【事件の表示】
　特願２００８−　４５９６９「免疫療法および改良ワクチン」拒絶査定不服審判事件〔平成２０年　８月２８日出願公開、特開２００８−１９４０４６〕について、次のとおり審決する。
【結　論】
　本件審判の請求は、成り立たない。
【理　由】
１．手続の経緯
　本願は、平成９年１０月２３日を国際出願日（パリ条約による優先権主張外国庁受理１９９６年１０月２３日　米国）とする特願平１０−５１９７１４号の一部を、特許法第４４条第１項の規定により平成２０年２月２７日に新たな特許出願としたものであって、平成２０年１２月１６日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたが、平成２１年３月１０日付で拒絶査定がなされ、これに対して、同年６月１１日に拒絶査定に対する審判請求がなされるとともに、同年７月１３日付で特許請求の範囲について手続補正がなされたものである。
　
２．平成２１年７月１３日付の手続補正についての補正却下の決定
［補正却下の決定の結論］
　平成２１年７月１３日付の手続補正を却下する。
［理由］
（１）補正後の本願発明  
　上記補正により特許請求の範囲の請求項１は、補正前の
「【請求項１】
a) IL-2の各サブユニットをコードする各コード配列が別のプロモーターに制御可能なように連結しているかまたはIL-12が単鎖IL-12である、制御要素に制御可能なように連結したIL-12をコードするヌクレオチド配列；および
　b)免疫原をコードするヌクレオチド配列
からなる、プラスミド。」から、
「【請求項１】
a) IL-2の各サブユニットをコードする各コード配列が別のプロモーターに制御可能なように連結している、制御要素に制御可能なように連結したIL-12をコードするヌクレオチド配列；および
　b)免疫原をコードするヌクレオチド配列
からなる、プラスミド。」へと補正された。
　
　上記補正は、上記補正前の請求項１に記載した発明を特定するために必要な事項である「IL-2の各サブユニットをコードする各コード配列が別のプロモーターに制御可能なように連結しているか」または「IL-12が単鎖IL-12である」という、択一的に記載された要素のうち後者の要素を削除するものであって、その補正前の当該請求項に記載された発明とその補正後の当該請求項に記載される発明の産業上の利用分野及び解決しようとする課題が同一であるから、請求項１についての補正は、平成１８年改正前特許法第１７条の２第４項第２号の特許請求の範囲の減縮を目的とするものに該当する。
　そこで、本件補正後の前記請求項１に記載された発明（以下、「本願補正発明」という。）が、特許出願の際独立して特許を受けることができるものであるか（平成１８年改正前特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に適合するか）について、以下に検討する。
　
（２）本願補正発明について
　本願補正発明は、上記（１）に記載のとおりのものであるが、補正されていない特定事項である、「a) IL-2の各サブユニットをコードする各コード配列」について、審判請求人は、平成２１年３月４日付上申書中で「平成２０年１２月１６日付け提出の手続補正書の、請求項１、請求項６、請求項９、請求項１５、請求項１８、請求項２４、請求項２６および請求項２７の記載である『IL-2』は、誤記であり、正しくはいずれも『IL-12』と記載すべきものでありました。
　つきましては、上記請求項のご審査におきまして、『IL-2』を『IL-12』としてご審査賜りますようお願い申し上げます。」と釈明しており、また、本願の明細書の記載からも、上記補正後の請求項１に記載の「IL-2」は「IL-12」の誤記であると認められるから、そのように本願補正発明を解することにする。
　
（３）特許法第２９条
（３−１）引用例
　本願優先日前の１９９６年９月２６日に頒布された刊行物である国際公開第９６／２９０９１号（以下、「引用例２」という）には、
(i)「１３．(i)ワクチンアジュバントとして使用するためのＩＬ−１２又はその機能性類似体をコードし、且つその発現を及ぼすことのできるポリヌクレオチドと、
(ii)ワクチンとして使用するためパピローマウイルス抗原又はパピローマウイルス抗原をコードし、且つその発現を及ぼすことのできるベクターとの組合せを含んでなる薬理治療剤。」（第２６頁請求項１３）、
(ii)「ｃＤＮＡによるＩＬ−１２の導入
　ＩＬ−１２はＩＬ−１２をコードするcDNAの如きポリヌクレオチドを導入することによりＨＰＶ障害の処置において使用できる。
　これは例えばＩＬ−１２の双方の鎖をコードする裸プラスミドDNAの形態で供与できうる。これらは類似もしくは異なるものでありうる別々のプロモーターの制御下の、又は単一のプロモーターの制御下の同一のプラスミド上の異なるタンパク質としてコードされうる。
　他方、二つの鎖をコードするcDNAを融合させ合って単一の融合タンパク質をコードするcDNAを作ってよく、それは所望するなら２種のＩＬ−１２サブユニットに対応する配列の間に位置するペプチドスペーサーを存しうる。」（第１０頁第１行−第１１行）、
(iii)「他方、例えば真核細胞の中での発現のために適切な調節配列を有するプラスミドＤＮＡ又はより複雑なベクターを使用してよい。
　ＩＬ−１２又はその機能性類似体をコードし且つ発現を及ぼすことのできるかかるポリヌクレオチドは、パピローマウイルス抗原と組合わせてワクチンアジュバントとして、又はパピローマウイルス抗原をコードし且つ発現を及ぼすベクターと組合せてワクチンとして利用できうる。かかるワクチン要素の例は既に記述した。
　望ましくは、ＩＬ−１２又はその類似体をコードするポリヌクレオチドは、パピローマウイルス抗原をコードする同一のベクターによりコード且つ担持されていてよく、そして独立のタンパク質として、又は例えばＨＰＶ誘導アミノ酸配列とＩＬ−１２鎖の一方もしくは他方又はその双方に由来するアミノ酸配列を含む融合タンパク質としてコードされうる。」（第５頁第３６行〜第６頁第９行）、と記載されている。
　また、原査定の拒絶の理由で引用文献１として引用された本願優先日前の１９９５年９月１４日に頒布された刊行物である国際公開第９５／２４４８５号（以下、「引用例１」という。）には、
(iv)「１．哺乳動物細胞に導入すると細胞中で少なくとも２種の遺伝子産物の同時発現を誘導するポリヌクレオチドであって、
真核細胞中で第１のシストロンの上流に所在し、該第１のシストロンを転写制御下に機能させる第１の転写プロモーターと、第１のシストロンよりも下流に配置され、第１の転写プロモーターの転写制御下又は第２の転写プロモーターの制御下にある第２のシストロンと、
任意要素として、第２のシストロンよりも下流に配置され、第１の転写プロモーターの転写制御下、もしくは第２の転写プロモーターの制御下にあるか、又は第３の転写プロモーターの制御下にある第３のシストロンと、
第１、第２及び第３のシストロンのそれぞれに後続する転写ターミネーターとを含む前記ポリヌクレオチド。
２．第１のシストロンが病原体又は癌関連抗原の少なくとも１個の免疫原性エピトープをコードする請求項１に記載のポリヌクレオチド。
１４．第２及び第３のシストロンの一方が第１のシストロンの上流の転写プロモーターの転写制御下にあり、第１のシストロンの始点から第２及び第３のシストロンの各々を通って第２及び第３のシストロンに後続する転写ターミネーターまで転写されたビ又はトリシストロンｍＲＮＡ上で第２及び第３のシストロンの有効な翻訳を実施するための配列が内部リボソーム侵入部位（ＩＲＥＳ）の機能をもつ第２及び第３のシストロンの各々の上流に配置される請求項１に記載のポリヌクレオチド。」（請求項１、２、１４）、
(v)「Ｅ．ｐＧＥＭ−３−Ｘ−ＩＲＥＳ−ＩＬ−１２：（Ｘ＝任意の抗原遺伝子）  
このベクターは、Ｂ７でなく免疫刺激サイトカインＩＬ−１２の遺伝子を使用する以外は上記Ｃに記載したと同様のカセットを含む。ＩＬ−１２は、免疫応答を体液性応答でなく細胞性のＴ細胞指向経路に向けるのに主要な役割をもつことが実証されている［Ｌ．Ａｌｆｏｎｓｏら，Ｓｃｉｅｎｃｅ，２６３，２３５，１９９４］。」（第６２頁第３０行〜第６３頁第２行）、
(vi)「本発明の改善案では、第３のシストロンをＰＮＶに含み得る。本発明は、Ｂ７抗原発現細胞表面タンパク質等の免疫刺激タンパク質をコードする遺伝子、ヒト顆粒球／単球コロニー刺激因子（ＧＭ−ＣＳＦ）遺伝子、及びサイトカイン遺伝子（例えばインターロイキンやインターフェロン）、組織特異的転写プロモーター及びエンハンサーの使用のすべてを意図する。ＲＥＶの跡で且つＢ７遺伝子の前にＩＲＥＳを挿入するか、又はシストロンＲＥＶ依存性ＨＩＶ遺伝子と同一のベクター構築物即ちＩＲＥＳ−ＲＥＶ構築物上に第２のプロモーターを提供することによって、Ｂ７又はＧＭ−ＣＳＦ遺伝子をシス配置に提供することや、別の構築物を用いてトランス配置に提供することも、いずれもＲＥＶ及びＲＥＶ依存性遺伝子に関する上記教示から敷延される。これら遺伝子産物の一般的免疫刺激効果は、これらの遺伝子産物がトランス配置に提供される場合であっても、本発明の免疫原によりコードされるＨＩＶ遺伝子産物に対する免疫応答を強化するために十分であり得る。　…（途中省略）…　　サイトカイン、特にＩＬ−１２は主に体液性又は細胞性のどちらかの免疫応答を誘導するかを調節し［Ａｌｆｏｎｓｏら，Ｓｃｉｅｎｃｅ　２６３：２３５−２３７，１９９４］、ＰＮＶの導入と同時に静脈内投与するか、又はＰＮＶに第３のシストロンとして加えることにより、インターロイキンの局在産生を確保する。」（第２１頁第１５行〜第２２頁第３行）、と記載されている。
　
（３−２）特許法第２９条第１項第３号について
　上記引用例２記載事項(i)には、ＩＬ−１２をコードするポリヌクレオチドと、パピローマウイルス抗原をコードし且つその発現を及ぼすことのできるベクターとの組合せを含む、ワクチンとして使用する薬剤が記載されており、その組合せの態様として、上記引用例２記載事項(iii)には、「例えば真核細胞の中での発現のために適切な調節配列を有するプラスミドＤＮＡ又はより複雑なベクターを使用してよい。」、「望ましくは、ＩＬ−１２又はその類似体をコードするポリヌクレオチドは、パピローマウイルス抗原をコードする同一のベクターによりコード且つ担持されていてよく、そして独立のタンパク質として、又は例えばＨＰＶ誘導アミノ酸配列とＩＬ−１２鎖の一方もしくは他方又はその双方に由来するアミノ酸配列を含む融合タンパク質としてコードされうる」とあり、ＩＬ−１２をコードするポリヌクレオチドと、パピローマウイルス抗原をコードするポリヌクレオチドが、同一のプラスミドベクターに担持される態様が記載されている。また、ＩＬ−１２をコードするポリヌクレオチドの態様として、上記引用例２記載事項(ii)には、「これは例えばＩＬ−１２の双方の鎖をコードする裸プラスミドDNAの形態で供与できうる。これらは類似もしくは異なるものでありうる別々のプロモーターの制御下の、又は単一のプロモーターの制御下の同一のプラスミド上の異なるタンパク質としてコードされうる。」とあり、ＩＬ−１２の双方の鎖、すなわち各サブユニットをコードする配列が、同一のプラスミド上で別々のプロモーターの制御下にある態様が記載されている。
　そうすると、上記引用例２には、その一態様として、「ＩＬ−１２の各サブユニットをコードする各コード配列が別のプロモーターに制御可能なように連結している、制御要素に制御可能なように連結したＩＬ−１２をコードするヌクレオチド配列、及び免疫原をコードするヌクレオチド配列からなる、プラスミド」を含むワクチンが記載されている。あるいは、上記態様は少なくとも記載されているに等しい事項であるといえる。
　したがって、本願補正発明は、引用例２に実質的に記載されており、引用例２に記載された発明であるから、特許法第２９条第１項第３号に該当し、特許出願の際独立して特許を受けることができるものではない。
　
（３−３）特許法第２９条第２項について
　本願補正発明と引用例１に記載された事項を比較すると、上記引用例１記載事項(v）の「ｐＧＥＭ−３−Ｘ−ＩＲＥＳ−ＩＬ−１２：（Ｘ＝任意の抗原遺伝子）」というプラスミドは、上記引用例１記載事項(vi）の「サイトカイン、特にＩＬ−１２は主に体液性又は細胞性のどちらかの免疫応答を誘導するかを調節し［Ａｌｆｏｎｓｏら，Ｓｃｉｅｎｃｅ　２６３：２３５−２３７，１９９４］、ＰＮＶ（ポリヌクレオチドワクチン：当審による注）の導入と同時に静脈内投与するか、又はＰＮＶに第３のシストロンとして加えることにより、インターロイキンの局在産生を確保する」という記載からみて、ポリヌクレオチドワクチンとして用いるプラスミドであって、本願補正発明における、ＩＬ−１２をコードするヌクレオチド配列と免疫原をコードするヌクレオチド配列からなるプラスミドに相当する。また、引用例１に記載の上記プラスミドｐＧＥＭ−３−Ｘ−ＩＲＥＳ−ＩＬ−１２のＩＲＥＳとは、上記引用例１記載事項(iv)に内部リボソーム侵入部位（ＩＲＥＳ）と記載されているように、プロモーターではなく、ＩＬ−１２は、抗原遺伝子Ｘの上流のプロモーターに制御可能に連結しているものである。
　そうすると、本願補正発明と引用例１に記載された事項は、「制御要素に制御可能なように連結したＩＬ−１２をコードするヌクレオチド配列及び免疫原をコードするヌクレオチド配列からなるプラスミド」である点で共通するが、制御要素に制御可能なように連結したＩＬ−１２をコードするヌクレオチド配列が、前者では、ＩＬ−１２の各サブユニットをコードする各コード配列が別のプロモーターに制御可能なように連結しているものであるのに対して、後者では、ＩＬ−１２が免疫原をコードするヌクレオチド配列と同じプロモーターに制御可能なように連結しているものであり、ＩＬ−１２の各サブユニットをコードする各コード配列が別のプロモーターに制御可能なように連結しているものではない点で相違する。
　しかしながら、引用例２には、その記載事項(ii)に「これは例えばＩＬ−１２の双方の鎖をコードする裸プラスミドDNAの形態で供与できうる。これらは類似もしくは異なるものでありうる別々のプロモーターの制御下の、又は単一のプロモーターの制御下の同一のプラスミド上の異なるタンパク質としてコードされうる。
　他方、二つの鎖をコードするcDNAを融合させ合って単一の融合タンパク質をコードするcDNAを作ってよく、それは所望するなら２種のＩＬ−１２サブユニットに対応する配列の間に位置するペプチドスペーサーを存しうる。」とあるように、ポリヌクレオチドワクチンのアジュバントとして用いるＩＬ−１２遺伝子を、各サブユニットの融合タンパク質をコードする単鎖ＩＬ−１２として用いたり、ＩＬ−１２の各サブユニット毎に別々のあるいは同一のプロモーターの制御下で用いることは、当業者が必要に応じて選択し得ることにすぎないから、上記引用例１に記載のＩＬ−１２に代え、ＩＬ−１２の各サブユニットをコードする各コード配列が別のプロモーターに制御可能なように連結させることは、当業者であれば容易になし得たことである。
　そして、本願明細書の実施例で、そのポリヌクレオチドワクチンとしての効果をマウスで確認しているのは、ＩＬ−１２として、単鎖ＩＬ−１２のヌクレオチド配列をプロモーターの制御下に含むプラスミドと、免疫原をコードするヌクレオチド配列を含むプラスミドとを同時に注射する共免疫化によるものだけであり、本願補正発明のプラスミドを用いた場合の効果は記載されていないから、本願補正発明において奏される効果が、引用例１、２の記載から予測できない程の格別なものとはいえない。
　したがって、本願補正発明は、引用例１及び２の記載から当業者が容易に発明し得たものであり、特許法第２９条第２項の規定により、特許出願の際独立して特許を受けることができるものではない。
　
（４）小括
　以上のとおり、本件補正は、平成１８年法律第５５号改正附則第３条第１項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前の特許法第１７条の２第５項において準用する同法第１２６条第５項の規定に違反するので、同法第１５９条第１項において読み替えて準用する同法第５３条第１項の規定により却下すべきものである。
　
３．本願発明について
　平成２１年７月１３日付の手続補正は上記のとおり却下されたので、本出願に係る発明は、平成２０年１２月１６日付手続補正により補正された明細書及び図面の記載からみて、その請求項１〜３２に記載された事項により特定されるとおりのものであり、そのうち請求項１には、以下のとおり記載されている。
　なお、２．（２）で述べた理由により、平成２０年１２月１６日付手続補正の請求項１に記載の「IL-2」も「IL-12」の誤記として本願発明を解することにする。
　
「a) IL-2の各サブユニットをコードする各コード配列が別のプロモーターに制御可能なように連結しているかまたはIL-12が単鎖IL-12である、制御要素に制御可能なように連結したIL-12をコードするヌクレオチド配列；および
　b)免疫原をコードするヌクレオチド配列
からなる、プラスミド。」（以下、「本願発明」という。）
　
４．特許法第２９条第２項について
（１）引用例
　上記引用例１に記載の事項は、上記２．（３−１）に記載のとおりのものである。
（２）対比・判断
　本願発明のa)で択一的に記載された態様のうち、a)ＩＬ−１２が単鎖ＩＬ−１２である、制御要素に制御可能なように連結したＩＬ−１２をコードするヌクレオチド配列である態様の本願発明について、以下検討する。また、単鎖ＩＬ−１２について本願明細書の段落【００１３】には「一本鎖ヒトＩＬ−１２タンパク質は単一コード配列にコードされ、二つのサブユニットを連結する連結部位を含む単一のタンパク質である。」と記載されており、二つのサブユニットの融合タンパク質であると解される。
　そして、上記２．（３−３）に記載したように、引用例１に記載の「ｐＧＥＭ−３−Ｘ−ＩＲＥＳ−ＩＬ−１２：（Ｘ＝任意の抗原遺伝子）」というプラスミドは、ポリヌクレオチドワクチンとして用いるプラスミドであって、ＩＬ−１２をコードするヌクレオチド配列と免疫原をコードするヌクレオチド配列からなるプラスミドであり、ＩＬ−１２は、免疫原の遺伝子Ｘの上流のプロモーターに制御可能に連結しているものである。
　そこで、本願発明と引用例１に記載された事項を比較すると、両者は、「制御要素に制御可能なように連結したＩＬ−１２をコードするヌクレオチド配列及び免疫原をコードするヌクレオチド配列からなるプラスミド」である点で共通するが、前者では、ＩＬ−１２が単鎖ＩＬ−１２であるの対して、後者では、ＩＬ−１２が単鎖ＩＬ−１２であることは具体的に記載されていない点で相違する。
　しかしながら、形質転換のために導入するＩＬ−１２遺伝子として、単鎖ＩＬ−１２遺伝子を用いることは、上記引用例２記載事項(ii)にもあるように本願優先日前既に周知の手段にすぎず、引用例１に記載のＩＬ−１２として単鎖ＩＬ−１２を用いることは、当業者であれば容易になし得たことである。
　そして、本願明細書の実施例で、そのポリヌクレオチドワクチンとしての効果をマウスで確認しているのは、ＩＬ−１２として、単鎖ＩＬ−１２のヌクレオチド配列を含むプラスミドと、免疫原をコードするヌクレオチド配列を含むプラスミドとを同時に注射する共免疫化した場合だけであり、本願発明のプラスミドを用いた場合の効果は記載されていないから、本願発明において奏される効果が、引用例１の記載から予測できない程の格別なものとはいえない。
　したがって、本願発明１は、引用例１の記載から当業者が容易になし得たものであるから、特許法第２９条第２項の規定により、特許を受けることができない。
　
５．むすび
  以上のとおりであるから、本願請求項１に係る発明は、特許法第２９条２項の規定により、特許を受けることができないので、他の請求項に係る発明については検討するまでもなく、本願は拒絶をすべきものである。
　よって、結論のとおり審決する。