【手続補正書】
【提出日】平成17年11月21日(2005.11.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
感圧装置とともに使用されるガイドワイヤ組立体であって、
貫通して延びるルーメンと、外面と、内面と、前記内面と外面との間に延び前記外面と前記ルーメンとを連通させる少なくとも１つの開口部と、遠位端部と、近位端部とを備えた細長い管状部材と、
ルーメン内に受け入れられ、近位端部と遠位端部とを備えているトルク増強マンドレルと、を備え、
前記トルク増強マンドレル及び細長い管状部材の近位端部および遠位端部のうち少なくとも一方が、
前記トルク増強マンドレルの近位端部が、細長い管状部材の近位端部内に摩擦的に受け入れられる拡大ウェッジを有している着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、着脱自在に融着されている着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、互いにクランプされている着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、互いに螺合される着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの遠位端部が、互いに螺合される着脱自在連結機構、
前記トルク増強マンドレルの遠位端部が、細長い管状部材の遠位端部内に摩擦的に受け入れられる拡大ウェッジを有している着脱自在連結機構および、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの遠位端部が、着脱自在に融着されている着脱自在連結機構、
からなる群から選択された一の着脱自在連結機構によって着脱自在に連結されている、
ことを特徴とするガイドワイヤ組立体。
【請求項２】
前記トルク増強マンドレル及び細長い管状部材の近位端部は、互いに着脱自在に連結されている、
請求項１に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項３】
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの遠位端部は、互いに着脱自在に連結されている、
請求項１に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項４】
前記トルク増強マンドレルは、中実である、
請求項１に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項５】
前記トルク増強マンドレルは、ステンレス鋼で作られている、
請求項１に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項６】
前記トルク増強マンドレルは、中実ステンレス鋼で作られている、
請求項１に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項７】
前記トルク増強マンドレルは、管状である、
請求項１に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項８】
前記細長い管状部材は、ニッケル及びチタンから成る合金で作られている、
請求項１に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項９】
感圧装置とともに使用されるガイドワイヤ組立体であって、
貫通して延びるルーメンと、外面と、内面と、前記内面と外面との間に延び前記外面とルーメンとを連通させる少なくとも１つの開口部とを備え、ニチノールで作られた細長い管状部材と、
ルーメン内に受け入れられていて、ステンレス鋼で作られたトルク増強マンドレルとを備え、
前記細長い管状部材は近位端部および遠位端部をさらに有し、トルク増強マンドレルは近位端部および遠位端部を更に有し、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部は、
前記トルク増強マンドレルの近位端部が、前記細長い管状部材の近位端部内に摩擦的に受け入れられる拡大ウェッジを有している着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、着脱自在に融着されている着脱自在連結機、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、互いにクランプされている着脱自在連結機構および
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、互いに螺合している着脱自在連結機構、
からなる群から選択された一の着脱自在連結機構によって着脱自在に連結されている、
ことを特徴とするガイドワイヤ組立体。
【請求項１０】
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの遠位端部が、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部は、互いに螺合している着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの遠位端部は、互いに螺合している着脱自在連結機構、
前記トルク増強マンドレルの遠位端部が、細長い管状部材の遠位端部内に摩擦的に受け入れられる拡大ウェッジを有している着脱自在連結機構および、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの遠位端部が、着脱自在に融着されている着脱自在連結機構、
からなる群から選択された一の着脱自在連結機構によって着脱自在に連結されている、
請求項９に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項１１】
前記トルク増強マンドレルは中実である、
請求項９に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項１２】
前記トルク増強マンドレルは、ばね先端部に連結された遠位端部を有している、
請求項９に記載のガイドワイヤ組立体。
【請求項１３】
貫通して延びるルーメンと、外面と、内面と、前記内面と外面との間に延び前記外面とルーメンとを連通させる少なくとも１つの開口部と、近位端部と、遠位端部を更に有する細長い管状部材を備えた圧力測定装置の剛性を高める方法であって、
近位端部及び遠位端部を有するトルク増強マンドレルをルーメン内へ挿入する段階と、  前記トルク増強マンドレル及び細長い管状部材の近位端部および遠位端部のうち少なくとも一方を互いに着脱自在に連結する段階と、を有し、
前記トルク増強マンドレル及び細長い管状部材の近位端部および遠位端部のうち少なくとも一方が、
前記トルク増強マンドレルの近位端部が、細長い管状部材の近位端部内に摩擦的に受け入れられる拡大ウェッジを有している着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、着脱自在に融着されている着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、互いにクランプされている着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの近位端部が、互いに螺合している着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの遠位端部が、互いに螺合している着脱自在連結機構、
前記トルク増強マンドレルの遠位端部が、細長い管状部材の遠位端部内に摩擦的に受け入れられる拡大ウェッジを有している着脱自在連結機構および、
前記細長い管状部材及びトルク増強マンドレルの遠位端部が、着脱自在に融着されている着脱自在連結機構、
からなる群から選択された一の着脱自在連結機構によって着脱自在に連結されている、
ことを特徴とする方法。
【請求項１４】
感圧装置とともに使用されるガイドワイヤ組立体であって、
貫通して延びるルーメンと、開口遠位端部と、近位端部とを備える細長い管状部材と、  ルーメン内に受け入れられ、細長い管状部材の遠位端部を越えて延びる遠位端部を有するトルク増強マンドレルを備え、該トルク増強マンドレルの遠位端部は、ばね先端部を有し、前記トルク増強マンドレルは、近位端部を更に有し、トルク増強マンドレル及び細長い管状部材の近位端部および遠位端部のうち少なくとも一方が、互いに着脱自在に連結されている、
ことを特徴とするガイドワイヤ組立体。
【請求項１５】
患者の血管系内の圧力を測定する方法であって、
貫通して延びるルーメンと、外面と、内面と、前記内面と外面との間に延び外面とルーメンとを連通させる少なくとも１つの開口部と、近位端部と、遠位端部とを有する細長い管状部材を備えた圧力測定装置を用意する段階と、
近位端部及び遠位端部を有する細長いトルク増強部材を細長い管状部材のルーメン内に挿入する段階と、
前記トルク増強部材及び細長い管状部材の近位端部および遠位端部のうち少なくとも一方を互いに着脱自在に連結させる段階と、を備え、
前記トルク増強部材及び細長い管状部材の近位端部および遠位端部のうち少なくとも一方が、
前記トルク増強部材の近位端部が、細長い管状部材の近位端部内に摩擦的に受け入れられる拡大ウェッジを有している着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強部材の近位端部が、着脱自在に融着されている着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強部材の近位端部が、互いにクランプされている着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強部材の近位端部が、互いに螺合している着脱自在連結機構、
前記細長い管状部材及びトルク増強部材の遠位端部が、互いに螺合している着脱自在連結機構、
前記トルク増強部材の遠位端部が、細長い管状部材の遠位端部内に摩擦的に受け入れられる拡大ウェッジを有している着脱自在連結機構および、
前記細長い管状部材及びトルク増強部材の遠位端部が、着脱自在に融着されている着脱自在連結機構、
からなる群から選択された一の着脱自在連結機構によって着脱自在に連結されており、前記方法はさらに、
前記細長い管状部材の遠位端部を患者の血管系内に挿入し、前記細長い管状部材の近位端部及びトルク増強部材の近位端部を患者の血管系の外部に残したままにする段階と、
前記トルク増強部材を細長い管状部材から取り外す段階と、
前記圧力測定装置を細長い管状部材の近位端部に連結し、前記細長い管状部材のルーメンを介して通じる流体圧力を測定する段階と、を有している、
ことを特徴とする方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【発明の詳細な説明】
【発明の名称】トルクかけ性を向上させた感圧ガイドワイヤ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、血管内医用器具及び流体圧力を検出してモニタする方法に関する。本発明は、詳細には、血管内流体圧力を検出してモニタするために用いられる中空管又はワイヤから成る血管内診断器具に関する。さらに詳細には、本発明は、かかる器具の剛性又はトルク掛け性の改良に関する。当業者であれば、本発明を本明細書に記載していない類似の分野に適用した場合の利点を理解できよう。
【背景技術】
【０００２】
血管形成術は、多くのタイプの血管の病気を治療する効果的且つ有効な方法として近年広く受け入れられている。特に、血管形成術は、冠動脈中の狭窄部又は閉塞部を開くために広く用いられている。なお、かかる血管形成術は、血管系の他の部分の狭窄部の治療にも利用されている。
【０００３】
血管形成術の最も広く用いられている形態は、遠位端部のところに膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルを利用するものである。閉塞部位のところでバルーンを膨らませることにより、血管の幅が広くなって血管を通る許容限度レベルの血液の流れが再び可能になる。
【０００４】
適当な拡張カテーテルを選択するため又は治療が必要であるかどうかを判断するために閉塞の重症度を判定することが望ましい場合が多い。閉塞の重症度を判定するために種々の技術が利用されている。閉塞の重症度を判定する一方法としては、閉塞部の近位側と遠位側の両方の箇所で圧力を測定する方法がある。
【０００５】
この目的に用いられる器具としては、或る種の感圧装置が納められたカテーテル状部材が挙げられる。かかる装置は、ガイドワイヤと圧力測定装置の二重の機能を実行することができるので感圧ガイドワイヤと呼ばれる場合が多い。公知の一器具は、カテーテルの近位端部のところに設けられたダイヤフラムの撓みの関数として圧力を測定する。血管内感圧ガイドワイヤの例が、米国特許第５，８７３，８３５号明細書及び第５，８３６，８３５号明細書に示されている。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
現在入手できる感圧器具と関連した問題の一つは、ガイドワイヤとしての機能が劣ることである。具体的に説明すると、カテーテル又は細長い管は中空なので、容易に曲がり、操作、舵取り又は制御が困難な場合が多い。
したがって、感圧装置としてもガイドワイヤとしても機能することができ、制御性の向上した改良型装置が要望されている。さらに、ガイドワイヤとしても役立つが、感圧機能を損なわないで、トルク掛け性又は剛性の向上した改良型血管内感圧装置が要望されている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明は、貫通したルーメンを備える細長い管状部材を有する感圧ガイドワイヤ組立体を提供することにより従来技術の欠点を解決する。
【０００８】
細長い管状部材は、外面、内面及び内面と外面との間に延びていて、外面とルーメンとを連通させる少なくとも一つの開口部を更に有している。圧力が、ルーメンの外部の血管環境から開口部を通り、ルーメンを通り、細長い管状部材の近位端部に連結されたトランスデューサ装置に通じている。ガイドワイヤとして機能するよう感圧ガイドワイヤ組立体の性能を向上させるため、感圧ガイドワイヤ組立体を血管又は動脈中へ挿入し、この組立体を血管系内の関心のある場所に位置決めする際、トルク増強部材をルーメン内に挿入する。圧力測定値を得るため、トルク増強マンドレルを細長い管状部材から取り出し、圧力読み取り装置、例えばトランスデューサを管状部材の近位端部に連結する。トルク増強マンドレル及び管状部材の近位端部及び遠位端部のいずれかを互いに着脱自在に連結する。
【０００９】
別の実施形態では、圧力測定装置の剛性又はトルク掛け性を向上させる方法が提供され、この方法は、貫通して延びるルーメンを有する細長い管状部材を用意する段階を有する。細長い管状部材は、感圧ガイドワイヤである。この方法は、トルク増強マンドレルをルーメン内に挿入する段階と、トルク増強マンドレルを細長い管状部材に着脱自在に連結して感圧ガイドワイヤの剛性及びトルク掛け性を向上させる段階とを有する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１０】
図１を参照すると、細長い管状部材１０の遠位端部が示されている。細長い管状部材は、外面１１及びルーメンを構成する内面１２を有している。トルク増強マンドレル１３がルーメン内に収容されている。開口部１４が、外面１１又は血管環境とトルク増強マンドレル１３によって占有されているルーメンとを互いに連通させる。トルク増強マンドレル１３は、血管系内へのガイドワイヤ１０の挿入中及び（又は）血管系内の関心のある場所へのガイドワイヤ１０の配置中、細長い管状部材１０（又は感圧ガイドワイヤ）の剛性及びトルクかけ性を向上させるのに役立つ。
【００１１】
図１に示す実施形態では、細長い管１０の遠位端部１５は閉じられており、この遠位端部を、任意で、ばね先端部１６又は他の無外傷性先端部に連結してもよい。また、図１には、ねじ山１７がトルク増強マンドレル１３の遠位端部１８の近くに設けられていることが示されている。細長い管状部材の内面１２も又、トルク増強マンドレル１３の遠位端部１８を細長い管状部材１０の遠位端部１５に螺合させるねじ山１９を有している。かかる着脱自在な連結方式は、細長い管状部材１０の剛性又はトルク掛け性を向上させるうえで有用である。
【００１２】
また、図２〜図５を参照すると、剛性及びトルク掛け性を向上させるために細長い管状部材１０及びトルク増強マンドレル１３の近位端部を互いに連結することが有用であることが判明した。図２を参照すると、細長い管状部材１０ａの近位端部２１ａは、ぴったりとした摩擦嵌めが得られるようトルク増強マンドレル１３ａのウェッジ形（くさび型）近位端部２２ａを受け入れている。図３を参照すると、細長い管状部材１０ｂの近位端部２１ｂは、トルク増強マンドレル１３ｂの近位端部２２ｂに融着されている。管状部材１０ｂの近位端部２１ｂは、コイル２４を更に有している。管状部材１０ｂをトルク増強マンドレル１３ｂから外すためには、電流をコイル２４に印加し、それによりコイル２４が細長い管状部材１０ｂの融着近位端部２１ｂを溶融させ、それによりトルク増強マンドレル１３ｂの近位端部２２ｂに対する把持作用を解除する。図３は又、ルーメン３０を備えたトルク増強マンドレル１３ｂを示している。トルク増強部材は中実であってもよく、管状であってもよいことは注目されよう。
【００１３】
図４を参照すると、細長い管状部材１０ｃの近位端部２１ｃは、トルク増強部材１３ｃの拡大近位端部２２ｃを摩擦的に受け入れる拡大段部２５を有している。図５では、クランプ又は締め付け装置２６が用いられ、この締め付け装置は、細長い管状部材１０ｄを挿通させるコレット２７を有している。保持又は圧縮ナット２８をコレット２７に螺着させ、それによりコレット２７が細長い管状部材１０ｄを半径方向内方に把持し、それにより細長い管状部材１０ｄがドリルチャックと同じような仕方でトルク増強部材１３ｄを半径方向内方にクランプするようにする。
【００１４】
図６を参照すると、トルク増強マンドレル１３ｅがその遠位端部１８ｅのところにばね先端部１６ｅを有するのがよいことがわかる。この実施形態では、細長い管状部材１０ｅは、側部に、例えば図１において符号１４のところに示す穴を備えていない。その代わり、圧力の読み取りは、細長い管状部材１０ｅの開口遠位端部１５ｅを介して行われる。トルク掛け性を向上させるため、遠位端部１５ｅ，１８ｅの相互間の螺合は、ねじ山１７ｅ，１９ｅによって行われる。
【００１５】
図７は、細長い管状部材１０ｆの遠位端部１５ｆを示しており、遠位端部１５ｆは、トルク増強マンドレル１３ｆの拡大遠位端部１８ｅと係合している。細長い管状部材１０ｆは、例えば図１において符号１４で示す側開口部を要件とする代わりに、トルク増強マンドレル１３ｆを矢印３１の方向に前方すなわち遠位側に摺動させることができ、それにより細長い管状部材１０ｆの遠位端部１５ｆを通じてルーメン１２ｆ内を連通可能にする。圧力は、ルーメン１２ｆを通って近位端部（図示せず）に通じ、圧力測定装置（図示せず）によって検出される。
【００１６】
図８は、トルク増強マンドレル１３ｇのウェッジ形（くさび型）遠位端部１８ｇを受け入れる細長い管状部材１０ｇの遠位端部１５ｇを示している。この場合も又、図１に示す例えば図１に符号１４で示された側方開口部を要件とする代わりに、トルク増強マンドレル１３ｇを矢印３２の方向に前方に摺動させて細長い管状部材１０ｇの遠位端部１５ｇを介して細長い管状部材１０ｇによって構成されるルーメン１２ｇ内への連通を可能にすることができる。
【００１７】
図９は、図３と同様に、貫通して延びるルーメン３０ｈを備えたトルク増強マンドレル１３ｈを示している。細長い管状部材１０ｈの遠位端部１５ｈは、細長い管状部材の遠位端部１５ｈをトルク増強マンドレル１３ｇの遠位端部１８ｈに融着させるために用いられるコイル１４ｈを有している。
【００１８】
トルク増強マンドレルの構成材料は、非常に様々である。適当な金属及び金属合金は、当業者には明らかであろう。例えば、金属合金、例えば、Inconel 617（登録商標）Inconel 625 （登録商標）、Hastelloy S（登録商標）、Hastelloy X（登録商標）、Nimonic 90（登録商標）、Incoloy 800（登録商標）、MP35-N Elgiloy（登録商標）、304LV（登録商標）、316 LVM（登録商標）、Aermet 100（登録商標）Aermet 310（登録商標）、CRB-7（登録商標）、Custom 450（登録商標）、Custom 455（登録商標）、Custom 465（登録商標）、NiMark 250（登録商標）、NiMark 250 NCO（登録商標）、NiMark 300（登録商標）、Nickel 200（登録商標）304LV （登録商標）、316LVM（登録商標）、321 （登録商標）、347（登録商標）Aermet 100（登録商標）、Aermet 310（登録商標）、Haynes 214（登録商標）Haynes 230（登録商標）、Inconel 600（登録商標）、Inconel 601 （登録商標）、Inconel 617（登録商標）、Inconel 625（登録商標）、RA 333（登録商標）、Hastelloy B（登録商標）、Hastelloy N（登録商標）、Hastelloy S （登録商標）、Hastelloy W（登録商標）、Hastelloy X（登録商標）、Hastelloy C-276 （登録商標）、Haynes HR-120（登録商標）、Haynes HR-160（登録商標）、Nimonic 86（登録商標）、Haynes 556（登録商標）、Incoloy 800（登録商標）、Incoloy 800H（登録商標）、Incoloy 800HT（登録商標）、Incoloy 801（登録商標）、Incoloy 802（登録商標）、MP35-N（登録商標）、Elgiloy（登録商標）を利用できる。
【００１９】
上記説明は好ましい設計及び方法に関するものであるが、当業者であれば、特許請求の範囲を参照すると、本発明の思想及び範囲を理解できよう。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】トルク増強マンドレルを備えた感圧ガイドワイヤの遠位端部を示す側面図である。
【図２】感圧ガイドワイヤ及びトルク増強マンドレルの近位端部の側面図である。
【図３】更に別の感圧ガイドワイヤ及びトルク増強マンドレルの近位端部の側面図である。
【図４】トルク増強マンドレルを備えた更に別の感圧ガイドワイヤの側面図である。
【図５】トルク増強マンドレルを備えた更に別の感圧ガイドワイヤの側面図である。
【図６】別の感圧ガイドワイヤ及びトルク増強マンドレルの遠位端部の側面図である。
【図７】別の感圧ガイドワイヤ及びトルク増強マンドレルの遠位端部の側面図である。
【図８】別の感圧ガイドワイヤ及びトルク増強マンドレルの遠位端部の側面図である。
【図９】更に別の感圧ガイドワイヤ及びトルク増強マンドレルの遠位端部の側面図である。