(57)【要約】【課題】生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供する。【解決手段】内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、内面に前記微細凹凸構造を有する基礎チューブの外面から前記基礎チューブの径方向外側に向かって複数のシート部材を積層する積層工程を含む。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、
内面に前記微細凹凸構造を有する基礎チューブの外面から前記基礎チューブの径方向外側に向かって複数のシート部材を積層する積層工程を含む、医療用チューブの製造方法。
【請求項２】
前記基礎チューブは、表面に前記微細凹凸構造が形成されたシート状の基材を円筒状に曲げ、前記基材の両端部を接合することにより形成される、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項３】
前記積層工程は、複数のシート部材を前記基礎チューブの周囲に巻き付ける巻き付け工程と、
巻き付けられた前記複数のシート部材を前記基礎チューブと一体化する一体化工程と、を含む、請求項１又は２に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項４】
前記積層工程では、各シート部材を前記基礎チューブの周囲に巻き付けた状態で、前記各シート部材を前記基礎チューブと一体化する巻付一体化工程を繰り返す、請求項１又は２に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項５】
前記複数のシート部材は、医療用チューブの外面を構成する外層を形成する外層シート部材を含み、
前記積層工程では、前記基礎チューブの周囲に巻き付けられた前記外層シート部材の端部同士を接合する、請求項１乃至４のいずれか１つに記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項６】
前記複数のシート部材は、前記基礎チューブと前記外層シート部材との間に挟まれる中間シート部材を含み、
前記中間シート部材を、端面同士が間隙を隔てて対向するように前記基礎チューブの周囲に巻き付ける、請求項５に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項７】
前記中間シート部材を内側中間シート部材とした場合に、前記複数のシート部材は、前記内側中間シート部材の径方向外側に位置する外側中間シート部材を含み、
前記外側中間シート部材を、端面同士が間隙を隔てて対向するように前記基礎チューブの周囲に巻き付け、
前記基礎チューブの周方向において、前記外側中間シート部材の端面間に形成される間隙の位置を、前記内側中間シート部材の端面間に形成される間隙の位置と異なるように配置する、請求項６に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項８】
前記複数のシート部材は、前記基礎チューブと前記外層シート部材との間に挟まれる中間シート部材を含み、
前記中間シート部材を、前記基礎チューブの周方向に所定の間隔を空けて複数配置する、請求項５に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項９】
前記積層工程では、前記基礎チューブと積層される前記複数のシート部材との間、又は、積層される前記複数のシート部材の間に、チューブを配置する、請求項１乃至８のいずれか１つに記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項１０】
前記積層工程は、前記基礎チューブ内に芯棒部材がある状態で実行される、請求項１乃至９のいずれか１つに記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項１１】
前記微細凹凸構造にフッ素コーティングを施すコーティング工程を更に含む、請求項１乃至１０のいずれか１つに記載の医療用チューブの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、自発呼吸困難な患者や、自力で痰の排出が困難な患者等に対し、体外と気管内を直接つなぎ、気道を確保すると共に、呼吸や痰等の異物の吸引を行うことが可能な気管チューブが知られている。
【０００３】
このような気管チューブは、例えば特許文献１に開示されている。具体的に特許文献１には、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを備えた管腔体と、前記管腔体の基端部に形成されたコネクタ部と、前記管腔体の先端側部分の外周に形成され膨張収縮が可能なカフと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記カフ内とを連通させるカフ膨張用ルーメンと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記管腔体の表面部とを連通させる吸引用ルーメンとを備えた気管切開チューブが開示されている。
【０００４】
特許文献１に開示の気管チューブでは、コネクタ部の表面から管腔体の表面における所定部分に連通する吸引用ルーメンを管腔体の壁部に形成して、コネクタ部側から吸引することにより、管腔体と気管との間に溜まった痰等を吸引用ルーメンを介して外部に排出することができるようにしている。
【０００５】
また、引用文献１に開示の気管チューブでは、前記気管切開チューブの表面と、前記管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面とに、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜が形成されていることを特徴としている。このような構造とすることにより、患者が呼吸をする際の息やつば等によって、管腔体の内面が湿ると表面潤滑性が発現して、管腔体の内面に痰等が付着し難くなるということが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００６−１０２０９９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、本発明者らが検討した限りでは、特許文献１に記載された気管切開チューブでは、痰の付着抑制に関して、更なる改良の余地が残されていることが知見された。また、気管チューブ以外で用いられる医療用チューブについても、痰等の生物学的物質又は輸液剤等の医療用液体の付着抑制について更なる改良の余地が残されている。
【０００８】
本発明は、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の第１の態様としての医療用チューブの製造方法は、内面に微細凹凸構造を有する医療用チューブの製造方法であって、内面に前記微細凹凸構造を有する基礎チューブの外面から前記基礎チューブの径方向外側に向かって複数のシート部材を積層する積層工程を含むものである。
【００１０】
本発明の１つの実施形態として、前記基礎チューブは、表面に前記微細凹凸構造が形成されたシート状の基材を円筒状に曲げ、前記基材の両端部を接合することにより形成されることが好ましい。
【００１１】
本発明の１つの実施形態として、前記積層工程は、複数のシート部材を前記基礎チューブの周囲に巻き付ける巻き付け工程と、巻き付けられた前記複数のシート部材を前記基礎チューブと一体化する一体化工程と、を含むことが好ましい。
【００１２】
本発明の１つの実施形態として、前記積層工程では、各シート部材を前記基礎チューブの周囲に巻き付けた状態で、前記各シート部材を前記基礎チューブと一体化する巻付一体化工程を繰り返すことが好ましい。
【００１３】
本発明の１つの実施形態として、前記複数のシート部材は、医療用チューブの外面を構成する外層を形成する外層シート部材を含み、前記積層工程では、前記基礎チューブの周囲に巻き付けられた前記外層シート部材の端部同士を接合することが好ましい。
【００１４】
本発明の１つの実施形態として、前記複数のシート部材は、前記基礎チューブと前記外層シート部材との間に挟まれる中間シート部材を含み、前記中間シート部材を、端面同士が間隙を隔てて対向するように前記基礎チューブの周囲に巻き付けることが好ましい。
【００１５】
本発明の１つの実施形態として、前記中間シート部材を内側中間シート部材とした場合に、前記複数のシート部材は、前記内側中間シート部材の径方向外側に位置する外側中間シート部材を含み、前記外側中間シート部材を、端面同士が間隙を隔てて対向するように前記基礎チューブの周囲に巻き付け、前記基礎チューブの周方向において、前記外側中間シート部材の端面間に形成される間隙の位置を、前記内側中間シート部材の端面間に形成される間隙の位置と異なるように配置することが好ましい。
【００１６】
本発明の１つの実施形態として、前記複数のシート部材は、前記基礎チューブと前記外層シート部材との間に挟まれる中間シート部材を含み、前記中間シート部材を、前記基礎チューブの周方向に所定の間隔を空けて複数配置することが好ましい。
【００１７】
本発明の１つの実施形態として、前記積層工程では、前記基礎チューブと積層される前記複数のシート部材との間、又は、積層される前記複数のシート部材の間に、チューブを配置することが好ましい。
【００１８】
本発明の１つの実施形態として、前記積層工程は、前記基礎チューブ内に芯棒部材がある状態で実行されることが好ましい。
【００１９】
本発明の１つの実施形態としての医療用チューブの製造方法は、前記微細凹凸構造にフッ素コーティングを施すコーティング工程を更に含むことが好ましい。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。
【図２】図１に示す気管チューブのチューブ本体を単体で示す斜視図である。
【図３】図２に示すチューブ本体の内面に形成された微細凹凸構造を示す拡大断面図である。
【図４】図１に示す気管チューブを基端側から見た図である。
【図５】図２に示すチューブ本体の中心軸線方向と直交する断面を示す断面図である。
【図６】図２に示すチューブ本体の内面の展開図の一部を拡大した図である。図６（ａ）はラインアンドスペース構造を示す図であり、図６（ｂ）はピラー構造を示す図である。
【図７】基礎チューブの製造方法の一例を示す図である。
【図８】積層工程の一例を示すフローチャートである。
【図９】本発明に係る医療用チューブの製造方法により製造可能なチューブ本体の一例を示す図である。
【図１０】本発明に係る医療用チューブの製造方法により製造可能なチューブ本体の一例を示す図である。
【図１１】本発明に係る医療用チューブの製造方法により製造可能なチューブ本体の一例を示す図である。
【図１２】積層工程の一例を示すフローチャートである。
【図１３】芯棒部材の例を示す図である。
【図１４】図２に示すチューブ本体の製造方法の一例を示すフローチャートである。
【図１５】芯棒部材を用いて行う図７の巻き付け工程の概要を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、本発明に係る医療用チューブの製造方法の実施形態について、図１〜図１５を参照して説明する。ここでは、本発明に係る医療用チューブの製造方法の一例として、気管チューブに用いられる医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法について説明する。なお、各図において共通の部材、部位には、同一の符号を付している。
【００２３】
初めに、本発明に係る医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブの一例について説明する。図１は、本発明の医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブの一例としての気管チューブ１を気管内に留置した状態を示す図である。図２は、気管チューブ１における医療用チューブとしてのチューブ本体２を単体で示す斜視図である。図３は図２に示すチューブ本体２の断面図の一部であり、チューブ本体２の内面に形成された微細凹凸構造１００を示す図である。図４は、気管チューブ１を基端側から見た図である。図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に取り付けられたフランジ部材４とを備える。
【００２４】
図２に示すように、チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、チューブ本体２の内面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。
【００２５】
チューブ本体２は、中心軸線方向Ａにおいて先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画している。また、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された基端開口から中心軸線方向Ａに延在する第１〜第３ルーメン１２〜１４を備える。中空部７により、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態において、気道を確保することができる。第１ルーメン１２は、第１基端開口１２ａからカフ３よりも基端６側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、誤嚥物、血液などの異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第２ルーメン１３は、第２基端開口１３ａからカフ３よりも先端５側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されているカフ３よりも気管下流側（気管分岐部側）で、先端部８近傍に貯留する痰等の異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第３ルーメン１４は、第３基端開口１４ａからカフ３の位置に設けられた連通口１４ｂまで延在しており、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられる。なお、壁内に区画された小径の第１〜第３ルーメン１２〜１４についても中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と記載する。
【００２６】
図３に示すように、医療用チューブとしてのチューブ本体２の内面には、内面全体に微細凹凸構造１００が形成されている。微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸が形成された表面を有する。微細凹凸構造１００領域は痰の付着を抑制する性質（以下、「撥痰性」と記載する。）を有する。チューブ本体２の内周面に微細凹凸構造１００を形成する方法の詳細は後述する。微細凹凸構造１００は、チューブ本体２の内周面の全面に亘って形成してもよく、また、内周面の一部のみに形成してもよい。
【００２７】
また、微細凹凸構造１００の表面にはフッ素コート層２００が形成されている。フッ素コート層２００はフッ素樹脂を主成分とするものであれば特に限定されない。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）等を用いることができる。
【００２８】
チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、軟質ポリ塩化ビニル等のポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。
【００２９】
カフ３は、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させるために用いられる。具体的に、カフ３は、第３ルーメン１４を通じて流体が供給されると拡張し、流体が吸引されると収縮する。カフ３が拡張した状態において、カフ３の外面は気管内壁と密着する。カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周面に挟持される。このようにして、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させることができる。
【００３０】
フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。図１及び図４に示すように、フランジ部材４は、チューブ本体２の基端部１１が内挿され、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。なお、図４では、説明の便宜上、チューブ本体２の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４の位置を二点鎖線により示している。
【００３１】
図４に示すように、筒部１７には、フランジ部１８よりも基端側の位置に、上述した第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４それぞれと連通する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃが区画されている。筒部１７内にチューブ本体２の基端部１１が嵌合することにより装着されている状態において、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４は、対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを介して、気管チューブ１の外方と連通しており、この連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃそれぞれにチューブ本体２とは別の医療用チューブが接続されている。
【００３２】
具体的に、第１ルーメン１２は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ａを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ａに一端が嵌合した医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ａの他端にシリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引を行えば、体外から第１ルーメン１２を通じて痰等の異物Ｘを吸引することができる。また、第２ルーメン１３についても、第１ルーメン１２と同様であり、医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ｂ、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｂ及び第２ルーメン１３を通じて異物Ｘを吸引することができる。
【００３３】
更に、第３ルーメン１４は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｃを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ｃに一端が嵌合した医療用チューブとしてのカフ用チューブ１９ｃの他端にシリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。
【００３４】
なお、フランジ部材４の筒部１７は、チューブ本体２の基端部１１と同心円状に装着されており、チューブ本体２の周方向Ｂにおける第１ルーメン１２の位置、第２ルーメン１３の位置、及び第３ルーメン１４の位置は、筒部１７の対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの周方向Ｂの位置の近傍とされている。そのため、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを短くすることができ、筒部１７の連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの構成が複雑化することが抑制される。また、図４に示すように、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃは、図４の平面視において、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃからフランジ部１８の突設されている方向に延在するように接続され、先端部８側には延在していない。このように接続することにより、気管チューブ１が気管内に留置された状態において、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃが、患者の顎や首元にぶつかることが抑制され、気管チューブ１が留置される患者の不快感を軽減することができる。
【００３５】
フランジ部材４の構成材料としては、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。
【００３６】
次に、チューブ本体２の更なる詳細について説明する。
【００３７】
図５は、チューブ本体２の、中心軸線方向Ａと直交する断面を示す断面図である。より具体的に、図５は、中心軸線方向Ａにおいて第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４が全て存在する位置での、チューブ本体２の断面図である。
【００３８】
図５に示すように、チューブ本体２は、径方向に積層された複数の層から構成されている。具体的に、本実施形態のチューブ本体２は、上述した微細凹凸構造１００（図３参照）が形成されたチューブ本体２の内面６０を構成する内層２１と、複数の中間層と、チューブ本体２の外面を構成する外層２３と、を備えている。本実施形態では、複数の中間層として、５層の中間層２２ａ、２２ｂ、２２ｃ、２２ｄ及び２２ｅを備えている。以下、説明の便宜上、内層２１の外面上に積層されている中間層２２ａを「第１中間層２２ａ」、この第１中間層２２ａの外面上に積層されている中間層２２ｂを「第２中間層２２ｂ」、この第２中間層２２ｂの外面上に積層されている中間層２２ｃを「第３中間層２２ｃ」、この第３中間層２２ｃの外面上に積層されている中間層２２ｄを「第４中間層２２ｄ」、この第４中間層２２ｄの外面上に積層されている中間層２２ｅを「第５中間層２２ｅ」と記載する。
【００３９】
このように、本実施形態のチューブ本体２は、径方向内側から、内層２１、第１中間層２２ａ、第２中間層２２ｂ、第３中間層２２ｃ、第４中間層２２ｄ、第５中間層２２ｅ、外層２３の順に積層された７層の構成である。
【００４０】
次に、チューブ本体２の内面６０、換言すれば、内層２１の内面６０に形成される微細凹凸構造１００の凹凸パターンの例を示す。図６は、チューブ本体２の内面の展開図の一部を拡大した図であり、図の横方向がチューブ本体２の中心軸線方向Ａを示し、縦方向がチューブ本体２の周方向Ｂを示す。上述のように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造である。凹凸構造はいくつかの凹凸パターンを取り得る。例えば、図６（ａ）に示すように、チューブ本体２の中心軸線方向Ａに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、周方向Ｂにおいて交互に配置された構造（以下、単に「ラインアンドスペース構造」と記載する。）とすることができる。また、例えば、図６（ｂ）に示すように、円錐台形状の突起１０３が所定の配列で配置された構造（以下、単に「ピラー構造」と記載する。）とすることができる。なお、ラインアンドスペース構造は、周方向Ｂに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、中心軸線方向Ａにおいて交互に配置される構造であってもよい。但し、ラインアンドスペース構造を有する面上の痰などの異物Ｘ（図１参照）は、凸リブ１０１及び凹溝１０２の延在方向に移動し易いため、異物Ｘがチューブ本体２内に留まることがないように、凸リブ１０１及び凹溝１０２を中心軸線方向Ａに延在する図６（ａ）に示す構成とすることが好ましい。また、ピラー構造を構成する突起１０３の形状は、円錐台形状に限定されるものではなく、円錐形状、円柱形状、三角錐形状又はその他の多角錐形状、角柱形状等とすることもできる。
【００４１】
なお、上述したように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造であり、この条件の下、隣接する、ラインアンドスペース構造における凸リブ１０１又はピラー構造における突起１０３（以下、凸リブ１０１及び突起１０３を単に「凸部」と記載する。）の中心間の距離は、１０μｍ〜１００μｍとすることが好ましく、１０μｍ〜５０μｍとすることがより好ましい。１００μｍより大きいと、痰が凸部間に入り込み易くなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、１０μｍ未満の場合には、痰と凸部との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。
【００４２】
また、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下では、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅は、０．０１μｍ〜５０μｍとすることが好ましく、１μｍ〜５０μｍとすることがより好ましく、１μｍ〜３０μｍとすることが更に好ましく、１μｍ〜２０μｍとすることが特に好ましい。５０μｍより大きいと、痰との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、０．０１μｍ未満の場合には、凸部の成形が難しく、形状安定性が低下するおそれがある。なお、微細凹凸構造１００がラインアンドスペース構造の場合、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅とは、凸リブの延在方向と直交する方向の頂面１０５の最大長さとなる。
【００４３】
更に、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下、微細凹凸構造１００の凸部の最大高さを数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズとする。
【００４４】
次に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明する。
【００４５】
図１〜図６に示すチューブ本体２は、内面３３に微細凹凸構造１００を有する基礎チューブ３１の外面から基礎チューブ３１の径方向外側に向かって複数のシート部材を積層する積層工程を含む製造方法により製造される。
【００４６】
基礎チューブ３１は、上述したチューブ本体２の内層２１を形成するものである。まず、基礎チューブ３１の製造方法の一例を、図７を参照して説明する。図７に示すように、基礎チューブ３１は、表面に微細凹凸構造１００（図６参照）が形成されたシート状の基材３２を円筒状に曲げ、この基材３２の両端部を接合することにより形成される。
【００４７】
シート状の基材３２は、可撓性を有し、平面視で略矩形状のシート材であり、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍの厚みを有するものである。また、シート状の基材３２は、例えば、例えば軟質ポリ塩化ビニルなど、上述したチューブ本体２の構成材料として列挙したものから形成することができる。
【００４８】
シート状の基材３２の一方の表面には、例えば微細凹凸構造１００を反転させた微細凹凸パターンが形成された金型を押し当てることにより転写された、微細凹凸構造１００（図６参照）が形成されている。
【００４９】
シート状の基材３２は、微細凹凸構造１００が形成された表面が内面となるように、円筒状に曲げられる。具体的に、シート状の基材３２は、微細凹凸構造１００が形成された表面が内面となるように一対の対向する両端部３４ｃ及び３４ｄを環状に変形させ、別の一対の対向する両端部３４ａ及び３４ｂの端面同士を突き合わせることにより、円筒状に形成される。そして、付き合わされた両端部３４ａ及び３４ｂの端面同士を、例えば、溶着や接着等により接合することにより、図７に示す、内面３３に微細凹凸構造１００を有する基礎チューブ３１を形成することができる。なお、基礎チューブ３１の内面３３が、上述したチューブ本体２の内面６０（図５参照）となる。
【００５０】
ここで、図７に示す例では、両端部３４ａ及び３４ｂの端面同士を突き合わせた状態で接合しているが、このような接合方法に限られるものではなく、例えば、両端部３４ａ及び３４ｂを重ね合わせて接合するようにしてもよい。また、シート状の基材３２を、金属製や樹脂製などの芯棒冶具に巻き付けることにより円筒状にしてもよい。
【００５１】
更に、図７に示す例では、基礎チューブ３１を、シート状の基材３２を円筒状に曲げることにより形成しているが、外面に微細凹凸構造１００が形成された、可撓性を有する薄肉（例えば０．１ｍｍ〜１．０ｍｍ）の筒状部材を射出成形等により成形し、外面と内面を裏返すことにより、上述した基礎チューブ３１を作成してもよい。
【００５２】
チューブ本体２は、このようにして形成された基礎チューブ３１の外面上に複数のシート部材を積層する積層工程を実行することにより形成される。以下、この積層工程の詳細を説明する。
【００５３】
図８は、本実施形態の積層工程の詳細を示すフローチャートである。図８に示すように、本実施形態の積層工程は、複数のシート部材を基礎チューブ３１の周囲に巻き付ける巻き付け工程Ｓ１と、巻き付けられた複数のシート部材を基礎チューブ３１と一体化する一体化工程Ｓ２と、を含むものである。
【００５４】
具体的に、本実施形態の積層工程の巻き付け工程Ｓ１は、チューブ本体２の第１中間層２２ａとなる第１中間シート部材３５ａ（図５参照）を、基礎チューブ３１の外面上に巻き付ける第１巻き付け工程Ｓ１−１と、第２中間層２２ｂとなる第２中間シート部材３５ｂ（図５参照）を第１中間シート部材３５ａの外面上に巻き付ける第２巻き付け工程Ｓ１−２と、第３中間層２２ｃとなる第３中間シート部材３５ｃ（図５参照）を第２中間シート部材３５ｂの外面上に巻き付ける第３巻き付け工程Ｓ１−３と、第４中間層２２ｄとなる第４中間シート部材３５ｄ（図５参照）を第３中間シート部材３５ｃの外面上に巻き付ける第４巻き付け工程Ｓ１−４と、第５中間層２２ｅとなる第５中間シート部材３５ｅ（図５参照）を第４中間シート部材３５ｄの外面上に巻き付ける第５巻き付け工程Ｓ１−５と、外層２３となる外層シート部材３６を第５中間シート部材３５ｅの外面上に巻き付ける外層巻き付け工程Ｓ１−６と、を含むものである。
【００５５】
この巻き付け工程Ｓ１において基礎チューブ３１の周囲に巻き付けられる第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ及び外層シート部材３６それぞれは、上述した基礎チューブ３１の原形となるシート状の基材３２と同様、可撓性を有し、平面視で略矩形状のシート材であり、０．１ｍｍ〜１．０ｍｍの厚みを有するものである。また、シート状の基材３２は、例えば、軟質ポリ塩化ビニルなど、上述したチューブ本体２の構成材料として列挙したものから形成することができる。
【００５６】
更に、本実施形態の積層工程の一体化工程Ｓ２で、巻き付け工程Ｓ１により巻き付けられた複数のシート部材（本実施形態では第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ及び外層シート部材３６）を、基礎チューブ３１と一体化する。例えば、基礎チューブ３１の外面上に複数のシート部材が巻き付けられた状態で外部から加熱することにより、径方向に隣接する部材同士を溶着することで、複数のシート部材を基礎チューブ３１と一体化することができる。具体的には、例えば、基礎チューブ３１の外面上に複数のシート部材が巻き付けられた状態でオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で加熱する。設定温度は、好ましくは、１００〜１８０度、より好ましくは１５０度とする。
【００５７】
なお、上述の巻き付け工程Ｓ１では、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ及び外層シート部材３６を別々に、順次、基礎チューブ３１の周囲に巻き付けているが、この方法に限られるものではなく、例えば、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ及び外層シート部材３６のうち２枚以上のシート部材を、溶着や接着等により予め一体化しておき、一体化された複数のシート部材を基礎チューブ３１の周囲に巻き付けるようにしてもよい。したがって、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ及び外層シート部材３６の全てを、溶着や接着等により予め一体化しておき、基礎チューブ３１の周囲に巻き付け、その後、上述の一体化工程Ｓ３を実行するようにしてもよい。
【００５８】
また、上述の積層工程では、巻き付け工程Ｓ１において、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ及び外層シート部材３６を別々に、順次、基礎チューブ３１の周囲に巻き付け、全てのシート部材を巻き付けた後に一体化工程Ｓ２を実行しているが、この方法に限られるものではなく、例えば、各シート部材を基礎チューブ３１の周囲に巻き付ける度に、溶着や接着等により、各シート部材を基礎チューブ３１と一体化してもよい。このようなチューブ本体の製造方法についての詳細は後述する（図１２参照）。
【００５９】
更に、上述の積層工程は、基礎チューブ３１の周囲に巻き付けられた、外層２３（図５参照）を形成する外層シート部材３６の端部同士を接合する工程を含むことが好ましい。このようにすれば、チューブ本体２の外層２３を、周方向Ｂにおいて隙間なく連続した円筒状とすることができ、チューブ本体２の外面に溝が形成されることを抑制できる。これにより、気管チューブ１のチューブ本体２を体外から気管内に挿入する際及び気管内から体外へ抜去する際に、チューブ本体２の外面が皮膚や気管内壁に引っ掛かることを抑制することができる。
【００６０】
なお、基礎チューブ３１の周囲に巻き付けられた外層シート部材３６の端部同士は、加熱による溶着や接着剤による接着等、各種接合方法により接合することができる。また、外層シート部材３６の端部同士の接合は、図５に示すように両端部の端面同士を突き合わせて接合してもよく、端部同士を互いに重ね合わせて接合してもよい。但し、基礎チューブ３１の周囲に巻き付けられた外層シート部材３６の両端部の端面同士を突き合わせて接合することが好ましい。このようにすれば、チューブ本体２の外面に段差が形成されることを一層抑制することができる。
【００６１】
また、上述の積層工程は、基礎チューブ３１内に芯棒部材がある状態で実行されることが好ましい。具体的には、上述の積層工程において、基礎チューブ３１内に芯棒部材を挿入し、この状態で巻き付け工程Ｓ１及び一体化工程Ｓ２を行う。このようにすれば、基礎チューブ３１の断面形状を維持した状態で、巻き付け工程Ｓ１及び一体化工程Ｓ２を実行できるため、積層工程を容易化することができる。なお、ここで言及する芯棒部材としては、上述したシート状の基材３２を円筒状にする際に用いた芯棒冶具をそのまま利用してもよく、別の芯棒部材を別途基礎チューブ３１内に挿入するようにしてもよい。また、一体化工程Ｓ２において、基礎チューブ３１及び複数のシート部材を加熱溶融して一体化する場合には、芯棒部材を熱伝導率が低く断熱性の高い樹脂材料で形成することが好ましい。このようにすれば、加熱された芯棒部材によって基礎チューブ３１の内面３３の微細凹凸構造１００が溶融することを抑制することができる。
【００６２】
更に、芯棒部材を挿入した状態で上述の一体化工程Ｓ２を行う場合には、図１３（ａ）に示すように、芯棒部材４０を、棒状のコア部４１と、このコア部４１の外面上に配置された環状部４２と、で構成することが好ましい。環状部４２は可撓性を有する薄肉の部材で形成される。例えば、可撓性を有するシート状の部材をコア部４１に巻き回し、端部同士を接合することにより環状部４２を形成することができる。そして、一体化工程Ｓ２において、基礎チューブ３１及び複数のシート部材を加熱溶融して一体化する場合には、コア部４１及び環状部４２を熱伝導率が低く断熱性の高い樹脂材料で形成することが好ましい。このような樹脂材料としては、スーパーエンジニアリングプラスチックと称される樹脂を用いることができ、例えば、ポリアリレート（ＰＡＲ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＰＣＰ）、ポリイミド（ＰＩ）、フッ素樹脂（ＰＦＡ、ＥＰＡ）等を用いることができる。
【００６３】
芯棒部材４０を上述の構成とすれば、一体化工程Ｓ２において基礎チューブ３１が縮径し、基礎チューブ３１の微細凹凸構造１００（図６等参照）が形成された内面３３（図７参照）が芯棒部材４０の外面に密着したとしても、コア部４１を環状部４２から抜去し、次いで環状部４２を、例えば折りたたむ又は変形させる等することにより、基礎チューブ３１の内面３３から容易に剥がすことができる。そのため、芯棒部材４０を微細凹凸構造１００と摺動するように無理抜きする必要がなく、微細凹凸構造１００を崩し難くすることができる。
【００６４】
また、図１３（ａ）に示す芯棒部材４０の他に、図１３（ｂ）に示すような芯棒部材４３としてもよい。図１３（ｂ）に示す芯棒部材４３は、径方向に拡張及び収縮することが可能な拡張体としてのバルーンである。図１３（ｂ）に示すバルーンは、気体や液体を内部空間４４に供給することにより径方向に拡張し（図１３（ｂ）の太線矢印参照）、気体や液体が内部空間４４から排出させることにより径方向に収縮する（図１３（ｂ）の白抜き矢印参照）。このようにすれば、一体化工程Ｓ２において基礎チューブ３１が縮径し、基礎チューブ３１の微細凹凸構造１００（図６等参照）が形成された内面３３（図７参照）が芯棒部材４３の外面に密着したとしても、芯棒部材４３としての拡張体を収縮させ、基礎チューブ３１から容易に抜去することができる。なお、このような拡張体の具体例としては、図１３（ｂ）に示すバルーンの他に、自己拡張型の網状筒部材や螺旋状又は渦巻き状のバネ部材等の弾性部材などが挙げられる。
【００６５】
また、図１３（ａ）に示す芯棒部材４０や図１３（ｂ）に示す芯棒部材４３は、一体化工程Ｓ２のみならず、上述したように巻き付け工程Ｓ１においても用いることができる。図１５は、図１３（ａ）に示す芯棒部材４０を巻き付け工程Ｓ１に利用した場合の概要を示す図である。図１５に示すように、芯棒部材４０を巻き付け芯として、その周りに第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ及び外層シート部材３６を巻き付けるようにすれば、芯棒部材がない場合と比較して、巻き付け工程Ｓ１の作業が容易になる。
【００６６】
ここで、円筒状の基礎チューブ３１と円筒状に接合された外層シート部材３６との間に挟まれ、チューブ本体２の第１中間層２２ａ〜第５中間層２２ｅを形成する第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅの詳細について説明する。
【００６７】
図５に示すように、チューブ本体２の壁内には、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４が設けられている。本実施形態では、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅの、基礎チューブ３１周囲への巻き付け方を調整することにより、上述の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４を形成している。
【００６８】
具体的に、本実施形態の第１中間シート部材３５ａ及び第２中間シート部材３５ｂそれぞれは、基礎チューブ３１の周方向の同位置において、端面同士が間隙を隔てて対向するように基礎チューブ３１の周囲に巻き付けられている。
【００６９】
このように円筒状の基礎チューブ３１と円筒状に接合された外層シート部材３６との間に位置する中間シート部材が、端面同士が間隙を隔てて対向するように基礎チューブ３１の周囲に巻き付けられていれば、この間隙によりチューブ本体２の壁内のルーメンを形成することができる。具体的には、本実施形態の第１中間シート部材３５ａ及び第２中間シート部材３５ｂは、チューブ本体２の第２ルーメン１３となる間隙を形成している（図５参照）。
【００７０】
同様に、本実施形態の第３中間シート部材３５ｃも、端面同士が間隙を隔てて対向するように基礎チューブ３１の周囲に巻き付けられている。但し、基礎チューブ３１の周方向において、第３中間シート部材３５ｃの端面間の間隙の位置は、第１中間シート部材３５ａ及び第２中間シート部材３５ｂそれぞれの端面間の間隙の位置とは異なっている。そして、第３中間シート部材３５ｃは、チューブ本体２の第１ルーメン１２となる間隙を形成している（図５参照）。
【００７１】
また、本実施形態の第５中間シート部材３５ｅも、端面同士が間隙を隔てて対向するように基礎チューブ３１の周囲に巻き付けられている。但し、基礎チューブ３１の周方向において、第５中間シート部材３５ｅの端面間の間隙の位置は、第１中間シート部材３５ａ及び第２中間シート部材３５ｂそれぞれの端面間の間隙の位置、及び、第３中間シート部材３５ｃの端面間の間隙の位置と、異なっている。そして、第５中間シート部材３５ｅは、チューブ本体２の第３ルーメン１４となる間隙を形成している（図５参照）。
【００７２】
このように、基礎チューブ３１の周方向において、径方向外側の中間シート部材（外側中間シート部材）が形成する間隙の位置を、径方向内側の中間シート部材（内側中間シート部材）が形成する間隙の位置と、異なるように配置することによって、基礎チューブ３１の周方向の異なる位置に、複数のルーメンを形成することができる。ここでいう外側中間シート部材及び内側中間シート部材の関係は、本実施形態の第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅのうち複数の２つの組み合わせにより充足されるが、その中の一例として、第３中間シート部材３５ｃ及び第２中間シート部材３５ｂの組み合わせが挙げられる。
【００７３】
なお、本実施形態の第４中間シート部材３５ｄは、基礎チューブ３１の周方向に所定の間隔を空けて複数配置されている。具体的に、本実施形態では、２枚の第４中間シート部材３５ｄ１及び３５ｄ２が第３中間シート部材３５ｃの外面上に積層されている。１つの第４中間シート部材３５ｄ１の基礎チューブ３１の周方向における一方の端部と、別の第４中間シート部材３５ｄ２の基礎チューブ３１の周方向における一方の端部との間で、第１ルーメン１２となる間隙が形成されている。また、１つの第４中間シート部材３５ｄ１の基礎チューブ３１の周方向における他方の端部と、別の第４中間シート部材３５ｄ２の基礎チューブ３１の周方向における他方の端部との間で、第３ルーメン１４となる間隙が形成されている。
【００７４】
このように、中間シート部材を基礎チューブ３１の周方向に所定の間隔を隔てて複数配置することにより、チューブ本体２の断面視（図５参照）において、チューブ本体２の周方向Ｂの異なる位置で、かつ、中心軸線Ｏ１からの径方向距離が等しい位置に、別のルーメンを形成することができる。
【００７５】
なお、本実施形態では、第４中間層２２ｄを、２つの第４中間シート部材３５ｄ１及び３５ｄ２により形成しているが、この構成に限られるものではなく、チューブ本体２の壁内のルーメンの数や径方向位置に応じて、別の中間シート部材を、基礎チューブ３１の周方向に所定の間隔を空けて複数配置するようにしてもよい。例えば図９に示す医療用チューブとしてのチューブ本体２０２のように、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ全てを、周方向に所定の間隔を隔てて複数配置するようにしてもよい。
【００７６】
なお、図９に示すチューブ本体２０２では、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅそれぞれが、基礎チューブ３１の周方向において、所定の間隔を隔てて３つ配置されている。そして、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅそれぞれは、基礎チューブ３１の周方向Ｂにおける同位置で、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４となる間隙を形成している。
【００７７】
ここで、図５に示すチューブ本体２の製造方法や図９に示すチューブ本体２０２の製造方法では、第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅを端部同士が間隙を隔てて対向するように基礎チューブ３１の周囲に巻き付けることにより、又は、周方向に複数の中間シート部材を所定の間隔を隔てて配置することにより（例えば図５に示す２つの第４中間シート部材３５ｄ１及び３５ｄ２）、上述した第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４を形成しているが、チューブ本体の壁内のルーメンの形成方法は、この方法に限られるものではない。
【００７８】
例えば、図１０に示す医療用チューブとしてのチューブ本体３０２のように、基礎チューブ３１と積層される複数のシート部材（図１０では第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅ及び外層シート部材３６）との間、又は、積層される複数のシート部材の間に、細径のチューブ５０ａ、５０ｂ及び５０ｃを配置するようにしてもよい。チューブ５０ａ、５０ｂ、５０ｃは、それぞれチューブ本体３０２の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３、第３ルーメン１４を構成する。なお、チューブ本体３０２の中心軸線方向と直交する断面（図１０参照）において、チューブ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの外形は、図１０に示す円形状や湾曲した楕円形状に限らず、四角等の多角形状としてもよい。また、チューブ５０ａ、５０ｂ、５０ｃの最大外径は、基礎チューブ３１の外径よりも小さい。ここで、チューブの断面外形が円形状以外の場合における「チューブの最大外径」とは、チューブの横断面において、外縁上の２点間の直線距離が最大となる長さを意味している。
【００７９】
このように、チューブ本体３０２の壁内のルーメンを、細径のチューブ５０ａ、５０ｂ、５０ｃにより形成することで、細径のチューブを使用しない場合と比較して、ルーメンの断面形状を安定させることができる。
【００８０】
また、本実施形態では、チューブ本体２の断面視において、チューブ本体２の厚みが周方向Ｂの位置によらず略等しくなるようにしているが、この構成に限られるものではなく、チューブ本体の周方向Ｂに応じてチューブ本体の厚みが異なるようにしてもよい。図１１は、周方向Ｂに応じて厚みが異なるチューブ本体の一例を示す断面図である。
【００８１】
図１１に示すように、医療用チューブとしてのチューブ本体４０２では、上述したチューブ本体２と同様、内層２１を形成する基礎チューブ３１から径方向外側に、第１中間層２２ａを形成する第１中間シート部材３５ａ、第２中間層２２ｂを形成する第２中間シート部材３５ｂ、第３中間層２２ｃを形成する第３中間シート部材３５ｃ、第４中間層２２ｄを形成する第４中間シート部材３５ｄ、第５中間層２２ｅを形成する第５中間シート部材３５ｅ、外層２３を形成する外層シート部材３６、の順に積層されている。但し、図１１に示すチューブ本体４０２では、チューブ本体４０２の断面視において、チューブ本体４０２の周方向Ｂにおいて第１ルーメン１２及び第２ルーメン１３が形成されている部分のみに、第６中間層２２ｆを形成する第６中間シート部材３５ｆが設けられている。つまり、チューブ本体４０２の断面視において、第１ルーメン１２及び第２ルーメン１３が形成されている部分が、他の部分と比較して肉厚に形成されている。
【００８２】
このように、チューブ本体４０２の厚みを、周方向Ｂの位置に応じて異ならせるようにしてもよい。例えば、複数のルーメンのうち一部のルーメンの内径を大きくしたい場合には、そのルーメンの位置を厚くするようにすればよい。また、例えば、上述の積層工程により直線状のチューブ材を形成した後、チューブ材を湾曲させて湾曲部（図２のチューブ本体２における湾曲部１０を参照）を形成する場合には、チューブ材に伸びる力が作用する部分、すなわち、図１１に示す例では周方向Ｂにおいて第２ルーメン１３が形成されている部分を、周方向Ｂの別の位置と比較して厚くすればよい。このようにすれば、湾曲部を形成する際に厚肉化した部分が伸び変形して若干薄くなり、湾曲部を有するチューブ本体４０２が形成された時点で周方向Ｂの位置によらず略均一な厚みを有するチューブ本体４０２を実現することができる。このように、各種目的に応じて、チューブ本体の厚みを調整することができる。
【００８３】
次に、チューブ本体２の製造方法における積層工程の別の例を説明する。上述の積層工程は、複数のシート部材を基礎チューブ３１の周囲に巻き付ける巻き付け工程Ｓ１と、巻き付けられた複数のシート部材を基礎チューブ３１と一体化する一体化工程Ｓ２と、を含むものであったが、ここで説明する積層工程は、各シート部材を基礎チューブ３１の周囲に巻き付けた状態で、各シート部材を基礎チューブ３１と一体化する工程を繰り返すものである。図１２は、この積層工程をチューブ本体２の製造方法に適用した場合のフローチャートである。なお、基礎チューブ３１の製造方法は、上述したものと同様であるため、ここでは説明を省略する。
【００８４】
図１２に示すように、上述の積層工程は、基礎チューブ３１の外面上に第１中間層２２ａとなる第１中間シート部材３５ａを巻き付け、基礎チューブ３１と第１中間シート部材３５ａとを一体化する第１巻付一体化工程Ｔ１と、第１中間シート部材３５ａの外面上に第２中間層２２ｂとなる第２中間シート部材３５ｂを巻き付け、第１中間シート部材３５ａと第２中間シート部材３５ｂとを一体化する第２巻付一体化工程Ｔ２と、第２中間シート部材３５ｂの外面上に第３中間層２２ｃとなる第３中間シート部材３５ｃを巻き付け、第２中間シート部材３５ｂと第３中間シート部材３５ｃとを一体化する第３巻付一体化工程Ｔ３と、第３中間シート部材３５ｃの外面上に第４中間層２２ｄとなる第４中間シート部材３５ｄを巻き付け、第３中間シート部材３５ｃと第４中間シート部材３５ｄとを一体化する第４巻付一体化工程Ｔ４と、第４中間シート部材３５ｄの外面上に第５中間層２２ｅとなる第５中間シート部材３５ｅを巻き付け、第４中間シート部材３５ｄと第５中間シート部材３５ｅとを一体化する第５巻付一体化工程Ｔ５と、第５中間シート部材３５ｅの外面上に外層２３となる外層シート部材３６を巻き付け、第５中間シート部材３５ｅと外層シート部材３６とを一体化する第６巻付一体化工程Ｔ６と、を含むものであり、第１工程Ｔ１〜第６工程Ｔ６はいずれも、巻き付け及び一体化の同様の工程の繰り返しである。なお、基礎チューブ３１の径方向において隣接する層同士を一体化する方法は、特に限定されるものではなく、例えば、加熱による溶着や接着剤等による接着とすることができる。
【００８５】
以上のように、医療用チューブとしてのチューブ本体２は、上述したような積層工程（図８、図１２参照）を通じて製造可能である。ここで、上述した積層工程（図８、図１２参照）の前又は後で、基礎チューブ３１の内面３３に形成されている微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００（図３参照）を形成するコーティング工程を実行してもよい。図１４は、図８に示す積層工程の前に、コーティング工程Ｓ０を行う場合の、チューブ本体２の製造方法を示すフローチャートである。なお、図１４に示す巻き付け工程Ｓ１及び一体化工程Ｓ２は上述したものと同様であるため、ここでは説明を省略し、コーティング工程Ｓ０について説明する。
【００８６】
コーティング工程Ｓ０では、基礎チューブ３１の内面３３に形成された微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００（図３参照）を形成する。具体的には、微細凹凸構造１００の表面に、上述したフッ素樹脂を含むフッ素コーティング剤を塗着する。フッ素コーティング剤を塗着する方法としては、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒中に基礎チューブ３１を浸漬するディップコーティング法や、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒を基礎チューブ３１内に流し込み、微細凹凸構造１００が形成されている領域全域に拡げる方法や、スプレーで吹き付ける方法や、箆部材を用いて微細凹凸構造１００の表面に塗り拡げる方法など、各種方法を用いることができる。次に、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒が塗着された状態で基礎チューブ３１を乾燥させる。溶媒が除去されフッ素コーティング剤の皮膜が形成される。次に、フッ素コーティング剤を硬化し、微細凹凸構造１００との結合を形成する。フッ素コーティング剤を硬化する態様の一例として、例えば、基礎チューブ３１をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で所定時間、所定の温度で加熱して硬化することができる。設定温度は、好ましくは、約７０〜１００度、より好ましくは８０度とし、加熱時間は好ましくは約３０〜９０分とする。このようにして、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する。
【００８７】
微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００を形成することにより、基礎チューブ３１の内面３３の撥水性、撥油性、耐摩擦性を向上させることができると共に、内面３３に形成された微細凹凸構造１００の強度を向上させることができる。そのため、巻き付け工程Ｓ２及び一体化工程Ｓ３の際に、微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。
【００８８】
なお、コーティング工程Ｓ０は一体化工程Ｓ２の後に行ってもよい。また、同様のコーティング工程を、図１２に示す積層工程の前に行ってもよい。つまり、コーティング工程後に第１巻付一体化工程Ｔ１〜第６巻付一体化工程Ｔ６を実行することによりチューブ本体２を製造するようにしてもよい。更に、図７に示すように、基礎チューブ３１をシート状の基材３２から形成する場合には、微細凹凸構造１００が形成されたシート状の基材３２を円筒状に曲げる前に、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施すことが好ましい。このようにすれば、微細凹凸構造１００の強度が向上するため、シート状の基材３２を円筒状に曲げる工程においても、微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。
【００８９】
本発明に係る医療用チューブの製造方法は、特許請求の範囲の記載を逸脱しない範囲で、様々な具体的手法により実現することが可能であり、上述した実施形態で示した方法に限られるものではない。したがって、特許請求の範囲の記載を逸脱しない範囲であれば、上述した医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法における各工程を組み合わせ、別の製造方法とすることも技術的範囲に属するものである。例えば、上述したチューブ本体２の製造方法では、巻き付けられた中間シート部材の端部同士の間に間隙を形成し、その間隙を利用してチューブ本体２の壁内の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４を形成しているが、この間隙を作成した上で、この間隙の部分に、図１０に示す細径のチューブ５０ａ、５０ｂ、５０ｃを配置することにより、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４を形成してもよい。
【００９０】
また、上述した医療用チューブとしてのチューブ本体２、２０２、３０２及び４０２は複数層の中間層を備える構成であるが、少なくとも１層の中間層が存在すればよく、上述した層構成に限られるものではない。したがって、図８では第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅをそれぞれ巻き付ける第１巻き付け工程Ｓ１−１〜第５巻き付け工程Ｓ１−５を示したが、これら巻き付け工程の工数は中間層の層数に応じて変更されるものである。同様に、図１２では第１中間シート部材３５ａ〜第５中間シート部材３５ｅをそれぞれ巻き付け、一体化する第１巻付一体化工程Ｔ１〜第５巻付一体化工程Ｔ５を示したが、これら巻付一体化工程の工数についても中間層の層数に応じて変更されるものである。
【００９１】
なお、本願において「チューブ本体の内層」とは、基礎チューブにより形成される層を意味しており、上述した実施形態のように、基礎チューブ３１が一層（単層）の場合には、チューブ本体２の内層２１も一層となるが、基礎チューブを複数層とした場合には、チューブ本体の内層についても複数層となるものである。
【００９２】
更に、上述した実施形態では、医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法について説明したが、本発明に係るチューブの製造方法は、気管チューブのチューブ本体に限らず、他の用途や目的で使用される医療用チューブの製造方法としても適用可能である。
【００９３】
本発明に係る製造方法により製造可能な医療用チューブとしては、例えば、（１）胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器官内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（２）酸素カテーテル、気管内チューブ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（３）尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（４）吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（５）輸液チューブ、ＩＶＨ（intravenous hyperalimentationの略）カテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテルおよびダイレーターあるいはイントロデューサーなどの血管内に間接的あるいは直接的に挿入ないし留置されるカテーテル類；（６）人工気管、人工気管支などの医療用人工管；（７）体外循環治療用の医療器具（人工肺、人工心臓、人工腎臓など）の回路類、などが挙げられる。
【００９４】
本発明に係る製造方法により製造される各種医療用チューブによれば、広範囲の生物学的物質又は医療用液体が内面に付着することを抑制することができる。なお、「生物学的物質」としては、例えば、全血、血漿、血清、汗、便、尿、唾液、涙、膣液、前立腺液、歯肉滲出液、羊水、眼液、脳脊髄液、精液、痰、腹水、膿、鼻咽頭液、創傷浸出液、房水、硝子体液、胆汁、耳垢、内リンパ、外リンパ、胃液、粘液、腹液、胸水、皮脂、嘔吐物、これらの組み合わせからなる群、などが挙げられる。また、「医療用液体」としては、例えば、輸液剤、栄養剤、造影剤、肝動脈化学塞栓療法（ＴＡＣＥ）などで使用される塞栓剤、などが挙げられる。
【産業上の利用可能性】
【００９５】
本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。
【符号の説明】
【００９６】
１：気管チューブ
２、２０２、３０２、４０２：チューブ本体（医療用チューブ）
３：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：チューブ本体の中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２：第１ルーメン
１２ａ：第１基端開口
１３：第２ルーメン
１３ａ：第２基端開口
１４：第３ルーメン
１４ａ：第３基端開口
１４ｂ：連通口
１７：筒部
１７ａ、１７ｂ、１７ｃ：連通孔
１８：フランジ部
１９ａ、１９ｂ：吸引用チューブ
１９ｃ：カフ用チューブ
２１：チューブ本体の内層
２２：チューブ本体の中間層
２２ａ：第１中間層
２２ｂ：第２中間層
２２ｃ：第３中間層
２２ｄ：第４中間層
２２ｅ：第５中間層
２２ｆ：第６中間層
２３：チューブ本体の外層
３１：基礎チューブ
３２：基材
３３：基礎チューブの内面
３４ａ、３４ｂ、３４ｃ、３４ｄ：基材の端部
３５ａ：第１中間シート部材
３５ｂ：第２中間シート部材（内側中間シート部材）
３５ｃ：第３中間シート部材（外側中間シート部材）
３５ｄ、３５ｄ１、３５ｄ２：第４中間シート部材
３５ｅ：第５中間シート部材
３５ｆ：第６中間シート部材
３６：外層シート部材
４０：芯棒部材
４１：コア部
４２：環状部
４３：芯棒部材
４４：内部空間
５０ａ、５０ｂ、５０ｃ：チューブ
６０：チューブ本体の内面
１００：微細凹凸構造
１０１：凸リブ（凸部）
１０２：凹溝
１０３：突起（凸部）
１０５：頂面
２００：フッ素コート層
Ａ：チューブ本体の中心軸線方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｏ１：チューブ本体の内面の中心軸線
Ｘ：異物
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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