【事件の表示】
　平成１０年特許願第５０５６８５号「髄膜炎菌種の細菌に特異的なＤＮＡおよび蛋白質またはペプチド、それらの取得方法およびそれらの生物学的応用」拒絶査定不服審判事件〔平成１０年　１月２２日国際公開、ＷＯ９８／０２５４７、平成１３年　４月１０日国内公表、特表２００１−５０４６８４〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
第１　手続の経緯
　
　本願は，１９９７年（平成９年）７月１１日（パリ条約による優先権主張１９９６年７月１２日，フランス）を国際出願日とする出願であって，平成２０年１月１７日付で特許請求の範囲について手続補正がなされ，同年５月９日付で拒絶査定がなされたが，同年８月１８日に拒絶査定不服審判が請求されるとともに，同年９月１７日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。
　
第２　平成２０年９月１７日付の手続補正についての補正の却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　平成２０年９月１７日付の手続補正を却下する。
　
［理由］
１　平成２０年９月１７日付の手続補正について
（１）本件補正により，特許請求の範囲の請求項１は，補正前の
　「【請求項１】　ＤＮＡであって，
　髄膜炎菌（以下Ｎｍと表示）には存在するが淋菌（以下Ｎｇと表示）またはナイセリア・ラクタミカ（以下Ｎｌと表示）にも存在しない読み取り相をもつ遺伝子であって，Ｎｍ特異的である，遺伝子，および
　これらの遺伝子の一部（ただし，該一部は，Ｎｍ特異的である）
　からなる群から選択されるＤＮＡ（ただし，該ＤＮＡは，配列ＩＳ１１０６，ｆｒｐＡ，ｆｒｐＣ，ｏｐｃ，ｐｏｒＡ遺伝子，グルタチオンペルオキシダーゼ関連遺伝子および多糖性莢膜，ロータマーゼ，ＩｇＡプロテアーゼ，ピリン，ＰｉｌＣ，トランスフェリンに結合する蛋白質および混濁蛋白質の生合成に必要とされる遺伝子，ロータマーゼ，ＩｇＡプロテアーゼではない）。」から，
　「【請求項１】　ＤＮＡであって，
　髄膜炎菌（以下Ｎｍと表示）
に
し，
のいずれかには
　
Ｎｍ　Ｚ２４９１の染色体上のａｒｇＪとｒｅｇＦとの間（該染色体の領域４）またはＮｍ　Ｚ２４９１の染色体上のｐｉｌＱとλ７４０との間（該染色体の領域２）に存在する１つ以上の配列を含むことを特徴とするＤＮＡ
　
（２）本件補正により，補正後の特許請求の範囲の請求項２及び３として，
「【請求項２】　ＮｇはＭＳ１１株である，請求項１に記載のＤＮＡ。」及び
「【請求項３】　Ｎｌは，Ｎｌ８０６４株である，請求項１または２に記載のＤＮＡ。」が追加された。
　
（３）本件補正により，特許請求の範囲の請求項４２は，補正前の
　「【請求項４２】　髄膜炎感染に特異的な免疫反応の診断方法であって，
−　分析されるべき生体試料と，請求項２４〜２８のいずれか１つに記載の少なくとも１つのポリペプチドまたは請求項２９または３０に記載の抗−抗体またはその断片（これらの産物はラベリングされる）とを，適切には，実施されるべき抗原−抗体型の反応を可能にする条件下に接触させる工程と，
−  形成された任意の反応生成物を検出する工程と
を包含することを特徴とする方法。」から，補正前の請求項２〜１５，１８〜２３，２５〜２６，２８，３０〜３８，４０〜４１の削除及び補正後の請求項２〜３の追加に伴い，請求項の番号が変更され，補正後の請求項１０として，
　「【請求項１０】　髄膜炎感染に特異的な免疫反応の診断方法であって，
　−　分析されるべき生体試料と，請求項６または７に記載の少なくとも１つのポリペプチドまたは請求項８に記載の抗体とを，反応を可能にする条件下に接触させる工程と，
　−　形成された任意の反応生成物を検出する工程と
を包含することを特徴とする方法。」に補正された。
　
（４）本件補正により，特許請求の範囲の請求項４７は，補正前の
　「【請求項４７】　髄膜炎予防をそのスペクトルに含み，Ｎｍによる任意の形態の感染の予防を意図するワクチン組成物であって，生理学的に許容しうる担体（単数または複数）と組合せて，有効量の
−  請求項１〜１５または１９のいずれか１つに記載の核酸，または
−  請求項１７〜２０のいずれか１つに記載の細胞
を含むことを特徴とするワクチン組成物。」から，補正前の請求項２〜１５，１８〜２３，２５〜２６，２８，３０〜３８，４０〜４１，４３，４５〜４６の削除及び補正後の請求項２〜３の追加に伴い，請求項の番号が変更され，補正後の請求項１２として，
　「【請求項１２】　髄膜炎予防をそのスペクトルに含み，Ｎｍによる任意の形態の感染の予防を意図するワクチン組成物であって，生理学的に許容しうる担体（単数または複数）と組み合わせて，有効量の請求項１〜３のいずれか１つに記載の核酸を含むことを特徴とするワクチン組成物。」に補正された。
　
２　目的要件違反について
（１）請求項を増加する補正は，特許法１７条の２第４項（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前のもの。以下，特許法第１７条の２の規定については同様。）に規定されるいずれの目的にも該当しない。例えば，審査基準でもｎ項引用形式請求項をｎ−１以下の請求項に変更する場合を除き，特許請求の範囲の減縮には該当しないとしている（「特許・実用新案審査基準」第III部第III節「最後の拒絶理由通知後の特許請求の範囲についての補正」4.3.1）。本件補正（２）が，ｎ項引用している請求項をｎ−１以下の請求項に変更するものに該当しないことは明らかである。
　また，請求項を増加する本件補正（２）が，誤記の訂正，請求項の削除又は明瞭でない記載の釈明（拒絶理由通知に係る拒絶の理由に示す事項についてするものに限る）を目的とするものでないことも明らかである。
　
（２）本件補正（３）は，補正前の請求項４２に記載した発明を特定するために必要な事項である「抗−抗体・・・（これらの産物はラベリングされる）」について，「（これらの産物はラベリングされる）」という特定を削除して，「抗−抗体」を「抗体」に変更するものである。
　そうすると，本件補正（３）により，補正前の「抗−抗体」はそれとは異なる「抗体」に変更されると共に，補正後の「抗体」は，ラベリングされていなくてもよい態様を含むように拡張されているから，本件補正（３）は，特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当しない。また，このような拡張をする補正が，誤記の訂正，請求項の削除又は明瞭でない記載の釈明（拒絶理由通知に係る拒絶の理由に示す事項についてするものに限る）を目的とするものでないことも明らかである。
　
（３）まとめ
　したがって，本件補正は，平成１４年法律第２４号改正附則第２条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第４項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３　独立特許要件違反について
（１）本件補正後の請求項１に記載された発明
　本件補正（１）は，補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「ＤＮＡ」を，「Ｎｍ　Ｚ２４９１の染色体上のａｒｇＪとｒｅｇＦとの間（該染色体の領域４）またはＮｍ　Ｚ２４９１の染色体上のｐｉｌＱとλ７４０との間（該染色体の領域２）に存在する１つ以上の配列を含む・・・ＤＮＡ」に限定するものであって，その補正前の請求項に記載された発明と，その補正後の請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから，本件補正（１）は，特許法１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで，本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下，「本願補正発明１」という。）が，特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（１−１）特許法第２９条第２項について
（１−１−１）引用例
ア　原査定の拒絶の理由に引用され，本願優先日前に頒布された刊行物である，FEMS Microbiology Letters, 1995, Vol.125, pp.255-264（以下，「引用例１」という。）には，以下の事項が記載されている。
（ア）「病原性及び片利共生的なNeisseria種における区別できる配列の分布がドットブロット分析により体系的に調査された。Rmp，pilin及びIgA1プロテアーゼ遺伝子を示すプローブが病原性の種，すなわちNeisseria gonorrhoeae（淋菌）及び／又はNeisseria meningitidis（髄膜炎菌）の染色体ＤＮＡに排他的にハイブリダイズすることがわかった。これに対して，ポーリンタンパク質のPor及び混濁蛋白質（Opa）の遺伝子の特定の配列は，片利共生的なNeisseria種，例えば，N. lactamica，N. subflava，N. flava，N. mucosa及びN. siccaにも検出された。opa特異的なオリゴヌクレオチドを染色体ブロットのプローブとして用いると，片利共生的なNeisseria種のゲノムが，N. gonorrhoeaeの複雑なopa遺伝子ファミリーと比較して，全体として減少した交差ハイブリダイズ部位のレパートリーを示した。N. flava及びN. sicca由来のopa関連遺伝子のＤＮＡ配列をそれぞれ分析すると，以前に淋菌性及び髄膜炎菌性遺伝子であると記載されたものと，リーダーペプチドの典型的な反復配列や，超可変領域及び保存領域の分布において，高い相同性を有することが判明した。これらの発見を統合すると，遺伝子が構成的に転写されるという観察は，片利共生的なNeisseria種のいくつかが，病原性のNeisseriaeのOpaタンパク質と同様の機能を有するタンパク質を発現する潜在能力を持つという推測を導く。」（要約）
　
（イ）「Opa2は同じ片利共生的なNeisseria種のＤＮＡだけでなく，淋菌種のゲノムと二重鎖を形成した。Opa2をプローブに用いても，N. meningitidis（髄膜炎菌）のＤＮＡとのハイブリダイゼーションシグナルは見られなかった。一方，Opa3の配列は，排他的に髄膜炎菌の種を検出することができた。」（258頁右欄9〜15行）
　なお，図１には，Opa3が，N. meningitidisのいずれの種にも存在するが，N. gonorrhoeaeのいずれの種にも存在せず，N.lactamica 1855にも存在しないことが記載されている。
　
イ　原査定の拒絶の理由に引用され，本願優先日前に頒布された刊行物である，Molecular Microbiology, 1992, Vol.6, No.15, pp.2135-2146（以下，「引用例２」という。）には，以下の事項が記載されている。
（ウ）「多遺伝子座酵素電気泳動を用いたNeisseria meningitidis（髄膜炎菌）の自然集団に関する研究は，この種における広範な遺伝的変異を明らかにしてきた。そして，それにより，髄膜炎菌内での配列変異の程度は，細菌における種の制限として通常考慮されるよりも大きいことが提唱されてきた。髄膜炎菌間の配列変異を直接測定した結果を得るために，広く電気泳動型（Caugantの参照標本から）が異なる８つの髄膜炎菌のargF，recA及びfbp遺伝子の多くの核酸配列を得た。髄膜炎菌種における配列変異は，fbpについて0〜0.6％，argFについて0〜1.3%，recAについて0〜3.3％の範囲であった。これらの変異のレベルは，大腸菌の「ハウスキーピング」遺伝子に見られるものよりも大きくはない。そして，このことは多遺伝子座酵素電気泳動が，髄膜炎菌における核酸配列変異の程度を過剰評価していることを示唆する。髄膜炎菌種と淋菌種FA19との間の平均的な配列変異はfbpについて1.0%であり，recAについては1.6%であった。argFについては，８つの髄膜炎菌単離物の間で相当均一であるが，淋菌のargF遺伝子と比較して，顕著なモザイク構造を有し，当該遺伝子の２つの領域は，髄膜炎菌と淋菌との間で塩基配列において13%を超えて異なっている。一方，当該遺伝子の残りは1.7%未満で異なっている。変異した領域の１つは，N. cinereaと密接に関わる片利共生的なNeisseria種のargF遺伝子が導入されたものであることを示している。他の領域の出所は不明である。」（要約）
　
（エ）「argF（上流分岐領域）の296-497塩基だけを用いて得られる系統樹は，N. gonorrhoeae（淋菌），N. polysaccharea及びN. lactamicaを一緒にグルーピングするが，N. cinereaと一緒にN. meningitidis（髄膜炎菌）配列を異なるようにグルーピングする（図５Ｃ）。したがって，種間組換え事象に関与する遺伝子は，N. gonorrhoeae（淋菌）というよりも，むしろN. meningitidis（髄膜炎菌）のargF遺伝子であり，ドナーはN. cinereaと密接に関連する片利共生単離物であると結論する。・・・小さな下流の分岐領域（803-833塩基）も，N. gonorrhoeae（淋菌）というよりも，明らかにN. meningitidis（髄膜炎菌）に導入されている。なぜなら，この領域のN. gonorrhoeae（淋菌）のargF遺伝子の配列は，期待されるように，N. polysaccharea及びN. lactamicaのそれとよく似ているからである。」（2141頁左欄20行〜右欄12行）
　
ウ　原査定の拒絶の理由に引用され，本願優先日前に頒布された刊行物である，Gene, 1995, Vol.166, pp.105-110（以下，「引用例３」という。）には，以下の事項が記載されている。
（オ）「流行関連単離物に見られるＤＮＡ断片の特定のみに基づいて，疫学的マーカーを同定できるか否かについて，Neisseria meningitidis（Ｎｍ）をモデルシステムにして調査した。Ｎｍのクローン構造は多遺伝子座電気泳動を用いてよく特徴付けられている。カナダでは，電気泳動型ET1，ET5，ET9及びET21が，ET15によって自然集団から分けられる。後者の型は血清型Ｃの髄膜炎症の増加した有病率と関連している。サブトラクションハイブリダイゼーションとポリメラーゼ連鎖反応（PCR）増幅を用いる差引き分析が，ET15と，ET1，ET5，ET9及びET21のゲノムの間で異なっている増幅可能なＤＮＡ断片（アンプリコン）を同定するために採用された。14のアンプリコンがクローン化され，さらにサザンブロットで特徴付けられ，ET15のゲノムでユニークであるか，高度に多型である断片を示す6つのアンプリコンが同定された。オリゴデオキシヌクレオチドのプライマー対が各6つのアンプリコンに対して設計され，他の血清型やET15を代表する167のＮｍ単離物のパネルに渡り，有病率を決定するためにPCR増幅が用いられた。血清型Ｃの単離物では，Ａ及びＧと表現される，6つのうちの2つのアンプリコンだけが，ET15と，非ET15単離物とを区別するのに効果的であった。アンプリコンＡは，スルフォアミド感受性及び耐性の血清型Ｃ単離物を効果的に区別する，dhps遺伝子の欠損を検出する。他の血清型やETsにおけるアンプリコンＡ及びＧの欠損はあまりに頻繁に起こるので，病原性のＮｍ単離物を区別するための診断マーカーとして直接的に利用することはできない。」（要約）
　
エ　原査定の拒絶の理由に引用され，本願優先日前に頒布された刊行物である，Science, 1993, Vol.259, pp.946-951（以下，「引用例４」という。）には，以下の事項が記載されている。
（カ）「２つの複雑なゲノム間の差を分析することは，感染因子や遺伝研究に有用なプローブの発見に有望である。差引き及び酵素濃縮が一方の集団にあり片方の集団にない制限エンドヌクレアーゼ断片を精製するために用いられるシステムが開発された。減少した複雑度を持つＤＮＡ集団（「representation」）にこの方法が適用されると，ヒトＤＮＡ中にシングルコピーとして存在するウイルスゲノムに対するプローブや，２つの個体間の多型を検出できるプローブを単離することができた。原理的には，このシステムは，表示差引分析（RDA）と呼ばれ，ゲノム再構成が自然発生的に生じるかどうか，その結果，遺伝病や癌，又は分化や成長の間にプログラムされたものが生じるかどうかに関わるゲノム再構成部位に結合するプローブを単離するために用いられる。」（要約）
　
（１−１−２）対比
　上記記載事項（ア）（イ）にあるように，引用例１には，混濁蛋白質の１つであるOpa3の核酸配列が，排他的に髄膜炎菌（以下，「Ｎｍ」ともいう。）の種を検出できることが記載されている。このことはOpa3遺伝子がＮｍに特異的であることを示すものである。そして，引用例１の図１を参照すると，Opa3遺伝子は，種々の淋菌(以下「Ｎｇ」ともいう。）株やナイセリア・ラクタミカ(以下，「Ｎｌ」ともいう。）には存在しないものである。
　そこで，本願補正発明１と引用例１に記載された発明とを対比すると，両者は「ＤＮＡであって，髄膜炎菌（以下Ｎｍと表示）に存在し，淋菌（以下Ｎｇと表示）またはナイセリア・ラクタミカ（以下Ｎｌと表示）のいずれかには存在しない読み取り相をもつ遺伝子の全部または一部」である点で一致し，以下の点で相違している。
　
［相違点］本願補正発明１は，「該ＤＮＡは，配列ＩＳ１１０６，ｆｒｐＡ，ｆｒｐＣ，ｏｐｃ，ｐｏｒＡ遺伝子，グルタチオンペルオキシダーゼ関連遺伝子および多糖性莢膜，ロータマーゼ，ＩｇＡプロテアーゼ，ピリン，ＰｉｌＣ，トランスフェリンに結合する蛋白質および混濁蛋白質の生合成に必要とされる遺伝子，ロータマーゼ，ＩｇＡプロテアーゼではない」ものであり，「Ｎｍ　Ｚ２４９１の染色体上のａｒｇＪとｒｅｇＦとの間（該染色体の領域４）またはＮｍ　Ｚ２４９１の染色体上のｐｉｌＱとλ７４０との間（該染色体の領域２）に存在する１つ以上の配列を含む」ものであるが，
　引用例１記載の発明は，上記で除かれている混濁蛋白質の生合成に必要とされる遺伝子に関するものであり，上記染色体の領域４又は２に存在する１つ以上の配列を含むことが記載されていない点。
　
（１−１−３）判断
　本願明細書には，「本発明者らは，Ｎｍに特異的な遺伝子の差引き（サブトラクション）単離に基づく新しいアプローチ法を開発した。」（3頁18〜19行），「本発明者らの研究は，Ｎｍをランダム（無作為的）に切断したＮｇの染色体の全体と比較・照合することによりＮｍには存在するがＮｇには存在しないＤＮＡの全体をクローンする手段の開発に導き，かくして，Ｎｍに対して高度の特異性をもつツールを提供し，かくしてこの菌種の遺伝的可変性に初めで対応することを可能にした。」（3頁24〜28行），「それゆえ，本発明者らのアプローチは，ＮｍおよびＮｇに特異性であるが非病原性菌種Ｎｌには存在しないＮｍの領域の探索，ならびに，本発明に従って開発された手段による与えられた菌種に特異的な染色体ＤＮＡ領域およびそれらの発現産物の一般的研究方法の探索へと拡がった。」（4頁19〜22行）と記載されているから，本願補正発明１は，差引き法により，ＮｍをＮｇやＮｌと比較・照合して，Ｎｍに存在するが，ＮｇやＮｌには存在しないＤＮＡ，又はＮｍ及びＮｇには存在するが，Ｎｌには存在しないＤＮＡを取得することに関するものである。
　また，本願明細書には，「本発明の他の好ましい一態様においては，これらのＤＮＡは，髄膜炎菌Ｚ２４９１の染色体のｐｉｌＱｉとλ７４０との間，すなわち該染色体の領域２に存在している１つまたは複数の配列および／または髄膜炎菌特異性であるという条件付きで，上記配列とハイブリダイズしうる１つまたは複数の配列を包含することによっても特徴付けられる。」（6頁13〜17行），「かくして，本発明の別の一実施態様に従えば，それらＤＮＡは，Ｎｇのそれらと共通であるが，Ｎｌには存在しない。より特別には，それらは，Ｎｍ  Ｚ２４９１の染色体上の領域４（ａｒｇＪからｒｅｇＦまで）または領域５（ラムダ３７５マーカーからｐｅｎＡまで）に存在するＤＮＡおよび／またはＮｌよりもＮｍおよびＮｇに特異的であるという条件付きで，該存在するＤＮＡとハイブリダイズしうるＤＮＡである。」（7頁23〜29行）と記載されているから，本願補正発明１の領域２はＮｍに存在し，ＮｇやＮｌには存在しない領域に関するものであり，上記領域４はＮｍ及びＮｇには存在するが，Ｎｌには存在しない領域に関するものである。
　
　これに対して，引用例１には，差引き法により，ＮｍをＮｇやＮｌと比較・照合して，Ｎｍに特異的なＤＮＡを取得することは記載されていないが，病原性及び片利共生的なNeisseria種を区別し得る配列の分布を調査するという課題が記載されている（上記記載事項（ア））。これには，Ｎｍに特異的な配列を調査することも含まれていると認められる（上記記載事項（イ）及び図１）。
　また，引用例２には，同一の遺伝子（argF）であっても，淋菌（Ｎｇ）と髄膜炎菌（Ｎｍ）とで一部の塩基配列が異なることが記載されているから（上記記載事項（ウ）（エ）），ＮｍとＮｇを区別し得る配列が存在することは容易に予測できる。
　さらに，引用例３には，同じＮｍ種であっても，異なる塩基配列が存在することが記載されているから（上記記載事項（オ）），種が異なるＮｍ，Ｎｇ及びＮｌであれば，なおさら塩基配列は異なっていると予測できる。
　したがって，これら引用例１〜３の記載及び本願優先日前の技術常識を踏まえると，病原性及び片利共生的な（すなわち，非病原性の）Neisseria種のうち，個々の細菌，例えばＮｍ，Ｎｇ及びＮｌをそれぞれ特異的に区別し得る塩基配列が存在していることは当業者が容易に予測できることである。
　そして，Ｎｍ及びＮｇが同じ病原性Neisseria種に属するにも関わらず，それぞれ髄膜炎及び淋病という全く異なる病気を引き起こすことは周知であるから，Ｎｍには存在するが，Ｎｇ又はＮｌには存在しないＤＮＡを同定しようとすることは当業者に周知の課題であると認められ，さらに，病原性に着目し，非病原性のものと区別し得るようなＤＮＡ，例えばＮｍ及びＮｇには存在するが，Ｎｌには存在しないＤＮＡを同定しようとすることも当業者に周知の課題であると認められる（必要であれば，Journal of Bacteriology, 1995, Vol.177, No.22, pp.6390-6400，Ann. Inst. Pasteur/Microbiol., 1986, Vol.137 B, pp.177-185，Infection and Immunity, 1987, Vol.55, No.4, pp.1009-1013及びJournal of General Microbiology, 1989, Vol.135, pp.3239-3251参照）。
　さらに，引用例３には，Neisseria種における染色体上の塩基配列の相違を同定するために，差引き法を適用したことが記載されており，染色体ＤＮＡの類似性が高いと予測される同じ種内でも，差引き法によりこれらを区別し得る配列が取得できたのであれば，異なる種であるＮｍを，Ｎｇ又はＮｌから区別し得る配列を取得することはより一層容易であると当業者は予測できるものである。
　加えて，引用例３及び４にあるように，ターゲット（テスター）ＤＮＡと，ドライバーＤＮＡを比較・照合し，前者に特異的な配列を同定するために，これらＤＮＡを制限酵素で切断し，前者のみに増幅用アダプターを付与し，過剰な後者のＤＮＡを混合して共通配列が増幅されないように調整し，ＰＣＲによって前者に特異的な断片のみを取得するという差引き法が用いられることは当業者に周知である（必要であれば，Trends in Genetics, 1995, Vol.11, No.8, pp.303-307及び蛋白質核酸酵素, Apr. 1996, Vol.41, No.5, pp.573-579参照）。
　
　してみると，引用例１記載の発明において，引用例１〜３の記載及び本願優先日前の技術常識から導かれる周知の課題を解決するために，引用例３及び４に記載されたような周知の差引き法を適用し，Ｎｍには存在するが，Ｎｇ又はＮｌには存在しないＤＮＡや，Ｎｍ及びＮｇには存在し，Ｎｌには存在しないＤＮＡを取得することは当業者が容易になし得ることである。
　その際，Ｎｍのゲノムが網羅的に探索されるように，適度な大きさに切断する制限酵素を選択したり，あるいは比較対象となるドライバーＤＮＡの断片の大きさや量を調節することは当業者が通常なし得る創作能力の発揮にすぎないものであり，周知の差引き法を適用することによって，「Ｎｍ　Ｚ２４９１の染色体上のａｒｇＪとｒｅｇＦとの間（該染色体の領域４）またはＮｍ　Ｚ２４９１の染色体上のｐｉｌＱとλ７４０との間（該染色体の領域２）に存在する１つ以上の配列を含む・・・ＤＮＡ」を得ることが当業者にとって格別に困難であったとは認められない。
　
　また，Ｎｍの病毒因子となることが既知の遺伝子や，本願発明で特定された遺伝子の一部を特許請求の範囲から除外することは当業者が適宜なし得ることであるから，「該ＤＮＡは，配列ＩＳ１１０６，ｆｒｐＡ，ｆｒｐＣ，ｏｐｃ，ｐｏｒＡ遺伝子，グルタチオンペルオキシダーゼ関連遺伝子および多糖性莢膜，ロータマーゼ，ＩｇＡプロテアーゼ，ピリン，ＰｉｌＣ，トランスフェリンに結合する蛋白質および混濁蛋白質の生合成に必要とされる遺伝子，ロータマーゼ，ＩｇＡプロテアーゼではない」という構成を採用することも当業者に格別の困難性は認められない。
　
（１−１−４）請求人の主張
　平成２０年１２月１８日付の審判請求書の補正書において，請求人は以下のように主張している。
　
ア　「引用文献１〜４を考慮しても，特定のＮｍ遺伝子が相異なる領域である新請求項１において規定された染色体上の領域２および４にグループ化されることは推定され得ない。」
　
イ　「本願発明の請求項１の効果は，所与の株の病原性に関与する決定因子に対応するＤＮＡが提供されることにある。」
　
上記主張アについて：
　本願補正発明１は，ＤＮＡという化学物質の発明であって，そもそも領域２又は４にグループ化された遺伝子の集合体に関するものではなく，特定の配列を有する個々のＤＮＡに関するものである。
　そうすると，特定のＮｍ遺伝子が染色体上の領域２及び４にグループ化されることは，本願補正発明１のＤＮＡを物質として特定するものでなく，その進歩性に関係のないことである。また，前記（１−１−３）で述べた判断は，本願補正発明１に包含されるＤＮＡがどの領域に存在するかとは関係しないものである。
　念のため，特定のＮｍ遺伝子がグループ化される可能性について検討すると，当業者であれば，進化の過程で病原性に関わる遺伝子群をまとめて獲得する場合があることはよく知っており，例えば大腸菌やサルモネラ菌などのグラム陰性菌では，病原性に関わる遺伝子が染色体上の特定の領域に集中しており，このような病原性区画は「pathogenicity islands」と呼ばれている（Infection and Immunity, 1994, Vol.62, No.2, pp.606-614，Proc. Natl. Acad. Sci. USA, Mar.1996, Vol.93, pp.2593-2597 ）。そして，本願補正発明１のNeisseria meningitidis Z2491株も同じグラム陰性菌であり，グラム陰性菌では細胞表層の構造が似ており，病原性を発揮する機構にも共通点があると予測されるから，大腸菌等と同様に，Ｎｍの病原性に係る遺伝子群が染色体上の特定の領域にグループ化されることは当業者が推定し得ることである。
　したがって，請求人の主張は採用できない。
　
上記主張イについて：
　単にＮｍに特異的な遺伝子であるからといって，Ｎｍの病原性に関与している決定因子であるとは必ずしもいえない。なぜなら，病原性に関与しない形で，Ｎｍ独自の代謝に関わっている可能性もあるからである。そして，Ｎｍ特異的な遺伝子であるというだけでは，髄膜炎を予防するためのワクチンとして使用できるかどうか不明であり，当該ワクチンの候補物質になり得るというだけでは，実際にワクチンとして使用できないものを含んでおり，進歩性を推認するに足る効果とはならない。
　したがって，請求人の主張は採用できない。
　
（１−１−５）小括
　以上のとおり，本願補正発明１は，引用例１〜４に記載された事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法第２９条２項の規定により，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（１−２）特許法第３６条第４項について
（１−２−１）本願明細書の記載
　本願明細書には，「本発明のＤＮＡは，髄膜炎菌に存在するが淋菌にもナイセリア・ラクタミカにも存在しないところの，読み取り相をもつ遺伝子（ただし，多糖性莢膜，ｆｒｐＡ，ｆｒｐＣ，ｏｐｃ，ｐｏｒＡ，ロータマーゼ，配列ＩＳ１１０６，ＩｇＡプロテアーゼ，ビリン，ＰｉｌＣ，トランスフェリンに結合する蛋白質，および混濁蛋白質の生合成に関わる遺伝子を除く）の全部または一部であることを特徴とする。」（5頁1〜6行）と記載され，
　「本明細書および特許請求の範囲において，「特異的」とは，実施例で示し，かつ前記したハイブリデーション条件下でＮｍのそれらとしかハイブリダイズしないヌクレオチド配列を意味する。その点に関して，一般的に，明細書および特許請求の範囲において配列の「全部または一部」というとき，この表現は上で定義した特異性に関連して把握されるべきものである。」（5頁28行〜6頁3行）と記載されている。
　
（１−２−２）当審の判断
　本願補正発明１は，Ｎｍに存在し，ＮｇまたはＮｌのいずれかには存在しない読み取り相をもつ遺伝子の全部または一部に関するものであり，前記「一部」とは，実施例等で示したハイブリダイゼーション条件下で，Ｎｍ由来のＤＮＡとしかハイブリダイズしないものであると解される。
　しかし，本願補正発明１には，該「一部」について，どの程度の長さを有するものであるのかが定義されていないから，僅か数塩基程度からなるものを包含していると認められる。そして，本願出願時の技術常識を踏まえると，このような僅か数塩基程度の短いＤＮＡ断片が，元のＤＮＡの性質を維持する蓋然性は低く，Ｎｍ由来のＤＮＡに特異的にハイブリダイズするプローブやプライマーになり得るとは認められない。
　したがって，このような一部の短いＤＮＡ断片は，当業者が何に使用できるのか不明のものであり，発明の詳細な説明は，本願補正発明１について，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
（１−２−３）小括
　以上のとおり，本願は，本願補正発明１について，特許法第３６条４項に規定する要件を満たしていないから，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（２）本件補正後の請求項１２に記載された発明
　本件補正（４）は，補正前の請求項４７に記載した発明を特定するために必要な事項である「有効量の・・・核酸または・・・細胞」について，その択一的に記載された事項である「細胞」を削除し，「核酸」に限定するものである。そして，その補正前の請求項に記載された発明と，その補正後の請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一のものであるから，本件補正（４）は，特許法１７条の２第４項第２号（平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前のもの。以下，特許法第１７条の２の規定については同様。）の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで，本件補正後の前記請求項１２に記載された発明（以下，「本願補正発明１２」という。）が，特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について以下に検討する。
　
（２−１）特許法第３６条第４項について
（２−１−１）本願明細書の記載
　本願明細書には，「本発明は，抗髄膜炎菌を目的とした予防をそのスペクトル中に包含し，髄膜炎菌により惹起される可能性のあるあらゆる感染を予防するのに当てられるワクチン組成物を対象とし，これらの組成物は，上に定義したポリペプチドまたは抗抗体またはそれらの断片の有効量を生理学的に許容しうる一種または複数の担体と組み合わせて含有することを特徴とする。なお，これらの産物は，それらの免疫原性を増強するために，組み合わせてもよい。
  利用可能な免疫原分子としては，ポリオウイルス蛋白質，破傷風毒素（テタヌストキシン），さらにはピリンの超可変部に由来する蛋白質が挙げられる。
  変形として，本発明のワクチン組成物は，有効量の
−  上に定義した通りの核酸，
−  上で定義した通りの形質転換宿主または
−  細菌の病原性に関与する少なくとも１つの本発明のＤＮＡ配列が染色体から欠失しているＮｍ細胞を，生理学的に許容しうる１種または複数の担体とともに包含することを特徴とする。使用するヌクレオチド材料は，生体内でのそれの発現および対応する蛋白質の合成を助長するプロモーターの調節下に置くことが有利である。免疫原性を増強するために，この核酸材料を，ポリオウイルス蛋白質，破傷風毒素，ピリンの超可変部に由来する蛋白質などの担体蛋白質をコードするＤＮＡまたはＲＮＡと組み合わせることもできる。
  本発明のワクチン組成物は，非経口経路で，または皮下に，筋肉内に，さらにはスプレーの形態で，投与する。」（14頁9行〜15頁2行）と記載され，
　「実施例６：抗髄膜炎菌を目的とした予防をそのスペクトル中に含み，あらゆる形態の髄膜炎菌感染を防止するためのワクチン組成物
  配列番号１０を含む配列によりコードされたペプチドは毒素に結合される。
  そこで，この結合ペプチドを，抗ヘモフィルスおよび抗肺炎双球菌ワクチンまたは他の任意の小児用ワクチンを含有する組成物に加える。
  生じた組成物は，滅菌後，非経口的に，皮下にまたは筋肉内に注射できる。
  この同じ組成物を，噴霧によって粘膜に適用することもできる。」（39頁27行〜40頁6行）と記載されている。
　
（２−１−２）当審の判断
　本願補正発明１２は，有効量の請求項１〜３のいずれか１つに記載の核酸を含む，ワクチン組成物に関するものである。
　しかし，本願の発明の詳細な説明には，該ワクチン組成物に関する薬理データ又はそれに代わる記載はなく，また，本願出願時に，そのような薬理データがなくても，該ワクチン組成物の薬理効果を当業者が読み取れるとの技術常識が存在していたとは認められない。
　また，本願明細書の実施例６には，一応「ワクチン組成物」と題する記載はあるが，これは全て現在形で記載された仮想のものであり，ワクチンとしての効果を具体的に証明するものではない。
　さらに，請求項１〜３の核酸がＮｍに存在し，ＮｇやＮｌに存在しないＤＮＡであっても，それがＮｍの病原性を決定する因子になるとは必ずしもいえないから，このようなＤＮＡが髄膜炎を予防するためのワクチン組成物として使用できるかどうかは不明である。
　したがって，本願の発明の詳細な説明は，本願補正発明１２について，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
（２−１−３）小括
　以上のとおり，本願は，本願補正発明１２について，特許法第３６条４項に規定する要件を満たしていないから，特許出願の際独立して特許を受けることができないものである。
　
（３）まとめ
　したがって，本件補正は，平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので，同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。 
　
第３　本願発明
　
　平成２０年９月１７日付の手続補正は上記のとおり却下されたので，本願の請求項１〜５７に係る発明は，平成２０年１月１７日付の手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜５７に記載された事項により特定されるものであり，そのうち，請求項１及び４７に係る発明（以下，「本願発明１及び４７」という。）は，以下のとおりのものである。
　
「【請求項１】　ＤＮＡであって，
　髄膜炎菌（以下Ｎｍと表示）には存在するが淋菌（以下Ｎｇと表示）またはナイセリア・ラクタミカ（以下Ｎｌと表示）にも存在しない読み取り相をもつ遺伝子であって，Ｎｍ特異的である，遺伝子，および
　これらの遺伝子の一部（ただし，該一部は，Ｎｍ特異的である）
　からなる群から選択されるＤＮＡ（ただし，該ＤＮＡは，配列ＩＳ１１０６，ｆｒｐＡ，ｆｒｐＣ，ｏｐｃ，ｐｏｒＡ遺伝子，グルタチオンペルオキシダーゼ関連遺伝子および多糖性莢膜，ロータマーゼ，ＩｇＡプロテアーゼ，ピリン，ＰｉｌＣ，トランスフェリンに結合する蛋白質および混濁蛋白質の生合成に必要とされる遺伝子，ロータマーゼ，ＩｇＡプロテアーゼではない）。」
　
「【請求項４７】　髄膜炎予防をそのスペクトルに含み，Ｎｍによる任意の形態の感染の予防を意図するワクチン組成物であって，生理学的に許容しうる担体（単数または複数）と組合せて，有効量の
−  請求項１〜１５または１９のいずれか１つに記載の核酸，または
−  請求項１７〜２０のいずれか１つに記載の細胞
を含むことを特徴とするワクチン組成物。」
　
第４　原査定の理由
　
　原査定の理由は，本願請求項１〜５７に係る発明は，引用例１〜４の記載及び本願優先日当時の技術常識に基づいて，当業者が容易になし得たものであり，特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができず，また，発明の詳細な説明は，当業者が請求項１〜５７に係る発明の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載されていないから，本願は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていないというものである。
　
第５　特許法第２９条２項について
　　
１　引用例
　原査定の拒絶の理由に引用された引用例，及びその記載事項は，前記「第２　３（１−１−１）」に記載したとおりである。
　
２　対比・判断
　本願発明１は，前記「第２　３（１−１）」で検討した本願補正発明１から，「Ｎｍ　Ｚ２４９１の染色体上のａｒｇＪとｒｅｇＦとの間（該染色体の領域４）またはＮｍ　Ｚ２４９１の染色体上のｐｉｌＱとλ７４０との間（該染色体の領域２）に存在する１つ以上の配列を含むことを特徴とするＤＮＡ。」との特定を省いたものである。
　そうすると，本願発明１の構成要件を全て含み，さらに他の構成要件を付加したものに相当する本願補正発明１が，前記「第２　３（１−１）」で示したとおり，引用例１〜４に記載された事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものであるから，本願発明１も同様の理由により，引用例１〜４に記載された事項に基づいて，当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
第６　特許法第３６条第４項について
　
１　「遺伝子の一部」について
（１）本願明細書の記載
　前記「第２　３（１−２−１）」に記載したとおりである。
　
（２）当審における判断
　前記「第２　３（１−２）」で示したとおり，本願発明１の「一部」には，僅か数塩基程度の短いＤＮＡ断片も含まれるから，このような断片はＮｍに対する特異性を保持しないものであり，そのようなものがどのように使用できるかも不明である。
　したがって，本願の発明の詳細な説明は，本願発明１について，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
２　「ワクチン組成物」について
（１）本願明細書の記載
　前記「第２　３（２−１−１）」に記載したとおりである。
　
（２）当審における判断
　前記「第２　３（２−１）」で示したとおり，本願明細書には薬理データ又はそれに代わる記載がなく，本願発明４７のワクチン組成物がワクチンとして使用できることを客観的に確認できない。
　したがって，本願の発明の詳細な説明は，本願発明４７について，当業者が実施することができる程度に明確かつ十分に記載されていない。
　
第７　むすび
　
　以上まとめると，本願の請求項１に係る発明は，特許法第２９条第２項の規定を満たしていないものであり，本願は，請求項１及び４７に係る発明について，特許法第３６条４項に規定する要件を満たしていないから，他の請求項に係る発明について検討するまでもなく，本願は拒絶すべきものである。
　
　よって，結論のとおり審決する。