【手続補正書】
【提出日】平成17年8月10日(2005.8.10)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  ＩＶ溶液用薬剤及び希釈液の複合貯蔵及び投与のための可撓容器であって、前記可撓容器が、
可撓後部容器と、
共通周辺エッジに沿って前記後部シートに密封された可撓前部シートと、
希釈液を収容する希釈液コンパートメントを形成するため前記前部及び後部シートを分離式に接合する第１優先剥離式シールと、
薬剤を収容する薬剤コンパートメントを形成するため前記前部及び後部シートを分離式に接合する第２優先剥離式シールとを備え、
前記第１及び第２優先剥離式シールが、前記容器を操作することによって発生する流体圧に応答して断裂し、前記流体圧が前記希釈液コンパートメントまたは前記薬剤コンパートメントのどちらに発生したかとは無関係に、前記第１優先剥離式シールが前記第２優先剥離式シールの前に断裂するように、各シールがそれぞれ異なった断裂特性を伴って構成される可撓容器。
【請求項２】  前記第１及び第２優先剥離式シールがほぼ矩形の形状であって、前記容器の前記共通周辺エッジの２つの側面の間に延びる、請求項１に記載の可撓容器。
【請求項３】  前記第１及び第２優先剥離式シールが各々シール幅を特徴とし、前記第１優先剥離式シールの前記シール幅が前記第２優先剥離式シールのシール幅より小さい、請求項１に記載の可撓容器。
【請求項４】  前記第２優先剥離式シールが、前記薬剤コンパートメントが出口コンパートメントと前記希釈液コンパートメントとの中間にあるような前記出口コンパートメントを形成するため、前記共通周辺エッジの２つの側面の間に延びる、請求項３に記載の可撓容器。
【請求項５】  前記薬剤が液体である、請求項４に記載の可撓容器。
【請求項６】  前記第１優先剥離式シールが前記共通周辺エッジの前記２つの側面にわたり複合曲線として形成され、前記第２優先剥離式シールが前記共通周辺エッジの前記２つの側面にわたりほぼ矩形の形状である、請求項１に記載の可撓容器。
【請求項７】  前記第１及び第２優先剥離式シールが各々幅寸法を特徴とし、前記第１優先剥離式シールの前記幅寸法が前記第２優先剥離式シールの前記幅寸法よりかなり小さいようにした、請求項６に記載の可撓容器。
【請求項８】  前記第１優先剥離式シールの前記複合曲線が、前記希釈液コンパートメントの方向を向いた凸状外形を有する屈曲点を特徴とする少なくとも１つの応力ライザを画定する、請求項７に記載の可撓容器。
【請求項９】  前記第１優先剥離式シールの前記複合曲線がさらに、前記薬剤コンパートメントの方向を向いた凸状外形を有する屈曲点を特徴とする少なくとも１つの第２応力ライザを備える、請求項８に記載の可撓容器。
【請求項１０】  前記第１優先剥離式シールが、流体圧の発生元であるコンパートメントの方向を向いた応力ライザの屈曲点で優先的に断裂を開始する、請求項９に記載の可撓容器。
【請求項１１】  前記第１優先剥離式シールの前記複合曲線が約３．１８ｍｍ（１／８インチ）〜約１２．７ｍｍ（１／２インチ）の曲率半径を有する、請求項１０に記載の可撓容器。
【請求項１２】  前記曲率半径が約６．３５ｍｍ（１／４インチ）である、請求項１１に記載の可撓容器。
【請求項１３】  前記第１優先剥離式シールが約１．５９ｍｍ（１／１６インチ）〜約４．７６ｍｍ（３／１６インチ）の幅寸法を有する、請求項１２に記載の可撓容器。
【請求項１４】  前記第１優先剥離式シールが約３ｍｍすなわち１／８インチの幅を有する、請求項１３に記載の可撓容器。
【請求項１５】  前記第２優先剥離式シールが約４．７６ｍｍ（３／１６インチ）〜約７．９４ｍｍ（５／１６インチ）の幅を有する、請求項１４に記載の可撓容器。
【請求項１６】  前記剥離式シールが前記容器の操作によって発生する前記シールにかかる流体圧に対して均一な破裂特性を提供するよう構成され、前記均一な破裂特性が±１３．７８Ｐａ（２ｐｓｉ）以内にまで均一な所定の加圧作用でシールを剥離開放する、請求項５または請求項１５に記載の可撓容器。
【請求項１７】  前記第１優先剥離式シールが約３ミリメートル〜約７ミリメートルの幅寸法を有し、前記第２優先剥離式シールが約７ミリメートル〜約１２ミリメートルの幅寸法を有する、請求項５に記載の可撓容器。
【請求項１８】  前記第１優先剥離式シールが約６ミリメートルの幅寸法を有し、前記第２優先剥離式シールが約１０ミリメートルの幅寸法を有する、請求項１７に記載の可撓容器。
【請求項１９】  液体希釈液及び薬剤を分離貯蔵及び混合する可撓容器であって、前記可撓容器が、
スチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合されたポリプロピレン−ポリエチレン共重合体の内部層と、不透明高障壁中間層と、外部高温抵抗性モールド・リリース層とを含む多層積層後部シートと、
前記後部シートと連結する、スチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合されたポリプロピレン−ポリエチレン共重合体の単一層フィルムから構成された可撓前部シートであって、前記前部シートが共通周辺エッジに沿って前記後部シートに密封される可撓前部シートと、
液体薬剤を収容する少なくとも１つの第１コンパートメントを画定するために、前記共通周辺エッジの少なくとも１つの側面から共通して延び、前記前部及び後部シートを分離式に接合する少なくとも２つの優先剥離式シールと、
前記少なくとも２つの優先剥離式シールの間に延び、前記容器周辺エッジから延びる端の反対側でそれらの端を接合する第３剥離式シールであって、前記第３剥離式シールが第２容器周辺エッジに対して平行であって第２容器周辺エッジから間隔を開けて形成され、前記２つの優先剥離式シールと前記第３剥離式シールが、液体希釈液を収容するコンパートメントと、出口範囲と、相互間の流通を提供するよう構成されたチャネルとを画定するよう構成される第３剥離式シールとを備える可撓容器。
【請求項２０】  液体希釈液及び薬剤を分離貯蔵及び混合する可撓容器であって、前記可撓容器が、
スチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合されたポリプロピレン−ポリエチレン共重合体の内部層と、不透明高障壁中間層と、外部高温抵抗性モールド・リリース層とを含む多層積層後部シートと、
前記後部シートと連結する、スチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合されたポリプロピレン−ポリエチレン共重合体の単一層フィルムから構成された可撓前部シートであって、前記前部シートが共通周辺エッジに沿って前記後部シートに密封される可撓前部シートと、
液体薬剤を収容する少なくとも１つの第１コンパートメントを画定するために、前記共通周辺エッジの２つの平行側面の間に延び、前記前部及び後部シートを分離式に接合する第１及び第２優先剥離式シールであって、前記第１及び第２優先剥離式シールが前記容器を操作することで発生する流体圧に応答して断裂し、前記流体圧が前記薬剤コンパートメントで発生したか否かとは無関係に前記第１優先剥離式シールが前記第２優先剥離式シールの前に断裂するように、各シールがそれぞれ異なった断裂特性を伴って構成される第１及び第２優先剥離式シールとを備える可撓容器。
【請求項２１】  前記少なくとも２つの優先剥離式シールが、前記薬剤コンパートメントと前記希釈液コンパートメントとの間に配置された第１優先剥離式シールと、前記薬剤コンパートメントと前記出口範囲との間に配置される第２優先剥離式シールとを備える、請求項１９に記載の可撓容器。
【請求項２２】  前記第１優先剥離式シールが複合曲線として形成され、前記第２優先剥離式シールがほぼ矩形である、請求項２０または請求項２１に記載の可撓容器。
【請求項２３】  前記第１及び第２優先剥離式シールが各々幅寸法を特徴とし、前記第１優先剥離式シールの前記幅寸法が、前記第２優先剥離式シールの前記幅寸法よりかなり小さい、請求項２２に記載の可撓容器。
【請求項２４】  前記第１優先剥離式シールの前記複合曲線が、前記希釈液コンパートメントの方向を向いた凸状外形を有する屈曲点を特徴とする少なくとも１つの応力ライザを画定する、請求項２３に記載の可撓容器。
【請求項２５】  前記第１優先剥離式シールの前記複合曲線がさらに、前記薬剤コンパートメントの方向を向いた凸状外形を有する屈曲点を特徴とする少なくとも１つの第２応力ライザを備える、請求項２４に記載の可撓容器。
【請求項２６】  前記第１優先剥離式シールが、流体圧の発生元であるコンパートメントの方向を向いた応力ライザの屈曲点で優先的に断裂を開始する、請求項２５に記載の可撓容器。
【請求項２７】  前記第１優先剥離式シールの前記複合曲線が約３．１８ｍｍ（１／８インチ）〜約１２．７ｍｍ（１／２インチ）の曲率半径を有する、請求項２６に記載の可撓容器。
【請求項２８】  前記第１優先剥離式シールが約１．５９ｍｍ（１／１６インチ）〜約４．７６ｍｍ（３／１６インチ）の幅寸法を有する、請求項２７に記載の可撓容器。
【請求項２９】  前記第２優先剥離式シールが約４．７６ｍｍ（３／１６インチ）〜約７．９４ｍｍ（５／１６インチ）の幅寸法を有する、請求項２８に記載の可撓容器。
【請求項３０】  さらに、前記出口範囲に配置され、前記容器の共通周辺エッジの２つの平行側面の間に延びる第４剥離式シールを備え、前記第４剥離式シールが前記出口範囲から分離された出口コンパートメントを画定するため前記前部及び後部シートを分離式に接合する、請求項２９に記載の可撓容器。
【請求項３１】  前記第１優先剥離式シールと前記第２優先剥離式シールにかかる流体圧がほぼ均等化されるように、前記希釈液コンパートメントと出口範囲との間に形成される流通チャネルが前記希釈液コンパートメントで発生した流体圧を前記出口範囲に移転する、請求項２９に記載の可撓容器。
【請求項３２】  前記剥離式シールが前記容器の操作によって発生する前記シールにかかる流体圧に対して均一な破裂特性を提供するよう構成され、前記均一な破裂特性が±１３．７８Ｐａ（２ｐｓｉ）以内にまで均一な所定の印加圧力でシールを剥離開放する、請求項３１に記載の可撓容器。
【請求項３３】  液体薬剤の複合貯蔵及び投与のための可撓容器であって、
可撓後部シートと、
共通周辺エッジに沿って前記後部シートに密封された可撓前部シートと、
出口コンパートメントと液体薬剤を収容するコンパートメントとを画定するために、前記共通周辺エッジの２つの側面の間に延び、前記前部及び後部シートを分離式に接合する剥離式シールであって、前記薬剤コンパートメントが、前記コンパートメント内にガス頭隙がないように液体薬剤でほぼ完全に充填される剥離式シールと、
前記容器と一体の、前記容器がＩＶ投与のためにアクセスされる時、前記液体薬剤の上にメニスカスを確立する手段とを備える可撓容器。
【請求項３４】  前記剥離式シールが前記容器の操作によって発生する前記シールにかかる流体圧に対して均一な抵抗特性を提供するよう構成され、前記均一な抵抗特性が±１３．７８Ｐａ（２ｐｓｉ）以内にまで均一な所定の印加圧力で前記シールを剥離開放する、請求項３３に記載の可撓容器。
【請求項３５】  前記出口コンパートメントがある量の空気を収容し、前記ある量の空気が、前記容器の操作によって発生する前記剥離式シールの断裂の際前記液体薬剤の上にメニスカスを形成する、請求項３４に記載の可撓容器。
【請求項３６】  前記可撓前部シートが、スチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合されたポリプロピレン−ポリエチレン共重合体の単一層フィルムから構成される、請求項３５に記載の可撓容器。
【請求項３７】  前記可撓後部シートが、スチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合されたポリプロピレン−ポリエチレン共重合体の単一層フィルムから構成される、請求項３６に記載の可撓容器。
【請求項３８】  前記可撓後部シートが、スチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合されたポリプロピレン−ポリエチレン共重合体の内部層を含む多層積層物から構成される、請求項３６に記載の可撓容器。
【請求項３９】  前記多層積層後部シートがさらに、不透明高障壁中間層と外部高温抵抗性モールド・リリース層とを含む、請求項３８に記載の可撓容器。
【請求項４０】  前記前部及び後部シートの前記ポリプロピレン−ポリエチレン共重合体が約８０％／２０％の重量比でスチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合される、請求項３９に記載の可撓容器。
【請求項４１】  乱流の影響を受けやすい液体薬剤の複合貯蔵及び投与のための可撓容器を充填する充填方法において、
可撓透明前部シートを提供し、
可撓後部シートを提供し、前記前部及び後部シートが共通周辺エッジに沿って互いに密封され、
さらに、
隣接する表面の加熱された部分を互いに溶融させるために第１特定範囲で前記前部及び後部シートを加熱し、それによって前記共通周辺エッジの２つの側面の間に延びる剥離式シールを形成し、前記剥離式シールが、液体収容コンパートメントと出口コンパートメントとを形成するために前記前部及び後部シートを分離式に接合し、
さらに、
前記液体収容コンパートメントに薬剤液体を充填し、
前記液体収容コンパートメントの頭隙を調整するために第１ガスを前記コンパートメントに導入し、
前記液体薬剤及び第１ガスを密閉するために前記容器の共通周辺エッジに沿って前記シールを仕上げ、
前記第１ガスが空気の少なくとも４倍の割合で前記容器の前部及び後部シートを通じて透過性である充填方法。
【請求項４２】  前記第１ガスがヘリウム、水素、アルゴン及びネオンからなるグループから選択される、請求項４１に記載の充填方法。
【請求項４３】  前記剥離式シールが、約１．５秒〜約２．５秒の範囲内の時間、約摂氏１１８．３３度（２４５°Ｆ）〜摂氏１２９．４４度（２６５°Ｆ）の範囲内のヒートシール温度を維持する一方で、約１５８５．７９Ｐａ（２３０ｐｓｉ）〜約２３４４．２１Ｐａ（３４０ｐｓｉ）の圧力を加えることで形成される、請求項４２に記載の充填方法。
【請求項４４】  前記前部及び後部シートが、前記シールの領域で互いに連結する、スチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合されたポリプロピレン−ポリエチレン共重合体の少なくとも１つのフィルム層を備える、請求項４３に記載の充填方法。
【請求項４５】  前記前部及び後部シートの前記ポリプロピレン−ポリエチレン共重合体が約８０％／２０％の重量比でスチレン・エチレン−ブチレン・スチレン・エラストマーと混合される、請求項４４に記載の充填方法。
【請求項４６】  さらに、ある量の第２ガスを前記出口コンパートメントに導入する、請求項４５に記載の充填方法。
【請求項４７】  前記第１ガスと空気との間の異なる透過性によって、前記液体薬剤の上の前記頭隙がほぼ除去される、請求項４６に記載の充填方法。
【請求項４８】  投与のために前記剥離式シールを断裂し前記液体薬剤が前記出口コンパートメントにアクセスするように前記容器が操作される時、前記第２ガスが前記液体薬剤の上にメニスカスを形成する、請求項４７に記載の充填方法。