(57)【要約】      （修正有）【課題】特には体液である、試料の分析的検査のための試験要素分析システムを提供する。【解決手段】試料の分析的検査のための試験要素分析システムであって、試料を含む少なくとも１つの試験要素を位置決めするための少なくとも１つの試験要素ホルダ、及び、試験要素の測定ゾーンの変化を測定するための少なくとも１つの測定デバイスを備える少なくとも１つの評価デバイスであって、変化が、被分析物の、又は、試料のパラメータの、特性を示すものである、少なくとも１つの評価デバイスと、試験要素上の少なくとも１つのバーコードを読み取るための少なくとも１つのバーコードリーダを有を備える、試験要素分析システム。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
特には体液である、試料の分析的検査のための試験要素分析システム（１７４）であって、
前記試料を含む少なくとも１つの試験要素（１１０）を位置決めするための少なくとも１つの試験要素ホルダ（１６０）、及び、前記試験要素（１１０）の測定ゾーン（１１８）の変化を測定するための少なくとも１つの測定デバイス（１７８）、を備える少なくとも１つの評価デバイス（１７６）であって、前記変化が、被分析物の、又は、前記試料のパラメータの、特性を示すものである、少なくとも１つの評価デバイス（１７６）と、
前記試験要素（１１０）上の少なくとも１つのバーコード（１３０）を読み取るための少なくとも１つのバーコードリーダ（１５０）であって、
少なくとも１つの回路基板（１５２）であって、前記試験要素ホルダ（１６０）内に配置される前記試験要素（１１０）の前記バーコード（１３０）の方を向く前面側（１５６）、及び、前記試験要素（１１０）から離れる方を向く少なくとも１つの後面側（１５８）を有し、前記バーコードリーダ（１５０）の少なくとも１つの電子制御要素（１６６）が前記回路基板（１５２）に配置され、前記回路基板（１５２）が前記回路基板（１５２）を通る少なくとも１つのキャビティ（１６２）を備える、少なくとも１つの回路基板（１５２）、
前記回路基板（１５２）の前記後面側（１５８）に配置される少なくとも１つのカメラ担持要素（１３８）、並びに、
少なくとも１つのカメラ（１５４）であって、前記カメラ担持要素（１３８）に電気的に接続され、前記カメラ担持要素（１３８）及び前記カメラ（１５４）が、前記キャビティ（１６２）を通して前記カメラ（１５４）により前記バーコード（１３０）を観測するような形で、配置される、少なくとも１つのカメラ（１５４）
を備える、少なくとも１つのバーコードリーダ（１５０）と
を備える、試験要素分析システム（１７４）。
【請求項２】
前記カメラ担持要素（１３８）が、前記回路基板（１５２）の前記後面側（１５８）に接着されるか、前記回路基板（１５２）の前記後面側（１５８）に一体化されるか、又は、少なくとも１つのプラグ接続を介して前記回路基板（１５２）の前記後面側（１５８）に接続されるかのうちの１つである、請求項１に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項３】
前記カメラ担持要素（１３８）が、前記カメラ（１５４）が電気的に接着される少なくとも１つの電気接点パッド（１４８）を有する少なくとも１つのプリント回路基板（１４０）を備える、請求項１又は２に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項４】
前記回路基板（１５２）及び前記カメラ担持要素（１３８）がプリント回路基板であり、前記カメラ担持要素（１３８）の前記プリント回路基板（１４０）が前記回路基板（１５２）の前記後面側（１５８）に接着される、請求項１から３のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項５】
前記キャビティ（１６２）が前記回路基板（１５２）内にある貫通孔（１６４）である、請求項１から４のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項６】
前記カメラ担持要素（１３８）がカメラ担持要素キャビティ（１４２）を備え、前記カメラ担持要素（１３８）が、完全に又は部分的に前記カメラ担持要素キャビティ（１４２）を前記回路基板（１５２）の前記キャビティ（１６２）の内部に位置させるか又は前記回路基板（１５２）の前記キャビティ（１６２）に重ね合わせるような形で位置させるように、配置され、前記カメラ（１５４）が前記カメラ担持要素キャビティ（１４２）の内部に設置される、請求項１から５のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項７】
前記カメラ担持要素（１３８）が、前記カメラ担持要素キャビティ（１４２）の内部に少なくとも１つの電気接点パッドを備え、前記カメラ（１５４）が前記カメラ担持要素（１３８）の前記電気接点パッド（１４８）に電気的に接着される、請求項５又は６に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項８】
前記カメラ（１５４）が前面（１７２）を備え、前記試験要素ホルダ（１６０）の内部にある前記試験要素（１１０）の前記バーコード（１３０）と前記回路基板（１５２）の前記前面側（１５６）との間の距離が、前記バーコード（１３０）と前記カメラ（１５４）の前記前面（１７２）との間の距離より小さい、請求項１から７のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項９】
前記バーコード（１３０）と前記カメラ（１５４）の前記前面（１７２）との間の距離が、少なくとも前記回路基板（１５２）の厚さの分だけ、前記バーコード（１３０）と前記回路基板（１５２）の前記前面側（１５６）との間の距離を超える、請求項８に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項１０】
前記試験要素ホルダ（１６０）が、前記試験要素を受け取るように構成される少なくとも１つの入れ物（１８０）を備え、前記バーコードリーダ（１５０）及び前記測定デバイス（１７８）が前記入れ物（１８０）の対向する側に位置する、請求項１から９のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項１１】
前記被分析物の、又は、前記試料の前記パラメータの、特性を示すものである少なくとも１つの変化を呈することができる少なくとも１つの測定ゾーン（１１８）を有する少なくとも１つの試験要素（１１０）をさらに備え、前記試験要素（１１０）が少なくとも１つのバーコード（１３０）をさらに有する、請求項１から１０のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項１２】
前記バーコード（１３０）が、試験の種類、バッチ番号、ロット番号、製造日付、有効期限、較正に関する情報、からなる群から選択される少なくとも１つの光学情報を担持する、請求項１１に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項１３】
前記バーコードリーダ（１５０）が、前記カメラ（１５４）によって提供される光学情報の、記録、記憶、評価、監視、のうちの少なくとも１つを行うように構成される少なくとも１つのバーコード評価デバイス（１６７）を備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項１４】
前記カメラ担持要素（１３８）が前記カメラ（１５４）に電気的に接続される電気接点を備え、前記カメラ担持要素（１３８）の電気接点が前記回路基板（１５２）の少なくとも１つの電気接点に電気的に接続され、前記回路基板（１５２）の前記電気接点が前記回路基板（１５２）の前記後面側（１５８）に位置し、前記回路基板（１５２）が、前記前面側（１５６）に配置される前記少なくとも１つの電子制御要素（１６６）に前記回路基板（１５２）の前記電気接点を電気的に接続する少なくとも１つのバイアを備える、請求項１から１３のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）。
【請求項１５】
請求項１から１４のいずれか一項に記載の試験要素分析システム（１７４）を製造するための方法であって、
ａ）前記回路基板（１５２）を提供するステップと、
ｂ）前記カメラ担持要素（１３８）を提供するステップと、
ｃ）前記カメラ（１５４）を前記カメラ担持要素（１３８）に接続するステップと、
ｄ）前記カメラ担持要素（１３８）を前記回路基板（１５２）の前記後面側（１５８）に接続するステップと
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、試料の分析的検査のための試験要素分析システム、さらには、該システムを製造するための方法に関する。本発明によるデバイス及び方法は、主に、体液の試料などの試料中の少なくとも１つの被分析物を定性的にもしくは定量的に検出する分野で使用され得、並びに／又は、試料の少なくとも１つのパラメータを決定するのに使用され得る。他の適用分野も実現可能である。
【背景技術】
【０００２】
医療テクノロジ及び診断の分野では、試料中の、特には体液などの流体試料中の、１つ又は複数の被分析物の存在及び／又は濃度を決定するための多数のデバイス及び方法が知られている。本発明の範囲を限定することなく、以下では主に、血液中の凝固パラメータの決定又は血糖濃度を参照する。しかし、他の種類の試料又は他の種類の被分析物もしくはパラメータが同様に使用され得ることに留意されたい。
【０００３】
迅速かつ単純な測定を実施するために、１つ又は複数の試験化学物質（ｔｅｓｔ  ｃｈｅｍｉｃａｌ）の使用に主として基づく、すなわち、１つもしくは複数の化学物質、１つもしくは複数の化学化合物、又は、１つもしくは複数の化学混合物の使用に主として基づく、被分析物の検出のための検出反応を呈するように適合される複数の種類の試験要素が知られている。試験化学物質は、しばしば、試験物質、試験試薬、ｔｅｓｔ  ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ、又は、検出物質（ｄｅｔｅｃｔｏｒ  ｓｕｂｓｔａｎｃｅ）とも称される。同様に本発明で使用され得るような、考えられる試験化学物質及びそのような試験化学物質を含む試験要素の詳細に関しては、Ｊ．Ｈｏｅｎｅｓら、「Ｔｈｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｂｅｈｉｎｄ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍｅｔｅｒｓ：  Ｔｅｓｔ  Ｓｔｒｉｐｓ，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ＆  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ」、Ｖｏｌ．１０、Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ１、２００８年、Ｓ−１０からＳ−２６を参照することができる。他の種類の試験要素及び／又は試験物質も実現可能であり、本発明で使用され得る。
【０００４】
１つ又は複数の試験化学物質を使用することにより検出反応が開始され得、この検出反応の進行は、決定されるべき少なくとも１つの被分析物の存在及び／又は濃度に基づく。検出反応は好適には被分析物に特有のものであってよい。本発明にも当てはまる可能性があることであるが、通常、試験化学物質は体液中に被分析物が存在する場合に少なくとも１回の検出反応を呈するように適合され、ここでは、検出反応の程度及び／又は範囲が、通常、被分析物の濃度に基づく。一般に、試験化学物質は被分析物の存在時に検出反応を呈するように適合され得、ここでは、体液及び試験化学物質のうちの少なくとも一方の少なくとも１つの検出可能な特性が検出反応により変化する。この少なくとも１つの検出可能な特性は、一般に、物理的特性及び化学的特性から選択されてよい。以下では、考えられる他の実施形態を限定することなく、検出反応により１つ又は複数の物理的特性が変化するような検出反応を主に参照し、これは、少なくとも１つの電気的特性及び少なくとも１つの光学的特性のうちの１つ又は複数の特性などである。さらに、代替的解決策を限定することなく、電気的に検出可能である少なくとも１つの化学的特性が変化するような検出反応を参照し、すなわち、電気化学試験要素（ｅｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌ  ｔｅｓｔ  ｅｌｅｍｅｎｔ）を参照する。しかし、光学試験要素（ｏｐｔｉｃａｌ  ｔｅｓｔ  ｅｌｅｍｅｎｔ）などの他の試験要素も使用可能である。
【０００５】
分析デバイスの技術分野では、使用される試験要素の具体的な詳細に関する情報を試験要素分析システムに提供することなどのために、バーコード及びバーコードリーダを使用することが可能である。それにより、例えば、ロット特有のデータ、使用期限、較正パラメータ、又は、試験要素に関する他の情報が、分析システムに転送され得る。
【０００６】
ＥＰ１８５１６８０（Ｂ１）及び米国特許第７，６３５，８３４（Ｂ２）号では、ピンホールアパーチャの補助により、検出デバイス上で、具体的にはＣＣＤ又はＣＭＯＳ素子上で、物体を光学的に撮像するための、具体的には、情報を担持する光学パターン又はコードを光学的に撮像するためのシステムが開示されている。具体的には、ピンホールアパーチャによって生じる撮像の不具合（ｉｍａｇｉｎｇ  ｄｅｆｅｃｔ）を実質的に補償するような、具体的には、システム固有である、検出デバイス上でピンホールアパーチャによって形成される物体の画像の周囲の輝度の低下を実質的に補償するような特別なデバイスを有するシステムが説明されている。
【０００７】
既知のデバイス及び方法のこのような利点にも関わらず、複数の技術的課題が残っている。例えば、特には手持ち式のデバイスにおいて、バーコードリーダの体積及び光学システム全体の高さが依然として問題となっている。これは、主として、一般的なバーコードが試験要素上で少なくとも数ミリメートルにわたって延在することが理由である。上記のような横方向の寸法を有するバーコードを読み取る場合、広角カメラが使用され得る場合であっても、バーコードとバーコードリーダとの間のフリーワーキングディスタンスが大きく影響し、これを分析システムのための追加のスペース及び体積として考慮する必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】ＥＰ１８５１６８０（Ｂ１）
【特許文献２】米国特許第７，６３５，８３４（Ｂ２）号
【特許文献３】米国特許出願公開第２００６／００３５２９８号
【非特許文献】
【０００９】
【非特許文献１】Ｊ．Ｈｏｅｎｅｓら、「Ｔｈｅ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  Ｂｅｈｉｎｄ  Ｇｌｕｃｏｓｅ  Ｍｅｔｅｒｓ：  Ｔｅｓｔ  Ｓｔｒｉｐｓ，Ｄｉａｂｅｔｅｓ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ  ＆  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ」、Ｖｏｌ．１０、Ｓｕｐｐｌｅｍｅｎｔ１、２００８年、Ｓ−１０からＳ−２６
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、本発明の目的は、上で確認した技術的課題を少なくとも部分的に克服するデバイス及び方法を提供することである。具体的には、試料の分析的検査のための試験要素分析システム、及び、該システムを製造するための方法が提案されるものであり、これらは、バーコードリーダを有する従来の分析デバイスと比較して体積を小さくすること及び作業スペースを低減することを可能にする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
この課題は、独立請求項の特徴を有する、試料の分析的検査のための試験要素分析システム及び該システムを製造するための方法によって解決される。単独で又は任意の組合せで実現され得る好適な実施形態が従属請求項に列記される。
【００１２】
以下で使用される「有する（ｈａｖｅ）」、「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」もしくは「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」という用語、又は、それらの任意の文法的変形は、非排他的に使用される。したがって、これらの用語は、本文脈で説明される実在物に、これらの用語によって導入される特徴の他に別の特徴が存在しないような状況と、１つ又は複数の別の特徴が存在するような状況と、の両方を意味することができる。例えば、「ＡがＢを有する（Ａ  ｈａｓ  Ｂ）」、「ＡがＢを備える（Ａ  ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ  Ｂ）」及び「ＡがＢを含む（Ａ  ｉｎｃｌｕｄｅｓ  Ｂ）」という表現は、Ａには、Ｂの他に他の要素が存在しないような状況（すなわち、Ａが排他的にＢのみから構成されるような状況）と、実在物Ａに、Ｂに加えて、要素Ｃ、要素Ｃ及びＤ又はさらに別の要素などの、１つ又は複数の別の要素が存在するような状況と、の両方を意味することができる。
【００１３】
また、「少なくとも１つ」、「１つ又は複数」、又は、特徴もしくは要素が１回存在し得るかもしくは２回以上存在し得ることを示す同様の表現は、通常、個別の特徴又は要素を導入するときに１回のみ使用されることに留意されたい。以下では、ほとんどの場合、個別の特徴又は要素を参照するとき、「少なくとも１つ」又は「１つ又は複数」という表現は繰り返されないが、個別の特徴又は要素が１回存在してよいか又は２回以上存在してよいことを否定しない。
【００１４】
また、以下で使用される「好適には」、「より好適には」、「具体的には」、「より具体的には」、「明確には」、「より明確には」という用語又は同様の用語は、代替の可能性を制限することなく、任意選択の特徴と併せて使用される。したがって、これらの用語によって導入される特徴は任意選択の特徴であり、特許請求の範囲を限定することを一切意図されない。当業者であれば理解するであろうが、本発明は代替的特徴を使用することによっても実施され得る。同様に、「本発明の実施形態では」又は同様の表現によって導入される特徴は、本発明の代替的実施形態を一切限定することなく、本発明の範囲を一切限定することなく、また、本発明の他の任意選択の又は任意選択ではない特徴を用いるような形で導入される特徴の組合せの可能性を一切限定することなく、任意選択の特徴であることを意図される。
【００１５】
本発明の第１の態様では、試料の、具体的には体液の、分析的検査のための試験要素分析システムが開示される。試験要素分析システムが、試料を含む少なくとも１つの試験要素を位置決めするための少なくとも１つの試験要素ホルダを備える少なくとも１つの評価デバイスを備える。さらに、評価デバイスが、試験要素の測定ゾーンの変化を測定するための少なくとも１つの測定デバイスを備える。この変化は、被分析物の、又は、試料のパラメータの、特性を示すものである。さらに、試験要素分析システムが、試験要素上の少なくとも１つのバーコードを読み取るための少なくとも１つのバーコードリーダを備える。バーコードリーダが少なくとも１つの回路基板を備える。回路基板が、試験要素ホルダ内に配置される試験要素のバーコードの方を向く前面側を有する。さらに、回路基板が、試験要素から離れる方を向く少なくとも１つの後面側を有する。バーコードリーダの少なくとも１つの電子制御要素が回路基板に配置される。回路基板が、回路基板を少なくとも部分的に又は完全に通る少なくとも１つのキャビティを備える。バーコードリーダが、回路基板の後面側に配置される少なくとも１つのカメラ担持要素（ｃａｍｅｒａ  ｃａｒｒｉｅｒ  ｅｌｅｍｅｎｔ）と、少なくとも１つのカメラとをさらに備える。カメラがカメラ担持要素に電気的に接続され、ここでは、カメラ担持要素及びカメラが、回路基板のキャビティを通してカメラによりバーコードを観測するような形で、配置される。
【００１６】
さらに本発明で使用される「システム」という用語は、全体を形成する任意のセットの相互作用の又は相互依存の構成部品を意味する。具体的には、構成要素が少なくとも１つの共通の機能を実行するために互いに相互作用することができる。少なくとも２つの構成要素は独立して取り扱われてよく、又は、結合されるかもしくは接続可能であってもよい。したがって、「試験要素分析システム」という用語は、一般に、任意の試験要素と相互作用することにより少なくとも１回の分析的検出を実施することを目的として、具体的には、試料の少なくとも１つの被分析物の少なくとも１回の分析的検出を実施することを目的として、相互作用することができる少なくとも２つの要素又は構成要素のグループを意味する。試験要素分析システムは、一般に、分析システム、分析キット、センサシステム、又は、測定システムと称されてもよい。
【００１７】
本発明で全般的に使用される「患者」及び「使用者」という用語は、人間又は動物がそれぞれ健康な状態にある可能性があるか又は１つ又は複数の病気を患っている可能性があるかに関係なく、人間又は動物を意味してよい。例えば、患者又は使用者は糖尿病を患う人間又は動物であってもよい。しかし、加えて又は別法として、本発明は他の種類の使用者又は患者又は病気にも適用されてよい。
【００１８】
さらに本明細書で使用される「試料」という用語は、分析、試験又は調査のために採取される任意の物質又は物質の組合せを意味してよい。試料は、多量であることと同様かつその標本であることを意図されるような何らかのものの限定される量であってよい。しかし、試料は完全な標本（ｆｕｌｌ  ｓｐｅｃｉｍｅｎ）を含んでもよい。試料は、固体試料、液体試料もしくは気体試料、又はそれらの組合せであってよい。具体的には、試料は流体試料であってよく、すなわち、完全に又は部分的に液体状態及び／又は気体状態である試料であってよい。試料の量はその体積、質量又はサイズとして描写可能となり得る。しかし、他の尺度（ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）も実現可能である。試料は１つの物質のみ又は１つの化合物のみを含んでもよい。別法として、試料は複数の物質又は化合物を含んでもよい。
【００１９】
「被分析物」という用語は、概して、試料中に存在する可能性がある任意の要素、成分又は化合物を意味し、その存在及び／又は濃度が、使用者、患者、又は、医師などの医療スタッフの関心の対象となる可能性がある。特には、被分析物は、使用者又は患者の代謝に関与する可能性がある、少なくとも１つの代謝物質などの、任意の化学物質もしくは化学化合物であってよいか、又はそのような任意の化学物質もしくは化学化合物を含んでよい。少なくとも１つの被分析物の検出は、具体的には、被分析物特有の検出であってよい。
【００２０】
「パラメータ」という用語は、一般に、分析試験中に得られるか又は分析試験によって得られる測定値などの任意の値を意味してよい。例示的には、パラメータは、上述したような試料の特性及び／又は少なくとも１つの被分析物の特性に対応していてよい。具体的には、パラメータは、被分析物の凝固時間などの凝固パラメータであってよい。本明細書でさらに使用される「凝固パラメータ」という用語のさらなる詳細に関しては、米国特許出願公開第２００６／００３５２９８号を参照することができる。
【００２１】
さらに本明細書で使用される「体液」という用語は、使用者もしくは患者の身体もしくは身体組織の中に通常存在する流体、並びに／又は、使用者もしくは患者の身体によって生成され得る流体を意味してよい。体液の例としては間質組織を挙げることができる。したがって、例えば、体液は、血液及び間質液からなる群から選択され得る。しかし、加えて又は別法として、１つ又は複数の他の種類の体液が使用されてもよく、これは、唾液、涙液、尿、又は、他の体液などである。少なくとも１つの被分析物の検出中、体液は身体又は身体組織の中に存在していてよい。したがって、具体的には、後でさらに詳細に説明するように、センサは身体組織中の少なくとも１つの被分析物を検出するように構成されてよい。
【００２２】
「分析的検査」という用語は、一般に、少なくとも１つの被分析物の存在及び／もしくは量及び／もしくは濃度を決定するプロセス、又は、例えば血液試料の凝固特性の特徴を表すものである凝固パラメータなどの、試料の特性の特徴を表すものである試料のパラメータを決定するプロセスを意味することができる。検出は、少なくとも１つの被分析物の存在もしくは少なくとも１つの被分析物の欠如を単純に決定する定性的検出であってよいかもしくはそのような定性的検出を含んでよく、並びに／又は、少なくとも１つの被分析物の量及び／もしくは濃度を決定する定量的検出であってよいかもしくはそのような定量的検出を含んでよい。検出の結果として、少なくとも１つの測定信号などの、検出の結果を特徴付ける少なくとも１つの信号が生成され得る。少なくとも１つの測定信号は、具体的には、少なくとも１つの電圧及び／又は少なくとも１つの電流などの、少なくとも１つの電気信号であってよいか又はそのような電気信号を含んでよい。少なくとも１つの信号は少なくとも１つのアナログ信号であってよいかもしくは少なくとも１つのアナログ信号を含んでよく、並びに／又は、少なくとも１つのデジタル信号であってよいかもしくは少なくとも１つのデジタル信号を含んでよい。
【００２３】
「試験要素」という用語は、一般に、試料中の被分析物を検出することができるか又は試料のパラメータを決定することができる任意のデバイスを意味することができる。試験要素は、具体的には、ストリップ形状の試験要素であってよい。本明細書で使用される「ストリップ形状」という用語は細長い形状及び一定の厚さを有する要素を意味し、ここでは、横寸法の要素の延在範囲が要素の厚さを超え、少なくとも２倍などであり、好適には少なくとも５倍、より好適には少なくとも１０倍、最も好適には少なくとも２０倍であり、さらには少なくとも３０倍などである。したがって、試験要素は試験ストリップとも称され得る。
【００２４】
試験要素は、ｔｅｓｔ  ｃｈｅｍｉｓｔｒｙなどの試料の中に被分析物が存在するときに少なくとも１つの検出可能な特性を変化させる少なくとも１つの成分又は少なくとも１つの試薬を含むことができる。試験化学物質とも称される「ｔｅｓｔ  ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ」という用語は、被分析物の存在時に少なくとも１つの検出可能な特性を変化させるように適合される任意の物質又は物質の組成を意味してよい。一般に、この特性は、電気化学的に検出可能な特性、並びに／又は、色調変化及び／もしくはｒｅｍｉｓｓｉｖｅ  ｐｒｏｐｅｒｔｙの変化などの光学的に検出可能な特性、から選択され得る。具体的には、ｔｅｓｔ  ｃｈｅｍｉｓｔｒｙは、試験要素に加えられる体液の試料中に被分析物が存在する場合にのみ特性を適切に変化させ一方で被分析物が存在しない場合には変化しない、選択性の高いｔｅｓｔ  ｃｈｅｍｉｓｔｒｙであってよい。より好適には、特性の程度又は変化は、被分析物の定量的検出を可能にすることを目的として体液中の被分析物の濃度に基づいてよい。
【００２５】
具体的には、試験要素は、体液の成分の凝固を活性化するように構成される少なくとも１つの試薬を含むことができる。試薬はトロンボプラスチン及びペプチド性基質の反応成分を含むことができる。したがって、試料に対して試薬が露出される場合、トロンボプラスチンが凝固を活性化することができ、トロンビンが生成され得る。トロンビンがペプチド性基質を開裂させることができ、電気化学信号が生成され得る。電気化学信号はその生成のタイミングに関して評価され得る。しかし、他の試薬及び／又は測定原理も実現可能となり得る。
【００２６】
本明細書で使用される「電気化学検出」という用語は、電気化学検出反応などの、電気化学的手段により電気化学的に検出可能である被分析物の特性の検出を意味する。したがって、例えば、電気化学検出反応は、動作電極の電位などの１つ又は複数の電極電位と、対電極又は参照電極などの１つ又は複数の別の電極の電位とを比較することにより、検出され得る。検出は被分析物に特有のものであってよい。検出は定性的検出及び／又は定量的検出であってよい。
【００２７】
試験要素が、被分析物又はパラメータの特徴を表すものである少なくとも１つの変化を実施することができる少なくとも１つの測定ゾーンを有することができる。さらに本明細書で使用される「測定ゾーン」という用語は物体の任意のエリア又は領域を意味することができ、そこで、具体的には分析的測定である、任意の測定が実行される。具体的には、上述したｔｅｓｔ  ｃｈｅｍｉｓｔｒｙは測定ゾーン内に位置してよく、具体的には、測定ゾーンの表面に位置してよい。
【００２８】
試験要素は電気化学試験要素であってよい。「電気化学試験要素」という用語は、少なくとも１回の電気化学検出を実行するように構成される任意の試験要素を意味することができる。本明細書で使用される「電気化学検出」という用語は、電気化学検出反応などの、少なくとも１つの任意の被分析物の電気化学的に検出可能である特性の検出を意味する。したがって、例えば、電気化学検出反応は、動作電極の静電位などの１つ又は複数の電極電位と、対電極又は参照電極などの１つ又は複数の別の電極の静電位とを比較することにより、検出され得る。検出は被分析物に特有のものであってよい。検出は定性的検出及び／又は定量的検出であってよい。
【００２９】
試験要素は、試料を受け取るように構成される少なくとも１つの毛細管を備えることができる。「毛細管」という用語は、一般に、小さい管などの、小さくて細長い任意の空隙容積を意味する。一般に、毛細管はミリメートル又はミリメートル未満の範囲の寸法を有することができる。通常、毛管作用により流体媒体が毛細管を通って移動することができ、ここでは、流体媒体と流体媒体の方を向く毛細管の表面との間の分子間力により、流体媒体が重力のような外力の補助なしで毛細管の狭いスペース内を流れることができる。
【００３０】
試験要素が少なくとも１つのバーコードをさらに備えることができる。さらに本明細書で使用される「バーコード」という用語は、光学的手段又は光電子手段によって読み出されるように構成される任意の情報担体を意味することができ、この任意の情報担体は、光学的に検出可能である少なくとも２つの異なる状態を各々がとることができる光学的に検出可能である複数のモジュールを有することができる。具体的には、バーコードが、試験の種類；バッチ番号又はロット番号；製造日付；有効期限；較正に関する情報、からなる群から選択される少なくとも１つの光学的な情報を担持することができる。また、他の光学情報も実現可能である。
【００３１】
「モジュール」という用語は、一般に、バーコードの二次元領域又は三次元領域を意味することができる。具体的には、モジュールは、バーコードの担体の表面上の所与の二次元領域であってよいかもしくはそのような二次元領域を含むことができ、又は、担体の物質内の三次元領域であってよいかもしくはそのような三次元領域を含むことができる。モジュールは、具体的には、バーコードの情報の最小ユニットであってよい。
【００３２】
重要な例としては、いわゆる線形コード又はラインコードがあり、これはすなわち、モジュールが少なくとも２つの異なる値（例えば、「白」及び「黒」）をとることができる一連の列を有するような、一次元バーコードである。しかし、本出願はこれのみに限定されない。これらの代替形態として又はこれに加えて、例えばいわゆるデータマトリックスコードなどの二次元バーコードが使用されてもよく、ここでは、モジュールが２つの方向に適用され、例えばマトリックスを形成するように配置される。この場合、モジュールは例えば正方形又は長方形として具体化され得る。しかし、原理的には、他の実施形態も実現可能となり得る。考えられるバーコードに関しては、例えば、ＥＡＮ（Ｅｕｒｏｐｅａｎ  Ａｒｔｉｃｌｅ  Ｎｕｍｂｅｒ（欧州商品コード））、ＵＰＣ（Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ  Ｐｒｏｄｕｃｔ  Ｃｏｄｅ（万国製品コード））又は同様のコードによる、従来の商用バーコードを参照することができる。バーコードの他の既知の規格も適用可能である。二次元バーコードに関しては、例えば、データマトリックスコード、ＱＲコード（登録商標）、ＰＤＦ規格によるコード、又は、同様のコードを参照することができる。
【００３３】
バーコードは、具体的には、光学的に検出可能である少なくとも２つの異なる状態を含むバイナリバーコードであってよい。バイナリバーコードの場合、少なくとも２つの状態がバイナリとなることができ、すなわち、第１の状態又は第２の状態をとることができる。しかし、原理的には、他の実施形態も実現可能となり得、すなわち、３つ以上の状態を実現可能とし得るような実施形態も実現可能であり、これは例えばいわゆるグレースケールコードの範囲において実現され得る。
【００３４】
少なくとも２つの状態をとることができる光学的に知覚可能である特性は、異なる種類の光学的特性のうちの１つであってよい。これは、例示的には、反射性、色、蛍光性、透明性、もしくは、別の種類の光学的特性、又は、上で言及した及び／もしくは他の特性の組合せであってよい。光学的に知覚可能である特性は例えばバーコードの担体に直接に、例えば、担体の材料の中に及び／もしくは表面の上に、導入されてよく、又は、例えば担体に適用されるような追加のマーキング材料として導入されてもよい。例示的には、担体の表面の上に色をプリントすることを参照することができ、この結果として、例えば、担体表面の反射性及び／もしくは透明性、並びに／又は、担体表面の蛍光性特性が変化する。例示的には、この追加のマーキング材料は、担体の上に、プリントされ得るか、噴射され得るか、もしくは、滴下され得、又は、例えば接着フィルムなどの別個の担体要素により担体に適用されてもよい。別法として、担体自体を修正することも実現可能となり得、これは、例えば、照射によるものであるか、レーザによるものであり、これらにより、バーコードが、担体上に直接に適用されるかもしくは担体内に直接に導入され、又は、担体に接続されるマーキング材料の上もしくは中に適用又は導入される。多様な実施形態が実現可能となり得る。
【００３５】
「バーコードリーダ」という用語は、一般に、少なくともバーコードからの情報が、電気信号へと、又は、バーコードリーダのデータ記憶装置の記憶状態へと変換され得る範囲で、バーコードを読み出すように構成される任意のデバイスを意味することができる。したがって、バーコードリーダは、好適には、可視光スペクトル領域及び／又は赤外線スペクトル領域及び／又は紫外線スペクトル領域の光である、少なくとも１種類の電磁放射を放射するための光学エミッタを備える少なくとも１つのデバイスを備えることができる。したがって、このデバイスは光源と称されてもよい。
【００３６】
さらに、バーコードリーダが少なくとも１つのカメラを備える。さらに本明細書で使用される「カメラ」という用語は、好適には、赤外線スペクトル領域及び／又は可視光スペクトル領域及び／又は紫外線スペクトル領域の光である、電磁照射を受け取るように構成される任意の光学機器を意味することができる。したがって、カメラは画像を記録するように構成され得、画像はローカルに記憶され得るかもしくは別のロケーションに送信され得るか又はその両方を行われ得る。カメラは検出器又は光学検出器と称されてもよい。
【００３７】
具体的には、「カメラ」という用語は、定性的な形の又は好適には定量的な形の、少なくとも２つの状態をとることができるバーコードのモジュールの特性を捕捉するように構成される任意のデバイスに関連してよい。カメラは、バーコードのモジュールを少なくとも一次元的に捕捉するように構成され得る。さらに本明細書で使用されるバーコードの「情報モジュールの捕捉」という用語は、一般に、特にはバーコードリーダに対してバーコードが移動する場合に、時系列で情報を記録するカメラの特性を意味することができる。
【００３８】
カメラは、ＣＣＤカメラ又はＣＭＯＳカメラの１つ又は複数を含む集積チップであってよい。具体的には、カメラは、入射する電磁放射の、またより具体的には、可視光スペクトル領域及び／又は赤外線スペクトル領域及び／又は紫外線スペクトル領域の光の強度又は強度の変化を検出するように構成され得る、例えば、フォトダイオード、フォトセル、ＣＣＤチップ、フォトトランジスタ、又は、同様の感光素子（ｏｐｔｉｃａｌｌｙ  ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ  ｅｌｅｍｅｎｔ）などの、少なくとも１つの感光素子を備えることができる。「電荷結合素子（ＣＣＤ：ｃｈａｒｇｅ−ｃｏｕｐｌｅ  ｄｅｖｉｃｅ）カメラ」という用語は、一般に、多数のアレイの、具体的には少なくとも１００のアレイの、一列に並べられる小型光センサを備える任意のデバイスを意味することができる。各光センサが光の強度を測定するように構成され得る。ＣＣＤカメラは、具体的には列内にある各光センサの電圧を順番に測定することにより表現されるものとする物体のパターンに一致する少なくとも１つの電圧パターンを生成するように構成され得る。「相補型金属酸化膜半導体（ＣＭＯＳ：ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ  ｍｅｔａｌ−ｏｘｉｄｅ−ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）カメラ」という用語は、一般に、ピクセルセンサのアレイ、具体的には光検出器のアレイと、能動増幅器とを備える任意のデバイスを意味することができる。それにより、ＣＭＯＳカメラが相補型金属酸化膜半導体テクノロジによって作られ得る。さらに、集積カメラチップ（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  ｃａｍｅｒａ  ｃｈｉｐ）が、レンズシステム又はアパーチャシステムの１つ又は複数を備えることができる。「レンズ」という用語は、屈折を介して光ビームの焦点に影響するように構成される任意の透過性光学デバイスを意味することができ、「アパーチャ」という用語は、一般に、移動する光が通る任意の孔又は開口部を意味することができる。
【００３９】
「回路基板」という用語は、一般に、具体的にはトラック（ｔｒａｃｋ）、パッド、及び／又は、トランジスタもしくは抵抗器などの他の要素を使用することにより、電子部品を機械的に支持するように及び／又は電子部品を電気的に接続するように構成される任意のデバイスを意味することができる。回路基板は具体的にはプリント回路基板であってよい。「プリント回路基板」という用語は、一般に、任意の回路基板を意味することができ、ここでは、トラック、パッド及び／又は他の構成要素が、非導電性基質上に積層される銅板からエッチングされ得る。基質は、例示的には、繊維ガラス、複合エポキシ、積層材料、のうちの少なくとも１つで作られ得る。上述したように、バーコードリーダの少なくとも１つの電子制御要素が回路基板に配置される。「電子制御要素」という用語は、一般に、１つ又は複数の電気システム又は電気サブシステムを制御するように構成される任意の電子デバイスを意味することができる。具体的には、電子制御要素が、バーコード読み取り機能の、駆動、監視又は評価、のうちの１つ又は複数を行うように構成される少なくとも１つの電子部品を備えることができる。バーコード評価デバイスは、バーコード読み取りを制御するように、及び／又は、カメラによって提供される光学情報の、記録、記憶、評価、監視、のうちの１つ又は複数を行うように、構成され得る。
【００４０】
具体的には、バーコード評価デバイスは、バーコードから少なくとも１つの情報を得るように構成され得る。バーコード評価デバイスはソフトウェアコンポーネント及び／又はハードウェアコンポーネントを備えることができる。さらに、電子制御要素が、１つ又は複数の揮発性又は不揮発性の記憶素子を任意選択で備える、少なくとも１つのデータ処理デバイスを備えることができる。さらに、電子制御要素が、入力コマンド及び／又は制御データ及び／又は他の情報などの、１つ又は複数の動作要素を備えることができる。さらに、電子制御要素が、１つもしくは複数の表示デバイス及び／又は他の種類のユーザインターフェースを備えることができる。電子制御要素は単一の構成要素として具体化され得るか、又は、回路基板の種々の領域上にやはり任意選択で分布される複数の部品として具体化され得る。制御要素は、プロセッサ、ＦＰＧＡ、ＤＳＰ又はＡＳＩＣの１つ又は複数を含むことができる。他の実施形態も実現可能である。
【００４１】
上述したように、回路基板が前面側及び後面側を有する。「側」という用語は、一般に、１つの視点から視認可能となり得る物体の任意の構成要素又は部分を意味することができる。物体が直平行六面体の形状を有する場合、「側」という用語は具体的には直平行六面体の１つの表面を意味することができる。「前面側」及び「後面側」という用語は、順番を明示しない、かつ、いくつかの種類の前面側の面及び後面側の面が適用され得るという可能性を排除しない、記述としてみなされてよい。
【００４２】
上述したように、回路基板が、回路基板を通る少なくとも１つのキャビティを備える。「キャビティ」という用語は、一般に、固体材料の表面内にある任意の空隙容積を意味することができる。具体的には、キャビティは回路基板内にある貫通孔であってよい。任意選択で、貫通孔が、具体的には透明層である、層で覆われ得る。層が、回路基板の一方側で、具体的には回路基板の後面側で、貫通孔を覆うことができる。また、キャビティは、円形断面、楕円形断面、多角形断面、特には長方形断面、からなる群から選択される少なくとも１つの断面を有することができる。
【００４３】
「担持要素」という用語は、一般に、別の要素を保持するか、支持するか又は受け取るように構成される任意の物体を意味することができる。他の要素が物体に緩く置かれ得るか又は物体に堅固に取り付けられ得る。例示的には、他の要素が物体に接着され得るか又は物体に一体化され得る。「接着」という用語は、一般に、別の物体に固定的に接続されているという、任意の要素の特性を意味することができる。具体的には、少なくとも１つの接着材料を介するか又ははんだ付けを介して要素が物体に接続され得る。しかし、他の実施形態も実現可能となり得る。「一体化」という用語は、２つ以上の物体がそれらの２つ以上の物体のうちの少なくとも１つの別の物体に永久的に組み込まれてよいというような状態を意味することができる。このようにして、２つ以上の物体が単一部片を形成することができる。このようにして、スペースを節約するような形でつまりコンパクトな形で、２つ以上の物体が構成され得る。さらに、２つ以上の物体は、構成要素が互いに相互作用することが可能となり得るように相補的となるように設計され得る。例示的には、カメラ担持要素が、回路基板の後面側に接着され得るか、又は、回路基板の後面側に一体化され得及び／もしくは少なくとも１つのプラグ接続を介して回路基板の後面側に接続され得るかのうちの１つである。具体的には、回路基板及びカメラ担持要素はプリント回路基板であってよく、カメラ担持要素のプリント回路基板が回路基板の後面側に接着され得る。
【００４４】
「評価デバイス」という用語は、一般に、データから情報の少なくとも１つを得るように構成される任意のデバイスを意味することができる。具体的には、評価デバイスは、少なくとも１つの信号から、体液の中での被分析物の存在及び／又は濃度に関する情報の少なくとも１つ並びに／あるいは体液のパラメータを得るように構成され得る。
【００４５】
上述したように、評価デバイスは測定デバイスを備える。「測定デバイス」という用語は、一般に、少なくとも１つの信号を検出するように構成され得る、好適には電子デバイスである、任意のデバイスを意味することができる。信号は光学信号及び／又は電気化学信号であってよい。測定デバイスは試験要素から独立して取り扱われ得、少なくとも１つの信号を検出することなどにより、分析を実施することを目的として試験要素と相互作用するように適合され得る。したがって、「測定デバイス」という用語は、しばしば、測定デバイス（ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  ｄｅｖｉｃｅ）、分析デバイス、メータ、又は、試験デバイスと称されてもよい。
【００４６】
上述したように、評価デバイスは試験要素ホルダを備える。「試験要素ホルダ」という用語は、一般に、任意の試験要素を受け取るか又は保持するように構成される任意の物体を意味することができる。具体的には、試験要素が試験要素ホルダ内の特定の位置に配置され得、その結果、少なくとも一方向における試験要素の移動が、少なくともかなりの程度で、阻止され得る。したがって、試験要素の測定ゾーン及び／又はバーコードが、測定デバイス及びカメラをそれぞれ基準とした所定の場所に位置することができる。試験要素は、具体的には、可逆的に試験要素ホルダの中に入れられるように構成され得る。したがって、試験要素は、他に面倒なことを必要とすることなく、試験要素ホルダから取り外し可能となり得る。また、他の実施形態も実現可能である。試験要素は試験要素ホルダ内で少なくとも部分的に受け取られてもよい。「受け取られる」という用語は、一般に、入れ物又は別の要素の開口部の中に位置するか又はその中に完全にもしくは少なくとも部分的に挿入されているという、物体の状態を意味することができる。したがって、物体の一部分が他の要素の外側に位置してもよい。例示的には、試験要素ホルダは、試験要素を受け取るように構成される少なくとも１つの入れ物を備えることができる。したがって、入れ物は試験要素に対して相補的な形状を有してよい。したがって、入れ物及び試験要素は形状嵌合接続（ｆｏｒｍ−ｆｉｔ  ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を確立するように構成されてよい。バーコードリーダ及び測定デバイスが入れ物の対向する側に位置してよい。また、他の実施形態も実現可能である。試験要素ホルダが、試験要素の接触面と試験要素ホルダの接触面との間の電気接触を可能にする接触面を備える少なくとも１つの接触要素を備えることができる。
【００４７】
カメラ担持要素がカメラに電気的に接続される電気接点を備えることができる。それにより、電気接点が回路基板の少なくとも１つの電気接点に電気的に接続され得る。回路基板の電気接点が回路基板の後面側に位置してよい。回路基板が、後面側に位置する回路基板の電気接点を、前面側に位置する少なくとも１つの電子制御要素に電気的に接続する少なくとも１つのバイアを備えることができる。本明細書で使用される「接触要素」という用語は、一般に、電気伝導性を有する任意の要素を意味する。さらに、接触要素が具体的には平坦表面である１つ又は複数の表面を備えることができ、これらの表面が他の電気伝導性要素との密な接続を確立するように構成され得る。「バイア」という用語は、一般に、１つ又は複数の隣接する層の少なくとも１つの平面を通過する、層間の任意の電気接続を意味することができる。
【００４８】
カメラ担持要素が、カメラが電気的に接着される少なくとも１つの電気接点パッドを有する少なくも１つのプリント回路基板を備えることができるに。本明細書で使用される「接点パッド」という用語は、一般に、電気伝導性を有する開いた表面又は電気的に接触可能な表面を有する要素を意味する。例えば、接点パッドは、電気的に接触可能な表面を提供する、基質に直接に又は間接的に配置され得る少なくとも１つの電気伝導性材料の少なくとも１つの層であってよいか又はそのような層を含んでよい。基質の表面に平行な寸法又は方向では、接点パッドが、長方形形状、多角形形状又は円形状を有するエリアなどの、接触表面エリアを提供することができる。他の形状も可能である。
【００４９】
カメラ担持要素がカメラ担持要素キャビティを備えることができる。カメラ担持要素は、完全に又は部分的にカメラ担持要素キャビティを回路基板のキャビティの内部に位置させるか又は回路基板のキャビティに重ね合わせるような形で位置させるように、配置され得る。カメラがカメラ担持要素キャビティの内部に設置され得る。具体的には、カメラ担持要素キャビティが、試験要素の方を向く開口部を備えるブラインド孔であってよい。カメラ担持要素がカメラ担持要素キャビティの内部に少なくとも１つの電気接点パッドを備えることができ、カメラが電気接点パッドに電気的に接着され得る。
【００５０】
カメラが前面を備えることができる。さらに本明細書で使用される「面」は、１つの視点から視認可能となり得る物体の部分を意味することができる。具体的には、カメラの前面は、画像を記録するように構成されるカメラの一部分を意味することができる。したがって、「前面」という用語は、順番を明示しない、かつ、いくつかの種類の前面が存在し得る可能性を排除しない、記述とみなされてよい。試験要素ホルダの内部の試験要素のバーコードと回路基板の前面側との間の距離は、バーコードとカメラの前面との間の距離より小さくてよい。具体的には、バーコードとカメラの前面側との間の距離は、少なくとも回路基板の厚さの分だけ、バーコードと回路基板の前面側との間の距離を超えてよい。さらに本明細書で使用される「距離」という用語は、２つ以上の物体が互いからどの程度離れているかの数値記述を意味することができる。具体的には、距離は物理的長さを意味してよい。「厚さ」という用語は、一般に、物体の延在方向に対して垂直である任意の物体の寸法を意味することができる。具体的には、回路基板が細長い形状を有することができ、前面側が、延在方向に沿って延在する回路基板の側を意味することができる。したがって、厚さは、回路基板の前面側に対して垂直である回路基板の寸法を意味することができる。具体的には、回路基板の厚さがカメラのフリーワーキングディスタンスに寄与し得る。「フリーワーキングディスタンス」という用語は、任意のカメラ、具体的にはカメラのフロントレンズと、任意の焦点の合った物体との間の距離を意味することができる。
【００５１】
本発明の別の態様で、上述した任意の実施形態又は後でさらに説明される任意の実施形態による試験要素分析システムを製造するための方法が開示される。この方法が、以下に列記される、独立請求項で与えられる方法ステップを含む。これらの方法ステップは所与の順序で実施され得る。しかし、方法ステップの別の順序も実現可能である。また、方法ステップのうちの１つ又は複数の方法ステップが、並行して及び／又は時間的に重複する形で、実施されてもよい。また、方法ステップのうちの１つ又は複数の方法ステップが繰り返し実施されてもよい。また、列記されない追加の方法ステップが存在してもよい。
【００５２】
試験要素分析システムを製造するための方法が、
ａ）回路基板を提供すること；
ｂ）カメラ担持要素を提供すること；
ｃ）カメラをカメラ担持要素に接続すること；
ｄ）カメラ担持要素を回路基板の後面側に接続すること
を含む。
【００５３】
ステップｃ）で、接着によりカメラがカメラ担持要素に接続され得る。具体的には、カメラ担持要素が回路基板の後面側に接着され得る。加えて又は別法として、担持要素及び回路基板が単一部片として製造されてもよい。
【００５４】
試料の分析的検査のための提案される試験要素分析システム、さらには、試験要素分析システムを製造するための提案される方法は、既知のデバイス及び方法に対して多くの利点を有する。
【００５５】
一般に、特には手持ち式の分析システムなどの手持ち式の医療デバイスの分野では、構成要素の構造的高さが依然として課題である。カメラ又はカメラシステムの必要となる合計の構造高さには、光学システム自体の要素の構造的高さに加えて、フリーワーキングディスタンスも寄与することになることから、この点を具体的に考察する必要がある可能性がある。
【００５６】
通常、一般的な試験要素分析システムは、概して、大きい設置スペース、大きいフリーワーキングディスタンスを有する可能性があり、及び／又は、高額である可能性がある。一般に、設置スペースが小さい場合に、具体的にはフリーワーキングディスタンスを拡大させる可能性がある長い焦点距離が存在する可能性がある。さらに、構造ユニットは、一般に、わずかな期間でしか利用できない可能性がある（消費者市場）。
【００５７】
したがって、本発明による試験要素分析システムは、担持要素の担持要素キャビティ内に配置されて、例示的には担持要素にはんだ付けされ得る、及び／又は、密閉され得る、カメラを備えることができる。このユニットが回路基板の後面側にはんだ付けされ得、ここでは、カメラが下向きであり、すなわち、回路基板のキャビティの方を向く。カメラが、回路基板のキャビティを通して、検出されるべき平面の方を向くことができる。したがって、回路基板の厚さがフリーワーキングディスタンスに寄与し得る。
【００５８】
別の態様では、少なくとも１つのバーコードを読み取るためのバーコードリーダが開示される。バーコードリーダが：
−  少なくとも１つの回路基板であって、バーコードの方を向く前面側及びバーコードから離れる方を向く少なくとも１つの後面側を有し、ここでは、バーコードリーダの少なくとも１つの電子制御要素が回路基板に配置され、またここでは、回路基板が回路基板を通る少なくとも１つのキャビティを備える、少なくとも１つの回路基板と；
−  回路基板の後面側に配置される少なくとも１つのカメラ担持要素と；
−  少なくとも１つのカメラであって、カメラ担持要素に電気的に接続され、カメラ担持要素及びカメラが、キャビティを通してカメラによりバーコードを観測するように、配置される、少なくとも１つのカメラと
を備える。
【００５９】
バーコードリーダの特徴の定義に関しては、及び、バーコードリーダの任意選択の細部に関しては、上で開示した又は後でさらに詳細に開示される試験要素分析システムの実施形態のうちの１つ又は複数の実施形態を参照することができる。具体的には、試験要素分析システムの実施形態のうちの１つ又は複数の実施形態によるバーコードリーダを参照する特徴を有するバーコードリーダが具体化され得る。
【００６０】
本発明による試験要素分析システムの利点は構造的高さが小さいことであってよく、これは具体的には、カメラがカメラ担持要素内に配置され得ることによる。さらに、カメラが機械的応力から保護され得、また、湿気及び／もしくは環境大気などの環境の影響又は電磁的影響などから遮断され得る。このような保護は、具体的には、カメラをカメラ担持要素内に配置すること、及び／又は、カメラを密閉すること、具体的にはカメラ担持要素キャビティを密閉すること、により達成され得る。さらに、具体的にはカメラが回路基板のキャビティを通して観察を行うように構成され得ることを理由として、フリーワーキングディスタンスが増大され得る。例示的には、キャビティはカメラ担持要素に一体化されてよい。これにより、最終的に、フリーワーキングディスタンスが低減され得、これは、回路基板の厚さが増すことで補償され得る。
【００６１】
本発明の成果をまとめると、以下の実施形態が好適である：
実施形態１：特には体液である、試料の分析的検査のための試験要素分析システムであって、
−  試料を含む少なくとも１つの試験要素を位置決めするための少なくとも１つの試験要素ホルダ、及び、試験要素の測定ゾーンの変化を測定するための少なくとも１つの測定デバイス、を備える少なくとも１つの評価デバイスであって、この変化が、被分析物の、又は、試料のパラメータの、特性を示すものである、少なくとも１つの評価デバイスと；
−  試験要素上の少なくとも１つのバーコードを読み取るための少なくとも１つのバーコードリーダであって、
少なくとも１つの回路基板であって、試験要素ホルダ内に配置される試験要素のバーコードの方を向く前面側、及び、試験要素から離れる方を向く少なくとも１つの後面側を有し、バーコードリーダの少なくとも１つの電子制御要素が回路基板に配置され、回路基板が回路基板を通る少なくとも１つのキャビティを備える、少なくとも１つの回路基板；
回路基板の後面側に配置される少なくとも１つのカメラ担持要素；
少なくとも１つのカメラであって、カメラ担持要素に電気的に接続され、カメラ担持要素及びカメラが、キャビティを通してカメラによりバーコードを観測するような形で、配置される、少なくとも１つのカメラ
を備える、少なくとも１つのバーコードリーダと、
を備える、試験要素分析システム。
【００６２】
実施形態２：カメラ担持要素が、回路基板の後面側に接着されるか、回路基板の後面側に一体化されるか、又は、少なくとも１つのプラグ接続を介して回路基板の後面側に接続されるかのうちの１つである、実施形態１に記載の試験要素分析システム。
【００６３】
実施形態３：カメラ担持要素が、カメラが電気的に接着される少なくとも１つの電気接点パッドを有する少なくとも１つのプリント回路基板を備えるに、実施形態１又は２に記載の試験要素分析システム。
【００６４】
実施形態４：回路基板及びカメラ担持委要素がプリント回路基板であり、カメラ担持要素のプリント回路基板が回路基板の後面側に接着される、実施形態１から３のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００６５】
実施形態５：キャビティが回路基板内にある貫通孔である、実施形態１から４のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
実施形態６：カメラ担持要素がカメラ担持要素キャビティを備え、カメラ担持要素が、完全に又は部分的にカメラ担持要素キャビティをキャビティの内部に位置させるか又は回路基板のキャビティに重ね合わせるような形で位置させるように、配置され、カメラがカメラ担持要素キャビティの内部に設置される、実施形態１から５のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００６６】
実施形態７：カメラ担持要素キャビティが、試験要素の方を向く開口部を備えるブラインド孔である、実施形態６に記載の試験要素分析システム。
実施形態８：カメラ担持要素が、カメラ担持要素キャビティの内部に少なくとも１つの電気接点パッドを備え、カメラが電気接点パッドに電気的に接着される、実施形態５から７のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００６７】
実施形態９：カメラが前面を備え、試験要素ホルダの内部に配置されるときの試験要素のバーコードと回路基板の前面側との間の距離が、バーコードとカメラの前面との間の距離より小さい、実施形態１から８のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００６８】
実施形態１０：バーコードとカメラの前面との間の距離が、少なくとも回路基板の厚さの分だけ、バーコードと回路基板の前面側との間の距離を超える、実施形態９に記載の試験要素分析システム。
【００６９】
実施形態１１：回路基板の厚さがカメラのフリーワーキングディスタンスに寄与する、実施形態１０に記載の試験要素分析システム。
実施形態１２：試験要素ホルダが、試験要素の接触面と試験要素ホルダの接触面との間の電気接触を可能にする接触面を備える接触要素を含有する、実施形態１から１１のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００７０】
実施形態１３：試験要素ホルダが、試験要素を受け取るように構成される少なくとも１つの入れ物を備える、実施形態１から１３のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００７１】
実施形態１４：バーコードリーダ及び測定デバイスが入れ物の対向する側に位置する、実施形態１３に記載の試験要素分析システム。
実施形態１５：試験要素分析システムが、被分析物又はパラメータの特徴を表すものである少なくとも１つの変化を呈することができる少なくとも１つの測定ゾーンを有する少なくとも１つの試験要素をさらに備え、試験要素が少なくとも１つのバーコードをさらに有する、実施形態１から１４のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００７２】
実施形態１６：試験要素が電気化学試験要素である、実施形態１５に記載の試験要素分析システム。
実施形態１７：バーコードが、試験の種類；バッチ番号又はロット番号；製造日付；有効期限；較正に関する情報、からなる群から選択される少なくとも１つの光学情報を担持する、実施形態１５又は１６に記載の試験要素分析システム。
【００７３】
実施形態１８：試験要素が、試料を受け取るように構成される少なくとも１つの毛細管を備える、実施形態１５から１７のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
実施形態１９：試験要素が、体液の成分の凝固を活性化するように構成される少なくとも１つの試薬を含む、実施形態１５から１８のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００７４】
実施形態２０：電子制御要素が、カメラによって提供される光学情報の、記録、記憶、評価、監視、のうちの少なくとも１つを行うように構成される少なくとも１つのバーコード評価デバイスを備える、実施形態１から１９のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００７５】
実施形態２１：カメラが、ＣＣＤカメラ又はＣＭＯＳカメラの１つ又は複数を備える集積カメラチップである、実施形態１から２０のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００７６】
実施形態２２：集積カメラチップが、レンズシステム又はアパーチャシステムの１つ又は複数をさらに備える、実施形態２１に記載の試験要素分析システム。
実施形態２３：カメラ担持要素がカメラに電気的に接続される電気接点を備える、実施形態１から２２のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
【００７７】
実施形態２４：カメラ担持要素の電気接点が回路基板の少なくとも１つの電気接点に電気的に接続される、実施形態１から２３のいずれか１つに記載の試験要素分析システム。
実施形態２５：回路基板の電気接点が回路基板の後面側に位置し、回路基板が、前面側に配置される少なくとも１つの電子制御要素に回路基板の電気接点を電気的に接続する少なくとも１つのバイアを備える、実施形態２４に記載の試験要素分析システム。
【００７８】
実施形態２６：実施形態１から２５のいずれか１つに記載の試験要素分析システムを製造するための方法であって、
ａ）回路基板を提供すること；
ｂ）カメラ担持要素を提供すること；
ｃ）カメラをカメラ担持要素に接続すること；
ｄ）カメラ担持要素を回路基板の後面側に接続すること
を含む、方法。
【００７９】
実施形態２７：接着によりカメラがカメラ担持要素に接続される、実施形態２６に記載の方法。
実施形態２８：カメラ担持要素が回路基板の後面側に接着される、実施形態２６又は２７に記載の方法。
【００８０】
実施形態２９：カメラ担持要素及び回路基板が単一部品として製造される、実施形態２６又は２７に記載の方法。
実施形態３０：少なくとも１つのバーコードを読み取るためのバーコードリーダであって、
−  少なくとも１つの回路基板であって、バーコードの方を向く前面側と、バーコードから離れる方を向く少なくとも１つの後面側とを有し、ここでは、バーコードリーダの少なくとも１つの電子制御要素が回路基板に配置され、またここでは、回路基板が回路基板を通る少なくとも１つのキャビティを備える、少なくとも１つの回路基板と；
−  回路基板の後面側に配置される少なくとも１つのカメラ担持要素と；
−  少なくとも１つのカメラであって、カメラ担持要素に電気的に接続され、カメラ担持要素及びカメラが、キャビティを通してカメラによりバーコードを観測するように、配置される、少なくとも１つのカメラと
を備える、バーコードリーダ。
【００８１】
実施形態３１：実施形態１から２５のうちの１つ又は複数の実施形態で開示されるバーコードリーダを参照する特徴を有する、実施形態３０に記載のバーコードリーダ。
好適には従属請求項と併せた、好適な実施形態の以下の説明で、本発明の別の任意選択の特徴及び実施形態がより詳細に開示される。ここでは、当業者には理解されるように、それぞれの任意選択の特徴は単独でさらには任意の実現可能な組合せで実現され得る。本発明の範囲は好適な実施形態によって限定されない。実施形態が図に概略的に描かれる。ここでは、これらの図の同一の参照符号は同一の要素又は機能的に同等の要素を示す。
【図面の簡単な説明】
【００８２】
【図１】図１Ａは、試験要素の例示の実施形態を示す背面図である。図１Ｂは、試験要素の例示の実施形態を示す正面図である。
【図２】図２Ａは、カメラ担持要素の例示の実施形態を示す斜視図である。図２Ｂは、カメラ担持要素の例示の実施形態を示す正面図である。
【図３】図３Ａは、バーコードリーダの例示の実施形態を示す断面図である。図３Ｂは、バーコードリーダの例示の実施形態を示す断面図である。
【図４】試験要素分析システムの例示の実施形態を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８３】
図１Ａ及び１Ｂが、試験要素１１０の例示の実施形態を背面図（図１Ａ）及び正面図（図１Ｂ）で示す。試験要素１１０は具体的にはストリップ形状の試験要素１１２であってよく、試験ストリップ１１４と称されてもよい。試験要素１１０は具体的には電気化学試験要素１１６であってよい。電気化学試験要素１１６が少なくとも１回の電気化学検出を実施するように構成され得る。したがって、試験要素１１０が、被分析物の、又は、試料のパラメータの、特性を示すものである少なくとも１つの変化を呈することができる少なくとも１つの測定ゾーン１１８を有することができる。測定ゾーン１１８内に設けられる電極（図示せず）により電気的量が測定され得る。試験要素１１０が電気伝導性の接触面１２０を備えることができる。電気信号が導電性経路１２２を介して電気伝導性の接触面１２０に送られ得る。試験要素１１０が試料を受け取るように構成される少なくとも１つの毛細管１２４を備えることができる。毛細管１２４は、毛管作用により試料などの流体媒体が毛細管を通って移動することができるように、構成され得る。毛細管１２４が、少なくとも１つの入口１２６と、少なくとも１つの通気開口部１２８とを備えることができる。
【００８４】
試験要素１１０が図１Ｂに示される少なくとも１つのバーコード１３０をさらに備えることができる。バーコード１３０は二次元バーコード１３２であってよく、具体的にはデータマトリックスコード１３４であってよい。バーコード１３０が複数のモジュール１３６を備えることができる。モジュール１３６は例示的には正方形又は長方形として具体化され得る。具体的には、バーコード１３０は、試験の種類；バッチ番号又はロット番号；製造日付；有効期限；較正に関する情報、からなる群から選択される少なくとも１つの光学情報を担持することができる。また、他の光学情報も実現可能である。バーコード１３０は、光学的手段又は光電子手段によって読み出されるように構成され得る。それにより、モジュール１３６が、光学的に検出可能である少なくとも２つの異なる状態をとるように構成され得る。
【００８５】
図２Ａ及び２Ｂがカメラ担持要素１３８の例示の実施形態を斜視図（図２Ａ）及び正面図（図２Ｂ）で示す。カメラ担持要素１３８は具体的にはプリント回路基板１４０であってよく、例示的には長方形形状を有することができる。また、他の実施形態も実現可能である。カメラ担持要素１３８が、具体的には、少なくとも１つのカメラ担持要素キャビティ１４２を備えることができる。具体的には、カメラ担持要素キャビティ１４２は開口部１４６を備えるブラインド孔１４４であってよい。開口部１４６が、評価デバイスの試験要素ホルダの内部に配置されるときに、図１Ａから１Ｂで説明される試験要素１１０などの、試験要素１１０の方を向いてよい。カメラ担持要素キャビティ１４２が円形断面を有することができる。また、他の実施形態も実現可能である。さらに、カメラ担持要素１４２が、カメラ担持要素キャビティ１４２の内部に少なくとも１つの電気接点パッド１４８を備えることができる。
【００８６】
図３Ａ及び３Ｂがバーコードリーダ１５０の例示の実施形態を断面図で示す。バーコードリーダ１５０が、少なくとも１つの回路基板１５２と、少なくとも１つのカメラ１５４と、少なくとも１つのカメラ担持要素１３８とを備える。カメラ担持要素１３８は図２Ａ及び２Ｂに示されるカメラ担持要素１３８に少なくとも概略的には一致してよい。したがって、上記の図２Ａ及び２Ｂの説明を参照することができる。
【００８７】
回路基板１５２が前面側１５６及び後面側１５８を有する。前面側１５６が、試験要素ホルダ１６０（図３では図示せず）内に配置される試験要素１１０（図３では図示せず）のバーコード１３０の方を向く。後面側１５８が試験要素１１０から離れる方を向く。回路基板１５２が少なくとも１つのキャビティ１６２を備える。キャビティ１６２が回路基板１５２を完全に又は部分的に通る。具体的には、キャビティ１６２は回路基板１５２内にある貫通孔１６４であってよい。例示的には、キャビティ１６２は円形断面又は長方形断面を有することができる。また、他の実施形態も実現可能である。さらに、回路基板１５２がバーコードリーダ１５０の少なくとも１つの電子制御要素１６６を備える。電子制御要素１６６が回路基板１５２に配置される。バーコードリーダ１５０が、カメラ１５４によって提供される光学情報の、記録、記憶、評価、監視、のうちの少なくとも１つを行うように構成される少なくとも１つのバーコード評価デバイス１６７を備えることができる。バーコード評価デバイス１６７は電子制御要素１６６の一部であってよい。
【００８８】
カメラ担持要素１３８が回路基板１５２の後面側１５８に配置される。例示的には、図３Ａに示されるように、カメラ担持要素１３８が回路基板１５２の後面側１５８に接着される。別法として、図３Ｂに示されるように、カメラ担持要素１３８が回路基板１５２の後面側１５８に一体化されてもよい。
【００８９】
カメラ１５４は、例示的にはＣＣＤカメラ１７０を備える、集積カメラチップ１６８であってよい。さらに、集積カメラチップ１６８が、レンズシステム又はアパーチャシステム（図示せず）の１つ又は複数を備えることができる。カメラ１５４がカメラ担持要素１３８に電気的に接続される。具体的には、カメラ１５４がカメラ担持要素１３８の電気接点パッド１４８に電気的に接着され得る。カメラ担持要素１３８及びカメラ１５４は、回路基板１５２のキャビティ１６２を通してカメラ１５４によりバーコード１３０（図３には図示せず）を観測するような形で、配置される。カメラ１５４が前面１７２を備えることができる。試験要素ホルダ１６０の内部の試験要素１１０のバーコード１３０と回路基板１５２の前面側１５６との間の距離が、バーコード１３０とカメラ１５４の前面１７２との間の距離より小さくてよい。具体的には、バーコード１３０とカメラ１５４の前面１７２との間の距離は、少なくとも回路基板１５２の厚さｔの分だけ、バーコード１３０と回路基板１５２の前面側１５６との間の距離を超えてよい。回路基板１５２の厚さｔがカメラ１５４のフリーワーキングディスタンスに寄与し得る。
【００９０】
図４が試験要素分析システム１７４の例示の実施形態を断面図で示す。試験要素分析システム１７４が、試料の、具体的には体液の、分析的検査のために構成される。試験要素分析システム１７４が、試験要素ホルダ１６０及び測定デバイス１７８を備える、少なくとも１つの評価デバイス１７６を備える。さらに、試験要素分析システム１７４が少なくとも１つのバーコードリーダ１５０を備える。バーコードリーダ１５０が、少なくとも１つの回路基板１５２と、少なくとも１つのカメラ担持要素１３８と、少なくとも１つのカメラ１５４とを備える。バーコードリーダ１５０は図３Ａ及び３Ｂに示されるバーコードリーダ１５０に少なくとも概略的には一致する。したがって、上記の図３Ａ及び３Ｂの説明を参照することができる。試験要素１１０は図１Ａ及び１Ｂに示される試験要素１１０に少なくとも概略的には一致してよい。したがって、上記の図１Ａ及び１Ｂの説明を参照することができる。
【００９１】
試験要素ホルダ１６０が、試料を含む試験要素１１０を位置決めするように構成される。したがって、試験要素ホルダ１６０が、試験要素１１０を受け取るように構成される少なくとも１つの入れ物１８０を備えることができる。したがって、入れ物１８０は試験要素１１０に対して相補的な形状を有してよい。入れ物１８０及び試験要素１１０は形状嵌合接続を確立するように構成されてよい。具体的には、試験要素１１０は試験要素ホルダ１６０内の特定の位置に固定的に配置され得、その結果、少なくとも一方向における試験要素１１０の移動が少なくともかなりの程度で阻止され得る。したがって、試験要素１１０の測定ゾーン１１８及び／又はバーコード１３０が、測定デバイス１７８及びカメラ１５４をそれぞれ基準とした所定の場所に位置することができる。具体的には、バーコードリーダ１５０及び測定デバイス１７８は入れ物１８０の対向する側に位置してよい。また、他の実施形態も実現可能である。
【００９２】
測定デバイス１７８が試験要素１１０の測定ゾーン１１８の変化を測定するように構成され、この変化が、被分析物の、又は、試料のパラメータの、特性を示すものである。試験要素ホルダ１６０が、試験要素１１０の電気伝導性の接触面１２０間の電気接触を可能にし得る接触面１８４を備える接触要素１８２を備えることができる。接触要素１８２が、非常にコンパクト構造及び高度な信頼性を達成することを目的として高度に一体化され得る測定・評価電子機器１８６に接続され得る。測定・評価電子機器１８６が、具体的には、プリント回路基板１８８及び集積回路１９０を備えることができる。また、他の実施形態も実現可能である。
【符号の説明】
【００９３】
１１０  試験要素
１１２  ストリップ形状の試験要素
１１４  試験ストリップ
１１６  電気化学試験要素
１１８  測定ゾーン
１２０  接触面
１２２  導電性経路
１２４  毛細管
１２６  入口
１２８  通気開口部
１３０  バーコード
１３２  二次元バーコード
１３４  データマトリックスコード
１３６  モジュール
１３８  カメラ担持要素
１４０  プリント回路基板
１４２  カメラ担持要素キャビティ
１４４  ブラインド孔
１４６  開口部
１４８  電気接点パッド
１５０  バーコードリーダ
１５２  回路基板
１５４  カメラ
１５６  前面側
１５８  後面側
１６０  試験要素ホルダ
１６２  キャビティ
１６４  貫通孔
１６６  電子制御要素
１６７  バーコード評価デバイス
１６８  集積カメラチップ
１７０  ＣＣＤカメラ
１７２  前面
１７４  試験要素分析システム
１７６  評価デバイス
１７８  測定デバイス
１８０  入れ物
１８２  接触要素
１８４  接触面
１８６  測定・評価電子機器
１８８  プリント回路基板
１９０  集積回路
【図１】
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【図２】
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【図３】
2017161516.tif 000005
【図４】
2017161516.tif 000006
【外国語明細書】
2017161516000001.pdf