(57)【要約】【課題】インプラントカスタマイズ計画を簡便化することができる人工関節置換術支援装置及び方法を提供する。【解決手段】患者の解剖学的特徴と患者の治療結果情報との尤もらしい関係を規定した統計モデルを用いた人工関節置換術支援方法であって、前記治療結果情報には、使用したインプラントに関する情報、設置されたインプラントの位置姿勢情報が含まれており、患者の解剖学的特徴を前記統計モデルに入力するステップと、入力された解剖学的特徴及び前記統計モデルを用いて、入力された解剖学的特徴に適したインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を推定し、推定されたインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を出力するステップと、からなる【選択図】図１
2017000550.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の解剖学的特徴と患者の治療結果情報の尤もらしい関係を規定した統計モデルを用いた人工関節置換術支援装置であって、
前記支援装置は、記憶部、入力部、演算部、出力部を備えており、
前記記憶部には、前記統計モデルが格納されており、前記治療結果情報には、使用したインプラントに関する情報、及び、設置されたインプラントの位置姿勢が含まれており、
前記入力部から、患者の解剖学的特徴が入力され、
前記演算部は、入力された解剖学的特徴及び前記統計モデルを用いて、入力された解剖学的特徴に適したインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を推定し、
前記出力部から、推定されたインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢が出力される、
人工関節置換術支援装置。
【請求項２】
前記使用したインプラントに関する情報は、使用した既製インプラント情報、及び、カスタマイズ量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラント情報、及び、カスタマイズ量を含む、
請求項１に記載の人工関節置換術支援装置。
【請求項３】
前記使用した既製インプラント情報は、既製インプラントの種類及びサイズを含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラントの種類及びサイズを含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含む、
請求項２に記載の人工関節置換術支援装置。
【請求項４】
前記修正量は、既製インプラントのサイズに対するインプラントのサイズのスケールである、
請求項３に記載の人工関節置換術支援装置。
【請求項５】
前記使用した既製インプラント情報は、既製インプラントの種類及び形状を含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラントの種類及び形状を含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントの形状に対する修正量を含む、
請求項２〜４いずれか１項に記載の人工関節置換術支援装置。
【請求項６】
前記統計モデルは、解剖学的特徴と治療結果情報のそれぞれのパラメータを次元に持つ特徴空間上で主成分分析を行うことによって作成される、請求項１〜５いずれか１項に記載の人工関節置換術支援装置。
【請求項７】
患者の解剖学的特徴と患者の治療結果情報との尤もらしい関係を規定した統計モデルを用いた人工関節置換術支援方法であって、
前記治療結果情報には、使用したインプラントに関する情報、設置されたインプラントの位置姿勢情報が含まれており、
患者の解剖学的特徴を前記統計モデルに入力するステップと、
入力された解剖学的特徴及び前記統計モデルを用いて、入力された解剖学的特徴に適したインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を推定し、推定されたインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を出力するステップと、
からなる人工関節置換術支援方法。
【請求項８】
前記使用したインプラントに関する情報は、使用した既製インプラント情報と、カスタマイズ量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラント情報、及び、カスタマイズ量を含む、
請求項７に記載の人工関節置換術支援方法。
【請求項９】
前記使用した既製インプラント情報は、既製インプラントの種類及びサイズを含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラントの種類及びサイズを含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含む、
請求項８に記載の人工関節置換術支援方法。
【請求項１０】
前記修正量は、既製インプラントのサイズに対するインプラントのサイズのスケールである、
請求項９に記載の人工関節置換術支援方法。
【請求項１１】
前記使用した既製インプラント情報は、既製インプラントの種類及び形状を含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラントの種類及び形状を含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントの形状に対する修正量を含む、
請求項８〜１０いずれか１項に記載の人工関節置換術支援方法。
【請求項１２】
前記統計モデルは、解剖学的特徴と治療結果情報のそれぞれのパラメータを次元に持つ特徴空間上で主成分分析を行うことによって作成される、請求項７〜１１いずれか１項に記載の人工関節置換術支援方法。
【請求項１３】
患者の解剖学的特徴と患者の治療結果情報の尤もらしい関係を規定した統計モデルを用いて人工関節置換術を支援するために、
コンピュータの記憶部、入力部、演算部、出力部を、
前記記憶部には、前記統計モデルが格納されており、前記治療結果情報には、使用したインプラントに関する情報、及び、設置されたインプラントの位置姿勢が含まれており、
前記入力部から、患者の解剖学的特徴が入力され、
前記演算部は、入力された解剖学的特徴及び前記統計モデルを用いて、入力された解剖学的特徴に適したインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を推定し、
前記出力部から、推定されたインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢が出力される、
ように機能させるコンピュータプログラム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工関節置換術支援装置及び方法に係り、より具体的には、インプラント設置計画を支援する装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
変形ないし傷んだ関節をインプラントに置換する人工関節置換術は、今日、広く行われている。一般に、人工関節置換術では、まず術前に撮影された患者の関節の２次元Ｘ線画像や３次元Ｘ線ＣＴ画像を用いて手術計画を作成して手術に使用するインプラントの形状・サイズを決定し、同計画に基づいて施術を行う。生体埋め込み型インプラントは、インプラント製造業者が事前に認証を取得したものから選択されるが、現在用いられている生体埋め込み型インプラントのほとんどは、Ｓ、Ｍ、Ｌなどのように長さ、厚さ等が規定され、安全性が確認された製品として提供されており、術者は、術前のＸ線画像や術中の計測に基づいて最適なサイズを選択する必要がある。しかしながら、患者の骨格や骨形状には個体差があることから、必ずしも患者に適合したインプラントを決定することは簡単ではなく、このことは術後の機能回復にも影響を及ぼし得る。
【０００３】
すなわち、既存の人工関節置換術の問題点は、一般に入手し得る人工関節は、サイズ、形状が固定されている（選択肢が限られている）のに対して、各患者に適した人工関節のサイズは患者毎に異なり得るものであり、また、患者の関節形状は、症例により異なるということである。そこで、個体適応性を有するカスタムメイド人工関節が切望されており、人工膝関節形状を症例毎に変更することで予後の改善が期待できる。
【０００４】
しかしながら、現状では、患者の固有形状毎に適合したカスタムメイドインプラントを使用するためには、カスタマイズしたインプラントの評価・検証（機械的安全性等）を行う必要があり、これを実際に患者ごとに行うのは時間的・費用的に高コストとなってしまう。
【０００５】
これに対して、インプラントの動態特性が形状に由来することに注目し、インプラントの形状は変更せず、従来の認可済みのインプラントの幾何的なスケールのみを変更したインプラントを使用することによるカスタマイズの簡略化が提案されている（非特許文献１）。提案したカスタマイズ方法によって、インプラントの設計コストを抑えることができる。
【０００６】
また、特許文献１には、カスタマイズされた整形外科用インプラントが開示されており、集団の多数の構成員に関連付けられた３次元モデルを用いてインプラントのテンプレートを作成し、患者の解剖学的特徴の３次元モデルと利用可能なテンプレートを比較し、適したテンプレートを患者の解剖学的特徴の３次元モデルに仮想的に埋め込むことで試験を行い、また、既製のテンプレートを利用することができない患者の３次元モデルを用いて、既製のテンプレートをカスタマイズして、適切なインプラントを設計することが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１４−３９８２５号
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】斎藤 季, 道家 健仁, 杉田 直彦, 光石 衛, 藤原 一夫, 阿部 信寛, 人工膝関節置換術における既存形状に基づくセミカスタムインプラントの提案, 臨床バイオメカニクス, 35, pp.175-180, 2014.
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
本発明は、インプラントカスタマイズ計画を簡便化することができる人工関節置換術支援装置及び方法を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
かかる課題を解決するために本発明が採用した技術手段は、患者の解剖学的特徴と患者の治療結果情報の尤もらしい関係を規定した統計モデルを用いた人工関節置換術支援装置であって、
前記支援装置は、記憶部、入力部、演算部、出力部を備えており、
前記記憶部には、前記統計モデルが格納されており、前記治療結果情報には、使用したインプラントに関する情報、及び、設置されたインプラントの位置姿勢が含まれており、
前記入力部から、患者の解剖学的特徴が入力され、
前記演算部は、入力された解剖学的特徴及び前記統計モデルを用いて、入力された解剖学的特徴に適したインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を推定し、
前記出力部から、推定されたインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢が出力される。
【００１１】
１つの態様では、前記使用したインプラントに関する情報は、使用した既製インプラント情報、及び、カスタマイズ量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラント情報、及び、カスタマイズ量を含む。
【００１２】
１つの態様では、前記使用した既製インプラント情報は、既製インプラントの種類及びサイズを含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラントの種類及びサイズを含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含む。
１つの態様では、前記修正量は、既製インプラントのサイズに対するインプラントのサイズのスケールである。
【００１３】
１つの態様では、前記使用した既製インプラント情報は、既製インプラントの種類及び形状を含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントのサイズに対する修正量を含み、
前記推定されたインプラント情報は、既製インプラントの種類及び形状を含み、前記カスタマイズ量は、既製インプラントの形状に対する修正量を含む。
【００１４】
１つの態様では、前記統計モデルは、解剖学的特徴と治療結果情報のそれぞれのパラメータを次元に持つ特徴空間上で主成分分析を行うことによって作成される。
本発明における統計モデルの作成法は主成分分析を用いるものに限定されるものではなく、独立成分分析など、元の情報を次元縮約して表す他の方法を採用してもよい。
【００１５】
本発明は方法の発明としても規定され、患者の解剖学的特徴と患者の治療結果情報との尤もらしい関係を規定した統計モデルを用いた人工関節置換術支援方法であって、
前記治療結果情報には、使用したインプラントに関する情報、設置されたインプラントの位置姿勢情報が含まれており、
患者の解剖学的特徴を前記統計モデルに入力するステップと、
入力された解剖学的特徴及び前記統計モデルを用いて、入力された解剖学的特徴に適したインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を推定し、推定されたインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を出力するステップと、
からなる。
【００１６】
本発明は、患者の解剖学的特徴と患者の治療結果情報の尤もらしい関係を規定した統計モデルを用いて人工関節置換術を支援するために、
コンピュータの記憶部、入力部、演算部、出力部を、
前記記憶部には、前記統計モデルが格納されており、前記治療結果情報には、使用したインプラントに関する情報、及び、設置されたインプラントの位置姿勢が含まれており、
前記入力部から、患者の解剖学的特徴が入力され、
前記演算部は、入力された解剖学的特徴及び前記統計モデルを用いて、入力された解剖学的特徴に適したインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を推定し、
前記出力部から、推定されたインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢が出力される、
ように機能させるコンピュータプログラム、及び、当該コンピュータプログラムを記憶する記憶媒体としても提供され得る。
【００１７】
本発明は、典型的な例では、膝関節置換術用のインプラント、股関節置換術のインプラントに適用されるが、本発明の適用対象はこれらに限定されず、インプラント全般（非部位依存）に適用され得る。
【００１８】
本発明は、人種、性別に関係無く適用できるが、対象群ごとに統計処理を行うと（例えば、アジア人の大腿骨データのように）より精度の高い支援が可能となる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明は、治療情報及び解剖学的特徴に基づく統計処理によって過去のデータから推測される最も適した情報を出力することができる。
医師は、推定された情報を初期値として、そこから出発して人工関節置換術計画を作成することができ、インプラントカスタマイズ計画を簡便化することができる。
【００２０】
本発明は、過去の治療データを用いるため、医師の知識から逸脱しないで最も適したインプラント情報（サイズや形状）、位置姿勢を自動で推定することができる。
本発明は、患者の解剖学的特徴に加えて、治療結果（インプラントのカスタマイズ量、位置姿勢）も統計情報として使用する点に特徴を有するものであり、骨の特徴点の統計情報のみを用いる従来技術（例えば、特許文献１）とは大きく異なる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明に係る人工関節置換術支援装置の全体図である。
【図２】本発明に係る人工関節置換術支援の概要を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
［Ａ］人工関節置換術支援装置の概要
図１、図２に示すように、本発明に係る人工関節置換術支援装置は、患者の解剖学的特徴と患者の治療結果情報の尤もらしい関係を規定した統計モデルを用いるものであり、当該支援装置は、記憶部、入力部、演算部、出力部を備えている。人工関節置換術支援装置は、汎用コンピュータ（データを入力するための入力部、処理されたデータを出力するための出力部、データを表示する表示部、主としてＣＰＵから構成され、各種計算を実行する演算部、ＲＯＭ、ＲＡＭ、ハードディスク等の記憶部、これらを接続するバス、コンピュータに所定の処理を実行させるために記憶部に格納された所定のプログラム、等を備えている）から実現することができる。
【００２３】
記憶部には、前記統計モデルが格納されており、前記治療結果情報には、使用したインプラントに関する情報、及び、設置されたインプラントの位置姿勢が含まれている。入力部から、患者の解剖学的特徴が入力され、演算部は、入力された解剖学的特徴及び前記統計モデルを用いて、入力された解剖学的特徴に適したインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢を推定し、出力部から、推定されたインプラント情報、及び、インプラント位置姿勢が出力される。
【００２４】
各症例の情報（患者の解剖学的特徴及び治療情報）はデータベースとして記憶部に記憶され、演算部が、所定のプログラムにしたがって、これらの情報を用いて計算を実行することで、統計モデルが作成され、作成された統計モデルは、データベースとして記憶部に記憶され、演算部が、所定のプログラムにしたがって、入力情報（患者の解剖学的特徴）及び統計モデルを用いて計算を実行することで、入力情報に尤も適したと推定されるインプラントの位置姿勢およびインプラント情報（サイズ、形状等）が出力される。
【００２５】
本発明は、治療結果と患者の解剖学的特徴点を統計化して得られた尤もらしいモデルを用いる点に技術的な特徴がある。 この統計モデルに、入力として「患者の解剖学的特徴点情報」を与えると、出力として「統計に基づいてカスタマイズされたインプラントの位置姿勢およびインプラント情報（サイズ、形状等）」が得られる。そして、出力されたインプラント情報及び位置姿勢を初期値として医師に提供し、これを医師が適宜修正してインプラント設置計画を作成することができる。すなわち、本発明は、カスタムインプラントの初期値を簡便に取得できるという効果を奏する。
【００２６】
本発明に係る人工関節置換術支援装置は、治療統計情報を用いることで、インプラント設置位置（位置姿勢）とインプラントカスタマイズパラメータ（ベースとなる既製インプラントのサイズとカスタマイズ量、例えばスケール）の自動推定を行うことができる。本発明の優位点は、患者の解剖学的特徴に加えて、治療結果（インプラントのカスタマイズ量、位置姿勢）を統計情報として使用する点にある。
【００２７】
［Ｂ］患者の解剖学的特徴
患者の解剖学的特徴は、患者の身体（対象となる関節部位）のＸ線ＣＴ画像 、ＭＲＩ画像等の画像情報から取得することができる。患者の解剖学的特徴は、典型的には、解剖学的特徴点（３次元座標情報）であるが、治療対象となる部位の解剖学的特徴を表す数値情報であれば限定されず、例えば、点情報以外に、線情報、軸情報、面積情報、体積情報、距離情報ないし寸法（高さ、幅、長さ等）、等を含んでもよい。また、点情報から取得し得る特徴（例えば、線、軸、距離等）について、これらの特徴を代表して解剖学的特徴点を用いてもよい。
【００２８】
患者の解剖学的特徴の取得は、人工関節置換術の術前診断や術前計画において必須であり、その取得方法は当業者に広く知られている。また、解剖学的特徴点を用いて座標系を設定できることも当業者に広く知られており、解剖学的特徴点は座標値として取得され、患者の対象なる関節は特徴点と共に３次元画像上に表示され得る。
【００２９】
人工膝関節置換術においては、大腿骨の解剖学的特徴点として、例えば、骨頭中心（Femoral Head, FH）、大腿骨内側上顆（Medial Epicondyle, ME）、大腿骨外側上顆（Lateral Epicondyle, LE）を用いることができる。これらの特徴点の位置は、例えば脚部Ｘ線ＣＴ画像から取得することができ、これらの特徴点を用いて大腿骨座標系を設定することができる。例えば、ME・LEの中点CとFHを結ぶ軸を大腿骨荷重軸方向とする。
【００３０】
脛骨の解剖学的特徴点として、例えば、脛骨粗面（Middle Tibial Tuberosity, MTT）、後十字靭帯付着部（Insertion of Posterior Cruciate Ligament, IPCL）、脛骨内果（Medial Malleolus, MM）、脛骨外果（Lateral Malleolus, LM）を用いることができる。
【００３１】
人工股関節置換術において、大腿骨の解剖学的特徴点として、例えば、骨頭中心（Femoral Head, FH）、大腿骨内側上顆（Medial Epicondyle, ME）、大腿骨外側上顆（Lateral Epicondyle, LE）を用いることができ、骨盤の解剖学的特徴点として、例えば、左右の上前腸骨棘（Anterior Superior Iliac Spine, ASIS）、左右の恥骨結節（Tuberculum Pubicum, TP）を用いることができる。
【００３２】
上記具体的な解剖学的特徴点は例示であって、これらに限定されるものではなく、さらに追加の特徴点を用いることができ、そのような追加の特徴点については当業者において適宜設定することができる。また、他の関節においても、当業者において、解剖学的特徴点を適宜設定することができる。
【００３３】
［Ｃ］患者の治療結果情報
治療結果情報には、各症例の人工関節置換術における、使用したインプラントに関する情報、及び、インプラントの設置位置が含まれる。使用したインプラントに関する情報には、既製のインプラント情報、及び、当該既製のインプラントに基づくカスタマイズ結果が含まれる。既製のインプラント情報は、例えば、入手し得る既製のインプラントに種類毎にＩＤ番号を付しておき、対応するＩＤ番号によって特定することができる。例えば、ＩＤ番号によって、製造業者、サイズ（Ｓ、Ｍ、Ｌ等）、形状等が特定される。したがって、ＩＤ番号によってサイズ、形状も特定可能である。あるいは、サイズを具体的な数値で特定してもよく、また、インプラントの幾何学的な特徴を形状として定義してもよい。
【００３４】
使用したインプラントに関する情報には、インプラントサイズ、インプラント形状を含むことができ、これらの情報は、例えば、既製のインプラントのサイズ、形状に対するカスタマイズ量として規定され得る。
【００３５】
インプラントの設置位置、すなわち位置姿勢は、インプラントが設置された部位の座標系（患者の解剖学的特徴によって規定され得る）における座標値及び回転角情報によって特定される。より具体的には、位置情報としてｘ，ｙ，ｚの座標値からなる３自由度、姿勢情報として、ｘ軸回りの回転角、ｙ軸回りの回転角、ｚ軸回りの回転角の３自由度の計６自由度によって規定される。
【００３６】
ここで、本実施形態において、カスタマイズ、カスタムメイドの意味は、患者の骨（骨切り面）との最適化を得るための部分的な寸法・形状付与であって、既存のインプラントに修正を加えることである。カスタマイズとは、既製インプラントの基本性能を維持しつつ、患者固有の骨格構造及び症例などに応じて不適合な部分が存在する場合に最小限の改善を加えることである。すなわち、「既製のインプラントについての情報」＋「カスタマイズ量」によって、使用したインプラントに関する情報が特定される。
【００３７】
本実施形態では、スケールに基づくインプラントのカスタマイズを採用する（非特許文献１参照）。従来技術の欄で言及したように、インプラントの形状とサイズはインプラント製造業者によって決められており、形状ごとにＳ、Ｍ、Ｌなどの一つのスケールが既定されている。このため、例えば一部に置いてはＬサイズのインプラントが適合し、一部においてはＭサイズが良いということが生じる。このようなことが生じた場合、患者に適合するインプラント形状を比較検討しながら、同時に各インプラントを任意のスケールに相似変形して検討することで、患者にもっとも適合したインプラントの形状とスケールを設定する。これらは、整形外科医が患者の３次元医用画像上で実際にインプラントの設置計画を作成しながら行う。
【００３８】
本実施形態は、１つの態様では、スケールに基づくインプラントのカスタマイズを支援するものであるが、治療結果情報として収集される情報（例えば、既製のインプラントのサイズに対するスケール）は、本実施形態の支援装置を用いた推定結果に基づいた治療結果情報に限定されない。例えば、非特許文献１に記載されているように、大腿骨荷重軸とインプラント軸が一致する位置姿勢に初期位置としてインプラントを設定し、症例に応じて設置されたインプラントに対して医師が任意に微調節を行い（調節が可能なパラメータは、使用するインプラントの種類、幾何的なスケール、位置姿勢の8自由度である）、ここで設定された幾何的なスケールに応じて、インプラントを任意の大きさに相似変形し、カスタマイズインプラントとする。そして、この使用したインプラントの種類及びスケールを治療結果情報としてデータベースに蓄積することができる。
【００３９】
このように、カスタマイズ量は、１つの態様では、ベースとなる既製のインプラントに対するスケールで特定することができる。カスタマイズ量は標準に比べた変化量であり、インプラントサイズであれば、既製のＡ社のインプラント（Ｓ、Ｍ、Ｌのいずれか）に対するスケール、Ｂ社のインプラント（Ｓ、Ｍ、Ｌのいずれか）に対するスケールのように規定できる。例えば、スケール1.5だとインプラントのサイズが相似的に1.5倍となる。また、インプラントサイズのスケールが１で、形状に対するカスタマイズ量が0であれば、既製のインプラントをそのまま使用したという治療結果情報となる。
【００４０】
治療結果情報の具体例を挙げると、人工膝関節置換術において、大腿骨の解剖学的特徴点に対する大腿骨インプラントの設置位置姿勢、脛骨の解剖学的特徴点に対する脛骨インプラントの設置位置姿勢、大腿骨インプラントスケール、脛骨インプラントスケールを例示することができる。
【００４１】
人工股関節置換術において、治療結果情報として用いるデータとして、 解剖学的特徴点に対するCupインプラント、Stemインプラントの設置位置姿勢、Cupインプラントスケール、Stemインプラントスケールを例示することができる。
【００４２】
本実施形態は、形状のカスタマイズを排除するものではなく、治療結果情報に形状のカスタマイズ量が含まれてもよい。例えば、人工膝関節置換術に用いるインプラントの形状のカスタマイズとしては、大腿骨コンポーネントと骨との接触面形状の最適化、脛骨コンポーネント（サーフェイス、ベースプレート）と骨との接触面形状の最適化と、膝蓋骨コンポーネントと骨との接触面形状の最適化を含むことができ、カスタマイズ量（形状修正量）は数値化されて、データベースに格納される。人工股関節置換術や他の人工関節置換術においても、形状のカスタマイズが行われた場合に、形状のカスタマイズ量を治療結果情報に含んでもよい。実際には形状の最適化は、さらに局所的な部位を特定してより細かく規定されるが、これらは当業者に公知であるので、ここでのさらなる詳細な説明は省略する。
【００４３】
［Ｄ］統計モデルの作成
［Ｄ−１］患者の治療情報の収集
実際に人工関節置換術の行った患者の治療情報を収集して治療情報データベースを作成する。患者の治療情報には、患者固有の解剖学的特徴と患者の治療結果情報が含まれる。治療結果情報には、インプラントの設置位置（位置姿勢）、インプラントのカスタマイズ結果（既製インプラントに対するカスタマイズ量）が含まれる。症例の治療結果情報が、患者の解剖学的特徴と共に人工関節置換術支援装置の治療情報データベースに逐次蓄積される。
【００４４】
１つの態様において、人工膝関節置換術用の治療情報データベースには、患者の大腿骨の解剖学的特徴として、骨頭中心（Femoral Head, FH）、大腿骨内側上顆（Medial Epicondyle, ME）、大腿骨外側上顆（Lateral Epicondyle, LE）が格納されており、脛骨の解剖学的特徴点として、脛骨粗面（Middle Tibial Tuberosity, MTT）、後十字靭帯付着部（Insertion of Posterior Cruciate Ligament, IPCL）、脛骨内果（Medial Malleolus, MM）、脛骨外果（Lateral Malleolus, LM）が格納されている。
【００４５】
人工膝関節置換術用の治療情報データベースには、患者の治療結果情報として、大腿骨の解剖学的特徴点に対する大腿骨インプラントの設置位置姿勢、使用した既製大腿骨インプラントの種類、使用した既製大腿骨インプラントに対するスケール、脛骨の解剖学的特徴点に対する脛骨インプラントの設置位置姿勢、使用した既製脛骨インプラントの種類、使用した既製脛骨インプラントに対するスケールが格納されている。
【００４６】
１つの態様において、人工股関節置換術用の治療情報データベースには、患者の大腿骨の解剖学的特徴点として、骨頭中心（Femoral Head, FH）、大腿骨内側上顆（Medial Epicondyle, ME）、大腿骨外側上顆（Lateral Epicondyle, LE）が格納されており、骨盤の解剖学的特徴点として、左右の上前腸骨棘（Anterior Superior Iliac Spine, ASIS）、左右の恥骨結節（Tuberculum Pubicum, TP）が格納されている。
【００４７】
人工股関節置換術用の治療情報データベースには、患者の治療結果情報として、大腿骨の解剖学的特徴点に対する大腿骨インプラントの設置位置姿勢、使用した既製大腿骨インプラントの種類、使用した既製大腿骨インプラントに対するスケール、骨盤の解剖学的特徴点に対するCupインプラント、Stemインプラントの設置位置姿勢、使用したCupインプラント、Stemインプラントの種類、使用したCupインプラントに対するスケール、使用したStemインプラントに対するスケールが格納されている。
【００４８】
治療情報データベースに格納される解剖学的特徴は、少なくとも入力される解剖学的特徴を含んでいればよく、入力される解剖学的特徴（統計モデルで使用される解剖学的特徴）よりも多い種類の情報を含んでいてもよい。例えば、入力される解剖学的特徴（パラメータ）に応じて、データベースから解剖学的特徴（パラメータ）を選択し、選択した解剖学的特徴（パラメータ）を用いて統計モデルを作成するようにしてもよい。
【００４９】
治療情報データベースに格納される治療結果情報は、少なくとも推定される治療結果情報を含んでいればよく、統計モデルで推定さて、出力される治療結果情報よりも多い種類の情報を含んでいてもよい。例えば、症例及び入力される解剖学的特徴に応じて、データベースから解剖学的特徴及び治療結果情報を選択し、選択した解剖学的特徴、治療結果情報を用いて統計モデルを作成するようにしてもよく、必ずしも、データベースに格納されている全ての解剖学的特徴、治療結果情報を用いて統計モデルを作成する必要はない。例えば、治療結果情報に形状のカスタマイズ量が含まれている場合に、形状のカスタマイズ量をパラメータに含めずに統計モデルを作成してもよい。
【００５０】
［Ｄ−２］治療情報の統計化 
治療情報データベースに格納された解剖学的特徴と治療結果情報のそれぞれのパラメータを次元に持つ特徴空間上で主成分分析し統計モデルを作成する。基本的な考え方は以下の通りである。解剖学的特徴、治療結果情報を表すそれぞれの数値をそれぞれの次元上の値とみなすと、仮にＮ個の情報からなる設置結果があるとすると、設置結果はＮ次元空間上の１点となる。実際の設置結果をＭ個集めると、Ｎ次元空間上にＭ個の点群が分布することになる。その点群をＮ次元空間上で主成分分析する。そして、患者の解剖学的特徴が表す情報の次元数をＫとすると、Ｎ次元中Ｋ個の次元の値が決まるので、Ｋ個の値を最も満たす残りの次元の値を推定する。主成分分析の結果は、Ｎ次元空間上でＭ個の点群がどのように分布するかを記述したものである。そのため、Ｍ個の点群の分布がＮ次元空間上のそれぞれの軸方向に対して他の軸の分布がどのようになっているかが計算される。既知の情報（軸）である解剖学的特徴を入力することで、その時に最もありうる未知の情報（軸）が推定される。解剖学的特徴に、例えば、インプラント形状、サイズ、姿勢をふくめて主成分分析を行うことで、特定の解剖学的特徴を入力すると尤もらしいインプラント形状、サイズ、姿勢が得られる。
【００５１】
作成された統計モデルは、特徴点の位置情報・インプラントサイズなどから作成されている。すなわち、任意の特徴点の位置情報に対してそれに最も合うインプラントサイズが統計モデル内に記述されている。新たな症例で特徴点位置情報が決定した場合、それを統計モデルに入力として与え、それに最も合うインプラントサイズを取得する。
【００５２】
より具体的に説明する。人工膝関節置換術Ｘは、ｍ次元のパラメータからなる解剖学的特徴量とｌ次元のパラメータからなる治療結果特徴量によって次式で表すことができる。
2017000550.tif 000003
ここで、ｋ＝ｍ＋ｌとし、Ｘは人工膝関節置換術を表す特徴パラメータ、iは症例毎に割り振られたインデックスである。
【００５３】
これにより共分散行列Ｍが下記のように定義できる。
2017000550.tif 000004
ここで、ｎは人工膝関節置換術の症例数、ｊは特徴パラメータのインデックスである。
【００５４】
共分散行列Ｍの主成分分析（固有値解析）を行うことで固有値および固有ベクトルが得られ、人工膝関節置換術は下記の式で表すことができる。
2017000550.tif 000005
ここで、Ｘ´は人工膝関節置換術の統計モデル、Ｐｉは固有ベクトル、ｂｉは固有ベクトル方向の大きさ、ｎは主成分数である。ｂｉの値に応じて異なる人工膝関節置換術を表現することができ、ｂ＝｛ｂ１，，ｂｎ｝が全て0の時、平均的な人工膝関節置換術が得られる。ｂｉを推定することで統計モデルを施術前の人工膝関節置換術に適用する。
【００５５】
仮に人工膝関節置換術の手術計画においてｕ個の特徴量ｔ（統計モデルに記述されている解剖学的特徴量）を計測した場合、対応する人工膝関節置換術の推定特徴量Ｘ´｜ｂは下記の式を満たす値として求められる。
2017000550.tif 000006
ここでｗは共分散行列Ｍの固有値であり、(4)式の固有ベクトルＰｉに対応する値である。
【００５６】
実際の例として大腿骨の解剖学的特徴量が、骨頭中心（Femoral Head, FH）、大腿骨内側上顆（Medial Epicondyle, ME）、大腿骨外側上顆（Lateral Epicondyle, LE）の3点であった時、各点が3次元情報であるため、9つの次元が存在する。仮にカスタマイズ人工膝関節の設置には、位置姿勢（6自由度）、インプラントの種類・スケール（２次元）の8次元の治療特徴量が存在するとした場合、合計17次元の特徴パラメータによって人工膝関節置換術を表すことができる。複数の症例に対して解剖学的特徴量計測と人工膝関節のカスタマイズ計画を行うことで、人工膝関節置換術の統計モデルを（4）式として得る事ができる。統計モデル作成に使用していない症例に対して使用する際は、対象症例のFH，ME，LEを解剖学的特徴量として計測し、(6), (7)式を満たすパラメータを得ることで、解剖学的特徴量に対応する治療特徴量を推定することができる。もちろん、これらの特徴量は例示に過ぎず、実際には特徴点は4個以上の可能性もあり、カスタマイズ量もスケールを含めて2個以上の可能性もある。
【００５７】
［Ｅ］人工関節置換術支援
先ず、対象患者の解剖学的特徴を収集する。患者の解剖学的特徴は、 当該患者の医用画像上で取得することができる。例えば、対象患者の人工膝関節置換術計画を作成する場合には、患者の大腿骨の解剖学的特徴として、骨頭中心（Femoral Head, FH）、大腿骨内側上顆（Medial Epicondyle, ME）、大腿骨外側上顆（Lateral Epicondyle, LE）が取得され、脛骨の解剖学的特徴点として、脛骨粗面（Middle Tibial Tuberosity, MTT）、後十字靭帯付着部（Insertion of Posterior Cruciate Ligament, IPCL）、脛骨内果（Medial Malleolus, MM）、脛骨外果（Lateral Malleolus, LM）が取得される。
【００５８】
次いで、治療統計モデルを用いて治療情報の特殊化を行う。取得された対象患者の解剖学的情報を治療統計モデルに入力することで、入力された解剖学的情報を最も満たす治療統計モデルの固有値を推定し、その時に対応する治療結果を出力する。
【００５９】
例えば、対象患者の人工膝関節置換術計画を作成する場合に、患者の大腿骨の解剖学的特徴として、骨頭中心（Femoral Head, FH）、大腿骨内側上顆（Medial Epicondyle, ME）、大腿骨外側上顆（Lateral Epicondyle, LE）が入力され、大腿骨の解剖学的特徴点に対する大腿骨インプラントの設置位置姿勢、選択された既製大腿骨インプラントの種類、選択された既製大腿骨インプラントに対するスケールが初期値として出力される。脛骨の解剖学的特徴点として、脛骨粗面（Middle Tibial Tuberosity, MTT）、後十字靭帯付着部（Insertion of Posterior Cruciate Ligament, IPCL）、脛骨内果（Medial Malleolus, MM）、脛骨外果（Lateral Malleolus, LM）が入力され、脛骨の解剖学的特徴点に対する脛骨インプラントの設置位置姿勢、選択された既製脛骨インプラントの種類、選択された既製脛骨インプラントに対するスケールが初期値として出力される。
【００６０】
推定結果は初期値として医師に提示される。 医師は、必要に応じて適宜、推定結果に対して修正処理を行う。既製インプラントをそのまま用いるか否か、既製インプラントに対する実際のカスタマイズ量として推定量をそのまま用いるか、あるいは推定量を修正するか等の最終的な判断は医師に委ねられる。例えば、統計的に0.001というスケールが出力された場合に、それを見た医師が既製サイズでもよいと判断すれば選択された既製サイズで人工関節置換術が行われる。また、その判断結果は治療結果情報としてデータベースに蓄積されるため、同じ入力情報に対する次回の結果は既製サイズと出力される可能性が高くなる。すなわち、治療データが増えれば増えるほど、医師の判断に近い出力が得られ、精度が向上する。
【図１】
2017000550.tif 000007
【図２】
2017000550.tif 000008