(57)【要約】【課題】生体管腔での円滑な移動を可能とし、さらに狭窄部内への拡張部の押し込み性が向上されたバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】内腔を有する外管１１１および外管の内腔に配置された内管１１２を備えた可撓性のある長尺状のシャフト１１０と、先端部が内管の先端部に固定され、かつ、基端部が外管の先端部に固定されており、流体Ｆの流入および排出に伴い拡張および収縮可能な拡張部１２０と、内管の外周面と外管の内周面との間に形成されており、流体が流通可能な拡張ルーメン１１５と、拡張ルーメン内の流体の移動を制御する流体調整部１３０と、を有する。流体調整部は、拡張ルーメンと拡張部との間を閉鎖する第１状態から、拡張ルーメンに流体を注入して拡張ルーメンの内圧が所定値を超えた際に、拡張ルーメンと拡張部との間を連通する第２状態に移行する。【選択図】図２
2017063830.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有する外管および前記外管の前記内腔に配置された内管を備えた可撓性のある長尺状のシャフトと、
先端部が前記内管の先端部に固定され、かつ、基端部が前記外管の先端部に固定されており、流体の流入および排出に伴い拡張および収縮可能な拡張部と、
前記内管の外周面と前記外管の内周面との間に形成されており、前記流体が流通可能な拡張ルーメンと、
前記拡張ルーメン内の前記流体の移動を制御する流体調整部と、を有し、
前記流体調整部は、前記拡張ルーメンと前記拡張部との間を閉鎖する第１状態と、前記拡張ルーメンと前記拡張部との間を連通する第２状態と、を備え、
前記流体調整部は、前記第１状態において、前記内管の前記外周面と前記外管の前記内周面とが直接的にまたは間隙部材を介して接した状態を維持し、前記拡張ルーメンに前記流体を注入して前記拡張ルーメンの内圧が所定値を超えた際に、前記第１状態から前記第２状態に移行することを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記流体調整部は、前記第１状態において、前記内管の前記外周面と前記外管の前記内周面とが融着された融着部を備え、
前記内管の前記外周面と前記外管の前記内周面は、前記第１状態において、前記融着部により直接的に接触することを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記流体調整部は、前記第１状態において、前記外管の外周面に沿って締め付け力を作用させる環状部材を備え、
前記環状部材は、前記第１状態において、前記内管の前記外周面と前記外管の前記内周面とを直接的に接触させることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記間隙部材は、前記第１状態において、前記内管の前記外周面と前記外管の前記内周面との間に介在して前記内管の前記外周面および前記外管の前記内周面に接着する接着部を備えることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
前記間隙部材は、前記第１状態において、前記内管の前記外周面と前記外管の前記内周面との間に配置され、前記内管の前記外周面と前記外管の前記内周面とに接触する環状部材を備え、
前記環状部材は、前記拡張ルーメンの内圧が前記所定値を超えた際に、前記内管に沿って前記拡張部側へ摺動することを特徴とする、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体内に形成された狭窄部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが広く知られている。
【０００３】
一般的に、バルーンカテーテルは、長尺状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられ、流体を流入および排出することにより拡張収縮可能な拡張部と、を有する。一般的に、シャフトは、蛇行や湾曲した血管等の生体管腔の形状に追従して移動し得るように可撓性を備える材料により形成されている（下記特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平２００２−２９１８９７
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、例えば、石灰化等が進行して硬くなった狭窄部等に拡張部を押し込む際、シャフトが柔軟すぎると、術者がバルーンカテーテルを押し込む力が拡張部に伝わり難く、狭窄部内に拡張部を押し込んで配置するのが困難となる場合がある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔での円滑な移動を可能とし、さらに狭窄部内への拡張部の押し込み性が向上されたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を有する外管および前記外管の前記内腔に配置された内管を備えた可撓性のある長尺状のシャフトと、先端部が前記内管の先端部に固定され、かつ、基端部が前記外管の先端部に固定されており、流体の流入および排出に伴い拡張および収縮可能な拡張部と、前記内管の外周面と前記外管の内周面との間に形成されており、前記流体が流通可能な拡張ルーメンと、前記拡張ルーメン内の前記流体の移動を制御する流体調整部と、を有する。前記流体調整部は、前記拡張ルーメンと前記拡張部との間を閉鎖する第１状態と、前記拡張ルーメンと前記拡張部との間を連通する第２状態と、を備える。前記流体調整部は、前記第１状態では、前記内管の前記外周面と前記外管の前記内周面とが直接的にまたは間隙部材を介して接した状態を維持し、前記拡張ルーメンに前記流体を注入して前記拡張ルーメンの内圧が所定値を超えた際に、前記第１状態から前記第２状態に移行する。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係るバルーンカテーテルによれば、拡張ルーメンに流体を注入しない状態では、シャフト内は加圧されておらず、シャフトを比較的柔軟な状態に保つことが可能となる。この状態では、バルーンカテーテルは、生体管腔を円滑に移動することが可能となる。一方で、拡張ルーメンの内圧が所定値以下となるように拡張ルーメンに流体を注入することにより、拡張部の収縮状態を保ちつつ、シャフト内を加圧してシャフトの剛性を高めることができる。このため、術者がシャフトを押し込む力が拡張部に良好に伝わり、狭窄部内への拡張部の押し込み性が向上される。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】第１実施形態に係るバルーンカテーテルの各部を示す図であって、（Ａ）は、全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は、収縮した状態の拡張部を拡大して示す図である。
【図２】図１（Ｂ）の２Ａ−２Ａ線に沿う断面図であって、（Ａ）は、流体が拡張ルーメンに注入されていない様子を示す図、（Ｂ）は、拡張ルーメンと拡張部との間が閉鎖された状態で、流体が拡張ルーメンに注入されている様子を示す図、（Ｃ）は、拡張ルーメンと拡張部との間が連通されている様子を示す図である。
【図３】第１実施形態に係るバルーンカテーテルの使用例を示す図であって、（Ａ）は、蛇行する血管内をバルーンカテーテルが移動している様子を示す図、（Ｂ）は、狭窄部内に拡張部を押し込んでいる様子を示す図、（Ｃ）は、狭窄部内において拡張部を拡張させた様子を示す図である。
【図４】第１実施形態の変形例に係るバルーンカテーテルを示す概略図であって、（Ａ）は、先端側を簡略化して示す平面図、（Ｂ）は、図４（Ａ）の４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図であって、拡張ルーメンと拡張部との間が閉鎖された状態で、流体が拡張ルーメンに注入されている様子を示す図、（Ｃ）は、図４（Ａ）の４Ｂ−４Ｂ線に沿う断面図であって、拡張ルーメンと拡張部との間が連通された様子を示す図である。
【図５】第２実施形態に係るバルーンカテーテルを示す断面図であって、（Ａ）は、拡張ルーメンと拡張部との間が閉鎖されたで、流体が拡張ルーメンに注入されている様子を示す図、（Ｂ）は、拡張ルーメンと拡張部との間が連通された様子を示す図である。
【図６】第２実施形態の変形例に係るバルーンカテーテルを示す断面図であって、（Ａ）は、拡張ルーメンと拡張部との間が閉鎖された状態で、流体が拡張ルーメンに注入されている様子を示す図、（Ｂ）は、拡張ルーメンと拡張部との間が連通された状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
（第１実施形態）
図１〜図３を参照して本実施形態に係るバルーンカテーテル１００について説明する。図１、図２は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の各部を示す図である。図３は、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００の使用例を示す概略図である。なお、図１（Ａ）および（Ｂ）と、図３（Ａ）および（Ｂ）とは、収縮した状態の拡張部１２０の形状を簡易的に示す図であり、実際には、図２（Ａ）に示すように拡張部１２０は、シャフト１１０の内管１１２の外周に対して折り畳まれている。
【００１２】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部を押し広げて治療する医療装置として構成している。
【００１３】
バルーンカテーテル１００は、図１（Ａ）および図２（Ａ）に示すように、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端側に設けられ、流体Ｆの流入および排出により拡張収縮可能な拡張部１２０と、シャフト１１０における拡張ルーメン１１５内の流体Ｆの移動を制御する流体調整部１３０と、シャフト１１０の基端に固着されたハブ１４０と、を有している。なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１４】
シャフト１１０は、図１（Ｂ）および図２（Ａ）に示すように、先端および基端が開口した管状体である外管１１１と、外管１１１の内腔に配置される内管１１２と、を備えている。
【００１５】
内管１１２の外周面と外管１１１との内周面との間には、図２（Ａ）に示すように、拡張部１２０を拡張するための拡張用の流体Ｆが流通する拡張ルーメン１１５が形成されている。内管１１２の内部には、図１（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成されている。流体Ｆは、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００１６】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、図１（Ａ）に示すように、シャフト１１０の先端側と基端側との間の途上に形成されたガイドワイヤ用開口部１１３を介して内管１１２内へガイドワイヤＷが導入される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成してもよい。
【００１７】
内管１１２の先端部は、図２（Ａ）に示すように、拡張部１２０の内部を貫通して拡張部１２０よりも先端側で開口している。内管１１２には、拡張部１２０の筒状部１２１と先端側テーパー部１２２ａとの境界となる部分、および、拡張部１２０の筒状部１２１と基端側テーパー部１２２ｂとの境界となる部分に、造影マーカー１１４ａ、１１４ｂを設置している。
【００１８】
外管１１１および内管１１２は、熱融着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されている。そのような材料としては、例えば、熱可塑性樹脂が好ましく使用される。より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等が挙げられる。
【００１９】
拡張部１２０は、狭窄部等を押し広げて拡張させるものである。拡張部１２０の基端部は、外管１１１の先端部に固定され、拡張部１２０の先端部は、内管１１２の先端部に固定されている。拡張部１２０は、収縮された状態では、図２（Ａ）に示すように、内管１１２の外周に折り畳まれている。
【００２０】
拡張部１２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００２１】
流体調整部１３０は、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０との間を閉鎖する第１状態（図２（Ａ）および（Ｂ）参照）と、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０との間を連通する第２状態（（図２（Ｃ）参照））と、を備えている。拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入して拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた際に、流体調整部１３０は、第１状態から第２状態へ移行する。
【００２２】
流体調整部１３０は、図２（Ａ）および（Ｂ）に示すように、第１状態において、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とが融着された融着部１３１を備える。融着部１３１は、例えば、熱融着、高周波融着、超音波融着等の方法により形成することができる。第１状態において、内管１１２の外周面および外管１１１の内周面は、融着部１３１により直接的に接触する。このため、第１状態を形成するために別途部材を設ける必要がなく、バルーンカテーテル１００に融着部１３１を容易に形成することができる。また、バルーンカテーテル１００の製造コストを押さえることができる。
【００２３】
融着部１３１を形成する位置は、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間である限り特に限定されないが、図２（Ａ）に示すように、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０との境界付近（外管１１１の先端部）に形成されていることが好ましい。これにより、拡張ルーメン１１５の内圧が所定値以下となるように、流体Ｆを拡張ルーメン１１５に注入した際、拡張部１２０が収縮された状態を維持しつつ、シャフト１１０の先端部までシャフト１１０の剛性を高くすることができる。このため、術者のシャフト１１０を押し込む力が拡張部１２０により伝わりやすくなる。
【００２４】
融着部１３１は、拡張ルーメン１１５に流体Ｆが注入されて拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた時に、図２（Ｃ）に示すように破断して、拡張部１２０と拡張ルーメン１１５とを連通した状態にする。
【００２５】
このため、流体Ｆが拡張ルーメン１１５に注入されていない場合は、図２（Ａ）に示すように、シャフト１１０は加圧されていないため、比較的柔軟な状態を維持している。拡張ルーメン１１５の内圧が所定値以下となるように、流体Ｆを拡張ルーメン１１５に注入した場合は、図２（Ｂ）に示すように、拡張部１２０が収縮された状態を維持しつつシャフト１１０内が加圧されるため、シャフト１１０の剛性が比較的高くなる。拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えている場合は、図２（Ｃ）に示すように、融着部１３１が破断し、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０とが連通するため、拡張部１２０を拡張させることができる。
【００２６】
なお、融着部１３１が破断する時の拡張ルーメン１１５の内圧の所定値は、例えば、拡張部１２０の規定推奨圧（ＮＰ）以下となるように、融着部１３１における内管１１２の外表面と外管１１１の内表面と間の固着力を設定することが好ましい。これにより、第１状態から第２状態に移行した際に、拡張部１２０に規定推奨圧よりも大きい圧力が加わって拡張部１２０が破損するのを防止することができる。
【００２７】
なお、融着部１３１は、第１状態から第２状態に移行した際に、融着部１３１が破断し、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０とが連通する。そのため、融着部１３１は、第２状態に移行した後、自動的に第１状態に戻ることはない。すなわち、融着部１３１の第１状態から第２状態への移行は、不可逆的である。このため、術者は、拡張部１２０を拡張させた後、拡張部１２０内の流体Ｆを排出し、拡張部１２０を容易に収縮させることができる。
【００２８】
ハブ１４０は、図１（Ａ）に示すように、拡張用の流体Ｆを流入および排出させるポートとして機能する基端開口部１４１を備えている。この基端開口部１４１は、外管１１１と内管１１２との間に形成された拡張ルーメン１１５と連通している。
【００２９】
ハブ１４０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００３０】
次に、図３を参照して、蛇行する血管Ｖ１内にシャフト１１０および拡張部１２０を通した後、血管Ｖ２において石灰化が進行した狭窄部Ｎに拡張部１２０を押し込み、狭窄部Ｎを押し広げる手順例を説明する。
【００３１】
まず、バルーンカテーテル１００の導入に先立って血管Ｖ２に配置されているガイドワイヤＷに、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入していない状態のバルーンカテーテル１００を這わせて、拡張部１２０を狭窄部Ｎ付近に送達する。シャフト１１０内は未加圧の状態であるため、シャフト１１０は比較的柔軟な状態を維持している。このため、狭窄部Ｎの周辺に拡張部１２０が送達されるまでの間に、図３（Ａ）に示すような蛇行する血管Ｖ１があったとしても、シャフト１１０は、蛇行した血管Ｖ１に追従するため、バルーンカテーテル１００を円滑に移動させることができる。
【００３２】
次に、拡張ルーメン１１５の内圧が所定値以下となるように、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入した後、拡張部１２０を狭窄部Ｎに押し込む。シャフト１１０内が加圧されてシャフト１１０の剛性が高くなっているため、術者がハブ１４０を押し込む力がシャフト１１０を介して拡張部１２０に良好に伝わり、石灰化が進行して硬くなった狭窄部Ｎに拡張部１２０を容易に押し込むことができる。なお、前述したように、本実施形態では、融着部１３１が、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０との境界付近（外管１１１の先端部）に形成されているため、シャフト１１０内の先端側まで加圧されて剛性が高くなっているため、より容易に拡張部１２０を狭窄部Ｎに押し込むことができる。
【００３３】
次に、拡張部１２０が狭窄部Ｎに配置されたことを確認し、拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えるように拡張ルーメン１１５にさらに流体Ｆを注入する。これにより、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０とが連通するため、拡張部１２０が拡張し、狭窄部Ｎが押し広げられる。
【００３４】
次に、血管Ｖ２からバルーンカテーテル１００を抜去する。
【００３５】
以上、本実施形態に係るバルーンカテーテル１００によれば、内腔を有する外管１１１および外管１１１の内腔に配置された内管１１２を備える可撓性のあるシャフト１１０と、先端部が内管１１２の先端部に固定され、かつ、基端部が外管１１１の先端部に固定されており、流体Ｆの流入および排出により拡張収縮可能な拡張部１２０と、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間に形成されており、流体Ｆが流通可能な拡張ルーメン１１５と、拡張ルーメン１１５内の流体Ｆの移動を制御する流体調整部１３０と、を有する。流体調整部１３０は、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０との間を閉鎖する第１状態と、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０との間を連通する第２状態と、を備えている。流体調整部１３０は、第１状態では、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とが直接接した状態を維持し、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入して拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた際に、第１状態から第２状態に移行する。
【００３６】
このため、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入しない状態では、シャフト１１０内は加圧されておらず、シャフト１１０は比較的柔軟な状態を保つことができる。この状態では、バルーンカテーテル１００は、生体管腔を円滑に移動することが可能となる。一方で、拡張ルーメン１１５の内圧が所定値以下となるように拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入することにより、拡張部１２０の収縮状態を保ちつつ、シャフト１１０内を加圧してシャフト１１０の剛性を高めることができる。このため、術者がシャフト１１０を押し込む力が拡張部１２０に良好に伝わり、狭窄部への拡張部１２０の押し込み性を向上させることが可能となる。
【００３７】
また、流体調整部１３０は、第１状態において、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とが融着された融着部１３１を備え、内管１１２の外周面および外管１１１の内周面は、第１状態において、融着部１３１により直接的に接触する。このため、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とが接するようにするために別途部材を設ける必要がなく、バルーンカテーテル１００に融着部１３１を容易に形成することができる。また、バルーンカテーテル１００の製造コストを押さえることができる。
【００３８】
なお、バルーンカテーテル１００は、単層の外管１１１及び単層の内管１１２に限定されない。例えば、外管１１１及び内管１１２は、内層及び内層の径方向外方に配置された外層を有する２層構造であってもよい。このような場合、外管１１１は、第１内層と、第１内層を構成する材料よりも融点が高い材料から構成された第１外層を有することが好ましい。また、内管１１２は、第２内層と、第２内層を構成する材料よりも融点が低い材料から構成された第２外層を有することが好ましい。これにより、外管１１１の内周面と内管１１２の外周面とを融着して融着部１３１を形成する際、融点の低い外管１１１の内層と融点の低い内管１１２の外層を融着することにより、融着部１３１を形成することができる。このため、融着部１３１を破断させて拡張部１２０を拡張する際、外管１１１及び内管１１２に対する融着部１３１の破断の影響を抑制することができる。
【００３９】
（第１実施形態の変形例）
図４は、第１実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００を示す図である。なお、第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００４０】
第１実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００は、図４（Ａ）に示すように、流体調整部２３０が、第１状態において、外管１１１の外周面に沿って締め付け力を作用させる環状部材２３１を備え、環状部材２３１が、第１状態において、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とを直接的に接触させる点において、第１実施形態と相違する。以下、第１実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００について詳述する。
【００４１】
内管１１２と外管１１１の構成材料は、熱融着可能な材料に限定されない。内管１１２と外管１１１は、ある程度の可撓性を備えている材料により形成されている。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００４２】
環状部材２３１は、図４（Ａ）および（Ｂ）に示すように、第１状態において、拡張部１２０の基端部の外管１１１の先端部と重なる範囲において、外周を少なくとも一周するように縛られた帯状の部材により構成されている。環状部材２３１には、両端同士を結んだ結び目２３２が形成されている。
【００４３】
第１状態では、外管１１１において環状部材２３１に縛られている部分は縮径され、図４（Ｂ）に示すように、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とが直接的に接触する。このように、環状部材２３１は、拡張部１２０の基端部において外管１１１の先端部と重なる部分に配置されているため、シャフト１１０内の先端側まで加圧して剛性を高くすることができ、より容易に拡張部１２０を狭窄部Ｎに押し込むことができる。なお、環状部材２３１を設ける位置は、外管１１１の外周に沿って締め付け力を作用させることができる限り特に限定されず、例えば、外管１１１の外周上において拡張部１２０の基端部と重なっていない部分に設けてもよい。
【００４４】
環状部材２３１は外管１１１の外周側に設けられているため、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間に部材を設けたり、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とを融着したりする場合と比較すると、バルーンカテーテル１００を比較的容易に製造することができる。
【００４５】
結び目２３２は、図４（Ｃ）に示すように、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入して拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた際に、解けるように構成されている。なお、環状部材２３１の一部は、外管１１１の外表面に固定されている。このため、結び目２３２が解けた際に、環状部材２３１がバルーンカテーテル１００から脱落しないようにすることができる。
【００４６】
なお、本実施形態では、環状部材２３１は、第１状態において、帯状の部材の両端を結んで環状にすることによって形成されているが、環状部材２３１の構成は、第１状態において外管１１１の外周に沿って締め付け力を作用可能であって、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入して拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた際に、第１状態から第２状態へ移行可能である限り、特に限定されない。例えば、環状部材２３１は、結び目２３２を備えず、拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた際に破断可能な破断部を備える環状の部材により構成されていてもよい。例えば、環状部材２３１は、破断部を有する熱収縮チューブで構成されていてもよい。この場合、熱収縮チューブは、外管１１１及び内管１１２を構成する材料の融点よりも低い温度で収縮することが好ましい。このように構成することにより、環状部材２３１である熱収縮チューブは、熱収縮チューブを加熱することで外管１１１の外周に沿って締め付け力を作用させる際、外管１１１及び内管１１２に加熱の影響が及ぶことを抑制することができる。また、環状部材２３１を熱収縮チューブで構成する場合、環状部材２３１に結び目２３２が必要ないため、バルーンカテーテル１００に環状部材２３１を簡単に配置することができる。
【００４７】
また、環状部材２３１は、第２状態に移行した後、自動的に第１状態に戻ることがないように構成することが好ましい。これにより、術者は、拡張部１２０を拡張させた後、拡張部１２０内の流体Ｆを排出し、拡張部１２０を容易に収縮させることができる。
【００４８】
以上、第１実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００によれば、流体調整部２３０は、第１状態において、外管１１１の外周面に沿って締め付け力を作用させる環状部材２３１を備え、環状部材２３１は、第１状態において、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とを直接的に接触させる。環状部材２３１は外管１１１の外周側に設けられているため、バルーンカテーテル１００を比較的容易に製造することができる。
【００４９】
（第２実施形態）
図５は、第２実施形態に係るバルーンカテーテル１００を示す図である。なお、第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００５０】
第２実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、図５（Ｂ）に示すように、流体調整部３３０が、第１状態では、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とが間隙部材３３１を介して接した状態を維持する点において、第１実施形態と相違する。以下、第２実施形態に係るバルーンカテーテル１００について詳述する。
【００５１】
内管１１２と外管１１１の構成材料は、熱融着可能な材料に限定されない。内管１１２と外管１１１は、ある程度の可撓性を備えている材料により形成されている。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００５２】
間隙部材３３１は、図５（Ａ）に示すように、第１状態において、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間に介在して内管１１２の外周面および外管１１１の内周面に接着する接着部３３２により構成されている。接着部３３２は、内管１１２の外周面および外管１１１の内周面に接着可能であれば特に限定されないが、例えば、接着剤、両面に粘着性を備えるテープ等により構成することができる。
【００５３】
接着部３３２は、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入して拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた時に、図５（Ｂ）に示すように内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とを切り離して、拡張部１２０と拡張ルーメン１１５とを連通した状態にする。
【００５４】
なお、図５（Ｂ）では、第２状態において、外管１１１の内周面に接着した状態の接着部３３２が、内管１１２の外周面との間における接着を解除することにより、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とが切り離されている様子を図示している。ただし、この場合に限定されず、例えば、内管１１２の外周面に接着した状態の接着部３３２が、外管１１１の内周面との間における接着を解除することにより、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とを切り離してもよい。また、例えば、接着部３３２が、破断することによって、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とを切り離してもよい。
【００５５】
なお、接着部３３２は、第２状態に移行した後、自動的に第１状態に戻ることがないように構成することが好ましい。これにより、術者は、拡張部１２０を拡張させた後、拡張部１２０内の流体Ｆを排出し、拡張部１２０を容易に収縮させることができる。
【００５６】
以上、第２実施形態に係るバルーンカテーテル１００によれば、流体調整部３３０は、第１状態では、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とが間隙部材３３１を介して接した状態を維持し、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入して拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた際に、第１状態から第２状態に移行する。このため、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入しない状態では、シャフト１１０内は加圧されておらず、シャフト１１０は比較的柔軟な状態を保つ事ができる。この状態では、バルーンカテーテル１００は、生体管腔を円滑に移動することが可能となる。一方で、拡張ルーメン１１５の内圧が所定値以下となるように拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入することにより、拡張部１２０の収縮状態を保ちつつ、シャフト１１０内を加圧してシャフト１１０の剛性を高めることができる。このため、術者がシャフト１１０を押し込む力が拡張部１２０に良好に伝わり、狭窄部への拡張部１２０の押し込み性を向上することが可能となる。
【００５７】
また、間隙部材３３１は、第１状態において、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間に介在して内管１１２の外周面および外管１１１の内周面に接着する接着部３３２を備える。このため、内管１１２と外管１１１の構成材料を特に限定することなく、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間を閉鎖することができる。
【００５８】
（第２実施形態の変形例）
図６は、第２実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００を示す図である。なお、第１実施形態および第２実施形態と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００５９】
第２実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００は、図６（Ａ）に示すように、間隙部材４３１が、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間に配置され、内管１１２に沿って摺動可能な環状部材４３２により構成されている点において前述した第２実施形態と相違する。以下、第２実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００について詳述する。
【００６０】
環状部材４３２は、第１状態において、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間に配置され、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とに接触する。
【００６１】
環状部材４３２と内管１１２の外周面との間の摩擦力および環状部材４３２と外管１１１の内周面との間の摩擦力は、拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた時に流体Ｆが環状部材４３２を拡張部１２０側に押す力よりも小さい。このため、図６（Ｂ）に示すように、拡張ルーメン１１５に流体Ｆを注入して拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えると、内管１１２に沿って拡張部１２０側へ摺動することが可能である。このため、環状部材４３２は、第２状態に移行した後、自動的に第１状態に戻ることがないように構成される。従って、術者は、拡張部１２０を拡張させた後、拡張部１２０内の流体Ｆを排出し、拡張部１２０を容易に収縮させることができる。
【００６２】
また、本実施形態では、環状部材４３２は、内管１１２の外周面および外管１１１の内周面と円弧状の外表面において接触しており、内管１１２の外周面および外管１１１の内周面との接触面積が比較的小さいため、より容易に拡張部１２０側へ摺動することができる。
【００６３】
以上、第２実施形態の変形例に係るバルーンカテーテル１００によれば、間隙部材４３１は、第１状態において、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面との間に配置され、内管１１２の外周面と外管１１１の内周面とに接触する環状部材４３２を備え、環状部材４３２は、拡張ルーメン１１５の内圧が所定値を超えた際に、内管１１２に沿って拡張部１２０側へ摺動する。環状部材４３２を内管１１２の外周面および外管１１１の内周面に接着させなくても、内管１１２の外周に環状部材４３２を配置するだけで、拡張ルーメン１１５と拡張部１２０との間を閉鎖する第１状態を形成することができるため、バルーンカテーテル１００をより容易に製造することができる。
【００６４】
以上、複数の実施形態および変形例を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００６５】
例えば、本発明に係るバルーンカテーテルは、狭窄部を拡張させるために使用されるバルーンカテーテルに限らず、ステントを狭窄部にデリバリーし、留置するステントデリバリー用のバルーンカテーテルにも適用することが可能である。
【００６６】
また、第１実施形態に係る融着部１３１および第１実施形態の変形例に係る環状部材２３１の両方を、バルーンカテーテル１００に設けてもよい。
【００６７】
また、流体調整部は、第１状態と第２状態とを備え、拡張ルーメンの内圧が所定値を超えると第１状態から第２状態へ移行可能である限り、前述した実施形態およびその変形例の構成に限定されない。例えば、流体調整部は、内管の外周と外管の内周とを係合する係合部を備えており、係合部が係合することによって第１状態を形成し、拡張ルーメンの内圧が所定値を超えると、係合部の係合が解除されて第２状態へ移行するように構成してもよい。また、例えば、流体調整部は、内管の外周面または外管の内周面のいずれか一方に固定されて内管の外周面および外管の内周面との間を閉鎖する弾性膜を備えており、拡張ルーメンの内圧が所定値を超えると、弾性膜が変形して、固定されていない側の管との間に隙間が生じることによって、第２状態へ移行するように構成してもよい。
【符号の説明】
【００６８】
１００  バルーンカテーテル、
１１０  シャフト、
１１１  外管、
１１２  内管、
１１５  拡張ルーメン、
１２０  バルーン、
１３０、２３０、３３０、４３０  流体調整部、
１３１  融着部、
１４０  ハブ、
２３１、４３２  環状部材、
３３１、４３１  間隙部材、
３３２  接着部、
Ｆ      流体、
Ｎ      狭窄部、
Ｗ      ガイドワイヤ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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