(57)【要約】【課題】カテーテルまたはガイドワイヤの病変部に対する押し付け力を高めることによって、カテーテルおよびガイドワイヤを使用した生体管腔内における処置を効率良く実施することを可能にするカテーテルデバイスを提供する。【解決手段】カテーテル１０は、カテーテルの内腔を形成する内周面の一部にカテーテルの軸方向と同軸に螺旋状に形成された凸部１５１と、凸部に沿って形成された凹部１５２と、を有する。ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤの外周面の一部にガイドワイヤの軸方向と同軸に螺旋状に形成された突起部３１０と、突起部に沿って形成された溝部３２０と、を有する。カテーテルとガイドワイヤは、凸部が溝部に挿入され、かつ、突起部が凹部に挿入された状態で、螺合可能に構成されている。溝部の一方の端部の幅は、溝部の他方の端部の幅よりも小さく、かつ、凸部の幅よりも小さいことを特徴とする。【選択図】図２
2017063825.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルの前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、を備えるカテーテルデバイスであって、
前記カテーテルは、前記カテーテルの前記内腔を形成する内周面の一部に前記カテーテルの軸方向と同軸に螺旋状に形成された凸部と、前記凸部に沿って形成された凹部と、を有し、
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの外周面の一部に前記ガイドワイヤの軸方向と同軸に螺旋状に形成された突起部と、前記突起部に沿って形成された溝部と、を有し、
前記カテーテルと前記ガイドワイヤは、前記凸部が前記溝部に挿入され、かつ、前記突起部が前記凹部に挿入された状態で、螺合可能に構成されており、
前記溝部の一方の端部の幅は、前記溝部の他方の端部の幅よりも小さく、かつ、前記凸部の幅よりも小さいことを特徴とする、カテーテルデバイス。
【請求項２】
前記カテーテルの前記凸部は、前記ガイドワイヤよりも軟らかい材料によって形成される、請求項１に記載のカテーテルデバイス。
【請求項３】
前記溝部の先端部の幅は、前記溝部の基端部の幅よりも小さく、かつ、前記凸部の幅よりも小さいことを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のカテーテルデバイス。
【請求項４】
前記溝部の基端部の幅は、前記溝部の先端部の幅よりも小さく、かつ、前記凸部の幅よりも小さいことを特徴とする、請求項１または請求項２に記載のカテーテルデバイス。
【請求項５】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの軸方向において、前記突起部の先端を示すＸ線造影性を有するマーカが配置されており、
前記カテーテルは、前記カテーテルの軸方向において、前記凸部の基端を示すＸ線造影性を有するマーカが配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
【請求項６】
前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの軸方向において、前記突起部の基端を示すＸ線造影性を有するマーカが配置されており、
前記カテーテルは、前記カテーテルの軸方向において、前記凸部の先端を示すＸ線造影性を有するマーカが配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテルデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテルデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔の狭窄や閉塞等の病変部の治療法としては、従来から種々の治療法が知られている。治療法としては、例えば、ガイドワイヤを病変部に先行して挿通させた後、バルーンカテーテル等の医療デバイスをガイドワイヤに沿わせて病変部に挿入して、病変部を拡張させる処置が挙げられる。
【０００３】
病変部の症状の進行具合によっては、通常のガイドワイヤの挿通が困難な程度まで病変部が狭窄したり閉塞したりしている場合がある。このような場合、例えば、術者は、病変部を貫通させるための貫通用のガイドワイヤを別途送達して病変部を貫通させた後に、下記特許文献１に記載されているようなマイクロカテーテルを病変部に貫通させて、バルーンカテーテル等の医療デバイスの病変部への挿入を容易にするために病変部をさらに押し広げることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−１８１２５８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
マイクロカテーテルおよびガイドワイヤは、湾曲や蛇行した生体管腔内への挿通性を確保するために、一般的に、可撓性を備える長尺状の部材によって構成されている。したがって、使用者の手元の操作とカテーテルおよびガイドワイヤの先端部における動作とが連動しにくく、手元側からの操作でカテーテルやガイドワイヤの病変部に対する押し付け力を十分に伝達させることが難しくなる。このため、病変部にカテーテルやガイドワイヤを貫通させる処置を効率良く行うことができない場合があり、施術時間の長時間化を招くことがあった。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテルまたはガイドワイヤの病変部に対する押し付け力を高めることによって、カテーテルおよびガイドワイヤを使用した生体管腔内における処置を効率良く実施することを可能にするカテーテルデバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテルデバイスは、内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルの前記内腔に挿通可能なガイドワイヤと、を備える。前記カテーテルは、前記カテーテルの前記内腔を形成する内周面の一部に前記カテーテルの軸方向と同軸に螺旋状に形成された凸部と、前記凸部に沿って形成された凹部と、を有する。前記ガイドワイヤは、前記ガイドワイヤの外周面の一部に前記ガイドワイヤの軸方向と同軸に螺旋状に形成された突起部と、前記突起部に沿って形成された溝部と、を有する。前記カテーテルと前記ガイドワイヤは、前記凸部が前記溝部に挿入され、かつ、前記突起部が前記凹部に挿入された状態で、螺合可能に構成されている。前記溝部の一方の端部の幅は、前記溝部の他方の端部の幅よりも小さく、かつ、前記凸部の幅よりも小さいことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成したカテーテルデバイスによれば、カテーテルとガイドワイヤを螺合させながら相対的に移動させることができるため、カテーテルまたはガイドワイヤにネジ回転による推進力を付与することができる。また、カテーテルとガイドワイヤが螺合しているため、カテーテルとガイドワイヤとを一体的に操作できる。これらにより、カテーテルまたはガイドワイヤの狭窄部や閉塞部等の病変部に対する押し付け力を良好に伝達することができる。また、ガイドワイヤの溝部の一方の端部の幅は、カテーテルの凸部の幅よりも小さいため、ガイドワイヤに対してカテーテルを相対的に前進または後退させる際、カテーテルの凸部を圧潰するように構成されている。これにより、カテーテルとガイドワイヤを螺合させてカテーテルの凸部を圧潰させた後に、カテーテルをガイドワイヤに対して相対的に移動させてカテーテルまたはガイドワイヤの抜去を容易にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの概略図である。
【図２】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの先端部を示す要部断面図であり、図２（Ａ）は、第１ネジ部と第２ネジ部が螺合する前の状態を示し、図２（Ｂ）は、第１ネジ部と第２ネジ部を螺合させてカテーテルをガイドワイヤに対して前進させている状態を示し、図２（Ｃ）は、カテーテルをガイドワイヤに対して後退させて抜去している状態を示す。
【図３】図３（Ａ）は、第１実施形態に係る第１ネジ部および第２ネジ部の先端部を拡大して示す図であり、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）の３Ｂ−３Ｂ線に沿う断面図である。
【図４】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの使用例を説明するための図であり、図４（Ａ）は、生体管腔内にカテーテルデバイスを挿入している状態を示す図であり、図４（Ｂ）は、ガイドワイヤを病変部に貫通している状態を示す図であり、図４（Ｃ）は、カテーテルを病変部に貫通している状態を示す図であり、図４（Ｄ）は、カテーテルを抜去している状態を示す図である。
【図５】第２実施形態に係るカテーテルデバイスの概略図である。
【図６】第２実施形態に係るカテーテルデバイスの先端部を示す要部断面図であり、図６（Ａ）は、第１ネジ部と第２ネジ部が螺合する前の状態を示し、図６（Ｂ）は、第１ネジ部と第２ネジ部を螺合させてガイドワイヤをカテーテルに対して前進させている状態を示し、図６（Ｃ）は、カテーテルをガイドワイヤに対して後退させて抜去している状態を示す。
【図７】図７（Ａ）は、第２実施形態に係る第１ネジ部および第２ネジ部の先端部を拡大して示す図であり、図７（Ｂ）は、図３（Ａ）の７Ｂ−７Ｂ線に沿う断面図である。
【図８】第２実施形態に係るカテーテルデバイスの使用例を説明するための図であり、図８（Ａ）は、生体管腔内にカテーテルデバイスを挿入している状態を示す図であり、図８（Ｂ）は、ガイドワイヤを前進させている状態を示す図であり、図８（Ｃ）は、ガイドワイヤを病変部に貫通している状態を示す図であり、図８（Ｄ）は、ガイドワイヤをカテーテルに対して後退させて抜去している状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
（第１実施形態）
図１は、第１実施形態に係るカテーテルおよびガイドワイヤを備えるカテーテルデバイスを示す図、図２は、カテーテルデバイスの先端部を示す要部断面図、図３は、第１実施形態に係る第１ネジ部および第２ネジ部の先端部を拡大して示す図、図４は、カテーテルデバイスの使用例を説明するための図である。
【００１２】
本実施形態に係るカテーテルデバイス１は、例えば、心臓の冠動脈や下肢の血管等の生体管腔の狭窄や閉塞により狭心症や心筋梗塞が発症した病変部を貫通するために用いられる。
【００１３】
カテーテルデバイス１は、図１に示すように、内腔１０１を有するカテーテル１０と、カテーテル１０の内腔１０１に挿通可能なガイドワイヤ３０と、を有する。
【００１４】
カテーテル１０は、略円形の断面を備え、生体内に導入可能な長尺状のチューブ本体１００と、チューブ本体１００の基端部１０５側に連結されるハブ２００と、を備えている。また、カテーテル１０は、チューブ本体１００とハブ２００の連結部付近に、耐キンクプロテクタ（ストレインリリーフ）２１０を備えている。なお、カテーテル１０は、図１の形態に限定されず、耐キンクプロテクタ２１０を備えていなくてもよい。
【００１５】
本明細書中では、体腔内に挿入される側を先端側（図中の矢印Ａ方向）と称し、ハブ２００が配置される側を基端側（図中の矢印Ｂ方向）と称し、カテーテル１０が延伸する方向を軸方向と称する。カテーテル１０の略円形状の断面において、カテーテル１０の外表面から中心に向かう方向をカテーテル１０の径方向と称し、後述するガイドワイヤ３０の略円形状の断面において、ガイドワイヤ３０の中心から外周面に向かう方向をガイドワイヤ３０の径方向と称する。
【００１６】
チューブ本体１００は、図１に示すように、軸方向に延在する内腔１０１が形成された可撓性を有する管状の部材として構成している。
【００１７】
チューブ本体１００は、図２（Ａ）に示すように、管状の内層１１０と、内層１１０の外表面に配置された補強体１２０と、内層１１０の外表面と補強体１２０の外表面とを被覆するように配置された外層１３０と、先端に柔軟性を付加するために設けられた先端チップ１４０と、を有している。
【００１８】
内層１１０の構成材料としては、後述するガイドワイヤ３０よりも軟らかい材料によって形成され、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、潤滑性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料を使用することにより、内面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になるため、カテーテル１０の使用時にチューブ本体１００の内腔１０１に挿入されるガイドワイヤの操作性を向上させることができる。
【００１９】
補強体１２０は、所定の素線（線材）を内層１１０の外表面に編組してメッシュ状に構成されている。補強体１２０は、カテーテル１０の長手方向に対して、先端チップ１４０を除くほぼ全長にわたって形成されている。なお、補強体１２０は、メッシュ状に限定されず、コイル状に構成されてもよい。
【００２０】
補強体１２０を構成する素線としては、例えば、金属素線、樹脂素線、または金属素線と樹脂素線とを組合せたものなどを使用することができる。素線の加工性、補強体１２０の製造性の観点においては、金属素線であることが好ましく、柔軟性、伸び性、電気絶縁性の観点においては、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを外層とするモノフィラメントの樹脂素線が好ましい。
【００２１】
上記金属素線としては、例えば、ステンレス、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線を使用することができる。
【００２２】
素線の断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形や略長方形に形成することができる。ただし、補強体１２０の密度を大きくすることで操作性能を向上させる観点より、素線の断面形状は、略長方形であることが好ましい。
【００２３】
外層１３０の構成材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものを挙げることができる。外層１３０は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、外層１３０の外表面に親水性高分子からなる材料を被覆して親水性コート層などを形成することも可能である。
【００２４】
先端チップ１４０は、外層１３０よりも柔軟な樹脂製の材料により構成することができる。材質は、内層１１０に対して固着することが可能であれば特に限定されない。
【００２５】
ハブ２００は、接着剤や固定具（図示せず）等によりチューブ本体１００と液密に固着されている。ハブ２００は、チューブ本体１００の内腔１０１へのガイドワイヤ３０の挿入口、内腔１０１への薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能する。また、カテーテル１０を操作する際の把持部としても機能する。ハブ２００の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、等の熱可塑性樹脂を使用することができる。
【００２６】
なお、図１のように耐キンクプロテクタ２１０を有する場合、耐キンクプロテクタ２１０は、チューブ本体１００の基端部１０５の一部を囲むように設けられる弾性材料により構成することができる。耐キンクプロテクタ２１０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等を使用することができる。
【００２７】
チューブ本体１００の先端部１０３には、雌ねじ形状を備えた第１ネジ部１５０が形成されている。第１ネジ部１５０は、内腔１０１を形成する内周面の一部に形成されている。第１ネジ部１５０は、後述する雄ねじ形状を備える第２ネジ部３００に対して螺合可能である。第１ネジ部１５０は、カテーテル１０の軸方向と同軸に螺旋状に形成された凸部１５１と、凸部１５１に沿って形成された凹部１５２と、から構成されている。
【００２８】
第１ネジ部１５０は、例えば、図２（Ａ）に示すように、内層１１０の一部により構成することができる。凸部１５１は、カテーテル１０の軸方向に所定長さにわたって設けられ、チューブ本体１００の内腔１０１の内表面より突出するネジ山から構成されている。凹部１５２は、凹凸のない略平坦なチューブ本体１００の内腔１０１の内周面により構成されている。
【００２９】
カテーテル１０に第１ネジ部１５０を形成する方法としては、例えば、チューブ本体１００を押出成形や射出成形等により成形した後、形成したいネジ山に対応する螺旋状の溝が外周面に形成された芯金（図示せず）を内腔１０１に挿入し、この溝のある部分でチューブ本体１００を加熱、溶融して内層１１０に凸部１５１を成形することができる。なお、第１ネジ部１５０は、内層１１０の一部により構成されるとしたが、これに限定されず、例えば、内層１１０と別部材で凸部１５１を形成しておき、チューブ本体１００の所定の位置に接着固定してもよい。この場合、凸部１５１を形成する部材は、後述するガイドワイヤ３０よりも軟らかい材料によって構成される。
【００３０】
図３（Ｂ）を参照して、第１ネジ部１５０の凸部１５１の幅Ｗ１１は、ほぼ一定に形成され、例えば、０．０２５〜０．５ｍｍであるのが好ましく、０．０４〜０．２５ｍｍであるのがより好ましい。凸部１５１の高さＨ１１は、ほぼ一定に形成され、例えば、０．０３〜０．１５ｍｍであるのが好ましく、０．０４〜０．０８ｍｍであるのがより好ましい。凹部１５２の幅Ｗ１２は、０．０５〜１．０ｍｍに形成することができる。凹部１５２の深さＤ１２は、例えば、０．０３〜０．１５ｍｍであるのが好ましく、０．０４〜０．０８ｍｍであるのがより好ましい。
【００３１】
なお、本明細書において、凸部１５１の幅Ｗ１１とは、内腔１０１の内表面より突出して凸部１５１を形成する２つの壁面の間の軸方向に沿う距離とする。また、凸部１５１の高さＨ１１とは、凸部１５１を形成する部分のうち内腔１０１の内表面よりカテーテル１０の径方向に最も突出した部分と、内腔１０１の内表面との間のカテーテル１０の径方向に沿う距離とする。また、凹部１５２の幅Ｗ１２とは、凹部１５２を形成する２つの対向する壁面の間の軸方向に沿う距離とする。また、凹部１５２の深さＤ１２とは、凹部１５２を形成する部分のうち最も内腔１０１の内表面に近い部分と、最も内腔１０１の内表面から離れた部分との間のカテーテル１０の径方向に沿う距離とする。
【００３２】
カテーテル１０は、第１ネジ部１５０の先端を示す位置にＸ線造影性を有する第１マーカ４１０が配置されている。また、カテーテル１０は、第１ネジ部１５０の基端を示す位置にＸ線造影性を有する第２マーカ４２０が配置されている。具体的には、カテーテル１０は、カテーテル１０の軸方向において、第１ネジ部１５０の先端近傍に第１マーカ４１０を有する。また、カテーテル１０は、カテーテル１０の軸方向において、第１ネジ部１５０の基端近傍に第２マーカ４２０を有する。第１マーカ４１０および第２マーカ４２０の構成材料としては、Ｘ線造影性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を好適に使用できる。
【００３３】
本実施形態に係るガイドワイヤ３０は、主として、狭窄や閉塞が進行した病変部を貫通させる目的で使用される貫通用のガイドワイヤである。ガイドワイヤ３０によって病変部を貫通させて貫通孔を形成することにより、カテーテル１０や別のガイドワイヤを病変部に挿通させることができる。
【００３４】
ガイドワイヤ３０は、カテーテル１０の内腔１０１に挿通可能な可撓性を有する長尺体である。ガイドワイヤ３０は、長尺状の全長にわたってほぼ一定の外径を備えるワイヤ本体部３１と、ワイヤ本体部３１の先端に形成されたワイヤ先端部３２と、により構成されている。
【００３５】
ワイヤ本体部３１の外周面の一部には、図１および図２に示すように、雄ネジ形状を備えた第２ネジ部３００が形成されている。第２ネジ部３００は、カテーテル１０が備える第１ネジ部１５０の雌ネジ形状に対して螺合可能である。カテーテル１０が備える第１ネジ部１５０の軸方向の長さと第２ネジ部３００の軸方向の長さは、同程度に形成することができる。
【００３６】
ガイドワイヤ３０は、第２ネジ部３００の先端を示す位置にＸ線造影性を有する第３マーカ４３０が配置されている。また、ガイドワイヤ３０は、第２ネジ部３００の基端を示す位置にＸ線造影性を有する第４マーカ４４０が配置されている。具体的には、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の軸方向において、第２ネジ部３００の先端近傍に第３マーカ４３０を有する。また、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の軸方向において、第２ネジ部３００の基端近傍に第４マーカ４４０を有する。第３マーカ４３０および第４マーカ４４０の構成材料としては、第１マーカ４１０および第２マーカ４２０と同様の材料を使用することができる。
【００３７】
ガイドワイヤ３０は、例えば、リング状の第３マーカ４３０および第４マーカ４４０が配置された芯材を、第３マーカ４３０および第４マーカ４４０とともに被覆材で被覆して形成することができる。
【００３８】
芯材の構成材料としては、可撓性を備える材料であれば限定されず、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金などの金属及びポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、グラスファイバ等の硬質プラスチック及びこれらの複合体を使用することができる。
【００３９】
被覆材の構成材料としては、カテーテル１０の内腔１０１の内周面との摩擦抵抗を軽減できる材料であれば限定されず、例えば、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマ、ポリエステルエラストマー、ポリエチレン、フッ素樹脂等を使用することができる。これにより、カテーテル１０に対する挿入・抜去をより円滑に行うことができる。
【００４０】
ワイヤ先端部３２は、先端に向かって先細ったテーパ形状（円錐形状）に形成されている。なお、先端形状は、病変部に対する貫通性を備えた形状であればテーパ形状に限定されず、例えば、ドリル形状、リーマ形状等に構成することができる。
【００４１】
ガイドワイヤ３０の長さは、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、５００〜４０００ｍｍであるのが好ましく、１５００〜２２００ｍｍであるのがより好ましい。
【００４２】
ワイヤ本体部３１の外径（太さ）は、適用する血管の位置、太さ等の症例によってもその好ましい値は異なるが、例えば、平均外径が０．１５〜２．０ｍｍであるのが好ましく、０．２〜０．９ｍｍであるのがより好ましい。また、ワイヤ先端部３２の長さは、例えば、１〜１００ｍｍであるのが好ましく、３〜２０ｍｍであるのがより好ましい。
【００４３】
第２ネジ部３００は、図２（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ３０の軸方向と同軸に螺旋状に形成された突起部３１０と、突起部３１０に沿って形成された溝部３２０と、から構成されている。
【００４４】
突起部３１０は、ガイドワイヤ３０の軸方向に所定長さにわたってワイヤ本体部３１の外周面より突出するネジ山から構成されている。溝部３２０は、凹凸のない略平坦なワイヤ本体部３１の外周面により構成されている。
【００４５】
突起部３１０の幅Ｗ２１は、凹部１５２の幅Ｗ１２と同程度に構成することができる。突起部３１０の高さＨ２１は、凹部１５２の深さＤ１２と同程度に構成することができる。
【００４６】
溝部３２０の先端部３２０ａの幅Ｗ２２ａは、図３（Ｂ）に示すように、溝部３２０の基端部３２０ｂの幅Ｗ２２よりも小さく、かつ、凸部１５１の幅Ｗ１１よりも小さくなるように形成されている。また、溝部３２０の先端部３２０ａの深さＤ２２ａは、基端部３２０ｂの深さＤ２２よりも小さく、かつ、凸部１５１の高さＨ１１よりも小さくなるように形成されている。
【００４７】
溝部３２０の先端部３２０ａの幅Ｗ２２ａは、図３（Ａ）に示すように、螺旋状に形成された溝部３２０の先端側の終端へ向かって次第に小さくなるように形成されている。また、溝部３２０の先端部３２０ａの深さＤ２２ａは、螺旋状に形成された溝部３２０の先端側の終端へ向かって次第に小さくなるように形成することが好ましい。
【００４８】
溝部３２０の基端部３２０ｂの幅Ｗ２２は、ほぼ一定に形成され、凸部１５１の幅Ｗ１１と同程度に構成することができる。
【００４９】
溝部３２０の基端部３２０ｂの深さＤ２２は、ほぼ一定に形成され、第１ネジ部１５０の凸部１５１の高さＨ１１と同程度に構成することができる。
【００５０】
なお、本実施形態に係る説明では、螺旋状に形成された溝部３２０の先端側の終端部（図３（Ａ）中の破線で囲んだ部分）を先端部３２０ａと称し、先端部３２０ａより基端側の部分を基端部３２０ｂと称する。
【００５１】
また、本明細書において、突起部３１０の幅Ｗ２１とは、ガイドワイヤ３０の外周面より突出して突起部３１０を形成する２つの壁面の間の軸方向に沿う距離とする。また、突起部３１０の高さＨ２１とは、突起部３１０を形成する部分のうちガイドワイヤ３０の外周面よりガイドワイヤ３０の径方向に最も突出した部分と、ガイドワイヤ３０の外周面との間のガイドワイヤ３０の径方向に沿う距離とする。また、溝部３２０の幅Ｗ２２、２２ａとは、溝部３２０を形成する２つの対向する壁面の間の軸方向に沿う距離とする。また、溝部３２０の深さＤ２２、２２ａとは、溝部３２０を形成する部分のうち最もガイドワイヤ３０の外周面に近い部分と、最もガイドワイヤ３０の外周面から離れた部分との間のガイドワイヤ３０の径方向に沿う距離とする。
【００５２】
第２ネジ部３００を形成する方法としては、例えば、芯材に切削加工等により突起部３１０を形成した後、上述したように被覆材をコーティングして形成することができる。なお、第２ネジ部３００を形成する方法は、これに限定されず、例えば、突起部３１０に対応する形状を有する型（図示せず）に芯材を入れて溶融成形してもよい。
【００５３】
以下、図４を参照して、本実施形態に係るカテーテルデバイス１の使用例について説明する。本実施形態に係るカテーテルデバイス１は、バルーンカテーテル等の医療デバイスを案内するためのガイドワイヤの挿通が困難な程度まで狭窄や閉塞が進行した病変部を貫通させるために使用される。ガイドワイヤ３０によって病変部を貫通させて貫通孔を形成することにより、カテーテル１０や別のガイドワイヤを病変部に挿通させることができる。以下の説明では、病変部として患者の血管Ｖに血栓等が溜まることで狭窄した狭窄部Ｘの治療について述べるものとする。
【００５４】
まず、血管Ｖにイントロデューサ（図示せず）を介して狭窄部Ｘの近傍にガイディングカテーテルＳを挿入する。
【００５５】
次に、図４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ３０をガイディングカテーテルＳに沿わせて血管Ｖ内に挿入する。具体的には、まず、ガイドワイヤ３０を先行して狭窄部Ｘの近傍まで挿入する。次に、ガイドワイヤ３０に沿わせてカテーテル１０を狭窄部Ｘの近傍までを押し進めて留置部位である狭窄部Ｘに位置決めする。この際、Ｘ線撮影にて取得したＸ線画像によりガイドワイヤ３０の先端側に配置された第３マーカ４３０およびカテーテル１０の先端側に配置された第１マーカ４１０の位置を確認しながらガイドワイヤ３０およびカテーテル１０の位置を調整することができる。なお、予めカテーテル１０にガイドワイヤ３０を挿通させて組み立てた状態のカテーテルデバイス１を血管Ｖ内に挿入してもよい。この場合、カテーテルデバイス１は、図２（Ａ）に示すように、第２ネジ部３００が第１ネジ部１５０より先端側に配置された状態で組み立てる。
【００５６】
次に、図４（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ３０を狭窄部Ｘに挿通させる。このとき、ガイドワイヤ３０の先端部３２がテーパ形状に形成されているため、狭窄部Ｘに対する挿通が比較的容易に行える。
【００５７】
次に、図４（Ｃ）に示すように、カテーテル１０をガイドワイヤ３０に対して先端側へ前進させて狭窄部Ｘに挿通させる。このとき、図２（Ｂ）に示すように、第１ネジ部１５０と第２ネジ部３００との螺合の進行する際のネジ回転による推進力を利用してカテーテル１０をガイドワイヤ３０に沿わせて前進させる。これにより、ネジ回転による推進力によりカテーテル１０の狭窄部Ｘに対する押し付け力を良好に伝達することができる。
【００５８】
また、図３（Ｂ）に示すように、溝部３２０の先端部３２０ａの幅Ｗ２２ａは、凸部１５１の幅Ｗ１１よりも小さくなるように形成されている。また、図３（Ａ）に示すように、溝部３２０の先端部３２０ａの深さＤ２２ａは、螺旋状に形成された溝部３２０の先端側の終端へ向かって次第に小さくなるように形成されている。さらに、カテーテル１０の内層１１０の一部により構成される凸部１５１は、ガイドワイヤ３０よりも軟らかい材料によって形成されている。
【００５９】
上述のような構成により、ガイドワイヤ３０に対してカテーテル１０を相対的に前進させる際、溝部３２０の先端部３２０ａを通過したカテーテル１０の凸部１５１は幅方向（軸方向）および高さ方向（径方向）に圧潰される。これにより、図２（Ｃ）に示すように、螺合が進行して第１ネジ部１５０が第２ネジ部３００より先端側に前進したとき、第１ネジ部１５０の凸部１５１はすべて圧潰された状態となる。
【００６０】
次に、図４（Ｄ）に示すように、カテーテル１０をガイドワイヤ３０に対して基端側へ後退させて抜去する。この際、第１ネジ部１５０の凸部１５１はすべて圧潰されているため、凸部１５１が第２ネジ部３００の突起部３１０に引っ掛かることを抑制して、カテーテル１０の抜去を比較的容易に行うことができる。
【００６１】
また、螺合開始と終了のタイミングは、Ｘ線撮影にて取得したＸ線画像により第１マーカ４１０、第２マーカ４２０、第３マーカ４３０および第４マーカ４４０により確認することができる。具体的には、図２（Ａ）に示すように、第１マーカ４１０と第４マーカ４４０が重なったとき、第１ネジ部１５０と第２ネジ部３００との螺合が開始するタイミングであることを確認することができる。また、螺合を進行させて、図２（Ｃ）に示すように、第２マーカ４２０と第３マーカ４３０が重なったとき、第１ネジ部１５０と第２ネジ部３００の螺合が終了したことを確認することができる。この終了のタイミングにおいて、カテーテル１０は、第１ネジ部１５０の凸部１５１がすべて圧潰されて抜去可能な状態であるである。
【００６２】
カテーテル１０を抜去した後、ガイドワイヤ３０に沿わせてバルーンカテーテルやステントデリバリーシステム等の医療用デバイスを挿入して狭窄部Ｘの治療を行うことができる。なお、ガイドワイヤ３０に替えて別の医療用ワイヤを挿通させてもよい。
【００６３】
以上説明したように、第１実施形態のカテーテルデバイス１のカテーテル１０は、カテーテル１０の内腔１０１を形成する内周面の一部にカテーテル１０の軸方向と同軸に螺旋状に形成された凸部１５１と、凸部１５１に沿って形成された凹部１５２と、を有する。ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の外周面の一部にガイドワイヤ３０の軸方向と同軸に螺旋状に形成された突起部３１０と、突起部３１０に沿って形成された溝部３２０と、を有する。カテーテル１０とガイドワイヤ３０は、凸部１５１が溝部３２０に挿入され、かつ、突起部３１０が凹部１５２に挿入された状態で、螺合可能に構成されている。溝部３２０の一方の端部の幅は、溝部３２０の他方の端部の幅よりも小さく、かつ、凸部１５１の幅Ｗ１1よりも小さくなるように形成されている。
【００６４】
このように構成したカテーテルデバイス１によれば、カテーテル１０とガイドワイヤ３０を螺合させながら相対的に移動させることができるため、カテーテル１０またはガイドワイヤ３０にネジ回転による推進力を付与することができる。また、カテーテル１０とガイドワイヤ３０が螺合しているため、カテーテル１０とガイドワイヤ３０とを一体的に操作できる。これらにより、生体外において手元の操作でカテーテル１０またはガイドワイヤ５０を押し引きする場合に比べて、カテーテル１０またはガイドワイヤ３０の狭窄部や閉塞部等の病変部Ｘに対する押し付け力を良好に伝達することができる。また、ガイドワイヤ３０の溝部の一方の端部の幅は、カテーテル１０の凸部の幅よりも小さい。そのため、ガイドワイヤ３０に対してカテーテル１０を相対的にする前進または後退させる際、溝部３２０の一方の端部を通過したカテーテル１０の凸部１５１は、溝部３２０により圧潰される。これにより、螺合が進行して第１ネジ部１５０が第２ネジ部３００よりも一方の端部側に移動したとき、カテーテル１０の凸部１５１はすべて圧潰された状態となる。このため、凸部１５１が圧潰された状態において、カテーテル１０をガイドワイヤ３０に対して相対的に移動させてカテーテル１０またはガイドワイヤ３０の抜去を容易にすることができる。
【００６５】
また、カテーテル１０の凸部１５１は、ガイドワイヤ３０よりも軟らかい材料によって形成されている。これにより、カテーテル１０とガイドワイヤ３０を螺合させることによってカテーテル１０の凸部１５１を比較的容易に圧潰させることができる。このため、カテーテル１０とガイドワイヤ３０を螺合させてカテーテル１０の凸部１５１を圧潰させた後に、カテーテル１０をガイドワイヤ３０に対して相対的に移動させて抜去することができる。
【００６６】
また、溝部３２０の先端部３２０ａの幅Ｗ２２ａは、溝部３２０の基端部３２０ｂの幅Ｗ２２よりも小さく、かつ、凸部１５１の幅Ｗ１1よりも小さくなるように形成されている。これにより、カテーテル１０とガイドワイヤ５０との螺合によりカテーテル１０に対してガイドワイヤ５０を先端側へ前進させる推進力を付与することができる。これにより、ガイドワイヤ５０の先端部への押し付け力を良好に伝達することができる。また、ガイドワイヤ３０に対してカテーテル１０を相対的に先端側へ前進させる際、溝部３２０の先端部３２０ａを通過したカテーテル１０の凸部１５１は、溝部３２０により圧潰される。これにより、螺合が進行して第１ネジ部１５０が第２ネジ部３００より先端側に前進したとき、カテーテル１０の凸部１５１はすべて圧潰された状態となる。このため、凸部１５１が圧潰された状態において、カテーテル１０をガイドワイヤ３０から容易に抜去することができる。
【００６７】
また、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の軸方向において、突起部３１０の先端を示すＸ線造影性を有する第３マーカ４３０が配置されている。カテーテル１０は、カテーテル１０の軸方向において、凸部１５１の基端を示すＸ線造影性を有する第２マーカ４２０が配置されている。これにより、第２マーカ４２０と第３マーカ４３０が重なったとき、カテーテル１０の凸部１５１がすべて圧潰されてカテーテル１０を抜去可能なタイミングであることを確認することができる。
【００６８】
また、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の軸方向において、突起部３１０の基端を示すＸ線造影性を有する第４マーカ４４０が配置されている。カテーテル１０は、カテーテル１０の軸方向において、凸部１５１の先端を示すＸ線造影性を有する、第１マーカ４１０が配置されている。これにより、第１マーカ４１０と第４マーカ４４０が重なったとき、カテーテル１０とガイドワイヤ３０との螺合が開始するタイミングであることを確認することができる。
【００６９】
（第２実施形態）
図５は、第２実施形態に係るカテーテルおよびガイドワイヤを備えるカテーテルデバイスを示す図、図６は、カテーテルデバイスの先端部を示す要部断面図であり、図７は、第２実施形態に係る第１ネジ部および第２ネジ部の先端部を拡大して示す図、図８は、カテーテルデバイスの使用例を説明するための図である。
【００７０】
以下、図５〜図８を参照して第２実施形態に係るカテーテルデバイス２について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
【００７１】
本実施形態は、主に、ガイドワイヤが備える第２ネジ部の構成が異なること以外は前述した第１実施形態と同様である。
【００７２】
カテーテルデバイス２は、図５に示すように、内腔１０１を有するカテーテル１０と、カテーテル１０の内腔１０１に挿通可能なガイドワイヤ５０と、を有する。カテーテル１０の構成は、前述した第１実施形態と同様である。
【００７３】
ガイドワイヤ５０は、図６（Ａ）に示すように、長尺状の全長にわたってほぼ一定の外径を備えるワイヤ本体部５１と、ワイヤ本体部５１の先端に形成されたワイヤ先端部５２と、により構成されている。
【００７４】
ワイヤ本体部５１の外周面の一部には、図５および図６に示すように、雄ネジ形状を備える第２ネジ部５００が形成されている。第２ネジ部５００は、カテーテル１０が備える第１ネジ部１５０の雌ネジ形状に対して螺合可能である。カテーテル１０が備える第１ネジ部１５０の軸方向の長さと第２ネジ部５００の軸方向の長さは、同程度に形成することができる。
【００７５】
第２ネジ部５００の先端には、Ｘ線造影性を備える第３マーカ４３０が配置され、第２ネジ部３００の基端には、Ｘ線造影性を備える第４マーカ４４０が配置されている。ガイドワイヤ５０は、第２ネジ部５００の先端を示す位置にＸ線造影性を有する第３マーカ４３０が配置されている。また、第２ネジ部５００の基端を示す位置にＸ線造影性を有する第４マーカ４４０が配置されている。具体的には、ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤ３０の軸方向において、第２ネジ部５００の先端近傍に第３マーカ４３０を有し、第２ネジ部５００の基端近傍に第４マーカ４４０を有する。
【００７６】
前述した第１実施形態では、第２ネジ部５００は、図３（Ｂ）に示すように、溝部３２０の先端部３２０ａの幅Ｗ２２ａは、溝部３２０の基端部３２０ｂの幅Ｗ２２よりも小さく、かつ、凸部１５１の幅Ｗ１１よりも小さくなるように形成されていたのに対し、本実施形態では、第２ネジ部５００は、図７（Ｂ）に示すように、溝部５２０の基端部５２０ｂの幅Ｗ１２２ｂは、溝部５２０の先端部５２０ａの幅Ｗ１２２よりも小さく、かつ、凸部１５１の幅Ｗ１１よりも小さくなるように形成されている。本実施形態において、溝部５２０の基端部５２０ｂの幅Ｗ１２２ｂは、螺旋状に形成された溝部５２０の先端側の終端へ向かって次第に小さくなるように形成されている。
【００７７】
突起部５１０の幅Ｗ１２１は、凹部１５２の幅Ｗ１２と同程度に構成することができる。起部５１０の高さＨ１２１は、凹部１５２の深さＤ１２と同程度に構成することができる。
【００７８】
また、溝部５２０の基端部５２０ｂの深さＤ１２２ｂは、基端側の終端へ向かって次第に小さくなるように形成することが好ましい。
【００７９】
なお、本実施形態に係る説明では、溝部５２０の先端側の終端部（図７（Ａ）中の破線で囲んだ部分）を基端部５２０ｂと称し、基端部５２０ｂより先端側の部分を先端部５２０ａと称する。
【００８０】
また、本明細書において、突起部５１０の幅Ｗ１２１とは、ガイドワイヤ５０の外周面より突出して突起部５１０を形成する２つの壁面の間の軸方向に沿う距離とする。また、突起部５１０の高さＨ１２１とは、突起部５１０を形成する部分のうちガイドワイヤ５０の外周面よりガイドワイヤ５０の径方向に最も突出した部分と、ガイドワイヤ５０の外周面との間のガイドワイヤ５０の径方向に沿う距離とする。また、溝部５２０の幅Ｗ１２２とは、溝部５２０を形成する２つの対向する壁面の間の軸方向に沿う距離とする。また、溝部５２０の深さＤ１２２とは、溝部５２０を形成する部分のうち最もガイドワイヤ５０の外周面に近い部分と、最もガイドワイヤ５０の外周面から離れた部分との間のガイドワイヤ５０の径方向に沿う距離とする。
【００８１】
以下、図８を参照して、本実施形態に係るカテーテルデバイス２の使用例について説明する。本実施形態に係るカテーテルデバイス２は、前述した第１実施形態と同様に狭窄や閉塞が進行した病変部を貫通させるために使用される。以下の説明では、病変部として患者の血管Ｖに血栓等が溜まることで狭窄した狭窄部Ｘの治療について述べるものとする。
【００８２】
まず、カテーテル１０にガイドワイヤ５０を挿通させたカテーテルデバイス２を準備しておく。カテーテルデバイス２は、図６（Ａ）に示すように、第１ネジ部１５０が第２ネジ部５００より先端側に配置された状態で組み立てる。
【００８３】
次に、血管Ｖにイントロデューサ（図示せず）を介して狭窄部Ｘの近傍にガイディングカテーテルＳを挿入する。
【００８４】
次に、図８（Ａ）に示すように、カテーテルデバイス２をガイディングカテーテルＳに沿わせて血管Ｖ内の狭窄部Ｘの近傍までを押し進めて留置部位である狭窄部Ｘに位置決めする。この際、Ｘ線撮影にて取得したＸ線画像によりカテーテル１０の先端側に配置された第１マーカ４１０およびガイドワイヤ５０の先端側に配置された第３マーカ４３０の位置を確認しながらガイドワイヤ５０およびカテーテル１０の位置を調整することができる。
【００８５】
次に、図８（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ５０をカテーテル１０に対して先端側へ前進させる。このとき、図６（Ｂ）に示すように、第１ネジ部１５０と第２ネジ部５００との螺合の進行する際のネジ回転による推進力を利用してガイドワイヤ５０をカテーテル１０に対して前進させながら狭窄部Ｘを掘削する。
【００８６】
図８（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ５０が狭窄部Ｘを貫通し終えた状態で、第２ネジ部５００は、図６（Ｃ）に示すように、第１ネジ部１５０に対して先端側に位置する。
【００８７】
溝部５２０の基端部５２０ｂの幅Ｗ１４２は、凸部１５１の幅Ｗ１よりも小さくなるように形成されている。また、溝部５２０の基端部５２０ｂの深さＤ１２は、螺旋状に形成された溝部５２０の基端側の終端へ向かって次第に小さくなるように形成されている。
【００８８】
上述のような構成により、カテーテル１０に対してガイドワイヤ５０を相対的に前進させる際、溝部５２０の基端部５２０ｂを通過したカテーテル１０の凸部１５１は幅方向（軸方向）および高さ方向（径方向）に圧潰される。これにより、図６（Ｂ）に示すように、螺合が進行して第１ネジ部１５０が第２ネジ部５００より先端側に前進したとき、第１ネジ部１５０の凸部１５１はすべて圧潰された状態となる。
【００８９】
次に、図８（Ｄ）に示すように、ガイドワイヤ５０をカテーテル１０に対して基端側へ後退させて抜去する。この際、第１ネジ部１５０の凸部１５１はすべて圧潰されているため、凸部１５１が第２ネジ部５００の突起部５１０に引っ掛かることを抑制して、カテーテル１０の抜去を比較的容易に行うことができる。
【００９０】
ガイドワイヤ５０を抜去した後、カテーテル１０を介して薬剤等を注入して狭窄部Ｘの治療を行うことができる。なお、ガイドワイヤ５０に替えてカテーテル１０に別の医療用ワイヤを挿通させてもよい。
【００９１】
以上説明したように、第２実施形態のカテーテルデバイス２の溝部５２０の基端部５２０ｂの幅Ｗ１４２は、溝部５２０の先端部５２０ａの幅Ｗ１４１よりも小さく、かつ、凸部１５１の幅Ｗ１１よりも小さくなるように形成されている。これにより、カテーテル１０とガイドワイヤ５０との螺合によりカテーテル１０に対してガイドワイヤ５０を先端側へ前進させる推進力を付与することができる。また、カテーテル１０とガイドワイヤ５０が螺合しているため、カテーテル１０とガイドワイヤ５０とを一体的に操作できる。これらにより、生体外において手元の操作でガイドワイヤ５０を押し引きする場合に比べて、ガイドワイヤ５０の先端部への押し付け力を良好に伝達することができる。また、カテーテル１０に対してガイドワイヤ５０を相対的に前進させる際、溝部５２０の基端部５２０ｂを通過したカテーテル１０の凸部１５１は、溝部５２０により圧潰される。これにより、螺合が進行して第１ネジ部１５０が第２ネジ部５００より先端側に前進したとき、カテーテル１０の凸部１５１はすべて圧潰された状態となる。このため、カテーテル１０の凸部１５１が圧潰された状態において、ガイドワイヤ５０をカテーテル１０から容易に抜去することができる。
【００９２】
また、ガイドワイヤ５０は、ガイドワイヤ５０の軸方向において、突起部５１０の先端を示すＸ線造影性を有する第３マーカ４３０が配置されている。カテーテル１０は、カテーテル１０の軸方向において、凸部１５１の基端を示すＸ線造影性を有する第２マーカ４２０が配置されている。これにより、第２マーカ４２０と第３マーカ４３０が重なったとき、カテーテル１０とガイドワイヤ５０との螺合が開始するタイミングであることを確認することができる。
【００９３】
また、ガイドワイヤ５０は、ガイドワイヤ５０の軸方向において、突起部５１０の基端を示すＸ線造影性を有する第４マーカ４４０が配置されている。カテーテル１０は、カテーテル１０の軸方向において、凸部１５１の先端を示すＸ線造影性を有する第１マーカ４１０が配置されている。これにより、第１マーカ４１０と第４マーカ４４０が重なったとき、第１ネジ部１５０の凸部１５１がすべて圧潰されてカテーテル１０を抜去可能なタイミングであることを確認することができる。
【００９４】
以上、実施形態を通じてカテーテルデバイスを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００９５】
例えば、カテーテルの凸部は、ガイドワイヤよりも軟らかい材料によって形成されるとしたが、凸部よりも幅が小さく形成された溝部を通過することによって凸部が圧潰可能であればこの構成に限定されない。例えば、凸部をガイドワイヤよりも脆い材料によって形成したり、凸部に切れ込み等を形成することによって壊れやすい構成としたりすることもできる。
【００９６】
また、ガイドワイヤの溝部の一方の端部の深さは、溝部の他方の端部の深さよりも小さく、かつ、カテーテルの凸部の高さよりも小さくなるように形成されているとしたが、これに限定されず、例えば、溝部の深さは一定に形成してもよいし、カテーテルの凸部の高さと同じであってもよい。
【符号の説明】
【００９７】
１、２  カテーテルデバイス、
１０  カテーテル、
１００  チューブ本体、
１０１  内腔、
１５０  第１ネジ部、
１５１  凸部、
１５２  凹部、
２００  ハブ、
３０、５０  ガイドワイヤ、
３００、５００  第２ネジ部、
３１０、５１０  突起部、
３２０、５２０  溝部、
４１０  第１マーカ（マーカ）、
４２０  第２マーカ（マーカ）、
４３０  第３マーカ（マーカ）、
４４０  第４マーカ（マーカ）、
Ｗ１、Ｗ１１  凸部の幅、
３２０ａ、５２０ａ  溝部の先端部、
３２０ｂ、５２０ｂ  溝部の基端部、
Ｗ４１、Ｗ１４１  溝部の先端部の幅、
Ｗ４２、Ｗ１４２  溝部の基端部の幅。
【図１】
2017063825.tif 000003
【図２】
2017063825.tif 000004
【図３】
2017063825.tif 000005
【図４】
2017063825.tif 000006
【図５】
2017063825.tif 000007
【図６】
2017063825.tif 000008
【図７】
2017063825.tif 000009
【図８】
2017063825.tif 000010