(57)【要約】【課題】手術関節融合のための整形外科医療インプラント装置を提供する。【解決手段】インプラントは、第１端部から第２端部に延びる円筒状部分と、第１端部から延びる第１ナブと、第２端部から延びる第２ナブと、を有する本体を含む。本体は、内部層と、中間層と、外部層と、を含む。内部層は、第１ナブのチップから第２ナブのチップに延びる第１長さを有し、インプラントの中心縦軸と同一線上の第１中心軸を有する。外部層は、第１端部から第２端部に延びる第２長さを有し、中心縦軸と同一線上の第２中心軸を有し、インプラントの外部表面を提供する。中間層は、内部層と外部層との間に配置される多孔性材料を含む。内部層および中間層の少なくとも一つの部分は、二つのナブを提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１端部から第２端部に延びる円筒状部分と、前記円筒状部分の第１端部から延びる第１ナブと、前記円筒状部分の前記第２端部から延びる第２ナブと、を有する本体を含み、前記本体は、
前記第１ナブのチップから前記第２ナブのチップに延びる第１長さを有し、インプラントの中心縦軸と同一線上の第１中心軸を有する内部層と、
前記第１端部から前記第２端部に延びる第２長さを有し、前記インプラントの前記中心縦軸と同一線上の第２中心軸を有する外部層であって、前記インプラントの外部表面を提供する外部層と、
前記内部層と前記外部層との間に配置される多孔性材料を含む中間層と、を含み、
前記内部層および前記中間層の少なくとも一つの部分は、二つのナブを提供する、インプラント。
【請求項２】
前記内部層および前記外部層は、固体構造を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項３】
前記外部層は、外周面を有し、前記内部層は、内周面および二つの端部表面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項４】
各前記内部層および前記外部層は、金属を含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項５】
前記金属は、チタンを含む、請求項４に記載のインプラント。
【請求項６】
前記二つのナブを提供する中間層の少なくとも一つの部分は、多孔性であり、前記本体の円筒状部分の第１端部から前記第２端部に延び、前記内部層と前記外部層との間に挟まれる中間層の一部は、多孔性または固体である、請求項１に記載のインプラント。
【請求項７】
前記中間層は、多孔性チタンを含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項８】
前記中間層の多孔性材料は、直径が約５０〜約１０００ミクロンの範囲の孔を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項９】
前記中間層の多孔性材料は、直径が約４００〜約６００ミクロンの範囲の孔を有するチタンを含む、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１０】
前記中間層は、所定の表面粗さを有し、摩擦および骨内部成長により骨固定を促進するように構成される少なくとも一つの露出した表面を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１１】
前記中間層は、前記内部層に隣接した滑らかな表面を有する領域を有する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１２】
前記インプラントは、患者の中足指節関節を代替するように構成される中足指節（ＭＴＰ）インプラントである、請求項１に記載のインプラント。
【請求項１３】
請求項１に記載の前記インプラントを製造する方法であって、
添加剤の製造技術により前記インプラントのための物品を形成するステップを含む、方法。
【請求項１４】
前記インプラントのための物品を形成するステップは、前記物品の少なくとも一つの部分を焼結する選択的なレーザを含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１５】
前記物品を高い温度で焼結して前記インプラントを提供するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
【請求項１６】
ヘッドを有する第１骨と基部を有する第２骨との間に患者の関節を代替するためにインプラントを使用する方法であって、
前記患者の関節の近位に、また前記近位に沿って切開を行うステップと、
前記第１骨のヘッドおよび前記第２骨の基部を露出するステップと、
前記第１骨および前記第２骨に孔をあけ、前記第１骨内の第１管と前記第２骨内の第２管とを含む二つの骨髄内管を準備するステップと、
前記第１骨のヘッドと前記第２骨の基部との間にインプラントを移植するステップであって、前記インプラントは、第１端部から第２端部に延びる円筒状部分と、前記円筒状部分の第１端部から延びる第１ナブと、前記円筒状部分の第２端部から延びる第２ナブと、を有する本体を含むステップと、を含む、方法。
【請求項１７】
前記インプラントを移植するステップは、
前記インプラントの二つのナブが、前記二つの骨髄内管に挿入され、前記第１端部および第２端部上の円筒状部分の二つの表面が、前記第１骨および前記第２骨の皮質リムに配置されるように、前記第１骨と前記第２骨との間に前記インプラントを挿入するステップを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記インプラントを移植するステップの間にまたは後に、１セットのプレートおよびねじを使用して前記インプラントを固定するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記インプラントを移植するステップの間に、前記内部層にワイヤを挿入するステップをさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
前記インプラントは、中足指節関節を代替するように構成され、前記第１骨は、中足骨であり、前記第２骨は、前記患者の同一の足指の基節骨である、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般的に手術関節融合のための整形外科医療インプラント装置に関する。特に、開示されている発明は、人体の足部の骨のための関節融合インプラント、特に中足指節関節に関する。
【背景技術】
【０００２】
整形外科インプラント装置は、人体に既存の骨格関節を完全にまたは部分的に代替するために使用されている。人体の足部には、多くの関節があり、中足指節（ＭＴＰ）関節は、頻繁に問題を起こす一つの関節である。
【０００３】
ＭＴＰ関節は、足部において、中足骨のヘッドと基節骨の基部との間の関節である。この関節を完全にまたは部分的に代替するために、数多くの努力がなされている。中足指節（ＭＴＰ）インプラントは、中足指節関節を代替するために使用される。努力は、シリコン系材料または金属インプラント装置を使用する関節の部分的または完全な代替を含む。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本開示は、手術関節融合のための整形外科インプラント装置を提供する。特に、本開示は、中足指節（ＭＴＰ）インプラントのようなインプラント、およびインプラントを製造する方法を提供する。また、本発明は、例えば、患者の足部にインプラントを移植するための手術手続きを含むインプラント使用方法を提供する。これらは、以下の様態および実施例を含むが、これに制限されない。
【０００５】
一様態において、整形外科インプラント装置（またはインプラント）が提供される。例示的なインプラントは、図１〜図３で詳細に説明される。インプラントは、第１端部から第２端部に延びる円筒状部分と、円筒状部分の第１端部から延びる第１ナブと、円筒状部分の第２端部から延びるより小さい直径の第２円筒状部分と、を有する本体を含む。本体は、三つの同心円部分または層を含む。内部層は、第１ナブのチップから第２ナブのチップに延びる第１長さを有し、インプラントの中心縦軸と同一線上の第１中心軸を有する。外部層は、円筒状部分の第１端部から第２端部に延びる第２長さを有し、インプラントの中心縦軸と同一線上の第２中心軸を有する。外部層は、インプラントの外部表面を提供する。中間層は、多孔性材料を含み、内部層と外部層との間に配置される。内部層および中間層の少なくとも一つの部分は、二つのナブを提供する。
【０００６】
一部の実施例において、内部層および外部層は、固体または実質的な固体構造、または閉鎖非多孔性構造を有することで軟組織内部成長を防止する。各内部層および外部層は、例えば、チタン、チタン合金、またはステンレス鋼のような金属を含む。一部の実施例において、かかる金属は、チタン、またはチタン合金である。
【０００７】
一部の実施例において、中間層は、二つの部分、すなわち二つのナブを提供する中間層の少なくとも一つの部分と、円筒状部分の第１端部から第２端部に延び、内部層と外部層との間に挟まれる部分（「中間層」または「挟まれ部分」）とを含む。二つのナブを提供する中間層の少なくとも一つの部分は、多孔性である。「中間層」（または「挟まれ部分」）は、多孔性または固体であり得る。一部の実施例において、中間層の二つの部分は、多孔性材料を含む一つの単一層である。中間層は、多孔性チタンまたはチタン合金を含むことができる。中間層の多孔性材料は、任意の適切なサイズの孔を有することができる。孔径は、直径が約１〜約２０００ミクロンの範囲であり得る。一部の実施例において、孔径は、直径が例えば約５〜約１００ミクロン、または直径が約５０〜約１０００ミクロン、または直径が約４００〜約６００ミクロンであり、５ミクロンより高い。
【０００８】
一部の実施例において、中間層は、所定の表面粗さを有し、摩擦および骨内部成長により骨固定を促進するように構成される、少なくとも一つの露出した表面を有する。一部の実施例において、中間層は、ナブのチップまたは中間層の端部表面に隣接した滑らかな表面を有する領域を有することができる。
【０００９】
本開示に提供されるインプラントの例は、患者の中足指節関節を融合、固定、または部分的に代替するように構成される中足指節（ＭＴＰ）インプラントを含むが、これに制限されない。かかるインプラントは、二つの骨の間に関節を融合、固定、または部分的に代替するように構成される任意の他の適切なインプラントであり得る。
【００１０】
他の様態において、上述のインプラントを製造する方法がまた提供される。一部の実施例において、方法は、添加剤の製造技術を使用してインプラントのための物品を形成するステップと、物品を高い温度で選択的に焼結してインプラントを提供するステップと、を含む。添加剤の製造ステップの間に、方法は、物品の少なくとも一つの部分が焼結される選択的なレーザ焼結を含むことができる。一部の実施例において、方法は、物品を高い温度で焼結する選択的なステップの前に、物品を洗浄して過剰な粒子を除去するステップを含む。
【００１１】
さらに他の様態において、本発明はまた、ヘッドを有する第１骨と、基部を有する第２骨との間に患者の関節を融合、固定、または部分的に代替するために、インプラント、例えば、上述のインプラントを使用する方法を含む。例えば、例示的な方法は、図５〜図１３に説明される。方法は、患者の関節の近位に、また関節に沿って切開を行うステップと、第１骨のヘッドおよび第２骨の基部を露出するステップと、第１骨のヘッドおよび第２骨の基部に孔をあけて第１骨の第１管と第２骨の第２管とを含む二つの骨髄内管を準備するステップと、を含む。
【００１２】
方法は、第１骨のヘッドと第２骨の基部との間にインプラントを移植するステップをさらに含む。インプラントは、第１端部から第２端部に延びる円筒状部分と、円筒状部分の第１端部から延びる第１ナブと、円筒状部分の第２端部から延びる第２ナブと、を有する本体を含む。インプラントを移植するステップにおいて、インプラントは、インプラントの二つのナブが二つの骨髄内管に挿入され、第１端部および第２端部上の円筒状部分の二つの表面が、第１骨および第２骨の皮質リムに配置されるように、第１骨と第２骨との間に挿入される。
【００１３】
一部の実施例において、方法は、インプラントを移植するステップの間にまたは後に、１セットのプレートおよびねじを使用してインプラントを固定するステップをさらに含む。例示的な手術手続きにおいて、ワイヤ（例えば、Ｋ‐ワイヤ）は、インプラントを移植するステップの間に内部層に挿入され得る。一部の実施例において、インプラントは、中足指節関節を融合するように構成される。第１骨は、中足骨であり得る。第２骨は、患者の同一の足指において基節骨であり得る。
【００１４】
本開示で提供されるインプラントは、最適の形状およびサイズ、および骨との優れた整列を提供し、また優れた生体適合性を提供する。例えば、インプラントは、任意の軟組織の干渉を受けることなくインプラントの一端部および他端部から骨成長を可能にする。上述の多孔性構造および／または滑らかでない表面は、骨内部成長および固定を促進する一方、上述の固体構造および滑らかな表面は、組織内部成長を防止する。
【００１５】
本開示は、添付の図面とともに読み取るときに、以下の詳細な説明から最もよく理解される。通常の例によると、図面の様々な特徴は、必ずしも縮尺によって図示されるものではないことが強調される。反対に、様々な特徴の寸法は、明確性のために任意に拡大または縮小される。同一の参照符号は、明細書および図面において同一の特徴を示す。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】一部の実施例による例示的なインプラントの斜視図である。
【図２】図１の例示的なインプラントの一端部からの断面図または投影図である。
【図３】図１の例示的なインプラントの側面（または平面）図である。
【図４】一部の実施例によるインプラントを製造する例示的な方法を示すフローチャートである。
【図５】一部の実施例によるインプラントを使用する方法の一部として例示的な手術手続きを示すフローチャートである。
【図６】一部の実施例による図５の例示的な手術手続きの様々なステップを示す。
【図７】一部の実施例による図５の例示的な手術手続きの様々なステップを示す。
【図８】一部の実施例による図５の例示的な手術手続きの様々なステップを示す。
【図９】一部の実施例による図５の例示的な手術手続きの様々なステップを示す。
【図１０】一部の実施例による図５の例示的な手術手続きの様々なステップを示す。
【図１１】一部の実施例による図５の例示的な手術手続きの様々なステップを示す。
【図１２】一部の実施例による図５の例示的な手術手続きの様々なステップを示す。
【図１３】一部の実施例による図５の例示的な手術手続きの様々なステップを示す。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
発明の詳細な技術
かかる例示的な実施例の記載は、添付の図面とともに理解するように意図されており、添付の図面は、全体の記述内容の一部分として見なすべきである。本明細書において、「下方」、「上方」、「水平」、「垂直」、「上」、「下」、「上に」、「下に」、「上部」および「下部」のような相対語だけでなく、その派生語（例えば、「水平に」、「下方に」、「上方に」など）は、後述または論議中の図面に示されているような配向を称するように解釈すべきである。前記相対語は、説明の便宜性のためのものであって、装置が特定の配向に構成または配向されることを要求しない。「連結された」のような取付、結合などに関する用語は、明確に異なるように記載されていない限り、移動可能なまたは強固な取付または関係だけでなく、介在する構造物を介して構造物が互いに直接的にまたは間接的に固定または取付けられる関係も称する。
【００１８】
本開示において、脈絡が明確に異なるように示されていない限り、単数型の「一つの」および「前記」は、複数の参照を含み、特定の数字の値に対する参照は、少なくともその特定の値を含む。値が、先行詞「約」の使用により、近似値で表されるときに、特定の値は、他の実施例を形成するとみなされる。ここで使用されているように、好ましくは、「約Ｘ」（Ｘは数字の値）は、列挙された値の±１０％含むことを示す。例えば、好ましくは、句「約８」は、７．２〜８．８を含む値を示す。存在するところに、すべての範囲が含まれ結合可能である。例えば、１〜５の範囲が列挙されると、列挙された範囲は、「１〜４」、「１〜３」、「１〜２」、「１〜２および４〜５」、「１〜３および５」および「２〜５」などの範囲を含むと解釈すべきである。さらに、代案のリストが肯定的に提供されるときに、かかるリストは、任意の代案が、例えば、請求項での否定的な制限によって、排除され得ることを意味するように解釈され得る。例えば、１〜５の範囲が列挙されると、列挙された範囲は、任意の１、２、３、４または５が否定的に排除される状況を含むと解釈され得、そのため、１〜５の列挙は、「１および３〜５であって、２ではない」または簡単に「２は含まれない」と解釈され得る。任意の部品、要素、属性またはステップが、代案として列挙されるか、それらが個別に列挙されても、ここで肯定的に列挙される任意の部品、要素、属性またはステップは、請求項で明確に排除され得ることが意図される。
【００１９】
簡潔性のために、「整形外科インプラント装置」、「インプラント」などは、本開示において同じ意味で使用される。本開示において製造される「補綴インプラント装置」または「インプラント」に対する参照は、ＭＴＰインプラントを含むが、これに制限されない二つの骨の間に関節を融合、固定または部分的に代替するように構成される任意の適切な装置を含むとみなされる。
【００２０】
「固体」または「実質的に固体」に対する参照は、「多孔性」および「実質的に多孔性」に対する参照と関連して行われる。明確に異なるように示されていない限り、以下で行われる「固体」または「実質的に固体」に対する参照は、多孔度０〜５体積％（例えば、０．２体積％）を有する材料または構造を説明するとみなされる。小量の孔、特に閉鎖孔は、固体または実質的な固体材料の内部に内蔵され得る。
【００２１】
明確に異なるように示されていない限り、以下で行われる「多孔性」または「実質的に多孔性」に対する参照は、例えば、多孔度５体積％より高い相当な量の孔を有する材料または構造を説明するとみなされる。多孔性または実質的な多孔性材料は、孔および特に表面上の開放孔を有することができる。一部の実施例において、表面上の多孔度または表面に隣接した多孔度は５体積％より高くてもよい。材料モノリス（ｍｏｎｏｌｉｔｈ）が多孔性であれば、 多孔度は、２０〜９５体積％（例えば、５０〜８０体積％）の範囲であり得る。
【００２２】
孔径および多孔性のすべてのデータは、ＦＤＡの指針に準じて測定される。（「Ｇｕｉｄａｎｃｅ  Ｄｏｃｕｍｅｎｔ  ｆｏｒ  Ｔｅｓｔｉｎｇ  Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  Ｗｉｔｈ  Ｍｏｄｉｆｉｅｄ  Ｍｅｔａｌｌｉｃ  Ｓｕｒｆａｃｅｓ  Ａｐｐｏｓｉｎｇ  Ｂｏｎｅ  ｏｒ  Ｂｏｎｅ  Ｃｅｍｅｎｔｓ，」１９９４）。各部分は、放電加工装置を使用して切断され、多孔性材料を介して断面を示す滑らかで平坦な表面を生産する。グリーン粘土は、切断面の孔を充填するために使用される。かみそりの刃は、断面から任意の過剰な粘土を除去するために使用される。イメージは、カメラ取付を有するツァイス顕微鏡を使用して７５倍拡大で撮影される。部分は、チタンと粘土の間に最も可能な色対比を提供する方式で配向される。Ｓｉｍａｇｉｓイメージ分析ソフトウェア（Ｓｍａｒｔ  Ｉｍａｇｉｎｇ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ、Ｈｏｕｓｔｏｎ、ＴＸ）は、パーセント多孔性、ストラット（ｓｔｒｕｔ）直径、相互連結孔の直径および孔セルの直径を決定するために使用される。孔径（または相互連結孔径）は、より大きい孔セルを連結する略円形の孔として規定される。
【００２３】
図１〜図３を参照すると、例示的なインプラント１０は、第１端部１２‐１から第２端部１２‐２に延びる円筒状部分１２と、円筒状部分１２の第１端部１２‐１から延びる第１ナブ１４と、円筒状部分１２の第２端部１２‐２から延びる第２ナブ１６と、を有する本体１１（すなわち、１２、１４および１６の組み合わせ）を含む。一部の実施例において、インプラント１０の本体１１は、単一本体であり得る。「ナブ」に対する参照は、インプラント１０の一端部から突き出る小さい部分を説明するとみなされる。また、ナブは、「ノブ（ｋｎｏｂ）」または「ナゲット（ｎｕｇｇｅｔ）」と称され得る。
【００２４】
材料組成または物理構造に基づき、本体１１は、内部層１８と、外部層２２と、中間層２０と、を含む。一部の実施例において、内部層１８、外部層２２、および中間層２０は、同一の化学組成であるが、異なる物理構造を有する同一の材料で製造され得る。内部層１８は、第１ナブ１４のチップ１４‐１から第２ナブ１６のチップ１６‐１に延びる第１長さＬ１を有し、インプラント１０の中心縦軸ＣＬと同一線上の第１中心軸Ｃ１を有する。外部層２２は、インプラント１０の外部表面２２‐１を提供する。図２に図示されているように、内部層１８は、外径（第１半径）ｒ１を有する一方、外部層２２は、外径（第２半径）ｒ２を有する。一部の実施例において、第１半径ｒ１は、第２半径ｒ２より小さい。図３に図示されているように、外部層２２は、円筒状部分１２の第１端部１２‐１から第２端部１２‐２に延びる第２長さＬ２を有し、インプラント１０の中心縦軸ＣＬと同一線上の第２中心軸Ｃ２を有する。図３に図示されているように、一部の実施例において、内部層１８に対する第１長さＬ１は、外部層２２に対する第２長さＬ２より長い。一部の実施例において、内部層１８は、第１中心軸Ｃ１に沿って中間にホール１９を規定することにより、円筒状であり、中空である。
【００２５】
中間層２０は、内部層１８と外部層２２との間に配置される。一部の実施例において、中間層２０は、多孔性材料を含む。内部層１８および少なくとも一部の中間層２０は、二つのナブ１４，１６を集合的に提供する。図１および図３に図示されているように、中間層２０は、円筒部分１０の第１端部１２‐１および第２端部１２‐２から突出する部分を有し、ナブ１４，１６を提供する。
【００２６】
一部の実施例において、内部層１８および外部層２２は、固体または実質的な固体構造を有する。例えば、内部層１８および外部層２２は、多孔性を有さないか５体積％未満の多孔性（すなわち、０〜２体積％）を有する材料で製造され得る。外部層２２は、例えば、５ミクロンより小さい粗さパラメータを有する相当滑らかな外周面２２‐１を有する。内部層１８は、例えば、５ミクロンより小さい粗さパラメータを有する相当滑らかな内周面１８‐１および二つの端部表面１８‐２を有する。各内部層１８および外部層２２は、いくつかの可能な金属のみを列挙するために、例えば、チタン、チタン合金またはステンレス鋼のような金属を含む。一部の実施例において、かかる金属は、チタンまたはチタン合金である。チタンは、例えば、９５〜１００％の高い純度であり得る。一部の実施例において、各内部層１８および外部層２２は、純粋な固体チタンまたは固体チタン合金で製造される。一部の実施例において、外部層２２は、滑らかでない二つの端部表面を有する。一部の実施例において、外部層２２の端部表面は、ぎざぎざであるか、もつれるか、模様があり得る。外部層２２の端部表面は、一部の小さい突起を有することができる。
【００２７】
一部の実施例において、中間層２０は、二つの部分を含む。図２において最もよく示されているように、第１部分２０‐１は、円筒状部分１２の第１端部１２‐１から第２端部１２‐２に延びる部分（「中間部分」または「挟まれ部分」）２０‐１であり、内部層１８と外部層２２との間に挟まれる。第２部分は、二つのナブ１４，１６を提供する中間層２０の少なくとも一つの部分２０‐２である。一部の実施例において、ナブ１４，１６を提供する中間層２０の少なくとも一つの部分２０‐２は、多孔性である。一部の実施例において、中間層２０の少なくとも一つの部分２０‐２の外部表面は、滑らかではないか、ぎざぎざであるか、もつれるか、模様があり得る。中間層２０の少なくとも一つの部分２０‐２の外部表面は、一部の小さい突起を有することができる。中間層または挟まれ部分２０‐１は、多孔性または固体であり得る。一部の実施例において、中間層２０は、多孔性材料を含む一つの単一層である。中間層２０は、多孔性チタンまたはチタン合金を含むことができる。中間層２０の多孔性材料は、任意の適切なサイズまたは範囲の孔を有することができる。例えば、孔径は、例えば、直径が約５０〜約１０００ミクロンの範囲であるか、直径が約４００〜約６００ミクロンの範囲である、直径が約１〜約２０００ミクロンの範囲であり得る。孔は、連続的で開放され得る。一部の実施例において、 多孔度は、約２０〜約９０体積％（例えば、約５０〜約８０体積％）の範囲であり得る。
【００２８】
一部の実施例において、中間層２０全体は、例えば、Ｗｒｉｇｈｔ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｃから入手可能なＢＩＯＦＯＡＭ（登録商標）材料のような多孔性チタンで製造されるが、他の多孔性材料が使用され得る。ＢＩＯＦＯＡＭ（登録商標）材料は、チタンで製造され、例えば、直径が略５００ミクロンである孔を有する。 多孔度は、７０体積％までであり得る。かかる多孔性チタンは、連続的で開放孔を有する。かかる多孔性チタンは、例えば、約５０〜約１００ＭＰａの範囲の圧縮強度を有することができる。
【００２９】
中間層２０は、閉鎖非多孔性構造を有することができ、摩擦および骨内部成長により骨固定を促進する。一部の実施例において、中間層２０は、任意の適切な範囲にあり得る所定の表面粗さを有する少なくとも一つの露出した表面を有する。表面粗さパラメータは、５ミクロン以上または１０または２０ミクロンより大きくてもよい。一部の実施例において、図１に最もよく示されているように、中間層は、ナブ１４，１６のチップ１４‐１，１６‐１に隣接し、また、内部層１８の端部表面１８‐２に隣接した滑らかな表面を有する領域２４を有することができる。
【００３０】
上述のインプラント１０は、患者の中足指節関節を融合するように構成される中足指節（ＭＴＰ）インプラントとして使用され得る。しかし、当業者は、インプラント１０が、二つの隣接した骨の間に、他の関節を融合、固定または部分的に代替するために使用され得るとみなされる。
【００３１】
インプラントは、関節および関連した骨のサイズに応じて決定され得る任意の適切なサイズであり得る。表１は、ＭＴＰ関節融合のためのインプラントの一部の例を列挙する。
【００３２】
【表１】
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【００３３】
以下、図４を参照して、例示的なインプラント１０を製造する方法４０の一例が説明される。
【００３４】
ステップ４２において、インプラント１０のための物品が用意される。一部の実施例において、インプラントのための物品は、例えば、添加剤の製造技術を使用する適切な方法を使用して用意される。また、物品は、３次元（３‐Ｄ）プリンティングにより製造され得る。以降の焼結工程において可能な収縮を考慮し、物品は、最終のインプラント１０と類似するか、ほぼ同一である。コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）／コンピュータ支援製造（ＣＡＭ）技術は、添加剤の製造技術と結合して使用され得る。例示的なインプラント１０は、ＣＡＤを使用して設計され得る。関連設計パラメータを含むモデルは、コンピュータから出力され得る。最終製品としてのインプラント１０のための関連設計パラメータは、インプラント１０の各部分の形状、構成、寸法、多孔性、および表面粗さを含む。
【００３５】
金属の添加剤の製造に適切な任意の装備は、ステップ４２において使用され得る。各位置で材料の多孔度および密度のような物品インプラントの物理パラメータは、添加剤の製造装備に応じて対応して調節され得る。使用される材料の例は、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金またはステンレス鋼のような金属粉末を含むが、これに制限されない。適切な添加剤の製造装備の例は、二つの可能な例のみを列挙するために、例えば、ＧｅｒｍａｎｙのＥＯＳおよびＳｗｅｄｅｎのＡｃｒａｍから入手可能である。選択的なレーザ焼結は、各ポイントまたは部分が印刷される間にまたは直後に適用される。直接的なレーザ焼結または選択的なレーザ焼結が使用され得る。当業者は、他の焼結方法が使用され得ることを理解するであろう。
【００３６】
ステップ４６において、物品が洗浄され、物品に取り付かないか緩く取り付く過剰な粒子を除去する。ステップ４６は、選択的でもよく、高圧空気または他のガスを物品の表面に適用することで行われ得る。過剰な粒子は、吹き飛ばされ得る。
【００３７】
選択的なステップ４８において、物品は、高い温度で焼結され、上述のインプラント１０を提供する。かかる焼結は、オーブンまたは溶鉱炉で行われ得る。熱焼結は、任意の適切な温度で行われ得る。チタンの熱焼結は、例えば、約１０００〜約１５００℃の範囲の温度で行われ得る。温度および時間は、最終インプラント１０の物理パラメータを制御するために選択され得る。結果、インプラント１０は、優れた強度および剛性を提供する。
【００３８】
図５を参照し、インプラントの方法５０の一例を説明する。図５〜図１３を参照して説明されるように、インプラント１０は、ヘッド７８を有する第１骨６８と、基部７９を有する第２骨６９との間に、ＭＴＰ関節のような患者の関節を融合するために使用されるが、当業者は、インプラント１０が他の関節を代替するために使用され得ることを理解するであろう。したがって、図６〜図１３に示している例示的な方法５０において、第１骨６８は、中足骨であり、第２骨６９は、患者の同一の足指の基節骨である。
【００３９】
ステップ５２において、切開は、患者の関節の近位で、また患者の関節に沿って行われる。図６はＭＴＰ関節融合のためのステップ５２を示す。
【００４０】
ＭＴＰインプラントがＭＴＰ関節で使用されるときに、背部縦方向または背部医療切開は、手術接近法として使用され得る。手術される足指７０は、手術の間に医療専門医の手７４でつかまれ得る。また、リトラクタ７２のようなツールが使用され得る。切開は、中足骨に沿って行われ得る。切開は、指節間関節の近位で行われ、長母趾伸筋（ＥＨＬ）腱の内側のＭＴＰ関節の背側面にわたり延びることができる。切開は、関節に対して２〜３ｃｍ近位の中足骨の内側部で終了することができる。
【００４１】
ステップ５４において、第１骨６８のヘッド７８および第２骨６９の基部７９が露出する。図７はステップ５４における例示的なＭＴＰ関節を示す。
【００４２】
関節包７１の側副靱帯は、切開され解除され得ることから、基節骨の基部および中足骨ヘッドを露出する。また、指骨足底筋は、中足骨ヘッド７８を露出する前に代えられ得る。リトラクタ７６のような適切なツールは、ヘッド７８を露出するために使用され得る。パワードリルの場合、Ｋ‐ワイヤ（キルシュナー鋼線）８０は、中足骨ヘッド７８の中心を介して近位に配置される。ジェイコブスチャックの場合、カニューレ状ＡＯクイックコネクト（Ｑｕｉｃｋ  Ｃｏｎｎｅｃｔ）は、電動ドライバーに取り付けられ、雌リーマ（ｆｅｍａｌｅ  ｒｅａｍｅｒ）８２を連結することができる。リーマ８２は、Ｋ‐ワイヤ８０にわたり配置され、出血している軟骨下骨が関節表面に見えるまで、中足骨ヘッドに緩く孔をあける。本開示に使用されるＫ‐ワイヤは、各ステップにおいて同一のＫ‐ワイヤでなくてもよい。リーマ８２は、インプラントのナブのための骨髄内管を準備するために使用される。
【００４３】
ステップ５６において、第１骨６８のヘッド７８および第２骨６９の基部７９には孔が開いて第１骨６８の第１管と第２骨６９の第２管とを含む二つの骨髄内管を準備する。図８〜図９はＭＴＰ関節融合の間におけるステップ５６を示す。骨８４は、手術の足指７０が位置する同一足部の他の足指である。指骨（第２骨６９）のリーミングは、中足骨ヘッドと類似の方式で行われる。指骨６９の関節表面を適切に露出するために、指骨６９は、背部に持ち上げられ、中足骨ヘッド７８から遠位に離れる。カーブ状のリトラクタが使用され得る。Ｋ‐ワイヤ８０は、関節軟骨の中央にまた配置され、骨幹を介して通過する。過剰に多い骨を除去するか中足骨ヘッド７８を損傷しないように注意を払うことができる。一部の実施例において、両中足骨および指骨側のためのリーマは、同一の直径を有することができる。雄球体リーマおよび雌球体リーマのいずれか一つは、ＭＴＰ関節表面の準備のために使用され得る。
【００４４】
ステップ５８において、インプラント１０は、第１骨６８のヘッドと第２骨６９の基部との間に移植される。図１０は例示的なインプラント１０に移植される足部を示す。図１〜図３に説明されているように、インプラント１０は、第１端部１２‐１から第２端部１２‐２に延びる円筒状部分１２と、円筒状部分１２の第１端部１２‐１から延びる第１ナブ１４と、円筒状部分１２の第２端部１２‐２から延びる第２ナブ１６と、を有する本体１１を含む。図１０に図示されているように、インプラント１０は、インプラント１０の二つのナブ１４，１６が二つの骨髄内管に挿入され、第１端部１２‐１および第２端部１２‐２上の円筒状部分１２の二つの端部表面が第１骨６８および第２骨６９の皮質リムに配置されるように、第１骨６８と第２骨６９との間に挿入される。
【００４５】
ステップ６０において、一部の実施例において、インプラント１０は、１セットの融合プレート９０およびねじ９２を使用して固定される。図１１はステップ６０後の構造を示す。ステップ６０は、ステップ５８の間にまたは後に行われる。また、補助固定物９４は、プレート９０のホール９１を介して原位置にプレート９０を一時的に維持するために使用され得る。ドリルは、骨の皮質を介してホールに孔をあけるために使用され得る。一部の実施例において、融合プレート９０は、一つ以上のねじ９２で選択的に固定され得る。
【００４６】
ステップ６２において、ワイヤ（例えば、Ｋ‐ワイヤ）は、内部層１８または他の位置に挿入される。ステップ６２は、選択的であってもよく、インプラント１０を移植するステップ５８の間に行われ得る。すべてのＫ‐ワイヤは、プレート９０が安全に固定されたときに除去される。次に、外科的縫合が通常の方式で行われる。
【００４７】
図１２〜図１３は人体の足部に移植されるプレート９０を有するインプラント１０の透視イメージを示す。図１２は上から見下ろした図である一方、図１３は側面図である。
【００４８】
ここで説明されるインプラントは、インプラントがより良好な骨との整列を提供し、またより良好な生体適合性を提供するように、ＭＴＰ関節のための最適の形状およびサイズであることが有利である。例えば、インプラントは、任意の軟組織の干渉を受けることなく、インプラントの一端部から他端部への骨成長を可能にする。上述の多孔性構造および／または滑らかでない表面は、骨内部成長および固定を促進する一方、上述の固体構造および滑らかな表面は、組織内部成長を防止する。
【００４９】
一部の実施例によると、ＭＴＰインプラントの移植手術の間に、インプラント１０のナブ１４，１６は、中足骨６８および基節骨６９の基部において骨髄内管に挿入され、中間本体の両端部の表面は、各骨の皮質リムに位置する。固体内部層１８は、手術の間にＫ‐ワイヤの容易な挿入を可能にし、また、ＭＴＰインプラントの強度を強化する。多孔性チタン（例えば、ＢＩＯＦＯＡＭ（登録商標））で製造される本体１１のナブ１４，１６および両端部は、滑らかでない表面を有し、摩擦および骨内部成長により骨固定を促進する。この構成は、任意の軟組織の干渉を受けることなく、ＭＴＰインプラントの一端部から他端部への骨成長を可能にする。また、本体の固体外部層は、軟組織の可能な成長をその上で防止する。一部の実施例において、１セットのプレートおよびねじは、ＭＴＰ関節融合のために使用される。この関節融合は、末期の強剛母趾、深刻な外反母趾、リウマチおよび外傷性関節炎の治療と、偽関節の変更のために最もよく行われる。プレートおよびねじの組み合わせは、非常に硬く安定した構造を提供し、足指が適切な解剖整列に融合されることを保証する。
【００５０】
例示的な方法５０は、足指の過度な短縮または構造的な骨を除去することなく関節の迅速な融合、および自然な歩行生物力学およびフットウェアコンフォートのためのＭＴＰ関節の正確な配向を提供する。また、例示的な方法５０は、非常に安定した融合構造を作ることで高い融合速度および迅速な回復を可能にする。
【００５１】
本発明対象は例示的な実施例について説明されているが、本発明対象はこれに制限されない。むしろ、添付の請求項は、当業者により行われ得る他の変形例および実施例を含むように広範に解釈すべきである。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【外国語明細書】
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