【事件の表示】
　平成１０年特許願第１６４１５５号「固形重曹透析用剤」拒絶査定不服審判事件〔平成１１年１２月１４日出願公開、特開平１１−３４３２３０〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯  
　本願は、平成１０年５月２７日の出願であって、平成２１年１１月２７日付けで拒絶査定がなされ、これに対し、平成２２年　３月　１日に拒絶査定不服審判が請求され、その後、当審より、平成２３年１２月　２日付けで、拒絶の理由が通知され、これに対し、平成２４年　２月　３日に意見書が提出されるとともに、同日付けで手続補正がなされたものである。
　
　
２．本願発明  
　本願の請求項１〜３に係る発明は、平成２４年　２月　３日付け手続補正書の特許請求の範囲の請求項１〜３に記載された事項により特定されるものであるところ、その請求項１に係る発明（以下「本願発明」という。）は次のとおりのものである。
「【請求項１】
転動撹拌流動層造粒装置内で転動流動中の塩化ナトリウム粒子に、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムの固形分濃度を25〜40重量％含有する混合物の水溶液を一度に噴霧して得られる、塩化ナトリウム粒子の表面が塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムを含有する混合物の微粒子で均一に覆われてなる固形重曹透析用剤。」
　
　
３．引用例に記載された事項  
（１）上記拒絶の理由に引用した、本願の出願前に頒布された刊行物である、特許第２７４９３７５号公報（以下「引用例１」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
（ア）「【請求項１】液体酸を酢酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム及び塩化マグネシウムからなる透析用固体電解質の造粒物に含浸せしめてなりかつ平均粒度が標準篩で10〜200メッシュの範囲にある第１の組成物と、炭酸水素ナトリウムおよびブドウ糖よりなる粉末状の第２の組成物との二つの組成物よりなる血液透析用製剤。」（【特許請求の範囲】）　
　
（イ）「第１の組成物は乾式法および流動層法のいずれかで製造することが好ましい。
　乾式法においては、・・・
　また、流動層法においては、塩化ナトリウム以外の透析用固体電解質の0.8〜30倍、好ましくは1.5〜15倍の水に溶解させ、得られる水溶液を、塩化ナトリウム粉末を流動層造粒機内で流動化させ、その流動層内に噴霧しながら造粒し、このようにして得られる造粒物に液体酸を配合してバーチカルグラニュレータ、ナウターミキサー等の撹拌混合機で混合することにより得られる。」（第３ページ第６欄３４〜５０行）
　
（ウ）「実施例２
　塩化カリウム52.2部、塩化カルシウム［CaCl2・2H2O］77.2部、塩化マグネシウム［MgCl2・6H2O］35.6部および酢酸ナトリウム［CH3COONa・3H2O］357.2部を水1,500部（電解質の約３倍）に溶解させて水溶液を得た。塩化ナトリウム2188.7部を流動層造粒機（富士産業株式会社製STREA-15）内で流動化させ、この流動層中に前記水溶液を噴霧させて増量した。このようにして得られた造粒物をバーチカルグラニュレータに供給し、更に酢酸41.5部を加えて撹拌混合した。このようにして得られた第１の組成物の粒度分布は、下記のとおりであった。
・・・ 平均粒径 80〜150メッシュ」（第４ページ第８欄３〜２２行）
　
　同じく上記拒絶の理由に引用した、本願の出願前に頒布された刊行物である、PHARM TECH JAPAN Vol.11 No.8(1995)、p71-83（以下「引用例２」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
（エ）「造粒・コーティング操作とバリデーション」（p71冒頭のタイトル部分）
　
（オ）「ここでは「操作要因」と「得られる粒子の物性」について流動層、転動流動層装置を用いて検討した。」（p72左欄）
　
（カ）「２．実験に用いた装置の構造
２−１．流動層（トップスプレー）
・・・
２−２．流動層（ボトムスプレー：ワースター型）
・・・
２−３転動流動（複合型）
　Fig.1-cに示すように流動層装置の底部に、凸状羽を放射状に設けた回転ディスクを付設した複合型装置で最近、医薬品業界において特に注目されている。熱風は容器底部中央から回転ディスクと容器底部の間隙をとおり、回転ディスク外周端部から容器内へ通気し粉粒体を流動させる。回転ディスクは、対象物質に対して凝集と分散を繰り返しながら転動圧密を付与するものである。」（p72右欄）
　
　同じく上記拒絶の理由に引用した、本願の出願前に頒布された刊行物である、株式会社パウレック発行「多機能型パウダープロセッサー転動流動造粒コーティング装置　ＭＵＬＴＩＰＬＥＸ」のカタログ（１９９６年７月）（以下「引用例３」という。）には、以下の事項が記載されている。
（キ）「多機能型パウダープロセッサー
　　　転動流動造粒コーティング装置　ＭＵＬＴＩＰＬＥＸ」
　　　（表紙のタイトル部分）
　
（ク）「
」
　
（ケ）「
」
（当審決に引用した状態では、字がつぶれていて判読困難であるが、当合議体は、引用例３の、よりクリーンなコピーにおいて、上記の仕様表の１行目の左端の欄に「型式」と記載され、その１つ右の欄に「ＭＰ−０１／３」と記載され、その欄からさらに２つ右の欄に「ＭＰ−２５／４０」と記載されているものと判断した。）
　
　同じく上記拒絶の理由に引用した、本願の出願前に頒布された刊行物である、第１３回　製剤と粒子設計シンポジウム講演要旨集，平成８年１１月１日，第１５８ページ〜第１６３ページ（以下「引用例４」という。）には、以下の事項が記載されている。
　
（コ）「賦形剤粒子へのレイアリングとその評価」（第１５８ページ冒頭のタイトル部分）
　
（サ）「本研究では、核粒子に・・・乳糖を採用し、レイアリング基剤に溶解性の薬物の代替えとして塩化ナトリウムを用い、溶液噴霧法にてレイアリングを行った。レイアリング粒子を各粒径別に篩分けて形状および含量を測定し、均一に被覆造粒された粒子を高収率で設計できる転動流動層の操作条件を明らかにした。」（第１５８ページ「１．緒言」部分）
　
（シ）「レイアリング装置には転動流動層を用いた。その装置の一例（マルチプレックスＭＰ−０１、パウレック製）と計測システムの概略をFig.1に示す。
　実験は核粒子を装置内に仕込み、転動・流動させながら、レイアリング基剤の溶解液を、・・・スプレーする方法で行った。」（第１５８ページ「２．装置および方法」部分）
　
（ス）「レイアリング基剤（主薬）添加量Adをパラメーターとして、見掛けの膜厚rと粒径Dpの関係をFig.7に示す。見掛けの膜厚は基剤添加量が増加すると大きくなり、レイアリング粒子に膜厚の成長が認められた。さらに膜厚rは、各粒径範囲において大差がないことから、ほぼ均一にレイアリング基剤（主薬：塩化ナトリウム）が被覆造粒されていることが明らかにされた。この関係は、Adが異なっても同様であることがわかる。
　なお、レイアリング基剤添加量Ａｄ≧５０％では、被覆造粒粒子の表面が円滑であることを、フルクタル次元の測定結果より確かめている。　　　　　　　　　
」（第１６２ページ「４．結果と考察」末尾部分）
　
（２）引用例１の記載事項（ア）によれば、引用例１には、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム及び塩化マグネシウムからなる透析用固体電解質の造粒物が記載されており、このものは、同じく記載事項（イ）によれば、流動層法で製造する場合、塩化ナトリウム以外の透析用固体電解質、すなわち、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムを、0.8〜30倍、好ましくは1.5〜15倍の水に溶解させ、得られる水溶液を、塩化ナトリウム粉末を流動層造粒機内で流動化させ、その流動層内に噴霧しながら造粒して得られるものとされている。ここで、上記塩化ナトリウム以外の透析用固体電解質を、0.8〜30倍、好ましくは1.5〜15倍の水に溶解させて得られる水溶液とは、固体電解質を約3〜55重量％、好ましくは約7〜40重量％含有する水溶液であるということができる。また、該水溶液を噴霧する際は、格別の事情がなければ一度に噴霧するものと認められるところ、このような事情をうかがわせる記載は見いだせない。また、該水溶液を塩化ナトリウム粉末に噴霧しながら造粒するのであるから、該塩化ナトリウム粉末は、該水溶液に溶解していた塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムが析出してできたこれらの混合物の微粒子で均一に覆われることになるものと認められる。
　してみると、引用例１には、
流動層造粒機内で流動化させた塩化ナトリウム粉末に、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムの固体電解質濃度を約3〜55重量％、好ましくは約7〜40重量％含有する混合物の水溶液を一度に噴霧して得られる、塩化ナトリウム粒子の表面が塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムを含有する混合物の微粒子で均一に覆われてなる造粒物、
の発明（以下「引用発明」という。）が記載されているものと認められる。
　
　
４．対比  
　本願発明と引用発明とを対比する。
　本願発明にいう「固形分濃度」は、引用発明にいう「固体電解質濃度」に相当する事項であることは明らかである。また、本願発明にいう「固形重曹透析用剤」とは、本願明細書の記載によれば、重曹透析液を構成するための固形製剤であるところ、引用発明にいう「造粒物」も、上記記載事項（ア）からみて、炭酸水素ナトリウム、すなわち、重曹と組み合わせて血液透析用製剤とするものであるから、本願発明にいう「固形重曹透析用剤」に相当する事項であることは明らかである。また、引用発明にいう「塩化ナトリウム粉末」も、本願発明にいう「塩化ナトリウム粒子」に相当する事項であることは明らかである。また、両発明とも、塩化ナトリウム粒子が造粒装置内で流動中に製造されるものであることに変わりはない。
　そうすると、両者は、
「造粒装置内で流動中の塩化ナトリウム粒子に、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムの固形分濃度を特定の重量％含有する混合物の水溶液を一度に噴霧して得られる、塩化ナトリウム粒子の表面が塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムを含有する混合物の微粒子で均一に覆われてなる固形重曹透析用剤。」
である点で一致し、以下の点で相違する。
・使用する造粒装置が、本願発明では転動撹拌流動層造粒装置であるのに対し、引用発明では、流動層造粒機装置であり、その結果、塩化ナトリウム粒子が、本願発明では転動流動しているのに対し、引用発明では、流動している点（以下「相違点１」という。）。
・塩化ナトリウム粒子に噴霧する水溶液の塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムの固形分濃度が、本願発明では、25〜40重量％であるのに対し、引用発明では、約3〜55重量％、好ましくは約7〜40重量％である点（以下「相違点２」という。）。　
　
５．当審の判断  
　上記相違点について検討する。
・相違点１について
　引用例２の記載事項（エ）〜（カ）によれば、引用例２には、「造粒・コーティング操作とバリデーション」と題する実験報告の中で、実験に用いた造粒装置として、「流動層」のものに続いて、「転動流動（複合型）」のものが記載され、このものが、「最近、医薬品業界で特に注目されている。」と記載されている。そして、この「転動流動（複合型）」の造粒機は、「流動層装置の底部に、凸状羽根を放射状に設けた回転ディスクを付設した複合型装置」であるとされており、仕込まれた粉粒体が、この凸状羽根によって攪拌されていることは明らかであるから、本願発明にいう転動撹拌流動層造粒装置といえるものである。なお、この点については、本願明細書の実施例で転動撹拌流動層造粒装置として用いられているＭＰ−２５型、パウレック社製、は、引用例３の記載事項（キ）及び（ケ）によれば、同社の転動流動造粒コーティング装置であるマルチプレックスと称される商品の一つのＭＰ−２５であると認められ、該商品は、同記載事項（ク）に「マルチプレックス流動層の特長（羽根付回転ディスクと他社方式との比較）」とあるように、攪拌羽根付回転ディスクを有する装置であるとされていることからも明らかである。そうすると、引用例２に接した当業者は、造粒装置を使用する際には、流動層造粒装置に代えて、本願発明にいう転動撹拌流動層造粒装置を試してみる価値がある旨の示唆を受けるものといえる。
　したがって、引用例１及び２を併せ見た当業者ならば、引用発明の造粒物を製造するにあたり、流動層造粒機に代えて、転動撹拌流動層造粒装置なるものを用いることに格別の創意を要したものとはいえない。
　
・相違点２について
　約3〜55重量％、好ましくは約7〜40重量％であるとされる、引用発明における上記水溶液の固形分濃度について更に検討し、25〜40重量％とすることは、当業者が実験的に適宜なし得たことというほかはない。
　
　ただ、審判請求人は、上記意見書の中で、以下の理由を挙げて、引用例１及び２を組み合わせることにより本願発明を容易に想到し得るとの認定は誤りである旨主張する。
「引用文献１（審決注：当審決にいう引用例１。以下、同じ。）の実施例２には転動層造粒機を用いて得られた造粒物に液体酸である酢酸を加え攪拌混合することで透析用固形製剤を製造していることが明記されており、引用文献２（審決注：当審決にいう引用例２。以下、同じ。）第５頁の（発明の効果）には「本発明による血液透析用製剤は、液体酸を酢酸ナトリウム、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム及び塩化マグネシウムからなる透析用固体電解質の造粒物に含浸せしめてなりかつ平均粒度が標準篩で10〜200メッシュの範囲にある第１の組成物と、炭酸水素ナトリウムおよびブドウ糖よりなる粉末状の第２の組成物との二つの組成物よりなるものであるから、従来の液状透析液に比べて極めて軽量であるばかりでなく、pH調整剤としての液体酸が透析用固体電解質の造粒物に含浸されているので、長期保存安定性が良好であり、さらに液体酸として酢酸を使用する場合には、酢酸が前記酢酸塩を含む透析用固体電解質の造粒物中に含浸されるので、長期保存安定性が極めて良好であるという利点を有する。」との記載がなされています。
　すなわち、引用文献１に記載の透析用固形製剤は転動層造粒機を用いて得られた造粒物に液体酸である酢酸を加え攪拌混合することによって初めて長期安定性に優れた透析用固形製剤を得られるとの記載がなされており、本願発明の透析用固形製剤とはその製造方法がそもそも全く異なるものであります。換言すれば、引用文献１には液体酸を用いない透析用固形製剤についての記載や示唆は全くなされておらず、むしろ液体酸を用いることを技術的特徴とする発明であることは明らかであります。」
　
　しかしながら、本願明細書の「本発明の固形重曹透析用剤にはpH調整剤として酢酸やクエン酸等の有機酸を含有することもできる。」なる記載や、実施例１の「・・・することにより顆粒状造粒物を得た。得られた顆粒状造粒物46.6重量部に対して酢酸１重量部を添加し、均一に分散させた。」なる記載からみて、本願発明の固形重曹透析用剤も、製造後、酢酸などの酸を加えることが予定されているものであり、この点では、引用発明の造粒物と変わらないものである。そうすると、本願発明は、単に、酢酸などの酸を加える前の時点での透析用固体電解質の造粒物である引用発明の造粒物の製造過程に着目し、そこで使用する装置を流動層造粒機装置から転動撹拌流動層造粒装置に変更することなどにより想到されたもの、というほかはなく、かかる想到が引用例１、２に基づいて当業者が容易になし得たことは、上述のとおりであって、この判断は審判請求人の上記主張によっては左右されない。したがって、該主張は採用できない。
　
　次に、本願発明の効果について検討するに、本願発明の効果は、本願明細書【００１６】によれば、１）転動流動中の塩化ナトリウム粒子に塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムを含有する混合物の水溶液を噴霧してコーティングするため、各成分の含量均一性が大変優れていることと、２）製造時に微粉の生成が少なく、また塩化ナトリウム粒子表面に塩化ナトリウム以外の各電解質化合物が非常に滑らかにコーティングされているため、摩耗による被覆層の剥離が極めて少なく、そのため貯蔵時・輸送時における粉化の防止に大変有効であり、透析液調製時に微粉の飛散が少なくなることであるとされている。
　
　そこでまず、１）の効果についてみると、引用発明の流動層造粒装置を用いた造粒物においても、流動中の塩化ナトリウム粒子に、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウム及び酢酸ナトリウムを含有する混合物の水溶液を噴霧してコーティングすることにより、各成分の含量均一性が図られていると認められるから、基本的には引用発明においても１）の効果は達成されているものと認められる。ただ、本願明細書の［試験例１］の結果を示した【表１】によれば、転動撹拌流動層造粒装置を用いて製造した実施例１の顆粒状造粒物が、流動層造粒装置を用いて製造した比較例１の顆粒状造粒物に比較して、Cl−を除いては、各成分の含量がより理論値に近く、また、Na＋を除いては、各成分のＳＤがより小さく、含量及び含量均一性の点で、より優れていることが読み取れる。しかしながら、上述のように、引用例２には、本願発明にいう転動撹拌流動層造粒装置が、「最近、医薬品業界で特に注目されている。」と記載されているのであるから、引用例２に接した当業者ならば、該造粒装置を試してみる価値がある旨の示唆を受けるだけでなく、流動層造粒装置などの造粒装置を使用する場合に比較して、何らかの優れた効果が得られると予想するものとするのが相当である。また、流動層造粒装置を用いて製造した比較例１の顆粒状造粒物の組成も、おおむね理論値に近く、各成分のＳＤも小さく、Cl−やNa＋については、転動撹拌流動層造粒装置を用いて製造した実施例１の顆粒状造粒物より優れている面もある。これらの事情を勘案すると、上記【表１】で示された含量及び含量均一性の効果は、引用例１及び２の記載から当業者が予測できないほど優れたものと評価するには足りないものとせざるを得ない。
　
　また、２）の効果についてみると、引用例４の記載事項（コ）〜（ス）によれば、引用例４には、マルチプレックスＭＰ−０１、パウレックス製、なる装置を用いた被覆造粒粒子の製造条件の検討の結果、ほぼ均一の膜厚で被覆造粒し得たり、被覆造粒粒子の表面が円滑であるものが得られたことが記載されており、引用例３の記載事項（ケ）によれば、ＭＰ−０１なる装置も引用例３に記載のマルチプレックスの一つであるから、本願発明にいう転動撹拌流動層造粒装置といえるものである。そうすると、本願発明にいう転動撹拌流動層造粒装置を使用すると、表面が円滑で、ほぼ均一の膜厚で被覆した造粒物を製造し得ることが、引用例４には示されているということができるから、塩化ナトリウム粒子表面に塩化ナトリウム以外の各電解質化合物が円滑にコーティングされることに基づくとされる２）の効果も、引用例１〜４の記載から当業者が容易に予測し得た範囲のものである。
　
　ただ、審判請求人は、この点について、上記意見書の中で、以下の旨主張する。
「引用文献４（審決注：当審決にいう引用例４。以下、同じ。）の１６２頁には乳糖核粒子にレイアリング基剤（主薬）を添加して被覆造粒する態様が記載されており、レイアリング基剤の量が３０％の場合で被覆層の膜厚が約５μm、５０％で約９μm、７０％で約１２μm、９０％で約１９μmとなることが明らかとなっており、レイアリング基剤添加量が５０％以上では被覆造粒粒子が円滑であるとの記載がなされております。
　一方、本願明細書【０００６】段落には「塩化ナトリウム粒子の表面にコーティングされた混合物の微粒子の粒径は５μm以下、好ましくは0.01〜１μmである。混合物の粒子径が５μmを越えると貯蔵・輸送時、微粉が飛散する傾向がある。」との記載がある様に、コーティング（被覆）層の膜厚が５μmを越えることにより、本願発明の効果である物理的衝撃による造粒物の微粉化の防止が奏されなくなることを明らかとしております。
　すなわち、引用文献４には核粒子へ被覆を行う際に被覆基剤の量を５０％以上の高用量とすることで被覆造粒粒子の表面が円滑になることを明らかにしているに過ぎず、該被覆方法によって被覆された被覆層が物理的衝撃によって微粉化されにくくなっているとの記載や示唆は一切なされておらず、それらが同義であると解することが出来る記載もなされておりません。
　むしろ、引用文献４に記載の態様は本願発明の効果を奏さない態様であることは前記本願明細書【０００６】段落からも明らかであることから、被覆造粒粒子の表面が円滑になるとの引用文献４の効果と本願発明の効果である物理的衝撃による造粒物の微粉化の防止は全く異なるものであります。
　よって、「物理的衝撃による造粒物の微粉化の防止」との本願発明の効果が引用文献４に示されているとする審判長殿の認定は誤認であると思料致します。」
　
　そこで検討するに、まず、審判請求人は、本願明細書が「コーティング（被覆）層の膜厚が５μmを越えることにより、本願発明の効果である物理的衝撃による造粒物の微粉化の防止が奏されなくなることを明らかとして」いるとか、それにより、「被覆造粒粒子の表面が円滑になるとの引用文献４の効果と本願発明の効果である物理的衝撃による造粒物の微粉化の防止は全く異なるもの」であると主張する。しかしながら、その根拠とされた本願明細書【０００６】段落の記載は、塩化ナトリウム粒子の表面にコーティングされた混合物の粒子径が５μmを越えると貯蔵・輸送時、微粉が飛散する傾向がある、とするものであり、コーティングの膜厚が５μmを越えるとそれらの不都合が生じる、というものではない。そうすると、上記２つの主張は、その前提において誤りがあり、採用することができない。
　また、審判請求人は、引用例４に対して、核粒子へ被覆を行う際に被覆基剤の量を５０％以上の高用量とすることで被覆造粒粒子の表面が円滑になることを明らかにしているに過ぎず、該被覆方法によって被覆された被覆層が物理的衝撃によって微粉化されにくくなっているとの記載や示唆は一切なされておらず、それらが同義であると解することが出来る記載もなされていない旨主張する。しかしながら、被覆造粒粒子の表面が円滑であれば、突起していて壊れやすい形状の部分が少なくなるのであるから、被覆層が円滑になるほど物理的衝撃によって微粉化されにくくなることは当然の理である。してみると、本願発明にいう転動撹拌流動層造粒装置を使用すると、表面が円滑で、ほぼ均一の膜厚で被覆した造粒物を製造し得る旨の引用例４の記載に接した当業者ならば、その造粒物が物理的衝撃によって微粉化されにくくなることを容易に想起し得るものといえる。したがって、上記主張も採用できない。なお付言するに、上記主張において、引用例４は核粒子へ被覆を行う際に被覆基剤の量を５０％以上の高用量とすることで被覆造粒粒子の表面が円滑になることを明らかにしているに過ぎないとの主張があるが、引用例４は、その記載事項（ス）からみて、レイアリング基剤添加量Ａｄ≧５０％では、被覆造粒粒子の表面が円滑であることを、フルクタル次元の測定結果より確かめている、としているにとどまり、該添加量が５０％未満の場合は被覆造粒粒子の表面が円滑でないとまで述べているものではないし、むしろ、記載事項（ス）のFig.7のグラフからみて、レイヤリング基剤量が３０％の場合でも、５０％以上の各場合と同様、膜厚rは各粒径範囲において大差がなく、ほぼ均一にレイアリング基剤が被覆造粒されていることが読み取れるから、レイアリング基剤添加量Ａｄが３０％の場合でも、５０％以上の各場合と同様、被覆造粒粒子の表面が円滑であると推認することができるのであり、この点でも上記主張は妥当性を欠くものである。
　
　
６．むすび  
　以上のとおり、本願発明は、引用例１〜４に記載された発明に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであり、特許法第２９条第２項の規定により特許を受けることができない。
　
　よって、結論のとおり審決する。