【事件の表示】
　特願２０００−５２１８１０「スフェロイド、製造方法および医薬組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　６月　３日国際公開、ＷＯ９９／２６６０８、平成１３年１１月２７日国内公表、特表２００１−５２３７０６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　
１．手続の経緯　 
　 
　本願は，１９９８年１１月１９日（パリ条約による優先権主張１９９７年１１月２１日、仏国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年７月２９日付けの拒絶理由通知書に対して、その指定期間内である同年１０月２８日付けで手続補正がなされたが、平成２０年１１月２７日付けで拒絶査定がなされ、これに対し平成２１年３月２日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同年４月１日付けで手続補正がなされたものである。　 
　 
２．平成２１年４月１日付けの手続補正についての補正の却下の決定 
　 
［補正却下の決定の結論］ 
　 
　　平成２１年４月１日付けの手続補正を却下する。 
　 
［理由］ 
　 
（１）補正の内容 
　 
　平成２１年４月１日付けの手続補正書による補正(以下、単に「本件補正」という)は、補正前の特許請求の範囲（平成２０年１０月２８日付け手続補正書を参照。）： 
　 
「【請求項１】
　チアガビン以外の１以上の有効成分を含有するスフェロイドを含んでなる、スフェロイドの錠剤形態の医薬製剤であって、
　約２０℃の温度でペーストから半固体の粘稠度であり、融点が約２５℃から約１００℃の間である、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する、下記フィルムで被覆された、コアおよび／またはコアを被覆する層と、
　重合体材料ベースの柔軟かつ変形可能なフィルムであって、食味の保護もしくはマスキングまたは有効成分の改変かつ制御された放出のいずれかを確実にするフィルムと、
を含んでなり、
　５重量％未満の助剤をさらに含んでなる、医薬製剤。
　【請求項２】
　熱可塑性賦形剤が、部分硬化油、蜜蝋、カルナウバ蝋、パラフィン蝋、シリコーン蝋、Ｃ１２−Ｃ１８脂肪アルコールおよび脂肪酸、固体、半合成グリセリド、グリセロールモノエステル、ジエステルまたはトリエステル、ポリオキシエチレングリコールおよびグリコシル化ポリオキシエチレン化グリセリド、ならびにそれらの混合物から選択される、請求項１記載の医薬製剤。
　【請求項３】
　柔軟かつ変形可能なフィルムのガラス転移温度が約２０℃未満である、請求項１または２記載の医薬製剤。
　【請求項４】
　重合体材料が、重合体または少なくとも１種の重合体と可塑剤との混合物である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬製剤。
　【請求項５】
　可塑剤が、トリエチルシトレート、アセチルトリエチルシトレート、トリブチルシトレート、アセチルトリブチルシトレート、トリアセチン、ジエチルフタレート、ポリエチレングリコール、ポリソルベート、モノおよびジアセチル化グリセリドおよびそれらの混合物から選択される、請求項４記載の医薬製剤。
　【請求項６】
　重合体材料が約５０％以上の伸び率を有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の医薬製剤。
　【請求項７】
　可能な打錠工程の際に凝集力を有するスフェロイドを提供し、かつ、得られた錠剤の水性媒質中での分解を確実にする、水分散性外層で被覆された、請求項１〜６のいずれか一項に記載の医薬製剤。
　【請求項８】
　水分散性外層がアクリル、ビニルまたはセルロース重合体からなる、請求項７記載の医薬製剤。
　【請求項９】
　有効成分がコア本体に分散されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医薬製剤。
　【請求項１０】
　有効成分が少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層中に分散されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医薬製剤。
　【請求項１１】
　有効成分がコア本体および少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層中に分散されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医薬製剤。
　【請求項１２】
　有効成分がコアの表面に塗布され、さらに少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層で被覆されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の医薬製剤。
　【請求項１３】
　造粒ターボミキサー中、有孔ターボミキサー中、流動気層中で噴霧することによって、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層、重合体材料を含有するフィルム、および必要に応じて外層を、コア上に連続的に付着させて、５重量％未満の助剤を用いて打錠されたスフェロイドを形成することを含んでなる、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の製剤を製造する方法。
　【請求項１４】
　打錠前に滑沢剤を５重量％までスフェロイドに添加する、請求項１３記載の方法。
　【請求項１５】
　滑沢剤がタルクである、請求項１４に記載の方法。」 
　 
を、以下の補正後の特許請求の範囲（平成２１年４月１日付け手続補正書を参照。下線は請求人が補正箇所の明示のため付したもの。）： 
　 
「【請求項１】
　チアガビン以外の１以上の有効成分を含有するスフェロイドを含んでなる、スフェロイドの錠剤形態の医薬製剤であって、
　
該スフェロイドが、
　
下記フィルムで被覆された、コアおよびコアを被覆する層であって、該コアおよび／または該層が、２０
２５
１００
コアおよびコアを被覆する層
　
下記外層で被覆された、
　
可能な打錠工程の際に凝集力を有するスフェロイドを提供し、かつ、得られた錠剤の水性媒質中での分解を確実にする、水分散性外層とを
　
ここで、重合体材料が重合体または少なくとも１種の重合体と可塑剤の混合物であり、
　
医薬製剤が１
　【請求項２】
　熱可塑性賦形剤が、部分硬化油、蜜蝋、カルナウバ蝋、パラフィン蝋、シリコーン蝋、Ｃ１２−Ｃ１８脂肪アルコールおよび脂肪酸、固体、半合成グリセリド、グリセロールモノエステル、ジエステルまたはトリエステル、ポリオキシエチレングリコールおよびグリコシル化ポリオキシエチレン化グリセリド、ならびにそれらの混合物から選択される、請求項１記載の医薬製剤。
　【請求項３】
　柔軟かつ変形可能なフィルムのガラス転移温度が
２０
　【請求項４】
　可塑剤が、トリエチルシトレート、アセチルトリエチルシトレート、トリブチルシトレート、アセチルトリブチルシトレート、トリアセチン、ジエチルフタレート、ポリエチレングリコール、ポリソルベート、モノおよびジアセチル化グリセリドおよびそれらの混合物から選択される、請求項
１〜３のいずれか一項に
　【請求項５】
　重合体材料が
５０
４
　【請求項６】
　水分散性外層がアクリル、ビニルまたはセルロース重合体からなる、
請求項１〜５のいずれか一項に
　【請求項７】
　有効成分がコア本体に分散されている、請求項１〜
６
　【請求項８】
　有効成分が少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層中に分散されている、請求項１〜
６
　【請求項９】
　有効成分がコア本体および少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層中に分散されている、請求項１〜
６
　【請求項１０】
　有効成分がコアの表面に塗布され、さらに少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層で被覆されている、請求項１〜
６
　【請求項１１】
　造粒ターボミキサー中、有孔ターボミキサー中、流動気層中で噴霧することによって、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層、重合体材料を含有するフィルム、および必要に応じて外層を、コア上に連続的に付着させて、
１
１０
　【請求項１２】
　打錠前に滑沢剤を
１
１１
　【請求項１３】
　滑沢剤がタルクである、請求項
１２
　 
　に補正するものである。 
　 
（２）新規事項の追加 
　 
　本件補正は、平成１４年法律第２４号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、単に「特許法」という）第１７条の２第３項の規定により、願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてしなければならないので、以下この点について検討する。 
　 
　本件補正では、 滑沢剤をスフェロイドに添加する量について、補正前の請求項１４では「５重量％まで」とされていたところを、対応する補正後の請求項１１では「１重量％まで」と変更することを含むものであるが、この変更により、新たな技術事項が追加されたこととなるか否かについて検討する。 
　国際出願日における国際特許出願の請求の範囲、明細書又は図面（図面中の説明に限る。）の翻訳文、若しくは、国際出願日における国際特許出願の図面（図面中の説明を除く。）（以下、単に「当初翻訳文等」という。）における「滑沢剤」の添加量に関する記載をみると、明細書【００４４】段落において、「打錠前にタルクなどの滑沢剤を５重量％までスフェロイドに添加し得る。」とは記載されているが、滑沢剤の添加量の上限を「１重量％まで」とすることは直接的には記載されていない。また、請求人が補正の根拠と説明する明細書【００１３】段落をみても、「助剤」に関する記載はあるが、その「助剤」の一つに「滑沢剤」が含まれることをいう記載は当初翻訳文等には無いし、【００１３】段落において助剤に関し記載される「５重量％
未満
まで
　なお、本願でいう「助剤」に含まれるものは、以下の（４−３）の項目において詳細に検討するように、本願明細書【００１１】〜【００１３】段落の記載から見て「結合剤」及び「崩壊剤」である。
　したがって、滑沢剤の添加量の上限値を「１重量％未満」とすることは、当初翻訳文等には記載の無かった事項であって新たな技術事項を追加するものというべきであるし、また、当業者にとって自明でもないから、本件補正は、当初翻訳文等に記載した事項の範囲内においてするものとすることはできず、特許法第１７条の２第３項の規定を満たすものとすることができない。 
　 
（３）小括 
　 
　以上、本件補正は、特許法第１７条の２第３項に違反したものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 
　 
３．本願発明について 
　 
（１）本願発明 
　 
　平成２１年４月１日付け手続補正は上記のとおり却下されたので、本願請求項１〜１５に係る発明は、平成２０年１０月２８日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜１５に記載された事項により特定されるとおりのものであって、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という）は以下のとおりである。 
　 
「【請求項１】
　チアガビン以外の１以上の有効成分を含有するスフェロイドを含んでなる、スフェロイドの錠剤形態の医薬製剤であって、
　約２０℃の温度でペーストから半固体の粘稠度であり、融点が約２５℃から約１００℃の間である、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する、下記フィルムで被覆された、コアおよび／またはコアを被覆する層と、
　重合体材料ベースの柔軟かつ変形可能なフィルムであって、食味の保護もしくはマスキングまたは有効成分の改変かつ制御された放出のいずれかを確実にするフィルムと、
を含んでなり、
　５重量％未満の助剤をさらに含んでなる、医薬製剤。」 
　 
（２）引用刊行物 
　 
刊行物Ａ：米国特許第４６８４５１６号明細書（原審の引用文献１） 
　
　原査定の拒絶の理由に引用され、この出願の優先権主張の日前に頒布されたことが明らかな刊行物Ａには、以下のことが記載されている。 
　 
・刊行物Ａの記載事項（英文のため訳文で記す） 
　 
（Ａ−１）請求項８ 
「消化管内において数時間にわたって制御された速度で薬剤を放出する被覆小球に急速かつ自発的に崩壊できることを特徴とする経口投与のための高密度圧縮医薬錠剤の製造方法であって、 
（ａ）種粒子に薬剤の被覆を適用する工程、 
（ｂ）一以上の遅延剤被覆を（ａ）工程で得られた物に適用する工程、 
（ｃ）その後、乾燥状態で崩壊剤材料を適用して、該錠剤重量の約２から約１５パーセントまでの量の崩壊剤材料の薄く均一な層を形成する工程、及び、 
（ｄ）（ｃ）工程で得られた複数の小球を高密度医薬錠剤に圧縮する工程とを含む前記製造方法。」 
　 
（Ａ−２）請求項１０ 
「遅延剤ワックス材料が、ステアリン酸、カルナウバ蝋、又は、それらの混合物である請求項８の方法。」 
　 
（Ａ−３）請求項１４ 
「経口投与のための高密度圧縮医薬錠剤であって、複数の薬剤含有小球を含み、各小球は、該薬剤の放出速度を遅くすることに適した遅延材料の第一の被覆と、該第一の被覆上に乾燥状態で適用される第二の薄く均一な崩壊剤被覆とを有し、該崩壊剤被覆は、消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能であり、該被覆された小球は高密度錠剤への圧縮に適したものである、前記圧縮医薬錠剤。」 
　 
（Ａ−４）請求項１６ 
「前記崩壊剤は、カルボキシメチルデンプンのナトリウム塩、アルギン酸、コーンスターチ、セルロースパウダー、ポテトスターチ、修飾セルロースパウダー、アルファ化デンプン、プランタゴ・オバタの種子殻粉末、グリコール酸デンプンナトリウム及びカルボキシメチルセルロースのナトリウム塩でなる群の一以上のメンバーを、錠剤重量の約２％から約１５％まで含むものである、請求項１４の圧縮医薬錠剤。」 
　 
（Ａ−５）第６欄第４９〜６２行 
「図４は、遅延ワックス１２の上の崩壊剤材料１３の被覆を適用後の小球１５を示す。 
図５は、図４に例示された被覆小球１５からなる圧縮錠剤１４の拡大した横断面を示す。当該スフェロイド（回転楕円体）状の小球１５は、実際には錠剤化の間に錠剤圧縮の圧縮力によって若干扁平になるが、被覆材料の性質と崩壊剤層のために、遅延剤被覆は無傷の状態で維持される。」 
　 
（Ａ−６）第７欄第２５行〜第８欄第１９行 
「徐放投薬単位を提供するための本発明の方法と、それにより製造される配合物は、使用する薬物の物理的又は化学的性質によって限定されないことから、様々な物理的又は化学的性質を有する数多くの薬剤をその中に組み込むことができる。どのような有用な医薬も除外することを意図するものではないが、以下は、本発明による徐放投薬単位を製造するのに使用できるであろう代表的な医薬又は薬物の一般名又は化学によるリストである。
　――――――――――――――――――――――――――――――――
　　　　　　　　　　　　　
鎮痛又は解熱剤
　　　　　　　　　　　　アスピリン
　　　　　　　　　　　　アセトアミノフェン
　　　　　　　　　　　　サルサレート
　　　　　　　　　　　
抗生物質／抗菌剤／駆虫剤
　　　　ペニシリン      　　　　　　　 グリセオフルビン
　　　　テトラサイクリン　　　　　ジクロキサシリンナトリウム
　　　　　　　　　　　　　　（以下略）
　――――――――――――――――――――――――――――――――」
　
（Ａ−７）第８欄第６４行〜第９欄第４８行
「実施例　Ｎｏ．１
　ノンパレイル・シード（糖小球）、20.0kg、No.30 U.S.メッシュスクリーンは全透過し、No.35 U.S.メッシュスクリーンは90%透過し、No.40 U.S.メッシュスクリーンの透過は10%を超えないものを、48インチのコーティング・パンに置く。パンは固定して回転させ、コーティング溶液をゆっくりと小球の上にそれらが均一に濡れるように噴霧する。その後、タルク粉末を5%含む塩化カリウム粉末400グラムを、ノンパレイル・シードの濡れた塊の上に振りかける。小球は温風により乾燥される。コーティング溶液の追加、粉末のコーティング及び乾燥の工程を繰り返して、塩化カリウムを全て使い尽くすまで追加のコートを施す。２回の最終コーティングが加えられ、それぞれのコートはコーティング溶液とそれに続くタルク粉末からなる。小球は十分に乾燥され、No.12メッシュスクリーンを通過しNo.20メッシュスクリーン上のものを篩い分ける。
　篩い分けられた小球は三等分され、３つの別々のコーティング・パンに戻され、コーティング溶液でコートされ、それに続けて遅延ワックスとして作用するステアリン酸、カルナウバ蝋及びタルクの混合物を振りかける。第一のパンの小球は3.3kgの遅延ワックスで、第二のパンは4.95kgの遅延ワックスで、第三のパンは6.6kgの遅延ワックスでコートした。３つのグループは全て十分に乾燥する。それぞれのグループの薬剤放出速度を検査し、それから３グループを一緒に混合し、全体を２分して、それぞれを別々のコーティング・パンに戻す。
　次いで、コーティング溶液をそれぞれのパンに噴霧し、続いて、コーンスターチとグリコール酸デンプンナトリウムの混合物（崩壊剤）を振りかける。この工程は6% w/wの崩壊剤が加えられるまで続ける。小球は十分に乾燥し、No.12メッシュスクリーンを通過しNo.30メッシュスクリーン上のものを篩い分ける。これらの小球は次に錠剤圧縮機上で圧縮され１錠あたり750mgの塩化カルシウムを提供する重さとなる。
　これらの錠剤は次に従来のコーティング技術を用いて外観と受容性を改善するためにフィルム・コートされる。
　このようにして得られたコートされた錠剤は、生理的状態を模した条件下で６〜７時間の間にわたって維持された速度で有効成分を放出した。
　これらの錠剤の崩壊時間は、Stoll-Gershberg装置を使用した米国薬局方の方法により決定した。６上を装置のかごに置き、37℃に保温された900mlの疑似胃液を含む1000mlビーカーの中に下げた。装置はその後所定の方法により操作された。」
　
（３）対比 
　 
　刊行物Ａには、その（Ａ−３）の記載から見て、経口投与のための高密度圧縮医薬錠剤を製造するためのものとして「薬剤含有小球であって、該小球は、該薬剤の放出速度を遅くすることに適した遅延材料の第一の被覆と、該第一の被覆上に乾燥状態で適用される第二の薄く均一な崩壊剤被覆とを有し、該崩壊剤被覆は、消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能である小球。」が記載されている。
　さらに、刊行物Ａの特許請求の範囲には、（Ａ−３）において、独立請求項（請求項１４）として圧縮医薬錠剤に関する発明が記載されるのに対応して、（Ａ−１）において、独立請求項（請求項８）として圧縮医薬錠剤の製造方法に関する発明が記載され、（Ａ−２）において、請求項８の従属請求項（請求項１０）として「遅延剤ワックス材料」が具体的に特定された発明が記載されることから見て、（Ａ−３）に記載される圧縮医薬錠剤は、（Ａ−１）に記載される製造方法によって製造されるものと認められ、かつ、（Ａ−２）に記載される「遅延剤ワックス材料」は、（Ａ−３）における「遅延材料」に対応するものと認められる 
　以上から、結局、上記刊行物Ａには、以下の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。 
　 
「薬剤含有小球であって、該小球は、該薬剤の放出速度を遅くすることに適した、ステアリン酸、カルナウバ蝋又はそれらの混合物である遅延材料の第一の被覆と、該第一の被覆上に乾燥状態で適用される第二の薄く均一な崩壊剤被覆とを有し、該崩壊剤被覆は、消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能である、前記小球。」 
　 
　そこで、本願発明と引用発明とを対比すると、本願発明における「スフェロイド」は、「spheroid」（回転楕円体）を片仮名表記したものであり、また、本願明細書【０００２】段落において「スフェロイドとは、大きさが０．２５ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍの範囲で可能な球形の単位をいうものと理解される。」と記載されるから、引用発明における「小球」は、本願発明における「スフェロイド」に相当するものである。また、引用発明における「ステアリン酸」又は「カルナウバ蝋」は、所定の物性を有する「熱可塑性賦形剤」として本願明細書【００１８】段落に例示される「Ｃ１２−Ｃ１８脂肪酸」又は「カルナウバ蝋」と記載される物質に他ならないものであるから、いずれも、本願発明における「約２０℃の温度でペーストないし半固体の粘稠度であり、融点が約２５℃から約１００℃の間である、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤」に相当する。さらに、引用発明における「崩壊剤」として具体的に挙げられる物質は、（Ａ−４）を見れば、いずれもデンプン、セルロース又はアルギン酸を基本の分子骨格とし、それらは全て「重合体材料」というべきものであるから、引用発明における「崩壊剤」は、本願発明における「重合体材料」に相当するといえるものである。　したがって、本願発明と引用発明とは、 
　 
「有効成分を含有するスフェロイドであって、 
　約２０℃の温度でペーストないし半固体の粘稠度であり、融点が約２５℃から約１００℃の間である、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する、下記被覆層で被覆された、コアおよび／またはコアを被覆する層と、 
　重合体材料ベースの被覆層と、 
を含んでなる、スフェロイド。」 
　 
の点で一致し、以下の点で相違する。 
　 
［相違点１］ 
　本願発明では、有効成分について「チアガビン以外の１以上の有効成分」と特定されているのに対して、引用発明では、特に特定されていない点。
　　
［相違点２］ 
　本願発明では、「コアおよび／またはコアを被覆する層」を被覆するものが、「柔軟かつ変形可能なフィルムであって、食味の保護もしくはマスキングまたは有効成分の改変かつ制御された放出のいずれかを確実にするフィルム」とされているに対して、引用発明では、「消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能である」ような「崩壊剤被覆」である点。 
　　
［相違点３］
　本願発明では、医薬製剤について「５重量％未満の助剤をさらに含んでなる」と特定されているのに対して、引用発明では、「助剤」の添加量は特定されないが、「崩壊剤材料」について「該錠剤重量の約２から約１５パーセントまでの量」と特定されている点。
 　
（４）検討 
　 
　以下、上記相違点について検討する。 
　 
（４−１）［相違点１］について 
　刊行物Ａの（Ａ−６）においては、引用発明に関し、「使用する薬物の物理的又は化学的性質によって限定されないことから、様々な物理的又は化学的性質を有する数多くの薬剤をその中に組み込むことができる。」と記載した上で、薬剤の具体例を多数記載したリストが掲げられており、当該リストに掲載された薬剤は全てチアガビン以外のものである。
　してみると、相違点１は実質的な差異ではない。
　 
（４−２）［相違点２］について 
　引用発明の「崩壊剤被覆」は、「消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能である」（（Ａ−１）参照。）とされるものであるが、これは技術的に見て、各小球を分散させて、小球それぞれの表面が消化管内の液体にさらされるようにし、消化管内の液体に対する小球それぞれの放出特性が設計どおりに機能するようにする一方、消化管内に入った後も小球が凝集した状態にとどまることによって凝集物内部の小球が消化管内の液体に接触することが妨げられて、薬剤の放出が設計より遅延するような状態になるのを防止することを意味するのは、当業者にとっては明らかであるから、引用発明の「崩壊剤被覆」は、当該「崩壊剤被覆」の内側にある「遅延材料による第一の被覆」によって改変かつ制御された小球からの有効成分の放出を確実にしているというべきものである。 
　また、引用発明の「崩壊剤被覆」については、刊行物Ａには、「薄く、均一」なものであると記載されることからみて（（Ａ−３）参照。）、「フィルム」といえるものである。 
　さらに、引用発明は、錠剤化の際の圧縮によって小球が若干扁平に変形しても、崩壊剤層等のために遅延剤被覆が無傷の状態で維持される（（Ａ−５）参照。）というのであるから、引用発明における「崩壊剤被覆」はそのような変形に追従できるような「柔軟かつ変形可能」なものであることが明らかである。 
　してみると、引用発明の「崩壊剤被覆」は、「重合体材料ベースの柔軟かつ変形可能なフィルムであって、食味の保護もしくはマスキングまたは有効成分の改変かつ制御された放出のいずれかを確実にするフィルム」と実質的に差異が無いものである。 
　 
（４−３）［相違点３］について 
　まず、本願発明における「助剤」の範囲について検討すると、本願明細書【００１１】〜【００１３】段落を見ると、【００１１】段落において、「打錠に伴う物理的圧力を吸収する役割の助剤（結合剤）および錠剤の分解を可能にする助剤（崩壊剤）希釈する。」と記載し、「助剤」が、具体的には「結合剤」及び「崩壊剤」であることに言及し、【００１２】段落において、「先行技術の錠剤配合物では……（略）……助剤を使用する。」と指摘した上で、【００１３】段落において、「本願の目的はチアガビン以外の１以上の有効成分を含有するスフェロイドに関し、これは実質部すなわち５重量％未満、好ましくは１重量％未満の助剤を添加しないで直接打錠できる。」と記載して、本願発明の目的が、先行技術で使用していた「助剤」に関し実質部を添加しないことにあることをいうのであるから、本願発明でいう「助剤」とは、「結合剤」及び「崩壊剤」を含むものであると認められる。また、２．（２）において上述したとおり、「助剤」には、「滑沢剤」は含まれない。さらに、「熱可塑性賦形剤」が「助剤」に含まれないことは、本願明細書【００１７】段落の「熱可塑性賦形剤の役割は特に、可能な打錠工程の際、スフェロイドが可塑的に変形できるようにし、ゆえにそれらの表面に亀裂が生じないかあるいは裂けないようにそれらが受ける圧力のいくらかを吸収することである。」との記載を、当該「熱可塑性賦形剤」と「助剤」とを別途特定している特許請求の範囲の記載とあわせ見れば、当業者に明らかである。同様に、コアを構成する「スクロース及びデンプン又は微結晶セルロースの混合物」のような材料が「助剤」に含まれないことも、本願明細書【００１５】段落の記載と、実施例として記載される例１〜３においてコアを構成する成分（例１及び例３：Neutres 26（商標）、例２：Neutres 30（商標））の配合量（表１、表７及び表１３を参照。）がいずれも５重量％を超えることとを考慮すれば、当業者に明らかである。そして、タルク等の「抗接着剤」が「助剤」に含まれないことも、本願明細書【００３９】段落に、「有利には、必要に応じて、タルクなどの抗接着剤、……（略）……を被覆および集成製剤に添加することができる。」と記載され、事実上、有効量を積極的に添加することが開示されていることから見ても、当業者に明らかである。
　要するに、本願発明における「助剤」は、「結合剤」及び「崩壊剤」を含むが、「滑沢剤」、「熱可塑性賦形剤」、コアを構成する「スクロース及びデンプン又は微結晶セルロースの混合物」及び「抗接着剤」は含まないというものである。
　一方、刊行物Ａにおいては、引用発明に関し、「崩壊剤」は「錠剤重量の約２％から約１５％まで」と記載されている（（Ａ−１）及び（Ａ−４）参照。）。その上で、刊行物Ａに引用発明の実施例として記載される具体的な製造例においては、例えば、種粒子として「ノンパレイル・シード（糖小球）」を用い、それに有効成分としての塩化カリウム及びタルクを被覆し、次に、ステアリン酸、カルナウバ蝋及びタルクからなる遅延ワックスを被覆し、さらに、コーンスターチ及びグリコール酸デンプンナトリウムからなる崩壊剤を６％ｗ／ｗになるまで被覆したものが記載されている（（Ａ−７）参照。）。
　これらのうち、引用発明で種粒子として用いている「ノンパレイル・シード（糖小球）」は、本願発明のコアとして用いている上記「スクロース及びデンプン又は微結晶セルロースの混合物」（本願明細書【００１５】段落参照。）に相当し、引用発明で用いているタルクは、その使用形態から見て本願でいう「抗接着剤」（本願明細書【００３９】段落参照。）に相当し、また、上述のとおり、引用発明で用いているステアリン酸及びカルナウバ蝋は、本願発明における「熱可塑性賦形剤」に相当するから、引用発明の実施例として記載された前記製造例は、有効成分である塩化カリウムと「崩壊剤」を除くと、本願発明でいう「助剤」には該当しない成分のみにより構成され、「助剤」は含有していないものであるといえる。
　してみると、刊行物Ａには、引用発明の具体例として、「崩壊剤」以外の「助剤」を含有していないものが具体的に記載されており、かつ、「崩壊剤」の添加量については、上述のとおり「錠剤重量の約２％から約１５％まで」とされているのであるから、刊行物Ａには、本願発明でいう「助剤」を「錠剤重量の約２％から約１５％まで」とすることが記載されているといえる。
　そして、「錠剤重量の約２％から約１５％まで」と記載されているのであるから、この範囲で変更するこは当業者にとって容易である。すなわち、刊行物Ａの記載に基づいて「助剤」の添加量範囲を、「約２％〜約１５％まで」と重複する範囲である「５％未満」とすることは、当業者が容易になし得たことである。
　また、本願発明による効果に関して検討しても、刊行物Ａの記載から当業者が予測しうる範囲を超えるものではない。
　 
（５）むすび 
　 
　以上のとおり、本願発明は、刊行物Ａに記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであることから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。 
　 
　よって、結論のとおり審決する。 
　 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上