【手続補正書】
【提出日】平成17年11月24日(2005.11.24)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルブミン誘導体のインビトロ検出または測定により虚血事象の指標を与える方法であって、
ａ）アルブミンおよび／またはその誘導体を含む患者試料を、電気化学装置に接続した容器に供給し；
ｂ）電気化学的手法を用いるために電気化学装置を作動させ；
ｃ）所望により試料のバックグラウンド特有の電気化学的出力信号を測定し；
ｄ）既知量の遷移金属イオンを試料に添加し、これにより少なくとも若干のイオンがアルブミンの金属封鎖部位に結合し、残りのイオンは封鎖されず；
ｅ）所望により指示薬または増幅剤を試料に添加して、封鎖されていないイオンに結合させ；
ｆ）封鎖されていないイオンに関連する特有の電気化学的出力信号を測定し；
ｇ）所望により標準曲線を用いて出力信号の測定値を換算値に換算する
ことを含み、これにより、電気化学的出力信号の測定値またはその換算値が予め定めた値を超えた場合は虚血事象の指標とすることができる方法。
【請求項２】
既知量の金属イオンが過剰量である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
特有の電気化学的出力信号が電流および電圧よりなる群から選択される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
アルブミン誘導体のインビトロ検出または測定により虚血事象の指標を与える方法であって、
ａ）アルブミンおよび／またはその誘導体を含む患者試料を、参照電極および作用電極を備えた容器に供給し、それらの電極は作動可能な状態でポテンショスタットに接続しており；
ｂ）ポテンショスタットを作動させて試料に電位を印加し；
ｃ）所望により試料におけるレドックス反応からバックグラウンド電流を相殺してゼロにし；
ｄ）既知量の遷移金属イオンを試料に添加し、これにより少なくとも若干のイオンがアルブミンの金属封鎖部位に結合し、残りのイオンはアルブミンにより封鎖されず；
ｅ）所望により指示薬または増幅剤を試料に供給して、封鎖されていない金属イオンに結合させ；
ｆ）イオンとアルブミンの反応を平衡状態または予め定めた処理時間に到達させ；
ｇ）封鎖されていないイオンに関連する電流を測定し；
ｈ）所望により標準曲線を用いて電流測定値を換算値に換算する；
ことを含み、これにより、電流測定値またはその換算値が予め定めた値を超えた場合は虚血事象の指標とすることができる方法。
【請求項５】
既知量の金属イオンが過剰量である、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
容器がさらに、作動可能な状態でポテンショスタットに接続した補助電極を容器内に含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
作用電極がさらに、封鎖されていない金属イオンに結合させる指示薬または増幅剤を含む、請求項４に記載の方法。
【請求項８】
アルブミン誘導体のインビトロ検出または測定による虚血事象の指標を与える方法であって、
ａ）アルブミンおよび／またはその誘導体を含む患者試料を、イオン選択電極および参照電極を備えた容器に供給し、それらの電極は作動可能な状態でエレクトロスタットまたは電圧計に接続しており、イオン選択電極は遷移金属イオンに対して選択透過性であるバリヤーを含み；
ｂ）エレクトロスタットまたは電圧計を作動させて、試料に接触した参照電極とイオン選択電極の電位差を測定し；
ｃ）所望により試料のバックグラウンド電位差を相殺し；
ｄ）既知量の遷移金属イオンを試料に添加し、これにより少なくとも若干のイオンがアルブミンの金属封鎖部位に結合し、残りのイオンは封鎖されず；
ｅ）所望により指示薬または増幅剤を試料に供給して、封鎖されていない金属イオンと結合させ；
ｆ）封鎖されていない金属イオンにイオン選択電極の膜を通過させ；
ｇ）イオン選択電極のバリヤーを介したイオン活性差に関連する電圧を測定し；
ｈ）所望により標準曲線を用いて電圧測定値を換算値に換算する；
ことを含み、これにより、電圧測定値またはその換算値が予め定めた値を超えた場合は虚血事象の指標とすることができる方法。
【請求項９】
既知量の金属イオンが過剰量である、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
虚血事象が心虚血である、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１１】
虚血事象が無症候性虚血である、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１２】
虚血事象が狭心症である、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１３】
虚血事象が心筋梗塞である、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１４】
虚血事象が一時性虚血である、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１５】
虚血事象が腸虚血である、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１６】
虚血事象が脳虚血である、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１７】
虚血事象が胎盤不全症である、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１８】
虚血事象の指標をｉｎ  ｓｉｔｕ冠血管ステントの効果の評価に使用する、請求項４または８に記載の方法。
【請求項１９】
虚血事象の指標を経皮心臓介入の効果の評価に使用する、請求項４または８に記載の方法。
【請求項２０】
虚血事象の指標を薬物療法の効果の評価に使用する、請求項４または８に記載の方法。
【請求項２１】
運動中、および運動前、運動後または両方において患者の虚血レベルを測定してそれらのレベルを比較することにより運動誘発虚血を検知または測定する方法であって、その際請求項４または８に記載の方法を用いて虚血事象を検知または測定する、前記方法。
【請求項２２】
虚血事象の指標となりうる、アルブミン誘導体のインビトロ電気化学的検出または測定のためのデバイスであって、
ディスプレー手段、データ入力および制御手段、開口、ディスプレー手段と電気的に連続した開口内部接点、電源、ならびに所望により検査室情報システムへのリンクを含む、エレクトロニクスモジュールハウジング；ならびに
試料ウェルおよび複数の電極を含み、各電極が試料ウェル内に配置され、対応するトレースによりストリップ上の対応する接点に接続した、試料分析ストリップ；
を含み、該ストリップをモジュールハウジングに挿入すると各ストリップ接点がモジュール開口内の対応する接点とかみ合い、これによりディスプレー手段との電気的連続性が得られ、こうしてアルブミン誘導体を検出または測定できるデバイス。
【請求項２３】
検査室情報システムへのリンクが、直接電気接続、赤外線リンクおよび／または無線リンクよりなる群から選択される、請求項２２に記載のデバイス。
【請求項２４】
虚血事象の指標となりうる、試料中のアルブミン誘導体のインビトロ電気化学的検出または測定のためのデバイスであって、
試料分析ストリップを受け入れるための開口が形成されたハウジング；試料分析ストリップは試料ウェル、試料ウェル内に配置された複数の電極、および電極に接続した同様に複数の第１接点を備えている；
ハウジング内にある制御手段；ならびに
該制御手段と電気的に結合しており、試料分析ストリップが開口に挿入されると複数の第１接点と接続するための、開口内の複数の第２接点；
を含み、試料分析ストリップを開口に挿入すると、第１接点がそれぞれ対応する第２接点とかみ合い、こうして制御手段によりアルブミン誘導体を検出または測定できるデバイス。
【請求項２５】
さらに、検査室情報システムへのリンクを含む、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２６】
検査室情報システムへのリンクが、直接電気接続、赤外線リンクおよび／または無線リンクよりなる群から選択される、請求項２５に記載のデバイス。
【請求項２７】
さらに、制御手段と電気的に結合されたディスプレー手段をハウジング内に含み、該ディスプレー手段はアルブミン誘導体の検出を指示する情報を表示するように作動できる、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２８】
さらに、制御手段に電気的に結合されたデータ入力手段を含む、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項２９】
制御手段が、
試料分析ストリップ中の試料に関連する特有の電気化学的出力信号を測定する手段；および
その電気化学的出力信号が予め定めた値を超えているかを判定し、これにより虚血事象を指示する手段
を含む、請求項２４に記載のデバイス。
【請求項３０】
電気化学的出力信号が、既知量の遷移金属イオンを添加したアルブミンおよび／またはその誘導体を含む試料中の封鎖されていない金属イオンに関連する電流である、請求項２９に記載のデバイス。
【請求項３１】
電極の１つが、遷移金属イオンに対して選択透過性であるバリヤーを含むイオン選択電極を含み；
電気化学的出力信号が、既知量の遷移金属イオンを添加したアルブミンおよび／またはその誘導体を含む試料中のイオン選択電極のバリヤーを介したイオン活性差に関連する電圧である、
請求項２９に記載のデバイス。