【事件の表示】
　特願２００３−５３７５５３「炎症性腸疾患の診断と治療のための組成物と方法」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　５月　１日国際公開、ＷＯ０３／３４９８４、平成１７年　８月　４日国内公表、特表２００５−５２２９８６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯
　本願は、２００２年１０月１５日（パリ条約による優先権主張２００１年１０月１９日、米国）を国際出願日とする出願であって、 平成２１年４月２０日付けで特許請求の範囲について手続補正がなされ、同年７月１４日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、同年１１月１３日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同日付けで特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。
　　　
第２．平成２１年１１月１３日付けの手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　　平成２１年１１月１３日付の手続補正を却下する。
［理由］
１．平成２１年１１月１３日付けの手続補正（本件補正）
  本件補正は、補正前の請求項１〜４、および請求項１１〜１４を削除し、併せて補正前の請求項５〜１０、
「　【請求項５】
　哺乳動物におけるＩＢＤの存在を診断する方法であって、前記哺乳動物から採取した組織細胞の試験試料中と、同一組織起源の既知の正常細胞の対照試料中とにおいて、
　（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列を含んでなるヌクレオチド配列によってコードされるアミノ酸配列
と少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチドをコードする遺伝子の発現レベルを検出することを含み、対照試料と比較して試験試料中の前記ポリペプチドの発現レベルが高い場合に、試験試料を採取した哺乳動物におけるＩＢＤの存在を示す方法。　
　　【請求項６】
　前記ポリペプチドをコードする遺伝子の発現レベルを検出する工程が、インサイツハイブリダイゼーション又はＲＴ−ＰＣＲ分析におけるオリゴヌクレオチドの使用を含む、請項５に記載の方法。
　　【請求項７】
　前記ポリペプチドをコードする遺伝子の発現レベルを検出する工程が、免疫組織化学法における抗体の使用を含む、請求項５に記載の方法。
　　【請求項８】
　哺乳動物におけるＩＢＤの存在の診断方法であって、
　（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列を含んでなるヌクレオチド配列によってコードされるアミノ酸配列
と少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチドに結合する抗体に、前記哺乳動物から採取した組織細胞の試験試料を接触させることと、試験試料中における前記抗体と前記ポリペプチドとの複合体形成を検出することとを含み、複合体の形成が前記哺乳動物におけるＩＢＤの存在を示す方法。
　　【請求項９】
　前記抗体を検出可能に標識する、請求項８に記載の方法。
　　【請求項１０】
　前記組織細胞の試験試料が、ＩＢＤを有する疑いのある個体から採取される、請求項８に記載の方法。」を補正後の請求項１〜６、
　「【請求項１】
　哺乳動物試料におけるＩＢＤの存在の検出方法であって、哺乳動物から採取した組織細胞の試験試料中と、同一組織起源の既知の正常細胞の対照試料中とにおいて、
　（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列を有するポリペプチド、ないしは、図３４（配列番号：３４）に示すアミノ酸配列に一又は複数のアミノ酸を置換、欠失ないし付加して得たアミノ酸配列を有するポリペプチド、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド、ないしは、図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列に相補的なヌクレオチド配列を有する核酸にストリンジェントな条件下でハイブリダイズするヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド
をコードする遺伝子の発現レベルを検出することを含み、対照試料と比較して試験試料中の前記ポリペプチドの発現レベルが高い場合に、試験試料を採取した哺乳動物におけるＩＢＤの存在が示される方法。
　　【請求項２】
　前記ポリペプチドをコードする遺伝子の発現レベルを検出する工程が、インサイツハイブリダイゼーション又はＲＴ−ＰＣＲ分析におけるオリゴヌクレオチドの使用を含む、請求項１に記載の方法。
　　【請求項３】
　前記ポリペプチドをコードする遺伝子の発現レベルを検出する工程が、免疫組織化学法における抗体の使用を含む、請求項１に記載の方法。
　　【請求項４】
　哺乳動物試料におけるＩＢＤの存在の検出方法であって、
　（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列を含んでなるヌクレオチド配列によってコードされるアミノ酸配列
を有するポリペプチドに結合する抗体に、哺乳動物から採取した組織細胞の試験試料を接触させることと、試験試料中における前記ポリペプチドと前記抗体との複合体形成を検出することとを含み、複合体の形成が前記哺乳動物におけるＩＢＤの存在を示す方法。
　　【請求項５】
　前記抗体を検出可能に標識する、請求項４に記載の方法。
　　【請求項６】
　前記組織細胞の試験試料が、ＩＢＤを有する疑いのある個体から採取される、請求項４に記載の方法。」に補正するものである。
　
２．目的違反について
　本件補正によって、補正前の請求項５から補正された請求項１において、
ａ．「哺乳動物におけるＩＢＤの存在を診断する方法」が
　「哺乳動物試料におけるＩＢＤの存在の検出方法」に変更され、
ｂ．「（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列を含んでなるヌクレオチド配列によってコードされるアミノ酸配列
と少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチド」が
　「（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列を有するポリペプチド、ないしは、図３４（配列番号：３４）に示すアミノ酸配列に一又は複数のアミノ酸を置換、欠失ないし付加して得たアミノ酸配列を有するポリペプチド、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド、ないしは、図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列に相補的なヌクレオチド配列を有する核酸にストリンジェントな条件下でハイブリダイズするヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド」に変更され、
ｃ．「試験試料を採取した哺乳動物におけるＩＢＤの存在を示す方法。」が
　「試験試料を採取した哺乳動物におけるＩＢＤの存在が示される方法。」に変更された。
　まず「哺乳動物」に対して「哺乳動物試料」、および「診断する方法」に対して「検出方法」は、どちらも下位概念には相当しないから、上記ａ．の補正は、特許請求の範囲の限定的減縮には相当せず、誤記の訂正、明りょうでない記載の釈明にも相当しない。
　また、アミノ配列の同一性について「少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有する」と特定することと、「一又は複数のアミノ酸を置換、欠失ないし付加して得たアミノ酸配列」と特定することや「 ヌクレオチド配列に相補的なヌクレオチド配列を有する核酸にストリンジェントな条件下でハイブリダイズするヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド」と特定することとは、特定方法が異なるから、発明特定事項の限定的減縮とはいえず、また、補正後の特定と補正前の特定とを直接比べることができないから、補正前の特定に対して補正後の特定が特許請求の範囲の限定的減縮には相当するとはいえない。
　しかも、「複数」の用語について明細書中には具体的な数値の上限の定義のないから、補正後の特定は多数のアミノ酸の置換、欠失、付加を含むものであり、このような多数のアミノ酸置換、欠失等は８０％よりも低いアミノ酸配列同一性を含むものとなる。また、ハイブリダイズの要件については、塩基配列の同一性が全体的には低くても、部分的に高い場合にはハイブリダイズすると考えられ、そのような場合を考慮すると、補正後の特定では全体としての同一性が８０％よりも低いアミノ酸配列同一性を含むものとなる。そうすると、補正後の特定は補正前の特定をむしろ拡張しており、減縮していない。
　したがって、上記ｂ．の補正は、特許請求範囲の限定的減縮には相当せず、誤記の訂正、明りょうでない記載の釈明にも相当しない。
　よって、上記ａ、ｂの補正を含む本件補正は、平成１８年法律第５５号による改正前の特許法（以下「改正前特許法」という。）第１７条の２第４項の規定に違反するものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．独立特許要件について
　上記２．のとおり、本件補正は改正前特許法第１７条の２第４項の規定に違反するものであるが、仮に特許請求範囲の限定的減縮に該当するとしても、以下のとおり、補正後の請求項１に係る発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　すなわち、前置報告書に示された本願の優先日前の平成１３年１０月９に日に頒布された特表２００１−５１７９４３号公報（以下「文献Ａ」という。）には、以下に示す事項が記載されている。
ａ．「 ノーザン解析の結果（第４図）から、種々のライブラリーにおけるヒトＰＡＰ−２をコードする配列の発現が分かる。これらのライブラリーの２５％は癌性のものであり、その２０％は炎症性及び／又は自己免疫疾患（例えば潰瘍性大腸炎、クローン病）を含む免疫応答に関するライブラリーである。」（第２３頁２０〜２４行）
ｂ．「本発明の別の実施例では、ヒトＰＡＰ−２をコードするポリヌクレオチドを、診断目的で用いることができる。使用できるポリヌクレオチドには、オリゴヌクレオチド配列、アンチセンスＲＮＡ及びＤＮＡ分子、及びペプチド核酸（ＰＮＡ）が含まれる。このポリヌクレオチドは、ヒトＰＡＰ−２の発現が疾病と相関性を有する生検組織における遺伝子発現を検出し、定量するために用いられる。診断的測定は、ヒトＰＡＰ−２が存在、不存在、及び過剰発現の何れの状態にあるかを区別したり、治療的介入の際にヒトＰＡＰ−２レベルの調節をモニタリングするのに役立つ。」（第４９頁下３行〜第５０頁５行）
ｃ．「 ヒトＰＡＰ−２をコードするポリヌクレオチド配列を、ヒトＰＡＰ−２の発現に関連する状態又は疾病の診断のために用いることができる。このような状態又は疾病の例には、膵臓、食道、肺、盲腸及び結腸の癌や、クローン病及び潰瘍性大腸炎が含まれる。」（第５１頁３〜６行）
ｄ．図４
  
　
　上記ａ〜ｄの記載から、文献Ａにはポリペプチド（ヒトＰＡＰ−２）をコードするＤＮＡが記載されており、このヒトＰＡＰ−２が潰瘍性大腸炎やクローン病（両者がいわゆるＩＢＤである）に関与する組織において発現していることが記載され、またヒトＰＡＰ−２をコードするＤＮＡの発現を検出して診断に使用することが記載されていると認められる。そうすると文献Ａには、潰瘍性大腸炎やクローン病の診断のために、ヒトＰＡＰ−２をコードする遺伝子の発現レベルを検出する方法が記載されているといえ、そのような検出の際に、対照とされる正常な試料と比較して試験試料中の対象ポリペプチドの発現レベルが高い場合に、試験試料を採取した哺乳動物における疾病の存在が示されることは、当業者にとって明らかである。
　したがって、補正後の請求項１に係る発明と文献Ａに記載された発明を対比すると、両者は、
「哺乳動物試料におけるＩＢＤの存在の検出方法であって、哺乳動物から採取した組織細胞の試験試料中と、同一組織起源の既知の正常細胞の対照試料中とにおいて、対象ポリペプチドをコードする遺伝子の発現レベルを検出することを含み、対照試料と比較して試験試料中の前記ポリペプチドの発現レベルが高い場合に、試験試料を採取した哺乳動物におけるＩＢＤの存在が示される方法。」
である点で一致し、補正後の請求項１に係る発明が、対象ポリペプチドについて、
「（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列を有するポリペプチド、ないしは、図３４（配列番号：３４）に示すアミノ酸配列に一又は複数のアミノ酸を置換、欠失ないし付加して得たアミノ酸配列を有するポリペプチド、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド、ないしは、図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列に相補的なヌクレオチド配列を有する核酸にストリンジェントな条件下でハイブリダイズするヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド」
を特定しているのに対して、文献Ａに記載されているのは、配列番号１で示されるポリペプチドである点で相違している。
　しかし、文献Ａに配列番号１で示されるアミノ酸数１７５ポリペプチドは、本願明細書に記載される配列番号：３４のアミノ酸配列を有するポリペプチドと比較的高い同一性を有するポリペプチドであるから、そのようなポリペプチドは、補正後の請求項１に特定されるポリペプチド、「（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列を有するポリペプチド、ないしは、図３４（配列番号：３４）に示すアミノ酸配列に一又は複数のアミノ酸を置換、欠失ないし付加して得たアミノ酸配列を有するポリペプチド、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド、ないしは、図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列に相補的なヌクレオチド配列を有する核酸にストリンジェントな条件下でハイブリダイズするヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド」、すなわち特定のポリペプチドの配列が置換、欠失ないし付加されたポリペプチド、または特定のポリペプチドをコードする特定のヌクレオチド配列の核酸にストリンジェントな条件下でハイブリダイズするヌクレオチド配列によってコードされるポリペプチド、に含まれるものである。
　そうすると、上記相違点は、実質的な相違点ではない。
　したがって、補正後の請求項１に係る発明は、文献Ａに記載された発明と同一であり、特許法第２９条第１項第３号に該当するから特許を受けることができないものである。
　よって、仮に本件補正が特許請求の範囲の限定的減縮に相当するとしても、本件補正後の請求項１に記載されている事項により特定される発明は、特許出願の際独立して特許を受けることができないから、改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
４．むすび
　以上のとおり、本件補正は、第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
　
第３．本願発明
　平成２１年１１月１３日付けの手続補正は上記のとおり却下されたので、本願発明は、平成２１年４月２０日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１ないし１４に記載された事項により特定されるとおりのものである。
　
　
第４．進歩性について
１．本願発明
　本願の請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は、補正前の請求項１に記載された、
「（ａ）図３４（配列番号：３４）に示されるアミノ酸配列、又は
　（ｂ）図３３（配列番号：３３）に示されるヌクレオチド配列を含んでなるヌクレオチド配列によってコードされるアミノ酸配列
と少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチドを有する疑いのある試料中において、前記ポリペプチドの存在を検出する方法であって、前記ポリペプチドに結合する抗体に前記試料を接触させること、及び前記試料中の前記ポリペプチドに対する前記抗体の結合を判断することを含む方法。」
であり、ここで「結合を判断する」とは結合を検出することと同義であると考えられるから、本願発明１は、試料中の特定のポリペプチド（配列番号：３４に示されるアミノ酸配列と少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチド）の存在を検出するために、該ポリペプチドに結合する抗体と試料を接触させ、試料中のポリペプチドに対する抗体の結合を検出する方法、であるといえる。
　
２．引用例
　原査定で引用された引用例２（Cancer Res., (1992), vol.52, no.18, p.5089-5095）には、図２としてヒト由来の初期肝臓癌で発現しているタンパク質（以下「HIP」という。）のアミノ酸配列及びHIPをコードする核酸の塩基配列が記載されている。
　また引用例２には、「遺伝子の発現が、通常は小腸や膵臓で見られる一方、ヒト初期（primary）肝臓癌で顕著に増加していたので、該遺伝子をHIPと名付けた。」（第５０９２頁右欄「DISCUSSION」の項第２４行〜第２６行）と記載されており、HIPがヒトの肝臓癌において有意に発現が増加することが示されている。
　そして、引用例２に記載されるHIPのアミノ酸配列は、本願の配列番号：３４のアミノ酸配列と一致するものである。
　
３．検討
　上記２．のとおり、引用例２には、HIPが肝臓癌に関連するタンパク質であることが示されている。そして本願優先日当時であれば、ある疾患に関連するタンパク質が得られた場合、該タンパク質に対する抗体を得ることは、当業者が通常行うことと認められ、さらに抗体が得られた場合に、これを医薬としたり、また疾患を診断や研究するためにこの抗体を用いて該タンパク質を検出することも、当業者が当然着想し得ると認められる。
　したがって、本願優先日当時の技術水準を考慮すると、引用例２にHIPという肝臓癌に関連するタンパク質が記載されていれば、当業者はこれの抗体を得て、この抗体を利用して該タンパク質を検出することを着想することができるといえる。そして、そのような検出とは、ある疾患に関連するタンパク質、すなわち検出対象のポリペプチドに結合する抗体を検体試料に接触させ、検体試料中の対象のポリペプチドに対する抗体の結合を検出する方法で行われることは、技術的に明らかである。
　そうすると、引用例２の記載に基づいて、当業者は、肝臓癌の診断や研究をする目的で、肝臓癌の疑いのある試料中に特定のポリペプチド（HIP）存在が存在するかどうかを確かめるために、該ポリペプチドに結合する抗体と試料を接触させ、試料中のポリペプチドに対する抗体の結合を検出して該ポリペプチドの存在の有無を確認し、判断（診断、研究）する方法、すなわち「肝臓癌の疑いのある試料中のHIPポリペプチドの存在を検出するために、HIPに結合するHIPの抗体と試料を接触させ、試料中のHIPに対する抗体の結合を検出する方法」を容易に想到することができるといえる。
　そして、引用例２のHIPは、本願の配列番号：３４のアミノ酸配列と一致するものであるから、このような当業者が容易に想到する方法は、本願発明１の方法、すなわち、試料中の特定のポリペプチド（配列番号：３４に示されるアミノ酸配列と少なくとも８０％のアミノ酸配列同一性を有するポリペプチド）の存在を検出するために、該ポリペプチドに結合する抗体と試料を接触させ、試料中のポリペプチドに対する抗体の結合を検出する方法に該当するものである。
　本願発明において検出対象のポリペプチドが、正常（非ＩＢＤ）組織のものよりも疾病（ＩＢＤ）組織の試料から多く検出されたことは、引用例２の記載および技術常識から当業者が予期し得ることである。
　したがって、本願発明は引用例２に記載された発明に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
４．請求人の主張について
　請求人は平成２１年４月２０日付け意見書において、
　「引用例２には、ＨＩＰが小腸及び膵臓において通常発現されておりヒトの初期肝臓癌において有意に発現が増加することしか記載されておらず、本願の配列番号３４に示すアミノ酸配列を有するポリペプチドに類似のＰＡＰ
及びＨＩＰと潰瘍性大腸炎との関連についての記載も示唆もありません。」と主張し、また本願明細書の実施例１１の記載を示して、
　「本願では、配列番号３４に示すアミノ酸配列を有するポリペプチドと潰瘍性大腸炎との関連をデータを用いて具体的に示し、該過剰発現を判断するに至る基準も明確に記載しております。
　したがって、本願発明は、本願発明に係るポリペプチドをＩＢＤの診断に用いることができるという発明の有用性も示しており、さらに、無数にある遺伝子と疾患との組み合わせから特定の組み合わせを見つけ出すことは当業者が容易に想到できたものではなく、進歩性を有するものであると思料致します。」と主張している。
　さらに審判請求書においても、
　「・・・引用例２は、ＤＮＡ８２３０５に類似するそれぞれＰＡＰとＨＩＰについて記載しており、ＤＮＡ８２３０５とほぼ同一のポリペプチドについて記載している点で一致しますが、本願は、引用例に記載されていないＤＮＡ８２３０５の新規の発現パターンを開示し、この発現パターンにより炎症性腸疾患（ＩＢＤ）の存在が検出されるという新たな産業上の有用性を示す点で異なります。」と主張している。
　
　しかし、たとえ本願明細書中にポリペプチドと特定の疾患（潰瘍性大腸炎、ＩＢＤ）との関連などが明らかにされていたとしても、本願発明には、特定の疾患について具体的に特定されていないから、上記請求人の主張は、本願発明の特定に基づかないものであっていずれも失当である。
　
５．むすび
　以上のとおり、本願発明１は特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができないものである。
　よって、他の請求項について論及するまでもなく、結論のとおり審決する。