【手続補正書】
【提出日】平成18年7月31日(2006.7.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チャンバ、開放端および末端を画成する内側表面を有する注射器本体と、
該注射基本体内に延在するプランジャロッドであって、長手方向軸に沿う細長い本体部分と、該細長い本体部分の末端のストッパと、ディスクと、前記細長い本体部分の長手方向軸から離れるよう放射状に設けられた一対の表面によって形成される少なくとも１つの軸方向延在凹部とを含み、前記凹部の各々に少なくとも１つの基端側の歯および少なくとも１つの末端側の歯が形成されており、前記開放端の方向への第１後退ストローク、前記末端の方向への第１注入ストローク、前記開放端の方向への第２後退ストローク、および前記末端の方向への第２注入ストロークの実行後に実質的に不動となるようにされた当該プランジャロッドと、
前記凹部内で摺動可能に配置され、前記注射器バレルの前記内側表面と係合して、前記注射器バレルの前記開放端の方向には実質的に不動となるロックエレメントであって、さらに、前記プランジャロッドの前記第１注入ストロークにおいて前記少なくとも１つの基端側の歯に係合可能であるとともに、前記プランジャロッドの前記第２注入ストロークにおいて前記少なくとも１つの末端側の歯に係合可能な当該ロックエレメントと、
を具えた注射器アセンブリ。
【請求項２】
前記バレルにさらに、前記開放端の方向における前記プランジャロッドの移動を制限するための環状リングが形成されている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項３】
前記第１後退ストロークの間に前記ストッパが前記環状リングに当接したときに、前記プランジャロッドの移動が前記開放端の方向において制限される請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項４】
前記第２後退ストロークの間に前記ストッパが前記環状リングに当接したときに、前記プランジャロッドの移動が前記開放端の方向において制限される請求項２に記載の注射器アセンブリ。
【請求項５】
前記少なくとも１つの基端側の歯には基端側の歯が複数具えられ、前記少なくとも１つの末端側の歯には末端側の歯が複数具えられている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項６】
前記少なくとも１つの基端側の歯には３つの歯が設けられている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項７】
前記ロックエレメントは一体の弾性を有する金属の構造物であり、これに対して前記プランジャロッドが基端側に移動可能となるよう、前記ロックエレメントが配置されている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項８】
前記ロックエレメントは基端側に延在する１以上の棘を含み、該棘は前記注射器バレルの前記内側表面と係合するものであり、前記ロックエレメントに対して前記プランジャロッドが基端側に移動可能となるよう、前記ロックエレメントおよびストッパが配置されている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項９】
前記ロックエレメントは末端および基端を有する本体部分を含み、該本体部分が概ねＶ形状であって、前記表面の対に係合可能である請求項８に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１０】
前記プランジャロッドの前記細長い本体部分は、前記長手方向軸近傍で集合する複数の放射状延在壁と、該複数の放射状延在壁の１つから非放射方向に延在する第１の追加壁とを含み、該第１の追加壁が前記凹部を形成する前記表面の１つをなしている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１１】
前記複数の放射状延在壁の１つから延在する第２の追加壁を含み、該第２の追加壁が前記凹部を形成する前記表面の１つをなしている請求項１０に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１２】
前記プランジャロッドの前記細長い本体部分は、前記ストッパに近接する第１壁と、第１壁の第１側部から突出する複数の第２壁とを含み、該第２壁のうちの２つが前記凹部を形成する前記表面をなしている請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１３】
前記環状リングが前記末端から距離を置いており、この距離によって所要の再形成用量に実質的に等しい前記チャンバの容量が定められる請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【請求項１４】
前記バレルの前記末端に取り付けられて前記バレルと流体連通する針カニューレをさらに具える請求項１に記載の注射器アセンブリ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３６】
好適実施形態では、末端側の壁１５３のそれぞれは互いにほぼ平行である。必要であれば、それぞれの壁の対の間の領域を埋めることで、剛性が付加されるようにすることもできる。先の実施形態と比べると、図２０〜図２５に開示される実施形態は、単一の基端側の歯５８および単一の末端側の歯５９ではなく、複数の末端側の歯１５８および複数の基端側の歯１５９を含んでいる。図２０〜図２２に示すように基端側の歯１５８が３枚、末端側の歯１５９が３枚設けられているが、それらの数は所要の薬剤用量に従って変更可能である。末端側の歯１５８および基端側の歯１５９は壁１５３の選択された表面に形成されている。末端側および基端側の歯１５８，１５９の各々は対応して末端側に向く表面すなわち肩部１５６を含んでいる。歯を含む壁面１５５，１５７は、プランジャロッドの長手軸に実質的に平行に延在する仮想線に沿って収束しており、そこから放射状に設けられている。壁面１５５，１５７はロックエレメント６０を位置づけるための凹部１４２を形成している。４つの凹部が設けられているが、これより多い、または少ない凹部が用いられていてもよい。収束線に沿って実際に集まる表面によって凹部１４２を形成可能であることは明らかである。さらに、ここに記載され、図示されたプランジャロッドアセンブリは一体構造であるが、実際には２以上の部品により構成されていてもよいことは言うまでもない。ストッパ１４４は、例えば、プランジャロッドアセンブリ残部を構成している材料とは異なる材料から作られる別体の構成要素であってもよい。好ましくは、注射器バレルはポリプロピレンで構成され、内部潤滑剤を含んでおり、プランジャロッドアセンブリはポリエチレンで構成される。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３８】
注射器アセンブリ１２０は、図２０および図２１に示すように、その構成要素から簡単に造られ、パッケージされる。まず、ロックエレメント６０は、脚部６６、６８の傾けられた端部が相対的末端側にあるディスク４８に隣接するようにして、プランジャロッド１３８の凹部１４２の１つに置かれる。脚部６６、６８およびスプリング部材は基端側に延在しており、棘７６、７８、８４、８６はすべてプランジャロッド１３８に関して基端側に傾いている。そして、プランジャロッド／ロックエレメントアセンブリ１２１がバレル１２２の基端を通してバレル内に挿入される。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】
アセンブリ１２１がバレル内を末端側に移動するとき、棘の傾きによって、バレルの内側表面１２４と係合しながらの摺動が許容される。ロックエレメント６０は、ディスク１４８と脚部６６，６８の端部との係合によって、プランジャロッド１３８とともに末端側に移動する。ギャップ７４は、ロックエレメントの取り付けの後にも、脚部６６，６８の間で維持される。ギャップが維持され、脚部６６，６８の長さが比較的長く維持されていることでカンチレバーばねの働きをし、バレルに比較的弱められた力を提供して、使用と取り付けとを容易にする。ストッパ１４４がバレル１２２の端壁１３５およびロックエレメント６０の末端と係合するまで、プランジャロッド／ロックエレメントアセンブリ１２１は末端側に移動する。ロックエレメント６０は環状リング１２７と当接する棘８４およびカッティングエッジ８７を含んでいる。従って環状リング１２７がバレル１２２内で離れることで、ストッパ１４４が端壁１２３に係合したとき、ロックエレメント６０の基端７０，７２はほぼ末端側ディスク４８の近傍に配置される。そして、注射器の使用または保管の準備が整う。針カニューレを保護するために、針カバー６２をバレル末端のカラー１３２に取り付けることができる。カバーは、使用の前に取り外される。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】
使用に際しては、プランジャロッドアセンブリ１２１は図２１に示される位置から図２２に示される位置まで後退させられる。これにより第１吸引が行われ、再形成流体または希釈剤が針カニューレ１１０および通路１３４を通ってバレル１２２のチャンバ１２６内に流入する。プランジャはストッパ１４４がリング１２７に当接するまで後退する。かかる後退の間、ロックエレメント６０はバレル１２２に対して実質的に静止した状態にあり、プランジャロッド１３８はバレル２２とロックエレメント６０との両方に対して基端側に移動する。これは棘７６，７８，８４，８６がバレルの内側表面１２４と係合することによる。棘は好ましくはバレルより硬い材料から作られ、基端側への移動に抵抗するそれらの能力を強化する。プランジャが基端側への移動を続けるとき、ロックエレメント６０の脚部６６，６８の曲げられた端部７０，７２は、後退の間プランジャロッドアセンブリの基端側の歯１５８のすべてを乗り越える。図２２に示すように、ロックエレメントが末端側の歯１５９を乗り越える前に、ストッパ１４４がリング１２７と当接する。よって、ロックエレメント６０は末端側の歯１５９にいずれをも通過しない。基端側の歯１５８および末端側の歯１５９は適切に離隔しており、第１吸引を通じてロックエレメント６０が基端側の歯１５８のみ通過できるようにする一方、適正な量の再形成流体を注射器１２０内に引き込むことができるようになっている。従って、ロックエレメント６０およびリング１２７を適切に離隔させて適量の再形成流体がチャンバ２６内に提供されるようにすることで、吸引工程におけるプランジャロッド１３８の後退が制限される。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４３】
再形成された薬剤が凍結乾燥薬剤収納容器からバレル１２２内に引き込まれると、針カニューレを流体源から取り外し、注入用に用いることが可能となる。患者への注入工程では、図２４に示す位置から図２５に示す位置へと、プランジャアセンブリ１３８およびロックエレメント６０の双方が末端側に移動する。図２５では、ストッパ１４４が再びバレル１２２の端壁１３５に隣接し、係合する。このポイントでは、ロックエレメント６０は末端側の歯１５９の末端側部に位置したままであり、ロックエレメント６０の基端７０は末端側の歯１５９の末端側肩部５６に係合する。プランジャロッド１３８およびロックエレメント６０の双方はそれらの位置から実質的に動いていない。基端側へのプランジャ３８の移動に抵抗する棘７６，７８，８４，８６が内側表面１２４に係合しているからである。従って注射器アセンブリ１２０は再使用できないものとなる。ある者が通常でない力をもってプランジャロッドアセンブリを図２５に示す位置から後退させようと試みると、ロックエレメント６０の末端のカッティングエッジ８７がストッパを貫き、それを使用不能としてしまう。ロックエレメント６０を基端方向に押しやるに十分な力、もしくはそれより小さな力が加えられたときにストッパ１４４が使用不能になることが好ましい。上述したように、カッティングエッジ８７とストッパ１４４との単純な係合によってはストッパの完全性が危うくなるものではならない。