(57)【要約】      （修正有）【課題】生化学検査をはじめとする種々のアッセイの精度を向上させ、かつ小型化、汎用化、低価格化を実現し得るアッセイカートリッジおよびアッセイデバイスを提供する。【解決手段】基板２と、前記基板の表面に形成され、試料が導入される試料導入部３と、前記試料導入部に供給される試薬が貯蔵される試薬貯蔵部４とを備えるアッセイカートリッジ１であって、試料導入部３および試薬貯蔵部４が、回転放物面からなる底面部３１、４１を有し、試料および試薬を底面部３１、４１の中心に集める。【選択図】図１
2017026589.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
基板と、
前記基板の表面に形成され、試料が導入される試料導入部と、前記試料導入部に供給される試薬が貯蔵される試薬貯蔵部と
を備えるアッセイカートリッジであって、
前記試料導入部および前記試薬貯蔵部が、回転放物面からなる底面部を有し、前記試料および前記試薬が前記底面部の中心に集まる
ことを特徴とするアッセイカートリッジ。
【請求項２】
前記回転放物面の形成方法が硬化性材料の滴下および吸い上げであることを特徴とする請求項１に記載のアッセイカートリッジ。
【請求項３】
前記回転放物面の形成方法がフォトリソグラフィであることを特徴とする請求項１に記載のアッセイカートリッジ。
【請求項４】
前記試料導入部の前記底面部および前記試薬貯蔵部の前記底面部が疎水性材料でコートされていることを特徴とする請求項１から３のうちのいずれか一項に記載のアッセイカートリッジ。
【請求項５】
前記試料導入部の前記底面部が前記試料に含まれる生体関連物質の非特異的吸着を抑制する材料でコートされており、前記試薬貯蔵部の前記底面部が疎水性材料でコートされていることを特徴とする請求項１から３のうちのいずれか一項に記載のアッセイカートリッジ。
【請求項６】
前記基板は、永久磁石、磁化金属または磁性体材料から形成される固定部を有することを特徴とする請求項１から５のうちのいずれか一項に記載のアッセイカートリッジ。
【請求項７】
前記試料導入部および前記試薬貯蔵部が疎水性材料でコートされた流路により連通していることを特徴とする請求項１から６のうちのいずれか一項に記載のアッセイカートリッジ。
【請求項８】
基板と、前記基板の表面に形成され、試料が導入される試料導入部と、前記試料導入部に供給される試薬が貯蔵される試薬貯蔵部とを備えるアッセイカートリッジと、
前記アッセイカートリッジを設置するカートリッジ設置部と、
前記カートリッジ設置部に配置されてアッセイカートリッジを固定する固定手段と、
前記アッセイカートリッジの前記試料導入部の温度を制御可能な温度制御手段と、
を備えるアッセイデバイスであって、
前記アッセイカートリッジの前記試料導入部および前記試薬貯蔵部が、回転放物面からなる底面部を有し、前記試料および前記試薬が前記底面部の中心に集まり、
前記アッセイカートリッジの前記基板および前記固定手段が、永久磁石、磁化金属または磁性体材料から形成される固定部を有し、前記固定部の磁力により前記アッセイカートリッジが前記カートリッジ設置部の所定の位置に固定される
ことを特徴とするアッセイデバイス。
【請求項９】
光学測定装置やカメラ、スマートフォン、電子機器等を用いて、アッセイ内で反応した抗体における蛍光物質の発光光度を定量的に測定し、その測定情報や個人データ等を総合的に解析した結果をスマートフォン等の外部情報携帯端末を通して各ユーザーに体質改善などのアドバイスや広告を提供する一連の情報処理過程及びサービスの過程
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】  本発明は、アッセイカートリッジおよびアッセイデバイスに関し、より詳細には生化学検査をはじめとする各種のアッセイに用いられるアッセイカートリッジおよびアッセイデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】  近年、医療、化学、食品、化成品などの多様な分野で、ＤＮＡ、酵素、抗原、抗体、タンパク質、ウイルスおよび細胞などの生体物質、ならびに化学物質を検出または定量するために、マイクロ流路を反応場として利用した分析チップ（以下、「マイクロチップ」または単に「チップ」ともいう。）が活用されている。例えば、医療分野では、血液等の生化学試料を用いた検査により、がんをはじめとする各種の疾病の検診が一般に行われている。【０００３】  従来、がんなどの検診は専ら病院等の専門の医療機関において行われているが、先進国、例えば日本においては、超高齢化社会の到来などを背景に、医療機関での検査の実施の負担も増大する傾向にある。そのため、専用の装置や高度な専門知識・スキルを必要とする院内検査から、一般市民が簡便に利用できる在宅検査へ、また、院内検査と在宅検査との併用による治療医療および予防医療に対する社会的なニーズが高まってきている。一方、途上国においては、医療制度の未整備などの事情により、必要な医療サービスが十分に行き届いていない現状もある。【０００４】  このような状況の中で、次世代のポイント・オブ・ケア検査を可能とするために、分析チップや検査装置の小型化、汎用化、低価格化などが求められている。例えば、特許文献１では、反応試薬を予め貯蔵し、分析後に試薬と共に処分しうる分析チップおよびそれを備えた分析装置が提案されている。また、特許文献２では、被験者から採取した血液または尿中の検体の検出および定量をするための使い捨ての紙基材マイクロ流体デバイスが提案されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００４−２８５８９号公報
【特許文献２】特表２０１４−５２９０８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】  しかしながら、このような分析チップや検査装置においては、生化学検査の精度向上の観点から、さらなる改良の余地があった。【０００７】  例えば、分析対象の生化学試料（例えば、血液または血液中に含まれる特定の成分など）と混合または反応させるための試薬をあらかじめ分析チップの試薬孔に保持する構成の場合、マイクロピペット等で試薬を吸い上げて試料が導入された反応孔に分注する際、またはマイクロポンプ等で試薬を試薬孔から流路を通じて反応孔に送液する際に、試薬が試薬孔に残留することが懸念されていた。【０００８】  また、分析装置に分析チップを固定してチップ内で酵素反応や生化学反応を行う際に、間が生じるなどして、分析チップ内の試薬や溶液等の温度制御が困難となり、目的の反応が十分に進まないなどの不具合が生じる場合があった。この点に関して、特許文献１では、分析チップに吸着溝を設け、真空排気用ポンプにより吸着溝を介して真空吸引することによりチップを所望の位置に吸着固定することが提案されているが、このような構成を採用した場合には、分析装置の小型化に制約が生じることが懸念される。【０００９】  そして、例えば、ＥＬＩＳＡによるイムノアッセイにおいては、抗体に標識した蛍光試薬の検出のために分光光度計等の検出器が必要であることに加えて、試薬の劣化により検出強度の低下を招く場合があり、それに伴って検査結果の定量化が困難となり、検査の再現性、信頼性に欠ける場合があるという点が懸念されるようになっていた。【００１０】  本発明は、以上のとおりの事情に鑑みてなされたものであり、生化学検査をはじめとする種々のアッセイの精度を向上させ、かつ小型化、汎用化、低価格化を実現し得るアッセイカートリッジおよびアッセイデバイスを提供することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【００１１】  上記の課題を解決するために、本発明のアッセイカートリッジは、
基板と、
前記基板の表面に形成され、試料が導入される試料導入部と、前記試料導入部に供給される試薬が貯蔵される試薬貯蔵部と
を備えるアッセイカートリッジであって、
前記試料導入部および前記試薬貯蔵部が、回転放物面からなる底面部を有し、前記試料および前記試薬が前記底面部の中心に集まる
ことを特徴とする。【００１２】  また、本発明のアッセイデバイスは、
基板と、前記基板の表面に形成され、試料が導入される試料導入部と、前記試料導入部に供給される試薬が貯蔵される試薬貯蔵部とを備えるアッセイカートリッジと、
前記アッセイカートリッジを設置するカートリッジ設置部と、
前記カートリッジ設置部に配置されてアッセイカートリッジを固定する固定手段と、
前記アッセイカートリッジの前記試料導入部の温度を制御可能な温度制御手段と、
を備えるアッセイデバイスであって、
前記アッセイカートリッジの前記試料導入部および前記試薬貯蔵部が、回転放物面からなる底面部を有し、前記試料および前記試薬が前記底面部の中心に集まり、
前記アッセイカートリッジの前記基板および前記固定手段が、永久磁石、磁化金属または磁性体材料から形成される固定部を有し、前記固定部の磁力により前記アッセイカートリッジが前記カートリッジ設置部の所定の位置に固定される
ことを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】  本発明によれば、生化学検査をはじめとする種々のアッセイの精度を向上させ、かつ小型化、汎用化、低価格化を実現し得るアッセイカートリッジおよびアッセイデバイスが提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明のアッセイカートリッジの一実施形態を示す模式斜視図である。
【図２】（ａ）、（ｂ）、（ｃ）本発明のアッセイカートリッジの実施形態を例示する模式平面図である。
【図３】（ａ）、（ｂ）、（ｃ）、（ｄ）本発明のアッセイカートリッジの実施形態における試料導入部および試薬貯蔵部の構造を例示する模式断面図である。
【図４】本発明のアッセイカートリッジの一実施形態における試料導入部および試薬貯蔵部の底面部の形成方法の一例を示す模式図である。
【図５】本発明のアッセイデバイスの一実施形態を示す模式平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】  以下、本発明のアッセイカートリッジおよびアッセイデバイスの実施形態について、図面を参照しつつ詳細に説明する。なお、図１〜図５においては、共通する部位には同一の符号を付す。
【００１６】  本明細書において、「アッセイカートリッジ」とは、流体の操作を伴う各種のアッセイに使用されるカートリッジをいい、より具体的には、例えば、ウェルプレート、マイクロチップ、その他流体の貯蔵、導入、混合等が可能な構造体を指す。
【００１７】  「アッセイデバイス」とは、上記のアッセイカートリッジを用いて目的のアッセイを行うためのデバイスをいう。
【００１８】  「試料」とは、目的のアッセイにおいて、分析、検査、試験等に供せられる物質をいう。なお、試料は、アッセイにおける操作の容易性等の観点から、必要に応じて、所定の溶液と混合して流動性を向上させるなどしたものであってもよい。
【００１９】  「試薬」とは、目的のアッセイにおいて、試料に滴下、混合等される流体をいう。
【００２０】  「回転放物面」とは、放物線をその軸の周りに回転した時に生ずる曲面をいい、水平面に対する断面が円であるものを指す。
【００２１】＜アッセイカートリッジの構成＞
図１は、本発明のアッセイカートリッジの一実施形態を示す模式斜視図である。図２（ａ）〜図２（ｃ）は、本発明のアッセイカートリッジの実施形態を例示する模式平面図である。
【００２２】  図１、図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すアッセイカートリッジ１は、基板２と、基板２の表面に形成され、試料が導入される試料導入部３と、試料導入部３に供給される試薬が貯蔵される試薬貯蔵部４とを備えている。なお、基板２の表面には、試料導入部３および試薬貯蔵部４のほかに、例えば、目的のアッセイが終了した試料（もしくは試料と試薬等との混合物）を排出する排出部（図示せず）が設けられていてもよく、また、必要に応じて、その他の構成部が設けられていてもよい。
【００２３】  基板２としては、一般に公知のものを使用することができ、例えば、ガラス基板、樹脂基板、石英基板、導体基板、半導体基板、絶縁材料基板等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００２４】  試料導入部３には、目的のアッセイにおいて分析、検査、試験等に供せられる試料が導入される。また、試薬貯蔵部４には、目的のアッセイにおいて試料導入部３に供給される試薬が貯蔵される。なお、試料導入部３および試薬貯蔵部４の数は、目的のアッセイ等に応じて適宜設定することができる。図１、図２（ａ）および図２（ｂ）では、１つの試料導入部３と、６つの試薬貯蔵部４ａ〜４ｆを設けた例を示し、図２（ｃ）では、１つの試料導入部３と、４つの試薬貯蔵部４ａ〜４ｄを設けた例を示している。
【００２５】  図３（ａ）〜（ｄ）は、本発明のアッセイカートリッジの実施形態における試料導入部および試薬貯蔵部の構造を例示する模式断面図である。図３（ａ）〜（ｄ）に示すように、試料導入部３および試薬貯蔵部４は、回転放物面からなる底面部３１、４１を有しており、試料および試薬が底面部３１、４１に集まるような構造である。
【００２６】  一実施形態においては、図３（ａ）および図３（ｃ）に示すように、試料導入部３および試薬貯蔵部４は、それぞれ、底面部３１、４１と側面部３２、４２から構成されている。別の実施形態においては、図３（ｂ）および図３（ｄ）に示すように、試料導入部３および試薬貯蔵部４は、それぞれ、底面部３１、４１から構成されている。このように、試料導入部３および試薬貯蔵部４の構成、サイズ等は、目的のアッセイ等に応じて適宜設定することができる。また、基板２に試料導入部３および試薬貯蔵部４を複数設ける場合には、それぞれ、異なる構成、サイズ等で設計してもよい。
【００２７】  図４は、本発明のアッセイカートリッジの一実施形態における試料導入部および試薬貯蔵部の底面部の形成方法の一例を示す模式図である。試料導入部３の底面部３１および試薬貯蔵部４の底面部４１の回転放物面の形成方法の一実施形態としては、硬化性材料の滴下および吸い上げが挙げられる。
【００２８】  具体的には、図４（ａ）に示すように、任意の方法によって基板２の表面に形成した試料導入部または試薬貯蔵部用の凹部１１に、滴下手段１２（マイクロピペット等）を用いて硬化性材料１３を任意の量で滴下する。次に、図４（ｂ）に示すように、滴下した硬化性材料１３の全量のうちの１０〜９５％を滴下手段１２で吸い上げる。このとき、凹部１１内の硬化性材料１３の液滴は、表面自由エネルギーの安定化（最小化）に伴い、凹部１１の端部１１ａの周辺に残留し、表面張力により丸みがかった形状が保持されて、回転放物面を形成する。このようにして回転放物面を形成させた硬化性材料１３を硬化させて、図４（ｃ）に示すように、試料導入部３の底面部３１および試薬貯蔵部４の底面部４１とする。
【００２９】  ここで、硬化性材料１３の吸い上げ量を上記の範囲内とすると、任意の量で滴下した硬化性材料１３を吸い上げた際に、図３（ａ）、（ｂ）に例示するように、基板２から底面部３１、４１の中心までの距離（深さＤ）、側面部３２、４２の有無等を調節して、試料導入部３および試薬貯蔵部４の形状を作製することが容易であるので好ましい。なお、硬化性材料を硬化させる前に、基板を任意の回転手段により回転させ、試料導入部または試薬貯蔵部用の凹部１１内の硬化性材料１３に遠心力を作用させてより正確な回転放物面を形成させてもよい。
【００３０】  硬化性材料１３は、液体の状態で滴下可能でありかつ硬化性を有し、目的のアッセイにおける温度負荷により軟化しない材料であればよく、例えば、光硬化性樹脂、熱硬化性樹脂等の硬化性樹脂が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３１】  また、試料導入部３の底面部３１および試薬貯蔵部４の底面部４１の回転放物面の形成方法の別の実施形態としては、フォトリソグラフィが挙げられる。フォトリソグラフィ装置による加工方法は特に限定されず、一般に公知の方法を用いることができる。例えば、任意のフォトリソグラフィ装置を用いて、図３（ｃ）、（ｄ）に例示するように、基板２の表面に、回転放物面からなる底面部３１、４１、および必要に応じて側面部３２、４２を有する試料導入部３および試薬貯蔵部４を形成することができる。
【００３２】  本実施形態において、試料導入部３の底面部３１および試薬貯蔵部４の底面部４１は、疎水性材料でコートされていることが好ましい。疎水性材料としては、一般に公知のものを使用することができ、例えば、ＯＦＰＲレジスト（東京応化工業株式会社製）やｍａ−Ｎ−４００（マイクロレジストテクノロジー社製）等が挙げられるが、これに限定されない。
【００３３】  また、本実施形態において、試料導入部３の底面部３１は、前記試料に含まれる生体関連物質の非特異的吸着を抑制する材料でコートされており、前記試薬貯蔵部４の底面部４１は、疎水性材料でコートされていることが好ましい。試料に含まれる生体関連物質としては、例えば、前記試料が生化学試料である場合に、当該生化学試料に含まれるタンパク質や細胞等が挙げられる。このような生体関連物質の非特異的吸着を抑制する材料としては、例えば、シリコンハイドロゲル等が挙げられるが、これに限定されない。
【００３４】  本実施形態において、基板２は、図２（ｂ）、（ｃ）に示すように、永久磁石、磁化金属または磁性体材料から形成される固定部５を有することが好ましい。固定部５は、後述するアッセイデバイス７において、カートリッジ設置部８にアッセイカートリッジ１を設置した際に、所定の位置にアッセイカートリッジ１をより効果的に固定する機能を有している。
【００３５】  より具体的には、例えば、図２（ｂ）、（ｃ）に示すように、固定部５は、アッセイカートリッジ１において、試料導入部２側の側端部に沿って設けられている。これにより、アッセイデバイス７において、カートリッジ設置部８にアッセイカートリッジ１を設置した際に、アッセイカートリッジ１と温度制御手段１０との間、特に、試料導入部３と温度制御手段１０との間に隙間が生じるなどして、試料導入部３内の試料、試薬、溶液等の温度制御が困難となり、目的の反応が十分に進まないなどの不具合が生じることをより効果的に抑制することができる。
【００３６】  固定部５を形成する永久磁石、磁化金属または磁性体材料としては、例えば、アルニコ磁石、フェライト磁石、ネオジム磁石、鉄、コバルト、ニッケル等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００３７】  本実施形態のアッセイカートリッジ１において、試薬貯蔵部４に貯蔵される試薬をマイクロポンプ等の送液手段によって試料導入部３へ送液する構成とする場合には、図２（ｃ）に示すように、試料導入部３と試薬貯蔵部４とを、疎水性材料でコートされた流路６により連通させればよい。この場合において、試料導入部３と試薬貯蔵部４の配置、流路形状等は、使用する送液手段の構成等に応じて、適宜設計することができる。
【００３８】  このようなアッセイカートリッジ１では、試料導入部３および試薬貯蔵部４が、回転放物面からなる底面部３１、４１を有しており、試料および前記試薬が底面部３１、４１に集まるような構造であるので、試料導入部３および試薬貯蔵部４に貯蔵された試薬をマイクロピペット等で吸い上げて試料が導入された試料導入部３に分注する際、またはマイクロポンプ等で試薬を試薬貯蔵部４から流路６を通じて試料導入部３に送液する際に、試薬が試薬貯蔵部４に残留することが抑制される。これにより、目的のアッセイにおいて、試料に対して所定の試薬を所定の分量でより正確に反応させることができ、結果として、生化学検査の精度の向上が可能となる。また、検査精度の向上に伴って、従来の分析チップ等と比較して、アッセイカートリッジ１の小型化、汎用性の向上、コスト削減の実現が期待される。
【００３９】＜アッセイカートリッジの作製＞
本実施形態のアッセイカートリッジ１は、種々の方法を用いて作製することができる。例えば、一般に利用可能なＭＥＭＳ技術を利用する方法、射出成形または３Ｄプリンターを利用する方法、および微細加工装置を利用する方法等が挙げられるが、これらに限定されない。
【００４０】  ＭＥＭＳ技術を利用する場合には、例えば、以下のようにしてアッセイカートリッジ１を作製することができる。
・基板（例えば、ガラス基板等）に光硬化性樹脂（例えば、ＳＵ−８等）を塗布し、スピンコーター等で薄く伸ばす
・この基板を、５０〜１００℃に設定したホットプレートまたは加熱器に載せて、１〜３００分間温めた後、５０〜２００℃に設定したホットプレートまたは加熱器に載せて、１〜６００分間ベークを行う
・所定のパターンを装着したマスクアライナーで露光して型を形成し、化学薬品で不要な部分を洗い流し、成形型を作製する
【００４１】  また、シリコンゴム（例えば、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ））を用いて、アッセイカートリッジ１を作製することもできる。例えば、シリコンウェハ等の成形型にＳＵ−８等のレジストを置き、未重合のＰＤＭＳと重合開始剤の混合物を流し込み加熱硬化させる。その後、硬化したＰＤＭＳを成形型から外してカットする。次に、あらかじめ加工処理が施された基板をプラズマ処理し、カットしたＰＤＭＳと貼り付ける（パーマネントボンディング）。なお、接着剤により基板とＰＤＭＳを接着させてもよい。
【００４２】  射出成形または３Ｄプリンターを利用する場合には、例えば、３ＤＣＡＤ等でアッセイカートリッジ１を設計し、プラスチック等の材料の射出成形または３Ｄプリンター等により、アッセイカートリッジ１を作製することができる。
【００４３】  微細加工装置を利用する場合には、例えば、半導体製造装置（ＥＢレーザー等）を用いてシリコン等に凹凸加工を施した後、エッチング等により絶縁物や成形物と接合することにより、アッセイカートリッジ１を作製することができる。
【００４４】  なお、アッセイカートリッジ１内の試薬、溶液等をマイクロポンプ等により送液する場合には、上記のようにして作製したアッセイカートリッジ１に、マイクロポンプ等を接続するためのコネクションと、試料や不活性ガス等を導入するためのコネクションを設ければよい。
【００４５】  上記のようにして作製したアッセイカートリッジ１において、試薬貯蔵部４への試薬の注入は、窒素ガス等の不活性ガス雰囲気下で行われることが好ましい。また、試薬の注入後、試料導入部３、試薬貯蔵部４、およびその他アッセイカートリッジ１を構成する部分全体に不活性ガスを封入し、アッセイカートリッジ１を遮光フィルム等の遮光素材で覆うことが好ましく考慮される。これにより、例えば、試薬として蛍光標識試薬等を用いる場合であっても、当該試薬の機能劣化をより効果的に防止し、アッセイカートリッジ１内での適切な保存環境を構築・維持することができる。
【００４６】＜アッセイデバイス＞
図５は、本発明のアッセイデバイスの一実施形態を示す模式平面図である、図５に示すアッセイデバイス７は、基板２と、基板２の表面に形成され、試料が導入される試料導入部３と、試料導入部３に供給される試薬が貯蔵される試薬貯蔵部４とを備えるアッセイカートリッジ１と、アッセイカートリッジ１を設置するカートリッジ設置部８と、カートリッジ設置部８に配置されてアッセイカートリッジ１を固定する固定手段９と、アッセイカートリッジ１の試料導入部３の温度を制御可能な温度制御手段１０とを備えている。アッセイデバイス７において、アッセイカートリッジ１の試料導入部３および試薬貯蔵部４は、回転放物面からなる底面部を有し、試料および試薬が前記底面部の中心に集まる。アッセイカートリッジ１の基板２および固定手段９は、永久磁石、磁化金属または磁性体材料から形成される固定部５、９ａを有し、固定部５、９ａの磁力によりアッセイカートリッジ１がカートリッジ設置部８の所定の位置に固定される。
【００４７】  本実施形態のアッセイデバイスにおいて、アッセイカートリッジ１は、上記のアッセイカートリッジ１と同様の構成であるので、以下ではその説明は省略する。
【００４８】  カートリッジ設置部８は、設置するアッセイカートリッジ１のサイズ、目的のアッセイ等に応じて適宜設計することができる。
【００４９】  固定手段９は、カートリッジ設置部８に配置されてアッセイカートリッジ１を固定する。本実施形態では、固定手段９は、永久磁石、磁化金属または磁性体材料から形成される固定部９ａを有している。固定部９ａは、カートリッジ設置部８にアッセイカートリッジ１が設置された際に、アッセイカートリッジ１の固定部５と互いに磁力を及ぼし合うことで、アッセイカートリッジ１をカートリッジ設置部８の所定の位置に固定する機能を有する。さらに、アッセイカートリッジ１と後述する温度制御手段１０とを適切な位置関係に保つことを可能にする。
【００５０】  固定手段９は、カートリッジ設置部８の任意の位置への据付型であってもよいが、カートリッジ設置部８へのアッセイカートリッジ１の設置および取り外しをより容易にする観点からは、例えば、アッセイデバイス７に備えられたレバーやスライド式の機構等（図示せず）による可動式であることが好ましい。なお、固定部９ａを形成する永久磁石、磁化金属または磁性体材料としては、固定部５と同様のものを使用することができる。
【００５１】  温度制御手段１０は、アッセイカートリッジ１で行う目的のアッセイに応じて、アッセイカートリッジ１の温度制御、特に、試料導入部３の温度制御を行う機能を有する。一般に、酵素反応や生化学反応を行う場合には、当該反応を実行する部分の温度制御（温度管理）が重要な要素のひとつである。そのため、本実施形態では、アッセイデバイス７の外部の温度の変化による影響を最小限に抑える等の観点から、温度制御手段１０として、例えば、ヒーター、赤外線センサー等を用いることができるが、これらに限定されない。
【００５２】  なお、本実施形態のアッセイデバイス７においては、アッセイカートリッジ１の試薬貯蔵部４の試薬を試料導入部３に供給する供給手段（図示せず）を備えていてもよい。例えば、供給手段として上下運動が可能なように構成したマイクロピペット等を設け、カートリッジ設置部８を任意の移動手段（ベルトコンベア等）により移動させることで、アッセイカートリッジ１の試薬貯蔵部４から試料導入部３へ試薬を分注等する形態とすることができるが、これに限定されない。また、供給手段として、アッセイカートリッジ１の試薬貯蔵部４から試料導入部３への試薬の分注等を自動制御によるシステム化したデルタ型またはＸＹ軸ステージ型の専用ロボットを設置してもよい。このような専用ロボットを設けた場合には、試薬貯蔵部４からの試薬の取出しおよび試料導入部３への試薬の注入をより正確に行うことができ、目的のアッセイの精度がより向上することが期待される。
【００５３】＜アッセイデバイスを用いた検査・分析方法＞
以下、本実施形態のアッセイデバイスを用いた検査・分析方法について具体例を示しつつ説明する。
【００５４】  本実施形態のアッセイデバイスでは、例えば、ＥＬＩＳＡによるイムノアッセイが可能である。ＥＬＩＳＡとしては、一般に公知の直接吸着法、サンドイッチ法、競合法を用いることができる。
【００５５】  例えば、サンドイッチ法を行う場合には、本実施形態のアッセイカートリッジ１において、試料導入部３の底面部３１に、ポリスチレン等のプラスチックあるいは金属をパターニングして固定する。次に、抗体の固定化およびブロッキングのために数種類のバイオ化学溶液を適宜付加したり、バイオ材料固定化溶液を用いたり、スキムミルクが混合される等したブロッキング溶液を添加する。なお、アッセイの感度を向上させる観点から、上記のプロセスの前もしくは後に、試料導入部３の底面部３１に表面タンパク質等の生体材料を塗布した状態で抗体を固定化してもよく、また、試料導入部３の底面部３１に直接抗体を固定化してもよい。
【００５６】  アッセイカートリッジ１の試薬貯蔵部４には、少なくとも、洗浄用の純水や緩衝液（ＰＢＳ、ＢＳＡ等）、蛍光標識された抗体の溶液が貯蔵されている。
【００５７】  アッセイは、例えば、以下の手順により行うことができる。
・試料導入部に試料を導入し、１〜１２０分間、１０〜４０℃の温度で維持した後、純水で試料導入部を洗浄する
・試料導入部に蛍光標識された抗体等のバイオ溶液を添加し、１〜１２０分間、１０〜４０℃の温度で維持した後、純水または緩衝液で試料導入部を洗浄する。これらの操作を数回繰り返す
・ＵＶライト、ＬＥＤライト等の照射手段により、抗体における蛍光物質の発光光度をスマートフォンや光学測定機器等で検出し、付随する装置等で情報解析を行い、情報端末等で解析結果を表示する。
【００５８】  また、サンドイッチ法において、標識用の二次抗体を用いる場合には、二次抗体と蛍光物質またはナノ物質（ナノ粒子やバイオ材料が付加されたナノ材料等）とを結合させたものを用いてもよい。これにより、従来の標識試薬を用いた場合に、標識試薬が機能劣化することにより検査結果の定量化が困難となることを回避することができ、検査結果を可視化、定量化がより向上し、検査精度の向上が期待される。
【００５９】  以上、本発明の実施形態を詳述してきたが、具体的な形態はこれらの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲における設計の変更等があっても本発明に含まれる。
【産業上の利用可能性】
【００６０】  本発明のアッセイカートリッジおよびアッセイデバイスにより、従来医療機関で行われていた生化学検査を、特別な専門知識を有しない一般市民（ユーザー）が簡便に行うことを可能にすることが期待される。また、各ユーザーの生化学検査結果を継続的に取得することにより、個体差がある類の検査の基準値を補正し、従来よりも高い検査精度を実現することが期待される。また、検査結果を基に、スマートフォン等の外部情報携帯端末を通して各ユーザーに適したヘルスケア・アドバイスを提供するなど、パーソナライズド・ヘルスケアの実現が期待される。さらに、各ユーザーからインターネットを介してデータベースセンターへ送られる検査データは、匿名化された膨大な健康データとして蓄積され、これらを解析することにより、既存の生化学検査の精度向上や、より有効性の高い健康管理方法やシステムの構築を可能とすることが期待される。【００６１】  本発明のアッセイカートリッジおよびアッセイデバイスは、生化学検査に限られるものではなく、流体の操作を伴う各種のアッセイに適用することができる。例えば、医学的検査や環境検査、さらには産業機械用途での応用も可能である。
【符号の説明】
【００６２】１  アッセイカートリッジ
２  基板
３  試料導入部
３１  底面部
４  試薬貯蔵部
４１  底面部
５  固定部
６  流路
７  アッセイデバイス
８  カートリッジ設置部
９  固定手段
９ａ  固定部
１０  温度制御手段
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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