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　特願２００３−５２６４３０「制御下の過排卵刺激におけるｈＣＧの使用」拒絶査定不服審判事件〔平成１５年　３月２０日国際公開、ＷＯ０３／２２３０２、平成１７年　１月２０日国内公表、特表２００５−５０１９１８〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　　
１．手続の経緯・本願発明　  
 　本願は，平成１４年９月１２日（パリ条約による優先権主張外国庁受理２００１年９月１２日　欧州特許庁）を国際出願日とする出願であって，その請求項１〜２５に係る発明は，平成２１年１１月６日付け手続補正書の特許請求の範囲に記載された事項により特定されるものであり，そのうち請求項２１は次のとおりのものである（以下，「本願発明」ということがある。）。 
 　  
『　【請求項２１】　一用量あたり25〜1000ＩＵのｈＣＧ又はその類似体を含む，着床を助けかつ／又は流産率を減少させるための，ＣＯＨと併用するための医薬組成物。　』
　　
　 
２．引用文献の記載事項
　　
　これに対し，原査定の拒絶の理由で引用文献１として引用された，本願の優先権主張の日前に頒布されたことが明らかな刊行物である　J. Clin. Endocrinol. Metab.，1999年 8月，Vol.84，No.8，p.2659-2663　には，図・表とともに以下の事項が記載されている（英文のため訳文にて記す。下線は当審による。）。　　　
　 
（ａ）第２６５９頁　標題
　『黄体形成ホルモン活性の補給は卵胞刺激ホルモンの効能を高め排卵誘発成績を向上させる』
　　
（ｂ）第２６５９頁　要約
　『　ＦＳＨは卵胞形成に不可欠であるが，増大しつつある生理学上及び臨床上の証拠の示唆するところでは，適度なＬＨ刺激もまた最適な卵胞及び卵母細胞の発達に重要であるかもしれない。逆に，ＬＨ欠失環境における制御下での過排卵刺激（ＣＯＨ）実施への臨床的傾向が存在するが，それは最近開発されたゴナドトロピン調製物がＬＨ活性を欠いており，多くのＣＯＨサイクルにおいて内因性ＬＨがＧｎＲＨ類似物で抑制されることによる。
　ＣＯＨ期間におけるＬＨ活性の役割を調べるため，我々はＧｎＲＨアゴニスト抑制された女性において高度精製（ＨＰ）ＦＳＨを低用量のｈＣＧで補った。２０人の正常排卵性の女性はＧｎＲＨアゴニストで前処置され，２週間後にＨＰＦＳＨ（１５０ＩＵ／日）単独投与群（Ａ群；患者１０人）又は
ｈＣＧ併用投与群（５０ＩＵ／日；Ｂ群；患者１０人）
　我々の結論は，
ＬＨ活性は卵胞期の中−後期においてＦＳＨと相乗的に作用して卵胞形成を促進する
低用量のｈＣＧ共投与が
ＣＯＨを最適化する
　　
（ｃ）第２６５９頁（本文）左欄第１行〜右欄第１０行　　　
　『　
多くの不妊症患者
生殖補助技術（ＡＲＴ）
　したがって，内因性ゴナドトロピンに対するＧｎＲＨ類似体の抑制的作用，及びＬＨ量が欠失されたゴナドトロピン調製物の利用性故に，
多くの制御下での過排卵刺激（ＣＯＨ）
ＬＨ活性刺激のために低用量のｈＣＧを採用
　 　
（ｄ）第２６５９頁右欄下から第５行〜第２６６０頁左欄第２２行
　『　プロトコル
　プロトコルは我々の施設内倫理委員会により是認され，全ての患者がインフォームドコンセントを与えた。患者は初期卵胞期の生殖ホルモン定量を受け，その後２つの年齢及び体重をマッチングさせた群にランダムに割り当てられた。患者は処置に対し盲検とされなかった。処置は，自発性月経周期の黄体期中期において，３．７５ｍｇデポートリプトレリンの単回注射投与を以て開始された（デカペプチル 3.75, ・・・）。排卵誘発はそれから１４日後に開始された。
Ａ群患者は１５０ＩＵの高度精製（ＨＰ）ＦＳＨ（Metrodin HP, ・・・）の皮下投与を毎日1400〜1600時の間に受け，Ｂ群患者は同じ用量及びスケジュールのＨＰＦＳＨに加え５０ＩＵのｈＣＧ（Profasi HP, ・・・）の皮下投与を毎日受けた
　　
（ｅ）第３６６０頁左欄第５１〜６０行
　『　二処置群の患者の・・・年齢，身長，体重，ＢＭＩ又はベースラインのホルモン濃度において両群間で顕著な差異は存在しなかった。全ての患者が処置スケジュールを完了した。
３人の受胎が得られ，うち２人がＡ群，１人がＢ群に属していた；しかしながら，Ａ群の妊娠は両方共早期流産を経験したのに対し，Ｂ群の妊娠は持続している。
　　
（ｆ）第２６６１頁左欄第２段落
　『　卵胞発達の様式が図２に示されている。小卵胞（直径＜１０ｍｍ）の数は処置当初日に両群において急速に増大したが，中程度（１０−１４ｍｍ）及び大型（＞１４ｍｍ）の卵胞の発生はＢ群のそれと比較してＡ群で２〜４日遅れた。大型卵胞の数は処置１０日（５．２±１．５対０．１±０．１；Ｐ＜０．００５）及び１２日（７．３±１．５対２．５±１．１；Ｐ＜０．０５）の双方においてＢ群の方が大きかった。中程度のサイズの卵胞数は処置８日においてＢ群でより大きかった（４．４±０．９対１．４±０．４；Ｐ＜０．０５）。最後に，小卵胞数は処置１０日においてＡ群でより大きかった（６．８±０．８対４．３±０．６；Ｐ＜０．０５）。　』
　　
（ｇ）第２６６１頁右欄第９〜２２行
　『　・・・ＬＨ受容体の出現は，これまで排卵及び卵胞の黄体化に関連する顆粒膜細胞において酵素的，内分泌的及び形態学的変化のためにのみ重要であると考えられてきたが，本研究の結果が示唆するところでは，ＬＨ活性は卵胞期中央期に始まって卵胞の成長及び成熟を直接的に刺激する。
　我々は，ＬＨ活性補充がＦＳＨ活性を向上させ，ＡＲＴ治療のためＣＯＨを受けている女性においてＦＳＨによる排卵誘発を最適化することを初めて明らかに証明した。我々のプロトコールの原形は，ＬＨ活性による刺激を提供するための低用量ｈＣＧ補充を伴うか或いは伴わない，ＧｎＲＨアゴニスト抑制された女性における一定処方のＨＰＦＳＨの投与であった。・・・』
　　
（ｈ）第２６６２頁右欄第４９〜５２行
　『　・・・妊娠の生存率の点で何らかの結論を導くには，我々の一連の研究はあまりに限られたものであるけれども，Ａ群の懐妊した患者が両方共早期の自然流産をも経験したことに注目するのは興味深い。　』
　　
　　
３．当審の判断
　　
（１）対比・判断
（１−１）　引用文献１の試験において，Ｂ群においてｈＣＧと同時に共投与されるＨＰＦＳＨ（摘示（ｂ），（ｄ））が制御下での過排卵刺激（ＣＯＨ）のためのものであることは，例えば摘示（ｃ），（ｇ）におけるＣＯＨとＦＳＨとの関係に係る記載から明らかである。また，同Ｂ群に対する一日あたりの用量５０ＩＵ（摘示（ｂ），（ｄ））の皮下投与用（摘示（ｄ））ｈＣＧは，ＬＨ活性物質として採用されるものであってＦＳＨの効能を高め卵胞形成，排卵誘発を促進するための薬効成分である（摘示（ａ）〜（ｃ），（ｅ）〜（ｇ））。
　以上の事項を踏まえると，上の摘示（ａ）〜（ｈ）の記載からみて，引用文献１には
　「一日あたり５０ＩＵのｈＣＧを含む，ＣＯＨと併用するための医薬組成物。」
の発明（以下「引用発明」ということがある。）が記載されているものと認められる。
　　
　そこで，本願発明と引用発明を対比するに，引用発明の「一日あたり５０ＩＵのｈＣＧ」が本願発明の「一用量あたり２５〜１０００ＩＵのｈＣＧ」に含まれることから，両者は
　「一用量あたり５０ＩＵのｈＣＧを含む，ＣＯＨと併用するための医薬組成物」
の点で一致する一方，
　本願発明の医薬組成物がさらに「着床を助けかつ／又は流産率を減少させるための」ものである旨限定されているのに対し，引用発明ではそのような特定がなされていない，
という点で一応相違する（以下単に「相違点」ということがある。）。
　　
（１−２）　そこで，この相違点について以下検討する。
　確かに，引用文献１には，引用発明に係る医薬組成物が「着床を助け」或いは「流産率を減少させ」るためのものである旨の特段の文言上の記載はみられない。
　しかしながら，引用文献１には，ＦＳＨ投与によるＣＯＨ治療が不妊治療或いは生殖補助技術（ＡＲＴ）において採用されること（摘示（ｃ））と共に，引用発明におけるＬＨ活性物質としてのｈＣＧの共投与が当該ＣＯＨの最適化に寄与すると結論付けられること（摘示（ｂ），（ｇ））が記載されているのであるから，ここでいうＣＯＨの最適化が上記不妊治療或いはＡＲＴの向上に寄与することを意味するものである。また，妊娠及び出産が，いずれもその前段階としての受精卵の着床及び妊娠維持が達成されることを前提として得られる結果である以上，上記不妊治療或いはＡＲＴの向上によりもたらされる妊娠・出産率の向上が，その前段階である受精卵の着床率の向上及び／又は流産率の減少ををも意味するものであることは，当業者にとり自明である。そして，引用文献１では，それら自明な事項をも踏まえつつ，Ａ群の受胎者（１０人中２人）が２人とも早期流産した（摘示（ｅ），（ｈ））のに比して，Ｂ群の受胎者が（１０人中１人であれ）妊娠が持続した，即ち，ｈＣＧ未併用群の受胎者と比較して受精卵の着床が安定であり流産が起きなかった（摘示（ｅ））旨報告されていると解されるべきものである。
　つまり，引用発明のｈＣＧによる「卵胞期における適度なＬＨ活性」が「卵胞形成及び排卵誘発において生理学上及び臨床上」果たし得る「積極的な役割」（摘示（ｂ））が，上記卵胞形成及び排卵誘発の促進に伴うＣＯＨの最適化を通じての不妊改善，或いはＡＲＴの向上への寄与を意味するものであることは明らかであって，ここでいう不妊改善或いはＡＲＴの向上が，受精卵の「着床」率の向上及び／又は「流産率」の減少を前提とすることもまた自明である。
　　
　そうすると，引用発明に係る医薬組成物が「着床率を助けかつ／又は流産率を減少させるため」に寄与するものである，という視点は，引用文献１の記載中に当然に含まれており，引用発明の医薬用途として実質的に含まれているというべきであるから，上記相違点は実質的な相違点ではない。
　よって，引用発明は本願発明と同一である。
　　
（１−３）　なお，請求人は，審判請求書及び当審による審尋に対する回答書（平成２４年１月２４日付け）において，本願発明は受精卵の着床を促進しかつ／又は流産率を減少させるという新規な治療用途を特徴とするものであるところ，引用文献１にはその点について記載されておらず，本願発明は，卵胞形成，即ち排卵後ではなく排卵前におけるｈＣＧ併用の効果について研究する引用文献１とはその目的において異なるものである旨主張するとともに，流産については引用文献１の第２６６２頁右欄第４９〜５０行（２．（ｈ）前半の摘記箇所）でその著者自身，「妊娠の存続について結論付けるには患者数が限定されすぎている」と述べていると指摘する。
　　
　しかしながら，引用文献１では，引用発明に係る医薬組成物による卵胞形成の促進等が，ＣＯＨの最適化を通じての不妊の改善或いはＡＲＴ向上を目的とするものであることが明らかであって，「着床を助けかつ／又は流産率を減少させる」ことをも当然の視点としてその目的中に含むものであることは，上の（１−２）で検討したとおりである。
　よって，この点，請求人の主張は当を得たものとは言えず，認容できない。
　　
（２）むすび
　以上のとおりであるから，本願の請求項２１に記載された発明は，特許法第２９条第１項第３号の規定に該当し特許を受けることができない。
　したがって，他の請求項について論及するまでもなく，この特許出願は拒絶すべきものである。 
 　  
 　よって，結論のとおり審決する。