【手続補正書】
【提出日】平成18年9月28日(2006.9.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
眼液とグルコース感知性眼用デバイスとを接触させる工程であって、グルコース感知性眼用デバイスが、特異的に且つ可逆的にグルコースと相互作用して、濃度依存的に変化する検知可能なシグナルを形成する試験剤組成物を含む工程；
グルコース感知性眼用デバイスを用いて、眼液中の第一のグルコース濃度を測定する工程；
炭水化物の負荷を患者に経口的に投与する工程；
炭水化物の負荷を経口的に投与した後、５０分未満の時間に、グルコース感知性眼用デバイスを用いて、眼液中の第二のグルコース濃度を測定する工程；および
第二のグルコース濃度を第一のグルコース濃度と比較して、患者が糖尿病患者である可能性を決定する工程
を含む、糖尿病の迅速スクリーニング方法。
【請求項２】
第二のグルコース濃度を、炭水化物の負荷を経口的に投与した後、約１５分で測定する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記試験剤組成物がレセプターを含み、前記レセプターが、可逆的にグルコースと結合することができ、且つグルコースに可逆的に結合するとき濃度依存的に変化する検知可能な光学シグナルを有し、前記検知可能な光学シグナルが、レセプターと結合した１以上の標識からもたらされる、請求項１または２に記載の方法。
【請求項４】
検知可能な光学シグナルが、レセプターと結合した１対の第一の標識および第二の標識からもたらされ、第一および第二の標識の一つが蛍光エネルギー供与体であり、他方が蛍光エネルギー受容体または非蛍光エネルギー受容体である、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記試験剤組成物が、結合した第一の標識を有するレセプターおよび結合した第二の標識を有する競合剤を含み、第一および第二の標識の一つが蛍光エネルギー供与体であり、他方が蛍光エネルギー受容体または非蛍光エネルギー受容体である、請求項１または２に記載の方法。
【請求項６】
前記炭水化物の負荷が少なくとも４０ｇの炭水化物である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
第一の涙液収集デバイスを用いて、患者から第一の涙液を収集する工程；
第一の涙液の特定量をアッセイして、第一のグルコース濃度を測定する工程；
炭水化物の負荷を患者に経口的に投与する工程；
炭水化物の負荷を経口的に投与した後、５０分未満の時間に、第二の涙液収集デバイスを用いて、第二の涙液を収集する工程；
第二の涙液の特定量をアッセイして、第二のグルコース濃度を測定する工程；および
第二のグルコース濃度を第一のグルコース濃度と比較して、患者が糖尿病患者である可能性を決定する工程
を含む、糖尿病の迅速スクリーニング方法。
【請求項８】
前記の第一および第二の涙液収集デバイスが、キャピラリーチューブ、ヒドロゲルストリップ、およびコンタクトレンズからなる群より選択される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
第一および第二の涙液収集デバイスの少なくとも一つが、第一の末端および第二の末端を有するストリップであり、前記ストリップが、実質的に乾燥状態でヒドロゲル材料から作製され、且つ涙液が完全に浸透したときに第一の末端から第二の末端までヒドロゲルストリップに沿って実質的に均一に膨潤すること、および前記ストリップに取り込まれた涙の量と涙が浸透したストリップの末端部の長さとの間に相関関係があることを特徴とする、請求項７または８に記載の方法。
【請求項１０】
前記炭水化物の負荷が少なくとも４０ｇの炭水化物である、請求項７〜９のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１１】
第二の涙液を、炭水化物の負荷を経口的に投与した後、少なくとも１５分の時間で収集する、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１２】
キットが、グルコース感知性眼用デバイスおよびグルコース感知性眼用デバイスを使用して糖尿病をスクリーニングするための使用説明書を含み、グルコース感知性眼用デバイスが、特異的に且つ可逆的にグルコースと相互作用して、濃度依存的に変化する検知可能な光学的シグナルを形成する試験剤組成物を含む、糖尿病の迅速スクリーニング用のキット。
【請求項１３】
前記試験剤組成物がレセプターを含み、前記レセプターが、可逆的にグルコースと結合することができ、且つグルコースに可逆的に結合するとき濃度依存的に変化する検知可能な光学シグナルを有し、前記検知可能な光学シグナルが、レセプターと結合した１以上の標識からもたらされる、請求項１２に記載のキット。
【請求項１４】
検知可能な光学シグナルが、レセプターと結合した１対の第一の標識および第二の標識からもたらされ、第一および第二の標識の一つが蛍光エネルギー供与体であり、他方が蛍光エネルギー受容体または非蛍光エネルギー受容体である、請求項１２または１３に記載のキット。
【請求項１５】
前記レセプターが、ＧＧＢＰ、コンカナバリンＡ、不活性化グルコースオキシダーゼ、不活性化グルコースデヒドロゲナーゼ、およびボロン酸からなる群より選択される、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１６】
前記蛍光エネルギー供与体が、キサンテン型染料、フルオレセイン型染料、ローダミン型染料、シアニン型染料、フィコビリプロテインからなる群より選択される、請求項１４または１５に記載のキット。
【請求項１７】
前記試験剤組成物が、結合した第一の標識を有するレセプターおよび結合した第二の標識を有する競合剤を含み、第一および第二の標識の一つが蛍光エネルギー供与体であり、他方が蛍光エネルギー受容体または非蛍光エネルギー受容体である、請求項１２〜１６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１８】
眼用デバイスが、眼用デバイスのコア材料に共有結合的には結合していないグルコース感知性ＬｂＬコーティングを含むことができ、グルコース感知性ＬｂＬコーティングが試験剤組成物を含む、請求項１２〜１７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項１９】
グルコース感知性ＬｂＬコーティングが、電荷を有する表面と中に取り込まれたレセプターまたは競合体を持つ小胞の１以上の層を含み、レセプターが結合した第一の標識を有し、競合剤が結合した第二の標識を有し、第一および第二の標識の一つが蛍光エネルギー供与体であり、他方が蛍光エネルギー受容体または非蛍光エネルギー受容体である、請求項１８に記載のキット。
【請求項２０】
グルコース感知性ＬｂＬコーティングが、電荷を有する表面と中に取り込まれたレセプターを持つ小胞の１以上の層を含み、レセプターが、可逆的にグルコースと結合することができ、且つレセプターがグルコースに可逆的に結合されるとき濃度依存的に変化する検知可能な光学シグナルを有し、前記検知可能な光学シグナルがレセプターと結合した１以上の標識からもたらされる、請求項１８または１９に記載のキット。
【請求項２１】
検知可能な光学シグナルが、レセプターと結合した１対の第一の標識および第二の標識からもたらされ、第一および第二の標識の一つが蛍光エネルギー供与体であり、他方が蛍光エネルギー受容体または非蛍光エネルギー受容体である、請求項２０に記載のキット。
【請求項２２】
２以上の涙液収集デバイス、およびグルコースと特異的に反応して検知可能なシグナルを形成する試験剤組成物を含む、糖尿病の迅速スクリーニング用のキット。
【請求項２３】
前記２以上の涙液収集デバイスが、ヒドロゲルストリップ、キャピラリーチューブ、およびソフトヒドロゲルコンタクトレンズからなる群より選択される、請求項２２に記載のキット。
【請求項２４】
前記２以上の涙液収集デバイスが、ヒドロゲルストリップであり、前記ストリップの各々が、第一の末端および反対側の第二の末端を有し、実質的に乾燥状態でヒドロゲル材料から作製され、且つ涙液が完全に浸透したときに第一の末端から第二の末端までヒドロゲルストリップに沿って実質的に均一に膨潤すること、および前記ストリップに取り込まれた涙の量と涙が浸透したストリップの末端部の長さとの間に相関関係があることを特徴とする、請求項２３に記載のキット。
【請求項２５】
前記ヒドロゲル材料が、ポリ（ビニルアルコール）、改質ポリビニルアルコール、ポリ（メタクリル酸ヒドロキシメチル）、ポリ（ビニルピロリドン）、ポリカルボン酸を有するポリ（ビニルアルコール）、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリメタクリルアミド、シリコーン含有ヒドロゲル、ポリウレタン、ポリ尿素、およびそれらの混合物からなる群より選択される、請求項２４に記載のキット。
【請求項２６】
取り込まれた涙の量と涙が浸透した末端部の長さとの間の前記の規定された相関関係が実質的に直線関係である、請求項２４または２５に記載のキット。
【請求項２７】
前記ストリップの各々が、目に見えるマークをその上に有し、マークの各々が、そのストリップのそのマークまでの末端部によって吸収された涙液の量を示す、請求項２４〜２６のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２８】
前記試験剤組成物がレセプターを含み、前記レセプターが、可逆的にグルコースと結合することができ、且つグルコースに可逆的に結合されるとき濃度依存的に変化する検知可能な光学シグナルを有し、前記検知可能な光学シグナルが、レセプターと結合した１以上の標識からもたらされる、請求項２２〜２７のいずれか一項に記載のキット。
【請求項２９】
前記試験剤組成物がレセプターを含み、前記レセプターが、可逆的にグルコースと結合することができ、且つグルコースに可逆的に結合されるとき濃度依存的に変化する検知可能な光学シグナルを有し、前記検知可能な光学シグナルが、レセプターと結合した１対の第一の標識および第二の標識からもたらされ、第一および第二の標識の一つが蛍光エネルギー供与体であり、他方が蛍光エネルギー受容体または非蛍光エネルギー受容体である、請求項２２〜２８のいずれか一項に記載のキット。
【請求項３０】
前記試験剤組成物が、結合した第一の標識を有するレセプターおよび結合した第二の標識を有する競合体を含み、第一および第二の標識の一つが蛍光エネルギー供与体であり、他方が蛍光エネルギー受容体または非蛍光エネルギー受容体である、請求項２２〜２９のいずれか一項に記載のキット。