階を含む、請求項45記載の方法。
【請求項４８】
組成物を投与する段階が、保護免疫応答をプライムおよびブーストする目的で1回を超える頻度で改変ワクシニア・アンカラウイルスを投与する段階を含む、請求項40、41、または42の方法。
【請求項４９】
プライミングが、クレードB組換えMVAウイルスおよび/またはクレードA組換えMVAウイルスおよび/またはクレードC組換えMVAウイルスおよび/またはいずれかのその組換えサブタイプを投与する段階を含み、そしてここでブースティングは、プライミングのために用いられる同一の改変ワクシニア・アンカラウイルスを投与する段階を含む、請求項44記載の方法。
【請求項５０】
プライミングが、改変ワクシニア・アンカラベクターのクレードAおよび/またはクレードB、および/またはクレードC、および/またはクレードD、および/またはクレードE、および/またはクレードF、および/またはクレードG、および/またはクレードH、および/またはクレードJ、および/またはクレードK、および/またはクレードL、および/またはその組換えサブタイプを投与する段階を含み、そしてここでブースティングはプライミングのために用いられる同一の改変ワクシニア・アンカラベクターを投与する段階を含む、請求項44記載の方法。