(57)【要約】【課題】コンプライアンスがそれぞれ異なる複数種類のバルーンカテーテルを準備及び利用することに伴う医療経済性の低下を抑制し得るバルーンカテーテルの拡張方法および医療システムを提供する。【解決手段】医療システム１０は、温度変化に応じてコンプライアンスが変化する熱可塑性樹脂からなるバルーン１２０を備えるバルーンカテーテル１００と、バルーンに供給される加圧媒体４００を調温する調温手段３００と、を有している。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の温度に調温した加圧媒体を、温度変化に応じてコンプライアンスが変化する熱可塑性樹脂からなるバルーンを備えるバルーンカテーテルへ供給し、前記バルーンを拡張させる第１の拡張ステップと、
前記第１の温度と異なる第２の温度に調温した前記加圧媒体を、前記バルーンカテーテルへ供給し、前記バルーンを拡張させる第２の拡張ステップと、を有するバルーンカテーテルの拡張方法。
【請求項２】
前記第１の拡張ステップにおいて、前記バルーンとともに当該バルーンにマウントされたステントを拡張し、
前記第２の拡張ステップにおいて、前記ステントの内側から前記バルーンを拡張させる、請求項１に記載のバルーンカテーテルの拡張方法。
【請求項３】
前記第１の拡張ステップにおいて、前記バルーンの外表面を生体管腔内に形成された狭窄部に押し付けるように拡張し、
前記第２の拡張ステップにおいて、前記バルーンの外表面を前記狭窄部に再度押し付けるように拡張する、請求項１に記載のバルーンカテーテルの拡張方法。
【請求項４】
前記第２の温度は、前記第１の温度よりも低い温度である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルの拡張方法。
【請求項５】
温度変化に応じてコンプライアンスが変化する熱可塑性樹脂からなるバルーンを備えるバルーンカテーテルと、
前記バルーンに供給される加圧媒体を調温する調温手段と、を有する医療システム。
【請求項６】
前記バルーンカテーテルは、収縮した状態の前記バルーンにステントがマウントされたステントデリバリー用のバルーンカテーテルである、請求項５に記載の医療システム。
【請求項７】
前記バルーンカテーテルは、生体管腔内の狭窄部の拡張に用いられる狭窄部治療用のバルーンカテーテルである、請求項５に記載の医療システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルの拡張方法および医療システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技や病変部へのステント等の留置に用いられる医療器具としてバルーンカテーテルが広く知られている。バルーンカテーテルを使用した手技では、例えば、病変部の状態や手技の内容に応じてコンプライアンスの異なるバルーンをそれぞれ備える複数種類のバルーンカテーテルを利用することがある。なお、コンプライアンスとは、バルーンの内圧の単位増加量当たりにおけるバルーン外径の変化量（拡張量）を意味する。
【０００３】
例えば、下記特許文献１には、留置されたステントの一部を２つのバルーンカテーテルにより押し広げて、分岐部入口の形状に沿うようにステントを変形させる、いわゆるＫＢＴ（Ｋｉｓｓｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）が開示されている。ＫＢＴにおいては、一般的に、ステントを本幹に留置するステント留置用のバルーンカテーテルと、ステントを分岐部に沿って押し広げる前に本幹側でステントの一部を拡張させるＰＯＴ（Ｐｏｓｔ  Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）用のバルーンカテーテルと、ステントを分岐部に沿って押し広げるバルーンカテーテルとが利用される。これらのバルーンカテーテルのうち、ステント留置用のバルーンカテーテルとＰＯＴ用のバルーンカテーテルは、共に本幹において拡張がなされるものの、それぞれのバルーンカテーテルには、その用途に応じて、コンプライアンスが異なるバルーンが備えられている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１４−５２９４６９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
上記のように、一つの手技で複数種類のバルーンカテーテルを準備及び利用すると、その分だけ手技に要するコストが嵩むため、バルーンカテーテルを利用して行われる手技の医療経済性の低下が招かれてしまう。
【０００６】
本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、コンプライアンスがそれぞれ異なる複数種類のバルーンカテーテルを準備及び利用することに伴う医療経済性の低下を抑制し得るバルーンカテーテルの拡張方法および医療システムを提供する。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係るバルーンカテーテルの拡張方法は、第１の温度に調温した加圧媒体を、温度変化に応じてコンプライアンスが変化する熱可塑性樹脂からなるバルーンを備えるバルーンカテーテルへ供給し、前記バルーンを拡張させる第１の拡張ステップと、前記第１の温度と異なる温度に調温した前記加圧媒体を、前記バルーンカテーテルへ供給し、前記バルーンを拡張させる第２の拡張ステップと、を有している。
【０００８】
また、本発明に係る医療システムは、温度変化に応じてコンプライアンスが変化する熱可塑性樹脂からなるバルーンを備えるバルーンカテーテルと、前記バルーンに供給される加圧媒体を調温する調温手段と、を有している。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係るバルーンカテーテルの拡張方法によれば、調温した加圧媒体でバルーンを拡張させることにより、加圧媒体の温度に応じてバルーンのコンプライアンスを変化させることができる。このため、一種のバルーンカテーテルで複数種類の処置に対応することが可能になるため、手技に際して準備及び利用するバルーンカテーテルの数を減らすことができる。したがって、コンプライアンスがそれぞれ異なる複数種類のバルーンカテーテルを準備及び利用することに伴う医療経済性の低下を抑制することができる。
【００１０】
本発明に係る医療システムによれば、調温手段により調温された加圧媒体を利用してバルーンを拡張させることにより、加圧媒体の温度に応じてバルーンのコンプライアンスを変化させることができる。このため、一種のバルーンカテーテルで複数種類の処置に対応することが可能になるため、手技に際して準備及び利用するバルーンカテーテルの数を減らすことができる。したがって、コンプライアンスがそれぞれ異なる複数種類のバルーンカテーテルを準備及び利用することに伴う医療経済性の低下を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の第１実施形態に係る医療システムを示す図であり、図１（Ａ）は、医療システムの全体構成を示す図、図１（Ｂ）は、バルーカテーテルの先端部を拡大して示す図である。
【図２】加圧媒体の温度とバルーンのコンプライアンスの変化の関係を示す図である。
【図３】図３（Ａ）〜図３（Ｃ）は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの拡張方法を模式的に示す断面図である。
【図４】図４（Ａ）〜図４（Ｃ）は、本発明の第１実施形態に係るバルーンカテーテルの拡張方法を模式的に示す断面図である。
【図５】本発明の第２実施形態に係る医療システムの全体構成を示す図である。
【図６】図６（Ａ）〜図６（Ｃ）は、本発明の第２実施形態に係るバルーンカテーテルの拡張方法を模式的に示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、図１〜図４を参照して本実施形態に係る医療システム１０と、医療システム１０を利用したバルーンカテーテル１００の拡張方法について説明する。
【００１３】
図１には、医療システム１０及び当該医療システム１０が備えるバルーンカテーテル１００の各部の構成を示し、図２には、加圧媒体４００の温度とバルーン１２０のコンプライアンスとの関係を示し、図３及び図４には、バルーンカテーテル１００の使用例を示している。なお、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１４】
本明細書では、バルーンカテーテル１００において生体管腔に挿入する側（バルーン１２０が配置された側）を先端側と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側（ハブ１３０が配置された側）を基端側と称する。また、バルーンカテーテル１００のシャフト１１０が延伸する方向を軸方向と称する。
【００１５】
図１及び図２を参照して、医療システム１０について説明する。
【００１６】
図１（Ａ）に示すように、医療システム１０は、概説すると、温度変化に応じてコンプライアンスが変化する熱可塑性樹脂からなるバルーン１２０を備えるバルーンカテーテル１００と、バルーン１２０に供給される加圧媒体４００を調温する調温手段３００と、を有している。
【００１７】
バルーンカテーテル１００は、収縮した状態のバルーン１２０にステント２００がマウント（装着）されたステントデリバリー用のバルーンカテーテル（ステントデリバリーシステム）として構成している。後述するように、本実施形態の説明では、ステント２００を血管Ｖに形成された狭窄部Ｎに留置する手技例を説明するが（図３、図４を参照）、ステント２００の留置位置は特に限定されず、例えば、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部等の病変部であってもよい。
【００１８】
図１（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル１００は、長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端側に設けられた拡張及び収縮可能なバルーン１２０と、シャフト１１０の基端に固着されたハブ１３０と、を有している。
【００１９】
シャフト１１０は、図１（Ｂ）に示すように、中空な管状体からなる外管１１１と、外管１１１の内腔に挿通される内管１１２と、を有している。
【００２０】
外管１１１と内管１１２との間には、バルーン１２０を拡張するための加圧媒体（拡張用流体）４００が流通する拡張用ルーメンが形成されている。また、内管１１２の内部にはバルーン１２０を病変部に導くガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。
【００２１】
バルーン１２０の拡張に用いられる加圧媒体は、温度調整が容易で、かつ、バルーン１２０へ供給する際の取り扱い容易である液体が好ましいが、気体を用いてもよい。液体としては、例えば、医療分野において公知の造影剤が好ましいが、生理食塩水等を用いてもよい。気体としては、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等を用いることができる。
【００２２】
バルーンカテーテル１００は、図１（Ａ）に示すように、シャフト１１０の先端側と基端側との間の途上に形成されたガイドワイヤ用開口部１１３を介して内管１１２内へガイドワイヤＷが導入される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成してもよい。後述する、バルーンカテーテル６００についても同様である（図５を参照）。
【００２３】
内管１１２の先端部は、図１（Ｂ）に示すように、バルーン１２０の内部を貫通してバルーン１２０よりも先端側で開口している。内管１１２には、バルーン１２０の筒状部（ストレート部）１２５と先端側テーパー部１２６との境界となる部分、及び、バルーン１２０の筒状部１２５と基端側テーパー部１２７との境界となる部分に、造影マーカー１１４ａ、１１４ｂを設置している。各造影マーカー１１４ａ、１１４ｂは、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成されたものを使用することができる。
【００２４】
外管１１１及び内管１１２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２５】
バルーン１２０の基端部は、外管１１１の先端部に固定されており、バルーン１２０の先端部は、内管１１２の先端部に固定されている。また、バルーン１２０は、収縮された状態では、内管１１２の外周に巻きつくように折り畳まれている。
【００２６】
バルーン１２０は、当該バルーン１２０内に供給される加圧媒体４００の温度に応じてコンプライアンスが変化するように構成されている。バルーン１２０の構成材料に用いられる材料としては、熱応答性（熱感度）が高く、バルーン形状への加工が容易であるものが好ましい。このような性質をバルーン１２０に備えさせるために、本実施形態では、バルーン１２０を熱可塑性樹脂で構成している。熱可塑性樹脂として、例えば、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエチレン樹脂等のポリオレフィン樹脂やポリエステル樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の熱可塑性エラストマーが挙げられる。これらの重合形式には、特に制限されず、ホモであっても、ブロックであっても、ランダムであってもよい。また、その他に、ポリアセタール、ポリアミド、ポリカーボネート、ポチブチレンテレフタレート等のエンジニアリング・プラスチックが挙げられる。上記のうち、熱感度が高く加工がしやすい観点から、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーの中でも、良好な可撓性、耐衝撃性、動力学的性質、成形性等の観点から、ポリアミドとポリエーテルとを共重合してなるものが好ましい。
【００２７】
また、本発明の好ましい実施形態によれば、上記熱可塑性樹脂のうち、温度が比較的高い流体（例えば、約４０〜５０℃）が流入すると、高い伸張性を有し、温度が比較的低い流体（例えば、約１５〜２５℃、特に２０℃前後）が流入すると、低い伸張性を有するものを、適宜選択して用いることが好ましい。
【００２８】
典型的には、ハードセグメントを構成するポリアミド（ＰＡ）が、ソフトセグメントを構成するポリエーテル（ＰＥ）とブロック共重合されてなるもの（ポリエーテルブロックアミド共重合体）などが挙げられる。
【００２９】
なお、バルーン１２０の肉厚は、当該バルーン１２０に所望の耐圧性を備えさせることができ、かつ、加圧媒体４００の温度に応じてコンプライアンスの変化が生じ得る限りにおいて適宜設定することが可能である。
【００３０】
バルーン１２０の製造方法としては、例えば、上述した各種材料からなるパリソンを二軸延伸ブロー成形により所定のバルーン形状へと加工する公知の方法を採用することが可能である。
【００３１】
ハブ１３０は、図１（Ａ）に示すように、加圧媒体４００を流出入させるポート１３１を備えている。ポート１３１は、外管１１１内に形成された拡張用ルーメンと連通している。
【００３２】
ポート１３１には、バルーン１２０への加圧媒体４００の供給とバルーン１２０からの加圧媒体４００の排出とを操作する圧力調整器具１５０を連結することができる。圧力調整器具１５０としては、医療分野において公知のインデフレータを利用しているが、例えば、シリンジポンプ等を利用してもよい。ポート１３１と圧力調整器具１５０とは、流体が流通可能なチューブ１５１で連結することが可能である。また、ポート１３１とチューブ１５１との連結は、例えば、チューブ１５１の先端部に取り付けられるルアーテーパー等のコネクタ部を介して行うことができる。
【００３３】
なお、加圧媒体４００の調温とバルーン１２０への加圧媒体４００の供給を自動で実施する動作制御が予めプログラミングされた制御部（ＣＰＵ等）を備える流体供給装置を利用して加圧媒体４００の供給を行うようにしてもよい。
【００３４】
ハブ１３０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００３５】
ステント２００は、バルーン１２０の拡張力により拡張変形（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。
【００３６】
図１（Ｂ）に示すように、本実施形態に係るステント２００は、波状の環状部２０１を複数配列し、隣り合う環状部２０１を複数のリンク部２０２により連結することによって、全体が網目状の筒状体で形成されている。隣り合う環状部２０１の間には、複数の間隙が形成されている。
【００３７】
図１（Ｂ）に示すように、ステント２００は、収縮した状態で内管１１２の外周に巻きつくように折り畳まれたバルーン１２０の筒状部１２５を覆うように配置される。ステント２００は、バルーン１２０を覆うようにして配置された状態で圧縮力を掛けられることにより、バルーン１２０の外周に保持される。
【００３８】
ステント２００を構成する材料としては、生体適合性を有する金属が好ましく、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。また、ステント２００は、例えば、ポリマーなどを主材料として構成された生分解性のステントであってもよく、バルーン拡張型ステントとして公知のものであれば、その材質は特に限定されない。また、所望の薬効を備える薬剤等が塗布されていてもよい。
【００３９】
ステント２００のストラットのデザインは特に限定されない。また、例えば、ステント２００はオープンセルタイプで構成されていてもよいし、クローズドセルタイプで構成されていてもよい。
【００４０】
調温手段３００は、バルーン１２０に供給する加圧媒体４００の温度を調整する。調温手段３００は、例えば、所定の容器３１０内に収容された加圧媒体４００を冷却して冷やし、所望の設定温度まで下げる操作と、容器３１０内に収容された加圧媒体４００を加温して温めることにより、所望の設定温度まで上げる操作と、所望の設定温度に加圧媒体４００の温度を維持する保温操作とを実施可能に構成される。調温手段３００には、例えば、上記各操作を外部から受け付ける操作スイッチ等が設けられる。
【００４１】
調温手段３００は、加圧媒体４００の温度を調整可能であれば、その具体的な構成は特に限定されない。例えば、密封された袋内に充填された加圧媒体４００を温める、または冷却させる各種媒体（冷水や温水）を保持した簡素な容器等で調温手段３００を構成してもよい。バルーンカテーテル１００を使用した手技の内容にも依るが、冷却及び加温の一方を行い得るように構成されていてもよいし、一度の温度調整で使い捨てできるような簡素な構造のものであってもよい。また、調温手段３００を複数準備して加圧媒体４００の温度調整を同時に実施し、さらに、Ｙコネクタ等をハブ１５０に接続し、各調温手段３００をＹコネクタ等に接続することにより、異なる温度の加圧媒体４００の供給を、Ｙコネクタ等で切り替えるように構成してもよい。また、調温手段３００は、容器３１０を介さずに、加圧媒体４００を直接加温したり、直接冷却したりするように構成されてもよい。
【００４２】
なお、圧力調整器具１５０を使用して加圧媒体４００をバルーン１２０へ供給する場合、手技者等の使用者は、圧力調整器具１５０内に加圧媒体４００を導入した後、チューブ１５１を介して圧力調整器具１５０とバルーンカテーテル１００のハブ１３０とを連結する作業を行う。
【００４３】
図２には、バルーン１２０の内圧、拡張径、及び加圧媒体４００の温度の関係を例示している。
【００４４】
例えば、バルーン１２０は、常温Ｔ０（例えば、３７±２℃）の加圧媒体４００で拡張がなされた場合のコンプライアンス曲線（実線）を基準にすると、所定の温度まで加温された加圧媒体４００で拡張されたときには、コンプライアンス曲線（二点鎖線）の傾きが大きくなる。つまり、加圧媒体４００の温度が高くなる程、バルーン１２０のコンプライアンスは大きくなり、バルーン１２０の内圧に対する拡張変形量が大きくなる。一方で、所定の温度まで冷却された加圧媒体４００で拡張されたときには、コンプライアンス曲線（破線）の傾きが小さくなる。つまり、加圧媒体４００の温度が低くなる程、バルーン１２０のコンプライアンスは小さくなり、バルーン１２０の内圧に対する拡張変形量が小さくなる。なお、常温Ｔ０で拡張されたバルーン１２０のコンプライアンス（基準となるコンプライアンス）は、目的とする手技の内容や製品仕様等に応じて任意に設定し得る。
【００４５】
バルーンカテーテル１００を利用した手技を行う際の加圧媒体４００の設定温度は、所望のコンプライアンスとなるように適宜設定し得るが、処置対象となる生体器官が血管Ｖである場合、生体への影響を考慮して、下限値は、１５℃〜２５℃の範囲とし、上限値は、４０℃〜５０℃の範囲とするのが好ましい。また、このような上限値及び下限値の範囲内で加圧媒体４００の温度を調整することにより所望のコンプライアンスが実現され得るように、バルーン１２０の形成材料や膜厚等は適宜選択することが可能である。
【００４６】
次に、図３及び図４を参照して、医療システム１０の使用例を説明する。ここでは、血管Ｖに形成された狭窄部Ｎを拡張させる手技に適用した例を説明する。
【００４７】
まず、図３（Ａ）及び図３（Ｂ）に示すように、バルーンカテーテル５００のバルーン５２０を狭窄部Ｎに配置する。次に、バルーン５２０を拡張して、狭窄部Ｎを押し広げる。なお、バルーンカテーテル５００としては、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００ではなく、従来の公知のバルーンカテーテル５００を利用している。また、このバルーンカテーテル５００としては、内圧に対してバルーン５２０の拡張径が比較的大きくなる、いわゆるセミコンタイプのバルーンカテーテルを利用することができる。
【００４８】
バルーンカテーテル５００は、拡張を終えた後、生体外へ適宜抜去する。
【００４９】
次に、図３（Ｃ）に示すように、狭窄部Ｎに先立って挿通されたガイドワイヤＷに沿わせてバルーンカテーテル１００を血管Ｖ内に導入し、ステント２００がマウントされたバルーン１２０を狭窄部Ｎに配置する。
【００５０】
そして、図４（Ａ）に示すように、第１の温度に調温した加圧媒体４１０を、バルーンカテーテル１００へ供給し、バルーン１２０を拡張させる（第１の拡張ステップ）。バルーン１２０とともに当該バルーン１２０にマウントされたステント２００を拡張させる。
【００５１】
上記「第１の温度」は、例えば、ステント２００を円滑に拡張させることができ、かつ、ステント２００をある程度の拡張力で狭窄部Ｎに対して圧着させることが可能となるように、いわゆるセミコンライクな特性でバルーン１２０が拡張し得る温度に設定することができる。そのような温度として、例えば、４０℃〜５０℃に設定することができる。また、第１の温度は、常温Ｔ０（例えば、３７±２℃）に設定してもよい。
【００５２】
ステント２００を拡張変形させた後、バルーン１２０から加圧媒体４１０を排出させて、バルーン１２０を収縮させる。
【００５３】
次に、図４（Ｂ）に示すように、第１の温度よりも低い第２の温度に調温した加圧媒体４２０を、バルーンカテーテル１００へ供給し、バルーン１２０を拡張させる（第２の拡張ステップ）。この第２の拡張ステップにおいて、ステント２００の内側からバルーン１２０を拡張させることにより、ステント２００を狭窄部Ｎに対して圧着させる。このように、バルーンカテーテル１００が、ステント留置用のバルーンカテーテルとステント圧着用のバルーンカテーテルとして共用されるため、バルーンカテーテル１００を生体内外へ挿入及び引き出す作業を省略することができ、処置を円滑かつ容易に進めることができる。
【００５４】
上記「第２の温度」は、バルーン１２０の耐圧性が高められつつ、ステント２００をある程度大きな力で狭窄部Ｎに圧着させることが可能となるように、いわゆるローコンライクな特性でバルーン１２０が拡張し得る温度に設定することができる。そのような温度として、例えば、１５℃〜２５℃に設定することができる。
【００５５】
狭窄部Ｎにステント２００を圧着させた後、バルーン１２０を収縮させて、生体外へ抜去して手技を終える。
【００５６】
本実施形態の作用について説明する。
【００５７】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の拡張方法は、第１の温度に調温した加圧媒体４１０を、温度変化に応じてコンプライアンスが変化する熱可塑性樹脂からなるバルーン１２０を備えるバルーンカテーテル１００へ供給し、バルーン１２０を拡張させる第１の拡張ステップと、第１の温度と異なる第２の温度に調温した加圧媒体４２０を、バルーンカテーテル１００へ供給し、バルーン１２０を拡張させる第２の拡張ステップと、を有している。
【００５８】
上記の方法によれば、調温した加圧媒体４１０、４２０でバルーン１２０を拡張させることにより、加圧媒体４１０、４２０の温度に応じてバルーン１２０のコンプライアンスを変化させることができる。このため、一種のバルーンカテーテル１００で複数種類の処置に対応することが可能になるため、手技に際して準備及び利用するバルーンカテーテル１００の数を減らすことができる。したがって、コンプライアンスがそれぞれ異なる複数種類のバルーンカテーテルを準備及び利用することに伴う医療経済性の低下を抑制することができる。
【００５９】
また、本実施形態では、第１の拡張ステップにおいて、バルーン１２０とともに当該バルーン１２０にマウントされたステント２００を拡張し、第２の拡張ステップにおいて、ステント２００の内側からバルーン１２０を拡張させる。このため、ステント２００の留置とステント２００を留置した後の後拡張とを、一つのバルーンカテーテル１００で行うことが可能になるため、ステント２００の留置後にバルーンカテーテル１００を生体内外へ挿入及び引き出す作業を省略することができ、処置を円滑かつ容易に進めることができる。
【００６０】
また、本実施形態では、第２の温度は、第１の温度よりも低い温度である。このため、ステント２００を留置する際にはバルーン１２０のコンプライアンスをセミコンライクに調整することができ、後拡張する際にはバルーン１２０のコンプライアンスをローコンライクに調整することができるため、ステント２００の留置及び圧着を好適に実施することが可能になる。
【００６１】
本実施形態に係る医療システム１０は、温度変化に応じてコンプライアンスが変化する熱可塑性樹脂からなるバルーン１２０を備えるバルーンカテーテル１００と、バルーン１２０に供給される加圧媒体４００を調温する調温手段３００と、を有している。
【００６２】
上記の医療システム１０によれば、調温手段３００により調温された加圧媒体４１０、４２０を利用してバルーン１２０を拡張させることにより、加圧媒体４１０、４２０の温度に応じてバルーン１２０のコンプライアンスを変化させることができる。このため、一種のバルーンカテーテル１００で複数種類の処置に対応することが可能になるため、手技に際して準備及び利用するバルーンカテーテル１００の数を減らすことができる。したがって、コンプライアンスがそれぞれ異なる複数種類のバルーンカテーテルを準備及び利用することに伴う医療経済性の低下を抑制することができる。
【００６３】
また、本実施形態では、バルーンカテーテル１００は、収縮した状態のバルーン１２０にステント２００がマウントされたステントデリバリー用のバルーンカテーテルである。これにより、ステント２００の留置とステント２００を留置した後の後拡張とを、一つのバルーンカテーテル１００で行うことが可能になるため、ステント２００の留置後にバルーンカテーテル１００を生体内外へ挿入及び引き出す作業を省略することができ、処置を円滑かつ容易に進めることができる。
【００６４】
なお、上述した実施形態においては、医療システム１を利用して本幹となる血管Ｖにステント２００を留置する手技を例示したが、例えば、医療システム１をＫＢＴ（Ｋｉｓｓｉｎｇ  Ｂａｌｌｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）に適用することも可能である。バルーンカテーテル１００を、ＫＢＴで使用されるステント留置用のバルーンカテーテルとＰＯＴ（Ｐｏｓｔ  Ｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）用のバルーンカテーテルとに共用することにより、ＫＢＴを迅速かつ円滑に進めることが可能になる。なお、ＫＢＴに適用する場合、例えば、ステント留置時に、バルーン１２０は前述した第１の温度に調温された加圧媒体４１０で拡張され、ＰＯＴを行う際に、バルーン１２０は前述した第２の温度に調温された加圧媒体４２０で拡張される。
【００６５】
次に、本発明の第２の実施形態に係る医療システム２０及びバルーンカテーテル６００について説明する。なお、第２実施形態の説明においては、前述した実施形態と同一の部材については同一の符号を付し、重複した説明は省略する。また、特に言及していない構成等については、前述した実施形態と同様に構成し得るものとする。
【００６６】
第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、バルーン１２０にステント２００がマウントされたステント留置用のバルーンカテーテルとして構成していた。一方、本実施形態に係るバルーンカテーテル６００は、血管Ｖ等の生体管腔内の狭窄部Ｎの拡張に用いられる狭窄部治療用のバルーンカテーテルとして構成している。つまり、バルーンカテーテル６００にはステント２００がマウントされていない。
【００６７】
図５に示すように、本実施形態に係る医療システム２０は、バルーンカテーテル６００と、調温手段３００と、を有している。なお、医療システム２０は、バルーンカテーテル６００にステント２００がマウントされていない点を除いて、医療システム１０と実質的に同一に構成している。このため、医療システム２０の詳細な説明は省略する。
【００６８】
図６を参照して、医療システム２０の使用例を説明する。
【００６９】
まず、図６（Ａ）及び図６（Ｂ）に示すように、バルーンカテーテル６００のバルーン１２０を狭窄部Ｎに配置する。次に、第１の温度に調温した加圧媒体４１０を、バルーンカテーテル６００へ供給し、バルーン１２０を拡張させる（第１の拡張ステップ）。バルーン１２０の外表面を血管Ｖに形成された狭窄部Ｎに押し付けるように拡張し、狭窄部Ｎを押し広げる。
【００７０】
上記「第１の温度」は、例えば、狭窄部Ｎをある程度の拡張力で拡張させることが可能となるように、いわゆるセミコンライクな特性でバルーン１２０が拡張し得る温度に設定することができる。そのような温度として、前述した第１実施形態において説明した第１の温度と同様に、例えば、４０℃〜５０℃に設定することができる。
【００７１】
バルーン１２０を拡張させた後、バルーン１２０から加圧媒体４１０を排出させて、バルーン１２０を一旦収縮させる。
【００７２】
次に、図６（Ｃ）に示すように、第１の温度よりも低い第２の温度に調温した加圧媒体４２０を、バルーンカテーテル１００へ供給し、バルーン１２０を拡張させる（第２の拡張ステップ）。この第２の拡張ステップでは、バルーン１２０の外表面を狭窄部Ｎに再度押し付けるように拡張させる。
【００７３】
上記「第２の温度」は、バルーン１２０の耐圧性が高められつつ、バルーン１２０の拡張により、狭窄部Ｎの石灰化が進行している場合にも確実に拡張させることが可能となるように、いわゆるローコンライクな特性でバルーン１２０が拡張し得る温度に設定することができる。そのような温度として、前述した第１実施形態において説明した第２温度と同様に、例えば、１５℃〜２５℃に設定することができる。
【００７４】
上記のようにバルーンカテーテル６００を再度拡張させることにより、狭窄部Ｎをより確実に拡張させることが可能になる。また、バルーンカテーテル６００を共用して、コンプライアンスが異なる状態のバルーン１２０により複数回に亘って拡張を行うため、バルーンカテーテル６００を生体内外へ挿入及び引き出す作業を省略することができ、処置を円滑かつ容易に進めることができる。
【００７５】
バルーンカテーテル６００による拡張を終えた後、加圧媒体４２０を排出してバルーン１２０を収縮させる。そして、バルーンカテーテル６００を適宜抜去する。この後、例えば、第１実施形態に係るバルーンカテーテル１００を利用してステント２００を留置してもよいし、別のステント留置用バルーンカテーテルを利用してバルーンを留置してもよい。
【００７６】
なお、第１実施形態において説明した手技では、ステント２００を狭窄部Ｎに留置する前に狭窄部Ｎを拡張する処置（プレ拡張）を実施し、また、ステント２００を狭窄部Ｎに留置した後にステント２００を狭窄部Ｎに圧着させる処置（後拡張）を実施したが、例えば、このプレ拡張及び後拡張の処置に本実施形態に係るバルーンカテーテル６００を利用してもよい。バルーンカテーテル６００を、プレ拡張及び後拡張の処置で共用する場合、プレ拡張後にバルーンカテーテル６００を生体外へ一旦抜去し、ステント２００の留置後に改めて挿入しなければならないため、別々のバルーンカテーテルを利用する場合と作業負担は変わらない。ただし、プレ拡張及び後拡張の処置にバルーンカテーテル６００を共用することにより、一度の手技で利用するバルーンカテーテルの個数（品種）を少なくすることができる。これにより、バルーンカテーテル１００の手技における医療経済性の向上を図ることが可能となる。
【００７７】
以上、本実施形態のバルーンカテーテル６００は、血管Ｖ等の生体管腔内の狭窄部Ｎの拡張に用いられる狭窄部治療用のバルーンカテーテルとして構成している。このため、バルーン１２０に供給する加圧媒体４００の温度を適宜調整することにより、バルーン１２０のコンプライアンスを変化させることができる。よって、一つのバルーンカテーテル６００で様々な手技に対応することが可能になるため、バルーンカテーテル６００を生体内外へ挿入及び引き出す作業を省略することができ、処置を円滑かつ容易に進めることができる。
【００７８】
以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルの拡張方法及び医療システムを説明したが、本発明は説明した実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００７９】
バルーンカテーテルの拡張方法は、第１の温度の加圧媒体を利用してバルーンを拡張する第１の拡張ステップと、第１の温度と異なる第２の温度の加圧媒体を利用してバルーンを拡張する第２の拡張ステップと、を少なくとも有していればよい。このため、例えば、第１の温度と第２の温度は、いずれの温度が高くてもよい（低くてもよい）。また、例えば、第２の拡張ステップの後、第１の温度または第２の温度と同じ温度の加圧媒体、もしくはこれらの温度と異なる温度の加圧媒体を利用してバルーンを拡張させる他の拡張ステップを実施してもよい。また、例えば、拡張ステップごとに、加圧媒体の種類を変えてもよい。
【００８０】
また、実施形態において説明した医療システムの各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。同様に、バルーンカテーテルの拡張方法に関する各工程についても変更等は適宜に行い得る。
【符号の説明】
【００８１】
１０、２０    医療システム、
１００、６００    バルーンカテーテル、
１２０    バルーン、
１３０    ハブ、
１５０    圧力調整器具、
２００    ステント、
３００    調温手段、
３１０    容器、
４００    加圧媒体、
Ｗ    ガイドワイヤ、
Ｎ    狭窄部、
Ｖ    血管（生体管腔）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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