【事件の表示】
　特願２００３−５２３４９１「チロトロフィン（ＴＳＨ）受容体の抗原決定領域、その使用およびその抗体」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　３月　６日国際公開、ＷＯ０３／１８６３２、平成１７年　４月１４日国内公表、特表２００５−５０９４１２〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯・本願発明
　
　本願は，２００２（平成１４）年８月２１日（パリ条約による優先権主張２００１年８月２３日，２００２年７月１日，英国）を国際出願日とするものであって，平成２０年８月２７日付で特許請求の範囲について手続補正（以下，「本件補正１」という。）がなされ，同年９月１７日付で最後の拒絶理由が通知されたのに対し，平成２１年２月５日付で意見書が提出されるとともに特許請求の範囲について手続補正（以下，「本件補正２」という。）がなされたが，同年３月１９日付で本件補正２についての補正却下の決定がなされるとともに，同日付けで拒絶査定がなされた。これに対して，同年６月２２日付で拒絶査定不服審判が請求され，同年７月２２日付で手続補正（以下，「本件補正３」という。）がなされたものである。
　
第２　本件補正３についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　
　本件補正３を却下する。
　
［理由］
　
１．本件補正３について　
　本件補正２は平成２１年３月１９日付で却下されたので，補正前の特許請求の範囲は本件補正１において補正された特許請求の範囲１〜３９である。　
（１）本件補正１における（本件補正３による補正前の）請求項８，１０，１１及び１２
　
「【請求項８】
ＴＳＨ受容体のためのモノクローナル抗体または組換え抗体であって，ＴＳＨ受容体を刺激するためにＴＳＨ受容体に結合可能であり，かつＴＳＨまたはＴＳＨ受容体に対する天然産生自己抗体を含まないことを特徴とする抗体。」
「【請求項１０】
請求項８記載の抗体であって，
　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５，６７，６９，７１，８１，８３または８５のいずれか１に示されるＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６９に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７１に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８１に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８３に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，およびＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８５に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，
から成る群から選択される抗体ＶＨ領域：
および／または
　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６６，６８，７０，７２，８２，８４または８６のいずれか１に示されるＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６６に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７０に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７２に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８２に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８４に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，およびＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８６に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，
から成る群から選択される抗体ＶＬ領域：
を含むことを特徴とする抗体。」
「【請求項１１】
ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６６に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位が得られる；またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を有する抗体結合部位が得られる；またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６９に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７０に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位が得られる；またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７１に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７２に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位が得られる；またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８１に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８２に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位が得られる；またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８３に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８４に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位が得られる；またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８５に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８６に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位が得られる，請求項１０記載の抗体。」
「【請求項１２】
ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６９に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７１に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８１に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８３に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８５に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，
を含む抗体ＶＨ領域：
および／または
　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６６に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７０に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７２に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８２に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８４に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．８６に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，
を含む抗体ＶＬ領域：
を含む請求項１０記載の抗体。」
　
（２）本件補正３における補正後の請求項１乃至８（抗体自体に係る請求項）
　
「【請求項１】
　ＴＳＨ受容体のためのモノクローナル抗体または組換え抗体であって，ＴＳＨ受容体を刺激するためにＴＳＨ受容体に結合可能であり，かつＴＳＨまたはＴＳＨ受容体に対する天然産生自己抗体を含まず，
　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７，６９または７１のいずれか１に示されるＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６９に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７１に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域，または前記ＶＨ領域に少なくとも７０％の配列同一性を含むＶＨ領域，
から成る群から選択される抗体ＶＨ領域：
および／または
　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８，７０または７２のいずれか１に示されるＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７０に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７２に示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域，または前記ＶＬ領域に少なくとも８０％の配列同一性を含むＶＬ領域，
から成る群から選択される抗体ＶＬ領域：
を含むことを特徴とする抗体。
【請求項２】
　前記抗体ＶＨ領域が，請求項１記載のＶＨ領域に少なくとも８０％の配列同一性を有するＶＨ領域を有しており，および／または，前記抗体ＶＬ領域が，請求項１記載のＶＬ領域に少なくとも８０％の配列同一性を有するＶＬ領域を有することを特徴とする請求項１記載のモノクローナル抗体又は組換え抗体。　
【請求項３】
　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位が得られる；またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６９に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７０に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を有する抗体結合部位が得られる；またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７１に示される抗体ＶＨ領域とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７２に示される抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位が得られる，請求項１または２記載の抗体。
【請求項４】
　抗体領域が，請求項３記載のＶＨ領域に少なくとも７０％の配列同一性を有するＶＨ領域を有しており，および／または，抗体ＶＬ領域が，請求項３記載のＶＬ領域に少なくとも７０％の配列同一性を有するＶＬ領域を有することを特徴とする請求項３記載の抗体。
【請求項５】
　抗体領域が，請求項３記載のＶＨ領域に少なくとも８０％の配列同一性を有するＶＨ領域を有しており，および／または，抗体ＶＬ領域が，請求項３記載のＶＬ領域に少なくとも７０％の配列同一性を有するＶＬ領域を有することを特徴とする請求項３記載の抗体。
【請求項６】
ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７を含む抗体ＶＨ領域：および／または　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８を含む抗体ＶＬ領域：を含む請求項１〜５のいずれかに記載の抗体。
【請求項７】
　抗体が１６Ｅ５，１４Ｄ３または１７Ｄ２であるか，または少なくとも７０％の配列同一性を含む抗体であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載のモノクローナル抗体または組換え抗体。
【請求項８】
　配列同一性が少なくとも８０％であることを特徴とする請求項７に記載の抗体。」
　
（３）本件補正の内容　
ア．本件補正３−１
　抗体に係る発明が記載されている補正前の請求項１０には，「ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５，６７，６９，７１，８１，８３または８５のいずれか１に示されるＶＨ領域」，各ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏに示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域から成る群から選択される抗体ＶＨ領域，および／または「ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６６，６８，７０，７２，８２，８４または８６のいずれか１に示されるＶＬ領域」，各ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏに示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域から成る群から選択される抗体ＶＬ領域を含むことを特徴とする抗体が記載されていたのに対し，補正後の請求項１においては抗体ＶＨ領域の選択肢が「ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７，６９または７１のいずれか１に示されるＶＨ領域」及び各ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏに示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域に，抗体ＶＬ領域の選択肢が「ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８，７０または７２のいずれか１に示されるＶＬ領域」及び各ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏに示されるＶＬＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域へと，それぞれ限定された。
　それとともに，ＶＨ領域あるいはＶＬ領域に，前記領域とそれぞれ少なくとも７０％あるいは８０％の配列同一性を含むＶＨ領域あるいはＶＬ領域が追加された。
　そして，請求項２として，請求項１のＶＨ領域及びＶＬ領域にそれぞれ８０％の配列同一性を有するＶＨ領域あるいはＶＬ領域を含む抗体が追加された。
　
イ．本件補正３−２
　補正前の請求項１１における抗体ＶＨ領域と抗体ＶＬ領域を一対にして含むことによりＴＳＨ受容体のためのこれらＶＨとＶＬの両領域を含む抗体結合部位の選択肢が抗体ＶＨ領域と抗体ＶＬ領域がそれぞれ，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６９とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７０，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７１とＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７２の対に限定された補正後の請求項３を引用する請求項４及び５が追加され，補正後の請求項４においては請求項３記載のＶＨ領域に少なくとも７０％，ＶＬ領域に少なくとも７０％の配列同一性を有するＶＨ領域および／またはＶＬ領域を有する抗体が，補正後の請求項５においては請求項３記載のＶＨ領域に少なくとも８０％，ＶＬ領域に少なくとも７０％の配列同一性を有するＶＨ領域および／またはＶＬ領域を有する抗体が追加された。
　
ウ．本件補正３−３
　補正前の請求項１２における抗体ＶＨ領域および／または抗体ＶＬ領域を含む抗体の抗体ＶＨ領域及び抗体ＶＬ領域の選択肢が，補正後の請求項６においては，それぞれ，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７を含む抗体ＶＨ領域，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６８を含む抗体ＶＬ領域に限定された。
　
エ．本件補正３−４
　補正後の請求項７が追加され，請求項８に「配列同一性が少なくとも８０％であることを特徴とする請求項７に記載の抗体。」が追加された。
　
２．補正の適否
ア．本件補正３−１
　補正後の請求項１において，補正前の請求項１０に記載されたＶＨ領域あるいはＶＬ領域の選択肢は限定されたものの，補正前の請求項１０あるいは他の請求項においても，ＶＨ領域あるいはＶＬ領域を配列同一性で特定した抗体は記載されていないので，請求項１における配列同一性で特定したＶＨ領域あるいはＶＬ領域を追加する補正は発明の特定事項を付加するものであり，上記特定事項の付加は，補正前の請求項１０に記載した発明を特定するために必要な事項を限定するものでない。請求項２についても同様である。
　また，上記補正は，特許請求の範囲を部分的に拡張するものであるともいえ，いずれにしても，特許法第１７条の２第４項各号に掲げられた請求項の削除，特許請求の範囲の減縮，誤記の訂正，明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とするものでもない。
　また，補正後の請求項２は請求項１を引用しており，補正前の請求項１０に対応するものと認められるが，請求項２を追加する補正は，対応する請求項を増加する補正であって，このような補正は上記のいずれを目的とするものでもない。
　
イ．本件補正３−２
　補正後の請求項４及び５における，配列同一性で特定するＶＨ領域あるいはＶＬ領域を有する抗体を追加する補正については，アに記載したとおりである。
　また，補正前の請求項１１を補正後の請求項３乃至５に変更する補正は対応する請求項を増加する補正であって，このような補正は特許法第１７条の２第４項各号に掲げられた請求項の削除，特許請求の範囲の減縮，誤記の訂正，明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とするものでもない。
　
ウ．本件補正３−３
　補正後の請求項６は補正前の請求項１２における選択肢を限定したものと考えられるが，そもそも下記エに述べるように，請求項６は補正後の請求項７及び８とともに補正前の請求項１２に対応する請求項と認められるので，対応する請求項を増加する補正であって，このような補正は特許法第１７条の２第４項各号に掲げられた請求項の削除，特許請求の範囲の減縮，誤記の訂正，明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とするものでもない。
　
エ．本件補正３−４
　補正後の請求項７の「１６Ｅ５，１４Ｄ３及び１７Ｄ２」である抗体は，それぞれ，補正前の請求項１２に記載された抗体ＶＨ領域及び抗体ＶＬ領域の組み合わせを限定した抗体と認められるものの，補正前の特許請求の範囲には，１６Ｅ５，１４Ｄ３または１７Ｄ２という抗体の名称は発明特定事項として記載されていないから，上記名称を付加する補正は，補正前の発明特定事項を概念的により下位の発明特定事項とするものとはいえず，請求項１２に記載した発明を特定するために必要な事項を限定するものでない。また，上記補正は特許法第１７条の２第４項各号に掲げられた請求項の削除，誤記の訂正，明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とするものでもない。
　また，補正後の請求項７及び８に配列同一性で特定された抗体が追加された補正については，アに記載したとおり特許請求の範囲を拡張する補正であり，特許法第１７条の２第４項各号に掲げられた請求項の削除，特許請求の範囲の減縮，誤記の訂正，明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とするものでもない。
　さらに，補正後の請求項７及び８は補正前の請求項１２に対応するものと認められるので対応する請求項を増加する補正であって，このような補正は特許法第１７条の２第４項各号に掲げられた請求項の削除，特許請求の範囲の減縮，誤記の訂正，明りょうでない記載の釈明のいずれを目的とするものでもない。
　
　本件補正３−１について，念のため，仮に，補正前の請求項８の抗体を限定する，特許法１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的としているとした場合について，本件補正３において補正された請求項１に係る発明（以下「本件補正発明３」という。）が特許出願の際，独立して特許を受けることができるものであるかについて，以下に検討することとする。
　
３．独立特許要件（特許法第３６条第４項，特許法第３６条第６項第１号）について
　
　本件補正発明３は，１．（２）の【請求項１】に記載されたとおりのものである。
　ここで，「および／または」とは，「および」あるいは「または」のいずれか一方であるから，各配列で特定された抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域の一方のみを含む抗体も包含し，抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域の任意の組み合わせも包含している。また，「ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．・・・に示されるＶＨＣＤＲに対応するアミノ酸配列をもった１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域」との記載から，ＶＨ領域の３つのＣＤＲの１つのみを含むＶＨ領域を含む抗体も包含しており，ＶＬ領域についても同様である。
　一方，本願明細書において，ＶＨ領域とＶＬ領域がそれぞれＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６７及び６８，６９及び７０，７１及び７２であるモノクローナル抗体については，ＴＳＨ受容体に結合可能であり，ＴＳＨ受容体を刺激することが示されているものの，これらのＶＨ領域とＶＬ領域を任意に組み合わせた場合にも同様の活性を有することは示されておらず，本願出願前，特定の抗原を認識する複数の抗体において，ＶＨ領域とＶＬ領域の組み合わせを変えた場合に，もとの抗体の性質を維持するという技術常識があったものでもないから，任意の組み合わせの抗体がもとの性質を有するとはいえない。
　また，抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域の一方のみを含む抗体が，もとの抗体の性質を維持することも示されておらず，そのような技術常識があったものでもないから，同様の不備がある。
　さらに，ＶＨＣＤＲあるいはＶＬＣＤＲの，それぞれ１以上の領域のみを含むＶＨ領域を含む抗体ＶＨ領域あるいは抗体ＶＬ領域を任意に組み合わせた抗体あるいは該抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域の一方のみを含む抗体についても，もとの抗体の性質を維持できたことは明細書に示されておらず，通常，抗体のＶＨ領域，ＶＬ領域にそれぞれ３領域存在するＣＤＲ領域の１つのみを含む抗体がもとの抗体の性質を維持できるという技術常識があったものでもないから同様の不備がある。
　よって，抗体ＶＨ領域と抗体ＶＬ領域が特定の組み合わせを有するモノクローナル抗体以外であって，目的の性質を有する抗体は明細書に開示されていない。
　
　また，前記ＶＨ領域に少なくとも７０％の配列同一性を含むＶＨ領域および／または前記ＶＬ領域に少なくとも８０％の配列同一性を含むＶＬ領域を含む抗体について，抗体においては特にＣＤＲ領域は抗原との結合性において最も重要な部分であって，その配列が変異すれば，当然その結合性も変更されると予想され，ＶＨ領域に少なくとも７０％の配列同一性を含むＶＨ領域，あるいは，ＶＬ領域に少なくとも８０％の配列同一性を含むＶＬ領域には，ＣＤＲ領域が変異し活性が不明な多数のポリペプチドが含まれることになり，それらのポリペプチドの組み合わせの中から，目的の性質を維持した抗体を選択するためには，通常当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を行なう必要がある。
　
　したがって，発明の詳細な説明は，本件補正発明３の課題を解決できることを当業者が理解できるように記載されているとはいえないから，本件補正発明３は本願の発明の詳細な説明に記載されているものではない。　
　また，本願の発明の詳細な説明は，本件補正発明３について，当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているということはできない。
　したがって，本件補正発明３について，本願は，特許法第３６条第６項第１号及び第４項の要件をみたさないので，特許出願の際，独立して特許を受けることができるものでない。
　
４．むすび
　以上のとおりであるから，本件補正３は，平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項で規定される目的外の補正であるので，特許法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものであり，また，仮に，本件補正３が平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の「特許請求の範囲の減縮」に該当するとした場合であっても，平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するものであり，特許法第１５９条第１項の規定において読み替えて準用する特許法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
第３　本願発明について
　
　本件補正３は，上記のとおり却下されたので，本願の特許請求の範囲の記載は，本件補正１により補正されたとおりのものであり，本願にかかる発明は，その特許請求の範囲の請求項１〜３９に記載された事項により特定されるとおりのものである。
　
第４　平成２０年９月１７日付拒絶理由通知における拒絶理由の概要
　
　原査定の拒絶の理由とされた，平成２０年９月１７日付最後の拒絶理由通知書に記載された理由は，次のとおりである。　
　
　略
理由４．この出願は，特許請求の範囲の記載が，特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
理由５．この出願は，発明の詳細な説明の記載が，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない。
理由６．この出願は，特許請求の範囲の記載が，特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。
　
第５　当審の判断
１．特許法第３６条第６項第１号（理由６）について
　本願の請求項９及び請求項９が引用する請求項８は以下のとおりである。
「【請求項８】
ＴＳＨ受容体のためのモノクローナル抗体または組換え抗体であって，ＴＳＨ受容体を刺激するためにＴＳＨ受容体に結合可能であり，かつＴＳＨまたはＴＳＨ受容体に対する天然産生自己抗体を含まないことを特徴とする抗体。」
「【請求項９】
下記に記載のポリペプチドの１以上の抗原性決定領域と相互作用する，請求項８に記載の抗体。
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号２２〜９１，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号３２〜４１，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号３３〜４０，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号３６〜４２，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号２４６〜２６０，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号２４７〜２６０，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号２６０〜３６３，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号２７７〜２９６，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号３８０〜４１８，
　ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号３８１〜３８５，」
　
　本願明細書の段落【０１９５】の記載及び表１０から，モノクローナル抗体４Ｄ７，１６Ｅ５，１７Ｄ２及び１４Ｄ３については，ＴＳＨ受容体を刺激する活性を有しＴＳＨ受容体に結合可能であることが伺える。また，表１０及び明細書の段落【０２０４】には，モノクローナル抗体４Ｄ７の抗原決定領域がアミノ酸番号（以下同様）２４６〜２６０であることが記載されている。そして，表１０にはモノクローナル抗体１６Ｅ５，１７Ｄ２及び１４Ｄ３の抗原決定領域は記載されていないが，段落【０２０４】には，モノクローナル抗体４Ｄ７，３Ｃ７，１８Ｃ５（いずれも抗原決定領域は２４６〜２６０）が１６Ｅ５ＦａｂとＴＳＨ受容体との結合を阻害することから，２４６〜２６０の抗原決定領域は１６Ｅ５のＴＳＨ受容体への結合に関与していることが示唆されること，モノクローナル抗体１４Ｄ３および１７Ｄ２が１６Ｅ５のＴＳＨ受容体への結合と競合することから，２４６〜２６０の抗原決定領域はおそらく１４Ｄ３および１７Ｄ２によるＴＳＨ受容体結合にも重要であると記載されている。そして，これらの２４６〜２６０を抗原決定領域とするモノクローナル抗体以外であって請求項８に記載された性質を有する抗体は取得されていない。
　ここで，請求項９に記載された各ポリペプチドについて，例えば，ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号２２〜９１のポリペプチドについては，明細書においてＴＳＨ受容体のアミノ酸番号３６〜４２を認識するモノクローナル抗体８Ｅ２が取得されているが（段落【０１８７】），該モノクローナル抗体はＴＳＨ受容体を刺激することは示されていないので，上記ポリペプチド中のアミノ酸番号３６〜４２と相互作用し，ＴＳＨ受容体を刺激する活性を有する抗体を取得したことは明細書に開示されていない。また，アミノ酸番号２２〜９１のうちのどの部分が抗原決定領域であるか明確に示されていないので，アミノ酸番号３６〜４２以外の抗原決定領域と相互作用する抗体であって，ＴＳＨ受容体を刺激することができる抗体を取得できることが当業者が理解できるように記載されているとはいえない。
　さらに，表１０に記載された，抗原決定領域がアミノ酸番号２７７〜２９６であるモノクローナル抗体３Ｂ３，抗原決定領域がアミノ酸番号３８１〜３８５であるモノクローナル抗体２Ｂ４は，表２及び表１０によるとＴＳＨ受容体を認識しＴＳＨ結合を阻害する活性は有するものの，刺激活性はみられないから，請求項９に列挙されたポリペプチドを認識しさえすればＴＳＨ受容体を刺激する活性をもつとも認められない。
　よって，請求項９に記載されたポリペプチドのうち，ＴＳＨ受容体のアミノ酸番号２４６〜２６０の抗原決定領域を含むポリペプチドと相互作用するモノクローナル抗体以外については，ＴＳＨ受容体を刺激するためにＴＳＨ受容体に結合可能である抗体を取得できることは明細書に開示されておらず，モノクローナル抗体３Ｂ３，２Ｂ４の結果を考慮すると，請求項９に列挙された抗原決定領域を含むポリペプチドを認識する抗体であればＴＳＨ受容体を刺激できる抗体であるとはいえず，請求項９に記載された抗体を取得できるか不明である。
　そして，平成２１年２月５日付意見書における，平成２０年９月１７日付最後の拒絶理由通知書の理由２及び３についての欄において，審判請求人が，本願優先日前にＴＳＨ受容体を刺激するようにＴＳＨ受容体に結合可能である抗体が取得されていなかったと主張していることからも，そのような抗体を取得できることが本願出願前の技術常識ではないことが伺える。
　モノクローナル抗体４Ｄ７，１６Ｅ５，１７Ｄ２及び１４Ｄ３以外の抗体を構成として包含する請求項１乃至８，１０乃至３９についても同じ不備がある。
　そして，審判請求人は平成２１年２月５日付意見書において，同拒絶理由通知書の理由６に対して何ら反論を行っていない。
　したがって，請求項１乃至３９に係る発明は，その課題を解決できることを当業者が理解できるように発明の詳細な説明に記載されているとはいえないから，請求項１乃至３９は本願の発明の詳細な説明に記載されているものではない。　
　
２．特許法第３６条第４項（理由５）について
（１）請求項１０，１２について
　本願の請求項１０及び１２は，それぞれ，第２の１（１）の【請求項１０】及び【請求項１２】に記載されたとおりである。
　　
　ここで，請求項１０に記載された発明は，ＴＳＨ受容体を認識する抗体として作製された抗体におけるＶＨ領域とＶＬ領域の組み合わせ以外の任意の組み合わせからなる抗体を包含している。さらに，ＶＨ領域あるいはＶＬ領域のそれぞれのＣＤＲのうちの１以上のＶＨＣＤＲを含むＶＨ領域あるいはＶＬＣＤＲを含むＶＬ領域の任意の組み合わせからなる抗体を包含している。一方，本願明細書において，上記任意の組み合わせからなる抗体が請求項８に記載された性質を有することは示されていない。
　ここで，本願出願前，特定の抗原を認識する複数の抗体において，ＶＨ領域とＶＬ領域を任意の組み合わせとしても，もとの抗体の性質を維持できることが技術常識であったとは認められず，通常，抗体はＶＨ領域とＶＬ領域の両方で抗原を認識することが技術常識であり，結合活性が確かめられた抗体におけるＶＨ領域とＶＬ領域の組み合わせ以外は活性を維持できるか不明である。
　ＣＤＲ領域のみが特定された抗体について，３つのＣＤＲ領域の１のみ特定され他の配列が任意のＶＨ領域あるいはＶＬ領域を有する抗体がもとの抗体の活性を維持できるという技術常識があったものとは認められず，それらの任意の組み合わせの抗体については尚のこと，請求項８に記載された性質を有するかどうか不明である。
　請求項１２についても同様の不備がある。
　そして，審判請求人は平成２１年２月５日付意見書において，この点について何ら反論を行っていない。
　よって，本願の発明の詳細な説明は，本願請求項１０及び１２に記載の発明を当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
（２）請求項３８について
　本願の請求項３８及び請求項３８が引用する請求項３７は以下のとおりである。また，請求項３７が引用する請求項８は，第２の１（１）の【請求項８】に記載されたとおりである。
「【請求項３７】
甲状腺組織および／またはTSH受容体含有組織を刺激する治療剤であって，同時，別々または逐次的に刺激するために，請求項８〜１３のいずれかに記載モノクローナル抗体又は組換え抗体と甲状腺組織および／またはTSH受容体含有組織を刺激することができる１以上の別の薬剤を含む治療剤。」
「【請求項３８】
該１以上の別の薬剤が組替え体ヒトＴＳＨおよび／またはそれの１以上の変異体，類似体，誘導体または断片，またはその断片の変異体，類似体または誘導体を含む請求項３７記載の治療剤。」
　
　ここで，「変異体，類似体，誘導体または断片，またはその断片の変異体，類似体または誘導体」には組替え体ヒトＴＳＨと構造が大きく異なる非常に多数のアミノ酸配列が包含されており，その任意のものが元のヒトＴＳＨの活性を有するものとは認められず，そのような多数のアミノ酸配列から元のヒトＴＳＨの活性を有するものを選択するためには，通常当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を行なう必要があるので，当業者が目的の性質を有する上記変異体などを作ることができるように発明の詳細な説明が記載されていない。
　そして，審判請求人は平成２１年２月５日付意見書において，この点について何ら反論を行っていない。
　したがって，請求項３８に係る発明について，発明の詳細な説明に当業者が実施できる程度に明確かつ十分に記載されているとは認められない。
　
３．特許法第３６条第６項第２号（理由４）について
　本願の請求項１４は以下のとおりである。また，請求項１４が引用する請求項８は，第２の１（１）の【請求項８】に記載されたとおりである。
「【請求項１４】
　（ｉ）　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５，６６，６７，６８，６９，７０，７１，７２，８１，８２，８３，８４，８５または８６のいずれかに示す抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域またはＣＤＲのアミノ酸配列をコードする，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７３から８０，または８７から９２のいずれかに示すヌクレオチド配列，またはこれら配列の部分であってＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７３，７４，７５，７６，７７，７８，７９，８０，８７，８８，８９，９０，９１，または９２に示すもの，
　（ｉｉ）　請求項８〜１３のいずれかに記載の抗体をコードする，もしくは請求項６３〜７０のいずれかに記載の抗体の抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域またはＣＤＲのアミノ酸配列をコードするヌクレオチド配列，
　（ｉｉｉ）　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５から７２，または８１から８６のいずれかに示されるアミノ酸の１次構造配座を有する抗体をコードする，またはＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５，６６，６７，６８，６９，７０，７１，７２，８１，８２，８３，８４，８５または８６のいずれかに示す抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域またはＣＤＲのアミノ酸配列をコードするヌクレオチド配列，
　（ｉｖ）　遺伝子コードの縮重が原因でコドン配列が（ｉ）のいずれかの配列と異なるヌクレオチド配列，
　（ｖ）　（ｉ）のいずれかの配列のアレル変異体を含むヌクレオチド配列，
　（ｖｉ）　（ｉ），（ｉｉ），（ｉｉｉ），（ｉｖ）または（ｖ）の配列のいずれかの断片を含むヌクレオチド配列，
　（ｖｉｉ）　ヌクレオチド塩基の変異，削除または置換が原因で（ｉ）のいずれかの配列と異なり，かつ請求項８〜１３のいずれかに記載の抗体をコードする，または請求項８〜１３のいずれかに記載の抗体の抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域またはＣＤＲのアミノ酸配列をコードするヌクレオチド配列，
を含むことを特徴とするポリヌクレオチド。」
　
　ここで，上記「（ｖｉ）　（ｉ），（ｉｉ），（ｉｉｉ），（ｉｖ）または（ｖ）の配列のいずれかの断片を含むヌクレオチド配列」について，「断片」とはどのような長さであって（ｉ），（ｉｉ），（ｉｉｉ），（ｉｖ）または（ｖ）の配列のうちのどの部分の配列からなるものであるか不明であるから，どのような配列が含まれるのか不明確である。また，（ｉｉ）のうちの請求項８を引用する部分については，請求項８において抗体のアミノ酸配列もヌクレオチド配列も記載されていないので，断片の配列が全く不明である。
　また，「（ｖｉｉ）　ヌクレオチド塩基の変異，削除または置換が原因で（ｉ）のいずれかの配列と異なり，かつ請求項８〜１３のいずれかに記載の抗体をコードする，または請求項８〜１３のいずれかに記載の抗体の抗体ＶＨ領域，抗体ＶＬ領域またはＣＤＲのアミノ酸配列をコードするヌクレオチド配列」について，請求項８には抗体のアミノ酸配列もヌクレオチド配列も記載されていないので，請求項８を引用する抗体をコードし，ヌクレオチド塩基の変異，削除または置換が原因で（ｉ）のいずれかの配列と異なる配列がどのような配列であるか全く不明である。
　さらに，請求項１４に記載の「（ｉ）　ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５・・・のいずれかに示すヌクレオチド配列，またはこれら配列の部分であってＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７３・・・に示すもの」について，例えばＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．７３には，ＳＥＱ　ＩＤ　Ｎｏ．６５に記載された４Ｄ７の重鎖（ＨＣ）のアミノ酸配列をコードするヌクレオチド塩基の全長が記載されており，その部分についての記載がない。よって，上記の「これら配列の部分であって」との記載は不明確である。
　そして，審判請求人は平成２１年２月５日付意見書において，この点について何ら反論を行っていない。
　よって，請求項１４の記載は明確でない。
　
第６　むすび
　
　したがって，この出願は，上記特許請求の範囲の記載が，特許法第３６条第６項第１号及び２号に規定する要件を満たしておらず，発明の詳細な説明の記載が，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないので，特許を受けることができないものであるから，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶をすべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。