(57)【要約】【課題】呈色強度及び視認性に優れた検査装置の提供。【解決手段】検体を流すための多孔質の流路部材と、前記流路部材上の少なくとも一箇所に樹脂層と、を有し、前記樹脂層の前記流路部材に対向する面における固相化試薬が、前記検体と反応する抗体を含み、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性Ａに対する、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性Ｂの比Ｂ／Ａが、１．５以上２．０以下である検査装置である。【選択図】図２
2017116410.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
検体を流すための多孔質の流路部材と、
前記流路部材上の少なくとも一箇所に樹脂層と、を有し、
前記樹脂層の前記流路部材に対向する面における固相化試薬が、前記検体と反応する抗体を含み、
前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性Ａに対する、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性Ｂの比Ｂ／Ａが、１．５以上２．０以下であることを特徴とする検査装置。
【請求項２】
前記流路部材の水の濡れ性が、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側から前記流路部材の前記樹脂層を有する側に近づくにつれて高くなる請求項１に記載の検査装置。
【請求項３】
前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側が、疎水処理されている請求項１から２のいずれかに記載の検査装置。
【請求項４】
前記疎水処理が、フッ素処理である請求項３に記載の検査装置。
【請求項５】
請求項１から４のいずれかに記載の検査装置と、
前記検体を採取するための検体採取手段、及び前記検体を処理するための液体から選択される少なくとも１つと、を有することを特徴とする検査キット。
【請求項６】
支持体と、
前記支持体上に設けられた剥離層と、
前記剥離層上に設けられた試薬固相化層と、を有し、
前記試薬固相化層の表面が、請求項１から４のいずれかに記載の検体と反応する前記抗体を有することを特徴とする転写媒体。
【請求項７】
多孔質の流路部材の一の面を疎水処理する工程と、
請求項６に記載の転写媒体の前記試薬固相化層の表面と前記流路部材の疎水処理していない側の面とを接触させ、前記試薬固相化層を前記流路部材に転写する工程とを含むことを特徴とする検査装置の製造方法。
【請求項８】
支持体と、
前記支持体上に剥離層兼試薬固相化層と、を有し、
前記剥離層兼試薬固相化層の表面が、請求項１から４のいずれかに記載の検体と反応する前記抗体を有することを特徴とする転写媒体。
【請求項９】
多孔質の流路部材の一の面を疎水処理する工程と、
請求項８に記載の転写媒体の前記剥離層兼試薬固相化層の表面と前記流路部材の疎水処理していない側の面とを接触させ、前記剥離層兼試薬固相化層を前記流路部材に転写する工程とを含むことを特徴とする検査装置の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査装置及びその製造方法、並びに検査キット、及び転写媒体に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年では、ＰＯＣＴ（Ｐｏｉｎｔ  ｏｆ  Ｃａｒｅ  Ｔｅｓｔｉｎｇ；臨床現場即時診断）を目的とした測定方法が急速に普及している。代表例としてイムノクロマト法と呼ばれる、サンドイッチＥＬＩＳＡ（Ｅｎｚｙｍｅ  Ｌｉｎｋｅｄ  Ｉｍｍｕｎｏ  Ｓｏｌｖｅｎｔ  Ａｓｓａｙ）法の原理とクロマトグラフィーの原理を組み合わせた測定方法を利用した検査装置が用いられている。
【０００３】
前記検査装置としては、例えば、検査液の受液部としてのサンプルパッドと、前記サンプルパッドから供給された前記検査液を反応させるコンジュゲートパッドと、前記コンジュゲートパッドから供給された前記検査液を流すメンブレン膜と、を有するものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。
また、試薬の発色性や試薬の展開性を向上させるために、樹脂層に検体と反応する試薬を固相化し、固相化した検体面が挟まれるように流路部材に樹脂層を固定させた検出部を用いる検査装置が提案されている（例えば、特許文献２参照）。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
本発明は、呈色強度及び視認性に優れた検査装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
前記課題を解決するための手段としての本発明の検査装置は、検体を流すための多孔質の流路部材と、前記流路部材上の少なくとも一箇所に樹脂層と、を有し、前記樹脂層の前記流路部材に対向する面における固相化試薬が、前記検体と反応する抗体を含み、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性Ａに対する、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性Ｂの比Ｂ／Ａが、１．５以上２．０以下である。
【発明の効果】
【０００６】
本発明によると、呈色強度及び視認性に優れた検査装置を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】図１は、本発明の検査装置の一例を示す上面図である。
【図２】図２は、図１の検査装置のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、流路部材及び樹脂層の対向部における検査装置の一例を示す断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、流路部材及び樹脂層の対向部における検査装置の他の一例を示す断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、流路部材及び樹脂層の対向部における検査装置の他の一例を示す断面図である。
【図５Ａ】図５Ａは、流路部材及び樹脂層の対向部における検査装置の他の一例を示す断面図である。
【図５Ｂ】図５Ｂは、流路部材及び樹脂層の対向部における検査装置の他の一例を示す断面図である。
【図６】図６は、従来の検査装置におけるコンジュゲートパットの概念図である。
【図７】図７は、従来の検査装置におけるメンブレンの概念図である。
【図８Ａ】図８Ａは、本発明の転写媒体の一例を示す概略断面図である。
【図８Ｂ】図８Ｂは、本発明の転写媒体の他の一例を示す概略断面図である。
【図９】図９は、本発明の検査キットの一例を示す概略図である。
【図１０Ａ】図１０Ａは、実施例１の検査装置を示す上面図である。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０ＡのＢ−Ｂ線断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、本発明の検査装置の他の一例を示す上面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、図１１ＡのＣ−Ｃ線断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明の検査装置の他の一例を示す上面図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、図１２ＡのＤ−Ｄ線断面図である。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
（検査装置）
本発明の検査装置は、検体を流すための多孔質の流路部材と、前記流路部材上の少なくとも一箇所に樹脂層と、を有し、前記樹脂層の前記流路部材に対向する面における固相化試薬が、前記検体と反応する抗体を含み、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性Ａに対する、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性Ｂの比Ｂ／Ａが、１．５以上２．０以下である。
本発明の検査装置は、特許文献２に記載の検査装置では、従来品のイムノクロマトキットに比べ発色性は優れるものの、前記流路部材（以下、「流路」と称することもある）の表面に捕捉抗体が集中して存在しているため、前記流路部材の厚みに起因して、前記検体が前記流路部材の表面近くを流れない場合があり、前記検体が前記捕捉抗体に接触しないで素通りして呈色強度が低下し、あるいは発色のムラが発生して視認性が悪化するという知見に基づくものである。
【０００９】
本発明の検査装置においては、前記比Ｂ／Ａが１．５未満であると、前記捕捉抗体が偏在する前記流路部材の表面に前記検体が流れにくくなり、前記検体と前記捕捉抗体との反応率が増加しないため、優れた呈色強度及び視認性を有する判定ラインを得ることができない。前記比Ｂ／Ａが２．０を超えると、前記検体の展開速度が遅くなるため、展開不良が発生して検査として成り立たなくなる。
【００１０】
なお、前記水の濡れ性は、２０μＬの精製水を前記流路部材の面に垂直に滴下してから完全に吸収するまでの時間（以下、「水吸収時間」と称することがある）に基づいて評価を行い、前記水吸収時間が短いほど水の濡れ性が高く、前記水吸収時間が長いほど水の濡れ性が低いことを意味する。
【００１１】
前記水吸収時間としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、１秒間以上６０秒間以下が好ましく、８秒間以上５０秒間以下がより好ましい。前記水吸収時間が８秒間以上であると、水の吸収が早すぎず、不具合（非特異的反応）が発生しにくいため、誤判定の原因になることを抑制できる。また、前記水吸収時間が５０秒間以下であると、前記検体が前記流路部材に展開する時間が遅すぎることなく迅速性を有する点で有利である。
【００１２】
前記流路部材の水の濡れ性としては、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側から前記流路部材の前記樹脂層を有する側に近づくにつれて高くなることが好ましい。前記流路部材に前記樹脂層を有する側と前記樹脂層を有する側の反対側で水の濡れ性勾配を持たせると、検査液中に含まれる検体（抗原）が前記樹脂層に存在する抗体の方向に誘導され、抗原抗体反応が起こりやすくなる点で有利である。
なお、前記流路部材の厚みを薄くしただけでは、製造上の問題から細孔や空隙率などの物性を適切にすることが困難である。このため、前記流体部材における前記検体の流れを誘導する方法としては、厚みのある前記流路部材のみならず、多様な流路部材を用いても応用可能な点から、水の濡れ性に勾配を持たせることが好ましい。
【００１３】
前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性を、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性より高くする方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、前記樹脂層を有する側の反対側を疎水処理する方法、前記樹脂層を有する側を親水処理する方法などが挙げられる。これらの中でも、前記流路部材として用いられる材料が一般的に親水性である点から、前記樹脂層を有する側の反対側を疎水処理する方法が好ましい。
なお、前記樹脂層を有する側の反対側の疎水処理とは、前記樹脂層を有する側の反対側が完全に疎水性となり水分を弾くわけではなく、前記樹脂層を有する側よりも疎水性であって水の濡れ性を担保している状態にする処理を意味する。前記樹脂層を有する側の反対側を完全に疎水性にすると、検体が流れなくなり、イムノクロマト法として機能しない。
【００１４】
前記疎水処理としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、フッ素処理、ワックスコート処理、前記流路部材の細孔を塞ぐ処理などが挙げられる。これらの中でも、フッ素処理が好ましい。
前記フッ素処理としては、例えば、フッ素化合物を付与する方法などが挙げられる。
前記フッ素化合物としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、トリフルオロメチル基を有するフッ素化合物、パーフロロアルキル基を有するフッ素化合物などが挙げられる。
前記付与としては、例えば、スプレーによる塗布、刷毛による塗布、浸漬などが挙げられる。これらの中でも、スプレーによる塗布が好ましい。
前記スプレーによる塗布を行う場合には、市販品を使用してもよい。前記市販品としては、例えば、防水スプレー（アメダス４２０、コロンブス株式会社製）、撥水スプレー（はっ水スプレー、株式会社アサヒペン製）、撥水防水スプレー（タラゴ撥水ナノプロテクター、Ｔａｒｒａｇｏ  Ｂｒａｎｄｓ  Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｓ．Ｌ．社製）などが挙げられる。
【００１５】
前記ワックスコート処理としては、例えば、ワックスを付与する方法などが挙げられる。
前記ワックスとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、植物性ワックス、天然性ワックス、石油性ワックスなどが挙げられる。
前記植物性ワックスとしては、例えば、カルナウバワックスなどが挙げられる。
前記天然性ワックスとしては、例えば、キャンデリラワックスなどが挙げられる。
前記石油性ワックスとしては、例えば、パラフィンワックスなどが挙げられる。
【００１６】
前記検査液の展開速度を制御する方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、細孔径を一定にして前記流路部材の平均厚みを変える方法、ハイブリッド材料を用いる方法などが挙げられる。
【００１７】
ここで、図面を参照して、本発明の検査装置について説明する。
図１、図２、図３、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、及び図５Ｂは、検査装置の全体構成を示す図面である。図１は、本発明の検査装置の一例を示す上面図である。図２は、図１の検査装置のＡ−Ａ線断面図である。図３は、流路部材及び樹脂層の対向部における検査装置の一例を示す断面図である。図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、及び図５Ｂは、流路部材及び樹脂層の対向部における検査装置の他の一例を示す断面図である。
【００１８】
図１から図５Ｂに示すように、検査装置１０は、血液、髄液、尿、又は検体抽出液（例えば、スティック等の検体採取手段により採取した検体を含む液）等のように親水性の検査液３０（検体の一例）を流すための流路としての多孔質の流路部材１２と、流路部材１２上に設けられた樹脂層（１５ａ，１５ｂ，１５ｃ）とを有している。樹脂層（１５ａ，１５ｂ，１５ｃ）における流路部材１２に対向する面には、検査液３０に含まれる抗原と反応する標識抗体１６、捕捉抗体１７、又は捕捉抗体１８が固相化されている。これにより、樹脂層（１５ａ，１５ｂ，１５ｃ）毎に、樹脂層（１５ａ，１５ｂ，１５ｃ）と試薬との相互作用の強さを調整できるため、流路部材１２を目的に応じて任意に選択した場合でも、試薬の放出や固定化を制御しやすくなる。
【００１９】
本実施形態では、検査装置１０において、流路部材１２は基材１１上に設けられており、基材１１及び流路部材１２上に、吸収部材１４が設けられている場合について説明するが、本発明はこのような形態に限定されるものではない。
本実施形態において、流路部材１２上に設けるとは、検査装置１０を配置したときの向きとは関係なく、流路部材１２に接して設けることを意味している。また、樹脂層（１５ａ，１５ｂ，１５ｃ）のうち、任意の樹脂層を示す場合には、樹脂層１５と表す。なお、捕捉抗体（１７，１８）は、共有結合、水素結合、金属結合等の任意の化学結合、付着、凝着、吸着、ファンデルワールス結合等の任意の相互作用により固相化されていればよい。
【００２０】
以下、検査液３０が、血液、髄液、尿、又は検体抽出液（例えば、スティック等の検体採取手段により採取した検体を含む液）等のように親水性の検査液である場合について説明を続ける。
図３に示すように、流路部材１２の下部（流路部材１２の樹脂層１５を有する側の反対側）が疎水処理されているため、流路部材１２の上部（流路部材１２の樹脂層１５を有する側）に検査液３０が流れやすくなっている。
また、検査装置１０において、樹脂層１５ａ（第二の樹脂層）は親水基１５２を多く有する両親媒性樹脂１５１を含有しており、好ましくは主成分（含有量が５０質量％以上）として構成されている。
ここで、前記親水基とは、水分子と水素結合などによる弱い結合を作る原子団であり、水との間に親和性があること意味する。前記両親媒性とは、水及び有機溶媒の両方に親和性があることを意味する。
【００２１】
標識抗体１６は、親水性の部位１６ｇを有しており、これにより樹脂層１５ａにおける流路部材１２に対向する面に固相化される。一方、流路部材１２及び樹脂層１５ａの対向部に形成される隙間に検査液３０が充填されたときには、標識抗体１６の親水性の部位１６ｇと親水性の検査液３０とが親和して、両親媒性樹脂１５１から、標識抗体１６が放出される。また、検査液３０に抗原３１が含まれている場合には、抗原抗体反応により、放出された標識抗体１６と抗原３１とが反応して結合する。なお、前記抗原と前記抗体の結合の阻害を防ぐために、両親媒性樹脂１５１は、水不溶性樹脂であることが好ましい。
【００２２】
ここで、前記水不溶性とは、実質的に水に不溶であることを意味する。また、前記実質的に水に不溶であるとは、２５℃で２４時間、大量の水中に浸漬した後、真空乾燥等の方法によって十分に乾燥した際の、樹脂の質量変化量が１質量％以下であることを意味する。このことは、樹脂生成物中に含まれる副生成物（モノマー成分など）が水中に溶け出して質量が減少するためである。
【００２３】
図４Ａ及び図４Ｂに示すように、流路部材１２の下部（流路部材１２の樹脂層１５を有する側の反対側）が疎水処理されているため、流路部材１２の上部（流路部材１２の樹脂層１５を有する側）に検査液３０が流れやすくなっている。
また、検査装置１０において、樹脂層１５ｂ（第一の樹脂層）は疎水基１５３を有する樹脂であることが好ましい。具体的には、樹脂層１５ｂは、疎水性樹脂１５５又は疎水基１５３を多く有する両親媒性樹脂１５４を含有しており、前記疎水性樹脂１５５又は両親媒性樹脂１５４を主成分（含有量が５０質量％以上）とすることが好ましい。
ここで、前記疎水基とは、水となじみにくい原子団のことであり、水に対する親和性が低く、水に溶解しにくい、あるいは水と混ざりにくいことを意味する。
【００２４】
捕捉抗体１７は、疎水性の部位１７ｇを有しており、前記疎水性の部位１７ｇが分子間力により結合することにより、樹脂層１５ｂにおける流路部材１２に対向する面に固相化される。流路部材１２及び樹脂層１５ｂの対向部に形成される隙間に検査液３０が充填されたときに、捕捉抗体１７は、標識抗体１６に結合した状態の抗原３１を捕捉する。これにより、抗原３１及び標識抗体１６が固定化されて呈色するため、樹脂層１５ｂを、抗原３１の有無を判定するためのラインとして用いることができる。なお、ラインの滲みを防ぐために、疎水性樹脂１５５及び両親媒性樹脂１５４は、それぞれ水不溶性樹脂であることが好ましい。
【００２５】
図５Ａ及び図５Ｂに示すように、流路部材１２の下部（流路部材１２の樹脂層１５を有する側の反対側）が疎水処理されているため、流路部材１２の上部（流路部材１２の樹脂層１５を有する側）に検査液３０が流れやすくなっている。
また、検査装置１０において、樹脂層１５ｃ（第一の樹脂層）は疎水性樹脂１５５又は疎水基１５３を多く有する両親媒性樹脂１５４を含有しており、前記疎水性樹脂１５５又は両親媒性樹脂１５４を主成分（含有量が５０質量％以上）とすることが好ましい。
樹脂層１５ｃにおける流路部材１２に対向する面には、捕捉抗体１８の疎水性の部位が分子間力により結合することにより、捕捉抗体１８が固相化されている。捕捉抗体１８としては、標識抗体１６を捕捉するものであれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、標識抗体１６と特異的に結合する抗体などが挙げられる。これにより、標識抗体１６が固定化されて呈色するので、樹脂層１５ｃを、標識抗体１６が到達したことを示すコントロールラインとして用いることができる。なお、コントロールラインの滲みを防ぐために、疎水性樹脂１５５及び両親媒性樹脂１５４は、それぞれ水不溶性樹脂であることが好ましい。
【００２６】
前記樹脂層は、非孔質体を使用することが好ましい。前記非孔質体とは、実質的に空隙を含まない非孔質の構造体であり、メンブレン等の液体の吸収を促進するために設けられた空隙を含む多孔質材料とは相反する構造体を意味する。前記非孔質体としては、例えば、製造工程に偶発的に含まれてしまった気泡であって液体の吸収作用の促進に寄与しないような気泡を僅かに含むものについては前記非孔質体の範疇に含まれる。
【００２７】
本実施形態では、検査液３０に含まれる抗原３１の有無を検査するための検査装置１０について説明するが、本発明の検査装置は、抗原抗体反応を用いたものに限定されない。例えば、検査装置は、試薬として、構造変化により色相が変化する試薬を用いることで、検査液３０に含まれる特定の成分を検査するものであってもよい。
【００２８】
以下、前記検査装置１０を構成する各部材について詳細に説明する。
＜基材＞
基材１１の材質としては、特に制限はなく、目的に応じて選択することができ、例えば、有機材質、無機材質、又は金属材質が挙げられる。
基材１１は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、少なくとも一の面が疎水性樹脂で覆われていることが好ましい。
検査装置１０をセンサチップに使用する場合には、軽量で柔軟性があり、かつ安価である合成樹脂を基材１１として用いることが好ましい。
本実施形態によると、プラスチックシート等の耐久性が高い基材１１を選択することができるので、結果として検査装置１０の耐久性も向上する。
【００２９】
前記有機材質としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ポリカーボネート、ポリアセタール、変性ポリフェニルエーテル、ポリブチレンフタレート、Ｂ／ＡＳ樹脂などが挙げられる。これらの中でも、低価格で汎用性が高い点から、ポリエチレンテレフタレートが好ましい。
【００３０】
基材１１の形状としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、シート状が好ましい。
基材１１の平均厚みは、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下が好ましい。前記平均厚みが０．０１ｍｍ以上であると、基材１１としての機械的強度が良好であり、０．５ｍｍ以下であると、基材のフレキシブル性が良好であり、センサとして好適に用いることができる。
ここで、前記平均厚みとは、例えば、測定対象物の厚みを長手方向に５箇所、幅方向に３箇所、測定箇所がほぼ均等の間隔となるように合計１５箇所をマイクロメーター（ＭＤＨ−２５Ｍ、株式会社ミツトヨ製）で測定したときの厚みの平均値とすることができる。また、本実施形態において、前記厚みとは、基材１１と流路部材１２との接触面に対して垂直方向の対象物の長さとすることができる。
【００３１】
＜流路部材＞
検査装置１０の流路部材１２は、樹脂層１５を有する側の水の濡れ性Ａに対する、流路部材１２の樹脂層１５を有する側の反対側の水の濡れ性Ｂの比Ｂ／Ａが、１．５以上２．０以下である。流路部材１２の前記比Ｂ／Ａが１．５未満であると、前記捕捉抗体が偏在する流路部材１２の表面に前記検体が流れにくくなり、前記検体と前記捕捉抗体との反応率が増加しないため、優れた呈色強度及び視認性を有する判定ラインを得ることができない。前記比Ｂ／Ａが２．０を超えると、前記検体の展開速度が遅くなるため、展開不良が発生して検査として成り立たなくなる。
流路部材１２としては、検査液３０を流すことが可能であれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、親水性多孔質材料などが挙げられる。
【００３２】
流路部材１２の樹脂層１５を有する側の水の濡れ性を、流路部材１２の樹脂層１５を有する側の反対側の水の濡れ性より高くする方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、樹脂層１５を有する側の反対側を疎水処理する方法、樹脂層１５を有する側を親水処理する方法などが挙げられる。これらの中でも、流路部材１２として用いられる材料が一般的に親水性である点から、樹脂層１５を有する側の反対側を疎水処理する方法が好ましい。
【００３３】
前記疎水処理としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、フッ素処理、ワックスコート処理、流路部材１２の細孔を塞ぐ処理などが挙げられる。
前記フッ素処理は、フッ素樹脂塗布手段により好適に行うことができる。
前記フッ素樹脂塗布手段としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、市販品を使用してもよい。前記市販品としては、例えば、フッ素コートスプレー（アメダス４２０、コロンブス株式会社製）などが挙げられる。
【００３４】
流路部材１２の水の濡れ性としては、流路部材１２の樹脂層１５を有する側の反対側から流路部材１２の樹脂層１５を有する側に近づくにつれて高くなることが好ましい。
【００３５】
前記親水性多孔質材料によって構成される流路部材１２は、空隙（１２ａ，１２ｂ）を有しており、検査液３０が空隙（１２ａ，１２ｂ）内を流れることによって流路が形成される。
図３から図５Ｂにおいて、空隙１２ａは、各断面に形成された空隙であり、空隙１２ｂは、断面の奥側の空隙である。親水性多孔質材料の内部には、気泡が存在し、気泡同士が繋がって連続気泡となっていることが好ましい。
前記連続気泡とは、気泡同士が繋がっていない独立気泡とは区別されるものである。前記連続気泡においては、気泡同士の壁に小さな孔が開いているため、毛細管現象によって液体を吸い込んだり気体を通過させたりする機能を有する。流路部材１２は、空隙（１２ａ，１２ｂ）において、毛細管現象を利用して検査液３０を移送するので、ポンプ等の外部駆動装置が不要である。
【００３６】
前記親水性多孔質材料としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、親水性を示し空隙率が高い材料が好適に用いられる。
前記親水性多孔質材料とは、水溶液が容易に浸透可能な多孔質材料を意味する。前記容易に浸透可能とは、１２０℃で１時間乾燥した板状試験片の表面に純水０．０１ｍＬを滴下する水浸透性の評価試験で、純水０．０１ｍＬが１０分間以内にすべて浸透することをいう。
【００３７】
前記親水性多孔質材料の空隙率は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、４０％以上９０％以下が好ましく、６５％以上８０％以下がより好ましい。前記空隙率が９０％以下であると、基材の機械的強度が良好となる。また、前記空隙率が４０％以上であると、検査液の浸透性が良好となる。
ここで、前記空隙率は、例えば、親水性多孔質材料の坪量（ｇ／ｍ２）、厚み（μｍ）、組成分比重から、下記の計算式１により求めることができる。
〔計算式１〕
空隙率（％）＝｛１−〔坪量（ｇ／ｍ２）／厚み（μｍ）／組成分比重〕｝×１００
【００３８】
前記親水性多孔質材料としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、メンブレン膜等のろ紙、普通紙、上質紙、水彩紙、ケント紙、合成紙、合成樹脂フィルム、コート層を有する専用紙、布地、繊維製品、フィルム、無機基板、ガラスなどが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、メンブレン膜等のろ紙、布地が好ましく、高い空隙率及び良好な親水性の点から、メンブレン膜等のろ紙がより好ましい。
前記布地としては、例えば、レーヨン、ベンベルグ、アセテート、ナイロン、ポリエステル、ビニロン等の人造繊維、綿、絹等の天然繊維、又はこれらの混紡繊維、あるいはこれらの不織布などが挙げられる。
【００３９】
前記親水性多孔質材料の形状については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、シート状が好ましい。
前記親水性多孔質材料の平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下が好ましい。前記平均厚みが０．０１ｍｍ以上であると、基材の強度が良好である。また、前記平均厚みが０．３ｍｍ以下であると、検査液の必要量の適正化が図れる。
前記親水性多孔質材料の有する多孔質の細孔径としては、０．４５μｍ以上１０μｍ以下が好ましい。前記細孔径が０．４５μｍ以上１０μｍ以下であると、検査液の展開が適切となり、迅速な検査が可能となるとともに、検査液中の抗原を捕捉抗体がキャッチしやすくなり検査感度が向上する点で有利である。
前記多孔質の細孔径は、例えば、走査型電子顕微鏡（ＦＥ−ＳＥＭ）（ＭＥＲＬＩＮ、Ｚｅｉｓｓ社製）を用いて、前記親水性多孔質材料の断面を観察した画像から測定することができる。
【００４０】
＜樹脂層＞
樹脂層１５の機能について、図６及び図７に示す従来の検査装置と対比しながら説明する。
図６は、従来の検査装置におけるコンジュゲートパットの概念図である。図７は、従来の検査装置におけるメンブレンの概念図である。
従来の検査装置において、コンジュゲートパッドの親水性が高すぎると、コンジュゲートパッドに検査液が残り易くなり、メンブレンへ移行しにくい。逆にコンジュゲートパットの疎水性が高すぎると、メンブレンへの検査液の移行は早くなるが、サンプルパッドからの検査液の吸水性が落ちることで、検査時間が長くなったり、多量の検査液を要する。このため、コンジュゲートパットとして使用可能な繊維Ｆ１は限定される。更に、従来の検査装置において、標識抗体１６は、コンジュゲートパットを形成する繊維Ｆ１に固相化される（図６参照）。コンジュゲートパットから放出可能な標識抗体１６としては、繊維Ｆ１との結合力が弱いものに限定される。即ち、従来の検査装置は、設計上、使用可能な繊維Ｆ１や標識抗体１６が限られる。
また同様に、従来の検査装置において、捕捉抗体１７は、メンブレンを構成する繊維Ｆ２に固相化される（図７参照）。このため、メンブレンに固定化させることが可能な捕捉抗体１７は、繊維Ｆ２との結合力が強いものに限定される。即ち、従来の検査装置は、設計上、使用可能な繊維Ｆ２や捕捉抗体１７が限られる。
【００４１】
本実施形態の検査装置１０においては、樹脂層１５（１５ａ，１５ｂ，１５ｃ）に、標識抗体１６、捕捉抗体１７、捕捉抗体１８などの試薬を固相化させている。このため、樹脂層１５と、捕捉抗体との相互作用の強さや、検査液３０との親和性に応じて、捕捉抗体の放出、又は固定化を制御することができる。
【００４２】
樹脂層１５と捕捉抗体との相互作用の強さや、検査液３０との親和性を調整する方法としては、例えば、樹脂層１５を構成する樹脂の種類や樹脂の組成比を対応する捕捉抗体に応じて変更する方法などが挙げられる。例えば、樹脂層１５を構成する樹脂において疎水性の割合が多いほど、樹脂層１５は、疎水基を有する捕捉抗体を疎水性相互作用により固定化しやすくなる。
【００４３】
ここで、前記疎水性相互作用とは、水中で水になじめない疎水性分子や疎水基が集合する変化の原因（駆動力）を意味する。具体的には、疎水性分子や疎水基を有する分子を水中に入れると、多くの場合、単に溶けないというだけではなく、疎水性分子や疎水基が互いに接した状態をとり、水分子との接触面積をできるだけ減らそうとする。その結果、疎水性分子種は互いに寄り集まるようになり、分子間に結合力が作用しているようにみえる現象のことをいう。
樹脂層１５を構成する樹脂において親水性の割合が多いと、樹脂層１５と、親水性の捕捉抗体との相互作用は強くなるが、結合部が親水性の検査液３０と接触したときに、試薬は検査液３０と親和して検査液３０中に放出されやすくなると推定している。
【００４４】
樹脂層１５を構成する樹脂は、水不溶性樹脂であることが好ましい。樹脂層１５に水不溶性樹脂を用いると、樹脂が検査液３０に溶解して、流路を詰まらせたり、コントロールライン又はテストラインが滲むことを防ぐことができる。
【００４５】
樹脂層１５ａを構成する両親媒性樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリビニルアルコール類、ポリビニルアセタール樹脂、ポリアクリル酸、アクリル酸−アクリルニトリル共重合体、酢酸ビニル−アクリル酸エステル共重合体、アクリル酸−アクリル酸エステル共重合体、スチレン−アクリル酸共重合体、スチレン−メタクリル酸共重合体、スチレン−メタクリル酸−アクリル酸エステル共重合体、スチレン−α−メチルスチレン−アクリル酸共重合体、スチレン−α−メチルスチレン−アクリル酸−アクリル酸エステル共重合体、スチレン−マレイン酸共重合体、スチレン−無水マレイン酸共重合体、ビニルナフタレン−アクリル酸共重合体、ビニルナフタレン−マレイン酸共重合体、酢酸ビニル−マレイン酸エステル共重合体、酢酸ビニル−クロトン酸共重合体、酢酸ビニル−アクリル酸共重合体、又はこれらの塩などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
これらの中でも、疎水性官能基を有するモノマーと親水性官能基を持つモノマーとの共重合体、疎水性官能基と親水性官能基とを併せ持つモノマーからなる重合体が好ましい。
前記共重合体の形態としては、ランダム共重合体、ブロック共重合体、交互共重合体、及びグラフト共重合体のいずれの形態でも用いることができる。
【００４６】
樹脂層１５ｂ及び樹脂層１５ｃを構成する疎水性樹脂としては、例えば、ポリスチレン、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体等のポリスチレン系樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエチレン樹脂、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂又は環状ポリオレフィン系樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリエチレンテレフタレート樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂等のメタクリル系樹脂、塩化ビニル樹脂、ポリブチレンテレフタレート樹脂、ポリアリレート樹脂、ポリサルホン樹脂、ポリエーテルサルホン樹脂、ポリエーテルエーテルケトン樹脂、ポリエーテルイミド樹脂、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂、ポリメチルペンテン樹脂、ポリアクリロニトリル等のアクリル系樹脂、プロピオネート樹脂等の繊維素系樹脂などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
【００４７】
樹脂層１５ｂ及び樹脂層１５ｃを構成する疎水性樹脂以外の化合物としては、例えば、蜜ロウ、カルナバワックス、鯨ロウ、木ロウ、キャンデリラワックス、米ぬかロウ、モンタンワックス等の天然ワックス；パラフィンワックス、マイクロクリスタリンワックス、酸化ワックス、オゾケライト、セレシン、エステルワックス、ポリエチレンワックス、酸化ポリエチレンワックス等の合成ワックス；マルガリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、フロイン酸、ベヘニン酸等の高級脂肪酸；ステアリンアルコール、ベヘニルアルコール等の高級アルコール；ソルビタンの脂肪酸エステル等のエステル類；ステアリンアミド、オレインアミド等のアミド類などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
樹脂層１５ｂ、及び樹脂層１５ｃを構成する化合物の中でも、疎水性相互作用が強い点から、ポリスチレン樹脂、ポリオレフィン樹脂、カルナバワックス、ポリエチレンワックスが好ましい。
【００４８】
各樹脂層（１５ａ，１５ｂ，１５ｃ）を構成する樹脂としては、それぞれ同種の樹脂を用いることも可能である。この場合、樹脂層１５ａを構成する樹脂を、樹脂層（１５ｂ，１５ｃ）を構成する樹脂よりも、親水性の高いものとすることが好ましい。なお、同種の樹脂を用いる場合には、親水性を測定するまでなく、親水基の割合が高ければ、より親水性が高いということができる。
【００４９】
樹脂層１５ａに固相化させる標識抗体１６としては、親水性の部位を有しており、抗原３１と反応するものであれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、金コロイド標識Ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ等の金コロイド標識抗体、各種アレルゲンに対する標識抗体、その他の抗体を標識する粒子などが挙げられる。
前記その他の抗体を標識する粒子としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、金コロイド以外の金属コロイド、酵素を含有する酵素標識粒子、色素を含有する着色粒子、蛍光物質を含有する蛍光粒子、磁性体を含有する磁性体内包粒子などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
前記抗体としては、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、キメラ抗体、Ｆａｂ抗体、及び（Ｆａｂ）２抗体のいずれの形態であってもよい。
【００５０】
樹脂層１５ｂに固相化させる捕捉抗体１７としては、疎水性の部位を有しており、抗原３１と反応するものであれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、Ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ等の抗体、各種アレルゲンに対する抗体などが挙げられる。
前記抗体としては、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、キメラ抗体、Ｆａｂ抗体、及び（Ｆａｂ）２抗体のいずれの形態であってもよい。
【００５１】
樹脂層１５ｃに固相化させる捕捉抗体１８としては、疎水基を有しており、標識抗体１６と反応するものであれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、Ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ等の標識抗体１６に対する抗体、上記で挙げた抗体などが挙げられる。また、標識抗体１６が反応する抗原そのものであってもよい。
【００５２】
標識抗体１６、捕捉抗体（１７，１８）等の試薬を、樹脂層１５に固相化する方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、捕捉抗体等の試薬を含む溶液を樹脂層１５に塗布した後、急速乾燥してドライアップする方法、試薬を含む溶液を樹脂層１５に塗布し、塗布液が乾燥しないように多湿環境下で静置（インキュベート）した後、蒸留水等で無機塩等の抗体以外の成分を洗浄して乾燥する方法などが挙げられる。
【００５３】
前記捕捉抗体等の試薬を塗布液として取り扱う場合には、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、通常はバッファーと呼ばれる緩衝液（緩衝剤）で希釈することが好ましい。
前記緩衝液としては、前記捕捉抗体の抗原抗体反応を阻害しないバッファーであれば特に制限はなく、一般的に抗体の希釈に用いられる緩衝液などが挙げられる。前記緩衝液としては、例えば、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）、トリス緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）、トリスヒドロキシメチルアミノメタン（Ｔｒｉｓ）−ＨＣｌ、グッドバッファーなどが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）、グッドバッファーが好ましい。
【００５４】
前記リン酸緩衝生理食塩水（ＰＢＳ）の組成としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ＮａＣｌが８．０ｇ／Ｌ、ＫＣｌが０．２ｇ／Ｌ、ＮａＨ２ＰＯ４が１．４４ｇ／Ｌ、ＫＨ２ＰＯ４が０．２４ｇ／Ｌとする組成、カリウムを含まない組成、カルシウムやマグネシウムを含む組成などが挙げられる。
前記ＰＢＳのｐＨとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、４以上１０以下が好ましく、６以上８以下がより好ましい。
前記グッドバッファーとしては、例えば、２−（Ｎ−モノホリノ）エタンスルホン酸（ＭＥＳ）、Ｎ−２−ヒドロキシエチルピペラジン−２−スルホン酸（ＨＥＰＥＳ）などが挙げられる。
【００５５】
前記無機塩とは、イオンクロマト法等で測定可能な塩及びイオンを意味し、具体的には、ナトリウムイオン、カリウムイオン、アンモニウムイオン、マグネシウムイオン、カルシウムイオン等のカチオン；塩素イオン、ＰＯ４イオン、ＳＯ４イオン等のアニオン、又はこれらの塩である。
【００５６】
本実施形態において、樹脂層１５は、流路部材１２上に固定されていることが好ましい。  樹脂層１５を流路部材１２上に固定する方法としては、検査時に試薬と検査液３０とが接触可能となるような状態で固定化する方法であれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、熱転写プリンタ等を用いて樹脂層を構成する樹脂を流路部材１２上に熱転写する方法、ドットインパクトプリンタ等を用いて樹脂層を構成する樹脂に圧力を加えて転写する方法、樹脂層を構成する樹脂をテープや接着剤、粘着剤等で流路部材１２上に貼り付ける方法などが挙げられる。
【００５７】
＜吸収部材＞
吸収部材１４は、水を吸収する部材であれば特に制限はなく、公知の材料の中から適宜選択することができる。
前記吸収部材１４としては、例えば、紙、布等の繊維、カルボキシル基又はその塩を有する高分子化合物、カルボキシル基又はその塩を有する高分子化合物の部分架橋体、多糖類の部分架橋体などが挙げられる。
【００５８】
＜その他の部材＞
前記その他の部材としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、保護部材、標識抗体保持パッド、サンプル滴下パッドなどが挙げられる。
【００５９】
前記保護部材は、流路部材に手が触れたときの汚染を防ぐ目的の部材である。
前記保護部材としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、検査装置の全体を覆うハウジング、流路部材上に設けられるフィルムなどが挙げられる。
前記保護部材を設ける場合、流路部材１２の滴下部の上部には開口が設けられていることが好ましい。また、前記保護部材には、流路内の圧力を開放するための開口が設けられていることが好ましい。
【００６０】
上記のとおり、各種方法により流路部材１２上に樹脂層１５を設けることができるが、その一例として熱転写方式を用いる場合について説明する。以下、熱転写方式で用いられる転写媒体及び検査装置の製造方法について説明する。
【００６１】
（転写媒体）
本発明の転写媒体は、第１の形態では、支持体と、前記支持体上に設けられた剥離層と、前記剥離層上に設けられた試薬固相化層と、を有し、前記試薬固相化層の表面が前記検体と反応する抗体を有する。
【００６２】
本発明の転写媒体は、第２の形態では、支持体と、前記支持体上に剥離層兼試薬固相化層と、を有し、前記剥離層兼試薬固相化層の表面が、前記検体と反応する抗体を有する。
【００６３】
ここで、図面を参照して、流路部材上に、樹脂層を設けるときに用いられる転写媒体について説明する。
【００６４】
図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の転写媒体の一例を示す概略断面図である。熱転写方式を用いる場合、予め捕捉抗体を均等に付着させた転写媒体１００を用いることにより、テストライン又はコントロールラインにおける捕捉抗体（１７，１８）の濃度差を小さくすることができる。また、従来の方法により、捕捉抗体を塗布して配置した場合には、塗布可能な程度の粘度（例えば、インクジェットプリンタによって吐出可能な程度）になるまで捕捉抗体を溶媒で希釈する必要があるが、熱転写により捕捉抗体を配置する場合には、予め、高濃度の捕捉抗体を付着させた転写媒体を用いることで、高濃度の捕捉抗体を流路に配置できる。
【００６５】
図８Ａに示すように、転写媒体１００は、支持体１０１と、支持体１０１上に設けられた剥離層１０２と、剥離層１０２上に設けられた試薬固相化層１０３とを有しており、試薬固相化層１０３の表面には、試薬が固相化されている。また、転写媒体１００は、更に必要に応じて、バック層１０４等のその他の層を有している。
図８Ｂの転写媒体１１０に示すように、剥離層１０２と試薬固相化層１０３とは剥離層兼試薬固相化層１０５として兼ねることも可能である。
【００６６】
＜支持体＞
支持体１０１としては、その形状、構造、大きさ、材質等については、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
前記支持体の構造としては、単層構造でもよく、積層構造でもよい。
前記支持体の大きさとしては、検査装置１０の大きさ等に応じて適宜選択することができる。
【００６７】
支持体１０１の材質としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）等のポリエステル、ポリカーボネート、ポリイミド樹脂（ＰＩ）、ポリアミド、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、スチレン−アクリロニトリル共重合体、セルロースアセテートなどが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）が特に好ましい。
【００６８】
支持体１０１の表面には、支持体１０１の上に設ける層との密着性を向上させるため、表面活性化処理を行うことが好ましい。前記表面活性化処理としては、例えば、グロー放電処理、コロナ放電処理などが挙げられる。
【００６９】
支持体１０１は、試薬固相化層１０３を流路部材１２に転写後、そのまま残しておいてもよく、また、試薬固相化層１０３を転写後、剥離層１０２で支持体１０１等を剥離し除去してもよい。剥離層兼試薬固相化層１０５を用いる場合には、剥離層兼試薬固相化層１０５は流路部材１２に完全に転写されるか、又は試剥離層兼試薬固相化層１０５のうち、抗体が固相化された表面を含む部分は転写されるが、支持体１０１側に一部剥離層兼試薬固相化層１０５が残ってもよい。
【００７０】
支持体１０１としては、適宜合成したものを使用してもよいし、市販品を使用してもよい。
支持体１０１の平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、３μｍ以上５０μｍ以下が好ましい。
【００７１】
＜剥離層＞
剥離層１０２は、転写の際に、支持体１０１と試薬固相化層１０３との剥離性を向上させる機能を有する。また、剥離層１０２は、サーマルヘッド等の加熱加圧手段で加熱すると熱溶融して低粘度の液体となり、加熱部分と非加熱部分との界面近傍で、試薬固相化層１０３の切断を容易にする機能を有する。
【００７２】
剥離層１０２は、ワックス及びバインダー樹脂を含み、更に必要に応じてその他の成分を含む。
【００７３】
前記ワックスとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、蜜ロウ、カルナバワックス、鯨ロウ、木ロウ、キャンデリラワックス、米ぬかロウ、モンタンワックス等の天然ワックス；パラフィンワックス、マイクロクリスタリンワックス、酸化ワックス、オゾケライト、セレシン、エステルワックス、ポリエチレンワックス、酸化ポリエチレンワックス等の合成ワックス；マルガリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、フロイン酸、ベヘニン酸等の高級脂肪酸；ステアリンアルコール、ベヘニルアルコール等の高級アルコール；ソルビタンの脂肪酸エステル等のエステル類；ステアリンアミド、オレインアミド等のアミド類などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、剥離性に優れている点から、カルナバワックス、ポリエチレンワックスが好ましい。
【００７４】
前記バインダー樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、エチレン−酢酸ビニル共重合体、部分ケン化エチレン−酢酸ビニル共重合体、エチレン−ビニルアルコール共重合体、エチレン−メタクリル酸ナトリウム共重合体、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリビニルアルコール、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、デンプン、ポリアクリル酸、イソブチレン−マレイン酸共重合体、スチレン−マレイン酸共重合体、ポリアクリルアミド、ポリビニルアセタール、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、イソプレンゴム、スチレン−ブタジエン共重合体、エチレン−プロピレン共重合体、ブチルゴム、ブタジエンゴム、アクリロニトリル−ブタジエン共重合体などが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
【００７５】
剥離層１０２の形成方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ホットメルト塗工法、前記ワックス及び前記バインダー樹脂を溶剤に分散させた塗布液を塗布する方法などが挙げられる。
剥離層１０２の平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．５μｍ以上５０μｍ以下が好ましい。
剥離層１０２の付着量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．５ｇ／ｍ２以上５０ｇ／ｍ２以下が好ましい。
【００７６】
＜試薬固相化層＞
試薬固相化層１０３の材料としては、検査装置１０における樹脂層１５を構成する樹脂を含んでいれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができる。
試薬固相化層１０３の形成方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ホットメルト塗工法や、樹脂層１５を構成する樹脂を溶剤に分散させた試薬塗布液を、グラビアコーター、ワイヤーバーコーター、ロールコーター等の一般的な塗布法により、試薬固相化層塗布液を支持体１０１上又は剥離層１０２上に塗布し、乾燥することにより形成することができる。
【００７７】
試薬固相化層１０３の平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、２００ｎｍ以上５０μｍ以下が好ましい。前記平均厚みが２００ｎｍ以上であると、前記樹脂層の耐久性が向上し、摩擦や衝撃などによって樹脂層が破損することを防止できる。また、前記平均厚みが５０μｍ以下であると、サーマルヘッドからの熱を均一伝えることができ、視認性が良好となる。
【００７８】
試薬固相化層１０３における試薬塗布液の付着量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．２ｇ／ｍ２以上５０ｇ／ｍ２以下が好ましい。前記付着量が０．２ｇ／ｍ２以上であると、塗布量が適切であり、樹脂層に欠損が生じることない。また、前記付着量が５０ｇ／ｍ２以下であると、乾燥時間が適切であり、樹脂層にムラが生じない。
【００７９】
＜剥離層兼試薬固相化層＞
剥離層兼試薬固相化層１０５は、剥離層と試薬固相化層の両方の機能を兼ね備えており、転写の際に支持体１０１と剥離層兼試薬固相化層１０５との剥離性を向上させるワックス及びバインダー樹脂と、検査装置１０における樹脂層１５を形成する樹脂を含むことにより、剥離性を向上しつつ、捕捉抗体１７、又は捕捉抗体１８などの試薬を固相化することが可能である。
【００８０】
剥離層兼試薬固相化層１０５は、サーマルヘッド等の加熱加圧手段で加熱すると支持体１０１に接している側面が熱溶融して低粘度の液体となる（加熱部分）。一方、試薬が固相化された側面は固体状態か又はそれに近い状態となり（非加熱部分）、加熱部分と非加熱部分との界面近傍での切断を容易にする機能を有する。
【００８１】
剥離層兼試薬固相化層１０５は、ワックスと、バインダー樹脂とを含有し、更に必要に応じてその他の成分を含有する。
【００８２】
前記ワックスとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、剥離層１０２と同様のものが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。これらの中でも、剥離性と捕捉抗体の固定化能力（疎水性）に優れている点から、カルナバワックス、ポリエチレンワックスが好ましい。
【００８３】
前記バインダー樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、剥離層１０２と同様のものが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
【００８４】
剥離層兼試薬固相化層１０５の形成方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ホットメルト塗工法、前記ワックス及び前記バインダー樹脂を溶剤に分散させた塗布液を塗布する方法などが挙げられる。
剥離層兼試薬固相化層１０５の平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．５μｍ以上５０μｍ以下が好ましい。前記平均厚みが０．５μｍ以上であると、剥離層兼試薬固相化層１０５（樹脂層１５）の耐久性が向上し、摩擦や衝撃などによって樹脂層が破損することを防止できる。また、前記平均厚みが５０μｍ以下であると、サーマルヘッドからの熱を均一に伝えることができ、視認性が良好となる。
剥離層兼試薬固相化層１０５の付着量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．５ｇ／ｍ２以上５０ｇ／ｍ２以下が好ましい。前記付着量が０．５ｇ／ｍ２以上であると、塗布量が適切であり剥離層兼試薬固相化層１０５（樹脂層１５）に欠損が生じることが少なくなる。また、前記付着量が５０ｇ／ｍ２以下であると、乾燥時間が適切となり、剥離層兼試薬固相化層１０５にムラが生じることが少なくなる。
【００８５】
−試薬の固相化−
塗布液を乾燥して試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５が形成された後、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５の表面に、標識抗体１６又は捕捉抗体（１７，１８）を含む溶液を塗布し、均一な塗膜を形成する。続いて、塗膜を乾燥させることにより、標識抗体１６又は捕捉抗体（１７，１８）を試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５の表面に固相化させることができる。
【００８６】
−標識抗体の固相化−
前記標識抗体の固相化方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５表面に標識抗体による塗布液を塗布して水膜を形成し、自然乾燥、減圧乾燥、凍結乾燥などによりドライアップして固相化する方法などが挙げられる。
前記水膜は、均一な厚みとなるように塗布されていることが好ましい。
前記標識抗体の塗布量としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、例えば、標識抗体に金コロイド標識抗体を用いる場合は、ＯＤ（光学濃度）が１．０以上２０以下のものを樹脂層の単位面積（ｃｍ２）当り、２０μＬ以上６００μＬ以下塗布するのが好ましい。前記塗布量が２０μＬ以上であると、金コロイド標識抗体の量が適切であり、ラインの呈色強度が良好となる。また、前記塗布量が６００μＬ以下であると、金コロイド標識抗体の量が適切であり、ラインの呈色強度が良好となる。
乾燥方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、通気乾燥、真空乾燥、自然乾燥、凍結乾燥などが挙げられる。これらの中でも、低湿度下での自然乾燥、又は減圧下乾燥が好ましい。
乾燥時の湿度としては、相対湿度で３０％以下が好ましい。前記相対湿度が３０％以下であると、乾燥が適切であり、抗体を十分に固相化できる。
乾燥温度としては、室温（２０℃）以上５０℃以下の環境下で、乾燥時間としては３０分間以上２４時間以下乾燥させるのが好ましい。前記乾燥温度が室温（２０℃）以上であると、乾燥時間が適正であり生産性が向上する。また、前記乾燥時間が５０℃以下であると、試薬が熱により変性することを防止できる。前記乾燥時間が３０分間以上であると、乾燥を適切に行うことができ、２４時間以下であると、生産性が向上するとともに変色を防止できる。
【００８７】
−捕捉抗体の固相化−
前記捕捉抗体の固相化方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５表面に捕捉抗体による塗布液を塗布して水膜を形成し、自然乾燥、減圧乾燥、凍結乾燥などによりドライアップして固相化する方法（ドライアップ法）、あるいは塗布液が乾燥しないように多湿環境下で静置した後、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５表面を蒸留水などで洗浄し、乾燥して固相化する方法（吸着後乾燥する方法）などが挙げられる。いずれも塗膜は均一な厚みとなるように塗布されていることが好ましい。
前記捕捉抗体を希釈するバッファーの濃度としては、特に制限はなく、一般的に抗体の希釈に用いられる緩衝液の組成で利用することできるが、１０μｇ／ｍＬ以上５，０００μｇ／ｍＬ以下が好ましく、１００μｇ／ｍＬ以上１，０００μｇ／ｍＬ以下がより好ましい。前記塗布濃度が１０μｇ／ｍＬ以上であると、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５に単位面積（ｃｍ２）当りに塗布する液量が適切であるため、バッファーに含まれる無機塩等の成分が減少し、抗体を十分に固相化できる。また、前記塗布濃度が５，０００μｇ／ｍＬ以下であると、塗布液の濡れ性や粘度が適切であり、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５への塗布が良好であり、塗布液量が適切であるため均一な水膜を形成することができる。
【００８８】
前記捕捉抗体をドライアップ法により固相化する場合の乾燥方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、通気乾燥、真空乾燥、自然乾燥、凍結乾燥などが挙げられる。これらの中でも、低湿度下での自然乾燥、又は減圧下乾燥させることが好ましい。
乾燥時の湿度としては、相対湿度で３０％以下が好ましい。前記相対湿度が３０％を超えると、乾燥が不足し抗体が十分に固相化できないおそれがある。
乾燥温度としては、室温（２０℃）以上５０℃以下の環境下で、乾燥時間としては３０分間以上２４時間以下が好ましい。前記乾燥温度が室温（２０℃）以上であると、前記乾燥時間が適切であり生産性が向上する。また、前記乾燥温度が５０℃以下であると、試薬が熱により変性することがない。前記乾燥時間が３０分間以上であると、乾燥を適切に行うことができ、２４時間以下であると、生産性が向上し変色を防止できる。
【００８９】
捕捉抗体を吸着後乾燥する方法により固相化する場合の静置条件としては、温度が０℃以上４０℃以下、相対湿度は３０％以上が好ましい。前記温度が０℃以上であると、捕捉抗体の固相化を適切に行うことができる。また、前記温度が４０℃以下であると、捕捉抗体が変性することを防止できる。前記相対湿度が３０％以上であると、静置している間の水分揮発が少ないので抗体以外の不要な成分が多量に固相化されることを防止できる。
静置後の洗浄方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、振とう機等を利用して固相化表面に単位面積（ｃｍ２）当り、２０μＬ以上１００μＬ以下の蒸留水などを注いだ後、室温（２０℃）で緩やかに振とうして洗浄する方法などが挙げられる。
【００９０】
洗浄後の乾燥方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、通気乾燥、真空乾燥、自然乾燥、凍結乾燥などが挙げられる。これらの中でも、低湿度下での自然乾燥、又は減圧下乾燥させることが好ましい。
乾燥時の湿度としては、相対湿度で３０％以下が好ましい。前記相対湿度が３０％以下であると、乾燥が適切であり抗体が十分に固相化できる。乾燥温度としては、室温（２０℃）以上５０℃以下で、乾燥時間としては３０分間以上２４時間以下乾燥させるのが好ましい。
前記乾燥温度が室温（２０℃）以上であると、乾燥時間が適切であり生産性が向上する。また、前記乾燥温度が５０℃以下であると、試薬が熱により変性することを防止できる。また、乾燥時間が３０分間以上であると、乾燥を適切に行うことができ、２４時間以下であると、生産性が向上し、樹脂の変色を防止できる。
【００９１】
前記捕捉抗体の固相化量としては、５００ｎｇ／ｃｍ２以上が好ましい。前記捕捉抗体の固相化量が５００ｎｇ／ｃｍ２以上であると、固相化量が適切であり、ラインの呈色強度が十分に得られる。
ここで、樹脂層１５の表面に存在する抗体の固相化量の分析方法としては、例えば、Ｘ線光電子分光法（ＸＰＳ）などが挙げられる。
【００９２】
＜バック層＞
転写媒体１００には、支持体１０１の剥離層１０２側の面とは反対側の面に、バック層１０４が設けられていることが好ましい。前記反対側の面には、転写時に、サーマルヘッド等で樹脂層の形状に合わせて熱が直接印加される。このため、バック層１０４は、高熱に対する耐性、サーマルヘッド等との摩擦に対する耐性を有することが好ましい。
【００９３】
バック層１０４は、バインダー樹脂を含有し、更に必要に応じて、その他の成分を含有する。
【００９４】
前記バインダー樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、シリコーン変性ウレタン樹脂、シリコーン変性アクリル樹脂、シリコーン樹脂、シリコーンゴム、フッ素樹脂、ポリイミド樹脂、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、メラミン樹脂、ニトロセルロースなどが挙げられる。これらは、１種単独で使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
【００９５】
前記その他の成分としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、タルク、シリカ、オルガノポリシロキサン等の無機微粒子、滑剤などが挙げられる。
【００９６】
バック層１０４の形成方法としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、グラビアコーター、ワイヤーバーコーター、ロールコーターなどが挙げられる。
バック層１０４の平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０１μｍ以上１．０μｍ以下が好ましい。
【００９７】
＜アンダー層＞
支持体１０１と剥離層１０２との間、剥離層１０２と試薬固相化層１０３との間、又は支持体１０１と剥離層兼試薬固相化層１０５との間には、アンダー層を設けることができる。
前記アンダー層は、樹脂を含有し、更に必要に応じてその他の成分を含有する。
前記樹脂としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、試薬固相化層１０３、剥離層１０２、及び剥離層兼試薬固相化層１０５で用いた各種樹脂が使用可能である。
【００９８】
＜保護フィルム＞
試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５上には、貯蔵の際の汚染及び損傷から保護するために保護フィルムを設けることが好ましい。
前記保護フィルムの材料としては、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５から容易に剥がすことができるものであれば特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、シリコーン紙、ポリプロピレン等のポリオレフィンシート、ポリテトラフルオロエチレンシートなどが挙げられる。
前記保護フィルムの平均厚みとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、５μｍ以上１００μｍ以下が好ましく、１０μｍ以上３０μｍ以下がより好ましい。
【００９９】
（検査装置の製造方法）
本発明の検査装置の製造方法の第１の実施形態では、多孔質の前記流路部材の一の面を疎水処理する工程、即ち、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性を、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性より高くする工程（以下、「流路部材の水の濡れ性調整工程」と称することもある）と、本発明の転写媒体の前記試薬固相化層の表面と前記流路部材の疎水処理していない側の面とを接触させ、前記試薬固相化層を前記流路部材に転写する工程（以下、「試薬固相化層の転写工程」と称することもある）とを含み、更に必要に応じてその他の工程を含んでなる。
【０１００】
本発明の検査装置の製造方法の第２の実施形態では、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性を、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性より高くする工程（以下、「流路部材の水の濡れ性調整工程」と称することもある）と、本発明の転写媒体の前記剥離層兼試薬固相化層の表面と前記流路部材の疎水処理していない側の面とを接触させ、前記剥離層兼試薬固相化層を前記流路部材に転写する工程（以下、「剥離層兼試薬固相化層の転写工程」と称することもある）とを含み、更に必要に応じてその他の工程を含んでなる。
【０１０１】
＜流路部材の水の濡れ性調整工程＞
前記流路部材の水の濡れ性調整方法としては、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性を、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性より高くすれば、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、前記樹脂層を有する側の反対側を疎水処理する方法、前記樹脂層を有する側を親水処理する方法などが挙げられる。これらの中でも、前記流路部材として用いられる材料が一般的に親水性である点から、前記樹脂層を有する側の反対側を疎水処理する方法が好ましい。
【０１０２】
＜試薬固相化層の転写工程又は剥離層兼試薬固相化層の転写工程＞
試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５を流路部材１２に熱転写する方法としては、試薬用転写媒体１００の試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５と、流路部材１２とを接触させて、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５を流路部材１２に転写する方法などが挙げられる。
【０１０３】
前記熱転写に用いられるプリンタとしては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、シリアルサーマルヘッド、ライン型サーマルヘッド等を有するサーマルプリンタなどが挙げられる。
前記熱転写における印加エネルギーは、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができるが、０．０５ｍＪ／ｄｏｔ以上０．５ｍＪ／ｄｏｔ以下が好ましい。前記印加エネルギーが０．０５ｍＪ／ｄｏｔ以上であると、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５の溶融を効率よく行うことができる。また、前記印加エネルギーが０．５ｍＪ／ｄｏｔ以下であると、試薬の熱変性を防止でき、支持体１０１の溶解及びサーマルヘッドが汚れてしまうことがない。
【０１０４】
−検査装置の用途−
検査装置１０の用途としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、血液検査やＤＮＡ検査向けの生化学センサ（センシングチップ）、食品や飲料の品質管理用途等における小型の分析機器（化学センサ）などが挙げられる。
【０１０５】
生化学の分野の検査に用いる試料（検体）としては、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、細菌、ウイルス等の病原体、生体から分離された血液、唾液、組織病片等、糞尿等の排泄物などが挙げられる。更に、出生前診断を行う場合は、羊水中に存在する胎児の細胞、試験管内での分裂卵細胞の一部などであってもよい。また、これらの試料は、直接、又は必要に応じて遠心分離操作等により沈渣として濃縮した後、例えば、酵素処理、熱処理、界面活性剤処理、超音波処理、これらの組合せ等による細胞破壊処理を予め施していてもよい。
【０１０６】
本実施形態の検査装置１０は、流路部材１２が固定相として働くため、検査液をクロマトグラフィー（分離、精製）する機能も有する。この場合、内壁が親水性を示す連続気泡を有する流路部材１２が固定相（担体）となる。検査液中の各成分は、流路内を浸透する過程で固定相との相互作用の違い、即ち、親疎水性の違いにより流路内を流れる速度に差が生じる。
これは、親水性の高い成分ほど、固定相である多孔質部に吸着しやすく、脱吸着を繰り返す回数が多いため、流路内を浸透する速度が遅い。反対に疎水性の高い成分は固定相に吸着することなく浸透するため、流路内をすばやく移動する。検査液中の移動速度の差を利用することにより、検査液３０の対象成分を選択的に抽出し、反応させることにより、検査装置１０を高機能な化学又は生化学用途のセンサとして用いることができる。
【０１０７】
＜検査方法＞
本発明に関する検査方法は、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、検査装置１０の流路部材１２に、親水性の検査液を供給する工程と、樹脂層１５ａに固相化されている標識抗体１６（試薬の一例）を、検査液３０と接触させることにより、樹脂層１５ａから放出させる工程と、を含み、更に必要に応じてその他の工程を含む。
【０１０８】
また、検査装置１０を用いて検査する方法としては、検査装置１０の流路部材１２に、検査液３０を供給する工程と、検査液３０に抗原３１が含まれる場合に、抗原３１（検体の一部の一例）を、樹脂層１５ｂに固相化されている捕捉抗体１７により捕捉させる工程と、を含むものであってもよい。
【０１０９】
具体的な処理としては、まず、検査装置１０の流路部材１２に設けられた滴下部１２ｃ（図１参照）に親水性の検査液３０を滴下して供給する。次いで、供給された検査液３０と、樹脂層１５ａに固相化されている標識抗体１６とを接触させ、樹脂層１５ａから標識抗体１６を放出させる。検査液３０に抗原３１が含まれている場合、樹脂層１５ａから放出された標識抗体１６は抗原３１と反応して結合する（図３参照）。
【０１１０】
次に、標識抗体１６及び抗原３１を含む検査液３０は、流路部材１２に沿って展開され樹脂層１５ｂが配置された領域に到達する。樹脂層１５ｂにおける流路部材１２に対向する面に固相化されている捕捉抗体１７は、標識抗体１６が結合した状態の抗原３１とも結合して捕捉する。なお、捕捉抗体１７は、疎水基１７ｇにより樹脂層１５ｂに固相化されているので、検査液３０と接触しても検査液３０には親和せず放出されにくい。また、一部の捕捉抗体１７が検査液３０中に放出されたとしても、流路部材１２を構成する繊維に即座に結合する。これにより、標識抗体１６は、樹脂層１５ｂの近傍に固定化されることになるのでテストラインが明瞭に呈色する（図４Ａ及び図４Ｂ参照）。
【０１１１】
樹脂層１５ｂにおいて捕捉されずに通過した標識抗体１６は、流路部材１２に沿って展開され樹脂層１５ｃが配置された領域に到達する。本実施形態において、樹脂層１５ｃにおける流路部材１２に対向する面には、疎水基を有する捕捉抗体１８が固相化されている。標識抗体１６は、この捕捉抗体１８と結合することにより、捕捉される。
捕捉抗体１８は、疎水基により樹脂層１５ｃに固相化されているため、検査液３０と接触しても検査液３０には親和せず放出されにくい。また、一部の捕捉抗体１８が検査液３０中に放出されたとしても、流路部材１２を構成する繊維に即座に結合する。これにより、標識抗体１６は、樹脂層１５ｃの近傍に固定化されることになるため、コントロールラインが明瞭に呈色する（図５Ａ及び図５Ｂ参照）。
【０１１２】
（検査キット）
本発明の検査キットは、本発明の前記検査装置と、検体を採取するための検体採取手段、及び前記検体を処理するための液体から選択される少なくとも１つとを有し、更に必要に応じてその他の部材を有する。
【０１１３】
図９に示すように、前記検査キットは、本発明の前記検査装置１０と、検体を採取するための器具（検体採取手段の一例）、及び検体を処理するための液体の少なくとも１つと、を有する。
前記検体を採取する器具としては、例えば、咽頭又は鼻腔等から検体を採取するための滅菌綿棒５１などが挙げられる。
前記検体を処理するための液体としては、例えば、検体を希釈するための希釈液５２、検体を抽出するための抽出液などが挙げられる。
前記その他の部材としては、例えば、取扱説明書などが挙げられる。
【０１１４】
前記実施形態では、樹脂層１５に固相化されている試薬が抗原又は抗体である場合について説明したが、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。例えば、ケミカルアッセイで用いられる指示薬を利用した検査装置にも展開できる。
ここで、ケミカルアッセイで用いられる指示薬としては、溶液の化学的性質を指示する試薬を指し、特に制限はなく、目的に応じて適宜選択することができ、例えば、ｐＨ指示薬、鉛イオン、銅イオン、亜硝酸イオン等の各種イオンと反応して変色する各種イオノフォア、各種農薬と反応して変色する試薬などが挙げられる。
【０１１５】
前記実施形態では、転写の際に、転写媒体１００における支持体１０１と試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５とを熱により剥離する例について説明したが、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。例えば、支持体１０１と試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５とを光によって剥離するようにしてもよい。この場合、剥離層１０２又は剥離層兼試薬固相化層１０５に、カーボンブラック等の光吸収剤を混ぜておいて、それに光を吸収させて熱を生じさせることにより、剥離層１０２又は剥離層兼試薬固相化層１０５を溶融させ、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５剥離してもよい。あるいは、剥離層１０２又は剥離層兼試薬固相化層１０５に、光照射によって変質する材料を混ぜておき、それに光を吸収させて剥離層１０２を脆くすることにより、試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５を剥離するようにしてもよい。
なお、前記熱転写以外の転写方法としては、例えば、試薬が固相化された試薬固相化層１０３又は剥離層兼試薬固相化層１０５からなるシートをテープなどで流路部材１２上に貼り付ける方法などが挙げられる。
【０１１６】
前記実施形態では、流路部材１２の全体に流路が形成されている例を示したが本発明はこれに限定されない。流路部材１２の一部に流路を形成する方法としては、例えば、公知の方法により、流路部材１２の空隙に、疎水性の材料を充填することにより、流路の外縁となる流壁を形成する方法などが挙げられる。
【０１１７】
前記実施形態では、流路部材１２上の複数個所に樹脂層１５が設けられている例を示したが、試薬の種類によっては、流路部材１２上の一個所に樹脂層１５が設けられていてもよい。例えば、検査液３０中の成分Ａと特異的に結合する試薬が固相化された樹脂層１５ａ１と、それらを捕捉する試薬が固相化された樹脂層１５ｂ１及び１５ｃ１を設けた流路部材１２上に、更に、検査液中の成分Ｂと特異的に結合する試薬が固相化された樹脂層１５ａ２と、それらを捕捉する試薬が固相化された樹脂層１５ｂ２及び１５ｃ２を設けた場合、同時に多成分の検出が可能な検査装置を得ることができる。
【０１１８】
前記実施形態では、検査液３０が親水性の場合について説明したが、検査液は親水性に限定されない。前記検査液３０としては、例えば、メチルアルコール、エチルアルコール、１−プロピルアルコール、２−プロピルアルコール等のアルコール類、アセトン、ＭＥＫ（メチルエチルケトン）等のケトン類などの有機溶媒を含む親溶媒性のものであってもよい。この場合、前記実施形態における、「親水性」は「疎水性」に置き換えられ、「疎水性」は「親水性」に置き換えられることになる。
【実施例】
【０１１９】
以下、本発明の実施例を説明するが、本発明は、これらの実施例に何ら限定されるものではない。
【０１２０】
（調製例１）
−バック層塗布液の調製−
シリコーン系ゴムのエマルション（ＫＳ７７９Ｈ、信越化学工業株式会社製、固形分３０質量％）１６．８質量部、塩化白金酸触媒０．２質量部、及びトルエン８３質量部を混合して、バック層塗布液を調製した。
【０１２１】
（調製例２）
−剥離層兼試薬固相化層（固定用）塗布液の調製−
カルナバワックス９０質量部、エチレン−酢酸ビニル共重合体１質量部、スチレン−ブタジエン共重合体４質量部、ブタジエンゴム４質量部、アクリロニトリル−ブタジエン共重合体１質量部、及びトルエン／メチルエチルケトン（体積比７／３）溶媒からなる塗布液（Ｂ１１０ＡＸ剥離液、株式会社リコー製）を、剥離層兼試薬固相化層（固定用）塗布液として用いた。
【０１２２】
（調製例３）
−試薬固相化層（放出用）塗布液の調製−
ポリビニルブチラール樹脂（ＢＬ−１、積水化学工業株式会社製、ブチラール化度６４ｍｏｌ％）５質量部、及びエタノール９５質量部を混合し、試薬固相化層（放出用）塗布液を調製した。
【０１２３】
（調製例４）
−テストライン用試薬塗布液の調製−
Ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ  ａｎｔｉｂｏｄｙ（Ｉ１８８６、シグマ  アルドリッチ社製）に抗体希釈液としてダルベッコ  リン酸緩衝生理食塩水（Ｃａ、Ｍｇ不含有、Ｄ−ＰＢＳ（−）、ナカライテスク株式会社製、１４２４９−９５）を加え、１００μｇ／ｍＬとし、テストライン用試薬塗布液を調製した。
【０１２４】
（調製例５）
−コントロールライン用試薬塗布液の調製−
Ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ（Ｉ２５１１−１０ＭＧ、シグマ  アルドリッチ社製）に抗体希釈液として前記Ｄ−ＰＢＳ（−）を加え、１００μｇ／ｍＬとし、コントロールライン用試薬塗布液を調製した。
【０１２５】
（調製例６）
−標識抗体用試薬塗布液の調製−
金コロイド標識Ａｎｔｉ−Ｈｕｍａｎ  ＩｇＧ  ａｎｔｉｂｏｄｙ（Ｇｏｌｄ、ＢＡＷ社製、平均粒径４０ｎｍ、ＯＤ＝１５）を標識抗体用試薬塗布液として調製した。
【０１２６】
（調製例７）
−一の面が疎水処理された流路部材の作製−
メンブレンフィルムＪＭ（親水性ＰＴＦＥ、メルクミリポア社製、平均厚み１００μｍ、細孔径５μｍ）の一の面にフッ素コートスプレー（アメダス４２０、コロンブス株式会社）を５０ｃｍ離れたところから２．０秒間吹き付けて、一の面が疎水処理された流路部材を作製した。
【０１２７】
−濡れ性評価−
前記スプレーを吹き付けた面の水の濡れ性と、前記スプレーを吹き付けていない面の水の濡れ性とを比較するため、温度２３℃で相対湿度６０％の環境下で、それぞれの面にマイクロピペットにより２０μＬの精製水を前記流路部材の面に垂直に滴下してから、水滴が完全に吸収されるまでの水吸収時間を測定し、これを「水の濡れ性」とした。前記スプレーを吹き付けていない面では水吸収時間が３０秒間、前記スプレーを吹き付けた面では水吸収時間が４７秒間であった。なお、水吸収時間が早いほど水の濡れ性が高く、水吸収時間が遅いほど水の濡れ性が低いと表現する。また、「水滴が完全に吸収されるまで」とは、水滴が前記流路部材上からなくなり、全て前記流路部材に吸収されたと判断できる状態を意味する。前記流路部材に２０μＬの水滴を滴下した場合、前記流路部材の吸収力よりも水滴の表面張力の方が強く、水滴の周りから徐々に吸収されていく。そのため、吸収される瞬間は表面張力によって形成されていた水滴の形状がなくなる瞬間を目視で確認することができ、その瞬間を「水滴が完全に吸収された」としている。
この結果から、前記スプレーを吹き付けた面の水の濡れ性Ｂの方が、前記スプレーを吹き付けた面の水の濡れ性Ａよりも低くなり、水の濡れ性の比Ｂ／Ａが４７秒間／３０秒間＝１．６であることを確認した。
【０１２８】
（調製例８）
−一の面が疎水処理された流路部材の作製−
メンブレンフィルムＰＥＳ（ポリエーテルスルホン、アズワンコーポレーション社製、平均厚み１２０μｍ、細孔径０．４５μｍ）の一の面にフッ素コートスプレー（アメダス４２０、コロンブス株式会社）を５０ｃｍ離れたところから２．０秒間吹き付けて、一の面が疎水処理された流路部材を作製した。
【０１２９】
−水の濡れ性評価−
調製例７と同様に評価したところ、前記スプレーを吹き付けていない面では水吸収時間が９．７秒間、前記スプレーを吹き付けた面では水吸収時間が１７．５秒間であった。
この結果から、前記スプレーを吹き付けた面の水の濡れ性Ｂの方が、前記スプレーを吹き付けた面の水の濡れ性Ａよりも低くなり、水の濡れ性の比Ｂ／Ａが１７．５秒間／９．７秒間＝１．８であることを確認した。
【０１３０】
（調製例９）
−流路部材の作製−
流路部材として疎水処理されていないニトロセルロースメンブレン（ＨＦ１８０、メルクミリポア社製、平均厚み１３５μｍ、細孔径５μｍ以上１０μｍ以下）を作製した。
【０１３１】
−水の濡れ性評価−
調製例７と同様に評価したところ、いずれの面も水吸収時間が５．０秒間であり、水の濡れ性の比Ｂ／Ａが５．０秒間／５．０秒間＝１．０であることを確認した。
【０１３２】
（調製例１０）
−流路部材の作製−
流路部材として疎水処理されていないメンブレンフィルムＪＭ（親水性ＰＴＦＥ、メルクミリポア社製、平均厚み１００μｍ、細孔径５μｍ）を作製した。
【０１３３】
−水の濡れ性評価−
調製例７と同様に評価したところ、いずれの面も水吸収時間が３０．０秒間であり、水の濡れ性の比Ｂ／Ａが３０．０秒間／３０．０秒間＝１．０であることを確認した。
【０１３４】
（調製例１１）
−一の面が疎水処理された流路部材の作製−
メンブレンフィルムＪＭ（親水性ＰＴＦＥ、メルクミリポア社製、平均厚み１００μｍ、細孔径５μｍ）の一の面にフッ素コートスプレー（アメダス４２０、コロンブス株式会社）を５０ｃｍ離れたところから４．０秒間吹き付けて、一の面が疎水処理された流路部材を作製した。
【０１３５】
−水の濡れ性評価−
調製例７と同様に評価したところ、前記スプレーを吹き付けていない面では水吸収時間が３０秒間、前記スプレーを吹き付けた面では水吸収時間が７０秒間であった。
この結果から、前記スプレーを吹き付けていない面の水の濡れ性（Ａ）の方が、前記スプレーを吹き付けた面の水の濡れ性（Ｂ）よりも高くなり、水の濡れ性の比Ｂ／Ａが７０秒間／３０秒間＝２．３であることを確認した。
【０１３６】
（調製例１２）
−流路部材の作製−
流路部材として疎水処理されていないメンブレンフィルムＰＥＳ（ポリエーテルスルホン、アズワンコーポレーション社製、平均厚み１２０μｍ、細孔径０．４５μｍ）を作製した。
【０１３７】
−水の濡れ性評価−
調製例７と同様に評価したところ、いずれの面も水吸収時間が９．７秒間であり、水の濡れ性の比Ｂ／Ａが９．７秒間／９．７秒間＝１．０であることを確認した。
【０１３８】
（調製例１３）
−一の面が疎水処理された流路部材の作製−
メンブレンフィルムＰＥＳ（ポリエーテルスルホン、アズワンコーポレーション社製、平均厚み１２０μｍ、細孔径０．４５μｍ）の一の面にフッ素コートスプレー（アメダス４２０、コロンブス株式会社）を５０ｃｍ離れたところから４．０秒間吹き付けて、一の面が疎水処理された流路部材を作製した。
【０１３９】
−水の濡れ性評価−
調製例７と同様に評価したところ、前記スプレーを吹き付けていない面では水吸収時間が９．７秒間、前記スプレーを吹き付けた面では水吸収時間が３０秒間であった。
この結果から、前記スプレーを吹き付けていない面の水の濡れ性Ａの方が、前記スプレーを吹き付けた面の水の濡れ性Ｂよりも高くなり、水の濡れ性の比Ｂ／Ａが３０．０秒間／９．７秒間＝３．１であることを確認した。
【０１４０】
（調製例１４）
−流路部材の作製−
流路部材として疎水処理されていないメンブレンフィルムＪＧ（親水性ＰＴＦＥ、メルクミリポア社製、平均厚み５５μｍ、細孔径０．２μｍ）を作製した。
【０１４１】
−水の濡れ性評価−
調製例７と同様に評価したところ、いずれの面も水吸収時間が１５０秒間であり、水の濡れ性の比Ｂ／Ａが１５０秒間／１５０秒間＝１．０であることを確認した。
【０１４２】
（実施例１）
＜テストライン用転写媒体の作製＞
−バック層の形成−
支持体としての平均厚み４．５μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルム（ルミラー（登録商標）Ｆ５７、東レ株式会社製）の片面に、調製例１のバック層塗布液を塗布し、８０℃で１０秒間乾燥して、平均厚み０．０２μｍのバック層を形成した。
【０１４３】
−剥離層兼試薬固相化層（固定用）の形成−
前記ＰＥＴフィルムにおけるバック層が形成された面とは反対側の面に、調製例２の剥離層兼試薬固相化層（固定用）塗布液を塗布し、４０℃で１０分間乾燥して、平均厚み２０μｍの剥離層兼試薬固相化層（固定用）を形成した。
【０１４４】
−テストライン用転写媒体の作製−
前記剥離層兼試薬固相化層（固定用）上に、調製例４のテストライン用試薬塗布液を単位面積（ｃｍ２）当り１２μＬになるように塗布して水膜を形成した後、前記水膜が乾燥しないよう相対湿度８０％に保った容器内に転写媒体を設置して２５℃で１０分間静置した。静置後、水膜から転写媒体を剥がし、剥離層兼試薬固相化層表面を下記条件で洗浄し、テストライン用転写媒体を作製した。
【０１４５】
−転写媒体の洗浄−
振とう機（ＷＲ−３６３６を装着したＳｈａｋｅ−ＸＲ、共にタイテック株式会社製）に水膜から剥がした転写媒体を、試薬を固相化した側をおもて（表）にして貼り付けた。  次に、固相化表面に単位面積（ｃｍ２）当り１００μＬとなるように蒸留水を注いだ後、２５℃で振とう速度を２０ｒｐｍ／分間として１分間緩やかに振とうした。振とう終了後、洗浄後の上澄み液を除去した。この操作を合計で５回繰り返し、最後に、転写媒体表面から洗浄後の上澄み液をよく切り、転写媒体を洗浄した（洗浄回数５回）。
【０１４６】
−試薬の固相化−
洗浄後、温度２５℃で相対湿度２０％のデシケータ内で１５分間乾燥し、剥離層兼試薬固相化層（固定用）に試薬を固相化させた。以上により、実施例１のテストライン用転写媒体を得た。
ここで、剥離層兼試薬固相化層の表面をＸＰＳ（ＡＸＩＳ  ＵＬＴＲＡ、株式会社島津製作所製）で分析したところ、捕捉抗体が７２８ｎｇ／ｃｍ２固相化していることを確認した。
【０１４７】
＜コントロールライン用転写媒体の作製＞
前記テストライン用転写媒体の作製において、調製例４のテストライン用試薬塗布液を調製例５のコントロールライン用試薬塗布液に変更した以外は、前記テストライン用転写媒体の作製と同様にして、実施例１のコントロールライン用転写媒体を作製した。
【０１４８】
＜標識抗体用転写媒体の作製＞
支持体としての平均厚み４．５μｍのポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルム（ルミラー（登録商標）Ｆ５７、東レ株式会社製）の片面に、前記テストライン転写媒体の作製と同様にして、バック層及び剥離層兼試薬固相化層（固定用）を形成した後、前記剥離層兼試薬固相化層（固定用）上に、調製例３の試薬固相化層（放出用）塗布液を塗布し、４０℃で１０分間乾燥して、平均厚み５μｍの試薬固相化層（放出用）を形成した。
次に、前記試薬固相化層（放出用）上に、調製例６の標識抗体用試薬塗布液を１４μＬ／ｃｍ２となるように塗布し、真空乾燥機内で、２５℃で５時間乾燥して、試薬固相化層（放出用）に試薬を固相化させ、実施例１の標識抗体用転写媒体を作製した。
【０１４９】
＜検査装置の作製＞
以下のようにして、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す検査装置を作製した。
図１０Ａは、実施例の検査装置の上面図である。図１０Ｂは、図１０Ａの検査装置のＢ−Ｂ線断面図である。なお、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す検査装置は一例であり、図１１Ａ及び図１１Ｂに示す検査装置、図１２Ａ及び図１２Ｂに示す検査装置などの構造としてもよい。
【０１５０】
−基材及び流路部材の作製−
幅４０ｍｍ×長さ８０ｍｍにカットしたＰＥＴフィルム（ルミラー（登録商標）Ｓ１０、東レ株式会社製、平均厚み５０μｍ）の上部に熱可塑性樹脂としてポリエステル系ホットメルト系接着剤（アロンメルトＰＥＳ３７５Ｓ４０、東亜合成株式会社製）を、ロールコーターを用いて前記ＰＥＴフィルム上に平均厚みが５０μｍとなるように、１９０℃に加熱後、塗工して接着剤層を形成した。
前記接着剤層を形成したＰＥＴフィルムを２時間以上静置した後、調製例７で作製した親水性ＰＴＦＥメンブレンフィルムを幅４０ｍｍ×長さ７０ｍｍにカットし、流路部材を作製した。前記メンブレンフィルムの前記スプレーを吹き付けた面が前記接着剤層面と合わさるようにして、長軸側の一端と各種部材の長軸側の一端（この端を上流端、反対側を下流端とする）を揃えて重ね、１５０℃で１０秒間、１ｋｇｆ／ｃｍ２の荷重をかけた。最後に長軸方向に沿って幅４ｍｍ×長さ８０ｍｍとなるように切断し、メンブレンフィルムの前記スプレーを吹き付けていない面が表面となる基材１１を作製した。
【０１５１】
−標識抗体の転写−
前記基材と前記標識抗体用転写媒体の試薬が固相化されている側とを対向させて重ね合わせた後、熱転写プリンタを用いて、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、基材の上流端から２０ｍｍ離れた位置に、前記標識抗体用転写媒体を幅３ｍｍ×長さ１０ｍｍのパターン状に転写した（樹脂層１５ａ）。
前記熱転写プリンタは、ドット密度３００ｄｐｉのサーマルヘッド（ＴＤＫ株式会社製）を有し、印字速度８．７ｍｍ／秒間、印字エネルギー０．３５ｍＪ／ｄｏｔの評価系システムを構築したものである。
【０１５２】
−テストライン及びコントロールラインの転写−
図１０Ａ及び図１０Ｂに示したように、前記標識抗体用転写媒体の転写位置から１５ｍｍ離れた位置に、前記テストライン用転写媒体を高さ４ｍｍ×長さ１ｍｍのライン状に転写した（テストライン１５ｂ）。更に、前記テストライン用転写媒体の転写位置から５ｍｍ離れた位置に前記コントロールライン用転写媒体を高さ４ｍｍ×長さ１ｍｍのライン状に転写した（コントロールライン１５ｃ）。なお、各ラインは、前記「標識抗体の転写」と同様の転写条件で形成した。
【０１５３】
−吸収部材の作製−
吸収部材１４（Ｓｕｒｅｗｉｃｋ  Ｃ２４８、メルクミリポア社製）を作製し、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、作製した吸収部材１４を設けることにより、実施例１のイムノクロマトアッセイ（検査装置１０）を得た。
【０１５４】
＜ライン評価＞
−検査液の調製−
展開液として、０．１質量％Ｔｗｅｅｎ２０（Ｐ９４１６−５０ＭＬ、シグマ  アルドリッチ社製）のＤ−ＰＢＳ（−）溶液を調製した。
次に、Ｈｕｍａｎ  ＩｇＧに前記展開液を加え、５００μｇ／ｍＬとした検査液を調製した。
【０１５５】
−反応−
図１０Ａ及び図１０Ｂに示すイムノクロマトアッセイの上流端部に前記検査液を１００μＬ滴下して反応させ、１５分間経過した後、テストラインを観察した。
【０１５６】
−呈色強度（ライン濃度）の測定−
反応が終了したイムノクロマトアッセイを測定用ハウジングケースに収め、クロマトリーダー（ＤｉａＳｃａｎ  １０、大塚電子株式会社製）を用いて測定し、ラインの呈色強度（発色濃さ）を読み値から求め、下記基準で評価した。結果を表２に示す。なお、読み値が大きいほど、呈色強度が強い（ライン濃度が濃い）。
［評価基準］
◎：読み値が１５０以上である
○：読み値が１５０未満１２０以上である
△：読み値が１２０未満７０以上である
×：読み値が７０未満、又はラインとして確認できず測定不能
【０１５７】
−ラインの視認性評価−
反応が終了したイムノクロマトアッセイのテストラインについて、下記の評価基準でラインの視認性を評価した。結果を表２に示す。なお、評価基準の例を表１に示す。表２は、それぞれ評価後のテストラインのデジタル画像である。
［評価基準］
○：ラインの幅方向に発色濃度のムラがなく全体が均一に呈色している
△：ラインの発色濃度の濃淡がある
×：ライン状にはなっているがラインの一部が途切れていたり、ラインの内部で発色が抜けている箇所が認められる
【０１５８】
【表１】
2017116410.tif 000003
【０１５９】
（実施例２）
実施例１において、調製例７の流路部材を、調製例８の流路部材に代えた以外は、実施例１と同様にして、実施例２の検査装置を製造し、実施例１と同様に評価した。結果を表２に示す。
【０１６０】
（比較例１）
実施例１において、調製例７の流路部材を、調製例９の流路部材に代えた以外は、実施例１と同様にして、比較例１の検査装置を製造し、実施例１と同様に評価した。結果を表２に示す。
【０１６１】
（比較例２）
実施例１において、調製例７の流路部材を、調製例１０の流路部材に代えた以外は、実施例１と同様にして、比較例２の検査装置を製造し、実施例１と同様に評価した。結果を表２に示す。
【０１６２】
（比較例３）
実施例１において、調製例７の流路部材を、調製例１１の流路部材に代えた以外は、実施例１と同様にして、比較例３の検査装置を製造し、実施例１と同様に評価した。結果を表２に示す。
【０１６３】
（比較例４）
実施例１において、調製例７の流路部材を、調製例１２の流路部材に代えた以外は、実施例１と同様にして、比較例４の検査装置を製造し、実施例１と同様に評価した。結果を表２に示す。
【０１６４】
（比較例５）
実施例１において、調製例７の流路部材を、調製例１３の流路部材に代えた以外は、実施例１と同様にして、比較例５の検査装置を製造し、実施例１と同様に評価した。結果を表２に示す。
【０１６５】
（比較例６）
実施例１において、調製例７の流路部材を、調製例１４の流路部材に代えた以外は、実施例１と同様にして、比較例６の検査装置を製造し、実施例１と同様に評価した。結果を表２に示す。
【０１６６】
【表２】
2017116410.tif 000004
【０１６７】
表２の結果から、実施例１及び２では、流路部材において、樹脂層を有する側の水の濡れ性よりも樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性を低くしたことにより、樹脂層を有する側に、抗原を含む検査液が流れやすくなり、樹脂層を有する側に転写されたラインの抗原抗体反応が進んだため、呈色強度が強く、かつライン全体が均一に呈色して視認性が優れていることを確認できた。
【０１６８】
比較例１においては、従来から流路部材として用いられてきたニトロセルロースメンブレンでは、実施例１及び２と比較すると、呈色強度が弱く、かつ視認性が悪いことが分かった。
比較例２、４、及び６においては、流路部材において、樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性と、樹脂層を有する側の水の濡れ性との差異がないため、ライン濃度が低く、かつ視認性が悪いことが分かった。更に、比較例６においては、流路部材自体が薄くなり、細孔径も小さくなったことにより、検査液が流れにくくなったため、発色しなかったと考えられる。
比較例３及び５においては、流路部材において、樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性と、樹脂層を有する側の水の濡れ性との比が２．０を超えると、検査液の流れが全体的に悪くなり、ラインが発色せず視認性も悪かった。
【０１６９】
本発明の態様は、例えば、以下のとおりである。
＜１＞  検体を流すための多孔質の流路部材と、前記流路部材上の少なくとも一箇所に樹脂層と、を有し、前記樹脂層の前記流路部材に対向する面における固相化試薬が、前記検体と反応する抗体を含み、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の水の濡れ性Ａと、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側の水の濡れ性Ｂとの比Ｂ／Ａが、１．５以上２．０以下であることを特徴とする検査装置である。
＜２＞  前記流路部材の水の濡れ性が、前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側から前記流路部材の前記樹脂層を有する側に近づくにつれて高くなる前記＜１＞に記載の検査装置である。
＜３＞  前記流路部材の前記樹脂層を有する側の反対側が、疎水処理されている前記＜１＞から＜２＞のいずれかに記載の検査装置である。
＜４＞  前記疎水処理が、フッ素処理である前記＜１＞から＜３＞のいずれかに記載の検査装置である。
＜５＞  前記流路部材が、親水性多孔質材料である前記＜１＞から＜４＞のいずれかに記載の検査装置である。
＜６＞  前記親水性多孔質材料の空隙率が、４０％以上９０％以下である前記＜５＞に記載の検査装置である。
＜７＞  前記親水性多孔質材料の平均厚みが、０．０１ｍｍ以上０．３ｍｍ以下である前記＜５＞から＜６＞のいずれかに記載の検査装置である。
＜８＞  前記親水性多孔質材料の有する多孔質の細孔径が、０．４５μｍ以上１０μｍ以下である前記＜５＞から＜７＞のいずれかに記載の検査装置である。
＜９＞  前記樹脂層が、非孔質体である前記＜１＞から＜８＞のいずれかに記載の検査装置である。
＜１０＞  前記抗体が、標識抗体及び捕捉抗体の少なくもいずれかである前記＜１＞から＜９＞のいずれかに記載の検査装置である。
＜１１＞  前記捕捉抗体の固相化量が、５００ｎｇ／ｃｍ２以上である前記＜１０＞に記載の検査装置である。
＜１２＞  前記＜１＞から＜１１＞のいずれかに記載の検査装置と、前記検体を採取するための検体採取手段、及び前記検体を処理するための液体から選択される少なくとも１つと、を有することを特徴とする検査キットである。
＜１３＞  支持体と、前記支持体上に設けられた剥離層と、前記剥離層上に設けられた試薬固相化層と、を有し、前記試薬固相化層の表面が、前記＜１＞から＜１１＞のいずれかに記載の検体と反応する前記抗体を有することを特徴とする転写媒体である。
＜１４＞  前記剥離層の平均厚みが、０．５μｍ以上５０μｍ以下である前記＜１３＞に記載の転写媒体である。
＜１５＞  前記剥離層の付着量が、０．５ｇ／ｍ２以上５０ｇ／ｍ２である前記＜１３＞から＜１４＞のいずれかに記載の転写媒体である。
＜１６＞  前記試薬固相化層における試薬塗布液の付着量が、０．２ｇ／ｍ２以上５０ｇ／ｍ２である前記＜１３＞から＜１５＞のいずれかに記載の転写媒体である。
＜１７＞  熱転写における印加エネルギーが、０．０５ｍＪ／ｄｏｔ以上０．５ｍＪ／ｄｏｔ以下である前記＜１３＞から＜１６＞のいずれかに記載の転写媒体である。
＜１８＞  多孔質の流路部材の一の面を疎水処理する工程と、前記＜１３＞から＜１７＞のいずれかに記載の転写媒体の前記試薬固相化層の表面と前記流路部材の疎水処理していない側の面とを接触させ、前記試薬固相化層を前記流路部材に転写する工程とを含むことを特徴とする検査装置の製造方法である。
＜１９＞  支持体と、前記支持体上に剥離層兼試薬固相化層と、を有し、前記剥離層兼試薬固相化層の表面が、前記＜１＞から＜１８＞のいずれかに記載の検体と反応する抗体を有することを特徴とする転写媒体である。
＜２０＞  多孔質の流路部材の一の面を疎水処理する工程と、前記＜１９＞に記載の転写媒体の前記剥離層兼試薬固相化層の表面と前記流路部材の疎水処理していない側の面とを接触させ、前記剥離層兼試薬固相化層を前記流路部材に転写する工程とを含むことを特徴とする検査装置の製造方法である。
【０１７０】
前記＜１＞から＜１１＞のいずれかに記載の検査装置、前記＜１２＞に記載の検査キット、前記＜１３＞から＜１７＞、及び＜１９＞のいずれかに記載の転写媒体、前記＜１８＞及び＜２０＞のいずれかに記載の検査装置の製造方法によれば、従来における前記諸問題を解決し、前記本発明の目的を達成することができる。
【符号の説明】
【０１７１】
１０      検査装置
１１      基材
１２      流路部材
１４      吸収部材
１５      樹脂層
１５ａ    樹脂層
１５ｂ    樹脂層（テストライン）
１５ｃ    樹脂層（コントロールライン）
１６      標識抗体（試薬の一例）
１７      捕捉抗体（試薬の一例）
１８      捕捉抗体（試薬の一例）
１９      コンジュゲートエリア
３０      検査液（検体の一例）
５０      検査キット
１００      転写媒体
１０１      支持体
１０２      剥離層
１０３      試薬固相化層
１０５      剥離層兼試薬固相化層
【先行技術文献】
【特許文献】
【０１７２】
【特許文献１】特開２０１０−２５６３０９号公報
【特許文献２】特開２０１５−００７６０４号公報
【図１】
2017116410.tif 000005
【図２】
2017116410.tif 000006
【図３】
2017116410.tif 000007
【図４Ａ】
2017116410.tif 000008
【図４Ｂ】
2017116410.tif 000009
【図５Ａ】
2017116410.tif 000010
【図５Ｂ】
2017116410.tif 000011
【図６】
2017116410.tif 000012
【図７】
2017116410.tif 000013
【図８Ａ】
2017116410.tif 000014
【図８Ｂ】
2017116410.tif 000015
【図９】
2017116410.tif 000016
【図１０Ａ】
2017116410.tif 000017
【図１０Ｂ】
2017116410.tif 000018
【図１１Ａ】
2017116410.tif 000019
【図１１Ｂ】
2017116410.tif 000020
【図１２Ａ】
2017116410.tif 000021
【図１２Ｂ】
2017116410.tif 000022