(57)【要約】      （修正有）【課題】１回の穿刺及び測定操作により測定に必要な量の血液を採取できる可能性及び血糖値を測定できる可能性を、向上させることが可能な血糖値測定装置を提供する。【解決手段】開口部１２を区画しており、開口部１２を覆うように生体表面が接触可能な接触面１３を備えるハウジング１０と、ハウジング１０に取り付けられ、接触面１３に接触した生体表面を開口部１２に向かって押圧する押圧部材２０と、ハウジング１０内に位置し、開口部１２を通じてハウジング１０内に採取される血液から血糖値を測定する血糖値測定部４０と、を備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
開口部を区画しており、前記開口部を覆うように生体表面が接触可能な接触面を備えるハウジングと、
前記ハウジングに取り付けられ、前記接触面に接触した前記生体表面を前記開口部に向かって押圧する押圧部材と、
前記ハウジング内に位置し、前記開口部を通じて前記ハウジング内に採取される血液から血糖値を測定する血糖値測定部と、を備えることを特徴とする血糖値測定装置。
【請求項２】
前記ハウジングは、指を挿入可能な環状の挿入部を備え、
前記接触面は、前記挿入部の内面に形成されていると共に、前記押圧部材は、前記挿入部内に取り付けられていることを特徴とする、請求項１に記載の血糖値測定装置。
【請求項３】
前記押圧部材は、前記挿入部の内面のうち、前記接触面と対向する位置に設けられていることを特徴とする、請求項２に記載の血糖値測定装置。
【請求項４】
前記ハウジングは、前記挿入部を支持すると共に、前記開口部と連通し、前記血糖値測定部を収容する中空部を区画するマウス状の本体部を備えることを特徴とする、請求項２又は３に記載の血糖値測定装置。
【請求項５】
前記押圧部材は、内部に流体が供給されて拡張するバルーン部材であり、
前記バルーン部材に流体を供給する流体供給部材を備えることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか１つに記載の血糖値測定装置。
【請求項６】
前記開口部を通じて前記生体表面を穿刺可能な穿刺部材が、前記ハウジング内に着脱可能に装着されることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか１つに記載の血糖値測定装置。
【請求項７】
前記開口部を通じて前記ハウジング内に採取される血液と接触して血液中の所定成分と反応する測定チップが、前記ハウジング内に着脱可能に装着されることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか１つに記載の血糖値測定装置。
【請求項８】
開口部を区画しており、前記開口部を覆うように生体表面が接触可能な接触面を備えるハウジングと、
前記ハウジング内に位置し、前記開口部を通じて前記生体表面を穿刺して出血させる穿刺部材と、
前記ハウジングに取り付けられ、前記接触面に接触している前記生体表面を前記開口部に向かって押圧する押圧部材と、
前記ハウジング内に位置し、前記開口部を通じて前記ハウジング内に採取された血液と接触して、血液中の所定成分と反応する測定チップと、
前記ハウジング内に位置し、前記所定成分に対する前記測定チップの反応に基づき、血糖値を測定する血糖値測定部と、を備えることを特徴とする血糖値測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血糖値測定装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より、被験者の指を穿刺して出血させる穿刺針と、被験者の血液と接触して血液中のグルコースに反応する測定チップと、を備え、グルコースに対する測定チップの反応に基づき、血糖値を測定する血糖値測定装置が知られている。
【０００３】
この種の血糖値測定装置として、特許文献１には、被験者の指を穿刺して出血させる穿刺手段と、穿刺する部位の両脇で指を圧迫する圧迫帯と、血液に関する情報を電気信号に変換する手段と、電気信号により測定値を決定する手段と、を備える体液分析装置が開示されている。
【０００４】
また、特許文献２には、被験者自身で指を押し当てる開口部を有する部材（圧縮ユニット）と、被験者の指に穿刺する穿刺装置と、検体のグルコース濃度を測定する分析ユニットと、を備える体液採取システムが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第３６０４８０８号公報
【特許文献２】特許第３６５９９１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１及び特許文献２に開示された血糖値測定装置では、被験者の個人差等によって、生体表面としての指の腹から出血する血液の量にばらつきがあり、血糖値の測定に必要な量を確保することができない場合がある。かかる場合には、１回の穿刺及び測定の操作によって血糖値を測定することができず、穿刺及び測定の操作をやり直すことが必要となり、被験者の負担が大きかった。
【０００７】
そこで、本発明の目的は、上記問題に鑑み、１回の穿刺及び測定操作により測定に必要な量の血液を採取できる可能性及び血糖値を測定できる可能性を、向上させることが可能な血糖値測定装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の第１の態様としての血糖値測定装置は、開口部を区画しており、前記開口部を覆うように生体表面が接触可能な接触面を備えるハウジングと、前記ハウジングに取り付けられ、前記接触面に接触した前記生体表面を前記開口部に向かって押圧する押圧部材と、前記ハウジング内に位置し、前記開口部を通じて前記ハウジング内に採取される血液から血糖値を測定する血糖値測定部と、を備えることを特徴とするものである。
【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記ハウジングは、指を挿入可能な環状の挿入部を備え、前記接触面は、前記挿入部の内面に形成されていると共に、前記押圧部材は、前記挿入部内に取り付けられていることが好ましい。
【００１０】
本発明の１つの実施形態として、前記押圧部材は、前記挿入部の内面のうち、前記接触面と対向する位置に設けられていることが好ましい。
【００１１】
本発明の１つの実施形態として、前記ハウジングは、前記挿入部を支持すると共に、前記開口部と連通し、前記血糖値測定部を収容する中空部を区画するマウス状の本体部を備えることが好ましい。
【００１２】
本発明の１つの実施形態として、前記押圧部材は、内部に流体が供給されて拡張するバルーン部材であり、前記バルーン部材に流体を供給する流体供給部材を備えることが好ましい。
【００１３】
本発明の１つの実施形態として、前記開口部を通じて前記生体表面を穿刺可能な穿刺部材が、前記ハウジング内に着脱可能に装着されることが好ましい。
【００１４】
本発明の１つの実施形態として、前記開口部を通じて前記ハウジング内に採取される血液と接触して血液中の所定成分と反応する測定チップが、前記ハウジング内に着脱可能に装着されることが好ましい。
【００１５】
本発明の第２の態様としての血糖値測定装置は、開口部を区画しており、前記開口部を覆うように生体表面が接触可能な接触面を備えるハウジングと、前記ハウジング内に位置し、前記開口部を通じて前記生体表面を穿刺して出血させる穿刺部材と、前記ハウジングに取り付けられ、前記接触面に接触している前記生体表面を前記開口部に向かって押圧する押圧部材と、前記ハウジング内に位置し、前記開口部を通じて前記ハウジング内に採取された血液と接触して、血液中の所定成分と反応する測定チップと、前記ハウジング内に位置し、前記所定成分に対する前記測定チップの反応に基づき、血糖値を測定する血糖値測定部と、を備えることを特徴とするものである。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、１回の穿刺及び測定操作により測定に必要な量の血液を採取できる可能性及び血糖値を測定できる可能性を、向上させることが可能な血糖値測定装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態としての血糖値測定装置と、この血糖値測定装置に対して着脱可能に装着される取替ユニットと、を示す図である。
【図２】図１に示す血糖値測定装置に対して取替ユニットが装着された血糖値測定装置セットの断面図であり、図２（ａ）は穿刺部材により指を穿刺する前の状態を示し、図２（ｂ）は穿刺部材により指を穿刺した後の状態を示す。
【図３】図３（ａ）は、図１に示す流体供給部材の詳細を示す図であり、図３（ｂ）は挿入部の横断面を含む、図１に示す血糖値測定装置の部分断面図である。
【図４】図４（ａ）は、実験に用いた採血補助具を示す図である。図４（ｂ）は実験結果を示すグラフである。
【図５】実験条件を示す表である。
【図６】図５に示す実験条件で行った実験の実験結果を示す表である。
【図７】図５に示す実験条件で行った実験の実験結果を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、本発明に係る血糖値測定装置の実施形態について、図１〜図７を参照して説明する。なお、各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００１９】
図１は、本発明の一実施形態としての血糖値測定装置１と、この血糖値測定装置１に対して着脱可能に装着される取替ユニット２と、を示す図である。図２は、血糖値測定装置１に対して取替ユニット２が装着された血糖値測定装置セット１００の断面図であり、図２（ａ）は穿刺部材７０により指を穿刺する前の状態を示し、図２（ｂ）は穿刺部材７０により指を穿刺した後の状態を示している。また、図３（ａ）は、流体供給部材３０の詳細を示す図であり、図３（ｂ）は挿入部１４の横断面を含む、血糖値測定装置１の部分断面図である。
【００２０】
図１〜図３に示すように、血糖値測定装置１は、ハウジング１０と、押圧部材２０と、流体供給部材３０と、血糖値測定部４０と、電源ボタン５０ａと、操作ボタン５０ｂと、ディスプレイ５０ｃと、を備えている。また、図２に示すように、取替ユニット２は、取替ユニットハウジング６０と、穿刺部材７０と、付勢部材８０、測定チップ９０と、を備えている。
【００２１】
ハウジング１０は血糖値測定装置１の外装部材であり、内部に中空部１０ａを区画している。この中空部１０ａ内には、後述する血糖値測定部４０が収容されている。また、取替ユニット２は、ハウジング１０に対して着脱可能であり、装着される際は底面開口１１を通じて中空部１０ａ内に装着され（図１の二点鎖線参照）、取り外される際も底面開口１１を通じて中空部１０ａから外方に取り出される。
【００２２】
また、ハウジング１０は、その外面に、略円形の開口部１２を区画する接触面１３を備えている。この接触面１３には、穿刺傷が形成された生体表面としての指Ｆの腹が、開口部１２を覆うように接触可能である。
【００２３】
具体的に、本実施形態のハウジング１０は、指Ｆを挿入可能な環状の挿入部１４と、この挿入部１４を支持すると共に、血糖値測定部４０を収容する中空部１０ａを区画するマウス状の本体部１５と、を備えており、接触面１３は、挿入部１４の内面のうち本体部１５側の位置に形成されている。また、接触面１３が区画する開口部１２は、本体部１５の中空部１０ａと連通している。
【００２４】
本実施形態の挿入部１４は、略円筒形状を有しており（図３（ｂ）等参照）、その一端に指先を挿入する挿入口１６が設けられている。また、挿入部１４の他端は閉鎖されており、指先が突き当たることにより指Ｆの挿入方向の位置が位置決めされる突き当て壁１７が設けられている。
【００２５】
本実施形態の本体部１５は、挿入部１４を支持する天壁部１５ａと、この天壁部１５ａの後方に連続して形成された後端壁部１５ｂと、天壁部１５ａの側方に連続して形成された側壁部１５ｃと、を備えている。天壁部１５ａは、手のひらが載置される湾曲状の天壁前方部と、この天壁前方部の後端に連続し、挿入部１４が接続されている平板状の天壁後方部と、を備えており、天壁後方部の外面のうち、挿入部１４の両側には、挿入部１４に挿入される指Ｆの隣の指が載置される窪み部１８が形成されている。また、側壁部１５ｃには、電源ボタン５０ａ及び操作ボタン５０ｂが設けられている。なお、本体部１５の底面側には、上述した底面開口１１が形成されている。
【００２６】
押圧部材２０は、ハウジング１０に取り付けられ、接触面１３に接触した生体表面としての指Ｆを開口部１２に向かって押圧する。具体的に、本実施形態の押圧部材２０は、ハウジング１０の挿入部１４内に取り付けられている。より具体的に、本実施形態の押圧部材２０は、挿入部１４の内面のうち、接触面１３の開口部１２と対向する位置に設けられている。
【００２７】
なお、本実施形態の押圧部材２０は、内部に気体や液体など流体が供給されて拡張するバルーン部材２０ａであり、後述する流体供給部材３０から流体としての空気が供給されて拡張することができる。上述したように、本実施形態の押圧部材２０としてのバルーン部材２０ａは、接触面１３の開口部１２と対向する位置で、挿入部１４の内面に取り付けられているため、流体供給部材３０から空気が供給されると、バルーン部材２０ａは、開口部１２との間の距離が小さくなるように拡張することができる。なお、バルーン部材２０ａ内に供給された流体は、流体供給部材３０によって排出することも可能であり、バルーン部材２０ａは流体が排出されると収縮する。
【００２８】
流体供給部材３０は、押圧部材２０としてのバルーン部材２０ａに流体を供給するものであり、図３に示すように、本実施形態の流体供給部材３０は、電動式の送気ポンプ３１と、この送気ポンプ３１とバルーン部材２０ａとを接続し、送気ポンプ３１から排出される空気をバルーン部材２０ａ内に供給する管部材３２と、バルーン部材２０ａの内圧を測定する圧力計３３と、を備えている。
【００２９】
血糖値測定部４０は、ハウジング１０内である中空部１０ａに位置し、ハウジング１０の開口部１２を通じて中空部１０ａに採取される血液から血糖値を測定する。具体的に、図２に示すように、血糖値測定部４０は、照射部及び受光部を含む光学測定部４１と、この光学測定部４１により受光した測定光から得られる信号に基づいて血糖値を算出する制御部４２と、を備えている。光学測定部４１の照射部は、取替ユニット２における測定チップ９０に照射光を照射し、光学測定部４１の受光部は、測定チップ９０を透過した透過光を測定光として受光し、所定の信号に変換する。なお、光学測定部４１の照射部としては、発光ダイオード、ハロゲンランプ、レーザー等を用いることができ、必要に応じて集光レンズを含むものとしてもよい。また、光学測定部４１の受光部としては、フォトダイオード、ＣＣＤ、ＣＭＯＳ等を用いることができる。制御部４２は、血糖値の算出のみならず、上述した押圧部材２０の作動を制御するものであり、制御部４２としてはＣＰＵ等を用いることができる。
【００３０】
なお、制御部４２は、電源ボタン５０ａが押下されると、血糖値測定装置セット１００を起動させる。また、制御部４２は、操作ボタン５０ｂが押下されると、血糖値測定装置セット１００による穿刺及び測定を開始させる。具体的には、押圧部材２０による押圧動作、取替ユニット２の穿刺部材７０による穿刺動作、ハウジング１０内での取替ユニット２の移動動作、血糖値測定部４０による血糖値の測定等を実行させることができる。制御部４２は、操作ボタン５０ｂが押下される度にこれらいずれかの動作を実行するものであっても、操作ボタン５０ｂが１回押下されると一連の動作をすべて実行するものであってもよい。また、各動作のためにそれぞれ別の操作ボタン５０ｂを設ける構成としてもよい。更に、制御部４２は、血糖値測定部４０により測定された血糖値を、ディスプレイ５０ｃに表示する。ディスプレイ５０ｃには液晶等を用いることができる。
【００３１】
取替ユニットハウジング６０は、穿刺部材７０と、付勢部材８０と、測定チップ９０とを収容しており、ハウジング１０の内面に装着される。具体的に、図２に示すように、取替ユニットハウジング６０は、穿刺部材７０及び付勢部材８０を収容する第１収容部と、測定チップ９０を収容する第２収容部と、有している。そして、図２（ａ）に示すように、取替ユニットハウジング６０は、挿入部１４内に挿入された指Ｆを、開口部１２を通じて穿刺部材７０により穿刺する際には、第１収容部が貫通孔６０ａを通じて開口部１２と連通する位置となる。また、図２（ｂ）に示すように、取替ユニットハウジング６０は、穿刺部材７０による穿刺後に血液を測定チップ９０に接触させる際には、第２収容部が貫通孔６０ｂを通じて開口部１２と連通する位置となる。換言すれば、取替ユニット２は、ハウジング１０内でこのような２つの位置をスライドして移動することができる。
【００３２】
穿刺部材７０は、コイルバネ等の付勢部材８０に蓄えられた付勢力により、開口部１２を通じて挿入部１４内まで移動することができ、挿入部１４内に挿入された指Ｆを穿刺することができる。なお、図２（ａ）に示すように、穿刺部材７０は、穿刺前の状態において、例えばハウジング１０内に取り付けられたストッパ部材１９に当接して移動が規制されることにより、取替ユニットハウジング６０内、すなわち中空部１０ａに位置した状態となっている。そして、例えば操作ボタン５０ｂが押下されると、ストッパ部材１９と穿刺部材７０とが離間し、穿刺部材７０は、付勢部材８０の付勢力により開口部１２に向かって移動する。
【００３３】
測定チップ９０は、血液と接触して血液中の所定成分と反応し、所定成分の量に応じた濃度の呈色反応を示す。測定チップ９０は、血液中のグルコースと反応して、グルコース量に応じた濃度の呈色反応を示すものである。この測定チップ９０の呈色反応の濃度は、上述した光学測定部４１により検知することができる。また、図２（ｂ）に示すように、穿刺部材７０で指Ｆを穿刺した後は、測定チップ９０が収容された第２収容部が、開口部１２と連通する位置となる。指Ｆの穿刺傷から出血した血液は、開口部１２を通じてハウジング１０の本体部１５内に供給されて測定チップ９０と接触する。具体的に、指Ｆの穿刺傷から出血した血液は、開口部１２を通過した後、毛細管力によって第２収容部の貫通孔６０ｂに引き込まれ、測定チップ９０まで供給される。これにより、測定チップ９０に血液を接触させることができる。
【００３４】
血糖値測定装置１に取替ユニット２が装着された血糖値測定装置セット１００は、上述の構成を有している。以下、血糖値測定装置セット１００により血糖値を測定する手順を説明する。
【００３５】
まず、血糖値測定装置１に対して取替ユニット２を装着し、その後、挿入口１６から挿入部１４内に採血する指Ｆを挿入しつつ、本体部１５の天壁部１５ａの外面に手のひらを載置する。この際、挿入部１４に挿入する指Ｆに隣接する指は、窪み部１８に載置される。なお、挿入部１４に挿入し血液を採取する指Ｆに特に制限はないが、出血し易さの観点から、第１指よりも第２指〜第５指とすることが好ましい。また、本実施形態では、左右の手でどちらでも使用し易いように、窪み部１８が挿入部１４の両側に対称に設けられている。
【００３６】
次いで、押圧部材２０により、挿入部１４に挿入された指Ｆを押圧する。具体的には、図２（ａ）に示すように、押圧部材２０は、挿入部１４に挿入された指Ｆの腹に穿刺部材７０を穿刺する際に、その指Ｆの腹が開口部１２を覆って接触面１３に接触するように、指Ｆの背側を押圧する。これにより、挿入部１４内の指Ｆは、押圧部材２０と接触面１３とに挟み込まれる。その結果、挿入部１４内での指Ｆの位置は、指Ｆの腹が開口部１２の縁に当接した状態で固定される。
【００３７】
その後、例えば操作ボタン５０ｂを押下することにより、穿刺部材７０を作動させる。具体的には、穿刺部材７０を付勢部材８０の付勢力により移動させ、その先端部を、開口部１２から挿入部１４内に突出させる。これにより、穿刺部材７０を挿入部１４内に挿入された指Ｆの腹に穿刺することができる。なお、ここで用いる穿刺部材７０は無垢針であって、その外径が０．２ｍｍ〜０．３６ｍｍのものである。
【００３８】
穿刺部材７０により指Ｆに穿刺した後は、図２（ｂ）に示すように、ハウジング１０の本体部１５内の取替ユニット２を後方側にスライド移動させ、開口部１２を取替ユニットハウジング６０の貫通孔６０ｂと連通する状態にする。
【００３９】
この状態で制御部４２は、押圧部材２０を作動させ、挿入部１４内で開口部１２を覆って接触面１３に接触している、穿刺傷が形成された生体表面としての指Ｆの腹を開口部１２に向かって更に押圧する。より具体的に、本実施形態の制御部４２は、流体供給部材３０の送気ポンプ３１を駆動させ、管部材３２を通じてバルーン部材２０ａ内に空気を供給し、バルーン部材２０ａを拡張させる。その結果、バルーン部材２０ａが指Ｆの腹を開口部１２に向かって押圧する。
【００４０】
上述したように、押圧部材２０は、穿刺部材７０による穿刺前及び穿刺時に、挿入部１４内の指Ｆの位置がずれないように固定するため、指Ｆを所定圧力以下の力で開口部１２に向かって押圧しているが、図２（ｂ）の状態では、指Ｆをこの所定圧力よりも大きい圧力で、開口部１２に向かって押圧する。換言すれば、押圧部材２０により指Ｆを開口部１２に向かって押圧する圧力は、指Ｆに穿刺する前の状態（図２（ａ）参照）よりも、指Ｆに穿刺した後の状態（図２（ｂ）参照）の方が大きい。
【００４１】
このように、穿刺傷が形成された指Ｆの腹を、その穿刺傷が開口部１２内に位置した状態で開口部１２に向かって押し付けると、指Ｆの腹の穿刺傷の周囲が、略円形の開口部１２の縁に押し付けられ、穿刺傷から血液を絞り出すことができる。
【００４２】
ここで、穿刺傷から血液を絞り出すやり方として、指Ｆの腹を両側２方向から挟み込む方法や、指Ｆの付け根から先端に向かって扱く方法などがある。しかしながら、指Ｆの腹を両側２方向から挟み込む方法では、血糖値測定に必要な所定の出血量を得るのが難しい。また、指Ｆの付け根から先端に向かって扱く方法では、血糖値測定に必要な所定の出血量を得やすいという利点はあるが、これを実現する構成を採用すると、血糖値測定装置の構成が複雑化してしまう。これに対して、本実施形態のように、開口部１２の縁に穿刺傷の周囲を押し付ける方法であれば、血糖値測定に必要な所定の出血量が得られ易く、更に構成を簡素化することができる。
【００４３】
なお、本実施形態の開口部１２の縁は略円形であるが、開口部の縁が穿刺傷を取り囲んで３６０度の範囲で指Ｆの腹に当接するものであればよく、この形状に限られるものではない。例えば、開口部１２を、四角形等の多角形や、楕円形とすることも可能である。但し、本実施形態のように、略円形状の開口部１２とすれば、穿刺傷へ血液を効率的に送ることができるため、略円形状の開口部１２とすることが好ましい。また本実施形態では、開口部１２を区画する接触面１３が、環状の挿入部１４の内面に形成されているが、この構成に限られるものではなく、例えば、開口部を区画する接触面を、円筒部の一端とすることも可能である。かかる場合には、円筒部の一端面が、開口部を区画する接触面を構成する。このような接触面とする場合には、表面積が小さい円筒部の一端面が指の皮膚に押し込まれる際の痛みを軽減するため、円筒部の肉厚を３ｍｍ以上とすることが好ましい。但し、本実施形態のように、環状の挿入部１４の内面に接触面１３を設ける構成とすれば、指Ｆの腹全域が開口部１２周囲の挿入部１４の内面に当接するため、指Ｆに加わる圧力が分散され、痛みをより軽減することができる。
【００４４】
また、開口部１２の径（開口部１２の縁の内径）は、出血のし易さの観点から５ｍｍ以上であることが好ましく、穿刺傷へ血液を効率的に送るように圧力をかける観点から１０ｍｍ以下であることが好ましい。更に、６〜９ｍｍとすることがより好ましく、７〜８ｍｍとすることが特に好ましい。
【００４５】
図２（ｂ）に示すように、押圧部材２０により指Ｆを開口部１２側へと更に押圧すると、指Ｆの腹のうち穿刺傷の周囲が開口部１２の縁に押し付けられ、穿刺傷から血液が絞り出される。穿刺傷から絞り出された血液は、開口部１２を通じて貫通孔６０ｂに到達し、毛細管力により貫通孔６０ｂに引き込まれる。そして、毛細管力により貫通孔６０ｂに引き込まれた血液は、測定チップ９０まで到達し、測定チップ９０と接触する。その後、血糖値測定部４０により血糖値が測定され、制御部４２は、血糖値測定部４０により測定された血糖値の測定結果をディスプレイ５０ｃに表示する。
【００４６】
以上のように、血糖値測定装置セット１００によれば、押圧部材２０が指Ｆを開口部１２に向かって押圧することができるため、１回の穿刺及び測定操作によって必要な量の血液を採取することができる確実性が向上させることができる。更に、被験者の指Ｆが開口部１２から位置ずれすることを抑制できるため、血糖値を測定できる確実性をも向上させることができる。また、ハウジング１０の本体部１５は、マウスのような形状であるため、被験者は血糖値を測定する際に手指を置き易い。そのため、被験者の指が開口部１２から位置ずれすることを更に抑制することができる。
【００４７】
なお、押圧部材２０による指Ｆの圧迫は、一定の所定圧力で所定時間、圧力を付加し続けることにより行われる。実験により、一定の時間以上連続して圧迫し続けても、出血し続けることはないことが判明したため、所定時間圧迫した後は、押圧部材２０による押圧を解除する。好ましくは、この押圧動作を複数回繰り返す。すなわち、制御部４２は、押圧部材２０に、一定の所定圧力で所定時間の間、指Ｆを圧迫し続ける第１圧迫動作を実行させ、この圧迫を解除した後、一定の時間間隔を空けて、押圧部材２０に再び、一定の所定圧力で所定時間の間、指Ｆを圧迫し続ける第２圧迫動作を実行させる。このように第１圧迫動作に加えて第２圧迫動作を行うことにより、血糖値の測定に必要な血液の量をより確実に採取することができる。なお、第１圧迫動作における圧力値及び時間と、第２圧迫動作における圧力値及び時間とを、異なるように設定することも可能である。
【００４８】
より好ましくは、第１圧迫動作後に採取された血液量が所定量以上の場合、第２圧迫動作を行わず、第１圧迫動作後に採取された血液量が所定量未満の場合、第２圧迫動作を実行する。第１圧迫動作後に採取された血液量が所定量以上か否かの判断、及び、血液量が所定量未満であった場合の押圧部材２０による第２圧迫動作の指示は、例えば制御部４２により実行される。
【００４９】
最後に、上記段落で言及した実験の概要について説明する。まず、健常な非高齢者２０名を対象として、開口部１２の径を８ｍｍとした場合に、０．８μＬの血液を採取するのに必要な押圧力の条件を実験により検証した。なお、０．８μＬの血液量は、血糖値の測定に必要な量として設定されたものである。図４（ａ）は、この実験に用いた採血補助具であり、内径が８ｍｍで、肉厚が３ｍｍの円筒部材である。この実験では、被験者の第２指の腹において、穿刺傷の周囲を取り囲むように採血補助具の一端面を押しあて、圧迫荷重（ｋｇｆ）と、穿刺傷から出血した血液の量（μＬ）との関係を確認した。図４（ｂ）はその結果を示すグラフである。なお、図４（ｂ）の横軸に示す圧迫荷重は、この採血補助具を用いた場合の圧迫荷重を示しており、指の腹に加わる圧力は、図４（ｂ）の横軸に示す圧迫荷重の値を、採血補助具の一端面の面積（４４．７４５ｍｍ２）で除したものである。
【００５０】
図４（ｂ）に示すように、図４（ａ）に示す採血補助具では、０．３ｋｇｆ〜１．５ｋｇｆの範囲の圧迫で、被験者全員０．８μＬ以上の出血が得られていることがわかる。つまり、１．５ｋｇｆ以上の圧迫荷重であれば、被験者の個人差によらず０．８μＬの出血が得られることがわかる。なお、図４（ａ）に示す採血補助具で１．５ｋｇｆの圧迫荷重を付加する場合、指の腹に加わる圧力は０．０３３５ｋｇｆ／ｍｍ２である。また、この実験より、一定の圧力で押圧し続ける所定時間は、５秒程度がよいことがわかった。
【００５１】
そして、上述した実験の結果の妥当性の検証のため、最終確認実験を行った。この実験は、健常な高齢者１１名を対象として、穿刺深さと圧迫方法との関係を検証したものである。図５は、この実験条件を示す表である。図５に示すように、この実験では、穿刺深さが異なる２種類（０．８ｍｍ、１．５ｍｍ）の穿刺針を使用している。なお、いずれの穿刺針も外径が０．３ｍｍ（３０ゲージ）のものである。
【００５２】
また、圧迫方法としては、一定圧力で一定時間押圧する第１圧迫動作を行って出血させた後に、所定時間空けて、再び同じ条件で第２圧迫動作を行う方法を検証している。具体的には、図４（ａ）に示す採血補助具を用いて１．５ｋｇｆ又は２．０ｋｇｆの圧迫荷重で５秒間押圧し続ける第１及び第２圧迫動作を、５秒間のインターバルをとって実行するものである（条件１〜４）。なお、図４（ａ）に示す採血補助具で２．０ｋｇｆの圧迫荷重を付加する場合、指の腹に加わる圧力は０．０４４７ｋｇｆ／ｍｍ２であり、この実験で１．５ｋｇｆ及び２．０ｋｇｆの圧迫荷重を採用している理由、すなわち１．５ｋｇｆ以上の圧迫荷重を採用している理由は、図４（ｂ）に示す上述の実験結果に基づくものである。
【００５３】
この実験では、両手第２〜４指のうち５箇所をランダムに選択し、それぞれの指で図５に示す４条件（条件１〜４）をランダムに割り付け、採血を行った。血液は、内径が既知の毛細管で吸い取り、体積に換算して血液量を測定した。第１圧迫動作と第２圧迫動作との間のインターバルでは、第１圧迫動作により出血した血液を採取し、第２圧迫動作後は、第２圧迫動作により出血した血液を採取した。つまり、第１圧迫動作における出血分と第２圧迫動作における出血分とを分けて採取した。なお、この実験においても、血糖値の測定に必要な血液量として０．８μＬを設定している。
【００５４】
図６は、この実験における条件ごとの実験結果を示す表である。図６における「成功率」とは、０．８μＬ以上の血液量を採取できた確率を意味している。また図６における「平均」とは、採取できた血液量の平均値を意味している。更に図６における「標準偏差」とは、採取できた血液量の標準偏差を意味している。
【００５５】
図６から分かるように、いずれの条件の場合であっても、第１圧迫動作（図６では「１回目」と表記）により、高い確率で０．８μＬ以上の血液を採取できている。これは、第１圧迫動作後に採取された血液量の平均値が、０．８μＬよりも大幅に上回っていることからも理解できる。つまり、開口部の縁を穿刺傷の周囲に押し付けて血液を絞り出す本実施形態の採血方法が有用であることが分かる。
【００５６】
特に、いずれの条件の場合であっても、第１圧迫動作に加えて第２圧迫動作（図６では「２回目」と表記）を実行することにより、「成功率」が１００％になっていることがわかる。つまり、第１圧迫動作に加えて第２圧迫動作を行うことにより、いずれの条件の場合であっても、確実に０．８μＬ以上の血液量を採取することができた。したがって、第１圧迫動作後に所定時間を隔てて第２圧迫動作を行うことが有効な手段であることが理解できる。
【００５７】
また、図６に示すように、採取された血液量は、穿刺針の穿刺深さが深い方が多いことがわかる。具体的に、穿刺深さ１．５ｍｍの穿刺針を使用した条件３及び４において採取された血液量の平均は、穿刺深さ０．８ｍｍの穿刺針を使用した条件１及び２において採取された血液量の平均よりも多くなっている。
【００５８】
図７（ａ）は、第１圧迫動作（図７（ａ）では「圧迫１回目」と表記）において採取された血液量（図７（ａ）では「採血量」と表記）を、条件ごとに示したグラフである。図７（ａ）において一点鎖線で示す横線は、血液量「０．８μＬ」を示す線である。上述したように、いずれの条件の場合であっても第１圧迫動作において、高い確率で０．８μＬ以上の血液量を採取できていることが図７（ａ）の結果からも理解できる。
【００５９】
図７（ｂ）は、第２圧迫動作（図７（ｂ）では「圧迫２回目」と表記）において採取された血液量（図７（ｂ）では「採血量」と表記）を、条件ごとに示したグラフである。図７（ｂ）において一点鎖線で示す横線は、血液量「０．８μＬ」を示す線である。第１圧迫動作と同様、いずれの条件の場合であっても第２圧迫動作において、高い確率で０．８μＬ以上の血液量を採取できていることが図７（ｂ）から理解できる。このことから、第１圧迫動作後に一定時間を空けて再び第２圧迫動作を行う有用性がわかる。
【００６０】
図７（ｃ）は、第１圧迫動作により採取された血液量と第２圧迫動作により採取された血液量との和（図７（ｃ）では「合計採血量」と表記）を、条件ごとに示したグラフである。図７（ｃ）において一点鎖線で示す横線は、血液量「０．８μＬ」を示す線である。いずれの条件の場合であっても合計採血量が、全て０．８μＬ以上となっており、第１圧迫動作に加えて第２圧迫動作を行う有用性が理解できる。
【００６１】
本発明に係る血糖値測定装置は、上述した実施形態で説明した構成に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲で適宜変更することが可能である。例えば、本実施形態の血糖値測定装置１は、取替ユニット２を取り替えることによりリユース可能な構成となっているが、この構成に限られるものではなく、穿刺部材及び測定チップが着脱可能ではなく、全体としてリユース不可能なディスポーザブル品としての血糖値測定装置としてもよい。具体的に、本実施形態の血糖値測定装置１では、開口部１２を通じて生体表面としての指の腹を穿刺可能な穿刺部材７０、及び開口部１２を通じてハウジング１０内に採取される血液と接触して血液中の所定成分と反応する測定チップ９０が、取替ユニット２として一体化された状態で、ハウジング１０内に着脱可能に装着され、血糖値測定装置セット１００が構成される。そして血糖値測定装置セット１００の使用後は、血糖値測定装置１から取替ユニット２が取り外され、取替ユニット２は廃棄され、血糖値測定装置１は新たな取替ユニット２を装着することによりリユースされる。つまり、本実施形態の血糖値測定装置１は、所謂ディスポーザブル部品である取替ユニット２とは異なり、リユースが可能な構成となっている。これに対して、穿刺部材及び測定チップを備え、全体としてディスポーザブルな血糖値測定装置としてもよい。
【産業上の利用可能性】
【００６２】
本発明は、血糖値測定装置に関する。
【符号の説明】
【００６３】
１：血糖値測定装置
２：取替ユニット
１０：ハウジング
１０ａ：中空部
１１：底面開口
１２：開口部
１３：接触面
１４：挿入部
１５：本体部
１５ａ：天壁部
１５ｂ：後端壁部
１５ｃ：側壁部
１６：挿入口
１７：突き当て壁
１８：窪み部
１９：ストッパ部材
２０：押圧部材
２０ａ：バルーン部材
３０：流体供給部材
３１：送気ポンプ
３２：管部材
３３：圧力計
４０：血糖値測定部
４１：光学測定部
４２：制御部
５０ａ：電源ボタン
５０ｂ：操作ボタン
５０ｃ：ディスプレイ
６０：取替ユニットハウジング
６０ａ：第１収容部の貫通孔
６０ｂ：第２収容部の貫通孔
７０：穿刺部材
８０：付勢部材
９０：測定チップ
１００：血糖値測定装置セット
Ｆ：指
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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