(57)【要約】      （修正有）【課題】ステントおよびステント展開デバイスを提供する。【解決手段】ステント展開デバイス１００は、第１の締結アセンブリを封入するため第一のホルダ１２０の一端に配置される第１の保護カバー１２２および第２の締結アセンブリを封入するため第２のホルダ１３０の一端に配置される第２の保護カバー１３２を有するステント保持アセンブリ１５０によりステント１１０を圧縮された配列に固着する。ステントは第１および第２の締結アセンブリにより第１および第２のホルダに結合され、軸方向に拡張され半径方向に圧縮された配列で埋込部位に送達すると、第１および第２の保護カバーを後退させ第１および第２の締結アセンブリを暴露させて、ステントが半径方向に拡張し管腔の内壁に係合するよう第１および第２の締結アセンブリを作動させる。【選択図】図１
2017131633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ステント展開システムであって、
ハンドル本体と、
第１のホルダおよび第２のホルダを含むステント保持アセンブリであって、前記ステント保持アセンブリは、前記ハンドル本体に接続され、前記第１のホルダは、前記第１および第２のホルダが縦軸と実質的に整列させられるように、縦軸を画定するシャフトを介して、前記第２のホルダに接続される、ステント保持アセンブリと、
近位端および遠位端を有するステントであって、前記ステントは、前記ステント保持アセンブリの少なくとも一部が、前記ステント内に閉じ込められるように、前記ステント保持アセンブリに固着される、ステントと、
前記第１のホルダの一端に配置される第１の保護カバーであって、前記第１の保護カバーは、第１の締結アセンブリを封入するように構成される、第１の保護カバーと、
前記第２のホルダの一端に配置される第２の保護カバーであって、前記第２の保護カバーは、第２の締結アセンブリを封入するように構成される、第２の保護カバーと、
を備え、
前記第１および第２の締結アセンブリの各々は、延在部の遠位端上に搭載される複数のアンカを含み、前記延在部は、間隙によって相互から分離され、半径方向外向きに移動可能である、ステント展開システム。
【請求項２】
前記第１および第２の締結アセンブリは、それぞれ、前記第１および第２の保護カバーの除去に応じて暴露される、請求項１に記載のステント展開システム。
【請求項３】
前記第１のホルダは、第１のスリーブを含み、前記第２のホルダは、第２のスリーブを含み、前記第１および第２のスリーブは、前記第１および第２の締結アセンブリの展開前に除去され、
前記第１および第２のスリーブの除去に応じて、前記第１および第２の締結アセンブリのそれぞれの延在部は、前記第１および第２のホルダから離れるように延在し、かつ管腔に係合するように作動させられる、請求項２に記載のステント展開システム。
【請求項４】
前記ステントは、軸方向に拡張された構成において前記管腔内に位置付けられる、請求項３に記載のステント展開システム。
【請求項５】
前記第１および第２の締結アセンブリが、前記第１および第２のホルダから離れるように延在するように作動させられると、その上に固着される前記ステントは、半径方向に拡張された構成に変形する、請求項４に記載のステント展開システム。
【請求項６】
前記第１および第２のホルダは、独立して駆動され、
前記第１および第２のホルダの各々は、略円筒形封入体であり、前記個別の第１および第２の締結アセンブリは、その中に円周方向に位置付けられる、請求項１に記載のステント展開システム。
【請求項７】
前記第１および第２の締結アセンブリの各々は、その外側表面上に配置される複数の突起を有するコイル状アンカリングである、請求項１に記載のステント展開システム。
【請求項８】
前記第１および第２の締結アセンブリのそれぞれのコイル状アンカリングは、バルーンの周囲に搭載される、請求項７に記載のステント展開システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０１５年１２月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／２６８，６９２号の利益およびそれに対する優先権を主張するものであり該米国仮特許出願の全開示は、参照により本明細書中に援用される。
【０００２】
本開示は、医療器具類に関する。より具体的には、本開示は、ステントおよびステント展開デバイスに関する。
【背景技術】
【０００３】
ステントは、管腔壁を支持するために使用される、伸長デバイスである。ステントは、グラフトカバーまたはライナとともに、狭窄の面積内の流体流動のための妨げられていない導管を提供する。そのようなステントグラフトは、典型的には、ステントの内側または外側（もしくは両方）に管状グラフト層カバーまたは裏当てを有し、したがって、流体導管を提供し、狭窄またはそうでなければ罹患身体通路をバイパスするであろう。
【０００４】
特定の構成へと巻装または編組される、ワイヤもしくは複数のワイヤ等のフィラメントまたは複数のフィラメントを備える、多くの設計を含む、種々のタイプのステントアーキテクチャが、当技術分野において公知である。これらのワイヤステント構成の中に含まれるのは、編組ステントである。編組ステントは、非常に可撓性であって、蛇行性生体構造内に留置されるが、依然として、開存性を維持する能力を有する傾向にある。編組ステントの可撓性は、特に、脈管の管腔が、ステントの留置前および後の両方において、歪められ、不規則となる場合、管腔内送達において使用するために非常に好適にする。
【０００５】
ステントおよびステントグラフトの最も一般的使用は、血管系内におけるものであり、該使用においては、第１の小直径の圧縮された構成を有するステントおよびステントグラフトが、修復を必要とするその管腔内のある部位から遠隔の点において、身体管腔の中に導入され、次いで、その管腔を通して、典型的には、カテーテルを通して、その部位に移送され得る。いったん修復を必要とする部位に到達すると、ステントまたはステントグラフトは、第２の拡張された構成に拡張されるかまたは拡張可能にされるかのいずれかとなり、その部位を通して開放通路を提供する。
【０００６】
しかしながら、これらの編組ステントの多くは、管腔内送達および留置が困難となるほど過度に剛性であるか、または治療の部位に呈される半径方向拡張力が部位を通して開放通路を適正に維持するために不十分であるほど過度に可撓性である（半径方向強度の低減を犠牲にする）かのいずれかである。さらに、ステントの半径方向強度を増加させることによって、典型的には、ステントがより剛性になるので、可撓性がより低減させられる。同様に、可撓性を増加させることによって、半径方向強度が、多くの場合、犠牲になる。
【０００７】
胃腸外科手術の分野では、罹患組織の切除および再吻合に応じた胃腸連続性の維持は、漏出をもたらし得る。漏出のリスクに寄与する、いくつかの要因がある。これらは、例えば、吻合の場所、再接続された組織の全体的健康、以前の治療（例えば、放射、化学療法等）、既存の状態（例えば、糖尿病）、接続部が蠕動活動の間に受ける緊張、腸内容物からの可能性として考えられる感染症、および外科手術技法の品質である。
【０００８】
ステントおよびステント送達システムが、治癒段階の間、吻合を腸内容物から保護し、吻合漏出のリスクを低減させるように展開され得ることが検討される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示は、ステント展開システムに関する。ステント展開システムは、ハンドル本体と、第１のホルダおよび第２のホルダを含む、ステント保持アセンブリであって、ステント保持アセンブリは、ハンドル本体に接続され、第１および第２のホルダが実質的に縦軸と整列させられるように、第１のホルダは、縦軸を画定するシャフトを介して、第２のホルダに接続される、ステント保持アセンブリと、近位端および遠位端を有する、ステントであって、ステント保持アセンブリの少なくとも一部がステント内に閉じ込められるように、ステント保持アセンブリに固着される、ステントと、第１のホルダの一端に配置される第１の保護カバーであって、第１の締結アセンブリを封入するように構成される、第１の保護カバーと、第２のホルダの一端に配置される第２の保護カバーであって、第２の締結アセンブリを封入するように構成される、第２の保護カバーとを含む。
【００１０】
開示される実施形態では、第１および第２の締結アセンブリはそれぞれ、延在部の遠位端上に搭載される複数のアンカを含み、延在部は、間隙によって相互から分離される。
【００１１】
開示される実施形態では、第１および第２の締結アセンブリは、それぞれ、第１および第２の保護カバーの除去に応じて暴露される。
【００１２】
開示される実施形態では、第１のホルダは、第１のスリーブを含み、第２のホルダは、第２のスリーブを含み、第１および第２のスリーブは、第１および第２の締結アセンブリの展開前に除去される。
【００１３】
開示される実施形態では、第１および第２のスリーブの除去に応じて、第１および第２の締結アセンブリのそれぞれの延在部は、第１および第２のホルダから離れるように延在し、管腔に係合するように作動させられる。
【００１４】
開示される実施形態では、ステントは、軸方向に拡張された構成において管腔内に位置付けられる。
【００１５】
開示される実施形態では、第１および第２の締結アセンブリが、第１および第２のホルダから離れるように延在するように作動させられると、その上に固着されるステントは、半径方向に拡張された構成に変形する。
【００１６】
開示される実施形態では、第１および第２のホルダは、独立して駆動される。
【００１７】
開示される実施形態では、第１および第２のホルダはそれぞれ、略円筒形封入体であり、個別の第１および第２の締結アセンブリは、その中に円周方向に位置付けられる。
【００１８】
開示される実施形態では、第１および第２の締結アセンブリはそれぞれ、その外側表面上に配置される複数の突起を有するコイル状アンカリングである。第１および第２の締結アセンブリのそれぞれのコイル状アンカリングは、バルーンの周囲に搭載される。
【００１９】
本開示は、ステントを埋込部位に展開する方法に関する。本方法は、ステントが装填された送達システムを受容するステップと、第１のホルダおよび第２のホルダを含む、ステント保持アセンブリによって、ステントを圧縮された配列に固着するステップであって、第１のホルダは、第１の締結アセンブリをその中に封入するために一端に配置される第１の保護カバーおよび第２の締結アセンブリをその中に封入するために第２のホルダ部材の一端に配置される第２の保護カバーを有し、ステントは、それぞれ、第１および第２の締結アセンブリによって、第１および第２のホルダに結合される、ステップとを含む。本方法はさらに、送達システムを介して、ステントを軸方向に拡張され、半径方向に圧縮された配列で身体管腔を通して、埋込部位に送達するステップと、第１および第２の保護カバーを後退させ、第１および第２の締結アセンブリを暴露させるステップと、ステントが、軸方向に収縮し、吻合から緊張を除去しながら、半径方向に拡張し、身体管腔の内壁に係合するように、それぞれ、第１および第２のホルダから離れるように延在するように、第１および第２の締結アセンブリを作動させるステップとを含む。
例えば、本発明は、以下を提供する。
（項目１）
ステント展開システムであって、
ハンドル本体と、
第１のホルダおよび第２のホルダを含むステント保持アセンブリであって、上記ステント保持アセンブリは、上記ハンドル本体に接続され、上記第１のホルダは、上記第１および第２のホルダが縦軸と実質的に整列させられるように、縦軸を画定するシャフトを介して、上記第２のホルダに接続される、ステント保持アセンブリと、
近位端および遠位端を有するステントであって、上記ステントは、上記ステント保持アセンブリの少なくとも一部が、上記ステント内に閉じ込められるように、上記ステント保持アセンブリに固着される、ステントと、
上記第１のホルダの一端に配置される第１の保護カバーであって、上記第１の保護カバーは、第１の締結アセンブリを封入するように構成される、第１の保護カバーと、
上記第２のホルダの一端に配置される第２の保護カバーであって、上記第２の保護カバーは、第２の締結アセンブリを封入するように構成される、第２の保護カバーと、
を備え、
上記第１および第２の締結アセンブリの各々は、延在部の遠位端上に搭載される複数のアンカを含み、上記延在部は、間隙によって相互から分離され、半径方向外向きに移動可能である、ステント展開システム。
（項目２）
上記第１および第２の締結アセンブリは、それぞれ、上記第１および第２の保護カバーの除去に応じて暴露される、上記項目に記載のステント展開システム。
（項目３）
上記第１のホルダは、第１のスリーブを含み、上記第２のホルダは、第２のスリーブを含み、上記第１および第２のスリーブは、上記第１および第２の締結アセンブリの展開前に除去され、
上記第１および第２のスリーブの除去に応じて、上記第１および第２の締結アセンブリのそれぞれの延在部は、上記第１および第２のホルダから離れるように延在し、かつ管腔に係合するように作動させられる、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目４）
上記ステントは、軸方向に拡張された構成において上記管腔内に位置付けられる、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目５）
上記第１および第２の締結アセンブリが、上記第１および第２のホルダから離れるように延在するように作動させられると、その上に固着される上記ステントは、半径方向に拡張された構成に変形する、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目６）
上記第１および第２のホルダは、独立して駆動され、
上記第１および第２のホルダの各々は、略円筒形封入体であり、上記個別の第１および第２の締結アセンブリは、その中に円周方向に位置付けられる、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目７）
上記第１および第２の締結アセンブリの各々は、その外側表面上に配置される複数の突起を有するコイル状アンカリングである、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目８）
上記第１および第２の締結アセンブリのそれぞれのコイル状アンカリングは、バルーンの周囲に搭載される、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ１）
ステント展開システムであって、
ハンドル本体と、
第１のホルダおよび第２のホルダを含むステント保持アセンブリであって、上記ステント保持アセンブリは、上記ハンドル本体に接続され、上記第１のホルダは、上記第１および第２のホルダが縦軸と実質的に整列させられるように、縦軸を画定するシャフトを介して、上記第２のホルダに接続される、ステント保持アセンブリと、
近位端および遠位端を有するステントであって、上記ステントは、上記ステント保持アセンブリの少なくとも一部が、上記ステント内に閉じ込められるように、上記ステント保持アセンブリに固着される、ステントと、
上記第１のホルダの一端に配置される第１の保護カバーであって、上記第１の保護カバーは、第１の締結アセンブリを封入するように構成される、第１の保護カバーと、
上記第２のホルダの一端に配置される第２の保護カバーであって、上記第２の保護カバーは、第２の締結アセンブリを封入するように構成される、第２の保護カバーと、
を備える、ステント展開システム。
（項目Ａ２）
上記第１および第２の締結アセンブリの各々は、延在部の遠位端上に搭載される複数のアンカを含み、上記延在部は、間隙によって相互から分離される、上記項目に記載のステント展開システム。
（項目Ａ３）
上記第１および第２の締結アセンブリは、それぞれ、上記第１および第２の保護カバーの除去に応じて暴露される、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ４）
上記第１のホルダは、第１のスリーブを含み、上記第２のホルダは、第２のスリーブを含み、上記第１および第２のスリーブは、上記第１および第２の締結アセンブリの展開前に除去される、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ５）
上記第１および第２のスリーブの除去に応じて、上記第１および第２の締結アセンブリのそれぞれの延在部は、上記第１および第２のホルダから離れるように延在し、管腔に係合するように作動させられる、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ６）
上記ステントは、軸方向に拡張された構成において上記管腔内に位置付けられる、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ７）
上記第１および第２の締結アセンブリが、上記第１および第２のホルダから離れるように延在するように作動させられると、その上に固着される上記ステントは、半径方向に拡張された構成に変形する、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ８）
上記第１および第２のホルダは、独立して駆動される、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ９）
上記第１および第２のホルダの各々は、略円筒形封入体であり、上記個別の第１および第２の締結アセンブリは、その中に円周方向に位置付けられる、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ１０）
上記第１および第２の締結アセンブリの各々は、その外側表面上に配置される複数の突起を有するコイル状アンカリングである、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ１１）
上記第１および第２の締結アセンブリのそれぞれのコイル状アンカリングは、バルーンの周囲に搭載される、上記項目のいずれかに記載のステント展開システム。
（項目Ａ１２）
ステントを埋込部位に展開する方法であって、
ステントが装填された送達システムを受容するステップと、
第１のホルダおよび第２のホルダを含む、ステント保持アセンブリによって、上記ステントを圧縮された配列に固着するステップであって、上記第１のホルダは、第１の締結アセンブリをその中に封入するために一端に配置される第１の保護カバーと、第２の締結アセンブリをその中に封入するために上記第２のホルダの一端に配置される第２の保護カバーとを有し、上記ステントは、それぞれ、上記第１および第２の締結アセンブリによって、上記第１および第２のホルダに結合される、ステップと、
上記送達システムを介して、上記ステントを軸方向に拡張され半径方向に圧縮された配列で身体管腔を通して上記埋込部位に送達するステップと、
上記第１および第２の保護カバーを後退させ、上記第１および第２の締結アセンブリを暴露させるステップと、
上記ステントが半径方向に拡張し、上記身体管腔の内壁に係合するように、それぞれ、上記第１および第２のホルダから離れるように延在するように、上記第１および第２の締結アセンブリを作動させるステップと、
を含む、方法。
（項目Ａ１３）
上記第１および第２のホルダが縦軸と実質的に整列させられるように、縦軸を画定するシャフトを介して、上記第１のホルダを上記第２のホルダに接続するステップをさらに含む、上記項目に記載の方法。
（項目Ａ１４）
上記ステント保持アセンブリの少なくとも一部を上記ステント内に閉じ込めるステップをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ１５）
上記第１および第２の締結アセンブリの各々は、延在部の遠位端上に搭載される複数のアンカを含み、上記延在部は、間隙によって相互から分離される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ１６）
上記第１および第２のホルダを独立して駆動させるステップをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ１７）
第１のスリーブを上記第１のホルダにわたって、第２のスリーブを上記第２のホルダにわたって提供するステップをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ１８）
上記第１および第２の締結アセンブリの展開前に、上記第１および第２のスリーブを除去するステップをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ１９）
上記第１および第２のホルダのそれぞれを略円筒形封入体として形成するステップをさらに含み、上記個別の第１および第２の締結アセンブリは、その中に円周方向に位置付けられる、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ２０）
上記第１および第２の締結機構の各々は、その外側表面上に配置される複数の突起を有するコイル状アンカリングであり、上記第１および第２の締結アセンブリのそれぞれのコイル状アンカリングは、バルーンの周囲に搭載される、上記項目のいずれかに記載の方法。
（摘要）
ステントを展開する方法は、ステントが装填された送達システムを受容するステップと、それぞれ、第１の締結アセンブリを封入するために一端に配置される第１の保護カバーおよび第２の締結アセンブリを封入するために第２のホルダの一端に配置される第２の保護カバーを有する、第１および第２のホルダを含む、ステント保持アセンブリによって、ステントを圧縮された配列に固着するステップであって、ステントは、それぞれ、第１および第２の締結アセンブリによって、第１および第２のホルダ部材に結合される、ステップとを含む。本方法はさらに、ステントを軸方向に拡張され、半径方向に圧縮された配列で埋込部位に送達するステップと、第１および第２の保護カバーを後退させ、第１および第２の締結アセンブリを暴露させるステップと、ステントが半径方向に拡張し、管腔の内壁に係合するように、第１および第２の締結アセンブリを作動させるステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本開示の前述および他の側面、特徴、ならびに利点は、付随の図面と関連して検討されるとき、以下の発明を実施するための形態に照らして、より明白となるであろう。
【００２１】
【図１】図１は、本開示のある実施形態による、第１の状態におけるステントを伴う結腸／食道ステント展開デバイスの斜視図を図示する。
【００２２】
【図２】図２は、本開示のある実施形態による、ステントを保持するステントホルダを描写する、図１のステント展開デバイスの遠位端の拡大図を図示する。
【００２３】
【図３】図３は、本開示のある実施形態による、管腔の中への導入の前の軸方向に延在させられた構成における図１のステントを図示する。
【００２４】
【図４】図４は、本開示のある実施形態による、管腔内に位置付けられる図３のステントを図示する。
【００２５】
【図５】図５は、本開示のある実施形態による、管腔内でステントの展開を開示するために除去される、図３のステントの第１および第２の保護カバーを図示する。
【００２６】
【図６】図６は、本開示のある実施形態による、そこから解放される複数のアンカを描写する、ステントホルダの一端の斜視図を図示する。
【００２７】
【図７】図７は、本開示のある実施形態による、図１のステントを保持するためのステントホルダのアンカを図示する。
【００２８】
【図８】図８は、本開示のある実施形態による、ステントホルダのアンカの半径方向展開を図示する。
【００２９】
【図９】図９は、本開示のある実施形態による、ステントホルダのアンカが展開されるときの図３のステントの半径方向拡張を図示する。
【００３０】
【図１０】図１０は、本開示のある実施形態による、アンカがステントを管腔内に位置付けるために展開されている、拡張されたステントを図示する。
【００３１】
【図１１Ａ】図１１Ａおよび１１Ｂは、本開示のある実施形態による、複数のアンカを介して、管腔の内部壁に係留されたステントを図示する。
【図１１Ｂ】図１１Ａおよび１１Ｂは、本開示のある実施形態による、複数のアンカを介して、管腔の内部壁に係留されたステントを図示する。
【００３２】
【図１２】図１２Ａおよび１２Ｂは、本開示のある実施形態による、ステントを管腔に固着するためのアンカの別の実施形態を図示する。
【００３３】
【図１３Ａ】図１３Ａは、本開示のある実施形態による、バルーンが圧潰／非拡張構成にあるときの一対のバルーンを含むステント展開デバイス上に搭載された図１２Ａのアンカを図示する。
【００３４】
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、本開示のある実施形態による、バルーンが拡張された構成にあるときの一対のバルーンを含むステント展開デバイス上に搭載される図１２Ｂのアンカを図示する。
【００３５】
【図１４Ａ】図１４Ａおよび１４Ｂは、本開示のある実施形態による、ステントが拡張されていない構成から拡張された構成に遷移する、図１２Ａのアンカを採用するステント展開デバイスを図示する。
【図１４Ｂ】図１４Ａおよび１４Ｂは、本開示のある実施形態による、ステントが拡張されていない構成から拡張された構成に遷移する、図１２Ａのアンカを採用するステント展開デバイスを図示する。
【００３６】
【図１５】図１５Ａおよび１５Ｂは、本開示の別の実施形態による、それぞれ、圧潰された構成および拡張された構成における３つのバルーンを有するステント展開デバイスを図示する。
【００３７】
【図１６】図１６Ａおよび１６Ｂは、本開示の別の実施形態による、ステントが管腔内で拡張されていない構成から拡張された構成に遷移する、図１５Ａのステント展開デバイスを図示する。
【００３８】
【図１７】図１７は、本開示の別の実施形態による、ステントを図示する。
【００３９】
【図１８】図１８は、本開示のある実施形態による、その近位端および遠位端に取り付けられる複数のタックを含む、図１７のステントを図示する。
【００４０】
【図１９】図１９は、本開示のある実施形態による、図１７のステントと併用可能なタックを図示する。
【００４１】
【図２０】図２０は、本開示のある実施形態による、拡張されていない構成においてステント展開デバイス内に搭載される図１７のステントを図示する。
【００４２】
【図２１Ａ】図２１Ａは、本開示のある実施形態による、拡張された構成においてステント展開デバイス内に搭載される図１７のステントを図示する。
【００４３】
【図２１Ｂ】図２１Ｂは、本開示のある実施形態による、図２１Ａのステント展開デバイスの断面図を図示する。
【００４４】
【図２２】図２２は、本開示のある実施形態による、図１７のステントを拡張されていない構成から拡張された構成に遷移させるための連結機構を図示する。
【００４５】
【図２３Ａ】図２３Ａおよび２３Ｂは、本開示の別の実施形態による、第１の構成から第２の構成に遷移させる連結機構を図示する。
【図２３Ｂ】図２３Ａおよび２３Ｂは、本開示の別の実施形態による、第１の構成から第２の構成に遷移させる連結機構を図示する。
【００４６】
【図２４】図２４は、本開示のある実施形態による、図１７のステントを拡張されていない構成から拡張された構成に遷移させるための連結機構の別の実施形態を図示する。
【００４７】
【図２５】図２５は、本開示のある実施形態による、図１７のステントを拡張されていない構成から拡張された構成に遷移させるための連結機構の別の実施形態を図示する。
【００４８】
【図２６】図２６は、本開示のある実施形態による、吻合にわたって留置される導入器の別の実施形態である。
【００４９】
【図２７】図２７は、本開示のある実施形態による、一対のバルーンを伴う図２６のステントの展開を図示する。
【００５０】
【図２８】図２８は、本開示のある実施形態による、萎まされている図２７のバルーンを図示する。
【００５１】
【図２９】図２９は、本開示のある実施形態による、吻合部位から除去されている図２６の導入器を図示する。
【００５２】
【図３０】図３０は、本開示のある実施形態による、吻合部位の定位置に保持される図２６のステントを図示する。
【００５３】
【図３１】図３１は、本開示のある実施形態による、吻合部位から除去されている図３０のステントを図示する。
【００５４】
【図３２】図３２は、本開示のある実施形態による、完全に治癒されている吻合を図示する。
【００５５】
【図３３】図３３は、本開示のある実施形態による、返し付き縫合糸が、吻合部位における緊張を解放するためのステントの短縮を補助するために使用される、別の実施形態を図示する。
【発明を実施するための形態】
【００５６】
本開示の特定の実施形態は、付随の図面を参照して、本明細書に後述される。しかしながら、開示される実施形態は、単に、本開示の例示であって、種々の形式で具現化されてもよいことを理解されたい。公知の機能または構造は、本開示を不必要に詳細に曖昧にすることを回避するために、詳細には説明されない。したがって、本明細書に開示される具体的構造および機能上の詳細は、限定としてではなく、単に、請求項の基礎として、かつ本開示の側面を採用する方法を開示するための代表的基礎として、解釈されるべきである。類似参照番号は、図の説明全体を通して、類似または同じ要素を指す。
【００５７】
本明細書で使用されるように、用語「遠位」は、ユーザからより離れている、器具またはその構成要素の部分を指す一方、用語「近位」は、ユーザにより近い、器具またはその構成要素の部分を指す。加えて、用語「内視鏡下」は、概して、患者の身体の中に挿入される小切開またはカニューレを通して延在するか、または行われるように構成される、内視鏡下、腹腔鏡下、または関節鏡下装置もしくは手技ならびに任意の他の外科手術装置もしくは手技を指すために使用される。最後に、用語「臨床医」は、概して、医師、看護士、および支援要員を含む、医療従事者を指すために使用される。
【００５８】
ここで、本開示の実施形態を詳細に参照する。本開示のある例示的実施形態が説明されるが、本開示の実施形態をそれらの説明される実施形態に限定することを意図するものではないことを理解されたい。対照的に、本開示の実施形態の参照は、添付の請求項によって定義される本開示の実施形態の精神および範囲内に含まれ得る代替、修正、および均等物を網羅することが意図される。
【００５９】
図１は、本開示のある実施形態による、第１の状態におけるステント１１０を伴う結腸／食道ステント展開デバイス１００の斜視図を図示する。
【００６０】
ステント展開デバイス１００は、ハンドル本体１４０に接続されるステント保持アセンブリ１５０を含む。ステント保持アセンブリ１５０は、第１のホルダ１２０と、第２のホルダ１３０とを含む。第１のホルダ１２０は、縦軸「Ｘ」を画定するシャフト３１０によって、接続点１２５で第２のホルダ１３０に接続される。第１および第２のホルダ１２０、１３０は、縦軸「Ｘ」と実質的に整列させられる。第１および第２のホルダ１２０、１３０は、独立して駆動されるステントホルダであってもよい。
【００６１】
ハンドル本体１４０は、第１の伸縮自在区分１４１と、第２の伸縮自在区分１４３と、第３の伸縮自在区分１４５と、第４の伸縮自在区分１４７と、第５の伸縮自在区分１４９と、第６の伸縮自在区分１５１とを有する、伸縮自在本体として形成される。例えば、第３の伸縮自在区分１４５は、第２のホルダ１３０を移動させるように構成されてもよく、第４の伸縮自在区分１４７は、第１のホルダ１２０を移動させるように構成されてもよい。このように、第３の伸縮自在区分１４５は、複数のアンカ５１０’を第２のホルダ１３０から解放するように操作され、第４の伸縮自在区分１４９は、複数のアンカ５１０を第１のホルダ１２０から解放するように操作される（図５および８）。
【００６２】
ある事例では、第１の伸縮自在区分１４１は、保護カバー１２２、１３２を第１および第２のホルダ１２０、１３０から分離するように構成されてもよい。第５の伸縮自在区分１４９は、管腔４００内へのステント１１０の留置後、第１および第２のホルダ１２０、１３０を管腔４００から除去するように構成されてもよい（図４）。第６の伸縮自在区分１５１は、管腔４００内へのステント１１０の留置後、保護カバー１２２、１３２を管腔４００から除去するように構成されてもよい。当然ながら、当業者は、任意の好適な目的のために、第１、第２、第３、第４、第５、および第６の伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１のいずれかを使用することを検討してもよい。例えば、そのような伸縮自在区分は、任意の構成要素を他の構成要素から分離するために使用されてもよく、または任意の構成要素を外科手術部位（例えば、管腔４００内のステント１１０の場所）から除去するために使用されてもよい。
【００６３】
ステント保持アセンブリ１５０は、そのステント保持アセンブリ１５０がステント１１０内に閉じ込められるように、ステント１１０を保持する。ステント１１０は、一端における締結アセンブリ５１０と、他端における締結アセンブリ５１０’とによって、定位置に保持される。各締結アセンブリ５１０、５１０’は、図４を参照して以下に詳細に説明されるように、ステント１１０を管腔４００に固着するために、複数のアンカを含む。
【００６４】
したがって、ステント１１０は、ステント保持アセンブリ１５０を包囲する。ステント１１０は、第１の直径を有してもよい。第１および第２のホルダ１２０、１３０は、第２の直径を有してもよい。第１の直径は、第２の直径を上回る。ステント１１０は、近位端１１２と、遠位端１１４とを有する。ステント１１０はまた、中心領域１１６を有する。ステント１１０は、略円筒形構成を含み、着目面積のサイズまたは行われている手技に応じて、任意の好適な直径または長さを含んでもよい。ステント１１０は、任意の好適な生体適合性材料から構築され、いくつかの実施形態では、生体吸収可能材料から形成されてもよい。ステント１１０は、弾性であって、外部刺激に起因して、圧縮または拡張するように構成される。
【００６５】
チャネル１６０は、ステント１１０を通して画定され、第１および第２のホルダ１２０、１３０の直径を上回る直径を有する一方、ステント１１０は、管腔４００内に位置付けられるか、または固着され、組織を治療し、後に、最終的に分解または回収される（図４）。ステント１１０は、ポリマー、分解可能ポリマー、好適な弾性金属、複合材、または同等物から構築されてもよい。このように、ステント１１０は、同種構造または異種構造（すなわち、金属および非金属生体吸収可能材料の組み合わせ）から形成されてもよいことが検討される。
【００６６】
第１の保護カバー１２２は、第１のホルダ１２０の一端に配置される一方、第２の保護カバー１３２は、第２のホルダ１３０の一端に配置される。第１および第２の保護カバー１２２、１３２は、相互に対向関係にあって、縦軸「Ｘ」と同軸である。第１の保護カバー１２２は、第１の締結アセンブリ５１０を封入し、第２の保護カバー１３２は、第２の締結アセンブリ５１０’を封入する（図５）。第１および第２の締結アセンブリ５１０、５１０’はそれぞれ、以下に詳細に説明されるように、複数のアンカを含む。第１および第２の保護カバー１２２、１３２は、テーパ状端部を有し、ステント展開デバイス１００が、管腔４００内に挿入され、操作されると、ステント展開デバイス１００が、外傷を与えずに身体管腔の中に挿入されることを可能にする（図４）。第１の保護カバー１２２は、その中の複数のアンカ５１０に係合および固着する一方、第２の保護カバー１３２は、複数のアンカ５１０’に係合し、それを保護する。したがって、ステント１１０の近位端および遠位端１１２、１１４は、第１および第２の保護カバー１２２、１３２の中に延在する。ステント１１０の近位端および遠位端１１２、１１４がその中に保持される方法は、以下に説明される。
【００６７】
図２は、本開示のある実施形態による、ステント１１０を保持する第１および第２のホルダ１２０、１３０を描写する、図１のステント展開デバイス１００の遠位端２１４の拡大図２００を図示する。
【００６８】
ステント１１０は、第１の、すなわち、圧縮されていない状態に示される。ステント１１０は、第１の状態において略円筒形形状を有する。ステント１１０の近位端１１２は、第２のホルダ１３０内に位置付けられる複数の締結具５１０’に取り付けられる一方、ステント１１０の遠位端１１４は、第１のホルダ１２０内に位置付けられる複数の締結具５１０に取り付けられる。したがって、ステント１１０の近位端および遠位端１１２、１１４は、直接、個別のホルダ１３０、１２０内に位置付けられる複数の締結具５１０、５１０’に取り付けられる。複数の締結具５１０、５１０’はそれぞれ、図６に関して以下に詳細に説明されるように、延在部５２０に取り付けられる。このように、ステント１１０は、第１の状態におけるステント保持アセンブリ１５０によって収容されるように、近位端および遠位端１１２、１１４において内向きに屈曲する。
【００６９】
第１および第２のホルダ１２０、１３０は、ステント１１０内に完全に閉じ込められて示される。第１および第２のホルダ１２０、１３０は、したがって、ステント１１０内に完全に包含される。ステント１１０は、第１および第２のホルダ１２０、１３０に接触しない。しかしながら、ステント１１０の近位端および遠位端１１２、１１４は、それぞれ、第１および第２のホルダ１２０、１３０の内側表面に接触する。さらに、第１および第２のホルダ１２０、１３０は、ステント１１０内に懸架されて見える。したがって、第１の状態では、ステント１１０は、第１および第２のホルダ１２０、１３０に接触せず、円周方向チャネル１６０が、ステント保持アセンブリ１５０を通して画定される。ステント１１０は、第１および第２のホルダ１２０、１３０の両方の長さに延在する。
【００７０】
第１のホルダ１２０は、第１のスリーブ１２７によって被覆される一方、第２のホルダ１３０は、第２のスリーブ１２９によって被覆される。第１のスリーブ１２７は、第１のホルダ１２０を完全に包囲または包含し、第２のスリーブ１２９は、第２のホルダ１３０を完全に包囲または包含する。第１および第２のスリーブ１２７、１２９は、さらに以下に詳細に論じられるように、第１および第２の締結アセンブリ５１０、５１０’の展開前に除去される。
【００７１】
図３は、本開示のある実施形態による、管腔の中への導入前の延在させられた構成３００における図１のステント１１０を図示する。
【００７２】
ステント１１０を展開するために、ステント１１０は、図３に示されるように、方向「Ａ」に軸方向に延在させられる。ステント１１０は、方向「Ａ」に軸方向に延在させられると、第１のホルダ１２０を第２のホルダ１３０に接続するシャフト３１０もまた、伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１（図１）のうちの１つまたはそれを上回るものを介して、延在させられる。シャフト３１０の第１の端部３１２は、第２のホルダ１３０の一端１３１に接続される一方、シャフト３１０の第２の端部３１４は、第１のホルダ１２０の一端１２１に接続される。これはさらに、以下の図８に図示される。ステント１１０は、延在させられた後、次いで、図４に示されるように、管腔４００に導入される。したがって、図１の展開デバイス１００は、ステント１１０が、管腔４００内における固着のために、所望の場所に展開される前に、その上に位置付けられるステント１１０を軸方向に延在または伸展するように構成される（図４）。
【００７３】
図４は、本開示のある実施形態による、管腔４００の展開場所内に位置付けられる、図３のステント１１０を図示する。
【００７４】
ステント１１０は、図４に示されるように、いったん軸方向に延在させられると、次いで、それが展開されるべき管腔４００の中に導入され、管腔４００を通して展開場所、典型的には、罹患動脈にナビゲートされる。管腔４００は、第１の領域４１０と、第２の領域４２０とを有する。ステント１１０の一部は、ステント１１０の中心点１２５または中心領域１１６が管腔４００の中心領域４３０に留置されるように、第１の領域４１０内に留置され、ステント１１０の別の部分は、第２の領域４２０内に留置される。管腔４００の中心領域４３０は、吻合領域である。その結果、第１のホルダ１２０および第１の保護カバー１２２は、管腔４００の第１の領域４１０内に位置付けられ、第２のホルダ１３０および第２の保護カバー１３２は、管腔４００の第２の領域４２０内に位置付けられる。シャフト３１０は、シャフト３１０の中間点が中心領域４３０内に留置されるように、第１および第２の領域４１０、４２０の両方内に位置付けられる。管腔４００内の展開場所におけるステント１１０の留置後、ステント１１０は、以下に説明される図５に示されるように、展開される。
【００７５】
図５は、本開示のある実施形態による、管腔４００内でステント１１０の展開を開始するために除去された図３のステント１１０の第１および第２の保護カバー１２２、１３２を図示する。
【００７６】
図５では、第１の保護カバー１２２および第２の保護カバー１３２は、伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１（図１）のうちの１つまたはそれを上回るものを介して、ステント展開デバイス１００から離れるように方向「Ｂ」に平行移動させられる。分離後、第１の保護カバー１２２は、依然として、管腔４００の第１の領域４１０内にあって、第２の保護カバー１３２は、依然として、管腔４００の第２の領域４２０内にある。ステント１１０の中心点１２５または中心領域１１６は、依然として、管腔４００の中心領域４３０に位置付けられる。
【００７７】
第１および第２の保護カバー１２２、１３２の分離後、第１および第２の締結アセンブリ５１０、５１０’は、暴露される。第１および第２の締結アセンブリ５１０、５１０’は、それぞれ、第１および第２のホルダ１２０、１３０から延在する。第１および第２の締結アセンブリ５１０、５１０’は、第１および第２の保護カバー１２２、１３２の内側表面に非取り付け可能に係合される。第１および第２の締結アセンブリ５１０、５１０’は、第１および第２の保護カバー１２２、１３２から外に摺動する。第１および第２の締結アセンブリ５１０、５１０’は、図６および７を参照して以下に説明されるように、複数のアンカであってもよい。
【００７８】
図６は、本開示のある実施形態による、そこから解放された複数のアンカ５１０を描写する、第１のホルダ１２０の一端の斜視図６００を図示する。
【００７９】
図６では、第１の保護カバー１２２は、延在させられ、第１の締結アセンブリ５１０を暴露させている。第１の締結アセンブリ５１０は、複数のアンカを含む。各アンカ５１０は、延在部５２０の遠位端５２４上に搭載される。延在部５２０はまた、フィンガとも称され得る。各延在部５２０は、近位端５２２と、遠位端５２４とを有する。延在部５２０は、間隙１２６によって、相互から分離される。間隙１２６は、延在部５２０の長さに延在する。延在部５２０は、半径方向に屈曲するために、可撓性であってもよい（図８）。
【００８０】
第１のホルダ１２０は、略円筒形封入体であって、複数のアンカ５１０は、その中に円周方向に位置付けられる。複数のアンカ５１０は、第１のホルダ１２０の遠位先端１０５を越えて延在する。加えて、各延在部５２０の遠位部分５２４は、第１のホルダ１２０の遠位先端１０５を越えて延在する。延在部５２０は、初期構成では、実質的に相互と平行である。当業者は、ステント１１０の一端を管腔４００の内壁に保持するために好適な任意の数のアンカを検討してもよい。
【００８１】
各アンカ５１０は、開口部５４２（図７）をその近位端に有し、それを延在部５２０の遠位先端５２４上に取り付ける。アンカ５１０は、延在部５２０に恒久的に取り付けられなくてもよい。複数のアンカ５１０は、初期状態では、保護キャップまたは第１および第２の保護カバー１２２、１３２によって、延在部５２０に固着され、初期状態における延在部５２０を平行に保つ。続いて、ステント１１０の展開が所望され、ステント１１０が管腔４００内に留置されると（図５）、スリーブ１２７が、以下に説明されるように、圧搾され、第１のホルダが、延在部５２０の遠位端５２４上に固着された複数のアンカ５１０を暴露させるために、方向「Ｂ」（図５）に移動させられる。複数のアンカ５１０は、その個別の延在部５２０に固着して取り付けられ、半径方向に拡張し、管腔４００に固着されるように構成される（図５）。複数のアンカ５１０の半径方向拡張は、図８を参照して以下に説明される。
【００８２】
図６はまた、第１のホルダ１２０を包囲する、スリーブ１２７（想像線として示される）を描写する。スリーブ１２７は、第１のホルダ１２０の近位端から遠位端に延在する。スリーブ１２７また、シャフト３１０に接続される、第１のホルダ１２０の端部３１４を被覆する。延在部５２０は、第１のホルダ１２０およびスリーブ１２７の長さを横断してともに保たれる。スリーブ１２７は、圧搾スリーブと称され得る。スリーブ１２７は、スリーブ１２７の対向端部を圧搾する、またはそこに力を印加することによって、第１のホルダ１２０から除去される。いったんスリーブ１２７が第１のホルダ１２０から除去されると、複数のアンカ５１０は、図８を参照して以下に説明されるように、外向き方向「Ｒ」に作動させられる。
【００８３】
さらに、第１および第２のホルダ１２０、１３０、スリーブ１２７、ならびに第１および第２の保護カバー１２２、１３２は、一連の同心および中空管（図示せず）によって独立して駆動されてもよい。便宜上かつ明確目的のために、単一シャフト３１０が、示されている。しかしながら、また、第１および第２の保護カバー１２２、１３２は、同時に、１つまたはそれを上回る同心もしくは中空管またはストリングもしくはケーブルによって駆動されることも検討される。当業者は、伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１（図１）のうちの１つまたはそれを上回るものを介した種々の異なる駆動機構を検討してもよい。
【００８４】
図７は、本開示のある実施形態による、図１のステント１１０を保持するための第１のホルダ１２０のアンカ５１０を図示する。
【００８５】
第１のホルダ１２０のアンカ５１０は、第２のホルダ１３０のアンカ５１０’と同一である。したがって、図７は、第２のホルダ１３０のアンカ５１０’にも等しく適用され得る。第１のホルダ１２０を参照すると、アンカ５１０は、遠位端５１１と、近位端５１３とを有する。近位端５１３は、開口部５４２を含む。延在部５２０の遠位端（図６）は、アンカ５１０を延在部５２０に固着するために、開口部５４２内に受容される。開口部５４２は、基部５４０内に画定される。基部５４０は、本体部分５３５に接続され、順に、先端部分５３０に接続される。各アンカ５１０の各基部５４０は、ステント１１０の一端に円周方向に係合するように構成される一方、各アンカ５１０’の各基部５４０は、ステント１１０の他端に円周方向に係合するように構成される。したがって、本体部分５３５は、各アンカ５１０、５１０’の各基部５４０がステント１１０の端部に掛止するように、ステント１１０の端部を通して進行するように構成される。このように、各アンカ５１０、５１０’の基部５４０は、その取付のために、ステント１１０の端部を管腔４００に向かって押動させる。管腔４００への取付は、以下に説明されるように、管腔４００と本体部分５３５の返し５２５との間の係合の結果である。
【００８６】
本体部分５３５は、複数の突起５２５または返しを含んでもよい。複数の突起５２５は、本体部分５３５の長さを横断して相互からオフセットされてもよい。先端部分５３０は、平滑表面を有してもよい。複数の突起５２５は、アンカ５１０を管腔４００の内壁に取り付けるのを補助する（図１０）。使用時、ステント１１０は、複数の返し５２５が管腔４００を穿通し、他側から出て、そこで、次いで、定位置に係止されるように、管腔４００の内壁の中に押圧される（図１０、１１Ａ、１１Ｂ）。複数の返し５２５は、ステント１１０が展開場所において管腔４００から外れることを防止する。返し５２５は、ステント１１０が、吻合が治癒された後、剥がれ落ちる、または患者を通り過ぎるであろうように、分解可能であってもよい。
【００８７】
図８は、本開示のある実施形態による、第１および第２のホルダ１２０、１３０のアンカ５１０、５１０’の半径方向展開を図示する。
【００８８】
第１のスリーブ１２７および第２のスリーブ１２９が、それぞれ、第１および第２のホルダ１２０、１３０から除去されると、伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１（図１）のうちの１つまたはそれを上回るものを介して、第１および第２のホルダ１２０、１３０のそれぞれの延在部５２０は、半径方向「Ｒ」に第１および第２のホルダ１２０、１３０から離れるように延在し、管腔４００に係合するように作動または推進される（図１０）。第１および第２のホルダは、延在部５２０を暴露させるために、縦軸「Ｘ」に沿って方向「Ｃ」に移動する。移動は、伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１（図１）のうちの１つまたはそれを上回るものによって誘起されてもよい。
【００８９】
図８は、シャフト３１０を介して、第２のホルダ１３０の一端１３１に接続される第１のホルダ１２０の一端１２１を明確に示す。ステント保持アセンブリ１５０は、複数のアンカ５１０、５１０’を有する延在部５２０を暴露させるために、軸方向「Ｘ」に拡張してもよい。さらに、シャフト３１０の第１の端部３１２は、第２のホルダ１３０の一端１３１に接続される一方、シャフト３１０の第２の端部３１４は、第１のホルダ１２０の一端１２１に接続される。
【００９０】
複数の第１のアンカ５１０は、第１のホルダ１２０内に円周方向に位置付けられ、複数の第２のアンカ５１０’は、第２のホルダ１３０内に円周方向に位置付けられる。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’は、その円周方向性質を維持するように、第１および第２のホルダ１２０、１３０から解放される。これは、半径方向拡張「Ｒ」をもたらすが、線形移動をもたらさない。
【００９１】
図９は、本開示のある実施形態による、第１および第２のホルダ１２０、１３０のアンカ５１０、５１０’が展開されるときの図３のステント１１０の拡張された状態９００を図示する。
【００９２】
ステント１１０は、半径方向「Ｒ」に拡張する。第１のホルダ１２０の複数の第１のアンカ５１０は、ステント１１０の遠位端１１４に係合する一方、複数の第２のホルダ１３０の第２のアンカ５１０’は、ステント１１０の近位端１１２に係合する。複数の第１のアンカ５１０は、ステント１１０の遠位端１１４を通して穿通し、複数の第２のアンカ５１０’は、ステント１１０の近位端１１２を通して穿通する。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’のそれぞれの複数の突起５２５（図７）は、複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’を定位置に保持するのを補助する。複数の突起５２５は、組織の穿刺を可能にし、管腔４００への固着をもたらす（図１０）。第１および第２のホルダのそれぞれ１２０、１３０の複数の延在部５２０は、完全に延在させられた状態にある。
【００９３】
各アンカ５１０の各基部５４０は、ステント１１０の一端に円周方向に係合するように構成される一方、各アンカ５１０’の各基部５４０は、ステント１１０の他端に円周方向に係合するように構成される。したがって、記載のように、本体部分５３５は、各アンカ５１０、５１０’の各基部５４０がステント１１０の端部上に掛止するように、ステント１１０の端部を通して進行するように構成される。このように、各アンカ５１０、５１０’の基部５４０は、その取付のために、ステント１１０の端部を管腔４００に向かって押動させる。管腔４００への取付は、図１０に図示されるように、管腔４００と本体部分５３５の返し５２５との間の係合の結果である。
【００９４】
図１０は、本開示のある実施形態による、複数のアンカ５１０、５１０’が係留位置１０００に展開され、拡張されたステント１１０が管腔４００内に固着される、拡張されたステント１１０を図示する。
【００９５】
係留位置１０００では、ステント１１０の中心領域１１６は、管腔４００の中心領域４３０に留置される。管腔４００の中心領域４３０は、吻合領域である。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’は、穿通領域１０１０において管腔４００を通して延在する。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’は、図９を参照して前述のように、複数の突起５２５（図７）を介して、穿通領域１０１０において管腔４００に固着され、複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’が組織を通して抜去されることを阻止する。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’は、穿通領域１０１０において管腔４００を円周方向に穿通する。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’は、部分的に、それらの組織領域を通して延在することも検討される。
【００９６】
図１１Ａおよび１１Ｂは、本開示のある実施形態による、複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’を介して、管腔４００の内部壁に係留されたステント１１０を図示する。
【００９７】
図１１Ａの第１の構成１１００Ａでは、吻合は、ステント１１０が、延在させられた状態１１１０Ａにあって、管腔４００の第１の領域４１０に係留され、第１の領域４１０が管腔４００の周囲に円周方向に延在している間、緊張下にある。図１１Ｂの第２の構成１１００Ｂでは、吻合は、ステント１１０もまた第１の状態１１１０Ｂにある間、第１の状態にある。吻合が第１の状態にあるとき、ステント１１０は、管腔４００の第１の領域４１０を方向「Ｄ」に引動させ、管腔４００の第２の領域４２０を方向「Ｅ」に引動させる。管腔４００の第１および第２の領域４１０、４２０が、相互に向かって（すなわち、中心領域４３０に向かって）引っ張られると、アコーディオン状構成１１１２が、管腔４００の中心領域４３０の周囲に形成される。アコーディオン状構成１１１２は、中心領域４３０の両側に存在する。その結果、ステント展開デバイス１００は、ステント１１０を軸方向に伸展させ、伸展または軸方向に拡張された状態において、それを管腔４００の壁に取り付ける手段を提供する。したがって、いったんステント展開デバイス１００が管腔４００から除去されると、ステント１１０は、軸方向に収縮し、したがって、ステープルまたは縫合糸線上における緊張を低減させる。これはさらに、治癒を助長し、漏出のリスクを最小限にする。
【００９８】
要するに、図１−１１Ｂは、緊張を最小限にする、したがって、吻合部位に印加される引張力を低減させることによって、任意の漏出を伴わずに、組織の適切な治癒に寄与する、ステント１１０およびステント展開デバイス１００を提供する。ステント１１０は、吸収可能または非吸収可能材料から作製され、軸方向ならびに半径方向に拡張してもよい。また、ステント１１０は、不浸透性裏当て材料によって被覆される、変形可能金属またはプラスチック足場から作製されてもよい。金属またはプラスチックは、分解可能もしくは非分解可能であってもよい。不浸透性裏当ては、エラストマーポリマーから作製されてもよい。ステント展開デバイス１００は、したがって、ステント１１０を伸展させ、挿入し、複数の締結具またはアンカ５１０、５１０’を用いて、管腔４００の内壁に係留する。
【００９９】
さらに、ステント１１０の軸方向伸長は、ステント１１０が管腔４００の中に挿入されているとき、半径方向圧縮を生じさせる。いったんステント１１０が係留されると、ステント送達システム１００の除去は、ステント１１０が、開存性および無緊張継合を維持しながら、軸方向に圧縮し、半径方向に膨張することを可能にする。これは、例えば、ステント本体のメッシュの形状および記憶によって達成される。
【０１００】
初期構成では、ステント１１０は、ステント展開デバイス１００（図１）上で第１の状態にある。ステント１１０は、第１および第２の保護カバー１２２、１３２に固着され、ステント１１０は、第１および第２のホルダ１２０、１３０によって独立して駆動されてもよい。ステント１１０は、管腔４００の中に挿入される前に、軸方向に拡張または伸展される（図３）。ステント１１０は、その中心領域１１６が吻合領域にある状態で管腔４００内に位置付けられる（図４）。第１および第２の保護カバー１２２、１３２は、ステント展開デバイス１００が管腔４００内に挿入され、操作されるとき、器官を保護する。第１および第２の保護カバー１２２、１３２が、ステント１１０（図５）から分離された後、伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１（図１）のうちの１つまたはそれを上回るものを介して、ステント展開デバイス１００は、ステント１１０を半径方向「Ｒ」に拡張させ、ステント１１０は、複数のアンカ５１０、５１０’を介して、管腔４００に取り付けられるまたは固着される（図９−１１Ｂ）。
【０１０１】
第１および第２のステントホルダ１２０、１３０はそれぞれ、それぞれ、第１および第２のスリーブ１２７、１２９を含む（図２）。複数のアンカ５１０、５１０’をその遠位端５２４に有する延在部５２０は、第１および第２のホルダ１２０、１３０内に円周方向に位置付けられる（図８）。延在部５２０は、スリーブ１２７、１２９の全深度によってともに保たれる。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’はそれぞれ、延在部５２０の遠位端５２４上への留置のための開口部５４２を含む（図７）。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’は、初期状態において、第１および第２の保護カバー１２２、１３２によって延在部５２０に固着される（図４）。スリーブ１２７、１２９ならびに第１および第２の保護カバー１２２、１３２は、一連の同心または中空管によって、独立して駆動されてもよい。中心管またはシャフト３１０は、スコープ、ガイドワイヤ、または任意の他の付加的器具（図示せず）を格納してもよい。複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’は、次いで、スリーブ１２７、１２９が、それぞれ、伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１（図１）のうちの１つまたはそれを上回るものを介して、第１および第２のホルダ１２０、１３０から除去され、したがって、延在部５２０が拡張されたステント１１０から生じる緊張下にある間、延在部５２０を暴露させると、半径方向に展開される（図８）。管腔４００へのステント１１０の係留は、延在部５２０の暴露の量および展開のシーケンスによって完全に制御される（図１０−１１Ｂ）。同時または個々の展開が、利用可能であってもよい。いったんステント１１０が、係留され、定位置に来ると、延在部５２０は、伸縮自在区分１４１、１４３、１４５、１４７、１４９、１５１（図１）のうちの１つまたはそれを上回るものを介して、後退し、複数の第１および第２のアンカ５１０、５１０’から係脱する。ここで、臨床医は、ステント展開デバイス１００を除去し、ステント１１０を定位置に残すことができる。
【０１０２】
以下に説明される図１２Ａ−１６Ｂは、ステントおよびステント展開デバイスの代替実施形態を提示する。
【０１０３】
図１２Ａおよび１２Ｂは、本開示のある実施形態による、アンカリング１２００を介して、ステント１１０を管腔４００に固着するための別の実施形態を図示する（図１４Ａ、１４Ｂ）。
【０１０４】
第１の構成１２００Ａでは、アンカリング１２００は、コイル状状態である。アンカリング１２００は、略円形であって、アンカリング１２００の外側表面１２１０から離れるように延在する複数のスパイク状突起１２２０を伴う。アンカリング１２００は、第１の、すなわち、内側リング区分１２０５と、第２の、すなわち、外側リング区分１２０７とによって形成される。第１のリング区分１２０５は、アンカリング１２００の内側表面１２１２を画定し、第２のリング区分１２０７は、アンカリング１２００の外側表面１２１０を画定する。第１および第２のリング区分１２０５、１２０７は、一連の楔状部材または歯１２３０によって相互から分離される。第２の構成１２００Ｂでは、アンカリング１２００は、完全に開放または拡張された状態にある。
【０１０５】
図１３Ａおよび１３Ｂは、本開示のある実施形態による、拡張された構成および拡張されていない構成の両方における、一対のバルーン１３２０、１３３０を含む、ステント展開デバイス１３００上に搭載される図１２Ａのアンカリング１２００を図示する。
【０１０６】
図１３Ａでは、アンカリング１２００、１２００’は、コイル状構成１３００Ａにある一方、図１３Ｂでは、アンカリング１２００、１２００’は、完全に拡張された構成１３００Ｂにある。
【０１０７】
ステント展開デバイス１３００は、シャフト１３１０を介して第２の保護カバー１３３２に接続される、第１の保護カバー１３２２を含む。シャフト１３１０の遠位端１３１４には、第１のバルーン１３２０が搭載される。シャフト１３１０の近位端１３１２には、第２のバルーン１３３０が搭載される。アンカリング１２００は、第１のバルーン１３２０の周囲に巻着され、アンカリング１２００’は、第２のバルーン１３３０の周囲に巻着される。ステント展開デバイス１３００は、ハンドル本体１３４０に取り付けられる。
【０１０８】
図１３Ａの第１の構成１３００Ａでは、バルーン１３２０、１３３０は、萎まされた構成にある一方、図１３Ｂの第２の構成１３００Ｂでは、バルーン１３２０、１３３０は、拡張された構成にある。第１の構成１３００Ａでは、アンカリング１２００、１２００’は、それぞれ、第１および第２のバルーン１３２０、１３３０の周囲でコイル状構成にある。第２の構成１３００Ｂでは、アンカリング１２００、１２００’は、それぞれ、第１および第２のバルーン１３２０、１３３０の周囲で拡張された構成にある。第１のアンカリング１２００のスパイクまたは突起１２２０および第２のアンカリング１２００’のスパイクまたは突起１２２０’は、それぞれ、バルーン１３２０、１３３０から離れるように延在する。第１および第２のバルーン１３２０、１３３０は、それぞれ、その上に配置されるアンカリング１２００、１２００’を拡張させるように膨張される。
【０１０９】
図１４Ａおよび１４Ｂは、本開示のある実施形態による、ステント１１０が拡張されていない構成から拡張された構成に遷移する、図１２Ａおよび１２Ｂのアンカリング１２００を採用する、図１３Ａおよび１３Ｂのステント展開デバイス１３００を図示する。
【０１１０】
図１４Ａは、展開されていない構成１４００Ａにおける管腔４００内に位置付けられるステント展開デバイス１３００を描写する一方、図１４Ｂは、展開された構成１４００Ｂにおける管腔４００内に位置付けられるステント展開デバイス１３００を描写する。
【０１１１】
管腔４００は、第１の領域４１０と、第２の領域４２０とを有する。展開されていない構成１４００Ａでは、ステント１１０の一部は、第１の領域４１０内に留置され、ステント１１０の別の部分は、ステント１１０の中心点１２５が管腔４００の中心領域４３０に留置されるように、第２の領域４２０内に留置される。管腔４００の中心領域４３０は、吻合領域である。
【０１１２】
したがって、アンカリング１２００がその上に取り付けられた第１のバルーン１３２０は、管腔４００の第１の領域４１０内に位置付けられ、アンカリング１２００’がその上に取り付けられた第２のバルーン１３３０は、管腔４００の第２の領域４２０内に位置付けられる。シャフト１３１０は、シャフト１３１０の中間点が中心領域４３０に留置されるように、第１および第２の領域４１０、４２０の両方内に位置付けられる。管腔４００内の展開場所におけるステント１１０の留置後、ステント１１０は、図１４Ｂに示されるように展開される。流体源１４５０が、図１４Ｂを参照して以下に説明されるように、流体を提供し、バルーン１３２０、１３３０を拡張するために使用されてもよい。ステント展開デバイス１３００は、ハンドル本体１３４０に取り付けられる。
【０１１３】
図１４Ｂでは、第１および第２のバルーン１３２０、１３３０は、例えば、流体源１４５０によって供給される加圧された流体を介して、拡張する。第１のバルーン１３２０が拡張すると、そこに取り付けられたアンカリング１２００もまた、解かれる。同様に、第２のバルーン１３３０が拡張すると、その上に取り付けられるアンカリング１２００’もまた、拡張する。第１のバルーン１３２０は、複数のスパイク状突起１２２０が管腔４００を穿通し、アンカリング１２００をそこに固着するように、アンカリング１２００を管腔４００の内壁に対して押動させる。管腔４００の第１の領域４１０の一部もまた、穿通領域１０１０におけるその直径がその第１の状態における管腔４００の直径より大きくなるように押動される。
【０１１４】
同様に、第２のバルーン１３３０は、複数のスパイク状突起１２２０’が管腔４００を穿通し、アンカリング１２００’をそこに固着するように、穿通領域１０１０においてアンカリング１２００’を管腔４００の内壁に押動させる。管腔４００の第２の領域４２０の一部もまた、穿通領域１０１０におけるその直径がその第１の状態における管腔４００の直径より大きくなるように押動される。したがって、ステント１１０は、図１４Ｂに示されるように、ステント１１０が管腔４００の内壁に接触または係合するように半径方向「Ｒ」に拡張する。
【０１１５】
その結果、ステント展開デバイス１３００は、ステント１１０を軸方向に伸展させ、伸展または軸方向に拡張された状態において、それを管腔４００の壁に取り付ける手段を提供する。したがって、いったんステント展開デバイス１３００が、管腔４００から除去されると、ステント１１０は、軸方向に収縮し、したがって、ステープルまたは縫合糸線上の緊張を低減させる。これはさらに、治癒を助長し、漏出のリスクを最小限にする。したがって、緊張は、吻合部位において低減され得る。
【０１１６】
図１５Ａおよび１５Ｂは、本開示の別の実施形態による、３つのバルーン１５２０、１５３０、１５４０を有する、ステント展開デバイス１５００を図示する。
【０１１７】
ステント展開デバイス１５００は、ステント保持アセンブリ１５０５に接続される、ハンドル本体１３４０を含む。ステント保持アセンブリ１５０５は、遠位端１５０１における第１のバルーン１５２０と、近位端１５０３における第２のバルーン１５３０とを含む。アンカリング１２００は、第１のバルーン１５２０の周囲に位置付けられ、アンカリング１２００’は、第２のバルーン１５３０の周囲に位置付けられる。第３のバルーン１５４０は、第１および第２のバルーン１５２０、１５３０間に延在する。コイルばね１５４５が、その近位端から遠位端まで第３のバルーン１５４０の周囲を円周方向に延在する。第１、第２、および第３のバルーン１５２０、１５３０、１５４０は、例えば、流体源１５５０によって提供される加圧された流体を介して膨張されてもよい。第１、第２、および第３のバルーン１５２０、１５３０、１５４０は、同時に、または独立して、複数の流体源を介して膨張されてもよい。例えば、各バルーン１５２０、１５３０、１５４０は、その独自の流体源に接続されてもよい。
【０１１８】
図１５Ａは、萎まされた状態１５００Ａにおけるバルーン１５２０、１５３０、１５４０を図示する一方、図１５Ｂは、拡張された状態１５００Ｂにおけるバルーン１５２０、１５３０、１５４０を図示する。拡張された状態では、第１のバルーン１５２０のアンカリング１２００は、拡張し、第２のバルーン１５３０のアンカリング１２００’も、拡張する。加えて、第３のバルーン１５４０も、その周囲に取り付けられるコイル１５４５が拡張するように拡張する。
【０１１９】
図１６Ａおよび１６Ｂは、本開示の別の実施形態による、ステント１１０が管腔４００内で拡張されていない構成から拡張された構成に遷移する、図１５Ａおよび１５Ｂのステント展開デバイス１５００を図示する。
【０１２０】
図１６Ａは、展開されていない構成１６００Ａにおいて管腔４００内に位置付けられるステント展開デバイス１５００を描写する一方、図１６Ｂは、展開された構成１６００Ｂにおいて管腔４００内に位置付けられるステント展開デバイス１５００を描写する。
【０１２１】
管腔４００は、第１の領域４１０と、第２の領域４２０とを有する。展開されていない構成１６００Ａでは、ステント１１０の一部は、ステント１１０の中心点が管腔４００の中心領域４３０に留置されるように、第１の領域４１０内に留置され、ステント１１０の別の部分は、第２の領域４２０内に留置される。管腔４００の中心領域４３０は、吻合領域である。
【０１２２】
したがって、アンカリング１２００がその上に取り付けられた第１のバルーン１５２０は、管腔４００の第１の領域４１０内に位置付けられ、アンカリング１２００’がその上に取り付けられた第２のバルーン１５３０は、管腔４００の第２の領域４２０内に位置付けられる。第３のバルーン１５４０は、第３のバルーン１５４０の中間点が中心領域４３０に留置されるように、第１および第２の領域４１０、４２０の両方内に位置付けられる。管腔４００内の展開場所におけるステント１１０の留置後、ステント１１０は、図１６Ｂに示され、以下に説明されるように展開される。
【０１２３】
図１６Ｂでは、第１、第２、および第３のバルーン１５２０、１５３０、１５４０は、例えば、流体源１５５０によって供給される加圧された流体を介して、拡張する。第１のバルーン１５２０が拡張すると、そこに取り付けられるアンカリング１２００もまた、拡張する。同様に、第２のバルーン１５３０が拡張すると、その上に取り付けられるアンカリング１２００’もまた、拡張する。第３のバルーン１５４０もまた、管腔４００の内壁に対して拡張する。第３のバルーン１５４０の拡張は、コイル１５４５の拡張をもたらす。
【０１２４】
第１のバルーン１５２０は、複数のスパイク状突起１２２０が管腔４００を穿通し、アンカリング１２００をそこに固着させるように、アンカリング１２００を管腔４００の内壁に対して押動させる。管腔４００の第１の領域４１０の一部もまた、穿通領域１０１０におけるその直径がその第１の状態における管腔４００の直径より大きくなるように、押動される。同様に、第２のバルーン１５３０は、複数のスパイク状突起１２２０’が管腔４００を穿通し、アンカリング１２００’をそこに固着するように、穿通領域１０１０においてアンカリング１２００’を管腔４００の内壁に対して押動させる。管腔４００の第２の領域４２０の一部もまた、穿通領域１０１０におけるその直径がその第１の状態における管腔４００の直径より大きくなるように、押動される。したがって、ステント１１０は、図１６Ｂに示されるように、ステント１１０が管腔４００の内壁に接触または係合するように、半径方向に拡張する。加えて、第３のバルーン１５４０は、管腔４００の長さを横断して、管腔４００の内壁に対して押動する。
【０１２５】
管腔４００の第１および第２の領域４１０、４２０が、ともに引っ張られると、アコーディオン状構成４１１１（リップル効果）が、管腔４００の中心領域４３０の周囲に形成される。本リップル効果４１１１は、管腔４００の中心領域を拡張させる第３のバルーン１５４０のため、図１１Ｂにおけるほど顕著ではない。したがって、第３のバルーン１５４０によってコイル１５４５を介して管腔４００の内壁に対して印加される圧力は、管腔４００に印加される応力を殆どもたらさない。その結果、ステント展開デバイス１５００は、ステント１１０を軸方向に伸展させ、伸展または軸方向に拡張された状態において、それを管腔４００の壁に取り付ける手段を提供する。したがって、いったんステント展開デバイス１５００が管腔４００から除去されると、ステント１１０は、軸方向に収縮し、したがって、ステープル線または縫合糸線に印加される緊張（例えば、リップル効果４１１１）を低減させる。これはさらに、治癒を助長し、漏出のリスクを最小限にする。したがって、緊張は、吻合部位において低減され得る。
【０１２６】
以下に説明される図１７−２５は、ステントおよびステント展開デバイスの別の実施形態を図示する。
【０１２７】
図１７は、本開示の別の実施形態による、ステント１７００を図示する。
【０１２８】
ステント１７００は、近位端１７２０および遠位端１７３０を伴う、本体部分１７１０を有する。本体部分１７１０の近位端１７２０は、複数の開口部１７２５を有し、本体部分１７１０の遠位端１７３０は、複数の開口部１７２５を有する。複数の開口部１７２５は、本体部分１７１０の近位端および遠位端１７２０、１７３０の周囲に円周方向に延在する。ステント１７００は、弾性ステントであってもよい。
【０１２９】
図１８は、本開示のある実施形態による、その近位端および遠位端１７２０、１７３０に複数のタック１８２５を含む、図１７のステント１７００を図示する。
【０１３０】
複数のタック１８２５は、ステント１７００の開口部１７２５の中に挿入される。複数のタック１８２５は、本体部分１７１０の外側表面から離れるように延在する。複数のタック１８２５は、相互から等しく離間されてもよい。複数のタック１８２５は、恒久的にまたは一時的に、ステント１７００の複数の開口部１７２５に取り付けられてもよい。
【０１３１】
図１９は、本開示のある実施形態による、図１７のステント１７００の近位端および遠位端１７２０、１７３０への取付のためのタック１８２５を図示する。
【０１３２】
タック１８２５は、そこから延在する４つの脚部１８２０を伴う、本体部分１８１０を有する。４つの脚部１８２０は、タック１８２５の角から延在する。脚部１８２０のそれぞれの先端は、アーム１８２２を含む。タック１８２５はまた、中空内部領域１８３０を含む。
【０１３３】
図２０は、本開示のある実施形態による、拡張されていない構成においてステント展開デバイス２０００内に搭載される図１７のステント１７００を図示する。
【０１３４】
ステント展開デバイス２０００は、第１のステントホルダ２０１０と、第２のステントホルダ２０２０とを含む。第２のステントホルダ２０２０は、それを通して外科手術器具を受容するためのチャネル２０２５を含む。ステント１７００の近位端１７２０は、複数のタック１８２５を介して、第１のステントホルダ２０１０の陥凹２０１２に接続される。ステント１７００の遠位端１７３０は、複数のタック１８２５を介して、第２のステントホルダ２０２０の陥凹２０２２に接続される。ステント１７００は、拡張されていない構成においてステント展開デバイス２０００に搭載される。
【０１３５】
第１のステントホルダ２０１０は、第１の連結機構２０４０を含み、第２のステントホルダ２０２０は、第２の連結機構２０５０を含む。第１および第２の連結機構２０４０、２０５０は、相互に類似し、以下に詳細に説明される。
【０１３６】
連結機構２０４０、２０５０は、ステント１７００を軸方向に伸展させ、次いで、ステント１７００の近位端および遠位端１７２０、１７３０を拡張させ、それを管腔の内壁（図示せず）に取り付ける。第１および第２のステントホルダ２０１０、２０２０はまた、ステント展開デバイス２０００が、患者（図示せず）の身体に導入もしくは挿入される、またはそこから除去されるとき、器官を保護するための保護カバーと見なされ得る。連結機構２０４０、２０５０は、第１および第２の連結機構２０４０、２０５０を相互に接続するシャフト２０３０によって駆動される。
【０１３７】
図２１Ａは、本開示のある実施形態による、拡張された構成２１００においてステント展開デバイス２０００内に搭載される図１７のステント１７００を図示する一方、図２１Ｂは、本開示のある実施形態による、ステント展開デバイス１７００の断面図を図示する。
【０１３８】
ステント１７００の近位端および遠位端１７２０、１７３０の外側周縁は、複数のタック１８２５によって定位置に保持される。使用時、ステント１７００が拡張されると、連結機構２０４０は、第１および第２の機構リング２２１０、２２２０（図２１Ｂ）がシャフト２０３０に沿った方向「Ｙ」に移動するように圧縮される。第１の機構リング２２１０は、ステント１７００の近位端１７２０を方向「Ｒ」に半径方向に拡張するように、連結アーム２２３５を移動させる。同様に、第２のリング機構２２２０は、ステント１７００の遠位端１７３０を方向「Ｒ」に半径方向に拡張するように、連結アーム２２３５を移動させる（図２２）。第２の連結機構２０５０は、ステント１７００の遠位端１７３０を拡張するために、第１の連結機構２０４０と類似様式で動作する。
【０１３９】
さらに、ステント１７００の軸方向伸長は、ステント１７００が管腔の中に挿入されているとき、半径方向圧縮を生じさせる。いったんステント１７００が係留されると、ステント送達システム２０００の除去は、ステント１７００が、開存性および無緊張継合を維持しながら、軸方向に圧縮し、半径方向に膨張することを可能にする。これは、例えば、ステント本体のメッシュの形状および記憶によって達成される。
【０１４０】
図２２は、本開示のある実施形態による、図１７のステント１７００を拡張されていない構成から拡張された構成におよびその逆に遷移させるための連結機構２０４０、２０５０を図示する。
【０１４１】
便宜上、第１の連結機構２０４０の動作は、図２２を参照して説明される。第２の連結機構２０５０は、第１の連結機構２０４０と類似様式で動作する。第１の連結機構２０４０は、第１のリング機構２２１０と、第２のリング機構２２２０とを含む。第１および第２のリング機構２２１０、２２２０は、シャフト２０３０上に搭載される。第１のリング機構２２１０は、複数の歯２２１４を含み、第２のリング機構２２２０は、複数の歯２２２４を含む。
【０１４２】
複数のリンクまたは連結は、第１および第２のリング機構２２１０、２２２０間に位置付けられる。第１のリング機構２２１０は、一式の上側連結アーム２２３５および一式の下側連結アーム２２３７を介して、第２のリング機構２２２０に接続される。上側連結アーム２２３５は、連結部材２２４０、２２４２を介して、下側連結アーム２２３７に枢動可能に結合される。上側連結アーム２２３５および下側連結アーム２２３７の接続点は、固定連結２２３９を介して、タック１８２５を受容するように構成される。固定連結２２３９は、シャフト２０３０によって画定された縦軸「Ａ」に実質的に垂直である。各固定連結２２３９は、その遠位端に取り付けられるタック１８２５を有する。各タック１８２５は、タックの本体部分１８１０の脚部１８２０が第１および第２のリング機構２２１０、２２２０に垂直となるように、第１の連結機構２０４０上に搭載される。
【０１４３】
使用時、ステント１７００が拡張されると、リンク機構２０４０は、第１の連結機構２０４０の第１および第２の機構リング２２１０、２２２０がシャフト２０３０に沿って方向「Ｙ」に移動するように、圧縮される。したがって、第１および第２の機構リング２２１０、２２２０は、シャフト２０３０に沿って、ともにより近接するように移動する。これは、上側および下側連結アーム２２３５、２２３７がシャフト２０３０によって画定された縦軸「Ａ」から離れる方向「Ｘ」に移動する結果をもたらす。これは、タック１８２５もまた、方向「Ｘ」に移動する結果をもたらす。タック１８２５は、固定連結２２３９の遠位端の中に挿入されるように構成される。
【０１４４】
図２１Ｂは、第１の連結機構２０４０および第２の連結機構２０５０がシャフト２０３０上に搭載される方法を描写する。第１の連結機構２０４０は、シャフト２０３０の近位端１７２０上に位置付けられる一方、第２の連結機構２０５０は、シャフト２０３０の遠位端１７３０上に位置付けられる。第１の連結機構２０４０の第１および第２のリング機構２２１０および２２２０は、ステント１７００が拡張された状態にあるように、圧縮された構成で示される。同様に、第２の連結機構２０５０の第１および第２のリング機構２２１０および２２２０も、ステント１７００が拡張された状態にあるように、圧縮された構成で示される。第１の連結機構２０４０の第１のリング機構２２１０は、方向「Ｙ」に陥凹２１０１内を移動する一方、第２の連結機構２０５０の第２のリング機構２２２０は、方向「Ｙ」に陥凹２１０３内を移動する。上側および下側連結アーム２２３５、２２３７は、ステント１７００が図２１Ａ、２１Ｂの拡張された構成に遷移されると、方向「Ｚ」に移動する。これは、タック１８２５が「Ｘ」方向に外向きに延在する結果をもたらす。したがって、タック１８２５は、シャフト２０３０によって画定された軸「Ａ」に垂直に移動する。したがって、第１および第２の機構リング２２１０、２２２０は、ステント１７００を半径方向に拡張するのを補助する。
【０１４５】
要するに、ステント展開デバイス２０００は、２つの独立連結機構２０４０、２０５０を使用して、ステント１７００を軸方向に伸展させ、次いで、ステント１７００の遠位および近位区画を拡張し、管腔の内壁に取り付ける。２つの保護カバー２０１０、２０２０は、ステント展開デバイス２０００が、患者の身体内に挿入される、またはそこから除去されるとき、器官を保護する。連結機構２０４０、２０５０は、第１および第２のリング機構２２１０、２２２０に接続される一連の同心および中空管（または中心管もしくはシャフト２０３０）によって駆動されてもよい。中心管またはシャフト２０３０は、スコープ、ガイドワイヤ、または付加的器具類を格納してもよい。ステント１７００は、ステント１７００の縁の周囲に半径方向に留置される締結具またはアンカもしくはタック１８２５を有してもよい。タック１８２５は、一時的または恒久的に、そこに取り付けられてもよい。締結具１８２５はまた、第１および第２の（または上側および下側）連結アーム２２３５、２２３７を接続する固定連結２２３９上への留置のための開口部を有してもよい。第１および第２のリング機構２２１０、２２２０がシャフト２０３０に沿って進行すると、タック１８２５は、半径方向内向きまたは半径方向外向きに移動し、したがって、管腔内に留置されるとき、ステント１７００の半径方向位置を調節する。
【０１４６】
図２３Ａおよび２３Ｂは、本開示の別の実施形態による、第１の構成２３００Ａから第２の構成２３００Ｂに遷移させる連結機構２３００を図示する。
【０１４７】
代替実施形態では、図２３Ａは、連結機構２３００の拡張されていない構成２３００Ａを図示する一方、図２３Ｂは、連結機構２３００の拡張された構成２３００Ｂを図示する。
【０１４８】
連結機構２３００は、第１のリング機構２３１０と、第２のリング機構２３２０とを含む。第１および第２のリング機構２３１０、２３２０は、シャフト２３３０上に搭載される。第１のリング機構２３１０は、複数の歯２３１４を含み、第２のリング機構２３２０は、複数の歯２３２４を含む。
【０１４９】
複数のリンクまたは連結は、第１および第２のリング機構２３１０、２３２０間に位置付けられる。第１のリング機構２３１０は、一式の上側連結アーム２３６０および一式の下側連結アーム２３７０を介して、第２のリング機構２３２０に接続される。上側連結アーム２３６０は、連結部材２３４０、２３５０を介して、下側連結アーム２３７０に枢動可能に接続または結合される。連結部材２３４０は、歯２３４２を含み、連結部材２３５０は、歯２３５２を含む。上側連結アーム２３６０および下側連結アーム２３７０の接続点は、固定連結２３３９を介して、タック１８２５を受容するように構成される。各タック１８２５は、タック１８２５の本体部分１８１０の脚部１８２０が第１および第２のリング機構２３１０、２３２０に垂直であるように、連結機構２３００上に搭載される。したがって、第１および第２の機構リング２２１０、２２２０は、ステント１７００を半径方向に拡張するのを補助する。
【０１５０】
使用時、ステント１７００が拡張されると、リンク機構２３００は、リンク機構２３００の第１および第２の機構リング２３１０、２３２０がシャフト２３３０に沿って方向「Ｙ」に移動するように、圧縮される。したがって、第１および第２の機構リング２３１０、２３２０は、シャフト２３３０に沿ってともより近接するように移動する。これは、上側および下側連結アーム２３３５、２３３７がシャフト２３３０によって画定された縦軸「Ｂ」から離れるように方向「Ｘ」に移動する結果をもたらす。これはさらに、タック１８２５もまた方向「Ｘ」に移動する結果をもたらす。タック１８２５は、複数の固定連結２３３９の遠位端の中に挿入されるように構成される。
【０１５１】
図２４は、本開示のある実施形態による、図１７のステント１７００を拡張されていない構成２４００Ａから拡張された構成２４００Ｂに遷移させるための連結機構２４００の別の実施形態を図示する。
【０１５２】
連結機構２４００は、第１のリング機構２４２０と第２のリング機構２４２５との間に延在する、連結アーム２４１０を含む。第１および第２のリング機構２４２０、２４２５は、連結機構２４００のシャフト２４３０上に搭載される。タック１８２５は、連結アーム２４１０の中心部分２４１４上に搭載される。各連結アーム２４１０は、中心部分２４１４を介して相互に接続される、第１の部分２４１２と、第２の部分２４１６とを含んでもよい。各連結アーム２４１０は、第１のリング機構２４２０から第２のリング機構２４２５に延在する連続表面を画定する。連結２４１０は、円周方向様式において相互から等しく離間されてもよい。連結アーム２４００は、図２０−２２の第１および第２の連結機構２０４０、２０５０と類似様式で動作する。
【０１５３】
図２５は、本開示のある実施形態による、図１７のステント１７００を拡張されていない構成２５００Ａから拡張された構成２５００Ｂに遷移させる連結機構２５００の別の実施形態を図示する。
【０１５４】
連結機構２５００は、第１のリング機構２５１０と、第２のリンク機構２５２０とを含む。第１のリング機構２５１０は複数の歯２５１４を含み、第２のリング機構２５２０は、複数の歯２５２４を含む。第１および第２のリング機構２５１０、２５２０は、シャフト２５３０上に搭載される。第１および第２のリング機構２５１０、２５２０は、第１のリンクアーム２５４０および第２のリンクアーム２５４２を介して、相互に接続される。第１および第２のリンクアーム２５４０、２５４２は、リンク部材２５４６を介して、相互に接続される。リンク部材２５４６はさらに、第１のリンクアーム２５４０を第２のリンクアーム２５４２に安定化させるための安定化構成要素２５４８を含む。安定化構成要素２５４８は、第１のリング機構２５１０の歯２５１４と第２のリング機構２５２０の歯２５２４との間に固着される。タック１８２５は、リンク部材２５４６の遠位端に接続される。
【０１５５】
圧縮された構成では、第１および第２のリング機構２５１０、２５２０は、方向「Ｙ」に移動し、第１および第２のリンクアーム２５４０、２５４２は、タック１８２５とともに、方向「Ｘ」に移動する。したがって、タック１８２５は、シャフト２５３０によって画定された縦軸「Ｃ」に垂直に移動する。連結アーム２５００は、図２０−２２の第１および第２の連結機構２０４０、２０５０と類似様式で動作する。
【０１５６】
図２６−３３は、本開示の側面による、ステント展開デバイスの別の実施形態を描写する。
【０１５７】
図２６−３０に示されるステントは、管状形状を有し、軸方向におよび半径方向に伸展する。締結具は、ステントに恒久的に取り付けられる。締結具の２つの「リング」は、ステントの開口部に位置する（図２６参照）。導入器は、中空シャフトと、２つの展開バルーンとを含む（図２７参照）。ステントは、締結具のリングが展開バルーンと整列させられるように、導入器にわたって留置される。ユーザは、導入器を管腔の中に挿入し、ステントの中心部分と吻合部位を整列させてもよい（図２６参照）。ユーザは、バルーンを膨張させてもよく、締結具が管腔壁に係合するまで、縁でステントを拡張し、半径方向に伸展させる（図２７参照）。ユーザは、次いで、バルーンを収縮させ、導入器を管腔から除去し（図２８−２９参照）、したがって、ステントを定位置に残す（図３０参照）。治癒が完了すると、吸収可能締結具は、崩壊し、ステントは、身体から排出され、したがって、治癒された中空器官を残す（図３１−３２参照）。
【０１５８】
図３３に示される実施形態では、返し付き縫合糸が、ステントメッシュと撚り合わされている。展開後、ユーザは、縫合糸を近位に引動することができ、これは、ステントを軸方向に収縮させ、メッシュに係合する縫合糸返しによって、それを本状態で係止させるであろう。短縮されたステントは、吻合面積にわたる緊張を緩和し、漏出を防止するのに役立つ。図２６−３３の利点は、少なくとも、（１）機構が単純であって、管腔壁へのステントの両端の制御された取付を可能にすることと、（２）補助器具類（スコープ、把持装置等）を受け入れることができる、中空中心シャフトと、（３）返し付き縫合糸ベースの緊締機構が、吻合面積内の緊張の解放を可能にし、したがって、漏出を防止することとを含む。
【０１５９】
前述の全実施形態では、ステント展開デバイスは、発光ダイオード（ＬＥＤ）等の照明手段を含んでもよい。ＬＥＤは、ステント展開デバイスの誘導される位置付けならびにステントの近位端および遠位端の誘導される位置付けを可能にし得る。ＬＥＤはまた、吻合の場所の識別を可能にし得る。ＬＥＤは、それらが留置される中空構造の壁を通して視認されるために十分に明るくあり得る。
【０１６０】
本開示の利点は、最遠区画が吻合の遠位にあって、中心区画が吻合に重なり、最近傍区画が吻合の近位にあるように、ステントが、端間吻合の完了後、ＧＩ管において管腔内で展開されることである。ステントの不浸透性裏当て材料は、抗菌コーティングを含み、吻合の治癒をさらに助長させてもよい。ステント展開デバイスは、最小限の侵襲性を伴って、端間吻合面積において管腔内でステントの展開を可能にする。加えて、ステント展開デバイスは、ステントを軸方向に伸展させ、伸展または軸方向に拡張された状態において、それを管腔の壁に取り付ける手段を提供する。その結果、いったんステント展開デバイスが、ステントから分離されると、ステントは、軸方向に収縮し、したがって、ステープル線または吻合に印加される緊張を低減させる。これはさらに、治癒を助長し、漏出のリスクを最小限にする。
【０１６１】
本開示のさらなる利点は、ステント展開デバイスが、相互に独立して、ステントの近位および遠位区画を所望の半径まで拡張させ、したがって、器官の可変直径に調節することができることである。一例示的実施形態では、ステントを管腔の壁に取り付ける複数の締結具（アンカ）が、半径方向に展開され（組織を穿刺し）、強固な円周方向管腔シールを確実にする。別の実施形態では、ステント展開デバイスは、ステント展開デバイスが蛇行性経路を通して通過するのに役立つ、可撓性シャフトを有する。ステント展開デバイスは、ガイドワイヤ、把持装置、または可撓性スコープのための作業チャネルを有し、外科手術部位の可視化を確実にしてもよい。
【０１６２】
本明細書に提示される例示的実施形態におけるステント／インプラントデバイスは、食道、胃、結腸／直腸、および肛門と併用されてもよいが、これらは、本開示の側面を実証するために提示される、例示的実施形態であることを理解されたい。本明細書に提供される説明は、特に、食道、胃、結腸、および直腸へのステント／インプラントデバイスの展開を指し得るが、また、本開示の側面は、小腸および胆管等の胃腸管の他の部分内に展開されてもよいことを理解されたい。
【０１６３】
本明細書に説明される不浸透性膜は、とりわけ、例えば、胆汁、水、および／または糞便物質等の消化管内容物に対して不浸透性であってもよい。さらに、膜は、直接半径方向に支持されない少なくとも一部を有するように説明され得るが、下層支持体、例えば、ステント構造は、膜の少なくとも１つまたはそれを上回る部分に沿って提供されてもよいことを理解されたい。
【０１６４】
本明細書に図示および説明される種々の実施形態は、例示的と見なされるべきあることを理解されたい。要素および材料ならびにそれらの要素および材料の配列は、全て、本明細書の説明から利益を享受した後、当業者に明白となるであろうように、本明細書に図示および説明されるものに代用されてもよく、部分は、反転されてもよく、本開示のある特徴は、独立して利用されてもよい。変更が、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、かつその均等物を含む請求項に従って、本明細書に説明される要素に行われてもよい。本明細書に記載される特定の実施例および実施形態は、非限定的であって、構造、寸法、材料、および方法論の修正は、本開示の範囲から逸脱することなく、行われてもよいことを理解されたい。
【０１６５】
本開示の種々の実施形態が、本明細書に図示および説明されたが、これらの実施形態は、一例として、提供されるにすぎないことは、当業者に明白となるであろう。本時点において、多数の変形例、変更、および代用が、本開示から逸脱することなく、当業者に想起されるであろう。故に、本発明は、添付の請求項の精神および範囲によってのみ、限定されることが意図される。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１Ａ】
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【図２１Ｂ】
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【図２２】
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【図２３Ａ】
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【図２３Ｂ】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【外国語明細書】
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