(57)【要約】【課題】  カテーテルを提供する。【解決手段】  カテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位の電極組立体とを備え、この組立体は、複数のスパインを備え、各スパインは遠位端を有し、これが少なくとも１つの他のスパインの遠位端に接続され、各スパインは電極保持部分を有し、組立体の全てのスパインの電極保持部分が、単一の共通平面にあり、組立体の全てのスパインは、露出している全長が均一である、カテーテル。【選択図】  図１
2017012755.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の電極組立体であって、複数のスパインを備える、電極組立体と、を備え、
各スパインは、遠位端を有し、該遠位端が少なくとも１つの他のスパインの遠位端に接続され、
各スパインは、電極保持部分を有し、前記組立体の全てのスパインの前記電極保持部分が、単一の共通平面にあり、
前記組立体の全てのスパインが、均一な露出全長を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記電極保持部分が、線形である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記電極保持部分が、互いに平行である、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記電極保持部分が、前記カテーテルの長手方向軸と平行である、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記アレイが、長手方向の対称性を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
各スパインが、ミラー対応のスパインを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
各スパインが、少なくとも分岐近位部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
各スパインが、少なくとも収束遠位部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
少なくとも１つのスパインが、分岐近位部分と、前記分岐近位部分の遠位にある収束近位部分と、を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
少なくとも１つのスパインが、収束遠位部分と、前記収束遠位部分の近位にある分岐遠位部分と、を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
各スパインが、非導電性被覆材を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
各スパインが、少なくとも１つの環状電極を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
各スパインが、少なくとも１つの灌注環状電極を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記複数のスパインが、約２〜８個の範囲である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記複数のスパインが、約３〜６個の範囲である、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルに関し、具体的には、アブレーション及び組織診断用の血管内カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導されることにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを生ずる場合に発生する。望ましくない信号の重要な発信源は、例えば、心房のうちの１つ又は心室のうちの１つなどの組織領域内に位置している。発信源に関わらず、望ましくない信号は、心臓組織を通って他の場所に伝導し、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。
【０００３】
不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊すること、並びにそのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレートすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であることが判明している。アブレーション処理は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
マッピングにアブレーションが続くという、この２工程の手技においては、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを含むカテーテルを心臓の中に前進させ、複数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動を感知及び測定している。次いで、これらのデータが利用され、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
より大きいマッピング解像度のために、例えば、約１平方センチメートルなどの小さい面積内で電気活動を感知する多数の電極を使用することによって、マッピングカテーテルが非常に高密度の信号マップを提供することが望ましい。心房又は心室（例えば、心室の頂点）内でマッピングするために、電極組立体がより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、かかる電極組立体は、様々な組織表面、例えば、平坦な、湾曲した、凹凸のある、又は非平面の表面組織に適合可能であるが、依然として、電極の空間的関係が感知及びマッピング中に概ね維持される所定の構造を保つことが望ましい。より複雑な電極形状を有するため、電極組立体が、容易に折り畳まれ、導入シースを通って前進することが更に望ましい。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、複雑な形状にも関わらず容易に折り畳める電位電極組立体又はアレイを有するカテーテルを含む。いくつかの実施形態において、本発明のカテーテルは、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位の電極組立体とを備え、この組立体は、複数のスパインを備え、各スパインは遠位端を有し、この遠位端が少なくとも１つの他のスパインの遠位端に接続され、各スパインは電極保持部分を有し、組立体の全てのスパインの電極保持部分が、単一の共通平面にあり、組立体の全てのスパインは、均一な長さの露出を有する。
【０００７】
より詳細な実施形態において、電極保持部分は、線形であり、この電極保持部分は、互いに平行であり得る。
【０００８】
より詳細な実施形態において、電極保持部分は、カテーテルの長手方向軸と平行である。
【０００９】
より詳細な実施形態において、アレイは、長手方向の対称性を有し、各スパインは、対応するスパインを有し得る。
【００１０】
より詳細な実施形態において、各スパインは、少なくとも１つの分岐近位部分を有する、及び／又は各スパインは、少なくとも１つの収束遠位部分を有する。
【００１１】
より詳細な実施形態において、少なくとも１つのスパインは、分岐近位部分と、分岐近位部分の遠位にある収束近位部分と、を有する。
【００１２】
より詳細な実施形態において、少なくとも１つのスパインは、収束遠位部分と、収束遠位部分の近位にある分岐遠位部分と、を有する。
【００１３】
より詳細な実施形態において、複数のスパインは、約２〜８個、より好ましくは約３〜６個の範囲であり得る。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考察されるときに、以下の発明を実施するための形態を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】いくつかの実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。
【図２Ａ】第１の直径に沿って取られた、カテーテル本体と偏向区画との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。
【図２Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿って取られた、図２Ａの接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。
【図２Ｃ】線Ｃ−Ｃに沿って取られた、図２Ａ及び図２Ｂの偏向区画の端部断面図である。
【図３Ａ】第１の直径に沿って取られた、偏向区画と遠位電極組立体との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。
【図３Ｂ】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿って取られた、図３Ａの接合部の側断面図である。
【図３Ｃ】線Ｃ−Ｃに沿って取られた、図３Ａ及び図３Ｂの偏向区画の端部断面図である。
【図３Ｄ】線Ｄ−Ｄに沿って取られた、図３Ａの接合部の端部断面図である。
【図４】一部を切り取った、偏向区画と遠位電極組立体との間の接合部の斜視図である。
【図５Ａ】図１の遠位電極組立体の斜視図である。
【図５Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図５Ａの装着された環状電極の端面断面図である。
【図５Ｃ】図５Ａの遠位電極組立体のスパイン支持体及び装着ステムの斜視図である。
【図５Ｄ】図５Ｃのスパイン支持体及び装着ステムの側面図である。
【図５Ｅ】本発明の一実施形態による、電極アレイの２つのスパインの平面図である。
【図６Ａ】一実施形態による、スパインに装着された灌注環状電極の斜視図である。
【図６Ｂ】線Ａ−Ａに沿って取られた、図６Ａの灌注環状電極の側断面図である。
【図６Ｃ】線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図６Ｂの灌注環状電極の端部断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
図１に示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２と、中間偏向区画１４と、複数のスパイン２５を有する遠位電極組立体又はアレイ１５と、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられた偏向制御ハンドル１６と、を備える。本発明の特徴によると、遠位電極アレイ１５は、より複雑なスパイン形状に適応すると同時に、電極と組織との接触を改善し、カテーテルの製造可能性を改善する、空間効率の良い様式でスパインをカテーテルの遠位端に装着することができる、複数のスパイン支持体を含む。
【００１６】
図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その全長に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の適当な構造であってもよく、任意の適当な材料で製造されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで製造された外壁２０を含む。外壁２０は、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによって、カテーテル本体１２のねじり剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間区画１４がこれに応じて回転する。
【００１７】
カテーテル本体１２の外径は、重要ではない。同様に、外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央ルーメン１８が引張りワイヤ、１つ又は２つ以上のリード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を担持できるように充分に薄い。所望の場合、外壁２０の内側表面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。
【００１８】
図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃに示すように、中間区画１４は、４つの軸外のルーメン３１、３２、３３、及び３４などの複数のルーメンを有する管材１９のより短い区画を含む。第１のルーメン３１は、アレイ１５上に装着される環状電極３７のための複数のリード線４０Ｓを保持している。第２のルーメン３２は、第１の引張りワイヤ２４を保持している。第３のルーメン３３は、電磁位置センサ４２のためのケーブル３６、並びに遠位電極アレイ１５の近位にカテーテル上に保持された遠位及び近位環状電極３８Ｄ及び３８Ｐ用の複数のリード線４０Ｄ及び４０Ｐを保持している。（例えば、図示された実施形態において、第２のルーメン３２の正反対の）第４のルーメン３４は、第２の引張りワイヤ２６を保持している。管材１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性である、適切な非毒性材料で製造される。管材１９に好適な材料の１つは、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。それぞれのルーメンの寸法は重要ではないが、リード線、引張りワイヤ、ケーブル、及び任意の他の部品を収納するのに十分である。
【００１９】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体内に挿入することができる、遠位電極アレイ１５を除く部分は、所望に応じて変化させることができる。好ましくは、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲である。中間区画１４の長さは、有用な長さの比較的より小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。
【００２０】
カテーテル本体１２を中間区画１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。中間区画１４の近位端は、カテーテル本体１２の内側表面を受容する外周ノッチ２７を含む。中間区画１４及びカテーテル本体１２は、接着剤等により取り付けられる。
【００２１】
所望の場合、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、（提供される場合）補強管の遠位端と中間区画の近位端との間に配置してもよい。スペーサは、カテーテル本体と中間区画との接合部で可撓性の変化をもたらし、これによりこの接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。かかるスペーサを有するカテーテルは、参照により本明細書に援用されている米国特許第５，９６４，７５７号の開示において記載されている。
【００２２】
図３Ａ及び３Ｂに示すように、遠位電極アレイ１５は、中間区画１４の管材１９の遠位端に装着される短い管材の形態で、装着部材又はステム４６を含む。このステムは、カテーテルが偏向区画を含まない場合には、カテーテル本体１２の遠位端に装着されてもよいことが理解される。ステム４６は、様々な部品を収容する中央ルーメン４８を有する。中間区画１４とステム４６とは、接着剤等により取り付けられる。ステム４６は、ニチノールを含む、任意の好適な材料で構成されてもよい。
【００２３】
図４に示すように、ステム４６は、例えば、電磁位置センサ４２、並びに引張りワイヤ２４及び２６の遠位アンカーを含む、様々な部品を収容する。開示された実施形態において、遠位アンカーは、１つ又は２つ以上のワッシャ、例えば、遠位ワッシャ５０Ｄ及び近位ワッシャ５０Ｐを含み、ワッシャのそれぞれは、偏向区画１４とステム４６との間の部品を通過させる複数の適合する軸方向の貫通穴を有する一方、カテーテル１０の長手方向軸線９５に対するこれらの部品の軸方向の位置合わせを維持している。図３Ｄ及び４に示すように、貫通穴は、管材１９の第２及び第４のルーメン３２及び３４とそれぞれ軸方向に位置合わせし、引張りワイヤ２４及び２６の遠位端をそれぞれ受容している、穴５４及び５６を含む。引張りワイヤ２４及び２６は、穴５４及び５６を通過する遠位のＵベンド区画で単一の引張部材を実際に形成することができることが理解される。引張りワイヤ２４及び２６のＵベンド区画によって行使されたワッシャ５０Ｄ及び５０Ｐ上の張力によって、ワッシャは、固くかつしっかりと偏向区画１４の管材１９の遠位端に対して当接し、Ｕベンド区画を遠位に固定することができる。
【００２４】
図３Ｄ及び４に示すように、各ワッシャはまた、貫通穴５８を含み、貫通穴５８は、第１のルーメン３１と軸方向に位置合わせされ、偏向区画１４からステム４６のルーメン４８内へリード線を通過させる。各ワッシャは、貫通穴５７を更に含み、貫通穴５７は、第３のルーメン３３と軸方向に位置合わせされ、偏向区画１４から電磁位置センサ４２が収納されているステム４６のルーメン４８内へセンサケーブル３６を通過させる。リード線４０Ｄはまた、穴５７を通過し、ステム４６の外側表面に保持された遠位環状電極３８Ｄに取り付けるために、ステム４６の側壁に形成された（図示されない）開口を介して、ルーメン４８に入り、リード線４０Ｄの遠位端は、当該技術分野において周知のように、溶融されるか、又は別の方法で遠位環状電極３８Ｄに取り付けられる。中間偏向区画１４の遠位端付近の管材１９の外側表面に保持された近位の環状電極３８Ｐは、第３のルーメン３３と管材１９の外側との間の連通をもたらす管材１９の側壁に形成された開口８７（図３Ｂ）を介してリード線４０Ｐに接続される。リード線の遠位端は、溶融され、又は別の方法で当該技術分野において周知のように近位の環状電極３８Ｐに取り付けられる。
【００２５】
遠位電極アレイ１５は、偏向区画１４の管材１９の遠位端（又はカテーテルが偏向区画を有さない場合には、カテーテル本体１２の遠位端）から延在する。図５Ａの実施形態において示すように、アレイ１５は、複数の細長いスパイン２５を含み、このスパイン遠位端２５Ｔのそれぞれは、少なくとも別のスパイン２５の遠位端２５Ｔに接合される。したがって、アレイ１５は、遠位端が開放されており、別のスパインに接続されていないスパインを全く有さないという点で、閉鎖型の構造を有する。いくつかの実施形態において、アレイ１５の各スパイン２５は、長手方向軸９５から分岐する少なくとも１つの近位部分２５ＰＤと、長手方向軸９５に向かって収束している少なくとも１つの遠位部分２５ＤＣとを有する。アレイ１５はまた、分岐近位部分２５ＰＤの遠位にある長手方向軸９５に向かって収束する少なくとも１つの近位部分２５ＰＣと、収束遠位部分２５ＤＣの近位にある長手方向軸９５から分岐する少なくとも１つの遠位部分２５ＤＤとを有する。複数のスパインは、約２〜８個、より好ましくは約４〜６個の範囲であり得る。
【００２６】
いくつかの実施形態において、アレイ１５は、各スパイン２５が長手方向軸９５にわたって対向するミラー対応物を有するという点で、長手方向に対称的であり、この軸により、スパインの遠位端２５Ｔがその対応物の遠位端２５Ｔに接続される。
【００２７】
いくつかの実施形態において、各スパインは、１つ又は２つ以上の環状電極３７が上に装着される、近位部分２５ＰＤの遠位の電極保持部分を有する。いくつかの実施形態において、１つのスパイン当たりの複数の環状電極３７は、約６〜１２個、好ましくは約６〜９個の範囲、より好ましくは約８個であり得る。いくつかの実施形態において、これらの電極保持部分は、線形であり、互いに、及び／又は長手方向軸９５と、平行に延在する。いくつかの実施形態において、これらの電極保持部分はまた、近位部分２５ＰＤが単一の共通平面に存在しない場合であっても、全てが単一の共通平面に存在する。いくつかの実施形態において、これらの電極保持部分は、所定の距離で縦方向に均一に離間される。
【００２８】
各スパイン２５は、形状記憶部材２６と周囲の非導電性管材又は被覆材６４とを含む。被覆材６４は、図５Ｂに示されるように、形状記憶部２６が環状電極３７のリード線４０Ｓと共に中を通って延在する、中央ルーメン６５を有する。被覆材６４は、ステム４６の遠位端からスパインの遠位先端部まで、スパイン２５の露出した部分の長さに延在する。
【００２９】
いくつかの実施形態において、アレイ１５の各スパインの露出全長は、等しいか又は均一である。例えば、図５Ｅに示されるように、アレイのスパインＸ及びＹは、同じ露出全長ＸＴ及びＹＴを有し、ここで、ＸＴ＝ＹＴであり、それぞれ以下のように定義される。注意すべきことには、長さＸ５及びＹ８は、ステム４６内を延在する任意の部分を除いて測定されたステム４６の遠位端の露出した長さである
ＸＴ＝Ｘ１＋Ｘ２＋Ｘ３＋Ｘ４＋Ｘ５                        （式１）
ＹＴ＝Ｙ１＋Ｙ２＋Ｙ３＋Ｙ４＋Ｙ５＋Ｙ６＋Ｙ７＋Ｙ８      （式２）
【００３０】
有利なことに、スパインの露出した全長が同じであるアレイは、細長い配設に折り畳むのが容易であり、これは導入シースに入れるのが更に容易であり得る。アレイの長手方向の対称性もまた、アレイを細長い配設に折り畳むことを容易にしている。
【００３１】
いくつかの実施形態において、形状記憶支持体２６及びステム４６は、形状記憶を有する材料、即ち、力が行使されると、その本来の形状から離れて一時的に直線状に伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力が行使されないか、又は取り除かれると、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で作製される。支持部材に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル、及び約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。ニッケル／チタン合金は、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に、優れた形状記憶性を有する、ニチノールである。スパイン支持体は、例えば、打抜き又はレーザー切断により基部及びスパインの構造となる、シート状材料から形成されてもよい。非導電性被覆６４は、任意の好適な材料で製造することが可能であり、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの生体適合性プラスチックから製造される。
【００３２】
遠位電極アレイ１５とステム４６との接合部において、各スパイン２５の非導電性被覆材６４は、ポリウレタン等によってその近位端でステム４６に取り付けられ、封止されている。
【００３３】
各スパイン２５には、１つ又は２つ以上の環状電極３７が、被覆材６４の上に装着されている。アレイ１５の近位で、環状電極３７のリード線４０Ｓが、保護ポリチューブ６８を通じて延在している。リード線４０Ｓはポリチューブ６８の遠位端付近で分岐し、それらのそれぞれのスパイン２５に向かって、それぞれの非導電性被覆材６４のルーメン６５内に延在する。図５Ｂに示すように、各リード線４０Ｓは、被覆材６４の側壁を通ってリード線の遠位端が被覆材６４の外側に到達し、被覆材６４の側壁に形成されたそれぞれの開口部６９を介してそのそれぞれの環状電極３７に接続され、溶接されるか、又は別の方法でその環状電極３７に取り付けられる。
【００３４】
他の実施形態において、灌注環状電極３７Ｉは、図６Ａ、６Ｂ、６Ｃに示すように、スパイン２５上に保持される。スパイン２５は、形状記憶部材２６のための第１のルーメン８１、リード線４０Ｓのための第２のルーメン８２、及び通路８８を通じて管材８０の外壁と流体ポート８５を伴って形成されている環状電極３７Ｉの側壁との間の環状の間隔Ｇに灌注液を送るための、管材８０の側壁に形成された第３のルーメン８３を有する、複数ルーメンの管材８０によって被覆される。
【００３５】
スパインのループ環状電極３７並びに遠位及び近位環状電極３８Ｄ及び３８Ｐのリード線４０Ｓ、４０Ｄ、及び４０Ｐの近位端は、それぞれ、制御ハンドル１６の遠位端において好適なコネクタに電気接続され（図示されない）、当該技術分野で周知のように、例えば、ＲＦエネルギーである、アブレーションエネルギー源に接続される。リード線４０Ｓ、４０Ｄ、及び４０Ｐは、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延在する（図２Ｂ）。リード線４０Ｓは、中間区画１４の管材１９の第１のルーメン３１を通って延在し、リード線４０Ｄ及び４０Ｐは、管材１９の第３のルーメン３３を通って延在する（図２Ｃ及び３Ｃ）。ワッシャ５０Ｄ及び５０Ｐの穴５８を通過する際、リード線４０Ｓは、穴５８によって傷つけられないように保護するポリチューブ６８を通って延在する（図３Ｄ）。
【００３６】
描写された実施形態において、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延在するリード線４０Ｓ及び偏向区画１４における第１のルーメン３１は、保護用シース９４内に取り囲まれ、カテーテル内の他の部品との接触を防ぐ。保護用シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドから製造されてもよい。当業者により認識されるように、保護用シースは、所望の場合、排除されてもよい。
【００３７】
環状電極３７、３７Ｉ、及び３８Ｄ、及び３８Ｐは、プラチナ又は金、好ましくはプラチナ及びイリジウムの組み合わせ等の任意の好適な固体導電性材料から作製され、接着剤等を用いて非導電性カバー６４及びステム４６の上に装着される。あるいは、環状電極は、非導電性カバー６４及びステム４６を、プラチナ、金、及び／又はイリジウム等の導電性材料でコーティングすることによって形成してもよい。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は同等の手法を使用して適用することができる。
【００３８】
いくつかの実施形態において、スパイン２５上に保持される各環状電極３７は、比較的短く、約０．４ｍｍ〜約０．７５ｍｍの範囲の長さを有する。更に、電極は、対として配設されてもよく、この場合、対となる２つの電極が、他の電極対よりも互いに近接して配置される。近接配置された電極対により、心房細動の治療を試みる際に非常に有用である、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位の検出の精度を向上できる。具体的には、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、マッピングアレイが肺静脈の領域内に配置される場合であっても、信号が、小さく、（肺静脈から）近い電位、又はより大きく、（心房から）より遠い電位のいずれであるかを、医師が判定することは、困難である場合がある。近接配置される双極子電極により、医師は、近接する信号を検査しているのか、又は遠方の信号を検査しているか、を、より正確に判定することが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は、電気信号によって、心門／複数の心門の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。
【００３９】
いくつかの実施形態において、近位電磁位置センサ４２は、ステムのルーメン内に収容される（図４）。センサケーブル３６は、ワッシャ５０の穴５７（図３Ｄ）、偏向区画１４の管材１９の第３のルーメン３３（図２Ｃ）、及びカテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図２Ｂ）を通って、位置センサ４２の近位端から延在する。ケーブル３６は、当該技術分野において周知のように、制御ハンドル１６におけるＰＣボードへ取り付けられる。いくつかの実施形態において、１つ又は２つ以上の遠位電磁位置センサは、アレイ内、例えば、アレイの１つ又は２つ以上の遠位部分内に収容され得る。センサケーブル３６Ｄは、スパイン被覆材６４のルーメン６５（図５Ｂの）又は管材８０の第４のルーメン８４（図６Ｂ）を通って延在し得る。
【００４０】
図２Ａ及び２Ｃに示すように、（２つの別個の引張部材であるか、又は単一の引張部材の一部であるかに関わらず）引張りワイヤ２４及び２６は、中間区画１４の双方向性偏向のために設けられる。引張りワイヤ２４及び２６は、サム制御ノブ（thumb control knob）又は偏向制御ノブ１１に応答する制御ハンドル１６内の機構によって作動される。好適な制御ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４３５号、同第６，１８３，４６３号、同第６，１９８，９７４号、同第６，２１０，４０７号、及び同第６，２６７，７４６号に開示され、これらの全開示は、参照により本明細書に援用される。
【００４１】
引張りワイヤ２４及び２６は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図２Ａ）、並びにそれぞれ偏向区画１４の管材１９の第２及び第４のルーメン３２及び３４（図２Ｃ）を通って延在する。図３Ａ及び図３Ｃに示すように、それらは、ワッシャ５０のそれぞれ、穴５４及び５６を通って延在する。引張りワイヤが単一の引張部材の一部であり、単一の引張部材は、引張りワイヤの遠位端を固定する遠位ワッシャ５０Ｄの遠位面にＵベンド２４／２６Ｕ（図３Ａ）を有する。ついては、Ｕベンドは、短い保護用管材７０を通って延在し、穴５４及び５６からの引張りワイヤを保護する。あるいは、引張りワイヤが別個の引張部材である場合、それらの遠位端は、当該技術分野において周知であり、その全容が参照により本明細書に援用されている、例えば、米国特許第８，６０３，０６９号に記載されているように、Ｔバーを介して固定されてもよい。いずれにせよ、引張りワイヤ２４及び２６は、ステンレス鋼又はニチノールといった任意の好適な金属で製造され、それぞれは、好ましくは、ＴＥＦＬＯＮ等でコーティングされる。コーティングによって引張りワイヤに潤滑性が付与される。引張りワイヤは、好ましくは直径が約０．０１５〜約０．０２５センチメートル（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲である。
【００４２】
図２Ｂに示されるように、圧縮コイル６６は、それぞれの引張りワイヤ２４を包囲する関係でカテーテル本体１２の中央ルーメン１８内に据えられる。それぞれの圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端から中間区画１４の近位端まで延在する。圧縮コイル６６は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で製造される。それぞれの圧縮コイル６６は、可撓性、すなわち、屈曲性をもたらすが、圧縮に耐えるように、それ自体に緊密に巻かれる。圧縮コイル６６の内径は、好ましくはその引張りワイヤの直径よりも僅かに大きい。それぞれの引張りワイヤ上のＴｅｆｌｏｎコーティングは、引張りワイヤがその圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。
【００４３】
圧縮コイル６６は、その近位端で、（図示しない）近位接着部によってカテーテル本体１２の外壁２０に固定され、その遠位端で、遠位接着部９２によって中間区画１４に固定される。両方の接着部は、ポリウレタン接着剤などを含んでもよい。接着剤は、カテーテル本体１２の側壁及び管材１９に作製された穴を通って注射器等により適用されてもよい。かかる穴は、例えば、永続的な穴を形成するために十分に加熱された、側壁を穿刺する針等により形成されてよい。次いで、接着剤は、穴を通って圧縮コイル６６の外側表面へ導入され、外側の周囲に毛管現象で広がって（wicks around）、圧縮コイルの全周に接着部が形成される。
【００４４】
中間区画１４の第２及び第４のルーメン３２及び３４内では、それぞれの引張りワイヤ２４及び２６は、プラスチック、好ましくはＴｅｆｌｏｎ製の引張りワイヤ用シース３９を通って延在し（図２Ａ及び２Ｃ）、これにより、偏向区画１４が偏向されるとき、引張りワイヤが、偏向区画１４の管材１９の壁を切断することを防止する。
【００４５】
いくつかの実施形態において、アレイ１５の近位の環状電極３８Ｄ及び３８Ｐは、ＥＭセンサ４２を自動で配置し、ＥＭセンサ（複数可）から一定の場所にある電極３８Ｄ及び３８Ｐからの基準ロケーション値を処理し、電極３７及び３７Ｉの場所を判定し、電極アレイ１５の残りを可視化する、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能なＣＡＲＴＯ．ＲＴＭ  ３  ＳＹＳＴＥＭ等の３−Ｄマッピングシステムでのカテーテルの可視化のための基準電極として機能する。
【００４６】
上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態を参照して示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を著しく逸脱することなく、説明した構造の改変及び変更を実施できることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。また、必要に応じて、又は適切であれば、異なる実施形態の異なる特徴が組み合わされてもよい。更に、本明細書に記載したカテーテルは、マイクロ波、レーザー、ＲＦ、及び／又は凍結材を含む、様々なエネルギー形態を適用するように構成されてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載されかつ例示される厳密な構造のみに関連したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の電極組立体であって、複数のスパインを備える、電極組立体と、を備え、
各スパインは、遠位端を有し、該遠位端が少なくとも１つの他のスパインの遠位端に接続され、
各スパインは、電極保持部分を有し、前記組立体の全てのスパインの前記電極保持部分が、単一の共通平面にあり、
前記組立体の全てのスパインが、均一な露出全長を有する、カテーテル。
（２）  前記電極保持部分が、線形である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記電極保持部分が、互いに平行である、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記電極保持部分が、前記カテーテルの長手方向軸と平行である、実施態様２に記載のカテーテル。
（５）  前記アレイが、長手方向の対称性を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４８】
（６）  各スパインが、ミラー対応のスパイン（mirror counterpart spine）を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  各スパインが、少なくとも分岐近位部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  各スパインが、少なくとも収束遠位部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  少なくとも１つのスパインが、分岐近位部分と、前記分岐近位部分の遠位にある収束近位部分と、を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  少なくとも１つのスパインが、収束遠位部分と、前記収束遠位部分の近位にある分岐遠位部分と、を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４９】
（１１）  各スパインが、非導電性被覆材を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  各スパインが、少なくとも１つの環状電極を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  各スパインが、少なくとも１つの灌注環状電極を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  前記複数のスパインが、約２〜８個の範囲である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  前記複数のスパインが、約３〜６個の範囲である、実施態様１に記載のカテーテル。
【図１】
2017012755.tif 000003
【図２Ａ】
2017012755.tif 000004
【図２Ｂ】
2017012755.tif 000005
【図２Ｃ】
2017012755.tif 000006
【図３Ａ】
2017012755.tif 000007
【図３Ｂ】
2017012755.tif 000008
【図３Ｃ】
2017012755.tif 000009
【図３Ｄ】
2017012755.tif 000010
【図４】
2017012755.tif 000011
【図５Ａ】
2017012755.tif 000012
【図５Ｂ】
2017012755.tif 000013
【図５Ｃ】
2017012755.tif 000014
【図５Ｄ】
2017012755.tif 000015
【図５Ｅ】
2017012755.tif 000016
【図６Ａ】
2017012755.tif 000017
【図６Ｂ】
2017012755.tif 000018
【図６Ｃ】
2017012755.tif 000019
【外国語明細書】
2017012755000001.pdf