【手続補正書】
【提出日】平成18年5月16日(2006.5.16)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  患者において血液を循環させるためのシステムであって、以下：
第一および第二の流路を含むカニューレであって、該カニューレは、長さおよび大きさが、心臓チャンバまたは血管へと、切開を通して延びるよう適合されており、かつ心臓チャンバまたは血管内の第一の位置において血液の吸入を提供し、そして心臓チャンバまたは血管内の第二の位置において血液の排出を提供するよう適合されている、カニューレ；
該第一および第二の流路と連絡するポンプであって、該ポンプは、該第一の位置において該第一の流路を通して血液を取り込み、そして該第二の位置において該第二の流路を通して血液を排出するよう作動する、ポンプ、
を備え、ここで、
該ポンプおよびカニューレが、該第一の流路および該第二の流路を含めて、該心臓および血管の外側に、約１０００ｍｌ以下の総プライミング体積を有する、システム。
【請求項２】  前記プライミング体積が約３０ｍｌ以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項３】  前記プライミング体積が約１０ｍｌ以下である、請求項１に記載のシステム。
【請求項４】  前記カニューレの長さが、三尖弁を通り、肺動脈弁を通って、肺動脈へと延びるよう適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項５】  前記カニューレの長さが、二尖弁を通り、大動脈弁を通って、大動脈へと延びるよう適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項６】  前記第一および第二の流路が、前記カニューレ内に同心状の管腔を備え、該カニューレが、心臓の壁を介した挿入に適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項７】  前記第一および第二の流路が直線状であり、そして第一の端部において、第一の心臓チャンバまたは血管への挿入に、そして第二の端部において、第二の心臓チャンバまたは血管への挿入に、適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項８】  前記ポンプが逆流ポンプを備える、請求項６に記載のシステム。
【請求項９】  前記ポンプが逆流ポンプを備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項１０】  前記ポンプが、前記カニューレの前記第一および第二の流路と、前記心臓の外側で接続されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項１１】  前記カニューレの長さが、大静脈または右心房の切開を通って、肺動脈へと延びるよう適合されており、そして前記ポンプが、該大静脈または右心房から該カニューレを通して、該肺動脈へと血液を運ぶよう適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１２】  前記カニューレの長さが、肺静脈の切開を通って大動脈へと延びるよう適合されており、そして前記ポンプが、該肺静脈から該カニューレを通して、該大動脈へと血液を運ぶよう適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１３】  請求項１１に記載のシステムであって、さらに、以下：
第二のカニューレであって、肺静脈または左心房の切開を通って、大動脈へと延びるよう適合されている、第二のカニューレ；および
第二のポンプであって、該肺静脈または左心房から、該第二のカニューレを通して該大動脈へと、血液を運ぶよう適合されている、第二のポンプ、
を備える、システム。
【請求項１４】  前記ポンプに接続され、該ポンプの速度を制御するための、制御装置をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項１５】  前記第一のポンプおよび前記第二のポンプのための制御装置であって、該各ポンプの速度を別個に制御するための、制御装置をさらに備える、請求項１３に記載のシステム。
【請求項１６】  前記制御装置が、前記ポンプを、血圧、血中酸素レベル、血中二酸化炭素レベル、または血液の流量体積に応答して制御するよう適合されている、請求項１４に記載のシステム。
【請求項１７】  制御装置が、前記第一のポンプを肺動脈圧に応答して制御するよう適合され、そして制御装置が、前記第二のポンプを大動脈圧に応答して制御するよう適合されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】  クレードルをさらに備え、該クレードルが、前記心臓を支持すると同時にその正常な位置からずらし、同時に外科手術が該クレードル上で実施されるよう適合されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項１９】  鼓動中の心臓のバイパス外科手術中に、右心房、右心室または肺動脈の虚脱を防止し、かつそれらを通る血流を維持するための、システムであって、以下：
ポンプおよびカニューレのシステムであって、ここで、該カニューレが、三尖弁を通し、肺動脈弁を通して、十分な長さで該肺動脈へと挿入されるよう適合され、これによって該右心房、右心室または肺動脈の虚脱を防止して、それらを通る部分的な血流を、該鼓動中の心臓が外科手術中に持ち上げられるかまたはずらされている間に維持し、そしてここで、該ポンプおよびカニューレが、該鼓動中の心臓が外科手術中にずらされている間に、該肺動脈弁の上流の血液を吸入し、該肺動脈へと血液を排出するよう適合されている、ポンプおよびカニューレのシステム；および
該ポンプのための制御装置であって、該ポンプを、静脈または肺の血圧、酸素レベル、ＣＯ2レベルまたは流量体積に応答して制御するよう適合されている、制御装置、
を備える、システム。
【請求項２０】  前記ポンプが、約１０００ｍｌより小さいプライミング体積を有する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２１】  前記ポンプが逆流ポンプを備え、該逆流ポンプが隣接モーターを有し、そして外科手術中に、前記心臓に隣接して作動するよう適合されている、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２２】  前記カニューレが、同心状の導管を備え、該導管は長さが異なり、そして前記ポンプに接続されて、該ポンプに、外側の該導管を通して血液の流入を、そして内側の該導管を通して血液の流出を提供する、請求項１９に記載のシステム。
【請求項２３】  鼓動中の心臓の外科手術中に、右心房、右心室または肺動脈の虚脱を防止し、かつ肺動脈弁を通る血流を維持するためのシステムであって、以下：
カニューレであって、該カニューレは、三尖弁を通し、該肺動脈弁を通して、十分な長さで該肺動脈へと挿入されるよう適合されており、これによって、該鼓動中の心臓が外科手術中に持ち上げられるかまたはずらされている間に、該右心房、右心室または肺動脈が虚脱することを防止する、カニューレ；および
ポンプシステムであって、該ポンプシステムは、血液を大静脈または該右心房から除去し、そして該心臓の外側の血液を該肺動脈へと移送するよう適合された、ポンプシステム、
を備える、システム。
【請求項２４】  鼓動中の心臓の外科手術を実施するための部品のキットであって、以下：
三尖弁を通し、肺動脈弁を通して、十分な長さで肺動脈へとカニューレ部分を挿入するように構成されたポンプおよびカニューレのシステムであって、これによって、外科手術中に該心臓が応力を加えられ、持ち上げられ、またはずらされたときに、右心房、右心室または肺動脈の虚脱を防止する、システムを備え；そして
該肺動脈弁の上流から該肺動脈へとポンピングされた血液は、該鼓動中の心臓により生じた該肺動脈弁を通る血液の流れを、増大または補充する、部品のキット。
【請求項２５】  鼓動中の心臓の外科手術を実施するための部品のキットであって、以下：
三尖弁を通し、肺動脈弁を通して、十分な長さで肺動脈への挿入のために構成されたカニューレであって、これによって、該心臓が外科手術中に持ち上げられるかまたはずらされたときに、右心房、右心室または該肺動脈が虚脱することを防止する、カニューレ；
該右心房の壁の切開を通して該カニューレに接続するために構成されたポンプ吸入管であって、これによって、血液を該右心房から除去する、ポンプ吸入管；
該肺動脈の壁の切開を通して該肺動脈の内部に接続するために構成されたポンプ排出管；を備え、そして
血液が、該右心房から該ポンプを通して該肺動脈内へとポンピングされる、部品のキット。
【請求項２６】  心臓の外科手術中に、患者において十分な血流を維持するための部品のキットであって、以下：
該心臓の一方の側の内部を通してカニューレ部分を挿入して、該カニューレを動脈または大動脈へと延ばすように構成されたポンプおよびカニューレのシステム；を備え、そして
該ポンプは、該外科手術中の出力が、該外科手術中に、該患者に十分な血流を提供するように調節され得るように構成される、部品のキット。
【請求項２７】  前記血流が、前記患者の肺への肺動脈血流である、請求項２６に記載の部品のキット。
【請求項２８】  前記血流が、前記患者の身体の体循環の大動脈血流である、請求項２６に記載の部品のキット。
【請求項２９】  請求項２６に記載の部品のキットであって、以下：
前記心臓の各側の内部を通してカニューレ部分を挿入して、一方のカニューレを肺動脈内へ、そして他方のカニューレを大動脈内へと延ばすように構成されたポンプおよびカニューレのシステム；を備え、そして
各ポンプは、該外科手術中の出力が、前記患者において該外科手術中に十分な肺動脈血流および十分な大動脈循環血流を提供するように調節され得るように構成される、部品のキット。
【請求項３０】  鼓動中の心臓の外科手術を実施するための部品のキットであって、以下：
該心臓のステントを装着した部分が虚脱されるかまたはよじれたときに、該心臓を通る血流路を保護するように適合されており、該心臓の一方の側に挿入するために構成されたカニューレまたはステント；を備え、そして
鼓動中の心臓のバイパス外科手術は、該カニューレまたはステントが該心臓の適切な位置にある間に実施されることが意図される、部品のキット。
【請求項３１】  前記カニューレまたはステントが、前記心臓の右側に配置されるように構成される、請求項３０に記載の部品のキット。
【請求項３２】  第二のカニューレまたはステントが、前記心臓の左側に配置されるように構成される、請求項３１に記載の部品のキット。
【請求項３３】  鼓動中の心臓の外科手術の間に、該心臓の右側を通る血流を維持するための部品のキットであって、以下：
三尖弁を通し、肺動脈弁を通して、十分な長さで肺動脈へとカニューレ部分を挿入するように構成されたポンプおよびカニューレのシステムであって、外科手術中に該心臓が応力を加えられ、持ち上げられ、またはずらされたときに、該心臓または肺動脈の虚脱を防止する、ポンプおよびカニューレのシステム；を備え、そして
血液が、該肺動脈弁の上流から該肺動脈内へとポンピングされて、これによって、該鼓動中の心臓により生じた該肺動脈弁を通る血流が増大する、部品のキット。
【請求項３４】  前記ポンプが、血圧、酸素レベル、二酸化炭素レベルまたは流量レベルに応答して出力を制御するように構成された、請求項３３に記載の部品のキット。
【請求項３５】  心臓の外科手術を実施するための部品のキットであって、以下：
ポンプおよびカニューレのシステムであって、該システムが、流入カニューレおよび流出カニューレ、ならびに該カニューレと連絡するポンプを備える、システム；を備え、
該流入カニューレは、右側の心臓チャンバに挿入するように構成され；
該流出カニューレは、肺動脈弁を通して肺動脈へと挿入するように構成され；
該流入カニューレおよび該流出カニューレは、該ポンプに接続するように構成され；そして
該ポンプは、該外科手術中に、該肺動脈内に所望の血流を提供するように構成される、部品のキット。
【請求項３６】  鼓動している心臓のバイパス外科手術のための部品のキットであって、以下：
カニューレシステムであって、ここで、該カニューレが、三尖弁を通し、肺動脈弁を通して、十分な長さで肺動脈へと挿入されるよう適合されており、これによって、該鼓動中の心臓が外科手術中に持ち上げられるかまたはずらされている間に、右心房、右心室または肺動脈の虚脱を防止し、かつそれらを通る部分的な血流を維持し、そしてここで、該カニューレが、該鼓動中の心臓が外科手術中にずらされている間に、該肺動脈弁の上流の血液を吸入し、そして該肺動脈へと血液を排出するよう適合されている、カニューレシステム；および
ポンプであって、該カニューレと連絡し、そして血液を、該カニューレを通して該肺動脈弁の上流から該肺動脈へとポンピングするよう適合されている、ポンプ、
を備える、部品のキット。
【請求項３７】  前記カニューレが、同心状のカニューレであり、ここで、外側のカニューレが吸入用であり、そして内側のカニューレが排出用である、請求項３６に記載の部品のキット。
【請求項３８】  請求項３６に記載の部品のキットであって、さらに、以下：
カニューレシステムであって、ここで、該カニューレが、二尖弁を通し、大動脈弁を通して、十分な長さで大動脈へと挿入されるよう適合されており、これによって、前記鼓動中の心臓が外科手術中に持ち上げられるかまたはずらされている間に、左心房、左心室または大動脈の虚脱を防止し、かつそれらを通る部分的な血流を維持し、そしてここで、該カニューレが、該鼓動中の心臓が外科手術中にずらされている間に、該大動脈弁の上流の血液を吸入し、そして該大動脈内に血液を排出するよう適合されている、カニューレシステム；および
ポンプであって、該ポンプは、該カニューレと連絡し、そして血液を、該カニューレを通して該大動脈弁の上流から該大動脈へとポンピングするよう適合されている、ポンプ、
を備える、部品のキット。
【請求項３９】  前記カニューレが同心状のカニューレであり、ここで外側のカニューレが吸入用であり、そして内側のカニューレが排出用である、請求項３８に記載の部品のキット。
【請求項４０】  前記ポンプを、血圧、酸素レベル、二酸化炭素レベルまたは流量レベルに応答して制御するよう適合される、制御装置をさらに備える、請求項３６に記載の部品のキット。
【請求項４１】  前記ポンプを、血圧、酸素レベル、二酸化炭素レベルまたは流量レベルに応答して制御するよう適合される、制御装置をさらに備える、請求項３８に記載の部品のキット。
【請求項４２】  心臓の外科手術のための部品のキットであって、以下：
カニューレシステムであって、ここで、該カニューレが、一端が大静脈または右心房の切開を通して挿入されるよう適合され、そして他端が肺動脈の切開を通して挿入されるよう適合されており、これによって、それらを通る血流を、外科手術中に該心臓が持ち上げられるかまたはずらされている間に維持し、そしてここで、該カニューレが、該心臓が外科手術中にずらされている間に、血液を該大静脈または右心房から吸入し、そして血液を該肺動脈内へと排出するよう適合されている、カニューレシステム；および
ポンプであって、該ポンプは、該カニューレと連絡し、そして血液を、該カニューレを通して該大静脈または右心房から該肺動脈へとポンピングするよう適合されている、ポンプ、
を備える、キット。
【請求項４３】  請求項４２に記載の部品のキットであって、さらに、以下：
カニューレシステムであって、ここで、該カニューレが、一端が肺静脈または左心房の切開を介して挿入されるよう適合され、そして他端が大動脈の切開を介して挿入されるよう適合されており、これによって、それらを通る血流を、前記心臓が外科手術中に持ち上げられるかまたはずらされている間に維持し、そしてここで、該カニューレが、該心臓が外科手術中にずらされている間に、血液を該肺静脈または左心房から吸入し、そして該大動脈内へと排出するよう適合されている、カニューレシステム；および
ポンプであって、該カニューレと連絡し、そして血液を、該カニューレを通して該肺静脈または左心房から該大動脈へとポンピングするよう適合されている、ポンプ、
を備える、キット。
【請求項４４】  前記ポンプを、血圧、酸素レベル、二酸化炭素レベルまたは流量レベルに応答して制御するよう適合される、制御装置をさらに備える、請求項４２に記載の部品のキット。
【請求項４５】  前記ポンプを、血圧、酸素レベル、二酸化炭素レベルまたは流量レベルに応答して制御するよう適合される、制御装置をさらに備える、請求項４３に記載の部品のキット。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４５】
本発明のポンプおよびカニューレのシステムは、図１の図示を参照することにより、最もよく理解され得る。図１は、本発明のポンプおよびカニューレのシステムが、肺動脈血流のために心臓の右側に、そして動脈の血流のために心臓の左側に、適切な位置にある状態を示す。図面を参照すると、心臓の右側の血流は、大静脈２１から右心耳または右心房２２を通り、三尖弁３２を通って、右心室２３に入る。そこから、血液は肺動脈弁３３を通って肺動脈２４に入る。本発明の好ましいポンプおよびカニューレのシステムは、図示のような右心房２２の壁の単一の切開、あるいは大静脈２１または心室２３の切開を通した挿入による、右側での使用のために適合される。同心状のカニューレ１２０が切開に挿入され、ここで外側の導管１２３が、右心房２２の壁と、その切開部において密着する。外側の導管１２３は、外側の導管１２３と内側の導管１２１との間に環状のスペースを提供し、これによって血液がポンプ１２４（これは、モーター１２５により駆動される）へと流入する。長い方の、内側の管すなわちカニューレ１２１は、三尖弁３２、肺動脈弁３３を通して、肺動脈２４へと挿入される。カニューレまたは管１２１の、心臓を通しての肺動脈への挿入は、任意の従来の方法（例えば、バルーンガイドワイヤを必要に応じて使用すること）で達成され得る。カニューレ１２１が肺動脈弁３３を通って肺動脈２４へと延びる長さは、鼓動中の心臓のバイパス手術の実行される手順および他の因子に依存する。しかし、カニューレ１２１がよじれゾーン（このゾーンは、患者の状態、実行される手術手順、ならびに手術中の心臓の動きおよび操作の程度に依存して、サイズおよび位置が変化する）を通り越して延びることが重要である。このよじれゾーンはしばしば、肺動脈が手術中に動かない位置にまで広がる。カニューレ１２１は、肺動脈弁３３を約１５ｃｍまで超えて、肺動脈２４へと延びる必要があると、一般的に予測される。このような長さは一般に、鼓動中の心臓のバイパス手術のために心臓を位置決めする間に、肺動脈２４がよじれるかまたは虚脱することを防止するのに、十分である。好ましくは、肺動脈弁３３を超える長さは一般に、約１０ｃｍまで、または好ましくは、約７ｃｍまで、または約４ｃｍまでであるが、使用するカニューレの種類に依存して、約１ｃｍ程度に小さくなり得る。図１の図示に見られ得るように、本発明のシステムは、手術中に心臓を持ち上げ、操作する間に、心臓が血液をその通常の様式でポンピングし続けて、その心臓が可能な程度まで、カニューレ１２１の周囲に肺動脈血流を提供し得る。本発明によるカニューレおよびポンプのシステムは、心臓の出力が減少した場合、あるいは鼓動中の心臓による肺動脈血流の律動異常または他の断続の場合でさえ、肺動脈２４への血流が確実に補充または増大されるようにする。通常の状況下で、鼓動中の心臓の手術中の大抵の場合に、カニューレ１２１により提供される内部支持は、心臓の右側が虚脱することを防止し、そしてその心臓が少なくともその正常な位置で、血液出力を肺動脈２４へとポンピングし続けることを可能にする。鼓動中の心臓により提供される血流と、ポンプ１２４により提供されてカニューレ１２１を通る血流との、組み合わさった流れは、常に、十分な肺動脈血流を持続して手術中に患者を維持するのに十分である。律動異常の場合には、ポンプ１２４は出力を増加させて、律動異常が正されるまで、補償し得る。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５５】
当業者に明らかであるように、右側について詳細に記載した上記システムは、本発明に従って、左側にも同様に適用可能である。図２に示すように、部材６２１が、左心房４２を通し、二尖弁５２を通し、左心室４３を通し、大動脈弁５３を通して、大動脈４４へと挿入され得、大動脈４４のよじれゾーンを通って伸び得る。右側に関して上で説明したように、部材６２１は中実部材であり得、これは、左側に支持を提供して、支持部材６２１の外側の周囲に、鼓動中の心臓の血流を提供する。あるいは、部材６２１は、部材６２１の（外側に加えて）内側を通る、鼓動中の心臓の血流をも提供するよう適合された、管またはカニューレであり得る。このような実施態様においては、カニューレ６２１は、逆止弁６４５および開口６４４を、ブロッキング部材６４１と共に有し、これによって左心室４３が、カニューレ６２１の内側を通して、大動脈のよじれゾーンを超えて大動脈４４へと、血液をポンピングし得る。あるいは、カニューレ６２１は逆止弁６４３および開口６４２を、ブロッキング部材６４１と共に有し得、これによって、鼓動中の心臓の血液が、心房４２から心室４３内へと、カニューレ６２１の内側を通って流れ得る。好ましい実施態様においては、カニューレ６２１は両方の逆止弁６４３および６４５、ならびに両方の開口６４２および６４４を有して、肺静脈４１から左側を通って、よじれゾーンを超えた大動脈４４内への、鼓動中の心臓の最も保護された血流を可能にする。部材６２１は、構成に依存して、図示のように、心房４２の壁を通して挿入され得るか、または所望の構成に依存して肺静脈４１の切開もしくは心室４３の壁を通して挿入され得ることもまた、理解される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６１】
図３を参照すると、本発明の別の局面が示され、この局面の好ましい実施態様が例示されている。図３は、大静脈２１および肺動脈２４を含む、心臓の右側部分を図示する。この図示において、本発明のシステムおよび方法に関する２つのゾーンが同定されている。第一は、「よじれゾーン」１０と呼ばれるゾーンであり、このゾーンは鼓動中の心臓のバイパス外科手術中に、外科医がその心臓の側方および後方の管への、外科的および視覚的アクセスを得る目的で、鼓動中の心臓が持ち上げられるかまたは操作されるときに、折れ曲がるか、よじれるか、または他の様式で絞窄される傾向のある、肺動脈の部分である。実際のよじれゾーンの長さおよび実際の領域は、患者ごとに変化し得、そして実施されるバイパス手順、およびその心臓が移動され、操作される程度に依存して変化し得る。しかし、よじれゾーンは当業者に明らかであり、そして一般に、肺動脈弁３３から約１５ｃｍ延びた、肺動脈の領域である。本発明のこの実施態様においては、肺動脈カニューレ３２１は、開口３２３および３２５が右心室２３にあるように適合され、そしてカニューレ３２１の長さは、肺動脈弁３３を通り、肺動脈２４内へと延びて、これによって出口３２４がよじれゾーン１０の下流に来る長さである。カニューレ３２１は、逆止弁３２２（これは、右心室２３が収縮したときには、血液がカニューレ３２１を通って流れ得るように、そして右心室２３が拡張したときには、血液がカニューレ３２１を通って逆流することを防止するように、適合されている）をさらに備え、そしてハンドル３２６（これは、カニューレを適切な位置に挿入し、カニューレ３２１を、鼓動中の心臓のバイパス外科手術手順の間に適切な位置に維持するよう適合されている）をさらに備える。図３に示すように、カニューレ３２１は、ハンドル３２６を大静脈２１に通し、大動脈の壁の切開または静脈から離れた位置（例えば、大腿静脈もしくは頚静脈）の切開を通して、挿入され得る。あるいは、カニューレ３２１は、右心房の壁の切開を通して、または右心房の壁の切開を通して、または右心室の壁の切開を通して、挿入され得る。しかし、心臓が妨害物および他の切開が比較的ない状態に保ち、鼓動中の心臓バイパス外科手術のためのアクセスを容易にする目的で、離れたアクセス切開が好ましい。カニューレ３２１が適切な位置にあるならば、鼓動中の心臓の血流は、肺動脈弁３３がカニューレ３２１の外側の周囲で開いたときにはカニューレ３２１の外側の周囲で、そしてカニューレ３２１の外側の周囲の血流を妨害する任意の絞窄がある場合にはカニューレ３２１の内側を通って、の両方において維持され得る。逆止弁３２２が、カニューレ３２１に沿った任意の適切な位置に配置され得、血液のカニューレ３２１を通る逆流を防止するよう適合される。上記のように、使用に適した特定のタイプの弁が、当業者により選択され得る。好ましい実施態様においては、カニューレ３２１は、カニューレ３２１の挿入および適切な位置決めを補助する目的で、バルーン先端３２７を、出口端３２４においてまたはその近くに有し得る。カニューレ３２１が配置される間に、心臓が持ち上げられ、操作され得、よじれゾーンを通る鼓動中の血流が、カニューレ３２１により保護され、維持される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
本発明のこの局面の別の実施態様においては、カニューレ３２１および５２１は、共に接続されて、単一のカニューレとして操作され得るか、または、図３に示すような適切な開口および逆止弁を有する、単一の連続的なカニューレとして操作され得、これによって、単一のカニューレが、虚脱ゾーン２０の保護およびよじれゾーン１０の保護を、提供し得る。このような構成の利点は、カニューレが、単一の切開を通って、ガイド用の単一のガイドワイヤまたはバルーン、そしてそのカニューレを外科手術中に適切な位置に配置して維持するための単一のハンドルを用いて、挿入され得ることである。別の実施態様においては、カニューレ３２１およびカニューレ５２１は、挿入のために、一方が他方の内側に入れ子になるかまたははまり込むような大きさにされ得る。例えば、カニューレ５２１がわずかに小さな直径に形成され得、これによって、カニューレ５２１が挿入中に、カニューレ３２１内に入れ子になる。この様式においては、これら２つのカニューレは単一の切開を通して挿入され得、そしてカニューレ３２１の出口端３２４のガイドワイヤ／バルーン３２７が、両方のカニューレを適切な位置に案内する。各々のカニューレが、外科手術中にそのカニューレを適切な位置に配置し、保持するための、その別個のハンドルを有する。このような実施態様においては、入れ子になったカニューレが適切な切開を通して挿入され、そしてカニューレ５２１が虚脱ゾーンおよび三尖弁において適切な位置に到達すると、ハンドル５２６はカニューレ５２１をその適切な位置に保持し得、一方でカニューレ３２１は、肺動脈弁およびよじれゾーンを介して適切に位置決めされるまで、挿入経路を進み続け得る。また、このような実施態様においては、内側のカニューレは、１つの管腔（これは、血流のためのものであり、逆止弁を備える）および第二の管腔（これは、外側のカニューレの操作のためのものである）を有し得る。図３に示すカニューレシステムの別の構成および実施態様は、当業者に明らかである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６６】
本発明の別の局面が、図４に示す実施態様に図示される。図４に示すように、本発明は、入口８２および出口８３を有するステント部材８１を提供し、ここでこのステントは、十分な長さを有し、そしてよじれゾーン１０の長さにわたって肺動脈２４内に配置されるよう適合される。本発明のこの局面においては、ステント８１は十分な大きさ、強度および可撓性を有し、それによって鼓動中の心臓のバイパス外科手術の間に、その心臓の側方および後方の管への外科的アクセスのためにその心臓を持ち上げて操作するときに、肺動脈２４が折れ曲がるか、よじれるか、または他の様式で閉塞されることに対して、保護を提供する。ステント８１は、それが配置される肺動脈の大きさとほぼ同じ大きさにされ得、これによって、鼓動中の心臓の本質的に全ての血流が、ステント８１の内側を通り、このとき、このステントの外側の周囲の血流が、存在する場合には、最小量とされる。ステント８１はまたハンドル８４を備え、このハンドルは、そのステントを適切な切開を通して挿入するため、鼓動中の心臓のバイパス外科手術の間にそのステントを適切な位置に保持するため、およびそのステントを引き抜くために、使用される。典型的に、ステント８１はまた、任意のガイドワイヤ／バルーン部分８５を備え、この部分は、ステント８１を適切に配置する目的で、大静脈２１および心臓チャンバおよび弁ならびに他の血管を通り、肺動脈２４のよじれゾーン１０にわたる、ステント８１の案内を容易にするよう適合される。鼓動中のバイパス外科手術を受けているいくらかの患者においては、肺動脈を血流の制限から保護するために挿入されるステント８１が、鼓動中の心臓のバイパス外科手術の間、鼓動中の心臓の血流が確実に維持されるために要求される全てであり得る。しかし、他の患者においては、実施されるべき外科手術手順に依存して、本発明の他の保護デバイスが、ステント８１と組み合わせて使用され得る。例えば、図３に示すように、カニューレ５２１をもまた使用することによって、右心房が虚脱することから保護することが、所望され得、このカニューレは、ステント８１が挿入されて適切に配置された後に、別個に挿入され得るか、あるいはカニューレ５２１は、ステント８１に入れ子になるかまたははまり込み得、これによってこれらが同時に、同一の切開を通して挿入され、次いでこれらが三尖弁３２に達した時点で分離され、それによってカニューレ５２１が虚脱ゾーン２０にわたって適切な位置に保持され、そしてステント８１は、心室２３および肺動脈弁３３を通過し続けて、よじれゾーン１０または肺動脈２４に配置され得る。本発明の別の実施態様においては、ステント８１と組み合わせてカニューレ５２１を使用する代わりに、第二のステント８１が第一のステント８１に加えて使用され得、大静脈２１および心房２２の虚脱ゾーン２０にわたって配置され、ここでそのステントは、三尖弁３２の近くに配置されるが、三尖弁３２を通り越えはしない。２つのステント８１（一方が虚脱ゾーン２０に配置され、一方がよじれゾーン１０に配置される）を使用するこのような実施態様は、鼓動中の心臓のバイパス外科手術中の、心臓の持ち上げおよび操作の間に、いくらかの患者においては、鼓動中の心臓の血流に関して十分な保護を提供し得る。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００７２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００７２】
図６は、クレードル９５の例を示し、このクレードルは、鼓動中の心臓を支持するための、可撓性のメッシュ９７の内部と組み合わせて、可撓性のプラスチック枠組９６により、形成されている。このクレードルの端部９８は、図５に示す９２および９３のような支持部材と係合するよう適合される。