(57)【要約】【課題】高い剛性と、高い柔軟性とを両立することができるステントおよびステントデリバリーシステムを提供すること。【解決手段】ステント２は、全体形状が筒状をなすものであって、軸心Ｏに沿って、かつ、互いに軸心Ｏと同心的に配置された複数の円環部を構成する素線２１と、軸心Ｏに沿って隣り合う素線２１同士を連結する連結部２２とを備えている。また、連結部２２は、線状をなすとともに、その周方向に沿って形成された複数の溝２２１を有している。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
全体形状が筒状のステントであって、
当該ステントの中心軸に沿って、かつ、互いに当該ステントの中心軸と同心的に配置された複数の円環部と、
前記複数の円環部のうち前記中心軸に沿って隣り合う前記円環部同士を連結する少なくとも１つの連結部とを備え、
前記連結部は、線状をなすとともにその周方向に沿って形成された複数の溝を有していることを特徴とするステント。
【請求項２】
前記複数の溝は、前記連結部の軸方向に沿って並んで配置されている請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記複数の溝の深さ方向は、当該ステントの周方向と一致している請求項１または２に記載のステント。
【請求項４】
前記複数の溝は、前記連結部の軸方向に沿って整列する第１の溝群と、前記第１の溝群とは、前記連結部の軸心を介して反対側に設けられ、前記連結部の軸方向に沿って整列する第２の溝群とを有している請求項１ないし３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記第１の溝群と前記第２の溝群がそれぞれ有する前記複数の溝の配設箇所は、前記第１の溝群と前記第２の溝群とでは、前記連結部の軸方向に互いにずれている請求項４に記載のステント。
【請求項６】
前記連結部の両端部における前記溝の配設密度は、前記連結部の軸方向の途中における前記溝の配設密度よりも高い請求項１ないし５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項７】
前記連結部の両端部における前記溝の幅は、前記連結部の軸方向の途中における前記溝の幅よりも大きい請求項１ないし６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項８】
前記連結部の両端部における前記溝の深さは、前記連結部の軸方向の途中における前記溝の深さよりも深い請求項１ないし７のいずれか１項に記載のステント。
【請求項９】
前記溝に、体液と接触することにより分解される生分解性材料が充填されている請求項１ないし８のいずれか１項に記載のステント。
【請求項１０】
請求項１ないし９のいずれか１項に記載のステントと、
前記ステントを離脱可能に保持するとともに、前記ステントを生体管腔内に搬送する搬送器具と、を有することを特徴とするステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントおよびステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
血管、胆管、気管、食道、尿道などの生体管腔に生じた狭窄部や閉塞部等の病変部位を改善するために、ステントと呼ばれる医療用具が使用されている（例えば、特許文献１参照）。このステントは、生体管腔の開存状態を維持するために、病変部位を拡張し、その拡径状態で生体管腔内に留置される中空管状の医療用具である。ステントは、例えば、心臓の冠状動脈においては、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）後の再狭窄防止を目的として用いられる。ステントを留置することにより、急性の血管閉塞および再狭窄の発生率を低下させることができる。
【０００３】
特許文献１に記載のステントは、リング状に形成された線材からなる多数のリングで構成された円筒形リングと、円筒形リングの隣り合う線材を連結する波状の線材からなる連結部（波状リンク）とを有している。連結部により、各円筒形リングの全体の筒状の形状を維持することができるとともに、ステント全体に柔軟性を付与することができる。
【０００４】
このようなステントは、生体管腔に留置して留置状態とした後と、留置状態とする際、すなわち、留置時において、連結部に求められる特性が異なる。ステントを留置状態とした後において、連結部は、柔軟性が高いのが好ましい。これにより、ステント全体の血管への追従性が高まる。一方、留置時には、連結部は、剛性が高いのが好ましい。これにより、ステントを拡張させる際に均一に拡張させることができる。
【０００５】
しかしながら、従来のステントにおいて、ステントの留置前後におけるステントに要求されるこれらの機能を実現することは困難であった。例えば、特許文献１のステントでは、連結部を波状にすることで柔軟性を高めることができるが、剛性の低下によりステント拡張時の均一性が不十分となる恐れがある。また、連結部の波状を省略し、直線状の棒状とした場合には、ステント全体の剛性を高めることができるが、留置状態とした後に、生体管腔への追従性が不十分となる。このように、ステントでは、相反する特性である柔軟性および剛性を両立するのは困難である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特許第３７２５４８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本発明の目的は、高い剛性と、高い柔軟性とを両立することができるステントおよびステントデリバリーシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１）  全体形状が筒状のステントであって、
当該ステントの中心軸に沿って、かつ、互いに当該ステントの中心軸と同心的に配置された複数の円環部と、
前記複数の円環部のうち前記中心軸に沿って隣り合う前記円環部同士を連結する少なくとも１つの連結部とを備え、
前記連結部は、線状をなすとともにその周方向に沿って形成された複数の溝を有していることを特徴とするステント。
【０００９】
（２）  前記複数の溝は、前記連結部の軸方向に沿って並んで配置されている上記（１）に記載のステント。
【００１０】
（３）  前記複数の溝の深さ方向は、当該ステントの周方向と一致している上記（１）または（２）に記載のステント。
【００１１】
（４）  前記複数の溝は、前記連結部の軸方向に沿って整列する第１の溝群と、前記第１の溝群とは、前記連結部の軸心を介して反対側に設けられ、前記連結部の軸方向に沿って整列する第２の溝群とを有している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のステント。
【００１２】
（５）  前記第１の溝群と前記第２の溝群がそれぞれ有する前記複数の溝の配設箇所は、前記第１の溝群と前記第２の溝群とでは、前記連結部の軸方向に互いにずれている上記（４）に記載のステント。
【００１３】
（６）  前記連結部の両端部における前記溝の配設密度は、前記連結部の軸方向の途中における前記溝の配設密度よりも高い上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のステント。
【００１４】
（７）  前記連結部の両端部における前記溝の幅は、前記連結部の軸方向の途中における前記溝の幅よりも大きい上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のステント。
【００１５】
（８）  前記連結部の両端部における前記溝の深さは、前記連結部の軸方向の途中における前記溝の深さよりも深い上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のステント。
【００１６】
（９）  前記溝に、体液と接触することにより分解される生分解性材料が充填されている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のステント。
【００１７】
（１０）  上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のステントと、
前記ステントを離脱可能に保持するとともに、前記ステントを生体管腔内に搬送する搬送器具と、を有することを特徴とするステントデリバリーシステム。
【発明の効果】
【００１８】
本発明によれば、連結部が線状をなしているため、ステント全体の剛性を高めるのに寄与する。さらに、連結部に複数の溝が設けられているため、ステント全体の柔軟性を高めるのに寄与する。このように、本発明によれば、ステントにおいて互いに相反する特性である高い剛性と、高い柔軟性とを両立することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第１実施形態を示す側面図である。
【図２】図２は、図１に示すステントの留置状態を示す拡大側面図である。
【図３】図３は、図１に示すステントが有する連結部の拡大側面図である。
【図４】図４は、図１に示すステントが留置状態となる以前に、連結部が湾曲変形した状態を示す拡大側面図である。
【図５】図５は、図１に示すステントが留置状態となってから所定時間が経過した後に連結部が湾曲変形した状態を示す拡大側面図である。
【図６】図６は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第２実施形態が備える連結部の拡大側面図である。
【図７】図７は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第３実施形態が備える連結部の拡大側面図である。
【図８】図８は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第４実施形態が備える連結部の拡大側面図である。
【図９】図９は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第５実施形態が備えるステントの側面図である。
【図１０】図１０は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第６実施形態が備える連結部の拡大側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００２１】
＜第１実施形態＞
図１は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第１実施形態を示す側面図である。図２は、図１に示すステントの留置状態を示す拡大側面図である。図３は、図１に示すステントが有する連結部の拡大側面図である。図４は、図１に示すステントが留置状態となる以前に、連結部が湾曲変形した状態を示す拡大側面図である。図５は、図１に示すステントが留置状態となってから所定時間が経過した後に連結部が湾曲変形した状態を示す拡大側面図である。
【００２２】
なお、以下では、説明の都合上、図１〜図５（図６〜図１０についても同様）の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」、左側を「左側」または「先端側」、右側を「右側」または「基端側」と言う。
【００２３】
図１に示すステントデリバリーシステム１は、生体管腔内に留置されるステント２と、ステント２を搬送するデリバリーカテーテル３（搬送器具）とを有している。
【００２４】
ステント２は、血管、胆管、気管、食道、尿道などの生体管腔に生じた狭窄部や閉塞部等の病変部位を内側から支持し、開存状態を維持するための医療器具である。なお、以下では、一例として、ステント２は、血管１００に生じた狭窄部１０１を支持するものとして説明する。
【００２５】
このステント２を説明するのに先立って、デリバリーカテーテル３について説明する。
デリバリーカテーテル３は、チューブ状のカテーテル本体３１と、カテーテル本体３１の基端部に設けられたハブ３２と、カテーテル本体３１の先端部近傍に設けられたバルーン３３とを有している。バルーン３３は、図示しない流路を介して作動流体が供給されることにより外径が拡張する。なお、ステント２は、外径が縮径した状態のバルーン３３の外周部に配置されている。
【００２６】
このデリバリーカテーテル３は、例えば、予め血管１００に挿入されているガイドワイヤに挿通するようにして生体内に挿入される。そして、狭窄部１０１に到達したら、バルーン３３を拡張させる。これにより、ステント２は、バルーン３３によって押し広げられ、拡径状態となる。この拡径状態では、狭窄部１０１を内側から支持し、狭窄部１０１の開存状態を維持することができる。そして、デリバリーカテーテル３は、血管１００から抜去されて、ステント２のみが生体内に留置される。
【００２７】
次に、ステント２について説明する。
ステント２は、軸心（中心軸）Ｏ回りに螺旋状に巻回された形状をなす素線２１と、軸方向に隣り合う素線２１同士を連結する複数の連結部２２とを有している。
【００２８】
ステント２は、全体形状が先端から基端まで、略外径が一定の円筒状をなしている。なお、素線２１では、素線２１が多数回巻回されているうち、１回分（１周分）を円環部とし、この円環部が軸心Ｏに沿って、かつ、同心的に並んで複数配置されていると言える。
【００２９】
また、素線２１は、山と谷とが交互に配置された波状をなしている。このため、素線２１が狭窄部１０１と接触する面積を十分に確保することができる。よって、狭窄部１０１を十分に支持することができる。
【００３０】
連結部２２は、軸心Ｏに沿って隣り合う素線２１同士を連結し、各素線２１の配列状態を維持するものである。この連結部２２は、ステント２に外力を付与しない自然状態において、直線状をなしている。また、連結部２２は、隣り合う素線２１において、波状の山となる部分と谷となる部分同士を連結している。
【００３１】
なお、ステント２は、上記螺旋状の管体に限定されず、例えば、多数のリングが同心的に連結された形状のものや、多数の素線が網状に折り込んで形成されたメッシュ状をなしていてもよい。
【００３２】
このステント２は、縮径状態（図１参照）と、縮径状態よりも内径および外径が大きい拡径状態（図２参照）とをとり得る。
【００３３】
また、ステント２は、バルーン３３によって拡径状態となり、拡径状態で血管１００内に留置される。拡径状態では、素線２１の波状が変形し、隣り合う頂部同士が、縮径状態よりも離間した状態となる。このように、ステント２は、いわゆる「バルーン拡張型ステント」である。
【００３４】
なお、ステント２は、自身の弾性により拡張する、いわゆる「自己拡張型ステント」で構成されていてもよい。この場合、外管と内管とを有する二重管構造のカテーテルにおいて、外管と内管との間にステントを配置して縮径状態を維持し、すなわち、外管によって拡径状態となるのを規制し、この状態で生体内に挿入する。そして、外管を内管に対してカテーテルの基部側に相対移動させることにより、外管による規制を解除し、ステントを拡径状態とする構成とすることができる。
【００３５】
このようなステント２は、例えば、円筒状の部材を、部分的にレーザー照射により除去して得ることができる。また、ステント２の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金等のコバルト系合金、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金等の擬弾性金属、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、タンタル等の各種金属や、ポリアミド、ポリイミド、超高分子量または高分子量のポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン等）、フッ素系樹脂等の比較的高剛性の高分子材料等を用いることができる。
【００３６】
さて、連結部２２には、複数の溝２２１が設けられている。各連結部２２の各溝２２１は、形成箇所が異なること以外は同様の形状であるため、以下、図２に示す破線で囲まれた連結部２２の１つの溝２２１について代表的に説明する。
【００３７】
図３に示すように、溝２２１は、連結部２２の周方向に沿って設けられている。溝２２１は、丸みを帯びた底部２２２を有している。また、底部２２２は、図示の構成では、軸心Ｏ’付近に位置している。また、溝２２１は、底部２２２まで幅が略一定である。
【００３８】
このような溝２２１は、第１の溝群２２１Ａと第２の溝群２２１Ｂとに分けることができる。
【００３９】
第１の溝群２２１Ａでは、溝２２１は、連結部２２において図３中上側に設けられている。また、第１の溝群２２１Ａでは、溝２２１は、互いに等間隔（等ピッチ）で設けられている。
【００４０】
第２の溝群２２１Ｂは、連結部２２において、連結部２２の軸心Ｏ’を介して第１の溝群２２１Ａの反対側（図３中下側）に設けられている。また、第２の溝群２２１Ｂでは、溝２２１は、互いに等間隔（等ピッチ）で設けられている。また、第２の溝群２２１Ｂでの溝２２１の間隔は、第１の溝群２２１Ａでの溝２２１の間隔と同じである。
【００４１】
また、第１の溝群２２１Ａの溝２２１と、第２の溝群２２１Ｂの溝２２１は、配置箇所が連結部２２の軸心Ｏ’に沿った方向において互いにずれている。このため、連結部２２全体で見たとき、軸心Ｏ’方向において、第１の溝群２２１Ａの溝２２１と、第２の溝群２２１Ｂの溝２２１とが交互に設けられている。
【００４２】
ステント２が湾曲変形した際、連結部２２は、それに伴い湾曲変形することとなる。この変形の際、連結部２２によって、素線２１の筒状の形状が大きく崩れるのを防止することができ、素線２１の配列状態を維持することができる。
【００４３】
また、連結部２２が自然状態において直線の棒状をなしている。これにより、拡張の際にステントを均一に拡張させることができる。
【００４４】
また、連結部２２には、複数の溝２２１が設けられているため、前記変形の際、連結部２２は、溝２２１が設けられている部分を起点として変形し易くなっている。図５に示すように、図５中上側に向って湾曲する場合には、第１の溝群２２１Ａの溝２２１の両側面２２３が互いに離間するように、すなわち、溝２２１が開くように変形することができる。これにより、連結部２２に柔軟性を付与することができ、ステント２全体として十分な柔軟性を確保することができる。よって、留置状態において、ステント２全体が、血管１００の変形に追従して変形し易くすることができる。その結果、血管１００に過剰に負担がかかるのを防止することができる。
【００４５】
このように、ステント２によれば、互いに相反する特性である高い剛性と、高い柔軟性とを両立することができる。その結果、ステント２によれば、血管１００内で均一に拡張されるとともに、留置状態において血管１００に負担がかかることを防止することができる。
【００４６】
また、各溝２２１は、ステント２の周方向を深さ方向とする。すなわち、各溝２２１は、ステント２の周方向に向かって溝２２１が形成されている。
【００４７】
また、図３に示すように、溝２２１の幅Ｗ（両側面２２３同士の離間距離）の大きさとしては特に限定されないが、連結部２２の太さＬ（連結部２２の軸心Ｏ’方向に対する垂線の最大長）の１％以上、３５％以下であるのが好ましく、１０％以上、３０％以下であるのがより好ましい。これにより、連結部２２の柔軟性を高めることができるとともに十分な剛性を確保することができ、本発明の効果をより発揮することができる。
【００４８】
また、溝２２１の深さ（最大深さ）Ｄは、連結部２２の太さＬの５％以上、７０％以下であるのが好ましく、３０％以上、６０％以下であるのがより好ましい。これにより、連結部２２の柔軟性を高めることができるとともに十分な剛性を確保することができ、本発明の効果をより発揮することができる。
【００４９】
また、溝２２１同士のピッチＰ（中心間距離）は、特に限定されないが、連結部２２の太さＬより小さいのが好ましい。また、溝２２１同士のピッチＰは、連結部２２の太さＬの５０％以上、３００％以下であるのが好ましく、１００％以上、２００％以下であるのがより好ましい。これにより、連結部２２の柔軟性を高めることができるとともに十分な剛性を確保することができ、本発明の効果をより発揮することができる。
【００５０】
ここで、留置状態とする以前には、溝２２１内には、血液等の体液と接触することにより分解されて溶出する生分解性材料５が充填されている。留置状態とする以前は、生分解性材料５により溝２２１の両側面２２３同士の離間距離が保持されている。これにより、連結部２２全体の剛性を高めることができる。よって、図４に示すように、連結部２２が図４中上側に向って湾曲変形する際、図４中下側の生分解性材料５が溝２２１の両側面２２３の離間距離を保持して接近するのを抑制することができる。
【００５１】
一方、留置状態としてから所定時間が経過すると、生分解性材料５は、血液と接触して分解されて消失する。これにより、図５に示すように、連結部２２が図５中上側に向って湾曲変形する際、図５中下側の生分解性材料５により溝２２１の両側面２２３の離間距離が保持されなくなり、第２の溝群２２１Ｂの溝２２１の両側面２２３が互いに近接しやすくなる。すなわち、溝２２１が開閉しやすくなる。よって、連結部２２の柔軟性を高めることができる。その結果、ステント２の留置状態において、血管１００の変形にステント２が追従して変形し易くなり、血管１００への負担を軽減することができる。
【００５２】
このように、溝２２１内に生分解性材料５が充填されていることにより、ステント２の拡張時においては、ステント２の剛性を高め、ステント２を均一に拡張できる。そして、ステント２が血管１００内で留置状態となり所定時間が経過した後には、ステント２の柔軟性を高め、血管１００への負担を軽減することができる。
【００５３】
このような生分解性材料としては、特に限定されず、例えば、生分解性金属材料や生分解性高分子材料を用いることができる。
【００５４】
生分解性金属材料としては、例えば、純マグネシウムまたはマグネシウム合金、カルシウム、亜鉛、リチウム等を用いることができ、好ましくは、純マグネシウムまたはマグネシウム合金を用いることができる。
【００５５】
マグネシウム合金としては、マグネシウムを主成分とし、Ｚｒ、Ｙ、Ｔｉ、Ｔａ、Ｎｄ、Ｎｂ、Ｚｎ、Ｃａ、Ａｌ、Ｌｉ、およびＭｎからなる生体適合性元素群から選択される少なくとも１つの元素を含有するものが好ましい。これにより、生分解性材料が分解されて溶出したとしても、人体に悪影響を及ぼすのを防止することができる。
【００５６】
マグネシウム合金の具体例としては、例えば、マグネシウムが５０〜９８％、リチウム（Ｌｉ）が０〜４０％、鉄が０〜５％、その他の金属または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが７９〜９７％、アルミニウムが２〜５％、リチウム（Ｌｉ）が０〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜４％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８５〜９１％、アルミニウムが２％、リチウム（Ｌｉ）が６〜１２％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１％であるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが８６〜９７％、アルミニウムが２〜４％、リチウム（Ｌｉ）が０〜８％、希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が１〜２％であるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが８．５〜９．５％、マンガン（Ｍｎ）が０．１５〜０．４％、亜鉛が０．４５〜０．９％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、アルミニウムが４．５〜５．３％、マンガン（Ｍｎ）が０．２８〜０．５％、残りがマグネシウムであるものを挙げることができる。また、例えば、マグネシウムが５５〜６５％、リチウム（Ｌｉ）が３０〜４０％、その他の金属および／または希土類元素（セリウム、ランタン、ネオジム、プラセオジム等）が０〜５％であるものを挙げることができる。
【００５７】
一方、生分解性高分子材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−アミノ酸、ポリオルソエステル、セルロース、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、桂皮酸、および桂皮酸誘導体からなる群から選択される少なくとも１つの重合体、重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに重合体と共重合体の混合物であることが好ましい。これらの中でも、生体適合性と言う観点から、特にポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、或いは乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）が好ましい。
【００５８】
ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、或いは乳酸−グリコール酸共重合体（ＰＬＧＡ）は、市販のものを購入しても合成してもよく、合成する場合は、例えば、Ｌ−乳酸、Ｄ−乳酸およびグリコール酸の中から必要とする構造のものを選んで原料とし、脱水重縮合することにより得ることができる。好ましくは、乳酸の環状二量体であるラクチド、グリコール酸の環状二量体であるグリコリドから必要とする構造のものを選んで開環重合することにより得ることができる。ラクチドにはＬ−乳酸の環状二量体であるＬ−ラクチド、Ｄ−乳酸の環状二量体であるＤ−ラクチド、Ｄ−乳酸とＬ−乳酸とが環状二量化したメソ−ラクチドおよびＤ−ラクチドとＬ−ラクチドとのラセミ混合物であるＤＬ−ラクチドがある。本発明ではいずれのラクチドも用いることができる。
【００５９】
また、生分解性高分子材料は、可塑剤を含有するものであってもよい。可塑剤を含有すれば、生分解性高分子材料の延性が向上し、連結部２２の変形時に生じる可能性があるひび割れを防ぐことができる。
【００６０】
可塑剤としては、人体に悪影響を及ぼさないものであれば、特に限定されないが、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリエチレングリセリルトリリシノレート、セスキオレイン酸ソルビタン、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、クエン酸アセチルトリヘキシル、クエン酸ブチリルトリヘキシル、中鎖脂肪酸トリグリセリド、モノグリセライド、およびアセチル化モノグリセライドからなる群から選択される少なくとも１つ、又はこれらの混合物であることが好ましい。
【００６１】
このような可塑剤の含有量は、生分解性高分子材料に対して、０．０１〜８０質量％であるのが好ましく、０．１〜６０質量％であるのがより好ましく、１〜４０質量％であるのがさらに好ましい。
【００６２】
＜第２実施形態＞
図６は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第２実施形態が備える連結部の拡大側面図である。
【００６３】
以下、この図を参照して本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、連結部の構成が異なること以外は前述の第１実施形態と略同様である。
【００６４】
図６に示すように、ステント２Ａの連結部２２では、先端部２２４および基端部２２５での溝２２１の深さＤ１が、連結部２２の軸心方向（軸方向）の途中の部分である中間部２２６における溝２２１の深さＤ２よりも深い。これにより、連結部２２では、中間部２２６よりも先端部２２４および基端部２２５の柔軟性を高くすることができる。よって、ステント２を血管１００内に留置状態とした後に、ステント２が意図せず変形した際、隣り合う素線２１の位置ずれによって、先端部２２４および基端部２２５に応力が集中したとしても、ステント２Ａの連結部２２では、先端部２２４および基端部２２５の柔軟性が中間部２２６に比べて高いため、先端部２２４および基端部２２５における応力集中を緩和することができる。すなわち、先端部２２４および基端部２２５が緩衝作用を有する緩衝部として機能することができる。その結果、応力集中により先端部２２４および基端部２２５が折れたりするのを防止することができる。
【００６５】
なお、先端部２２４および基端部２２５における溝２２１の深さＤ１は、中間部２２６における溝２２１の深さＤ２の１００％以上、３００％以下であるのが好ましく、１５００％以上、２００％以下であるのがより好ましい。これにより、上記効果を確実に発揮することができる。
【００６６】
＜第３実施形態＞
図７は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第３実施形態が備える連結部の拡大側面図である。
【００６７】
以下、この図を参照して本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、連結部の構成が異なること以外は前述の第１実施形態と略同様である。
【００６８】
図７に示すように、ステント２Ｂの連結部２２では、先端部２２４および基端部２２５での溝２２１の幅Ｗ１が、連結部２２の軸心方向（軸方向）の途中の部分である中間部２２６における溝２２１の幅Ｗ２よりも大きい。これにより、連結部２２では、中間部２２６よりも先端部２２４および基端部２２５の柔軟性を高くすることができる。よって、ステント２が変形した際、隣り合う素線２１のずれによって、先端部２２４および基端部２２５に生じる応力集中を緩和することができる。その結果、応力集中により先端部２２４および基端部２２５が折れたりするのを防止することができる。
【００６９】
なお、先端部２２４および基端部２２５における溝２２１の幅Ｗ１は、中間部２２６における溝２２１の幅Ｗ２の１００％以上、３００％以下であるのが好ましく、１２５％以上、２００％以下であるのがより好ましい。これにより、上記効果を確実に発揮することができる。
【００７０】
＜第４実施形態＞
図８は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第４実施形態が備える連結部の拡大側面図である。
【００７１】
以下、この図を参照して本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第４実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、連結部の構成が異なること以外は前述の第１実施形態と略同様である。
【００７２】
図８に示すように、ステント２Ｃの連結部２２では、先端部２２４および基端部２２５での溝２２１の配設密度が、連結部２２の軸心方向（軸方向）の途中の部分である中間部２２６における溝２２１の配設密度よりも大きい。これにより、連結部２２では、中間部２２６よりも先端部２２４および基端部２２５の柔軟性を高くすることができる。よって、ステント２が変形した際、隣り合う素線２１のずれによって、先端部２２４および基端部２２５に生じる応力集中を緩和することができる。その結果、応力集中により先端部２２４および基端部２２５が折れたりするのを防止することができる。
【００７３】
なお、先端部２２４および基端部２２５における溝２２１の配設密度は、中間部２２６における溝２２１の配設密度の１００％以上、３００％以下であるのが好ましく、１２５％以上、２００％以下であるのがより好ましい。これにより、上記効果を確実に発揮することができる。
【００７４】
＜第５実施形態＞
図９は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第５実施形態が備えるステントの側面図である。
【００７５】
以下、この図を参照して本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第５実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７６】
本実施形態は、ステントの軸方向における部位に応じて、連結部の溝の配設密度がそれぞれ異なること以外は前述の第１実施形態と略同様である。
【００７７】
図９に示すように、ステント２Ｄでは、その軸方向の中央よりも先端側の部位２３と基端側の部位２４とで、連結部２２の溝２２１の配設密度が異なっている。部位２３における連結部２２（以下、「連結部２２Ａ」と言う）の溝の配設密度は、部位２４における連結部２２（以下、「連結部２２Ｂ」と言う）の溝の配設密度より大きい。このため、連結部２２Ａの方が連結部２２Ｂよりも柔軟性が高くなる。これにより、ステント２Ｄで見たとき、部位２３は柔軟性が高くなっており、部位２４は剛性が高くなっている。
【００７８】
このような構成によれば、部位２４の剛性が高くなり、ステント２Ｄの軸方向の強度が高くなる。ステント２Ｄの軸方向の強度が高くなると、ステント２Ｄを血管１００内へ留置した後に他のデバイスを挿入する際、ステント２Ｄの基端部に他デバイスが接触し、ステントの形状が変化（デフォメーション）もしくは破損（フラクチャー）するリスクの低減に繋がる。また部位２３は柔軟性が高いため、ステント２Ｄを留置した後の血管追従性を確保できる。
【００７９】
＜第６実施形態＞
図１０は、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第６実施形態が備える連結部の拡大側面図である。
【００８０】
以下、この図を参照して本発明のステントおよびステントデリバリーシステムの第６実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００８１】
本実施形態は、ステントの軸方向における部位に応じて、連結部の溝の幅がそれぞれ異なること以外は前述の第１実施形態と略同様である。
【００８２】
図１０に示すように、ステント２Ｅでは、その軸方向の中央よりも先端側の部位２３と基端側の部位２４とで、連結部２２における溝２２１の幅が異なっている。
【００８３】
部位２３の連結部２２（以下、「連結部２２Ｃ」と言う。）の溝２２１は、部位２４の連結部２２（以下、「連結部２２Ｄ」と言う。）の溝２２１と深さが同じだが、幅がより広い。このため、連結部２２Ｃの方が連結部２２Ｄよりも柔軟性が高くなる。これにより、ステント２Ｅ全体で見たとき、部位２３の柔軟性を高めることができ、部位２４の剛性を高めることができる。このような構成によれば、前記第５実施形態と同様に、ステント２Ｅの柔軟性と剛性との双方を高めることができる。
【００８４】
以上、本発明のステントおよびステントデリバリーシステムを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ステントおよびステントデリバリーシステムを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００８５】
なお、前記各実施形態では、一例として、ステントを血管内の狭窄部に留置するものとして説明したが、本発明ではこれに限定されず、例えば、胆管、気管、食道、尿道などの生体管腔に生じた病変部位に留置されるものであってもよい。
【００８６】
また、前記各実施形態では、生分解性材料は、溝内に充填されるものであったが、本発明ではこれに限定されず、例えば、生分解性材料は、溝内に加え、連結部の外周全体を覆っていてもよい。
【符号の説明】
【００８７】
１            ステントデリバリーシステム
２            ステント
２Ａ          ステント
２Ｂ          ステント
２Ｃ          ステント
２Ｄ          ステント
２Ｅ          ステント
２１          素線
２２          連結部
２２Ａ        連結部
２２Ｂ        連結部
２２Ｃ        連結部
２２Ｄ        連結部
２２１        溝
２２１Ａ      第１の溝群
２２１Ｂ      第２の溝群
２２２        底部
２２３        両側面
２２４        先端部
２２５        基端部
２２６        中間部
２３          部位
２４          部位
３            デリバリーカテーテル
３１          カテーテル本体
３２          ハブ
３３          バルーン
５            生分解性材料
１００        血管
１０１        狭窄部
Ｄ            深さ
Ｄ１          深さ
Ｄ２          深さ
Ｌ            太さ
Ｏ            軸心
Ｏ’          軸心
Ｐ            ピッチ
Ｗ            幅
Ｗ１          幅
Ｗ２          幅
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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