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　特願２００３−５２５６７２「Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ属細菌の分子識別」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　３月１３日国際公開、ＷＯ０３／２０９７２、平成１７年　１月２０日国内公表、特表２００５−５０１５６５〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．出願の経緯・本願発明
　本願は、２００２（平成１４）年９月５日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００１年９月６日　フランス）とする出願であって、その請求項１に係る発明は、平成２１年２月２５日付手続補正書により補正された明細書の記載からみて、その特許請求の範囲の請求項１に記載された以下のとおりのものである。 
　
「【請求項１】配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列、その逆行配列および相補配列に記載される配列を含むことを特徴とする、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ属の細菌の一つの種に特異的なＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ属の細菌のｒｐｏＢ遺伝子断片。」（以下、「本願発明」という。）
　
２．引用例
　原査定の拒絶の理由で引用文献１として引用された本願優先日前の１９９８年に頒布された刊行物である国際公開第９８／２３７３８号（以下、「引用例１」という。）には、
(i)「スタフィロコッカス属(Staphylococci)は医学的に重要な微生物属を形成している。それらは２つのタイプの疾病を引き起こすことが知られており、それらは侵入的および毒性発生的疾病である。一般的には、侵入的感染は、皮膚表面および深部組織に影響する膿瘍の形成により特徴づけられる。スタフィロコッカス・アウレウス（Staphylococcus aureus、「エス・アウレウス」ともいう。）は、癌患者の菌血症の２番目の主要原因である。骨髄炎、敗血性関節炎、敗血性の血栓性静脈炎および急性細菌性心内膜炎も比較的よく見られる。」（第１頁第９行〜第１４行）、
(ii)「当該分野で知られた合成化学的手法により、あるいは本明細書開示の特定の配列から構築されたプローブを用いてＤＮＡ調合物を探索することによりスタフィロコッカス・アウレウスＷＣＵＨ２９株から本明細書開示のヌクレオチド配列を得ることができる。別法として、細菌遺伝子源由来の配列のＰＣＲによるクローニングプロセスにおいて、開示配列由来のオリゴヌクレオチドをＰＣＲプライマーとして作用させることもできる。かかる配列は病原体の感染段階および感染タイプの診断にも有用であることが認識される。
　蛋白をコードしている本発明ポリヌクレオチド配列を得るために、イー・コリまたはいくつかの他の適切な宿主におけるスタフィロコッカス・アウレウスＷＣＵＨ２９の染色体ＤＮＡのクローンの典型的なライブラリーを、部分的配列に由来する、好ましくは１７量体またはそれ以上の長さの放射性標識化オリゴヌクレオチドを用いてプローブする。プローブのＤＮＡに同一であるＤＮＡを坦持するクローンは厳密な条件を用いて区別できる。元の配列から設計した配列決定プライマーを用いてこのように同定した個々のクローンを配列決定することにより、両方向で配列伸長できるようになり、全遺伝子配列を決定できる。」（第１５頁第１４行〜第２８行）、と記載され、第３５頁〜第３６頁には５９７塩基長の塩基配列が記載され、Staphylococcus aureus由来ＤＮＡ依存的ＲＮＡポリメラーゼβ鎖の公知の配列であるアクセッション番号Ｘ６４１７２の一部と同一のアミノ酸配列をコードする配列であることが付記されている。
　また、同じく原査定の拒絶の理由で引用文献３として引用された本願優先日前の２００１年５月１７日に頒布された刊行物である国際公開第０１／３４８０９号（以下、「引用例３」という。）は、発明の名称が「Staphylococcus epidermidisの核酸と蛋白質」であり、Staphylococcus epidermidis由来の多数の核酸断片が記載されており、第１４３頁〜第１４４頁には配列番号５６７として１９４４塩基長の塩基配列が記載され、Staphylococcus aureus由来ＤＮＡ依存的ＲＮＡポリメラーゼβ鎖遺伝子の公知の配列である、アクセッション番号Ｘ６４１７２と類似する配列であることが付記されている。
　また、同じく原査定の拒絶の理由で引用文献４として引用された本願優先日前の１９９９年に頒布された刊行物である国際公開第９９／０５３１６号（以下、「引用例４」という。）は、発明の名称が「ｒｐｏＢ遺伝子の相対的配列解析による、マイコバクテリアの同定方法」であり、
(iii)「ＲＮＡポリメラーゼは、原核生物でくまなく高度に保存されたサブユニット、ｒｐｏＡ、ｒｐｏＢ、ｒｐｏＣ、及びｒｐｏＤを有する（括弧内の記載は省略、以下「省略」という。）から、ＲＮＡポリメラーゼ遺伝子は、系統発生解析のための上記基準以外に、１６ＳｒＲＮＡ遺伝子の代替として用いられる。サブユニットの中でも、ＲＮＡポリメラーゼのβサブユニットをコードするｒｐｏＢ遺伝子は、Escherichia coli（省略）Mycobacterium tuberculosis （省略）、Mycobacterium leprae （省略）、及びM.smegmatis（省略）において、リファンピシン耐性に関連している。」（第５頁第２行〜第２７行）、
(iv)「実施例２：ｒｐｏＢ遺伝子断片のＰＣＲ増幅
　マイコバクテリアのｒｐｏＢ遺伝子のある領域の核酸配列が高度に保存されているという報告に基づいて、マイコバクテリア属に特異的な１組のプライマーが、次のとおり設計された。
　…（途中省略）…
　このように増幅されたＰＣＲ産物は、３％アガロースゲルで電気泳動された。結果として、Staphylococcus、Streptococcus、Haemophillus、およびヒトの体から通常分離され得る腸内細菌からは何の増幅も観察されなかった一方で、４４のマイコバクテリア種とそしてRhodococcus、Nocardia、Corynebacteriumのような近縁種から３４２塩基対のｒｐｏＢＤＮＡ断片が増幅されたことから、上記プライマーを使用して、マイコバクテリアのみのｒｐｏＢ遺伝子を増幅することができることがわかった。」（第１２頁第６行〜第１３頁第１５行）、と記載されている。
　さらに、同じく原査定の拒絶の理由で引用文献５として引用された本願優先日前の１９９７年に頒布された刊行物であるMolecular Microbiology（1997)Vol.26, p.1005-1011（以下、「引用例５」という。）は、「菌の同定の新しい基本としてのｒｐｏＢの配列解析」という表題の学術文献であって、
(v)「保存された遺伝子、もっとも一般的なところでは１６ＳｒＲＮＡの配列比較は、細菌の遺伝子型の同定に利用されている。腸内細菌のような一部の分類群の間のこの遺伝子内での変異は、信頼に足る種の同定を与えない。我々は、菌の万能な遺伝子型同定に対する代替ツールとして、ＲＮＡポリメラーゼβサブユニットをコードする遺伝子（ｒｐｏＢ）配列の有用性を調べた。我々は、１４の腸内細菌種について部分的なｒｐｏＢのデータベースを作製し、次にｒｐｏＢと１６ＳｒＲＮＡ遺伝子の間の種内、そして種間の相違を、２者間比較によって算出した。異なる株のｒｐｏＢ配列間での相違が、それらの１６ＳｒＲＮＡ遺伝子間における相違よりも顕著に高いことを、我々は発見した。
　…（途中省略）…　これらのデータは、ｒｐｏＢが、菌の普遍的な同定方法として使用でき得る強力な同定ツールであることを示す。」（第１００５頁左欄要旨の項）、と記載され、第１００６頁の表１には、ｒｐｏＢ遺伝子断片を取得した２０種の腸内細菌株と、それら断片のＧｅｎＢａｎｋアクセッション番号が示されている。
　
３．対比・判断
（１）本願発明について
　本願発明の配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列について、本願明細書の段落【００７５】〜【００７７】の実施例２には、Staphylococcus属の２９種の菌株から、配列番号９及び１０のコンセンサスプライマーを使用してＰＣＲ増幅されたＤＮＡ依存性ＲＮＡポリメラーゼのβサブユニットをコードする遺伝子（以下、「ｒｐｏＢ遺伝子」という。）の約５００塩基長の断片であることが記載されている。
　一方、本願発明の「配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列を含むことを特徴とする、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ属の細菌の一つの種に特異的なＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ属の細菌のｒｐｏＢ遺伝子断片」である態様のものにおける、「配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列を含む、…ｒｐｏＢ遺伝子断片」については、配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列の全てを含むｒｐｏＢ遺伝子断片の混合物であるか、配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列のいずれか一つを含むｒｐｏＢ遺伝子断片であるかが、一義的に明確でない。
　そこで、本願明細書の記載をみると、段落【００３５】には、「好ましくは、配列番号：１１〜３９の前記配列のうちの１つで構成されるオリゴヌクレオチドまたは逆行もしくは相補配列のオリゴヌクレオチド、で構成される少なくとも１つの種プローブ」と記載され、段落【００７９】の表３には、配列番号１１〜３９の各々の由来（Staphylococcusの種）とＧｅｎＢａｎｋアクセス番号の一覧が記載されており、通常「ｒｐｏＢ遺伝子断片」とは、混合物ではなく化学物質を意味するものであるから、本願発明における「配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列を含む、…ｒｐｏＢ遺伝子断片」とは、「配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列のいずれか一つを含む、…ｒｐｏＢ遺伝子断片」であると解される。
　そうすると、本願発明は、Staphylococcus属の２８種のうちのいずれか１つの種のｒｐｏＢ遺伝子断片であって、配列番号：１１〜２９および３１〜３９の配列のいずれかを含む断片に係るものであり、その断片の長さは特定されていないので、２８種のうちのいずれか１つのｒｐｏＢ遺伝子のほぼ全長の断片をも包含するものである。さらに、配列番号３６はStaphylococcus aureus(以下、「S. aureus」という。)由来であるから、本願発明には、S. aureus由来のほぼ全長のｒｐｏＢ遺伝子も包含されている。
（２）対比
　そこでまず、本願発明のうち配列番号３６の配列を含むｒｐｏＢ遺伝子断片に係る部分と、引用例１に記載された事項を比較すると、引用例１に記載の５９７塩基長の、Staphylococcus aureus由来ＤＮＡ依存的ＲＮＡポリメラーゼβ鎖の公知の配列であるアクセッション番号Ｘ６４１７２の一部と同一のアミノ酸配列をコードする配列であると付記された配列は、Staphylococcus aureus由来のｒｐｏＢ遺伝子断片であってStaphylococcus aureusに特異的な断片に相当し、両者は、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ属の細菌の一つの種であるStaphylococcus aureusに特異的なＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ属の細菌のｒｐｏＢ遺伝子断片である点で共通し、両者は、前者が、配列番号３６の配列を含むｒｐｏＢ遺伝子断片であるのに対して、後者は、配列番号３６の配列を含まないｒｐｏＢ遺伝子断片である点で相違する。
　
（３）当審の判断
　上記引用例４及び５にも記載のように、細菌の属及び種の同定にｒｐｏＢ遺伝子の配列を用いることは、本願優先日前既に周知の技術的事項であり、さらに、引用例５には、細菌の属及び種の同定において汎用されていた１６ＳｒＲＮＡの配列比較よりも、ｒｐｏＢ遺伝子の配列比較の方がより正確な同定方法であることが記載されている。また、引用例４には、マイコバクテリア属の４４種のｒｐｏＢ遺伝子断片の配列を決定し、コンセンサスプライマーにより増幅した増幅産物の配列決定により、患者から取得された野生株の種を同定したことが記載されているように、マイコバクテリア属のような病原性細菌を含む属の病原性細菌種を同定することは、本願優先日前自明の技術的課題であった。
　このような技術水準の下、病原性のある黄色ブドウ球菌種（S. aureus）のｒｐｏＢ遺伝子断片の塩基配列が記載された引用例１に接した当業者が、病原性細菌を含むStaphylococcus属についてもｒｐｏＢ遺伝子による菌種の同定を行おうとすること、そのためにまず、S. aureusのｒｐｏＢ遺伝子の配列を決定しようとすることは、当業者にとって自然な発想である。そしてその際、引用例１に記載のS. aureusのｒｐｏＢ遺伝子の部分断片（５９７塩基長）から、上記引用例１記載事項(ii)にもあるように、例えばプローブまたはプライマーを作製して、S. aureusのゲノム断片ライブラリあるいはｃＤＮＡライブラリから全長ｒｐｏＢ遺伝子をクローニングすることは、当業者が何ら困難なくなし得ることであり、そのようにして、S. aureus由来のほぼ全長のｒｐｏＢ遺伝子は得られるから、本願発明のうち配列番号３６の配列を含むｒｐｏＢ遺伝子断片に係る部分は、引用例１、４及び５の記載及び上記周知事項から当業者が容易になし得たものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　また、上記の如く、ｒｐｏＢ遺伝子の配列比較によるStaphylococcus属及び種の同定を行うためには、 aureus以外の種のｒｐｏＢ遺伝子についても当然その配列を決定を行う必要があるから、本願発明のうち配列番号１１〜２９、３１〜３５、及び３７〜３９の配列を含むｒｐｏＢ遺伝子断片に係る部分についても、例えば、引用例１に記載のS. aureusのｒｐｏＢ遺伝子の部分断片（５９７塩基長）や引用例３に記載のS. epidermidasのｒｐｏＢ遺伝子の部分断片（１９４４塩基長）からプローブまたはプライマーを作製して、同様に作製したゲノムライブラリ、ｃＤＮＡライブラリからｒｐｏＢ全長あるいは断片をクローニングすることは、当業者であれば容易になし得ることである。
　したがって、本願発明は、引用例１、３、４及び５の記載及び上記周知事項から当業者が容易になし得たものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
４．審判請求人の主張
　審判請求人は、平成２１年２月２５日付審判請求書において、
「まず、Staphylococcus属のすべての種のＲｐｏＢ遺伝子断片を増幅することができるコンセンサスプライマー配列を決定するには、十分な数のStaphylococcus属細菌の完全なＲｐｏＢ配列を取得しなければなりません。本願発明の出願日以前には、Staphylococcus　aureusのＲｐｏＢ遺伝子（引用文献１）とStaphylococcus　epidermis（引用文献３）のＲｐｏＢ遺伝子のみが開示されていました（本願の段落０００３）。また、既知の遺伝子の保存領域と可変領域を考慮して属特異的なプライマーと種特異的なプローブを作製し、ある細菌属の種々の種を同定することも公知でした。
　それにもかかわらず、引用文献１および３の開示以来、これらの２つの配列はStaphylococcus属細菌のすべての種のコンセンサス配列を同定できる程には系統発生学的に十分に相違していなかったため、本願発明以前には、Staphylococcus aureusやStaphylococcus epidermidisの保存配列が知られているにも拘わらず、StaphylococcusのＲｐｏＢ遺伝子から属特異的なプライマーを同定することができなかったのです。
　本願発明では、Staphylococcus属細菌のすべての種のコンセンサス配列を同定するために、Staphylococcus　saccharolyticus、Staphylococcus、ludgenensis、Staphylococcus capraeおよびStaphylococcus intermedius（請求項２に記載）の完全なＲｐｏＢ配列を同定する必要がありました。 
　発明者は、これらのStaphylococcus属細菌の４つの種が、すべてのStaphylococcus属細菌の中でもとりわけ考えられる最も異なる種に相当することを初めて見出し、これら４つのStaphylococcus種の完全ＲｐｏＢ配列が、配列番号７〜１０をすべてのStaphylococcus属細菌に対するコンセンサス配列プライマーとして同定するのに十分であることを見出しました。 
　つまり、Staphylococcus　aureusの完全な配列は１９９６年から知られており、Staphylococcus　epidermisの完全な配列も１９９９年から知られていた（つまり引用文献４以前）わけではありますが、請求項２に記載の４つのＲｐｏＢ遺伝子の完全配列を得ることは本願出願前には不可能であり、かかる配列が実際に得られることも本願出願前には予期できなかったものと考えます。さらには、請求項３の配列番号１１〜３９の特異的配列や、請求項４の配列番号７〜１０のコンセンサス配列プライマーが得られることも本願出願前には予期できなかったものと考えます。」と主張している。
　しかしながら、本願発明の２８種の由来から択一的に選択されるｒｐｏＢ遺伝子断片は、上記３．（３）で述べたとおり、コンセンサスプライマー配列がなくとも、当業者であれば容易に得られるものであるから、審判請求人の上記主張は採用できない。
　また、審判請求人の上記主張中で「Staphylococcus　aureusの完全な配列は１９９６年から知られており」とあるように、S. aureusの全長のｒｐｏＢ遺伝子の塩基配列は、上記引用例１及び３にも記載のＧｅｎｂａｎｋアクセッション番号Ｘ６４１７２として本願優先日前既に公知のものであり、この点からも、本願発明は新規性、進歩性が欠如しているものである。
　
５．むすび 
　以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができないものであるから、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。