(57)【要約】【課題】  医療機器プロセッサを提供する。【解決手段】  医療機器プロセッサは、囲壁、液体分配システム及び殺菌剤濃度測定サブシステムを含む。囲壁は、医療機器を保持するよう構成されている。液体分配システムは、囲壁内の医療機器に殺菌溶液を送達するよう構成されている。液体分配システムは、液体出口を有する。殺菌剤濃度測定サブシステムは、液体出口と流体連通している第１の混合用チャンバ、殺菌溶液及び試薬溶液を第１の混合用チャンバ内に同時にポンプ注入するよう構成されているポンプ、及び第１の混合用チャンバから排出されるサンプル溶液中の殺菌剤の濃度を決定するよう操作可能な濃度分析アセンブリを含む。レザバーは、第１の混合用チャンバと流体連通している。【選択図】  図１
2017205521.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
（ａ）医療機器を保持するための囲壁と、
（ｂ）殺菌溶液を前記囲壁内の医療機器に送達するよう構成されている液体分配システムであって、液体出口を備える、液体分配システムと、
（ｃ）殺菌剤濃度測定サブシステムであって、
（ｉ）前記液体出口と流体連通している第１の混合用チャンバと、
（ｉｉ）前記第１の混合用チャンバと流体連通している、試薬溶液を含有するよう構成されているレザバーと、
（ｉｉｉ）前記第１の混合用チャンバに前記殺菌溶液及び前記試薬溶液を同時にポンプ注入するよう構成されている、ポンプと、
（ｉｖ）前記第１の混合用チャンバから排出されるサンプル溶液中の殺菌剤の濃度を決定するよう操作可能な濃度分析アセンブリと、
を備える、殺菌剤濃度測定サブシステムと、
を備える、医療機器プロセッサ。
【請求項２】
前記濃度分析アセンブリが、
（Ａ）光学的に透過性の側面を備える、サンプル用チャンバと、
（Ｂ）前記サンプル用チャンバ、及び前記サンプル用チャンバ中の前記サンプル溶液に、既知の第１の強度及び波長の光を通過させるよう構成されている、光源と、
（Ｃ）前記サンプル用チャンバ、及び前記サンプル用チャンバ中の前記サンプル溶液を通過する前記光の第２の強度を測定するよう構成されているセンサと、
を備える、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項３】
前記光源が発光ダイオードを備える、請求項２に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項４】
前記センサが光ダイオードを備える、請求項２に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項５】
前記殺菌剤濃度測定サブシステムが、
（ｉ）前記光の前記既知の第１の強度と前記第２の強度との間の差異に基づいて、前記サンプル溶液中の反応生成物の濃度を決定するよう、かつ
（ｉｉ）前記サンプル溶液中の前記反応生成物の濃度に基づいて、前記殺菌溶液中の殺菌剤の濃度を決定するよう、
構成されている、制御システムを更に備える、請求項２に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項６】
前記制御システムは、前記殺菌溶液中の前記殺菌剤の濃度が所定の値未満である場合に、警告信号を発令するよう更に構成されている、請求項５に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項７】
前記殺菌剤がオルトフタルアルデヒドを含み、前記反応生成物が水酸化ナトリウムを含む、請求項５に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項８】
前記殺菌剤が過酢酸を含み、前記反応生成物がヨウ素を含む、請求項５に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項９】
前記殺菌剤濃度測定サブシステムが、前記サンプル溶液の温度を測定するよう構成されている温度センサを更に備える、請求項５に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項１０】
前記制御システムが、前記サンプル溶液の前記温度に基づいて、前記殺菌溶液中の前記殺菌剤濃度を調節するよう更に構成されている、請求項９に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項１１】
前記ポンプが、デュアルヘッド式ステッパモータを備える、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項１２】
前記ポンプが、約１：１の体積流量比で、前記殺菌溶液及び前記試薬溶液を同時にポンプ注入するよう構成されている、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項１３】
前記殺菌剤が、オルトフタルアルデヒド及び過酢酸から選択される、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項１４】
前記殺菌剤濃度測定サブシステムが、前記第１の混合用チャンバと流体連通している第２の混合用チャンバを更に備える、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項１５】
前記混合用チャンバが静的ミキサを備える、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【請求項１６】
医療機器プロセッサの、殺菌溶液中の殺菌剤の濃度を測定するための方法であって、
（ａ）第１の混合用チャンバ内に前記殺菌溶液の流れを向かわせることと、
（ｂ）前記第１の混合用チャンバ内に試薬溶液の流れを向かわせることと、
（ｃ）前記第１の混合用チャンバ中の前記殺菌溶液及び前記試薬溶液を混合して、サンプル溶液を作製することと、
（ｄ）透明な側面を備えるサンプル用チャンバ内に前記サンプル溶液を向かわせることと、
（ｅ）前記サンプル用チャンバの前記透明な側面及び前記サンプル用チャンバ中の前記サンプル溶液に、既知の第１の強度及び波長を有する光を通過させることと、
（ｆ）前記サンプル用チャンバ、及び前記サンプル用チャンバ中の前記サンプル溶液を透過した前記光の第２の強度を測定することと、
（ｇ）前記光の前記既知の第１の強度と前記第２の強度との間の差異に基づいて、前記サンプル溶液中の反応生成物の濃度を決定することと、
（ｈ）前記反応生成物の濃度に基づいて、前記殺菌溶液中の前記殺菌剤濃度を決定することと、
を含む、方法。
【請求項１７】
前記殺菌剤が、オルトフタルアルデヒド及び過酢酸から選択される、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記殺菌溶液及び前記試薬溶液が、約１：１の体積対体積の比で混合されて、前記サンプル溶液を作製する、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記殺菌溶液中の前記殺菌剤濃度が所定の値未満となる場合に警告信号を発令することを更に含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項２０】
即時使用可能な試薬溶液であって、
前記試薬溶液の総重量の重量百分率で、
（ａ）約１％〜約５％の亜硫酸ナトリウムと、
（ｂ）約０．００２％〜約０．００８％のフェノールフタレインと、
（ｃ）約０．１％〜約０．２％と、
（ｄ）約１０％〜約２０％のイソプロパノールと、
（ｅ）残りの水と、
を含み、
前記試薬溶液が、液体サンプル中のオルトフタルアルデヒド濃度を測定するよう構成されている、即時使用可能な試薬溶液。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【０００１】
以下の議論は、医療手技において使用される内視鏡及び他の機器のリプロセッシング（すなわち、除染）に関する。特に、以下の議論は、内視鏡などの医療用具が第１の医療手技において使用された後に、該医療用具をリプロセッシングするために使用することができ、こうして該医療用具が、その後の医療手技において安全に使用することができる、装置及び方法に関する。以下の議論は、内視鏡に関して主に述べるが、この議論は、ある種の他の医療用具にも等しく適用することができることを理解すべきである。
【０００２】
内視鏡は、該内視鏡の少なくとも長さの一部に沿って延在する、１つ以上のワーキングチャネル又は内腔を有することができる。こうしたチャネルは、患者内の解剖領域に、他の医療用具などを通すための経路を提供するように構成され得る。これらのチャネルは、ある種の原始的な清浄及び／又は殺菌技法を使用する、清浄及び／又は殺菌を困難にすることがある。したがって、内視鏡は、内視鏡内部のチャネルを含め、内視鏡を清浄するよう、特に構成されている、リプロセッシングシステムに置かれることがある。こうした内視鏡リプロセッシングシステムは、内視鏡を洗浄及び殺菌することができる。こうした内視鏡リプロセッシングシステムは、内視鏡を受け取るように構成されているボウルであって、該ボウル内にある内視鏡の外側全体に清浄用流体を流すポンプを備えた、ボウルを含むことができる。このシステムは、内視鏡のワーキングチャネルと結合するポート、及び内視鏡のワーキングチャネルに清浄用流体を流す関連ポンプも含むことができる。こうした専用内視鏡リプロセッシングシステムによって実行される方法には、洗剤洗浄サイクル、次いで、すすぎサイクル、次いで滅菌又は殺菌サイクル、次いで、別のすすぎサイクルが含まれ得る。この滅菌又は殺菌サイクルは、殺菌溶液及び水によるすすぎを使用してもよい。この方法は、場合により、水の置換を補助するアルコールによるフラッシュ（flush）を含むことがある。乾燥及び保管のために、すすぎサイクルの後にエアフラッシュが続いてもよい。
【０００３】
使用済み内視鏡をリプロセッシングするために使用することができるシステム及び方法の例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、２００６年１月１７日に交付された、「Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ  Ｒｅｐｒｏｃｅｓｓｏｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ  Ｔｅｓｔｉｎｇ」と題する米国特許第６，９８６，７３６号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、２００９年１月２０日交付の「Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ  Ｒｅｐｒｏｃｅｓｓｏｒ  Ｓｏｌｕｔｉｏｎ  Ｔｅｓｔｉｎｇ」と題する米国特許第７，４７９，２５７号、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、２０１０年３月３０日交付の「Ｍｅｔｈｏｄ  ｏｆ  Ｄｅｔｅｃｔｉｎｇ  Ｐｒｏｐｅｒ  Ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ  ｏｆ  ａｎ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ  ｔｏ  ａｎ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ  Ｒｅｐｒｏｃｅｓｓｏｒ」と題する、米国特許第７，６８６，７６１号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれている、２０１２年８月２１日交付の「Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ  Ｒｅｐｒｏｃｅｓｓｏｒ  Ｇｅｒｍｉｃｉｄｅ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する米国特許第８，２４６，９０９号に記載されている。市販の内視鏡リプロセッシングシステムの一例は、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）による、ＥＶＯＴＥＣＨ（登録商標）内視鏡清浄器及びリプロセッシング装置（ＥＣＲ）である。
【０００４】
内視鏡リプロセッシングシステムの滅菌又は殺菌サイクルを有効にするためには、殺菌溶液が十分に濃縮されていることを確実とするのが重要となり得る。複数の内視鏡を清浄するために、殺菌溶液が内視鏡リプロセッシングシステム内部に再循環及び再使用されるシステムでは、殺菌溶液中の殺菌剤は、特にすすぎサイクルが行われた後の、システム内に残留するいかなる残存すすぎ水によっても徐々に希釈され得る。その結果、サイクル間の、殺菌溶液中の殺菌剤濃度を評価して、殺菌溶液があまりにも希釈されて有効とならないときに、殺菌溶液を交換することが賢明となり得る。
【０００５】
いくつかの従来的なシステム及び技法により、内視鏡リプロセッシングシステムの殺菌溶液中の殺菌剤濃度を評価するための手動による方法が提供され得る。例えば、このシステムのユーザーは、殺菌溶液のサンプルに試験ストリップをさらし、有効濃度未満の殺菌剤濃度である指標となる色の変化をこのストリップに観察することができる。こうした試験ストリップ法は主観的なので、不正確となるおそれがある。更に、この試験ストリップ法は、運転者が殺菌剤に曝露されるリスクを増大させるおそれがある。あるいは、システム運転者は、高速液体クロマトグラフィーによって殺菌剤濃度を測定するために、第三者機関の研究所に殺菌溶液のサンプルを送付してもよい。時間消費及び費用がかかることに加え、この方法はまた、運転者が殺菌剤に曝露されるリスクをやはり増大させるおそれがある。
【０００６】
アルデヒドなどのある種の殺菌剤の濃度は、殺菌剤を含有するサンプルに光を通過させて、内視鏡リプロセッシングシステムと一体化されている自動化法によりその吸光度を測定することによって測定することができる。しかし、この方法は、いくつかの制限を特徴とし得る。例えば、サンプル中のアルデヒド濃度は、比較的低くする必要があるか、そうでない場合、アルデヒドは、サンプルを通過する光のすべてを吸収することがあり、これにより、有意な吸光度の読取りを不可能にすることがある。更に、この方法の精度は、サンプル中の生物的負荷及び／又はエージング／酸化副生成物などの、溶液中の潜在的な干渉物質に影響を受けやすいおそれがある。したがって、殺菌溶液中の潜在的な干渉物質に敏感ではない、システム及び方法であって、幅広い範囲内の殺菌剤濃度が使用可能な、システム及び方法を提供することが望ましくなり得る。
【０００７】
医療用具をリプロセッシングするための様々なシステム及び方法が行われて、使用されるが、本発明者以前に、本明細書に記載されている技術を行ったもの又は使用したものはこれまで誰一人いなかったと考えられる。
【図面の簡単な説明】
【０００８】
本発明は、添付の図面と併せて採用したいくつかの例の以下の説明からより良く理解できるものと考えられ、同様の参照番号は、同じ要素を特定している。
【図１】例示的なリプロセッシングシステムの正面図を図示している。
【図２】明確にするために示されている、単一の除染用ボウルしか有していない、図１のリプロセッシングシステムの模式図を図示している。
【図３】図１のリプロセッシングシステムを使用して除染され得る、内視鏡の近位部及び遠位部の断面図を図示している。
【図４】図１のリプロセッシングシステムに組み込まれ得る、殺菌剤濃度測定サブシステムの概略図である。
【図５】図４の殺菌剤濃度測定サブシステムの光学部分の概略図である。
【図６】殺菌溶液中の殺菌剤の濃度を測定するための、図４の殺菌剤濃度測定サブシステムを使用して実施することができる方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本技術のある種の例の以下の説明は、本技術の範囲を限定するために使用されるべきではない。本技術のその他の例、特徴、態様、実施形態及び利点は、例示として、本技術を実施するために企図される最良の形態の１つである以下の説明から、当業者には明らかとなろう。理解されるとおり、本明細書において記載される技術は、すべて本技術から逸脱することなく、他の様々で明白な態様が可能である。したがって、図面及び説明を、限定的ではなく、本質的には例示とみなすべきである。
【００１０】
本明細書において記載されている教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上を、本明細書において記載されている他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わせることができる点も更に理解される。したがって、以下に述べられる教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して分離して考慮されるべきではない。本明細書の教示を鑑みると、本明細書における教示を組み合わせることができる様々な好適な方法が、当業者には容易に明らかとなろう。こうした改変及び変形は、特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。
【００１１】
Ｉ．例示的な医療用具リプロセッシング装置
図１〜２は、それにより成形されるチャネル又は内腔を含む、内視鏡及び他の医療用具を除染するために使用することができる、例示的なリプロセッシングシステム（２）を示している。この例のシステム（２）は、一般に、第１のステーション（１０）及び第２のステーション（１２）を含む。ステーション（１０、１２）は、同時に又は連続して、２つの別の医療用具の除染をもたらすというすべての点で、少なくとも実質的に類似している。第１及び第２の除染用ボウル（１４ａ、１４ｂ）は、汚染された用具を収容する。各ボウル（１４ａ、１４ｂ）は、それぞれの蓋（１６ａ、１６ｂ）によって、選択して密封される。本発明の例では、蓋（１６ａ、１６ｂ）は、それぞれのボウル（１４ａ、１４ｂ）と協働して、除染操作中に環境微生物がボウル（１４ａ、１４ｂ）に入るのを防止するよう、微生物を遮断する関係をもたらす。単なる例として、蓋（１６ａ、１６ｂ）は、排気するためにそこに形成される微生物除去又はＨＥＰＡエアフィルターを含んでもよい。
【００１２】
制御システム（２０）は、除染及びユーザーインターフェース操作のために、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣ）などの、１つ以上のマイクロコントローラを含む。除染ステーションの両方（１０、１２）を制御するものとして、本明細書では１つの制御システム（２０）が示されているが、当業者は、各ステーション（１０、１２）は、専用制御システムを含むことができることを認識するであろう。視覚的表示部（２２）は、運転者のための除染パラメータ及び機械条件を表示し、少なくとも１台のプリンタ（２４）は、ファイルするため、又は除染された用具若しくはその保管包装に取り付けるための記録用の除染パラメータのハードコピーの出力を印刷する。プリンタ（２４）は単に任意選択であることを理解すべきである。一部の変形では、視覚的表示部（２２）は、タッチスクリーンの入力デバイスと組み合わされる。更に又は代替として、除染処理パラメータの入力のため及び機械制御のために、キーパッド及び／又は他のユーザーの入力フィーチャが設けられている。圧力メータなどの他の視覚ゲージ（２６）により、除染のデジタル出力若しくはアナログ出力、又は医療用具の漏れ試験データが提供される。
【００１３】
図２は、リプロセッシングシステム（２）のちょうど１つの除染ステーション（１０）を模式的に例示しているが、当業者は、除染ステーション（１２）は、ちょうど除染ステーション（１０）のように構成されて操作可能となり得ることを認識するであろう。リプロセッシングシステム（２）は、まさに単一の除染ステーション（１０、１２）又は３つ以上の除染ステーション（１０、１２）を備えることができることも理解すべきである。
【００１４】
除染ボウル（１４ａ）は、除染のため、その中に内視鏡（２００）（図３を参照されたい）又は他の医療用具を収容する。内視鏡（２００）のいかなる内部チャネルも、フラッシュライン（３０）などのフラッシュ用導管に接続されている。各フラッシュライン（３０）は、各フラッシュライン（３０）が、本発明の例では、専用ポンプ（３２）を有するよう、対応するポンプ（３２）の出口に接続されている。本発明の例のポンプ（３２）は、フラッシュライン（３０）及び内視鏡（２００）の任意の内部チャネルに、液体及び空気などの流体をポンプ注入する、ペリスタポンプを備える。あるいは、任意の他の好適な種類のポンプを使用することができる。本発明の例では、ポンプ（３２）は、ボウル（１４ａ）からフィルター付きドレイン（３４）及びバルブ（Ｓ１）に液体を吸引するか、又はバルブ（Ｓ２）を介して、空気供給システム（３６）から除染空気を吸引するかのどちらかを行うことができる。本発明の例の空気供給システム（３６）は、ポンプ（３８）、及び流入空気流に由来する微生物をろ過する微生物除去エアフィルター（４０）を含む。
【００１５】
圧力スイッチ又はセンサ（４２）は、フラッシュライン（３０）における過剰圧を検知するため、各フラッシュラインと流体連通している。検出されるいかなる過剰圧又は流れの欠如も、関連するフラッシュライン（３０）が接続されている内視鏡（２００）のチャネルにおける、部分閉塞又は完全閉塞（例えば、身体組織又は乾燥身体流体による）を示し得る。他のフラッシュライン（３０）に対して各フラッシュライン（３０）を隔離することにより、センサ（４２）が過剰圧又は流れの欠如を検知するのに応じて、特定の閉塞チャネルを容易に特定して隔離することが可能になる。
【００１６】
ボウル（１４ａ）は、熱導入口及び冷導入口を含めた、ユーティリティ又は水道水接続部などの水源（５０）、及び受水槽（５６）に流れ込む混合バルブ（５２）と流体連通している。０．２μｍ又はそれより小さな絶対細孔サイズのフィルターなどの微生物除去フィルター（５４）により、流入水が除染され、この水は、逆流を防止するため、エアギャップにより受水槽（５６）に送り込まれる。センサ（５９）は、ボウル（１４ａ）内の液体レベルをモニタリングする。任意選択の水ヒーター（５３）は、適切な温水源を利用できない場合に、設けることができる。フィルター（５４）の状態は、それを通過する水の流量を直接、モニタリングすることにより、又はフロートスイッチなどを使用するボウル充填時間をモニタリングすることにより間接的に、モニタリングすることができる。流量が選択閾値未満に落ち込んだとき、このことは、フィルターエレメントが、交換を必要とする部分的な詰まりがあることを示している。
【００１７】
内視鏡（２００）の長い部分を挿入することができる拡大螺旋管（６４）を介して、ボウルドレイン（６２）は、ボウル（１４ａ）から液体を排出する。ドレイン（６２）は、再循環ポンプ（７０）及びドレインポンプ（７２）と流体連通している。再循環ポンプ（７０）は、ボウルドレイン（６２）からスプレーノズルアセンブリ（６０）に液体を再循環させ、このスプレーノズルアセンブリは、ボウル（１４ａ）内及び内視鏡（２００）上に該液体をスプレーする。目の粗いふるい（７１）及び目の細かいふるい（７３）が、再循環流体中の粒子をろ過して除く。ドレインポンプ（７２）は、ボウルドレイン（６２）からユーティリティドレイン（７４）に液体をポンプ注入する。レベルセンサ（７６）は、ポンプ（７２）からユーティリティドレイン（７４）への液体の流れをモニタリングする。ポンプ（７０、７２）は、液体が、ボウル（１４ａ）から排出されながら、ボウル（１４ａ）にスプレーされるよう、同時に作動して、ボウル（１４ａ）から残留物が流れ出て、かつ内視鏡（２００）に入らないようにすることができる。当然ながら、単一ポンプ及びバルブアセンブリをデュアルポンプ（７０、７２）と交換することができる。
【００１８】
再循環ポンプ（７０）の上流に温度センサ（８２）を備えたインラインヒーター（８０）が、清浄及び／又は殺菌のため、液体を最適温度に加熱する。圧力スイッチ又はセンサ（８４）は、循環ポンプ（７０）の下流で圧力を測定する。一部の変形では、フローセンサが圧力センサ（８４）の代わりに使用されて、循環ポンプ（７０）の下流で液体の流れを測定する。洗剤液（８６）は、計量ポンプ（８８）によって、循環ポンプ（７０）の下流での流れに計量して入れられる。フロートスイッチ（９０）は、利用可能な洗剤（８６）のレベルを示す。殺菌剤（９２）は、計量ポンプ（９４）によって、循環ポンプ（７０）の上流の流れに計量して入れられる。一層正確に殺菌剤（９２）を計量するために、分注ポンプ（９４）により、流体レベルスイッチ（９８）及び制御システム（２０）の制御下で、計量用予備チャンバ（９６）に充填される。単なる例として、殺菌溶液（９２）は、Ａｄｖａｎｃｅｄ  Ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ  Ｐｒｏｄｕｃｔｓ（Ｉｒｖｉｎｅ、Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によるＣＩＤＥＸ（著作権）活性化グルタルアルデヒド溶液を含んでもよい。単に更なる例として、殺菌溶液（９２）は、オルトフタルアルデヒド（ＯＰＡ）を含んでもよい。単に更なる例として、殺菌溶液（９２）は、過酢酸（ＰＡＡ）を含んでもよい。
【００１９】
一部の内視鏡（２００）は、内視鏡（２００）の内側チャネル及び他の部分を形成する、個々の管状部材などを囲繞するフレキシブルな外側ハウジング又はシースを含む。このハウジングは、閉じた内部空間を画定し、この空間は、医療手技の間、患者の組織及び流体から隔離される。シースは、該シースの下側の内部空間を汚染すると思われる切れ目又は他の穴のない、無傷の状態を維持することが重要となり得る。したがって、本発明の例のリプロセッシングシステム（２）は、こうしたシースの完全性を試験するための手段を含む。特に、エアポンプ（例えば、ポンプ（３８）又は別のポンプ（１１０））は、導管（１１２）及びバルブ（Ｓ５）を介して、内視鏡（２００）のシースによって画定された内部空間に圧力をかける。本発明の例では、ＨＥＰＡ又は他の微生物除去フィルター（１１３）は、加圧空気から微生物を除去する。圧力調節器（１１４）により、シースに偶発的な過剰圧がかかるのが防止される。十分な加圧に際して、バルブ（Ｓ５）が閉じられ、圧力センサ（１１６）は、内視鏡（２００）のシースを介した空気の逃げを示すと思われる、導管（１１２）中の圧力低下を探し出す。試験手順が完了すると、バルブ（Ｓ６）により、任意選択のフィルター（１１８）を介して、導管（１１２）及び内視鏡（２００）のシースが選択的に通気される。空気緩衝剤（１２０）は、エアポンプ（１１０）からの圧力の揺らぎを滑らかにする。
【００２０】
本発明の例では、各ステーション（１０、１２）はまた、ドリップボウル（１３０）及び漏れの可能性を運転者に警告するための、スピルセンサ（１３２）も含むことができる。
【００２１】
バルブ（Ｓ３）によって制御される、アルコール供給（１３４）は、すすぎ工程後、アルコールをチャネルポンプ（３２）に供給して、内視鏡（２００）のチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）からの水除去の支援をすることができる。
【００２２】
供給ライン（３０）における流量は、チャネルポンプ（３２）及び圧力センサ（４２）によってモニタリングすることができる。圧力センサ（４２）の１つがあまりにも高い圧力を検知する場合、関連ポンプ（３２）が運転を停止する。ポンプ（３２）の流量、及びその運転（activated）期間は、関連ライン（３０）における流量が妥当であるという指標をもたらす。こうした流量は、内視鏡（２００）のチャネルのいずれかにおける閉塞を確認する工程の間、モニタリングされる。あるいは、ポンプ（３２）がサイクルを中断した時間からの圧力の減衰は、流量の推定に使用することもでき、一層速い減衰速度は、一層高い流量であることに関連している。
【００２３】
個々のチャネル中の流量の一層正確な測定は、一層わずかな閉塞を検知することが望ましいことがある。その目的のため、複数のレベル表示センサ（１３８）を有する計量管（１３６）が、チャネルポンプ（３２）の入口に液体接続している。一部の変形では、計量管（１３６）中の低いポイントで基準接続部が設けられ、複数のセンサ（１３８）が、基準接続部の上に垂直方向に配列されている。流体からセンサ（１３８）までの基準点から電流を流すことによって、どのセンサ（１３８）が浸漬しているかを決定し、したがって、計量管（１３６）内部のレベルを決定することができる。更に、又は代替として、任意の他の好適な構成成分及び技法を使用して、流体レベルを検知してもよい。バルブ（Ｓ１）を閉じ、通気孔バルブ（Ｓ７）を開くことによって、チャネルポンプ（３２）は、定量管（１３６）から専ら吸引する。吸引される流体の量は、センサ（１３８）に基づいて、非常に正確に決定することができる。隔離中の各チャネルポンプ（３２）を運転することによって、それからの流れは、計量管（１３６）から空になった時間及び流体の体積に基づいて、正確に決定することができる。
【００２４】
上記の入力及び出力デバイスに加えて、図示されている電気用具及び電子機械用具のすべてが動作可能となるよう接続され、かつ制御システム（２０）によって制御される。具体的及び非限定的に、スイッチ及びセンサ（４２、５９、７６、８４、９０、９８、１１４、１１６、１３２、１３６）は、マイクロコントローラ（２８）に入力（Ｉ）し、このマイクロコントローラは、清浄及び／又は殺菌サイクル、並びにこれらに伴う他の機械操作を制御する。例えば、マイクロコントローラ（２８）は、ポンプ（３２、３８、７０、７２、８８、９４、１００、１１０）、バルブ（Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ５、Ｓ６、Ｓ７）に動作可能となるよう接続された出力部（Ｏ）、並びに有効な清浄及び／又は殺菌サイクル並びに他の操作を行うためのこうしたデバイスを制御するためのヒーター（８０）を含む。
【００２５】
図３に示されているとおり、内視鏡（２００）は、ヘッド部分（２０２）を有する。ヘッド部分（２０２）は、そこに形成されている開口部（２０４、２０６）を含む。内視鏡（２００）の通常の使用中、エア／水バルブ（図示せず）及び吸引バルブ（図示せず）が、開口部（２０４、２０６）に配列されている。フレキシブルな挿入管（２０８）が、ヘッド部分（２０２）に取り付けられている。一緒になっているエア／水チャネル（２１０）及び一緒になっている吸引／生検用チャネル（２１２）が挿入管（２０８）中に収容されている。個別のエアチャネル（２１３）及び水チャネル（２１４）もヘッド部分（２０２）に配列され、接続点（２１６）の位置でエア／水チャネル（２１０）と一体化する。用語「接続点」とは、本明細書で使用する場合、幾何学的な点に限定されるというよりもむしろ、交差点を指し、この用語は、互換的に使用することができることが理解されよう。更に、個別の吸引チャネル（２１７）及び生検用チャネル（２１８）もヘッド部分（２０２）に収容され、接続点（２２０）の位置で吸引／生検用チャネル（２１２）と一体化する。
【００２６】
ヘッド部分（２０２）において、エアチャネル（２１３）及び水チャネル（２１４）は、エア／水バルブ（図示せず）用の開口部（２０４）に開口している。吸引チャネル（２１７）は、吸引バルブ（図示せず）用の開口部（２０６）に開口している。更に、フレキシブルなフィードホース（２２２）がヘッド部分（２０２）に接続しており、チャネル（２１３’、２１４’、２１７’）を収容し、これらのチャネルは、それぞれの開口部（２０４、２０６）を介して、エアチャネル（２１３）、水チャネル（２１４）及び吸引チャネル（２１７）に接続されている。実際には、フィードホース（２２２）は、光導電性ケーシングとも呼ぶことができる。相互接続しているエアチャネル（２１３、２１３’）は、エアチャネル（２１３）と以下にまとめて呼ばれる。相互接続している水チャネル（２１４、２１４’）は、水チャネル（２１４）と以下にまとめて呼ばれる。相互接続している吸引チャネル（２１７、２１７’）は、吸引チャネル（２１７）と以下にまとめて呼ばれる。エアチャネル（２１３）用の接続部（２２６）、水チャネル（２１４）用の接続部（２２８、２２８ａ）、及び吸引チャネル（２１７）用の接続部（２３０）は、フレキシブルホース（２２２）の末端領域（２２４）（やはり、光伝導性コネクタとも呼ばれる）上に配列されている。接続部（２２６）が使用されている場合、接続部（２２８ａ）は、閉じられている。生検用チャネル（２１８）の接続部（２３２）は、ヘッド部分（２０２）上に配列されている。
【００２７】
チャネル分離器（２４０）は、開口部（２０４、２０６）に挿入して示されている。チャネル分離器（２４０）は、本体（２４２）及びプラグ部材（２４４、２４６）を備え、この部材は、個々の開口部（２０４、２０６）を塞いでいる。プラグ部材（２４４）上の共軸インサート（２４８）は、開口部（２０４）の内側方向に延在して、円筒型フランジ（２５０）中で終わり、このフランジは、開口部（２０４）の一部を塞いで、チャネル（２１３）とチャネル（２１４）とを分離している。ライン（３０）を開口部（２２６、２２８、２２８ａ、２３０、２３２）に接続することにより、清浄及び殺菌用液体は、内視鏡チャネル（２１３、２１４、２１７、２１８）を流れ、チャネル（２１０、２１２）を介して、内視鏡（２００）の遠位先端部（２５２）から流れ出ることができる。チャネル分離器（２４０）は、こうした液体が、開口部（２０４、２０６）から漏れることなく、内視鏡（２００）の通路をすべて流れ、チャネル（２１３、２１４）を互いに隔離し、その結果、各チャネル（２１３、２１４）はそれ自体、独立した流通経路を有するのを確実とする。当業者は、様々な配列のチャネル及び開口部を有する様々な内視鏡は、ヘッド部分（２０２）のポートを塞ぎ、チャネルの互いの分離を維持している間、こうした差異を収容し、その結果、各チャネルが他のチャネルと独立してフラッシュされ得るよう、チャネル分離器（２４０）に改変が必要となり得ることを認識するであろう。他には、１つのチャネルにおいて閉塞があると、接続されている閉塞されていないチャネルに単に流れが変えられる。
【００２８】
末端領域（２２４）上の漏出ポート（２５４）は、内視鏡（２００）の内側部分（２５６）に導かれており、その物理的一体化を確認するため、すなわち任意のチャネルと内側部分（２５６）との間、又は外側から内側部分（２５６）へは漏出は形成されていないことを確実とするために使用される。
【００２９】
ＩＩ．例示的な医療用具リプロセッシング方法
リプロセッシングシステム（２）の例示的な使用では、運転者は、ボウル蓋（１６ａ）を開くための脚踏みペダル（図示せず）を作動させることにより開始することができる。蓋（１６ａ、１６ｂ）はそれぞれ、それ自体、脚踏みペダルを有してもよい。一部の変形では、一旦、圧力が脚踏みペダルから除かれると、蓋（１６ａ、１６ｂ）の運動が停止する。蓋（１６ａ）が開いたまま、運転者は、螺旋形の循環管（６４）に内視鏡（２００）の挿入管（２０８）を挿入する。内視鏡（２００）の末端領域（２２４）及びヘッド領域（２０２）は、ボウル（１４ａ）内に位置しており、フィードホース（２２２）が、できる限り直径を大きくしてボウル（１４ａ）内に巻き付けられている。次に、フラッシュライン（３０）は、それぞれの内視鏡開口部（２２６、２２８、２２８ａ、２３０、２３２）に取り付けられている。エアライン（１１２）も、コネクタ（２５４）に接続されている。一部の変形では、フラッシュライン（３０）は、色でコード化されており、ステーション（１０）上に置かれているガイドが、色でコード化されている接続部に対する参照を提供する。
【００３０】
顧客が選択可能な構成に応じて、制御システム（２０）は、ユーザコード、患者ＩＤ、内視鏡コード及び／又は専門医コードを入力するように運転者に促すことができる。この情報は、手動で（例えば、タッチスクリーン（２２）により）、自動的に（例えば、取り付けられているバーコードワンドを使用することにより）、又は他の任意の好適な方法で入力することができる。入力された情報（必要な場合）により、運転者は、次に、蓋（１６ａ）を閉じることができる。一部の変形では、蓋（１６ａ）を閉じるには、運転者にハードウェアボタン及びタッチスクリーン（２２）ボタンを同時に押すことが要求され、運転者の手が閉じようとするボウル蓋（１６ａ）によって捉えられるか又は挟まれるのを防止するために、フェイルセーフ機構を備えている。蓋（１６ａ）が閉じる過程にある間に、ハードウェアボタン又はソフトウェアボタンのどちらか一方が解除されると、蓋（１６ａ）の動きが停止する。
【００３１】
一旦、蓋（１６ａ）が閉じると、運転者は、タッチスクリーン（２２）上でボタンを押し、洗浄／殺菌工程を開始する。洗浄／殺菌工程の開始時では、エアポンプ（３８）が始動し、内視鏡（２００）の本体内の圧力がモニタリングされる。圧力が所定のレベル（例えば、２５０ｍｂａｒ）に到達すると、ポンプ（３８）が動作を停止し、圧力は、ある安定期間（例えば、６秒）、安定化することが可能となる。圧力がある期間（例えば、４５秒）で、ある圧力（例えば、２５０ｍｂａｒ）に到達しない場合、プログラムが停止して、運転者は漏れがあることを知らされる。安定化期間中に、閾値未満（例えば、１００ｍｂａｒ未満）に圧力が低下すると、プログラムが停止し、運転者はその状態を知らされる。一旦、圧力が安定すると、圧力低下は、ある期間（例えば、６０秒）にわたりモニタリングされる。圧力低下が所定速度よりも速い場合（例えば、６０秒以内に、１０ｍｂａｒを超える）、プログラムが停止し、運転者は、その状態を知らされる。圧力低下が、所定速度よりも遅い場合（例えば、６０秒で１０ｍｂａｒ未満になる）、リプロセッシングシステム（２）は、次の工程を続ける。この過程の残りの間に、わずかな正の圧力が内視鏡（２００）の本体内で保持され、流体が漏れて流入するのを防止する。
【００３２】
第２の漏れ試験により、様々なポート（２２６、２２８、２２８ａ、２３０、２３２）への接続部、及びチャネル分離器（２４０）の適切な位置の適性が確認される。ある量の水が、螺旋管（６４）中で内視鏡（２００）の遠位末端が浸漬するよう、ボウル（１４ａ）に入れられる。バルブ（Ｓ１）は閉じられ、バルブ（Ｓ７）が開けられ、ポンプ（３２）は真空に引くため反対に運転されて、最後には、内視鏡チャネル（２１０、２１２）に液体を引き込む。圧力センサ（４２）は、いずれか１つのチャネル（２１０、２１２）における圧力が所与の時間枠で所与の量を超えて低下しない、及び／又は上昇しないのを確認するためモニタリングされる。上記のことが起きる場合、接続の１つが正しく行われていないか、又は空気がチャネル（２１０、２１２）に漏れていることを示している可能性が高い。いかなる場合においても、許容されない圧力低下の存在下では、制御システム（２０）は、サイクルを取りやめ、好ましくは、チャネル（２１０、２１２）に不具合があるという表示と共に、不具合のある接続を示す可能性が高い。
【００３３】
漏れ試験を合格する場合、リプロセッシングシステム（２）は、予備すすぎサイクルを継続する。この工程の目的は、内視鏡（２００）を洗浄及び殺菌する前に、廃棄物質を除去するために、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）によって水をフラッシュすることである。予備すすぎサイクルを開始するため、ボウル（１４ａ）は、ろ過水で満たされ、水のレベルが、ボウル（１４ａ）の下にある圧力センサ（５９）により検出される。水は、ポンプ（３２）によってチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）の内側を介して、ドレイン（７４）に直接、ポンプ注入される。この水は、この段階の間、内視鏡２００の外側表面の周辺で再循環しない。水はチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）を介してポンプ注入されるので、ボウル（１４ａ）も空になることを確実とするため、ドレインポンプ（７２）が始動する。排水工程が完了したことをドレインスイッチ（７６）が検知すると、ドレインポンプ（７２）は電源がオフにされるであろう。排水工程中に、エアポンプ（３８）によって、無菌空気が内視鏡チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）のすべてに同時に吹き付けられ、持ち越しの可能性を最小限にする。
【００３４】
一旦、予備すすぎサイクルが完了すると、リプロセッシングシステム（２）は洗浄サイクルを継続する。洗浄サイクルを開始するために、ボウル（１４ａ）は、温水（例えば、約３５℃）を充填される。水温は、加熱水及び非加熱水の混合物を制御することにより制御される。水のレベルは、圧力センサ（５９）によって検出される。次に、リプロセッシングシステム（２）は、ペリスタ計量ポンプ（８８）によって、リプロセッシングシステム（２）中に循環している水に酵素洗剤が添加される。その量は、送達時間、ポンプ速度及びポンプ（８８）の管の内径を制御することにより制御される。洗剤液（８６）は、チャネルポンプ（３２）及び外部循環ポンプ（７０）によって、所定の時間（例えば、１〜５分間、又はより特には、約３分間）、内視鏡の内部チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）全体、及び内視鏡（２００）の外側表面全体に能動的にポンプ注入される。インラインのヒーター（８０）は、所定の温度（例えば、ほぼ約３５℃）で温度を維持する。
【００３５】
洗剤液（８６）が、ある期間（例えば、数分間）、循環した後、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）を流れる流量が、測定される。任意のチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）を通る流量が、そのチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）の所定速度よりも遅い場合、このチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）は閉塞したと特定され、プログラムが停止し、運転者はその状態を知らされる。ペリスタポンプ（３２）は、所定の流量で運転され、関連圧力センサ（４２）において許容できない程の高い圧力読取値の存在下では、サイクルを中断する。チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）が閉塞される場合、所定の流量が圧力センサ（４２）を作動させる引き金になり、この流量で適切に流すのが不可能であることを示す。ポンプ（３２）は、本発明の例では蠕動式なので、それらのポンプが圧力によってサイクルを中断した時間の割合で一緒にした作動流量が、実際の流量をもたらすことになろう。この流量はまた、圧力の減衰に基づいて、ポンプ（３２）がサイクルを中断する時間から推定することもできる。
【００３６】
洗浄サイクルの終了時に、ドレインポンプ（７２）が始動して、ボウル（１４ａ）及びチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）から洗剤液（８６）を除去する。ドレインレベルセンサ（７６）が、排水を完了したことを示すと、ドレインポンプ（７２）は電源がオフになる。ドレイン工程中、内視鏡（２００）のすべてのチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）は同時に、無菌空気が送風され、持ち越しの可能性を最小限にする。
【００３７】
洗浄サイクルが完了した後、リプロセッシングシステム（２）は、すすぎサイクルを開始する。このすすぎサイクルを開始するため、ボウル（１４ａ）は、温水（例えば、約３５℃）が再び充填される。水温は、加熱水及び非加熱水の混合物を制御することにより制御される。水のレベルは、圧力センサ（５９）によって検出される。すすぎ水は、ある期間（例えば、１分間）、チャネルポンプ（３２）によって、内視鏡（２００）のチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）内、並びに、循環ポンプ（７０）及びスプリンクラーアーム（６０）により、内視鏡（２００）の外側全体を循環する。すすぎ水は、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）にポンプ注入されるので、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）を通る流量が測定され、流量が、任意の所与のチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）の所定量未満に落ち込む場合、そのチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）は閉塞したと特定され、プログラムが停止し、運転者は、その状態を知らされる。
【００３８】
すすぎサイクルの終了時に、ドレインポンプ（７２）が始動して、ボウル（１４ａ）及びチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）からすすぎ水を除去する。ドレインレベルセンサ（７６）が、排水を完了したことを示すと、ドレインポンプ（７２）は電源がオフになる。ドレイン工程中、内視鏡（２００）のすべてのチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）は同時に、無菌空気が送風され、持ち越しの可能性を最小限にする。一部の変形では、上記のすすぎ及び排出サイクルは、少なくとも再度、繰り返され、内視鏡（２００）の表面及びボウル（１４ａ）からの洗剤液（８６）のすすぎが最大となるのを確実とする。
【００３９】
リプロセッシングシステム（２）が、所望のすすぎサイクル及び乾燥サイクル数を完了した後、リプロセッシングシステム（２）は、殺菌サイクルに移る。この殺菌サイクルを開始するため、ボウル（１４ａ）は、非常に温かい水（例えば、約５３℃）を充填される。水温は、加熱水及び非加熱水の混合物を制御することにより制御される。水のレベルは、圧力センサ（５９）によって検出される。充填工程中に、内視鏡（２００）のチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）を循環する前に、ボウル（１４ａ）中の殺菌溶液（９２）が使用濃度にあるのを確実とするため、チャネルポンプ（３２）は電源をオフにする。
【００４０】
次に、殺菌溶液（９２）の測定量が、殺菌剤計量用予備チャンバ（９６）から抜き取られ、計量ポンプ（１００）によって、ボウル（１４ａ）中の水に送られる。殺菌溶液（９２）の量は、計量用予備チャンバ（９６）の底部に対して、充填レベルスイッチ（９８）を位置決めすることにより制御される。充填レベルスイッチ（９８）が、液体を検知するまで、計量用予備チャンバ（９６）に充填される。計量用予備チャンバ（９６）中の殺菌溶液（９２）のレベルが、計量用予備チャンバ（９６）の先端部の直下になるまで、計量用予備チャンバ（９６）から殺菌溶液（９２）が抜き取られる。必要な量が分注された後、計量用予備チャンバ（９６）は、殺菌溶液（９２）の底部から再補充される。ボウル（１４ａ）が充填されるまで、殺菌溶液（９２）は追加されず、その結果、水の供給が問題になる場合、濃縮殺菌剤は、内視鏡（２００）に残らず、それをすすぐ水もない。殺菌溶液（９２）が追加されている間、内視鏡（２００）のチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）に循環する前に、ボウル（１４ａ）中の殺菌溶液（９２）が所望の使用濃度にあるのを確実とするため、チャネルポンプ（３２）は電源をオフにする。
【００４１】
使用殺菌溶液（９２）は、ポンプ（３２）によって内部チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）の全体、及び循環ポンプ（７０）によって、内視鏡（２００）の外部表面全体に能動的にポンプ注入される。これは、任意の適切な期間（例えば、少なくとも５分間）、行われてもよい。殺菌溶液（９２）の温度は、一貫温度（例えば、約５２．５℃）に留まるよう、インラインヒーター（８０）により制御することができる。殺菌工程中に、内視鏡（２００）の各チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）への流れは、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）を通る測定された溶液量を送達するのを時間調節することにより確認される。バルブ（Ｓ１）を閉じ、バルブ（Ｓ７）を開放し、ひいては、各チャネルポンプ（３２）が、計量管（１３６）からその関連チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）に所定量分を送達する。この量、及びこの量を送達するのにかかる時間により、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）に非常に正確な流量がもたらされる。その直径及び長さのチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）に予測されるものと流量に異常があれば、制御システム（２０）によって信号で停止され、この工程が停止する。使用殺菌溶液（９２）が、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）にポンプ注入されるので、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）を通る流量も上記のとおり、測定される。
【００４２】
殺菌サイクルの終了時に、ドレインポンプ（７２）が始動し、ボウル（１４ａ）及びチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）から殺菌溶液（９２）を除去する。ドレイン工程中、内視鏡（２００）のすべてのチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）に同時に、無菌空気が送風され、持ち越しの可能性を最小限にする。以下により詳細に記載されているとおり、一部の変形では、使用される殺菌溶液（９２）を試験して、濃度レベルが許容可能な範囲内にあるかどうか、又は使用される殺菌溶液（９２）がある濃度閾値未満となる点まで、使用される殺菌溶液（９２）を希釈するかどうかを決定する。使用される殺菌溶液（９２）が許容可能な濃度レベルを有する場合、使用される殺菌溶液（９２）は、後の殺菌サイクルにおいて、再び使用することができる。使用される殺菌溶液（９２）が、閾値未満の濃度を有する場合、使用される殺菌溶液（９２）は、（例えば、ドレイン（７４）により）廃棄されてもよい。
【００４３】
殺菌溶液（９２）がボウル（１４ａ）から排出された後、リプロセッシングシステム（２）は、最後のすすぎサイクルを開始する。このサイクルを開始するために、ボウル（１４ａ）に、フィルター（例えば、０．２μｍのフィルター）に通した、滅菌の温水（例えば、約４５℃）を充填する。すすぎ水は、好適な期間（例えば、１分間）、ポンプ（３２）によって、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）内、並びに循環ポンプ（７０）及びスプリンクラーアーム（６０）により、内視鏡（２００）の外側全体に循環される。すすぎ水が、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）にポンプ注入されるので、チャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）を通る流量が、上記のとおりに測定される。ドレインポンプ（７２）が始動して、ボウル（１４ａ）及びチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）からすすぎ水を除去する。ドレイン工程中、内視鏡（２００）のすべてのチャネル（２１０、２１２、２１３、２１４、２１７、２１８）に同時に、無菌空気が送風され、持ち越しの可能性を最小限にする。一部の変形では、上記のすすぎサイクル及び排出サイクルは、少なくとももう２回、繰り返され、内視鏡（２００）及びボウル（１４ａ）の表面からの残留殺菌溶液（９２）のすすぎが最大となるのを確実にする。
【００４４】
最終のすすぎサイクルが完了した後、リプロセッシングシステム（２）は、最後の漏れ試験を開始する。特に、リプロセッシングシステム（２）は、内視鏡（２００）の本体に圧力をかけ、上記のとおり、漏れた量を測定する。最後の漏れ試験が成功すると、リプロセッシングシステム（２）は、タッチスクリーン（２２）によってサイクルが首尾良く完了したことを示す。プログラム完了の時間から蓋（１６ａ）が開かれる時間まで、内視鏡（２００）の本体内部の圧力は、所定速度で通気孔バルブ（Ｓ５）を開放することにより（例えば、バルブ（Ｓ５）は、１分毎に１０秒間、開かれる）、大気圧力へと正常化される。
【００４５】
顧客に選択された構成に応じて、リプロセッシングシステム（２）は、有効なユーザー認定コードが入力されるまで、蓋（１６ａ）が開くのを防止することができる。ユーザーＩＤ、内視鏡ＩＤ、専門医のＩＤ及び患者のＩＤを含めた、完了プログラムに関する情報が、プログラム全体で得られたセンサデータと一緒に記憶される。プリンタがリプロセッシングシステム（２）に接続された場合、及び運転者によって要求された場合、殺菌プログラムの記録が印刷される。一旦、有効なユーザーの承認コードが入力されると、蓋（１６ａ）が開かれてもよい（例えば、上記の脚踏みペダルを使用する）。次に、内視鏡（２００）は、フラッシュライン（３０）から接続が切られ、ボウル（１４ａ）から除去される。次に、蓋（１６ａ）は、上記のハードウェアボタンとソフトウェアボタンの両方を使用して、閉じることができる。
【００４６】
ＩＩＩ．例示的な殺菌剤濃度測定サブシステム
上記のとおり、リプロセッシングシステム（２）の一部の変形により、殺菌サイクルの完了時に、殺菌溶液（９２）の使用した分量が、殺菌溶液（９２）の分量の単回使用の後に廃棄されるよう、ちょうど１回分の使用となる殺菌溶液（９２）のある分量が提供され得る。やはり上記のとおり、リプロセッシングシステム（２）の他の一部の変形により、殺菌溶液（９２）の使用分量の濃度レベルを確認することができ、かつ使用された殺菌溶液（９２）を再使用する（すなわち、この濃度レベルが、依然として許容される場合）か、又は使用された殺菌溶液（９２）を廃棄する（すなわち、濃度レベルが、もはや許容されない場合）かのどちらかを行うことができる。殺菌溶液（９２）のモニタリング及び再使用を提供する、リプロセッシングシステム（２）の変形の単なる実例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、２０１２年８月２１日交付の「Ａｕｔｏｍａｔｅｄ  Ｅｎｄｏｓｃｏｐｅ  Ｒｅｐｒｏｃｅｓｓｏｒ  Ｇｅｒｍｉｃｉｄｅ  Ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ  Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  Ｓｙｓｔｅｍ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ」と題する、米国特許第８，２４６，９０９号、及びその開示が参照により本明細書に組み込まれている、その同日に出願された「Ａｐｐａｒａｔｕｓ  ａｎｄ  Ｍｅｔｈｏｄ  ｆｏｒ  Ｒｅｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ  ａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｄｅｖｉｃｅ」と題する、米国特許出願番号［代理人整理番号ＡＳＰ５１１０ＵＳＮＰ．０６３５２７７］に開示されている。
【００４７】
図４〜５は、例示的な殺菌剤濃度測定サブシステム（４００）（これ以降、「サブシステム（４００）」とする）の概略図を示している。サブシステム（４００）は、使用される殺菌溶液（９２）の殺菌剤濃度を測定し、リプロセッシングシステム（２）において、再循環及び再使用されることが多い。この例のサブシステム（４００）は、１つのステーション（１０）又は場合により２つのステーション（１０、１２）のどちらかを備えたリプロセッシングシステム（２）における殺菌溶液（９２）の殺菌剤濃度を測定するために使用することができるが、サブシステム（４００）は、当業者によって、３つ以上のステーションを備えたリプロセッシングシステムからのサンプルである殺菌溶液（９２）に容易に適合することができることが本明細書において企図されている。サブシステム（４００）は、いくつかの方法でリプロセッシングシステム（２）と組み合わせてもよい。例えば、サブシステム（４００）は、リプロセッシングシステム（２）に完全に統合されてもよい。更なる例では、サブシステム（４００）は、リプロセッシングシステム（２）と（例えば、サブシステム（４００）を流体導管などによりリプロセッシングシステム（２）と結合することによって）流体連通して配置されている個別の独立型ユニットとして提供されてもよい。米国特許第８，２４６，９０９号及び／又は米国特許出願番号［代理人整理番号ＡＳＰ５１１０ＵＳＮＰ．０６３５２７７］の教示に従い、サブシステム（４００）をリプロセッシングシステム（２）に組み込むことができることも理解すべきである。本明細書の教示を鑑みると、サブシステム（４００）がリプロセッシングシステム（２）と組み合わせることができる他の様々な好適な方法が、当業者に明白となろう。
【００４８】
図４は、サブシステム（４００）の例示的な流体システム（４２０）の機能図を示している。流体システム（４２０）は、殺菌溶液（９２）の回分処理又は連続処理用に構成されてもよい。流体システム（４２０）は、リプロセッシングシステム（２）の第１の出口（１３５）に接続されている。第１の出口（１３５）により、第１のステーション（１０）との循環をもたらす。流体システム（４２０）は、リプロセッシングシステム（２）の第２の出口（２３５）にも接続されている。第２の出口（２３５）により、第２のステーション（１２）との循環がもたらされる。第２のステーション（１２）は、単に任意選択であるので、第２の出口（２３５）も単に任意選択であることを理解すべきである。
【００４９】
第１の出口（１３５）は、第１のフィルター（４０２）とも流体連通されている。第１のフィルター（４０２）は、通常、閉じた状態にある、第１のバルブ（４０４）と流体連通されている。存在する場合、第２の出口（２３５）も同様に、第２のフィルター（４０３）と流体連通されている。第２のフィルター（４０３）は、通常、閉じた状態にある、第２のバルブ（４０５）と流体連通されている。通常、閉じられている第１のバルブ（４０４）は、殺菌溶液（９２）が第１のステーション（１０）からサンプリングされる場合に開けられ、あるいは、通常、閉じられている第２のバルブ（４０５）は、殺菌溶液（９２）が第２のステーション（１２）からサンプリングされる場合、開かれる。いかなる場合も、第１及び／又は第２のバルブ（４０４、４０５）が閉じられており、モータ（（４０７）以下に議論されている）が停止している場合、サブシステム（４００）は、保留モードにあり、殺菌溶液（９２）は、リプロセッシングシステム（２）を自由に出入りして循環する。殺菌溶液（９２）の連続サンプリングを行うために、第１のバルブ（４０４）又は任意選択の第２のバルブ（４０５）のどちらか一方は、開放状態のままにある。
【００５０】
本発明の例の流体システム（４２０）は、試薬溶液を含有するように構成されているレザバー（４０１）とも流体連通している。レザバー（４０１）は、第１のポンプ（４０６）と流体連通している一方、上述の第１のバルブ（４０４）及び任意選択の第２のバルブ（４０５）は、第２のポンプ（４０８）と流体連通している。図４に示されているものなどの一部の変形では、第１のポンプ（４０６）及び第２のポンプ（４０８）は、デュアルヘッド式ステッパモータ（４０７）によって同時に運転される。デュアルヘッド式ステッパモータ（４０７）を利用することにより、それぞれのポンプ（４０６、４０８）によって、試薬溶液及び殺菌溶液（９２）の体積流量の精密かつ正確な制御が可能になる。例えば、殺菌溶液（９２）及び試薬溶液は、約１：１の体積流量比で同時にポンプ注入されてもよい。あるいは、ある他の種類のモータ及び／又はポンプ注入の設定を使用して、約１：１の体積流量比又は他の任意の所望の体積流量比でポンプ注入してもよい。更に、モータ及び／又はポンプ注入の設定は、例えば、２つの異なるモータによって２つのポンプを運転することによるなどの、リアルタイムの体積流量比を変更して、それぞれ殺菌溶液（９２）及び試薬溶液をポンプ注入するよう構成されてもよい。
【００５１】
図４に示されている例において、第１のポンプ（４０６）は切替弁（４０９）と流体連通しており、この切替弁は、第１の混合用チャンバ（４１０）と流体連通している。切替弁（４０９）は、試薬溶液の流れを制御して、レザバー（４０１）又は第１の混合用チャンバ（４１０）のどちらかに戻す。本発明の例では、切替弁（４０９）が通常、開放状態にある場合、試薬溶液は、レザバー（４０１）から第１のポンプ（４０６）を経由してレザバー（４０１）に戻るように流れ、このレザバーにより、試薬溶液の消耗なしに、試薬供給ライン（５０１）をパージして脱気することが可能になる。パージ及び／又は試薬供給ライン（５０１）を脱気するために使用することができる、様々な適切な用具及び方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者に明白であろう。こうしたパージ及び脱気フィーチャは、単に任意選択であることも理解すべきである。一部の変形は、こうしたパージ及び脱気フィーチャを単に省略してもよい。
【００５２】
殺菌溶液（９２）が、殺菌剤濃度を測定される場合、通常、一部が開放されている切替弁（４０９）を閉じ、かつ通常一部が閉じている切替弁（４０９）が開放されて、試薬溶液は、レザバー（４０１）から第１のポンプ（４０６）、第１のチェックバルブ（５０２）を経由し、第１の混合用チャンバ（４１０）内に流れるのが可能になる。第１のチェックバルブ（５０２）は、逆流して、第１の混合用チャンバ（４１０）から切替弁（４０９）に戻り、最後には、流体が試薬を汚染させるおそれがあるレザバー（４０１）に戻るのを防止する。殺菌溶液（９２）の連続サンプリングを行うために、切替弁（４０９）は、この位置に置かれたままで、第１の混合用チャンバ（４１０）に試薬溶液を連続送達することができる。
【００５３】
本発明の例の流体システム（４２０）では、第２のポンプ（４０８）はまた、第１の混合用チャンバ（４１０）と流体連通している。したがって、第１のバルブ（４０４）、又はあるいは任意選択の第２のバルブ（４０５）のどちらか一方が開放状態にあるとき、殺菌溶液（９２）は、第２のチェックバルブ（５０３）から第１の混合物チャンバ（４１０）にポンプ注入される。第２のチェックバルブ（５０３）は、第１の混合用チャンバ（４１０）から第２のポンプ（４０８）に流体が逆流するのを防止する。上記のとおり、図４に示されている本発明の例では、第１のポンプ（４０６）及び第２のポンプ（４０８）は、デュアルヘッド式ステッパモータ（４０７）によって同時に運転され、このモータは、ポンプ（４０６、４０８）により、それぞれ、試薬溶液及び殺菌溶液（９２）の体積流量の精密かつ正確な制御を可能にする。したがって、第１の混合用チャンバ（４１０）内に送られる試薬溶液及び殺菌溶液（９２）の量は、精密に制御され得、その結果、第１の混合用チャンバ（４１０）内で任意の所望の比で混合されて、サンプル溶液が作製され得る。一部の変形では、試薬溶液及び殺菌溶液（９２）は、約１：１の体積対体積比で混合されて、サンプル溶液を作製することができる。
【００５４】
図４に示されているとおり、流体システム（４２０）は、取水口（１３７）にも接続されている。取水口（１３７）は、第３のフィルター（４１４）と流体連通されている。第３のフィルター（４１４）は、通常、閉じた位置にある、第３のバルブ（４１３）と流体連通されている。試薬生成物のベースライン濃度を決定すると、通常、閉じられている第３のバルブ（４１３）が開放される。第３のバルブ（４１３）が開いているとき、第１の混合用チャンバ（４１０）中で、多量の水（多量の殺菌溶液（９２）の量の代わり）が多量の試薬溶液と混合されて、ブランク溶液が作製される。一部の変形では、試薬溶液及び水は、約１：１の容積対溶液比で混合されて、ブランク溶液を作製することができる。ブランク溶液の吸光度は、下記のとおり測定され、コントローラ（４５０）によって利用されて、対象とする反応生成物の吸光度を算出する。
【００５５】
図４に示されているとおり、第１の混合用チャンバ（４１０）は、場合により、第２の混合用チャンバ（４１１）と流体連通されていてもよい。３つ以上の混合用チャンバ（４１０、４１１）を利用することができることが本明細書において企図されている。単なる例として、混合用チャンバ（４１０、４１１）は、複数の混合用エレメントを備えた静的ミキサをそれぞれ備えていてもよい。混合用チャンバ（４１０、４１１）が採用することができる様々な好適な形態は、本明細書の教示を鑑みると、当業者には明白となろう。当業者は、以下に限定されないが、サブシステム（４００）の濃度分析アセンブリ（４３０）を利用して、測定可能なサンプル溶液（又はブランク溶液）中の濃度を有する反応生成物を生成するために必要なサンプル混合時間などの、いくつかの要因に基づいて、サブシステム（４００）に含ませる混合用チャンバの数を選択することができる。いかなる場合も、１つ以上の混合用チャンバ（４１０、４１１）が、脱気モジュール（５００）と流体連通している。脱気モジュール（５００）は、混合用チャンバ（４１０、４１１）を通る液状溶液から気泡を除去するよう操作可能である。脱気モジュール（５００）は、サンプル用チャンバ（４３４）と流体連通している。脱気モジュール（５００）は、単に任意選択であることを理解すべきである。一部の変形では、脱気モジュール（５００）を、完全に省略する。
【００５６】
本発明の例では、サンプル用チャンバ（４３４）は、透明（又は、他には光学的に透過性）な側面を有するキュベットである。一部の変形では、キュベット（４３４）は、光学石英から形成されており、それを通過する光を測定する際の干渉が最小限になるよう直線の側面を有する。
【００５７】
所望の化学反応に応じて、試薬溶液が殺菌溶液（９２）と混合されると、得られたサンプル溶液の温度は、サンプル溶液中の反応生成物の吸光度測定に影響を及ぼすことがある。すなわち、図４に示されているものなどの一部の変形では、サブシステム（４００）は、温度センサ（４１２）を含み、このセンサは、サンプル溶液が混合用チャンバ（４１０、４１１）からサンプル用チャンバ（４３４）を通過するときにサンプル溶液の温度を測定することがでるよう、配置されている。温度センサ（４１２）は、殺菌溶液（９２）中の殺菌剤濃度を決定するときに、サンプル溶液の温度を測定して、コントローラ（図示せず）によって温度補正を行うことを可能にする。温度センサ（４１２）は単に任意選択であることを理解すべきである。一部の変形では、温度センサ（４１２）は完全に省略される。
【００５８】
サブシステム（４００）の濃度分析アセンブリ（４３０）は、発光ダイオード（４３１）及び光ダイオードセンサ（４４３）を備えることが一般に示される。発光ダイオード（４３１）は、公知の第１の強度（４６０）の光を発光して、光がサンプル用チャンバ（４３４）に向かうよう構成されている。センサ（４４３）は、キュベット（４３４）を通過し、第２の強度（４７０）を有する光の一部分を測定する。
【００５９】
図５は、サブシステム（４００）の濃度分析アセンブリ（４３０）を形成するよう使用することができる、別の例示的な構成を示している。図５の濃度分析アセンブリ（４３０）は、既知の第１の強度（４６０）及び波長を有する光を発光する光源（４３１）を備える。光源（４３１）は発光して、光はコリメータ（４３２）、ビームスプリッター（４３３）、サンプル溶液を含有するキュベット（４３４）及びセンサ（４４３）に向かう。キュベット（４３４）は、光学石英から形成されることができ、それを通過する光を測定する際の干渉が最小限になるよう真っ直ぐな側面を有する。光（４９０）の一部は、基準検出器（４２３）に反射され、光源（４３１）への電源（４１５）を調節して、そこから一貫した出力を確実にする。キュベット（４３４）を通過する光の一部は、第２の強度（４７０）を有する。次に、第２の強度（４７０）を有する光の一部は、吸い込みフィルターを有するセンサ（４４３）を移動し、ここを、約５７０ｎｍプラス又はマイナス１２０ｎｍの波長を有する光が通過することができる。センサ（４４３）からの光の出力（４８０）は、コントローラ（４５０）に送られる。
【００６０】
一部の変形では、光源（４３１）は、約５００ナノメートル（「ｎｍ」）〜約６００ｎｍの範囲の波長を有する光を発光する。より特には、光源（４３１）は、約５７０ｎｍの波長を有する光を発光することができる。一部の変形では、光源（４３１）は、約７０ミリカンデラ（ｍｃｄ）〜約１２０ｍｃｄの公知の第１の強度（４６０）の光を発光することができる。サブシステム（４００）が古くなると、公知の第１の強度（４６０）は、光強度になんらかの経年劣化作用（例えば、サブシステム（４００）などのキュベットの窓の曇りが増大する）を補償するために、当業者により調節することができる。
【００６１】
既知の第１の光強度（４６０）と第２の光強度（４７０）との間の差異は、サンプル溶液又はブランク溶液中の反応生成物の濃度を示す。コントローラ（４５０）は、ベールーランベルトの法則に従い、センサ（４４３）から感知された光データに基づいて、サンプル溶液中の反応生成物の濃度を決定するように構成されている。コントローラ（４５０）は、サンプル溶液中の反応生成物の濃度に基づいて、殺菌溶液（９２）中の殺菌剤の濃度を決定するよう構成されている。
【００６２】
図５に見られるとおり、サーミスター（４１２）がキュベット（４３４）の温度を測定するよう構成されている。サーミスター（４１２）によって検知されるとおり、コントローラ（４５０）は、光の測定に及ぼすあらゆる熱影響のために、殺菌剤濃度の決定を調節するよう構成され得る。
【００６３】
一部の変形では、制御システム（２０）は、殺菌溶液（９２）中の殺菌剤の濃度が、殺菌剤の有効濃度をもはや含有していない殺菌溶液（９２）であることの指標となる、所定の値より低いときに、警告信号を発令するように更に構成されている。この警告信号が送られると、殺菌溶液（９２）を交換して、清浄されることになる次の内視鏡の有効な滅菌又は殺菌を実現する程、十分に殺菌溶液（９２）が濃縮されているのを確実にすべきであることを、リプロセッシングシステム（２）のユーザーに示す。単なる例として、この警告信号は、可聴音、視覚的表示部（２２）による警告メッセージ、スマートフォンに送信されるテキストメッセージ、コンピュータ装置（例えば、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、タブレット、スマートフォンなど）に送信されるポップアップメッセージ、及び／又はそれらの組合せのうちの１つ以上を含むことができる。警告信号はまた、病院の在庫管理システムとインターフェースで接続され、リプロセッシングシステム（２）により多くの殺菌溶液（９２）を送るよう自動的に要求することもできる。警告信号は、製造業者からより多くの殺菌溶液（９２）を自動的に発注するきっかけにもなり得る。警告信号が採用することができる他の好適な形態、及び警告信号に対して応答する引き金となり得る他の種類の動作は、本明細書の教示を鑑みると、当業者には明白になろう。
【００６４】
本発明の例では、所与の滅菌サイクル又は殺菌サイクルにおいて有効なＯＰＡ含有殺菌溶液（９２）の場合、殺菌溶液（９２）中のＯＰＡの最小の有効濃度は、殺菌溶液（９２）の約０．３重量％である。所与の滅菌サイクル又は殺菌サイクルに有効なＰＡＡ含有殺菌溶液（９２）の場合、及び単なる例として、殺菌溶液（９２）中のＰＡＡの最小有効量は、殺菌溶液（９２）の約０．１０％〜約０．３０％、又は約０．１５％〜０．２５重量％である。より特には、殺菌溶液（９２）中のＰＡＡの最小有効濃度は、殺菌溶液（９２）の約０．１５重量％とすることができる。
【００６５】
サンプル溶液中の反応生成物の濃度の決定は、ユーザーの手動入力に応答して、又は自動方式で行うことができる。例えば、ユーザーは、ボタン（例えば、「試験殺菌剤濃度」などとラベルが付けられているボタン）を押して手動で入力し、殺菌剤濃度の決定を開始することができる。こうした手動入力は、その場限り又は定期的に提供され得る。自動で行われる場合、殺菌剤濃度の決定は、時間基準（例えば、毎週月曜日の９：００ＡＭ）、使用回数基準（例えば、１０個の内視鏡の滅菌後毎）、全サイクル時間基準（例えば、滅菌サイクル１０時間後毎）、及び／又はある他の基準（それらの組合せを含む）から選択される、基準で開始することができる。
【００６６】
図４に示されているとおり、サンプル溶液がもはや使用できない場合、このサンプル溶液は、流体出口（１７４）を経由して、サブシステム（４００）の濃度分析アセンブリ（４３０）から排出される。流体出口（１７４）は、１つ以上のドレイン、例えば、リプロセッシングシステム（２）のユーティリティドレイン（７４）に結合されていてもよい。
【００６７】
ＩＶ．殺菌剤濃度を測定するための例示的な方法
サブシステム（４００）は、リプロセッシングシステム（２）における殺菌溶液（９２）中の殺菌剤濃度を測定することができる。図６に示されているとおり、殺菌剤濃度の測定は、工程（６０１）から開始され、これにより、殺菌溶液（９２）の流れは、第１の混合用チャンバ（４１０）内に向かう。工程（６０１）は、工程（６０２）と同時に行われる。工程（６０２）では、試薬溶液の流れは、第１の混合用チャンバ（４１０）内に向かう。その後、工程（６０３）では、殺菌溶液（９２）及び試薬溶液が混合されて、サンプル溶液が作製される。工程（６０４）が、工程（６０３）に続く。工程（６０４）では、サンプル溶液の流れは、透明な側面を備えたサンプル用チャンバ（４３４）に向かう。工程（６０５）が、工程（６０４）に続く。工程（６０５）では、既知の第１の強度及び波長を有する光が、サンプル用チャンバ、及びサンプル用チャンバ中のサンプル溶液を通過する。一部の変形では、工程（６０５）は、工程（６０６）と同時に行われる。他の一部の変形では、工程（６０５、６０６）は、連続して、個別に又は重なるように行われる。工程（６０６）では、サンプル用チャンバ、及びサンプル用チャンバ中のサンプル溶液を通過する光の第２の強度が測定される。工程（６０７）が、工程（６０６）に続く。工程（６０７）では、サンプル溶液中の反応生成物の濃度は、公知の第１の光強度と第２の光強度との間の差異に基づいて決定される。工程（６０８）が、工程（６０７）に続く。工程（６０８）では、殺菌溶液（９２）中の殺菌剤濃度は、反応生成物の濃度に基づいて決定される。工程（６０９）が、工程（６０８）に続く。工程（６０９）では、殺菌溶液中の殺菌剤濃度が、有効濃度未満の場合、警告信号が送られる。
【００６８】
Ｖ．例示的な試薬溶液
殺菌溶液（９２）が試薬溶液と混合されると、サンプル溶液が作製される。例示的な試薬溶液は、殺菌溶液（９２）との反応を受けてサンプル溶液中で反応生成物を形成する、１つ以上の物質を含む。上で詳述されているとおり、サンプル溶液中の反応生成物の濃度が測定され、殺菌溶液（９２）中の殺菌剤濃度を決定するために使用される。
【００６９】
本明細書に記載されている試薬溶液は、光をそのサンプルに通過させることにより、アルデヒド含有殺菌剤の濃度を測定するための非試薬をベースとする技法に関連する問題を克服することができる。例えば、本発明の試薬溶液は、サンプル溶液中の溶液中のアルデヒド及び／又は反応生成物の吸光度が、殺菌剤濃度の測定を妨害しないよう、溶液中の殺菌剤と反応することができる。更に、本明細書に記載されている試薬溶液は、サンプル溶液中の幅広い範囲の殺菌剤濃度（すなわち、サンプル溶液中の非常に低い殺菌濃度から非常に高い殺菌濃度まで）を測定するために首尾良く利用することができる。更に、本明細書に記載されている試薬溶液の使用により、サンプル溶液中の殺菌剤濃度を決定する際の精度を高めることが可能になり、こうして、サンプル溶液中の殺菌剤の最小有効濃度などの、対象としている時点あたりの殺菌剤濃度を正確に決定することが可能になる。
【００７０】
殺菌溶液（９２）中のＯＰＡ濃度を測定するために、以下の機能を有する構成成分を含む例示的な試薬溶液を利用することができる。
（ａ）ＯＰＡと反応して水酸化物を形成する反応剤、
（ｂ）水酸化物と反応する酸、
（ｃ）ｐＨメータ／吸光性化学種（absorbance species）、
（ｄ）溶媒、及び場合により、
（ｅ）ｐＨメータ／吸光性化学種溶解度増強剤
【００７１】
ＯＰＡと反応して水酸化物を形成する例示的な反応剤は、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム及びそれらの組合せから選択される、亜硫酸塩である。
【００７２】
水酸化物と反応する例示的な酸は、塩酸、硫酸、硝酸、リン酸、有機カルボン酸及びそれらの組合せから選択される。例示的な有機カルボン酸は、酢酸、ギ酸、クエン酸、シュウ酸、プロピオン酸及びそれらの組合せから選択される。
【００７３】
例示的なｐＨメータ／吸光性化学種は、フェノールフタレイン、Ｏ−クレゾールフタレイン、ｐーナフトールベンゼン、エチル−ビス（２，４−ジメチルフェニル）アセテート及びチモールフタレインから選択される。
【００７４】
例示的な溶媒は水である。
【００７５】
例示的なｐＨメータ／吸光性化学種の溶解度増強剤は、エタノール、ｎ−プロパノール、ｎ−ブタノール、イソブタノール、プロピレングリコール、エチレングリコール、他のジメチルスルホキシド、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド及びそれらの組合せから選択される。理論によって拘泥されることを望むものではないが、それは溶解度増強剤と考えられる。
【００７６】
殺菌溶液（９２）中のＯＰＡ濃度を測定するための例示的な試薬溶液は、試薬溶液の総重量の重量百分率基準で、以下の原料：
（ａ）約１％〜約５％、又はより特には、約３％の亜硫酸ナトリウム、
（ｂ）約０．１％〜約０．２％、又はより特には、約０．１７５％の３７％塩酸、
（ｃ）約０．００２％〜約０．００８％、又はより特には、約０．００４％のフェノールフタレイン、
（ｄ）約１０％〜約２０％、又はより特には、約１５．７％のイソプロパノール、及び
（ｅ）残りが水、より特には８１．１％の水
を一緒に混合することにより作製することができる。
【００７７】
原料を一緒に混合する際、塩酸と亜硫酸ナトリウムとの間で反応が起こり、重硫酸ナトリウム及び塩化ナトリウムが生成する。したがって、殺菌溶液（９２）中でＯＰＡ濃度を測定するための即時使用可能な試薬溶液は、
（ａ）約１％〜約４．８％、又はより特には、約２．７８％の亜硫酸ナトリウムと、
（ｂ）約０．１％〜約０．３％、又はより特には、約０．１８５％の重硫酸ナトリウムと、
（ｃ）約０．０６％〜約０．１２％、又はより特には、約０．１０４％の塩化ナトリウムと、
（ｄ）約０．００２％〜約０．００８％、又はより特には、約０．００４％のフェノールフタレインと、
（ｅ）約１０％〜約２０％、又はより特には、約１５．７％のイソプロパノールと、
（ｆ）残りが水、より特には８１．２％の水と
を含む。
【００７８】
理論によって拘泥されることを望むものではないが、ＯＰＡ濃度を測定するための即時使用可能な試薬溶液が殺菌溶液（９２）と混合されると、殺菌溶液（９２）中に存在しているＯＰＡは、過剰の亜硫酸ナトリウムと反応して、定量的に水酸化物を生成し、この水酸化物は、制御量の酸によって中和される（試薬溶液及びリン酸二水素塩及びＯＰＡ溶液に由来するベンゾトリアゾール）と考えられる。ＯＰＡが、殺菌溶液（９２）中に、殺菌溶液（９２）が約０．３重量％を超える濃度で存在している場合、過剰量の水酸化物がサンプル溶液中で生成していることになり、「合格」としてコントローラ（４５０）によって解釈される、ｐＨ及びフェノールフタレインによる吸光度が増大する。一方、ＯＰＡが、殺菌溶液（９２）中に、殺菌溶液（９２）が約０．３重量％未満の濃度で存在している場合、過剰量の酸がサンプル溶液中に存在していることになり、「不合格」としての読取値とコントローラ（９２）によって解釈される、ｐＨ及びフェノールフタレインによる吸光度が低下する。
【００７９】
殺菌溶液（９２）中のＰＡＡ濃度を測定するために、可溶性ヨウ素を含む例示的な試薬溶液を利用することができる。例示的な可溶性ヨウ素は、ヨウ化カリウム、ヨウ化ナトリウム、ヨウ化カルシウム、ヨウ化マグネシウム及びそれらの組合せから選択される。試薬溶液をＰＡＡ含有殺菌溶液（９２）と混合してサンプル溶液を形成する際に、ＰＡＡは、約１：１の体積比で可溶性ヨウ素と反応して、サンプル溶液中にヨウ素を形成する。コントローラ（４５０）は、殺菌溶液（９２）中のＰＡＡの濃度を決定するため、サンプル溶液中のヨウ素の吸光度を利用するよう構成されている。
【００８０】
ＶＩ．例示的な組合せ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の出願におけるいかなる時点でも提示され得る、いずれの特許請求の範囲も限定することを意図するものではないことを理解すべきである。一切の放棄を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示目的以外に、なんら提示されるものではない。本明細書における様々な教示は、他の多数の方法で構成及び適用が可能であるものと企図される。一部の変形例では、以下の実施例において言及されるある種の特徴を省略してもよいことも企図されている。したがって、本発明者によって、又は本発明者の利益への継承者によって、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及されている態様又は特徴のいずれも、重要なものとしてみなされるべきではない。以下に言及されている特徴に勝る、追加的な特徴を含めて、特許請求の範囲が、本出願において又は本出願に関連する後の出願において提示される場合、これらの追加的な特徴は、特許性に関連するいかなる理由のために、追加されたものとしても仮定されるべきではない。
【実施例】
【００８１】
（実施例１）
（ａ）医療機器を保持するための囲壁、（ｂ）殺菌溶液を囲壁内の医療機器に送達するよう構成されている液体分配システムであって、液体出口を備えた、液体分配システム、（ｃ）（ｉ）液体出口と流体連通している第１の混合用チャンバ、（ｉｉ）試薬溶液を含有するよう構成されているレザバーであって、第１の混合用チャンバと流体連通している、レザバー、（ｉｉｉ）殺菌溶液及び試薬溶液を第１の混合用チャンバ内に同時にポンプ注入するよう構成されているポンプ、及び（ｉｖ）第１の混合用チャンバから排出されるサンプル溶液中の殺菌剤の濃度を決定するよう操作可能な濃度分析アセンブリを備えた、殺菌剤濃度測定サブシステム、を備えた、医療機器プロセッサ。
【００８２】
（実施例２）
濃度分析アセンブリが、（Ａ）光学的に透過性の側面を備えたサンプル用チャンバ、（Ｂ）既知の第１の強度及び波長の光がサンプル用チャンバ及びサンプル用チャンバ中のサンプル溶液を通過するよう構成されている光源、並びに（Ｃ）サンプル用チャンバ及びサンプル用チャンバ中のサンプル溶液を通過する光の第２の強度を測定するよう構成されているセンサを備えた、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【００８３】
（実施例３）
光源が発光ダイオードを備えた、請求項２に記載の医療機器プロセッサ。
【００８４】
（実施例４）
センサが光ダイオードを備えた、請求項２に記載の医療機器プロセッサ。
【００８５】
（実施例５）
殺菌剤濃度測定サブシステムが、（ｉ）光の既知の第１の強度と第２の強度との間の差異に基づいて、サンプル溶液中の反応生成物の濃度を決定するよう、及び（ｉｉ）サンプル溶液中の反応生成物の濃度に基づいて、殺菌溶液中の殺菌剤の濃度を決定するよう構成されている、制御システムを更に備えた、請求項２に記載の医療機器プロセッサ。
【００８６】
（実施例６）
殺菌溶液中の殺菌剤の濃度が、所定の値未満であると、コントロールシステムが、警告信号を発令するよう更に構成されている、請求項５に記載の医療機器プロセッサ。
【００８７】
（実施例７）
殺菌剤がオルトフタルアルデヒドを含み、反応生成物が水酸化ナトリウムを含む、請求項５に記載の医療機器プロセッサ。
【００８８】
（実施例８）
殺菌剤が過酢酸を含み、反応生成物がヨウ素を含む、請求項５に記載の医療機器プロセッサ。
【００８９】
（実施例９）
殺菌剤濃度測定サブシステムが、サンプル溶液の温度を測定するよう構成されている温度センサを更に備えた、請求項５に記載の医療機器プロセッサ。
【００９０】
（実施例１０）
制御システムが、サンプル溶液の温度に基づいて、殺菌溶液中の殺菌剤濃度を調節するよう更に構成されている、請求項９に記載の医療機器プロセッサ。
【００９１】
（実施例１１）
ポンプが、デュアルヘッド式ステッパモータを備えた、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【００９２】
（実施例１２）
ポンプが、約１：１の体積流量比で、殺菌溶液及び試薬溶液を同時にポンプ注入するよう構成されている、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【００９３】
（実施例１３）
殺菌剤が、オルトフタルアルデヒド及び過酢酸から選択される、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【００９４】
（実施例１４）
混合用チャンバが静的ミキサを備えた、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【００９５】
（実施例１５）
殺菌剤濃度測定サブシステムが、第１の混合用チャンバと流体連通している第２の混合用チャンバを更に備えた、請求項１に記載の医療機器プロセッサ。
【００９６】
（実施例１６）
医療機器プロセッサの、殺菌溶液中の殺菌剤の濃度を測定するための方法であって、（ａ）第１の混合用チャンバ内に殺菌溶液の流れを向かわせることと、（ｂ）第１の混合用チャンバ内に試薬溶液の流れを向かわせることと、（ｃ）第１の混合用チャンバ中で殺菌溶液及び試薬溶液を混合して、サンプル溶液を作製することと、（ｄ）透明な側面を備えたサンプル用チャンバにサンプル溶液を向かわせることと、（ｅ）サンプル用チャンバの透明な側面及びサンプル用チャンバ中のサンプル溶液に、既知の第１の強度及び波長を有する光を通過させることと、（ｆ）サンプル用チャンバ、及びサンプル用チャンバ中のサンプル溶液を透過した光の第２の強度を測定することと、（ｇ）光の既知の第１の強度と第２の強度との間の差異に基づいて、サンプル溶液中の反応生成物の濃度を決定することと、（ｈ）反応生成物の濃度に基づいて、殺菌溶液中の殺菌剤の濃度を決定することと、を含む、方法。
【００９７】
（実施例１７）
殺菌剤が、オルトフタルアルデヒド及び過酢酸から選択される、請求項１６に記載の方法。
【００９８】
（実施例１８）
殺菌溶液及びサンプル溶液が、約１：１の体積対体積の比で混合して、サンプル溶液を作製する、請求項１６に記載の方法。
【００９９】
（実施例１９）
殺菌溶液中の殺菌剤濃度が、所定の値未満となる場合に警告信号を発令することを更に含む、請求項１３に記載の方法。
【０１００】
（実施例２０）
殺菌溶液（９２）中のＯＰＡ濃度を測定するための試薬溶液が、試薬溶液の総重量の重量百分率基準で、（ａ）約１％〜約５％の亜硫酸ナトリウム、（ｂ）約０．１％〜約０．２の３７％塩酸、（ｃ）約０．００２％〜約０．００８％のフェノールフタレイン、（ｄ）約１０％〜約２０％のイソプロパノール、及び（ｅ）残りの水、の原料を一緒に混合することにより作製される。
【０１０１】
（実施例２１）
殺菌溶液（９２）中のＯＰＡ濃度を測定するための試薬溶液が、試薬溶液の総重量の重量百分率基準で、（ａ）約３％の亜硫酸ナトリウム、（ｂ）約０．１７５％の３７％塩酸、（ｃ）約０．００４％のフェノールフタレイン、（ｄ）約１５．７％のイソプロパナール、及び（ｄ）約８１．１％の水、の原料を一緒に混合することにより作製される。
【０１０２】
（実施例２２）
即時使用可能な試薬溶液は、即時使用可能な試薬溶液の総重量の重量百分率で、（ａ）約１％〜約４．８％の亜硫酸ナトリウム、（ｂ）約０．１％〜約０．３％の重硫酸ナトリウムと、（ｃ）約０．０６％〜約０．１２％の塩化ナトリウムと、（ｄ）約０．００２％〜約０．００８％のフェノールフタレインと、（ｅ）約１０％〜約２０％のイソプロパノールと、及び（ｅ）残りの水、とを含む。
【０１０３】
（実施例２３）
ａ）約１％〜約４．８％の亜硫酸ナトリウム、（ｂ）約０．１％〜約０．３％の重硫酸ナトリウム、（ｃ）約０．０６％〜約０．１２％の塩化ナトリウム、（ｄ）約０．００２％〜約０．００８％のフェノールフタレイン、（ｅ）約１０％〜約２０％のイソプロパノール、及び（ｆ）残りの水、から本質的になる、即時使用可能な試薬。
【０１０４】
（実施例２４）
ａ）約２．７８％の亜硫酸ナトリウム、（ｂ）約０．１８５％の重硫酸ナトリウム、（ｃ）約０．１０４％塩化ナトリウム、（ｄ）約０．００４％のフェノールフタレイン、（ｅ）約１５．７％のイソプロパノール、及び（ｆ）約８１．２％の水、からなる、即時使用可能な試薬。
【０１０５】
ＶＩＩ．その他
参照により本明細書に組み込まれていると述べられている、いかなる特許、刊行物又は他の開示資料も、全体的に又は部分的に、組み込まれている資料が既存の定義、記載、又は本開示において説明されている他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれていることを認識すべきである。それ自体、及び必要な範囲で、本明細書において明確に説明されている開示は、参照により本明細書に組み込まれている、いずれの矛盾する資料にも優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれるものと述べられているが、既存の定義、記載、又は本明細書において説明されている他の開示資料と矛盾する任意の資料、又はその一部は、組み込まれている資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲にしか組み込まれていないものとする。
【０１０６】
本発明の様々な実施形態を図示及び記載したが、本発明の範囲から逸脱することなく、当業者による適切な改変により、本明細書に記載されている方法及びシステムの更なる適合を実現することができる。こうした可能な改変のいくつかが述べられており、別の改変も当業者には明らかになろう。例えば、上で議論した実施例、実施形態、形状、物質、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲に照らし合わせて考慮されるべきものであり、本明細書及び図面において図示及び記載されている構造及び操作の細部に限定されるものではないと理解される。
【０１０７】
〔実施の態様〕
（１）  （ａ）医療機器を保持するための囲壁と、
（ｂ）殺菌溶液を前記囲壁内の医療機器に送達するよう構成されている液体分配システムであって、液体出口を備える、液体分配システムと、
（ｃ）殺菌剤濃度測定サブシステムであって、
（ｉ）前記液体出口と流体連通している第１の混合用チャンバと、
（ｉｉ）前記第１の混合用チャンバと流体連通している、試薬溶液を含有するよう構成されているレザバーと、
（ｉｉｉ）前記第１の混合用チャンバに前記殺菌溶液及び前記試薬溶液を同時にポンプ注入するよう構成されている、ポンプと、
（ｉｖ）前記第１の混合用チャンバから排出されるサンプル溶液中の殺菌剤の濃度を決定するよう操作可能な濃度分析アセンブリと、
を備える、殺菌剤濃度測定サブシステムと、
を備える、医療機器プロセッサ。
（２）  前記濃度分析アセンブリが、
（Ａ）光学的に透過性の側面を備える、サンプル用チャンバと、
（Ｂ）前記サンプル用チャンバ、及び前記サンプル用チャンバ中の前記サンプル溶液に、既知の第１の強度及び波長の光を通過させるよう構成されている、光源と、
（Ｃ）前記サンプル用チャンバ、及び前記サンプル用チャンバ中の前記サンプル溶液を通過する前記光の第２の強度を測定するよう構成されているセンサと、
を備える、実施態様１に記載の医療機器プロセッサ。
（３）  前記光源が発光ダイオードを備える、実施態様２に記載の医療機器プロセッサ。
（４）  前記センサが光ダイオードを備える、実施態様２に記載の医療機器プロセッサ。
（５）  前記殺菌剤濃度測定サブシステムが、
（ｉ）前記光の前記既知の第１の強度と前記第２の強度との間の差異に基づいて、前記サンプル溶液中の反応生成物の濃度を決定するよう、かつ
（ｉｉ）前記サンプル溶液中の前記反応生成物の濃度に基づいて、前記殺菌溶液中の殺菌剤の濃度を決定するよう、
構成されている、制御システムを更に備える、実施態様２に記載の医療機器プロセッサ。
【０１０８】
（６）  前記制御システムは、前記殺菌溶液中の前記殺菌剤の濃度が所定の値未満である場合に、警告信号を発令するよう更に構成されている、実施態様５に記載の医療機器プロセッサ。
（７）  前記殺菌剤がオルトフタルアルデヒドを含み、前記反応生成物が水酸化ナトリウムを含む、実施態様５に記載の医療機器プロセッサ。
（８）  前記殺菌剤が過酢酸を含み、前記反応生成物がヨウ素を含む、実施態様５に記載の医療機器プロセッサ。
（９）  前記殺菌剤濃度測定サブシステムが、前記サンプル溶液の温度を測定するよう構成されている温度センサを更に備える、実施態様５に記載の医療機器プロセッサ。
（１０）  前記制御システムが、前記サンプル溶液の前記温度に基づいて、前記殺菌溶液中の前記殺菌剤濃度を調節するよう更に構成されている、実施態様９に記載の医療機器プロセッサ。
【０１０９】
（１１）  前記ポンプが、デュアルヘッド式ステッパモータを備える、実施態様１に記載の医療機器プロセッサ。
（１２）  前記ポンプが、約１：１の体積流量比で、前記殺菌溶液及び前記試薬溶液を同時にポンプ注入するよう構成されている、実施態様１に記載の医療機器プロセッサ。
（１３）  前記殺菌剤が、オルトフタルアルデヒド及び過酢酸から選択される、実施態様１に記載の医療機器プロセッサ。
（１４）  前記殺菌剤濃度測定サブシステムが、前記第１の混合用チャンバと流体連通している第２の混合用チャンバを更に備える、実施態様１に記載の医療機器プロセッサ。
（１５）  前記混合用チャンバが静的ミキサを備える、実施態様１に記載の医療機器プロセッサ。
【０１１０】
（１６）  医療機器プロセッサの、殺菌溶液中の殺菌剤の濃度を測定するための方法であって、
（ａ）第１の混合用チャンバ内に前記殺菌溶液の流れを向かわせることと、
（ｂ）前記第１の混合用チャンバ内に試薬溶液の流れを向かわせることと、
（ｃ）前記第１の混合用チャンバ中の前記殺菌溶液及び前記試薬溶液を混合して、サンプル溶液を作製することと、
（ｄ）透明な側面を備えるサンプル用チャンバ内に前記サンプル溶液を向かわせることと、
（ｅ）前記サンプル用チャンバの前記透明な側面及び前記サンプル用チャンバ中の前記サンプル溶液に、既知の第１の強度及び波長を有する光を通過させることと、
（ｆ）前記サンプル用チャンバ、及び前記サンプル用チャンバ中の前記サンプル溶液を透過した前記光の第２の強度を測定することと、
（ｇ）前記光の前記既知の第１の強度と前記第２の強度との間の差異に基づいて、前記サンプル溶液中の反応生成物の濃度を決定することと、
（ｈ）前記反応生成物の濃度に基づいて、前記殺菌溶液中の前記殺菌剤濃度を決定することと、
を含む、方法。
（１７）  前記殺菌剤が、オルトフタルアルデヒド及び過酢酸から選択される、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記殺菌溶液及び前記試薬溶液が、約１：１の体積対体積の比で混合されて、前記サンプル溶液を作製する、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記殺菌溶液中の前記殺菌剤濃度が所定の値未満となる場合に警告信号を発令することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０）  即時使用可能な試薬溶液であって、
前記試薬溶液の総重量の重量百分率で、
（ａ）約１％〜約５％の亜硫酸ナトリウムと、
（ｂ）約０．００２％〜約０．００８％のフェノールフタレインと、
（ｃ）約０．１％〜約０．２％と、
（ｄ）約１０％〜約２０％のイソプロパノールと、
（ｅ）残りの水と、
を含み、
前記試薬溶液が、液体サンプル中のオルトフタルアルデヒド濃度を測定するよう構成されている、即時使用可能な試薬溶液。
【図１】
2017205521.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
2017205521.tif 000007
【図６】
2017205521.tif 000008
【外国語明細書】
2017205521000001.pdf