【手続補正書】
【提出日】平成17年12月26日(2005.12.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  サンプル中の検体の検出のために生物特異的親和性反応を利用し、
ｉ．サンプル(検体)および分析的検出可能な反応体(反応体＊)を、フローマトリックス内の流路を通って、堅く固定された生物特異的親和性反応体(捕獲体)が存在するマトリックス内の検出ゾーン(ＤＺ)に移動させること、
ii．反応体＊は検出ゾーン(ＤＺ)で捕獲されること、その量はサンプル中の検体の量と関連している、
を含み、
Ａ)反応体＊が分析的検出可能な基として粒子を有する、そして
Ｂ)捕獲体が固定化粒子を介してマトリックスに固定され、その表面に親水性基を呈示する
ことを特徴とする、フローマトリックスにおける分析法に関連する方法。
【請求項２】  流れがマトリックスの側面で起こることを特徴とする、請求項１記載の方法。
【請求項３】  流れが毛細管力により生ずることを特徴とする、請求項１または２記載の方法。
【請求項４】  捕獲体が、生物特異的親和性を介して反応体に結合でき、次にその反応体が検体に生物特異的に結合することを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載の方法。
【請求項５】  反応体が検体と検出ゾーン(ＤＺ)に到達する前に反応できるように、該反応体をサンプルと共に適用するか、または検出ゾーン(ＤＺ)の上流のマトリックスに予め保持(deposit)することを特徴とする、請求項４記載の方法。
【請求項６】  捕獲体を固定する粒子が、マトリックスの流路の最小内部直径よりも小さい直径を有することを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載の方法。
【請求項７】  捕獲体を固定する粒子が、０.１−１０００μmの範囲のサイズを有することを特徴とする、請求項１から６のいずれかに記載の方法。
【請求項８】  標識粒子が０.０１−５μmの直径を有することを特徴とする、請求項１から７のいずれかに記載の方法。
【請求項９】  流路が０.４−１０００μmの範囲の最小内部直径を有することを特徴とする、請求項１から８のいずれかに記載の方法。
【請求項１０】  標識粒子が蛍光または着色されていることを特徴とする、請求項１から９のいずれかに記載の方法。
【請求項１１】  反応体＊がマトリックス内に検出ゾーン(ＤＺ)の上流および好ましくはサンプル適用部位の上流で予め保持されていることを特徴とする、請求項１から１０のいずれかに記載の方法。
【請求項１２】  捕獲体をマトリックスに固定する粒子が、その表面に親水性基を呈示する合成ポリマーまたは半合成ポリマーまたはバイオポリマーであることを特徴とする、請求項１から１１のいずれかに記載の方法。
【請求項１３】  測定法が、三要素複合体反応体'−−−検体−−−反応体＊(反応体'および反応体＊は同時に検体に生物特異的に結合でき、反応体'は捕獲体または捕獲体が生物特異的親和性を介して結合し得る反応体に堅く固定されている)の形成により反応体＊を検出ゾーン(ＤＺ)に捕獲するサンドイッチタイプであることを特徴とする、請求項１から１２のいずれかに記載の方法。
【請求項１４】  検体が反応体'または反応体＊のいずれかに特異性を有する抗体であり、
ａ)検体の抗体特異性が反応体'に対するとき、反応体'は抗原／ハプテンおよび反応体＊は検体上の定常抗体領域に対する抗体である、または
ｂ)検体の抗体特異性が反応体'に対するとき、反応体＊は抗原／ハプテンおよび反応体'は検体上の定常抗体領域に対する抗体である
ことを特徴とする、請求項１３記載の方法。
【請求項１５】  検体が抗原ならびに反応体'および反応体＊が、検体上のエピトープに特異性を有する抗体であることを特徴とする、請求項１３記載の方法。
【請求項１６】  検体がアレルゲンに対するＩｇＥクラスであることを特徴とする、請求項１３から１４のいずれかに記載された方法。
【請求項１７】  測定法がアレルギーまたは自己免疫疾患の診断と関連して行われることを特徴とする、請求項１から１６のいずれかに記載された方法。
【請求項１８】  サンプル中の検体の検出のために生物特異的親和性反応を利用し、(ｉ)堅く固定された生物特異的親和性反応体(捕獲体)が存在する検出ゾーン(ＤＺ)を有するフローマトリックス、および(ii)分析的検出可能反応体(反応体＊)を含み、
Ａ)反応体＊が分析的検出可能基として粒子を有する、そして
Ｂ)捕獲体が固定化粒子を介してマトリックスに固定され、その表面に親水性基を呈示する
ことを特徴とするフローマトリックスにおける分析法を実施するための試験キット。
【請求項１９】  流れがマトリックスの側面で起こることを特徴とする、請求項１８記載のキット。
【請求項２０】  マトリックスでの流れが毛細管力により生ずることを特徴とする、請求項１８または１９記載のキット。
【請求項２１】  捕獲体が、生物特異的親和性を介して反応体に結合でき、次にその反応体が検体に生物特異的に結合することを特徴とする、請求項１８から２０のいずれかに記載のキット。
【請求項２２】  反応体が検体と検出ゾーン(ＤＺ)に到達する前に反応できるように、該反応体をサンプルと共に適用するか、または検出ゾーン(ＤＺ)の上流のマトリックスに予め保持することを特徴とする、請求項２１記載のキット。
【請求項２３】  捕獲体を固定する粒子が、マトリックスの流路の最小内部直径よりも小さい直径を有することを特徴とする、請求項１８から２２のいずれかに記載のキット。
【請求項２４】  捕獲体を固定する粒子が、０.１−１０００μmの範囲のサイズを有することを特徴とする、請求項１８から２３のいずれかに記載のキット。
【請求項２５】  標識粒子が０.０１−５μmの直径を有することを特徴とする、請求項１８から２４のいずれかに記載のキット。
【請求項２６】  流路が０.４−１０００μmの範囲の最小内部直径を有することを特徴とする、請求項１８から２５のいずれかに記載のキット。
【請求項２７】  標識粒子が蛍光または着色されていることを特徴とする、請求項１８から２６のいずれかに記載のキット。
【請求項２８】  反応体＊がマトリックス内に検出ゾーン(ＤＺ)の上流および好ましくはサンプル適用部位の上流で予め保持されていることを特徴とする、請求項１８から２７のいずれかに記載のキット。
【請求項２９】  捕獲体をマトリックスに固定する粒子が、その表面に親水性基を呈示する合成ポリマーまたは半合成ポリマーまたはバイオポリマーであることを特徴とする、請求項１８から２８のいずれかに記載のキット。
【請求項３０】  キットが、三要素複合体反応体'−−−検体−−−反応体＊(反応体'および反応体＊は同時に検体に生物特異的に結合でき、反応体'は捕獲体または捕獲体が生物特異的親和性を介して結合し得る反応体に堅く固定されている)の形成により反応体＊を検出ゾーン(ＤＺ)に捕獲するサンドイッチタイプの測定法を意図されたものであることを特徴とする、請求項１８から２９のいずれかに記載のキット。
【請求項３１】  検体が反応体'または反応体＊のいずれかに特異性を有する抗体であり、
ａ)検体の抗体特異性が反応体'に対するとき、反応体'は抗原／ハプテンおよび反応体＊は検体上の定常抗体領域に対する抗体である、または
ｂ)検体の抗体特異性が反応体＊に対するとき、反応体＊は抗原／ハプテンおよび反応体'は検体上の定常抗体領域に対する抗体である
ことを特徴とする、請求項３０記載のキット。
【請求項３２】  検体が抗原ならびに反応体'および反応体＊が、検体上のエピトープに特異性を有する抗体であることを特徴とする、請求項３０記載のキット。
【請求項３３】  検体がアレルゲンに対するＩｇＥクラスであることを特徴とする、請求項３０または３１のいずれかに記載されたキット。
【請求項３４】  測定法がアレルギーまたは自己免疫疾患の診断と関連して行われることを特徴とする、請求項１８から３３のいずれかに記載されたキット。