【誤訳訂正書】
【提出日】平成18年5月25日(2006.5.25)
【誤訳訂正１】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】特許請求の範囲
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】 動脈ないし静脈の穿孔部位近傍へ通じる穿孔導路内への２成分フィブリン接着剤導入用の装置であって、脈管内への器具の血管内導入に用いられる作動カニューレ（１）によって上方から下方へ軸線方向に貫通された密封カニューレ（２）を備え、前記作動カニューレ（１）は、前記密封カニューレ（２）によって間隔を置いて囲まれ、これにより前記フィブリン接着剤が、前記作動カニューレと前記密封カニューレとの間を、連結部（５）から、前記密封カニューレにおける少なくとも１つの半径方向出口開口（６）まで導かれるように構成されると共に、前記密封カニューレ（２）の遠位端には、壁面増厚体（wall thickening）ないしスリーブ（４）が側面に一体形成されているような装置において、前記スリーブ（４）は、その遠位端に、内側ねじ部を有した医療用継手部（３）がねじ込み保持されるような外側ねじ部（２０）を備え、前記医療用継手部（３）は、遠位側導入開口（３０）を備えると共に、前記作動カニューレに対して密着するように固く連結され、前記作動カニューレは、その近位端に入口開口（１１）を備え、前記スリーブ（４）に対する前記医療用継手部（３）の閉鎖位置への相対的な移動によって、前記入口開口（１１）が前記密封カニューレ（２）内へ移動可能となっていることを特徴とする装置。
【請求項２】 前記医療用継手部（３）は、横方向の制御継手部（３１）を備えている、ことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項３】 前記制御継手部（３１）にはルーアー継手（３２）が設けられている、ことを特徴とする請求項２記載の装置。
【請求項４】 前記医療用継手部（３）に、間隔を置くようにして覆い板（３９）が取り付けられ、この覆い板が、前記入口開口（１１）が開放位置にあるときに前記連結部（５）を覆う一方、前記入口開口（１１）が閉鎖位置にあるときに前記連結部（５）を開放するように構成されている、ことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項５】前記医療用継手部（３）は、前記スリーブ（４）の外側ねじ部（２０）と螺合する内側ねじ部（３３）を備え、これにより、当該医療用継手部（３）を前記スリーブ（４）に対して回動させることによって、前記入口開口（１１）が前記密封カニューレ（２）内の閉鎖位置および前記密封カニューレ外の開放位置へ移動可能となっている、ことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項６】 前記医療用継手部に作動レバー（３４）が形成されている、ことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項７】 前記医療用継手部（３）の遠位端に、固定部材（３６）を用いて導通シール（３５）が保持されている、ことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項８】 前記導通シールは同時に止血弁でもある、ことを特徴とする請求項７記載の装置。
【請求項９】 前記密封カニューレの遠位端は、半径方向内側を向いた２つの環状シールリップ（１２，１３）を備え、これらのシールリップは、少なくとも前記入口開口（１１）の直径分だけ互いに離間し、前記作動カニューレ（１）に密着して、環状密封室（１４）を形成している、ことを特徴とする請求項１記載の装置。
【請求項１０】 前記密封室（１４）内に、放射線的ないし音波的に明瞭に認識可能なリング（１５）が配設されている、ことを特徴とする請求項１記載の装置。
【誤訳訂正２】
【訂正対象書類名】明細書
【訂正対象項目名】発明の詳細な説明
【訂正方法】変更
【訂正の内容】
【発明の詳細な説明】
【０００１】
本発明は、請求の範囲第１項の前段にあるような、動脈ないし静脈の穿孔部位近傍における穿孔導路（puncture channel）内へ２成分フィブリン接着剤を導入するための装置に関する。
【０００２】
多くの人間および動物の医療手術は、脈管の穿孔を要する。特に、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、心臓手術および心臓カテーテル法では、穿孔された脈管を最大限の注意を払って再閉塞することを要する。多くの場合これは、１時間に及ぶ直接的な圧迫と、２４時間に及ぶ適用を要する圧定布によって成し遂げられ、１ないし２日の入院加療を要する。その結果、穿孔導路の迅速確実な閉塞に繋がるような解決策の発見が望まれている。
【０００３】
ニューオーリンズでの１９９２年１１月１７日のアメリカ心臓協会（AmericanHeart Association）の会合において、脈管密封の種類でのある方法が提示された。この方法によれば、ウシ族コラーゲン製の２つのコラーゲン・プラグが、それぞれ穿孔導路内へ穿孔部位まで入射される。上記の会合において、身体に対して異質なコラーゲンのかなり希な拒絶反応は別として、更に種々の欠点ないし危険性のあることが確かめられた。このシステムは多くの場合、有効でなく、また確実な塞栓形成の危険性があることが確かめられた。約４６％の場合に、２〜６ｃｍ程度のヘマトマス（haemtomas）が形成された。ウシ属コラーゲンの完全な再吸収までに、数週間ないし数ヶ月を要する。
【０００４】
この方法は更に、超音波制御をより困難にするような拡大された傷跡の形成に繋がる。最終的には、入院期間は余分にはならず、少なくとも短縮された。しかし、本質的な問題の１つは、コラーゲン・プラグの取り扱い、すなわち穿孔導路内への導入に存する。２つのコラーゲン・プラグが互いに前後して穿孔導路内に圧入されなければならないので、使用者にとって、例えば貫通深さを確認することが困難である。コラーゲン・プラグがあまりにも深く入射されると、当該コラーゲン・プラグは穿孔部位を貫通して脈管内へ圧入され、これにより脈管自体の閉塞に繋がってしまうであろう。不利なコラーゲン・プラグを用いることなく、そのような穿孔部位を迅速確実に閉塞するための新たな方法が、本発明者によってＷＯ９４／２８７９８に開示されている。
【０００５】
ＦＲ−Ａ−２３７８５２８により、血液透析を実行するための複管腔式カテーテルが知られている。これによれば、透析すべき血液が外側管腔を通じて排出され、透析された血液が内側管腔を通じて供給される。外側管腔は、同時に、内側管腔を間隔を置いて囲んでおり、両管腔が透析中に患者の脈管内へ導入されている。
【０００６】
ＥＰ−Ａ−０’４８２’３５０によれば、通常はガイドワイヤ上で押圧され、それにより栓体が穿孔導路内へ挿入されるような装置が示唆されている。拡張器は、ガイドワイヤが内部へ案内されるカニューレ（cannula）よりも小径であるが、心臓医が導入の際に気づく抵抗が小さすぎるために、装置の外側カニューレが密封すべき脈管内に突き刺さってしまう危険性が非常に深刻なものとなる。それゆえ、栓体が穿孔導路ではなく脈管内に配置されてしまうことになる。この危険性は認識されてきており、従って、上記出願においては、ニードル・クランプによってガイドワイヤの導入時に針の貫通深さを計測することが示唆されている。
【０００７】
２成分フィブリン接着剤の形態の、血液タンパク質から抽出された身体に固有の血液凝固因子の使用について以下のように示されている。すなわち、フィブリン接着剤の２成分が導入の瞬間に混合され、この混合物が脈管内の手術中ないしその直後に（脈管のできるだけ近くで）穿孔導路内に導入され、最適な脈管閉塞がなされる。組織学的な実験により、これらの事実が確認されている。
【０００８】
２成分フィブリン接着剤による穿孔導路閉塞の解決手段は、種々の臨床的追跡調査が示すように、高い機能的安全性を有している。血液希釈剤（blood thinning agents）の使用にも拘わらず、完全な閉塞が達成される。
【０００９】
最初の臨床的試用で誤った取り扱いは実際上確認されていない一方、高い機能的安全性が更なる連続試用により非常に迅速な作業がなされるという事実に繋がり、予防措置に関するガイドラインが遵守されていないことが示されている。従って、後処置を要するような部分的に不十分な閉塞に帰着してしまう。不運にも閉塞が深く行われ過ぎてしまうと、それによりフィブリン接着剤の一部が脈管内に入り込み、または脈管壁から離れすぎた閉塞が行われると、搬送されなかったフィブリン接着剤が、カニューレ壁上を穿孔導路に沿って外側へ浸透していってしまう。
【００１０】
それゆえ、本発明の目的は、フィブリン接着剤が、動脈ないし静脈の穿孔部位近傍において、できるだけ精確に穿孔導路内へ導入され得るような装置を提供することである。
【００１１】
この目的は、脈管内への器具の血管内導入に用いられる作動カニューレによって上方から下方へ軸線方向に貫通された密封カニューレを備え、前記作動カニューレは、前記密封カニューレによって間隔を置いて囲まれ、これにより前記フィブリン接着剤が、前記作動カニューレと前記密封カニューレとの間を、連結部から、前記密封カニューレにおける少なくとも１つの半径方向出口開口まで導かれるように構成された装置において、請求の範囲第１項の特徴を有するものによって達成される。
【００１２】
本装置の更なる有利な実施形態は、従属請求項から導き出され、それらの重要性や利点は以下の記述により説明される。
【００１３】
図面において、技術水準による解決手段はもとより、本発明の主題の好適な実施形態が示され、これらは以下の記述によって説明されている。
【００１４】
図に示す一般的な実施形態は、互いに連結される３つの部分のみからなっている。符号１で示されるのは、技術用語で作動鞘体（working sheath）とも称される作動カニューレ（working cannula）である。作動カニューレ自体は、両端が開口した単なる円筒形のプラスチック細管（tubelet）である。その前端部１’は、穿孔導路を通じて開放された血管内への導入に供される。作動カニューレは、比較的薄い壁で形成され、それゆえ、相当な曲げ弾性を備えている。
【００１５】
この実施形態においては、作動カニューレ１は、その他端（後端）が医療用継手部（medicalcupling piece）３に固く結合されている。実際の医療用継手３は、例えば公知のルーアー継手（Luer lock coupling）である。実際の医療用継手部には、密封状態で確実に取り付けられるように、精確に機械加工された筒体３３’が形成され、その内部に作動カニューレが保持されている。作動カニューレ１は、密封カニューレ（sealingcannula）２を軸線方向に貫通して延びると共に、その一部が密封カニューレから下方に長く突出している。密封カニューレ２自体も、同心状の細管形状をなしているが、その内径（および好ましくは外径）は上部から下部に向かって減少している。すなわち、密封カニューレ２は、医療用継手の挿着される側から作動カニューレの出る下端部に向かって内径が減少している。
【００１６】
作動カニューレ１が密封カニューレ２によって同心状に囲まれている部分の全長に渡って、両カニューレ１，２間に空洞部７が残存形成されている。固定カニューレ（密封カニューレ）２の上端部には、補強スリーブ４が備えられている。このスリーブ４は、密封カニューレ２の壁厚よりもかなり厚い壁厚を有している。補強スリーブ４の領域において、密封カニューレ２内に向かって、連結ないし密封継手部５が開口している。この密封継手部５によって、作動カニューレと密封カニューレとの間の空洞部７内に２成分フィブリン接着剤を導入することができる。
【００１７】
フィブリン接着剤は、固定カニューレ２の下方領域における出口開口６をのみ通じて、空洞部７から流出することができる。フィブリン接着剤が不用意に血管内へ侵入しないように、出口開口６は少なくとも略半径方向外側に向けられている。もちろん、「半径方向」は厳密に幾何学的な意味にのみ解されるものではない。むしろ、ここでは「流出方向が軸線方向ではない」と表現すべきものである。もちろん、本装置の機能は、単一の出口開口によって確保済みであるが、周方向に分布される数個の出口開口６が設けられていてもよい。出口開口６の形状も概して、如何なる形状になされていてもよい。製造技術上の理由からは、それらを周方向に分布された数個の縦方向スロットの形状にするのが好ましい。
【００１８】
密封継手部５は、補強スリーブ４の領域において直接、密封カニューレ２に一体形成されていることが好ましい。ただし、この連結ないし固定連結部（密封継手部）を、密封カニューレ２に対して（例えば、ねじの補助によって）結合するように、別体で後ろ向きに作ることも、もちろん可能である。ねじ結合に代えて、溶着や接着による結合を考えることも、もちろん可能である。市販の２成分フィブリン接着剤の両成分を混合するために、既に入手可能な混合装置が存在する。その結果、コスト上の理由からは、既に入手可能な混合装置を挿着できるように連結部５が寸法付けられる。
【００１９】
既述のように、作動カニューレ１の壁厚は非常に小さい。その厚さは、好ましくは十分の数ｍｍである。作動カニューレ１を外壁と密封カニューレ２の内壁との間で同心状に囲む空洞部７も、非常に小さい寸法を有している。作動カニューレ１を通じて手術器具全体を出し入れする必要があるため、この空洞部７が継続的に開放され続けることに帰着するような手段を講ずることが有利である。
【００２０】
そのために、密封カニューレ２の内壁に（好ましくは半径方向に延びる）複数の支持リブ９が設けられている。
【００２１】
これらの支持リブ９は、壁の薄い密封カニューレ２を補強することにも帰着する。これにより、密封カニューレ２の貫通する筋肉組織が僅かに収縮することによる、空洞部７を閉塞しうるような密封カニューレ２の変形が防止される。このようにして、フィブリン接着剤のために必要な通路が、如何なる場合にも確保される。
【００２２】
本発明による装置の本質的要素は、特別な形状の医療用継手部３である。この医療用継手部３は、作動カニューレ１に対して固く結合されている。それゆえ、医療用継手部３の行う動作が作動カニューレ１に対して直接伝達される。医療用継手部３は、それを軸線方向に貫通する中心導入口３０を有し、その遠位端が拡径されると共に、近位端が密封管部３８へ融合している。この密封管部３８は、密封カニューレ２の遠位端における上述したスリーブ４内に密着している。
【００２３】
密封管部３８は、その上に一体形成され内側ねじ部３３を有する筒体３３’によって、間隔を置いて囲まれている。このねじ部３３によって、外側ねじ部２０を遠位端に有したスリーブ４に対して、医療用継手部３をねじ込み得るようになっている。医療用継手部３上には、制御継手部３１が、中心軸線に対して傾斜して形成されている。この制御継手部３１は、医療用継手部３の導入口３０と連通している。制御継手部３１は、上方に向かって（中心軸線に対して、密封カニューレ２上の上記密封継手部５と少なくとも略同角度に）傾斜し、その端部にルーアー継手３２を有している。
【００２４】
導入口３０の遠位端は、導通シール３５によって閉塞されている。固定キャップ３６が導通シール３５を、医療用継手部３の遠位端に対して固く固定している。固定キャップ３６は、導入穴３７を有している。この導入穴３７は、例えばガイドワイヤや種々のカテーテル（特にステントはもちろんバルーン・カテーテルも）として内部発光的に（intraluminously）使用される要素を導通させるためのものである。導通シール３５の使用は、特に種々の導入切開器具より知られるような止血シール（haemostaticseal）ないし止血弁（haemostatic valve）に関するものである。
【００２５】
最後に、医療用継手部３は特徴として、共に半径方向外側に向かって下方に傾斜した覆い板３９および作動レバー３４を示している。これら２つの部分３９，３４は、医療用継手部３と一体に形成されている。
【００２６】
特定形状の医療用継手部３の目的は、この構成要素と、それに固着された作動カニューレ１、およびそれに可動保持された密封カニューレ２との協働から最初に導き出されるものである。密封カニューレ２は、既述の出口開口６だけでなく、これらの出口開口から近位方向にある通路開口１０（図６）も有している。この通路開口１０は、それを通して作動カニューレ１の近位端が（外方および内方に移動自在に）案内されている。密封カニューレ２は、実際の通路開口１０と出口開口６との間に、２つの内向き環状シールリップ１２，１３を備えている。そして、近位側のシールリップ１２と遠位側のシールリップ１３との間には、環状の密封室１４が残存形成されている。これに関しては、特に図６が参照される。図３および図４はもちろん図１および図２においても明瞭に認識されるように、作動カニューレの近位端領域には（少なくとも１つだが好ましくは数個の）入口開口１１が設けられている。これらは全て、ある高さに配置されている。
【００２７】
図１および図３に示す位置において、作動カニューレ１は、入口開口１１が密封カニューレ２の外方に存するようになるまで外側へ押し出されている。これに対して、図２および図４においては、それらの入口開口１１が密封カニューレ２内に存している。
【００２８】
以下、本発明による装置の使用について、図７.１乃至図７.６を参照して説明する。図７. １において、Ｘで示される管腔が認められる。この管腔Ｘは、ここでは狭窄された脈管、例えば、導入切開装置ＡによってガイドワイヤＢの導入される動脈である。このガイドワイヤＢを渡って、狭窄部にバルーン・カテーテルＤが押し込まれ、これが継手部Ｃを介して膨張させられる（図７.２）。今や正しく拡張された動脈から、ガイドワイヤＢを渡って、切開装置Ａと同様にカテーテルＤも除去され、ガイドワイヤＢのみが残される（図７.３）。そのとき穿孔導路Ｅが開かれ、この穿孔導路Ｅを通じて血液が流出する。ここで、本発明による装置が、ガイドワイヤＢを渡って挿入される（図７.４）。ガイドワイヤＢは、医療用継手部３はもちろん、同時に作動カニューレ１も通って、止血弁３５を貫通し、固定蓋（固定キャップ）３６の穴３７（図１）を通って脱出する。
【００２９】
この「導入（開放）位置」にある装置は、図１および図３に示されている。このとき、作動カニューレ１は、入口開口１１が開放されるまで密封カニューレ２から突出している。挿入中は、作動カニューレ１の入口開口１１を患者の弾性的組織が大きく塞いでいる。その結果、作動カニューレ１内には殆ど血液が侵入することがない。この導入位置は、図７. ４に示されている。基本的に、医師が密封カニューレ２を動脈に突き刺すことは望ましくない。新規な本装置によれば、（如何なる問題も伴わずに）これを回避することができる。医師が本装置をゆっくり押し込んで行くと、まず、密封カニューレ２の近位端が動脈壁を圧迫するまで、作動カニューレ１が動脈Ｘに侵入する。このことが、そのとき作動カニューレ１の入口開口１１が動脈内にあり、それゆえ、これらの入口開口１１を通じて作動カニューレ１内に血液が上昇して制御継手部３１で流出することを医師に示すことになる。
【００３０】
医師が、この正しい位置ではなく、さらに押す場合、この密封カニューレが動脈に進入する前に、この医師は、事実上初めて、この動脈を圧迫して閉じるか、または少なくとも部分的に閉じ、その結果、血液の拍動性ジェットが減少する。従って、この医師は、第二の指標を得る。
【００３１】
上記のように血液が制御継手部３１から流出するとすぐに、医師は作動レバー３４によって医療用継手部３を一定の角度、例えば１８０度だけ回動させる。これにより、医療用継手部３は、両ねじ部２０，３３の作用で、密封カニューレ２に対して上方に移動される。これに対応して、作動カニューレ１はその分だけ密封カニューレ２内に引き込まれる。この状態が、図７. ５に示されている。密封カニューレ２に対する医療用継手部３の回動によって、医療用継手部３上の覆い板３９が退避され、密封継手部５の入口が開放される。このとき、穿孔導路を密封するための材料を適切に射出するための手段が、密封継手部５に連結される。覆い板３９のおかげで、正しい位置決めの前に密封材料（の射出手段）が密封継手部５に連結されることが不可能となる。
【００３２】
上記のような密封カニューレ２に対する医療用継手部３の回動によって、上記入口開口１１が、既述した密封カニューレ２の内部領域内に入り込む。この領域は、近位側のシールリップ１２と遠位側のシールリップ１３との間の距離が入口開口１１の直径よりも大きくなるような一定寸法の密封室１４である。
【００３３】
上述した手段によって、動脈に対する密封カニューレ２の（穿孔部位の直上の）明確な位置決めが可能となるが、それにも拘わらず、たびたび正確な位置決めのための可視化が望まれる。
【００３４】
このことは、本発明では、２つのシールリップ１２，１３間の密封室１４内にリング１５を配設することによって達成される。このリング１５は、寸法が小さすぎるため、図６でのみ認識することができる。リング１５は、基本的に金属製であり、更にまた、放射線的ないし音波的に認識可能な被覆を備える。放射線的に認識可能な物質を混合したプラスチック製のリングも考えられる。特に、種々のバリウム混合物が適していることが知られている。金属製のリングは、密封カニューレの近位端を音波的に位置決めするのに特に適している。
【００３５】
本発明の装置により穿孔導路の密封における高い安全性が達成されるが、この高められた安全性は、装置の価格を殆ど引き上げることなく達成される。