【手続補正書】
【提出日】平成18年6月13日(2006.6.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【書類名】  明細書
【発明の名称】  関節結合脊椎インプラント
【特許請求の範囲】
【請求項１】
脊椎インプラント（１０，２０）であって、
第１の関節結合表面（４０）、および第１の椎骨に係合する第１の外面（６０）を備える第１の要素（２０）、および
第２の関節結合表面（４２）、および第２の椎骨に係合する第２の外面（７０）を備える第２の要素（２２）、
を備え、
前記第１の関節結合表面（４０）が、前記第１の要素（２０）の長さに沿って延びるロッカ（１００）を有し、
前記第２の関節結合表面（４２）が、前記第２の要素（２２）の長さに沿って延びるチャネル（１０１）を有し、
前記第１の要素（２０）と前記第２の要素（２２）との間の相対移動を可能にし、支持軸（４４）の方向での軸方向圧縮に抵抗するように、前記ロッカ（１００）の少なくとも一部が前記チャネル（１０１）内に係合可能である、脊椎インプラント。
【請求項２】
前記第１の関節結合表面（４０）が前記第２の関節結合表面（４２）に当接して関節結合手段を形成する、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項３】
前記関節結合手段が、前記第１の要素（２０）に凹面を備え、かつ前記第２の要素（２２）に凸面を備え、該凸面の少なくとも一部が該凹面内に係合する、請求項２記載の脊椎インプラント。
【請求項４】
前記チャネル（１０１）が、該チャネル（１０１）の頂部と底部との間のある点でのチャネル幅よりも大きなチャネル幅を該頂部および該底部に有する、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項５】
前記チャネル（１０１）が、端部同士の間のある点でのチャネル幅よりも大きなチャネル幅を各端部に有する、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項６】
前記第１の要素（２０）が、前記第１の関節結合手段（４０）と前記第１の外面（６０）との間に位置する第１の結合チャンバ（３０）を備え、
前記第１の外面（６０）が、前記第１の結合チャンバ（３０）内への骨成長を推進する少なくとも１つの開口部（３６）を画定する、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項７】
前記第２の要素（２２）が、前記第２の関節結合表面（４２）と前記第２の外面（７０）との間に位置する第２の結合チャンバ（３４）を備え、
前記第２の外面（７０）が、前記第２の結合チャンバ（３４）内への骨成長を推進する少なくとも１つの開口部（３６）を備える、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項８】
前記第１の外面（６０）が、丸みを帯びた第１の外壁を備え、前記第２の外面（７０）が、丸みを帯びた第２の外壁を備える、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項９】
前記丸みを帯びた第１の外壁および前記丸みを帯びた第２の外壁が、第１の椎骨と第２の椎骨との間の空洞内に前記脊椎インプラントをしっかり固定する固定手段を備える、請求項８記載の脊椎インプラント。
【請求項１０】
前記固定手段が、前記丸みを帯びた第１の外面および第２の外面のそれぞれによって画定されるねじ付き表面を備える、請求項９記載の脊椎インプラント。
【請求項１１】
前記丸みを帯びた第１の外壁および前記丸みを帯びた第２の外壁が半円柱状外面を備える、請求項８記載の脊椎インプラント。
【請求項１２】
前記丸みを帯びた第１の外壁および前記丸みを帯びた第２の外壁が半楕円状外面を備える、請求項８記載の脊椎インプラント。
【請求項１３】
後端（９２）および前端（９３）をさらに有し、
前記後端（９２）の第１の半径が、前記前端（９３）の第２の半径よりも大きい、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項１４】
前記第１の要素（２０）を前記第２の要素（２２）に一時的に剛性に結合する安定化手段をさらに備える、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項１５】
前記安定化手段が、前記第１の要素（２０）の一部と前記第２の要素（２２）の一部を取外し可能に係合するようになっているエンドキャップ（９０）を備える、請求項１４記載の脊椎インプラント。
【請求項１６】
前記安定化手段が、移植後に吸収されるようになっている少なくとも１つの生体再吸収性要素を備える、請求項１４記載の脊椎インプラント。
【請求項１７】
前記第１の関節結合表面（４０）と前記第２の関節結合表面（４２）との間に中間関節結合要素（８２，９０）が位置決めされる、請求項１記載の脊椎インプラント。
【請求項１８】
前記第１の関節結合表面（４０）が凹面を備え、前記第２の関節結合表面（４２）が凸面を備え、前記中間関節結合要素がほぼ半球状のキャップ（９０）を備える、請求項１７記載の脊椎インプラント。
【発明の詳細な説明】
【０００１】
関連出願の相互参照
本出願は、１９９８年４月２３日に出願された同時係属中の米国特許出願第０９／０６５８１６号の一部継続出願である。  
【０００２】
発明の背景
発明の分野
本発明は全般的には、椎間板置換で使用される脊椎インプラントに関し、特に、骨成長によって、隣接するに椎骨に結合され、それによって、適切な脊椎間間隔を回復し、神経根および／または脊髄の圧縮をなくし、同時に脊椎の柔軟性を維持する関節結合インプラントに関する。
【０００３】
関連技術の説明
脊柱は、正常な状態では軟骨性椎間板によって互いに分離される多くの椎骨で形成されている。これらの椎間板は、隣接する椎骨間のクッションを形成し、脊柱の支持軸に沿った圧縮に抵抗するが、椎骨同士の間の限られた移動を可能にして正常な脊椎の固有の柔軟性を与える。怪我、病気、またはその他の変形性疾患によって、１つまたは複数の椎間板を収縮させるか、崩壊するか、退化するか、変位させるか、ヘルニアにするか、あるいはその他の点で損傷する可能性がある。この場合、隣接する神経根または脊髄が圧縮され、慢性で消耗性の痛みが生じ、悪化した状況では、上肢および／または下肢の不可逆性の麻痺が起こる恐れがある。
【０００４】
損傷するか、あるいは脱臼した椎間板を置換する多くの装置および方法が提案されている。１つの一般的な手法では、適切な脊椎間間隔を維持し、椎骨同士の間の相対的な移動をなくすように、互いに隣接する椎骨が永久的に安定化または「結合」される。様々な椎骨安定化方法が開発されている。例えば、骨のダウエル状部分の自己移植片が隣接する椎骨同士の間に移植され、椎骨間空間を横切って骨が成長させられ、それによって、互いに隣接する椎骨が１つの骨質量として結合されている。この手順の欠点は、患者の体の他の部分から移植片用ドナー骨を得る必要があり、典型的には独立の外科手順が必要になり、その結果、合併症および経費が増大することである。代替骨源は死体の骨であり、この場合、感染性の病気、欠陥のある移植片の導入、破壊、または変位が起こる可能性がある。この椎骨安定化方法の他の方法として、穿孔が設けられた円筒状骨バスケットを隣接する椎骨同士の間に移植することが挙げられる。移植用の椎骨を準備する段階において作製された骨フラグメントが、骨バスケットに挿入され、バスケット内への骨成長、バスケット内での骨成長、およびバスケットの周りでの骨成長が推進される。
【０００５】
互いに隣接する椎骨を結合することによる椎骨の安定化は、椎骨間間隔を永久的に維持することにおいて成功しているが、いくつかの欠点を有することが判明している。互いに隣接する椎骨を結合すると必然的に、脊椎の通常の運動範囲がなくなり、それによって患者の脊椎の柔軟性が低下する。また、椎骨同士を結合すると、脊柱の互いに隣接する可動部分に応力が加えられ、結合された椎骨の上下にある正常な関節表面の破壊が急速に進むことが少なくない。
【０００６】
椎骨同士の間の相対的な移動を可能にするように「関節結合」された補形物で、損傷した椎間板を置き換えることも提案されている。この種の公知の装置では、補形物と椎骨が不適切に取り付けられることが判明している。公知の関節結合補形物の構成要素同士を意図したように移動させることによって、補形物と隣接する骨表面とを相対的に運動させることができる。このような運動は骨成長を阻害するので、関節結合補形物は一般に、骨成長による取付けには適合しないものとみなされている。また、このような装置の関節要素は通常、所望の運動範囲を実現するためにかなりの垂直範囲を占有しなければならず、しかも椎骨間空間内にはまらなければならないので、このような装置の取付けは一般に、関節要素の両側に椎骨の固定点として設けられた平坦なプレートまたは表面を使用すること
によって行われている。この取付けは、圧縮ばめまたは摩擦ばめ、スパイク付き突起、ねじまたはピンによって行うことができ、いくつかの例では、組織の多孔表面への成長によって補助することができる。しかし、このような取付け機構は、所望の固定度および固定強度を有さない可能性がある。さらに、いくつかのこのような装置は、それが取り付けられる椎骨の表面を越えて延びる取付けフランジを使用している。これは、椎骨の表面を越えて延びるフランジが隣接する組織を妨害するか、あるいは損傷させる可能性があるので望ましくないことが判明している。例えば、すぐ隣の傷つきやすい食道領域内に延びるフランジが嚥下および発語を妨害するか、あるいは穿孔および場合によっては致命的な感染を生じさせる恐れがあることが報告されている。ねじおよびピンによる連結を使用する場
合の欠点は、そのようなコネクタが外れ、損傷を生じさせる可能性があることである。
【０００７】
したがって、椎骨間間隔を永久的に維持して神経圧縮または脊髄圧縮を防止し、同時に、影響を受ける椎骨同士の間の自然運動範囲をできるだけ維持するうえで有効な脊椎インプラントが必要であることがわかる。さらに、椎骨との永久的で強力な取付け部を形成することができ、しかも装置自体が取り付けられている外部表面を越えて突き出ることのないような装置が必要である。さらに、椎骨間間隔を維持して神経および脊椎の圧縮を防止し、同時に、椎骨同士の間の自然相対運動を維持する、損傷するかあるいは変位した椎間板を置換する方法が必要である。本発明の一次的な目的は、これらおよび他の要件を満たす装置および方法を提供することである。
【０００８】
発明の概要
簡単に説明すると、本発明は、好ましい形態では、第１の椎骨に係合する第１の連結手段を有する第１の要素を含む脊椎インプラントを備えている。第１の連結手段は、第１の要素を第１の椎骨に結合するために第１の結合チャンバ内への骨成長を推進する少なくとも１つの開口部を有する第１の結合チャンバを含んでいる。このインプラントは、第２の椎骨に係合する第２の連結手段を有する第２の要素も含んでいる。第２の連結手段は、第２の要素を第２の椎骨に結合するために第２の結合チャンバ内への骨成長を推進する少なくとも１つの開口部を有する第２の結合チャンバを含んでいる。このインプラントは、第１の要素と第２の要素を、それらの間で相対移動が可能になるように結合する内部関節結合手段も含んでいる。「内部関節結合手段」の用語は、装置と隣接する骨またはその他の
組織などの外部構造との間ではなく装置の構成要素同士の間の相対移動を可能にする装置を意味するものである。
【０００９】
本発明の特定の態様では、第１および第２の要素は、半円柱状または半楕円状の外面を有することができる。第１および第２の要素はそれぞれ、結合チャンバ内への骨成長を可能にするために１つまたは複数の開口部が穿孔された外壁を有し、内部関節結合手段を形成する当接関節表面を有している。他の好ましい態様では、関節表面は、椎骨同士の間の相対的なピボット運動を可能にするが、椎骨同士の間の圧縮には抵抗する玉継手型関節（または溝およびチャネル、あるいは他のそのような関節）を形成する凹凸面に係合するように形成されている。
【００１０】
公知の非関節結合椎骨結合インプラントを移植する際に使用される方法と同様な方法を使用して移植できる単一の要素を形成するように第１の要素と第２の要素を結合することができる。生体再吸収性要素を介在させて移植を可能にすると共に、初期安定化期間中に結合チャンバ内への骨成長と第１および第２の要素の隣接する骨への結合とを可能にし、初期安定化期間の後、一時安定化手段自体が生分解し、第１の要素と第２の要素との関節結合を可能にすることによって第１の要素と第２の要素を剛性に結合する一時安定化手段を設けることができる。
【００１１】
本発明は、第１の関節結合表面と、脊柱にほぼ平行な支持軸に沿って第１の関節結合表面の少なくとも一部に係合する第２の関節結合表面と、第１の関節結合表面を第１の椎骨に連結する第１の連結手段と、第２の関節結合表面を第２の椎骨に連結する第２の連結手段とを有する脊椎インプラントを備える発明としてさらに説明することができる。第１および第２の関節結合表面は、支持軸の方向での第１の要素と第２の要素との間の軸方向圧縮に抵抗するが、第１の要素と第２の要素との間の相対的なピボット運動を可能にする。第１の連結要素および第２の連結要素のうちの少なくとも一方、好ましくは両方は、骨成長を推進し、それによってインプラントを所定の位置に永久的にしっかりと取り付ける少なくとも１つの開口部を有する結合チャンバを備えている。
【００１２】
他の好ましい形態では、本発明は、第１の椎骨と第２の椎骨との間に椎骨間空間を維持する方法を備えている。この方法は、空洞を形成するように第１の椎骨の一部を除去する段階と、第１の椎骨に形成された空洞内に脊椎インプラントの第１の要素を取り付ける段階と、脊椎インプラントの第２の要素を第２の椎骨に連結する段階とを含んでいる。第１の要素は、第１の関節結合表面と、第１の椎骨からの骨成長を推進する少なくとも１つの開口部を有する第１の結合チャンバとを含んでいる。第２の要素は第２の関節結合表面を含んでおり、第１の関節結合表面と第２の関節結合表面は、第１の要素と第２の要素との間の相対的なピボット移動を可能にするが第１の要素と第２の要素との間の相対的な圧縮を防止する関節を形成するように隣接している。他の好ましい態様では、この方法は、第２の要素を受容する空洞を形成するように第２の椎骨の一部を除去する段階を含むこともできる。第２の要素は、第２の椎骨からの骨成長を推進する第２の結合チャンバを含むこともできる。移植に適応するように椎骨の一部を除去する段階によって形成された骨フラグメント、または骨成長刺激化合物または骨成長刺激装置を結合チャンバに挿入し、骨成長を推進することができる。
【００１３】
本発明のこれらならびに他の目的、特徴、および利点は、以下の詳細な説明を参照し、添付の図面と共に読んだときにより容易に理解されると思われる。
【００１４】
発明の詳細な説明
次に、全体にわたって同じ参照符号が同じ部分を表す図面を詳しく参照して、本発明の好ましい形態について説明する。図１ないし図３に示されているように、本発明の１態様は、一般的には第１の要素２０および第２の要素２２を備える脊椎インプラント１０を備えている。第１の要素２０は、第１の要素と第２の要素との間の相対的なピボット移動を可能にする内部関節結合手段２４によって第２の要素２２に結合されている。
【００１５】
図４Ａおよび図４Ｂは、インサイチューで第１の椎骨１２と第２の椎骨１４との間に設置された本発明の脊椎インプラント１０を示している。インプラント１０は、椎骨体の前部の、第５頚椎と第６頚椎との間に移植されるように示されている。しかし、本発明の装置および方法は、椎骨の前部手法および後部手法に適用することができる。
【００１６】
図２ないし図３で最もよくわかるように、インプラント１０の第１の要素２０は、第１の椎骨１２に係合する、第１の結合チャンバ３０の形の第１の連結手段を備えている。第１の要素を第１の椎骨１２に結合するように第１の椎骨１２から第１の結合チャンバ３０内への骨成長、第１の結合チャンバ３０内での骨成長、および第１の結合チャンバ３０の周りでの骨成長を推進するために第１の結合チャンバ３０に少なくとも１つの開口部３２が形成されている。好ましくは、骨成長をさらに推進するために複数の開口部３２が設けられている。骨成長による結合は、他の既知の連結手段の場合よりも永久的で剛性な連結部をインプラント１０と骨構造との間に形成することが判明している。
【００１７】
インプラント１０の第２の要素２２は、第２の椎骨１４に係合する第２の連結手段を備えている。第２の連結手段は、構造が前述の第１の結合チャンバ３０とほぼ同様な第２の結合チャンバ３４を備えていることが好ましく、このチャンバ３４は、第２の椎骨１４から第２の結合チャンバ３４内への骨成長、第２の結合チャンバ３４内での骨成長、および第２の結合チャンバ３４の周りでの骨成長を推進するために形成された少なくとも１つの開口部３６を備えている。または、第２の連結手段は、接着連結部、ねじ連結部、ピン連結部、または他の有効な代替連結手段を備えることができる。しかし、他の既知の取付け手段よりも永久的でしっかりした結合部が形成されるので、第２の結合チャンバ３０を設けることが好ましい。図面では、第１の要素２０および第１の椎骨１２が第２の要素２２および第２の椎骨１４よりも上に示されているが、本明細書で説明する第１の要素が、脊柱上の、第２の要素が取り付けられる第２の椎骨よりも低い位置で第１の椎骨に取り付けられる逆構成も、本発明に包含されることが理解されると思われる。第１および第２の要素は、チタン、外科合金、ステンレススチール、クロムモリブデン合金、コバルトクロム合金、酸化ジルコニウムセラミック、非吸収性ポリマー、その他の生体適合金属材料または生体適合高分子材料を非制限的に含む生体適合材料で製造することができる。
【００１８】
次に図２ないし図３を参照するとわかるように、本発明の関節結合手段２４は好ましくは、第１の要素２０上に設けられた第１の関節結合表面４０と、第２の要素２２上に設けられた、第１の関節結合表面に当接する第２の関節結合表面４２とを備えている。第１および第２の関節結合表面４０、４２は好ましくは、例えば、チタン、ステンレススチール、外科合金、クロムモリブデン合金、コバルトクロム合金、酸化ジルコニウムセラミック、非吸収性ポリマー、その他の生体適合金属材料または生体適合高分子材料など、低摩擦、耐磨耗・耐衝撃、生体適合材料で製造されるか、あるいは被覆されている。関節結合手段２４は、第１の手段２０と第２の手段２２との間の軸方向圧縮に抵抗するが、第１の手段２０と第２の手段２２との間のピボット移動を可能にする。したがって、関節結合手段２４は、図４に示されているように移植されると、例えば図４に示されているように脊柱に沿って延びている支持軸４４に沿った第１の椎骨１２と第２の椎骨１４との間の軸方向圧縮に抵抗するが、椎骨同士の間のピボット移動を可能にする。「ピボット」の語は、支持軸４４の周りの回転運動と捻れ運動の一方または両方（例えば、頭部を右または左に旋回させることによる頚椎同士の間の回転）、および／または支持軸４４に対して任意の方向に傾いた傾斜運動（例えば、頭部を前方または後方に傾け、かつ／または頭部を右下または左下に傾けること）を包含するものである。
【００１９】
軸方向圧縮と、支持軸４４に垂直な横方向並進とは、第２の内部関節結合表面４２から突き出る凸面４８などの隆起部を受容する凹面４６などの空隙を第１の内部関節結合表面に設けることによって、第１の椎骨１２と第２の椎骨１４との間で抵抗を受ける。この「玉継手」構成は、第１の椎骨１２と第２の椎骨１４との間の支持軸４４の周りでの相対的な回転を可能にする。関節結合手段２４は、可能な回転移動の範囲を制限する１つまたは複数のストップを備えることができる。
【００２０】
関節結合手段２４用の「玉継手」構成だけでなく他の構成も可能である。図８および図１０に示されている代替態様では、関節結合手段はロッカ１００およびチャネル１０１を備えている。第２の関節結合表面４２は、第２の要素２２の長さに沿って延びる実質的にＵ字形のチャネル１０１を備えることができる。第１の関節結合表面４０は、例えば第１の要素２０の長さに沿った半楕円状でよい、チャネル１０１に対応する形状のロッカ１００を備えている。このような構成は、１つの平面内での傾斜運動を可能にする。図９に示されているこの代替態様では、チャネル１０２の形状を修正することによって関節結合手段２４に第２の運動範囲を追加することができる。修正されたチャネル１０２は、例えば、チャネル１０２の深さにわたる、実質的には砂時計状でよい。チャネルの基部１０３および口部１０４でのチャネル幅は、チャネルの中点１０５でのチャネル幅よりも大きい。砂時計状チャネル１０２は、２つの垂直な線形平面に沿った傾斜運動を可能にする。
【００２１】
図１１に示されているこの態様の第２の代替態様では、チャネル１０６の形状を修正することによって関節結合手段２４に第２の代替運動範囲を追加することができる。修正されたチャネル１０６は、例えば、第２の要素２２の長さにわたる実質的には砂時計状でよい。チャネルの長手方向中点１０７でのチャネル幅は、チャネル前端１０８および後端１０９でのチャネル幅よりも小さい。本開示の恩典を有する当業者には、本明細書で説明する「砂時計」状が、チャネルの終点（またはチャネルの頂部および底部）での幅または終点近傍での幅が終点同士の間のある点での幅よりも広いかぎり様々な曲線または直線縁部を含むことが理解されると思われる。砂時計状チャネル１０６は中心軸の周りでの２つの運動範囲、すなわち、傾斜運動およびピボット運動を可能にする。患者によってこれらの運動が望ましい場合がある。
【００２２】
関節結合手段２４は、第１の椎骨１２と第２の椎骨１４との間の１つまたは複数の方向への相対的な傾斜移動を可能にするために第１の内部関節結合表面４０および／または第２の内部関節結合表面４２に形成された斜めにずれた１つまたは複数のベベル５０をさらに備えることが好ましい。図示されている態様によれば、第１および第２の内部関節結合表面４０、４２はそれぞれ、図９で最もよくわかるようにほぼ角錐構成の斜めにずれたベベル５０を備えることができ、それによってすべての方向（３６００）での傾斜移動が可能になる。ほぼ円錐状の構成も可能であり、この場合も、回転移動と３６００の傾斜移動との両方が可能になる。また、図１０および図１１に示されているように、第１および第２の関節結合表面４０、４２はそれぞれ、より大きな運動範囲を実現するほぼ弧状の構成
を備えることができる。
【００２３】
脊椎の自然運動範囲は、第１および第２の関節結合表面４０、４２のそれぞれの周囲に約５０のベベル５０を形成し、それによって、互いに隣接する椎骨間のすべての方向で約１００の傾斜を可能にすることによって近似することができる。図示されているように、関節結合手段２４のピボット点またはピボット軸は、第１および第２の関節結合表面４０、４２上のほぼ中央に位置しており、図４に示されているように移植されたときに脊椎の垂直回転軸に整列する。しかし、関節結合手段２４の回転中心を脊椎の垂直回転軸の中央、前側、後側、左側、または右側に位置決めするか、あるいは垂直回転軸に対して偏心させて（前後方向と左右方向の両方に心ずれさせる）位置決めするように上記の位置を選択的に変更して脊椎を適切に位置合わせし、それによって、矢状および冠状の最適な脊椎平衡および位置合わせを回復することができる。
【００２４】
図１に最もよく示されている１つの態様では、本発明のインプラント１０の第１の要素２０および第２の要素２２は好ましくは、ほぼ円筒状の本体を形成するように隣接するほぼ半円筒状の外壁６０、７０を備えている。組立て構成のとき、前述のように、第１の要素２０および第２の要素２２が互いに当接し、第１および第２の要素のそれぞれの第１の関節結合表面４０と第２の関節結合表面４２が、互いに隣接し係合する。第１の要素２０は好ましくは、丸みを帯びた第１の外壁６０をさらに備えている。骨成長を推進する１つまたは複数の開口部３２が、丸みを帯びた第１の外壁６０に設けられており、丸みを帯びた第１の外壁６０と第１の関節結合表面４０との間に形成された第１の結合チャンバ６２と連通している。同様に、第２の要素２２は、骨成長を推進する１つまたは複数の開口部３６を形成する丸みを帯びた第２の外壁７０を備えることが好ましい。開口部３６は、丸みを帯びた第２の外壁７０と第２の関節結合表面３４との間に形成された第２の結合チャンバ７２と連通している。丸みを帯びた第１の外壁６０および第２の外壁７０は、移植時のインプラント１０の椎骨間空間への進入を容易にすると共に、移植後にインプラント１０を所定の位置にしっかりと固定するのを助けるためにねじ山８０を備えることができる。丸みを帯びた第１の外壁６０および第２の外壁７０のそれぞれ上のねじ山８０は好ましくは、第１の要素２０と第２の要素２２が係合するときに連続するねじ山を形成するように位置合わせされる。いくつかの例では、セルフタッピングねじ山８０を設け、かつ／またはＫｕｓｌｉｃｈらの米国特許第５４８９３０８号によって教示されているように移植によって生成される骨フラグメントを開口部３２内に向けるようにねじ山８０を構成することが望ましい。上記の態様ほど好ましくない他の態様では、ねじ山８０を、平滑表面形状、薄板状表面形状、フランジ状表面形状、スパイク状表面形状、またはビード状表面形状を備える輪郭付けされた外面で置き換えることができる。インプラント１０は、強度を高めるために第１の要素２０および／または第２の要素２２に１つまたは複数の支持フランジ８５をさらに備えることができる。
【００２５】
図６ａ、図６ｂ、図１２に最もよく示されている第２の態様では、本発明の第１の要素２０および第２の要素２２は好ましくは、ほぼ楕円状の本体を形成するように隣接するほぼ半楕円状の外壁９７、９９を備える。組立て構成の場合、前述のように、第１の要素２０および第２の要素２２が互いに当接し、第１の要素および第２の要素のそれぞれの第１の関節結合表面４０と第２の関節結合表面４２が、互いに隣接し係合する。第１の要素２０は好ましくは、丸みを帯びた第１の外壁９７をさらに備えている。骨成長を推進する１つまたは複数の開口部３２が、丸みを帯びた第１の外壁９７に設けられており、丸みを帯びた第１の外壁９７と第１の関節結合表面４０との間に形成された第１の結合チャンバ６２と連通している。同様に、第２の要素２２は、骨成長を推進する１つまたは複数の開口部３６を形成する丸みを帯びた第２の外壁９９を備えることが好ましい。開口部３６は、丸みを帯びた第２の外壁９９と第２の関節結合表面４２との間に形成された第２の結合チャンバ７２と連通している。第２の態様では、第１の要素２０および第２の要素２２の輪郭付けされた外面は、移植後にこの要素をしっかりと固定するために平滑表面形状、薄板状表面形状、フランジ状表面形状、スパイク状表面形状、またはビード状表面形状を備えることができる。インプラント１０は、強度を高めるために第１および／または第２の要素２０、２２に１つまたは複数の支持フランジ８５をさらに備えることができる。
【００２６】
図７および図１２に示されている他の態様では、要素１０を水平軸に沿ってテーパ付けすることができる。後端９２は、前端９３よりも大きな垂直半径を有する。テーパ形状は、除去する必要のある材料の量を削減し、第１の椎骨と第２の椎骨との間にインプラント１０を挿入するのを容易にする。
【００２７】
他の好ましい態様では、本発明は、第１の要素２０と第２の要素２２との間の相対移動を防止するために第１の要素２０を第２の要素２２に一時的に剛性に結合する１つまたは複数の安定化手段をさらに備えることができる。例えば、インプラント１０を椎骨間空間に挿入する際に第１の要素２０および第２の要素２２を所定の位置に剛性に保持することが好ましい。また、患者の通常の活動中にインプラント１０と椎骨１２、１４との間の相対運動を防止するために、結合チャンバへの十分な骨成長を可能にするように移植後に十分な時間の間第１の要素２０と第２の要素２２を剛性に結合したままにしておくべきである。通常、第１の要素２０と第２の要素２２が結合解除され互いに関節結合させられる後に、約８週間ないし２０週間の骨成長を促せば十分である。第１の要素および第２の要素のこの一時的な安定化は、本発明では、生体再吸収性材料で形成された中期安定化手段を使用することによって、第２の外科手順の必要なしに行われる。生体再吸収性材料の例には、ポリグリコラートポリマーまたは類似体、ラクチド、ポリジオキサノン、ポリグリコネート、ラクチド／グリコリドコポリマーが含まれる。構成材料を適切に選択することによって、安定化手段を生分解させる必要のある時間を効果的に調節することができる。安定化手段が溶解し、体内に吸収された後、インプラント１０の第１の要素および第２の要素が結合解除され、関節結合が可能になる。図３に示されている例示的な１つの態様では、安定化手段は、第１の要素２０と第２の要素２２との間の相対運動を防止するために第１の要素２０と第２の要素２２との間にくさび止めされた１つまたは複数の生分解可能なシムを備えることができる。他の例示的態様では、第１の要素２０および第２の要素２２が、図２ないし図３に示されている結合構成に配置され、関節結合表面４０と関節結合表面４２との間の空間に、これらの要素を所定の位置に結合する中期一時的安定化手段を形成する生分解可能なポリマーが注入または充填される。結合チャンバ３０、３４および結合チャンバの開口部３２、３６にポリマーを充填すると骨成長が阻害される恐れがあるので、これを回避するよう注意が払われる。装置の移植を助けるためにねじ山８２も剥き出しにしたままにしておく。図２に示されている他の例示的態様では、安定化手段は、第１の要素２０と第２の要素２２を結合するようにインプラント１０の後端９２に取外し可能に係合する、取外し可能かつ／または生体再吸収性エンドキャップ９０を備えている。エンドキャップは、インプラント１０に係合する１つまたは複数のクリップ９４と、インプラント１０を椎骨間空間に進入させるために使用されるレンチ、ドライバ、またはその他の作動装置に係合する１つまたは複数のキー溝９６とを備えることができる。インプラント１０の前端９３に第２の取外し可能かつ／または吸収性エンドキャップを設置することができる。これらのエンドキャップは、十分な骨成長および結合が起こるまで、以下に詳しく説明するように結合チャンバ３０、３４のチャンバ６２、７２内に骨フラグメントを保持するように機能することもできる。
【００２８】
本発明の他の態様は、インプラント１０を示す図５に示されており、このインプラント１０は、一般的には、実質的に前述のように第１の要素２０および第２の要素２２を備えており、さらに、第１の要素２０の凹面４６と第２の要素２２の凸面４８との間に挿入されたほぼ半球状の皿形キャップ４８を備える中間関節結合要素を備えている。キャップ９０は好ましくは、衝撃荷重を吸収するようにいくらか弾性であってよい耐磨耗低摩擦構成材料で製造される。キャップ９０を設けることによって、キャップの上面と第１の要素２０の凹面４６との間の界面と、キャップの下面と第２の要素２２の凸面４８との間の界面での関節結合が可能になり、したがって、２極性の関節結合が得られる。この構成は、磨耗を２つの関節結合界面上に分散させることによって関節結合表面上の磨耗を低減させる。キャップの凹状下面を第２要素２２の凸面に係合させ、キャップ９０の凹状上面を第１の要素２０の凸面と係合させることにより、インプラント１０を設置したときにキャップ９０が外れるのが防止される。
【００２９】
本発明は、第１の椎骨１２と第２の椎骨１４との間の所望の椎骨間空間を維持する方法をさらに含む。この方法は、空洞を形成するように第１の椎骨の一部を除去する段階、関節結合脊椎インプラントの第１の要素を空洞内に取り付ける段階、およびインプラントの第２の要素を第１の椎骨に連結する段階を含む。この方法を実施するために使用される関節結合脊椎インプラントは、前述の例示的態様とほぼ同様なインプラントであることが好ましく、第１の要素と第２の要素との間の相対的なピボット移動を可能にするが、第１の要素と第２の要素との間の相対的な軸方向圧縮を防止する関節を形成するように隣接する第１および第２の関節結合表面を有している。少なくとも一方の要素は、チャンバと、それぞれの椎骨から結合チャンバ内への骨成長、結合チャンバ内での骨成長、結合チャンバの周りの骨成長を推進するために上記のチャンバと連通する少なくとも１つの開口部とを含む結合チャンバをさらに備えることが好ましい。本発明の方法は、好ましい形態では、骨成長用の結合チャンバを使用してインプラントの第１の要素と第２の要素の両方をそれぞれの椎骨に取り付ける段階を含む。この態様では、インプラントの第２の要素を受容する空洞を形成するように第２の椎骨の一部を除去することが好ましい。本発明の方法は、骨フラグメント、例えば、椎骨の一部を前述のように除去する際に形成されるフラグメントをインプラントの結合チャンバに挿入する段階をさらに含むことができる。このような骨フラグメントが存在すると、結合チャンバ内への骨成長が刺激され推進されることがわかっている。他の態様において、本発明の方法では、結合チャンバ内への骨成長、結合チャンバ内での骨成長、結合チャンバの周りの骨成長を刺激する手段を適用することが予期される。骨成長を刺激する手段には、例えば、電気骨成長シミュレータまたは磁気骨成長シミュレータ、骨形態発生タンパク質（ＢＭＰ）、ヒドロキシルアパタイト化合物、脱鉱化された骨化合物、および／またはその他の骨刺激装置または骨刺激化合物を含むことができる。一般に手術用接着剤と呼ばれるシアノクリレート材料を結合チャンバの外面上に塗布することによって、骨成長を待つための最適な位置にインプラントを固定することができる。
【００３０】
本発明による関節結合脊椎インプラントの移植は、本明細書に記載された例外を除いて非関節結合剛性結合インプラントを移植する前述の方法とほぼ同様に行うことができる。例えば、本発明の方法は、頚椎セグメントおよび胸椎セグメントの前部手法、または腰椎セグメントの前部手法もしくは後部手法から脊椎の標準外科手法を使用することができる。椎骨の一部の除去は、第１の椎骨と第２の椎骨を固定する、使用すべきインプラントにほぼ一致するように適応させられた直径および深さを有するほぼ円形のボアを掘削またはチッピングすることによって行うことができる。また、前端直径が後端直径よりも小さくなるように円形ボアをテーパ付けすることができる。ボアは好ましくは、第１の椎骨と第２の椎骨との間のほぼ中間の椎骨間空間上に心合わせされる。この場合、インプラントの挿入を容易にするためにボアにねじ立てすることができる。
【００３１】
代替方法では、椎骨の一部の除去は、第１の椎骨と第２の椎骨を固定する、使用すべきインプラントにほぼ一致するように適応させられた外直径および内直径ならびに外深さおよび内深さを有する楕円状ボアを掘削する、図１４に示されている固有の外科器具を使用することによって行うことができる。好ましくは、この外科器具は、切断部に回転力を与えるようにドリルに取り付けられる。この外科器具の切断部は、楕円状に形成された切刃に覆われたフリュート・ドリルから成っている。このフリュート・ドリル・ビットは、第１の椎骨と第２の椎骨との間に円形部を切削するために切刃を越えて延びている。ドリル・ビットが椎骨に食い込むと、切刃は、第１の椎骨と第２の椎骨を固定する、使用すべきインプラントにほぼ一致するように適応させられた外直径および内直径ならびに外深さおよび内深さを有する楕円状ボアを形成するように残りの材料を除去する。
【００３２】
あるいは、インプラントにセルフタッピングねじ山を備えることができる。このインプラントは、第１の関節結合表面と第２の関節結合表面が係合した状態で組み立てられ、実質的に前述のような安定化手段によってインプラントの第１の要素と第２の要素が剛性に結合される。安定化されたインプラントは、ボア内の所望の深さまで進入させられる。好ましくは、インプラントは、後端９２が椎骨の外面と同一平面を形成するか、あるいはこの外面に対してわずかにへこみ、それによって、インプラントの外側に突き出る部分が隣接する導管構造、神経構造、または内臓構造、あるいは局所的な導管構造、神経構造、または内臓構造を妨害するか、あるいは損傷させる可能性がなくなるまで進入させられる。
【００３３】
より強い荷重支持が必要とされる腰部領域では、２つの関節結合インプラントを、各関節結合インプラントの長さ方向軸が互いに隣接する平行位置、すなわちほぼ平行な配置にして、屈曲／伸長移動のみを可能にすることができる。この配置では通常、２つの開口部、または両方のインプラントに適応する拡大開口部を形成するように椎骨材料を除去する必要がある。あるいは、開腹手術手法、腹腔鏡手法、または後腹膜開腹手術手法を使用して単一の適切なサイズのインプラントを中間空間に配置し、頚椎および胸椎の椎間板空間で使用される前述の単一の関節結合点の周りでのピボット運動を可能にすることができる。
【００３４】
術後に、骨成長が起こり、インプラントの第１の要素および／または第２の要素がそれぞれの椎骨に結合される。十分な時間が経過した後、安定化手段が溶解し体内に吸収され、関節結合手段が結合解除され、第１の要素と第２の要素との間の相対運動が可能になり、したがって、脊椎の柔軟性が維持され、互いに隣接する椎骨間関節に対する破壊的な応力が最小限に抑えられる。インプラントは第１の要素と第２の要素との間の軸方向圧縮に抵抗し、それによって、第１の椎骨と第２の椎骨との間の相対的な圧縮が防止され、したがって、所望の椎骨間空間が維持される。さらに、インプラントは受容側椎骨部位にへこみ、隣接する導管構造、神経構造、または内臓構造に当たることがなくなる。
【００３５】
本発明を好ましい形態で開示したが、当業者には、特許請求の範囲の記載された本発明およびその等価物の趣旨および範囲から逸脱せずに本発明に多数の修正、追加、および削除を施せることが明らかになると思われる。
【図面の簡単な説明】
【図１Ａおよび１Ｂ】  本発明の１円筒状形態による脊椎インプラントの斜
視図である。
【図２】  図１の脊椎インプラントの断面側面図である。
【図３】  図１の脊椎インプラントの断面端面図である。
【図４Ａ】  本発明の円筒状形態によるインサイチューの脊椎インプラント
の端面図である。
【図４Ｂ】  本発明の円筒状形態によるインサイチューの脊椎インプラント
の側面図である。
【図５】  本発明の他の態様の断面端面図である。
【図６Ａ】  本発明の楕円状脊椎インプラントの断面端面図である。
【図６Ｂ】  本発明の代替楕円状脊椎インプラントの断面端面図である。
【図７】  テーパ状脊椎インプラントの断面側面図である。
【図８】  ロッカ・チャネル関節結合手段を有する脊椎インプラントの断面
端面図である。
【図９】  ロッカ・砂時計状チャネル関節結合手段を有する脊椎インプラン
トの断面端面図である。
【図１０Ａおよび１０Ｂ】  ロッカ・代替砂時計状チャネル関節結合手段を
有する脊椎インプラントの斜視図である。
【図１１Ａおよび１１Ｂ】  ロッカ・代替砂時計状チャネル関節結合手段を
有する脊椎インプラントの斜視図である。
【図１２】  本発明の楕円形態によるインサイチューの脊椎インプラントの
端面図である。
【図１３】  本発明のテーパ形態によるインサイチューの脊椎インプラント
の側面図である。
【図１４】  脊椎骨同士の間に楕円状部をくり貫く手術器具を示す。