【事件の表示】
　特願２０００−５４４３１５「葉酸を含有する製薬学的組成物並びに関連する方法及び送達系」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年１０月２８日国際公開、ＷＯ９９／５３９１０、平成１４年　４月２３日国内公表、特表２００２−５１２１８５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、１９９９年４月１６日（パリ条約による優先権主張外国庁受理　１９９８年４月１７日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２１年１月２８日付けで拒絶理由が通知され、同年８月１０日に意見書とともに手続補正書が提出され、同年９月２４日付けで拒絶査定された。
　これに対し、平成２２年２月８日に拒絶査定不服審判請求がされ、その請求の理由について同年４月１２日付けで手続補正がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項に係る発明は、平成２１年８月１０日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２に記載された事項により特定されるものと認められるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という）は、以下のとおりのものである。
「【請求項１】（ａ）避妊用として必要とする女性により使用することが承認されている経口避妊薬及び（ｂ）２５μｇ〜１ｇの葉酸を含んでなる単一投薬単位の経口製薬学的組成物。」
　
３．引用例の記載事項
　原審の拒絶理由において文献２として引用された、本願の優先日前に頒布された刊行物であるBUTTERWORTH，AM.J.CLIN.NUTR，1982，Vol.35, No.1，p.73-82（以下、「引用例」という。）には、以下の事項が記載されている（なお、引用例は英語で記載されているため、以下、日本語訳で記載する。下線は当審で付した。）
　
ア． 「
経口避妊薬の使用者における葉酸治療による子宮頸部形成異常の改善
イ．「頸部標本による診断で子宮頸部の軽度又は中程度の形成異常（子宮上皮内新生物）を有する４７名の
若い女性が、ダブルブラインド条件下で、葉酸10mg又はプラセボ（アスコルビン酸10mg）の経口補充を毎日３ヶ月間受けた。全員が、コンビネーションタイプの経口避妊薬を、少なくとも６ヶ月間使用しており、かつフォローアップ検査のために毎月再来する間、これを継続した
ウ．「1973年に、Whiteheadらは、経口避妊薬（ＯＣＡ）としてステロイドホルモンを使用していた女性群の頸部上皮細胞における巨赤芽球の特徴を観察した。細胞学的変化は全身性の葉酸欠乏の徴候と関連してはいなかったが、それは経口の葉酸補充で消失したことから、著者等は、
ＯＣＡ使用の結果として頸部における局所葉酸欠乏の存在
エ．「表１及び２は、すべての細胞学的材料及び生検の単独観察者による分類によって得られた形成異常スコアをまとめたものである。以下の略号は、使用された経口避妊薬の種類を示すために用いられる: Ovra, Ovral; Norl, Norlestrin; Or-N, Ortho-Novum; Brev, Brevicon; Nori, Norinyl; Enov, Enovid; NS, 名称不特定。コンビネーションタイプの避妊薬のみがこのクリニックでは処方された。」（７５頁左欄２１〜３０行）
オ．「本研究は、
若いＯＣＡ使用者群からの頸部標本
形成異常と巨赤芽球症の徴候は、３ヶ月の経口の葉酸補充の後に改善したことを明らかにする
　
　上記のア．イ．オ．の記載によれば、引用例には、経口避妊薬を使用する女性に毎日１０ｍｇの葉酸を経口投与することにより子宮頸部形成異常が改善されたことが記載されていると認められ、上記イ．の記載によれば、被験者はフォローアップ検査のために毎月再来する間経口避妊薬の使用を継続していたことから、この期間中、経口避妊薬は葉酸と併用して使用されていたと認められる。
　そうすると、引用例には、「経口避妊薬を使用する女性における子宮頸部形成異常を改善するための、経口避妊薬と１０mgの葉酸との経口投与による併用」の発明（以下、「引用発明」という）が記載されていると認められる。
　
４．対比
　上記エ．の記載によれば、女性患者に処方された経口避妊薬のうちOvral、Norlestrin、Ortho-Novum 、Brevicon 、Norinylが、本願明細書の実施例５に記載されたものと一致しているところ、平成２１年８月１０日付け意見書において、実施例５には女性患者による避妊で使用するための許認可当局により承認された経口避妊薬が記載されていると、審判請求人自身が主張していることからみて、後者における「経口避妊薬」が、「避妊用として必要とする女性により使用することが承認されている経口避妊薬」に相当することは明らかである。また、後者における「１０ｍｇ」は前者における「２５μｇ〜１ｇ」という範囲に包含される。そして、後者における「経口避妊薬を使用する女性における子宮頸部形成異常を改善するための」という用途が、用途の特定のない前者の製薬学的組成物に内包されることも、それぞれ明らかである。
　してみると、両者は、「（ａ）避妊用として必要とする女性により使用することが承認されている経口避妊薬と（ｂ）１０mgの葉酸との経口投与による併用」である点で一致し、以下の点で相違する。
［相違点］ （ａ）成分と（ｂ）成分との併用形態が、前者では「単一投薬単位の製薬学的組成物」であるのに対し、後者では「単一投薬単位の製薬学的組成物」でない点。
　
５．判断
（１）そこで、上記相違点について検討する。
　複数の医薬活性成分を併用する際に、各成分を別々の投薬単位のものとするよりも、合剤として単一の投薬単位のものとする方が、患者にとって服用がしやすく、一部の成分の服用し忘れも防止できることは明らかであるから、このような服用における利便性等を考慮して、引用発明において、（ａ）成分と（ｂ）成分とを別々の投薬単位とすることに代えて、単一投薬単位の製薬学的組成物とすることは、当業者が通常の創作能力をもってなし得ることにすぎない。
　そして、本願明細書をみても、（ａ）成分と（ｂ）成分とを単一投薬単位の製薬学的組成物とすることによって、当業者の予想を超える効果を奏するとは認められない。
  　
（２）審判請求人は、平成２２年４月１２日付けで補正された審判請求書において、（ア）本願発明にしたがう経口製薬学的組成物は、該組成物を摂取している女性が妊娠することを防ぐ一方で、仮に妊娠してしまった場合には、妊婦の中で発生する胎児の神経管における障害等の症状のリスクを葉酸の存在により低減するものであり、避妊と妊娠という相互に背反する概念の処置に向けた製剤を提供しようとする課題は、斬新なものである、（イ）当業者であれば、経口避妊薬を摂取する女性に対し、完全な避妊を期す上で何らかの影響を及ぼすかもしれない葉酸を、経口避妊薬と一緒に投与しようとはしない、（ウ）妊娠を避けることを予定している女性に投与すべき経口避妊薬と、妊娠を計画している女性に投与すべき葉酸を単一投薬単位の経口試薬学的組成物に含めることの契機ないし動機は存在しない旨主張するが、以下のとおりいずれも理由がない。
　
（ア）について
　本願明細書【００１１】、【００１２】には、葉酸の減少は、子宮頸部組織の形成異常プロセスを招き、また神経管欠損症のような先天的欠損症と関係することが記載されているのであるから、本願発明における葉酸は、妊婦に発生する胎児の神経管障害のリスクを低減するのみならず、妊婦であるか否かにかかわらず女性の子宮頸部の形成異常のリスクを低減するものと認められる。そうすると、本願発明は、審判請求人が主張するように、妊娠を防ぐ一方で、仮に妊娠した場合には胎児の神経管障害のリスクを低減する経口製薬学的組成物であって、避妊と妊娠という相互に背反する概念の処置に向けた製剤の提供のみを課題とするものであるとは認められず、妊娠を防ぐとともに子宮頸部の形成異常のリスクを低減する製剤の提供をも課題とするものであると認められる。
　そして、後者の課題は、引用例の記載に基づいて当業者が容易に解決することができるものである。なお、胎児の神経管障害等の先天性欠損症のリスクが葉酸の補充により低減できることは、本願明細書【０００８】に文献を引用して記載されているように、本願の優先日前に知られていたのであるから、後者の課題に着目して経口避妊薬と葉酸とを単一投薬単位の組成物として併用した結果、その後の妊娠において胎児の神経管障害のリスクをも低減できることは、当業者にとって予測可能なことである。
（イ）について
　葉酸が経口避妊薬の作用を阻害する等の知見の存在は、証拠上認められないところ、引用例には、ＯＣＡ使用の結果として頸部における局所葉酸欠乏が生じることについて記載されている（上記３．ウ．参照）のであるから、頸部における葉酸欠乏を引き起こす経口避妊薬を摂取する女性に対して、子宮頸部の形成異常のリスクを低減するため、葉酸を一緒に投与する動機づけは存在するというべきである。
（ウ）について
　葉酸は妊娠を計画している女性のみに投与するものでなはく、妊娠を避けることを予定している女性に対しても子宮頸部の形成異常のリスクの低減のために投与されるものと解すべきであるから、（ウ）の主張はその前提において誤りである。
　
６．むすび
　以上のとおり、本願発明は、引用例に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　したがって、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく、拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。