【事件の表示】
　特願２００３−５１５２４５「抗神経病薬誘導性体重増加を予防するための方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　２月　６日国際公開、ＷＯ０３／０９８５３、平成１６年１２月１６日国内公表、特表２００４−５３７５６３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続きの経緯
　本願は、２００２年７月２２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００１年７月２３日、米国）を国際出願日とする出願としたものであって、平成２０年６月６日付けの拒絶理由通知に対して、同年９月１０日付けで手続補正書および意見書が提出され、同年１０月２日付けで拒絶査定がなされたものであり、この査定を不服として、平成２１年１月５日に拒絶査定不服審判が請求されたものである。
　
第２　本願発明
　
　本願の請求項１〜２２に係る発明は、平成２０年９月１０日付け手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１〜２２に記載された事項により特定される、以下のとおりのものと認められる。
「　【請求項１】
抗精神病薬の投薬により処置されている患者の体重増加を阻害または逆転させるための組成物であって、該組成物は、体重増加を阻害または逆転させるに有効量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを含み、ただし該患者は、別の状況では、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストでの処置が必要でなく、該患者は精神病性大鬱病に罹患してもいない、組成物。
　　【請求項２】
前記患者は、異型抗精神病薬投薬により処置されている、請求項１に記載の組成物。　　
　　【請求項３】
前記患者は、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン、およびセルチンドールからなる群より選択される抗精神病薬投薬により処置されている、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項４】
前記患者は、１０週間の期間を超える抗精神病薬投薬による処置で体重が少なくとも２ｋｇ増加している、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項５】
前記患者は、健康的な体重範囲より少なくとも２０％上回っている、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項６】
前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、ステロイド骨格を含み、該ステロイド骨格の１１−β位に少なくとも１つのフェニル含有部分を有する、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項７】
前記ステロイド骨格の１１−β位のフェニル含有部分は、ジメチルアミノフェニル部分である、請求項６に記載の組成物。
　　【請求項８】
前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、ミフェプリストンを含む、請求項７に記載の組成物。
　　【請求項９】
前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、ＲＵ００９およびＲＵ０４４からなる群より選択される、請求項７に記載の組成物。
　　【請求項１０】
前記組成物は、１日に体重１ｋｇあたり、約０．５〜約２０ｍｇの日量で投与されるのに適している、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項１１】
前記組成物は、１日に体重１ｋｇあたり、約１〜約１０ｍｇの日量で投与されるのに適している、請求項１０に記載の組成物。
　　【請求項１２】
前記組成物は、１日に体重１ｋｇあたり、約１〜約４ｍｇの日量で投与されるのに適している、請求項１１に記載の組成物。
　　【請求項１３】
前記組成物は１日に１回の投与のために適している、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項１４】
前記組成物は経口で投与されるのに適している、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項１５】
前記組成物は、経皮適用、霧状懸濁液、またはエアロゾルスプレーによる投与のために適している、請求項１に記載の組成物。
　　【請求項１６】
抗精神病薬投薬により処置されている患者の体重増加を阻害または逆転させるためのキットであって、該キットは、以下：
　特異的グルココルチコイドレセプターアンタゴニスト；ならびに
　適応症、該抗精神病薬投薬により処置されている患者へのグルココルチコイドレセプターアンタゴニストの投薬量および投与スケジュールを教示する説明資料、を含む、キット。
　　【請求項１７】
請求項１６に記載のキットであって、抗精神病薬投薬をさらに含む、キット。
　　【請求項１８】
前記説明資料は、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、１日に体重１ｋｇあたり、約０．５〜約２０ｍｇの日量で投与され得ることを示す、請求項１６に記載のキット。
　　【請求項１９】
前記説明資料は、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、１日に体重１ｋｇあたり、約１〜約１０ｍｇの日量で投与され得ることを示す、請求項１６に記載のキット。
　　【請求項２０】
前記説明資料は、前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、１日に体重１ｋｇあたり、約１〜約４ｍｇの日量で投与され得ることを示す、請求項１６に記載のキット。
　　【請求項２１】
前記グルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、ミフェプリストンである、請求項１６に記載のキット。
　　【請求項２２】
前記ミフェプリストンは錠剤形態である、請求項１６に記載のキット。」
　　
第３　原査定の理由
　
　原審における平成２０年１０月２日付けの拒絶査定の理由のうち、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないとする理由２、第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないとする理由３において、以下の事項が指摘されている。
「本願出願人の主張の根拠とする実施例１，２，[0080]段落は一般的な試験方法や測定方法を開示するに過ぎず、本願の医薬用途を裏付ける「薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載」であるとは認められない。」
　また、原審における平成２０年６月６日付けの拒絶理由通知書では、理由２、３について、「発明の詳細な説明には、ミフェプリストンのようなグルココルチコイドレセプターアンタゴニストの投与方法や投与量等について一般的な記載がされるにとどまり、現実にグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを投与することにより抗精神病薬により誘導される体重増加の改善作用が得られることを示す具体的な薬理データやそのようなデータと同視し得る十分理論的な説明等は一切記載されていない。
　そして、出願時の技術常識に照らしても、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが抗精神病薬により誘導される体重増加の改善作用をもたらすことが公知であったとも認められないから（この点については、明細書【０００７】においても「本発明以前には、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、特に、正常な範囲内のコルチソルレベルを有する患者において、ＡＰ投薬により引き起こされる体重増加を予防または逆転する有効な薬剤であり得るという証拠はなかった」と述べられている。）、本願のような場合、当初明細書中に有効量、製剤化方法、投与方法等について一般的な技術事項を含む記載がなされていても、実際の試験結果の記載が当初明細書にみられない以上、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが抗精神病薬により誘導される体重増加の改善作用を有するものと解することはできない。」（（注）「ＡＰ」は「抗精神病薬」を意味する。）と、指摘されている。
　
第４　当審の判断
　
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」と略す。）において、発明を特定するために必要な事項である「抗精神病薬の投薬により処置されている患者の体重増加を阻害または逆転させるための組成物であって、該組成物は、体重増加を阻害または逆転させるに有効量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを含」む点について、発明の詳細な説明の記載事項を検討する。
　
　本願明細書（正確には特許法第１８４条の５第１項の規定により提出された、本願明細書と見なされる翻訳文）の発明の詳細な説明には、以下のように記載されている（以下、本願の公表特許公報である特表２００４−５３７５６３号公報から摘記して記載する）。
　　
（ア）「（発明の分野）
本発明は、グルココルチコイドレセプターの生物学的作用を阻害し得る薬剤が、抗精神病薬の投薬により引き起こされる体重増加を予防するための方法において使用できるという発見に関する。」（【０００２】）
 　
（イ）「本発明以前には、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、特に、正常な範囲内のコルチソルレベルを有する患者において、ＡＰ投薬により引き起こされる体重増加を予防または逆転する有効な薬剤であり得るという証拠はなかった。」（【０００７】）
　
（ウ）「（発明の要旨）
本発明は、患者におけるＡＰ投薬により引き起こされる体重増加を阻害または逆転する方法を提供する。この方法は、治療的有効量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストをこの患者に投与する工程を包含する」（【０００９】）
　
（エ）「本発明の一実施形態において、ＡＰ誘導性体重増加を阻害または逆転する方法は、異型抗精神病薬で処置されている患者に対して実施される。
本発明の別の実施形態において、ＡＰ誘導性の体重増加を阻害または逆転する方法は、クロザピン、オランザピン、リスペリドン（ｒｉｓｐｅｒｉｄｏｎｅ）、クエチアピン（ｑｕｅｔｉａｐｉｎｅ）およびセルチンドール（ｓｅｒｔｉｎｄｏｌｅ）からなる群から選択される抗精神病薬で処置されている患者に対して行われる。
本発明の別の実施形態においてグルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、１０週間の抗精神病薬を用いる処置の間にわたって、少なくとも２ｋｇの体重を増加した患者に、投与される。
本発明の別の実施形態において、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、健康的な体重範囲より少なくとも２０％上の患者に投与される。」（【００１０】〜【００１３】）
　
（オ）「本発明の別の実施形態において、・・・であり得る。代替の実施形態において、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、ミフェプリストンを含むか、またはこのグルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、ＲＵ００９およびＲＵ０４４からなる群から選択される。
他の実施形態において、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストは、約０．５〜約２０ｍｇ／ｋｇ体重／日；約１〜約１０ｍｇ／ｋｇ体重／日；または約１〜約４ｍｇ／ｋｇ体重／日の一日量で、投与される。この投与は、一日一回であり得る。代替の実施形態においてグルココルチコイドレセプターアンタゴニストの投与様式は、経口であるか、または経皮適用によって、噴霧化した懸濁液によって、もしくはエアロゾルスプレーによってである。」（【００１４】、【００１５】）
　
（カ）「用語「阻害」とは、ＡＰ投薬により引き起こされる患者における体重増加の予防または軽減における成功の任意の徴候をいう。このＡＰ誘導性体重増加の予防または軽減は、客観的パラメータ（例えば、物理的試験の結果）に基づいて測定され得る。例えば、本発明の方法は、体重増加を、１０週間のＡＰ薬を用いる処置の期間の間、１ｋｇ以下の超過に制限することによって、患者のＡＰ誘導性の体重増加を首尾良く阻害する。」（【００１９】）
　
（キ）「用語「逆転」とは、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストの投与の前にすでに確立されたＡＰ誘導性の体重増加の減少の誘導における成功の任意の徴候をいう。すでに増加した体重の減少は、主観的パラメーター（例えば、物理的試験の結果）に基づいて測定され得る。例えば、本発明の方法は、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストの投与の前ではなく、ＡＰ投薬の開始の後に増加した体重を５０％以上減少させることによって、患者のＡＰ誘導性体重増加を首尾良く逆転する。」（【００２０】）
　
（ク）「（１．ＡＰ誘導体重増加の決定）
長期のＡＰ処置の結果としての体重増加は、主に、投与の前後における患者の体重の比較に基づいて決定される。・・・ＡＰ処置の結果として体重が増加したとみなすには、患者は、１０週間のＡＰレジメンに置かれた後、少なくとも２ｋｇを越える体重増加となるべきである。本発明のいくつかの実施形態において、患者の体重増加は、ＡＰ処置の１０週間にわたって、例えば、少なくとも３、４、５、１０、１５、または２０ｋｇ、より増加する。体重増加はまた、ＡＰ投与の間の体重増加の割合によって測定され得る（例えば、ＡＰ処置の１０週間にわたる、少なくとも５％、１０％、１５％、または２０％の体重増加）。体脂肪率の増加もまた使用して、体重増加を測定し得る（例えば、ＡＰ処置の１０週間にわたる、少なくとも２％、５％、１０％、または１５％の体脂肪率の増加）。
ＡＰ誘導体重増加は、当該分野で公知の数種の客観的な標準装置のうちのいずれか１種を用いて、決定および評価され得、この装置としては、体脂肪率を測定するスケールおよび装置が挙げられる。スケールの単純な装置は、全てのプロの医者によって慣用的に使用される。体脂肪率を測定するためのより洗練された装置は、スキンホールド（ｓｋｉｎ−ｆｏｌｄ）方法論および体密度または電気抵抗の測定に基づいて操作される。」（【００３５】、【００３６】）
　
（ケ）「（２．一般的な実験室手順）
本発明の方法を実施する場合、多くの一般的な実験室試験（血液コルチソル、薬物代謝などのようなパラメータのモニタリングを含む）が、ＡＰ投与下における患者の経過を補助するために使用され得る。これらの手順は、有用であり得る。なぜならば、全ての患者は、独自に薬物を代謝および薬物と反応するからである。さらに、このようなモニタリングは、重要であり得る。なぜならば、各ＧＲアンタゴニストは、異なる薬物速度論を有するからである。異なる患者およびＡＰ医薬は、異なる投薬レジメンおよび処方物を必要とし得る。投薬レジメンおよび処方物を決定するためのこのような手順および手段は、科学文献および特許文献に十分に記載されている。数種の例示的な例が、以下に記載されている。」（  【００３７】）
　
（コ）「（ａ．血液コルチソルレベルの決定）
種々のレベルの血液コルチソルは、ＡＰ誘導体重増加と関連しているが、本発明はまた、見掛け上、正常なレベルの血液コルチソルを有する患者において実施され得る。従って、血液コルチソルをモニタリングすること、およびベースラインコルチソルレベルを決定することは、有用な実験室試験であり、ＡＰ医薬によって誘導された体重増加を予防するの
を助ける。・・・このアッセイは、以下の実施例２にさらに詳細に記載される。
（ｂ．血液／尿ミフェプリストンレベルの決定）
患者の代謝、クリアランス速度、毒性レベルなどが、元にある原発性疾患状態または続発性疾患状態、薬物履歴、年齢、一般的な医療状態などにおける変動によって異なるので、ＧＲアンタゴニストの血液および尿のレベルを測定することが必要であり得る。このようなモニタリングのための手段は、科学文献および特許文献に十分に記載される。本発明の１つの実施形態において、ミフェプリストンがＡＰ誘導性体重増加を妨げるために投与されるので、血液および尿のミフェプリストンレベルを決定するための例示的な例が以下の実施例に記載される。
（ｃ．他の研究室手順）
ＡＰ誘導性体重増加の機構が複雑であり得るので、多くのさらなる実験試験が、診断、処置効力、予後、毒性などを補助するために、本発明の方法において補助的に使用され得る。例えば、診断および処置の評価は、グルココルチコイド感受性変数（空腹時血糖、経口グルコース投与後の血糖、血漿濃度甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）、コルチコステロイド結合グロブリン、黄体形成ホルモン（ＬＨ）、テストステロン−エストラジオール結合グロブリン、レプチン（ｌｅｐｔｉｎ）、インスリン、ならびに／あるいは総テストステロンおよび遊離テストステロンを含むがこれらに限定されない）をモニターおよび測定することによって増強され得る。
ＧＲアンタゴニスト代謝物産生、血漿濃度およびクリアランス速度（アンタゴニストおよび代謝物の尿濃度を含む）をモニターおよび測定する実験室試験はまた、本発明の方法を実施する際に有用であり得る。例えば、ミフェプリストンは、疎水性である、２つのＮ−モノメチル化代謝産物およびＮ−ジメチル化代謝産物を有する。これらの代謝産物の血漿および尿の濃度（ＲＵ４８６に加えて）は、例えば、Ｋａｗａｉ  Ｐｈａｒｍａｃｏｌ．ａｎｄ  Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ  ２４１：４０１−４０６，１９８７に記載されるような、薄層クロマトグラフィーを使用して決定され得る。」（【００３８】〜【００４３】）
　
（サ）ＧＲアンタゴニスト処方物の単回投与または複数回投与が、患者により必要とされかつ許容される、投与量および頻度に依存して投与され得る。その処方物は、ＡＰ薬により誘導される体重増加を有効に阻害または逆転するために十分な量の活性薬剤（ａｃｔｉｖｅ  ａｇｅｎｔ）（すなわち、ミフェプリストン）を提供する。例えば、ミフェプリストンの経口投与のために好ましい代表的な薬学的処方物は、約５ｍｇ／体重１ｋｇ／患者／日〜１５ｍｇ／体重１ｋｇ／患者／日であり、より好ましくは約８ｍｇ／体重１ｋｇ／患者／日〜約１２ｍｇ／体重１ｋｇ／患者／日であり、最も好ましくは１０ｍｇ／体重１ｋｇ／患者／日であるが、約０．５ｍｇ／体重１ｋｇ／日〜約２５ｍｇ／体重１ｋｇ／日が、本発明の実施において使用され得る。特に、経口投与、血流中への投与、体腔中への投与、または器官の管腔中への投与とは対照的に、解剖学的に隔離された部位（例えば、脊髄脳液（ＣＤＦ）空間）にその薬物が投与される場合には、より低投与量が使用され得る。非経口投与可能なＧＲアンタゴニスト処方物を調製するための実際の方法は、当業者にとって公知であるかまたは明らかであり、Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ（前出）のような刊行物においてより詳細に記載されている。Ｎｉｅｍａｎ，「Ｒｅｃｅｐｔｏｒ  Ｍｅｄｉａｔｅｄ  Ａｎｔｉｓｔｅｒｏｉｄ  Ａｃｔｉｏｎ」，Ａｇａｒｗａｌら編，Ｄｅ  Ｇｒｕｙｔｅｒ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ，１９８７もまた参照のこと。」（【００８０】）
　
（シ）「（実施例１：ミフェプリストンを用いる、ＡＰ誘導性体重増加の阻害または逆転）
以下の実施例は、本発明の方法を実施する方法を示す。
（患者の選択）
長期ＡＰ投与を開始すべき個体または長期ＡＰ投与下にあり結果として十分な量の体重を獲得している個体。その患者は、代表的には、その年齢について正常なコルチソルレベルを有する。
（ミフェプリストンの投薬レジメンおよび投与）
グルココルチコイドレセプター（ＧＲ）アンタゴニストであるミフェプリストンを、本研究において使用する。ミフェプリストンを、１日に投与量２００ｍｇで投与する。個体に、１日に２００ｍｇのミフェプリストンを６ヶ月間投与し、下記のように評価する。必要があれば投与量を調整し、処置全体を通して定期的にさらなる評価を実施する。
ミフェプリストン錠剤が、商業的供給源（例えば、Ｓｈａｎｇｈａｉ  ＨｕａＬｉａｎ  Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ  Ｃｏ．，Ｌｔｄ，Ｓｈａｎｇｈａｉ，Ｃｈｉｎａ）から入手可能である。
（体重増加の予防の評価）
ＡＰ誘導性体重増加を阻害または逆転する際のミフェプリストンの有効性を示しそして評価するために、その患者の体重を、身体測定により測定し、２週間ごとに記録する。」（【００８３】〜【００８７】）
　
（ス）「（実施例２：コルチソルレベルの測定）
実施例１の患者のコルチソルレベルを測定するために、午後のコルチソル試験測定値を得、ベースラインコルチソル基準として使用する。コルチソルレベルを、０日目、上記薬剤の投与後２週間目（１４日目）、および各来訪時に６ヶ月間まで測定し、その後は周期的に測定する。
「Ｄｏｕｂｌｅ  Ａｎｔｉｂｏｄｙ  Ｃｏｒｔｉｓｏｌ  Ｋｉｔ」（Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｌｏｓ  Ａｎｇｅｌｅｓ，ＣＡ）を使用して、血中コルチソルレベルを測定する。この試験は、抗体部位についての臨床サンプル由来のコルチソルと１２５Ｉ標識コルチソルが競合する、競合ラジオイムノアッセイである。この試験を、製造業者の指示に本質的に従い、製造業者により供給される試薬を使用して、実施する。簡単に述べると、静脈穿刺により血液を収集し、その細胞から血清を分離する。そのサンプルを、２℃〜８℃にて７日間まで貯蔵するか、または−２０℃にて２ヶ月間まで貯蔵する。上記アッセイのまえに、おだやかに旋回させるかまたは逆転させることによって、サンプルを室温（１５℃〜２８℃）にさせる。チューブ１本当たり２５μｌの血清にて１６本のチューブを、２連で調製する。調製した較正チューブから、コルチソル濃度を計算する。正味の数値は、平均ＣＰＭ−平均非特異的ＣＰＭに等しい。未知物についてのコルチソル濃度を、この較正曲線から内挿することによって推定する（Ｄｕｄｌｅｙら、Ｃｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．３１：１２６４〜１２７１，１９８５）。」（【００８８】、【００８９】）
　
　上記のように、発明の詳細な説明には、抗精神病薬の投薬により処置されている患者を選択する方法（（エ））、前記患者にグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを投与する際の投与量及び製剤形態が記載され（（オ）、（サ））、実施例１には、具体的に個体に１日に２００ｍｇのミフェプリストンを６ヶ月間投与すること（（シ））が記載されている。
　そして、実施例１には「（体重増加の予防の評価）」として、「その患者の体重を、身体測定により測定し、２週間ごとに記録する。」と記載されているが（（シ））、体重増加が具体的にどの程度の範囲内であれば、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストであるミフェプリストンが体重増加の予防に対して有効であるのかについて、何ら記載されていない。
　体重増加の予防について、「ＡＰ誘導性体重増加の予防または軽減は、客観的パラメータ（例えば、物理的試験の結果）に基づいて測定され得る。例えば、本発明の方法は、体重増加を、１０週間のＡＰ薬を用いる処置の期間の間、１ｋｇ以下の超過に制限することによって、患者のＡＰ誘導性の体重増加を首尾良く阻害する。」との記載があるものの（（カ））、実施例１のようにミフェプリストンを６ヶ月間投与した際に、体重増加の予防に有効であるか否かを評価するための指標は記載されていない。
　また、実施例１には「その患者は、代表的には、その年齢について正常なコルチコイドレベルを有する。」と記載され（（シ））、実施例２には血液コルチソルレベルの測定及びモニタリング方法が具体的に記載されている（（ス））が、ミフェプリストンを投与した後、実施例１において選択された患者の血液コルチソルレベルが、具体的にどのように変化すれば体重増加の予防に有効であると評価できるのかについては、何ら記載されていない。
　「（２．一般的実験室手順）」の項目において「本発明の方法を実施する場合、多くの一般的な実験室試験（血液コルチソル、薬物代謝などのようなパラメータのモニタリングを含む）が、ＡＰ投与下における患者の経過を補助するために使用され得る。これらの手順は、有用であり得る。なぜならば、全ての患者は、独自に薬物を代謝および薬物と反応するからである。さらに、このようなモニタリングは、重要であり得る。なぜならば、各ＧＲアンタゴニストは、異なる薬物速度論を有するからである。」（（ケ））と記載され、「（ａ．血液コルチゾールレベルの決定）」の項目において「種々のレベルの血液コルチソルは、ＡＰ誘導体重増加と関連しているが、本発明はまた、見掛け上、正常なレベルの血液コルチソルを有する患者において実施され得る。従って、血液コルチソルをモニタリングすること、およびベースラインコルチソルレベルを決定することは、有用な実験室試験であり、ＡＰ医薬によって誘導された体重増加を予防するのを助ける。」（（コ））と記載されているものの、これらの記載及び発明の詳細な説明のその他の部分を参酌しても、依然として、ＡＰ誘導性体重増加に対するグルココルチコイドレセプターアンタゴニスト（ミフェプリストン）の有効性を評価する手段が記載されているとは、認められない。
　しかも、実施例１で選択された患者にミフェプリストンを投与することによって、実際にＡＰ誘導性体重増加が予防され、ミフェプリストンの有効性が確認できたのか否かについて、発明の詳細な説明には何ら記載されていない。
  そして、技術常識を参酌しても、当該有効性を確認する手段は本願優先日時において自明な事項ではなく、しかも出願人自らが「本発明以前には、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、特に、正常な範囲内のコルチソルレベルを有する患者において、ＡＰ投薬により引き起こされる体重増加を予防または逆転する有効な薬剤であり得るという証拠はなかった。」（（イ））と記載しているように、グルココルチコイドレセプターアンタゴニストがＡＰ投薬により引き起こされる体重増加を予防または逆転する有効な薬剤であることは、本願優先日前において公知ではない。
　したがって、本願発明におけるグルココルチコイドレセプターアンタゴニストが、ＡＰ投薬により引き起こされる体重増加を予防または逆転する有効な薬剤であるか否かについて確認することは、発明の詳細の説明の記載を参照し、さらに技術常識を参酌しても、当業者にとって過度の試行錯誤を要するものである。
　
　以上のように、発明の詳細な説明には、本願発明における「抗精神病薬の投薬により処置されている患者の体重増加を阻害または逆転させるための組成物であって、該組成物は、体重増加を阻害または逆転させるに有効量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを含」む点について、技術常識を参酌しても、当業者がその発明を実施することができるように明確かつ十分に記載されているとは認められない。
　
　そして、本願発明における「抗精神病薬の投薬により処置されている患者の体重増加を阻害または逆転させるための組成物であって、該組成物は、体重増加を阻害または逆転させるに有効量のグルココルチコイドレセプターアンタゴニストを含」む点は、発明の詳細な説明の記載の参照及び技術常識の参酌によって当業者に理解される技術的事項ではないことから、本願の特許請求の範囲の記載は、発明の詳細な説明に記載された事項の範囲を超えるものである。
　　
第５　付記
　　
１．請求人は、平成２０年９月１０日付けの意見書及び補正書と共に甲第１号証を提出し、本願出願日以後に本願発明の効果が確認されているので、特許法第３６条第４項及び同法第３６条第６項第１号の理由は解消された旨を主張している。
　確かに甲第１号証には、ミフェプリストンが、ラットにおいてオランザピン誘導性体重増加を低減かつ防止しうることが記載されているものの、甲第１号証には、本願の実施例１で選択された患者に対するミフェプリストンの有効性を評価する手段である体重増加の指標、及び血液コルチソルレベルの変化については記載されておらず、甲第１号証の記載を参酌しても、本願の実施例１で選択された患者に対するミフェプリストンの有効性を、当業者が推認することはできない。
　よって、甲第１号証の提出により、本願の発明の詳細な説明に記載されていない事項が補完され「第３　原査定の理由」が解消されるものではない。
　　
２．請求人は、平成２１年３月１９日付けの請求理由において、薬理データがなければ薬効が理解できないという「薬理データを必須とする推定」は、医薬分野における発明の特許性を明確に意図的に制限するものである旨を主張している。
　しかしながら、「第３　原査定の理由」及び「第４　当審の判断」は、明細書において薬理データ又はそれと同視すべき程度の記載がないことをもって直ちに記載不備であるとするものではなく、発明の詳細な説明における実施例以外の部分の記載事項、及び医薬分野の技術常識を参酌しても、当業者にはミフェプリストンの有効性の有無を推認することができないので、特許法第３６条第４項及び特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていないとするものであって、医薬分野における発明の特許性を明確に意図的に制限するものではない。
　　
　以上のように、請求人の上記主張１．及び２．はいずれも認められない。
　　
 第６　むすび
　　
　したがって、本願は、特許法第３６条第４項及び特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしておらず、特許法第４９条第４号の規定により拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。