(57)【要約】【課題】大腿骨に挿入するときの挿入性に優れ、術後は、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる人工股関節用ステムおよびそれを備える人工股関節を提供することである。【解決手段】金属材料からなる近位部２と、骨吸収性材料からなる遠位部３と、を備える、人工股関節用ステム１である。人工股関節用ステム１と、人工股関節用ステム１のネック部６に嵌合する人工骨頭と、人工骨頭を摺動可能に収容するソケットと、を備える、人工股関節である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
金属材料からなる近位部と、
骨吸収性材料からなる遠位部と、を備える、人工股関節用ステム。
【請求項２】
前記近位部に位置している粗面部をさらに備える、請求項１に記載の人工股関節用ステム。
【請求項３】
前記骨吸収性材料が、ポリ乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ハイドロキシアパタイトまたはβ−リン酸三カルシウムである、請求項１または２に記載の人工股関節用ステム。
【請求項４】
前記骨吸収性材料が、３年以内に患者の骨に吸収される、請求項１〜３のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
【請求項５】
前記近位部が、前記遠位部側の端部に位置している第１凸部または第１凹部を有し、
前記遠位部が、前記近位部側の端部に位置しており前記第１凸部または前記第１凹部に凹凸嵌合可能な第２凹部または第２凸部を有し、前記第２凹部または前記第２凸部を前記第１凸部または前記第１凹部に凹凸嵌合させている状態で、前記近位部に取り付けられている、請求項１〜４のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
【請求項６】
前記近位部が、前記遠位部側の端部に位置している凸部を有し、
前記遠位部が、前記近位部側の端部に位置しており前記凸部に凹凸嵌合可能な凹部を有し、前記凹部を前記凸部に凹凸嵌合させている状態で、前記近位部に取り付けられている、請求項１〜４のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれかに記載の人工股関節用ステムと、
前記人工股関節用ステムのネック部に嵌合する人工骨頭と、
前記人工骨頭を摺動可能に収容するソケットと、を備える、人工股関節。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、人工股関節用ステムおよびそれを備える人工股関節に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、疾患、事故などで低下した股関節の機能を回復させるために、股関節を人工のものに置換する人工股関節置換術が行われている。人工股関節を構成する部材のうち人工股関節用ステム（以下、「ステム」と言うことがある。）は、大腿骨に埋入される湾曲した略棒状の部材である（例えば、非特許文献１参照）。ステムは、大腿骨に挿入するときの挿入性に優れているのが望ましい。また、ステムは、術後において、骨折の要因となるのを回避することができ、かつ骨密度が減少して骨萎縮するストレスシールディング（Stress Shielding）が広範囲に発生するのを抑制できるのが望ましい。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００３】
【非特許文献１】“M/L Taper Hip Prosthesis”、［online］、Zimmer、［平成２８年５月１７日検索］、インターネット＜URL:http://www.zimmer.com/en-US/hcp/hip/product/ml-taper.jspx＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明の課題は、大腿骨に挿入するときの挿入性に優れ、術後は、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる人工股関節用ステムおよびそれを備える人工股関節を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の構成からなる解決手段を見出し、本発明を完成するに至った。
（１）金属材料からなる近位部と、骨吸収性材料からなる遠位部と、を備える、人工股関節用ステム。
（２）前記近位部に位置している粗面部をさらに備える、前記（１）に記載の人工股関節用ステム。
（３）前記骨吸収性材料が、ポリ乳酸、ポリ−Ｌ−乳酸、ハイドロキシアパタイトまたはβ−リン酸三カルシウムである、前記（１）または（２）に記載の人工股関節用ステム。
（４）前記骨吸収性材料が、３年以内に患者の骨に吸収される、前記（１）〜（３）のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
（５）前記近位部が、前記遠位部側の端部に位置している第１凸部または第１凹部を有し、前記遠位部が、前記近位部側の端部に位置しており前記第１凸部または前記第１凹部に凹凸嵌合可能な第２凹部または第２凸部を有し、前記第２凹部または前記第２凸部を前記第１凸部または前記第１凹部に凹凸嵌合させている状態で、前記近位部に取り付けられている、前記（１）〜（４）のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
（６）前記近位部が、前記遠位部側の端部に位置している凸部を有し、前記遠位部が、前記近位部側の端部に位置しており前記凸部に凹凸嵌合可能な凹部を有し、前記凹部を前記凸部に凹凸嵌合させている状態で、前記近位部に取り付けられている、前記（１）〜（４）のいずれかに記載の人工股関節用ステム。
（７）前記（１）〜（６）のいずれかに記載の人工股関節用ステムと、前記人工股関節用ステムのネック部に嵌合する人工骨頭と、前記人工骨頭を摺動可能に収容するソケットと、を備える、人工股関節。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によれば、大腿骨に挿入するときの挿入性に優れるという効果がある。また、術後は、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】本発明の一実施形態に係る人工股関節用ステムを示す正面図である。
【図２】図１に示す人工股関節用ステムを示す説明図である。
【図３】本発明の一実施形態に係る人工股関節を示す説明図である。なお、図１〜図３では、ステムを左足に設置する状態を示しているが、ステムを右足に設置する場合には、左右が線対称になる。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
＜人工股関節用ステム＞
以下、本発明の一実施形態に係る人工股関節用ステムについて、図１および図２を参照して詳細に説明する。なお、以下の説明では、ステムを左足に設置する場合を例にとって説明するが、ステムは右足に設置することもできる。
【０００９】
図１に示すように、本実施形態のステム１は、湾曲した略棒状の部材であり、後述する図３に示すように、大腿骨１００に埋入される部材である。
【００１０】
ステム１は、図１に示すように、近位部２および遠位部３を備えている。近位とは、比較対象と比べて人体の頭部に近い側に位置していることを意味するものとする。遠位とは、比較対象と比べて人体の頭部から遠い側に位置していることを意味するものとする。言い換えれば、遠位は、比較対象と比べて人体のつま先に近い側に位置していることを意味する。
【００１１】
ステム１は、近位部２に位置している粗面部４をさらに備えている。このような構成によれば、大腿骨１００に対するステム１の固着性を向上させることができる。本実施形態の粗面部４は、近位部２の表面２１の全面に位置している。
【００１２】
粗面部４は、例えば、近位部２の表面２１に対して粗面化処理を施すことによって形成することができる。粗面化処理としては、例えば、溶射、ブラスト処理などが挙げられる。ブラスト処理の場合、粗面部４の算術平均粗さ（Ｒａ）は、例えば、４〜８μｍであるが、これに限定されるものではない。算術平均粗さ（Ｒａ）は、ＪＩＳ  Ｂ  ０６０１−２０１３に準拠して測定される値である。
【００１３】
ここで、本実施形態では、近位部２が金属材料からなる。また、遠位部３が、経時的に患者の骨に吸収される骨吸収性材料からなる。これらの構成によれば、大腿骨１００にステム１を挿入するときの挿入性に優れるという効果が得られる。また、術後は、骨折の要因となるのを回避することができ、かつストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる。これらの点について、以下、具体的に説明する。
【００１４】
大腿骨１００への挿入性および術後の骨折を考慮すると、ステム１の長さは大きいのがよい。すなわち、ステム１の長さが小さいと、ステム１を大腿骨１００に挿入するときに内外反のバラツキが大きくなりやすく、アライメントが取りにくくなる傾向がある。また、ステム１を大腿骨１００に埋入してから近位部２（粗面部４）と骨が結合（固着）するまでは、通常、１〜２カ月かかる。この期間にステム１に負荷された患者の体重は、ステム１と接触している皮質骨を介して伝達される。ステム１の長さが小さいと、ステム１と皮質骨が接触する領域も少なくなるため、小さな面積で患者の体重を受けることになる。それゆえ、患者の骨質が脆い場合には、術後の骨折の要因となりやすい。したがって、大腿骨１００への挿入性を優れたものにし、術後の骨折の要因となるのを回避する観点からは、ステム１の長さは大きいのがよい。
【００１５】
一方、ストレスシールディングを考慮すると、ステム１の長さは小さいのがよい。すなわち、通常は、近位部２で骨とステム１が結合し、近位部２で荷重が伝達されるので、ストレスシールディングは近位部２で発生する。しかし、遠位の髄腔幅が近位の髄腔幅よりも狭い症例では、遠位でステム１と皮質骨が接触し、そこで荷重が伝達されるので、結果として広範囲にストレスシールディングが発生する。したがって、術後にストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制する観点からは、ステム１の長さは小さいのがよい。
【００１６】
ここで、遠位部３は、大腿骨１００にステム１を挿入するときにガイドとしての役割を果たすが、この役割は、大腿骨１００に埋入した後は不要となる。また、ステム１を大腿骨１００に埋入してから３〜４カ月経過すると、近位部２と骨との結合が完了する。そして、これ以降は、近位部２を介して患者の体重が骨に伝達されるため、遠位部３の必要性が低下する。
【００１７】
本実施形態のステム１は、大腿骨１００に挿入するときは通常のステムと同じ長さであるが、大腿骨１００に埋入した後は、骨吸収性材料からなる遠位部３が骨に経時的に吸収されて、最終的には通常のステムよりも長さが小さいステムになる。言い換えれば、ステム１は、最終的には実質的に近位部２で構成されるステムになる。したがって、上述した構成によれば、大腿骨１００にステム１を挿入するときは、遠位部３をガイドとして機能させることができるので、大腿骨１００の髄腔に沿ってステム１を挿入することができ、結果として優れた挿入性を発揮することができる。また、ステム１を大腿骨１００に埋入して近位部２が骨と結合するまでは、遠位部３で骨との接触面積を維持して荷重を分散させることができるので、骨折の要因となるのを回避することができる。さらに、近位部２と骨との結合が完了した後は、遠位部３が骨に経時的に吸収されることによって、長さが小さいステムになることから、術後に遠位部３で荷重が伝達されてストレスシールディングが広範囲に発生するのを抑制することができる。
【００１８】
近位部２を構成する金属材料としては、例えば、チタン合金、コバルト−クロム合金などが挙げられる。また、遠位部３を構成する骨吸収性材料は、上述のとおり、経時的に患者の骨に吸収される材料である。骨吸収性材料としては、例えば、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）、あるいはこれらの複合体などが挙げられる。骨吸収性材料は、好ましくは３年以内、より好ましくは１〜３年、さらに好ましくは６〜１２カ月で患者の骨に吸収されるのがよい。骨吸収性材料からなる遠位部３が、患者の骨に吸収されていることの確認は、例えば、レントゲン撮影によって行うことができる。遠位部３は、その機能を失う程度に患者の骨に吸収されればよく、患者の骨に完全に吸収されなくてもよい。遠位部３の曲げ弾性率は、好ましくは０．１〜８０ＧＰａ、より好ましくは１〜４０ＧＰａ、さらに好ましくは５〜２０ＧＰａである。このような構成によれば、遠位部３の強度が金属材料からなる従来の遠位部の強度よりも低くなって人本来の皮質骨の強度と類似することになることから、大腿部痛（Thigh Pain）の抑制やストレスシールディング（応力遮蔽）の抑制に寄与するものと考えられる。
【００１９】
一方、本実施形態では、遠位部３が近位部２に次のような状態で取り付けられている。図２に示すように、近位部２は、遠位部３側の端部２２に位置している凸部２３を有している。また、遠位部３は、近位部２側の端部３１に位置しており、凸部２３に凹凸嵌合可能な凹部３２を有している。そして、図１に示すように、遠位部３は、凹部３２を凸部２３に凹凸嵌合させている状態で、近位部２に取り付けられている。これらの構成によれば、安定した状態で遠位部３を近位部２に取り付けることができる。なお、遠位部３の取り付け状態は、遠位部３を近位部２に取り付けることができる限り、上述した構成に限定されるものではない。
【００２０】
遠位部３は、凹部３２および凸部２３を互いに固定した状態で、近位部２に取り付けられていてもよい。このような構成によれば、近位部２および遠位部３が一体になることから、ステム１の取り扱い性などを向上させることができる。凹部３２および凸部２３を互いに固定するときは、例えば、固定部材などを使用すればよい。固定部材としては、例えば、接着剤などが挙げられる。
【００２１】
遠位部３は、凹部３２および凸部２３を互いに取り外し可能な状態で、近位部２に取り付けられていてもよい。言い換えれば、凹部３２を凸部２３に取り外し可能な状態で凹凸嵌合させてもよい。このような構成によれば、ステム１をモジュラータイプのステムとして使用することが可能となる。すなわち、サイズの異なる近位部２および遠位部３を複数準備しておけば、術中、患者に応じて最適なサイズの近位部２および遠位部３を選択して組み合わせることが可能となる。
【００２２】
凸部２３および凹部３２はいずれも、ステム１の中心軸Ｓ上に位置している。このような構成によれば、より安定した状態で遠位部３を近位部２に取り付けることができる。中心軸Ｓは、正面視において、遠位部３に位置しており互いに対向している内側面３３および外側面３４同士のなす角θの２等分線である。正面視とは、ステム１を左足または右足に取り付けた人体を正面側から見たときのステム１の状態を意味するものとする。正面視において、内側面３３は、遠位部３の内側に位置しており、外側面３４は、遠位部３の外側に位置している。内側とは、比較対象と比べて人体の中心線に近い側に位置していることを意味するものとする。外側とは、比較対象と比べて人体の中心線から遠い側に位置していることを意味するものとする。角θは、例えば、０°よりも大きく１０°以下であるが、これに限定されるものではない。
【００２３】
近位部２の長さＬ１は、例えば、２５〜５５ｍｍである。遠位部３の長さＬ２は、例えば、４０〜８０ｍｍである。なお、長さＬ１およびＬ２はいずれも、例示した数値に限定されるものではない。
【００２４】
長さＬ１は、正面視において、直線Ｘ１および直線Ｘ２の間の距離である。長さＬ２は、正面視において、直線Ｘ２および直線Ｘ３の間の距離である。直線Ｘ１は、中心軸Ｓに直交し、かつ近位部２の近位側および内側に位置している端部２４を通る直線である。直線Ｘ２は、中心軸Ｓに直交し、かつ近位部２および遠位部３の境界部５における内側に位置している端部５１を通る直線である。直線Ｘ３は、中心軸Ｓに直交し、かつ遠位部３の遠位側に位置している端部３５を通る直線である。
【００２５】
ステム１は、近位部２の近位側の端部２５から延びているネック部６をさらに備えている。ネック部６は、図３に示すように、人工骨頭１１が嵌合する部位である。
【００２６】
＜人工股関節＞
次に、本発明の一実施形態に係る人工股関節について、上述した一実施形態に係るステム１を備える場合を例にとって、図３を参照して詳細に説明する。
【００２７】
図３に示すように、本実施形態の人工股関節１０は、ステム１、ステム１のネック部６に嵌合する人工骨頭１１、および人工骨頭１１を摺動可能に収容するソケット１２を備えている。
【００２８】
人工骨頭１１は、略球状の部材であり、その底面中央部に位置している有底円筒状の凹部１１１を有している。人工骨頭１１は、凹部１１１を介してステム１のネック部６に嵌合する。人工骨頭１１の構成材料としては、例えば、金属、セラミックスなどが挙げられる。金属としては、例えば、コバルト−クロム合金などが挙げられる。セラミックスとしては、例えば、アルミナ、ジルコニアなどが挙げられる。
【００２９】
ソケット１２は、略カップ状の部材であり、その底面中央部に位置している略半球状の凹部１２１を有している。ソケット１２は、凹部１２１内に人工骨頭１１を摺動可能に収容する。また、ソケット１２は、寛骨１０１の臼蓋１０２に固定される。ソケット１２の構成材料としては、例えば、合成樹脂などが挙げられる。合成樹脂としては、例えば、ポリエチレン樹脂などが挙げられる。
【００３０】
以上、本発明に係る一実施形態について例示したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることは言うまでもない。
【００３１】
例えば、上述の実施形態では、近位部２が凸部２３を有しており、遠位部３が凹部３２を有しているが、近位部２および遠位部３における凹凸の構成を逆にしてもよい。つまり、近位部２が凹部を有しており、遠位部３が凸部を有していてもよい。したがって、凹凸嵌合によって遠位部３を近位部２に取り付けるときは、次のような構成にすることができる。すなわち、近位部２が、端部２２に位置している第１凸部（凸部２３）または第１凹部を有する。また、遠位部３が、端部３１に位置しており第１凸部または第１凹部に凹凸嵌合可能な第２凹部（凹部３２）または第２凸部を有する。そして、遠位部３が、第２凹部または第２凸部を第１凸部または第１凹部に凹凸嵌合させている状態で、近位部２に取り付けられている。
【００３２】
また、上述の実施形態では、近位部２の端部２２に凸部２３が位置しており、遠位部３の端部３１に凹部３２が位置しているが、これに代えて、近位部２の端部２２および遠位部３の端部３１のそれぞれを、平坦状にしてもよい。このような場合には、平坦状の端部２２、３１同士を固定することによって、遠位部３を近位部２に取り付ければよい。平坦状の端部２２、３１同士を固定するときは、例えば、接着剤などの固定部材を使用すればよい。
【符号の説明】
【００３３】
１  人工股関節用ステム
２  近位部
２１  表面
２２  端部
２３  凸部
２４  端部
２５  端部
３  遠位部
３１  端部
３２  凹部
３３  内側面
３４  外側面
３５  端部
４  粗面部
５  境界部
５１  端部
６  ネック部
１０  人工股関節
１１  人工骨頭
１１１  凹部
１２  ソケット
１２１  凹部
１００  大腿骨
１０１  寛骨
１０２  臼蓋
【図１】
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【図２】
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【図３】
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