(57)【要約】【課題】輸液中の患者の負担を軽減しつつ針抜けを検知できる新たな技術を提供する。【解決手段】輸液針１０は、先端部が開口した管状の針管部と、針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、針管部の先端部と反対側の基端部側に設けられた、先端に穿刺部を有する非可撓性針が抜き去り可能に挿入される挿入部と、を備える。針管部は、外管２０と内管１８とを有する多重管構造であって、外管２０と内管１８との間の第１流路および内管１８の内部の第２流路を有する。内管は、弾性材料で形成されており、輸液供給部は、第１流路および第２流路の一方と連通しており、圧力伝達部は、第１流路および第２流路の他方と連通している。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が開口した管状の針管部と、
前記針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、
前記先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、
前記針管部の先端部と反対側の基端部側に設けられた、先端に穿刺部を有する非可撓性針が抜き去り可能に挿入される挿入部と、を備え、
前記針管部は、外管と内管とを有する多重管構造であって、該外管と該内管との間の第１流路および該内管の内部の第２流路を有し、
前記内管は、弾性材料で形成されており、
前記輸液供給部は、前記第１流路および前記第２流路の一方と連通しており、
前記圧力伝達部は、前記第１流路および前記第２流路の他方と連通している、
ことを特徴とする輸液針。
【請求項２】
前記内管は、前記非可撓性針が前記第２流路に挿入されることで弾性変形し、該内管の径が拡がることで前記第１流路を閉塞または狭めるように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の輸液針。
【請求項３】
前記内管は、前記外管より突出していることを特徴とする請求項１または２に記載の輸液針。
【請求項４】
前記内管は、前記非可撓性針が抜き去られた前記挿入部から挿入された状態で固定されていることを特徴とする請求項１に記載の輸液針。
【請求項５】
前記内管は、前記第１流路および前記第２流路を液密に区画することを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載の輸液針。
【請求項６】
請求項１乃至５のいずれか１項に記載の輸液針と、
前記輸液針の前記圧力伝達部に接続され、前記第１流路または前記第２流路に存在する媒質を介して伝達された圧力を検知する検知部と、
を備えたことを特徴とする針抜け検知システム。
【請求項７】
前記検知部により検知された圧力の情報に基づいて、前記針管部の先端部が血管内に位置するか否かを判定する輸液針位置判定部と、
前記針管部の先端部分が血管内に位置していないと前記輸液針位置判定部が判定した場合に輸液を停止する輸液停止部と、を備え、
前記輸液停止部は、
前記輸液供給部と連通している輸液回路に設けられたチューブクランプを有し、
前記チューブクランプは、前記輸液針位置判定部から送信された輸液を停止する信号に基づいて前記輸液回路における流路を遮断するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載の針抜け検知システム。
【請求項８】
前記検知部により検知された圧力の情報に基づいて、前記針管部の先端部が血管内に位置するか否かを判定する輸液針位置判定部と、
前記針管部の先端部分が血管内に位置していないと前記輸液針位置判定部が判定した場合に輸液を停止する輸液停止部と、を備え、
前記輸液停止部は、
前記輸液供給部に向けて輸液を送出するポンプを有し、
前記ポンプは、前記輸液針位置判定部から送信された輸液を停止する信号に基づいて輸液を送出する動作を停止するように構成されていることを特徴とする請求項６に記載の針抜け検知システム。
【請求項９】
前記圧力伝達部と連通している前記第１流路または前記第２流路をフラッシングする液体を供給するフラッシング供給部を更に備えることを特徴とする請求項６乃至８のいずれか１項に記載の針抜け検知システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管に穿刺して薬液等を通す輸液針、および針抜け検知システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血管内に薬液を注入する方法としては、カテーテルや留置針を血管内に留置して、先端から薬液を注入する方法が用いられている。例えば、がん治療の一種として抗がん剤を用いた化学療法では、カテーテルや留置針を静脈の血管内に留置して、抗がん剤（あるいは抗がん剤を希釈した薬液）を血管内に投与（注入）している。
【０００３】
しかしながら、抗がん剤等の薬液には、がん細胞のみならず正常な細胞に損傷を与えるものがある。このような薬液を投与する際に、誤って留置針等が血管外に外れると、血管外の体組織に薬液が漏出し、この状態を放置しておくと、薬液が漏出した部分の細胞に損傷を与えるおそれがあった。そこで、留置針が血管外へ外れたことを検知する種々の方法が提案されている。
【０００４】
例えば、二重管構造を有する留置針において、先端部分の圧力を二重管の外側の環状空間を介して圧力検知手段へ伝達することで針抜けを検知するシステムが考案されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第５６０３９１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上述の検知システムにおける輸液針は、針管部の先端に穿刺部が形成された細長い金属管で構成されており、輸液中は穿刺部が体内に留置されたままとなり、患者の負担が大きい。
【０００７】
本発明はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、輸液中の患者の負担を軽減しつつ針抜けを検知できる新たな技術を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、本発明のある態様の輸液針は、先端部が開口した管状の針管部と、針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、針管部の先端部と反対側の基端部側に設けられた、先端に穿刺部を有する非可撓性針が抜き去り可能に挿入される挿入部と、を備える。針管部は、外管と内管とを有する多重管構造であって、該外管と該内管との間の第１流路および該内管の内部の第２流路を有する。内管は、弾性材料で形成されており、輸液供給部は、第１流路および第２流路の一方と連通しており、圧力伝達部は、第１流路および第２流路の他方と連通している。
【０００９】
この態様によると、患者に輸液針を穿刺する際には先端に穿刺部を有する非可撓性針を用い、穿刺後には非可撓性針を抜くことで、輸液中に穿刺部が患者の体内に留置されないこととなり、患者の負担が軽減される。また、輸液中は弾性材料で形成されている内管が体内に留置されることとなり、輸液針が所定の場所からずれるような状況になっても、患者の血管等が傷つくことが防止される。
【００１０】
内管は、非可撓性針が第２流路に挿入されることで弾性変形し、該内管の径が拡がることで第１流路を閉塞または狭めるように構成されていてもよい。これにより、患者に輸液針を穿刺するまでの間は、非可撓性針が輸液針の内部でしっかり固定されることとなる。また、非可撓性針を抜くことで、内管と外管との間の第１流路が形成されるため、非可撓性針が挿入された状態で予め第１流路が形成されている場合と比較して、輸液針としての直径を小さくできる。
【００１１】
内管は、外管より突出していてもよい。これにより、患者の体内では弾性材料で形成された内管が先端となるため、患者の体内で血管等をより傷つけにくくできる。
【００１２】
内管は、非可撓性針が抜き去られた挿入部から挿入された状態で固定されていてもよい。これにより、穿刺の際には非可撓性針を用い、輸液の際には非可撓性針とは形状や材質が異なる内管を用いるといったことが一つの輸液針で簡便に実現できる。
【００１３】
内管は、第１流路および第２流路を液密に区画してもよい。これにより、第１流路と第２流路とで、充填あるいは流すための媒質の種類を異ならせることができる。
【００１４】
本発明の他の態様は、針抜け検知システムである。このシステムは、輸液針と、輸液針の圧力伝達部に接続され、第１流路または第２流路に存在する媒質を介して伝達された圧力を検知する検知部と、を備えている。これにより、輸液針が患者から抜けたり所定の位置からずれたりすることによる圧力の変化を検知できる。
【００１５】
検知部により検知された圧力の情報に基づいて、針管部の先端部が血管内に位置するか否かを判定する輸液針位置判定部と、針管部の先端部分が血管内に位置していないと輸液針位置判定部が判定した場合に輸液を停止する輸液停止部と、を備えてもよい。輸液停止部は、輸液供給部と連通している輸液回路に設けられたチューブクランプを有してもよい。チューブクランプは、輸液針位置判定部から送信された輸液を停止する信号に基づいて輸液回路における流路を遮断するように構成されていてもよい。これにより、輸液針が患者から抜けたり所定の位置からずれたりした場合に速やかに輸液を停止できる。
【００１６】
検知部により検知された圧力の情報に基づいて、針管部の先端部が血管内に位置するか否かを判定する輸液針位置判定部と、針管部の先端部分が血管内に位置していないと輸液針位置判定部が判定した場合に輸液を停止する輸液停止部と、を備えてもよい。輸液停止部は、輸液供給部に向けて輸液を送出するポンプを有してもよい。ポンプは、輸液針位置判定部から送信された輸液を停止する信号に基づいて輸液を送出する動作を停止するように構成されていてもよい。これにより、輸液針が患者から抜けたり所定の位置からずれたりした場合に速やかに輸液を停止できる。
【００１７】
圧力伝達部と連通している第１流路または第２流路をフラッシングする液体を供給するフラッシング供給部を更に備えてもよい。これにより、第１流路または第２流路での血液の凝固を抑制できる。
【００１８】
なお、以上の構成要素の任意の組合せ、本発明の表現を方法、他の装置、システムなどの間で変換したものもまた、本発明の態様として有効である。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、輸液中の患者の負担を軽減しつつ針抜けを検知できる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】第１の実施の形態に係る輸液針の外観図である。
【図２】図１に示す輸液針の先端部近傍の拡大断面図である。
【図３】図１に示す輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【図４】図２に示す輸液針から非可撓性針を抜いた状態の先端部近傍の拡大断面図である。
【図５】図３に示す輸液針から非可撓性針を抜いた状態の基端部近傍の拡大断面図である。
【図６】針抜け検知システムを説明するための模式図である。
【図７】第２の実施の形態に係る輸液針の先端部近傍の拡大断面図である。
【図８】第２の実施の形態に係る輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【図９】図７に示す輸液針から非可撓性針を抜いた後にカテーテルを挿入した状態の先端部近傍の拡大断面図である。
【図１０】図８に示す輸液針から非可撓性針を抜いた後にカテーテルを挿入した状態の基端部近傍の拡大断面図である。
【図１１】変形例に係る検知システムの概略構成を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を適宜省略する。また、以下に述べる構成は例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。
【００２２】
（第１の実施の形態）
［輸液針］
図１は、第１の実施の形態に係る輸液針の外観図である。図２は、図１に示す輸液針の先端部近傍の拡大断面図である。図３は、図１に示す輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【００２３】
図１乃至図３に示すように、第１の実施の形態に係る輸液針１０は、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部１２よりも太い針管基部１４と、を備えている。針管部１２は、先端に穿刺部１６ａを有する非可撓性針１６と、非可撓性針１６の外周を囲むように設けられている内管１８と、内管１８の外周を囲むように設けられている外管２０と、を有する。
【００２４】
本実施の形態に係る非可撓性針１６は、細長い円筒の金属管で構成されているが、所望の対象に穿刺できる剛性や形状であれば材質は金属に限られない。内管１８は、管径が拡縮可能な円筒の弾性部材（例えば、シリコンやテフロン（登録商標）製の管部材）である。外管２０は、管径が拡縮不能、または内管１８よりも拡縮し難い円筒の可撓性管（例えば、ポリプロピレンやポリエチレン製の管部材）で構成されている。
【００２５】
針管部１２は、外管２０の内部に内管１８を挿通した二重（多重）管構造で構成されており、外管２０と内管１８とが同心軸上に配置されている。内管１８の針管基部１４側の一端１８ａは、外管２０の針管基部１４側の一端２０ａよりも針管基部１４の後方（図３の右方）へ延びている。
【００２６】
針管基部１４は、針管部１２と同軸上に位置する基部本体２２と、基部本体２２から分岐した分岐部２４とを有し、基部本体２２と分岐部２４とが一体成型して構成された略ｙ字状のプラスチック製部材である。基部本体２２は、先端部側２２ａから後端部側２２ｂまで貫通孔２６が形成されている。貫通孔２６は、領域によって直径が異なる丸孔である。
【００２７】
非可撓性針１６の後端１６ｂは、プラスチック製の円筒状部材である針基部２８に保持されている。針基部２８は、基部本体２２の後端部側２２ｂに設けられた円錐台の形状を持った凹部３０に挿入され保持されている。本実施の形態では、凹部３０が挿入部に相当する。そして、輸液針１０を患者へ穿刺した後に、ユーザが針基部２８を握って引き抜くことで、非可撓性針１６が針管部１２から抜き去られる。
【００２８】
内管１８は、その内部空間に非可撓性針１６が挿入可能な内径や弾性を有している。そして、挿入状態の非可撓性針１６の穿刺部１６ａは、内管１８の先端開口から突出した状態となっている（図２）。また、内管１８は、非可撓性針１６が挿入されていない状態では、内部空間の内径が非可撓性針１６の外径よりも細く構成されており、非可撓性針１６が内部空間内に挿入されることにより拡径する。
【００２９】
外管２０は、その後端が貫通孔２６に挿入された状態で基部本体２２に固定されている。また、基部本体２２は、分岐部２４の空間３２と連通している環状空間３４が形成されている。また、図３に示すように、環状空間３４の先端部側には外管２０の一端２０ａが位置することで、空間３２と環状空間３４とが連通している。
【００３０】
一方、内管１８は、その後端側の一端１８ａが環状空間３４を横切るように環状空間３４の後端まで挿入されている。環状空間３４の後端側には、円柱状の空間３５が形成されており、シール部材３６およびストッパ３８が固定されている。
【００３１】
シール部材３６は、環状空間３４と凹部３０との間を封止するためのものであり、例えば、合成ゴム製やシリコンゴム製の弾性を有するシール部材が好適である。ストッパ３８は、シール部材３６と凹部３０との間に配置された円筒状の部材であり、シール部材３６の後端側の空間３５に嵌合されている。これにより、シール部材３６が空間３５から脱落することが防止される。
【００３２】
シール部材３６は、当該シール部材３６の外周部分である第１シール部３６ａにより、環状空間３４の後端部と凹部３０との間を液密状態に閉塞し、シール部材３６の内周部分である第２シール部３６ｂにより、非可撓性針１６を挿脱可能な状態で密着保持している。
【００３３】
内管１８の後端側の一端１８ａの内周面１８ｂは、シール部材３６の内周部分である第２シール部３６ｂと連続するように構成されている。これにより、シール部材３６の第２シール部３６ｂで囲まれた円柱状のシール内空間と、内管１８の内部空間とが連通するとともに、シール内空間と環状空間３４との間を液密状態に閉塞している。なお、内管１８とシール部材３６との接続については、例えば、内管１８の後端部にシール部材３６をインサート成型して接続してもよいし、あるいは、予め別個に準備した内管１８とシール部材３６とを接着したり溶着したりして接続してもよい。
【００３４】
シール部材３６は、中心に非可撓性針１６が挿入されると、第２シール部３６ｂが弾性力により非可撓性針１６の外周面へ密着して、非可撓性針１６を保持するとともに環状空間３４から凹部３０への通液を阻止するように構成されている。なお、シール部材３６は、非可撓性針１６を引き抜いた際に、第２シール部３６ｂの一部が復元力により縮径し、空間３５を液密状態で閉塞するように構成されていてもよい。
【００３５】
次に、輸液針１０の使用方法について説明する。なお、輸液針１０の使用に際しては、予め非可撓性針１６を内管１８へ挿入して穿刺部１６ａが内管１８から突出した状態（図２に示す状態）に設定しておく。
【００３６】
輸液針１０を用いて患者へ抗がん剤等の薬液を輸液するためには、輸液針１０の針先（具体的には、内管１８の先端開口から突出した穿刺部１６ａ）を患者へ穿刺し、外管２０の先端開口が血管内に到達するまで挿入する。
【００３７】
このとき、非可撓性針１６には貫通孔１６ｃが形成されているので、穿刺部１６ａが血管内に進入すると、血液が貫通孔１６ｃ側に導入される。そして、穿刺作業者（輸液を準備する作業者）が目視する等して血液の貫通孔１６ｃ内への導入を確認すれば、穿刺部１６ａが血管内に到達したか否か、さらには輸液針１０をあとどのくらい挿入すれば内管１８および外管２０の先端開口部が血管内に到達するかを容易に判断することができる。
【００３８】
次に、非可撓性針１６を輸液針１０から抜き去った状況について説明する。図４は、図２に示す輸液針から非可撓性針を抜いた状態の先端部近傍の拡大断面図である。図５は、図３に示す輸液針から非可撓性針１６を抜いた状態の基端部近傍の拡大断面図である。
【００３９】
輸液針１０を血管へ穿刺して先端開口部を血管内に臨ませたならば、非可撓性針１６を針基部２８とともに基部本体２２の凹部３０から引き抜き、内管１８の内部空間およびシール部材３６の第２シール部３６ｂから抜去する。すると、図５に示すように、内管１８が拡径状態から復元力により縮径して、外管２０と内管１８との間に筒状の外周空間４０が形成される。針管基部１４の分岐部２４には、外周空間４０を後述の圧力計（検知部に相当）へ連通（接続）させる圧力伝達部としての空間３２が形成されている。
【００４０】
また、内管１８の内部空間であって、非可撓性針１６が除去された針芯側空間４２は、薬液等が針管部１２の先端に向けて流れる流路となる。針芯側空間４２は、針管部１２へ送出する輸液が供給される輸液供給部としての凹部３０に装着されたチューブ４４と連通している。
【００４１】
［針抜け検知システム］
次に、針抜け検知システムについて、前述の輸液針１０を用いて薬液を血液内に注入する場合を例に説明する。図６は、針抜け検知システムを説明するための模式図である。本実施の形態に係る針抜け検知システム１００は、上述の輸液針１０、チューブ４４、薬液バッグ４６、クランプ４８、圧力計５０、制御部５２、圧力伝達チューブ５４、圧力モニター５６、および報知ランプ５８を備えている。そして、針管部１２の先端近傍の圧力が外周空間４０内および空間３２内の圧力伝達媒体６０，６２を介して圧力計５０に伝達される。
【００４２】
薬液バッグ４６は、抗がん剤等の薬液が貯留される容器である。チューブ４４は、可撓性を有し、一端が輸液針１０の針管基部１４の後端部側２２ｂに接続されるとともに、他端が薬液バッグ４６に接続されている。これにより、薬液バッグ４６内の薬液を、チューブ４４および針芯側空間４２を介して血管６４内に導入することができる。また、チューブ４４の途中には点滴筒６６が設けられており、薬液の流れを目視で確認することができる。更に、点滴筒６６の下流側には、クランプ４８が設けられている。クランプ４８は、手動あるいは制御部５２からの信号により、チューブ４４を圧迫して薬液の流量を調節したり、薬液の流れを停止させたりすることができる。
【００４３】
圧力計５０は、圧力伝達媒体（本実施の形態では空気）６８が内在する圧力伝達チューブ５４を用いて輸液針１０の分岐部２４と接続されており、圧力伝達媒体６０，６２，６８により針管部１２の先端近傍から伝達してきた圧力を測定するものである。また、制御部５２は、圧力計５０で測定された圧力値を取得できる機能を備え、クランプ４８、圧力モニター５６、および報知ランプ５８の駆動を制御する制御手段としても機能する。更に、制御部５２は、圧力計５０が測定した圧力の情報に基づいて、針管部１２（外管２０）の先端が血管６４内に位置するか否かを判定し、針管部１２の先端が血管６４内に位置していない場合に発信機６９へ駆動信号を送信するように構成されている。
【００４４】
この駆動信号は、発信機６９によって発信（送信）され、輸液針１０から離れた場所、例えばナースステーション等に設置された受信機７０によって受信される。そして、受信機７０と同じ場所に設置された報知ランプ５８は、この駆動信号に応じて、点灯して警報する。なお、駆動信号は、発信機６９と受信機７０をケーブル等で接続して電気信号等を送受信するようにしてもよいし、発信機６９と受信機７０をケーブル等で接続せずに、電波を送受信するようにしてもよい（すなわち、駆動信号の送受信は有線でも無線でもよい）。更に、制御部５２は、針管部１２の先端が血管６４内に位置していない場合にクランプ４８を制御して、薬液が輸液針１０側へ流れないようにチューブ４４の流れを停止させる。圧力モニター５６は、制御部５２からの信号を受信し、圧力計５０によって測定された圧力の情報を一定の時間間隔（例えば、０．１秒間隔）で表示する。
【００４５】
次に、上記した針抜け検知システム１００による薬液の注入、および輸液針１０の針先位置の検知（特に、針抜け検知）について説明する。まず、輸液針１０を患者の血管６４内に穿刺する。なお、他端が薬液バッグ４６に接続されたチューブ４４の一端を基部本体２２に予め接続するとともに、チューブ４４内および針芯側空間４２内の空気を排除しておく。そして、血管６４内への薬液の注入を開始するとともに、輸液針１０を通じて伝達される圧力の測定を開始する。
【００４６】
ここで、外管２０が血管６４内に留置されている場合には、血管６４内の圧力が測定される。しかしながら、外管２０が血管６４外に外れ、血管６４以外の体組織（例えば、皮下組織）７２内に位置している場合には、血管６４内の圧力とは異なる体組織７２内の圧力が検出され、外管２０が体外に完全に外れてしまった場合には、大気圧が検出される。このように、外管２０の位置に応じて、圧力計５０で検出される圧力が異なる（変化する）ため、外管２０が血管６４内に位置し、薬液が正常に注入されているか否かを判断することができる。すなわち、輸液針１０を通じて伝達される圧力を監視し、この圧力の変化により輸液針１０の針抜けを検知することができる。
【００４７】
そして、輸液針１０（外管２０）を血管６４内に留置し、薬液を注入している状態で、圧力計５０により測定される圧力が血管内の圧力から変化したならば、外管２０が血管６４内に位置していないと制御部５２が判定し、例えばナースステーション等に設置された報知ランプ５８を駆動して周囲に報知する。同時に、クランプ４８を制御して、薬液が輸液針１０側へ流れないようにチューブ４４の流れを停止させる。また、圧力計５０により検出された圧力は、圧力モニター５６に表示されているため、この圧力モニター５６の表示を確認することで、外管２０の先端近傍の圧力が変化したことを容易に認識することができる。これにより、外管２０が血管６４内に位置していないと容易に判定することができる。なお、本実施の形態に係る針抜け検知システム１００は、圧力の絶対値により針抜けを判定する場合に限らず、脈動のパターンの変化により針抜けを判定してもよい。
【００４８】
このように、輸液針１０は、外管２０の先端近傍の圧力を圧力伝達媒体６０，６２，６８により圧力計５０へ伝達可能としたので、圧力伝達媒体６０，６２，６８が伝達した外管２０の先端近傍の圧力の変化を検知することで、輸液針１０が血管６４から外れたことを精度良く検知できる。また、輸液針１０の外に別途受信部等の構成を設ける必要がなく、構成を簡単にすることができる。これにより、製造コストの低減を図ることができる。
【００４９】
更に、針管部１２は、外管２０内に内管１８が設けられた二重管構造で構成されている。そして、外管２０の内周面と内管１８の外周面との間には、圧力伝達空間として機能する外周空間４０を形成されており、内管１８内には針管流路として機能する針芯側空間４２が形成されているので、針管部１２を簡単な構造で実現することができる。
【００５０】
また、針抜け検知システム１００は、針管部１２の先端近傍から圧力伝達媒体６０，６２，６８を介して伝達された圧力の情報を表示する圧力モニター５６を備えたので、針管部１２の先端近傍における圧力の変化を容易に認識することができる。これにより、輸液針１０が血管６４から外れたことを容易に検知できる。更に、輸液針１０から伝達された圧力の情報に基づいて、外管２０が血管６４内に位置するか否かを判定する制御部５２と、外管２０が血管６４内に位置していない場合に報知する報知ランプ５８と、を備えたので、輸液針１０が血管６４から外れたことを一層容易に検知できる。
【００５１】
加えて、制御部５２は、外管２０が血管６４内に位置していないと判定した場合に信号を送信する発信機６９と、発信機６９から送られてきた信号を受信する受信機７０と、を備え、受信機７０が受信した信号に基づいて報知ランプ５８が報知するので、輸液針１０を留置した患者から離れた場所、例えばナースステーション等に報知ランプ５８を設置でき、患者から離れた場所にいたとしても輸液針１０が血管６４から外れたことを検知できる。更に、制御部５２は、外管２０が血管６４内に位置していないと判定すると、クランプ４８を制御して輸液を停止するので、輸液針１０が血管から外れた場合には迅速に輸液を停止できる。
【００５２】
なお、上述の実施の形態に係る針抜け検知システム１００では、クランプ４８を用いてチューブ４４の流れを制御したが、これには限られない。例えば、輸液ポンプ等を用いて、薬液バッグ４６から輸液針１０側に薬液を送るようにしてもよい。この場合において、外管２０が血管６４内に位置していない場合には、制御部５２が輸液ポンプ等を制御（停止）して、チューブ４４内の薬液の流れを停止させる。また、上述の実施の形態では、薬液バッグ４６からの薬液を血管に注入する例を示したが、これには限られない。例えば、輸血バッグからの血液を血管に注入する際にも、本実施の形態に係る輸液針および針抜け検知システムを用いることができる。
【００５３】
また、上述の実施の形態に係る輸液針１０では、外周空間４０を圧力伝達空間とし、針芯側空間４２を針管流路としたが、これには限定されず、外周空間４０を針管流路とし、針芯側空間４２を圧力伝達空間としてもよい。
【００５４】
また、上述の実施の形態では、圧力伝達媒体として空気を採用したが、これに限定されない。要は、針管部の先端部分の外方の圧力を伝達可能な材料であれば、どのようなものでもよく、輸液を受ける患者に悪影響を及ぼさなければ、空気以外の気体や液体（例えば、生理食塩水等）を圧力伝達媒体として採用してもよい。液体の場合、圧力伝達の応答性が向上する。
【００５５】
次に、上述の第１の実施の形態に係る輸液針の作用効果について、第１の実施の形態の構成に沿って説明する。
【００５６】
第１の実施の形態に係る輸液針１０は、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部１２へ送出する輸液が供給される輸液供給部としての凹部３０と、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部としての空間３２と、針管部１２の先端部と反対側の針管基部１４（基端部側）に設けられた、先端に穿刺部１６ａを有する非可撓性針１６が抜き去り可能に挿入される挿入部としての凹部３０と、を備える。針管部１２は、外管２０と内管１８とを有する多重管構造であって、外管２０と内管１８との間の第１流路としての外周空間４０および内管１８の内部の第２流路としての針芯側空間４２を有する。内管１８は、弾性材料で形成されており、凹部３０は、針芯側空間４２と連通しており、分岐部２４の空間３２は、外周空間４０と連通している。
【００５７】
このような構成の輸液針１０は、患者に輸液針を穿刺する際には先端に穿刺部１６ａを有する非可撓性針１６を用い、穿刺後には非可撓性針１６を抜くことで、輸液中に穿刺部が患者の体内に留置されないこととなり、患者の負担が軽減される。また、輸液中は弾性材料で形成されている内管１８が体内に留置されることとなり、輸液針１０が所定の場所からずれるような状況になっても、患者の血管等が傷つくことが防止される。
【００５８】
内管１８は、非可撓性針１６が針芯側空間４２に挿入されることで弾性変形し、内管１８の径が拡がることで外周空間４０を閉塞または狭めるように構成されている（図２の状態）。これにより、患者に輸液針を穿刺するまでの間は、非可撓性針１６が輸液針１０の内部でしっかり固定されることとなる。また、非可撓性針１６を抜くことで、内管１８と外管２０との間の外周空間４０が形成されるため、非可撓性針１６が挿入された状態で予め外周空間４０が形成されている場合と比較して、輸液針１０としての直径を小さくできる。
【００５９】
また、内管１８は、図２や図４に示すように外管より突出している。これにより、患者の体内では弾性材料で形成された内管１８が先端となるため、患者の体内で血管等を更に傷つけにくくできる。
【００６０】
また、内管１８は、外周空間４０および針芯側空間４２を液密に区画している。これにより、外周空間４０と針芯側空間４２とで、充填あるいは流すための媒質の種類を異ならせることができる。なお、外周空間４０または針芯側空間４２に存在する媒質は、必ずしも常に流れている必要はなく、その空間に留まって圧力を伝達するものであってもよい。
【００６１】
なお、輸液針１０の使用時には、分岐部２４の空間３２と連通している外周空間４０の先端部側にヘパリン化生食のような血液凝固防止剤を充填してもよい。これにより、外周空間４０において血液が滞留した際の凝固を防止できる。
【００６２】
また、第１の実施の形態に係る針抜け検知システム１００は、輸液針１０と、輸液針１０の分岐部２４の空間３２に接続され、外周空間４０に存在する媒質（空気や生理食塩水）を介して伝達された圧力を検知する圧力計５０と、を備えている。これにより、輸液針１０が患者から抜けたり所定の位置からずれたりすることによる圧力の変化を検知できる。
【００６３】
また、針抜け検知システム１００は、圧力計５０により検知された圧力の情報に基づいて、針管部１２の先端部が血管内に位置するか否かを判定する制御部５２と、針管部１２の先端部分が血管内に位置していないと制御部５２が判定した場合に輸液を停止する輸液停止部と、を備えている。輸液停止部は、凹部３０と連通しているチューブ４４に設けられたピンチバルブ式のクランプ４８を有している。クランプ４８は、制御部５２から送信された輸液を停止する信号に基づいてチューブ４４における流路を遮断するように構成されている。この構成によれば、輸液針１０が患者から抜けたり所定の位置からずれたりした場合に速やかに輸液を停止できる。
【００６４】
また、輸液停止部として、クランプ４８の替わりにまたはクランプ４８に加えて、凹部３０に向けて輸液を送出するポンプを有してもよい。ポンプは、制御部５２から送信された輸液を停止する信号に基づいて輸液を送出する動作を停止するように構成されている。この構成によれば、輸液針１０が患者から抜けたり所定の位置からずれたりした場合に速やかに輸液を停止できる。
【００６５】
また、分岐部２４の空間３２と連通している外周空間４０をフラッシングする液体を供給するフラッシング供給部を更に備えてもよい。これにより、外周空間４０での血液の凝固を抑制できる。
【００６６】
図１１は、変形例に係る検知システム１２０の概略構成を示す模式図である。検知システム１２０は、フラッシング供給部を備えている点が第１の実施の形態に係る検知システム１００と大きく異なる。
【００６７】
検知システム１２０におけるフラッシング供給部８２は、圧力伝達チューブ５４の途中から分岐し、チューブ４４の途中に接続されているバイパス流路８４と、制御部５２からの信号に基づいてバイパス流路８４の開閉を行うクランプ８６と、を備える。フラッシング供給部８２は、通常の輸液が行われている場合にはクランプ８６が閉状態となっており、チューブ４４から薬液が圧力伝達チューブ５４に流入することはない。
【００６８】
一方、定期的あるいは所望のタイミングにおいて、制御部５２からの信号に基づいてクランプ８６が開状態となると、チューブ４４から一部の薬液が圧力伝達チューブ５４に流入し、輸液針１０の分岐部２４および外周空間４０を介して針管部１２の先端に到達する。これにより、例えば外周空間４０に滞留していた血液等を薬液を用いてフラッシングできる。
【００６９】
また、非可撓性針１６の外径Ｌ１、非可撓性針１６が抜き去られた状態の内管１８の内径Ｌ２、非可撓性針１６が抜き去られた状態の内管１８の外径Ｌ３、外管２０の内径Ｌ４は、Ｌ４＞Ｌ１＞Ｌ２、Ｌ４＞Ｌ３の関係を満たすとよい。
【００７０】
（第２の実施の形態）
［輸液針］
図７は、第２の実施の形態に係る輸液針の先端部近傍の拡大断面図である。図８は、第２の実施の形態に係る輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【００７１】
第２の実施の形態に係る輸液針１１０は、第１の実施の形態に係る輸液針１０と比較して、非可撓性針１６を引き抜いた後で、非可撓性針１６の直径より径の小さいカテーテルを挿入して輸液に用いる点が異なる。以下では、輸液針１０と重複する構成の説明は適宜省略する。
【００７２】
図７および図８に示すように、輸液針１１０は、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部１２よりも太い針管基部１４と、を備えている。針管部１２は、先端に穿刺部１６ａを有する非可撓性針１６と、非可撓性針１６の外周を囲むように設けられている外管２０と、を有する。
【００７３】
針管部１２は、外管２０の内部に非可撓性針１６を挿通した二重管構造で構成されており、外管２０と非可撓性針１６とが同心軸上に配置されている。そして、輸液針１０を患者へ穿刺した後に、ユーザが針基部２８を握って引き抜くことで、非可撓性針１６が針管部１２から抜き去られる。
【００７４】
挿入状態の非可撓性針１６の穿刺部１６ａは、外管２０の先端開口から突出した状態となっている（図７）。外管２０は、その後端が貫通孔２６に挿入された状態で基部本体２２に固定されている。また、基部本体２２は、分岐部２４の空間３２と連通している環状空間３４が形成されている。環状空間３４の後端側には、円柱状の空間３５が形成されており、シール部材７４が固定されている。
【００７５】
シール部材７４は、環状空間３４と凹部３０との間を封止するためのものであり、例えば、合成ゴム製やシリコンゴム製の弾性を有するシール部材が好適である。シール部材７４は、当該シール部材７４の外周部分である第１シール部７４ａにより、環状空間３４の後端部と凹部３０との間を液密状態に閉塞し、シール部材７４の内周部分である第２シール部７４ｂにより、非可撓性針１６を挿脱可能な状態で密着保持している。
【００７６】
シール部材７４は、中心に非可撓性針１６が挿入されると、第２シール部７４ｂが弾性力により非可撓性針１６の外周面へ密着して、非可撓性針１６を保持するとともに環状空間３４から凹部３０への通液を阻止するように構成されている。なお、シール部材７４は、非可撓性針１６を引き抜いた際に、第２シール部７４ｂの一部が復元力により縮径し、空間３５を液密状態で閉塞するように構成されていてもよい。
【００７７】
次に、輸液針１１０の使用方法について説明する。なお、輸液針１１０の使用に際しては、予め非可撓性針１６を外管２０へ挿入して穿刺部１６ａが外管２０から突出した状態（図７に示す状態）に設定しておく。
【００７８】
輸液針１１０を用いて患者へ抗がん剤等の薬液を輸液するためには、輸液針１１０の針先（具体的には、外管２０の先端開口から突出した穿刺部１６ａ）を患者へ穿刺し、外管２０の先端開口が血管内に到達するまで挿入する。
【００７９】
次に、非可撓性針１６を輸液針１０から抜き去った状況について説明する。図９は、図７に示す輸液針から非可撓性針を抜いた後にカテーテルを挿入した状態の先端部近傍の拡大断面図である。図１０は、図８に示す輸液針から非可撓性針１６を抜いた後にカテーテルを挿入した状態の基端部近傍の拡大断面図である。
【００８０】
輸液針１０を血管へ穿刺して先端開口部を血管内に臨ませたならば、非可撓性針１６を針基部２８とともに基部本体２２の凹部３０から引き抜き、外管２０の内部空間およびシール部材７４の第２シール部７４ｂから抜去する。その後、先端にカテーテル７６を保持した保持具７８を凹部３０に装着する。
【００８１】
カテーテル７６は、シール部材７４の中心部を押し広げながら環状空間３４、外管２０の内部を通過し、外管２０の先端に到達するまで挿入され固定される。つまり、カテーテル７６は、非可撓性針１６が抜き去られた凹部３０から挿入された状態で固定される。なお、カテーテル７６の外径は、外管２０の内径よりも小さい。そのため、図１０に示すように、外管２０とカテーテル７６との間に筒状の外周空間４０が形成される。針管基部１４の分岐部２４には、外周空間４０を圧力計へ連通（接続）させる圧力伝達部としての空間３２が形成されている。
【００８２】
また、非可撓性針１６が除去された後に挿入されたカテーテル７６の内部空間である針芯側空間４２は、薬液等が針管部１２の先端に向けて流れる流路となる。針芯側空間４２は、針管部１２へ送出する輸液が供給される輸液供給部としての凹部３０に装着された保持具７８のチューブ８０と連通している。
【００８３】
このように、第２の実施の形態によれば、穿刺の際には非可撓性針１６を用い、輸液の際には非可撓性針１６とは形状や材質が異なる管を用いるといったことが一つの輸液針１１０で簡便に実現できる。カテーテル７６の材質としては、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ：ポリテトラフルオロエチレン）やポリプロピレン（ＰＰ）が好適であり、非可撓性針１６の材質は、例えば、金属が好適である。
【００８４】
また、第２の実施の形態に係る輸液針１１０は、第１の実施の形態に係る輸液針１０と同様に、輸液中は非可撓性針１６の穿刺部が患者の体内に留置しないため、患者の負担を軽減できる。また、輸液針１１０を用いた針抜け検知システム１００により針抜けを検知できる。
【００８５】
また、非可撓性針１６の外径Ｌ１、カテーテル７６の外径Ｌ５、外管２０の内径Ｌ４は、Ｌ４＞Ｌ１＞Ｌ５、の関係を満たすとよい。
【００８６】
以上、本発明を上述の各実施の形態を参照して説明したが、本発明は上述の各実施の形態に限定されるものではなく、実施の形態の構成を適宜組み合わせたものや置換したものについても本発明に含まれるものである。また、当業者の知識に基づいて各実施の形態における組合せや処理の順番を適宜組み替えることや各種の設計変更等の変形を各実施の形態に対して加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうる。
【００８７】
上述の各実施の形態では、非可撓性針が中空で先端が開口している場合を例に説明したが、中空ではなく中実の針であってもよい。
【００８８】
上述の各実施の形態における輸液針として好ましい寸法や構成は以下の通りである。内針として金属性の非可撓性針１６を用いる場合、２２ゲージ（外径０．７１ｍｍ、内径０．４１ｍｍ程度）から２４ゲージ（外径０．５５ｍｍ、内径０．３０ｍｍ程度）が好ましい。また、外針として外管２０を用いる場合、１８ゲージ相当（外径１．２６ｍｍ程度）から２０ゲージ相当（外径０．８８ｍｍ程度）が好ましい。また、弾性部材である内管１８は、非可撓性針１６の外径部分と外管２０との間に引き伸ばされた状態で挿入されており、非可撓性針１６が抜き去られると弾性部分が収縮し、内径が０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ程度に収縮するとともに、外径部分も収縮する。その結果、内管１８と外管２０との間に隙間が生じ、この隙間が圧力伝達部として機能することになる。
【符号の説明】
【００８９】
１０  輸液針、  １２  針管部、  １４  針管基部、  １６  非可撓性針、  １６ａ  穿刺部、  １８  内管、  ２０  外管、  ２２  基部本体、  ２４  分岐部、  ３０  凹部、  ３２  空間、  ３４  環状空間、  ３６  シール部材、  ４０  外周空間、  ４２  針芯側空間、  ４４  チューブ、  ４８  クランプ、  ５０  圧力計、  ５２  制御部、  ６０  圧力伝達媒体、  ６４  血管、  ７６  カテーテル、  ８０  チューブ、  １００  検知システム、  １１０  輸液針。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2017086649.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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