(57)【要約】      （修正有）【課題】血管動脈瘤および同等物の塞栓術のためのステントを提供する。【解決手段】ステント１００は、単一の織成ニチノールワイヤ１０２から形成される略円筒形の本体を有するように記述される。ステントの遠位端部および近位端部は、複数のループ１０４を含み、そのうちのいくつかは、ステントの位置を可視化するために使用されるマーカ部材を含む。また、ステントは、内側流動転換層を含む。他に、送達デバイスは、外側カテーテル部材と、カテーテルの通路内に配置される内側プッシャ部材とを有するように記述される。プッシャ部材の遠位端部は、プッシャ部材本体の隣接する部分より上方に隆起した遠位マーカバンドおよび近位マーカバンドを含む。【選択図】図１
2017131655.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
埋込みデバイスであって、前記埋込みデバイスは、
第１の空隙率を有する第１の織成層であって、前記第１の織成層は、空間が貫通している第１の略管状の形状を形成し、前記第１の織成層は、第１の半径方向の力を半径方向外向きに独立して付与する、第１の織成層と、
第２の空隙率を有する第２の織成層であって、前記第２の織成層は、第２の略管状の形状を形成し、前記第２の織成層は、前記第１の略管状の形状内の前記空間内に位置し、前記第２の織成層は、第２の半径方向の力を半径方向外向きに独立して付与する、第２の織成層と、
前記第１の織成層と前記第２の織成層との間に接続された複数の取着部材であって、前記埋込みデバイスの長さに沿った位置にある複数の取着部材と
を備え、
前記第１の空隙率は、前記第２の空隙率よりも大きく、
前記埋込みデバイスは、第３の半径方向の力を半径方向外向きに付与し、前記第３の半径方向の力は、個々に組み合わせられた全ての層および構成要素の付加的な半径方向の力よりも大きく、前記第３の半径方向の力は、前記第２の織成層が前記第１の織成層とは異なる比率で短縮することによって少なくとも部分的に生成される、埋込みデバイス。
【請求項２】
前記第１の織成層は、約７５％から約９５％までの間の空隙率を有し、前記第２の織成層は、約４５％から約７０％までの間の空隙率を有する、請求項１に記載の埋込みデバイス。
【請求項３】
前記第１の織成層は、約５％から約２５％までの間の表面領域を有する、請求項１に記載の埋込みデバイス。
【請求項４】
前記第２の織成層は、前記第１の織成層の第１の端部および第２の端部に対して非対称的に配置されている、請求項１に記載の埋込みデバイス。
【請求項５】
前記埋込みデバイスは、約０．３ポンドの平均最大展開力を有する、請求項１に記載の埋込みデバイス。
【請求項６】
前記第１の織成層は、１つ以上のワイヤで構成され、前記１つ以上のワイヤは、前記１つ以上のワイヤのいくつかの領域に沿って減少した厚さを有する、請求項１に記載の埋込みデバイス。
【請求項７】
前記１つ以上のワイヤの減少した厚さの前記領域は、前記ステントが圧縮構成にある場合に重複するように配置されている、請求項６に記載の埋込みデバイス。
【請求項８】
前記第１の織成層は、第１の直径を有するワイヤから織成され、前記第２の織成層は、第２の直径を有するワイヤから織成され、前記第１の直径は、前記第２の直径よりも小さい、請求項１に記載の埋込みデバイス。
【請求項９】
前記第１の織成層は、約０．０００５インチから約０．００１８インチまでの間の直径を有する第１のワイヤから少なくとも構成され、前記第２の織成層は、約０．００１８インチから約０．００５０インチまでの間の直径を有する第２のワイヤから少なくとも構成される、請求項１に記載の埋込みデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願）
本願は、米国仮特許出願第６１／４２２，６０４号（名称「Ｓｔｅｎｔ」、２０１０年１２月１３日出願）、米国仮特許出願第６１／４２５，１７５号（名称「Ｐｏｌｙｍｅｒ
Ｓｔｅｎｔ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ」、２０１０年１２月２０日出願）、国際出願ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６１６２７号（名称「Ｓｔｅｎｔ」、２０１０年１２月２１日出願）、米国仮特許出願第６１／４２７，７７３号（名称「Ｐｏｌｙｍｅｒ  Ｓｔｅｎｔ  Ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  Ｏｆ  Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ  ２」、２０１０年１２月２８日出願）、および米国非仮特許出願第１３／００３，２７７号（名称「Ｓｔｅｎｔ」、２０１１年１月７日出願）の優先権を主張し、これらの出願の全ては、その全体が本明細書に参照することによって援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、身体空洞の治療、例えば、血管動脈瘤および同等物の塞栓術のためのデバイスと、そのようなデバイスを作製および使用するための方法に関する。
【背景技術】
【０００３】
塞栓術による身体空洞、血管、および他の内腔の閉塞は、いくつかの臨床状況において所望される。例えば、滅菌の目的のための卵管の閉塞や、心臓欠陥、例えば、卵円孔開存症、動脈管開存症、ならびに左心耳および心房中隔欠損症の閉塞性修復である。そのような状況における閉塞デバイスの機能は、患者の治療的利益のために、空洞、内腔、血管、空間、または欠陥中に、あるいはそれを通して、体液の流動を実質的に遮断もしくは阻止することである。
【０００４】
血管の塞栓術はまた、いくつかの血管異常を修復するために所望される。例えば、血管塞栓術は、血管出血を制御し、腫瘍への血液供給を閉塞させ、血管動脈瘤、特に、頭蓋内動脈瘤を閉塞させるために使用されている。
【０００５】
近年、動脈瘤の治療のための血管塞栓術は、多くの注目を集めている。いくつかの異なる治療モダリティが、先行技術において示されている。有望性を示しているアプローチの１つは、血栓形成用マイクロコイルの使用である。これらのマイクロコイルは、生体適合性金属合金（典型的には、放射線不透過性材料、例えば、白金またはタングステン）または好適なポリマーから作製されてもよい。マイクロコイルの実施例は、以下の特許に開示されている：特許文献１（Ｒｉｔｃｈａｒｔら）、特許文献２（Ｂｕｔｌｅｒら）、特許文献３（Ｃｈｅｅら）、特許文献４（Ｐａｌｅｒｍｏ）、特許文献５（Ｐｈｅｌｐｓら）、特許文献６（Ｄｏｒｍａｎｄｙ，Ｊｒ．ら）、特許文献７（Ｄｏｒｍａｎｄｙ，Ｊｒ．ら）、特許文献８（Ｍｉｒｉｇｉａｎ）、特許文献９（Ｋｅｎ）、特許文献１０（Ｍａｒｉａｎｔ）、特許文献１１（Ｈｏｒｔｏｎ）、特許文献１２（Ｓｎｙｄｅｒ）、および特許文献１３（Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎら）。これらのすべては、参照することによって本明細書に援用される。
【０００６】
ステントはまた、最近、動脈瘤を治療するためにも使用されている。例えば、特許文献１４（ＭｃＣｒｏｒｙ）および特許文献１５（Ｓｅｐｅｔｋａら）、（その内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に見られるように、マイクロコイルまたは他の塞栓性材料を動脈瘤中に前進させながら、ステントを使用して、動脈瘤の周囲の血管壁を補強することができる。特許文献１６（Ｇａｒｃｉａら）（同様に参照することによって組み込まれる）に見られる別の実施例では、高密度に織成されたステントが、動脈瘤口にわたって留置され、動脈瘤の内部を通る血流を減少させ、最終的に、血栓形成をもたらす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第４，９９４，０６９号明細書
【特許文献２】米国特許第５，１３３，７３１号明細書
【特許文献３】米国特許第５，２２６，９１１号明細書
【特許文献４】米国特許第５，３１２，４１５号明細書
【特許文献５】米国特許第５，３８２，２５９号明細書
【特許文献６】米国特許第５，３８２，２６０号明細書
【特許文献７】米国特許第５，４７６，４７２号明細書
【特許文献８】米国特許第５，５７８，０７４号明細書
【特許文献９】米国特許第５，５８２，６１９号明細書
【特許文献１０】米国特許第５，６２４，４６１号明細書
【特許文献１１】米国特許第５，６４５，５５８号明細書
【特許文献１２】米国特許第５，６５８，３０８号明細書
【特許文献１３】米国特許第５，７１８，７１１号明細書
【特許文献１４】米国特許第５，９５１，５９９号明細書
【特許文献１５】米国特許出願公開第２００２／０１６９４７３号明細書
【特許文献１６】米国特許出願公開第２００６／０２０６２０１号明細書
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明による一実施形態では、ステントは、単一の織成ニチノールワイヤから形成される略円筒形の本体を有するように記述される。ステントの遠位端部および近位端は、複数のループを含み、そのうちのいくつかは、ステントの位置を可視化するために使用されるマーカ部材を含む。
【０００９】
本発明による別の実施形態では、送達デバイスは、外側カテーテル部材と、カテーテルの通路内に配置される内側プッシャ部材とを有するように記述される。プッシャ部材の遠位端部は、プッシャ部材本体の隣接する部分より上方に隆起した遠位マーカバンドおよび近位マーカバンドを含む。前述のステントは、ステントの近位ループおよび近位マーカ部材が、プッシャ部材上の遠位マーカバンドと近位マーカバンドとの間に配置されるように、遠位マーカバンドにわたって圧縮されることができる。
【００１０】
一実施例では、送達デバイスを使用して、動脈瘤の開口部にわたって、前述のステントを送達することができる。動脈瘤は、好ましくは、最初に、ステントの送達前または後のいずれかにおいて、マイクロコイルまたは塞栓性材料で充填される。
【００１１】
本発明による別の実施形態では、二重層ステントは、前述のステントに類似する外側係留ステントと、複数の織成部材から形成される分離内側メッシュ層とを有するように記述される。外側ステントおよび内側ステントの近位端は、接続部材または圧着によってともに接続され、外側係留ステントおよび内側メッシュ層の残りの部分が、それぞれ、直径を拡張し始めるにつれて、独立して、長さを変化させることを可能にする。代替として、内側メッシュ層は、外側ステントの長さの一部に沿ってのみ延在してもよく、外側ステントの遠位端部と近位端との間に対称的にまたは非対称的に設置されてもよい。
【００１２】
一実施例では、二重層ステントが、動脈瘤の開口部にわたって送達され、動脈瘤に流入する血液の流動を修正することができる。動脈瘤中への血流が、停滞するにつれて、血栓が形成され、内部動脈瘤空間を遮断する。
【００１３】
本発明による別の実施形態では、単一または二重層ステントは、プレポリマー液体を管、シリンジ、または類似構造の内側で重合することによって、生成されることができる。パターンが、ポリマー構造が重合されるか、事前にパターン化されたマンドレルを介するか、または重合後にポリマー構造を切削することによって、ポリマー構造内に生成されることができる。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
埋込みデバイスであって、
該デバイスは、
管状の織成部分と、
該織成部分の遠位端部および近位端部における複数のループと、
該複数のループのうちの少なくともいくつかに設置される複数のコイルと
を備える、埋込みデバイス。
（項目２）
前記織成部分および前記複数のループは、単一のワイヤのみから構成される、項目１に記載の埋込みデバイス。
（項目３）
前記埋込みデバイスは、完全に拡張された構成まで拡張可能であり、該完全に拡張された構成において、前記完全織成部分の外径は、前記複数のループの外径よりも小さい、項目１に記載の埋込みデバイス。
（項目４）
前記複数のコイルは、前記デバイスの遠位端部における第１のコイルと、該デバイスの近位端部における第２のコイルとを備え、該第１のコイルおよび該第２のコイルは、単一のワイヤから形成される、項目１に記載の埋込みデバイス。
（項目５）
前記単一のワイヤはまた、前記管状の織成部分に織り交ぜられる、項目４に記載の埋込みデバイス。
（項目６）
前記埋込みデバイスは、少なくとも１つのワイヤから構成され、該ワイヤの直径は、その長さに沿って不均一である、項目１に記載の埋込みデバイス。
（項目７）
前記埋込みデバイスは、少なくとも１つのワイヤから構成され、該ワイヤの直径は、該デバイスの中央におけるよりも、該デバイスの近位端部および遠位端部においてより大きい、項目１に記載の埋込みデバイス。
（項目８）
前記管状の織成部分は、複数の重複ワイヤ場所を形成する少なくとも１つのワイヤを備え、該少なくとも１つのワイヤは、該重複ワイヤ場所において、減少した直径を有する、項目１に記載の埋込みデバイス。
（項目９）
前記複数のループは、前記織成部分の遠位端部に遠位ループを備え、該遠位ループは、遠位コイルに接続された第１の側と、第２の側とを有し、該織成部分は、前記埋込みデバイスが圧縮されると、該第１の側に直接圧力を印加するように配列される、項目１に記載の埋込みデバイス。
（項目１０）
埋込みデバイスであって、
該デバイスは、
第１の空隙率を有する第１の織成層であって、該第１の織成層は、空間が貫通している略管状の形状を形成する、第１の織成層と、
第２の空隙率を有する第２の織成層であって、該第２の織成層は、該管状の形状内の空間内に位置している、第２の織成層と
を備え、該第２の織成層は、該第１の織成層の部分的な長さに沿って延在する、埋込みデバイス。
（項目１１）
前記第１の織成層は、約７５％から９５％までの間の空隙率を有し、前記第２の織成層は、約４５％から７０％までの間の空隙率を有する、項目１０に記載の埋込みデバイス。
（項目１２）
前記第１の織成層は、約５％から２５％までの間の表面領域を有する、項目１０に記載の埋込みデバイス。
（項目１３）
前記第２の織成層は、前記第１の織成層の全長に沿って、非対称的に設置される、項目１０に記載の埋込みデバイス。
（項目１４）
前記第２の織成層は、前記第１の織成層の第１の端部と該第１の織成層の中央との間に設置される、項目１０に記載の埋込みデバイス。
（項目１５）
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
細長いマンドレルを提供することと、
該細長いマンドレルを管の中に挿入することと、
液体プレポリマーを該管と該細長いマンドレルとの間の空間の中へ注入することと、
該液体プレポリマーの重合を誘発して、細長いポリマー形状を形成することと、
該ポリマー形状を該細長いマンドレルおよび該管から取り外すことと、
該細長いポリマー形状にパターンを生成することと
を備える、方法。
（項目１６）
前記パターンは、レーザ切削を介して生成される、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
前記パターンは、エッチングを介して生成される、項目１５に記載の方法。
（項目１８）
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
長手軸を有するシリンジを提供することと、
所定の量のプレポリマー溶液を該シリンジの内側に追加することと、
該シリンジを回転させることと、
該シリンジのプランジャを移動させて、所定の量の気体を取り込むことと、
該シリンジの壁に沿って、該プレポリマー溶液を重合させて、ポリマー管を生成することと、
該ポリマー管を該シリンジから取り外すことと、
該ポリマー管にパターンを生成することと
を備える、方法。
（項目１９）
ステントを作製する方法であって、
該方法は、
外側表面にパターンを有する細長いシリンダを提供することと、
該細長いシリンダを管の内部空洞の内側に留置することであって、該内部空洞は、該細長いシリンダの外側表面の該パターンからチャネルを生成するように寸法設定されている、ことと、
プレポリマー溶液を該チャネルの中へ注入することと、
該プレポリマー溶液を重合させて、ポリマーステントを生成することと
を備える、方法。
（項目２０）
前記細長いシリンダを前記ポリマーステントから分解することをさらに備える、項目１９に記載の方法。
【００１４】
本発明の実施形態が可能となる、これらおよび他の側面、特徴、ならびに利点は、添付図面を参照して、本発明の実施形態の以下の記述から明白となり、かつ解明されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】図１は、本発明の好ましい実施形態による、ステントの側面図を図示する。
【図２】図２は、図１のステントの正面図を図示する。
【図３】図３は、図１における領域３の拡大図を図示する。
【図４】図４は、図１における領域４の拡大図を図示する。
【図５】図５は、図１における領域５の拡大図を図示する。
【図６】図６は、図１における領域６の拡大図を図示する。
【図７】図７は、本発明の好ましい実施形態による、プッシャ部材の側面図を図示する。
【図８】図８は、その遠位端部にわたって圧縮され、カテーテル内に設置される、図１のステントを有する、図７のプッシャ部材の部分的横断面図を図示する。
【図９】図９は、動脈瘤の開口部にわたって設置される、図１のステントを図示する。
【図１０】図１０は、図１のステントを生成するために使用され得る、本発明による、マンドレルの側面図を図示する。
【図１１】図１１は、本発明の好ましい実施形態による、ステントの側面図を図示する。
【図１２】図１２−１４は、本発明の好ましい実施形態による、二重層ステントの種々の図を図示する。
【図１３】図１２−１４は、本発明の好ましい実施形態による、二重層ステントの種々の図を図示する。
【図１４】図１２−１４は、本発明の好ましい実施形態による、二重層ステントの種々の図を図示する。
【図１５】図１５は、図１２−１４の二重層ステントのための送達システムの横断面図を図示する。
【図１６】図１６は、管またはシート材料から形成される、外側ステント層を有する、二重層ステントの斜視図を図示する。
【図１７】図１７は、二重層ステントの両層の種々の随意の取着点を示す、図１５の二重層ステントの横断面図を図示する。
【図１８】図１８は、本発明による、二重層ステントの別の好ましい実施形態を図示する。
【図１９】図１９は、流動転換層から構成される、本発明によるステントを図示する。
【図２０】図２０は、短縮された流動転換層を有する、本発明による二重層ステントを図示する。
【図２１】図２１は、細長い流動転換層を有する、本発明による二重層ステントを図示する。
【図２２】図２２は、非対称的に設置される流動転換層を有する、本発明による二重層ステントを図示する。
【図２３】図２３および２４は、本発明による、流動転換層と併用するための拡張性ワイヤを図示する。
【図２４】図２３および２４は、本発明による、流動転換層と併用するための拡張性ワイヤを図示する。
【図２５】図２５は、その構造中に組み込まれた拡張性ワイヤを有する、流動転換層の一部を図示する。
【図２６】図２６−２９は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明によるプロセスを図示する。
【図２７】図２６−２９は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明によるプロセスを図示する。
【図２８】図２６−２９は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明によるプロセスを図示する。
【図２９】図２６−２９は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明によるプロセスを図示する。
【図３０】図３０は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明による別のプロセスを図示する。
【図３１】図３１−３６は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明による別のプロセスを図示する。
【図３２】図３１−３６は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明による別のプロセスを図示する。
【図３３】図３１−３６は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明による別のプロセスを図示する。
【図３４】図３１−３６は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明による別のプロセスを図示する。
【図３５】図３１−３６は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明による別のプロセスを図示する。
【図３６】図３１−３６は、ポリマーステントまたはステント層を生成するための本発明による別のプロセスを図示する。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
次に、本発明の具体的実施形態を添付図面を参照して説明する。しかしながら、本発明は、多くの異なる形態で具現化されてもよく、本明細書に記載される実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が完全および十分であり、本発明の範囲を当業者に完全に伝えるように提供される。添付図面に図示される実施形態の詳細に使用される専門用語は、本発明の限定として意図されない。図面中、類似番号は類似の要素を指す。
【００１７】
別様に定義されない限り、本明細書で使用される全用語（技術的および科学的用語を含む）は、本発明が属する当業者によって一般に理解されるものと同一の意味を有する。さらに、用語、例えば、一般に使用される辞書において定義されるものは、関連技術の文脈におけるその意味と一貫する意味を有するものと解釈されるべきであって、本明細書に明示的にそのように定義されない限り、理想的または過度に形式的意味で解釈されないことを理解されたい。
【００１８】
図１は、本発明の好ましい実施形態による、ステント１００を図示する。ステント１００は、単一のワイヤ１０２から一緒に織成または編組されて、ステント１００の両端部の周縁付近に複数のループ１０４を有する略円筒形の形状を形成する。
【００１９】
図１および図５における領域５に見られるように、単一のワイヤ１０２の端部は、溶接（溶接領域１１６参照）、接合剤、または類似の接着機構を介して、相互に接続されることができる。端部が溶接または接合されると、ワイヤ１０２は、「自由」端がなくなる。
【００２０】
ループ１０４の各々は、１つ以上のコイル部材１０６を含有してもよい。好ましくは、コイル部材１０６が、以下により詳細に論じられるように、ステント１００の近位端部および遠位端部を示すループ１０４のワイヤ１０２の周囲に配置される。加えて、これらのコイル部材１０６は、以下により詳細に説明されるように、送達デバイス内において付加的な係留力を提供し得る。
【００２１】
一実施例では、ステント１００の遠位端部は、それぞれ２つのコイル部材１０６を有する少なくとも２つのループ１０４を含み、ステント１００の近位端部は、それぞれ１つのコイル部材１０６を有する少なくとも２つのループ１０４を含む。しかしながら、ステント１００は、任意の数のループ１０４に任意の数のコイル部材１０６を含むことができることを理解されたい。
【００２２】
好ましくは、これらのコイル部材１０６は、ステント１００が崩壊状態にあるとき、コイル部材１０６は、ステント１００の極遠位の端部または極近位の端部の近傍に設置されるように、ループ１０４の中央領域の近傍に設置される。
【００２３】
好ましくは、各コイル部材１０６は、ループ１０４の一部の周囲に巻装されるワイヤ１０５から構成される。各コイル部材１０６は、分離ワイヤ１０５（図３に見られるように）から構成されることができるか、または単一のワイヤ１０５が複数のコイル部材１０６（図１、３、および６に見られるように）を形成することができる。この好ましい実施形態では、いくつかのコイル部材１０６は、ワイヤ１０５の分離断片から構成される一方、両端部における他のコイル部材１０６は、同一の連続ワイヤ１０５から形成される。図１に見られるように、ワイヤ１０５は、ステント１００の内側部分または内腔内に位置することによって、ステント１００の各端部のコイル部材１０６に接続されることができる。代替として、ワイヤ１０５は、ステント１００のワイヤ１０２の中へ織成されてもよい。
【００２４】
好ましくは、コイル部材１０６のワイヤ１０５は、放射線不透過性材料、例えば、タンタルまたは白金から構成される。ワイヤ１０５は、好ましくは、約０．００２２５インチの直径を有する。
【００２５】
代替として、コイル部材１０６は、ループ１０４上に配置され、それに接着される放射線不透過性外筒であってもよい。
【００２６】
一実施形態では、ステント１００の近位端部におけるループ１０４は、ループ１０４の各側に１つのコイル部材１０６を有する（図３に見られるように）一方、ステント１００の遠位端部は、各ループ１０４の片側に１つのみのコイル部材１０６を含む（図６に見られるように）。
【００２７】
好ましくは、ステント１００の織成パターンは、後退の間に、遠位コイル部材１０６がステント１００の外径から露出または「突出」することを防止する。故に、ユーザが、再設置および再展開のために、ステント１００をカテーテルの中へ戻るように後退させることを決定する場合、遠位コイル部材１０６は、カテーテルの遠位縁を捕捉またはそれに接触せず、それによって、そうでなければ後退の間に生じることがあるようなステント１００への損傷を最小にするであろう。
【００２８】
後退の間、遠位コイル部材１０６の露出を最小にするための具体的技法の１つは、ワイヤ１０２の一部が、コイル部材１０６を有するループ１０４の側よりも外にはみ出す（すなわち、より大きな外径位置に設置される）ように、ステント１００を織成することである。図６に見られるように、いくつかのより小さい小規模ループ１０７が、コイル部材１０６を含むループ１０４の第１の側１０４Ａに重なるように織成される（場所１０９を参照）一方、他方の小規模ループ１０７は、ループ１０４の第２の側１０４Ｂの下方に織成される（場所１１１を参照）。
【００２９】
ユーザが、ステント１００をカテーテルの中へ戻るように後退させるにつれて、小規模ループ１０７は、内向きに（すなわち、ステントの通路の中心に向かって）移動し、ステント１００が直径を圧縮させ、それによって、ループ１０４の第１の側１０４Ａを内向きに押圧する。この点において、小規模ループ１０７は、ループ１０４の第１の側１０４Ａに内向き力または圧縮力を付与する。この構成は、ループ１０４の第１の側１０４Ａ、したがって、コイル部材１０６が、後退の間、ステント１００の最外径に設置されず、したがって、コイル部材１０６が、展開カテーテルの遠位端部に捕捉または引っ掛かる可能性を低減させることを確実にする。
【００３０】
図１および図２に最も良く見られるように、ループ１０４は、ステント１００の主要本体の直径に対して完全に拡張されると、外径１１４に対して拡開または偏向させられる。これらのループ１０４はまた、主要本体のものと同等またはそれより小さい直径まで拡張することができる。
【００３１】
ステント１００は、好ましくは、図９に見られるように、ヒトの身体中の血管１５２に対して寸法設定された直径１１０を有する。より好ましくは、直径１１０は、約２ｍｍ〜１０ｍｍである。ステント１００の長さは、好ましくは、同様に図９に見られるように、動脈瘤１５０の開口部を越えて延在するように寸法設定される。より好ましくは、ステント１００の長さは、約５ｍｍ〜１００ｍｍである。
【００３２】
図７および８は、ステント１００を送達するために使用することができる、本発明による送達システム１３５を図示する。カテーテルまたはシース１３３は、送達プッシャ１３０を覆って設置され、ステント１００をその圧縮された位置に維持する。いったんシース１３３の遠位端部が所望の標的場所（すなわち、動脈瘤１５０に隣接する）に達すると、シース１３３は、後退させられて、ステント１００を解放することができる。
【００３３】
送達プッシャ１３０は、好ましくは、その遠位端部（ニチノールから作製される）の近傍の直径がテーパ状であるコア部材１３２から構成される。コア部材１３２のテーパ状端部の近位領域は、好ましくは、ステンレス鋼から作製され、コア部材１３２の適所に溶接またははんだ付けされた、より大きい直径の第１のワイヤコイル１３４を含む。コイル状ワイヤの遠位には、好ましくは、放射線不透過性材料、例えば、白金から作製された、コア部材１３２に固定された第１のマーカバンド１３６がある。
【００３４】
より小さい直径の第２のワイヤコイル１３８が、マーカバンド１３６の遠位に位置し、好ましくは、ステンレス鋼またはプラスチックの外筒から作製される。第２のマーカバンド１４０は、第２のワイヤコイル１３８の遠位に位置し、同様に、好ましくは、放射線不透過性材料、例えば、白金から作製される。第２のマーカバンド１４０の遠位には、コア部材１３２の狭小露出区画１４２がある。最後に、コイル状の遠位先端部材１４４がコア部材１３２の遠位端部に配置され、好ましくは、放射線不透過性材料、例えば、白金またはタンタルから構成される。
【００３５】
一実施例では、シース１３３の内径は約０．０２７インチ、および長さは約１メートルである。また、送達プッシャ１３０は、長さが約２メートルである。送達プッシャ１３０の区画は、好ましくは、以下の直径を有する：コア部材１３２の近位領域は、約０．０１８０インチであって、第１のワイヤコイル１３４は、約０．０１８０インチであって、第１のマーカバンド１３６は、約０．０１７５インチであって、第２のワイヤコイル１３８は、約０．００５０インチであって、第２のマーカバンド１４０は、約０．０１４０インチであって、遠位コア部材区画１４２は、約０．００３インチであって、遠位先端部材１４４は、約０．０１００インチである。送達プッシャ１３０の断片は、好ましくは、以下の長さを有する：コア部材１３２の近位領域は、約１メートルであって、第１のワイヤコイル１３４は、約４５ｃｍであって、第１のマーカバンド１３６は、約０．０２０インチであって、第２のワイヤコイル１３８は、約０．０６５インチであって、第２のマーカバンド１４０は、約０．０２０インチであって、遠位コア部材区画１４２は、約１０ｃｍであって、遠位先端部材１４４は、約１ｃｍである。
【００３６】
図８に見られるように、ステント１００は、ステント１００の近位端部上のコイル部材１０６が第１のマーカバンド１３６と第２のマーカバンド１４０との間に設置されるように、送達プッシャ１３０の遠位端部を覆って圧縮される。好ましくは、近位コイル部材１０６は、マーカバンド１３６または１４０のいずれとも接触せずに、シース１３３と第２のワイヤコイル１３８との間の摩擦力を介して維持される。
【００３７】
送達プッシャの遠位端部が、所望の標的場所に隣接する領域（例えば、動脈瘤の近傍）に到達すると、シース１３３は、送達プッシャ１３０に対して近位に後退させられる。シース１３３が、ステント１００を露出させるにつれて、ステント１００は、図９に見られるように、血管１５２の壁に対して拡張する。
【００３８】
ステント１００はまた、プッシャ１３０を近位方向に後退させ、それによって、マーカバンド１４０を近位コイル部材１０６に接触させ、ステント１００をシース１３３の中へ戻るように牽引することによって、後退させられることができる（完全に展開／解放されなかった場合）。
【００３９】
例示的使用の１つでは、ステント１００は、塞栓性デバイスまたは材料、例えば、塞栓性コイルが、動脈瘤１５０内に送達された後に、動脈瘤１５０の開口部の上に送達されることができる。この点において、ステント１００は、治療デバイスが動脈瘤１５０から押し出されて、合併症を引き起こすか、または治療の有効性を低減させることを防止することに役立つ。
【００４０】
一実施例では、ワイヤ１０２は、直径が約０．００１インチ〜０．０１０インチの形状記憶弾性材料、例えば、ニチノールから構成される。
【００４１】
ワイヤ１０２はまた、ステント１００の長さにわたって直径が変動してもよい。例えば、近位端部および遠位端部の近傍のワイヤ１０２の直径は、ステント１００の中央部分のものより厚くてもよい。別の実施例では、近位端部および遠位端部は、中央部分より薄くてもよい。別の実施例では、ワイヤ１０２の直径は、ステント１００の長さに沿って、より大きい直径とより小さい直径とを交互にしてもよい。さらに別の実施例では、ワイヤ１０２の直径は、ステント１００の長さに沿って徐々に増加または減少してもよい。さらに別の実施例では、ループ１０４は、ステント１００の主要本体を構成するワイヤ１０２のものよりもより大きいかまたはより小さい直径を有するワイヤ１０２から構成されてもよい。より詳細な実施例では、ループ１０４のワイヤ１０２の直径は、約０．００３インチであってもよい一方、ステント１００の本体のワイヤ１０２は、約０．００２インチであってもよい。
【００４２】
さらに別の実施例では、ワイヤ１０２の選択領域は、減少した厚さを有してもよく、その場合、ワイヤ１０２は、ステント１００の圧縮構成および／または拡張構成において別の区画とクロスオーバーしてもよい。この点において、ステント１００の厚さは、ある構成において、効果的に減少させられることができる。例えば、圧縮構成にあるときに、ワイヤ１０２が重複する領域においてワイヤ１０２の区画が縮小させられた場合、ステント１００の全体的外形または厚さは、縮小させられ、ステント１００が、潜在的に、より小さい送達カテーテルの中へ嵌合することが可能となるようにすることができる。
【００４３】
ワイヤ１０２の直径におけるこの変形例は、組み立てられたステント１００の一部を電解研磨、エッチング、または別様に減少させて、直径減少を生じさせることによって達成されることができる。代替として、ワイヤ１０２の領域は、ステント１００の形状に巻装または織成されることに先立って、縮小されることができる。この点において、所望の織成パターンが決定されることができ、所望の織成後の減少した直径の領域が、計算され、縮小されることができ、最後に、ステント１００は、修正されたワイヤ１０２によって織成されることができる。
【００４４】
別の変形例では、事前に織成されたワイヤ１０２が、単一方向に沿ってテーパ状にされ、ともに織成されることにより、ステント１００を形成することができる。
【００４５】
例示的調製の１つでは、直径が０．００３５インチのニチノールワイヤが、マンドレル１６０を覆って巻装または織成される。図１０に見られるように、マンドレル１６０は、各ピンの各端部の一部がマンドレル１６０の本体から外方に延在するように各端部を通って延在する３本のピン１６２、１６４、１６６を有してもよい。ワイヤ１０２は、１つのピンから開始し、次いで、マンドレル１６０の本体の周りに３．０６２５回転（ｒｅｖｏｌｕｔｉｏｎ）だけ時計回りに巻装される。ワイヤ１０２は、近傍ピンの周りで屈曲させられ、次いで、３．０６２５回転だけマンドレル１６０の他方の側に向かって時計回りに巻装し戻され、ワイヤ１０２の以前に巻装された区画の上方およびその下を通過する。このプロセスは、８個のループが各端部に形成されるまで繰り返される。
【００４６】
別の実施例では、マンドレル１６０は、８本のピンを有してもよく、ワイヤ１０２は、２．３７５回転だけ巻装される。別の実施例では、マンドレル１６０は、１６本のピンを有してもよく、ワイヤ１０２は、３．０６２５回転だけ巻装される。さらに別の実施例では、マンドレルは、８〜１６本のピンを有してもよく、２．３７５〜３．０６２５回転だけ巻装される。
【００４７】
いったん巻装されると、ステント１００は、マンドレル１６０上で、例えば、約５００℃で約１０分間、熱硬化させられる。ニチノールワイヤの２つの自由端は、最終のワイヤ直径が約０．００２３インチとなるように一緒にレーザ溶接され、電解研磨されることができる。
【００４８】
最後に、直径が約０．００２２５インチの放射線不透過性ワイヤ１０５がステントループ１０４の異なる領域上に巻装され、コイル部材１０６を形成する。好ましくは、ワイヤ１０５は、約０．０４インチの長さに対して巻装され、各コイル部材１０６を生成する。
【００４９】
別の実施形態では、ステント１００は、単一ワイヤ１０２の代わりに、複数の分離ワイヤから形成されることができる。この複数のワイヤの端部は、自由な状態のまま残されることができるか、あるいはループ１０４を形成するために、ともに溶接、接着、または融合されることができる。別の実施形態では、ステント１００は、レーザ切削、エッチング、機械加工、または任意の他の公知の加工方法によって形成されることができる。
【００５０】
ワイヤ１０２は、好ましくは、形状記憶金属、例えば、ニチノールから構成される。随意に、この形状記憶金属は、血液に露出されると、膨張または拡張する種々の異なる治療的コーティングまたはヒドロゲルコーティングを含むことができる。ワイヤ１０２はまた、生体適合性ポリマー材料（例えば、ＰＥＴ）またはヒドロゲル材料から構成されることができる。
【００５１】
図１１は、前述のステント１００と類似しているステント１９０の実施形態を図示するが、ステント１９０の各端部は、以前のステント１００の４つのループ１０４の代わりに、３つのループ１０４を含む点が異なる。加えて、コイル部材１０６の各々を形成する放射線不透過性ワイヤ１０５もまた、好ましくは、ステント１９０の中へ織成され、ステント１９０の各端部上のコイル部材１０６の少なくともいくつかを接続する。最後に、ワイヤ１０２は、ステント１９０の長さに沿って、約１２回だけ前後に織成される。
【００５２】
図１２は、本発明による、二重層ステント２００の好ましい実施形態を図示する。概して、二重層ステント２００は、図１−９に見られる前述のステント１００に類似している外側係留ステント１００を含む。二重層ステント２００はまた、係留ステント１００の内側内腔または通路内に配置される内側流動転換層２０２を含む。
【００５３】
多くの場合、比較的小さいワイヤを有するステントは、適正な拡張力を提供せず、したがって、標的場所にその位置を確実に維持しない。加えて、多くのワイヤによって生成される先行技術の織成ステントは、患者の血管を刺すかまたはそれに損傷を及ぼす可能性がある自由端を有し得る。対照的に、より大きいワイヤは、所望の場所において血流を修正するために十分に密着して織成することが困難である（すなわち、隣接するワイヤ間の空間が大きい）。ステント２００は、所望の係留力を提供するためのより大きいワイヤ編組係留ステント１００と、血流を転換するためのより小さいワイヤ編組流動転換層２０２の両方を含むことによって、これらの不利点を克服することを模索する。
【００５４】
一実施例では、流動転換層２０２は、直径が約０．０００５〜約０．００２インチであって、記憶弾性材料、例えば、ニチノールから作製される少なくとも３２のワイヤ２０４から構成される。これらのワイヤ２０４は、０．０１０インチ未満の孔サイズを有する管状形状に一緒に織成または編組される。好ましくは、この編組は、当技術分野において公知である編組機械によって達成され、規則的パターン、例えば、菱形形状パターンでワイヤ２０４を編組することができる。
【００５５】
流動転換層２０２は、ステント１００のワイヤ１０２に関して前述のパターンおよび技法と同様に、減少した直径を有するそのワイヤ２０４の領域を有する。加えて、流動転換層２０２は、薄管をレーザ切削またはエッチングすることによって形成されることができる。
【００５６】
本実施例では、流動転換層２０２の遠位端部および近位端部は、層２０２の長さに対して垂直である。しかしながら、これらの端部はまた、適合、反対、または不規則角度の構成において、層２０２の長さに対して角度を付けられてもよい。
【００５７】
図１３および１４に最も良く見られるように、二重層ステント２００の近位端部は、係留ステント１００を流動転換層２０２と接続する複数の取着部材２０６を含む。取着部材２０６は、タンタルワイヤ（この場合、０．００１インチ直径である）から構成されることができ、ワイヤ１０２およびワイヤ２０４の一部に取着されることができる。別の実施形態では、流動転換層２０２の近位端部は、係留ステント１００のワイヤ１０２に圧着されることができる。別の実施形態では、ステント１００と流動転換層の一部とは、取着目的のために相互を通して織成されることができる。さらに別の実施形態では、ステント１００は、取着目的のためにそれを通してワイヤ２０４を織成可能にするように寸法設定された細孔ループ（例えば、レーザ切削またはエッチングを介して形成される）または類似特徴によって形成されることができる。
【００５８】
係留ステント１００および流動転換層２０２は、異なる織成パターンまたは織成密度を有し得るので、両方とも、その直径が拡張するにつれて、異なる比率で長さを短縮させるであろう。この点において、取着部材２０６は、好ましくは、送達デバイスの中に（すなわち、遠位先端部材１４４と反対側の端部に）方向付けられるように、係留ステント１００および流動転換層２０２の近位端部またはその近傍に位置する。故に、ステント２００が展開されるにつれて、係留ステント１００および流動転換層２０２は両方とも、長さが減少（または、ステント２００が、送達デバイスの中へ戻るように後退する場合は、増加）するが、相互に取着されたままであることができる。代替として、取着部材２０６は、二重層ステント２００の長さに沿った１つ以上の場所（例えば、遠位端部、両端部、中央、または両端部および中央領域）に設置されることができる。
【００５９】
ステント２００の一例示的実施形態では、流動転換層２０２は、約１４５ｐｐｉの密度を有する４８のワイヤを備え、約３．９ｍｍの直径まで完全に拡張する。外側ステント１００は、２．５回転の巻装パターンで巻装される単一のワイヤを備え、約４．５ｍｍの直径まで完全に拡張する。層１００および２０２が両方とも完全に拡張させられると、長さは、それぞれ、約１７ｍｍおよび１３ｍｍである。層１００および２０２が両方とも、送達デバイスの０．０２７インチの領域上に圧縮されると、その長さは、それぞれ、約４４ｍｍおよび３７ｍｍである。層１００および２０２が両方とも、３．７５ｍｍの血管内に拡張されると、その長さは、それぞれ、約３３ｍｍおよび２１ｍｍである。
【００６０】
二重層ステント２００の好ましい実施形態の１つでは、流動転換層２０２は、約０．０００５インチ〜約０．００１８インチの直径を有するワイヤ２０４から構成され、ステント１００のワイヤ１０２は、約０．００１８インチ〜約０．００５０インチの直径を有する。したがって、ワイヤ１０２とワイヤ２０４との直径の最小の好ましい比率は、それぞれ、約０．００１８／０．００１８インチ（または、比率約１：１）であって、最大の好ましい比率は、約０．００５０／０．０００５インチ（または、約１０：１）である。
【００６１】
二重層ステント２００は、ステント１００または流動転換層２０２のいずれか単独よりも大きい量の半径方向力（ステントの約５０％の半径方向圧縮において付与される半径方向力として定義される）を産生することができることに留意されたい。このより高い半径方向力は、二重層ステント２００が、改善された展開および係留特性を有することを可能にする。二重層ステント実施形態の例示的試験の１つでは、外側ステント１００単独では、約０．１３Ｎの平均半径方向力を有し、流動転換層２０２単独では、約０．０５Ｎの平均半径方向力を有し、二重層ステント２００は、約０．２６Ｎの平均半径方向力を有していた。言い換えると、ステント２００の平均半径方向力は、流動転換層２０２とステント１００とが組み合わせられたもの以上であった。
【００６２】
流動転換層２０２内の空隙率（すなわち、開放空間の非開放空間に対するパーセンテージ）は、半径方向に拡張するにつれて変化することに留意されたい。この点において、所望の空隙率または孔サイズは、異なるサイズのステント２００（すなわち、異なる直径に完全に拡張するステント）を選択することによって、制御されることができる。以下の表１は、流動転換層２０２が、特定の標的血管内において、ステント２００のサイズ（すなわち、その完全に拡張された直径）を変動させることによって達成することができる、異なる例示的空隙率を図示する。流動転換層２０２の他の側面、例えば、使用されるワイヤの数、打ち込み本数（ＰＰＩ）、またはワイヤサイズの修正もまた、空隙率を修正し得ることを理解されたい。好ましくは、流動転換層２０２は、拡張されると、約４５〜７０％の空隙率を有する。
【００６３】
類似技法もまた、ステント１００の空隙率に関して、可能である。好ましくは、ステント１００は、拡張されると、約７５％〜９５％、より好ましくは、約８０％〜８８％の範囲の空隙率を有する。換言すると、ステント１００は、好ましくは、約５％〜２５％、より好ましくは、１２％〜２０％の金属表面積または金属のパーセンテージを有する。
【００６４】
【表１】
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ステント１００は、完全に拡張された位置または標的血管（標的直径を有する）内にあるとき、流動転換層２０２の外径に対して、「オーバーサイズ状態である」、またはより大きい内径を有することができる。好ましくは、ステント１００の内側表面と流動転換層２０２の外側表面との間の差は、約０．１ｍｍ〜約０．６ｍｍ（例えば、２つの間の間隙は、約０．０５ｍｍ〜約０．３ｍｍ）である。概して、二重層ステント２００は、患者の標的血管に対して、若干、オーバーサイズ状態であることができる。この点において、外側ステント１００は、若干、標的血管の組織中に押入し、「アンダーサイズ状態の」流動転換層２０２が、血管の組織に比較的に接近しているか、または接触さえしている外径を維持することが可能となる。この寸法設定は、ステント１００が、血管内により良好に係留し、流動転換層２０２と血管組織との間のより密接な接触を可能にすることができる。さらに、二重層ステント２００のこの「オーバーサイジング」は、表１の例示的データに見られるように、流動転換層２０２の完全に拡張された（および、閉塞していない）位置に対して、流動転換層２０２の空隙率の約１０〜１５％増加をもたらすことができることに留意されたい。
【００６５】
二重層ステント２００は、特に流動転換層２０２に対する類似のサイズおよび厚さのステントと比較して、改善された追跡および展開性能を提供することができる。例えば、試験は、流動転換層単独と同様に、ステントと比較して、二重層ステント２００の展開または送達デバイスからの後退の間、減少された量の力が必要とされることを示している。二重層ステント２００の一部として外側ステント１００を含めることは、ステント２００の半径方向力についての送達システムにおける摩擦および空隙率を低減させる。
【００６６】
好ましくは、二重層ステント２００は、約０．２ポンド〜約０．６ポンドの力によって、展開または後退させられることができる。流動転換層２０２の外側にステント１００を含めることによって、展開力は、流動転換層２０２単独（すなわち、図１９に見られるような単独で使用される独立層２０２）の展開／後退と比較して、約１０〜５０％だけ減少させられることができる。より少ない展開力が、裸の流動転換層２０２と比較して、二重層ステント２００に対して要求されるので、より望ましい送達特性が展開デバイスから達成されることができる。
【００６７】
例示的展開および後退力試験のうちの１つが、図１２−１４に見られるような例示的二重層ステント２００と、図１９に示されるような流動転換層２０２単独とにおいて行った。二重層ステント２００は、約０．３ポンドの平均最大展開力および約０．４ポンドの平均最大後退力を必要とした。流動転換層２０２のみのステントは、約０．７ポンドの平均展開力を有していた。流動転換層２０２ステントの後退は、係止または解放機構の欠如（例えば、図１５に見られるように、コイル部材１０６は、マーカバンド１４０に接触していない）のため、試験において不可能であったことに留意されたい。好ましくは、二重層ステント２００は、図１−１０の実施形態に対して説明されたものと同様に、外側ステント１００のワイヤ１０２の直径における差を含む。具体的には、ステント１００の中央領域を構成するワイヤ１０２は、減少した直径を有する一方、端部（例えば、ループ１０４）におけるワイヤ１０２は、中央領域よりも大きい直径を有する。例えば、中央領域は、電解研磨され、ワイヤ１０２の直径を縮小させることができる一方、ステント１００の端部は、電解研磨から保護され、その元来の直径を維持することができる。換言すると、ステント１００の厚さは、中央領域において、より薄い。中央領域におけるこの減少した厚さはまた、ワイヤを使用しない外側ステント（例えば、図１６に見られるようなレーザ切削された管ステント）の実施形態にも適用可能である。この直径の差を有する二重層ステント２００の例示的実施形態の試験トライアルでは、比較的低い展開および後退力が実証された。これらのより低い展開および後退力は、望ましい追跡、展開、および後退特性を提供することができる。好ましくは、中央領域のワイヤ１０２は、ステント１００の遠位および／または近位領域の直径または厚さが約０．０００３インチ〜約０．００１インチだけ小さい。より好ましくは、中央領域のワイヤ１０２は、ステント１００の遠位および／または近位領域よりも直径または厚さが約１０％〜約４０％だけより小さく、最も好ましくは、約２５％だけより小さい。
【００６８】
例えば、一実施形態は、約０．００２５インチの直径を有するワイヤ１０２から構成される端部と、約０．００２１インチの直径を有するワイヤ１０２から構成される中央領域とを含んでいた。本実施形態は、平均すると、約０．２〜０．４ポンドの範囲内で約０．３ポンドの最大平均展開力と、約０．３〜０．４ポンドの範囲内で約０．４ポンドの最大平均後退力となった。
【００６９】
別の実施形態は、約０．００２０インチの直径を有するワイヤ１０２から構成される端部と、約０．００２８インチの直径を有するワイヤ１０２から構成される中央領域とを含んでいた。本実施形態は、平均すると、約０．２〜０．３ポンドの範囲内で約０．２ポンドの最大平均展開力と、約０．３〜０．４ポンドの範囲内で約０．３ポンドの最大平均後退力であった。
【００７０】
別の実施形態は、約０．００２１インチの直径を有するワイヤ１０２から構成される端部と、約０．００２８インチの直径を有するワイヤ１０２から構成される中央領域とを含んでいた。本実施形態は、平均して、０．３〜０．４ポンドの範囲内で約０．４ポンドの最大平均展開力と、約０．５〜０．６インチの範囲内で約０．６ポンドの最大平均後退力であった。
【００７１】
図１５を参照すると、ステント２００を患者の中において展開するための本発明による送達デバイス２１０が示されている。送達デバイス２１０は、概して、前述の送達システム１３５に類似し、送達プッシャ１３０を覆って配置され、マーカバンド１４０を覆うステント２００を圧縮された位置に維持するためのシース１３３を含む。
【００７２】
前述のデバイスと同様に、ステント２００の近位端部２０１は、遠位マーカバンド１４０を覆って配置され、近位コイル部材１０６は、マーカバンド１３６と１４０との間に設置される。ステント２００は、プッシャ１３０に対してシース１３３を近位に後退させることによって展開されることができる。ステント２００はまた、プッシャ１３０を近位方向に後退させ、それによって、マーカバンド１４０を近位コイル部材１０６に接触させ、ステント２００をシース１３３の中へ戻るように牽引することによって、後退させることができる（完全に展開／解放されなかった場合において）。
【００７３】
前述に説明されるように、ステント２００の近位端部２０１は、ステント１００を流動転換層２０２と接続する取着部材２０６（図１５には図示せず）を含む。この点において、シース１３３が、展開の間、近位に後退させられ、二重層ステント２００の遠位部分２０３が半径方向に拡張し始めるので、ステント１００および流動転換層２０２は、異なる比率で長さを減少させることができる。
【００７４】
ワイヤ１０５の一部は、特徴的パターンでステント１００の長さに沿って織成されることができる。この長さは、内側流動転換層２０２の長さおよび位置に対応し、それによって、手技の間、内側流動転換層２０２の長さおよび位置をユーザに示すことができる。
【００７５】
本発明による別の好ましい実施形態では、流動転換層２０２は、係留ステント１００の中に織成されてもよい。
【００７６】
図１６は、内側流動転換層２０２および外側ステント３０２を備える二重層ステント３００の本発明による別の実施形態を図示する。好ましくは、外側ステント３０２は、形状記憶材料（例えば、ニチノール）から構成されるシートまたは管にパターンを切削（例えば、レーザ切削またはエッチング）することによって形成される。図１６は、外側ステント３０２の長さに沿って、複数の菱形のパターンを図示する。しかしながら、任意の切削パターン、例えば、複数の接続されたバンド、ジグザグパターン、または波状パターンが可能であることを理解されたい。
【００７７】
二重層ステント３００の横断面図は、外側ステント３０２および内側流動転換層２０２を接続する取着部材２０６のための複数の例示的位置を図示する。前述の実施形態のいずれかと同様に、取着部材２０６（または、他の取着方法、例えば、溶接または接着剤）は、示される例示的場所のうちの１つ以上に位置することができる。例えば、取着部材２０６は、近位端部、遠位端部、または中央に位置してもよい。別の実施例では、取着部材２０６は、近位端部および遠位端部の両方に位置することができる。代替として、いずれの取着部材２０６または取着機構も使用せずに、内側流動転換層２０２を外側ステント３０２と取着する。
【００７８】
図１８は、本発明による、二重層ステント４００の別の実施形態を図示する。ステント４００は、外側ステント４０２に取着された内側流動転換層２０２を備える。外側ステント４０２は、長手方向部材４０６を介して橋接または接続される複数の半径方向ジグザグバンド４０４を備える。好ましくは、ステント４０２は、複数の部材を一緒に溶接するこのパターンをシートまたは管にレーザ切削またはエッチングするか、または蒸着技法を使用することによって生成されることができる。前述の実施形態と同様に、流動転換層２０２は、遠位端部、近位端部、中央領域、またはこれらの場所の任意の組み合わせの近傍において、外側ステント４０２に取着されることができる。
【００７９】
図１２および１３に最も良く見られるように、流動転換層２０２は、好ましくは、ステント１００の主要本体部分の端部近傍に延在し、ループ１０４の形成部の近傍において終端する長さを有する。しかしながら、流動転換層２０２は、代替として、ステント１００に対して、任意の範囲の長さおよび位置を含むことができる。例えば、図２０は、二重層ステント２００Ａを図示しており、流動転換層２０２は、ステント１００より長さが短く、長手方向の中央に置かれるか、または対称的に設置される。
【００８０】
別の実施例では、図２１は、二重層ステント２００Ｂを図示しており、流動転換層２０２は、ステント１００の長さより長い。流動転換層２０２は、ステント１００内の長手方向の中央に置かれるように示されるが、流動転換層２０２の非対称設置もまた想定される。
【００８１】
さらに別の実施例では、図２２は、二重層ステント２００Ｃを図示しており、流動転換層２０２は、ステント１００より長さが短く、ステント１００内に非対称的に設置されている。本実施例では、流動転換層２０２は、ステント１００の近位半分に沿って設置されるが、しかしながら、流動転換層２０２はまた、ステント１００の遠位半分に沿って設置されてもよい。流動転換層２０２は、ステント１００の長さの約２分の１に延在して示されるが、流動転換層２０２はまた、３分の１、４分の１、またはステント１００の任意の分割部分に跨設されてもよい。
【００８２】
図２３−２５を参照すると、流動転換層２０２は、１つ以上の拡張性ワイヤ５００またはフィラメントから構成されることができる。好ましくは、拡張性ワイヤ５００は、患者の血管内で拡張するヒドロゲルコーティング５０２でコーティングされた前述のワイヤ２０４から構成される。ワイヤ２０４は、形状記憶金属（例えば、ニチノール）、形状記憶ポリマー、ナイロン、ＰＥＴ、またはさらに、全体的にヒドロゲルコーティングされたものから構成されてもよい。図２５に見られるように、ヒドロゲルワイヤ５００は、ヒドロゲルでコーティングされていないワイヤ２０４の間に織成されることができる。代替として、ワイヤの部分的長さがヒドロゲルでコーティングされることにより、流動転換層２０２の特定の領域（例えば、中央領域）のみをコーティングすることができる。
【００８３】
前述の実施形態のいずれにおいても、ステント層のうちの１つ以上（例えば、ステント１００または流動転換層２０２）は、大部分が、ポリマー（例えば、ヒドロゲル、ＰＥＴ（Ｄａｃｒｏｎ）、ナイロン、ポリウレタン、テフロン（登録商標）、およびＰＧＡ／ＰＧＬＡ）から構成されることができる。概して、ポリマーステントは、所望の形状の容器内において、液体プレポリマー溶液のフリーラジカル重合によって製造されることができる。
【００８４】
例示的ポリマーステント製造技法の１つは、図２６−２９に見られ得る。図２６から開始すると、概して、円筒形マンドレル６０２が、管６００内に留置される。好ましくは、マンドレル６０２は、管６００の少なくとも１つの端部上に流体密封シールを生成することができ、好ましくは、管６００の反対側端部もまた、閉鎖される。
【００８５】
図２７では、液体プレポリマーが、マンドレル６０２と管６００との間の空間の中へ注入される。重合は、プレポリマー溶液内で誘発される（例えば、４０〜８０℃で１２時間、加熱する）。いったん、重合されると、管６００およびマンドレル６０２は、図２８に示される、中実ポリマー管６０６から取り外される。この管６０６は、洗浄され、残留モノマーを排除し、マンドレル上で乾燥され、形状を維持することができる。
【００８６】
最後に、ポリマー管６０６は、図２９に見られるように、レーザ切削、ＣＮＣ機械加工、エッチング、または別様に所望のパターンに成形されることができる。最終ステントの長さおよび厚さもまた、管６０６またはマンドレル６０２の直径または長さを変化させることによって、製造プロセスの間に修正されることができる。
【００８７】
図３０に見られる別の例示的ステント製造プロセスでは、遠心力を使用して、シリンジ管６０５の内側に沿って、プレポリマー溶液を分散させる。具体的には、プランジャ６０３が、管６０５内に設置され、所定の量のプレポリマー溶液６０４が、シリンジ管６０５中に取り込まれる。シリンジ管６０５は、管６０５の長手軸に沿って、管６０５を水平方向にスピンさせる機構（例えば、管６０５に接続されたその回転部材を用いて水平に設置された頭上撹拌器）に接続される。
【００８８】
いったん、管６０５が、十分な回転速度（例えば、約１５００ｒｐｍ）に達すると、シリンジプランジャ６０３は、管６０５の端部に向かって牽引され、気体、例えば、空気を取り込む。プレポリマー溶液は、現時点において、拡散するためのより多くの空間を有するので、遠心力が一様なコーティングを管６０５の壁上に形成させる。重合は、熱源（例えば、熱線銃）を使用して開始され、次いで、加熱される（例えば、４０〜８０℃で１２時間）ことができる。中実ポリマー管は、次いで、管６０５から取り外され、洗浄され、残留モノマーを排除し、マンドレル上で乾燥させられ、次いで、レーザ切削、ＣＮＣ機械加工、エッチング、または別様に所望のパターンに成形されることができる。
【００８９】
図３１−３６は、本発明による、ポリマーステントを生成するためのさらに別の例示的プロセスを図示する。最初に、図３１を参照すると、プラスチックまたは分解性ロッド６０８が、管６００内に留置され、ルアーアダプタ６１０が、管６００の各開口部に接続される。ロッド６０８は、最終ステントのために所望されるパターンで、その外側表面上に刻設または陥凹パターン（例えば、レーザ機械加工、ＣＮＣ機械加工、または他の好適な方法によって生成される）を有する。ロッド６０８が管６００内に留置されると、これらのパターンは、プレポリマー溶液６０４によって後に充填されるチャネルを形成する。言い換えると、ロッド６０８の外径および管６００の内径は、プレポリマー溶液６０４がチャネルまたはパターン化領域の外側に移動しないように防止されるようなものである。
【００９０】
図３２に見られるように、シリンジ６１２は、ルアーアダプタ６１０の中へ挿入され、プレポリマー溶液６０４が、図３３に見られるように、管６００の中へ注入される。プレポリマー溶液６０４は、ロッド６０８の表面上のパターンの中へ充填される。シリンジ６１２は、ルアーアダプタ６１０から取り外され、重合がプレポリマー溶液６０４を加熱することによって（例えば、４０−８０℃で約１２時間）完了される。
【００９１】
ロッド６０８は、図３４に見られるように、管６００から取り外され、図３５に見られるように、有機溶媒浴６２０内に留置される。有機溶媒浴６２０は、ロッド６０８を分解し、ロッド６０８の表面と同一のパターンを有するポリマーステント６２２（図３６）のみ残す。
【００９２】
ステント６２２の異なる側面は、ロッド６０８の表面上のパターン、ロッド６０８および管６００の直径、ロッド６０８および管６００の長さ、ならびに類似寸法を変化させることによって制御されることができることに留意されたい。付加的修正もまた、レーザ切削、ＣＮＣ機械加工、エッチング、または類似プロセスによって可能である。
【００９３】
本発明は、特定の実施形態および用途の観点から説明されたが、当業者は、本教示に照らして、請求される発明の精神から逸脱することなく、またはその範囲を超えることなく、付加的実施形態および修正を生成することができる。故に、本明細書の図面および説明は、本発明の理解を促進するために、一例として、もたらされ、その範囲を限定するように解釈されるべきではないことを理解されたい。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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