【事件の表示】
　平成１０年特許願第１１２１４３号「３層押し出し医療用チューブ及びそれを組み込んだ医療器具」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年１１月１７日出願公開、特開平１０−３０５０９３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１　手続の経緯
　本願は、平成１０年４月２２日（パリ条約による優先権主張　１９９７年４月２５日　米国）の出願であって、平成２１年２月９日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年５月１８日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。 
　その後、当審において、平成２３年１１月２日付けで拒絶理由を通知したところ、平成２４年３月７日付けで意見書及び手続補正書が提出された。
　
２  本願発明                
　本願発明は、平成２４年３月７日付け手続補正によって補正された特許請求の範囲の請求項１ないし３５に記載された事項により特定されるものであり、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は次のとおりのものと認める。
　
「【請求項１】
　医療器具に適したチューブ（１０）であって、直接接着可能なポリマーを含んでなる外層（１６）、チューブ（１０）の長手方向に貫通して延設される内腔（１５）を区画し、
潤滑性ポリマーを含んでなる内層（１２）、及び、官能基化ポリマーを含んでなる中間接合層（１４）を具備し、長手方向に共押し出しされた可撓性チューブ（１０）であって、
外層（１６）のポリマーが、ポリエステル、ポリアミド、またはそれらの組み合わせから選択され、
中間接合層（１４）の官能基化ポリマーが、オレフィン性又は他のフリーラジカル重合したポリマーであって、
炭素−炭素二重結合、ビニルエステル、アミン基、若しくは−ＣＯＯＨ、−ＳＯ３Ｈ及び−ＰＯ３Ｈから選択される酸基若しくはこれらの塩、無水基部分、又はそれらの組み合わせを有するポリマーであり、
内層（１２）の潤滑性ポリマーが、オレフィン性ポリマー、フッ素化ポリマー、及びそれらの組み合わせから選択されることを特徴とするチューブ（１０）。」　
　
３　刊行物の記載内容
（１）原査定の拒絶の理由で引用され、本願の優先日前に頒布された刊行物である特開平７−１７８１７８号公報（以下、「刊行物１」という。）には、図面とともに次の事項が記載されている（以下、下線は当審付与。）。　
　
（１ａ）「【請求項１】  相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長手方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、上記末端部が上記カテーテル管を密封して囲繞し、上記カテーテル管（１）が上記長軸方向の内腔（１２）を形成する内側層（２）と、上記カテーテル管（１）の外面を形成する外側層（３）とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、
上記
内側層（２）は上記外側層（３）を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料から形成されていることを特徴とするインターベンショナルカテーテル。
【請求項２】〜【請求項５】（省略）
【請求項６】  上記カテーテル管（１）の長手方向の内腔（１２）を形成する
内側層（２）がポリエチレンである
【請求項７】  上記カテーテル管（１）の長手方向の内腔（１２）を形成する
内側層（２）が高密度ポリエチレンである
【請求項８】  上記カテーテル管（１）が
ポリアミドから作られた外側層（３）を備えている
　
（１ｂ）「【０００８】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、ガイドワイヤが捕捉されたりカテーテル内で詰る危険性のない、カテーテルの内部のガイドワイヤを使って曲がりくねった血管内で移動できるインターベンショナル低摩擦バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【０００９】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため、本発明は、相互に対して固定されかつ互いに異った機械的性質を有する２つの重った層を有するカテーテル管と、カテーテル管内に設けられガイドワイヤと摺動可能に嵌合する長軸方向の内腔と、基端部及び末端部を有するバルーンとを備えることにより、末端部がカテーテル管を密封して囲繞し、カテーテル管が長軸方向の内腔を形成する内側層とカテーテル管の外面を形成する外側層とを有するインターベンショナルカテーテルにおいて、内側層が、外側層を形成する材料よりも低い摩擦係数を有する材料で形成されて構成されている。」
　
（１ｃ）「【００１２】カテーテルの二つの層は内側層の上に外側層を押し出すことにより製造され、特に信頼性のあるカテーテル管が連続工程で形成される。内側層の上で外側層を熱収縮させることは、内側層の内部に内側コアがあるために連続して行うことができない。この内側コアには、熱収縮工程の間に半径方向の圧力を作用させかつ熱収縮後除去しなければならない。
バルーンとカテーテル管の間の封止はカテーテル管の外側層にバルーン材を溶着させて行うことができる。
　
（１ｄ）「【００１３】本発明の好ましい形態において、カテーテル管の長い内腔を形成する内側層はポリエチレン又は高密度ポリエチレンで製造されており、それら両材質共、極めて低い摩擦係数と適切なよじれ抵抗係数を備えている。別の好適な実施例においては、カテーテル管はバルーンの溶接が容易で一定の水準の良好な剛性を保証するポリアミドで作られた外側層を有している。」
　
（１ｅ）「【００１５】
【実施例】図１及び２に示すカテーテルは、本実施例では全長に亘り伸長する連続した２つの重った層２及び３で形成されたカテーテル管１を備えている。
この管は、公知の共押出技術、即ち内側層の上に外側層を押出成形することにより製造することができ、内側層２に対してポリエチレン好ましくは高密度ポリエチレンで、外側層３に対してはポリアミドで作られる。内側層２は、従って外側層３を形成する材料の摩擦係数よりも極めて低い摩擦係数でかつ耐よじれ性能を有する長い内腔１２を形成する。一方、外側層３は血管成形用等のバルーンを作るのに通常使用される材料に容易に溶接することができる。
　
　これらの記載によれば、刊行物１には次の発明が記載されていると認められる。
「バルーンカテーテルに用いるカテーテル管であって、バルーンに溶着可能な外側層と、カテーテル管の長手方向に貫通して延設される内腔を形成し、低摩擦性材料からなる内側層を具備し、長手方向に共押し出し成形されたカテーテル管であって、
外側層のポリマーがポリアミドであり、
内側層の低摩擦性材料が、ポリエチレンであるカテーテル管。」　
　
（２）原査定の拒絶の理由で引用され、本願の優先日前に頒布された刊行物である特開平８−３３７０５号公報（以下、「刊行物２」という。）には、図面とともに次の事項が記載されている。
　
（２ａ）「【請求項１】材料の異なる互いに接着された外側プラスチック層と内側プラスチック層とを含んだある長さの可撓性のプラスチックチューブを含むものである血管内カテーテル。」
　
（２ｂ）「【０００１】
【産業上の利用分野】例えば心臓周囲の動脈系内へ進めるためのカテーテルのような血管内カテーテルは、血管造影法及び血管形成術（ＰＴＣＡ）の双方のために、臨床において現在広く用いられている。周知のように、このカテーテルは、可撓性の材料で出来ていなければならず、それにもかかわらず、カテーテルを動脈系の種々の曲がりくねりを通して例えば血管形成術バルーンその他の凝血開放装置を所望の動脈閉塞部位へもたらすために前進させることができるよう、ある程度のこわさを示すものでなければならない。また、カテーテルのプラスチックの本体はこの所望のこわさ及び他の特別の特徴を示さなければならない一方、
カテーテルの管腔は、案内ワイヤーに沿ってカテーテルを前進させることができるようそしてまた案内ワイヤー又は内側カテーテルを該カテーテル管腔を通って前進させることができるよう、表面の摩擦の低いものでなければならない。
【０００２】
【従来の技術及び発明が解決しようとする課題】慣用的には、ナイロンの本体又は、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴとして知られている）の本体を有するカテーテルが使用されており、該カテーテルの管腔は潤滑性被覆を有するか又は予め成形されたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）のスリーブを含んでいる。」
　
（２ｃ）「【０００４】慣用のカテーテル中の内側のＰＴＦＥチューブを、例えば
高密度ポリエチレンのような別の低摩擦のプラスチックで置き換えるのが好ましいとしても、この材料もまた例えばナイロンとは不適合であり、ナイロンの外側層と高密度ポリエチレンの内側層を有するチューブの同時押出成形によっては有意な接着を形成できない。
同時押出成形の後でさえもそれらの相対的位置が滑り得る。
　
（２ｄ）「【０００８】好ましくは、内側プラスチック層のプラスチック材料は、外側プラスチック層の材料より低い摩擦特性を示す壁を有するカテーテル管腔を備える。こうして、カテーテルのための望ましい外側プラスチック層材料の選択幅が、カテーテル特性を最適化させるよう大きく広がる。例えば、良好な接着のために、バルーンを担持するカテーテルの所望のバルーン材料に接着する材料を選択することができる一方、カテーテルの管腔は所望の管腔特性、特に該管腔を通って進む案内ワイヤー又はカテーテルに対する低摩擦という特性を与える。
【０００９】好ましくは、可撓性であるがしかしその前進のための、特に患者の心臓の近くの動脈系内への、最適の「押し込み可能性」のために、
外側プラスチック層の材料は、内側プラスチック層の材料よりこわさが大きい。例えば、ナイロン、ポリウレタン、又はＰＥＴが、外側プラスチック層材料として使用できる。
　
（２ｅ）「【００１１】
内側プラスチック層の材料は、典型的には、外側プラスチック層の材料に結合される官能基を有するビニル系ポリマーを含む
該ビニル系ポリマーは、より多い量のエチレン単位と、より少ない量の不飽和カルボン酸又はその無水物の単位とを有するコポリマーであってよい
Quantum Chemical CompanyによってPlexarの商標のもとに製造販売されている既知の樹脂が、内側プラスチック層のために使用できる。
このPlexar材料は、内側層であって類似しない外側プラスチック層を一つに結合させている。
　
（２ｆ）「【００１４】
本発明の可撓性のプラスチックチューブは、容易に同時押出成形され、別個のＰＴＦＥその他の低摩擦スリーブや被覆を必要としないカテーテルチューブを与え
【００１５】本発明のカテーテルチューブは、
本発明において使用される反応性ポリマーを典型的には最内側層とした状態で、複数管状層カテーテルとして簡単に押出成形でき、その最内側層が、異なった材料でできた外側プラスチック層に同時押出成形に際して化学的に接着される。
　
（２ｇ）「【００２８】より具体的には、内側プラスチック層34の材料は、例えば約１乃至２モル％の
共重合させたマレイン酸及び無水物単位の存在によって変性させた高密度ポリエチレンであってよい。既に述べたように、そのような変性させたポリエチレン樹脂が、Quantum　Chemical　Corporationより、Plexarの商標で市販されており、同時押出成形フィルムにおいて類似しないプラスチックを一つに接着するための結合層樹脂として慣用的に使用されている。
　
（２ｈ）「【００３３】内側カテーテルチューブ20は、図３に概要的に図解したように全体として慣用な仕方で同時押出成形できる。・・・この工程の間、内側層34を構成するプラスチック組成の反応性の部分が、外側層32のプラスチックと化学結合を形成する。特に
外側層32のナイロンプラスチックは、層34の高密度の共重合させたポリエチレンプラスチックのうちのマレイン酸無水物単位とアミド様の結合を形成してそれらの層の間に強力な接着を形成すると信じられる。
　
４　対比
　本願発明と刊行物１記載の発明を対比する。
  刊行物１記載の発明の「カテーテル管」は、本願発明の「医療器具に適したチューブ」に相当し、以下、同様に、「外側層」は「外層」に、「内側層」は「内層」に、「低摩擦性材料」は「潤滑性ポリマー」に、「ポリエチレン又は高密度ポリエチレン」は「オレフィン性ポリマー」に相当する。
　また、刊行物１記載の発明の「外側層」は、バルーンに溶着可能なものであるから「直接接着可能なポリマーを含んでなる」ものといえる。
　さらに、カテーテル管が可撓性であることは明らかである。
　
　したがって、両者は次の点で一致する。
「医療器具に適したチューブであって、直接接着可能なポリマーを含んでなる外層、チューブの長手方向に貫通して延設される内腔を区画し、潤滑性ポリマーを含んでなる内層を具備し、長手方向に共押出成形された可撓性チューブであって、
　外層のポリマーがポリアミドから選択され、
　内層の潤滑性ポリマーが、オレフィン性ポリマーから選択されるチューブ。」　
　
　また、両者は次の点で相違する。
［相違点］
　本願発明のチューブは、「官能基化ポリマーを含んでなる中間接合層」を具備しており、該中間接合層の官能基化ポリマーが、「オレフィン性又は他のフリーラジカル重合したポリマーであって、炭素−炭素二重結合、ビニルエステル、アミン基、若しくは−ＣＯＯＨ、−ＳＯ３Ｈ及び−ＰＯ３Ｈから選択される酸基若しくはこれらの塩、無水基部分、又はそれらの組み合わせを有するポリマー」であるのに対し、刊行物１記載の発明はこのような中間接合層を有していない点。
　
５　判断
　上記相違点について検討する。
　刊行物１記載の発明は、チューブの外層としてのポリアミド樹脂と、内層としてのポリエチレン樹脂が共押出成形されたものであるが、ポリアミド層とポリエチレン層との共押出成形物において、ポリアミド層とポリエチレン層の接着性が悪いこと、及び、その接着強度を高めるために、接着性のよい材料を中間接合層として介在させることは、本願優先日前に周知の技術である。例えば、原査定の拒絶の理由においても引用された、高分子学会編「プラスチック加工の基礎」１９８２年３月２５日、工業調査会発行、２５１−２５２頁には、「共押出多層フィルム成形上の技術課題」の「1)接着性」の項に、「ポリオレフィン系の樹脂は無極性であるので、ナイロンなどの極性樹脂や金属材料との接着性が悪い。これら非接着性のものには、アイオノマーやＥＶＡなど接着性の良い原料を中間接着材として用いる必要がある。」（２５２頁１〜３行）と記載される他、特開昭５１−１１２８８７号公報、特開平６−１７１０４２号公報にも、ポリオレフィン層とポリアミド層を共押出成形により積層する際に、不飽和カルボン酸又はその誘導体により変性されたポリオレフィン樹脂などの接着層を介在させて接着性を改善することが記載されている。
　一方、刊行物２には、刊行物１と同じくカテーテルに関する発明が記載されているが、刊行物２の記載から、共重合させたマレイン酸及び無水物単位の存在によって変性させた高密度ポリエチレン、例えば、Quantum　Chemical　Corporationより、Plexarの商標で市販されているものが、ナイロン層と同時押出成形により強固な接着が形成されること（記載事項（２ｈ））及び、カテーテル材料として使用可能な材料であることが理解できる。そして、刊行物２には、上記Quantum　Chemical　Corporationより、Plexarの商標で市販されているものは、同時押出成形フィルムにおいて類似しないプラスチックを一つに接着するための結合層樹脂として慣用的に使用されていること（記載事項（２ｇ））も記載されている。そして、上記「共重合させたマレイン酸及び無水物単位の存在によって変性させた高密度ポリエチレン」は、オレフィン性ポリマーであって、−ＣＯＯＨとその無水基部分を有するポリマーであるから、本願発明の官能基化ポリマーに該当する。
　そうすると、刊行物１と刊行物２の記載に接した当業者であれば、刊行物１記載の発明において、極性樹脂であるポリアミド樹脂からなる外層と、無極性樹脂であるポリエチレン樹脂からなる内層との接着性に問題があることは自明のものとして理解することができ、その両者に接着性のよい材料を中間接合層として介在させて接着性の問題を解決しようとすることは、当業者が格別の創意を要さずとも想到する事項であると認められる。そして、その問題を解決するにあたり、中間接合層として用いる材料として、刊行物２に、ナイロン層との同時押出成形により強固な接着が形成され、カテーテル材料として使用可能なものとして記載されている、「共重合させたマレイン酸及び無水物単位の存在によって変性させた高密度ポリエチレン」を採用することは、当業者が容易に想到し得るものと認められる。
　
　また、本願発明の作用効果は全体として、刊行物１及び２記載の発明及び周知技術から当業者が予測できる程度のことである。
　
　したがって、本願発明は、刊行物１及び２記載の発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。 
　 　 
６　むすび  
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものであるから、本願の他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。