(57)【要約】      （修正有）【課題】陰圧閉鎖療法に使用される貼付材において、陰圧を保持するための専用の装置やチューブの装着が不要で、正常な皮膚を注射器の針で貫通させることによる皮膚へのダメージを与えることがない、使用する患者の負担軽減を可能とした陰圧治療用の貼付材を提供すること。【解決手段】気密性を有し、注射器７の針で貫通することが可能な、少なくとも一部がゴム弾性体層３で形成される貼付材１とする。さらに具体的には、支持体２と、支持体の少なくとも一方の面に積層された粘着剤層４と、気密性を有し、注射器の針で貫通することが可能なゴム弾性体層とを含む貼付材とする。【選択図】図２
2017063829.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
支持体と、
該支持体の少なくとも一方の面に積層された粘着剤層と、
気密性を有し、注射器の針で貫通することが可能なゴム弾性体層とを含む
貼付材。
【請求項２】
ゴム弾性体層の厚みが５μｍ〜５ｍｍである請求項１に記載の貼付材。
【請求項３】
前記ゴム弾性体層が中央部に形成された請求項１に記載の貼付材。
【請求項４】
前記粘着剤層がゴム弾性体層を兼ねる請求項１に記載の貼付材。
【請求項５】
前記支持体の粘着剤層が設けられた面とは反対側の面に、ゴム弾性体層を含む貼付材が更に積層された請求項１に記載の貼付材。
【請求項６】
第一の貼付材と第二の貼付材とを含む貼付材セットであって、
前記第一の貼付材が請求項１〜５のいずれか一項に記載の貼付材であり、
第二の貼付材が気密性を有する貼付材である
貼付材セット。
【請求項７】
前記支持体が、ゴム弾性体層を兼ね、
該ゴム弾性体層が、天然ゴム、合成ゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、及びシリコーンゴムからなる群より選択される少なくとも一種を含む組成物、若しくは該組成物の発泡体、又は該組成物の積層体からなり、
該組成物は、更に樹脂を含んでいてもよい、
請求項１〜５のいずれか一項に記載の貼付材。
【請求項８】
陰圧閉鎖療法を行なう際に創部の周辺の皮膚に対して用いられる請求項１〜５、及び７のいずれか一項に記載の貼付材。
【請求項９】
腹腔内視鏡手術後の創部の周辺の皮膚に対して用いられる請求項１〜５、及び７のいずれか一項に記載の貼付材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、創部を陰圧状態とするための貼付材に関し、詳細には手術時または手術後に陰圧閉鎖療法を行なう際に用いることが可能な貼付材に関する。
【０００２】
近年、創部の治療においては、ドレッシング材で覆って創部を湿潤環境に保つ方法が有効であるとわかってきた。この治療法は湿潤療法、閉鎖療法などと呼ばれている。
【０００３】
上記の閉鎖療法の一種として、閉鎖領域内を吸引し、陰圧を保つための吸引手段を組み合わせた陰圧閉鎖療法が行われている(例えば、特許文献１)。創部の治癒には、上皮および皮下組織が、創部を閉じる方向へ移動する必要がある。前記の吸引手段とは、吸引器に接続したドレーンパイプ等を閉鎖領域へ導入し、閉鎖領域内を陰圧下に置くことで、創部における余分な滲出液を除去するとともに、創部の縁に張力を発生させるものである。陰圧閉鎖療法の適用によって、創部を閉じる方向への上皮および皮下組織の移動がおこり、創部内における肉芽組織の形成が促進され、細菌密度が低減されるなど、種々の効果がもたらされる。ただし、従来の陰圧療法は、創部の周辺の皮膚を覆う透明テープ部分とその内部から空気を陰圧とする管やバルブなどの突起物からなり、常にテープ部分と管やバルブが繋がれた状態であった。さらに、管やバルブは、陰圧装置と繋がれているため、装置が大掛かりとなり、患者の行動が制限され、寝返りでさえ抑制されるものであった。
【０００４】
陰圧閉鎖療法が行われる手術の一例として、腹腔内視鏡手術がある。腹腔内視鏡手術は最近多く行なわれてきているが、その手術の利点としては、（１）おなかの傷が小さくて済むため、術後の痛みが少なく早期退院・早期社会復帰しやすい。（２）術中に腸管が空気に触れず、術後の動きが良いため、全身状態の回復が早い。（３）ＣＲＰ(体内で炎症反応や組織の破壊が起きているときに血中に現れるタンパク質)が低値であることなどが挙げられる。腹腔内視鏡手術の方法としては、臍とその周りを切開することが多く、通常下腹部に１〜３カ所、数ミリ〜数センチ程度の穴を開ける必要がある。術後は、形成された穴である術後創（腔）に対して、綿球等を臍部等に詰めてドレッシング材でその創部の周辺の皮膚を覆い、注射針でドレッシング材の貼付部位の周辺の正常な皮膚側から、真皮を貫通して術後創内に針を刺しこみ、術後創（腔）内の空気を抜いて創部とドレッシング材で囲まれた空間を陰圧にすることが行なわれていた。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−１１６１６２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の技術的課題は、陰圧閉鎖療法において、常にテープ部分と管やバルブが貼付材に繋がれた状態を解消することができる貼付材を提供することにある。また、腹腔内視鏡手術時に、臍の周辺の皮膚から注射針を差し込むことによって皮膚へ不必要なダメージを与えていたことを解消し、注射器の針で貫通した後も陰圧状態を保持し得る、貼付材を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、前記課題を解決するために鋭意研究を行い、支持体と、該支持体の少なくとも一方の面に積層された粘着剤層と、気密性を有し、注射器の針で貫通することが可能なゴム弾性体とを含む貼付材を用いることによって、従来の問題点を解決できることを見出し、本発明を完成した。
【０００８】
本発明は、下記の構成であり、これにより本発明の上記課題が解決される。
[１]
支持体と、
該支持体の少なくとも一方の面に積層された粘着剤層と、
気密性を有し、注射器の針で貫通することが可能なゴム弾性体層とを含む
貼付材。
[２]
ゴム弾性体層の厚みが５μｍ〜５ｍｍである[１]に記載の貼付材。
[３]
前記ゴム弾性体層が中央部に形成された[１]に記載の貼付材。
[４]
前記粘着剤層がゴム弾性体層を兼ねる[１]に記載の貼付材。
[５]
前記支持体の粘着剤層が設けられた面とは反対側の面に、ゴム弾性体層を含む貼付材が更に積層された[１]に記載の貼付材。
[６]
第一の貼付材と第二の貼付材とを含む貼付材セットであって、
前記第一の貼付材が[１]〜[５]のいずれか一項に記載の貼付材であり、
第二の貼付材が気密性を有する貼付材である
貼付材セット。
[７]
前記支持体が、ゴム弾性体層を兼ね、
該ゴム弾性体層が、天然ゴム、合成ゴム、ウレタンゴム、アクリルゴム、及びシリコーンゴムからなる群より選択される少なくとも一種を含む組成物、若しくは該組成物の発泡体、又は該組成物の積層体からなり、
該組成物は、更に樹脂を含んでいてもよい、
[１]〜[５]のいずれか一項に記載の貼付材。
[８]
陰圧閉鎖療法を行なう際に創部の周辺の皮膚に対して用いられる[１]〜[５]、及び[７]のいずれか一項に記載の貼付材。
[９]
腹腔内視鏡手術後の創部の周辺の皮膚に対して用いられる[１]〜[５]、及び[７]のいずれか一項に記載の貼付材。
【発明の効果】
【０００９】
本発明の貼付材は、陰圧閉鎖療法用の大きな装置や管や部材をつないだ状態とすることが不要なため、患者の行動の制限をなくして、患者の負担を少なくし、創部の陰圧閉鎖療法による治癒を行なうことが可能になる。また、本発明の貼付材は、注射器の針で貫通した後も陰圧状態を保持することが可能なことにより、陰圧閉鎖療法において、臍の周辺の皮膚から注射針を差し込むことが不要で、皮膚へダメージを与えることなく、創部の陰圧閉鎖療法による治療を行うことが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の貼付材の一実施形態を説明するための断面模式図である。
【図２】本発明の貼付材の一実施形態を説明するための断面模式図である。
【図３】本発明の貼付材の一実施形態を説明するための断面模式図である。
【図４】本発明の貼付材及び貼付材セットの例を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
＜貼付材＞
以下に、本発明が対象とする貼付材について詳述する。
本発明の貼付材は、創部の周辺の皮膚を覆うように貼付し、創部と貼付材で囲まれた空気を、例えば注射器等で吸引することで、一定時間、陰圧状態を保持することができる。
陰圧状態とは、大気圧より気圧が低い状態をいう。陰圧の程度は創部の位置及び大きさ等により任意に選択でき、陰圧閉鎖療法に適した気圧であればよい。
本発明の貼付材の使用方法として、腹腔鏡手術時に形成された創部を陰圧に保持する例を挙げる。患者の創部に、任意で綿やウレタンフォーム等の充填材１０を封入して、貼付材１を創部の周辺の皮膚５を覆うように皮膚に貼付する（図１）。貼付した貼付材の創部側とは反対側から、注射器７の針で貼付材を貫通させて、創部と貼付材で囲まれた空気を陰圧とする方向に吸引を行う（図２）。吸引を行うことによって、創部と本発明の貼付材により閉塞された空間は陰圧となり、この状態のときに注射器の針を抜針する。抜針直後、ゴム弾性体層３は、気密性を有し、穿刺した孔を塞ぐ方向に速やかに移動するため、結果として、創部と本発明の貼付材により閉塞された空間を陰圧に保持することができる（図３）。
【００１２】
用語”創部”とは、手術あるいは床ずれなどで形成された創傷部のことであり、穴の形状は幅が約５ｍｍ〜１００ｍｍ、深さが約１ｍｍ〜５０ｍｍに形成された部位を指す。穴が大きい場合は、綿やウレタンフォームなどを一次的に充填した状態で治療を行うことが好ましい場合がある。特に好ましくは、腹腔内手術後の臍部における部位を差し、この場合の穴の形状は、幅が約１０〜２０ｍｍ、深さが約５ｍｍ〜約５０ｍｍである。
用語”注射針”とは、通常病院で使用される１６Ｇ〜２７Ｇのサイズをもつ注射針を指す。
用語”陰圧を保持する”とは、注射器の針で創部と貼付材で囲まれた空気を一定量抜くことで陰圧状態を維持できることを指す。
【００１３】
注射針で貼付材を貫通した際にできる孔および貼付材の粘着剤層や支持体層を通して、多少の空気が時間の経過とともに漏れ出ることは避けられない。貼付材は、一定の時間、創部を陰圧状態とすることが可能であればよく、例えば、１２時間〜３６時間の間陰圧状態とすることが可能であればよい。創部の陰圧状態が緩和され、気圧が大気圧と同程度になる前に、注射器により空気及び浸出液を抜くことにより陰圧状態を維持できる。通常１２時間〜２４時間ごとに空気及び浸出液を抜くことが好ましい。よって、本発明の貼付材は、一定時間の間、創部を陰圧状態とすることが可能であることが認められる限り、本発明の範囲内である。
【００１４】
本発明の貼付材の形態またはその組み合わせの形態について図４（a）〜（d）に例を示し説明する。
（a）は本発明の貼付材の一例を示す模式図であり、支持体２、粘着剤層４、ゴム弾性体層３がこの順に積層され、粘着剤層４の中央部に貼付材１よりも小さい面積のゴム弾性体層３が設けられた本発明の貼付材の一例を示す。
（b）は本発明の貼付材１の支持体２及び/又は粘着剤層４が、ゴム弾性体層を兼ねた貼付材の他の例を示す模式図である。
この場合、別途ゴム弾性体層を設けることは任意となる。
（c）は、ゴム弾性体層３、粘着剤層５、支持体２、粘着剤層４、がこの順に積層され、ゴム弾性体層３が支持体２の面積よりも小さい本発明の貼付材１の一例を示す模式図である。ゴム弾性体層３は支持体の中央部に設けることが好ましい。
（d）は、は本発明の貼付材セットの一使用例を示すものであり、
創部に第一の貼付材（本発明の貼付材）を貼付し、注射器の針で、本発明の貼付材を穿刺して創部の空気及び浸出液を吸引し、抜針した後に、注射針の穿刺部位を第二の貼付材２０で塞ぐように本発明の貼付材に貼付した場合の模式図である。特に、陰圧状態を保持する時間をより長くしたい場合に効果がある。
【００１５】
［支持体］
本発明が対象とする貼付材に用いる支持体としては、フィルムや、フィルムと不織布、和紙、綿布、編布のラミネートなどの複合体で、柔軟性を有する支持体が挙げられる。これらの支持体は、皮膚に密着することができ、かつ、皮膚の動きに追随することができる程度の柔軟な材質、そして長時間の貼付後において皮膚のかぶれ等の発生を抑制できる材質が好ましい。これらの支持体の材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、エステル系ポリウレタン、エーテル系ポリウレタン、スチレン−イソプレン−スチレン共重合体（ＳＩＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、セロハン、パラフィン等を材料とするものが挙げられる。また、支持体は、注射器の針を穿刺した際に、注射針の先が良く見えるように、透明または半透明のフィルムであることが特に好ましい。
支持体の厚みは、通常５μｍから５ｍｍである。支持体が布類とフィルムの複合体である場合、その厚みは、好ましくは５０μｍ〜３ｍｍ、より好ましくは２００μｍ〜１ｍｍである。支持体がフィルムである場合、その厚みは、好ましくは２０μｍ〜３ｍｍ、より好ましくは５０μｍ〜７００μｍである。これらの条件を満たす支持体として、ポリエチレン又はポリウレタンフィルムが好ましく、特にポリウレタンフィルムが好ましい。
支持体層の形状は角を丸くした矩形、円形等とすることができ、創部を十分に覆うことが可能な大きさで形成されることが必要である。本発明の貼付材の大きさとしては、好ましくは１〜４００ｃｍ２程度である。
実施形態によっては、支持体よりもゴム弾性体層が大きいため、陰圧保持には支持体及び／又は粘着剤層が気密性を有する必要がある。支持体が機密性を有する場合は、支持体は注射器の針で穿刺後、陰圧を保持できる形態であれば制限されないが、特に発泡体や孔などがない柔軟な材料を用いることが好ましく、特にポリウレタンフィルムが好ましい。
また、支持体がゴム弾性体層を兼ねる場合、ゴム弾性体を支持体の一成分として均一に分散させることによりゴム弾性体層とすることもできる。支持体がゴム弾性体層を兼ねる場合は、支持体層中に２０〜１００質量％のゴム弾性体を配合することが好ましい。
【００１６】
［粘着剤層］
本発明が対象とする貼付材において、粘着剤層を構成する粘着剤は特に限定されるものではないが、皮膚への接着性を考慮しながら、ゴム系、アクリル系、シリコーン系、ウレタン系、ハイドロコロイド系の粘着剤とすると良い。
上記粘着剤層は、所望により、粘着付与剤、架橋剤、軟化剤（可塑剤）、吸収促進剤、多価アルコール類、シリコーン油類、無機充填剤、紫外線吸収剤、コロイド粒子、老化防止剤等のその他添加剤を更に含有していてもよい。
粘着付与剤としては、例えば、水添テルペン樹脂等のテルペン系、テルペンフェノール系、クマロンインデン系、スチレン系、ロジン系、キシレン系、フェノール系、石油系などの粘着付与剤を挙げることができる。
粘着剤層は支持体と同じ面積に塗布されても良いし、パターンコーティングとすることもできるが、創部を陰圧に保持するためには、支持体層と同面積に粘着剤層が積層されて形成されていることが好ましい。粘着剤の厚さは通常５μｍ〜５ｍｍである。
粘着剤層がゴム弾性体層を兼ねる場合、ゴム弾性体を粘着剤層の一成分として均一に分散することによりゴム弾性体層とすることもできる。粘着剤層がゴム弾性体層を兼ねる場合は、粘着剤層中に５〜１００質量％のゴム弾性体を配合することが好ましい。
【００１７】
[ゴム弾性体層]
本発明におけるゴム弾性体層とは、気密性を有し、注射器の針で貫通することが可能なゴム弾性体層である。ゴム弾性体層は、注射針が穿刺される部位に配置される弾性体で形成されるものであり、注射針を穿刺でき、気密性を有するものであればとくに材質に制限はない。
本発明において、気密性を有するとは、空気の流通を妨げる性能を有することをいう。本発明にかかるゴム弾性体層は、注射針を穿刺して抜いた後にできた孔を塞ぐ方向に速やかに移動し、空気の流通を妨げるため、本願貼付材を陰圧閉鎖療法に用いた場合、創部の空気の漏れを抑制し、一定時間減圧状態を維持することが可能である。
ゴム弾性体層を形成するゴム弾性体としては、例えば、天然ゴム、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（ＳＩＳ）、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体、ブチルゴム、ポリイソプレン、ポリブテン、ポリイソブチレン、エチレン-酢酸ビニル共重合体、ウレタン樹脂、アクリル樹脂、液状ゴム等があげられ、支持体層や粘着剤層で示したものと同一の材料であることが可能であり、中でも天然ゴムやスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体が好適に使用される。
上記Ａ−Ｂ−Ａ型ブロック共重合体の市販品としては、シェル化学社製、商品名カリフレックスＴＲ−１１０１、ＴＲ−１１０２、ＴＲ−１１０７等があげられる。
ゴム弾性体層の形状は、特に使用上不都合がなければ、制限されるものではないが、平板または中央が厚く縁側が薄いフランジを形成する形態、あるいは支持体又は粘着剤層を兼ねた形態を挙げることができ、その厚さは通常５μｍ〜５ｍｍである。
【００１８】
本願発明においてゴム弾性体層が気密性を有することを必須要件とするが、ゴム弾性体層の面積が貼付する創部よりも小さい場合、陰圧状態を保持するために、支持体又は粘着剤層も気密性を有することが好ましい。
【００１９】
［剥離層］
本発明の貼付材は、貼付材の粘着剤層側に更に剥離層を設けることもできる。本発明が対象とする貼付材に用いる剥離層としては、例えば、片面又は両面にシリコーン処理したポリエステルフィルム、シリコーン処理したポリエチレンラミネート上質紙、シリコーン処理したグラシン紙などが挙げられる。
【００２０】
［注射針］
本発明で使用される注射針は、創部と本発明の貼付材により閉塞された空間の空気及び浸出液を抜くためには太い方が好ましいが、太すぎると、貼付材に注射器の針を刺して抜針した直後に空気が漏れ出てしまうために、陰圧を保持できなくなる場合がある。好ましい針のゲージは病院で通常使用されるサイズの１６Ｇ〜２７Ｇであり、特に２２Ｇ〜２７Ｇのサイズの針が好ましい。
【００２１】
[陰圧保持テープによる治療方法]
創部と本発明の貼付材により閉塞された空間は時間の経過とともに陰圧状態が緩和されていくため、通常１２時間または２４時間程度ごとに、新たに同様の方法で注射器を用いて、再度、創部と本発明の貼付材により閉塞された空間を陰圧にすることが好ましい。
【００２２】
[貼付材セット]
本発明の貼付材セットは、第一の貼付材と第二の貼付材とを含む貼付材セットであって、前記第一の貼付材が本発明の貼付材であり、第二の貼付材が気密性を有する貼付材である。
創部を覆うように皮膚に第一の貼付材を貼付し、注射器で貼付材を貫通した際にできる孔を覆うように第二の貼付材を貼付して閉塞することにより、創部の陰圧状態をより長時間保持できる。
第一の貼付材と、第二の貼付材の大きさに特に制限はないが、貼付材の取り扱い性の観点から、第一の貼付材の面積よりも小さいことが好ましい。  
【実施例】
【００２３】
以下に、例を挙げてさらに詳しく説明するが、本発明はこれら実施例に限定されるものではない。
【００２４】
［貼付材の作製］
支持体として１５μｍのポリエーテル系ポリウレタンフィルムを用意した。粘着剤は表１に示す組成にてホットメルト法で、約１８０℃で溶融して高速撹拌を行い、均一な粘着剤組成物を調製した。
調製した粘着剤組成物をシリコーン処理したグラシン紙（厚さ１２０μｍ）を剥離層として、４５０μｍの厚さに形成し、支持体と貼り合わせて貼付材を得た。貼付材は縦２ｃｍ、横２ｃｍに裁断したものを貼付材Ａ、縦０．５ｃｍ、横０．５ｃｍに裁断したものを貼付材Ｂとした。
上記の貼付材Ａの粘着剤側の中央部に貼付材Ｂの粘着剤を貼り合わせ、同様にさらに貼付材Ｂを２枚貼り重ねて、貼付材を作製した。
【００２５】
【表１】
2017063829.tif 000003
【００２６】
ＳＩＳ            ：クインタック３４５０、日本ゼオン社製
ＬＩＲ−３０      ：クラレ社製
水添テルペン樹脂  ：ヤスハラケミカル社製
可塑剤            ：流動パラフィン、カネダ社製
コハク酸ジ２エチルヘキシル、クローダジャパン社製
アジピン酸ポリエステル、ジェイ・プラス社製
Ｆ３５０ＨＣ      ：日本製紙社製
ＢＨＴスワノックス：精工化学社製
【００２７】
〔陰圧保持能力テスト〕
次に示す方法で、貼付材の陰圧保持能力について確認した。
貼付材における貼付材Ｂを試験管側として、直径１８ｍｍの試験管の口に、貼付材を密封状態となるように貼付した。注射器の注射器の針（２２ゲージ針）で、貼付材を貫通して１．０ｍＬ吸引したときの貼付材を観察したところ、貼付材は試験管の底方向に凹んだ状態となった。貼付材から針を抜針後、速やかに、貼付材Ｂを先ほど穿刺して形成された孔を覆うように貼付したところ、抜針してから１０分後においても、貼付材は試験管の底方向に凹んだ状態を保持していた。
【符号の説明】
【００２８】
１  貼付材
２  支持体
３  ゴム弾性体層
４  粘着剤層
５  皮膚
７  注射器
１０  充填材
２０  第二の貼付材
【図１】
2017063829.tif 000004
【図２】
2017063829.tif 000005
【図３】
2017063829.tif 000006
【図４】
2017063829.tif 000007