【手続補正書】
【提出日】平成18年9月14日(2006.9.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２３】
本発明は、可撓性リーフレット心臓弁支持フレームに主に関し、この支持フレームは、当該分野においてはステントまたはワイヤフォームとも呼ばれる。上記のように、この可撓性リーフレットは、生物学的（すなわち、異種移植片）弁、生物学的リーフレーット、または合成リーフレットによって、提供され得る。この文脈において、可撓性リーフレット心臓弁のための「支持フレーム」は、そのリーフレットのための主要内部構造支持体を提供し、その「支持フレーム」は、個々の弁の環の天然線維骨格を実質的に模倣する。より具体的には、上記リーフレットの各々は、支持フレームの一部に結合され、その結果、その支持フレームの内部縁は、上記弁のオリフィス領域内を自由に移動し、それにより、その開口表面および閉鎖表面を提供する。一般的な３リーフレット人工弁において、その支持フレームは、流出端部における３つの直立してほぼ軸方向に方向付けられた交連によって隔てられた、流入端部上に３つの弧状心臓弁膜尖を備える波打ち形状を有する。そのフレームの周辺の周囲で、その形状は、心臓弁膜尖−交連−心臓弁膜尖−交連−心臓弁膜尖−交連の交互構造を有し、一般には、軸の周囲の回転の管状表面を記載する。いくつかの支持フレームは、３つの心臓弁膜尖よりもともに密接している弁の流出端上の３つの交連を伴う、回転円錐表面を記載する。しかし、本発明は、３リーフレット弁用の支持フレームに限定されず、２つのリーフレットまたは３つより多くのリーフレットを備える弁が、本明細書中にて具体化される支持フレームを使用して構築され得る。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】
図１および図２において観察される構成要素または部分集合物の各々は、３つの交連により隔てられた３つの心臓弁膜尖を備える。例えば、リーフレット３６の各々は、直立交連領域４４で終結する弧状下部心臓弁膜尖縁４２を備える。各リーフレット３６は、心臓弁膜尖縁４２の反対に接続（ｃｏａｐｔｉｎｇ）または自由縁４６を備える。組み立てられた弁２０において、心臓弁膜尖縁４２および交連領域４４は、弁の周辺の周りに固定され、その自由縁４６は、その中間にて出会う（ｍｅｅｔ）または「接続」（ｃｏａｐｔ）することが可能である。支持フレーム部分集合物２５はまた、３つの直立する交連５２により隔てられた３つの心臓弁膜尖５０を備える。同様の様式で、移植バンド２６は、３つの直立する交連部分５６により隔てられる３つの心臓弁膜尖部分５４を備える。図２Ａにおいて観察されるように、組み立てられた弁２０は、心臓弁膜尖５８および交連６０を示す。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３４】
ここで図５を参照すると、２次元支持フレームブランク１００が、平面図で示され、これは、上記の三つ葉のクローバーのパターンを示す。上記のように、３つの内側に向いた交連１０４ａ、１０４ｂ、および１０４ｃにより隔てられた３つのほぼ円形の心臓弁膜尖１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃが存在する。各交連１０４は、隣接する心臓弁膜尖１０２および端部領域１０８から突出する、一対のほぼ漸近領域１０６により形成される。この漸近領域１０６は、それらの領域が端部領域１０８からちょうど外側にむかって狭いギャップＧにより隔てられるまで、収束する。その端部領域１０８は、望ましくは、ギャップＧよりも広く、従って、より大きな曲率半径を有し、そして漸近領域１０６が丸い切片により単に接続された場合の端部よりも可撓性である。広げられた端部領域１０８は、交連１０４が、組み立てられた弁においてその交連の上に取り付けられたなんらかの布地カバーリングに貫入するのを防止することを補助する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４７】
浴の導電性以外に、電解研磨プロセスの複数の制御変数が存在し、それらとしては、温度（望ましくは、−３０℃±２℃）、電圧（望ましくは、９〜１０Ｖ、より好ましくは約９．５Ｖ）、電流密度、浴中の流体の攪拌、アノードおよびカソードの構成および距離、フレーム保持配置、ならびにこのプロセスに付随する他の変数が挙げられる。望ましくは、ステンレス鋼の浴タンク自体が、カソードを提供し、フレームの両側にある一対のプレートが、アノードを提供する。しかし、他の配置が、実行可能である。電解研磨の間にフレームを３回回転させて、対称的な物質除去を確実にすることが、望ましいこともまた、見出されている。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】
初めに、支持フレームの最終構成の有限要素モデルが、プログラムに入力される。このフレームは、円形断面ビーム要素を用いてモデル化される。次に、仮想的置換が、ビーム要素間のすべてのノードに課されて、フレームモデルが平面にされる。他の自由度は、平坦なパターンがいかなる過剰な負荷も保有しないことを保証するために、抑制されない。その後、このモデルは、適切な断面（例えば、矩形（ｓｑｕａｒｅ））を用いてアップデートされ、そして２次元パターンにおける応力が、取り消される。その意図は、材料シートから「切断されたような」パターンを再導入することである。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】
【図１】図１は、本発明のプロテーゼ心臓弁の部分組み立てを示す、分解透視図である。
【図１Ａ】図１Ａは、本発明の布地カバー心臓弁支持フレームの透視図である。
【図１Ｂ】図１Ｂは、線１Ｂ−１Ｂに沿って得られる、図１Ａの支持フレームを通る断面図である。
【図２Ａ】図２Ａは、本発明の組み立てられたプロテーゼ心臓弁の正面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、本発明の組み立てられたプロテーゼ心臓弁の平面図である。
【図２Ｃ】図２Ｃは、移植ホルダーに沿った本発明の心臓弁の構成要素の分解透視図である。
【図２Ｄ】図２Ｄは、上記プロテーゼ心臓弁に取り付けられた移植ホルダーの透視図である。
【図２Ｅ】図３Ｅは、上記プロテーゼ心臓弁に取り付けられた移植ホルダーの正面図である。
【図３】図３は、図２Ａの心臓弁において使用するために適切な１つの可撓性リーフレットの平面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、支持フレーム製造プロセスにおける中間生成物を示す、心臓弁支持フレームの２次元パターンの模式的透視線図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、図４Ａの２次元パターンから形成された心臓弁支持フレームの３次元パターンの模式的透視線図である。
【図５】図５は、本発明の２次元心臓弁支持フレームブランクの平面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、線５Ａ−５Ａに沿って得られる、図５の支持フレームブランクの断面図である。
【図６】図６は、心臓弁支持フレームおよびその心臓弁支持フレームを形成するためのマンドレル装置の分解透視図である。
【図７Ａ】図７Ａは、組み立てられたマンドレル装置および心臓弁支持フレームの正面図である。
【図７Ｂ】図７Ｂは、組み立てられたマンドレル装置および心臓弁支持フレームの平面図である。
【図７Ｃ】図７Ｃは、線７Ｃ−７Ｃに沿って得られる、マンドレル装置およびそのマンドレル装置上に取り付けら得た支持フレームに沿って得られる、長手軸方向断面図である。
【図８Ａ】図８Ａは、図６〜７において観察されるマンドレル装置の下部環要素の平面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、図６〜７において観察されるマンドレル装置の下部環要素の断面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、図６〜７において観察されるマンドレル装置の上部環要素の平面図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、図６〜７において観察されるマンドレル装置の上部環要素の断面図である。
【図１０】図１０は、例示的な心臓弁支持フレーム製造プロセスを示す、フローチャートである。
【図１１】図１１は、本発明の心臓弁支持フレームを表面処理するための例示的なプロセスを示す、フローチャートである。