【手続補正書】
【提出日】平成18年8月30日(2006.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
軟組織の向きを向き付けし、維持するための装置であって、以下：
開口部を規定するフレームであって、該フレームは、該開口部の片側に位置決めされた軟組織の領域を向き付けして、不動化させるように構成されている、フレーム；
軟組織の該領域によってか、または軟組織の該領域を覆う皮膚表面によって規定される取り付け領域に該フレームを固定して、軟組織の該領域を向き付けし、そして不動化することを容易にする取り付け機構；および
軟組織の該領域を画像化するための画像化デバイス、
を備える、装置。
【請求項２】
前記画像化デバイスが、軟組織の前記領域の画像走査のために透過画像化エネルギーを伝達し、前記フレームおよび前記開口部が、該透過画像化エネルギーが該開口部を通過して、軟組織の該領域の該画像走査を容易にするように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記画像化デバイスが、軟組織の前記領域の画像走査のために透過画像化エネルギーを伝達し、前記フレームおよび前記開口部が、該透過画像化エネルギーが該フレームの下を通るかもしくは該フレームを通過して、軟組織の該領域の該画像走査を容易にするように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記画像化デバイスが、軟組織の前記領域の画像走査のために透過画像化エネルギーを伝達し、該画像化デバイスが、該透過画像化エネルギーが前記フレームに対して可動であるように構成される、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記画像化デバイスが、該画像化デバイスから得られた画像データを処理するためおよび該処理された画像データを表示するために、システムと連絡する、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記処理された画像データが、軟組織の前記領域の３次元画像を表示するために適合される、請求項５に記載の装置。
【請求項７】
前記画像化デバイスが、超音波、磁気共鳴画像法、コンピュータ断層撮影法、陽電子放射断層撮影法、Ｘ線画像法、および核医学造影法のうちの一つである、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記画像化デバイスが、前記開口部中で可動であるように構成されたプローブを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記画像化デバイスの前記プローブが、超音波変換器である、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
請求項９に記載の装置であって、前記プローブが、走査長を有し、そして前記開口部が、第一の方向に、少なくとも該プローブの該走査長と同一な第一の寸法を有して、該第一の方向においてかもしくは該第一の方向と直交する第二の方向において、該開口部内の該走査の動きをガイドすることを容易にする、装置。
【請求項１１】
請求項１０に記載の装置であって、前記開口部が、前記第二の方向に第二の寸法を有し、前記フレームが、該第二の方向に調節可能であって、それによって、該開口部が、該第二の方向に、少なくとも前記プローブの前記走査長と同一な大きさを有して、該第一の方向においてかもしくは該第二の方向において、該開口部内の該走査の動きをガイドすることを容易にする、装置。
【請求項１２】
前記フレームが、固定部分、および該固定部分に格納可能であり、かつ該固定部分から伸展可能な伸縮可能部分を有して、前記第二の方向に該フレームの大きさを調節する機能を提供する、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
前記フレームが、前記第一の方向に大きさを調節可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項１４】
前記フレームが、それらの表面上にガイド部材を備えて、前記プローブを、該ガイド部材に沿ったその動きにおいてガイドする、請求項１に記載の装置。
【請求項１５】
前記ガイド部材が、突出部および溝のうちの一つであり、そして前記プローブが、前記フレームの該ガイド部材に嵌合して該フレームに沿った該プローブの動きをガイドすることを容易にするために、対応する溝および突出部の一つをそれぞれ提供する、請求項１４に記載の装置。
【請求項１６】
前記ガイド部材が、前記プローブのホルダーであって、該ホルダーが、前記フレームの前記開口部内に装着され、かつ該開口部内で可動であって、該フレームに対する該プローブの動きをガイドすることを容易にする、請求項１４に記載の装置。
【請求項１７】
前記取り付け機構が、前記フレーム上に、減圧供給源と接続可能な減圧口を備え、該減圧口が、前記取り付け領域に該フレームを取り付けることを容易にする、請求項１に記載の装置。
【請求項１８】
前記取り付け機構が、前記取り付け領域に前記フレームを取り付けることを容易にするための、該フレームの表面に対する接着剤の適用である、請求項１に記載の装置。
【請求項１９】
前記取り付け機構が、前記取付け領域にクリップされるように適合されたクリップを備えて、該取り付け領域に該フレームを取り付けることを容易にする、請求項１に記載の装置。
【請求項２０】
前記フレームに接続される持ち上げ部材をさらに備え、該持ち上げ部材が、該フレームに固定され、そして該フレーム、ならびに該フレームが取り付けられる前記皮膚表面および軟組織の前記領域のうちの少なくとも一つを持ち上げるように適合されている、請求項１に記載の装置。
【請求項２１】
前記持ち上げ部材が、前記フレーム、ならびに前記皮膚表面および軟組織の前記領域のうちの少なくとも一つを、約１ｃｍ〜約１０ｃｍ持ち上げるように適合されている、請求項２０に記載の装置。
【請求項２２】
前記画像化デバイスを組織分離デバイスに接続するコネクタをさらに備え、該コネクタが、該画像化デバイスの画像化平面中に、該組織分離デバイスの少なくとも一部を維持することを容易にする、請求項１に記載の装置。
【請求項２３】
前記画像化デバイスが、前記開口部中で可動であるように構成されるプローブを備え、該画像化デバイスが、前記フレームに対する該プローブの位置決めを容易にするために、ハンドルをさらに備え、前記コネクタが、該画像化デバイスの該ハンドルに接続される、請求項２２に記載の装置。
【請求項２４】
前記画像化デバイスによって画像化される前記組織分離デバイスの前記一部が、該組織分離デバイスの組織分離器部分である、請求項２２に記載の装置。
【請求項２５】
軟組織を向き付けおよび不動化するためのシステムであって、該システムは、以下：
該軟組織を走査するように構成された画像化デバイス；および
向き付けし、そして不動化する装置であって、該装置は、フレームを有し、該フレームは、向き付けされ、そして不動化されるべき該軟組織の領域上に配置されるように、そしてさらに、軟組織の該領域を、該領域を所望の向きに位置決めすることによって、向き付けするように構成されている、装置、
を備える、システム。
【請求項２６】
前記画像化デバイスが、軟組織の前記領域の３次元画像を作製するように構成される、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２７】
軟組織の前記領域によってか、または軟組織の該領域を覆う皮膚表面によって規定される取り付け領域に、接着剤、減圧、およびクリップのうちの少なくとも一つを前記フレームと該取り付け領域との間に適用することによって、該フレームが固定されるように、該フレームがさらに構成されている、請求項２５に記載のシステム。
【請求項２８】
前記フレームが、減圧口を提供し、該フレームを減圧によって前記取付け領域に固定することを容易にする、請求項２７に記載のシステム。
【請求項２９】
軟組織の前記領域を所望の向きに位置決めした後および該位置決めの間に、前記フレームが前記取り付け領域に固定されるように、該フレームがさらに構成されている、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３０】
前記フレームの少なくとも一つの寸法の大きさが、軟組織の前記領域を所望の向きに位置決めすることを容易にするように調節可能である、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３１】
前記向き付けし、そして不動化する装置が、前記フレームが前記取付け領域に固定されている場合に該フレームを持ち上げることを容易にするための、該フレームに接続された持ち上げ部材をさらに備える、請求項２７に記載のシステム。
【請求項３２】
前記持ち上げ部材が、前記フレームを約１ｃｍ〜約１０ｃｍ持ち上げることを容易にするように構成されている、請求項３１に記載のシステム。
【請求項３３】
前記画像化デバイスが、プローブを備える、請求項２５に記載のシステム。
【請求項３４】
前記画像化デバイスが、超音波である、請求項３３に記載のシステム。
【請求項３５】
請求項３３に記載のシステムであって、前記プローブが、走査長を有し、そして前記開口部が、第一の方向に、少なくとも該プローブの該走査長と同一な第一の寸法を有して、該第一の方向においてかもしくは該第一の方向と直交する第二の方向において、該プローブによる該走査の動きをガイドすることを容易にする、システム。
【請求項３６】
請求項３５に記載のシステムであって、前記開口部が、前記第二の方向に第二の寸法を有し、前記フレームが、該第二の方向に調節可能であって、それによって、該開口部が、前記走査長と少なくとも同一な該第二の寸法の大きさを有して、該第一の方向においてかもしくは該第二の方向において、該プローブによる該走査の動きをガイドすることを容易にする、システム。
【請求項３７】
前記フレームが、固定部分、および該固定部分に格納可能であり、かつ該固定部分から伸展可能な伸縮可能部分を有して、それによって、前記第二の方向に大きさを調節する機能を提供する、請求項３６に記載のシステム。
【請求項３８】
前記フレームが、前記第一の方向に調節可能である、請求項３５に記載のシステム。
【請求項３９】
軟組織において、画像化し、位置決めし、不動化し、そして組織切断手順を実行するためのシステムであって、該システムは、以下：
画像化デバイスであって、該画像化デバイスは、該軟組織を走査し、そして向き付けされ、そして不動化されるべき軟組織の領域を決定することを容易にするように構成されている、画像化デバイス；
向き付けし、そして不動化する装置であって、該装置は、フレームを有し、該フレームは、軟組織の該領域上に配置されるように構成されており、そしてさらに、軟組織の該領域を、該領域を所望の向きに位置決めすることによって、向き付けするように構成されている、装置；ならびに
組織分離デバイスであって、軟組織の該領域内に挿入され、該画像化デバイスを用いてガイドされることによって位置決めされ、そして軟組織の該領域の少なくとも一部を分離するために、該画像化デバイスを用いてガイドされることによって移動されるように構成されている、組織分離デバイス、
を備える、システム。
【請求項４０】
軟組織の前記領域によってか、または軟組織の該領域を覆う皮膚表面によって規定される取り付け領域に前記フレームが固定されるように、該フレームがさらに構成されている、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４１】
軟組織の前記領域を所望の向きに位置決めした後に、前記取り付け領域に固定されるように、前記フレームが構成されている、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４２】
前記フレームが、該フレームの少なくとも一つの寸法の大きさを調節可能であり、該フレームが前記取り付け領域に固定された後、軟組織の前記領域を所望の向きに位置決めすることを容易にする、請求項４０に記載のシステム。
【請求項４３】
前記組織分離デバイスを、前記画像化デバイスに接続すること、前記組織分離デバイスを移動させること、および該画像化デバイスを使用して走査し、該組織分離デバイスの少なくとも一部を、該画像化デバイスの画像化平面内に維持することを容易にするためのコネクタをさらに備える、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４４】
前記画像化デバイスによって画像化される前記組織分離デバイスの前記一部が、該組織分離デバイスの組織分離器部分である、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４５】
前記画像化デバイスが、ハンドルを含むプローブを備えて前記フレーム内の該プローブの位置決めを容易にし、そして前記コネクタが、該ハンドルを介して該画像化デバイスに接続される、請求項４３に記載のシステム。
【請求項４６】
前記画像化デバイスが、超音波である、請求項４５に記載のシステム。
【請求項４７】
前記画像化デバイスが、軟組織の前記領域の３次元画像を作製するように構成される、請求項３９に記載のシステム。
【請求項４８】
前記向き付けし、そして不動化するための装置が、前記フレームに接続される持ち上げ部材をさらに備え、該持ち上げ部材は、該フレームが前記取り付け領域に固定されている場合に、該フレームおよび該取り付け領域を持ち上げることを容易にし、該持ち上げ部材は、動かない固定構造に固定されている、請求項３９に記載のシステム。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】
軟組織の向き付けのためのシステムは、一般的に、軟組織を位置決めし、所望の向きに維持するためのフレーム、画像化デバイス、そしてこのフレームによって規定される開口部（向き付けされ、かつ画像化されるべき軟組織の領域の輪郭を大まかに決める）を備える。軟組織の領域は、所望の向きに位置決めされ、そしてフレームによってその向きに不動化される。このフレームは、減圧、接着、および／またはクリップもしくはフックによって、軟組織もしくは皮膚に取り付けられ、そして固定され得る。固定された持ち上げ部材は、フレームに接続され得、それによって、フレーム、そしてフレームが取り付けられた軟組織を持ち上げる。軟組織の持ち上げはさらに、外来の動きに対して軟組織を不動化し、また組織分離デバイスを用いた組織分離プロセスを改善および増強する。開口部は画像化デバイスのプローブまたは画像化デバイスの画像化エネルギーを受け得る。フレームの開口部は、軟組織の画像走査のため、その中でプローブを可動にさせるように、大きさを決められる。このプローブ（例えば、超音波変換器）は、このフレームの中で回転され得、それによって、このプローブはフレーム内を、好ましくは、二つの直交する方向のいずれにも走査する。フレーム開口部の大きさを調節し、それによって、フレーム開口部内でのプローブ（もしくは画像化デバイスの画像化エネルギー）の走査および位置決めを容易にするために、このフレームは、少なくとも一方向に調節され得る。あるいは、画像化ビームはこのフレームを通過し得るか、もしくはこのフレームの下を通り得る。コネクタは、画像化デバイスを組織分離デバイスに接続し、画像化デバイスの画像化平面内に組織分離デバイスの一部を維持して、組織分離プロセスをさらに改善および増強し得る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１３】
軟組織を向き付けし、そして画像化する方法は、一般的に、画像化デバイスによって軟組織を走査する工程、目的の軟組織の領域を決定する工程、向き付け装置のフレームを軟組織の領域もしくは軟組織のこの領域を覆う皮膚表面に配置する工程、および所望の向きに軟組織を位置決めする工程、を包含する。さらに、フレームを持ち上げて、取り付けられた軟組織の領域が伸ばされて基底構造から離れるようにするために、持ち上げ部材が使用され得る。これは、さらなる不動化を提供し、そして組織分離プロセスを増強し得る。一実施形態において、画像化プローブは、フレームによって規定された開口部中に位置決めされる。ここで、このフレームは、二つの直交する方向のいずれかでの軟組織の領域の画像走査のため、このプローブが、その中で向きを変化することが可能であるように、必要に応じて大きさを決められる。あるいは、開口部内でプローブを位置決めすることよりもむしろ、画像化デバイスは、この開口部の外側に位置決めされ得、それによって、画像化デバイスによって伝達され、かつ／または受け取られる画像化ビームもしくは画像化エネルギーは、フレームの開口部を通過するか、フレーム自身を通過するか、またはフレームの下を通って、軟組織の領域の画像化を可能にする。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】
再度図１を参照すると、画像化装置５４はフレーム５２内で可動であり、それによって、画像化装置５４は、フレーム５２の制限の中で、組織領域を走査し得る。図１に示された構造では、プローブ５６は、フレーム５２の内側の幅とほぼ同一の長さを有し、それによって、画像化装置５４は、フレーム５２内を、横材６２の間でＸ方向６４に沿って、一方、プローブ５６が横材６２にほぼ直交した状態にある場合、接続ストリップ６６の間で、スライド式に可動である。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
プローブ５６は、管９２、葉９３、および／もしくは病変９４を画像化するために、フレーム５２内に位置決めされる。図４Ｃでは、病変９４は、プローブ５６の下に隠れている。示されるように、プローブ５６は、ほぼ管９２と平行に、かつ接続ストリップ６６と直交して位置決めされ、それによって、プローブ５６は、管９２とほぼ平行な方向６４に、または管９２とほぼ直交する方向６８に移動し得る。プローブ５６はまた、下にある軟組織に対して角度をなし、いずれの方向にもプローブを動かすことなく画像平面を変化し得る。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
図４Ｄは、ほぼ接続ストリップ６６に平行に、かつ管９２に直交して位置決めされたプローブ５６を模式的に示す。これによって、プローブ５６は、管９２の長さに沿った方向６４に移動し得る。例えば、プローブ５６は、内部の乳房の解剖の超音波画像化によってガイドされる生検を行う組織分離デバイスとともに、移動し得る。プローブ５６は、好ましくは、組織分離デバイスが動かされる場合（すなわち、組織分離手順の間）、組織分離デバイスの少なくとも一部をプローブ５６の画像化平面内に維持するため、組織分離デバイスとともに移動する。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
上記のように、病変および／もしくは他の組織のよりよい画像化および標的化のため、軟組織の領域は、好ましくは、フレーム５２に固定される前に、方向６４に伸展される。方向６４での位置決めは、軟組織の領域中の管９２を真っ直ぐにして、画像化および組織分離を容易にする。あるいは、軟組織の領域は、一つ以上の寸法でフレームが調節されることによってフレーム５２が固定された後に、所望の向きに位置決めされ得る。例えば、フレーム５２が固定された後、軟組織の領域は、フレーム５２を広げ、かつ／もしくは伸ばして、それに一つ以上の方向に軟組織の領域を広げることによって、所望の向きに位置決めされ得る。乳房もまた、好ましくは、方向６９に（例えば、１ｃｍ〜１０ｃｍ）持ち上げられて、胸板から離される。このような持ち上げによる位置決めは、病変９４および／もしくは管９２と、それを覆う皮膚およびその下の胸板との距離を増加させ、これは、牽引力および反牽引力を提供することによって、組織分離手順を増強および改善する。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４４】
工程２１０では、組織分離デバイスが、乳房の切開部を通して挿入される。好ましくは、この切開部は、病変、管、および／もしくは組織分離手順が行われるべき葉に対して比較的非常に近位に、かつ向き付けデバイスによって保持される領域の外側に（例えば、乳頭／乳輪複合体の境界に）作られる。この組織分離デバイスは、例えば、生検針もしくは組織切断デバイス（例えば、表題が「Ｄｅｖｉｃｅｓ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄｓ  Ｆｏｒ
Ｔｉｓｓｕｅ  Ｓｅｖｅｒｉｎｇ  Ａｎｄ  Ｒｅｍｏｖａｌ」であり、２００２年３月１２日に出願された、同時係属中の米国特許出願第１０／０９７，４１２号（その全体が、本明細書中に参考として援用される）に記載される）であり得る。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
工程２１２では、超音波走査を用いてガイドされる組織分離デバイスは、周辺組織から病変、管、および／もしくは葉を分離することに備えて、位置決めされる。好ましくは、病変全体、関連する管の一部もしくは全部、または葉全体もしくは病変を含む葉の一部が、標的される。一旦組織分離デバイスが適切に乳房組織内に位置決めされる場合、プローブは、向き付けデバイスのフレーム内を、標的された組織に対してかもしくは図４Ｄに示されるのと同様のフレームに対して回転される。言い換えると、所望の乳房の領域の配置および不動化が維持されている間、向き付けデバイスのフレームは、標的された組織に対して同じ向きのままである（すなわち、フレームの長さは、管もしくは葉の長さに渡ってほぼ向き付けされている）。加えて、プローブの長さは、管もしくは葉の長さにほぼ直交して向き付けられ、それによって、プローブは、管もしくは葉にほぼ平行な方向に移動し得る。プローブのこのような向きは、画像化平面内にあるべき病変、管、葉、もしくは他の目的の領域の幅を許容する。