(57)【要約】      （修正有）【課題】注射針の穿刺部からの血液または注射液の漏れ検知にバッテリ等の外部電源が不要で、これにより廉価でコンパクトな漏液検知システムを提供する。【解決手段】表側絆創膏１１と、透水性を有する裏側絆創膏との間に、酸素を正極活物質とする湾曲自在な正極シートと、絶縁性を有し、かつ注射針１４の穿刺部ａから漏れた血液または注射液を保持する湾曲自在なシート状セパレータと、マグネシウムを負極活物質とする湾曲自在な負極シートとを有したマグネシウム電池Ｍからなる漏液センサ部が収納された注射針固定用絆創膏構造体１８と、漏液センサ部に電気的に接続され、かつマグネシウム電池Ｍの電力により検知信号を送信する発信部１９と、発信部１９から送信された検知信号を受信する受信部２０と、受信部２０からの検知信号に基づき漏液状態を警報する警報手段２１を有した受信端末２２とを備えた。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
表側絆創膏と、透水性を有する裏側絆創膏との間に、酸素を正極活物質とする湾曲自在な正極シートと、絶縁性を有し、かつ注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液を保持する湾曲自在なシート状セパレータと、マグネシウムを負極活物質とする湾曲自在な負極シートとを有したマグネシウム電池からなる漏液センサ部が収納された注射針固定用絆創膏構造体と、
前記漏液センサ部に電気的に接続され、かつ前記マグネシウム電池の電力により検知信号を送信する発信部と、
該発信部から送信された検知信号を受信する受信部と、該受信部からの検知信号に基づき漏液状態を警報する警報手段を有した受信端末とを備え、
前記漏液センサ部は、前記注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液を電解液として前記マグネシウム電池が発電した状態を漏液状態として検知することを特徴とする漏液検知システム。
【請求項２】
前記正極シートは、湾曲自在な正極集電シートと、空気中の酸素を正極活物質として吸着し、かつ還元反応によって前記注射針の穿刺部から漏れた血液中または注射液中に水酸化物イオンを発生させる触媒が担持された湾曲自在な触媒シートとからなり、
前記マグネシウム電池は、前記正極集電シートと、前記触媒シートと、前記シート状セパレータと、前記負極シートとが順次積層されたものであることを特徴とする請求項１に記載の漏液検知システム。
【請求項３】
前記シート状セパレータは、前記注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液にクエン酸塩を溶かした電解液として保持し、
該電解液のｐＨが７以上１１以下で、
該電解液に含まれるクエン酸イオンの濃度が０．２１ｍｏｌ／Ｌ以上０．８９ｍｏｌ／Ｌ以下であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の漏液検知システム。
【請求項４】
前記シート状セパレータは、前記注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液にクエン酸塩を溶かした電解液として保持し、
該電解液のｐＨが７以上１１以下で、
該電解液に含まれるクエン酸イオンの濃度が０．２１ｍｏｌ／Ｌ以上０．８９ｍｏｌ／Ｌ以下で、
該電解液は、クエン酸イオンを配位している水酸化アルミニウム錯体を含むことを特徴とする請求項１または請求項２に記載の漏液検知システム。
【請求項５】
前記発信部は、前記注射針固定用絆創膏構造体の外方に配置され、かつリード線を介して前記マグネシウム電池と電気的に接続された無線チップであることを特徴とする請求項１〜請求項４のうち、何れか１項に記載の漏液検知システム。
【請求項６】
前記発信部は、電波により検出信号を送信するアクティブ型ＩＣタグで、
該アクティブ型ＩＣタグは、前記表側絆創膏の撥水処理された表面、または、該注射針固定用絆創膏構造体から外方へ延びる防水延出部に設けた請求項１〜請求項４のうち、何れか１項に記載の漏液検知システム。
【請求項７】
前記注射針の針基に掛止されるクリップを有し、
前記表側絆創膏と前記裏側絆創膏との内部空間には、純水または生理食塩水を密封した作動水パックと、該作動水パックと一体または別体で設けて、該作動水パックを破るパック開封部材とを収納し、
前記クリップと前記パック開封部材とは、該パック開封部材に開封操作力を伝達する操作力伝達部材により連結したことを特徴とする請求項１〜請求項６のうち、何れか１項に記載の漏液検知システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射針の穿刺部からの血液漏れまたは注射液（薬液）漏れを検知する漏液検知システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、腎機能障害により血液浄化能等が低下した患者に対して透析療法が行われている。透析療法は、患者の血液を腕等のシャントに刺した留置針（注射針）を介して体外循環させ、透析液と透析器を使用して血液中の不要物質の除去や酸塩基平衡の是正等を行うものである。
血液透析にあっては、透析中にシャントの穿刺部から留置針が抜けたり、血液の漏れや注射液の漏れが生じることで重篤な事故が生じるおそれがあるため、早急な対処が必要となる。
【０００３】
この抜針による血液の漏洩を検出する従来技術として、例えば、非特許文献１に記載された「漏液検知器」が知られている。
この「漏液検知器」は、２本の電極が平行に近接離間した不織布パッドをセンサ部とする漏液センサ付きの留置針固定用絆創膏と、血液による両電極の短絡により漏液を検知する検知器本体とを備えたものである。
使用時には、シャントの穿刺部に、留置針（ブラッドアクセス器具）を覆うように留置針固定用絆創膏を貼り、リード線を介して、両電極を検知器本体に電気的に接続する。漏液時、不織布パッドに染み込んだ血液が両電極間に流れて電位差が生じ、その電流値（抵抗値）の変化を検知器本体が検知することで、患者のベッド付近にいる医者や看護師に、音や光で緊急事態を警報する。なお、検知器本体の電源は充電式のバッテリである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【非特許文献１】［平成２８年１月２０日検索］、インターネット＜URL：https://www.nipro.co.jp/ja/medicalstaff/new_products/201404_mihariban/＞
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１の「漏液検知器」にあっては、漏液を検知するため、漏液センサの両電極間に、常時、検知器本体のバッテリから微弱電圧を印加する必要があった。また、充電タイプのバッテリは充電を繰り返すことで劣化し、充電効率が低下する。そのため、定期的にバッテリを交換しなければならず不経済であった。さらに、検知器本体の内部空間に、バッテリの収納スペースが必要となり、検知器本体が大型化していた。
【０００６】
そこで、発明者は鋭意研究の結果、検知器本体の電源として、漏液センサ部と一体的に配置されて血液を電解液として自己発電するマグネシウム電池を採用すれば、上述した問題点はすべて解消されることを知見し、この発明を完成させた。
【０００７】
本発明は、上述の問題を解決するためになされたもので、その目的とするところは、注射針の穿刺部からの血液または注射液の漏れ検知にバッテリ等の外部電源が不要で、その結果、廉価でかつコンパクトな漏液検知システムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１に記載の本発明は、表側絆創膏と、透水性を有する裏側絆創膏との間に、酸素を正極活物質とする湾曲自在な正極シートと、絶縁性を有し、かつ注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液を保持する湾曲自在なシート状セパレータと、マグネシウムを負極活物質とする負極シートとを有したマグネシウム電池からなる漏液センサ部が収納された注射針固定用絆創膏構造体と、前記漏液センサ部に電気的に接続され、かつ前記マグネシウム電池の電力により検知信号を送信する発信部と、該発信部から送信された検知信号を受信する受信部と、該受信部からの検知信号に基づき漏液状態を警報する警報手段を有した受信端末とを備え、前記漏液センサ部は、前記注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液を電解液として前記マグネシウム電池が発電した状態を漏液状態として検知することを特徴とする漏液検知システムである。
【０００９】
請求項２に記載の本発明は、前記正極シートが、湾曲自在な正極集電シートと、空気中の酸素を正極活物質として吸着し、かつ還元反応によって前記注射針の穿刺部から漏れた血液中または注射液中に水酸化物イオンを発生させる触媒が担持された湾曲自在な触媒シートとからなり、前記マグネシウム電池は、前記正極集電シートと、前記触媒シートと、前記シート状セパレータと、前記負極シートとを順次積層して設けたものである。
【００１０】
請求項３に記載の本発明は、前記シート状セパレータが、前記注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液にクエン酸塩を溶かした電解液として保持し、該電解液のｐＨが７以上１１以下で、該電解液に含まれるクエン酸イオンの濃度が０．２１ｍｏｌ／Ｌ以上０．８９ｍｏｌ／Ｌ以下としたものである。
【００１１】
請求項４に記載の本発明は、前記シート状セパレータが、前記注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液にクエン酸塩を溶かした電解液として保持し、該電解液のｐＨが７以上１１以下で、該電解液に含まれるクエン酸イオンの濃度が０．２１ｍｏｌ／Ｌ以上０．８９ｍｏｌ／Ｌ以下で、該電解液が、クエン酸イオンを配位している水酸化アルミニウム錯体を含むものである。
【００１２】
請求項５に記載の本発明は、前記発信部として、前記注射針固定用絆創膏構造体の外方に配置され、かつリード線を介して前記マグネシウム電池と電気的に接続された無線チップを採用したものである。
【００１３】
請求項６に記載の本発明は、前記発信部が、電波により検出信号を送信するアクティブ型ＩＣタグで、該アクティブ型ＩＣタグが、前記表側絆創膏の撥水処理された表面、または、該注射針固定用絆創膏構造体から外方へ延びる防水延出部に設けたものである。
【００１４】
請求項７に記載の本発明は、前記注射針の針基に掛止されるクリップを有し、前記表側絆創膏と前記裏側絆創膏との内部空間には、純水または生理食塩水を密封した作動水パックと、該作動水パックと一体または別体で設けて、該作動水パックを破るパック開封部材とを収納し、前記クリップと前記パック開封部材とは、該パック開封部材に開封操作力を伝達する操作力伝達部材により連結したものである。
【００１５】
注射針固定用絆創膏構造体の構成は、内部空間に収納されるマグネシウム電池の構成により適宜変更される。また、注射針固定用絆創膏構造体の形状およびサイズも任意である。
表側絆創膏および裏側絆創膏とは、身体の部位に用いて、裏面に接着剤を付着した布帛（織布、不織布、網布）等の透水性（保水性）を有するものである。表側絆創膏は防水性のプラスチックシートでもよい。ただし、裏側絆創膏は、注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液を注射針固定用絆創膏構造体の内部空間に導かなければならないことから、透水性を有する必要がある。もちろん、これに加えて吸水性を有してもよい。具体例を挙げれば、裏側絆創膏（表側絆創膏も同一構造としてもよい）として、織布または不織布からなる絆創膏材の裏面の外周部のみに接着剤を付着（塗布または両面テープの貼着等）したものなどを採用することができる。
【００１６】
表側絆創膏および裏側絆創膏の形状は任意である。例えば、正方形、長方形、円形、楕円形などを採用することができる。
表側絆創膏および裏側絆創膏のサイズは、注射針の穿刺部を覆い、かつ注射針を固定可能であれば任意である。例えば、その形状が矩形状の場合、縦横２０〜１００ｍｍ角、好ましくは３０〜５０ｍｍ角などである。
注射液の種類は、電解液であれば任意である。例えば、透析ろ過型人工腎臓用補充液、食塩水、ブドウ糖液などが挙げられる。
注射針としては、例えば、穿刺針、留置針などを採用することができる。
【００１７】
漏液センサ部は、マグネシウム電池と一体化した液漏れを検知する機器である。すなわち、注射針の穿刺部から漏洩した血液または注射液が、正極シートと、マグネシウムからなる負極シートとの間に挟まれたシート状セパレータにより吸い込まれ、水分に触れた触媒シートから電解活物質が溶出することによりマグネシウム電池が発電し、この発電状態を漏液状態として漏液センサ部が検知する。正極シートと負極シートとの間には、絶縁性を有するシート状セパレータが介在されており、漏液を検知しない状態では両極の高抵抗状態を維持する（非通電状態）。
漏液センサ部（マグネシウム電池）の厚さは、湾曲自在であれば任意である。例えば、０．３〜１．２ｍｍである。
【００１８】
マグネシウム電池（漏液センサ部）はシート状の積層構造体である。その構成は、少なくとも負極シート（マグネシウムシート）と、絶縁性および保水性（吸水性）を有するシート状セパレータと、正極シート（電解質を含んだ触媒シートを含む）とを有していれば任意である。このうち、漏液センサは、シート状セパレータにより平行に離間した負極シートと正極シートとにより構成される。
マグネシウム電池から得られる電圧は、発信部から検知信号を発信可能な２．０Ｖ〜４．０Ｖが好ましい。２．０Ｖ未満では、電圧不足により無線モジュールが起動しない。また、４．０Ｖを超えると無線モジュールの回路を損傷する可能性が高まる。マグネシウム電池のさらに好ましい電圧は、３．０Ｖ〜３．８Ｖである。この範囲であれば、無線モジュールの安定した動作が得られる。
【００１９】
マグネシウム電池から得られる電流は、発信部から検知信号を発信可能な１０ｍＡ〜２０ｍＡが好ましい。１０ｍＡ未満では、電流不足により無線モジュールが起動しない。また、２０ｍＡを超えると無線モジュールの回路を損傷する可能性が高まる。マグネシウム電池のさらに好ましい電流は、１２ｍＡ〜１８ｍＡである。この範囲であれば、無線モジュールの動作仕様に適合した安定した動作が得られる。
【００２０】
マグネシウム電池を構成する各シートの形状は任意であるものの、表側絆創膏、裏側絆創膏と相似形が好ましい。また、各シートのサイズも任意であるが、シート状セパレータのサイズを両絆創膏のサイズと同一とし、残りのシートをこれらより若干小判とした方が好ましい。これにより、裏側絆創膏の透水性の部分から注射針固定用絆創膏構造体の内部空間に浸透した血液または注射液が、シート状セパレータに吸着され易くなり、かつマグネシウム電池の発電効率を高めることができる。また、正極シートおよび負極シートを多孔質素材から構成すれば、血液または注射液のシート状セパレータへの流入性が高まる。
【００２１】
正極シートは、空気中の酸素を正極活物質とするシートで、例えば正極集電シートと、所定の電解質を含んだ触媒が担持された触媒シートとを有する２層構造のものを採用してもよい。その他、正極集電シートと触媒シートとを一体化したもの、または、触媒シートのみのものでもよい。
正極集電シートの素材としては、導電性を有していれば任意である。例えば、ステンレス、アルミニウム、銅、炭素などを採用することができる。
触媒シートとしては、例えば、シート状の多孔質体（織布、不織布といった布帛等）の空隙に活性炭のような酸素吸着物質（触媒）を担持したもの、シート自体が活性炭等の炭素繊維からなるものなどを採用することができる。電解液中に水酸化物イオンを発生させるものが一般的であるが、必ずしもこれに限定されない。例えば、正極として、マンガン（二酸化マンガン等の酸化マンガンを含む）、ニッケル（水酸化ニッケルを含む）を採用することができる。
負極シートの素材としては、高純度の金属マグネシウムが好ましいが、各種のマグネシウム合金でもよい。
【００２２】
シート状セパレータは、負極シートと正極シートとの短絡を防止するとともに、親水性を有し、電解液（血液、注射液）を保持する保液機能を有したシート材である。
シート状セパレータの素材としては、例えば、ポリプロピレン繊維、ガラス繊維、ろ紙などを採用することができる。
シート状セパレータを乾燥状態にしてマグネシウム電池を保存し、使用時にシート状セパレータに血液、注射液が浸透することでマグネシウム電池が発電し、注射針の穿刺部からの漏液を検出することが可能となる。
【００２３】
触媒シートには、クエン酸塩（琥珀酸といった他の多価のカルボン酸塩でも可能）を保持させてもよい（なお、クエン酸塩は、シート状セパレータに保持またはこのセパレータと触媒シートとの両方に保持させてもよい）。これにより、注射針固定用絆創膏構造体の内部空間に浸透した血液または注射液がクエン酸イオン（カルボン酸イオン）を含む電解液となり、クエン酸イオンが負極シートから漏出したマグネシウムイオンと錯体化し、水酸化マグネシウムの溶解度が増大する。クエン酸の場合、クエン酸の緩衝作用により、電解液がアルカリ性へ変化するのが防止される。その結果、酸化マグネシウムの析出が抑制され、これにより負極シートの表面への酸化マグネシウムの被膜の生成が防止される。したがって、マグネシウムの持続的電解が可能となり、マグネシウム電池の負極容量を持続的に大きくすることができる。
【００２４】
また、触媒シートが、乾燥状態においてクエン酸塩を保持することにより、乾燥状態でマグネシウム電池を長期保存できる。使用時、注射針固定用絆創膏構造体内に浸透した血液または注射液をシート状セパレータに浸透させることで、隣接する触媒シートからクエン酸塩の水溶液が生成し起電力が発生する。
さらに、シート状セパレータが、注射針固定用絆創膏構造体の内部空間に浸透した血液または注射液にクエン酸塩が溶けた電解液を保持するため、マグネシウム電池をそのままの状態で使用することが可能となり、取り扱いが容易になる。
【００２５】
さらにまた、電解液のクエン酸イオンの濃度を、０．２１ｍｏｌ／Ｌ以上０．８９ｍｏｌ／Ｌ以下とした方が望ましい。このように、クエン酸イオンの濃度を０．２１ｍｏｌ／Ｌ以上としたため、クエン酸イオンとマグネシウムイオンとが錯体化し易くなる。一方、クエン酸イオンの濃度を０．８９ｍｏｌ／Ｌ以下としたため、この錯体の溶解度を高く維持できる。その結果、マグネシウム電池の負極容量を持続的に大きくすることができる。
【００２６】
また、電解液のｐＨを７以上１１以下とする方が望ましい。このように、ｐＨを７以上としたことで水素が発生せず、自己放電による負極容量の損失を防止できる。また、ｐＨを１１以下としたため、クエン酸イオンにより酸化マグネシウムの被膜の生成を防止できる。その結果、マグネシウム電池の負極容量を持続的に大きくすることができる。
【００２７】
さらに、電解液は、クエン酸イオンを配位している水酸化アルミニウム錯体を含むようにした方が望ましい。クエン酸イオンを配位している水酸化アルミニウム錯体を含む電解液では、水素化電圧が増大するため、酸性域でも自己放電を抑制して、マグネシウム本来の容量が得られる。その結果、正極反応によりｐＨ変動した場合でも電池の起電力を維持できる。
さらにまた、クエン酸塩をマグネシウム電池の電解質として利用してもよい。
【００２８】
また、発信部の構成は任意である。例えば、無線チップを採用することができる。無線チップとは、無線通信を利用してデータの送信（送受信）を行うチップ状の送信器をいう。そのサイズは、例えば矩形状チップの場合、５〜５０ｍｍ角、好ましくは１０〜３０ｍｍ角である。無線チップは、小型のものほどベッドや椅子から落とした時の注射針固定用絆創膏構造体に作用する衝撃力が小さく好ましい。無線チップは、リード線を介してマグネシウム電池の負極シートと正極シート（正極集電シート）とに電気的に接続される。無線チップとリード線とは、コネクタを介して着脱自在にした方が、無線チップを再使用できて好ましい。
【００２９】
さらに、発信部としては、マグネシウム電池と電気的に接続された、電波により検出信号を送信するアクティブ型ＩＣタグ（ＲＦＩＤ）を採用してもよい。アクティブ型ＩＣタグを使用すれば、低コストで、漏液センサ部からの検知信号を、数十メートル以上離れた受信端末まで送信することができる。
アクティブ型ＩＣタグは、表側絆創膏の撥水処理された表面（特に表面の中央部）、または、注射針固定用絆創膏構造体から外方へ延びる防水延出部に設けた方が好ましい。その理由は、電波送信式のアクティブ型ＩＣタグを採用することで遠距離送信が可能となるものの、小型であるが故に、例えばこれを注射針固定用絆創膏構造体の内部空間に収納した場合などのように、仮にアクティブ型ＩＣタグが血液中または注射液中に浸水した際には、電波の伝達距離が低下し、かつこのＩＣタグの損傷が生じるおそれがあるためである。
【００３０】
なお、表側絆創膏の表面のうち、撥水処理される領域は、表側絆創膏の表面全体でもその一部でもよい。また、アクティブ型ＩＣタグの露出面（表面）にも施した方が、発信部の水濡れ防止効果がさらに高まる。
受信端末の種類は任意である。例えば、警報手段が内蔵された専用の受信器でも、アプリケーションの利用により受信端末の機能が付加されたコンピュータ、スマートフォン、タブレット（各種のモバイル）などを採用することができる。
警報手段としては、例えば光警報用のＬＥＤ、ランプを採用することができる。その他、音警報用のブザー、スピーカなどを採用することができる。または、振動により警報するバイブレータでもよい。
【００３１】
クリップの種類は任意である。例えば、各種のピンチなどを採用することができる。クリップが掛止される箇所は、注射針の針基である。特に、注射針の細い首部が好ましい。
作動水パックの素材としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどの各種のプラスチックを採用することができる。作動水パックは、これらの単体フィルムまたはこれらの積層フィルムを袋状にしたものでもよい。その他、これらのプラスチックフィルムにアルミ箔を積層した袋体でもよい。
作動水パックに注入される作動水としては、例えば、純水、生理食塩水、輸液製剤などを採用することができる。作動水の充填量は任意であるが、パック開封時、その開封口から流出した作動水を利用してマグネシウム電池が発電し、発信部から抜針検出信号を受信部へ発信可能な電力が得られる分の量が必要となる。
【００３２】
パック開封部材としては、例えば、作動水パックとは別体のカッタ、ピン、ハサミなどを採用することができる。その他、例えば、作動水パックの一部に、引裂き方向へ延びた２本の離間する引裂き溝により区画された開封用舌片部を採用してもよい。開封用舌片部を採用した場合、例えば、注射針の針基に掛止したクリップとともに、操作力伝達部材を開封用舌片部の引裂き方向へ引っ張ることで、両引裂き溝に沿って作動水パックの一部から開封用舌片部が引き裂かれ、その開封口から流出した作動水が注射針固定用絆創膏構造体の内部空間へ流れ込む。
操作力伝達部材は剛体でもよいが、湾曲自在な帯状、紐状または線状の部材が好ましい。この場合、例えばテープ、ベルト等の各種の帯状部材の他、ケーブル、ロープ、タコ紐といった各種の紐状部材、さらには糸、釣糸、ワイヤ、ピアノ線といった各種の線状部材を採用することができる。操作力伝達部材の素材としては、例えば各種の金属、各種のプラスチック、各種の布帛などを採用することができる。
【発明の効果】
【００３３】
請求項１に記載の発明によれば、注射針による穿刺部を覆うように裏側絆創膏をあてがい、注射針固定用絆創膏構造体を肌に貼着する。
穿刺部から血液または注射液が漏洩すると、この漏れた液体が、透水性を有する裏側絆創膏から注射針固定用絆創膏構造体の内部空間に浸透する。その後、液体はマグネシウム電池（漏液センサ部）の正極シートと負極シートとの間に流れ込み、この液体を電解液としてシート状セパレータが吸着・保持し、隣接する触媒シートから電解活物質が溶出することで、マグネシウム電池が発電する。この電力により発信部から検知信号が発信される。その検知信号は、例えばナースステーション等に配置された受信端末の受信部が受信し、この信号に基づき受信端末の警報手段が、例えば光や音により漏液状態を警報する。
このように、マグネシウム電池と一体化した漏液センサ部を採用したことで、注射針の穿刺部からの血液や注射液の漏洩検知にバッテリ等の外部電源が不要となる。その結果、漏液検知システムが廉価でコンパクトとなる。
【００３４】
請求項２に記載の発明によれば、穿刺部から血液または注射液が漏洩すると、漏れた液体が裏側絆創膏を経て注射針固定用絆創膏構造体の内部空間に浸透する。その後、この液体をシート状セパレータが吸着して保持し、隣接する触媒シートから電解活物質が溶出することで、マグネシウム電池が発電する。
すなわち、正極シートが吸着した空気中の酸素を正極活物質とし、負極シートのマグネシウムを負極活物質とするとともに、注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液を電解液とすることで発電が行われる。その際、負極側では負極シートからマグネシウムイオンが溶出し、正極側では正極シートが吸着した酸素によって血液中または注射液中の水を還元し、水酸化物イオンが発生する。
このような積層構造のマグネシウム電池（漏液センサ部）を採用したため、薄肉なシート構造体でありながら、高電圧の電力を得ることができる。
【００３５】
請求項３に記載の本発明によれば、シート状セパレータが、注射針の穿刺部から漏れた血液または注射液にクエン酸塩を溶かした電解液として保持し、電解液のｐＨが７以上１１以下で、電解液に含まれるクエン酸イオンの濃度を０．２１ｍｏｌ／Ｌ以上０．８９ｍｏｌ／Ｌ以下としたため、クエン酸イオンと負極から溶出したマグネシウムイオンとが錯体化し、水酸化マグネシウムの溶解度を増大させることで、酸化マグネシウムの析出を抑制しマグネシウムの持続的電解を可能にする。その結果、マグネシウム電池の負極容量を持続的に大きくすることができる。
【００３６】
請求項４に記載の本発明によれば電解液が、クエン酸イオンを配位している水酸化アルミニウム錯体を含むものであるため、酸性域でも自己放電を抑制して、マグネシウム本来の容量が得られる。その結果、正極反応によりｐＨ変動した場合でも電池の起電力を維持できる。
【００３７】
請求項５に記載の発明によれば、注射針固定用絆創膏構造体からリード線を介して外方に配置される発信部として、小型で軽量な無線チップを採用したため、注射中、発信部を誤ってベッドや椅子等から落としても、その落下時の衝撃力は小さく、注射針が穿刺部から抜針したり、注射針固定用絆創膏構造体が肌から剥がれることはない。なお、従来技術は、検知器本体がバッテリを内蔵する大型の重量物であっため、誤って検知器本体をベッド等から落とした場合には、その落下時の衝撃により注射針が抜針するおそれがあった。
【００３８】
請求項６に記載の発明によれば、発信部として、電波により検出信号を送信するアクティブ型ＩＣタグを採用したため、低コストで、漏液センサ部からの検知信号を、例えば数十メートル以上離れた受信端末まで送信できる。
また、アクティブ型ＩＣタグは、表側絆創膏の撥水処理された表面、または、注射針固定用絆創膏構造体から外方へ延びる防水延出部に設けている。前者の撥水処理の場合、表側絆創膏の表面に付着した血液または注射液はこの表面からはじかれる。その結果、仮にアクティブ型ＩＣタグが微小体であっても、この液体中に浸水状態とはなり難い。一方、防水延出部にアクティブ型ＩＣタグを設けた場合も、同様にこのＩＣタグが液面下に沈むことはない。その結果、電波の伝達距離が低下し、かつアクティブ型ＩＣタグの損傷が生じるおそれは少ない。
【００３９】
請求項７に記載の発明によれば、注射針による穿刺部を覆うように注射針固定用絆創膏構造体を肌に貼着し、かつ注射針の針基にクリップを掛止する。
その後、何らかの原因で（故意または過失により）注射針が穿刺部から抜けた際、クリップを介して操作力伝達部材が引っ張られ、パック開封部材に開封操作力が伝達される。これにより、注射針固定用絆創膏構造体の内部空間において、作動水パックがパック開封部材により開封され、その開封口から作動水がマグネシウム電池の正負極シート間に流れ込み発電する。これにより、簡単な構造で、かつ１つのマグネシウム電池のみを使用し、注射針の穿刺部からの血液や注射液の漏洩検知だけでなく、抜針の検知も可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００４０】
【図１】本発明の実施例１に係る漏液検知システムの使用状態を示す斜視図である。
【図２】本発明の実施例１に係る漏液検知システムに用いられる注射針固定用絆創膏構造体を示す分解斜視図である。
【図３】本発明の実施例１に係る漏液検知システムに用いられる注射針固定用絆創膏の一部拡大図を含む縦断面図である。
【図４】本発明の実施例１に係る漏液検知システムに用いられる発信部を示す切欠部分を含む斜視図である。
【図５】本発明の実施例１に係る漏液検知システムに用いられる無線チップ型の発信部を有した漏液検知側の装置構成を示す一部拡大図を含む斜視図である。
【図６】本発明の実施例１に係る漏液検知システムによる漏液検知状態を示す斜視図である。
【図７】本発明の実施例２に係る漏液検知システムに用いられるアクティブ型ＩＣタグ付きの注射針固定用絆創膏構造体の一部切欠部分を含む要部拡大斜視図である。
【図８】本発明の実施例３に係る漏液検知システムの使用状態を示す要部拡大斜視図である。
【図９】本発明の実施例３に係る漏液検知システムの用いられる作動水パックの開封操作状態を斜め下方から示す要部拡大斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４１】
以下、本発明の実施例を具体的に説明する。ここでは、血液透析時、留置針の穿刺部から漏れた血液または注射液（透析ろ過型人工腎臓用補充液）の漏液を検知する漏液検知システムを例とする。なお、説明の都合上、注射針固定用絆創膏構造体の前後方向を縦方向、注射針固定用絆創膏構造体の左右方向を横方向、注射針固定用絆創膏構造体の厚さ方向を高さ方向とする。
【実施例】
【００４２】
図１および図２において、１０は本発明の実施例１に係る漏液検知システムで、この漏液検知システム１０は、表側絆創膏１１と、裏側絆創膏１２との間に、酸素を正極活物質とする湾曲自在な正極シート１３と、絶縁性を有し、かつ留置針（注射針）１４の穿刺部ａから漏れた血液または注射液（以下、液体）を保持する湾曲自在なシート状セパレータ１５と、マグネシウムを負極活物質とする湾曲自在な負極シート１６とを有したマグネシウム電池Ｍからなる漏液センサ部１７が収納された注射針固定用絆創膏構造体１８と、漏液センサ部１７に電気的に接続され、かつマグネシウム電池Ｍの電力により検知信号を送信する発信部１９と、発信部１９から送信された検知信号を受信する受信部２０と、受信部２０からの検知信号に基づき漏液状態を警報する警報手段２１を有した受信端末２２とを備えたものである。
【００４３】
以下、これらの構成体を具体的に説明する。
まず、図２および図３を参照して、注射針固定用絆創膏構造体１８を説明する。
注射針固定用絆創膏構造体１８は、縦５０ｍｍ、横３０ｍｍ、厚さ１ｍｍ程度の積層体である。
表側絆創膏１１と裏側絆創膏１２とは、縦５０ｍｍ、横３０ｍｍの縦長矩形状の織布からなる絆創膏で、各裏面の外周部にそれぞれ粘着剤が塗布されている。したがって、表側絆創膏１１および裏側絆創膏１２の各中央部は透水性および適宜な吸水性を有する。なお、裏側絆創膏１２の表面（内面）の外周部にも粘着剤が塗布されている。これは、若干小さいサイズのシート状セパレータ１５の外周部を貼着するためである。
【００４４】
正極シート１３は、縦２０ｍｍ、横２０ｍｍ、厚さ３００μｍの湾曲自在なステンレスからなる正極集電シート２３と、空気中の酸素を正極活物質として吸着し、かつ還元反応によって留置針１４の穿刺部ａから漏れた液体中に水酸化物イオンを発生させる触媒が担持された縦２０ｍｍ、横２０ｍｍ、厚さ５００μｍの不織布からなる湾曲自在な触媒シート（酸素吸着体）２４とからなる。
正極集電体シート２３は、マグネシウム電池Ｍの厚さ方向の一側部に設けられている。正極集電体シート２３は、導電体のステンレスにより形成され、酸素吸着体に接触することで酸素吸着体へ電子を供給する。ステンレスに代えて銅箔を採用してもよい。銅箔の場合は、ステンレスを採用した場合より薄肉化できる（１０μｍ程度）。
【００４５】
触媒シート２４はシート状セパレータ１５に密着し、多孔質性を有している。触媒シート２４は、正極としての酸素を吸着する。触媒シート２４は、多孔質体の空隙に活性炭（酸素吸着物質）２５を有するものである。活性炭２５を保持する多孔質体は不織布である。触媒シート２４には、クエン酸塩（多価のカルボン酸塩）を保持（塗布）されている。これにより、注射針固定用絆創膏構造体１８の内部空間に浸透した液体がクエン酸イオンを含み、クエン酸イオンが負極シート１６から漏出したマグネシウムイオンと錯体化し、液体中の水酸化マグネシウムの溶解度が増大する。また、クエン酸の緩衝作用により、液体（電解液）がアルカリ性へ変化するのが防止される。その結果、酸化マグネシウムの析出を抑制し、マグネシウムの持続的電解を可能とする。さらに、電解液は血液または注射液であるため、ジチオビウレット、スズ、および第４アンモニウム塩を加えたスズからなる群から選択される添加剤を含まない。液体がシート状セパレータ１５に保持されている際には、触媒シート２４にも液体が浸透する。そのとき、触媒シート２４は、正極として空気中の酸素を吸着し、還元することでこの水を含む液体中に水酸化物イオンを発生させる。
【００４６】
シート状セパレータ１５は、表側絆創膏１１および裏側絆創膏１２と平面視したサイズが若干小さい縦２２ｍｍ、横２２ｍｍ、厚さ５００μｍのポリプロピレン繊維からなる不織布である。
シート状セパレータ１５に保液される液体の量は、最大で２ｍｌ程度である。
触媒シート２４に保持された液体に含まれるクエン酸イオンの濃度は０．５ｍｏｌ／リットル程度である。そのため、錯体化し易い一方、錯体の溶解度を高く維持できる。
触媒シート２４に保持された液体のｐＨは８程度である。そのため、水素が発生せず、自己放電による負極容量の損失を防止できるとともに、クエン酸イオンによって酸化マグネシウムの被膜の生成を防止できる。なお、血液のｐＨは一般的に７．３０〜７．４０である。
負極シート１６は、縦２０ｍｍ、横２０ｍｍ、厚さ３００μｍの金属マグネシウムからなる。
【００４７】
マグネシウム電池Ｍは、裏側絆創膏１２の側から順に正極集電シート２３と、触媒シート２４と、シート状セパレータ１５と、負極シート１６とが順次積層されたものである。これらは互いに密着し、互いの接触面積が増えることで、電流値を増大させることができる。また、このマグネシウム電池Ｍを複数積層させることで、さらにその出力を高めてもよい。正極集電シート２３と負極シート１６とには、端子を介して、それぞれリード線２６の基端部が電気的に接続されている。２本のリード線２６は各先端部が１つの出力コネクタ２７に電気的に接続されている。
【００４８】
図１および図４に示すように、発信部１９は、この出力コネクタ２７に対応する入力コネクタ２８と、ＩＣチップ２９と、アンテナ３０とを電気的に接続した小基板３１が矩形状のケース３２に収納された小型の送信器である。なお、この発信部１９に、漏液状態を警報する警報手段２１であるＬＥＤ２１ａおよびブザー２１ｂを配設してもよい。
また、図５に示すように、この発信部１９に代えて、肉薄で小型（厚さ３ｍｍ、３ｃｍ角程度）の無線チップ１９Ａを採用してもよい。無線チップ１９Ａは、ＩＣチップ（ＣＰＵ）２９と、発信回路３３と、アンテナ３０とを電気的に接続した小基板３１が樹脂モールドされたものである。無線チップ１９Ａには、短尺なリード線２６Ａを介して入力コネクタ２８が電気的に接続されている。
無線チップ１９Ａを採用すれば、発信部１９が小型軽量（数ｇ程度）となるため、血液透析中、誤って発信部１９をベッドや椅子等から落としても、その落下時の衝撃はほとんどなく、注射針固定用絆創膏構造体１８が剥がれたり、留置針１４が穿刺部ａから抜けることはない。
【００４９】
図１に示すように、受信端末２２は、ナースステーションに配置され、かつ複数の漏液センサ部１７から発信部１９を介して送られた漏液検出信号を一元管理する管理用コンピュータである。受信端末２２のＵＳＢ入力端子に受信部２０のみを電気的に接続し、専用のアプリケーションをインストールすることで、受信端末２２の液晶ディスプレイ３５およびスピーカを警報手段２１として利用する。
その他、図１に示すように、管理用コンピュータである受信端末２２に代えて、専用の受信端末２２Ａを採用してもよい。すなわち、矩形状のケーシング３６を本体とし、このケーシング３６に発信部１９から発信された検知信号を受信する受信部２０と、受信部２０からの検知信号に基づき漏液状態を警報する警報手段２１としてのＬＥＤ２１ａとブザー２１ｂとを配設したものを採用する。この場合も、受信端末２２Ａを管理用コンピュータである受信端末２２と電気的に接続することで、複数の漏液センサ部１７から送られた漏液検出信号を一元管理することができる。
【００５０】
次に、図１〜図６を参照して、本発明の実施例１に係る漏液検知システム１０の使用方法を説明する。
図１に示すように、血液透析時、腕のシャントに留置針１４を穿刺後、この穿刺部ａを覆うように裏側絆創膏１２をあてがい、注射針固定用絆創膏構造体１８を腕に貼着する。
図６に示すように、穿刺部ａから液体（血液または注射液）が漏洩すると、漏れた液体が、透水性を有する裏側絆創膏１２から注射針固定用絆創膏構造体１８の内部空間に浸透する（図２および図３）。その後、この液体はマグネシウム電池（漏液センサ部１７）Ｍの正極シート１３と負極シート１６との間に流れ込み、この液体を電解液としてシート状セパレータ１５が吸着して保持する。これにより、負極側では負極シート１６からマグネシウムが液体に溶出し（Ｍｇ→Ｍｇ＋２＋２ｅ−）、マグネシウムイオンが発生する。
【００５１】
一方、正極側では触媒シート（酸素吸着体）２４に接触することで負極シート１６からの電子を触媒シート２４へ供給する。これにより、触媒シート２４が正極として空気中の酸素を吸着し、還元することで、この水を含む液体中に水酸化物イオンを発生させる（Ｏ２＋２Ｈ２Ｏ＋４ｅ−→４ＯＨ−）。全体の反応としては、マグネシウム、酸素、水から水酸化マグネシウムが生成する（２Ｍｇ＋Ｏ２＋２Ｈ２Ｏ→２Ｍｇ（ＯＨ）２↓）。
【００５２】
このとき、触媒シート２４に含まれたクエン酸塩が液体に溶解する。ここで発生したクエン酸イオンが、負極シート１６から溶出したマグネシウムイオンと錯体化し、水酸化マグネシウムの溶解度が増大する。さらに、クエン酸の緩衝作用により、電解液がアルカリ性へ変化するのを防止できる。その結果、酸化マグネシウムの析出を抑制して、マグネシウムの持続的電解が可能となる。
こうして、マグネシウム電池Ｍが発電する。このときの電圧値は３．５Ｖ、電流値は１８ｍＡである。この電力により発信部１９から漏液の検知信号が発信される。この検知信号は、透析用ベッドから数十ｍ離れたナースステーションに設置される受信端末２２の受信部２０が受信し、この信号に基づき受信端末２２の液晶ディスプレイ３５の画面に“漏液発生”を知らせる警告文字が点滅表示されるとともに、スピーカ（警報手段２１）からのチャイムにより漏液状態を聴覚的に報知する。
【００５３】
このように、マグネシウム電池Ｍと一体化した漏液センサ部１７を採用したことで、留置針１４の穿刺部ａからの血液や注射液の漏洩検知に、従来装置では必要であったバッテリ等の外部電源が不要となる。その結果、漏液センサ部１７、ひいては漏液検知システム１０の全体が廉価でコンパクトとなる。
また、マグネシウム電池Ｍとして、正極集電シート２３と、触媒シート２４と、シート状セパレータ１５と、負極シート１６とを順次積層したものを採用したため、薄肉なシート構造体でありながら、高電圧の電力を得ることができる。
【００５４】
さらに、シート状セパレータ１５が、留置針１４の穿刺部ａから漏れた血液または注射液中に、触媒シート２４に保持されたクエン酸塩が溶出した電解液を保持し、電解液のｐＨが８で、電解液に含まれるクエン酸イオンの濃度を０．５ｍｏｌ／Ｌとしたため、クエン酸イオンと負極から溶出したマグネシウムイオンとが錯体化し、水酸化マグネシウムの溶解度を増大させることで、酸化マグネシウムの析出を抑制しマグネシウムの持続的電解を可能にする。その結果、マグネシウム電池Ｍの負極容量を持続的に大きくすることができる。
さらにまた、電解液がクエン酸イオンを配位している水酸化アルミニウム錯体を含むものとしてもよい。その場合には、マグネシウムからなる負極シート１６において水素化電圧が増大するため、酸性域で自己放電のｐＨが変動した場合であっても電池の起電力を維持できる。水酸化アルミニウムがクエン酸と錯体化することで（Ａｌ（ＯＨ）４−⇔（Ａｌ（ＯＨ）−）ｘ（Ｃ６Ｈ８Ｏ７３−)ｙ）、水酸化アルミニウムが沈殿しなくなる。クエン酸のようにカルボン酸イオンの配位が３価以上でなければならないのは、カルボキシル基が立体構造をとることが必要であるからと考えられる。
【００５５】
次に、図７を参照して、本発明の実施例２に係る漏液検知システムを説明する。
図７に示すように、この実施例２の漏液検知システム１０Ａの特徴は、実施例１の表側絆創膏１１に代えて、表面１１ａの全体を撥水処理した表側絆創膏１１Ａを採用し、かつ実施例１の発信部１９に代えて、マグネシウム電池Ｍと電気的に接続された電波送信式のアクティブ型ＩＣタグ３４を採用し、これを表側絆創膏１１Ａの撥水処理された表面１１ａの中央部に固定した点である。
撥水処理にはフッ素系撥水剤を使用する。なお、アクティブ型ＩＣタグ３４は、注射針固定用絆創膏構造体１８Ａから外方へ延びる短冊状のプラスチックシートからなる防水延出部１１ｂに設けてもよい。
アクティブ型ＩＣタグ３４は、使用周波数が９００ＭＨｚ帯、３ｍｍ角程度のもので、表側絆創膏１１Ａの表面中央部に接着されている。アクティブ型ＩＣタグ３４と漏液センサ部１７とは、図示しないリード線２６により電気的に接続されている。
【００５６】
このように、電波送信式のアクティブ型ＩＣタグ３４を採用したことで、数十ｍの遠距離への送信が可能となる。しかしながら、電波送信式のアクティブ型ＩＣタグ３４の場合、これが液体中に浸水したとき、電波の伝達距離が低下するとともに、アクティブ型ＩＣタグ３４の損傷が生じるおそれがあるため、注射針固定用絆創膏構造体１８Ａのうちで、最も濡れにくい表側絆創膏１１Ａの表面１１ａを撥水処理し、かつその表面１１ａの中央部にアクティブ型ＩＣタグ３４を固定するように構成した。なお、撥水効果を高めるため、アクティブ型ＩＣタグ３４の表面にも撥水処理を施した方がよい。
その他の構成、作用および効果は、実施例１と略同じであるため、説明を省略する。
【００５７】
次に、図８および図９を参照して、本発明の実施例３に係る漏液検知システムを説明する。
図８および図９に示すように、この実施例３の漏液検知システム１０Ｂの特徴は、留置針１４の針基１４ａに掛止されるピンチ型のクリップ３７を有し、また表側絆創膏１１と裏側絆創膏１２との内部空間に、作動水が密封された作動水パック３８と、作動水パック３８と別体で設けられ、作動水パック３８を破る開封用舌片部（パック開封部材）３９とを収納するとともに、クリップ３７と開封用舌片部３９とを、開封用舌片部３９に開封操作力を伝達するプラスチック紐（操作力伝達部材）４０により連結するように構成した点である。
【００５８】
作動水パック３８は、数ｍｌの生理食塩水（作動水）が充填された縦横数ｃｍのプラスチック袋である。パック素材は、内層がポリプロピレンフィルム、外層がポリエチレンフィルムからなる２層式の積層フィルムである。作動水パック３８は、上下２枚の矩形状の積層フィルムを重ね合わせ、作動水を充填した状態で、両積層フィルムの外周部を全周にわたり熱融着したものである。
作動水パック３８の下側の積層フィルム３８ａの横方向の中間部には、その全長にわたり、縦方向（引裂き方向）へ延びる開封用舌片部３９が形成されている。開封用舌片部３９は、縦方向へ平行に延びた２本の離間する引裂き溝４１によって区画されている。２本の引裂き溝４１の間隔は５ｍｍである。開封用舌片部３９の先端部は、作動水パック３８の後側の辺から１０ｍｍ程度突出し、前方へ折り返されている。この折り返し部分にプラスチック紐４０の基端部が熱融着されている。
【００５９】
プラスチック紐４０は、ポリプロピレンからなる直径約２ｍｍ、所定長さの線状物である。プラスチック紐４０の先部は、表側絆創膏１１と裏側絆創膏１２との接合された前側の辺部の中間部に形成された挿通口４２を通過し、外方へ突出している。プラスチック紐４０の先端部は、クリップ３７の本体部３７ａに連結されている。クリップ３７はポリプロピレン製の部材で、ブロック状の本体部３７ａと、本体部３７ａから下方に突出し、かつ留置針１４の針基１４ａを着脱自在に挟み込む把持部３７ｂとを有している。
【００６０】
次に、図８および図９を参照して、本発明の実施例３に係る漏液検知システム１０Ｂの使用方法を説明する。
まず、留置針１４による穿刺部ａを覆うように注射針固定用絆創膏構造体１８Ｂを肌に貼着する。その後、留置針１４の針基１４ａにクリップ３７の把持部３７ｂを把持（掛止）する。
その後、例えば痴ほう症の患者が故意に留置針１４を穿刺部ａから抜いた際には、クリップ３７を介してプラスチック紐４０が引かれ、開封用舌片部３９の折り返された先端部が図８の矢印に示すように前方へ引っ張られる。
【００６１】
これにより、注射針固定用絆創膏構造体１８Ｂの内部空間において、作動水パック３８が２本の引裂き溝４１に沿って徐々に捲れながら開封され（図９二点鎖線参照）、その開封口４３から作動水がマグネシウム電池Ｍの正極シート１３と負極シート１６との間に流れ込む。その結果、発電が行われる。これにより、仮に抜針して穿刺部ａからの流血がほとんどなくても、作動水パック３８の開封口４３から発電に十分な作動水が流出するため、簡単な構造で、かつ１つのマグネシウム電池Ｍのみを使用し、留置針１４の穿刺部ａからの血液や注射液の漏洩検知だけでなく、抜針の検知も可能となる。特に、血液透析の場合、返血側の留置針１４が抜けたときの失血による重大事故を防ぐことができる。
その他の構成、作用および効果は、実施例１と略同じであるため、説明を省略する。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本発明は、注射針の穿刺部からの血液または注射液の漏れおよび穿刺部からの抜針を検知する技術として有用である。
【符号の説明】
【００６３】
１０，１０Ａ，１０Ｂ  漏液検知システム
１１  表側絆創膏
１１ａ  表面（撥水処理面）
１１ｂ  防水延出部
１２  裏側絆創膏
１３  正極シート
１４  留置針（注射針）
１４ａ  針基
１５  シート状セパレータ
１６  負極シート
１７  漏液センサ部
１８，１８Ａ，１８Ｂ  注射針固定用絆創膏構造体
１９  発信部、
１９Ａ  無線チップ（発信部）
２０  受信部
２１  警報手段
２１ａ  ＬＥＤ
２１ｂ  ブザー
２２，２２Ａ  受信端末
２３  正極集電シート
２４  触媒シート
２５  活性炭（触媒）
２６，２６Ａ  リード線
３４  アクティブ型ＩＣタグ
３７  クリップ
３８  作動水パック
３９  開封用舌片部（パック開封部材）
４０  プラスチック紐（操作力伝達部材）
Ｍ  マグネシウム電池
ａ  穿刺部
【図１】
2017148332.tif 000003
【図２】
2017148332.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2017148332.tif 000008
【図７】
2017148332.tif 000009
【図８】
2017148332.tif 000010
【図９】
2017148332.tif 000011