【手続補正書】
【提出日】平成17年10月14日(2005.10.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１０重量パーセントの沈澱タンパク質と、該沈殿タンパク質は、水溶液から生体適合性ポリマー沈澱剤を用いて沈澱させることにより調製されていることと、
少なくとも１０重量パーセントの水とを含有する、薬剤組成物。
【請求項２】
少なくとも２０重量パーセントの水を含有する請求項１に記載の薬剤組成物。
【請求項３】
前記水が凍結している請求項１または２に記載の薬剤組成物。
【請求項４】
１０〜５０重量パーセントの沈澱タンパク質および少なくとも５０重量パーセントの水を含有する請求項１乃至３のいずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項５】
少なくとも０．１重量パーセントの前記生体適合性ポリマーを含有する請求項１乃至４のいずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項６】
少なくとも２０重量パーセントのタンパク質を含む請求項１乃至５のいずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項７】
前記沈澱タンパク質が、前記組成物中のタンパク質全体の少なくとも９５重量パーセントを構成する請求項１乃至６のいずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項８】
前記沈澱タンパク質が、前記組成物中のタンパク質全体の少なくとも９９重量パーセントを構成する請求項１乃至７のいずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項９】
少なくとも５重量パーセントの前記生体適合性ポリマーを含む請求項１乃至８のいずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項１０】
前記生体適合性ポリマーが、ポリオキシアルキレンブロック共重合体である請求項１乃至９のいずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項１１】
前記タンパク質が、高分子量タンパク質である請求項１乃至１０いずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項１２】
前記タンパク質が、抗体である請求項１乃至１１いずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項１３】
タンパク質安定剤を含有する請求項１乃至１２いずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項１４】
界面活性剤を含有する請求項１乃至１３いずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項１５】
前記薬剤組成物が、１８ゲージ以下の開口を有する皮下注射針を有する注射器中に収容された注射可能な形態である請求項１乃至１４いずれか１項に記載の薬剤組成物。
【請求項１６】
濃縮されたタンパク質を含有する薬剤組成物を調製する方法であって、
沈澱タンパク質および水性液体を含有する混合物を形成するために、タンパク質の水溶液から該タンパク質を沈澱させる工程であって、該沈殿工程は、該溶液を生体適合性ポリマーの沈澱剤と接触させることを含む工程と、
前記沈澱タンパク質を濃縮する工程であって、少なくとも１０重量パーセントの前記タンパク質と少なくとも１０重量パーセントの水とを含有する濃縮混合物を調製するのに十分な量の前記水性液体を前記混合物から除去することを含む工程とを有する方法。
【請求項１７】
前記濃縮する工程の後に、前記濃縮混合物中の前記水を凍結する工程を含む請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記凍結する工程の後、前記濃縮混合物を凍結した状態で貯蔵し、その貯蔵後、前記濃縮混合物中の水を融解させる工程を含む請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記融解する工程の後に、前記濃縮混合物を希釈する工程を有し、該希釈する工程は、水性希釈液を前記濃縮混合物と混合して、希釈混合物を形成する工程を含み、前記希釈混合物が、前記濃縮混合物中の沈澱タンパク質の濃度より少なくとも１０パーセント・ポイント低い濃度で、前記沈澱タンパク質を含む請求項１８に記載の方法。
【請求項２０】
前記濃縮混合物中の前記沈澱タンパク質の濃度が、第１の沈殿タンパク質の濃度であり、該濃縮混合物中の前記水の濃度が、第１の水の濃度であり、
前記濃縮する工程の後、沈澱タンパク質の希釈混合物を調製し、その希釈混合物は、第１の水の濃度より少なくとも１０重量パーセント・ポイント高い第２の濃度の水と、前記第１の沈澱タンパク質の濃度より少なくとも１０重量パーセント・ポイント低い第２の濃度の沈殿タンパク質とを含有する請求項１９に記載の方法。
【請求項２１】
前記濃縮混合物が、第１の濃度の前記生体適合性ポリマーを含み、該希釈混合物が、前記生体適合性ポリマーの第１の濃度より低い第２の濃度の生体適合性ポリマーを含む請求項２０に記載の方法。
【請求項２２】
前記調製が、水性希釈液を濃縮混合物と混合する工程を含む請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
前記水性希釈液が、前記生体適合性ポリマーを実質的に含まない請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
前記沈澱させる工程の後に、前記沈澱タンパク質を密封容器中に包装する工程を含み、該密封容器に包装する際に、薬剤組成物中に存在する沈澱タンパク質が、少なくとも１０重量パーセントの前記沈澱タンパク質と、少なくとも２０重量パーセントの水との混合物を含む請求項１６乃至２３のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２５】
前記沈澱工程と前記包装する工程との間において、前記沈澱タンパク質を、少なくとも２０重量パーセントの水を含有する製剤中に保持する工程を有する請求項２４に記載の方法。
【請求項２６】
前記密封容器中の薬剤組成物が、１ｍＬ以下の体積を有する請求項２４に記載の方法。
【請求項２７】
濃縮タンパク質を含有する組成物を調製する方法であって、
タンパク質および水性液体を含有する濃縮混合物を希釈して、前記濃縮混合物中より低濃度のタンパク質を含む希釈混合物を形成する工程を含み、前記希釈する工程が、前記濃縮混合物を水性希釈液と混合する工程を有し、
前記濃縮混合物が、少なくとも２０重量パーセントのタンパク質と、少なくとも１０重量％の水とを含有し、前記濃縮混合物中の全タンパク質の少なくとも９５重量パーセントが、沈殿物の形態であり、該濃縮混合物中の全タンパク質の５重量パーセント以下が水に溶解しており、
前記希釈混合物の水性液体中に溶解しているタンパク質の濃度が平衡に達したとき、希釈混合物中の全タンパク質の少なくとも８０重量パーセントが、沈殿物の形態であり、希釈混合物中の全タンパク質の２０重量パーセント以下が、希釈混合物の水性液体中に溶解している方法。
【請求項２８】
前記濃縮混合物中の前記全タンパク質の少なくとも９９パーセントが、前記沈殿物の形態であり、
前記希釈混合物の前記水性液体中に溶解している前記タンパク質の濃度が平衡に達したとき、希釈混合物中の全タンパク質の少なくとも９５パーセントが、沈殿物の形態である請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記希釈混合物中の前記タンパク質の前記濃度が、前記濃縮混合物中のタンパク質の濃度より少なくとも１０重量パーセント・ポイント低い請求項２７または２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記タンパク質が、前記濃縮混合物の少なくとも４０重量パーセントを構成する請求項２７乃至２９のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３１】
前記タンパク質が、前記希釈混合物の１０重量パーセントから３０重量パーセントを構成する請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
前記濃縮混合物および前記希釈混合物のそれぞれが、前記沈殿物からのタンパク質の溶解を抑止する沈澱剤を含み、前記沈澱剤はを含む請求項２７乃至３１のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３３】
前記濃縮混合物が、少なくとも５重量パーセントのポリオキシアルキレンブロック共重合体を含む請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
タンパク質を貯蔵するための請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の前記薬剤組成物の使用。
【請求項３５】
タンパク質によって処置するための請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の前記薬剤組成物の使用。
【請求項３６】
タンパク質によって処置するための製剤を調製するための請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の前記薬剤組成物の使用。