【手続補正書】
【提出日】平成18年4月26日(2006.4.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
いずれかの形態のニコチンを含む液状医薬製剤であって、肺への投与のためのものであり、そして緩衝化及び／又はｐＨ調節によって酸性化及び／又はアルカリ化されることを特徴とする前記製剤。
【請求項２】
いずれかの形態のニコチンを含む液状医薬製剤であって、肺への投与のためのものであり、緩衝化及び／又はｐＨ調節によって酸性化及び／又はアルカリ化され、そしてそのニコチン含有量にかかわらず対象への投与によって約１０分未満で上記対象の動脈血中のニコチンのｔmaxをもたらすことを特徴とする前記製剤。
【請求項３】
エアゾール剤として肺に投与するためのものであることを特徴とする、請求項１又は２に記載の液状医薬製剤。
【請求項４】
当該製剤において約３〜約７のｐＨが得られるような方法による緩衝化及び／又ｐＨ調節によって酸性化及び／又はアルカリ化されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項５】
前記ｐＨが約４〜約６である、請求項４に記載の液状医薬製剤。
【請求項６】
そのｐＨが、クエン酸、リン酸、酢酸、塩酸、硝酸、硫酸及びその酸性塩から成る群、及び／又はモノ炭酸塩、重炭酸イオン又はセスキ炭酸塩のような炭酸塩から成る群；アルカリ金属、又はアンモニウムのグリシン酸塩、リン酸塩、グリセロリン酸塩、酢酸塩、グルコン酸塩又はクエン酸塩、及びその混合物から成る群から選ばれる１種類以上の緩衝化剤の使用によって；並びに／あるいはｐＨ調節剤の使用によって；並びに／あるいは少なくとも部分的にｐＨ調節形態のニコチンの使用によって調整及び／又は調節されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項７】
前記アルカリ金属が、カリウム又はナトリウムである、請求項６に記載の液状医薬製剤。
【請求項８】
前記ｐＨ調節剤が、水酸化ナトリウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム及び酸化カルシウムから選ばれる、請求項６又は７に記載の液状医薬製剤。
【請求項９】
クエン酸、リン酸、酢酸、塩酸、硝酸、硫酸、及びその酸性塩から成る群から選ばれる１種類以上の緩衝化剤の使用による、及び／又は少なくとも部分的にｐＨ調節形態のニコチンの使用による緩衝化及び／又はpH調節によって酸性化されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項１０】
前記いずれかの形態のニコチンが、ニコチンの遊離塩基形態、ニコチン塩、及び／又はニコチン誘導体から成る群から選ばれる、請求項１〜５のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項１１】
前記ニコチン塩が、酒石酸塩、酒石酸水素塩、クエン酸塩、硫酸塩、又はリンゴ酸塩として形成される塩である、請求項１０に記載の液状医薬製剤。
【請求項１２】
各々の投与頻度でデリバリーされたいずれかの形態のニコチンの量が、ニコチンの遊離塩基形態として計算されると約０．０５〜１０ｍｇである、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項１３】
各々の投与頻度でデリバリーされたいずれかの形態のニコチンの量が、ニコチンの遊離塩基形態として計算されると約０．５〜５ｍｇである、請求項１２に記載の液状医薬製剤。
【請求項１４】
各々の投与頻度でデリバリーされたいずれかの形態のニコチンの量が、ニコチンの遊離塩基形態として計算されると約０．５〜１ｍｇである、請求項１３に記載の液状医薬製剤。
【請求項１５】
前記液相が水を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項１６】
前記液相が、アルコール、例えばエタノール、グリセロール、プロピレングリコール、及びポリエチレングリコール、又はその混合物を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項１７】
前記アルコールがエタノールである、請求項１６に記載の液状医薬製剤。
【請求項１８】
前記液相が水及び／又はアルコールを含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項１９】
前記液状医薬製剤の１種類以上の化合物が、１種類以上の界面活性剤及び／又は乳化剤によって可溶化されることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項２０】
前記界面活性剤及び／又は乳化剤が、非イオン性、カチオン性、アニオン性又は両親媒性ブロック重合体を含む両性イオン性界面活性剤、あるいはその混合物である、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項２１】
いずれかの形態のニコチン、水、エタノール、及び塩化ナトリウム及び／又は水酸化ナトリウム及び／又は塩酸、そして場合により１種類以上の等張化剤を含むことを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項２２】
前記の場合により含まれる１種類以上の等張化剤が、糖又は無機塩から選ばれることを特徴とする、請求項２１に記載の液状医薬製剤。
【請求項２３】
いずれかの形態のニコチン、少なくとも５０％のアルコール、１種類以上の緩衝化剤、そして場合により、プロピレングリコール、１種類以上の有機酸又は無機酸、及び他の添加剤を含むことを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項２４】
少なくとも９０％のアルコールを含む、請求項２３に記載の液状医薬製剤。
【請求項２５】
約９９％のアルコールを含む、請求項２４に記載の液状医薬製剤。
【請求項２６】
前記アルコールがエタノールである、請求項２３〜２５のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項２７】
いずれかの形態のニコチン、少なくとも５０％の水、１種類以上の緩衝化剤、そして場合により、１種類以上の保存剤及び他の添加剤を含むことを特徴とする、請求項１〜２６のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項２８】
少なくとも９０％の水を含む、請求項２７に記載の液状医薬製剤。
【請求項２９】
少なくとも９９％の水を含む、請求項２８に記載の液状医薬製剤。
【請求項３０】
対象へのいずれかの形態のニコチンのデリバリーのための、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の液状医薬製剤であって、
当該液状医薬製剤が対象に、原則的に当該対象の肺の中に投与され、そして
当該液状医薬製剤中のいずれかの形態のニコチンが、原則的にニコチンの肺摂取によって、対象によって全身的に吸収される、
前記製剤。
【請求項３１】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約１０分未満で対象の動脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３０に記載の液状医薬製剤。
【請求項３２】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約３分未満で対象の動脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３０又は３１に記載の液状医薬製剤。
【請求項３３】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約１分未満で対象の動脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３０〜３２のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項３４】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約２０分未満で対象の静脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３０〜３３のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項３５】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約１５分未満で対象の静脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３０〜３４のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項３６】
喫煙又はタバコ含有物質のそれ以外の利用の衝動を軽減する方法、及び／又はタバコを吸うことなく喫煙の満足感を提供するための、請求項１〜２９のいずれか1項に記載の液状医薬製剤であって、
当該液状医薬製剤はタバコ含有物質を少なくとも部分的に置き換え、
当該液状医薬製剤は対象に、原則的に対象の肺腔内に投与され、そして
当該液状医薬製剤中のいずれかの形態のニコチンは、対象に、原則的にニコチンの肺摂取によって全身的に吸収される、
前記製剤。
【請求項３７】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約１０分未満で対象の動脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３６に記載の液状医薬製剤。
【請求項３８】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約３分未満で対象の動脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３６又は３７に記載の液状医薬製剤。
【請求項３９】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約１分後に対象の動脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３６〜３８のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項４０】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約２０分未満で対象の静脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３６〜３９のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項４１】
前記いずれかの形態のニコチンの吸収が、約１５分未満で対象の静脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項３６〜４０のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項４２】
前記液状医薬製剤の対象への投与が、原則的に肺の中へのさらなるデリバリーのために口腔内にエアゾール剤をスプレーすることによって実施される、請求項３６〜４１のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項４３】
喫煙又はタバコ含有物質のそれ以外の利用の衝動を軽減するための、及び／又はタバコを吸うことなく喫煙の満足感を提供するための、請求項３６〜４２のいずれか１項に記載の液状医薬製剤であって、
喫煙又はタバコ含有物質のそれ以外の利用の衝動を軽減するための、及び／又は喫煙なしに喫煙の満足感を提供するための１種類以上の他の方法と組み合わせて使用される、前記製剤。
【請求項４４】
前記１種類以上の他の方法が、チューインガム、点鼻スプレー、経皮パッチ、口内スプレー、ロゼンジ、錠剤、及び非経口的手段又は方法、皮下的手段又は方法、静中的手段又は方法、直腸的手段又は方法、経膣的手段又は方法、並びに経粘膜的手段又は方法による投与から成る群；あるいはタバコの利用から選ばれる、請求項４３に記載の液状医薬製剤。
【請求項４５】
前記１種類以上の他の方法がニコチン投与を含む、請求項４４に記載の液状医薬製剤。
【請求項４６】
いずれかの形態のニコチンを対象にデリバリーする装置であって、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の液状医薬製剤、及びいずれかの形態のニコチンを対象にデリバリーするための少なくとも１種類の他の手段を含む前記装置。
【請求項４７】
喫煙又はタバコ利用の衝動の軽減を得る装置、及び／又はタバコを吸うことなく喫煙の満足感を提供する装置であって、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の液状医薬製剤、及び喫煙又はタバコ利用の衝動を軽減するための少なくとも１種類の他の手段を含む前記装置。
【請求項４８】
前記少なくとも１種類の他の手段が、チューインガム、点鼻スプレー、経皮パッチ、口内スプレー、ロゼンジ、錠剤、及び非経口的手段又は方法、皮下的手段又は方法、静中的手段又は方法、直腸的手段又は方法、経膣的手段又は方法、並びに経粘膜的手段又は方法による投与から成る群；あるいはタバコの利用から選ばれる、請求項４６又は４７に記載の装置。
【請求項４９】
前記少なくとも１種類の他の手段がニコチン投与を含む、請求項４８記載の装置。
【請求項５０】
喫煙又はタバコ利用の衝動の迅速な及び／又は完璧な軽減を得るため、及び／又はタバコを吸うことなしに喫煙の満足感を提供するための、請求項１〜２９のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項５１】
約１０分未満で対象の動脈血中のニコチンのｔmaxを達成することによって前記喫煙又はタバコ利用の衝動が軽減される、請求項５０に記載の液状医薬製剤。
【請求項５２】
約３分未満で対象の動脈血中のニコチンのｔmaxを達成することによって前記喫煙又はタバコ利用の衝動が軽減される、請求項５０又は５１記載の液状医薬製剤。
【請求項５３】
約１分未満で対象の動脈血中のニコチンのｔmaxを達成することによって喫煙又はタバコ利用の衝動が軽減される、請求項５０〜５２のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項５４】
いずれかの形態のニコチンのデリバリーが、約２０分未満で対象の静脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項５０〜５３のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項５５】
いずれかの形態のニコチンのデリバリーが、１５分未満で対象の静脈血中のニコチンのｔmaxをもたらす、請求項５０〜５４のいずれか１項に記載の液状医薬製剤。
【請求項５６】
タバコ又はニコチン依存症、アルツハイマー症、クローン病、パーキンソン病、トゥレット症候群、及び潰瘍性大腸炎から成る群から選ばれる疾患の治療；並びに体重管理のための、請求項１〜２９のいずれ１項に記載の液状医薬製剤。