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　特願２００５−５１７２６９「試料溶液の機能性検査方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年　８月　４日国際公開、ＷＯ２００５／０７１０５６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続きの経緯・本願発明
　本願は２００５年１月２１日（優先権主張平成１６年１月２３日）を国際出願日とする出願であって，平成２０年３月１７日付けで拒絶査定がなされ，これに対し，平成２０年４月２３日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに，平成２０年５月２１日に手続補正がなされたが，平成２３年１月１１日付けで拒絶理由が通知され，これに対し，平成２３年３月１４日に意見書が提出されるとともに手続補正がなされたものである。
　
２．本願発明について
　本願の請求項１に係る発明（以下，「本願発明」という。）は，平成２３年３月１４日の手続補正書により補正された明細書及び図面の記載からみて，以下のとおりのものである。
　「【請求項１】
　チップ基板上に形成された試料溶液流路と，前記試料溶液流路に所定順で複数配置され所定の酵素に対してそれぞれ異なる活性を有する酵素活性検知部と，を有し，前記酵素活性検知部が，前記チップ基板に直接又は酵素特異性を有しない分子若しくは化合物を介して酵素によって遊離されることなく結合された第１のオリゴペプチドと，前記第１のオリゴペプチドの側鎖に導入された第１の蛍光基と，ペプチド結合で前記第１のオリゴペプチドと結合した第２のオリゴペプチドと，前記第２のオリゴペプチドに結合し前記第１の蛍光基と蛍光共鳴エネルギー移動を起こし，酵素によって前記第２のオリゴペプチドが遊離されると蛍光が減衰し，代わりに前記第１の蛍光基の蛍光が観察される第２の蛍光基と，を備えたバイオチップの前記試料溶液流路に，複数の酵素の混合物を含む病理診断の対象となる試料溶液を所定条件で供給する試料溶液供給工程と，
　前記試料溶液流路上に配列された前記酵素活性検知部毎の状態変化により形成される前記チップ基板上の二次元イメージをその特定波長域を除去するフィルタで処理して，その時系列データ又は所定時間後の結果データを二次元イメージとして取得するデータ取得工程と，
　前記時系列データ又は前記結果データを予め同一測定条件で蓄積されたライブラリデータと比較して各ライブラリデータとのパターン適合度を判定するデータ判定工程と，
　を有することを特徴とする試料溶液の機能性検査方法。」
　
３．引用例
　当審における平成２３年１月１１日付けの拒絶理由で引用例１として引用され，本願優先日前に頒布されたJ. Am. Chem. Soc., 124 (2002) p.14868-14870（以下，「引用例１」という。）は，「プロテアーゼの基質特異性決定のためのペプチドマイクロアレイ」の表題の論文であり，
　図１に，蛍光基質のマイクロアレイが，
と模式的に記載され，
　図３に，
「一般的な構造Ac-Ala-P3-P2-Lys-リンカーの基質を用いた，トロンビンの基質特異性の特徴付け。正方形はそれぞれ，分裂の相対量(情報の支援において利用可能な標準化されたデータおよび3D棒グラフ)に対応する，トロンビンによる処理の後に基質の量に対応する定量化蛍光強度に比例して色づけられている。」（脚注）と記載され，
　「結論として，我々は，ペプチジルクマリン基質のマイクロアレイを使用して，プロテアーゼ特異性の完全な分析を得るためのアプローチについて記述した。ACC基質は，ユニークにこの適用に適する，というのは，蛍光共鳴エネルギー転移(FRET)に基づいた基質と異なり，ACCペプチドは，配列が構築された開裂サイトを決定する詳しい分析を必要としないからである。アルデヒドに誘導されたスライド・ガラスおよびアルコキシルアミン官能化ペプチジルクマリン基質を使用して，アレイは，標準的なDNAマイクロアレイ製造装置で製造された。アレイに結合した基質のプロテオリティックな開裂の忠実性は様々なプロテアーゼを使用して実証された。方法論の速度および効率は，単一の実験によりトロンビンの蛋白質分解を生ずる「フィンガープリント」を得ることにより実証された。単一のスライド上に何千もの基質を印刷することができ，多くのスライドは容易にマイクロアレイ・オートメーションを使用して印刷することができるので，蛋白質分解を生ずる活動のフィンガープリントが多数のプロテアーゼのためにこの方法によって急速に得られることができるであろう。更に，この分析の感度および効率により，この方法論によって得られた基質開裂プロフィールは，細胞溶解物の示差的蛋白質分解プロフィールを検出するために使用する能力があるであろうし，したがって診断へ適用できるであろう。」（１４８７０頁左欄５〜２４行）と記載されている。
　
　当審における平成２３年１月１１日付けの拒絶理由で引用例４として引用され，本願優先日前に頒布されたAnalytical Biochemistry, 317 (2003) p.76-84（以下，「引用例４」という。）は，「プラスチック表面へのDNAプローブの付着と，サンプルの振動を伴うマイクロ流体ハイブリダイズアレイ流路装置」の表題の論文であり，
　「マイクロ流体と小型化技術は，チップでの研究所分析システムの開発の鍵で，また，そのようなシステムの可能性は，いくつかの初期の報告により示された。我々の研究グループは，マイクロ流体ハイブリダイズアレイ流路(MHAC)2装置を作成するためにマイクロ流体流路の内部のDNAアレイの配置を提案した。そうすることに，いくつかの利点がある。最初に，チャンバー形式と比較して，マイクロ流体流路によって要求される小量の標本は，サンプルの操作をより一定にし，よりアレイの表面に均一に交差する。
ハイブリダイゼーション試料液がマイクロ流体流路の内部で振動する場合，交雑感度が改善すると予想される。次に，DNAアレイに試料調製ユニットを備える統合は，DNAアレイがマイクロ流体環境にある場合，より効率的である。」（７７頁左欄５〜２１行）と記載され，
　図６に，
「(A) MHAC装置の明るくした領域の像。(B) cy5でラベルしたオリゴプローブを含むMHAC装置の蛍光像。(C)ハイブリダイゼーション分析の後のMHAC装置の蛍光像。標的オリゴcy5でラベルされている。」（脚注）と記載されている。
　
４．対比
　引用例１の図３に記載されるペプチドマイクロアレイは，一般的な構造Ac-Ala-P3-P2-Lys-リンカー基質が配置されたものであり，ここで基質が配置された部分は，プロテアーゼの基質特異性に応じた異なる活性を有する酵素活性検知部といえ，これを用いてトロンビンの基質特異性を検査することは，試料溶液の機能性検査方法といえる。
　そこで，本願発明と引用例１に記載された発明とを比較すると，両者は，「チップ基板上に形成された複数配置され所定の酵素に対してそれぞれ異なる活性を有する酵素活性検知部を備えたバイオチップを用いる試料溶液の機能性検査方法」である点で一致しているが，以下の点で相違している。
　
　相違点１：本願発明は，チップ基板上に形成された試料溶液流路と，前記試料溶液流路に所定順で複数配置される酵素活性検知部を備えたバイオチップの前記試料溶液流路に，試料溶液を所定条件で供給する試料溶液供給工程を有するものであるのに対し，引用例１においては，試料溶液流路のないチップ基板を用いている点。
　相違点２：本願発明は，酵素活性検知部が，前記チップ基板に直接又は酵素特異性を有しない分子若しくは化合物を介して酵素によって遊離されることなく結合された第１のオリゴペプチドと，前記第１のオリゴペプチドの側鎖に導入された第１の蛍光基と，ペプチド結合で前記第１のオリゴペプチドと結合した第２のオリゴペプチドと，前記第２のオリゴペプチドに結合し前記第１の蛍光基と蛍光共鳴エネルギー移動を起こし，酵素によって前記第２のオリゴペプチドが遊離されると蛍光が減衰し，代わりに前記第１の蛍光基の蛍光が観察される第２の蛍光基であるのに対し，引用例１においては，酵素により遊離して蛍光を発する蛍光基として，ペプチジルクマリン基質を用いている点。
　相違点３：本願発明は，複数の酵素の混合物を含む病理診断の対象となる試料溶液を用いるものであるのに対し，引用例１においては，トロンビンを用いている点。
　相違点４：本願発明は，試料溶液流路上に配列された前記酵素活性検知部毎の状態変化により形成される前記チップ基板上の二次元イメージをその特定波長域を除去するフィルタで処理して，その時系列データ又は所定時間後の結果データを二次元イメージとして取得するデータ取得工程を有するものであるのに対し，引用例１においては，所定時間後の結果データである６０分インキュベートした後の結果データ（１４８６９頁右欄１９行）や，時系列データをもとにしたｋｃａｔ／Ｋｍ（１４８６９頁右欄２８行）について記載されているが，二次元イメージをその特定波長域を除去するフィルタで処理し，結果データを二次元イメージとして取得することについての記載がない点。
　相違点５：本願発明は，時系列データ又は前記結果データを予め同一測定条件で蓄積されたライブラリデータと比較して各ライブラリデータとのパターン適合度を判定するデータ判定工程とを有する試料溶液の機能性検査方法であるのに対し，引用例１においては，データの判定工程について記載がない点。
　
５．判断
相違点１について：
　引用例４には，チップ基板上に形成された試料溶液流路と，試料溶液流路に所定順で複数配置されるＤＮＡアレイを備えたバイオチップの試料溶液流路に，試料溶液を所定条件で供給するものが記載されている。引用例４は引用例１と同じくバイオチップの技術に属するものであり，しかも，引用例１には，「アルデヒドに誘導されたスライド・ガラスおよびアルコキシルアミン官能化ペプチジルクマリン基質を使用して，アレイは，標準的なDNAマイクロアレイ製造装置で製造された」と，ＤＮＡマイクロアレイの技術が説明されているのであるから，引用例４に記載されるDNAマイクロアレイ装置の技術を，引用例１のペプチドマイクロアレイの技術に適用することは，当業者が容易になし得ることであり，マイクロ流体流路を設けたことにより，引用例４から予測できない格別顕著な効果があるものでもない。
　
相違点２について：
　当審における平成２３年１月１１日付けの拒絶理由で指摘したように，特開２０００−３１６５９８号公報 （引用例５），J. Biol. Chem., 276 (2001) p.2115-2121（引用例６） やAnalytical Biochemistry, 267 (1999) p.331-335 （引用例７）で参考文献５−９を引用して記載されるように，蛍光共鳴エネルギー移動（ＦＲＥＴ）を利用して，引用例１と同様にプロテアーゼの基質特異性を測定することは周知の技術であるし，引用例１の１４８７０頁左欄７−９行には，ＦＲＥＴへの示唆が記載されていることからも，引用例１の酵素検知部に，アクセプターとドナーとからなる蛍光基を設けることも当業者が容易になし得ることであり，上記周知例には，側鎖や末端に蛍光基を設けることも記載されているのであるから，チップ基板に直接又は酵素特異性を有しない分子若しくは化合物を介して酵素によって遊離されることなく結合された第１のオリゴペプチドと，第１のオリゴペプチドの側鎖に導入された第１の蛍光基と，ペプチド結合で第１のオリゴペプチドと結合した第２のオリゴペプチドと，第２のオリゴペプチドに結合し前記第１の蛍光基と蛍光共鳴エネルギー移動を起こし，酵素によって前記第２のオリゴペプチドが遊離されると蛍光が減衰し，代わりに前記第１の蛍光基の蛍光が観察される第２の蛍光基を設けるようにする程度のことは，当業者が容易になし得ることにすぎないし，そのことにより，周知のＦＲＥＴ技術から予測できない格別顕著な効果があるものでもない。
　
相違点３について：
　引用例１には，細胞溶解物の示差的蛋白質分解プロフィールを検出することの，診断への応用が示唆され，当業者であれば容易に，細胞溶解物の示差的蛋白質分解プロフィールの検出を，診断へ応用してみようとするものである。そして，例えば，in vivo, 11 (1997) p.209-216に直腸結腸癌で，カテプシンＢ，Ｌ及びＨやマトリクスメタロプロテアーゼＭＭＰ−２及びＭＭＰ−９の活性があることが示されているように，細胞溶解物は様々なプロテアーゼを含んでいるものであり，複数の酵素の混合物を含む病理診断の対象となる試料溶液を用いる程度のことは，当業者が容易になし得ることにすぎないし，そのことにより，当業者が予測できない格別顕著な効果があるものでもない。
　
相違点４について：
　当審における平成２３年１月１１日付けの拒絶理由で指摘したように，ＦＲＥＴ技術において，蛍光をフィルタで処理して検出することは，Cytometry Part A, 53A (2003) p.39-54（引用例８），Biophysical Journal, 74 (1998) p.2702-2713（引用例９）にも記載されるように周知の技術に過ぎないし，蛍光標識されたチップの検出にスキャナーにより二次元イメージとしてデータを取得することもNucleic Acids Res., 22 (1994) p.5456-5465（引用例１０），Nucleic Acids Res., 31 (2003) e149（引用例１１）に記載されるように周知の技術に過ぎず，試料溶液流路上に配列された前記酵素活性検知部毎の状態変化により形成される前記チップ基板上の二次元イメージをその特定波長域を除去するフィルタで処理して，その時系列データ又は所定時間後の結果データを二次元イメージとして取得するようにすることは，当業者が容易になし得ることにすぎないし，そのことにより，周知技術から予測できない格別顕著な効果があるものでもない。
　
相違点５について：
　ＤＮＡマイクロアレイを用いて，疾病を診断しようとする試みとして，本願優先日前に多くの研究がなされ，その多くのものは，ＤＮＡマイクロアレイを用いて疾病患者と正常者において，トランスクリプトームのライブラリーデータを作成し分析することによるものであって，疾病患者と正常者の間に，発現量に差異がある遺伝子を特定し，特定された遺伝子のＤＮＡマイクロアレイを用いて，疾患の疑いのある患者の試料のデータを得，分析され標準化された発現量との適合を判定することがごく普通に試みられている。
　引用例１には，細胞溶解物の示差的蛋白質分解プロフィールを検出することの，診断への応用が示唆され，ＤＮＡマイクロアレイ技術において慣用されている方法を，ペプチドマイクロアレイに適用し，本願発明のごとくすることは，当業者が容易になし得ることにすぎないし，当業者が予測できない格別顕著な効果があるものでもない。
　
６．むすび
　以上のとおり，本願の請求項１に係る発明は，引用例１及び４に記載された発明並びに周知技術に基づいて当業者が容易に発明できたものであるから，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　したがって，本出願に係る他の請求項について検討するまでもなく，本出願は拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。