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　特願２００５−５０１０４８「痔核治療用成分」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年４月２２日国際公開、ＷＯ２００４／０３２９４４、平成１８年２月９日国内公表、特表２００６−５０４７９７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、２００３年７月２２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００２年１０月１０日、米国、２００３年４月２８日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２１年３月３日付けで拒絶理由が通知され、これに応答して、平成２１年６月５日付けで手続補正がなされ、そして、平成２１年６月３０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２１年１１月５日に拒絶査定不服審判の請求がなされると共に同日付けで手続補正がなされたものである。
 　 
２．平成２１年１１月５日付けの手続補正について
（１）補正の概略 
　平成２１年１１月５日付けの手続補正（以下、「本件補正」ともいう。）により、特許請求の範囲は、 
 補正前（平成２１年６月５日受付けの手続補正書参照。）の 
「【請求項１】一定量の潤滑剤と一定量のメチルロザニリンを該一定量の潤滑剤とを混合することで定義する成分混合物からなる痔核治療用組成物であって、該メチルロザニリンと該潤滑剤が潤滑剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合の成分混合物中に存在する痔核治療用組成物。
　【請求項２】前記潤滑剤が石油系グリースからなる請求項１の痔核治療用組成物。
　【請求項３】一定量のメチルロザニリンと一定量の潤滑剤を混合することにより調製した痔核治療用組成物であって、該メチルロザニリンと該潤滑剤が潤滑剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合の成分混合物中に存在する痔核治療用組成物。
　【請求項４】前記潤滑剤が石油系グリースからなる請求項３の痔核治療用組成物。
　【請求項５】一定量の潤滑剤を用いて一定量のメチルロザニリンを該一定量の潤滑剤に添加し該メチルロザニリンと該潤滑剤を混ぜて成分混合物を定義することからなる痔核治療用組成物の作成方法であって、該メチルロザニリンが潤滑剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合の成分混合物中に存在する痔核治療用組成物の
作成方法。
　【請求項６】前記潤滑剤が石油系グリースからなる請求項５の方法。
　【請求項７】薬事承認の座薬基剤と該座薬基剤と混合する治療量のメチルロザニリンからなる痔核治療用座薬カプセルであって、該メチルロザニリンが座薬基剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合で座薬基剤中に存在する痔核治療用座薬。
　【請求項８】前記座薬基剤がグリセリン化ゼラチンからなる請求項７の痔核治療用座薬。
　【請求項９】薬事承認の座薬基剤と治療量のメチルロザニリンとを混合する座薬混合物の調製と該座薬混合物を形作る事により座薬カプセルを定義する事からなるプロセスにより調製する痔核治療用座薬カプセルであって、該メチルロザニリンが座薬基剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合で座薬基剤中に存在する痔核治
療用座薬。
　【請求項１０】前記座薬基剤がグリセリン化ゼラチンからなる請求項９の痔核治療用座薬。
　【請求項１１】薬事承認の座薬基剤と該座薬基剤と治療量のメチルロザニリンとの混合で調整した座薬混合物で該座薬混合物が座薬カプセルを定義する様に形作る事からなる痔核治療用座薬カプセルであって、該メチルロザニリンが座薬基剤さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合で座薬基剤中に存在する痔核治療用座薬。
　【請求項１２】前記座薬基剤がグリセリン化ゼラチン又はココアバター又はポリエチレングリコールからなる請求項１１の痔核治療用座薬。」 
から、補正後（平成２１年１１月５日受付けの手続補正書参照。）の　 
「【請求項１】一定量の潤滑剤と一定量のメチルロザニリンを該一定量の潤滑剤とを混合することで定義する成分混合物からなる痔核治療用組成物であって、該メチルロザニリンと該潤滑剤が潤滑剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合の成分混合物中に存在する痔核治療用組成物。
　【請求項２】前記潤滑剤が石油系グリースからなる請求項１の痔核治療用組成物。
　【請求項３】一定量の潤滑剤を用いて一定量のメチルロザニリンを該一定量の潤滑剤に添加し該メチルロザニリンと該潤滑剤を混ぜて成分混合物を定義することからなる痔核治療用組成物の作成方法であって、該メチルロザニリンが潤滑剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合の成分混合物中に存在する痔核治療用組成物の
作成方法。
　【請求項４】前記潤滑剤が石油系グリースからなる請求項３の方法。
　【請求項５】薬事承認の座薬基剤と該座薬基剤と混合する治療量のメチルロザニリンからなる痔核治療用座薬カプセルであって、該メチルロザニリンが座薬基剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合で座薬基剤中に存在する痔核治療用座薬。
　【請求項６】前記座薬基剤がグリセリン化ゼラチンからなる請求項５の痔核治療用座薬。
　【請求項７】薬事承認の座薬基剤と治療量のメチルロザニリンとを混合する座薬混合物の調製と該座薬混合物を形作る事により座薬カプセルを定義する事からなるプロセスにより調製する痔核治療用座薬カプセルであって、該メチルロザニリンが座薬基剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合で座薬基剤中に存在する痔核治
療用座薬。
　【請求項８】前記座薬基剤がグリセリン化ゼラチンからなる請求項７の痔核治療用座薬。
　【請求項９】薬事承認の座薬基剤と該座薬基剤と治療量のメチルロザニリンとの混合で調整した座薬混合物で該座薬混合物が座薬カプセルを定義する様に形作る事からなる痔核治療用座薬カプセルであって、該メチルロザニリンが座薬基剤さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合で座薬基剤中に存在する痔核治療用座薬。
　【請求項１０】前記座薬基剤がグリセリン化ゼラチン又はココアバター又はポリエチレングリコールからなる請求項９の痔核治療用座薬。」
と補正された。 
 　 
（２）補正の目的 
　本件補正は、補正前の請求項３及び４に係る発明を削除し、その削除に伴い、請求項５〜１２に係る発明をそれぞれ請求項３〜１０に係る発明として繰り上げたものである。
　そして、この補正は、請求項の削除であって、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項第１号の請求項の削除を目的とするものに該当する。 　
　
３．本願発明
　本願請求項１〜１０に係る発明は、平成２１年１１月５日受付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１０に記載された事項により特定されるものであって、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」ともいう。）は、次のとおりのものである。
「一定量の潤滑剤と一定量のメチルロザニリンを該一定量の潤滑剤とを混合することで定義する成分混合物からなる痔核治療用組成物であって、該メチルロザニリンと該潤滑剤が潤滑剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌの割合の成分混合物中に存在する痔核治療用組成物。」
　
４．原査定の理由
　原査定の拒絶の理由となった、平成２１年３月３日付けで通知した拒絶理由のうち、特許法第２９条第２項に基づく理由２の概要は、引用文献３に記載された発明において、抗真菌剤として、引用文献１に記載されるような「メチルロザニリン」を用いることは、当業者が容易になし得ることであるというものである。
　
５．引用例
　原査定の理由に引用された（引用文献３）、本願の優先日前に頒布された刊行物である、特開平４−９１０３６号公報（以下、「引用例Ａ」という。）には、以下の事項が記載されている。　 
Ａ−１
「有効量の抗真菌剤を含有することを特徴とする肛門用外用薬剤。」（特許請求の範囲）
　
Ａ−２
「痔疾患は、痔瘻、痔核、裂肛の３態様に分類される・・・」（第１頁右下欄最下行〜第２頁左上欄第１行）
　
Ａ−３
「・・・本発明は従来の肛門用薬剤よりも優れた痔疾患治療効果を発揮する新規な肛門用外用薬剤を提供することを目的とした。」（第２頁左上欄最下行〜右上欄第３行）
　
Ａ−４
「・・・抗真菌剤としては、アンホテリミンＢ、硝酸ミコナゾール、・・・ケトコナゾールなどが好ましく用いられるが、必ずしもこれらに限られるものではない。」（第２頁右上欄第８〜１３行）
　
Ａ−５
「・・・抗真菌剤は軟膏基剤中に有効量、たとえば0.01重量％以上の濃度となるように配合して用いることができる。」（第２頁右上欄下から第６行〜下から第４行）
　
Ａ−６
「さらに本発明の外用薬剤には、消炎剤・・・などの各種の薬効成分を配合することができ・・・」（第２頁右上欄下から第３行〜最下行）
　
Ａ−７
「［実施例］
　抗菌剤・・・10mg、抗真菌剤として硝酸ミコナゾール100mg、消炎剤・・・2.5mg、生体活性剤・・・0.163ml、消毒剤・・・3g、および水0.5gを軟膏基剤21gとよく混合して、本発明の軟膏形の外用薬剤を調製した。
　更に、比較のために抗真菌剤を配合しない従来の痔疾患外用薬剤を使用した。
　本発明の軟膏を痔疾患者の患部に対して約0.2〜0.3g塗布したところ、肛門部の痛みの消失や出血の停止までの時間が比較品使用の場合に比して著しく短縮された。
　そしてまた、本発明の外用薬剤を使用して治癒した患者では痔疾の再発までの期間が延長していることが認められた。」（第２頁左下欄第２行〜最下行）
　
Ａ−８
「［発明の効果］
　本発明の外用薬剤は抗真菌剤が含有されたものであり、抗真菌剤を含有しない従来の外用薬剤に較べて、痔疾の治癒を早め、再発し難くすることにより、患者の負担を著しく軽減できる利点がある。」（第２頁右下欄第１〜６行）
　
　原査定の理由に引用された（引用文献１）、本願の優先日前に頒布された刊行物である、米国特許第３８１２２５０号明細書（以下、「引用例Ｂ」という。）には、以下の事項が記載されている（英文のため、翻訳文で示す。）。　
Ｂ−１
「ゲンチアナバイオレットは、ヘキサメチルパラロザニリン塩化物として知られる四級アンモニウムハライドであり、メルクインデックスの第４８４、４８６頁で説明されている。真菌感染の治療に使用されることが知られている・・・。ゲンチアナバイオレットは、弱塩基性であり、それ故、細胞にすばやく取り込まれるため、差し当たっての使用に最適である。細菌及び真菌を殺すことができ、消毒剤とされている。」（第２欄第５９行〜第３欄第１行）
　
６．対比
　引用例Ａには、痔疾患には、痔瘻、痔核、裂肛の３態様があること（上記Ａ−２）が記載され、そして、有効量の抗真菌剤を含有する肛門用外用薬剤を用いることによって（上記Ａ−１）、優れた痔疾患治療効果を得たこと（上記Ａ−３、Ａ−８）が記載されている。
　さらに、その具体例として、抗真菌剤硝酸ミコナゾール100mg／抗菌剤／消炎剤／生体活性剤／消毒剤／水／軟膏基剤21gを混合してなる軟膏剤と、抗真菌剤を含まないものとを比べたところ、肛門部の痛みが消失し、出血停止までの時間が著しく短縮され、再発までの期間が延長したこと（上記Ａ−７）が記載されている。
　よって、引用例Ａの上記記載事項より、引用例Ａには、
「軟膏基剤21gと抗真菌剤硝酸ミコナゾール100mgとを含む成分を混合してなる、痔疾患（痔瘻、痔核、裂肛）治療用軟膏剤組成物。」
の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているといえる。
　
　そこで、本願発明と引用発明とを対比する。
　本願発明における「メチルロザニリン」とは、「ゲンチアナバイオレット」とも呼ばれる成分であって（上記Ｂ−１参照。また、本願明細書の【０００１】にも、「ゲンチアナバイオレット」とも呼ばれることが記載されている。）、抗真菌作用を持つ成分でもあるから（上記Ｂ−１参照。）、本願発明における「メチルロザニリン」と、引用発明における「抗真菌剤硝酸ミコナゾール」とは「抗真菌剤」である点で共通するといえる。
　また、本願発明における「潤滑剤」について、本願発明では、その具体的成分名等についてまでは特定していないため、本願明細書の記載を考慮すると、「好ましい実施形態では成分は非処方濃度で１％ゲンチアナバイオレット（メチロザニリン）と石油系グリース、別名ペトロラタム或いは鉱物性グリースとをよく混ぜた軟膏混合物を含む。・・・潤滑剤はメチロザニリンの腫脹痔核組織への効果的な運搬媒体となる。」（【０００５】）と記載されている。
　そして、この記載より、「潤滑剤」とは、薬剤と混ぜることで軟膏剤になる成分であり、薬剤を運搬する媒体でもあると理解でき、所謂、軟膏剤における「軟膏基剤」と同義であると認識できるので、本願発明における「潤滑剤」は、引用発明における「軟膏基剤」に実質的に相当するといえる。
　よって、両者は、
「一定量の潤滑剤と一定量の抗真菌剤を混合してなる成分混合物からなる痔核治療用組成物。」
である点で一致し、以下の二点で相違するといえる。
［相違点１］
　本願発明における抗真菌剤は、「メチルロザニリン」であって、その配合比は、「潤滑剤茶さじ一杯当たり少なくともメチルロザニリン約０．２ｍｌから約０．３ｍｌ」であるのに対し、引用発明の抗真菌剤は、潤滑剤（軟膏基剤）21g当たり100mgで配合する硝酸ミコナゾールであり、本願発明で特定する配合比でメチルロザニリンを用いることについては特定していない点。
　
［相違点２］
　本願発明では「成分混合物」について、「一定量の潤滑剤と一定量のメチルロザニリンを該一定量の潤滑剤とを混合することで定義する」と特定しているのに対し、引用発明では、成分混合物について、このような定義付けはされていない点。
　
７．判断
［相違点１］について
　引用例Ａの実施例で用いられている抗真菌剤は、硝酸ミコナゾールであるものの、引用例Ａには、硝酸ミコナゾールに限らず、抗真菌剤として用いられている成分を広く利用できることも記載されている（上記Ａ−１、Ａ−４）。
　そして、引用例Ｂには、「メチルロザニリン」（ゲンチアナバイオレット）は、殺菌、抗真菌作用を持ち、消毒剤とされている成分であり、真菌感染の治療に使用されていることや、細胞にすばやく取り込まれるため、差し当たっての使用に最適であることが記載されている（上記Ｂ−１）。
　さらに、引用例Ｂには、「メチルロザニリン」について、メルクインデックスで説明されているとも記載されており（上記Ｂ−１）、そして、メルクインデックスにおける説明箇所（メルクインデックス第８版、１９６８、第４８５〜４８６頁「Genitan Violet.」（ゲンチアナバイオレット：メチルロザニリン）の項目参照。）をみると、ここでも、「医薬用途」に抗菌剤を挙げている。
　加えて、「メチルロザニリン」が、真菌の殺菌や消毒のための軟膏剤としても用いられていることについても、下記文献の下記箇所に記載されるように、当業者によく知られた事項であるといえる。
　・特開昭５５−４０６４４号公報
「先行技術」について説明する、第１頁左下欄下から第６行〜右下欄第４行
（「塩化メチルロザニリンは・・・クリスタルバイオレットまたはピオクタニンとして公知であるが、これらの化合物は・・・真菌の殺菌ないし消毒薬として古くから使用されてきている。・・・我国においては０．１％軟膏として医療界で用いられている。」と記載。）
　よって、引用例Ａの上記記載より、痔疾患治療に用いる抗真菌剤としては、硝酸ミコナゾールに限らないことが理解できるし、そして、「メチルロザニリン」は抗真菌剤として古くから使用されている成分であって、軟膏剤としても利用されている成分であることは、当業者に周知であるから、引用発明において、抗真菌剤として、「メチルロザニリン」を採用してみることは、当業者が容易になし得ることである。
　そして、「メチルロザニリン」を採用するに伴い、軟膏剤に配合すべき有効量の設定が必要であることは、同引用例Ａにも記載されているように（上記Ａ−５）、当業者に自明であるから、引用発明において、メチルロザニリン用の有効量を設定すること、つまり、本願発明で特定する配合量に設定することも、当業者が容易になし得ることである。
　
［相違点２］について
　本願発明では、「成分混合物」について、「一定量の潤滑剤と一定量のメチルロザニリンを該一定量の潤滑剤とを混合することで定義する」と特定しているが、本願発明からでは、その「定義」が必ずしも明確であるとはいえないため、本願明細書の記載を考慮することにする。
　本願明細書において、この「定義」について明確に説明する記載があるとはいえないものの、本願明細書の下記（ａ）〜（ｃ）の記載
（ａ）「より正確には本発明は消毒薬で且つ殺菌剤であるゲンチアナバイオレット（メチロザニリン）と石油系グリース、別名ペトロラタム或いは鉱物性グリース軟膏混合物含有痔核治療用成分に関する。」（【０００１】）
（ｂ）「メチルロザニリンを潤滑剤に加えた後、２成分が実質的にメチルロザニリンの均一な紫色になるまで十分に混合する。」（【０００５】）
（ｃ）「成分混合物をイージーケアー医用スポイトを用いて非処方濃度ゲチアンバイオレット（メチルロザニリン）殺菌剤/消毒剤７滴を茶さじ一杯の石油系グリースに滴下し生成成分混合物が実質的にメチルロザニリンの均一な紫色になるまでメチルロザニリンを石油系グリースと完全に混合して調製した。」（【実施例１】【０００９】）
を考慮すれば、「成分混合物」に含まれている成分は、「潤滑剤」と「メチルロザニリン」（抗真菌剤）との二成分のみであると把握でき、さらに、本願明細書の他の記載をみても、この二成分以外の他成分を配合することについては記載されていない。
　よって、本願発明の定義によって特定される「成分混合物」とは、潤滑剤と抗真菌剤との二成分のみの「成分混合物」のことであると認められる。
　そこで、引用発明において、軟膏剤の成分を、潤滑剤（軟膏基剤）と抗真菌剤との二成分のみにすることが、当業者が容易になし得ることであるか否かについて、以下に検討する。　
　引用例Ａの上記Ａ−１の記載事項より、軟膏剤には、抗真菌剤が含まれれば良いことが理解できるし、さらに、上記Ａ−６の記載事項からも、実施例の軟膏剤に含まれる消炎剤等の抗真菌剤以外の成分は、任意成分であって、必須成分ではないことが理解できる。
　よって、引用発明において、軟膏剤の成分を、潤滑剤（軟膏基剤）と抗真菌剤との二成分のみにすることは、当業者が容易になし得ることである。
　
　そして、本願発明による効果について検討すると、本願明細書には、
・「組成混合物を痛みが和らぐまで必要なだけ何回も塗布した。組成混合物は痔核関連の痛みをかなり減じ腫脹痔核組織の治癒を促進した。」（【実施例２】【００１０】、【実施例３】【００１１】）
・「この成分は痔核関連の痛みをかなり和らげ腫脹痔核組織治癒を促進した。」（【実施例４】【００１２】）
と記載されている。
　この効果の内容（痛みが和らぎ、治癒が促進した）より、本願発明による効果は、引用例Ａに記載の効果（上記Ａ−７参照。）と同程度のものといえ、格段に優れた効果であるとはいえない
　よって、本願明細書に記載の本願発明による効果を、有利な効果として認めることはできない。
　
　なお、審判請求人は、
（１）平成２１年１１月５日受付けの審判請求書において、「５０種類以上の抗真菌剤の中からメチルロザリニンを選択して痔核治療用組成物に使用することは、当業者が過度の労力及び経済的コストを費やすことなしに成し得たとは言えないと思われます。」と主張し、
（２）平成２３年１１月２日受付けの回答書において、
（２−１）「引用文献３（審決注：引用例Ａ）の実施例には硝酸ミコナゾールを抗真菌剤として使用して試験された旨記載されていますが、結果について「肛門部の痛みの消失や出血の停止までの時間が比較品使用の場合に比して著しく短縮された」、「本発明の外用薬剤を使用して治癒した患者では痔疾の再発までの期間が延長していることが認められた」と記載されるのみで、試験方法及び観察、測定方法が十分に記載されておらず、効果を裏付ける客観的記述とは言い難いものと思料いたします。このように、実施例に唯一記載された硝酸ミコナゾールについても、痔治療についての効果の裏付けが十分とまではいえないと思料いたします。このため、引用文献３の記載から、「抗真菌剤」の痔治療作用を示唆するものとはいえないと考えます。」
（２−２）「明細書段落［０００３］にも記載のように、痔は頻繁に出血を伴うことが多いものです。出血を伴う箇所に、抗真菌剤を適用することは治療において、考えられないことであります。本願明細書に、何ら抗真菌剤については記載されていないことから明らかなように、抗真菌剤は本願発明の着想とは全く関連のないことであります。」
とも主張している。
　しかし、以下に述べるように、これら主張はいずれも採用できない。
［（１）の主張について］
　仮に、本願明細書中に、メチルロザリニン配合軟膏剤と共に、これ以外の抗真菌剤（例えば、引用例Ａで用いられている「硝酸ミコナゾール」）を配合した軟膏剤との痔核治療効果の差についての試験結果が記載されており、痔核治療効果に関する有意な差があることが把握できたならば、あるいは、少なくとも本願発明による効果が定量的に記載されおり、そして、その定量的な効果に基づき、後にでも、他の抗真菌剤配合軟膏剤との効果の差を比較できたならば、「メチルロザリニンを選択」した点に進歩性を認める可能性は見出せたといえる。
　しかしながら、本願発明による効果の検討のところで既に述べたように、本願明細書中には、抗真菌剤としてメチルロザリニンを用いた試験例のみが記載されるにすぎず、しかも、その結果についても、定量的なものではない。
　そして、メチルロザリニンは、周知の抗真菌剤であると共に、軟膏剤としても既に利用されていることも上記したとおりであるし、「メチルロザリニンを選択」したことによる有利な効果も見出せないことも既に述べたとおりであるから、（１）の主張によって、上記した判断が変わることはない。
［（２−１）の主張について］
　（２−１）の主張の中で、引用例Ａに記載の実施例に対し、「試験方法及び観察、測定方法が十分に記載されておらず、効果を裏付ける客観的記述とは言い難いものと思料いたします。」と主張している。
　しかし、引用例Ａには、例えば、「患部に対して約0.2〜0.3g塗布」、「比較品使用の場合に比して」、「肛門部の痛みの消失や出血の停止までの時間」、「痔疾再発までの期間」との記載があるように（上記Ａ−７参照。）、「試験方法及び観察、測定方法」ついて、当業者が容易に理解できる程度に記載されている。
　また、その効果についても、本願による効果の検討のところで既に述べたように、当業者が容易に理解できる程度に記載されているから、（２−１）の主張を採用すべき合理的理由はない。
［（２−２）の主張について］
　引用例Ａには、抗真菌剤を痔治療薬に配合することが記載されていることは、上記したとおりであるから、（２−２）の主張を採用すべき合理的理由はない。
　
８．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例Ａ及び周知の技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　よって、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
　
　したがって、結論のとおり審決する。