(57)【要約】【課題】医療機関等に保管中及び、移動中における医薬品の周囲環境を把握・記録し、その結果を物流・受発注・返品システムと連動させることにより、医療機関等からの医薬品の返品要求の受入れ及び再販売を可能とする。【解決手段】医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、環境維持保管手段における環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、保管環境検知手段及び前記保管状態検知手段による検知情報から、医薬品の返品の可否を判断する返品判定手段と、を備え、返品判定手段は、医薬品がメーカーから出荷された後における、医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、環境条件から外れた程度に基づいて、医薬品の返品の可否を判断する。【選択図】図３
2017204200.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品の流通において、前記医薬品の納入先からの返品の可否を判定する医薬品在庫管理システムであって、
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記保管環境検知手段及び前記保管状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の返品の可否を判断する返品判定手段と、
を備え、
前記返品判定手段は、前記医薬品がメーカーから出荷された後における、前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、前記環境条件から外れた程度に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判断することを特徴とする、医薬品在庫管理システム。
【請求項２】
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、
をさらに備え、
前記返品判定手段は、前記保管環境検知手段、前記運搬環境検知手段、前記保管状態検知手段及び、前記運搬状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の返品の可否を判断することを特徴とする、請求項１に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項３】
前記返品判定手段は、前記医薬品がメーカーから出荷された後における、前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間が所定時間以下であり、且つ、前記環境条件から外れた程度が所定程度以下である場合に、前記医薬品の返品を可能と判断することを特徴とする、請求項１または２に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項４】
前記返品判定手段は、前記保管環境検知手段により、前記医薬品の保管中にも拘わらず前記医薬品が前記環境維持保管手段により保管されていないとされた時間及び、前記運搬環境検知手段により、前記医薬品の運搬中にも拘わらず前記医薬品が前記環境維持運搬手段により運搬されていないとされた時間は、前記環境条件から外れた環境に晒された時間とすることを特徴とする、請求項２または３に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項５】
前記医薬品に応じた環境条件は、前記医薬品の周囲温度が所定温度範囲であることであり、
前記保管環境検知手段は、前記環境維持保管手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第１温度センサであり、
前記運搬環境検知手段は、前記環境維持運搬手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第２温度センサであることを特徴とする、請求項２から４のいずれか一項に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項６】
前記返品判定手段は、さらに、前記返品に係る医薬品の使用期限までの残存期間に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判断することを特徴とする、請求項１から５のいずれか一項に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項７】
前記保管環境検知手段、前記運搬環境検知手段、前記保管状態検知手段及び、前記運搬状態検知手段の少なくとも一部は、無線通信手段を有し、
前記返品判定手段に対し、前記無線通信手段により、リアルタイムの情報を送信することを特徴とする、請求項２から６のいずれか一項に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項８】
前記環境維持保管手段、前記保管環境検知手段及び、前記保管状態検知手段を、前記納入先における複数部署に対して各々備え、
前記環境維持運搬手段、前記運搬環境検知手段及び、前記運搬状態検知手段を、前記複数部署間における前記医薬品の運搬に対して備えることを特徴とする、請求項２に記載の医薬品在庫管理システム。
【請求項９】
医薬品の流通において、
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、を備え、
前記保管環境検知手段及び前記保管状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の納入先からの返品の可否を判断する、返品判定方法であって、
前記医薬品がメーカーから出荷された後における、前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、前記環境条件から外れた程度に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判断することを特徴とする、医薬品在庫管理方法。
【請求項１０】
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、をさらに備え、
前記保管環境検知手段、前記運搬環境検知手段、前記保管状態検知手段及び、前記運搬状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の返品の可否を判断することを特徴とする、請求項９に記載の医薬品在庫管理方法。
【請求項１１】
前記医薬品がメーカーから出荷された後における、前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間が所定時間以下であり、且つ、前記環境条件から外れた程度が所定程度以下である場合に、前記医薬品の返品を可能と判断することを特徴とする、請求項９または１０に記載の医薬品在庫管理方法。
【請求項１２】
前記保管環境検知手段により、前記医薬品の保管中にも拘わらず前記医薬品が前記環境維持保管手段により保管されていないとされた時間及び、前記運搬環境検知手段により、前記医薬品の運搬中にも拘わらず前記医薬品が前記環境維持運搬手段により運搬されていないとされた時間は、前記環境条件から外れた環境に晒された時間とすることを特徴とする、請求項１０または１１に記載の医薬品在庫管理方法。
【請求項１３】
前記医薬品に応じた環境条件は、前記医薬品の周囲温度が所定温度範囲であることであり、
前記保管環境検知手段は、前記環境維持保管手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第１温度センサであり、
前記運搬環境検知手段は、前記環境維持運搬手段における前記医薬品の周囲温度を検知
する第２温度センサであることを特徴とする、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の医薬品在庫管理方法。
【請求項１４】
さらに、前記返品に係る医薬品の使用期限までの残存期間に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判断することを特徴とする、請求項９から１３のいずれか一項に記載の医薬品在庫管理方法。
【請求項１５】
前記環境維持保管手段、前記保管環境検知手段及び、前記保管状態検知手段を、前記納入先における複数部署に対して各々備え、
前記環境維持運搬手段、前記運搬環境検知手段及び、前記運搬状態検知手段を、前記複数部署間における前記医薬品の運搬に対して備えることを特徴とする、請求項１０に記載の医薬品在庫管理方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医薬品の在庫管理システム及び、医薬品の在庫管理方法に関し、特に、医薬品在庫の返品管理に係るシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、抗がん剤、血友病治療剤、バイオ製剤、血漿分画製剤、ワクチン製剤、コンパニオン診断薬、希少疾病用製剤、再生医療等製品といった、スペシャリティ領域の医薬品と呼ばれる医薬品の取扱量が増加している。これらのスペシャリティ領域の医薬品は、例えば２〜８℃、１５〜２５℃、０℃以下といった厳格な温度管理を含む周囲環境管理や、高度なトレーサビリティが求められる場合が多い。一方で、これらの医薬品は、需要予測が困難である、使用期限が短いといった特性を有する傾向があるため、医療機関や保険薬局（以下、これらをまとめて医療機関等ともいう。）においてこれらの医薬品を予定どおりに消費されないことも多い。また、これらの医薬品は製品単価が高額である傾向がある。このような事情により、医療機関等において上記のような医薬品の廃棄コストが問題となっており、返品処理に対する要求が高まっている。
【０００３】
しかしながら、医薬品の流通業者やメーカーにおいては、医療機関、保険薬局、患者の居宅や居住する施設及び移動中における上記のような医薬品の周囲環境をリアルタイムに把握・記録し、その結果を物流・受発注・返品システムと連動させるシステムや方法が確立されていないのが現状である。そのため、返品される医薬品が再販売可能か否かの正確な判断ができず、上記の医療機関等からの返品処理に対する要求を受け入れて他の納入先に再販売することが困難な場合があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第３６３９４０８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は上記の問題を解決するためになされたものであり、その目的は、医療機関、保険薬局、患者の居宅や居住する施設及び移動中における医薬品の周囲環境を把握・記録し、その結果を物流・受発注・返品システムと連動させることによって、より明確な根拠に基づいて、医療機関等からの医薬品の返品要求の受入れ及び再販売を行えるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は上記の課題を解決するためになされたものであり、以下の点を特徴とする。すなわち、医薬品の流通において、前記医薬品の納入先からの返品の可否を判定する返品判定システムであって、
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、
前記保管環境検知手段及び前記保管状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の返品の可否を判断する返品判定手段と、
を備え、
前記返品判定手段は、前記医薬品がメーカーから出荷された後における、前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、前記環境条件から外れた程度に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判断することを特徴とする。
【０００７】
すなわち、本発明においては、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段を備える。また、環境維持保管手段における環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段とを備える。そして、本発明における返品判定手段が、保管環境検知手段及び保管状態検知手段による検知情報によって、前記医薬品がメーカーから出荷された後における、該医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、前記環境条件から外れた程度に基づいて、医薬品の返品の可否を判断する。
【０００８】
ここで前述のように、スペシャリティ領域の医薬品においては、厳格な周囲環境管理が求められている。そして、その医薬品について求められる環境条件から外れた環境に晒された医薬品については、品質保証が困難となるので、納入先からの返品要求の受入れ及び、再販売をすることが困難となる。
【０００９】
これに対し、本発明では、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段に保管することが前提となっている。そして、環境維持保管手段における環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、医薬品が環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段からの情報によって、医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間と、求められる環境条件から外れた程度についての情報を取得し、これらの情報に基づいて、医薬品の返品の可否を判断する。これによれば、医薬品の品質の劣化を、明確なデータに基づいて客観的に評価することが可能となり、品質保持の観点からの正確な根拠に基づいて医薬品の返品の可否を判断することが可能となる。なお、本発明において、環境条件としては、例えば、周囲の温度、湿度、照度、気圧、衝撃、振動などが挙げられる。
【００１０】
また、本発明においては、前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、
をさらに備え、
前記返品判定手段は、前記保管環境検知手段、前記運搬環境検知手段、前記保管状態検知手段及び、前記運搬状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の返品の可否を判断するようにしてもよい。
【００１１】
ここで、上記のような医薬品の返品を可能にするためには、流通業者や医療機関等において医薬品が、求められる環境条件において保管されるだけでなく、メーカーから流通業者、流通業者から医療機関等への移動中においても、医薬品が、求められる環境条件が維持された状態で運搬される必要がある。さらに、医薬品がメーカーから出荷された後における、該医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、求められる環境条件から外れた程度を正確に検知するには、流通業者や医療機関等における医薬品の保管状態のみならず、メーカーから流通業者、流通業者から医療機関等への運搬途中における状態についても確認する必要がある。
【００１２】
よって、本発明においては、医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と、環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報
を取得する運搬環境検知手段と、医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、をさらに備え、前記返品判定手段は、前記保管環境検知手段、前記運搬環境検知手段、前記保管状態検知手段及び、前記運搬状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の返品の可否を判断するようにしてもよい。
【００１３】
これによれば、医薬品がメーカーから出荷された後における、該医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、求められる環境条件から外れた程度をより正確に検知することが可能となり、より正確に、前記医薬品の返品の可否を判断することが可能となる。
【００１４】
また、本発明においては、前記返品判定手段は、前記医薬品がメーカーから出荷された後における、前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間が所定時間以下であり、且つ、前記環境条件から外れた程度が所定程度以下である場合に、前記医薬品の返品を可能と判断してもよい。これによれば、より単純で明快な基準に基づいて、より正確に、前記医薬品の返品の可否を判断することが可能となる。
【００１５】
また、本発明においては、前記返品判定手段は、前記保管環境検知手段により、前記医薬品の保管中にも拘わらず前記医薬品が前記環境維持保管手段により保管されていないとされた時間及び、前記運搬環境検知手段により、前記医薬品の運搬中にも拘わらず前記医薬品が前記環境維持運搬手段により運搬されていないとされた時間は、前記環境条件から外れた環境に晒された時間としてもよい。
【００１６】
すなわち、保管環境検知手段により、前記医薬品の保管中にも拘わらず前記医薬品が環境維持保管手段により保管されていないとされた時間及び、運搬環境検知手段により、前記医薬品の運搬中にも拘わらず前記医薬品が環境維持運搬手段により運搬されていないとされた時間については、実際の前記医薬品の周囲の環境条件について情報を得ることができない。よって、このような場合には、前記医薬品の返品の可否が判断できなくなる。しかしながら、本発明のように、上記の時間については、前記医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間と仮定することで、上記のような場合でも、より安全サイドに立って、前記医薬品の返品の可否の判断を行うことができる。これにより、前記医薬品の返品の可否の判断が出来なくなる事態を回避することができる。
【００１７】
また、本発明においては、前記医薬品に応じた環境条件は、前記医薬品の周囲温度が所定温度範囲であることであり、
前記保管環境検知手段は、前記環境維持保管手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第１温度センサであり、
前記運搬環境検知手段は、前記環境維持運搬手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第２温度センサであることとしてもよい。
【００１８】
ここで、実際に上記の医薬品に求められる環境条件は、より具体的には前記医薬品の周囲温度であることが多い。よって、前記保管環境検知手段を、前記環境維持保管手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第１温度センサとし、前記運搬環境検知手段は、前記環境維持運搬手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第２温度センサとすることで、より少ないコストで、多くの医薬品に求められる環境条件の維持に対応することが可能となる。
【００１９】
また、本発明においては、前記返品判定手段は、さらに、前記返品に係る医薬品の使用期限までの残存期間に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判断してもよい。すなわち、上記の医薬品の周囲環境が、当該医薬品に求められる環境条件から外れていない場合であっても、当該医薬品の使用期限が近い場合には、医療機関等からの返品要求を受け入れる
ことは、メーカーや流通業者にとって再販売できないリスクが過大となる。よって、返品判定手段が、前記返品に係る医薬品の使用期限までの残存期間も考慮した上で、医薬品の返品の可否を判断することで、メーカーや流通業者にとってより妥当な可否判断を行うことが可能となる。
【００２０】
また、本発明においては、前記保管環境検知手段、前記運搬環境検知手段、前記保管状態検知手段及び、前記運搬状態検知手段の少なくとも一部は、無線通信手段を有し、
前記返品判定手段に対し、前記無線通信手段により、リアルタイムの情報を送信するようにしてもよい。
【００２１】
これによれば、より容易に、より迅速に前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、前記環境条件から外れた程度に関する情報を、物流・発注・返品システムと共有することが可能となり、より迅速に、上記の医薬品の返品の可否についての判断を行うことができる。また、物流・受発注・返品システムとの連動を促進することが可能となる。
【００２２】
また、本発明においては、前記環境維持保管手段、前記保管環境検知手段及び、前記保管状態検知手段を、前記納入先における複数部署に対して各々備え、
前記環境維持運搬手段、前記運搬環境検知手段及び、前記運搬状態検知手段を、前記複数部署間における前記医薬品の保管運搬に対して備えるようにしてもよい。
【００２３】
これによれば、医療機関等の内部において、例えば、薬剤部と他部署との間で医薬品の払い出しや返品が有る場合であっても、それらの流通経路に関する、前記医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、求められる環境条件から外れた程度に関する情報を取得することが可能である。その結果、メーカー、流通業者、医療機関等の間の流通経路のみならず、医療機関内の流通経路に関しても、より精度よく、上記の医薬品がメーカーから出荷された後に、前記医薬品が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、求められる環境条件から外れた程度に関する情報を取得することが可能となる。
【００２４】
また、本発明は、医薬品の流通において、
前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ保管する環境維持保管手段と、
前記環境維持保管手段における前記環境条件に関する情報を取得する保管環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持保管手段によって保管されていることを検知する保管状態検知手段と、を備え、
前記保管環境検知手段及び前記保管状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の納入先からの返品の可否を判断する、返品判定方法であって、
前記医薬品がメーカーから出荷された後における、前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間および／または、前記環境条件から外れた程度に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判断することを特徴とする、返品判定方法であってもよい。
【００２５】
また、本発明に係る返品判定方法においては、前記医薬品を該医薬品に応じた環境条件を維持しつつ運搬することが可能な環境維持運搬手段と
前記環境維持運搬手段における前記環境条件に関する情報を取得する運搬環境検知手段と、
前記医薬品が前記環境維持運搬手段によって運搬されていることを検知する運搬状態検知手段と、をさらに備え、
前記保管環境検知手段、前記運搬環境検知手段、前記保管状態検知手段及び、前記運搬状態検知手段による検知情報から、前記医薬品の返品の可否を判断してもよい。
【００２６】
また、本発明に係る返品判定方法においては、前記医薬品がメーカーから出荷された後における、前記医薬品が前記環境条件から外れた環境に晒された時間が所定時間以下であり、且つ、前記環境条件から外れた程度が所定程度以下である場合に、前記医薬品の返品を可能と判断してもよい。
【００２７】
また、本発明に係る返品判定方法においては、前記保管環境検知手段により、前記医薬品の保管中にも拘わらず前記医薬品が前記環境維持保管手段により保管されていないとされた時間及び、前記運搬環境検知手段により、前記医薬品の運搬中にも拘わらず前記医薬品が前記環境維持運搬手段により運搬されていないとされた時間は、前記環境条件から外れた環境に晒された時間としてもよい。
【００２８】
また、本発明に係る返品判定方法においては、前記医薬品に応じた環境条件は、前記医薬品の周囲温度が所定温度範囲であることであり、
前記保管環境検知手段は、前記環境維持保管手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第１温度センサであり、
前記運搬環境検知手段は、前記環境維持運搬手段における前記医薬品の周囲温度を検知する第２温度センサであることとしてもよい。
【００２９】
また、本発明に係る返品判定方法においては、さらに、前記返品に係る医薬品の使用期限までの残存期間に基づいて、前記医薬品の返品の可否を判断してもよい。
【００３０】
また、本発明に係る返品判定方法においては、前記環境維持保管手段、前記保管環境検知手段及び、前記保管状態検知手段を、前記納入先における複数部署に対して各々備え、
前記環境維持運搬手段、前記運搬環境検知手段及び、前記運搬状態検知手段を、前記複数部署間における前記医薬品の運搬に対して備えるようにしてもよい。
【発明の効果】
【００３１】
本発明によれば、医療機関、保険薬局、患者の居宅や居住する施設及び移動中における医薬品の周囲環境を把握・記録し、その結果を物流・受発注・返品システムと連動させることによって、より明確な根拠に基づいて、医療機関等からの医薬品の返品要求を受入れ、当該医薬品を再販売することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００３２】
【図１】従来の医薬品の流通の態様を示す図である。
【図２】本発明の実施例１における医薬品の流通の態様を示す図である。
【図３】本発明の実施例１における返品可否判定システムのシステム構成を説明するための図である。
【図４】本発明の実施例１における返品可否判定の処理の前半部を示す流れ図である。
【図５】本発明の実施例１における返品可否判定の処理の後半部を示す流れ図である。
【図６】本発明の実施例２における医薬品の流通の態様を示す図である。
【図７】本発明の実施例３における医薬品の流通の態様を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００３３】
以下に、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。
＜実施例１＞
図１は従来の医薬品の流通の態様について示した図である。図１においてブロック１は医薬品メーカー、ブロック２は流通業者、ブロック３は病院または薬局といった医療機関
等を示す。なお、ここにおける流通業者とは、卸業者や運搬業者等、医薬品メーカー１と医療機関等３の間に介入する業者の全てが含まれ得る。ここで、従来より、医薬品メーカー１が生産したスペシャリティ領域の医薬品５については、厳しい温度管理が求められるため、移動中の温度管理が可能な環境維持運搬手段としての保冷コンテナ６に収納された状態で流通業者２に仕入れられる。また、流通業者２では、販売されるまでの期間は、医薬品５は環境維持保管手段としての冷蔵保管庫７にて温度管理がなされた状態で保管される。そして、販売先の医療機関等３が決まれば、冷蔵保管庫７から出庫され、再び保冷コンテナ１６に収納された状態で医療機関等３まで運搬される。そして、医療機関等３においては、医薬品５は保冷コンテナ１６から取り出されて冷蔵保管庫１７に入庫・保管され、患者に使用される際には冷蔵保管庫１７から出庫されて投薬される。
【００３４】
図１で示した従来の医薬品の流通の態様では、例えば、患者の転院、死亡等の理由で医療機関等３において医薬品５が余剰となり、返品の要求が生じたとしても、例えば医薬品メーカー１は、流通業者２、医療機関等３、医薬品メーカー１から流通業者２への流通経路、または流通業者２から医療機関等３への流通経路において、医薬品５の温度管理が適切に行われていたか否かが不明であるため、返品を拒否せざるを得ない場合があった。同様に流通業者２も、医療機関等３及び流通業者２から医療機関等３への流通経路において、医薬品５の温度管理が適切に行われていたか否かが不明であるため、返品を拒否せざるを得ない場合があった。さらに、仮に医薬品５が返品された場合には、医薬品メーカー１及び流通業者２は、返品された医薬品５が使用可能なものか否か判断できないため、再販売することができなかった。
【００３５】
次に、本実施例における医薬品５の流通の態様について図２に示す。本実施例では、医薬品５（医薬品自体若しくは医薬品の梱包）にその医薬品のＩＤが記録された識別素子５ａを取り付ける。また、識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ６ａ及び内部の温度履歴情報の取得が可能な温度センサ６ｂを保冷コンテナ６に取り付ける。そして、読取センサ６ａ及び温度センサ６ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８に送信され、必要に応じ記録される。これにより、所定のＩＤを有する医薬品５が、保冷コンテナ６内に収納されているか否かの情報と、保冷コンテナ６内の温度履歴情報がリアルタイムに記録可能となっている。その結果、医薬品メーカー１から流通業者２、流通業者２から医療機関等３への医薬品の移動中に医薬品５が保冷コンテナ６内に確実に収納されていることが検知可能となり、また、保冷コンテナ６内の温度履歴が記録可能となっている。
【００３６】
また、本実施例では、流通業者２及び医療機関等３に備えられている冷蔵保管庫７、１７にも識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ７ａ、１６ａ及び温度履歴情報の取得が可能な温度センサ７ｂ、１７ｂが取り付けられる。そして、読取センサ７ａ、１７ａ及び温度センサ７ｂ、１７ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８にリアルタイムに送信・記録される。これにより、所定のＩＤを有する医薬品５が、冷蔵保管庫７、１７内に保管されているか否かの情報と、冷蔵保管庫７、１７内の温度履歴情報がリアルタイムに記録可能となっている。なお、上記において識別素子５ａと読取センサ７ａ、１７ａとは、保管状態検知手段を構成する。識別素子５ａと読取センサ６ａ、１６ａとは、運搬状態検知手段を構成する。また、温度センサ６ｂ、１６ｂは、運搬環境検知手段及び第２温度センサに相当する。また、温度センサ７ｂ、１７ｂは、保管環境検知手段及び第１温度センサに相当する。
【００３７】
ここで、識別素子５ａは、例えばＩＣタグやＲＦＩＤタグ（アクティブ方式及びパッシブ方式の双方を含む）であってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａはＲＦＩＤリーダーであってもよい。また、識別素子５ａ及び、読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａは、互いにブルートゥース（登録商標）等の近距離ワイヤレス通信が
可能な機器で構成してもよい。また、識別素子５ａは、医薬品５のＩＤが識別可能な磁界や光を発信するデバイスであってもよく、この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａは磁気センサや光センサであってもよい。さらに、識別素子５ａはアクティブに電磁界や光等の信号を発信するものでなくても良く、例えば、バーコードやＱＲコード（登録商標）が印刷されたラベル等でもよい。この場合には読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａはバーコードリーダーやＱＲコード（登録商標）リーダーであってもよい。
【００３８】
また、前述のように、読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、７ｂ、１７ｂには通信機能を付け、情報管理装置８に医薬品５のＩＤ及び所在に関する情報と温度履歴情報とをリアルタイムに送信し、情報管理装置８において各情報を受信、記録してもよいが、読取センサ６ａ、１６ａ、７ａ、１７ａ及び温度センサ６ｂ、１６ｂ、７ｂ、１７ｂ自体、保冷コンテナ６、１６または冷蔵保管庫７、１７に記憶機能を備えて各情報を独立に記録、蓄積するようにしてもよい。
【００３９】
本実施例によれば、上記の構成により、医薬品５が医薬品メーカー１により製造、出荷（流通業者２より仕入）された後の、医薬品メーカー１から流通業者２までの流通過程、流通業者２における保管過程、流通業者２から医療機関等３までの流通過程、医療機関等３における保管過程において、医薬品５が確実に、保冷コンテナ６、１６か冷蔵保管庫７、１７に保管され、適切な温度管理がなされていたか否かが確認可能となる。その結果、医療機関等３による返品要求があった場合にも、医薬品メーカー１または流通業者２において返品及び再販売の可否の判断を行うことが可能となる。
【００４０】
図３には、本実施例における情報管理装置８の詳細な構成について示す。図３において医薬品５の実際の流通経路は実線で、情報の経路は破線で示されている。図３の情報管理装置８においては、流通業者２における医薬品５の流通に関する情報を管理するサーバとして基幹サーバ８ａと中間サーバ８ｂが備えられている。基幹サーバ８ａは後述するように、流通業者２による医療機関等３からの医薬品５の受注から医療機関等３への医薬品５の納品までの処理に関する情報、医療機関等３の在庫に関する情報、請求処理に関する情報を管理するサーバである。また、医療機関３からの返品に関する自動補充、払出し請求等に関する情報も管理する。
【００４１】
一方、中間サーバ８ｂは、流通業者２の販売情報（販売価格、顧客情報等）の他、後述する保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの情報を管理するサーバである。中間サーバ８ｂは、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在または存否（入庫、払出しによるものも含む）等に関する情報及び温度履歴情報と、本実施例における医薬品５の返品・再販売の処理に関わる情報の処理が行われ、基幹サーバ８ａとの間で顧客情報や販売情報等の授受が行われる。
【００４２】
さらに、中間サーバ８ｂは、医薬品メーカー１に対して、必要に応じて情報提供を行う。例えば、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在または存否（入庫、払出しによるものも含む）等に関する情報及び温度履歴情報が中間サーバ８ｂと医薬品メーカー１との間で共有される。
【００４３】
また、保冷コンテナサーバ８ｃは、保冷コンテナ６、１６からの情報を収集するサーバであって、読取センサ６ａ、１６ａ及び、温度センサ６ｂ、１６ｂからの出力信号をリアルタイムで受信・記憶する。また、中間サーバ８ｂからの指令に対応して記憶した情報を中間サーバ８ｂに送信する。一方、冷蔵保管庫サーバ８ｄは、冷蔵保管庫７、１７からの情報を収集するサーバであって、読取センサ７ａ、１７ａ及び、温度センサ７ｂ、１７ｂからの出力信号をリアルタイムで受信・記憶する。また、中間サーバ８ｂからの指令に対応して記憶した情報を中間サーバ８ｂに送信する。
【００４４】
なお、情報管理装置８における各サーバが設置される場所については特に限定されない。例えば、全てのサーバ８ａ〜８ｄが流通業者２の施設内に設置されてもよいし、保冷コンテナサーバ８ｃは、保冷コンテナ６、１６の管理会社の施設内に設置され、冷蔵保管庫サーバ８ｄは、冷蔵保管庫７、１７の管理会社に設置されるようにしてもよい。また、情報管理装置８における各々のサーバは、独自回線で接続されてもよいしインターネット回線、電話回線で接続されてもよい。また、全てまたは一部のサーバをクラウド上に設置するようにしてもよい。
【００４５】
次に、流通業者２と医療機関等３との間の流通を中心に本実施例における医薬品５及び情報、処理の流れについて説明する。なお、以下の説明において流通業者２は、支店２ａと流通センター２ｂに分けて説明される。
＜受注〜納品業務＞
まず、医療機関等３による医薬品５の受注から流通業者２による納品までの流れについて簡単に説明する。医療機関等３において、様々な医薬品５に関する在庫数が設定され、リストの形で流通業者２の流通センター２ｂに送付される。この情報は、基幹サーバ８ａ及び中間サーバ８ｂに送信される。これにより医療機関等３における在庫数の目標値が決定される。
【００４６】
そして、医療機関等３の冷蔵保管庫７から医薬品５が取り出された場合には、その情報が冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信される。さらにその情報は冷蔵保管庫サーバ８ｄから基幹サーバ８ａ及び中間サーバ８ｂに送付される。そうすると、基幹サーバ８ａにおいて、発注数が計算され、医療機関等３に受注連絡がなされるとともに、流通センター２ｂにおいて出庫処理が行われる。出庫処理された医薬品５は、保冷コンテナ１６に収納され医療機関等３に送付される。その際、識別素子５ａに医薬品５のＩＤに関する情報等が入力された後、当該識別素子５ａが医薬品５に取付けられる。
【００４７】
また、保冷コンテナ１６に収納された際に、医薬品５のＩＤ等に関する情報が保冷コンテナ１６の読取センサ１６ａに読み取られて保冷コンテナサーバ８ｃに送信される。さらに、保冷コンテナ１６内の温度履歴情報の、温度センサ１６ｂから保冷コンテナサーバ８ｃへの送信が開始される。これらの情報は、保冷コンテナサーバ８ｃから中間サーバ８ｂにも送信される。これにより、医療機関等３に納品すべき数と種類の医薬品５が確実に保冷コンテナ１６に収納されていることと、保冷コンテナ１６内の温度が上記ＩＤ情報に含まれる適正な温度範囲に維持されていることが確認される。
【００４８】
そして、保冷コンテナ１６が医療機関等３に到着すると、医薬品５が保冷コンテナ１６から冷蔵保管庫１７に移される。この情報は冷蔵保管庫１７の読取センサ１７ａから冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信され、保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂ、基幹サーバ８ａにも送信される。この際に、基幹サーバ８ａにおける医療機関等３の在庫数が更新される。その後も、冷蔵保管庫１７内の温度履歴情報が温度センサ１７ｂから冷蔵保管庫サーバ８ｄに送信され、さらに中間サーバ８ｂにも送信される。これにより、医療機関等３による在庫設定数に応じた数と種類の医薬品５が確実に冷蔵保管庫１７に収納されていることと、冷蔵保管庫１７内の温度が上記ＩＤ情報に含まれる適正な温度範囲に維持されていることが中間サーバ８ｂにリアルタイムに送信され記録される。
【００４９】
＜使用〜請求＞
医療機関等３において医薬品５が患者に投与される際には、冷蔵保管庫１７に設けられた入力装置によって患者情報が入力されるとともに医薬品５が取り出される。そうすると、その情報は冷蔵保管庫サーバ８ｄ及び中間サーバ８ｂに送信される。その際に中間サーバ８ｂにおいては、医薬品５が使用された情報が記録されるとともに在庫数が更新される
。さらに医薬品５が使用された情報は基幹サーバ８ａに送信され、請求書の発行処理がなされる。
【００５０】
次に、本実施例における返品処理の流れについて図４及び図５を用いて詳細に説明する。図４及び図５は、本実施例における返品処理の流れを示す流れ図である。横軸は処理の順番を示す。縦軸は各処理の主体を示している。返品処理においては、まず、医療機関等３において、冷蔵保管庫１７中で保管している医薬品５についての返品の要望が発生した時点（図中のステップＳ１）において、医療機関等３から流通業者２の支店２ａに返品依頼の連絡がなされる。この返品依頼は電話、メール、ＦＡＸなど、その手段については特に限定されない。
【００５１】
流通業者２の支店２ａにおいて返品依頼を受ける（ステップＳ２）と、ステップＳ３に示すように流通業者２の支店２ａから流通センター２ｂに連絡され、流通センター２ｂにおいて当該医薬品５について自動補充に関わる発注点／設定数の修正が行われる。すなわち、このステップでは医療機関等３により返品の要求があった場合に、医薬品５が冷蔵保管庫１７から出されたことを検知して、補充のため発注が自動的に行われないようにしている。これにより、ステップＳ４に示すようにＢＯＸＩＤ（医薬品５のパッケージ毎のＩＤ）、設定数、発注点、商品コード等の情報が中間サーバ８ｂに送信され記録される。
【００５２】
次に、ステップＳ５に示すように、流通業者２の支店２ａが、保冷コンテナ１６を携えて医療機関等３に向かう。そして、ステップＳ６に示すように、医療機関等３に設置されている冷蔵保管庫１７の入力装置によって返品についての入力が行われる。なお、この入力はステップＳ７に示すように医療機関等３によって行われてもよい。そして、流通業者２の支店２ａによって、ステップＳ８に示すように冷蔵保管庫１７から医薬品が取り出され保冷コンテナ１６に移される。
【００５３】
そうすると、ステップＳ９に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄには、冷蔵保管庫１７から取り出された医薬品５のＢＯＸＩＤ、区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが冷蔵保管庫１７の読取センサ１７ａより送信される。その際、冷蔵保管庫サーバ８ｄにおいてはステップＳ１０に示すように返品登録がなされる。
【００５４】
また、ステップＳ１１に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂにも、ＢＯＸＩＤ、区分、商品コード、時刻情報、識別素子データが送信され、中間サーバ８ｂにおいては、ステップＳ１２に示すように返品データが実績情報メモリに書き込まれるとともに、ステップＳ１３に示すように在庫数メモリにおける在庫数が更新される。
【００５５】
次に、医薬品５は冷蔵保管庫１７から保冷コンテナ１６に移され収納された状態で流通業者２の流通センター２ｂまで移動する。ここで、その移動中にも、保冷コンテナ１６の読取センサ１６ａ、温度センサ１６ｂからの情報は保冷コンテナサーバ８ｃ及び、中間サーバ８ｂに送信及び記録され続ける。そして、流通業者２の流通センター２ｂにおいて、ステップＳ１４に示すように、保冷コンテナ１６のＩＤが入力される。そうすると、ステップＳ１５に示すように、保冷コンテナサーバ８ｃには、医療機関等３から流通業者２の流通センター２ｂまでの配送時における温度履歴情報の他、ＢＯＸＩＤ、時刻情報、識別素子データ等が送信される。
【００５６】
次に、流通業者２の支店２ａにおいて、ステップＳ１６に示すように温度履歴情報のチェックが行われる。その際、ステップＳ１７に示すうように保冷コンテナサーバ８ｃにおいて受信されている情報と紐づけられるとともに、温度履歴情報が実績情報メモリに記憶される。
【００５７】
次に、図５におけるステップＳ１８に示すように、流通センター２ｂにおいて返品（入帳）可否判断が行われる。ここでは、温度履歴情報の他、使用期限情報を基に返品の可否が判断される。例えば、温度履歴情報において医薬品５の周囲温度がそのＩＤ情報で定められた温度範囲（例えば２〜８℃）から外れた時間が４時間以下で、外れた際の温度が２５℃以下（この場合、外れた程度は１７℃以下ということになる）であった場合であって、且つ、使用期限までの残存期間が６カ月以上の場合に、返品を可としてもよい。具体的な数値はこの数値に限定されないが、定められた温度範囲から外れた時間、外れた程度及び、使用期限までの残存期間の少なくとも一の条件に基づいて、返品の可否を判断してもよい。例えば、温度履歴情報において医薬品５の周囲温度がそのＩＤ情報で定められた温度範囲（例えば２〜８℃、１〜３０℃、１５〜２５℃等）から外れた時間がある場合には、他の条件に関わらず返品不可としても構わない。なお、上記における返品の可否判断の条件は、医薬品５の添付文書（仕様）やGDP(Good  Distribution  Practice)に基づいて
定めることが望ましい。
【００５８】
また、ステップＳ１８における返品の可否判断は、中間サーバ８ｂにおいて自動的に行われるようにし、可否の結果が自動的に表示されるようにしてもよい。この判断に必要な情報は全て、保冷コンテナサーバ８ｃ及び、冷蔵保管庫サーバ８ｄから送信されているので、送信された情報と、別途記憶された閾値とを比較することで返品の可否判断を行ってもよい。その場合には、中間サーバ８ｂが本発明における返品判定手段に相当する。
【００５９】
ここで、ステップＳ１８において返品不可と判断された場合には、再度、医薬品５はステップＳ１９において保冷コンテナ１６に収納され医療機関等３の冷蔵保管庫１７に戻される。そして、ステップＳ２０に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄには、医薬品５のＢＯＸＩＤ、区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが入庫情報として送信され、ステップＳ２１に示すように返品処理が取り消される。
【００６０】
さらに、ステップＳ２２に示すように冷蔵保管庫サーバ８ｄから中間サーバ８ｂにも、医薬品５のＢＯＸＩＤ、区分、商品コードの他、時刻情報及び識別素子データが入庫情報として送信される。そうするとステップＳ２３に示すように、中間サーバ８ｂにおいて実績情報メモリに入庫データが書き込まれるとともに、ステップＳ２４に示すように、在庫数メモリにおける在庫数が更新される。
【００６１】
一方、ステップＳ１８において返品可と判断された場合には、ステップＳ２５に示すように流通業者２の支店２ａによって戻り品対応がなされ、ステップＳ２６に示すように流通業者２の流通センター２ｂにおいて返品完了の入力がなされる。これにより、ステップＳ２７に示すように医療機関等３から流通業者２の流通センター２ｂまでの配送時における温度情報の他、ＢＯＸＩＤ、時刻情報、識別素子データ等が保冷コンテナサーバ８ｃに送信される。そして、ステップＳ２８に示すように操作実績ログが記録される。
【００６２】
以上、説明したように、本実施例によれば、スペシャリティ領域の医薬品について医療機関等３から返品要請があった場合にも、品質維持の観点による明確な根拠をもって、返品の可否を判断することが可能である。これにより、医療機関等３の返品要請に答えることができ、流通業者２及び、医療機関等３における医薬品５の廃棄による無駄を低減することができ、経済的に大きな効果を生じるとともに、全国民が負担する社会保障資源の節約を実現することが可能となる。
【００６３】
また、本実施例において中間サーバ８ｂは、保冷コンテナサーバ８ｃ、冷蔵保管庫サーバ８ｄからの、医薬品５のＩＤ、所在等に関する情報及び温度履歴情報が医薬品メーカー１との間で共有する。従って、医薬品５の返品の可否判断において医薬品メーカー１による判断、助言、追加情報等の提供を受けることが可能となる。その結果、返品可否の判断
の精度を向上し、判断に要する期間を短縮化することができる。本実施例においては、返品可否の判断の処理（ステップＳ１８）を、医薬品メーカー１に委託してもよいし、医薬品メーカー１のサーバシステムと連動させ、当該システムからの自動回答の提供を受けることとしてもよい。
【００６４】
なお、上記の本実施例においては、医薬品メーカー１と流通業者２、流通業者２と医療機関等３の間の医薬品５の移動時には、保冷コンテナ６、１６を用いて医薬品５の温度管理を行うこととしたが、本発明における環境維持運搬手段はこれに限られない。例えば、冷蔵車の冷蔵庫、冷凍車の冷凍庫、保冷専用車両の荷台等に直接、医薬品５を収納して運搬しても構わない。しかしながら、この場合には、冷蔵車、冷凍車と、冷蔵保管庫７、１７の間の医薬品５の移換え時間、温度を管理し、記録可能としておくことが望ましい。
【００６５】
＜実施例２＞
次に、本発明の実施例２について説明する。実施例２においては、メーカー、流通業者及び医療機関等の間における医薬品の流通だけでなく、医療機関等の中における医薬品の流通（院内物流）についても考慮した例について説明する。
【００６６】
図６には、本実施例における医薬品５の流通の態様について示されている。本実施例では、医薬品メーカー１と流通業者２との間の医薬品５の流通については省略し、流通業者２と医療機関等３の間の医薬品５の流通及び、医療機関等３の内部の医薬品５の流通について説明する。また、本実施例においては、医療機関等３から流通業者２への医薬品５の返品が可能となった場合に、再販売が可能か否かについても判断している点で、実施例１とは異なる。
【００６７】
本実施例においては、実施例１と同様、流通業者２から医療機関等３への医薬品５の移動の際に、医薬品５に医薬品のＩＤが記録された識別素子５ａが取り付けられる。また、識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ１６ａ及び温度履歴情報の取得が可能な温度センサ１６ｂが保冷コンテナ１６に取り付けられている。さらに、流通業者２に備えられている冷蔵保管庫７にも識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ７ａ及び温度履歴情報の取得が可能な温度センサ７ｂが取り付けられている。そして、読取センサ７ａ及び温度センサ７ｂの出力信号は、無線通信により情報管理装置８に送信・記録される。
【００６８】
本実施例においては、流通業者２から医療機関等３までの間の医薬品５の流通の他に、医療機関等３内における院内物流についても、医薬品５を移動させる際には、識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ２６ａ及び温度履歴情報の取得が可能な温度センサ２６ｂを有する保冷コンテナ２６に、医薬品５を収納して移動させることとした。また、医療機関等３内の対外的な窓口部署である薬剤部３ａと、実際に医薬品５を使用する他部署３ｂに、冷蔵保管庫１７、２７を設置している。そして、薬剤部３ａに設置された冷蔵保管庫１７と、他部署に設置された冷蔵保管庫２７には、識別素子５ａによる医薬品５の識別情報を検知可能な読取センサ１７ａ、２７ａ及び温度履歴情報の取得が可能な温度センサ１７ｂ、２７ｂが取り付けられている。そして、読取センサ１７ａ、２７ａ及び温度センサ１７ｂ、２７ｂの出力信号も、無線通信により情報管理装置８に送信・記録される。
【００６９】
これによれば、医薬品メーカー１、流通業者２及び、医療機関等３の三者の間における医薬品５の流通に関してのみならず、医療機関等３内の薬剤部３ａと、他部署３ｂの間の医薬品５の流通に関しても、医薬品５に対して要求される温度管理が確実に行われているか否かを判断することができ、当該判断結果基づいて、医療機関等３から流通業者２への医薬品５の返品の可否について判断することが可能である。これによれば、より正確に、
スペシャリティ領域の医薬品について医療機関等から返品の要請があった場合にも、品質維持の観点からより精度のよい根拠をもって、返品の可否を判断することが可能である。これにより、医療機関等の返品要請に答えることができ、流通業者及び、医療機関等における医薬品の廃棄による無駄を低減でき、経済的に大きな効果を生じるとともに、全国民が負担する社会保障資源の節約を実現することが可能にある。
【００７０】
また、本実施例においては、図６に示すように、流通業者２において、医療機関等３から流通業者２への医薬品５の返品が可能と判断され場合に、同時に再販売先の確認をすることとした。より具体的には、医薬品５の返品が可能と判断された場合に、情報管理装置８の中間サーバ８ｂにおいて、医薬品５の販売実績の多い順に医療機関等の名前がリストアップされる。これによれば、流通業者２の流通センター２ｂでは、より容易に、返品のあった医薬品５の再販売先を決定することが可能である。
【００７１】
また、その際、再販売先の候補は、医薬品５の消費サイクルの短い順にリストアップされるようにしてもよい。すなわち、医薬品５の返品があった際には、医薬品５の使用期限までの残存期間は新品のものよりも短いことが多いと考えられる。よって、この場合には、より消費サイクルの短い再販売先に対して優先的に再販売することが可能となり、医薬品５の期限切れによる廃棄の無駄を低減することが可能である。
【００７２】
また、本実施例においては、中間サーバ８ｂは、単に再販売先の候補に優先順位をつけてリストアップする機能を有するようにしてもよいが、さらに、優先順位の高い方から再販売先を割り振り、最終決定するところまで実行するようにしてもよい。また、基幹サーバ８ａと連動することで、自動的に納品処理に載せるようにしてもよい。
【００７３】
＜実施例３＞
次に、本発明の実施例３について説明する。実施例３においては、医薬品メーカー、流通業者及び医療機関等の間における医薬品の流通の他に、患者の自宅や居住する施設に小型の冷蔵保管庫を設置した例について説明する。
【００７４】
図７には、本実施例における医薬品５の流通の態様が示されている。本実施例においては、医薬品メーカー１、流通業者２及び医療機関等３の間における医薬品５の流通の他に、患者の自宅や居住する施設４に対しても医薬品５が流通する。すなわち、例えば血友病における自己注射薬のように、在宅で患者が直接医薬品５を投与する場合を想定している。この場合には、医薬品５は、例えば、より小単位に分包されたものであってもよく、一枚または複数枚のＰＴＰシートの形態であってもよい。
【００７５】
また、識別素子５ａは、例えばＰＴＰシート毎あるいは、分包された袋毎に取り付けられても良い。また、本実施例における保冷コンテナ３６は、保冷コンテナ６、１６と比較して、より小型のものであってもよい。読取センサ３６ａは、保冷コンテナ３６に取り付けられていてもよい。また、保冷コンテナ３６内に、小型ケース（不図示）を収納し、当該ケース内にＰＴＰシート毎あるいは、分包された袋に医薬品５をさらに収納することとし、読取センサ３６ａは当該小型ケースに設けることとしてもよい。
【００７６】
また、本実施例における冷蔵保管庫３７も、冷蔵保管庫７、１７と比較してより小型のものであってもよい。読取センサ３７ａは、冷蔵保管庫３７に取り付けられていてもよい。また、冷蔵保管庫３７内に、小型ケース（不図示）を収納し、当該ケース内にＰＴＰシート毎あるいは、分包された袋毎に医薬品５をさらに収納することとし、読取センサ３７ａは当該小型ケースに設けることとしてもよい。さらに、読取センサ３７ａは、分包された医薬品５の袋に設けてもよい。
【００７７】
本実施例においては、冷蔵保管庫３７の読取センサ３７ａ及び、温度センサ３７ｂからの信号は、専用の第２冷蔵保管庫サーバ８ｅに独立に送信されるようにしてもよい。この第２冷蔵保管庫サーバ８ｅも、中間サーバ８ｂと情報の授受が可能なように設けられている。また、保冷コンテナ３６の読取センサ３６ａ及び、温度センサ３６ｂからの信号は、図７に記載されているように、実施例１または２と同様、保冷コンテナサーバ８ｃに送信されるようにしてもよいし、独立のサーバを設置してもよい。
【００７８】
本実施例のような場合に、例えば、患者から流通業者に直接医薬品５の返品処理の要請が来るようなことはない。しかしながら、在宅患者の医薬品５の飲み忘れ等の状況により、医療機関等３から、患者に投与すべき医薬品５の返品の要請が生じる場合がある。このような場合の処理の内容は、実施例１で説明したものと同等としてもよい。
【００７９】
なお、上記の実施例においては、医薬品５の管理に求められている環境条件が、医薬品５の周囲温度である例について説明したが、本発明は、医薬品５の管理に求められている環境条件が他の条件である場合に適用されてもよい。例えば、湿度、照度、衝撃、振動、気圧または、これらに温度を含めた条件の組合せを、医薬品５の管理に求められている環境条件とした場合に対し本発明を適用しても構わない。
【００８０】
また、上記の実施例における処理は、可能な限り、予め定められたプログラムに基づいて、上記した各サーバによってシステム的に自動処理されるようにしてもよいが、本発明は、上記の実施例に係る処理を人的資源によってマニュアルで実行する、方法としての発明をも含む趣旨である。
【００８１】
また、本明細書の説明においては、医薬品５が、抗がん剤、血友病治療剤、バイオ製剤、血漿分画製剤、ワクチン製剤、コンパニオン診断薬、希少疾病用製剤、再生医療等製品といった、スペシャリティ領域の医薬品である前提で説明を行ったが、本発明が適用される対象は、スペシャリティ領域以外の医薬品、医療材料、医療機器に適用されてもよい。
【符号の説明】
【００８２】
１・・・医薬品メーカー
２・・・流通業者
２ａ・・・支店
２ｂ・・・流通センター
３・・・医療機関等
３ａ・・・薬剤部
３ｂ・・・他部署
５・・・医薬品
５ａ・・・識別素子
６、１６、３６・・・保冷コンテナ
６ａ、１６ａ、３６ａ・・・読取センサ
６ｂ、１６ｂ、３６ｂ・・・温度センサ
７、１７、３７・・・冷蔵保管庫
７ａ、１７ａ、３７ａ・・・読取センサ
７ｂ、１７ｂ、３７ｂ・・・温度センサ
８・・・情報管理装置
【図１】
2017204200.tif 000003
【図２】
2017204200.tif 000004
【図３】
2017204200.tif 000005
【図４】
2017204200.tif 000006
【図５】
2017204200.tif 000007
【図６】
2017204200.tif 000008
【図７】
2017204200.tif 000009
【手続補正書】
【提出日】平成29年9月20日(2017.9.20)
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５７】
次に、図５におけるステップＳ１８に示すように、流通センター２ｂにおいて返品（入帳）可否判断が行われる。ここでは、温度履歴情報の他、使用期限情報を基に返品の可否が判断される。例えば、温度履歴情報において医薬品５の周囲温度がそのＩＤ情報で定められた温度範囲（例えば２〜８℃）から外れた時間が４時間以下で、外れた際の温度が２５℃以下（この場合、外れた程度は１７℃以下ということになる）であった場合であって、且つ、使用期限までの残存期間が６カ月以上の場合に、返品を可としてもよい。具体的な数値はこの数値に限定されないが、定められた温度範囲から外れた時間、外れた程度及び、使用期限までの残存期間の少なくとも一の条件に基づいて、返品の可否を判断してもよい。例えば、温度履歴情報において医薬品５の周囲温度がそのＩＤ情報で定められた温度範囲（例えば２〜８℃、１〜３０℃、１５〜２５℃等）から外れた時間がある場合には、他の条件に関わらず返品不可としても構わない。なお、上記における返品の可否判断の条件は、医薬品５の添付文書（仕様）やGDP(Good  Distribution  Practice)に基づいて
定めることが望ましい。また、上記においては、保管環境検知手段（温度センサ７ｂ、１７ｂ）により、医薬品５の保管中にも拘わらず医薬品５が環境維持保管手段（冷蔵保管庫）により保管されていないとされた時間及び、運搬環境検知手段（温度センサ６ｂ、１６ｂ）により、医薬品５の運搬中にも拘わらず医薬品５が環境維持運搬手段（保冷コンテナ）により運搬されていないとされた時間については、実際の医薬品５の周囲の環境条件について情報を得ることができない。よって、このような場合には、医薬品５の返品の可否が判断できなくなる。しかしながら、上記の時間については、医薬品５が求められる環境条件から外れた環境に晒された時間と仮定することで、上記のような場合でも、より安全サイドに立って、医薬品５の返品の可否の判断を行うことができる。これにより、医薬品５の返品の可否の判断が出来なくなる事態を回避することができる。