【手続補正書】
【提出日】平成17年12月1日(2005.12.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体内への移植に好適な、少なくとも部分的にＸ線不透過性な徐放性インプラントであって、以下の：
徐放性支持材料；
上記徐放性支持材料中又はその上に担持される医薬として活性な組成物；及び
インプラントに少なくとも部分的にＸ線不透過性を与える材料；
を含み、そして
上記の医薬として活性な組成物が、以下の：
少なくとも１種類の医薬として活性な成分；及び、場合により
その担体；
を含み、
上記の医薬として活性な成分が、上記徐放性インプラントの総重量に基づいて約３０重量％〜７５重量％の量で存在し；かつ、
上記Ｘ線不透過性材料が、上記支持材料中、及び／又は上記の医薬として活性な組成物中に担持される前記インプラント。
【請求項２】
前記インプラントが、未被覆ロッド若しくは被覆ロッド、又は分散マトリックス・タイプである、請求項１に記載の徐放性インプラント。
【請求項３】
前記インプラントが、その上にシリコーン・コーティングをもつロッドの形態を有する、請求項２に記載の徐放性インプラント。
【請求項４】
前記の医薬として活性な成分が、前記インプラントの総重量に基づいて約４０重量％〜５０重量％の量で存在する、請求項１に記載の徐放性インプラント。
【請求項５】
前記支持材料が、生物分解性材料又は生体適合性材料から形成される、請求項１に記載の徐放性インプラント。
【請求項６】
前記支持材料が、シリコーン・ベースの重合体から形成される、請求項１に記載の徐放性インプラント。
【請求項７】
前記シリコーン・ベースの重合体が、メチル−ビニル・ポリシロキサン重合体を含む、請求項６に記載の徐放性インプラント。
【請求項８】
前記シリコーン・ベースの重合体が、補強増量剤としてのヒュームド・シリカを含むシリコーン・エラストマーを含む、請求項６に記載の徐放性インプラント。
【請求項９】
前記シリコーン・ベースの重合体が、前記インプラントの総重量に基づいて約１５重量％〜７０重量％の量で存在する、請求項６に記載の徐放性インプラント。
【請求項１０】
前記シリコーン・ベースの重合体が、前記インプラントの総重量に基づいて約２５重量％〜６５重量％の量で存在する、請求項９に記載の徐放性インプラント。
【請求項１１】
前記Ｘ線不透過性材料が、１以上の重金属又は無毒な酸化物若しくはその塩から選ばれる、請求項１に記載の徐放性インプラント。
【請求項１２】
前記Ｘ線不透過性材料が、タングステン、硫酸バリウム、酸化ジルコニウム、三酸化ビスマス、及び次炭酸ビスマスの１以上から選ばれる、請求項１１に記載の徐放性インプラント。
【請求項１３】
前記Ｘ線不透過性材料が、生物分解性材料又は生体適合性材料から形成される、請求項１に記載の徐放性インプラント。
【請求項１４】
前記の支持材料及びＸ線不透過性材料が、生物分解性材料又は生体適合性材料から形成される、請求項１３に記載の徐放性インプラント。
【請求項１５】
前記医薬として活性な組成物が、アセトン血症用製剤、同化剤、麻酔剤、鎮痛剤、制酸剤、抗関節炎薬、抗体、抗痙攣薬、抗真菌剤、抗ヒスタミン薬、抗感染症薬、抗炎症薬、抗菌薬、駆虫薬、抗原虫薬、抗潰瘍薬、抗ウイルス性医薬、行動修正薬、生物製剤、血液及び代用血液、気管支拡張薬及び去痰薬、癌治療及び関連する医薬、循環器用医薬、中枢神経系用医薬、コクシジウム阻止剤及び殺コクシジウム剤、避妊薬、造影剤、糖尿病治療、利尿薬、不妊治療用医薬、成長ホルモン、成長促進物質、造血薬、止血薬、ホルモン補充療法、ホルモン及びアナログ、免疫促進剤、ミネラル、筋弛緩薬、天然の産物、栄養補助食品及び栄養素、肥満症治療薬、眼科用医薬、骨粗鬆症薬、疼痛治療薬、ペプチド及びポリペプチド、呼吸器用医薬、鎮静剤及びトランキライザ、移植用製品、尿酸性化剤、ワクチン及びアジュバント、並びにビタミンから成る群の１以上から選ばれる医薬として活性な成分を含む、請求項１に記載の徐放性インプラント。
【請求項１６】
前記医薬として活性な成分が、サイトカイン、造血因子、ホルモン、増殖因子、神経栄養因子、線維芽細胞増殖因子、及び肝細胞増殖因子；細胞接着因子；免疫抑制剤；酵素、血液凝固因子、骨代謝に関係するタンパク質、並びに抗体から成る群から選ばれる１以上を含む、請求項１５に記載の徐放性インプラント。
【請求項１７】
前記の医薬として活性な成分が、アデノウイルス、炭疽菌、ＢＣＧ、クラミジア、コレラ、サーコウイルス、古典型ブタ・コレラ、コロナウイルス、ジフテリア−破傷風、ジステンパー・ウイルス、ＤＴａＰ、ＤＴＰ、Ｅ.コリ、アイメリア（コクシジウム症）、ネコ免疫不全ウイルス、ネコ白血病ウイルス、口蹄疫、ヘモフィルス、Ａ型肝炎、Ｂ型肝炎、Ｂ型肝炎／Ｈｉｂ、ヘルペス・ウイルス、Ｈｉｂ、インフルエンザ、日本脳炎、ライム病、麻疹、麻疹−風疹、髄膜炎菌、ＭＭＲ、流行性耳下腺炎、マイコプラズマ、パラ・インフルエンザ・ウイルス、パルボウイルス、パスツレラ、百日咳、ペスチウイルス、肺炎、双球菌、ポリオ（ＩＰＶ）、ポリオ（ＯＰＶ）、仮性狂犬病、狂犬病、呼吸器多核体ウイルス、ロータウイルス、風疹、サルモネラ、破傷風、腸チフス、水痘、及び黄熱病に対するワクチンから成る群の１以上から選ばれるワクチン成分を含む、請求項１６に記載の徐放性インプラント。
【請求項１８】
前記の医薬として活性な成分が、駆虫剤、抗菌薬、抗炎症薬、ホルモン、副腎皮質ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、動脈閉塞のための治療薬、抗癌剤、糖尿病のための治療薬、及び骨疾患のための治療薬から成る群から選ばれる１種類以上の脂溶性医薬を含む、請求項１７に記載の徐放性インプラント。
【請求項１９】
前記の医薬として活性な成分が、イベルメクチンを含む駆虫剤を含む、請求項１８に記載の徐放性インプラント。
【請求項２０】
生体内への移植に好適な、少なくとも部分的にＸ線不透過性な徐放性インプラントであって、以下の：
徐放性支持材料；
上記支持材料中又はその上に担持される駆虫組成物；及び
インプラントに少なくとも部分的にＸ線不透過性を与える材料；
を含み、そして
上記駆虫組成物が、以下の：
少なくとも１種類の駆虫成分；及び、場合により
その担体；
を含み、
上記駆虫成分が、上記インプラントの総重量に基づいて約３０重量％超の量で存在し；かつ、
上記Ｘ線不透過性材料が、上記支持材料中、及び／又は上記の医薬として活性な組成物中に担持される前記インプラント。
【請求項２１】
前記駆虫成分が、大環状ラクトン又は昆虫成長調節剤、あるいはその混合物を含む、請求項２０に記載の徐放性インプラント。
【請求項２２】
前記大環状ラクトンがイベルメクチンを含む、請求項２１に記載の徐放性インプラント。
【請求項２３】
前記Ｘ線不透過性材料が、１以上の重金属又は無毒な酸化物若しくはその塩から選ばれる、請求項２０に記載の徐放性インプラント。
【請求項２４】
前記Ｘ線不透過性材料が、タングステン、硫酸バリウム、酸化ジルコニウム、三酸化ビスマス、及び次炭酸ビスマスの１以上から選ばれる、請求項２３に記載の徐放性インプラント。
【請求項２５】
前記Ｘ線不透過性材料が、生物分解性材料又は生体適合性材料から形成される、請求項２０に記載の徐放性インプラント。
【請求項２６】
以下の：
徐放性支持材料；
医薬として活性な組成物；及び
インプラントに少なくとも部分的にＸ線不透過性を与える材料；
を含み、
上記の医薬として活性な組成物が、以下の：
少なくとも１種類の医薬として活性な成分；そして場合により
その担体；
を含み；かつ、
上記の医薬として活性な成分が、上記徐放性インプラントの総重量に基づいて約３０重量％〜７５重量％の量で存在する、
生体内への移植に好適な、部分的にＸ線不透過性の徐放性インプラントの製造方法であって、以下のステップ：
以下の：
シリコーン・ベースの重合体；
上記インプラントに少なくとも部分的にＸ線不透過性を与える材料；
架橋剤；
医薬として活性な成分；場合により医薬担体；
触媒成分；
硬化阻害剤；
を準備し、
上記成分を混合し；そして
上記シリコーン・ベースの重合体の少なくとも一部、上記医薬担体、触媒、及び／又はＸ線不透過性材料を一緒に前もって混合して、第１の部分を形成し；
上記架橋剤、残りの全てのシリコーン・ベースの重合体、硬化阻害剤、及び医薬として活性な物質、及び／又は上記Ｘ線不透過性材料を、上記の医薬として活性な物質の少なくとも一部が湿るのに十分な間、前もって混合して、第２の部分を形成し；そして
上記混合物を成形装置又は押出機に上記成分が凝固するのを可能にするのに十分な時間のための温度で送り出し、徐放性インプラントを形成する、
を含む前記製造方法。
【請求項２７】
前記シリコーン・ベースの重合体がメチル−ビニル・シロキサン重合体を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２８】
前記シリコーン・ベースの重合体が補強増量剤をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項２９】
前記補強増量剤が、前記反応混合物の総重量に基づいて約５〜１５重量％の量で存在するヒュームド・シリカである、請求項２８に記載の方法。
【請求項３０】
前記架橋剤がシロキサン重合体を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３１】
前記金属触媒が、白金又はロジウム触媒を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３２】
前記の低温硬化阻害剤が不飽和シクロシロキサンを含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３３】
前記の医薬として活性な成分が、駆虫剤、抗菌薬、抗炎症薬、ホルモン、副腎皮質ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、動脈閉塞のための治療薬、抗癌剤、糖尿病のための治療薬、及び骨疾患のための治療薬から成る群から選ばれる１種類以上の脂溶性医薬を含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項３４】
前記の医薬として活性な成分が、イベルメクチンを含む駆虫剤を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３５】
前記医薬として活性な成分が、サイトカイン、造血因子、ホルモン、増殖因子、神経栄養因子、線維芽細胞増殖因子、及び肝細胞増殖因子；細胞接着因子；免疫抑制剤；酵素、血液凝固因子、骨代謝に関係するタンパク質、ワクチン、並びに抗体から成る群から選ばれる１以上を含む、請求項３３に記載の方法。
【請求項３６】
前記Ｘ線不透過性材料が、１以上の重金属又は無毒な酸化物若しくはその塩から選ばれる、請求項２６に記載の方法。
【請求項３７】
前記Ｘ線不透過性材料が、タングステン、硫酸バリウム、酸化ジルコニウム、三酸化ビスマス、及び次炭酸ビスマスの１以上から選ばれる、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】
前記Ｘ線不透過性材料が、生物分解性材料又は生体適合性材料から形成される、請求項２６に記載の方法。
【請求項３９】
以下のステップ：
前記反応混合物の総重量に基づいて約１５重量％〜２５重量％の量で、医薬として活性な成分のための担体を準備し；そして
上記医薬担体を、前記第１の部分に、前もって混合する、
をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４０】
前記医薬担体が、塩化ナトリウム又はマンニトール、あるいはその混合物を含む、請求項３９に記載の方法。
【請求項４１】
前記の医薬として活性な成分の一部が、前記第１の部分に含まれる、請求項２６に記載の方法。
【請求項４２】
以下のステップ：
液体コーティング組成物を準備し；そして
前記インプラントを上記コーティング組成物によってコートする、
をさらに含む、請求項２６に記載の方法。
【請求項４３】
前記の液状コーティング組成物が液体シロキサン成分を含む、請求項４２に記載の方法。
【請求項４４】
前記コーティング工程が、徐放性インプラントの形成に続いて行われる、請求項４３に記載の方法。
【請求項４５】
前記工程が、前記コーティング層がインプラントの周りに同心円状に堆積するような同時押出し装置を利用する、請求項４４に記載の方法。
【請求項４６】
生体内への移植に好適な、少なくとも部分的にＸ線不透過性な徐放性デリバリー器具を含む徐放性器具を含む生体適合性物品であって、
ここで、上記徐放性デリバリー器具が、以下の：
徐放性支持材料；
上記徐放性支持材料中又はその上に担持される医薬として活性な組成物；及び
デリバリー器具に少なくとも部分的にＸ線不透過性を与える材料；
を含み、そして
上記の医薬として活性な組成物が、以下の：
少なくとも１種類の医薬として活性な成分；及び、場合により
その担体；
を含み、
上記の医薬として活性な成分が、上記徐放性デリバリー器具の総重量に基づいて約３０重量％〜７５重量％の量で存在し；かつ、
上記Ｘ線不透過性材料が、上記支持材料中、及び／又は上記の医薬として活性な組成物中に担持される、前記生体適合性物品。
【請求項４７】
前記の医薬として活性な成分が、徐放性器具の総重量に基づいて約４０重量％〜５０重量％の量で存在する、請求項４６に記載の生体適合性物品。
【請求項４８】
前記生体適合性物品が、医療機器、器具、又は人工補装具、あるいはその一部である、請求項４６に記載の生体適合性物品。
【請求項４９】
前記生体適合性物品が、カテーテル、義装具、又は再建外科、口腔外科若しくは美容外科のための医用移植片である、請求項４８に記載の生体適合性物品。
【請求項５０】
前記生体適合性物品が、骨又は類似物の欠損を置き換えるか又は埋めるための医用移植片である、請求項４９に記載の生体適合性物品。
【請求項５１】
前記支持材料がシリコーン・ベースの重合体から形成される、請求項４６に記載の生体適合性物品。
【請求項５２】
前記シリコーン・ベースの重合体がメチル−ビニル・ポリシロキサン重合体を含む、請求項５１に記載の生体適合性物品。
【請求項５３】
前記シリコーン・ベースの重合体が、補強増量剤としてのヒュームド・シリカを含むシリコーン・エラストマーを含む、請求項５１に記載の生体適合性物品。
【請求項５４】
前記の医薬として活性な成分が、駆虫剤、抗菌薬、抗炎症薬、ホルモン、副腎皮質ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、動脈閉塞のための治療薬、抗癌剤、糖尿病のための治療薬、及び骨疾患のための治療薬から成る群から選ばれる１種類以上の脂溶性医薬を含む、請求項４６に記載の生体適合性物品。
【請求項５５】
前記の医薬として活性な成分が抗凝血剤を含む、請求項５４に記載の生体適合性物品。
【請求項５６】
前記生体適合性物品がカテーテルである、請求項５５に記載の生体適合性物品。
【請求項５７】
前記の医薬として活性な成分が、抗狭心症用医薬を含む、請求項５６に記載の生体適合性物品。
【請求項５８】
前記生体適合性物品が、人工心臓弁、動脈の移植片、又はその一部である、請求項５７に記載の生体適合性物品。
【請求項５９】
前記医薬として活性な成分が、サイトカイン、造血因子、ホルモン、増殖因子、神経栄養因子、線維芽細胞増殖因子、及び肝細胞増殖因子；細胞接着因子；免疫抑制剤；酵素、血液凝固因子、骨代謝に関係するタンパク質、ワクチン、並びに抗体から成る群から選ばれる１以上を含む、請求項４６に記載の生体適合性物品。
【請求項６０】
前記の医薬として活性な成分が神経成長因子を含む、請求項５９に記載の生体適合性物品。
【請求項６１】
前記Ｘ線不透過性材料が、１以上の重金属又は無毒な酸化物若しくはその塩から選ばれる、請求項４６に記載の生体適合性物品。
【請求項６２】
前記Ｘ線不透過性材料が、タングステン、硫酸バリウム、酸化ジルコニウム、三酸化ビスマス、及び次炭酸ビスマスの１以上から選ばれる、請求項６１に記載の生体適合性物品。
【請求項６３】
前記Ｘ線不透過性材料が、生物分解性材料又は生体適合性材料から形成される、請求項４６に記載の生体適合性物品。
【請求項６４】
病状の治療を必要としている（ヒトを除く）動物の病状の治療及び予防用の少なくとも部分的にＸ線不透過性な徐放性デリバリー器具の製造における、以下の：
徐放性支持材料；
上記徐放性支持材料中又はその上に担持される医薬として活性な組成物；及び
デリバリー器具に少なくとも部分的にＸ線不透過性を与える材料；
の使用方法であって、そして
上記の医薬として活性な組成物が、以下の：
少なくとも１種類の医薬として活性な成分；及び、場合により
その担体；
を含み、
上記の医薬として活性な成分が、上記徐放性デリバリー器具の総重量に基づいて約３０重量％〜７５重量％の量で存在し；かつ、
上記Ｘ線不透過性材料が、上記支持材料中、及び／又は上記の医薬として活性な組成物中に担持される前記使用方法。
【請求項６５】
前記の医薬として活性な成分が、前記器具の総重量に基づいて４０重量％〜５０重量％の量で存在する、請求項６４に記載の使用方法。
【請求項６６】
前記支持材料がシリコーン・ベースの重合体から形成される、請求項６４に記載の使用方法。
【請求項６７】
前記シリコーン・ベースの重合体がメチル−ビニル・ポリシロキサン重合体を含む、請求項６６に記載の使用方法。
【請求項６８】
前記シリコーン・ベースの重合体が、補強増量剤としてのヒュームド・シリカを含むシリコーン・エラストマーを含む、請求項６６に記載の使用方法。
【請求項６９】
前記の医薬として活性な成分が、駆虫剤、抗菌薬、抗炎症薬、ホルモン、副腎皮質ステロイド、非ステロイド系抗炎症薬、動脈閉塞のための治療薬、抗癌剤、糖尿病のための治療薬、及び骨疾患のための治療薬から成る群から選ばれる１種類以上の脂溶性医薬を含む、請求項６４に記載の使用方法。
【請求項７０】
前記の医薬として活性な成分が、イベルメクチンを含む駆虫剤を含む、請求項６９に記載の使用方法。
【請求項７１】
前記医薬として活性な成分が、サイトカイン、造血因子、ホルモン、増殖因子、神経栄養因子、線維芽細胞増殖因子、及び肝細胞増殖因子；細胞接着因子；免疫抑制剤；酵素、血液凝固因子、骨代謝に関係するタンパク質、ワクチン、並びに抗体から成る群から選ばれる１以上を含む、請求項６４に記載の使用方法。
【請求項７２】
前記徐放性器具が、生体適合性物品の一部を形成する、請求項６４に記載の使用方法。
【請求項７３】
前記生体適合性物品が、カテーテル、義装具、又は再建外科、口腔外科若しくは美容外科のための医用移植片である、請求項７２に記載の使用方法。
【請求項７４】
前記生体適合性物品がカテーテルであり、かつ、前記の医薬として活性な成分が抗凝血剤を含む、請求項７３に記載の使用方法。
【請求項７５】
前記生体適合性物品が人工心臓弁、動脈の移植片、又はその一部であり、かつ、前記の医薬として活性な成分が抗狭心症用医薬を含む、請求項７３に記載の使用方法。
【請求項７６】
前記Ｘ線不透過性材料が、１以上の重金属又は無毒な酸化物若しくはその塩から選ばれる、請求項６４に記載の使用方法。
【請求項７７】
前記Ｘ線不透過性材料が、タングステン、硫酸バリウム、酸化ジルコニウム、三酸化ビスマス、及び次炭酸ビスマスの１以上から選ばれる、請求項７６に記載の使用方法。
【請求項７８】
前記Ｘ線不透過性材料が、生物分解性材料又は生体適合性材料から形成される、請求項６４に記載の使用方法。
【請求項７９】
前記治療される動物が、羊、牛、ヤギ、馬、ラクダ、豚、犬、猫、フェレット、ウサギ、有袋動物、バッファロー、ヤック、非ヒト霊長類；鶏、ガチョウ、及び七面鳥を含む鳥；ラットとマウスを含む齧歯動物；魚、並びに爬虫類の動物から成る群から選ばれる、請求項６４に記載の使用方法。
【請求項８０】
前記治療される動物が、牛、羊、豚及び犬から選ばれる、請求項７９に記載の使用方法。