(57)【要約】【課題】輸液中の患者の負担を軽減しつつ針抜けを検知できる新たな技術を提供する。【解決手段】輸液針は、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、を備える。針管部１２は、外管２０と、該外管の内部に進退可能に配置されている筒状の非可撓性針１６とを有する多重管構造であって、外管２０と非可撓性針１６との間の第１流路および非可撓性針１６の内部の第２流路を有する。非可撓性針１６は、先端に穿刺部１６ａを有し、穿刺部１６ａが針管部１２の先端部と第１流路とを分離する第１位置と、穿刺部１６ａが第１位置よりも外管２０の内部を後退することで針管部１２の先端部と第１流路とを連通する第２位置と、を移動可能に構成されており、輸液供給部は、第１流路および第２流路の一方と連通しており、圧力伝達部は、第１流路および第２流路の他方と連通している。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が開口した管状の針管部と、
前記針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、
前記先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、を備え、
前記針管部は、
外管と、該外管の内部に進退可能に配置されている筒状の非可撓性針とを有する多重管構造であって、前記外管と前記非可撓性針との間の第１流路および前記非可撓性針の内部の第２流路を有し、
前記非可撓性針は、先端に穿刺部を有し、該穿刺部が前記針管部の先端部と前記第１流路とを分離する第１位置と、該穿刺部が該第１位置よりも前記外管の内部を後退することで前記針管部の先端部と前記第１流路とを連通する第２位置と、を移動可能に構成されており、
前記輸液供給部は、前記第１流路および前記第２流路の一方と連通しており、
前記圧力伝達部は、前記第１流路および前記第２流路の他方と連通している、
ことを特徴とする輸液針。
【請求項２】
前記外管は、前記非可撓性針が前記第１位置にある状態で接触する第１内周面と、前記非可撓性針が前記第２位置にある状態で該非可撓性針の外周面との間に前記第１流路が形成される第２内周面と、を有し、
前記第２内周面は、前記外管の外部と前記第１流路とが連通しないように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の輸液針。
【請求項３】
前記第１内周面の内径は、前記第２内周面の内径よりも小さいことを特徴とする請求項２に記載の輸液針。
【請求項４】
前記第１位置にある前記非可撓性針を前記第２位置へ後退させる後退機構を更に備えることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の輸液針。
【請求項５】
請求項１乃至４のいずれか１項に記載の輸液針と、
前記輸液針の前記圧力伝達部に接続され、前記非可撓性針が前記第２位置に後退した状態で、前記第１流路または前記第２流路に存在する媒質を介して伝達された圧力を検知する検知部と、
を備えたことを特徴とする針抜け検知システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管に穿刺して薬液等を通す輸液針、および針抜け検知システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血管内に薬液を注入する方法としては、カテーテルや留置針を血管内に留置して、先端から薬液を注入する方法が用いられている。例えば、がん治療の一種として抗がん剤を用いた化学療法では、カテーテルや留置針を静脈の血管内に留置して、抗がん剤（あるいは抗がん剤を希釈した薬液）を血管内に投与（注入）している。
【０００３】
しかしながら、抗がん剤等の薬液には、がん細胞のみならず正常な細胞に損傷を与えるものがある。このような薬液を投与する際に、誤って留置針等が血管外に外れると、血管外の体組織に薬液が漏出し、この状態を放置しておくと、薬液が漏出した部分の細胞に損傷を与えるおそれがあった。そこで、留置針が血管外へ外れたことを検知する種々の方法が提案されている。
【０００４】
例えば、二重管構造を有する留置針において、先端部分の圧力を二重管の外側の環状空間を介して圧力検知手段へ伝達することで針抜けを検知するシステムが考案されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第５６０３９１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上述の検知システムにおける輸液針は、針管部の先端に穿刺部が形成された細長い金属管で構成されており、輸液中は穿刺部が体内に留置されたままとなり、患者の負担が大きい。
【０００７】
本発明はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、輸液中の患者の負担を軽減しつつ針抜けを検知できる新たな技術を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、本発明のある態様の輸液針は、先端部が開口した管状の針管部と、針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、を備える。針管部は、外管と、該外管の内部に進退可能に配置されている筒状の非可撓性針とを有する多重管構造であって、外管と非可撓性針との間の第１流路および非可撓性針の内部の第２流路を有する。非可撓性針は、先端に穿刺部を有し、該穿刺部が針管部の先端部と第１流路とを分離する第１位置と、該穿刺部が該第１位置よりも外管の内部を後退することで針管部の先端部と第１流路とを連通する第２位置と、を移動可能に構成されており、輸液供給部は、第１流路および第２流路の一方と連通しており、圧力伝達部は、第１流路および第２流路の他方と連通している。
【０００９】
この態様によると、非可撓性針を第１位置よりも外管の内部を後退した第２位置に移動させることで、輸液中に穿刺部が患者の体内に留置されないこととなり、患者の負担が軽減される。また、非可撓性針が第２の位置に移動することで、針管部の先端部の圧力が、第１流路または第２流路を介して圧力伝達部へ伝達可能となる。
【００１０】
外管は、非可撓性針が第１位置にある状態で接触する第１内周面と、非可撓性針が第２位置にある状態で該非可撓性針の外周面との間に第１流路が形成される第２内周面と、を有してもよい。第２内周面は、外管の外部と第１流路とが連通しないように構成されていてもよい。これにより、非可撓性針が第１位置にある状態では、第１流路が液密に区画されることとなり、必要に応じて、生理食塩水等の充填剤を充填しておくことができる。
【００１１】
第１内周面の内径は、第２内周面の内径よりも小さくてもよい。これにより、非可撓性針の外周面に段差を設けなくても、穿刺部を第１位置と第２位置との間で移動させるだけで、針管部の先端部と第１流路とが分離された状態または連通した状態を切替えできる。
【００１２】
第１位置にある非可撓性針を第２位置へ後退させる後退機構を更に備えてもよい。これにより、非可撓性針を所望の第２位置へ簡便に移動できる。
【００１３】
本発明の他の態様は、針抜け検知システムである。このシステムは、輸液針と、輸液針の圧力伝達部に接続され、非可撓性針が第２位置に後退した状態で、第１流路または第２流路に存在する媒質を介して伝達された圧力を検知する検知部と、を備えている。これにより、輸液針が患者から抜けたり所定の位置からずれたりすることによる圧力の変化を検知できる。
【００１４】
なお、以上の構成要素の任意の組合せ、本発明の表現を方法、他の装置、システムなどの間で変換したものもまた、本発明の態様として有効である。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、輸液中の患者の負担を軽減しつつ針抜けを検知できる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】第１の実施の形態に係る輸液針の外観図である。
【図２】図１に示す輸液針の先端部近傍の拡大断面図である。
【図３】図１に示す輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【図４】図２に示す輸液針から非可撓性針を後退させた状態の先端部近傍の拡大断面図である。
【図５】針抜け検知システムを説明するための模式図である。
【図６】第２の実施の形態に係る輸液針の後退機構近傍の要部を示す外観図である。
【図７】図６に示す輸液針のＡ−Ａ断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を適宜省略する。また、以下に述べる構成は例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。
【００１８】
（第１の実施の形態）
［輸液針］
図１は、第１の実施の形態に係る輸液針の外観図である。図２は、図１に示す輸液針の先端部近傍の拡大断面図である。図３は、図１に示す輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【００１９】
図１乃至図３に示すように、第１の実施の形態に係る輸液針１０は、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部１２よりも太い針管基部１４と、を備えている。針管部１２は、先端に穿刺部１６ａを有する非可撓性針１６と、非可撓性針１６の外周を囲むように設けられている外管２０と、を有する。
【００２０】
本実施の形態に係る非可撓性針１６は、細長い円筒の金属管で構成されているが、所望の対象に穿刺できる剛性や形状であれば材質は金属に限られない。外管２０は、管径が拡縮不能、拡縮し難い円筒の可撓性管（例えば、ポリプロピレンやポリエチレン製の管部材）で構成されている。
【００２１】
針管部１２は、外管２０の内部に非可撓性針１６を挿通した二重（多重）管構造で構成されており、外管２０と非可撓性針１６とが同心軸上に配置されている。
【００２２】
針管基部１４は、針管部１２と同軸上に位置する基部本体２２と、基部本体２２から分岐した分岐部２４とを有し、基部本体２２と分岐部２４とが一体成型して構成された略ｙ字状のプラスチック製部材である。基部本体２２は、先端部側２２ａから後端部側２２ｂまで貫通孔２６が形成されている。貫通孔２６は、領域によって直径が異なる丸孔である。
【００２３】
非可撓性針１６の後端１６ｂは、プラスチック製の円筒状部材である針基部２８に保持されている。針基部２８は、基部本体２２の後端部側２２ｂに設けられた円錐台の形状を持った凹部３０に挿入され保持されている。本実施の形態では、凹部３０が挿入部に相当する。そして、輸液針１０を患者へ穿刺した後に、ユーザが針基部２８を握って引き抜くことで、非可撓性針１６の穿刺部１６ａを針管部１２の開口部から所望の位置まで後退させられる。
【００２４】
外管２０は、その内部空間に非可撓性針１６が挿入可能な内径や形状を有している。そして、挿入状態の非可撓性針１６の穿刺部１６ａは、外管２０の先端開口から突出した状態となっている（図２）。また、外管２０は、非可撓性針１６が図２に示す位置（穿刺位置）にある状態で非可撓性針１６の外周面１６ｄと接触する第１内周面２０ｂを有する。
【００２５】
外管２０は、その後端が貫通孔２６に挿入された状態で基部本体２２に固定されている。また、基部本体２２は、分岐部２４の空間３２と連通している環状空間３４が形成されている。また、図３に示すように、環状空間３４の先端部側には外管２０の一端２０ａが位置することで、空間３２と環状空間３４とが連通している。環状空間３４の後端側には、円柱状の空間３５が形成されており、シール部材３６およびストッパ３８が固定されている。
【００２６】
シール部材３６は、環状空間３４と凹部３０との間を封止するためのものであり、例えば、合成ゴム製やシリコンゴム製の弾性を有するシール部材が好適である。ストッパ３８は、シール部材３６と凹部３０との間に配置された円筒状の部材であり、シール部材３６の後端側の空間３５に嵌合されている。これにより、シール部材３６が空間３５から脱落することが防止される。
【００２７】
シール部材３６は、当該シール部材３６の外周部分である第１シール部３６ａにより、環状空間３４の後端部と凹部３０との間を液密状態に閉塞し、シール部材３６の内周部分である第２シール部３６ｂにより、非可撓性針１６を基部本体２２の長手方向に移動可能な状態で密着保持している。
【００２８】
シール部材３６は、中心に非可撓性針１６が挿入されると、第２シール部３６ｂが弾性力により非可撓性針１６の外周面へ密着して、非可撓性針１６を保持するとともに環状空間３４から凹部３０への通液を阻止するように構成されている。なお、シール部材３６は、非可撓性針１６を後退させた場合も、そのまま第２シール部３６ｂが弾性力により非可撓性針１６の外周面へ密着するように構成されている。
【００２９】
次に、輸液針１０の使用方法について説明する。なお、輸液針１０の使用に際しては、予め非可撓性針１６を外管２０へ挿入して穿刺部１６ａが外管２０から突出した状態（図２に示す状態）に設定しておく。
【００３０】
輸液針１０を用いて患者へ抗がん剤等の薬液を輸液するためには、輸液針１０の針先（具体的には、外管２０の先端開口から突出した穿刺部１６ａ）を患者へ穿刺し、外管２０の先端開口が血管内に到達するまで挿入する。
【００３１】
このとき、非可撓性針１６の内部には流路となる貫通孔１６ｃが形成されており、薬液バッグからチューブ４４を介して供給された薬液が貫通孔１６ｃを通じて針管部１２の先端から患者に輸液される。
【００３２】
次に、非可撓性針１６の穿刺部１６ａを輸液針１０の外管２０の内部で後退させた状況について説明する。図４は、図２に示す輸液針から非可撓性針を後退させた状態の先端部近傍の拡大断面図である。
【００３３】
輸液針１０を血管へ穿刺して先端開口部を血管内に臨ませたならば、穿刺位置（第１位置）にあった非可撓性針１６を針基部２８とともに基部本体２２の凹部３０において所定の位置まで後退させる。外管２０は、非可撓性針１６が穿刺位置よりも後退した輸液位置（第２位置）にある状態で、非可撓性針１６の外周面１６ｄと第２内周面２０ｃとの間に外周空間４０が形成される。第２内周面２０ｃは、外管２０の外部と外周空間４０とが連通しないように構成されている。例えば、第２内周面２０ｃには、外部と連通するような穴は形成されていない。
【００３４】
つまり、図３に示すように、外管２０と非可撓性針１６との間に筒状の外周空間４０が形成される。針管基部１４の分岐部２４には、外周空間４０を後述の圧力計（検知部に相当）へ連通（接続）させる圧力伝達部としての空間３２が形成されている。
【００３５】
また、非可撓性針１６の内部空間である貫通孔１６ｃは、薬液等が針管部１２の先端に向けて流れる流路となる。貫通孔１６ｃは、針管部１２へ送出する輸液が供給される輸液供給部としての凹部３０に装着されたチューブ４４と連通している。
【００３６】
［針抜け検知システム］
次に、針抜け検知システムについて、前述の輸液針１０を用いて薬液を血液内に注入する場合を例に説明する。図５は、針抜け検知システムを説明するための模式図である。本実施の形態に係る針抜け検知システム１００は、上述の輸液針１０、チューブ４４、薬液バッグ４６、クランプ４８、圧力計５０、制御部５２、圧力伝達チューブ５４、圧力モニター５６、および報知ランプ５８を備えている。そして、針管部１２の先端近傍の圧力が外周空間４０内および空間３２内の圧力伝達媒体６０，６２を介して圧力計５０に伝達される。
【００３７】
薬液バッグ４６は、抗がん剤等の薬液が貯留される容器である。チューブ４４は、可撓性を有し、一端が輸液針１０の針管基部１４の後端部側２２ｂに接続されるとともに、他端が薬液バッグ４６に接続されている。これにより、薬液バッグ４６内の薬液を、チューブ４４および貫通孔１６ｃを介して血管６４内に導入することができる。また、チューブ４４の途中には点滴筒６６が設けられており、薬液の流れを目視で確認することができる。更に、点滴筒６６の下流側には、クランプ４８が設けられている。クランプ４８は、手動あるいは制御部５２からの信号により、チューブ４４を圧迫して薬液の流量を調節したり、薬液の流れを停止させたりすることができる。
【００３８】
圧力計５０は、圧力伝達媒体（本実施の形態では空気）６８が内在する圧力伝達チューブ５４を用いて輸液針１０の分岐部２４と接続されており、圧力伝達媒体６０，６２，６８により針管部１２の先端近傍から伝達してきた圧力を測定するものである。また、制御部５２は、圧力計５０で測定された圧力値を取得できる機能を備え、クランプ４８、圧力モニター５６、および報知ランプ５８の駆動を制御する制御手段としても機能する。更に、制御部５２は、圧力計５０が測定した圧力の情報に基づいて、針管部１２（外管２０）の先端が血管６４内に位置するか否かを判定し、針管部１２の先端が血管６４内に位置していない場合に発信機６９へ駆動信号を送信するように構成されている。
【００３９】
この駆動信号は、発信機６９によって発信（送信）され、輸液針１０から離れた場所、例えばナースステーション等に設置された受信機７０によって受信される。そして、受信機７０と同じ場所に設置された報知ランプ５８は、この駆動信号に応じて、点灯して警報する。なお、駆動信号は、発信機６９と受信機７０をケーブル等で接続して電気信号等を送受信するようにしてもよいし、発信機６９と受信機７０をケーブル等で接続せずに、電波を送受信するようにしてもよい（すなわち、駆動信号の送受信は有線でも無線でもよい）。更に、制御部５２は、針管部１２の先端が血管６４内に位置していない場合にクランプ４８を制御して、薬液が輸液針１０側へ流れないようにチューブ４４の流れを停止させる。圧力モニター５６は、制御部５２からの信号を受信し、圧力計５０によって測定された圧力の情報を一定の時間間隔（例えば、０．１秒間隔）で表示する。
【００４０】
次に、上記した針抜け検知システム１００による薬液の注入、および輸液針１０の針先位置の検知（特に、針抜け検知）について説明する。まず、輸液針１０を患者の血管６４内に穿刺する。なお、他端が薬液バッグ４６に接続されたチューブ４４の一端を基部本体２２に予め接続するとともに、チューブ４４内および針芯側空間４２内の空気を排除しておく。そして、血管６４内への薬液の注入を開始するとともに、輸液針１０を通じて伝達される圧力の測定を開始する。
【００４１】
ここで、外管２０が血管６４内に留置されている場合には、血管６４内の圧力が測定される。しかしながら、外管２０が血管６４外に外れ、血管６４以外の体組織（例えば、皮下組織）７２内に位置している場合には、血管６４内の圧力とは異なる体組織７２内の圧力が検出され、外管２０が体外に完全に外れてしまった場合には、大気圧が検出される。このように、外管２０の位置に応じて、圧力計５０で検出される圧力が異なる（変化する）ため、外管２０が血管６４内に位置し、薬液が正常に注入されているか否かを判断することができる。すなわち、輸液針１０を通じて伝達される圧力を監視し、この圧力の変化により輸液針１０の針抜けを検知することができる。
【００４２】
そして、輸液針１０（外管２０）を血管６４内に留置し、薬液を注入している状態で、圧力計５０により測定される圧力が血管内の圧力から変化したならば、外管２０が血管６４内に位置していないと制御部５２が判定し、例えばナースステーション等に設置された報知ランプ５８を駆動して周囲に報知する。同時に、クランプ４８を制御して、薬液が輸液針１０側へ流れないようにチューブ４４の流れを停止させる。また、圧力計５０により検出された圧力は、圧力モニター５６に表示されているため、この圧力モニター５６の表示を確認することで、外管２０の先端近傍の圧力が変化したことを容易に認識することができる。これにより、外管２０が血管６４内に位置していないと容易に判定することができる。なお、本実施の形態に係る針抜け検知システム１００は、圧力の絶対値により針抜けを判定する場合に限らず、脈動のパターンの変化により針抜けを判定してもよい。
【００４３】
このように、輸液針１０は、外管２０の先端近傍の圧力を圧力伝達媒体６０，６２，６８により圧力計５０へ伝達可能としたので、圧力伝達媒体６０，６２，６８が伝達した外管２０の先端近傍の圧力の変化を検知することで、輸液針１０が血管６４から外れたことを精度良く検知できる。また、輸液針１０の外に別途受信部等の構成を設ける必要がなく、構成を簡単にすることができる。これにより、製造コストの低減を図ることができる。
【００４４】
更に、針管部１２は、外管２０内に非可撓性針１６が設けられた二重管構造で構成されている。そして、外管２０の第２内周面２０ｃと非可撓性針１６の外周面１６ｄとの間には、圧力伝達空間として機能する外周空間４０を形成されており、非可撓性針１６内には輸液流路として機能する貫通孔１６ｃが形成されているので、針管部１２を簡単な構造で実現することができる。
【００４５】
また、針抜け検知システム１００は、針管部１２の先端近傍から圧力伝達媒体６０，６２，６８を介して伝達された圧力の情報を表示する圧力モニター５６を備えたので、針管部１２の先端近傍における圧力の変化を容易に認識することができる。これにより、輸液針１０が血管６４から外れたことを容易に検知できる。更に、輸液針１０から伝達された圧力の情報に基づいて、外管２０が血管６４内に位置するか否かを判定する制御部５２と、外管２０が血管６４内に位置していない場合に報知する報知ランプ５８と、を備えたので、輸液針１０が血管６４から外れたことを一層容易に検知できる。
【００４６】
加えて、制御部５２は、外管２０が血管６４内に位置していないと判定した場合に信号を送信する発信機６９と、発信機６９から送られてきた信号を受信する受信機７０と、を備え、受信機７０が受信した信号に基づいて報知ランプ５８が報知するので、輸液針１０を留置した患者から離れた場所、例えばナースステーション等に報知ランプ５８を設置でき、患者から離れた場所にいたとしても輸液針１０が血管６４から外れたことを検知できる。更に、制御部５２は、外管２０が血管６４内に位置していないと判定すると、クランプ４８を制御して輸液を停止するので、輸液針１０が血管から外れた場合には迅速に輸液を停止できる。
【００４７】
なお、上述の実施の形態に係る針抜け検知システム１００では、クランプ４８を用いてチューブ４４の流れを制御したが、これには限られない。例えば、輸液ポンプ等を用いて、薬液バッグ４６から輸液針１０側に薬液を送るようにしてもよい。この場合において、外管２０が血管６４内に位置していない場合には、制御部５２が輸液ポンプ等を制御（停止）して、チューブ４４内の薬液の流れを停止させる。また、上述の実施の形態では、薬液バッグ４６からの薬液を血管に注入する例を示したが、これには限られない。例えば、輸血バッグからの血液を血管に注入する際にも、本実施の形態に係る輸液針および針抜け検知システムを用いることができる。
【００４８】
また、上述の実施の形態に係る輸液針１０では、外周空間４０を圧力伝達空間とし、貫通孔１６ｃを輸液流路としたが、これには限定されず、外周空間４０を輸液流路とし、貫通孔１６ｃを圧力伝達空間としてもよい。
【００４９】
また、上述の実施の形態では、圧力伝達媒体として空気を採用したが、これに限定されない。要は、針管部の先端部分の圧力を伝達可能な材料であれば、どのようなものでもよく、輸液を受ける患者に悪影響を及ぼさなければ、空気以外の気体や液体（例えば、生理食塩水等）を圧力伝達媒体として採用してもよい。液体の場合、圧力伝達の応答性が向上する。
【００５０】
次に、上述の第１の実施の形態に係る輸液針の作用効果について、第１の実施の形態の構成に沿って説明する。
【００５１】
第１の実施の形態に係る輸液針１０、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部１２へ送出する輸液が供給される輸液供給部としていの凹部３０と、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部としての空間３２と、を備える。針管部１２は、外管２０と、外管２０の内部に進退可能に配置されている筒状の非可撓性針１６非可撓性針とを有する多重管構造であって、外管２０と非可撓性針１６との間の第１流路としての外周空間４０および非可撓性針１６の内部の第２流路としての貫通孔１６ｃを有する。非可撓性針１６は、先端に穿刺部１６ａを有し、穿刺部１６ａが針管部１２の先端部と外周空間４０とを分離する第１位置（穿刺位置）と、穿刺部１６ａが第１位置よりも外管２０の内部を後退することで針管部１２の先端部と外周空間４０とを連通する第２位置（輸液位置）と、を移動可能に構成されている。輸液供給部としての凹部３０は、非可撓性針１６の貫通孔１６ｃと連通しており、圧力伝達部としての空間３２は、外周空間４０と連通している。
【００５２】
このような構成の輸液針１０は、非可撓性針１６を穿刺位置（図２参照）よりも外管２０の内部を後退した輸液位置（図４参照）に移動させることで、輸液中に穿刺部１６ａが患者の体内に留置されないこととなり、患者の負担が軽減される。また、非可撓性針１６が輸液位置に移動することで、針管部１２の先端部の圧力が、外周空間４０を介して空間３２へ伝達可能となる。
【００５３】
外管２０は、非可撓性針１６が穿刺位置にある状態で接触する第１内周面２０ｂと、非可撓性針１６が輸液位置にある状態で非可撓性針１６の外周面１６ｄとの間に外周空間４０が形成される第２内周面２０ｃと、を有している。第２内周面２０ｃは、外管２０の外部と外周空間４０とが連通しないように構成されている。これにより、非可撓性針１６が穿刺位置にある状態では、外周空間４０が液密に区画されることとなり、輸液針１０の使用時に必要に応じて、生理食塩水等の充填剤を充填しておくことができる。
【００５４】
また、図４に示すように、外管２０の先端部近傍の領域である第１内周面２０ｂの内径Ｒ１は、第２内周面２０ｃの内径Ｒ２よりも小さい。これにより、非可撓性針１６の外周面１６ｄに段差を設けなくても、穿刺部１６ａを穿刺位置と輸液位置との間で移動させるだけで、針管部１２の先端部と外周空間４０とが分離された状態または連通した状態を切替えできる。
【００５５】
本実施の形態に係る針管部１２において非可撓性針１６が輸液位置にある場合、外管２０の段差部と非可撓性針１６との間に形成される隙間の寸法Ｇ１は、１〜２ｍｍ程度が好ましい。
【００５６】
また、本実施の形態に係る針管部１２は、非可撓性針１６を輸液位置に移動させた際、穿刺部１６ａの一部（先端部）は、外管２０の第１内周面２０ｂと接触した状態を維持している。これにより、輸液位置にある非可撓性針１６が外管２０の内部で傾いたりぐらついたりするといった不安定な状態を防止できる。
【００５７】
なお、上述の輸液針として好ましい寸法や構成は以下の通りである。内針として金属性の非可撓性針１６を用いる場合、２２ゲージ（外径０．７１ｍｍ、内径０．４１ｍｍ程度）から２４ゲージ（外径０．５５ｍｍ、内径０．３０ｍｍ程度）が好ましい。また、外針として外管２０を用いる場合、１８ゲージ相当（外径１．２６ｍｍ程度）から２０ゲージ相当（外径０．８８ｍｍ程度）が好ましい。外管２０の第１内周面２０ｂの内径Ｒ１は、非可撓性針１６が第１内周面２０ｂと摺動可能な程度のわずかな隙間ができるように、非可撓性針１６の外径よりわずかに大きい。また、外管２０の第２内周面２０ｃの内径Ｒ２は、非可撓性針１６の外径との間に外周空間４０が形成される程度の大きさに設定されており、この外周空間４０が圧力伝達部として機能することになる。
【００５８】
また、第１の実施の形態に係る針抜け検知システム１００は、輸液針１０と、輸液針１０の分岐部２４の空間３２に接続され、非可撓性針１６が輸液位置に後退した状態で、外周空間４０に存在する媒質を介して伝達された圧力を検知する圧力計５０と、を備えている。これにより、輸液針１０が患者から抜けたり所定の位置からずれたりすることによる圧力の変化を検知できる。
【００５９】
（第２の実施の形態）
［輸液針］
図６は、第２の実施の形態に係る輸液針の後退機構近傍の要部を示す外観図である。図７は、図６に示す輸液針のＡ−Ａ断面図である。なお、第２の実施の形態に係る輸液針の針管部は、第１の実施の形態に係る輸液針１０の針管部１２と同様の構成であるため説明を省略する。
【００６０】
本実施の形態に係る輸液針１１０は、第１の実施の形態に係る輸液針１０と比較して、非可撓性針１６を後退させる機構が異なる。以下では、第１の実施の形態に係る輸液針１０と同様の構成は同じ符号を付して説明を適宜省略する。
【００６１】
図６および図７に示すように、輸液針１１０は、穿刺位置（第１位置）にある非可撓性針１６を輸液位置（輸液位置）へ後退させる後退機構１２０を備えている。これにより、非可撓性針１６を所望の第２位置へ簡便に移動できる。
【００６２】
基部本体２２の先端部側２２ａの外周部には、エラストマー等の軟質材で構成された筒状の突出片基部１２２が設けられている。突出片基部１２２の外周部には、平板状の突出片（針固定用翼部）１２４が輸液針１１０の両側方へ向けて突出するように設けられている。そして、突出片１２４と患者の腕とを粘着テープ等で貼り合わせることで、輸液針１１０が患者に固定される。
【００６３】
本実施の形態に係る輸液針１１０は、非可撓性針１６が外管２０に挿通した状態で非可撓性針１６を十分に針管部１２の先端部側へ前進すると、図２に示すように、非可撓性針１６がシール部材１２６および外管２０の第１内周面２０ｂにより両端部を保持された状態で穿刺位置に移動して穿刺部１６ａが外管２０から突出し、輸液針１１０の針先を血管へ穿刺可能となる。また、非可撓性針１６が穿刺位置に位置する状態から針基部２８を引き出すと、図４に示すように、非可撓性針１６が突出片１２４および外管２０の第１内周面２０ｂにより両端部を保持された状態で輸液位置に移動して、穿刺部１６ａが外管２０内に収納される。本実施の形態に係る後退機構１２０は、このような穿刺位置と輸液位置との移動を簡便に精度良く行うことができる。
【００６４】
後退機構１２０は、基部本体２２と針基部２８との間に設けられたコイルばね等の付勢部材１２８が設けられている。付勢部材１２８は、非可撓性針１６を穿刺位置から輸液位置に移動する方向へ付勢する。付勢部材１２８は、基部本体２２の後部の柱状空間１３０内に付勢された状態で配置された部材であり、図７に示すように、付勢部材の一端１２８ａが基部本体２２に装着されたシール部材１２６のうち柱状空間１３０側の端面１２６ａに当接し、付勢部材の他端１２８ｂが針基部２８の端面２８ａに当接している。これにより、付勢部材１２８は、非可撓性針１６が固定されている針基部２８を穿刺位置から輸液位置に移動させる方向へ付勢している。
【００６５】
後退機構１２０は、輸液針１１０のうち非可撓性針１６を挟んで突出片１２４とは反対側（換言すると、輸液針１１０を粘着テープで腕に固定したときに腕と対向する側と反対側の箇所）に配置されている。後退機構１２０は、図６および図７に示すように、針基部２８に設けられた被係止部１３２と、基部本体２２に設けられた、被係止部１３２を係止可能な穿刺位置係止部１３４および輸液位置係止部１３６と、基部本体２２に設けられた、被係止部１３２と穿刺位置係止部１３４または輸液位置係止部１３６との係止を解除可能な係止解除操作部材１３８と、を備えている。
【００６６】
更に詳述すると、針基部２８の外周部には、被係止部１３２を片持ち状態で支持する支持腕部１４０が設けられている。支持腕部１４０は、柱状空間１３０の内部で揺動可能な構成である。被係止部１３２は、人の指先よりも十分に小さい円形の突起（例えば、直径３〜４ｍｍの円形突起）である。
【００６７】
基部本体２２の外周部には、非可撓性針１６の移動方向に沿って並んだ２つの円形状の貫通穴が形成されており、基部本体２２の外部と柱状空間１３０とが連通している。穿刺位置係止部１３４は、外管２０側（図６、図７における左側）に位置する貫通穴であり、輸液位置係止部１３６は、柱状空間１３０の開放側（図６、図７における右側）に位置する貫通穴である。そして、穿刺位置係止部１３４および輸液位置係止部１３６の開口寸法は、被係止部１３２の突起よりもひと回り大きいが人の指先が進入不能な程度の寸法にそれぞれ設定されている。
【００６８】
さらには、穿刺位置係止部１３４および輸液位置係止部１３６の貫通（深さ）寸法は、被係止部１３２が外部に突出しない程度の寸法を有している。これらの設定により、穿刺位置係止部１３４または輸液位置係止部１３６へ係止している被係止部１３２に人の指先が不用意に触れてしまう不都合、ひいては被係止部１３２の係止状態が不用意に解除されてしまう不都合を阻止するように構成されている。
【００６９】
また、図７に示すように、係止解除操作部材１３８は、基部本体２２の先端部側２２ａに嵌合された突出片基部１２２のうち、先端部側２２ａと反対側の端部に片持ち支持状態で設けられている。係止解除操作部材１３８は、揺動可能な自由端部のうち、基部本体２２の外周面と対向する箇所（具体的には、穿刺位置係止部１３４に対向する箇所）に、穿刺位置係止部１３４内には進入できるが輸液位置係止部１３６内には進入できない操作突起１３８ａが設けられている。
【００７０】
そして、係止解除操作部材１３８を穿刺位置係止部１３４側へ向けて撓ませれば、穿刺位置係止部１３４によって係止される被係止部１３２（図７の点線位置）を操作突起１３８ａにより基部本体２２の外方から押圧できるように構成されている。なお、係止解除操作部材１３８および支持腕部１４０は、針基部２８や基部本体２２よりも撓み易い材質（例えば、エラストマーや軟質塩化ビニール樹脂等の軟質材）で形成されることが好適である。
【００７１】
次に、輸液針１１０の使用方法について説明する。輸液針１１０を用いて患者に薬剤等を輸液するためには、予め被係止部１３２を穿刺位置係止部１３４へ係止して非可撓性針１６を突出位置に配置しておく。輸液針１１０は、非可撓性針１６が突出位置でシール部材１２６および外管２０の第１内周面２０ｂに保持された状態で、先端（具体的には、外管２０から突出した穿刺部１６ａ）を患者の血管へ向けて穿刺する。そして、外管２０が血管内に到達するまで挿入することで、血管内と非可撓性針１６の貫通孔１６ｃとが連通する。
【００７２】
輸液針１１０を血管へ穿刺したならば、後退機構１２０の係止解除操作部材１３８を被係止部１３２へ向けて押圧操作する。すると、被係止部１３２は、係止解除操作部材１３８の操作突起１３８ａから受ける押圧力により柱状空間１３０側へ移動し、穿刺位置係止部１３４から外れるとともに、支持腕部１４０が針基部２８側へ撓む。更に、被係止部１３２と穿刺位置係止部１３４との係止が解除されたことにより針基部２８および非可撓性針１６の移動が許容され、針基部２８および非可撓性針１６が付勢部材１２８の付勢力により穿刺位置から輸液位置へ移動し、穿刺部１６ａが外管２０内へ収納される。
【００７３】
そして、輸液位置係止部１３６と対向する位置まで移動した被係止部１３２は、図７における実線で示すように、撓み状態の支持腕部１４０の復元力により輸液位置係止部１３６である貫通穴に進入し係止される。これにより、針基部２８および非可撓性針１６が輸液位置において精度良く確実に固定される。このようにして非可撓性針１６が輸液位置に固定されると、血管への穿刺後に、非可撓性針１６を抜き取らずにこれを輸液経路の一部として活用することができ、血管への穿刺のためだけに用いられる部材を輸液の際に用いられる部材とは別個に備える必要がない。
【００７４】
また、針先が太くなり過ぎないダブルルーメン構造の輸液針１１０を実現することができ、血管への穿刺時に激しい痛みが伴う不都合を抑えることができる。また、非可撓性針１６を外管２０から抜き取る必要がないことから、穿刺部１６ａが作業者（輸液を準備する作業者）に誤って刺さってしまうおそれがない。更に、非可撓性針１６を輸液位置に移動することで、穿刺部１６ａが血管内に露出することを避けることができ、輸液針１１０の留置中に穿刺部１６ａが血管を不用意に傷つける不都合を避けることができる。
【００７５】
以上、本発明を上述の各実施の形態を参照して説明したが、本発明は上述の各実施の形態に限定されるものではなく、実施の形態の構成を適宜組み合わせたものや置換したものについても本発明に含まれるものである。また、当業者の知識に基づいて各実施の形態における組合せや処理の順番を適宜組み替えることや各種の設計変更等の変形を各実施の形態に対して加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうる。
【符号の説明】
【００７６】
１０  輸液針、  １２  針管部、  １４  針管基部、  １６  非可撓性針、  １６ａ  穿刺部、  １６ｂ  後端、  １６ｃ  貫通孔、  １６ｄ  外周面、  ２０  外管、  ２０ｂ  第１内周面、  ２０ｃ  第２内周面、  ２２  基部本体、  ２２ａ  先端部側、  ２２ｂ  後端部側、  ２４  分岐部、  ２６  貫通孔、  ２８  針基部、  ３０  凹部、  ３２  空間、  ３４  環状空間、  ３５  空間、  ３６  シール部材、  ３６ａ  第１シール部、  ３６ｂ  第２シール部、  ３８  ストッパ、  ４０  外周空間、  ４２  針芯側空間、  ４４  チューブ、  ５０  圧力計、  ５２  制御部、  ５４  圧力伝達チューブ、  ６４  血管、  １００  検知システム、  １１０  輸液針、  １２０  後退機構、  １２２  突出片基部、  １２４  突出片、  １２６  シール部材、  １２６ａ  端面、  １２８  付勢部材、  １２８ａ  一端、  １２８ｂ  他端、  １３０  柱状空間、  １３２  被係止部、  １３４  穿刺位置係止部、  １３６  輸液位置係止部、  １３８  係止解除操作部材、  １３８ａ  操作突起、  １４０  支持腕部。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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