【事件の表示】
　特願２０００−５２１８２８「チアガビンを含有するスフェロイド、製造方法および医薬組成物」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年　６月　３日国際公開、ＷＯ９９／２６６２６、平成１３年１１月２７日国内公表、特表２００１−５２３７１９〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
　
１．手続の経緯　
　
　本願は，１９９８年１１月１９日（パリ条約による優先権主張１９９７年１１月２１日、仏国）を国際出願日とする出願であって、平成２０年７月２９日付けの拒絶理由通知書に対して、その指定期間内である同年１０月２８日付けで手続補正がなされたが、平成２０年１１月２７日付けで拒絶査定がなされ、これに対し平成２１年３月２日に拒絶査定不服審判の請求がなされるとともに、同年４月１日付けで手続補正がなされたものである。　
　
２．平成２１年４月１日付けの手続補正についての補正の却下の決定
　
［補正却下の決定の結論］
　
　　平成２１年４月１日付けの手続補正を却下する。
　
［理由］
　
（１）補正の内容
　
　平成２１年４月１日付けの手続補正書による補正(以下、単に「本件補正」という)は、補正前の特許請求の範囲（平成２０年１０月２８日付け手続補正書を参照。）：
　
「【請求項１】
　有効成分としてチアガビンを含有するスフェロイドであって、
　約２０℃の温度でペーストないし半固体の粘稠度であり、融点が約２５℃から約１００℃の間である、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する、下記フィルムで被覆された、コアおよび／またはコアを被覆する層と、
　重合体材料ベースの柔軟かつ変形可能なフィルムであって、食味の保護もしくはマスキングまたはチアガビンの改変かつ制御された放出のいずれかを確実にするフィルムと、
を含んでなる、スフェロイド。
　【請求項２】
　熱可塑性賦形剤が、部分硬化油、蜜蝋、カルナウバ蝋、パラフィン蝋、シリコン蝋、Ｃ１２−Ｃ１８脂肪アルコールおよび脂肪酸、固体、半合成グリセリド、グリセロールモノエステル、ジエステルまたはトリエステル、ポリオキシエチレングリコール、グリコシル化ポリオキシエチレン化グリセリド、およびそれらの混合物の１種から選択される、請求項１に記載のスフェロイド。
　【請求項３】
　柔軟かつ変形可能なフィルムのガラス転移温度が約３０℃未満である、請求項１または２に記載のスフェロイド。
　【請求項４】
　柔軟かつ変形可能なフィルムのガラス転移温度が約２０℃未満である、請求項１〜３のいずれか一項に記載のスフェロイド。
　【請求項５】
　重合体材料が重合体または少なくとも１種の重合体と可塑剤の混合物である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のスフェロイド。
　【請求項６】
　可塑剤が、トリエチルシトレート、アセチルトリエチルシトレート、トリブチルシトレート、アセチルトリブチルシトレート、トリアセチン、ジエチルフタレート、ポリエチレングリコール、ポリソルベート、モノおよびジアセチル化グリセリドおよびそれらの混合物から選択される、請求項５に記載のスフェロイド。
　【請求項７】
　重合体材料が約５０％以上の伸び率を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のスフェロイド。
　【請求項８】
　可能な打錠工程の際に凝集力を有するスフェロイドを提供し、かつ、得られた錠剤の水性媒質での分解を確実にする、水分散性外層で被覆された、請求項１〜７のいずれか一項に記載のスフェロイド。
　【請求項９】
　水分散性外層がアクリル、ビニルまたはセルロース重合体からなる、請求項８記載のスフェロイド。
　【請求項１０】
　チアガビンがコア本体に分散されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のスフェロイド。
　【請求項１１】
　チアガビンが少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層中に分散されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のスフェロイド。
　【請求項１２】
　チアガビンがコアの表面に塗布され、さらに少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層で被覆されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のスフェロイド。
　【請求項１３】
　チアガビンがコア本体および少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層中に分散されている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のスフェロイド。
　【請求項１４】
　造粒ターボミキサー中、有孔ターボミキサー中、流動気層中で噴霧することによって、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層、重合体材料を含有するフィルム、および必要に応じて外層を、コア上に連続的に付着させる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のスフェロイドの製造方法。
　【請求項１５】
　請求項１〜１３のいずれか一項に記載のスフェロイド、または請求項１３記載の方法に従って得ることができるスフェロイド、を含有する、多粒子医薬製剤。
　【請求項１６】
　各製剤が単位用量０．５〜１００ｍｇ間のチアガビンを含有する、請求項１５記載の医薬製剤。
　【請求項１７】
　スフェロイドを充填したゼラチンカプセル剤の形態である、請求項１５または１６に記載の医薬製剤。
　【請求項１８】
　スフェロイドの錠剤の形態である、請求項１５または１６に記載の医薬製剤。
　【請求項１９】
　実質量の助剤を添加せずに錠剤を製造する、請求項１８に記載の製剤を製造する方法。
　【請求項２０】
　打錠前に滑沢剤を５重量％までスフェロイドに添加する、請求項１９に記載の方法。
　【請求項２１】
　滑沢剤がタルクである、請求項２０に記載の方法。
　【請求項２２】
　癲癇の治療に有用である医薬品の製造のための、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の製剤、または請求項１９〜２１のいずれか一項に記載の方法に従って得られた製剤の使用。
　【請求項２３】
　医薬品が錠剤の形態である、請求項２２に記載の使用。」
　
を、以下の補正後の特許請求の範囲（平成２１年４月１日付け手続補正書を参照。下線は請求人が補正箇所の明示のため付したもの。）：
　
「【請求項１】
　有効成分としてチアガビンを含有するスフェロイド
を含んでなる、スフェロイドの錠剤形態の医薬製剤
　
該スフェロイドが、
　下記フィルムで被覆された、コアおよびコアを被覆する層であって、該コアおよび／または該層が、２０
２５
１００
コアおよびコアを被覆する層
　
下記外層で被覆された、
、
　
可能な打錠工程の際に凝集力を有するスフェロイドを提供し、かつ、得られた錠剤の水性媒質での分解を確実にする、水分散性外層とを
り、
ここで、重合体材料が重合体または少なくとも１種の重合体と可塑剤の混合物であり、
　
医薬製剤が１重量％未満の助剤をさらに含んでなる、医薬製剤。
【請求項２】
　熱可塑性賦形剤が、部分硬化油、蜜蝋、カルナウバ蝋、パラフィン蝋、シリコン蝋、Ｃ１２−Ｃ１８脂肪アルコールおよび脂肪酸、固体、半合成グリセリド、グリセロールモノエステル、ジエステルまたはトリエステル、ポリオキシエチレングリコール、グリコシル化ポリオキシエチレン化グリセリド、およびそれらの混合物の１種から選択される、請求項１に記載の
医薬製剤
　【請求項３】
　柔軟かつ変形可能なフィルムのガラス転移温度が
３０
医薬製剤
　【請求項４】
　柔軟かつ変形可能なフィルムのガラス転移温度が
２０
　【請求項５】
　可塑剤が、トリエチルシトレート、アセチルトリエチルシトレート、トリブチルシトレート、アセチルトリブチルシトレート、トリアセチン、ジエチルフタレート、ポリエチレングリコール、ポリソルベート、モノおよびジアセチル化グリセリドおよびそれらの混合物から選択される、
請求項１〜４のいずれか一項に
医薬製剤
　【請求項６】
　重合体材料が
５０
５
医薬製剤
　【請求項７】
　水分散性外層がアクリル、ビニルまたはセルロース重合体からなる、請求項
１〜６のいずれか一項に
医薬製剤
　【請求項８】
　チアガビンがコア本体に分散されている、請求項１〜
７
医薬製剤
　【請求項９】
　チアガビンが少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層中に分散されている、請求項１〜
７
医薬製剤
　【請求項１０】
　チアガビンがコアの表面に塗布され、さらに少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層で被覆されている、請求項１〜
７
医薬製剤
　【請求項１１】
　チアガビンがコア本体および少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する層中に分散されている、請求項１〜
７
医薬製剤
　【請求項１２】
　各製剤が単位用量０．５〜１００ｍｇ間のチアガビンを含有する、請求項
１〜１１のいずれか一項に
　【請求項１３】
　造粒ターボミキサー中、有孔ターボミキサー中、
または
、１重量％の助剤を含むスフェロイドを形成させることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の製剤
　【請求項１４】
　打錠前に滑沢剤を
１
１３
　【請求項１５】
　滑沢剤がタルクである、請求項
１４
　【請求項１６】
　癲癇の治療に有用である医薬品の製造のための、請求項
１〜１２
１３〜１５
　
　に補正するものである。
　
（２）新規事項の追加
　
　本件補正は、平成１４年法律第２４号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法（以下、単に「特許法」という）第１７条の２第３項の規定により、願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内においてしなければならないので、以下この点について検討する。
　
　本件補正では、
　
ア）補正後の請求項（以下「新請求項」という。）請求項１において、「医薬製剤が１重量％未満の助剤をさらに含んでなる」との記載を追加すること、
　
イ）新請求項１３において、「１重量％の助剤を含むスフェロイドを形成させる」との記載を追加すること、及び、
　
ウ）滑沢剤をスフェロイドに添加する量について、補正前の請求項２０では「５重量％まで」とされていたところを、対応する新請求項１４では「１重量％まで」と変更すること
  
を含むものであるが、これらの追加又は変更により、新たな技術事項が追加されたこととなるか否かについて検討する。
　まず、ア）及びイ）の追加については、国際出願日における国際特許出願の請求の範囲、明細書又は図面（図面中の説明に限る。）の翻訳文、若しくは、国際出願日における国際特許出願の図面（図面中の説明を除く。）（以下、単に「当初翻訳文等」という。）における「助剤」の添加量に関する記載をみると、明細書【００１３】段落において、「実質量すなわち５重量％未満、好ましくは１重量％未満の助剤を
添加しない
実質的添加なしに
　さらに、「実質量」でない量の添加又は「実質的」ではない添加として、１重量％未満の助剤の添加を行うことが記載されていたかについて念のために検討しても、当初翻訳文等の【００１１】〜【００１３】段落の記載を見れば、「先行技術」においては所定の目的のために「助剤」を使用していたことを指摘した上で、「本発明の目的」について、「実質すなわち５重量％未満、好ましくは１重量％未満量の助剤を添加しないで直接打錠できる」ことを記載しているのであるから、１重量％未満の添加量であっても、積極的に「含む」ようにすることは記載されているとはいえず、むしろ、当業者であれば、そのような量でも添加しないこと（又は、誤訳訂正がなされているわけではないが、仮に原文を考慮しても、できるだけ助剤を添加しないで１重量％未満に抑えるべきであること）と理解するものと解すべきである。
　したがって、上記ア）及びイ）の点は、「助剤をさらに含む」という新たな技術事項を追加するものであり、また、当初翻訳文等の記載から自明ともいえない。
　次に、ウ）の変更については、当初翻訳文等における滑沢剤の添加量に関する記載をみると、明細書【００５４】段落において、「打錠前にタルクなどの滑沢剤を５重量％までスフェロイドに添加し得る。」とは記載されているが、滑沢剤の添加量の上限を「１重量％まで」とすることは直接的には記載されていない。また、請求人が補正の根拠と説明する明細書【００１３】段落をみても、「助剤」に関する記載はあるが、その「助剤」の一つに「滑沢剤」が含まれることをいう記載は当初翻訳文等には無いし、【００１３】段落において助剤に関し記載される「５重量％
未満
まで
　なお、本願でいう「助剤」に含まれるものは、本願明細書【００１１】〜【００１３】段落の記載から見て「結合剤」及び「崩壊剤」である。
　したがって、上記ウ）の点についても、滑沢剤の添加量の上限値を「１重量％未満」とするという、当初翻訳文等に記載の無かった新たな技術事項を追加するものであり、また、当初翻訳文等の記載から自明ともいえない。
　してみると、本件補正は、当初翻訳文等に記載した事項の範囲内においてするものとすることができないから、特許法第１７条の２第３項の規定を満たすものとすることができない。
　
（３）小括
　
　以上、本件補正は、特許法第１７条の２第３項に違反したものであるから、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下されるべきものである。
　
３．本願発明について
　
（１）本願発明
　
　平成２１年４月１日付け手続補正は上記のとおり却下されたので、本願請求項１〜２３に係る発明は、平成２０年１０月２８日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜２３に記載された事項により特定されるとおりのものであって、その請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という）は以下のとおりである。
　
「【請求項１】
　有効成分としてチアガビンを含有するスフェロイドであって、
　約２０℃の温度でペーストないし半固体の粘稠度であり、融点が約２５℃から約１００℃の間である、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する、下記フィルムで被覆された、コアおよび／またはコアを被覆する層と、
　重合体材料ベースの柔軟かつ変形可能なフィルムであって、食味の保護もしくはマスキングまたはチアガビンの改変かつ制御された放出のいずれかを確実にするフィルムと、
を含んでなる、スフェロイド。」
　
（２）引用刊行物
　
刊行物Ａ：米国特許第４６８４５１６号明細書（原審の引用文献１）
刊行物Ｂ：国際公開第９６／３４６０６号（原審の引用文献４）
　
　原査定の拒絶の理由に引用され、この出願の優先権主張の日前に頒布されたことが明らかな刊行物Ａ及び刊行物Ｂには、それぞれ以下のことが記載されている。
　
（２Ａ）刊行物Ａの記載事項（英文のため訳文で記す）
　
（Ａ−１）請求項８
「消化管内において数時間にわたって制御された速度で薬剤を放出する被覆小球に急速かつ自発的に崩壊できることを特徴とする経口投与のための高密度圧縮医薬錠剤の製造方法であって、
（ａ）種粒子に薬剤の被覆を適用する工程、
（ｂ）一以上の遅延剤被覆を（ａ）工程で得られた物に適用する工程、
（ｃ）その後、乾燥状態で崩壊剤材料を適用して、該錠剤重量の約２から約１５パーセントまでの量の崩壊剤材料の薄く均一な層を形成する工程、及び、
（ｄ）（ｃ）工程で得られた複数の小球を高密度医薬錠剤に圧縮する工程とを含む前記製造方法。」
　
（Ａ−２）請求項１０
「遅延剤ワックス材料が、ステアリン酸、カルナウバ蝋、又は、それらの混合物である請求項８の方法。」
　
（Ａ−３）請求項１４
「経口投与のための高密度圧縮医薬錠剤であって、複数の薬剤含有小球を含み、各小球は、該薬剤の放出速度を遅くすることに適した遅延材料の第一の被覆と、該第一の被覆上に乾燥状態で適用される第二の薄く均一な崩壊剤被覆とを有し、該崩壊剤被覆は、消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能であり、該被覆された小球は高密度錠剤への圧縮に適したものである、前記圧縮医薬錠剤。」
　
（Ａ−４）請求項１６
「前記崩壊剤は、カルボキシメチルデンプンのナトリウム塩、アルギン酸、コーンスターチ、セルロースパウダー、ポテトスターチ、修飾セルロースパウダー、アルファ化デンプン、プランタゴ・オバタの種子殻粉末、グリコール酸デンプンナトリウム及びカルボキシメチルセルロースのナトリウム塩でなる群の一以上のメンバーを、錠剤重量の約２％から約１５％まで含むものである、請求項１４の圧縮医薬錠剤。」
　
（Ａ−５）第６欄第４９〜６２行
「図４は、遅延ワックス１２の上の崩壊剤材料１３の被覆を適用後の小球１５を示す。
図５は、図４に例示された被覆小球１５からなる圧縮錠剤１４の拡大した横断面を示す。当該スフェロイド（回転楕円体）状の小球１５は、実際には錠剤化の間に錠剤圧縮の圧縮力によって若干扁平になるが、被覆材料の性質と崩壊剤層のために、遅延剤被覆は無傷の状態で維持される。」
　
（Ａ−６）第７欄第２５〜３０行
「徐放投薬単位を提供するための本発明の方法と、それにより製造される配合物は、使用する薬物の物理的又は化学的性質によって限定されないことから、様々な物理的又は化学的性質を有する数多くの薬剤をその中に組み込むことができる。」
　
（２Ｂ）刊行物Ｂの記載事項（英文のため訳文で記す）
　
（Ｂ−１）請求項１
「（ａ）チアガビンまたはその薬学的に許容され得る塩、
  （ｂ）チアガビンまたはその薬学的に許容され得る塩を安定化させるのに
十分な量の１種以上の薬学的に許容され得る抗酸化剤、および
  （ｃ）所望により、薬学的に許容され得る担体
を含む医薬組成物。」
　
（Ｂ−２）請求項２
「粉末または錠剤の形態にある請求項１記載の組成物。」
　
（Ｂ−３）第１頁第６〜８行
「本発明においては、Ｎ−（４，４−ジ（３−メチルチエン−２−イル）ブト−３−エニル−ニペコチン酸のＲ異性体は、一般名称（ＩＮＮ）でチアガビンといい、これは抗癲癇活性を有するよく許容された薬剤である。」
　
（Ｂ−４）第５頁第１〜６行
「本発明によれば、医薬組成物の好ましい製造過程は、チアガビン塩酸塩、１種以上の抗酸化剤及び他の医薬賦形剤を混合し、続いて高剪断ミキサー中で溶融顆粒化することである。ポリエチレングリコール、ワックス、ステアリン酸又は他の低温融解バインダーを使用できる。顆粒化物は、カプセルに充填するか、圧縮して錠剤とするか、または他の医薬投与形態で使用できる。」
　
（Ｂ−５）第６頁第１〜１４行
「実施例１
　
α−トコフェロールで安定化されたチアガビン塩酸塩錠剤
　
（表は省略）
  
  チアガビン塩酸塩一水和物、α−トコフェロール、ポリエチレングリコール６０００及び無水ラクトースを高速ミキサー中で混合し、溶融顆粒化によって顆粒化する。冷却した後、該顆粒をタルクと混合し、錠剤製造機で圧縮して錠剤とする。」
　
（３）対比
　
　刊行物Ａには、その（Ａ−３）の記載から見て、経口投与のための高密度圧縮医薬錠剤を製造するためのものとして「薬剤含有小球であって、該小球は、該薬剤の放出速度を遅くすることに適した遅延材料の第一の被覆と、該第一の被覆上に乾燥状態で適用される第二の薄く均一な崩壊剤被覆とを有し、該崩壊剤被覆は、消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能である小球。」が記載されている。
　さらに、刊行物Ａの特許請求の範囲には、（Ａ−３）において、独立請求項（請求項１４）として圧縮医薬錠剤に関する発明が記載されるのに対応して、（Ａ−１）において、独立請求項（請求項８）として圧縮医薬錠剤の製造方法に関する発明が記載され、（Ａ−２）において、請求項８の従属請求項（請求項１０）として「遅延剤ワックス材料」が具体的に特定された発明が記載されることから見て、（Ａ−３）に記載される圧縮医薬錠剤は、（Ａ−１）に記載される製造方法によって製造されるものと認められ、かつ、（Ａ−２）に記載される「遅延剤ワックス材料」は、（Ａ−３）における「遅延材料」に対応するものと認められる
　以上から、結局、上記刊行物Ａには、以下の発明（以下、「引用発明１」という。）が記載されているものと認められる。
　
「薬剤含有小球であって、該小球は、該薬剤の放出速度を遅くすることに適した、ステアリン酸、カルナウバ蝋又はそれらの混合物である遅延材料の第一の被覆と、該第一の被覆上に乾燥状態で適用される第二の薄く均一な崩壊剤被覆とを有し、該崩壊剤被覆は、消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能である、前記小球。」
　
　そこで、本願発明と引用発明１とを対比すると、本願発明における「スフェロイド」は、「spheroid」（回転楕円体）を片仮名表記したものであり、また、本願明細書【０００２】段落において「スフェロイドとは、大きさが０．２５ｍｍ〜３ｍｍ、好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍの範囲で可能な球形の単位をいうものと理解される。」と記載されるから、引用発明１における「小球」は、本願発明における「スフェロイド」に相当するものである。また、引用発明１における「ステアリン酸」又は「カルナウバ蝋」は、所定の物性を有する「熱可塑性賦形剤」として本願明細書【００１８】段落に例示される「Ｃ１２−Ｃ１８脂肪酸」又は「カルナウバ蝋」と記載される物質に他ならないものであるから、いずれも、本願発明における「約２０℃の温度でペーストないし半固体の粘稠度であり、融点が約２５℃から約１００℃の間である、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤」に相当する。さらに、引用発明１における「崩壊剤」として具体的に挙げられる物質は、（Ａ−４）をみれば、いずれもデンプン、セルロース又はアルギン酸を基本の分子骨格とし、それらは全て「重合体材料」というべきものであるから、引用発明１における「崩壊剤」は、本願発明における「重合体材料」に相当するといえるものである。　
　したがって、本願発明と引用発明１とは、
　
「有効成分を含有するスフェロイドであって、
　約２０℃の温度でペーストないし半固体の粘稠度であり、融点が約２５℃から約１００℃の間である、少なくとも１種の熱可塑性賦形剤を含有する、下記被覆層で被覆された、コアおよび／またはコアを被覆する層と、
　重合体材料ベースの被覆層と、
を含んでなる、スフェロイド。」
　
の点で一致し、以下の点で相違する。
　
［相違点１］
　本願発明では、有効成分として「チアガビンを含有する」ことが特定されているのに対して、引用発明１では、特に特定されていない点。
　
［相違点２］
　本願発明では、「コアおよび／またはコアを被覆する層」を被覆するものが、「柔軟かつ変形可能なフィルムであって、食味の保護もしくはマスキング又はチアガビンの改変かつ制御された放出のいずれかを確実にするフィルム」とされているに対して、引用発明１では、「消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能である」ような「崩壊剤被覆」である点。
　
（４）検討
　
　以下、上記相違点について検討する。
　
（４−１）［相違点１］について
　刊行物Ａの（Ａ−６）においては、引用発明１に関し、「使用する薬物の物理的又は化学的性質によって限定されないことから、様々な物理的又は化学的性質を有する数多くの薬剤をその中に組み込むことができる。」と記載されているのであるから、引用発明１は、様々な薬剤に対して汎用のものである。
　一方、刊行物Ｂには、その（Ｂ−１）〜（Ｂ−５）の記載から見て、有効成分としてのチアガビンを、ポリエチレングリコール、ワックス、ステアリン酸又は他の低温融解バインダーを使用して溶融顆粒化し、得られた顆粒化物を圧縮して錠剤化すること（以下、「引用発明２」という。）が記載されている。
　引用発明１と引用発明２とは、いずれも、医薬としての有効成分を含有し、ステアリン酸等の引用発明２でいうところの「低温融解バインダー」を被覆した粒子状のものであって、しかも、圧縮されて錠剤となるものに関するものであるという点で、共通の技術に属するものであるから、薬剤について汎用とされる引用発明１の具体的な薬剤として、引用発明２において用いられるチアガビンを採用することは、当業者が容易になし得たことである。
　
（４−２）［相違点２］について
　引用発明１の「崩壊剤被覆」は、「消化管内で液体から水分を急速に吸収して崩壊し、その結果薬物含有小球を分散させることが可能である」（Ａ−３）参照。）とされるものであるが、これは技術的に見て、各小球を分散させて、小球それぞれの表面が消化管内の液体にさらされるようにし、消化管内の液体に対する小球それぞれの放出特性が設計どおりに機能するようにする一方、消化管内に入った後も小球が凝集した状態にとどまることによって凝集物内部の小球が消化管内の液体に接触することが妨げられて、薬剤の放出が設計より遅延するような状態になるのを防止することを意味するのは、当業者にとっては明らかであるから、引用発明１の「崩壊剤被覆」は、当該「崩壊剤被覆」の内側にある「遅延材料による第一の被覆」によって改変かつ制御された小球からの有効成分の放出を確実にしているというべきものである。
　また、引用発明１の「崩壊剤被覆」については、刊行物Ａには、「薄く、均一」なものであると記載されることからみて（（Ａ−３）参照。）、「フィルム」といえるものである。
　さらに、引用発明１は、錠剤化の際の圧縮によって小球が若干扁平に変形しても、崩壊剤層等のために遅延剤被覆が無傷の状態で維持される（（Ａ−５）参照。）というのであるから、引用発明１における「崩壊剤被覆」はそのような変形に追従できるような「柔軟かつ変形可能」なものであることが明らかである。
　してみると、引用発明１の「崩壊剤被覆」は、「重合体材料ベースの柔軟かつ変形可能なフィルムであって、食味の保護もしくはマスキングまたはチアガビンの改変かつ制御された放出のいずれかを確実にするフィルム」と実質的に差違が無いものである。
　
　また、本願発明による効果に関して検討しても、刊行物Ａ及びＢの記載から当業者が予測しうる範囲を超えるものではない。　
　
（５）むすび
　
　以上のとおり、本願発明は、刊行物Ａ及びＢに基づいて当業者が容易に発明をすることができたものであることから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。
　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以上