【手続補正書】
【提出日】平成18年10月27日(2006.10.27)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ポリペプチド；ならびに、金属イオンおよび酸性条件下において生理的条件までまたはそれを超える温度で安定である糖からなる群から選択される安定化物質；を含む安定化されたポリペプチド粒子であって、酸性の再構成ｐＨを示すように配合されているポリペプチド粒子。
【請求項２】
該ポリペプチド粒子が、ポリペプチド、金属イオンおよび、生理的条件まで、およびそれらを超える温度において酸性ｐＨで安定である糖を含む、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項３】
該安定化物質が、生理的条件までおよびそれらを超える温度において酸性条件下で安定である二糖および単糖から選択される、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項４】
該安定化物質が、トレハロースおよびメチル−マンノピラノシドから選択される、請求項３に記載のポリペプチド粒子。
【請求項５】
該安定化物質が、酸性条件下において生理的条件までおよびそれを超える温度で安定である二糖および単糖から選択される安定化物質を含み、そして安定化物質対ポリペプチドのｗｔ／ｗｔ比、約０．１／１〜約１／１の間の範囲で安定化物質がポリペプチド粒子中に含まれる、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項６】
該安定化物質が、酸性条件下において生理的条件までおよびそれを超える温度で安定である二糖および単糖から選択される安定化物質を含み、そして安定化物質対ポリペプチドのｗｔ／ｗｔ比、約０．１／１〜約０．５／１の間の範囲で安定化物質がポリペプチド粒子中に含まれる、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項７】
該安定化物質が、酸性条件下において生理的条件までおよびそれらを超える温度で安定である二糖および単糖から選択される安定化物質を含み、そして安定化物質対ポリペプチドのｗｔ／ｗｔ比、約０．１／１〜約０．２５／１の間の範囲で安定化物質がポリペプチド粒子中に含まれる、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項８】
該安定化物質が、二価金属イオン塩に由来する金属イオンを含む、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項９】
該安定化物質が、ＣａＣｌ２、ＭｇＣｌ２、およびＺｎＣｌ２からなる群から選択される二価金属イオン塩に由来する金属イオンを含む、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項１０】
該安定化物質が金属イオンを含み、ポリペプチド粒子に含有される安定化物質対ポリペプチドのモル比が約１／１〜約１０／１の範囲である、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項１１】
該安定化物質が金属イオンを含み、ポリペプチド粒子に含有される安定化物質対ポリペプチドのモル比が約２／１〜約６／１の範囲である、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項１２】
該安定化物質が金属イオンを含み、ポリペプチド粒子に含まれる安定化物質対ポリペプチドのモル比が約４／１である、請求項１に記載のポリペプチド粒子。
【請求項１３】
下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチドならびに、トレハロースおよびメチル−マンノピラノシドから選択される安定化糖を含む安定化されたポリペプチド粒子であって、該ポリペプチド粒子に含有される安定化糖対下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチドのｗｔ／ｗｔ比が約０．５５／１であり、そしてポリペプチド粒子が酸性の再構成ｐＨを示すように配合される、前記ポリペプチド粒子。
【請求項１４】
下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチド、ならびにＣａ２＋、Ｍｇ２＋、およびＺｎ２＋から選択される安定化金属イオンを含む安定化されたポリペプチド粒子であって、該ポリペプチド粒子に含有される金属イオン対下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチドのモル比が約４／１であり、そしてポリペプチド粒子が酸性の再構成ｐＨを示すように配合される、前記ポリペプチド粒子。
【請求項１５】
ポリペプチド；ならびに、金属イオン、界面活性剤、緩衝剤、および生理的条件までおよびそれを超える温度においてほぼ中性のｐＨ環境中で安定である糖からなる群から選択される２以上の安定化物質；を含むポリペプチド粒子であって、ほぼ中性の再構成ｐＨを示すように配合されているポリペプチド粒子。
【請求項１６】
該ポリペプチドが下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチド／グルカゴンスーパーファミリーから選択される、請求項１または１５に記載のポリペプチド粒子。
【請求項１７】
該ポリペプチドが下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチド、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド、成長ホルモン放出因子、血管作用性腸ポリペプチド、ペプチドヒスチジンメチオニン、セクレチン、およびグルコース−依存的インスリン刺激ポリペプチドからなる群から選択される、請求項１または１５に記載のポリペプチド粒子。
【請求項１８】
該ポリペプチド粒子が安定化糖ならびにアミノ酸緩衝剤、ペプチド緩衝剤および無機緩衝剤から選択される緩衝剤を含む、請求項１５に記載のポリペプチド粒子。
【請求項１９】
安定化糖対ポリペプチドのｗｔ／ｗｔ比が約０．２５／１〜約１／１の間の範囲である、請求項１８に記載のポリペプチド粒子。
【請求項２０】
該ポリペプチド粒子がアミノ酸緩衝剤およびペプチド緩衝剤から選択される緩衝剤ならびに安定化金属イオンを含む、請求項１５に記載のポリペプチド粒子。
【請求項２１】
金属イオン対ポリペプチドのモル比が約２／１〜約１０／１の間の範囲である、請求項２０に記載のポリペプチド粒子。
【請求項２２】
該ポリペプチド粒子がアミノ酸緩衝剤およびペプチド緩衝剤から選択される緩衝剤ならびに界面活性剤を含む、請求項１５に記載のポリペプチド粒子。
【請求項２３】
該界面活性剤がポリペプチド粒子の約０．０２ｗｔ％〜約０．２ｗｔ％を占める、請求項２２に記載のポリペプチド粒子。
【請求項２４】
該界面活性剤がドデシル硫酸ナトリウムを含む、請求項１５に記載のポリペプチド粒子。
【請求項２５】
該界面活性剤がドデシル硫酸ナトリウムを含み、ポリペプチド粒子の約０．０２ｗｔ％〜約０．２ｗｔ％を占める、請求項２２に記載のポリペプチド粒子。
【請求項２６】
該ポリペプチドが下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチドであり、そして該ポリペプチド粒子が、アミノ酸緩衝剤およびペプチド緩衝剤から選択される緩衝剤、ならびに約０．２５／１〜約１／１の間の範囲の安定化糖対ポリペプチドのｗｔ／ｗｔ比で含まれる安定化糖、約２／１〜約１０／１の範囲の金属イオン対ポリペプチドのモル比で含有される金属イオン、および、該ポリペプチド粒子の約０．０２ｗｔ％〜約０．２ｗｔ％を占める界面活性剤からなる群から選択される１以上の付加的な安定化物質を含む、請求項１６に記載のポリペプチド粒子。
【請求項２７】
酸性条件下で安定であるポリペプチドを含む安定化されたポリペプチド粒子であって、酸性の再構成ｐＨを示すように配合される、前記ポリペプチド粒子。
【請求項２８】
安定化されたポリペプチド粒子がｐＨ５より低い再構成ｐＨを示すように配合される、請求項２７に記載の安定化されたポリペプチド粒子。
【請求項２９】
安定化されたポリペプチド粒子が約ｐＨ２〜ｐＨ４の再構成ｐＨを示すように配合される、請求項２７に記載の安定化されたポリペプチド粒子。
【請求項３０】
該ポリペプチドが下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチド、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド、成長ホルモン放出因子、血管作用性腸ポリペプチド、ペプチドヒスチジンメチオニン、セクレチン、およびグルコース−依存的インスリン刺激ポリペプチドからなる群から選択されるポリペプチドを含み、そして該粒子がｐＨ５より低い再構成ｐＨを示すように配合される、請求項２７に記載の安定化されたポリペプチド粒子。
【請求項３１】
該ポリペプチドが下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチド、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド、成長ホルモン放出因子、血管作用性腸ポリペプチド、ペプチドヒスチジンメチオニン、セクレチン、およびグルコース−依存的インスリン刺激ポリペプチドからなる群から選択されるポリペプチドを含み、そして該粒子がｐＨ２〜ｐＨ４の再構成ｐＨを示すように配合される、請求項２７に記載の安定化されたポリペプチド粒子。
【請求項３２】
該ポリペプチドが下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチド類似体を含み、そして初期下垂体アデニル酸シクラーゼポリペプチド類似体の９０％以上の回収率を可能にし、６０℃で２ヶ月間保存後の二量体形成が２％未満であるように粒子が配合される、請求項２７に記載の安定化されたポリペプチド粒子。