【手続補正書】
【提出日】平成18年7月11日(2006.7.11)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  組換えタンパク質成分を含む免疫原性組成物であって、該タンパク質成分は、Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ａ（ｒＡＲＵ）の少なくとも１回の繰り返し単位、またはＣ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ｂ（ｒＢＲＵ）の少なくとも１回の繰り返し単位、または各毒素Ａおよび毒素Ｂの少なくとも１回の繰り返し単位を含む、免疫原性組成物。
【請求項２】  前記組換えタンパク質成分が、一般的に互いに融合される、少なくとも２回の前記繰り返し単位を含む、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項３】  前記組換えタンパク質成分が、化学的に互いに結合される、少なくとも２回の前記繰り返し単位を含む、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項４】  前記組成物が、毒素Ａまたは毒素Ｂあるいはその両方を中和させる抗体を誘発する、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項５】  哺乳動物の宿主においてＣ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ株に対する防御応答を誘発する、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項６】  毒素Ａまたは毒素Ｂあるいはその両方を中和させる抗体を誘発する、請求項２に記載の免疫原性組成物。
【請求項７】  哺乳動物の宿主においてＣ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ株に対する防御応答を誘発する、請求項２に記載の免疫原性組成物。
【請求項８】  毒素Ａまたは毒素Ｂあるいはその両方を中和させる抗体を誘発する、請求項３に記載の免疫原性組成物。
【請求項９】  哺乳動物の宿主においてＣ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ株に対する防御応答を誘発する、請求項３に記載の免疫原性組成物。
【請求項１０】  薬学的に受容可能なキャリア中に、請求項１〜９のいずれか１項に記載される免疫原性組成物を含む、薬学的組成物。
【請求項１１】  哺乳動物の宿主において防御応答を与えるための薬学的組成物であって、該組成物は、請求項１〜９のいずれか１項に記載の免疫原性組成物を含む、組成物。
【請求項１２】  哺乳動物の宿主において防御応答を与えるための請求項１０に記載の薬学的組成物。
【請求項１３】  前記タンパク質成分が、毒素Ａまたはそのフラグメントである、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項１４】  前記タンパク質成分が、前記毒素Ａ繰り返し単位（ｒＡＲＵ）またはそのフラグメントを含む、組換えアミノ酸配列を含む、請求項１３に記載の免疫原性組成物。
【請求項１５】  前記タンパク質が、融合タンパク質である、請求項１４に記載の免疫原性組成物。
【請求項１６】  前記タンパク質成分が、毒素Ｂまたはそのフラグメントである、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項１７】  前記タンパク質成分が、前記毒素Ｂ繰り返し単位（ｒＢＲＵ）またはそのフラグメントを含む、組換えアミノ酸配列を含む、請求項１６に記載の免疫原性組成物。
【請求項１８】  前記タンパク質が、融合タンパク質である、請求項１７に記載の免疫原性組成物。
【請求項１９】  前記免疫原性組成物が、哺乳動物の宿主において、Ｔ細胞依存性である免疫応答を誘発する、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２０】  前記免疫原性組成物が、哺乳動物の宿主において、Ｔ細胞非依存性である免疫応答を誘発する、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２１】  前記免疫原性組成物が、哺乳動物の宿主において、Ｔ細胞依存性およびＴ細胞非依存性の両方である免疫応答を誘発する、請求項１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２２】  前記免疫応答が、細胞依存性免疫応答である、請求項１９または２０または２１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２３】  前記免疫応答が、前記哺乳動物の宿主において、追加免疫効果を生じる、請求項１９または２０または２１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２４】  前記免疫応答が、Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ株に対する防御応答を誘発する、請求項１９または２０または２１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２５】  前記免疫応答組成物が、哺乳動物の宿主において、体液性免疫応答を誘発する、請求項１９または２０または２１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２６】  前記免疫原性組成物が、哺乳動物の宿主において、体液性免疫応答または細胞依存性免疫応答の両方を誘発する、請求項１９または２０または２１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２７】  前記免疫応答が、Ｃ．ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ株に対する防御応答を誘発する、請求項１９または２０または２１に記載の免疫原性組成物。
【請求項２８】  組換えタンパク質成分を含む免疫原性組成物であって、該タンパク質成分は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ａ繰り返し単位（ｒＡＲＵ）またはそのフラグメントを含有する、組換えアミノ酸配列を含み、そして該組成物が、薬学的に受容可能なキャリアをさらに含む、免疫原性組成物。
【請求項２９】  組換えタンパク質成分を含む免疫原性組成物であって、該タンパク質成分は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ｂ繰り返し単位（ｒＢＲＵ）またはそのフラグメントを含有する、組換えアミノ酸配列を含み、そして該組成物が、薬学的に受容可能なキャリアをさらに含む、免疫原性組成物。
【請求項３０】  組換えタンパク質成分を含む免疫原性組成物であって、該タンパク質成分は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ａ繰り返し単位（ｒＡＲＵ）またはＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ｂ繰り返し単位（ｒＢＲＵ）あるいはそれらのいずれかのフラグメントを含有する、組換えアミノ酸配列を含み、そして該組成物が、薬学的に受容可能なキャリアをさらに含む、免疫原性組成物。
【請求項３１】  組換えタンパク質成分を含む免疫原性組成物であって、該タンパク質成分は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ａ繰り返し単位（ｒＡＲＵ）またはそのフラグメント、およびＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ｂ繰り返し単位（ｒＢＲＵ）またはそのフラグメントを含有する、組換えアミノ酸配列を含み、そして該組成物が、薬学的に受容可能なキャリアをさらに含む、免疫原性組成物。
【請求項３２】  請求項２８、２９、３０または３１のいずれか１項に記載の免疫原性組成物を含む、ワクチン。
【請求項３３】  前記ワクチンが、ヒトでの使用のために処方される、請求項３２に記載のワクチン。
【請求項３４】  前記ワクチンが、動物での使用のために処方される、請求項３２に記載のワクチン。
【請求項３５】  免疫原性組成物を産生するための方法であって、該方法は、
組換えタンパク質成分をコードする遺伝子配列を構築する工程であって、該遺伝子配列がＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ株から単離される、工程；
微生物宿主で、該組換えタンパク質を発現する工程；
該宿主の培養物から該組換えタンパク質を回収する工程；および
該組換えタンパク質成分を回収する工程であって、該タンパク質成分は、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ａ繰り返し単位（ｒＡＲＵ）またはそのフラグメントであるか、またはＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ毒素Ｂ繰り返し単位（ｒＢＲＵ）またはそのフラグメントである、工程、
を包含する、方法。
【請求項３６】  前記遺伝子配列の発現が、該配列の上流に作動可能に配置される誘導性プロモータおよび前記宿主の機能によって調節される、請求項３５に記載の方法。
【請求項３７】  前記微生物宿主が、Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ  ｃｏｌｉである、請求項３６に記載の方法。
【請求項３８】  前記組換えタンパク質が、約１０ｍｇ／ｍｌよりも高いレベルで発現される、請求項３７に記載の方法。
【請求項３９】  前記組換えタンパク質が、前記培養の約５０ｍｇ／ｌよりも高いレベルで発現される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４０】  前記組換えタンパク質が、前記培養の約１００ｍｇ／ｌよりも高いレベルで発現される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４１】  前記タンパク質が、約５０ｋＤａよりも大きい、請求項３７に記載の方法。
【請求項４２】  前記タンパク質が、約９０ｋＤａよりも大きい、請求項３７に記載の方法。
【請求項４３】  前記タンパク質が、硫酸アンモニウム沈殿、次いでイオン交換クロマトグラフィーによって回収される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４４】  前記タンパク質が、スクシニル化される、請求項３７に記載の方法。
【請求項４５】  Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍ  ｄｉｆｆｉｃｉｌｅ株由来のタンパク質成分をコードする少なくとも１つの遺伝子を含む、組換え遺伝子配列。
【請求項４６】  前記遺伝子が、毒素Ａまたはそのフラグメントをコードする、請求項４５に記載の組換え配列。
【請求項４７】  前記遺伝子が、前記毒素Ａ繰り返し単位（ｒＡＲＵ）またはそのフラグメントをコードする、請求項４６に記載の組換え配列。
【請求項４８】  前記遺伝子が、前記毒素Ｂまたはそのフラグメントをコードする、請求項４５に記載の組換え配列。
【請求項４９】  前記遺伝子が、前記毒素Ｂ繰り返し単位（ｒＢＲＵ）またはそのフラグメントをコードする、請求項４８に記載の組換え配列。
【請求項５０】  毒素Ａまたはそのフラグメントをコードする第１遺伝子、および毒素Ｂまたはそのフラグメントをコードする第２遺伝子を含む、請求項４５に記載の組換え配列。
【請求項５１】  前記毒素Ａ繰り返し単位（ｒＡＲＵ）またはそのフラグメントをコードする前記第１遺伝子、および前記毒素Ｂ繰り返し単位（ｒＢＲＵ）またはそのフラグメントをコードする前記第２遺伝子を含む、請求項５０に記載の組換え配列。
【請求項５２】  請求項４５または請求項５０の遺伝子配列、および微生物宿主に選択的な表現型を与える遺伝子を含む、発現ベクター。
【請求項５３】  前記選択的な表現型が、カナマイシンに対して耐性である、請求項５２に記載の発現ベクター。
【請求項５４】  請求項５２または請求項５３の発現ベクターで形質転換された、微生物宿主。
【請求項５５】  受動免疫治療のための、病原性微生物株に対する抗体の産生のための請求項１〜９および１３〜３１のいずれか１項に記載の免疫原性組成物の使用。