【手続補正書】
【提出日】平成17年9月12日(2005.9.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項１】
人間のエウスタキオ管の開通を維持するためにエウスタキオ管に配置するためのステント（１０）であって、
（ａ）近位端部（１５）と遠位端部（１６）とを有し、エウスタキオ管に沿って該エウスタキオ管の全長より短い長さにわたって延び得る一対の可撓性平行アームを備える中空の管状体（１１）と、
（ｂ）各アームの近位端部（１５）から側方に延びる半径方向に向いたフランジ（１４）と、
（ｃ）前記ステント（１０）の長さ方向に沿って少なくとも二つの位置において前記平行アームの間を接続する接続要素と、
からなるステント。
【手続補正２】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】請求項２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【請求項２】
エウスタキオ管の開通を維持するためにエウスタキオ管に配置するためのステント（１０）であって、
（ａ）近位端部（１５）と遠位端部（１６）とを有し、エウスタキオ管に沿って該エウスタキオ管の全長より短い長さにわたって延び得る圧縮可能なコアを備える中空管状体（１１）と、
（ｂ）エウスタキオ管内において前記圧縮可能なコアの近位端部（１５）から側方に延びる半径方向に向いたフランジ（１４）と、
を備え、
（ｃ）少なくとも約１ｍｍから約３ｍｍまでの外径と約８ｍｍから約１８ｍｍの範囲の長さとを有し、前記エウスタキオ管の骨部内に配置される前記中空管状体の近位部分（１２）と、
（ｄ）約１ｍｍから約２．５ｍｍまでの外径と約８ｍｍから約１２ｍｍまでの長さとを有し、前記エウスタキオ管の軟骨部内に配置される前記中空管状体の遠位部分（１３）と、
をさらに備え、
（ｅ）前記中空管状体の前記近位部分（１２）及び前記遠位部分（１３）が、前記中空管状体（１１）の前記近位部分（１２）の直径と前記遠位部分（１３）の直径との中間の外径を有する中間区分によって接続されており、前記中空管状体（１１）の全長が２２ｍｍから２８ｍｍの範囲であり、
（ｆ）前記中空管状体（１１）の前記近位部分（１２）が、前記エウスタキオ管内に配置されたときの侵食力を減少させるために、前記中空管状体の前記遠位部分（１３）よりも大きい外径を有し、
（ｇ）前記中空管状体（１１）の前記近位端部が、正常な中耳粘膜毛様体クリアランスを可能にするために、前記中空管状体（１１）の前記近位端部の上面及び下面に間隙によって分離された一対の半径方向に向いたフランジを有し、
（ｈ）前記中空管状体（１１）が二つの半剛性平行アームを備え、その可撓性により、穿孔を引き起こすことなくエウスタキオ管を通り抜けることが可能となっており、
（ｉ）前記中空管状体の前記半剛性平行アームが、エウスタキオ管に作用する半径方向の拡張力を最小限にするために、エウスタキオ管内に配置されるときに長手方向に向けられ、
（ｊ）前記中空管状体の半剛性平行アームが、上面及び下面上に互い違いに配置されたアーチ状支持体によって接続され、該支持体が強度を与えると共に前記中空管状体の側面に粘膜毛様体クリアランスを確保することを可能とさせており、
（ｋ）上行性感染及び外乱性外傷を最小にするために正常なエウスタキオ管閉鎖の際に前記中空管状体（１１）の前記遠位部分が軽く潰れることを可能とさせるように、前記中空管状体の前記遠位部分（１３）が、前記ステント（１０）の最も遠位側の３ｍｍから５ｍｍにわたって互い違いに配置されたアーチ状支持体を欠いている、若しくは、上行性感染を最小にするために、前記中空管状体の前記遠位部分（１３）が前記遠位端部を横切る半透膜を有している、ステント。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１４】
ステントは、エウスタキオ管環境に特に適するように構成されている。ステントは、好ましくは主長手方向配向を有した生分解性高分子繊維の網状体からなる中空管状体を備えている。このステントは、開通を維持し、エウスタキオ管に半径方向拡張力を作用させる必要なしに通気性及び排液性を高めさせる。各ステント構成要素は予定された速さで分解することが好ましい。その速さは、予め定められた安全持続時間の粘膜接触を可能とさせるように設計される。ステントは、近位側の幅が広くなっているが、エウスタキオ管の狭窄した峡部を過ぎた位置で細くなっている。好ましくは偏心配置されたフランジは、エウスタキオ管の上面及び下面において正常な中耳粘膜毛様体クリアランスと干渉することのないように側方に突出している。フランジは、ステントをエウスタキオ管内で滑り動かないように支持する。鼓室口は平坦な表面であるので、フランジを引っ掛ける又は支持する特別な隆起又は構造は存在しない。しかしながら、星形状（半径方向突起形状）により、ステントを滑らないように支持する。また、フランジは、可撓性を有し、半径方向の突出量を小さくするために圧縮されるときに半径方向の力を作用させてもよい。ステントは、自家共鳴及び上行性感染を防ぐために、エウスタキオ管の遠位端部に届かないようになっている。ステントの遠位端部は、感染症、過度の騒音、又は激しいくしゃみや咳によって生じるような過度の陽圧を含む鼻咽頭における不快な条件から中耳を保護するために、圧潰可能又は弾力的に圧縮可能である。ステント全体は多少の可撓性を有していてもよいが、遠位端部が近位端部よりも高い圧縮性を有していることが一つの重要な実施形態である。その特徴を有している場合、エウスタキオ管が安静時の閉じた状態にあるとき、遠位端部は近位端部よりも圧潰／圧縮した状態となる。このように、遠位端部は大きく閉じる又は潰れる一方で、近位部分はステントの挟細領域全体において一定の開口圧を維持させる。遠位部分は、敏感な中耳及び内耳が還流した分泌物及び過度の騒音又は圧力に晒されるのを防ぐために、潰れているべきである。
本発明によれば、人間のエウスタキオ管の開通を維持するためにエウスタキオ管に配置するためのステントであって、（ａ）近位端部と遠位端部とを有し、エウスタキオ管に沿って該エウスタキオ管の全長より短い長さにわたって延び得る一対の可撓性平行アームを備える中空の管状体と、（ｂ）各アームの近位端部から側方に延びる半径方向に向いたフランジと、（ｃ）前記ステントの長さ方向に沿って少なくとも二つの位置において前記平行アームの間を接続する接続要素とからなるステントが提供される。
また、本発明によれば、エウスタキオ管の開通を維持するためにエウスタキオ管に配置するためのステントであって、（ａ）近位端部と遠位端部とを有し、エウスタキオ管に沿って該エウスタキオ管の全長より短い長さにわたって延び得る圧縮可能なコアを備える中空管状体と、（ｂ）エウスタキオ管内において前記圧縮可能なコアの近位端部から側方に延びる半径方向に向いたフランジとを備え、（ｃ）少なくとも約１ｍｍから約３ｍｍまでの外径と約８ｍｍから約１８ｍｍの範囲の長さとを有し、前記エウスタキオ管の骨部内に配置される前記中空管状体の近位部分と、（ｄ）約１ｍｍから約２．５ｍｍまでの外径と約８ｍｍから約１２ｍｍまでの長さとを有し、前記エウスタキオ管の軟骨部内に配置される前記中空管状体の遠位部分とをさらに備え、（ｅ）前記中空管状体の前記近位部分及び前記遠位部分が、前記中空管状体の前記近位部分の直径と前記遠位部分の直径との中間の外径を有する中間区分によって接続されており、前記中空管状体の全長が２２ｍｍから２８ｍｍの範囲であり、（ｆ）前記中空管状体の前記近位部分が、前記エウスタキオ管内に配置されたときの侵食力を減少させるために、前記中空管状体の前記遠位部分よりも大きい外径を有し、（ｇ）前記中空管状体の前記近位端部が、正常な中耳粘膜毛様体クリアランスを可能にするために、前記中空管状体の前記近位端部の上面及び下面に間隙によって分離された一対の半径方向に向いたフランジを有し、（ｈ）前記中空管状体が二つの半剛性平行アームを備え、その可撓性により、穿孔を引き起こすことなくエウスタキオ管を通り抜けることが可能となっており、（ｉ）前記中空管状体の前記半剛性平行アームが、エウスタキオ管に作用する半径方向の拡張力を最小限にするために、エウスタキオ管内に配置されるときに長手方向に向けられ、（ｊ）前記中空管状体の半剛性平行アームが、上面及び下面上に互い違いに配置されたアーチ状支持体によって接続され、該支持体が強度を与えると共に前記中空管状体の側面に粘膜毛様体クリアランスを確保することを可能とさせており、（ｋ）上行性感染及び外乱性外傷を最小にするために正常なエウスタキオ管閉鎖の際に前記中空管状体の前記遠位部分が軽く潰れることを可能とさせるように、前記中空管状体の前記遠位部分が、前記ステントの最も遠位側の３ｍｍから５ｍｍにわたって互い違いに配置されたアーチ状支持体を欠いている、若しくは、上行性感染を最小にするために、前記中空管状体の前記遠位部分が前記遠位端部を横切る半透膜を有しているステントが提供される。
上記ステントでは、前記中空管状体及び前記フランジは繊維の網状体からなり、各繊維の直径が約０．２ｍｍから約０．６ｍｍであることが好ましく、前記中空管状体及び前記フランジが生分解性ポリマからなることがさらに好ましい。また、前記中空管状体及び前記フランジの少なくとも一方が、潤滑剤、抗菌剤、抗炎症剤、抗真菌剤、薬物担持剤、及び抗血栓剤からなるグループから選択される少なくとも一つの化合物を含有し又は該化合物で被覆されていることが好ましい。
さらに、前記中空管状体及び前記フランジの少なくとも一方が前記少なくとも一つの化合物に架橋されていることが好ましく、前記少なくとも一つの化合物が薬物の解放を制御可能である薬物担持剤であることがさらに好ましい。
また、前記薬物が表面活性剤からなることが好ましく、前記表面活性剤がホスファチジルコリンからなることがさらに好ましい。
また、好ましくは、前記平行アームが前記遠位端部において分離されており、遠位領域におけるアームに対する０．１ｋｇ／ｃｍ2の半径方向内側への圧力により、前記アームが内側に曲がり圧縮するようになっている。
前記中空管状体は、エウスタキオ管に作用する半径方向拡張力を最小にするために、完全に周状になった支持構造体を欠いていてもよい。