(57)【要約】【課題】  カテーテルプローブを提供する。【解決手段】  カテーテルプローブは、挿入管と、遠位電極を有する遠位端と、遠位電極上の力を検出する力センサと、力センサの結合部材上に組み付けた灌注電極と、を備え、力センサは、力検知コイルを含めた構成要素によって占められる中央空間を囲む管状形態を有する。近位灌注電極に流体を通す分流加減器は、挿入体、又は結合部材の一体化した突出部として構成され、この構成により、結合部材内での空間に対する要求を最小にする。したがって、遠位端の直径を増大させる必要がない。分流加減器は、流体通路によって接続された近位入口開口及び遠位出口開口を有し、流体通路は、少なくとも１つの径方向枝部及び少なくとも１つの軸方向枝部を有する。灌注電極は、遠位出口開口を覆って組み付けられ、流体を流体通路から受け入れる。【選択図】  図１
2017121483.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
プローブであって、
挿入管と、
遠位電極と、
近位電極と、
前記挿入管と前記遠位電極との間にある力センサであって、該力センサは、中央空間を有する近位部分及びスロットを有する近位開口を有する結合部材を有し、前記力センサは、前記遠位電極上の力を測定するように構成されている、力センサと、
前記スロット内に配置されている分流加減器であって、該分流加減器は、近位入口開口及び遠位出口開口を有し、前記分流加減器は、径方向枝部及び軸方向枝部を有する流体通路を有する、分流加減器と、
前記挿入管の近位端から前記分流加減器の前記近位入口開口に延在する第１の管であって、該第１の管は、前記流体通路に灌注流体を供給するように構成されている、第１の管と、
を備え、
前記近位電極は、前記力センサの前記近位部分上に組み付けられ、前記遠位出口開口を覆って配置されている、プローブ。
【請求項２】
前記分流加減器は、前記スロット内に固着される挿入体として構成されている、請求項１に記載のプローブ。
【請求項３】
前記結合部材は、凸状外側表面を有する管状形態を有し、前記分流加減器は、凸状外側表面を有する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項４】
前記分流加減器は、凹面を有する内側表面を有する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項５】
前記分流加減器は、窪み形成物を有する外側表面を有し、前記窪み形成物は、前記外側表面の周辺縁部の周りに延在する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項６】
前記近位電極は、前記近位部分の周囲に空間間隙をもたらす側壁と共に構成されている、請求項１に記載のプローブ。
【請求項７】
前記近位部分及び前記分流加減器の上に組み付けられた絶縁外装を更に備え、該外装は、前記分流加減器の前記遠位出口開口と位置合わせされた貫通孔を有する、請求項１に記載のプローブ。
【請求項８】
前記挿入管の近位端から前記遠位電極に延在する第２の管を更に備え、該第２の管は、前記遠位電極に灌注流体を供給するように構成されている、請求項１に記載のプローブ。
【請求項９】
前記中央空間に収容された力検知コイルを更に備える、請求項１に記載のプローブ。
【請求項１０】
前記分流加減器は、前記力検知コイルと実質的に同じ軸方向平面内に配置されているが、異なる方位角度で配置されている、請求項９に記載のプローブ。
【請求項１１】
カテーテルプローブであって、
挿入管と、
遠位電極と、
近位電極と、
前記挿入管の遠位端上に組み付けられた力センサであって、該力センサは、遠位部分、近位部分、中央空間を有する結合部材を有し、前記遠位電極は、前記遠位部分上に組み付けられ、前記近位電極は、前記近位部分上に組み付けられ、前記力センサは、前記遠位電極上の力を測定するように構成され、前記力センサは、近位入口開口と遠位出口開口との間に流体通路を有する分流加減器を有し、該分流加減器は、前記近位部分の側壁から前記中央空間内に内側に延在する突出部として構成されている、力センサと、
前記挿入管の近位端から前記流体通路の前記近位入口開口まで延びる第１の管と、
を備え、
前記近位電極は、前記遠位出口開口を覆って配置されている、カテーテルプローブ。
【請求項１２】
前記結合部材は、凸状外側表面を有する管状形態を有し、前記分流加減器は、凸状外側表面を有する、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１３】
前記分流加減器は、凹面を有する内側表面を有する、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１４】
前記近位電極は、前記近位部分の周囲に空間間隙をもたらす側壁と共に構成されている、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１５】
前記近位部分及び前記分流加減器の上に組み付けられた絶縁外装を更に備え、該外装は、前記分流加減器の前記遠位出口開口と位置合わせされた貫通孔を有する、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１６】
前記挿入管の近位端から前記遠位電極に延在する第２の管を更に備え、該第２の管は、前記遠位電極に灌注流体を供給するように構成されている、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１７】
前記近位部分の前記中央空間内に収容された力検知コイルを更に備える、請求項１１に記載のプローブ。
【請求項１８】
前記分流加減器は、前記力検知コイルと実質的に同じ軸方向平面内に配置されているが、異なる方位角度で配置されている、請求項１７に記載のプローブ。
【請求項１９】
前記遠位部分の前記中央空間に収容された送信コイルを更に備える、請求項１７に記載のプローブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、電極を有するカテーテルに関し、詳細には、電極が灌注されるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心臓の一部焼灼を含む医学的処置は、さまざまな心不整脈の治療、並びに心房細動の管理のために使用され得る。そのような手技は、当該技術分野において既知である。静脈瘤の治療など、体内組織の焼灼を使用したその他の医学的処置も、当該技術分野において既知である。これら処置のための焼灼エネルギーは、処置に使用されるカテーテルの１つ以上の電極を介して供給される高周波（ＲＦ）エネルギーの形態であり得る。
【０００３】
この焼灼エネルギーを体内組織に適用する場合、制御されていないと、組織の温度の望ましくない上昇が起こることがある。したがって、焼灼が関与するあらゆる医学的処置の最中に、組織の温度を制御することが重要である。制御のための１つの方法は、焼灼されている組織に灌注することである。しかし、灌注には、カテーテルの近位端からその遠位端まで流体を送出する構成要素を必要とする。カテーテルの遠位端が約数ミリメートルの直径である場合、空間が、流体送出構成要素を実現する遠位端の設計及び構成に対する主な制約であることが多い。更に、遠位端が先端電極及びリング電極を有する場合、そのような流体送出構成要素は、流体通路を画定しなければならず、このような流体通路は、軸方向及び径方向の流れをもたらすが、最小空間しか占めず、力検知などの遠位端の他の機能態様を妨げないようにすることができるものである。
【０００４】
参照により本特許出願に組み込まれた文書は、これらの組み込まれた文書で定義されているあらゆる用語が、本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と相反するような場合を除いて、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが検討されるべきである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、挿入管と、遠位電極と、近位電極と、を備えるプローブを含む。プローブは、挿入管と遠位電極との間にある力センサを含み、力センサは、結合部材を有し、結合部材は、中央空間を有する近位部分及びスロットを有する近位開口を有する。プローブは、スロット内に配置されている分流加減器を更に含み、分流加減器は、流体通路によって接続した近位入口開口及び遠位出口開口を有し、流体通路は、径方向枝部及び軸方向枝部を有する。第１の管は、挿入管の近位端から分流加減器の近位入口開口に延在し、灌注流体を流体通路に供給するように構成されている。有利には、近位電極は、結合部材の近位部分上に組み付けられ、遠位出口開口を覆って配置され、第１の管によって送出した灌注流体を受け入れる。
【０００６】
いくつかの実施形態では、分流加減器は、スロット内に固着される挿入体として構成されている。
【０００７】
いくつかの実施形態では、結合部材は、凸状外側表面を有する管状形態を有し、分流加減器は、対応する凸状外側表面を有する。
【０００８】
いくつかの実施形態では、分流加減器は、凹面を有する内側表面を有し、空間を最小にし、結合部材の中央空間を占める又は中央空間を通る構成要素に対する妨げを最小にする。
【０００９】
いくつかの実施形態では、分流加減器は、窪み形成物を有する外側表面を有し、窪み形成物は、外側表面の周辺縁部の周りに延在し、結合部材の近位部分のスロットと係合する。
【００１０】
いくつかの実施形態では、近位電極は、近位部分の周囲に空間間隙をもたらす側壁と共に構成され、空間間隙は、灌注流体のための貯水部として機能する。
【００１１】
いくつかの実施形態では、プローブは、近位部分及び分流加減器の上に組み付けた絶縁外装を含み、外装は、分流加減器の遠位出口開口と位置合わせされた貫通孔を有する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、第２の管は、挿入管の近位端から遠位電極まで結合部材の中央空間を通って延在し、第２の管は、遠位電極に灌注流体を供給するように構成されている。
【００１３】
いくつかの実施形態では、力検知コイルは、分流加減器によって妨げられることなく、中央空間内に収容される。
【００１４】
いくつかの実施形態では、分流加減器は、力検知コイルと実質的に同じ軸方向平面内にあるが、異なる方位角度で配置され、中央空間内に収容された１つ以上の力検知コイルを妨げないようにする。
【００１５】
本発明は、挿入管と、遠位電極と、近位電極と、を備えるカテーテルプローブにも関する。プローブは、挿入管の遠位端上に組み付けられた力センサを含み、力センサは、遠位部分、近位部分、中央空間を有する結合部材を有し、遠位電極は、結合部材の遠位にあり、近位電極は、近位部分上に組み付けられ、力センサは、遠位電極上の力を測定するように構成され、力センサは、近位入口開口と遠位出口開口との間に流体通路を有する一体化した分流加減器を有し、分流加減器は、結合部材の近位部分の側壁から中央空間内に内側に延在する突出部として構成されている。プローブは、挿入管の近位端から近位入口開口まで延在する第１の管を更に含む。有利には、近位電極は、遠位出口開口を覆って配置され、第１の管によって送出した灌注流体を受け入れる。
【００１６】
いくつかの実施形態では、第２の管は、挿入管の近位端から遠位電極まで結合部材の中央空間を通って延在し、第２の管は、遠位電極に灌注流体を供給するように構成されている。
【００１７】
いくつかの実施形態では、送信コイルは、遠位部分の中央空間に収容され、１つ以上の力検知コイルが、送信コイルに応答する。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。
【図１】本発明の一実施形態によるカテーテルプローブ焼灼システムの概略描写図である。
【図２】本発明の一実施形態による、専用の灌注管を有するシステムに使用されるカテーテルプローブの遠位端の概略断面図である。
【図３】本発明の一実施形態による、分流加減器の斜視図である。
【図４】本発明の一実施形態による、図３の分流加減器を有する結合部材の近位部分の斜視図である。
【図５】本発明の一実施形態による、図４の近位部分を有するカテーテルプローブの遠位部分の斜視図である。
【図６】部分的に（複数可）破断した、図５の遠位端の斜視図である。
【図７】本発明の一実施形態による、一体化した分流加減器を有する結合部材の近位部分の斜視図である。
【図８】本発明の別の実施形態による、図７の近位部分を有するカテーテルプローブの遠位部分の斜視図である。
【図９】本発明の別の実施形態による、一体化した分流加減器を有する近位部分の概略側面図である。
【図１０】本発明の別の実施形態による、一体化した分流加減器を有する近位部分の概略側面図である。
【図１１】本発明の別の実施形態による、一体化した分流加減器を有する近位部分の概略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
概観
本発明の一実施形態は、典型的には心臓組織の焼灼などの最小侵襲処置で使用されるカテーテルプローブを提供する。プローブは、挿入管を備え、この挿入管は、挿入管を最小に侵襲させるため、通常約２ｍｍの小外径を有する。少なくとも１つの電極及び典型的に２つ以上の個別電極は、挿入管の遠位端上に組み付けられる（遠位端は、挿入管とほぼ同じ直径を有する）。
【００２０】
遠位端内に組み付けられるのは、遠位端が組織と接触したときに遠位端上の力を測定する力センサである。（力の制御により、組織の焼灼をより正確に実施することを可能にする。）力センサは、挿入管の外装と接触する管状形態を有することができる。力センサは、遠位中央開口、近位中央開口を有し、典型的にはこれらの間に中央空間を画定する。
【００２１】
１つ以上の電極は、それぞれのセットのアパーチャを有し、これらのアパーチャは、電極、及び電極の領域内の身体物質に灌注流体を供給するために使用される。灌注管は、灌注流体を電極アパーチャに供給する。
【００２２】
近位中央開口及び中央空間を含めた力センサ内の「空の」領域を使用することにより、灌注管及び構成要素（複数可）の場合、本発明の実施形態は、遠位端において利用可能な（小径の）空間をかなり効率的に使用する。この空間の効率的な使用により、カテーテルプローブの直径を増加させる必要は一切なく、焼灼の間、遠位端の電極を灌注することを可能にし、焼灼の間、力を測定することも可能にする。
【００２３】
システムの説明
ここで、発明の実施形態による、カテーテルプローブ焼灼システム１０の概略描写図である図１、及びこのシステムに使用されるカテーテルプローブ１４の遠位端１２の概略断面図である図２を参照する。システム１０において、プローブ１４は、被験者２２の内腔１８（例えば、心臓２０の心室）に挿入される挿入管１６を備える。プローブは、体内組織２６の焼灼を実施することを典型的に含む処置中に、システム１０のオペレータ２４によって使用される。
【００２４】
心臓内手術の場合、挿入管１６及び遠位端１２は、一般に、典型的には２〜３ｍｍ程の非常に小さな外径を有するべきである。したがって、カテーテルプローブ１４の内部構成要素の全ても、できるだけ小さく薄く作製され、わずかな機械的な歪みによる損傷をできる限り防止するように配置される。
【００２５】
システム１０の機能はシステムコントローラ３０によって管理され、このシステムコントローラには、システム１０の動作のためのソフトウェアが格納されているメモリ３４と通信を行う処理装置３２が含まれている。コントローラ３０は、典型的には、汎用のコンピュータ処理装置を含む業界標準のパーソナルコンピュータである。しかしながら、いくつかの実施形態では、コントローラの機能の少なくとも一部分が、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場でプログラム可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの、カスタム設計のハードウェア及びソフトウェアを用いて実施される。コントローラ３０は典型的に、ポインティングデバイス３６及びグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）３８（これらによってシステム１０のパラメータをオペレータが設定することが可能になる）を使用してオペレータ２４によって管理される。更に、ＧＵＩ  ３８は、典型的には、処置の結果をオペレータに対して表示する。
【００２６】
メモリ３４中のソフトウェアは、例えばネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードすることができる。あるいは又はこれに加えて、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、一時的でない有形の媒体上に提供され得る。
【００２７】
１つ以上の電極が遠位端１２上に組み付けられる。例として、図２は、３つのそのような電極、即ち第１の電極１１０、第２の電極１１１、及び第３の電極１１２を示し、これらの電極は互いに絶縁されている。電極は通常、管１６の絶縁外装４６を覆って形成される薄い金属層を備える。遠位端は、互いに絶縁し、電極１１０、１１１及び１１２から絶縁したその他の電極を有し得るが、簡略化のため図示しない。電極１１０は、遠位端の末端において、例として平坦な基部を有するカップの形状を有すると仮定し、本明細書ではカップ電極とも称する。カップ電極１１０は典型的に、約０．１ｍｍ〜約０．２ｍｍの範囲の厚さを有する。
【００２８】
第２の電極１１１は、リング形状であり、本明細書ではリング電極１１１とも称する。リング電極１１１は、典型的にはカップ電極と同様の厚さを有する金属から形成される。第３の電極１１２は、灌注リング電極である。本開示において、電極１１０、１１１、及び１１２、並びに遠位端のその他の電極は、本明細書において電極１１５とも総称する。
【００２９】
電極１１５は、管１６内の導体（図示せず）によってシステムコントローラ３０に接続される。後述のように、電極のうちの少なくとも１つが、組織２６の焼灼に使用される。焼灼に使用することに加えて、電極は、典型的には当技術分野で知られている他の機能を実施する。他の機能の一部を以下で説明する。必要に応じて、他の機能に使用されるとき、コントローラ３０は、周波数多重化によって、違う機能の電流をそれぞれ区別することができる。例えば、高周波（ＲＦ）焼灼の力は、約数百ｋＨｚの周波数でもたらされる一方で、位置検知周波数は約１ｋＨｚの周波数でもたらすことができる。電極に対して測定したインピーダンスを使用して遠位端１２の位置を評価する方法は、参照により本明細書に組み込まれるＢａｒ−Ｔａｌらへの米国特許出願第２０１０／００７９１５８号に開示されている。
【００３０】
システムコントローラ３０は、力モジュール４８、ＲＦ焼灼モジュール５０、灌注モジュール５２、及び追跡モジュール５４を備える。処理ユニット３２は、遠位端の力の大きさ及び方向を測定するために、力モジュールを使用して信号を生成し、遠位端１２の力センサ５８に供給し力センサ５８から受信した信号を測定する。力センサ５８の動作及び構造は、以下でより詳細に説明する。
【００３１】
処理ユニット３２は、焼灼モジュールを使用して、１つ以上の電極１１５を介して印加される焼灼力のレベルなどの焼灼パラメータを監視、制御する。焼灼モジュールはまた、提供される焼灼の持続時間を監視、制御する。
【００３２】
典型的には、焼灼中、焼灼をもたらす１つ以上の電極及び周辺領域に熱が生じる。熱を放散させ、焼灼工程の効率を改善するために、システム１０は、遠位端２２に灌注流体を供給する。システム１０は、灌注モジュール５２を使用して、以下で詳述するように、灌注流体の流速及び温度などの灌注パラメータを監視、制御する。
【００３３】
ユニット３２は、追跡モジュール５４を使用して、患者２２に対する遠位端の場所及び向きを監視する。監視は、カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ  ＢａｒのＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ製造のＣａｒｔｏ３（登録商標）システムで提供されるものなど、当技術分野で知られているあらゆる追跡方法により実施することができる。そのようなシステムは、患者２２の外部及び遠位端１２内部にある高周波（ＲＦ）磁気送信機及び受信機要素を使用する。代替又は追加として、追跡は、１つ以上の電極と、患者２２の皮膚に取り付けた、パッチ電極との間のインピーダンスの測定によって実施することができ、これらのパッチ電極は、Ｃａｒｔｏ３（登録商標）システムにも設けられるようなものである。簡単にするために、上記で言及した要素及びパッチ電極など、追跡に特定の要素及びモジュール５４によって使用される要素は、図１に示さない。
【００３４】
図２に示すように、遠位端１２は、挿入管１６に接続されている。遠位端は、遠位端上に組み付けた電極１１５を有し、力センサ５８は、遠位端内に組み付けられている。力センサ５８と類似の力センサの態様は、米国特許第８，３５７，１５２号（Ｇｏｖａｒｉら、２０１３年１月２２日発行）、米国特許出願第２０１１／０１３０６４８号（Ｂｅｅｃｋｌｅｒら、２００９年１１月３０日出願）に記載されており、これらの開示の両方が参照により本明細書に組み込まれる。
【００３５】
図２は、力センサ５８の概略断面図を示す。センサ５８は、弾性結合部材６０を備え、弾性結合部材６０は、結合部材の２つの端部の間にばね接合部６２を形成する。例として、結合部材６０は、第１の部品又は部分６４及び第２の部品又は部分６６の２つの部分で形成され、これら２つの部品が固定的に互いに接合されていると仮定される。結合部材６０の２つの部品は、概ね管状であり、結合部材も中央開口６８を伴った管状形態になるように接合される。結合部材６０を２つの部品で形成する必要はないが、２つの部品による実施態様により、力センサ内に含まれる要素及び遠位端に組み付けられる他の要素をこの部材内に組み込むことが簡単になる。
【００３６】
結合部材６０は、典型的には、部材の第１の部分６４の長さ部の一部分で切断した１つ以上のらせん部７０を有し、部材がばねとして作用するようにする。本明細書で説明し、図２に示す実施形態では、らせん部７０は、２つの交互絡合したらせん部、即ち第１の切断らせん部７２及び第２の切断らせん部７４として形成され、本明細書ではこれらのらせん部を二重らせん部とも呼ぶ。しかし、結合部材６０は、任意の正の整数のらせん部を有することができ、当業者であれば、過度の実験を伴わずに本明細書を適合させて２個以外の数のらせん部を包含させることができるであろう。代替的に、結合部材は、上記で言及した１つ以上の管状らせん切断部によってもたらしたものと同様の可撓性及び強度特性を有する、コイルばね又はあらゆる他の適切な種類の弾性構成要素を備えることができる。
【００３７】
結合部材６０は、外装４６内に組み付けられ、典型的には可撓性プラスチック材料から形成した外装４６によって覆われる。結合部材６０は、典型的には、外装４６の内径とほぼ等しい外径を有する。そのような、結合部材の外径が可能な限り大きい構成により、力センサ５８の感度が増大する。更に、及び以下で説明するように、比較的大きな直径の管状結合部材、及びその比較的薄い壁により、結合部材内に封入された中央空間６１が遠位端内にもたらされ、この中央空間６１は、以下で説明する他の要素によって占められる。
【００３８】
カテーテルプローブ１４が、例えば、電極１１５を通してＲＦ電気エネルギーを送達して心臓内組織の焼灼に使用される場合、遠位端１２の領域でかなりの熱が発生する。この理由から、外装４６は、例えば、ポリウレタンなどの耐熱性プラスチック材料を含み、外装４６の形状及び弾性は、熱に対する曝露から大きな影響を受けないことが望ましい。
【００３９】
力センサ５８内、典型的には結合部材６０の中央空間６１内では、コイル７６、７８、８０及び８２を備える接合検知組立体により、接合部６２のあらゆる寸法変化の正確な読み取りがもたらされ、寸法変化には、接合部の軸方向のずれ及び角度のゆがみを含む。これらコイルは、本発明の実施形態で用いることができる磁気変換器の一種である。「磁気変換器」とは、本特許出願の状況において、また特許請求の範囲において、印加された電流に応答して磁界を発生させ、かつ／又は、印加された磁界に応答して電気信号を出力する装置を意味するものである。本出願の実施形態では、コイルを磁気変換器として記述しているが、代わりの実施形態では、当業者にとっては自明であるように、他の種類の磁気変換器を用いることができる。
【００４０】
検知組立体内のコイルは、接合部６２の両側で２つの部分組立体に分割される。一方の部分組立体は、コントローラ３０からのケーブル（図示せず）を介して電流により駆動されるコイル８２、及び磁場を生成する力モジュール４８を備える。この磁場は、第２の部分組立体によって受信され、第２の部分組立体は、コイル８２から軸方向に離間する遠位端の一区分に位置するコイル７６、７８及び８０を備える。本出願及び特許請求の範囲の文脈で用いられる「軸方向」という用語は、遠位端１２の対称部８４の長手方向軸の方向を指す。軸平面とは、この長手方向の軸に対して垂直な平面であり、軸方向区分とは、２つの軸平面の間に含まれるカテーテルの一部分である。コイル８２は、典型的には、軸８４と概ね平行で、一致する対称軸を有する。
【００４１】
コイル７６、７８及び８０は、異なる半径方向位置で遠位端１２の中に固定されている。（用語「径方向」は、軸８４に対する座標を指す。）具体的には、この実施形態では、コイル７６、７８及び８０の全てが、カテーテルの軸を中心として異なる方位角で同一の軸平面内に位置し、軸８４に概ね平行なそれぞれの対称軸を有する。例えば、これら３つのコイルは、軸から同一の径方向距離で離れた１２０°の方位で離間することができる。
【００４２】
コイル７６、７８及び８０は、コイル８２によって伝達される磁場に応答して、電気信号を生成する。これらの信号は、ケーブル（図示せず）によってコントローラ３０に伝えられ、コントローラ３０は、力モジュール４８を使用して信号を処理し、軸８４に平行な接合部６２のずれ、及び接合部の軸からの角度のゆがみを測定するようにする。測定したずれ及びゆがみから、コントローラ３０は、予め決定し力モジュール４８に保存した較正テーブルを使用して、接合部６２に対する力の大きさ及び方向を評価することができる。
【００４３】
コントローラ３０は、追跡モジュール５４を使用して、遠位端１２の場所及び向きを測定する。測定方法は、当技術分野で知られているあらゆる従来の方法によって行うことができる。一実施形態では、患者２２の体外で生成した磁場により、遠位端の要素内に電気信号を生成し、コントローラ３０は、この電気信号レベルを使用して遠位端の場所及び向きを評価する。代替的に、磁場を遠位端内で生成することができ、磁場が生成した電気信号を患者２２の体外で測定することができる。簡単にするために、遠位端の追跡に使用する遠位端１２の要素は、図２には示さない。しかし、そのような要素がコイルを備える場合、コイル７６、７８、８０及び８２の少なくとも一部は、力センサ５８の要素としての使用に加えて、遠位端内で必要とされる追跡要素として使用することができる。
【００４４】
電極１１５の少なくとも一部は、小さな灌注アパーチャを有するように構成されている。アパーチャは、典型的には、約０．１〜０．２ｍｍの範囲直径を有する。本明細書に記載の実施形態では、カップ電極１１０及び灌注リング電極１１２は、灌注アパーチャ８６及び９０のそれぞれのセットを有する。アパーチャのための灌注流体は、灌注モジュール５２によって供給され、灌注モジュール５２は、管９２を使用して流体を灌注アパーチャのセットに伝達する。
【００４５】
灌注流体は、典型的には、通常の生理食塩液であり、モジュール５２によって制御される流体の流速は、典型的には、約１０〜２０ｃｃ／分の範囲であるが、この範囲より大きくても又は小さくてもよい。
【００４６】
管９２は、プローブの遠位端に流体を送出する。管９２の遠位端は、結合部材６０の第２の（又は近位）部分６６に構成された分流加減器１５０内に受け入れられる。流体は、分流加減器１５０を通すことによって、有利には結合部材６０の中央空間６１に位置し中央空間６１を通る電極に送られるため、力センサ５８に必要な要件以外に、遠位端の寸法、特に直径の要件に対する追加の要求を生じさせない。
【００４７】
この実施形態では、分流加減器１５０は、楕円コイル１４２及び１４４の軸方向平面内及びその付近に配置することができる。例えば、分流加減器１５０並びに楕円コイル１４２及び１４４は、異なる方位角度で、カテーテル軸８４を中心として径方向に離間させることができる。この構成により、力センサ５８の機能を妨げることなく、分流加減器１５０及びしたがって灌注リング電極１１２を比較的遠位に配置することを可能にする。この構成は、カップ電極１１０とリング電極１１２との間の距離を低減して電極間で効率的な組織の焼灼を実現するために望ましい場合がある。同時に、この構成は、ばね接合部１２２に近接してリング電極１１２を配置してカップ電極１１０と力センサ５８との間の距離を低減し、力センサ５８がカップ電極１１０の位置に対するより正確な表示を提供できるようにするために望ましい場合がある。
【００４８】
いくつかの実施形態では、分流加減器１５０は、図３及び図４に示すように、遠位端１５１と近位端１５２との間に細長い本体を有する。分流加減器本体の外側表面１６０は、湾曲部を有する凸状を有し、この湾曲部は、近位部分６６を含めて結合部材６０の管状形態の外側湾曲部と概ね対応又は一致する。外側表面１６０には、段又は窪み形成物１６２が外側表面の外周縁部の周りに延在する。本体は、先細径方向側部１６６、及び凹面を有する内側表面１６４を有する。
【００４９】
分流加減器本体は、近位入口開口１５５と遠位出口開口１５６とを接続する流体通路１５３を有する。流体通路１５３は、入口開口１５５の遠位にある近位軸方向分岐部１５７、及び出口開口１５５の近位にある遠位径方向分岐部１５８を含む。したがって、入口開口１５５を通って分流加減器に入る流体は、最初、軸方向Ａに案内され、その後、外側表面１６０の出口開口１５６を通って分流加減器を出る前に、径方向Ｒに案内される。流体通路１５３は、例えば、円形、長方形、又は多角形を含む任意の好適な断面形状を有し得ることを理解されたい。
【００５０】
分流加減器１５０は、結合部材６０の近位部分６６の側壁６７内に配置されている。図５及び図６に示すように、近位部分６６の近位端は、細長いＵ字形縁部９５によって画定される長手方向スロット９１を含み、近位開口９２は、スロット９１内に挿入したときに分流加減器１５０の近位端１５２と同一の広がりをもつ。分流加減器１５０は、周辺窪み形成物１６２とＵ字形縁部９５との間に摺動係合することによって、スロット９１に挿入される。周辺窪み形成物１６２は、Ｕ字形縁部９５と対応する、丸みのある遠位部分１７０を有する。分流加減器１５０の外側表面１６０は、近位部分６６の側壁９７の外側表面と概ね面一又は同じ高さである。分流加減器１５０は、周辺窪み形成物１６２の係合表面とＵ字形縁部９５との間に、接着剤によりスロット９１に固着することができ、接着剤は係合表面も封止する。分流加減器１５０は、例えばＰＥＥＫを含む任意の好適な材料から構成することができる。
【００５１】
図３、図５及び図６の実施形態で示すように、管９２の遠位端は、分流加減器１５０の近位端１５２で、入口開口１５５に挿入され、入口開口１５５に受け入れられる。遠位端１２が管状構成要素１６５、例えばガイドワイヤ管腔を含む場合、分流加減器１５０の（凹面Ｃを有する）内側表面１６４は、管状構成要素１６５の凸状外側表面と概ね一致する。先細側部１６６は、近位部分６６内の空間に対する要求を最小にする。例えば、隣接する先細側部は、楕円コイル１４２を物理的に妨げない。図６に示すように、分流加減器１５０は、中央空間６１内に十分な隙間を残し、別の楕円コイル１４４及び少なくとも別の管１４５を例えば管腔１４６と共に収容し、コイル７６、７８及び８０、送信コイル８２並びに／又は楕円コイル１４２及び１４４を受け入れるケーブルを通すようにする。特に、カップ電極１１２のためのリードワイヤ１８０は、非導電性保護外装１８２の下で、管１４５の外側表面上に巻かれ得る。
【００５２】
図５に示すように、アパーチャ９０を有するリング電極１１２は、結合部材６０の近位部分６６、具体的には出口開口１５６を覆って組み付けられる。外装４６は、電気ショートを防止するために、近位部分６６とリング電極１１２との間に配置される。外装は、出口開口１５６と位置合わせされた貫通孔４７を有する。
【００５３】
使用中、分流加減器１５０は、管９２から流れ入口開口１５５に入る流体を受け入れ、流体は、流体通路１５３を通って軸方向に進み、次に、径方向に進んで分流加減器１５０の出口開口１５６及び外装４６の貫通孔１７６から出る。次に、流体は、アパーチャ９０を介してリング電極１１２を出る前に、近位部分６６（及びスリーブ７４）とリング電極１１２の側壁１１４との間に設けた封止環状空間間隙Ｇ又は貯水部に入る。
【００５４】
他の実施形態では、結合部材２６０の近位部分２６６は、図７及び図８に示すように、一体化した分流加減器２５０を有する。分流加減器２５０は、近位部分２６６の中央空間２６１内に内側に延在する径方向突出部又はリブ２６２の一部分内に形成される。径方向突出部２６２は、近位部分２６６の長さ部の全部又は一部分に沿って長手方向に広がる。径方向突出部２６２を近位部分内に形成した場合、流体通路２９０が側壁によって画定され、側壁は、２つの径方向側壁２８０及び２８１、内側側壁２８２、遠位端側壁２８３を含み、これらは、径方向突出部２６２の遠位端又は近位部分２６６の遠位端から所定の距離にあることができる。近位部分２６６のこれらの側壁及び側壁部分２６７は、一緒に流体通路２９０を画定し、流体通路２９０を囲み、流体通路２９０は、近位開口２６３の近位入口開口２５５から近位部分２６６の遠位端の近位にある遠位出口開口２５６まで延在する。したがって、分流加減器２５０は、近位部分２６６と一体化している。この点について、近位部分２６６及び一体化した分流加減器２５０は、共通の材料、例えばニッケルチタン（ニチノール）などの超弾性合金の単一体から形成される。
【００５５】
流体通路２９０は、図８に示すように、少なくとも１つの軸方向枝部２９１及び径方向枝部２９２を含む。内側側壁２８２の内側表面２８４は、図７に示すように、部分２６６の中央空間２６１内で管状構成要素と一致させることができる凹面を有する。
【００５６】
流体通路２９０又は１９０は、１つ以上の入口開口と１つ以上の出口開口との間で、１つ以上の軸方向又はほぼ軸方向の枝部と、１つ以上の径方向又はほぼ径方向の枝部との組合せを含めたあらゆる好適なパターンに従うことができ、専用の管が各入口開口に流体を供給することを理解されたい。例えば、流体通路は、主要軸方向枝部及び更なる横枝部を有するＹ字通路を含むことができる。図９では、近位部分４６６Ａの分流加減器４５０Ａは、入口開口４５５、近位出口開口４５６Ｐ、遠位出口開口４５６Ｄを有し、即ち、流体通路は、軸方向枝部、近位径方向枝部、及び遠位径方向枝部を有する。図１０では、近位部分４６６Ｂの分流加減器４５０Ｂは、近位入口開口４５５、近位出口開口４５６Ａ、２つの遠位出口開口４５６Ｂ及び４５６Ｃを有し、即ち、流体通路は、軸上の軸方向枝部、及び軸の外れた２つの軸方向枝部、及び３つの径方向枝部を有する。図１１では、近位部分４６６Ｃの分流加減器４５０Ｃは、２つの個別の独立した入口開口４５５Ａ及び４５５Ｂを有し、それぞれ、それぞれの軸方向枝部、径方向枝部並びに出口開口４５６Ａ及び４５６Ｂを有する流体通路を有する。
【００５７】
上述の実施形態のいずれかに関し、図１のコントローラ３０は、電極が実施する機能に従って、個々の電極に対する流速を設定することができる。例えば、ある電極を焼灼で使用する場合、コントローラ３０は、電極を焼灼で使用しない場合と比べて流速を増大させることができる。代替又は追加として、コントローラ３０は、遠位端内のセンサによって測定したパラメータの値に従って、特定の電極に対し流速を変更することができる。そのようなパラメータには、力センサ５８が測定した力の大きさ、及び力センサが測定した力の方向を含む。コントローラが流速を変更するために使用できるその他のセンサには、遠位端内の温度センサが挙げられる。
【００５８】
典型的には、コントローラ３０及び灌注モジュール５２は、各電極に対し最小の灌注流体流速を維持し、血液が電極の灌注アパーチャに入らないようにする。いくつかの実施形態では、共通の管を介して灌注流体を個別の電極に供給するのではなく、各電極に対する個別の灌注管がモジュール５２からプローブ１４に延びる。図２に示すように、遠位カップ電極１１０は、専用灌注管１２６によって供給される。
【００５９】
先行する説明は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示されてきた。本発明に関係する当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を有意に逸脱することなく実施でき、また図面は必ずしも当尺ではないことを理解するであろう。更に、実施形態の任意の１つの特徴を他の実施形態の代わりに、又は他の実施形態に加えて使用できることが理解される。したがって、上記の説明は、添付の図面に記載し説明した厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有する以下の特許請求の範囲に一致し、それを支持するものとして読むべきである。
【００６０】
〔実施の態様〕
（１）  プローブであって、
挿入管と、
遠位電極と、
近位電極と、
前記挿入管と前記遠位電極との間にある力センサであって、該力センサは、中央空間を有する近位部分及びスロットを有する近位開口を有する結合部材を有し、前記力センサは、前記遠位電極上の力を測定するように構成されている、力センサと、
前記スロット内に配置されている分流加減器であって、該分流加減器は、近位入口開口及び遠位出口開口を有し、前記分流加減器は、径方向枝部及び軸方向枝部を有する流体通路を有する、分流加減器と、
前記挿入管の近位端から前記分流加減器の前記近位入口開口に延在する第１の管であって、該第１の管は、前記流体通路に灌注流体を供給するように構成されている、第１の管と、
を備え、
前記近位電極は、前記力センサの前記近位部分上に組み付けられ、前記遠位出口開口を覆って配置されている、プローブ。
（２）  前記分流加減器は、前記スロット内に固着される挿入体として構成されている、実施態様１に記載のプローブ。
（３）  前記結合部材は、凸状外側表面を有する管状形態を有し、前記分流加減器は、凸状外側表面を有する、実施態様１に記載のプローブ。
（４）  前記分流加減器は、凹面を有する内側表面を有する、実施態様１に記載のプローブ。
（５）  前記分流加減器は、窪み形成物を有する外側表面を有し、前記窪み形成物は、前記外側表面の周辺縁部の周りに延在する、実施態様１に記載のプローブ。
【００６１】
（６）  前記近位電極は、前記近位部分の周囲に空間間隙をもたらす側壁と共に構成されている、実施態様１に記載のプローブ。
（７）  前記近位部分及び前記分流加減器の上に組み付けられた絶縁外装を更に備え、該外装は、前記分流加減器の前記遠位出口開口と位置合わせされた貫通孔を有する、実施態様１に記載のプローブ。
（８）  前記挿入管の近位端から前記遠位電極に延在する第２の管を更に備え、該第２の管は、前記遠位電極に灌注流体を供給するように構成されている、実施態様１に記載のプローブ。
（９）  前記中央空間に収容された力検知コイルを更に備える、実施態様１に記載のプローブ。
（１０）  前記分流加減器は、前記力検知コイルと実質的に同じ軸方向平面内に配置されているが、異なる方位角度で配置されている、実施態様９に記載のプローブ。
【００６２】
（１１）  カテーテルプローブであって、
挿入管と、
遠位電極と、
近位電極と、
前記挿入管の遠位端上に組み付けられた力センサであって、該力センサは、遠位部分、近位部分、中央空間を有する結合部材を有し、前記遠位電極は、前記遠位部分上に組み付けられ、前記近位電極は、前記近位部分上に組み付けられ、前記力センサは、前記遠位電極上の力を測定するように構成され、前記力センサは、近位入口開口と遠位出口開口との間に流体通路を有する分流加減器を有し、該分流加減器は、前記近位部分の側壁から前記中央空間内に内側に延在する突出部として構成されている、力センサと、
前記挿入管の近位端から前記流体通路の前記近位入口開口まで延びる第１の管と、
を備え、
前記近位電極は、前記遠位出口開口を覆って配置されている、カテーテルプローブ。
（１２）  前記結合部材は、凸状外側表面を有する管状形態を有し、前記分流加減器は、凸状外側表面を有する、実施態様１１に記載のプローブ。
（１３）  前記分流加減器は、凹面を有する内側表面を有する、実施態様１１に記載のプローブ。
（１４）  前記近位電極は、前記近位部分の周囲に空間間隙をもたらす側壁と共に構成されている、実施態様１１に記載のプローブ。
（１５）  前記近位部分及び前記分流加減器の上に組み付けられた絶縁外装を更に備え、該外装は、前記分流加減器の前記遠位出口開口と位置合わせされた貫通孔を有する、実施態様１１に記載のプローブ。
【００６３】
（１６）  前記挿入管の近位端から前記遠位電極に延在する第２の管を更に備え、該第２の管は、前記遠位電極に灌注流体を供給するように構成されている、実施態様１１に記載のプローブ。
（１７）  前記近位部分の前記中央空間内に収容された力検知コイルを更に備える、実施態様１１に記載のプローブ。
（１８）  前記分流加減器は、前記力検知コイルと実質的に同じ軸方向平面内に配置されているが、異なる方位角度で配置されている、実施態様１７に記載のプローブ。
（１９）  前記遠位部分の前記中央空間に収容された送信コイルを更に備える、実施態様１７に記載のプローブ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
2017121483.tif 000010
【図９】
2017121483.tif 000011
【図１０】
2017121483.tif 000012
【図１１】
2017121483.tif 000013
【外国語明細書】
2017121483000001.pdf