(57)【要約】【課題】  侵襲的治療の定量的評価のための方法及びシステムを提供する。【解決手段】  治療評価のための一方法は、患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためにプローブを通じてエネルギーを印加することと、これによって、相互に近接した第１及び第２部位それぞれでの少なくとも第１及び第２損傷を含む、該組織内の損傷を形成することとを含む。印加されたエネルギーに関して各部位における位置座標及びそれぞれの治療パラメータが記録される。記録された治療パラメータに基づいて、第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２の測定値を含む、損傷の大きさのそれぞれの測定値が計算される。少なくとも第１損傷と第２損傷との間の接近性の指標は、第１及び第２測定値と、第１及び第２部位の位置座標の間の距離とに対応して、生成される。【選択図】  図１
2017099885.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医学的治療を実施するための装置であって、
侵襲性プローブであって、前記侵襲性プローブが、患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためにエネルギーを印加し、これによって、相互に隣接した第１及び第２部位それぞれにおいて少なくとも第１及び第２損傷を含む、前記組織内の損傷を形成するように構成されている、侵襲性プローブと、
プロセッサであって、前記プロセッサが前記プローブに連結され、かつ前記プロセッサが、前記印加されたエネルギーに関して前記部位それぞれにおける位置座標及びそれぞれの治療パラメータを記録し、かつ、前記記録された治療パラメータに基づいて、前記第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２測定値を含む、前記損傷の大きさのそれぞれの測定値を計算し、かつ、前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の前記位置座標の間の距離とに対応して、少なくとも前記第１損傷と第２損傷との間の接近性の指標を生成するように構成されている、プロセッサと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記印加されたエネルギーは、前記プローブが前記部位それぞれで前記組織に接触している間に、前記プローブを介して印加された高周波電気エネルギーを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記記録された治療パラメータが、前記組織に対して前記プローブによって付与される力と、前記電気エネルギーの電力と、前記エネルギーの印加の持続時間とを含む、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記プロセッサが、第１の１でない指数でべき乗された前記力と、第２の１ではない指数でべき乗された前記電力との積の、前記持続時間にわたる積分として、前記大きさの前記それぞれの測定値を計算するように構成されている、請求項３に記載の装置。
【請求項５】
前記プローブが、前記組織内に前記損傷のラインを形成するように構成され、かつ、前記プロセッサが、前記ラインに沿って隣接している前記損傷の対の間の前記接近性の指標を計算することによって、前記ラインの完全性を評価するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記プロセッサは、前記プローブが前記エネルギーを印加している間に前記指標を計算し、かつ、前記指標に対応して前記エネルギーの印加を制御するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記エネルギーを印加することは、前記第１損傷を形成した後に、前記計算された指標が既定の標的範囲内になるまで前記第２部位で該エネルギーを引き続き印加することを含む、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記指標が、前記損傷の前記大きさの前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の前記位置座標の間の前記距離との間の、重み付け比較を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記プロセッサが、前記重み付け比較において、前記第１及び第２部位それぞれの前記組織の厚さに応じて、前記第１及び第２測定値のそれぞれを重み付けするように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１０】
前記プロセッサが、前記重み付け比較において、前記第１及び第２部位の解剖学的位置に応じて、前記第１及び第２測定値のそれぞれを重み付けするように構成されている、請求項８に記載の装置。
【請求項１１】
前記プローブがカテーテルを含み、前記カテーテルが、前記患者の心臓内の心筋組織をアブレーションするために前記エネルギーを印加するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
コンピュータソフトウェア製品であって、前記コンピュータソフトウェア製品はプログラム命令が格納されているコンピュータ読み取り可能な媒体を含み、前記プログラム命令は、侵襲性プローブに連結されたプロセッサによって読み取られ、かつ実行されるように構成され、前記侵襲性プローブは、患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためのものであり、これによって相互に近接した第１及び第２部位のそれぞれにおいて少なくとも第１及び第２損傷を含む、前記組織内の損傷を形成し、
前記命令により前記プロセッサが、前記印加されたエネルギーに関して前記部位のそれぞれにおける位置座標及びそれぞれの治療パラメータを記録し、かつ、前記記録された治療パラメータに基づいて、前記第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２測定値を含む、前記損傷の大きさのそれぞれの測定値を計算し、かつ、前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の前記位置座標の間の距離とに対応して、少なくとも前記第１損傷と第２損傷との間での接近性の指標を生成する、コンピュータソフトウェア製品。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる２０１５年１２月３日出願の米国仮特許出願第６２／２６２，４４０号の利益を主張するものである。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、広くは、侵襲的医療処置のためのシステム及び方法に関し、具体的には、そのような治療を追跡及び評価することに関する。
【背景技術】
【０００３】
低侵襲性の心臓内アブレーションは、様々なタイプの不整脈に対して選択される治療である。このような治療を行うためには、医師は典型的には、カテーテルを血管系を通して心臓の中へ挿入し、カテーテルの遠位端を異常な電気活動の区域内の心筋組織と接触させ、またその後、組織壊死を生成するために遠位端において又はその付近で１つ又は２つ以上の電極を通電させる。
【０００４】
心臓内アブレーション療法のための数多くのシステムが市販されており、例えばＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）によって提供されるＣＡＲＴＯ（商標）システムなどがある。ＣＡＲＴＯはカテーテルの遠位端の位置及び動作パラメータを追跡し、かつこの情報を心臓の三次元（３Ｄ）解剖学的マップ上に電子的に表示する。ＣＡＲＴＯによって、システムオペレータはアブレーションされた位置に電子的にタグを付けてマップ上でモニタし、よって手技の進捗を追跡することが可能となる。
【０００５】
アブレーション損傷を案内しその質を評価するために、様々な方法が提案されている。例えば、米国特許第６，７４３，２２５号は、アブレーション治療中に損傷部位近くの心臓組織の電気的活動を測定し、この測定値を比較して、この損傷が心筋伝播をブロックするに臨床的に有効であるかどうかを判定する方法について記述している。この方法は、被験者が心房細動を起こしている時に、測定値を取得することとアブレーション治療を実施することとを含むことができ、また電位図信号の標準偏差を測定することが可能である。
【０００６】
別の例として、米国特許第８，４５４，５８９号は、体内組織へのアブレーション治療の効果的な送達を評価するためのシステム及び方法について記述している。組織の３Ｄ解剖学的マップが生成され、表示される。場所に対応するインデックスが生成され、その場所でのアブレーション療法の状態が示される。このインデックスは、アブレーション電極がその場所に存在している持続時間、提供されたエネルギーの量、電極と組織との間の電気結合の程度、及び温度などの因子から導出され得る。その場所に対応する解剖学的マップの部分の可視的特徴（例えば色彩強度）がインデックスに応じて変わる。
【０００７】
更に別の一例として、米国特許第８，９００，２２５号（この開示は参照により本明細書に組み込まれる）は、プローブが患者の体内臓器に接触する医療手技を実施するための方法について記述している。器官のマップが表示され、そのマップに関連するプローブの場所が追跡される。治療は、プローブとの接触がもたらされる器官における多数の組織部位で、プローブを介して適用される。治療を適用している間に、プローブと組織部位との間の接触の安定性が評価される。治療が適用された組織部位を示すために、評価された安定性に対応して、マップは自動的にマーキングされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下に記載される本発明の実施形態は、侵襲的治療の定量的評価のための方法及びシステムを提供する。
【０００９】
したがって、本発明の一実施形態に従って、治療評価の一方法が提供され、この方法は、患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためにプローブを通じてエネルギーを印加し、これによって、相互に近接した第１及び第２部位それぞれにおける少なくとも第１及び第２の損傷を含む、組織内の損傷を形成することとを含む。印加されたエネルギーに関して各部位における位置座標及びそれぞれの治療パラメータが記録される。記録された治療パラメータに基づいて、第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２の測定値を含む、損傷の大きさのそれぞれの測定値が計算される。接近性の指標は、第１及び第２測定値と、第１及び第２部位の位置座標の間の距離とに対応して、少なくとも第１損傷と第２損傷との間に生成される。
【００１０】
開示されている実施形態において、エネルギーを印加することは、プローブが各部位に接触している間、そのプローブを介して高周波電気エネルギーを印加することを含む。一実施形態において、治療パラメータを記録することは、組織に対してプローブにより付与される力と、電気エネルギーの電力と、そのエネルギーの印加の持続時間とを測定することを含む。それぞれの測定値を計算することは、持続時間にわたる、第１の１でない指数でべき乗された力と、第２の１ではない指数でべき乗された電力との積の積分を計算することを含む。
【００１１】
いくつかの実施形態において、エネルギーを印加することは、組織内に損傷のラインを形成することを含み、かつ、指標を生成することは、そのラインに沿って近接する対となった損傷の間の接近性の指標を計算することによって、そのラインの完全性を評価することを含む。
【００１２】
加えて、又は代わりに、指標を生成することは、エネルギーを印加している間にその指標を計算することと、その指標に対応して前記エネルギーの印加を制御することとを含む。一実施形態において、エネルギーを印加することは、第１損傷を形成した後に、計算された指標が既定の標的範囲内になるまで第２部位で前記エネルギーを引き続き印加することを含む。
【００１３】
いくつかの実施形態において、指標を生成することは、損傷の大きさの第１及び第２測定値と、前記第１部位及び第２部位の前記位置座標の間の前記距離との間の、重み付け比較を計算することを含む。一実施形態において、重み付け比較を計算することは、第１及び第２部位それぞれの組織の厚さに応じて、第１及び第２測定値それぞれを重み付けすることを含む。あるいは、重み付け比較を計算することは、第１及び第２部位の解剖学的位置に応じて、第１及び第２測定値それぞれを重み付けすることを含む。
【００１４】
開示されている一実施形態において、エネルギーを印加することは、患者の心臓内の心筋組織をアブレーションすることを含む。
【００１５】
更に、本発明の一実施形態に従って、医学的治療を実施するための装置が提供され、この装置は、侵襲性プローブを含み、この侵襲性プローブは、患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためにエネルギーを印加し、これによって、相互に近接した第１及び第２の部位それぞれにおいて少なくとも第１及び第２損傷を含む、前記組織内の損傷を形成するよう構成されている。プロセッサがこのプローブに連結され、このプロセッサは、印加されたエネルギーに関して前記部位それぞれにおける位置座標及びそれぞれの治療パラメータを記録し、かつ、前記記録された治療パラメータに基づいて、前記第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２測定値を含む、前記損傷の大きさのそれぞれの測定値を計算し、かつ、前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の位置座標の間の距離とに対応して、少なくとも前記第１損傷と第２損傷との間の接近性の指標を生成するよう構成されている。
【００１６】
更に、本発明の一実施形態に従って、コンピュータソフトウェア製品が提供され、この製品は、プログラムの命令が格納されているコンピュータ読み取り可能な媒体を含み、前記プログラム命令は、侵襲性プローブに連結されたプロセッサによって読み取られ、かつ実行されるよう構成され、前記侵襲性プローブは、患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためのものであり、これによって、相互に近接した第１及び第２部位それぞれにおいて少なくとも第１及び第２損傷を含む、前記組織内の損傷を形成するように構成されている。この命令により、前記プロセッサが、前記印加されたエネルギーに関して各部位のそれぞれにおける位置座標及びそれぞれの治療パラメータを記録し、かつ、前記記録された治療パラメータに基づいて、前記第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２測定値を含む、損傷の大きさのそれぞれの測定値を計算し、かつ、前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の前記位置座標の間の距離とに対応して、少なくとも前記第１損傷と第２損傷との間での接近性の指標を生成する。
【００１７】
本発明は、図面と総合すれば、以下の発明を実施するための形態からより完全に理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本発明の一実施形態による心臓内アブレーションのためのシステムを概略的に示す絵図である。
【図２】本発明の一実施形態による、アブレーションライン接近性指標を計算するための方法を示している、心筋組織内のアブレーション損傷の連鎖の概略断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
概論
本明細書で以下に記述される本発明の実施形態は、患者の体内の臓器内の複数の部位で、組織に対しプローブ（例えばカテーテル）を介してエネルギーを印加することにより組織内に形成される損傷を評価することに関する。開示される実施形態は特に、カテーテルを介して高周波（ＲＦ）エネルギーを適用することにより心臓内の心筋組織に形成される損傷に関するものであり、このカテーテルは、各損傷部位で組織に接触する。ただし、本発明の原理は、必要な変更を加えて、他の種類のアブレーション治療にも適用することができる。
【００２０】
背景技術の項で上述したように、組織をアブレーションしている間に記録された治療パラメータに基づいて、アブレーション損傷の大きさを推定するために、様々な方法が提案されている。特に、発明者らは、ＲＦアブレーションを評価する場合に、組織に対してアブレーションプローブにより付与される力と、ＲＦ電気エネルギーの電力と、そのエネルギーの印加の持続時間とに基づいて、損傷の大きさを推定することが有用であることを見出した。この点に関して、本特許出願の出願人に譲渡され、その開示が参照により本明細書に組み込まれている、米国特許出願第１５／１７７，８２６号（２０１６年６月９日出願）は、「アブレーション指標」について記述しており、このアブレーション指標は、１でない指数でべき乗された力と、別の１ではない指数でべき乗された電力との積の、持続時間にわたる積分として、アブレーション損傷の深さの測定値を提供する。この特定のアブレーション指標は、本明細書に記述される実施形態において有利に使用することができるが、本発明の原理は、他の種類の測定を用いて損傷の大きさを推定する場合にも同様に適用することができる。
【００２１】
ただし、そのようなアブレーションの大きさ測定は、単独では完全な全体像を提供するものではない。例えば、心内アブレーション手技において、心臓専門医は典型的に、不整脈電流経路を断つための試みとして、心筋に損傷のラインを形成する。そのような場合において、損傷は、連続的なブロックを形成するよう互いに十分に近い位置にあり、電流が流れ得るような隙間がなく、しかしながら過剰な組織破損を引き起こすほどの近さではないことが望ましい。（この意味において、組織のラインは、最も弱いリンクと同程度の強さであり得る。）同時に、損傷は、完全なブロックを提供するのに十分な深さで組織内に延在しているべきであるが、心臓壁を穿孔する危険性を形成するほど深くするべきではない。
【００２２】
本発明の実施形態において、損傷の大きさ測定（例えばアブレーション指標）と、ライン内の個々の損傷それぞれの位置座標とが、ラインの接近性を評価するのに使用される。この意味において「接近性（contiguity）」とは、近接する損傷間の重なりの度合を指し、これは、損傷位置間の距離と、損傷の大きさ（深さと幅）の両方の関数である。重なりが不十分な場合、近接する損傷の間の組織に隙間が残り、ここを通って活動化電流が通過する可能性があり、その結果、アブレーション手技の後に、不整脈経路が再び接続される可能性がある。（この種の現象は、肺静脈周辺のアブレーションラインにおいてよく起こり、肺静脈再結合（ＰＶＲ）と呼ばれる。）重なりが過剰な場合、望ましくない組織破損や、更には心臓壁の穿孔を引き起こす可能性がある。
【００２３】
具体的には、開示されている実施形態において、アブレーションライン接近性指標（ＡＬＣＩ）が、隣接する損傷間の接近性を示すために計算される。この目的のため、プロセッサが、複数の部位でプローブにより形成される損傷の大きさのそれぞれの測定値を計算し、次に、損傷の大きさのそれぞれの測定値と、各対の損傷部位の位置座標間の距離とに基づいて、相互に近接した損傷対の間の接近性の指標として、ＡＬＣＩを生成する。典型的に、ＡＬＣＩは、損傷の大きさ測定値と、それらの位置座標間の距離との間の重み付き比較（weighted comparison）例えば比率又は差として）を反映する。この重み付けは、アブレーション部位の組織の厚さ、及び／又は部位の解剖学的位置に依存し得る。
【００２４】
よって、開示される実施形態は、単一の数字であるＡＬＣＩを提供することによって、不十分な重なりと過剰な重なりの両方を回避するよう、操作する医師を支援し、このＡＬＣＩは、損傷の大きさと損傷間の距離との関係を示す定量的指標を与える。ＡＬＣＩは、心腔内でアブレーションを行う際の、所与のＲＦ損傷について、貫壁性（transmurality）情報と接近性情報の両方を組み合わせる。
【００２５】
このＡＬＣＩは、アブレーション治療の品質を改善するため、様々な方法で適用することができる。後方視的きには、ＡＬＣＩを使用して、心臓専門医が所与の手技で形成した損傷ラインの完全性を評価することができ、これによって、アブレーションチェーンの弱いリンクを特定することができる。前方視的きには、肺静脈隔離を実施する場合、又は電気生理学的手技において何らかの隔離を形成する場合に、標的案内アブレーションのためのツールとして使用することができる。そのような目的のため、ＡＬＣＩは手技中にオンラインで計算することができ、各部位に印加されるエネルギーを（自動で、又はユーザーの制御下で）制御するのに使用することができる。
【００２６】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態により動作する心臓マッピング及びアブレーションシステム２０の概略的な絵図である。システム２０は、例えば上述のＣＡＲＴＯシステムに基づく、システムソフトウェアに適切な追加をしたものであってよい。システム２０は、カテーテル２４などのプローブ及び制御コンソール３４を備える。以下に説明する実施形態では、カテーテル２４は患者３０の心臓２６の１つ以上の心室における不整脈の部位のアブレーションに使用される。あるいは、カテーテル２４又は他の適したプローブを、心臓内又は他の身体器官内における他の治療目的のために、必要に応じて使用してもよい。
【００２７】
例えば心臓専門医のようなオペレータ２２は、カテーテルの遠位端が患者の心臓２６の腔に入るように、カテーテル２４を患者３０の血管系を通して挿入する。オペレータ２２は、カテーテルの遠位端で電極２８が所望のアブレーション部位で心内膜組織と係合するようにカテーテルを進める。カテーテル２４は、典型的には、適したコネクタによりその近位端にてコンソール３４に、具体的には、カテーテル２４を介して電極２８に伝送するための高周波（ＲＦ）エネルギーを発生する高周波（ＲＦ）発生器３６に、接続される。オペレータ２２は、心臓の不整脈が疑われる部位で組織のアブレーションを行うためにＲＦ発生器３６を作動する。
【００２８】
この図示されている実施形態では、システム２０は、磁気位置検出を用いて心臓２６内部のカテーテル２４の遠位端の位置座標を決定する。この目的のために、コンソール３４内の駆動回路３８が、磁場発生器３２を駆動して、患者３０の身体内に磁場を生成する。典型的には、磁場発生器３２は、患者の胴体の下の、既知の定位置に設置されるコイルを含む。これらのコイルは、心臓２６を含む既定の作業ボリューム内に磁場を生成する。カテーテル２４の遠位端内の磁場センサ（図示せず）は、これらの磁場に反応して電気信号を生成する。信号プロセッサ４０は、通常は場所及び配向の座標の双方を含む、カテーテル２４の遠位端の位置座標を決定するためにこれらの信号を処理する。この位置検出法は、上述のＣＡＲＴＯシステムに導入されており、当該技術分野では公知である。代わりに又は加えて、システム２０は、超音波又は電気インピーダンスに基づく方法など当該技術分野で公知の他の位置検出法を使用してもよい。
【００２９】
加えて、カテーテル２４は、カテーテル先端と心臓２６の壁との間の接触力を測定するための力センサ（図示せず）をその遠位端に備えてもよい。ＣＡＲＴＯシステムのためにＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．が開発したＳｍａｒｔＴｏｕｃｈ（商標）カテーテルはこのような能力を提供する。このようなカテーテルは、例えば、その開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号に記載されている。力の測定は、ＲＦエネルギーを効果的に伝達し、心臓組織のアブレーションを行うために、電極２８が心壁と十分にしっかりと接触していることを確認するために有用である。力の測定はまた、心臓２６内に形成される各アブレーション損傷のアブレーション指標を計算するのに、プロセッサ４０によって使用される。
【００３０】
コンソール３４内のプロセッサ４０は、典型的には、カテーテル２４からの信号を受信するため、並びにコンソール３４の他の構成要素からの入力を制御及び受信するための汎用コンピュータプロセッサを含む。プロセッサ４０は、本明細書に記述されている機能を実行するよう、ソフトウェアでプログラムすることができる。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを通じて電子的形態でプロセッサ４０にダウンロードされてもよく、あるいは、代わりに又は加えて、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記録媒体などの、実体のある、非一過性の媒体上に提供されてもよい。更に、代わりに又は加えて、プロセッサ４０の機能の一部又は全てが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。
【００３１】
カテーテル２４及びシステム２０の他の構成要素から受信した信号に基づいて、プロセッサ４０はディスプレイ４２を駆動して、心臓２６の３次元（３Ｄ）マップ４４を操縦者２２に提示する。マップは、患者の身体内のカテーテルの位置に関する可視フィードバック、並びに進行中の手技に関する状態情報及び案内を提供すると共に、カテーテル２４が測定した心臓の電気生理学的活動を示すことができる。カテーテル２４及びシステム２０の他の要素により測定され、かつディスプレイ４２に示され得る他のパラメータとしては、例えば、カテーテルと心臓組織との間の接触力、心臓組織の電気インピーダンス、局所的温度、及びカテーテルを通じて送達されるＲＦ電力を挙げることができる。
【００３２】
プロセッサ４０は、それがシステム２０から受信するパラメータを、心臓２６のそれぞれの処置部位でのアブレーションの妥当性の指標として評価する。所与の部位のアブレーションパラメータが特定の既定の基準を満たすと、プロセッサはその部位を示すためにタグ４６をマップ４４に自動的に配置する。プロセッサはそれぞれの部位でパラメータに応じてマーク４６の外観（それらの色など）を変えることができる。アブレーション部位の自動マーキングのための基準は予め構成されてもよく、あるいは、代わりに又は加えて、その基準は典型的には、オペレータ２２によって、ユーザーインターフェイスコントロール５０及び画面上のメニューを使用して、設定され得る。加えて、又は代わりに、オペレータ２２はコントロール５０を使用して、アブレーション部位にタグ４６を配置するようプロセッサに命令する。
【００３３】
いずれの場合でも、プロセッサ４０は、表示目的のために、各部位の位置座標及びアブレーション治療パラメータを記録し、また各部位でのアブレーション指標の計算を記録する。隣接する損傷の対それぞれについて、プロセッサ４０は、それぞれのアブレーション指標と、損傷部位の位置座標の間の距離とに基づいて、アブレーション損傷接近性指標（ＡＬＣＩ）を計算する。図１において、ＡＬＣＩはグラフィックアイコン４８で表わされ、これは、オペレータ２２がＲＦエネルギーを対の部位の第２番目のものに印加する際に、時間が経つにつれてＡＬＣＩ値が増加することを示す。例えば、図に示すように、アイコン４８はＡＬＣＩの標的値を示してよく、これによりオペレータ２２は、標的値に達するまで治療を継続し、この標的値を超えないように指示される。加えて、又は代わりに、プロセッサ４０は、ＡＬＣＩが標的値に達するまで、治療パラメータを自動的に制御することができる。更に加えて、又は代わりに、プロセッサ４０は、後方視的評価のために、隣接する損傷対それぞれについて計算された最終ＡＬＣＩ値を保存する。
【００３４】
図の実施形態では、カテーテル２４はオペレータ２２により手動操作されているが、システム２０は、代わりに又は加えて、患者３０の身体内でカテーテルを操作及び動作するための自動機構（図示せず）を備えてもよい。そのような実施形態では、プロセッサ４０は、カテーテルの磁場センサにより提供される信号、及び上述のもののような他のシステムパラメータに基づいて、カテーテル２４の動きを制御するための制御入力を生成する。
【００３５】
ＡＬＣＩの計算と適用
アブレーションパラメータに基づいてそのような損傷の大きさを推定するために、様々な関係式が提案されており、これらの関係式のうち１つを、下記に詳しく述べる。当業者は、他の関係式にも気付くであろう。そのような関係式は典型的に、損傷の大きさＳが、組織に対してカテーテルにより印加される力Ｆと、アブレーション手技中に放散される電磁力Ｐと、手技の時間Ｔとの関数であると想定する。（この関係は電力Ｐを伴っているが、典型的にはこの電力は、アブレーションに使用される電流を測定することによって間接的に測定される。）この種の単純な関係式はＳ＝Ｋ・Ｆ・Ｐ・Ｔであり、式中、Ｋは比例定数である。
【００３６】
以下に記載する実施形態は、前述の米国特許出願第１５／１７７，８２６号に定義されているアブレーション指標を利用しており、これは、下記の式におけるアブレーション損傷の深さを示す。
【００３７】
【数１】
2017099885.tif 000003
式中、Ｄｅｐｔｈは、損傷の深さ（ｍｍ）であり、γは、１に等しくない数値指数である。他の記号は次のように定義され、これらの単位は下記の表に示されている。
Ｃは、比例定数であり、
ＣＦ（ｔ）は、アブレーション中にカテーテルにより組織に印加された、時間ｔにおける瞬間接触力の値であり、
Ｐ（ｔ）は、アブレーション中に放散した、時間ｔにおける瞬間電力の値であり、
α、βは、１に等しくない値を有する数値指数である。
【００３８】
【表１】
2017099885.tif 000004
【００３９】
米国特許出願第１５／１７７，８２６号は更に、アブレーション指標に関する臨床データを提供し、式に使用されるパラメータのための値と、深さの計算及び更新に使用され得る推定値をもたらす。本出願に記述される実験式において、下記のパラメータ値が、実際の損傷深さの正確な推定値を提供する良好な結果をもたらすことが見出された：
【００４０】
【数２】
2017099885.tif 000005
更に、損傷の深さと幅（すなわち、組織面の直径）との間の関係が、変換係数ＣｏｎｖＦにより推定できることが見出され、これは典型的に（必ずしも必要条件ではないが）、厚さ及び解剖学的位置などの組織特性に応じて、約１〜５の値を有する。換言すれば、損傷直径はＣｏｎｖＦ＊Ｄｅｐｔｈ（Ｔ）＝（１〜５）＊Ｄｅｐｔｈ（Ｔ）にほぼ等しく、式中、アブレーション指標Ｄｅｐｔｈ（Ｔ）は、上記のパラメータを使用して式（１）によって与えられる。
【００４１】
下記の記述において、上記で定義されたように、便宜上、アブレーション指標（ＡＩ）が１００＊Ｄｅｐｔｈ（Ｔ）となるように取られる。ただし、あるいは、上記で概説した力、電力及び時間パラメータに基づいて損傷直径を推定するための他のアブレーション指標を開発してもよく、これは当業者に明らかであろう。更に、アブレーションライン接近性を評価するためにそのような別の指標を使用することは、本発明の範囲内であると見なされる。
【００４２】
図２は、本発明の一実施形態による、アブレーションライン接近性指標を計算するための方法を示している、心筋組織６２内のアブレーション損傷６４、６６、６８、７０、７２の配列６０の概略断面図である。損傷は、部位に対応するそれぞれの中心点７４に関してライン上に配置され、損傷を形成するためにカテーテル２４の電極２８がこの位置に適用される。この損傷ラインの目的は、組織６２内の不整脈伝導路を遮断することであると想定される。
【００４３】
損傷の大きさと、近接する損傷の中心点の間の間隔の両方とも、アブレーション手技の過程においてオペレータ２２がカテーテル２４を配置した場所、並びに、各部位で印加されたアブレーションパラメータ（例えば接触力、電力及び持続時間）に応じて変化し得る。近接する損傷間の重なり７６の度合は、実際の中心間距離と損傷の大きさの間の関係の関数として変化する。
【００４４】
本明細書で定義されるアブレーションライン接近性指標（ＡＬＣＩ）は、この重なりの測定値を提供する。図２に関連して、このＡＬＣＩは下記の関係式を満たす：
ＡＬＣＩ７０〜７２＞ＡＬＣＩ６８〜７０＞ＡＬＣＩ６４〜６６＞ＡＬＣＩ６６〜６８
（式中、下付き文字は、各ＡＬＣＩが計算された損傷対を示す。）ＡＬＣＩが減少すると、所与の損傷対の間における不整脈経路の再接続のリスクは増加する。前に述べたように、システム２０内のプロセッサ４０は、アブレーション部位の位置（図２に示す中心点７４）と、各部位に印加されたアブレーションパラメータとを記録し、手技中にリアルタイムか、又は後方視のいずれかで、自動的にＡＬＣＩ値を計算し、これによってアブレーションラインの質の評価を提供する。アブレーションライン全体にわたる再接続のリスクは、典型的に、チェーンの最も弱いリンク（すなわち、上記の例におけるＡＬＣＩ６６〜６８）に依存する。
【００４５】
望ましい重なり度合は、経験的に決定することができ、この重なりの標的値を、ＡＬＣＩの標的値の定義に適用することができる。実際のＡＬＣＩ値がこの標的値を上回った場合、再接続が起こる可能性は非常に低い。ＡＬＣＩ値が標的値よりはるかに高い状態（例えば、５０％以上、又は等価のＡＬＣＩ値は、標的の重なり分率よりも５０％以上多く重なっている状態に対応）は、過剰な組織破損と穿孔の可能性のリスクがあるため、回避すべきである。
【００４６】
発明者らは、下記の式が、２つの損傷ｉ及びｊの間の接近性を評価し、かつ再接続の可能性を予測するのに、良好な結果を提供することを見出した：
【００４７】
【数３】
2017099885.tif 000006
【００４８】
この式において、用語「距離」は、例えば、対応するタグ４６によって示されるように、近接するアブレーション部位間の中心間距離である。ＡＩｉ及びＡＩｊは、損傷のそれぞれのアブレーション指標であり、上記で定義された深さに基づくＡＩの式との互換性のため、係数１００（任意の場合に削除される）が導入されている。用語ＯＣは、重なり係数であり、これは、近接する損傷間の望ましい重なりに応じて選択され、典型的に０．５又はそれ以上の範囲である。
【００４９】
具体的には、近接する損傷間の望ましい重なり度合を５０％と仮定すると、ＯＣは値０．５に設定され、損傷間の距離に対する組織の大きさによって、５０％の重なりが与えられる場合、上記の式を用いて計算されたＡＬＣＩは値１を有することになる。換言すれば、この例において、ＡＬＣＩ＝１（１００％）のとき、２つの近接する損傷の平均半径は、損傷の中心間距離に等しくなる。ＡＬＣＩがこれより小さい値であることは、平均半径がこの距離より小さいことを意味し、ＡＬＣＩ＞１のときは、平均半径がこの距離より大きいことを意味する。
【００５０】
あるいは、ＯＣが０．５より大きい値に設定された場合（例えばＯＣ＝０．７）、近接する損傷間の重なり度合がより小さい時に（ＯＣ＝０．７の場合、３０％）、ＡＬＣＩは、値１に達する。典型的に、医師又は他のアブレーションシステムのオペレータは、満足のいく結果を得るために望ましい任意の値をＯＣに設定することができる。例えば、ＯＣの最適値は、心臓壁の厚さに応じて、心臓の異なる領域に対して変化し得る。
【００５１】
ＡＬＣＩの他の式も同様の目的に使用することができ、本発明の範囲内であると見なされる。例えば、下記の式は、一対の隣接する損傷の解剖学的位置間の違いを考慮に入れて、有用である：
【００５２】
【数４】
2017099885.tif 000007
【００５３】
この例では、異なる変換係数（ＣｏｎｖＦｉ又はＣｏｎｖＦｊ）を各部位に適用する。
【００５４】
他の一例として、下記の別の式を使用することができる：
【００５５】
【数５】
2017099885.tif 000008
【００５６】
ただしこの例では、ＡＬＣＩの標的値は、前の例における１ではなく、ゼロとなり、ゼロより大きい値は、再接続が起こらない可能性が高くなる。
【００５７】
前に説明したように、ＡＬＣＩは例えば下記のように、様々な方法で臨床的に使用することができる：
・アブレーション手技の後、保存されたアブレーション位置と、各位置でのパラメータとを用いて、ＡＬＣＩを計算することができ、次にこれを適用して、結果の評価と再接続が起こる可能性の評価を行い、並びに再接続のリスクが最も高い位置（複数可）を特定することができる。
・アブレーション手技中に、ＡＬＣＩを前方視的に計算し、これを、適用される特定のアブレーションパラメータセット（例えば力、アブレーション電力、及び持続時間）で、あるいは、次の損傷に対する望ましいＡＩ値で、次にアブレーションを行う位置を最適に選択するよう医師をガイドするのに使用することができる。換言すれば、全ての損傷が特定の標的ＡＩ値（上記で定義）で形成されると仮定すると、前方視的に計算されたＡＬＣＩは、次の位置までの最適な距離を示す。
【００５８】
加えて、又は代わりに、アブレーションが、所与の大きさと、所与の現在のカテーテル位置と、近接する損傷の既知の位置及びＡＩで進行中の間、ＡＬＣＩをリアルタイムで計算することができる。アブレーションが、所与の接触力と電力レベルで、時間経過と共に進行する間、現在の損傷のＡＩが徐々に増加し、ＡＬＣＩも増加する。アブレーションは、ＡＬＣＩが所定の標的値に達するまで続けられる。
【００５９】
上述の実施形態は、例として引用したものであり、本発明は、上に具体的に示し、記載した内容に限定されるものではないということが理解されるであろう。むしろ、本発明の範囲には、上で説明した様々な特徴の組み合わせと部分的組み合わせの両方、並びにそれらの変形形態及び修正形態が含まれ、これらは、上述の説明を読めば当業者には想到されるであろうものであり、従来技術では開示されていないものである。
【００６０】
〔実施の態様〕
（１）  治療評価の方法であって、
患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためにプローブを介してエネルギーを印加し、これによって、相互に近接した第１及び第２部位それぞれにおいて少なくとも第１及び第２損傷を含む、前記組織内の損傷を形成することと、
前記印加されたエネルギーに関して前記部位それぞれにおける位置座標及びそれぞれの治療パラメータを記録することと、
前記記録された治療パラメータに基づいて、前記第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２測定値を含む、前記損傷の大きさのそれぞれの測定値を計算することと、
前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の該位置座標の間の距離とに対応して、少なくとも前記第１損傷と第２損傷との間の接近性の指標を生成することと、
を含む、方法。
（２）  前記エネルギーを印加することは、前記プローブが前記部位それぞれで前記組織に接触している間に、前記プローブを介して高周波電気エネルギーを印加することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記治療パラメータを記録することが、前記組織に対して前記プローブによって付与される力と、前記電気エネルギーの電力と、前記エネルギーの印加の持続時間（temporal duration）とを測定することを含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記それぞれの測定値を計算することが、第１の１でない指数でべき乗された前記力と、第２の１ではない指数でべき乗された前記電力との積の、前記持続時間にわたる積分を計算することを含む、実施態様３に記載の方法。
（５）  前記エネルギーを印加することが前記組織内に前記損傷のラインを形成することを含み、かつ、前記指標を生成することが、前記ラインに沿って隣接する前記損傷の対の間の前記接近性の指標を計算することによって、前記ラインの完全性を評価することを含む、実施態様１に記載の方法。
【００６１】
（６）  前記指標を生成することが、前記エネルギーを印加している間に前記指標を計算することと、前記指標に対応して前記エネルギーの印加を制御することとを含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記エネルギーを印加することは、前記第１損傷を形成した後に、前記計算された指標が既定の標的範囲内になるまで前記第２部位で前記エネルギーを引き続き印加することを含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  前記指標を生成することが、前記損傷の大きさの前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の前記位置座標の間の前記距離との間の、重み付け比較を計算することを含む、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記重み付け比較を計算することが、前記第１及び第２部位それぞれの前記組織の厚さに応じて、前記第１及び第２測定値それぞれを重み付けすることを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０）  前記重み付け比較を計算することが、前記第１及び第２部位の解剖学的位置に応じて、前記第１及び第２測定値それぞれを重み付けすることを含む、実施態様８に記載の方法。
【００６２】
（１１）  前記エネルギーを印加することが、前記患者の心臓内の心筋組織をアブレーションすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２）  医学的治療を実施するための装置であって、
侵襲性プローブであって、前記侵襲性プローブが、患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためにエネルギーを印加し、これによって、相互に隣接した第１及び第２部位それぞれにおいて少なくとも第１及び第２損傷を含む、前記組織内の損傷を形成するように構成されている、侵襲性プローブと、
プロセッサであって、前記プロセッサが前記プローブに連結され、かつ前記プロセッサが、前記印加されたエネルギーに関して前記部位それぞれにおける位置座標及びそれぞれの治療パラメータを記録し、かつ、前記記録された治療パラメータに基づいて、前記第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２測定値を含む、前記損傷の大きさのそれぞれの測定値を計算し、かつ、前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の前記位置座標の間の距離とに対応して、少なくとも前記第１損傷と第２損傷との間の接近性の指標を生成するように構成されている、プロセッサと、
を備える、装置。
（１３）  前記印加されたエネルギーは、前記プローブが前記部位それぞれで前記組織に接触している間に、前記プローブを介して印加された高周波電気エネルギーを含む、実施態様１２に記載の装置。
（１４）  前記記録された治療パラメータが、前記組織に対して前記プローブによって付与される力と、前記電気エネルギーの電力と、前記エネルギーの印加の持続時間とを含む、実施態様１３に記載の装置。
（１５）  前記プロセッサが、第１の１でない指数でべき乗された前記力と、第２の１ではない指数でべき乗された前記電力との積の、前記持続時間にわたる積分として、前記大きさの前記それぞれの測定値を計算するように構成されている、実施態様１４に記載の装置。
【００６３】
（１６）  前記プローブが、前記組織内に前記損傷のラインを形成するように構成され、かつ、前記プロセッサが、前記ラインに沿って隣接している前記損傷の対の間の前記接近性の指標を計算することによって、前記ラインの完全性を評価するように構成されている、実施態様１２に記載の装置。
（１７）  前記プロセッサは、前記プローブが前記エネルギーを印加している間に前記指標を計算し、かつ、前記指標に対応して前記エネルギーの印加を制御するように構成されている、実施態様１２に記載の装置。
（１８）  前記エネルギーを印加することは、前記第１損傷を形成した後に、前記計算された指標が既定の標的範囲内になるまで前記第２部位で該エネルギーを引き続き印加することを含む、実施態様１７に記載の装置。
（１９）  前記指標が、前記損傷の前記大きさの前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の前記位置座標の間の前記距離との間の、重み付け比較を含む、実施態様１２に記載の装置。
（２０）  前記プロセッサが、前記重み付け比較において、前記第１及び第２部位それぞれの前記組織の厚さに応じて、前記第１及び第２測定値のそれぞれを重み付けするように構成されている、実施態様１９に記載の装置。
【００６４】
（２１）  前記プロセッサが、前記重み付け比較において、前記第１及び第２部位の解剖学的位置に応じて、前記第１及び第２測定値のそれぞれを重み付けするように構成されている、実施態様１９に記載の装置。
（２２）  前記プローブがカテーテルを含み、前記カテーテルが、前記患者の心臓内の心筋組織をアブレーションするために前記エネルギーを印加するように構成されている、実施態様１２に記載の装置。
（２３）  コンピュータソフトウェア製品であって、前記コンピュータソフトウェア製品はプログラム命令が格納されているコンピュータ読み取り可能な媒体を含み、前記プログラム命令は、侵襲性プローブに連結されたプロセッサによって読み取られ、かつ実行されるように構成され、前記侵襲性プローブは、患者の体内の臓器内の複数の部位で組織をアブレーションするためのものであり、これによって相互に近接した第１及び第２部位のそれぞれにおいて少なくとも第１及び第２損傷を含む、前記組織内の損傷を形成し、
前記命令により前記プロセッサが、前記印加されたエネルギーに関して前記部位のそれぞれにおける位置座標及びそれぞれの治療パラメータを記録し、かつ、前記記録された治療パラメータに基づいて、前記第１及び第２損傷の、少なくともそれぞれの第１及び第２測定値を含む、前記損傷の大きさのそれぞれの測定値を計算し、かつ、前記第１及び第２測定値と、前記第１及び第２部位の前記位置座標の間の距離とに対応して、少なくとも前記第１損傷と第２損傷との間での接近性の指標を生成する、コンピュータソフトウェア製品。
【図１】
2017099885.tif 000009
【図２】
2017099885.tif 000010
【外国語明細書】
2017099885000001.pdf