(57)【要約】【課題】イムノクロマト検査時において、検体滴下量における人為的なばらつき、特に過量に滴下した場合においても本来の性能を発揮することが可能なイムノクロマトグラフィー検査用カセットを提供することを主な課題とする。【解決手段】本発明として、例えば、イムノクロマト検査用カセットにおいて、上部ハウジングに設けた検体滴下孔と判定窓を備え、滴下孔側に位置する判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を有することを特徴とする、イムノクロマトグラフィー検査用カセットを挙げることができる。また、それを含むことを特徴とするイムノクロマトグラフィー検査用キットやそれを用いることを特徴とするイムノクロマトグラフィー検査法も挙げることができる。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
上部ハウジングに検体滴下孔と判定窓を備え、滴下孔側に位置する判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を有することを特徴とする、イムノクロマトグラフィー検査用カセット。
【請求項２】
さらにイムノクロマトグラフィー検査用試験片を内在する、請求項１に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセット。
【請求項３】
患者から採取した検体を、滴下孔を通じて滴下するものである、請求項１または２に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセット。
【請求項４】
判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下側から５％ないし９５％の範囲がメンブレンと接触しない構造を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセット。
【請求項５】
被検物質（抗原）が、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、ＲＳウイルス、ヒトメタニューモウイルス、レジオネラ菌、Ａ群溶連菌、マイコプラズマ、インスリン様成長因子結合タンパク１である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー用検査カセット。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセットを含むことを特徴とする、イムノクロマトグラフィー検査用キット。
【請求項７】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセットまたは請求項６のイムノクロマトグラフィー検査用キットを用いることを特徴とする、イムノクロマトグラフィー検査法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、免疫化学反応を利用した検査法の技術分野に属する。本発明は、具体的にはイムノクロマトグラフィー検査に用いられるカセットに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
イムノクロマトグラフィー検査法（イムノクロマトとも称す）は、検体から目的の抗原を抽出し、当該抗原に対する抗体をライン状に固定化したメンブレン上に、当該抽出液を毛細管現象により展開し、メンブレン上において抗原抗体反応を起こさせることにより当該抗原を検出する免疫化学的検査方法の一つである。一般的には、抗原抗体反応の結果、抗原が存在する場合には、色素化合物、金コロイド等の検出手段によって呈色しメンブレン上に視認可能なラインが現れることになる。イムノクロマトを用いることにより、少ない検体量から、簡単な操作により、短時間（３〜３０分程度）で、しかも特別な分析機器も必要とせず、検査を行うことができる。イムノクロマトはその簡便さから病院、検査機関、保健所等の様々な場所において、生体試料または食品におけるウイルス、病原菌、疾患・バイオマーカー、アレルギー原性物質、または毒物の存在を確認するための第一次の検査法として広く汎用的に使用されている。
【０００３】
イムノクロマトは医療機関等における検査時の操作簡便性を考慮し、図１に示した試験片を特許文献１あるいは特許文献２に記載されているような、主としてプラスチック製で形成されているハウジング内に収納し、扱いやすくしたカセットタイプとすることが一般的である。また、既にそのような製品が市販されている。
【０００４】
この検査用カセットにおいては、図２に示すように、患者から採取した検体に含まれる抗原を抽出液で抽出後、試験片に検体を滴下する際の滴下孔と試験片中のメンブレン上で抗原抗体反応が生じ、発色等によって抗原の検出結果が判定できる判定窓が通常、備えられている。
【０００５】
イムノクロマト検査において、患者検体中からの抗原抽出が十分でなく、抗原量が非常に少ないような場合、陽性として視認できるほど十分な発色が認められないことがある。また、患者が病原体に感染して間もないような場合では、検体の採取において十分な抗原量を採取できないことから、本来、陽性を示すようなケースであっても陰性として誤った判断がなされてしまうケースが発生することがある。そのため、検体抽出試薬や抗原抗体反応を視認するための発色剤の検討など、さらなる高感度化を図るための様々な努力が現在も行なわれている。
【０００６】
一方、すでに市販されている検査用カセットにおいては、先に示した問題点の回避を試みようとするあまり、医療機関等において、より多くの抗原量を試験片に滴下しようとする意識が働き、イムノクロマト検査用カセットの多くで定められている、検体滴下の適正量を逸脱し、過剰に滴下孔から滴下するケースがこれまでに認められている。
【０００７】
検体滴下を過剰に行なった場合、カセットの滴下孔から試験片の吸収パッドに速やかに検体が吸収されずに周囲にあふれ出たり、吸収パッドでの吸収力が許容限界を超え、カセット内部に検体が漏れ出てしまうおそれがある。さらには、吸収パッド、コンジュゲートパッドへと検体が移行し、メンブレン上を検体が展開していくという通常の流れが妨げられ、吸収パッドからあふれ出た検体が直接メンブレン上へと移行する現象が認められることも確認されている。この場合、コンジュゲートパッドに包含している標識抗体がメンブレン上に流れないため、陽性を示すサンプルラインはおろか、検体が展開した場合には必ず発色するはずのコントロールラインまでもが発色せずに視認できない状態となり、医療機関からのクレームにつながるなど、大きな問題となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】実公平７−１４８９２号公報
【特許文献２】特開２０１０−１８１３４６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
一般的なイムノクロマト検査においては、多くの場合、検体の適正な滴下量が定められている。しかし、主として人為的な要因により、必ずしも検査時に適正量が滴下されていない。特に過量に滴下した際は、検査結果に影響を及ぼすような様々な問題が発生する可能性をはらんでいるが、そのための十分な対策もなされていないのが実状である。
【００１０】
本発明は、イムノクロマト検査時において、検体滴下量における人為的なばらつき、特に過量に滴下した場合においても本来の性能を発揮することが可能なイムノクロマトグラフィー検査用カセットを提供することを主な課題とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者は、鋭意検討を重ねた結果、イムノクロマト検査用カセットにおいて、上部ハウジングに設けた検体滴下孔と判定窓を備え、滴下孔側の判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を有するカセットを構築することにより上記課題を解決しうることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１２】
本発明として、例えば、以下のものを挙げることができる。
［１］上部ハウジングに検体滴下孔と判定窓を備え、滴下孔側に位置する判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を有することを特徴とする、イムノクロマトグラフィー検査用カセット。
［２］さらにイムノクロマトグラフィー検査用試験片を内在する、上記［１］に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセット。
［３］患者から採取した検体を、滴下孔を通じて滴下するものである、上記［１］または［２］に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセット。
［４］判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側から５％ないし９５％の範囲がメンブレンと接触しない構造を有する、上記［１］〜［３］のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセット。
［５］被検物質（抗原）が、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、ＲＳウイルス、ヒトメタニューモウイルス、レジオネラ菌、Ａ群溶連菌、マイコプラズマ、インスリン様成長因子結合タンパク１である、上記［１］〜［４］のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセット。
［６］上記［１］〜［５］のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセットを含むことを特徴とする、イムノクロマトグラフィー検査用キット。
［７］上記［１］〜［５］のいずれか一項に記載のイムノクロマトグラフィー検査用カセットまたは上記［６］に記載のイムノクロマトグラフィー検査用キットを用いることを特徴とする、イムノクロマトグラフィー検査法。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係るイムノクロマトグラフィー検査用カセット（以下、「本発明カセット」という。）は、上部ハウジングに検体滴下孔と判定窓を設け、滴下孔側に位置する判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を有することで、患者から抽出した検体の滴下量が適正であるか否かに関わらず、本来のイムノクロマトの能力を適正に発揮することが可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】イムノクロマト検査法に用いられる試験片の一例を示す。
【図２】イムノクロマト検査法に用いられる一般的なカセットの一例を示す。
【図３】左図は検査用カセットに適正量の抽出液を滴下した場合の状態を、右図は過量滴下した場合の状態をそれぞれ示す写真である。
【図４】検査用カセットの上部ハウジングの裏向き写真であり、上図は加工前の状態を、下図は切削加工後の状態を表す。
【図５】過量滴下時におけるＣライン異常発生率を表す。横軸は各検体の正常滴下量比を、縦軸はＣラインが検出されないという異常が発生した比率（％）をそれぞれ示す。
【図６】過量滴下時に判定窓のメンブレンとの接触割合の違いが及ぼすＣライン異常発生率を示す。横軸はメンブレン非接触率（％）を、縦軸はＣラインが検出されないという異常が発生した比率（％）をそれぞれ示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明について詳述する。
１  本発明カセット
本発明カセットは、上部ハウジングに検体滴下孔と判定窓を備え、滴下孔側に位置する判定窓周縁部の一部がメンブレンと接触しない構造を有することを特徴とする。そして、実際のイムノクロマトグラフィーによる検査は、イムノクロマト検査用試験片（以下、単に「試験片」という。）を本発明カセットの所定位置に内在させて行われる。本発明カセットには、試験片が内在されたものも含まれる。
【００１６】
本発明カセットにおいて、滴下孔側に位置する判定窓周縁部とメンブレンとが接触していない部分（長さ）の割合としては、検査用カセットの構造や材質、判定窓の大きさ、サンプル液の粘度などによって異なり特に限定されないが、例えば、長手方向全体の長さに対し、滴下孔側から５％ないし９５％の範囲内が適当であり、１０％ないし８５％の範囲内が好ましく、さらには２４％ないし７５％の範囲内がより好ましい。
【００１７】
判定窓周縁部とメンブレンとが接触していない部分の隙間幅（クリアランス）としては、検査用カセットの構造や材質、判定窓の大きさ、サンプル液の粘度などによって異なり特に限定されないが、例えば、０．５〜５ｍｍの範囲内が適当であり、０．７〜３ｍｍの範囲内が好ましい。
【００１８】
なお、常法により、判定窓周縁部とメンブレンとが滴下孔側から一部接触していない本発明カセットを作製することができる。判定窓周縁部とメンブレンとが全部接触している、あるいは接触していない部分がない公知の当該検査用カセットを滴下孔側から切削加工することなどにより作製することもできる。
【００１９】
本発明カセットに設置される試験片は、図１に示すように、通常、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、メンブレン、吸収パッド、および支持体（バッキングシート）から構成される。また、図２に示すように、本発明カセットのハウジング上部には、一般の当該検査用カセットと同様に、滴下孔と判定窓が備えられており、それぞれ下記の機能を有する。
【００２０】
（１）滴下孔
滴下孔は、患者等から採取した検体をサンプルパッド部に供給するための供給孔であり、検体を直接、あるいはスポイトや滴下チューブ等で滴下するための部位である。滴下孔を通じて供給された検体はサンプルパッド中に移行しコンジュゲートパッドへ、さらにメンブレン上へと移行することとなる。
【００２１】
（２）判定窓
判定窓は、試験片を構成している部材のうち、メンブレンが露出している部位である。検体中に含まれる被験物質（抗原）とメンブレン上に塗布された固相化抗体とが抗原抗体反応により反応し、標識物質によって陽性を示すためのサンプルラインと、検体がメンブレン上を展開したことを確認するためのコントロールラインを視認することを目的に設けられている。
【００２２】
本発明カセットに内在する試験片は、一般的なイムノクロマトグラフィー検査法で用いられるものであれば特に限定されることはなく、サンプルパッド、コンジュゲートパッド、メンブレン、吸収パッド、支持体の構成となっているものを挙げることができる。当該検査法で一般に使われる試験片をそのまま用いることができる。また、当該試験片に用いられる各種素材についても一般的な部材であれば良い。
【００２３】
本発明カセットを構成する部材についても特に限定されないが、例えば、アクリル酸ポリマー、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロプレン、ポリエステルなどを用いることができる。
【００２４】
本発明カセットには、カセットの組み立て時の容易さや手間の軽減のため、下部ハウジング内側に試験片が収まるようなガイドを設けることができる。これにより、本発明カセットは流通時の振動による試験片のずれや偏りを防止することができ、判定窓から確実にメンブレンを見ることができる。
【００２５】
また、本発明カセットの上部ハウジングは、さらに、判定窓の長手方向の周縁部がやや内側に出っ張った構造とすることができる。これにより本発明カセットを組み立てた際に、内在する試験片のメンブレン部分をしっかりと挟み込み、ずれを生じ難い構造とすることができる。
【００２６】
従来の当該検査用カセットの一般的な構造では、判定窓の長手方向周縁部がメンブレンと全部接触している状態にある。この時、検体の過量滴下が行なわれた場合、滴下孔周辺あるいはサンプルパッドからあふれ出た検体が直接メンブレン上に移行してしまい、判定窓周縁部とメンブレン上のわずかな隙間に到達すると、判定窓の枠に沿って毛細管現象により一気に展開方向に液が流れてしまう結果となる。このことは、標識抗体を含むコンジュゲートパッド部を通過しないで検体がメンブレン上を展開してしまうことを意味する。すなわち、コントロールラインが出ない状態を引き起こす（図３参照）。
【００２７】
本発明は、従来の当該検査用カセットの上部ハウジングに位置する判定窓において、検体を滴下する滴下孔が存在する側の周縁部をメンブレンと接触しないようにすることで、過量滴下時にもコンジュゲートパッド、メンブレンという液の流れを生み出し、本来の当該検査用カセットの能力を発揮させるものである。
【００２８】
２  本発明に係るイムノクロマトグラフィー検査用キットと検査法
本発明は、本発明カセットを含むことを特徴とするイムノクロマトグラフィー検査用キット（以下、「本発明キット」という。）を含む。また、本発明には、本発明カセットまたは本発明キットを用いることを特徴するイムノクロマトグラフィー検査法（以下、「本発明検査法」という。）も含まれる。
【００２９】
本発明キットには、本発明カセット（通常、試験片が含まれている）以外に、患者から検体を採取するためのスワブ、検体から被検物質（抗原）を抽出するための抽出液、抽出液を滴下するスポイトや滴下ノズル付のチューブなどが含まれる。
本発明検査法は、一般的なイムノクロマトグラフィー検査法と同様にして行うことができる。
【００３０】
本発明検査法で検査しうる生体試料等の検体としては、通常、イムノクロマトに供される検体であれば特に限定されないが、例えば、鼻汁、鼻汁鼻かみ液、鼻腔吸引液、鼻腔拭い液、咽頭拭い液、唾液、痰、角結膜拭い液、涙、尿、膣分泌液、羊水、乳頭分泌液、血液、血清、血漿、髄液、汗、皮膚からの浸出液、組織や細胞または糞便からの抽出物、植物の抽出液、食品の抽出液、などが挙げられる。これらの中でも鼻汁、鼻腔拭い液、咽頭拭い液、痰、角結膜拭い液、尿、膣分泌液、などが好適な検体として挙げることができる。生体試料等の検体は、直接ないしスワブや注射器、鼻かみシートなどの手段を用いて採取することができる。
【００３１】
本発明検査法で検出しうる被検物質（抗原）としては、通常、イムノクロマトで検出されるものであれば特に限定されないが、例えば、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、ＲＳウイルス、ヒトメタニューモウイルス等のウイルス、レジオネラ菌、病原性大腸菌等の病原菌、インスリン様成長因子結合タンパク１、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン等の疾患・バイオマーカー、アレルギー原性物質、毒物、などが挙げられる。これらの中でも、本発明は、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、ＲＳウイルス、ヒトメタニューモウイルス、レジオネラ菌、インスリン様成長因子結合タンパク１、などの検出に使用されることが好ましく、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、ＲＳウイルス、ヒトメタニューモウイルスに使用されることがより好ましい。
【実施例】
【００３２】
以下、実施例、試験例を掲げて本発明を更に詳しく説明するが、本発明はそれら実施例等に限定されるものではない。
【００３３】
[実施例１]
判定窓周縁部とメンブレンとが接触していない部分がない市販のアデノウイルス検出キットに対し、本発明カセットの特徴である判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を３３％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した（図４参照）。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。１０回の試験において、すべてコントロールラインは視認され、ラインの発生異常は認められなかった。
【００３４】
[比較例１]
実施例１と同様に市販されているアデノウイルス検出キットに対し、市販のカセットのまま（判定窓周縁部とメンブレンとは全部接触）、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、すべての試験でコントロールラインは認められず、ラインの異常発生率は１００％であった。
【００３５】
[比較例２]
比較例１と同様に市販の検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の２．０倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は７０％であった。
【００３６】
[比較例３]
比較例１と同様に市販の検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の１．７５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は３０％であった。
【００３７】
[実施例２]
判定窓周縁部とメンブレンとが接触していない部分がない市販のヒューマンメタニューモウイルス検出キットに対し、本発明カセットの特徴である判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を３３％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。１０回の試験において、すべてコントロールラインは視認され、ラインの発生異常は認められなかった。
【００３８】
[比較例４]
実施例２と同様の検出キットを市販のカセットのまま（判定窓周縁部とメンブレンとは全部接触）、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は９０％であった。
【００３９】
[比較例５]
比較例４と同様に市販の検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の２．０倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は７０％であった。
【００４０】
[比較例６]
比較例４と同様に市販の検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の１．７５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は３０％であった。
【００４１】
[実施例３]
判定窓周縁部とメンブレンとが接触していない部分がない市販のＲＳウイルス検出キットに対し、本発明カセットの特徴である判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を３３％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。１０回の試験において、すべてコントロールラインは視認され、ラインの発生異常は認められなかった。
【００４２】
[比較例７]
実施例３と同様の検出キットを市販のカセットのまま（判定窓周縁部とメンブレンとは全部接触）、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は７０％であった。
【００４３】
[比較例８]
比較例７と同様に市販の検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の２．０倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は１０％であった。
【００４４】
[比較例９]
比較例７と同様に市販の検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり、抽出液を適正量の１．７５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は１０％であった。
【００４５】
実施例１〜３および比較例１〜９の結果を図５に示す。本発明カセットの特徴を有するように加工した３種類のウイルス検出キットのいずれも抽出液の過量滴下に対するコントロールラインの異常発生は認められず、良好な結果を示した。
【００４６】
[実施例４]
実施例１と同様に、市販されているアデノウイルス検出キットに対し、本発明カセットの特徴である判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を５％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は１０％であった。
【００４７】
[実施例５]
実施例４と同様に判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を１０％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は３０％であった。
【００４８】
[実施例６]
実施例４と同様に判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を１４％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は１０％であった。
【００４９】
[実施例７]
実施例４と同様に判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を１９％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、ラインの異常発生率は１０％であった。
【００５０】
[実施例８]
実施例４と同様に判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を２４％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、すべてコントロールラインは視認され、ラインの発生異常は認められなかった。
【００５１】
[実施例９]
実施例４と同様に判定窓の長手方向全体の長さに対し、滴下孔側の判定窓周縁部を２９％メンブレンと接触しないように、また、当該周縁部とメンブレンとのクリアランスを０．７ｍｍになるように切削加工した。その後、当該検出キットの添付文書に記載の手順にのっとり抽出液を適正量の２．５倍で過量滴下して試験し、１５分経過後にコントロールラインに異常がないか確認した。その結果、１０回の試験において、すべてコントロールラインは視認され、ラインの発生異常は認められなかった。
【００５２】
実施例４〜９および比較例１の結果を図６に示す。滴下孔側に位置する判定窓周縁部とメンブレンの接触しない割合を変えて試験した結果、本発明カセットの特徴を有することにより、比較例１と比べ、コントロールラインの異常発生率は著しく低く抑えられ、良好な結果が示された。
【産業上の利用可能性】
【００５３】
本発明カセットは、医療機関等で検査を実施される際に発生しうる人為的な検体滴下量の不適正さ、特に過量滴下時の影響を受けることなく、本来有している検査機能を発揮することができるため、診断の正確性を確保できるという点で非常に有用である。
【符号の説明】
【００５４】
Ａ  試験片
Ｂ  検査用カセット
１  メンブレン
１１  サンプルライン
１２  コントロールライン
２  コンジュゲートパッド
３  サンプルパッド
４  吸収パッド
５  支持体
６  上部ハウジング
７  検体滴下孔
８  判定窓
９  下部ハウジング
【図１】
2017173009.tif 000002
【図２】
2017173009.tif 000003
【図３】
2017173009.tif 000004
【図４】
2017173009.tif 000005
【図５】
2017173009.tif 000006
【図６】
2017173009.tif 000007