【事件の表示】
　特願２００３−５４６０９３「血液サンプル中のグルコースの濃度を定量する方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　５月３０日国際公開、ＷＯ０３／４４５１１、平成１７年　４月２８日国内公表、特表２００５−５１２０２７〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯 
　本願は，平成１４年１１月１８日（パリ条約による優先権主張日　平成１３年１１月１６日，平成１４年１０月４日，米国）を国際出願日とする出願であって，平成２０年５月１３日付けで拒絶査定がされ，同年８月４日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。これについてした平成２２年１月１９日付けの審決に対し，知的財産高等裁判所において審決取消しの判決（平成２２（行ケ）第１０１７４号，平成２３年２月２８日判決言渡）があったので，更に審理の結果，平成２３年４月１１日付けで拒絶理由を通知したところ，平成２３年１１月７日付けで誤訳訂正書が提出されたものである。
　
第２　本願発明
　本願の請求項１に係る発明（以下「本願発明」という）は，平成２３年１１月７日付け誤訳訂正書で訂正された特許請求の範囲の請求項１に記載された，次のとおりのものと認める。下線部は訂正箇所であり，当審により付記したものである。
　　
「【請求項１】血液サンプル中の
グルコース
血液の流れに適した深さを有し，１．０μＬ未満の
血液サンプルの
と，対向電極または参照電極とを含み，
を含む，少なくとも前記作用電極に近接または接触する試薬を含み，前記試薬は，グルコースと反応して電気的に活性な反応生成物を生成し；
るように向けて，
により
試薬を
させ
前記キャピラリー室内で血液サンプルを検出する工程；
該検出
する工程
，
わたって，
または
前記作用電極で
前記
前記
の判定および提供をする工程とを備え，前記判定が電気的に酸化または還元された前記電気的に活性な反応生成物を，血液サンプル中のグルコース濃度と相関させること
　
第３　当審の拒絶理由
　当審において，平成２３年４月１１日付けで通知した拒絶理由の概要は，本願の請求項１〜３０に係る発明は，本願の優先権主張日前に頒布された国際公開第０１／７３１２４号に記載された発明，並びに，特開平８−３２０３０４号公報および特開平９−１５９６４４号公報に記載された事項に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないというものである。
　
第４　判断
１　刊行物およびその記載事項 
（１）本願優先権主張日前に頒布された刊行物である国際公開第０１／７３１２４号（以下，「刊行物１」という。）には，図面とともに，次の事項が記載されている。以下に摘記するのは，刊行物１に対応する国内公報である特表２００３−５２９０６２号公報の記載を訳文として引用したものであり，下線は当審にて付記したものである。
　
　ア「【請求項１】
液体サンプル中の分析物を検出する使い捨て電気化学式センサ
サンプル受入れキャビティ内に設けられた作業電極及び基準電極と，作業電極に被着された状態でサンプル受入れキャビティ内に設けられた試薬層とを備え，試薬層は少なくとも，分析物が存在していると電気化学信号を生じさせる酵素を含
サンプル受入れキャビティの容積は，１．５μｌ未満
１０秒以下の時間内に分析物の量と相関した測定値をもたらす
【請求項２】  試薬層は，電子伝達メディエイタを更に含むことを特徴とする請求項１記載のセンサ。
【請求項３】  
分析物は，グルコースであり
　　
　イ「【請求項１０】  液体サンプル中の分析物の検出及び（又は）定量化のために
使い捨て電気化学式センサと組み合わせて用いられる計器
計器内に挿入された検査ストリップへのサンプル塗布の検出後にサンプル中の分析物を表す電流の測定を制御するタイミング回路を有し
タイミング回路は，電流の測定がサンプル塗布の検出後１５秒以下の時点で生じるようにする
    【請求項１１】  タイミング回路は，
電流の測定がサンプル塗布の検出後１０秒以下の時点で生じるようにする
    【請求項１２】  タイミング回路は，
電流の測定がサンプル塗布の検出後５秒以下の時点で生じるようにする
    【請求項１４】  液体サンプル中の分析物の電気化学式検出システムであって，
  （ａ）サンプル受入れキャビティ内に設けられた作業電極及び基準電極と，作業電極に被着された状態でサンプル受入れキャビティ内に設けられた試薬層とを備えた使い捨て電気化学式センサを有し，試薬層は少なくとも，分析物が存在していると電気化学信号を生じさせる酵素を含み，サンプル受入れキャビティの容積は，１．５μｌ未満であり，センサは，１０秒以下の時間内に分析物の量と相関した測定値をもたらすようになっており，
  （ｂ）
使い捨て電気化学式センサを受け入れる検査用計器
計器内に挿入された検査ストリップへのサンプル塗布の検出後にサンプル中の分析物を表す電流の測定を制御するタイミング回路を有し，タイミング回路は，電流の測定がサンプル塗布の検出後１５秒以下の時点で生じるようにする
　　
　ウ「【０００１】発明の分野　  本願は，
血液中のグルコースレベルをモニター
使い捨て電気化学式グルコースセンサ
　　　
　エ「【０００８】実施形態の詳細な説明
  電気化学式ストリップの性能を向上させるうえで重要な点は，媒介反応が妨害反応よりも活発になるようにストリップを設計することにある。
グルコース検出の場合，分析物の特定の反応は，還元されたメディエイタの酵素生成後の電極表面のところでのメディエイタの酸化を伴う媒介反応である
　
　オ「【０００９】  検査中に起こる拡散プロセスを考察するのは価値のあることである。サンプルを図１に示すように検査ストリップに塗布した場合を考える。
検査ストリップは，その乾燥状態にあり，酵素Ｅ及びメディエイタＭを含む試薬層で覆われた電極を有している
酵素とグルコースの反応の結果として，捕捉されるよう電極の十分近くに位置した還元状態のメディエイタ分子が生成する可能性が高い
　　
　カ「【００１２】  実際には，これら解決策は，互いに関連していて，両方とも本発明のバイオセンサで実現される。かくして，
本発明は，サンプル中の分析物の量の電気化学的測定を行い
短時間で血液中のグルコースレベルの定量化を行うようになった使い捨て電気化学式センサ及び関連の計器
　
　キ「【００１３】 
少ないサンプルの量を利用する装置を提供することは，患者の立場から見て非常に好ましい
少ないサンプルの量を利用して分析物濃度について信頼性のある測定値を生じさせる装置を提供することが課題である
少量のサンプルを受け入れるキャビティを定めることである。このキャビティの容量は，電極の面積と電極相互間のギャップの大きさによって決定される
　　
　ク「【００１６】図２は，本発明の
第１の実施形態の電気化学式センサ１０
電極１１，１２がベース基体１３上に形成されている。ベース基体１３は，スペーサ１４，１５及びトップカバー１６と組み合わさって，電気化学反応が生じるキャビティ１７を形成している
キャビティの容積は，適当には１．５μｌ未満であり，好ましくは１μｌ未満，最も好ましくは０．５μｌ未満である
　
　ケ「【００１７】図２に示すタイプの装置は，次のようにして製造できる。電極１１，１２を基体１３に被着させる。特定の被着法は，電極の性状によって決定されることになろう。なお，スクリーン印刷法が多くの材料にとって好ましい方法である。チャンバ内のサンプルにさらされる電極の面積は，絶縁マスクを電極に被着させることによって定められる（これについては，共通譲受人の国際公開第ＷＯ  ００／４２４２２号パンフレットを参照されたい）。
次に，試薬層を被着させる。この層は，電極の両方を覆ってもよく，或いは，作業電極を覆う面積に限定されてもよい
スペーサは
毛管状ギャップを構成し
　
　コ「【００１８】図９Ａ乃至図９Ｃは，
本発明のセンサを製造するための製造法の特定の実施形態
２つの電極１１，１２
２つの電極上に毛管チャンバが形成される
フィルムの親水性コーティングにより，形成されたサンプルチャンバ内への検査液体の毛管作用による運動が促進される
サンプルチャンバへの毛管入口１１０
　
　サ「【００２１】
上述の本発明の実施形態の各々に関し
基体として使用するのに適した材料としては，ポリエステルフィルム，例えば３００ミクロンポリエステルフィルム及び他の絶縁基体材料，例えばポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）及びポリカーボネートが挙げられる
　
　シ「【００２２】電極を異種材料で作ってもよく，同種材料で作ってもよい。電極が同一組成物のもの，例えば炭素電極の実施形態には利点がある。具体的に説明すると，単一の電極材料を用いることにより，作業電極及び基準電極を一工程で被着させることができ，かくして電極の印刷を製造工程から省くことができる。２つの電極を互いに非常に密接して印刷するのがよい。というのは，これら相互の離隔距離は，別々の印刷作業相互間で達成できるアライメント（許容誤差は，０．５ｍｍ以上）ではなく，一スクリーン上でのアートワーク（許容誤差は，約２００μｍ）だけで決定されるからである。これにより，反応領域を一層コンパクトにすることができ，かくして，
電極を覆うのに必要な血液の量が減少する
　
　ス「【００２３】
作業電極上には１以上の試薬層が被着されており，かかる被着層は，ターゲット分析物の検出の際に用いられる酵素及びメディエイタを含んでいる
グルコースセンサでは，試薬層は，酵素，例えばグルコースオキシダーゼ及びメディエイタ，例えばフェリシアン化物，メタロセン化合物，キノン，フェナジニウム塩，指示薬ＤＣＰＩＰ及びイミダゾール置換オスミウム化合物を含んでいる
　
　セ「【００２４】本発明の装置は
短時間
電極の重要な特性は迅速に水和できることである
本発明のセンサの電極の試薬層にとって最適の材料は，電極表面と接触状態を保ち，試薬を電極の付近に保持するゲルを形成するよう迅速に水和する材料である。試薬層が水和後に迅速に分散する場合，試薬（及び特に酵素試薬）は，サンプル中の分析物濃度を反映する信号を生じさせるのに最も有利な電極表面の付近から迅速に失われる
　
　ソ「【００２５】
試薬層は，分析物濃度を反映する信号の発生に直ぐに参加できる形態でメディエイタを更に含む必要がある
酵素によって酸化される分析物，例えばグルコースの場合
　
　タ「【００２７】
作業電極及び基準電極に加えて，本発明の装置は，第３の電極を有するよう構成できる
第３の電極は
従来型３電極システムの対向電極であるのがよい
　
　チ「【００２８】
上述の本発明の実施形態では，全ての層は迅速に可溶化され又は水和される
　　
　ツ「【００３０】本発明に従って製造されたセンサを用いると，公知のセンサを用いて達成された時間よりも非常に短い時間で検査測定を行うことができる。検査時間を短くすることにより，ヘマトクリットの影響を軽減させることができる。センサが或る
血液成分
血液成分
　
　テ「【００３１】図７は，相関係数と検査時間の関係を表すグラフ図である。非常に短い検査時間では，システムはまだ安定化していないので相関関係は弱い。非常に長い検査時間では，これ又相関関係は弱くなり始める。検査時間を短くすることにより妨害を制限することが目的であるとすれば，検査は破線によって指示された期間内に適切に行われることになり，この期間は上述のセンサに関し，１０秒未満，好ましくは約５秒になろう。本発明の使い捨てセンサは，検査計器と組合せ状態で作用し，この期間内にグルコースの正確な測定を行う。かくして，センサは，短時間で正確且つ信頼性の高い情報を提供する信号を生じさせるよう構成され，センサが挿入される計器は，この期間中，情報を収集するようになっている。」
　
　ト「【００３２】図８は，本発明の例示の手持ち計器の外形図である。従来型計器と同様，本発明の計器は，結果を表示するディスプレイ８２及び使い捨てセンサを挿入できるスロット８３を備えたハウジング８１を有している。計器の動作のためにボタン８５及び（又は）スイッチを設けるのがよく，かかる計器の動作としては，記憶された結果の呼び戻し，校正のチェック等が挙げられる。
本発明の計器が従来型計器と異なる点は，ハウジング内のエレクトロニクスにある。従来型計器では，液体サンプル，例えば血液の小滴をハウジング内の使い捨てセンサに加えることにより，測定サイクルが始まり，この間，試薬は溶解し，読みが取られる
ストリップが計器内に挿入さ
プログラムはＲＵＮモードに入る
このモードでは，代表的には電圧がストリップに印加され，マイクロプロセッサはストリップによって消費される電流のレベルを表すパルス幅モニターの出力（デューティサイクル）をモニターする。サンプルをストリップに塗布するや否や，電流が流れる
の開始電流の検出により，タイミングシーケンスが始まる
タイミングプロセスの開始時に印加された電圧は，（１）一定レベルに維持され，或いは（２）所定のプロフィールに続いて変えられる場合がある。何れの場合においても，電流を所定時間経過後に測定してサンプル中の分析物の量を評価する
例を挙げると，図７に示すデータは，サンプル塗布をｔ＝０で検出し，印加電圧を２秒間０にし，その間ストリップが開回路状態にあり，次に同一電圧を再印加したシステムで集めたものである
【００３３】
  当該技術分野で知られている市販の計器では，測定サイクルは，サンプルの検出後２０秒乃至６０秒で電流の測定を行うよう定められている。特に
本発明の高速応答ストリップに用いられるようになった本発明の計器では，測定サイクルは，サンプルの検出後１５秒以内の時点で，好ましくはサンプルの検出後５秒乃至１０秒の時点で電流の測定を行うよう定められている
　
　ナ「【００３５】実験例１・・・
【００３７】センサを用いて
標準のグルコース溶液を検査し，センサへのグルコースの添加後の種々の時点で電流を測定した
実際のグルコース濃度と測定したグルコース濃度の相関係数
　
　以上の記載事項ア〜ナを総合すると，刊行物１には次の発明が記載されているものと認められる。
　
「サンプル中の分析物であるグルコースの量の電気化学的測定方法であり，
血液中のグルコースレベルの定量化を行う使い捨て電気化学式センサ１０と計器とを組み合わせて用いる方法であり，
電気化学式センサ１０は，
サンプル受入れキャビティ内に設けられた作業電極及び基準電極として電極１１，１２がベース基体１３上に形成され，ベース基体１３は，スペーサ１４，１５及びトップカバー１６と組み合わさって，電気化学反応が生じるキャビティ１７を形成し，キャビティ１７の容積は好ましくは１μｌ未満，最も好ましくは０．５μｌ未満であり，
電極の両方，或いは，作業電極を覆う面積に，分析物が存在していると電気化学信号を生じさせる酵素及びメディエイタを含む試薬層が被着され，
スペーサ１４，１５によって毛管状ギャップが構成されるものであり，
基体１３の材料はポリエステルフィルムとされ，
作業電極及び基準電極に加えて対向電極を有し，
全ての層は迅速に可溶化され又は水和されるものであり，
計器は，計器内に挿入された検査ストリップへのサンプル塗布の検出後にサンプル中の分析物を表す電流の測定を制御するタイミング回路を有し，
サンプルをストリップに塗布するや否や電流が流れ，この開始電流の検出によりタイミングシーケンスが始まり，タイミングプロセスの開始時に電圧が印加され，
タイミング回路は，電流の測定がサンプル塗布の検出後１０秒以下の時点で生じるようにするものであり，
電流を測定してサンプル中の分析物であるグルコースの量を評価する電気化学的測定方法」（以下，「刊行物１発明」という。）
　
２　対比・判断 
（１）本願発明と刊行物１発明との対比　　
 
　ア　刊行物１発明の「サンプル中の分析物であるグルコースの量の電気化学的測定方法」は，血液中のグルコースレベルの定量化を行うためのものであるから，サンプルとして血液が想定されているのは明らかである。
　これは，刊行物１の摘記事項「ウ」における「・・・本願は，
血液中
血液中
電極を覆うのに必要な血液
血液成分
血液の小滴
　また，上記「電気化学的測定方法」は，電流を測定してサンプル中の分析物であるグルコースの量を評価する工程を含むものである。そして，分析物の濃度の定量は，分析物の量の評価の一つの形態であるといえる。
　そうすると，刊行物１発明の，血液であるサンプル中のグルコースの量を評価する工程を含む「サンプル中の分析物であるグルコースの量の電気化学的測定方法」と，本願発明の「血液サンプル中のグルコースの濃度を定量する方法」とは，「血液サンプル中のグルコースの量を評価する方法」である点で共通する。
　　
　イ　刊行物１発明の「キャビティ１７」，「電気化学式センサ１０」は，その構造及び機能からみて，本願発明の「キャピラリー室」，「バイオセンサー」に相当するものである。
　本願発明において，「キャピラリー室」の「血液の流れに適した深さ」について，具体的な「深さ」の定義はない。
　上記「血液の流れ」について，本願明細書の発明の詳細な説明を参酌すると「【０１０７】・・・  体液は，作用電極および対向電極に使用された化学塗料を覆いながらキャピラリ作用により，室中に流入してくる。・・・」と記載されており，これがキャピラリ作用つまり毛細管現象による流れであることが理解される。
　一方，刊行物１発明において，電気化学式センサ１０のサンプル受入れキャビティ内に配置されたスペーサ１４，１５は毛管状ギャップを構成するものであること，電気化学式センサ１０の製造法の実施形態に関する上記摘記事項「コ」における「・・・これら親水性フィルム片をこのように配置することにより，
２つの電極上に毛管チャンバが形成される
サンプルチャンバ内への検査液体の毛管作用による運動
サンプルチャンバへの毛管入口１１０
　また，上記キャビティの容積として，サンプルである血液の容積が想定されていること，さらに，刊行物１発明が，測定に際して使い捨て電気化学式センサ１０を設ける工程を有しているのは，明らかであるといえる。
　そうすると，刊行物１発明の「容積は好ましくは１μｌ未満，最も好ましくは０．５μｌ未満」である「サンプル受入れキャビティ」を有した「使い捨て電気化学式センサ１０」を設ける工程は，本願発明の「血液の流れに適した深さを有し，１．０μＬ未満の血液サンプルの容量をもつキャピラリー室を含んだ使い捨てのバイオセンサーを設ける工程」に相当する。
　　
　ウ　刊行物１発明の「作業電極」および「基準電極」は，それぞれ，本願発明の「作用電極」および「参照電極」に相当するものであるから，刊行物１発明の「電気化学式センサ１０」が「サンプル受入れキャビティ内に設けられた作業電極及び基準電極として電極１１，１２」を有し，「作業電極及び基準電極に加えて対向電極を有」する構成は，本願発明の「バイオセンサー」が「キャピラリー室内に設けられた作用電極と，対向電極または参照電極とを含」む構成に相当する。
　
　エ　刊行物１発明の「試薬層」は，「作業電極及び基準電極」の「両方，或いは，作業電極を覆う面積に」「被着され」たものであるから，「作業電極及び基準電極」の「両方，或いは，作業電極」に対して近接または接触して設けられたものといえる。
　また，刊行物１発明の「試薬層」は，「分析物が存在していると電気化学信号を生じさせる」ものである。そして，刊行物１発明において，試薬層の試薬がグルコースと反応して電気的に活性な反応生成物を生成することは，摘記事項「エ」，「オ」に記載される酵素やメディエイタの機能や，センサ原理から明らかである。
　そうすると，刊行物１発明の「電気化学式センサ１０」が「サンプル受入れキャビティ内に設けられた作業電極及び基準電極として電極１１，１２」を有し，「電極の両方，或いは，作業電極を覆う面積に，分析物が存在していると電気化学信号を生じさせる酵素及びメディエイタを含む試薬層が被着され」た構成は，本願発明の「バイオセンサー」が「酵素とメディエータを含む，少なくとも前記作用電極に近接または接触する試薬を含み，前記試薬は，グルコースと反応して電気的に活性な反応生成物を生成」する構成に相当する。
　
　オ　上記「イ」で検討したとおり，刊行物１発明においてサンプルである血液は，毛細管現象によって毛管入口からキャビティへ流入するものである。また，刊行物１発明において，試薬層はサンプル受入れキャビティ内の電極に被着され，全ての層は迅速に可溶化され又は水和されるものである。
　ここで，サンプルである血液がグルコースを含むこと，また，上記「全ての層」が「試薬層」を含むこと，さらに，試薬層の可溶化又は水和がサンプルとの接触により生じるのは明らかである。
　また，刊行物１発明の「検査ストリップ」について，刊行物１発明が使い捨て電気化学式センサと計器とを組み合わせて用いる方法であり，計器内に挿入された検査ストリップへのサンプル塗布の検出後にサンプル中の分析物を表す電流の測定を制御するものであること，刊行物１の「【０００２】発明の背景  使い捨て
ストリップ形電気化学式グルコースセンサ
サンプルを
検査ストリップに塗布
検査ストリップは，その乾燥状態にあり，酵素Ｅ及びメディエイタＭを含む試薬層で覆われた電極を有している
　そうすると，刊行物１発明の「検査ストリップへのサンプル塗布」は「電気化学式センサへのサンプル塗布」を意味するものといえ，「サンプル塗布」は電気化学式センサのキャビティ内へのサンプル流入を伴うものであるから，刊行物１発明の「検査ストリップへのサンプル塗布」工程は，グルコースを含むサンプルである血液をキャビティへ流入させる工程と，キャビティ内に流入したサンプルと試薬層とが接触し，試薬層が可溶化され又は水和される工程を有するものである。そして試薬層の可溶化又は水和とは，試薬層の試薬が可溶化され又は水和されることを実質的に意味するものといえる。また，試薬を溶解させる工程が，試薬を溶解可能なものとする工程つまり可溶化する工程を含んでいるのは明らかである。
　そうすると，刊行物１発明の「検査ストリップへのサンプル塗布」工程と，本願発明の「グルコースを含む血液サンプルを前記キャピラリー室中に入れる工程であって，当該キャピラリー室が，前記血液サンプルの流れを試薬と接触させるように向けて，当該血液サンプルにより少なくとも部分的に試薬を溶解または加水分解させ」る構成とは，「グルコースを含む血液サンプルを前記キャピラリー室中に入れる工程であって，当該キャピラリー室が，前記血液サンプルの流れを試薬と接触させるように向けて，当該血液サンプルにより試薬を可溶化する」工程である点で共通する。
　
　カ　刊行物１発明の「計器」による「計器内に挿入された検査ストリップへのサンプル塗布の検出」工程は，上記「オ」で検討したとおり「検査ストリップ」が「キャビティ１７」を有する「使い捨て電気化学式センサ」を意味するものであることから，使い捨て電気化学式センサのキャビティ１７内でサンプル塗布を検出する工程であり，本願発明の「前記キャピラリー室内で血液サンプルを検出する工程」に相当するものである。
　
　キ　本願発明の「該検出する工程に引き続き，作用電極および，対向電極または参照電極にわたって，電圧または電流を印加または制御する工程」における「電圧」は，本願明細書の発明の詳細な説明における「【０１０６】・・・ 「液滴検出」システムにしたがって，
初期電位差は，作用電極および対向電極間に確立される
体液サンプルとアレイの接触によりトリガーを受ける
閾値トリガーと３００ｍＶ電位差（検査電位）
作用電極および対向電極のあいだの３００ｍＶ電位差の再適用後は，検査期間
　一方，刊行物１発明において，「サンプル塗布の検出後」に始まる「タイミングプロセスの開始時に」「印加される」「電圧」は，電極に印加されるものであるのは明らかであるが，どの極に印加されるものであるのか特定されていない。
　そうすると，刊行物１発明の「計器」が「計器内に挿入された検査ストリップへのサンプル塗布の検出後にサンプル中の分析物を表す電流の測定を制御するタイミング回路」を有し，これにより「サンプルをストリップに塗布するや否や電流が流れ，この開始電流の検出によりタイミングシーケンスが始まり，タイミングプロセスの開始時に電圧が印加され」る工程と，本願発明の「該検出する工程に引き続き，作用電極および，対向電極または参照電極にわたって，電圧または電流を印加または制御する工程」とは，「該検出する工程に引き続き，電極に電圧を印加する工程」である点で共通する。
　
　ク　上記「エ」で検討したとおり，刊行物１発明において，「試薬層」と「サンプル」の接触により電気的に活性な反応生成物が生成され，これが作業電極で電気的に酸化または還元されることは，摘記事項「エ」，「オ」やセンサ原理から明らかである。
　そうすると，刊行物１発明は，「計器内に挿入された検査ストリップへのサンプル塗布」工程に伴う，試薬層が被着された作業電極で電気的に活性な反応生成物が電気的に酸化または還元される工程を有するものといえ，この工程は，本願発明の「前記作用電極で前記電気的に活性な反応生成物を電気的に酸化または還元させる工程」に相当する。
　
　ケ　本願発明の「血液サンプル中のグルコース濃度の読み取りの判定および提供」は，本願明細書の発明の詳細な説明における「【０１０５】このセンサーは，次の工程を行うことにより体液サンプル中のグルコースなどの分析物の
濃度を定量
電流
濃度
濃度
　そうすると，刊行物１発明の「タイミング回路」により「電流の測定がサンプル塗布の検出後１０秒以下の時点で生じるように」し，「電流を測定してサンプル中の分析物であるグルコースの量を評価する」工程と，本願発明の「検出後１０秒以内に，血液サンプル中のグルコース濃度の読み取りの判定および提供をする工程とを備え，前記判定が電気的に酸化または還元された前記電気的に活性な反応生成物を，血液サンプル中のグルコース濃度と相関させること」とは，「検出後１０秒以内に，血液サンプル中のグルコースの量を評価する工程 」である点で共通する。
　
　以上より，刊行物１発明と本願発明とは，
「血液サンプル中のグルコースの量を評価する方法であって， 
血液の流れに適した深さを有し，１．０μＬ未満の血液サンプルの容量をもつキャピラリー室を含んだ使い捨てのバイオセンサーを設ける工程であって，
該センサーは，前記キャピラリー室内に設けられた作用電極と，対向電極または参照電極とを含み，
該センサーは，さらに酵素とメディエータを含む，少なくとも前記作用電極に近接または接触する試薬を含み，前記試薬は，グルコースと反応して電気的に活性な反応生成物を生成し，
グルコースを含む血液サンプルを前記キャピラリー室中に入れる工程であって，当該キャピラリー室が，前記血液サンプルの流れを試薬と接触させるように向けて，当該血液サンプルにより試薬を可溶化させ，
前記キャピラリー室内で血液サンプルを検出する工程，
該検出する工程に引き続き，電極に電圧を印加する工程，
前記作用電極で前記電気的に活性な反応生成物を電気的に酸化または還元させる工程，
前記検出後１０秒以内に，血液サンプル中のグルコースの量を評価する工程，を含む方法。」である点において一致し，次の点で相違する。
 　
　（相違点１）本願発明が「血液サンプル中のグルコースの濃度を定量する方法」であるのに対して，刊行物１発明の「サンプル中の分析物であるグルコースの量の電気化学的測定方法」は「グルコースの量を評価する方法」であり，「グルコースの濃度を定量する」ことについては特定されていない点。
　
　（相違点２）本願発明が「グルコースを含む血液サンプルを前記キャピラリー室中に入れる工程」において，「少なくとも部分的に試薬を溶解または加水分解」させるのに対して，刊行物１発明は，試薬を可溶化する工程は有するが，「少なくとも部分的に試薬を溶解または加水分解」させることについては特定されていない点。
　
　（相違点３）本願発明が「該検出する工程に引き続き，作用電極および，対向電極または参照電極にわたって，電圧または電流を印加または制御する工程」を有するのに対して，刊行物１発明においては，「サンプル塗布の検出後に」電極に「電圧が印加され」ることについてしか特定されていない点。
　
　（相違点４）本願発明が「検出後１０秒以内に，血液サンプル中のグルコース濃度の読み取りの判定および提供をする工程とを備え，前記判定が電気的に酸化または還元された前記電気的に活性な反応生成物を，血液サンプル中のグルコース濃度と相関させる」ものであるのに対して，刊行物１発明は「サンプル塗布の検出後１０秒以下の時点で」「電流を測定してサンプル中の分析物であるグルコースの量を評価する」工程しか有していない点。
　
（２）相違点についての検討
　（相違点１および４について）
　相違点１および４は関連するものであるのでまとめて検討する。
　刊行物１発明は，電流を測定してサンプル中の分析物の量を評価する方法であり，分析物の濃度を定量する工程は有していないが，刊行物１の摘記事項「キ」の「【００１３】 ・・・少ないサンプルの量を利用して
分析物濃度について信頼性のある測定値を生じさせる装置
サンプル中の分析物濃度を反映する信号を生じさせる
電極表面
実際のグルコース濃度と測定したグルコース濃度の相関係数
　よって，刊行物１発明において，電流を測定してサンプル中の分析物であるグルコースの濃度を定量するよう想到することは，当業者が容易になし得ることである。
　そして，上記濃度の定量に際して，濃度の読み取りの判定および提供をする工程を備えることは当業者が適宜行い得ることであり，また，上記判定が電気的に酸化または還元された電気的に活性な反応生成物を，血液サンプル中のグルコース濃度と相関させることにより行われることも，センサ原理からみて明らかである。
　
　（相違点２について）
　刊行物１発明の試薬層はサンプルとの接触により迅速に可溶化され又は水和されるものであり，特に試薬層の可溶化とは，試薬層の試薬が溶解されることを前提とするものといえる。
　そして，上記特開平８−３２０３０４号公報の【請求項１】，【０００８】，【００１１】，【００１２】，【００１５】に，基板１に作用極５，対極８，および参照極としても作用する第３の電極７が設けられ，作用極５および対極８上に少なくとも酸化還元酵素を含有する反応層が設けられたグルコースセンサにおいて，センサに試料液としてグルコース水溶液を供給した場合，試料液により電極系上の反応層が溶解することが記載されるように，電極上の反応層に含まれる酵素などの試薬をサンプルとの接触により溶解させることは，センサ原理上当然に要請されることであり，周知の技術事項である。そしてその際，溶解が部分的に起こるようにすることも当業者が適宜なし得ることである。
　よって，刊行物１発明において，試薬層の試薬を血液サンプルと接触させて少なくとも部分的に溶解させるよう想到することは，当業者が容易になし得ることである。
　
　（相違点３について）
　刊行物１発明において，サンプル塗布の検出後に，作業電極，対向電極，基準電極のそれぞれに対してどのような電圧印加制御を行って分析物の量の評価を行うのか，特定されていないが，上記特開平８−３２０３０４号公報の【０００８】に「バイオセンサを用いて試料中の特定化合物の定量をする際・・・
試料液の反応層への供給
検知
検知の後
作用極と第３の電極および対極との間
作用極と対極との間に電圧を印加する工程
電流を測定
作用極と第３の電極および対極との間
作用極と対極との間に電圧を印加する工程
対極と第３の電極との間に継続して電圧を印加しつつ
　よって，刊行物１発明において，サンプル塗布の検出後に，作業電極および，対向電極または基準電極にわたって，電圧を印加または制御するよう想到することは，当業者が適宜なし得ることである。
　
（３）本願発明の効果について　
　本願明細書の発明の詳細な説明の【０００９】に記載された「可撓性基板」を用いるという課題，同じく【００１２】に記載されたより短時間での処理時間を実現するという課題，より少量のサンプル物質から正確な測定を行うという課題を解決することによって生じる効果は，刊行物１の記載事項，及び周知技術から当業者が予測できる範囲のものであり，格別顕著なものとはいえない。
　
（４）請求人の主張について
　請求人は，上記誤訳訂正書と同時に提出した意見書において，刊行物１発明について，次の２点を主張している。
　
（主張１）刊行物１発明は，サンプル塗布の検出後１５秒でタイミング回路が制御され，その後１０秒でグルコース濃度の測定を行なうという，全体として２５秒の時間を想定したものである。
　
（主張２）刊行物１の１４頁２４〜２５行に記載されるように，刊行物１では，血液サンプルよりも遥かに早くグルコースが電気分解されるグルコース溶液が用いられている。
　
（主張１について）
　刊行物１において，サンプル塗布の検出後１０秒以下の時点で電流の測定が行われることは，上記「２（１）ケ」における検討，および，刊行物１の摘記事項「イ」，「ト」から明らかであるから，請求人の上記主張は失当である。
　
（主張２について）
　請求人の引用した，刊行物１の１４頁２４〜２５行には，標準グルコース溶液を用いた場合の測定結果について記載されているが，上記「２（１）ア」で検討したとおり，刊行物１全体を通じて測定サンプルとして血液が想定されているのは明らかである。
　また，刊行物１の摘記事項「ト」に「・・・【００３３】・・・特に
本発明の高速応答ストリップに用いられるようになった本発明の計器では，測定サイクルは，サンプルの検出後１５秒以内の時点で，好ましくはサンプルの検出後５秒乃至１０秒の時点で電流の測定を行うよう定められている
　
３　むすび 
　以上のとおり，本願発明は，刊行物１の記載事項および周知技術に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項の規定により特許を受けることができないものであり，その余の請求項について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　よって，結論のとおり審決する。