【手続補正書】
【提出日】平成17年6月13日(2005.6.13)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
放射線に感受性であるモノクローナル免疫グロブリンの製剤を殺菌する方法であって、前記方法が、
（ｉ）モノクローナル免疫グロブリンの製剤を前記放射線から保護するのに有効なレベルまで、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤の残留溶媒含有量を低下させる工程と、
（ｉｉ）モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を殺菌するのに有効な時間の間、有効な割合で、好適な放射線により照射する工程と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項２】
放射線に感受性であるモノクローナル免疫グロブリンの製剤を殺菌する方法であって、前記方法が、
（ｉ）モノクローナル免疫グロブリン製剤を前記放射線から保護するのに有効な量で、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤に少なくとも１種の安定剤を添加する工程と、
（ｉｉ）モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を殺菌するのに有効な時間の間、有効な割合で、好適な放射線により照射する工程と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項３】
放射線に感受性であるモノクローナル免疫グロブリンの製剤を殺菌する方法であって、前記方法が、
（ｉ）モノクローナル免疫グロブリンの製剤を前記放射線から保護するのに有効な量で、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤に少なくとも１種の安定剤を添加する工程と、
（ｉｉ）モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を殺菌するのに有効な時間の間、低い割合で好適な放射線により照射する工程と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項４】
放射線に感受性であるモノクローナル免疫グロブリン製剤を殺菌する方法であって、前記方法が、
（ｉ）モノクローナル免疫グロブリンの製剤を前記放射線から保護するのに有効なレベルまで、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤の残留溶媒含有量を低下させる工程と、
（ｉｉ）モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を、好適な放射線によりモノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を殺菌するのに有効な時間の間、低い割合で照射する工程と
を含むことを特徴とする方法。
【請求項５】
放射線に感受性であるモノクローナル免疫グロブリン製剤を殺菌する方法であって、前記方法が、
（ｉ）モノクローナル免疫グロブリンの製剤を放射線から保護するのに有効なレベルまで、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤の残留溶媒含有量を低下させる工程と、
（ｉｉ）モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を放射線から保護するのに有効な量で、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤に少なくとも１種の安定剤を添加する工程と、
（ｉｉｉ）モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を、好適な放射線によりモノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を殺菌するのに有効な時間の間、有効な割合で照射する工程と
を含み、工程（ｉ）および（ｉｉ）は逆であってもよいことを特徴とする方法。
【請求項６】
放射線に感受性であるモノクローナル免疫グロブリン製剤を殺菌する方法であって、前記方法が、
（ｉ）モノクローナル免疫グロブリンの製剤を放射線から保護するのに有効なレベルまで、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤の残留溶媒含有量を低下させる工程と、
（ｉｉ）モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を前記放射線から保護するのに有効な量で、モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤に少なくとも１種の安定剤を添加する工程と、
（ｉｉｉ）モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を好適な放射線によりモノクローナル免疫グロブリンの前記製剤を殺菌するのに有効な時間の間、低い割合で照射する工程と
を含み、工程（ｉ）および（ｉｉ）は逆であってもよいことを特徴とする方法。
【請求項７】
前記溶媒は水であることを特徴とする請求項１、４、５または６に記載の方法。
【請求項８】
前記残留水含有量を有機溶媒の添加によって低下させることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記溶媒は有機溶媒であることを特徴とする請求項１、４、５または６に記載の方法。
【請求項１０】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤が、前記残留溶媒含有量の低下の後、有機溶媒中に懸濁されることを特徴とする請求項１、４、５または６に記載の方法。
【請求項１１】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤が、前記残留溶媒含有量の低下の後、有機溶媒中に懸濁されることを特徴とする請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤が、前記残留溶媒含有量の低下の後、有機溶媒中に懸濁されることを特徴とする請求項８に記載の方法。
【請求項１３】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤が、前記残留溶媒含有量の低下の後、有機溶媒中に懸濁されることを特徴とする請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記モノクローナル免疫グロブリンは、ＩｇＧ、ならびにその断片、誘導体および代謝産物；ＩｇＭ、ならびにその断片、誘導体および代謝産物；ＩｇＡ、ならびにその断片、誘導体および代謝産物；ＩｇＤ、ならびにその断片、誘導体および代謝産物；ＩｇＥ、ならびにその断片、誘導体および代謝産物；ならびにそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１５】
前記モノクローナル免疫グロブリンは、Ｆ（ａｂ）’2、Ｆａｂ’、Ｆａｂ、Ｆｃ、Ｆａｃｂ、ｐＦｃ’およびＦｄ、またはその代謝産物もしくは誘導体からなる群から選択される免疫グロブリンフラグメントを含むことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１６】
前記有効な割合は約３．０ｋＧｙ／時間以下であることを特徴とする請求項３、４または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１７】
前記有効な割合は約２．０ｋＧｙ／時間以下であることを特徴とする請求項３、４または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記有効な割合は約１．０ｋＧｙ／時間以下であることを特徴とする請求項３、４または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
前記有効な割合は約０．３ｋＧｙ／時間以下であることを特徴とする請求項３、４または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２０】
前記有効な割合は少なくとも約３．０ｋＧｙ／時間を超えることを特徴とする請求項１、２または５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２１】
前記有効な割合は少なくとも約６．０ｋＧｙ／時間であることを特徴とする請求項１、２または５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２２】
前記有効な割合は少なくとも約１８．０ｋＧｙ／時間であることを特徴とする請求項１、２または５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２３】
前記有効な割合は少なくとも約４５ｋＧｙ／時間であることを特徴とする請求項１、２または５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２４】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤は低酸素雰囲気中で保持されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２５】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤はアルゴン雰囲気中で保持されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２６】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤は真空中で保持されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２７】
前記残留溶媒含有量は、凍結乾燥、乾燥、濃縮、溶質の添加、蒸発、化学的抽出、噴霧乾燥およびガラス化からなる群から選択される方法により低下されることを特徴とする請求項１、４、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２８】
前記残留溶媒含有量は約１０％未満であることを特徴とする請求項１、４、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項２９】
前記残留溶媒含有量は約５％未満であることを特徴とする請求項１、４、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３０】
前記残留溶媒含有量は約２％未満であることを特徴とする請求項１、４、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３１】
前記残留溶媒含有量は約１％未満であることを特徴とする請求項１、４、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３２】
前記残留溶媒含有量は約０．５％未満であることを特徴とする請求項１、４、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３３】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤に照射する前記工程の前に、少なくとも１種の増感剤がモノクローナル免疫グロブリンの前記製剤に添加されることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３４】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤は生物学的汚染物として少なくとも１種のプリオンを含有することを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３５】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤は生物学的汚染物として少なくとも１種のウイルスを含有することを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３６】
前記安定剤の少なくとも１種は酸化防止剤であることを特徴とする請求項２、３、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３７】
前記安定剤の少なくとも１種はフリーラジカルスカベンジャーであることを特徴とする請求項２、３、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３８】
前記安定剤の少なくとも１種は、反応性酸素種による損傷を低減することを特徴とする請求項２、３、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項３９】
前記安定剤の少なくとも１種は、アスコルビン酸またはその塩もしくはエステル；グルタチオン；６−ヒドロキシ−２，５，７，８−テトラメチルクロマン−２−カルボン酸；尿酸またはその塩もしくはエステル；メチオニン；ヒスチジン；Ｎ−アセチルシステイン；リポ酸；ホルムアルデヒドスルホキシル酸ナトリウム；没食子酸またはその誘導体；没食子酸プロピル、および前記安定剤の２種以上の混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項２、３、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４０】
前記安定剤の２種以上の前記混合物は、アスコルビン酸またはその塩もしくはエステルと尿酸またはその塩もしくはエステルの混合物；アスコルビン酸またはその塩もしくはエステルと６−ヒドロキシ−２，５，７，８−テトラメチルクロマン−２−カルボン酸の混合物；アスコルビン酸またはその塩もしくはエステルと、尿酸またはその塩もしくはエステルと、６−ヒドロキシ−２，５，７，８−テトラメチルクロマン−２−カルボン酸の混合物；並びに、尿酸またはその塩もしくはエステル、リポ酸、ホルムアルデヒドスルホキシル酸ナトリウム、没食子酸またはその誘導体、没食子酸プロピルおよび６−ヒドロキシ−２，５，７，８−テトラメチルクロマン−２−カルボン酸の混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記安定剤の少なくとも１種は、ジペプチドのグリシン−グリシンを含むことを特徴とする請求項２、３、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４２】
前記安定剤の少なくとも１種は、ジオスミンを含むことを特徴とする請求項２、３、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４３】
前記安定剤の少なくとも１種は、シリマリンを含むことを特徴とする請求項２、３、５または６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４４】
前記放射線は、粒子線または電磁放射線またはその混合物であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４５】
前記電磁放射線は、電波、マイクロ波、可視光線および不可視光線、紫外線、Ｘ線、γ線、ならびにそれらの組み合わせからなる群から選択されることを特徴とする請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
前記照射は、周囲温度で行なわれることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４７】
前記照射は、周囲温度より低い温度で行なわれることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４８】
前記照射は、モノクローナル免疫グロブリンの凝固点より下で行なわれることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項４９】
前記照射は、モノクローナル免疫グロブリンの共融点より下で行なわれることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
前記照射が約４℃で行われることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５１】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤のｐＨは７未満であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５２】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤のｐＨは６未満であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５３】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤のｐＨは５未満であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５４】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤のｐＨは４未満であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５５】
モノクローナル免疫グロブリンの前記製剤のｐＨは３未満であることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５６】
請求項１から５５のいずれか１項に記載の方法によって作成される組成物。