(57)【要約】      （修正有）【課題】拡張要素によって体内で係着可能なカテーテルを改良し、カテーテルへの陰圧印加によって体液の迅速確実なドレナージを利用可能とする。【解決手段】カテーテル（20）、特にバルーンカテーテルであって、体液を排出するための1つの内側内腔を備えた例えば排液チューブ等の1つの流体案内要素（2）と、体腔内で前記カテーテルを固定するための可変横断面の例えばバルーン（1）等の1つの拡張要素とを備えたものに関する。流体案内要素（2）が開放気孔性材料（3）から成る少なくとも1つの壁区域（2c）を有し、材料が内側内腔と流体結合されており、流体案内要素（2）の近位端に陰圧を印加することによって体液は材料を通して内側内腔内に吸引可能である。さらに、係るカテーテルとこれに接続された真空発生システムとを備えたカテーテルシステムを備える。【選択図】図１ａ
2017000774.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル（20）、特にバルーンカテーテルであって、
体内から体液および／またはガスを排出するための1つの内側内腔（2g）を備えた1つの流体案内要素（2）と、
体腔内でカテーテル区域を保持するための可変横断面の例えばバルーン（1）等の1つの拡張要素とを備えたものにおいて、
前記流体案内要素（2）が開放気孔性材料（3）から成る少なくとも1つの壁区域（2c）を有し、前記材料が前記内側内腔（2g）と流体結合されており、前記流体案内要素（2）の近位端に陰圧を印加することによって前記体液が前記材料を通して前記内側内腔（2g）内に吸引可能であることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記開放気孔性材料（3）が相互に流体案内式に連通した多数の孔（3b）を有することを特徴とする請求項1記載のカテーテル。
【請求項３】
前記孔（3b）は直径が100μm〜2000μm、特に100μm〜500μmであり、および／または隣接する前記孔（3b）の間の平均距離は100μm〜5000μm、特に100μm〜1000μmであることを特徴とする請求項2記載のカテーテル。
【請求項４】
前記開放気孔性材料（3）は、例えばポリウレタンフォーム等の開放気孔性フォームの態様、または単層、二層または多層の開放気孔性フィルムの態様に形成されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項５】
前記内側内腔（2g）は少なくとも区域によって前記開放気孔性材料（3）によって直接限定されており、または選択的に前記内側内腔（2g）は、溝孔（2b）を有する側壁によって囲まれており、前記溝孔（2b）は少なくとも部分的に外側から前記開放気孔性材料（3）によって覆われていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項６】
前記開放気孔性材料（3）は片側が開放気孔性であり、前記開放気孔性側面は身体組織に当接するために外向きであり、前記開放気孔性側面とは逆の内側面は前記内側内腔（2g）に向き合い、かつ複数の通路を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項７】
前記開放気孔性材料（3）が1つの不透明フィルム、特に有色フィルムを有することを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項８】
前記開放気孔性材料（3）から成る前記壁区域（2c）が前記流体案内要素（2）の遠位端区域内に配置されていることを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項９】
前記拡張要素は弾性伸縮可能な壁を備えたバルーン（1）であり、前記壁は少なくとも一部で前記バルーンの充填容積の壁となっていることを特徴とする請求項１乃至８のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記バルーン（1）の前記充填容積には少なくとも一部に、例えば開放気孔性ポリウレタンフォーム等の充填材が充填されており、前記充填材は前記充填容積に陰圧を印加すると収縮し、陰圧を解消すると前記バルーンの展開を引き起こすことを特徴とする請求項9記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記流体案内要素（2）内を延びまたはそれと実質平行に延びて前記充填容積を充填しまたは空にする流体および／またはガスを案内する通路（1b）を特徴とする請求項9または10記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記通路（1b）は少なくとも区域によって前記流体案内要素の前記内側内腔（2g）内、前記流体案内要素の前記内側内腔（2g）の外側、前記流体案内要素（2）の長手方向でその内部またはその側壁に当接して延び、または選択的に個別のチューブとして前記流体案内要素（2）から離間して延びていることを特徴とする請求項11記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記開放気孔性材料（3）から成る前記壁区域（2c）は遠位側で前記バルーン（1）に続き、または選択的に前記バルーン（1）は前記カテーテルの遠位端を形成し、前記開放気孔性材料から成る前記壁区域（2c）は少なくとも区域によって前記バルーン（1）の前記弾性伸縮可能な壁に外側で配置されていることを特徴とする請求項9乃至12のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテル（20）の遠位端は閉じて形成されており、かつ把持要素または引張要素を取り付けるための例えば鳩目、糸、球等々の固着要素を有することを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記カテーテルの遠位端が穴（2a）を有し、前記穴を通してガイドワイヤ（4）またはガイドマンドリン（5）が導入可能であることを特徴とする請求項1乃至13のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記カテーテル（20）の遠位端は組織を穿刺するための刃部または尖端（5a）を有することを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記カテーテル（20）は、その遠位端に穴（6a）を有して体腔を洗浄しまたは体腔に液体、薬剤を供給しまたは計測器を挿入するための少なくとも1つの洗浄通路（6）を有することを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか１項記載のカテーテル。
【請求項１８】
請求項１乃至１７のいずれか１項記載のカテーテル（20）と、流体案内要素（2）の内側内腔（2g）内に吸引力を発生するために前記流体案内要素（2）の近位端に接続可能な例えばポンプシステム等の陰圧発生システム（30）とを備えたカテーテルシステム（100）。
【請求項１９】
前記陰圧発生システム（30）と前記流体案内要素（2）との間に介装される例えばバッグシステムおよび／または缶システム等の陰圧安定性流体捕集容器（40）を特徴とする請求項１８記載のカテーテルシステム。
【請求項２０】
前記陰圧発生システム（30）は約40 mmHg〜約100 mmHg、特に約20 mmHg〜約200 mmHgの永続的陰圧を発生するように構成されていることを特徴とする請求項18または19のいずれかに記載のカテーテルシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル、特にバルーンカテーテルであって、体内から体液および／またはガスを排出するための1つの内側内腔を備えた1つの流体案内要素と、体腔内でカテーテル区域を保持もしくは固定するための可変横断面の1つの拡張要素とを備えたものに関する。流体案内要素は例えば排液チューブ等の1つのチューブ要素を有することができ、拡張要素は1つのバルーンを有することができる。
【背景技術】
【０００２】
このようなカテーテルはなかんずく、尿道（経尿道）または腹壁（恥骨上）のいずれかを介して膀胱内に挿入されて排尿に役立つ膀胱カテーテルとして用いられる。特に膀胱カテーテルが永久カテーテルとして用いられねばならない場合、カテーテルの転位を防止するために、その容積を変更可能な例えば膨張可能なバルーン等の拡張要素をカテーテルの遠位端（体内に配置されるべき末端）の近傍に配置することが知られている。カテーテルが正しく位置決めされ、バルーンを有するカテーテル部分が例えば膀胱等の体腔内にあると、バルーン容積はバルーンが体腔内で係着されるように増大される。こうしてカテーテルは自己保持性となる。
【０００３】
膀胱、腎盂および排尿器官の欠損部は尿漏れをもたらす。欠損部は例えばこれらの器官の術後合併症の結果として現れる。尿道、尿管の漏出は、しかし膀胱または腎盂の漏出も、重力に従った受動的排尿を頼りに保存的にも治療される。排尿のために経尿道カテーテル、恥骨上カテーテルまたは腎フィステルが挿入され、それらを介して尿はバッグ内に排出される。尿は極力小さな抵抗で重力に従ってカテーテル内に直接導かれ、途中で漏出してはならない。尿管の漏出は、欠損部を橋絡する小内腔副子固定カテーテルを介して膀胱内にまで送り、またはさらに尿道内を送ることもできる。これらのカテーテルはそれらの末端が一部でピッグテール状に丸められている。
上記排尿カテーテルまたはゾンデは遠位端区域に溝孔を備えている。これらの溝孔を介して尿、もしくは身体から排出されるべき別の体液は、重力の作用を受けて排液チューブの内側内腔に流入し、排液チューブを介して外部へと排出される。
【０００４】
国際公開WO 2013/029622により、尿ドレナージを促進するために流体案内要素に陰圧を印加することが知られている。しかしながら、流体案内要素の外壁が身体内壁に当接することによってドレナージ促進が困難になり得ることが判明した。この欠点が本発明により取り除かれ、創傷治療の陰圧療法の数多くの新規な可能性が述べられる。
上記諸問題に鑑みて本発明の課題は、拡張要素によって体内で係着可能なカテーテルを改良し、カテーテルへの陰圧印加によって体液の迅速確実なドレナージに利用可能となるようにすることである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
この課題は、請求項1記載のカテーテル、特にバルーンカテーテルによって解決される。本発明の有利な諸構成は従属請求項に述べられている。本発明に係るカテーテルは、流体案内要素が開放気孔性材料から成る少なくとも1つの壁区域を有し、この材料が内側内腔と流体結合されていることを特徴としている。開放気孔性材料を通して体液は流体案内要素の近位端（身体とは逆の末端）に陰圧を印加することによって内側内腔内に吸引可能である。主に、流体案内要素の遠位端部は開放気孔性材料によって取り囲まれている。こうして本発明は、陰圧を印加することのできる開放気孔性バルーンカテーテルを提供する。
【０００６】
本発明は、従来の排液カテーテルでは溝孔が容易に閉塞し、排液管路を介した永続的流体案内が保証されていないとの認識から出発している。さらに、溝孔を備えた従来のカテーテルシステムの排液チューブは、チューブシステムに陰圧が印加されるとき身体組織に吸引当接することがある。身体組織への吸引当接によって溝孔が閉鎖され、内側内腔内への流体案内はもはや起きない。それに対して本発明は、陰圧発生システムを頼りにカテーテルに陰圧を印加できるように、例えばバルーンカテーテル等の自己係着型カテーテルを開放気孔性ドレナージとして装備することを提案する。その開放気孔のゆえに、身体組織に向き合う壁区域の吸引当接は困難となる。さらに、開放気孔性構造はドレナージの閉塞を防止し、ドレナージの永続的流体案内を保証する。こうして例えば尿等の液体は陰圧で問題なく能動的に導出することができる。吸引力のもとで分泌液の迅速確実な導出が本発明で可能となり、本発明は受動的排出カテーテルのすべての利点（穿刺による配置、例えば肛門、口、鼻、尿道等の生来の身体開口部を通した配置、ドレナージ全体のチューブ形状、拡張要素の統合による転移保護）を維持している。
【０００７】
陰圧療法（負圧療法、真空療法、減圧療法）は外部感染創傷を治療するための治療法として定着している。開放気孔性流体貯留手段（もしくはガーゼまたはポリウレタンスポンジ）が創傷に挿入され、フィルムで塞がれ、創傷に真空が印加される。包帯は規則的間隔を置いて取り替えられる。創傷が清められ、創傷水腫と創傷分泌液が排出される。完全な創傷治癒をもたらす肉芽組織を有する安定した創傷面が生じる。陰圧療法による外部創傷の創傷治癒原理を同様に体内で応用できることは既に示すことができた。真空発生システムを接続することのできる開放気孔性包帯材は内視鏡でもって体内で生来または非生来の身体開口部を介して体腔に挿入することができる。代表的な治療指標は胃腸管での漏出、特に直腸と食道における漏出である。治療は体内洞内で創腔に応用され、また管腔内で腸内腔に直接応用される。さらに、陰圧療法は腹膜炎において既に応用されている。開放気孔性排液特性を有する二層排液フィルム（Suprasorb（登録商標）CNP Drainage）はこのため腸に直接載置することができる。排液フィルムへの吸引力の転送は閉塞フィルムの下で開放気孔性ポリウレタンフォームまたはガーゼを介して行われる。
排尿器官、膀胱または腎盂腎杯系での漏出時に陰圧療法を応用すると従来は諸問題が生じた。しかし排液チューブを備えた本発明に係るバルーンカテーテルは、組織への吸引当接を防止し吸収能力を永続的に維持する開放気孔のゆえに、特に例えば膀胱等の体腔領域において陰圧療法を体内で応用するのに特別有利に利用可能であることが判明した。
本発明は人間と動物の身体で利用することができる。漿液腫、リンパ液、血腫、膿瘍、腹水、胆汁、膿、血液、胃液、膵液、胸水、リンパ液およびガス等々の液状の体内液体はすべて排出することができる。
【０００８】
本発明に係るカテーテルの流体案内兼連絡要素は主に、陰圧印加時にも萎まない陰圧安定性チューブを有する。排出されるガスと液体がチューブ内を流れる。チューブは少なくとも1つの流体案内式内側内腔を有する。チューブは近位端で結合要素を介して例えばポンプシステム等の陰圧発生システムと結合することができ、陰圧発生システムは排出される分泌液を捕集する分泌液捕集容器を備えている。開放気孔性材料から成る壁区域は主にチューブの遠位端部に配置されている。特に、内側内腔を閉じる周囲のチューブ壁はその遠位端で開放気孔性壁区域に移行することができる。
【０００９】
開放気孔性材料は主に、相互に流体案内式に連通した多数の孔を有し、内側内腔に至る個々の通路も相互に流体結合されている。孔は、開放気孔性ポリウレタンフォームにおけるようにびっしり並んでいる。孔は相互に離間させておくこともできる。液体とガスに対する開放気孔性流体案内能力は陰圧のもとで存続する。開放気孔性壁区域は流体案内要素もしくはチューブの内側内腔と流体案内式に結合されている。従来の排液チューブの側部溝孔は陰圧のもとで体腔または器官の壁に吸引当接して閉塞し、流体案内がもはや起きなくなるが、それとは異なり、開放気孔性を備えた排液チューブでは、複合的に互いに連通した細孔穴を介した流体案内は陰圧のもとでも存続する。このように整えられた壁区域を恥骨上で膀胱に当接させると、膀胱から尿を永続的能動的に排出し続けることが可能となる。膀胱はカテーテルの開放気孔性壁区域を有する遠位端だけ部分的または完全に萎む。膀胱の漏出時に、膀胱の欠損部に尿が入り込むことはこうして防止される。永続的に排出しながら膀胱欠損部は全治する。
孔は主に穴直径が100μm〜2000μm、特に100μm〜500μmであり、互いに間近で隣り合い、または相互に離間させて配置しておくことができる。間近で隣接する2つの孔の間の平均距離は100μm〜5000μm、特に100μm〜1000μmである。
【００１０】
本発明に係るカテーテルの特殊な諸態様では、流体案内要素の内部および／または表面の互いに連通する条溝によって開放気孔原理の維持が得られている。孔に関する記述は、連通する容積の円形または丸形の穴を必ずしも限定するものでない。孔は条溝状、縦長、楕円形、チューブ状等々とすることもできる。
カテーテル遠位端領域における開放気孔はさまざまな仕方で達成することができる。流体排出特性に関して特別有利であると実証されたのは、例えば開放気孔性ポリウレタンフォーム等の開放気孔性フォーム、または例えば冒頭で触れた二層排液フィルム等の単層、二層または多層の開放気孔性フィルムである。
【００１１】
本発明の好ましい第1実施形態において、流体案内要素の遠位端部で内側内腔は例えばチューブ壁等の穴（溝孔）を有する壁によって囲まれている。これらの壁穴は開放気孔性材料によって覆っておくことができる。流体案内は開放気孔性材料の外面から材料内部に、流体案内要素の内側内腔にまで成立している。
選択的1実施形態において内側内腔は少なくとも区域によって開放気孔性材料によって直接囲まれている。流体案内要素の壁が少なくとも区域によって既にそれ自身開放気孔性に構成されている場合、この壁は互いに連通した無数の孔を備えており、こうして壁の外側から壁を通して内側内腔へと、および／または壁の内部でおよび壁に沿って流体案内が成立している。
開放気孔性材料は主に片側が開放気孔性であり、前記開放気孔性側面は身体組織に当接するために外向きであり、前記開放気孔性側面とは逆の内側面は内側内腔に向き合い、かつ複数の通路を有することができる。
【００１２】
片側開放気孔性材料は片側開放気孔性ポリウレタンフォームおよび／または片側開放気孔性フィルムとすることができる。フィルムもしくはフォームの開放気孔性側面は外側にあり、閉鎖側面は排液チューブもしくは内側内腔に対して内向きである。閉鎖側面はチューブ壁の穴を介して穴開きとすることができ、こうして片側開放気孔性材料の外面から材料の内部へと流体案内要素の内側内腔に至るまで流体案内が成立している。片側開放気孔性材料は流体案内要素の壁に沿っておよび壁の内部で体液を排液する。片側開放気孔性材料は場合によっては個別の吸引通路を介して排液することができる。流体案内要素は、開放気孔性材料の排液に利用される2つ以上の内側内腔を有することもできる。
【００１３】
特定の実施形態では、カテーテル主軸に沿って延びる単数または複数の排液区域内で流体案内要素が完全に開放気孔性材料から成り、カテーテル主軸に沿って延びる内側内腔がチューブまたは中心を延びる通路の方式で設けられてはいないように、本発明に係るカテーテルは構成されている。開放気孔性材料から成る少なくとも1つの第1排液区域はカテーテルの遠位端に設けておくことができ、および／または純粋に開放気孔性材料から成る少なくとも1つの第2排液区域は拡張要素の近位側および／または遠位側でカテーテル中央区域に設けておくことができる。少なくとも1つの開放気孔性排液区域の近位端および／または遠位端に接続することのできるチューブ区域は中央の内側内腔を備えており、体液および／またはガスを排出もしくは転送するように形成されている。換言するなら、本発明に係るカテーテルは内側内腔を備えた排液チューブを必ずしもすべての切断平面に有する必要がない。
【００１４】
内側内腔の近位端に吸引力を印加後、流体を案内する開放気孔性排液区域の内部で流体案内は行うことができる。特にドレナージのこの特殊態様はガイドワイヤを装備しておくことができ、このガイドワイヤはチューブの内側内腔に挿入し、開放気孔性排液区域内に通すことができる。このカテーテル態様はごく僅かな外径で製造することができ、流体案内特性は引き続き維持される。このカテーテルは小さな内腔（尿管、胆道、膵道、フィステル）内に配置するのにも特別適している。
例えばカテーテルの長手方向に延びる補強糸、ワイヤ等々をこの領域で流体案内要素の壁に、および／または近位側および／または遠位側でカテーテルの壁に内挿しておくことによって、開放気孔性壁区域は引張強度および剪断強度を強めることができる。この配置は放射線で点検しながら可能である。この配置は内視鏡のワーキングチャネル内で可能である。この実施形態において流体案内要素の外径は特に1〜5 mmであり、および／またはカテーテルの長さは10 cm〜150 cmとすることができる。
幾つかの実施形態において本発明に係るカテーテルは遠位端でピッグテール状に湾曲させておくことができ、この湾曲部でもって（例えば膿瘍腔または中空器官の）空洞内で係着される。
【００１５】
ドレナージは両方の末端をピッグテール状に湾曲させておくこともでき、その場合（例えば尿管カテーテルとして腎盂、膀胱内で）その遠位端でも近位端でも空洞内で係着させることができる。このような特殊態様は、陰圧印加を応用することなく受動的ドレナージとして利用することもできる。本発明に係るこの実施形態の利点として、カテーテルの開放気孔性壁区域のすべての区域内で流体案内を行うことができ、開放気孔性壁区域の表面全体にわたって液体を集めることができる。
開放気孔性材料が単数または複数のフィルムを有する場合、フィルムは主に不透明、特に有色または着色して形成されている。着色フィルムは内側創傷面を内視鏡で点検するとき安全上の観点に役立つ。或るフィルムが内部創傷に強固に吸引固定されて、流体案内要素から取り外す操作のとき完全にまたは部分的にちぎれることがあるとするなら、透明に実施した場合こうした異物を組織から区別することは困難となることがある。有色で実施した場合この異物は容易に発見することができる。有利にはフィルムはＸ線不透過性でもある。しかし選択的に透明フィルムを用いることもできる。
【００１６】
開放気孔性材料から成る壁区域は主に流体案内要素の遠位端区域内に配置されており、そこで内側内腔を少なくとも部分的に、主に完全に取り囲み、および／または遠位側で限定することができる。つまり壁区域は少なくとも区域によってカテーテル遠位区域の側壁の外側層を形成する。選択的にまたは付加的に、開放気孔性材料から成る壁区域はカテーテルの遠位端、つまりその前側正面壁を形成することができる。
拡張要素は主に、弾性伸縮可能な壁を備えたバルーンを有し、この壁は少なくとも部分的にバルーンの充填容積の壁となっている。バルーン充填容積の充填によってバルーンが膨張し、その横断面が増大し、これにより体腔内でのカテーテルの係着は組織を特別損傷しない仕方で可能となる。バルーン壁は、例えば伸縮性プラスチック等の伸縮性のある柔軟な布で形成しておくことができる。明確に述べるなら、排液チューブの周囲または表面で拡張する別の鎖錠機構もバルーンの代わりに用いることができる。これらの鎖錠機構は例えば傘状に開口もしくは広がって再閉鎖可能な壁区域で、またはチューブ壁の相手加圧板で、形成することができる。
【００１７】
バルーンの充填容積を充填しおよび／または空にするための流体および／またはガス案内通路を設けておくことができ、この通路は流体案内要素と実質平行に延びている。この通路は少なくとも区域によって流体案内要素の内側内腔内、流体案内要素の内側内腔の外側、流体案内要素の側壁内またはそれに隣接してその長手方向に延設し、または選択的に個別のチューブとして流体案内要素から離間させて延設することができる。
本発明に係る第1実施形態において通路は流体案内要素の長手方向で流体案内要素に沿って、特にその外壁内を、ガス密および／または水密な付加的内腔として延びている。本発明に係る実施形態において通路は排液チューブから離間し、内側内腔の外側に設けられている。通路は例えば付加的チューブの態様に形成されている。本発明に係る第3実施形態において通路は流体案内要素の内側内腔の内部に配置されるチューブとして延びている。排液チューブが流体案内式内側内腔を備えている場合、内腔の1つはバルーン充填用通路として利用し、別の1つは体液の排出に利用することができる。
【００１８】
注入されたガスまたは液体が逃散することは通路近位端の弁によって防止することができ、バルーンが持続的に膨らんだままとなることは確保することができる。ガスもしくは液体は弁を介してバルーンから取り除くことができる。ガスもしくは液体は充填容積から逃散できないかもしくはごくゆっくりと逃散できるにすぎず、バルーンの充填状態は希に（1日に1回未満）点検しなければならないだけである。
バルーンは主に容量が0〜200 mlである。バルーンは流体案内要素の周囲を少なくとも部分的に、主に完全に取り囲み、および／または膨らんだ状態のとき環状および／または実質円筒状である。選択的に、バルーンは膨らんだ状態のとき球形とし、カテーテルの遠位端を形成することができる。
選択的に、バルーンはカテーテルを区域によってのみ取り囲み、完全円状に取り囲むのではない。さらに選択的に、本発明に係るカテーテルは複数の拡張要素、例えば2つ以上のバルーンを有することができる。
【００１９】
洗浄、薬剤供給、圧測定および／または受動的ドレナージを行うための単数または複数の他の通路を設けておくことができる。このような洗浄通路はその遠位端が開口している。洗浄通路を介して、排液されるべき腔（膀胱、膿瘍腔）に液体または薬剤を供給することができ、または腔を洗浄することができる。少なくとも1つの他の通路を介して、例えば陰圧測定等の真空発生ユニットを制御するための計測器を挿入し、または通路の内腔を介して別の測定を行うこともできる。カテーテルは吸引洗浄処理に利用することもできる。カテーテルは例えば直腸吻合不全後の創傷治療を洗浄処理で継続するのに利用することができる。その場合、カテーテルが直腸で洗浄部位にまで導入され、一方の通路を介して洗浄され、他方の通路で洗浄分泌液が吸引力によって能動的にまたは受動的に排出されることになる。排出する通路は開放気孔性に構成されており、場合によっては付加的に遠位通路端に溝孔を備えておくことができる。
【００２０】
本発明の好ましい1実施形態では、バルーンは通路を介したガスまたは液体の吸入によって流体案内要素の周りで完全にまたは部分的に環状に広がり、またはカテーテルの遠位端で球状に広がる。バルーンは流体案内要素の壁の一部として形成しておくことができ、この区域で壁は柔軟かつ弾性伸縮可能に形成されており、こうしてバルーンは液体および／またはガスを充填することができる。
本発明の特別な1実施形態においてバルーンの充填容積は少なくとも部分的に例えば開放気孔性ポリウレタンフォーム等の充填材が充填されており、この充填材は充填容積に陰圧を印加すると収縮し、陰圧を解消するとバルーンの展開を引き起こす。この機能の利点としてバルーンは充填材でもって、減圧されるべき空洞に適合することができる。充填材はさまざまな形状とすることができる。このようなバルーンは例えば球または円柱の形状となることができる。球形状は特に直径を1 cm〜10 cmとすべきである。円柱形状は特に直径を1〜5 cm、長さを1 cm〜20 cmとすべきである。バルーンに陰圧を印加することができ、バルーンはそれ自身完全に萎む。この機能は（例えばドレナージ交換時に）バルーンドレナージの配置を容易にすることができる。
【００２１】
開放気孔性材料の良好かつ確実な配置を考慮して望ましいと実証されたのは、開放気孔性材料から成る壁区域が遠位側でバルーンに直接続いていることである。しかし、バルーン自体でカテーテルの遠位端を形成し、開放気孔性材料から成る壁区域を少なくとも区域によってバルーンの弾性伸縮可能な壁に外側で配置することも可能である。
本発明の好ましい1実施形態において開放気孔性材料から成る壁区域は流体案内要素の遠位端区域に配置されている。選択的にまたは付加的に、開放気孔性材料から成る壁区域をカテーテルの中央区域に設けることも可能である。拡張要素は開放気孔性壁区域から離間させて配置することができる。このように装備したカテーテルは例えば、拡張要素を腎盂内で係着させる間、カテーテルの中央区域に配置される開放気孔性壁区域でもって尿管縫合部または尿管漏出部を密封するのに利用することができる。
【００２２】
本発明の考えられる1実施形態において開放気孔性材料から成る壁区域は拡張要素の遠位側および／または近位側にある。単数もしくは複数の開放気孔性壁区域は、非外傷的導入を容易とするために主に段差なしにカテーテルの非開放気孔性壁区域に移行している。カテーテルは複数の開放気孔性壁区域を有することができ、これらの壁区域は互いに隣り合いまたは相互に離間させて配置しておくことができる。
流体案内要素の排液チューブは主に直径が2 mm〜25 mmである。選択的にまたは付加的に、体内に導入可能なカテーテル部分は長さが15 cm〜150 cmである。選択的にまたは付加的にカテーテルは膨張したバルーンの領域で総直径が5 mm〜50 mmである。カテーテルの横断面は拡張要素の拡張によって例えば数倍だけ増大可能である。
開放気孔性壁区域は主に長さが1 cm以上、15 cm未満である。
【００２３】
カテーテルの遠位端が閉じており、および／または把持要素または引張要素を取り付けるための例えば鳩目、糸、球等々の固着要素を有し得ることによって、体内でのカテーテルの簡単な配置は可能である。閉じた遠位端は円錐状または尖頭状に形成しておくことができ、固着要素は尖端に取り付けられている。このような装備でもってカテーテルはプルスルー法において尖端で引張することによって体腔内に配置することができる。閉じた遠位端でもって排液チューブは特別非外傷的に生来の身体開口部（例えば尿道）または既存の別の開口部（例えばフィステル開口部、膀胱に至る恥骨上小孔、等々）を通して体内に導入することができる。排液チューブの尖端で導入後、排液すべき腔（例えば膀胱または腎盂）に達したなら、バルーンは充填されブロックされる。充填されたバルーンによってカテーテルの転位は防止される。
【００２４】
開放気孔性バルーンカテーテルを恥骨上に配置した場合、バルーンは膀胱をカテーテルで腹壁へと引っ張るのにも役立つべきである。少なくとも治療開始時、カテーテルは僅かな引っ張りで腹壁へと引っ張られるべきである。中空器官の壁を腹壁へと引き寄せると、特に、中空器官を腹壁と確実にはり付き、フィステル通路を生じることに役立つ。このことは特別重要である。というのも一般にカテーテルを配置するとき中空器官は充填されており、真空印加後に萎み、それゆえに外側穿刺箇所と内側穿刺箇所が滑って離反することがあるからである。カテーテルが皮膚の経皮導入穴上で固定されることによって、引っ張りは維持される。この引張固定は外科固定縫合で、および／またはバルーンを引張下に締め付ける相手加圧板で行うことができる。安定した通路がカテーテルの周囲に形成されていると、引張は弛めまたは解消することができる。さもないと、膀胱粘膜の加圧損傷の現れることがある。膀胱での処理についてのこの説明と同様に、別の中空器官での応用、例えば胃を減圧するための経皮的胃穿刺における応用にも同様のことがあてはまる。
【００２５】
本発明の他の1実施形態においてカテーテルはその遠位端に穴を有し、この穴を通してガイドワイヤまたはガイドマンドリンを導入することができる。ガイドワイヤは非外傷的に、遠位端を柔軟で柔らかくしておくことができる。このようなワイヤでもってカテーテルは例えばセルジンガー法で体内に導入することができる。
ガイドワイヤまたはガイドマンドリンは組織を穿刺するための刃部または尖端をその遠位端に有することができる。排液チューブはその遠位端が同一平面上で段差なくガイドマンドリンで成端していなければならない。このような装備でもってカテーテルは穿刺法で体腔内に導入することができる。例えば膿瘍は経皮で、膀胱は恥骨上で、腎盂、胸郭または到達可能なあらゆる集液部は経皮で、穿刺することができる。穿刺は音波、放射線、コンピュータ断層撮影および／または内視鏡で目視点検しながら行うことができる。恥骨上穿刺の場合カテーテルは、恥骨上の膀胱カテーテルのように長手軸上で分割可能で遠位端を鋭くされた穿刺管の内腔を介して挿入することもできる。
【００２６】
本発明に係るカテーテルはその遠位端を長手軸上で伸ばして直線状にしておくことができる。別の応用のためにカテーテルはその遠位端を長手軸上で弧状に湾曲させておくことができる。別の応用のためにカテーテルはその遠位端を長手軸上でピッグテール状に丸めておくことができる。カテーテルが直線状に伸ばされていない場合でも、カテーテルはガイドワイヤを介して直線的に伸ばすことができる。
陰圧を印加しない場合でも体液を迅速に排出するために、開放気孔性材料で覆われていない少なくとも1つの側部溝孔を流体案内要素の遠位端に備えると有利なことがある。これらの溝孔を介して液体またはガスは毛管作用または重力に従って排出することができる。これらの溝孔は主に、開放気孔性材料から成る壁区域の遠位側に配置されている。
【００２７】
流体案内要素の開放気孔性区域は段差なしにチューブ状区域に移行することができる。両方の区域において流体案内要素の直径は実質同一とすることができる。開放気孔性区域において流体案内要素の直径は閉じたチューブ区域の直径よりもごく僅かに大きくまたは小さくすべきであろう。これにより特に、例えば経尿道的に配置する場合カテーテルの一層容易な配置および取去りが保証されていなければならない。特にドレナージは手術時に術後ドレナージとして腹腔、膿瘍または胸内に配置することもできる。ここでは従来受動的ドレナージが利用されている。本発明でもって得られる利点として、バルーンを介して係着されて転移しない能動的陰圧ドレナージが配置され、このドレナージに能動的吸引部を接続することができ、このドレナージは術後、他の手術なしに、ブロック解除されたドレナージを引っ張るだけで取り去ることができる。
【００２８】
本発明に係るカテーテルは、体内空間の吸引洗浄を同時にまたは間隔を置いて行うのに利用することができる。
流体案内要素の開放気孔性壁区域は主にバルーンの遠位側にある。
選択的にまたは付加的に流体案内要素の開放気孔性壁区域は拡張要素の近位側にある。その場合、拡張要素は流体案内要素の遠位成端部を形成することができる。このように形成されたカテーテルは特に術後ドレナージとして、例えば腹腔内で手術を終了するために配置することもできる。拡張要素はドレナージを内部の配置部位で係着させる。ドレナージは受動的ドレナージとしても、陰圧を印加される能動的ドレナージとしても応用することができる。このようなドレナージの他の代表的応用例は創傷排液または膿瘍排液である。
【００２９】
バルーンを取り囲む壁を付加的に開放気孔性および／または片側開放気孔性に形成し、バルーンの展開時、不完全展開時または未展開時に、バルーンを支える壁区域にも陰圧を印加できるようにすることもはっきり想定されている。陰圧ドレナージの特殊態様を構成するカテーテルはその遠位端で、流体を案内するのに適した開放気孔性壁を備えたバルーンを担持しており、この壁に陰圧を印加することができる。このようなカテーテルは少なくとも二重内腔を装備しており、一方の内腔はバルーンの拡張に役立ち、他方の内腔は真空を印加しながら流体を排液するのに役立つ。この特殊ドレナージの利点は中空器官内での非外傷性状態にある。吸引力を受けて器官壁の加圧損傷を生じえるようなチューブ端または尖端がバルーンから突出していない。バルーンの開放気孔性および／または片側開放気孔性囲いはバルーン壁と強固に結合しておくことができる。開放気孔性および／または片側開放気孔性囲いはバッグまたは外皮のように緩くバルーンの周囲に設けることができる。開放気孔性囲いは弾力的でバルーンに適合する。カテーテルは特に腹腔処置後に手術ドレナージにも利用することができる。
【００３０】
他の1観点によれば、本発明は本発明に係るカテーテルと、流体案内要素の内側内腔内に吸引力を発生するために流体案内要素の近位端に接続可能な例えば電子ポンプシステム等の陰圧発生システムとを備えたカテーテルシステムに関する。
陰圧発生システムと流体案内要素との間に、体液を捕集するための少なくとも1つの陰圧安定性流体捕集容器を介装しておくことができ、この容器は主に流体案内要素内への体液の逆流を防止する弁を装備している。
陰圧発生システムは約10 mmHg〜約200 mmHg、特に約30 mmHg〜約100 mmHgの永続的陰圧を発生するように構成しておくべきであろう。
【００３１】
単に微量の体液を排出すべきである場合、容器容積は100 ml〜500 mlで間に合う。大きな容器もポンプシステムに接続しておくことができる。特に、本発明が特別適している排尿の場合、大量の体液も排出することができる。その場合、カテーテルと流体捕集容器との間になお他の陰圧安定性捕集容器を介装することができ、この容器に弁を装備しておくことができる。こうして500 ml〜2500 mlの量を捕集することができる。そのことの利点として、真空発生ポンプ（真空を発生する小さな容器を備えたポンプ）は比較的緻密かつ小型に抑えることができる。ごく大きな捕集容器をポンプ自体で用いると、ポンプはさらにきわめて扱い難くなり、これにより患者が動けなくなる。
電子ポンプは主に小型のものとすべきである。その場合特に、高い陰圧と高い吸引容量が必要でないようにすることが可能である。このようなポンプは例えば腎盂および／または膀胱からの能動的排尿に利用すべきである。その場合、（密封包帯で外部創傷を治療するときとは異なり）経尿道的配置または恥骨上配置時の体内状態のゆえに包帯での漏出は予想することができない。
【００３２】
この応用時にポンプは発生する尿量を排液できなければならない。尿量は通常、健康な成人では24時間当り1.5〜2 リットルである。飲用量（注入量）に応じてまたは疾患に起因して尿量は1日当り2リットルを超えることもある。尿生産は一定の変動をもって連続的に発生するので、24時間当り尿生産が2リットルのときポンプは時間当り平均して少なくとも約100 mlを排液できなければならない。ポンプは、時間当り500 mlの流体を排液できなければならないであろう。自然な尿流は毛細管と尿管筋収縮とによって膀胱内に送られ、受動的排液または漏出時に重力に沿って排液されるので、ポンプは少なくとも、重力の作用に抗して排液できなければならない。真空発生システムが排液されるべき膀胱と同じレベルにあるとき、排液には水柱数cmの吸引で既に間に合う。真空発生システムが排液されるべき部位よりも上にあるとき、まずこの高さの差を克服しなければならない。このことは、ポンプがレベル以下に配置される逆の事例にもあてはまる。
それゆえに、排出されるべき体液の状態にかかわりなくポンプは1分以内に少なくとも20 mmHgの陰圧を流体案内要素に印加できなければならないであろう。膀胱内での応用のためにポンプは主に20 mmHg〜100 mmHgの陰圧を発生できなければならないであろう。
【００３３】
本発明に係る第1実施形態においてポンプは予備容器を介してその真空を発生する。本発明に係る選択的実施形態においてポンプは予備容器なしに真空を発生する。ポンプは主に、容量250〜2000 mlの流体捕集容器と流体案内式に結合できるように形成されている。ポンプが予備容器を有する場合、予備容器は流体捕集容器に一体化しておくことができる。ポンプはその寸法を例えば5 cm×10 cm×20 cm以下とすべきであろう。
【００３４】
本発明に係るシステムの取扱いは、再充電可能な蓄電池でポンプが作動可能であることによって簡素化することができる。選択的にまたは付加的にポンプは脱離可能な鎖錠機構でもって流体捕集容器に接続することができる。例えばバッグシステムまたは缶システム等の単数または複数の流体捕集容器とでポンプがユニットを成すことによって、ポンプの搬送は簡素化される。つまりポンプは体液を集めるバッグ／缶システムの一部とすることができる。このため、流体捕集容器とポンプとから成るユニットは取手および／またはベルトを備えておくことができる。
【００３５】
分泌液もしくは体液がバッグシステム内に排出されるとき、取扱いは特別有利である。バッグシステムは吸引力を受け止めて転送できなければならない。このことを達成できるのは、バッグシステムが例えば開放気孔性および／または圧縮性流体貯留要素（例えば開放気孔性ポリウレタンフォーム）を有するときである。充填材は内腔使用時に萎まずまたは完全には萎まず、分泌液を受容するために吸引力を維持しながらバッグの内腔を開口保持する。バッグシステムの利点は輸送保管時にその容積需要が小さいことにもある。高真空を応用する前にバッグシステムを吸引して空にすることによって、または圧縮によって、スペースを節約するごく小さな包装ユニットを実現することができる。
【００３６】
バッグシステムのチャンバリングによってチャンバ毎に歩進的充填を行うことができる。充填材を装備していないバッグ区域への尿の導入も行うことができる。
さらに、バッグシステムと堅い缶容器との組合せ体を流体捕集容器として用いることも想定されている。缶容器はポンプ予備容積として働くことができる。
バッグは、排液フィルムを用いた腹腔陰圧療法時、胸膜排液時または能動的胃減圧時に分泌液を排出するときに利用することもできる。その場合しばしば比較的大きな分泌液内腔が生じる。
例えばバッグおよび／または缶等の捕集容器は主に、分泌液量を確認できるようにするために容積を特定する測定標識を備えている。
【００３７】
本発明に係るカテーテルは、その挿入深さを読み取りかつ転移を確認できるようにして取扱いを簡素化するために標識（主にcm標識）を備えておくことができる。選択的にまたは付加的にＸ線標識を設けておくことができる。
治療は10〜200 mmHgの陰圧、主に約40〜200 mmHgの陰圧で行われる。排出は連続的または間欠的に行うことができる。排尿時、特に20〜100 mmHgの陰圧が応用される。ポンプは圧力を制御するための制御兼警報機能を装備しておくことができる。これによりドレナージ遮断状態、ドレナージ漏出状態、缶および／またはバッグ充填状態を記録して制御ユニットに通知することができる。
【００３８】
例示的に本発明の2つの代表的応用例が続く。
実施例1：
直腸の手術時、被せ縫合される膀胱後壁に膀胱損傷が生じた。膀胱は体内で従来の経尿道カテーテルと恥骨上カテーテルとで排尿のため治療される。術後推移において手術ドレナージを介して尿が流れ出す。既に挿入された受動的に排出するカテーテルを介した排尿が十分でなかったので、完全には閉鎖されていない欠損部を介して尿が腹腔内に排出され、手術ドレナージへの接続が所見された。腎臓からの直接的尿排出によって尿流出を防止して膀胱を乾かせるとの期待をもって、経尿道的に両方の尿管を介して両方の腎盂に尿管副子固定カテーテルが挿入された。その後も、受動的ドレナージを介した排尿に成功せず、手術ドレナージへの排尿が続いた。
【００３９】
次に本発明での処理が続く。恥骨上カテーテルがセルジンガー法で、開放気孔性バルーンドレナージの態様の本発明に係るカテーテルと取り替えられ、バルーンがブロックされ、電子ポンプで80 mmHgの永続的吸引力がドレナージの開放気孔性遠位端に印加された。陰圧の印加直後に膀胱が萎み、膀胱内になお残るすべての尿が完全に吸引された。その後、手術ドレナージと経尿道カテーテルとを介した尿分泌が中断した。従来のカテーテルを使用する場合とは異なり、いまや膀胱が萎むとほぼ完全な尿生成物は両方の経尿道的に引き出された腎フィステルを介して排出することができた。数日後、開放気孔性バルーンドレナージが1回、セルジンガー法でガイドワイヤを介して取り替えられた。その際、膀胱と内部創傷が内視鏡で点検され、内部創傷治癒経過が管理された。18日間の排尿後、膀胱欠損部を治癒したのち開放気孔性ドレナージ療法は終了することができた。欠損部の治癒は事前に放射線でも内視鏡でも確認された。経尿道カテーテルと手術ドレナージがすべて取り去られた。開放気孔性ドレナージへの陰圧印加が終了し、ドレナージはなお受動的排尿のため膀胱トレーニングとして数日間膀胱内に留置された。受動的に排尿しながら膀胱トレーニングを実行後、本発明に係るカテーテルは最後のドレナージとして取り去ることができた。
【００４０】
実施例2：
患者が、音波で支援された穿刺によって十分到達することのできる術後漿液腫を発生させた。音波局在定位と局所麻酔後、鋭いガイドマンドリンを装備したバルーンドレナージの態様の本発明に係るカテーテルで穿刺が行われた。カテーテルの尖端が漿液腫腔内で配置され、バルーンがブロックされ、カテーテルが腔内で固定された。電子ポンプシステムによって開放気孔性遠位端に80 mmHgの陰圧が連続的吸引力で印加された。漿液腫腔は完全能動的永続的に吸引され、腔がドレナージの周りで萎んだ。吸引力は合計3日間維持された。音波検査で漿液腫の完全ドレナージが確認され、ドレナージは取り去ることができた。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
以下の明細書では添付図面を参考に本発明が例示的に説明される。本発明は図面に示した実施形態に限定されていない。
【図１ａ】図1aは本発明に係るバルーンカテーテルの第1実施形態を側面図で示す。
【図１ｂ】図1bは図1aに示した第1実施形態を縦断面図で示す。
【図１ｃ】図1cは本発明に係るバルーンカテーテルの第2実施形態を側面図で示す。
【図１ｄ】図1dは図1cに示した第2実施形態を縦断面図で示す。
【図１ｅ】図1eは本発明に係るバルーンカテーテルの第3実施形態を側面図で示す。
【図１ｆ】図1fは図1eに示した第3実施形態を縦断面図で示す。
【図２ａ】図2aは本発明に係るバルーンカテーテルの第4実施形態を側面図で示す。
【図２ｂ】図2bは図2aに示した第4実施形態を縦断面図で示す。
【図３ａ】図3aは本発明に係るバルーンカテーテルの第5実施形態を側面図で示す。
【図３ｂ】図3bは図3aに示した第5実施形態を縦断面図で示す。
【図３ｃ】図3cは本発明に係るバルーンカテーテルの第6実施形態の流体案内要素の壁区域を側面図で示す。
【図３ｄ】図3dは図3cの細部を縦断面図で示す。
【図３ｅ】図3eは本発明に係るバルーンカテーテルの第7実施形態の流体案内要素の壁区域を側面図で示す。
【図３ｆ】図3fは図3eに示す実施形態を縦断面図で示す。
【図３ｇ】図3gは本発明に係るバルーンカテーテルの第8実施形態を側面図で示す。
【図３ｈ】図3hは図3gに示す実施形態を縦断面図で示す。
【図４ａ】図4aは本発明に係るバルーンカテーテルの第9実施形態を側面図で示す。
【図４ｂ】図4bは図4aに示す第9実施形態を縦断面図で示し、バルーンは膨張していない。
【図４ｃ】図4cは図4aに示す第9実施形態を縦断面図で示し、バルーンは膨張している。
【図５ａ】図5aは本発明に係るバルーンカテーテルの第10実施形態を縦断面図で示し、バルーンは膨張していない。
【図５ｂ】図5bは図5aに示す第10実施形態を縦断面図で示し、バルーンは膨張している。
【図６ａ】図6aは本発明に係るカテーテルシステムの第1実施形態を側面図と断面図で示す。
【図６ｂ】図6bは本発明に係るカテーテルシステムの第1実施形態を側面図と断面図で示す。
【図７ａ】図7aは本発明に係るカテーテルシステムの第2実施形態を側面図と断面図で示す。
【図７ｂ】図7bは本発明に係るカテーテルシステムの第2実施形態を側面図と断面図で示す。
【図８ａ】図8aは本発明に係るカテーテルシステムの第3実施形態を側面図と断面図で示す。
【図８ｂ】図8bは本発明に係るカテーテルシステムの第3実施形態を側面図と断面図で示す。
【図９ａ】図9aは本発明に係るカテーテルシステムの第4実施形態を側面図と断面図で示す。
【図９ｂ】図9bは本発明に係るカテーテルシステムの第4実施形態を側面図と断面図で示す。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
図1aと図1bにはバルーンドレナージの態様の本発明に係るカテーテル20の第1実施形態が側面図（図1a）と縦断面図（図1b）で示してある。
このバルーンドレナージは拡張したバルーン1の態様の拡張要素を備えており、バルーンの横断面は体腔内でカテーテル遠位端を固定するために増大している。バルーン1が流体案内要素2上に環状に着座し、流体案内要素が有する排液チューブ2dは内側内腔2gを備えている。この内側内腔は、身体から進出して図の右側に示した近位端から、体内に配置され図の左側に示すカテーテル遠位端の方向に延びている。両方の図は実質的にカテーテルの遠位端区域のみを示しており、排液チューブ2dの縦長さは短縮して示してある。
バルーン1の遠位側で排液チューブ2dは、多数の細孔穴3bを備えた開放気孔性フィルムの態様の開放気孔性材料3から成る壁区域2cが環状に被着されている。
【００４３】
排液チューブ2dは遠位チューブ穴2aと側部溝孔2bとを有し、側部溝孔2bの少なくとも一部は開放気孔性材料3によって覆われている。開放気孔性材料3は排液チューブの遠位端区域の一部を完全に取り囲んでいる。遠位チューブ穴2aからガイドワイヤ4が張り出している。
図1bは第1実施形態の縦断面図である。拡張したバルーン1が認められ、このバルーンはバルーン1に充填するための通路1bと流体案内式に結合されている。この通路1bは排液チューブ2dの壁内にある。バルーン1の遠位側で排液チューブ2dに開放気孔性フィルムが被着されている。さらに、チューブ壁に側部溝孔2bが示してあり、幾つかの溝孔は開放気孔性材料3によって覆われている。流体案内要素2の内側内腔2a内を延びるガイドワイヤ4がチューブの遠位穴2aから張り出している。
【００４４】
図1cと図1dにはバルーンドレナージの態様の本発明に係るカテーテル20‘の第2実施形態が側面図（図1c）と縦断面図（図1d）で示してある。
このバルーンドレナージは拡張したバルーン1の態様の拡張要素を備えており、バルーンの横断面は体腔内でカテーテル遠位端を固定するために増大している。バルーン1は流体案内要素2上に環状に着座し、流体案内要素が有する排液チューブ2dは内側内腔2gを備えている。この内側内腔は、身体から進出して図の右側に示した近位端から、体内に配置され図の左側に示すカテーテル遠位端の方向に延びている。両方の図は実質的にカテーテルの遠位端区域のみを示しており、排液チューブ2dの縦長さは短縮して示してある。
【００４５】
バルーン1の遠位側で排液チューブ2dは、多数の細孔穴3bを備えた開放気孔性フィルムの態様の開放気孔性材料3から成る第1壁区域2cが環状に被着されている。バルーン1の近位側で排液チューブには、多数の細孔穴3bを備えた開放気孔性フィルムの態様の開放気孔性材料3から成る第2壁区域2pが環状に被着されている
排液チューブ2dは遠位チューブ穴2aと側部溝孔2bとを有し、側部溝孔2bの少なくとも一部は開放気孔性材料3によって覆われている。開放気孔性材料3は排液チューブ2dの遠位端区域の一部を完全に取り囲んでいる。遠位チューブ穴2aからガイドワイヤ4が張り出している。開放気孔性材料3は拡張したバルーン1の遠位側（2c）と近位側（2p）に配置されている。
【００４６】
図1dは第2実施形態の縦断面図である。拡張したバルーン1が認められ、このバルーンはバルーン1に充填するための通路1bと流体案内式に結合されている。この通路1bは排液チューブ2dの壁内にある。バルーン1の遠位側（2c）と近位側（2p）で排液チューブ2dに開放気孔性フィルム3が被着されている。さらに、チューブ壁に側部溝孔2bが示してあり、幾つかの溝孔は開放気孔性材料3によって覆われている。流体案内要素2の内側内腔2g内を延びるガイドワイヤ4がチューブの遠位穴2aから張り出している。
【００４７】
図1eと図1fにはバルーンドレナージの態様の本発明に係るカテーテル20‘‘の第3実施形態が側面図（図1e）と縦断面図（図1f）で示してある。
このバルーンドレナージは拡張したバルーン1の態様の拡張要素を備えており、バルーンの横断面は体腔内でカテーテル遠位端を固定するために増大している。バルーン1は流体案内要素2の遠位端に配置されており、流体案内要素が有する排液チューブ2dは内側内腔2gを備えている。この内側内腔は、身体から進出して図の右側に示した近位端から、体内に配置され図の左側に示すカテーテル遠位端の方向に延びている。両方の図は実質的にカテーテルの遠位端区域のみを示しており、排液チューブの縦長さは短縮して示してある。
バルーンの近位側で排液チューブには、多数の細孔穴を備えた開放気孔性フィルムの態様の開放気孔性材料から成る壁区域2pが環状に被着されている。
排液チューブは遠位側がバルーン1で成端し、バルーンの近位側に側部溝孔2bを有し、側部溝孔2bの少なくとも一部は開放気孔性材料3によって覆われている。開放気孔性材料3は排液チューブ2dの遠位端区域の一部を完全に取り囲んでいる。
【００４８】
図1fは第3実施形態の縦断面図である。拡張したバルーン1が認められ、このバルーンはバルーン1に充填するための通路1bと流体案内式に結合されている。この通路1bは排液チューブ2dの壁内にある。バルーン1の近位側（2p）で排液チューブ2dに開放気孔性フィルムが被着されている。さらに、チューブ壁に側部溝孔2bが示してあり、溝孔は開放気孔性材料3によって覆われている。
【００４９】
図2aはバルーンドレナージの態様の本発明の第4実施形態の側面図である。第1実施形態とは異なり、流体案内要素2はここでは摺動可能に穿刺マンドリン5に被着されている。マンドリン5の先端5aはとがっている。流体案内要素2のチューブ2dは流体を排液する開放気孔性材料3から成る遠位壁区域2c内で成端している。膨張した環状バルーン1がチューブ2dに着座しており、バルーンは通路を介して膨張可能である。
図2bは第4実施形態の縦断面図である。とがった先端5aを備えた穿刺マンドリン5が認められる。チューブは開放気孔性壁区域2c内で成端している。膨張したバルーン1はバルーン1に充填するための通路1bと流体案内式に結合されている。この通路1bはチューブ2dの壁に一体化されている。
【００５０】
図3aはバルーンドレナージの態様の本発明の第5実施形態の側面図である。拡張したバルーン1が認められ、このバルーンはバルーン1に充填するためのチューブの態様の通路1bと結合されている。流体案内要素2はバルーンに充填するための通路1bから離間している。流体案内要素2の排液チューブ2dは遠位側で開放気孔性壁区域2c内で成端している。流体案内要素2の内側内腔2gに中心で、他のチューブの態様の洗浄通路6が挿入されており、洗浄通路の遠位穴6aからガイドワイヤ4が張り出している。液体は洗浄通路6を介して供給することができる。流体案内要素2の近位端に陰圧が印加される。
【００５１】
図3bは第5実施形態の縦断面図である。拡張したバルーン1は、流体案内要素2から離間した通路1bと流体案内式に結合されている。他の洗浄チューブの態様の洗浄通路6が内側内腔2g内を延びている。チューブ端6aからガイドワイヤ4が張り出している。
図3cと図3dには本発明に係るカテーテルの第6実施形態の流体案内要素2の細部が側面図（図3c）と縦断面図（図3d）で示してある。
図3cの側面図が示す流体案内要素2はチューブ状区域22aと開放気孔性区域22bとから成る。開放気孔性区域22bは完全に開放気孔性材料3から成る。流体案内要素2の近位端からガイドワイヤ4が張り出している。チューブの遠位端22でチューブ壁内に補強要素22vが認められる。
【００５２】
図3dの縦断面図ではチューブ状排液区域22aと開放気孔性排液区域22bが認められる。両方の区域は螺旋および直線的糸状要素22vによって壁を補強されている。チューブ状区域22aが内側内腔2gを有し、この内側内腔が開放気孔性材料3と流体結合されている。開放気孔性区域22bの領域において流体案内要素2自体はドレナージの長手軸上を延びる流体案内式通路状内側内腔を持たない。流体案内は開放気孔に沿って起きる。開放気孔性材料3とチューブ状区域22aの内側内腔2gとにガイドワイヤ4が通されている。
【００５３】
図3eと図3fには本発明に係るカテーテルの第7実施形態の流体案内要素2の細部が側面図（図3e）と縦断面図（図3f）で示してある。
排液チューブ22aが遠位チューブ穴2aと側部溝孔2bを有し、流体案内要素2の中央区域は開放気孔性材料2から成る開放気孔性部分区域22bで構成されている。カテーテルにガイドワイヤ4が導入されている。
【００５４】
図3fは第7実施形態の縦断面図である。側部溝孔2bと内側内腔2gとを備えた遠位チューブ区域が認められる。中央区域22bは開放気孔性材料3から成り、この材料は流体案内要素2の主軸に沿って通路または内側内腔を装備していないが、しかし排液チューブ22aの内側内腔2gと流体結合されている。流体案内は互いに連通した開放気孔に沿って起きる。内側内腔2gと開放気孔性材料とに通されたガイドワイヤ4がチューブの遠位穴2aから張り出している。
【００５５】
図3gと図3hにはバルーンドレナージの態様の本発明に係るカテーテルの第8実施形態が側面図（図3g）と縦断面図（図3h）で示してある。このドレナージは拡張したバルーン1の態様の拡張要素を備えており、バルーンの横断面は中空器官内で遠位カテーテルを固定するために増大している。バルーン1が流体案内要素2上に環状に着座し、流体案内要素が有するチューブ状区域22aは内側内腔2gを備えている。この内側内腔は、身体から進出して図の右側に示した近位端から、体内に配置され図の左側に示したカテーテル遠位端の方向に延びている。バルーン1は通路1bを介して膨張可能である。
チューブの遠位端22cは開放気孔性材料3から成り、それ自体は内側内腔を持たない。流体案内は開放気孔に沿って起きる。遠位端22cからガイドワイヤ4が張り出している。遠位端22cはピッグテール状に丸めてある。
流体案内要素2の中央区域22bも開放気孔性材料3から成り、この区域内には長手軸に沿った流体案内式内側内腔を持たない。バルーン1に充填するための通路1bが認められる。
【００５６】
図4aはバルーンドレナージの態様の本発明の第9実施形態の側面図である。この図においてバルーン1はまだ未展開で萎んでいる。その遠位端2cが開放気孔で成端した排液チューブを備えた流体案内要素2が認められる。バルーンの遠位正面はこの場合丸みをおびて非外傷的に成端している。
図4bは第9実施形態の縦断面図である。バルーン1に充填するのに役立つ通路1bが流体案内要素2の側壁に一体化されており、この通路は排液チューブの遠位端2e内を円筒状に延びている。萎んだバルーン1の伸縮性外壁を包んでいる開放気孔性壁2cはバルーン1と共に弾力的に膨張でき、その際引き続き開放気孔性で流体を案内し続ける。陰圧のもとで液体またはガスは開放気孔性壁区域4cを通してチューブの内側内腔2g内に導かれる。排液チューブの壁は符号2iで開放気孔性壁区域2cに移行している。
【００５７】
図4cは、バルーン1が拡張している第9実施形態の縦断面図である。バルーン1の充填に役立つ通路1bが流体案内要素2の側壁に一体化されている。流体案内要素2の遠位端2eの開放気孔性壁2cはバルーン1と共に膨らみ、その際引き続きガスおよび液体に対する開放気孔性流体案内を維持する。陰圧のもとで液体またはガスは開放気孔性壁2cを通してチューブの内側内腔2g内に導かれる。
【００５８】
図5aはバルーンドレナージの態様の本発明の第10実施形態の縦断面図である。流体案内要素2のチューブ区域は遠位側で開放気孔性壁区域2c内で成端している。開放気孔性壁区域2cがバルーン1を取り囲み、バルーンには弾性圧縮可能な充填材1e（例えば開放気孔性ポリウレタンフォーム）が充填されている。符号1dは外側に壁区域2cが配置される弾性バルーン壁である。通路1bを介してバルーン1に陰圧が印加されており、充填材1eは収縮している。流体案内要素2のチューブ区域は符号2iで開放気孔性壁区域2cに移行している。符号2gは流体案内式内側内腔である。
図5bはこのバルーンドレナージの縦断面図である。しかしここでは通路1bに陰圧が印加されておらず、通常の空気圧が加わっている。それゆえに、圧縮可能な充填材1eは展開し、バルーン壁1dおよび開放気孔性壁区域2cと共に膨張している。こうして、空洞内に挿入されたバルーンドレナージは穏やかな膨張圧で空洞に適合することができ、極力多くの開放気孔性ドレナージ面が身体に当接し、平面的に吸引することができる。
【００５９】
図6aは本発明に係るカテーテルシステム100の側面図であり、図6bはカテーテルシステム100を断面図で示す。このカテーテルシステム100は排液バッグ7の態様の流体捕集容器40と電子ポンプの態様の陰圧発生システム30と（図面に示唆しただけの）本発明に係るカテーテル20とを有する。排液バッグ7には圧縮可能な開放気孔性充填材7aが充填されている。第1チューブ7bを介してバッグ7がカテーテル20と結合されており、第2チューブ7cを介してバッグ7がポンプと結合されている。バッグ7は2つのループ7dで吊るすことができる。
【００６０】
図7aは本発明に係るカテーテルシステムの選択的実施形態の側面図であり、図7bはこのカテーテルシステムを断面図で示す。このカテーテルシステムは流体捕集容器40と電子真空ポンプの態様の陰圧発生システム30と本発明に係るカテーテル20とを有する。流体捕集容器40は分泌液捕集容器8の態様に形成されており、この容器は堅い缶部8eと柔軟なバッグ部8dとから成る。例えば開放気孔性ポリウレタンフォーム等の圧縮可能な開放気孔性充填材8aがバッグ部8d内にある。第1チューブ8bを介して分泌液捕集容器8がカテーテル20と結合されている。第2チューブ8cでもって分泌液捕集容器8は電子真空ポンプ30と結合されている。図7bに示したように第1チューブ8bが充填材8a内深くにまで達している一方、第2チューブ8cは堅い壁の陰圧安定性缶部8e内に達しているだけである。
【００６１】
図8aは本発明に係るカテーテルシステムの他の選択的実施形態の側面図であり、図8bはこのカテーテルシステム100を断面図で示す。このカテーテルシステムは流体捕集容器40と電子真空ポンプの態様の陰圧発生システム30と本発明に係るカテーテル20とを有する。流体捕集容器40は分泌液捕集容器9の態様に形成されており、この容器は堅い缶部9eと柔軟なバッグ部9dとから成る。例えば開放気孔性ポリウレタンフォーム等の圧縮可能な開放気孔性充填材9aがバッグ部9d内にある。バッグ部9dは、蛇行状に互いに流体結合された個々のチャンバ9fに分割されている。第1チューブ9bを介して分泌液捕集容器9がカテーテル20と結合されている。第2チューブ9cでもって分泌液捕集容器9は真空ポンプ30と結合されている。
【００６２】
図9aは本発明に係るカテーテルシステムの他の選択的実施形態の側面図であり、図9bはこのカテーテルシステムを断面図で示す。このカテーテルシステムは流体捕集容器40と真空ポンプ301の態様の陰圧発生システムと本発明に係るカテーテル20とを有する。流体捕集容器40は分泌液捕集容器10の態様に形成されており、この容器は堅い缶部10cと柔軟なバッグ部10aとから成る。例えば開放気孔性ポリウレタンフォーム等の圧縮可能な開放気孔性充填材10fがバッグ部10a内にある。第1チューブ10bを介して分泌液捕集容器10がカテーテル20と結合されている。真空ポンプ301は分泌液捕集容器10の取外し可能な一体部品として分泌液捕集容器と脱離可能に鎖錠されて流体案内式に結合されている。流体案内もしくは陰圧はポンプ301から弁10iを介し缶部10cを通して導かれる。符号10kは栓付きの流出管である。栓が開くと、分泌液捕集容器10内に集められた分泌液は流出することができる。
【００６３】
図6〜図10に示したカテーテルシステムはそれぞれ本発明に係る任意のカテーテル、特に図1〜図5に示したバルーンカテーテルの1つを装備しておくことができる。しかし本発明に係るカテーテルはバルーンカテーテルに限定されておらず、バルーンの代わりに別の拡張要素を有することもできる。大切なのは、カテーテルの流体案内要素が例えばフォーム等の開放気孔性材料または開放気孔性フィルム配置から成る単数または複数の壁区域を有することであり、陰圧は流体案内要素の内側内腔に印加可能である。
本発明は例示的に図に示して上で詳細に説明した諸実施形態に限定されておらず、本明細書で解説した諸特徴は個々にまたは任意に組合せてカテーテルにおいて用いることができる。さらに、本発明に係るカテーテルは確かに主に、但し必ずしもではないが、陰圧療法に利用される。同様に、本発明に係るカテーテルの諸実施形態は陰圧発生システムなしでも利用することができる。
【図１ａ】
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【図１ｂ】
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【図１ｃ】
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【図１ｄ】
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【図１ｅ】
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【図１ｆ】
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【図２ａ】
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【図２ｂ】
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【図３ａ】
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【図３ｂ】
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【図３ｃ】
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【図３ｄ】
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【図３ｅ】
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【図３ｆ】
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【図３ｇ】
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【図３ｈ】
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【図４ａ】
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【図４ｂ】
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【図４ｃ】
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【図５ａ】
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【図５ｂ】
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【図６ａ】
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【図６ｂ】
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【図７ａ】
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【図７ｂ】
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【図８ａ】
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【図８ｂ】
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【図９ａ】
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【図９ｂ】
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