【事件の表示】
　特願２００２−５８５６７５「自動化ハイブリダイゼーション用の試薬および方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年１１月　７日国際公開、ＷＯ０２／８８３９６、平成１７年　５月１９日国内公表、特表２００５−５１４５８２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
 １．手続の経緯
　本願は，平成１４年４月３０日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００１年４月３０日　米国）とする出願であって，平成１９年１０月１７日付で手続補正がなされたが，平成２１年２月１８日付で拒絶査定がなされ，これに対して，同年６月１日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに，同年７月１日付で手続補正がなされたものである。
２．平成２１年７月１日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２１年７月１日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明  
　上記補正により特許請求の範囲の請求項５は，補正前の
「【請求項５】０．１〜０．５Ｍの塩化ナトリウム；５〜３０ｍＭのリン酸二ナトリウム；１〜１０ｍＭのリン酸一ナトリウム；０．５〜５ｍＭのＥＤＴＡ；０．０１〜０．１％の第１の非イオン性界面活性剤；および０．００２５〜０．０２５％の第２の非イオン性界面活性剤を含んでなるｉｎ　ｓｉｔｕハイブリダイゼーションに使用するための水性組成物。」
から，
「【請求項５】０．１〜０．５Ｍの塩化ナトリウム；５〜３０ｍＭのリン酸二ナトリウム；１〜１０ｍＭのリン酸一ナトリウム；０．５〜５ｍＭのＥＤＴＡ；０．０１〜０．１％のオクチルフェノールエチレンオキシド縮合物；および０．００２５〜０．０２５％のポリオキシエチレン（２３）ラウリルエーテルを含んでなる，自動化ｉｎ　ｓｉｔｕハイブリダイゼーションの方法においてハイブリダイゼーション前に組織サンプルを処理するための水性組成物。」
へと補正された。
（２）判断
　上記補正は，上記補正前の請求項５に記載した発明における「in situハイブリダイゼーションに使用するための水性組成物」について，「自動化in situハイブリダイゼーションの方法においてハイブリダイゼーション前に組織サンプルを処理するための水性組成物」と，「自動化」及び「ハイブリダイゼーション前に組織サンプルを処理する」との特定事項を追加するものである。
「ハイブリダイゼーション前に組織サンプルを処理する」との特定事項について検討すると，本件の願書に最初に添付した明細書又は図面(以下，「当初明細書等」という。)には，当該「水性組成物」を，ハイブリダイゼーション工程後にサンプルを洗浄するために有用な水溶液，すなわち「洗浄溶液」として使用することが記載されているが，（段落【００３８】―【００４１】，請求項１０−１３参照)，ハイブリダイゼーション前に組織サンプルを処理するために使用することは明示的に記載されておらず，また，そのことは当初明細書等の記載から自明な事項でもない。
　よって，当該補正は当初明細書等のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入しないものでない。
（３）むすび
　以上のとおり，本件補正は，平成１８年改正前特許法第１７条の２第３項の規定に違反するので，特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
３．本願発明について
（１）本願発明
　平成２１年７月１日付の手続補正は上記のとおり却下されたので，本願の請求項５に係る発明（以下，「本願発明５」という。）は，平成１９年１０月１７日付手続補正書の特許請求の範囲の請求項５に記載された事項により特定される，以下のとおりのものである。
「【請求項５】０．１〜０．５Ｍの塩化ナトリウム；５〜３０ｍＭのリン酸二ナトリウム；１〜１０ｍＭのリン酸一ナトリウム；０．５〜５ｍＭのＥＤＴＡ；０．０１〜０．１％の第１の非イオン性界面活性剤；および０．００２５〜０．０２５％の第２の非イオン性界面活性剤を含んでなるｉｎ　ｓｉｔｕハイブリダイゼーションに使用するための水性組成物。」
（２）引用例
　原査定の拒絶の理由で引用文献２として引用された本願優先日前の１９９８年１月２０日に頒布された刊行物である米国特許第５７１０００６号明細書（以下，「引用例２」という。）には，
(i)「ラベルされた特異的な結合パートナーを用いた競争的態様。（１）サンプルを(a)ラベルされた分析物の特異的結合パートナーを含むトレーサー試薬，(b)分析物または分析物類似物が固定化された固相を含む固相試薬，に接触させて，ラベルされた特異的結合パートナーが固定化分析物または分析物類似物と対をなした固定化特異的結合反応複合体を形成，（２）洗浄液を用いることを含む方法により，トレーサー試薬から固定化された複合体を有する固相を分離，（３）固定化複合体のラベルを直接的あるいは間接的に検出，（４）ラベルの検出をサンプル中の分析物の存在と相関させる，ことを含むサンプル中の分析物を検出あるいは測定する不均一系の特異的結合アッセイにおいて，当該方法は，ポリオキシエチレンアルキルエーテル，ポリアルキレンオキシド修飾ポリジメチルシロキサンブロック共重合体，ポリアルキレンオキシド修飾ポリメチルシロキサンブロック共重合体あるいはそれらの混合物からなる界面活性剤を，洗浄試薬，トレーサー試薬あるいは固相試薬からなる群から選ばれる１あるいは複数の試薬に，非特異的結合を最低限７倍減少させる有効量存在させる，ことを含む。」（第６欄第１６行〜第４０行），
(ii)「AEでラベルされたオリゴヌクレオチド5’-NH2-mecA495のポリスチレンチューブへのわずかな非特異的結合は0.1w/v%BRIJ30を洗浄液に追加することで顕著に減少した。実施例２のプロトコルが用いられ，水またはPBS/PVA/BRIJ30で３回洗浄した。オリゴヌクレオチドトレーサーのポリスチレンへの非特異的結合は，標準的な洗浄液である水に代えてPBS/PVA/BRIJ30を用いると1.4×10-4から5×10-8に減少する。」（第１３欄第５２行〜第６０行），
(iii)「PBS緩衝液（0.05Mリン酸一ナトリウム，0.15M塩化ナトリウム，1mM EDTA及び0.02w/v% アジ化ナトリウム），1w/v% ポリビニルアルコール（PVA）並びに0.1w/v% BRIJ30を含む洗浄試薬（PBS/PVA/BRIJ30）」（第１２欄第６４行〜第１３欄第１行），
(iv)「BRIJ30界面活性剤［ポリオキシエチレン（４）ラウリルエーテル］」（第７欄第２４行〜第２５行），
(v)「本発明は，結合アッセイ，免疫アッセイ及び核酸ハイブリダイゼーションアッセイ（遺伝子プローブアッセイ）を通じた，タンパク質，ペプチド，ポリアミノ酸，オリゴヌクレオチド，RNA，DNA，多糖等を含む分析物の検出，測定に用いることができる。この方法は，特に，分析物を検出，測定するアッセイにおける結合パートナーの非特異的結合を減少させるのに有用である。」（第３欄第１４行〜第２１行），
と記載されている。
（３）対比
本願発明５と，記載事項(ii)から(iv)によって組成が特定され，記載事項(i)及び(v)によって用途が特定される引用例２記載の洗浄液を比較すると，引用例２記載の洗浄液はその組成から水性組成物であり，引用例２の0.15M塩化ナトリウム，1mM EDTAは本願発明の0.1〜0.5Mの塩化ナトリウム，0.5〜5mMのEDTAにそれぞれ相当するから，両者は，0.1〜0.5Mの塩化ナトリウム，リン酸ナトリウム，0.5〜5mMのEDTA，非イオン性界面活性剤を含んでなるハイブリダイゼーションに使用するための水性組成物である点で共通する。
　その一方，両者は，（１）本願発明５は1〜10mMリン酸一ナトリウムと5〜30mMリン酸二ナトリウムを用いているのに対し，引用例２に記載された洗浄液では0.05Mリン酸一ナトリウムのみを用いている点，（２）本願発明５は0.01〜0.1%の第１の非イオン性界面活性剤と0.0025〜0.025%の第２の非イオン性界面活性剤を用いているのに対し，引用例２に記載された洗浄液では1%の非イオン性界面活性剤（ポリオキシエチレン（４）ラウリルエーテル）を用いている点，及び，（３）本願発明５はin situハイブリダイゼーションに使用するためのものであるのに対し，引用例２に記載された洗浄液はハイブリダイゼーションに使用するためのものであるが，ハイブリダイゼーションのうちin situハイブリダイゼーションには限定されていない点，で相違する。
（４）判断
　相違点（１）について検討すると，リン酸塩を用いた緩衝液の調製において緩衝成分としてリン酸一ナトリウムとリン酸二ナトリウムを合わせ用いて緩衝液のpHを調整することは周知技術（要すれば，”Molecular Cloning,(1989), 2nd edition,B.21”等参照）であるから，引用例２記載の洗浄液の成分であるリン酸緩衝生理食塩水（PBS）において，緩衝液の緩衝成分として，リン酸一ナトリウムに代えて，リン酸緩衝液の調製において用いられることが周知であるリン酸一ナトリウムとリン酸二ナトリウムの両者を用い濃度を適宜調整することは当業者が適宜なし得る範囲の事項である。
　また，相違点（２）について検討すると，引用例２には，ポリオキシエチレンアルキルエーテル，ポリアルキレンオキシド修飾ポリジメチルシロキサンブロック共重合体，ポリアルキレンオキシド修飾ポリメチルシロキサンブロック共重合体あるいはそれらの混合物からなる界面活性剤を用いることが記載されており（記載事項(i)），これら列挙されている界面活性剤はいずれも非イオン性界面活性剤であるから，引用例２の示唆に従い，引用例２記載の洗浄液においてポリオキシエチレンアルキルエーテルであるポリオキシエチレン（４）ラウリルエーテルの他にもう１種類の非イオン性界面活性剤を用いること，及び，その濃度を適宜調整することは当業者が容易になし得ることである。
　また，相違点（３）について検討すると，in situハイブリダイゼーションはハイブリダイゼーションの一種であるから，ハイブリダイゼーションを利用したアッセイに用いられる洗浄液を，in situハイブリダイゼーションの洗浄液として用いようとすることは当業者が容易に想到し得ることである。
また，リン酸一ナトリウムとリン酸二ナトリウムの両者を用いること及び本願発明５の特定の緩衝成分の濃度をとること，２種の非イオン活性剤を用いること及び本願発明５の特定の非イオン性界面活性剤の濃度をとること，並びに，in situハイブリダイゼーションに適用したこと、により予測される以上の格別顕著な効果が奏されるものともいえない。
　したがって，本願発明５は，本願優先日前にその発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者が引用例２の記載及び周知技術に基いて容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により，特許を受けることができるものではない。
（５）審判請求人の主張
（５−１）リン酸一ナトリウムとリン酸二ナトリウムの利用
　請求人は，平成１９年１０月１７日付意見書において，「発明の特徴である「リン酸二ナトリウム」および「リン酸一ナトリウム」を含んでなることについては，文献２には何ら記載されておりません。」（意見書第７頁第第３行〜第４行）とし，拒絶理由が解消した旨主張しているが，３．（４）に記載のとおり，周知技術に基づいてリン酸緩衝液の緩衝成分としてリン酸一ナトリウムとリン酸二ナトリウムを用いることは当業者が容易になし得ることであり，そのことにより予測される以上の格別の効果が奏されるものとも認められないから，出願人の上記主張を採用することはできない。
（５−２）自動化システムにおける有用性
　請求人は，同意見書において「文献２の記載からはｉｎ　ｓｉｔｕハイブリダイゼーションで行われる自動化システムにおいて特に有用であることについても記載も示唆もされておりません。」（意見書第７頁第第４行〜第６行）とし，拒絶理由が解消した旨主張しているが，本願発明５の水性組成物は自動化システムに用いるものに限定されておらず，また，本願の発明の詳細な説明及び図面から本願発明５の水性組成物とin situハイブリダイゼーションで行われる自動化システムの組み合わせによって引用例２から予測される以上の格別顕著な効果が奏されるものともいえないから，出願人の上記主張を採用することはできない。
　さらに，請求人は平成２１年８月７日付け手続補正書において，「補正後の特許請求の範囲に記載された発明は，自動化ｉｎ　ｓｉｔｕハイブリダイゼーションの方法における使用のために特に優れた組成物を提供するものである。例えば，本願の図２には，本願発明の組成物を用いた自動化方法によって得られる，従来技術の手動方法に比べて顕著に優れた効果が示されている。
　かような顕著な効果は，本願発明の組成物を用いることによって初めてもたらされるものであり，従来技術からは全く予想できないものである。例えば，驚くべきことに，本願発明の組成物は，ｉｎ　ｓｉｔｕハイブリダイゼーションにおいて少量で用いるときに非常に効果的であり，かような効果は当業者に全く予想できないものである。
　本願発明の組成物は，例えば本願明細書中においてＤＩＳＣＯＶＥＲＹ（商標）装置で実施されているように，自動化方法で用いる時にとりわけ優れているものである。ＤＩＳＣＯＶＥＲＹ（商標）装置は，生物学的試料に要求されるような非常に少量の試薬を適用することが可能であり，それにより従来技術に対して優れたシグナル対ノイズバックグラウンドをもたらすものである。」（第３頁下から第９行〜第４頁第４行）とし，進歩性を有する旨主張している。
　しかしながら，本願発明５の水性組成物は自動化システムに用いるものに限定されておらず，また，図２は実施例１０の結果であるが，実施例１０の実施にあたっては各工程において各種組成物が用いられているため，図２が本願発明５の水性組成物を用いることによって奏される効果を示したものであるとはいえず，また，その他に本願発明５の水性組成物を用いることによって出願人の主張する効果を奏することを示す合理的説明がなされているともから，出願人の上記主張を採用することはできない。
４．むすび
  以上のとおりであるから，本願請求項５に係る発明は，特許法第２９条２項の規定により特許を受けることができないので，他の請求項に係る発明については検討するまでもなく，本願は拒絶をすべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。