【手続補正書】
【提出日】平成18年8月28日(2006.8.28)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】  試験試料中のバンコマイシンの定量方法であって、該方法が、
（ａ）該試験試料を、
（ｉ）バンコマイシンに対して特異的に結合することができ、式：
【化１】
2002528704.tif 000001
（式中、Ｐは免疫原性担体物質であり、Ｘは０〜５０個の炭素原子およびヘテロ原子を含み、１０個以下のヘテロ原子を含む連結部分であって、飽和または不飽和の直鎖または分岐鎖、あるいは環状部分として配列し、但し、２つ以下のヘテロ原子が連続して直接結合することができ、該配列は−Ｏ−Ｏ結合を含むことはできず、環状部分は６個以下の環原子を含み、分岐は炭素原子上でのみ起こりうる）の免疫原を使用して生成される抗体を含む抗体試薬、
および（ｉｉ）式：
【化２】
2002528704.tif 000002
（式中、Ｑは検出可能部分であり、Ｘは０〜５０個の炭素原子およびヘテロ原子を含み、１０個以下のヘテロ原子を含む連結部分であって、飽和または不飽和の直鎖または分岐鎖、あるいは環状部分として配列し、但し、２つ以下のヘテロ原子が連続して直接結合することができ、該配列は−Ｏ−Ｏ結合を含むことはできず、環状部分は６個以下の環原子を含み、分岐は炭素原子上でのみ起こりうる）の標識試薬
と接触させて反応溶液を形成するステップと、
（ｂ）該試験試料中のバンコマイシン量の関数として、該抗体と結合するか結合していないかのいずれかの該反応溶液中の該標識試薬の量を測定するステップと、
を含む方法。
【請求項２】  前記検出可能部分が、酵素、発色団、蛍光分子、化学ルミネセンス分子、りん光分子、および発光分子からなる群より選択される請求項１に記載の方法。
【請求項３】  前記免疫原性担体物質が、ウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）、キーホールリンペットヘモシアニン、およびチログロブリンからなる群より選択される請求項１に記載の方法。
【請求項４】  イムノアッセイ法が、前記標識試薬の前記検出可能部分が蛍光分子である蛍光偏光イムノアッセイであり、前記免疫原がウシ血清アルブミン、キーホールリンペットヘモシアニン、およびチログロブリンからなる群より選択される請求項１に記載の方法。
【請求項５】  ステップ（ｂ）の測定が、（ａ）蛍光偏光応答を得るために前記反応溶液に偏光面を通過させ、（ｂ）前記試験試料中のバンコマイシン量の関数として前記反応溶液の該蛍光偏光応答を検出することによって行われる請求項４に記載の方法。
【請求項６】  前記蛍光分子が、アミノメチルフルオレセイン、アミノフルオレセイン、５−カルボキシフルオレセイン、６−カルボキシフルオレセイン、チオ尿素フルオレセイン、およびジクロロトリアジニルアミノフルオレセインからなる群より選択される請求項５に記載の方法。
【請求項７】  前記標識試薬が
【化３】
2002528704.tif 000003
であり、前記抗体が、式
【化４】
2002528704.tif 000004
の免疫原を用いて生成される請求項６に記載の方法。
【請求項８】  前記抗体がＡ．Ｔ．Ｃ．Ｃ．ＨＢ  １１８３４と命名されたハイブリドーマ細胞株によって分泌される請求項７に記載の方法。
【請求項９】  式：
【化５】
2002528704.tif 000005
（式中、Ｐは免疫原性担体物質であり、Ｘは０〜５０個の炭素原子およびヘテロ原子を含み、１０個以下のヘテロ原子を含む連結部分であって、飽和または不飽和の直鎖または分岐鎖、あるいは環状部分として配列し、但し、２つ以下のヘテロ原子が連続して直接結合することができ、該配列は−Ｏ−Ｏ結合を含むことはできず、環状部分は６個以下の環原子を含み、分岐は炭素原子上でのみ起こりうる）の免疫原を使用して生成される、バンコマイシンに対して特異的な抗体。
【請求項１０】  前記免疫原性担体物質が、ウシ血清アルブミン、キーホールリンペットヘモシアニン、およびチログロブリンからなる群より選択される請求項９に記載の抗体。
【請求項１１】  モノクローナルＩｇＧ抗体である請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】  前記免疫原性担体物質がチログロブリンである請求項１１に記載の方法。
【請求項１３】  前記抗体がＡ．Ｔ．Ｃ．Ｃ．ＨＢ  １１８３４と命名されたハイブリドーマ細胞株から分泌される請求項１２に記載の方法。
【請求項１４】  ＣＤＰとの交差反応性が実質的になく、バンコマイシンの任意の非ペプチド性部位と結合する、バンコマイシンに対して特異的な抗体。
【請求項１５】  前記ＣＤＰがＣＤＰ−ＩまたはＣＤＰ−ＩＩである請求項１４に記載の抗体。
【請求項１６】  モノクローナルＩｇＧ抗体である請求項１４に記載の抗体。
【請求項１７】  前記抗体がＡ．Ｔ．Ｃ．Ｃ．ＨＢ  １１８３４と命名されたハイブリドーマ細胞株から分泌される請求項１４に記載の抗体。
【請求項１８】  ＣＤＰとの交差反応性が実質的になく、バンコマイシンのペプチド結合部位との結合に関して１種類以上の安定化ポリペプチドと競合しない、バンコマイシンに対して特異的な抗体。
【請求項１９】  前記ＣＤＰがＣＤＰ−ＩまたはＣＤＰ−ＩＩである請求項１８に記載の抗体。
【請求項２０】  前記安定化ポリペプチドがジペプチド、トリペプチド、またはテトラペプチドである請求項１８に記載の抗体。
【請求項２１】  前記抗体がＩｇＧ抗体である請求項１８に記載の抗体。
【請求項２２】  前記抗体がＡ．Ｔ．Ｃ．Ｃ．ＨＢ  １１８３４と命名されたハイブリドーマ細胞株から分泌される請求項１８に記載の抗体。
【請求項２３】  バンコマイシンに対して特異的に結合するＩｇＧ抗体を分泌する連続ハイブリドーマ細胞株。
【請求項２４】  免疫原性担体物質がチログロブリンである請求項２３に記載の細胞株。
【請求項２５】  Ａ．Ｔ．Ｃ．Ｃ．ＨＢ  １１８３４と命名された請求項２４に記載の細胞株。
【請求項２６】  Ａ．Ｔ．Ｃ．Ｃ．ＨＢ  １１８３４と命名されたハイブリドーマ細胞株。
【請求項２７】  式
【化６】
2002528704.tif 000006
（式中、Ｐは免疫原性担体物質であり、Ｘは０〜５０個の炭素原子およびヘテロ原子を含み、１０個以下のヘテロ原子を含む連結部分であって、飽和または不飽和の直鎖または分岐鎖、あるいは環状部分として配列し、但し、２つ以下のヘテロ原子が連続して直接結合することができ、該配列は−Ｏ−Ｏ結合を含むことはできず、環状部分は６個以下の環原子を含み、分岐は炭素原子上でのみ起こりうる）の免疫原。
【請求項２８】  免疫原担体物質が、ウシ血清アルブミン、キーホールリンペットヘモシアニン、およびチログロブリンからなる群より選択される請求項２７に記載の免疫原。
【請求項２９】
【化７】
2002528704.tif 000007
である請求項２８に記載の免疫原。
【請求項３０】  ポリペプチドで安定化したバンコマイシン分子を含有する水溶液を含み、該ポリペプチドは抗体の該バンコマイシン分子との結合を妨害しないバンコマイシンの定量に使用される安定性キャリブレータ。
【請求項３１】  前記キャリブレータが少なくとも２か月間安定である請求項３０に記載の安定なキャリブレータ。
【請求項３２】  前記キャリブレータが少なくとも６か月間安定である請求項３０に記載の安定性キャリブレータ。
【請求項３３】  前記キャリブレータが少なくとも１年間安定である請求項３０に記載の安定性キャリブレータ。
【請求項３４】  試験試料中のバンコマイシンを定量するための試験キットであって、該試験キットが、
（ａ）試験試料中のバンコマイシンに対して特異的に結合することができる抗体を含む抗体試薬であって、該抗体が、式：
【化８】
2002528704.tif 000008
（式中、Ｐは免疫原性担体物質であり、Ｘは０〜５０個の炭素原子およびヘテロ原子を含み、１０個以下のヘテロ原子を含む連結部分であって、飽和または不飽和の直鎖または分岐鎖、あるいは環状部分として配列し、但し、２つ以下のヘテロ原子が連続して直接結合することができ、該配列は−Ｏ−Ｏ結合を含むことはできず、環状部分は６個以下の環原子を含み、分岐は炭素原子上でのみ起こりうる）の免疫原を使用して生成される抗体試薬と、
（ｂ）該抗体の該バンコマイシンに対する結合を置換することができる標識試薬と、
（ｃ）ポリペプチドで安定化したバンコマイシン分子を含有する水溶液を含み、該ポリペプチドは抗体の該バンコマイシン分子に対する結合を妨害しない安定性キャリブレータと、
を含む試験キット。
【請求項３５】  前記標識試薬が式：
【化９】
2002528704.tif 000009
（式中、Ｑは検出可能部分であり、Ｘは０〜５０個の炭素原子およびヘテロ原子を含み、１０個以下のヘテロ原子を含む連結部分であって、飽和または不飽和の直鎖または分岐鎖、あるいは環状部分として配列し、但し、２つ以下のヘテロ原子が連続して直接結合することができ、該配列は−Ｏ−Ｏ結合を含むことはできず、環状部分は６個以下の環原子を含み、分岐は炭素原子上でのみ起こりうる）である請求項３４に記載のキット。
【請求項３６】  前記免疫原性担体物質が、ウシ血清アルブミン、キーホールリンペットヘモシアニン、およびチログロブリンからなる群より選択される請求項３４に記載の試験キット。
【請求項３７】  前記免疫原性担体がチログロブリンである請求項３４に記載の試験キット。
【請求項３８】  前記抗体がＡ．Ｔ．Ｃ．Ｃ．ＨＢ  １１８３４と命名されたハイブリドーマ細胞株から分泌される請求項３４に記載の試験キット。