(57)【要約】【課題】アテローム切除処置において小さい粒子の破砕および除去を向上させる。【解決手段】血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、外側部材、内側部材  および、前記内側部材内に回転運動できるように位置決めされた回転可能なシャフトを含む。前記外側部材および前記内側部材は、軸線方向に固定されている。回転可能なチップが、血管から付着物を除去するために前記シャフトが回転するときに該回転可能なチップの長手方向軸線を中心として回転できるように前記回転可能なシャフトの遠位領域に取り付けられている。【選択図】図１７
2017200566.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、
ハウジングと、
前記ハウジングから延びる外側部材であって、遠位端と、該外側部材の前記遠位端の近位側に終端する第１の管腔と、流体注入のために前記第１の管腔と連通する側方開口部と、を有する外側部材と、
遠位端を有し、前記外側部材の前記第１の管腔内に位置決めされた内側部材と、を含み、前記内側部材は、該内側部材の遠位端に終端する第２の管腔を有し、かつ、前記第２の管腔内で粒子を近位方向に吸引するための開口部を有し、前記外側部材の前記側方開口部は、前記第１の管腔から前記第２の管腔内に流体を注入するために前記第２の管腔と連通しており、
前記内外側部材の前記第２の管腔内に回転運動できるように位置決めされた回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトの遠位領域に位置決めされ、前記内側部材の前記遠位端から遠位方向に間隔を隔てて配置された回転可能なチップと、をさらに含み、前記回転可能なチップは、前記内側部材の前記第２の管腔を通して血管から付着物を除去するようにモータによって回転可能である、アテローム切除装置。
【請求項２】
前記外側部材は、前記ハウジングに対して軸線方向に固定されている、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項３】
前記内側部材は、前記外側部材に対して軸線方向に固定されている、請求項２に記載のアテローム切除装置。
【請求項４】
前記回転可能なチップは、前記アテローム切除装置の挿入中および使用中に前記内側部材から固定された距離に維持される、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項５】
前記回転可能なチップは、前記アテローム切除装置の挿入中および使用中に露出されたままになるように前記内側部材に対して軸線方向に固定されている、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項６】
前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトを受け入れるための管腔を有し、該管腔は、第１の内径を有する第１の領域、および、前記第１の内径よりも大きい第２の内径を有する第２の領域を有し、前記第２の領域は、前記第１の領域の近位側にある、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項７】
前記回転可能なシャフトは、装置のオーバザワイヤ挿入を可能にするためのガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む、請求項６に記載のアテローム切除装置。
【請求項８】
前記回転可能なシャフト上に位置決めされたオーガをさらに含み、該オーガは、前記回転可能なチップの近位側に位置決めされ、前記回転可能なシャフトに沿って延びており、前記回転可能なシャフトの回転により、該オーガが回転されて、前記回転可能なチップによって細断された付着物を前記内側部材内に近位方向に移動させる、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項９】
前記オーガは、前記第１の管腔から受け取られた流体を前記内側部材の前記第２の管腔を通して吸引する、請求項８に記載のアテローム切除装置。
【請求項１０】
前記オーガの一部が、前記回転可能なチップの再近位縁と、前記内側部材の最遠位縁との間で露出される、請求項８に記載のアテローム切除装置。
【請求項１１】
前記オーガは、前記回転可能なチップの最近位縁と、前記内側部材の最遠位縁との間で露出されないように、前記内側部材内に位置決めされる、請求項８に記載のアテローム切除装置。
【請求項１２】
前記内側部材は、第１の内側部材と、該第１の内側部材の遠位側に位置決めされた第２の内側部材と、を含み、前記第２の内側部材の近位端は、前記第１の管腔から前記第１の内側部材内に流体が入るための間隙を提供するように前記第１の内側部材の遠位端から間隔を隔てて配置されている、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項１３】
前記外側部材は、端壁を有し、該端壁は、該外側部材の端壁の近位側で前記第１の管腔を終端させて、前記側方開口部を通して前記内側部材の第２の管腔内に方向転換させるために流体の遠位方向流れを終端させる、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項１４】
前記第１の管腔からの流体の注入が、閉鎖システムを提供するために吸引がオンされるときに血管に入ることが防止される、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項１５】
第１のハブ、および、該第１のハブに連結された第２のハブをさらに含み、前記第１のハブは、前記第１の管腔内に流体を注入するために前記外側部材の前記第１の管腔と連通しており、前記第２のハブは、前記第２の管腔を通して近位方向に粒子を吸引するために前記内側部材の前記第２の管腔と連通している、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項１６】
前記第２の管腔と連通している吸引ハブ、および、前記第１の管腔と連通している流体ハブを含む、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項１７】
前記回転可能なシャフトおよび前記回転可能なチップを回転させるために装置に給電するための壁出口に電気接続するように前記ハウジングから延びるコネクタをさらに含む、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項１８】
前記ハウジング内に位置決めされた第１のハブをさらに含み、前記第１のハブは、流体出口および流体チャンバを含み、前記ハウジング内に位置決めされ、前記第１のハブに取り付けられた第２のハブをさらに含み、前記第２のハブは、吸引出口および吸引チャンバを含み、前記吸引出口および前記吸引チャンバは、軸線方向に整合しており、前記外側部材の近位端は、前記流体チャンバに隣接して位置決めされており、前記内側部材の近位端は、前記吸引チャンバに隣接して位置決めされている、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項１９】
前記ハウジングに位置決めされたモータ、および、付着物を除去するための第１の速度、および、装置を除去するためにガイドワイヤ上で装置を近位方向に移動させるための第２のより遅い速度に前記モータを選択的に作動させる速度制御スイッチをさらに含む、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項２０】
前記内側部材は、前記流体チャンバを通して延びており、前記流体チャンバまで閉じられている、請求項１９に記載のアテローム切除装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、血管外科装置、さらに詳しくは、血管の内部からプラークあるいはその他の付着物を除去するための最小侵襲性装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の病気であるアテローム硬化症は、血管壁内でのプラークまたは物質の蓄積であり、この蓄積によって、血管を通る通路の寸法が減少し、それによって、血流を制限する。かかる血管内の通路の狭窄または狭小化は、狭窄症と呼ばれている。血管の末端のアテローム硬化症である末梢血管の病気の場合、血管の狭窄が治療されないままにされると、その結果としての不十分な血流により、跛行が生じ、患者の肢の切断を必要とする可能性が生じる。冠状動脈の病気の場合、治療されないままにされると、冠状動脈を通って心筋に至る血流が不十分となり、心筋梗塞を生じ、場合によっては、発作、および死に至ることすらある。
【０００３】
現在では、動脈の病気を治療するためのいくつかの異なる治療法がある。最も侵襲性の治療は、大手術である。脛骨動脈の閉塞のような末梢血管の病気では、大手術は、血流が閉塞部をバイバスするように動脈にバイパスグラフトを移植するおよび取り付けることを伴う。手術は、大きな切開部を伴い、例えば、脚の１０インチ（２５．４cm）の切開部は、高価であり、外科医にとっては時間がかかり、患者の痛みおよび不快感を増大させ、患者の回復時間を延ばし、合成グラフトによる感染のリスクを増大させる。
【０００４】
冠状動脈を治療するための大手術は、さらにより複雑である。通常開心術と呼ばれるこの手術では、バイパスグラフトが、心臓を、閉塞部の下流の血管に連結し、それにより、閉塞部をバイパスする。バイパス手術は、患者の開胸を必要とし、複雑であり、患者固有のリスクを有し、高価であり、患者の長い回復時間を必要とする。バイパス手術はまた、心臓を止めている間、血液を圧送するために心肺機の使用を必要とし、心肺機の使用は、それ自身のリスクと不利益を有する。しばしば、患者の脚の伏在静脈をバイパスグラフトとして使用しなければならず、追加の侵襲性の脚の切開が必要となり、それにより、さらに処置を複雑にし、手術時間を増大させ、患者の回復時間を延ばし、患者に苦痛を与えることがあり、感染のリスクを増大させる。
【０００５】
冠状動脈手術の侵襲性を最小にする試みが現在開発中であり、いくつかの例で使用されている。これらには、代表的には、２、３本のあばら骨を割り、心臓への「窓接近路(window approach)」を作ることが含まれる。窓接近路は、開心術に比べ、患者の外傷および回復時間を減らすことができるけれども、窓接近路はなお、大手術を必要とし、複雑であり、手術を成功裏に行うためには限られた接近と限られた器具類の故に行うのが困難な手術である。心臓安定化法(heart stabilization method)を使用することによって心肺機の使用を回避する試みがより受け入れられるようになっているが、これまた、この方法は、大手術を回避しない。
【０００６】
大末梢または冠状血管手術でのこれらの問題により、最少侵襲性処置が開発された。バルーン血管形成術は、血管の閉塞部を治療するための最小侵襲性法の１つである。基本的には、バルーンを有するカテーテルを、接近動脈、例えば、患者の脚の大腿動脈、または腕の橈骨動脈を通して挿入し、血管系を通してワイヤ上で閉塞部位に前進させる。萎まされたバルーンを閉塞部に配置し、バルーンを膨張させてプラークおよびその他の付着物を割り、引き伸ばし、血管の開口部を広げる。バルーン血管形成術は、特に冠状動脈においては、しばしば、次いで直ちに、バルーンによって形成された開口部を保持するために血管壁内に配置される小さい金属製の拡張可能な装置であるステントを挿入する。バルーン血管形成術は、硬い閉塞部がある場合に部分的に閉塞された通路を強制的に通過する困難性、バルーンが完全に膨張されたときに血流を遮断することに伴うリスク、プラークは本質的には割られ、引き伸ばされ、血管壁から除去されないこと、または内膜肥厚による短い時間後の再狭窄の頻発を含むいくつかの欠点を有する。
【０００７】
アテローム硬化症を治療するために使用されるもう１つの最小侵襲性技術は、アテローム切除術と呼ばれ、切断または切除器具によるプラークの除去を伴う。この技術は、上述したバイパス手術技術に代替する最少侵襲性技術を提供し、さらに、いくつかの例では、バルーン血管形成術に優る利点を提供することができる。アテローム切除処置は、代表的には、接近動脈、例えば、大腿動脈または橈骨動脈を通して、切断または切除装置を挿入し、切断または切除装置を、血管系を通して閉塞領域に前進させ、ワイヤ上で、プラークを切断し、または切除するように高速で装置を回転させることを伴う。次いで、除去されたプラークまたは物質を、血管外へ吸引するのがよく、除去されたプラークまたは物質は、細網内皮系によって取り除かれるような細かい径を有することができる。アテローム切除処置におけるプラークの除去は、物質を減量させるので、バルーン血管形成術のプラーク押退けに優る利点を有する。
【０００８】
従来技術のアテローム切除装置の例には、米国特許第4,990,134号、米国特許第5,681,336号、米国特許第5,938,670号、および米国特許第6,015,420号がある。これらの装置は、内側血管壁上のプラークあるいはその他の付着物を切除するように高速で回転される楕円形のチップを有する。よく知られた装置が、ボストンサイエンチフィック社によって市販されており、Rotablatorと呼ばれている。わかるように、これらの装置では、回転チップによって接触されるプラークの部分だけが除去されるので、除去されるプラークの領域は、切断チップの外径によって支配される。明らかに、除去されるプラークの領域が大きければ大きいほど、血管を通して創出される通路はそれだけますます大きくなり、その結果生じる血流はそれだけますます良好になる。
【０００９】
米国特許第5,217,474号および米国特許第6,096,054号は、拡張可能な切断チップを開示する。しかしながら、これらのチップは、極めて複雑であり、外科医による追加の拡張および収縮段階を必要とする。
【００１０】
米国特許第6,676,698号は、挿入を容易にし、血管に対する外傷を減少させる最も小さい導入器シース寸法と、血管壁からプラークあるいはその他の付着物のより大きな領域を除去する最も大きいアテローム切除チップ寸法という競合する目的の間の最良のバランスを得るように設計されたアテローム切除装置を開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
しかしながら、アテローム切除処置において小さい粒子の破砕および除去を向上させることが有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明は、１つの観点では、血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、ハウジングと、前記ハウジングから延び、遠位端を有する外側部材と、前記外側部材内に回転運動できるように位置決めされ、長手方向軸線、遠位領域、および、最遠位縁を有する回転可能なシャフトと、を含む。回転可能なチップが、近位端および遠位端を有する。前記回転可能なチップの近位端は、該回転可能なチップの近位端と前記外側部材の最遠位縁との間に間隙を形成するように、前記外側部材の遠位端の遠位側に位置決めされる。前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの遠位領域に取り付けられる。前記回転可能なチップは、長手方向軸線を有し、前記回転可能なシャフトが回転するときに、その長手方向軸線を中心として回転できるように前記回転可能なシャフトに取り付けられる。前記回転可能なシャフトは、アテローム切除装置のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む。
【００１３】
いくつかの実施形態では、装置は、前記回転可能なシャフト上に位置決めされたオーガ(auger)をさらに含み、前記オーガは、前記回転可能なチップの近位側に位置決めされ、前記外側シャフトに沿って延びており、前記回転可能なシャフトの回転により、前記オーガが回転されて、前記チップによって切除された粒子を前記外側部材内に近位方向に移動させる。
【００１４】
いくつかの実施形態では、前記オーガの一部が、前記回転可能なチップの近位端と、前記外側部材の最遠位縁との間で露出される。他の実施形態では、前記オーガは、前記回転可能なチップの近位端と、前記外側部材の最遠位縁との間で露出されないように、前記外側部材内に位置決めされる。
【００１５】
前記回転可能なシャフトおよび前記オーガの少なくとも一部上に被覆を設けるのがよい。
【００１６】
前記回転可能なシャフトを回転させるためのモータを、前記ハウジング内に位置決めさせて設けるのがよい。
【００１７】
いくつかの実施形態では、粒子が、前記外側部材を通して前記回転可能なシャフトと前記外側部材の内壁との間の空間内で吸引される。
【００１８】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの最遠位端の近位側に設けられるのがよい。
【００１９】
前記チップは、前記シャフトを受け入れるように寸法形状決めされた管腔を有するのがよい。
【００２０】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、第１の構成要素および第２の構成要素、例えば、第１の半部および第２の半部でできており、前記第１の構成要素および第２の構成要素は、互いに半径方向に間隔を隔てて配置されている。いくつかの実施形態では、前記第１の構成要素は、前記第２の構成要素よりも大きい密度を有する材料でできている。いくつかの実施形態では、前記第１の構成要素は、前記第２の構成要素よりも少ない材料できているように除去された部分を有する。
【００２１】
本開示のもう１つの観点によれば、血管の内部からプラークのような付着物を除去するための方法が提供される。該方法は、
内径を有する導入器シースを準備し、
外側部材、回転可能なシャフト、および、前記回転可能なシャフトの遠位部分に設けられた回転可能なチップを含む付着物除去装置であって、前記外側部材は、該外側部材の遠位端と前記回転可能なチップの近位端との間で一定の間隔を維持するように軸線方向に固定される（或いは実質的に軸線方向に固定される）付着物除去装置を準備し、
前記導入器シースを、皮膚切開部を通して血管内に挿入し、
除去すべき付着物に隣接して前記回転可能なチップを前進させ、
付着物に接触させて付着物を除去するように、前記回転可能なシャフトを回転させることによって高速で前記回転可能なシャフトを回転させるようにモータを作動させ、前記回転可能なシャフトは、付着物を除去し、
粒子を、前記回転可能なシャフトの回転中に、該シャフトと前記外側部材の内壁との間の空間を通して吸引する、段階を含む。
【００２２】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なシャフトは、該回転可能なシャフト上にオーガを有するのがよく、それによって、該回転可能なシャフトを回転させることによって、前記オーガは、粒子を近位方向に前記外側部材内に差し向ける。
【００２３】
前記方法は、いくつかの実施形態では、真空を印加して、前記チップの回転運動によって除去された付着物を近位方向に吸引する段階をさらに含む。
【００２４】
前記方法は、ガイドワイヤ上に前記チップを挿入する段階をさらに含むのがよい。
【００２５】
本発明のもう１つの観点によれば、血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、
ハウジングと、
前記ハウジングから延びる外側部材であって、遠位端と、該外側部材の前記遠位端の近位側に終端する第１の管腔と、流体注入のために前記第１の管腔と連通する側方開口部と、を有する外側部材と、
遠位端を有し、前記外側部材の前記第１の管腔内に位置決めされた内側部材と、を含み、前記内側部材は、該内側部材の遠位端に終端する第２の管腔を有し、かつ、前記第２の管腔内で粒子を近位方向に吸引するための開口部を有し、前記外側部材の前記側方開口部は、前記第１の管腔から前記第２の管腔内に流体を注入するために前記第２の管腔と連通しており、
前記内外側部材の前記第２の管腔内に回転運動できるように位置決めされた回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトの遠位領域に位置決めされ、前記内側部材の前記遠位端から遠位方向に間隔を隔てて配置された回転可能なチップと、をさらに含み、前記回転可能なチップは、前記内側部材の前記第２の管腔を通して血管から付着物を除去するようにモータによって回転可能である、アテローム切除装置が提供される。
【００２６】
好ましい実施形態では、前記外側部材は、前記ハウジングに対して軸線方向に固定されており（または実質的に軸線方向に固定されており）、前記内側部材は、前記外側部材に対して軸線方向に固定されている（または実質的に軸線方向に固定されている）。
【００２７】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトを受け入れるための管腔を有し、該管腔は、第１の内径を有する第１の領域、および、前記第１の内径よりも大きい第２の内径を有する第２の領域を有し、前記第２の領域は、前記第１の領域の近位側にある。いくつかの実施形態では、前記回転可能なシャフトは、装置のオーバザワイヤ挿入を可能にするためのガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む。
【００２８】
アテローム切除装置は、いくつかの実施形態では、前記回転可能なシャフト上に位置決めされたオーガをさらに含み、該オーガは、前記回転可能なチップの近位側に位置決めされ、前記回転可能なシャフトに沿って延びており、前記回転可能なシャフトの回転により、該オーガが回転されて、前記回転可能なチップによって細断された付着物を前記外側部材内に近位方向に移動させる。前記オーガは、前記第１の管腔から受け取られた流体を前記内側部材の前記第２の管腔を通して吸引するのがよい。いくつかの実施形態では、前記オーガの一部が、前記回転可能なチップの再近位縁と、前記内側部材の最遠位縁との間で露出される。他の実施形態では、前記オーガは、前記回転可能なチップの最近位縁と、前記内側部材の最遠位縁との間で露出されない。
【００２９】
装置は、前記回転可能なチップおよびオーガの少なくとも一部上に被覆を含むのがよい。
【００３０】
いくつかの実施形態では、前記内側部材は、第１の内側部材と、該第１の内側部材の遠位側に位置決めされた第２の内側部材と、を含み、前記第２の内側部材の近位端は、前記第１の管腔から前記第１の内側部材内に流体が入るための間隙を提供するように前記第１の内側部材の遠位端から間隔を隔てて配置されている。いくつかの実施形態では、前記外側部材は、端壁を有し、該端壁は、該外側部材の端壁の近位側で前記第１の管腔を終端させて、前記側方開口部を通して前記内側部材の第２の管腔内に方向転換させるために流体の遠位方向流れを終端させる。いくつかの実施形態では、前記外側部材は、第１および第２の管によって形成されている。
【００３１】
いくつかの実施形態では、前記第１の管腔からの流体の注入が、閉鎖システムを提供するために吸引がオンされるときに血管に入ることが防止される。
【００３２】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、前記アテローム切除装置の挿入中および使用中に前記内側部材から固定された距離に維持される。
【００３３】
いくつかの実施形態では、装置は、第１のハブ、および、該第１のハブに連結された第２のハブをさらに含み、前記第１のハブは、前記第１の管腔内に流体を注入するために前記外側部材の前記第１の管腔と連通しており、前記第２のハブは、前記第２の管腔を通して近位方向に粒子を吸引するために前記内側部材の前記第２の管腔と連通している。いくつかの実施形態では、第１のハブおよび第２のハブは、外側部材および内側部材と同軸である。
【００３４】
本発明のもう１つの観点によれば、血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、
ハウジングと、
前記ハウジングから延び、遠位端を有する外側部材であって、該外側部材は、第１の管腔および側方開口部を有し、前記第１の管腔は、該第１の管腔を通して血管内への流体流れを阻止するために該外側部材の記遠位端の近位側に終端し、前記側方開口部は、流体流れのために前記第１の管腔と連通している、外側部材と、
遠位端を有し、前記外側部材の前記第１の管腔内に位置決めされた内側部材と、を含み、前記内側部材は、該内側部材の遠位端に終端する第２の管腔を有し、かつ、前記第２の管腔内で粒子を近位方向に吸引するための開口部を有し、前記外側部材の前記側方開口部は、前記第１の管腔から前記第２の管腔内に流体を注入するために前記第２の管腔と連通しており、
前記内側部材の前記第２の管腔内に回転運動できるように位置決めされた回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトの遠位領域に位置決めされ、前記内側部材の前記遠位端から遠位方向に間隔を隔てて配置され、前記アテローム切除装置の挿入中および使用中に露出されたままになるように前記内側部材に対して軸線方向に固定されている回転可能なチップと、をさらに含み、前記回転可能なチップは、前記内側部材の前記第２の管腔を通して血管から付着物を除去するようにモータによって回転可能である、アテローム切除装置が提供される。
【００３５】
いくつかの実施形態では、吸引ハブが、前記第２の管腔と連通しており、流体ハブが、前記第１の管腔と連通している。装置は、いくつかの実施形態では、前記回転可能なシャフトおよび取り付けられた回転可能なチップを回転させるために装置に給電するための壁出口に電気接続するように前記ハウジングから延びるコネクタをさらに含む。
【００３６】
本発明のもう１つの観点によれば、血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、
ハウジングと、
前記ハウジング内に位置決めされた第１のハブと、を含み、前記第１のハブは、流体出口および流体チャンバを含み、
前記ハウジング内に位置決めされ、前記第１のハブに取り付けられた第２のハブをさらに含み、前記第２のハブは、吸引出口および吸引チャンバを含み、前記吸引出口および前記吸引チャンバは、軸線方向に整合しており、
前記ハウジングから延び、遠位端を有する外側部材をさらに含み、前記外側部材は、流体流れのための第１の管腔を有し、前記外側部材の近位端は、前記流体チャンバに隣接して位置決めされており、
前記外側部材の前記第１の管腔内に位置決めされた内側部材をさらに含み、前記内側部材は、該内側部材の遠位端に終端する第２の管腔を有し、かつ、前記第２の管腔内で粒子を近位方向に吸引するための開口部を有し、前記内側部材の近位端は、前記吸引チャンバに隣接して位置決めされており、
前記内側部材の前記第２の管腔内に回転運動できるように位置決めされ、モータに作動的に連結された回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトの遠位領域に位置決めされ、前記内側部材の前記第２の管腔を通して吸引するために血管から付着物を除去するようにモータによって回転可能な回転可能なチップと、をさらに含む、アテローム切除装置が提供される。
【００３７】
いくつかの実施形態では、前記第１のハブは、前記第２のハブの遠位側に位置決めされる。
【００３８】
いくつかの実施形態では、モータが、前記ハウジングに位置決めされ、速度制御スイッチが、付着物を除去するための第１の速度、および、装置を除去するためにガイドワイヤ上で装置を近位方向に移動させるための第２のより遅い速度に前記モータを選択的に作動させる。
【００３９】
装置は、回転可能なシャフト上に取り付けられたオーガを含むのがよい。いくつかの実施形態では、回転可能なチップの近位端と外側部材の最遠位縁との間の間隙は、固定された間隔を作り出す。いくつかの実施形態では、前記内側部材は、前記流体チャンバを通して延びており、前記流体チャンバまで閉じられている、すなわち、流体チャンバと流体的に連通していない。
【００４０】
添付図面を参照して本開示の好ましい実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４１】
【図１】本発明の１つの実施形態のアテローム切除装置の遠位部分の斜視図である。
【図２】図１のアテローム切除装置の遠位部分の長手方向横断面図である。
【図３】カテーテルを通した吸引を示す図２と同様の図である。
【図３Ａ】図１のチップの横方向横断面図である。
【図４】本発明のアテローム切除装置の代替実施形態の遠位部分の部分横断面図である。
【図５】図４のアテローム切除ビットの切取側面図である。
【図６】図４の６−６線に沿った横方向横断面図である。
【図７】図５に示された側の反対側を示す図４のアテローム切除ビットの切取側面図である。
【図８】図７の８−８線に沿った横方向横断面図である。
【図９】本発明のアテローム切除装置のもう１つの代替実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１０Ａ】図４のビットの横方向横断面図である。
【図１０Ｂ】本発明のアテローム切除ビットの代替実施形態を示す図１０Ａと同様の図である。
【図１１Ａ】本発明のアテローム切除装置のもう１つの代替実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの装置の長手方向横断面図である。
【図１２Ａ】本発明のアテローム切除装置のもう１つの代替実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのアテローム切除装置の長手方向横断面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｂで同定された詳細の領域のクローズアップ図である。
【図１３Ａ】本発明のアテローム切除装置のもう１つの代替実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのアテローム切除装置の長手方向横断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｂで同定された詳細の領域のクローズアップ図である。
【図１４】内部構成部品を示すためにハウジング半部が除去された図１２Ａのアテローム切除装置のハウジングの側面図である。
【図１５】図１４で同定された詳細の領域の拡大図である。
【図１６Ａ】図４のアテローム切除装置の使用方法を示し、血管を通して挿入されているガイドワイヤの部分横断面側面図である。
【図１６Ｂ】図４のアテローム切除装置の使用方法を示し、ガイドワイヤ上に挿入されたアテローム切除装置の回転シャフトおよびビットの部分横断面側面図である。
【図１６Ｃ】図４のアテローム切除装置の使用方法を示し、プラークを除去するためのシャフトの回転を示す図１６Ｂと同様の図である。
【図１６Ｄ】図４のアテローム切除装置の使用方法を示し、プラークの更なる除去を示す図Ｃと同様の図である。
【図１７】本発明のアテローム切除装置の代替実施形態の側面図である。
【図１８Ａ】ハブ部分を示すためにハウジングおよびその内部構成要素が除去された図１７のアテローム切除装置の側面図である。
【図１８Ｂ】図１７のアテローム切除装置の長手方向横断面図である。
【図１９】図１７のアテローム切除装置のカテーテル／シャフト部分の長手方向横断面図である。
【図２０】内部構成要素を示すためにハウジングの一部が除去された図１７のアテローム切除装置のハンドル部分の側面図である。
【図２１Ａ】図２０のハンドル部分の歯車組立体を示す図である。
【図２１Ｂ】図２０のハンドル部分の歯車組立体を示す図である。
【図２１Ｃ】図２０のハンドル部分の歯車組立体を示す図である。
【図２２Ａ】図１７のアテローム切除装置の遠位領域の側面図である。
【図２２Ｂ】図１７のアテローム切除装置の遠位領域の長手方向横断面図である。
【図２２Ｃ】回転可能なシャフトが除去された図２２Ａのアテローム切除チップの横断面図である。
【図２３Ａ】代替実施形態によるアテローム切除装置の遠位領域の側面図である。
【図２３Ｂ】図２３Ａの遠位領域の長手方向横断面図である。
【図２３Ｃ】回転可能なシャフトが除去された図２３Ａのアテローム切除チップの横断面図である。
【図２４】本発明の１つの実施形態のアテローム切除装置を示す概略図である。
【図２５】本発明のトルククリップの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００４２】
本発明は、血液通路を広げるために血管の内壁上のプラーク、あるいはその他の付着物を除去するために高速回転するように設計されたアテローム切除チップに向けられている。かかる回転を達成するために、回転可能なアテローム切除チップは、ガスまたは電気で動力供給できる可撓性回転シャフトの遠位端に位置決めされている。シャフトは、高速、代表的には100,000〜200,000 rpmで回転し、チップの切断(cutting)または切除(abrasing)表面に、接触するプラークおよび付着物を除去させる。本発明のアテローム切除チップは、冠状動脈、脛骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈のような末梢血管、および、伏在静脈バイパスグラフトのような種々の血管における適用を有する。
【００４３】
アテローム切除チップが血管狭窄部（閉塞部）に到達するためには、アテローム切除チップを、導入器シースを通して、かつ、ガイドワイヤ上で、可撓性シャフトに沿って挿入する。さらに詳しくは、導入器シースを、目標部位への接近を提供するために、皮膚切開部を通して血管、例えば、患者の脚の大腿動脈内に配置する。次いで、ガイドワイヤを導入器シースを通して挿入し、適当な血管を通して目標閉塞部位、例えば、冠状動脈に前進させる。次いで、可撓性シャフトおよび取り付けられたアテローム切除チップを導入器シースを通して挿入し、ガイドワイヤの長さ上を目標閉塞部位まで通す。モータを作動することにより、切断表面が閉塞部、例えば、プラークに繰り返し接触するようにシャフトおよびチップを回転させ、血管壁から閉塞部を除去する。
【００４４】
以下で、本発明を、添付図面を参照して詳細に説明する。添付図面において、同じ参照番号は、いくつかの図を通して同様なまたは同じ構成要素を同定する。
【００４５】
図１は、参照番号１０によって全体的に指示された、本発明のアテローム切除装置の１つの実施形態を示している。装置全体は、図２４に示されており、装置の遠位部分が図１−図３に示されている。装置１０のアテローム切除チップまたはビット１２は、可撓性の回転可能な内側シャフト２０に、該内側シャフト２０の回転により、チップ１２が回転されるように連結されている。内側シャフト１２は、外側管またはカテーテル２４内に位置決めされている。図示されているように、チップ１２は、回転可能なシャフト２０の遠位領域に連結されているが、好ましくは、シャフト２０の最遠位端２２から間隔を隔てて配置されている。代替実施形態では、チップ１２は、回転可能なシャフト２０の最遠位端２２に配置される。回転可能なシャフト２０は、血管の狭窄症を治療するために、該シャフト２０およびチップ１２を回転させてプラークを破砕するように高速回転されるように給電される。図１７に概略的に示されているモータハウジング２が、内部に取り付けられたモータ、および、モータシャフトを収容している。アテローム切除装置１０は、可撓性のシャフト２０が、モータの作動により装置のシャフト２０が回転されるようにモータに連結されるときに、モータハウジング２に作動的に連結される。シャフト２０およびチップ１２の回転速度を調節するために制御ノブが設けられるのがよく、速度を視覚的に表示するために窓が設けられるのがよい。シャフト２０およびチップ１２は、使い捨て可能であるのがよい。使用中、導入器シースまたはカテーテル３５が、患者の脚の切開部Ａを通して、且つ、大腿骨動脈Ｂの切開部を通して挿入される。取り付けられた（内部に位置決めされた）シャフト２０およびチップ１２を備えたカテーテルまたは外側管２４が、導入器シースを通して大腿骨動脈Ｂ内に導入され、目標動脈、例えば、冠動脈の治療閉塞部位に前進される。シャフト２０およびチップ１２がガイドワイヤ上で挿入されるように、ガイドワイヤＧが、シャフト２０を通って目標動脈内に延びることに留意されたい。図１７は、例示的な導入器シース３５を示している。
【００４６】
システムは、いくつかの実施形態では、図２４に概略的に示されている吸引（真空）源５を含み、吸引（真空）源５は、カテーテル２４を通して、カテーテル２４の内壁２４ａとシャフト２０の外壁との間の空間（管腔２７）内で粒子を吸引するように、カテーテル２４と連通している。管７が、吸引源５から延びて、カテーテルハブ２８を介して、また、いくつかの実施形態では、カテーテルハブ２８の側アーム（図示せず）を介してカテーテル２４と連通している。システムは、いくつかの実施形態では、吸引（真空）源４を有するのがよく、吸引（真空）源４は、シース３５の内壁とカテーテル２４の外壁との間の空間で吸引を提供するように、管８を介して、および、ハブ２９を介して、また、いくつかの実施形態では、ハブ２９内の側アームを介して、導入器シース３５と連通している。導入器シース３５を通しての吸引は、提供される場合には、導入器シース２４を通しての吸引に付加されるのがよく、代替的には、吸引源５が設けられない唯一の吸引源であってもよい。システムはまた、流体を血管に送出するための流体源６を有してもよい。管１１が、流体を血管に導入することができるように、流体源６から、カテーテルハブ２８を通って、また、いくつかの実施形態では、カテーテルハブ２８内の側アームを通って延び、カテーテル２４の内側管腔２７、または、シャフト２０の管腔と連通している。
【００４７】
装置１０は、橈骨動脈のような接近のための他の動脈を利用することができるので、例として大腿動脈を通して挿入されるように示されていることを理解すべきである。同様に、本発明のチップは、冠状動脈、脛骨動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、伏在静脈バイパスグラフト、およびステント内再狭窄のような種々の血管中のプラークあるいはその他の閉塞部を除去するのに使用することができる。
【００４８】
次に、図１−図３を参照して、本発明の回転可能なアテローム切除チップの第１の実施形態を詳細に説明する。チップまたはバール１２は、前方（遠位）部分１４と、後方（近位）部分１６と、中間部分１８と、を含む。これらの部分は、図でわかるように横断面が変化する。かくして、前方部分１４は、便宜のために最遠位端１７から始まり、弾丸状先端部形状を形成する領域として定義することができる。前方部分１４の断面は、１つの実施形態では、実質的に円形形状である。中間部分１８は、便宜のためにチップ１２がスカラップ状領域１９に移行する領域として考えることができる。中間部分１８の断面は、実質的に円形から、２つの実質的に平らな（実質的に直線的な）対向する側壁１６ａを有する細長い形状に徐々に変化する。これは、対向する直線的な側壁１６ａの間の距離が、対向する壁１９ａの間の距離よりも小さいように、さもなければ円錐形状である形状から除去された材料として見ることもできる。
【００４９】
後方部分１６は、便宜のために中間部分１８のスカラップ状領域１９から始まり、チップ１２の最近位縁１３に終わるものとして考えることができる。後方部分１６は、好ましくは、その長さに亘って同じ断面寸法形状を有し、実質的に直線的な壁１６ａは、対向する壁１９ａの間の距離よりも小さい距離だけ分離されている。
【００５０】
スカラップ状または狭小化部分１９が、チップ１２の輪郭を低減するようにチップの両側に形成されている。これらのスカラップ状部分は、上述した実質的に直線的な対向壁を形成する。輪郭、すなわち、径と周を低減することによって、本発明のアテローム切除チップは、径の増大に伴って周が増大する場合にそうである場合に比べて、より小さい導入器シースを通して挿入することができるであろう。
【００５１】
同様に、前方部分、中間部分、および後方部分は、便宜のために指示されており、互いに連結された３つの別個の部分を必要的に指すことを意図するものではないことを理解すべきである。チップ１２は、好ましくは、一体的なピース(monolithic piece)である。
【００５２】
チップ１２は、管腔によって連結された近位または後方開口部３２および遠位または前方開口部３４を有する。可撓性シャフト２０は、開口部３２、３４および管腔を通って延びており、チップ１２に取り付けられている。いくつかの実施形態では、チップ１２は、シャフト２０が前方開口部３４を通って延び、図２に示されているように、チップ１２の最遠位縁１７の遠位側に短い距離延びている。シャフト２０は、アテローム切除装置のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤＧを受け入れるように寸法形状決めされている管腔２５を有する。
【００５３】
チップが高速で回転し、プラークは、チップがプラークに接触する場所だけが切断または切除されるので、除去されるプラークの領域は、チップの最大径領域によって規定される。しかしながら、必要なシース寸法は、チップの最大周領域によって決定される。いくつかの実施形態では、除去されるプラークの領域は、チップ１２の幾何学的形状および／または材料を変化させることによって、以下で詳細に説明する面振れ効果を創出するため、さらに増大させることができる。
【００５４】
チップ１２のスカラップ状部分の結果として、チップ１２の径は、一配向で増大するにつれて、チップ３０の径は、横断配向で減少し、それによって、周を一定にすることが可能になる。径は、一横断配向で減少されるので、チップ１２は、チップの最大径よりもわずかに小さい内径を有する導入器シース内に導入することができる。なぜならば、シースは、チップ１２の低減領域、すなわち、スカラップ状部分の故に変形する余裕を有するからである。従来技術の楕円形チップでは、丸い対称的な形状は、シースの寸法が最大径領域を越えなければならないようにシースが変形する余裕を残さない。かくして、本発明のチップ１２は、チップ１２の最大外径よりも小さい内径を有する在来の導入器シース内に嵌合することができる。これは、チップ１２が、チップ１２が挿入されるときに、シースを楕円化することによって、シースの内壁を変形させることができることによって達成できる。スカラップ状壁が設けられない場合には、シースは、楕円化されたチップを通過させるように楕円化するのでなく、伸びる必要があるであろう。
【００５５】
チップ１２を考えるもう１つの方法は、外科医によって使用される所望の一定のフレンチ寸法のカテーテルに対して、従来技術の楕円形のチップの代わりに、本発明のアテローム切除チップ１２を選択する場合に、より大きなアテローム除去チップを使用することができ、それによって、除去されるプラークの領域を有利に増大させ、血管中により大きな通路を作ることである。
【００５６】
チップ１２の代替実施形態では、チップが回転されるときに、プラークを切断または切除するための粗表面を提供するために、長手方向のまたは細長い円形または長円形の溝を設けるのがよい。溝または窪み(indentations)は、チップ素材内に長手方向に延びる一連の溝をレーザカットすることによって形成することができる。次いで、チップを、溝と部分的に連通するように外側表面の一部を除去するように研磨し、それによって、プラークと接触するための粗表面を形成する窪み(indentations)を作る。その結果としてできる形成部は、前方部分および中間部分上の一連の細長い切抜き部(cutouts)／窪み(indentations)、および遠位部分および中間部分上の長円形の切抜き部(cutouts)／窪み(indentations)である。粗表面を形成するために考えられるもう１つの方法は、チップを、ブラスティングする、例えば、サンドブラスティングまたはグリットブラスティングすることによるものである。チップを固定具に保持し、一定の圧力でブラスト処理し、それによって、外側表面の一部を除去し、粗表面を形成する。ケミカルエッチングによって粗表面を作ることも考えられる。いくつかの実施形態では、ダイヤモンド粒子のような研磨被覆がチップに付けられる。上記の粗表面、研磨表面等は、本願に記載されている任意のアテローム切除チップに適用できることを理解すべきである。
【００５７】
図９は、アテローム切除チップの代替実施形態を示している。この実施形態では、参照番号５０によって全体的に指示されているチップは、スカラップ状部分を有さず、代わりに、弾丸状ノーズ先端部５２以外でその長さに沿って形状が実質的に円筒形である。他のすべての点で、図９のアテローム切除装置は、図１と同じであり、すなわち、アテローム切除チップを越えて延びる回転可能なシャフト２０、カテーテル２４等を含む。それ故、図１に関するこれらの構成要素の説明は、図９の構成要素についても当てはまるので、簡潔化のために、これらの構成要素は説明しない。
【００５８】
いくつかの実施形態では、アテローム切除チップは、対称である。代替的実施形態では、チップの外側幾何学的形状は、対称であるが、オフセット質量中心を生じる不均衡を創出するために、チップの一方の側の内側部分が切り取られ、または、除去されている。これによって、高速回転中にチップに面振れが生じ、チップの面振れによって、スピン径がチップの横断面寸法を越えることができる。このようにして、チップは、より幅広い横方向領域でプラークを除去するように使用することができる。これは、図３Ａに、切取り部または除去された材料部分１５を創出するように材料がチップ１２の一方の側から除去されて示されている。
【００５９】
チップの一方の側から材料を除去することは、この面振れ効果を達成するための１つの方法である。もう１つの方法は、チップ自体が、例えば、図１０Ｂにあるように、異なる密度の同じ材料、或いは、異なる密度の異なる材料である、異なる密度の材料で構成されていることによるものである。使用されるかかる材料には、例として、プラチナおよびアルミニウムがあるのがよい。面振れ効果を達成するこれらの２つの方法はまた、２部品チップと関連して以下で説明される。
【００６０】
再び図１−図３を参照すると、チップ１２は、回転可能なシャフト２０に固定され、カテーテル２４の再遠位端の遠位側に位置決めされる。シャフト２０は、カテーテル（外側部材または外側管）２４内に固定されるが、カテーテル２４に対して回転することができる。かかる固定は、以下で図１２Ａの実施形態と関連して説明される。したがって、チップ１２は、粒子がカテーテル２４の開口部２３および管腔２７を通して吸引されることができるようにチップ１２の近位縁１３と開口部２３の間に間隙、例えば、一定の間隙を維持するように、カテーテル２４の遠位開口部２３の遠位側にあるままである。
【００６１】
図１１Ａおよび図１１Ｂの代替実施形態では、装置４０は、チップまたはビット４５の近位側にオーガすなわち一連のねじ山４４を有する回転可能なシャフト４２を含む。オーガ４４は、チップ４５の近位縁４９の近位側のシャフト４２の領域に位置決めされており、カテーテル（外側管）４７の長さに沿って延びる。これらのねじ山４４は、プラークを除去するためのアルキメデススクリュー、すなわち、スクリューポンプとして機能する。すなわち、シャフト４２は、シャフト２０と同じ仕方で回転されるときに、スクリューの螺旋表面は、粒子をすくい、カテーテル４７の管腔を通してシャフト４２に沿って近位方向に（後方に）粒子を差し向ける。他のすべての点では、装置４０は、装置１０と同じである。カテーテル４７の開口部４７内に（図１−図３の実施形態にあるように）粒子を吸引するための吸引装置に付加して、或いは、代替的には、カテーテル４７の管腔を通して粒子を吸引するための唯一の機構を提供するように代替物として使用することができる。オーガ４４は、シャフト２０の全長さに沿って、または、シャフト２０の部分的長さに沿って延びるのがよい。粒子を除去するためのオーガ４４は、本願で開示されている任意のアテローム除去装置と共に使用することができる。
【００６２】
図４−図８、図１０Ａおよび図１０Ｂは、チップが２つの分離された構成要素で構成されている本発明のアテローム切除チップの代替実施形態を示している。さらに詳しくは、図４−図８および図１０Ａの実施形態では、アテローム切除装置６１のチップ６２は、第１の構成要素６２および第２の構成要素６４を有する。チップ６０は、回転可能なシャフト７０の遠位部分がチップ６０の最遠位縁６５の遠位側に僅かに延びるように、シャフト７０の最遠位縁７２から近位方向に間隔を隔てた位置で（シャフト２０と同様な）回転可能なシャフト７０上に取り付けられている。シャフト７０は、カテーテル８０の管腔８２内に回転可能に取り付けられているが、チップ６０とカテーテル８０の間に一定の間隙を形成するために、カテーテル８０内で軸線方向に固定される。シャフト７０は、ガイドワイヤＧ上挿入のための管腔を有する。
【００６３】
図５−図８および図１０Ａを参照すると、チップの構成要素６２は、チップ材料の量を減少させるために、切取り部または材料除去部分６６を有する。チップ構成要素６４は、かかる切取り部を有しない。このようにして、オフセット質量中心を生じさせる材料不均衡により、チップ６０は、回転されるときに面振れして、チップ６０の横方向寸法よりも大きい領域でプラークを除去する。図１０Ｂの実施形態では、２つのチップ構成要素６２’、６４’は、面振れ効果を達成するために、異なる密度を有する。チップ構成要素６２’、６４’は、カテーテル（外側部材）８０’に固定された回転可能なシャフト７０’に取り付けられている。シャフト７０’は、前記のシャフト２０および７０と同じであり、カテーテル８０’は、カテーテル（外側部材）２４および８０と同じである。
【００６４】
図１２Ａ−図１２Ｃは、アテローム切除装置の代替実施形態を示している。装置９０は、図９のチップ５０と形状が同様である回転可能なチップまたはビット９２を含む。回転可能なチップ９２は、その近位開口部と近位開口部との間に管腔を有し、この管腔を通して、可撓性の回転可能なシャフト９４が部分的に延びて、チップ９２の遠位開口部の近位側で終端する。すなわち、チップ９２は、シャフト９４がチップ９２の最遠位端９７を越えて延びないように遠位端で回転可能なシャフト９４に取り付けられている。換言すると、チップ９２の遠位部分は、シャフト９４の最遠位端９７の遠位側に延びている。代替的には、チップ９２は、シャフト９４の一部が、図１および図９の実施形態にあるのと同じ仕方でチップ９２の最遠位端９３の遠位側に延びるように、シャフト９４の最遠位端の近位側に間隔を隔てて可撓性のシャフトに取り付けられてもよい。シャフト９４は、シャフト２０と同様に、アテローム切除装置９０のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤＧを受け入れるように寸法形状決めされた管腔を有する。
【００６５】
回転可能なシャフト９４は、チップまたはビット９２の近位側にオーガまたは一連のねじ山９６を有する。オーガ９６は、いくつかの領域で、例えば、溶接によって、シャフト９４に取り付けられており、チップ９２の最近位縁９５の近位側のシャフト９５の領域上に位置決めされており、外側管またはカテーテル１００内でシャフト９４の長さに沿って延びている。これらのねじ山は、上述したオーガ４４と同じ仕方でプラークを除去するように、アルキメデススクリュー、すなわち、スクリューポンプとして機能する。すなわち、シャフト９４が回転されるときに、ねじの螺旋表面が、粒子をすくい、粒子を、開口部１０４を通し、シャフト９４に沿ってカテーテル１００の管腔１０２を通して近位方向に差し向ける。オーガ９６は、（図１−図３の実施形態にあるように）カテーテル１００の遠位開口部内に粒子を吸引するための吸引ポンプに付加して使用することができ、或いは、カテーテル１００の管腔１０２を通して粒子を吸引するための唯一の機構を提供するように使用することもできる。オーガ９６は、図示されているように、カテーテル１００の遠位端１０３とチップ９２の近位端９５との間で露出される部分を有する。
【００６６】
オーガ９６上を含む回転可能なシャフト９４上に被覆９８が設けられてもよい。被覆は、回転可能なシャフト９４の少なくとも遠位部分、すなわち、カテーテル１００から露出される部分を被覆する。すなわち、被覆９８は、チップ９２の丁度近位側から始まり、チップ９２の近位端９５とカテーテル１００の遠位端１０３の間のシャフト９４の部分のみを被覆するように延びるのがよい。代替的には、被覆９８は、シャフト９４の他の領域を被覆してもよく、いくつかの実施形態では、図１２Ｂに示されているように、チップ９２内のシャフト９４の領域を含めて、シャフト９４の全長さを被覆してもよい。利用することができる被覆の例には、ＰＴＦＴまたはＰＥＴがあるが、他の材料も考えられる。被覆は、回転可能なシャフト９４のコイルが血管を挟まないように、回転可能なシャフト９４のコイルを被覆する。被覆はさらに、回転可能なシャフト９４の近くにオーガを保持するのを助けるように機能することができる。被覆は、本願に記載されているその他の実施形態とともに使用することができることを理解すべきである。
【００６７】
図１２Ａ−図１２Ｃの実施形態では、オーガ９６は、カテーテル１００の遠位端１０３とチップ（ビット）９２の近位端の間で露出される。図１３Ａ−図１３Ｃの実施形態では、アテローム切除装置１１０のオーガ１１６は、カテーテル１２０の遠位端１２４または最遠位縁とチップ１１２の端１１５または縁の間で露出されない。すなわち、オーガ１１６は、カテーテル１２０内で遠位端に終端する。他のすべての点で、装置１２０は、図１２Ａ−図１２Ｃの装置９０と同じである。
【００６８】
上述したシャフト９４と同じ仕方で、オーガ１１６上を含む回転可能なシャフト１１４上に被覆１１８が設けられてもよい。被覆１１８は、被覆９８と同じように、回転可能なシャフト１１４の少なくとも遠位部分、すなわち、カテーテル１２０から露出される部分を被覆し、チップ１１２の丁度近位側から始まり、チップ１１２の近位端１１５とカテーテル１２０の遠位端１２４の間のシャフト１１４の部分のみを被覆するように延びるのがよい。代替的には、被覆１１８は、シャフト１１４の他の領域を被覆してもよく、いくつかの実施形態では、シャフト１１４の全長さを被覆してもよい。
【００６９】
上述したように、本願で開示されている種々の実施形態のカテーテルは、モータおよびモータハウジングに対して軸線方向に（および回転可能に）固定されている。シャフトは、モータに回転可能に取り付けられるが、モータ（およびモータハウジング）に対して軸線方向に固定される。このようにして、モータの作動により、シャフトおよび取り付けられたチップが回転され、その間、カテーテル（および回転可能なシャフト）は、軸線方向に固定されている、すなわち、軸線方向で移動しないので、カテーテルに対するチップの位置は、固定されたままである。このようにして、アテローム切除チップとカテーテルとの間の間隙、例えば、一定の間隙が維持されて、本願の記載されているように、回転するオーガ若しくは真空、またはオーガと真空の両方の組み合わせによって、カテーテルの遠位端内に粒子を吸引することを可能にする。
【００７０】
図１４および図１５は、モータへの回転可能なシャフトの例示的な取り付けを示している。取り付けは、図１２Ａのアテローム切除装置９０に対するものとして示されているが、本願に記載されているその他の実施形態のアテローム切除装置を同じ仕方で取り付けることができることが理解される。図示されているように、ハンドルまたはモータハウジング１３０は、アテローム切除装置９０のハブ１３４のリング１３７間に固定された内部リブ１３６を有する。カテーテル１００は、ハブ１３４に固定的に取り付けられており、ハブ１３４の遠位方向に延びている。ハウジング１３０内の近位ハブ１４０は、ハブ１３４のより近位部分を受け入れ、追加部分を提供する。かくして、ハブ１３４および取り付けらえているカテーテル１００は、モータハウジング１３０内に固定的に取り付けられる。ハブ１３４を通して延びる。ハブ１３４を通して延びる回転可能なシャフト９４は、カテーテル100に取り付けられていない。シャフト９４は、軸線方向に固定的である。
【００７１】
一連のワイヤ１３９は、モータから延び、モータに給電するためのプラグに終端する。吸引管１３２は、吸引された粒子を除去するためにハブ１３４の側方ポート１３５から延びる。
【００７２】
図１７−図２３Ｃは、本発明のアテローム切除装置の代替実施形態を示す。参照番号１５０で全体的に示されているアテローム切除装置は、二重管腔カテーテル１５２、カテーテル１５２内に位置決めされた回転可能なシャフト１５４、回転可能なシャフト１５３に取り付けられた回転可能なビットまたはバール１５４、ハンドル１５８、および、注入および粒子の吸引のためにハンドル１５８内に収容されたハブ部分１５６を有する。
【００７３】
最初にカテーテル１５２について見ると、カテーテル１５２は、外側構成要素または部材（カテーテル）１６０、および、内側構成要素または部材（カテーテル）１６２を含む。好ましい実施形態では、内側部材１６２は、互いに間隔を隔てて配置された近位内側部材１６４および遠位内側部材１６６を含む、すなわち、遠位内側部材の近位端は、間隙１６８を形成するように近位内側部材１６４の遠位端から遠位方向に間隔を隔てて配置されている。１つの実施形態では、２つの部材１６４、１６６は、切断され、２つの構成要素に分離される単一のカテーテル（部材）から形成されるのがよい。代替実施形態では、内側部材は、２つの別個に形成されたカテーテルを含むのがよい。他の実施形態では、間隙を形成するように２つの構成要素に分離されたカテーテルではなく、外側部材１６０の側方開口部１６５と整合するように側壁に形成された開口部を備えた単一の部材（カテーテル）で作られるのがよい。
【００７４】
近位内側部材１６４は、管腔１７０を含み、遠位内側部材１６６は、管腔１７０と軸線方向に整合した管腔１７４を含む。吸引は、以下に説明する回転シャフト１５３上に位置決めされ（取り付けられ）、回転シャフトに連結されたオーガ１８６の回転により管腔１７４、１７０を通して起こる。遠位内側部材１６６は、患者の身体管腔に開口する遠位開口部１７６に終端する。開口部１７６、および、かくして、遠位内側部材１６６の再遠位縁１７７は、ビット１５４の再近位縁１５４ａおよび最遠位縁１７７から距離Ｄ１を有する間隙を形成するようにビット１５４から近位方向に間隔を隔てて配置されている。いくつかの実施形態では、例として、距離Ｄ１は、約０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）から２インチ（５０．８ｍｍ）、および、好ましくは、約０．６インチ（１５．２４ｍｍ）から約０．９０インチ（２２．８６ｍｍ）の範囲、および、より好ましくは、０．７５インチ（１９．０５ｍｍ）であるのがよい。好ましい実施形態では、間隙の範囲は、オーガが遠位内側部材１６６を遠位方向に越えないように選択される。他の実施形態では、オーガは、露出されるように遠位内側部材を越えて延びるのがよい。他の距離も考えられる。以下に説明するようにオーガ１８６が回転されるときに、ビット１５４によって血管から除去された粒子は、内側部材の管腔１７４、１７０、および、ハブ部分１５６、および、吸引管を通して後方に（近位方向に）外に吸引される。内側部材１６６、および、好ましくは、内側部材１６４も、遠位内側部材１６６の最遠位縁１７７とビット１５４との間の距離Ｄ１が固定される、すなわち、アテローム切除装置１５０の挿入および使用中に一定のままであるように、軸線方向に固定されている。近位内側部材１６４は、ハブ領域内に延び、終端している。本願を通じて使用されている用語「遠位方向に固定されている」は、全く移動がないこと、および、無視できる軸線方向移動だけが起こる「実質的に軸線方向に固定されていること」を包含している。
【００７５】
外側部材１６０は、内側部材１６２と同軸であり、内側部材１６０を受け入れるための管腔１８０を有する。すなわち、近位内側部材１６４および遠位内側部材１６６は共に管腔１８０内で同軸的に受け入れられている。管腔１８０は、流体源から近位内側部材１６４内への流体の流れを可能にする。さらに詳しくは、外側部材１６０は、近位内側部材１６４と遠位内側部材１６６との間の間隙１６８と半径方向に整合した側方開口部１６５を有する。外側部材１６６の端壁１６７は、側方開口部１６５を通した注入を確実にするために管腔１８０の終端壁を提供する。かくして、流れが端壁に終端し、オーガ１８６によって管腔１７０内に方向転換され、後方に差し向けられるときに、遠位方向への流体の注入は、側方開口部１６５を通過し、近位内側部材１６４の管腔１７０内に流入する。流体の注入は、注入が、装置１５０の遠位領域から間隔を隔てて、側方開口部１６５から後方に起こるときに、吸引に悪影響を及ぼすことなく、使用中に装置１５０を冷却するように機能する。流体注入は、システムが閉塞された場合に安全特徴として機能する。システムが閉塞された場合、システムが乾燥すると装置は故障し得る。すなわち、シャフトの高速回転中、閉塞があり、シャフト１５３が回転し続けて、ヒートアップし、シャフトが正しく潤滑されていないと、システムは故障し得る。近位方向への流体流れは、熱を放散させる。熱放散はまた、カテーテルが熱くなり過ぎるのを防止することによって臨床医によるカテーテルの把持を容易にする。外側部材１６０は、ハブ領域１５６で近位端１６３に終端する。外側部材１６０は、内側部材１６２の遠位内側部材１６６の遠位端から近位方向に間隔を隔てて配置された遠位端１７９に終端し、いくつかの実施形態では、遠位端から約３０ｃｍであるのがよく、他の距離も考えられる。
【００７６】
近位内側部材１６４の管腔１７０における近位方向への流体流れは、オーガ１８６の回転によって高められる。回転可能なシャフト１５３およびオーガ１８６の回転中、流体は、オーガ１８６によって後方に差し向けられ、かくして、装置の使用中に閉鎖システムを提供するので、流体は、患者の身体管腔内に流入しない。換言すれば、閉鎖流体システムを提供するように、モータが作動され、吸引が起こる（スイッチオンされる）ときに、流体の身体管腔（血管）への注入は、防止される。装置がスイッチオンされるときに、所望ならば、流体は連続的に注入されることができる。
【００７７】
１つの実施形態では、外側部材１６０は、種々の方法によって形成された２つのカテーテル１６０ａ、１６０ｂによって形成されており、種々の方法には、例えば、２つのカテーテルを互いに糊付けすること、或いは、１片のプラスチックを取り、この１片のプラスチックを、２つのカテーテルを融合するように加熱する。カテーテルは、ペバックス、ナイロン、ポリイミド、或いは他の材料のような種々の材料で作ることができる。次いで、カテーテル１６０ｂは、内側カテーテル１６２、例えば、遠位内側カテーテル１６６に糊付けされる。この実施形態では、カテーテル１６０ｂは、近位端壁１６７で管腔１８０を閉鎖することに留意されたい。代替実施形態では、遠位内側部材（カテーテル）および外側部材（カテーテル）は、バンプ加工されたカテーテルとして１部品として形成され、近位内側カテーテルは、別体部品である。
【００７８】
今、特に図１８Ｂおよび図２０を参照して、ハブ領域１５８について見ると、吸引ハブ１９０および注入ハブ１９２が設けられている。ハブ１９０、１９２は、ハンドル（ハウジング）１５８内に位置決めされている。この実施形態では、注入ハブ１９２は、吸引ハブ１９０の遠位側に位置決めされており、示されているようにハブ１９２の長手方向軸線に対して好ましくは鋭角に位置決めされた側方ポート１９６を有するが、他の角度も考えられる。注入ハブ１９２は、２つのハブ１９０、１９２をねじ連結させるために吸引ハブ１９０の内ねじ１９７を受け入れるための外ねじ１９５を有する。示されているように、外ねじ１９５は、吸引ハブ１９２の近位延長部１９２ａ上に形成されており、内ねじ１９７は、注入ハブ１９０の近位延長部１９０ａ上に形成されている。外側部材１６０は、チャンバ１９４と連通する近位開口部を有し、外側部材１６０の内壁と内側部材１６２（近位内側部材１６４）の外壁との間の空間で連続しているので、（外部流体源に接続する管２０６を介しての）ハブ１９２の開口部１９３を通した流体の注入は、チャンバ１９４に入り、外側部材１６０の管腔１８０内に前進する。
【００７９】
吸引ハブ１９０は、示されているようにハブ１９０の長手方向軸線に対して好ましくは鋭角に位置決めされている側方ポート１９８を有するが、側方ポート１９８のために他の角度も考えられる。吸引ハブ１９０は、近位内側部材１６４の管腔１７０と連通している内部チャンバ２００を有し、（外側部材１６０およびその近位開口部の近位側に延びる）近位内側部材１６４の近位開口部は、オーガ１８６によって吸引される（後方流体流れによって助けられる）粒子が、チャンバ２００内に移動し、側方ポート１９８の開口部２０２から出て、外部収集チャンバと連通する管２０８内に入るように、チャンバ２００と連通している。弁２０４が、逆流を防ぐためにチャンバ２００の近位側に位置決めされている。
【００８０】
上述したように、回転可能なシャフト１５３は、吸引のためにその外面に取り付けられたオーガ１８６を有する。回転可能なシャフト１５３は、内側部材１６２および外側部材１６０並びにハウジング１５８に対して軸線方向に固定されているが、内側部材１６２および外側部材１６０並びにハウジング１５８に対して回転可能である。回転可能なシャフト１５３は、内側部材１６４、１６６の管腔１７０、１７４内に位置決めされており、シャフト１５３に取り付けられたビット１５４が、ビット１５４によって除去される粒子の吸引を容易にするために遠位内側部材１６６の開口部１７６から十分な距離間隔を隔てて配置されている。上述したように、この距離または間隙は、装置１５０の挿入および使用中に一定のままである。この実施形態では、オーガ１８６は、ビット１５４と、カテーテル１５２の内側部材１６０の遠位内側部材１６６との間の間隙（図１８Ａの距離Ｄ１参照）で露出されるときに、最遠位縁１７７の遠位側に延びる。他の実施形態では、オーガは、チャンバ１５２から露出されないように、間隙の近位側で終端する。オーガ１８６は、近位方向にハブ領域１５６で吸引チャンバ２００内に終端する。オーガ１８６は、その他の実施形態に関して上述したオーガと同様である。回転可能な者縁１５３は、アテローム切除装置のオーバザワイヤ挿入のためのガイドワイヤを受け入れるための管腔１５９を有する。ガイドワイヤは、ハンドル１５８の近位端の開口部を通して延び、吸引管および注入管が通って延びる吸引側方ポートおよび注入側方ポートから間隔を隔てて配置された、ハンドル１５８の近位端の開口部を通して延びる。廃棄物バッグ（図示せず）が、吸引管に取り付けられている。
【００８１】
ビット１５４は、図１８Ａおよび図２２Ａ−２２Ｃに示されているように、遠位領域２１２が減少された径に遠位方向内方に湾曲し、近位領域２１４が減少された径に近位方向内方に湾曲するフットボール状形状を有する。２つの領域の間には実質的に平らな中間領域が設けられているのがよい。この形状は、滑らかな移行部が、ビット１５４が軸線方向遠位方向または近位方向のいずれかに移動されるときに血管に外傷を生じさせ得るエッジまたはショルダを回避するので、滑らかなより少ない外傷性表面を提供する。同様に、滑らかな表面と均一性（対称性）のために、装置を遠位方向または近位方向のいずれに移動させても移動は使用者に同じ感じを与える。ビット１５４は、シャフト１５３に取り付けるために回転可能なシャフト１５３を受け入れるための近位管腔２１８、および、近位管腔２１８と連通した遠位管腔２２０を有する。好ましい実施形態では、遠位管腔２２０の径は、近位管腔２１８の径よりも小さい。近位管腔２１８は、シャフト１５３が管腔２１８と管腔２２０の間の移行部にあるショルダに当接するときにシャフト１５３を通過させて取り付けることを可能にし、遠位管腔２２０は、シャフト１５３内の管腔１５９を通過するガイドワイヤを通過させることを可能にする。これにより、ガイドワイヤがシャフト１５３およびビット１５４中を通過するときにガイドワイヤ上でのビット１５４の挿入を可能にする。図２３Ａ−２３Ｃは、図２２Ａ−２２Ｃと同様であるが、より大きなビット寸法を有する実施形態を示している。ビット１５４’は、管腔２１８’、２２０’を有しこれらの管腔２１８’、２２０’は、それぞれ、ビット１５４の管腔２１８、２２０と同じ内径を有するのがよい。しかしながら、ビット１５４’は、ビット１５４よりも、遠位領域２１２’、近位領域２１４’、および、近位領域２１４’と遠位領域２１２’との間の中間領域でより大きな横断面径を有する。ビット１５４にあるように、ビット１５４の前記利点を提供するように、遠位領域２１２’は減少された径に遠位方向内方に湾曲し、近位領域２１４’は減少された径に近位方向内方に湾曲する。血管からの粒子の除去を容易にするために、ビット１５４（および１５４’）上にダイヤモンド被覆のような摩耗被覆を設けるのがよい。
【００８２】
シャフト１５３およびオーガ１８６上に上述したのと同様に被覆を設けるのがよい。
【００８３】
いくつかの実施形態では、はんだを使用してヒットをシャフトに取り付けるのがよく、はんだは、装置の戻り行程（近位方向移動）中に血管の外傷を減少させるためにビットの背後で滑らかなカラーを形成するのがよい。例えば、ビットは、弾丸形状であってもよく、近位端にはんだを有し、近位端を埋めてフットボール状形状としてもよい。代替実施形態では、フットボール状形状を提供するように、接触した（或いは僅かに間隔を隔てた）２つの対面するビットを、はんだで連結させて、設けてもよい。ビットの対面、すなわち、遠位ビットの近位面および近位ビットの遠位面は、湾曲していても、或いは、平らであってもよい。
【００８４】
今、臨床医によって把持されるためのハンドルを形成するハウジング１５８を示す図２０および図２１Ａ−２１Ｃを参照すると、ハウジング１５８は、（上述した）ハブ１９０．１９２、注入ハブ１９２の注入ポート１９６から延び、ハウジング１５８の後方開口部を通して出る注入管２０６、吸引ハブ１９０の吸引ポート１９８から延び、ハウジング１５８の後方開口部を通して出る吸引管２０８、モータ２３６、および、歯車組立体２３１を含む。モータを制御するハウジング内の回路板に接続されたオンオフスイッチ２２６が、システムをオンにしてモータを作動させて回転可能なシャフト１５３（および取り付けられた摩耗チップ１５４）を回転させる。速度制御スイッチ２２８により、臨床医は、２つのモータ速度、すなわち高速および低速の間でスイッチの切り替えが可能になる。高速は、粒子を除去する装置１５０の使用のためのものであり、低速は、装置を除去するためにガイドワイヤ上で装置１５０を軸線方向に移動させるためのものである。１つの実施形態では、例として、高速は、１４０，０００ｒｐｍであり、低速は、１２，０００ｒｐｍであるが、他の高速および低速も考えられる。さらに詳しくは、或る臨床使用では、患者の身体から装置１５０を除去することが望まれるときに、使用者がガイドワイヤを所定位置に保持しながら、装置１５０を近位方向にスライドさせる。これによって、使用者は、目標位置へのアクセスを失うことが防止される。しかしながら、しばしば、ガイドワイヤと装置の間には多くの静止摩擦があり、そのため、ガイドワイヤの位置を変えることなしに、装置を除去することはしばしば困難である。速度を減少させるための作動スイッチ２２８は、ガイドワイヤとの摩擦を破ることによってこれに打ち勝ち、装置を安全な速度でガイドワイヤ上で滑らかにスライドさせる。スイッチ２２８は、モータを制御し、ハウジング１５８内に位置決めされた回路板に接続されている。ワイヤが、一方の端で速度スイッチに巻き付けられており、他端でモータに巻き付けられており、電荷を捕獲して、装置を通過させ、モータをオンにするのではなく、その電荷をアースに差し向ける。モータケーシングは、アースとして作用する。
【００８５】
モータ速度を倍数化するために歯車組立体が設けられるのがよく、この実施形態では、モータ速度を４倍にするが、他の倍数も考えられる。歯車ハウジング２３４内で支持された大きい歯車２３０は、モータシャフト２４０に連結されており、例えば、モータから延びるモータシャフト２４０上にプレスされており、小さい歯車２４２は、大きい歯車２３０に連結されている。この小さい歯車は、歯車ボックスベースおよびカバー内に着座する両側のベアリングを有する。歯車ボックスカバーは、歯車ボックスカバースクリューによって歯車ボックスに取り付けられている。ハブは、歯車ボックス内に直接ねじ止めされている。回転可能なシャフトは、ハイポチューブ２３８を介して小さい歯車２４２に連結されている。ハイポチューブ２３８（および取り付けられた回転可能なシャフト１５３）は、示されているように、モータ２３６およびモータシャフト２４０から軸線方向にオフセットされている。かくして、例として、モータ２３６は、使用中３５，０００ｒｐｍで回転し、迅速交換（すなわち、除去）のために、３，０００ｒｐｍで回転するように設けられるのがよく、歯車組立体２３１によって４倍にされて、それぞれ、１４０，０００ｒｐｍおよび１２，０００ｒｐｍで回転される。
【００８６】
いくつかの実施形態では、装置に給電して回転可能なシャフトおよびビットを回転させるために、コネクタが、ハウジングから電気接続のために壁出口まで延びている。他の実施形態では、電源は、ハウジングに収容されたバッテリである。
【００８７】
ハウジング内の制御器は、直流モータを制御して、単一の方向に２つの予め設定された速度、すなわち、上述したように３５，０００ｒｐｍおよび３，０００ｒｐｍで回転させる。使用者は、ハウジング１５８上のスライドスイッチ２２８によって速度を選択することができる。一旦速度が選択されると、別個の電力スイッチ２２６が作動されて、モータシャフトの回転を可能にし、アテローム切除装置１５０のシャフト１５３を回転させる。モータは、その予め設定された速度まで急速に加速する。アテローム切除装置１５０の使用中、モータおよび制御盤は、装置１５０がトルクを経験するときに制御盤がより多く電流を送って速度を一定に保つように常に通信状態にある。これは、トルクリミットが到達されるまで起こる。
【００８８】
制御盤は、特定の閾値でモータへの電流供給を制限することによってモータトルクを制限する。閾値に到達されたときに、モータは回転し続けるが、閾値が許すより多い電流を引き出さない（電流が一定の間は速度は落ちることを意味するが、直ちにモータを停止させることはない）。このトルクがモータの回転速度を２秒間以上の間に５，０００ｒｐｍよりも多く減少させると、制御器は、モータへの給電を終了させ、モータから出力トルクを除去する。モータは、摩擦トルクがモータの角運動量に打ち勝つまで、自由に回転し続ける。モータは、モータの回転がシャフトおよびコイルの巻き付けを生じさせる場合に起き得るコイルの締め付けおよびもつれを回避するために、コイルが閉じる方向ではなく、回転可能なコイル（シャフト）が開く方向に回転することに留意されたい。すなわち、コイルが右巻きであれば、反時計回り回転がコイルを開かせ、時計回り回転がコイルを閉じるので、コイルは反時計回り方向に（巻き方向に）回転することになる。左巻きでは、コイルは、時計回り方向に回転することになる。
【００８９】
本願発明のアテローム切除チップの使用は、図１６Ａ−図１６Ｄに示されている。図４のチップ１６０は、これらの図に示されており、本願で開示されているその他のアテローム切除装置およびチップは、同じ挿入および回転の仕方で使用されるであろうことが理解される。図１６Ａに示されているように、血管「Ｖ」の内壁上に蓄積されたプラーク「Ｐ」が、血管内を通る通路を閉塞する。取り付けられたチップ６０を備えた回転可能なシャフト７０（本願に開示されている任意のチップ）は、ガイドワイヤＧ上に挿入され、可撓性の回転可能なシャフトのモータによる回転により、図１６Ｂの矢印方向に高速で回転されて、取り付けられたチップ６０を備えた回転可能なシャフト７０（本願に開示されている任意のチップ）の表面に接触されるプラークを除去する。吸引を提供して、カテーテル７２のカテーテル７２の遠位縁７５とチップ６２の最近位縁６３との間の一定の間隙は、粒子が開口７４を通して吸引される空間を提供し、カテーテル７２およびシャフト７０が軸線方向に移動しないので、一定のままである。かくして、切断されたプラークおよび砕屑物は、粒子が図１６Ｃに示されているように回転するチップ６０によって除去されるときに、患者の身体から除去されることができる。プラークが除去されるときに、装置は、連続的に前進されて、図１６Ｄに示されているようにプラークを除去し、吸引し続ける。上記したように、吸引源に代えて、または、吸引源に加えて、オーガ４４または９６のようなオーガを設けてもよい。
【００９０】
図２５は、ガイドワイヤのためのトルカー５０２を取り付けるトルククリップ５００を示している。ガイドワイヤＧは、回転されて（ガイドワイヤを保持する）クランプするトルカー５０２内に挿入される。トルククリップ５００は、示されているようにトルカー５０２を受け入れるように寸法形状決めされた開口部５０４を有する。好ましくは、ガイドワイヤＧは、最初にトルカー５０２内に挿入され、その後、トルカー５０２がトルククリップ５００内に挿入される。トルククリップ５００のヒンジ連結されたクリップアーム５０６，５０８が、ドレープ若しくはガウン或いは他の構造／材料上にクリップしてトルククリップ５００およびトルカー５０２（およびガイドワイヤＧ）を保持する。
【００９１】
本願で使用されている用語「軸線方向に固定された」は、当該構成要素が軸線方向に移動しないことを意味することに留意されたい。しかしながら、「軸線方向に固定された」は、カテーテルとチップの間の距離が吸引に悪影響を与えるように変化しないように、有意な軸線方向移動が防止されるように実質的に固定されていることを含むように考えることもできる。同様に、「一定の間隙」は、カテーテルとチップの間の距離が有意に変化しないような実質的に一定の間隙を意味することができる。
【００９２】
本願で記載されているチップはいずれも、本願で開示されている回転可能なシャフト／カテーテル（外側部材）のいずれと共に使用することができることを理解すべきである。
【００９３】
上述した説明は多くの特定の実施形態を含んでいるけれども、かかる特定の実施形態は、本開示の範囲を制限するものと解釈すべきではなく、好ましい実施形態の例示にすぎないと解釈すべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲によって規定される本開示の範囲および精神内にある多くの他の可能な変形を考えるであろう。
【符号の説明】
【００９４】
１５０  アテローム切除装置
１５３  回転可能なシャフト
１５４  ビット
１５８  ハウジング
１６０  外側部材
１６２  内側部材
【図１】
2017200566.tif 000003
【図２】
2017200566.tif 000004
【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2017200566.tif 000012
【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
2017200566.tif 000016
【図１２Ａ】
2017200566.tif 000017
【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
2017200566.tif 000021
【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
2017200566.tif 000024
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
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【図１６Ｄ】
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【図１７】
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【図１８Ａ】
2017200566.tif 000030
【図１８Ｂ】
2017200566.tif 000031
【図１９】
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【図２０】
2017200566.tif 000033
【図２１Ａ】
2017200566.tif 000034
【図２１Ｂ】
2017200566.tif 000035
【図２１Ｃ】
2017200566.tif 000036
【図２２Ａ】
2017200566.tif 000037
【図２２Ｂ】
2017200566.tif 000038
【図２２Ｃ】
2017200566.tif 000039
【図２３Ａ】
2017200566.tif 000040
【図２３Ｂ】
2017200566.tif 000041
【図２３Ｃ】
2017200566.tif 000042
【図２４】
2017200566.tif 000043
【図２５】
2017200566.tif 000044
【手続補正書】
【提出日】平成29年7月26日(2017.7.26)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、
ハウジングと、
前記ハウジングから延びる外側部材であって、遠位端と、該外側部材の前記遠位端の近位側に終端する第１の管腔と、流体注入のために前記第１の管腔と連通する側方開口部と、を有する外側部材と、
遠位端を有し、前記外側部材の前記第１の管腔内に位置決めされた内側部材と、を含み、前記内側部材は、該内側部材の遠位端に終端する第２の管腔を有し、かつ、前記第２の管腔内で粒子を近位方向に吸引するための開口部を有し、前記外側部材の前記側方開口部は、前記第１の管腔から前記第２の管腔内に流体を注入するために前記第２の管腔と連通しており、
前記内外側部材の前記第２の管腔内に回転運動できるように位置決めされた回転可能なシャフトと、
前記回転可能なシャフトの遠位領域に位置決めされ、前記内側部材の前記遠位端から遠位方向に間隔を隔てて配置された回転可能なチップと、をさらに含み、前記回転可能なチップは、前記内側部材の前記第２の管腔を通して血管から付着物を除去するようにモータによって回転可能である、アテローム切除装置。
【請求項２】
前記外側部材は、前記ハウジングに対して軸線方向に固定されており、前記内側部材は、前記外側部材に対して軸線方向に固定されている、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項３】
前記回転可能なチップは、前記アテローム切除装置の挿入中および使用中に前記内側部材から固定された距離に維持され、前記アテローム切除装置の挿入中および使用中に露出されたままになる、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項４】
前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトを受け入れるための管腔を有し、該管腔は、第１の内径を有する第１の領域、および、前記第１の内径よりも大きい第２の内径を有する第２の領域を有し、前記第２の領域は、前記第１の領域の近位側にある、請求項１〜３のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項５】
前記回転可能なシャフトは、装置のオーバザワイヤ挿入を可能にするためのガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項６】
前記回転可能なシャフト上に位置決めされたオーガをさらに含み、該オーガは、前記回転可能なチップの近位側に位置決めされ、前記回転可能なシャフトに沿って延びており、前記回転可能なシャフトの回転により、該オーガが回転されて、前記回転可能なチップによって細断された付着物を前記内側部材内に近位方向に移動させる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項７】
前記オーガは、前記回転可能なチップの最近位縁と、前記内側部材の最遠位縁との間で露出されない、請求項６に記載のアテローム切除装置。
【請求項８】
前記内側部材は、第１の内側部材と、該第１の内側部材の遠位側に位置決めされた第２の内側部材と、を含み、前記第２の内側部材の近位端は、前記第１の管腔から前記第１の内側部材内に流体が入るための間隙を提供するように前記第１の内側部材の遠位端から間隔を隔てて配置されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項９】
前記外側部材は、端壁を有し、該端壁は、該外側部材の端壁の近位側で前記第１の管腔を終端させて、前記側方開口部を通して前記内側部材の第２の管腔内に方向転換させるために流体の遠位方向流れを終端させる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１０】
前記第１の管腔からの流体の注入が、閉鎖システムを提供するために吸引がオンされるときに血管に入ることが防止される、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１１】
第１のハブ、および、該第１のハブに連結された第２のハブをさらに含み、前記第１のハブは、前記第１の管腔内に流体を注入するために前記外側部材の前記第１の管腔と連通しており、前記第２のハブは、前記第２の管腔を通して近位方向に粒子を吸引するために前記内側部材の前記第２の管腔と連通している、請求項１〜９のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１２】
前記回転可能なシャフトおよび前記回転可能なチップを回転させるために装置に給電するための壁出口に電気接続するように前記ハウジングから延びるコネクタをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１３】
前記ハウジング内に位置決めされた第１のハブをさらに含み、前記第１のハブは、流体出口および流体チャンバを含み、前記ハウジング内に位置決めされ、前記第１のハブに取り付けられた第２のハブをさらに含み、前記第２のハブは、吸引出口および吸引チャンバを含み、前記吸引出口および前記吸引チャンバは、軸線方向に整合しており、前記外側部材の近位端は、前記流体チャンバに隣接して位置決めされており、前記内側部材の近位端は、前記吸引チャンバに隣接して位置決めされている、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１４】
前記ハウジングに位置決めされたモータ、および、付着物を除去するための第１の速度、および、装置を除去するためにガイドワイヤ上で装置を近位方向に移動させるための第２のより遅い速度に前記モータを選択的に作動させる速度制御スイッチをさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１５】
前記内側部材は、前記流体チャンバを通して延びており、前記流体チャンバまで閉じられている、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【外国語明細書】
2017200566000001.pdf