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　特願２００４−５２４９８０「新規な苦味受容体Ｔ２Ｒ７６の同定」拒絶査定不服審判事件〔平成１６年　２月　５日国際公開、ＷＯ２００４／０１１６１７、平成１８年　５月２５日国内公表、特表２００６−５１５１５７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　本願の経緯
　本願は、２００３年７月２９日（パリ条約に基づく優先権主張２００２年７月２９日、米国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年６月２日に明細書に対する手続補正がなされ、平成２０年８月１３日付けで拒絶査定がなされ、平成２０年１１月１３日に拒絶査定に対する審判請求がなされ、平成２０年１２月１５日に明細書に対する手続補正がなされたものである。
　
第２　平成２０年１２月１５日になされた手続補正についての補正却下の決定
　
[補正却下の決定の結論]
　平成２０年１２月１５日になされた手続補正を却下する。
　
[理由]
１．平成２０年１２月１５日になされた手続補正（以下、「本件補正」という。）
　本件補正により、特許請求の範囲の請求項１は、平成２０年６月２日に補正された、
「　　【請求項１】
（ａ）組換え発現系を用意して、Ｔ２Ｒ７６ポリペプチドを異種宿主細胞で単独又は少なくとも１つの他のＴ２Ｒポリペプチドと組み合わせて発現させること、
（ｂ）試験物質を（ａ）の前記系に与えること、
（ｃ）前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質をアッセイすること、
（ｄ）前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質をＴ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質と比較すること、及び
（ｅ）Ｔ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質と比較して有意に変化した前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質を測定することにより試験物質をＴ２Ｒ７６モジュレータとして同定すること
を含むＴ２Ｒ７６ポリペプチドのモジュレータを同定する方法。」
から、
「　【請求項１】
　
苦味の
（ａ）組換え発現系を用意して、それにより
配列番号２のペプチドと少なくとも９５％同一で、６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）によって、その苦味受容体活性が改変される
で発
（ｂ）試験物質を（ａ）の前記系に与えること、
（ｃ）前記試験物質の存在下での
苦味受容体活性
（ｄ）前記試験物質の存在下での
苦味受容体活性
前記試験物質の不存在下での苦味受容体活性
（ｅ）
前記試験物質の不存在下での苦味受容体活性と比較して、前記試験物質の存在下での苦味受容体活性が、
している場合に
を含む
、同
に補正された。
　
　本件補正により、以下の（補正点１）〜（補正点５）が補正された。
（補正点１）（ａ）において、「Ｔ２Ｒ７６ポリペプチド」を「配列番号２のペプチドと少なくとも９５％同一で、６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）によって、その苦味受容体活性が改変されるポリペプチド」に補正し、また、「異種宿主細胞で単独又は少なくとも１つの他のＴ２Ｒ７６ポリペプチドと組み合わせて発現させること」を「異種宿主細胞で発現させること」に補正した。
（補正点２）（ｃ）において、「Ｔ２Ｒ７６機能のレベル又は質」を「苦味受容体活性」に補正した。
（補正点３）（ｄ）において、「Ｔ２Ｒ７６機能のレベル又は質」を「苦味受容体活性」に補正し、また、「Ｔ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質」を「前記試験物質の不存在下での苦味受容体活性」に補正した。
（補正点４）（ｅ）において、「Ｔ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質と比較して有意に変化した前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質を測定することにより」を「前記試験物質の不存在下での苦味受容体活性と比較して、前記試験物質の存在下での苦味受容体活性が、有意に変化している場合に」に補正した。
（補正点５）「Ｔ２Ｒ７６ポリペプチドのモジュレータ」を「苦味のモジュレータ」に補正した。
　
２．新規事項について
（１）本願明細書の記載
　「苦味化合物に対するｈＴ２Ｒ７６の応答
　ｈＴ２Ｒ７６を発現する哺乳動物細胞系（ＨＥＫ２９３）並びに異なるｈＴ２Ｒ（ｈＴ２Ｒ６４）を発現する対照細胞系を使用してＧＴＰγＳ結合アッセイを実施する。これらの細胞系を、６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）、オクタ酢酸スクロース、ウンデカ酢酸ラフィノース（ｒａｆｆｉｎｏｓｅ　ｕｎｄｅｃａａｃｅｔａｔｅ）、（ＲＵＡ）、グリシン酸銅、デナトニウム及びキニーネを０．５から２ｍｍの範囲の種々の濃度で含む苦味化合物と接触させる。このアッセイの結果を使用して、ｈＴ２Ｒ７６は既知の苦味刺激で特異的に活性化される苦味受容体であることが確認される。このＧＴＰγＳ結合アッセイでは、活性は特定の濃度の既知の苦味化合物の存在下又は不存在下のいずれかで判定する。」（【０１９２】）
　
　そして、これ以外に、６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）に関する記載は本願明細書中に存在しない。
　
（２）判断
　上記（１）の本願明細書の記載には、ｈＴ２Ｒ７６を発現する哺乳動物細胞系（ＨＥＫ２９３）を使用して、ＧＴＰγＳ結合アッセイを実施すること、その際に６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）、オクタ酢酸スクロース、ウンデカ酢酸ラフィノース（ｒａｆｆｉｎｏｓｅ　ｕｎｄｅｃａａｃｅｔａｔｅ）、（ＲＵＡ）、グリシン酸銅、デナトニウム及びキニーネの苦味化合物と接触させること、そして、「このアッセイの結果を使用して、ｈＴ２Ｒ７６は既知の苦味刺激で特異的に活性化される苦味受容体であることが確認される」ことについて記載されている。しかしながら、ここに列挙されている種々の苦味化合物について実際に測定した際の実験結果は開示されておらず、また、列挙されている苦味化合物のうち、どれがＴ２Ｒ７６を活性化したかも記載されておらず、数多くの苦味リガンドのうちどれがＴ２Ｒ７６を活性化するかは不明であるから、ＰＲＯＰがＴ２Ｒ７６を活性化することや、ＰＲＯＰによりＴ２Ｒ７６の苦味受容体活性が改変されることについては、記載されているとは言えない。（なお、請求人の提示した米国特許出願公開第２００８００３８７３９号明細書の表２によれば、約８０種の苦味リガンドのうち、Ｔ２Ｒ７６を活性化したのはブルシンのみであり、本願明細書に例示されたキニーネによっては活性化されていない。）
　とすれば、「Ｔ２Ｒ７６ポリペプチド」を「配列番号２のペプチドと少なくとも９５％同一で、６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）によって、その苦味受容体活性が改変されるポリペプチド」へと補正する補正点１を含む本件補正は、Ｔ２Ｒ７６がＰＲＯＰによりその苦味受容体活性が改変されるという情報を追加するものであり、当初明細書等の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入したものと言わざるを得ない。
　
（３）まとめ
　したがって、本件補正は、特許法第１７条の２第３項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。 
　
３．仮に本件補正が新規事項を含むものでないとした場合についての補足的検討
　上記のように、本件補正は新規事項を含むものであって、却下すべきものであるが、念のため、仮に本件補正が新規事項を含むものでなく、請求人が審判請求の理由に対する補正書で述べているように特許請求の範囲の限定的減縮であるとした場合についても、以下、補足的に検討する。
　本件補正後の請求項１に係る発明は、「（ａ）組換え発現系を用意して、それにより配列番号２のペプチドと少なくとも９５％同一で、６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）によって、その苦味受容体活性が改変されるポリペプチドを、異種宿主細胞で発現させること」をその構成要件として含むものである。一方、上記２．（１）で検討したように、本願明細書には【０１９２】に６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）に関する記載があるのみで、それ以外には６−ｎ−プロピルチオウラシル（ＰＲＯＰ）に関する記載は存在しない。
　そして、上記２．（２）で検討したとおり、ＰＲＯＰによりＴ２Ｒ７６の苦味受容体活性が改変されることについては、本願明細書中に記載されているとは言えないのであるから、本願出願時の技術常識に照らしても、苦味モジュレータを同定するという本願補正後の請求項１に係る発明の課題が解決できることが理解できるように記載されているとは言えない。
　また、苦味モジュレーターを同定するという課題が解決できることが理解できるように記載されていない以上、苦味モジュレータを同定できるとは認められないから、本願明細書は当業者が本件補正後の請求項１に係る発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとは言えない。
　以上のとおりであるから、本件補正後の請求項１に係る発明は、発明の詳細な説明に記載したものであるとは言えず、特許法第３６条第６項第１号の規定を満たしておらず、また、本願の発明の詳細な説明の記載は、当業者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものであるとは言えず、特許法第３６条第４項第１号の規定を満たしておらず、本件補正後の請求項１に係る発明は独立して特許を受けることができないものである
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである
　
第３　本願発明について
　平成２０年１２月１５日になされた手続補正は上記のとおり却下されたので、本出願に係る発明は、平成２０年６月２日になされた手続補正により補正された明細書の記載からみて、その請求項１−１１に記載されたとおりのものであるところ、そのうち請求項１の記載は以下のとおりである（以下、「本願発明」という。）。
　
「　　【請求項１】
（ａ）組換え発現系を用意して、Ｔ２Ｒ７６ポリペプチドを異種宿主細胞で単独又は少なくとも１つの他のＴ２Ｒポリペプチドと組み合わせて発現させること、
（ｂ）試験物質を（ａ）の前記系に与えること、
（ｃ）前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質をアッセイすること、
（ｄ）前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質をＴ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質と比較すること、及び
（ｅ）Ｔ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質と比較して有意に変化した前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質を測定することにより試験物質をＴ２Ｒ７６モジュレータとして同定すること
を含むＴ２Ｒ７６ポリペプチドのモジュレータを同定する方法。」
　
第４　引用文献１について
　これに対して、原審の拒絶査定の理由で引用文献１として引用した、本願の優先日前である２００２年７月２５日に頒布された刊行物である、国際公開第０２／０５７３０９号には、以下の事項が記載されている。
　
１．「すなわち、本発明は、
（１）  配列番号：１で表されるアミノ酸配列と同一もしくは実質的に同一のアミノ酸配列を含有することを特徴とするＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩」（第４頁第１９行〜２１行）
２．「（４）  上記（１）記載のＧタンパク質共役型レセプタータンパク質をコードするポリヌクレオチドを含有するポリヌクレオチド」（第４頁第２６〜２７行）
３．「（７）  上記（４）記載のポリヌクレオチドを含有する組換えベクター」（第５頁第１行）
４．「（８）  上記（７）記載の組換えベクターで形質転換させた形質転換体」（第５頁第２行）
５．「（４４）上記（１）記載のＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩を活性化する化合物を上記（８）記載の形質転換体を培養することによって該形質転換体の細胞膜に発現したＧタンパク質共役型レセプタータンパク質に接触させた場合と、上記（１）記載のＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩を活性化する化合物および試験化合物を上記（８）記載の形質転換体を培養することによって該形質転換体の細胞膜に発現したＧタンパク質共役型レセプタータンパク質に接触させた場合における、Ｇタンパク質共役型レセプタータンパク質を介する細胞刺激活性を測定し、比較することを特徴とするリガンドと上記（１）記載のＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩との結合性を変化させる化合物またはその塩のスクリーニング方法」（第１０頁第１２行〜第２１行）
６．「配列番号１」（配列リスト第１頁、配列自体は省略）
７．「本発明は、ヒト胎盤由来の新規Ｇタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩およびそれをコードするＤＮＡに関する。」（第１頁第６行〜第７行）
８．「２.  測定法
（１）12穴組織培養用プレートにて培養した本発明のレセプタータンパク質発現ＣＨＯ細胞を、測定用緩衝液１ mlで２回洗浄した後、490 μlの測定用緩衝液を各穴に加える。
（２）１０−３〜１０−１０Ｍの試験化合物溶液を５μｌ加えた後、標識リガンドを５ μl加え、室温にて１時間反応させる。非特異的結合量を知るためには試験化合物の代わりに１０−３Ｍのリガンドを５ μl加えておく。
（３）反応液を除去し、１ mlの洗浄用緩衝液で3回洗浄する。細胞に結合した標識リガンドを0.2N NaOH−１％ ＳＤＳで溶解し、４ mlの液体シンチレーターＡ（和光純薬製）と混合する。
（４）液体シンチレーションカウンター（ベックマンコールター社製）を用いて放射活性を測定し、Percent Maximam Binding （ＰＭＢ）を次の式で求める。」（第６２頁第６行〜第１７行、ＰＭＢの式は省略）
　
　上記７．の記載から、引用文献１のレセプタータンパク質はヒト由来であり、上記８．の（１）の記載から、引用文献１のレセプタータンパク質はチャイニーズハムスター由来のＣＨＯ細胞に形質転換されていることが読み取れるから、当該タンパク質は異種宿主細胞で発現されていることが分かる。また、上記５．の記載は、上記１．〜４．の記載を引用した表現形式となっているが、上記１．〜４．を引用しない記載形式に書き換え、さらに前述した当該タンパク質が異種宿主細胞で発現されていることを加味すると、引用文献１には、「配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩を活性化する化合物を、配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質をコードするポリヌクレオチドを含有する組換えベクターで異種宿主細胞に形質転換させた形質転換体を培養することによって該形質転換体の細胞膜に発現したＧタンパク質共役型レセプタータンパク質に接触させた場合と、配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩を活性化する化合物および試験化合物を配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質をコードするポリヌクレオチドを含有する組換えベクターで異種宿主細胞に形質転換させた形質転換体の細胞膜に発現したＧタンパク質共役型レセプタータンパク質に接触させた場合における、Ｇタンパク質共役型レセプタータンパク質を介する細胞刺激活性を測定し、比較することを特徴とするリガンドと配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩との結合性を変化させる化合物またはその塩のスクリーニング方法」について記載されていると言える。
　
第５　対比
　上記第４　６．記載の配列番号１の配列は、本願発明で言うところのＴ２Ｒ７６ポリペプチドの配列と同一であり、引用文献１の 「配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質」は本願発明の「Ｔ２Ｒ７６」に相当する。また、引用文献１の「試験化合物」は本願発明の「試験物質」に、「リガンドと配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩との結合性を変化させる化合物またはその塩」は「Ｔ２Ｒ７６ポリペプチドのモジュレータ」に、「配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質を介する細胞刺激活性」は「Ｔ２Ｒ７６機能のレベル又は質」に、それぞれ相当する。
　また、上述のように引用文献１の「配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質」は本願発明の「Ｔ２Ｒ７６」に相当するから、引用文献１の「配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩を活性化する化合物を、配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質をコードするポリヌクレオチドを含有する組換えベクターで異種宿主細胞に形質転換させた形質転換体を培養することによって該形質転換体の細胞膜に発現したＧタンパク質共役型レセプタータンパク質に接触させた場合」および「配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質またはその塩を活性化する化合物および試験化合物を配列番号１で表されるＧタンパク質共役型レセプタータンパク質をコードするポリヌクレオチドを含有する組換えベクターで異種宿主細胞に形質転換させた形質転換体の細胞膜に発現したＧタンパク質共役型レセプタータンパク質に接触させた場合」は、それぞれ「Ｔ２Ｒ７６を活性化する化合物を、組換えＴ２Ｒ７６に接触させた場合」「Ｔ２Ｒ７６を活性化する化合物および試験物質を、組換えＴ２Ｒ７６に接触させた場合」の意味である。そして、試験物質を含んでいない前者の測定結果は、本願発明の「Ｔ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質」に該当し、試験物質を含む後者の測定結果は本願発明の「試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質」に該当する。
　とすると、両者は、
「（ａ）組換え発現系を用意して、Ｔ２Ｒ７６ポリペプチドを異種宿主細胞で単独で発現させること、
（ｂ）試験物質を（ａ）の前記系に与えること、
（ｃ）前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質をアッセイすること、
（ｄ）前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質をＴ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質と比較すること、及び
（ｅ）Ｔ２Ｒ７６機能の対照レベル又は質と比較して有意に変化した前記試験物質の存在下でのＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質を測定することにより試験物質をＴ２Ｒ７６モジュレータとして同定すること
を含むＴ２Ｒ７６ポリペプチドのモジュレータを同定する方法。」
　で一致し、
　本願発明ではＴ２Ｒ７６を活性化する化合物についての言及がないのに対し、引用文献１ではＴ２Ｒ７６を活性化する化合物（リガンド）が必須である点で、相違する。
　
第６　判断
　上記相違点について検討する。
　Ｔ２Ｒ７６がレセプターであることを考慮すると、対応するリガンド等、Ｔ２Ｒ７６を活性化する物質がＴ２Ｒ７６に結合して初めて、Ｔ２３Ｒ７６の本来有するシグナル伝達等々の機能が発揮されるであろうことは、本願優先日時に当業者にとって技術常識であって、Ｔ２Ｒ７６を活性化する物質をＴ２Ｒ７６と共存させて行うことで、Ｔ２Ｒ７６機能のレベル又は質のアッセイが可能になることは当業者にとって明らかである。また、本願明細書の【０１２８】には「 開示の方法で同定したモジュレータは、アゴニスト及びアンタゴニストを含むことができる。本明細書で使用する用語「アゴニスト」は、Ｔ２Ｒ７６ポリペプチドの生物学的活性を活性化し、生物学的活性を助け、又は生物学的活性を増強する物質を意味する。本明細書で使用する用語「アンタゴニスト」は、Ｔ２Ｒ７６ポリペプチドの生物学的活性を妨げ、又は緩和する物質を指す。モジュレータは、Ｔ２Ｒ７６ポリペプチドに特異的に結合するリガンド又は物質も含むことができる。Ｔ２Ｒ７６モジュレータの判定のための活性アッセイ及び結合アッセイは、ｉｎ  ｖｉｔｒｏ又はｉｎ  ｖｉｖｏで実施することができる。」とあり、本願発明の「モジュレータ」にはＴ２Ｒ７６に結合して活性化する化合物も含まれることが記載されている。
　とすれば、引用文献１において、Ｔ２Ｒ７６を活性化する化合物を使用してＴ２Ｒ７６機能のレベル又は質をアッセイするに先立ち、まず、そのアッセイに必要であるが引用文献１には具体的には特定されていないＴ２Ｒ７６を活性化する化合物を得る目的で、モジュレータ候補である試験物質とＴ２Ｒ７６とを接触させる構成を採用し、本願発明のような構成とすることは、当業者が容易になしたものである。
　なお、本願発明において、Ｔ２Ｒ７６を活性化する物質を使用することが排除されていないと解する場合、本願発明は引用文献１に記載された発明であり、特許法第２９条第１項第３号に該当することになる。　
　
第７　まとめ
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、引用文献１に記載された発明および本願優先日時の技術常識から当業者が容易になし得たものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものであり、他の請求項について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　
　よって、結論のとおり審決する。