(57)【要約】【課題】耐化学薬品性を有する医薬品包装材を提供する。【解決手段】医薬品包装材は、少なくとも以下の成分（酸化物をベースとしてモル％で）：ＳｉＯ２  ５９〜８４、Ａｌ２Ｏ３  ７〜１８．５、ＣａＯ  １〜２５、ＳｒＯ  ０〜６．５、ＢａＯ  ０〜５、ＺｒＯ２  ０〜３、ＴｉＯ２  ０〜５、Ｂ２Ｏ３  ０〜１を含有するガラスを有し、（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／Ａｌ２Ｏ３比が２．８未満であり、（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／ＳｉＯ2比が０．３９以下であり、ＤＩＮ  ＩＳＯ  ７２０に従った耐加水分解性がクラス  ＨＧＡ  １であり、かつガラスは不可避的不純物を除き、アルカリ金属酸化物及び酸化マグネシウムを含まない。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
医薬品包装材、特にガラス容器、とりわけボトル、シリンジ、カートリッジ又はアンプルの形態の医薬品包装材であって、少なくとも以下の成分（酸化物を基準としてモル％で）：
ＳｉＯ２    ５９〜８４
Ａｌ２Ｏ３   ７〜１８．５
ＣａＯ     １〜２５
ＳｒＯ     ０〜６．５
ＢａＯ     ０〜５
ＺｒＯ２    ０〜３
ＴｉＯ２    ０〜５
Ｂ２Ｏ３     ０〜１
を含有するガラスを有し、
（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／Ａｌ２Ｏ３比は２．８未満であり、
（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／ＳｉＯ2比は０．３９以下であり、
ＤＩＮ  ＩＳＯ  ７２０に従った耐加水分解性はクラス  ＨＧＡ  １であり、
かつガラスは、不可避的不純物を除き、アルカリ金属酸化物及び酸化マグネシウムを含まない、医薬品包装材。
【請求項２】
（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／Ａｌ２Ｏ３比が２．３未満であり、かつ、好ましくは１．９超である、請求項１に記載の医薬品包装材。
【請求項３】
（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／ＳｉＯ２比が０．２５より大きい、請求項１又は２に記載の医薬品包装材。
【請求項４】
ＢａＯの含有率が３モル％以下、好ましくは１．５モル％以下である、請求項１から３までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項５】
Ａｌ２Ｏ３の含有率が１２モル％未満である、請求項１から４までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項６】
Ａｌ２Ｏ３の含有率が９モル％超である、請求項１から５までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項７】
ＣａＯの含有率が１５モル％超であり、かつ、好ましくは２４．５モル％未満である、請求項１から６までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項８】
ＳｒＯの含有率が４モル％未満であり、好ましくは３モル％未満である、請求項１から７までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項９】
ＴｉＯ２＋ＺｒＯ２の合計含有率が少なくとも０．５モル％であり、好ましくは少なくとも０．８モル％である、請求項１から８までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１０】
ＴｉＯ２＋ＺｒＯ２の合計含有率が最大でも６モル％であり、好ましくは最大でも４モル％であり、さらに有利には最大でも３モル％であり、とりわけ有利には最大でも２．５モル％である、請求項１から９までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１１】
ＳｉＯ２の含有率が６０モル％超である、請求項１から１０までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１２】
ＳｉＯ２の含有率が７０モル％未満である、請求項１から１１までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１３】
Ｂ２Ｏ３を少なくとも０．０５モル％、又は少なくとも０．１モル％、かつ最大で１．０モル％まで、好ましくは０．５モル％まで含有する、請求項１から１２までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１４】
最大でも１３５０℃、好ましくは最大でも１３２０℃の加工温度Ｔ４を有する、請求項１から１３までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１５】
ＤＩＮ  ＩＳＯ  ７２０に従った質量損失が、グラム当たりＮａ２Ｏ  ５０μｇ未満、好ましくはグラム当たりＮａ２Ｏ  ４６μｇ未満、とりわけ有利にはグラム当たりＮａ２Ｏ  ４０μｇ未満である、請求項１から１４までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１６】
ＤＩＮ  ＩＳＯ  ７２０に従った耐加水分解性がＨＧＡ  １である、請求項１から１５までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１７】
さらに０．０１〜２モル％、好ましくは０．１〜１．５モル％の清澄剤、好ましくは、Ａｓ２Ｏ３、Ｓｂ２Ｏ３、ＳｎＯ２、ＣｅＯ２、Ｃｌ−、Ｆ−及びＳＯ４２−からなる群から選択される少なくとも１種の清澄剤を含有する、請求項１から１６までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１８】
Ａｓ２Ｏ３、Ｓｂ２Ｏ３、Ｃｌ−、Ｆ−及びＳＯ４２−の含有率が、それぞれ最大１．５モル％であり、ここで、ＳｎＯ２及びＣｅＯ２の含有率が、好ましくはそれぞれ最大１モル％であり、好ましくはそれぞれ０．０１モル％未満である、請求項１から１７までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【請求項１９】
ｐＨ範囲１〜１１の有効成分及び／若しくは緩衝溶液を収容するための、又はｐＨ範囲５〜７の有効成分及び／若しくは緩衝溶液を収容するための、又は注射用水を収容するための、請求項１から１８までのいずれか１項に記載の医薬品包装材。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、耐化学薬品性を有し、特に、医薬品工業における一次包装材料として適切な医薬品包装材に関する。
【背景技術】
【０００２】
このような医薬品包装材には高い要求が課せられる。特に、高い耐化学薬品性が重要である。そのうえ、このために使用されるガラスは、デラミネーションが生じるべきではなく、すなわち、使用中にガラスから層が剥離し、包装された医薬品が汚染されてしまうことがあってはならない。デラミネーションの主たる要因は、熱成形加工により医薬品容器を形成している間にアルカリホウ酸塩又はホウ素水酸化物若しくはアルカリ金属水酸化物が蒸発することである。これは基本的には、ホウ素不含及びアルカリ金属不含のガラスによって抑制することができる。しかし、このようなケースでは基本的に、同様に欠点である結晶化傾向が明らかに高まるという問題がある。
【０００３】
もっとも、医薬品工業における一次包装材料として適切なガラスには、非常に良好な耐化学薬品性以外に、さらに別の要件も課せられる。
【０００４】
たとえばこのようなガラスは従来の溶融装置で製造することができなくてはならない、すなわち、溶融物の粘度は高すぎてはならず、加工温度（ＶＡ又はＴ４とも呼ばれる、粘度が１０４ｄＰａｓとなる温度）は可能な限り、１３５０℃の最大値を超過すべきではない。Ｔ４は、省エネルギーでの製造のためにはできる限り低い方がよい。
【０００５】
欧州特許出願公開第０５１０５４４号明細書(EP0510544A1)からは、以下の組成（質量％）：ＳｉＯ２  ５５〜６５、Ａｌ２Ｏ３  １０〜１８、  Ｂ２Ｏ３  ０〜３、ＭｇＯ  ０〜３、ＣａＯ  ８〜１５、ＳｒＯ  ８〜１５及びＺｎＯ  ０〜３を有する無アルカリガラスが知られている。すべての実施例には、Ｂ２Ｏ３又はＭｇＯのいずれかが含まれる。
【０００６】
Ｂ２Ｏ３の使用によってデラミネーション傾向が高まるが、これは医薬品包装材としての使用にとって好ましくない。ＭｇＯの添加によって結晶化傾向が高まることになるが、これも同様に好ましくない。
【０００７】
欧州特許出願公開第２６３９２０５号明細書(EP2639205A1)は、以下の組成（質量％）：ＳｉＯ２  ５８〜７０、Ａｌ２Ｏ３  １５．５〜２０、  Ｂ２Ｏ３  ０〜１、ＭｇＯ  ０〜５、ＣａＯ  ３．５〜１６、ＳｒＯ  ０．５〜６．５及びＢａＯ  ５〜１５を有する無アルカリガラスを開示している。これらのガラスは、特にディスプレイガラスとして適用可能である。
【０００８】
この場合、すべての実施例において少なくとも５．９質量％というＢａＯの高い含有率は、重金属として医薬との相互作用につながりうるＢａ２＋を放出することにより欠点となっている。そのうえ、ＢａＯの含有率が高いと密度が高まることになり、これにより１ｋｇ当たりのコストが増大する。
【０００９】
欧州特許出願公開第２６５０２６２号明細書（EP2650262A1）からは、以下の組成（質量％）：ＳｉＯ２  ６６〜７０、Ａｌ２Ｏ３  １２〜１５、  Ｂ２Ｏ３  ０〜１．５、ＭｇＯ  ９．５超１３以下、ＣａＯ  ４〜９、ＳｒＯ  ０．５〜４．５、ＢａＯ  ０〜１及びＺｒＯ２  ０〜２を有する無アルカリガラスが知られている。
【００１０】
このガラス系では、高い割合のＭｇＯを使用することにより結晶化傾向が高まり、これにより溶融時に、特に熱成形時に問題が生じるか、又は医薬品包装の製造が妨げられる。
【００１１】
特開平０５−１５５６３８号公報(JP05155638A)には、以下の組成（質量％）：ＳｉＯ２  ５４〜６２、Ａｌ２Ｏ３  ８〜１２、ＭｇＯ  ０〜５、ＣａＯ  １８〜２２、ＢａＯ  ０〜５、ＴｉＯ２  ０．５〜１．９、ＺｎＯ  ０．５〜５、ＺｒＯ２  ０．６〜５．０及びＲ２Ｏ  ０〜１を有し、特に樹脂と一緒に使用することができるガラスが記載されている。
【００１２】
すべての実施例においてアルカリ金属酸化物（Ｒ２Ｏ）が少量で使用されていることにより、デラミネーション傾向を高める易揮発性アルカリ金属種が形成される。ＭｇＯも欠点である、というのは、ＭｇＯによって結晶化傾向が高まるからである。Ａｌ２Ｏ３含有率が比較的低い場合には、耐アルカリ性が低下する。
【００１３】
米国特許出願公開第２０１４／０３７７５２５号明細書(US2014/0377525A1)には、以下の組成（モル％）：ＳｉＯ２  ６０〜７０、Ａｌ２Ｏ３  ９．５〜１７、Ｂ２Ｏ３  ０〜９、ＭｇＯ  ０〜８、ＣａＯ  ２〜１５、ＳｒＯ  ０．１〜１０、ＢａＯ  ０．５〜４を有する、実質的に無アルカリのガラスが開示されており、そのモル比（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／Ａｌ２Ｏ３は、０．６から１．０までの間にある。
【００１４】
実施例全体によればＢ２Ｏ３が比較的高い割合で含まれているため、医薬品包装材としての使用にとって好ましくないデラミネーション傾向が高まることになる。同様にすべての実施例でこの系に存在するＭｇＯは、熱成形にとって好ましくない結晶化傾向を高めることになる。
【００１５】
国際公開第２０１４／１９６６５５号(WO2014/196655A1)からは、以下の組成（モル％単位）：ＳｉＯ２  ６９〜８１、Ａｌ２Ｏ３  ４〜１２、Ｂ２Ｏ３  ０〜５、ＭｇＯ＋ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ  ０〜１０、Ｌｉ２Ｏ＋Ｎａ２Ｏ＋Ｋ２Ｏ  ５〜２０、Ｌｉ２Ｏ  ０．１〜１２を有する、デラミネーションが少ない医薬品包装材用ガラスが知られている。
【００１６】
Ｂ２Ｏ３と同様、割合的に見て高いアルカリ金属酸化物含有率の使用も、医薬品包装材としての使用にとって好ましくないデラミネーションが高められる主たる要因である。
【００１７】
独国特許出願公開第１８１６３９１号明細書(DE1816391A1)からは、ＳｉＯ２  ５９〜７０モル％、Ａｌ２Ｏ３  １０〜２０モル％、ＢａＯ  １２〜２８モル％、ＣａＯ  ０〜５モル％、ＳｒＯ  ０〜１４モル％、ＺｎＯ  ０〜５モル％、ＭｇＯ  ０〜３モル％、Ｂ２Ｏ３  ０〜２モル％を有し、高温ガラスとして用いられるガラスが知られている。
【００１８】
この場合、ＢａＯの高い含有率は、重金属として医薬と相互作用しうるＢａ２＋を放出することが欠点となっている。そのうえ、ＢａＯの含有率が高いと、密度が高まることになり、これにより１ｋｇ当たりのコストが増大する。
【００１９】
米国特許第４０１２２６３号明細書(US4012263)からは、ＳｉＯ２  ５０〜６２質量％、Ａｌ２Ｏ３  ８〜１４質量％、ＢａＯ  １５．５〜３２質量％、及び少なくともＣａＯ又はＭｇＯを含有し、ＣａＯが０〜２５質量％であり、かつＭｇＯが０〜２．４質量％である、電子工業用の無アルカリガラスが知られている。
【００２０】
この場合も、ＢａＯの高い割合が欠点である。
【００２１】
さらに、欧州特許出願公開第００４８１２０号明細書(EP0048120A1)からは、ＳｉＯ２  ６４〜６８質量％、ＣａＯ  １１〜１４質量％、Ａｌ２Ｏ３  １６．５〜１８．５質量％、及びＳｒＯとＢａＯとの合計含有率２〜６．５質量％を有し、ＳｒＯが０〜４質量％であり、かつＢａＯが０〜５質量％である、タングステン・ハロゲンランプ用の高温ガラスが知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００２２】
【特許文献１】欧州特許出願公開第０５１０５４４号明細書
【特許文献２】欧州特許出願公開第２６３９２０５号明細書
【特許文献３】欧州特許出願公開第２６５０２６２号明細書
【特許文献４】特開平０５−１５５６３８号公報
【特許文献５】米国特許出願公開第２０１４／０３７７５２５号明細書
【特許文献６】国際公開第２０１４／１９６６５５号
【特許文献７】独国特許出願公開第１８１６３９１号明細書
【特許文献８】米国特許第４０１２２６３号明細書
【特許文献９】欧州特許出願公開第００４８１２０号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００２３】
本発明の課題は、十分な耐化学薬品性を有することで、医薬品包装材として、特に医薬品一次包装材料として適しており、かつ従来の溶融装置において、できる限り高すぎない溶融温度で製造することができるガラスを有する医薬品包装材を開示することである。
【課題を解決するための手段】
【００２４】
本発明の課題は、少なくとも以下の成分（酸化物を基準としてモル％で）を含有するガラスを有する医薬品包装材によって解決される：
ＳｉＯ２    ５９〜８４
Ａｌ２Ｏ３   ７〜１８．５
ＣａＯ     １〜２５
ＳｒＯ     ０〜６．５
ＢａＯ     ０〜５
ＺｒＯ２    ０〜３
ＴｉＯ２    ０〜５
Ｂ２Ｏ３     ０〜１
（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／Ａｌ２Ｏ３比は２．８未満であり、
（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／ＳｉＯ2比は０．３９以下であり、
ＤＩＮ  ＩＳＯ  ７２０に従った耐加水分解性はクラス  ＨＧＡ  １であり、
かつ、前記ガラスは、不可避的不純物以外にアルカリ金属酸化物及び酸化マグネシウムを含んでいない。
【００２５】
本発明の前記の課題は、このようにして十分に解決される。
【００２６】
本出願の範囲内で、組成物中に特定の成分が含まれているか、又は組成物が特定の成分を含有している形態で示されている限り、これらの組成物は常に、任意の更なる成分を含んでいてよいことを意味する（オープン形式の組成物）。
【００２７】
しかしながら、本発明の更なる１つの実施形態では、記載されている組成物は、ガラス製造の性質上条件付けられる不可避的不純物を除き、そのつど示された成分のみを含んでいることも意味する（クローズド形式の組成物）。使用される原料の純度に応じて、そのような不可避的不純物は、最大１モル％、好ましくは０．５モル％、さらに好ましくは０．１モル％、又は０．０５モル％に制限されている。
【００２８】
本出願の範囲内で、組成物が特定の成分からなる形態で記載されている限り、これらの組成物は常に、示された成分のみを含んでいることを意味するが（クローズド形式の組成物）、ただし、ガラス製造の性質上条件付けられる不可避的不純物は含まれていてもよい。使用される原料の純度に応じて、そのような不可避的不純物は、最大１モル％、好ましくは０．５モル％、さらに好ましくは０．１モル％、又は０．０５モル％に制限されている。
【００２９】
本出願の範囲内で、実施例に特定の成分を列挙して記載している場合には、これらの記載事項は、クローズド形式の組成物を意味するが、ただし、ガラス製造の性質上条件付けられる不可避的不純物は含まれていてもよい。使用される原料の純度に応じて、そのような不可避的不純物は、最大１モル％、好ましくは０．５モル％、さらに好ましくは０．１モル％、又は０．０５モル％に制限されている。
【００３０】
本発明による医薬品包装材の場合、アルカリ金属酸化物を含まず、かつ酸化ホウ素の割合がごく僅かであることによって、デラミネーションのリスクが明らかに減少し、このことは、医薬品包装材としての適用のためにとりわけ好ましい。酸化マグネシウムを含まないことによって、より良好な耐加水分解性が可能になる。そのほかに、熱成形時の問題となる結晶化傾向の増大が回避される。
【００３１】
酸化ホウ素の含有率が少なければ、デラミネーション傾向は低減される。少なくとも０．０５モル％又は少なくとも０．１モル％から約１．０モル％まで、好ましくは０．５モル％までの僅かなＢ２Ｏ３の添加が溶融性を改善し、結晶化傾向を低下させ、かつ耐化学薬品性に好ましい影響を及ぼすことができる。耐熱性にも好ましい影響が及ぼされる。
【００３２】
ＤＩＮ  ＩＳＯ  ７２０に従った耐加水分解性は、本発明によるガラスの場合、クラス  ＨＧＡ  １である。そのほかに、本発明によるガラスの粘度は、加工温度Ｔ４が最大１３５０℃であることから、従来の溶融るつぼを用いた加工が可能である。
【００３３】
５９モル％のＳｉＯ２最小含有率は、良好な耐化学薬品性の一端を担う。ＳｉＯ２含有率が８４モル％を越えると加工温度Ｔ４は著しく上昇することから、標準的な溶融装置における製造はもはや不可能となる。ＳｉＯ２  ６０〜７０モル％の含有率が、一方では、良好な耐化学薬品性を保証するために、他方では、加工温度Ｔ４を制限するためにとりわけ好ましいと判明した。
【００３４】
さらに、０．３９以下の（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／ＳｉＯ２比は、ガラス構造における２個の［ＳｉＯ４］単位につき最大で１個のＣａ２＋、Ｓｒ２＋又はＢａ２＋イオンが存在し、ひいてはこれらのＭ２＋イオンがより強く網目構造中で結合されるように選択されている。０．２５より大きい（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／ＳｉＯ２比の場合にとりわけ良好な結果が得られる。
【００３５】
７モル％のＡｌ２Ｏ３最小含有率は、ガラス構造が維持され、かつ優れた耐加水分解性が達成されるように選択されている。さらに、Ａｌ２Ｏ３の添加は、特に６〜１４のｐＨ範囲の耐化学薬品性を改善する。特に、８〜１４のｐＨ範囲における純粋ケイ酸塩ガラスの耐化学薬品性の弱点が改善される。Ａｌ２Ｏ３の最大割合は、加工温度、ひいては製造コストが著しく上昇しすぎないように、かつ結晶化傾向が高まらないように選択されている。
【００３６】
Ａｌ２Ｏ３の含有率が９〜１２モル％の範囲にある場合、とりわけ好ましい結果が得られる。
【００３７】
さらに、２．８未満の（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／Ａｌ２Ｏ３比は、３個のＭ２＋イオンにつき少なくとも１個の［ＡｌＯ４］基が存在し、それによって、Ｍ２＋種の移動度が減少し、かつ非常に優れた耐加水分解性が可能になるように選択されている。（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／Ａｌ２Ｏ３比が２．３未満１．９超である場合に、とりわけ良好な結果が得られる。
【００３８】
さらに、ガラスはＺｒＯ２  ０〜３モル％を含有してよい。これにより、加工温度が１３５０℃より高まることなく、若干高められたｐＨ値（８〜９）での耐加水分解性が安定化される。
【００３９】
そのうえ、本発明によるガラスは、ＴｉＯ２  ０〜４．５モル％を含有してよい。
【００４０】
ＴｉＯ２は、ＺｒＯ２の機能も担うことができ、かつＣａ２＋イオンの移動度、ひいては溶出傾向も減少させる［ＴｉＯ３］２−とＣａ２＋とのガラス構造単位が形成されることにより、ガラス構造の安定化に寄与することができる。最大５モル％の限界値は、加工温度が１３５０℃より高まることなく、失透傾向も高まらないように選択されている。
【００４１】
ＴｉＯ２＋ＺｒＯ２の合計含有率が、少なくとも０．５モル％、好ましくは少なくとも０．８モル％である場合、とりわけ好適な耐化学薬品性が得られる。
【００４２】
そのうえ、ＴｉＯ２＋ＺｒＯ２の合計含有率は、有利には最大で６モル％、好ましくは最大で４モル％、さらに有利には最大で３モル％、とりわけ有利には最大で２．５モル％に制限されており、それというのも、このような制限がなければ、結晶化傾向及び加工温度が著しく上昇してしまうからである。
【００４３】
本発明によるガラスは、医薬品用途にとって望ましくないことから、好ましくは不可避的不純物を除き酸化亜鉛を含まない。
【００４４】
無定形状態にすることで加工温度を１３５０℃より低く保つために、ＳｒＯを追加的にガラス中に導入してもよい。加えて、移動度の低減により、溶出挙動が改善される。有利には、ＳｒＯの含有率は４モル％未満であり、さらに有利には３モル％未満である。
【００４５】
ＢａＯも、無定形状態にすることで加工温度を１３５０℃より低く保つために追加的にガラス中に導入してよい。ＢａＯの移動度は一段と低い。
【００４６】
毒物学的な理由から、好ましくは酸化鉛ＰｂＯの使用は断念される。
【００４７】
実験室規模で清澄剤の添加なしに気泡及びムラのないガラスが達成される場合でも、本発明によるガラスは、大規模工業的な製造のために清澄剤０．０１〜２モル％、好ましくは０．１〜１．５モル％を含有してよい。
【００４８】
フッ化物の添加によって溶融物の粘度が低下し、これにより清澄が促進される。環境保護の理由から、可能な限りＡｓ２Ｏ３又はＳｂ２Ｏ３の添加は省かれるべきである。
【００４９】
清澄剤としての塩化物又はフッ化物の添加によって、ガラスの耐酸性は悪化する傾向にある。そのほかに、塩化物を添加すると、加熱のたびに塩化物が蒸発し、引き続きガラス生成物への凝縮が起こり得る。フッ化物の添加は、たしかに加工温度Ｔ４の低下につながるが、これによって耐化学薬品性が若干悪化する。それに、塩化物の添加によって、蒸発又は凝縮現象が起こり得る。最終的に、フッ化物の添加によって浴安定性が損なわれる可能性がある。
【００５０】
この理由から、清澄剤としての塩化物及びフッ化物の添加は、最大１．５モル％の塩化物又はフッ化物に制限される。
【００５１】
本発明による医薬品包装材は、特に、医薬品工業における一次包装材料として、特に、ボトル、シリンジ、カートリッジ又はアンプルとして適している。
【００５２】
本発明による医薬品包装材は、有効成分及び緩衝系との接触において化学的に不活性であることから、医薬製品の保管にとりわけ適切なガラス容器の製造のために特に適している。
【００５３】
したがって本発明による医薬品包装材は、１〜１１のｐＨ範囲のみでなく、５〜７のｐＨ範囲の有効成分及び／又は緩衝溶液を収容するのに特に適している。
【００５４】
そのうえ、本発明による医薬品包装材は、注射用水を収容するためにとりわけ適している。
【００５５】
自明のように、本発明の前述の特徴及び以下でさらに説明する特徴は、そのつど示される組合せだけでなく、本発明の範囲から逸脱せずに、他の組合せ又は単独でも使用可能である。
【実施例】
【００５６】
実施例
第１表には、本発明による医薬品包装材用のガラスと並んでそれらの最も重要な特性をまとめている。
【００５７】
これらのガラスを、誘導加熱されたＰｔ／Ｒｈるつぼ（Ｐｔ２０Ｒｈ）において１６５０℃で慣用の原料を溶融させることにより溶融した。溶融時間は３〜４時間であった。引き続き、溶融物を均質化するために１６００℃で１時間撹拌し、その後、この温度で撹拌せずに２時間放置して、場合により存在する気泡を表面に上昇させた。溶融物を、３０Ｋ／ｈの定義された冷却速度で冷却した。
【００５８】
【表１】
2017200874.tif 000002
【００５９】
これらのガラスは、例外なく、良好な耐加水分解性と、１３５０℃より低い、一部ではそれどころかずっと低い加工温度Ｔ４を示す。
【００６０】
本発明には属さない比較例を、第２表にまとめている。
【００６１】
第２表における比較例Ｖ１〜Ｖ３は、周辺条件である（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／Ａｌ２Ｏ３  ２．８未満を満たさず、そのためガラスの耐加水分解性はクラス２を達成するにすぎない。
【００６２】
比較例Ｖ１〜Ｖ４は、第二の周辺条件である（ＣａＯ＋ＳｒＯ＋ＢａＯ）／ＳｉＯ２  ０．３９以下を満たさず、そのためＩＳＯ  ７２０に従った耐加水分解性は最大でもクラス２を達成するにすぎない。
【００６３】
【表２】
2017200874.tif 000003
【００６４】
本発明による医薬品包装材は、ｐＨ範囲１〜１１の有効成分及び緩衝系との接触において化学的に不活性であり、従ってこれらの物質の保管に好適に使用することができる医薬品容器の製造のために特に適している。
【００６５】
特に、本発明によるガラス組成物から製造された医薬品容器は、ｐＨ範囲４〜９の有効成分及び緩衝溶液の保管に適している（例えば、約８のｐＨ値を有する炭酸水素ナトリウム溶液ＮａＨＣＯ3  １モル又は８．４％）。
【００６６】
とりわけ、本発明によるガラス組成物から製造されている医薬品容器は、ｐＨ範囲５〜７の有効成分、緩衝溶液の保管に適しており（例えば、（１）１５０ｍＭｏｌのＮａＣｌ及び０．００５％のＴｗｅｅｎ  ２０をともなう１０ｍＭｏｌのクエン酸緩衝液ｐＨ＝６．０、又は１５０ｍＭｏｌのＮａＣｌ及び０．００５％のＴｗｅｅｎ  ２０をともなう１０ｍＭｏｌのリン酸緩衝液ｐＨ＝７．０）、並びに注射用水の保管に適している（例えば、０．２μｍのフィルターに通して洗浄され、かつ１８．２ＭΩ・ｃｍの抵抗率を有するザルトリウス社製の超純水）。
【外国語明細書】
2017200874.tif 000004
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