(57)【要約】【課題】ステントの変形または脱落を術者に迅速に認識させることができ、その結果、迅速な手技の達成に寄与し得る保護シースを提供する。【解決手段】保護シース３０は、バルーンカテーテルの先端部を収容する収容室が形成されたチューブ４０と、バルーンカテーテルを保持するスタイレット５０（芯部材）とを有している。保護シースはさらに、バルーンカテーテルの先端部からチューブを抜く作業に伴ってステント１４が変形したりバルーン１３から脱落したりした場合に、ステントの変形または脱落を術者に認識させる識別部６０を有している。【選択図】図２Ｂ
2017176344.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤが挿通されるワイヤ用ルーメンおよびバルーンを備えるバルーンカテーテルに抜き差し自在に装着され、前記バルーンにマウントされたステントを覆って保護する保護シースであって、
前記バルーンカテーテルにおける前記ステントが配置された先端部が通過自在な開口部および前記開口部に連通し前記バルーンカテーテルの前記先端部を収容する収容室が形成されたチューブと、
前記収容室から前記開口部を超えて外部に延びており前記バルーンカテーテルの前記ワイヤ用ルーメンに挿入されることによって前記バルーンカテーテルを保持する芯部材と、
前記バルーンカテーテルの先端部から前記チューブを抜く作業に伴って前記ステントが変形したり前記バルーンから脱落したりした場合に、前記ステントの変形または脱落を術者に認識させる識別部と、を有する保護シース。
【請求項２】
前記チューブは、予め定められた力を超える力が作用すると前記収容室内に向けて突出した状態に変形する変形部を有し、
前記芯部材は、前記チューブの前記変形部に向かい合う位置に、他の位置に比べて小径に形成された小径部を有し、
前記識別部は、前記チューブの前記変形部および前記芯部材の前記小径部から構成され、
前記バルーンカテーテルの先端部から前記チューブを抜く作業に伴って予め定められた力を超える力が前記変形部に作用すると、前記収容室内に向けて突出した状態に変形した前記変形部と前記小径部との間において前記ステントを押し潰し、前記チューブから前記バルーンカテーテルの先端部が抜けることが阻止され、これによって、前記識別部が前記ステントの変形を術者に認識させてなる、請求項１に記載の保護シース。
【請求項３】
前記芯部材は、前記チューブの外部に延びている部分の一部に、他の部分に比べて前記ステント内周面に対する摩擦係数が大きい抵抗部を有し、
前記識別部は、前記芯部材の前記抵抗部から構成され、
前記バルーンカテーテルの先端部から前記チューブを抜く作業に伴って前記ステントが前記バルーンから脱落すると、前記抵抗部に前記ステントが引っ掛かり、前記芯部材の基端部から前記ステントが抜け落ちることが阻止され、これによって、前記識別部が前記ステントの脱落を術者に認識させてなる、請求項１に記載の保護シース。
【請求項４】
前記芯部材は、前記チューブの外部に延びている部分の一部に、他の部分に比べて大径に形成された大径部を有し、
前記識別部は、前記芯部材の前記大径部から構成され、
前記バルーンカテーテルの先端部から前記チューブを抜く作業に伴って前記ステントが前記バルーンから脱落すると、前記大径部に移行する段差部位に前記ステントが引っ掛かり、前記芯部材の基端部から前記ステントが抜け落ちることが阻止され、これによって、前記識別部が前記ステントの脱落を術者に認識させてなる、請求項１に記載の保護シース。
【請求項５】
前記チューブは、予め定められた力を超える力が作用すると前記収容室内に向けて突出した状態に変形する変形部を有し、
前記識別部は、前記チューブの前記変形部から構成され、
前記バルーンカテーテルの先端部から前記チューブを抜く作業に伴って予め定められた力を超える力が前記変形部に作用すると、前記収容室内に向けて突出した状態に変形した前記変形部が前記ステントに噛み込み、前記チューブから前記バルーンカテーテルの先端部が抜けることが阻止され、これによって、前記識別部が前記ステントの変形を術者に認識させてなる、請求項１に記載の保護シース。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに抜き差し自在に装着され、バルーンにマウントされたステントを覆って保護する保護シースに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、外科手術に伴う患者の負担を低減するために、カテーテルなどの医療器具が用いられている（特許文献１を参照）。たとえば、心筋梗塞あるいは狭心症に用いられる経皮的冠状動脈血管形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）では、バルーンカテーテルを用いてステントが血管内の狭窄部まで運ばれ、狭窄部にステントが到達した時点でバルーンを拡張させる。そして、バルーンの拡張に伴って拡張したステントを狭窄部に留置することで病変部の再狭窄の発生を抑制している。
【０００３】
バルーンにマウントされたステントを覆って保護するため、筒形状を有する保護シースがバルーンカテーテルの先端部に抜き差し自在に装着されている。ステントを留置する手技においては、バルーンカテーテルの先端部から保護シースを抜いて、バルーンカテーテルを生体管腔に挿入する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１４−１４０４６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
バルーンカテーテルの先端部から保護シースを抜く時において、保護シースに過剰な力が作用し、術者が気がつかないうちに、ステントを延伸してしまったり、ステントにささくれが発生してしまったりすることがある。また、保護シースを抜く時において、バルーンにマウントされたステントがバルーンから脱落する虞もある。
【０００６】
上記のような場合において、術者がステントの変形または脱落を認識できない、または認識するまでに時間を要すると、バルーンカテーテルの交換に手間取り、手技を迅速に行うことができなくなる。
【０００７】
そこで、本発明の目的は、バルーンカテーテルの先端部から保護シースを抜く作業に伴ってステントが変形したりバルーンから脱落したりした場合に、ステントの変形または脱落を術者に迅速に認識させることができ、その結果、迅速な手技の達成に寄与し得る保護シースを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明は、ガイドワイヤが挿通されるワイヤ用ルーメンおよびバルーンを備えるバルーンカテーテルに抜き差し自在に装着され、前記バルーンにマウントされたステントを覆って保護する保護シースである。保護シースは、前記バルーンカテーテルにおける前記ステントが配置された先端部が通過自在な開口部および前記開口部に連通し前記バルーンカテーテルの前記先端部を収容する収容室が形成されたチューブと、前記収容室から前記開口部を超えて外部に延びており前記バルーンカテーテルの前記ワイヤ用ルーメンに挿入されることによって前記バルーンカテーテルを保持する芯部材と、を有する。保護シースはさらに、前記バルーンカテーテルの先端部から前記チューブを抜く作業に伴って前記ステントが変形したり前記バルーンから脱落したりした場合に、前記ステントの変形または脱落を術者に認識させる識別部と、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した保護シースによれば、バルーンカテーテルの先端部から保護シースを抜く作業に伴ってステントが変形したりバルーンから脱落したりした場合に、識別部によってステントの変形または脱落を術者に迅速に認識させることができる。術者は、ステントに不具合が生じたバルーンカテーテルを気がつかないうちに使用することがなくなる。その結果、バルーンカテーテルの交換などを迅速に行って、迅速な手技の達成に寄与することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】バルーンカテーテルの先端部に保護シースが装着された状態を示す図である。
【図２Ａ】第１実施形態における保護シースの識別部を示す断面図であり、ステントが変形する前の状態を示す図である。
【図２Ｂ】同識別部を示す断面図であり、バルーンカテーテルの先端部からチューブを抜く作業に伴ってステントが変形した後の状態を示す図である。
【図３Ａ】第２実施形態における保護シースの識別部を示す断面図であり、ステントがバルーンから脱落する前の状態を示す図である。
【図３Ｂ】同識別部を示す断面図であり、バルーンカテーテルの先端部からチューブを抜く作業に伴ってステントがバルーンから脱落し、チューブの外部に延びているスタイレットにステントが引っ掛かった後の状態を示す図である。
【図４Ａ】第３実施形態における保護シースの識別部を示す断面図であり、ステントがバルーンから脱落する前の状態を示す図である。
【図４Ｂ】同識別部を示す断面図であり、バルーンカテーテルの先端部からチューブを抜く作業に伴ってステントがバルーンから脱落し、チューブの外部に延びているスタイレットにステントが引っ掛かった後の状態を示す図である。
【図５Ａ】第４実施形態における保護シースの識別部を示す断面図であり、ステントが変形する前の状態を示す図である。
【図５Ｂ】同識別部を示す断面図であり、バルーンカテーテルの先端部からチューブを抜く作業に伴ってステントが変形した後の状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。また、以下の説明において、医療用デバイスの手元操作側を「基端側」、生体管腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。
【００１２】
（第１実施形態）
図１は、バルーンカテーテル１０の先端部に保護シース３０が装着された状態を示す図である。図２Ａは、第１実施形態における保護シース３０の識別部を示す断面図であり、ステントが変形する前の状態を示す図、図２Ｂは、同識別部を示す断面図であり、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブを抜く作業に伴ってステントが変形した後の状態を示す図である。
【００１３】
図１を参照して、実施形態に係る医療用デバイスは、バルーンカテーテル１０と、保護シース３０とを有する。
【００１４】
バルーンカテーテル１０は、基端部に配置されたハブ１１と、細長く延びたシャフト部１２と、シャフト部１２の先端部に配置された拡張性を有するバルーン１３と、を有する。ステント１４は、バルーン１３の上にマウントされる。
【００１５】
ハブ１１は、バルーン１３を拡張する流体を供給するためのインデフレータが連結される連結口１１ａを有する。バルーン１３を拡張する拡張流体は、たとえば、Ｘ線造影剤、生理食塩水、電解質溶液であるがこれらに限られない。
【００１６】
シャフト部１２は、基端側から、基端シャフト１５と、中間シャフト１６と、先端シャフト１７とを有する。基端シャフト１５は、ハブ１１の連結口１１ａと連通するルーメンを有する。基端シャフト１５は、ハブ１１と液密を保った状態で接合されている。中間シャフト１６は、基端シャフト１５のルーメンと連通するルーメンを有する。中間シャフト１６は、基端シャフト１５と液密を保った状態で接合されている。先端シャフト１７は、外管と内管１８（図２Ａを参照）との２重管構造を有し、内管１８と外管との間にバルーン拡張用ルーメンが形成される。バルーン拡張用ルーメンは、中間シャフト１６のルーメンと連通し、中間シャフト１６と液密を保った状態で接合されている。バルーン拡張用ルーメンを介してバルーン１３内に拡張流体が供給される。先端シャフト１７の内管１８の内部に、ガイドワイヤを挿通するためのワイヤ用ルーメン１９が形成される。ワイヤ用ルーメン１９は、先端シャフト１７の内管１８の先端に形成された先端開口部２０と、中間シャフト１６と先端シャフト１７との境界に形成されたガイドワイヤポート２１とに連通している。バルーンカテーテル１０を生体管腔内に挿入するときには、ワイヤ用ルーメン１９を介してガイドワイヤを先端開口部２０から導出し、ガイドワイヤをバルーンカテーテル１０に先行させる。これによって、バルーンカテーテル１０を治療部位まで導くことができる。シャフト部１２としては、たとえば、ガイドワイヤが先端部のみを通る構造を有するラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプや、ガイドワイヤがハブまで通るオーバーザワイヤタイプなどを使用することができる。シャフト部１２は、その長さが１００ｍｍ〜２０００ｍｍ程度であり、外径寸法は０．３ｍｍ〜３．０ｍｍ程度のものを使用することができる。
【００１７】
バルーン１３は、シャフト部１２の先端部近傍の外周に固定され、折り畳まれた状態（あるいは収縮された状態）で配置される。バルーン１３の内部は、先端シャフト１７のバルーン拡張用ルーメンと連通し、さらに中間シャフト１６のルーメンと、基端シャフト１５のルーメンとを介して、ハブ１１の連結口１１ａに連通する。ハブ１１の連結口１１ａより流入された拡張流体は、バルーン１３の内部に流入する。バルーン１３は、拡張流体が導入されることによって拡張される。
【００１８】
バルーン１３の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、たとえば、ポリオレフィン、ポリオレフィンの架橋体、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリエステルは、たとえば、ポリエチレンテレフタレートである。バルーン１３の構成材料は、上記高分子材料を単独で利用する形態に限定されず、たとえば、上記高分子材料を適宜積層したフィルムを適用することも可能である。
【００１９】
ステント１４は、病変部である狭窄部の内面に密着して留置されることによって、管腔を適切な大きさに保持する生体内留置物として機能する。ステント１４は、筒形状を有し、バルーン１３の拡張に伴って拡張する。たとえば、ステント１４は、線状部材を網目状に張り巡らせて構成されている。ステント１４が拡張されるときには、それぞれの網目形状を変形させて径を拡張することができる。ステント１４は、たとえば、外側表面に薬剤が被覆された薬剤溶出性ステント（ＤＥＳ：Ｄｒｕｇ  Ｅｌｕｔｉｎｇ  Ｓｔｅｎｔ）である。
【００２０】
ステント１４は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、たとえば、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、コバルトベース合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛−タングステン合金、ニオブ合金等である。
【００２１】
ステント１４の外側表面に被覆される薬剤は、たとえば、生物学的生理活性物質および生分解性ポリマーの混合物である。なお、薬剤が被膜される箇所は、ステント１４の外側表面に限定されず、ステント１４の内側表面、または外側表面および内側表面の両面であってもよい。
【００２２】
保護シース３０は、バルーンカテーテル１０に抜き差し自在に装着され、バルーン１３にマウントされたステント１４を覆って保護する。保護シース３０は、筒形状を有するチューブ４０と、チューブ４０内から外部に延びているスタイレット５０（芯部材５０に相当する）とを有する。チューブ４０は、バルーンカテーテル１０におけるステント１４が配置された先端部が通過自在な開口部４１と、開口部４１に連通しバルーンカテーテル１０の先端部を収容する収容室４２とが形成されている。スタイレット５０は、収容室４２から開口部４１を超えて外部に延びておりバルーンカテーテル１０のワイヤ用ルーメン１９に挿入されることによってバルーンカテーテル１０を保持する。本実施形態の保護シース３０にあってはさらに、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く作業に伴ってステント１４が変形したりバルーン１３から脱落したりした場合に、ステント１４の変形または脱落を術者に認識させる識別部６０を有している。
【００２３】
チューブ４０は、ステント１４の外周に、バルーンカテーテル１０に沿って配置され、バルーンカテーテル１０を使用する前において、ステント１４の表面を被覆する薬剤に他の医療器具や手指が接触することを防止する。チューブ４０は、基端部に開口部４１が形成されている。チューブ４０の内部の収容室４２は、基端側の開口部４１に連通し、先端側に向けて延びて形成されている。チューブ４０を構成する材料は、たとえば、アルミであるが、これに限られず、樹脂材料であってもよい。
【００２４】
スタイレット５０は、先端側がチューブ４０内の先端側に接続されている。保護シース３０がバルーンカテーテル１０の先端部に装着された状態では、スタイレット５０はバルーンカテーテル１０の先端開口部２０からワイヤ用ルーメン１９に挿入されている。スタイレット５０の基端部は、ワイヤ用ルーメン１９を通り、ガイドワイヤポート２１からバルーンカテーテル１０の外部に導出される。スタイレット５０は、保護シース３０の略中心軸上に位置している。これによって、バルーン１３を保護シース３０の中心軸上に配置できる。また、スタイレット５０をワイヤ用ルーメン１９に挿入することができるため、保護シース３０をバルーンカテーテル１０の先端部に抜き差し自在に装着することができる。スタイレット５０の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、たとえば、ステンレス鋼等の金属材料、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物である。
【００２５】
バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において、ステント１４が変形したり、バルーン１３にマウントされたステント１４がバルーン１３から脱落した場合には、識別部６０によって、ステント１４の変形または脱落を術者に認識させることができる。術者は、識別部６０の作用によって、ステント１４に変形が生じたこと、またはステント１４がバルーン１３から脱落したことを迅速に認識することができる。その結果、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００２６】
識別部６０を構成するにあたっては、具体的に、以下の３つの形態がある。第１に、チューブ４０とスタイレット５０との共働によって識別部６０を構成する形態、第２に、スタイレット５０のみによって識別部６０を構成する形態、第３に、チューブ４０のみによって識別部６０を構成する形態がある。
【００２７】
図２Ａおよび図２Ｂを参照して、第１実施形態にあっては、第１番目の、チューブ４０とスタイレット５０との共働によって識別部６０を構成する形態を採用している。
【００２８】
チューブ４０は、予め定められた力を超える力が作用すると収容室４２内に向けて突出した状態に変形する変形部４３を有している。スタイレット５０は、チューブ４０の変形部４３に向かい合う位置に、他の位置に比べて小径に形成された小径部５１を有している。識別部６０は、チューブ４０の変形部４３およびスタイレット５０の小径部５１から構成されている。
【００２９】
変形部４３は、収容室４２内に向けて突出した状態に塑性変形するように形成される。変形部４３は、たとえば、チューブ４０上に凹部４４を設けてチューブ４０の肉厚を薄肉にすることによって形成することができる。
【００３０】
変形部４３の具体的な構成は、種々改変することができる。ステントのように線状部材を網目状に形成した素材からチューブ４０を形成し、塑性変形するように形成することができる。さらに、皿バネなどを利用したプッシュスイッチのような機械的な構成から変形部４３を構成してもよい。皿バネの弾発力に抗してスイッチ部分が押されると、スイッチ部分の先端部が収容室４２内に向けて突出した状態になるように構成してもよい。
【００３１】
バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において術者が変形部４３において操作するようにするため、チューブ４０の外周面には術者が操作すべき位置を示すマーカーが付されている。チューブ４０を抜く作業において、変形部４３以外の部位において操作したときには、変形部４３の部位において操作したとき比べて、ステント１４が破損しやすくなるようにするのが好ましい。術者が、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時に、チューブ４０上の正しい操作位置を認識しやすくなるからである。この場合において、変形部４３以外の部位は、術者の力がステント１４に作用しやすくするように、剛性を備えていない柔軟な材質から形成するのがよい。
【００３２】
変形部４３に変形を生じさせる「予め定められた力」は、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において、ステント１４が破損もしくは変形する力に設定されている。ステント１４が破損・変形する力は、ステント１４の材質・肉厚・網目形状や、ステント１４がマウントされるバルーン１３の材質・折り畳み形状、先端シャフト１７の内管１８の材質・肉厚、スタイレット５０の材質・内管１８内周面との間のクリアランスなど種々の要因が関係するため一意に定めることはできない。変形部４３に変形を生じさせる「予め定められた力」の一例として、５［Ｎ］を挙げることができる。
【００３３】
次に、保護シース３０の作用について説明する。
【００３４】
図２Ａに示すように、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において、変形部４３に作用する力が予め定められた力を超えない限り、変形部４３は塑性変形しない。術者は、ステント１４の破損や変形を招くことなく、保護シース３０をバルーンカテーテル１０の先端部から抜くことができる。術者は、スタイレット５０をワイヤ用ルーメン１９から抜去し、その後は通常の手順にしたがって、ステント１４を目的部位である狭窄部に留置する。
【００３５】
図２Ｂに示すように、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において、変形部４３に作用する力が予め定められた力を超えた場合には、変形部４３は、収容室４２内に向けて突出した状態に塑性変形する。塑性変形した変形部４３と小径部５１との間において、ステント１４および先端シャフト１７の内管１８は押し潰される。この結果、押し潰された部分が抵抗となって、チューブ４０からバルーンカテーテル１０の先端部が抜けることが阻止される。これによって、識別部６０がステント１４の変形を術者に認識させることができる。
【００３６】
術者は、識別部６０の作用によってバルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜くことができなくなることから、ステント１４に変形が生じたことを迅速に認識することができる。保護シース３０自体を抜去できなくなることから、ステント１４をデリバリーすることができず、ステント１４がないまま手技を始めてしまうという事態を根本的に防ぐことができる。つまり、術者は、ステント１４に不具合が生じたバルーンカテーテル１０を気がつかないうちに使用することがなくなる。その結果、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００３７】
このように、第１実施形態の保護シース３０は、正しい位置や方法において保護シース３０を把持しないときにステント１４を破壊させることを意図した構造が設けられている。ステント１４を破壊し、バルーンカテーテル１０を再使用できなくすることによって、保護シース３０の抜去に伴う意図しないステント１４の変形または脱落を、術者に感知させることができる。
【００３８】
以上説明したように、第１実施形態の保護シース３０は、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く作業に伴ってステント１４が変形したりバルーン１３から脱落したりした場合に、ステント１４の変形または脱落を術者に認識させる識別部６０を有している。
【００３９】
このように構成することによって、この保護シース３０によれば、バルーンカテーテル１０の先端部から保護シース３０を抜く作業に伴ってステント１４が変形したりバルーン１３から脱落したりした場合に、ステント１４の変形または脱落を術者に迅速に認識させることができる。術者は、ステント１４に不具合が生じたバルーンカテーテル１０を気がつかないうちに使用することがなくなる。その結果、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、迅速な手技の達成に寄与することができる。
【００４０】
また、識別部６０をチューブ４０の変形部４３およびスタイレット５０の小径部５１から構成している。バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く作業に伴って予め定められた力を超える力が変形部４３に作用すると、収容室４２内に向けて突出した状態に変形した変形部４３と小径部５１との間においてステント１４を押し潰し、チューブ４０からバルーンカテーテル１０の先端部が抜けることを阻止する。これによって、識別部６０はステント１４の変形を術者に認識させている。
【００４１】
このように構成することによって、術者は、識別部６０の作用によってバルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜くことができなくなることから、ステント１４に変形が生じたことを迅速に認識することができる。術者は、ステント１４に不具合が生じたバルーンカテーテル１０を気がつかないうちに使用することがなくなる。その結果、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００４２】
（第２実施形態）
図３Ａは、第２実施形態における保護シース３０の識別部１６０を示す断面図であり、ステント１４がバルーン１３から脱落する前の状態を示す図、図３Ｂは、同識別部１６０を示す断面図であり、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く作業に伴ってステント１４がバルーン１３から脱落し、チューブ４０の外部に延びているスタイレット１５０にステント１４が引っ掛かった後の状態を示す図である。なお、第１実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は省略する。
【００４３】
第２実施形態は、識別部１６０の構成を改変した点において、第１実施形態と相違する。より具体的には、第２実施形態は、スタイレット１５０のみによって識別部１６０を構成する形態を採用している点において、チューブ４０とスタイレット５０との共働によって識別部６０を構成する形態を採用した第１実施形態と相違する。
【００４４】
図３Ａおよび図３Ｂを参照して、第２実施形態にあっては、上述した第２番目の、スタイレット１５０のみによって識別部１６０を構成する形態を採用している。
【００４５】
ステント１４がバルーン１３から脱落した場合は、ほとんどの場合において、スタイレット１５０とステント１４の内周面とが接触する。第２実施形態はこの点に着目している。スタイレット１５０は、チューブ４０の外部に延びている部分の一部に、他の部分に比べてステント１４内周面に対する摩擦係数が大きい抵抗部１５１を有している。識別部１６０は、スタイレット１５０の抵抗部１５１から構成されている。
【００４６】
抵抗部１５１は、スタイレット１５０の表面を粗面化することによって形成される。たとえば、スタイレット１５０の一部にショットブラスト処理を施すことによって、摩擦係数を大きくすることができる。摩擦係数を高める具体的方法は、ショットブラスト処理に限られず、薬剤による化学的処理によって表面を粗面化したり、摩擦係数が高い材料をコーティングすることによって表面を粗面化したりしてもよい。摩擦係数の具体的な数値は特に限定されないが、たとえば、μ＝約０．２以上である。
【００４７】
抵抗部１５１を形成する位置は、スタイレット１５０の基端部（図において右端）の近傍位置または基端部を含む位置が好ましい。
【００４８】
抵抗部１５１を形成する長さは特に限定されないが、ステント１４の軸方向長さよりも長く形成することが好ましい。バルーン１３から脱落したステント１４との摩擦抵抗を高め、ステント１４を抵抗部１５１に引っ掛けて止めやすくするためである。
【００４９】
次に、保護シース３０の作用について説明する。
【００５０】
図３Ａに示すように、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において、ステント１４がバルーン１３から脱落しない限り、ステント１４がスタイレット１５０の抵抗部１５１に至ることはない。術者は、スタイレット１５０をワイヤ用ルーメン１９から抜去し、その後は通常の手順にしたがって、ステント１４を目的部位である狭窄部に留置する。
【００５１】
バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において、ステント１４がバルーン１３から脱落した場合に、ステント１４は、チューブ４０を抜く動作に伴ってチューブ４０内の先端側に脱落する。チューブ４０をさらに抜くと、ステント１４は、スタイレット１５０にぶら下がるようにしてスタイレット１５０の基端側に向かって滑り落ちる。図３Ｂに示すように、ステント１４は、スタイレット１５０の抵抗部１５１にまで滑り落ちてくると、ステント１４の内周面に対する摩擦係数を高めた抵抗部１５１に引っ掛かる。この結果、スタイレット１５０の基端部からステント１４が抜け落ちることが阻止される。これによって、識別部１６０がステント１４の脱落を術者に認識させることができる。
【００５２】
術者は、識別部１６０の作用によってステント１４がスタイレット１５０の抵抗部１５１に引っ掛かっていることから、目視によってステント１４の脱落が生じたことを迅速に認識することができる。術者は、ステント１４に不具合が生じたバルーンカテーテル１０を気がつかないうちに使用することがなくなる。その結果、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００５３】
以上説明したように、第２実施形態の保護シース３０は、識別部１６０を、スタイレット１５０の抵抗部１５１から構成している。バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く作業に伴ってステント１４がバルーン１３から脱落すると、抵抗部１５１にステント１４が引っ掛かり、スタイレット１５０の基端部からステント１４が抜け落ちることを阻止する。これによって、識別部１６０はステント１４の脱落を術者に認識させている。
【００５４】
このように構成することによって、術者は、ステント１４の脱落が生じたことを迅速に認識することができ、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００５５】
（第３実施形態）
図４Ａは、第３実施形態における保護シース３０の識別部２６０を示す断面図であり、ステント１４がバルーン１３から脱落する前の状態を示す図、図４Ｂは、同識別部２６０を示す断面図であり、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く作業に伴ってステント１４がバルーン１３から脱落し、チューブ４０の外部に延びているスタイレット２５０にステント１４が引っ掛かった後の状態を示す図である。なお、第１、第２実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は省略する。
【００５６】
第３実施形態は、第２実施形態と同様に、スタイレット２５０のみによって識別部２６０を構成する形態を採用している。ただし、識別部２６０の具体的な構成の点において、第２実施形態と相違する。
【００５７】
図４Ａおよび図４Ｂを参照して、第３実施形態にあっては、第２実施形態と同様に、上述した第２番目の、スタイレット２５０のみによって識別部２６０を構成する形態を採用している。
【００５８】
スタイレット２５０は、チューブ４０の外部に延びている部分の一部に、他の部分に比べて大径に形成された大径部２５１を有している。識別部２６０は、スタイレット２５０の大径部２５１から構成されている。
【００５９】
大径部２５１は、スタイレット２５０の素材として大径の素材を用い、他の部分を小径にする切削加工することによって形成される。大径化の具体的方法は、この場合に限定されず、たとえば、スタイレット２５０の素材に対して接着性が良好な材料をコーティングすることによって大径化してもよい。大径化の具体的な数値は特に限定されないが、たとえば、スタイレット２５０の直径φ０．３０ｍｍに対して、直径φ０．３３〜０．３８ｍｍ程度とするのが好ましい。
【００６０】
大径部２５１を形成する位置は、スタイレット２５０の基端部（図において右端）の近傍位置または基端部を含む位置が好ましい。
【００６１】
大径部２５１を形成する長さは特に限定されず、ステント１４の軸方向長さよりも短く形成しても支障はない。
【００６２】
次に、保護シース３０の作用について説明する。
【００６３】
図４Ａに示すように、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において、ステント１４がバルーン１３から脱落しない限り、ステント１４がスタイレット２５０の大径部２５１に至ることはない。術者は、スタイレット２５０をワイヤ用ルーメン１９から抜去し、その後は通常の手順にしたがって、ステント１４を目的部位である狭窄部に留置する。
【００６４】
バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く時において、ステント１４がバルーン１３から脱落した場合に、ステント１４は、チューブ４０を抜く動作に伴ってチューブ４０内の先端側に脱落する。チューブ４０をさらに抜くと、ステント１４は、スタイレット２５０にぶら下がるようにしてスタイレット２５０の基端側に向かって滑り落ちる。図４Ｂに示すように、ステント１４は、スタイレット２５０の大径部２５１にまで滑り落ちてくると、大径部２５１の先端側端面２５１ａに接触し、通常径の部分から大径部２５１に移行する段差部位２５２にステント１４が引っ掛かる。この結果、スタイレット２５０の基端部からステント１４が抜け落ちることが阻止される。これによって、識別部２６０がステント１４の脱落を術者に認識させることができる。
【００６５】
術者は、識別部２６０の作用によってステント１４がスタイレット２５０の段差部位２５２に引っ掛かっていることから、目視によってステント１４の脱落が生じたことを迅速に認識することができる。術者は、ステント１４に不具合が生じたバルーンカテーテル１０を気がつかないうちに使用することがなくなる。その結果、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００６６】
以上説明したように、第３実施形態の保護シース３０は、識別部２６０を、スタイレット２５０の大径部２５１から構成している。バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ４０を抜く作業に伴ってステント１４がバルーン１３から脱落すると、大径部２５１に移行する段差部位２５２にステント１４が引っ掛かり、スタイレット２５０の基端部からステント１４が抜け落ちることを阻止する。これによって、識別部２６０はステント１４の脱落を術者に認識させている。
【００６７】
このように構成することによって、術者は、ステント１４の脱落が生じたことを迅速に認識することができ、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００６８】
（第４実施形態）
図５Ａは、第４実施形態における保護シース３０の識別部３６０を示す断面図であり、ステント１４が変形する前の状態を示す図、図５Ｂは、同識別部３６０を示す断面図であり、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ３４０を抜く作業に伴ってステント１４が変形した後の状態を示す図である。なお、第１〜第３実施形態と共通する部材には同一の符号を付し、その説明は省略する。
【００６９】
第４実施形態は、識別部３６０の構成を改変した点において、第１〜第３実施形態と相違する。より具体的には、第４実施形態は、チューブ３４０のみによって識別部３６０を構成する形態を採用している点において、チューブ４０とスタイレット５０との共働によって識別部６０を構成する形態を採用した第１実施形態、スタイレット１５０、２５０のみによって識別部１６０、２６０を構成する形態を採用した第２、第３実施形態と相違する。
【００７０】
図５Ａおよび図５Ｂを参照して、第４実施形態にあっては、チューブ３４０のみによって識別部３６０を構成する形態を採用している。
【００７１】
チューブ３４０は、予め定められた力を超える力が作用すると収容室４２内に向けて突出した状態に変形する変形部３４３を有している。識別部３６０は、チューブ３４０の変形部３４３から構成されている。
【００７２】
変形部３４３は、収容室４２内に向けて突出した状態に塑性変形するように形成される。第４実施形態の変形部３４３は、凹部からなる脆弱部３４４をチューブ３４０に形成し、予め定められた力を超える力が作用すると、脆弱部３４４が破断するように形成している。変形部３４３は、脆弱部３４４を形成していない部分においてチューブ３４０に支持されたまま、収容室４２内に向けて舌状に突出した状態に塑性変形する。変形部３４３は、基端側（図において右側）においてチューブ３４０に支持され、先端側（図において左側）において収容室４２内に向けて突出した状態に変形する。
【００７３】
チューブ３４０の外周面には術者が操作すべき位置を示すマーカーが付されている点は、第１実施形態と同様である。変形部３４３以外の部位においてチューブ３４０を抜く操作をしたときには、変形部３４３の部位において操作したとき比べてステント１４が破損しやすくなるようにするのが好ましい点も、第１実施形態と同様である。さらに、変形部３４３に変形を生じさせる「予め定められた力」に関しても、第１実施形態と同様に、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ３４０を抜く時において、ステント１４が変形する力に設定されており、一例として、５［Ｎ］を挙げることができる。
【００７４】
次に、保護シース３０の作用について説明する。
【００７５】
図５Ａに示すように、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ３４０を抜く時において、変形部３４３に作用する力が予め定められた力を超えない限り、変形部３４３は塑性変形しない。術者は、ステント１４の破損や変形を招くことなく、保護シース３０をバルーンカテーテル１０の先端部から抜くことができる。術者は、スタイレット３５０をワイヤ用ルーメン１９から抜去し、その後は通常の手順にしたがって、ステント１４を目的部位である狭窄部に留置する。
【００７６】
図５Ｂに示すように、バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ３４０を抜く時において、変形部３４３に作用する力が予め定められた力を超えた場合には、変形部３４３は、収容室４２内に向けて突出した状態に塑性変形し、ステント１４に噛み込む。この結果、変形部３４３がステント１４に噛み込むことが抵抗となって、チューブ３４０からバルーンカテーテル１０の先端部が抜けることが阻止される。これによって、識別部３６０がステント１４の変形を術者に認識させることができる。
【００７７】
術者は、識別部３６０の作用によってバルーンカテーテル１０の先端部からチューブ３４０を抜くことができなくなることから、ステント１４に変形が生じたことを迅速に認識することができる。術者は、ステント１４に不具合が生じたバルーンカテーテル１０を気がつかないうちに使用することがなくなる。その結果、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００７８】
以上説明したように、第４実施形態の保護シース３０は、識別部３６０を、チューブ３４０の変形部３４３から構成している。バルーンカテーテル１０の先端部からチューブ３４０を抜く作業に伴って予め定められた力を超える力が変形部３４３に作用すると、収容室４２内に向けて突出した状態に変形した変形部３４３がステント１４に噛み込み、チューブ３４０からバルーンカテーテル１０の先端部が抜けることを阻止する。これによって、識別部３６０はステント１４の変形を術者に認識させている。
【００７９】
このように構成することによって、術者は、ステント１４に変形が生じたことを迅速に認識することができ、バルーンカテーテル１０の交換などを迅速に行って、手技を迅速に行うことが可能となる。
【００８０】
（その他の改変例）
識別部に関して、チューブ４０とスタイレット５０との共働によって識別部６０を構成する形態（第１実施形態）、スタイレット１５０、２５０のみによって識別部１６０、２６０を構成する形態（第２、第３実施形態）、およびチューブ３４０のみによって識別部３６０を構成する形態（第４実施形態）に分けて説明したが、適宜組み合わせることができる。たとえば、第１実施形態の構成と第２実施形態の構成とを組み合わせたり、第１実施形態の構成と第３実施形態の構成とを組み合わせたり、第４実施形態の構成と第２実施形態の構成とを組み合わせたり、第４実施形態の構成と第３実施形態の構成とを組み合わせたりすることができる。
【符号の説明】
【００８１】
１０      バルーンカテーテル、
１１      ハブ、
１２      シャフト部、
１３      バルーン、
１４      ステント、
１８      先端シャフトの内管、
１９      ワイヤ用ルーメン、
２０      先端開口部、
３０      保護シース、
４０、３４０    チューブ、
５０、１５０、２５０、３５０    スタイレット（芯部材）、
６０、１６０、２６０、３６０    識別部、
４１      開口部、
４２      収容室、
４３、３４３    変形部、
５１      小径部、
１５１    抵抗部、
２５１    大径部、
２５１ａ  先端側端面、
２５２    段差部位、
３４４    脆弱部。
【図１】
2017176344.tif 000003
【図２Ａ】
2017176344.tif 000004
【図２Ｂ】
2017176344.tif 000005
【図３Ａ】
2017176344.tif 000006
【図３Ｂ】
2017176344.tif 000007
【図４Ａ】
2017176344.tif 000008
【図４Ｂ】
2017176344.tif 000009
【図５Ａ】
2017176344.tif 000010
【図５Ｂ】
2017176344.tif 000011