(57)【要約】【課題】安全に且つ短時間で腹腔鏡下手術を行うことを実現し、患者を救命することができるＣＶカテーテルを提供する。【解決手段】肝臓の下大静脈に挿入する本発明のＣＶカテーテル１は、下大静脈の血流を遮断及び再開させるように、下大静脈内においてＣＶカテーテルの径方向に膨張及び収縮可能な２つのバルーン２１、２３が、ＣＶカテーテルの外周部に対して、ＣＶカテーテルの長さ方向に所定の間隔をもって設けられている。さらに、本発明のＣＶカテーテルには、バルーンを膨張及び収縮させるために、バルーンの内部２１Ｃ、２３Ｃに液体を流入しかつバルーンの内部から液体を流出させるための、バルーンの内部に連通する液体給排流路１１Ｃ１、１１Ｃ２がＣＶカテーテルの内部に設けられている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
肝臓周囲の下大静脈内に挿入し前記下大静脈の血流を遮断及び再開させるＣＶカテーテルであって、
前記ＣＶカテーテルの外周部に対して、前記ＣＶカテーテルの長さ方向に所定の間隔をもって２つのバルーンを膨張及び収縮可能に設け、
前記バルーンの内部に液体を流入して前記バルーンを膨張させかつ前記バルーンの内部から液体を流出させて前記バルーンを収縮させる液体給排流路を前記ＣＶカテーテルの内部に設けたことを特徴とする、
ＣＶカテーテル。
【請求項２】
前記２つのバルーンの内部にそれぞれ連通する前記液体給排流路を、前記ＣＶカテーテルの内部に別個に設けたことを特徴とする請求項１に記載のＣＶカテーテル。
【請求項３】
前記２つのバルーンのうち、前記ＣＶカテーテルの長手方向の遠位端側に設けられているバルーンが、前記ＣＶカテーテルの長手方向の近位端側に設けられている前記バルーンよりも、カテーテル径外方向に大きく膨張可能にしたことを特徴とする請求項１又は２に記載のＣＶカテーテル。
【請求項４】
前記バルーンは、膨張・収縮可能な弾性材料により形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のＣＶカテーテル。
【請求項５】
前記弾性材料はプラスチック樹脂であることを特徴とする請求項４に記載のＣＶカテーテル。
【請求項６】
前記プラスチック樹脂は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート、シリコーン又はラテックスであることを特徴とする請求項５に記載のＣＶカテーテル。
【請求項７】
前記バルーンの内部に流入させる前記液体が生理食塩水であることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載のＣＶカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、主に腹腔鏡下手術に用いられる、下大静脈の周囲における安全な手術のためのＣＶ（中心静脈）カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
腹腔鏡下手術は、その低侵襲性のため普及が進んでおり、高度な技術を要する肝臓手術、腎・副腎手術、膵手術においても近年急速に普及が進んでいる。
【０００３】
その一方で、腹腔鏡下肝切除術による死亡例も報道されるなど、その安全性には克服すべき課題も多い。手術中の大出血に関しては、躊躇せず開腹移行することが重要であるが、下大静脈からの大出血に関しては、短時間に出血多量となり救命できない場合もある。
【０００４】
肝臓は下大静脈を取り囲むように存在しており、肝静脈の血流は下大静脈へ直接流入する。このため、肝切除術において下大静脈からの出血をコントロールすることは最も重要である。このため、１９９０年代には完全肝血行遮断法（Total Hepatic Vascular Exclusion, THVE）なども考案された。しかしながら、この方法では、血行のバイパスなどを要し、手技が煩雑であることから、現在では下大静脈浸潤を伴う進行癌の手術などに応用されているものの汎用性はない。近年では肝下部下大静脈クランプ法（Inferior Vena Caval Clamping, IVCC）の有用性も開腹手術では実証されているが、腹腔鏡下手術では下大静脈をテーピングする危険性を考慮すると普及にはなお問題点が残る。
【０００５】
また、肝切除術中の出血は、中心静脈圧の影響を強く受けるため、中心静脈圧を低く保つことが重要である。このため、肝切除術中では、ＣＶカテーテルを用いて中心静脈圧をモニタリングする必要がある。
【０００６】
その一方で、腹腔内動脈性出血の緊急止血には大動脈閉鎖バルーン（Intra-Aortic Balloon Occlusion, IABO）が有効であり、数々の救命報告がある。
【０００７】
こうしたバルーン付きカテーテルとしては、狭窄血管部から狭窄組織を吸引排出するＷバルーン式カテーテル（特許文献１参照）、粥状血栓を吸引排出するＷバルーン式二重カテーテル（特許文献２参照）、Ｗチューブダブルバルーン式のバイパスカテーテル（特許文献３参照）、Ｗチューブ及びＷバルーン式で閉塞部分バイパス付きのカテーテル（特許文献４参照）、バルーン付きツインカテーテル（特許文献５参照）等が公知となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特公平４−４５１８８号公報
【特許文献２】特開平８−３８６１１号公報
【特許文献３】特開平１１−３１９１０９号公報
【特許文献４】特表２０００−５１７２１３号公報
【特許文献５】特開２００９−３４４６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
しかしながらこれまで、径が７Ｆｒ程度であるＣＶカテーテルについてはバルーン付きのものは存在していない。このため、上記特許文献１〜５に記載のバルーン付きカテーテルは、いずれもＣＶカテーテルとして利用できるものではなかった。
【００１０】
したがって、本発明の目的は、腹腔鏡下手術における安全な下大静脈周囲の手術（肝臓手術、腎臓・副腎手術、膵手術など）のためのＣＶカテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明のＣＶカテーテルの特徴とする技術構成は、肝臓周囲の下大静脈内に挿入し当該下大静脈の血流を遮断及び再開させるＣＶカテーテルであって、前記ＣＶカテーテルの外周部に対して、前記ＣＶカテーテルの長さ方向に所定の間隔をもって２つのバルーンを膨張及び収縮可能に設け、前記バルーンの内部に液体を流入して当該バルーンを膨張させかつ前記バルーンの内部から液体を流出させて当該バルーンを収縮させる液体給排流路をカテーテル内部に設けたＣＶカテーテルからなる。
【００１２】
すなわち、前記の特徴とする技術構成のＣＶカテーテルにより、腹腔鏡下肝切除術や、腎臓・副腎手術、膵手術中に下大静脈を損傷させてしまったときに、下大静脈内であって、下大静脈周囲において肝臓を剥離する範囲の上流及び下流に予め定置しておいた２つのバルーンを膨張させることによって、血流を遮断し、その間に下大静脈の損傷部位を確認して縫合することができる。その結果、下大静脈からの大出血を抑制することによって患者を救命することができ、ひいては安全に腹腔鏡下手術を行うことができる。また、これにより、手術時間の大幅な短縮を実現することができる。
【００１３】
本発明のＣＶカテーテルにおいて、前記２つのバルーンの内部にそれぞれ連通する前記液体給排流路を、前記ＣＶカテーテルの内部に別個に設けることができる。
【００１４】
すなわち、２つのバルーンの内部に液体を供給する液体給排流路を別個に設けたことによって、各バルーンの内部に同時に迅速に液体を供給して各バルーンを膨張させることができる。その結果、下大静脈における血流を迅速に遮断することができる。
【００１５】
本発明のＣＶカテーテルにおいて、選択的条件であるが、前記２つのバルーンのうち、前記ＣＶカテーテルの長手方向の遠位端側に設けられているバルーンが、前記ＣＶカテーテルの長手方向の近位端側に設けられている前記バルーンよりも、カテーテル径外方向に大きく膨張可能にすることができる。
【００１６】
すなわち、上記選択的条件により、バルーン膨張時において、ＣＶカテーテルの該遠位端側に設けられているバルーンを、ＣＶカテーテルの該近位端側に設けられているバルーンよりも大きな力で下大静脈の血管内皮に圧迫させることができる。その結果、ＣＶカテーテルの該遠位端側に設けられているバルーンは、心臓により近い位置に定置されることに起因して、該近位端側バルーンよりも大きな力で血流の下流側に引き寄せられるが、膨張による血管内皮への圧迫力により確実に所定の位置に定置させることができる。
【００１７】
本発明のＣＶカテーテルにおいて、前記バルーンを、膨張・収縮可能な弾性材料により形成することができる。弾性材料としては、ポリウレタン、ポリアミド（ナイロン樹脂）、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、ラテックス等のプラスチック樹脂が血管内皮に優しく好ましい。
【００１８】
すなわち、前記バルーンを、膨張・収縮可能な弾性材料により、さらにプラスチック樹脂により形成することにより、膨張の際に塑性変形せずに、下大静脈の血管内皮の形状に沿って良好にフィットする、弾性と柔軟性を有するバルーンにすることが可能となる。
【００１９】
本発明のＣＶカテーテルにおいて、前記バルーンの内部に流入させる流体は、呼吸（脈動）が抑制されかつ安定した迅速なバルーン膨張及び収縮を可能にするため、液体とするものであり、前記液体としては、例えば生理食塩水とすることが好ましい。
【００２０】
前記液体を生理食塩水とする意義は、バルーンが万が一下大静脈内で破裂してしまった場合においても、患者に対する影響を小さくすることにある。
【発明の効果】
【００２１】
本発明のＣＶカテーテルは、前述の技術構成とそれら作用効果により、腹腔鏡下手術中に下大静脈を損傷させてしまった場合でも、下大静脈からの大出血を瞬時に抑制することによって、安全に且つ短時間で腹腔鏡下手術を行うことを実現し、患者を救命することができる優れた効果を呈するものである。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】バルーンが収縮状態にある、本発明の実施形態に係るＣＶカテーテルの概略図。
【図２】バルーンが膨張状態にある、本発明の実施形態に係るＣＶカテーテルの概略図。
【図３】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線断面図。
【図４】本発明の実施形態に係るＣＶカテーテルのバルーンを膨張させて、下大静脈の血管内皮を圧迫して血流を遮断している状態を示す説明図。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
これより、図１〜４を参照しつつ、本発明の実施形態に係るＣＶカテーテルについて説明する。本実施形態に係るＣＶカテーテル１は、図１及び図２に示すように、患者の体内に挿入する側の端部である遠位端１１Ｄと、ＣＶカテーテル１の挿入後も患者の体外に残される側の端部である近位端１１Ｐとを有する本体管１１を備える。
【００２４】
本体管１１の近位端１１Ｐには、ＣＶカテーテル１を操作するためのガイドワイヤ等の操作器具（図示しない）を接続するためのアダプタ１１Ａが接続されている。
【００２５】
本体管１１には、遠位端１１Ｄ側の接続部ＣＤにおいて第一の分岐管１３が接続されており、かつ近位端１１Ｐ側の接続部ＣＰにおいて第二の分岐管１５及び第三の分岐管１７が接続されている。
【００２６】
本実施形態では、第一〜第三の分岐管１３、１５、１７の近位端１３Ｐ、１５Ｐ、１７Ｐには、バルブ付きのアダプタ１３Ａ、１５Ａ、１７Ａがそれぞれ接続されている。アダプタ１３Ａ、１５Ａ、１７Ａのバルブを開閉することによって、近位端１３Ｐ、１５Ｐ、１７Ｐにおいて第一〜第三の分岐管１３、１５、１７の内部を外部に対して開放及び閉鎖することができる。
【００２７】
図３に示すように、本体管１１の内部には、本体管１１の断面中心と同心に設けられておりかつ本体管１１の遠位端１１Ｄから近位端１１Ｐまで延在する中心通路１１ＣＣが設けられている。中心通路１１ＣＣは、主にガイドワイヤを挿入する。さらに、本体管１１の内部には、第一〜第三の分岐管１３、１５、１７にそれぞれ連通する第一の周囲流路１１Ｃ１、第二の周囲流路１１Ｃ２及び第三の周囲流路１１Ｃ３が、中心通路１１ＣＣの周囲を取り囲むように本体管１１つまりＣＶカテーテル１と同心の断面円弧状に均等な角度間隔でＣＶカテーテル１の全長にわたって延在している。これら周囲流路１１Ｃ１、１１Ｃ２、１１Ｃ３は、例えばＣＶカテーテル１と一体的に引抜成形することによって形成される。本体管１１の遠位端１１Ｄにおいて、ＣＶカテーテル１の外部に対して、第一の周囲流路１１Ｃ１及び第二の周囲流路１１Ｃ２は閉止されており、その一方で中心流路１１ＣＣ及び第三の周囲流路１１Ｃ３は開放されている。
【００２８】
本実施形態では、これらの中心通路１１ＣＣ及び第一〜第三の周囲流路１１Ｃ１、１１Ｃ２、１１Ｃ３はそれぞれ、連通しておらず独立して延在している。
【００２９】
さらに、ＣＶカテーテル１には、本体管１１の遠位端１１Ｄ側の周囲部分に、ＣＶカテーテル１の径方向に膨張及び収縮可能である、遠位端１１Ｄ側に位置する遠位端側バルーン２１と近位端１１Ｐ側に位置する近位端側バルーン２３とである２つのバルーン２１、２３が、ＣＶカテーテル１の長さ方向に所定の間隔をもってカテーテル外周部にカテーテル径外方向に弾性的に膨張及び収縮可能に設けられている。
【００３０】
バルーン２１、２３は、下大静脈の血管内皮ＶＥの形状に沿って膨張収縮可能な柔軟性を有する弾性材料で形成してあり、弾性材料としては、ポリウレタン、ポリアミド（ナイロン樹脂）、ポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、シリコーン、ラテックス等のプラスチック樹脂が血管内皮に優しく好ましい。
【００３１】
本実施形態のＣＶカテーテル１では、遠位端側バルーン２１の内部２１Ｃは、第一の周囲流路１１Ｃ１と連通しており、第一の分岐管１３及び第一の周囲流路１１Ｃ１を介してアダプタ１３Ａから遠位端側バルーン２１の内部２１Ｃに液体を流入させて、図２に示すように遠位端側バルーン２１を膨張させることができる。同様に、本実施形態のＣＶカテーテル１では、近位端側バルーン２３の内部２３Ｃは、第二の周囲流路１１Ｃ２と連通しており、第二の分岐管１５及び第二の周囲流路１１Ｃ２を介してアダプタ１５Ａから近位端側バルーン２３の内部２３Ｃに液体を流入させて、図２に示すように近位端側バルーン２３を膨張させることができる。したがって、第一の周囲流路１１Ｃ１及び第二の周囲流路１１Ｃ２はそれぞれ、遠位端側バルーン２１及び近位端側バルーン２３の内部２１Ｃ、２３Ｃに連通する液体給排流路であり、かつこれらの液体給排流路がＣＶカテーテル１の本体管１１の内部に別個に形成してある。
【００３２】
また、本実施形態では、バルーン２１、２３の内部２１Ｃ、２３Ｃに流入させる液体は生理食塩水である。これにより、バルーン２１、２３が下大静脈内で破裂してしまった場合においても、患者に対する影響が小さいので好ましい。しかしながら、バルーン２１、２３の内部２１Ｃ、２３Ｃに流入させる液体は、例え漏れても害がなく、バルーン２１、２３を適切に膨張させることができるものであれば、どのような液体であってもよい。
【００３３】
これより、腹腔鏡下肝切除術における、本実施形態のＣＶカテーテル１の使用方法の一例について説明する。
【００３４】
まず、セルジンガー法にしたがって、大腿部の付根を穴刺することによってガイドワイヤ（図示しない）を静脈内に挿入する。次いで、当該ガイドワイヤを本体管１１の遠位端１１Ｄの開口から中心通路11ＣＣを通すことによって、本体管１１の外周面に表示されているデプスマーク（図示しない）を確認しながら、当該ガイドワイヤに沿わせつつ、ＣＶカテーテル１を肝臓の下大静脈の所定の位置まで挿入する。これによって、遠位端側バルーン２１及び近位端側バルーン２３がそれぞれ、下大静脈内であって、下大静脈周囲において肝臓を剥離する範囲の上流側及び下流側に定置される。
【００３５】
次に、第三の分岐管１７のアダプタ１７Ａに、中心静脈圧を計測するための血圧計（図示しない）を接続して、アダプタ１７Ａのバルブを開放する。第三の分岐管１７は、上述のように第三の周囲流路１１Ｃ３と連通しており、第三の周囲流路１１Ｃ３は、遠位端１１Ｄにおいて下大静脈内部に開口しているので、第三の分岐管１７にまで下大静脈を流れる血液が流入する。それにより、第三の分岐管１７のアダプタ１７Ａに接続された血圧計によって中心静脈圧を計測することができる。その結果、手術中に患者の中心静脈圧をモニタリングすることができる。
【００３６】
また、手術中の緊急時に備えて、バルーン２１、２３の内部に流入させるための、本実施形態では生理食塩水である液体が充填されたシリンジ（図示しない）を第一の分岐管１３のアダプタ１３Ａ及び第二の分岐管１５のアダプタ１５Ａにそれぞれ接続しておく。
【００３７】
さらに、手術中においては、必要に応じて、本体管１１のアダプタ１１Ａから、中心通路１１ＣＣを介して、薬液を下大静脈に対して注入することができる。この際において、必要に応じて、輸液回路、延長チューブ、シリンジ等をアダプタ１１Ａに接続することができる。
【００３８】
そして、手術中に下大静脈を損傷させてしまった場合には、下大静脈の血流を遮断するために、図２に示すように、２つのバルーン２１、２３を膨張させる。具体的には、第一の分岐管１３のアダプタ１３Ａのバルブを開放して、アダプタ１３Ａに接続されたシリンジのプランジャを押し込むことによって、第一の分岐管１３及び第一の周囲流路１１Ｃ１を介して、当該シリンジ内の液体を遠位端側バルーン２１の内部２１Ｃに流入させて、遠位端側バルーン２１を膨張させる。これと同時に、同様にして、第二の分岐管１５のアダプタ１５Ａのバルブを開放して、アダプタ１５Ａに接続されたシリンジのプランジャを押し込むことによって、第二の分岐管１５及び第二の周囲流路１１Ｃ２を介して、当該シリンジ内の液体を近位端側バルーン２３の内部に流入させて、近位端側バルーン２３を膨張させる。これにより、図４に示すように、下大静脈の損傷部位の上流及び下流で血流を遮断することができる。その間に、医師は、下大静脈の損傷部位を確認して、当該損傷部位を縫合する。
【００３９】
縫合術が終了した後、アダプタ１３Ａ、１５Ａに接続されているシリンジのプランジャを引き戻して、バルーン２１、２３の内部２１Ｃ、２３Ｃから液体を流出させて、バルーン２１、２３を完全に収縮させて、血流を再開させる。
【００４０】
腹腔鏡下肝切除術終了後、アダプタ１３Ａ、１５Ａ、１７Ａのバルブを閉鎖して、ＣＶカテーテル１を患者の体内から抜去する。
【００４１】
ＣＶカテーテル１の上述の用途から、バルーン２１、２３は、膨張後においても下大静脈における血流に抗して定置できる力を、下大静脈の血管内皮ＶＥを圧迫することによって発生することができる程度の大きさに膨張することが必要となる。また、遠位端側バルーン２１と近位端側バルーン２３との間隔は、下大静脈周囲において手術中に肝臓を剥離する範囲よりも大きければよい。
【００４２】
なお、図２等に示すように、バルーン２１、２３の膨張後の断面形状は略球形状であるが、下大静脈の血管内皮ＶＥとの接触面積を大きくすることができるものであれば、楕円形状であってもよいし、他の形状であってもよい。
【００４３】
これより、本実施形態のＣＶカテーテル１の作用効果について説明する。
【００４４】
（１）  本実施形態では、予め下大静脈にＣＶカテーテル１が定置されているため、手術中に下大静脈を損傷させてしまった場合においても、２つのバルーン２１、２３を可及的速やかに膨張させて、迅速に止血して損傷部位の縫合を行うことができる。このため、出血量や止血時間の低減が可能になり、さらに緊急開腹手術を行う必要がなくなり、ひいては安全に手術を行うことができる。また、これにより、手術時間の大幅な短縮を実現することができる。
【００４５】
（２）  さらに、本実施形態のＣＶカテーテル１では、遠位端側バルーン２１及び近位端側バルーン２３の内部に連通する液体給排流路１１Ｃ１、１１Ｃ２は、ＣＶカテーテル１の内部に別個にＣＶカテーテル１と一体的に形成されている。このように、遠位端側バルーン２１及び近位端側バルーン２３の内部に液体を供給する液体給排流路を別個に設けたことによって、各バルーン２１、２３の内部２１Ｃ、２３Ｃに同時に迅速に液体を供給して各バルーン２１、２３を膨張させることができる。その結果、下大静脈における血流を迅速に遮断することができる。
【００４６】
（３）  また、第一の周囲流路１１Ｃ１、第二の周囲流路１１Ｃ２及び第三の周囲流路１１Ｃ３は、前述のように、中心通路１１ＣＣの周囲を取り囲むようにＣＶカテーテル１と同心の断面円弧状に均等な角度間隔でＣＶカテーテル１の内部に、ＣＶカテーテル１の全長にわたって延在する。それにより、ＣＶカテーテル１の全長及び全径方向に亘る曲げ強度を均質化し、安全な血管内挿入を柔軟自在に可能にするものである。
【００４７】
本実施形態では、図２に示すように、膨張時におけるＣＶカテーテル１の断面中心線からの放射方向、つまり径方向において、遠位端側バルーン２１の大きさＬｄと近位端側バルーン２３の大きさＬｐをほぼ同じにしてある。しかしながら、遠位端側バルーン２１が、近位端側バルーン２３よりも、ＣＶカテーテル１の径方向に膨張すること（Ｌｄ＞Ｌｐ）により、遠位端側バルーン２１が、近位端側バルーン２３よりも心臓により近い位置に定置されるので、血流の下流側に引き寄せられる力がより大きく働いても該定置状態を確実に維持することができる。すなわち、遠位端側バルーン２１が、近位端側バルーン２３よりも、ＣＶカテーテル１の径外方向へ大きく膨張することにより、遠位端側バルーン２１は、近位端側バルーン２３よりも血管内皮ＶＥをより大きな力で圧迫することによって血流に抗することができるので、膨張後も定置位置を維持して血流停止作用を確保することができるからである。
【００４８】
また、上述のように、本実施形態のＣＶカテーテル１では、液体給排流路である第一の周囲流路１１Ｃ１及び第二の周囲流路１１Ｃ２は、ＣＶカテーテル１の本体管１１の内部に別個に設けられている。しかしながら、共通の液体給排流路を介して、２つのバルーン２１、２３の内部２１Ｃ、２３Ｃに液体を流入しかつバルーン２１、２３の内部２１Ｃ、２３Ｃから液体を流出させるようにしてもよい。これにより、第一及び第二の分岐管１３、１５についても１つの分岐管に共通化することができ、ＣＶカテーテル１の構造を簡易化することができる。
【符号の説明】
【００４９】
１    ＣＶ（中心静脈）カテーテル
１１    本体管
１１ＣＣ    中心流路
１１Ｃ１    第一の周囲流路（液体給排流路）
１１Ｃ２    第二の周囲流路（液体給排流路）
１１Ｃ３    第三の周囲流路
２１    遠位端側バルーン
２１Ｃ    遠位端側バルーンの内部
２３    近位端側バルーン
２３Ｃ    近位端側バルーンの内部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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