【手続補正書】
【提出日】平成18年8月14日(2006.8.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ｉ）免疫原性炭疽用組成物の液体製剤を霧化して霧化製剤を作製するステップと、
（ｉｉ）前記霧化製剤を凍結させて、固体粒子を形成するステップと、
（ｉｉｉ）前記固体粒子を乾燥させて、乾燥粒子を得るステップと
を含む方法によって作製されることを特徴とする免疫原性炭疽用組成物。
【請求項２】
前記乾燥粒子は約３５μｍから約３００μｍの体積平均径を有し、前記乾燥粒子の少なくとも約５０％は平均の約８０％以内の体積径を有し、前記乾燥粒子は約８μｍから約１４０μｍの平均空気力学径を有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
【請求項３】
炭疽ワクチンであることを特徴とする請求項１に記載の免疫原性炭疽用組成物。
【請求項４】
炭疽ワクチン吸着型（Ａｎｔｈｒａｘ  Ｖａｃｃｉｎｅ  Ａｂｓｏｒｂｅｄ）（ＡＶＡ）ワクチンであることを特徴とする請求項３に記載の炭疽ワクチン。
【請求項５】
組換え防御抗原（ｒＰＡ）ワクチンであることを特徴とする請求項３に記載の炭疽ワクチン。
【請求項６】
アジュバントを含むことを特徴とする請求項３に記載の炭疽ワクチン。
【請求項７】
アジュバントを含まないことを特徴とする請求項３に記載の炭疽ワクチン。
【請求項８】
前記乾燥粒子は約５０μｍから約３００μｍの体積平均径を有することを特徴とする請求項３に記載の炭疽ワクチン。
【請求項９】
前記炭疽ワクチンの前記液体製剤は、本質的に前記炭疽ワクチンおよび水からなることを特徴とする請求項３に記載の炭疽ワクチン。
【請求項１０】
炭疽ワクチンの液体製剤を霧化して霧化製剤を作製することによって調製され、前記霧化製剤を凍結させて固体粒子を形成し、前記固体粒子を乾燥させて乾燥粒子を作製した後に、前記乾燥粒子は約３５μｍから約３００μｍの標準的な平均径を有し、前記乾燥粒子の少なくとも約５０％は平均の約８０％以内の体積径を有し、前記乾燥粒子は約８μｍから約１４０μｍの平均空気力学径を有するように調製されたことを特徴とする炭疽ワクチン。
【請求項１１】
約８μｍから約１４０μｍの平均空気力学径を有し、約３５μから約３００μの体積平均径を有する乾燥粒子の形態で、免疫原および少なくとも１つの製剤上許容可能な担体を含み、前記乾燥粒子の少なくとも約５０％は平均の約８０％以内の体積径を有することを特徴とする炭疽ワクチン。
【請求項１２】
ＡＶＡワクチンであることを特徴とする請求項１１に記載の炭疽ワクチン。
【請求項１３】
ｒＰＡワクチンであることを特徴とする請求項１１に記載の炭疽ワクチン。
【請求項１４】
（ｉ）炭疽ワクチン組成物の液体製剤を霧化して、約３５μから約３００μの標準的な平均径を有する液滴を含む霧化製剤を作製するステップと、
（ｉｉ）前記霧化製剤を凍結させて、固体粒子を形成するステップと、
（ｉｉｉ）前記固体粒子を乾燥させて、乾燥粒子を得るステップとを含む方法によって作製されることを特徴とする請求項３に記載の炭疽ワクチン。
【請求項１５】
前記乾燥粒子は約３５μｍから約３００μｍの体積平均径を有し、前記乾燥粒子の少なくとも約５０％は平均の約８０％以内の体積径を有し、前記乾燥粒子は約８μｍから約１４０μｍの平均空気力学径を有することを特徴とする請求項１４に記載のワクチン。
【請求項１６】
（ｉ）炭疽ワクチン組成物の液体製剤を霧化して霧化製剤を作製するステップと、
（ｉｉ）前記霧化製剤を凍結させて、固体粒子を形成するステップと、
（ｉｉｉ）前記固体粒子を乾燥させて、乾燥粒子を得るステップとを含むことを特徴とする炭疽ワクチンを調製する方法。
【請求項１７】
前記乾燥粒子は約３５μｍから約３００μｍの標準的な平均径を有し、前記乾燥粒子の少なくとも約５０％は平均の約８０％以内の体積径を有し、前記乾燥粒子は約８μｍから約１４０μｍの平均空気力学径を有することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記乾燥粒子は約５０μｍから約３００μｍの体積平均径を有することを特徴とする請求項１７に記載の方法。
【請求項１９】
前記炭疽ワクチン組成物の前記液体製剤は、本質的に前記炭疽ワクチンおよび水からなることを特徴とする請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
炭疽ワクチンの液体製剤を霧化して霧化製剤を作製するステップを含み、前記霧化製剤を凍結して固体粒子を形成させ、前記固体粒子を乾燥させて粉末を作製した後に、乾燥粉末は約３５μから約３００μの標準的な平均径を有する乾燥粒子を含み、前記乾燥粒子の少なくとも約５０％は平均の約８０％以内の体積径を有し、前記乾燥粒子は約８μｍから約１４０μｍの平均空気力学径を有するようにすることを特徴とする炭疽ワクチンを調製する方法。
【請求項２１】
哺乳動物に免疫原性炭疽用組成物を送達する方法であって、哺乳動物に請求項１に記載の免疫原性炭疽用組成物の有効量を投与するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項２２】
免疫原性組成物は炭疽ワクチンであることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２３】
炭疽ワクチンは炭疽ワクチン吸着型（ＡＶＡ）ワクチンであることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２４】
炭疽ワクチンは組換え防御抗原（ｒＰＡ）ワクチンであることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２５】
炭疽ワクチンはアジュバントを含むことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２６】
炭疽ワクチンはアジュバントを含まないことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２７】
炭疽ワクチンは鼻内投与されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項２８】
炭疽ワクチンは粘膜に投与されることを特徴とする請求項２１に記載の方法。
【請求項２９】
有効な結果をもたらすのに必要な炭疽ワクチンの量を減らす方法であって、請求項２に記載の炭疽ワクチンの有効量を患者に鼻内投与するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３０】
患者における免疫応答を引き出す方法であって、請求項１に記載の免疫原性炭疽用組成物の有効量を前記患者に投与するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３１】
前記組成物は鼻内投与されることを特徴とする請求項３０に記載の方法。
【請求項３２】
患者に炭疽に対する予防接種を行う方法であって、請求項１に記載の免疫原性炭疽用組成物の有効量を前記患者に投与するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３３】
前記組成物は鼻内投与されることを特徴とする請求項３２に記載の方法。
【請求項３４】
炭疽ワクチンはプライムブースト法の一部として投与されることを特徴とする請求項２２に記載の方法。
【請求項３５】
哺乳動物に免疫原性炭疽用組成物を送達する方法であって、ワクチンの送達が哺乳動物の皮膚の０．０２５ｍｍから２．５ｍｍの深さで行われるように組成物を皮内投与するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項３６】
組成部は露出部の高さが０から１ｍｍである出口を有する少なくとも１本の中空針によって組成物を投与され、前記出口は０．５ｍｍから２ｍｍの深さまで皮膚に挿入されることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】
免疫原性炭疽用組成物は炭疽ワクチンであることを特徴とする請求項３５に記載の方法。
【請求項３８】
炭疽ワクチンは炭疽ワクチン吸着型（ＡＶＡ）ワクチンであることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】
炭疽ワクチンは組換え防御抗原（ｒＰＡ）ワクチンであることを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】
炭疽ワクチンはアジュバントを含むことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】
炭疽ワクチンはアジュバント４２を含まないことを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】
送達されたワクチンは、哺乳動物において、皮下注射または筋内注射によってワクチンの同量を送達した後の応答以上の免疫応答を誘発することを特徴とする請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】
針は約３１から５０ゲージの微小針であることを特徴とする請求項３６に記載の方法。
【請求項４４】
微小針は微小針アレイ中にあることを特徴とする請求項１１に記載の方法。
【請求項４５】
哺乳動物における炭疽用組成物の免疫原性を高める方法であって、組成物の送達が哺乳動物の皮膚の０．０２５ｍｍから２．５ｍｍの深さで行われるように組成物を皮内投与するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項４６】
炭疽用組成物は露出部の高さが０から１ｍｍである出口を有する少なくとも１本の中空針によって投与され、前記出口は０．５ｍｍから２ｍｍの深さまで皮膚に挿入されることを特徴とする請求項４５に記載の方法。
【請求項４７】
患者における免疫応答を引き出す方法であって、免疫原性炭疽用組成物の有効量を前記患者に皮内投与するステップを含むことを特徴とする方法。
【請求項４８】
組成物は露出部の高さが０から１ｍｍである出口を有する少なくとも１本の中空針によって投与され、前記出口は０．５ｍｍから２ｍｍの深さまで皮膚に挿入されることを特徴とする請求項４７に記載の方法。
【請求項４９】
患者に炭疽に対する予防接種を行う方法であって、露出部の高さが０から１ｍｍである出口を有する少なくとも１本の中空針によって炭疽ワクチンの有効量を前記患者に皮内投与するステップを含み、前記出口は０．５ｍｍから２ｍｍの深さまで皮膚に挿入されることを特徴とする方法。
【請求項５０】
免疫原性炭疽用組成物を皮膚に送達する方法であって、皮膚を擦過するステップと、擦過した皮膚に炭疽用組成物を送達するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項５１】
皮膚は炭疽用組成物を送達する前に擦過されることを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５２】
皮膚は炭疽用組成物を送達すると同時に擦過されることを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５３】
炭疽用組成物は炭疽ワクチンであることを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５４】
炭疽ワクチンは炭疽ワクチン吸着型（ＡＶＡ）ワクチンであることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
炭疽ワクチンは組換え防御抗原（ｒＰＡ）ワクチンであることを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５６】
炭疽ワクチンはアジュバントを含むことを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５７】
炭疽ワクチンはアジュバントを含まないことを特徴とする請求項５３に記載の方法。
【請求項５８】
皮膚は少なくとも２回擦過されることを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項５９】
皮膚は交互の方向で擦過されることを特徴とする請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
組成物は液体形態で皮膚に塗布されることを特徴とする請求項５０に記載の方法。
【請求項６１】
組成物は擦過装置から皮膚に塗布されることを特徴とする請求項５２に記載の方法。
【請求項６２】
組成物は、擦過装置の擦過表面上の粉末、ゲルまたはフィルムであることを特徴とする請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
再構成用液体は擦過前に皮膚に別個に塗布されることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
再構成用液体は擦過と同時に皮膚に塗布されることを特徴とする請求項６２に記載の方法。
【請求項６５】
免疫原性炭疽用組成物の免疫原性を高める方法であって、皮膚を擦過するステップと、擦過した皮膚に炭疽用組成物を送達するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項６６】
炭疽ワクチンの防御効力を高める方法であることを特徴とする請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
患者における炭疽に対する免疫応答を引き出す方法であって、皮膚を擦過するステップと、擦過した皮膚に免疫原性炭疽用組成物を送達するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項６８】
患者に炭疽に対する予防接種を行う方法であって、皮膚を擦過するステップと、擦過した皮膚に炭疽ワクチンを送達するステップとを含むことを特徴とする方法。
【請求項６９】
請求項３に記載のワクチン組成物の有効量を含むキット。
【請求項７０】
ワクチンを鼻内投与するための手段をさらに含むことを特徴とする請求項６９に記載のキット。
【請求項７１】
擦過表面を含む微小擦過器と、
有効量の炭疽ワクチンとを含むことを特徴とするキット。
【請求項７２】
炭疽ワクチンは微小擦過器の表面上に被覆されることを特徴とする請求項７１に記載のキット。
【請求項７３】
炭疽ワクチンは微小擦過器と一体化した容器中に含まれることを特徴とする請求項７１に記載のキット。
【請求項７４】
炭疽ワクチンはキット内で別個に包装されていることを特徴とする請求項１に記載のキット。
【請求項７５】
０．０２５から２．５ｍｍの深さまで物質を皮内送達する送達装置と、
有効量の炭疽ワクチンとを含むことを特徴とするキット。
【請求項７６】
前記送達装置は、０．０２５から２．５ｍｍの深さまで物質を皮内送達するように設計された少なくとも１本の中空微小針を含み、送達装置は、前記微小針がそれと連係するように、炭疽ワクチン入りの容器を含む、または容器を受容するように適合されていることを特徴とする請求項７５に記載のキット。
【請求項７７】
その投与量は、送達装置の一体化部分であるか、または送達装置に機能的に取り付けることができる容器の中に含まれることを特徴とする請求項７６に記載のキット。
【請求項７８】
中空微小針は約３１から５０ゲージであることを特徴とする請求項７６に記載のキット。
【請求項７９】
装置は微小針のアレイを含むことを特徴とする請求項７６に記載のキット。