【手続補正書】
【提出日】平成18年8月1日(2006.8.1)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
NspAタンパク質をリフォールディングする方法であって、NspAタンパク質を、3-ジメチルドデシルアンモニオプロパンスルホン酸(SB-12)を含んでなるアルカリ性リフォールディングバッファーと接触させることを含む、方法。
【請求項２】
リフォールディングバッファーがエタノールアミンおよびSB-12を含んでなる、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
エタノールアミンが約20mMのエタノールアミンである、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
リフォールディングバッファーがpH 11である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項５】
SB-12が0.2% SB-12である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項６】
SB-12が0.5% SB-12である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
【請求項７】
SB-12が精製されている、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項８】
SB-12が、それをAl2O3カラムに通すことにより精製されている、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
以下の工程：
a. 所望により、宿主細胞内でNspAタンパク質を発現させる工程、
b. 所望により、その宿主細胞を破壊してNspAタンパク質を含む封入体を得る工程、
c. 所望により、該封入体を洗浄する工程、
d. 所望により、該封入体の少なくとも一部およびNspAタンパク質を可溶化する工程、
e. 可溶化されたNspAタンパク質をリフォールディングバッファーと接触させる工程、および
f. 所望により、NspAタンパク質からリフォールディングバッファーを除去する工程、
を含む方法。
【請求項１０】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法により得られたか、または得ることが可能な、リフォールディングされた単離NspAタンパク質。
【請求項１１】
請求項１０に記載の少なくとも1種の単離されたリフォールディング済みNspAタンパク質および製薬上許容される担体を含んでなる、医薬組成物。
【請求項１２】
前記組成物中に存在するNspAタンパク質の少なくとも30%、50%、70%または90%がリフォールディングされている、請求項１１に記載の医薬組成物。
【請求項１３】
ワクチン形態である、請求項１１または１２に記載の医薬組成物。
【請求項１４】
ナイセリア・メニンジティディス（Neisseria meningitidis）由来の単離されたリフォールディング済みNspAタンパク質を含んでなる、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１５】
ナイセリア・ゴノレア（Neisseria gonorrhoeae）由来の単離されたリフォールディング済みNspAタンパク質を含んでなる、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１６】
少なくとも1種の他のナイセリア菌抗原を含んでなる、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項１７】
ナイセリア・ゴノレア（Neisseria gonorrhoeae）由来の少なくとも1種の他のナイセリア菌抗原を含んでなる、請求項１６に記載の医薬組成物。
【請求項１８】
ナイセリア・メニンジティディス（Neisseria meningitidis）由来の少なくとも1種の他のナイセリア菌抗原を含んでなる、請求項１６または１７に記載の医薬組成物。
【請求項１９】
以下の分類：
a. FhaB、Hsf、NadA、PilC、Hap、MafA、MafB、Omp26、NMB0315、NMB0995およびNMB1119からなる群から選択される少なくとも1種のナイセリア菌付着因子（Adhesin）、
b. Hsf、Hap、IgAプロテアーゼ、AspAおよびNadAからなる群から選択される少なくとも1種のナイセリア菌自己輸送体、
c. FrpA、FrpC、FrpA/C、VapD、NM-ADPRT、ならびにLPS免疫型 L2およびLPS免疫型 L3のいずれか一方またはその両方からなる群から選択される少なくとも1種のナイセリア菌毒素、
d. TbpA 高、TbpA 低、TbpB 高、TbpB 低、LbpA、LbpB、P2086、HpuA、HpuB、Lipo28、Sibp、FbpA、BfrA、BfrB、Bcp、NMB0964およびNMB0293からなる群から選択される少なくとも1種のナイセリア菌鉄獲得タンパク質、ならびに
e. PldA、TspA、FhaC、NspA、TbpA(高)、TbpA(低)、LbpA、HpuB、TdfH、PorB、HimD、HisD、GNA1870、OstA、HlpA、MltA、NMB 1124、NMB 1162、NMB 1220、NMB 1313、NMB 1953、HtrA、TspB、PilQおよびOMP85からなる群から選択される少なくとも1種のナイセリア菌膜結合タンパク質、好ましくは、外膜タンパク質、
のうちの１以上から選択される少なくとも1種の他のナイセリア菌抗原をさらに含んでなる、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２０】
1種以上の細菌莢膜多糖またはオリゴ糖をさらに含んでなる、請求項１１〜１９のいずれか一項に記載の医薬組成物。
【請求項２１】
1種以上の莢膜多糖またはオリゴ糖が、ナイセリア・メニンジティディス（Neisseria meningitidis）血清型A、C、Y、および／またはW-135、インフルエンザ菌(Haemophilus influenzae)b型、肺炎連鎖球菌(Streptococcus pneumoniae)、A群連鎖球菌、B群連鎖球菌、黄色ブドウ球菌(Staphylococcus aureus)ならびに表皮ブドウ球菌(Staphylococcus epidermis)からなる群から選択される細菌由来であり、かつ、好ましくは、T-ヘルパーエピトープの供給源とコンジュゲートされている、請求項２０に記載の医薬組成物。
【請求項２２】
動物での免疫応答の惹起に使用するための医薬の製造における、請求項１０に記載のNspAタンパク質または請求項１１〜２１のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
【請求項２３】
ナイセリア菌感染の予防治療のための医薬の製造における、請求項１０に記載のNspAタンパク質または請求項１１〜２１のいずれか一項に記載の医薬組成物の使用。
【請求項２４】
ナイセリア・メニンジティディス（Neisseria meningitidis）感染が予防または治療される、請求項２３に記載の使用。
【請求項２５】
ナイセリア・ゴノレア（Neisseria gonorrhoeae）感染が予防または治療される、請求項２３〜２４のいずれか一項に記載の使用。
【請求項２６】
請求項１０に記載のNspAタンパク質に対して免疫特異的である抗体。
【請求項２７】
請求項２６に記載の抗体少なくとも1種および好適な医薬担体を含んでなる、ナイセリア菌疾患を有するヒトを治療するのに有用な医薬組成物。
【請求項２８】
ナイセリア菌疾患の治療または予防のための医薬の製造における、請求項２６に記載の抗体の使用。
【請求項２９】
ナイセリア・メニンジティディス（Neisseria meningitidis）感染が予防または治療される、請求項２８に記載の使用。
【請求項３０】
ナイセリア・ゴノレア（Neisseria gonorrhoeae）感染が予防または治療される、請求項２８または２９に記載の使用。
【請求項３１】
ナイセリア菌感染を診断する方法であって、そのような感染の疑いがある動物由来の生体サンプル中のNspAタンパク質またはそれに対する抗体を、請求項１０に記載のNspAタンパク質、または請求項２６に記載の抗体を利用して同定する工程を含む、方法。
【請求項３２】
ナイセリア・メニンジティディス（Neisseria meningitidis）感染が診断される、請求項３１に記載の方法。
【請求項３３】
ナイセリア・ゴノレア（Neisseria gonorrhoeae）感染が診断される、請求項３１または３２に記載の方法。