【事件の表示】
　特願２００３−２９１７９９号「血管内留置型人工血管」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年　３月１０日出願公開、特開２００５−　５８４３４号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
Ｉ．手続の経緯  
　本願は、平成１５年８月１１日の出願であって、平成２１年４月１日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２１年７月２８日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。  
　その後、当審において、平成２３年３月２８日付けで拒絶理由通知が通知され、これに対し、平成２３年６月１７日付けで意見書が提出されたものである。 
 　  
II．本願発明  
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は平成２１年２月５日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された事項により特定される次のとおりのものである。  
「人工血管の形状を維持する基材部と、この基材部の周面を覆う被覆層と、この被覆層の外周面又は内周面のうちの少なくともいずれか一方側の面を覆う生物活性保持層とを備えた動脈留置用血管内留置型人工血管であって、
　前記生物活性保持層は、薬剤、サイトカイン及び／又は細胞増殖因子を保持すると共に、架橋エラスチンを含む単層又は二層以上の層状体によって構成されており、
　前記薬剤、サイトカイン及び／又は細胞増殖因子は、前記生物活性保持層が成体によって分解吸収されることにより徐放されることを特徴とする動脈留置用血管内留置型人工血管。」  
　なお、平成２１年７月２８日付けの手続補正書は、平成２３年３月２８日付けで却下されている。
 　  
III．当審の拒絶理由 
　一方、当審において平成２３年３月２８日付けで通知した拒絶理由の概要は、本願発明は、本願の出願前に頒布された国際公開０３／０３９６１３号（以下、「引用例１」という。）に記載された発明及び、国際公開０２／０９６９７８号（以下、「引用例２」という。）に記載された発明に基いて当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない、というものである。 
 　 
IV−１．引用例の記載事項  
（１）引用例１の記載事項  
　引用例１には、図面と共に次の事項が記載されている。（『』内に引用例１のパテントファミリーである特表２００５−５０７７５５号公報の対応する箇所を訳文として示す。）
（ア）「1. A vascular prosthesis, containing an active substance that has the capacity to stimulate the ingrowth of vascular cells into the prosthesis, wherein the prosthesis is formed by a synthetic basic structure, which structure comprises voids for holding vascular cells. 
・・・
5. A vascular prosthesis according to any of the preceding claims, wherein the prosthesis comprises a coating, lining or impregnation, preferably a coating, lining or impregnation which is at least partially biodegradable. 
6. A vascular prosthesis according to claim 5, wherein the coating, lining or impregnation comprises collagen, heparin, gelatin, fibrin, elastin, glycosaminoglycans, fibronectin, laminin, proteoglycans, albumin, globulin, polyactide, polyglycolide, polygluconate, polydioxanon or any combination of two or more of these compounds. 
・・・
11. A vascular prosthesis according any of the preceding claims in the form of a vascular graft or an artificial heart valve. 
12. A composition for use in endovascular repair (EVAR), comprising a graft according to claim 11, a stent and a sheath, wherein the stent is positioned in a central passage way of the graft, wherein the stent and the graft are resiliently compressed to allow expansion in the radial direction and wherein the outer surface of the compressed graft is surrounded by a cylindrical sheath, wherein the composition has a diameter and length suitable for catheter-based delivery to an vascular segment, e. g. an arterial segment, to be treated. 
13. A method for preparing a vascular prosthesis, wherein a prosthesis is provided with an active substance capable of locally inducing the ingrowth of vascular cells into the prosthesis material. 
14. A method according to claim 13, wherein the substance is applied by means of coating, impregnating or lining of a basic structure forming the prosthesis. 
・・・ 」(特許請求の範囲　２３頁〜２４頁）『【請求項１】
人工器官の中への血管細胞の内殖を刺激する能力を有する活性物質を含有する血管人工器官であって、合成基本構造体により形成され、その構造が血管細胞を保持するための空隙を含む血管人工器官。
・・・
【請求項５】
前記人工器官が被覆物、裏打ち物または含浸物、好ましくは少なくとも部分的に生分解性である被覆物、裏打ち物または含浸物を含む請求項１〜４のいずれか１項に記載の血管人工器官。
【請求項６】
前記被覆物、裏打ち物または含浸物がコラーゲン、ヘパリン、ゼラチン、フィブリン、エラスチン、グリコサミノグリカン、フィブロネクチン、ラミニン、プロテオグリカン、アルブミン、グロブリン、ポリアクチド、ポリグリコリド、ポリグルコネート、ポリジオキサノンまたはこれらの化合物の２つ以上の任意の組み合わせ物を含む請求項５に記載の血管人工器官。
・・・
【請求項１１】
血管移植片（グラフト）または人工心臓弁の形の請求項１〜１０のいずれか１項に記載の血管人工器官。
【請求項１２】
請求項１１に記載の移植片（グラフト）と、ステントおよびシースを含み、前記ステントを前記移植片（グラフト）の中央通路中に位置させ、前記ステントと前記移植片（グラフト）を弾性的に圧縮して、前記径方向に膨張することを可能とし、そして圧縮した移植片（グラフト）の外表面を円筒形のシースにより取り囲んだ血管内修復（ＥＶＡＲ）で使用するための組成物であって、治療対象の血管断片、例えば動脈断片にカテーテルをベースとして送達するのに好適な直径と長さを有する組成物。
【請求項１３】
前記人工器官材料の中への血管細胞の内殖を局所的に誘導する能力のある活性物質を人工器官に設ける血管人工器官を製造する方法。
【請求項１４】
前記人工器官を形成する基本構造体を被覆、含浸または裏打ちすることにより、前記物質を施す請求項１３に記載の方法。
・・・』(特許請求の範囲）
（イ）「This invention relates to a vascular prosthesis and to a method to treat a synthetic vascular prosthesis. 」（第１頁第２行〜３行）『本発明は、血管人工器官（ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）と、合成血管人工器官を処理する方法とに関する。』（段落【０００１】）
（ウ）「A vascular prosthesis as used herein is a prosthesis that can be used in the heart, in any other blood vessel or in any other vessel, duct or canal in the animal or human body. Examples for vascular prostheses in line of the present invention are vascular grafts, such as cardiovascular grafts, heart valves, stents, drains, bile ducts etc. 
　The term prosthesis material as used herein is meant to describe the material that forms the basic structure of the prosthesis, e. g. a fabric forming the tubular structure of a vascular graft or a material forming the structure of an artificial heart valve. 
　The basic structure of the prosthesis comprises voids. The term voids should be interpreted broadly and in particular includes any spaces in the basic structure that allow migration of vascular cells into the structure.. 
　The voids should have suitable dimensions to allow migration of the cells of the vessel wall or a precursor thereof into the void. The diameter is typically more than the diameter of the cell and the depth of the voids should be deep enough to allow the formation of a cellular structure of a sufficient thickness to bond with the adjacent tissue. The skilled person will know how to choose suitable dimensions. The voids are preferably such that the ingrowth is possible essentially throughout the basic structure of the prosthesis, e, g. such as is possible with a prosthesis containing a basic structure having open pores. It is possible though to provide a prosthesis wherein the ingrowth is not throughout the thickness of the basic structure, as long as the ingrowth is deep enough to allow an improved connection between the ingrown cells in the prosthesis and the adjacent tissue. 
　It is for example possible to provide a basic structure which comprises filaments, e. g. of a biocompatible and biostable material such as a material that is suitable to form the basic structure, at or on one or more surface regions of the basic structure. ・・・
　It has been found that after implantation of a prosthesis according to the invention, effective ingrowth and/or adhesion of cells into the basic structure forming the prosthesis is accomplished. As a result, effective healing occurs at the anastomosis of an implanted prosthesis according the invention. This results in a good incorporation of the synthetic prosthesis in the body and the blood vessel in which the anastomosis is made. A prosthesis according the invention can form a firm connection ("biological healing") to the adjacent tissue (in particular the vessel wall) in which the prosthesis is implanted. This results in complete healing of the prosthesis to the tissue (such as the vessel wall), such that the attachment of prosthesis to the tissue is not dependent anymore of a suture line (conventional repair) or stent (endovascular repair). This prevents both rupture of a false aneurysm and endoleakage e. g. due to distal migration of the vein graft. 」（第６頁第９行〜第８頁第１３行）『血管人工器官は、本明細書で使用されるように、心臓中、任意の他の血管中、あるいは動物または人間の体内の任意の他の血管、管または小管中で使用可能である人工器官である。本発明の線にある血管人工器官の例は、血管移植片（グラフト）、例えば心臓血管移植片（グラフト）、心臓弁、ステント、ドレイン、胆管などである。
本明細書で使用されるように、用語、人工器官材料は、この人工器官の基本構造体を形成する材料、例えば血管移植片（グラフト）の管構造を形成する布、または人工心臓弁の構造体を形成する材料を記述するように意図されている。
この人工器官の基本構造体は空隙を含む。用語、空隙は広く解釈されるべきであり、特に、この構造体の中への血管細胞の移動を可能とさせる基本構造体におけるいかなる空間も包含する。
この空隙は、この空隙の中への血管壁の細胞またはその前駆体の移動を可能とする好適な寸法を有しなければならない。この直径は、通常、細胞の直径以上であり、そしてこの空隙の深さは、隣接組織との結合に充分な厚さのセル構造体の形成が可能となるほど充分深くなければならない。当業者ならば好適な寸法を選ぶ方法を知っている。この空隙は、好ましくは、この内殖が本質的にこの人工器官の基本構造体にわたって可能であるようなもの、例えば開放孔を有する基本構造体を含む人工器官について可能であるようなものである。しかし、内殖が人工器官中の内殖した細胞と隣接した組織の間の改善された連結を可能にするのに充分な深さがある限り、内殖が基本構造体の厚さにわたっていない人工器官を提供することが可能である。
例えば、例えば生物適合性および生物安定性材料、例えばこの基本構造体の１つ以上の表面領域においてまたはこの上で基本構造体を形成するのに好適な材料のフィラメントを含む基本構造体を提供することが可能である。・・・
本発明による人工器官を移植した後、この人工器官を形成する基本構造体の中への細胞の有効な内殖および／または接着が行われることが判明した。結果として、本発明による移植人工器官の吻合において有効な癒合が起こる。これは、吻合が作られる体と血管中の合成人工器官の良好な組み込みを生じる。本発明による人工器官は、人工器官を移植した隣接組織（特に、血管壁）への強固な連結（「生物的な癒合」）を形成することができる。これは、組織（血管壁などの）へのこの人工器官の完全な癒合を生じ、組織への人工器官の付着は縫合線（慣用の修復）またはステント（血管内修復）のいずれにも依存的でない。これは、例えば静脈移植片（グラフト）の遠位への遊走による偽動脈瘤とエンドリークの両方の破裂を防止する。』（段落【００２１】〜【００３０】）
（エ）「Preferably the active substance is a growth factor. Examples of suitable growth factors are growth factors of the fibroblast growth factor family, e. g. bFGF or aFGF, of the platelet-derived growth factor family (PDGFs) and of the transforming growth factor family, e. g. TGF β. 
　Very good results have been obtained using a prosthesis containing fibroblast growth factor (FGF). Of the fibroblast growth factor family, bFGF is a highly preferred growth factor to be used, inter alia because of its good capacity to bind to a coating of prosthesis material. Of course it is possible to apply a combination of active substances to a prosthesis according the present invention. 」（第９頁第１１行〜２０行）『好ましくは、この活性物質は成長因子である。好適な成長因子の例は、線維芽細胞成長因子ファミリー、例えばｂＦＧＦまたはａＦＧＦ、血小板由来成長因子ファミリー（ＰＤＧＦ）、およびトランスフォーミング成長因子ファミリー、例えばＴＧＦβの成長因子である。
線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）を含有する人工器官を用いて、極めて良好な結果が得られた。この線維芽細胞成長因子ファミリーのうち、ｂＦＧＦは、なかんずく人工器官材料の被覆物に結合する能力が良好であるために、使用される極めて好ましい成長因子である。勿論、活性物質の組み合わせ物を本発明による人工器官に施すことが可能である。』（段落【００３５】〜【００３６】）
（オ）「To the vascular prosthesis, a coating, lining or impregnation can be applied. The term coating is used herein to describe a layer that is at least provided at one or more surfaces of the prosthesis. The term lining is used herein to describe a layer that is provided at the inner surface of a prosthesis. The term impregnation is used herein to describe the presence of on or more components inside the basic structure, in particular in the voids- such as pores-of the basic structure. The impregnation may partially or fully fill the voids. Preferably the impregnation is provided as a layer at least partially covering the inner surface of the voids, whilst maintaining a sufficient openness (porosity) to allow migration of endothelial cells or precursors thereof in the voids. 
　The coating, lining and/or impregnation may be provided to reduce the openness (porosity) of the graft at the time of implantation, e. g. avoid or at least to reduce blood loss through a porous graft. Such a coating/lining/impregnation can also contribute to the biocompatibility of the prosthesis material and/or the realization of a certain release pattern of one or more active substances. 
　Further, it may serve as a carrier for the active substance (s). The active substance (s) can be blended with the coating/lining/impregnation material or it can be attached to the surfaced thereof Active substance (s) may be bound physically, by ion-ion interaction or covalently. For practical reasons it is preferred to bind active substance (s) non-covalently. In addition it has been found that thus a prosthesis with a favourable release-pattern for the active substance (s) is obtained. 
　Good results have been obtained with at least partially biodegradable coatings, linings or impregnations. 
　Particularly good results have been achieved with a porous prosthesis provided with an impregnation, present in at least part of the pores. The active substance may form part of the impregnation and/or be provided at the inner surface thereof. 
　Any suitable compound or composition can be used for the coating, lining or impregnation of the prosthesis material. Very suitable are, amongst others, collagens, heparins, gelatines, fibrin, polyactides, polyglycolides, polygluconates, polydioxanons, elastins, glycosaminoglycans, fibronectins, laminins, proteoglycans, albumin and globulins, or any combination of two or more of the compounds. Of these compounds collagen in combination with heparin are highly preferred. A very suitable collagen is bovine collagen or the like, e. g. collagen derivable from bovine achilles tendon. 
　Collagen has been found to be very suitable as a carrier material for the active substance (s). For practical reasons the collagen may be cross- linked. By altering the degree of cross-linking, the skilled person will be able to influence the degradation rate of the carrier material and the release pattern of the active substance. The skilled person will know how to cross- link the material in a suitable way to obtain a desired release pattern and degradation rate based upon the information disclosed herein and common general knowledge. Particular good results have been achieved with a prosthesis impregnated with a collagen and with active substance, such as FGF, in particular bFGF. 
　The present invention provides in a prosthesis from which the active substance may be released in a controlled manner, under physiological conditions. This can be achieved for instance by using a suitable coating or impregnation that is biodegradable. 
　Very suitable for obtaining a prosthesis with a constant release of an active substance, such as bFGF, during a certain time period is a prosthesis provided with collagen, heparin and the active substance. 」（第１１頁第９行〜第１３頁第５行）『この血管人工器官に被覆物、裏打ち物または含浸物を施すことができる。本明細書では用語、被覆物を使用して、この人工器官の１つ以上の表面に少なくとも設けられている層を記述する。本明細書では用語、裏打ち物を使用して、この人工器官の内表面に設けられている層を記述する。本明細書では用語、含浸物を使用して、基本構造体の内側、特に基本構造体の空隙、例えば孔中での１つ以上の成分の存在を記述する。この含浸物は空隙を部分的あるいは完全に充填してもよい。好ましくは、充分な開口性（空隙率）を維持して、この空隙中での内皮細胞またはこの前駆体の移動を可能とする一方で、空隙の内表面を少なくとも部分的に被覆する層としてこの含浸物を設ける。
被覆物、裏打ち物および／または含浸物を設けて、移植の時点で移植片（グラフト）の開口性（空隙率）を低減し、例えば多孔質移植片（グラフト）からの血液の損失を回避あるいは少なくとも低減してもよい。このような被覆物／裏打ち物／含浸物は、また、人工器官材料の生物適合性、および／または１つ以上の活性物質のある放出パターンの実現にも寄与することができる。
更には、これは活性物質のキャリアとして機能してもよい。活性物質を被覆物／裏打ち物／含浸物材料とブレンドすることができるか、あるいはこれらの表面に付着することができる。活性物質をイオン−イオン相互作用により、あるいは共有結合により物理的に結合してもよい。実用的な理由により、活性物質を非共有結合により結合することが好ましい。加えて、このように、活性物質に対する好ましい放出パターンを持つ人工器官が得られることが判明した。
少なくとも部分的に生分解性の被覆物、裏打ち物または含浸物により良好な結果が得られた。
孔の少なくとも部分に存在する含浸物を設けた多孔質人工器官により特に良好な結果が得られた。活性物質は含浸物の一部を形成し、そして／またはこれの内表面に設けられてもよい。
任意の好適な化合物または組成物を人工器官材料の被覆物、裏打ち物または含浸物に使用することができる。なかんずく、コラーゲン、ヘパリン、ゼラチン、フィブリン、ポリアクチド、ポリグリコリド、ポリグルコネート、ポリジオキサノン、エラスチン、グリコサミノグリカン、フィブロネクチン、ラミニン、プロテオグリカン、アルブミンおよびグロブリン、またはこの化合物の２つ以上の任意の組み合わせが極めて好適である。これらの化合物のうち、ヘパリンと組み合わせたコラーゲンが極めて好ましい。極めて好適なコラーゲンは、ウシコラーゲン、例えばウシアキレス腱由来のコラーゲンなどである。
コラーゲンは、活性物質のキャリア材料として極めて好適であることが判明した。実用的な理由により、このコラーゲンを架橋してもよい。架橋度を変えることにより、当業者ならばキャリア材料の分解速度と活性物質の放出パターンに影響を及ぼすことが可能である。当業者ならば好適な方法でこの材料を架橋して、本明細書に開示されている情報と共通の一般的な知識に基づいて所望の放出パターンと分解速度を得る方法を知っている。コラーゲンと活性物質、例えばＦＧＦ、特にｂＦＧＦにより含浸された人工器官によって特に良好な結果が得られた。
本発明は、この活性物質を生理的条件下で制御された方法で放出する人工器官を提供する。このことは、例えば生分解性である好適な被覆物または含浸物を使用することにより達成可能である。
コラーゲン、ヘパリンおよびこの活性物質を設けた人工器官は、活性物質、例えばｂＦＧＦをある期間定常的に放出する人工器官を得るのに極めて好適である。』（段落【００４４】〜【００５２】）
（カ）「The present invention relates to a composition for use in endovascular reparation (EVAR), in which said composition comprises one or more stents in a graft according the present invention and wherein the graft is surrounded by a sheath, e. g. a tube like cover. 
　A graft in such a composition comprises a hollow tubular structure (i. e. at least in expanded state it is hollow), in which the inner wall forms a circumference of a central passage way in which the passage way extends along the longitudinal direction from one end of the tubular structure towards the other end of the structure; one or more stents are placed in the central passage way of the graft, the stent or stents and the graft are expandable in radial direction; the outer wall of the graft in the preferred composition is enveloped with a cylindrical sheath, wherein the composition has a diameter and length suitable for catheter-based delivery to a vascular segment, e. g. an arterial segment, to be treated. Herein the catheter may be positioned via entry in e. g. the femoral artery (or any other possible entry, such as e. g. the aorta or the illiac artery). Such a composition has been found particularly suitable for treating an aneurysm in the aorta. 
　Once a said composition is placed at the appropriate site in the blood vessel, the sheath-surrounding the graft can be removed, e. g. according the procedures known from the standard EVAR procedure currently in use. The graft containing the stent, or stents, can then expand in radial direction in such a way that the outer wall of the graft is positioned in direct contact with the vessel wall. Subsequently, under influence of the active substance in the graft that can induce and/or stimulate ingrowth of vascular cells, as described herein, the graft may from an firm connection with the vessel wall. The said sheath and stent (s) may be of any material suitable, preferably, but in no way limited to, those currently in use for the standard EVAR procedure. 
　The present invention further relates to a novel method for the treatment of a (cardio) vascular disorder, which method comprises the application of an endovascular prosthesis according the present invention to the vascular system of a patient. 」（第１４頁第６行〜第１５頁第７行）『本発明は、血管内修復（ＥＶＡＲ）で使用する組成物であって、前記組成物が本発明による移植片（グラフト）中に１つ以上のステントを含み、そしてこの移植片（グラフト）がシース、例えば管状のカバーにより取り囲まれている組成物に関する。
このような組成物中の移植片（グラフト）は、中空の管状構造体（すなわち、少なくとも伸張した状態では中空である）であって、内壁が中央通路の周囲を形成し、通路が管状構造体の一方の端からこの構造体の他端へと長手方向に延び；１つ以上のステントが移植片（グラフト）の中央通路に置かれ、ステントまたはステントと移植片（グラフト）が径方向に伸張性であり；好ましい組成物中の移植片（グラフト）の外壁が円筒形のシースにより包囲され、この組成物が血管断片、例えば治療対象の動脈断片へのカテーテルをベースとする送達に好適な直径と長さを有するものを含む。本明細書では、カテーテルを例えば大腿動脈（または任意の他の入れ方、例えば大動脈または腸骨動脈）中に入れることにより配置してもよい。このような組成物は、大動脈中の動脈瘤を治療するのに特に好適であることが判明した。
前記組成物を血管中の適切な部位に留置したならば、例えば、現在使用されている標準的なＥＶＡＲ法で知られている方法により移植片（グラフト）を取り囲むシースを取り除くことができる。次に、移植片（グラフト）の外壁を血管壁と直接接触させて配置するようにステントを収めた移植片（グラフト）を径方向に伸張させることができる。引き続いて、本明細書に述べるような血管細胞の内殖を誘導および／または刺激することができる移植片（グラフト）中の活性物質の影響の下で、移植片（グラフト）は血管壁と強固な連結を形成する。前記シースおよびステントは、任意の好適な材料、好ましくは、しかし決して限定ではないが、標準のＥＶＡＲ法に現在使用されているものであってもよい。
本発明は、更に、本発明による血管内人工器官を患者の血管系に適用することを含む（心臓）血管障害を治療する新規な方法に関する。』（段落【００５９】〜【００６２】）
（キ）上記記載事項（カ）より、血管人工器官は動脈留置用血管人工器官といえる。
（ク）上記記載事項（ア）、（ウ）及び（オ）より、血管人工器官は、血管人工器官を形成するステントと、このステントの周面を覆う基本構造体と、この基本構造体の外周面又は内周面のうちの少なくともいずれか一方側の面を覆う被覆物とを備えているといえる。　
（ケ）上記記載事項（オ）より、被覆物は、ｂＦＧＦを保持すると共に、エラスチンを含む層状体によって構成されているといえる。
（コ）上記記載事項（オ）より、ｂＦＧＦは、被覆物が生体によって分解吸収されることにより徐放されるといえる。
　
　上記記載事項及び図示内容を総合すると、引用例１には、次の発明（以下、「引用発明」という。） が記載されている。 
 「血管人工器官を形成するステントと、このステントの周面を覆う基本構造体と、この基本構造体の外周面又は内周面のうちの少なくともいずれか一方側の面を覆う被覆物とを備えた動脈留置用血管人工器官であって、 
　前記被覆物は、ｂＦＧＦを保持すると共に、エラスチンを含む層状体によって構成されており、 
　前記ｂＦＧＦは、前記被覆物が生体によって分解吸収されることにより徐放される動脈留置用血管人工器官。」 
 　 
（２）引用例２の記載事項  
　引用例２には、図面と共に次の事項が記載されている。  
（サ）「本発明は、生体適合性機能性材料、およびその製造方法、医療用器具、架橋剤、外科治療方法、さらに再生組織に関する。」（第１頁第４行第４行〜５行）
（シ）「本発明者は前述の従来技術の課題に鑑み鋭意研究を重ねた結果、水溶性エラスチンを架橋剤により架橋することにより、コーティングしたコラーゲンやラミニン等の細胞接着性タンパク質の脱離が起こらず、生体の移植に適合し得るだけの弾性を有するエラスチン架橋体を得ることができることを見出し、この知見に基づいて本発明を完成させた。」（第２頁第４行〜８行）
（ス）「本発明のエラスチン架橋体は、生体内エラスチンの架橋構造を分解し水溶性にした水溶性エラスチンから選ばれた１種以上を水溶性架橋剤で架橋して得ることができる。また本発明のエラスチン成形体は、前述の水溶性エラスチンと水溶性架橋剤を混ぜ合わせ水溶性エラスチン水溶液とした後、成形用のテンプレートなどに流し込み、加熱などで架橋させて得ることができる。
　本発明のエラスチン架橋体は、水溶性エラスチンおよび架橋剤以外の第３成分を含有するものであってもよい。該成分は特に限定されるものではない。該成分には、例えばコラーゲン、・・・ｂＦＧＦ（塩基性線維芽細胞増殖因子）、ＴＧＦ−α（形質転換増殖因子α）、ＥＧＦ（上皮増殖因子）、ＶＥＧＦ（血管内皮増殖因子）、ＣＴＮＦ（毛様体神経栄養因子）などの細胞増殖因子、・・・ポリリンゴ酸などの化合物を挙げることができる。さらにはそれらの１種以上を含有しても何ら問題はない。特にコラーゲン、ゼラチン、フィブロネクチン、ラミニン、ヘパリン、コンドロイチン硫酸など細胞外マトリクス成分やｂＦＧＦ（塩基性線維芽細胞増殖因子)などの細胞増殖因子は細胞の接着および増殖を高めるために好ましい。
　本発明のエラスチン架橋体に含有する水溶性エラスチンの割合は、エラスチン架橋体に対して０.５〜９９.５重量％の範囲であることが好ましい。更に好ましくは１〜９５％であり、この範囲であれば生体に適した弾性を有する成形性良好な成形体を得ることができる。
  水溶性エラスチンは、全重量の約９４％が疎水性アミノ酸、約１％が側鎖にアミノ基を含むアミノ酸（リジン、アルギニン、ヒスチジン）で形成された疎水性タンパク質である。本発明に使用する水溶性架橋剤は、水溶性エラスチンの側鎖のアミノ基と反応し、架橋反応するものであれば何れの水溶性架橋剤であっても使用することができる。該水溶性架橋剤としては例えば、グルタルアルデヒド、エチレングリシジルエーテルなどや下記一般式で表される分子中心領域に疎水性部を有し、両末端に活性エステル基を有する化合物などを挙げることができる。中でも下記一般式で表される化合物を架橋剤として用いると、生体に適した弾性を有する成形性良好な成形体を得ることができ好ましい。」（第１０頁第５行〜第１１頁第２１行）
（セ）「さらに、本発明のエラスチン架橋体は、それのみで特定の構造体を形成してもよく、あるいはエラスチン架橋体以外の成分と複合体を形成させても良い。また、エラスチン架橋体以外の構造体の表面コーティングに用いても良い。複合体を形成させる成分としては、特に限定されるものではないが、例えばコラーゲン、ゼラチン、フィブロネクチン、フィブリン、ラミニン、カゼイン、ケラチン、セリシン、トロンビンなどのタンパク質やポリグルタミン酸、ポリリジンなどのポリアミノ酸、ポリガラクチュロン酸、ヘパリン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、デルマタン硫酸、コンドロイチン、デキストラン硫酸、硫酸化セルロース、アルギン酸、デキストラン、カルボキシメチルキチン、ガラクトマンナン、アラビアガム、トラガントガム、ジェランガム、硫酸化ジェラン、カラヤガム、カラギーナン、寒天、キサンタンガム、カードラン、プルラン、セルロース、デンプン、カルボキシメチルセルロース、メチルセルロース、大豆水溶性多糖、グルコマンナン、キチン、キトサン、キシログルカン、レンチナン等の糖質、ｂＦＧＦ（塩基性線維芽細胞増殖因子）、ＴＧＦ−α（形質転換増殖因子α）、ＥＧＦ（上皮増殖因子）、ＶＥＧＦ（血管内皮増殖因子）、ＣＴＮＦ（毛様体神経栄養因子）などの細胞増殖因子、その他ポリメタクリル酸メチル、ポリジメチルシロキサン、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカプロラクトン、ポリプロピレンエーテル、ポリテトラメチレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリ乳酸、ポリビニールアルコール、ポリリンゴ酸などの化合物を挙げることができる。さらにはこれらを１種以上を用いてもよい。これによりエラスチンにない細胞接着性や坑血栓性等の生体機能を付与でき、また目的とする組織の増殖速度を速めることもできる。」（第１３頁第２８行〜第１４頁第２４行）
（ソ）「本発明のエラスチン架橋体は、生体と同じ領域の弾性を有するため、伸縮性に優れ、化粧品、医療器具として有効に用いることができる。・・・また、これらを再生医療材料として本発明の医療器具を体内に埋め込んだ場合には、目的とする組織が体内で順調に増殖し易くなる。特に前述した神経細胞や血管に対して有効である。」（第１５頁第１３行〜２１行）  
（タ）「本発明のエラスチン架橋体はＤＤＳ（ドラッグ・デリバリー・システム）の一つである徐放担体としても使用できる。特に本発明のエラスチン架橋体は高いヤング率（弾性率）と空隙を有するスポンジ構造体を得ることができ、神経、血管などの治療に効果を発揮することができる。」（第１６頁第３行〜６行） 　  
　
　これらの記載事項を総合すると、引用例２には次の発明（以下、「引用発明２」という。）が記載されている。 
「血管の治療に用いる医療器具に使用するエラスチン架橋体（架橋エラスチン）。」 
 　 
IV−２．対比・判断  
　本願発明と引用発明とを対比すると、その構造または機能からみて、引用発明の「血管人工器官」は本願発明の「人工血管」に相当し、以下同様に、「ステント」は「基材部」に、「血管人工器官を形成するステント」は「人工血管の形状を維持する基材部」に、「基本構造体」は「被覆層」に、「被覆物」は「生物活性保持層」に、及び「ｂＦＧＦ」は「薬剤、サイトカイン及び／又は細胞増殖因子」に、それぞれ相当する。  
　また、引用発明の「エラスチン」と本願発明との「架橋エラスチン」とは、「エラスチン」という概念で共通する。 
　また、引用発明の「前記被覆物は、ｂＦＧＦを保持すると共に、エラスチンを含む層状体によって構成されており、」と本願発明との「前記生物活性保持層は、薬剤、サイトカイン及び／又は細胞増殖因子を保持すると共に、架橋エラスチンを含む単層又は二層以上の層状体によって構成されており、」とは、「前記生物活性保持層は、薬剤、サイトカイン及び／又は細胞増殖因子を保持すると共に、エラスチンを含む単層又は二層以上の層状体によって構成されており、」という概念で共通する。 
 　 
　そこで、本願発明の用語を用いて記載すると、両者は、  
 「人工血管の形状を維持する基材部と、この基材部の周面を覆う被覆層と、この被覆層の外周面又は内周面のうちの少なくともいずれか一方側の面を覆う生物活性保持層とを備えた動脈留置用血管内留置型人工血管であって、 
　前記生物活性保持層は、薬剤、サイトカイン及び／又は細胞増殖因子を保持すると共に、エラスチンを含む単層又は二層以上の層状体によって構成されており、 
　前記薬剤、サイトカイン及び／又は細胞増殖因子は、前記生物活性保持層が成体によって分解吸収されることにより徐放されることを特徴とする動脈留置用血管内留置型人工血管」である点で一致しており、次の点で相違する。  
 　  
　相違点：生物活性保持層を構成するエラスチンについて、本願発明においては、エラスチンが架橋エラスチンであるのに対し、引用発明においてエラスチンがそのようなエラスチンかどうか不明な点。  
 　  
　相違点を検討するに、上記のとおり引用例２には、「血管に用いるエラスチン架橋体（架橋エラスチン）」が記載されており、上記記載事項（タ）よりエラスチン架橋体（架橋エラスチン）が担体機能を奏するものであり、また、引用例１にもコラーゲンを架橋する点が示唆されている（パテントファミリーである特表２００５−５０７７５５号公報の段落【００５０】参照）。また、引用例２の上記記載事項（セ）の「さらに、本発明のエラスチン架橋体は、それのみで特定の構造体を形成してもよく、あるいはエラスチン架橋体以外の成分と複合体を形成させても良い。また、エラスチン架橋体以外の構造体の表面コーティングに用いても良い。・・・」の記載より、引用例２には、引用発明２のエラスチン架橋体（架橋エラスチン）を構造体の表面コーティングに用いる点が記載されている。そして、引用発明と引用発明２とは、血管への適用という技術分野で共通するから、引用発明の生物活性保持層（被覆物）の材料として引用例２の架橋エラスチンを適用して、相違点に係る本願発明の特定事項とすることは当業者が容易に想到し得ることである。  
 　 
　そして、本願発明による効果も、引用発明及び引用発明２から当業者が予測し得る範囲のものである。  
 　   　
　したがって、本願発明は、引用発明及び引用発明２に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
　なお、審判請求人は、平成２３年６月１７日付け意見書において、「しかし、後述させていただきます請求項１の補正が認められれば、上記拒絶理由は解消されるものと考えており、ご再考いただけますよう具申する次第であります。
まず、「平成２１年７月２８日の拒絶査定不服審判請求の際提出させていただきました手続き補正書」の補正案について述べ、次いでこの補正案により拒絶理由が解消されますことを順次説明させていただきます。
 
１．請求項１の補正について
希望する請求項１の補正案と、補正の根拠は次の通りです。
1-1．請求項１
人工血管の形状を維持する基材部と、この基材部の周面を覆う被覆層と、この被覆層の外周面又は内周面のうちの少なくともいずれか一方側の面を覆う生物活性保持層とを備えた動脈留置用血管内留置型人工血管であって、
前記生物活性保持層は、ｂ−ＦＧＦ（塩基性線維芽細胞増殖因子）を保持すると共に、架橋エラスチンを含む単層又は二層以上の層状体によって構成されており、
前記ｂ−ＦＧＦは、前記生物活性保持層が成体によって分解吸収されることにより徐放され、
前記架橋エラスチンが、前記エラスチンを構成するアミノ酸中の塩基性アミノ酸（リシン、アルギニン、ヒスチジン）の側鎖アミノ酸を利用して、アミド結合させる多官能性の水溶性架橋剤を用いて架橋されることを特徴とする動脈留置用血管内留置型人工血管。
・・・
しかし、本願発明には、段落番号[００１３]に、「疎水性を多く含むエラスチンと強固に安定した構造体を取り、かつ水系で取り扱える特徴を有する。」旨の記載があり、本架橋エラスチンが格別な効果を奏することも明白であります。
以上より、本願発明の架橋エラスチンが、引用発明のエラスチンからは容易に想到し得ないことが明白であり、且つ本願発明が、格別な効果を奏する架橋エラスチンであることも明白であります。」　と主張する。
　しかしながら、引用例２には、「本発明のエラスチン架橋体に含有する水溶性エラスチンの割合は、エラスチン架橋体に対して０.５〜９９.５重量％の範囲であることが好ましい。更に好ましくは１〜９５％であり、この範囲であれば生体に適した弾性を有する成形性良好な成形体を得ることができる。
　水溶性エラスチンは、全重量の約９４％が疎水性アミノ酸、約１％が側鎖にアミノ基を含むアミノ酸（リジン、アルギニン、ヒスチジン）で形成された疎水性タンパク質である。本発明に使用する水溶性架橋剤は、水溶性エラスチンの側鎖のアミノ基と反応し、架橋反応するものであれば何れの水溶性架橋剤であっても使用することができる。該水溶性架橋剤としては例えば、グルタルアルデヒド、エチレングリシジルエーテルなどや下記一般式で表される分子中心領域に疎水性部を有し、両末端に活性エステル基を有する化合物などを挙げることができる。中でも下記一般式で表される化合物を架橋剤として用いると、生体に適した弾性を有する成形性良好な成形体を得ることができ好ましい。」と記載されており（引用例２第１１頁第８行〜２１行）、架橋エラスチン（エラスチン架橋体）が、エラスチンを構成するアミノ酸中の塩基性アミノ酸（リシン、アルギニン、ヒスチジン）の側鎖アミノ酸を利用して、アミド結合させる多官能性の水溶性架橋剤を用いて架橋される点が記載されている。そして、引用発明の生物活性保持層（被覆物）の材料として引用例２の架橋エラスチンを適用することは、引用例２に「さらに、本発明のエラスチン架橋体は、それのみで特定の構造体を形成してもよく、あるいはエラスチン架橋体以外の成分と複合体を形成させても良い。また、エラスチン架橋体以外の構造体の表面コーティングに用いても良い。・・・」（引用例２第１３頁第２８行〜第１４頁第３行）と記載されているので、当業者が容易に想到する事項にすぎないから、請求人の主張は、採用できない。
 　  
Ｖ．むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用発明及び引用発明２に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。  
 　よって、結論のとおり審決する。