【手続補正書】
【提出日】平成18年4月26日(2006.4.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
エアロゾル送達のためのαインターフェロンの安定な水性調製物であって、該調製物はヒト血液由来生成物および動物血液由来生成物を含まず、
調製物1mL当たり約0.5〜約12.0mgのαインターフェロン；
調製物1mL当たり約5.5〜約6.0mgのNa2HPO4.7H2O；
調製物1mL当たり約0.45〜約0.60mgのNaH2PO4.2H2O；
調製物1mL当たり少なくとも約0.5mgのポリソルベート20；および
溶媒としての注射用の水を含む、水性調製物。
【請求項２】
αインターフェロンがα-2bインターフェロンを含む、請求項1記載の調製物。
【請求項３】
αインターフェロンがα-2bインターフェロンからなる、請求項1記載の調製物。
【請求項４】
pHが約6.5〜8.0である、請求項1記載の調製物。
【請求項５】
pHが約7.0〜8.0である、請求項1記載の調製物。
【請求項６】
αインターフェロンの濃度が溶液1mL当たり約4.0〜8.0mgである、請求項1記載の調製物。
【請求項７】
αインターフェロンの濃度が溶液1mL当たり約5.0〜6.0mgである、請求項6記載の調製物。
【請求項８】
αインターフェロンの濃度が溶液1mL当たり約5.56mgである、請求項7記載の調製物。
【請求項９】
ポリソルベート20の濃度が調製物1mL当たり約1.0〜約2.0mgである、請求項1記載の調製物。
【請求項１０】
αインターフェロンの濃度が調製物1mL当たり約5.0〜約6.0mgであり、ポリソルベート20の濃度が調製物1mL当たり約1.0〜約1.50mgであり、Na2HPO4.7H2OおよびNaH2PO4.2H2Oの量が調製物のpHを約7.4〜7.6とするように調整される、請求項1記載の調製物。
【請求項１１】
αインターフェロンがα-2bインターフェロンを含む、請求項10記載の調製物。
【請求項１２】
エアロゾル送達のためのαインターフェロンの安定な水性調製物であって、該調製物がヒト血液由来生成物および動物血液由来生成物を含まず、
調製物1mL当たり約0.5〜約12.0mgのαインターフェロン；
緩衝システム；
ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体；および
水を含む調製物。
【請求項１３】
pHが約6.5〜8.0である、請求項12記載の調整物。
【請求項１４】
pHが約7.0〜8.0である、請求項12記載の調製物。
【請求項１５】
緩衝システムが調製物1mL当たり約5.5〜約6.0mgのNa2HPO4.7H2O、および調製物1mL当たり約0.45〜約0.60mgのNaH2PO4.2H2Oを含む、請求項12記載の調製物。
【請求項１６】
ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体がポリソルベート20を含む、請求項12記載の調製物。
【請求項１７】
ポリソルベート20が調製物1mL当たり少なくとも約0.5mgの濃度で加えられる、請求項16記載の調製物。
【請求項１８】
ポリソルベート20が調製物1mL当たり約1.0〜約2.0mgの濃度で加えられる、請求項17記載の調製物。
【請求項１９】
エアロゾル送達のためのαインターフェロンの安定な水性調製物であって、該調製物はヒト血液由来生成物および動物血液由来生成物を含まず、
調製物1mL当たり約5.5〜約5.6mgのα-2bインターフェロン；
調製物1mL当たり約5.5〜約6.0mgのNa2HPO4.7H2O；
調製物1mL当たり約0.45〜約0.60mgのNaH2PO4.2H2O；
調製物1mL当たり少なくとも約0.5mgのポリソルベート20；および
溶媒として注射用の水を含む、水性調製物。
【請求項２０】
調製物1mL当たり約1.0〜約2.0mgのポリソルベート20を含む、請求項19記載の調製物。
【請求項２１】
pHが約6.5〜8.0である、請求項19記載の調整物。
【請求項２２】
pHが約7.0〜8.0である、請求項19記載の調製物。
【請求項２３】
pHが約7.4〜7.6である、請求項19記載の調製物。
【請求項２４】
滅菌充填容器、およびエアロゾル送達のためのαインターフェロンの安定な水性調製物を含む製造品であって、該調製物がヒト血液由来生成物および動物血液由来生成物を含まず、調製物1mL当たり約0.5〜約12.0mgのαインターフェロン、緩衝システム、ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体、および水を含む製造品。
【請求項２５】
調製物のpHが約6.5〜8.0である、請求項24記載の製造品。
【請求項２６】
調製物のpHが約7.0〜8.0である、請求項24記載の製造品。
【請求項２７】
滅菌充填容器が調製物の受容後に密閉されるように改造された単回用量容器を含む、請求項24記載の製造品。
【請求項２８】
αインターフェロンがα-2bインターフェロンである、請求項24記載の製造品。
【請求項２９】
単回用量容器がブリスターパックであって、該ブリスターパックに調製物の約45±2.5マイクロリットルが収容される、請求項27記載の製造品。
【請求項３０】
ブリスターパックの総容量が約50マイクロリットルである、請求項27記載の製造品。
【請求項３１】
エアロゾル送達のためのαインターフェロンの安定な水性調製物を含む密閉された無菌ブリスターパックを含む製造品であって、該調製物がヒト血液由来生成物および動物血液由来生成物を含まず、調製物1mL当たり約0.5〜約12.0mgのαインターフェロン、緩衝システム、ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体、および水を含む製造品。
【請求項３２】
調製物の約45±2.5マイクロリットルがブリスターパックに収容される、請求項31記載の製造品。
【請求項３３】
緩衝システムが調製物1mL当たり約5.5〜約6.0mgのNa2HPO4.7H2Oおよび調製物1mL当たり約0.45〜約0.60mgのNaH2PO4.2H2Oを含む、請求項31記載の製造品。
【請求項３４】
調製物のpHが約6.5〜8.0である、請求項31記載の製造品。
【請求項３５】
調製物のpHが約7.0〜8.0である、請求項31記載の製造品。
【請求項３６】
ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体がポリソルベート20を含む、請求項33記載の製造品。
【請求項３７】
ポリソルベート20が高純度ポリソルベート20である、請求項31記載の製造品。
【請求項３８】
高純度ポリソルベート20が調製物1mL当たり少なくとも約0.5mgの濃度で加えられる、請求項37記載の製造品。
【請求項３９】
高純度ポリソルベート20が調製物1mL当たり約1.00〜約2.00mgの濃度で加えられる、請求項38記載の製造品。
【請求項４０】
Na2HPO4.7H2OおよびNaH2PO4.2H2Oの量が調製物のpHを約7.4〜約7.6とするように調整される、請求項37記載の製造品。
【請求項４１】
αインターフェロンが調製物1mL当たり約4.0〜約8.0mgの濃度である、請求項37記載の製造品。
【請求項４２】
αインターフェロンが調製物1mL当たり約5.0〜約6.0mgの濃度である、請求項41記載の製造品。
【請求項４３】
αインターフェロンがα-2bインターフェロンである、請求項37記載の製造品。
【請求項４４】
肺を介して患者に全身的に送達することのできる剤形および濃度のαインターフェロンを提供する方法であって、以下の段階を含む方法：
既知の選択されたαインターフェロンの生物学的活性を持ち、かつ、緩衝システムおよび安定化物質を含むαインターフェロン水溶液を提供する段階；ならびに
該溶液をエアロゾル化して少なくとも約50％の微粒子分画を持つ水性小滴のエアロゾルを形成する段階。
【請求項４５】
エアロゾルが約90〜100％の微粒子分画を持つ、請求項44記載の方法。
【請求項４６】
微粒子分画が約6.5ミクロンよりも小さい空気力学的質量中位径を持つ粒子を含む、請求項44記載の方法。
【請求項４７】
微粒子分画が約5ミクロンよりも小さい空気力学的容積質量中位径を持つ粒子を含む、請求項46記載の方法。
【請求項４８】
微粒子分画が約3.5ミクロンよりも小さい容積平均径を持つ粒子を含む、請求項47記載の方法。
【請求項４９】
溶液が溶液1mL当たり約0.5〜約12.0mgのαインターフェロンを含む、請求項44記載の方法。
【請求項５０】
安定剤が高純度安定剤を含む、請求項44記載の方法。
【請求項５１】
安定化物質がポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体を含む、請求項44記載の方法。
【請求項５２】
ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体がポリソルベート20を含む、請求項51記載の方法。
【請求項５３】
安定化物質が溶液1mL当たり少なくとも約0.5mgの量のポリソルベート20を含む、請求項44記載の方法。
【請求項５４】
ポリソルベート20が溶液1mL当たり約1.0〜約2.0mgの量である、請求項53記載の方法。
【請求項５５】
安定化物質が高純度ポリソルベート20を含む、請求項44記載の方法。
【請求項５６】
ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体が高純度ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体を含む、請求項51記載の方法。
【請求項５７】
緩衝システムが、Na2HPO4.7H2OおよびNaH2PO4.2H2Oを含む、請求項44記載の方法。
【請求項５８】
調製物のpHが約6.5〜8.0である、請求項44記載の方法。
【請求項５９】
調製物のpHが約7.0〜8.0である、請求項44記載の方法。
【請求項６０】
全身的に吸収されて治療用量を提供することのできる剤形および濃度のαインターフェロンを患者の肺深部に投与する方法であって、以下の段階を含む方法：
ヒト血液由来生成物および動物血液由来生成物を含まず、1mL当たり約0.5〜約12.0mgのαインターフェロン、緩衝システム、ポリ（オキシ-1,2-エタンジイル）誘導体、および水を含むαインターフェロン水溶液を提供する段階；
該溶液をエアロゾル化して少なくとも約50％の微粒子分画を持つ水性小滴のエアロゾルを形成する段階；ならびに
該水性小滴を患者の気道に送達する段階。
【請求項６１】
微粒子分画が約90〜約100％である、請求項60記載の方法。
【請求項６２】
微粒子分画が約6.5ミクロンよりも小さい空気力学的質量中位径を持つ粒子を含む、請求項60記載の方法。
【請求項６３】
微粒子分画が約5ミクロンよりも小さい空気力学的質量中位径を持つ粒子を含む、請求項62記載の方法。
【請求項６４】
微粒子分画が約3.5ミクロンよりも小さい空気力学的質量中位径を持つ粒子を含む、請求項63記載の方法。
【請求項６５】
調製物のpHが約6.5〜8.0である、請求項60記載の方法。
【請求項６６】
調製物のpHが約7.0〜8.0である、請求項60記載の方法。