【手続補正書】
【提出日】平成17年10月4日(2005.10.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の皮膚の少なくとも１層を通して物質の皮内供給または引き抜きを行うためのデバイスであって、
底面と、該底面から間隔を置いた上面と、側縁と、幅とを有し、前記上面および前記底面間に延びる高さが前記幅より小さい本体であって、前記側縁から長手方向に前記底面と実質的に平行に延在する流路を形成している当該本体、および、
前記底面に結合し、前記流路と流体連通される皮膚穿刺デバイス
を具えたデバイス。
【請求項２】
前記本体は前記底面に窪みを形成しており、該窪みは前記皮膚穿刺デバイスを受容するように寸法づけられ、前記皮膚穿刺デバイスが前記窪みに取り付けられるとともに、前記流路が前記物質を前記皮膚穿刺デバイスに供給するために前記窪みと流体連通する請求項１のデバイス。
【請求項３】
前記皮膚穿刺デバイスは、ベースと、アレイに配置され前記ベースから外方に延在する複数の皮膚穿刺部材とを具える請求項２のデバイス。
【請求項４】
前記ベースは実質的に平坦な底面を有し、前記皮膚穿刺デバイスは前記窪みに取り付けられ、これにより前記ベースの前記底面が、前記ベースの前記底面として実質的に同一平面内に方向づけられる請求項３のデバイス。
【請求項５】
前記ベースの前記底面は、実質的に平坦な第１表面領域および実質的に平坦な第２表面領域を有し、該第２表面領域が前記第１表面領域に隣接して配置されるとともに、前記第１表面領域が前記第２表面領域から外側に離隔し、前記皮膚穿刺デバイスが前記１表面領域に配置されている請求項１のデバイス。
【請求項６】
前記第２表面領域が前記第１表面領域を取り囲み、前記第２表面領域には前記患者の皮膚に前記デバイスを取り付けるための接着層が設けられている請求項５のデバイス。
【請求項７】
前記第２表面領域は前記患者の皮膚に前記第２表面領域を取り付けるための接着部を含み、これによって前記皮膚穿刺デバイスが前記皮膚を穿刺するのに十分な圧力をもって前記皮膚に接触するようにした請求項５のデバイス。
【請求項８】
前記本体が弾性プラスチック材料で作成されている請求項１のデバイス。
【請求項９】
前記皮膚穿刺デバイスは、ベースと、該ベース上にアレイに配置された複数の皮膚穿刺部材とを含み、該皮膚穿刺デバイスが約５０ミクロンから約４，０００ミクロンの長さを有している請求項１のデバイス。
【請求項１０】
前記底面の前記第１表面領域に、前記皮膚穿刺デバイスおよび前記患者の前記皮膚間の界面からの前記物質の漏出を示すための漏出ディテクタを含む請求項５のデバイス。
【請求項１１】
前記漏出ディテクタは、前記第１表面領域が液体に接したことを可視表示するための肌面を前記第１表面領域上に具えている請求項１０のデバイス。
【請求項１２】
前記本体は、前記本体の前記上面を通して前記漏出ディテクタを見るのに十分な透明度を有する材料で作成されている請求項１１のデバイス。
【請求項１３】
患者の皮膚の少なくとも１層を通して物質の皮内供給または引き抜きを行うためのデバイスであって、
上面および底面を有し、該底面が第１平面にある第１表面領域および第２平面にある第２表面領域を有し、前記第１表面領域が前記第２表面領域から外側に間隔を置いている本体、および、
前記底面の前記第１表面領域から延在し、前記患者の前記皮膚の表面を穿刺するように向けられた皮膚穿刺デバイス
を具えたデバイス。
【請求項１４】
前記第２表面領域が前記第１表面領域を取り囲んでいる請求項１３のデバイス。
【請求項１５】
前記患者の皮膚に前記デバイスを取り付けるために前記第２表面領域に接着部が配置されている請求項１３のデバイス。
【請求項１６】
前記第１表面領域は、前記第２表面領域が前記皮膚に取り付けられたときに前記皮膚穿刺デバイスによる前記皮膚の穿刺が生じるに十分な圧力が前記皮膚に加えられるようにする距離を置いて、前記第２表面領域の外側に離隔している請求項１５のデバイス。
【請求項１７】
前記皮膚穿刺デバイスは、ベースと、アレイに配置され前記ベースから外方に延在する複数の皮膚穿刺部材とを具える請求項１３のデバイス。
【請求項１８】
前記皮膚穿刺デバイスが約５０ミクロンから約４，０００ミクロンの長さを有している請求項１７のデバイス。
【請求項１９】
前記底面が、前記皮膚穿刺デバイスおよび前記患者の前記皮膚間からの前記物質の漏出を示すための漏出ディテクタを含む請求項１３のデバイス。
【請求項２０】
記漏出ディテクタは、前記第１表面領域の前記底面が前記物質に接したことを可視化するための目視可能な肌面を前記第１表面領域上に具え、前記上面を通して前記目視可能な肌面が目視できる請求項１３のデバイス。
【請求項２１】
前記目視可能な肌面が前記底面の前記第１表面領域上に複数のマイクロスクラッチを具えている請求項２０のデバイス。
【請求項２２】
前記目視可能な肌面が前記底面の前記第１表面領域上にエッチングされた表面を具えている請求項２０のデバイス。
【請求項２３】
患者の皮膚の少なくとも１層を通して物質の皮内供給または引き抜きを行うためのデバイスであって、
上面および底面を有する本体、および
該本体に結合され、前記底面から外方に延在する少なくとも１つの皮膚穿刺部材
を具え、
前記底面が前記少なくとも１つの皮膚穿刺部材を取り囲む第１表面領域を有し、該第１表面領域が前記底面に接する物質の存在を示すための漏出ディテクタを有しているデバイス。
【請求項２４】
前記漏出ディテクタが漏出可視化表示器を前記底面の前記第１領域上に具えている請求項２３のデバイス。
【請求項２５】
前記上面を透明として前記漏出可視化表示器を目視できるようにした請求項２４のデバイス。
【請求項２６】
前記漏出可視化表示器が前記底面の前記第１表面領域に複数のマイクロスクラッチを具えている請求項２４のデバイス。
【請求項２７】
前記漏出可視化表示器が前記第１領域上にエッチングされた表面を具えている請求項２４のデバイス。
【請求項２８】
前記漏出可視化表示器が前記皮膚穿刺部材を取り囲んでいる請求項２４のデバイス。
【請求項２９】
患者の皮膚の少なくとも１層を通して物質の皮内供給または引き抜きを行うための方法であって、
少なくとも１つの皮膚穿刺デバイスが配置される底面であって、第１平面に配置されて前記皮膚穿刺デバイスを囲んでいる第１表面領域と、第２平面に配置された第２表面領域とを含み、前記第１表面領域が前記第２表面領域から外側に離隔している当該底面をもつ本体を有するデバイスを用意する工程、
前記皮膚穿刺デバイスを前記患者の前記皮膚の目標部位に位置づける工程、
前記皮膚穿刺デバイスが前記皮膚を穿刺するため、および前記第２表面領域が前記皮膚に接触するために十分な圧力を前記デバイスに加える工程、および
前記患者の目標部位に対し、またはこれから、物質を供給または引く抜く工程
を具えた方法。
【請求項３０】
前記皮膚に前記第２表面領域を接着により取り付ける工程をさらに具えた請求項２９の方法。
【請求項３１】
前記第２表面領域が前記第１表面領域を取り囲んでいる請求項２９の方法。
【請求項３２】
前記皮膚穿刺デバイスが、ベースと、該ベースから延在する複数の皮膚穿刺部材の配列とを具えている請求項２９の方法。
【請求項３３】
前記ベースは平坦な底面を有し、前記ベースの前記底面が前記第１平面に向いている請求項３２の方法。
【請求項３４】
前記皮膚穿刺デバイスが約５０ミクロンから約４，０００ミクロンの長さを有している請求項３２の方法。
【請求項３５】
前記デバイスが入口と前記少なくとも１つの皮膚穿刺デバイスとの間に延びる内部流路を有し、前記方法が前記内部流路を通して物質を前記皮膚穿刺デバイスに供給する工程を具えている請求項２９の方法。
【請求項３６】
前記第１表面領域が漏出インディケータを含んでいる請求項２９の方法。
【請求項３７】
前記漏出インディケータが前記第１表面領域上に複数のマイクロスクラッチを具えている請求項３５の方法。
【請求項３８】
前記漏出インディケータが前記第１表面領域上にエッチングされた表面を具えている請求項３５の方法。
【請求項３９】
上面および底面を有し、該底面が第１表面領域および第２表面領域を有している本体であって、前記第２表面領域に関して前記第１表面領域が前記本体から盛り上がっている当該本体と、
前記第１表面領域に形成された窪みと、
前記本体内および本体外に流体を流すために前記本体に形成され、前記窪みと流体連通する開口と、
を具えたマイクロデバイスインターフェース。
【請求項４０】
前記窪みに配置された皮膚穿刺デバイスをさらに具えた請求項３９のインターフェース。
【請求項４１】
前記第２表面領域は患者の皮膚に前記第２表面領域を取り付けるための接着部を含み、これにより前記皮膚の穿刺を行うのに十分な圧力をもって前記皮膚穿刺デバイスが前記皮膚に接触するようにした請求項３９のインターフェース。
【請求項４２】
前記第１表面領域が
前記第１表面領域は、前記第２表面領域が前記皮膚に取り付けられたときに前記皮膚穿刺デバイスによる前記皮膚の穿刺が生じるに十分な圧力が前記皮膚に加えられるようにする距離を置いて、前記第２表面領域の外側に離隔している請求項３９のインターフェース。
【請求項４３】
前記第２表面領域が前記底面の周囲に配置されている請求項３９のインターフェース。
【請求項４４】
前記開口および前記窪みが第２の開口を介して流体連通し、該第２の開口が前記デバイスの平面に対して垂直である請求項３９のインターフェース。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】
好ましくは、第２表面領域３４はそれに設けられた接着部３８を含むことができる。接着部は、詳しくは後述するが、好ましくは患者の皮膚の表面にデバイス１０を取り付け可能とする感圧接着剤（pressure sensitive adhesive）である。図示の実施形態では、接着部３８は第２表面領域３４のほぼ全域を覆い、第１表面領域３２を取り囲んでいる。これにより第２表面領域３４を皮膚表面に取り付けることで、第１表面領域３２および皮膚穿刺デバイス１４を取り囲む環状の流体密封シールを形成することができる。上述のように、接着部３８は、好ましくは適切な感圧接着剤の被覆物であり、第２表面領域３４に直接塗布される。他の実施形態として、接着部３８は、第２表面領域３４に接着される一面を有する両面接着テープとすることもできる。好ましくは、デバイス１０は接着部３８を覆うリリースシートを有して包装される。これは使用直前に取り外すことができるものである。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
図５〜図７を参照するに、空洞部４６は開口５２を介して流路２４と流体連通している。流路２４の終端が開口５２である。開口５２は、好ましくは本体１２の平面に対して垂直な長手方向の軸を有し、空洞部４６の側縁部５４に沿って配置される。図７に示すように、空洞部４６は、流路２４および皮膚穿刺部材４２間の流体連通を提供する長さおよび幅を有していなければならない。皮膚穿刺部材４２に供給される、または皮膚穿刺部材から引き抜かれる物質の通過を許容する一方、デッドスペースを最小限にして供給または引き抜かれる物質の浪費を低減するよう、空洞部４６の容積を十分なものとしなければならない。好ましくは、デバイス１０が約５マイクロリットル以下のデッドスペースを有するようにする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４２】
図８は皮膚穿刺デバイス１４の一実施形態を示す。ここで、皮膚穿刺部材４２は、軸方向に長く、傾斜した先端５６を有する針である。軸方向通路５８は先端５６とベース４０の上面６０との間に延在している。本実施形態では、皮膚穿刺部材４２はベース４０と一体に形成されているが、分離した要素とすることもできる。