(57)【要約】      （修正有）【課題】顎関節障害に対する偏頭痛及び二次痛覚の結果として生じる頭痛のコントロールにより詳細に用いられるプロセス及び電気刺激装置を提供する。【解決手段】本プロセスは刺激での神経繊維順応の生理現象を低減する、刺激の有効性の限界に関して、電気パルス変化がランダムな手法においてなされる電気刺激プロトコルの発展を予測する。電気刺激セット１及び支持体２によって形成された携帯電気刺激装置が提供され、前者は、電子回路基板及び使い捨てのコイン形状のリチウムイオンバッテリーを収納し、その背面上に、個別の電極を収納し、除去可能な保護シート７によって保護された個別のゲル層によって適切に覆われた凹部がある円筒コンパートメント３からなる。電気刺激セット１は、セットがそれに沿って移動するのを補助するレールを構成する、支持体２の中央長手溝１４と係合される。【選択図】図６
2017196400.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセスであって、刺激の有効性のリミットに関し、電気パルス強度のランダムな変化を提供し、前記ランダムな変化は、１０Ｖの範囲に含まれ、前記電気パルスは、方形波形状を示し、単極であり、６０μｓ及び１００μｓ間の幅（又は継続時間）並びに４０Ｈｚ及び７０Ｈｚ間の周波数を有し、前記電気刺激プロトコルはさらに、以下のステップ：
ａ）２秒間で、０Ｖから２５Ｖのピーク（５００Ω電荷）の強度ランプ；
ｂ）５分間維持される、第１の継続モード期間；
ｃ）２分間維持される、第１の断続モード期間；
ｄ）５分間維持される、第２の継続モード期間；
ｅ）２分間維持される、第２の断続モード期間；
ｆ）５分間維持される、第３の継続モード期間；
ｇ）２分間維持される、第３の断続モード期間；及び
ｈ）２１分２秒後の前記プロトコルの終了；
を含むことを特徴とするプロセス。
【請求項２】
電気パルス強度は、好ましくは５Ｖの範囲内でランダムに変化することを特徴とする請求項１に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項３】
前記電気パルスの前記幅（又は継続時間）は、好ましくは８０μｓであることを特徴とする請求項１に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項４】
前記電気パルスの前記周波数は、好ましくは５５Ｈｚであることを特徴とする請求項１に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項５】
２つの電気刺激モード、すなわち継続モード及び断続モードを提供することを特徴とする請求項１に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項６】
パルスバーストは、継続モードにおいて、５００ミリ秒から２秒の継続時間で、連続的に反転された極性で、継続的に印加されることを特徴とする請求項１及び５に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項７】
前記パルスバーストは、好ましくは１秒の継続時間を示すことを特徴とする請求項６に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項８】
前記断続モードにおいて、前記パルスバースト間に時間間隔を有し、連続的に反転した極性で、１〜４秒継続するパルスバーストは、断続的な方法で印加され、前記間隔は１〜４秒継続することを特徴とする請求項１及び５に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項９】
前記パルスバーストは、好ましくは３秒の継続時間を示すことを特徴とする請求項８に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項１０】
前記パルスバースト間の前記時間間隔は、好ましくは３秒の継続時間を示すことを特徴とする請求項８に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項１１】
神経繊維順応を回避するためにパルス強度の前記ランダムな変化とともに用いられる他の戦略を同時に使用することを選択的に開示することを特徴とする請求項１に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項１２】
前記戦略の１つは、単極パルスバーストの使用であることを特徴とする請求項１及び１１に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項１３】
前記戦略の他の１つは、パルスバースト極性反転であることを特徴とする請求項１及び１１に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項１４】
前記戦略の１つは、断続的な刺激モードの追加であることを特徴とする請求項１及び１１に記載の頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス。
【請求項１５】
プロトコルを用いた頭痛コントロールのための携帯電気刺激装置であって、前記装置は２つの部分、電気刺激セット（１）自体と、前記電気刺激セット（１）が設置された支持体（２）とを備え、前記電気刺激セット（１）は、互いに係合可能な前側本体部（３ａ）及び背部カバー（３ｂ）によって形成された円筒コンパートメント（３）を備え、前記円筒コンパートメント（３）は、電気回路基板（４）と、コイン形状のリチウムイオンバッテリー（５）である、モデルCR20XXと、を収納し、前記カバー（３ｂ）の外側背面上に、個別の電極（６）を収納し、除去可能な保護シート（７）によって保護された個別のゲル層によって覆われた凹部（６ａ）があり、前記本体部（３ａ）は中央穴（８）を有し、前記中央穴（８）から、その自由端が外側フランジ（１０）上で外側に伸びる前方の小さなチューブ（９）が外側に突き出し、前記小さなチューブ（９）は、前記装置の電源ボタンを構成し、前記電気回路基板（４）と電気的に相互接続されたピン（１１）によって貫通され、前記小さなチューブ（９）及び前記フランジ（１０）は、前記支持体（２）上に前記電気刺激セット（１）を係合させるための手段を構成し、前記支持体（２）は、横たわったＵ字形状の棒（１２）によって構成され、前記棒のアーチ状の中心部分（１２ａ）がユーザの前額部と一致し、彼／彼女のこめかみの側面にある前記棒の側部（１２ｂ）が彼／彼女の耳上にある端部（１２ｃ）において後方に伸び、前記棒（１２）の前記端部（１２ｃ）の自由端に十分にフィットされた、型にはまったＣ字形状の調整部品（１３）があり、前記棒は中央長手溝を有し、前記溝（１４）は前記電気刺激セット（１）が係合されるレールを構成し、前記レールに沿って前記セット（１）が移動され、以下の内部構成要素：電源モジュール（１５）、ステップアップレギュレータ（１６）、マイクロコントローラモジュール（１７）、電源供給シールモジュール（１８）、ブーストソースモジュール（１９）、Ｈ−ブリッジモジュール（２０）及び電極出力モジュール（２１）がさらに提供されることを特徴とする前記プロトコルを用いた頭痛コントロールのための携帯電気刺激装置。
【請求項１６】
前記使い捨てのバッテリー（５）は、好ましくは３Ｖのものであることを特徴とする請求項１５に記載の前記プロトコルを用いた頭痛コントロールのための携帯電気刺激装置。
【請求項１７】
図１５に示される電気スキームを備えることを特徴とする請求項１５に記載の前記プロトコルを用いた頭痛コントロールのための携帯電気刺激装置。
【請求項１８】
図１６に示されるフローチャートを備えることを特徴とする請求項１５に記載の前記プロトコルを用いた頭痛コントロールのための携帯電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
従来技術で知られているように、経皮的電気神経刺激術（ＴＥＮＳ：Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation）は、いくつかの病因において痛覚コントロールのための非薬物的及び非侵襲的治療法の周知の既に貢献している様式である。そのような治療法は、人体の決まった領域に電極を取り付けること、および神経繊維（又は神経）を刺激する目的で電気パルスを適用することにある。この電気刺激は、痛覚の低減又は全除去でさえも生み出す鎮痛効果を生じる。
【０００２】
この治療モードは、いくつかの急性及び慢性的な痛覚状況の治療法のためのいくつかの臨床治療のシナリオにおいて既に用いられており、医療関係者の間でよく受け容れられている。ＴＥＮＳの多くの適応性の中に、様々な病因の頭痛がある。それは、投薬的鎮痛治療法の代替であるか、又は投薬的鎮痛治療法に近いものであり、抗炎症のための必要性も低減する。
【背景技術】
【０００３】
現在、頭痛の異なるタイプの治療法が薬剤の使用を通して主に実行されている（SCOTTISH INTERCOLLEGIATE, 2008）。ここ数十年において初めて、頭痛治療及び予防において電気刺激の使用についての科学的研究が行われた（ALLAIS, 2003; SCOTTISH INTERCOLLEGIATE, 2008）。
【０００４】
文献において、我々は、異なる病因の頭痛のコントロールのための電気刺激の適用のいくつかのサイトを記述した。後頭神経の刺激は、主な頭痛の難治性のコントロールに関して、薬物治療法の代替となる（LAMBRU&MATHARU, 2012; BARTSCH, PAEMELEIRE & GOADSBY, 2009）。偏頭痛は、頬の上の眼窩の刺激によって治療及び予防され得る（SCHOENEN, 2013; SILVA et al., 2012）。電気刺激の使用は、顎関節（TMA：temporomandibular joint）から生じる痛覚によく特徴付けられている（GROSSMANN, 2012, KATO et a l., 2006）。
【０００５】
通常の電気刺激装置は、電気ネットワークによって電源供給されるベンチ装置及びバッテリーによって電源供給される携帯装置の２つの大きなグループに分けられ得る。頭痛及び同様の状況を治療する特定の目的に関して、専門家のアドバイスで、自宅又は勤務時にユーザ彼自身／彼女自身によって用いられ得る、自己適用型携帯装置が用いられている。
【０００６】
周知の携帯電気刺激デバイスの中でも、頭痛をコントロールするように詳細に設計されている、（ＷＯ２００６/０６３４１７号に対応する）ＢＲ ＰＩ ０５１７１８６−５号、ＷＯ２００６/０５１３７０号、ＵＳ８.４２８．７３４号、ＵＳ８.７０２．５８４号の文書について言及する。これらの文書において、電気刺激のための電極により、電気パルスを生成する電気回路により、及びエネルギー生成源（バッテリー）により形成される、電気刺激デバイス自身は、ユーザの頭部に適用される支持体上に搭載される。
【０００７】
（上述の文書において提供されるような頭部支持体上に搭載されるものを含む）現在市場に存在している携帯電気刺激装置は、電気刺激セットのサイズが用いられるバッテリーのサイズによって未だに大きいという、主な欠点を有する。実際、電気刺激装置によって実行される操作は、それに用いられるバッテリーが、この需要に合うために、及び許容可能とみなされる期間に装置に電源供給するために、十分な容量を有する必要があるため、電流消費量が大きい。これらの要件に合うバッテリーは、かなりのサイズを示す。この理由のため、低い電荷容量を有するコイン形状のリチウムイオンバッテリーなどのより小さく使い捨て可能なバッテリーが装置の品質保持期限を実質的に低減することから、これらの使用は実現されていない。
【０００８】
これらの携帯装置に共通に用いられるバッテリーの他の欠点は、それらを再充電する必要性である。実際、痛覚がユーザに影響を与えるときに装置が放電される状況は、かなりの頻度で生じる。これらのケースにおいて、ユーザに装置を再充電する場所が常にあるとは限らず、しばしば、痛覚の強度に依存して、彼／彼女はこの操作を待つことができず、結局直ちに薬を用いることになる。理想的に、ユーザは、充電不要な電気刺激装置を有するべきであり、いつでもどこでも使用の準備が整っているべきである。
【０００９】
一方で、痛覚の治療法において効果的になるように、電気的刺激（又はパルス）は、それらの強度（又は振幅）［ボルト（Ｖ）］、それらの周波数［ヘルツ（Ｈｚ）］、それらの幅（又は継続時間）［マイクロ秒（μｓ）］、その波形、及び用いられる刺激モジュールの観点から、一連の要件に合わなければないことも知られている。
【００１０】
科学論文において、電気パルスによって誘導される鎮痛作用は、以前に言及したパラメータの非常に弾性的な範囲内に生じることを示すいくつかのレポートがある。
【００１１】
実際、従来技術として知られている多くの電気刺激装置は、通常、パラメータが以下の範囲において見出される電気パルスを通常印加する：
−  電流強度：１−５０ｍＡ（５００Ωで荷電される）；
−  周波数：１−２５０Ｈｚ；
−  パルス幅（又は継続時間）：１０−１０００μｓ；
−  波形：単相、同期２相、非同期２相；及び
−  シミュレーションモード：継続的又は断続的。
【００１２】
ＴＥＮＳの有効性を裏付ける多くの論文があるが、作用機構は十分に理解されておらず、痛覚の発端（Pain Portal）及びエンドルフィンの中枢放出（Central Release of Endorphins）の理論は、科学コミュニティによる最も容認された作用機構である。
【００１３】
周知の生理的現象は、電気刺激での神経繊維順応（nerve fiber accommodation）によるものである。それは、刺激が同相で、並びに強度、周波数及びパルス幅の固定パラメータを用いて印加されるときの神経細胞膜の抵抗性（refractoriness）である。このケースにおいて、刺激は効果的になるように停止し、鎮痛効果は生じない。
【００１４】
神経繊維順応を回避するために、以下の間でいくつかの戦略が開発されている：
−  電気パルスの極性の反転；
−  波形変換；
−  電気パルスの周波数又は強度（振幅）値の変化。
【００１５】
電気パルスの周波数又は強度（振幅）の変化が神経繊維の順応を妨げる戦略として用いられるとき、この変化は（添付の図１のグラフ表示において示されるように）常に時間内に規則的な方法でなされる。
【００１６】
しかしながら、この評価基準を採用するときでさえ、正確には前記強度変化の規則的時間反復があるため、依然として神経繊維順応のいくつかの度合いがある。神経繊維の細胞膜の可塑性及び適応可能容量に応じて、変化の規則的な間隔によって前記膜が順応することが可能となり、また、神経繊維を順応させ、それにより鎮痛効果を喪失又は低減する。
【００１７】
電気パルスを印加するときの神経繊維順応を回避する際の困難性は、市場において現在利用可能な電気刺激装置の他の欠点である。
【００１８】
それ故、より効果的な方法で神経繊維順応を低減可能であり、及び長期の鎮痛効果を保証する、電気刺激の印加のためのいくつかの種類のプロトコルを開発することが望ましいであろう。
【００１９】
一方で、電気パルスを印加したときに低電流消費であり、より小さなサイズ及び容量のバッテリーの使用を可能にし、その結果使い捨ての安価で小型な装置であり、今まで知られた従来技術の装置よりもよい携帯特性を保証する、電気刺激印加のための携帯装置を取得することが望ましいであろう。
【発明の概要】
【００２０】
これらの目的を達成するために、限定的な刺激の有効性に関して、印加される電気パルスの強度変化がランダムに実行された、革新的な電気刺激プロトコルが開発された。この新しいプロトコルを用いると、神経繊維の細胞膜の順応を効果的に低減することが可能になり、電気刺激の有効性ひいては鎮痛効果を増大する。
【００２１】
同時に、電気パルス強度のランダムな変化は、電気刺激装置の操作における電流消費を実質的に低減する。この特徴は、革新的な電気刺激プロトコルによって決定された強度変化の結果、より小さいサイズ、より低コスト及び低電荷容量であるが、低電流消費を満たすのに十分な、使い捨てのコイン形状のリチウムイオンバッテリーである、モデルCR20XXの使用を可能にする。それ故、バッテリーを交換する必要がないため、製品の廃棄可能性が実現可能になる。
【００２２】
バッテリーのこのファミリーのみが、装置の使い捨てを可能にする、低サイズ、十分な電圧及び電荷、低環境影響、並びに低コストの特性を結び付ける。
【００２３】
従って、今、そのような使い捨てのバッテリーを使用することが可能であることから、それまでは装置の電気刺激を提供するために必要であった、大きい容量を有するバッテリーに依存していたため、以前は大きかった装置を統合する電気刺激セットのサイズを実質的に低減することが可能になる。さらに、使い捨てのバッテリーの使用により、装置のコストを著しく低減することが可能になる。
【００２４】
一方で、発明者らはさらに、上記電気刺激セットに関する新規な支持体を開発した。当該支持体は、いくつかの顔の領域において常に非常にオイリーな彼／彼女の肌と電気刺激電極との効果的な接触とともに、ユーザの頭の骨格への完全な調整を提供する配列を有する。
【００２５】
さらに、支持体は、異なる骨格上の領域において刺激を印加する可能性を提供し、眼窩上及び側頭部の頭の領域における印加に有利に働く、ユーザが電気刺激ひいては電極の位置を変更することを可能にするために、レールに沿った電気刺激セットのスライドを提供するように設計された。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
詳細な説明を完全なものとし、本特許の主題の特徴をより理解するために、例示的及び非限定的な手法で、図面のセットが以下で表されるようにこの明細書に添付される。
【図１】周知の電気刺激プロトコル、すなわち、今日に至るまでに、時間と共に規則的になされる、電気パルスの強度（振幅）変化を使用する、神経繊維順応を回避するための通常の戦略を示すグラフ表示を示す図である。
【図２】この革新的な電気刺激プロトコルによって提供される、すなわち、パルスバースト（pulse burst）の印加中の、電気パルス強度（振幅）のランダムな変化を使用する、神経繊維順応を回避するための新規な戦略をここで例示するための他のグラフ表示を示す図である。
【図３】決定された継続時間且つ連続的に反転した極性でのパルスバーストが継続的に印加される、この革新的な電気刺激プロトコルの一実施形態をグラフ表示によっても示す図である。
【図４】決定された継続時間で、パルスバースト間の時間間隔を提供しながら、パルスバーストが決定された継続時間及び連続的に反転した極性で印加されることによる、断続的なモードである、この革新的な電気刺激プロトコルの他の実施形態を、同様にグラフ表示によっても例示する図である。
【図５】この革新的な電気刺激プロトコルのステップを示す他のグラフ表示を示す図である。
【図６】電気刺激セット自体、及び電気刺激セットが設置された頭部支持体を含む、この革新的な携帯電気刺激装置を示す図である。
【図７】電気刺激セット自体、及び電気刺激セットが設置された頭部支持体を含む、この革新的な携帯電気刺激装置を示す図である。
【図８】分解図においてその構成要素をここで示す、装置の更なる透視図である。
【図９】分解図においてその構成要素をここで示す、装置の更なる透視図である。
【図１０】装置の側面図である。
【図１１】装置の上面図である。
【図１２】電気刺激セットのみを示す、以前の図面において「Det. A」として言及される、装置の拡大詳細図である。
【図１３】電気刺激セットの内部構成要素を示す、図１２においてラインI-Iによって参照される、電気刺激セットの断面図である。
【図１４】その内部電気的構成要素を示す、装置のブロック図である。
【図１５】この革新的な装置の電気的スキームを示す図である。
【図１６】特にこの革新的な電気刺激プロトコルのために発展されたソフトウェアのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
この発明の特許は、「頭痛コントロールのための電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス、及び前記プロトコルを用いた頭痛コントロールのための個別の携帯電気刺激装置」に関し、より詳細には、顎関節障害に対する偏頭痛及び二次痛覚の結果として生じる頭痛をコントロールするために用いられる電気刺激プロセス及び装置に関する。
【００２８】
最初に、「電気刺激プロトコルを達成するためのプロセス」に関連して、本プロセスは、刺激を受けた後の神経線維順応の生理現象を低減するために、刺激の有効性の下限に関して、電気パルスの強度変化がランダムな手法において実行される電気刺激プロトコルの発展を提供する。
【００２９】
より詳細には、本プロセスによると、添付の図２に示されるように、電気パルスは、方形波形状、単極極性、６０μsから１００μs、好ましくは８０μsの間の幅（又は継続時間）、４０Ｈｚから７０Ｈｚ、好ましくは５５Ｈｚまでの間の周波数、及び１０Ｖ、好ましくは５Ｖの範囲内でランダムに変化する強度を有する。
【００３０】
さらに、本プロセスは、この革新的な電気刺激プロトコルのための２つの実施形態、すなわち、継続モード及び断続モードを開示する。
【００３１】
継続モードにおいて、図３のグラフ表示に示される、連続的に反転された極性で、５００ミリ秒から２秒、好ましくは１秒持続するバースト列（burst trains）は、継続的に印加される。
【００３２】
断続モードにおいて、図４のグラフ表示に示される、連続的に反転された極性で、１秒から４秒、好ましくは３秒持続するパルスバースト（pulse burst）が印加されるが、パルスバースト間で、１秒から４秒、好ましくは３秒の時間間隔がある。
【００３３】
刺激サイクルを通した電気パルス強度のランダムな変化により、頭痛のコントロールのための新規な電気刺激プロトコルは、添付の図５に示されるように、以下のステップを含む：
ａ）２秒間で、０Ｖから２５Ｖのピーク（５００Ω電荷（Ω charge））の強度ランプ；
ｂ）５分間維持される、第１の継続モード期間；
ｃ）２分間維持される、第１の断続モード期間；
ｄ）５分間維持される、第２の継続モード期間；
ｅ）２分間維持される、第２の断続モード期間；
ｆ）５分間維持される、第３の継続モード期間；
ｇ）２分間維持される、第３の断続モード期間；
ｈ）２１分２秒後のプロトコルの終了。
【００３４】
選択的な実施形態において、この革新的なプロトコルは、神経繊維順応をさらに回避し、電力消費さえもより小さくするための補充的な手法として、ランダムな強度パルス変化とともに用いられる他の戦略を同時に使用することを開示する。
【００３５】
パルス強度の偶然（又はランダム）な変化と同時に用いられる戦略の中でも、以下のものを記載する：
−  バッテリー充電の節約（saving）を可能にする、単極パルスバーストの使用；
−  筋肉細胞順応効果を回避する、パルスバーストの極性反転；
−  所望の効果が達成されると、鎮痛の維持のための交互的な刺激の断続モードの組み込み。
【００３６】
電気パルスの強度がランダムな手法において変化し始める、この新しいプロトコルにより、電気刺激ひいては鎮痛効果の有効性を増大する、神経繊維順応の効果的な低減が可能となった。
【００３７】
同時に、電気パルス強度のこのランダムな変化は、それらを置換する必要性がなく、この革新的な電気刺激プロトコルによって組み込まれる、より小さく、安価で低負荷容量であるが、ランダムな強度変化によるより小さな電流消費の要件を満たすのに十分な、標準的なコイン形状のリチウムイオンバッテリーである、モデルCR20XXの使用を可能にする、電気刺激装置の操作における電流消費の実質的な低減をさらに可能にした。
【００３８】
従って、装置の電気刺激操作を提供する高容量バッテリーの必要性のためにより大きかった（greater）、装置に統合される電気刺激セットのサイズを実質的に低減するそのような通常のリチウムイオンバッテリーを使用することが可能になる。
【００３９】
この「前記プロトコルを用いた頭痛コントロールのための個別の携帯電気刺激装置」に関して、前記装置は、添付の図６−１２において詳細に示される。
【００４０】
そのような装置は、２つの部分、電気刺激セット（１）自体、及び電気刺激セット（１）が設置される支持体（２）を備え、前記支持体（２）は、電気刺激セット（１）がユーザの頭の領域、より詳細にはユーザの頭の眼窩上及び側頭部の領域と接触して適切に位置付けられ、維持される要素を構成する。
【００４１】
電気刺激セット（１）は、互いに係合可能な前側本体部（３ａ）及び背面カバー（３ｂ）によって形成された、円筒コンパートメント（compartment）（３）からなる。前記コンパートメント（３）は、装置の構成要素及び電気回路を有する電気回路基板（４）からなる、装置の電気モジュールを収容している。前記コンパートメント（３）はまた、前述した革新的な電気刺激プロトコルにより、使い捨てのコイン形状のリチウムイオンバッテリーである、モデルCR20XXとすることができる、電源供給バッテリー（５）を収容している。
【００４２】
コンパートメント（３）のカバー（３ｂ）の外側背面上に、個別の電極（６）を収容する、除去可能の保護シート（７）によって保護された個別のゲル層によって適切に覆われた、２つの凹部（６ａ）がある。
【００４３】
前記コンパートメント（３）を備える本体部（３ａ）は、自由端が外側フランジ（１０）上で外側に伸びた、短い前方の小さなチューブ（９）が外側に突き出た中央穴（８）を有する。前記小さなチューブ（９）は、装置の電源ボタンを構成するピン（１１）によって貫通されている（より詳細には、図１２及び図１３の拡大詳細図及びセクションを参照）。
【００４４】
前記ピン（１１）は、装置が自動的にスイッチオフされた後に、前述したこの革新的な電気刺激プロトコルに続いて、その押圧が自動的な電気刺激のシーケンスを起動するタッチ作動デバイスを構成する、コンパートメント（３）の内部にある電気回路基板（４）に電気的に相互接続される。
【００４５】
次に、小さなチューブ（９）及びフランジ（１０）は、電気刺激セット（１）がこの革新的な装置を統合する他の部品、すなわち、以下に説明するように、支持体（２）にフィットされる手段を構成する。
【００４６】
前記支持体（２）は、ユーザが彼／彼女の頭に置いた時に、こめかみの側面に位置するその側部（１２ｂ）がユーザの耳にある端部（１２ｃ）に背面側に伸びる一方で、中心部分（１２ａ）がユーザの前額部と一致してアーチ状になる、横たわったＵ字形状の棒（１２）によって構成される。
【００４７】
棒（１２）の前記端部（１２ｃ）の自由端において適切に係合されるＣ字形状の部品（１３）であって、前記部品（１３）が棒（１２）の前記端部（１２ｃ）に沿って後ろから前にそのアーチ状の面が解剖学的にユーザの耳の後ろに触れるまでスライド可能であるため、各ユーザの頭に支持体（２）を調整する手段を構成する、２つの型にはまったＣ字形状の部品（１３）があり、頭上での支持体の維持を確実にし、電極（７）をユーザの肌に反発して堅く押圧させる。
【００４８】
前記棒（１２）は、全体の中心部分（１２ａ）及びそれらの側部（１２ｂ）を通して伸びる中央長手溝（１４）をさらに備える。前記溝（１４）は、以下で説明するように、電気刺激セット（１）が係合されたレールであって、これに沿って前記セット（１）を移動可能なレールを構成する。
【００４９】
電気刺激セット（１）を支持体（２）に係合するためには、支持体（２）の中央長手溝（１４）への電気刺激セット（１）のフランジ（１０）及び小さなチューブ（９）の通過をユーザが完全に押し進めれば十分である。前記フランジ（１０）は、棒（１２）の外側に配置される一方で、コンパートメント（３）は電極（７）をユーザの前額部に向けて棒（１２）の内側に配置される。
【００５０】
これがなされると、ユーザは、彼／彼女によって選択された位置又は医療ケアの専門家によって決定された位置まで、電気刺激セット（１）を溝（１４）に沿ってスライドさせる。
【００５１】
電気刺激セット（１）の位置が選択されると、ユーザは、ゲル層を保護した保護シート（８）を電極（７）から除去し、彼／彼女の頭上に支持体（２）を置き、彼らの耳の後ろに対して置かれるまで、棒（１２）の端部（１２ｃ）に沿って後方から前方にそれらを移動することによって後方の部品（１３）の位置を調整する。従って、装置は頭にしっかりと固定され、電極（６）はユーザの肌に対して堅く押圧される。
【００５２】
従って、電気刺激セッションを開始するために、ユーザは、自動的な刺激のシーケンスを開始する電源ボタン（１１）を押し、前述した、この革新的な刺激プロトコルに続き、その後、装置が自動的にスイッチオフされる。
【００５３】
電気刺激セット（１）が支持体（２）の溝（１４）に沿ってスライド可能であるため、ユーザはそれらの位置を変更することができ、それから再び電源ボタン（１１）を押すことによって新しい電気刺激セッションを開始し、それにより、より詳細には彼／彼女の 頭の眼窩及び側頭部の領域間で交互に、ユーザの顔の他の領域における電気パルスの印加が可能となる。
【００５４】
問題になっている、装置に用いられるバッテリー（５）（コイン形状リチウムイオン充電可能バッテリーである、モデルCR20XX）の実質的に低減されたサイズ、及びその実質的により低いコストにより、電気刺激（１）は十分に使い捨て可能である。従って、前記電気刺激セット（１）は、バッテリー充電（５）の継続時間中に用いられ、既に上述したように、支持体（２）から除去され、他のセット（１）によって置き換えられ、支持体（２）と容易に係合される。
【００５５】
前述したように、電源ボタン（１１）が押された時、上記電気刺激プロトコルが再び開始され、前記プロトコルの終わりでデバイスが自動的にスイッチオフされる。
【００５６】
図１４のブロック図は、この革新的な装置の電子モジュールの内部構成要素、すなわち、電源モジュール（１５）、ステップアップレギュレータモジュール（１６）、マイクロコントローラモジュール（１７）、電源供給シールモジュール（１８）、ブーストソースモジュール（１９）、Ｈ−ブリッジモジュール（２０）及び電極出力モジュール（２１）を例示する。これらの構成要素は、添付の図１５に示される、この革新的な電気的装置の詳細な説明とともに、以下に詳細に説明されるであろう。
【００５７】
図１５において確認されるように、電源供給モジュール（１５）と呼ぶ回路（２２）は、バッテリーによって供給される電圧で全ての他の回路に電源供給する。ＭＯＳＦＥＴ「Ｑ２」が電源ボタンからくる信号で飽和されたとき、ＭＯＳＦＥＲ「Ｑ４」を飽和することとなり、ステップアップレギュレータモジュール（１６）と呼ぶ回路（２４）を通電する。
【００５８】
回路（２４）は、バッテリーの電圧を取得し、３．３Ｖまで昇圧する、「Ｑ６」ステップアップレギュレータモジュールを有する。この出力電圧は、キャパシタ「Ｃ６」によってフィルタリングされ、回路（２６）に供給され、マイクロコントローラに電源供給するために供給される。
【００５９】
マイクロコントローラモジュール（１７）と呼ぶ回路（２３）において、装置の全ての機能の制御に関与するマイクロコントローラ「Ｕ１」がある。電源供給されると、「Ｄ３」ＬＥＤが装置の操作を示す断続的な手法により点滅する。さらに、マイクロコントローラは、電源ボタン信号を監視し、ＰＷＭ信号を「Ｑ１」に送信し、Ｈ−ブリッジを制御するための信号を送信し、電源シールモジュール（１８）と呼ぶ回路（２５）における「Ｑ３」にも信号を送信する。電源シールモジュール（１８）は、回路（２２）のＭＯＳＦＥＴ「Ｑ４」が飽和されている状態を維持することに関与し、装置が通電されたままにすることを可能にするために押されるべき電源ボタンを不要にする。
【００６０】
ブーストソースモジュール（１９）と呼ぶ回路（２６）は、その機能が３．３Ｖの電圧範囲を電気刺激において用いられることになるレベルに上げることである、ブーストタイプのＤＣ／ＤＣコンバータである。コンバータはＭＯＳＦＥＴ「Ｑ１」に印加されるＰＷＭ信号によって制御され、出力電圧はキャパシタ「Ｃ１」を通して回路（２７）に送信される。
【００６１】
Ｈ−ブリッジモジュール（２０）と呼ぶ回路（２７）は、ブーストソースのキャパシタ「Ｃ１」において貯蔵されたエネルギーを電極において放出する機能を有する。他の特徴は、これらの電極を通して流れる電流の極性を反転することであり、前記反転は、マイクロコントローラによって発せられるデジタル信号によって生じる。Ｈ−ブリッジがもたらすパルスの幅はまた、極性反転を制御する同じ信号によって制御される。そして、最後に、これらの刺激は、図１４のブロック図において電極出力モジュール（２１）と呼ぶ図１５のブロック（２８）によって表される電極を通してユーザに伝導される。
【００６２】
図１６は、この革新的な頭痛コントロール電気刺激プロトコルのために特に発展されたソフトウェアのフローチャートである。
【００６３】
前述したように、発明者によって創作された電気刺激の新しいプロトコルは神経繊維順応を効果的に低減することだけでなく、電気刺激装置の操作における電流消費を低減することも可能にし、より小さいサイズで、低コスト且つより低い電荷容量であるが、革新的な電気刺激プロトコルによって決定されたランダムな強度変化によるより低い電流消費に合うのに十分な、使い捨てのコイン形状のリチウムイオンバッテリー（５）である、モデルCR20XXの使用を可能にする。
【００６４】
従って、革新的な電気刺激装置を発展することが可能になり、その電気刺激セット（１）は小さく、安価で、使い捨て且つ携帯可能であり、ユーザが如何なる時間に如何なる場所で、家庭で又は仕事でそれを使用することが可能になる。
【００６５】
さらに、この革新的な装置を統合した、新規の支持体（２）の配列により、実行される電気刺激セッションが安全でより効果的な手法で、ユーザの顔の様々な領域、より詳細には、ユーザにさらに一層快適さを与える、彼／彼女の頭の眼窩上及び側頭部の領域間において、実行される。
【図１】
2017196400.tif 000003
【図２】
2017196400.tif 000004
【図３】
2017196400.tif 000005
【図４】
2017196400.tif 000006
【図５】
2017196400.tif 000007
【図６】
2017196400.tif 000008
【図７】
2017196400.tif 000009
【図８】
2017196400.tif 000010
【図９】
2017196400.tif 000011
【図１０】
2017196400.tif 000012
【図１１】
2017196400.tif 000013
【図１２】
2017196400.tif 000014
【図１３】
2017196400.tif 000015
【図１４】
2017196400.tif 000016
【図１５】
2017196400.tif 000017
【図１６】
2017196400.tif 000018
【外国語明細書】
2017196400000001.pdf