【事件の表示】
　特願２００６−５２０１３４号「医療用人工弁」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年１月２７日国際公開、ＷＯ２００５／００７０１７、平成１９年８月２日国内公表、特表２００７−５２１０９６号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯
　本願は、平成１６年７月９日（パリ条約による優先権主張２００３年７月１６日、ニュージーランド）を国際出願日とする出願であって、平成２２年４月２１日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年８月２４日に拒絶査定不服審判の請求がなされたところ、当審において、平成２３年１２月２２日付けで拒絶理由が通知され、これに対し、平成２４年４月２４日付けで意見書及び手続補正書が提出されたものである。
　
II．本願発明
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２４年４月２４日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される、以下のとおりのものである。
　
「フラップ弁形状の人工弁であり、該人工弁には一方向のみに弁を介して液体が移動できるよう配設したフラップを少なくとも一枚備え、前記フラップは、全体が医学上許容される金属からなる可撓性透かし構造からなり、前記可撓性透かし構造はワイヤ編、鎖帷子から成る群から選択されることを特徴とする人工弁。」
　
III．引用刊行物の記載事項
（刊行物１）
　当審において通知した拒絶理由に引用された、本願出願前に頒布された刊行物である国際公開第２００２／０２４１１９号（以下、「刊行物１」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。（括弧内は、仮訳として、対応する特表２００４−５１０４７１号公報を援用したものである。）
　
（ア）「
DETAILED DESCRIPTION OF THE ILLUSTRATIVE EMBODIMENTS
　Improved polymer leaflets for valved prostheses, especially heart valve prostheses, include reinforcements along the coaptation edge of the leaflet to inhibit tearing and other damage or wear of the polymer at the free edge. Using the approaches described herein, a polymer leaflet less susceptible to damage or wear can be produced without compromising the performance of the leaflet in a prosthesis. In some preferred embodiments, the reinforcement includes a fiber at or near the coaptation edge. In other preferred embodiments, the leaflets have a uniform composition across the leaflet except for a reinforcement at or near the coaptation edge. In alternative embodiments, the reinforcement extends as a layer through all or a significant portion of the extent of the leaflet. The resulting valve can have excellent hemodynamic properties with reduced likelihood of damage or wear during use.
　Damaged or diseased native heart valves can be replaced to restore valve function. Heart valve prostheses of interest have leaflets formed from polymers. The polymers form flexible leaflets similar in structure to native tissue leaflets. The polymer heart valve prosthesis can be designed as a replacement for any heart valve, i. e., an aortic valve, a mitral valve, a tricuspid valve, or a pulmonary valve. In addition, the improved polymer valve prostheses can be used for the replacement of vascular valves. The patient can be an animal, especially a mammal, and preferably is a human.
（（発明の態様の詳述）
　弁プロテーゼ、特に心臓弁プロテーゼ用の、改善されたポリマーリーフレットは、リーフレットの接合エッジに沿って強化部を含み、引裂きおよび他の損傷を、またはフリーエッジでのポリマーの磨耗を防ぐ。本明細書に記載のアプローチを使用して、損傷または磨耗が生じにくいポリマーリーフレットを、プロテーゼ中のリーフレットの性能を落とすことなく製造することができる。幾つかの好ましい実施態様では、強化部は、接合エッジでまたはその近くで繊維を含む。他の好ましい実施態様では、リーフレットは、接合エッジでまたはその近くの強化部以外に、リーフレットを横切る均一な組成物を有する。他の実施態様では、強化部は、リーフレットの範囲の全てまたは有意な部分で層として広がっている。得られる弁は、使用における損傷または磨耗の可能性が減少した、優れた血行力学的性質を有し得る。
　損傷したまたは病気にかかった生来の心臓弁を置換して、弁の機能を回復させることができる。対象の心臓弁プロテーゼは、ポリマーから形成されたリーフレットを有する。このポリマーは、生来の組織リーフレットの構造に似た可撓性のリーフレットを形成する。ポリマー心臓弁プロテーゼを、任意の心臓弁、すなわち大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁用の置換物として設計することができる。加えて、改善されたポリマー弁プロテーゼを、血管性弁の置換物として使用することができる。患者は動物、特に哺乳動物であり得、好ましくはヒトである。（公報段落【００３５】〜【００３６】））」（明細書５頁１〜１９行）
　
（イ）「The polymer leaflets are configured to flex in response to changes in blood flow. In particular, preferred embodiments of the valves function as one way check valves that open to allow flow in a desired direction and close in response to pressure differentials. Thus, when blood is flowing downstream, the leaflets fully open to reduce resistance to the blood flow. In their open configuration, the leaflets open to a nearly cylindrical shape to allow for flow through the valve.（ポリマーリーフレットは、血流の変化に対応して屈曲するよう形づくられる。特に、弁の好ましい実施態様は、開いて所望の方向へ流し、そして圧力の差異に対応して閉じる一方向チェック弁として機能する。例えば、血液が下流に流れる場合、リーフレットは十分に開き血流に対する抵抗を減少させる。開いた構成では、リーフレットはほぼ円柱状の形状に開き、弁を通って流れることができる。（公報段落【００４０】））」（明細書６頁１３〜１８行）
　
（ウ）「Heart valve prostheses with polymer leaflets are suitable for the replacement of damaged or diseased native heart valves. While the embodiments of the heart valve prosthesis shown in the figures below have three polymer leaflets, heart valve prostheses can be constructed with different numbers of polymer leaflets, such as two leaflets, four leaflets or more than four leaflets. The prosthesis may or may not have the same number of leaflets as the natural valve that it is used to replace.（ポリマーリーフレットを有する心臓弁プロテーゼは、損傷したまたは病気にかかった生来の心臓弁の置換に適している。以下で図示する心臓弁プロテーゼの実施態様では３つのポリマーリーフレットを有しているが、心臓弁プロテーゼは、異なる個数のポリマーリーフレット、例えば２つのリーフレット、４つのリーフレット、または４以上のリーフレットで構成されるてもよい。プロテーゼは、置換に使用される天然弁と同じ数のリーフレットを有していてもよく、有していなくてもよい。（公報段落【００４８】））」（明細書７頁３１行〜８頁３行）
　
（エ）「Referring to Fig. 2F, leaflet 102 has a reinforcing layer 200 on flexible polymer layer 202. Even though the reinforcing layer is selected for strength, the reinforcing layer generally should also be flexible. Flexible polymer layer 202 generally imparts desired levels of durability which are enhanced by the presence of the reinforcing layer. As shown in Fig. 2F, reinforcing layer 200 is shown on the inner surface 204 of leaflet 102 directed toward the inflow direction. However, the reinforcing layer can be placed on the outer surface 206 of leaflet 102 directed toward the outflow direction or on both inner surface 204 and outer surface 206.
　As shown in Fig. 2F, reinforcing layer 200 covers an entire surface of flexible polymer layer 202. Referring to Fig. 2G, reinforcing layer 208 covers only a portion of inner surface 210 of flexible polymer layer 212. In preferred embodiments, a partial reinforcing layer has an edge at or near free edge 130 or a portion of free edge 130. Again, a partial reinforcing layer can lie on inner surface 210 of flexible polymer layer 212, on outer surface 214 or both surfaces. A partial reinforcing layer preferably covers at least about 50 percent of the surface area of the flexible polymer layer, alternatively at least about 65 percent, in other embodiments at least about 80 percent and, as shown in Fig. 2F, the reinforcing layer can cover essentially an entire surface of the flexible polymer layer.
　It may be desirable to place a reinforcing layer within a flexible polymer material. Referring to 2H, a reinforcing polymer layer 220 is sandwiched between flexible polymer layers 222,224. Thus, the composite material has three layers in a cross section through any portion of leaflet 102.
　The reinforcing polymer layer in the embedded/sandwich version also need not extend through the entire surface of leaflet 102. The reinforcement layer may not extend across the entire length or width of leaflet 102. Referring to Fig. 2I, reinforcing layer 230 only extends through a portion of the length of leaflet 102. Reinforcing layer 230 is embedded within a flexible polymer layer 232. In preferred embodiments, reinforcing layer 230 extends to or near to free edge 130 or a portion of free edge 130. In preferred embodiments, reinforcing layer 230 has an extent through leaflet 102 of at least about 50 percent of the leaflet surface area, alternatively, at least about 65 percent, in other embodiments, at least about 80 percent of the leaflet surface area. Of course, as shown in Fig. 2H, the reinforcing layer can extend through the entire leaflet.
（図２Ｆにおいて、リーフレット１０２は、可撓性ポリマー層２０２上に強化層２００を有する。強度の点で強化層を選択しても、強化層は一般に可撓性である。可撓性ポリマー層２０２は概ね、強化層の存在により高められる所望のレベルの耐久性を与える。図２Ｆに示すように、強化層２００は、流入方向に向かった方向でリーフレット１０２の内部表面２０４に示される。しかしながら、強化層を流出方向に向かった方向でリーフレット１０２の外部表面２０６上に置いてもよく、また外部表面２０４と外部表面２０６の両方においてもよい。
　図２Ｆに示されるように、強化層２００は可撓性ポリマー層２０２の表面全体を覆っている。図２Ｇにおいては、強化層２０８は可撓性ポリマー層２１２の内部表面２１０の一部のみを覆っている。好ましい実施態様では、部分的強化層はフリーエッジ１３０でまたはその近くで、またはフリーエッジ１３０の１部分でエッジを有する。同様に、部分的強化層は、可撓性ポリマー層２１２の内部表面２１０上に、外部表面２１４上に、または両表面上にあってもよい。部分的強化層は、好ましくは、可撓性ポリマー層の表面積の少なくとも約５０％、あるいは少なくとも約６５％を覆い、他の実施態様では少なくとも約８０％を覆う。また図２Ｆに示すように、強化層は、本質的に可撓性ポリマー層の表面全体を覆ってもよい。
　可撓性ポリマー材料の内部に強化層を置くのが望ましい。図２Ｈにおいて、強化ポリマー層２２０は可撓性ポリマー層２２２、２２４の間に挟まれている。従って、この複合材料は、リーフレット１０２の任意の部分に渡って、断面に３層を有する。
　組み込まれた／挟まれたバージョンにおける強化ポリマー層でも、リーフレット１０２の表面全体にわたって広がっている必要はない。強化層はリーフレット１０２の長さまたは幅全体を横切って広がる必要はない。図２Ｉにおいて、強化層２３０はリーフレット１０２の長さの一部でのみ広がっている。 強化層２３０は可撓性ポリマー層２３２内に組み込まれている。好ましい実施態様では、強化層２３０は、フリーエッジ１３０にまたはその近くに、あるいはフリーエッジ１３０の一部に広がっている。好ましい実施態様では、強化層２３０は、リーフレット１０２にわたり、リーフレット表面積の少なくとも約５０％で、あるいは少なくとも約６５％での広がりを有し、他の実施態様ではリーフレット表面積の少なくとも約８０％での広がりを有する。もちろん、図２Ｈに示すように、強化層がリーフレット全体にわたって広がっていてもよい。（公報段落【００５８】〜【００６１】））」（明細書１０頁１〜３１行）
　
（オ）「Suitable polymeric materials for formation into the leaflets include, for example, synthetic polymers as well as purified biological polymers and combinations thereof. Flexible polymers include elastomers and other polymers that can sustain significant flexure, bending, twisting, wear and/or deformation without structural failure. Appropriate synthetic polymers include, without limitation, polyamides (e. g., nylon), polyesters, polyacrylates, vinyl polymers (e. g., polyolefins, polyethylene, polytetrafluoroethylene or other halogenated polymers, polypropylene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-propylene-diene monomer copolymer (EPDM) and polyvinylchloride), polycarbonates, polyacetals (e. g., Delrin), polyurethanes, polydimethyl siloxanes, cellulose acetates, ethylene vinyl acetates, polysulfones, nitrocelluloses, derivatives thereof, similar copolymers, and mixtures thereof. Particularly preferred flexible polymer materials for the formation of flexible polymer heart valve leaflets include, for example, polyurethanes, polydimethyl siloxanes, polytetrafluoroethylenes, derivatives thereof and mixtures thereof.
　Biological polymers can be naturally occurring or produced in vitro by, for example, fermentation and the like. Purified biological polymers can be appropriately formed into a substrate by techniques such as weaving, knitting, casting, molding, extrusion, cellular alignment and magnetic alignment. Suitable biological polymers include, without limitation, collagen, elastin, silk, keratin, gelatin, polyamino acids, polysaccharides (e. g., cellulose and starch) and copolymers thereof.
（リーフレットの形成に適したポリマー材料として、例えば合成ポリマー、同様に精製した生物学的ポリマー、およびそれらの組み合わせが含まれる。可撓性ポリマーとして、構造上の欠陥を伴わずに、顕著な屈曲、たわみ、ねじれ、磨耗および／または変形に耐える、エラストマーおよび他のポリマーが含まれる。適した合成ポリマーには、限定するものではないが、ポリアミド類（例えばナイロン）、ポリエステル類、ポリアクリレート類、ビニルポリマー類（例えばポリオレフィン、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレンまたは他のハロゲン化ポリマー、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、エチレン−プロピレン−ジエンモノマーコポリマー（ＥＰＤＭ）およびポリビニルクロライドなど）、ポリカーボネート類， ポリアセタール類（例えばＤｅｌｒｉｎ（登録商標））、ポリウレタン類、ポリジメチルシロキサン類、酢酸セルロース類、エチレン酢酸ビニル類、ポリスルホン類、ニトロセルロース類、それらの誘導体、またコポリマー、およびそれらの混合物が含まれる。可撓性ポリマーの心臓弁リーフレットの形成に特に好ましい可撓性ポリマー材料として、例えばポリウレタン類、ポリジメチルシロキサン類、ポリテトラフルオロエチレン類、それらの誘導体、およびそれらの混合物が含まれる。
　生物学的ポリマーは、天然由来のものであっても、インビトロ（例えば発酵など）で製造されるものであってもよい。精製された生物学的ポリマーを、製織、編成， 鋳造、成形、押出成形、細胞アライメント、および磁性アライメントなどの技術によって、適切に基材に形成することもできる。適した生物学的ポリマーとして、限定されるものではないが、コラーゲン、エラスチン、絹、ケラチン、ゼラチン、ポリアミノ酸、多糖類（例えばセルロースおよびデンプン）およびそれらのコポリマーが含まれる。（公報段落【００７５】〜【００７６】））」（明細書１４頁１６行〜１５頁２行）
　
（カ）「If the reinforcement, such as a reinforcing member or reinforcing layer, includes a different material from the remaining portion of the leaflet, suitable reinforcement materials increase the strength of the leaflet and include, for example, other polymers, polymer-ceramic composites, such as fiberglass, metal, carbon materials, and combinations thereof. Suitable metals include, for example, biocompatible metals, such as, stainless steel, titanium, cobalt alloys, such as Elgiloy, a cobalt-chromium-nickel alloy, and MP35N, a nickel-cobaltchromium-molybdenum alloy, and Nitinol, a nickel-titanium alloy. Suitable carbon materials include, for example, graphite fibers. Generally, if a different polymer is introduced for reinforcement, the additional reinforcing polymer would be a stronger polymer than the polymer used for the leaflet body, although the same types of polymers as those listed above for use in the leaflets are suitable. The additional polymer can be a more crosslinked version of the polymer in the leaflet or a similar polymer with a different monomer composition or polymeric chain length, to introduce additional strength. Preferred reinforcing polymers include, for example, polyesters, polytetrafluoro-ethylene and polyparaphenylene terephthalamide (KEVLAR).
　If the reinforcement, either reinforcing member or reinforcing layer, are formed with a reinforcing material that is different from the flexible polymer forming the majority of the leaflet structure, the reinforcing material can be in the form of a solid material or a porous material. The use of a porous material provides for intertwining of the reinforcing material and the remaining flexible polymer forming the leaflet. The porous material can be formed by weaving, knitting or perforating the reinforcing material that is subsequently combined with the flexible polymer to form the leaflet. In some preferred embodiments, the reinforcing material is in the form of a woven or knitted fabric. The resulting structure is a polymer sealed fabric. The use of a fabric provides for the formation of an very stable structure that can also provide an increase in strength.
　Preferred reinforcing materials are flexible, such that they do not significantly affect the valve performance. Specifically, in preferred embodiments, a reinforced section is no more than about 3 times as rigid as an unreinforced section, preferably no more than about 2 times as rigid and more preferably no more than about 1.5 times as rigid, where flexural rigidity is measured by the bending modulus. The ratio of flexural rigidities of the reinforced leaflet divided by the unreinforced leaflet can be calculated from the ratios of Young's moduli and the thicknesses.
（強化部が、強化部材または強化層のいずれであっても、リーフレットの残りの部分と異なる材料を含む場合、適切な強化材料はリーフレットの強度を上げ、それには例えば別のポリマー、ポリマー−セラミック複合物（繊維ガラスなど）、金属、カーボン材料、およびそれらの組み合わせが含まれる。適切な金属には、例えば生物学的適合性金属、例えばステンレス鋼、チタン、コバルト合金（Ｅｌｇｉｌｏｙ（登録商標）など）、コバルト−クロム−ニッケル合金、およびＭＰ３５Ｎ（ニッケル−コバルト−クロム−モリブデン合金）、およびＮｉｔｉｎｏｌ（登録商標）（ニッケル−チタン合金）が含まれる。適したカーボン材料には、例えばグラファイト繊維が含まれる。一般に、異なるポリマーを強化部として導入する場合、加えられる強化ポリマーは、リーフレット本体で使用されるポリマーより強いポリマーであり得るが、リーフレットの使用で列記したポリマーと同じタイプのものが適している。加えるポリマーは、リーフレット内でより架橋された種類のポリマーであっても、または異なるモノマー組成物あるいはポリマー鎖長を有する類似のポリマーであってもよく、さらなる強度を導入することができる。好ましい強化ポリマーとして、例えばポリエステル、ポリテトラフルオロエチレンおよびポリパラフェニレンテレフタルアミド（ＫＥＶＬＡＲ（登録商標））が含まれる。
　強化部が、強化部材または強化層のいずれであっても、リーフレット構造の大部分を形成する可撓性ポリマーと異なる強化材料から形成される場合、強化材料は固体材料の形態であっても多孔性の材料の形態であってもよい。多孔性材料を使用すると、強化材料とリーフレットを形成する残りの可撓性ポリマーとの絡み合いが得られる。多孔性材料は、強化材料の製織、編成、またはプレ形成から、形成することができ、後に可撓性ポリマーと結合させてリーフレットを形成することができる。幾つかの好ましい実施態様では、強化材料は、製織されたまたは編成されたファブリックの形態である。得られる構造はポリマーでシールされたファブリックである。ファブリックを使用することにより、強度を高めることができる非常に安定な構造の形成が得られる。
　好ましい強化材料は、可撓性であって、弁性能に重大な影響を及ぼさないようなものである。特に、好ましい実施態様では、強化された区分は、強化されていない区分の約３倍を超えない剛性であり、好ましくは約２倍を超えない剛性であり、より好ましくは約１．５倍を超えない剛性である。ここで曲げ剛性は曲げモジュラスによって測定される。強化されたリーフレットの屈曲剛性／強化されていないリーフレットの屈曲剛性の割合は、ヤング率と厚さの割合から計算することができる。（公報段落【００８３】〜【００８５】））」（明細書１７頁３行〜１８頁２行）
　
　以上の記載事項及び図示内容から、刊行物１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。
　
「生来の組織リーフレットの構造に似た可撓性のリーフレットを備えた形状の弁プロテーゼであり、弁プロテーゼには開いて所望の方向へ流し、そして圧力の差異に対応して閉じる一方向チェック弁として機能するよう設けられた２以上のリーフレットの強化層を備え、リーフレットの強化層は、リーフレットの可撓性ポリマー層の表面全体を覆っており、生物学的適合性金属からなり、可撓性であり、編成されたファブリックの形態である、弁プロテーゼ。」
　
IV．対比・判断
　本願発明と引用発明とを対比すると、その意味、構造又は機能からみて、引用発明の「弁プロテーゼ」は、本願発明の「人工弁」に相当し、以下同様に、「生来の組織リーフレットの構造に似た可撓性のリーフレットを備えた形状」は「フラップ弁形状」に、「リーフレットの強化層」は「フラップ」に、「生物学的適合性金属」は「医学上許容される金属」に、「編成されたファブリックの形態」は「ワイヤ編」に、それぞれ相当する。
　また、引用発明は、「弁プロテーゼには開いて所望の方向へ流し、そして圧力の差異に対応して閉じる一方向チェック弁として機能するよう設けられた２以上のリーフレットの強化層を備え」るものであるところ、弁プロテーゼには一方向のみに弁を介して液体が移動できるよう配設したリーフレットの強化層を少なくとも一枚備えるものであるといえるから、本願発明の「人工弁には一方向のみに弁を介して液体が移動できるよう配設したフラップを少なくとも一枚備え」との発明特定事項を有するといえる。
　そして、引用発明は、「リーフレットの強化層は、リーフレットの可撓性ポリマー層の表面全体を覆っており、生物学的適合性金属からなり、可撓性であり、編成されたファブリックの形態である」ところ、リーフレットの強化層は、全体が医学上許容される金属からなる構造からなり、かつ、可撓性のワイヤ編、すなわち可撓性透かし構造からなるといえるから、本願発明の「フラップは、全体が医学上許容される金属からなる可撓性透かし構造からなり、可撓性透かし構造はワイヤ編、鎖帷子から成る群から選択される」との発明特定事項を有するといえる。
　
　そこで、本願発明の用語を用いて表現すると、両者は次の点で一致する。
（一致点）
「フラップ弁形状の人工弁であり、人工弁には一方向のみに弁を介して液体が移動できるよう配設したフラップを少なくとも一枚備え、フラップは、全体が医学上許容される金属からなる可撓性透かし構造からなり、可撓性透かし構造はワイヤ編、鎖帷子から成る群から選択されることを特徴とする人工弁。」
　
　したがって、引用発明と本願発明とは一致し、両者に相違する点はないから、本願発明は引用発明である。
　
　なお、請求人は、平成２４年４月２４日付け意見書において、「本願請求項１記載の発明の人工弁におけるフラップは、「全体が医学上許容される金属からなる可撓性透かし構造からなる」すなわち金属弁であるのに対し、引用文献１記載の発明は、専らポリマーリーフレットを有する弁である点で明確に相違します。」と主張しているが、本願発明の人工弁も、「分解可能なシーリング材でフラップ３、４、５を初期被覆して患者に植え込むことを想定している」（明細書段落【００２７】を参照）のであって、金属にシーリング材を被覆したものも含まれるから、請求人が主張する上記の点において、本願発明と引用発明が相違するとは認められない。
　
Ｖ．むすび
　以上のとおり、本願発明は引用発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許を受けることができない。
　そして、本願発明が特許を受けることができないものである以上、本願の他の請求項に係る発明について検討するまでもなく、本願は拒絶すべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。