(57)【要約】【課題】低侵襲な手技により誤嚥性肺炎の発症を防止することを可能にする処置方法、及び低侵襲な手技により誤嚥性肺炎の発症を防止することを可能にする留置物を提供する。【解決手段】誤嚥性肺炎の発症を防止するための処置方法は、可撓性を備える管形状の留置物を鼻腔内と気管内とに跨って留置する留置ステップ（Ｓ１２）を有している。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
誤嚥性肺炎の発症を防止するための処置方法であって、
可撓性を備える管形状の留置物を鼻腔内と気管内とに跨って留置する留置ステップを有する、処置方法。
【請求項２】
前記留置ステップの前に、前記留置物が先端側に収容されたカテーテルデバイスを経鼻的に前記気管内に導入する導入ステップを有し、
前記留置ステップにおいて、前記気管側から前記鼻腔側へ向けて、前記カテーテルデバイスから前記留置物を放出させる、請求項１に記載の処置方法。
【請求項３】
誤嚥性肺炎の発症を防止するために用いられる留置物であって、
可撓性を備え、かつ、管形状に形成されており、鼻腔内と気管内とに跨って留置された状態で、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が気管内へ流入するのを防止する、留置物。
【請求項４】
自己拡張性を備える本体部と、
空気を透過し、かつ、前記本体部内への前記物質の侵入を制限する、前記本体部に取り付けられた膜材と、を有する請求項３に記載の留置物。
【請求項５】
前記気管内への導入方向の先端側の外径は前記導入方向の基端側の外径よりも小さい、請求項３または請求項４に記載の留置物。
【請求項６】
前記導入方向の先端側と前記導入方向の基端側との間に形成された中間部を有し、
前記先端側から前記中間部に向けて外径および内径は漸減し、前記中間部から前記基端側に向けて外径および内径は漸増する、請求項５に記載の留置物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、誤嚥性肺炎の発症を防止するための処置方法、及び誤嚥性肺炎の発症を防止するために用いられる留置物に関する。
【背景技術】
【０００２】
食物や唾液等が気管を通って肺内に入り込み、食物や唾液等に付着した細菌等が原因となって発症する誤嚥性肺炎が知られている。
【０００３】
例えば、生体の気管に対する処置方法として、特許文献１には、気管の末梢側へのアクセスを繰り返し行うことを可能にするために、気管内にステント型の留置物を留置する方法が開示されている。また、特許文献２には、無呼吸症候群の患者の気管内の気流のデータを取得するために、センサー付きのカテーテルデバイスを経鼻的に気管内に導入する方法が開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特表２０１５−５１７８２９号公報
【特許文献２】米国特許第８７８４３２９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
特許文献１、２にも開示されているように、疾患の内容等に応じて気管に対する各種処置を行う方法は従来から多数存在するものの、誤嚥性肺炎の発症原因に着目して、その発症を防止する方法等については、これまで十分な検討がなされていなかった。
【０００６】
本発明は、低侵襲な手技により誤嚥性肺炎の発症を防止することを可能にする処置方法、及び低侵襲な手技により誤嚥性肺炎の発症を防止することを可能にする留置物を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る処置方法は、誤嚥性肺炎の発症を防止するための処置方法であって、可撓性を備える管形状の留置物を鼻腔内と気管内とに跨って留置する留置ステップを有する処置方法である。
【０００８】
本発明に係る留置物は、誤嚥性肺炎の発症を防止するために用いられる留置物であって、可撓性を備え、かつ、管形状に形成されており、鼻腔内と気管内とに跨って留置された状態で、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が気管内へ流入するのを防止する留置物である。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の処置方法によれば、鼻腔内と気管内とに跨って留置した留置物により、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が口腔及び気管を経由して肺に侵入するのを防止することができる。このため、留置物を留置する低侵襲な手技により、誤嚥性肺炎の発症を防止することが可能になる。
【００１０】
本発明の留置物によれば、鼻腔内と気管内とに跨って留置されることにより、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が口腔及び気管を経由して肺に侵入するのを防止する。このため、当該留置物を留置する低侵襲な手技により、当該留置物は、誤嚥性肺炎の発症を防止することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１（Ａ）は、本発明の実施形態に係るカテーテルデバイスの全体構成を示す図、図１（Ｂ）は、カテーテルデバイスの先端側の軸方向に沿う拡大断面図である。
【図２】図２（Ａ）は、本発明の実施形態に係る留置物を示す図、図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に示す破線部２Ｂ部分の拡大断面図である。
【図３】本発明の実施形態に係る処置方法の各手順を示すフローチャートである。
【図４】実施形態に係る処置方法を模式的に示す図である。
【図５】実施形態に係る処置方法を模式的に示す図である。
【図６】実施形態に係る処置方法を模式的に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１３】
図１は実施形態に係るカテーテルデバイス１００を示す図であり、図２は実施形態に係る留置物２００を示す図である。図３は実施形態に係る処置方法の各手順を示すフローチャートであり、図４〜図６は実施形態に係る処置方法を模式的に示す図である。
【００１４】
本実施形態に係る処置方法は、図６に示すように、所定の留置物２００を、鼻腔４２０内から気管４５０内に跨るように留置することにより、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が気管４５０を経由して肺に侵入するのを防止する方法である。誤嚥性肺炎の発症要因となる物質としては、例えば、経口的に摂取された食物、口腔内で生成される唾液等といった固定物や半固形物が挙げられる。
【００１５】
まず、図１及び図２を参照して、本実施形態の処置方法に好適に使用されるカテーテルデバイス１００及び留置物２００について説明する。
【００１６】
図１（Ａ）に示すように、カテーテルデバイス１００は、軸方向に延びるカテーテルシャフト１１０と、カテーテルシャフト１１０の先端側に配置された先端チップ１４０と、カテーテルシャフト１１０の基端側に配置された手元操作部１６０と、を有している。
【００１７】
なお、本明細書の説明では、カテーテルデバイス１００において、生体内に挿入される側を「先端側」と称し、手元操作部１６０が配置され側を「基端側」と称し、カテーテルシャフト１１０の延伸方向を「軸方向」と称する。
【００１８】
カテーテルシャフト１１０は、外管（アウターシャフト）１２０と、外管１２０の収容ルーメン１２７内に挿通された内管（インナーシャフト）１３０と、を有している。
【００１９】
内管１３０には、カテーテルデバイス１００を鼻腔４２０内や気管４５０内へ挿入する際に用いられるガイド部材３００（図４を参照）が挿通可能なガイドルーメン１３７が形成されている。ガイドルーメン１３７は、カテーテルシャフト１１０の先端側の途中に形成された開口部１１５と連通している（図１（Ａ）を参照）。ガイド部材３００は、先端チップ１４０から基端側に挿入されることで、内管１３０を挿通して、開口部１１５から基端側へ突出させることができる。
【００２０】
ガイド部材３００としては、例えば、公知の撮像手段（内視鏡等）や、公知のガイドワイヤ等を用いることが可能であるが、これらに特に限定されることはない。
【００２１】
図１（Ｂ）に示すように、留置物２００は、生体内に留置される前はカテーテルシャフト１１０内に収容されている。具体的には、留置物２００は、内管１３０が挿通された状態で、外管１２０の収容ルーメン１２７に配置されている。後述するように、留置物２００は、カテーテルシャフト１１０からの放出に伴って拡張変形するように自己拡張性が備えられているが、カテーテルシャフト１１０内に収容された状態では外管１２０の内壁によって拘束されるため自己拡張しない。
【００２２】
図１（Ｂ）に示すように、内管１３０の先端側には、先端チップ１４０に対して固定される固定部（かえし）１４３を設けている。固定部１４３は、例えば、先端チップ１４０の内部に引っ掛かることで固定力を作用させるように、径方向外方に突出した形状で形成することができる。
【００２３】
図１（Ａ）に示すように、カテーテルデバイス１００の手元操作部１６０には回転ホイール１６１を設けている。回転ホイール１６１は、牽引ワイヤ等の牽引部材１６３を介して外管１２０と接続している。図１（Ｂ）に示すように、牽引部材１６３は、軸方向に沿って並行する二本の牽引ワイヤで構成している。ただし、牽引部材１６３を構成する牽引ワイヤの個数や配置等は特に限定されない。
【００２４】
図１（Ｂ）に示すように、外管１２０の内部には外管１２０と牽引部材１６３とを固定する固定リング１５５を設置している。なお、固定リング１５５の先端側や基端側に、外管１２０の内壁の一部を内方側に突出させた部分を形成し、外管１２０に対する固定リング１５５の固定力を高めるようにしてもよい。
【００２５】
回転ホイール１６１をｒ１方向（時計周りの方向）に回転させる操作を行うと、牽引部材１６３が基端側へ牽引されて、外管１２０が基端側へ移動する。また、回転ホイール１６１をｒ２方向（反時計周りの方向）に回転させる操作を行うと、牽引部材１６３が先端側へ押し出されて、外管１２０が先端側へ移動する。内管１３０に対して外管１２０を基端側へ相対的に移動させると、留置物２００は、カテーテルシャフト１１０から露出して、カテーテルデバイス１００の外部へ放出される。
【００２６】
留置物２００の基端側には支持部材１５１を設置している。支持部材１５１は外管１２０を移動させる際に外管１２０の移動に同伴して留置物２００が基端側へ移動するのを防止するために設けている。
【００２７】
カテーテルデバイス１００の各部を構成する材料は、医療分野で公知のカテーテルなどにおいて一般的に用いられている樹脂材料や金属材料などを適宜使用することが可能であり、具体的な材質等は特に限定されない。
【００２８】
次に、図２（Ａ）及び図２（Ｂ）を参照して、留置物２００について説明する。図２（Ａ）には、拡張変形した状態の留置物２００を示しており、図２（Ｂ）には、図２（Ａ）の破線部２Ｂ部分の拡大断面図を示している。
【００２９】
図２（Ａ）に示すように、留置物２００は、先端開口部２０１ａが形成された先端部２０１と、基端開口部２０３ａが形成された基端部２０３と、先端部２０１と基端部２０３の間に形成された中間部２０５と、を有している。
【００３０】
留置物２００は、先端開口部２０１ａから基端開口部２０３ａに連通する内腔２０７が軸方向に沿って形成された管形状を有している。また、留置物２００には、鼻腔４２０から気管４５０に至る生体の解剖学的形状に応じて柔軟に変形し得るように可撓性が備えられている（図６を参照）。
【００３１】
留置物２００は、気管４５０内への導入方向の先端側（先端部２０１）の外径が、導入方向の基端側（基端部２０３）の外径よりも小さく形成されている。先端部２０１と基端部２０３の間には中間部２０５が形成されている。
【００３２】
図２（Ａ）に示すように、留置物２００は、先端部２０１から中間部２０５に向けて外径および内径が漸減し、中間部２０５から基端部２０３に向けて外径および内径が漸増している。留置物２００は、中間部２０５が形成されることにより、軸方向の中心位置付近がくびれた（絞られた）形状となっている。なお、本実施形態においては、中間部２０５は留置物２００の軸方向（図２（Ａ）中の左右方向）の略中心位置に形成しているが、例えば、中間部２０５は、中心位置よりも軸方向における先端部２０１側に形成したり、基端部２０３側に形成したりすることも可能である。
【００３３】
留置物２００の各部の寸法は、鼻腔４２０内から気管４５０内に跨って留置することが可能な長さを有し、かつ、脱落が生じない程度の保持力（拡張力）を、鼻腔４２０から気管４５０に至る生体の各部に対して作用させることが可能であれば特に制限されないが、例えば、次のような寸法で形成することが可能である。
【００３４】
留置物２００の長さ（軸方向長さ）は、例えば、３００ｍｍ〜５００ｍｍで形成することができ、先端部２０１の外径は、例えば、１５ｍｍ〜３０ｍｍに形成することができ、基端部２０３の外径は、例えば、２０ｍｍ〜４０ｍｍに形成することができ、中間部２０５の外径は、例えば、５ｍｍ〜３０ｍｍに形成することができる。なお、留置物２００の先端部２０１、基端部２０３、および中間部２０５の各々の外径は、例えば、先端部２０１から中間部２０５に向けて外径が漸減し、中間部２０５から基端部２０３に向けて外径が漸増するように構成することが好ましい。
【００３５】
図２（Ｂ）に示すように、留置物２００は、自己拡張性を備える本体部２１０と、本体部２１０の内側に取り付けられた膜材２２０と、を有している。
【００３６】
本体部２１０は、留置物２００の骨格をなす部分である。本体部２１０は、カテーテルシャフト１１０からの放出に伴って径方向外方に拡張変形する自己拡張性を備えた材料で形成している。自己拡張性を備える材料としては、例えば、血管治療等に利用される自己拡張型ステントとして公知のものを用いることができ、例えば、ニッケルチタン合金等の超弾性合金、高分子材料や他の金属材料等を用いることが可能である。
【００３７】
膜材２２０は、空気を透過し、かつ、本体部２１０の内腔２０７へ誤嚥性肺炎の発症要因となる物質（例えば、固定物や半固形物）が侵入するのを制限可能な薄膜状の部材で構成している。膜材２２０の材質としては、特に制限はないが、例えば、上記の性能を持つように孔径が調整された多孔質性の織布や、ガス透過性を備える樹脂製フィルム等の公知の材料を用いることが可能である。
【００３８】
なお、留置物２００の本体部２１０の任意の箇所にＸ線造影性を備えさせることも可能である。本体部２１０にＸ線造影性を備えさせることにより、Ｘ線撮像下で留置作業を進めることも可能になる。
【００３９】
次に、図３〜図６を参照して、本実施形態に係る処置方法を説明する。
【００４０】
図３に示すように、処置方法は、概説すると、導入ステップ（Ｓ１１）と、留置ステップ（Ｓ１２）と、を有している。以下、各ステップを順に説明する。
【００４１】
まず、導入ステップを行う。
【００４２】
図４を参照して、カテーテルデバイス１００の導入に先立ち、ガイド部材（例えば、内視鏡）３００を、外鼻孔４１０、鼻腔４２０、咽頭４３０、喉頭４４０を順に経由させて、気管４５０内に導入する。次に、図中の各矢印で示すように、ガイド部材３００に沿わせてカテーテルデバイス１００の先端側を気管４５０内に導入する。
【００４３】
次に、留置ステップを行う。
【００４４】
図５に示すように、カテーテルデバイス１００の外管１２０を基端側へ移動させることにより、留置物２００を先端部２０１側から順に放出させる。留置物２００は、カテーテルデバイス１００からの放出に伴って拡張変形し、気管４５０の内壁に対して拡張力を作用させる。
【００４５】
図６に示すように、外管１２０を引き続き基端側へ移動させることにより、留置物２００全体を放出させる。留置物２００の先端部２０１が気管４５０内に配置され、留置物２００の中間部２０５が咽頭４３０の中咽頭付近に配置され、留置物２００の基端部２０３が鼻腔４２０内に配置されたのを確認した後、外鼻孔４１０を経由させてカテーテルデバイス１００を生体外へ抜去する。なお、鼻腔４２０は、鼻孔の内で、外鼻孔４１０から内鼻孔までの空隙のことを指す。
【００４６】
上記の手順により、留置物２００が鼻腔４２０内から気管４５０内に跨って留置されると、口腔４６０及び食道４７０は、気管４５０との直接的な連通が遮断される。このため、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質（食物や唾液等）が口腔４６０を経由して気管４５０内に流入（侵入）するのを防止することが可能になる。また、留置物２００を経鼻的に生体内に導入して留置する比較的簡単な処置であるため、患者に掛かる負担を低減しつつ、短時間で手技を終えることができる。
【００４７】
膜材２２０（図２（Ｂ）を参照）は、留置物２００内に誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が入り込むのを防止する。このため、膜材２２０は、留置物２００の内腔２０７を経由して上記物質が気管４５０内へ流入するのを好適に防止する。さらに、膜材２２０は、留置物２００を経由した空気の流通を可能にするため、適用患者の呼吸が妨げられるのを防止する。
【００４８】
留置物２００は、例えば、所望の期間に亘って生体内に留置した後、生体から取り外し、生体外へ適宜抜去することが可能である。留置物２００を抜去する際は、内視鏡等の撮像手段を利用することで迅速に作業を進めることができる。
【００４９】
以上のように、本実施形態に係る処置方法（誤嚥性肺炎の発症を防止する方法）は、可撓性を備える管形状の留置物２００を鼻腔４２０内と気管４５０内とに跨って留置する留置ステップ（Ｓ１２）を有している。
【００５０】
上記処置方法によれば、鼻腔４２０内と気管４５０内とに跨って留置した留置物２００により、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が口腔４６０及び気管４５０を経由して肺に侵入するのを防止することができる。このため、留置物２００を留置する低侵襲な手技により、誤嚥性肺炎の発症を防止することが可能になる。
【００５１】
また、本実施形態は、留置ステップの前に、留置物２００が先端側に収容されたカテーテルデバイス１００を経鼻的に気管４５０内に導入する導入ステップ（Ｓ１１）を有している。そして、留置ステップ（Ｓ１２）において、気管４５０側から鼻腔４２０側へ向けて、カテーテルデバイス１００から留置物２００を放出させる。このようにカテーテルデバイス１００を使用して留置物２００を留置する作業を行うことにより、迅速に処置を進めることができ、かつ、患者の身体に掛かる負担をより一層軽減することが可能になる。
【００５２】
また、本実施形態に係る留置物２００は、可撓性を備え、かつ、管形状に形成されており、鼻腔４２０内と気管４５０内とに跨って留置された状態で、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が気管４５０内へ流入するのを防止する医療器具である。
【００５３】
上記の留置物２００によれば、鼻腔４２０内と気管４５０内とに跨って留置されることにより、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が口腔４６０及び気管４５０を経由して肺に侵入するのを防止する。したがって、留置物２００は、当該留置物２００を留置する低侵襲な手技により、誤嚥性肺炎の発症を防止することが可能になる。
【００５４】
また、留置物２００は、自己拡張性を備える本体部２１０と、空気を透過し、かつ、本体部２１０内への誤嚥性肺炎の発症要因となる物質の侵入を制限する、本体部２１０に取り付けられた膜材２２０と、を有している。このため、留置物２００の内腔２０７を経由して誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が気管４５０へ流入するのを好適に防止することができる。さらに、膜材２２０は、留置物２００を経由した空気の流通を可能にするため、適用患者の呼吸が妨げられるのを防止できる。これらに加えて、自己拡張性を備える本体部２１０を設けることにより、留置作業を簡単かつ迅速に行うことができ、かつ、留置後に脱落等が生じるのを好適に防止することが可能になる。
【００５５】
また、留置物２００は、気管４５０内への導入方向の先端側（先端部２０１）の外径が導入方向の基端側（基端部２０３）の外径よりも小さく形成されている。このため、留置物２００は、気管４５０の内径及び鼻腔４２０の内径に適した外径で構成されるため、留置後に脱落が生じるのを好適に防止しつつ、留置している最中に生体の各部に対して過剰な力（拡張力）が掛かるのを防止できる。なお、留置物２００は、本体部２１０が拡張した状態で、本体部２１０の気管４５０内への導入方向の先端側（先端部２０１）の外径が本体部２１０の気管４５０内への導入方向の基端側（基端部２０３）の外径よりも小さく形成されていることが好ましい。
【００５６】
また、留置物２００は、導入方向の先端側（先端部２０１）と導入方向の基端側（基端部２０３）との間に形成された中間部２０５を有している。そして、留置物２００は、先端側から中間部２０５に向けて外径および内径が漸減し、中間部２０５から基端側に向けて外径および内径が漸増する。このため、留置物２００の先端部２０１を気管４５０内に配置し、留置物２００の基端部２０３を鼻腔４２０内に配置した状態において、留置物２００の中間部２０５を咽頭４３０の中咽頭付近に配置することにより、中間部２０５は、当該中間部２０５と咽頭４３０との間に、口腔４６０から摂取した食物や飲料等が通過可能な間隙を形成する。中間部２０５は、食物や飲料等が留置物２００に接触して引っ掛かるのを防止するため、食物や飲料等は食道４７０側へ円滑に移動する。このため、留置物２００は、当該留置物２００が留置された適用患者の不快感を緩和させる。なお、留置物２００は、本体部２１０が気管４５０内への導入方向の先端側（先端部２０１）と気管４５０内への導入方向の基端側（基端部２０３）との間に形成された中間部２０５を有することが好ましい。そして、留置物２００は、本体部２１０が拡張した状態で、本体部２１０が先端側から中間部２０５に向けて外径および内径が漸減し、中間部２０５から基端側に向けて外径および内径が漸増することが好ましい。
【００５７】
以上、実施形態を通じて本発明に係る処置方法および医療装置を説明したが、本発明は各実施形態において説明した方法や装置のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００５８】
例えば、カテーテルとして、ラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルデバイスを示したが、カテーテルの種類は特に限定されず、例えば、オーバーザワイヤタイプのカテーテルデバイスでもよい。また、留置物を生体内に留置する際に使用する医療装置は、実施形態において説明したようなカテーテルデバイスに限定されることはなく、適宜変更することが可能である。
【００５９】
また、留置物の具体的な形状、構造、寸法、材質、本体部及び膜材の取り付け位置、それらの構造等は、実施形態において説明したものに限定されず、鼻腔内と気管内とに跨って留置されることにより、誤嚥性肺炎の発症要因となる物質が気管内へ流入するのを防止し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。
【００６０】
また、留置物は、その先端側が気管のいずれかの部位（気管の末梢側を含む）に配置され、その基端側が鼻腔のいずれかの部位に配置されている限りにおいて特に限定されず、実施形態で説明した具体的な配置に限定されることはない。
【符号の説明】
【００６１】
１００    カテーテルデバイス、
１１０    カテーテルシャフト、
１２０    外管、
１２７    収容ルーメン、
１３０    内管、
１３７    ガイドルーメン、
２００    留置物、
２０１    先端部、
２０３    基端部、
２０５    中間部、
２１０    本体部、
２２０    膜材、
３００    ガイド部材、
４１０    外鼻孔、
４２０    鼻腔、
４３０    咽頭、
４４０    喉頭、
４５０    気管、
４６０    口腔、
４７０    食道。
【図１】
2017169797.tif 000003
【図２】
2017169797.tif 000004
【図３】
2017169797.tif 000005
【図４】
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【図５】
2017169797.tif 000007
【図６】
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