(57)【要約】【課題】  体腔内の診察を実施する。【解決手段】  シースをヒト患者の体内に挿入して、電極を有するカテーテルをシースのルーメンを通して移動させることによりカテーテル法が実施される。電極を通る電流における第１の閾値と第２の閾値との間の変化が特定される。変化に応じて、シース内状態とシース外状態との間で移行したカテーテルの部分が報告される。シースは、磁気センサの移動中の読み取り値の履歴データによって定義され、特定される。【選択図】  図１
2017109101.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
身体の表面に各位置で固定されるように構成された複数の身体表面電極と、
遠位部分、及び前記遠位部分上に配設された少なくとも１つのカテーテル電極を有するカテーテル、並びに身体表面電極に連結されるように構成された電流測定回路機構を有するコントローラであって、前記コントローラは、前記少なくとも１つのカテーテル電極と前記身体表面電極との間で前記身体に電流を通し、また、前記身体表面電極を通る前記電流の各特性を測定することによって前記カテーテルの位置座標を判定する働きをする、コントローラと、
メモリと、
プロセッサであって、
前記カテーテルがヒト患者内をルーメン及び遠位端を有するシースを通って移動する間に、前記電流測定回路機構を用いて前記少なくとも１つのカテーテル電極を通る前記電流を測定する工程と、
第１の閾値と第２の閾値との間の前記電流の変化を特定する工程と、
前記変化に応じて、前記カテーテルの一部分がシース内状態とシース外状態との間で推移したことを報告する工程と、を実施するために、前記メモリへのアクセスが可能であり、かつ前記コントローラと協力する、プロセッサと、を含む、装置。
【請求項２】
前記電流測定回路機構がインピーダンス測定システムの構成要素であり、前記電流を測定する工程が、前記ヒト患者の心臓のインピーダンスを測定する工程を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記シースが外壁を有し、前記外壁がその中を通って形成された穿孔を有し、変化を特定する工程は、前記カテーテル電極が前記穿孔のそばを通り過ぎている間に実施される、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記少なくとも１つのカテーテル電極が複数のカテーテル電極を含み、
前記カテーテルを移動させる間に、前記複数のカテーテル電極のそれぞれの電流を同時に測定して、変化を特定する工程が、下閾値を下回らない前記カテーテル電極のうちの１つにおける電流の流れの一時的な低下を認識することと、
前記一時的な低下の間に前記１つのカテーテル電極の位置が前記穿孔と対向すると結論付けることと、を含む、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記プロセッサ及び前記コントローラが、変化の特定に応じて前記穿孔に対する前記カテーテルの前記遠位端の位置を判定する働きをする、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記カテーテルの前記一部分が前記カテーテルの前記遠位端である、請求項３に記載の装置。
【請求項７】
前記カテーテルの前記一部分が別の電極である、請求項３に記載の装置。
【請求項８】
前記メモリがシース−カテーテルの組み合わせのデータベースを収容する、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記カテーテル中で前記カテーテルの前記遠位端から所定の距離に配設された磁気センサからの信号を読み取り、かつ読み取り値から前記カテーテルの前記遠位端の位置を報告する働きをする位置処理システムを更に含む、請求項１に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体腔内の診察を実施するための器具に関する。より具体的には、本発明は磁界及びインピーダンス測定を用いて体腔内のプローブの位置を判定するための器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
本明細書で使用される特定の頭字語及び略語の意味を表１に示す。
【０００３】
【表１】
2017109101.tif 000003
【０００４】
多くの医療処置で、シースを通してプローブを患者の体内に挿入する。典型的には、シースは、挿入中にプローブを誘導するだけでなく、プローブを所望の整列状態に維持する役割を果たす。プローブ及びシースが一旦患者に挿入されると、それらの遠位端は可視でなくなるため、処置を実施する操作者は、プローブ遠位端に対するシース遠位端の関係を認識することができない可能性がある。Ｘ線透視法を使用してシースの位置を特定することができるが、被験者を放射線に曝露させる被曝の代償がある。
【０００５】
インピーダンスに基づく位置検知は、医療処置を実施する標的位置にカテーテル先端部を誘導するのに用いられる一方法である。参照により本明細書に組み込まれる本願と同一譲受人に譲渡された米国特許出願公開第２０１５０１２６８９５号は、内側ルーメンを包囲し、外壁を貫通するチューブに沿って複数の孔部を有する外壁を有するシースについて説明している。複数の導電性要素が、内側ルーメンと外壁の外面との間の電流の送電を可能にするように、それぞれの孔部に挿入される。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
ある心臓カテーテル法の手技では、操作者は最初にＡＣＬ電極を有するシースを患者の体内に経皮挿入して、標的部位にシースの遠位端を誘導する。続いて操作者は磁気及びＡＣＬセンサを有するハイブリッドカテーテルをシースのルーメンに挿入し、シースを通してカテーテルの先端部を誘導する。カテーテルがシースから抜け出ると、最終的に医療処置の一部として電流位置マップが作成される。
【０００７】
本発明で開示された実施形態によれば、シースを通るカテーテルの位置を追跡するために磁気センサからのデータが用いられる。カテーテルの遠位部分がシースから一旦出現すると、磁気データがカテーテルのＡＣＬセンサを用いたデータによって増補される。しかし、ＡＣＬデータはカテーテル先端部がシース内部にある間は有効ではない。カテーテルのＡＣＬセンサの電流を評価することで、カテーテルがシース先端を通って出現することの検知が可能である。続いて、マップの作成に先立ち、磁気とＡＣＬデータとの組み合わせによってシース先端部の位置を検知する。
【０００８】
本発明の実施形態に従い、シースをヒト患者の体内に挿入し、カテーテルをシースのルーメンを通して移動させることによって実施される方法が提供され、カテーテルはその遠位部分に配設した少なくとも１つの電極を有する。方法は、電流測定回路機構を用いて電極を通る電流を測定し、第１の閾値と第２の閾値との間の電流の変化を識別し、その変化に応じて、カテーテルの一部分がシース内状態とシース外状態との間で推移したことを報告することによって更に実施される。
【０００９】
方法の更なる態様によれば、電極及び電流測定回路機構はインピーダンス測定システムの構成要素であり、電流は心臓のインピーダンスの尺度となる。
【００１０】
方法の更に別の態様によれば、シースはその外壁を貫いて形成された穿孔を有し、電極が穿孔のそばを通り過ぎている間に変化が識別される。
【００１１】
複数の電極をカテーテル上に配設してもよい。方法は、複数の電極における各電流を同時に測定し、電極のうち下閾値を下回らない方の電流の一時的な低下を認識し、一時的な低下の間に１つの電極の位置が穿孔と対向すると結論付けることによって更に実施される。
【００１２】
方法は、変化の特定に応じて、カテーテル遠位端の穿孔に対する位置を判定することによって更に実施される。
【００１３】
方法の更に別の態様によれば、カテーテルの一部分とはカテーテルの遠位端である。
【００１４】
方法の更なる態様によれば、カテーテルの一部分とは別の電極である。
【００１５】
方法の別の態様によれば、少なくとも１つの電極が近位電極及び遠位電極を含む。方法は、上閾値及び下閾値を定義することによって更に実施され、カテーテルを移動させる工程は、遠位電極を通る電流が上閾値を超えない間にシース内でカテーテルを反復的に前進させ、近位電極を通る電流が下閾値以下になるまでシース内でカテーテルを後退させ、その後、遠位電極がシース外状態にあり、近位電極がシース内状態にあると報告することを含む。
【００１６】
方法の更に別の態様によれば、上閾値及び下閾値を定義する工程は、シース−カテーテルの組み合わせのデータベースにアクセスすることを含む。
【００１７】
方法の更に別の態様によれば、磁気センサはカテーテル中で遠位端から所定の距離に配設され、報告する工程は磁気センサを読み取る工程、及び読み取り値からカテーテルの遠位端の位置を報告する工程を含む。
【００１８】
本発明の実施形態に従い、身体の表面に各位置で固定されるように構成された複数の身体表面電極、及び電流測定回路機構を有するコントローラを含む装置が更に提供される。コントローラは、その遠位部分に配設された少なくとも１つのカテーテル電極を有するカテーテル、及び身体表面電極に連結されるように構成される。コントローラは、少なくとも１つのカテーテル電極と身体表面電極との間で身体に電流を通し、また、身体表面電極を通る電流の各特性を測定することによってカテーテルの位置座標を判定する働きをする。装置は、メモリと、メモリにアクセス可能なプロセッサと、を更に含み、プロセッサは、電流測定回路機構を用いて少なくとも１つのカテーテル電極を通る電流を測定し、第１の閾値と第２の閾値との間の電流の変化を特定し、その変化に応じて、カテーテルの一部分がシース内状態とシース外状態との間で推移したことを報告するために、コントローラと協力する。
【００１９】
装置は、カテーテル中でカテーテルの遠位端から所定の距離に配設された磁気センサからの信号を読み取り、かつオフセットとして所定の距離を用いて読み取り値からカテーテルの遠位端の位置を報告する働きをする位置処理システムを含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
本発明の更なる理解のため、例として本発明の詳細な説明を記載するが、説明は以下の図面と併せて読まれるべきものであり、図面の同様の要素には同様の参照数字が与えられる。
【図１】本発明の開示された実施形態による、心臓でカテーテル処置を実施するためのシステムの概略絵図である。
【図２】本発明の一実施形態による、シース内のカテーテルを示す概略絵図である。
【図３】本発明の一実施形態による、ＡＣＬ電極及びシースを有するカテーテルを示す概略図である。
【図４】本発明の一実施形態による、シース内に部分的に位置するカテーテルを示す概略図である。
【図５】本発明の一実施形態による、ＡＣＬ電極のインピーダンス及び電流をモデリングした回路の電気配線略図である。
【図６】本発明の一実施形態による、電極がシース内状態からシース外状態に移行する間に得られたＡＣＬ電極電流のプロットである。
【図７】本発明の一実施形態による、シース外電流の分布を示すプロットである。
【図８】本発明の一実施形態による、シース内貫通の関数であるＡＣＬ電極電流のプロットである。
【図９】本発明の一実施形態による、シース内貫通の関数であるＡＣＬ電極電流のプロットである。
【図１０】本発明の一実施形態による、図８及び９のデータを比較したグラフである。
【図１１】本発明の一実施形態による、多電極カテーテルの近位電極を通る電流と、電極の穿孔されたシース内への移動と、を関連付ける２つのプロットを示す。
【図１２】本発明の一実施形態による、ＡＣＬ電極中の電極電流を判定するための試験配置の模式図である。
【図１３】本発明の一実施形態による、シースを通して挿入されたラッソーカテーテルの概略図である。
【図１４】本発明の一実施形態による、シースを通して挿入されたカテーテルの最適な位置を判定するためのフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下の説明では、本発明の様々な原理が充分に理解されるように、多くの具体的な詳細について記載する。しかしながら、これら詳細の全てが本発明を実施するうえで必ずしも必要であるとは限らないことは当業者にとって明らかであろう。この場合、一般的な概念を無用に分かりにくくすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及びプロセスに対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。
【００２２】
参照により本明細書に組み込まれる文書は本出願の一体部分と見なされるべきであり、いずれかの用語が、それらの組み込まれた文書内で、本明細書で明示的又は暗示的に行なわれる定義と相反するように定義される場合を除き、本明細書における定義のみが考慮されるべきである。
【００２３】
システムの概要
次に図面に移り、図１を最初に参照すると、同図は、本発明の開示される実施形態に従って構成され、かつ動作可能である、電気的活動を評価して生きている対象の心臓１２にアブレーション処置を実施するためのシステム１０の図である。システムは、患者の脈管系を通って、心臓１２の心腔又は脈管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を含んでいる。典型的には、医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、心臓壁、例えばアブレーション標的部位と接触させる。その開示が参照により本明細書に援用される、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法に従って、電気的活性化マップが作成され得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更されてもよい。
【００２４】
例えば、電気活動マップの評価によって異常と判定された区域は、熱エネルギーの印加によって、例えば、心筋に高周波エネルギーを印加する遠位先端部１８の１つ又は２つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤを介して高周波電流を流すことなどによってアブレーションすることができる。エネルギーは組織に吸収され、組織を電気的興奮性が永久に失われる点（典型的には、約６０℃）まで加熱する。支障なく行なわれた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部が形成され、損傷部が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理は、異なる心室に適用されて、多数の異なる心不整脈を診断及び治療することができる。
【００２５】
カテーテル１４は、典型的には、アブレーションを行うために、操作者１６が、所望により、カテーテルの遠位端の方向転換、位置決め、及び方向決めを行うことを可能にする、好適な制御部を有するハンドル２０を含んでいる。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置されたプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、後述のような幾つかの処理機能を果たすことができる。
【００２６】
アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される１つ又は２つ以上のアブレーション電極３２を通して、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ又は心臓１２から、伝えることができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を介して、心臓１２へと搬送することができる。また、コンソール２４に接続されている検知電極３３は、アブレーション電極３２の間に配設されて、ケーブル３４へ接続している。
【００２７】
ワイヤ連結部３５は、コンソール２４を、体表面電極３０、及びカテーテル１４の位置座標及び向き座標を測定するための位置決めサブシステムの他の構成要素と連結する。プロセッサ２２又は別のプロセッサ（図示せず）は、位置決定サブシステムの要素であってよい。参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉｅｔらに発行された米国特許第７，５３６，２１８号において教示されているように、電極３２及び体表面電極３０を使用して、アブレーション部位における組織インピーダンスを測定してもよい。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタを、電極３２のそれぞれの上に、又は電極３２のそれぞれの付近に、載置することができる。
【００２８】
コンソール２４には、典型的には、１つ又は２つ以上のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギー等の任意の既知のアブレーション技術を使用して、心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合され得る。このような方法は、参照により本明細書に援用される、本願と同一譲受人に譲渡された、米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００２９】
一実施形態では、位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、所定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を検知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する磁気位置追跡の配置構成を含む。位置決めサブシステムは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。
【００３０】
上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に結合されており、これにより操作者１６は、カテーテル１４を観察し、その機能を調節することができる。コンソール２４は、位置決めプロセッサ２７、好ましくは適切な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように連結される。信号処理回路は、典型的には、例えば、カテーテル１４内の遠位に配置された電気、温度、及び接触力センサ等のセンサ、並びに複数の位置検知電極（図示せず）によって生成される信号を含む、カテーテル１４からの信号を受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を解析するために使用される。
【００３１】
電気解剖学的マップを生成するために、プロセッサ２２は、典型的に、電気解剖学的マップ生成器と、画像位置合わせプログラムと、画像又はデータ解析プログラムと、モニタ２９上にグラフィカル情報を提示するように構成されたグラフィカルユーザインタフェースと、を備える。
【００３２】
簡略化のために図示されないが、典型的には、システム１０は、他の要素を含む。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタを含んでもよく、このＥＣＧモニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、１つ又は２つ以上の体表面電極から信号を受信するように連結される。上述の通り、システム１０はまた、典型的には、患者の身体の外側に取り付けられた外部から貼付された参照用パッチ、又は心臓１２内に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持されている、体内に置かれたカテーテルのいずれかにおいて、参照用位置センサを備える。アブレーション部位を冷却するための液体をカテーテル１４を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。システム１０は、ＭＲＩユニット等のような外部の画像診断法からの画像データを受信することができ、プロセッサ２２によって取リ込み又は呼び出し、画像を生成及び表示することができる画像プロセッサを含む。
【００３３】
ここで図２を参照すると、図は本発明の一実施形態によるシース４０内のカテーテル１４の概略絵図である。カテーテル１４は、典型的には、インピーダンスに基づく位置検知のための電極３１、及び３重コイル磁気センサ５８を有するハイブリッドタイプである。カテーテル１４の近位端４６、及びシース４０の近位端４８はいずれも操作者１６によって操作可能である（図１）。操作者１６は、近位端の操作によって、シース４０がカテーテル１４の一部分を包み込むように、カテーテル１４の遠位端５２に対するシース先端部４５の位置を調節することができる。
【００３４】
操作の一モードでは、操作者は最初にシース４０を患者の身体に経皮挿入して、標的部位にシース先端部４５を誘導する。次に操作者は、カテーテル１４をシース４０のルーメンに挿入し、シース４０を通して遠位端５２を標的部位（図示せず）に誘導する。インピーダンスに基づく位置検知のために、シース４０は電極４２を備えていてもよい。こうしたインピーダンスに基づくシステムでは、コンソール２４のプロセッサは、少なくとも電極４２と患者の身体の表面に各位置で固定された複数の身体表面電極との間の複数の電流を発生させ、続いてこれらを測定する。続いて、上記の米国特許第７，５３６，２１８号に教示されるように、プロセッサは測定した電流に基づく複数のインピーダンスを算出して、続いて算出したインピーダンスを用いてシースの位置を検知する。
【００３５】
カテーテル１４がシース４０を通る経路上に位置する間に、シース先端部４５をＸ線透視法などの画像診断法を用いて従来的に位置決めすることができるが、こうした処置は患者を放射線に被曝させる場合がある。
【００３６】
シース４０を通してカテーテル１４の遠位端５２をナビゲートした後の、インピーダンス測定を用いたカテーテル法セッション中、カテーテル法セッション中に、カテーテル電極３１及び磁気センサ５８の読み取り値から得た電流位置マップ（ＣＰＭ）を作成する。ＣＰＭ生成の一方法が、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第８，４７８，３８３号（Ｂａｒ−Ｔａｌら）に記載されている。
【００３７】
磁気センサ、並びに既知の電極間距離及びセンサからのオフセットを有する複数のＡＣＬ電極を有するカテーテルでは、全てのカテーテルＡＣＬ電極の位置は、カテーテル挿入中のいかなる時でも評価することが可能である。しかしながら、シースに関しては、ＣＰＭが利用可能となるまで、シースＡＣＬ電極４２から提供されたインピーダンス情報では、典型的な医療処置に要求される精密さで心臓内の物理的標識に対するシース先端部４５の位置を定義するには不十分である。しかしながら、シースの遠位部分６０の安定性は、シースＡＣＬ電極の読み取り値をモニタリングすることで評価可能である。
【００３８】
心臓内におけるシース先端部４５の正確な位置を知ることは有益である。上述したように、シース外状態はＣＰＭの構築に必要である。しかしながら、従来技術においてＣＰＭのない場合は、位置を入手してシース外状態を適合させるためには、Ｘ線透視法又は他の撮像法に頼る必要がある。カテーテルがまだシース内にある間に無効である可能性のあるＡＣＬデータを評価することを回避するため、また操作者がカテーテルがシースから抜け出たことを確信するとすぐに有効なＣＰＭデータを入手するために、操作者がカテーテル先端部５６のシース先端部４５に対する位置の指標を有することが望ましい。
【００３９】
ここで図３を参照すると、同図は本発明の一実施形態による、シース６４を通って延在する電極を有するカテーテル６２の概略図である。本実施例のカテーテル６２は、３つのＡＣＬ電極６６、６８、７０、及びアブレーションに用いられる先端部電極７２を有する。カテーテル６２は追加のＡＣＬ電極（図示せず）を備えてもよい。先端部電極７２及び電極６６、６８、７０は全て、シース先端部７４を超えて延在し、この構成ではＣＰＭを有効に構成することができる。
【００４０】
ここで、図４を参照するが、図４は本発明の一実施形態による、シース６４内に部分的に存在するカテーテル６２を示し、カテーテル先端部７６のシース先端部７４に対する位置を示す概略図である。アブレーション中のより高いカテーテル操縦性のためにはシース６４の物理的剛性が必要である。こうした状況では、遠位ＡＣＬ電極７０及び任意の他の遠位ＡＣＬ電極（図示せず）がシース外にある間、操作者は最近位のＡＣＬ電極６６、６８のうち１つ又は２つをシース中に入れた状態に維持してもよい。ここで先端部電極７２によって塞がれているカテーテルの遠位端の位置を、電極６６、６８、７０のうちのいずれか１つからの既知のオフセットに基づいて計算することができる。シース外にあるカテーテル６２の短部分７８の存在によってシース６４がカテーテル６２よりも高剛性になるために、カテーテルの操縦性及び安定性が向上する。同時に、部分７８をシース６４外に維持することで、先端部電極７２もまたシース６４外にあって、エネルギーをシース６４内に伝導しないことが保証される。所望の構成を得るために、操作者はカテーテル６２を操作する時にモニタ２９（図１）上で指標を閲覧することができる。
【００４１】
本発明者らは、カテーテルＡＣＬ電極の電流の値によって、カテーテルのシース内状態とシース外状態との識別がもたらされることを見出した。いくつかのパラメータが値に影響を及ぼす：
ヒト心臓の電気インピーダンス、
インピーダンス測定回路機構（例えば、ＣＡＲＴＯ３システムのＡＣＬ電気回路機構）、
シース材料（その絶縁特性を含む）、及び
シース構造（直径、穿孔の存在又は不在、シース末端部に対する穿孔の配置）。
【００４２】
心臓は１００〜１５０オームの抵抗のある環境として取り扱うことができる。こうした抵抗下で、ＡＣＬ回路は５００マイクロアンペアの公称電流を生む。電極がシース内の既知の位置にある間により高い抵抗を経験する場合は、電流のうちのいくつかが他の経路を介して漏出していることが想定される。
【００４３】
特定の理論に束縛されるものではないが、電極がシースに挿入されると、電極は絶縁材料（すなわちシース）、及び導電性であるが血液含量の比較的少ない流体に包囲されるものと思われる。導電性流体はカテーテルの周囲に円筒を形成するものと考えられる。本モデルの電気的記述は、シース及びシステムの電気回路機構からの寄生インピーダンスを含む。カテーテルがシース奥深くに運ばれるために導電性流体に対する血液の割合が増加して、寄生インピーダンスは周囲血液のインピーダンスに接近し始める。したがって、いくらかの電流がＡＣＬ電気回路機構の寄生インピーダンス経路を介して漏出する。最終的に、カテーテルがシースの更に奥深くに運ばれると、全ての電流が寄生インピーダンス経路に従うため、カテーテルＡＣＬ電極からの電流読み取り値は変化しない。
【００４４】
ここで図５を参照するが、図５は本発明の一実施形態による、ＡＣＬ電極のインピーダンス及び電流をモデリングする回路８０の電気配線略図である。回路８０は電圧Ｖを生成する交流電流発生装置８２を含む。発生装置８２は、インピーダンスＺｅを有する抵抗器８６と並列する、インピーダンスＺｐを有するコンデンサ８４を搭載する。
【００４５】
シース内電極のインピーダンスは以下の式によって得られ、
【数１】
2017109101.tif 000004
式中、
Ｒ１はシースの半径であり、
Ｒ２はカテーテルの半径であり、
ρは心臓の特定のインピーダンスであり、
ｌはシース末端部からの電極の距離であり、
ｌ０は電極から最遠位電極までの距離であり、
Ｚはシステムの合計インピーダンスであり、
ＺｅはＡＣＬ電極のインピーダンスであり、
Ｚｐはシステムの寄生インピーダンスである。
【実施例】
【００４６】
（実施例１）
シース内電流及びシース外電流を測定することで実験を実施した。患者の模擬体として水槽を用いた。試験は、Ａｇｉｌｉｓ（商標）（８．５Ｆ）及びＭｏｂｉＣａｔｈ（商標）（８Ｆ）シース内でＮａｖｉｓｔａｒ（登録商標）及びＴｈｅｒｍｏｃｏｏｌ（登録商標）ＳＦ（７．５Ｆ）カテーテルを使用した。カテーテルをシースから制御された方法で出し入れして、それぞれの電流を記録した。
【００４７】
ここで図６を参照するが、図６は本発明の一実施形態による、電極がシース内状態からシース外状態に移行する間に得られたＡＣＬ電極電流のプロットである。プロットは３つの関心領域（１）シース内状態、（２）一時的位置（ここでは電極はシースの末端部にあるか、又はシースから部分的に抜け出している）、及び（３）シース外状態（ここでは電極はシースから完全に抜け出している）を示す。したがって、シースは、磁気センサの移動中の読み取り値の履歴データによって定義され、特定される。
【００４８】
蓄積された読み取り値データベースに基づき、４００マイクロアンペアの閾値によってシース内状態とシース外状態とが区別される。ここで図７を参照するが、図７は、本発明の一実施形態による、シース外電流の分布を示すプロットである。各バーは、電極がシース外にある時の全てのカテーテル電極の最低値を表す。電流分布は、半ガウス形状と一致し得る（公称値は５００マイクロアンペア前後である）。ガウステール（図７に図示せず）に、４００マイクロアンペア、及び更にいくらか低い電流がなおシース電流から示される確率はゼロではない。
【００４９】
以下の実施例では、シース壁の穿孔又は孔部は、シース絶縁体中の破断部としての孔部が高導電性の電極電流経路を提供するために、ゼロ点として働く。孔部の役割の１つはシースを閉塞させない状態を維持することである。孔部を電極が通過することにより、シース外状態にある時と同様の高さの電流読み取り値がもたらされる。しかしながら、孔部とシース先端部との距離、及びカテーテル先端部から電極までのオフセットが全て既知であるために、カテーテル電極が孔部の真横にある時の電流読み取り値の変化を用いてシース先端部に対するカテーテル先端部の位置を特定することができる。
【００５０】
ここで、図８を参照するが、図８は、本発明の一実施形態による、シース外状態からシースに入ったシース内状態までのカテーテル後退の関数としてのＡＣＬ電極電流のプロット図である。本実験では、Ｔｈｅｒｍｏｃｏｏｌ  ＳＦ（７．５Ｆ）カテーテルを、２つの異なるＡｇｉｌｉｓ（８．５Ｆ）シースを通してナビゲートした。得られた２セットのデータを開放及び閉鎖三角形として示す。
【００５１】
ここで図９を参照すると、図９は、本発明の一実施形態による、図８と類似のプロット図である。本実施例ではＴｈｅｒｍｏｃｏｏｌ  ＳＦ（７．５Ｆ）カテーテルをＭｏｂｉＣａｔｈ（８Ｆ）シースを通してナビゲートした。２セットのデータを得た。測定結果は、再現性が高いことが明らかである。
【００５２】
ここで図１０を参照するが、図１０は、本発明の一実施形態による、Ａｇｉｌｉｓ（８．５Ｆ）シース（図８）を用いた実験結果とＭｏｂｉＣａｔｈ（８Ｆ）（図９）を用いた実験結果とを比較したプロット図である。全てのケースで、最初の１０ｍｍ以内で比較的急な低下（≧５０％）が見られる。低下はより狭いＭｏｂｉＣａｔｈ（８Ｆ）シースの場合では更に急である。測定結果は、上記のインピーダンス方程式によって表されるモデルとの良好な一致を示した。異なるシース−カテーテルの組み合わせは特徴的なカーブを生み出す。既知の識別技術によるカーブの分析により、上述したシース内状態、シース外状態、及び移行帯を最適に識別する閾値が定義される。こうしたシース−カテーテルの組み合わせのデータベースを蓄積して、患者の診察中に参照することができる。
【００５３】
ここで図１１を参照するが、図１１は、遠位端から５ｍｍの近位に穿孔を有するシース内へと近位電極を後退した時に多電極カテーテル（Ｎａｖｉｓｔａｒ１、Ｎａｖｉｓｔａｒ２）から得た２つのプロット図である。追跡では２ｍｍ点での低下が示された。近位電極の幅を考慮すると、電極の辺縁部は４ｍｍ点にあり、この点で穿孔の効果が現れ始める。５ｍｍ点を超えると電流は低下する。６ｍｍ点までに電極は孔部を通過して、電流は基準値から１００μａ超低下した。６ｍｍ点で所定の閾値（４００μａ）を超え、これ以降は真にシース内であることが表示される。２ｍｍ点での電流の低下は、（１）その一時的な性質によって、及び（２）閾値を超える最低限度の水準によって、シース内状態とシース外状態との間の真の移行から識別することができる。
【００５４】
（実施例２）
ここで図１２を参照するが、図１２は、本発明の一実施形態による、ＡＣＬ電極中の電極電流を判定するための試験配置の模式図である。初期位置では、カテーテル９２の先端部９０は、シース９６の遠位端９４に位置する。シース９６の孔部９８は、その遠位端９４から４ｍｍの位置にある。カテーテル９２は幅１ｍｍの４つの電極１００、１０２、１０４、１０６を有する。
【００５５】
孔部９８によって、導電性流体、血液、又は（試験配置の場合は）塩水が、これらがシース内にあって、かつ孔部９８と概して対向している時に、電極１００、１０２、１０４、１０６と接触することが可能となる。電極１００、１０２、１０４、１０６は、試験時に、電極１００（すなわち電極１００、１０２、１０４、１０６のうち最も近位）の遠位縁部１０８が、孔部９８から近位方向に少なくとも１ｍｍの位置にある時のみ真のシース内であることが表示されるように配設される。この時点で、電極１００が孔部９８に接近しているか、又は孔部９８から後退しているかのそれぞれに応じて、電極１００の電流は上昇を開始してシース内閾値を上回るか、又は低下を開始してシース内閾値を下回る。電極１００、１０２、１０４、１０６は、最近位電極である電極１００が保護器として働くようにカテーテル９２上に配設される。カテーテル９２を後退させる間に電極１００が孔部９８を通過してその電流が低下し始めると、これ以上シース外状態を確認することはできない。同様に、カテーテル９２を前進させる時の遠位電極１０６における一時的な電流の低下は、電極１０６と先端部９０との間のオフセットによって先端部９０がシース９６の遠位端９４から突出し始めるために、シース内状態がもはや確実ではないことを示す。この時点で、カテーテル９２の磁気センサ（例えば、図２に示す磁気センサ５８）からの情報を用いて、シース９６の先端部９０、及びひいては遠位端９４の位置を判定することができる。
【００５６】
穿孔を有するシースの場合、カテーテル電極をシース内に移動する間に電極が孔部と交差しただけで電極電流は基準値（シース外の表示）から決定的なまでに低下する。
【００５７】
つまり、孔部の位置が既知である穿孔を有するシースでは、各カテーテル電極に関してシース上の２つの地点、つまり、
安定したシース外状態まで電流が上昇して、電極が更に遠位に移動しても安定を維持するシース末端部、及び
カテーテルを後退させた時に、電極が孔部と交差して、電流が低下してシース内閾値を下回った時の孔部の位置、を判定することができる。
【００５８】
シースの更に内奥部では、上記の参照地点に基づいて電極の位置を算出することができる。図１２の実施例では、シース末端部と孔部との間にカテーテル電極の位置に関する相対誤差の間隔が４ｍｍ存在する。しかしながら、こうした電極も、その他の電極から得た情報に基づいて位置を特定することがなお可能である。
【００５９】
ここで図１３を参照すると、図１３は本発明の一実施形態による、シース１１２を通って挿入されたラッソーカテーテル１１０の概略図である。ラッソーカテーテル１１０はＣＰＭを構築するためにマッピング電極１１４を備える。近位の保護電極１１６及び遠位の保護電極１１８はラッソーカテーテル１１０の茎部上に配設されている。ＣＰＭの構築だけを所望する場合は、電流値の閾値だけを参照して、近位及び遠位の電極がどちらもシース外に配置されるようにカテーテルを前進させるだけでよい。保護電極１１６、１１８の両方の電流レベルによってシース外状態が示されるまで、カテーテルを前進させる。
【００６０】
アブレーションを実施する際にはカテーテルの機械的安定性が重要であることが想起されるであろう。穿孔を有するシース及び穿孔のないシースに対して、ＡＣＬ電極を適切に配設することにより、以下の手順を準用することができる。ここで図１４を参照すると、図１４は本発明の一実施形態による、シースを通して挿入されるカテーテルの最適な位置を判定するためのフローチャートである。本実施形態では、保護電極１１８はシース外状態にあり、保護電極１１６はシールド内に留まっている。一旦配設されたカテーテルは標的のアブレーションのために用いられる。本方法を図１３の例を参照しながら示す。
【００６１】
最初の工程１２０では、従来の方法でシースを心臓内に配置させる。用いられた特定のシース及びカテーテルに関して事前に蓄積されたデータに従って電流値の上下閾値を選択する。例えば、電流値の上下閾値はそれぞれ４００マイクロアンペア及び２５０マイクロアンペアであってもよい。これらの値が、明確なシース内状態とシース外状態とを識別して、その間の移行帯を画定する。
【００６２】
以下の手順の間、適切に配設されたＡＣＬ電極の電流が上閾値を超えれば電極はシース外にあるものと判定される。さもなければ、電極は上記で説明したようにシース内にあるか、又は移行帯内にあり得る。ＡＣＬ電極電流が下閾値を下回れば電極はシース内にあるものと判定される。本フローチャート及びそれに続くフローチャートでは、いくつかの工程を様々な順序で実施することができ、また、例示された全てのプロセス工程を本方法に導入する必要はない。
【００６３】
次に、工程１２２で、シース内でカテーテルを前進させる。典型的に、これは、カテーテルがシースの遠位端に到達した時に徐々に行う。
【００６４】
判定工程１２４で、遠位電極（図１３の保護電極１１８）中の電流が上閾値を超えたか否かが判定される。判定が「いいえ」の場合は、まだ遠位電極はシース外に抜け出ていない。制御は工程１２２に戻る。
【００６５】
判定工程１２４の判定が「はい」の場合は、続いて判定工程１２６で、近位電極（図１３の保護電極１１６）中の電流が上昇して下閾値を超えたか否かが判定される。判定が「はい」の場合、続く工程１２２の最後の実施で、カテーテルは余計に前進させられた。続いて制御は工程１２８に進む。カテーテルをいくらか、典型的には工程１２２でのその最後の前進よりも短く、後退させる。制御を判定工程１２４に戻し、その位置を再判定する。
【００６６】
判定工程１２６での判定が「いいえ」の場合、近位電極はシース内に留まっており、その一方で遠位電極はシース外にある。この構成はアブレーションの実施にふさわしい。制御を最終工程１３０に進めて、手順は完了する。
【００６７】
多電極カテーテルに適用する場合で、シース先端部に対するカテーテル先端部の最適な位置を判定する時は、図１４の方法を修正してもよい。一部のアブレーション処置では、許容される誤差の範囲は厳密に制御する必要がある。例えば、圧覚センサを有するＳｍａｒｔＴｏｕｃｈ（商標）カテーテルを使用する時は、センサのスプリングが完全にシースの外に出て、その一方で近位電極が辺縁位置にあり依然としてシース内であることを示すようにカテーテルの位置を調節するために、ＡＣＬ電極をセンサに対して適切に配設する。こうした用途では、例えば、４００マイクロアンペアなどの上閾値の値を選択してもよい。
【００６８】
手順は、全ての電極の電流を同時に測定し、次に、カテーテルの先端部との既知のオフセットを有する選択された電極の電流が曲線の動的セグメント内にあり、一方でより遠位の電極の電流がシース外であることを表示して、より近位の電極がシース内であることを表示するようにカテーテルの位置を調節することにより実施される。例えば、図８を参照すると、カテーテル先端部がシースを通して既定の距離を超えずに突出することを保証するためには、選択された電極の電流値は２５０〜４００μａであるべきである。
【００６９】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点を理解するであろう。むしろ、本発明の範囲は、上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせ、並びに上記の説明を読むことで当業者が想到するであろう、先行技術にはない特徴の変形例及び改変例をも含むものである。
【００７０】
〔実施の態様〕
（１）  ルーメン及び遠位端を有するシースをヒト患者内に挿入する工程と、
前記シースの前記ルーメンを通してカテーテルを移動させる工程であって、前記カテーテルが遠位部分及び前記遠位部分上に配設された少なくとも１つの電極を有し、前記電極が電流測定回路機構と連結される、工程と、
前記電流測定回路機構を用いて前記電極を通る電流を測定する工程と、
第１の閾値と第２の閾値との間の前記電流の変化を特定する工程と、
前記変化に応じて、前記カテーテルの一部分がシース内状態とシース外状態との間で推移したことを報告する工程と、を含む、方法。
（２）  前記電極及び前記電流測定回路機構がインピーダンス測定システムの構成要素であり、電流を測定する工程が、前記電極を用いて心臓のインピーダンスを測定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記シースが外壁を有し、前記外壁がその中を通って形成された穿孔を有し、変化を特定する工程は、前記電極が前記穿孔のそばを通り過ぎている間に実施される、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記少なくとも１つの電極が複数の電極を含み、
前記カテーテルを移動させる工程を実施する間に前記複数の電極のそれぞれの電流を同時に測定し、変化を特定する工程が、下閾値を下回らない前記電極のうちの１つにおける電流の流れの一時的な低下を認識する工程と、
前記一時的な低下の間に前記１つの電極の位置が前記穿孔と対向すると結論付ける工程と、を含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  変化の特定に応じて前記穿孔に対する前記カテーテルの遠位端の位置を判定する工程を更に含む、実施態様４に記載の方法。
【００７１】
（６）  前記カテーテルの前記一部分が前記カテーテルの前記遠位端である、実施態様３に記載の方法。
（７）  前記カテーテルの前記一部分が別の電極である、実施態様３に記載の方法。
（８）  前記少なくとも１つの電極が近位電極及び遠位電極を含み、上閾値及び下閾値を定義する工程を更に含み、前記カテーテルを移動させる工程が、反復して
前記遠位電極を通る前記電流が前記上閾値を超えない間に前記シース内で前記カテーテルを前進させることと、
前記近位電極を通る前記電流が前記下閾値以下になるまで前記シース内で前記カテーテルを後退させることと、
その後、前記遠位電極が前記シース外状態にあり、前記近位電極が前記シース内状態にあると報告することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  上閾値及び下閾値を定義する工程が、シース−カテーテルの組み合わせのデータベースにアクセスすることを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  磁気センサが前記カテーテル中で前記遠位端から所定の距離に配設され、報告する工程が前記磁気センサを読み取る工程、及び前記所定の距離を用いて読み取り値から前記カテーテルの前記遠位端の位置を報告する工程を含む、実施態様１に記載の方法。
【００７２】
（１１）  身体の表面に各位置で固定されるように構成された複数の身体表面電極と、
遠位部分、及び前記遠位部分上に配設された少なくとも１つのカテーテル電極を有するカテーテル、並びに身体表面電極に連結されるように構成された電流測定回路機構を有するコントローラであって、前記コントローラは、前記少なくとも１つのカテーテル電極と前記身体表面電極との間で前記身体に電流を通し、また、前記身体表面電極を通る前記電流の各特性を測定することによって前記カテーテルの位置座標を判定する働きをする、コントローラと、
メモリと、
プロセッサであって、
前記カテーテルがヒト患者内をルーメン及び遠位端を有するシースを通って移動する間に、前記電流測定回路機構を用いて前記少なくとも１つのカテーテル電極を通る前記電流を測定する工程と、
第１の閾値と第２の閾値との間の前記電流の変化を特定する工程と、
前記変化に応じて、前記カテーテルの一部分がシース内状態とシース外状態との間で推移したことを報告する工程と、を実施するために、前記メモリへのアクセスが可能であり、かつ前記コントローラと協力する、プロセッサと、を含む、装置。
（１２）  前記電流測定回路機構がインピーダンス測定システムの構成要素であり、前記電流を測定する工程が、前記ヒト患者の心臓のインピーダンスを測定する工程を含む、実施態様１１に記載の装置。
（１３）  前記シースが外壁を有し、前記外壁がその中を通って形成された穿孔を有し、変化を特定する工程は、前記カテーテル電極が前記穿孔のそばを通り過ぎている間に実施される、実施態様１１に記載の装置。
（１４）  前記少なくとも１つのカテーテル電極が複数のカテーテル電極を含み、
前記カテーテルを移動させる間に、前記複数のカテーテル電極のそれぞれの電流を同時に測定して、変化を特定する工程が、下閾値を下回らない前記カテーテル電極のうちの１つにおける電流の流れの一時的な低下を認識することと、
前記一時的な低下の間に前記１つのカテーテル電極の位置が前記穿孔と対向すると結論付けることと、を含む、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記プロセッサ及び前記コントローラが、変化の特定に応じて前記穿孔に対する前記カテーテルの前記遠位端の位置を判定する働きをする、実施態様１４に記載の装置。
【００７３】
（１６）  前記カテーテルの前記一部分が前記カテーテルの前記遠位端である、実施態様１３に記載の装置。
（１７）  前記カテーテルの前記一部分が別の電極である、実施態様１３に記載の装置。
（１８）  前記メモリがシース−カテーテルの組み合わせのデータベースを収容する、実施態様１１に記載の装置。
（１９）  前記カテーテル中で前記カテーテルの前記遠位端から所定の距離に配設された磁気センサからの信号を読み取り、かつ読み取り値から前記カテーテルの前記遠位端の位置を報告する働きをする位置処理システムを更に含む、実施態様１１に記載の装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
2017109101.tif 000017
【図１４】
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【外国語明細書】
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