(57)【要約】【課題】  侵襲的プローブと体内組織との間の接触をモニタリングする。【解決手段】  遠位部分に温度センサを有するプローブが、流体で充填された被験者の体腔内に挿入され、灌注液がこのプローブに通される。プローブから出る灌注液の温度は、体腔の温度とは異なる。プローブから出る灌注液の温度測定値が記録される。この温度測定値から、プローブと、体腔の内壁との間の所定の接触基準が満たされているかどうかの判定が行われる。【選択図】  図１
2017060759.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
機器であって、
流体で充填された被験者の体腔内に挿入するよう適応されたプローブであって、該プローブは、該プローブの遠位部分に温度センサを有し、該体腔は内壁を有する、プローブと、
該プローブに灌注液を通すためのポンプであって、該灌注液は該遠位部分で該プローブから出て、かつ、該灌注液の温度は該体腔の温度とは異なる、ポンプと、
プロセッサであって、
該ポンプが該灌注液を通している間に、該温度センサの温度測定値を記録する工程と、
該温度測定値から、該プローブと該体腔の該内壁との間の所定の接触基準が満たされていることを判定する工程と、
その後、該接触基準が満たされていることを操作者に警告する工程と、
を実施するよう動作可能である、プロセッサと、
を含む、機器。
【請求項２】
前記ポンプが、異なる流量で前記灌注液を複数回通すよう動作可能である、請求項１に記載の機器。
【請求項３】
前記プロセッサが、それぞれの流量での前記温度測定値から、血液温度と灌注液温度とを導き出すよう動作可能である、請求項２に記載の機器。
【請求項４】
前記プロセッサが、
前記プローブが前記体腔の前記内壁に対して非接触関係に維持されている状態で、第１及び第２流量で第１温度測定値を記録する工程と、
該プローブが該体腔の該内壁に対して推定接触関係に維持されている状態で、第１及び第２流量で第２温度測定値を記録する工程と、
該第１及び該第２流量での、該第１温度測定値と該第２温度測定値との間のそれぞれの差を計算する工程と、
該それぞれの差から、該プローブの前記遠位部分が該内壁に接触しているかどうかを判定する工程と、
を実施するよう動作可能である、請求項１に記載の機器。
【請求項５】
前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の安定な接触に対する基準を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項６】
前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の不安定な接触に対する基準を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項７】
前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の接触の欠如に対する基準を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項８】
前記温度センサが複数の温度センサを含み、前記温度測定値を記録する工程が、該温度センサにより同時に実施される、請求項１に記載の機器。
【請求項９】
前記温度センサと、前記プローブを通る前記灌注液との間に配置された、断熱材を更に含む、請求項８に記載の機器。
【請求項１０】
前記温度センサが、前記プローブの外側表面に配置されている、請求項８に記載の機器。
【請求項１１】
前記温度センサが、前記プローブの内側に配置されている、請求項８に記載の機器。
【請求項１２】
前記温度測定値を記録する工程が、第１温度測定値を記録する工程と、次いで第２温度測定値を記録する工程とを含み、前記接触基準は、該第２温度測定値が該第１温度測定値よりも低いことを含み、前記方法が更に、前記判定に応じて前記プローブと前記内壁との間の接触を報告する工程を含む、請求項１に記載の機器。
【請求項１３】
前記プロセッサが、心拍数変動と呼吸の変動の影響を除去するため、前記温度測定値をフィルタリングするよう動作可能である、請求項１に記載の機器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、組織アブレーションシステムに関する。より詳細には、本発明は、侵襲的プローブと体内組織との間の接触のモニタリングに関する。
【０００２】
（関連技術の説明）
心房細動等の心不整脈は、心臓組織の諸区域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。
【０００３】
このような不整脈を治療するための手技には、不整脈を発生させる信号の発生源を外科的に遮断すること、及びそのような信号の伝導経路を遮断することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止する又は変更することが時に可能である。アブレーションプロセスは、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
標的組織との物理的な電極の接触と接触の安定性を実証することは、アブレーションエネルギーの送達を制御するために重要である。当該技術分野において、組織と電極との接触を実証する試みはこれまで広範に行われ、様々な技法が提案されてきた。例えば、米国特許第６，６９５，８０８号は、選択された患者の組織又は器官領域を処置するための装置を記載している。プローブは、その領域に押しつけられ得る接触面を有し、それにより接触圧力を生じさせる。圧力変換器が接触圧力を測定する。この構成は、接触力の存在及び規模の指標となる情報を機器のユーザに提供することにより、医療機器を、解剖学的表面と過剰には接触しないが、しっかりと定置しなければならないという、処置の必要性を満たすと言われている。
【０００５】
別の例として、米国特許第６，２４１，７２４号は、分割された電極アセンブリを使用して、体内組織中に損傷部をつくるための方法を開示している。一実施形態では、カテーテル上の電極アセンブリは圧力変換器を有し、これは組織との接触を感知して、圧力接触モジュールに信号を伝達する。モジュールは、圧力変換器信号に関連する電極要素を特定し、エネルギー生成機がこれらの要素に高周波（ＲＦ）エネルギーを伝達し、血液のみと接触する他の要素には伝達しないように指示する。
【０００６】
米国特許第６，９１５，１４９号に、更なる例が記載されている。この特許は、局所的な電気的活性を測定するための先端電極を有するカテーテルを使用して、心臓をマッピングするための方法を記載している。先端部と組織との接触不良から生じ得るアーチファクトを回避するために、先端部と組織との間の接触圧力が圧力センサを使用して測定され、安定した接触を確保する。
【０００７】
米国特許出願公開第２００７／０１００３３２号は、組織アブレーションのための、電極−組織間接触を評価するためのシステムと方法を開示している。カテーテルのシャフト内の電子機械的センサは、カテーテルシャフトの遠位部分内の電極の運動量に対応する電気信号を発生する。出力機器は、電極と組織間の接触のレベルを評価するために、この電気信号を受け取る。
【０００８】
カテーテル−組織間接触を評価するためのインピーダンスに基づく方法は、当該技術分野において既知であり、通常、カテーテル上の電極と身体表面電極との間のインピーダンスの大きさの測定に依存する。その大きさがある閾値より下である時、電極は組織と接触していると考えられる。このような２要素の接触は、身体表面の電極と皮膚との間のインピーダンスの変化に対して敏感である。
【０００９】
参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００８／０２８８０３８号及び同第２００８／０２７５４６５号（いずれもＳａｕａｒａｖらによる）は、電気エネルギーを印加するように適合された電極を含み得る電極カテーテルシステムを記載している。インピーダンスを測定するように適合された測定回路を、電極が標的組織に接近する際に電極と地面との間に実装することができる。プロセッサ又は処理装置を実装して、測定回路によって測定されたインピーダンスのリアクタンスに少なくとも部分的に基づいて標的組織に関する接触状態を判定することができる。別の実施形態では、接触状態はインピーダンスの位相角に基づく場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
より新しい心臓カテーテルは、カテーテル先端の温度分布と、カテーテル・組織界面の相対的方向とに関する情報を提供する、温度検知要素を含む。この情報により、アブレーション損傷部位の大きさを推定することが可能になる。発明者らは、そのような温度情報を、標的アブレーション部位に戦略的に適用された冷却灌注と連携させることにより、アブレーションエネルギーを送達する前に、カテーテル・組織界面が安定であるか否かを判定することができることを見出した。
【００１１】
心臓組織のアブレーションにアブレーションエネルギー（例えば、高周波エネルギー）を用いる際の既知の難点は、組織の局部加熱を制御することである。異常な組織の病巣を効果的にアブレーションするか、又は異所性の伝導パターンを遮断するために十分に大きな外傷部を形成したいという要望と、過剰な局部加熱の不所望な影響との間にトレードオフが存在する。高周波装置が生成する外傷部が小さすぎる場合、医療手技はあまり効果的にならないことがあり、あるいは過度に時間を要することがある。他方で、組織が過度に加熱された場合、過熱を原因とする局所的な炭化効果、血塊、及び／又は爆発的な水蒸気の破裂が起こり得る。そのような過熱された領域は、高インピーダンスを発展させ得ると共に、熱の通過に対する機能的障壁を生じることもある。より緩慢な加熱を用いることにより、アブレーションの制御はより良好となるが、手技は過度に長引くことになる。通常、灌注はアブレーション工程に先んじて行う。灌注液は血液及び組織より低温であるため、灌注により界面の温度が下がる。
【００１２】
カテーテルが組織に対して安定しているときとそうでないときでは、一過性温度パターンとその定常状態が異なる。カテーテルが安定しているときは、限定的な領域のみが冷却されるが、カテーテル・組織界面が不安定なときは、相対的に灌注液がより分散した分布になることで特徴付けられる。本明細書に更に詳述されるこの温度現象は、灌注液の温度が血液／組織の温度より低い限り、観測可能である。この条件内で、主として灌注液の温度と流量が、差分信号の大きさと、その信号雑音比とに影響する。
【００１３】
本発明の実施形態により一方法が提供され、この方法は、流体で充填された被験者の体腔内に、温度センサを有するプローブの遠位部分を導入する工程と、灌注液をそのプローブに通す工程とにより実施され、ここにおいてこの灌注液はプローブの遠位部分から出て、かつ、この灌注液の温度は体腔の温度とは異なる。この方法は更に、灌注液を通している間に、温度センサの温度測定値を記録する工程と、その温度測定値から、プローブと体腔の内壁との間の所定の接触基準を満たされていることを判定する工程と、この後、その接触基準が満たされていることを操作者に警告する工程と、により実施される。
【００１４】
この方法の更なる態様によると、灌注液を通す工程は、異なる流量で複数回実施される。
【００１５】
この方法の更に別の一態様は、それぞれの流量での温度測定値から、血液温度と灌注液温度とを導き出す工程を含む。
【００１６】
この方法の一態様によると、この接触基準は、プローブと体腔の内壁との間の安定した接触に対する基準を含む。
【００１７】
この方法の更に別の一態様によると、この接触基準は、プローブと体腔の内壁との間の不安定な接触に対する基準を含む。
【００１８】
この方法の更に別の一態様によると、この接触基準は、プローブと体腔の内壁との間の接触の欠如に対する基準を含む。
【００１９】
この方法の一態様によると、プローブは複数の温度センサを有し、温度測定値を記録する工程は、温度センサにより同時に実施される。
【００２０】
この方法の更なる一態様は、プローブを通過する灌注液から、温度センサを断熱する工程を含む。
【００２１】
この方法の更なる一態様によると、温度センサは、プローブの外側表面に配置される。
【００２２】
この方法の更に別の一態様によると、温度センサはプローブの内側に配置される。
【００２３】
この方法の別の一態様によると、温度測定値を記録している間に、プローブのアブレーション電極が活性化される。
【００２４】
この方法の更に別の一態様において、温度測定値を記録する工程は、第１温度測定値を記録する工程と、次いで第２温度測定値を記録する工程とを含む。接触基準は、第２温度測定値が第１温度測定値よりも低くなったときに満たされ、この方法は、プローブと内壁との間の接触を報告する工程を含む。
【００２５】
この方法の更に別の一態様によると、第２温度測定値は、第１温度測定値よりも、少なくとも１℃低い。
【００２６】
この方法の更なる一態様によると、第２温度測定値は、第１温度測定値よりも、少なくとも４℃低い。
【００２７】
この方法の更なる一態様によると、第２温度測定値は更に、持続時間が０．３〜５秒である１〜４℃の一過性上昇を含み、この方法は、プローブと内壁との間の間欠的な接触を報告する工程を含む。
【００２８】
この方法の別の一態様は、心拍数変動と呼吸の変動の影響を除去するため、温度測定値をフィルタリングする工程を含む。
【００２９】
本発明の実施形態により更に、機器が提供され、この機器は、流体で充填された被験者の体腔内に挿入するよう適合されたプローブを含み、このプローブは、プローブの遠位部分に温度センサを有する。この機器は、プローブに灌注液を通すためのポンプを含み、ここにおいてこの灌注液は遠位部分でプローブから出て、かつ、この灌注液の温度は体腔の温度とは異なり、またこの機器は、ポンプが灌注液を通している間に温度センサの温度測定値を記録する工程と、該温度測定値から、プローブと体腔の内壁との間の所定の接触基準が満たされていることを判定する工程と、その後、接触基準が満たされていることを操作者に警告する工程と、のために動作するプロセッサを含む。
【００３０】
プローブの遠位部分にはアブレーション電極が提供され、これは、温度測定値を記録している間に、活性化させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
本発明をより良く理解するために、一例として、本発明の詳細な説明について言及するが、その説明は以下の図面と併せて読まれるべきであり、図面における同様の要素には、同様の参照数字が与えられている。
【図１】本発明の一実施形態による、診断的及び治療的処置を実行するためのシステムの模式図である。
【図２】本発明の一実施形態による、心臓カテーテルの遠位部分の長さに沿った断面図である。
【図３】本発明の別の一実施形態による、心臓カテーテルの遠位部分の一部の詳細図である。
【図４】本発明の一実施形態による、カテーテルのインサートの等角図である。
【図５】本発明の一実施形態による、カテーテル・組織界面の安定性を判定する方法のフローチャートである。
【図６】本発明の一実施形態による、校正プロセスを示す図である。
【図７】図５の手順が本発明の一実施形態に従って実施されたときの、典型的な温度トレースを示すグラフである。
【図８】本発明の一実施形態による、例示的なデータを示すグラフである。
【図９】本発明の一実施形態による、灌注液の流量の関数としての平均温度測定値を示すグラフである。
【図１０】本発明の一実施形態による、灌注液の流量の関数としての平均温度測定値を示すグラフである。
【図１１】本発明の一実施形態による、図９及び図１０に示すグラフを比較した複合表示である。
【図１２】本発明の一実施形態による、図１１のデータから得た、カテーテルと組織との間の接触時及び非接触時の温度差を示すプロットである。
【図１３】本発明の別の一実施形態による、カテーテルと組織との間の接触を判定する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下の説明では、本発明の様々な原理が充分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これら詳細の全てが本発明を実施するうえで必ずしも必要であるとは限らないことは当業者にとって明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【００３３】
本発明の態様は、典型的にはコンピュータ可読媒体などの恒久的なストレージ内に保持されるソフトウェアプログラミングコードにおいて具現化することができる。クライアント／サーバー環境では、かかるソフトウェアプログラミングコードは、クライアント又はサーバーに格納することができる。ソフトウェアプログラミングコードは、ディスケット、ハードドライブ、電子媒体、又はＣＤ−ＲＯＭ等の、データ処理システムと共に使用するための様々な既知の非一時的媒体のうちの、いずれかの上に具体化することができる。コードは、かかる媒体上で配布されてもよく、又はユーザに１つのコンピュータシステムのメモリ若しくはストレージから、なんらかのネットワークを介して他のコンピュータシステム上の記憶装置に配布することで、かかる他のシステムのユーザが使用することができる。
【００３４】
システムの概要
次に図面に移り、図１を最初に参照すると、同図は、本発明の開示される一実施形態に従って構成され、かつ動作可能である、電気的活動を評価して生きている対象の心臓１２にアブレーション処置を実施するためのシステム１０の図である。システムは、患者の脈管系を通って、心臓１２の心腔又は脈管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。通常、医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、例えばアブレーション標的部位の心臓壁と接触させる。その開示が参照により本明細書に援用される、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活性化マップが作成され得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）から販売される、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。
【００３５】
例えば、電気活動マップの評価によって異常と判定された区域は、熱エネルギーの印加によって、例えば、心筋に高周波エネルギーを印加する遠位先端部１８の１つ又は２つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤを介して高周波電流を流すことなどによってアブレーションすることができる。エネルギーは組織に吸収され、組織を電気的興奮性が永久に失われる点（一般的には約５０℃）まで加熱する。支障なく行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部が形成され、この損傷部が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理は、異なる心室に適用されて、多数の異なる心不整脈を診断及び治療することができる。
【００３６】
カテーテル１４は、通常、アブレーションを行うために、操作者１６が、所望により、カテーテルの遠位端の方向転換、位置決め、及び方向決めを行うことを可能にする、好適な制御部を有するハンドル２０を備えている。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置されたプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、後述のような幾つかの処理機能を果たすことができる。
【００３７】
アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される１つ又は２つ以上のアブレーション電極３２を通して、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ又は心臓１２から、伝えることができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を介して、心臓１２へと搬送することができる。また、コンソール２４に接続されている検知電極３３は、アブレーション電極３２の間に配設されて、ケーブル３４へ接続している。
【００３８】
ワイヤ接続部３５はコンソール２４を、身体表面の電極３０と、カテーテル１４の位置座標及び配向座標を測定するための位置決定サブシステムの他の構成要素と、に連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサ（図示せず）は、位置決定サブシステムの要素であってよい。参照により本明細書に援用されるＧｏｖａｒｉらに付与された米国特許第７，５３６，２１８号に教示されているように、電極３２及び体表面電極３０を使用して、アブレーション部位における組織のインピーダンスを測定することができる。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタを、電極３２のそれぞれの上に、又は電極３２のそれぞれの付近に、載置することができる。センサは位置が異なっていてもよい。例えば、センサはカテーテル１４の外側又は内側であり得る。いずれの場合でも、このセンサは、任意の従来の断熱材料を用いて、カテーテル内を通る灌注液から断熱されている。
【００３９】
コンソール２４には通常、１つ又は２つ以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギー等の任意の既知のアブレーション技術を使用して、心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合され得る。このような方法は、参照により本明細書に援用される、本願と同一譲受人に譲渡された、米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００４０】
一実施形態では、位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、所定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を検知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する磁気位置追跡の配置構成を含む。位置決めサブシステムは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。
【００４１】
上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に結合されており、これにより操作者１６は、カテーテル１４を観察し、その機能を調節することができる。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは、適当な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように連結される。信号処理回路は通常、例えば、カテーテル１４内の遠位に配置された電気、温度、及び接触力センサ等のセンサ、並びに複数の位置検知電極（図示せず）によって生成される信号を含む、カテーテル１４からの信号を受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、電極からの電気信号を解析するために使用される。
【００４２】
電気解剖学的マップを生成するために、プロセッサ２２は典型的に、電気解剖学的マップ生成器と、画像位置合わせプログラムと、画像又はデータ解析プログラムと、モニタ２９上にグラフィカル情報を提示するように構成されたグラフィカルユーザインタフェースと、を備える。
【００４３】
簡略化のために図示されないが、通常、システム１０は、他の要素を備える。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタを含んでもよく、このＥＣＧモニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、１つ又は２つ以上の体表面電極から信号を受信するように連結される。上述の通り、システム１０はまた、通常、患者の身体の外側に取り付けられた、外部から貼付された参照用パッチ、又は心臓１２内に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持されている、体内に置かれたカテーテルのいずれかにおいて、参照用位置センサを備える。アブレーション部位を冷却するための流体をカテーテル１４を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。システム１０は、ＭＲＩユニット等のような外部の画像診断法からの画像データを受信することができ、プロセッサ２２によって取リ込み又は呼び出し、画像を生成及び表示することができる画像プロセッサを含む。
【００４４】
ここで図２を参照し、図２は、本発明の一実施形態による、心臓カテーテルの遠位部分５４の長さに沿った断面図である。遠位部分５４は組織５６の近位にあり、かつ、流体５８中に浸っていると想定され、これにより組織５６は、この流体に接触している表面２９を有する。流体５８は典型的に、血液と生理食塩水との混合物を含む。例として、遠位部分５４は本明細書において、全体的に平坦な表面６４によって一方の端が閉じられた円筒６２の形状の絶縁基材６０から形成されていると想定される。円筒６２は、対称軸６６を有する。図２に示すように、曲面部６８は、平坦な表面６４と円筒６２とを接合している。円筒６２の典型的な直径は２．５ｍｍであり、曲面部６８の典型的な半径は０．５ｍｍである。
【００４５】
遠位部分５４は、３つの電極７０、７２、７４を含み、これらの電極は互いに絶縁されている。これらの電極７０、７２、７４は典型的に、絶縁基材６０上に形成された薄い金属層を含む。典型的に、この遠位端は、電極７０、７２、７４から絶縁された他の電極を有するが、単純化のため図には示されていない。先端電極７０は、平坦な底部を備えたカップ形状を有し、本明細書においてカップ電極とも呼称される。カップ電極７０は典型的に、約０．１ｍｍ〜約０．２  ３０ｍｍの範囲の厚さを有する。第２電極７０、第３電極７２は通常、リング形状であり、リング電極とも呼ばれる。
【００４６】
電極７０、７２、７４は、ワイヤ（図示なし）によってコンソール２４（図１）内のコントローラに接続されている。この電極のうちの少なくとも１つが、組織５６のアブレーションに使用される。典型的に、アブレーション中は、アブレーション電極内及び周囲の領域において熱が生成される。熱を消散させるため、カップ電極内の小さな潅注開口部７６がある。この開口部７６は典型的に、約０．１〜０．２ｍｍの範囲の直径を有する。潅注チューブ７８がこの開口部７６に生理食塩水を供給し、開口部７６を通る生理食塩水の流量（これにより流体５８が血液と生理食塩水との混合物となる）は、コンソール２４（図１）内の潅注モジュール（図示なし）によって制御される。生理食塩水の流量は典型的に約２〜２０ｃｃ／分の範囲であるが、この範囲より高くても低くてもよい。
【００４７】
生理食塩水温度センサ８０（典型的には熱電対）はチューブ７８内に配置され、コンソール２４（図１）モジュール５６内の回路に信号を供給し、これによりコンソール２４が、開口部７６に流入する生理食塩水の温度Ｔｓを測定することができる。生理食塩水溶液は室温（例えば、約１９〜２５℃の範囲）で供給することができるが、この溶液はカテーテル中を流れる間に若干加熱される場合があり、これによって最終的な灌流温度は若干高くなってもよい。
【００４８】
典型的に、１つ又は２つ以上の位置検出デバイス８２が遠位端に組み込まれる。デバイス８２は、プロセッサ２２（図１）に信号を供給するよう構成され、これによりシステムが、遠位部分５４の位置及び／又は方向を確認することが可能になる。
【００４９】
一実施形態において、遠位部分５４は、１つ又は２つ以上のほぼ同様の温度センサ８４（例として、図には２つが示されている）を有し、これは絶縁体により、表面から突出するようにしてカップ電極７０の外側表面にしっかりと接続される。センサ８４は、典型的に直径約０．３ｍｍ、長さ約１．５ｍｍを有する。一実施形態において、センサ８４は、Ｇｅｎｅｒａｌ  Ｅｌｅｃｔｒｉｃ  Ｃｏｍｐａｎｙ（Ｓｃｈｅｎｅｃｔａｄｙ，Ｎｅｗ  Ｙｏｒｋ）により製造されるサーミスタＮＴＣタイプＡＢ６である。別の一実施形態において、センサ８４はＳｅｍｉｔｅｃ  ＵＳＡ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｔｏｒｒａｎｃｅ，１５  Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって製造される、「Ｆ」タイプのサーミスタを含む。例として、下記の説明では、軸５１に関して対称的に分布し、カップ電極の曲面部８６上に配置された、３つのセンサ８４があると想定している。カップ電極の曲面部８６は、遠位端の曲面部６８に重なり合っている。曲面部８６は、典型的にはおよそ０．５ｍｍの管半径を有する部分的なトロイドの形状である。
【００５０】
図２の拡大図８８は、センサ８４の１つを詳細に示したものである。拡大図８８に示すように、絶縁体９０は、カップ電極７０の曲面部８６からセンサ８４を分離する。絶縁体９０は、良好な断熱性及び電気絶縁性を提供するよう選択され、いくつかの実施形態では、絶縁体９０は、曲面部８６にセンサ８４を接着する接着剤を含み得る。ワイヤ９２、９０は、センサ８４をコンソール２４（図１）に接続している。
【００５１】
センサ８４をカップ電極７０の外表面から突出させることによって、このセンサ８４は、組織５６に直接接触することができる。よって、プロセッサ２２（図１）は、センサ８４からの信号を使用して、組織５６の直接温度測定値を提供することができる。一実施形態において、センサ８４は、電極７０の外側表面から０．７ｍｍ以下だけ、典型的には約０．５ｍｍだけ突出している。
【００５２】
ここで図３を参照すると、図３は、本発明の別の一実施形態による、心臓カテーテルの遠位部分の一部の詳細図である。この実施形態において、センサは、キャップ電極の外側表面よりも上方、又はプローブの外側表面よりも上方には突出しない。図３の代表的な例において、センサ９４は外側表面９６と同一面であり、かつ、管腔９８を通過する液から断熱材料１００により断熱されている。この実施形態の利点は、センサ９４の表面上に血栓が形成される可能性が低減されることである。
【００５３】
ここで図４を参照すると、図４は、本発明の一実施形態による、カテーテルのインサート１０２の等角図である。インサート１０２は、電極７０（図２）と同様に、カテーテル内のキャップ電極により覆われるよう適合されている。分かりやすくするため、キャップ電極は省略されている。
【００５４】
図からわかるように、突起１０４は、アブレーション電極の内側表面と係合するよう構成された環状ショルダー１０６を含む。ショルダー１０６は、キャップ電極の内側表面を適切に補完する表面を有し得る。ショルダー１０６の幅は、ベース部分１０８の直径と内側部分１１０の直径との差によって画定され得る。内側部分１１０の直径は、センサオリフィス（図示なし）と嵌合するような寸法にされる。突起１０４は、キャップ電極の外側表面から外へ突出しているか、又は該表面と同一面となるよう構成される。同様に、環状ショルダー１０６は、インサート１０２の表面から径方向外向きに延出し、これによりベース部分１０８の深さによって、キャップ電極の内側表面と、インサート１０２の本体の表面１１２との間に、最小限の間隔が確立される。
【００５５】
この実施形態において、インサート１０２は長手方向に延在する３つのアーム１１４を含み、アーム１１４のそれぞれが中空内側部分を有し、これにより、センサ１１６につながるリード線及びワイヤの経路を提供する。アーム１１４は、遠位の頂部分１１８に接続される。通路１２０は、アーム１１４の間、並びに頂部分１１８の中心開口部によって形成され得る。意図される用途及び提供されるセンサの数に応じて、インサート１０２の構成は、例えば２つ又は４つのアームを特色にするなど、望ましいように適合させることができる。一態様において、各アーム１１４は、少なくとも２つのセンサ（例えば近位側に１つ、遠位側に１つ）を収容するため、少なくとも２つの突起１０４を含み得る。
【００５６】
センサ１１６は、例えば、サーミスタ、熱電対、蛍光光学的プローブなどのような温度センサ、又は、例えば、微小電極のような電気センサの任意の組み合わせであり得る。突起１０４の端部の位置又は端部付近にある任意の温度センサ接合部を、熱伝導性接着剤で埋め込むことができる。センサ１１６に伴う任意のワイヤ又はリード線は、アーム１１４を通して適宜経路選択することができる。認識されるように、この構成は、キャップ電極及び灌注液からセンサ１１６を分離する。一態様において、インサート１０２は、センサ１１６を断熱する役目をする。したがって、キャップ電極又は循環する灌注液からのバイアスを軽減することにより、組織及び環境の温度のより正確な測定値を得ることができる。別の一態様において、インサート１０２は、センサ１１６を電気的に絶縁し、より正確な測定を実現するのに役立つ。同様に、ワイヤ及び／又はリード線も、熱的及び電気的に絶縁され、更に灌注液による腐食を防ぐため密封されている。一態様において、突起１０４により配置される各センサ１１６は、複数の測定値を検出するよう構成され得る。例えば、１つ又は２つ以上のセンサ１１６が、微小サーミスタと微小電極の両方として機能し得る。一実施形態により、サーミスタワイヤと電極リード線は、各センサ１１６の外殻キャップ電極に接続することができる。各ワイヤは、例えば、センサ１１６を配置した後に、好適な電気的非導電性かつ非断熱性材料を用いてアーム１１４の内部を充填することによるなど、任意の好適な技法により互いに絶縁され得る。
【００５７】
インサート１０２は部分１１８によってキャップ電極内に安定化されており、この部分１１８は、円板形ベース部１２２と、遠位側に突出しているキー１２４とを含む。ベース部１２２は、キャップ電極の内径に対応する直径を有し得、例えば溶接１２６などの任意の好適な方法で固定することができる。キー１２４は、アーム１１４の近位部分によって形成された、インサート１０２の陥凹１２８内にフィットするよう構成され、軸方向の回転とセンサ１１６のずれの可能性とを防ぐよう、インサート１０２を安定化させる。部分１１８は、キャップ電極との液密封止を提供しながら、キャップ電極、センサ１１６につながるリード線及びワイヤの経路と、カテーテル本体を通って延在する管腔からの灌注液の経路とを提供する。例えば、中央導管１３０は、カテーテルの管腔と連通していてよく、これにより、灌注液を経路１２０へと通過させて、キャップ電極の内部で循環させ、最終的に開口部（例えば開口部７６）（図２）から出すことができる。
【００５８】
図２及び図４を参照して記述された種類のカテーテルは、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１４／０１７１８２１号（Ｇｏｖａｒｉら）、同第２０１１／０２２４６６４号（Ｂａｒ−Ｔａｌら）、及び同時係属中の米国特許出願第１４／５５１，２２９号、発明の名称「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ  Ａｂｌａｔｉｏｎ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  ｗｉｔｈ  Ｍｕｌｔｉｐｌｅ  Ｓｅｎｓｏｒｓ」に更に詳しく記述されており、これらは参照により本明細書に援用される。
【００５９】
動作。
ここで図５を参照すると、図５は、本発明の一実施形態による、カテーテル・組織界面の安定性を判定する方法のフローチャートである。本明細書の図において、プロセスの工程は、説明を分かりやすくするために、特定の線形的順序で示されている。しかしながら、かかる工程の多くは、並行して、非同期的に、フィードバックループを備えて、又は異なる順序で行われてもよい点は明らかであろう。当業者であれば、プロセスを、例えば、状態図において、多数の相互に関連する状態又は事象としても代替的に表現され得ることを理解するであろう。更には、例示されている全てのプロセス工程が、このプロセスの実行に必要とされるとは限らない場合もある。
【００６０】
下記の記述において、灌注液の温度は、血液の温度よりも低い。典型的な室温（２５℃）の灌注液が好適である。しかしながら、灌注液が血液よりも温かい場合、本発明の原理は、必要な変更を加えて適用可能である。
【００６１】
最初の工程１３２では、心臓カテーテルが既知の方法を用いて被験者の心臓内に導入される。この段階で、カテーテルはまだ心室内で自由であり、心臓壁には接触していない。所望による校正工程をここで実施することができる。校正の目的は、Ａ）血液プール中のカテーテルと、Ｂ）組織に接触している（中間か否かを問わず）カテーテルと、を区別するための温度閾値を確立することである。血液の温度、灌注液の温度を知ることが必要となる。これらは推定又は測定することができる。また、灌注液の流量を知ることが必要となる。
【００６２】
ここで、本発明の一実施形態による任意の校正プロセスを示す図である図６を参照する。血液及び灌注液のベースライン温度は、それぞれ破線１３４、１３６で表わされている。図５に関して後述される手順中に測定される温度は、このベースライン温度の間にある操作ゾーン１３８内になる。血液の温度（線１３４）は、カテーテルの導入中かつ灌注の開始の前に、カテーテル先端のセンサを使用して測定することができる。液温の測定は、灌注ライン上で実施するか、又は、既知の流量で灌注液をカテーテルに供給し、その観測温度を測定することによって導くことができる。灌注液温度（線１３４）は、下記の２つの手順のいずれかを用いて決定することができる。両方の手順で、灌注液の温度を表わすベースラインを定める。
【００６３】
図５に戻って、ブロック１４０に示す第１校正オプションで、カテーテルの導入後に、工程１４２で灌注が開始される。次に工程１４４で、ベースライン温度測定値が、患者の体外の灌注液ライン内にあるセンサから直接取得され得る。これら測定値は血液温度の影響を受けない。
【００６４】
追加的に又は代替的に、工程１４２において、灌注液ベースライン測定値は、カテーテル先端にある複数の温度センサにより同時に取得することができ、信頼できる変動パターンを確立するために、例えば２〜５秒の所定の時間間隔をおいて連続的に取得すべきである。所定の時間間隔は重要ではなく、具体的な用途によって変化し得る。この時間経過後に、灌注液でカテーテルをフラッシングすることが望ましい場合がある。この代替法は、カテーテルが心室内で自由であり、かつ典型的な流量で灌注されている状態のベースラインを提供する。取得した値は一般に、第１の代替法の値とは異なる。これは、周辺の血液温度の何らかの影響があるためである。
【００６５】
第２のオプションとして、ブロック１４６に示すように、灌注液ベースライン温度は、工程１４８で、異なる流量で、典型的に２〜２０ｍＬ／秒の範囲の生理食塩水でカテーテルをフラッシングし、各フラッシング中に１つ又は２つ以上の温度センサを読み取ることにより、設定される。各フラッシングの流量は、２つの既知値（所与の流量とカテーテル構築／設計）と、２つの未知の血液及び流体の温度とに基づく式で表わすことができる。いくつかの流量を提供することにより、このような式の系を解くことで、血液の温度と流体の温度を得ることができる。カテーテル設計の幾何学形状及びその他の要素は、パラメータに影響するため、重要である。よって式のパラメータは経験的な値であり、カテーテルに固有である。重要なカテーテル設計の問題としては、センサの位置（センサが流れどの程度検知するか）、及び灌注穴の設計が挙げられる。この式の解は、流体及び血液の温度に関するデータを同時に提供する。事前校正プロセスを、この式に使用することができる。
【００６６】
フラッシング中に、この温度は周辺レベルから閾値（図６の線１３４）へと急激に低下し、これは、フラッシングに使用した流体の温度に近い。追加的に又は代替的に、生理食塩水がカテーテル内に入る際にこの生理食塩水の温度をモニターし、血液の温度を測定するために、１つ又は２つ以上の追加センサ（図示なし）をカテーテルに沿って配置することができる。追加のセンサにより提供される情報を使用し、上述の式を解くことによって、カテーテルとの組織接触を判定する前に、血液プール内の温度センサ１５２の予測温度測定値を推定することが可能になる。
【００６７】
ブロック１４０、１４６に記述されている手順のいずれかにおいて、灌注が始まると、カテーテル先端の温度測定値が、血液温度ベースライン（図６の線１３６）から降下する。例えば、所定の閾値（例えば３２℃）より低い温度測定値が観測されると、灌注が開始されたと結論付けることができる。工程１４４又は工程１５０を完了した後、制御は工程１５４に進む。
【００６８】
いくつかの実施形態において、後述される（例えば図８の検討における）移行は、ベースライン又は閾値測定値を参照することなしに確立することができるため、ブロック１４０、１４６の手順が省略される。ベースライン値は、例えば、経験的に又は既知の情報に基づいて、推定することができる。患者が発熱しているか又は低体温である場合、他のモダリティから知ることが可能である。この場合、制御は、線１５６が示すように、最初の工程１３２から工程１５４へと直接進む。
【００６９】
次に、工程１５４で、カテーテルが新しい位置に達したときに、組織と、典型的に遠位先端に配置されているアブレーション電極との間に接触が確立される。これは、任意の既知の方法、例えば、上述の方法のいずれか、及び、本明細書と同一譲受人に譲渡され、かつ参照により本明細書に援用される、米国特許出願公開第２０１３０１７２８７５号、発明の名称「Ｃｏｎｔａｃｔ  Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ  Ｂａｓｅｄ  ｏｎ  Ｐｈａｓｅ  Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」、及び同第２０１４００５１９５９号、発明の名称「Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｌｅａｒｎｉｎｇ  ｉｎ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｔａｃｔ」に教示される方法により、達成することができる。灌注は工程１５８で開始される。接触が確立されたら、温度測定値は血液ベースラインと灌注液ベースラインの中間になる（図８、時間１６０）。
【００７０】
次に、工程１６２で、灌注を継続しながら、温度測定値の記録が取得される。統計（温度記録の平均温度、分散、及び形態など）が工程１６２で考慮される。カテーテル・組織界面が不安定な場合、測定値も不安定で、時には突発性になる（特定の位置との接触が生じてから失われたり、又は、接触点が組織上で移動したりするため）。前者の場合、カテーテル先端は周辺血液に曝されている。後者の場合、カテーテル先端は、冷却されていない組織に接触している。いずれの場合でも、不安定な状態で接触が失われて再確立される際に、温度は上昇又は下降する。典型的に、接触が間欠的又は不安定である場合、０．３〜５秒の持続時間内に１〜４℃の一過性上昇が見られる。そのような変動は、呼吸（典型的に１サイクル当たり５秒）、心拍（０．３〜１秒／サイクル）、及びポンプ脈動（０．３〜５秒／サイクルの範囲）によるものであり得る。
【００７１】
次に、工程１６４での判定で、工程１６２の分析に基づき安定な接触の基準が満たされているかどうかが判定される。この基準は、灌注流量と、灌注液及び血液の温度に応じて、ケースバイケースで経験的に決定される。判定工程１６４における判定が肯定の場合、制御は最終工程１６６に進む。安定なカテーテル・組織界面が報告され、アブレーションを開始することができる。
【００７２】
判定工程１６４での判定が否定の場合、判定工程１６８で、不安定な又は突発性の温度測定値が得られたかどうかが判定される。判定工程１６８における判定が肯定の場合、制御は最終工程１７０に進む。不安定な電極・組織界面が報告される。
【００７３】
決定工程１６８における判定が否定の場合、制御は最終工程１７２に進む。ここで、カテーテル先端は血液プール中で自由状態であることが結論付けられる。
【００７４】
最終工程１６６、１７０、１７２のうち１つを実施した後、電極は、安定な接触状態、間欠的な接触状態、又は非接触状態であるとして分類される。各電極の分類は、センサデータのみに基づいて、又は、いくつかのセンサの挙動から導いて、分類することができる。複数のアブレーション電極が存在する場合、工程１４２以降の手順を各電極について個別に実施することができ、それぞれの接触状態が各電極について報告される。
【００７５】
ここで図７を参照すると、図７は、本発明の一実施形態に従って図５の手順が実施された場合、カテーテルが心臓内に配置されているときに期待される典型的な温度トレースを示すグラフである。時間間隔１７４の間、カテーテルの端部は血液プール中で自由な状態で、組織と接触しておらず、３つの温度センサにより比較的高い温度が記録され、変動はほとんどない。上述のように、温度センサの実際の数は、様々な実施形態によって変化し得る。時間間隔１７６の間、組織との間欠的な接触が存在する。温度が低くなり、時間間隔１７４に比べて変動の度合が大きくなっている。カテーテルが接触状態と非接触状態の間を行き来する際の、高頻度の変動が観察される。この交互変動の状態は、カテーテルが組織に近接していることを示すものである。重要なこととして、これは、組織との確実な接触が得られていないことを示す。この場合、手術者に対して警告を生成することができる。この場合の変動は、心拍に応じてカテーテルに対して動く際の、心臓壁の機械的な動きと整合している。時間間隔１７８の間、カテーテルは組織にしっかりと接触している。時間間隔１７４、１７６、１７８の中で、温度は最も低くなり、変動は間欠的である。温度が最も低いのは、カテーテルから流れる灌注液が組織を冷却し、断熱されたセンサがこの組織温度を計測しているためであると考えられる。カテーテルが組織に対して安定しているときとそうでないときでは、一過性温度パターンとその定常状態が異なる。カテーテルが安定しているときは、限定的な領域のみが冷却されるが、カテーテル・組織界面が不安定なときは、相対的に灌注液がより分散した分布になることで特徴付けられる。カテーテル・組織界面が安定なとき、及び不安定な時に比べて、標的部位で、異なる測定温度が観測される。本明細書に詳述されるこの温度現象は、灌注液の温度が血液／組織の温度より低い限り、観測可能である。この条件内で、主として灌注液の温度と流量が、差分信号の大きさと、その信号雑音比とに影響する。
【００７６】
第１の代替的実施形態
この実施形態において、温度センサから取得した信号は、システム１０（図１）の信号処理回路を用いて、例えば、信号を平均することにより、あるいは、他の顕著な温度変動を隠してしまうようなポンプ脈動、心拍変化、呼吸変動の振動数を対象とした既知のフィルタを適用することにより、フィルタされ得る。第１の実施形態において、高振動数の変動は意図的にフィルタされない。この変動の存在は、組織との間欠的な接触を示す優れた指標を提供するからである。それにもかかわらず、操作のフィルタリングモードは、下記の実施例に示すように、間欠的接触の期間中に有利である。
【実施例】
【００７７】
（実施例１）
このシミュレーション実施例は、組織に沿って電極を動かしたときの影響を示す。これは、心腔中の血液を、水を充填した水槽（温度３４℃）でシミュレートした試験システムで得られたデータからなる。温度２４℃の水をカテーテル（例えば、遠位温度センサを有する図１、図２に示すカテーテル）からポンプで送り込み、アブレーション部位の灌注をシミュレートした。組織接触は、オペレーターの手をカテーテルの遠位部分に接触させることによりシミュレートした。
【００７８】
ここで図８を参照し、図８は、本発明の一実施形態による、この実施例のデータを示すグラフである。データは、カテーテル上の３つの温度センサから記録された。温度は時間に対してプロットされている。時間１８０より前は、カテーテル先端は水槽内で自由であり、センサは温度３４℃を記録し、変動はほとんどなかった。灌注を時間１８０で開始した。温度が２５〜３０℃の範囲まで急速に下がり、変動は時間１８０以前に比べて若干大きくなった。心拍と呼吸の影響は、この実施例では必然的に排除されている。
【００７９】
時間１６０で、組織とカテーテルとが接触した。これにより、温度が約４℃急激に下がって約２６℃となり、この後はよりゆるやかに下がって、２４℃を若干上回る温度で平衡に達した。
【００８０】
時間１８２で、手に沿ってカテーテルをスライドさせることにより、不安定なカテーテル・組織界面をシミュレートした。これによってカテーテルが、冷却されていない組織に接触したため、一過性上昇（すなわち約４℃の温度スパイク）が生じた。この持続時間は約２秒未満であった。この後温度は徐々に下がり、灌注液の温度に近づいた。この操作を時間１８４、１８６で繰り返した。時間１８２、１８４、１８６でのスパイクは、１か所の比較的安定な位置からカテーテル先端が移動したことを反映している。先端をスライドさせて別の位置に再配置するときに、先端が安定な組織接触状態にない期間が生じる。この期間中、温度は一時的に上昇する。次に、新たに比較的安定な配置が達成されると、温度は、時間１８２、１８４、１８６に観測されるようなスパイク状のパターンで、急速に低下する。センサ信号をフィルタリングしない場合、時間１８２、１８４、１８６のスパイクは、上述のようなアーチファクトにより生じる変動（例えば、図７の時間間隔１７６中に生じている変動）により隠れてしまう可能性があることに注意されたい。
【００８１】
次にカテーテルを時間１８８までそのままの位置に保持した。温度は灌注液の温度近くで平衡に達したままであり、既知の方法により確立可能な所定の安定性基準に合致した（例えば、偏位が、特定の時間間隔にわたって閾値未満である）。次に時間１８８で、カテーテルを組織から素早く除去した。この操作によって、温度の急速な上昇と、トレースパターンの変動が生じた。
【００８２】
特定の理論に拘束されるものではないが、下記の議論は、本発明の理解の助けとするため、観察された影響について考えられる説明を提供するものである。カテーテルが血液プール中にあるときは、温かい循環血液（心臓の働きによるもの、又は、循環する灌注液流と血液の組み合わせによるもの）に曝されており、これによりカテーテルは、比較的高い温度（典型的に約３４°〜３５°）に維持される。センサによる温度測定値が低いことは、カテーテルが心内膜表面に近づき、組織がカテーテルにより冷却されていることを示す。この冷却は、比較的小さく、部分的に限定された領域で起こる。よって、カテーテルが組織上をスライドすると、灌注液で冷却されていないより高い温度の血液プール及び／又は組織に曝される。よって、時間１８２でスパイクが生じる。カテーテルが接触状態と血液プールとの間を行き来すると、時間間隔１７６（図７）のスパイクパターンが示される。
【００８３】
（実施例２）
この実施例は、接触状態と、非接触状態と、流量との関係を示す。ブタに挿管と麻酔を行い、図ｆ４に示す配置を有する、６つの熱電対センサ及び接触力センサを備えた開放灌注カテーテルを用いて、カテーテルを挿入した。試験を行った条件は、接触状態と非接触状態（すなわち、カテーテルの先端が血液プール中で自由な状態）であった。接触状態は、接触力センサの測定値とＣａｒｔｏマッピングによって確認した。接触状態と非接触状態の両方において、３つの異なる灌注流量（２、１０、２５ｍＬ／秒）が測定された。
【００８４】
ここで図９を参照し、図９は、本発明の一実施形態によるグラフであり、カテーテル先端と組織との間に接触がないときの、室温の灌注液の流量の関数としての、６つのセンサの温度測定値の平均を示す。流量が増加すると測定温度が低下することは明らかである。トレース１９０、１９２、及び１９３はそれぞれ、流量２、１０、及び２５ｍＬ／秒に対応している。流量２ｍＬ／秒では、温度測定値には血液温度との有意な差はない。２５ｍＬ／秒では、より顕著な温度低下が見られ、１０ｍＬ／秒では中間の温度低下となる。
【００８５】
ここで図１０を参照し、図１０は、本発明の一実施形態によるグラフであり、カテーテル先端と組織との間に接触があるときの、室温の灌注液の流量の関数としての、６つのセンサの温度測定値の平均を示す。図９と同じ条件を使用した。トレース１９４、１９６、１９８はそれぞれ、流量２、１０、及び２５ｍＬ／秒に対応している。接触は、１５グラムを超える力に対して、接触力センサによって確認された。図９に示すように、流量が増加するにつれて温度低下が進行することがわかる。
【００８６】
ここで図１１を参照し、図１１は、本発明の一実施形態による、図９及び図１０に示すグラフを比較した複合表示である。非常に低い流量では、流量の変化による影響はほとんどない。トレース１９０、１９２はほぼ同一である。中間の流量では、組織冷却の残留徴候が見られる。よって、温度は接触時と非接触時でほぼ同じである。しかしながら、流量が大きくなると、温度の影響も大きくなる（すなわち、トレース１９８、１９３（２５ｍＬ／秒）の間の差は、トレース１９６、１９２の間の差よりも大きい。
【００８７】
ここで図１２を参照し、図１２は、本発明の一実施形態による、図１１のデータから得た、カテーテルと組織との間の接触時及び非接触時の温度差を示すプロットである。非線形の関係が示されている。実際の関係は、カテーテルの特性と標的組織の特性によって異なり得る。しかしながら、温度差と流量の全体的な非線形的増加は、全てではないにせよ多くの場合において一貫していると予測される。
【００８８】
第２の代替的実施形態。
ここで図１３を参照し、図１３は、本発明の別の一実施形態による、カテーテルと組織との間の接触を判定する方法のフローチャートである。この方法は、実施例２及び図１２を参照して理解されよう。
【００８９】
この手順は最初の工程２００から始まる。カテーテルを、組織とは非接触関係で、腔内に導入する。血液の温度は、上述のように、流量ゼロで決定される。温度測定値を、図６の説明で上述した手順の１つを用いて、この方法のこの工程及び後続の工程で取得する。
【００９０】
次に、工程２０２で、カテーテルが組織と非接触関係にある状態で、灌注液を第１流量で通す。これは上述のように１０ｍＬ／秒であり得るが、他の流量に置き換えてもよい。
【００９１】
次に、工程２０４で、カテーテルが組織と非接触関係にある状態で、灌注液を第２流量で通す。これは上述のように２５ｍＬ／秒であり得るが、他の流量に置き換えてもよい。
【００９２】
次に、工程２０６で、カテーテルを標的組織との推定接触状態にする。標的組織は典型的に心臓腔壁である。
【００９３】
次に、工程２０８で、カテーテルが組織と推定接触状態にある状態で、灌注液を工程２０２の第１流量で通す。
【００９４】
次に、工程２１０で、カテーテルが組織と推定接触状態にある状態で、灌注液を工程２０４の第２流量で通す。
【００９５】
次に、工程２１２で、非接触状態（及び推定接触状態）での測定値のそれぞれの温度差を、第１流量及び第２流量について計算する。
【００９６】
次に、判定工程２１４において、工程２１２で計算された差が有意であるかどうかが判定される。これは、図１２に示すような特性について、本願と同一譲受人に譲渡された特許出願第１３／５８９，３４７号、発明の名称「Ｍａｃｈｉｎｅ  Ｌｅａｒｎｉｎｇ  ｉｎ  Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ  Ｃａｔｈｅｔｅｒ  Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ  Ｃｏｎｔａｃｔ」（参照により本明細書に援用される）の教示に必要な変更を加えて採用することにより、性能指数を最適化することによって行うことができる。そのような最適化の他の技法は当該技術分野で周知である。あるいは、工程２１２で計算された差の一方又は両方について、差が閾値を超えた場合、推定接触状態が確認され得る。閾値の実際の値は、上述のように、適用条件に依存する。更に別法として、温度差の他の特性を判定基準として使用することができ、例えば図１２のプロットにおいてΔ（温度）／Δ（流量）の最大値を用いることができる。
【００９７】
判定工程２１４における判定が肯定の場合、制御は最終工程２１６に進む。カテーテルと組織の間の推定接触状態の確認が報告される。
【００９８】
判定工程２１４における判定が否定の場合、制御は最終工程２１８に進む。カテーテルと組織の間の推定接触状態は確認できない。カテーテル先端は腔内で自由な状態のままであると推定される。
【００９９】
この接触を判定する方法は、従来の接触判定技法がうまくいかないか又は利用できない場合（例えば、接触力センサの故障、又はマッピングプロセッサ若しくは回路の機能不全が手順中に生じた場合）に、特に有用である。更に、実施例２及び図１３に示す方法は、図８の温度閾値を予測するのに使用することができる。
【０１００】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせ、並びに上記の説明を読むことで当業者が想到するであろう、先行技術にはない特徴の変形例及び改変例をも含むものである。
【０１０１】
〔実施の態様〕
（１）  流体で充填された被験者の体腔内に、プローブを導入する工程であって、該プローブは、該プローブの遠位部分に温度センサを有し、該体腔は内壁を有する、工程と、
該プローブに灌注液を通す工程であって、該灌注液は該遠位部分で該プローブから出て、かつ、該灌注液の温度は該体腔の温度とは異なる、工程と、
該灌注液を通している間に、該温度センサの温度測定値を記録する工程と、
該温度測定値から、該プローブと該体腔の該内壁との間の所定の接触基準が満たされていることを判定する工程と、
その後、該接触基準が満たされていることを操作者に警告する工程と、
を含む、方法。
（２）  前記灌注液を通す工程が、異なる流量で複数回実施される、実施態様１に記載の方法。
（３）  それぞれの流量での前記温度測定値から、血液温度と灌注液温度とを導き出す工程を更に含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の安定な接触に対する基準を含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の不安定な接触に対する基準を含む、実施態様１に記載の方法。
【０１０２】
（６）  前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の接触の欠如に対する基準を含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記温度センサが複数の温度センサを含み、前記温度測定値を記録する工程が、該温度センサにより同時に実施される、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記プローブを通過する前記灌注液から、前記温度センサを断熱する工程を更に含む、実施態様７に記載の方法。
（９）  前記温度センサが、前記プローブの外側表面に配置される、実施態様７に記載の方法。
（１０）  前記温度センサが、前記プローブの内側に配置される、実施態様７に記載の方法。
【０１０３】
（１１）  前記温度測定値を記録する工程が、第１温度測定値を記録する工程と、次いで第２温度測定値を記録する工程とを含み、前記接触基準は、該第２温度測定値が該第１温度測定値よりも低いことを含み、前記方法が更に、前記判定に応じて前記プローブと前記内壁との間の接触を報告する工程を含む、実施態様１に記載の方法。
（１２）  前記第２温度測定値が、前記第１温度測定値よりも、少なくとも１℃低い、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記第２温度測定値が、前記第１温度測定値よりも、少なくとも４℃低い、実施態様１１に記載の方法。
（１４）  前記第２温度測定値は更に、持続時間が０．３〜５秒である１〜４℃の一過性上昇を含み、前記方法が更に、前記プローブと前記内壁との間の間欠的な接触を報告する工程を含む、実施態様１１に記載の方法。
（１５）  心拍数変動と呼吸の変動の影響を除去するため、前記温度測定値をフィルタリングする工程を更に含む、実施態様１に記載の方法。
【０１０４】
（１６）  前記灌注液を通す工程及び前記温度測定値を記録する工程が、
前記プローブを前記体腔の前記内壁に対して非接触関係に維持しながら、第１及び第２流量で第１温度測定値を記録する工程と、
該プローブを該体腔の該内壁に対して推定接触関係に維持しながら、第１及び第２流量で第２温度測定値を記録する工程と、
該第１及び該第２流量での、該第１温度測定値と該第２温度測定値との間のそれぞれの差を計算する工程と、
該それぞれの差から、該プローブの前記遠位部分が該内壁に接触しているかどうかを判定する工程と、
を含む、実施態様１に記載の方法。
（１７）  機器であって、
流体で充填された被験者の体腔内に挿入するよう適応されたプローブであって、該プローブは、該プローブの遠位部分に温度センサを有し、該体腔は内壁を有する、プローブと、
該プローブに灌注液を通すためのポンプであって、該灌注液は該遠位部分で該プローブから出て、かつ、該灌注液の温度は該体腔の温度とは異なる、ポンプと、
プロセッサであって、
該ポンプが該灌注液を通している間に、該温度センサの温度測定値を記録する工程と、
該温度測定値から、該プローブと該体腔の該内壁との間の所定の接触基準が満たされていることを判定する工程と、
その後、該接触基準が満たされていることを操作者に警告する工程と、
を実施するよう動作可能である、プロセッサと、
を含む、機器。
（１８）  前記ポンプが、異なる流量で前記灌注液を複数回通すよう動作可能である、実施態様１７に記載の機器。
（１９）  前記プロセッサが、それぞれの流量での前記温度測定値から、血液温度と灌注液温度とを導き出すよう動作可能である、実施態様１８に記載の機器。
（２０）  前記プロセッサが、
前記プローブが前記体腔の前記内壁に対して非接触関係に維持されている状態で、第１及び第２流量で第１温度測定値を記録する工程と、
該プローブが該体腔の該内壁に対して推定接触関係に維持されている状態で、第１及び第２流量で第２温度測定値を記録する工程と、
該第１及び該第２流量での、該第１温度測定値と該第２温度測定値との間のそれぞれの差を計算する工程と、
該それぞれの差から、該プローブの前記遠位部分が該内壁に接触しているかどうかを判定する工程と、
を実施するよう動作可能である、実施態様１７に記載の機器。
【０１０５】
（２１）  前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の安定な接触に対する基準を含む、実施態様１７に記載の機器。
（２２）  前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の不安定な接触に対する基準を含む、実施態様１７に記載の機器。
（２３）  前記接触基準が、前記プローブと前記体腔の前記内壁との間の接触の欠如に対する基準を含む、実施態様１７に記載の機器。
（２４）  前記温度センサが複数の温度センサを含み、前記温度測定値を記録する工程が、該温度センサにより同時に実施される、実施態様１７に記載の機器。
（２５）  前記温度センサと、前記プローブを通る前記灌注液との間に配置された、断熱材を更に含む、実施態様２４に記載の機器。
【０１０６】
（２６）  前記温度センサが、前記プローブの外側表面に配置されている、実施態様２４に記載の機器。
（２７）  前記温度センサが、前記プローブの内側に配置されている、実施態様２４に記載の機器。
（２８）  前記温度測定値を記録する工程が、第１温度測定値を記録する工程と、次いで第２温度測定値を記録する工程とを含み、前記接触基準は、該第２温度測定値が該第１温度測定値よりも低いことを含み、前記方法が更に、前記判定に応じて前記プローブと前記内壁との間の接触を報告する工程を含む、実施態様１７に記載の機器。
（２９）  前記プロセッサが、心拍数変動と呼吸の変動の影響を除去するため、前記温度測定値をフィルタリングするよう動作可能である、実施態様１７に記載の機器。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
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