【手続補正書】
【提出日】平成18年10月4日(2006.10.4)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】
（背景）
（１．  技術分野）
技術分野は、人体内に解剖学的空間を形成するための剥離デバイス、特に、バルーン剥離デバイス、バルーン先端カニューレが結合されたバルーンディセクタ、およびこうした装置を使用する方法に関する。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３３】
バルーンディセクタ組立体１２から離れたバルーン先端カニューレ組立体１４を示す図５および図６を参照すると、バルーン先端カニューレ組立体１４は、カニューレ４７を有し、カニューレ４７は、その近位端および遠位端４８、４９が開放して接近内腔５０を画定し、接近内腔５０を通して外科手術器具を収容する。膨張可能なバルーン固定具５２は、ほぼトロイダル形状を有し、カニューレ４７の遠位端４９に隣接して配置される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
図５および図６を参照すると、バルーン先端カニューレ組立体１４は、近位のキャップ８０および遠位端８２を有するカニューレ閉塞子７８を備える。閉塞子７８は、カニューレ筐体４６のオリフィス５４内に挿入され、カニューレ４７の接近内腔５０を通って前進し、その結果、カニューレ閉塞子７８の遠位端８２は、カニューレ４７の遠位端４９から延在する。カニューレ筐体４６は、凹部８４を備える近位端８３を有し、カニューレ閉塞子７８の近位のキャップ８０により支持されるラッチ８６を収容する。ボタン８８もまた、ラッチ８６を凹部８４から離脱させるために、ラッチ８６に取り付けられる。ディセクタ筐体２２上のラッチ４４もまた、バルーンディセクタ組立体１２がバルーン先端カニューレ組立体１４に組み立てられると、カニューレ筐体４６内の凹部８４に係合する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４８】
さらに他の実施態様では、側方に延在する楕円形剥離バルーンは、図１４に示すように、バルーンディセクタ組立体１２上に設けられる。バルーンは、閉塞子３０がバルーン内に延在するように、管１６に取り付けられる。圧潰構成では、剥離バルーンの側方マージンは、バルーンディセクタ組立体１２のディセクタ閉塞子３０方向に内側に巻かれる。凹んだ２つの平面９０は、閉塞子３０の側面の各々に画定され、剥離バルーンの巻かれたマージンを収容する。スリーブは、剥離バルーン周囲に設けられ、人体内に挿入される時、および膨張する前に、剥離バルーンを圧潰状態（図１１に示すスリーブと同様）に保持する。好ましくは、スリーブは、剥離バルーンの材料に取り付けられるポリマー材料のシートから成る。スリーブは、長手方向の弱体化した穿孔領域を含み、剥離バルーンの膨張後、スリーブは穿孔部分に沿って分離し、剥離バルーンを解放する。剥離バルーンは、膨張すると、管１６に対して側方に広がる、つまり展開する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
次に、図７Ａおよび図７Ｂを参照し、ヘルニア回復におけるバルーン剥離およびバルーン先端カニューレ組立体１０の使用について、一般的に説明する。臍孔内または臍孔周囲の組織を切開して、一般的な剥離器具を使用して臀部腹直筋鞘に向かって下方に剥離する。臀部腹直筋鞘の位置を確認したら、結合バルーンディセクタおよびカニューレ組立体１０の遠位の先端を切開部Ｉから腹膜腔外空間内に、ある傾斜角で恥骨方向に挿入する。バルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体１０を押すことにより、ブラントディセクションを行って、遠位の先端を適切な位置にする。上記のとおり、特定の好ましい実施態様は、穿孔を有するバルーンカバーを設けられる剥離バルーン２０を有し、その結果、空気または液体を剥離バルーン２０内に圧入すると、穿孔部分が切断されて、バルーンは完全なサイズまで膨張し、組織層を分離して、解剖学的空間を形成する。剥離バルーン２０が適切な位置に配置されたら、膨張ポートを通して空気または液体を圧入し、剥離バルーン２０を膨張させる。（図７Ａ）。望ましくは、ボタン４０を押して、閉塞子３０をバルーンディセクタ組立体１２から外し、検査鏡は、望ましくはバルーンディセクタ組立体１２の管１６内に配置する。検査鏡は、空間を形成する際の剥離バルーン２０の膨張時に、腹膜腔外空間および生体組織を視覚化するために使用することができる。所望の空間が形成されたら、剥離バルーン２０は、検査鏡を管１６から取り出すことにより収縮される。検査鏡が存在しない場合、ディセクタ閉塞子３０を所定の位置に配置して、収縮した剥離バルーン２０を支持する。上記のとおり、ディセクタ閉塞子３０を取り出すと、剥離バルーン２０の収縮が可能になる。収縮した剥離バルーン２０が腹膜腔外空間内に残っている場合、ボタン４５を押して、バルーンディセクタ組立体１２をバルーン先端カニューレ組立体１４から外し、バルーン先端カニューレ組立体１４を前方に切開部Ｉ内に滑り込ませて、バルブポート５６を介してバルーン固定具５２を膨張させて、腹膜腔外コンパートメントの内面に係合させる。その後、スキンシール７２を遠位に移動させて、発泡カラー７４が切開部位の外面に係合し、カラーをカニューレ４７上の所定の位置にロックして、バルーン先端カニューレ組立体１４を保持するようにする。（図７Ｂ。）その後、収縮したバルーンディセクタ組立体１２は、バルーン先端カニューレ組立体１４から取り出すことができる。解剖学的空間への注入は、バルーン先端カニューレ組立体１２内の注入ポート６４から行なうことができる。次に、検査鏡をバルーン先端カニューレ組立体１４内に配置し、ヘルニアの部位を観察する。その後、形成された空間内に作業ポートを配置し、公知の器具を使用してヘルニア回復外科手術を行なう。修復の完了後、バルーン先端カニューレ組立体１４は、バルーン固定具５２を収縮させることにより取り外され、好ましくは、スキンシール７２を解放して、バルーン先端カニューレ組立体１４を体腔から引き抜く。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５４】
次に、図９を参照すると、バルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体１１０が開示され、バルーン先端カニューレ組立体１１２、バルーンディセクタ組立体１１４、検査鏡管１３６、検査鏡１３８を含む本質的な要素が分解されて示されている。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】
上記のとおり、スキンシール１２４およびロック機構１２６は、カニューレ１２２上に摺動可能に実装される。スキンシール１２４およびロック機構１２６は、ロック機構１２６上に形成された受板２００により接続され、ロック機構１２６上にスキンシール１２４が取り付けられる。ロック機構１２６は、直径が減少して、カニューレ１２２に係合するタイプである。好ましくは、ロック機構１２６はクランプ、またはカムオーバセンタータイプのクランプである。しかし、その他のロック機構を使用して、スキンシール１２４の位置をカニューレ１２２上に固定しても良い。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】
図１１に示すように、圧潰状態では、剥離バルーン１１６は巻かれ、長手方向の穿孔部分２０８を含むバルーンカバー２０６により囲まれる。剥離バルーン１１６が環状空間２０４を通して膨張すると、穿孔部分２０８は強制的に分離し、剥離バルーン１１６をカバー２０６から解放する。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６７】
本発明の一実施態様による第１の方法では、鋭利な先端トロカールは、バルーン先端カニューレ組立体１１２のボア１４０内に配置され、人体の腹壁に穿孔して、バルーン固定具１２８を人体内に配置するために使用される。その後、鋭利なトロカールは、カニューレのボア１４０から取り出される。図１３に示すたとえばシリンジ２２０などのシリンジは、管状本体部分２２２、プランジャ２２８、並びに近位のフランジ２２４、および遠位の膨張ノズル２２６を有する。シリンジ２２０は、膨張流体をバルーン固定具１２８内に導入するために設けられる。好ましくは、膨張流体は人体に適合するタイプ、たとえば生理食塩水溶液である。遠位の膨張ノズル２２６はポート１３２内に挿入され、プランジャ２２８を押し下げると、生理食塩水の流体が管状本体２２２からポート１３２、ポート２１２を通って内腔２１０内に圧入される。流体は、内腔２１０に圧入されると、バルーン固定具１２８内に圧入されて、バルーン固定具１２８を腹壁の内側に拡張する。その後、ロック機構１２６が外されると、スキンシール１２４は遠位に前進して、腹壁の外面に対して圧迫される。次に、ロック機構１２６を締めて、シールを保持する。その後、検査鏡支持体１３６および検査鏡１３８と共に完全に組み立てられたバルーンディセクタ組立体１１４は、カニューレのボア１４０に挿入され、剥離バルーン１１６を解剖学的空間内に配置する。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６９】
剥離バルーン１１６の形状は、解剖学的構造に使用する領域上で変化することができ、執刀医の必要に応じて、長手方向楕円形、または腎臓形、側方に延在する円形などのその他の形状を含む。剥離バルーン１１６を使用して、組織層を分離する解剖学的空間を形成し、解剖学的空間内で手順を実施できるようになったら、剥離バルーン１１６は、流体をポート１３４から抜き取って剥離バルーン１１６を収縮させる。その後、第２シリンジまたは球をポート１３２内に挿入して、バルーン固定具１２８を収縮させ、バルーンディセクタ組立体１１４の全体をバルーン先端カニューレ組立体１１２から取り出す。
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００９７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００９７】
【図１】図１は、本明細書で開示する実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の斜視図である。
【図２】図２は、図１の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の断面図である。
【図３】図３は、図１および図２の実施態様によるバルーンディセクタ組立体の断面図である。
【図４】図４は、図１〜図３の実施態様によるバルーンディセクタ組立体の分解図である。
【図５】図５は、図１〜図４の実施態様によるバルーン先端カニューレ組立体の断面図である。
【図６】図６は、図１〜図５の実施態様によるバルーン先端カニューレ組立体の分解組立図である。
【図７Ａ】図７Ａは、組織を剥離するために使用される図１〜図６の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、バルーン先端カニューレ組立体を組織内の所定の位置に固定する図１〜図６の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の斜視図である。
【図８】図８は、本明細書のさらに他の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の斜視図である。
【図９】図９は、図８の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の分解組立図である。
【図１０】図１０は、図８の線１０−１０に沿ったバルーンディセクタ組立体の遠位端の断面図である。
【図１１】図１１は、図８〜図１０の実施態様による収縮したバルーンおよびバルーンカバーの端面図である。
【図１２】図１２は、図８〜図１１の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の近位端の断面図である。
【図１３】図１３は、バルーン固定具が膨張している、図８〜図１２の実施態様によるバルーン先端カニューレ組立体の斜視図である。
【図１４】図１４は、剥離バルーンが膨張している、図８〜図１３の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の斜視図である。
【図１５】図１５は、図８〜図１４の実施態様による膨張したバルーンディセクタの側立面図である。
【図１６】図１６は、図８〜図１５による結合バルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体から取り外された検査鏡および検査鏡支持体の斜視図である。
【図１７】図１７は、図８〜図１６の実施態様によるバルーン先端カニューレ組立体から部分的に取り外されたバルーンディセクタの斜視図である。
【図１８】図１８は、本明細書のもう１つの実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の上面図である。
【図１９】図１９は、カラーロック機構を示す図１８の線１９−１９に沿って切った断面図である。
【図２０】図２０は、図１８および図１９の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の分解斜視図である。
【図２１】図２１は、図１８〜図２０の実施態様によるバルーン先端カニューレ組立体の分解斜視図である。
【図２２】図２２は、図１８〜図２１の実施態様によるバルーンディセクタ組立体の分解斜視図である。
【図２３】図２３は、図１８の線２３−２３に沿って切った断面図である。
【図２３Ａ】図２３Ａは、図２３に示すバルーン固定具の細部の拡大領域である。
【図２３Ｂ】図２３Ｂは、図２３に示す近位の膨張ポートの細部の拡大領域である。
【図２４】図２４は、本明細書のさらに他の実施態様によるバルーンディセクタおよびバルーン先端カニューレ組立体の上面図である。
【図２５】図２５は、図２４の線２５−２５に沿って切った断面図である。