(57)【要約】      （修正有）【課題】組織をアブレーションする方法を提供する。【解決手段】方法は、挿入管６０と、挿入管の遠位端に連結された少なくとも１つの拡張式遠位端装置とを含むカテーテル２２、５８を、患者の身体に挿入することを含む。遠位端装置は、血管内で拡張され、それによって遠位端装置と血管の円周部との間に環状ガイドトレンチを形成し、環状トレンチは医療機器の遠位先端を受容してガイドするように形状決めされている。医療機器の遠位先端は、血管の円周部の複数の点６８に接近するように、カテーテルの拡張した遠位端装置によって形成される環状ガイドトレンチ内でガイドされる。【選択図】図３
2017189614.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の身体内へ挿入するための挿入管と、
前記挿入管の遠位端に連結された少なくとも１つの拡張式遠位端装置と、を備え、前記拡張式装置は、血管を拡張させ、それによって前記遠位端装置と前記血管の円周部との間に環状ガイドトレンチを形成するように構成され、前記環状トレンチは医療機器の遠位先端を受容してガイドするように形状決めされている、カテーテル。
【請求項２】
前記遠位端装置は、食塩水溶液を用いて膨張するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記食塩水溶液は、Ｘ線放射線に対して可視の色素を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記遠位端装置はＸ線放射線を通さない材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記血管は肺静脈（ＰＶ）を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記遠位端装置は、拡張した位置で、前記血管の小孔の円周部に嵌合する形状を形成するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位端装置は、前記遠位端装置が前記血管内で拡張したときに、前記遠位端装置を通して血液を流すように構成された少なくとも１つの開口部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記遠位端装置は隆起部を備え、前記環状ガイドトレンチは前記降起部と前記血管の前記円周部との間に形成される、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記医療機器の前記遠位先端はアブレーション電極を備え、前記アブレーション電極は、前記アブレーション電極を用いて前記血管の前記円周部の周囲の複数の点をアブレーションするように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記遠位端装置は複数の折り畳み式アームを備え、かつ前記環状トレンチを形成するように前記アームを広げるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記遠位端装置は、前記環状トレンチを形成するように拡張するように構成された拡張式スプリングを備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記遠位端装置は、前記血管内で拡張し、それによって前記遠位端装置を前記血管の前記円周部に固定するように構成された固定用延長部を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、広義には組織のアブレーションに関し、具体的には血管の円周状アブレーションに関する。
【背景技術】
【０００２】
アブレーション技術は、心不整脈などの様々な心疾患の治療に一般的に用いられる。従来技術の例を以下に示す。
【０００３】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，５７２，６１２号は、組織治療用のカテーテルアセンブリ、及び心不整脈の治療方法を説明している。カテーテルアセンブリは、カテーテル本体及び少なくとも１つの電極を含む。カテーテル本体は、近位部分、中間部分、及び遠位部分を含む。中間部分は、近位部分から延在して長手方向軸線を画定する。遠位部分は中間部分から延在して、長手方向軸線を横断する実質的に閉鎖したループを形成する。少なくとも１つの電極がループに沿って配置される。この構成では、ループは血管の小孔の周辺で房室壁と接触するように軸方向に誘導される。通電すると、電極が血管の小孔の周囲に連続的損傷部位のパターンをアブレーションして、それにより血管を心房から電気的に絶縁する。
【０００４】
その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，４９１，７１０号は、心内膜を過剰に焼灼することなく肺静脈小孔周囲に貫壁性の壊死層を形成して、また、同小孔周囲の４つの肺静脈の部分を１つずつ焼灼することが可能なバルーンカテーテルを説明している。バルーンカテーテルは、管状外側シャフト及び管状内側シャフトからなるカテーテルシャフトと、膨張したときに肺静脈入口の所定の環状部分と接触し得る膨張式バルーンと、高周波電力を送信するために、患者の身体表面上に配置される対向電極と対になって、バルーンを形成する壁部内、又はバルーン内に配置される高周波電極と、高周波電極と電気的に接続されたリードワイヤと、カテーテルシャフト及びバルーンの内部をそれぞれ冷却する冷却液を注入するための冷却手段と、バルーン内の温度を測定するための温度センサと、を備える。
【０００５】
本特許出願に参照により組み込まれる文献は、いずれかの用語がこれらの組み込まれた文献において、本明細書に明確に又は暗示的になされる定義と矛盾する形で定義されている場合には、本明細書中の定義のみが考慮されるべきである点を除いて、本出願の一部とみなされるものとする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本明細書で説明される本発明の実施形態は、挿入管と、挿入管の遠位端に連結された少なくとも１つの拡張式遠位端装置とを含むカテーテルを患者の身体に挿入することを含む方法を提供する。遠位端装置は、血管内で拡張し、それによって遠位端装置と血管の円周部との間に環状ガイドトレンチを形成し、環状トレンチは医療機器の遠位先端を受容してガイドするように形状決めされている。医療機器の遠位先端は、血管の円周部の複数の点に接近するように、カテーテルの拡張した遠位端装置によって形成された環状ガイドトレンチ内でガイドされる。
【０００７】
いくつかの実施形態では、遠位端装置を拡張させることは、食塩水溶液を用いて遠位端装置を膨張させることを含む。その他の実施形態では、食塩水溶液は、Ｘ線放射線に対して可視の色素を含む。更にその他の実施形態では、遠位端装置はＸ線放射線を通さない材料を含む。
【０００８】
一実施形態では、血管として肺静脈（ＰＶ）が挙げられる。別の実施形態では、遠位端装置を拡張させることは、血管の小孔の円周部に嵌合する形状を形成するように遠位端装置を膨張させることを含む。更に別の実施形態では、遠位端装置は、遠位端装置が血管内で拡張したときに、遠位端装置を通して血液を流すように構成された少なくとも１つの開口部を含む。
【０００９】
いくつかの実施形態では、遠位端装置は隆起部を含み、環状ガイドトレンチが降起部と血管の円周部との間に形成される。その他の実施形態では、医療機器の遠位先端はアブレーション電極を含み、遠位先端をガイドすることは、アブレーション電極を用いて血管の円周部の周囲の複数の点をアブレーションすることを含む。更にその他の実施形態では、遠位端装置は複数の折り畳み式アームを含み、遠位端装置を拡張させることは、環状トレンチを形成するようにアームを広げることを含む。
【００１０】
一実施形態では、遠位端装置は拡張式スプリングを含み、遠位端装置を拡張させることは、環状トレンチを形成するように拡張式スプリングを拡張させることを含む。別の実施形態では、遠位端装置を拡張させることは、血管内で固定用延長部を拡張させ、それによって遠位端装置を血管の円周部に固定することを含む。
【００１１】
本発明の実施形態によれば、患者の身体に挿入するための挿入管と、挿入管の遠位端に連結された少なくとも１つの拡張式遠位端装置とを含むカテーテルが更に提供される。拡張式装置は、血管を拡張させ、それによって遠位端装置と血管の円周部との間に環状ガイドトレンチを形成するように構成され、環状トレンチは医療機器の遠位先端を受容してガイドするように形状決めされている。
【００１２】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の一実施形態による、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステムの概略描写図である。
【図２】本発明の一実施形態による、カテーテルの遠位端の概略側面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、肺静脈の円周部でトレンチと接触するカテーテルの遠位端の概略描写図である。
【図４】本発明の一実施形態による、肺静脈の円周部の周囲をアブレーションするための方法を概略的に示したフローチャートである。
【図５】本発明のその他の実施形態による、カテーテルの遠位端の概略描写図及び平面図である。
【図６】本発明のその他の実施形態による、カテーテルの遠位端の概略描写図及び平面図である。
【図７】本発明のその他の実施形態による、カテーテルの遠位端の概略描写図及び平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
概要
心房細動（ＡＦ）の治療には、肺静脈（ＰＶ）隔離などの円周状アブレーション処置が用いられ得る。こうした処置は、典型的には、例えば、一度に一点をアブレーションする単極（「順次（point-by-point）」）カテーテルを用いて、ＰＶ小孔円周部の複数の点をアブレーションする。ＰＶ隔離の間、心臓病専門医は、ＰＶの筋系を電気的に隔離するように、１つ又は２つ以上の肺静脈の小孔周囲に損傷部位を作る。
【００１５】
円周状アブレーションの間、順次カテーテルが誤ってＰＶに侵入する、あるいは心房壁又は隆線に沿ってスリップする場合がある。その結果、カテーテルは誤って間違った位置をアブレーションする場合があり、心臓組織を損傷する場合がある。更に、心臓病専門医は、カテーテルを計画したアブレーション点に再位置決めしなくてはならない。カテーテルの再位置決めは処置を妨げて長引かせ、手術室（ＯＲ）の効率を低下させる。アブレーションを安全に実施するために、心臓病専門医は、アブレーションカテーテルが意図されたアブレーション位置にのみ位置決めされるように小孔円周部に沿って慎重にナビゲートしなくてはならない。
【００１６】
本明細書の以下で説明される本発明の実施形態は、安全かつ正確な円周状アブレーションの改善された技術を提供する。いくつかの実施形態では、拡張式遠位端装置をカテーテルの遠位端に連結する。拡張式遠位端装置（例えば膨張式コルク又はバルーン）は、血管内で拡張し、拡張したときに、遠位端装置と血管内周部との間に環状ガイドトレンチを形成するように構成されている。拡張した遠位端装置と血管との間に形成される環状トレンチは、順次アブレーションカテーテル先端などの医療機器を、血管内周部の周囲で所望のアブレーション点に向けてガイドするように寸法及び形状決めされている。
【００１７】
例えば、本発明の一実施形態に基づくＰＶ隔離処置を考察されたい。こうした実施形態では、遠位端装置がＰＶの小孔で拡張して、小孔の周囲で環状ガイドトレンチを形成する。続いて、医師がトレンチ中のアブレーションカテーテルの先端をガイドして、小孔周囲の複数の点でアブレーションを実施する。拡張した遠位端装置は、アブレーションカテーテルがＰＶ内に深く侵入し過ぎること及び心房の壁に沿ってスリップすることを防ぎ、更に、アブレーションカテーテルと組織との適切な物理的接触を維持することを助ける。
【００１８】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、食塩水溶液を用いて遠位端装置を膨張させるように構成されている。食塩水溶液は、Ｘ線透視撮影システムで可視の色素材料を含み得る。その他の実施形態では、遠位端装置は、Ｘ線透視撮影システムで用いられるＸ線放射線を通さない材料を含み得る。これらの技術は遠位端装置のＰＶに関する検出能力を改善する。
【００１９】
心房の幅は、典型的にはＰＶの直径よりも大きいため、ＰＶの小孔は漏斗形状を有する。一実施形態では、拡張した遠位端装置は、小孔に嵌合して環状ガイドトレンチを形成するように構成された円錐形状を有し得る。遠位端装置が小孔の周囲で拡張すると、遠位端装置がＰＶからそれぞれの心房に至る肺血流を遮断するおそれがある。典型的には、肺の血液が開放を維持している別のＰＶを通して流れ得るように、１つの心房当たりに１つ超のＰＶが存在する。それでも、いくつかの実施形態では、遠位端装置は、遠位端装置がＰＶに嵌合している間にそれを通して肺の血液が心房内に流入することができる１つ又は２つ以上の中空管又はその他の開口部を備えてもよい。
【００２０】
本開示の技術は、コルク又はバルーンの様々な構造と共に用いることができる。例えば、六角形の遠位端装置（又は任意の他の好適な形状）を用いて、円周状アブレーション中に先端を囲むようにアブレーション先端の形状に嵌合するトレンチを形成してもよい。更に、本開示の技術は、カテーテルに嵌合して、血管の小孔内に延伸することが可能な任意の装置を用いることができる。例えば、遠位端装置は、任意の好適な機械的、電気的、又は磁気的拡張機構を用いた折り畳み式装置を備え得る。
【００２１】
本開示の技術は、意図しない位置での誤ったアブレーションを防ぎ、ＰＶ隔離処置全体の期間を減少させるように、カテーテルを次のアブレーション点にナビゲートする時間を短縮することができる。更に、本開示の技術は、ＰＶ隔離処置に限定されず、任意の周辺診断又は治療処置に適用することができる。例えば、本開示の技術は、上大静脈（ＳＶＣ）、下大静脈（ＩＶＣ）、又は左心耳（ＬＡＡ）の隔離に用いられ得る。
【００２２】
システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、カテーテルに基づく追跡及びアブレーションシステム２０の概略描写図である。システム２０は、挿入管６０、心カテーテル２２、アブレーションカテーテル５８、及び制御コンソール２４を備える。本明細書で説明する実施形態では、カテーテル５８は、ＰＶ隔離処置において心臓２６の組織をアブレーションするために用いられ、カテーテル２２はカテーテル５８の先端を所望のアブレーション点までガイドするために用いられる。
【００２３】
コンソール２４は、カテーテル２２からの信号を受信するため及び本明細書に記載のシステム２０の他の構成要素を制御するための好適なフロントエンド及びインターフェース回路を有する、典型的には汎用コンピュータであるプロセッサ４２を備える。
【００２４】
心臓病専門医３０は、挿入管６０を用いてカテーテル２２を挿入し、カテーテル５８を患者２８の脈管系に直接通して挿入する。いくつかの実施形態では、心臓病専門医３０は、アブレーション処置中のカテーテル５８の高い操縦性を実現するため、カテーテル２２及び５８を空洞部６３に別々に挿入する。代替的な実施形態では、心臓病専門医３０は、空洞部６３の隔壁における穿刺の量を単一の穿刺に低減させるように、カテーテル２２及び５８を空洞部６３に一緒に挿入してもよい。カテーテル２２の遠位端は、拡張式遠位端装置、本実施例では膨張式バルーンで示されたコルク５２と接続される。
【００２５】
心臓２６の空洞部６３（例えば左心房）は、肺静脈（ＰＶ）６１及び６２を備える。挿入図２１に示すように、心臓病専門医３０は、カテーテルの近位端付近のマニピュレーター３２を用いて、カテーテル２２及びカテーテル５８をＰＶ  ６２付近にナビゲートする。カテーテル２２及びカテーテル５８の近位端は、プロセッサ４２に含まれるインターフェース回路（図示せず）に接続される。
【００２６】
挿入図２３を参照すると、カテーテル２２をナビゲートする間、コルク５２は遠位端４０をＰＶ  ６２向けて挿入及びナビゲートすることが容易となるように畳み込まれた位置にある。
【００２７】
空洞部６３におけるカテーテル２２及び５８の遠位端の位置は、典型的には、カテーテル追跡システム２０の磁気的位置検出技術を適用することによって測定される。一実施形態では、コンソール２４は駆動回路３４を備え、この駆動回路３４は、テーブル２９に横たわった患者２８の体外における既知の位置、例えば患者の胴体の下に位置する、磁場発生装置３６を駆動する。２つのカテーテルの各遠位端は、改良型電流位置（ＡＣＬ）センサなどの１つ又は２つ以上の磁場又はインピーダンスセンサを更に備える。位置センサは、検出された外部磁場に応答して位置信号を発生させ、それによってプロセッサ４２が心臓腔内の遠位端の位置をマッピングすることを可能にする。磁気位置センサは、プロセッサ４２内でインターフェース回路に接続される。心臓病専門医３０は、ユーザディスプレイ４６上の心臓２６の画像４４で、遠位端の位置を見ることができる。
【００２８】
プロセッサ４２は、システムが使用する機能を実行するためにソフトウェアでプログラムされてもよく、プロセッサはソフトウェアのためのデータをメモリ５０に保存する。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子的形態でコンソール２４にダウンロードするか、又は光学的、磁気的、若しくは電子的記録媒体など、持続性の有形媒体上に提供されてもよい。あるいは、プロセッサ４２の機能の一部又は全てが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。
【００２９】
この位置検出法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムに実装されており、その詳細は、その開示が全て参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、同第６，３３２，０８９号、同第６，６９０，９６３号、同第７，７２９，７４２号、及び同第８，４５６，１８２号、ＰＣＴ特許公開第ＷＯ９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００４／００６８１７８号、及び同第２０１５／０１４１７９８号で説明されている。
【００３０】
肺静脈隔離のための拡張式遠位端装置の使用
図２は、本発明の実施形態による、肺静脈（ＰＶ）６２の小孔におけるカテーテル２２の遠位端４０、及びカテーテル５８の遠位先端５９の概略側面図である。カテーテル２２を挿入する間、コルク５２は畳み込まれた位置にある。所望の位置（例えばＰＶ  ６２の小孔）に挿入してナビゲートした後、コルク５２を、典型的にはシステム２０により供給された生体適合性生理食塩水液を用いて拡張した位置に膨張させる。図は、ＰＶ  ６２の小孔に嵌合させて膨張させた後の、その拡張した位置にあるコルク５２を示す。
【００３１】
ＰＶ  ６２の直径は、典型的には心臓２６の空洞部６３（例えば左心房）の幅よりも小さいため、ＰＶ  ６２の小孔は漏斗形状を備える。いくつかの実施形態では、図２に示すように、コルク５２は、膨張すると、コルク５２の外面がＰＶ  ６２の円周部において壁６６と接触するように、小孔の漏斗形状に嵌合する円錐形状を取る。
【００３２】
いくつかの実施形態では、コルク５２は、コルク５２が拡張した位置にある間に、血栓を形成することなく肺の血液が患者の肺（図示せず）から心臓２６に絶え間なく流れることを可能にする１つ又は２つ以上の開口部、例えば中空管６４を備え得る。更にその他の実施形態では、コルク５２は、コルク５２が拡張した位置にある間に、肺からＰＶ  ６２への血流を実現するように中空の中心部を備えるドーナツ形状を有し得る。空洞部６３は、典型的には２つのＰＶ、例えばＰ  Ｖ６１（図１に示す）及び６２を備える。代替的な実施形態では、コルク５２は管６４を備えないため、ＰＶ  ６２の小孔を完全に閉塞する。この場合、肺の血液は、ＰＶ  ６１のみを通して、対応する肺から空洞部６３へと流れる。
【００３３】
一実施形態では、コルク５２は、コルク５２の広い方の端の周囲に位置する隆起部５４を備える。隆起部は、コルク５２とＰＶ  ６２の壁６６との間に環状ガイドトレンチ５６を形成するように形状決めされている。トレンチ５６は、ＰＶ隔離処置の間にアブレーションカテーテル５８の先端５９が壁６６とコルク５２との間に捕捉されることなくトレンチに嵌合するように形状決めされている。コルク５２は、先端５９が壁６６とコルク５２との間にわずかの間捕捉される万一の事態にあっても安定性を維持するように更に構成されている。先端５９は、壁６６上の組織をアブレーションするために、典型的には１つ又は２つ以上のアブレーション電極を備える。
【００３４】
図２に示す例示の構成は、概念を明確化する目的のみで選択されている。代替的な実施形態では、本開示の技術は、六角形のコルク又は任意の他の好適な形状など、望ましい形状を有するトレンチ５６の形成を可能にするその他の形状のバルーン又はコルクを用いてもよい。コルク５２と壁６６との間のトレンチは、先端５９を囲って、ＰＶ  ６２に侵入する、又は空洞部６３の壁に沿ってＰＶ  ６２の小孔から遠ざかるようにスリップするのを防ぐように構成されている。
【００３５】
一実施形態では、ガイドトレンチはＰＶ  ６２の小孔にアブレーション先端５９の位置を定めて、それにより、例えば、アブレーションカテーテルのナビゲートの間違いによって、意図しない組織を誤ってアブレーションする可能性を低減させる。例えば、コルク５２は、カテーテル５８が誤ってＰＶ  ６２に侵入して、ＰＶ  ６２に沿って間違った位置でアブレーションするのを防ぎ得る。更に、ガイドトレンチは、心臓病専門医３０が、カテーテル５８を意図せずに空洞部６３内に逸脱させることなくＰＶ  ６２の小孔の周囲で正確なアブレーションを実施することを可能にする。
【００３６】
その他の実施形態では、コルク５２は、ナイロン、ＰＥＴ、ウレタン、又はこれらの変種など、高いアブレーション電力に対して耐久性があり、かつ先端５９からのアブレーション電力を望まれない位置に伝導しない材料から作られる。こうした材料を用いることによって、アブレーション電力は意図されたアブレーション位置（例えば以下の図３に示すアブレーション点６８）にのみ印加される。
【００３７】
ＰＶ隔離処置の間にコルク５２をＰＶ  ６２の小孔に正確にナビゲートするために、心臓病専門医はＸ線透視法などの撮像技術を用いることができる。いくつかの実施形態では、コルク５２がＰＶ  ６２に嵌合している間にＰＶ  ６２の小孔の形状を映像化するように、システム２０は、Ｘ線透視撮影システムに対して可視の水溶性ヨウ素などの色素食塩水をコルク５２内に注入するように構成されている。その他の実施形態では、コルク５２がＰＶ  ６２に嵌合している間に小孔の映像化を更に補助するように、コルク５２は、Ｘ線透視放射線を通さない（従ってＸ線透視画像で暗く現れる）材料を備え得る。
【００３８】
本開示の技術は、カテーテルの挿入及びナビゲートを可能とするのに十分小さく、ＰＶ６２の小孔内に延伸することが可能な、カテーテル２２に連結された任意の装置を用いることができる。カテーテルを挿入する間、装置は折り畳まれた位置にある。遠位端をＰＶ６２の小孔に位置決めしたら、近位端３２によって制御される任意の好適な広げ機構（例えば機械的、電気的、磁気的な）を用いて、装置を延伸した位置に広げる。
【００３９】
例えば、延伸式装置は、遠位端に連結した折り畳み式の傘形状機構を備え得る。傘は、その縁部がＰＶ  ６２を越えて延伸して環状ガイドトレンチを形成するように延伸し得る。いくつかの実施形態では、傘の頂端はＰＶ  ６２内に向かって小孔内に位置決めされるため、トレンチは延長部の下部、かつ壁６６の上部に形成される。代替的な実施形態では、傘形状の遠位端の頂端は、左心房に向いている。傘の「柄」は、広げた位置にあるときに延長部が壁６６に固定され得、またトレンチが延長部の境界に形成されるように、小孔内に位置決めされている。
【００４０】
図３は、本発明の一実施形態による、ＰＶ  ６２の円周部のトレンチ５６と接触する遠位端４０の概略描写図である。心カテーテル２２及びアブレーションカテーテル５８は、心臓病専門医３０によって空洞部６３内（例えば右心房）にナビゲートされる。
【００４１】
挿入図７０を参照すると、コルク５２は、ＰＶ  ６２の小孔（図示せず）内に位置決めしてから、近位端３２から管６０を通して送達される食塩水を用いて膨張させる。中空管６４は、血液がコルク５２を通して流れるのを可能にし、それによって血行動態を改善する。更に、管６４は、コルク５２の位置を維持するが、ＰＶ  ６１が開放している場合は管６４が余分となり得るように、血流に対抗するのに必要な力を減らす。コルク５２の外周部の隆起部５４は、コルク５２の円周部に環状ガイドトレンチ５６を形成するように構成されている。図２に示すように、トレンチ５６は、先端５９が滑り嵌めして壁６６と接触するように形状決めされている。
【００４２】
アブレーションカテーテル５８は、第１の損傷（典型的には直径４〜６ｍｍ）を実施するように、選択されたアブレーション点６８Ａ（アブレーション点６８のうちの１つ）にナビゲートされる。先端５９は、先端５９を壁６６の意図されたアブレーション点（例えば点６８Ａ）のそれぞれに取り付けて、高周波電流を用いてカテーテル５８を通電することによって点６８を順次アブレーションするように、トレンチ５６に沿って更にガイドされる。ガイドトレンチは、壁６６に対する先端５９の正確な位置決めを保持して、それにより、間違った位置での（例えばＰＶ  ６２内に展開しての）誤ったアブレーションを防ぐように構成されている。更に、トレンチ５６は、先端５９を、順番における次のアブレーション点であるアブレーション点６８Ｂにナビゲートする時間を短縮する上で助けとなり得る。対応するＰＶ（例えばＰＶ  ６２）の完全な隔離を得ることができるように、各損傷点６８の直径（高周波電力及びアブレーション時間によって決定される）及び隣接する点６８間の間隙は、心臓病専門医３０によって予め画定される。
【００４３】
図４は、本発明の実施形態による、ＰＶ  ６２の小孔の円周部における壁６６をアブレーションする方法を概略的に図示したフローチャートである。方法は、心臓病専門医３０が挿入管６０を用いてカテーテル２２を空洞部６３内に挿入するが、アブレーションカテーテル５８は典型的には別々に挿入される挿入工程１００から開始する。心臓病専門医３０は、カテーテル２２の遠位端４０に連結されたコルク５２を、ＰＶ  ６２の小孔内にナビゲートする。拡張工程１０２では、コルク５２がＰＶ  ６２の小孔の漏斗形状に嵌合する円錐形状を取るように、心臓病専門医３０は食塩水溶液（又は任意の他の好適な膨張技術）を用いてコルク５２を膨張させる。トレンチ形成工程１０４では、コルク５２とＰＶ  ６２の壁６６との間に環状ガイドトレンチ５６を形成するように、心臓病専門医３０はコルク５２をＰＶ  ６２の内周に取り付ける。コルク５２がＰＶ  ６２に適切に取り付けられると、心臓病専門医３０は、カテーテル２２を肺の血液流に抵抗しながら保持することに専念することなしに、アブレーション処置を自由に実施することができる。
【００４４】
位置決め工程１０６では、心臓病専門医は、アブレーションカテーテル５８の先端５９を、壁６６に取り付けられたトレンチ５６内のアブレーション点６８Ａに位置決めする。トレンチ５６の形状は、トレンチ内で先端５９をガイドして、その結果、先端が点６８Ａからスリップして遠ざかることを防ぐように設計されている。アブレーション工程１０８では、心臓病専門医３０は、点６８Ａをアブレーションするように、高周波電流を用いてアブレーションカテーテル５８に通電する。点６８Ａのアブレーションが完了したら、心臓病専門医３０は、先端５９をトレンチ５６に沿って隣接するアブレーション点６８Ｂまでガイドすることができる。次に、心臓病専門医は、点６８Ｂで壁６６のアブレーションを繰り返して、続いて、全ての点６８のアブレーションが完了するまで説明された手順を繰り返す。
【００４５】
図５は、本発明の別の実施形態による、カテーテル２２の遠位端７２の概略描写図、及び平面図である。遠位端７２は、例えば、上記の図２における遠位端４０のコルク５２と置き換えることができる。
【００４６】
遠位端７２は、拡張可能な位置に拡張するように構成された膨張式バルーン７６と、拡張した位置（平面図で示される）でバルーン７６の所望の形状を形成するように構成されたアーム７４（スプラインとしても示される）と、を備える。
【００４７】
カテーテル２２を挿入する間、バルーン７６は最初に畳み込まれた位置で保持される。遠位端をＰＶ  ６２の小孔（図２に示す）にナビゲートした後、上記の図２で説明する技術を用いてバルーン７６を拡張した位置に膨張させる。図５の概略図は、ＰＶ  ６２の小孔に嵌合後の拡張した位置にあるバルーン７６を示す。
【００４８】
一実施形態では、バルーン７６と連結するアーム７４は、典型的には生体適合性材料（例えば、ニチノール、又は、ナイロン、ＰＥＴ、若しくはウレタンなどのコルク５２の予成形材料）で作られる。平面図に示すように、アームは、バルーン７６を拡張した位置に形状決めするように構成されている。アーム７４は、図５に示すようにバルーン７６と経度配置、あるいは任意の他の好適な配置で連結していてもよい。線７８は、拡張した位置にある遠位端７２の最大寸法を表す。この寸法は、破線８０で示す遠位端７２の最大外周を定める。
【００４９】
いくつかの実施形態では、拡張したとき、遠位端７２はアーム７４によって定められる、平面図に示すような多角形形状を取る。あるいは、遠位端は、ＰＶ  ６２の小孔に対する最適な嵌合を提供する任意の他の好適な形状を取ってもよい。
【００５０】
その他の実施形態では、上記の図２で説明する通り、バルーン７６は、肺の血液が患者の肺（図示せず）から心臓２６に絶え間なく流れることを可能にする、中空管６４などの１つ又は２つ以上の開口部を備え得る。
【００５１】
更にその他の実施形態では、バルーン７６は、バルーン７６が拡張状態を保ってＰＶ６２に対する所望の圧力を維持しながら灌注を適用する食塩水のための灌注管（図２に示す管６４と類似する）を備え得る。
【００５２】
図６は、本発明の更に別の実施形態による、カテーテル２２の遠位端８２の概略描写図、及び平面図である。遠位端８２は、遠位端４０及び７２と同じ機能を提供し得るが、遠位端８２は、膨張式バルーンではなく、ワイヤ８４から作られた予成形スプリングを備える。ワイヤ８４は、典型的には生体適合性のニチノール、又は任意の他の好適な材料から作られ、その最頂点はカテーテル２２内に含まれる。
【００５３】
いくつかの実施形態では、挿入及びナビゲート段階の間に、畳み込まれた位置のワイヤ８４をシース（図示せず）内に押し込んでもよい。遠位端８２を所望の位置に位置決めしたら（例えばＰＶ  ６２の小孔の前部に）、図６に示すように、ワイヤ８４が拡張して予形成した形状となるように、ワイヤ８４をシースから押し出してもよい。
【００５４】
スプリングの外周は、図６の平面図に示すような円形などの任意の所望の形状を有し得る。位置８６は、遠位端８２の最大寸法を表す。この寸法は、破線８２で示す遠位端８２の外周を定める。
【００５５】
図７は、本発明の別の実施形態による、カテーテル２２の遠位端８８の概略描写図、並びに断面図Ｂ−Ｂ、及びＣ−Ｃである。遠位端８８は、例えば、上記の図２における遠位端４０のコルク５２と置き換えることができる。
【００５６】
遠位端８８は、図５に示すバルーン７６と実質的に同類であり、図２に示すようなトレンチ５６を形成するように構成された、膨張式バルーン９１を備える。バルーン９１は、拡張可能な位置に拡張するように構成され、アーム８９（図５のアーム７４と同様の）は、拡張した位置にあるバルーン９１（例えば断面図Ｃ−Ｃに示すような）の所望の形状を形成するように構成されている。遠位端８８は、アーム８９に連結して、ＰＶ  ６２からの電位を検出して対応する電位勾配信号を発生させるように構成された電気生理学的（ＥＰ）マッピング電極などの電極９０を更に備える。一実施形態では、電極９０はプリント回路基板（ＰＣＢ）上に形成して、アーム８９に取り付けてもよい。代替的な実施形態では、電極９０を含むアーム８９を可撓性のＰＣＢ上に製造する。
【００５７】
勾配信号は、カテーテル２２内に含まれるワイヤ（図示せず）を介してプロセッサ４２に送信される。その他の実施形態では、電極９０は、位置センサ、接触覚センサ（例えば、カテーテル５８がバルーン９１と接触したか監視するための）、温度センサ（例えば、損傷部位の形成を監視するための）、アブレーション電極、又は対応する医療処置を実施するのに好適な任意のその他の種類の電極若しくはセンサなどの、その他の種類の電極を備え得る。
【００５８】
遠位端８８は、ネック区画９４を介してバルーン９１に接続するアンカー９２を更に備える。アンカー９２は、膨張式バルーンでもある。膨張可能な位置では、バルーンは、心臓病専門医３０がアブレーション処置を実施することができるように、遠位端８８をＰＶ６２に沿った望ましい位置に固定して、肺血流に抵抗しながらカテーテル２２を保持することから心臓病専門医を解放する。
【００５９】
カテーテル２２を挿入する間、バルーン９１及びアンカー９２は最初に畳み込まれた位置で保持される。遠位端をＰＶ  ６２の小孔（図２に示す）にナビゲートした後、上記の図２で説明する技術と同様の技術を用いてバルーン９１及びアンカー９２を拡張した位置に膨張させる。図７の概略図は、ＰＶ  ６２の小孔に嵌合した後の拡張した位置にあるバルーン９１及びアンカー９２を示す。代替的な実施形態では、アンカー９２は、上記の図６で説明したようなワイヤ（ワイヤ８４などの）から作られたスプリングであってもよい。
【００６０】
いくつかの実施形態では、拡張したときに、遠位端８８は断面図Ｃ−Ｃで示したような多角形形状を取る。あるいは、遠位端は、ＰＶ  ６２の小孔に嵌合する任意の他の好適な形状を取ってもよい。
【００６１】
その他の実施形態では、上記の図２で説明する通り、バルーン９１は、肺の血液が患者の肺（図示せず）から心臓２６に絶え間なく流れることを可能にする、中空管６５（図２で示した管６４と同様の）を備え得る。更に、カテーテル２２は、それを通して肺の血液が管６５から出て心臓２６に向かって流れ得る開口部９３を備える。代替的な実施形態では、開口部９３は、バルーン９１に含まれるチャネル（図２に示す管６４など）の出口として形成してもよい。こうした開口部９３は、例えば、電極９０の上部に、単一又は複数の開口部として位置することができる。
【００６２】
更にその他の実施形態では、遠位端８８は、バルーン９１及びアンカー９２を膨張（及び収縮）させるために用いられるチャネル９４を備える。チャネルの数は図７に示すように２つであっても、又は任意の他の好適なチャネル数であってもよい。一実施形態では、バルーン９１及びアンカー９２は、２つの別々のチャネルを用いて別個に膨張させるが、この場合は、カテーテル２２は少なくとも２つのチャネル９４を備える。代替的実施形態では、バルーン及びアンカーの両方を膨張させるのに単一のチャネルで十分となり得るように、バルーン９１及びアンカー９２はそれぞれ内部弁（図示せず）を有してもよい。別の実施形態では、チャネル９４のうち少なくとも１つを、電極９０をプロセッサ４２に配線するために用いてもよい。
【００６３】
更に別の実施形態では、チャネル９４のうち少なくとも１つを、ネック９４から血液の残滓を洗い流すためなどの様々な目的のための灌注管６５のために用いてもよい。
【００６４】
図２、５、６、及び７に示す遠位端の構成は、概念を明確にする目的のためだけに示された例示的な構成である。代替的な実施形態では、任意の他の好適な遠位端構成を用いてもよい。
【００６５】
上に述べた実施形態は例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、従来技術において開示されていない変形及び修正を含むものである。
【００６６】
〔実施の態様〕
（１）  挿入管と、前記挿入管の遠位端に連結された少なくとも１つの拡張式遠位端装置とを備えるカテーテルを、患者の身体に挿入することと、
血管内で前記遠位端装置を拡張させ、それによって前記遠位端装置と前記血管の円周部との間に環状ガイドトレンチを形成することであって、前記環状トレンチは医療機器の遠位先端を受容してガイドするように形状決めされる、トレンチを形成することと、
前記医療機器の前記遠位先端を、前記血管の前記円周部の複数の点に接近するように、前記カテーテルの前記拡張した遠位端装置によって形成される前記環状ガイドトレンチ内でガイドすることと、を含む、方法。
（２）  前記遠位端装置を拡張させることが、食塩水溶液を用いて前記遠位端装置を膨張させることを含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記食塩水溶液は、Ｘ線放射線に対して可視の色素を含む、実施態様２に記載の方法。
（４）  前記遠位端装置はＸ線放射線を通さない材料を含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記血管は肺静脈（ＰＶ）を含む、実施態様１に記載の方法。
【００６７】
（６）  前記遠位端装置を拡張させることは、前記血管の小孔の円周部に嵌合する形状を形成するように前記遠位端装置を膨張させることを含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  前記遠位端装置は、前記遠位端装置が前記血管内で拡張したときに、前記遠位端装置を通して血液を流すように構成された少なくとも１つの開口部を備える、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記遠位端装置は隆起部を備え、前記環状ガイドトレンチは前記降起部と前記血管の前記円周部との間に形成される、実施態様１に記載の方法。
（９）  前記医療機器の前記遠位先端はアブレーション電極を備え、前記遠位先端をガイドすることは、前記アブレーション電極を用いて前記血管の前記円周部の周囲の複数の点をアブレーションすることを含む、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記遠位端装置は複数の折り畳み式アームを備え、前記遠位端装置を拡張させることは、前記環状トレンチを形成するように前記アームを広げることを含む、実施態様１に記載の方法。
【００６８】
（１１）  前記遠位端装置は拡張式スプリングを備え、前記遠位端装置を拡張させることは、前記環状トレンチを形成するように前記拡張式スプリングを拡張させることを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２）  前記遠位端装置を拡張させることは、前記血管内で固定用延長部を拡張させ、それによって前記遠位端装置を前記血管の前記円周部に固定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（１３）  患者の身体内へ挿入するための挿入管と、
前記挿入管の遠位端に連結された少なくとも１つの拡張式遠位端装置と、を備え、前記拡張式装置は、血管を拡張させ、それによって前記遠位端装置と前記血管の円周部との間に環状ガイドトレンチを形成するように構成され、前記環状トレンチは医療機器の遠位先端を受容してガイドするように形状決めされている、カテーテル。
（１４）  前記遠位端装置は、食塩水溶液を用いて膨張するように構成されている、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５）  前記食塩水溶液は、Ｘ線放射線に対して可視の色素を含む、実施態様１４に記載のカテーテル。
【００６９】
（１６）  前記遠位端装置はＸ線放射線を通さない材料を含む、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１７）  前記血管は肺静脈（ＰＶ）を含む、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１８）  前記遠位端装置は、拡張した位置で、前記血管の小孔の円周部に嵌合する形状を形成するように構成されている、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１９）  前記遠位端装置は、前記遠位端装置が前記血管内で拡張したときに、前記遠位端装置を通して血液を流すように構成された少なくとも１つの開口部を備える、実施態様１３に記載のカテーテル。
（２０）  前記遠位端装置は隆起部を備え、前記環状ガイドトレンチは前記降起部と前記血管の前記円周部との間に形成される、実施態様１３に記載のカテーテル。
【００７０】
（２１）  前記医療機器の前記遠位先端はアブレーション電極を備え、前記アブレーション電極は、前記アブレーション電極を用いて前記血管の前記円周部の周囲の複数の点をアブレーションするように構成されている、実施態様１３に記載のカテーテル。
（２２）  前記遠位端装置は複数の折り畳み式アームを備え、かつ前記環状トレンチを形成するように前記アームを広げるように構成されている、実施態様１３に記載のカテーテル。
（２３）  前記遠位端装置は、前記環状トレンチを形成するように拡張するように構成された拡張式スプリングを備える、実施態様１３に記載のカテーテル。
（２４）  前記遠位端装置は、前記血管内で拡張し、それによって前記遠位端装置を前記血管の前記円周部に固定するように構成された固定用延長部を備える、実施態様１３に記載のカテーテル。
【図１】
2017189614.tif 000003
【図２】
2017189614.tif 000004
【図３】
2017189614.tif 000005
【図４】
2017189614.tif 000006
【図５】
2017189614.tif 000007
【図６】
2017189614.tif 000008
【図７】
2017189614.tif 000009
【外国語明細書】
2017189614000001.pdf