(57)【要約】【課題】胎児監視において妊婦の腹壁上に装着するドプラ陣痛の２つのセンサを一体化し、陣痛計の装着位置でドプラも信号採取するように構成する事で煩雑さを避ける。【解決手段】陣痛計にとって最適位置であるみぞおち直下部から高角度の斜角入射で胎児心のドプラ信号を得るように構成する。その目的のため半球液室ドーム式の可変角度探触子（図１）を用いる。送受波器アセンブリー（２）はドーム状の液室（１）半球部の内側の天井に沿って、外部からつまみ（３）のついた磁石片（４）で磁気吸引され方角を変えつつ自在に移動し、接触面（５）を介して送受される超音波ビーム（１３）の方位角を任意に設定する。該液室内には圧センサ（１０）が併設され、これにより接触面（５）の受ける静圧をパスカルの原理に従い検知し、もって外測陣痛信号を得る。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
本質的に１つの面をなす所の接触面を音響開口および受圧面として透音性の薄板で構成し、該薄板で出来た音響開口の背後に透音性の液体で満たされた液室を設け、該液室内から該音響開口を介してその法線とは角度がついた斜角入射で超音波観測系を構成し、また該薄板を受圧面として接触している外界からの応力を観測する系を構成し、これらにより超音波ドプラ法による胎児心拍監視と外測法による陣痛監視とを該接触面において同時に並行して実施する如く構成された事を特徴とする、胎児心拍陣痛複合トランスデューサー。
【請求項２】
請求項１にかかわる胎児心拍陣痛複合トランスデューサーにおいて、該斜角入射超音波観測系の入射角を運用中に随時可変とする機構を具備した事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサー。
【請求項３】
請求項１および２にかかわる胎児心拍陣痛複合トランスデューサーにおいて、該液室は封じ切り構造とし、該斜角入射超音波観測系の入射角を運用中に随時可変とする機構は該液室の外側から該液室の壁を貫く摺動機構を用いる事なしに動作する如く構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサー。
【請求項４】
請求項１、２および３にかかわる胎児心拍陣痛複合トランスデューサーにおいて、該斜角入射超音波観測系の入射角を運用中に随時可変とする機構は該液室の壁を介する静磁気的な磁気吸引による力の伝達機構により構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサー。
【請求項５】
請求項１にかかわる胎児心拍陣痛複合トランスデューサーにおいて、該液室内を満たす透音性の液体の音速を接触面が接する相手の生体軟部組織の音速よりも有意に遅く設計し、かかる音速差に由来して該接触面の外側においては内側における入射角よりは有意に大きな出射角が実現される如く構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサー。
【請求項６】
請求項１にかかわる胎児心拍陣痛複合トランスデューサーにおいて、該音響開口をなす薄板を受圧面として接触している外界からの応力を観測する系は該封じ切られた液室の内部において該超音波システムを妨害しない離れた場所に設置され、その場所においてパスカルの原理に基づいて開口面すなわち受圧面の受けた圧を観測する如く構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサー。
【発明の詳細な説明】
【０００１】あらまし：
臨床実践される胎児監視においては産婦の腹壁上にドプラ、陣痛の２つのトランスデューサーを各々の最適位置に別々に装着する。本発明のもとになる研究においてはこの煩雑さを避けるためこれらを一体化して腹壁上の１カ所から両信号を採取する構成を試み、好ましい成果を得たので報告し、特許申請する。本発明のもとになる研究に成る液室構造の手動プリセットステアラブル高斜角入射ドプラ探触子は、過去のいくつかのステアラブルではない一体化設計とは異なり、陣痛計の設置最適位置であるみぞおち部から高角度の斜め入射で骨盤腔近くにある胎児心のドプラ信号を採取する。
【０００２】研究の背景と概要：
臨床実践される胎児監視においてはこの所約４０年近くに渡り産婦の腹壁上にドプラ、陣痛の２つのトランスデューサーを各々の最適位置に別々に装着して実施している。このような方式手法は煩雑とか面倒とか言う意見を醸す事なく「そういう物だ」と理解されて来た物と考えられる。すなわち文献（１）に要約啓蒙されている如く、外測陣痛計は子宮底が触知出来るみぞおち部直下ないし臍窩部の直上あたりに、ドプラ探触子は胎児心が体表面の法線下に来る下腹部左右どちらかに、設置される。本研究においてはこの２つのセンサを別々に置くと言う煩雑さを避けるためこれらを一体化して腹壁上の１カ所から両信号を採取する構成を試み、そのための要素技術としてドプラ側に関する基礎実験において好ましい成果を得たので報告する。本研究に成る液室構造の手動プリセットステアラブル高斜角入射ドプラ探触子は過去のいくつかのステアラブルではない一体化設計とは異なり、陣痛計の設置最適位置であるみぞおち直下部から高角度の斜め入射で骨盤腔近くにある胎児心のドプラ信号を採取する。試作機は長時間連続的に安定して動作し、診断品位の胎児心拍数図を得ている。
【０００３】同一または類似の思考による先例：
心拍陣痛複合トランスデューサーの先例としては、胎児信号としてドプラではなく胎児心音を採用する例が、文献（２）に見られる如くｈｐ社の最古参の胎児監視装置に採用されている。これは腹壁に押し付ける感圧端子の受け入れる静応力を外測陣痛信号とし、またその振動成分から胎児心音を抽出する物である。胎児心音は発生源から見て非常に広い角度範囲で受かるので、言い換えると放射の指向性は非常に広いので、みぞおち下部ないし臍窩上部で陣痛信号とともに感知する事が出来る。しかしながら胎児心音方式は雑音混入の機会が非常に多いとかの他の様々な制約のため、胎児監視が本格的に臨床実用に普及する段階では制約が殆どないドプラに置き換えられてしまった。
心拍側がドプラである心拍陣痛複合トランスデューサーの実用化の試みとしてはＤ．Ｌ．Ｔｈｏｍａｓ（３）（４）、前田一雄（５）等がある。Ｔｈｏｍａｓらは外測陣痛計の感圧センサ部を太い透音性の物体で作り、その上にドプラ探触子を置き、上方から下方の接触面へ向けてドプラ送受信ビームを設定する構成を採用した。一方前田らはその逆で、多素子ドプラ探触子の中心部の余剰空間に穴をあけ、その穴を経由して上に載せた外測陣痛計の感圧端子を腹壁に向けて延長して接触させた。これら２例はともに学術発表の段階ではそれらしく稼働した旨報告されているが、ドプラビームが固定であり、故に彼らの複合トランスデューサーはドプラにとって最適位置すなわち前記の法線位置において外測陣痛もセンスすると言う物にならざるを得ず、得られる陣痛信号波形が最適な物にならず、少なくとも常識的にみぞおち下部で採取した陣痛信号波形とは性質の異なる物になってしまう、という問題を抱える。この理由と、出来た複合トランスデューサーの重厚長大ぶりと、の２つの理由で彼らの提案と試作試用例は臨床実用に採用されるには至らなかった。
【０００４】課題設定と課題解決のための手段手法：
以下に説明される如く、本研究においては前田、Ｔｈｏｍａｓらとは逆に陣痛計測にとって最適な位置ないしその近傍から、その位置からは斜め遠方に来る胎児心を高斜角入射ドプラ探触子で捕捉し、もって外測陣痛計と接触面を共有しつつ２つの信号を同時並行的に採取する事を目指す。本研究においては先ずこのようにみぞおち直下部から斜め遠方に来る胎児心を高斜角入射ドプラ探触子で実用的実践的に捕捉する事を試み、試作と試用を行った。さらにこの高斜角入射ドプラビームの方角を広範囲に渡って運用中に手動設定また再設定出来る構造の、実証モデル（ｆｅａｓｉｂｉｌｉｔｙ  ｓｔｕｄｙ  ｍｏｄｅｌ）を開発し試作試用した。
【０００５】好ましい実施例としての試作試用の概要：
図１に断面図をスケッチするごとく平底の半球面ドームを成す液室（１）の天井に送受波器アセンブリー（２）が移動出来るように張り付く構造の探触子を使用した。送受波器は液室ドーム（１）の外からつまみ（３）が着いた磁石で引きつけつつ摺動的にあちこち移動出来るので、超音波（１３）を送り受けする方角をこのつまみ（３）で任意に設定する事が出来る。この接線方向の磁気吸引式摺動機構は液室の壁を貫くように設定された回転あるいは横方向移動の摺動機構ではないので、封じ切り構造を妨げる物ではなく、また摺動部における液の封止のためのパッキンなどの必要は発生しないという特徴を有する。
該液室の中に入れるべき透音性に優れた液体（１２）は、とりあえずは水で十分であるが、液室内の透音性の液体（１２）についてはのちほど追ってさらに説明する。
図中に見る引き回し用のつまみ（３）を持って引き回すと中にある送受波器アセンブリー（２）がドーム（１）の内面に沿って角度を変えつつ追従する。ドームは直径６０ｍｍ厚さ１ｍｍのアクリル、接触面は０．２５ｍｍ厚のポリカーボネート薄板、これらの台枠（６）への一括接着は速硬性エポキシである。振動子アセンブリー（２）の正体をなす背中に磁石が着いた台座はコルクである。
一方、接触面（５）の受ける応力はその微小な変位およびもしくはパスカルの原理に基づけば液室内の透音性液体の内圧として液室内のどこでもあまねく同様に感知出来るので、図示の如く液室の何処かに圧センサ（１０）を配置しておくとこの圧センサ（１０）により外測陣痛信号を得る事が出来る。配置する場所は超音波ビームをどの角度に設定した場合でも該ビームを妨害しない場所である事が好ましいので、図示の如く側壁端部が好ましい。
またこの接触面（５）を平面（平板で出来ていると言う意味で）ではなく僅かに凸面として構成し、縁の部分にコルケーション（９）を施しておくとこの液圧伝達式の外測陣痛計測システムのリニアリティとダイナミックレンジをただの平板を用いた時よりも向上させる事が出来るので好ましいが、それは実施上の自由度の範囲の事であり、本発明の本質部分ではない。
送受波器アセンブリー（２）から出る引き出し線（８）は適宜長液室の中を回遊した後に適宜箇所でドームの外に水密的に引き出され、圧力計（１０）の引き出し線と共にまとめられたケーブル（１１）となって図には見えない胎児監視装置メインフレームに向う。
一方台枠（６）の両端部には各々ベルト穴があり、妊婦の体躯を一周する取り付けベルト（７）が掛けられ、この品物全体が所定の位置すなわち正中線上のみぞおち直下部あたりに適切な引っぱり力でもって装着される。この所は通常の外測陣痛計と同様である。
すなわち、以上より、この品物は本質的に１つの面をなす所の接触面（５）を音響開口および受圧面として透音性の薄板で構成し、該薄板で出来た音響開口の背後に透音性の液体（１２）で満たされた液室を設け、該液室内から該音響開口を介してその法線とは角度がついた斜角入射で超音波観測系を構成し、また該薄板を受圧面として接触している外界からの応力を観測する系を構成し、これらにより超音波ドプラ法による胎児心拍監視と外測法による陣痛監視とを該接触面において同時に並行して実施する如く構成された事を特徴とする、胎児心拍陣痛複合トランスデューサーである事が説明された。
またこの品物は該音響開口をなす薄板を受圧面として接触している外界からの応力を観測する系は該封じ切られた液室の内部において該超音波システムを妨害しない離れた場所に設置され、その場所においてパスカルの原理に基づいて開口面すなわち受圧面の受けた圧を観測する如く構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサーでもある事が説明された。
尚、該試作品の評価のために使用した胎児監視装置メインフレームはｈｐ８０４１Ａ、そのドプラシステムはロングパルス・パルスドプラ、観測超音波周波数は１ＭＨｚである。
試作品の試運転を４１週の妊婦のおなかの上で図２のように設定し試行した。初回試行はドプラ観測だけであるが、この位置は通常は陣痛計を設置する位置である。図示の方角に超音波ビームを設定すると胎児心の信号が受信出来る。この時ビームの方角は、目測で法線からやや左下方に向けて傾く事約６０度で、おおむね期待通りの設定となった。
得られた胎児心拍数図を図３に示す。診断品位の品質を備えると理解される。
試運転での観測中のジオメトリーの概要を図２を用いて説明する。すなわち探触子ＴＤ１から被観測胎児心ＦＨまでの距離、方角などを目視的に捉えると、視線ＬＳ１の距離全長は２０〜２５ｃｍほど、音線の傾きθは６０°程度ある。一方、通常の場合においては法線Ｎ２の位置に装着されるであろうと考えられる探触子ＴＤ２との間の視線距離ＬＳ２は５〜７ｃｍ程度と推定される。この距離の違い（差）による伝搬経路上の超音波の往復減衰量の相違は、観測超音波周波数が１ＭＨｚと低域である事から、ごく大雑把に見積って２０ｄＢ程度の信号レベルの低下をもたらすが、これは未だ使用した胎児監視装置が扱えるダイナミックレンジの中に十分収まる。これは収録された信号の概略振幅とも符合する。しかしながら目標物までの視線距離２５ｃｍはこの装置のロングパルス・パルスドプラ系の設計上はほぼ限界距離であり、このような斜角入射長距離視線長を常用する場合にはさらなる設計上の工夫が必要になる可能性がある。
一方、液室内の透音性液体としては水の他にグリセリン水和物、鉱油、ひまし油、シリコーンオイルなど液室式の超音波システムに前例と経験のあるものを採用する事が出来る。ここで、液室内の液体の音速として接触面が接する相手の生体軟部組織の音速（基本的に水と等価である）よりも有意に遅い透音性液体を採用すれば、かかる音速差に由来して屈折が生ずるので、該接触面の外側においては内側における接触面への入射角よりは有意に大きな出射角が、言い換えれば対象とする生体軟部組織への入射角が実現される。言い換えると、これにより摺動つまみと送受波器アセンブリーの移動範囲としてより狭い範囲でもってより広い範囲の生体軟部組織への入射角が実現される。そのような音速が水（概略１．５ｋｍ／ｓ強）より遅い液体としてはシリコーンオイル（概略１Ｋｍ／ｓ弱）がその代表例である。
【０００６】結果とその考察：
以上の試作試用経験から、陣痛計にとっての最適位置から胎児ドプラ観測が出来ると言う事は完全に証明されたと考えられる。これにより類似あるいは同一の目的意識による研究開発の先例であるＴｈｏｍａｓ（３）（４）や前田（５）の寄せ集めバラック設計の物より実用的で好ましい、特にドプラビームが手動プリセットではあっても任意にステアラブルであるという大きな特徴を持った心拍陣痛複合トランスデューサーが実現され、医療現場に益する所は大である。さらに本研究すなわち本発明の心拍陣痛複合トランスデューサーはＴｈｏｍａｓや前田と異なり陣痛計がドプラ探触子に便乗しその最適位置である下腹部左右何れかに移動したのではなく、その逆で、ドプラ探触子が下腹部を明け渡してみぞおち直下方にある陣痛計の場所に移動した訳で、これはまた別な有益な作用効果をもたらす。すなわち分娩進行中には産婦の下腹部は種々のインターベンションがあり、そこにドプラ探触子が構えていると邪魔になる事があるが、本発明の心拍陣痛複合トランスデューサーが使用されればそう言うことは起らない。いずれにせよ２つのセンサが１つになった事は医療現場に益する所は大である。
【０００７】研究の成果としての発明のまとめ：
本研究の成果としての発明は、本質的に１つの面をなす所の接触面を音響開口および受圧面として透音性の薄板で構成し、該薄板で出来た音響開口の背後に透音性の液体で満たされた液室を設け、該液室内から該音響開口を介してその法線とは角度がついた斜角入射で超音波観測系を構成し、また該薄板を受圧面として接触している外界からの応力を観測する系を構成し、これらにより超音波ドプラ法による胎児心拍監視と外測法による陣痛監視とを該接触面において同時に並行して実施する如く構成された事を特徴とする、胎児心拍陣痛複合トランスデューサーである事が出来る。
本研究の成果としての発明はさらに、上記胎児心拍陣痛複合トランスデューサーにおいて、該斜角入射超音波観測系の入射角を運用中に随時可変とする機構を具備した事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサーである事が出来る。
本研究の成果としての発明はさらに、該液室は封じ切り構造とし、該斜角入射超音波観測系の入射角を運用中に随時可変とする機構は該液室の外側から該液室の壁を員く摺動機構を用いる事なしに動作する如く構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサーである事が出来る。
本研究の成果としての発明はさらに、該斜角入射超音波観測系の入射角を運用中に随時可変とする機構は該液室の壁を介する静磁気的な磁気吸引による力の伝達機構により構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサーである事が出来る。
本研究の成果としての発明はさらに、該液室内を満たす透音性の液体の音速を接触面が接する相手の生体軟部組織の音速よりも有意に遅く設計し、かかる音速差に由来して該接触面の外側においては内側における入射角よりは有意に大きな出射角が実現される如く構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサーである事が出来る。
本研究の成果としての発明はさらに、該音響開口をなす薄板を受圧面として接触している外界からの応力を観測する系は該封じ切られた液室の内部において該超音波システムを妨害しない離れた場所に設置され、その場所においてパスカルの原理に基づいて開口面すなわち受圧面の受けた圧を観測する如く構成された事を特徴とする、該胎児心拍陣痛複合トランスデューサーである事が出来る。
【０００８】参考文献：
（１）竹内、“モニタリングの原理”特集・ＣＴＧテキストブック２０１２−日本母体胎児医学会共同企画、周産期医学ｖｏｌ．４２  Ｎｏ．４  ｐｐ４１５−４２３  ２０１２．４
（２）”Ｃａｒｄｉｏｔｏｃｏｇｒａｐｈｙ；Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ  Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｒｐｒｅｔａｔｉｏｎ  ｏｆ  Ｆｅｔａｌ  Ｈｅａｒｔ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｐａｔｔｅｒｎｓ”ｈｐ  ＡＮ７００（Ｈｅｗｌｅｔｔ−Ｐａｃｋａｒｄ  Ｃｏ．，Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ  Ｎｏｔｅ  ７００）
（３）Ｄ．Ｌ  Ｔｈｏｍａｓ  ｅｔ．ａｌ．，“Ａ  ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅ  ｓｙｓｔｅｍ  ｆｏｒ  ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ  ｔｈｅ  ｆｅｔａｌ  ｈｅａｒｔ  ｒａｔｅ  ａｎｄ  ｕｔｅｒｉｎｅ  ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎｓ”Ｍｅｄ．Ｂｉｏｌ．Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ．Ｎｏｖ．１９７３  ｐｐ７０３−７０９
（４）同上著者（発明者）、英国特許１３４８１５４号、ｆｉｌｅｄ  ３１  Ａｕｇ．１９７１，ｇｒａｎｔｅｄ  １３  Ｍａｒｃｈ  １９７４
（５）前田、長田、“心拍陣痛一体型変換器による分娩監視装置”日本産科婦人科学会誌ｖｏｌ．４１  Ｎｏ．１  ｐｐ９１−９２，１９８４．１．
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】本研究になる、すなわち本発明の、胎児心拍陣痛複合トランスデューサーの概要を示す断面図である。これにおいて、（１）液室  （２）送受波器アセンブリー  （３）引き回し用つまみ  （４）磁石片  （５）接触面  （６）台枠  （７）取り付けベルト  （８）引き出し線  （９）コルゲーション  （１０）圧センサ  （１１）ケーブル  （１２）透音性の液体  （１３）送受される超音波（超音波ビーム）
【図２】本研究になる、すなわち本発明の、胎児心拍陣痛複合トランスデューサーの試運転中の設置状況の位置関係（ジオメトリー）を示す物である。これにおいて、ＴＤ１  試運転のために取り付けた本トランスデューサー  ＴＤ２  通常の場合取り付けられるであろうトランスデューサー  Ｎ１  ＴＤ１の位置における体表の法線  Ｎ２  ＴＤ２の位置における体表の法線  ＬＳ１  ＴＤ１に関する胎児心ＦＨに至る視線および視線距離  ＬＳ２  ＴＤ２に関する胎児心ＦＨに至る視線および視線距離  ＦＨ  胎児心  Ａ−Ａ’上面図と斜断面図の位置関係を関連づけるための指示
【図３】本研究になる、すなわち本発明の、胎児心拍陣痛複合トランスデューサーの試運転により得られた胎児心拍数図を示す。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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