(57)【要約】【課題】簡単な操作によって、複数のルーメンを有するカテーテルを生体に良好に挿入する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、第１及び第２ルーメン１６、１８を有するカテーテル１２と、カテーテル１２の基端部を固定保持するカテーテルハブ２０とを有する。また、カテーテル組立体１０は、第１及び第２ルーメン１６、１８に抜去可能にそれぞれ挿通され、その先端がカテーテル１２の先端よりも突出した第１及び第２内針３２、３４と、を備える。これにより第１及び第２内針３２、３４を患者に穿刺して、この第１及び第２内針３２、３４に沿ってカテーテル１２を患者に円滑に挿入することができる。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のルーメンを有するカテーテルと、
前記カテーテルの基端部を固定保持するカテーテルハブと、
前記複数のルーメンに抜去可能にそれぞれ挿通され、その先端が前記カテーテルの先端よりも突出した複数の内針と、を備える
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記複数の内針は、第１内針及び第２内針を含み、
前記第１内針及び前記第２内針は、相互に対向する対向部をそれぞれ有し、
前記対向部の先端は、前記カテーテルの先端よりも突出した状態で、相互に接触している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記複数の内針は、第１内針及び第２内針を含み、
前記第１内針及び前記第２内針は、傾斜した刃面を有し、
前記第１内針の刃面が、前記第２内針の刃面の先端よりも先端方向に突出している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
請求項３記載のカテーテル組立体において、
前記第１内針の刃面と前記第２内針の刃面は、面一に連なっている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項５】
請求項２〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記複数のルーメン、前記第１及び第２内針の各々の断面形状は、半円状に形成されている
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記複数の内針は、その全部が中実、又は少なくとも１つが中実で他が内側に溝を有する円弧状である
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
当該カテーテル組立体は、前記複数の内針を固定保持する内針ハブを有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項８】
請求項７記載のカテーテル組立体において、
前記内針ハブは、前記カテーテルの軸方向に沿って前記カテーテルの外周面に接触可能に延在している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項９】
請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルハブの内部には、前記複数の内針が抜去可能に挿通された弁体が設けられる
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１０】
請求項９記載のカテーテル組立体において、
前記カテーテルハブは、前記弁体よりも先端側に前記複数のルーメンにそれぞれ連通する複数のサイドポートを備える
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数のルーメンを有するカテーテルを患者に対し穿刺及び留置するカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者（生体）への輸液においては、例えば特許文献１に開示されているように、複数のルーメンを有するカテーテルを使用して、異なる種類の液体を患者に投与することがある。
【０００３】
このような複数のルーメンを有するカテーテルを患者に挿入する際には、例えば、特許文献２に開示のカテーテル導入器（組立体）等を使用して、輸液の導入部を構築している。具体的には、医師や看護士等のユーザが、カテーテル導入器の導入針とカニューレとを一体的に患者に穿刺及び挿入することで、穿刺箇所の傷口を広げてカテーテルを導入し易くする。次に、カニューレを残して導入針を抜去し、さらにカニューレのルーメンを通してカテーテルを患者の体内に挿入した後に、カニューレを取り除くことで輸液の導入部を形成する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１１／０２４５８０６号明細書
【特許文献２】特表２００２−５１７２６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
さて、複数のルーメンを有するカテーテルを挿入する際には、上述の通り煩雑な手順を踏むことになり、また複数のデバイス（カテーテル導入器とカテーテル）を使用するため複雑な操作が要求されることになる。そのため、複数のルーメンを有するカテーテルを使用する場合でも、患者に容易に挿入することができる医療機器の提供が求められていた。
【０００６】
本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、簡単な操作によって、複数のルーメンを有するカテーテルを生体に良好に挿入することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の目的を達成するために、本発明に係るカテーテル組立体は、複数のルーメンを有するカテーテルと、前記カテーテルの基端部を固定保持するカテーテルハブと、前記複数のルーメンに抜去可能にそれぞれ挿通され、その先端が前記カテーテルの先端よりも突出した複数の内針と、を備えることを特徴とする。
【０００８】
上記によれば、カテーテル組立体は、複数の内針がカテーテルの複数のルーメンにそれぞれ挿通されて、その先端がカテーテルから突出しているので、複数の内針を患者に穿刺し、この複数の内針に沿ってカテーテルを患者に挿入することができる。すなわち、複数のルーメンに対応して複数の内針の外周面がカテーテルの挿入を案内することで、カテーテルを体内に挿入する際の抵抗を低減することが可能となる。そのため、従来、カテーテルとは別のデバイスである導入用の組立体を使用して複数のルーメンを有するカテーテルを患者の体内に挿入していた作業に対し、本カテーテル組立体だけで、カテーテルを良好に挿入することができる。
【０００９】
この場合、前記複数の内針は、第１内針及び第２内針を含み、前記第１内針及び前記第２内針は、相互に対向する対向部をそれぞれ有し、前記対向部の先端は、前記カテーテルの先端よりも突出した状態で、相互に接触していることが好ましい。
【００１０】
このように、カテーテル組立体は、対向部の先端がカテーテルの先端において相互に接触していることで、第１及び第２内針の先端を一体的に患者に穿刺することが可能となる。これにより、カテーテル組立体は、１つの傷口を良好に形成して、カテーテルを円滑に挿入することができる。
【００１１】
また、前記複数の内針は、第１内針及び第２内針を含み、前記第１内針及び前記第２内針は、傾斜した刃面を有し、前記第１内針の刃面が、前記第２内針の刃面の先端よりも先端方向に突出しているとよい。
【００１２】
このように、カテーテル組立体は、第１内針の刃面が第２内針の刃面の先端よりも先端方向に突出していることで、患者への穿刺時に、第１内針を先に穿刺して傷口を作った後、第２内針により傷口を広げることができる。これにより、カテーテルを挿入可能な傷口が綺麗に形成される。
【００１３】
上記構成に加えて、前記第１内針の刃面と前記第２内針の刃面は、面一に連なっているとよい。
【００１４】
このように、第１内針の刃面と第２内針の刃面が面一に連なっていることで、第１内針の挿入に続いて直ぐに第２内針を挿入することができ、第１及び第２内針を生体内に一層スムーズに挿入することができる。
【００１５】
さらに、前記複数のルーメン、前記第１及び第２内針の各々の断面形状は、半円状に形成されていることが好ましい。
【００１６】
このように、複数のルーメン、第１及び第２内針が断面視で半円状に形成されていることで、カテーテルは、全体の断面積に対し比較的大きな断面積の流路を有することになる。これにより、カテーテルを一層細く形成することも可能となり、カテーテル組立体の使用性を向上させることが可能となる。
【００１７】
ここで、前記複数の内針は、その全部が中実、又は少なくとも１つが中実で他が内側に溝を有する円弧状であるとよい。
【００１８】
このように、複数の内針の全部が中実、又は少なくとも１つが中実であることにより、複数の内針全体として充分な剛性を確保して、患者に容易に穿刺することができる。また、複数の内針の一部が内側に溝を有する場合には、血液を逆血させて複数の内針の穿刺状態を確認することができる。
【００１９】
そして、カテーテル組立体は、前記複数の内針を固定保持する内針ハブを有するとよい。
【００２０】
これにより、カテーテル組立体は、カテーテル及びカテーテルハブに対し内針ハブを相対的に後退させることで、カテーテルに対して複数の内針を同時に後退させることができる。従って、カテーテル組立体の操作を一層簡単化させることが可能となる。
【００２１】
また、前記内針ハブは、前記カテーテルの軸方向に沿って前記カテーテルの外周面に接触可能に延在していることが好ましい。
【００２２】
このように、内針ハブがカテーテルの外周面に接触可能に延在していることで、カテーテル及び複数の内針の撓みを抑制して、穿刺操作やカテーテルの挿入操作を行うことができる。よって、カテーテルを体内によりスムーズに挿入していくことができる。
【００２３】
さらに、前記カテーテルハブの内部には、前記複数の内針が抜去可能に挿通された弁体が設けられるとよい。
【００２４】
カテーテルハブの内部の弁体は、複数のルーメンを介して流動する血液がカテーテルハブの基端から流出することを防ぐと共に、複数の内針を挿通した状態で、その延在姿勢を安定化させることができる。
【００２５】
またさらに、前記カテーテルハブは、前記弁体よりも先端側に前記複数のルーメンにそれぞれ連通する複数のサイドポートを備えることが好ましい。
【００２６】
このように、弁体よりも先端側に複数のサイドポートを備えることで、カテーテル組立体は、複数のサイドポートからカテーテルの複数のルーメンに液体を容易に供給することができる。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、カテーテル組立体は、簡単な操作によって、複数のルーメンを有するカテーテルを生体に良好に挿入することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。
【図２】図２Ａは、図１のカテーテル及び第１及び第２内針の先端部を拡大して示す斜視図であり、図２Ｂは、図２ＡのＩＩＢ−ＩＩＢ線断面図である。
【図３】図１のカテーテル組立体の基端部分の部分側面断面図である。
【図４】図４Ａは、第１構成例に係る複数の内針の先端部を示す斜視図であり、図４Ｂは、第２構成例に係る複数の内針の断面図であり、図４Ｃは、第３構成例に係る複数の内針の断面図であり、図４Ｄは、第４構成例に係る複数の内針の先端部を示す斜視図であり、図４Ｅは、第５構成例に係る複数の内針の断面図であり、図４Ｆは、第６構成例に係る複数の内針の断面図である。
【図５】図５Ａは、図１のカテーテル組立体の穿刺操作を示す側面図であり、図５Ｂは、穿刺操作時のカテーテル組立体の先端部を示す第１拡大側面図であり、図５Ｃは、図５Ｂに続くカテーテル組立体の先端部を示す第２拡大側面図であり、図５Ｄは、図５Ｃに続くカテーテル組立体の先端部を示す第３拡大側面図である。
【図６】穿刺操作後のカテーテル組立体のカテーテル進出操作を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００３０】
本発明に係るカテーテル組立体は、患者（生体）に輸液や輸血等を行う場合に、患者の体内に穿刺及び留置されて薬液等の導入部を構築するために使用される。このカテーテル組立体は、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテル（例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等）として構成され得る。なお、カテーテル組立体は、末梢静脈カテーテルとして構成されてもよい。また、カテーテル組立体は、静脈用カテーテルに限らず、末梢動脈カテーテル等の動脈用カテーテルとして構成されてもよい。
【００３１】
図１に示すように、カテーテル組立体１０は、複数のルーメン１４を有するカテーテル１２と、カテーテル１２を固定保持するカテーテルハブ２０と、複数のルーメン１４に挿入される複数の内針３０と、複数の内針３０を固定保持する内針ハブ４０とを備える。すなわち、このカテーテル組立体１０のカテーテル１２は、マルチルーメンタイプに構成され、異なる液体を投与する、又は液体を投与する一方で採血や中心静脈圧測定を行う等の処置を実施可能としている。
【００３２】
特に、以下では、複数のルーメン１４として第１ルーメン１６、第２ルーメン１８を有するダブルルーメンタイプのカテーテル１２について説明する。なお、カテーテル１２は、ダブルルーメンタイプに限定されるものではなく、適宜の改変を施すことにより、３つ以上のルーメンを有してもよい。
【００３３】
カテーテル組立体１０のカテーテル１２は、適度な可撓性を有し、軸方向に沿って直線状に延在している。カテーテル１２の先端部は、図１及び図２Ａに示すように、若干先細りの薄肉部１２ａとなっている。カテーテル１２の長さは、特に限定されず用途や諸条件等に応じて適宜設計可能であり、例えば、１４〜５００ｍｍ程度に設定され、あるいは３０〜４００ｍｍ程度に設定され、あるいは７６〜２００ｍｍ程度に設定される。
【００３４】
カテーテル１２の第１及び第２ルーメン１６、１８は、カテーテル１２の内部を軸方向に沿って互いに平行に延びている。第１及び第２ルーメン１６、１８の断面形状は、図２Ｂに示すカテーテル１２の軸方向に直交する断面視で、概ね半円状に形成されている。また、第１及び第２ルーメン１６、１８において半円状の円弧１６ａ、１８ａと直線状の底辺１６ｂ、１８ｂが交わる部分は、丸角１６ｃ、１８ｃに形成されている。
【００３５】
カテーテル１２の軸心部には、第１及び第２ルーメン１６、１８を仕切る板状の仕切り壁１５が設けられている。この仕切り壁１５の互いに反対側の面は、半円状の第１及び第２ルーメン１６、１８の底辺１６ｂ、１８ｂを構成している。仕切り壁１５の両側辺（軸方向に垂直な断面における仕切り壁１５の延在方向の両端部）はカテーテル１２の周壁に連結されている。なお、第１ルーメン１６と第２ルーメン１８の断面形状は、半円状に限らず、円形状や楕円形状等に形成されていてもよい。
【００３６】
カテーテル１２の周壁及び仕切り壁１５は、適度に薄く形成されていることで、第１及び第２ルーメン１６、１８の断面積を大きなものとしている。第１ルーメン１６と第２ルーメン１８は、相互の断面積（あるいは、第１ルーメン１６と第２ルーメン１８の各周長）が同一に設定されている。なお、カテーテル１２は、例えば、栄養剤等の主な輸液剤を投与するメインルーメンと、他の薬液等を投与するサブルーメンとを予め規定する等して、第１及び第２ルーメン１６、１８の断面積を相互に異ならせてもよい。
【００３７】
そして、仕切り壁１５は、カテーテル１２の全長にわたって形成されていることで、カテーテル１２内での第１ルーメン１６と第２ルーメン１８の連通を遮断している。従って、第１ルーメン１６は、カテーテル１２の先端で半円状に形成された第１先端開口１７ａと、カテーテル１２の基端で半円状に形成された第１基端開口１７ｂとに連通している。第２ルーメン１８は、カテーテル１２の先端で半円状に形成された第２先端開口１９ａと、カテーテル１２の基端で半円状に形成された第２基端開口１９ｂとに連通している。
【００３８】
カテーテル１２の構成材料は、特に限定されるものではないが、軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン・酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。
【００３９】
カテーテル１２の基端部は、かしめ、融着、接着等の適宜の固着方法によってカテーテルハブ２０に固着されている。また、カテーテルハブ２０内に収容したカテーテル１２の基端部分は、図３に示すように、基端方向に向かって漸増したテーパ状を呈し、その内側にカテーテルハブ２０の内側部材２３の頭部２３ａを収容している。
【００４０】
カテーテルハブ２０は、カテーテル１２が患者の血管内に挿入された状態で患者の皮膚上に露出され、テープ等により貼り付けられてカテーテル１２と共に留置される。カテーテルハブ２０は、図１及び図３に示すように、外観を構成する外側部材２２と、外側部材２２内に収容される内側部材２３とを有する。例えば、外側部材２２は、予め型成形した内側部材２３に対し、カテーテル１２を装着した状態でインサート成形することにより内側部材２３と一体化される。
【００４１】
外側部材２２は、全体的に、カテーテル１２の軸方向に沿って長尺な直方形状に形成されている。外側部材２２の内部には、内側部材２３を液密に収容する収容部２２ａが形成されている。また、外側部材２２は、内側部材２３よりも先端方向に多少突出しており、先端側の内側には、収容部２２ａの一部を構成しカテーテル１２の基端部が配置される配置孔２２ｂが設けられている。配置孔２２ｂは、カテーテル１２の基端部分のテーパ形状に合わせて、基端方向に向かって内径が漸増するテーパ状に形成されている。
【００４２】
外側部材２２の一方の側面（図１中の紙面手前側）には、第１ポート２４が設けられ、第１ポート２４の反対側の側面（図１中の紙面奥側の側面）には、第２ポート２５が設けられている。第１ポート２４と第２ポート２５は、外側部材２２の側面に対して所定角度（図示例では９０°）で突出したサイドポートとなっている。また、第１ポート２４と第２ポート２５は、外側部材２２の側面に対する上下位置が相互に異なっている。すなわち、第１ポート２４は、外側部材２２の下側寄りに連結され、第２ポート２５は、外側部材２２の上側寄りに連結されている。
【００４３】
第１及び第２ポート２４、２５は、輸液時に図示しない医療バッグ、輸液ライン、シリンジ等の医療機器を接続可能な端子２４ａ、２５ａと、端子２４ａ、２５ａに一端が連結され外側部材２２に他端が連結される連結筒２４ｂ、２５ｂとを有する。端子２４ａ、２５ａ及び連結筒２４ｂ、２５ｂの内部には、内側部材２３の内部との間で液体を流動可能な流路２４ｃ、２５ｃが形成されている。第１及び第２ポート２４、２５は、外側部材２２に対し振動溶着や高周波溶着、溶接、接着等の適宜の固着方法により互いに強固に固着されている。第１及び第２ポート２４、２５は、外側部材２２の周壁及び内側部材２３の周壁を貫通している。流路２４ｃ、２５ｃは、内側部材２３の内部と連通している。
【００４４】
内側部材２３は、内部に中空部２６を有し、先端方向に向かって先細り且つ段差状の筒状に形成されている。内側部材２３の先端部は、最も細く形成され、カテーテル１２の内側の挿入される頭部２３ａとなっている。頭部２３ａには、カテーテル１２の仕切り壁１５が進入する図示しないスリットが形成されている。
【００４５】
内側部材２３の内部には、内側部材２３の軸方向中間部から先端まで隔壁２３ｂが設けられている。隔壁２３ｂは、板状に形成されその両側辺が内側部材２３の周壁に連結されており、さらに先端側において仕切り壁１５を挿入固定するように構成されている。また、内側部材２３は、隔壁２３ｂの基端側に弁体２７及び固定リング２８を挿入固定している。
【００４６】
内側部材２３の中空部２６は、隔壁２３ｂ及び弁体２７によって、第１中空部２６ａ、第２中空部２６ｂ、第３中空部２６ｃに分れている。第１中空部２６ａは、弁体２７よりも先端側にあり、カテーテル１２の第１ルーメン１６に連通すると共に、第１ポート２４の流路２４ｃに連通している。第２中空部２６ｂは、弁体２７よりも先端側にあり、カテーテル１２の第２ルーメン１８に連通すると共に、第２ポート２５の流路２５ｃに連通している。第３中空部２６ｃは、弁体２７よりも基端側で大きな直径の空間に形成されている。
【００４７】
弁体２７は、内側部材２３の軸方向中間部に設置され、第１中空部２６ａと、第２中空部２６ｂと、第３中空部２６ｃとを分割している。この弁体２７は、第１中空部２６ａと第３中空部２６ｃを連通可能な第１スリット２７ａと、第２中空部２６ｂと第３中空部２６ｃを連通可能な第２スリット２７ｂとを有する。第１及び第２スリット２７ａ、２７ｂは、カテーテル組立体１０の使用前の状態で複数の内針３０（図３参照）がそれぞれ抜去可能に挿通される一方で、内針３０の抜去に伴って自動的に閉塞する。また、固定リング２８は、弁体２７の基端に固定配置されることで、弁体２７の脱落を防止する。
【００４８】
内側部材２３及び外側部材２２の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。
【００４９】
なお、カテーテルハブ２０は、上述した構成に限定されず、種々の構成をとり得る。例えば、カテーテルハブ２０は、筒状の内側部材２３の基端部を第１ポート２４として利用することで、カテーテルハブ２０の側面に１つのポート（第２ポート２５）を設けた構成としてもよい。例えばこの場合は、第２中空部２６ｂと第３中空部２６ｃを遮断する弁体２７を内側部材２３の内部に設け、第１中空部２６ａと第３中空部２６ｃを連通させた構成とすればよい。
【００５０】
図１に戻り、カテーテル組立体１０の複数の内針３０は、カテーテル１２の第１ルーメン１６に挿通される第１内針３２と、カテーテル１２の第２ルーメン１８に挿通される第２内針３４とで構成されている。第１及び第２内針３２、３４は、生体の皮膚を穿刺可能な剛性と、適度な弾力性（可撓性）とを有する中実状の棒体であり、カテーテル１２よりも長い全長に形成されている。
【００５１】
第１及び第２内針３２、３４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料、硬質樹脂、セラミックス等があげられる。なお、第１又は第２内針３２、３４の外周面には、軸方向に沿って溝部が切り欠かれていてもよい。
【００５２】
第１及び第２内針３２、３４及びカテーテル１２の先端部は、カテーテル組立体１０の使用前の状態で、相互に重なることで、患者の体内に一体的に穿刺可能な穿刺部１１を形成している。図２Ａ及び図２Ｂに示すように、穿刺部１１の先端は、第１及び第２内針３２、３４の先端がカテーテル１２の先端よりも先端方向に突出していることで鋭利に構成される。第１及び第２内針３２、３４は、断面視で、第１及び第２ルーメン１６、１８の半円状よりも１回り小さい半円状を呈しており、また円弧３２ａ、３４ａと底辺３２ｂ、３４ｂが交わる角部が丸角３２ｃ、３４ｃに形成されている。第１及び第２内針３２、３４のうちカテーテル１２の先端よりも先端方向に突出した部分の半円状の底辺３２ｂ、３４ｂは、相互に対向して、一対の平坦状の対向面３３、３５（対向部）となっている。なお、第１及び第２内針３２、３４の断面形状は、半円状に限らず、円形状や楕円形状等に形成されていてもよい。
【００５３】
そして、第１及び第２内針３２、３４の一対の対向面３３、３５の少なくとも先端領域は、使用前にカテーテル１２の先端よりも突出した状態で、互いに接触するように構成されている。具体的には、第１内針３２と第２内針３４は、内針ハブ４０に固定保持されている基端部が多少離れており、第１及び第２内針３２、３４の一方又は両方が、内針ハブ４０の先端面に対し僅かに傾斜（＜９０°）している（図３も参照）。そのため、第１及び第２内針３２、３４は、カテーテル１２内で先端方向に向かって互いに近接するように（換言すれば、非平行に）延びている。従って、第１及び第２内針３２、３４の先端の対向面３３、３５が、カテーテル１２の先端から露出した位置で、接触（あるいは、接触可能に近接）した状態となる。対向面３３、３５は、カテーテル１２の挿入をスムーズに行い得る長さを有する接触領域を備えてもよい。なお、第１及び第２内針３２、３４は、互いに平行に延在するように設けられ、第１及び第２内針３２、３４自体の弾力性やカテーテル１２の仕切り壁１５の弾性変形により相互に接触又は近接した状態となってもよい。
【００５４】
また、第１内針３２の先端には、平面状の第１刃面３６が設けられると共に、第２内針３４の先端には、平面状の第２刃面３８が設けられ、第１刃面３６と第２刃面３８は、互いに面一に連なっている。第１内針３２は、第１刃面３６と対向面３３が交わる基端辺３６ａを有し、第２内針３４は、第２刃面３８と対向面３５が交わる先端辺３８ａを有する。これら基端辺３６ａと先端辺３８ａは同位置で接触している。そして、第１及び第２刃面３６、３８は、第１及び第２内針３２、３４の軸方向に対して同じ傾斜角度で傾斜している。第１及び第２刃面３６、３８の傾斜角度は、特に限定されるものではないが、例えば、２０°〜７０°の範囲に設定されているとよい。これにより、第１及び第２内針３２、３４が患者に容易に刺入可能となる。
【００５５】
上記の構成によって、第１内針３２の第１刃面３６は、第２内針３４の第２刃面３８よりも先端側に突出しており、第１内針３２の対向面３３と反対側に位置する外縁部が穿刺部１１の最先端の鋭利角部３７を形成している。すなわち、第１内針３２は、穿刺部１１の穿刺時に、最初に突き刺す切刃として機能する。第２内針３４は、第１刃面３６の後に第２刃面３８を患者に挿入することで、第１内針３２が患者の体表に先に形成した傷口を広げる役割を果たす。これにより、穿刺部１１の穿刺時に、第１及び第２内針３２、３４は、カテーテル１２の太さに近づくように傷口を広げることが可能となる。
【００５６】
また、図２Ａに示されるように、本実施形態に係る内針３０の刃面形状はフラットベベルとなっているが、ランセットポイント、バックカットポイント等の刃面形状を適宜選択してよい。
【００５７】
なお、カテーテル組立体１０に設けられる複数の内針３０は、上記の構成に限定されるものではなく種々の構成例をとり得る。以下、複数の内針３０の他の構成例について、図４Ａ〜図４Ｆを参照して幾つか説明する。
【００５８】
図４Ａに示す第１構成例に係る複数の内針３０Ａは、第１及び第２内針３２、３４相互の対向部に凹溝３１が形成された円弧状に形成されていることで、複数の内針３０Ａ全体として中空管状を呈している。このように、第１及び第２内針３２、３４が凹溝３１を有すると、穿刺時に、血管からカテーテルハブ２０に血液を流動させる逆血を確認することができる。また、一方（例えば、第１内針３２）の凹溝３１を通して、図示しないガイドワイヤを血管内に挿入することもでき、このガイドワイヤによりカテーテル１２の挿入を良好にガイド可能となる。
【００５９】
さらに、第２内針３４は、断面形状が第１内針３２よりも一回り小さく形成されており、その先端が第１内針３２の凹溝３１内に挿入されている。そして、第２内針３４の外周面が第１内針３２の内周面に接触している。このように第１及び第２内針３２、３４は、相互の内周面と外周面が重なることで、逆血時に血液を円滑に流動させることができる。またさらに、第１構成例に係る第１及び第２内針３２、３４は、相互の全長が異なるように構成されている。具体的には、第１内針３２の第１刃面３６の基端辺３６ａに対して、第２内針３４の第２刃面３８の先端辺３８ａが基端方向に間隔をあけて位置している。このように、第２刃面３８が第１刃面３６に面一とならずに離れていても、第１刃面３６の挿入後に第２刃面３８により傷口を広げることができる。
【００６０】
図４Ｂに示す第２構成例に係る複数の内針３０Ｂは、本実施形態と同様に全部が中実状に形成されているが、第２内針３４が第１内針３２よりも小さく形成されている。これにより、カテーテル１２は、第２ルーメン１８よりも第１ルーメン１６の断面積を大きく構成することができ、主の液体を流すメインルーメンと、他の液体を流すサブルーメンを構成することができる。要するに、第１内針３２と第２内針３４の各外形は、特に限定されるものではない。
【００６１】
図４Ｃに示す第３構成例に係る複数の内針３０Ｃは、第１内針３２が凹溝３１を有する一方で、第２内針３４が中実状に形成されている。そして、第２内針３４が第１内針３２の凹溝３１内に入ってその外周面が凹溝３１の内周面に接触している。すなわち、複数の内針３０Ｃは、少なくとも１つが中実であることにより、複数の内針３０Ｃ全体として充分な剛性を確保して、患者に対し容易に穿刺可能となる。また、複数の内針３０Ｃのうちいずれかが内側に凹溝３１を有することで、逆血の確認やガイドワイヤの挿入を行うことができる。
【００６２】
図４Ｄに示す第４構成例に係る複数の内針３０Ｄは、第１構成例と同様に、第１及び第２内針３２、３４が凹溝３１を有するが、上下方向と直交する幅方向に相互に分割する構成となっている。すなわち、第１及び第２内針３２、３４は、縦割りに分離し、カテーテル１２の第１及び第２ルーメン１６、１８及びカテーテルハブ２０の中空部２６も縦割りに分割されている。このように構成しても、第１及び第２内針３２、３４を同時に穿刺することによって、カテーテル１２の挿入を促すことができる。要するに、複数の内針３０、３０Ａ〜３０Ｄが分割される周方向の位置は、特に限定されない。
【００６３】
図４Ｅに示す第５構成例に係る複数の内針３０Ｅは、３つの内針（第１内針３２、第２内針３４、第３内針３９）によって構成されている。要するに、複数の内針３０、３０Ａ〜３０Ｅの数も、特に限定されず、例えば４以上であってもよい。
【００６４】
図４Ｆに示す第６構成例に係る複数の内針３０Ｆは、第５構成例と同様に第１内針３２、第２内針３４、第３内針３９によって構成されているが、第１内針３２が半円状に形成され、第２及び第３内針３４、３９が小半円状（１／４の円状）に形成されている。要するに、複数の内針３０、３０Ａ〜３０Ｆによって構成される円形状を分割する箇所や割合も、特に限定されるものではない。
【００６５】
また、前述した構成例において、凹溝３１を有する第１内針３２及び第２内針３４の厚さは、刃面付近で一定となっていることが好ましい。これにより、凹溝３１によって構成される複数の内針３０Ａ、３０Ｃ、３０Ｄ内に、血液がスムーズに流動する。
【００６６】
図１に戻り、カテーテル組立体１０の内針ハブ４０は、第１及び第２内針３２、３４を固定保持すると共に、穿刺部１１の穿刺時に、穿刺部１１の撓みを防止する機能を有している。この内針ハブ４０は、使用前の状態で、カテーテルハブ２０よりも基端側に配置される針保持部４２と、針保持部４２の上下に連結固定され、先端方向に延在する上側アーム４４及び下側アーム４６とを有する。
【００６７】
針保持部４２は、上下方向に長い直方状のブロック体として構成されている。針保持部４２の先端面の上下方向中間部分には、第１及び第２内針３２、３４が挿入される２つの装着穴４２ａ、４２ｂ（図３参照）が上下に間隔をあけて設けられている。装着穴４２ａ、４２ｂに挿入された第１及び第２内針３２、３４は、融着、接着、インサート成形等の適宜の固着方法によって、針保持部４２に強固に固着されている。上述したように、第１及び第２内針３２、３４は、相互に非平行となるように針保持部４２に固定され、カテーテルハブ２０の中空部２６、及びカテーテル１２の第１及び第２ルーメン１６、１８に向かって延出する。
【００６８】
また、内針ハブ４０の上側アーム４４は、基端側から先端方向に向かって、基端側延在部４４ａ、傾斜部４４ｂ、先端側延在部４４ｃ、及び上側覆い部４５を順に備える。同様に、内針ハブ４０の下側アーム４６は、基端側から先端方向に向かって、基端側延在部４６ａ、傾斜部４６ｂ、先端側延在部４６ｃ、及び下側覆い部４７を順に備える。
【００６９】
基端側延在部４４ａ、４６ａは、針保持部４２に固定されて、カテーテルハブ２０の上方及び下方を平行に延びている。傾斜部４４ｂ、４６ｂは、基端側延在部４４ａ、４６ａの先端に連なり、先端方向に向かって相互に近接するように傾斜している。先端側延在部４４ｃ、４６ｃは、傾斜部４４ｂ、４６ｂの先端に連なって平行に延びており、その内面（対向面）がカテーテル１２に接触可能となっている。
【００７０】
そして、上側覆い部４５と下側覆い部４７は、上側アーム４４と下側アーム４６を適度な係合力で係合させる係合機構４８を構成している。上側覆い部４５は、先端側延在部４４ｃに連なる上壁４５ａと、上壁４５ａの両側辺に連なり下方向に突出する一対の側壁４５ｂ、４５ｂとを有し、カテーテル１２の軸方向に比較的長く（例えば先端側延在部４４ｃよりも長く）延在している。一対の側壁４５ｂ、４５ｂは、上壁４５ａの分だけ互いに離間して平行に突出している。一対の側壁４５ｂ、４５ｂは、カテーテル１２の外径よりも多少長く突出している。
【００７１】
一方、下側覆い部４７は、先端側延在部４６ｃに連なり、先端側延在部４６ｃと同じ幅で先端方向に延在している。この下側覆い部４７の幅は、一対の側壁４５ｂ、４５ｂの間隔よりも若干幅広に設定されている。
【００７２】
従って、係合機構４８は、使用前の状態で、一対の側壁４５ｂ、４５ｂが下側覆い部４７の両側部に重なることで、下側覆い部４７と一対の側壁４５ｂ、４５ｂが適度な摩擦力で挟持状態（係合状態）を形成する。これにより、カテーテル組立体１０の使用前の状態で、上側覆い部４５と下側覆い部４７の分割が抑制されている。また、この状態では、上側覆い部４５と下側覆い部４７の内側に、カテーテル１２の外形に一致した長さの保持空間４８ａが形成される。そして、上側覆い部４５と下側覆い部４７の相互の内面が、穿刺部１１の撓みを抑制する。
【００７３】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には、以上のように構成されるものであり、以下、その作用効果について説明する。
【００７４】
カテーテル組立体１０は、上述したように、患者への輸液の導入部を構築する際に用いられる。このカテーテル組立体１０の使用において、ユーザは、内針ハブ４０を把持操作して穿刺部１１を患者に穿刺する。穿刺時には、図２Ａに示すように、第１及び第２内針３２、３４がカテーテル１２から突出しており、また第１内針３２の基端辺３６ａ（対向面３３）と第２内針３４の先端辺３８ａ（対向面３５）が接触している。また、図５Ａに示すように、内針ハブ４０の上側アーム４４と下側アーム４６が穿刺部１１の周囲を囲うことで、穿刺部１１の撓みを防止している。そのため、第１及び第２内針３２、３４が上下に重なった状態を良好に維持しつつ、患者への穿刺がなされる。
【００７５】
穿刺操作においては、図５Ｂに示すように、穿刺部１１で最も突出する第１内針３２の鋭利角部３７が、まず患者の体表５０に刺入される。さらに穿刺部１１を先端方向に移動すると、第１刃面３６によって皮膚が切り裂かれて傷口５２が形成され、第１内針３２の先端が体内に挿入されていく。
【００７６】
第１刃面３６が体内に挿入されると、次に図５Ｃに示すように、第２内針３４の第２刃面３８が傷口５２に刺入される。この際、先端辺３８ａと基端辺３６ａが接触し且つ第１刃面３６と第２刃面３８が面一になっていることで、傷口５２の位置（体表５０）では、第１刃面３６から第２刃面３８への切り換わりが円滑になされる。
【００７７】
第２内針３４は、第１内針３２が形成した傷口５２をその外形によって押し広げつつ体内に挿入される。従って、図５Ｄに示すように、第１及び第２内針３２、３４が共に体内に挿入されると、カテーテル１２の外径に近い傷口５２が形成される。これにより、第１及び第２刃面３６、３８の後に位置するカテーテル１２の先端が大きな抵抗を受けることなくスムーズに体内に挿入される。
【００７８】
第１及び第２内針３２、３４が患者の血管まで穿刺されると、ユーザは、カテーテル組立体１０の穿刺操作を停止して、第１及び第２内針３２、３４に対してカテーテル１２を相対的に進出させるカテーテル進出操作を行う。この際、ユーザは、内針ハブ４０の両側面の間から露出している外側部材２２や第１及び第２ポート２４、２５を把持して、内針ハブ４０と相対的にカテーテルハブ２０を先端方向にスライドさせる。これにより、カテーテル１２が第１及び第２内針３２、３４に沿って血管の内部に挿入されていく。カテーテル１２内では、仕切り壁１５により、第１及び第２内針３２、３４が分離した状態でカテーテル１２の基端方向に相対移動する。
【００７９】
また、カテーテルハブ２０の進出において、カテーテルハブ２０が内針ハブ４０の傾斜部４４ｂ、４６ｂに接触する距離までは、上側アーム４４と下側アーム４６の係合機構４８が有効に係合し続ける。そのため、カテーテル１２の進出時にカテーテル１２、第１及び第２内針３２、３４の撓みが抑制される。図６に示すように、カテーテルハブ２０が進出に伴い内針ハブ４０の傾斜部４４ｂ、４６ｂに接触すると、上側アーム４４と下側アーム４６に対して相互に離間させる力（Ａ及びＢ方向へ弾性変形させる力）を付与して係合機構４８の係合を解除する。これによりカテーテルハブ２０は、さらに相対的に進出可能となって、第１及び第２内針３２、３４から離脱する。
【００８０】
第１及び第２内針３２、３４からのカテーテルハブ２０の離脱により、患者側には、第１及び第２ルーメン１６、１８を有するカテーテル１２と、カテーテル１２を保持するカテーテルハブ２０とが留置される。そして、カテーテルハブ２０は、留置時に、第１及び第２ポート２４、２５に他のカテーテル等のコネクタが接続されることで、患者への輸液が開始される。一方、分離した第１及び第２内針３２、３４と内針ハブ４０は、ユーザにより廃棄される。
【００８１】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、第１及び第２内針３２、３４を患者に穿刺し、この第１及び第２内針３２、３４に沿ってカテーテル１２を患者に挿入することができる。すなわち、第１及び第２ルーメン１６、１８に対応して第１及び第２内針３２、３４の外周面がカテーテル１２の挿入を案内するので、カテーテル１２を体内に挿入する際の抵抗が低減される。そのため、従来は、カテーテル１２と別のデバイスである導入用の組立体を使用して複数のルーメン１４を有するカテーテル１２を患者の体内に挿入していた作業に対し、本実施形態ではカテーテル組立体１０だけでカテーテル１２を良好に挿入することができる。
【００８２】
この場合、カテーテル組立体１０は、第１及び第２内針３２、３４の対向面３３、３５の先端がカテーテル１２の先端において相互に接触していることで、先端を一体的に患者に穿刺することが可能となる。これにより、カテーテル組立体１０は、１つの傷口５２を良好に形成して、カテーテル１２を円滑に挿入することができる。また、カテーテル組立体１０は、第１刃面３６が第２刃面３８の先端よりも先端方向に突出していることで、患者への穿刺時に、第１内針３２を先に穿刺して体表５０に傷口５２を作った後、第２内針３４により傷口５２を広げることができる。これにより、カテーテル１２を挿入可能な傷口５２が綺麗に形成される。さらに、第１刃面３６と第２刃面３８が面一に連なっていることで、第１内針３２の挿入に続いて直ぐに第２内針３４を挿入することができ、第１及び第２内針３２、３４をより一層スムーズに挿入することができる。
【００８３】
また、第１及び第２ルーメン１６、１８、第１及び第２内針３２、３４が断面視で半円状に形成されていることで、カテーテル組立体１０は、カテーテル１２全体の断面積に対し比較的大きな断面積を有する第１及び第２ルーメン１６、１８を有する。これにより、カテーテル１２を一層細く形成することも可能となり、カテーテル組立体１０の使用性を向上させることが可能となる。
【００８４】
そして、カテーテル組立体１０は、複数の内針３０を固定保持する内針ハブ４０を有することで、カテーテル１２及びカテーテルハブ２０に対し内針ハブ４０を相対的に後退させて、複数の内針３０を同時にカテーテル１２に対し後退させることができる。従って、カテーテル組立体１０の操作を一層簡単化させることが可能となる。また内針ハブ４０は、カテーテル１２の外周面に接触可能に延在していることで、カテーテル１２及び複数の内針３０の撓みを抑制して、穿刺操作やカテーテル１２の挿入操作を行うことができる。よって、カテーテル１２を体内によりスムーズに挿入していくことができる。
【００８５】
さらに、カテーテルハブ２０内の弁体２７は、第１及び第２ルーメン１６、１８を介して流動する血液がカテーテルハブ２０の基端から流出することを防ぐと共に、複数の内針３０を挿通した状態で、その延在姿勢を安定化させることができる。またさらに、カテーテル組立体１０は、弁体２７よりも先端側に第１及び第２ポート２４、２５を備えることで、第１及び第２ポート２４、２５から第１及び第２ルーメン１６、１８に液体を容易に供給することができる。
【００８６】
本発明は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００８７】
１０…カテーテル組立体            １２…カテーテル
１４…ルーメン                    １６…第１ルーメン
１８…第２ルーメン                ２０…カテーテルハブ
２４…第１ポート                  ２５…第２ポート
２６…中空部                      ２７…弁体
３０、３０Ａ〜３０Ｆ…複数の内針  ３２…第１内針
３３、３５…対向面                ３４…第２内針
３６…第１刃面                    ３８…第２刃面
３９…第３内針                    ４０…内針ハブ
４４…上側アーム                  ４６…下側アーム
４８…係合機構
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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