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　特願２００３−３７３３２７「胃内滞留固形剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年　５月２６日出願公開、特開２００５−１３２８０３〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯　
　
　本願は、平成１５年１０月３１日の出願であって、拒絶理由に応答して平成２１年１２月２２日付で手続補正がなされたが、その後、平成２２年１月１５日付で拒絶査定がなされ、これに対し、平成２２年３月２７日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに、同日付で手続補正がなされたものである。　
　
２．平成２２年３月２７日付の手続補正についての補正却下の決定　
　
［補正却下の決定の結論］　
　平成２２年３月２７日付の手続補正（以下、「本件補正」という。）を却下する。 
　
［理由］ 
　本件補正により、特許請求の範囲　
「【請求項１】難水溶性薬物を含有する薬物含有層と膨潤層の２層を有することを特徴とする胃内滞留性製剤。
【請求項２】薬物含有層が、メトローズ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）、ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖、アビセル（旭化成株式会社の商品名、登録商標）、ステアリン酸ナトリウムおよび難水溶性薬物である請求項１記載の胃内滞留性製剤。
【請求項３】薬物含有層が、メトローズ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）、ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖、オイドラギット（エボニック　レーム　ゲゼルシャフト　ミット　ベシュレンクテル　ハフツング社の商品名、登録商標）、ステアリン酸ナトリウムおよび難水溶性薬物である請求項１記載の胃内滞留性製剤。
【請求項４】膨潤層が、キサンタンガム、メトローズ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）およびアビセル（旭化成株式会社の商品名、登録商標）である請求項１記載の胃内滞留性製剤。　
【請求項５】膨潤層が、キサンタンガム、メトローズ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）、グアーガム、アビセル（旭化成株式会社の商品名、登録商標）およびステアリン酸マグネシウムである請求項１記載の胃内滞留性製剤。　
【請求項６】薬物含有層が、メトローズ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）、ヒドロキシプロピルセルロース、乳糖、オイドラギット（エボニック　レーム　ゲゼルシャフト　ミット　ベシュレンクテル　ハフツング社の商品名、登録商標）、ステアリン酸ナトリウムおよび難水溶性薬物であり、膨潤層が、キサンタンガム、メトローズ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）、グアーガム、アビセル（旭化成株式会社の商品名、登録商標）およびステアリン酸マグネシウムである請求項１記載の胃内滞留性製剤。　
【請求項７】膨潤層の組成が、キサンタンガム４０％、メトローズ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％およびグアーガム１６．７％である胃内滞留性製剤。　
【請求項８】膨潤層の組成が、キサンタンガム４０％、メトローズ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％、アビセル（旭化成株式会社の商品名、登録商標）７．８％、グアーガム１６．７％およびステアリン酸マグネシウム０．５％である胃内滞留性製剤。　
【請求項９】膨潤層の組成が、キサンタンガム４０％、メトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％、アビセルＰＨ１０１（旭化成株式会社の商品名、登録商標）７．８％、グアーガム１６．７％およびステアリン酸マグネシウム０．５％である請求項８記載の胃内滞留性製剤。
【請求項１０】難水溶性薬物を含有する薬物放出層と、膨潤層の組成が、キサンタンガム４０％、メトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％、アビセルＰＨ１０１（旭化成株式会社の商品名、登録商標）７．８％、グアーガム１６．７％およびステアリン酸マグネシウム０．５％である請求項９記載の胃内滞留性製剤。　
【請求項１１】薬物含有層の組成が、メトローズ９０ＳＨ−４０００（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）２５％、ヒドロキシプロピルセルロース−ＳＳＬ８．５％、乳糖７．７％、オイドラギットＬ−１００　５５（エボニック　レーム　ゲゼルシャフト　ミット　ベシュレンクテル　ハフツング社の商品名、登録商標）７．０％、ステアリン酸ナトリウム２．０％およびプランルカスト水和物４９．８％であり、膨潤層の組成が、キサンタンガム４０％、メトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％、アビセルＰＨ１０１（旭化成株式会社の商品名、登録商標）７．８％、グアーガム１６．７％およびステアリン酸マグネシウム０．５％である胃内滞留性製剤。」　
は、　
「【請求項１】膨潤層の組成が、キサンタンガム４０％、メトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％、アビセルＰＨ１０１（旭化成株式会社の商品名、登録商標）７．８％、グアーガム１６．７％およびステアリン酸マグネシウム０．５％である胃内滞留性製剤。
【請求項２】薬物放出層と、組成が、キサンタンガム４０％、メトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％、アビセルＰＨ１０１（旭化成株式会社の商品名、登録商標）７．８％、グアーガム１６．７％およびステアリン酸マグネシウム０．５％である膨潤層よりなる胃内滞留性製剤。
【請求項３】薬物含有層の組成が、メトローズ９０ＳＨ−４０００（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）２５％、ヒドロキシプロピルセルロース−ＳＳＬ８．５％、乳糖７．７％、オイドラギットＬ−１００　５５（エボニック　レーム　ゲゼルシャフト　ミット　ベシュレンクテル　ハフツング社の商品名、登録商標）７．０％、ステアリン酸ナトリウム２．０％およびプランルカスト水和物４９．８％であり、膨潤層の組成が、キサンタンガム４０％、メトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％、アビセルＰＨ１０１（旭化成株式会社の商品名、登録商標）７．８％、グアーガム１６．７％およびステアリン酸マグネシウム０．５％である胃内滞留性製剤。」　
と補正された。 
　
　本件補正は、請求項１〜８を削除し、請求項９〜１１を請求項１〜３へと請求項番号を繰り上げるとともに、補正前の請求項１０の「難水溶性薬物を含有する薬物放出層」との規定を、補正後の請求項２の「薬物放出層」とするものであるから、請求項の削除のみを目的としたものとは認められない。
　そして、当該補正の結果、補正後の請求項２の「薬物」は、補正前の「難水溶性薬物」に限られるものではなく、難水溶性薬物以外の薬物をも包含されるようになったのであるから、本件補正は、補正前の請求項に記載した発明を特定するために必要な事項を限定するものではなく、限定的減縮を目的としたものとは認められない。　
　また、本件補正は、明りょうでない記載の釈明、又は誤記の訂正を目的とするものでもない。　
　したがって、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　
　
　なお、仮に、補正後の請求項１が、補正前の請求項８の一部の成分を具体的な製品に、また補正後の請求項２が、補正前の請求項９においてさらに薬物放出層を規定することにより、本件補正が、同請求項記載の胃内滞留性製剤を特定するために必要な事項を限定して、その特許請求の範囲の減縮を目的とする補正に該当するとしても、以下に記載のとおり、当該補正後の請求項２に記載された発明（以下、「本件補正発明」という。）は、独立して特許を受けることができるものと認めることはできないから、本件補正は特許法第５３条第１項の規定により却下すべきものである、との上記結論は何ら左右されるものではない。　
　
　すなわち、　
（１）引用文献の記載事項　
　本願出願日前に頒布された刊行物である特開平９−３１６００５号公報（以下、「引用例１」という。平成２１年１０月１５日付け拒絶理由通知書において引用された引用文献８に同じ。）には、以下の事項が記載されている。　
　
＜引用例１の記載事項＞
ａ．「本発明は、体液と接触することにより容積が高度に増加する薬学的圧縮錠剤に関する。」（段落０００１）　
　
ｂ．「本発明の錠剤は、基本的に、２つまたは３つまたはそれ以上の層から成る。即ち、
ａ）随意に活性成分を含むことができ、一般的に腐食性および／またはゲル化性(gelable) および／または膨潤性親水性ポリマーを含む、圧縮により製造された層。前記層は、薬物放出制御のためのバリヤーとして作用し、迅速に膨潤することができる。即ち、容積が顕著に、迅速に増大する。さらに、前記層は、医薬形態を胃腸管の粘膜に付着させる特定の生物付着(bioadhesive) 特性を有するかまたは膨潤により医薬形態を胃液上に浮遊させることができる。
ｂ）投与される活性成分を含む層。圧縮により層ａ）に設けられた前記層は、生分解性および生物適合性ポリマー物質および他のアジュバントから構成され、これにより配合物を圧縮により形成することができ、活性成分を、適切なインビトロ試験により予め定められた時間間隔内で遊離させることができる。
ｃ）所要に応じて、前記層の１つに圧縮により設けられた第３の層。随意に活性成分を含むことができる前記第３の層は、一般的に、腐食性および／またはゲル化性および／または膨潤性親水性ポリマーから成り、バリヤーとして作用する。即ち、層ｂ）中に含まれる活性成分を部分的に透過しない。以下に記載する実施例に詳細に例示するように、層ａ）およびｃ）は、同一の組成および同一の機能的特徴を有することができる。即ち、ａ）に関して記載したものと同一の膨潤特性および同時にｃ）に関して記載した薬物放出調節を有することができる。」（段落００１０）　
　
ｃ．「本発明の特徴は、層ａ）並びに随意に層ｃ）およびｂ）の迅速かつ顕著な膨潤のために、胃液との接触により医薬形態の容積が増大し、この結果、これが胃腸レベルに滞留する時間が延長されることである。」（段落００１１）　
　
ｄ．「２層ａ）およびｃ）のうち少なくとも１つは、バリヤーとして作用する。即ち、所定の時間にわたり、層ｂ）に含まれる活性成分を部分的に透過しない。」（段落００１４）　
　
ｅ．「本発明の利点は、前記２層または３層構造圧縮錠剤を、当業者によく知られている確立された圧縮方法により得ることができることである。」（段落００１６）　
　
ｆ．「この結果、腹部における錠剤の滞留時間が大幅に増大し、活性成分の吸収が最適になる。」（段落００２２） 
　
ｇ．「層ａ）およびｃ）−しかし層ｂ）もまた含むことができる−を製造するのに用いられるポリマー物質は、親水性であり、低速で可溶であり、および／または低速でゲル化性であり、および／または腐食性であり、および／または水性流体に迅速にまたは種々の速度で少なくとも部分的に膨潤性であり、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、分子量が１，０００〜４，０００，０００であるヒドロキシプロピルメチルセルロース、分子量が２，０００〜２，０００，０００であるヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルアルコール、グルカン、スクレログルカン(scleroglucan)、キトサン、マンナン、ガラクトマンナン、キサンタンゴム、カラゲーニンおよびカラゲーナン、アミロース、アルギン酸および塩およびこれらの誘導体、アクリレート、メタクリレート、アクリル／メタクリルコポリマー、ポリ酸無水物、ポリアミノ酸、メチルビニルエーテル／無水マレイン酸コポリマー、カルボキシメチルセルロースおよびその誘導体、エチルセルロース、メチルセルロースおよび一般的セルロース誘導体から成る群から選択される。」（段落００３１）　
　
ｈ．「層の合計重量に対する前記ポリマー物質の量は、５〜９０重量％、好ましくは２０〜８５重量％である。」（段落００３２）　
　
ｉ．「層ａ）および時々であるが常にではなく層ｃ）は、層の成分と前記層が接触する体液との相互作用を促進し、これにより迅速であり顕著な医薬形態の容積増大を発生させる親水性ポリマー物質を含む。」（段落００３３）　
　
ｊ．「前記親水性ポリマー物質は、いわゆる「スーパー崩壊剤(superdisintegrator)」、即ち架橋ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルセルロースおよび分子量が１５０，０００までのヒドロキシプロピルメチルセルロース、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルデンプン、ナトリウムカルボキシメチルデンプン、カリウムメタクリレート−ジビニルベンゼンコポリマー、ポリビニルアルコール、アミロース、架橋アミロース、デンプン誘導体、微結晶性セルロースおよびセルロース誘導体、α、βおよびγ−シクロデキストリンおよび一般的デキストリン誘導体から成る群から選択される。」(段落００３４)　
　
ｋ．「層の合計重量に対する前記物質の量は、１〜９０重量％、好ましくは５〜７０重量％である。」（段落００３５）　
　
ｌ．「また、一般的に製薬業界において用いられている群の物質、例えば希釈剤、グライディング剤（gliding agent)、緩衝剤、結合剤、吸着剤等および特にデンプン、予めゲル化したデンプン、リン酸カルシウム、マンニトール、ラクトース、キシリトール、サッカロース、グルコース、ソルビトール、微結晶性セルロース；結合剤、例えばゼラチン、ポリビニルピロリドン、メチルセルロース、デンプン溶液、エチルセルロース、アラビアゴムおよびトラガカントゴム；滑剤、例えばステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、タルク、コロイド状シリカ、グリセリルモノステアレート、分子量が４００〜６０，０００であるポリオキシエチレングリコール、水素化ヒマシ油、グリセリルベヘネート、蝋およびモノ、ビおよびトリ置換グリセリドから成る群から選択された他のアジュバントを用いることができる。」（段落００４０）　
　
ｍ．「実施例２−活性成分としてアシクロビル（１００ｍｇ）を含む図２による１群の５，０００圧縮錠剤の製造　
２．ａ−膨潤性層（層ａ）用の顆粒物体の製造
製造した顆粒物体の量は、図２のＮｏ．５，０００膨潤性バリヤータイプ層（層ａ）を製造するのに必要な量とし、これは以下の百分率組成を有していた：　
【表６】　
   ヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル（登録商標）　
   K15M  Colorcon, Orpington, UK)　　　　　　　　　　　　　　50.0　
   架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム(AcDiSol, 　　　45.0　
   タイプ SD 711, FMC Corp., Philadelphia, USA)　
   ポリビニルピロリドン (プラスドン（登録商標）K29-32,　　　3.4　
    ISP, Wayne, NY, USA)　
   レッド  レーク(Eingemann Veronelli, Milan, I)　　　　　　　0.1　
   ステアリン酸マグネシウム(USPグレード, C.Erba, Milan,I)　　1.0　
   コロイド状シリカ(Syloid 244, Grace GmbH, Worms, D)　　　　0.5　
　　　　　　　　　合　　計　　　　　　　　　　　　　　　100.0　
　
・・・ヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル（登録商標）Ｋ１５Ｍ、見掛け粘度１５，０００ｃｐｓ）、・・・顆粒を得た。顆粒物体を、・・・以下に記載するように圧縮した。　
２．ｂ−活性成分を含む顆粒物体の製造　
顆粒物体を、以下に記載する方法により製造し、図１の層ｂ）を製造するのに用いた。これは、以下の組成を有していた：　
【表７】
    アシクロビル（USP グレード)　　　　　　　　　　　　　　100.0 mg　
    ラクトース (USP グレード, C.Erba, Milan,I)　　　　　　　106.8 mg　
    微結晶性セルロース(Avicel Ph 102,FMC Corp.,　
    Phikadelphia, PA, USA)　　　　　　　　　　　　　　　　　26.2 mg　
    ヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル（登録商標）　
    K4M, Colorcon, Orpington, UK) 　　　　　　　　　　　　　10.0 mg　
    ポリビニルピロリドン (プラスドン（登録商標）K30, 　　　5.0 mg　
    ISP, Wayne, NY, USA)
    カルボキシメチルデンプン(Explotab,Mendel,Carmel, NY,USA)10.0 mg
    ステアリン酸マグネシウム(USPグレード, C.Erba, Milan,I)　2.0 mg　
    コロイド状シリカ(Syloid 244, Grace GmbH, Worms, D)　　　1.0 mg　
 　　　　　　　　　合　　計　　　　　　　　　　　　　　261.0mg　
　
・・・適切な量の活性成分、ラクトース、微結晶性セルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル（登録商標）Ｋ４Ｍ、見掛け粘度４，０００ｃｐｓ）を・・・顆粒を得た。顆粒物体を、・・・以下に記載するように圧縮した。　
２．ｃ−バリヤータイプ層（層ｃ）用の顆粒物体の製造　
顆粒物体を、実施例１の１．ｃに記載したように製造した。　
２．ｄ−３層構造錠剤の製造（圧縮による）　
前記し、業界においてよく知られている方法により得られた顆粒物体を、３層構造錠剤を製造するための回転式プレス嵌め・・・の３つの供給ホッパー中に充填した。・・・３層構造錠剤即ち、第１の１７０ｍｇの膨潤性層ａ）（これは約１．３ｍｍの厚さを得るのに必要な量である）、活性成分を含む顆粒物体２６１ｍｇ（１００ｍｇのアシクロビルに相当する）から成る第２の層ｂ）および第３の１２０ｍｇのバリヤータイプ層ｃ）（これは約１．０ｍｍの厚さを得るのに必要な量である）から成る錠剤を製造するように設定した。　
・・・２．ｅ−溶解試験　
・・・前記データは、このようにして製造されたシステムからの約３時間にわたる制御された薬物放出を証明する。　
・・・２．ｆ−膨潤試験　
・・・明らかなように、製造したシステムにおいて、膨潤性層の大きさは、顕著に、即ちその初期容積の６倍まで増大した。この現象は、他の２つの層の容積増大との比較から、特に明らかである：核とバリヤーとの合計の膨潤は、初期容積の２．５倍となったが、次に溶解媒体中に溶解する傾向があった。さらに、他の２つの層と比較して、膨潤性層は、容積がはるかに高い速度で増大した。前記挙動は、本発明の目的を完全に満たした。」（段落００６７〜００８１）
　
ｎ．「１．ｃ−バリヤータイプ層（層ｃ）用の顆粒物体の製造　
製造した顆粒物体の量は、図３のＮｏ．５，０００バリヤータイプ層（層ｃ）を製造するのに必要な量とし、これは以下の百分率組成を有していた：　
【表３】
   ヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル（登録商標）26.7　
   E5 Premium, Colorcon, Orpington, UK)　
   ラクトース(USPグレード, C.Erba, Milan,I)　　　　　　　　　56.7　
   グリセリルベヘネート(Compritol 888 ATO-Gattefosse,FR)　　　10.0　
   ポリビニルピロリドン (プラスドン（登録商標）K29-32,　　　5.0　
　　　ISP, Wayne, NY, USA)　
   イエロー  レーク(Eingemann Veronelli,Milan, I)　　　　　　　0.1　
   ステアリン酸マグネシウム(USPグレード, C.Erba, Milan,I)　　1.0　
   コロイド状シリカ(Syloid 244, Grace GmbH, Worms, D)　　　　0.5　
  　　　　　　　　　合　　計　　　　　　　　　　　　　　　100.0　
　
・・・ヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル（登録商標）Ｅ  ５、見掛け粘度５ｃｐｓ）、ラクトース、グリセリルベヘネートおよび・・・顆粒を得た。顆粒物体を、・・・以下に記載するように圧縮した。」（段落００５７〜００５９）　
　
　引用例１には、膨潤性親水性ポリマーを含む層と投与される活性成分を含む層を有する２つまたは３つまたはそれ以上の層からなる（摘記事項ｂ）、胃液との接触により容積が高度に増加する薬学的圧縮錠剤であって、胃腸レベルに滞留する時間が延長され、活性成分の吸収が最適にされた製剤（摘記事項ｃ、ｆ、ｇ）が記載されている。そして、その具体的な態様として、実施例２に、膨潤性親水性ポリマーとしての、見掛け粘度１５０００ｃｐｓのヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル登録商標Ｋ１５Ｍ）５０．０％と、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム４５．０％、ポリビニルピロリドン３．４％、赤色レーキ０．１％、ステアリン酸マグネシウム１．０％、及びコロイド状シリカ０．５％を含有する膨潤性バリヤータイプ層、活性成分がアシクロビルである層、並びに見掛け粘度５ｃｐｓのヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル登録商標Ｅ５）を含むバリヤータイプ層（摘記事項ｍ）からなる三層構造錠剤を製造したこと、また当該錠剤が約３時間にわたる制御された薬物放出を示し、また、膨潤性層が初期容積の６倍まで増大したことが記載されている（摘記事項ｍ、ｎ）。　
　そうすると、引用例１には、「アシクロビル放出層と、見掛け粘度１５０００のヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル登録商標Ｋ１５Ｍ）５０．０％と、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム４５．０％、ポリビニルピロリドン３．４％、赤色レーキ０．１％、ステアリン酸マグネシウム１．０％、及びコロイド状シリカ０．５％を含有する膨潤性バリヤータイプ層を有する三層胃内滞留性製剤」の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されているものと認める。　
　
（２）対比・判断　
　本件補正発明と引用発明１とを対比する。　
　両者は、　
 「薬物放出層と、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ステアリン酸マグネシウムを含有する膨潤層を含む胃内滞留性製剤。」である点で一致し、以下の点で相違する。
　
相違点　
１．本件補正発明では、薬物放出層と膨潤層よりなると規定されているのに対し、引用発明１では、当該層を含む三層であるとされている点、　
２．膨潤層の組成について、本件補正発明では、キサンタンガム４０％、メトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）３５％、アビセルＰＨ１０１（旭化成株式会社の商品名、登録商標）７．８％、グアーガム１６．７％およびステアリン酸マグネシウム０．５％であると規定されているのに対し、引用発明１では、見掛け粘度１５０００のヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル登録商標Ｋ１５Ｍ）５０．０％と、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム４５．０％、ポリビニルピロリドン３．４％、赤色レーキ０．１％、ステアリン酸マグネシウム１．０％、及びコロイド状シリカ０．５％であるとされている点　
で相違する。　
　
　そこで、上記相違点について検討する。　
　
相違点１について　
　引用例１には、同引用例に記載される発明は、基本的に、２つ又は３つ又はそれ以上の層から成り、層ｃ）について、所要に応じて設けられた第３の層である、と記載されている（摘記事項ｂ）。そして、層ａ）並びに随意に層ｃ）およびｂ）の迅速かつ顕著な膨潤のために、胃液との接触により医薬形態の容積が増大し、この結果、これが胃腸レベルに滞留する時間が延長されることが同引用例記載の発明の特徴であるとも記載されている（摘記事項ｃ）。　
　そうすると、上記記載に接した当業者であれば、引用例１記載の発明の実施の態様である引用発明１から、引用例１において任意に設けられる層とされているｃ）層を除去して、薬物放出層と膨潤層との２層からなる製剤の調製を試みることに格別の困難性は認められない。　
　そして、そのようにして調製される２層の製剤も、３層の製剤と同様に膨潤性層である層ａ）が膨潤して医薬形態の容積が増大するのであるから、その結果として当然に当該製剤の有効成分が胃腸レベルに滞留する時間が延長されるという効果を奏するものと推測される（摘記事項ｃ）。　
　
相違点２について　
・ヒドロキシプロピルメチルセルロースの粘度について
　引用発明１において、膨潤性親水性ポリマーは、見掛け粘度１５０００のヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル登録商標Ｋ１５Ｍ）である。しかし、引用例１には、膨潤性親水性ポリマーとして、上記のほか、「分子量が１，０００〜４，０００，０００」であるヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用しうることが記載されている。　
　ところで、ポリマーの分子量とその水溶液の粘度とは一定の関係にあることは技術常識であって、このことが、ザ・ダウ・ケミカルカンパニーの商品であるメトセル登録商標についても当てはまるものであることは、ダウ社によって作成された「親水性マトリックス徐放製剤用ＭＥＴＨＯＣＥＬセルロースエーテル」（http://www.dow.com/PublishedLiterature/dh_003f/0901b8038003fa67.pdf ）のｐ１０に、ヒドロキシプロピルメチルセルロースの分子量の差は、標準濃度の水溶液粘度に反映されることが記載されていることからも明らかである。そして、同じく、ダウ社によって作成された「ＭＥＴＨＯＣＥＬ　Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ　Ｅｔｈｅｒｓ　Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ　Ｈａｎｄｂｏｏｋ」（http://www.dow.com/PublishedLiterature/dh_004f/0901b8038004fa1b.pdf）のｐ１８、表７には、「２０℃における２％水溶液粘度が５、４０００、１５０００、４００００ｍＰａ・ｓ」であるヒドロキシプロピルメチルセルロースは、各々、「平均分子量１００００、８６０００、１２００００、１８００００」であるヒドロキシプロピルメチルセルロースに相当することが記載されていること、また、ｍＰａ・ｓで表される粘度は、ｃｐｓで表される粘度と同じであることに照らせば、上記引用例１記載の「分子量が１，０００〜４，０００，０００」であるヒドロキシプロピルメチルセルロースには、少なくとも、「平均分子量１００００〜１８００００」であるヒドロキシプロピルメチルセルロース、すなわち「２０℃における２％水溶液粘度が５〜４００００ｃｐｓであるヒドロキシプロピルメチルセルロースが包含されていると認められる。　
　よって、引用発明１におけるヒドロキシプロピルメチルセルロースに代えて、上記した引用例１記載の範囲内の粘度を示すヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用することは当業者が格別の困難なく着想しうるものである。そして、本件出願前に、すでに上記粘度に該当する種々のヒドロキシプロピルセルロースがすでに市販されており、その中から、２０℃における２％水溶液粘度が３００００であるヒドロキシプロピルメチルセルロースであるメトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）（http://www.metolose.jp/industrial/grade.shtml）を、引用発明１におけるヒドロキシプロピルメチルセルロースに代えて用いてみることは当業者が容易に想到しうるものと認める。　
　
・ヒドロキシプロピルメチルセルロース以外の配合剤について　
　引用例１には、膨潤層に２以上の膨潤性親水ポリマーを配合しうることについて一般的な記載はない。しかし、その実施例４には、膨潤層に、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（メトセル（登録商標）K4M）とカルボキシビニルポリマーとの、２つの膨潤性親水ポリマーを配合してなる錠剤が記載されているし、また、膨潤性ポリマーを併用することは、本願出願日前に頒布された刊行物である国際公開第０３／０３５１７７号（クレーム；段落１０）、特表２００２−５２７４６４号公報（請求項１、２；段落００１０）、国際公開０３／３５０４１号（請求項２２、段落００５１、００５５、００５９）に記載されているように、本願出願日前に広く行われているところである。そして、特に、国際公開第０３／３５０４１号には、セルロースポリマーとガムとを組み合わせうることも記載されており（段落００５９）、引用例１に層ａ）を構成する膨潤性ポリマーとして列挙されているキサンタンゴムや、キサンタンガムと同様、医薬に許容される膨潤性ポリマーとして周知であるグアーガムを、引用発明において使用されているヒドロキシプロピルメチルポリマーと併用してみることは当業者が容易に着想しうることである。　
　引用発明１の膨潤性バリアータイプ層を構成する、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状シリカ、そして赤色レーキは、順に、親水性ポリマー物質（摘記事項ｊ）、結合剤（摘記事項ｌ）、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状シリカはともに滑剤（摘記事項ｌ）として添加される成分であることが引用例１に記載されており、また、赤色レーキが着色剤であることは技術常識である。　
　さらに、引用例１には、親水性ポリマー物質として微結晶セルロースを添加することも記載されていることから（摘記事項ｊ）、引用発明１における各々の成分を上記したように同じ機能を期待して添加しうるとされている成分と置換可能であることも引用例１に記載されていると認められるのであって、当該成分のいくつかを置換可能とされている他の成分に代えてみることは当業者であれば容易になしうるところである。そして、微結晶セルロースとして、錠剤の添加として用いられる市販品であるアビセルＰＨ１０１（特開２００２ー２６５３７１号公報、特開２００２−２４１２６７号公報）を用いてみることにも何ら困難性は見いだせない。また、結合剤、着色剤は、本件補正発明における任意の添加成分であるとされているから（本件明細書段落００３１）、この点は実質的な相違点ではない。　
　
・各成分の配合割合について　
　引用発明１には、膨潤性ポリマーが、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとして５０．０％、親水性ポリマーが、架橋カルボキシメチルセルロースナトリウムとして４５．０％、滑剤が、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状シリカとして合計１．５％、結合剤が、ポリビニルピロリドンとして３．４％、着色剤が、赤色レーキとして０．１％、配合されており、各成分の配合割合は、本件補正発明におけるそれと相違する。　
　しかし、引用例１には、層ａ）の合計重量に対する膨潤性ポリマー物質、親水性ポリマー物質の含有量を、各々、５〜９０重量％、１〜９０重量％としうることが記載されており（摘記事項ｈ、ｋ）、それらの配合割合を参考に、引用例１記載の発明の特徴である、製剤の胃腸レベルにおける滞留（摘記事項ｃ）を所望の時間にわたり延長させるべく、膨潤性ポリマーを構成するメトローズ９０ＳＨ−３００００Ｆ（信越化学工業株式会社の商品名、登録商標）、キサンタンガム、及びグアーガムの、親水性ポリマーを構成するアビセルＰＨ１０１の、滑剤を構成するステアリン酸マグネシウムの配合割合を検討して、それを数値化することは、当業者の通常の創作能力の発揮によりなし得たところと認める。　
　そして、配合成分の種類や量を特定したことにより、本件補正発明が、予想し得ないほど優れた効果を奏し得たと認められるものでもなく、本件明細書記載の本件補正発明の効果にしても、引用発明１から予測しうるものにすぎない。
　
　したがって、本件補正発明は、引用例１に記載された発明、及び本件出願時の技術常識に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。 　
　
（３）むすび　
　以上のとおり、本件補正は、たとえ限定的減縮を目的とする補正であるとしても、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　
　
３．本件発明 　
　
　平成２２年３月２７日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本件の請求項１に係る発明は、平成２１年１２月２２日付で手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。 
 「【請求項１】難水溶性薬物を含有する薬物含有層と膨潤層の２層を有することを特徴とする胃内滞留性製剤。」（以下、「本件発明」という。）　
　
４．引用文献の記載事項　
　
　原査定の拒絶の理由に引用された、本願出願日前に頒布された刊行物である国際公開第０３／０３５０４１号（以下、引用例２という。；原査定の拒絶の理由において引用された引用文献３）には以下の事項が記載されている。なお、同刊行物は英語で記載されているため翻訳文を示す。参考のため、対応する公表特許公報である特表２００５−５０７０００号の記載箇所を括弧内に付記する。　
　
ｏ．「【請求項１】下部腸管および結腸への送達が制限された患者の胃、十二指腸、および上部小腸へ薬理学的に活性な薬剤を送達するための徐放性経口投薬形態であって、該投薬形態は、少なくとも１つの生体適合性の親水性ポリマーのマトリックス中に組み込まれた治療有効量の該薬理学的に活性な薬剤を含み、該ポリマーは：　
（ａ）該投薬形態のサイズが十分に増大し、摂食様式が誘導された該患者の胃において該投薬形態の胃の保持を提供するように、胃の流体中の水分の存在下で膨潤し；そして　
（ｂ）決定可能な期間にわたって胃腸管内で徐々に侵食し、　
ここで、ＵＳＰ溶解試験装置を用いて、該投薬形態についてのインビトロで得られる溶解速度ＤＲに対するＵＳＰ崩壊試験装置を用いて、投薬形態についてのインビトロで得られる侵食速度ＥＲの比が、約１．２：１〜約５：１の範囲である、徐放性経口投薬形態。」（ｐ４１（特許請求の範囲））　
　
ｐ．「（ＩＩＩ．膨潤可能、生体侵食性ポリマー：）　
・・・本発明において使用するために適切なポリマーは、胃液の吸収の際に膨潤し、かつ数時間にわたって漸進的に侵食するポリマーである。・・・膨潤は、２〜１２時間、好ましくは、４〜９時間にわたり、錠剤が胃中に保持されることを可能にするのに十分に迅速である速度で生じるべきである。最低限、侵食性胃保持性投薬形態については、それが侵食によって減少される前、投薬形態がその大きさを維持する期間は長いものでなければならない。本発明の投薬形態で使用するための適切なポリマーは、直鎖状ポリマー、分枝状ポリマー、樹状ポリマー、または星状ポリマーであり得、そして合成親水性ポリマーならびに半合成親水性ポリマーおよび天然に存在する親水性ポリマーを含み得る。・・・本明細書中で有用な合成親水性ポリマーとしては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：ポリアルキレンオキシド、特にポリ（エチレンオキシド）、・・・セルロースポリマー・・・」（ｐ１３　２４行〜ｐ１５　１０行（段落００４８〜００５０））
　
ｑ．「ポリアルキレンオキシドは、本明細書中で好ましいポリマーで・・・特に好ましいポリアルキレンオキシドは、ポリ（エチレンオキシド）であり、・・・、しばしば、溶液中のそれらの粘性によって特徴付けられる。本発明の目的のために、好ましい粘性範囲は、約５０〜約２，０００，０００センチポイズ（２０℃、２％水溶液）である。好ましいポリ（エチレンオキシド）は、Ｐｏｌｙｏｘ（登録商標）ファミリーの商標で入手可能なものであり、例えば、Ｐｏｌｙｏｘ  ３０３、Ｐｏｌｙｏｘ  Ｃｏａｇ、Ｐｏｌｙｏｘ  ３０１、Ｐｏｌｙｏｘ  ＷＳＲ  Ｎ−６０Ｋ、Ｐｏｌｙｏｘ  ＷＳＲ  １１０５、およびＰｏｌｙｏｘ  ＷＳＲ  Ｎ−８０であり、これらは、それぞれ、７，０００，０００、５，０００，０００、４，０００，０００、２，０００，０００、９００，０００、および２００，０００の数平均分子量を有し、全て、Ｕｎｉｏｎ  Ｃａｒｂｉｄｅ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ  ａｎｄ  Ｐｌａｓｔｉｃｓ  Ｃｏｍｐａｎｙ  Ｉｎｃ．、Ｄａｎｂｕｒｙ、Ｃｏｎｎｅｃｔｉｃｕｔ、ＵＳＡの製品である。」（ｐ１５　３０行〜ｐ１６　３行（段落００５２））　
　
ｒ．「（ＩＶ．活性薬剤）　
本発明の投薬形態は、胃腸管内で局所的に、胃腸粘膜を介した循環への吸収により全身的にのいずれかで作用し得る薬物の連続した、制御された投与に有効である。本明細書中に開示され、そして請求されるような胃保持性投薬形態は、相対的に不溶性であるか、胃腸管内でイオン化されるか、または活発な輸送を必要とする薬物の送達に特に有用である。」（ｐ１８　２０〜２６行（段落００６４））　
　
ｓ．「水不溶性であるか、または水中で低溶解性である一般的に知られている薬物としては、例として、以下が挙げられる。（ｐ１９　１８、１９行（段落００６７））」　
　
ｔ．「抗菌剤。これらとしては、以下が挙げられる：キノロン系抗生物質（例えば、ナリジクス酸、そして特にフッ化キノロン系構成物質（例えば、シプロフロキサシン、クリナフロキサシン、・・・」（ｐ２０　１、２行（段落００６９））
　
ｕ．「本発明の胃保持性の制御された送達の投薬形態から送達された薬物は、連続して、多くの時間の間、胃および小腸の上部（特に、十二指腸）に浸される。これらの部位は、特に、小腸の上部領域は、多くの薬物にとって最も効率的な吸収部位である。その最も効率的な部位に薬物を連続して供給することにより、本発明の投薬形態は、多くの薬物のより有効な経口使用を可能にする。」（ｐ２６　１２〜１７行（段落００９０））　
　
ｖ．「本発明の投薬形態はまた、二層錠剤、三層錠剤、またはシェルおよびコア錠剤として処方され得、二層錠剤および三層錠剤が好ましい。・・・例えば、二層錠剤は、・・・単一の薬物は、侵食層に組み込まれ得、膨潤層に活性薬剤を有さない。・・・」（ｐ３０　４〜１８行（段落０１０３））　
　
ｗ．「図６は、二層シプロフロキサシンＨＣｌ錠剤および三層シプロフロキサシンＨＣｌ錠剤を用いて得られたデータをまとめる。この二層錠剤は、活性層および３００ｍｇの膨潤層（Ｐｏｌｙｏｘ（登録商標）３０３）を含んでいた。この三層錠剤は、上部および底の活性層を中間の３００ｍｇ  Ｐｏｌｙｏｘ（登録商標）３０３層とともに含んでいた。評価手順は、上記の評価手順と同じであり、そして処方物は、結果をプロットした図６において用いた記号とともに、以下の通りであった：　
○、実線：６０．６７重量％シプロフロキサシンＨＣｌ、３４．８重量％、２．５３重量％ＰＶＰ、２．０重量％ステアリン酸マグネシウムを含む層１と、３００ｍｇ  Ｐｏｌｙｏｘ（登録商標）３０３を含む層２との二層錠剤についての溶解試験結果。錠剤重量１２１３ｍｇ（５５４ｍｇのシプロフロキサシンＨＣｌを含む）、錠剤寸法１２．０２×７．８５×１９．０３ｍｍ、Ｎ＝３。　
○、破線：６０．６７重量％シプロフロキサシンＨＣｌ、３４．８重量％Ｐｏｌｙｏｘ（登録商標）ＷＳＲ  Ｎ−８０、２．５３重量％ＰＶＰ、２．０重量％ステアリン酸マグネシウムを含む層１と、３００ｍｇ  Ｐｏｌｙｏｘ（登録商標）３０３を含む層２との二層錠剤についての崩壊試験結果。錠剤重量１２１３ｍｇ（５５４ｍｇシプロフロキサシンＨＣｌを含む）、錠剤寸法１２．０２×７．８５×１９．０３ｍｍ、Ｎ＝３。　
△、実線：二層錠剤についての溶解試験の結果（層１は、６０．６７重量％のシプロフロキサシンＨＣｌ、２５重量％のＰｏｌｙｏｘ（登録商標）ＷＳＲ  Ｎ−８０、９．８重量％のＡｖｉｃｅｌ（登録商標）ＰＨ−１０１（ＭＣＣ）、２．５３重量％のＰＶＰ、２．０重量％のステアリン酸マグネシウムを含み、そして層２は、３００ｍｇのＰｏｌｙｏｘ（登録商標）３０３を含む）。１２１７ｍｇの錠剤重量（５５６ｍｇのシプロフロキサシンＨＣｌを含む）、１２．０３×７．７９×１９．０５ｍｍの錠剤寸法、Ｎ＝３。　
△、点線：二層錠剤についての崩壊試験の結果（層１は、６０．６７重量％のシプロフロキサシンＨＣｌ、２５重量％のＰｏｌｙｏｘ（登録商標）ＷＳＲ  Ｎ−８０、９．８重量％のＡｖｉｃｅｌ（登録商標）ＰＨ−１０１（ＭＣＣ）、２．５３重量％ＰＶＰ、２．０重量％のステアリン酸マグネシウムを含み、そして層２は、３００ｍｇのＰｏｌｙｏｘ（登録商標）３０３を含む）。１２１７ｍｇの錠剤重量（５５６ｍｇのシプロフロキサシンＨＣｌを含む）、１２．０３×７．７９×１９．０５ｍｍの錠剤寸法、Ｎ＝３。」（ｐ３６　１７行〜ｐ３７　１１行（段落０１２６〜０１２９））　
　
　引用例２には、シプロフロキサシンＨＣｌ含有層とＰｏｌｙｏｘ（登録商標）ＷＳＲ  Ｎ−８０含有層を有する二層錠剤が記載されている（摘記事項ｗ）ここに、Ｐｏｌｙｏｘ（登録商標）ＷＳＲ  Ｎ−８０とは、胃液を吸収する際に膨潤する（摘記事項ｐ）、数平均分子量２００，０００のポリ（エチレンオキシド）である（摘記事項ｑ）。また、引用例２には、同引用例記載の二層錠剤などの製剤は、胃保持性投薬形態であり、相対的に不溶性である薬物の送達に特に有用であると記載されており（摘記事項ｒ、ｖ）。そのような水不溶性であるか、又は水中で低溶解性である薬物として、シプロフロキサシンが記載されている（摘記事項ｓ、ｔ）。　
　そうすると、引用例２には、「難水溶性薬物を含有する薬物含有層と膨潤層の２層を有することを特徴とする胃保持性二層錠剤」の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されているものと認める。　
　
５．対比・判断　
　
　本件発明と引用発明２とを対比すると、前者が胃内滞留性製剤であるのに対して、後者が胃保持性二層錠剤である点で一応相違する。　
　そこで、上記相違点について、以下、検討する。　
　本件明細書の段落００４３〜００５６の記載、並びに製剤例として二層性カプレット錠剤が記載されていることからみて、本件発明の製剤には、二層錠剤も包含されるといえるから、引用発明２の「二層錠剤」は、本件発明の「製剤」に相当する。　
　また、引用例２では、胃保持性に関して、錠剤が、胃中に２〜１２時間保持されることを可能にする旨記載されている。　
　一方、本件明細書中、胃内での滞留時間である「長時間」として、好ましくは約３乃至約２４時間であり」と記載されており（段落００５９）、また、表１には、本件発明の実施の態様である製剤例１の平均滞留時間が７．９時間であることが記載されており、そうすると、本件発明の「胃内滞留性」は、引用発明の「胃保持性」と重複部分を有するものと認められるから、上記相違点は単に文言上の相違にすぎない。　
　以上のとおり、本件発明と引用発明２との間に実質的な相違点は存在しない。
　
６．むすび　
　
　本件の請求項１に係る発明は、引用例２に記載された発明であると認められるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　したがって、その余の請求項に係る発明について論及するまでもなく、本願は拒絶されるべきである。　
　よって、上記結論のとおり審決する。