(57)【要約】【課題】薬液漏れを生じないラミネートガスケットが望まれている。【解決手段】弾性体で構成された本体１４と、この本体１４の表面に積層されたフィルム１５とを含む医療用注射器に適用されるガスケット１３であって、前記ガスケット１３は、シリンジ１１の内周面に接する円周面部１７を有し、当該円周面部に配置されたフィルムには、当該フィルム表面に、周方向に延びる円環溝２２が形成されており、溝の両縁２３には未加工部よりも盛り上がった外縁部２４が備わっており、前記円環溝２２は、溝加工開始位置と溝加工終了位置とが繋がった溝接合領域を備え、当該溝接合領域における溝の両縁に備えられた外縁部２４は、その高さの最大値と最小値の差が５μｍ以下である。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性体で構成された本体と、この本体の表面に積層されたフィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、
前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部を有し、
当該円周面部に配置されたフィルムには、当該フィルム表面に、周方向に延びる円環溝が形成されており、
溝の両縁には未加工部よりも盛り上がった外縁部が備わっており、
前記円環溝は、溝加工開始位置と溝加工終了位置とが繋がった溝接合領域を備え、当該溝接合領域における溝の両縁に備えられた外縁部は、その高さの最大値と最小値の差が５μｍ以下であることを特徴とするガスケット。
【請求項２】
前記溝接合領域は、その周方向の長さが少なくとも１００μｍであることを特徴とする、請求項１に記載のガスケット。
【請求項３】
医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法であって、ガスケット成型金型内にて、表面にフィルムが積層された円周面部を有するガスケットを成型する工程、および
金型からガスケットを取り出した後、フィルムにガスケットの円周面部に周方向に延びる溝を形成する工程、
を含み、
前記溝を形成する工程は、レーザー光をガスケットの円周面に対して斜めに照射するレーザー加工によって行うことを特徴とする、ガスケットの製造方法。
【請求項４】
ガスケットの円周面に対するレーザ光の入射角度は、３０°以上９０°未満であることを特徴とする、請求項３に記載のガスケットの製造方法。
【請求項５】
前記溝を形成する工程では、ガスケットの円周面に対して所定の入射角度でレーザー光が斜めに照射されるようにレーザー光源をセットし、斜めに照射されるレーザー光に対して円周面が遠ざかる方向に、ガスケットの円周面を軸芯を中心に回すことによって溝を形成することを特徴とする、請求項３または４に記載のガスケットの製造方法。
【請求項６】
前記溝を形成する工程は、ガスケットの円周面部に円環溝を形成することを含むことを特徴とする、請求項５に記載のガスケットの製造方法。
【請求項７】
請求項３〜６にいずれか一項に記載の製造方法によって製造されたことを特徴とする、ガスケット。
【請求項８】
医療用注射器であって、
筒状をしたシリンジと、
前記シリンジに組み合わされ、シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、
前記プランジャの先端に装着された請求項１、２または７に記載のガスケットと、
を含むことを特徴とする医療用注射器。
【請求項９】
前記医療用注射器は、前記シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルド注射器であることを特徴とする、請求項８に記載の医療用注射器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、医療用注射器に関し、特に、医療用注射器に適用されるガスケットおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用途に用いられる注射器として、予め薬液が充填された注射器（「プレフィルド注射器」と称される。）がある。プレフィルド注射器は、薬液を移し替る手間が不要で、簡便に使用できる利点がある。また、薬液を移し替る際の過誤を防止できる利点もある。このため、近年使用が増えている。
プレフィルド注射器は、従来の注射器、すなわち使用直前にバイアル等他の容器から薬液を吸い上げて使用する従来の注射器とは異なり、長期間薬液が接する容器としての性能が要求される。
【０００３】
注射器は、通常、シリンジと、シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、プランジャの先端に設けられたガスケットとを含んでいる。
注射器に使用されるガスケットは、一般に架橋ゴムで作られる。架橋ゴムには通常架橋用の様々な成分が添加されており、このような成分またはその熱分解物は、薬液と接触することで薬液中へと移行することが知られている。そして、一部の薬液に対してこれらの移行物は、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
【０００４】
また、注射器を使用するときに、ガスケットが滑らかに摺動することが求められる。一般に、架橋ゴムからなるガスケットは摺動性が悪い。そこで、シリンジの内面またはガスケットの表面にシリコーンオイルを塗布することが一般に行われている。しかし、一部の薬液に対してシリコーンオイルは、薬液の効果や安定性に悪影響を与えることも知られている。
【０００５】
以上のような観点から、医療用注射器においては、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムでラミネートしたラミネートガスケットと呼ばれる製品が使用されることが多くなっている。ラミネートガスケットは、ゴム製ガスケットの表面を摺動性の良いフィルムで覆うことにより、架橋ゴムの成分が薬液へ移行することを防ぎ、かつ、シリコーンオイルなしでも摺動性を確保することができる。
【０００６】
このような目的で使用されるフィルムとしては、摺動性の良い超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂が例示できる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性が良く、かつ化学的に安定であるため好適であり、フッ素系樹脂のなかでもポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）は摺動性、安定性ともにきわめて良好であり特に好ましい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】実公平７−２５９５３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
ところが、ラミネートガスケットにおいては、表面にラミネートされるフィルムは弾性を有しておらず、内部の架橋ゴムの弾性を阻害するという課題がある。ガスケットにおける弾性は、シリンジ内に充填された薬液の確実な封止に必須の要件であり、ガスケットの弾性が十分でない場合、シリンジ内の薬液が漏れてしまうという不具合につながる。
また、シリンジに挿入された時のガスケットの摺動性についてもさらなる改善が必要である。
【０００９】
この課題を解決するために、発明者等は検討を行った結果、ラミネートするフィルムの厚みの制御や、フィルムの表面改質などにより、薬液漏れを生じないラミネートガスケットが得られることを見出した。
ところで、ゴム製品の製造工程においては、所望の製品形状の空隙を有する金型内においてゴムを加硫成型し、形状を付与した後、金型より取り出す方法が一般的に行われている。ところが、この発明に係るラミネートガスケットを、従来の製造工程で製造しようと
すると、製品を金型から取り出す際に、金型と製品とが擦れることによりラミネートガスケットの表面に微細な傷が発生してしまい、この微細な傷が薬液の確実な封止を阻害する恐れがあることが判明した。さらに、ラミネートガスケットの成型においては、表面にフィルム層が積層されるため、金型の空隙形状への充填性（馴染み性、転写性）が悪く、金型内に微細な溝構造等が形成されていても、フィルム層にその形状を完全に転写して成型することが困難であることも判明した。
【００１０】
そこで、発明者等は、従来の製造方法では製造できなかった新規なラミネートガスケットの製造方法を発明するに至った。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この発明に係る医療用注射器に適用されるガスケットは、請求項１、２、または７に記載の内容である。また、この発明に係る医療用注射器は、請求項８、９に記載の内容である。さらに、この発明に係るガスケットの製造方法は、請求項３〜６に記載の内容である。
具体的には、次の通りである。
【００１２】
請求項１記載の発明は、弾性体で構成された本体と、この本体の表面に積層されたフィルムとを含む医療用注射器に適用されるガスケットであって、前記ガスケットは、シリンジの内周面に接する円周面部を有し、当該円周面部に配置されたフィルムには、当該フィルム表面に、周方向に延びる円環溝が形成されており、溝の両縁には未加工部よりも盛り上がった外縁部が備わっており、前記円環溝は、溝加工開始位置と溝加工終了位置とが繋がった溝接合領域を備え、当該溝接合領域における溝の両縁に備えられた外縁部は、その高さの最大値と最小値の差が５μｍ以下であることを特徴とするガスケットである。
【００１３】
請求項２記載の発明は、前記溝接合領域は、その周方向の長さが少なくとも１００μｍであることを特徴とする、請求項１に記載のガスケットである。
請求項３記載の発明は、医療用注射器に適用されるガスケットの製造方法であって、ガスケット成型金型内にて、表面にフィルムが積層された円周面部を有するガスケットを成型する工程、および金型からガスケットを取り出した後、フィルムにガスケットの円周面部に円周方向に延びる溝を形成する工程、を含み、前記溝を形成する工程は、レーザー光をガスケットの円周面に対して斜めに照射するレーザー加工によって行うことを特徴とする、ガスケットの製造方法である。
【００１４】
請求項４記載の発明は、ガスケットの円周面に対するレーザ光の入射角度は、３０°以上９０°未満であることを特徴とする、請求項３に記載のガスケットの製造方法である。
請求項５記載の発明は、前記溝を形成する工程では、ガスケットの円周面に対して所定の入射角度でレーザー光が斜めに照射されるようにレーザー光源をセットし、斜めに照射されるレーザー光に対して円周面が遠ざかる方向に、ガスケットの円周面を軸芯を中心に回すことによって溝を形成することを特徴とする、請求項３または４に記載のガスケットの製造方法である。
【００１５】
請求項６記載の発明は、前記溝を形成する工程は、ガスケットの円周面部に円環溝を形成することを含むことを特徴とする、請求項５に記載のガスケットの製造方法である。
請求項７記載の発明は、請求項３〜６にいずれか一項に記載の製造方法によって製造されたことを特徴とする、ガスケットである。
請求項８記載の発明は、医療用注射器であって、筒状をしたシリンジと、前記シリンジに組み合わされ、シリンジ内を往復移動し得るプランジャと、前記プランジャの先端に装着された請求項１、２または７に記載のガスケットと、を含むことを特徴とする医療用注射器である。
【００１６】
請求項９記載の発明は、前記医療用注射器は、前記シリンジ内に予め薬液が充填されたプレフィルド注射器であることを特徴とする、請求項８に記載の医療用注射器である。
【発明の効果】
【００１７】
この発明によれば、封止性および摺動性に優れた医療用注射器のラミネートガスケットを得ることができる。特に、プレフィルド注射器に好適なラミネートガスケットを得ることができる。
また、この発明によれば、封止性に優れ、長期間薬液と接しても薬液の効果や安定性に悪影響を与えない医療用注射器、特にプレフィルド注射器を得ることができる。
【００１８】
さらに、この発明によれば、封止性および摺動性に優れたラミネートガスケットの製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器を分解状態で示す図である。
【図２】図２は、この発明の一実施形態に係るラミネートガスケットの半分を断面で示す図である。
【図３】図３は、図２のＡ部分の拡大断面図である。
【図４】図４は、この発明の一実施形態に係るレーザー加工方法を説明するための図である。
【図５】図５は、入射角α＝０の通常のレーザー光照射の場合に、溝および外縁部が形成される様子を示す図解図である。
【図６】図６は、入射角α＝３０°〜９０°の斜めレーザー光照射の場合に、外縁部が形成される様子を示す図解図である。
【図７】図７は、ガスケットを左回転させ、左側に斜めレーザー光の照射を行った場合を示す図である。
【図８】図８は、ガスケットを右回転させ、左側に斜めレーザー光の照射を行った場合を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係る医療用注射器、いわゆるプレフィルド注射器と呼ばれる注射器を分解状態で示す図である。図１において、シリンジ１１およびガスケット１３は、半分が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルド注射器１０は、円筒形状のシリンジ１１と、シリンジ１１と組み合わされ、シリンジ１１内を往復移動し得るプランジャ１２と、プランジャ１２の先端に装着されるガスケット１３とを含んでいる。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット１３にはシリンジ１１の内周面１６と気密的・液密的に接する円周面部１７が備えられている。
【００２１】
プランジャ１２は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット１３が取り付けられるヘッド部１８が備えられている。ヘッド部１８は、プランジャ１２と一体に形成された樹脂製で、雄ねじ形状に加工されている。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面は、たとえば軸中心部が突出する
鈍角の山形形状をしている。そして後端面から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部２１が形成されている。プランジャ１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の嵌合凹部２１にねじ込まれることにより、プランジャ１２の先端にガスケット１３が装着される。
【００２２】
図２は、図１に示すガスケット１３だけを拡大して描いた図で、ガスケット１３の半分が断面で示されている。
図２を参照して、この実施形態に係るガスケット１３の構成について、より詳細に説明をする。
ガスケット１３は、本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含む。本体１４は、弾性材で構成されていればよく、その素材に関しては特に限定されるものではない。たとえば、熱硬化型ゴムや、熱可塑性エラストマで構成することができる。このうち、耐熱性に優れることから、熱硬化性ゴムや、熱可塑性エラストマのうち架橋点を有する動的架橋型熱可塑性エラストマがより好ましい。これらのポリマー成分も特に限定されるものではなく、強いて言えば、成型性に優れるエチレン−プロピレン−ジエンゴムやブタジエンゴムが好ましい。また、耐ガス透過性に優れるブチルゴム、塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴムも好ましい。
【００２３】
本体１４の表面に積層するラミネートフィルム１５は、架橋ゴム（本体１４）からの成分の移行を阻止でき、かつ、ゴムよりも摺動性の優れるもの、すなわちゴムより摩擦係数の小さいフィルムであれば、その種類は特に限定されない。一例として、医療用途に実績のある超高分子量ポリエチレンやフッ素系樹脂のフィルムを挙げることができる。このうち、フッ素系樹脂は摺動性に優れ、かつ、表面の化学的な安定性に優れているので好ましい。フッ素系樹脂としては、フッ素を含む樹脂であれば公知のものを使用すればよく、例として、ＰＴＦＥ、変性ＰＴＦＥ、エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、パーフルオロアルキルエーテル（ＰＦＡ）などが挙げられる。ＰＴＦＥや変性ＰＴＦＥは、摺動性および化学的な安定性共に優れており好ましい。ＥＴＦＥは、γ線滅菌への耐性が良く好ましい。本体１４との接着性の観点からは、これらの樹脂の混合物、もしくは積層からなるフィルムを用いることもできる。
【００２４】
この実施形態に係るラミネートガスケット１３の特徴は、シリンジ１１の内周面１６に気密的、液密的に接する円周面部１７を備えており、その円周面部１７の表面に配置されたラミネートフィルム１５には、ラミネートフィルム１５の表面に周方向に延びる溝２２が形成されていることである。
溝２２は、円周面部１７を周回する円環溝とされており、この実施形態では、１本の溝２２が設けられた例が示されている。
【００２５】
しかし、溝２２の本数としては、１本以上であればよく、ガスケット１３の軸方向に所定の間隔を開けて複数本設けてもよく、特に上限を設ける必要はない。
溝２２は、円周面部１７の周方向にわたってその始点と終点が一致する円環溝である。これにより、円周面部１７の周方向全体にわたって薬液封止性の面で均一な効果が得られる。なお、ガスケット１３の円周面部１７を展開して考えた場合、概略直線状の溝２２となることが好ましい。
【００２６】
図３は、図２の円周面部１７における１本の溝２２の拡大部分断面図である。すなわち、図２のＡ部分の拡大断面図である。図３を参照して説明すると、溝２２は、ラミネートフィルム１５の表面から窪まされた溝となっており、本体１４は溝２２に応じて凹んだりしてはいない。すなわち、溝２２は、本体１４の形状には影響を全く与えておらず、ラミネートフィルム１５にのみ形成された溝となっている。なお、後述するように、ラミネートフィルム１５の厚みＴ以上に深い溝を形成してもかまわない。
【００２７】
ガスケット１３の円周面部１７に配置されたラミネートフィルム１５の厚みＴ［μｍ］は特に制限はないが、１０μｍ以上１００μｍ以下が好ましい。厚みが厚すぎると、ガスケット１３をシリンジ１１に挿入した際の変形追随性が悪くなり、薬液の密封性が悪くなる。厚みＴが薄くなりすぎると、成型時にフィルムの破れなどが起きやすくなる。
形成する溝の深さＤとしては、０．８Ｔ［μｍ］以上が好ましく、Ｔ［μｍ］以上がより好ましい。深さの上限は特に制限はないが、ガスケット１３の形状安定性の観点から、１ｍｍ以下にするのが好ましい。
【００２８】
形成する溝２２の幅Ｗとしては、形成する溝２２の深さＤとフィルムおよびゴムの物性により適宜選択すればよいが、好ましくは２００μｍ以下、より好ましくは１５０μｍ以下、さらに好ましくは１００μｍ以下である。幅Ｗが広すぎる場合、シリンジ内部に挿入したときに、圧縮されたゴムの弾性により溝の底部が押し出され構造を維持できずシリンジ内面１６に押し当てられるため好ましくない。一方、溝の幅Ｗが1μｍ以下の場合、加工精度から均一な溝形成が困難で、所望の効果を得られない。
【００２９】
形成する溝２２の断面形状は、特に限定されない。生産性の面から、単純な凹形状、または、丸みを帯びた凹形状が好ましい。
溝の作成方法としては、レーザー光の照射による切削を用いるが、レーザー光の照射は、ガスケットの円周面に対して斜めに照射する。具体的には、ガスケットの円周面に対するレーザーの入射角度が、好ましくは３０°以上９０°未満、より好ましくは４５°以上９０°未満、さらに好ましくは６０°以上９０°未満の範囲にあるように斜めにレーザー光を照射する。上記範囲を外れた入射角度でレーザー光を照射すると溝接合領域での外縁部高さにばらつきが生じ、シリンジに入れた際の液封止性などの効果が得られない可能性がある。
【００３０】
ところで、一般に溝２２の両縁２３は、元の素材厚みより若干厚くなるのが通常である。レーザー光による加工の場合、蒸発もしくは分解された素材の一部が溝の両縁２３に再蓄積されるためである。
金型を用いてラミネートガスケット１３を成型し、成型したラミネートガスケット１３を金型から取り出す際に、ラミネートガスケット１３が金型と擦れることにより表面に微細な傷が発生することがある。取り出したラミネートガスケット１３に溝２２を形成するので、外縁部（膨張部）２４が微細な傷を埋めるという観点から、外縁部２４が溝２２の両縁２３に存在することは、好ましいことと言える。
【００３１】
溝２２を円環溝とした場合、外縁部２４の形状に関して、溝加工開始位置と溝加工終了位置とが繋がった溝接合領域（前後１００μｍ）において外縁部２４高さの最大値、最小値の差が５μｍ以下であることが望ましい。５μｍを超える高さ差が存在すると、ガスケット１３をシリンジ１１に入れた場合の液封止性が得られない場合があるからである。
溝接合領域を除けば、外縁部２４の形状に関しては特に制限はないが、高さｈについては好ましくは、２μｍ以上３０μｍ以下、より好ましくは４μｍ以上２５μｍ以下、より好ましくは６μｍ以上２３μｍ以下である。幅ｗについては、２μｍ以上４０μｍ以下、より好ましくは４μｍ以上３５μｍ以下、さらに好ましくは６μｍ以上３０μｍ以下である。
【００３２】
なお、溝形状の測定方法としては、特に制限はないが好ましくはレーザー顕微鏡が用いられる。未加工部を基準として、溝の深さ・幅、外縁部の高さ・幅を計測する。
次に、この実施形態に係るガスケット１３の製造方法について説明をする。
この実施形態に係るガスケット１３は、以下の製造工程により製造される。
（１）ガスケット成型金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層されたガスケットを成型する工程、
（２）金型からラミネートガスケットを取り出した後、ラミネートフィルムに、円周面部に対して周方向に延びる溝を形成する工程、
という工程により製造される。そして、溝を形成する工程は、前述したように、レーザー加工法によって行われる。
【００３３】
まず、金型内にて、表面にラミネートフィルムが積層されたガスケットを成型する工程では、ラミネートフィルムの内表面に加硫前のゴムを重ね合わせて金型内に入れ、加硫成型する。
たとえば、架橋材が混合された加硫前のゴムのシート等にラミネートフィルムが重ね合わされ、成型金型により加硫成型されて、所定の形状のガスケットに加工される。
【００３４】
この場合において、ラミネートフィルム１５のゴムが重ね合わされる内表面は、予め粗面化処理されていることが好ましい。フィルム１５の内表面を粗面化処理することにより、接着材等を使用することなく、加硫成型によってフィルム１５とゴムとを強固に固着できるからである。この固着は、加硫されたゴムが粗面化したフィルム１５の内表面に入り込んだアンカー効果によるものである。
【００３５】
ラミネートフィルム１５の内表面の改質は、たとえばイオンビームを照射することにより、内表面近傍の内部の分子構造を破壊して、粗面化を行う方法を採用することができる（たとえば、特許第４９０８６１７号公報参照）。
別の製造方法としては、ラミネートフィルム１５の内表面を粗面化せず、ラミネートフィルムの内表面に接着層を塗布し、その上に加硫前のゴム材を重ね、それを金型に入れてガスケットを成型するようにしてもよい。
【００３６】
ガスケットを金型で成型した後、溝を形成することにより、封止性に優れたガスケットを製造することができる。
なぜなら、ガスケットの成型と同時に溝を成型する製造方法、すなわち、金型に予め溝構造を作り、その溝構造をガスケットの表面に転写する製造工程では、成型されたガスケットを金型から取り外す際（脱型時）に、微細な傷などの損傷を受けるおそれがある。
【００３７】
そこで、ガスケットの成型後に溝を形成することで、ガスケットの脱型時に微細な傷が生じても、その後の溝の形成工程において、生じた微細な傷をある程度修復可能になる。また、ガスケット成型後に溝を形成することにより、形成された溝が所望の効果を発揮する好ましい溝となる。
ガスケットの成型後に溝を形成する方法としては、以下のレーザー加工方法を採用する。
【００３８】
図４は、この実施形態に係るレーザー加工方法を説明するための図である。図４を参照して、ガスケットの円周面に対して、レーザー光を斜めに照射する。そのとき、円周面に対するレーザー光の入射角度αを、３０°≦α＜９０°に設定する。
また、ガスケットの円周面に対して円環溝を形成するために、レーザー光源は固定し、ガスケットをその軸芯を中心に回転させながら、レーザー光を照射する。これにより、円周面のどの角度位置に対しても一定の斜め入射角度αでレーザー光を照射することができ、均等な円環溝を形成できる。
【００３９】
さらに、レーザー光を斜めに照射しながら、ガスケットを回転させるが、ガスケットの回転方向は、斜めに照射されるレーザー光の照射位置に対して円周面が遠ざかる方向に回転させる（図４においては、ガスケットを右回りに回す）。
このレーザー加工を施すことによって、ガスケットの円周面に、ほぼ均一な円環溝を形成でき、しかも所望の外縁部２４を備えた溝を形成できる。
【００４０】
次に、レーザー光を円周面に斜めに照射することの利点について説明する。
図５は、入射角α＝０の通常のレーザー光照射の場合に、溝２２および外縁部２４が形成される様子を示す図解図である。入射角α＝０の場合、レーザー光の照射開始部分の外縁部２４の高さは低くなる。
図６は、入射角α＝３０°〜９０°の斜めレーザー光照射の場合に、外縁部２４が形成される様子を示す図解図である。斜めレーザー光照射にすれば、照射開始部分の外縁部２４の高さを高くできる。
【００４１】
また、図７に示すように、ガスケットの回転方向を、斜めレーザー光に対して遠ざかる回転方向とした場合、円環溝を形成した際に、照射開始部分の外縁部２４の高さが高いので、溝が環状に接合されたときに、この高さの高い外縁部２４が良好に機能し、外縁部２４の高さがそろった円環溝を形成できる。
なお、図８に示すように、ガスケットの回転方向を、斜めレーザー光に対して近づく回転方向とした場合、円環溝を形成した際に、特に接合部において、外縁部２４の高さにばらつきが生じることも確認した。
【００４２】
なお、レーザー光の照射による切削の場合、用いるレーザー光の種類、出力などは公知の技術を用いればよい。レーザー光の種類としては、フィルム素材や溝の深さなどにより適宜選択すればよい。赤外線を利用するレーザー光による加工が、産業上取り扱いが容易であり好ましい。レーザー光の照射時間に関しては、成型条件により適宜選択を行えばよいが、特に、短いパルスでの照射が、形成部周辺への熱の影響が少なくなるために好ましい。
【実施例】
【００４３】
２種類のラミネートフィルム（ＰＴＦＥおよび変性ＰＴＦＥ）を使用し、それらラミネートフィルムと未加硫ゴムとを用い、ガスケット形状を加硫成型した。そしてそのガスケット形状に対し、円周面部に周方向に延びる円環溝を形成したもの（実施例１〜６および比較例２〜４）ならびに溝を形成しなかったもの（比較例１）を得た。
［使用したラミネートフィルム］
（１）ＰＴＦＥフィルム（日本バルカー株式会社製  バルフロン（登録商標））
（２）変性ＰＴＦＥフィルム（日本バルカー株式会社製  バルフロンＥｘ１（登録商標））
各ラミネートフィルムの内表面（未加硫ゴムシートが重ね合わされる面）には、予めイオンビームを照射し、表面の粗面化を行った。各フィルムの厚みＴは、表１に示す通りである。
【００４４】
［使用した本体材料］
未加硫ゴムシート  ハロゲン化ブチルゴム
架橋材  ２−ジ−ｎ−ブチルアミノ−４，６−ジメルカプト−ｓ−トリアジン  三協化成株式会社製、ジスネットＤＢ（登録商標）
［製造条件］
加硫温度１８０℃、加硫時間８分、処理圧力２０ＭＰａ
［製品形状］
図２に示すガスケット１３の形状を得て、その円周面部１７の径はφ６．６０ｍｍに成型した。
［溝の形成］
溝の形成は、製品形状を得た後に実施した。溝の形成は、レーザー光による加工で行った。
［レーザー光による加工］
装置：株式会社キーエンス製  ３−Ａｘｉｓ  ＣＯ２  Ｌａｓｅｒ  Ｍａｒｋｅｒ  ＭＬ−Ｚ９５５０Ｔ
波長９３００ｎｍのレーザー光を照射し、加工を行った。
レーザー加工機の光源の位置は、ガスケットの円頂の鉛直上とした。
【００４５】
［試験方法］
・溝の寸法測定
溝の成型後の製品をレーザーマイクロ顕微鏡（株式会社キーエンス製  ＶＫ−Ｘ１００）を用いて、倍率５０倍の対物レンズを用いて表面形状の測定を行った。溝の最大深さ、および、幅部分を画面より選択し数値を得た。製品上の４箇所を測定し、その算術平均を表わした。
・薬液の封止性
成型後の製品をシリンジに挿入後、試験液を充填し、反対側をキャップした。４０℃にて１週間静置後、ビデオマイクロスコープ（ライカマイクロシステムズ株式会社製  ＤＶＭ５０００）にて対物レンズ５０倍で観察し、液漏れの有無を測定した。２０個の製品を観察し、試験液がガスケットの最大径部分（円周面部１７）を超えたものは、液漏れと判定し、その個数を記載した。２以下を良好とした。試験液は水に色素（メチレンブルー  シグマアルドリッチジャパン合同会社製）０．２ｇ／リットル、および界面活性剤（ポリソルベート８０  日油株式会社製）１．０ｇ／リットル加えたものを使用し、シリンジはガラス製（内径φ６．３５ｍｍ）を使用した。
・摺動性
加工後の製品をシリンジに挿入し、プランジャで１００ｍｍ／ｍｉｎの速度で押し込む際に要する力を精密万能試験機（AG-X 100kN、株式会社島津製作所製）を用いて計測した。摺動距離１０ｍｍから１５ｍｍでの摺動に要する力の平均値を摺動抵抗として記録した。
【００４６】
【表１】
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【００４７】
［試験結果］
レーザー光をピーク部円周方向に一定角度以上斜め方向に照射した例（実施例１〜６）では、比較例２〜４と比較して液漏れ本数が減少した。
【符号の説明】
【００４８】
１０    プレフィルド注射器
１１    シリンジ
１２    プランジャ
１３    ガスケット
１４    本体
１５    ラミネートフィルム
１７    円周面部
２２    溝（円環溝）
２４    外縁部（膨張部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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