(57)【要約】【課題】良好な柔軟性を有しかつバルーンの軸方向伸びを抑制し得るバルーンおよびその製造方法を提供する。【解決手段】医療用カテーテルに配置されるバルーン３０であって、複屈折性の高分子材料から構成される拡張自在の筒状部４２を有する。筒状部４２の周方向配向分配数を筒状部４２の軸方向配向分配数によって除して算出される配向分配数の比率は、１〜１３ａｔｍの加圧条件下における筒状部４２の軸方向伸び率が６％以下になるよう、１．５未満に調整されている。【選択図】図１
2017063803.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用カテーテルに配置されるバルーンであって、
複屈折性の高分子材料から構成される拡張自在の筒状部を有し、
前記筒状部の周方向配向分配数を前記筒状部の軸方向配向分配数によって除して算出される配向分配数の比率は、１〜１３ａｔｍの加圧条件下における前記筒状部の軸方向伸び率が６％以下になるよう、１．５未満に調整されている
ことを特徴とするバルーン。
【請求項２】
前記高分子材料は、ショア硬度６０Ｄ以下である弾性樹脂材料からなることを特徴とする請求項１に記載のバルーン。
【請求項３】
前記弾性樹脂材料は、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフィン系エラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン、ポリウレタン系エラストマー、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムから選択される１つであることを特徴とする請求項２に記載のバルーン。
【請求項４】
前記医療用カテーテルは、ステントを体内に留置するために使用されるバルーンカテーテルであることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーン。
【請求項５】
医療用カテーテルに配置されるバルーンの製造方法であって、
複屈折性の高分子材料から構成される管状パリソンをブロー成形して、前記バルーンの拡張自在の筒状部を成形する成形工程を有し、
前記成形工程において、１〜１３ａｔｍの加圧条件下における前記筒状部の軸方向伸び率が６％以下になるように調整された配向分配数の比率を有する前記筒状部が成形され、
前記配向分配数の比率は、前記筒状部の周方向配向分配数を前記筒状部の軸方向配向分配数によって除して算出され、
前記調整された配向分配数の比率は、１．５未満である
ことを特徴とするバルーンの製造方法。
【請求項６】
前記成形工程は、
前記管状パリソンの内部に圧力を付加した状態で、前記管状パリソンを常温で前記管状パリソンの軸方向に延伸させる第１延伸工程と、
前記第１延伸工程の後において、加熱された前記管状パリソンを前記管状パリソンの軸方向に延伸させながら、前記管状パリソンの内部に付加された圧力によって前記管状パリソンを膨出させる第２延伸工程と、
を有することを特徴とする請求項５に記載のバルーンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンおよびその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントデリバリーシステムは、生体内管腔に生じた狭窄部あるいは閉塞部の改善に使用される医療用具であり、中空状のシャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンと、バルーンの外周に配置されるステントと、が設けられている。ステントは、バルーンに縮径した状態でかしめられてマウントされており、生体内管腔を経由して目的部位（狭窄部や閉塞部）に到達後、バルーンを拡張させることにより塑性変形し、目的部位の内面に密着させた状態で留置される。
【０００３】
したがって、ステントが塑性変形する際に、バルーンの拡張に伴ってバルーンが軸方向に伸びる場合、ステントエッジからバルーンの筒状部が食み出たり、ステントの留置位置がずれたり、目的部位に隣接する健全な血管を拡張したりするリスクが存在する。そのため、伸び難いポリウレタンブロック共重合体をバルーン素材として適用することで、バルーンの軸方向伸びを抑制している（例えば、特許文献１参照。）。
【０００４】
また、ステントデリバリーシステムに限らず、例えば、経皮経管的脈管形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｒｙ；ＰＴＡ）や経皮経管的冠状動脈形成術（ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  ｃｏｒｏｎａｒｙ  ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｒｙ  ；ＰＴＣＡ）においては、拡張・収縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルが使用されている。このようなバルーンカテーテルは、体外より血管内に挿入され、バルーンが目的部位である血管の狭窄部に到達したら、バルーンを拡張してその狭窄部を拡張するように使用されるが、ステントデリバリーシステムと同様に目的部位に隣接する健全な血管を拡張したりするリスクが存在する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−１１０３９２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかし、ポリウレタンブロック共重合体は硬度が大きく、バルーンの剛性が大きくなるため、バルーンの柔軟性（生体内管腔の曲がりに対する追従性）を確保することが困難である問題を有している。
【０００７】
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、良好な柔軟性を有しかつバルーンの軸方向伸びを抑制し得るバルーンおよびその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成するための本発明の一様相は、医療用カテーテルに配置されるバルーンであり、複屈折性の高分子材料から構成される拡張自在の筒状部を有する。そして、前記筒状部の周方向配向分配数を前記筒状部の軸方向配向分配数によって除して算出される配向分配数の比率は、１〜１３ａｔｍの加圧条件下における前記筒状部の軸方向伸び率が６％以下になるよう、１．５未満に調整されている。
【０００９】
上記目的を達成するための本発明の別の様相は、医療用カテーテルに配置されるバルーンの製造方法であり、複屈折性の高分子材料から構成される管状パリソンをブロー成形して、前記バルーンの拡張自在の筒状部を成形する成形工程を有する。そして、前記成形工程において、１〜１３ａｔｍの加圧条件下における前記筒状部の軸方向伸び率が６％以下になるように調整された配向分配数の比率を有する前記筒状部が成形されており、前記配向分配数の比率は、前記筒状部の周方向配向分配数を前記筒状部の軸方向配向分配数によって除して算出され、前記調整された配向分配数の比率は、１．５未満である。
【発明の効果】
【００１０】
本発明によれば、バルーンの筒状部の軸方向伸び率は６％以下であり、これは、１．５未満という特異的な配向分配数の比率を有するようにバルーンを成形することで達成しており、柔軟性（生体内管腔の曲がりに対する追従性）を有する複屈折性の高分子材料を、バルーン素材として適用しても、バルーンの軸方向伸びを抑制することが可能である。したがって、良好な柔軟性を有しかつバルーンの軸方向伸びを抑制し得るバルーンおよびその製造方法を提供することが可能である。
【００１１】
バルーンの柔軟性の観点から、高分子材料はショア硬度６０Ｄ以下である弾性樹脂材料からなることが好ましい。
【００１２】
弾性樹脂材料は、例えば、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフィン系エラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン、ポリウレタン系エラストマー、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムから選択される１つである。
【００１３】
１．５未満という特異的な配向分配数の比率を有するバルーンは、例えば、複屈折性の高分子材料から構成される管状パリソンをブロー成形して、バルーンの拡張自在の筒状部を成形する成形工程を有する製造方法によって、製造することが可能であり、前記成形工程は、管状パリソンの内部に圧力を付加した状態で、管状パリソンを常温で前記管状パリソンの軸方向に延伸させる第１延伸工程と、第１延伸工程の後において、加熱された管状パリソンを管状パリソンの軸方向に延伸させながら、管状パリソンの内部に付加された圧力によって管状パリソンを膨出させる第２延伸工程と、を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施の形態に係るバルーンを説明するための側面図である。
【図２】図１に示されるバルーンが適用される医療用カテーテルを説明するための概略図である。
【図３】図２に示されるステントを説明するための概略図である。
【図４】配向方向とＸ軸との交差角度、配向方向とＹ軸との交差角度および配向方向とＺ軸との交差角度を説明するためのグラフである。
【図５】バルーンの筒状部の周方向、厚さ方向および軸方向を説明するためのグラフである。
【図６】本発明の実施の形態に係るバルーンの製造方法を説明するためのフローチャートである。
【図７】図６に示されるネッキング工程を説明するための側面図である。
【図８】図６に示される成形工程に適用されるブロー成形装置を説明するための断面図である。
【図９】図６に示される配置工程を説明するための断面図である。
【図１０】図６に示される第１延伸工程を説明するための断面図である。
【図１１】図６に示される第２延伸工程を説明するための断面図である。
【図１２】図６に示される取出工程における冷却を説明するための断面図である。
【図１３】図６に示される取出工程における型開きを説明するための断面図である。
【図１４】供試体１〜４の配向分配数の比率を示しているテーブルである
【図１５】供試体１〜４の製造条件を示しているテーブルである。
【図１６】供試体１〜４の軸方向伸び率と圧力との関係を示しているテーブルである。
【図１７】供試体１〜４の軸方向伸び率と圧力との関係を示しているグラフである。
【図１８】供試体１〜４の軸方向伸び率と配向分配数の比率との関係を示しているグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。
【００１６】
図１は、本発明の実施の形態に係るバルーンを説明するための側面図、図２は、図１に示されるバルーンが適用される医療用カテーテルを説明するための概略図、図３は、図２に示されるステントを説明するための概略図である。
【００１７】
本発明の実施の形態に係るバルーン３０は、例えば、図２に示されるステントデリバリーシステム１０に適用される。ステントデリバリーシステム１０は、バルーン３０の外周に配置されるステント１６を有する医療用カテーテルであり、例えば、心筋梗塞または狭心症に用いられる経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）後の再狭窄防止を目的とした治療に適用される。ステントデリバリーシステム１０は、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。
【００１８】
ステントデリバリーシステム１０は、ガイドワイヤー１４が先端部のみを通る構造を有するラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプであり、バルーン３０が液密を保った状態で接続される先端シャフト１２を有する。先端シャフト１２は、バルーン拡張流体を導入するためのルーメンを有する。
【００１９】
ステント１６は、狭窄部の内面に密着させて留置されることで管腔を保持する生体内留置物であり、図３に示されるように、波状のストラット１８から構成される環状体１７を有する。環状体１７は、軸方向ｌに沿って順次並置されており、隣接する環状体１７間が、リンク部１９によって一体化されており、拡張可能に構成されている。
【００２０】
ステント１６は、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、例えば、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金である。
【００２１】
バルーン３０は、その外周に配置されるステント１６を拡張して拡径するように構成されており、図１に示されるように、筒状部４２と、筒状部４２の両側に位置するテーパー部４４とを有する。筒状部４２は、先端シャフト１２のルーメンを経由して導入されるバルーン拡張流体によって拡張自在に構成されている。
【００２２】
筒状部４２の外径は、拡張された場合において、１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍとなるように設定される。筒状部４２の長さは、５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍである。バルーン３０全体の長さは、１０〜２００ｍｍ、好ましくは２０〜４０ｍｍである。
【００２３】
筒状部４２は、１〜１３ａｔｍの加圧条件下における軸方向伸び率が６％以下であり、これは、後述するように、１．５未満という特異的な配向分配数の比率を有するようにバルーン３０を成形することで達成しており、柔軟性（生体内管腔の曲がりに対する追従性）を有する複屈折性の高分子材料を、バルーン素材として適用することができる。したがって、バルーン３０は、良好な柔軟性を有しながら、軸方向ｌの伸びを抑制することが可能である。なお、配向分配数は、バルーン構成素材の単位断面積あたりの分子鎖数であり、配向分配数の比率は、筒状部４２の周方向配向分配数を筒状部４２の軸方向配向分配数によって除して算出される。
【００２４】
バルーン３０の柔軟性の観点から、筒状部４２の膜厚は２０μｍ以下であり、また、高分子材料はショア硬度６０Ｄ以下である弾性樹脂材料からなることが好ましい。
【００２５】
弾性樹脂材料は、例えば、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリオレフィン、ポリオレフィン系エラストマー、ポリエステル、ポリエステル系エラストマー、ポリウレタン、ポリウレタン系エラストマー、ポリイミド、ポリ塩化ビニル、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムから選択される１つである。
【００２６】
ポリアミドは、アミド結合を有する重合体であれば特に制限されないが、例えば、ポリカプロラクタム（ナイロン６）、ポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン６６）、ポリウンデカノラクタム（ナイロン１１）、ポリドデカノラクタム（ナイロン１２）などの単独重合体である。ポリアミド系エラストマーは、例えば、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン１１、ナイロン１２などをハードセグメントとし、ポリアルキレングリコール、ポリテトラメチレンエーテルグリコール、ポリエーテル、脂肪族ポリエステルなどをソフトセグメントとするブロック共重合体である。
【００２７】
なお、バルーン３０が適用される医療用カテーテルは、ステントデリバリーシステム１０に限定されない。
【００２８】
次に、周方向配向分配数および軸方向配向分配数の算出方法について詳述する。
【００２９】
図４は、配向方向とＸ軸との交差角度、配向方向とＹ軸との交差角度および配向方向とＺ軸との交差角度を説明するためのグラフ、図５は、バルーンの筒状部の周方向、厚さ方向および軸方向を説明するためのグラフである。
【００３０】
配向分配数（バルーン構成素材の単位断面積あたりの分子鎖数）は、分極率の異方性に関連し、分極率の異方性は、屈折率の異方性（光学的異方性）に関連する。したがって、複屈折の現象を利用して、配向分配数を推測することが可能である。
【００３１】
例えば、光は、光学異性体に入射した際に、互いに垂直な方向に振動する２つの屈折光に分かれるため、２つの屈折光の差（複屈折度）を測定し、屈折率を算出することで、配向分配数が解析される。しかし、屈折率での比較は、同じ素材、同じ条件での配向性比較には使用可能であるが、異種樹脂間の比較には適さず、汎用性に乏しい。そのため、本実施の形態においては、配向分配数の比率によって周方向割れを抑制し得る物性を定義している。
【００３２】
具体的には、図４に示されるように、配向方向ＤとＸ軸との交差角度、配向方向ＤとＹ軸との交差角度および配向方向ＤとＺ軸との交差角度を、φｘ、φｙおよびφｚで表すと、周方向配向分配数、軸方向配向分配数および厚さ方向配向分配数は、以下の式によって定義される。
【００３３】
【数１】
2017063803.tif 000003
【００３４】
周方向配向分配数、軸方向配向分配数および厚さ方向配向分配数を算出するために必要なｎｘおよびｎｚは、図５に示されるように、周方向ｒの屈折率、厚さ方向ｄの屈折率および軸方向ｌの屈折率を、ｎｒ、ｎｄおよびｎｌで表すと、分子が１００％配向した時に示す複屈折の値である固有複屈折Δｎ＊を利用し、以下の式によって算出される。なお、屈折率は、例えば、偏光顕微鏡によってリタデーション（位相差）を測定することによって、算出される。
【００３５】
【数２】
2017063803.tif 000004
【００３６】
次に、本発明の実施の形態に係るバルーンの製造方法を説明する。
【００３７】
図６は、本発明の実施の形態に係るバルーンの製造方法を説明するためのフローチャートである。
【００３８】
本発明の実施の形態に係るバルーンの製造方法は、図６に示されるように、ネッキング工程、成形工程およびトリミング工程を有する。
【００３９】
ネッキング工程においては、ネッキング装置５０を使用して、バルーン３０の素材（プリフォーム）である管状パリソン２０の端部２４の直径が減少させられる。この際、中央部２２は変形しないため、膨出した玉形状を呈することとなる。例えば、管状パリソン２０は、ショア硬度５６Ｄのナイロンエラストマーから構成される。なお、中央部２２の玉形状の長さを、玉長で参照する。
【００４０】
ネッキング装置５０は、例えば、チャック部５２，５５およびヒーター部５８，５９を有する。チャック部５２，５５は、管状パリソン２０の軸方向に近接離間可能に配置され、管状パリソン２０の端部２４端面近傍を把持するために使用される。ヒーター部５８，５９は、管状パリソン２０の端部２４を加熱し、端部２４が可塑化する温度まで昇温させるために使用される。
【００４１】
したがって、ヒーター部５８，５９によって管状パリソン２０の端部２４を加熱した状態で、管状パリソン２０の端部２４端面近傍を把持したチャック部５２，５５を軸方向ｌに離間させることによって、管状パリソン２０の端部２４が延伸するため、その直径を減少させることが可能である。
【００４２】
なお、ネッキング工程が完了すると、チャック部５２，５５による把持を解除した後で、管状パリソン２０が取り出される。
【００４３】
成形工程は、配置工程、第１延伸工程、第２延伸工程、アニール工程および取出工程を有しており、ブロー成形により、管状パリソンがバルーン３０の外形形状と略一致する形状に成形される。この際、１〜１３ａｔｍの加圧条件下におけるバルーン３０（筒状部４２）の軸方向伸び率が６％以下になるように調整された配向分配数の比率（１．５未満）を有するように成形される。
【００４４】
トリミング工程においては、成形された管状パリソン２０の端部を切断することにより、バルーン３０となる。例えば、バルーンサイズは、φ３．０×１５ｍｍ、膜厚は、約１７μｍ、軸方向伸び率（１〜１３ａｔｍ）は、５．７％（０．０６８ｍｍ／ａｔｍ）である。
【００４５】
次に、成形工程に適用されるブロー成形装置を説明する。
【００４６】
図８は、図６に示される成形工程に適用されるブロー成形装置を説明するための断面図である。
【００４７】
ブロー成形装置６０は、成形型（ブロー成形金型）６２，６６およびチャック部８０，８２を有する。成形型６２，６６は、キャビティ面６４，６８、ヒーター部７０，７２および冷却ジャケット７４，７６を有する。
【００４８】
キャビティ面６４，６８は、一体としてバルーン３０の外形形状に対応しており、成形型６２，６６が型締めされた際、キャビティ面６４，６８は、バルーン３０の外形形状と略一致する形状を呈する。
【００４９】
ヒーター部７０，７２は、例えば、面状ヒーターからなり、成形型６２，６６を昇温させることにより、キャビティ面６４，６８の内部空間に配置される管状パリソン２０を間接的に加熱し、管状パリソン２０が可塑化する温度まで昇温させるために使用される。
【００５０】
冷却ジャケット７４，７６は、ヒーター部７０，７２の外周に配置され、冷媒が循環可能に構成されている。冷媒は、成形型６２，６６の温度を降下させることにより、キャビティ面６４，６８の内部空間に配置される管状パリソン２０を間接的に冷却するために使用される。冷媒は、例えば、水等の液体や、空気等の気体である。
【００５１】
チャック部８０，８２は、管状パリソン２０の軸方向に近接離間可能に配置され、管状パリソン２０の端部２４を把持するために使用される。また、チャック部８０は、注入ポート８６を有し、チャック部８２は、排出ポート８８を有する。注入ポート８６は、管状パリソン２０の内部に成形流体を注入し、管状パリソン２０の内部に圧力を付加する（内圧を上昇させる）ために使用される。排出ポート８８は、管状パリソン２０から成形流体を排出し、管状パリソン２０の内部を大気圧に戻すために使用される。成形流体は、例えば、空気、窒素である。
【００５２】
次に、成形工程を構成する各工程を順次詳述する。
【００５３】
図９は、図６に示される配置工程を説明するための断面図、図１０は、図６に示される第１延伸工程を説明するための断面図、図１１は、図６に示される第２延伸工程を説明するための断面図、図１２および図１３は、図６に示される取出工程における冷却および型開きを説明するための断面図である。
【００５４】
配置工程においては、図９に示されるように、管状パリソン２０は、成形型６２，６６のキャビティ面６４，６８によって形成される内部空間に配置され、その端部２４がチャック部８０，８２によって保持され、成形型６２，６６が型締めされる。
【００５５】
第１延伸工程においては、図１０に示されるように、管状パリソン２０を常温（例えば、３０℃）の状態で、その端部２４を把持しているチャック部８０，８２を離間させることにより、管状パリソン２０を軸方向ｌに延伸させる。この際、管状パリソン２０の中央部２２は、加熱（昇温）されていないため、拡張しない。また、注入ポート８６から注入される成形流体によって管状パリソン２０の内部に圧力を付加することで、管状パリソン２０の陥没（つぶれ）が抑制される。例えば、成形圧力は３．５Ｍｐａであり、チャック部８０，８２の延伸距離および延伸速度は１０ｍｍおよび３０ｍｍ／ｓｅｃである。
【００５６】
第２延伸工程においては、管状パリソン２０の内部に付加された圧力を維持する一方、ヒーター部７０，７２を作動させて成形型６２，６６を昇温させることにより、キャビティ面６４，６８の内部空間に配置される管状パリソン２０の中央部２２を間接的に加熱し、管状パリソン２０が可塑化する温度まで昇温すると、チャック部８０，８２をさらに離間させ、管状パリソン２０の中央部２２を軸方向ｌに延伸させる。これにより、管状パリソン２０の中央部２２の膜厚は減少し（薄肉化し）、管状パリソン２０の内部に付加された圧力に負けた瞬間に膨出し、図１１に示されるように、バルーン３０の外形形状と略一致する形状に成形される。例えば、成形温度は８２℃であり、チャック部８０，８２の延伸距離および延伸速度は、５ｍｍおよび１５０ｍｍ／ｓｅｃである。成形圧力は、第１延伸工程と同一であるため、３．５Ｍｐａである。
【００５７】
アニール工程においては、チャック部８０，８２の離間動作を停止し、管状パリソン２０の内部に付加された圧力を維持する一方、管状パリソン２０の温度がアニール温度に達するまで、ヒーター部７０，７２によって成形型６２，６６をさらに昇温させてアニールする。これにより、管状パリソン２０のひずみ（内部応力）が除去される。例えば、アニール温度は１１０℃である。アニール圧力は、第１および第２延伸工程と同一であるため、３．５Ｍｐａである。
【００５８】
取出工程においては、図１２に示されるように、ヒーター部７０，７２による加熱が停止され、冷却ジャケット７４，７６に冷媒が導入れる。冷媒は、成形型６２，６６の温度を降下させることにより、管状パリソン２０を間接的に冷却する。そして、図１３に示されるように、排出ポート８８から成形流体を排出し、管状パリソン２０の内部を大気圧に戻し、成形型６２，６６が型開きされて、管状パリソン２０が取り出される。この際、管状パリソン２０は、端部２４の形状を除いて、バルーン３０の外形形状と略一致する形状を有しており、上述したように、後続のトリミング工程において端部２４が切断されることにより、バルーン３０となる。
【００５９】
次に、軸方向伸び率と配向分配数の比率との関係を説明する。
【００６０】
図１４は、供試体１〜４の配向分配数の比率を示しているテーブル、図１５は、供試体１〜４の製造条件を示しているテーブル、図１６および図１７は、供試体１〜４の軸方向伸び率と圧力との関係を示しているテーブルおよびグラフ、図１８は、供試体１〜４の軸方向伸び率と配向分配数の比率との関係を示しているグラフである。
【００６１】
配向分配数の比率の算出に必要な屈折率は、供試体１〜４を樹脂に包埋し薄切りすることにより作成されたサンプル片のリタデーション（位相差）を、偏光顕微鏡によって測定することによって、算出した。
【００６２】
供試体１〜３および供試体４は、比較例および本実施の形態に対応し、図１５に示されるように、第１および第２延伸工程の条件に関し、概して異なっている。詳しくは、第１延伸工程に関し、供試体４は、常温で実施され、供試体１〜３は、加熱下で実施されており、また、第２延伸工程に関し、供試体４は、供試体１〜３に比較し、延伸温度および延伸速度が大きく設定されている。
【００６３】
供試体１、供試体２、供試体３および供試体４の配向分配数の比率は、図１４に示されるように、測定箇所に応じて変化し、それぞれ、０．５９７〜１．６６０、０．７０２〜２．３６３、０．５６８〜１．４００および０．５４０〜１．３１０である。つまり、本実施の形態に係る供試体４の配向分配数の比率は、比較例に係る供試体１〜３に比較し、小さな値を示している。
【００６４】
供試体１、供試体２、供試体３および供試体４の軸方向伸び率（１〜１３ａｔｍ）は、図１６に示されるように、７．６５５％、９．７５２％、７．１０１％および５．６６３％である。本実施の形態に係る供試体４の軸方向伸び率は、図１７に示されるグラフにおいて傾きが最小であることからも理解できるように、比較例に係る供試体１〜３に比較し、小さく、６％以下の値を示している。
【００６５】
本実施の形態に係る供試体４は、図１４に示される供試体１〜４の配向分配数の比率と図１６に示される供試体１〜４の軸方向伸び率との関係を示している図１８から明白に理解できるように、配向分配数の比率が１．５未満でありかつ軸方向伸び率が６％以下になっており、バルーンの軸方向伸びを抑制することが可能である。なお、比較例に係る供試体１〜３は、６％を超える軸方向伸び率を示している。
【００６６】
以上のように、本実施の形態においては、バルーンの筒状部の軸方向伸び率は６％以下であり、これは、１．５未満という特異的な配向分配数の比率を有するようにバルーンを成形することで達成しており、柔軟性（生体内管腔の曲がりに対する追従性）を有する複屈折性の高分子材料を、バルーン素材として適用しても、バルーンの軸方向伸びを抑制することが可能である。したがって、良好な柔軟性を有しかつバルーンの軸方向伸びを抑制し得るバルーンおよびその製造方法を提供することが可能である。
【００６７】
本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。
【００６８】
例えば、医療用カテーテルは、ラピッドエクスチェンジタイプに限定されず、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプを適用することも可能である。この場合、ガイドワイヤーが先端から手元まで通る構造であるため、ガイドワイヤーの交換や操作性が良好となる。
【００６９】
バルーン（筒状部）は、必要に応じて、異なる高分子材料からなる多層構造の管状パリソンを適用することによって、多層構造とすることが可能である。
【００７０】
ステントは、その外側表面に薬剤（生理活性物質）を被覆することも可能である。薬剤は、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質からなる群から選択される少なくとも１つの化合物である。
【００７１】
本発明は、ステントデリバリーシステムにおいて適用できるが、ステント用に限定されず、上述のように、バルーンカテーテルにおいても適用可能であることは言うまでもない。
【符号の説明】
【００７２】
１０  ステントデリバリーシステム、
１２  先端シャフト、
１４  ガイドワイヤー、
１６  ステント、
１７  環状体、
１８  ストラット、
１９  リンク部、
２０  管状パリソン、
２２  中央部、
２４  端部、
２６  テーパー部、
３０  バルーン、
４２  筒状部、
４４  テーパー部、
５０  ネッキング装置
５２，５５  チャック部、
５８，５９  ヒーター部、
６０  ブロー成形装置、
６２，６６  成形型（ブロー成形金型）、
６４，６８  キャビティ面、
７０，７２  ヒーター部、
７４，７６  冷却ジャケット、
８０，８２  チャック部、
８６  注入ポート、
８８  排出ポート、
Ｄ  配向方向、
ｄ  厚さ方向、
ｌ  軸方向、
ｒ  周方向、
φｘ，φｙ，φｚ  交差角度。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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