【手続補正書】
【提出日】平成17年9月14日(2005.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブドウ球菌属および腸球菌属のうち少なくとも１つの細菌の感染から免疫無防備状態の個体を防御するためのワクチンの調製における、多糖もしくは糖ペプチド細菌表面抗原と免疫キャリアとの糖コンジュゲートの使用であって、前記ワクチンが、免疫無防備状態の個体に感染からの防御を与えるために有効な量の、
(a) 黄色ブドウ球菌(S. aureus)タイプ5および／またはタイプ8の多糖抗原の糖コンジュゲート、
(b) 主要な炭水化物成分としてβ-結合ヘキソサミンを含みかつO-アセチル基を含まない、ブドウ球菌の負に荷電した多糖抗原の糖コンジュゲート、
(c) アミノ酸およびα配置のN-アセチル化ヘキソサミンを含み、O-アセチル基を含まず、かつヘキソースを含まないブドウ球菌の糖ペプチド抗原の糖コンジュゲート、
(d) ATCC 55254に対する抗血清を凝集させる、表皮ブドウ球菌(S. epidermidis)の分離株から入手可能なブドウ球菌の酸性多糖抗原の糖コンジュゲート、
(e) 2-アセタミド-2-デオキシ-グルコースとラムノースを1:2のモル比で含むエンテロコッカス・フェーカリス(E. faecalis)の抗原の糖コンジュゲート、
(f) 6-デオキシ糖を含む三糖の繰り返しを含むエンテロコッカス・フェーカリス(E. faecalis)の抗原の糖コンジュゲート、
(g) 2-アセタミド-2-デオキシ-ガラクトースとガラクトースを2:1のモル比で含むエンテロコッカス・フェシウム(E. faecium)の抗原の糖コンジュゲート、
(h) ATCC 202016に対する抗体と反応するエンテロコッカス・フェシウム(E. faecium)の抗原の糖コンジュゲート、または
(i) ATCC 202017に対する抗体と反応するエンテロコッカス・フェシウム(E. faecium)の抗原の糖コンジュゲート、
を含むものである、前記使用。
【請求項２】
前記免疫無防備状態の個体における菌血症を軽減するための、請求項１に記載の使用。
【請求項３】
前記ワクチンが黄色ブドウ球菌(S. aureus)タイプ5および／またはタイプ8の多糖抗原の糖コンジュゲートを含む、請求項１に記載の使用。
【請求項４】
前記ワクチンが黄色ブドウ球菌(S. aureus)タイプ5およびタイプ8の両方の多糖抗原の糖コンジュゲートを含む、請求項１に記載の使用。
【請求項５】
前記ワクチンが少なくとも75μgのタイプ5抗原を含む、請求項３または４に記載の使用。
【請求項６】
前記ワクチンが少なくとも55μgのタイプ8抗原を含む、請求項３または４に記載の使用。
【請求項７】
前記ワクチンが少なくとも100μgのタイプ5抗原を含む、請求項３または４に記載の使用。
【請求項８】
前記ワクチンが少なくとも100μgのタイプ8抗原を含む、請求項３または４に記載の使用。
【請求項９】
前記ワクチンが少なくとも75μgのタイプ5抗原および少なくとも55μgのタイプ8抗原を含む、請求項４に記載の使用。
【請求項１０】
前記ワクチンが少なくとも100μgのタイプ5抗原および少なくとも100μgのタイプ8抗原を含む、請求項４に記載の使用。
【請求項１１】
前記ワクチンが、主要な炭水化物成分としてβ-結合ヘキソサミンを含みかつO-アセチル基を含まない、ブドウ球菌の負に荷電した多糖抗原の糖コンジュゲートを含む、請求項１に記載の使用。
【請求項１２】
前記ワクチンが、ATCC 55254に対する抗血清を凝集させる、表皮ブドウ球菌(S. epidermidis)の分離株から入手可能な酸性多糖抗原を含む、請求項１に記載の使用。
【請求項１３】
前記ワクチンが、アミノ酸およびα配置のN-アセチル化ヘキソサミンを含み、O-アセチル基を含まず、かつヘキソースを含まないブドウ球菌の糖ペプチド抗原を含む、請求項１に記載の使用。
【請求項１４】
前記免疫無防備状態の個体が、終末期腎疾患、AIDS、または糖尿病を有する、請求項１に記載の使用。
【請求項１５】
前記免疫無防備状態の個体が免疫抑制療法を受けている患者である、請求項１に記載の使用。
【請求項１６】
前記免疫無防備状態の個体が長期介護施設にいる高齢者である、請求項1に記載の使用。
【請求項１７】
前記免疫無防備状態の個体が、移植患者または火傷の患者である、請求項１に記載の使用。
【請求項１８】
前記免疫無防備状態の個体が鼻腔保菌を有する、請求項１に記載の使用。
【請求項１９】
前記免疫無防備状態の個体が異種移植片アクセスを有する、請求項１に記載の使用。
【請求項２０】
前記ワクチンが、β-結合ヘキソサミンを含み、O-アセチル基を含まず、かつATCC 55804として寄託された黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)タイプ336に対する抗体と特異的に結合する多糖抗原を含む、請求項１に記載の使用。
【請求項２１】
前記ワクチンが黄色ブドウ球菌(S. aureus)タイプ5およびタイプ8の多糖抗原の糖コンジュゲートをさらに含む、請求項20に記載の使用。
【請求項２２】
前記多糖コンジュゲートワクチンが、2-アセタミド-2-デオキシ-グルコースとラムノースを1:2のモル比で含むエンテロコッカス・フェーカリス(E. faecalis)の抗原を含む、請求項１に記載の使用。
【請求項２３】
前記多糖コンジュゲートワクチンが、6-デオキシ糖を含む三糖の繰り返しを含むエンテロコッカス・フェーカリス(E. faecalis)の抗原を含む、請求項１に記載の使用。
【請求項２４】
前記多糖コンジュゲートワクチンが、2-アセタミド-2-デオキシ-ガラクトースとガラクトースを2:1のモル比で含むエンテロコッカス・フェシウム(E. faecium)の抗原を含む、請求項１に記載の使用。
【請求項２５】
前記細菌表面抗原が莢膜多糖抗原である、請求項１に記載の使用。
【請求項２６】
前記細菌表面抗原がテイコ酸抗原である、請求項１に記載の使用。
【請求項２７】
前記細菌表面抗原が糖ペプチド抗原である、請求項１に記載の使用。
【請求項２８】
免疫無防備状態の個体が、終末期腎疾患(ESRD)の患者、免疫抑制療法を受けている癌患者、AIDS患者、糖尿病患者、新生児、長期介護施設にいる高齢者、免疫抑制療法を受けている自己免疫疾患の患者、移植患者、侵襲性の外科手術を受けた患者、火傷の患者、および緊急の治療環境にいる他の患者からなる群より選択される、請求項１に記載の使用。
【請求項２９】
免疫無防備状態の個体が終末期腎疾患を患っている、請求項１に記載の使用。
【請求項３０】
免疫無防備状態の個体が新生児である、請求項１に記載の使用。
【請求項３１】
前記免疫キャリアが、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、組換え的に製造された遺伝的に解毒されているその変異体、あるいは緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa)のエキソトキシンAまたはブドウ球菌のエキソトキシンもしくはトキソイドの組換え的に製造された無毒性の突然変異体である、請求項１に記載の使用。
【請求項３２】
前記ワクチンがアジュバントまたは免疫刺激剤をさらに含む、請求項１に記載の使用。
【請求項３３】
前記ワクチンがβ-グルカンまたは顆粒球コロニー刺激因子をさらに含む、請求項１に記載の使用。
【請求項３４】
前記ワクチンが菌血症を少なくとも57％だけ軽減するのに十分な量投与される、請求項１、３または４のいずれか１項に記載の使用。
【請求項３５】
i.  多糖もしくは糖ペプチド細菌表面抗原と免疫キャリアとの糖コンジュゲートを含むワクチンであって、免疫無防備状態の個体に感染からの防御を与えるのに有効な量の、
(a) 黄色ブドウ球菌(S. aureus)タイプ5および／またはタイプ8の多糖抗原の糖コンジュゲート、
(b) 主要な炭水化物成分としてβ-結合ヘキソサミンを含みかつO-アセチル基を含まない、ブドウ球菌の負に荷電した多糖抗原の糖コンジュゲート、
(c) アミノ酸およびα配置のN-アセチル化ヘキソサミンを含み、O-アセチル基を含まず、かつヘキソースを含まないブドウ球菌の糖ペプチド抗原の糖コンジュゲート、
(d) ATCC 55254に対する抗血清を凝集させる、表皮ブドウ球菌(S. epidermidis)の分離株から入手可能なブドウ球菌の酸性多糖抗原の糖コンジュゲート、
(e) 2-アセタミド-2-デオキシ-グルコースとラムノースを1:2のモル比で含むエンテロコッカス・フェーカリス(E. faecalis)の抗原の糖コンジュゲート、
(f) 6-デオキシ糖を含む三糖の繰り返しを含むエンテロコッカス・フェーカリス(E. faecalis)の抗原の糖コンジュゲート、
(g) 2-アセタミド-2-デオキシ-ガラクトースとガラクトースを2:1のモル比で含むエンテロコッカス・フェシウム(E. faecium)の抗原の糖コンジュゲート、
(h) ATCC 202016に対する抗体と反応するエンテロコッカス・フェシウム(E. faecium)の抗原の糖コンジュゲート、または
(i) ATCC 202017に対する抗体と反応するエンテロコッカス・フェシウム(E. faecium)の抗原の糖コンジュゲート、
を含む上記ワクチン、および、
ii.  免疫無防備状態の個体に該ワクチンを投与するための使用説明書、
を含むキット。
【請求項３６】
前記使用説明書が、特定のスケジュールに従った該ワクチンの初回および第２回用量の投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項３７】
前記ワクチンが黄色ブドウ球菌(S. aureus)タイプ5および／またはタイプ8の多糖抗原の糖コンジュゲートを含む、請求項35に記載のキット。
【請求項３８】
前記ワクチンが黄色ブドウ球菌(S. aureus)タイプ5およびタイプ8の両方の多糖抗原の糖コンジュゲートを含む、請求項35に記載のキット。
【請求項３９】
前記ワクチンが少なくとも75μgのタイプ5抗原を含む、請求項37または38に記載のキット。
【請求項４０】
前記ワクチンが少なくとも55μgのタイプ8抗原を含む、請求項37または38に記載のキット。
【請求項４１】
前記ワクチンが少なくとも100μgのタイプ5抗原を含む、請求項37または38に記載のキット。
【請求項４２】
前記ワクチンが少なくとも100μgのタイプ8抗原を含む、請求項37または38に記載のキット。
【請求項４３】
前記ワクチンが少なくとも75μgのタイプ5抗原および少なくとも55μgのタイプ8抗原を含む、請求項38に記載のキット。
【請求項４４】
前記ワクチンが少なくとも100μgのタイプ5抗原および少なくとも100μgのタイプ8抗原を含む、請求項38に記載のキット。
【請求項４５】
前記ワクチンが、主要な炭水化物成分としてβ-結合ヘキソサミンを含みかつO-アセチル基を含まない、ブドウ球菌の負に荷電した多糖抗原の糖コンジュゲートを含む、請求項35に記載のキット。
【請求項４６】
前記ワクチンが、ATCC 55254に対する抗血清を凝集させる、表皮ブドウ球菌(S. epidermidis)の分離株から入手可能な酸性多糖抗原を含む、請求項35に記載のキット。
【請求項４７】
前記ワクチンが、アミノ酸およびα配置のN-アセチル化ヘキソサミンを含み、O-アセチル基を含まず、かつヘキソースを含まないブドウ球菌の糖ペプチド抗原を含む、請求項35に記載のキット。
【請求項４８】
前記使用説明書が、終末期腎疾患、AIDS、または糖尿病を有する個体に対する投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項４９】
前記使用説明書が、免疫抑制療法を受けている患者に対する投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項５０】
前記使用説明書が、長期介護施設にいる高齢者に対する投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項５１】
前記使用説明書が、移植患者または火傷の患者に対する投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項５２】
前記使用説明書が、鼻腔保菌を有する個体に対する投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項５３】
前記使用説明書が、異種移植片アクセスを有する個体に対する投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項５４】
前記ワクチンが、β-結合ヘキソサミンを含み、O-アセチル基を含まず、かつATCC 55804として寄託された黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)タイプ336に対する抗体と特異的に結合する多糖抗原を含む、請求項35に記載のキット。
【請求項５５】
前記ワクチンが黄色ブドウ球菌(S. aureus)タイプ5およびタイプ8の多糖抗原の糖コンジュゲートをさらに含む、請求項54に記載のキット。
【請求項５６】
前記多糖コンジュゲートワクチンが、2-アセタミド-2-デオキシ-グルコースとラムノースを1:2のモル比で含むエンテロコッカス・フェーカリス(E. faecalis)の抗原を含む、請求項35に記載のキット。
【請求項５７】
前記多糖コンジュゲートワクチンが、6-デオキシ糖を含む三糖の繰り返しを含むエンテロコッカス・フェーカリス(E. faecalis)の抗原を含む、請求項35に記載のキット。
【請求項５８】
前記多糖コンジュゲートワクチンが、2-アセタミド-2-デオキシ-ガラクトースとガラクトースを2:1のモル比で含むエンテロコッカス・フェシウム(E. faecium)の抗原を含む、請求項35に記載のキット。
【請求項５９】
前記細菌表面抗原が莢膜多糖抗原である、請求項35に記載のキット。
【請求項６０】
前記細菌表面抗原がテイコ酸抗原である、請求項35に記載のキット。
【請求項６１】
前記細菌表面抗原が糖ペプチド抗原である、請求項35に記載のキット。
【請求項６２】
免疫無防備状態の個体が、終末期腎疾患(ESRD)の患者、免疫抑制療法を受けている癌患者、AIDS患者、糖尿病患者、新生児、長期介護施設にいる高齢者、免疫抑制療法を受けている自己免疫疾患の患者、移植患者、侵襲性の外科手術を受けた患者、火傷の患者、および緊急の治療環境にいる他の患者からなる群より選択される、請求項35に記載のキット。
【請求項６３】
免疫無防備状態の個体が終末期腎疾患を患っている、請求項35に記載のキット。
【請求項６４】
免疫無防備状態の個体が新生児である、請求項35に記載のキット。
【請求項６５】
前記免疫キャリアが、ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、組換え的に製造された遺伝的に解毒されているその変異体、あるいは緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa)のエキソトキシンAまたはブドウ球菌のエキソトキシンもしくはトキソイドの組換え的に製造された無毒性の突然変異体である、請求項35に記載のキット。
【請求項６６】
前記ワクチンがアジュバントまたは免疫刺激剤をさらに含む、請求項35に記載のキット。
【請求項６７】
前記ワクチンがβ-グルカンまたは顆粒球コロニー刺激因子をさらに含む、請求項35に記載のキット。
【請求項６８】
前記ワクチンが菌血症を少なくとも57％だけ軽減するのに十分な量投与される、請求項35、37または38のいずれか１項に記載のキット。
【請求項６９】
前記量が、ワクチン投与６週間後において、免疫無防備状態の個体中でタイプ8 IgG抗体濃度が少なくとも206μg/mL、およびタイプ5 IgG抗体濃度が少なくとも230μg/mLとなるために十分である、請求項１に記載の使用。
【請求項７０】
前記量が、ワクチン投与26週間後において、免疫無防備状態の個体中でタイプ8 IgG抗体濃度が少なくとも100μg/mL、およびタイプ5 IgG抗体濃度が少なくとも120μg/mLとなるために十分な量である、請求項１に記載の使用。
【請求項７１】
前記量が、ワクチン投与40週間後において、免疫無防備状態の個体中でタイプ8 IgG抗体濃度が少なくとも80μg/mL、およびタイプ5 IgG抗体濃度が少なくとも80μg/mLとなるために十分な量である、請求項１に記載の使用。
【請求項７２】
前記量が、ワクチン投与40週間後において防御を与えるのに十分な量である、請求項１に記載の使用。
【請求項７３】
前記免疫無防備状態の個体が侵襲性の外科手術を受けた患者である、請求項１に記載の使用。
【請求項７４】
前記免疫無防備状態の個体が緊急の治療環境にいる患者である、請求項１に記載の使用。
【請求項７５】
前記ワクチンがアジュバントを含まない、請求項１に記載の使用。
【請求項７６】
前記量が、ワクチン投与６週間後において、免疫無防備状態の個体中でタイプ8 IgG抗体濃度が少なくとも206μg/mL、およびタイプ5 IgG抗体濃度が少なくとも230μg/mLとなるために十分な量である、請求項35に記載のキット。
【請求項７７】
前記量が、ワクチン投与26週間後において、免疫無防備状態の個体中でタイプ8 IgG抗体濃度が少なくとも100μg/mL、およびタイプ5 IgG抗体濃度が少なくとも120μg/mLとなるために十分な量である、請求項35に記載のキット。
【請求項７８】
前記量が、ワクチン投与40週間後において、免疫無防備状態の個体中でタイプ8 IgG抗体濃度が少なくとも80μg/mL、およびタイプ5 IgG抗体濃度が少なくとも80μg/mLとなるために十分な量である請求項35に記載のキット。
【請求項７９】
前記量が、ワクチン投与40週間後において防御を与えるのに十分な量である、請求項35に記載のキット。
【請求項８０】
前記使用説明書が、侵襲性の外科手術を受けた患者に対する投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項８１】
前記使用説明書が、緊急の治療環境にいる患者に対する投与を指定している、請求項35に記載のキット。
【請求項８２】
前記使用説明書がアジュバントを含まないワクチンの投与を指定している、請求項35に記載のキット。