(57)【要約】【課題】真腔と偽腔とで指先に伝わる感触の違いを従来よりも容易に判別することが可能な医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。【解決手段】本発明の医療用ガイドワイヤ１０は、コアワイヤ１１と、コアワイヤ１１の先端同軸上に固定されたコイル３０とを備えた医療用ガイドワイヤ１０において、コイル３０は、外周面に竹節状の複数の起伏部５０を備えた第１コイル３１を有し、１つの起伏部３０は、比較的小径な小径巻線部５１とその後方に離して形成された比較的大径な大径巻線部５２と、大径巻線部５２からその前方の小径巻線部５１に向かって徐々に縮径したテーパー巻線部５３とを備えている。複数の起伏部５０を設けたことにより生体組織との摩擦によるザラツキ感が大きくなり、真腔と偽腔との感触の違いが従来よりも明確になる。【選択図】図２
2017196368.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアワイヤと、コアワイヤの先端同軸上に固定されたコイルとを備えた医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルは、外周面に竹節状の複数の起伏部を備えた第１コイルを有し、
前記各起伏部は、比較的小径な小径巻線部とその後方に離して形成された比較的大径な大径巻線部と、前記大径巻線部からその前方の前記小径巻線部に向かって徐々に縮径したテーパー巻線部とを備えたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記小径巻線部に対する前記大径巻線部の外径比は、１．１以上１．４未満であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第１コイルは放射線不透過性の１本のコイル素線を巻回成形してなることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１コイルの外周面はディップコート法により形成された樹脂被膜で被覆され、前記小径巻線部はコイル素線間に隙間を有する疎巻きであることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１の請求項に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記小径巻線部の軸方向長さは、前記テーパー巻線部及び前記大径巻線部の軸方向長さの合計よりも長いことを特徴とする請求項４に記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられる医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】  従来のこの種の医療用ガイドワイヤとしては、コアワイヤの先端部にコイルを組み付けたものや、コイルの代わりにポリマージャケットを被せたものが知られている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】  特開２０１１−０００４６９号公報（第３図及び第４図参照）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】  ところで、医療用ガイドワイヤを用いた血管病変部の治療では、「真腔」と呼ばれる病変部（閉塞部や狭窄部）の中央を医療用ガイドワイヤが通過することが求められるが、病変部が高度に石灰化した完全閉塞病変である場合には、病変部を逸れて血管壁の内部（以下、「偽腔」という）に医療ガイドワイヤが迷入することがある。偽腔に迷入した状態で手技を続けると、血管穿孔の危険性や、その後の治療の困難性を高める恐れがあるため、術者は、医療用ガイドワイヤの操作中に指先に伝わる感触（生体組織と医療用ガイドワイヤとの摩擦によって生じるザラツキ感）によって、医療用ガイドワイヤの先端部が偽腔に迷入していないか（真腔内に位置するか）否かを判別しながら手技を行っている。【０００５】  これに対し、上述した従来のガイドワイヤのうち、ポリマージャケットタイプのガイドワイヤは、その表面に凹凸が無く滑らかである為、真腔と偽腔とで感触に違いが現れない。一方、コイルタイプのガイドワイヤは、コイル表面の凹凸やコイルの伸縮等によって感触に若干の違いが現れ得る。【０００６】  ところが、コイルタイプのガイドワイヤであっても、上述した感触の違いを判別するには熟練を要し、さらなる改良が求められていた。【０００７】  本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、真腔と偽腔とで指先に伝わる感触の違いを従来よりも容易に判別することが可能な医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】  上記目的を達成するため、請求項１に係る医療用ガイドワイヤは、コアワイヤと、コアワイヤの先端同軸上に固定されたコイルとを備えた医療用ガイドワイヤにおいて、コイルは、外周面に竹節状の複数の起伏部を備えた第１コイルを有し、各起伏部は、比較的小径な小径巻線部とその後方に離して形成された比較的大径な大径巻線部と、大径巻線部からその前方の小径巻線部に向かって徐々に縮径したテーパー巻線部とを備えたところに特徴を有する。【０００９】  請求項２の発明は、請求項１に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、小径巻線部に対する大径巻線部の外径比は、１．１以上１．４未満であるところに特徴を有する。【００１０】  請求項３の発明は、請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、第１コイルは放射線不透過性の１本のコイル素線を巻回成形してなるところに特徴を有する。【００１１】  請求項４の発明は、請求項１乃至３の何れか１の請求項に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、第１コイルの外周面はディップコート法により形成された樹脂被膜で被覆され、小径巻線部はコイル素線間に隙間を有する疎巻きであるところに特徴を有する。【００１２】  請求項５の発明は、請求項４に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、小径巻線部の軸方向長さは、テーパー巻線部及び大径巻線部の軸方向長さの合計よりも長いところに特徴を有する。
【発明の効果】
【００１３】  ［請求項１の発明］
請求項１の発明によれば、医療用ガイドワイヤの先端部に備えた第１コイルの外周面に竹節状の複数の起伏部が設けられているから、医療用ガイドワイヤを押し引きした際に、生体組織と複数の起伏部との摩擦により、指先に伝わるザラツキ感が従来よりも大きくなる。これにより、医療用ガイドワイヤの先端部が真腔に位置している場合と、偽腔に迷入している場合とで、指先に伝わる感触の違いが従来よりも明確になり判別し易くなる。そして、医療用ガイドワイヤの先端部が偽腔に迷入した場合に、これを確実に察知することができ、血管穿孔やその後の手技の困難性を高める事態を回避することができる。また、小径巻線部とその後方に位置する大径巻線部との間には、小径巻線部から大径巻線部に向かって徐々に拡径したテーパー巻線部が形成されているから、医療用ガイドワイヤの先端を血管内や病変部内で押し進める際の抵抗の増大を抑え、スムーズな挿入性を確保することができる。【００１４】  ［請求項２の発明］
請求項２の発明によれば、小径巻線部に対する大径巻線部の外径比を、１．１以上にすることで、医療用ガイドワイヤの先端部が真腔に位置する場合と、偽腔に迷入している場合とで指先に伝わる感触の違いをより明確にすることができる。また、外径比を１．４未満にすることで、医療用ガイドワイヤの先端部を病変部内で押し引きする際の抵抗を抑えることができる。【００１５】  ［請求項３の発明］
請求項３の発明によれば、第１コイルは放射線不透過性の１本のコイル素線を巻回してなる単線コイルであるから、医療用ガイドワイヤの先端から指先に伝わる感触の違いとＸ線透視画像とを総合して、医療用ガイドワイヤの先端位置をより正確に判別することができる。【００１６】  ［請求項４及び５の発明］
本発明によれば、第１コイルの外周面のうち、隣接した大径巻線部同士の間は相対的に括れた形状になっているため、ディップコート法で樹脂被膜を形成する場合に、その括れ部分にコーティング液が比較的多く付着し易い。これに対し、請求項４の発明によれば、括れ部分を構成する小径巻線部が疎巻きになっており、その隙間にコーティング液の一部が浸透するので、括れ部分における樹脂被膜の膜厚増加を抑えることができる。また、請求項５の発明によれば、小径巻線部の軸方向長さが、大径巻線部及びテーパー巻線部の軸方向長さの合計よりも長くなっているので、小径巻線部により多くのコーティング液を浸透させることができ、括れ部分における樹脂被膜の膜厚増加をより確実に抑えることができる。これらにより、第１コイルの外周面に形成された起伏形状を、樹脂被膜の外周面にも確実に反映させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】  本発明の第１実施形態に係る医療用ガイドワイヤの側断面図
【図２】  （Ａ）コイルの側面図，（Ｂ）第１コイルの部分拡大断面図
【図３】  第２実施形態に係る医療用ガイドワイヤの先端部側断面図
【発明を実施するための形態】
【００１８】  ［第１実施形態］
以下、本発明の第１実施形態を図１及び図２に基づいて説明する。なお、図１及び図２は、説明の便宜上、本発明の特徴的な構成を強調して示したものであり、実際の寸法比で示されたものではない。
【００１９】  図１に示すように、医療用ガイドワイヤ１０（以下、単に「ガイドワイヤ１０」という）は、コアワイヤ１１の一端同軸上にコイル３０を組み付けた構造になっており、その表面全体が樹脂コーティングされている。具体的には、例えば、コイル３０の表面全体が、親水性樹脂２０（本発明の「樹脂被膜」に相当する）によってコーティングされており、コアワイヤ１１のうちコイル３０から露出した部分がフッ素系樹脂２１（例えば、ＰＴＦＥ）によってコーティングされている。フッ素系樹脂は均一にスプレー塗布されており、親水性樹脂２０はディップコート法によって形成されている。即ち、親水性樹脂のコーティング液を満たした浴槽内にガイドワイヤ１０の先端側を所定部位（本実施形態ではコイル３０が完全に浸かる位置）までディッピング（浸漬）してから引き抜き、コイル３０の表面に付着したコーティング液（親水性樹脂）を乾燥させることで形成されている。以下、ガイドワイヤ１０のうちコイル３０が組み付けられた側を「先端側」といい、その反対側を「後端側」又は「手元側」という。なお、本実施形態における親水性樹脂２０とは、例えば、体液との接触により膨潤して潤滑性を示す主剤（ポリエチレンオキサイド、ポリビニルピロリドン等）と、必要に応じて適用される添加剤とを含む意味である。
【００２０】  コアワイヤ１１は、金属製の線材、具体的には、ステンレス鋼線で構成されている。コアワイヤ１１の手元側は比較的太径なメインコア部１２となっており、先端側は先細り形状のテーパーコア部１３となっている。メインコア部１２の最大外径は、従来の一般的なガイドワイヤと同じく、約０．２５〜０．４６ｍｍ（０．０１０〜０．０１８インチ）である。一方、テーパーコア部１３は、メインコア部１２から先端に向かうに従って徐々に縮径し、その最先端の外径（最小外径）は、例えば、０．０５〜０．１ｍｍとなっている。なお、コアワイヤ１１の材質はステンレス鋼に限定するものではなく、例えば、擬弾性合金（ニッケルチタン合金）でもよい。また、コアワイヤ１１は、１本の線材からなる単線構造（図１参照）でもよいし、複数の極細線材を撚り合せた撚り線構造でもよいし、異種金属の線材（例えば、手元側をステンレス鋼線、先端側を擬弾性合金線）を接合した構造でもよい。コアワイヤ１１は、その用途（心臓冠動脈用、末梢血管用、脳血管用など）に応じて任意の形状・材質とすることができる。
【００２１】  テーパーコア部１３の先端側に組み付けられたコイル３０は、その両端部と中間部とが接合部材１４、１５、１６（例えば、ロウ材）によってテーパーコア部１３に固定されている。血管壁の損傷を避けるため、コイル３０の先端部の接合部材１４は半球状に成形されており、コイル３０の後端部の接合部材１５はテーパーコア部１３からコイル３０に向かって緩やかに拡径した略円錐状に成形されている。
【００２２】  コイル３０は、その長手方向の中間部で第１コイル３１と第２コイル３２とを連結してなる。先端側の第１コイル３１は放射線不透過性のコイル素線（例えば、白金ニッケル合金線）を巻回してなり、後端側の第２コイル３２は放射線透過性のコイル素線（例えば、ステンレス鋼線）を巻回してなる。第１コイル３１の後端と第２コイル３２の先端はそれぞれ、素線間に隙間を有した疎巻き部（図示せず）となっており、それら疎巻き部同士を互いに噛み込ませて第１と第２の両コイル３１，３２が連結されている。また、両コイル３１，３２の連結部分が接合部材１６によってテーパーコア部１３に固定されている。
【００２３】  図２（Ａ）に示すように、第２コイル３２は、所定の素線径のコイル素線を互いに接触するように密巻きに巻回成形してなり、その先端側に比較的小径な先端側等径巻線部４１が設けられ、後端側に比較的大径な後端側等径巻線部４２が設けられている。また、第２コイル３２の中間部は、後端側等径巻線部４２から先端側等径巻線部４１に向かって緩やかに縮径している。例えば、コイル素線の外径は０．０５〜０．０６ｍｍであり、後端側等径巻線部４２の外径は０．３０〜０．３２ｍｍであり、先端側等径巻線部４１の外径は０．２５〜０．２７ｍｍである。なお、第２コイル３２の寸法・形状は上記のものに限定するものではなく、例えば、外径が一定のストレートコイルであってもよい。
【００２４】  図１に示すように、第１コイル３１は、その外周面に竹節状の起伏部５０を複数備えている。これら起伏部５０の起伏量は一定で、軸方向に等間隔で設けられている。図２（Ａ）に示すように、起伏部５０は、比較的外径の小さい小径巻線部５１とその後方に離して配置された比較的外径の大きい大径巻線部５２と、大径巻線部５２から小径巻線部５１に向かって徐々に縮径したテーパー巻線部５３とを備え、大径巻線部５２と後続する小径巻線部５１との間にはテーパー巻線部５３に比べて急峻に外径が変化した段差部５４が形成されている。なお、起伏部５０の数は任意の複数個であればよく、好ましくは、５〜１５個である。
【００２５】  小径巻線部５１の外径Ｄ１は、例えば、０．２５〜０．２７ｍｍ（第２コイル３２の先端側等径巻線部４１と同一）であり、大径巻線部５２の外径Ｄ２は、例えば、０．３０〜０．３２ｍｍ（第１コイル３２の後端側等径巻線部４２と同一）である。即ち、小径巻線部５１の外径Ｄ１に対する大径巻線部５２の外径Ｄ２の比（以下、「外径比Ｄ２／Ｄ１」という）は、１．１１〜１．２８となっている。ここで、外径Ｄ１，Ｄ２は上記寸法に限定するものではないが、外径比Ｄ２／Ｄ１については、１．１以上１．４未満とすることが好ましい。この理由は、以下の通りである。即ち、外径比Ｄ２／Ｄ１を１．１未満にすると、従来のコイルタイプのガイドワイヤとの差が殆どなくなり、ガイドワイヤ１０を押し引きしたときの感触（ザラツキ感）が小さくなって、真腔と偽腔とを判別することが困難になるからである。一方、外径比Ｄ２／Ｄ１を１．４以上にすると、ガイドワイヤ１０を病変部内で押し引き操作する際（特に、引き戻す際）の抵抗が過大になって手技の困難性を高める可能性があるからである。
【００２６】  また、本実施形態では、各起伏部５０の起伏差ΔＤ（＝（Ｄ２−Ｄ１）／２）が第１コイル３１のコイル素線の素線径ｔ１より小さくなっている。具体的には、例えば、コイル素線径ｔ１が０．０５〜０．０６ｍｍであるのに対し、起伏差ΔＤは０．０１５〜０．０３５ｍｍとなっている。ここで、起伏部５０の起伏差ΔＤがコイル素線の素線径ｔ１より大きいと、例えば、第１コイル３１が湾曲した際に、大径巻線部５２が後続する小径巻線部５１の外側に乗り上げて第１コイル３１にズレが生じたり、そのズレによって親水性樹脂２０が損傷する虞がある。これに対し、本実施形態のように起伏差ΔＤをコイル素線の素線径ｔ１より小さくすれば、第１コイル３１が湾曲した場合に小径巻線部５１の外側に大径巻線部５２が乗り上げる事態を防ぐことができ、上述した不具合を防止することができる。なお、「起伏差ΔＤをコイル素線径ｔ１より小さくする」構成は必須ではないが、上述した「外径比Ｄ２／Ｄ１を１．１以上１．４未満とする」構成との両立を図るには、以下のようにすればよい。例えば、小径巻線部５１の外径を０．２７ｍｍとして外径比Ｄ２／Ｄ１を１．１以上１．４未満にした場合、起伏差ΔＤは最大で約０．０５４ｍｍとなる。従って、コイル素線径ｔ１を０．０５５〜０．０６ｍｍとすれば、上述した外径比Ｄ２／Ｄ１の関係との両立を図ることができる。
【００２７】  小径巻線部５１の軸方向長さは、大径巻線部５２及びテーパー巻線部５３の軸方向長さの合計よりも長くなっている。具体的には、例えば、大径巻線部５２及びテーパー巻線部５３の軸方向長さの合計は、小径巻線部５１の軸方向長さ（１．４〜１．６ｍｍ）の半分程度（０．７〜０．９ｍｍ）となっている。また、大径巻線部５２とテーパー巻線部５３は共にコイル素線同士が接した密巻きであるのに対し、小径巻線部５１はコイル素線間に隙間を有した疎巻きとなっている。なお、隙間の大きさは、コイル素線径ｔ１よりも十分に小さくなっており、本実施形態では、例えば、０．００５〜０．０２ｍｍとなっている（図２（Ｂ）参照）。これらの構成は、第１コイル５１の外周面を被覆した親水性樹脂２０の表面に、第１コイル５１の起伏形状を反映させる為である。
【００２８】  即ち、コイル３０の表面を親水性樹脂２０でコーティングする場合には、通常、ディップコート法によるコーティングが行われる。ところが、外周面に複数の起伏部５０を有する第１コイル３１に対してディップコート法を行った場合には、隣接した大径巻線部５２同士の間の括れた部分（図２（Ａ）参照）に親水性樹脂２０のコーティング液が比較的多く付着し易い。これに対し、本実施形態では、括れ部分に位置する小径巻線部５１が疎巻きになっているので、コーティング液の一部がコイル素線の隙間に浸透して、括れ部分における親水性樹脂２０の過剰な膜厚増加を抑えることができる。また、小径巻線部５１の軸方向長さが、大径巻線部５２及びテーパー巻線部５３の軸方向長さの合計よりも長くなっているので、親水性樹脂２０の溶液をより多く浸透させることができ、括れ部分での親水性樹脂２０の膜厚増加をより確実に抑えることができる。これらにより、第１コイル３１の外周面に形成された起伏形状を、その外周面を被覆した親水性樹脂２０の外周面にも確実に反映させることができる。
【００２９】  次に本実施形態のガイドワイヤ１０の作用効果を説明する。血管病変部（閉塞部や狭窄部）の治療では、病変部を拡張して血流を回復させるためにステントやバルーンカテーテル等が使用され、それらステントやバルーンカテーテルを病変部に導くために血管内にガイドワイヤ１０が挿入される。ステントやバルーンカテーテルは真腔内で拡張させる必要があるため、ガイドワイヤ１０を操作する際には、その先端部が偽腔に迷入することなく真腔を通過するように常に注意を払う必要がある。具体的には、ガイドワイヤ１０を押し引きした際に指先に伝わる感触の違いから、ガイドワイヤ１０の先端が偽腔に迷入していないか（真腔内に位置するか）否かを判別する。ところが、従来はこの感触の違いを判別するのに熟練を要していた。
【００３０】  これに対し、本実施形態のガイドワイヤ１０によれば、第１コイル３１の外周面に竹節状の起伏部５０が複数形成されているので、ガイドワイヤ１０を押し引きした際に、それら起伏部５０と生体組織とが摩擦することで従来よりも大きなザラツキ感が生じる。これにより、ガイドワイヤ１０の先端部が真腔に位置する場合と偽腔に迷入している場合とで指先に伝わる感触の違いが従来のガイドワイヤよりも明確で分かり易くなる。そして、ガイドワイヤ１０の先端部が偽腔内に迷入した場合でも、これを確実に察知することができ、血管穿孔やその後の手技の困難性を高める事態を確実に防止することができる。
【００３１】  また、本実施形態のガイドワイヤ１０は、起伏部５０を設けた第１コイル３１が１本の放射線不透過性のコイル素線を巻回してなる単線コイルであるから、ガイドワイヤ１０から指先に伝わる感触の違いと、第１コイル３１のＸ線透視画像とから、ガイドワイヤ１０の先端部の位置をより正確に判別することができる。ここで、第１コイル３１は、外径を異ならせた複数のコイルを繋ぎ合せてもよいが、この場合にはコイルの繋ぎ目で剛性が変化し、柔軟性が損なわれる可能性がある。これに対し、本実施形態の第１コイル３１は、１本のコイル素線を巻回してなる単線コイルであるからコイルの柔軟性を確保することができる。
【００３２】  また、第１コイル３１の外周面に形成された複数の各起伏部５０は、小径巻線部５１とその後方に離して配置された大径巻線部５２との間が、小径巻線部５１から大径巻線部５２に向かって徐々に拡径したテーパー巻線部５３となっているから、例えば、ガイドワイヤ１０の先端部を病変部内で押し進める際や、血管内、特に、血流に逆行して押し進めるときの抵抗を抑制することができ、スムーズな挿入性を確保することができる。
【００３３】  ［第２実施形態］
以下、本発明の第２実施形態を図３を参照しつつ説明する。この第２実施形熊は、第１コイル６１を構成するコイル素線を上記第１実施形態とは異なる構成としたものである。具体的には、図３に示すように、第１コイル６１を構成するコイル素線は、線径が徐々に拡縮を繰り返した構造をなしており、このコイル素線を内径が一定になるように巻回成形することで、第１コイル６１の外周面に複数の起伏部５０が形成されている。その他の構成については上記第１実施形態と同じであるため、同一部位については同一符号を付すことで重複した説明は省略する。本実施形態によっても上記第１実施形態と同等の効果を奏する。
【００３４】  ［他の実施形態］
本発明は、前記実施形態に限定されるものではなく、例えば、以下に説明するような実施形態も本発明の技術的範囲に含まれ、さらに、下記以外にも要旨を逸脱しない範囲内で種々変更して実施することができる。
【００３５】（１）上記実施形態では、コイル３０がその中間部で第１コイル３１と第２コイル３２とを接合してなる構成であったが、複数の起伏部５０を有する第１コイル３１のみで構成してもよい。
【００３６】（２）上記実施形態では、先端側の第１コイル３１だけに複数の起伏部５０を形成していたが、第１コイル３１と第２コイル３２の双方に複数の起伏部５０を形成してもよい。
【００３７】（３）上記実施形態では、第１コイル３１を放射線不透過性のコイル素線で構成していたが、放射線透過性のコイル素線で構成してもよい。この場合、例えば、コイル３０の外周面を被覆した樹脂被膜に放射線不透過性の微粒子を含ませておくことにより、ガイドワイヤ１０の先端の位置をＸ線透視画像で確認することが可能になる。
【００３８】（４）上記実施形態では、コイル３０（第１コイル３１及び第２コイル３２）を構成するコイル素線の断面が円形であったが、断面非円形（例えば、略矩形状）でもよい。
【００３９】（５）上記実施形態では、複数の起伏部５０の起伏差が全て同一であったが、起伏差を異ならせてもよい。例えば、ガイドワイヤ１０の先端に向かうに従って起伏部５０の起伏差が小さくなる又は大きくなるようにしてもよい。
【００４０】（６）上記実施形態では、第１コイル３１における小径巻線部５１の軸方向長さを、テーパー巻線部５３及び大径巻線部５２の軸方向長さの合計よりも長くしていたが、例えば、コーティング液の粘度や小径巻線部５１におけるコイル素線間の隙間の大きさ等に応じて、小径巻線部５１の軸方向長さをテーパー巻線部５３及び大径巻線部５２の軸方向長さの合計以下としてもよい。
【符号の説明】
【００４１】  １０    医療用ガイドワイヤ
３０    コイル
２０    親水性樹脂（樹脂被膜）
３１，６１    第１コイル
５０    起伏部
５１    小径巻線部
５２    大径巻線部
５３    テーパー巻線部
Ｄ１    小径巻線部の外径
Ｄ２    大径巻線部の外径
【図１】
2017196368.tif 000003
【図２】
2017196368.tif 000004
【図３】
2017196368.tif 000005
【手続補正書】
【提出日】平成28年11月2日(2016.11.2)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアワイヤと、コアワイヤの先端同軸上に固定されたコイルとを備えた医療用ガイドワイヤにおいて、
前記コイルは、外周面に竹節状の複数の起伏部を備えた第１コイルを有し、
前記各起伏部は、比較的小径な小径巻線部とその後方に離して形成された比較的大径な大径巻線部と、前記大径巻線部からその前方の前記小径巻線部に向かって徐々に縮径したテーパー巻線部とを備え、
隣り合った前記大径巻線部同士の間に位置する前記小径巻線部の軸方向長さを、前記テーパー巻線部及び前記大径巻線部の軸方向長さの合計よりも長くしたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記小径巻線部に対する前記大径巻線部の外径比は、１．１以上１．４未満であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第１コイルは放射線不透過性の１本の前記コイル素線を巻回成形してなることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１コイルの外周面は樹脂被膜で被覆され、前記小径巻線部はコイル素線間に隙間を有する疎巻きであることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１の請求項に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記起伏部の起伏差は、前記第１コイルのコイル素線径より小さいことを特徴とする請求項１乃至４の何れか１の請求項に記載の医療用ガイドワイヤ。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】  ところで、医療用ガイドワイヤを用いた血管病変部の治療では、「真腔」と呼ばれる病変部（閉塞部や狭窄部）の中央を医療用ガイドワイヤが通過することが求められるが、病変部が高度に石灰化した完全閉塞病変である場合には、病変部を逸れて血管壁の内部（以下、「偽腔」という）に医療用ガイドワイヤが迷入することがある。偽腔に迷入した状態で手技を続けると、血管穿孔の危険性や、その後の治療の困難性を高める恐れがあるため、術者は、医療用ガイドワイヤの操作中に指先に伝わる感触（生体組織と医療用ガイドワイヤとの摩擦によって生じるザラツキ感）によって、医療用ガイドワイヤの先端部が偽腔に迷入していないか（真腔内に位置するか）否かを判別しながら手技を行っている。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００８
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００８】  上記目的を達成するため、請求項１に係る医療用ガイドワイヤは、コアワイヤと、コアワイヤの先端同軸上に固定されたコイルとを備えた医療用ガイドワイヤにおいて、コイルは、外周面に竹節状の複数の起伏部を備えた第１コイルを有し、各起伏部は、比較的小径な小径巻線部とその後方に離して形成された比較的大径な大径巻線部と、大径巻線部からその前方の小径巻線部に向かって徐々に縮径したテーパー巻線部とを備え、隣り合った大径巻線部同士の間に位置する小径巻線部の軸方向長さを、テーパー巻線部及び大径巻線部の軸方向長さの合計よりも長くしたところに特徴を有する。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１１】  請求項４の発明は、請求項１乃至３の何れか１の請求項に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、第１コイルの外周面は樹脂被膜で被覆され、小径巻線部はコイル素線間に隙間を有する疎巻きであるところに特徴を有する。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】  請求項５の発明は、請求項１乃至４の何れか１の請求項に記載の医療用ガイドワイヤにおいて、起伏部の起伏差は、第１コイルのコイル素線径より小さいところに特徴を有する。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１６】  ［請求項４の発明］
本発明によれば、第１コイルの外周面のうち、隣接した大径巻線部同士の間は相対的に括れた形状になっているため、ディップコート法で樹脂被膜を形成する場合に、その括れ部分にコーティング液が比較的多く付着し易い。これに対し、請求項４の発明によれば、括れ部分を構成する小径巻線部が疎巻きになっており、その隙間にコーティング液の一部が浸透するので、括れ部分における樹脂被膜の膜厚増加を抑えることができる。また、小径巻線部の軸方向長さが、大径巻線部及びテーパー巻線部の軸方向長さの合計よりも長くなっているので、小径巻線部により多くのコーティング液を浸透させることができ、括れ部分における樹脂被膜の膜厚増加をより確実に抑えることができる。これらにより、第１コイルの外周面に形成された起伏形状を、樹脂被膜の外周面にも確実に反映させることができる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２５】  小径巻線部５１の外径Ｄ１は、例えば、０．２５〜０．２７ｍｍ（第２コイル３２の先端側等径巻線部４１と同一）であり、大径巻線部５２の外径Ｄ２は、例えば、０．３０〜０．３２ｍｍ（第２コイル３２の後端側等径巻線部４２と同一）である。即ち、小径巻線部５１の外径Ｄ１に対する大径巻線部５２の外径Ｄ２の比（以下、「外径比Ｄ２／Ｄ１」という）は、１．１１〜１．２８となっている。ここで、外径Ｄ１，Ｄ２は上記寸法に限定するものではないが、外径比Ｄ２／Ｄ１については、１．１以上１．４未満とすることが好ましい。この理由は、以下の通りである。即ち、外径比Ｄ２／Ｄ１を１．１未満にすると、従来のコイルタイプのガイドワイヤとの差が殆どなくなり、ガイドワイヤ１０を押し引きしたときの感触（ザラツキ感）が小さくなって、真腔と偽腔とを判別することが困難になるからである。一方、外径比Ｄ２／Ｄ１を１．４以上にすると、ガイドワイヤ１０を病変部内で押し引き操作する際（特に、引き戻す際）の抵抗が過大になって手技の困難性を高める可能性があるからである。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２７】  小径巻線部５１の軸方向長さは、大径巻線部５２及びテーパー巻線部５３の軸方向長さの合計よりも長くなっている。具体的には、例えば、大径巻線部５２及びテーパー巻線部５３の軸方向長さの合計は、小径巻線部５１の軸方向長さ（１．４〜１．６ｍｍ）の半分程度（０．７〜０．９ｍｍ）となっている。また、大径巻線部５２とテーパー巻線部５３は共にコイル素線同士が接した密巻きであるのに対し、小径巻線部５１はコイル素線間に隙間を有した疎巻きとなっている。なお、隙間の大きさは、コイル素線径ｔ１よりも十分に小さくなっており、本実施形態では、例えば、０．００５〜０．０２ｍｍとなっている（図２（Ｂ）参照）。これらの構成は、第１コイル３１の外周面を被覆した親水性樹脂２０の表面に、第１コイル３１の起伏形状を反映させる為である。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】（６）上記実施形態では、第１コイル３１における小径巻線部５１の軸方向長さを、テーパー巻線部５３及び大径巻線部５２の軸方向長さの合計よりも長くしていたが、本発明の技術的範囲には含まれない他の実施例として、例えば、コーティング液の粘度や小径巻線部５１におけるコイル素線間の隙間の大きさ等に応じて、小径巻線部５１の軸方向長さをテーパー巻線部５３及び大径巻線部５２の軸方向長さの合計以下としてもよい。
【手続補正書】
【提出日】平成29年2月21日(2017.2.21)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
コアワイヤと、コアワイヤの先端同軸上に固定されたコイルとを備えた医療用ガイドワイヤにおいて
前記コイルは、外周面に竹節状の複数の起伏部を備えた第１コイルを有し、
前記各起伏部は、比較的小径な小径巻線部とその後方に離して形成された比較的大径な大径巻線部と、前記大径巻線部からその前方の前記小径巻線部に向かって徐々に縮径したテーパー巻線部とを備え、
隣り合った前記大径巻線部同士の間に位置する前記小径巻線部の軸方向長さを、前記テーパー巻線部及び前記大径巻線部の軸方向長さの合計よりも長くしたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記小径巻線部に対する前記大径巻線部の外径比は、１．１以上１．４未満であることを特徴とする請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記第１コイルは放射線不透過性の１本のコイル素線を巻回成形してなることを特徴とする請求項１又は２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記第１コイルの外周面は樹脂被膜で被覆され、前記小径巻線部はコイル素線間に隙間を有する疎巻きであることを特徴とする請求項１乃至３の何れか１の請求項に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記起伏部の起伏差は、前記第１コイルのコイル素線径より小さいことを特徴とする請求項１乃至４の何れか１の請求項に記載の医療用ガイドワイヤ。