【手続補正書】
【提出日】平成18年5月23日(2006.5.23)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
０．５ないし６．０％（ｗ／ｖ）を超えるアミリンアゴニストおよび医薬上許容される補形剤を含む液体医薬製剤。
【請求項２】
さらに、１．０ないし１０％（ｗ／ｖ）の炭化水素または多価アルコール、ならびに、０．０２ないし０．５％（ｗ／ｖ）の酢酸塩、リン酸塩、クエン酸塩またはグルタミン酸塩バッファーを含む請求項１に記載の製剤。
【請求項３】
さらに、水または水性／有機性溶媒の混合物または懸濁物を含む液体賦形剤を含み、３．０ないし７．０のｐＨを有する請求項１に記載の製剤。
【請求項４】
さらに、保存剤を含む請求項１に記載の製剤。
【請求項５】
保存剤が、ｍ−クレゾール、ベンジルアルコール、メチル、エチル、プロピルおよびブチルパラベン、ならびにフェノールよりなる群から選択される請求項４に記載の製剤。
【請求項６】
保存剤が０．１ないし０．３％（ｗ／ｖ）のｍ−クレゾールである請求項４に記載の製剤。
【請求項７】
多価アルコールが、マンニトール、ソルビトール、イノシトール、グリセロール、キシリトール、プロピレン／エチレングリコールコポリマー、ＰＥＧ８０００、ＰＥＧ４００、ＰＥＧ４０００、ＰＥＧ２００、ＰＥＧ１４５０またはＰＥＧ３３５０である請求項２に記載の製剤。
【請求項８】
炭化水素が、マンノース、リボース、トレハロース、マルトース、グリセロール、イノシトール、ラクトース、スクロース、フルクトース、ガラクトース、またはアラビノースである請求項２に記載の製剤。
【請求項９】
さらに、界面活性剤を含む請求項１に記載の製剤。
【請求項１０】
界面活性剤が、ポリオキシエチレン（２０）ソルビタンモノオレイン酸エステル、３−［（３−コルアミドプロピル）ジメチルアンモニオ］１−プロパノールスルホン酸エステル、ポリオキシエチレン（２３）ラウリルエーテル、ポロキサマーまたは非イオン性界面活性剤である請求項９に記載の製剤。
【請求項１１】
さらに、保存剤を含む請求項１７に記載の製剤。
【請求項１２】
アミリンアゴニストがプラムリンチド（ｐｒａｍｌｉｎｔｉｄｅ）である請求項１に記載の製剤。
【請求項１３】
請求項１に記載の製剤およびインスリンの混合物を含む製剤混合物。
【請求項１４】
治療上有効量の請求項１ないし１２のいずれか１記載の製剤を含む当該治療が必要な糖尿病患者を治療するための医薬組成物。
【請求項１５】
インスリンの投与と同時投与、またはインスリンとの調和的または連続的投与のための請求項１ないし１２のいずれか１記載の製剤。
【請求項１６】
非経口制御徐放性デリバリー、経口投与、マイクロカプセルデリバリー、インプラントデリバリーおよびポリマーマトリクスデリバリーよりなる群から選択されるデリバリー形態のために調剤された請求項１記載の製剤。
【請求項１７】
鼻腔内デリバリーまたは肺内デリバリー、放出制御注射剤デリバリー、または経皮デリバリー用に調剤された請求項１記載の製剤。
【請求項１８】
８０％ないし９０％（ｗ／ｗ）のアミリンアゴニストおよび１０％ないし２０％（ｗ／ｗ）の医薬上許容される補形剤を含む製剤。
【請求項１９】
液体、ゲルまたは半固体である請求項１８に記載の製剤。
【請求項２０】
凍結乾燥されている請求項１８に記載の製剤。
【請求項２１】
治療上有効量の請求項１８記載の製剤を含む当該治療が必要な糖尿病患者を治療するための医薬組成物。
【請求項２２】
経皮デリバリー用に調剤された請求項１８に記載の製剤。
【請求項２３】
鼻腔内、肺内または頬内デリバリー用の請求項１８に記載の製剤。
【請求項２４】
さらに、浸透促進剤または安定化剤を含む請求項２３に記載の製剤。
【請求項２５】
さらに、ポリマーを含む請求項２３に記載の製剤。
【請求項２６】
さらに、保存剤を含む請求項２３に記載の製剤。
【請求項２７】
経口投与、マイクロカプセルデリバリー、インプラントデリバリーおよびポリマーマトリクスデリバリーよりなる群から選択されるデリバリー形態用に調剤された請求項１８記載の製剤。
【請求項２８】
当該製剤の約１ないし９８％（ｗ／ｗ）のアミリンアゴニストおよび当該製剤の約１．０ないし２０％（ｗ／ｗ）の粉末状補形剤、および浸透促進剤または安定化剤を含む経口投与用の固体製剤。
【請求項２９】
ポリマーコーティング内にカプセル化されている請求項２８に記載の製剤。
【請求項３０】
粉末状補形剤がラクトースである請求項２８に記載の製剤。
【請求項３１】
治療上有効量の請求項２８記載の製剤を含む当該治療が必要な糖尿病患者を治療するための医薬組成物。
【請求項３２】
０．５ないし９０％（ｗ／ｖ）のアミリンアゴニスト、１．０ないし１０％（ｗ／ｖ）の炭化水素または多価アルコール、および０．０２ないし０．５％（ｗ／ｖ）の酢酸塩、リン酸塩、クエン酸塩またはグルタミン酸塩バッファー、および液体賦形剤を含み、３．０ないし７．０のｐＨを有する液体懸濁製剤。
【請求項３３】
約０．５ないし１．０％（ｗ／ｖ）のアミリンアゴニストおよび医薬上許容される乳化剤を含む製剤。
【請求項３４】
乳化剤が油である請求項３３に記載の製剤。
【請求項３５】
アミリンアゴニストと、カチオン性ポリアミノ酸およびそのカチオン性ポリアミノ酸に適合するバッファーを含む混合物とを含み、ここに、前記アミリンアゴニストの経粘膜吸収がカチオン性ポリアミノ酸を含む混合物が存在しないときと比較して増強されている医薬組成物。
【請求項３６】
さらに、等張化剤、増粘剤、生体接着剤および保存剤よりなる群から選択される少なくとも１の添加剤を含む請求項３５に記載の製剤。
【請求項３７】
アミリンアゴニストがプラムリンチド（ｐｒａｍｌｉｎｔｉｄｅ）である請求項３５ないし３６いずれか１に記載の医薬組成物。
【請求項３８】
カチオン性ポリアミノ酸が、約１０と２００ｋＤａとの間の平均分子量を有し、ポリ−ヒスチジン、ポリ−Ｌ−アルギニン、およびポリ−Ｌ−リジンよりなる群から選択される請求項３５ないし３７いずれか１に記載の医薬組成物。
【請求項３９】
バッファーが、酢酸、リン酸、ε−アミノカプロン酸、グルタミン酸およびそれらの塩よりなる群から選択される請求項３５ないし３８いずれか１に記載の医薬組成物。
【請求項４０】
等張化剤が、塩化ナトリウム、マンニトール、スクロースおよびグルコースよりなる群から選択される請求項３６に記載の医薬組成物。
【請求項４１】
増粘剤が、約１０と約１，５００ｋＤａとの間の平均分子量のヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース；デンプンおよびガムよりなる群から選択される請求項３６に記載の医薬組成物。
【請求項４２】
生体接着剤が、カルボマー（ｃａｒｂｏｍｅｒ）およびポリカルボフィル（ｐｏｌｙｃａｒｂｏｐｈｉｌ）よりなる群から選択される請求項３６に記載の医薬組成物。
【請求項４３】
保存剤が、フェニルエチルアルコール、メチルパラベン、プロピルパラベン、クロルブタノール、安息香酸およびソルビン酸よりなる群から選択される請求項３６に記載の医薬組成物。
【請求項４４】
請求項３５記載の製剤；および生体接着剤を含む錠剤の形態の舌下デリバリー用の医薬製剤。
【請求項４５】
当該アミリンアゴニストの経粘膜吸収を増強させるためのカチオン性ポリアミノ酸およびそのカチオン性ポリアミノ酸に適合するバッファーを含む医薬の製造におけるアミリンアゴニストの使用。