【事件の表示】
　上記当事者間の特許第３１８３５２０号「フルオロエーテル組成物及び、ルイス酸の存在下におけるその組成物の分解抑制法」の特許無効審判事件についてされた平成２２年　３月２６日付け審決に対し、知的財産高等裁判所において審決取消の判決（平成２２年（行ケ）第１０２４９号、同１０２５０号　平成２３年　４月　７日判決言渡）があったので、さらに審理のうえ、次のとおり審決する。
【結　論】
　訂正を認める。
　本件審判の請求は、成り立たない。
　審判費用は、請求人の負担とする。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本件特許第３１８３５２０号の特許請求の範囲の請求項１〜４に係る発明は、平成１０年１月２３日に特許出願され、平成１３年４月２７日に特許権の設定の登録がされたものである。
　これに対して、請求人は、後記（第１の無効理由）〜（第８の無効理由）により、本件請求項１〜４に係る発明の特許を無効にすべき旨の審判を請求した。
　これに対して、被請求人は、平成２１年３月２７日に訂正請求書を提出して訂正を求めるとともに、請求人が主張する（第１の無効理由）〜（第８の無効理由）はいずれも成り立たない旨を主張した。
　これに対して、請求人は、上記訂正は新規事項を追加するものであり、また、実質上特許請求の範囲の変更に該当するもので、認められないものである旨、及び、仮に、上記訂正が認められるとしても、依然として、（第１の無効理由）〜（第８の無効理由）により、上記訂正後の本件請求項１〜４に係る発明の特許を無効にすべきである旨、を主張した。
　これを踏まえて、上記訂正を認めた上で、（第５の無効理由（特許法第36条第4項に規定する実施可能要件））において、訂正後の本件数値範囲（206ppm以上、0.14％（重量／重量）未満）の水を含有させることにより所期の作用効果を奏することを裏付ける記載が発明の詳細な説明にあるものと認めることはできない、という判断により、平成２２年３月２６日付けで「訂正を認める。特許第３１８３５２０号の請求項１ないし４に係る発明についての特許を無効とする。」との審決（第１次審決）がされた。
　これに不服の被請求人が審決取消訴訟を提起し、知的財産高等裁判所において平成２２年（行ケ）１０２４９号、１０２５０号事件として審理され、各訂正発明に付き実施可能要件に欠けるところはない、という判断により、平成２３年４月７日に、第１次審決を取り消す旨の判決が言い渡され、同判決は確定した。
　
　
２．本件訂正の可否 
（１）本件訂正の内容 
　平成２１年３月２７日付け訂正請求は、本件特許の明細書を訂正請求書に添付した訂正明細書のとおりに訂正しようとするものであって、その訂正の内容は次のとおりである。 
　
訂正事項１
　請求項１において、「少なくとも０．０１５％（重量／重量）の水を含むこと」を「２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満の水を含むこと」に訂正する。
　
訂正事項２ 
　請求項４において、「少なくとも０．０１５％（重量／重量）の水を含むこと」を「２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満の水を含むこと」に訂正する。
　
（２）本件訂正の可否に対する判断 
　訂正事項１、２は、それぞれ、請求項１、４において、水の量を「少なくとも０．０１５％（重量／重量）」から「２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満」に限定する訂正であり、いずれも、「特許請求の範囲の減縮」を目的とするものである。
　そして、訂正事項１、２は、本件特許明細書の
 ａ．「例えば、フルオロエーテル化合物がセボフルランで、且つルイス酸抑制剤が水の場合、本組成物を安定化するために使用される水の量は、約０．０１５０％Ｗ／Ｗから０．１４％ｗ／ｗ（飽和レベル）であると考えられる。」（本件特許公報７欄２９行〜３２行参照。）
 ｂ．「表３の結果は、４０℃で２００時間貯蔵した場合、２０６ｐｐｍより以上のレベルの水があればセボフルランの分解を抑制できることを示している。」（本件特許公報１３欄３９行〜４１行参照。）
 ｃ．上記表３における、総水分量が２０６ｐｐｍの場合、ＰＨが５．０、ＨＦＩＰ量は７ｐｐｍ、そして総分解産物量が５９ｐｐｍであった旨のデータ（本件特許公報７ページの表３のサンプル８の欄参照。）
との記載に基づくものであり、願書に添付した明細書に記載した事項の範囲内の訂正であって、実質上特許請求の範囲を拡張し、又は変更するものでもない。 
　したがって、平成２１年３月２７日付けの訂正は、特許法１３４条の２第１項ただし書き第１号に掲げる事項を目的とするものであり、同条第５項の規定によって準用する特許法第１２６条第３項及び第４項の規定に適合するので、当該訂正を認める。
　
　なお、請求人は、上記訂正について、水の量の上限を０．１４％（重量／重量）以下とせず、０．１４％（重量／重量）未満としたことは、新規事項の追加に該当する旨主張する。
　しかしながら、「０．１４％（重量／重量）未満」という発明特定事項は、上記 ａ．の「水の量は、約０．０１５０％Ｗ／Ｗから０．１４％ｗ／ｗ（飽和レベル）であると考えられる。」という技術的事項との関係において、特に新たな技術的事項を導入するとすべきものともいえない。したがって、請求人の上記主張は採用できない。
　また、請求人は、訂正前の特許請求の範囲は、被請求人らの主張によれば、二層に分離するセボフルラン組成物、例えば、18℃で二層に分離するような1300ppm（審決注：1300ppmは0.13％と同義）の水を含む組成物を包含しないことになるところ、訂正後の特許請求の範囲では、上限が０．１４％（重量／重量）未満とされ、二層に分離する1300ppmの水を含む組成物を包含することになったから、上記訂正は、実質上特許請求の範囲を変更するものである旨も主張する。
　しかしながら、被請求人の上記主張によって、上記 ａ．の「水の量は、約０．０１５０％Ｗ／Ｗから０．１４％ｗ／ｗ（飽和レベル）であると考えられる。」という技術的事項の解釈が左右される理由はない。したがって、請求人の上記主張も採用できない。
　
　
３．本件訂正発明  
　上記訂正の結果、本件特許の特許請求の範囲の請求項１〜４に係る発明（以下、順に、「本件訂正発明１」〜「本件訂正発明４」といい、あわせて、「本件訂正発明」ともいう。）は、本件訂正明細書の特許請求の範囲の請求項１〜４に記載された事項により特定される、次のとおりのものである。
　
「【請求項１】  
　麻酔薬組成物であって、 一定量のセボフルラン；及び
２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満の水を含むことを特徴とする、前記麻酔薬組成物。
 【請求項２】
　上記一定量のセボフルランに対して水を添加するステップを含むことを特徴とする、請求項１に記載の麻酔薬組成物の調製法。  
 【請求項３】
　水に対して上記一定量のセボフルランを添加するステップを含むことを特徴とする、請求項１に記載の麻酔薬組成物の調製法。  
 【請求項４】
　一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法であって、該方法は、該一定量のセボフルランに対して所定量の水を添加するステップを含むことを特徴とし、但し、該所定量の水が、得られる溶液中において２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満である前記方法。」
　
　
４．請求人の主張  
　これに対して、請求人は、「特許第３１８３５２０号の請求項１〜４に係る特許を無効とする。審判費用は被請求人の負担とする。」との審決を求め、証拠方法として下記の書証を提出し、以下の（第１の無効理由）〜（第８の無効理由）の理由により、本件特許は無効とされるべきであると主張している。
　
（第１の無効理由）本件特許発明１ないし４は、甲第１号証ないし甲第１７号証などに記載されている事項からみて、本件優先日前に日本国において公然実施をされた発明であるから、特許法第２９条第１項第２号の規定に該当し、本件特許は同法第１２３条第１項第２号に該当するから、無効とされるべきである。
　
（第２の無効理由）本件特許発明１ないし４は、本件優先日前に販売されていたセボフルラン麻酔薬に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定に違反して特許されたものであり、本件特許は同法第１２３条第１項第２号に該当するから、無効とされるべきである。
　
（第３の無効理由）本件特許発明１ないし４は、本件特許明細書の発明の詳細な説明に記載された発明ではないので、本件特許は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１２３条第１項第４号に該当し、無効とされるべきである。
　
（第４の無効理由）本件特許発明４は明確でないので、本件特許は、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、同法第１２３条第１項第４号に該当し、無効とされるべきである。
　
（第５の無効理由）本件明細書の発明の詳細な説明は、当業者が本件発明１ないし４の実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載したものでないから、本件特許は特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであり、同法第１２３条第１項第４号に該当するから、無効とされるべきである。
　
（第６の無効理由）本件特許発明１ないし４は、未完成の発明であるから、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていない発明に該当し、本件特許は同法第１２３条第１項第２号に該当するから、無効とされるべきである。
　
（第７の無効理由）本件特許は、特許法第１７条の２第３項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであるから、特許法第１２３条第１項第１号の規定により無効とされるべきである。
　
（第８の無効理由）本件特許は、特許法第１８４条の４第１項の外国語特許出願に係る特許の願書に添付した明細書または図面に記載した事項が、同法第１８４条の４第１項の国際出願日における国際出願の明細書または図面の範囲内にないことになるから、特許法第１２３条第１項第５号の規定により無効とされるべきである。 
　
証拠方法
　
 甲第１号証　対応英国特許において出された判決（２００７年３月） 
 　 
 甲第２号証　対応英国訴訟の原告代理人（バード＆バード）から英国知的 
 　　　　　　財産権庁への書簡(２００７年４月） 
 　 
 甲第３号証　英国知的財産権庁から対応英国訴訟の原告代理人への書簡 
 　　　　　　（２００７年５月） 
 　 
 甲第４号証　１９９３年５月２０日に作成した丸石製薬のロット３４２６ 
 　　　　　　に対する成分分析表（英国判決で採用された証拠） 
 　 
 甲第５号証　１９９３年５月２０日に作成した丸石製薬のロット３４３０ 
 　　　　　　に対する成分分析表（英国判決で採用された証拠） 
 　 
 甲第６号証　丸石製薬のロット３４２６および３４３０の元となったバル　　　　　　 クロット２１１２３１に対する成分分析表（英国判決で採用  　　　　　　された証拠） 
 　 
 甲第７号証　セボフルラン　充填工程管理表（セントラル硝子社作成、 
 　　　　　　１９９２年）（英国判決で採用された証拠） 
 　 
 甲第８号証　アボットによる米国医薬食品局（ＦＤＡ）へのセボフルラン 
 　　　　　　新薬申請書（ＮＤＡ）、２４５−２５１頁、１９９３年 
 　　　　　　（英国判決で採用された証拠） 
 　 
 甲第９号証　英国訴訟で提出されたレッサー博士供述書（２００６年 
 　　　　　　１０月３０日）（英国判決で採用された証拠） 
 　 
 甲第１０号証の１　英国訴訟で提出された、被請求人アボットがIIT 
 　　　　　　　　　リサーチ・インスティテュートにセボフルランを 
 　　　　　　　　　送った際にIITリサーチ・インスティテュートが 
 　　　　　　　　　作成した被検物質データシート 
 　 
 甲第１０号証の２　本件特許に対する無効審判、無効２００６−８０９５ 
 　　　　　　　　　において被請求人らが提出した平成１８年９月１１日 
 　　　　　　　　　付答弁書 
 　 
 甲第１１号証の１　丸石製薬株式会社のインターネットのホームページの 
 　　　　　　　　　「ごあいさつ・方針」と題する項（２００６年） 
 　 
 甲第１１号証の２　麻酔薬「セボフレン」のインタビューフォーム 
 　　　　　　　　　（２００６年） 
 　 
 甲第１２号証　日本薬局方第１２改正、カールフィッシャー法の項 
 　　　　　　　Ｂ−２０３〜Ｂ−２１１(１９９１年） 
 　 
 甲第１３号証　オレンジブック総合版２００６年　１４１頁 
 　 
 甲第１４号証　関連する分割出願の侵害訴訟において被請求人らから 
 　　　　　　　提出された熊谷陳述書（甲１０） 
 　 
 甲第１５号証　特許実用新案審査基準「第２章　新規性・進歩性、 
 　　　　　　　１．２．３ 公然実施をされた発明」 
 　 
 甲第１６号証　知的財産高等裁判所平成１７年１０月１９日判決 
 　 
 甲第１７号証　被請求人セントラル硝子社と丸石製薬とが作成した 
 　　　　　　　「Ｓｕｍｍａｒｙ　ｏｆ　ｓｅｖｏｆｌｕｒａｎｅ」 
 　　　　　　　（英国判決で採用された証拠） 
 　 
 甲第１８号証　本件特許の審査段階の意見書添付の参考資料１ 
 　　　　　　　（＝行ケの甲２５） 
 　 
 甲第１９号証　英国訴訟において提出された１９９７年１月より前に 
 　　　　　　　セントラル硝子から丸石製薬に販売されたセボフルランの 
 　　　　　　　バルクロットの水分含量に関する資料 
 　 
 甲第２０号証　知的財産高等裁判所　平成１８年（行ケ）第１０４８９号 
 　　　　　　　審決取消請求事件　第１準備書面（平成１９年２月２８日 
 　　　　　　　付け） 
 　 
 甲第２１号証　本件の別の無効審判事件（無効２００５−８０１３９)に 
 　　　　　　　おいて被請求人らが提出した平成１８年４月１４日付上申　　　　　　　 書 
 　 
 甲第２２号証　平成１８年３月発行　生物関連発明の主な判決事例集 
 　　　　　　　（特許庁審判部編集）
　
 甲第２３号証　対応米国特許に関する米国訴訟判決 
 　 
 甲第２４号証　バクスター株式会社が提出したセボフルランに関する医薬　　　　　　　 品輸入承認申請書 
 　 
 甲第２５号証　最判Ｈ３．３．８民集４５．３．１２３ (リパーゼ判決） 
 　 
 甲第２６号証　特開平７−２６７８８９号 
 　 
 甲第２７号証　本件特許の分割出願に係る特許第３６６４６４８号特許公  　　　　　　　報 
 　 
 甲第２８号証　対応米国特許に関する米国訴訟における米国訴訟被請求人 
 　　　　　　　証拠ＤＸ　２３２ 
 　 
 甲第２９号証　アボット・ジャパンホームページ 
 　　　　　　　(http://www.abbott.co.jp/press/2006/060529. asp) 
 　 
 甲第３０号証　１９９６年１１月の熊谷氏のレシチア　デルガド　エレー　　　　　　　 ラ宛書簡 
 　 
 甲第３１号証　特開平７−２５８１３８号 
 　 
 甲第３２号証　米国侵害訴訟におけるマイケル・Ｅ・ユング博士の証言記 　　　　　　　 録、第２０７−２１０頁、第２１９−２２６頁 
 　 
 甲第３３号証　２００１年　６月１８日付アボット・ラボラトリーズ社発 
 　　　　　　　書状、第１、１４頁 
 　 
 甲第３４号証　Kilburn証人尋問《証人尋問６日日》 
 　　　　　　　＜英国訴訟において採用＞ 
 　 
 甲第３５号証　本件対応米国特許において提出された『Information 
 　　　　　　　 Disclosure Statement』 
 　 
 甲第３６号証　北海道大学西村紳一郎教授の鑑定意見書 
 　 
 甲第３７号証　京都大学年光昭夫教授鑑定意見書 
 　 
 甲第３８号証　知財高裁平成１７年１１月１１日大合議判決 
 　 
 甲第３９号証　Kilburn教授第１意見書＜英国訴訟において採用＞ 
 　 
 甲第４０号証　Kilburn証人尋問（証人尋問５日日） 
 　　　　　　　＜英国訴訟において採用＞ 
 　 
 甲第４１号証　最高裁昭和６１年１０月３日判決・民集４０巻６号１０６　　　　　　　 ８頁 
 　 
 甲第４２号証　特許法第１８４条の５第１項の規定による書面に添付され　　　　　　　 た国際出願の明細書、請求の範囲および図面の必要箇所の 
 　　　　　　　翻訳文（すなわち、国内段階移行時の明細書等の翻訳文、 
 　　　　　　　平成１１年７月２６日付け） 
 　 
 甲第４３号証　本件審査において提出された平成１１年１２月１０日付手　　　　　　　 続補正書 
 　 
 甲第４４号証　本件審査において提出された平成１２年１１月１６日付手　　　　　　　 続補正書
　
 甲第４５号証　国際公開ＷＯ９８／３２４３０ 
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＜以上、審判請求書に添付＞
 　 
 甲第４６号証　無効２００６−８００９５答弁書（平成１８年９月１１日 
 　　　　　　　付） 
 　 
 甲第４７号証　無効２００６−８００９５　乙５（アボット社のＮＤＡの 
 　　　　　　　「セボフルランのｎ−オクタノール／水分配係数の測定」 
 　　　　　　　から一部分を抜粋したもの） 
 　 
 甲第４８号証　無効２００６−８００９５　乙６（アボット社のＮＤＡの 
 　　　　　　　「セボフルランの水への溶解度の測定」から一部分を抜粋 
 　　　　　　　したもの） 
 　 
 甲第４９号証　対応英国訴訟において提出されたWoodhouse博士　 
 　　　　　　　証人尋問調書（証人尋問５日目） 
 　　　　　　　（２００６年１１月２１日） 
 　 
 甲第５０号証　Original New　Drug Application sevorane, Abbott社 
 　　　　　　　(１９９４年４月２９日） 
 　 
 甲第５１号証　アボット社によるセボフルランの新薬申請書類（英国訴訟 
 　　　　　　　でも提出された資料０７８） 
 　 
 甲第５２号証　注解特許法３８７頁下９〜６行 
 　 
 甲第５３号証　１９９５年版　医薬品製造指針　６１〜１６１頁、 
 　　　　　　　薬業時報社 
 　 
 甲第５４号証の１　審査基準　第Ｉ部第１章明細書及び特許請求の範囲の 
 　　　　　　　　　記載要件（２００７年版、２００３年改訂後） 
 　 
 甲第５４号証の２　審査基準　第Ｉ部第１章明細書の記載要件 
 　　　　　　　　　（２００１年版、２００３年改訂前） 
 　 
 甲第５５号証　医薬品の保存安定性試験(SCAS　NEWS 2000-1）阪上重幸ら 
 　 
 甲第５６号証　Mukaiyama et al., Chem. Lett. 1981, 431-432 
 　 
 甲第５７号証　WALLINら、Anesthesia and Analgesia, Vol. 54, No. 6, 
　　　　　　　 1975 
 　 
 甲第５８号証　Liら、Angewandte Chemie, International Edition, 2006,  
 　　　　　　　45,5652-5655 
 　 
 甲第５９号証　「超臨界流体」佐古猛　（株）アグネ承風社（２００１年 
 　　　　　　　８月１０日発行）表紙、１〜６、１２２〜１２６頁及び 
 　　　　　　　奥付け 
 　 
 甲第６０号証　対応する米国訴訟における２００５年１月１４日付米国訴　　　　　　　 訟原告口頭審理後第１書面(Plaintiff's Initial Post-Tri
　　　　　　　 al Submission)、表紙、目次及び第２４−２７頁 
 　 
 甲第６１号証　化学大辞典１０１８頁　１９６０年 
 　 
 甲第６２号証　米国特許第6,147,174号 
 　 
 甲第６３号証の１　アボット社による「Commercially Marketed  
 　　　　　　　　　SevofIurane Vaporizers Contain Lewis Acid Metal  
 　　　　　　　　　Oxide　That Can Potentially Degrade Sevoflurane  
 　　　　　　　　　Containing　Insufficient Protective Water 
 　　　　　　　　　Content」と称する発表、２００７年 
 　 
 甲第６３号証の２　対応米国特許に関するアメリカ合衆国イリノイ州北地　　　　　　　　　 区東部地方裁判官の裁判官見解　ロナルド　エイ． 
 　　　　　　　　　グズマン裁判官　２００５年 
 　 
 甲第６４号証　分析化学辞典７４３頁「酸」の項、１９７１年 
 　 
 甲第６５号証　知的財産高等裁判所平成１７年（行ケ）第１０３１２号　 
 　　　　　　　審決取消請求事件、平成１７年８月３０日判決言渡 
 　 
 甲第６６号証　化学便覧　基礎編　第５版　Ｉ−８２２〜Ｉ−８２３　 
 　　　　　　　平成１６年　丸善 
 　 
 甲第６７号証　昭和４４年１月２８日最高裁判決（昭和３９年（行ツ） 
 　　　　　　　第９２号審決取消請求事件） 
 　 
 甲第６８号証　知財高裁審決取消平成１８年（行ケ）１０４８９号事件、 
 　　　　　　　被告第３準備書面 
　
　　　　　　　　　　＜以上、平成２０年１月１５日付け弁駁書に添付＞
 　 
 甲第６９号証　北海道大学大学院教授西村紳一郎博士　鑑定意見書 
 　　　　　　　（平成２０年１月２９日付） 
 　 
 甲第７０号証　本件の分割出願にかかる特許に基づく侵害訴訟控訴審 
 　　　　　　　被控訴人第１準備書面（平成１９年１１月１９日付） 
　
　　　　　　　　　　　＜以上、平成２０年２月１日付け上申書に添付＞
 　 
 甲第７１号証　平成１７年０６月３０目　知的財産高等裁判所　 
 　　　　　　　平成１７年（行ケ）第１００６１号審決取消請求事件　判　　　　　　　 決 
 　 
 甲第７２号証　知的財産高等裁判所　平成１８年（行ケ）第１０４８９号 
 　　　　　　　審決取消請求事件　被告第４準備書面（平成２０年６月２　　　　　　　 日付け） 
 　 
 甲第７３号証　知的財産高等裁判所　平成１８年（行ケ）第１０４８９号 
 　　　　　　　審決取消請求事件　被告第５準備書面（平成２０年８月１  　　　　　　　日付け） 
 　 
 甲第７４号証　知的財産高等裁判所　平成１８年（行ケ）第１０４８９号 
 　　　　　　　審決取消請求事件　原告第８準備書面（平成２０年１０月 
 　　　　　　　２８日付け） 
 　 
 甲第７５号証　知的財産高等裁判所　平成１８年（行ケ）第１０４８９号 
 　　　　　　　審決取消請求事件　被告第６準備書面（平成２０年１１月 
 　　　　　　　１８日付け） 
 　 
 甲第７６号証　知的財産高等裁判所　平成１８年（行ケ）第１０４８９号 
 　　　　　　　審決取消請求事件　原告第９準備書面（平成２０年１２月 
 　　　　　　　２６日付け） 
 　 
 甲第７７号証　SCIENTIFIC REPORTと称する被請求人アボット作成に 
 　　　　　　　かかる書面(１９９７年２月１４日付） 
　
　　　　＜以上、平成２１年１月２７日付け口頭審理陳述要領書に添付＞
 　 
 甲第７８号証　知財高裁平成１８年(行ケ)１０４８９号平成２１年４月 
 　　　　　　　２３日付け判決 
 　 
 甲第７９号証　特開平７−２６７８８９号公報（河合特許） 
 　 
 甲第８０号証　平成１８年（行ケ）１０４８９号（第１無効審判の 
 　　　　　　　審決取消訴訟）被告第３準備書面 
 　 
 甲第８１号証　日本薬局方解説書　表紙および通則Ａ−４１頁 
 　 
 甲第８２号証　セントラル硝子株式会社　熊谷洋一氏の平成１９年２月 
 　　　　　　　２６日付陳述書（第１無効審判の審決取消訴訟の乙１３） 
 　 
 甲第８３号証　無効２００５−８０１３９における平成１７年９月２６日　　　　　　　 付答弁書(第１無効審判の審決取消訴訟の甲２１の３) 
　
　　　　　　　　　　＜以上、平成２１年５月２７日付け弁駁書に添付＞
 　 
 甲第８４号証　第十二改正日本薬局方解説書　通則Ａ−３８，第３項， 
 　　　　　　　Ａ−４９解説の項 
 　 
 甲第８５号証　審決取消訴訟事件平成２２年１月１９日付け知的財産高等 
 　　　　　　　裁判所判決（平成２０年（行ケ）１０２７６号事件） 
 　 
 甲第８６号証　１９９６年１１月１６日付けの熊谷氏のＤｅｌｇａｄｏ 
 　　　　　　　−Ｈｅｒｒｅｒａ氏への書簡（本件訴訟の甲第６８号証） 
 　 
 甲第８７号証　臨床製剤学，三嶋ら編集，南江堂，９３〜９５頁， 
 　　　　　　　２００６年発行　ＧＭＰに関する一般的な説明 
 　 
 甲第８８号証　医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に 
 　　　　　　　関する省令（ＧＭＰの法令） 
 　 
 甲第８９号証　平成１８年２月２３日付け回答書に添付の昭和６１年１２　　　　　　　 月２６日付医薬品製造承認申請書 
　
　　　　　　　　　　　＜以上、平成２２年３月５日付け上申書に添付＞
　
　
５．被請求人の主張  
　被請求人は、「本件無効審判の請求は成り立たない。審判費用は請求人の負担とする。」との審決を求め、証拠方法として下記の書証を提出し、請求人が主張する（第１の無効理由）〜（第８の無効理由）はいずれも成り立たない旨主張している。 
　
証拠方法
　
 乙第１号証の１　第１無効審判の審決取消訴訟において提出予定の 
 　　　　　　　　平成１９年９月２８日付丸石製薬株式会社紺田哲哉氏の 
 　　　　　　　　陳述書本文（原本） 
 　 
 乙第１号証の２　乙１号証の１の添付資料１（品質管理基準書）（写し） 
 　 
 乙第１号証の３　乙１号証の１の添付資料２（製品出荷手順書）（写し） 
 　 
 乙第１号証の４　乙１号証の１の添付資料３（残存する１９９０年〜 
 　　　　　　　　１９９１年及び１９９５年以降の最終製品試験記録） 
 　　　　　　　　（写し） 
 　 
 乙第１号証の５　乙１号証の１の添付資料４（海外へ輸出したセボフルラ　　　　　　　　 ン製剤の分析証明書）（写し） 
 　 
 乙第１号証の６　乙１号証の１の添付資料５（乙１号証の４（添付資料３　　　　　　　　 ）の各ロットの水分量の一覧表）（写し） 
 　 
 乙第１号証の７　乙１号証の１の添付資料６（乙１号証の５（添付資料４ 　　　　　　　　 ）の分析証明書記載の水分量の一覧表）（写し） 
 　 
 乙第１号証の８　第１無効審判の審決取消訴訟において甲６４号証として 
 　　　　　　　　提出されたセントラル硝子社の試験検査報告書（写し） 
 　 
 乙第１号証の９　丸石製薬に対するセボフルラン製剤に関する平成２年１　　　　　　　　 月２３日付医薬品製造承認書（写し） 
 　 
 乙第２号証　　　第１無効審判の審決取消訴訟において提出された 
 　　　　　　　　平成１９年２月２６日付セントラル硝子株式会社 
 　　　　　　　　熊谷洋一氏の陳述書（原本） 
 　 
 乙第３号証　　　第１無効審判の審決書（写し） 
 　 
 乙第４号証　　　本件特許の審査段階における平成１２年５月１６日付発　　　　　　　　 送の拒絶理由通知書（写し） 
 　 
 乙第５号証の１　１９９６年１２月１８日付ＦＤＡ執行報告書（写し） 
 　 
 乙第５号証の２　１９９７年１０月２２日付ＦＤＡ執行報告書（写し） 
 　 
 乙第６号証　　　第１無効審判において提出されたチャンバーズ教授の 
 　　　　　　　　陳述書（原本） 
 　 
 乙第７号証　　　平成１９年１０月２５日付セントラル硝子株式会社 
 　　　　　　　　熊谷洋一氏の実験成績証明書（原本） 
 　 
 乙第８号証　　　１９９５年版米国薬局方１７８１〜１７８３頁（写し） 
 　 
 乙第９号証　　　化学大辞典８第５９６頁（写し） 
 　 
 乙第１０号証　　本件特許の審査段階における平成１２年１１月１６日付 
 　　　　　　　　提出の意見書（写し） 
　
　　　　　　　　　＜以上、平成１９年１１月１４日付け答弁書に添付＞
 　 
 乙第１１号証　　第１無効審判の審決取消訴訟において提出された 
 　　　　　　　　平成２０年５月２７日付丸石製薬株式会社紺田哲哉氏の 
 　　　　　　　　陳述書（原本） 
 　 
 乙第１２号証　　第１無効審判の審決取消訴訟において提出された 
 　　　　　　　　平成２０年５月２３日付白井國雄氏の陳述書（原本） 
 　 
 乙第１３号証　　セボフルランに係る昭和６１年１２月２６日付医薬品 
 　　　　　　　　製造承認申請書（写し） 
 　 
 乙第１４号証　　「特許法概説」［第１１版］１０６〜１０７頁（写し） 
 　 
 乙第１５号証　　薬事法第４６条（写し） 
 　 
 乙第１６号証　　東京高裁平成１３年（ネ）第９５９号事件 
 　　　　　　　　（いわゆるアシクロビル事件）についての判決文（写し　　　　　　　　　） 
 　 
 乙第１７号証　　本件特許の分割出願にかかる特許である 
 　　　　　　　　特許第３６６４６４８号に対する無効審判である 
 　　　　　　　　無効２００６−８０２６４、同２００６−８０２６５、 
 　　　　　　　　及び同２００７−８００１９５についての審決書（写し　　　　　　　　　） 
 　 
 乙第１８号証　　本件特許の対応欧州特許の審査段階における 
 　　　　　　　　２００１年１月２６日付書状（写し） 
 　 
 乙第１９号証　　平成１９年１０月３１日付山崎孝博士の鑑定意見書 
 　　　　　　　　（原本） 
 　 
 乙第２０号証　　河北新報社の２００７年度文化功労者に関する２００７　　　　　　　　 年１０月２７日付記事（写し） 
 　 
 乙第２１号証　　「化学大辞典」第２５２４頁（写し） 
　
　　　　　　　　　　＜以上、平成２０年６月１７日付け上申書に添付＞
 　 
 乙第２２号証　　平成２１年３月１１日付丸石製薬株式会社紺田哲哉氏の 
 　　　　　　　　陳述書（原本） 
 　 
 乙第２３号証　「第十三改正日本薬局方解説書」Ｃ−８９３〜Ｃ−８９６ 
 　　　　　　　（エンフルランの項）（写し） 
　
　　　　　　　　　　＜以上、平成２１年３月２７日付け答弁書に添付＞
　
 乙第２４号証　薬局方解説書通則第２０項（写し） 
　
　　　　　　　　　　＜以上、平成２１年１１月４日付け上申書に添付＞
 　 
 口頭審理陳述要領書に添付された資料 
 添付資料１（被請求人ら作成、「丸石分析証明書の転記ミス」と題する資　　　　　　料 
 　 
 添付資料２（「セボフレン水分濃度表」と題する資料（乙第１号証の６）　　　　　　）　　　 
 　 
 添付資料３（「ボトルセボフルラン輸出一覧表」と題する資料 
 　　　　　（乙第１号証の７） 
 　 
 添付資料４（「Analytical Record of Sevoflurane 1994 (BP-1)」と題す
　　　　　　る資料（乙第２号証別紙第５頁）） 
 　 
 添付資料５（被請求人ら作成、「「水」特許発明の中核及び作用効果−４ 
 　　　　　（５）「最悪の場合のシナリオ」の具体的意味(2)」と題する 
 　　　　　 資料（第１無効審判の審決取消訴訟の技術説明会資料１９頁）　　　　　　） 
 　 
 添付資料６（「トラニオン型ボールバルブ」と題する資料（第１無効審判 
 　　　　　の審決取消訴訟の乙４４号証）） 
 　 
 添付資料７（被請求人ら作成、「ルイス酸によるセボ分解とその対策 
 　　　　　　本件両発明の位置付け」と題する資料（第１無効審判の 
 　　　　　　審決取消訴訟における平成２０年１１月１８日付提出の 
 　　　　　　被告第６準備書面の添付図面３）） 
　
　
６．当審の判断  
　
６．１　第５の無効理由（特許法第３６条第４項）について
 　 
　第５の無効理由につき判断した上記判決が確定したことを踏まえた審理であることにかんがみ、まず、第５の無効理由について検討する。
　
　請求人が主張する第５の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「本件特許発明の目的は、「医薬品として販売可能な程度に分解が抑制され、安定している状態」を実現することにある。
　しかしながら、当業者にとって、その状態が、いかなる数値であり得るか、知り得る文献も知見もなかった。当業者は、いかなる環境下で、いかなる強さ・種類・量のルイス酸がセボフルランを分解しているかについて、何の情報も持ち得ていなかったことはもとより、その分解抑制効果の達成すべき目的となる数値自体を設定できない。水を187ppm加えたセボフルランが分解する例が存在し（甲第２８号証）、本件明細書の実施例６においては、約400ppmの水を含有するセボフルランでも総分解産物が669ppmも生じている。すなわち、一定の条件下では、150ppm以上の水を加えたところで、本件特許発明を実施することができない。本件明細書の実施例１〜７の記載は不十分であり、本件特許発明を実施するにあたり、参考にならない。本件特許発明は、通常予想はできないが可能性としてはあり得るセボフルランの分解に対して、セボフルランに水を添加することによりセボフルランの分解を防止するという発明であるが、その原因を予想することが難しい以上、当業者がいかなる量の水を添加すればよいのかを想定して対処することは不可能である。
　したがって、本件特許発明１〜４は、特許法第３６条第６項第４号に規定する要件を満たしていない。訂正後の数値範囲についても、206ppmの水が存在すれば、所期の作用効果を奏することを容易に理解することができたものと認めることはできず、本件特許明細書は、訂正後であっても、本件特許発明を当業者が実施可能なように記載されていない。」
　
　そこで、検討する。
　第１次審決は、本件特許発明１〜４についての特許は、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない特許出願に対してされたものであることを理由として本件特許を無効としたところ、この点に関し、上記判決では、以下のとおりの判断が示された。（なお、以下の判決の抜粋中、「原告」とは、本審決にいう「請求人」のことである。）
「第５ 当裁判所の判断
１ フルオロエーテルの１種であるセボフルランがルイス酸によって分解される機構は，訂正明細書（甲１３２）２頁上から２行ないし４頁下から１１行，８頁上から７行ないし１０行に記載されているところ，訂正明細書には，上記分解を抑制する方法に関して，次のとおりの記載がある。
・・・
　２ 前記１のとおり，訂正明細書の発明の詳細な説明には，ルイス酸によるセボフルランの分解を抑制する薬剤（ルイス酸抑制剤）のうち好適なものとして水を使用することが記載されており（９頁５行〜１１頁１０行），また，実施例１に係る記載（１３頁上から８行〜１４頁下から３行）ではセボフルランに添加する水の量が増加するに従ってよりセボフルランの分解を抑制（防止）し得ることが記載されている。そして，実施例２ないし７，とりわけ実施例４に係る記載では（１４頁下から２行〜２６頁上から２行），各実施例における反応温度，反応時間の条件に差異があるものの，セボフルランに添加する水の量が２０６ｐｐｍ以上の場合にセボフルランの分解を抑制し得ることが記載されており，また訂正明細書の９頁末行ないし１１頁４行では，フルオロエーテル化合物としてセボフルランを選択し，ルイス酸抑制剤として水を選択した場合には，添加される水の量は飽和レベルである０．１４％ｗ／ｗ（重量／重量パーセント）を上限とする旨が記載されている。
　ところで，セボフルランを有効成分とする麻酔薬を製造する丸石製薬株式会社が，昭和６１年１２月２６日，医薬品の製造承認を申請する際に当時の厚生大臣に対して提出した「セボフルランの長期保存試験に関する資料」では，セボフルランをガラス瓶に充填して２５℃で保存しても，２年間安定であった旨が記載されているし（甲１０２），平成２年に我が国において上記の麻酔薬の販売を開始してから，平成８年に米国ＦＤＡから原因の追及等を求められるまで，セボフルランがガラス瓶内で分解し得ることは知られていなかったものであった（甲１４，３０）。また，北海道大学大学院Ａ教授の鑑定意見書（甲３６）では，「−Ｃ−Ｏ−Ｃ−Ｆ−」の化学構造を有するα−フルオロエーテルの一つであるセボフルランは，比較的ルイス酸に対して安定であり，強いルイス酸でなければこれを分解する可能性は小さいところ，医薬品用の容器内で保管する場合を含めて，日常の環境ではかかる強いルイス酸は存在しないとされている。そうすると，セボフルランはこれを成分とする麻酔薬が通常保管，使用される態様においては，相当程度安定な薬剤であることが明らかである。
　上記のとおり，もともとセボフルランは麻酔剤の成分として相当程度安定であるところ，水が一般にルイス酸（触媒）を失活させる化合物，すなわちルイス酸抑制剤として周知であること（甲３６。訂正明細書９頁６行１１頁１０行もかかる技術常識に沿ったものであると理解できる。）をも考慮すれば，前記の２０６ｐｐｍ以上０．１４％ｗ／ｗ未満の含有率となるよう（この点が，無効２００５−８０１３９号事件の第一次取消判決後に限定された構成である。）セボフルランに水分を添加することで，麻酔薬の保管，運搬手段として通常用いられるガラス製アンプルにセボフルランを充填した後，アンプルの一部を炎で加熱して焼き切ってアンプルを密封し（フレームシール），できあがったアンプル入り麻酔薬を一定の時間保管した後に，アンプルを破って麻酔薬を使用するという通常想定される使用方法においても，あるいはその余のこの種の薬品に通常予想される保管・使用の方法においても，相当期間セボフルランの分解を防止（抑制）し得ることを当業者において容易に理解することができるというべきである。
　なお，確かにルイス酸は極めて広範な概念であり，ルイス酸の作用機序も様々である上，各訂正発明の優先日当時に，原告や各訂正発明の発明者以外の当業者が，セボフルランがルイス酸によって分解されることを知らなかったとしても，訂正明細書の発明の詳細な説明にはルイス酸がセボフルランを攻撃・分解する機構や分解を防止（抑制）する機構が一応記載されているし，各訂正発明では，前記のとおり一般にルイス酸抑制剤として周知な水が分解防止のための成分として採用されているから，麻酔薬に使用される組成物の調製程度のことであれば，必要に応じて上記の範囲内で含有水分量を適宜増量することで，当業者の技術常識に照らして，ルイス酸によるセボフルランの分解防止という各訂正発明の作用効果を奏することができるというべきである。
　したがって，訂正明細書の発明の詳細な説明には，当業者が，セボフルランに一定の含有率で水を含有させた麻酔薬組成物（本件訂正発明１）及びかかる含有を特徴とする麻酔薬組成物の調製方法（本件訂正発明２，３）を実施できることはもちろん，かかる含有によりルイス酸によるセボフルランの分解を防止する方法（本件訂正発明４）についても，これを実施できる程度に明確かつ十分な記載がされているということができ，各訂正発明につき特許法３６条４項１号の実施可能要件に欠けるところはない。審決は実施可能要件の充足の有無につきこれと異なる判断をするものであって，その判断には誤りがある。
・・・
　４ 結局，第一次取消判決後に訂正された各訂正発明についての実施可能要件（特許法３６条４項１号）の充足の有無に係る審決の判断には誤りがあり，この旨を主張する原告の取消事由は理由がある。」
　
　すなわち、上記判決には、特許法第３６条第４項に規定する要件を満たしていない点で本件訂正明細書に記載上の不備があると認めた第１次審決の判断は誤りである旨の判断が示されている。
　そして、この判断は、上記判決の判決主文が導き出されるのに必要な事実認定及び法律判断を構成するものであるから、行政事件訴訟法第３３条第１項の規定により、当合議体を拘束する。そうすると、当合議体は、上記判決に示された、上記判断に従うべきことになる。
　請求人の主張は、つまるところ、本件訂正発明は、水分の量によっては、当業者は本件訂正発明を実施することができない、というものである。これに対し、上記判決によれば、２０６ｐｐｍ以上０．１４％ｗ／ｗ未満の含有率となるようセボフルランに水分を添加することで、相当期間セボフルランの分解を防止（抑制）し得ることを当業者において容易に理解することができるというべきであり、必要に応じて上記の範囲内で含有水分量を適宜増量することで、当業者の技術常識に照らして、ルイス酸によるセボフルランの分解防止という各訂正発明の作用効果を奏することができるというべきである、という判断が示されている。
　この判断によれば、本件訂正発明は、２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満、という水の含有量のすべての範囲において、本件訂正明細書の記載及び当業者の技術常識によって当業者が実施することができる、とするのが相当であり、そうすると、請求人が主張する第５の無効理由に採用の余地はない。
　
６．２　第３の無効理由（特許法第３６条第６項第１号）について
　
　第５の無効理由と第３の無効理由の内容にかんがみ、第５の無効理由に続いて第３の無効理由について検討する。
　
　請求人が主張する第３の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「本件特許明細書には、セボフルランに0.015％（重量／重量）の水を添加した場合に、セボフルランを含む麻酔薬組成物が調製できることを裏付ける記載がないから、本件特許発明１に係る組成物が、麻酔薬組成物として使用可能であることを確認することができる具体的データが発明の詳細な説明に記載されていない。
　そのため、本件特許明細書の記載及び出願時の技術常識に照らしても、「少なくとも0.0015％（重量／重量）の水」を含む麻酔薬組成物にまで、発明の詳細な説明に開示された内容を拡張ないし一般化できるとはいえないため、本件特許発明１〜４は、特許法第３６条第６項第１号に規定する要件を満たしていない。206ppmの水分量も、依然として、「有効な安定化量」ではなく、訂正後の本件特許発明には、依然としてサポート要件違反の無効理由がある。」
　
　そこで、検討する。
　請求人の主張は、つまるところ、本件訂正発明は、水分の量によっては、本件訂正明細書の記載によってサポートされていない、というものである。　これに対し、上記判決によれば、２０６ｐｐｍ以上０．１４％ｗ／ｗ未満の含有率となるようセボフルランに水分を添加することで、相当期間セボフルランの分解を防止（抑制）し得ることを当業者において容易に理解することができるというべきであり、必要に応じて上記の範囲内で含有水分量を適宜増量することで、当業者の技術常識に照らして、ルイス酸によるセボフルランの分解防止という各訂正発明の作用効果を奏することができるというべきである、という判断が示されている。
　この判断によれば、本件訂正発明は、２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満、という水の含有量のすべての範囲において、本件訂正明細書の記載によってサポートされている、とするのが相当であり、そうすると、請求人が主張する第３の無効理由に採用の余地はない。
　
６．３　第６の無効理由（特許法第２９条第１項柱書）について
　
　第５、第３の無効理由と第６の無効理由の内容にかんがみ、第３の無効理由に続いて第６の無効理由について検討する。
　
　請求人が主張する第６の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「発明が完成したというためには、当業者が反復実施して目的とする効果を挙げることができることを要するところ、本件特許発明の目的は、「医薬品として販売可能な程度に分解が抑制され、安定している状態」を実現することにある。
　しかしながら、当業者にとって、その状態が、いかなる数値であり得るか、知り得る文献も知見もなかった。そうすると、本件特許発明の実施としての目的とする効果そのものが具体的・客観的に理解できるものでない以上、当業者は本件特許発明を反復実施できない。
　さらに、ルイス酸によるセボフルランの分解は、ルイス酸の強さ・種類・量、及び、ルイス酸の反応条件（例えば、反応温度）が影響するところ、本件特許の優先日当時の当業者は、この点について何らの情報も持ち得ていなかったから、当業者は、ルイス酸によるセボフルランの分解の抑制のためには、どの程度の水を用いる必要があるのかについても理解することができない。その結果、当業者は、目的とする効果である、セボフルランの「医薬品として販売可能な程度に分解が抑制され、安定している状態」を反復して実現することができない。
　したがって、本件特許発明１ないし４は未完成であり、特許法第２９条第１項柱書に規定する要件を満たしていない。」
　
　そこで、検討する。
　請求人の主張は、つまるところ、以下の１）２）の点で、当業者は本件訂正発明を反復実施できないから、本件訂正発明は未完成である、というものである。
１）医薬品として販売可能な程度に分解が抑制され、安定している状態が、いかなる数値であり得るか、当業者は知り得ない。
２）当業者は、ルイス酸によるセボフルランの分解の抑制のためには、どの程度の水を用いる必要があるのかについても理解することができない。
　しかしながら、１）の点については、本件訂正明細書の実施例の記載などを参考に、セボフルランの分解産物の量を測定し、医薬品として販売可能なものかどうか判断すればよいものと認められる。また、２）の点については、上記６．２や６．３で説示したとおり、本件訂正発明は、２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満、という水の含有量のすべての範囲において、本件訂正明細書の記載及び当業者の技術常識によって当業者が実施することができる、とするのが相当である。そうすると、請求人が主張する第６の無効理由に採用の余地はない。
　
６．４　第４の無効理由（特許法第３６条第６項第２号）について
　
　ここまで主に、明細書の記載要件に関する無効理由について検討してきたので、引き続き、特許請求の範囲の記載要件に関する第４の無効理由について検討する。
　
　請求人が主張する第４の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「本件特許請求の範囲に記載されている「ルイス酸」とは、特殊な条件下において、セボフルランを分解できるほどの強い「ルイス酸」のみを意味し、日常的に接する可能性のあるルイス酸（「ルイス酸となり得る物質」）は含まれない。
　ところが、本件特許明細書には、本件特許発明４が防止する対象となる「セボフルランのルイス酸による分解」における「ルイス酸」には、どのような物質が包含されるのか不明である。また、ルイス酸によるセボフルランの分解には、反応温度、時間、使用するルイス酸の量が影響するところ、本件特許発明４は、どのような条件下で生じた分解を抑制するのかも不明である。
　したがって、本件特許発明４は不明確であり、特許法第３６条第６項第２号に規定する要件を満たしていない。」
　
　そこで、検討する。
　「ルイス酸」とは、電子対受容体のこととされており（例えば、乙第２１号証参照。）、その意味するところは明確である。
　請求人は、本件特許請求の範囲に記載されている「ルイス酸」とは、特殊な条件下においてセボフルランを分解できるほどの強い「ルイス酸」のみを意味する、という解釈をする前提に立って第４の無効理由を主張するが、そのような解釈をすべき理由は見いだせないから、請求人の主張は、その前提において妥当でない。そうすると、請求人が主張する第４の無効理由に採用の余地はない。
　
６．５　第１の無効理由（特許法第２９条第１項第２号）について
（１）本件訂正発明１について
　本件訂正発明１について、請求人が主張する第１の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「１）被請求人の取引先である丸石製薬株式会社（以下、「丸石」という。）は、本件優先日前である1993年4月26日に、ロット番号3426番のセボフルラン（以下、「3426セボフルラン」という。）を製造し（甲第４号証）、同じく1993年4月30日に、ロット番号3430番のセボフルラン（以下、「3430セボフルラン」という。）を製造した（甲第５号証）。3426及び3430セボフルランは、水分含量0.07％（重量／容量）すなわち0.0464％（重量／重量）とされる（甲第４及び５号証）から、3426及び3430セボフルランと、本件特許発明１との間に相違点は見いだせない。
　一方、3426セボフルランと3430セボフルランは、ともに、バルクロット211231から製造されたものである（甲第６号証）ところ、3426セボフルランと3430セボフルランは、それぞれ約1900本のボトルとして製造されたことになる（甲第９号証）。そして、被請求人アボットが丸石より購入した3426セボフルランと3430セボフルランは、多くとも、それぞれ1200本であると考えられる。そうすると、各ロットのセボフルランには、それぞれ約700本のボトルが残っていることになる。そして、丸石は、セボフルラン麻酔薬を平成２年に日本国内で発売し、平成７年に海外で発売したから、1993年すなわち平成５年の段階でセボフルランを海外で販売することはなく、アボットに販売しなかった約700本×２＝約1400本は、日本国内で販売したとしか考えられない。少なくとも約1400万円の価値があるその1400本をすべて廃棄したとは考えられない。3426セボフルランと3430セボフルランは、甲第４、５号証に、「マスター処方によって製造され、・・・それの定量との同一性が明らかになった」と記載されているものであるから、丸石が当時使用していた日本国内販売用セボフルランの製造法と同一の製造法で製造され、当時日本国内で販売されていたセボフルランと同一の成分であったことが明らかである。
　そして、日本国内で販売されたセボフルラン麻酔薬については、購入者は、本件優先日前の技術常識であるカールフィッシャー法（甲第１２号証）などを用いて水分量を自由に分析できる。
　したがって、本件特許発明１は、本件優先日以前に、その内容が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされた発明である。
　
２）また、3426セボフルランと3430セボフルランは、それらの製造後、被請求人アボットに販売されるまでは、日本国内において販売の申出がなされていたものであるといえる。この販売の申出に応じて購入した不特定人は、上記カールフィッシャー法などを用いて水分量を自由に分析できた。そのため、この販売の申出によって、本件特許発明１が技術的に知られ得るおそれのある状況が作り出されたといえ、本件特許発明１は公然実施されていたといえる。
　
３）また、以下のア）イ）の理由により、3426セボフルランと3430セボフルラン以外のセボフルランも、これらと同様の組成を有し、0.015%以上の水を含むことが明らかであり、丸石は、これを、1984年から1993年の間に、日本国内で販売していた、すなわち、公然と実施をしていた。
　ア）3426セボフルランと3430セボフルランは、丸石のマスター処方、すなわち、当時の国内販売用セボフルランと同一の製造方法・充填工程によって製造されたものであること
　イ）被請求人アボットが提出したＮＤＡ申請書（甲第８号証）に「セボフルランの開発に使用したすべてのロットの製造方法及び充填工程は、充填場所にかかわりなく、基本的に同じである。」なる記載があり、また、申請のための実験に、3426セボフルランのみならず、1984年から1993年の間に製造された24ロットを使った旨が記載され、かかる実験では、当然に同一方法で製造したロットを用いる必要があることから、上記24ロットは、3426セボフルランと同様の組成を有すると考えられること
　
４）実際に、上記24ロット中、C12番のセボフルランの水分含量は、0.029％と、0.015％を上回っている（甲第１７号証）。丸石は、少なくとも、C12番製造時の1984年と3426セボフルラン製造時の1993年に、水分含量が0.015%を大きく上回る麻酔薬組成物を製造していたのであるから、1984年と1993年の間においても、水分含量が0.015%を大きく上回る麻酔薬組成物を製造していたと合理的に推論できる。
　
５）また、ロット4826の水分量は、0.023％w/vすなわち約0.0151（重量／重量）％であるから、ロット4826の販売もまた公然実施の無効事由である。
　
　以上の事情による無効理由は、訂正後であっても、同様である。」
　
　そこで、検討する。
１）について
　まず第一に、3426セボフルランと3430セボフルランが、日本国内で販売されたものであることを直接証明する証拠は見いだせない。
　請求人は、3426セボフルランと3430セボフルランについて、丸石が被請求人アボットに販売しなかった計約1400本は、日本国内で販売されたとしか考えられない旨主張するが、この主張は、請求人の単なる推測に基づくものというほかはない。単なる推測ならば、例えば、上記約1400本は、アボットからの追加発注があったときに備えて、丸石にて保管され、その後、使用期限が来た時に廃棄された、という推測も可能である。そうすると、請求人の単なる推測に基づく上記主張によっては、上記約1400本のセボフルランが日本国内で販売された、と認定するに足りない。
　
２）について
　まず第一に、3426セボフルランと3430セボフルランについて、それらの製造後、被請求人アボットに販売されるまでは、日本国内において販売の申出がなされていたものであることを直接証明する証拠は見いだせない。
　請求人は、3426セボフルランと3430セボフルランは、それらの製造後、被請求人アボットに販売されるまでは、日本国内において販売の申出がなされていたものであるといえると主張するが、この主張も、請求人の単なる推測に基づくものというほかはない。単なる推測ならば、例えば、3426セボフルランと3430セボフルランは、もっぱら、アボットに販売される予定で製造された、という推測も可能である。そうすると、請求人の単なる推測に基づく上記主張によっては、上記3426セボフルランと3430セボフルランが、それらの製造後、被請求人アボットに販売されるまでは、日本国内において販売の申出がなされていた、と認定するに足りない。
　
３）について
　請求人は、3426セボフルランと3430セボフルラン以外のセボフルランも、これらと同様の組成を有し、丸石は、これを、1984年から1993年の間に、日本国内で販売していたていた旨主張し、その理由ア）として、3426セボフルランと3430セボフルランは、丸石のマスター処方、すなわち、当時の国内販売用セボフルランと同一の製造方法・充填工程によって製造されたものであることを挙げている。
　しかしながら、まず、3426セボフルランと3430セボフルラン以外のセボフルランが、そのマスター処方によって製造されたものであることを直接証明する証拠は見いだせないし、そのマスター処方が、具体的にいかなる方法、とりわけ、最終製品の水分含量をどのように管理、調整するものであるか、が明らかではないので、該マスター処方によって製造された丸石のセボフルラン麻酔薬の水分含量が、3426セボフルラン及び3430セボフルランと、必ずしも、同じものになるとまでいうことはできない。かえって、丸石が作成したセボフルラン麻酔薬の最終製品試験記録（乙第１号証の４）によれば、この無効審判に提出された記録限りのものではあるが、平成２、３、７、８年のロットと平成９年の５月までのロットの、計１９４ロットは、すべて、水分含量が、0.002〜0.015（w/v％）とされており、また、輸出向けに英語で作成されたと考えられる分析証明書（乙第１号証の５）によれば、この無効審判に提出された記録限りのものではあるが、1990、1992〜1996年の計６０ロット中、乙第１号証の４にも記載されている３ロットを除く５７ロットは、3426セボフルラン及び3430セボフルランを除き、すべて、水分含量が、0.00〜0.02（w/v％）とされている。こういった事情を総合すれば、3426セボフルランと3430セボフルランが丸石のマスター処方によって製造されたものであることによっては、3426セボフルランと3430セボフルラン以外のセボフルランも、これらと同様の組成を有していた、と認定するに足りない。
　また、請求人は、上記主張の理由イ）として、アボットが提出したＮＤＡ申請書（甲第８号証）で用いられた上記24ロットが3426セボフルランと同様の組成を有すると考えられることを挙げているが、甲第８号証には、上記24ロットが3426セボフルランと同様の水分含量を有する旨記載されているわけではないし、上記24ロットが日本国内でも販売されているものである旨記載されているわけでもない。かえって、甲第８号証のTable XXXVによれば、セボフルランの最終製品の３つのロットについて、カールフィッシャー法による水分含量が、いずれも、0.00％w/wであったことが記載されている。こういった事情を総合すれば、甲第８号証の記載内容によっては、上記24ロットが3426セボフルランと3430セボフルランと同様の組成を有し、また、日本国内でも販売されていた、と認定するに足りない。
　
４）について
　請求人は、上記24ロット中、C12番のセボフルランの水分含量は、0.029％と、0.015％を上回っており（甲第１７号証）、丸石は、少なくとも、C12番製造時の1984年と3426セボフルラン製造時の1993年に、水分含量が0.015%を大きく上回る麻酔薬組成物を製造していたのであるから、1984年と1993年の間においても、水分含量が0.015%を大きく上回る麻酔薬組成物を製造していたと合理的に推論できると主張する。
　しかしながら、まず、３）についての欄で説示したように、3426セボフルランと3430セボフルラン以外のセボフルランが、3426セボフルランと同様の組成を有していた、と認定することはできない。また、3426セボフルランと3430セボフルラン以外のセボフルランが、C12番のセボフルランと同様の組成を有していたことを直接証明する証拠も見いだせない。しかも、C12番のセボフルランの水分含量0.029％は、甲第１７号証の３８ページの[Standard]の欄の記載が、0.2w/v％以下であるとされていることからみて、0.029w/v％のことであると認められるところ、セボフルランの比重は、約1.525であるとされている（甲第１１号証の２の４ページ）から、上記0.029w/v％は、0.029÷1.525＝0.019w/w％となり、本件訂正発明１の水分含量の下限である206ppmすなわち0.0206％（重量／重量）を下回るものである。こういった事情を総合すれば、請求人がいうように、1984年と1993年の間においても、丸石が、水分含量が0.015%を大きく上回るセボフルラン麻酔薬組成物を製造していたと合理的に推論できるとも、本件訂正発明１を公然実施したことになるとも、認定するに足りない。
　
５）について
　請求人は、ロット4826の水分量は、0.023％w/vすなわち約0.0151（重量／重量）％であるから、ロット4826の販売もまた公然実施の無効事由である、と主張する。
　しかしながら、ロット4826の約0.0151（重量／重量）％なる水分含量は、本件訂正発明１の水分含量の下限である206ppmすなわち0.0206％（重量／重量）を下回るものであるから、ロット4826のセボフルランは、本件訂正発明１のものに該当しない。しかも、ロット4826は、輸出向けに英語で作成されたと考えられる分析証明書（乙第１号証の５）に記載されるものであるから、ロット4826が日本国内において販売されたものであるとする理由が見いだせない。
　したがって、ロット4826の販売も、本件訂正発明１を日本国内において公然実施したことになる、と認定することはできない。
　
　以上、１）〜５）について検討したとおりであるから、本件特許発明１は、本件優先日以前に、日本国内において、その内容が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされた発明、すなわち、公然実施をされた発明であるとすることはできない。
　
（２）本件訂正発明２及び３について
　本件訂正発明２及び３について、請求人が主張する第１の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「本件特許発明２及び３は、本件特許発明１を調製する際に、セボフルランに水を添加するか、水にセボフルランを添加するか、という点にその特徴を有するが、それらの点は、何人も当然に理解できる程度のものであり、本件特許発明１が公然と知られ得る状態になれば、本件特許発明２及び３も公然と知られ得る状態になる。」
　
　そこで検討するに、本件訂正発明２及び３は、それぞれ、「上記一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」、「水に対して上記一定量のセボフルランを添加するステップ」を発明特定事項とする、本件訂正発明１の「麻酔薬組成物」の調製法である。
　しかし、（１）で説示したとおり、本件特許発明１は、本件優先日以前に、その内容が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされた発明であるとすることはできず、また、「上記一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」あるいは「水に対して上記一定量のセボフルランを添加するステップ」に相当する工程が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされたことを裏付けるに足る証拠も見いだせない。
　したがって、本件訂正発明２及び３も、本件優先日以前に、日本国内において、その内容が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされた発明、すなわち、公然実施をされた発明であるとすることはできない。
　
（３）本件訂正発明４について
　本件訂正発明４について、請求人が主張する第１の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「本件特許発明４における「一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法」（構成要件Ｊ）は、実質的な構成要件ではなく、セボフルランのルイス酸による分解の防止は、セボフルランに対して水を添加すること（構成要件Ｋ）により達成される効果であるから、構成要件Ｊは、構成要件Ｋと実質的に同一である。そうすると、上記のように、本件特許発明１ないし２が公然知られた発明又は公然知られるおそれのある発明である以上、本件特許発明４も同様である。」
　
　そこで、検討するに、本件訂正発明４は、「一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法」及び「該一定量のセボフルランに対して所定量の水を添加するステップ」を発明特定事項としている。
　しかし、（２）で説示したとおり、「上記一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」に相当する工程が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされたことを裏付けるに足る証拠は見いだせないし、「一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法」という技術的思想の創作が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされたことを裏付けるに足る証拠も見いだせない。
　したがって、本件訂正発明４も、本件優先日以前に、日本国内において、その内容が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされた発明、すなわち、公然実施をされた発明であるとすることはできない。
　
　請求人は、「本件特許発明４における「一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法」（構成要件Ｊ）は、実質的な構成要件ではなく、セボフルランのルイス酸による分解の防止は、セボフルランに対して水を添加すること（構成要件Ｋ）により達成される効果であるから、構成要件Ｊは、構成要件Ｋと実質的に同一である。」と主張する。
　しかしながら、上述のとおり、「一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法」を提供するという技術的思想の創作が公然知られる状況又は公然知られるおそれのある状況で実施をされたことを裏付けるに足る証拠は見いだせないのであるから、「一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法」を発明特定事項としている本件訂正発明４の新規性は、公然実施されたものとして否定されないものというべきであり、請求人の主張は独自の見解に基づくものであって採用できない。
　
６．６　第２の無効理由（特許法第２９条第２項）について
（１）本件訂正発明１について
　本件訂正発明１について、請求人が主張する第２の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「本件優先日前には、被請求人アボットは、0.01％を超える水分含量を有するセボフルランを販売していた（甲第18号証）。この表から明らかなように、セボフルラン麻酔薬の水分含量は、当業者が適宜変更し得るものである。
　また、水分含量を増加し、0.015％（重量／重量）以上の水を含ませることについて、何らの阻害要因もない。むしろ、丸石が製造した3426セボフルラン及び3430セボフルランの水分含量が0.046％（重量／重量）であるのに対し、その製剤原料であるバルクロット211231の水分含量が0.00％（甲第19号証）であることより、丸石が最終製品の製造段階において水分含量を増加していることが明白なのであるから、セボフルラン麻酔薬の製造において水分含量を増加することに阻害要因はない。
　さらに、本件特許明細書においては、「0.015％（重量／重量）」の水分含量に臨界的意義があることは記載されていない。それどころか、被請求人は、本件特許に対する別の無効審判事件に対する審決取消訴訟で「「0.015％」の規定が、何ら臨界的意義など要しないことは、本件特許発明の技術思想などから明らかである。」と主張し、臨界的意義がないことを認めている。
　したがって、当業者は、本件優先日前に販売されていたセボフルラン麻酔薬の水分含量を増加して、容易に本件特許発明１に想到し得るのであるから、本件特許発明１に進歩性はない。また、訂正後の「206ppm以上」という水分量にも臨界的意義はないから、訂正後の発明にも進歩性はない。」
　
　そこで、検討する。
　請求人は、「本件優先日前には、被請求人アボットは、0.01％を超える水分含量を有するセボフルランを販売していた（甲第18号証）。」と主張する。
　しかしながら、まず、第一に、甲第１８号証は、被請求人アボットが0.01％を超える水分含量を有するセボフルランを本件優先日前に販売していたことを証明するに足るものとはいえない。すなわち、甲第１８号証は、「セボフルランの水分含量」と題する一枚紙であって、「アボット社ロット番号」と「水分含量」が一覧表の形式で記載されているものではあるが、誰が、いつ、どのような目的で作成したものかなどが何ら明らかでないから、その内容が真実であると認めるには足らず、また、各ロットがいつ製造されたものであるかも示されていないから、請求人が指摘する「0.01％を超える水分含量を有するセボフルラン」なるものが、いつ製造されたものであるかも不明である。
　さらには、仮に、本件優先日前に被請求人アボットが甲第１８号証に記載の71ロットのセボフルランを販売していたと認定し得たとしても、請求人が指摘する「0.01％を超える水分含量を有するセボフルラン」に該当するものは、甲第１８号証によれば、71ロット中、水分含量0.0131％のロットと0.0112％のロットの２ロットのみである。そうすると、甲第１８号証に基づけば、本件優先日前に被請求人アボットが販売していたセボフルランの大半のロットは、水分含量が0.01％未満ということになり、ごく一部のロットの水分含量が、高くても、0.0131％や0.0112％にとどまる、という認定が妥当なものとするほかはなく、そうであれば、本件優先日前に被請求人アボットが販売していたセボフルランに基づいて、0.0131％を更に上回る、２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満の水とセボフルランを含む麻酔薬組成物に、当業者が容易に想到するとすることはできないし、ましてや、２０６ｐｐｍ以上、０．１４％（重量／重量）未満の水をセボフルランに含ませることによりルイス酸によるセボフルランの分解を抑制する、という本件訂正発明の効果を、当業者が容易に予想し得たものとすることはできない。
　
　また、請求人は、「水分含量を増加し、0.015％（重量／重量）以上の水を含ませることについて、何らの阻害要因もない。むしろ、丸石が製造した3426セボフルラン及び3430セボフルランの水分含量が0.046％（重量／重量）であるのに対し、その製剤原料であるバルクロット211231の水分含量が0.00％（甲第19号証）であることより、丸石が最終製品の製造段階において水分含量を増加していることが明白なのであるから、セボフルラン麻酔薬の製造において水分含量を増加することに阻害要因はない。」とも主張する。
　しかしながら、６．５で説示したとおり、3426セボフルラン及び3430セボフルランは、本件優先日前に、日本国内において販売されたり、販売の申出がなされていた、と認定することはできないのであるから、かかる3426セボフルラン及び3430セボフルランの発明は、本件優先日前に日本国内において公然実施をされた発明には該当せず、これらの発明に基づいて本件訂正発明の進歩性を否定することはできない。
　
　また、請求人は、「さらに、本件特許明細書においては、「0.015％（重量／重量）」の水分含量に臨界的意義があることは記載されていない。それどころか、被請求人は、本件特許に対する別の無効審判事件に対する審決取消訴訟で「「0.015％」の規定が、何ら臨界的意義など要しないことは、本件特許発明の技術思想などから明らかである。」と主張し、臨界的意義がないことを認めている。」とも主張する。
　しかしながら、セボフルランに水を加えることにより、ルイス酸によるセボフルランの分解を抑制する、という技術的思想自体が、本件優先日前の技術の中に見いだせないから、当該水の配合量の臨界的意義の有無にかかわらず、本件訂正発明１の進歩性は否定されないものというべきである。
　
　したがって、本件訂正発明１は、本件優先日前に販売されていたセボフルラン麻酔薬に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　
（２）本件訂正発明２及び３について
　本件訂正発明２及び３について、請求人が主張する第２の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「本件特許発明２及び３は、本件特許発明１を調製する際に、セボフルランに水を添加するか、水にセボフルランを添加するか、という点にその特徴を有するが、それらの点は、設計事項ですらなく、本件特許発明１に新規性・進歩性が欠如している以上、本件特許発明２及び３も進歩性を有さない。また、訂正後の「206ppm以上」という水分量にも臨界的意義はないから、訂正後の発明にも進歩性はない。」
　
　そこで検討するに、本件訂正発明２及び３は、それぞれ、「上記一定量のセボフルランに対して水を添加するステップ」、「水に対して上記一定量のセボフルランを添加するステップ」を発明特定事項とする、本件訂正発明１の「麻酔薬組成物」の調製法である。
　しかし、（１）で説示したとおり、本件特許発明１は、請求人が主張する事情によっては、進歩性を否定することができないものであるから、同じ事情によっては、本件訂正発明２及び３も、進歩性を否定することができないものである。
　
　したがって、本件訂正発明２及び３も、本件優先日前に販売されていたセボフルラン麻酔薬に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　
（３）本件訂正発明４について
　本件訂正発明４について、請求人が主張する第２の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「本件特許発明４は、本件特許発明１ないし２を単純方法のクレームとして記載しただけのものであり、本件特許発明１に進歩性がないのと同様に、本件特許発明４にも進歩性なない。また、訂正後の「206ppm以上」という水分量にも臨界的意義はないから、訂正後の発明にも進歩性はない。」
　
　しかし、本件特許発明１及び２について請求人が主張する事情には、「一定量のセボフルランのルイス酸による分解を防止する方法」という技術的思想を開示又は示唆するものが見いだせないから、かかる事情によっては、本件訂正発明４も、進歩性を否定することができないものである。
　
　したがって、本件訂正発明４も、本件優先日前に販売されていたセボフルラン麻酔薬に基づいて当業者が容易に発明をすることができたものとはいえない。
　
６．７　第７の無効理由（特許法第１７条の２第３項）について
　請求人が主張する第７の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「出願当初の明細書に記載された発明は、水の量が「有効な安定化量」であることを特徴とするものであるところ、本件特許発明においては、水が有効な安定化量であることは削除され、水が、少なくとも0.015％（重量／重量）である、という発明に補正され、このことにより、本件特許発明は、
１）水が有効な安定化量である発明、及び、
２）水が有効な安定化量未満である発明
の双方を含むものとなった。
　ところが、２）の発明は、出願当初の明細書や図面には記載されていないから、本件特許発明は、出願当初の明細書又は図面の範囲内にない記載を含む補正を行った特許出願に対して特許されたものである。
　また、本件訂正も、出願当初の明細書に対して新規事項を追加するものである。」
　
　しかしながら、上記補正によって本件特許発明に導入された水の量である「少なくとも0.015％（重量／重量）」を、さらに減縮する本件訂正がなされ、この訂正が、「２．本件訂正の可否」で説示したように、適法なものであると認められる以上、もはや、上記補正の適否や本件訂正の適否を検討する余地はないから、請求人が主張する第７の無効理由に採用の余地はない。
　
　
６．８　第８の無効理由（特許法第１２３条第１項第５号）について
　請求人が主張する第８の無効理由の概要は、以下のとおりである。
「国際出願時の明細書に記載された発明は、水の量が「有効な安定化量」であることを特徴とするものであるところ、本件特許発明においては、水が有効な安定化量であることは削除され、水が、少なくとも0.015％（重量／重量）である、という発明に補正され、このことにより、本件特許発明は、
１）水が有効な安定化量である発明、及び、
２）水が有効な安定化量未満である発明
の双方を含むものとなった。
　ところが、２）の発明は、国際出願時の明細書や図面には記載されていないから、本件特許発明は、国際出願時の明細書又は図面の範囲内にない記載を含む補正を行った特許出願に対して特許されたものである。
　また、本件訂正も、国際出願時の明細書に対して新規事項を追加するものである。」
　
　しかしながら、上記補正によって本件特許発明に導入された水の量である「少なくとも0.015％（重量／重量）」を、さらに減縮する本件訂正がなされ、この訂正が、「２．本件訂正の可否」で説示したように、適法なものであると認められる以上、もはや、上記補正の適否や本件訂正の適否を検討する余地はないから、請求人が主張する第８の無効理由に採用の余地はない。
　
　
　なお、請求人が提出したその他の証拠を検討しても、上記（第１の無効理由）〜（第８の無効理由）についての判断を左右するものは見いだせない。
　
　
 ７．むすび 
　以上のとおりであるから、請求人の主張及び証拠方法によっては、本件特許を無効とすることができない。
　審判に関する費用については、特許法第１６９条第２項の規定で準用する民事訴訟法第６１条の規定により、請求人が負担すべきものとする。
　
　よって、結論のとおり審決する。