【手続補正書】
【提出日】平成18年9月12日(2006.9.12)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
乾燥医薬組成物からの活性治療剤の経皮デリバリーのためのシステムであって、
患者の皮膚を通した活性治療剤の経皮デリバリーを促進するための装置であって、患者の皮膚上の１つの領域に少なくとも１つのマイクロチャンネルを発生させることができる装置と、
乾燥医薬組成物中に少なくとも１つの治療上有効な薬剤を含むパッチと、
を含む、システム。
【請求項２】
パッチが、裏当て層、接着層及び微細孔ライナー層から選択される少なくとも１つの層を更に含む、請求項１記載のシステム。
【請求項３】
乾燥医薬組成物が親水性である請求項１又は２に記載のシステム。
【請求項４】
乾燥医薬組成物が少なくとも１つの親水性の治療上有効な薬剤を含む請求項３記載のシステム。
【請求項５】
親水性の治療上有効な薬剤が、蛋白質、ポリペプチド、ペプチド、ポリヌクレオチド、オリゴヌクレオチド、成長因子、ホルモン、及びそれらの塩からなる群から選択される、請求項４記載のシステム。
【請求項６】
親水性の治療上有効な薬剤がヒト成長ホルモンである請求項５記載のシステム。
【請求項７】
親水性の治療上有効な薬剤がヒトインスリンである請求項５記載のシステム。
【請求項８】
乾燥医薬組成物が少なくとも１つの追加の親水性薬剤を更に含む請求項４記載のシステム。
【請求項９】
親水性薬剤がマンニトールである請求項８記載のシステム。
【請求項１０】
乾燥医薬組成物がヒト成長ホルモン及びマンニトールを含む請求項８記載のシステム。
【請求項１１】
乾燥医薬組成物が安定剤を更に含む請求項８記載のシステム。
【請求項１２】
安定剤が、炭水化物、アミノ酸及びポリマーから選択される、請求項１１記載のシステム。
【請求項１３】
炭水化物が、蔗糖及びトレハロースから選択される二糖である、請求項１２記載のシステム。
【請求項１４】
乾燥医薬組成物が、ヒト成長ホルモン、マンニトール及び蔗糖を含む、請求項１１記載のシステム。
【請求項１５】
乾燥医薬組成物が、ヒト成長ホルモン、マンニトール及びトレハロースを含む、請求項１１記載のシステム。
【請求項１６】
治療上有効な薬剤が、約２２℃で少なくとも３ヶ月間安定である、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１７】
乾燥医薬組成物が、抗酸化剤、緩衝剤及び保存剤から選択される少なくとも１つの成分を更に含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項１８】
患者の皮膚を通した治療上有効な薬剤の経皮デリバリーを促進するための装置を含む請求項１記載のシステムであって、装置が
ａ．少なくとも１つの電極を含む電極カートリッジと、
ｂ．電極が皮膚に近接しているときに、電気エネルギーが電極に供給され、電流又は１つ以上のスパークを発生させることを特徴とし、電極の下の領域内の角質層の剥離を起こすことを可能にし、それによって少なくとも１つのマイクロチャンネルを発生させるように適合されたコントロールユニットを含むメインユニットと、
を含む、システム。
【請求項１９】
電極カートリッジが取り外し可能である請求項１８記載のシステム。
【請求項２０】
電極カートリッジが、均一な形状と大きさの複数のマイクロチャンネルを発生させることができる複数の電極を含む、請求項１８記載のシステム。
【請求項２１】
電気エネルギーが無線周波数のものである請求項１８記載のシステム。
【請求項２２】
乾燥医薬組成物を含むプリントパッチ。
【請求項２３】
パッチが、裏当て層、接着層及び微細孔ライナー層から選択される少なくとも１つの層を更に含む、請求項２２記載のプリントパッチ。
【請求項２４】
乾燥医薬組成物が親水性である請求項２２記載のプリントパッチ。
【請求項２５】
乾燥医薬組成物が少なくとも１つの親水性の治療上有効な薬剤を含む請求項２４記載のプリントパッチ。
【請求項２６】
親水性の治療上有効な薬剤が、蛋白質、ポリペプチド、ペプチド、ポリヌクレオチド、オリゴヌクレオチド、成長因子、ホルモン、及びそれらの塩からなる群から選択される、請求項２５記載のプリントパッチ。
【請求項２７】
親水性の治療上有効な薬剤がヒト成長ホルモンである請求項２６記載のプリントパッチ。
【請求項２８】
親水性の治療上有効な薬剤がヒトインスリンである請求項２６記載のプリントパッチ。
【請求項２９】
乾燥医薬組成物が、少なくとも１つの追加の親水性薬剤を更に含む、請求項２５記載のプリントパッチ。
【請求項３０】
親水性薬剤がマンニトールである請求項２９記載のプリントパッチ。
【請求項３１】
乾燥医薬組成物がヒト成長ホルモン及びマンニトールを含む請求項２９記載のプリントパッチ。
【請求項３２】
乾燥医薬組成物が安定剤を更に含む請求項２９記載のプリントパッチ。
【請求項３３】
安定剤が、炭水化物、アミノ酸及びポリマーから選択される、請求項３２記載のプリントパッチ。
【請求項３４】
炭水化物が、蔗糖及びトレハロースから選択される二糖である、請求項３３記載のプリントパッチ。
【請求項３５】
乾燥医薬組成物が、ヒト成長ホルモン、マンニトール及び蔗糖を含む、請求項３２記載のプリントパッチ。
【請求項３６】
乾燥医薬組成物が、ヒト成長ホルモン、マンニトール及びトレハロースを含む、請求項３２記載のプリントパッチ。
【請求項３７】
治療上有効な薬剤が、約２２℃で少なくとも３ヶ月間安定である、請求項２２〜３６のいずれか一項に記載のプリントパッチ。
【請求項３８】
乾燥医薬組成物が、抗酸化剤、緩衝剤及び保存剤から選択される少なくとも１つの成分を更に含む、請求項２２〜３７のいずれか一項に記載のプリントパッチ。
【請求項３９】
パッチが請求項２２〜３８のいずれか一項に記載のプリントパッチである請求項１記載のシステム。
【請求項４０】
治療上有効な薬剤を含む乾燥医薬組成物の経皮投与のための方法であって、
（ａ）患者の皮膚の１つの領域に少なくとも１つのマイクロチャンネルを発生させ、及び
（ｂ）少なくとも１つの治療上有効な薬剤を含む乾燥医薬組成物を含むパッチを、マイクロチャンネルが存在する皮膚の領域に貼り付ける、
ことを含む、方法。
【請求項４１】
治療上有効な薬剤を含む乾燥医薬組成物の経皮投与のための方法であって、
（ａ）患者の皮膚の１つの領域に少なくとも１つのマイクロチャンネルを発生させ、
（ｂ）少なくとも１つの治療上有効な薬剤を含む乾燥医薬組成物を含むパッチを、マイクロチャンネルが存在する皮膚の領域に貼り付け、及び
（ｃ）予め定めた時間に亘って治療上有効な薬剤の治療血中濃度を達成させる、
ことを含む、方法。
【請求項４２】
乾燥医薬組成物が親水性である請求項４０又は４１に記載の方法。
【請求項４３】
乾燥医薬組成物が少なくとも１つの親水性の治療上有効な薬剤を含む請求項４２記載の方法。
【請求項４４】
親水性の治療上有効な薬剤が、蛋白質、ポリペプチド、ペプチド、ポリヌクレオチド、オリゴヌクレオチド、成長因子、ホルモン、及びそれらの塩からなる群から選択される、請求項４３記載の方法。
【請求項４５】
親水性の治療上有効な薬剤がヒト成長ホルモンである請求項４４記載の方法。
【請求項４６】
予め定めた時間が約１時間から約６時間である請求項４５記載の方法。
【請求項４７】
親水性の治療上有効な薬剤がヒトインスリンである請求項４４記載の方法。
【請求項４８】
予め定めた時間が約４時間から約６時間である請求項４７記載の方法。
【請求項４９】
パッチが請求項２２記載のプリントパッチである請求項４０〜４８のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５０】
治療上有効な薬剤を含むプリントパッチを製造する方法であって、
ａ．少なくとも１つの治療上有効な薬剤を含む医薬品溶液又は懸濁液を調製し、
ｂ．（ａ）の溶液又は懸濁液の少なくとも１つの測定した容量を適切なマトリックス上に置き、及び
ｃ．（ｂ）のマトリックスを、（ａ）の治療上有効な薬剤の治療活性を維持する乾燥手段によって乾燥する、
ことを含む、方法。
【請求項５１】
親水性の治療上有効な薬剤がカルシトニンである請求項５記載のシステム。
【請求項５２】
カルシトニンがサケのカルシトニンである請求項５１記載のシステム。
【請求項５３】
親水性の治療上有効な薬剤が、副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）又はそのフラグメントである、請求項５記載のシステム。
【請求項５４】
ＰＴＨが、ヒトＰＴＨ又はそのフラグメントである、請求項５３記載のシステム。
【請求項５５】
ヒトＰＴＨフラグメントが、ヒトＰＴＨのアミノ酸配列１〜３４からなるヒトＰＴＨ（１−３４）である、請求項５４記載のシステム。
【請求項５６】
乾燥医薬組成物が、ヒトＰＴＨ（１−３４）、酢酸及びトレハロースを含む、請求項１記載のシステム。
【請求項５７】
親水性の治療上有効な薬剤がカルシトニンである請求項２６記載のプリントパッチ。
【請求項５８】
カルシトニンがサケのカルシトニンである請求項５７記載のプリントパッチ。
【請求項５９】
親水性の治療上有効な薬剤が、副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）又はそのフラグメントである、請求項２６記載のプリントパッチ。
【請求項６０】
ＰＴＨが、ヒトＰＴＨ又はそのフラグメントである、請求項５９記載のプリントパッチ。
【請求項６１】
ヒトＰＴＨフラグメントが、ヒトＰＴＨのアミノ酸配列１〜３４からなるヒトＰＴＨ（１−３４）である、請求項６０記載のプリントパッチ。
【請求項６２】
乾燥医薬組成物が、ヒトＰＴＨ（１−３４）、酢酸及びトレハロースを含む、請求項３８記載のプリントパッチ。
【請求項６３】
親水性の治療上有効な薬剤がカルシトニンである請求項４４記載の方法。
【請求項６４】
カルシトニンがサケのカルシトニンである請求項６３記載の方法。
【請求項６５】
親水性の治療上有効な薬剤が、副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）又はそのフラグメントである、請求項４４記載の方法。
【請求項６６】
ＰＴＨが、ヒトＰＴＨ又はそのフラグメントである、請求項６５記載の方法。
【請求項６７】
ヒトＰＴＨフラグメントが、ヒトＰＴＨのアミノ酸配列１〜３４からなるヒトＰＴＨ（１−３４）である、請求項６６記載の方法。
【請求項６８】
パッチが請求項２２記載のプリントパッチである請求項６３〜６７のいずれか一項に記載の方法。