【手続補正書】
【提出日】平成17年8月30日(2005.8.30)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
アルブミンタンパク質をパッケージする方法であって、以下の工程：
可撓性ポリマー容器を提供する工程であって、該ポリマー容器は、該ポリマー容器の空洞から延びる開口部を有する、工程；
滅菌溶液中の、ある量のある濃度のアルブミンを提供する工程；
該アルブミンを、約４ｐｓｉｇ〜約２０ｐｓｉｇの溶液ライン圧力下で、該開口部を通して、該ポリマー容器の空洞内へと挿入する工程；ならびに
該開口部をシールして、該液体アルブミンを、該ポリマー容器の該空洞の流体密チャンバ内に確保する工程、
を包含する、方法。
【請求項２】
前記アルブミンが、前記容器の前記空洞内への挿入の前に、約６８°Ｆの温度に維持される、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記アルブミンが、前記可撓性ポリマー容器の前記空洞内に、約１２ｐｓｉｇ〜約１６ｐｓｉｇの溶液ライン圧力下で挿入される、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記可撓性ポリマー容器が、形成−充填−シールパッケージング機械の無菌環境内に提供され、ここで、前記アルブミンが、該形成−充填−シールパッケージング機械の該無菌環境内で、該可撓性ポリマー容器の前記空洞内に挿入され、そして該容器の開口部が、該形成−充填−シールパッケージング機械の該無菌環境内でシールされる、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
遠位先端を有する充填器を提供する工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法であって、該遠位先端は、隣接する第一の内部通路および第二の内部通路を有し、該第一の内部通路は、該第二の内部通路より大きな断面積を有し、ここで、該第二の内部通路は、該第一の内部通路に隣接して、該先端の外側に延び、そして前記アルブミンが、該充填器から該第二の内部通路を通して分配される、方法。
【請求項６】
先端を有する充填器を提供する工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法であって、該先端は、同軸状の第一の内部通路および第二の内部通路を有し、該第一の内部通路は、該第二の内部通路の内径より大きな寸法の内径を有し、ここで、該第一の内部通路と該第二の内部通路との間の界面は、該先端の外側の内側であり、該第二の内部通路は、該先端の外側に延び、そして前記アルブミンが、該第二の内部通路を通って該充填器を出る、方法。
【請求項７】
前記充填器の前記先端に隣接する部分の外側のシースを提供する工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法であって、該シースが、前記ポリマー容器と該充填器との間の接触を防止する、方法。
【請求項８】
前記アルブミンが、２０％の濃度で提供される、請求項１に記載の方法。
【請求項９】
前記アルブミンが、２５％の濃度で提供される、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記可撓性プラスチック容器が、５０ｍｌの容量を有して提供される、請求項１に記載の方法。
【請求項１１】
前記可撓性プラスチック容器が、１００ｍｌの容量を有して提供される、請求項１に記載の方法。
【請求項１２】
積層体フィルムを備える可撓性ポリマー容器を提供する工程をさらに包含する、請求項１に記載の方法であって、該積層体フィルムは、線状低密度ポリエチレンの外側層、気体遮断層、ポリアミドのコア層、および線状低密度ポリエチレンの内側層を有し、該層が、ポリウレタン接着剤によって一緒に結合されている、方法。
【請求項１３】
一連の可撓性ポリマー容器にアルブミンタンパク質をパッケージする方法であって、以下の工程：
ある量の濾過されたアルブミンを提供する工程；
可撓性ポリマー材料を提供する工程；
形成−充填−シールパッケージング機械を提供し、そして該可撓性ポリマー材料を、該形成−充填−シールパッケージング機械において、一連のバッグに変える工程；
該形成−充填−シールパッケージング機械において、該バッグに、ある量のアルブミンを充填する工程；および
該パッケージング機械を用いて、該バッグのシール領域をシールし、該バッグ内に該量のアルブミンを収容する工程、
を包含する、方法。
【請求項１４】
前記一連のバッグにおいて隣接するバッグが、最初は接続されており、そして各バッグの充填に続いて分離される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記形成−充填−シールパッケージング機械において、形成マンドレルを提供する工程をさらに包含する、請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記形成マンドレルを用いて、前記可撓性ポリマー材料をチューブに形成する工程、および該チューブを一連の隣接するバッグに形成するさらなる工程をさらに包含する、請求項１５に記載の方法。
【請求項１７】
前記バッグが、前記量のアルブミンを連続的に充填される、請求項１３に記載の方法。
【請求項１８】
前記バッグの周囲を熱シールして、該バッグ内に前記量のアルブミンを収容する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項１９】
積層体フィルムを備える可撓性ポリマー容器を提供する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法であって、該積層体フィルムは、線状低密度ポリエチレンの外側層、気体遮断層、ポリアミドのコア層、および線状低密度ポリエチレンの内側層を有し、該層が、ポリウレタン接着剤によって一緒に結合されている、方法。
【請求項２０】
前記形成−充填−シールパッケージング機械が、無菌領域を有する、請求項１３に記載の方法であって、ここで、滅菌された前記可撓性ポリマー材料が、該無菌領域内に提供され、該滅菌された可撓性ポリマー材料が、該無菌領域内で、一連の隣接したバッグに形成され、ここで、前記アルブミンが、該無菌領域において、該バッグ内に連続的に挿入され、そして該バッグが、該無菌領域において連続的にシールされて、流体密容器を形成する、方法。
【請求項２１】
反復充填器を提供する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法であって、該反復充填器は、同軸状の第一の内部通路および第二の内部通路を有する先端を有し、該第一の内部通路は、該第二の内部通路の断面積より大きな断面積を有し、ここで、該第一の内部通路と第二の内部通路との間の界面が、該先端の外側の内側にあり、該第二の内側通路が、該先端の外側を越え、前記アルブミンが、該第二の内部通路を通って、該充填器から出、そして該アルブミンが、充填の停止の間、該第一の内部通路と該第二の内部通路との間の界面に維持される、方法。
【請求項２２】
前記充填器の前記先端に隣接する部分の外側に、シースを提供する工程をさらに包含する、請求項２１に記載の方法であって、該シースは、前記ポリマー容器と該充填器との間の接触を制限する、方法。
【請求項２３】
前記充填器と同軸状の外側シース、および該シースの内側と前記充填器の外側との間に延びる空気通路を提供する工程をさらに包含する、請求項２１に記載の方法であって、ここで、該シースが、前記ポリマー容器と該充填器との間の接触を制限し、そして滅菌された空気が、該空気通路を通過し、そして該充填器の先端に隣接して前記アルブミンの出口の上流で排出される、方法。
【請求項２４】
前記アルブミンを０．２ミクロンフィルタを通して濾過する工程をさらに包含する、請求項１３に記載の方法。
【請求項２５】
一連の可撓性ポリマー容器中にアルブミンタンパク質をパッケージする方法であって、該方法は、以下の工程：
ある量の濾過されたアルブミンを提供する工程；
可撓性ポリマー材料を提供する工程；
形成−充填−シールパッケージング機械を提供し、そして該形成−充填−シールパッケージング機械において、成形剤を用いて、該可撓性ポリマー材料をチューブに変える工程；
該形成−充填−シールパッケージング機械において、該チューブを、一連のバッグに変える工程；
該形成−充填−シールパッケージング機械において、該バッグの開口部を通して、該バッグに、ある量のアルブミンを充填する工程；ならびに
該パッケージング機械を用いて、該バッグの該開口部のシール領域をシールして、該バッグ内に該量のアルブミンを収容する工程、
を包含する、方法。
【請求項２６】
前記バッグに、前記量のアルブミンが連続的に充填される、請求項２５に記載の方法。
【請求項２７】
充填器をさらに備え、前記バッグの前記開口部の前記シール領域に接触することなく、該充填器から該バッグ内へとアルブミンを排出させる工程を包含する、請求項２５に記載の方法。
【請求項２８】
可撓性ポリマー容器内にアルブミンをパッケージするプロセスであって、以下の工程：
ある濃度のアルブミンを提供する工程；
充填アセンブリおよびシーリングアセンブリを有する、パッケージング機械を提供する工程であって、該充填アセンブリおよびシーリングアセンブリが、該パッケージング機械の内部無菌環境内に位置している、工程；
空洞内に延びる開口部を有する、滅菌可撓性ポリマー容器を提供する工程；
該パッケージング機械の該無菌領域内で、該充填アセンブリを通して圧力下で、アルブミンを該容器に充填する工程であって、該充填アセンブリは、可撓性ポリマー容器の壁から距離を空けて位置する充填管出口を有し、該充填管出口は、該アルブミンを、該容器の該開口部の周囲の遠位の、該容器の空洞内に指向し、そして該充填管は、充填の停止の間、該充填管出口から距離を空けて、該アルブミンを該充填管中に維持する、工程；ならびに
該パッケージング機械の該無菌領域内で、該容器の該開口部をシールし、該容器の該空洞内に該アルブミンを保持する、工程、
を包含する、プロセス。
【請求項２９】
前記充填アセンブリの一部の外側にシースを提供する工程をさらに包含する、請求項２８に記載のプロセスであって、該シースが、該ポリマー容器と該充填アセンブリとの間の接触を制限する、プロセス。
【請求項３０】
可撓性ポリマー容器内にアルブミンをパッケージするプロセスであって、以下の工程：
ある濃度のアルブミンを提供する工程；
形成アセンブリ、充填アセンブリ、およびシーリングアセンブリを有する、パッケージング機械を提供する工程であって、該アセンブリの各々が、該パッケージング機械の内側無菌環境内に位置している、工程；
可撓性ポリマーフィルムを提供する工程；
該形成アセンブリを用いて、該可撓性ポリマーフィルムを細長チューブに形成する工程；
該ポリマーフィルムの該細長チューブの一部を、該シーリングアセンブリを用いてシールする工程であって、該シールされたポリマーフィルムが、その周囲にシール領域を有するバッグの形状の寸法であり、空洞が、該バッグ内でシール領域間に位置し、そして開口部が、該空洞から該バッグの外側へと延びる、工程；
該バッグに、溶液ライン圧力下で、該充填アセンブリを通して、アルブミンを充填する工程であって、該充填アセンブリは、該バッグの該開口部を通って該バッグの該空洞へと延びる、充填管、および該充填管の外側に同軸状のシースを有し、該充填管は、該バッグの内側に、該バッグの該開口部の周囲から距離を空けて、該アルブミンを指向し、そして該シースは、該充填管と該バッグとの間の接触を制限する、工程；ならびに
該バッグの開口部をシールして、該バッグの該空洞内に該アルブミンを保持する工程、
を包含する、プロセス。
【請求項３１】
前記シール領域が、前記開口部を除いて、前記バッグの周囲全体の周りに提供されている、請求項３０に記載のプロセス。
【請求項３２】
前記チューブを複数の隣接するバッグに変える工程をさらに包含する、請求項３０に記載のプロセス。
【請求項３３】
前記バッグの少なくとも３つの辺をシールする工程をさらに包含する、請求項３２に記載のプロセス。
【請求項３４】
前記バッグに、前記量のアルブミンを連続的に充填する工程をさらに包含する、請求項３２に記載のプロセス。
【請求項３５】
前記バッグの前記開口部を連続的にシールする工程をさらに包含する、請求項３４に記載のプロセス。
【請求項３６】
前記充填する工程が、先端を有する充填器を提供する工程を包含する、請求項３０に記載のプロセスであって、該先端は、同軸状の第一の内部通路および第二の内部通路を有し、該第一の内部通路は、該第二の内部通路の断面積より大きな断面積を有し、ここで、該第一の内部通路と第二の内部通路との間の界面は、該先端の外側の内側であり、該第二の内部通路は、該先端の外側に延び、前記アルブミンが、該第二の内部通路を通って該充填器を出、そして該アルブミンが、充填の停止の間、該第一の内部通路と第二の内部通路との間の該界面に維持される、プロセス。
【請求項３７】
水溶性アルブミンの濃縮物を保持するための、可撓性ポリマー容器であって、以下：
可撓性ポリマー材料のシートで作製されたバッグを備え、該シートは、形成剤を用いて、最初にチューブに変えられ、該チューブは、引き続いて、形成−充填−シールパッケージング機械の無菌領域において、隣接する一連のバッグに変えられ、該バッグは、第一の面部材、該第一の面部材に周囲でシールされた第二の面部材、および該第一の面部材の内側と第二の面部材の内側との間の空洞を有し、ここで、ある量の、ある濃度の水溶性アルブミンが、形成−充填−シールパッケージング機械の滅菌領域において、充填器で、該バッグの開口部を通して、該隣接するバッグの該空洞内に連続的にアルブミンを充填することに続いて、該バッグの該空洞に入り、該バッグの該開口部は、該形成−充填−シールパッケージング機械の該無菌領域において、連続的にシールされ、流体密チャンバを作製する、可撓性ポリマー容器。
【請求項３８】
前記可撓性ポリマーシート材料が、積層体フィルムを備える、請求項３７に記載の可撓性ポリマー容器であって、該積層体フィルムは、線状低密度ポリエチレンの外側層、気体遮断層、ポリアミドのコア層、および線状低密度ポリエチレンの内側層を有し、該層が、ポリウレタン接着剤によって一緒に結合されている、可撓性ポリマー容器。
【請求項３９】
前記気体遮断層が、ポリビニリデンクロリドである、請求項３８に記載の可撓性ポリマー容器。
【請求項４０】
前記ポリアミドのコア層が、ナイロンである、請求項３７に記載の可撓性ポリマー容器。
【請求項４１】
アルブミンを充填された、可撓性ポリマー容器であって、以下：
可撓性ポリマーシート材料製の外側シェルを備え、該材料が、積層体フィルムを備え、該積層体フィルムが、線状低密度ポリエチレンの外側層を有し、該外側層は、ポリウレタン接着剤で、ポリビニリデンクロリド層の第一の面に接着されており、該ポリビニリデンクロリド層の第二の面は、ポリアミドの層の第一の面に一緒に結合されており、該ポリアミドの層の第二の面は、ポリウレタン接着剤で、線状低密度ポリエチレンの内側層に接着によって結合されており、該外側シェルは、該外側シェルの周囲において一緒に熱シールされた、第一の面および対向する第二の面、ならびに該第一の面と該第二の面との間に位置する空洞を有し、該空洞は、内部に確保されるある濃度のアルブミンを有する、流体密チャンバを形成し、ここで、備品が、該外側シェルから延び、該備品は、該容器の該空洞内に延びる、シールされた通路を有し、該アルブミンが、該流体密チャンバから放出されることを可能にする、可撓性ポリマー容器。
【請求項４２】
アルブミンを保持するための容器であって、以下：
バッグに形成された、可撓性ポリマーフィルムのシートを備え、該バッグは、第一の壁、対向する第二の壁、ならびに該第一の壁および第二の壁の周囲の周りのシールによって囲まれる、空洞を有し、該シールは、該対向する第一の壁および第二の壁の内側部分を接合し、そして該容器の該空洞内に、流体密チャンバを作製し、ここで、滅菌水と安定剤との溶液と混合された、ある濃度のアルブミンが、該流体密チャンバ内に格納される、容器。
【請求項４３】
前記バッグが、複数の周囲縁部を有し、該周囲縁部のうちの３つが、熱によってシールされており、そして該周囲縁部のうちの１つが、前記第一の壁を、前記対向する第二の壁から隔離する折り畳みを備える、請求項４２に記載の容器。
【請求項４４】
前記備品が、前記折り畳みに隣接して前記容器に接続されており、該備品が、該容器の前記流体密チャンバと協働する通路を有する、請求項４３に記載の容器。
【請求項４５】
前記折り畳みと対向する前記周囲縁部が、第一の長手軸方向シールおよび第二の長手軸方向シールを備え、該第一の長手軸方向シールおよび第二の長手軸方向シールが、前記第一および第二の対向する壁を接合し、そして該第一の長手軸方向シールと該第二の長手軸方向シールとの間に、開口部が位置し、そして該開口部が、該第一および第二の対向する壁を通って延びている、請求項４３に記載の容器。
【請求項４６】
前記折り畳みにおいて、少なくとも１つのシュブロンシールをさらに備える、請求項４４に記載の容器。
【請求項４７】
前記備品の対向する面に、前記折り畳みにおいてシュブロンシールをさらに備える、請求項４４に記載の容器。