【事件の表示】
　特願２００３−５１１６９３「レプリキンペプチドとその使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　１月２３日国際公開、ＷＯ０３／０５８８０、平成１８年　１月　５日国内公表、特表２００６−５００００１〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１．手続の経緯　
　　
　本願は，平成１４年７月９日（パリ条約による優先権主張２００１年７月９日，２００１年１０月２６日，２００２年３月２６日，米国）を国際出願日とするものであって，平成２０年２月２０日付で拒絶理由が通知され，同年８月２０日に意見書とともに特許請求の範囲について手続補正書が提出されたが，同年９月１９日付で拒絶査定がなされ，これに対し，平成２１年１月５日に拒絶査定に対する審判請求がなされ，同日付で特許請求の範囲についての手続補正がなされたものである。
　
第２．平成２１年１月５日付の手続補正についての補正却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　
　平成２１年１月５日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
　
１．補正の内容
　
　本件補正は，補正前の特許請求の範囲の請求項２乃至１６２を削除するとともに，請求項１について以下のように補正をして新たな請求項１とするものである。
　
（１）本件補正前の特許請求の範囲の請求項１
　
「【請求項１】７〜約５０個のアミノ酸から成る，単離されたかまたは合成されたインフルエンザペプチドであって，以下のモチーフ：
　（１）　モチーフの第１の末端に位置する少なくとも１つのリジン残基及びモチーフの第２の末端に位置する少なくとも１つのリジン残基又は少なくとも１つのヒスチジン残基；
　（２）　第２のリジン残基から６〜１０アミノ酸残基の位置にある第１のリジン残基；
　（３）　少なくとも１つのヒスチジン残基；および
　（４）　少なくとも６％のリジン残基
を含むモチーフから成る，インフルエンザペプチド。」
　
（２）本件補正後の特許請求の範囲の請求項１
　
「【請求項１】７〜
５０
　（１）　モチーフの第１の末端に位置する少なくとも１つのリジン残基及びモチーフの第２の末端に位置する少なくとも１つのリジン残基又は少なくとも１つのヒスチジン残基；
　（２）　第２のリジン残基から６〜１０アミノ酸残基の位置にある第１のリジン残基；
　（３）　少なくとも１つのヒスチジン残基；および
　（４）　少なくとも６％のリジン残基
を含むモチーフから成る，
配列番号１０４〜２０７及び２０９〜２９２に記載のペプチドからなる群から選択される
　
２．補正の適否　
　
　本件補正の適否について検討すると，本件補正は，補正前の「約」との記載を削除し，「モチーフから成る，インフルエンザペプチド」を「モチーフから成る，配列番号１０４〜２０７及び２０９〜２９２に記載のペプチドからなる群から選択される」ペプチド，つまり特定のアミノ酸配列からなるペプチドに限定したものであり，産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから, 平成１８年改正前特許法１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の限定的減縮を目的とするものである。
　
　そこで，本件補正後の請求項１に係る発明（以下「本件補正発明」という。）が特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか検討する。
　
３．当審の判断
　
（１）特許法第３６条第４項について
　
ア．本願明細書には以下の記載がある。
　
（ア）「本発明はまた，本明細書に記載のように，インフルエンザウイルスのレプリキンに特異的に結合する抗体，ならびにインフルエンザウイルスのレプリキンに特異的に結合する複数の抗体を含有する抗体カクテルを提供する。本発明のある実施態様において，インフルエンザレプリキンに特異的に結合する抗体と医薬として許容される担体とを含む組成物が提供される。」（【００４９】）
　
（イ）「本発明のさらに別の態様において，インフルエンザウイルスに対する抗体を産生するように被験体の免疫系を刺激する方法であって，
　（１）　第２のリジン残基から６〜１０アミノ酸残基の位置にある少なくとも１つのリジン残基；
　（２）　少なくとも１つのヒスチジン残基；および
　（３）　少なくとも６％のリジン残基
を含む，７〜約５０個のアミノ酸を有する少なくとも１つのインフルエンザウイルスのレプリキンペプチドの有効量を投与することを含む方法が提供される。」（【００５２】）
　　
（ウ）「本発明のさらに別の態様において，インフルエンザウイルスの出現する株の血球凝集素タンパク質中に存在する少なくとも１つの単離されたレプリキンと，医薬として許容される担体および／またはアジュバントとを含む，予防または治療用インフルエンザウイルスワクチンが提供される。また本発明により，必要な患者に，インフルエンザウイルスの出現する株のタンパク質中に存在する少なくとも１つの単離されたレプリキンと，医薬として許容される担体および／またはアジュバントとを含む，予防または治療用ウイルスワクチンを投与することを含む，インフルエンザウイルス感染を予防または治療する方法が提供される。」（【００５６】〜【００５７】）
　
（エ）「特に興味深いことに，調べたインフルエンザウイルスの個々の株のほとんどすべての血球凝集素タンパク質中で，１００アミノ酸当たり少なくとも１つのレプリキンが存在することが観察された。インフルエンザウイルスの４つの主要な株（インフルエンザＢ，Ｈ１Ｎ１，Ｈ２Ｎ２，およびＨ３Ｎ２）のそれぞれの分離株の血球凝集素タンパク質中に存在することが観察されたレプリキン配列（各年についてそのアミノ酸配列データは入手できる（１９０２〜２００１））を，下記の表３，４，５および６に示す。」（【０１２５】）
　
（オ）
「
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（【０１２５】）
　
（カ）
「
                                 　　　　　　　　」（【０１２５】）
（キ）
「
                                         　　　　 」（【０１２５】）
（ク）
「
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　」（図７，図８）
　
（ケ）「観察されたレプリキンの濃度とタイプ（すなわち，観察されたレプリキン組成）の両方は，インフルエンザの汎流行と流行に関連することがわかった。インフルエンザウイルス中のレプリキンの濃度を，過去１世紀（すなわち，１９００年〜２００１年）にわたって世界中でヒトおよび動物宿主から単離されたインフルエンザ株について，ナショナルライブラリーオブメディシン（Ｎａｔｉｏｎａｌ　ｌｉｂｒａｒｙ　ｏｆ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ）「ＰｕｂＭｅｄ」データベースで公表された血球凝集素アミノ酸配列を視覚的にスキャンして調べた。次に，各株についてこれらのレプリキン濃度（１００アミノ酸当たりのレプリキンの数，平均±ＳＤ）をプロットした。レプリキンの濃度は，インフルエンザの汎流行と流行の発生に直接関係することがわかった。インフルエンザＢ血球凝集素およびインフルエンザＡ株Ｈ１Ｎ１中のレプリキン濃度を図７に示し，他の２つの共通のインフルエンザウイルスＡ株（Ｈ２Ｎ２とＨ３Ｎ２）中のレプリキン濃度を図８（Ｈ２Ｎ２，Ｈ３Ｎ２）に示す。・・・図７と８のデータは，調べた４つの共通のインフルエンザウイルスのすべての分離株のインフルエンザ血球凝集素タンパク質のそれぞれに，１００アミノ酸当たり少なくとも１つのレプリキンが存在することを示し，生存レベルの複製の維持におけるレプリキンの機能を示唆している。・・・第２に，汎流行に関与することがすでに証明されている各インフルエンザウイルス株のピークのレプリキン濃度が，汎流行の各３年間に具体的にかつ個々に関連することが観察された。・・・インフルエンザＢ中のレプリキン濃度の増加は，Ｈ１Ｎ１中のレプリキン濃度の低下と同時に繰り返し起き，例えば１９５１年のＥＢ１と１９７６年のＥＢ２は両方とも，最も高い死亡率を有するインフルエンザＢ流行に関連していた。（Ｓｔｕａｒｔ−Ｈａｒｒｉｓら，Ｅｄｗａｒｄ　Ａｒｎｏｌｄ　Ｌｔｄ．　（１９８５））。・・・図７と８は，レプリキン濃度がピークに達する前に，しばしば１〜３年の段階的上昇が観察されることを示す。この段階的上昇は，流行の発生（これは，レプリキンピークと同時に起きる）に先行する。すなわち，特定の株の濃度の段階的上昇は，その株が流行または汎流行を引き起こす可能性の最も高い候補であるというシグナルである。」（【０１２６】〜【０１３０】）
　
（コ）「レプリキンの投与は免疫系を刺激して，細胞障害作用を有する抗体を生じるため，ある期間中に最も濃縮されることが観察されている特定のインフルエンザウイルスレプリキンまたはレプリキン群に基づくペプチドワクチンは，あるインフルエンザシーズンに大流行を引き起こす可能性が最も高いインフルエンザの特定の株（例えば，出現する株または再出現する株）に対する防御となる。例えば，毎年または２年ごとにインフルエンザウイルス血球凝集素のアミノ酸配列を分析すると，その年の特異的に標的化されたインフルエンザワクチンを調製するのに有用なデータが提供される。そのような分析は，地域ごとにまたは任意の所望の時期に行われて，その結果世界中の異なる地域で出現する株を検出することができ，各地域の特異的に標的化されたワクチンを調製することができる。」（【０１５８】）
　
（サ）「インフルエンザウイルスタンパク質中の特異的レプリキンの観察とその濃度は，インフルエンザの汎流行および流行の最初の特異的な定量的早期化学相関現象であり，世界の特定の地域のインフルエンザウイルスの流行している出現性または再出現性株を処理するために具体的に作成されるインフルエンザウイルスの産生とタイミング良い投与を提供する。インフルエンザウイルスの分離株のタンパク質配列（例えば，血球凝集素タンパク質配列）を，レプリキンの存在，濃度および／または保存について分析することにより，インフルエンザウイルスの汎流行と流行を予測することができる。さらに，ある時期（例えば約１年〜約３年）にウイルス分離株で最も豊富であるかまたは上昇していることがわかったレプリキン配列に基づいてインフルエンザペプチドワクチンを投与することにより，インフルエンザのそのような大流行の深刻さを大きく減少させることができる。本発明のインフルエンザペプチドワクチンは，インフルエンザウイルス株で観察される単一のレプリキンペプチド配列を含有するか，または複数のレプリキン配列を含有する。好ましくはペプチドワクチンは，ある期間に濃度が上昇していることが証明されており少なくともその期間は保存されているレプリキン配列に基づく。しかしワクチンは，新しいレプリキンペプチドとともに保存されたレプリキンペプチドを含むか，または新しいレプリキンペプチド配列に基づいてもよい。レプリキンペプチドは，・・・レプリキン配列のみを含有するペプチドに基づくワクチンが好ましい。好ましくは本発明のワクチン組成物はまた，医薬として許容される担体および／またはアジュバントを含有する。」（【０１６０】〜【０１６１】）
　
（シ）「抗体産生のために，レプリキンペプチドまたはレプリキンペプチドの組合せを，特に限定されないがウサギ，マウス，ラット，およびより大きな哺乳動物に注射することにより，種々の宿主動物または植物を免疫してもよい。」（【０１７８】）
　
　上記記載事項から，本願明細書には，インフルエンザウイルスのレプリキンペプチドの用途について，（ａ）被験体の免疫系を刺激し抗体を産生させる目的で投与するために用いるインフルエンザウイルス感染の予防または治療用のワクチンとして使用すること（（イ），（ウ），（コ），（サ）），（ｂ）レプリキンに特異的に結合する抗体を産生し医薬とするためにレプリキンペプチドを動物に投与すること（（ア），（シ）），（ｃ）インフルエンザウイルスの分離株のタンパク質配列（例えば，血球凝集素タンパク質配列）を，レプリキンの存在，濃度および／または保存について分析することにより，インフルエンザウイルスの汎流行と流行を予測すること（（エ），（オ），（ク），（ケ），（サ））が記載されているものと認める。
　
イ．ここで，本件補正発明のインフルエンザペプチドが使用できるように明細書に記載されているかについて検討するにあたり，第２．３．（１）アに記載した（ａ）から（ｃ）の用途に使用できるか検討する。
　
（ａ）一般に，ワクチンの有効成分の由来や製法が特定されていても，その有効成分から特定の医薬用途を予測し，あるいはその効果の程度を知ることは，当業者であっても困難であることから，その有効成分が，目的とする医薬用途に実際に有効であることを，明細書中に，薬理実験あるいはそれと同視すべき程度の説明をもって記載し，医薬用途にかかる治療効果を明確に裏付ける必要がある。そして，あるタンパク質がワクチンとして機能するためには，「タンパク質を投与された動物（例えばマウス）がタンパク質を異物として認識し，タンパク質に対する抗体を体内に産生すること」，つまり，「免疫原性」を有することのみでは不十分であり，「該抗体が，タンパク質の活性部分などに作用して活性を阻害する」ことが必要である。しかし，ある物質の活性を阻害するための抗体，つまり中和抗体は，該物質中に一般にはまれにしか存在しない中和エピトープを認識する必要があり，そのような抗体が調製される蓋然性は通常低いので，タンパク質を投与した動物の中で，タンパク質に存在するか否かが不明の「中和エピトープ」を認識する抗体が産生される蓋然性は極めて低いものと考えられる。（必要ならば審査基準第Ｉ部第１章５．３　例３−６参照のこと。）
　一方，本願明細書には，本件補正発明のインフルエンザペプチドをインフルエンザウイルス感染の予防または治療用のワクチンとして使用することについて，各配列番号のペプチドを動物などに投与することで治療効果が示された，などワクチンとして使用できることを示す薬理学的データはなく，ペプチドを投与することで中和抗体を産生できたとのデータもないから，本願出願時の技術常識を考慮しても，各配列番号のペプチドのそれぞれが，ワクチンとして使用できることを客観的に理解することは困難である。
　よって，明細書には，本件補正発明に包含される各種のインフルエンザペプチドのそれぞれをワクチンとして使用することができるように記載されていない。
　
（ｂ）医薬として使用するための抗体を産生することについて，明細書には，各配列番号のインフルエンザペプチドを動物に投与し産生した抗体が医薬として使用できたことを示すデータはなく，インフルエンザの活性を中和する抗体を作成できたことも記載されていない。そして，インフルエンザペプチドに単に結合する抗体は作成できるかもしれないが，そのような抗体の中から中和抗体，すなわち，医薬として使用できる抗体を選択するにあたり，通常当業者に期待しうる程度を超える試行錯誤や複雑高度な実験等を行なう必要がある。
　よって，明細書には，医薬として使用する抗体を製造するために，本件補正発明のインフルエンザペプチドのそれぞれを使用することができるように記載されていない。
　
（ｃ）インフルエンザウイルスの汎流行と流行を予測することについて，例えばインフルエンザＢ型ウイルスについて，記載事項（ク）の図７によると，プロットされた１００アミノ酸残基当たりのレプリキン数の平均は１９５１年において高い値を示している。一方，記載事項（オ）の表３には，１９５１年において，配列番号１０４から１１３の１０種類のレプリキンを有することが記載されており，表３の欄外には，「５．新しいレプリキン構造の数の増加は流行の年（下線）（例えば，１９５１と１９７７）に起き，総レプリキン濃度の増加と相関する（１００アミノ酸残基当たりのレプリキンの数）。」と記載されている。これに対し，流行の年ではない，例えば，１９１９年には配列番号１０４から１２４の２１種類のレプリキンが見出されている。
　ここで，例えば，配列番号１０４，１０５，１０６は，配列番号１０４も配列番号１０５も配列番号１０６に含まれており，アミノ酸配列が重複しているが，配列番号１０６に相当する配列が存在した場合に，１個とカウントするのか，３個とカウントするのかなど，重複したレプリキンをどのようにカウントし図７においてプロットしているのか不明であるから，レプリキン濃度と流行との関係が明確に示されているとはいえない。　　
　また，表３に記載された，検出されたレプリキン構造の数は，１９１９年と１９５１年とを比較すると，構造の数でいえば１９１９年の方が多いので，レプリキン構造の数と流行の関係についても明確ではない。
　さらに，各年の流行の程度や，レプリキン濃度及びレプリキン構造の数が流行の年と流行しない年の間でどの程度の有意差をもつのかも明細書において示されていない。
　よって，レプリキンの存在，濃度および／または保存についての分析結果が実際に流行と相関しているのか，明確に示されていない。
　そして，本願明細書の表３等に記載されたようにウイルスの配列は年々変化していくものであり，もし仮に結果としてレプリキンの存在，濃度および／または保存と流行との相関が見られたとしても，本件補正発明のペプチドが今後発生するインフルエンザの流行の予測に使用できることの裏付けはない。　
　
　例え，上記の相関が示されたとしても，本件補正発明のペプチドの個々のペプチドそれぞれを単独に用いてインフルエンザウイルスの汎流行と流行予測を行うのは不可能であり，配列番号１０４〜２０７及び２０９〜２９２に記載のペプチドからなる群から選択される個々のインフルエンザペプチドはインフルエンザウイルスの汎流行と流行の予測に使用できない。
　
　さらに，インフルエンザウイルスの汎流行と流行の予測に用いるのは，レプリキンのアミノ酸配列の情報であって，ペプチド自体を物質として用いるのではないから，インフルエンザウイルスの汎流行と流行を予測するという用途は，本件補正発明のレプリキンペプチドの用途とは認められない。
　
　これらのことから，本件補正発明のインフルエンザペプチドを使用できるように明細書に記載されておらず，有用性が不明である。
　
　よって，この出願の発明の詳細な説明は，本件補正発明を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されておらず，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしてない。
　
（２）特許法第３６条第６項第２号について
　
ア．本件補正発明に含まれる配列番号１８０のペプチド（記載事項（カ））について，Ｃ末端がａ（アラニン）となっており，リジンでもヒスチジンでもない。また，同様に，配列番号２３３のＣ末端はｋ／ｒでアルギニンの場合も包含する（記載事項（キ））。これらの配列は，（１）の定義にあてはまらない。
　よって，「以下のモチーフ：（１）・・・（４）少なくとも６％のリジン残基を含むモチーフから成る，配列番号・・・に記載のペプチド」との記載は，不明確である。
　
イ．本件補正発明の配列番号２５０のペプチドはアミノ酸が５８個からなるペプチドであり，配列番号２５１はアミノ酸が５７個からなるペプチドであるから，「７〜５０個のアミノ酸から成る，・・・配列番号・・・に記載のペプチド」との記載は，不明確である。
　
　よって，平成２１年１月５日付で補正された本願は，特許請求の範囲の記載が明確でないから，特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。
　
４．審判請求人の主張について
　
　請求人は，審判請求書の請求の理由の欄において，「［表４］〜［表１５］で開示されている配列は，・・・上記表中で開示されているヘマグルチニンタンパク質中のレプリキン配列の濃度は，インフルエンザのパンデミック及び流行の発生と直接関連していることが明らかとなっており（段落番号［０１２７］），これを用いることで，１９９７年〜２０００年において迫りつつあったＨ３Ｎ２の大発生を早期に警告することができた・・・（段落番号［０１３１］第１行を参照のこと）。請求項１に係る配列を用いたこのような予測結果は，本願の図７及び８にも表されている。インフルエンザ配列のレプリキン構造は，通常時代を通じて保存されている（本願明細書段落番号［０１３５］〜［０１４４］）。従って，配列番号１０４〜２０７及び２０９〜２９２中の可変配列に反映されているアミノ酸置換は，インフルエンザの発生に関する追加の重大情報を提供するものである。更に，本願明細書は，レプリキン配列の保存された性質（段落番号［０１４４］）が，インフルエンザの診断及び治療方法を提供することを教示している（段落番号［０２０２］）。更に，レプリキン配列とインフルエンザの迅速な複製及び酸化還元中心との関係が，ワクチンの標的を提供することについても段落番号［０１８５］〜［０１９５］に記載されている。従って，本願明細書には，補正後の請求項１に係る配列番号１０４〜２０７及び２０９〜２９２に記載のインフルエンザレプリキン配列について，当業者が実施可能なようにその用途が具体的に記載されている。例えば，本願明細書の実施例３は，かかる配列の用途，例えばインフルエンザ配列の同定，当該配列の解析を用いたインフルエンザの流行の予測，当該配列を用いたインフルエンザワクチン，及び当該ワクチンの投与について明確に記載している。このように，配列番号１０４〜２０７及び２０９〜２９２に記載のペプチドからなる群から選択されるインフルエンザペプチドは，（１）過去に遡ってインフルエンザウイルスの発生を予測し，そしてロシア及び世界中でのインフルエンザウイルスＨ３Ｎ２株の増大を予め予測するのに使用されており，（２）インフルエンザの発生の将来の予測に利用可能であり，そして（３）インフルエンザの診断及び治療，例えばワクチンにとって有用である。」と主張している。
　しかし，指摘された本願明細書の該当箇所を見ても，インフルエンザの流行を予測できることやワクチンとして使用できることの具体的根拠が示されておらず，第２．３．（１）イの結論を覆し得るものではない。
　
　また，配列番号１８０について，「本願明細書で規定されている配列番号１８０のペプチド配列は，以下の配列：ｈｐｐｔｓｔｄｑｑｓｌｙｑｎａｄａｙｉｆｖｇｓｓｋｙｎｒｋｆｋｐｅｉａから成るものである。これは，ＰｕｂＭｅｄデータベース上のアクセッションナンバーＳ６９８８８の配列の一部に相当するものであるが，末端がリジン残基，ヒスチジン残基のいずれでもなく，請求項１に規定する要件を満たしていない。しかしながら，Ｓ６９８８８の配列を参照すると，合計で５０個のアミノ酸を超えない範囲で，上記配列がリジン又はヒスチジンを含むのは，「ｈｐｐｔｓｔｄｑｑｓｌｙｑｎａｄａｙｉｆｖｇｓｓｋｙｎｒｋｆｋｐｅｉａａｒｐｋ」の場合のみである。従って，上記配列が『ｈｐｐｔｓｔｄｑｑｓｌｙｑｎａｄａｙｉｆｖｇｓｓｋｙｎｒｋｆｋｐｅｉａａｒｐｋ』の誤記であることは当業者にとって自明であると請求人は思料する。」と主張している
　しかし，本願当初明細書には，本願発明のレプリキンのＣ末端がリジン及びヒスチジンに限定されることは記載されておらず，配列番号１８０が誤りであることが自明であるとはいえない。このことは，例えば，配列番号２３３は，請求人自らがレプリキンペプチドのＣ末端のアミノ酸としてアルギニンである場合も包含させていることからも明らかである。
　また，仮に，誤りであることが自明であったとしても，配列番号１８０のペプチド配列がＰｕｂＭｅｄ上のアクセッションナンバーＳ６９８８８由来であることは本願明細書に記載されておらず，それがどのような配列の一部に相当するかは明細書の記載から自明でないから，その本来の配列が自明とはいえない。
　なお，現時点でＰｕｂＭｅｄ上では，アクセッションナンバーＳ６９８８８のデータにはアクセスできない状態である。
　
　また，平成２１年８月１２日付上申書において，参考資料１〜８を挙げて，インフルエンザのレプリキンペプチドがインフルエンザに対する保護作用をもつことや流行の予測に使用できることを主張しているが，各参考資料において用いたペプチドの効果から本件補正発明のペプチドの効果が導けたとしても，各参考資料は本願出願後のデータを示したものであって，本願の発明の詳細な説明にそのような効果が記載されていることを示すものではないから，参酌できない。
　仮に，参考資料１〜８のデータを参酌したとしても，各参考資料に記載されたのは，本件補正発明の特定の配列からなるペプチドの効果ではない。　
　　
　したがって，この出願の発明の詳細な説明の記載は，当業者が本件補正発明を実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていないので特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず，また，本願は特許請求の範囲の記載が明確でないから，特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないので，特許出願の際独立して特許を受けることができない。
　
５．小括
　
　以上のとおりであるから，本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。　
　
第３．本願発明について
　
　平成２１年１月５日付の手続補正は，上記のとおり却下されたので，本願の請求項１に係る発明（以下，「本願発明１」という。）は，平成２０年８月２０日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される，以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】７〜約５０個のアミノ酸から成る，単離されたかまたは合成されたインフルエンザペプチドであって，以下のモチーフ：
　（１）　モチーフの第１の末端に位置する少なくとも１つのリジン残基及びモチーフの第２の末端に位置する少なくとも１つのリジン残基又は少なくとも１つのヒスチジン残基；
　（２）　第２のリジン残基から６〜１０アミノ酸残基の位置にある第１のリジン残基；
　（３）　少なくとも１つのヒスチジン残基；および
　（４）　少なくとも６％のリジン残基
を含むモチーフから成る，インフルエンザペプチド。」
　
１．原査定の理由
　
　一方，原査定の理由４は，本願発明１のペプチドには非常に多くの種類のアミノ酸配列からなるペプチドが包含されるものであり，そのようなペプチドの全てが一様に共通の性質を有しているとは認められず，全てのペプチドがインフルエンザ流行とレプリキン濃度との相関関係を示すとも認められないので，本願は，発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない，理由５は，本願発明１のペプチドは非常に多くの種類のペプチドを包含しており，全てが一様に共通の性質を有しておらず不明確であるから，本願は，特許請求の範囲の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない，というものである。
　
２．当審の判断
　
（１）特許法第３６条第４項について
　　
　本願発明１は，本件補正発明の「インフルエンザペプチド」において「配列番号１０４〜２０７及び２０９〜２９２に記載のペプチドからなる群から選択される」との特定を削除し，ペプチドのアミノ酸の個数の上限を「
約
　ここで，本願発明１のモチーフさえ有していれば技術的に意味のある特定の用途が推認できるという技術常識もなく，インフルエンザの流行との相関関係を有するかどうか，本願発明１の「インフルエンザペプチド」をワクチンとして使用することができるかどうか，及び，動物に投与することでレプリキンに特異的に結合する抗体を産生し医薬とすることができるかどうか，不明であることは，第２．３．（１）イにおいて述べた通りである。
　
　よって，本願発明１のペプチドを使用することができるか不明であり，有用性が不明であるから，この出願の発明の詳細な説明は，本願発明１を当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されておらず，特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしてない。
　
　なお，請求人は，平成２０年８月２０日付意見書において，「当該請求項に係るレプリキンペプチドは，本願明細書において，共通の特性を有すること，そして当業者が明細書の開示内容に基づいて容易に実施できる用途を有していることが示されているものと出願人は確信致します。例えば，上述のとおり，インフルエンザウイルスにおける個々のレプリキンペプチドの濃度は，本願の図７及び８に記載のとおり，インフルエンザの流行及び汎流行を予測するのに有用であります。・・・本願明細書は更に，請求項１に係るインフルエンザのレプリキンペプチドが，診断，治療及び予防に有用であることを教示しております。」と主張しているが，本願の図７及び図８に記載された主要なインフルエンザウイルス株におけるレプリキン濃度と汎流行及び流行との関係をみても，レプリキンの濃度とインフルエンザの流行との相関については不明であることは，第２．３．（１）イ（ｃ）に示した通りである。また，その他の明細書の該当箇所をみても，インフルエンザレプリキンペプチドの効果についての一般的な記載，あるいは，インフルエンザレプリキンペプチド以外のレプリキンペプチドについての記載にとどまり，本願発明１のペプチドが有する効果の根拠として採用できないから，本願発明１のペプチド全てが有用性をもつことを示すものではない。
　
（２）特許法第３６条第６項第２号について
　
　本願発明１は「インフルエンザペプチド」，つまり，化学物質に関する発明であるが，平成２年（行ケ）第２４３号において判示されたように，いわゆる化学物質発明は，新規で，有用，すなわち産業上利用できる化学物質を提供することにその本質が存するから，その成立性が肯定されるためには，化学物質そのものが確認され，製造できるだけでは足りず，その有用性が明細書に開示されていることを必要とするというべきである。
　そして，特許請求の範囲の記載は特許を受けようとする発明が明確でなくてはならず，一の請求項から一の発明が明確に把握できることが必要である。
　ここで，本願発明１に含まれる全てのインフルエンザペプチドについて，化学物質発明の本質である有用性が示されていないから，全てのペプチドが共通の性質を有しているといえず，請求項１に記載された事項から一の発明が明確に把握できない。
　
　なお，請求人は，同意見書において，「本願明細書は，レプリキンペプチドがウイルス，生物，及び悪性腫瘍の複製に関連する共通の特性を有していること，そして，共有の免疫原性という共通の特性を有していることを証明しております。レプリキンペプチドはこれらの共通の特性を有していることから，請求項１に記載されるペプチドは化合物の特定としては不明確であるとの審査官殿のご判断は妥当ではないものと出願人は思料致します。」と主張しているが，上記共通の特性を有していないことは第２．３．（１）イにおいて述べた通りであり，全てのペプチドが共通の有用性を有しているといえないから，請求項１に記載された事項から一の発明が明確に把握できず不明確である。
　
第４．むすび
　
　したがって，本願は，発明の詳細な説明の記載が特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしておらず，また，特許請求の範囲の請求項１の記載が特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていないので特許を受けることができないものであるから，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶をすべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。