【事件の表示】
　特願２００１−　４２５９０「エルカトニンのプレフィルドシリンジ製剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１４年　８月２８日出願公開、特開２００２−２４１２６４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１３年２月１９日の出願であって、２度の拒絶理由通知に応答してそれぞれ手続補正書と意見書が提出されたが、平成２１年２月６日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２１年３月１１日に拒絶査定不服審判が請求され、平成２１年４月６日受付けの手続補正書と同日受付けの請求理由の補正書（方式）が提出されたものであり、その後、当審からの拒絶理由通知に応答して平成２３年１０月１１日受付けの手続補正書と意見書が提出されたものである。
　
２．本願発明
　本願請求項１〜３に係る発明は、平成２３年１０月１１日受付けの手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定されたとおりのものであり、そのうち請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は次のとおりである。
　「【請求項１】エルカトニンプレフィルドジリンジ製剤の振盪安定化方法であって、
エルカトニンを有効成分とする水溶液を、該エルカトニンプレフィルドシリンジ製剤におけるシリンジ本体が環状ポリオレフィンから形成され、ピストン及び密封栓がポリフッ化エチレン樹脂又はテトラフルオロエチレン−エチレン共重合樹脂で被覆され、かつ内面にシリコーンが付着していないプレフィルドシリンジに充填する工程を含み、
下記測定条件（ａ）下での高速液体クロマトグラフィーにおいて、シリンジ充填前のエルカトニン水溶液とシリンジ充填１日後のエルカトニン水溶液の高速液体クロマトグラフィー結果を比較し、シリンジ充填１日後のエルカトニン水溶液にのみ存在するピークの面積をシリンジ充填1日後のシリンジ中のエルカトニン水溶液中のエルカトニン面積で割った値である面積比を２％以下とする、振盪安定化方法；
（ａ）測定条件
　　カラム：ＯＤＳカラム４．６×１５０ｍｍ、
　　検出：ＵＶ２２５ｎｍ、
　　移動相：ＣＨ３ＣＮ−０．１％ＴＦＡ（３３：６７）。」
　
３．引用例
　当審の拒絶理由に引用された本願出願前の刊行物である特開平１０−３１４３０５号公報（以下、「引用例１」という。）と、特開２０００−２９０１９５号公報（以下、「引用例２」という。）には、次の技術事項が記載されている。なお、下線は当審で付した。
　
［引用例１］
　（1-i）「【請求項４】　
薬剤を充填した注射筒を密封栓で密封してなるプレフィルド注射器であって、前記密封栓がゴム製栓本体の表面に、
テトラフルオロエチレン樹脂フィルム
を積層されてなることを特徴とするプレフィルド注射器
　（1-ii）「【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は注射器用密封栓及び該注射器用密封栓を用いて薬剤を注射筒（兼容器）に密封したプレフィルド注射器に関する。」（段落【０００１】参照）
　（1-iii）「【０００４】プレフィルド型注射器は前記のように便利なものであるが、薬品保管時には高い密封性が要求されると同時に、薬剤投与時には密封していた栓を摺動させる必要があり、密封性と摺動性という相反する特性を持つ機能が要求される。
従来の注射器ではピストンにシリコーンオイルを塗布して、密封性と摺動性を両立させていたが、近年シリコーンオイルによる薬剤有効成分の吸着による力価低下や、シリコーンオイル自体の剥離物である微粒子による薬剤汚染とこれによる人体への悪影響（シリコーンオイルの毒性）が問題となっており、シリコーンオイル使用回避の方向にある
【０００５】一方で
本体がゴムからなるゴム製可動密封栓（以下「密封栓」と略すこともある）が知られており、薬液接触面にテトラフルオロエチレン樹脂等のフッ素樹脂フィルムを積層したもの
【０００６】出願人は上記の事情に鑑み、
シリコーンオイルの使用なしに、密封栓の密封性と摺動性を両立させ、しかも衛生性、安全性の高い注射器、注射器兼容器を実現してきた
テトラフルオロエチレン樹脂（以下「ＰＴＦＥ」と略記する場合もある）フィルムで被覆した密封栓を
環状オレフィン系プラスチックからなり、前記密封栓と組み合わせて密封性、摺動性を両立できる注射筒（シリンジ）も提案している
　（1-iv）「【０００９】スカイビング法を更に詳細に説明すると、・・・中略・・・　このようなスカイビング法により製造されたフイルム表面には、ピンホールや切削傷が残るという欠点があり、特に
ゴム成分の薬剤中への浸出、汚染を防止するための密封栓表面に積層する用途には好ましくない問題であった
【００１０】本発明は上記問題点に鑑みなされたものであって、
ゴムからの薬剤溶出を防止するためのＰＴＦＥフィルム
をゴム製栓本体の表面に積層した密封栓であって、シリコーンオイルの使用なく十分な密封性とともに従来以上の優れた摺動性を有するとともに、積層表面のピンホールや傷がなく衛生性も非常に高い注射器用密封栓の提供を課題としている
　（1-v）「【００１３】図１は本発明の密封栓の注射器用密封栓（以下「密封栓」と略記する）及びプレフィルド注射器を説明する概略図であり、
図１の（ａ）に示すように、密封栓１はゴム製栓本体２の表面にＰＴＦＥ
からなる樹脂フィルム３を積層されている
ゴム表面に積層する樹脂フィルムに対して
長期にわたり薬剤と接触していても吸着、溶出物等がなく人体への毒性がないことが必須の要件として求められる
ＰＴＦＥを用いる理由は、殆どすべての薬品に対し溶解や膨潤が見られないという極めて優れた安定性を有すること、耐熱性が有機材料中では最高の部類にあり融点の約３２７℃で透明なゲル状となるだけで溶融流動性は示さず、連続使用温度が約２６０℃と極めて高いこと、その表面は優れた疎水性、疎油性及び非粘着性を示すこと、他のプラスチックと比較して表１に示すように摩擦係数が小さく優れた摺動性を示すこと等の長所を有するので、製剤工程等における高温の殺菌処理工程に耐えること、長期にわたり内部に充填した薬剤と接触しても吸着、溶出がなく化学的に安定していること、薬剤投与時には密封栓を滑らかに圧入できる高い摺動性を有することといった注射器用密封栓の表面積層フィルム材に望まれる物理的特性、化学的特性を満足できる点にある
　（1-vi）「【００２６】
ゴム製栓本体表面に本発明に係るＰＴＦＥ
のフィルムを積層する手段は公知の従来技術によればよい
積層する部位は注射筒内壁と接触する部分や医薬品の接触する可能性のある部分等を含むことは言うまでもない
【００２７】また本発明に係るプレフィルド注射器とは、以上で説明した本発明の注射器用密封栓を用いたプレフィルド型の注射器のいずれをも包含するものであって、
注射筒部分及び注射筒以外の例えば先端部キャップや注射針部、密封栓の後端に取り付ける押棒（プランジャーロット）等の材質、形状については特に限定されるところはない
【００２８】図１の（ｃ）は本発明の密封栓１を注射筒２に取り付けた状態を示し、プレフィルド注射器の場合は、注射剤７を保存する容器を兼ねる注射筒５に薬剤を予め充填した後、本発明の密封栓１を打栓して注射筒内を封止して製品とする。
６は注射筒先端の注射針取り付け部分開口を封止するキャップである
薬剤の保存期限は３年という長期にわたるため、特に密封性と耐薬品性、化学的安定性が要求され
　（1-vii）「【００４５】以上の試験により
本発明が密封性、摺動性に非常に優れていることが確認できた
液体密封性試験 (a)動的負荷条件：医療用具機器基準「ディスポーザブル注射筒基準」厚生省告示第４４２号、昭和４５年１２月２８日及び英国標準規格（British Standard) に準拠した加圧試験：  規定容量の清浄なプラスチック製注射筒を各１０本用意し、
注射筒の先端（ルアー部）にゴム製キャップを嵌めて封止する
メチレンブルー水溶液
密封栓の開口側ネジ取り付け部にプラスチック製プランジャー（押棒）をねじ込み
表７に示す規定（一般医療用）の圧力を１０秒間加えた
【００４６】　【表７】
」（段落【００４５】〜【００４６】参照）
　（1-viii）「【００５３】
【発明の効果】以上説明したように、
本発明は表面特性の極めて優れたＰＴＦＥフィルム
を積層することにより、従来より摺動性が向上し、これによりゴム栓の圧縮率を高くしても滑らかにに摺動できるので密封性もさらに向上した
　（1-ix）（図１参照）
　
［引用例２］
　（2-i）「【請求項１】　
壁面への吸着性を低下させたカルシトニン類注射液を注射筒に充填してなるプレフィルドシリンジ製剤
【請求項２】　
カルシトニン類が、エルカトニン
である
　（2-ii）「【０００１】
【発明が属する技術分野】本発明は、カルシトニン類を充填したプレフィルドシリンジ製剤に関し、更に詳細には、
カルシトニン類注射液自体の組成を注射筒等へのカルシトニン類の吸着を抑制したものとすることによりカルシトニン類が注射筒の内壁に吸着することを防ぎ、正確にカルシトニン類の投薬することのできるカルシトニン類のプレフィルドシリンジ製剤
【０００２】
【従来の技術】カルシトニン類は血中カルシウム濃度に関与するポリペプチドホルモンであり、高カルシウム血症、骨ページェット病或いは骨粗鬆症の治療もしくは骨粗鬆症における疼痛改善に用いられる医薬である。」（段落【０００１】〜【０００２】参照）
　（2-iii）「【０００６】
【発明が解決しようとする課題】
カルシトニン類は極めて微量で効果を奏する薬物である
　（2-iv）「【００１０】
【発明の実施の形態】本発明の注射液の有効成分であるカルシトニン類は、３２個のアミノ酸からなるポリペプチドである。現在市販されているカルシトニン類としては、ブタ由来カルシトニン、サケ由来カルシトニン及び
エルカトニン（ウナギ由来カルシトニンのジスルフィド結合をエチレン結合に置き換えたカルシトニン）が知られている
【００１１】この
カルシトニン類は極めて微量にて効果を奏する
　（2-v）「【００１３】本発明は、上記注射筒に壁面への吸着を防止したカルシトニン類溶液（以下、「吸着防止カルシトニン類注射液」という）を充填するものである。
【００１４】この吸着防止カルシトニン類注射液は、上記のカルシトニン類と、吸着防止成分とを含有するものである。ここで使用される
吸着防止成分は、注射筒の壁面に疎水的結合して吸着を防止する化合物であり、より詳しくは分子内に疎水基を有し、かつ界面活性作用を有する化合物や、陰イオン荷電タンパク質である
ゼラチン、アルブミン
等が挙げられる
　（2-vi）「【００１９】
【実施例】次に実施例および試験例を挙げて本発明を詳しく説明するが、本発明はこれら実施例に何ら制約されるものではない。
【００２０】実 施 例  １
エルカトニン
注射用水に溶解した
注射筒に１.０ｍｌずつ分注し
　（2-vii）「【００２５】比 較 例  １
市販のエルカトニン１０単位アンプル入り製剤（旭化成製造、エルシトニン注１０単位）を使用した。
【００２６】比 較 例  ２
市販のエルカトニン２０単位アンプル入り製剤（旭化成製造、エルシトニン注Ｓ２０単位）を使用した。
【００２７】試 験 例
吸着減量確認試験
（ 試 験 方 法 ）実施例１〜５で得た製剤（本発明品）については、
製造７日経過後の製剤からそのまま薬液を押し出してカルシトニン残量を測定した
【００２８】
カルシトニン残量の測定は、試料溶液を正確に一定量量り、これに内標準溶液（ｏ−クロルニトロベンゼン）を正確に加えてよく混和した後、ＨＰＬＣで分析を行った
下記の計算式から試料溶液中のカルシトニン残存率を算出した
【００２９】（ 計 算 式 ）【数１】
注）ピーク高さの比は、カルシトニンのピーク高さ／内標準物質のピーク高さを意味する。
【００３０】（ 結  果 ）本発明品および対照品について測定したカルシトニン残量を表１に示した。
【００３１】【表１】
【００３２】この結果から明らかなように、本発明のプレフィルドシリンジ製剤では、カルシトニン類の濃度変化がほとんど認められず、壁面吸着がほとんどないことが示された。これに対し、比較例の製剤では、壁面吸着によりカルシトニンが１０〜２０％以上減少したことが示された。」（段落【００２５】〜【００３２】参照）
　（2-viii）「【００４２】
【発明の効果】以上のように、本発明のカルシトニン類のプレフィルドシリンジ製剤は、これまでの技術で問題とされていたカルシトニン類の壁面吸着の問題をほぼ完全に防止することができるものである。
【００４３】特に、
プレフィルドシリンジのプランジャーロットの先端部に取り付けられたガスケット等の高分子化合物や、ガスケットの摺動性向上のために注射筒内壁面に塗布されたシリコーン等の高分子によるカルシトニン類の吸着を有効に防止することができる
【００４４】従って、簡単に所定量のカルシトニン類をほぼ正確に投与することができるため、従来のアンプル入り製剤に代わるカルシトニン注射剤として極めて価値の高いものである。」（段落【００４２】〜【００４４】参照）
　
４．対比、判断
　引用例１には、上記「３．」の［引用例１］の摘示からみて、薬剤を充填した注射筒を密封栓で密封してなるプレフィルド注射器（摘示（1-i）〜（1-ix）参照）についての発明であって、特に、シリコーンオイルを使用しないこと（摘示（1-iii），（1-iv）参照）、密封栓のゴム製本体の表面にテトラフルオロエチレン樹脂（ＰＴＦＥ）を積層させること（摘示（1-i），（1-iv），（1-v）参照）、注射筒の材質として環状オレフィン系樹脂を採用すること（摘示（1-iii）の段落【０００６】，（1-vi）の段落【００２７】参照）、キャップを用いること（摘示（1-vi），（1-vii），（1-ix）の図１参照）が記載されていることに鑑み、シリコーンオイル使用を回避した次の発明（以下、「引用例１発明」という。）が開示されていると認めることができる。
　「薬剤を充填した注射筒を密封栓とキャップで密封してなるプレフィルド注射器であって、
　前記密封栓が、ゴム製栓本体の表面にテトラフルオロエチレン樹脂フィルムを積層してなり、
　注射筒の材質として環状オレフィン系樹脂を用い、
　シリコーンオイルを使用しない、
プレフィルド注射器」
　
　そこで、本願発明と引用例１発明とを対比する。
　（ａ）引用例１の発明の詳細な説明の記載並びに図１と本願明細書の記載とを対比すると、引用例１発明の符号１の「密封栓」が本願発明の「ピストン」に相当し、引用例１発明の符号６の「キャップ」が本願発明の「密封栓」に相当する。同じ「密封栓」の用語で全く異なった意味で使用されていることに充分に配慮する必要があり、この点に配慮して、以下、引用例１発明の「密封栓」については「密封栓（ピストン）」と、本願発明の「密封栓」については「密封栓（キャップ）」と記載することとし、検討を進める。
　（ｂ）同様に、引用例１発明の符号５の「注射筒」と「プレフィルド注射器」は、それぞれ本願発明の「シリンジ本体」と「プレフィルドシリンジ」に相当する。
　（ｃ）引用例１発明の「薬剤を充填した注射筒を密封栓（ピストン）で密封してなるプレフィルド注射器」は、そのままで製剤と言って過言ではないから、本願発明の「プレフィルドジリンジ製剤」に相当し、エルカトニンが薬剤であることが明らかであるので、引用例１発明で薬剤としてエルカトニンが言及されていないことを相違点とすることを前提に、「薬剤を充填した」点でも両発明は一致する。
　（ｄ）引用例１発明の「前記密封栓（ピストン）が、ゴム製栓本体の表面にテトラフルオロエチレン樹脂フィルムを積層してなり」は、本願発明の「ポリフッ化エチレン樹脂」としてテトラフルオロエチレンなどが説明され（本願明細書段落【００１４】参照）、実施例でテトラフルオロエチレンをラミネートしていること（同書段落【００２４】の補正後の実施例１（当初実施例２））に鑑みると、本願発明の「ピストン」が「ポリフッ化エチレン樹脂」「で被覆され」に相当する。ちなみに、「テトラフルオロエチレンをラミネート」で得たラミネートのテトラフルオロエチレンも「テトラフルオロエチレン樹脂」も、いずれも「ポリテトラフルオロエチレン」（ＰＴＦＥ）と同義である。
　（ｅ）引用例１発明の「注射筒の材質として環状オレフィン系樹脂を用いた」は、該注射筒が前記（ｂ）で検討したとおりシリンジ本体であることが明らかであり、環状オレフィン系樹脂と環状ポリオレフィンが実質的に同義と認められることから、本願発明の「シリンジ本体が環状ポリオレフィンから形成され」に相当する。
　（ｆ）引用例１発明の「シリコーンオイルを使用しない」は、シリンジ本体の内面に摺動用のシリコーンを付着しないことを態様として含むものであると認められること（摘示（1-iii）、（1-iv）参照）から、本願発明の「内面にシリコーンが付着していない」に相当する。
　
　してみると、両発明は、
　「薬剤を充填したプレフィルドシリンジ製剤であって、該プレフィルドシリンジ製剤におけるシリンジ本体が環状ポリオレフィンから形成され、ピストンがポリフッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥなど）で被覆され、密封栓（キャップ）を有し、かつ内面にシリコーンが付着していないプレフィルドシリンジ」
で一致し、次の相違点Ａ〜Ｄで相違する。
＜相違点＞
　Ａ．薬剤について、本願発明では「エルカトニン」と特定され、「エルカトニンを有効成分とする水溶液を」、「プレフィルドシリンジに充填する工程を含み」と特定されているのに対し、引用例１発明ではそのような表現では特定されていない点
　Ｂ．本願発明では、「下記測定条件（ａ）下での高速液体クロマトグラフィーにおいて、シリンジ充填前のエルカトニン水溶液とシリンジ充填１日後のエルカトニン水溶液の高速液体クロマトグラフィー結果を比較し、シリンジ充填１日後のエルカトニン水溶液にのみ存在するピークの面積をシリンジ充填1日後のシリンジ中のエルカトニン水溶液中のエルカトニン面積で割った値である面積比を２％以下とする」、「（ａ）測定条件　カラム：ＯＤＳカラム４．６×１５０ｍｍ、　検出：ＵＶ２２５ｎｍ、　移動相：ＣＨ３ＣＮ−０．１％ＴＦＡ（３３：６７）」と特定されているのに対し、引用例１発明ではそのように特定されていない点
　Ｃ．本願発明が、「エルカトニンプレフィルドジリンジ製剤の振盪安定化方法」であるのに対し、引用例１発明では方法では表されていない点
　Ｄ．密封栓（キャップ）について、本願発明では、「密封栓（キャップ）がポリフッ化エチレン樹脂又はテトラフルオロエチレン−エチレン共重合樹脂で被覆され」と特定されているのに対し、引用例１発明ではそのように特定されていない点
　
　そこで、これらの相違点について検討する。
（１）相違点Ａについて
　引用例１には、薬剤として何を対象とするかの具体的な説明はあまり無いが、段落【００４５】〜【００４６】に、液体密封性試験として「メチレンブルー水溶液」を用いたことの他に、更に、圧力試験用に採用する圧力として表７に「一般医療用」や「微量用」（注射筒容量が２ｍｌ未満，２ｍｌ以上の区分け）、「インシュリン用」が記載（摘示（1-vii）参照）されているし、また、シリコーンオイルによる薬剤有効成分の吸着による力価低下や人体へのシリコーンオイルの悪影響を回避することも課題としていたことが記載されている（摘示（1-iii）参照）。してみると、人体へのシリコーンオイルの悪影響を回避することが望まれる全ての薬剤が対象となるものと解するのが相当である。
　ところで、引用例２の記載（摘示（2-i）〜（2-viii）参照）からみて、エルカトニンなどのカルシトニン類を注射筒に充填したプレフィルドシリンジ製剤が既に知られていて、摺動性向上のために注射筒内壁面に塗布されたシリコーン等によるカルシトニン類の吸着を防止すべきこと（特に、摘示（2-viii）参照）が既に知られていたことが理解できる。更に、カルシトニン類は極めて微量で効果を奏する薬物であること（摘示（2-iii）参照）、実施例でエルカトニンを水溶液として注射筒に１．０ｍｌずつ分注したこと（摘示（2-vi）参照）が記載されている。
　そうすると、エルカトニンは、（イ）水溶液で用い得る態様があり、（ロ）微量で効果を奏する薬物であり、（ハ）分注射量からみて微量用の注射器を用いる態様があり、（ニ）シリコーン等による吸着を防止すべきことが明らかであることから、そのような（イ）〜（ニ）のものに対して用いられる引用例１発明のシリンジに、充填する薬剤としてエルカトニン水溶液を採用することは、当業者が容易に想い到る程度のことというべきである。
　よって、引用例１発明において、薬剤として「エルカトニン」を用い、「エルカトニンを有効成分とする水溶液を、」「プレフィルドシリンジに充填する工程を含み」とすることは、当業者が容易に想到し得たものと認められる。
　
（２）相違点Ｂについて
　相違点Ｂの「下記測定条件（ａ）下での高速液体クロマトグラフィーにおいて、シリンジ充填前のエルカトニン水溶液とシリンジ充填１日後のエルカトニン水溶液の高速液体クロマトグラフィー結果を比較し、シリンジ充填１日後のエルカトニン水溶液にのみ存在するピークの面積をシリンジ充填1日後のシリンジ中のエルカトニン水溶液中のエルカトニン面積で割った値である面積比を２％以下とする」、「（ａ）測定条件　カラム：ＯＤＳカラム４．６×１５０ｍｍ、　検出：ＵＶ２２５ｎｍ、　移動相：ＣＨ３ＣＮ−０．１％ＴＦＡ（３３：６７）」との特定について、本願明細書を検討すると、段落【００１９】に「
この面積比は、シリンジから溶出する物質の量を示すものである
エルカトニン以外の溶出物のピークを少なくすることが明らかになった。この溶出物は主にシリコーンに由来するものと考えられる
　しかし、引用例１発明のシリンジは、「内面にシリコーンが付着されない」ものであるから、シリコーンに由来する溶出物がないことは当然に予測される効果に過ぎない。
　また、引用例１発明において、ＰＴＦＥを積層（被覆）することによって、「ゴム成分の薬剤中への浸出、汚染を防止する」（摘示（1-iv）参照）、「長期にわたり薬剤と接触しても、吸着、溶出物等がなく」とされ、「ＰＴＦＥを用いる理由は、・・・長期にわたり薬剤と接触しても吸着、溶出物等がなく化学的に安定している・・・」（摘示（1-v）参照）との説明からみて、密閉栓（ピストン）のゴム表面をＰＴＦＥで被覆することにより、溶出物が少なくなることは予測される効果に過ぎないことも明らかである。
　そうすると、相違点Ｂについての本願発明の発明特定事項は、単に前記予想される効果を具体的に測定し面積比で２％以下と表現したにすぎないものというべきであるから、格別の技術的事項とは認められない。
　
（３）相違点Ｃについて
　「エルカトニンプレフィルドジリンジ製剤の振盪安定化方法」との表現は、引用例１に記載されていない。
　しかし、引用例１発明は、プレフィルドジリンジ製剤について、「シリンジ本体が環状ポリオレフィンから形成され、ピストンがポリフッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥ）で被覆され、密封栓（キャップ）を有し、かつ内面にシリコーンが付着していない」ものとすることによって、「シリコーンオイルによる薬剤有効成分の吸着による力価低下や、シリコーンオイル自体の剥離物である微粒子による薬剤汚染とこれによる人体への悪影響（シリコーンオイルの毒性）が問題となっており、シリコーンオイル使用回避」を図り（摘示（1-iii），（1-iv）参照）、「長期にわたり内部に充填した薬剤と接触しても吸着、溶出がなく化学的に安定していること」（摘示（1-v）参照）を図ったものと認められるから、「プレフィルドジリンジ製剤の安定化方法」と言うこともできる。
　なるほど、引用例１発明では振盪安定化との表現はされていないけれども、本願明細書の試験例１の振盪（２５℃恒温、２週間振盪）による安定性の評価は、振盪により薬剤とシリンジやピストンの内面（シリコーンオイルまたはゴム）との接触による反応の機会を増やしたものと解すべき（一般に振盪により撹拌し、反応がより均一に速やかに進行するのは技術常識である。）であり、また、試験例２の加熱（４０℃恒温、１ケ月保存）による安定性の評価は、加熱により薬剤とシリンジやピストンの内面（シリコーンオイルまたはゴム）との接触による反応性を高めたものと解すべき（一般に加熱により反応が加速されるのは技術常識である）であり、いずれの試験でも、同様な傾向でエルカトニンの残存率は低下していることを勘案すると、試験例１は、振盪による一種の加速試験と言えるものであり、また、試験例２は、熱による一種の加速試験と解するのが相当である。そうすると、「振盪安定化方法」は、前記検討のプレフィルドジリンジ製剤の長期の安定化（方法）を単に別の表現で言い表したにすぎないものと解すべきである。
　よって、引用例１発明において、相違点Ｃについての発明特定事項の（エルカトニンプレフィルドジリンジ製剤の）「振盪安定化方法」とすることに、格別の創意工夫を要したものとは言えない。
　
（４）相違点Ｄについて
　引用例１において、長期密封性試験において先端部を「ゴム製キャップ」を用いたことが記載されている（摘示（1-vii）参照）。しかし、注射筒部分及び注射筒以外の例えば先端部キャップの材質、形状については特に限定されるところはない旨も説明されている（摘示（vi）参照）。
　引用例１では、「ゴム成分の薬剤中への浸出、汚染を防止する」ことや「ゴムからの薬剤溶出を防止するためのＰＴＦＥフィルム」（摘示（1-iv）参照）が説明され、「密封栓１はゴム製栓本体２の表面にＰＴＦＥ・・・からなる樹脂フィルム３を積層されている。本発明に係るプレフィルド注射器は注射液剤の容器を兼ねるため、ゴム表面に積層する樹脂フィルムに対して、単に物理的な密封性、摺動性だけではなく、長期にわたり薬剤と接触していても吸着、溶出物等がなく人体への毒性がないことが必須の要件として求められる。」こと、及び「ＰＴＦＥを用いる理由は、殆どすべての薬品に対し溶解や膨潤が見られないという極めて優れた安定性を有すること、耐熱性が有機材料中では最高の部類にあり融点の約３２７℃で透明なゲル状となるだけで溶融流動性は示さず、連続使用温度が約２６０℃と極めて高いこと、その表面は優れた疎水性、疎油性及び非粘着性を示すこと、・・・等の長所を有するので、製剤工程等における高温の殺菌処理工程に耐えること、長期にわたり内部に充填した薬剤と接触しても吸着、溶出がなく化学的に安定していること」（摘示（1-v）参照）も説明されている。
　してみると、注射液剤と接触する密封栓（ピストン）の材料として、吸着や溶出がないようにゴム表面にＰＴＦＥを積層（即ち被覆）したものを用いている如く、接触面積が極く小さいとはいえ同様に注射液剤と接触することが明らかな先端部キャップの材料として、同じようにゴム表面にＰＴＦＥを積層（即ち被覆）したものを用いることに、格別の創意工夫を要したものとは認められない。
　よって、引用例１発明において、密封栓（キャップ）として、ポリフッ化エチレン樹脂で、即ちＰＴＦＥで（ゴム製キャップを）被覆したものを採用することは、当業者が容易に想到し得たものと言える。
　
（５）小括
　そして、引用例１発明において、上記相違点Ａ〜Ｄに係る発明特定事項を併せ採用することに格別の困難性があったとは認められないし、併せ採用することによって格別の予想外の作用効果を奏しているとも認められない。
　したがって、本願発明は、引用例２の記載を勘案し、引用例１発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　ところで、請求人は、平成２３年１０月１１日受付けの意見書において、本願明細書段落【００１１】には、安定化について「連続する長時間の振盪あるいは加熱を受けても、プレフィルドシリンジ中のエルカトニンが分解、会合などにより減損することなく効率で残存し有効量を保持する。」と記載されているとおり、面積比に対応して示される事項は、エルカトニンが分解、会合などにより減損することなく高率で残存することである旨を主張し、そして、「本願発明の面積比は、シリコーンが付着していないシリンジにおいて、その構成を限定するための要件です。よって、本願発明において、規定する面積比がシリコーン由来のものであるなど、ありえようがありません。」と主張する。
　しかし、上記検討のとおり、本願明細書には、面積比は溶出物（特にシリコーンの溶出物）を表すと明示されているのであるから、上記請求人の主張を採用できる理由はない。請求人の主張は、あたかも面積比はエルカトニンの分解物であるかの如き主張のように認められるが、そのことを裏付ける資料は何等提示されておらず、そもそも、段落【００１１】の指摘の記載は、単に分解や会合の可能性を示唆するにすぎず、また、試験例１、２のエルカトニンの残存率のデータについては、「シリコーンの残存量が少ない方がエルカトニンの振盪不安定性が向上する」、「シリコーンの残存量が少ない方がエルカトニンの熱安定性が向上する」ことが結論付けされていただけであり、面積比がシリコーン由来でなく、エルカトニンの分解、会合されたものであると解すべき根拠とはなり得ない。
　よって、上記請求人主張は採用できるものではない。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願請求項１に係る発明は、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　それゆえ、本願は、その余の請求項について論及するまでもなく拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。