【事件の表示】
　平成　９年特許願第５２７３７６号「排卵開始薬」拒絶査定不服審判事件〔平成　９年　８月　７日国際公開、ＷＯ９７／２７８６８、平成１１年　３月２６日国内公表、特表平１１−５０３４６６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、１９９７年　１月３１日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　１９９６年　２月　２日（ＦＲ）フランス国）を国際出願日とする出願であって、２回目の拒絶理由通知に応答して平成２１年　１月２８日付けで手続補正がなされたが、平成２１年　３月１０日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２１年　６月１５日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、平成２１年　７月１４日付けで手続補正がなされたものである。
　
　
２．平成２１年　７月１４日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２１年　７月１４日付けの手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。
［理由］
（１）本件補正の内容 
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、
　補正前（平成２１年　１月２８日付け手続補正書参照）の
　「生物分解性ポリマーから調製された固体外皮を含む粒状物の形を取り、該固形外皮は、４８時間の生理学的ピークを生じる、投与し得る形態で１００００〜２５０００ＩＵの範囲でＬＨを取り入れることを特徴とする、排卵開始薬。」
から、
　補正後の
　「生物分解性ポリマーから調製された固体外皮を含む粒状物の形を取り、該固形外皮は、１００００〜２５０００ＩＵの範囲のＬＨおよび製薬の賦形剤を封入することを特徴とする、排卵開始薬。」
へ補正された。
　
　  そこで、本件補正前後の発明特定事項を対比すると、
本件補正は、実質的に、本件補正前の請求項１において、
１）「４８時間の生理学的ピークを生じる、」を削除し、
２）「製薬の賦形剤を封入する」を追加する、
ものであるということができる。
　
（２）本件補正の適否
（２−１）目的違反について
　本件補正は、特許法第１２１条第１項の拒絶査定不服審判を請求する場合において、その審判の請求の日から３０日以内にされたもので、特許法第１７条の２第１項第４号にいう補正に該当し、そのような補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、「平成１８年改正前の特許法」ともいう。）第１７条の２第４項各号のいずれかに掲げる事項を目的とするものに限られている。
　そこで検討するに、まず、２）の補正は、本件補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「排卵開始薬」を「製薬の賦形剤を封入する」ものに限定するものということができるものであり、かつ、本件補正後の請求項１に記載された発明と本件補正前の請求項１に記載された発明とは、産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるので、本件補正は、２）の補正の点では、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　一方、１）の補正は、「４８時間の生理学的ピークを生じる、」という事項を削除するものであるから、本件補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項のいずれをも限定する補正であるということができず、特許請求の範囲の減縮を目的とする補正であるとすることができない。また、１）の補正は、誤記の訂正を目的とするものともいえないし、拒絶理由通知に係る拒絶の理由として指摘された明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるともいえない。
　ただ、原審審査官は、拒絶査定の備考において、
「また、本願発明について、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たさないことにも留意されたい。
　本願請求項１に係る発明は、「４８時間の生理学的ピークを生じる、投与し得る形態で１００００〜２５０００ＩＵの範囲でＬＨを取り入れる」排卵開始薬の発明である。
　しかしながら、本願明細書には、実施例１として、ＬＨ３ｍｇ及び乳酸−グリコール酸コポリマー約１７０ｍｇ等を含有する微小球を作製した実施例１が記載されているのみで、当該微小球が上記「４８時間の生理学的ピークを生じ」させ、且つ「１００００〜２５０００ＩＵの範囲でＬＨを取り入れる」という物性を有することを示す実験例はなく、また、どのような構成を適用することにより、上記物性を有し得るのかについて具体的に記載された箇所は他にない。
　したがって、出願時の技術常識に照らしても、請求項に係る発明の範囲まで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できるとはいえず、本願請求項１−９に係る発明は、発明の詳細な説明に記載されたものとは認められない。」
と説示し、
その後、審判請求人は、平成２１年　９月１７日付け手続補正書により補正された審判請求書において、
「審判請求後の補正により、請求項１から「４８時間の生理学的ピークを生じる」ことは削除した。該記載は本願発明の構成要素というよりも本願発明の「生物分解性ポリマーから調製された固体外皮を含む粒状物の形を取り、該固形外皮は、１００００〜２５０００ＩＵの範囲のＬＨおよび製薬の賦形剤を封入する」ことにより得られる本願発明の効果であり、混乱をきたしていたことによるものである。」
と述べた経緯があることが認められる。
　しかしながら、原審審査官の上記説示は、「４８時間の生理学的ピークを生じる、」が明瞭でない記載である旨を指摘したものではなく、しかも、拒絶査定の備考において付言されたにすぎないものであって、拒絶理由通知に係る拒絶の理由として示されたものでもないから、上記経緯を考慮しても、１）の補正が拒絶理由通知に係る拒絶の理由として指摘された明瞭でない記載の釈明を目的とするものであるとはいえない。
　してみると、本件補正は、１）の補正の点で、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第４項各号のいずれかに掲げる事項を目的とするものであるとすることができない。
　
（２−２）独立特許要件違反について
　ところで、仮に本件補正が、１）の補正の点で、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第４項各号のいずれかに掲げる事項を目的とするものであると解し、その結果、本件補正について、全体としては、同法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものであると解したところで、本件補正が適法なものであるというためには、本件補正後の上記請求項１に係る発明が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであること、すなわち、平成１８年改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合すること、が必要である。
　そこで、本件補正後の請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか否か、について検討する。 
　 
（２−２−１）引用例の記載事項 
　原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先日前に頒布された刊行物である特開昭６１−１９３６７１号公報（以下、「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。
（ア）「［実施例］
　従来の方法によって治療出来ない、不順な月経期の１２６人の婦人に対し、次の方法で複数の卵子を誘導した後、検討を加えた。
　月経周期の３日目より、すべての患者に、それぞれ、ＦＳＨとＬＨを含む１５０ユニットのｈＭＧを標準的に調製して、３００ユニットのＦＳＨと１５０ユニットのＬＨを与えた。更に、１５０ユニットのＦＳＨを追加した。同様な処理を、４日目に繰り返した。
　５日目と６日目及びそれに続く日に、標準ｈＭＧ調整法により、患者に対し、１５０ユニットのＦＳＨと１５０ユニットのＬＨを与えた。
　下記の文献に記載されているように、エストロゲンに応答して指示する頸部及び膣パラメーターにおいて、「変位」を示した患者において、血清エストラジオール（Ｅ２）値が３００ｐｇ／ｍｌに達した時に、刺激を中断した。
・・・
　ほぼ５０時間の休止に続いて、自発的なＬＨサージの代わりに、１０，０００ユニットの絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）を注入した。
・・・
　ｈＣＧ注入の後、３４時間から３６時間に・・・卵子を取り出し、受精し、妊娠が生じるという予測の下に、移し変えられる。」（第３ページ右下欄２行目〜第４ページ右上欄末行）
　
　同じく、原査定の拒絶の理由に引用され、本願の優先日前に頒布された刊行物である特開平６−１７２２０８号公報（以下「引用例２」という。）には、以下の事項が記載されている。
（イ）「【特許請求の範囲】
【請求項１】 下記式（Ｉ）：【化１】
（式中Ｒ３はＤ−ＰａｌまたはＤ−Ｔｒｐである）で表される医薬ペプチド物質を持続的に制御して放出できる組成物において、前式（Ｉ）で表されるペプチドの水不溶性塩を含む生分解性高分子物質の微小球の形態であることを特徴とする組成物。
・・・
【請求項３】 生分解性高分子物質がポリラクチド、ポリグリコリド、または乳酸とグリコール酸の共重合体である請求項１または２に記載の組成物。
・・・」（【特許請求の範囲】）
　
（ウ）「【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は医薬ペプチド物質を配合した生分解性の高分子物質の微小球の形態で得られる医薬ペプチド物質を持続的に制御して放出できる組成物とその製造方法に関するものである。」（段落【０００１】）
　
（エ）「【００１０】
【作用】式（Ｉ）のペプチドはＬＨＲＨ類縁体であり、」（段落【００１０】）
　
（オ）「【００３１】［実施例２］ＰＬＧＡ７５：２５１．３６６ｇに対し、ＬＨＲＨ類縁体のパモエート０．６３４ｇを用いて、実施例１と同様の方法を行なった。
【００３２】ＰＬＧＡ微小球：１．７０ｇ（収率：８５％）
添加量：１８．３％（理論値：２０％）
このようにして得られた微小球をガンマ線滅菌し、適切な滅菌溶媒中に懸濁した。生体内試験（雄ラットにおける類縁体の血清中濃度の測定）によれば、少なくとも２４時間に渡り、活性物質が生物学的に有意義な量で一定して放出されていることが確認された。」（段落【００３１】〜【００３２】）
　
（２−２−２）引用発明
　引用例１の記載事項（ア）からみて、引用例１には、ＦＳＨ、ＬＨ及びｈＣＧという３種の性腺刺激ホルモンを、月経不順の女性に投与し、卵子を取り出して、体外受精に用いる技術が記載されている、ということができる。そして、卵子を取り出すことができるということは、上記女性において排卵を開始させていることにほかならないものと認められる。
　そうすると、かかる引用例１の記載からみて、引用例１には、以下の発明（以下「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
「ＬＨを含有する排卵開始薬。」
　
（２−２−３）対比  
　本願補正発明と引用発明とを対比すると、両者は、
「ＬＨを含有する排卵開始薬」
である点で一致し、ただ、その剤型が、本願補正発明では、「生物分解性ポリマーから調製された固体外皮を含む粒状物の形を取り、該固形外皮は、１００００〜２５０００ＩＵの範囲のＬＨおよび製薬の賦形剤を封入するものである」のに対し、引用発明では、格別の特定がなされていない点（以下「相違点」という。）で相違する。
　
（２−２−４）判断  
　上記相違点について検討する。
　一般に、医薬製剤の技術分野において、錠剤など患者が自分で投与する製剤の場合、コンプライアンスの向上などを目的として、徐放化を行うことは、当業者に自明の課題であるといえる。また、注射剤のように、患者に対し、投与の際苦痛を強いる製剤の場合にも、当該苦痛の頻度の減少を目的として、徐放化を行うことは、当業者に自明の課題であるといえる。
　ここで、引用例１の記載事項（ア）によれば、引用発明のＬＨを含有する排卵開始薬は、月経周期の３日目から６日目の連日及びそれに続く日に、投与されるものであるとされているから、これが注射によるものである場合はもとより、他の剤型のものである場合でも、徐放化により、苦痛の頻度の減少やコンプライアンスの向上などのメリットがあることは、引用例１に接した当業者にとって自明の事柄であると認められる。
　一方、引用例２の記載事項（イ）〜（オ）からみて、引用例２には、ＬＨＲＨ類縁体である医薬ペプチド物質を、生分解性の高分子物質の微小球の形態とすることにより、該医薬ペプチド物質を持続的に制御して放出できる製剤とする技術が記載され、生分解性の高分子物質の代表具体例は、ポリラクチド，ポリグリコリドまたは乳酸とグリコール酸との共重合体であることが記載されているといえる。そして、ＬＨＲＨとは、黄体形成ホルモン放出ホルモンのことであり（例えば、今堀和友ほか編、生化学辞典、第２版第１刷、１９９０年１１月２２日、株式会社東京化学同人発行、第２２３ページ「黄体形成ホルモン放出ホルモン」の欄参照）、その名のとおり、黄体形成ホルモンすなわちＬＨの放出を促すホルモンであるから、このホルモンに適用されている引用例２に記載の上記技術を、ＬＨそれ自体を用いる引用発明に適用し、ＬＨを含有する排卵開始薬を、生分解性の高分子物質の微小球の形態とすること、すなわち、本願補正発明にいう、生物分解性ポリマーから調製された固体外皮を含む粒状物とすることに、当業者が格別の創意を要したものとはいえない。また、医薬化合物を製剤化する際、含有量を好適な範囲に設定することや賦形剤を配合することは、当業者が当然に行う事柄であるから、上記固形外皮の中に、１００００〜２５０００ＩＵの範囲のＬＨおよび製薬の賦形剤を封入することにも、当業者が格別の創意を要したものとはいえない。
　また、本願明細書の記載を検討しても、本願補正発明が、引用例１及び２の記載から予測し得ない優れた効果を奏し得たものと認めることができない。
　してみると、本願補正発明は、引用例１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
（２−３）むすび 
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反し、乃至は、同法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであるから、特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
　
３．本願発明 
　本件補正は、上記のとおり却下されたので、本願の請求項１〜９に係る発明は、平成２１年　１月２８日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜９に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は次のとおりのものである。
「１．生物分解性ポリマーから調製された固体外皮を含む粒状物の形を取り、該固形外皮は、４８時間の生理学的ピークを生じる、投与し得る形態で１００００〜２５０００ＩＵの範囲でＬＨを取り入れることを特徴とする、排卵開始薬。」
　
　
４．引用例に記載された事項 
　引用例１及び引用例２に記載された事項は、上記３．の（２−２−１）に記載したとおりであり、引用例１から認定される引用発明は、上記３．の（２−２−２）に記載したとおりである。
　
　
５．対比・判断 
　本願発明は、実質的に、本願補正発明から、「排卵開始薬」について「製薬の賦形剤を封入する」という限定を削除し、かつ、「４８時間の生理学的ピークを生じる、」という事項を追加したものである。
　そこで、「４８時間の生理学的ピークを生じる」という事項について検討するに、本願明細書には、この事項について、以下の記載がある。
「つぎに、注射は繰返し行わなければならず、患者に許容性とコストの二重の問題を生じる。組替え型ＬＨの生産コストは高い。
　本発明者のこの分野における業績は、忠実に約４８時間以上の生理学的ピークを生じる放出を持たらす薬物の形態でＬＨを投与することによって、上記諸問題を克服することができることを示したことである。
　本発明は、かくして、排卵開始用のＬＨをベースにした医薬の投与のための新規剤形の提供に関する。
　本発明による排卵開始のための薬剤は、約４０〜６０時間の間ＬＨのプラズマのレベルにおける増加を確実にする投与剤形でＬＨを混和することを特徴とするものである。
　このような投与可能な剤形でのＬＨの使用は満足な排卵プロセスを生じさせる。
　有利には、ＬＨはＦＳＨとの組合せで使用されてもよい。これは、生理学的プロセスをより忠実に再現でき、かつ、排卵を開始するのに要求されるＬＨの量を疑いもなく減少できることを意味する。
　好適な割合は、ＦＳＨに対するＬＨの比で約５である。
・・・
　投与可能な剤形は、約１〜２５０μｍのサイズを有する粒状物である。以下参照。
　本発明の１つの実施形態によると、これらの粒状物はＬＨ（および使用可能ならばＦＳＨ）の濃縮物をベースとする。
　このタイプの好ましい粒状物は凍結乾燥物からなる。これはショ糖および／またはジカルボン酸塩で安定化されていてもいなくてもよい。
　本発明の他の実施形態によれば、上記粒状物は、ＬＨを封入した固体外皮（envelope）からなる。これはＦＳＨおよび薬学的な賦形剤との組合わせであってもよい。
　この外皮はついで有効成分の放出をコントロールすることができる。
　この外皮を形成するのに適した材料は生物分解性ポリマーからなる。これらのポリマーのうち、ポリ乳酸または乳酸とグリコール酸とのコポリマーよりなるものであってもよい。
　他の実施形態によれば、上記粒状物は、内部に有効成分が分散されている支持体（suppurting materials）の連続マトリックスからなる。
　これらの異なる剤形は、注射または、皮下もしくは筋肉内インプラントとして投与される。
　この剤形で十分な排卵効果を得るにはＬＨの注射量は約１００００ＩＵと２５０００ＩＵの間であるのがよい。」
　
　上記記載によれば、本願発明の製剤の構成を採用することにより、本願発明にいう、４８時間の生理学的ピークを生じることになるものと解するのが相当であり、本願補正発明に「４８時間の生理学的ピークを生じる」という事項を追加したことにより、本願補正発明の製剤の構成にさらに何らかの実質的な構成が付加されたものであると評価されるべきものではない。なお、このことは、審判請求人自身も、平成２１年　９月１７日付け手続補正書により補正された審判請求書において、上記のように「審判請求後の補正により、請求項１から「４８時間の生理学的ピークを生じる」ことは削除した。該記載は本願発明の構成要素というよりも本願発明の「生物分解性ポリマーから調製された固体外皮を含む粒状物の形を取り、該固形外皮は、１００００〜２５０００ＩＵの範囲のＬＨおよび製薬の賦形剤を封入する」ことにより得られる本願発明の効果であり、混乱をきたしていたことによるものである。」と述べていることからも明らかである。そうすると、本願補正発明に「４８時間の生理学的ピークを生じる」という事項を追加したことにより、進歩性が生じる余地があるものと解することはできない。さらには、引用例１の記載事項（ア）によれば、引用発明のＬＨを含有する排卵開始薬は、月経周期の３日目から６日目の連日及びそれに続く日に、投与されるものであるとされているから、引用発明においては、４日間以上の期間にわたって、ＬＨの生理学的ピークを持続させる必要があることが、引用例１に接した当業者にとって自明の事柄であるといえる。そうすると、引用例１及び２に記載された発明に基いて本願補正発明に想到するにあたり、４８時間の生理学的ピークを生じるものであるものとすることも、あわせて容易になし得たことというほかはない。
　
　そうすると、上記「４８時間の生理学的ピークを生じる」という発明特定事項以外の本願発明の発明特定事項をすべて含み、さらに、他の発明特定事項を付加したものに相当する本願補正発明が、上記２．（２−２−４）にて説示したとおり、引用例１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものなのであるから、本願発明も、同様に、引用例１及び２に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　
　
６．むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用例１及び２に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。