【手続補正書】
【提出日】平成17年5月18日(2005.5.18)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
自動血液アナライザーにおいて分析した、ヘム色の干渉物質を含む血液、血漿、または試料における平均赤血球ヘモグロビン（MCH）および平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の値を自動的に補正する方法であって、
（a）赤血球ヘモグロビン濃度（gm/dL）を赤血球濃度（細胞/mm3）によって除する段階；
（b）平均赤血球ヘモグロビン（MCH）の補正値（gm/dL）を得るために、（a）の値に第1の定数を乗じて容積単位の差を補正する段階；
（c）赤血球ヘモグロビン濃度をヘマトクリット（HCT）（％）値によって除する段階；ならびに
（d）平均赤血球ヘモグロビン（MCHC）の補正値（gm/dL）を得るために、（c）の値に第2の定数を乗じて容積単位の差を補正する段階。
【請求項２】
血液試料中の干渉物質が細胞外ヘモグロビン製剤または酸素運搬血液代用物である、請求項1記載の方法。
【請求項３】
血液試料が正常な血液試料または異常な血液試料である、請求項1記載の方法。
【請求項４】
試料が血漿または血清試料である、請求項1記載の方法。
【請求項５】
異常な血液試料が病的な状態を有する個体に由来する、請求項3記載の方法。
【請求項６】
病的な状態が、手術時の出血、外傷時の出血、および出血性ショックからなる群より選択される、請求項5記載の方法。
【請求項７】
細胞外ヘモグロビン製剤または酸素運搬血液代用物が、組換え型ヒトヘモグロビン、架橋結合ヘモグロビン、重合した架橋結合ヘモグロビン、精製ウシヘモグロビン、およびポリエチレングリコールにカップリングしたヘモグロビン（PEG-HGB）からなる群より選択される、請求項2記載の方法。
【請求項８】
細胞不含細胞外ヘモグロビン製剤が、ヒトまたは動物の血液から単離および精製されたヘモグロビンである、請求項2記載の方法。
【請求項９】
外因性の血液代用物を含む血液試料における平均赤血球ヘモグロビン（MCH）および平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）値の補正が必要であることを医師に警告し、自動血液アナライザーを用いて該値を補正するシステムであって、
a）採血容器にラベルを貼り、容器の中に含まれる血液試料に外因性の血液代用物が含まれることを表す段階；ならびに
b）（a）のラベル表示に基づいて、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）および平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）値を自動的に補正する段階であり、補正は、自動アナライザーによって行われ、式（1）：
（1）MCH(補正値)(ピコグラム/細胞)＝
2004535568.tif 000001
および式（2）：
（2）MCHC(補正値)(gm/dL)＝
2004535568.tif 000002
を含み、
平均赤血球ヘモグロビン（MCH）および平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）の補正値は、分析した血液試料中の平均赤血球ヘモグロビン（MCH）および平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）に関する当初の全血値を回復する、段階
を含むシステム。
【請求項１０】
外因性の血液代用物が、組換え型ヒトヘモグロビン、架橋結合ヘモグロビン、重合した架橋結合ヘモグロビン、精製ウシヘモグロビン、およびポリエチレングリコールにカップリングしたヘモグロビン（PEG-HGB）からなる群より選択される酸素運搬型ヘモグロビン代用物である、請求項9記載のシステム。
【請求項１１】
外因性の血液代用物が、ヒトまたは動物の血液から単離および精製されたヘモグロビンである、請求項10記載のシステム。
【請求項１２】
血液容器のラベルが、容器に添付されたステッカーを含み、ステッカーは色分けされ、および/またはバーコードを有し、容器の中に含まれる血液試料に外因性の血液代用物が含まれることを示す、請求項9記載のシステム。
【請求項１３】
ラベルがバーコードを含む、請求項12記載のシステム。
【請求項１４】
式1における容積単位を補正するための定数が10であって、式2における容積単位を補正するための定数が100である、請求項9記載のシステム。
【請求項１５】
血液、血漿、または血清試料中の外因性の血液代用物の存在によって起こる干渉を、自動血液アナライザーにおいて分析した血液、血漿、または血清試料中の血液化学値に対し、自動的に補正する方法であって、
a）試料採取容器にラベルを貼り、ラベルは血液化学値を補正する信号を送り、容器の中に含まれる試料に外因性の血液代用物が含まれることを示す段階；および
b）（a）の表示信号に基づいて血液化学値を自動的に補正する段階であり、補正は、自動血液アナライザーによって自動的に生成された血漿ヘモグロビン値を用いて自動血液アナライザーによって行われ、そして血液化学値の補正値は、分析した血液試料中の血液化学値に関する当初の全血の化学結果を回復する、段階
を含む方法。
【請求項１６】
試料中の外因性の血液代用物の存在によって起こる干渉を、血液、血漿、または血清試料において血液化学値に対し、自動的に補正する方法であって、
a）試料採取容器にラベルを貼り、ラベルは血液化学値を補正する信号を送り、容器の中に含まれる血液、血漿、または血清試料に外因性の血液代用物が含まれることを示す段階；ならびに
b）（a）の表示信号に基づいて血液化学値を自動的に補正する段階であり、補正は、アナライザーによって自動的に生成された血漿ヘモグロビン値を用いて自動アナライザーによって行われ；血液化学の補正値は、報告の化学結果から以下の積：（補正係数×報告された検体の適当な容積単位に比例させた、血漿または血清ヘモグロビン値）を差し引くことによって決定され；およびさらに、血液化学値の補正値は、分析した試料中の血液化学値に関する当初の血液化学結果を回復する、段階
を含む方法。
【請求項１７】
外因性の血液代用物が、組換え型ヒトヘモグロビン、架橋結合ヘモグロビン、重合した架橋結合ヘモグロビン、精製ウシヘモグロビン、およびポリエチレングリコールにカップリングしたヘモグロビン（PEG-HGB）からなる群より選択される酸素運搬型ヘモグロビン代用物である、請求項15または請求項16に記載の方法。
【請求項１８】
外因性の血液代用物が、ヒトまたは動物の血液から単離および精製されたヘモグロビンである、請求項17記載の方法。
【請求項１９】
血液容器のラベルが、容器に添付されたステッカーを含み、ステッカーは色分けされ、および/またはバーコードを有し、容器の中に含まれる血液試料に外因性の血液代用物が含まれることを示す、請求項15または請求項16に記載の方法。
【請求項２０】
ラベルがバーコードを含む、請求項19記載の方法。
【請求項２１】
血液化学値が、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アミラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、尿素、カルシウム、クレアチニンキナーゼ（CK）、重炭酸塩、クレアチニン、クレアチニンホスホキナーゼ筋/脳（CKMB）、総ビリルビン、γグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、グルコース、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、マグネシウム、リン酸塩、リパーゼ、平均赤血球ヘモグロビン（MHC）、および平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）から選択される、請求項15または請求項16記載の方法。
【請求項２２】
血液化学値が、アルブミン、アルカリホスファターゼ（ALP）、アミラーゼ、カルシウム、重炭酸塩、γグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、平均赤血球ヘモグロビン（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）および総ビリルビンから選択される、請求項21記載の方法。
【請求項２３】
補正された化学値が、報告の化学結果から以下の積：（補正係数×報告された検体の適当な容積単位に比例させた、血漿または血清ヘモグロビン値）を差し引くことによって決定される、請求項15記載の方法。