【手続補正書】
【提出日】平成18年5月11日(2006.5.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
少なくとも１の微生物抗原と共に脂質-核酸(ＬＮＡ)製剤を含む病原体ワクチンであって、ここで当該少なくとも１の微生物抗原が、上記ＬＮＡ製剤と混合されるか又は会合し、ここで当該ＬＮＡ製剤が、以下の：
ａ)  少なくとも１のカチオン性脂質を含む脂質成分；及び
ｂ)  少なくとも１のオリゴヌクレオチドを含む核酸成分
を含み、ここで上記ワクチンが、上記少なくとも１の微生物抗原に対してＴｈ-１偏向免疫応答をin vivoで刺激することができる、前記ワクチン。
【請求項２】
前記少なくとも１の微生物抗原が、単一のエピトープを含む、請求項１に記載のワクチン。
【請求項３】
前記少なくとも１の微生物抗原が、ＨｂｓＡｇを含む、請求項２に記載のワクチン。
【請求項４】
前記少なくとも１の微生物抗原が、同一抗原由来の複数のエピトープを含む、請求項１に記載のワクチン。
【請求項５】
前記少なくとも１の微生物抗原が、異なる抗原由来の複数のエピトープを含む、請求項１に記載のワクチン。
【請求項６】
前記少なくとも１の微生物抗原が、前記ＬＮＡ製剤と会合される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項７】
前記少なくとも１の微生物抗原が、前記ＬＮＡ製剤と混合される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項８】
前記少なくとも１のオリゴヌクレオチドが、少なくとも１のＣｐＧジヌクレオチドを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項９】
前記少なくとも１のＣｐＧジヌクレオチドが、メチル化シトシンを含む、請求項８に記載のワクチン。
【請求項１０】
前記オリゴヌクレオチドが、改変されたホスフェート骨格を含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載のワクチン。
【請求項１１】
前記改変されたホスフェート骨格が、ホスホロチオエートである、請求項１０に記載のワクチン。
【請求項１２】
複数の微生物抗原と共に脂質-核酸(ＬＮＡ)製剤を含むポリトープ病原体ワクチンであって、ここで、当該複数の微生物抗原が、上記ＬＮＡ製剤と会合し、ここで当該製剤が、以下の：
ａ)  少なくとも１のカチオン性脂質を含む脂質成分；及び
ｂ)  少なくとも１のＣｐＧジヌクレオチドを有する少なくとも１のオリゴヌクレオチドを含む核酸成分
を含み、ここで、上記ワクチンが、当該複数の抗原を、上記ＣｐＧジヌクレオチドによるアジュバント免疫刺激と共に抗原提示細胞に同時にデリバリーして、Ｔｈ-１偏向免疫応答を誘導することができる、前記ワクチン。
【請求項１３】
前記少なくとも１のＣｐＧジヌクレオチドが、メチル化シトシンを含む、請求項１２に記載のワクチン。
【請求項１４】
前記オリゴヌクレオチドが、改変されたホスフェート骨格を含む、請求項１２又は１３に記載のワクチン。
【請求項１５】
前記改変されたホスフェート骨格が、ホスホロチオエートである、請求項１４に記載のワクチン。
【請求項１６】
微生物抗原に対する亢進された宿主免疫応答を刺激する方法であって、少なくとも１の微生物抗原と共に脂質-核酸(ＬＮＡ)製剤を含む病原体ワクチンを、当該宿主に投与することを含み、ここで上記記少なくとも微生物抗原が、上記ＬＮＡ製剤と混合されるか又は会合し、当該ＬＮＡ製剤が以下の：
ａ)  少なくとも１のカチオン性脂質を含む脂質成分；及び
ｂ)  少なくとも１のオリゴヌクレオチドを含む核酸成分；
を含み、ここで、上記ワクチンが、上記少なくとも１の微生物抗原に対する、Ｔｈ-１偏向免疫応答をin vivoで刺激することができる、前記方法。
【請求項１７】
前記少なくとも１の微生物抗原が、単一のエピトープを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記少なくとも１の微生物が、ＨｂｓＡｇを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記少なくとも１の微生物抗原が、同一抗原由来の複数のエピトープを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記少なくとも１の微生物抗原が、異なる抗原由来の複数のエピトープを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２１】
前記少なくとも１の微生物抗原が、前記ＬＮＡ製剤と会合される、請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２２】
前記少なくとも１の微生物抗原が、前記ＬＮＡ製剤と混合される、請求項１６〜２０のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２３】
前記少なくとも１のオリゴヌクレオチドが、少なくとも１のＣｐＧジヌクレオチドを含む、請求項１６〜２２のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２４】
前記少なくとも１のＣｐＧジヌクレオチドが、メチル化シトシンを含む、請求項２３に記載の方法。
【請求項２５】
前記オリゴヌクレオチドが、改変されたホスフェート骨格を含む、請求項１６〜２４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項２６】
抗原提示細胞に抗原性及びアジュバント免疫刺激を同時に運搬する方法であって、標的抗原と会合した脂質-核酸(ＬＮＡ)製剤を投与することを含み、ここで上記ＬＮＡは以下の：
ａ)少なくとも１のカチオン性脂質を含む脂質成分；及び
ｂ)少なくとも１のＣｐＧジヌクレオチドを有する少なくとも１のオリゴヌクレオチドを含む核酸成分；
を含み、ここで上記方法が亢進されたＴｈ-１偏向免疫応答をもたらす、前記方法。
【請求項２７】
in vivoにおいて、抗原刺激に対する宿主免疫応答の液性成分を亢進する方法であって、改変されたホスフェート骨格を有する封入オリゴヌクレオチドを含む免疫刺激性組成物を上記宿主に投与することを含む、前記方法。
【請求項２８】
前記免疫刺激性組成物が、少なくとも１の標的抗原と会合される、請求項２７に記載の方法。
【請求項２９】
前記微生物抗原が、ＬＮＡの表面に対する化学結合、疎水的結合、又はイオン性結合の少なくとも１により、当該ＬＮＡと会合される、請求項２１に記載の方法。
【請求項３０】
前記宿主に前記免疫刺激性組成物を投与することが、投与の２４時間のうちにin vivoにおけるＩＦＮ-γの第一ピーク量を誘導し、そして投与後の約２日〜７日の間に、in vivoにおいてＩＦＮ-γのより大きい第二ピーク量を誘導する、請求項２７に記載の方法。
【請求項３１】
in vivoにおいて、抗原刺激に対する宿主免疫応答の液性成分の成熟を改良する方法であって、改変されたホスフェート骨格を有する封入オリゴヌクレオチドを含む免疫刺激性組成物を、上記宿主に投与することを含む、前記方法。
【請求項３２】
哺乳動物においてin vivoで、抗原刺激に応答する、抗原特異的抗体アイソタイプ転換を増大させる方法であって、当該哺乳動物に対して、改変されたホスフェート骨格を有する封入オリゴヌクレオチドを含む免疫刺激性組成物を投与することを含む、前記方法。
【請求項３３】
抗原刺激に応答して宿主で増大したＴｈ-１型サイトカイン分泌を誘導する方法であって、改変されたホスフェート骨格を有する封入オリゴヌクレオチドを含む免疫刺激性組成物を、上記哺乳動物に投与することを含む、前記方法。
【請求項３４】
前記サイトカインが、ＩＦＮ-γを含み、そして前記増大した分泌が、投与の２４時間内にin vivoにおけるＩＦＮ-γの第一ピーク量を誘導し、かつ投与後約２日〜７日の間で、in vivoにおけるより大きい第二ピーク量を誘導することにより特徴付けられる、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記改変されたホスフェート骨格が、ホスホロチオエートである、請求項２７、２８、又は３０〜３４のいずれか１項に記載の方法。
【請求項３６】
Ｂ型肝炎ウイルスに対する宿主免疫応答を刺激する改良されたワクチンであって、当該ワクチンが、少なくとも１のＢ型肝炎抗原と共に脂質-核酸(ＬＮＡ)製剤を含み、ここで、当該少なくとも１のＢ型肝炎抗原が上記ＬＮＡ製剤と混合され又は会合され、ここで当該ＬＮＡ製剤が以下の：
ａ)少なくとも１のカチオン性脂質を含む脂質成分；及び
ｂ)少なくとも１のオリゴヌクレオチドを含む核酸成分；
を含み、ここで前記ワクチンは、in vivoにおいて増大したＴｈ-１型抗体タイターを誘導する点で効果的である、前記ワクチン。
【請求項３７】
前記少なくとも１のＢ型肝炎抗原が、Ｂ型肝炎表面抗原(ＨｂｓＡｇ)の少なくとも１のエピトープを含む、請求項３６に記載のワクチン。
【請求項３８】
前記Ｂ型肝炎表面抗原が、組み換えにより作製される、請求項３６又は３７に記載のワクチン。