(57)【要約】      （修正有）【課題】生産性および耐久性を向上することのできる、光を利用して圧力を測定可能なセンサを備えるカテーテルを提供する。【解決手段】センサ部である先端チップ部２５は、内管３０と、光を利用して圧力を測定可能なセンサ４０と、センサに接続され、軸方向に延在する光ファイバ３３と、センサをその内部に収容して、該センサの周囲に空間を画成する筒状部材３７と、筒状部材が埋設された一次成形部材（第１部材）５１と、一次成形部材の外側の一部を覆うように配置された二次成形部材（第２部材）５２とを備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル管と、光を利用して圧力を測定可能なセンサを備え、前記カテーテル管に接続されたセンサ部と、前記カテーテル管に沿って延在し、一端が前記センサに接続された光ファイバと、を有し、
前記センサ部は、前記センサをその内部に収容して、該センサの周囲に空間を画成する筒状部材と、前記筒状部材が取り付けられた第１部材と、前記第１部材の外側の一部を覆うように配置された第２部材と、をさらに備え、
前記筒状部材が前記第１部材と前記第２部材とで固定してあることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記筒状部材、前記第１部材および前記第２部材は、圧力を測定すべき外部と前記センサの周囲の空間とに渡って貫通する通孔を有することを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記筒状部材は金属製であることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記第１部材の長手方向に平行に前記第１部材に形成してあるセンサ収容孔に前記筒状部材が配置してあり、
前記センサ収容孔は、前記第１部材に形成してある切欠部に連通してあり、
前記切欠部は、前記第２部材の一部で覆われている請求項１〜３の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第１部材は前記光ファイバを複数箇所で懸架する支持部を有し、前記第２部材が前記支持部の周囲に存在して、該光ファイバが固定されていることを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載のカテーテル。
【請求項６】
カテーテル管と、
光を利用して圧力を測定可能なセンサ、筒状部材、一次成形部材、および二次成形部材を備える、前記カテーテル管に接続されたセンサ部と、
前記カテーテル管に沿って延在し、一端が前記センサに接続された光ファイバと、を有するカテーテルの製造方法であって、
前記センサ部を製造する工程として、
前記一次成形部材を成形する工程と、
前記筒状部材の内部に、前記光ファイバが接続された前記センサを、該センサの周囲に空間が画成されるように収容する工程と、
前記センサが収容された前記筒状部材を前記一次成形部材に組み込む工程と、
前記筒状部材が組み込まれた前記一次成形部材を封止するように前記二次成形部材を形成する工程と、を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに係り、さらに詳しくは、たとえば大動脈内バルーンポンピング法などの用途に用いられるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、医療分野においては、カテーテルが種々の治療や検査に多用されている。たとえば、心機能低下時の治療として、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入し、心臓の拍動に合わせてバルーンを膨張および収縮させて心機能の補助を行う大動脈内バルーンポンピング法（ＩＡＢＰ法）が行われている。
【０００３】
このＩＡＢＰ法に用いられる大動脈内バルーンカテーテルとしては、カテーテルの遠位端部に光を利用して圧力を検出するセンサを取り付け、検出された血圧の信号を光ファイバを介してカテーテルの近位端に伝達するようにしたカテーテルが提案されている（たとえば特許文献１参照）。
【０００４】
特許文献１に記載のカテーテルでは、樹脂成形部材かるなる先端チップの軸方向に形成されたワイヤ挿通孔に略平行に、その先端から形成された略円柱状の孔（センサ収容孔）内にセンサを配置してある。また、センサ収容孔の底面から先端チップの基端部側を貫通して形成された細孔内に該光ファイバを挿通し、センサおよび光ファイバを接着剤により先端チップに固定した構造となっている。
【０００５】
しかしながら、このような従来のカテーテルでは、接着剤で固定する作業が煩雑であり生産性を向上できない場合があるとともに、接着剤による密着が不十分となって耐久性が低下する場合があるという問題がった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１０−２３３８８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、光を利用して圧力を測定可能なセンサを備えるカテーテルにおいて、生産性および耐久性を向上することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するために、本発明に係るカテーテルは、
カテーテル管と、光を利用して圧力を測定可能なセンサを備え、前記カテーテル管に接続されたセンサ部と、前記カテーテル管に沿って延在し、一端が前記センサに接続された光ファイバと、を有し、
前記センサ部は、前記センサをその内部に収容して、該センサの周囲に空間を画成する筒状部材と、前記筒状部材が取り付けられた第１部材と、前記第１部材の外側の一部を覆うように配置された第２部材と、をさらに備え、
前記筒状部材が前記第１部材と前記第２部材とで固定してあることを特徴とする。
【０００９】
本発明に係るカテーテルによると、センサを収容した筒状部材を保持した第１部材の周囲に、該第１部材の一部を覆うように第２部材を配置しており、センサが収容された筒状部材は第１部材と第２部材とによって固定されている。このため、接着剤により固定する箇所を従来よりも少なくすることができ、生産性を向上することができる。また、第２部材によってセンサが収容された筒状部材が固定されているため、密着性が良好であり、当該部分の耐久性を向上することができる。
【００１０】
好ましくは、前記筒状部材、前記第１部材および前記第２部材は、圧力を測定すべき外部と前記センサの周囲の空間とに渡って貫通する通孔を有する。
【００１１】
好ましくは、前記筒状部材は金属製である。前記筒状部材は、円筒形状であってもよい。
【００１２】
好ましくは、前記第１部材の長手方向に平行に前記第１部材に形成してあるセンサ収容孔に前記筒状部材が配置してあり、
前記センサ収容孔は、前記第１部材に形成してある切欠部に連通してあり、
前記切欠部は、前記第２部材の一部で覆われている。
【００１３】
好ましくは、前記第１部材は前記光ファイバを複数箇所で懸架する支持部を有し、前記第２部材が前記支持部の周囲に存在して、該光ファイバが固定されている。
【００１４】
また、本発明に係るカテーテルの製造方法は、
カテーテル管と、
光を利用して圧力を測定可能なセンサ、筒状部材、一次成形部材、および二次成形部材を備える、前記カテーテル管に接続されたセンサ部と、
前記カテーテル管に沿って延在し、一端が前記センサに接続された光ファイバと、を有するカテーテルの製造方法であって、
前記センサ部を製造する工程として、
前記一次成形部材を成形する工程と、
前記筒状部材の内部に、前記光ファイバが接続された前記センサを、該センサの周囲に空間が画成されるように収容する工程と、
前記センサが収容された前記筒状部材を前記一次成形部材に組み込む工程と、
前記筒状部材が組み込まれた前記一次成形部材を封止するように前記二次成形部材を形成する工程と、を備えることを特徴とする。
【００１５】
本発明に係るカテーテルの製造方法によると、センサが収容された筒状部材を組み込んだ一次成形部材を封止するように二次成形部材を形成するようにしてある。このため、センサが収容された筒状部材は、二次成形部材の成形と同時に、一次成形部材と二次成形部材との組合せによって固定される。したがって、これらを接着剤によって固定する作業を省略でき、生産性を向上することができる。また、一次成形部材および二次成形部材によってセンサが収容された筒状部材が固定されるため、密着性が良好であり、当該部分の耐久性が高いカテーテルを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの概略断面図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端チップ部の斜視図である。
【図３】図２に示すバルーンカテーテルの先端チップ部の断面図である。
【図４】図３に示すバルーンカテーテルの一次成形部材の拡大斜視図である。
【図５】図４に示すバルーンカテーテルの一次成形部材の拡大断面図である。
【図６】図５のＶＩ−ＶＩ線に沿った断面図である。
【図７】図５に示す一次成形部材に組み込まれる圧力センサが収容されたパイプ部材の拡大断面図である。
【図８】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの製造工程を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
【００１８】
図１に示す本発明のカテーテルの一実施形態に係るバルーンカテーテル２０は、大動脈内バルーンポンピング法に用いるバルーンカテーテルであり、心臓の拍動に合わせて膨張および収縮するバルーン部２２を有する。バルーン部２２は、膜厚５０〜１５０μｍ程度の薄膜で構成される。薄膜の材質は、特に限定されないが、耐屈曲疲労特性に優れた材質であることが好ましく、たとえばポリウレタンなどにより構成される。
【００１９】
バルーン部２２の外径および長さは、心機能の補助効果に大きく影響するバルーン部２２の内容積と、動脈血管の内径などに応じて決定される。バルーン部２２の内容積は、特に限定されないが、２０〜５０ｃｃであり、バルーン部２２の外径は、膨張時で１２〜１６ｍｍが好ましく、長さは、１５０〜２５０ｍｍが好ましい。
【００２０】
このバルーン部２２の遠位端部２２ａは、本実施形態におけるセンサ部である先端チップ部２５の外周に熱融着ないしは接着などの手段で取り付けてある。この先端チップ部２５には、軸方向に連通するワイヤ挿通孔２３が形成してあり、その近位端側に、本実施形態におけるカテーテル管である内管３０の遠位端部が入り込み、熱融着ないしは接着などの手段で、内管３０の内部のワイヤ通路３１とワイヤ挿通孔２３が連通するように、内管３０の遠位端が先端チップ部２５の近位端に接続してある。なお、先端チップ部２５の詳細構成および製造方法については、後に詳述する。
【００２１】
図１に示すように、バルーン部２２の近位端部２２ｂは、金属チューブ等からなる造影マーカー５０を介してまたは直接に、外管２４の遠位端部外周に接続してある。この外管２４の内部に形成された圧力流体導通路２９を通じて、バルーン部２２の内部に、圧力流体が導入および導出され、バルーン部２２が膨張および収縮するようになっている。バルーン部２２と外管２４との接続は、熱融着あるいは接着剤による接着により行われる。
【００２２】
内管３０は、バルーン部２２および外管２４の内部を軸方向に延在し、その内部には、バルーン部２２の内部および外管２４内に形成された圧力流体導通路２９とは連通しないワイヤ通路３１が形成してあり、後述する分岐部２６の二次ポート３２に連通している。
【００２３】
バルーン部２２内に位置する内管３０は、バルーンカテーテル２０を動脈内に挿入する際に、収縮した状態のバルーン部２２が巻きつけられ、ワイヤ通路３１は、バルーン部２２を都合良く動脈内に差し込むために用いるガイドワイヤを挿通する管腔として用いられる。
【００２４】
外管２４の近位端部には、分岐部２６が連結してある。分岐部２６は、外管２４と別体に成形され、熱融着あるいは接着などの手段で外管２４と連結される。分岐部２６には、外管２４内の圧力流体導通路２９およびバルーン部２２内に圧力流体を導入および導出するための一次ポート２８が形成される一次通路４５と、内管３０内のワイヤ通路３１に連通する二次ポート３２が形成される二次通路４７とが形成してある。
【００２５】
一次ポート２８は、図示省略してあるポンプ装置に接続され、このポンプ装置により、圧力流体がバルーン部２２内に導入および導出されるようになっている。圧力流体としては、特に限定されないが、ポンプ装置の駆動に応じて素早くバルーン部２２が膨張および収縮するように、粘性および質量の小さいヘリウムガスなどが用いられる。
【００２６】
分岐部２６には、一次ポート２８および二次ポート３２以外に、三次ポート４９が形成してある。三次ポート４９からは、光ファイバ３３の近位端側が引き出されるようになっている。三次ポート４９における光ファイバ３３の引き出し口は、一次通路４５および二次通路４７の内部の流体が外部には漏れないようになっている。
【００２７】
光ファイバ３３の近位端には、光コネクタ４２が接続してある。光ファイバ３３の遠位端には、後に詳述するが、血圧を測定するための圧力センサ４０が接続してある。光コネクタ４２には、図示省略してある血圧測定装置が接続される。この血圧測定装置で測定した血圧の変動に基づき、心臓の拍動に応じてポンプ装置を制御し、０．４〜１秒の短周期でバルーン部２２を膨張および収縮させるようになっている。
【００２８】
外管２４の内周面と内管３０の外周面とは、接着剤により固着してある。このように外管２４と内管３０とを固着することで、外管２４内の圧力流体導通路２９の流路抵抗が低くなり、バルーン部２２の応答性が向上する。固着に用いる接着剤としては、特に限定されず、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系接着剤等の接着剤を用いることができ、シアノアクリレート系接着剤を用いることが特に好ましい。
【００２９】
本実施形態のバルーンカテーテル２０では、内管３０の外径は、特に限定されないが、好ましくは、０．５〜１．５ｍｍであり、外管２４の内径の３０〜６０％が好ましい。この内管３０の外径は、本実施形態では、軸方向に沿って略同じである。内管３０は、たとえば、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の合成樹脂チューブ、あるいはニッケルチタン合金細管、ステンレス鋼細管等で構成される。また、内管３０を合成樹脂チューブで構成する場合は、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。
【００３０】
外管２４は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂で構成され、ステンレス鋼線等を埋設してもよい。外管２４の内径および肉厚は、特に限定されないが、内径は、好ましくは、１．５〜４．０ｍｍであり、肉厚は、好ましくは、０．０５〜０．４ｍｍである。外管２４の長さは、好ましくは３００〜８００ｍｍである。
【００３１】
次に、本実施形態におけるセンサ部である先端チップ部２５の詳細構成および製造方法について詳述する。先端チップ部２５には、後述する圧力センサ４０がその内部に収容されたパイプ部材（筒状部材）３７が埋め込まれ（埋設され）ている。先端チップ部２５は、図２および図３に示すように、一次成形部材（第１部材）５１および該一次成形部材５１の外側の一部を覆うように配置された二次成形部材（第２部材）５２を備えている。
【００３２】
図４および図５に示すように、一次成形部材５１には、その遠位端から近位端側に向かって、凹状に陥没する略円柱状のセンサ収容孔３６が形成されている。センサ収容孔３６は、一次成形部材５１の長手方向に平行に形成され、後述するパイプ部材３７を挿入（嵌入）配置するための空間である。
【００３３】
一次成形部材５１には、その側方（図４および図５において上側）からセンサ収容孔３６に至って貫通する通孔５１１が形成されており、センサ収容孔３６の近位端側の部分およびこれに隣接する部分に、その側方（図４および図５において上側）からワイヤ挿通孔２３の一部を構成する挿通孔５１２には至らない切欠部５１３が形成されている。切欠部５１３は、センサ収容孔３６に連通してあり、切欠部５１３からセンサ収容孔３６へ後述するパイプ部材３７を挿入可能になっている。切欠部５１３には、光ファイバ３３が通してある。
【００３４】
一次成形部材５１の近位端側の部分には、内管３０が挿入される挿通孔５１４が成形されている。挿通孔５１４は、挿通孔５１２と同軸上に連通して配置されており、該挿通孔５１２の径よりも僅かに大きい（内管３０の肉厚に相当する寸法だけ大きい）径を有している。
【００３５】
挿通孔５１４の側方（図４および図５において上側）には、複数（本実施形態では、３つ）の支持部（支柱部）５１５が間欠的に配置されている。これらの支持部５１５は、図６に示すように、略Ｖ字状の溝５１６をそれぞれ有しており、この溝５１６内に後述する光ファイバ３３を配置することにより、挿通孔５１４の軸方向に略平行するように、該光ファイバ３３を複数箇所で懸架（支持）するようになっている。なお、本実施形態では、支持部５１５の溝は略Ｖ字状としたが、略Ｕ字状や凹状であってもよい。
【００３６】
一次成形部材５１の各支持部５１５の間の部分は、光ファイバ３３の周囲に、後述する二次成形部材５２を射出成形により形成する際に樹脂材料が回り込み得るように切欠部５１７となっている。一次成形部材５１の近位端には、環状に形成された後端部５１８が形成されており、後端部５１８に形成された通孔５１９を貫通して、光ファイバ３３が配置されている。
【００３７】
一次成形部材５１の形成方法は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂材料を用いて、たとえば射出成形法により製造することができる。
【００３８】
一次成形部材５１のセンサ収容孔３６内には、パイプ部材３７が挿入（嵌入）配置されている。パイプ部材３７の内部には、図７に拡大して示すように、栓部材３５が接着または融着などの手段で固定してある。栓部材３５には、その中央部に通孔３５ａが形成してあり、その通孔３５ａを通して、光ファイバ３３がパイプ部材３７の近位端側に引き出されている。
【００３９】
光ファイバ３３のパイプ部材３７内に存在する遠位端には、圧力センサ４０が接続してあり、光ファイバ３３の遠位側の一部は、熱融着、接着、かしめなどの手段で、高剛性の後端隔壁としての栓部材３５に固定してある。これにより、圧力センサ４０がパイプ部材３７内に、その周囲に空間Ｓが配置された状態で収容されている。パイプ部材３７の側部（図７において、上側）には、内外に貫通する貫通孔３７ａが形成されている。パイプ部材３７の遠位端は、蓋部材３９が接着等の手段を用いて取り付けられることにより、閉塞されている。但し、蓋部材３９は省略してもよい。
【００４０】
圧力センサ４０は、光ファイバ３３を通して伝達する光の行路差などを利用して、パイプ部材３７内の空間Ｓ内の圧力（血圧）を検出するセンサである。圧力センサ４０としては、特表２００８−５２４６０６号公報、特開２０００−３５３６９号公報などに記載されたものを用いることができる。
【００４１】
パイプ部材３７としては、たとえば、直径（外径）が０．１〜２．０ｍｍ、長手方向の寸法が０．１〜１５ｍｍ、肉厚が０．０１〜０．８ｍｍのものを用いることができる。
【００４２】
パイプ部材３７、栓部材３５および蓋部材３９は、たとえば金属あるいはセラミックスなどのような高剛性材料で構成することができる。高剛性材料としては、ステンレス、鉄、アルミニウム、ニッケルチタン、ガラスなどが例示される。パイプ部材３７としては、金属を用いることが好ましく、特にステンレスを用いることが好ましい。ステンレスとしては、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ４４０などが例示される。
【００４３】
なお、パイプ部材３７内において圧力センサ４０の周囲に画成された空間Ｓ内は、中空であってもよいが、たとえばシリコーンゲル、ポリアクリルアミドゲル、ポリエチレンオキサイドゲルなどのゲル状物質、シリコーンオイルなどのオイル状物質などの圧力伝達充填物質を充填してもよい。
【００４４】
圧力センサ４０が収容されたパイプ部材３７の一次成形部材５１に対する組み込み（取り付け）は、次のようにして行う。すなわち、図４および図５に示すように、圧力センサ４０をその内部に収容したパイプ部材３７をセンサ収容孔３６の遠位端の開口から挿入して、該センサ収容孔３６の底部に当接するまで押し込む。このとき、パイプ部材３７に形成された通孔３７ａと一次成形部材５１に形成された通孔５１１とが対応するように、パイプ部材３７の姿勢を適宜に合わせながら行う。
【００４５】
また、圧力センサ４０に接続され、栓部材３５の通孔３５ａから突き出して延在する光ファイバ３３の近位端側は、パイプ部材３７のセンサ収容孔３６への挿入に先行して挿入しておき、切欠部５１３、各支持部５１５の溝５１６、各切欠部５１７、および後端部５１８の通孔５１９を通過するように配置する。この状態で、光ファイバ３３は、挿通孔５１４の軸方向に略平行して、各支持部５１５によって懸架（支持）される。
【００４６】
なお、上記の説明では、一次成形部材５１は全体が一体として形成されているものとしたが、一対の半割部材の組合せであってもよい。半割部材は、挿通孔５１２および挿通孔５１４の中心軸とセンサ収容孔３６の中心軸の双方を含む平面で一次成形部材５１を分断した形状を有する。半割部材のセンサ収容孔３６となるべき部分にセンサ４０が収容されたパイプ部材３７を内側（横）から配置（挿入）するとともに、光ファイバ３３を上記と同じように配置しつつ、半割部材を一体化するようにしてもよい。
【００４７】
センサ４０が収容されたパイプ部材３７を一次成形部材５１に埋め込んだ（組み込んだ）後、これを二次成形部材５１に対応する内面形状を備えた金型内にセットして、図８に示すように、挿通孔５１２にこれと略同径のコアピンＰ１を挿入するとともに、挿通孔５１４にこれと略同径のコアピンＰ２を挿入する。また、一次成形部材５１の通孔５１１（およびパイプ部材３７の通孔３７ａ）にコアピンＰ３を挿入する。なお、本実施形態では、金型内において、一次成形部材５１を一次成形部材５１に挿入されるコアピンＰ１〜Ｐ３のみで支持するようにしてあるが、一次成形部材５１に複数の突出部を設け、その突出部を金型に係止また接触させることにより金型内で一次成形部材５１を支持してもよい。
【００４８】
このようにセンサ４０が収容されたパイプ部材３７を埋め込んだ一次成形部材５１を収容した金型に対して、合成樹脂などの材料を射出することによって、すなわち封止成形法（インサート成形法）によって、センサ４０が収容されたパイプ部材３７を埋め込んだ一次成形部材５１の周囲に二次成形部材５２（図８中、一点鎖線で描画）を形成する。このとき、一次成形部材５１の切欠部５１３，５１７および支持部５１５の溝５１６内に二次成形部材５２を構成する材料が入り込むことにより、光ファイバ３３が固定された状態で、一次成形部材５１の周囲に二次成形部材５２が形成される。
【００４９】
二次成形部材５２を形成する材料は、特に限定されないが、一次成形部材５１と同様に、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド等の合成樹脂を用いることができる。
【００５０】
その後、コアピンＰ１〜Ｐ３を引き抜く。コアピンＰ１の引き抜きにより、一次成形部材５１の挿通孔５１２に連通する挿通孔が二次成形部材５２に形成され、これらによりワイヤ挿通孔２３が構成される。
【００５１】
また、コアピンＰ３の引き抜きにより、図２および図３に示すように、二次成形部材５２には、一次成形部材５１の通孔５１１およびパイプ部材３７の通孔３７ａに連通する通孔５２１が形成される。これらの通孔３７ａ，５１１および５２１を介して、先端チップ部２５の血圧を測定すべき外部と圧力センサ４０が連通された状態となり、先端チップ部２５の周囲の圧力がセンサ４０により検出される。なお、パイプ部材３７内に圧力伝達充填物質が充填されている場合には、該圧力伝達充填物質を介して、先端チップ部２５の血圧を測定すべき外部の圧力が伝達され、これが圧力センサ４０により検出される。
【００５２】
これにより、図２および図３に示したような先端チップ部２５が製造される。先端チップ部２５では、第１成形部材５１は、通孔５１１、挿通孔５１２、挿通孔５１４および後端部５１８以外は、第２成形部材５２で覆われることになる。このようにして製造された先端チップ部２５の挿通孔５１２に内管３０の遠位端側を挿入して接続固定し、バルーン部２２の遠位端側を先端チップ部２５の近位端側部分の外側に固定することにより、図１に示すバルーンカテーテルが製造される。
【００５３】
なお、圧力センサ４０に接続された光ファイバ３３は、先端チップ部２５の一次成形部材５１の後端部５１８の通孔５１９を貫通して、バルーン部２２の内部に引き出され、バルーン部２２および外管２４の内部では内管３０に沿って延在して、図１に示すように、分岐部２６の三次ポート４９まで引き出されて、コネクタ４２に接続される。
【００５４】
本実施形態のバルーンカテーテル２０では、圧力センサ４０が収容されたパイプ部材３７を組み込んだ一次成形部材５１の一部を覆うように二次成形部材５２を形成配置するようにしてある。このため、圧力センサ４０が収容されたパイプ部材３７および光ファイバ３３は、二次成形部材５２によって一次成形部材５１に固定される。その結果、従来技術よりも接着剤による接着箇所を少なくことができ、生産性を向上することができる。また、二次成形部材５２の形成にあたり、封止成形（インサート成形）を適用することによって、圧力センサ４０が収容されたパイプ部材３７および光ファイバ３３が固定されるため、密着性が良好であり、耐久性の高いカテーテルを製造することができる。
【００５５】
また、圧力センサ４０が収容されたパイプ部材３７を組み込んだ一次成形部材５１の周囲に二次成形部材５２を封止成形により形成する際に、圧力センサ４０はステンレス等の金属等からなるパイプ部材３７内に収容されているため、熱等によりセンサ４０に悪影響が及ぶことが抑制される。
【００５６】
なお、先端チップ部２５の通孔５２１の外部に対する開口部は、柔軟性を有する隔壁膜を熱溶着あるいは接着により接合することにより、内部を密封状態に閉じてもよい。この場合の隔壁膜としては、たとえば膜厚が２〜２０μｍ程度のポリウレタン膜、シリコーン膜、ポリアミドエラストマー膜、ポリエステルエラストマー膜、ポリエチレン膜、ポリプロピレン膜などを用いることができる。
【００５７】
なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえば、上述した実施形態では、第２成形部材５２は、通孔５１１および後端部５１８以外の第１成形部材５１の外周面を覆うように構成してあるが、第１成形部材の後端部５１８をも覆うようにしてもよい。ただし、第２成形部材５２は、挿通孔５１２および挿通孔５１４の内部には、入り込まないようにすることが好ましい。
【００５８】
また、上述した実施形態では、内管３０（カテーテル管）の遠位端に接続された先端チップ部２５をセンサ部としたが、センサ部を接続するカテーテル管の位置は遠位端に限定されず、カテーテル管の中央部等にセンサ部を接続してもよい。
【００５９】
また、本発明のカテーテルは、ＩＡＢＰカテーテル以外に、血圧測定用カテーテル、脳圧測定用カテーテル、あるいはその他のカテーテルとして用いることができる。
【符号の説明】
【００６０】
２０…バルーンカテーテル
２２…バルーン部
２４…外管
２５…先端チップ部（センサ部）
３０…内管（カテーテル管）
３１…ワイヤ通路
３３…光ファイバ
３５…栓部材
３６…センサ収容孔
３７…パイプ部材（筒状部材）
４０…圧力センサ（センサ）
５１…一次成形部材（第１部材）
５１１…通孔
５１２，５１４…挿通孔
５１３，５１７…切欠部
５１６…溝
５２…二次成形部材（第２部材）
５２１…通孔
Ｐ１〜Ｐ３…コアピン
Ｓ…空間
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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