【事件の表示】
　特願２００３−１１４４６２号「腹膜透析液」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年１月８日出願公開、特開２００４−５６６号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成１５年４月１８日（パリ条約による優先権主張　２００２年４月１８日　（ＤＥ）ドイツ連邦共和国）の出願であって、平成２１年９月１８日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２２年１月８日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで手続補正がなされたが、この手続補正は当審において平成２３年６月１４日付けの補正の却下の決定により却下され、同日付けで拒絶理由が通知され、これに対して、平成２３年９月５日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２３年９月５日付け手続補正により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。
　
「少なくとも２つの単一溶液からなる腹膜透析液を得るための熱殺菌後に混合されて患者に投与される当該少なくとも２つの単一溶液の組み合わせであって、
　浸透圧物質を含有し緩衝剤を含有しない第１の単一溶液と、緩衝剤を含有し浸透圧物質を含有しない第２の単一溶液とを含み、上記第１及び第２の単一溶液の何れか一方又は別の単一溶液が電解質塩を含有しており、
　上記浸透圧物質は、グルコースポリマー及びグルコースポリマー誘導体の少なくとも一方のみで構成され、
　上記緩衝剤は、炭酸水素塩を含有しており、
　上記第１の単一溶液のｐＨは、４．０ないし４．３の範囲内であることを特徴とする。」
　
３．刊行物に記載された発明
　本願出願前に頒布された刊行物であり、原査定の拒絶の理由に引用された、特開平８−１３１５４２号公報（以下、「刊行物１」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
　
（イ）「【請求項１】相互に隔離して包装された第１液と第２液とからなる腹膜透析液調製用溶液セットであって、
（ａ）該第１液がグルコースを含有し且つ乳酸イオンを含有しないｐＨ4.0 〜5.0 の水溶液を加熱滅菌してなり、（ｂ）該第２液が乳酸ナトリウムを含有し且つグルコースを含有しない水溶液を加熱滅菌してなり、（ｃ）該第１液と第２液のいずれか又は双方が、塩化ナトリウム、塩化カルシウム及び塩化マグネシウムのうち少なくともいずれかを含有しており、（ｄ）該第１液と該第２液との体積比が５：５〜９：１の範囲にあり、（ｅ）該第１液と該第２液とを混合したとき得られる溶液のグルコース濃度が5.0 〜50.0ｇ／Ｌであり、且つ（ｆ）該第１液と該第２液とを混合したとき得られる溶液のｐＨが6.0 〜7.3 の範囲に入るものである、腹膜透析液調製用溶液セット。
・・・」（【特許請求の範囲】）
　
（ロ）「【産業上の利用分野】本発明は、腹膜透析液に関し、詳しくは、腹膜透析液を調製するための予め加熱滅菌された溶液セットに関する。」（【０００１】）
　
（ハ）「【従来の技術】持続的外来腹膜透析法（ＣＡＰＤ）は、腎機能を失った末期腎不全の患者の生命維持のために、腎機能を腹膜に代行させることによって老廃物排出、種々の体液成分のバランスの確保を図る療法の一つとして知られている。ＣＡＰＤにおいては、腹膜透析液が腹腔に注入されるが、それによって、通常は腎臓によって排泄されるものである老廃物（典型的には、尿素、クレアチニン）、ナトリウムイオン及び塩素イオンその他無機物並びに水等の物質が、腹膜を横切って血流から透析液へと拡散し、それによってそれらの物質が身体から除去される。
　腹膜透析法によって身体から除去される物質の種類及び速度は、腹膜透析液中に存在する溶質の種類及び濃度の関数である。腹膜透析液中には塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムのような生理的塩類が一般に血液中より少し低濃度に存在し、血液中のそのような塩類は、その過剰量に対応して腹膜透析液中へ拡散する。また腹膜透析液のｐＨを一定範囲に維持するための緩衝剤としては、乳酸が一般に用いられている。
　患者から水を除去する（これは一般に必要である）に必要な浸透圧を発生させるために、腹膜透析液には、上記のような生理的塩類の以外に他の溶質が加えられる。そのような他の溶質は、典型的にはグルコースであり、腹膜透析液中に通常、最低５ｇ／Ｌの濃度に、また、患者からの限外濾過を増すことを望むときは一層高い濃度に含有される。」（段落【０００２】〜【０００４】）
　
（ニ）「【発明が解決しようとする課題】現行の透析液は、一つの容器中に、浸透圧物質、緩衝剤、無機塩類が混合された水溶液として入れられている。腹膜透析液は滅菌が不可欠であり、それには加熱滅菌が行われる。しかしながら、グルコースは加熱滅菌に際して分解し易く、中性〜塩基性ではカラメル化を起こして溶液が褐色化し、またｐＨ3.5 以下では５−ヒドロキシメチルフルフラール（５−ＨＭＦ）、レブリン酸等の分解産物を生じ易いことが知られている〔Richard J. Ulbricht et al., A Review of 5-Hydroxymethylfurfural (HMF) in Parenteral Solutions, Fundamental and Applied Toxicology, 4: 843-853 (1984)を参照〕。該分解物である５−ヒドロキシメチルフルフラール（５−ＨＭＦ）は、腹膜の機能維持に有害と考えられている〔I.S. Henderson et al., Blood Purif., 7: p.86-94 (1989)を参照〕。このため、加熱滅菌による種々の分解を抑制する目的で、製造工程において加熱滅菌に付されるグルコース含有腹膜透析液のｐＨは、通常5.0 〜5.4 に設定されている。・・・」（段落【０００５】）
　
（ホ）「【課題を解決するための手段】本発明者は、腹膜透析液に使用されている乳酸イオンが加熱滅菌時のグルコースの分解を促進しており、グルコースを乳酸イオンと別にして加熱滅菌することにより、５−ＨＭＦの生成を抑制できることを見出した。同時に、本発明は、ナトリウムイオン、カルシウムイオン、マグネシウムイオン及び塩素イオンは、グルコースの分解を促進しないことをも見出した。加えて、本発明者は、腹膜透析液をグルコース含有溶液と、乳酸イオン含有溶液とに分けたとき、上記'820公報とは逆に、これら２つの部分よりなる腹膜透析液においてグルコース含有溶液の占める体積割合を大きくしてグルコース含有溶液中のグルコース濃度を相対的に低く抑えることによって、５−ＨＭＦの生成が抑制されることを見出した。更にまた本発明者は、前記グルコース水溶液をｐＨ4.0 〜5.0 の水溶液とすることにより５−ＨＭＦの生成が一層抑制されしかも該ｐＨ範囲のグルコース水溶液と、乳酸イオン含有溶液としての乳酸ナトリウム含有溶液とを、加熱滅菌後に混合したとき、従来のものでは得られなかった生理的ｐＨに近いｐＨの腹膜透析液を得ることができることをも見出した。・・・」（段落【００１１】）
　
　上記（イ）の記載事項「相互に隔離して包装された第１液と第２液とからなる腹膜透析液調製用溶液セットであって、（ａ）該第１液がグルコースを含有し且つ乳酸イオンを含有しないｐＨ4.0 〜5.0 の水溶液を加熱滅菌してなり、（ｂ）該第２液が乳酸ナトリウムを含有し且つグルコースを含有しない水溶液を加熱滅菌してなり、・・・（ｅ）該第１液と該第２液とを混合したとき得られる溶液のグルコース濃度が5.0 〜50.0ｇ／Ｌであり・・・」、上記（ロ）の記載事項「・・・腹膜透析液を調製するための予め加熱滅菌された溶液セットに関する。」、及び上記（ハ）の記載事項「・・・持続的外来腹膜透析法（ＣＡＰＤ）は、腎機能を失った末期腎不全の患者の生命維持のために、腎機能を腹膜に代行させることによって老廃物排出、種々の体液成分のバランスの確保を図る療法の一つとして知られている。ＣＡＰＤにおいては、腹膜透析液が腹腔に注入される・・・」を併せみれば、腹膜透析液調製用溶液セットは、第１液と第２液とからなる腹膜透析液を調製するための予め加熱滅菌された後に混合されて患者の腹腔に注入される第１液と第２液とからなるものであるといえる。
　
　上記記載事項及び図示内容から、刊行物１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。
「第１液と第２液とからなる腹膜透析液を調製するための予め加熱滅菌された後に混合されて患者の腹腔に注入される第１液と第２液とからなる腹膜透析液調製用溶液セットであって、
　グルコースを含有し且つ乳酸イオンを含有しない水溶液である第１液と、
　乳酸ナトリウムを含有し且つグルコースを含有しない水溶液である第２液とからなり、第１液と第２液のいずれか又は双方が塩化ナトリウム、塩化カルシウム及び塩化マグネシウムのうち少なくともいずれかを含有しており、
　第１液がｐＨ４．０〜５．０の水溶液である。」
　
４．対比・判断
　本願発明と引用発明とを対比すると、その構造または機能からみて、引用発明の「第１液」は本願発明の「第１の単一溶液」に相当し、以下同様に、「第２液」は「第２の単一溶液」に、「第１液と第２液とからなる腹膜透析液」は「少なくとも２つの単一溶液からなる腹膜透析液」に、「調製する」は「得る」に、「予め加熱滅菌された後に混合されて患者の腹腔に注入される」は「熱殺菌後に混合されて患者に投与される」に、「第１液と第２液とからなる腹膜透析液調製用溶液セット」は「少なくとも２つの単一溶液の組み合わせ」に、「グルコース」は「浸透圧物質」に、「乳酸イオン」は「緩衝剤」に、「グルコースを含有し且つ乳酸イオンを含有しない水溶液である第１液」は「浸透圧物質を含有し緩衝剤を含有しない第１の単一溶液」に、「乳酸ナトリウムを含有し且つグルコースを含有しない水溶液である第２液」は「緩衝剤を含有し浸透圧物質を含有しない第２の単一溶液」に、「からなり」は「を含み」に、「第１液と第２液のいずれか又は双方が塩化ナトリウム、塩化カルシウム及び塩化マグネシウムのうち少なくともいずれかを含有しており」は「第１及び第２の単一溶液の何れか一方又は別の単一溶液が電解質塩を含有しており」に、それぞれ相当する。
　
　そこで、本願発明の用語及び表現ぶりを用いて記載すると、両者は下記の一致点及び相違点を有する（対応する引用発明の用語を（）内に記載する。）。
（一致点）
「少なくとも２つの単一溶液からなる腹膜透析液を得るための熱殺菌後に混合されて患者に投与される少なくとも２つの単一溶液の組み合わせであって、
　浸透圧物質を含有し緩衝剤を含有しない第１の単一溶液と、緩衝剤を含有し浸透圧物質を含有しない第２の単一溶液とを含み、第１及び第２の単一溶液の何れか一方又は別の単一溶液が電解質塩を含有している。」
（相違点１）
　本願発明では、浸透圧物質は、グルコースポリマー及びグルコースポリマー誘導体の少なくとも一方のみで構成され、第１の単一溶液のｐＨが４．０ないし４．３の範囲内であるのに対して、引用発明では、浸透圧物質はグルコースのみであり、第１の単一溶液（第１液）のｐＨが４．０〜５．０である点。
（相違点２）
　本願発明では、緩衝剤として炭酸水素塩を用いているのに対して、引用発明では、緩衝剤として乳酸ナトリウムを用いている点。
　
　上記相違点について判断する。
（相違点１について）
　腹膜透析液の技術分野において、グルコースの代替物としてグルコースポリマーを用いることは、例を挙げるまでもなく本願優先権主張日前に周知の技術であり、グルコースポリマーと緩衝剤とを別の溶液に含有させ、個別に加熱殺菌した後に両溶液を混合させることも、例えば、特表平７−５００９９２号公報の４頁右上欄２３〜２８行、国際公開第００／５７９２８号の明細書４頁２６〜３２行、特表平７−５０５０８０号公報の２頁右下欄１３〜２３行及び３頁左下欄２０〜２２行などにみられるように本願優先権主張日前に周知の技術である。
　また、グルコースポリマーには、グルコースと同様に生理学的ｐＨ（中性域）で熱殺菌を行うと分解され易いという問題があることは従来から周知であった（必要ならば、前述の特表平７−５００９９２号公報の４頁右上欄２６〜２８行、前述の国際公開第００／５７９２８号、特開平１１−１９７２４０号の段落【０００５】を参照）。
　してみれば、引用発明に周知技術を適用し、浸透圧物質としてグルコースに代えてグルコースポリマーを用い、その際、第１の単一溶液（第１液）のｐＨの数値範囲を、グルコースの場合と同様に４．０〜５．０とすることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　また、上記ｐＨの数値範囲の上限値を、本願発明のように４．３とすることは、当業者が技術の具体化に際し、溶質の種類や含有量等に応じて適宜なし得る数値範囲の好適化にすぎない（なお、本願発明における第１の単一溶液のｐＨの数値範囲の上限値である４．３について、明細書中にはその範囲を採用した理由が定性的に述べられているにとどまり、その臨界的意義については明らかでない。）。
　なお、腹膜透析液の浸透圧物質として、グルコースポリマー誘導体を使用することも本願出願前周知の技術事項にすぎない（例えば、特開平７−２５７８８号公報を参照）。
　
（相違点２について）
　浸透圧物質を含有する第１の単一溶液と緩衝剤を含有する第２の単一溶液を熱殺菌後に混合するタイプの腹膜透析液において、第２の単一溶液に含有させる緩衝剤を炭酸水素塩とすることは、例えば、特開平１１−１９７２４０号公報、特開平９−８７１８２号公報などにみられるように本願優先権主張日前に周知の技術であり、引用発明に周知技術を適用し、緩衝剤として乳酸ナトリウムに代えて炭酸水素塩を第２の単一溶液に含有させる構成を採ることは、当業者が容易に想到し得ることである。
　
　そして、本願発明による効果も、引用発明及び周知技術から当業者が予測し得る範囲のものであって、格別のものとはいえない。
　
　したがって、本願発明は、引用発明及び周知技術に基いて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
（請求人の主張について）
　審判請求人は、審判請求書において、「しかし、グルコースポリマーの利用は、有利な面がある一方で、浸透圧物質溶液の加熱殺菌過程において別の問題を生みます。それは、ｐＨ値が低すぎると、酸触媒上でポリマーの好ましくない分解を促進するという点です。これに対して、本発明者は、様々な条件下で多くの実験を行ない、アルカリ側でのグルコースのような分解と酸側でのポリマーの分解とを共にバランスよく回避することに成功しました。それは、浸透圧物質溶液のｐＨ値を４．０ないし４．３に調整することが最適の方策であるというものです。ポリマーの分解もなく、グルコースのような分解もないということは、当業者が注目する格別な効果です。 
 　浸透圧物質溶液のｐＨ値を上述の如き狭い範囲に調整することにより、腹膜透析において多大な利便性が得られます。すなわち、グリコースポリマーベースの浸透圧物質溶液のより簡便な取り扱いが可能になります。」と主張している。
　しかしながら、前説示のとおり、グルコースポリマーには、グルコースと同様に生理学的ｐＨ（中性域）で熱殺菌を行うと分解され易いという問題があることは従来から周知であり、引用発明に周知技術を適用し、浸透圧物質としてグルコースに代えてグルコースポリマーを用いる際、グルコースの数値範囲に倣って、第１の単一溶液（第１液）のｐＨの数値範囲の下限値を４．０とすることは、当業者が容易に想到し得ることであり、このようなｐＨの下限値を採ることによって、本願発明と同様に「ｐＨ値が低すぎると、酸触媒上でポリマーの好ましくない分解を促進する」といった問題が解決されるといえる。
　また、上記ｐＨの数値範囲の上限値を、本願発明のように４．３とすることは、当業者が技術の具体化に際し、溶質の種類や含有量等に応じて適宜なし得る数値範囲の好適化にすぎず、本願明細書を参照しても、本願発明における第１の単一溶液のｐＨの数値範囲の上限値を４．３とすることの臨界的意義については明らかでない。
　以上の点から、上記審判請求人の主張は採用できない。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願発明は、原査定の理由のとおり、引用発明及び周知技術に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないので、本願の請求項２〜１２に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶されるべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。