(57)【要約】【課題】複数の処置対象部位に対して同時にアブレーションを実施することを可能にし、さらに、アブレーションの実施に際して処置対象部位に対して位置決めした各熱要素に位置ずれが発生するのを防止することを可能にして、施術時間の短縮化および効率的な熱焼灼を図りつつ、施術に伴って狭窄部が形成されるのを好適に防止できるアブレーションカテーテルを提供する。【解決手段】アブレーションカテーテル１００は、長尺状のシャフト部５０と、シャフト部の先端側に複数設けられて、拡張および収縮変形可能な拡張変形部１０、２０、３０と、複数の前記拡張変形部に設けられて、生体組織に対して熱的影響を与える少なくとも２つ以上の熱要素８０と、を有し、複数の拡張変形部は、それぞれがシャフト部の軸方向の異なる位置に配置されており、かつ、それぞれがシャフト部の軸方向に対して交差する異なる方向へ個別に拡張変形可能に構成されている。【選択図】図４
2017195910.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状のシャフト部と、
前記シャフト部の先端側に複数設けられて、拡張および収縮変形可能な拡張変形部と、
複数の前記拡張変形部に設けられて、生体組織に対して熱的影響を与える少なくとも２つ以上の熱要素と、を有し、
複数の前記拡張変形部は、それぞれが前記シャフト部の軸方向の異なる位置に配置されており、かつ、それぞれが前記シャフト部の軸方向に対して交差する異なる方向へ個別に拡張変形可能に構成されてなる、アブレーションカテーテル。
【請求項２】
複数の前記拡張変形部のそれぞれには前記熱要素が少なくとも一つずつ設けられている、請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項３】
前記シャフト部は、複数のスリットが形成された管状部材により構成されており、
複数の前記拡張変形部は、前記管状部材において前記スリットにより拡張変形が誘導される変形容易部により構成されている、請求項１または請求項２に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項４】
前記管状部材の周方向の対向する位置に対をなして形成した前記変形容易部を、前記管状部材の軸方向の異なる位置に複数組設けてなる、請求項３に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項５】
前記管状部材を挿通する内管をさらに有し、
前記内管は、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ用ルーメンを有する、請求項３または請求項４に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項６】
前記拡張変形部は、拡張変形した際に前記シャフト部の軸方向に対して交差する平面を前記シャフト部の周囲に区画するように予め形状付けがなされた線状部材からなる、請求項１または請求項２に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項７】
前記シャフト部の周方向に互いに６０°の角度で交わる前記平面を区画する第１〜第３拡張変形部を有してなる、請求項６に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項８】
複数の前記拡張変形部のうちの少なくとも一つは、前記シャフト部の軸方向に移動可能に配置されており、
前記シャフト部には、前記拡張変形部の移動量を制限するストッパーが設けられている、請求項６または請求項７に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項９】
前記熱要素は、前記拡張変形部ごとに、前記シャフト部の周方向の異なる位置に複数配置されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１０】
複数の前記拡張変形部に配置された複数の前記熱要素のそれぞれは、前記シャフト部の周方向における異なる位置に配置されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１１】
複数の前記熱要素のそれぞれは、前記シャフト部の周方向において均等な間隔を空けて
配置されている、請求項１０に記載のアブレーションカテーテル。
【請求項１２】
複数の前記拡張変形部を挿入可能なシースと、
前記シースを複数の前記拡張変形部に対して相対的に軸方向へ進退移動させることにより、前記シース内への複数の前記拡張変形部の挿入と前記シースの先端開口部からの複数の前記拡張変形部の突出を操作する操作部材が設けられた手元操作部と、をさらに有し、
複数の前記拡張変形部のそれぞれは、前記シース内への挿入に伴い収縮変形し、前記シースの先端開口部からの突出に伴い拡張変形する、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアブレーションカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体組織をアブレーションするための医療装置として用いられるアブレーションカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から所定の疾患に罹患した生体器官を局所的に処置してその治療を図る方法としてアブレーション治療が実施されている。アブレーション治療は、生体組織に対して熱エネルギー等を付与して疾患部位を焼灼や壊死させることにより、疾患により引き起こされる機能不全等の症状の回復を図る治療方法である。アブレーション治療は、例えば、頻脈性不整脈を治療するための心筋焼灼術や、近年注目されている腎交感神経焼灼術（腎交感神経アブレーション）などへの適用が試みられている。
【０００３】
アブレーション治療は、アブレーションカテーテルと呼ばれる医療装置を使用して行われる。アブレーションカテーテルには、一般的に、生体組織に対して熱エネルギー等を付与するための熱要素と、その熱要素を生体内の所望の位置へ送達させるための長尺状のシャフト部が備えられる。術者は、治療に際して、Ｘ線撮影等により予め取得した疾患部位周辺の画像を参考にし、手元でアブレーションカテーテルを操作して、処置対象部位となる生体組織へ熱要素を位置決めする作業を行う。そして、位置決めした後、熱要素から生体組織へ熱エネルギー等を付与してその処置を完了する。
【０００４】
例えば、処置対象部位が複数の箇所に存在する場合は、処置を行う度に各処置対象部位に対して熱要素を位置決めして配置しなければならないため、アブレーション治療に要する手間が掛かり、施術時間の長時間化に伴う患者への負担が問題となる。特に、腎交感神経焼灼術を実施する場合は、腎動脈の外表面上を不規則に走行する複数の腎交感神経に対して処置を実施するため、処置対象部位に対して熱要素を位置決めする作業がより一層煩雑なものとなる。仮に、腎動脈の同一の内周面の周方向（同一の直交断面上に位置する内周面の方向）に沿って間隔を狭めて複数回の処置を実施すれば、熱要素の位置決めに要する手間を省いて腎交感神経を効率よく処置することが可能になるとも考えられるが、このような処置を行うと、処置した部位が同一の内周面の周方向に沿って局所的に集中してしまうため、アブレーションによる組織の変性や壊死、腎動脈の血管壁の腫れ等の影響による狭窄部の形成が懸念される。
【０００５】
上記のような問題に関連して、例えば、下記特許文献１には、螺旋状に形成したカテーテル先端部の軸方向に位置をずらして複数の熱要素（電極）を配置することにより、複数の箇所に対して同時に処置を行うことができ、かつ、処置した部位が腎動脈の延伸方向および内周面の方向において互いに重なることを防止し得るアブレーションカテーテルが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１２−１１０７３８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記従来のアブレーションカテーテルは、腎動脈の延伸方向において処置範囲を可変可能とするために、螺旋状に形成したカテーテル先端部を延伸方向に受動的(柔軟)に変形し得るように構成している。このため、カテーテル先端部に配置された熱要素は、処置対象部位に対して十分な保持力で保持されず、カテーテル先端部の変形に伴って位置ずれが容易に発生し得る。熱要素の位置ずれが発生すると、意図しない部位に対してアブレーションが実施され、また不十分な焼灼になるため、アブレーションを再度実施せざるを得ない。しかしながら、螺旋状のカテーテル先端部に配置された各々の熱要素を、既に処置がなされた部位を避けつつ、目的となる処置対象部位に対して精度よく再配置することは容易には行い得ない。このため、上記従来のアブレーションカテーテルを使用すると、むしろ、施術時間の長時間化や治療効果の半減といった問題や、狭窄部の形成といった問題が発生し易くなってしまうという課題がある。
【０００８】
そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、複数の処置対象部位に対して同時にアブレーションを実施することを可能にし、さらに、アブレーションの実施に際して処置対象部位に対して位置決めした各熱要素に位置ずれが発生するのを防止することを可能にして、施術時間の短縮化および効率的な熱焼灼を図りつつ、施術に伴って狭窄部が形成されるのを好適に防止できるアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するアブレーションカテーテルは、長尺状のシャフト部と、前記シャフト部の先端側に複数設けられて、拡張および収縮変形可能な拡張変形部と、複数の前記拡張変形部に設けられて、生体組織に対して熱的影響を与える少なくとも２つ以上の熱要素と、を有し、複数の前記拡張変形部は、それぞれが前記シャフト部の軸方向の異なる位置に配置されており、かつ、それぞれが前記シャフト部の軸方向に対して交差する異なる方向へ個別に拡張変形可能に構成されてなるアブレーションカテーテルである。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成したアブレーションカテーテルは、少なくとも二つ以上の熱要素が配置された複数の拡張変形部がシャフト部の軸方向の異なる位置に配置されており、かつ、拡張変形部のそれぞれがシャフト部の軸方向に対して交差する異なる方向へ拡張変形可能に構成されているため、拡張変形部を生体器官内において拡張変形させた際に、各熱要素の間に適切な間隔を空けて処置対象部位に配置することができる。さらに、拡張変形部のそれぞれが個別に拡張変形して、各熱要素を処置対象部位に対して位置決めした状態で保持するため、処置を行う際に熱要素に位置ずれが発生するのを好適に防止することができる。このように、複数の処置対象部位に対して同時に処置を行うことができ、かつ、熱要素の不用意な位置ずれが発生するのを防止することができるため、施術時間の短縮化および効率的な熱焼灼を図りつつ、施術に伴って狭窄部が形成されるのを好適に防止することが可能になる。
【００１１】
複数の拡張変形部のそれぞれに熱要素が少なくとも一つずつ設けられるようにすれば、各々の拡張変形部に設けられた各熱要素を利用してアブレーションを実施することが可能になるため、より一層効率的に手技を行うことが可能になる。
【００１２】
シャフト部が複数のスリットが形成された管状部材により構成されており、複数の拡張変形部が管状部材においてスリットにより拡張変形が誘導される変形容易部により構成されるようにすれば、比較的簡素な構成の管状部材を加工することによって拡張変形部を容易に製作することが可能になるため、アブレーションカテーテルの製造コストの削減および製造作業の簡略化を図ることができる。
【００１３】
管状部材の周方向の対向する位置に対をなして形成した変形容易部を、管状部材の軸方向の異なる位置に複数組設けるようにすれば、複数の処置対象部位に対して各熱要素を好適に位置決めして配置することが可能な多方向への変形性を備える拡張変形部を管状部材に容易に形成することが可能になる。
【００１４】
管状部材を挿通する内管をさらに有し、内管は、ガイドワイヤが挿通可能なガイドワイヤ用ルーメンを有するようにすれば、複数の拡張変形部を処置対象部位へ送達する際に使用されるガイドワイヤ用ルーメンを確保することが可能になる。
【００１５】
拡張変形部が、拡張変形した際にシャフト部の軸方向に対して交差する平面をシャフト部の周囲に区画するように予め形状付けがなされた線状部材からなるようにすれば、拡張変形部が区画する平面が広がる面方向に沿って押し付け力を作用させることが可能になるため、各拡張変形部に配置された熱要素を処置対象部位に対して安定的に保持することが可能になる。これにより、熱要素に位置ずれが発生するのをより確実に防止することができる。
【００１６】
シャフト部の周方向に互いに６０°の角度で交わる平面を区画する第１〜第３拡張変形部を有するようにすれば、第１〜第３拡張変形部に配置された熱要素のそれぞれを、シャフト部の軸方向および周方向において適切な間隔を空けて処置対象部位に配置することが可能になるため、施術に伴う狭窄部の形成のリスクをより一層低減することが可能になる。
【００１７】
複数の拡張変形部のうちの少なくとも一つは、シャフト部の軸方向に移動可能に配置されており、シャフト部には、拡張変形部の移動量を制限するストッパーが設けられているようにすれば、ガイドシース等の医療器具を使用して拡張変形部を処置対象部位へ送達する際に、ガイドシース等から拡張変形部へ押し引き力を伝達させて拡張変形部の拡張および収縮変形を補助することが可能になるため、拡張変形部をガイドシース内外へ円滑に移動させることが可能になる。
【００１８】
熱要素が、拡張変形部ごとに、シャフト部の周方向の異なる位置に複数配置されるようにすれば、処置対象部位を含む生体器官の同一の直交断面上に位置する内周面に対して、互いに適切な間隔を空けて複数の熱要素を配置することが可能になるため、施術時間のより一層の短縮化を図りつつ、施術に伴う狭窄部の形成のリスクを低減することが可能になる。
【００１９】
複数の拡張変形部に配置された複数の熱要素のそれぞれが、シャフト部の周方向における異なる位置に配置されるようにすれば、処置対象部位を含む生体器官の延伸方向において適切な間隔を確保しつつ、生体器官の同一の直交断面上に位置する内周面において適切な間隔を確保して各熱要素を処置対象部位に対して配置することが可能になるため、施術に伴う狭窄部の形成のリスクを大幅に低減することが可能になる。
【００２０】
複数の熱要素のそれぞれが、シャフト部の周方向において均等な間隔を空けて配置されるようにすれば、生体器官の同一の直交断面上に位置する内周面において均等な間隔で各熱要素を配置することが可能になるため、施術に伴う狭窄部の形成のリスクをより一層低減することが可能になる。
【００２１】
複数の拡張変形部を挿入可能なシースと、シースを軸方向へ進退移動させることによりシース内への複数の拡張変形部の挿入とシースの先端開口部からの複数の拡張変形部の突出を操作する操作部材が設けられた手元操作部と、をさらに有し、複数の拡張変形部のそれぞれが、シース内への挿入に伴い収縮変形し、シースの先端開口部からの突出に伴い拡張変形するようにすれば、処置対象部位へ拡張変形部を送達するまでの間は、拡張変形部を収縮してシース内に保持した状態とすることができ、処置対象部位に対して熱要素を配置する際は、シースから拡張変形部を突出させるだけの簡単な操作により拡張変形させることが可能になるため、使い勝手のよいデバイスとしてアブレーションカテーテルを構成することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の第１実施形態に係るアブレーションカテーテルを備える治療システムを概略的に示す斜視図である。
【図２】第１実施形態に係るアブレーションカテーテルを示す図である。
【図３】図２に示す３Ａ−３Ａ線に沿う断面図である。
【図４】図４は、第１実施形態に係るアブレーションカテーテルの要部を示す図であり、（Ａ）は、アブレーションカテーテルが備える拡張変形部が拡張した状態を示す概観斜視図、（Ｂ）は、拡張変形部が収縮した状態を示す概観斜視図である。
【図５】第１実施形態に係るアブレーションカテーテルの先端部を拡大して示す概観斜視図である。
【図６】図６は、第１実施形態に係るアブレーションカテーテルの各部の断面を示す図であり、（Ａ）は、図５に示す６Ａ−６Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は、図５に示す６Ｂ−６Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は、図５に示す６Ｃ−６Ｃ線に沿う断面図である。
【図７】図７は、第１実施形態に係るアブレーションカテーテルの各部の断面を示す図であり、（Ａ）は、図５に示す７Ａ−７Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は、図５に示す７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は、図５に示す７Ｃ−７Ｃ線に沿う断面図である。
【図８】図８は、拡張変形部の構成を説明するための図であって、（Ａ）は、収縮した状態の拡張変形部を示す平面図、（Ｂ）は、拡張した状態の拡張変形部を示す平面図である。
【図９】図９は、第１実施形態に係るアブレーションカテーテルの使用例を説明するための図であって、（Ａ）は、アブレーションカテーテルを処置対象部位へ送達するガイディングカテーテルを腎動脈内へ導入した際の様子を模式的に示す断面図、（Ｂ）は、ガイディングカテーテルを使用してアブレーションカテーテルを処置対象部位へ送達した際の様子を模式的に示す断面図である。
【図１０】図１０は、第１実施形態に係るアブレーションカテーテルの使用例を説明するための図であって、（Ａ）は、腎動脈内においてアブレーションカテーテルが備える拡張変形部を拡張させた際の様子を模式的に示す断面図、（Ｂ）は、拡張変形部を拡張させた際の様子を模式的に示す斜視断面図である。
【図１１】図１１は、処置対象部位と各熱要素の位置関係を例示する図であり、（Ａ）は、図１０（Ａ）に示す１１Ａ−１１Ａ線に沿う断面図、（Ｂ）は、図１０（Ａ）に示す１１Ｂ−１１Ｂ線に沿う断面図、（Ｃ）は、図１０（Ａ）に示す１１Ｃ−１１Ｃ線に沿う断面図である。
【図１２】第１実施形態の第１変形例に係るアブレーションカテーテルを示す図である。
【図１３】図１３は、第１実施形態の第１変形例に係るアブレーションカテーテルの構成を説明するための図であり、図１３（Ａ）は、図１２に示す１３Ａ−１３Ａ線に沿う断面図であり、図１３（Ｂ）は、図１２に示す１３Ｂ−１３Ｂ線に沿う断面図である。
【図１４】図１４は、第１施形態の第２変形例に係るアブレーションカテーテルを説明するための図であって、（Ａ）は、第２変形例に係るアブレーションカテーテルの要部を示す概観斜視図、（Ｂ）は、拡張変形部を示す平面図である。
【図１５】図１５は、第１施形態の第３変形例に係るアブレーションカテーテルを説明するための図であって、（Ａ）は、第３変形例に係るアブレーションカテーテルの要部を示す概観斜視図、（Ｂ）は、拡張変形部を示す平面図である。
【図１６】図１６は、第１施形態の第４変形例、他の変形例、さらに他の変形例に係るアブレーションカテーテルを説明するための図であって、（Ａ）は、第４変形例に係るアブレーションカテーテルの要部を示す概観斜視図、（Ｂ）は、他の変形例に係るアブレーションカテーテルの要部を示す概観斜視図、（Ｃ）は、さらに他の変形例に係るアブレーションカテーテルの要部を示す概観斜視図である。
【図１７】図１７は、第１施形態の第５変形例に係るアブレーションカテーテルを説明するための図であって、（Ａ）は、第５変形例に係るアブレーションカテーテルの要部を示す概観斜視図、（Ｂ）および（Ｃ）は、拡張変形部が備える拡張変形部が移動した際の様子を示す概観斜視図である。
【図１８】第１実施形態の第５変形例に係るアブレーションカテーテルの先端部を拡大して示す概観斜視図である。
【図１９】第１実施形態の第５変形例に係るアブレーションカテーテルの各部の断面を示す図である。
【図２０】本発明の第２実施形態に係るアブレーションカテーテルを示す図である。
【図２１】図２０に示す２１Ａ−２１Ａ線に沿う断面図である。
【図２２】図２２は、第２実施形態に係るアブレーションカテーテルの要部を示す図であり、（Ａ）は、アブレーションカテーテルが備える拡張変形部が拡張する前の状態を示す概観斜視図、（Ｂ）は、拡張変形部が拡張した状態を示す概観斜視図である。
【図２３】図２３は、第２実施形態に係るアブレーションカテーテルを使用した際の処置対象部位と各熱要素の位置関係を例示する図であり、（Ａ）は、図２２（Ｂ）に示す２３Ａ−２３Ａ線に対応した仮想断面図、（Ｂ）は、図２２（Ｂ）に示す２３Ｂ−２３Ｂ線に対応した仮想断面図である。
【図２４】図２４は、第２施形態の変形例に係るアブレーションカテーテルを説明するための図であって、（Ａ）は、変形例に係るアブレーションカテーテルの要部を示す概観斜視図、（Ｂ）は、変形例のアブレーションカテーテルの要部の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００２４】
＜第１実施形態＞
図１０（Ａ）に示すように、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１００は、大動脈から分岐して腎臓Ｒに向かう腎動脈ＲＡの外周周囲を走行する腎交感神経ＲＮをアブレーション（焼灼）するための医療装置として構成されている。図示例においては、右腎動脈に対する処置に適用した際の様子を示しているが、右腎動脈と同様に左腎動脈に対する処置に適用することも可能である。
【００２５】
図１、図２、図４に示すように、アブレーションカテーテル１００は、概説すると、長尺状のシャフト部５０と、シャフト部５０の先端側に配置された複数の拡張変形部１０、２０、３０と、拡張変形部１０、２０、３０のそれぞれに配置された複数の熱要素８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、８０ｄ、８０ｅ、８０ｆ（説明の便宜上、各熱要素８０ａ〜８０ｆは、個別に表記する必要がある場合以外、簡略化して「熱要素８０」と記載する）と、を有している。
【００２６】
明細書の説明においては、アブレーションカテーテル１００の生体内に挿入される側を先端側と称し、アブレーションカテーテル１００に設けられた手元操作部９０側を基端側と称することにする。なお、先端側は、先端端部から基端側に亘る所定の範囲を意味するものであり、先端端部のみを意味するものではない。また、図中に付したＸ軸は、アブレーションカテーテル１００のシャフト部５０の軸方向（延伸方向）を示し、Ｙ軸は、奥行き方向、Ｚ軸は高さ方向を示す。明細書中における軸直交断面とは、シャフト部５０に対して直交したＹＺ平面を意味する。
【００２７】
アブレーションカテーテル１００の各部の構成について説明する。
【００２８】
アブレーションカテーテル１００が備える熱要素８０は、図１に示すエネルギー供給装置１１０から電気エネルギーを受給して、熱を生じさせることにより生体組織をアブレーションするものである。拡張変形部１０、２０、３０のそれぞれは、熱要素８０を介して生体組織をアブレーションする際に、熱要素８０を処置対象部位に対してしっかりと押し付けて保持する機能を有する。図４に示すように、各拡張変形部１０、２０、３０は、それぞれがシャフト部５０の軸方向の異なる位置に配置されるように、シャフト部５０の先端側から順に位置をずらして設置している。以下、説明の便宜上、最先端側に配置した拡張変形部から順に、第１拡張変形部１０、第２拡張変形部２０、第３拡張変形部３０と称するものとする。
【００２９】
図１、図２に示すように、アブレーションカテーテル１００の基端側には、手元操作部９０を設けている。手元操作部９０の基端部には、コネクタ９６を取り付けている。コネクタ９０は、熱要素８０へ電気エネルギーを供給するための電気ケーブル１１１に備えられる電気コネクタ１１２と接続・分離可能に構成している。図４（Ａ）、図５に示すように、熱要素８０の各々は、所定のリード線７０ａ〜７０ｆに電気的に接続している（説明の便宜上、リード線７０ａ〜７０ｆは、個別に表記する必要がある場合以外、簡略化して「リード線７０」と記載する。また、図５以外の図面においては、各リード線７０ａ〜７０ｆ、各リード線７０ａ〜７０ｆを被覆するチューブ４０および被覆部材４１の詳細な図示を省略する。）。リード線７０は、その基端部がコネクタ９６に取り付けられている。熱要素８０の各々は、コネクタ９６および電気コネクタ１１２を介して電気ケーブル１１１に接続されると、通電可能な状態になる。
【００３０】
エネルギー供給装置１１０は、ケーブル１２１を介して、熱要素８０へ生体組織をアブレーションするための高周波の電気エネルギーを供給する。エネルギー供給装置１１０には、制御部としての機能を備えるＣＰＵが組み込まれており、熱要素８０による加熱温度等を自動制御することが可能である。供給する電気エネルギーは、例えば、０．１Ｗ〜８．０Ｗに設定されるが、この値に限定されることはない。なお、アブレーションカテーテル１００に熱電対等からなる測温部を備えさせることにより、測温部により計測した生体組織の温度に基づいて、熱要素８０による加熱温度をフィードバック制御するように構成することも可能である。
【００３１】
図４（Ａ）に示すように、熱要素８０は、一つの拡張変形部ごとに、二つずつ配置されている。第１拡張変形部１０に配置された熱要素８０ａ、８０ｂのそれぞれには、リード線７０ａ、７０ｂを接続している。第２拡張変形部２０に配置された熱要素８０ｃ、８０ｄのそれぞれには、リード線７０ｃ、７０ｄを接続している。第３拡張変形部３０に配置された熱要素８０ｅ、８０ｆのそれぞれには、リード線７０ｅ、７０ｆを接続している。したがって、各リード線７０ａ〜７０ｆを介して各熱要素８０ａ〜８０ｅに対して個別に電気エネルギーを供給することにより、各熱要素８０ａ〜８０ｅによるアブレーションの実施および停止を個別に制御することができる。各熱要素８０ａ〜８０ｅの動作制御は、例えば、エネルギー供給装置に組み込まれるＣＰＵ等によって制御することが可能である。
【００３２】
アブレーションカテーテル１００が備える熱要素８０は、モノポーラ電極として構成している。このため、図１に示すように、アブレーションカテーテル１００を使用した処置を行う際には、対極板１２０が用いられる。対極板１２０は、エネルギー供給装置１２０に電気的に接続される。処置を行う際には、対極板１２０を処置対象者（患者等）の体表面に取り付けて、熱要素８０、処置対象者、対極板１２０の間で疑似的な電流回路を形成する。これにより、処置対象部位の生体組織に対して電流を通電させることが可能になる。熱要素８０は、例えば、通電により発熱するように構成されたアブレーション用の公知の電極チップにより構成することができる。なお、図１に示すように、エネルギー供給装置１１０、対極板１２０、アブレーションカテーテル１００により、アブレーション治療を行うための治療システムが構築される。
【００３３】
図２に示すように、アブレーションカテーテル１００には、各拡張変形部１０、２０、３０を挿入可能なシース６０が備えられている。シース６０は、生体内にアブレーションカテーテル１００を挿入する際に、各拡張変形部１０、２０、３０が不用意に拡張変形するのを防止して、挿入作業を円滑に実施し得るようにするために設けている。
【００３４】
図２に示すように、シース６０は、その基端部６３が手元操作部９０の内部に挿入して配置されている。また、基端部６３は、所定の移動部材９３に接続している、シース６０は、移動部材９３の軸方向に沿う移動に伴って進退移動可能に構成されている。
【００３５】
移動部材９３は、手元操作部９０の内部で移動可能に保持されており、当該移動部材９３と組み合わせて使用される歯車９２により進退移動がなされる。移動部材９３には、歯車９２と噛み合わされる歯部９３ａが形成されている。移動部材９３と歯車９３は、ラックピニオン機構を構成する。歯車９３には、当該歯車９３の回転を操作するための操作部材９１が組み付けられている。操作部材９１の上端部は、手元操作部９０の上面側に形成した開口部９４から露出して配置している。操作部材９１を手指等で操作して、歯車９３を回転させると、その回転に連動して、移動部材９３が進退移動する。移動部材９３が進退移動すると、移動部材９３に接続されたシース６０は、当該移動部材９３の移動に応じて進退移動する。具体的には、操作部材９１を矢印ｒ１方向に回転させると、シース６０は矢印ａ１で示すように先端側へ向けて前進し、操作部材９１を矢印ｒ２方向に回転させると、シース６０は矢印ａ２で示すように基端側へ向けて後退する。
【００３６】
シース６０を所定の距離だけ前進させると、各拡張変形部１０、２０、３０がシース６０により覆われて、シース６０の内部に収容される。一方、各拡張変形部１０、２０、３０をシース６０内に収容した状態から、所定の距離だけシース６０を後退させると、シース６０の先端部６１に形成された先端開口部６１ａから各拡張変形部１０、２０、３０が突出する。後述するように、各拡張変形部１０、２０、３０は、シース６０からの突出に伴い自己拡張変形し得るように構成されているため、シース６０の先端開口部６１ａからの突出と同時に拡張変形を開始する。なお、図２に示すように、各拡張変形部１０、２０、３０を取り付けたシャフト部５０は、その基端部５３が手元操作部９０の基端部に配置されたコネクタ９６に固定されている。このため、操作部材９１の操作に連動して各拡張変形部１０、２０、３０が進退移動することはない。
【００３７】
シース６０を構成する材料の材質は、特に制限はないが、例えば、ガイディングカテーテルなどに一般的に使用される樹脂材料などを使用することができる。一例として、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックなどを使用することができる。また、補強体として、ステンレス鋼などで編み込まれたメッシュ構造などをシース６０に入れ込むことも可能である。
【００３８】
図３に示すように、シース６０は、ガイドワイヤ１３０が挿通されるガイドワイヤ用ルーメン６６と、シャフト部５０が挿通されるルーメン６７とを有する。図２に示すように、手元操作部９０の基端部側には、ガイドワイヤ１３０が導入可能なポート１３０を設けている。シース６０のガイドワイヤ用ルーメン６６には、ポート１３０から導入されたガイドワイヤ１３０が軸方向に沿って挿通される。つまり、アブレーションカテーテル１００は、いわゆる、オーバーワイヤ型のカテーテルデバイスとして構成されている。
【００３９】
図３に示すように、リード線７０の各々は、シース６０のルーメン６７内においてシャフト５０の外周面に沿わせて配線している。また、それぞれのリード線７０がばらけることのないように、リード線７０の外周を覆うように所定のチューブ４０を配置している。チューブ４０には、例えば、電気絶縁性を備える熱収縮性の樹脂材料により構成されたものを使用することができる。チューブ４０内にリード線７０を配置した状態で、チューブ４０の外表面から熱を付与して収縮させることでシャフト５０の外周面からリード線７０がずれるのを防止している。なお、シャフト部５０が金属部材の場合、シャフト部５０は、例えば、電気絶縁性を備える熱収縮性の樹脂材料により構成されたもので被覆することができる。これにより、各リード線７０ａ〜７０ｆは、電気絶縁性を備える樹脂材料により、シャフト部５０に直接接触しないため、シャフト部５０を通じて各リード線７０ａ〜７０ｆから漏電等が発生するのをより確実に防止することができ、使用時の安全性をより一層高めることが可能になる。
【００４０】
図４（Ａ）、図５に示すように、シース６０の先端開口部６１ａから導出した各リード線７０ａ〜７０ｆは、例えば、シャフト部５０を沿わせつつ、各拡張変形部１０、２０、３０の外面に沿わせるようにして、各熱要素８０ａ〜８０ｆまで配線することができる。
【００４１】
また、図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１拡張変形部１０、第２拡張変形部２０、第３拡張変形部３０のそれぞれは、拡張変形部１０、２０、３０ごとに先端部および基端部の２箇所でシャフト部５０に固定されている。
【００４２】
図５に示すように、各リード線７０ａ〜７０ｆのそれぞれには、各熱要素８０ａ〜８０ｆに接続される端部（先端部）以外の部分を被覆材４１により被覆している。同様に、シャフト部５０において第３拡張変形部３０が配置された領域、および第２拡張変形部２０が配置された領域には、被覆材４１を被覆している。被覆材４１としては、例えば、チューブ４０と同様に電気絶縁性を備える公知の樹脂材料により構成されたものを使用することができる。
【００４３】
図６（Ａ）に示すように、各リード線７０ａ〜７０ｅは、第３拡張変形部３０よりも基端側においては、シャフト部５０の外周面に沿わせて周方向に所定の間隔を空けて配置している。各リード線７０ａ〜７０ｆは、チューブ４０により覆われている。
【００４４】
図７（Ａ）に示すように、熱要素８０ｅに接続されるリード線７０ｅは、第３拡張変形部３０の基端部付近まで配線されると、シャフト部５０から分岐するようにして、第３拡張変形部３０の外周面に沿わせて熱要素８０ｅ側へ配線される。図示省略するが、熱要素８０ｆに接続されるリード線７０ｆは、第３拡張変形部３０の基端部付近まで配線されると、シャフト部５０から分岐するようにして、第３拡張変形部３０の外周面に沿わせて熱要素８０ｆ側へ向けて配線される。図６（Ｂ）に示すように、リード線７０ｅ、リード線７０ｆ以外の各リード線７０ａ、７０ｂ、７０ｃ、７０ｄは、シャフト部５０の外周面に沿って先端側へ向けて配線される。なお、被覆材４１は、当該被覆材４１と各拡張変形部１０、２０、３０との間、および、当該被覆材４１とシャフト部５０との間に、チューブ４０とシャフト部５０との間に形成されたルーメン４７ａに連通するルーメン４７ｂを形成するように各部材の外周面を覆って配置される。
【００４５】
図７（Ｂ）に示すように、熱要素８０ｃに接続されるリード線７０ｃは、第２拡張変形部２０の基端部付近まで配線されると、シャフト部５０から分岐するようにして、第２拡張変形部２０の外周面に沿って熱要素８０ｃ側へ配線される。図示省略するが、熱要素８０ｄに接続されるリード線７０ｄは、第２拡張変形部２０の基端部付近まで配線されると、シャフト部５０から分岐するようにして、第２拡張変形部２０の外周面に沿って熱要素８０ｄ側へ向けて配線される。図６（Ｃ）に示すように、第１拡張変形部１０に設けられた熱要素８０ａ、８０ｂのそれぞれに接続される各リード線７０ａ、７０ｂは、シャフト部５０の外周面に沿って先端側へ向けて配線される。
【００４６】
図７（Ｃ）に示すように、熱要素８０ａに接続されるリード線７０ａは、第１拡張変形部１０の基端部付近まで配線されると、シャフト部５０から分岐するようにして、第１拡張変形部１０の外周面に沿って熱要素８０ａ側へ配線される。図示省略するが、熱要素８０ｂに接続されるリード線７０ｂは、第１拡張変形部１０の基端部付近まで配線されると、シャフト部５０から分岐するようにして、第１拡張変形部１０の外周面に沿って熱要素８０ｂ側へ向けて配線される。
【００４７】
このように、各リード線７０ａ〜７０ｆのそれぞれを各拡張変形部１０、２０、３０に沿わせて配線しているため、各熱要素８０ａ〜８０ｆへの接続を容易に行うことが可能になる。また、電気絶縁性を備える部材により各リード線７０ａ〜７０ｆを被覆しているため、各リード線７０ａ〜７０ｆから漏電等が発生するのをより確実に防止することができ、使用時の安全性をより一層高めることが可能になる。なお、リード線７０の配線（取り回し）は、図５〜図７に示すようものに限定されることはなく、例えば、各拡張変形部１０、２０、３０の内面側を沿わせるようにしてもよい。
【００４８】
シャフト部５０は、シース６０のルーメン６７内を挿通する線状部材により構成している。シャフト部５０は、例えば、生体内への導入性を考慮して、可撓性を備える材料で構成することが好ましい。一例として、ニッケル−チタン合金、銅−亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などの長尺状の線材に、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体などの樹脂材料を被覆して構成されたものをシャフト部５０として使用することができる。
【００４９】
シャフト部５０の先端側に配置された第１拡張変形部１０、第２拡張変形部２０、第３拡張変形部３０のそれぞれは、拡張および収縮変形するように予め形状付けがなされており、いわゆる自己拡張性を備えるように構成されている。また、各拡張変形部１０、２０、３０は、拡張変形した際に、シャフト部５０の軸方向に対して交差する平面（シャフト部５０の軸芯を通る平面）をシャフト部５０の周囲に区画する線状部材により構成している。各拡張変形部１０、２０、３０は、それぞれが別の線状部材により構成されているため、個別に拡張および収縮変形する。なお、本明細書における「線状部材」とは、拡張変形した際に所定の平面を区画するような形状付けを行うことが可能な一定の長さを有する部材を意味するものであり、断面形状や外形寸法等は特に限定されず、例えば、平板状や帯状のものも含まれ得る。
【００５０】
図８（Ａ）には、第２拡張変形部２０が収縮した際の様子が示され、図８（Ｂ）には、第２拡張変形部２０が拡張した際の様子が示される。図８の各図は、図４（Ａ）において破線で示す平面Ａを平面視した際の第２拡張変形部２０を示している。平面Ａは、シャフト部５０の軸方向と直交するＺ軸方向に平行な平面（矢印８Ａ方向から見た平面）である。
【００５１】
図８（Ａ）に示すように、第２拡張変形部２０は、シース６０等により覆われて収縮した状態においては、所定の形状に撓んで、偏平な外形形状をなす。一方、図８（Ｂ）に示すように、拡張した際には、略円形の平面２１を形成する（矢印ｅで拡張変形を示す）。第２拡張変形部２０と同様に、第１拡張変形部１０および第３拡張変形部３０のそれぞれは、図４（Ａ）に示すように完全に拡張した際には、略円形の平面を区画する。また、シース６０等により覆われて収縮した状態においては、図４（Ｂ）の矢印ｓで示すように、それぞれが所定の形状に撓んで、偏平な外形形状をなす。各拡張変形部１０、２０、３０は、それぞれに対して外部から負荷が作用していない状態で上記のような円形の平面を形成し得るように予め形状付けがなされている。
【００５２】
上記のような拡張変形を可能にするために、各拡張変形部１０、２０、３０は、例えば、生体内で超弾性を示す合金等からなる線状部材により構成することができる。生体内で超弾性を示す合金とは、少なくとも生体温度（３７℃付近）において、通常の金属が組成変形する領域まで変形（曲げ、引っ張り、圧縮）させても、ほぼ元の形に回復する性質を有するものであり、形状記憶合金、超弾性合金等とも言われるものである。形状記憶合金、超弾性合金としては、特に限定されないが、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金が好ましい。ただし、超弾性を示す合金等に限定されることはなく、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を使用して各拡張変形部１０、２０、３０を構成することも可能である。なお、各拡張変形部１０、２０、３０が形状記憶合金や超弾性合金で構成されている場合、各拡張変形部１０、２０、３０は、シース６０から押し出された際、各拡張変形部１０、２０、３０の拡張する力（形状記憶合金又は超弾性合金が元の形に復元する際に働く反発力）が血管壁側に向き、熱要素８０を血管壁によりしっかりと密着させることができるため、これらの材料によって各拡張変形部１０、２０、３０を構成することが好ましい。これにより、各拡張変形部１０、２０、３０の熱要素８０は、確実に血管壁と接触するため、効率的な熱焼灼を行うことができる。
【００５３】
各拡張変形部１０、２０、３０を構成する線状部材をシャフト部５０に取り付ける方法としては、例えば、各拡張変形部１０、２０、３０の端部に線状部材の余剰部分を形成しておき、図４（Ａ）に示すように、その余剰部分をシャフト部５０に対して巻き付けて固定部５６を形成する方法を選択することができる。シャフト部５０に対する固定力を向上させるために、構成材料の種類に応じて、半田付け、接着材、溶着等を併用することも可能である。また、図４（Ａ）に示すように、シャフト部５０の先端部５１に線状部材を巻き付けずに露出した状態にすることにより、シャフト部５０の先端部５１をガイドワイヤとして機能させることができる。これにより、アブレーションカテーテル１００をオンザワイヤ型のカテーテルデバイスとして構成することが可能になるため、生体内での送達性をより一層向上させることが可能になる。
【００５４】
各拡張変形部１０、２０、３０には、Ｘ線造影マーカーを設けることが可能である。Ｘ線造影マーカーは、例えば、熱要素８０の位置を示す場所、各拡張変形部１０、２０、３０の軸方向の位置を示す場所、シャフト部５０の先端部５１を示す場所などの任意の位置に形成することができる。Ｘ線造影マーカーは、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料を使用して形成することができる。
【００５５】
図１１（Ａ）〜（Ｃ）には、シャフト部５０を先端部５１側から正面視したときの各拡張変形部１０、２０、３０の位置関係が示されている。
【００５６】
第１拡張変形部１０と第２拡張変形部２０との間の角度差θ２１は、６０°に設定しており、第１拡張変形部１０と第３拡張変形部３０との間の角度差θ２２も６０°に設定している。これにより、各拡張変形部１０、２０、３０は、シャフト部５０の軸周りの周方向（図１１（Ａ）中の矢印ｂで示す方向）に沿って、互いに均等に６０°の角度差を設けて配置されている。つまり、各拡張変形部１０、２０、３０が拡張した際に形成される平面は、互いに６０°の角度で交わるため、それぞれにより形成される平面が同一平面上に重なることがない。
【００５７】
また、図１１（Ａ）に示すように、第１拡張変形部１０に配置した熱要素８０ａおよび熱要素８０ｂは、シャフト部５０の軸周りの周方向の異なる位置に配置している。具体的には、熱要素８０ａおよび熱要素８０ｂが対向した位置に配置されるように、周方向に１８０°の角度差を設けている。このため、第１拡張変形部１０を腎動脈ＲＡ内において拡張させた際には、熱要素８０ａおよび熱要素８０ｂは、腎動脈ＲＡの内壁Ｗの同一の直交断面上に配置されるものの、内壁Ｗの周方向においては位置をずらして配置されることになる。同様に、図１１（Ｂ）に示すように、第２拡張変形部２０に配置した熱要素８０ｃおよび熱要素８０ｄの間には、シャフト部５０の軸周りの周方向に１８０°の角度差を設けている（図８（Ｂ）に示す角度差θ１と同様）。また、同様に、図１１（Ｃ）に示すように、第３拡張変形部３０に配置した熱要素８０ｅおよび熱要素８０ｆの間には、シャフト部５０の軸周りの周方向に１８０°の角度差を設けている。
【００５８】
このように、アブレーションカテーテル１００においては、各拡張変形部１０、２０、３０は、互いにシャフト部５０の軸方向の異なる位置に配置されているため、第１拡張変形部１０に配置された各熱要素８０ａ、８０ｂと、第２拡張変形部２０に配置された各熱要素８０ｃ、８０ｄと、第３拡張変形部３０に配置された各熱要素８０ｅ、８０ｆとは、それぞれ軸方向の異なる位置に配置される。さらに、各拡張変形部１０、２０、３０は、シャフト部５０の軸方向(軸芯)に対して交差する異なる方向へ拡張するため、第１拡張変形部１０に配置された各熱要素８０ａ、８０ｂと、第２拡張変形部２０に配置された各熱要素８０ｃ、８０ｄと、第３拡張変形部３０に配置された各熱要素８０ｅ、８０ｆとは、シャフト部５０の周方向の異なる位置に配置される。つまり、各熱要素８０ａ〜８０ｅは、シャフト部５０を基準にして、その軸方向および周方向のいずれの方向においても互いに異なる位置（重なることのない位置）に配置されている。なお、各熱要素８０の間には、例えば、軸方向に５ｍｍ以上の間隔を設けることが好ましい。５ｍｍ以上の間隔を設けることにより、アブレーションを実施した際に狭窄部が形成されるのをより一層確実に防止することが可能になるためである。
【００５９】
次に、図９〜図１１を参照して、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１００の使用例を説明する。
【００６０】
まず、電気ケーブル１１１を介して、アブレーションカテーテル１００とエネルギー供給装置１１０を接続する。そして、対極版１２０を患者の体表面に取り付ける。
【００６１】
次に、アブレーションカテーテル１００を生体内に導入する。生体内へのアブレーションカテーテル１００の導入は、周知の方法によって行うことができる。例えば、橈骨動脈や上腕動脈に所定のシース（図示せず）を取り付ける。次にシースを介してガイドワイヤ（図示せず）を腎動脈ＲＡ付近まで導入する。この後、図９（Ａ）に示すようにガイドディングカテーテル１３０を挿入し、ガイディングカテーテル１３０の先端開口部１３１ａを腎動脈ＲＡ内に配置する。ガイドワイヤは、ガイディングカテーテル１３０から適宜抜去する。なお、ガイドワイヤおよびガイディングカテーテル１３０は、大腿動脈や腋窪動脈などの血管から導入してもよい。
【００６２】
次に、図９（Ｂ）に示すように、アブレーションカテーテル１００をガイディングカテーテル１３０に挿通させて、アブレーションカテーテル１００の先端部を腎動脈ＲＡへ導入する。この際、各拡張変形部１０、２０、３０は収縮した状態にしてシース６０内に収納する。なお、アブレーションカテーテル１００を導入する際、シース６０のガイドワイヤルーメン６７にガイドワイヤ１３０を挿通させることにより、導入作業を円滑に行うことができる。アブレーションカテーテル１００の導入後、ガイディングカテーテル１３０は、適宜抜去してもよいし、手技が完了するまで生体内に導入しておいてもよい。
【００６３】
アブレーションカテーテル１００の先端部が腎動脈ＲＡ内に到達したら、ガイディングカテーテル１３０からアブレーションカテーテル１００の先端部を突出させる。そして、図１０（Ａ）に示すように、シース６０を矢印ａ２で示すように後退させて、シース６０から各拡張変形部１０、２０、３０を突出させる。各拡張変形部１０、２０、３０は、シース６０から突出すると同時に、拡張変形を開始する。図１０（Ｂ）に示すように、各拡張変形部１０、２０、３０は、腎動脈ＲＡの延伸方向Ｘ’の異なる位置に配置された状態で、拡張変形し、それぞれが備える熱要素８０を腎動脈ＲＡの内壁Ｗに押し付ける。なお、Ｘ線撮影下において、熱要素８０を配置する位置を予め定めておき、シース６０から各拡張変形部１０、２０、３０を突出させると同時に、熱要素８０を処置対象となる腎交感神経ＲＮに近接した位置に位置決めして配置するようにしてもよい。
【００６４】
図１１（Ａ）に示すように、第１拡張変形部１０に配置された各熱要素８０ａ、８０ｂの各々は、第１拡張変形部１０が拡張する方向に作用する押し付け力により、腎動脈ＲＡの内壁Ｗに対して位置決めした状態でしっかりと保持される。また、図１１（Ｂ）に示すように、第２拡張変形部２０に配置された各熱要素８０ｃ、８０ｄの各々は、第２拡張変形部２０が拡張する方向に作用する押し付け力により、腎動脈ＲＡの内壁Ｗに対して位置決めした状態でしっかりと保持される。また、図１１（Ｃ）に示すように、第３拡張変形部３０に配置された各熱要素８０ｅ、８０ｆの各々は、第３拡張変形部３０が拡張する方向に作用する押し付け力により、腎動脈ＲＡの内壁Ｗに対して位置決めした状態でしっかりと保持される。
【００６５】
次に、エネルギー供給装置１２０から熱要素８０へ高周波の電気エネルギーを供給して、熱要素８０の近傍に位置する生体組織（内壁Ｗ）を加熱し、腎動脈Ｒの外周面に位置する腎交感神経ＲＮをアブレーションする。腎交感神経ＲＮを壊死、熱変質、剥離等させることにより、交感神経系を抑制することができ、治療抵抗性高血圧患者の血圧を低下させる効果を得ることができる。各拡張変形部１０、２０、３０に配置した合計６つの熱要素８０を使用して同時に６箇所に対してアブレーションを行うことができるため、施術時間の短縮化を図ることができる。この際、６つの熱要素８０の各々へ高周波の電気エネルギーを選択的に順次供給して、１箇所ずつ６回のアブレーションを行ってもよい。各熱要素８０のそれぞれを、腎動脈ＲＡの延伸方向Ｘ’および内壁Ｗの周方向に適切な間隔を空けて配置しているため、アブレーションに伴って腎動脈ＲＡに狭窄部が形成されるのを防止できる。
【００６６】
他の部位に対して処置を引き続き実施する場合は、シース６０を操作して、シース６０内に各拡張変形部１０、２０、３０を一旦収容する。再び所定の位置まで各拡張変形部１０、２０、３０を移動させた後、シース６０から各拡張変形部１０、２０、３０を突出させて拡張変形させる。以下、同様の手順を繰り返して手技を進める。左右一方の腎動脈ＲＡに対する処置を終えた後、他方の腎動脈ＲＡに対して連続して処置を実施してもよい。
全ての手技が完了した後、アブレーションカテーテル１００を抜去する。
【００６７】
以上、本実施形態に係るアブレーションカテーテル１００によれば、少なくとも２つ以上の熱要素８０が配置された複数の拡張変形部１０、２０、３０がシャフト部５０の軸方向の異なる位置に配置されており、かつ、各拡張変形部１０、２０、３０のそれぞれがシャフト部５０の軸方向に対して交差する異なる方向へ拡張変形可能に構成されているため、各拡張変形部１０、２０、３０を腎動脈ＲＡ内において拡張変形させた際に、各熱要素８０ａ〜８０ｆの間に適切な間隔を空けて処置対象部位に配置することができる。さらに、各拡張変形部１０、２０、３０が個別に拡張変形して、熱要素８０を処置対象部位に対して位置決めした状態で保持するため、処置を行う際に熱要素８０に位置ずれが生じるのを好適に防止することができる。このように、複数の処置対象部位に対して同時に処置を行うことができ、かつ、熱要素８０の不用意な位置ずれが発生するのを防止することができるため、施術時間の短縮化および効率的な熱焼灼を図りつつ、施術に伴って狭窄部が形成されるのを好適に防止することが可能になる。
【００６８】
また、複数の拡張変形部１０、２０、３０のそれぞれに熱要素８０が少なくとも一つずつ設けられているため、各々の拡張変形部１０、２０、３０に設けられた各熱要素８０を利用してアブレーションを実施することが可能になり、より一層効率的に手技を行うことができる。
【００６９】
また、各拡張変形部１０、２０、３０が、拡張変形した際にシャフト部５０の軸方向に対して交差する平面をシャフト部５０の周囲に区画するように予め形状付けがなされた線状部材により構成されているため、各拡張変形部１０、２０、３０が区画する平面が広がる面方向に沿って押し付け力を作用させることが可能になり、各拡張変形部１０、２０、３０に配置された熱要素８０を処置対象部位に対して安定的に保持することが可能になる。これにより、熱要素に位置ずれが発生するのをより確実に防止することができる。
【００７０】
また、シャフト部５０の周方向に互いに６０°の角度で交わる平面を区画する第１〜第３拡張変形部１０、２０、３０を有するようにしているため、第１〜第３拡張変形部１０、２０、３０に配置された熱要素８０のそれぞれを、シャフト部５０の軸方向および周方向において適切な間隔を空けて処置対象部位に対して配置することが可能になるため、施術に伴う狭窄部の形成のリスクをより一層低減することが可能になる。
【００７１】
また、熱要素８０が、拡張変形部１０、２０、３０ごとに、シャフト部５０の周方向の異なる位置に複数配置されるようにしているため、処置対象部位を含む腎動脈ＲＡの同一の直交断面上に位置する内周面に対して、互いに適切な間隔を空けて複数の熱要素８０を配置することが可能になるため、施術時間のより一層の短縮化を図りつつ、施術に伴う狭窄部の形成のリスクを低減することが可能になる。
【００７２】
また、複数の拡張変形部１０、２０、３０に配置された複数の熱要素８０ａ〜８０ｆのそれぞれが、シャフト部５０の周方向における異なる位置に配置されるようにすれば、処置対象部位を含む腎動脈ＲＡの延伸方向において適切な間隔を確保しつつ、腎動脈ＲＡの同一の直交断面上に位置する内周面において適切な間隔を確保して各熱要素８０ａ〜８０ｆを処置対象部位に対して配置することが可能になるため、施術に伴う狭窄部の形成のリスクを大幅に低減することが可能になる。
【００７３】
また、複数の熱要素８０ａ〜８０ｆのそれぞれが、シャフト部５０の周方向において均等な間隔を空けて配置されるようにすれば、腎動脈ＲＡの同一の直交断面上に位置する内周面において均等な間隔で各熱要素８０ａ〜８０ｆを配置することが可能になるため、施術に伴う狭窄部の形成のリスクをより一層低減することが可能になる。
【００７４】
また、複数の拡張変形部１０、２０、３０を挿入可能なシース６０と、シース６０を軸方向へ進退移動させることによりシース６０内への各拡張変形部１０、２０、３０の挿入とシース６０の先端開口部６１ａからの各拡張変形部１０、２０、３０の突出を操作する操作部材９１が設けられた手元操作部９０と、をさらに有しており、複数の拡張変形部１０、２０、３０のそれぞれが、シース６０内への挿入に伴い収縮変形し、シース６０の先端開口部６１ａからの突出に伴い拡張変形するようにすれば、処置対象部位へ複数の拡張変形部１０、２０、３０を送達するまでの間は、各拡張変形部１０、２０、３０を収縮してシース６０内に保持した状態とすることができ、処置対象部位に対して熱要素８０を配置する際は、シース６０から各拡張変形部１０、２０、３０を突出させるだけの簡単な操作により拡張変形させることが可能になるため、使い勝手のよいデバイスとしてアブレーションカテーテル１００を構成することが可能になる。
【００７５】
次に、上述した第１実施形態に係るアブレーションカテーテル１００の変形例を説明する。各変形例の説明においては、既に説明した部材等と同様に構成し得るものについては同一の部材番号を付してその説明を省略する。また、特に言及をしていない構成等（例えば、リード線の配線等）については、前述した実施形態に係るアブレーションカテーテル１００の各部と同様に構成することが可能である。
【００７６】
＜第１変形例＞
図１２および図１３には、第１変形例に係るアブレーションカテーテル２００が示される。このアブレーションカテーテル２００は、いわゆる、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイスとして構成されている。このような点において、オーバーワイヤ型のカテーテルデバイスとして構成された前述のアブレーションカテーテル１００と相違する。
【００７７】
図１２に示すように、シース６０の先端部６１は、部分的に外径を大きく形成している。図１３（Ｂ）に示すように、シース６０の先端部６１には、ガイドワイヤ用ルーメン６６を形成している。図１２、図１３（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ用ルーメン６６は、シース６０の先端部６１以外の部分には形成していない。
【００７８】
アブレーションカテーテル２００をこのようなラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成した場合においても、前述した施術時間の短縮化および狭窄部の形成の防止といった効果が損なわれることはない。また、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成することにより、生体内における操作性の向上を図ることが可能になる。
【００７９】
＜第２変形例＞
図１４（Ａ）、（Ｂ）には、第２変形例に係るアブレーションカテーテル３００が示される。このアブレーションカテーテル３００は、第１拡張変形部３１０、第２拡張変形部３２０、第３拡張変形部３３０が拡張した際の形状が、前述したアブレーションカテーテル１００の各拡張変形部１０、２０、３０と相違する。
【００８０】
図１４（Ｂ）は、図１４（Ａ）において破線で示す平面Ａを矢印１４Ｂ方向から平面視した際の第２拡張変形部３２０を示す図である。なお、各拡張変形部３１０、３２０、３３０の形状は略同一に形成しているため、第２拡張変形部３２０について説明し、その他の拡張変形部３１０、３３０の説明は省略する。
【００８１】
第２拡張変形部３２０は、先端側に湾曲した先端部３２１と、基端側に湾曲した基端部３２２と、先端部３２１と基端部３２２との間に伸びる一対の平坦部３２３ａ、３２３ｂとを有する長細いリング形状に形成している。円形に形成された拡張変形部１０、２０、３０等に比して、シャフト部５０の軸方向に伸長した形状を有しているため、シース６０等を押し引き操作する際に生じる抵抗を比較的小さく抑えることが可能になる。このため、シース６０内へ第２拡張変形部３２０を収容させる操作、および、シース６０外へ第２拡張変形部３２０を突出させる操作を円滑に行うことが可能になる。
【００８２】
また、軸方向に伸びる平坦部３２３ａ、３２３ｂに熱要素８０ｃ、８０ｄを配置することが可能になるため、各平坦部３２３ａ、３２３ｂの長さの範囲で各熱要素８０ｃ、８０ｄの位置を比較的自由に変更することができ、様々な製品仕様に対応することが可能になる。特に、各熱要素８０ｃ、８０ｄ間の距離を大きくしたい場合などに容易に対応することが可能である。
【００８３】
各熱要素８０ｃ、８０ｄは、例えば、平坦部３２３ａの先端側および平坦部３２３ｂの後端側を結ぶ対角線ｄ上に配置することができる。このように配置することにより、両者の間の距離を最も大きくすることができる。したがって、アブレーションにより狭窄部が形成されるリスクをより一層低減させることが可能になる。
【００８４】
＜第３変形例＞
図１５（Ａ）、（Ｂ）には、第３変形例に係るアブレーションカテーテル４００が示される。このアブレーションカテーテル４００は、第１拡張変形部４１０、第２拡張変形部４２０、第３拡張変形部４３０が拡張した際の形状が、前述したアブレーションカテーテル１００の各拡張変形部１０、２０、３０と相違する。
【００８５】
図１５（Ｂ）は、図１５（Ａ）において破線で示す平面Ａを矢印１５Ｂ方向から平面視した際の第２拡張変形部４２０を示す図である。なお、各拡張変形部４１０、４２０、４３０の形状は略同一に形成しているため、第２拡張変形部４２０について説明し、その他の拡張変形部４１０、４３０の説明は省略する。
【００８６】
第２拡張変形部４２０の先端部および基端部には、それぞれの端部に向かって先細り形状となるテーパー部４５０を形成している。このようなテーパー部４５０を設けることにより、シース６０等を押し引き操作する際に生じる摺動抵抗を比較的小さく抑えることが可能になる。このため、シース６０内へ第２拡張変形部４２０を収容させる操作、および、シース６０外へ第２拡張変形部４２０を突出させる操作を円滑に行うことが可能になる。
【００８７】
＜第４変形例＞
図１６（Ａ）には、第４変形例に係るアブレーションカテーテル５００が示される。このアブレーションカテーテル５００は、第１拡張変形部５１０、第２拡張変形部５２０、および第３拡張変形部５３０のそれぞれが、部分的に軸方向に重なるように配置されている点において、前述したアブレーションカテーテル１００の各拡張変形部１０、２０、３０と相違する。
【００８８】
第１拡張変形部５１０の基端部は、第２拡張変形部５２０の先端部と交差するように配置されており、第２拡張変形部５２０の基端部は、第３拡張変形部５３０の先端部と交差するように配置している。このように配置すると、第１拡張変形部５１０の基端部の回転動作が、第２拡張変形部５２０の先端部により所定の範囲内で規制され、第２拡張変形部５２０の基端部の回転動作が、第３拡張変形部５３０の先端部により所定の範囲内で規制される。シース６０内外へ各拡張変形部５１０、５２０、５３０を移動させる際に不要な回転動作が生じるのを防ぐことが可能になるため、各拡張変形部５１０、５２０、５３０を収容する操作および突出させる操作を円滑に行うことが可能になる。また、ある一定の以上の外形寸法の拡張変形部を使用せざるを得ないような場合においても、図示するように各拡張変形部５１０、５２０、５３０を配置することにより、各熱要素８０ａ〜８０ｆの間の間隔の長短を比較的自由に調整することが可能になる。
【００８９】
図１６（Ｂ）には、他の変形例に係るアブレーションカテーテル５００’を示す。この変形例に示すように、第１拡張変形部５１０、第２拡張変形部５２０、第３拡張変形部５３０は、各拡張変形部５１０、５２０、５３０の１箇所でシャフト部５０に固定されていてもよい。具体的には、第１拡張変形部５１０は、基端側（手元側）の１箇所がシャフト部５０に固定されており、かつ、先端側の１箇所がシャフト部５０に対して摺動可能に配置されている。例えば、第１拡張変形部５１０は、その一部に中空のリング部材５５０を有しており、シャフト部５０に対して摺動可能にしておく。そして、第２拡張変形部５２０、第３拡張変形部５３０は、基端側（手元側）の１箇所でシャフト部５０に固定されており、先端部はシャフト部５０に対して固定されていない。このような構成にしておくことで、第１拡張変形部５１０、第２拡張変形部５２０、第３拡張変形部５３０は、シャフト部５０に対して１箇所のみで固定されているため、シース６０の先端開口部６１ａから突出させる際、又は、シース６０の先端開口部６１ａ内へ収納する際、各拡張変形部５１０、５２０、５３０が容易に拡張変形及び収縮変形することができる。また、第１拡張変形部５１０、第２拡張変形部５２０、第３拡張変形部５３０は、各拡張変形部５１０、５２０、５３０の基端側がシャフト部５０に固定されているため、シース６０の先端開口部６１ａ内へ容易に収納することができる。なお、各拡張変形部５１０、５２０、５３０においてシャフト部５０に固定される部位は、各拡張変形部５１０、５２０、５３０をシース６０の先端開口部６１ａから抜去して拡張変形させる際に、シャフト部５０の周方向に不用意に回転等しないように、シャフト部５０に対してある程度の固定力で固定することが好ましい。
【００９０】
図１６（Ｃ）には、さらに他の変形例に係るアブレーションカテーテル１００’を示す。図４、図５に示すアブレーションカテーテル１００においては、第１拡張変形部１０、第２拡張変形部２０、第３拡張変形部３０は、各拡張変形部１０、２０、３０の２箇所がシャフト部５０に固定されているがこれに限定されない。図１６（Ｂ）に示す変形例と同様に、例えば、第１拡張変形部１０、第２拡張変形部２０、第３拡張変形部３０は、各拡張変形部１０、２０、３０の１箇所でシャフト部５０に固定されていてもよい。具体的には、第１拡張変形部１０は、基端側（手元側）の１箇所がシャフト部５０に固定されており、かつ、先端側の１箇所がシャフト部５０に対して摺動可能に配置されている。例えば、第１拡張変形部１０は、その一部に中空のリング部材１５０を有しており、シャフト部５０に対して摺動可能にしておく。そして、第２拡張変形部２０、第３拡張変形部３０は、基端側（手元側）の１箇所でシャフト部５０に固定されている。このような構成にしておくことで、第１拡張変形部１０、第２拡張変形部２０、第３拡張変形部３０は、シャフト部５０に対して１箇所のみで固定されているため、シース６０の先端開口部６１ａから突出させる際、又は、シース６０の先端開口部６１ａ内へ収納する際、各拡張変形部１０、２０、３０が容易に拡張変形及び収縮変形することができる。また、第１拡張変形部１０、第２拡張変形部２０、第３拡張変形部３０は、各拡張変形部１０、２０、３０の基端側がシャフト部５０に固定されているため、シース６０の先端開口部６１ａ内へ容易に収納することができる。なお、各拡張変形部１０、２０、３０においてシャフト部５０に固定される部位は、各拡張変形部１０、２０、３０をシース６０の先端開口部６１ａから抜去して拡張変形させる際に、シャフト部５０の周方向に不用意に回転等しないように、シャフト部５０に対してある程度の固定力で固定することが好ましい。
【００９１】
＜第５変形例＞
図１７には、第５変形例に係るアブレーションカテーテル６００が示される。このアブレーションカテーテル６００は、第１拡張変形部６１０および第２拡張変形部６２０のそれぞれが、シャフト部５０の軸方向に沿って移動可能に構成されており、かつ、各拡張変形部６１０、６２０の移動量を制限するストッパー６５２ａ、６５２ｂが備えられている点において、前述したアブレーションカテーテル１００と相違する。
【００９２】
アブレーションカテーテル６００には、第１拡張変形部６１０と、第２拡張変形部６２０の二つの拡張変形部が備えられている。各拡張変形部６１０、６２０は、拡張変形した際に形成される平面が直交するように配置している。
【００９３】
アブレーションカテーテル６００には、複数のリング部材６５１ａ、６５１ｂが備えられている。第１リング部材６５１ａは、第１拡張変形部６１０の先端部と一体的に構成している。第２リング部材６５１ｂは、第１拡張変形部６１０の基端部および第２拡張変形部６２０の先端部と一体的に構成している。
【００９４】
シャフト部５０は、各リング部材６５１ａ、６５１ｂを挿通している。各リング部材６５１ａ、６５１ｂは、シャフト部５０に支持された状態で、シャフト部５０の軸方向に沿って移動可能である。同様に、各リング部材６５１ａ、６５１ｂと一体的に構成された第１拡張変形部６１０および第２拡張変形部６２０は、シャフト部５０の軸方向に沿って移動可能である。なお、後述するように、第２拡張変形部６２０の基端部は、所定のチューブ６４５内に配置した中空部材６４５と一体的に構成されており、チューブ６４５、中空部材６４５とともに軸方向に沿って移動可能である。
【００９５】
図１７（Ｂ）に示すように、シース６０内に各拡張変形部６１０、６２０を収容した状態から、シース６０を基端側へ移動させると、各拡張変形部６１０、６２０は、シース６０とともに一定の距離だけ後退するが、各リング部材６５１ａ、６５１ｂが各ストッパー６５２ａ、６５２ｂに突き当たると、それ以降の移動が制限される。各拡張変形部６１０、６２０の移動がストッパー６５２ａ、６５２ｂにより制限される一方で、シース６０は、後退移動する。シース６０のみを後退移動させることにより、シース６０から各拡張変形部６１０、６２０を確実に突出させることが可能になる。
【００９６】
また、図１７（Ｃ）に示すように、シース６０内へ各拡張変形部６１０、６２０を収容するために、シース６０を先端側へ移動させる際は、各拡張変形部６１０、６２０の移動が各ストッパー６５２ａ、６５２ｂにより制限されるため、シース６０を前進させることにより、シース６０内へ各拡張変形部６１０、６２０を容易に押し込むことが可能になる。
【００９７】
このように、各拡張変形部６１０、６２０を移動可能にし、さらに、各ストッパー６５２ａ、６５２ｂによって各拡張変形部６１０、６２０の移動を制限しながら、シース６０を単独で押し引き操作可能に構成すると、シース６０から各拡張変形部６１０、６２０へ押し引き力を伝達させて、各拡張変形部６１０、６２０の拡張および収縮変形を補助することが可能になる。このため、各拡張変形部６１０、６２０をシース６０内外へ円滑に移動させることが可能になる。なお、本変形例に係るアブレーションカテーテル６００では、各拡張変形部６１０、６２０が一旦拡張変形して内壁Ｗに対して押し付けられた状態において、シース６０等からの押し引き力が伝達されていないにも関わらず各拡張変形部６１０、６２０が不用意に移動してしまうことのないように各拡張変形部６１０、６２０の拡張変形量（換言すると、拡張変形した際に生体組織に作用させる押し付け力）が適宜に調整され得る。
【００９８】
次に、図１８、図１９を参照して、本変形例に係るアブレーションカテーテル６００におけるリード線７０の配線を説明する。図１８は、アブレーションカテーテル６００の先端部を拡大して示す斜視図であり、図１９は、アブレーションカテーテル６００の各部の断面を示している。図１９中の（Ａ）は、図１８に示す１９Ａ−１９Ａ線に沿う断面を示し、図１９中の（Ｂ１）〜（Ｂ３）は、図１８に示す１９Ｂ−１９Ｂ線に沿う断面を示し、図１９中の（Ｃ１）〜（Ｃ３）は、図１８に示す１９Ｃ−１９Ｃ線に沿う断面を示し、図１９中の（Ｄ１）〜（Ｄ３）は、図１８に示す１９Ｄ−１９Ｄ線に沿う断面を示し、図１９中の（Ｅ１）〜（Ｅ３）は、図１８に示す１９Ｅ−１９Ｅ線に沿う断面を示す。図１９に示す一点鎖線Ｃ１は、シャフト部５０の軸芯を通る中心軸を示している。
【００９９】
図１８、図１９（Ａ）に示すように、第２拡張変形部６２０の基端側にはシャフト部５０、所定の中空部材６４５、リード線７０を覆うチューブ６４０を配置している。チューブ６４０としては、例えば、前述したチューブ４０と同様に熱収縮性および電気絶縁性を備える樹脂材料により構成されたものを使用することができる。
【０１００】
シャフト部５０は、中空部材６４５が備えるルーメン６４７ｂ内に配置している。リード線７０は、中空部材６４５とチューブ６４０との間に形成されたルーメン６４７ａ内に配置している。中空部材６４５は、第２拡張変形部６２０と一体的に構成されており、第２拡張変形部６２０の基部（軸部）を形成するものである。第２拡張変形部６２０を構成する線状部材の基端部は、中空部材６４５の外表面から円形をなすように二股状に分岐しており、図１８に示すように、チューブ６４０の所定の位置を貫通して伸びている。なお、中空部材６４５は、第２拡張変形部６２０と同様の材質もので構成することができ、例えば、形状記憶合金や超弾性合金により構成することができる。
【０１０１】
図１８、図１９（Ａ）に示すように、リード線７０のそれぞれは、第２拡張変形部６２０の基端部までは中空部材６４５の外周面に沿うように配線している。
【０１０２】
図１９（Ｂ１）〜（Ｂ３）に示すように、第１拡張変形部６１０に配置された熱要素８０ａに接続されるリード線７０ａおよび第２拡張変形部６２０に配置された熱要素８０ｃに接続されるリード線７０ｃは、第２拡張変形部６２０の基端部付近まで配線されると、第２拡張変形部６２０の外周方向の一側（図１８中の紙面の奥側）に沿って配線される。一方、第１拡張変形部６１０に配置された熱要素８０ｂに接続されるリード線７０ｂおよび第２拡張変形部６２０に配置された熱要素８０ｄに接続されるリード線７０ｄは、第２拡張変形部６２０の基端部付近まで配線されると、第２拡張変形部６２０の外周方向の他側（図１８中の紙面の手前側）に沿って配線される。
【０１０３】
第１拡張変形部６１０においてリード線７０が配線される部分、および、第２拡張変形部６２０においてリード線７０が配線される部分は、被覆材６４１により被覆している。被覆材６４１は、当該被覆部材６４１と各拡張変形部６１０、６２０との間に、中空部材６４５とチューブ６４０との間に形成されたルーメン６４７ａに連通するルーメン６４７ｃを形成するように各拡張変形部６１０、６２０の外周面を覆って配置される。リード線７０は、このルーメン６４７ｃを挿通して各熱要素８０に向けて配線している。なお、被覆材６４１は、例えば、前述した被覆材４１と同様に熱収縮性および電気絶縁性を備える樹脂材料により構成されたものを使用することができる。
【０１０４】
図１８に示すように、第２拡張変形部６２０に配置された熱要素８０ｃに接続されるリード線７０ｃは、熱要素８０ｃ付近まで配線されると、被覆材６４１から導出されて、先端部が熱要素８０ｃに接続される。同様にして、第２拡張変形部６２０に配置された熱要素８０ｄに接続されるリード線７０ｄは、熱要素８０ｄ付近まで配線されると、被覆材６４１から導出されて、先端部が熱要素８０ｄに接続される。
【０１０５】
図１９（Ｃ１）〜（Ｃ３）に示すように、第２拡張変形部６２０の先端側においては、第１拡張変形部６１０の各熱要素８０ａ、８０ｂにそれぞれ接続される各リード線７０ａ、７０ｂは、第２拡張変形部６２０の外周面に沿って配線される。
【０１０６】
図１８に示すように、リード線７０ａは、第１拡張変形部６１０の基端部まで配線されると、第１拡張変形部６１０の外周方向の一側（図１８中の紙面の上側）に沿って配線される。一方、リード線７０ｂは、第１拡張変形部６１０の基端部まで配線されると、第１拡張変形部６１０の外周方向の他側（図１８中の紙面の下側）に沿って配線される。なお、リング部材６５１ｂにおいて各リード線７０ａ、７０ｂが配線される部分は、被覆材６４１により被覆している。
【０１０７】
図１８に示すように、第１拡張変形部６１０に配置された熱要素８０ａに接続されるリード線７０ａは、熱要素８０ａ付近まで配線されると、被覆材６４１から導出されて、先端部が熱要素８０ａに接続される。同様にして、第１拡張変形部６１０に配置された熱要素８０ｂに接続されるリード線７０ｂは、熱要素８０ｂ付近まで配線されると、被覆材６４１から導出されて、先端部が熱要素８０ｂに接続される。
【０１０８】
図１９（Ｅ１）〜（Ｅ３）に示すように、第１拡張変形部６１０の先端側にはリード線７０は配線されない。このため、第１拡張変形部６１０の先端部には、被覆材６４１を被覆していない。
【０１０９】
このように、各リード線７０ａ〜７０ｄのそれぞれを各拡張変形部６１０、６２０に沿わせて配線しているため、各熱要素８０ａ〜８０ｄへの接続を容易に行うことが可能になる。また、電気絶縁性を備える部材により各リード線７０ａ〜７０ｄを被覆しているため、各リード線７０ａ〜７０ｄから漏電等が発生するのをより確実に防止することができ、使用時の安全性をより一層高めることが可能になる。なお、リード線７０の配線（取り回し）は、図１８、図１９に示すようものに限定されることはなく、例えば、各拡張変形部６１０、６２０の内面側を沿わせるようにしてもよい。
【０１１０】
本変形例において例示したストッパーの形状や個数は、特に限定されず、拡張変形部の移動を制限し得る限りにおいて変更することが可能である。また、拡張変形部は、複数個の内の少なくとも一つが移動可能であるかぎりにおいてその効果が発揮され得るため、移動可能に構成される拡張変形部の数は変更可能である。
【０１１１】
以上説明した第１実施形態に係るアブレーションカテーテル、およびその各変形例は、それぞれを適宜に組み合わせることが可能である。また、拡張変形部の個数、拡張変形した際に形成される平面の形状、拡張変形部に配置される熱要素の個数や配置等も実施形態において説明した例に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。例えば、アブレーションカテーテルに備えられる拡張変形部のそれぞれに熱要素を１つ以上設けた構成を示したが、熱要素の設置数は、１つのアブレーションカテーテルに対して少なくとも２つ以上で設置されていればよく、熱要素が設けられていない拡張変形部を付加することも可能である。また、例えば、拡張変形部が拡張変形した際に形成する平面の形状は、円形や図示した各形状に限定されるものではなく、矩形、楕円形、その他の幾何学的形状に形成され得るし、拡張変形部ごとに平面の形状を異なるにように構成してもよい。また、例えば、拡張変形部が円形のような点対称の形状でない場合、熱要素は、拡張変形部が拡張変形した際に、最も外方側へ拡張変形する部位に配置することができる。このように配置することにより、アブレーションを実施する際に熱要素に位置ずれが生じるのをより確実に防止することが可能になる。
【０１１２】
＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態に係るアブレーションカテーテル７００を説明する。なお、上述したアブレーションカテーテル１００の説明において、既に説明した部材等と同様に構成し得るものについては同一の部材番号を付してその説明を省略する。また、特に言及をしていない構成については、前述した実施形態に係るアブレーションカテーテル１００の各部と同様に構成することが可能である。
【０１１３】
図２０〜図２２に示すように、本実施形態に係るアブレーションカテーテル７００は、シャフト部を構成する所定の管状部材７５０に拡張変形部７１０、７２０を形成している。このような点において、線状部材により構成された拡張変形部１０、２０、３０を備える前述のアブレーションカテーテル１００と相違する。
【０１１４】
図２２（Ａ）に示すように、管状部材７５０は、当該管状部材７５０の軸方向の異なる位置に形成されたスリット７１２、７２２を有する。管状部材７５０は、例えば、前述したアブレーションカテーテル１００の各拡張変形部１０、２０、３０をなす線状部材と同様に、生体内で超弾性を示す合金等により構成することが可能である。本実施形態においては、ニッケルチタン合金製の中空部材により管状部材７５０を構成している。
【０１１５】
スリット７１２が形成された部分から周方向にずれた位置に存在するスリット７１２が形成されていない部分、つまり、管状部材７５０の管壁が残された部分は、第１拡張変形部７１０をなす変形容易部７１１ａ、７１１ｂを構成する。同様に、スリット７２２が形成された部分から周方向にずれた位置に存在する管状部材７５０の管壁が残された部分は、第２拡張変形部７２０をなす変形容易部７２１ａ、７２１ｂを構成する。
【０１１６】
スリット７１２は、管状部材７５０を幅方向（Ｙ軸方向）に貫通しており、スリット７１２は、管状部材７５０を高さ方向（Ｚ軸方向）に貫通している。つまり、スリット７１２とスリット７２２は、周方向に９０°ずれた位置に形成している。
【０１１７】
なお、スリット７１２、７２２は、図２２（Ａ）に示すような形状に限定されず、管状部材７５０の軸方向に交差するように設けてもよい。例えば、スリット７１２、７２２は、正面視において、長方形に限定されず、平行四辺形等であってもよい。スリット７１２、７２２の形状を変形することにより、変形容易部７１１ａ、７１１ｂの形状、長さを調整することができる。
【０１１８】
第１拡張変形部７１０をなす変形容易部７１１ａ、７１１ｂは、互いに向い合うように対にして形成している。各変形容易７１１ａ、７１１ｂは、自然状態（外力が作用していない状態）で、図２２（Ｂ）に示す拡張形状をなすように予め形状付けがなされている。各変形容易部７１１ａ、７１１ｂは、中央部分が最も拡張するような緩やかな山形形状に拡張変形する。また、各変形容易部７１１ａ、７１１ｂは、Ｚ軸方向に対称な形状に拡張変形する。各変形容易部７１１ａ、７１１ｂは、シース６０内に収容されている間は、図２２（Ａ）に示すように、略直線形状をなすように収縮する。
【０１１９】
第２拡張変形部７２０をなす変形容易部７２１ａ、７２１ｂは、第１拡張変形部７１０をなす変形容易部７１１ａ、７１１ｂと略同一に形成されており、図２２（Ｂ）に示す形状に自己拡張するように構成されている。各変形容易部７２１ａ、７２１ｂは、シース６０内に収容されている間は、図２２（Ａ）に示すように、略直線形状をなすように収縮する。
【０１２０】
管状部材７５０の先端部７５１および中間部７５５は、所定の内管７４０に対して拘束されていない。したがって、各変形容易部７１１ａ、７１１ｂ、７２１ａ、７２１ｂが拡張変形した際は、管状部材７５０の先端部７５１が内管７４０の外表面に沿って基端側へ移動して、軸方向の長さが見かけ上短くなる。
【０１２１】
図２３（Ａ）に示すように、腎動脈ＲＡ内において変形容易部７１１ａ、７１１ｂを拡張させると、各変形容易部７１１ａ、７１１ｂに配置された各熱要素８０ａ、８０ｂが内壁Ｗに押し付けられる。これにより、各熱要素８０ａ、８０ｂに位置ずれが生じるのを防止しながら、アブレーションを実施することが可能になる。なお、各変形容易部７１１ａ、７１１ｂが平板状の断面形状を有するため、各熱要素８０ａ、８０ｂを内壁Ｗに対して面でしっかりと押し付けることができ、位置ずれが発生するのをより確実に防止することができる。図２３（Ｂ）に示すように、変形容易部７２１ａ、７２１ｂも同様に、各熱要素８０ｃ、８０ｄを腎動脈ＲＡの内壁Ｗに対して押し付けて保持する。
【０１２２】
図２２（Ａ）に示すように、管状部材７５０には内管７４０を挿通している。なお、図２２（Ａ）、（Ｂ）においては、管状部材７５０と内管７４０の位置関係を明瞭に示すために、内管７４０を二点鎖線（仮想線）で図示している。図２１に示すように、内管７４０には、ガイドワイヤ１３０を挿通させるためのガイドワイヤ用ルーメン７４７を形成している。
【０１２３】
図２２（Ａ）に示すように、内管７４０の先端部７４１には、ガイドワイヤ１３０を突出させるための先端開口部７４１ａを形成している。
【０１２４】
各拡張変形部７１０、７２０を管状部材７５０の管壁の一部により構成しているため、管状部材７５０のルーメン７５７内に内管７４０を挿通させることができる。そして、この内管７４０のルーメンをガイドワイヤ用ルーメン７４７として利用している。このため、シース６０内に別途にガイドワイヤ用ルーメン７４７を設ける必要がない。したがって、アブレーションカテーテル７００においては、前述した実施形態に係るアブレーションカテーテル１００と比較して、シース６０を細径化することができる。
【０１２５】
熱要素８０ａは、変形容易部７１１ｂにおいて最も外方側へ拡張変形する部分の外表面に配置している。熱要素８０ｂは、変形容易部７１１ａにおいて最も外方側へ拡張変形する部分の外表面に配置している。各熱要素８０ａ、８０ｂのそれぞれには、リード線７０ａ、７０ｂが接続される。図２１に示すように、各リード線７０ａ、７０ｂは、例えば、シース６０と管状部材７５０との間に形成されるルーメン６７内に挿通して配置される。また、熱要素８０ａに接続されるリード線７０ａと熱要素８０ｂに接続されるリード線７０ｂは、例えば、拡張変形部７１０の外側または内側に沿わせて先端側へ案内するように配線される。
【０１２６】
熱要素８０ｃは、変形容易部７２１ｂにおいて最も外方側へ拡張変形する部分の外表面に配置している。熱要素８０ｄは、変形容易部７２１ａにおいて最も外方側へ拡張変形する部分の外表面に配置している。各熱要素８０ｃ、８０ｄのそれぞれには、リード線７０ｃ、７０ｄが接続される。図２１に示すように、各リード線７０ｃ、７０ｄは、例えば、シース６０と管状部材７５０との間に形成されるルーメン６７内に挿通して配置される。また、熱要素８０ｃに接続されるリード線７０ｃと熱要素８０ｄに接続されるリード線７０ｄは、例えば、拡張変形部７２０の外側または内側に沿わせて先端側へ案内するように配線される。
【０１２７】
図２０に示すように、管状部材７５０は、その基端部７５３がコネクタ９６に固定されている。シース６０は、進退移動することにより、管状部材７５０の先端部７５１に形成された各拡張変形部７１０、７２０を収容し、または突出させる。また、手元操作部９０には、ガイドワイヤ１３０を導入するためのポート９５と、ポート９５と内管７４０のガイドワイヤルーメン７４７とを連通する連通路９５ａとが設けられている。
【０１２８】
本実施形態に係るアブレーションカテーテル７００によれば、前述したアブレーションカテーテル１００と同様に、複数の処置対象部位に対して同時に処置を行うことができ、かつ、熱要素８０の不用意な位置ずれが発生するのを防止することができるため、施術時間の短縮化を図りつつ、施術に伴って狭窄部が形成されるのを好適に防止することが可能になる。
【０１２９】
また、シャフト部が、複数のスリット７１２、７２２が形成された管状部材７５０により構成されており、複数の拡張変形部２１０、２２０が、管状部材７５０においてスリット７１２、７２２により拡張変形が誘導される変形容易部７１１ａ、７１１ｂ、７２１ａ、７２１ｂにより構成されているため、比較的簡素な構成の管状部材７５０を加工することにより拡張変形部７１０、７２０を容易に製作することができ、アブレーションカテーテル７００の製造コストの削減および製造作業の簡略化を図ることができる。
【０１３０】
また、管状部材７５０の周方向の対向する位置に対をなして形成した変形容易部７１１ａ、７１１ｂ（７２１ａ、７２１ｂ）を、管状部材７５０の軸方向の異なる位置に複数組設けているため、複数の処置対象部位に対して各熱要素８０ａ〜８０ｄを好適に位置決めして配置することが可能な多方向への変形性を備える拡張変形部７１０、７２０を管状部材７５０に容易に形成することができる。
【０１３１】
管状部材７５０を挿通する内管７４０をさらに有し、内管７４０が、ガイドワイヤ１３０を挿通可能なガイドワイヤ用ルーメン７４７を有するため、複数の拡張変形部７１０、７２０を処置対象部位へ送達する際に使用されるガイドワイヤ用ルーメン７４７を確保することが可能になる。
【０１３２】
次に、上述した第２実施形態に係るアブレーションカテーテル７００の変形例を説明する。以下に説明する変形例においては、既に説明した部材等と同様に構成し得るものについては同一の部材番号を付してその説明を省略する。また、特に言及をしていない構成については、前述した実施形態に係るアブレーションカテーテル７００の各部と同様に構成することが可能である。
【０１３３】
＜変形例＞
前述したアブレーションカテーテル７００が備える変形容易部７１１ａ、７１１ｂは、互いに軸方向の同じ位置において拡張するように形状付けがなされていたが、例えば、図２４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、変形容易部７１１ａ、７１１ｂは、互いに軸方向の異なる位置で拡張するように構成するこが可能である。このように構成することにより、変形容易部７１１ａ、７１１ｂにそれぞれ配置された熱要素８０ａ、８０ｂの間の軸方向の間隔を広くすることが可能になるため、狭窄部の形成のリスクを低減することが可能になる。同様に、変形容易部７２１ａ、７２１ｂは、互いに軸方向の異なる位置で拡張するように構成することが可能である。なお、各熱要素８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、８０ｄのそれぞれは、図示するように、各変形容易部７１１ａ、７１１ｂ、７２１ａ、７２１ｂにおいて最も外方側へ拡張変形する部分の外表面に配置することができる。
【０１３４】
上述した第２実施形態に係るアブレーションカテーテルおよびその変形例は、例示した構成のみに限定されることはない。例えば、スリットの形状や個数、変形容易部の形状、大きさ、変形する方向、個数、その他変形容易部に配置される熱要素の個数や配置等は、適宜変更することが可能である。また、アブレーションカテーテル７００、８００をラピッドエクスチェンジ型のカテーテルデバイスとして構成することも可能である。また、例えば、アブレーションカテーテルに備えられる変形容易部（拡張変形部）のそれぞれに熱要素を１つ以上設けた構成を示したが、熱要素の設置数は、１つのアブレーションカテーテルに対して少なくとも２つ以上で設置されていればよく、熱要素が設けられていない変形容易部を付加することも可能である。
【０１３５】
以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係るアブレーションカテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【０１３６】
アブレーションの方法として、高周波電気エネルギーにより実施する方法を説明したが、例えば、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体等によって実施することが可能であるし、加熱のみならず、冷却によって実施することも可能である。
【０１３７】
また、加熱要素８０をモノポーラ電極により構成した例を説明したが、複数の加熱要素を使用してバイポーラ電極を構成するようにしてもよい。
【０１３８】
また、アブレーションカテーテルを、治療抵抗性高血圧患者の血圧低下を目的する治療方法に適用した例を説明したが、例えば、心不全、腎疾患、慢性腎不全、交感神経機能亢進、糖尿病、代謝異常、不整脈、急性心筋梗塞、心腎症候群等の治療に適用することができる。また、治療対象となる疾患部位（処置対象部位）は、腎動脈のみに限定されず、例えば、頻脈性不整脈を治療するための心筋焼灼術等に適用することも可能である。
【符号の説明】
【０１３９】
１０、３１０、４１０、５１０、６１０、７１０    第１拡張変形部（拡張変形部）、
２０、３２０、４２０、５２０、６２０、７２０    第２拡張変形部（拡張変形部）、
３０、３３０、４３０、５３０、    第３拡張変形部（拡張変形部）、
５０    シャフト部、
６０    シース、
７０、７０ａ、７０ｂ、７０ｃ、７０ｄ、７０ｅ、７０ｆ  リード線、
８０、８０ａ、８０ｂ、８０ｃ、８０ｄ、８０ｅ、８０ｆ  加熱要素、
９０    手元操作部、
９１    操作部材、
１００、１００’、２００、３００、４００、５００、５００’、６００、７００、８００    アブレーションカテーテル、
１３０    ガイドワイヤ、
６５１ａ    第１リング部材、
６５１ｂ    第２リング部材、
６５２ａ、６５２ｂ    ストッパー、
７１１ａ、７１１ｂ、７２１ａ、７２１ｂ    変形容易部、
７１２、７２２    スリット、
７４０    内管、
７４７    ガイドワイヤ用ルーメン、
７５０    管状部材。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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