【手続補正書】
【提出日】平成17年12月16日(2005.12.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
以下を含む医療機器：
ｉ）第一の内部容積を規定する格納ユニット；該格納ユニットは実質的に液体に対して不透過性の材料からなる；ここで、該格納ユニットが少なくとも１つの開口部および少なくとも１つの開口部を閉じるための少なくとも１つの閉鎖ユニットを含む、および、
ｉｉ）該格納ユニットに含まれる第二の容積の止血剤、ここで該第二の容積は第一の容積の９０％未満である；
ここで、該止血剤は粉末形態であり、該装置がさらに該格納ユニットを封入するための無菌障壁シールを規定する外部包装を含む。
【請求項２】
該第二の容積が第一の容積の８５％未満である、請求項１に記載の医療機器。
【請求項３】
止血剤がコラーゲンまたはコラーゲン由来粉末である、請求項１または２に記載の医療機器。
【請求項４】
該コラーゲンまたはコラーゲン由来粉末がゼラチンである、請求項３に記載の医療機器。
【請求項５】
さらに、
ｉｉｉ）第三の容積の液体
を含む請求項１から４のいずれかに記載の医療機器。
【請求項６】
液体が止血剤と混合される、請求項５に記載の医療機器。
【請求項７】
液体が止血剤から物理的に分離されているユニット中にある、請求項５に記載の医療機器。
【請求項８】
液体が第二の格納ユニットの中にあり、第二の格納ユニットの内部容積が第一の格納ユニットから物理的に分離されている請求項５に記載の医療機器。
【請求項９】
さらにトロンビンを含むかあるいはトロンビンを含む格納ユニットを含む、請求項１から８のいずれかに記載の医療機器。
【請求項１０】
液体が水および水溶液からなる群から選択される、請求項５に記載の医療機器。
【請求項１１】
水溶液が等張調整剤を含む、請求項１０に記載の医療機器。
【請求項１２】
等張調整剤が塩化ナトリウムである、請求項１１に記載の医療機器。
【請求項１３】
液体がトロンビンおよび／または静菌剤を含む請求項５から１２のいずれかに記載の医療機器。
【請求項１４】
液体が無菌である、請求項４から１３のいずれかに記載の医療機器。
【請求項１５】
閉鎖ユニットが破裂可能な膜を含む請求項１に記載の医療機器。
【請求項１６】
閉鎖ユニットが液体を含むのに好適な内部容積を規定する請求項１５に記載の医療機器。
【請求項１７】
第三の容積の液体が第二の容積の２０％未満である、請求項４から１２のいずれかに記載の医療機器。
【請求項１８】
該コラーゲンまたはコラーゲン由来粉末の量が０．１から５０ｇである、請求項１から１７のいずれかに記載の医療機器。
【請求項１９】
格納ユニットが無菌である、請求項１から１８のいずれかに記載の医療機器。
【請求項２０】
外部包装の格納ユニットに面する側および格納ユニットが無菌である、請求項１８または１９に記載の医療機器。
【請求項２１】
請求項１〜２０のいずれか記載の格納ユニットを含む止血キット：ここで第一の内部容積に対する第二の容積は、キットが該第二の容積に第三の容積の液体を添加することおよび該格納ユニット内で該止血剤を混合することに好適なものとし、格納ユニットが剛性であり、該混合が格納ユニットの外部の環境に曝されずに行われ、該混合が液体の損失無く行われる。
【請求項２２】
第三の容積が、止血剤からパテ様ペースト剤を得ることができる量であり、ここで止血剤のパテ様ペースト剤が２０−３３％ｗ／ｗのコラーゲン粉末を含む、請求項２１に記載の止血キット。
【請求項２３】
第二の容積の止血剤が第一の内部容積の９０％未満である、請求項２１または２２のいずれかに記載の止血キット。
【請求項２４】
該第二の容積が第一の容積の８５％未満である、請求項２３に記載の止血キット。
【請求項２５】
止血剤がコラーゲンまたはコラーゲン由来粉末である、請求項２１から２４のいずれかに記載の止血キット。
【請求項２６】
該コラーゲンまたはコラーゲン由来粉末が実質的にゼラチンからなる請求項２１に記載の止血キット。
【請求項２７】
閉鎖ユニットが破裂可能な膜を含む請求項２１に記載の止血キット。
【請求項２８】
さらに、
ｉｉｉ）該第三の容積の液体を含む、請求項２１から２６のいずれかに記載の止血キット。
【請求項２９】
液体が止血剤と混合される請求項２８に記載の止血キット。
【請求項３０】
液体が止血剤から物理的に離れているユニット中にある、請求項２８に記載の止血キット。
【請求項３１】
液体が第二の格納ユニット内にあり、第二の格納ユニットの内部容積が第一の格納ユニットから物理的に離れている請求項２８に記載の止血キット。
【請求項３２】
さらにトロンビンを含むかあるいはトロンビンを含む格納ユニットを含む請求項２１から３１の何れかに記載の止血キット。
【請求項３３】
液体が水および水溶液からなる群から選択される請求項２８に記載の止血キット。
【請求項３４】
水溶液が等張調整剤を含む請求項３３に記載の止血キット。
【請求項３５】
等張調整剤が塩化ナトリウムである請求項３４に記載の止血キット。
【請求項３６】
液体がトロンビンおよび／または静菌剤を含む請求項２１から３５のいずれかに記載の止血キット。
【請求項３７】
液体が無菌である、請求項２１から３６のいずれかに記載の止血キット。
【請求項３８】
該格納ユニットが少なくとも１つの開口部および少なくとも１つの開口部を閉じるための少なくとも１つの閉鎖ユニットを含む請求項２１から３７のいずれかに記載の止血キット。
【請求項３９】
閉鎖ユニットが液体を含むのに好適な内部容積を規定する請求項２１に記載の止血キット。
【請求項４０】
液体の量が第二の容積の２０％未満である請求項２１から３９のいずれかに記載の止血キット。
【請求項４１】
該止血剤の量が０．１から５０ｇである、請求項２１から４０の何れかに記載の止血キット。
【請求項４２】
格納ユニットが無菌である請求項２１から４１の何れかに記載の止血キット。
【請求項４３】
外部包装の格納ユニットに面する側および格納ユニットが無菌である請求項２１から４２の何れかに記載の止血キット。
【請求項４４】
以下の工程を含む止血製品の調製方法：
ｉ）請求項１〜２０のいずれか記載の医療機器を提供する工程；
ｉｉ）第三の容積の液体を該格納ユニットに添加する工程；および、
ｉｉｉ）格納ユニットを振盪することによって止血剤と液体を混合する工程。
【請求項４５】
混合が該止血剤および該液体が格納ユニットの外部の環境に実質的に曝されないで行われる請求項４４に記載の止血製品の調製方法。
【請求項４６】
止血剤がコラーゲンまたはコラーゲン由来粉末である、請求項４４または４５のいずれかに記載の止血製品の調製方法。
【請求項４７】
該コラーゲンまたはコラーゲン由来粉末が実質的にゼラチンからなる請求項４６に記載の止血製品の調製方法。
【請求項４８】
該止血製品が２０から９９％ｗ／ｗのコラーゲンを含むパテ様ペースト剤の形態である請求項４４から４７のいずれかに記載の止血製品の調製方法。
【請求項４９】
格納ユニットが剛性であり、少なくとも１つの開口部および１つの閉鎖ユニットを含み、混合が液体の損失無く行われる請求項４４から４８のいずれかに記載の止血製品の調製方法。
【請求項５０】
該第二の容積が第一の容積の８５％未満である請求項４４から４９のいずれかに記載の止血製品の調製方法。