(57)【要約】【課題】高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスの賦形剤秤量作業において、スプリット弁付き粉体容器への賦形剤投入作業を簡略化でき、かつ、アイソレーターに接続されたスプリット弁付き容器への粉体投入作業の効率性と、粉体容器内の粉体充填率を向上させ得る粉体容器ならびにその粉体容器に粉体を充填する方法を提供する。【解決手段】スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａと蓋部を有する粉体投入開口部Ｂが、粉体容器の上面の中心からずれた位置にそれぞれ配置されている粉体容器。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
上面に２つの粉体投入開口部Ａ、Ｂを有する、上面と下面及び両面と連なる４つの側面または円筒状の側面からなる金属または樹脂製の粉体容器であって、該粉体投入開口部は２つとも該容器上面の中心からずれた位置に配置されており、さらに、粉体投入開口部Ａはスプリット弁を、他方粉体投入開口部Ｂは蓋部を有することを特徴とする粉体容器。
【請求項２】
スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａの中心が、粉体容器上面の中心からずらした作業性を考慮した位置に配置されており、粉体投入開口部Ｂが、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａと作業する際に干渉しない位置に配置されており、さらに、粉体容器の下面に粉体排出部を有することを特徴とする請求項１記載の粉体容器。
【請求項３】
容量が２００Ｌ以上であることを特徴とする請求項１または２記載の粉体容器。
【請求項４】
高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスに際し、高薬理活性物質と賦形剤を粉体容器に投入秤量し、粉体を充填する方法において、
蓋部を有する粉体投入開口部Ｂの蓋を開けて賦形剤を投入秤量した後に蓋を閉じ、
続いて、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａに該高薬理活性物質を投入秤量した後にスプリット弁を閉じる、
粉体容器に高薬理活性物質と賦形剤とを充填する方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスにおいて、賦形剤秤量作業を簡便化し、アイソレーターに接続されたスプリット弁付き容器への粉体投入作業の効率性を向上させる、新規な粉体容器形状とその粉体容器に高薬理活性物質と賦形剤を充填する方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
精密化学品、製薬などの分野では製造現場で原料および／または製品として粉体を取り扱うことがある。この粉体の中には、抗がん剤などの高い薬理活性を有する製品や中間体が含まれるが、これらは健康な人に対しては有害なものであるから、この粉体を製造現場で取り扱う作業者の安全を確保する必要がある。そのため、いわゆる封じ込め設備により、粉体を封じ込めた状態で機器間を移送させ、周囲への粉体の飛散を防止することが広く行われている。
この封じ込め技術に使用される設備として、例えば、非特許文献１、２には、気密性のある箱状の本体と内部作業用のゴム製グローブで構成されるアイソレーターや、弁体がパッシブ弁とアクティブ弁の二層に離れる構造を有するスプリット弁などが記載されている。
高薬理活性を有する粉体を使用する製造現場において、アイソレーターやスプリット弁等の封じ込め設備を経由して、粉体ハンドリング用の容器に高薬理活性を有する粉体や薬理活性のない賦形剤を投入することが行われている。スプリット弁を介して粉体容器に粉体を投入する際には、粉体容器に取り付けられたパッシブ弁と組み合わせて使用するアクティブ弁、アクティブ弁を支えるサポート、パッシブ弁とアクティブ弁をドッキングさせるために粉体容器を持ち上げるリフター等の付帯設備や、作業スペースの確保が必要となる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００３】
【非特許文献１】ＩＨＩ技報, Vol.54, No.3, 2014「高薬理活性医薬品の封じ込め技術」
【非特許文献２】粉体技術, Vol.5, No.12, 2013「粉体容器システムを使った粉体ハンドリング」
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
そこで、本発明は、高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスの賦形剤秤量作業において、スプリット弁付き粉体容器への賦形剤投入作業を簡略化し、アイソレーターに接続されたスプリット弁付き容器への粉体投入作業の効率性を向上させる粉体容器ならびにその粉体容器に粉体を充填する方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明者は、上記課題を解決するために鋭意検討した結果、高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスに使用する、高薬理活性を有する粉体と賦形剤を秤量投入する粉体容器について、スプリット弁付き粉体投入開口部Ａと蓋部付き粉体投入開口部Ｂの２つの粉体投入開口部を、粉体容器上面の中心からずれた位置にそれぞれ配置することにより、スプリット弁付き粉体容器への賦形剤投入作業を簡略化し、並びに、アイソレーターに接続したスプリット弁付き容器への粉体投入作業の効率性を向上させ得ることを見出し、本発明を完成した。
【０００６】
本発明は、具体的には次の事項を要旨とする。
１．上面に２つの粉体投入開口部Ａ、Ｂを有する、上面と下面及び両面と連なる４つの側面または円筒状の側面からなる金属または樹脂製の粉体容器であって、該粉体投入開口部は２つとも該容器上面の中心からずれた位置に配置されており、さらに、粉体投入開口部Ａはスプリット弁を、他方粉体投入開口部Ｂは蓋部を有することを特徴とする粉体容器に関するものである。
２．スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａの中心が、粉体容器上面の中心からずらした作業性を考慮した位置に配置されており、粉体投入開口部Ｂが、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａと作業する際に干渉しない位置に配置されており、さらに、粉体容器の下面に粉体排出部を有することを特徴とする１．記載の粉体容器に関するものである。
３．１．または２．記載の粉体容器の容量が、２００Ｌ以上であることを特徴とする粉体容器に関するものである。
４．高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスに際し、高薬理活性物質と賦形剤を粉体容器に投入秤量し、粉体を充填する方法において、
蓋部を有する粉体投入開口部Ｂの蓋を開けて賦形剤を投入秤量した後に蓋を閉じ、
続いて、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａに該高薬理活性物質を投入秤量した後にスプリット弁を閉じる、
粉体容器に高薬理活性物質と賦形剤とを充填する方法であることを特徴としている。
【発明の効果】
【０００７】
１．高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスにおいて、高薬理活性物質等の封じ込めが必要な粉体は、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａから投入秤量し、賦形剤等の封じ込めの必要のない粉体は粉体投入開口部Ｂから投入秤量することにより、スプリット弁付き粉体容器への賦形剤投入作業を簡略化することができる。
従来の粉体容器は、粉体投入口が１つであるために、封じ込めが必要ではない賦形剤も封じ込め設備を経由して粉体容器に投入しなければならず、賦形剤投入作業が煩雑なものとなっていたが、本発明の粉体容器は、この煩雑な作業を簡略化でき、作業効率を向上することができる。
【０００８】
２．スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａを粉体容器上面の中心より該上面端部寄りに配置することにより、封じ込め設備の１つであるアイソレーターと接続した際に、グローブポートと粉体投入開口部Ａとの距離が近くなり操作性は向上する。
従来の粉体容器は、スプリット弁を有する粉体投入口が粉体容器上面の中心に配置されているために、アイソレーターと接続した際に、操作範囲に制限があるグローブポートと粉体投入開口部Ａとの距離が遠くなり、操作性に問題があった。
本発明の粉体容器は、賦形剤をスプリット弁等の封じ込め設備を介することなく投入できるので、賦形剤投入時にはリフター等の付帯設備を使用する必要が無く、操作性に加え作業効率も向上する。
【０００９】
３．一般的な商用スケールである２００Ｌ以上の容量を有する粉体容器では、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａが粉体容器上面の中心より該上面端部寄り、すなわち作業者の近くに配置されているために、操作性がよく、作業効率も向上する。
【００１０】
４．封じ込めの必要性に応じて粉体投入開口部Ａ、Ｂ２つの開口部を使い分けられるために、高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスにおける粉体秤量作業の作業性を向上することができ、作業効率が向上する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の粉体容器を正面からみた概念図である。
【図２】本発明の粉体容器を上面からみた概念図である。
【図３】本発明の粉体容器とアイソレーターとを接続した概念図である。
【図４】従来の粉体容器とアイソレーターとを接続した概念図である。
【図５】粉体容器１の粉体投入開口部Ａの位置と安息角とを示した図である。
【図６】投入開口部が１つの粉体容器と２つの粉体容器の粉体充填量を比較した概念図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、高薬理活性物質を取り扱う固形製剤プロセスの粉体秤量作業において、２つの開口部、すなわち、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａと蓋部を有する粉体投入開口部Ｂを有する粉体容器を使用することを特徴とするものであり、封じ込めの必要性に応じて開口部Ａ、Ｂを使い分けられるために、粉体投入と秤量作業の効率が向上する。
以下、本発明の実施の形態について図面を参照して説明するが、本発明の技術範囲はこれに限定されるものではない。
【００１３】
図１、図２に本発明の粉体容器の概略を模式的に示す。支持する外枠は省略している。
本実施形態の粉体容器１は、容器上面の中心Ｘからずれた位置に２つの粉体投入開口部Ａ、Ｂを設けており、粉体投入開口部Ａはスプリット弁２を、粉体投入開口部Ｂは蓋部３を備えている。
【００１４】
粉体容器１は、ステンレススチール、アルミニウム等の金属材よりなるものや、ポリエチレン等の合成樹脂の成形体よりなるものを、使用する粉体の性質に応じて使用することができる。
粉体容器１の容量は目的に応じて適宜設定できるが、薬理活性を有する固形製剤を製造する時には、一般的な商用スケールである２００Ｌ以上の容量が好ましく使用できる。
【００１５】
スプリット弁２は、開閉レバー付きの駆動機構側をアクティブ弁、もう一方をパッシブ弁の２つの弁から構成されており、両方の弁体が合体・回転して初めて機能する。粉体投入後に２層に分離すれば、分離面から現れた箇所には粉体が接触していないために、外部環境を汚染することはない。
蓋部３は、粉体容器１と同じく金属材または合成樹脂によるものから選択され、粉体の漏出を防ぎ簡単に開閉できる形態のものであればよい。
このようなスプリット弁２を有する粉体投入開口部Ａや蓋部３を有する粉体投入開口部Ｂのそれぞれの口径は、投入する粉体の量や性質に応じて適宜決定することができるが、粉体容器上面の１つの辺Ｙの長さや粉体容器上面が円形である場合にはその直径にあたる長さの１／１０〜１／２の範囲の口径を有するものが好ましい。
【００１６】
また、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａの中心は、アイソレーターでのグローブ操作性を考慮して、容器上面端部から５００ｍｍ以内にあり、粉体投入開口部Ｂは、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａと干渉しない位置に配置されていることが好ましく、このような構成を有する粉体容器１は、封じ込め設備であるアイソレーターとの接続が容易であり好ましい。
さらに、粉体容器１は、排出口４を備えていることが好ましく、該排出口はスプリット弁が好ましいが、の公知の排出構造から目的に応じて選択することもできる。
粉体容器１は、リフターにセットしたりキャスター付台車に載せるために、外枠５（図１、２には省略されている）を取り付けることが好ましい。
【００１７】
図３は、本発明の粉体容器１とアイソレーター６とを接続した概念図である。
アイソレーター６と接続する高薬理活性物質を投入する粉体投入開口部Ａが、粉体容器１の中央からずらした位置に取り付けられているので、作業を行うグローブボックスから粉体投入開口部Ａまでの距離が近く、操作性がよくなり作業効率が向上する。また、高薬理活性物質を投入する作業のみならず、洗浄作業を行う際も開口部Ａが作業スペースから手の届く範囲に設置されているために洗浄しやすい。
一方、図４は、粉体投入開口部が粉体容器の中央に取り付けられている従来の粉体容器とアイソレーター６を接続した概念図であるが、作業者と粉体開口部との距離が遠いために、粉体の投入作業や容器を洗浄する作業ともに作業性は悪く、容器容量が大きくなるほど作業者と粉体開口部との距離が遠くなり作業効率は低下する。
【００１８】
一般に、医薬品固形製剤を製造する際に、高薬理活性を有する医薬品原体である粉体とその他賦形剤として添加される粉体とを、ひとつの粉体容器に入れて配合した後に、容器を密閉して回転等により内部の粉体を混合する作業が行われている。この賦形剤は人体に有害なものではないため、いわゆる封じ込め設備を使用して粉体容器に投入する必要性はない。本発明の粉体容器１は、スプリット弁を有する粉体投入開口部Ａとは別に、蓋部を有する粉体投入開口部Ｂを有しているので、人体に有害ではない賦形剤をこの粉体投入開口部Ｂから粉体容器１に投入することができる。粉体投入開口部が１つのみである従来の粉体容器は、人体に有害ではない賦形剤も封じ込め設備を使用して、粉体容器に投入する必要があるため、賦形剤投入作業が煩雑なものとなっていたが、本発明の粉体投入開口部Ｂを有する粉体容器１を使用することにより、作業を簡略化でき、作業効率を著しく向上させることができる。
【００１９】
図５は、粉体投入開口部Ａを有する粉体容器１の安息角を示した図である。安息角は、粉体の性質に由来するものの、一般的に貯留する粉体の安息角が大きくなると容器内の粉体の充填量が少なくなることが知られている。
図６は、投入開口部が２つの粉体容器と１つの粉体容器との粉体充填量を比較した概念図である。図６に示されているように、本発明の粉体投入開口部Ａと粉体投入開口部Ｂの２つの開口部が、粉体容器１の上面の中心からずれた位置に配置されている粉体容器１は、概略斜線部の部分だけ粉体充填量が増加しており、粉体容器の形状や容量を変更する必要が無いことからも、充填量を改善する方法として有効である。
【符号の説明】
【００２０】
（１）粉体容器
（２）スプリット弁
（３）蓋部
（４）排出口
（５）支持する外枠
（６）アイソレーター
（７）リフター
（Ａ）スプリット弁を有する粉体投入開口部
（Ｂ）蓋部を有する粉体投入開口部
（Ｘ）粉体容器上面の中心
（Ｙ）粉体容器上面の１つの辺
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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