【手続補正書】
【提出日】平成18年3月14日(2006.3.14)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  処置を必要とする患者の潜在的外傷、または、実際の外傷部位における骨の靭性、若しくは、剛性を増加させるために使用する薬剤であって、副甲状腺ホルモンおよび医薬的に許容し得る担体を含む薬剤。
【請求項２】  外傷が骨折、手術、または、異常に低い骨量、若しくは、貧弱な骨格部分での骨の操作を含む整形外科処置を含む、潜在的な外傷である、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３】  手術が関節置換、脊椎ブレーシング、または、その組合せである、請求項２に記載の薬剤。
【請求項４】  関節置換が股関節置換を含む、請求項３に記載の薬剤。
【請求項５】  骨折が椎骨骨折、非椎骨骨折、または、その組合せである、請求項２に記載の薬剤。
【請求項６】  非椎骨骨折が股関節骨折、遠位前腕骨骨折、近位上腕骨骨折、手関節骨折、橈骨骨折、足関節骨折、上腕骨骨折、肋骨骨折、足骨折、骨盤骨折、または、それらの組合せを含む、請求項５に記載の薬剤。
【請求項７】  外傷が潜在的な外傷であり、上皮小体機能不全症、または、脊柱後湾症の進行と関連した外傷である、請求項１に記載の薬剤。
【請求項８】  外傷が骨折を含む実際の外傷である、請求項１に記載の薬剤。
【請求項９】  骨折が椎骨骨折、非椎骨骨折、または、その組合せを含む、請求項８に記載の薬剤。
【請求項１０】  非椎骨骨折が股関節骨折、遠位前腕骨骨折、近位上腕骨骨折、手関節骨折、橈骨骨折、足関節骨折、上腕骨骨折、肋骨骨折、足骨折、骨盤骨折、または、それらの組合せを含む、請求項９に記載の薬剤。
【請求項１１】  骨が固定された骨、若しくは、骨格、ミネラルの不足した骨、若しくは、骨格、または、その組合せを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項１２】  骨が皮質骨、海綿骨、骨梁、または、その組合せを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項１３】  骨が靭帯、腱、筋肉、または、その組合せの結合部位を含む、請求項１２に記載の薬剤。
【請求項１４】  外傷部位が股関節、脊椎、または、その組合せである、請求項１に記載の薬剤。
【請求項１５】  外傷部位が大腿骨頸部、大腿骨転子、腸骨、または、その組合せを含む、請求項１４に記載の薬剤。
【請求項１６】  外傷部位が腸骨の海綿骨を含む、請求項１５に記載の薬剤。
【請求項１７】  外傷部位が中央胸椎骨、上部腰椎、または、その組合せを含む、請求項１４に記載の薬剤。
【請求項１８】  患者が骨粗鬆症の危険のある女性である、請求項１に記載の薬剤。
【請求項１９】  患者が閉経後の女性である、請求項１８に記載の薬剤。
【請求項２０】  女性がホルモン置換治療、または、抗吸収とは無関係である、請求項１９に記載の薬剤。
【請求項２１】  患者が初期段階の骨粗鬆症、または、進んだ段階の骨粗鬆症である、請求項１に記載の薬剤。
【請求項２２】  靭性、または、剛性の増加が靭性、及び、剛性の増加を含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項２３】  靭性、または、剛性の増加が骨折の危険性、または、可能性を減らすことを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項２４】  靭性、または、剛性の増加が皮質骨、及び、骨梁における活性化頻度、または、骨形成速度を増加させることを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項２５】  靭性、または、剛性の増加が骨塩含有量、骨塩密度、梁数の増加、梁の厚さの増加、骨髄腔の減少、梁の連結の増加、連結の増加、荷重に対する耐性の増加、骨膜、及び、皮質内部の骨形成の増加、皮質有孔性の増加、横断面骨面積、及び、骨量の増加、破断エネルギーの増加、弾性率の減少、または、その組合せを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項２６】  投与が皮下投与を含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項２７】  副甲状腺ホルモンを周期的、または、断続的に投与する、請求項１に記載の薬剤。
【請求項２８】  周期的投与が、副甲状腺ホルモンを少なくとも2回のリモデリングサイクルで投与し、そして、少なくとも1回のリモデリングサイクルで副甲状腺ホルモンの使用を中止することを含む、請求項２７に記載の薬剤。
【請求項２９】  周期的投与が副甲状腺ホルモンを少なくとも約12〜約24ヶ月間投与し、そして、少なくとも約6ヶ月、副甲状腺ホルモンの使用を中止することを含む、請求項２７に記載の薬剤。
【請求項３０】  副甲状腺ホルモンがＰＴＨ(1〜31)、ＰＴＨ(1〜34)、ＰＴＨ(1〜37)、ＰＴＨ(1〜38)、及び、ＰＴＨ(1〜41)からなる群より選択される断片化したホルモンである、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３１】  副甲状腺ホルモンがヒトＰＴＨ(1〜34)である、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３２】  副甲状腺ホルモンがヒトＰＴＨ(1〜84)である、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３３】  副甲状腺ホルモンが少なくとも約5μg/kg/日の用量で投与される、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３４】  用量が約10〜約40μg/kg/日である、請求項３３に記載の薬剤。
【請求項３５】  カルシウム、ビタミンＤ、または、その組合せを投与することをさらに含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３６】  靭性、及び、剛性の増加が中密度の骨の骨塩含有量を増加させることを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３７】  靭性、及び、剛性の増加が低密度、及び、高密度の骨の骨塩含有量を増加させ、中密度の骨の骨塩含有量を減少させることを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３８】  靭性、及び、剛性の増加が中密度の骨の骨塩含有量を増加させた後、低密度、及び、高密度の骨の骨塩含有量を増加させ、中密度の骨の骨塩含有量を減少させることを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項３９】  靭性、及び、剛性の増加が骨中のクリスタライトの大きさを減少させることを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項４０】  さらに、骨のクリスタライトを成熟させることを含む、請求項３９に記載の薬剤。
【請求項４１】  靭性、及び、剛性の増加が骨のミネラル化を増加させることを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項４２】  靭性、及び、剛性の増加が骨折の発生を減少させることを含む、請求項１に記載の薬剤。
【請求項４３】  靭性、及び、剛性の増加が椎骨骨折の発生の減少、重篤な骨折の発生の減少、中等度の骨折の発生の減少、非椎骨骨折の発生の減少、多発骨折の発生の減少、または、その組合せを含む、請求項４２に記載の薬剤。
【請求項４４】  必要とする患者における骨折の危険性を減少させるために使用する薬剤であって、副甲状腺ホルモンおよび医薬的に許容し得る担体を投与することを含む薬剤。
【請求項４５】  骨が股関節、橈骨、足関節、上腕骨、肋骨、足、骨盤、脊椎、または、その組合せを含む、請求項４４に記載の薬剤。
【請求項４６】  副甲状腺ホルモンがＰＴＨ(1〜31)、ＰＴＨ(1〜34)、ＰＴＨ(1〜37)、ＰＴＨ(1〜38)、及び、ＰＴＨ(1〜41)からなる群より選択される断片化したホルモンである、請求項４４に記載の薬剤。
【請求項４７】  骨折が椎骨骨折、非椎骨骨折、または、その組合せを含む、請求項４４に記載の薬剤。
【請求項４８】  非椎骨骨折が股関節骨折、遠位前腕骨骨折、近位上腕骨骨折、手関節骨折、橈骨骨折、足関節骨折、上腕骨骨折、肋骨骨折、足骨折、骨盤骨折、または、それらの組合せを含む、請求項４７に記載の薬剤。
【請求項４９】  潜在的、または、実際の外傷部位における骨の靭性、及び、剛性を増加させるのに用いる薬剤の製造薬剤であって、副甲状腺ホルモンを医薬的に許容される担体と一緒にすることを含む薬剤。
【請求項５０】  薬剤が副甲状腺ホルモンの安定化した製剤を含む、請求項４９に記載の薬剤。
【請求項５１】  安定化した製剤が：
治療的に有効な量の副甲状腺ホルモン；
マンニトール、または、プロピレングリコール等のポリオール；
酢酸塩、または、酒石酸塩源等の、組成物のｐＨを約3〜7の範囲内に維持するのに適当な緩衝剤；及び、
水
を含む、請求項５０に記載の薬剤。
【請求項５２】  処置を必要とする患者における骨折の危険性を減らすための薬剤の製造における、副甲状腺ホルモンの使用。
【請求項５３】  骨が股関節、橈骨、足関節、上腕骨、肋骨、足、骨盤、脊椎、または、その組合せを含む、請求項５２に記載の使用。
【請求項５４】  副甲状腺ホルモンがＰＴＨ(1〜31)、ＰＴＨ(1〜34)、ＰＴＨ(1〜37)、ＰＴＨ(1〜38)、及び、ＰＴＨ(1〜41)からなる群より選択される断片化したホルモンである、請求項５２に記載の使用。
【請求項５５】  骨折が椎骨骨折、非椎骨骨折、または、その組合せを含む、請求項５２に記載の使用。
【請求項５６】  非椎骨骨折が股関節骨折、遠位前腕骨骨折、近位上腕骨骨折、手関節骨折、橈骨骨折、足関節骨折、上腕骨骨折、肋骨骨折、足骨折、骨盤骨折、または、それらの組合せを含む、請求項５５に記載の使用。
【請求項５７】  処置を必要とする患者における骨折の危険性を減らすために用いる組成物の製造における、副甲状腺ホルモンの使用。
【請求項５８】  潜在的、または、実際の外傷部位における靭性、または、剛性を増加させるための薬剤の製造における、副甲状腺ホルモンの使用。
【請求項５９】  潜在的、または、実際の外傷部位における靭性、または、剛性を増加させるために用いる組成物の製造における、副甲状腺ホルモンの使用。