【事件の表示】
　特願２００５−１２２６６４号「脈管の病気の予防および治療のための薬物／薬物配給システム」拒絶査定不服審判事件〔平成１７年１１月　４日出願公開、特開２００５−３０５１６８号〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯 
　本願は、平成１７年４月２０日（パリ条約による優先権主張２００４年４月２１日、米国）の外国語書面出願であって、平成２２年１１月２５日付けで拒絶査定がなされたところ、同査定を不服として平成２３年３月３１日に拒絶査定不服審判の請求がなされたものである。
　
２．本願発明
　本願の請求項１に係る発明（以下、「本願発明」という。）は、平成２２年１０月２５日付けの手続補正書により補正された特許請求の範囲の請求項１に記載された、以下のとおりのものである。
「薬物配給装置において、
　内腔内医療装置、および
　前記内腔内医療装置に固定されている、生体適合性で非腐食性の高分子被膜
を備えており、この高分子被膜は第１および第２の層を含み、当該第１の層が、エチレン−コ−ビニル・アセテートおよびポリブチルメタクリレートを含み、当該第２の層がポリブチルメタクリレートのみを含み、さらに
　内膜の過形成の治療のために前記高分子被膜の第１の層の中に組み込まれている、哺乳類におけるラパマイシンの標的の治療用量の抑制因子
を備えており、前記高分子被膜の第１および第２の層は、前記哺乳類におけるラパマイシンの標的の抑制因子を３日乃至５６日の範囲の期間にわたり前記内腔内医療装置の周囲の組織の中に放出するように構成されており、前記高分子被膜の第２の層は、前記哺乳類におけるラパマイシンの標的の抑制因子の放出速度を制御するための拡散バリアとして実質的に構成されており、前記高分子被膜の合計の厚さが９ミクロンから２０ミクロンの範囲内であり、前記第１の層が８ミクロンから１２ミクロンの範囲内の厚さを有しており、前記第２の層が１ミクロン乃至２ミクロンの範囲内の厚さを有している、
　薬物配給装置。」
　
 ３．引用例の記載事項
（１）刊行物１
 　本願の優先権主張日前に頒布された刊行物であり、原査定の拒絶の理由に引用された、特表２００４−５０１１０２号公報（以下、「刊行物１」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。
（ア）「【請求項７】
薬物配給装置において、
内腔内医療装置、および
脈管内膜過形成の治療のための前記内腔内医療装置に放出可能に固定される治療的投薬量の物質を備えている薬物配給装置。
【請求項８】
前記物質がラパマイシンを含む請求項７に記載の薬物配給装置。
【請求項９】
前記物質が高親和性のサイトゾル・タンパク質であるＦＫＢＰ１２に結合してラパマイシンと同じ薬理学的特性を有する類似体および同類体を含む請求項７に記載の薬物配給装置。
【請求項１０】
前記物質が細胞周期におけるＧ１期において作用する細胞周期阻害因子を含む請求項７に記載の薬物配給装置。
【請求項１１】
前記内腔内医療装置がステントを含む請求項７に記載の薬物配給装置。
【請求項１２】
前記物質が前記ステントに固定されている非腐食性の高分子基質の中に含有されている請求項１１に記載の薬物配給装置。」（【請求項７】〜【請求項１２】）
（イ）「
発明の背景
１．発明の分野
本発明は脈管の病気の予防および治療のための薬物および薬物配給システムに関し、特に新脈管内膜の過形成の予防および治療のための薬物および薬物配給システムに関する。」（段落【０００１】）
（ウ）「上述したように、ラパマイシンおよびＦＫＰＢ１２の複合物は哺乳類におけるラパマイシンの標的（ｍａｍｍａｌｉａｎ Ｔａｒｇｅｔ ｏｆ Ｒａｐａｍｙｃｉｎ）またはＴＯＲと呼ばれているホスホイノシチド（ＰＩ）−３キナーゼに結合してこれを阻害する。活性部位阻害因子またはアロステリック調節因子、すなわち、アロステリック的に調節する間接的な阻害因子のいずれかとして機能する上記ＴＯＲの触媒的活性の拮抗物質はラパマイシンに似た作用を示すがＦＫＢＰ１２に対する要求条件は回避している。さらに、上記ＴＯＲの直接的な阻害因子の潜在的な利点は比較的に良好な組織への浸透性および比較的に良好な物理的／化学的な安定性を含む。さらに、上記以外の潜在的な利点は異なる組織内に存在する可能性のある上記ＴＯＲの多数のイソ型の１個に対する拮抗物質の特異性による作用の比較的に高い選択性および特異性、および比較的に高い薬物の効力および／または安全性に通じる潜在的に異なる下流側の各作用の範囲を含む。
上記阻害因子は小形の有機性分子（約１０００以下の分子量）とすることができ、この分子は合成または自然に誘導される生成物のいずれでもよい。ウォルトマニン（ｗｏｒｔｍａｎｉｎ）は上記の種類のタンパク質の機能を阻害する物質であると考えられる。この物質もペプチドまたはオリゴヌクレオチド・シーケンスのいずれでもよい。この阻害因子は全身系的（経口、静脈内、筋肉内、皮下、鼻腔、または皮膚内）または局所的（ステント被膜、ステント被覆、局所薬物配給用カテーテル）のいずれの様式においても投与できる。例えば、この阻害因子は非腐食性の高分子ステント被膜から人間の脈管壁部の中に放出できる。加えて、この阻害因子は３日乃至８週間の範囲の期間にわたりラパマイシンまたはその他の薬物、物質または化合物を保持している物体を標的の組織に接触させた状態での高速放出または低速放出のいずれにも対応して配合することができる。」（段落【００５３】〜【００５４】）
（エ）「ラパマイシンまたは上記の任意の薬物、物質または化合物は多数の方法で任意数の生体相容性の材料を利用することにより上記ステント内に含有させることができ、あるいは、当該ステントに固定できる。例示的な実施形態において、ラパマイシンは高分子基質内に直接的に混入されていて、ステントの外表面部上に噴霧される。このラパマイシンは上記高分子基質から経時的に溶出して周囲の組織内に移動する。好ましくは、このラパマイシンは少なくとも３日間から約６ヶ月間、さらに好ましくは７日間から３０日間にわたり上記ステント上に残留している。
任意数の非腐食性のポリマーが上記ラパマイシンと共に利用できる。好ましい実施形態において、上記高分子基質は２個の層を有している。この基部層はエチレン−コ−ビニル・アセテートおよびポリブチルメタクリレートの溶液により構成されている。ラパマイシンはこの基部層の中に含有されている。一方、外部層はポリブチルメタクリレートのみにより構成されていて、ラパマイシンが過度に速く溶出して周囲の組織内に移動することを防ぐための拡散バリヤーとして作用する。この外側層または上部被膜の厚さによりラパマイシンが上記基質から溶出する速度が決まる。本質的に、上記ラパマイシンは上記ポリマーの各分子を通過する拡散により上記基質から溶出する。これらのポリマーは透過性であり、固体、液体および気体がこれらから散出することを可能にする。上記高分子基質の合計の厚さは約１ミクロン乃至約２０ミクロン以上の範囲内である。」（段落【００６５】〜【００６６】）
　
　記載事項（ウ）の「この阻害因子は非腐食性の高分子ステント被膜から人間の脈管壁部の中に放出できる。加えて、この阻害因子は３日乃至８週間の範囲の期間にわたりラパマイシンまたはその他の薬物、物質または化合物を保持している物体を標的の組織に接触させた状態での高速放出または低速放出のいずれにも対応して配合することができる。」及び記載事項（エ）からみて、非腐食性の高分子基質の基部層及び外部層は、ラパマイシンを３日乃至５６日の範囲の期間にわたり脈管壁部の中に放出するように構成されているといえる。
　また、基部層及び外部層が、それぞれ所定の厚さを有することは明らかである。
　
　これら記載事項及び図面の記載からみて、刊行物１には、次の発明（以下、「引用発明」という。）が記載されている。
「薬物配給装置において、
ステント、および
ステントに固定されている、非腐食性の高分子基質
を備えており、この高分子基質は基部層及び外部層を含み、基部層が、エチレン−コ−ビニル・アセテートおよびポリブチルメタクリレートを含み、外部層がポリブチルメタクリレートのみを含み、さらに
　脈管内膜過形成の治療のために高分子基質の基部層の中に含有されている、治療的投薬量のラパマイシン
を備えており、高分子基質の基部層及び外部層は、ラパマイシンを３日乃至５６日の範囲の期間にわたり脈管壁部の中に放出するように構成されており、外部層はラパマイシンが過度に速く溶出して周囲の組織内に移動することを防ぐための拡散バリヤーとして作用するものであり、高分子基質の合計の厚さが約１ミクロン乃至約２０ミクロン以上の範囲であり、基部層が所定の厚さを有しており、外部層が所定の厚さを有している、
　薬物配給装置。」
　
（２）刊行物２
　本願の優先権主張日前に頒布された刊行物であり、原査定の拒絶の理由に引用された、国際公開第０３／０８２３６８号（以下、「刊行物２」という。）には、図面と共に次の事項が記載されている。（括弧内の和文は、対応する公表公報である特表２００５−５２１４７７号公報を援用したものである。）
（オ）「
Field of the Invention
 The invention relates to drug eluting implantable devices, one example of which is a stent. More particularly, the invention relates to sustained delivery of 40-O-(2-hydroxy)ethyl-rapamycin from a stent.」（第１頁第３〜６行）
（【技術分野】
  本発明は、ステントを一例とする薬剤溶出植え込み可能な器具に関する。更にとりわけ、本発明は、ステントからの４０−O−（２−ヒドロキシ）エチル−ラパマイシンの持続した送出に関する。）
（カ）「A potential shortcoming of the foregoing method of medicating stents is that the release rate of the therapeutic substance may be too high to provide an efficacious treatment. This shortcoming may be especially pronounced with certain therapeutic substances. For instance, it has been found that the release rate of 40-O-(2-hydroxy)ethyl-rapamycin from a standard polymeric coating is greater than 50% in about 24 hours. Thus, there is a need for a coating that reduces the release rate of 40-O-(2-hydroxy)ethyl-rapamycin in order to provide a more efficacious release rate profile. The present invention provides a coating to meet this need.」（第３頁第８〜１６行）
（ステントに薬を添加する先述の方法の潜在的な欠点は、効果的な治療を提供するには薬用物質の放出率が高すぎる可能性があるということである。この欠点は特にある種の薬用物質に著しい。例えば、標準的なポリマーの被覆からの４０−O−（２−ヒドロキシ）エチル−ラパマイシンの放出率は約２４時間で５０％以上であることがわかっている。このように、より効果的な放出率の特徴を与えるために４０−O−（２−ヒドロキシ）エチル−ラパマイシンの放出率を減少する被覆が必要である。本発明はこの必要を満たすための被覆を提供する。）
（キ）「Referring to Figure IB, medical substrate 20 is illustrated having a primer layer 30 formed on surface 22. An active agent-containing or reservoir coating 32 is deposited on primer layer 30. Primer layer 30 serves as an intermediary layer for increasing the adhesion between reservoir coating 32 and surface 22. Increasing the amount of active ingredient admixed within the polymer diminishes the adhesiveness of reservoir layer 32 to surface 22. Accordingly, using an active agent-free polymer as an intermediary primer layer 30 allows for a higher active ingredient content for reservoir layer 32. Barrier layer 28 is formed over at least a selected portion of reservoir layer 32.」（第３５頁第１２〜２０行）
（図１Ｂに関して、医用基板２０が表面２２上に下地層３０を有していることが図示されている。有効薬剤含有又は貯蔵被覆３２が下地層３０上に被着している。下地層３０は貯蔵被覆３２と表面２２との接着を増大するための媒介層として働く。ポリマーと混合した有効成分の量が増加すると貯蔵層３２の表面２２への接着力は減少する。従って、媒介下地層３０としての有効薬剤を含まないポリマーの使用は、貯蔵層３２に有効成分のより多くの含有量を可能にする。バリア層２８は貯蔵層３２の少なくとも選択された部分の上に形成される。）
（ク）「Barrier layer 28 can have any suitable thickness, as the thickness of barrier layer 28 is dependent on parameters such as, but not limited to, the desired rate of release and the procedure for which the stent will be used. For example, barrier layer 28 can have a thickness of about 0.1 to about 10 microns, more narrowly from about 0.25 to about 5 microns.
　By way of example, and not limitation, the impregnated reservoir layer 32 can have a thickness of about 0.5 microns to about 1.5 microns. The particular thickness of reservoir layer 32 is based on the type of procedure for which medical substrate 20 is employed and the amount of the active agent to be delivered. The amount of the active agent to be included on the prosthesis can be further increased by applying a plurality of reservoir layers 32 on top of one another.」（第３６頁第１６行〜第３７頁第４行）
（バリア層２８は、任意の適した厚さを有することができるが、バリア層２８の厚さは、限定されるものではないが、所望の放出率及びステントの使用される方法のような条件に左右される。例えば、バリア層２８は約０．１〜約１０μｍ、より狭くは約０．２５〜約５μｍの厚さを有することができる。
  一例として、限定ではなく、含浸貯蔵層３２は約０．５μｍ〜約１．５μｍの厚さを有する。貯蔵層３２の個別の厚さは、医用基板２０が使用される方法の種類や送達される有効薬剤の量に基づく。複数の貯蔵層３２を重ねて塗布することによって、補綴具上に含有される有効薬剤の量を増加することができる。）
　
　これら記載事項及び図面の記載からみて、刊行物２には、次の技術事項が記載されている。
「有効薬剤を含有する貯蔵層とバリア層を備えたステントにおいて、バリア層の厚さを、所望の放出率及びステントの使用される方法のような条件によって決定し、貯蔵層の厚さを、ステントが使用される方法の種類や送達される有効薬剤の量に基づいて決定する。」
　
４．対比 
　本願発明と引用発明とを対比すると、各文言の意味、機能または作用等からみて、引用発明の「ステント」は、本願発明の「内腔内医療装置」に相当し、以下同様に、
「高分子基質」は「高分子被膜」に、
「基部層」は「第１の層」に、
「外部層」は「第２の層」に、
「脈管内膜過形成」は「内膜の過形成」に、
「含有されている」は「組み込まれている」に、
「治療的投薬量」は「治療用量」に、
「ラパマイシン」は「哺乳類におけるラパマイシンの標的の抑制因子」に、
「脈管壁部」は「内腔内医療装置の周囲の組織」に、それぞれ相当する。
　引用発明の「高分子基質」は、生体の脈管内に移植されるステントに固定されるものであるから、「生体適合性」のものであるといえる。
　引用発明の外部層は、「ラパマイシンが過度に速く溶出して周囲の組織内に移動することを防ぐための拡散バリヤーとして作用するもの」であるから、「哺乳類におけるラパマイシンの標的の抑制因子の放出速度を制御するための拡散バリアとして構成され」たものといえる。
　引用発明の高分子基質の合計の厚さの「約１ミクロン乃至約２０ミクロン以上の範囲」と、本願発明の高分子被膜の合計の厚さの「９ミクロンから２０ミクロンの範囲内」とは、「所定の範囲内」という概念で共通している。
　引用発明の「基部層が所定の厚さを有しており、外部層が所定の厚さを有している」と、本願発明の「前記第１の層が８ミクロンから１２ミクロンの範囲内の厚さを有しており、前記第２の層が１ミクロン乃至２ミクロンの範囲内の厚さを有している」は、「第１の層が所定の厚さを有しており、第２の層が所定の厚さを有している」という概念で共通する。
　
　そこで、本願発明の用語を用いて表現すると、両発明は次の点で一致する。
（一致点）
「薬物配給装置において、
　内腔内医療装置、および
　前記内腔内医療装置に固定されている、生体適合性で非腐食性の高分子被膜
を備えており、この高分子被膜は第１および第２の層を含み、当該第１の層が、エチレン−コ−ビニル・アセテートおよびポリブチルメタクリレートを含み、当該第２の層がポリブチルメタクリレートのみを含み、さらに
　内膜の過形成の治療のために前記高分子被膜の第１の層の中に組み込まれている、哺乳類におけるラパマイシンの標的の治療用量の抑制因子
を備えており、前記高分子被膜の第１および第２の層は、前記哺乳類におけるラパマイシンの標的の抑制因子を３日乃至５６日の範囲の期間にわたり前記内腔内医療装置の周囲の組織の中に放出するように構成されており、前記高分子被膜の第２の層は、前記哺乳類におけるラパマイシンの標的の抑制因子の放出速度を制御するための拡散バリアとして実質的に構成されており、前記高分子被膜の合計の厚さが所定の範囲内であり、前記第１の層が所定の厚さを有しており、前記第２の層が所定の厚さを有している、
　薬物配給装置。」
　
　そして、両発明は次の点で相違する。
（相違点）
　本願発明では、高分子被膜の合計の厚さが「９ミクロンから２０ミクロンの範囲内」であり、第１の層の厚さが「８ミクロンから１２ミクロンの範囲内」であり、第２の層の厚さが「１ミクロン乃至２ミクロンの範囲内」であるのに対し、引用発明では、高分子被膜（高分子基質）の合計の厚さが「約１ミクロン乃至約２０ミクロン以上の範囲」であり、第１の層（基部層）及び第２の層（外部層）の厚さがどの程度か明らかでない点。
　
５．判断
　上記相違点について検討する。
　上記３．（１）の記載事項（エ）のとおり、刊行物１には「外側層・・・の厚さによりラパマイシンが上記基質から溶出する速度が決まる。」と記載されていることから、哺乳類におけるラパマイシンの標的の抑制因子（ラパマイシン）（以下「ｍＴＯＲ抑制因子」という。）の放出速度は、第２の層の厚さによって変動するものであることが記載されているといえる。
　また、刊行物２には、「有効薬剤を含有する貯蔵層とバリア層を備えたステントにおいて、バリア層の厚さを、所望の放出率及びステントの使用される方法のような条件によって決定し、貯蔵層の厚さを、ステントが使用される方法の種類や送達される有効薬剤の量に基づいて決定する。」という技術事項が記載されている。
　そうすると、ｍＴＯＲ抑制因子の放出期間が約３日乃至５６日の範囲のものであり、高分子被膜（高分子基質）の合計の厚さが、約１ミクロン乃至約２０ミクロン以上の範囲のものである引用発明において、ｍＴＯＲ抑制因子の放出期間及び高分子被膜の合計の厚さを考慮しつつ、ｍＴＯＲ抑制因子の治療用量（治療的投薬量）及びｍＴＯＲ抑制因子の放出速度が所望の値となるように、第１の層及び第２の層のそれぞれの厚さを決定することは、当業者が容易に想到し得たことである。
　そして、本件明細書等の記載を参照しても、高分子被膜の合計の厚さの「９ミクロンから２０ミクロンの範囲内」という数値、第１の層の厚さの「８ミクロンから１２ミクロンの範囲内」という数値及び第２の層の厚さの「１ミクロン乃至２ミクロンの範囲内」という数値が臨界的意義を有することを見出すことができないことを考慮すれば、引用発明において第１の層及び第２の層の厚さを、それぞれ「８ミクロンから１２ミクロンの範囲内」及び「１ミクロン乃至２ミクロンの範囲内」とするとともに、高分子被膜の合計の厚さを「９ミクロンから２０ミクロンの範囲内」とすることは、当業者が適宜なし得た設計的事項である。
　
　そして、本願発明による効果も、引用発明及び刊行物２に記載された発明から当業者が予測し得た程度のものであって、格別のものとはいえない。
　
　したがって、本願発明は、引用発明及び刊行物２に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものである。
　
６．むすび 
　以上のとおり、本願発明は、引用発明及び刊行物２に記載された発明に基いて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　よって、結論のとおり審決する。