【手続補正書】
【提出日】平成18年6月7日(2006.6.7)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  作用物質としてのシクロホスファミドと、１種以上の賦形剤（１）と、１種以上の乾燥結合剤（２）と、１種以上の流動調節剤（３）と、１種以上の滑沢剤（４）とを含有する錠剤コアおよび好適な被覆を有する被覆錠剤であって、錠剤コアにおいて、賦形剤（１）の少なくとも１種がラクトース一水和物であり、かつ乾燥結合剤（２）として事前に膨潤されたデンプンを含有しないことを特徴とする被覆錠剤。
【請求項２】  錠剤コアにおいて、１種以上の賦形剤（１）が、ラクトース一水和物、Ｄ−マンニットおよびリン酸水素カルシウムからなる群から選択され、１種以上の乾燥結合剤（２）が、事前に膨潤されていないトウモロコシデンプンおよび微結晶性セルロースからなる群から選択され、１種以上の流動調節剤（３）が、高分散性二酸化ケイ素からなる群から選択され、かつ１種以上の滑沢剤（４）が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、グリセリンパルミトステアレート、ポリエチレングリコール、タルクおよびグリセリンモノベヘネートからなる群から選択される、請求項１記載の被覆錠剤。
【請求項３】  錠剤コアおよび好適な被覆を有する被覆錠剤であって、錠剤コアが作用物質としてシクロホスファミドを含有し、かつ助剤としてラクトース一水和物、事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、高分散性二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウムおよびタルクを含有する被覆錠剤。
【請求項４】  錠剤コア中に、それぞれ質量に対してシクロホスファミド１部あたり
ラクトース一水和物０．２〜１．５部と
微結晶性セルロース０．２〜１．５部と
事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン０．１〜１．５部と
タルク０．０１〜１．５部と
高分散性二酸化ケイ素０．０１〜０．１部と
ステアリン酸マグネシウム０．０１〜０．１部と
を含有する、請求項１から３までのいずれか１項記載の被覆錠剤。
【請求項５】  錠剤コア中に、それぞれ質量に対してシクロホスファミド１部あたり
ラクトース一水和物０．５〜１部と
微結晶性セルロース０．５〜１部と
事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン０．２〜０．７部と
タルク０．０５〜０．０８部と
高分散性二酸化ケイ素０．０１〜０．０５部と
ステアリン酸マグネシウム０．０１〜０．０５部と
を含有する、請求項１から４までのいずれか１項記載の被覆錠剤。
【請求項６】  錠剤コア中に、それぞれ質量に対してシクロホスファミド１部あたり
ラクトース一水和物０．７３部と
微結晶性セルロース０．７４〜０．７５部と
事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン０．３７部と
タルク０．０７〜０．０７５部と
高分散性二酸化ケイ素０．０３７〜０．０４部と
ステアリン酸マグネシウム０．０２８〜０．０３部と
を含有する、請求項１から５までのいずれか１項記載の被覆錠剤。
【請求項７】  被覆が、ポリエチレングリコール、ポリソルベート８０、カルボキシメチルセルロース−ナトリウム、タルク、二酸化チタン、ジメチコン、アクリル酸エチルエステル−メタクリル酸メチルエステル−共重合体からなる群から選択される物質を含有する、請求項１から６までのいずれか１項記載の被覆錠剤。
【請求項８】  作用物質としてのシクロホスファミドと、１種以上の賦形剤（１）と、１種以上の乾燥結合剤（２）と、１種以上の流動調節剤（３）と、１種以上の滑沢剤（４）とを含有する錠剤コアであって、賦形剤（１）の少なくとも１種がラクトース一水和物であり、かつ乾燥結合剤（２）として事前に膨潤されたデンプンを含有しないことを特徴とする錠剤コア。
【請求項９】  １種以上の賦形剤（１）が、ラクトース一水和物、Ｄ−マンニットおよびリン酸水素カルシウムからなる群から選択され、１種以上の乾燥結合剤（２）が、事前に膨潤されていないトウモロコシデンプンおよび微結晶性セルロースからなる群から選択され、１種以上の流動調節剤（３）が、高分散性二酸化ケイ素からなる群から選択され、かつ１種以上の滑沢剤（４）が、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、グリセリンパルミトステアレート、ポリエチレングリコール、タルクおよびグリセリンモノベヘネートからなる群から選択される、請求項８記載の錠剤コア。
【請求項１０】  作用物質としてシクロホスファミドを含有し、かつ助剤としてラクトース一水和物、事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン、微結晶性セルロース、高分散性二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウムおよびタルクを含有する錠剤コア。
【請求項１１】  それぞれ質量に対してシクロホスファミド１部あたり
ラクトース一水和物０．２〜１．５部と
微結晶性セルロース０．２〜１．５部と
事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン０．１〜１．５部と
タルク０．０１〜１．５部と
高分散性二酸化ケイ素０．０１〜０．１部と
ステアリン酸マグネシウム０．０１〜０．１部と
を含有する、請求項８から１０までのいずれか１項記載の錠剤コア。
【請求項１２】  それぞれ質量に対してシクロホスファミド１部あたり
ラクトース一水和物０．５〜１部と
微結晶性セルロース０．５〜１部と
事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン０．２〜０．７部と
タルク０．０５〜０．０８部と
高分散性二酸化ケイ素０．０１〜０．０５部と
ステアリン酸マグネシウム０．０１〜０．０５部と
を含有する、請求項８から１１までのいずれか１項記載の錠剤コア。
【請求項１３】  それぞれ質量に対してシクロホスファミド１部あたり
ラクトース一水和物０．７３部と
微結晶性セルロース０．７４〜０．７５部と
事前に膨潤されていないトウモロコシデンプン０．３７部と
タルク０．０７〜０．０７５部と
高分散性二酸化ケイ素０．０３７〜０．０４部と
ステアリン酸マグネシウム０．０２８〜０．０３部と
を含有する、請求項８から１２までのいずれか１項記載の錠剤コア。
【請求項１４】  請求項８から１３までのいずれか１項記載の錠剤コアに好適な被覆を施すことで得られる被覆錠剤。
【請求項１５】  被覆が、ポリエチレングリコール、ポリソルベート８０、カルボキシメチルセルロース−ナトリウム、タルク、二酸化チタン、ジメチコン、アクリル酸エチルエステル−メタクリル酸メチルエステル−共重合体および水からなる群から選択される物質を含有する、請求項１４記載の被覆錠剤。
【請求項１６】  請求項８から１３までのいずれか１項記載の錠剤コアの製造方法であって、（ａ）シクロホスファミドと、１種以上の賦形剤（１）と、１種以上の乾燥結合剤（２）と、１種以上の流動調節剤（３）と、１種以上の滑沢剤（４）の一部を、それぞれ篩過させ、一緒にする工程、（ｂ）こうして得られた混合物を均質化させる工程、（ｃ）１種以上の滑沢剤（４）の残りを篩過させ、添加する工程、（ｄ）こうして得られた混合物を混合する工程、および（ｅ）こうして得られた組成物を圧縮して、錠剤コアを得る工程を含む方法。
【請求項１７】  工程（ａ）でタルクを添加し、かつ工程（ｃ）で滑沢剤（４）としてステアリン酸マグネシウムを添加する、請求項１６記載の方法。
【請求項１８】  被覆錠剤の製造方法であって、請求項１６または１７記載の方法によって得られた錠剤コアに好適な被覆懸濁液を噴霧することを特徴とする方法。
【請求項１９】  被覆懸濁液が、ポリエチレングリコール、ポリソルベート８０、カルボキシメチルセルロース−ナトリウム、タルク、二酸化チタン、ジメチコン、アクリル酸エチルエステル−メタクリル酸メチルエステル−共重合体および水からなる群から選択される物質を含有する、請求項１８記載の方法。