【手続補正書】
【提出日】平成18年7月11日(2006.7.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
担体タンパク質とインフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖またはオリゴ糖との複合体を含む多価免疫原性組成物であって、細菌による感染症に対する防御を宿主に付与することが可能な、該細菌に由来する２種以上の他の細菌性多糖またはオリゴ糖をさらに含むものであり、該インフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖またはオリゴ糖の複合体はアルミニウムアジュバント塩に吸着されていないものである、上記多価免疫原性組成物。
【請求項２】
他の細菌性多糖またはオリゴ糖が担体タンパク質と複合体化されたものである、請求項１記載の多価免疫原性組成物。
【請求項３】
２種以上の他の細菌性多糖またはオリゴ糖が、担体タンパク質と複合体化された髄膜炎菌血清群Ａの莢膜多糖またはオリゴ糖、及び担体タンパク質と複合体化された髄膜炎菌血清群Ｃの莢膜多糖またはオリゴ糖を含む、請求項１記載の多価免疫原性組成物。
【請求項４】
２種以上の他の細菌性多糖またはオリゴ糖が、担体タンパク質と複合体化された髄膜炎菌血清群Ｃの莢膜多糖またはオリゴ糖、及び担体タンパク質と複合体化された髄膜炎菌血清群Ｙの莢膜多糖またはオリゴ糖を含む、請求項１記載の多価免疫原性組成物。
【請求項５】
担体タンパク質とインフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖との複合体を含む多価免疫原性組成物であって、細菌による感染症に対する防御を宿主に付与することが可能な、該細菌に由来する１種以上の他の細菌性多糖をさらに含むものであり、該他の１種以上の細菌性多糖が担体タンパク質と複合体化された髄膜炎菌血清群Ｃの莢膜多糖を含み、該インフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖の複合体はアルミニウムアジュバント塩に吸着されていないものである、上記多価免疫原性組成物。
【請求項６】
７種より多い他の細菌性多糖またはオリゴ糖を含むものである、請求項１または２記載の多価免疫原性組成物。
【請求項７】
他の細菌性多糖またはオリゴ糖が肺炎球菌の莢膜多糖またはオリゴ糖である、請求項６記載の多価免疫原性組成物。
【請求項８】
組成物中の多糖またはオリゴ糖のいずれもがアルミニウムアジュバント塩に吸着されていないものである、請求項１〜７のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物。
【請求項９】
他の細菌性多糖またはオリゴ糖が以下：髄膜炎菌血清群Ａの莢膜多糖、髄膜炎菌血清群Ｃの莢膜多糖、髄膜炎菌血清群Ｙの莢膜多糖、髄膜炎菌血清群Ｗの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１の莢膜多糖、肺炎球菌血清型２の莢膜多糖、肺炎球菌血清型３の莢膜多糖、肺炎球菌血清型４の膜多糖、肺炎球菌血清型５の莢膜多糖、肺炎球菌血清型６Ａの莢膜多糖、肺炎球菌血清型６Ｂの莢膜多糖、肺炎球菌血清型７Ｆの莢膜多糖、肺炎球菌血清型８の莢膜多糖、肺炎球菌血清型９Ｎの莢膜多糖、肺炎球菌血清型９Ｖの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１０Ａの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１１Ａの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１２Ｆの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１４の莢膜多糖、肺炎球菌血清型１５Ｂの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１７Ｆの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１８Ｃの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１９Ａの莢膜多糖、肺炎球菌血清型１９Ｆの莢膜多糖、肺炎球菌血清型２０の莢膜多糖、肺炎球菌血清型２２Ｆの莢膜多糖、肺炎球菌血清型２３Ｆの莢膜多糖、肺炎球菌血清型３３Ｆの莢膜多糖、Ｂ群連鎖球菌群Ｉの莢膜多糖、Ｂ群連鎖球菌群ＩＩの莢膜多糖、Ｂ群連鎖球菌群ＩＩＩの莢膜多糖、Ｂ群連鎖球菌群ＩＶの莢膜多糖、Ｂ群連鎖球菌群Ｖの莢膜多糖、黄色ブドウ球菌５型の莢膜多糖、黄色ブドウ球菌８型の莢膜多糖、チフス菌由来のＶｉ多糖、髄膜炎菌ＬＰＳ、Ｍ．カタル球菌ＬＰＳ、およびインフルエンザ菌ＬＰＳ、またはそれらのオリゴ糖からなる群より選択されるものである、請求項１〜８のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物。
【請求項１０】
使用する担体タンパク質が、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、ＣＲＭ１９７、組換えジフテリアトキシン、髄膜炎菌由来のＯＭＰＣ、肺炎球菌由来のニューモリシンおよびインフルエンザ菌由来のプロテインＤを含む群より選択されるものである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物。
【請求項１１】
使用する担体タンパク質が破傷風トキソイドである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物。
【請求項１２】
インフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖またはオリゴ糖および他の多糖またはオリゴ糖が同じ担体と複合体化されていないものである、請求項１０記載の多価免疫原性組成物。
【請求項１３】
インフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖またはオリゴ糖および他の多糖またはオリゴ糖の全てがＣＲＭ１９７と複合体化されているわけではない、請求項１２記載の多価免疫原性組成物。
【請求項１４】
ＣＤＡＰが多糖またはオリゴ糖−担体複合体の合成に用いられる、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物。
【請求項１５】
各多糖またはオリゴ糖を０．１〜１０μｇ含有する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物。
【請求項１６】
インフルエンザ菌の感染により引き起こされる疾患の治療または予防のための医薬の製造における、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物の使用。
【請求項１７】
インフルエンザ菌により引き起こされる疾患に対する免疫をヒト宿主に付与するための医薬組成物であって、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物の免疫防御量を含む医薬組成物。
【請求項１８】
百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌、Ｂ型肝炎ウイルス、インフルエンザ菌及び髄膜炎菌により引き起こされる疾患に対する防御を宿主に付与するための多価免疫原性組成物であって、
ａ）死菌全細胞百日咳菌、または２種以上の無細胞百日咳成分のいずれか、
ｂ）破傷風トキソイド、
ｃ）ジフテリアトキソイド、
ｄ）Ｂ型肝炎表面抗原、
ｅ）担体タンパク質とインフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖またはオリゴ糖との複合体、ならびに
ｆ）担体タンパク質と髄膜炎菌Ａ型および髄膜炎菌Ｃ型からなる群より選択される細菌の莢膜多糖またはオリゴ糖との複合体の１種以上の複合体、
を含むものである、上記多価免疫原性組成物。
【請求項１９】
担体タンパク質と髄膜炎菌Ｙ型および髄膜炎菌Ｗ型からなる群より選択される細菌の莢膜多糖またはオリゴ糖との複合体の１種以上の複合体をさらに含むものである、請求項１８記載の免疫原性組成物。
【請求項２０】
死菌弱毒化Ａ型肝炎ウイルスをさらに含むものである、請求項１８または１９記載の免疫原性組成物。
【請求項２１】
不活化ポリオウイルスをさらに含むものである、請求項１８〜２０のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２２】
使用する担体タンパク質が、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、ＣＲＭ１９７、組換えジフテリアトキシン、髄膜炎菌由来のＯＭＰＣ、及びインフルエンザ菌由来のプロテインＤからなる群より選択されるものである、請求項１８〜２１のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２３】
宿主にｉｎ ｖｉｖｏ投与するためのワクチンとして製剤化された請求項１８〜２２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物であって、該組成物の個々の成分は、該組成物の他の個々の成分により該個々の成分の免疫原性が損なわれないように製剤化される、上記免疫原性組成物。
【請求項２４】
宿主にｉｎ ｖｉｖｏ投与するためのワクチンとして製剤化された請求項１８〜２２のいずれか１項に記載の免疫原性組成物であって、各抗原性成分ごとの血清防御がヒト被験者の許容割合（％）の基準を超える抗体力価を付与するものである、上記免疫原性組成物。
【請求項２５】
さらにアジュバントを含むものである請求項１８〜２４のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。
【請求項２６】
アジュバントがアルミニウム塩である請求項２５記載の免疫原性組成物。
【請求項２７】
医薬において使用するための請求項１〜１５および１８〜２６のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物。
【請求項２８】
百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌、Ｂ型肝炎ウイルス、インフルエンザ菌および髄膜炎菌により引き起こされる疾患の治療または予防のための医薬の製造における、請求項１８〜２６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物の使用。
【請求項２９】
百日咳菌、破傷風菌、ジフテリア菌、Ｂ型肝炎ウイルス、インフルエンザ菌および髄膜炎菌により引き起こされる疾患に対する免疫をヒト宿主に付与するための医薬組成物であって、請求項１８〜２６のいずれか１項に記載の免疫原性組成物の免疫防御量を含む医薬組成物。
【請求項３０】
請求項１〜１５および１８〜２６のいずれか１項に記載の多価免疫原性組成物の製造方法であって、個々の成分を一緒に混合するステップを含むものである上記方法。
【請求項３１】
死滅全細胞百日咳菌、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、および担体タンパク質とインフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖またはオリゴ糖との複合体を含み、０．５ｍＬ用量のバルクワクチン当たり複合体中の多糖またはオリゴ糖の量が１〜７μｇであり、該複合体の免疫原性が、複合体中により多量の多糖またはオリゴ糖を含む組成物と同等またはそれよりも改善されているものである、多価免疫原性組成物。
【請求項３２】
使用する担体タンパク質が、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド、ＣＲＭ１９７、髄膜炎菌由来のＯＭＰＣ、およびインフルエンザ菌由来のプロテインＤからなる群より選択されるものである、請求項３１記載の免疫原性組成物。
【請求項３３】
０．５ｍＬ用量のバルクワクチン当たりの複合体中の多糖またはオリゴ糖の量が２〜６μｇである、請求項３１または３２記載の免疫原性組成物。
【請求項３４】
０．５ｍＬ用量のバルクワクチン当たりの複合体中の多糖またはオリゴ糖の量が５μｇである、請求項３１または３２記載の免疫原性組成物。
【請求項３５】
担体タンパク質とインフルエンザ菌Ｂ型の莢膜多糖またはオリゴ糖との複合体がアルミニウムアジュバント塩に吸着されていないものである、請求項３１〜３４のいずれか１項に記載の免疫原性組成物。