(57)【要約】      （修正有）【課題】生体に与える負荷を低減可能な糸付き縫合針およびその製造方法を提供する。【解決手段】糸付き縫合針１００は、生体吸収性材料により形成される縫合針１０と、生体吸収性材料により形成されるとともに、縫合針の基端部１２に一体形成される縫合糸２０を備える。また、その製造方法は溝に生体吸収性材料からなる針形成素材を配置するととともに、型溝内に生体吸収性材料からなる縫合糸を挿入する素材配置工程と、金型を加熱して前記針形成素材及び縫合糸を熱加工することにより、縫合糸が一体形成された糸付き縫合針を形成する熱加工工程を含む。【選択図】図１
2017176647.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体吸収性材料により形成される縫合針と、
生体吸収性材料により形成されるとともに、前記縫合針の基端部に一体形成される縫合糸と、を備える、
糸付き縫合針。
【請求項２】
請求項１に記載の糸付き縫合針であって、
前記生体吸収性材料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグラクチン、ポリジオキサノン、ポリグラクチン、ポリグリコマー、ポリグリコネート、ポリカプロラクトンのいずれかである、
ことを特徴とする糸付き縫合針。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の糸付き縫合針であって、
前記縫合針を形成する生体吸収性材料は、前記縫合糸を形成する生体吸収性材料とは異なる種類の生体吸収性材料である、
ことを特徴とする糸付き縫合針。
【請求項４】
請求項１から３のいずれか一つに記載の糸付き縫合針であって、
前記縫合針の先端部は、それ以外の部分とは異なる色に着色される、
ことを特徴とする糸付き縫合針。
【請求項５】
針形状の型溝を有する金型を用いて糸付き縫合針を製造する製造方法であって、
前記型溝に生体吸収性材料からなる針形成素材を配置するととともに、前記型溝内に生体吸収性材料からなる縫合糸を挿入する素材配置工程と、
前記金型を加熱して前記針形成素材及び前記縫合糸を熱加工することにより、前記縫合糸が一体形成された糸付き縫合針を形成する熱加工工程と、
を含む糸付き縫合針の製造方法。
【請求項６】
請求項５に記載の糸付き縫合針の製造方法であって、
前記生体吸収性材料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグラクチン、ポリジオキサノン、ポリグラクチン、ポリグリコマー、ポリグリコネート、ポリカプロラクトンのいずれかである、
ことを特徴とする糸付き縫合針の製造方法。
【請求項７】
請求項５又は６に記載の糸付き縫合針の製造方法であって、
前記針形成素材を形成する生体吸収性材料は、前記縫合糸を形成する生体吸収性材料とは異なる種類の生体吸収性材料である、
ことを特徴とする糸付き縫合針の製造方法。
【請求項８】
請求項５又は６に記載の糸付き縫合針の製造方法であって、
前記針形成素材は、前記縫合糸から裁断された複数の糸部材を束ねて構成される、
ことを特徴とする糸付き縫合針の製造方法。
【請求項９】
請求項５又は６に記載の糸付き縫合針の製造方法であって、
前記針形成素材は、前記型溝内に挿入される前記縫合糸の先端を折り重ねて構成される、
ことを特徴とする糸付き縫合針の製造方法。
【請求項１０】
請求項５から９のいずれか一つに記載の糸付き縫合針の製造方法であって、
前記熱加工工程の後、前記糸付き縫合針の先端部に着色する着色工程をさらに備える、
ことを特徴とする糸付き縫合針の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、糸付き縫合針及び糸付き縫合針の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
特許文献１は、樹脂製の縫合糸と金属製の縫合針とからなる糸付き縫合針を開示している。この糸付き縫合針では、縫合針の基端部に形成された取付穴に縫合糸の先端を挿入し、縫合針の基端部をかしめることにより、糸と針とが結合されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００２−５９２３５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
糸付き縫合針は、手術等において生体組織の縫合に用いられるため、生体に与える負荷ができる限り低いものが好ましい。
【０００５】
したがって、本発明は、生体に与える負荷を低減可能な糸付き縫合針を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様によれば、糸付き縫合針は、生体吸収性材料により形成される縫合針と、生体吸収性材料により形成されるとともに縫合針の基端部に一体形成される縫合糸と、を備えることを特徴としている。
【発明の効果】
【０００７】
一態様による糸付き縫合針によれば、縫合針及び縫合糸は生体吸収性材料によって形成されているため、生体に与える負荷を低減することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
【図１】図１は、本実施形態による糸付き縫合針の概略構成図である。
【図２】図２は、本実施形態による糸付き縫合針を用いて生体を縫合する際の流れを説明するための図である。
【図３】図３は、糸付き縫合針を製造するために使用される金型の概略構成図である。
【図４】図４は、糸付き縫合針の各製造工程を説明するフローチャートである。
【図５】図５は、糸付き縫合針の各製造工程を説明する模式図である。
【図６】図６は、糸付き縫合針製造時の配置工程において使用される縫合糸を示す模式図である。
【図７】図７は、本実施形態の変形例による糸付き縫合針の各製造工程を説明するフローチャートである。
【図８】図８は、変形例による糸付き縫合針の概略構成図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
以下、図面を参照しながら本発明の実施形態について説明する。
【００１０】
図１は、本実施形態による糸付き縫合針の概略構成図である。
【００１１】
図１に示す糸付き縫合針１００は、人間や動物等の生体組織を縫合する際に使用される手術用縫合針である。糸付き縫合針１００は縫合針１０と縫合糸２０とを備え、縫合針１０と縫合糸２０が一体的に形成されている。
【００１２】
縫合針１０は、略半円形に湾曲した外形を有しており、針先を含む先端部１１と、縫合糸２０を備える基端部１２と、先端部１１及び基端部１２をつなぐ本体部１３とから構成されている。先端部１１、本体部１３、及び基端部１２の各断面形状については特に限定はなく、円形形状や三角形等の多角形形状を適用することができる。また、縫合針１０の断面形状は、縫合針１０の長手方向に沿って変化するように構成されてもよい。
【００１３】
先端部１１は、縫合針１０において生体３０（図２参照）に最初に刺し入れられる針先を含む部分であり、針先に向かって径が小さくなるテーパ形状を有している。本体部１３も長手方向の途中から先端部１１側に向かって径が小さくなるテーパ形状を有している。基端部１２は縫合針１０の根元部分を構成する部位であり、基端部１２には縫合糸２０が一体形成されている。
【００１４】
本実施形態では、縫合針１０及び縫合糸２０は、生体内において分解吸収される高分子材料、いわゆる生体吸収性材料によって構成されている。生体吸収性材料としてはポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグラクチン（ＰＧＬＡ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリグラクチン、ポリグリコマー、ポリグリコネート、ポリカプロラクトン等が採用され、これらのうちのいずれかの生体吸収性材料によって縫合針１０及び縫合糸２０は形成される。縫合針１０と縫合糸２０はそれぞれ異なる種類の生体吸収性材料によって形成されてもよいが、製造効率等の観点から同種の生体吸収性材料によって形成されることが好ましい。針と糸とで異なる種類の生体吸収性材料が用いられる場合には、針や糸に要求される特性に応じた材料を選択でき、機能性の高い糸付き縫合針を提供することができる。
【００１５】
本実施形態の糸付き縫合針１００は、熱加工によって縫合針１０と縫合糸２０とが一体的（連続的）に形成されている。つまり、糸付き縫合針１００は、同種又は異種の生体吸収性材料により形成された縫合針１０と縫合糸２０とが一連一体となって形成されたものであり、金属製の縫合針と樹脂製の縫合糸とが機械的に連結されたものや、縫合糸と縫合針とが接着剤等により接合されたものとは異なる。
【００１６】
次に、図２（Ａ）及び（Ｂ）を参照し、糸付き縫合針１００を用いた縫合動作について説明する。
【００１７】
図２（Ａ）に示すように、糸付き縫合針１００の縫合針１０は、ハサミ状の持針器４０により本体部１３が把持された状態で操作される。手術等の際には、縫合針１０の針先を所定の角度で生体３０の縫合部位に当接させ、持針器４０を用いて縫合針１０の先端部１１が生体３０に刺し入れられる。
【００１８】
図２（Ｂ）に示すように、縫合針１０の刺し込み動作をさらに進行させると、縫合針１０の本体部１３が生体３０から露出する。このように露出した縫合針１０の本体部１３を持針器４０で把持し、縫合針１０を生体３０から引き抜くことで、縫合糸２０が生体３０内に挿入される。そして、図２（Ａ）及び（Ｂ）の動作を繰り返し行うことで、生体３０の縫合部位が縫合糸２０によって縫合される。
【００１９】
上述のように、縫合針１０を引き抜く際には、縫合針１０のうち剛性の高い本体部１３が持針器４０により把持される。縫合針１０の先端部１１を持針器４０により把持して縫合針１０を引き抜くことも可能であるが、先端部１１は非常に細く形成される部位であるため、持針器４０によって先端部１１を必要以上に強く把持すると、先端部１１の一部が欠損することが懸念される。
【００２０】
しかしながら、糸付き縫合針１００では縫合針１０及び縫合糸２０が生体吸収性材料によって形成されているため、縫合時に縫合針１０の先端部１１等が欠損した場合であっても、欠損した部分が生体内に残留することなく生体組織に分解吸収されることとなる。そのため、手術等において糸付き本実施形態による縫合針１００を使用すれば、生体に与える負荷を低減することができる。
【００２１】
次に、図３〜図５を参照して、本実施形態による糸付き縫合針１００の製造方法について説明する。
【００２２】
図３は、糸付き縫合針１００を製造するために使用される金型５０の概略構成図である。
【００２３】
図３に示すように、金型５０は、上金型５１と、上金型５１の下方に配置される下金型５２とを備えている。上金型５１及び下金型５２は、金属製の金型として構成されているが、樹脂材料を熱加工することが可能な材質であれば金属以外の材料によって構成されてもよい。さらに、金型５０は、上金型５１及び下金型５２の２つの金型により構成されているが、３つ以上の金型により構成されてもよい。
【００２４】
上金型５１及び下金型５２は、それぞれ針形状の型溝５１Ａ及び型溝５２Ａを有している。型溝５１Ａは上金型５１の下面に窪むように形成された溝であり、型溝５２Ａは下金型５２の上面に窪むように形成された溝である。上金型５１及び下金型５２が重ね合わさることにより、型溝５１Ａ、５２Ａは縫合針１０を成形するための型として機能する。
【００２５】
図４及び図５を参照し、金型５０を用いた糸付き縫合針１００の製造方法の流れについて説明する。図４は、糸付き縫合針１００の各製造工程を説明するフローチャートである。図５は、糸付き縫合針１００の各製造工程を説明する模式図である。
【００２６】
図４に示すように、ステップＳ１０１（素材配置工程）では、金型５０に対して糸付き縫合針１００を形成するための素材がセットされる。
【００２７】
つまり、図５（Ａ）に示すように、生体吸収性材料からなる針形成素材２０’が下金型５２の型溝５２Ａ上に配置される。針形成素材２０’は、生体吸収性材料である縫合糸２０を用いた材料であり、縫合糸２０を所定長さに裁断した糸部材を複数束ねて構成された材料である。針形成素材２０’を構成する糸部材の本数は、縫合針１０を形成するために必要な体積に応じて調整される。なお、針形成素材２０’と縫合糸２０を同じ素材で形成する必要はなく、針形成素材２０’を形成する生体吸収性材料は縫合糸２０を形成する生体吸収性材料とは異なる種類の生体吸収性材料としてもよい。
【００２８】
図５（Ｂ）に示すように、針形成素材２０’を下金型５２に配置した後、型溝５２Ａ内に縫合糸２０を挿入する。
【００２９】
このように、下金型５２の型溝５２Ａに対して針形成素材２０’及び縫合糸２０が配置されることにより、ステップＳ１０１（素材配置工程）が完了する。ステップＳ１０１では、針形成素材２０’を配置した後に縫合糸２０を配置したが、縫合糸２０を配置した後に針形成素材２０’を配置してもよいし、両部材を同時に配置してもよい。
【００３０】
ステップＳ１０１の処理後、図４に示すステップＳ１０２の熱加工工程が実行される。Ｓ１０２では、上金型５１及び下金型５２を所定温度まで加熱し、上金型５１を下金型５２上に重ね合わせることで、針形成素材２０’及び縫合糸２０を加熱加圧する。図５（Ｃ）に示すように、針形成素材２０’及び縫合糸２０に対して熱加工を施すことで、縫合糸２０の先端に縫合針１０が一体形成されることとなる。
【００３１】
熱加工時の上金型５１及び下金型５２の所定温度は、予めの実験等により定められた設定値であり、例えば縫合糸２０を構成する生体吸収性材料の融点近傍の温度に設定される。なお、ステップＳ１０２ではステップＳ１０１の実行後に上金型５１及び下金型５２を加熱するようにしているが、ステップＳ１０２の実行前から上金型５１及び下金型５２を加熱しておいてもよい。
【００３２】
ステップＳ１０２の実行後、図４に示すステップＳ１０３の取出工程が実行される。ステップＳ１０３では、上金型５１及び下金型５２の結合が解除され、金型５０内から熱加工後の糸付き縫合針１００が取り出される。
【００３３】
その後、ステップＳ１０４（研磨工程）において、熱加工後の糸付き縫合針１００の縫合針１０が研磨される。この工程において、縫合針１０におけるバリが除去されるとともに、縫合針１０が所望の形状に整えられる。
【００３４】
上述の通り、本実施形態による糸付き縫合針１００の製造方法は、針形状の型溝５１Ａ、５２Ａを有する金型５０を用いて糸付き縫合針１００を製造する製造方法である。この製造方法は、型溝５２Ａに生体吸収性材料からなる針形成素材２０’を配置するととともに、型溝５２Ａ内に生体吸収性材料からなる縫合糸２０を挿入する素材配置工程（図４のステップＳ１０１）と、上金型５１及び下金型５２を加熱して針形成素材２０’及び縫合糸２０を熱加工することにより糸付き縫合針１００を形成する熱加工工程（図４のステップＳ１０２）と、を含んでいる。
【００３５】
この製造方法によれば、図１に示すように、生体吸収性材料により形成される縫合針１０と、生体吸収性材料により形成されるとともに縫合針１０の基端部１２に一体形成される縫合糸２０とを備える糸付き縫合針１００を製造することができる。糸付き縫合針１００の縫合針１０及び縫合糸２０は生体吸収性材料によって形成されているため、縫合時に縫合針１０の先端部１１等が欠損した場合であっても、欠損した部分が生体組織に分解吸収されて生体内に残留することがなく、生体に与える負荷を低減することが可能となる。
【００３６】
本実施形態による糸付き縫合針１００の製造方法は針形成素材２０’及び縫合糸２０を熱加工することによって糸付き縫合針１００を形成するものであり、比較的簡素な手法で生体吸収性材料からなる糸付き縫合針１００を製造することができる。
【００３７】
針形成素材２０’は、既に糸として形成されている縫合糸２０から裁断された糸部材を複数本束ねて構成された素材である。本実施形態の製造方法では、針形成素材２０’は縫合糸２０をそのまま活用できるため、製造工程が簡素なものとなる。縫合糸２０以外に材料を準備する必要が無いので、製造コストを低減することもできる。
【００３８】
次に、図６を参照して、本実施形態による糸付き縫合針１００の製造方法の変形例について説明する。
【００３９】
図４のステップＳ１０１では、針形成素材２０’と縫合糸２０とが別部材として構成されているが、針形成素材２０’と縫合糸２０とが一部材として構成されてもよい。つまり、図６に示すように、縫合糸２０の先端部分が針形成素材２０’となる。この場合、針形成素材２０’は、下金型５２の型溝５２Ａ内に挿入される縫合糸２０の先端を折り重ねて構成される。縫合糸２０の先端における折返し長さや折返し回数は、縫合針１０を形成するために必要な体積に応じて調整される。
【００４０】
図６のような状態の縫合糸２０を下金型５２の型溝５２Ａ上に配置した後に、図４のステップＳ１０２〜Ｓ１０４を実行することによっても、図１に示した糸付き縫合針１００を製造することができる。
【００４１】
本変形例による糸付き縫合針１００の製造方法では、縫合糸２０の先端を折り重ねて針形成素材２０’を構成するため、縫合糸２０を裁断して針形成素材２０’を構成する場合よりも素材準備の際の負担を低減でき、製造工数を簡略化することが可能となる。
【００４２】
図７を参照して、本実施形態による糸付き縫合針１００の製造方法の他の変形例について説明する。
【００４３】
図７に示すように、変形例に係る糸付き縫合針１００の製造方法は、図４の製造方法と同じ工程（Ｓ１０１〜Ｓ１０４）を有しており、ステップＳ１０４の処理後にステップＳ１０５（着色工程）をさらに有している。
【００４４】
ステップＳ１０５では、糸付き縫合針１００を構成する縫合針１０の先端部１１が着色される。例えば、縫合針１０の先端部１１に人体に無害な顔料や染料が塗布される。その結果、図８に示すように、縫合針１０の先端部１１が他の部分と異なる色に着色されることとなる。
【００４５】
このように縫合針１０の先端部１１が他の部分と異なる色に着色されることにより、先端部１１と他の部分との識別が容易となる。これにより、手術等を行う医師への注意喚起を促し、持針器４０によって縫合針１０の先端部１１が把持されることを回避して、先端部１１への負担を低減することができる。
【００４６】
特に、糸付き縫合針１００では、縫合針１０の先端部１１を赤色に着色することが好適である。手術中において縫合位置は、患者の血液が付着して血液の色が支配的になる。そこで、先端部１１を赤色に着色することにより、先端部１１を目立たなくさせることができ、先端部１１を把持しにくくさせることが可能となる。
【００４７】
なお、縫合針１０の先端部１１は、赤色に限られず、紫色や桃色等の赤系統の色、又は緑色により着色されてもよい。また、図７では、ステップＳ１０５（着色工程）は、ステップＳ１０４（研磨工程）の後に実行されるが、ステップＳ１０３（取出工程）の後に実行されてもよい。この場合には、着色工程の後に研磨工程が実行されることとなる。
【００４８】
以上、本発明の実施形態について説明したが、上記実施形態は本発明の適用例の一部を示したに過ぎず、本発明の技術的範囲を上記実施形態の具体的構成に限定する趣旨ではない。
【００４９】
本実施形態では、糸付き縫合針１００を構成する縫合針１０は略半円形の形状を有していたが、直線形状でもよい。
【００５０】
さらに、本実施形態では、金型５０は横置きにされた状態で使用され、熱加工工程おいて縫合糸２０が水平方向に延在するように配置されているが、このような製造方法に限定されるものではない。例えば、金型５０は縦置きにされた状態で使用され、熱加工工程において縫合糸２０は鉛直方向に延在するように配置されてもよい。この場合、金型５０は左側金型及び右側金型から構成されることとなる。
【符号の説明】
【００５１】
１００  糸付き縫合針
１０    縫合針
１１    先端部
１２    気端部
１３    本体部
２０    縫合糸
５０    金型
５１    上金型
５１Ａ  型溝
５２    下金型
５２Ａ  型溝
【図１】
2017176647.tif 000003
【図２】
2017176647.tif 000004
【図３】
2017176647.tif 000005
【図４】
2017176647.tif 000006
【図５】
2017176647.tif 000007
【図６】
2017176647.tif 000008
【図７】
2017176647.tif 000009
【図８】
2017176647.tif 000010
【手続補正書】
【提出日】平成29年5月15日(2017.5.15)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体吸収性材料により形成される縫合針と、
生体吸収性材料により形成されるとともに、前記縫合針の基端部に一体形成される縫合糸と、を備え、
前記縫合針の先端部は、前記縫合針における先端部以外の部分とは異なる色であって、赤系統の色に着色される、
糸付き縫合針。
【請求項２】
請求項１に記載の糸付き縫合針であって、
前記生体吸収性材料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグラクチン、ポリジオキサノン、ポリグラクチン、ポリグリコマー、ポリグリコネート、ポリカプロラクトンのいずれかである、
ことを特徴とする糸付き縫合針。
【請求項３】
請求項１又は２に記載の糸付き縫合針であって、
前記縫合針を形成する生体吸収性材料は、前記縫合糸を形成する生体吸収性材料とは異なる種類の生体吸収性材料である、
ことを特徴とする糸付き縫合針。
【請求項４】
針形状の型溝を有する金型を用いて糸付き縫合針を製造する製造方法であって、
前記型溝に生体吸収性材料からなる針形成素材を配置するととともに、前記型溝内に生体吸収性材料からなる縫合糸を挿入する素材配置工程と、
前記金型を加熱して前記針形成素材及び前記縫合糸を熱加工することにより、前記縫合糸が一体形成された糸付き縫合針を形成する熱加工工程と、を含み、
前記針形成素材は、前記縫合糸から裁断された複数の糸部材を束ねて構成される、
糸付き縫合針の製造方法。
【請求項５】
針形状の型溝を有する金型を用いて糸付き縫合針を製造する製造方法であって、
前記型溝に生体吸収性材料からなる針形成素材を配置するととともに、前記型溝内に生体吸収性材料からなる縫合糸を挿入する素材配置工程と、
前記金型を加熱して前記針形成素材及び前記縫合糸を熱加工することにより、前記縫合糸が一体形成された糸付き縫合針を形成する熱加工工程と、を含み、
前記針形成素材は、前記型溝内に挿入される前記縫合糸の先端を折り重ねて構成される、
糸付き縫合針の製造方法。
【請求項６】
請求項４又は５に記載の糸付き縫合針の製造方法であって、
前記生体吸収性材料は、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリグラクチン、ポリジオキサノン、ポリグラクチン、ポリグリコマー、ポリグリコネート、ポリカプロラクトンのいずれかである、
ことを特徴とする糸付き縫合針の製造方法。
【請求項７】
請求項４から６のいずれか一つに記載の糸付き縫合針の製造方法であって、
前記熱加工工程の後、前記糸付き縫合針の先端部に着色する着色工程をさらに備える、
ことを特徴とする糸付き縫合針の製造方法。
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００６
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００６】
本発明の一態様による糸付き縫合針は、生体吸収性材料により形成される縫合針と、生体吸収性材料により形成されるとともに縫合針の基端部に一体形成される縫合糸と、を備える。縫合針の先端部は、当該縫合針における先端部以外の部分とは異なる色であって、赤系統の色に着色される。
また、本発明の一態様によれば、針形状の型溝を有する金型を用いて糸付き縫合針を製造する製造方法が提供される。糸付き縫合針の製造方法は、型溝に生体吸収性材料からなる針形成素材を配置するととともに、型溝内に生体吸収性材料からなる縫合糸を挿入する素材配置工程と、金型を加熱して針形成素材及び縫合糸を熱加工することにより、縫合糸が一体形成された糸付き縫合針を形成する熱加工工程と、を含む。そして、針形成素材は、縫合糸から裁断された複数の糸部材を束ねて構成される、又は型溝内に挿入される縫合糸の先端を折り重ねて構成される。