【事件の表示】
　特願２００２−５７４９０６「糖質コルチコイドレセプター特異的アンタゴニストを使用するストレス障害を処置するための方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年１０月　３日国際公開、ＷＯ０２／７６３９０、平成１６年　８月１９日国内公表、特表２００４−５２５１３５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続きの経緯
　
　本願は、２００２年３月１９日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００１年３月１９日、米国）を国際出願日とする出願としたものであって、平成２０年６月５日付けの拒絶理由通知に対して、同年９月３日付けで手続補正書および意見書が提出され、同年１０月２日付けで拒絶査定がなされたものであり、この査定を不服として、平成２１年１月５日に拒絶査定不服審判が請求されたものである。
　
第２　本願発明
　
　本願の請求項１〜１８に係る発明は、平成２０年９月３日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜１８に記載された事項により特定される、以下のとおりのものと認められる。
「　【請求項１】
　ストレス障害の症状の改善を必要とする患者において、ストレス性障害の症状を改善するために有効な量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを含む、該ストレス障害の症状を改善するための組成物であって、ここで、該ストレス障害が、急性ストレス障害、および顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害からなる群から選択され、ただし、該患者は、他の場合には、グルココルチコイドレセプターアゴニストでの処置を必要としない、組成物。
　　【請求項２】
　請求項１に記載の組成物であって、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、ステロイド骨格の１１β位に少なくとも１つのフェニル含有部分を有するステロイド骨格を含む、組成物。
　　【請求項３】
　請求項２に記載の組成物であって、前記ステロイド骨格の１１β位における前記フェニル含有部分が、ジメチルアミノフェニル部分である、組成物。
　　【請求項４】
　前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、ミフェプリストンを含む、請求項３に記載の組成物。
　　【請求項５】
　前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、ＲＵ００９およびＲＵ０４４からなる群から選択される、請求項４に記載の組成物。
　　【請求項６】
　請求項１に記載の組成物であって、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、約０．５ｍｇ／ｋｇ体重／日〜約２０ｍｇ／ｋｇ体重／日の間の一日量で投与される、組成物。
　　【請求項７】
　請求項６に記載の組成物であって、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、約１ｍｇ／ｋｇ体重／日〜約１０ｍｇ／ｋｇ体重／日の間の一日量で投与される、組成物。
　　【請求項８】
　請求項７に記載の組成物であって、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、約１ｍｇ／ｋｇ体重／日〜約４ｍｇ／ｋｇ体重／日の間の一日量で投与される、組成物。
　　【請求項９】
　前記投与が、一日あたり一回である、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項１０】
　前記投与の様式が、経口的である、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項１１】
　請求項１に記載の組成物であって、前記投与の様式が、経皮的適用によって、噴霧懸濁液によって、またはエアロゾルスプレーによってである、組成物。
　　【請求項１２】
　外傷性ストレス因子に曝された患者におけるストレス障害の症状の出現を予防または改善するための組成物であって、該組成物は、該外傷性ストレスに曝された３０日以内に、有効量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを該患者に投与されるものである、組成物。
　　【請求項１３】
　ヒトにおけるストレス障害を処置するためのキットであって、該キットは、以下：特定のグルココルチコイドレセプターアンタゴニスト；および心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害、および顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害からなる群から選択されるストレス障害を有する患者への、該グルココルチコイドレセプターアンタゴニストの投与の指示、投薬量およびスケジュールを教示する指示書、を含む、キット。
　　【請求項１４】
　請求項１３に記載のキットであって、前記指示書が、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、約０．５ｍｇ／ｋｇ体重／日〜約２０ｍｇ／ｋｇ体重／日の一日量で投与され得ることを示す、キット。
　　【請求項１５】
　請求項１３に記載のキットであって、前記指示書が、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、約１ｍｇ／ｋｇ体重／日〜約１０ｍｇ／ｋｇ体重／日の一日量で投与され得ることを示す、キット。
　　【請求項１６】
　請求項１３に記載のキットであって、前記指示書が、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、約１ｍｇ／ｋｇ体重／日〜約４ｍｇ／ｋｇ体重／日の一日量で投与され得ることを示す、キット。
　　【請求項１７】
　前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、ミフェプリストンである、請求項１３に記載のキット。
　　【請求項１８】
　前記ミフェプリストンが、錠剤形態である、請求項１３に記載のキット。」
　
第３　原査定の理由
　
　原審における平成２０年１０月２日付けの拒絶査定の理由のうち、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないとする理由２、第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないとする理由３において、以下の事項が指摘されている。
「拒絶理由通知書において述べた通り、医薬用途発明に関して、明細書において薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載による裏付けがない場合には、薬理データの証拠等を後から提出しても、明細書等に記載されていなかった事項についての記載不備を補うことにはならない。」
　また、原審における平成２０年６月５日付けの拒絶理由通知書には、理由２、３について、「発明の詳細な説明には、ミフェプリストンのようなグルココルチコイドレセプターアンタゴニストの投与方法や投与量等について一般的な記載がされるにとどまり、現実にグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを投与することによりストレス障害の症状改善作用が得られることを示す具体的な薬理データやそのようなデータと同視し得る十分理論的な説明等は一切記載されていない。
　そして、出願時の技術常識に照らしても、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストがストレス障害の症状改善作用をもたらすことが公知であったとも認められないから（この点については、明細書【０００７】においても「糖質コルチコイドレセプターアンタゴニストがストレス障害に有効な処置であり得るということの本発明に先行する証拠は存在しない。」と述べられている。）、本願のような場合、当初明細書中に有効量、製剤化方法、投与方法等について一般的な技術事項を含む記載がなされていても、実際の試験結果の記載が当初明細書にみられない以上、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストがストレス障害の症状改善作用をもたらすものと解することはできない。）」と指摘されている。
　
第４　当審の判断
　
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」と略す。）において、発明を特定するために必要な事項である「ストレス障害の症状の改善を必要とする患者において、ストレス性障害の症状を改善するために有効な量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを含む、該ストレス障害の症状を改善するための組成物であって、ここで、該ストレス障害が、急性ストレス障害、および顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害からなる群から選択され」る点について、発明の詳細な説明の記載事項を検討する。
　
　本願明細書（正確には特許法第１８４条の５第１項の規定により提出された、本願明細書と見なされる翻訳文）の発明の詳細な説明には、以下のように記載されている（以下、本願の公表特許公報である特表２００４−５２５１３５号公報から摘記して記載する）。
　
（ア）「（発明の分野）
本発明は、一般に、精神医学の分野に関する。特に、本発明は、糖質コルチコイドレセプターへのコルチゾールの結合を阻害する薬剤がストレス関連障害を処置する方法において使用され得るという発見に関する。」（【０００２】）
　
（イ）「本発明は、糖質コルチコイドレセプターアンタゴニスト（例えば、ミフェプリストン）が、正常または減少したコルチゾールレベル有する患者におけるストレス障害の特異的な処置のために有効な薬剤であることを決定した。従って、本発明は、ストレス障害と診断された患者を処置するために糖質コルチコイドレセプターアンタゴニストを投与する方法を提供することによってストレス障害について有効な処置の必要性を満足する。」（【０００９】）
　
（ウ）「（発明の要旨）
本発明は、正常コルチゾールレベルまたは低下したコルチゾールレベルを有する患者におけるストレス障害の症状を改善する方法を提供する。本方法は、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害、または顕著なストレッサーを伴う短期精神病性障害と診断され得る、患者に対する、治療有効な量の糖質コルチコイドレセプターアンタゴニストの投与を包含する。」（【００１０】）
　
（エ）「代替的な実施形態において、この糖質コルチコイドレセプターアンタゴニストは、ミフェプリストンを含むか、あるいは、この糖質コルチコイドレセプターアンタゴニストは、ＲＵ００９およびＲＵ０４４からなる群より選択される。」（【００１１】）
　
（オ）「他の実施形態において、この糖質コルチコイドレセプターアンタゴニストは、約０．５ｍｇ／体重Ｋｇ／日〜約２０ｍｇ／体重Ｋｇ／日の間の日用量で投与されるか；約１ｍｇ／体重Ｋｇ／日〜約１０ｍｇ／体重Ｋｇ／日で投与されるか；あるいは、約１ｍｇ／体重Ｋｇ／日；約１〜約４ｍｇ／体重Ｋｇ／日で投与される。この投与は、１日につき１度であり得る。代替的な実施形態において、糖質コルチコイドレセプターアンタゴニスト投与の様式は、経口様式であるか、または、経皮適用によってか、噴霧懸濁物によってか、もしくはエアロゾル噴霧によってである。」（【００１２】）
　
（カ）「用語「急性ストレス障害」とは、アメリカ精神医学会の診断・統計マニュアル（Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ  Ｍａｎｕａｌ  ｏｆ  Ｍｅｎｔａｌ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ，Ｆｏｕｒｔｈ  Ｅｄｉｔｉｏｎ，Ｔｅｘｔ  Ｒｅｖｉｓｉｏｎ，  Ｗａｓｈｉｎｇｔｈｏｎ，Ｄ．Ｃ．，２０００）（「ＤＳＭ−ＩＶ−ＴＲ」）に規定されるようなその広義における精神医学的状態をいう。このＤＳＭ−ＩＶ−ＴＲは、不安症、解離症（ｄｉｓｓｏｃｉａｔｉｖｅ）、および極度の外傷性ストレッサーに対する曝露後の１月以内に生じる他の症状によって特徴付けられると「急性ストレス障害」を定義している。このＤＳＭ−ＩＶ−ＴＲは、急性ストレス障害を診断し、そして、分類するために一般的受け入れられた基準を示している。」（【００１９】）
　
（キ）「「顕著なストレッサーを伴う短期精神病性障害」とは、ＤＳＭ−ＩＶ−ＴＲに定義づけらるような、その広義の精神医学的状態をいう。ＤＳＭ−ＩＶ−ＴＲは、「顕著なストレッサーを伴う短期精神病性障害」を、１つ以上のストレス性事象の直後で、かつその事象に明確に応答して発症する精神病的症状の突発的であるが短期の症状として定義付けている。ＤＳＭ−ＩＶ−ＩＲは、顕著なストレッサーを伴う短期精神病性障害を診断し、そして分類するために一般的受け入れられた基準を示している。」（【００２１】）
　　
（ク）「（発明の詳細な説明）
本発明は、グルココルチコイドレセプター媒介性の生物学的応答を阻害し得る薬剤が、ストレス障害を処置するために有効であるという、驚くべき発見に関する。ストレス障害の処置において、本発明の方法は、ストレス障害の症状を優先的に緩和し得るか、または根本的な障害自体の完全な解決を導き得る。１つの実施形態において、本発明の方法は、グルココルチコイドレセプター（ＧＲ）とのコルチゾールの相互作用をブロックする、ＧＲアンタゴニストとして作用する薬剤を使用して、ストレス障害またはストレス障害に関連する症状を処置または緩和する。本発明の方法は、天然かまたは合成の、コルチゾールまたは他のグルココルチコイドの、減少、正常または増加したレベルのいずれかに罹患したストレス障害患者の症状を緩和する際に有効である。」（【００２７】）
　　
（ケ）「（１．急性ストレス障害の診断）
急性ストレス障害（ＡＳＤ）は、少なくとも２日間続き、そして過剰な心的外傷ストレスへの曝露の１ヶ月以内に出現および解決する、症状の布置によって特徴付けられる。症状が、心的外傷ストレスへの曝露後１ヶ月を超えて出現または持続する場合、この患者は、ＡＳＤではなく、心的外傷後ストレス障害に罹患しているとみなされ得る。ＡＳＤは、心的外傷後ストレス障害への一般的な前兆であり、そして最初にＡＳＤに罹患した外傷生存者の８０％までが、６ヶ月後に心的外傷後ストレス障害の診断基準を満たす（Ｂｒｅｗｉｎら、Ａｍ  Ｊ  Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｙ  １５６：３６０−６、１９９９を参照のこと）。・・・  最も統計的に妥当な、ＡＳＤ集団および非ＡＳＤ集団への患者の分割を生じるカットオフスコアは確立されており、そして各試験について報告されており（例えば、解離性クラスターについては９以上のスコア、そしてＡＳＤＳについての再経験、回避および覚醒クラスターについては２８以上のスコア）、そして抗グルココルチコイド治療について患者を選択するために使用され得る。」（【００３２】〜【００３６】）
　　
（コ）「（３．顕著なストレッサーによる短期精神病性障害（Ｂｒｉｅｆ  Ｐｓｙｃｈｏｔｉｃ  Ｄｉｓｏｒｄｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｍａｒｋｅｄ  Ｓｔｒｅｓｓｏｒ）の診断）
短期精神病性障害は、短期間（１日と１ヶ月との間）の障害であり、少なくとも１つの精神病性症状（例えば、妄想、幻覚、でたらめな会話またはひどく無秩序な挙動もしくは緊張した挙動）の突然の発症を含む。短期精神病性障害は、一般的な医学的状態によって誘導される障害を除く。精神病的症状が、１以上のひどくストレス性の事象に応答して、その直後に明らかに発症する場合、その障害は、顕著なストレッサーによる短期精神病性障害（以前に、ＤＳＭ−ＩＩＩ−Ｒにおいて「短期反応性精神病」と名付けた）として診断される。顕著なストレッサーによる短期精神病性障害は、本発明のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストによって処置可能である。
顕著なストレッサーによる短期精神病性障害は、一般に、体系化されていない臨床的やりとりにおいて診断され、ここで、熟練の臨床医は、患者の症状が、その障害についてのＤＳＭ−ＩＶ−ＴＲ基準内に入るか否かを評価する。顕著なストレッサーによる短期精神病性障害はまた、体系化された臨床的問診において、標準化された試験手段によって診断され得る。適切な標準化された手段は、Ｆｉｒｓｔら、・・・（１９９７）である。」（【００３９】、【００４０】）
    
（サ）「（４．一般的実験室手順）
本発明の方法を実施する場合、多数の一般的実験室試験を用いて、ストレス障害を有する患者の診断、進行および予後（血液コルチゾール、薬物代謝、脳の構造および機能などのようなパラメーターのモニタリングを含む）を補助し得る。これらの手順は、有用であり得る。なぜなら、全ての患者は、薬物を代謝してその薬物に対して独特に反応するからである。さらに、このようなモニタリングは、重要であり得る。なぜなら、各ＧＲアンタゴニストは、異なる薬物動態を有するからである。異なる患者および疾患状態は、異なる投薬レジメンおよび処方を必要とし得る。投薬レジメンおよび処方を決定するためのこのような手順および手段は、科学文献および特許文献に充分に記載されている。いくつかの例示的な例を以下に示す。」（【００４１】）
 　
（シ）「（ａ．血液コルチゾールレベルの決定）
種々のレベルの血液コルチゾール（特に、高レベルのコルチゾール）は、ストレス障害と関連しているが、本発明はまた、明らかに正常レベルの血液コルチゾールを有する患者に対して実施され得る。・・・従って、血液コルチゾールのモニタリングおよびベースラインコルチゾールレベルの決定は、ストレス障害患者の診断、処置および予後を補助するに有用な実験室試験である。個体が正常であるか、低コルチゾール血症（ｈｙｐｏｃｏｒｔｉｓｏｌｅｍｉｃ）であるか、または高コルチゾール血症（ｈｙｐｅｒｃｏｒｔｉｓｏｌｅｍｉｃ）であるかを決定するために用いられ得る、広範な種々の実験室試験が存在する。・・・この試験は、１２５Ｉ標識コルチゾールが、臨床サンプル由来のコルチゾールと抗体部位に関して競合する競合的放射免疫アッセイである。この試験では、抗体の特異性および何の顕著なタンパク質効果もないことに起因して、血清サンプルおよび血漿サンプルは、予備抽出も予備希釈も必要としない。このアッセイは、以下の実施例２にさらに詳細に記載される。
（ｂ．血液／尿ミフェプリストンレベルの決定）
患者の代謝、・・・ＧＲアンタゴニストの血液レベルおよび尿レベルを測定することが必要であり得る。・・・同様に、血液および尿のミフェプリストンレベルを決定する例示的な例を、以下の実施例に示す。
（ｃ．他の実験室手順）
ストレス障害は不均質であり得るので、多数のさらなる実験室試験が、診断、処置効力、予後、毒性などを補助するために本発明の方法において補助的に用いられ得る。例えば、増大した高コルチゾール血症はまた、ストレス障害と関連しているので、診断および処置評価は、グルココルチコイド感受性変数（空腹時血糖、経口グルコース投与後の血糖、血漿濃度（甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）、コルチコステロイド結合グロブリン、黄体形成ホルモン（ＬＨ）、テストステロン−エストラジオール結合グロブリン、ならびに／または総テストステロンおよび遊離テストステロン）を含むがこれらに限定されない）のモニタリングおよび測定によって増強され得る。
ＧＲアンタゴニストの代謝産物生成、血漿濃度およびクリアランス速度（アンタゴニストおよび代謝産物の尿濃度を含む）をモニタリングおよび測定する実験室試験もまた、本発明の実施において有用であり得る。例えば、ミフェプリストンは、２つの親水性Ｎ−モノメチル化代謝産物および親水性Ｎ−ジメチル化代謝産物を有する。（ミフェプリストンに加えて）これらの代謝産物の血漿濃度および尿濃度は、例えば、Ｋａｗａｉ、Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．ａｎｄ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ  ２４１：４０１−４０６，１９８７に記載されるとおりの薄層クロマトグラフィーを用いて決定され得る。」（【００４２】〜【００４７】）
　
（ス）「ＧＲアンタゴニスト処方物の単回の投与または複数の投与が、患者による要求に応じて、かつ患者に許容されるような投薬量および頻度に依存して、投与され得る。この処方物は、痴呆を効果的に処置するのに十分な量の活性剤（すなわち、ミフェプリストン）を提供しなければならない。従って、ミフェプリストンの経口投与のための１つの代表的な薬学的処方物は、約０．５ｍｇ／ｋｇ体重／日〜約２０ｍｇ／ｋｇ体重／日の間の一日量である。代替の実施形態において、約１ｍｇ／ｋｇ体重／日〜約４ｍｇ／ｋｇ体重／日の投薬量が、使用される。経口投与、血流への投与、体腔への投与または器官の管腔への投与とは対照的に、特に、薬物が解剖学的に隔離された部位（例えば、大脳髄液（ＣＳＦ）空間）に投与される場合、より低い投薬量が使用され得る。実質的により高い投薬量が、局所投与において使用され得る。非経口投与可能なＧＲアンタゴニスト処方物を調製するための実際の方法は、当業者に公知であるかまたは当業者に明らかであり、そしてＲｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ（前出）のような刊行物においてより詳細に記載されている。Ｎｉｅｍａｎ，「Ｒｅｃｅｐｔｏｒ  Ｍｅｄｉａｔｅｄ  Ａｎｔｉｓｔｅｒｏｉｄ  Ａｃｔｉｏｎ」、Ａｇａｒｗａｌら（編）、Ｄｅ  Ｇｒｕｙｔｅｒ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ（１９８７）もまた参照のこと。」（【００８２】）
　
（セ）「（実施例１：ミフェプリストンを用いるストレス障害の処置）
以下の実施例は、本発明の方法をどのように実施するのかを示す。
（患者の選択）
個体を、上記のように、ＤＳＭ−ＩＶ−ＴＲにより記載されるような基準を含む主観的基準および客観的基準を使用して、急性ストレス障害、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害、または顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害と診断する。このストレス障害の患者は、代表的に、この患者の年齢に対して正常であるか、増加しているかまたは減少したレベルのコルチソルを有するが、急性ストレス因子に最近曝された患者は、特に増加したコルチソルレベルを有し得る。
（ミフェプリストンの投薬レジメンおよび投与）
グルココルチコイドレセプター（ＧＲ）アンタゴニストであるミフェプリストンを、この研究で使用する。これを、一日あたり２００ｍｇの投薬量で投与する。個体に、一日あたり２００ｍｇのミフェプリストンを６ヶ月間投与し、そして以下に記載されるように評価する。必要ならば、投薬量を調整し、そして処置の間中、さらなる評価を定期的に実施する。
ミフェプリストン錠剤は、Ｓｈａｎｇｈａｉ  ＨｕａＬｉａｎ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｓｈａｎｇｈａｉ，Ｃｈｉｎａから入手可能である。
（ストレス障害の処置の評価）
ストレス障害の症状の改善におけるミフェプリストンの有効性を示しそして評価するために、形式的精神医学的評価、ならびに一連の神経心理学的試験および神経心理学的評価を、全ての患者に対して行う。研究中のストレス障害に適切な標準化された試験機器に対する患者の動作を決定する。これらの試験および診断的評価を、ベースライン（処置への患者の参加）において、および処置の間中、定期的に行う。」（【００８６】〜【００９０】）
　
（ソ）「（実施例２：コルチソルレベルの測定）
実施例１の患者のコルチソルレベルを測定するために、午後のコルチソル試験測定値をとり、そしてベースラインのコルチソル測定値として使用する。０日目、投薬を受けた２週間後（１４日目）、および６ヶ月までは各往診時に、そしてその後は定期的に、コルチソルレベルをとる。
「Ｄｏｕｂｌｅ  Ａｎｔｉｂｏｄｙ  Ｃｏｒｔｉｓｏｌ  Ｋｉｔ」（Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ，ＣＡ）を使用して、血液コルチソルレベルを測定する。この試験は、１２５Ｉ標識コルチソルが抗体部位について臨床的サンプル由来のコルチソルと競合する競合的放射免疫アッセイであり、この試験を、製造業者により供給される試薬を使用し、本質的に製造業者の指示に従って実施する。簡潔には、血液を、静脈穿刺によって収集し、そして血清を細胞から分離する。このサンプルを、７日までの間２〜８℃で、または２ヶ月までの間−２０℃で保存する。このアッセイの前に、穏やかな撹拌または転置によって、サンプルを室温（１５〜２８℃）に戻す。２５μｌ／チューブの血清で、１６個のチューブを二連で調製する。コルチソル濃度を、この調製した較正管から算出する。正味のカウントは、（平均ＣＰＶ−平均非特異的ＣＰＭ）に等しい。未知のものについてのコルチソル濃度を、較正曲線からの補間によって推定する（Ｄｕｄｌｅｙら、（１９８５）Ｃｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．３１：１２６４−１２７１）。 」（【００９１】〜【００９２】）
　
　上記のように、発明の詳細な説明には、ＤＳＭ−ＩＶ−ＴＲにより記載されるような基準を含む主観的基準および客観的基準を用いて「急性ストレス障害」又は「顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害」の患者を選択すること（（カ）、（キ）、（ケ）、（コ）、（セ））、 前記患者にグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを投与する際の投与量及び製剤形態（（オ）、（ス））が記載され、実施例１においては、個体に一日あたり２００ｍｇのミフェプリストンを６ヶ月間投与すること（（セ））が、記載されている。
　ここで、実施例１には、「（ストレス障害の処置の評価）」として「形式的精神医学的評価、ならびに一連の神経心理学的試験および神経心理学的評価」及び「研究中のストレス障害に適切な標準化された試験機器に対する患者の動作」を用いると記載されている（（セ））。
　しかしながら、実施例１には、前記「形式的精神医学的評価、ならびに一連の神経心理学的試験および神経心理学的評価」及び「研究中のストレス障害に適切な標準化された試験機器に対する患者の動作」の具体的内容について、及び実施例１で選択されたストレス障害の患者にグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを投与した後、血液コルチソルレベルが具体的にどのように変化すれば当該ストレス障害の改善が確認できるのかについて、何ら記載されていない。
　また、実施例１で選択されたストレス障害の患者は「代表的に、この患者の年齢に対して正常であるか、増加しているかまたは減少したレベルのコルチソルを有するが、急性ストレス因子に最近曝された患者は、特に増加したコルチソルレベルを有し得る」ことが記載され（（セ））、実施例２には、血液コルチソルレベルの測定及びモニタリング方法が具体的に記載されているが（（ソ））、ミフェプリストン投与後の血液コルチソルレベルの具体的な変化については、何ら記載されていない。
　「（４．一般的実験室手順）」の項目において「本発明の方法を実施する場合、多数の一般的実験室試験を用いて、ストレス障害を有する患者の診断、進行および予後（血液コルチゾール、薬物代謝、脳の構造および機能などのようなパラメーターのモニタリングを含む）を補助し得る。これらの手順は、有用であり得る。なぜなら、全ての患者は、薬物を代謝してその薬物に対して独特に反応するからである。さらに、このようなモニタリングは、重要であり得る。なぜなら、各ＧＲアンタゴニストは、異なる薬物動態を有するからである。」と記載され（（サ））、「（ａ．血液コルチゾールレベルの決定）」の項目において「種々のレベルの血液コルチゾール（特に、高レベルのコルチゾール）は、ストレス障害と関連しているが、本発明はまた、明らかに正常レベルの血液コルチゾールを有する患者に対して実施され得る。・・・従って、血液コルチゾールのモニタリングおよびベースラインコルチゾールレベルの決定は、ストレス障害患者の診断、処置および予後を補助するに有用な実験室試験である。」（（シ））と記載されており、これらの記載、及び発明の詳細な説明におけるその他の部分の記載を参酌しても、依然として、前記「形式的精神医学的評価、ならびに一連の神経心理学的試験および神経心理学的評価」及び「研究中のストレス障害に適切な標準化された試験機器に対する患者の動作」の具体的内容について、及びミフェプリストン投与後の血液コルチソルレベルの変化について、当業者が推認できるとは認められないことから、発明の詳細な説明には、ストレス障害に対するグルココルチコイドレセプターアンタゴニスト（ミフェプリストン）の有効性を評価する手段が記載されているとは、認められない。
　しかも、実施例１で選択されたストレス障害の患者に対するミフェプリストンの投与により、実際に当該ストレス障害が改善され、ミフェプリストンの有効性が確認できたのか否かについて、発明の詳細な説明には何ら記載されていない。
  　　 
　このように、発明の詳細な説明には、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが「急性ストレス障害」又は「顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害」の改善に有効であるか否かを評価する手段が記載されておらず、実際に有効性を確認したことを示す記載もない。
　また、技術常識を参酌しても、当該有効性を評価する手段は本願優先日時において自明な事項ではなく、しかも出願人自らが「グルココルチコイドレセプター媒介性の生物学的応答を阻害し得る薬剤が、ストレス障害を処置するために有効であるという、驚くべき発見に関する。」と主張しているように（（ク））、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが「急性ストレス障害」又は「顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害」の改善に有効であることは、本願優先日前において公知ではない。
　したがって、本願発明におけるグルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、「急性ストレス障害」又は「顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害」の改善に有効であるかどうかについて確認することは、発明の詳細の説明の記載を参照し、さらに技術常識を参酌しても、当業者にとって過度の試行錯誤を要するものである。
　
　以上のように、発明の詳細な説明には、本願発明における「ストレス障害の症状の改善を必要とする患者において、ストレス性障害の症状を改善するために有効な量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを含む、該ストレス障害の症状を改善するための組成物であって、ここで、該ストレス障害が、急性ストレス障害、および顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害からなる群から選択され」る点について、当業者がその発明を実施することができるように明確かつ十分に記載されているとは認められない。
　
　そして、本願発明における「ストレス障害の症状の改善を必要とする患者において、ストレス性障害の症状を改善するために有効な量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを含む、該ストレス障害の症状を改善するための組成物であって、ここで、該ストレス障害が、急性ストレス障害、および顕著なストレス因子を伴う短期精神病性障害からなる群から選択され」る点は、発明の詳細な説明の記載の参照及び技術常識の参酌によって当業者に理解される技術的事項ではないことから、本願の特許請求の範囲の記載は、発明の詳細な説明に記載された事項の範囲を超えるものである。
　
第５　付記
　
１．請求人は、平成２０年９月３日付けの意見書及び補正書と共に、甲第１〜３号証を提出し、本願は、本願明細書に記載された範囲において実施可能であることが明白であり、また、本願の発明の詳細な説明に記載された発明であることが明白である旨を主張している。
　確かに平成２０年９月３日付けの意見書において請求人が主張しているように、甲第１〜３号証には、ストレスを受けたラットへのＲＵ３８４８６（ミフェプリストン）の保護的な効果を示す実験データが記載されているものの、甲第１〜３号証はいずれも本願出願日より後に頒布されており、本願出願時における技術常識を示す文献ではない。
　また、甲第１〜３号証には、本願の発明の詳細な説明における「形式的精神医学的評価、ならびに一連の神経心理学的試験および神経心理学的評価」及び「研究中のストレス障害に適切な標準化された試験機器に対する患者の動作」の具体的な内容、及び患者の血液コルチソルレベルの変化については記載されておらず、甲第１〜３号証の記載を参酌しても、本願の実施例１で選択されたストレス障害の患者に対するミフェプリストンの投与によって、実際に当該ストレス障害が改善され、ミフェプリストンの有効性が確認できたか否かについて、当業者が推認することはできない。
　よって、甲第１〜３号証の提出により、本願の発明の詳細な説明に記載されていない事項が、当業者が推認できる程度に補完され、「第３　原査定の理由」が解消されたとは認められない。
　
２．請求人は、平成２１年３月１９日付けの請求理由において、薬理データがなければ薬効が理解できないという「薬理データを必須とする推定」は、医薬分野における発明の特許性を明確に意図的に制限するものである旨を主張している。
　しかしながら、「第３　原査定の理由」及び「第４　当審の判断」は、明細書において薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載がないことをもって直ちに記載不備であるとするものではなく、発明の詳細な説明における実施例以外の部分の記載事項及び医薬分野の技術常識を参酌しても、当業者にはミフェプリストンの有効性の有無を推認することができないので、特許法第３６条第４項及び特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないとするものであり、医薬分野における発明の特許性を明確に意図的に制限するものではない。
　
　以上のように、請求人の上記主張１．及び２．はいずれも認められない。
　
第６　むすび
　
　したがって、本願は、特許法第３６条第４項及び特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、特許法第４９条第４号の規定により拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。