【手続補正書】
【提出日】平成18年6月15日(2006.6.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液サンプル中のグルコースを測定するテストストリップであって、該テストストリップは、
遠端部と該遠端部よりも狭い近端部とを備える第１絶縁シートと、
作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む、前記第１絶縁シート上に配置された少なくとも４つの電極と、
作用電極接点、対極接点、充填−検出アノード接点及び充填−検出カソード接点を含む、前記第１絶縁シート上に配置された複数の電気接点と、
前記作用電極と前記作用電極接点、前記対極と前記対極接点、前記充填−検出アノードと前記充填−検出アノード接点、前記充填−検出カソードと前記充填−検出カソード接点をそれぞれ電気的に接続する、前記第１絶縁シート上に配置された複数の導電性トレースと、
前記第１絶縁シート上に配置されたオートオンコンダクタと、
露出した作用電極部分及び露出した対極部分を限定するために前記作用電極及び前記対極の一部を覆う、前記第１絶縁シート上に配置された第１誘電層と、
遠端部と前記第１絶縁シートの前記近端部に位置合わせされた近端部とを備え、その範囲内に前記作用電極、前記対極、前記充填−検出アノード、前記充填−検出カソードを配置させたスロットを備える、前記第１誘電層上に配置された第２誘電層と、
グルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む前記スロットに配置された試薬層と、及び
前記スロットの前記遠端部を除いて前記スロットを覆う、前記第２誘電層に取り付けられた第２絶縁シートと、
を含んで構成されており、
前記スロットは、前記テストストリップのサンプル室を規制し、前記スロットの前記遠端部は前記サンプル室を通気し、前記スロットは毛管作用により前記スロットの前記近端部を通じて血液サンプルを引き込む大きさとされていることを特徴とするテストストリップ。
【請求項２】
前記少なくとも４つの電極は前記第１絶縁シート上にプリントされた第１導電性インクによって形成されることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項３】
前記第１導電性インクはグラファイトを含有することを特徴とする請求項２に記載のテストストリップ。
【請求項４】
前記電気接点、前記導電性トレース及び前記オートオンコンダクタは前記第１絶縁シート上にプリントされた第２導電性インクによって形成されることを特徴とする請求項３に記載のテストストリップ。
【請求項５】
前記第２導電性インクは銀を含有することを特徴とする請求項４に記載のテストストリップ
【請求項６】
前記テストストリップは厚部と薄部とを備え、前記厚部は近端部を含み、前記薄部は遠端部を含み、前記電気接点及び前記オートオンコンダクタは前記薄部に位置させられていることを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項７】
前記試薬層は前記露出した作用電極部分を覆うことを特徴とする請求項１に記載のテストストリップ。
【請求項８】
血液サンプルを試験するテストストリップであって、該テストストリップは、
前記血液サンプル用のサンプル室と、
作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む、前記サンプル室における前記血液サンプルの少なくとも１つの電気的特性を測定する、前記サンプル室に少なくとも部分的に配置された少なくとも４つの電極と、
前記少なくとも４つの電極と電気的に接続された複数の電気接点と、及び
前記少なくとも４つの電極から電気的に絶縁された少なくとも１つのオートオン電気接点と、
を含んで構成されることを特徴とするテストストリップ。
【請求項９】
前記サンプル室に配置される試薬層をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項８に記載のテストストリップ。
【請求項１０】
前記サンプル室が前記血液サンプルを受ける第１開口部と前記サンプル室を通気する第２開口部とを備えることを特徴とする請求項８に記載のテストストリップ。
【請求項１１】
前記サンプル室は毛管作用により前記第１開口部を通じて血液サンプルを引き込む大きさとされることを特徴とする請求項１０に記載のテストストリップ。
【請求項１２】
前記テストストリップは近端部と遠端部とを備え、前記第１開口部は前記近端部に位置することを特徴とする請求項１０に記載のテストストリップ。
【請求項１３】
前記テストストリップは厚部と薄部とを備え、前記薄部は前記遠端部を含むことを特徴とする請求項１２に記載のテストストリップ。
【請求項１４】
前記複数の電気接点及び前記少なくとも１つのオートオン電気接点は前記薄部に位置することを特徴とする請求項１３に記載のテストストリップ。
【請求項１５】
複数のテストストリップの製造方法であって、該製造方法は、
複数のテストストリップ構造体を第１絶縁シート上に形成すること、を含んで構成され、前記テストストリップ構造体の各々は、
（ａ）作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む少なくとも４つの電極を含む第１導電性パターンを前記第１絶縁シート上に形成すること、
（ｂ）前記少なくとも４つの電極に対する複数の電気接点、前記少なくとも４つの電極と前記複数の電気接点を電気的に接続する複数の導電性トレース及びオートオンコンダクタを含む第２導電性パターンを前記第１絶縁シート上に形成すること、
（ｃ）露出した作用電極部分及び露出した対極部分を限定するために前記作用電極及び前記対極の一部を覆う第１誘電層を適用すること、
（ｄ）スロットを限定し、前記作用電極、前記対極、前記充填−検出アノード及び前記充填−検出カソードを前記スロットに配置させる第２誘電層を前記第１誘電層に適用すること、
（ｅ）グルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む試薬層を前記スロットに形成すること、及び
（ｆ）前記スロットの遠端部を除いて前記スロットを覆う第２絶縁シートを前記第２誘電層に取り付けすること、
によって形成され、
前記製造方法は更に、前記テストストリップの各々が遠端部と該遠端部よりも狭い近端部とともに該近端部まで伸長する前記スロットとを備えるように、前記複数のテストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことを含んで構成されることを特徴とする製造方法。
【請求項１６】
第１導電性パターンを前記第１絶縁シート上に形成することは、
銀を含有する第１導電性インクを前記第１絶縁シート上にプリントすることを含んで構成されることを特徴とする請求項１５に記載の製造方法。
【請求項１７】
第２導電性パターンを前記第１絶縁シート上に形成することは、
グラファイトを含有する第２導電性インクを前記第１絶縁シート上にプリントすることを含んで構成されることを特徴とする請求項１６に記載の製造方法。
【請求項１８】
複数のテストストリップの製造方法であって、該製造方法は、
複数のテストストリップ構造体を一枚のシート上に形成することを含んで構成され、
前記テストストリップ構造体の各々は、
（ａ）サンプル室と、
（ｂ）作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む、前記サンプル室に少なくとも部分的に配置された複数の電極と、
（ｃ）前記複数の電極と電気的に接続された複数の電気接点と、及び
（ｄ）前記複数の電極から電気的に絶縁された少なくとも１つのオートオン電気接点と、
を含んでおり、
前記製造方法は更に、前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことを含んで構成されることを特徴とする製造方法。
【請求項１９】
前記テストストリップ構造体の各々は前記サンプル室に配置される試薬層を含むことを特徴とする請求項１８に記載の製造方法。
【請求項２０】
前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことは、
前記複数のテストストリップ構造体を、テーパセクションを備える複数のテーパ付きテストストリップ構造体にパンチングすることを含んで構成されることを特徴とする請求項１８に記載の製造方法。
【請求項２１】
前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことは、
前記複数のテーパ付きテストストリップ構造体を前記複数のテストストリップにスリッティングすることをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２０に記載の製造方法。
【請求項２２】
血液サンプル中のグルコースを測定する方法であって、該方法は、
サンプル室を備え、該サンプル室に作用電極、対極、１対の充填−検出電極、グルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む試薬層が配置された、オートオンコンダクタを含むテストストリップを提供すること、
スリープモードにある測定器に前記テストストリップを挿入すること、
前記測定器が、前記オートオンコンダクタを通じたオートオン電流を検出して、応答可能なようにアクティブモードに入ること、
前記測定器が前記作用電極と前記対極間に第１動作確認電圧を印可することで前記作用電極及び前記対極の動作確認をすること、
前記作用電極と前記対極間に第１動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が前記充填−検出電極間に第２動作確認電圧を印加することで前記充填−検出電極の動作確認をすること、
前記血液サンプルを前記サンプル室に塗布すること、
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印可し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第１位置における前記血液サンプルを検出すること、
前記測定器が、前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印加し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第２位置における前記血液サンプルを検出すること、
インキュベーション時間を待った後、前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印可し、及び、前記作用電極を通じた発生電流についての少なくとも１つの測定結果を作成すること、及び
前記測定器が前記少なくとも１つの電流測定結果から測定した血糖値を決定すること、
を含んで構成されることを特徴とする方法。
【請求項２３】
前記オートオン電流が前記オートオンコンダクタにわたるオートオン電圧降下を発生させること、及び
前記測定器が前記オートオン電圧降下を測定すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記作用電極と前記対極間に第１動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が作用電極を通じたあらゆる漏れ電流を測定すること、及び
前記漏れ電流が第１所定レベルを超えると、前記測定器はエラー状態を表示すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
前記作用電極及び前記対極間に第１動作確認電圧を印可している間に及び前記充填−検出電極間に第２動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が前記充填−検出電極の１つを通じたあらゆる漏れ電流を測定すること、及び
前記漏れ電流が第２所定レベルを超えると、前記測定器はエラー状態を表示すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
前記充填−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達しないと、前記測定器はエラー状態を表示することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
前記充填−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達すると、前記測定器は、
ａ）前記充填−検出電極に対して前記作用電極及び前記対極をハイインピーダンス状態にスイッチングすること、
ｂ）充填時間を開始すること、及び
ｃ）前記インキュベーション時間を開始すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
前記充填−検出電流が前記充填時間内に充填−検出閾値に達しないと、前記測定器はエラー状態を表示することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記充填−検出電流が前記充填時間内に充填−検出閾値に達すると、前記測定器は使用者が識別可能な指示を提供することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項２７に記載の方法。
【請求項３０】
血液サンプルを試験するために、サンプル室、作用電極、対極、１対の充填−検出電極及びオートオンコンダクタを含むテストストリップを使用する方法であって、該方法は、
スリープモードにある測定器に前記テストストリップを挿入すること、
前記測定器が、前記オートオンコンダクタを通じたオートオン電流を検出して、応答可能なようにアクティブモードに入ること、
前記血液サンプルを前記サンプル室に滴下すること、
前記測定器が、前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印可し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出すること、
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印可し、発生電流についての少なくとも１つの測定結果を作成すること、及び
前記測定器が前記少なくとも１つの電流測定結果から試験結果を決定すること、
を含んで構成されることを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記オートオン電流が前記オートオンコンダクタにわたるオートオン電圧降下を発生させること、及び
前記測定器が前記オートオン電圧降下を測定すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項３０に記載の測定方法。
【請求項３２】
前記充填−検出電流が所定時間内に充填−検出閾値に達すると、前記測定器が、使用者が識別可能な指示を提供することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３３】
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印可し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３４】
前記降下−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達すると、前記測定器はインキュベーション時間を開始することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記測定器は前記インキュベーション時間の経過後に前記分析評価電圧を印可することを特徴とする請求項３４に記載の方法。
【請求項３６】
血液サンプルを試験するテストストリップであって、該テストストリップは、
前記血液サンプル用のサンプル室と、
前記サンプル室を通気する通気部と、
前記サンプル室に配置された試薬層と、
作用電極、対極、充填−検出アノード及び充填−検出カソードを含む、前記サンプル室における前記血液サンプルの少なくとも１つの電気的特性を測定する、前記サンプル室に少なくとも部分的に配置された少なくとも４つの電極と、
前記少なくとも４つの電極に電気的に接続された複数の電気接点と、及び
前記少なくとも４つの電極から電気的に絶縁された少なくとも１つのオートオン電気接点と、
を含んで構成されることを特徴とするテストストリップ。
【請求項３７】
前記サンプル室は前記血液サンプルを受ける開口部を備えていることを特徴とする請求項３６に記載のテストストリップ。
【請求項３８】
前記サンプル室は毛管作用により前記開口部を通じて前記血液サンプルを引き込む大きさとされることを特徴とする請求項３７に記載のテストストリップ。
【請求項３９】
サンプル室を限定するスロットを備える誘電層をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項３６に記載のテストストリップ。
【請求項４０】
前記スロットはさらに前記通気部を限定することを特徴とする請求項３９に記載のテストストリップ。
【請求項４１】
前記スロットは幅広部と幅狭部を備え、前記幅広部は前記サンプル室を限定し、前記幅狭部は前記通気部を限定することを特徴とする請求項４０に記載のテストストリップ。
【請求項４２】
誘電層に配置され、前記スロットから伸長する開路を備える接着層をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項３９に記載のテストストリップ。
【請求項４３】
前記接着層の前記開路は前記通気部を限定することを特徴とする請求項４２に記載のテストストリップ。
【請求項４４】
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に第１動作確認電圧を印可することで、前記作用電極及び前記対極間の動作確認をすることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４５】
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に前記第１動作確認電圧を印可している間、前記充填−検出電極間に第２動作確認電圧を印可することで、前記充填−検出電極の動作確認をすることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記オートオンコンダクタが、前記電極から電気的に絶縁されていることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４７】
前記テストストリップが、ベース層と、前記電極と、前記ベース層に配置された電気的な導電体を含んで構成される前記オートオンコンダクタと、を含んで構成されることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４８】
前記オートオンコンダクタが、前記サンプルを適用する前に、前記テストストリップに配置されることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項４９】
ストリップの識別方法であって、該方法が、
オートオンコンダクタを含んで構成されるストリップを、スリープモードにある測定器に挿入すること、
前記測定器が、オートオンコンダクタを流れる電流を検出することでストリップを検出し、応答可能なようにアクティブモードに入ること、
前記測定器が、オートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定すること、
前記測定器が、前記電圧降下に基づいて前記ストリップがテストストリップであるか、又はチェックストリップであるかを識別すること、
ストリップがテストストリップである場合、測定器がテストストリップシーケンスを実行すること、
ストリップがチェックストリップである場合、測定器がチェックストリップシーケンスを実行すること、
を含んで構成されることを特徴とするストリップの識別方法。
【請求項５０】
前記電圧降下が所定値以下であるときに、前記測定器が前記ストリップをテストストリップとして識別することを特徴とする請求項４９に記載の方法。
【請求項５１】
前記電圧降下が所定値以上であるときに、前記測定器が前記ストリップをチェックストリップとして識別することを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
マイクロプロセッサと、機械語命令を含んで構成された測定器メモリとを含んで構成され、液体サンプル中の被分析物濃度を測定するために第１位置でテストストリップを受用し、第２位置で前記リムーバブルデータストレージデバイスを受用する測定器のためのリムーバブルデータストレージデバイスであって、該データストレージデバイスが、
近端部と遠端部とを備え、好適な方向で前記測定器に前記遠端部を挿入するように適合されたキャリアと、
前記キャリアが回路基盤を含んで構成され、前記回路基盤が前記第２位置で前記測定器と電気的に接続するための電気接点を備え、前記電気接点が、少なくとも１つの接地接点と少なくとも１つの電圧供給接点とを含み、
前記回路基盤が、前記測定器によって使用されるデータを保存する不揮発性メモリデバイスを含み、前記データが前記測定器メモリに格納された機械語命令によって使用される少なくとも１つの定数を含み、
前記リムーバブルデータストレージデバイスが好適な向きで測定器に挿入されると、前記少なくとも１つの接地接点が、機械語命令による連続した使用のために前記不揮発性メモリからの少なくとも１つの定数を前記測定器メモリにアップロードする高信頼性の前記少なくとも１つの電圧供給接点よりも先に前記測定器と電気的に接続されるようになり、これによって、前記リムーバブルデータストレージデバイスが、前記少なくとも１つの接地接点が、前記少なくとも１つの電圧供給接点よりも後に前記測定器との電気的な接続が切断されるようにして、故障の危険性を最小化するように前記測定器から取り外されることを特徴とするリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項５３】
前記少なくとも１つの定数が、少なくとも１つの温度補正パラメータを含んで構成されることを特徴とする請求項５２に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項５４】
前記少なくとも１つの温度補正パラメータは、下記数１に従う前記測定器メモリ内の機械語命令により使用される定数Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄを含んで構成されることを特徴とする請求項５３に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【数１】
2006511788.tif 000001
ここで、Ｙは計算された分析物濃度の値、Ｔは温度、Ｙ’は温度補正した分析物濃度の値である。
【請求項５５】
前記少なくとも１つの温度補正パラメータは、下記数２に従う前記測定器メモリ内の機械語命令に使用される定数Ｓを含んで構成されることを特徴とする請求項５３に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【数２】
2006511788.tif 000002
ここで、Ｙは計算された分析物濃度の値、Ｔは温度、Ｙ’は温度補正した分析物濃度の値である。
【請求項５６】
前記少なくとも１つの定数は、テストストリップを識別するコードを含んで構成されることを特徴とする請求項５２に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項５７】
前記少なくとも１つの定数は、前記測定器のモデルを識別するコードを含んで構成されることを特徴とする請求項５２に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項５８】
前記少なくとも１つの定数は、少なくとも１つのテストストリップの使用期限を識別するコードを含んで構成されることを特徴とする請求項５２に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項５９】
前記少なくとも１つの定数は、前記測定器によって使用される少なくとも１つの継続時間を含んで構成されることを特徴とする請求項５２に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項６０】
前記少なくとも１つの定数は、前記測定器によって使用される少なくとも１つの電圧量を含んで構成されることを特徴とする請求項５２に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項６１】
前記少なくとも１つの定数は、前記測定器が取得する電流測定結果の数を含んで構成されることを特徴とする請求項５２に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項６２】
前記少なくとも１つの定数は、Ｎ、Ｍの値を含んで構成され、前記Ｎが、平均化と共に、前記測定器メモリ内の機械語命令によって追加の平均化のための中心点Ｍを導くと共に、電流測定結果を平均化する数であることを特徴とする請求項６１に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項６３】
前記測定器メモリ内の機械語命令が、値Ｘを計算するために定数Ｎ、Ｍを使用し、Ｘが電流測定結果（ｍ１・・・ｍＭ）の所定数を取得することによって提供され、複数のデータポイント（ｄ１・・・ｄＮ）を提供するために全ての電流測定結果ｎが平均化され、その後、データポイントともに平均化されることを特徴とする請求項６２に記載のリムーバブルデータストレージデバイス。
【請求項６４】
作用電極、対極、１対の充填−検出電極及びオートオンコンダクタを含むテストストリップと組み合わせて使用する測定器であって、該測定器は、
前記テストストリップを受用するストリップコネクタと、
プロセッサと、
メモリと、
前記メモリに格納され、及び、テストストリップシーケンスを実行する前記プロセッサによって実行可能な複数の機械語命令と、
前記作用電極と前記対極間に少なくとも第１電圧を印可して前記作用電極と前記対極間のあらゆる発生電流の流れを測定し、前記充填−検出電極間に少なくとも第２電圧を印可して前記充填−検出電極間のあらゆる発生電流の流れを測定し、前記テストストリップが前記テストストリップコネクタに挿入されると、オートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定する、前記プロセッサによって制御されるデータ収集システムであって、少なくとも１つのデジタルアナログ変換器及び少なくとも１つのアナログデジタル変換器を含む前記データ収集システムと、
を含んで構成されることを特徴とする測定器。
【請求項６５】
前記データ収集システムが起動回路を含み、該起動回路は、前記テストストリップが前記ストリップコネクタに挿入されると、前記オートオンコンダクタを検出し、応答可能なように前記データ収集システムをスリープモードからアクティブモードの状態に至らせることを特徴とする請求項６４に記載の測定器。
【請求項６６】
前記テストストリップシーケンスは、
前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印加し、前記作用電極と前記対極間の発生電流の流れについての少なくとも１つの測定結果を作成することを含んで構成されることを特徴とする請求項６４に記載の測定器。
【請求項６７】
前記テストストリップシーケンスは、
前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印加し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項６６に記載の測定器。
【請求項６８】
前記テストストリップシーケンスは、
前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印加し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第１位置における前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項６７に記載の測定器。