(57)【要約】      （修正有）【課題】小口径皮下注射針内に切断能力を有する、組織切開用具を提供する。【解決手段】関節包切開部を作り出して、様々な腱および線維帯状構造を切離／切開する低侵襲組織切開システム。システムは、切断要素を露出させるように退避可能であり、かつ、皮膚および他の軟組織構造体を貫通するために刺入針１０４として使用され得る刺入針を含む。刺入針内に提供された切断要素は、初期刺入後にその後の組織構造体を切開するために使用され得る。システムは、切断要素に、直接に針を介した部位への切断要素の安全な導入を提供する針の領域を与えることによりそのような処置を促進する。【選択図】図１
2017196450.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療処置において組織を切開する方法であって、
前記皮膚およびヒトまたは動物の皮下組織層を介して針を挿入することと、
切開されるべき２次組織構造体近傍に前記ニードルチップを位置決めすることと、
切断要素を露出させるために前記針を退避させることと、
前記組織構造体を切開するために前記切断要素を操作することと、
を含む方法。
【請求項２】
前記切開された組織構造体は、関節包である、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記切開された組織構造体は、組織の靭帯、つまり、線維帯である、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記初期針刺入は、別の器具での皮膚切開を必要としない、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記針の前記退避は、ばねを利用する、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
前記切断要素は、前記針内の摺動可能に受容され、前記針を退避させることは、前記切断要素近位に対する前記針の移動を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
医療処置において組織を切開する方法であって、
前記皮膚およびヒトまたは動物の皮下組織層を介して針を挿入することであって、前記針は、遠位端と、１本の前記針に沿って延在する管腔と、一部の前記管腔を露出させる前記管腔の側上の窓と、前記管腔内に取り付けられた切断要素とを含む、前記ことと、
切開されるべき２次組織構造体近傍に前記針の前記遠位先端を位置決めすることと、
前記窓を介して前記切断要素を露出させることと、
前記組織構造体を切開するために前記切断要素を操作することと、
を含む方法。
【請求項８】
前記切断要素は、前記切断要素に対して前記針を回転させることにより前記窓を介して露出される、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
前記窓は、前記切断要素を回転させることにより覆われない、請求項８に記載の方法。
【請求項１０】
前記窓は、前記針を回転させることにより覆われない、請求項８に記載の方法。
【請求項１１】
前記窓は、前記針内の同軸状に常駐する内管を回転させることにより覆われない、請求項７に記載の方法。
【請求項１２】
人体において組織を切開する用具であって、
組織刺入針であって、遠位端と、前記針の長さに沿って延在する管腔を含む、前記組織刺入針と、
前記管腔針内で摺動しながら受容される切断要素と、
前記切断要素に対して前記針を移動させる機構部と、
を備える用具。
【請求項１３】
前記切断要素は、該要素が前記針の軸に直交して延在するように配置される、請求項１２に記載の用具。
【請求項１４】
前記切断要素は、複数の切刃を有する、請求項１２に記載の用具。
【請求項１５】
前記切断要素は、鋸歯を有する、請求項１２に記載の用具。
【請求項１６】
前記針は、前記切断要素の軸の前記長さに沿って直線的に移動する、請求項１２に記載の用具。
【請求項１７】
前記針は、前記切断要素に対して回転移動する、請求項１２に記載の用具。
【請求項１８】
前記切断要素は、小針に取り付けられる、請求項１２に記載の用具。
【請求項１９】
前記小針は、前記針の前記管腔を閉塞するように設計される、請求項１８に記載の用具。
【請求項２０】
前記針の前記管腔を介して流体を注入する注入器を更に含む、請求項１２に記載の用具。
【請求項２１】
前記用具に接続された電気外科用発電機を更に含む、請求項１２に記載の用具。
【請求項２２】
神経刺激発生器および前記針に接続された監視用具を更に含む、請求項１２に記載の用具。
【請求項２３】
人体において組織を切開するシステムであって、
遠位端を含む組織刺入針と、
前記針の長さに沿って延在する管腔と、
前記針の前記管腔に収まるように構成された、第１の方法で組織を再構築するように構成された第１の遠位小針先端を有する第１の小針と、
前記針の前記管腔に収まるように構成された、第２の方法で組織を再構築するように構成された第２の遠位小針先端を有する第２の小針と、
前記それぞれの小針が前記それぞれの小針の前記遠位先端が前記管腔内に少なくともある程度受容される第１の位置と前記それぞれの管腔の前記遠位小針先端が前記管腔からより露出される第２の位置との間で前記管腔内にあるとき、前記第１の小針または前記第２の小針に対して前記針を移動させる機構部と、
を備えるシステム。
【請求項２４】
前記小針の１つは、少なくとも１つの切刃で構成される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２５】
前記小針の１つは、鈍先端つまり円形先端で構成される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２６】
前記小針の１つは、組織に孔を穿孔するように構成される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２７】
前記小針の１つは、円形表面、つまり、ローレット加工された表面で構成される、請求項２３に記載のシステム。
【請求項２８】
前記小針の前記１つは、組織を削掘またはスカイビング仕上げするように構成された前記遠位先端を有し、本質的に管状である、請求項２３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【関連出願】
【０００１】
[0001]本出願は、２０１３年９月２７日出願の「ＴＩＳＳＵＥ  ＩＮＣＩＳＩＯＮ  ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ  ＡＮＤ  ＭＥＴＨＯＤ」という名称のＵ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．６１／８８３，８６１（代理人整理番号第９６０７７−８８９５９２号（０００１１０ＵＳ）），および、２０１３年１２月５日出願の「ＴＩＳＳＵＥ  ＩＮＣＩＳＩＯＮ  ＤＥＶＩＣＥ」という名称Ｕ．Ｓ．Ｐａｔｅｎｔ  Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏ．６１／９１２，４３９（代理人整理番号第９６０７７−８９４９９６号（０００１２０ＵＳ））の利益を主張する。
【背景技術】
【０００２】
[0002]外科手術手技の低侵襲化に対して増大する要求が高まり続けている。経皮手術、内視鏡下手術、および関節鏡下手術では罹患率減少が見られるのでこれらの手技は、患者にも医師にも非常に魅力的となっている。これらの技術的に高度な処置は、処置中に全ての時点にて多くの形態の組織切開部を含む。関節鏡下回旋筋腱板および関節唇修復、股関節鏡検査、および膝および肘関節鏡検査などの処置では、皮膚レベルおよびより深部に位置する組織構造の両方にて切開部が利用される。「切離」処置と一般的に知られている他の処置では、組織の線維帯を「切離する」、つまり、該線維帯に移動するより多くの自由を与えるために、皮膚切開、ならびに、組織の線維帯内のその後の切開部が利用される。これらの処置は、一般に関節鏡を使用しない環境において医師により実行されるが、関節鏡下（即ち、小さいカメラを使った）環境においてますます実行され、皮膚レベルの針刺入のみで経皮的に実行されさえもする。これらの経皮処置には、通常は、リスクを低減して良好な結果を確保するために内視鏡検査または超音波など何らかの形式の視線誘導が必要である。そのような処置としては、足底筋膜切離、手根管切離、または腸脛靭帯切離を挙げることができる。
【０００３】
[0003]大部分のこれらの処置は四肢（手、足、腕など）に影響を与えるので、軟組織損傷および瘢痕化を最小限に抑え、ならびに、治癒過程を速めるために皮膚レベルにて可能な限り小さい切開部を作ることが望ましい。これには、使用される器具類のサイズおよび視覚化システムのサイズに関して大きな課題を提起する。通常、これらの処置には、多種多様な機能を実行するために他の器具と切り替えられることが多い複数の器具が必要である。関節鏡下関節処置の場合と同様に、関節を取り囲む線維皮膜に刺入して開かれなければならない（包切開を呼ばれる）。これは、現在は、小口径針（例えば、クモ膜下穿刺針）で始まる一連のステップを介して行われている。Ｘ線透視検査が、関節空間内への針配置を視覚化するために使用される。針は、その後、引き抜かれ、メス刃が挿入され、更に包を開くために時には目立たないものでなければならない。２次刃で組織を通る同じ経路を達成することは問題であることがあり、その結果、不必要な組織損傷および処置時間が発生する。ガイドピンが使用されることが多く、Ｓｌｕｓｓ  ＵＳ２０１１／００８７２５０などの用具が、ガイドピン上を摺動してその後組織を切断する２次管腔を伴って設計されているが、これは、多重交換という実際処置上の問題が提起し、該問題により処置に対して時間および複雑性が増す。ＭｃＣｏｒｍａｃｋ  ８，７５３，３６４などの他の用具が、鋸歯状の鋸タイプの器具を使用して低侵襲に靭帯（例えば、手根骨靭帯）を切断するように特別設計されているが、一体針を介した皮膚および内在組織への直接刺入が不可能である。
【０００４】
[0004]現在は、小口径皮下注射針内に切断能力を提供する解決策は存在しない。
【０００５】
[0005]以下の参照は本開示の技術に関連するであろう。
Ａｇｅｅ  ５，３０６，２８４
Ａｂｉｄｉｎ  ５，２７５，６０６
Ａｉｋｉｎｓ  ４，４９１，１３２
Ａｓｓｅｌｌ  ７，７９９，０３２
Ａｕｃｈｔｅｒ  ８，２５６，３３１
Ａｕｃｈｔｅｒ  ８，２５６，３３０
Ａｌ-Ｌａｂａｎ  ６，２２４，５７４
Ｂａｒｔｌｅｔｔ  ５，４４１，５０２
Ｂａｔｔｅｎｆｉｅｌｄ  ５，７３０，７４９
Ｂｅｒｂｅｒｉｃｈ  ８，０８８，１３６
Ｂｌｅｉｃｈ  ７，５５３，３０７
Ｂｒｏｗｎ  ５，３２３，７６５
Ｃａｐｕａｎｏ  ４，７９０，３１２
Ｃｈｏｗ  ５，０２９，５７３
Ｃｈｏｗ  ５，３５６，４１９
Ｃｏｎｌｏｎ  ８，３２８，８３６
Ｄｅａｌ  ２００８／００９１１９６
ＤｉＭａｔｔｅｏ  ５，３３４，２１４
Ｄｕｐｅｒｉｅｒ  ２０１２／０２２１０３２
Ｅａｔｏｎ  ５，２３４，４３６
Ｅａｔｏｎ  ５，３１２，４１３
Ｆｌａｔｌａｎｄ  ８，４８５，９８８
Ｆｌｙｎｎ  ８，３７７，０８６
Ｆｒｅｉｂｅｒｇ  ６，２７０，５０１
Ｇａｒｃｉａ  ２００３／００９７０７９
Ｇｉｎｓｂｅｒｇ  ３，３４７，２３２
Ｇｏｎｚａｌｅｓ  ６，９７４，４７６
Ｇｒｅｅｎ  ５，５６９，２８３
Ｈｅｐｐｌｅｒ  ２００４／０１８１２４６
Ｈｅｐｐｌｅｒ  ２０１２／０２２６２９９
Ｈｕａｎｇ  ２０１２／００２９５４２
Ｋｅｒｍｏｄｅ  ５，７６９，８６５
Ｋｉｌｂｕｒｎ―Ｐｅｔｅｒｓｏｎ  ２０１４／００３１８６５
Ｋｉｌｂｕｒｎ―Ｐｅｔｅｒｓｏｎ  ８，５２３，９０３
Ｌｅｅ  ８，２５７，３７９
Ｌｉｕ  ＣＮ２０１２１１２０１
ＭｃＣｌｕｒｅ  ３，００７，４７１
ＭｃＫｏｒｍａｃｋ  ８，３４８，９６６
ＭｃＫｏｒｍａｃｋ  ２０１３／０１１０１４６
Ｍｅｎｏｎ  ５，２７３，０２４
Ｍｅｓａ  ５，２５４，１２８
Ｍｉｒｚａ  ５，３６６，４６５
Ｍｏｈｉｚｅａ  ８，４０３，８６３
Ｍｕｔｏ  ２０１２／０２３２５７１
Ｍｕｔｏ  ２００９／０１５７１１０
Ｎｅｗｍａｎ  ２００２／０１４３３５２
Ｎｏｂｉｓ  ２００７／０２５００５７
Ｏｃｈｉａｉ  ２０１２／０１５７９９９
Ｏｒｅｔｏｒｐ  ４，４４４，１８４
Ｐａｒｋ  ２００９／０３１２７８２
Ｐｉｅｒｃｅ  ５，６２０，４５４
Ｐｉｌｏ  ＷＯ  ９６／３５３８０
Ｐｕｔｎａｍ  ５，３３４，２１４
Ｒｅｈｎｋｅ  ７，７８０，６９０
Ｒｅｈｎｋｅ  ２０１１／００４６６５２
Ｒｕｂｉｎｓｔｅｉｎ  ５，４６２，０６２
Ｓａｒｔｏｒ  ８，４６０，２８９
Ｓｅｉｐｅｌ  ２０１１／００８７２６０
Ｓｅｒｇｉｏ  ６，６８５，７１７
Ｓｈａｏｌｉａｎ  ７，６４１，６５８
Ｓｌｕｓｓ  ２０１１／００８７２５８
Ｓｔｒｉｃｋｌａｎｄ  ６，１７９，８５２
Ｓｔｒｉｃｋｌａｎｄ  ８，２７３，０９８
Ｓｕｚｕｋｉ  ６，０６８，６０３
Ｕｒａｔａ  ４，６４２，０９０
Ｗｅｉｓｓ  ６，０１９，７７４
Ｗｅｉｓｓ  ２００９／００４８６２０
Ｗｅｌｌｂｏｒｎ  ７，９１８，７８４
Ｗｉｊａｙ  ２０１２／０２３９０７０
【０００６】
[0006]以下は、実施形態の基本的な理解が得られるように本発明のいくつかの実施形態の簡略された概要を提示する。この要約は、本発明の広範囲な概要ではない。本発明の重要な／極めて重要な要素を特定するか、または、本発明の範囲を示すことを意図していない。唯一の目的は、いくつかの実施形態を、後で提示するより詳細な説明の序説として簡略した形で提示することである。
【０００７】
[0007]本明細書で提案する実施形態は、刺入針内に組織切断機構部を有する低侵襲組織切開システム（「針ナイフ」として本明細書で随所にて呼ぶ）を提供することにより、上記の問題を解決する。刺入針は、処置を開始するために使用される。そのような用具で、包切開部を針を引き抜くことを必要とせず作り出すことができ、その結果、刃付き器具交換に関連したリスクが低減される。
【０００８】
[0008]切離―型付き手続きにおいて、組織線維帯は、何らかの機能性を回復するために一般的に切開を必要とする。時には（カメラで）関節鏡下で実行されるが、これらの処置は、また、超音波ガイドを使用して実行される。超音波ガイドは、カメラ（および関連のカニューレ）を作業領域に挿入する必要がないという利点を提供するが、超音波プローブは、患者の外側に常駐するからである。これらの処置において、超音波は所望の場所への針刺入を視覚化するために使用される。その後、組織線維帯を切開するために切断または鮮創工具用具が、直接に設置されるかまたは針管腔を介して挿入され得る。本明細書で説明する実施形態によれば、提案する針ナイフは、直接に針を介した部位への切断要素の安全な導入を提供する針の領域内に切断要素を設置することによりそのような処置を促進する。
【０００９】
[0009]腹腔鏡手術中に遭遇する問題は、更なる腹腔鏡検査ポート増設のない視野内での更なる切断器具の必要性である。腹腔鏡検査ポート増設は、経費が掛かり、より多くの時間が掛かる恐れがある。しかしながら、より重要なことに、更なるポート増設はより侵襲性であり、通常は５ｍｍ〜１２ｍｍの皮膚切開が必要である。本明細書で説明する実施形態によれば、別の腹腔鏡検査ポートを増設する代わりに針ナイフが使用されるとき、針（２ｍｍ直径）刺入のみが必要とされることから更なる切開部を回避することは可能であり得る。処置終了時に閉鎖される別の切開部を縫合する必要性も回避される。
【００１０】
[0010]本明細書の実施形態による低侵襲組織切開システムは、皮膚および他の軟組織構造体を貫通する刺入針として使用され得る。切断機構部は、初期刺入後にその後の組織構造体を切開するために使用され得る刺入針内に設置される。
【００１１】
[0011]実施形態において、切断要素は、同軸状に針の管腔内に配置された小針の端部に配置され得る。切断要素／小針は、針内で摺動可能であり、かつ、他の器具または流体が針の管腔下で通過することを可能にするように１次針組立体完全に除去可能であり得る。ルアー取付具は、小針および／または補助用具の接続を促進するために用具の近位端にて位置することが好ましい。刺入針は、小針／切断要素周りに同軸状に摺動可能であり、小針／切断要素に対する針の退避を促進するようにスライダとともに構成され得る。針の上記の退避は、針の遠位先端にて切断要素を露出させ、その結果、組織を組立体全体の移動を介して切開することができる。針は、小針／切断要素に対する針の退避を促進するように更にスプリング機構とともに構成され得る。
【００１２】
[0012]実施形態において、小針は、最遠位部分が組織または他の残渣が針管腔内に留まられることを防止するように針の遠位管腔を閉塞するように構成され得る。この構成において、切断要素は、プレートと同様に、好ましくは相対的に肉薄断面である閉塞部分の直近に位置する。
【００１３】
[0013]更なる実施形態において、刺入針は、遠位針先端の直近に位置する窓を有し得る。窓が針上で該窓の管状構造体の反対側にある第２の内側管状構造体が、同軸状におよび回転可能に刺入針内にある。小針／切断要素は、内管状構造体内に常駐する。内管上の窓が外針の上で窓と位置合わせするために回転されたとき、切断要素は露出され、その結果、組織を組立体全体の移動を介して切開することができる。内側管状構造体は、窓を位置合わせして切断要素を露出させるために管の回転を促進するように近位端にて回転体ノブとともに構成され得る。
【００１４】
[0014]実施形態において、用具の近位端は、典型的なクモ膜下穿刺針の近位端と同様に、細長いハブとして構成され得る。この構成は、フィンガーチップコントロールを促進する。他の実施形態において、用具の近位端は、把持または掌に握持されることが意図される、より大きい柄部に構成され得る。
【００１５】
[0015]更なる実施形態において、関節包切開を実行する方法を開示する。この方法は、１．）関節空間に針ナイフを挿入し、２．）切断要素を露出させるように針ナイフの針構成部品を指定の距離退避させ、および、３．）針ナイフの切断要素で包切開を完了する行為を含む。方法の更なる行為としては、４．）針ナイフから小針／切断要素を除去して、他の計装の挿入を促進するために針の管腔を介してガイドワイヤ／ピンを挿入する、を挙げることができる。
【００１６】
[0016]他の実施形態において、様々な「切離」処置を実行する方法を開示する。これらの方法は、１．）切離されるべき線維帯を含む領域への針ナイフの経皮挿入、２．）切刃を露出させるために針構成部品を退避させ、３．）線維帯を切開するために露出した刃を使用し、その結果、「切離」を提供し、かつ、４．）切刃を覆うかまたは鞘で覆うために針を伸長（行為２の逆）して組織から組立を除去する行為を伴う。
【００１７】
[0017]本発明の利点の内容のより総合的な理解のために、引き続き行う詳細な説明および添付図面を参照されたい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】針が中立状態で延伸されたる針ナイフ用具の斜視図である。
【図２】切断要素を露出させる、針を退避後である図１の針ナイフ用具の斜視図である。
【図３】小針／切断要素／ハブ組立体が針／ハウジング組立から除去された図１の針ナイフ用具の斜視図である。
【図４】窓が針内にあり、かつ、切断要素を露出させる内管を有する針ナイフ用具の斜視図別の実施形態である。
【図５】図４の実施形態の遠位部分の拡大図である。
【図６】実施形態による針ナイフ用具の切断要素の斜視図である。
【図７】切断要素が二重切刃を有する、針ナイフ用具の切断要素の別の実施形態の斜視図である。
【図８】切断要素が十字形多重切刃を有する、針ナイフ用具の切断要素の更に別の実施形態の斜視図である。
【図９】切断要素が遠位端にて管腔閉塞要素を有する、針ナイフ用具の切断要素の尚も別の実施形態の斜視図である。
【図１０】実施形態による、針が中立状態にてヒトの関節構造体に包切開を作り出すために使用される針ナイフ用具を有するヒトの関節構造体の部分断面図の概略図である。
【図１１】実施形態による、針が退避後の位置にある状態で、ヒトの関節構造体に包切開を作り出すために図１０の針ナイフ用具が使用される図１０のヒトの関節構造体の部分断面図の概略図である。
【図１２】実施形態による、身体構造体の靭帯つまり組織線維帯を切開するために針ナイフ用具が使用される、身体構造体の部分断面図の概略図である。
【図１３】実施形態による、身体構造体の靭帯つまり組織線維帯を切開するために針ナイフ用具が使用される、身体構造体の部分断面図の概略図である。
【図１４】組織再構築に向けて構成された円錐小針を有する針ナイフ用具の遠位端の斜視図である。
【図１５】組織再構築に向けて構成された小針を有する針ナイフ用具の別の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図１６】組織再構築に向けて構成された球状先端小針を有する針ナイフ用具の別の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図１７】組織再構築に向けて構成された管状小針を有する針ナイフ用具の別の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図１８】鈍的組織切開に向けて構成された円形鈍先端小針を有する針ナイフ用具の別の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図１９】孔を組織に穿孔するように構成されたドリルビット小針を有する針ナイフ用具の別の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図２０】組織再構築に向けて構成された平らな側面を有する小針を有する針ナイフ用具の別の実施形態の遠位端の斜視図である。
【図２１】フィンガーチップコントロール用の小さい柄部を有する自動退避式の針を有する針ナイフ用具の実施形態の斜視図である。
【図２２】針が退避された状態で示す図２１の針ナイフ用具の斜視図である。
【図２３】図２１および図２２の針ナイフ用具の拡大横断面図である。
【図２４】管腔閉塞要素を有する針ナイフ用具の実施形態の遠位先端の隠線斜視図である。
【図２５】小針／切刃と一体となった管腔閉塞要素を有する針ナイフ用具の実施形態の遠位先端の隠線斜視図である。
【図２６】針が退避後の位置にある、小針／切刃と一体となった管腔閉塞要素を有する針ナイフ用具の実施形態の遠位先端の斜視図である。
【図２７】製造性および人間工学に向けて強化され、かつ、針係止特徴部を有する針ナイフ用具の実施形態の斜視図である。
【図２８】図２７の針ナイフ用具の正面斜視図である。
【図２９】針係止特徴部および付勢部材を有する針ナイフ用具の部分切欠き斜視図である。
【図３０】電気外科用発電機に接続するように構成された針ナイフ用具の実施形態の斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
[0048]以下の説明において、本開示の様々な実施形態を説明する。説明上、例示的な実施形態を完全な理解することができるように特定の構成および詳細について述べる。しかしながら、また、特定の詳細がなくても本開示を実践することができることが当業者に明らかであろう。更に、周知の特徴部は、説明する実施形態を不明瞭にしないように省略または簡略化される場合がある。
【００２０】
[0049]本明細書で提案する実施形態は、刺入針内に組織切断機構部または他の構造体を有する低侵襲組織切開システム（「針ナイフ」として本明細書で随所にて呼ぶ）を提供する。この刺入針は、処置を開始するために使用され、切断機構または他の構造体は、進入先の組織の刺入開口部に用意されている。本明細書で開示する針ナイフは、整形手術ならびに一般的な腹腔鏡手術において広範囲にわたる用途を有する。本明細書で開示する用具により支持される処置としては、股関節部および肩部の関節鏡下処置内の関節包切開の構築、部分的厚さを有する回旋筋腱板補修対象の回旋筋腱板腱を含む肩部における切腱術、二頭筋腱固定処置対象の二頭筋腱における切腱術、横上腕靭帯切開、股関節部は腰筋腱を含むの切腱術、および、肘の外側上顆炎を治療する短橈側手根伸筋腱の切腱術、ならびに、内側上顆炎対象の内側前腕屈筋のテントトミが挙げられる。用具に適した膝に関係する処置は、膝蓋または四頭筋腱固定および腸脛靭帯切離および外側膝蓋支帯切開であり得る。針ナイフ用具は、足の経皮足底筋膜切離実行および足首領域のアキレス腱の伸延に適し得る。脚部において、前および外側筋区画筋膜切開が、この用具で実行され得る。この用具であれば、手根骨靭帯を経皮的に切離する手根管圧迫症候群に用途を有するであろう。Ａ１ばね指状態治療の腱鞘切開術が、別の用途である。以上は、本明細書で開示する技術に関する整形手術において広範囲の用途の一部の非限定的な実施例を実証する部分的な一覧表示であることを意図とする。
【００２１】
[0050]整形手術以外の用途は、更なるポートの追加を不要とする腹腔鏡手術用の更なる刃としての使用が挙げられる。腹腔鏡胆嚢摘出術およびヘルニア修復などの処置では、視野において別の切刃の必要性に遭遇し得る。この用具は、針であるので視野までに切刃を経皮的に導入することができる。これであれば、処置において時間および費用を節減するであろう。
【００２２】
[0051]各種の図をここで参照すると、同様の参照番号は、いくつかの図を通して同様の部品を表すが、図１は、刺入針１０４内で鞘付きである切断部材１０２（図３）による針ナイフ用具１００斜視図である。この位置は、動物またはヒトの皮膚を通って、かつ、内在組織に針１０４を刺入するために用具１００が操作されると思われる初期状態を表す。刺入針１０４は、ハウジング１０８内で直線的に摺動可能であるスライダ１０６に近位端にて固着されると図示されている。実施形態において、スライダ１０６は、ハウジング１０８以内で１次スロット１１０から延在し得る２次スロット（図１には図示せず）内に係止するように回転しながら摺動可能でもあり得る。スライダ１０６の移動は、直接に針１０４の移動に変わる。この図は、単純な摩擦スライダを示すが、他の実施形態は、スプリング機構を採用してスライダおよび関連の針の移動を促進し得る。代替実施形態は、スライダ以外の機構部を使用して針の移動を促進し得る。そのような機構部の実施例であれば、ハウジング１０８内に取り付けられ、かつ、回転によって針が前後に進められるように針１０４の近位端上の歯または溝と噛合するように歯を有するサムホイールであろう。そのような機構部の別の実施例は、ピストルグリップの形を取るハウジングと組み合わせて使用され得るトリガー機構部である。
【００２３】
[0052]作動時、ユーザは、ハウジング１０８にて針ナイフ用具１００を握持して針１０４の遠位先端１１２で皮膚および内在組織に刺入する。視覚化（超音波、内視鏡下、またはその他の方法で）または触感により立証されるように針１０４が所望の位置になると、ユーザは、より近位の位置にスライダを移動させることによりスライダ１０６を起動させ、その結果、針１０４が、切断要素を露出させるように切断要素１０２（図３に最も良好に図示）に対して退避される。切断要素１０２が露出した状態で、ユーザは、切断要素が所望通りに組織構造体を切断することができるように必要に応じて用具を操作する。
【００２４】
[0053]図２は、針１０４が退避後の状態にある針ナイフ用具１００を示す。この状態において、切断要素１０２は、針の遠位先端１１２から露出される。スライダ１０６は、完全に退避した位置にある。実施形態において、移動止め機構部が、針１０４の選択的な部分的な退避を可能にするようにスライダとハウジング１０８との間で採用され得る。図示する実施形態において、無限の選択的な退避を可能にするために摩擦を構成部品間に供給することができる。切断部材１０２は、小針１１４（図３に図示）の端部に配置される。小針１１４は、近位端にてハブ１１６に装着されるロッド、管、または、他の成形された細長い部材で構成することができる。小針１１４は、ハウジング１０８（図３に図示）内に取り付けられる。切断部材が露出した状態で、組織または構造体は、用具を操作することにより切開することができる。
【００２５】
[0054]図３をここで参照すると、小針１１４は、ハウジング１０８から完全に除去済みと図示されている。小針１１４の近位端にて、ハブ１１６は、固着されると図示されている。このハブ１１６は、ハブがハウジング１０８に取り外し可能に装着されることを可能にする特徴部を含む。この例示的な実施形態において、ハブ１１６は、オスルアー１１８でめねじを利用する。このオスルアーは、メスルアおよびおねじ１２２を含むハウジング１０８上のボス１２０に接合する。締め金など他の装着手段が採用され得るが、標準的なルアー取付具の使用は、他の目的に向けて注射器および他の医療装置の装着を可能するという更なる利点を有する。小針は、通常の作動中、ハウジングに装着されたままである。医療処置の随所にて、針の管腔を介してガイドピンを設置するか、または、流体を手術部位に注入するように小針を除去するために必要になり得る。小針は、ハブ１１６を捻ってハウジング１０８から離れるように（小針とともに）を引くことにより単純に除去される。実施形態において、Ｏリングなどの内部シールが、薬のような注入可能の流体が用具から漏れるのを防止するためにハウジング１０８の内面と針１０４の外面との間に流体密シールを作り出すために使用され得る。
【００２６】
[0055]小針の別の実施形態において、ハブ１１６は電気外科コネクタを受理するために、近位端上に構成され得る。これであれば、小針／切断要素の遠位端に、電気外科用発電機を使用して組織を切断、凝固、封止、乾燥、または、電気で破壊する能力を与えるであろう。更なる詳細は、本出願で後述する実施形態において提示する。
【００２７】
[0056]図４は、遠位ニードルチップ２１２の直近に位置する刺入針２０４内の窓２２２を利用する針ナイフ用具２００の別の実施形態を示す。刺入針２０４の近位端に装着された回転体ノブ２０６、および、は、ハウジング２０８の円周スロット２１０内に乗り、かつ、切断要素を露出させるように切断要素２０２（図５に図示）と窓開口部２２２を位置合わせするために針の回転を促進する。この図は、「閉鎖」位置の窓を示し、小針の裏面（切断要素の反対側）は、窓開口部２２２を不明瞭にする。この実施形態の小針は外径が針の内径に非常に近いように設計され、針窓の面一閉鎖が作り出される。他の実施形態において、ノブが針２０４に装着され、かつ、ハウジングに軸方向に位置合わせおよび回転可能に接続したされた捻りノブが、針の回転を促進し得る。あるいは、小針２１４は、針２０４内で回転可能であり得る。実施形態において、針内に同軸かつ回転可能にあり、かつ、独自の窓を有す別の内管が、内在する切断要素を覆いかつ露出させるために利用され得る。
【００２８】
[0057]図５は、図４の窓針ナイフ用具の遠位端の拡大図である。切断要素２０２を有する小針２１４は、同軸かつ回転可能に刺入針２０４内に位置する。この図において、針は、図４の位置から１８０°で回転されると図示され、これによって、内在する切断要素２０２を露出させるために窓２２２が位置合わせされる。小針２１４は、切断要素２０２が窓２２２越しに露出させるように回転することができる。内在する切断要素２０２が露出した状態で、組織は、組立体全体の操作を介して他の実施形態の場合と同様に切開され得る。
【００２９】
[0058]切断要素１０２および／または２０２は、一般的に、任意の鋭刃構成であり得、かつ、まっすぐ、湾曲、斜め、および／または、ギザギザである可能性がある。切断要素２０２は、小針２１４の軸から直交して延在する。図６は、図１〜図３の針ナイフ実施形態とともに使用されるような切断要素１０２の実施形態を示す。この切断要素は、鋭い尖ったメス刃と類似のものである。刃の１次切刃１０３は、小針１１４の軸に直交して位置決めされる。鋭く尖った先１０５は、組織構造体を貫通する際に更なる利点を提供し得る。複数の切断要素が、更なる切断能力を提供するためにここで示す方位に隣合わせで位置決めされ得る。そのような隣合わせの配置において、切断要素は、交互に往復運動するように、内部または外部電源から電力供給され得、その結果、強化された切断能力が特定の媒質において提供される。全ての実施形態において、切断要素は、小針に固着される別個の構成部品であり得るか、または、切断要素および小針は、鋼または他の適切な材料製の単一部片から製作され得る。本明細書で開示する全ての切断要素は、開放端針ナイフ実施形態（例えば、図３）または窓針ナイフ実施形態（例えば、図５）とともに利用され得る。
【００３０】
[0059]図７は、円形先端３０４を有する切断要素３０２の別の実施形態を示す。部材の切刃は、刃の裏面上に少なくとも部分的な切刃３０５を作り出すために先端周りに連続される。これは、用具を１８０°回転させる必要がない反対方向の切断という更なる利点を提供することができる。ちょうど円形先端が１つの鋭い切断面のみを有するように鋭頭が両刃切断要素と組み合わされ得ることが理解される。
【００３１】
[0060]図８は、十字形の刃構成を有する切断要素３０３の別の実施形態を示す。この構成は、平刃３０６を有し、第２の平刃３０７が、９０°にて中心で該平刃と交差する。この形式の刃配置は、組織構造体に刺入するための種々の利点を提供し得る。
【００３２】
[0061]図６〜図８の実施形態は、刺入針の管腔を閉塞しない切断要素を示す。代替実施形態において、組織が針管腔を閉塞させるのを防止するように、刺入針の管腔を閉塞させることは切断部材の先端にとって有利であり得る。例えば、図９は、切断要素３１２の遠位端にて平面３１４を有する切断要素３１０の実施形態である。この平面３１４は、外針の開先に適合するように成形かつ傾斜される。実施形態において、切断要素３１２など、複数の切断要素が、組織に同時に複数の切開部を作製するように平面３１４の後に隣合わせで配置され得る。更に、図９に示す実施形態において、刺入針の管腔を閉塞する表面３１４は、平坦であるが、他の実施形態において、該表面は、円形弾丸形状か、または、尖ったなど、他の形状を取り得る。
【００３３】
[0062]図１０をここで参照すると、関節組織において包切開部を作り出すために使用され得る針ナイフ用具５００が図示されている。この針ナイフ用具は、本明細書で先に開示した実施形態のいずれかと実質的に同じであり得る。図１０において、人体関節が、横断面で図示されている。関節を含む２本の骨４０２が図示され、線維関節包４０４が存在する。表皮層４０６が表され、他方の軟組織４０８が、関節包と皮膚との間に常駐する。針ナイフ用具５００の刺入針５０２が、表皮層４０６を通って他方の軟組織４０８におよび関節包４０４内に刺入すると図示されており、遠位針先端５０３は、関節包４０４のちょうど内側に位置決めされる。用具５００上のスライダ５０４は、最遠位位置にある。使用時であれば、関節空間内の針の適切な位置決めが、内視鏡下視覚化またはＸ線透視検査、または、何らかの他の視覚化システムでユーザによりこの時点に確認されるであろう。
【００３４】
[0063]図１１は、図１０と同じ関節空間の包切開シーケンスにおける更なるステップを示す。
関節包４０４への刺入針５０２挿入後、刺入針５０２は、スライダ５０４を柄部の近位端の方に移動させることにより退避させることができる。針５０２を退避させることにより、切断要素５０６は、露出され、ニードルチップ５０３が以前に常駐していた関節内の同じ位置内に常駐する。この時点で、切断要素を強制的に横方向に移動させて関節包組織を切断するように用具を操作することができ、その結果、該切開部が拡大され、その後の器具の配置および操作向けて空間が作り出される。切断が完了すると、スライダを元の位置に遠位に前進されることができ、その結果、非外傷性抜去に向けて切断要素を鞘再被覆（resheathe）される。
【００３５】
[0064]図１０および図１１は、典型的な関節構造体の一般的な表現と意図され、肩関節、肘関節、膝関節、または股関節を表し得る。脊柱などの他の関節構造体も、本明細書で開示する針ナイフ用具の類似した使用から恩恵を受け得る。
【００３６】
[0065]図１２および図１３は、横断面で示す身体構造体の略示概略図である。この身体構造体は、手、または、足、脚、または腕を表し得る。身体構造体は、６０２にて皮膚レベルより下方に該構造体を通る線維帯つまり靭帯６０４（断面で図示）を有する。これらの図は、本明細書に開示するものと実質的に同じである針ナイフ用具が「切離」または他の処置において行われ得るような医療目的に向けてどのように線維帯または靭帯構造体を切開するために使用され得るかを示す。この形式の典型的な処置としては、足底筋膜切離、手根管切離、アキレス腱伸延、腸脛靭帯切離および筋区画切離が挙げられるがこれらに限定されない。
【００３７】
[0066]図１２は、線維帯または靭帯６０４を取り囲む解剖学的空間に刺入された上記針ナイフ用具の刺入針６０６を示す。理想的には、針６０６は、先端６０７が線維帯／靭帯６０４の遠位側の下に位置決めされるように線維帯／靭帯６０４の幅全体にわたって設置され得る。針６０６は、その後、先述したように指定の距離にて退避され得、その結果、切断要素６０８が図１３に示すように露出される。線維帯／靭帯６０４におよび該線維帯／靭帯全体にわたって切断部材６０８を押し進めるように針ナイフ用具を操作することにより、バンド靭帯は切開される。切断部材での単一の切開部で十分であり得るか、または、外科的手技に応じて、切断部材の複数のパスが、組織を十分に切開するために必要とされ得る。本明細書で開示する本発明の実施形態のいずれかが、この形式の医療処置に使用され得る。
【００３８】
[0067]これまで論じた外科用途は、一般的に性質が整形外科であるが、本明細書での実施形態の使用の範囲は、整形外科のみに限定されない。内部の組織構造体の切開または改変を必要とするいずれの外科的手技も、針ナイフ用具の使用から恩恵を受け得る。特に、針ナイフ用具は、２次視覚化源（例えば、スコーブカメラ、Ｘ線、または超音波）が使用される低侵襲処置において特に有用であり得る。他の処置の実施例としては、心臓外科、脳外科、婦人科腹腔鏡手術、消火器外科腹腔鏡手術または一般的な腹腔鏡手術を挙げることができるが、これらに限定されない。本明細書で開示する実施形態上の変動は、特定の外科用途に向けて有用性を高め得る。例えば、関節鏡下処置について本明細書で開示する実施形態の針の典型的な長さは、０．５〜５インチ（約８インチである股関節鏡検査を除く）の範囲であることがあり得る。しかしながら、一般的な腹腔鏡手術については、有意により長い針が、手術部位に到達するために有用であり得る（６〜１４インチ）。
【００３９】
[0068]更に、外科的手技に使用される視覚化方法によっては、本明細書で開示する実施形態の変形例は、用具の視覚化を高め得る。例えば、特定の表面改質、治療、または被覆が、超音波ガイドとともに使用されるときに視認性を高めるために針、刃および／または小針に適用され得る。そのような治療としては、超音波との構成要素と相互作用を変更するように陥凹形成、ブラスト加工および被覆を挙げることができるが、これらに限定されず、構成要素がより容易に認識可能となる。
【００４０】
[0069]ここまでは、本明細書で開示する実施形態は、針構造体内の切断小針を重点的に取り扱ってきた。鋭刃の場合と同様に、更なる実施形態は、切断以外の機能を実行するために遠位端にて構成される小針を含む。そのような機能としては、削り落とし、削掘、鮮創、有窓化、粗面化、スカイビング仕上げ、やすり仕上げ、または研磨を挙げることができるが、これらに限定されない。上記の機能は、臨床的利点が得られるように組織を再構築しようとして一般的に採用され得る。本発明の小針は、これらのタスクの任意の１つまたはそれ以上を実行するように構成され得、かつ、先に開示したように更に除去可能であり得る。この除去可能性は、システムの構築に役立ち、異なる構成および異なる機能を有する異なる小針は、より複雑な作業を実行するために、針に挿入され、かつ、臨床状況により指図が得られるように新しい作業を実行するために他の小針を交換され得る。この交換は、特定の解剖学的部位から針を決して移動させることなく熟達され得る。
【００４１】
[0070]図に戻ると、図１４は、刺入針１０４および除去可能な小針７０２を有する従来の実施形態と構造が同様の実施形態を示す。小針７０２の遠位先端は、円錐形状であり、かつ、粗面を有する。図１５は、類似した構成を示すが、小針は、ローレット加工された表面７０３を有する。粗面を有する小針７０２および７０３は、組織構造体を再構築するように骨または他の硬組織を鮮創するのに使用することができる。従来の実施形態の場合と同様に、円錐粗面化先端は、針刺入中に針の切刃の後に常駐し、その後、組織再構築に備えて針が退避されたときに露出される。小針／組立体は、その後、組織を再構築するように回転または往復運動され得る。これらの実施形態の小針の遠位部分が円錐のテーパー状の構成で図示されているが、他の実施形態は、まっすぐな、非テーパー状の先端または逆テーパー状の先端を有する。
【００４２】
[0071]図１６は、類似した実施形態を示し、遠位小針先端は、形状が球形であり、球面小針先端周りの螺旋の形態で窪みまたは溝など切り込み７０４を含む。そのような構成で、小針は、組織を再構築しようとして少量の表面の組織（即ち、切り込み７０４を介して）を除去するように手作業でまたは電動源より回転され得る。
【００４３】
[0072]小針は、また、図１７に示すように開放端７０７を有する管状部材７０６で構成され得る。そのような小針は、組織を再構築するように骨または他の硬組織を削掘するかまたは削り落とすために使用され得る。本明細書で開示するような管状小針で、吸着源が、近位端にて装着され得、吸収が、組織の本体から切離されたときには離れている組織残屑の小さい部片を除去するために管を介して印加され得る。更に、管状小針の側壁の開口部７０８は、代替進入角にて骨または組織の鮮創または削り落としを可能にし得る。
【００４４】
[0073]一部の状況において、単に鈍先端組織解剖器具の役目を果たし得る小針先端を有することが望ましいであろう。図１８は、そのような円形小針鈍先端７１０を有する用具の実施形態を示す。この実施形態において、この円形小針先端は、鈍的切開のみを提供するように、刺入針１０４の遠位先端１１２を越えて常駐し得る。臨床処置中に任意の時点にて、円形先端小針７１２は、処置または患者の解剖学的組織上で求められ得るような代替機能を実行するために、除去され、かつ、本明細書で開示するように他の小針と交換され得る。
【００４５】
[0074]一部の臨床状況において、肘の外側上顆炎を治療する場合と同様に、骨に孔を穿孔することが望まれ得る。図１９は、ドリルビットとして構成される小針７１４を有する用具の実施形態を示す。針１０４が退避されたとき、小針のドリルビット部分が、針の遠位先端１１２を越えると露出され、孔が、近位端から小針を回転させることにより組織に穿孔され得る。先の実施形態の場合と同様に、小針は、手作業で回転され得るか、または、電動ドライバ源に装着され得る。
【００４６】
[0075]図２０は、遠位小針先端７１６が平坦な側面を有する別の実施形態を示す。平坦な側面は、臨床状況について必要に応じて組織を再構築するために使用することができるローレット加工または粗面化された表面７１８を有する。遠位先端７１６は、１つまたは複数の平面を有し得る。
【００４７】
[0076]本明細書で開示する用具の近位端の従来の実施形態は、多くの外科用ハンドピースの特色を示すように、手のひらに、または、手の大部分より握持されるように設計されたハウジングまたはハンドピースを示す。図２１は、指先で保持および操作されるように設計される、より小さいハウジング８０４が近位端にある針ナイフ用具８００の実施形態である。従来の実施形態の場合と同様に、刺入針８０２は針管腔の内側に配置された地ならしされた小針で存在して、伸長後の位置に示す。小針は、ハブ８０６に近位端にて固着される。小針／ハブ組立体は、取り外し可能であり、かつ、従来の実施形態で開示されるような方法で類似した形態の他の小針と交換可能である。刺入針８０２は、シャトル８０８（図２２）に固着される。このシャトル８０８は、刺入針を軸方向に移動させるようにハウジング８０４内に摺動可能に配置される。この実施形態のシャトル８０８は、遠位先端８１０および近位先端部８１２（図２３）を有する。圧縮ばね８０３が、刺入針８０２を退避させて、切刃または他の構造体を小針の遠位端にて露出されるために利用される。指先でボタンを押し進める場合と同様に、非常に限られた指の移動で針退避を提供することが意図される。ラッチされた位置において、シャトル８０８は、遠位シャトル端部８１０のバックエッジ８１８がハウジング８０４の前縁部８１６の後でラッチするまで、ばね８０３の付勢を受けて遠位に加圧される。内部圧縮ばね８０３は、シャトル８０８に対して近位方向に力を印加し、シャトルの遠位先端８１０が技術者の指により針の方に内方に押し進められたときにシャトルは、「非ラッチ状態」になり、圧縮ばねの力の下で近位に自由に移動する。
【００４８】
[0077]図２２は、切刃８１４を露出させるように刺入針８０２が退避後の状態にある同じ用具８００を示す。シャトル８０８の近位先端部８１２は、圧縮ばねにより強制移動されたときの偏位後の位置にあると図示されている。
【００４９】
[0078]図２３において、圧縮ばね８０３は、完全な伸長時にハウジング内にあって、かつ、シャトル８０８を近位位置まで押し進められると図示されている。刺入針８０２は、シャトル８０８に固着されると図示されており、軸方向のシャトルの移動により、針８０２の退避および伸長が、切刃８１４を有する小針に対して生成されるようになっている。切刃８１４を有する小針の近位端は、ハブ８０６に固着される。シャトル８０８の近位先端部８１２がオペレータにより遠位に押し進められたとき、刺入針８０２が装着されたシャトル８０８は、ハウジング８０４内軸方向に前方に移動して、シャトルの遠位先端８１０の後縁部８１８がハウジング８０４の開口部８２０の前縁部８１６ヲ捕捉するまでばね８０３を加圧する。この時点で、ばね８０３は圧迫されて、刺入針８０２は、切刃を覆うように前方に伸長され、機構部が「上向き」状態になる。オペレータが切刃を露出させるために針８０２を退避させることを望んだとき、シャトル８０８の遠位先端８１０は、針の方に内方に加圧され、その結果、シャトルの後縁部８１８がハウジング８０４の開口部８２０前縁部８１６から分離される。これにより、ばね力は、シャトル８０８および関連の針８０２を近位に押し進めて切刃を露出させることができる。近位シャトル端部８１２の前縁部８０５は、ハウジング８０４の後縁部８０７に捕捉され、針の前進が防止される。これは、針周りの皮膚および他の組織により作り出された摩擦がうっかりして針を転位させるほど大きいときに特に有用であり得る。
【００５０】
[0079]図２４は、刺入針８３０は、部分隠線で示す管腔閉塞要素８３２を含む別の実施形態である。用具内の管腔閉塞要素の介在は、組織が組織刺入にて針８３０の管腔に入るのを防止するために必要であり得る。管腔閉塞要素８３２は、角針８３０が退避されるときに切刃の伸長を可能にするスロット８３４を有することができる。スロット８３４は、矩形、正方形、円形、または、切刃または他の組織再構築要素の通過を可能にするために必要とされ得る任意の他の形状であり得る。管腔閉塞要素は、一般的に刺入針に固着され、かつ、ウェーハのように非常に短くあり得るか、または、刺入針の全長を伸長し得る範囲で針の管腔下で有意な距離を伸長し得る。管腔閉塞要素は、医療用具において一般的に使用されるプラスチックまたは金属で製造されることが好ましい。セラミックまたは発泡体などの他の材料が、また、適切であり得る。
【００５１】
[0080]管腔閉塞要素は、また、小針／または切刃と一体化され得る。図２５および図２６は、そのような実施形態を例示する。図２５において、管腔閉塞要素８４０は、小針／切刃８４２と一体化され、かつ、隠線で刺入針８４４の管腔内と図示されている。図２６は、遠位先端にて管腔閉塞要素８４０で切刃８４２を露出させるように退避された刺入針８４４を示す。この実施形態において、管腔閉塞要素８４０は、円板形状の要素である。他の実施形態において、管腔閉塞要素は、球面、または、矩形または六角形などの多小面形状などの、刺入針の管腔を部分的にまたは実質的に閉塞する任意の形状であり得る。管腔閉塞要素は、医療用具に一般的に使用される金属またはプラスチックで製造されることが好ましい。管腔閉塞要素は、同じ原材料部片製切刃と一体形成され得るか、または、摩擦嵌合、接着剤、スナップ嵌合、溶接、または、他の組立機構部を介して別々に製作され、かつ、切刃に装着され得る。
【００５２】
[0081]図２７〜図２９は、図１〜図３の実施形態と実質的に同じであるが、使いやすさおよび製造性に向けて洗練された本発明の実施形態を示す。柄部下側の輪郭部は、ユーザの指が握持する場所を提供し、戦略的に設置された隆起部９０６は、ユーザが用具を操作するためにより良好な牽引を提供する。針９０８を操作するスライダ９０２は、前方位置で図示されており、その結果、切刃９１０が覆われる。また、皮膚または他の組織に刺入したときに針退避を防止する一助となる係止特徴部が図２７〜図２９において提示されている。針移動を防止する係止特徴部は、多くの形を取り得る。差し込みピンスタイルのロックが、ここで図示されており、スライダ９０２は、完全に前方に前進されたとき、側面に（軸方向に）、かつ、針の後方への移動およびその後の退避を防止するスロットに２次的に移動される。図２７において、スライダ９０２は、ロック後の位置で図示されており、したがって柄部の残りから中心外れに在る。
【００５３】
[0082]図２８は、係止後のモードの用具の正面図を示し、スライダ９０２は、柄部の中心から偏倚された位置に明確に見ることができる。使用時であれば、オペレータは、手作業でスライダ９０２を移動させて中心位置に戻し、したがって、その後、針を退避させて切刃を露出させるためにスライダを退避させる前に係止スロットから出す。
【００５４】
[0083]図２９は、係止機構部を有する針ナイフ用具の部分切り欠き図を示す。スライダおよび針は、「係止前」および「退避後」の位置で図示されている。この実施形態において、使用ユーザがスライダを前方に押し進めて針９０８を切刃９１０上に伸長させるときに、係止スロットへの横のスライダ９０２移動を促進するように設計される付勢部材９１２が図示されている。実施形態において、付勢部材は、柄部に装着される別個の構成部品であり得るか、または、柄部自体の一部として製造され得る。更に他の実施形態において、存在し得る付勢機構はなく、その結果、ユーザは、差し込みピンスロットにスライダ９０２を手作業で推し進めることが必要とされる。他の機構部が、柄部の孔またはスロットを通って突出するスライダ上のボタン状突出部などの針およびスライダの近位移動を防止するために採用され得、かつ、スライダおよび針の移動を可能にするためにユーザにより能動的に離脱されなければならない。そのような機構部の別の実施例であれば、スライダが近位に移動するのを防止する物理ブロックを提供し、かつ、オペレータにより手作業で除去され得るプルタブまたは離脱タブであろう。そのような係止機構部は、皮膚または他の軟組織を貫通するときに近位針移動を防止するように十分な強度を付して設計される。
【００５５】
[0084]従来の実施形態で開示したように、特定の組織の切断および凝固は、刃／小針および／または針だがエネルギーの印加により達成または強化され得る。上記エネルギーの１つの実施例であれば、高周波電気エネルギー、つまり、ＲＦあろう。ＲＦは、外科環境において一般的であり、高周波発振器は、ほぼ全ての手術室で見られる。図３０は、高周波発振器９３０との使用に向けて構成された針ナイフ用具の実施形態を示す。この針ナイフ用具は、高周波発振器９３０との接続に向けて１つまたはそれ以上の標準的なＲＦ受け（オスまたはメス）で構成される。プラグは、電気エネルギーが小針の端部での切刃または他の機能的な器具に送給されるようにキャップ９３４を介して刃／小針に内部接続される。用具との電流の使用では、周囲の組織への電流の分散を防止して絶縁されていない遠位先端にて電流を集中させるように、小針または針の長さに沿った絶縁などの効果が得られるように更なる特徴部が必要とされ得る。安全または効果を強化する電気外科器具で通常は見られる任意の他の設計面が、同様に針ナイフ用具に適用され得る。針ナイフ用具を介して適用され得るエネルギーの他の実施例としては、超音波振動および熱エネルギーが挙げられるがこれらに限定されない。
【００５６】
[0085]種々の実施形態において、本明細書で開示する本発明は、神経監視機器と協働するように構成され得る。特定の処置は、極めて重要な神経学的な構造体（例えば手首／手の尺骨神経）の付近で実行され得、そのような構造体に対する針ナイフ用具の先端の場所を知るが重要になる。発電に向けて構成されるのと同様に、小針の近位端は、神経監視接続部を受け入れるように構成され得る。あるいは、遠位先端での神経感知プローブを有する特定の小針は、本明細書で説明するような針ナイフ用具に挿入され、かつ、神経監視機器に接続され得る。神経への近接度が上記プローブで確認されると、その神経感知小針は、除去されて切断小針と交換され得る。
【００５７】
[0086]図１〜図３０に示す針ナイフ用具は、ハンドヘルド外科器具を構築するために通常は使用される材料および方法を使用して作製されることが好ましい。このハンドピースのそのような材料としては、ステンレス鋼またはアルミニウムなどの金属、または、ＡＢＳ、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリスルホン、アセタールなどのプラスチック、または、他の適切な熱可塑性材料であり得るがこれらに限定されない。本明細書で説明する刺入針は、典型的な皮下注射針として適切な金属から作製され得る。ステンレス鋼、ニチノール、または、他の金属が、適切であり得る。本明細書で開示する本発明の切断部材は、ステンレス鋼または炭素鋼であることが好ましいが、ニチノールまたはアルミニウムなどの他の金属が、妥当であり得る。セラミックおよびプラスチックは、適切に鋭い刃を保持する能力の範囲に関して利用されさえもあり得る。切断部材は、平滑な縁部を有し得るか、または、特定の組織をより良好に切開するように鋸歯状であり得る。切断部材をハブまたはハウジングに接続する本明細書で開示する細長いロッドまたは小針は、任意の適切な金属またはプラスチックで作製され得る。例えば、何らかの柔軟性または曲率が針の長さにわたって必要とされる場合、針および／または小針は、より大きな柔軟度および／または湾曲部を可能にするように、ニチノールまたは他の形状記憶または可撓合金で構成され得る。
【００５８】
[0087]他の変形例は、本発明の趣旨内である。したがって、本発明は様々な改変および代替構成の対象となるが、特定の例示する実施形態は、図面に示し、かつ、詳細に先述した。しかしながら、開示する特定の形態に本開示を制限する意向はなく、それどころか、本発明の趣旨および範囲に該当する全ての改変、代替構成、および均等物を包含することを意図することを理解されたい。
【００５９】
[0088]（特に以下の特許請求項の範囲の文脈において）本発明を説明する文脈において用語「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」の使用および同様の言及は、本明細書に特記がないか、または、明確に文脈により否定されていない限り、単数および複数を対象とすると解釈するべきである。用語「を備える」、「有する」、「を含む」および「を含有する」は、特記がない限り、はっきりした制限のない用語（即ち（「を含むが、に限定されるものではない」ことを意味する））として解釈されるべきである。用語「接続された」は、たとえ何か介在するものがあるとしても、部分的にまたは全体として含まれるか、装着されるか、または、共に接合されると解釈されるべきである。本明細書の値の範囲の説明は、本明細書に特記がない限り、単に、該範囲に該当する各々の別個の値に指す別の方法の役目をすることが意図され、各別個の値は、あたかも本明細書で個々に記載されるかのように本明細書に組み入れられる。本明細書で説明する全ての方法は、明確に、本明細書に特記がない限り、または、その他の方法で文脈により否定されない限り、任意の適切な順番で実行することができる。本明細書で提示するありとあらゆる実施例または例示的な語句（例えば、「例えば」）の使用は、単により良好に本発明の実施形態を照らし出すことが意図されており、かつ、別段に権利主張されない限り、本発明の範囲に制限を課すものではない。本明細書におけるいかなる言語も、権利主張されていない要素を本発明の実践に不可欠と解釈されるべきではない。
【００６０】
[0089]本発明を実行する、発明者らに公知の最良の形態を含め、本発明の好適な実施形態を本明細書で説明している。上記の好適な実施形態の変形例は、前出の説明を読むと即座に当業者に明らかとなるであろう。発明者らは、当業者が適宜そのような変形例を採用すると予想し、発明者らは、具体的には本明細書で説明する以外の方法で本発明が実践されることを意図している。したがって、本発明は、準拠法により許容されるように本明細書に添付した特許請求の範囲に記載された主題の全ての改変物および均等物を含む。更に、全ての可能な変形例における上記の要素の一切の組み合わせは、本明細書に特記がない限り、または、その他の方法で明確に文脈により否定されない限り本発明により包含される。
【００６１】
[0090]本明細書で引用する出版物、特許出願および特許を含む全ての言及は、各言及が参照により本明細書に組み入れられ、かつ、参照により組み入れられるように個々におよび具体的には示され、かつ、本明細書で全体に定められる場合と同じ範囲を参照することにより本明細書に組み入れられる。
【００６２】
[0091]本開示の種々の実施形態は、以下の条項に照らして説明することができる。
（項目１）
医療処置において組織を切開する方法であって、
皮膚およびヒトまたは動物の皮下組織層を介して針を挿入することと、
切開されるべき２次組織構造体近傍にニードルチップを位置決めすることと、
切断要素を露出させるために針を退避させることと、
組織構造体を切開するために切断要素を操作することと、
を含む方法。
（項目２）
切開された組織構造体は、関節包である、項目１に記載の方法。
（項目３）
切開された組織構造体は、組織の靭帯、つまり、線維帯である、項目１に記載の方法。
（項目４）
初期針刺入は、別の器具での皮膚切開を必要としない、項目１に記載の方法。
（項目５）
針の退避は、ばねを利用する、項目１に記載の方法。
（項目６）
切断要素は、針内の摺動可能に受容され、針を退避させることは、切断要素近位に対する針の移動を含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
医療処置において組織を切開する方法であって、
皮膚およびヒトまたは動物の皮下組織層を介して針を挿入することであって、針は、遠位端と、１本の針に沿って延在する管腔と、一部の管腔を露出させる管腔の側上の窓と、管腔内に取り付けられた切断要素とを含む、ことと、
切開されるべき２次組織構造体近傍に針の遠位先端を位置決めすることと、
窓を介して切断要素を露出させることと、
組織構造体を切開するために切断要素を操作することと、
を含む方法。
（項目８）
切断要素は、切断要素に対して針を回転させることにより窓を介して露出される、項目７に記載の方法。
（項目９）
窓は、切断要素を回転させることにより覆われない、項目８に記載の方法。
（項目１０）
窓は、切断要素を回転させることにより覆われない、項目８に記載の方法。
（項目１１）
窓は、針内の同軸状に常駐する内管を回転させることにより覆われない、項目７に記載の方法。
（項目１２）
人体において組織を切開する用具であって、
組織刺入針であって、遠位端と、針の長さに沿って延在する管腔を含む、組織刺入針と、
管腔針内で摺動しながら受容される切断要素と、
切断要素に対して針を移動させる機構部と、
を含む用具。
（項目１３）
切断要素は、該要素が針の軸に直交して延在するように配置される、項目１２に記載の用具。
（項目１４）
切断要素は、複数の切刃を有する、項目１２に記載の用具。
（項目１５）
切断要素は、鋸歯を有する、項目１２に記載の用具。
（項目１６）
針は、切断要素の軸の長さに沿って直線的に移動する、項目１２に記載の用具。
（項目１７）
針は、切断要素に対して回転移動する、項目１２に記載の用具。
（項目１８）
切断要素は、小針に取り付けられる、項目１２に記載の用具。
（項目１９）
小針は、針の管腔を閉塞するように設計される、項目１８に記載の用具。
（項目２０）
針の管腔を介して流体を注入する注入器を更に含む、項目１２に記載の用具。
（項目２１）
用具に接続された電気外科用発電機を更に含む、項目１２に記載の用具。
（項目２２）
神経刺激発生器および針に接続された監視用具を更に含む、項目１２に記載の用具。
（項目２３）
人体において組織を再構築するシステムであって、
組織刺入針であって、遠位端と、針の長さに沿って延在する管腔を含む、組織刺入針と
針の管腔に収まるように構成された、第１の方法で組織を再構築するように構成された第１の遠位小針先端を有する第１の小針と、
針の管腔に収まるように構成された、第２の方法で組織を再構築するように構成された第２の遠位小針先端を有する第２の小針と、
それぞれの小針がそれぞれの小針の遠位先端が管腔内に少なくともある程度受容される第１の位置とそれぞれの管腔の遠位小針先端が管腔からより露出される第２の位置との間で管腔内にあるとき、第１の小針または第２の小針に対して針を移動させる機構部と、
を含むシステム。
（項目２４）
小針の１つは、少なくとも１つの切刃で構成される、項目２３に記載のシステム。
（項目２５）
小針の１つは、鈍先端つまり円形先端で構成される、項目２３に記載のシステム。
（項目２６）
小針の１つは、組織に孔を穿孔するように構成される、項目２３に記載のシステム。
（項目２７）
小針の１つは、円形表面、つまり、ローレット加工された表面で構成される、項目２３に記載のシステム。
（項目２８）
小針の１つは、組織を削掘またはスカイビング仕上げするように構成された遠位先端を有し、本質的に管状である、項目２３に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2017196450.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2017196450.tif 000015
【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
2017196450.tif 000024
【図２３】
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【図２４】
2017196450.tif 000026
【図２５】
2017196450.tif 000027
【図２６】
2017196450.tif 000028
【図２７】
2017196450.tif 000029
【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【手続補正書】
【提出日】平成29年6月29日(2017.6.29)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体において組織を切開する用具であって、
組織貫通針であって、遠位端と、前記針の長さに沿って延在する管腔を含む、前記組織貫通針と、
前記針の前記管腔内で摺動しながら受容される切断要素刃と、
前記組織貫通針を、前記切断要素刃が前記管腔内で受容される位置であって、前記組織貫通針が刺入され組織内へ前進することが可能な第一の位置と、前記組織貫通針が前記切断要素刃に対して退避している位置であって、前記切断要素刃が前記組織貫通針の前記遠位端を越えて露出している第二の位置との間で、前記切断要素刃に対して移動させる機構部と、
を備える用具。
【請求項２】
前記切断要素刃は、前記切断要素刃が前記組織貫通針の軸に直交して延在するように配置される、請求項１に記載の用具。
【請求項３】
前記切断要素刃は、複数の切刃を有する、請求項１に記載の用具。
【請求項４】
前記切断要素刃は、鋸歯を有する、請求項１に記載の用具。
【請求項５】
前記組織貫通針は、前記切断要素刃の軸の前記長さに沿って直線的に移動する、請求項１に記載の用具。
【請求項６】
前記組織貫通針は、前記切断要素刃に対して回転移動する、請求項１に記載の用具。
【請求項７】
前記切断要素刃は、小針に取り付けられる、請求項１に記載の用具。
【請求項８】
前記小針は、前記組織貫通針の前記管腔を閉塞するように設計される、請求項７に記載の用具。
【請求項９】
前記組織貫通針の前記管腔を介して流体を注入する注入器を更に含む、請求項１に記載の用具。
【請求項１０】
前記用具に接続された電気外科用発電機を更に含む、請求項１に記載の用具。
【請求項１１】
神経刺激発生器および前記組織貫通針に接続された監視用具を更に含む、請求項１に記載の用具。
【外国語明細書】
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