(57)【要約】      （修正有）【課題】患者の肌に貼り付けられる被覆の形態をとる水分を検出するための装置、及び血管アクセス、特に血液処理装置の場合の血管アクセスを監視するための装置を提供する。【解決手段】被覆３０は、印刷導体３３，３４からなる導電構造３２が水分センサとして付けられた可撓基材を備えている。水分を検出するための装置４０は、導電構造が二つの印刷導体を有し、第１の印刷導体の一端及び第２の印刷導体の一端が第１の対３５Ａ，３５Ｇの接続接点を有し、第１の印刷導体の他端及び第２の印刷導体の他端が第２の対３５Ｃ，３５Ｅの接続接点を有していることによって特徴付けられる。第１の対の接続接点は、血管アクセスを監視するための装置を接続する働きをし、接続接点の第２の対は、終端抵抗を接続する働きをする。分離された終端抵抗により、終端抵抗の損傷や患者の部位の動きによる抵抗の変化のリスクがない。【選択図】図２
2017018604.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓ラインを介して液体を患者へ供給し及び／又は液体を患者から抜き取る装置のための患者へのアクセスを監視するための装置、特に血液を動脈針を有する可撓動脈ラインを介して患者から抜き取って静脈穿刺針を有する可撓静脈ラインを介して患者へ供給する体外血液処理において血管アクセスを監視するための装置と共に使用される水分を検出するための装置であって、
印刷導体（３３，３４）からなる導電構造（３２）が水分センサとして付けられた可撓基材（３１）を有し患者の肌に貼り付けられる被覆（３０）の形態をとり、
前記導電構造（３２）は、第１の印刷導体（３３）及び第２の印刷導体（３４）を備え、前記第１の印刷導体の一端及び第２の印刷導体の一端は、前記血管アクセスを監視するための装置を接続する第１の対（３５Ａ，３５Ｇ）の接続接点を有し、前記第１の印刷導体の他端及び第２の印刷導体の他端は、終端抵抗を接続する第２の対（３５Ｃ，３５Ｅ）の接続接点を有する、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項２】
請求項１記載の水分を検出するための装置であって、
前記第１及び第２の対（３５Ａ，３５Ｇ，３５Ｃ，３５Ｅ）の接続接点は、前記被覆（３０）に属する接続部材（３０Ｅ）上に配置された、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項３】
請求項２記載の水分を検出するための装置であって、
前記接続接点（３５Ａ，３５Ｇ，３５Ｃ，３５Ｅ）は、前記接続部材（３０Ｅ）上で相互に隣接配置された、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記第１の印刷導体（３３）は、第１部分（３３Ａ）及び第２部分（３３Ｂ）を備え、  前記第１の印刷導体の第１部分の二つの端部及び第２部分の二つの端部が前記被覆（３０）の接続部材（３０Ｅ）上に配置され、前記第２の印刷導体（３４）は、第１部分（３４Ｂ）及び第２部分（３４Ａ）を備え、前記第２の印刷導体の第１部分の二つの端部及び第２部分の二つの端部が前記被覆（３０）の接続部材（３０Ｅ）上に配置された、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項５】
請求項４記載の水分を検出するための装置であって、
前記第１の印刷導体の第１部分の一端及び前記第２の印刷導体の第１部分の一端は、前記接続接点の第１の対をなす接続接点（３５Ａ，３５Ｇ）を形成し、前記第１の印刷導体の第２の部分の一端及び前記第２の印刷導体の第２の部分の一端は、前記接続接点の第２の対をなす接続接点（３５Ｃ，３５Ｅ）を形成する、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項６】
請求項５記載の水分を検出するための装置であって、
前記第１の印刷導体の第１部分の他端及び前記第１の印刷導体の第２部分の他端は、第３の対（３５Ｈ，３５Ｆ）の接続接点を形成し、前記第２の印刷導体の第１部分の他端及び前記第２の印刷導体の第２部分の他端は、第４の対（３５Ｂ，３５Ｄ）の接続接点を形成する、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記被覆（３０）は、１以上の切欠（３９Ａ，３９Ｂ）を備えた、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記被覆（３０）は、Ｕ字形状である、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項９】
請求項１〜８の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記基材（３１）は、不織材である、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項１０】
請求項１〜９の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記印刷導体（３３，３４）は、スクリーン印刷処理によって前記基材（３１）上に印刷された、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項１１】
請求項１〜１０の何れか一項に記載の水分を検出するための装置を有し、可撓ラインを介して液体を患者へ供給し及び／又は液体を患者から抜き取る装置のための患者へのアクセスを監視するための装置（Ｂ）、特に血液を動脈針を有する可撓動脈ラインを介して患者から抜き取って静脈穿刺針を有する可撓静脈ラインを介して患者へ供給する体外血液処理において血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の血管アクセスを監視するための装置であって、
前記監視装置（Ｂ）は、前記水分を検出するための装置（４０）に接続可能な分析ユニット（４１）を備えた、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２記載の血管アクセスを監視するための装置であって、
前記監視装置（Ｂ）は、前記水分を検出するための装置（４０）が接続される接続部（５０）を備えた、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１４】
請求項１３記載の血管アクセスを監視するための装置であって、
前記接続部（５０）は、前記水分を検出するための装置（４０）の第１及び第２の対（３５Ａ，３５Ｇ；３５Ｃ，３５Ｅ）の接続接点が接続可能な第１及び第２の対（５３Ａ，５３Ｇ；５３Ｃ，５３Ｅ）の接続接点を備え、前記第１の対（５３Ａ，５３Ｇ）の接続接点は、前記監視装置（Ｂ）の分析ユニット（４１）と前記水分を検出するための装置（４０）との間の電気的な接続を行うための接続ケーブルに接続され、前記第２の対（５３Ｃ，５３Ｅ）の接続接点は、終端抵抗（Ｒ）によって相互に電気的に接続されている、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１５】
請求項１４記載の血管アクセスを監視するための装置であって、
前記終端抵抗（Ｒ）は、ＳＭＤ抵抗である、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１６】
請求項１４又は１５記載の血管アクセスを監視するための装置であって、
前記監視装置（Ｂ）の接続部（５０）は、相互に電気的に接続された二つの対の４つの追加的な接続接点（５３Ｂ，５３Ｄ；５３Ｆ，５３Ｈ）を備えた、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１７】
請求項１３〜１６の何れか一項に記載の血管アクセスを監視するための装置であって、
前記監視装置（Ｂ）の接続部（５０）は、前記被覆（３０）を適所でクランプするクランプ装置の形態をなす、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１８】
請求項１１〜１７の何れか一項に記載の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視するための装置（Ｂ）を備え、動脈針（５）を有する動脈血液ライン（６）と静脈針（８）を有する静脈血液ライン（７）とを有する体外血液回路（Ｉ）を備えた、
ことを特徴とする血液処理装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、可撓ラインを介して液体を患者へ供給し及び／又は液体を患者から抜き取る装置のための患者へのアクセスを監視するための装置、特に血液を動脈針を有する可撓動脈ラインを介して患者から抜き取って静脈穿刺針を有する可撓静脈ラインを介して患者へ供給する体外血液処理において血管アクセスを監視するための装置と共に使用される水分を検出するための装置に関する。これと共に、本発明は、水分を検出するための装置を有する患者へのアクセスを監視するための装置にも関する。その上、本発明は、動脈針を有する可撓動脈ライン及び静脈針を有する可撓静脈ラインを備えた体外血液回路を有する血液処理装置に関し、体外血液処理装置が動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視するための装置を有する。
【背景技術】
【０００２】
医療技術の分野では、可撓ラインを介して、患者から液体を抜き取り或いは液体を患者へ供給可能とする装置の種々のものが知られている。この場合、体の器官へ挿入するためのカテーテルや血管へ刺すための針によって患者へのアクセスが一般的に得られる。検査や処置の間中は、アクセスが適切な順序であり続けることを確保しなければならない。従って、患者へのアクセスが監視される必要がある。
【０００３】
適切な患者へのアクセスは、特に体外血液回路を備えた体外血液処理装置のために必須条件である。既知の体外血液処理装置は、例えば透析装置及び血液成分分離装置を含み、共に患者の血管系へのアクセスを必要とする。体外血液処理においては、血液が動脈穿刺針を有する可撓動脈ラインを介して患者から抜き取られ静脈穿刺針を有する可撓静脈ラインを介して患者へ戻される。
【０００４】
血管アクセスは、病院スタッフによって定期的に監視されているにもかかわらず、基本的に患者の血管から穿刺針の滑脱が看過されるリスクがある。穿刺針の滑脱が看過されるリスクは、家庭透析でも存在する。血管アクセスを監視するための異なる設計の種々の装置が知られている。既知の監視装置は、血液処理装置において標準装備であり且つ誤った血管アクセスがあれば直ちに体外血液回路を遮断する安全装置に一般的に依存する。
【０００５】
既知の血管アクセスを監視するための装置は、穿刺部位での血液の漏れを検出可能とする水分を検出するための装置を備えたものがある。既知の患者へのアクセスのための監視装置に用いられる水分を検出するための装置は、穿刺部位に貼り付けられるパッドの形態をとる。パッドは、液体センサが埋設された吸湿材からなる。
【０００６】
国際公開第ＷＯ２００６／００８８６６号及び米国特許第６４４５３０４号は、肌に貼り付けられる吸湿材で作られた水分を検出するための装置を開示している。既知のパッドは、液体センサが吸湿材中に埋設されたことによって特徴付けられる。
【０００７】
国際公開第ＷＯ２００６／００８８６６号の液体センサは、基材に付けられた二つの印刷導体を有している。一端において、二つの印刷導体は、接続接点の形態をとり、他端において、印刷導体は、終端抵抗に電気的に接続されている。印刷導体及び終端抵抗は、基材上に印刷されている。導電性のインクがこの目的のために用いられる。
【０００８】
印刷導体は、相対的に少ない製造関連コスト又は煩雑性で基材上に印刷することができるが、相対的に厳しい公差内とされるべき規定抵抗を有する印刷終端抵抗の製造には、問
題があることが認められる。一方で、印刷終端抵抗は、相対的に広い製造関連公差の影響を受けることが判明している。他方で、基材上に印刷された終端抵抗の交番曲げ強度が相対的に低い場合があることが見られる。このことは、患者の部位に動きがあると終端抵抗が絶えず曲げによるストレスを受けるので、問題である。
【０００９】
例えば不織材等の基材上への印刷導体の印刷は、第１の印刷工程において、その印刷工程後に乾燥される銀含有ペーストを用いて行うことが可能である。第２の印刷工程においては、終端抵抗を高抵抗グラファイトペーストで基材上に印刷することができる。この場合、印刷導体の端部及び終端抵抗の区別された形成が可能である。
【００１０】
第１の設計では、印刷導体の相互に並行に延設された二つの端部間に位置する基材上のスペースが、この上に印刷された高抵抗グラファイトペーストを備える。この場合、印刷導体の平行な端部間のスペースは、約１ｍｍである。この設計により、印刷導体の端部間のスペースにおけるばらつきが＋／−１０％であっても、＋／−５０％の終端抵抗の抵抗値のばらつきを生じさせる場合があることが既に見出されている。この種の印刷導体の端部間のスペースにおけるばらつきは、乾燥過程での収縮作用によって起こり、或いは特に患者の部位に動きがあるとき又は基材から保護フィルムを剥がすときの基材上の機械的ストレスによっても起こる。この設計の更なる不利益は、終端抵抗上に位置する小液滴を検出できないことである。
【００１１】
他の設計においては、終端抵抗が印刷導体の平行な二つの端部間に位置するスペース上に印刷されるのではなく、代わりに基材上に高抵抗ペーストで印刷された終端抵抗が二つの辺を印刷導体の二つの端部に接続したＵ字の形態をとる、つまり印刷導体の二つの端部が幅が変化しないでＵ字状終端抵抗の辺に連続する。この場合、Ｕ字状終端抵抗の辺の端部は、印刷導体の二つの端部に重なる。この設計により、終端抵抗の抵抗値のばらつきが＋／−３０％まで減少することができることが見出されており、印刷導体の端部間での所定スペースを維持することが直接重要な事項ではない。
【００１２】
かかる他の設計により終端抵抗の低公差を達成できるが、実際上、基材上に印刷される再現可能な終端抵抗を得ることにおいて問題がある。
【００１３】
印刷終端抵抗の更なる不利益は、患者の汗が終端抵抗の抵抗値を減少させる場合があることである。終端抵抗が患者の肌に接触することがあるので、印刷終端抵抗の生体適合性のより厳しい要求もある。
【００１４】
印刷終端抵抗の更なる不利益は、できるだけ多くの水分センサを単一の印刷シート上に配置できるようにする要求から生じる。印刷機に挿入可能な印刷のためのシート（不織材のシート）のサイズは、第１の印刷工程において銀含有ペーストで印刷された印刷導体が乾燥し、終端抵抗が第２の印刷工程において同一シート上に印刷導体に隣接する正確な位置にグラファイトで印刷されるべきときに、印刷によって面付けされる精度要求によって制限される。第１の印刷が乾燥するときのシートの収縮のため、第１の印刷に対する第２の印刷の不均一な変位が起こり、これは、シートサイズが大きくなるにつれて増加し、一定のシートサイズから第２の印刷工程において少なくともいくつかの終端抵抗をもはや正確に配置することができないので、もはや許容することができない。しかしながら、コストの理由で、できるだけ多くの個々のセンサを有するできるだけ大きなシートの使用を試みなければならない。個々のセンサの個別原価が印刷シートのサイズが増加するにつれて下がるためである。これとは相容れないが、終端抵抗を有する特別に安価に印刷される水分センサを使用できるようにすることが望まれる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１５】
【特許文献１】国際公開第ＷＯ２００６／００８８６６号
【特許文献２】米国特許第６４４５３０４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１６】
本発明は、患者へのアクセスを監視するための装置と共に用いるための、大きな製造関連コスト又は煩雑性がなく製造可能であり、例えば患者の部位の動きによる機械的なストレスに確実に耐え、再現可能な測定結果を得られると共に高い生体適合性を有する水分を検出するための装置を提供することを目的とする。
【００１７】
これと共に、本発明は、相対的に低い製造関連コスト又は煩雑性を必要とし、例えば患者の部位の動きによる機械的なストレスに確実に耐え、再現可能な測定結果を得られると共に高い生体適合性を有する患者へのアクセスを監視するための装置、特に体外血液処理において血管アクセスを監視するための装置を提供することも目的とする。
【００１８】
また、本発明は、この種の血管アクセスを監視するための装置を有する体外血液処理装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
これらの目的は、本発明に係る独立請求項の特徴によって達成される。本発明の有利な実施形態は、従属請求項の主題である。
【００２０】
本発明に係る水分を検出するための装置は、患者の肌に貼り付けられる被覆（パッド）の形態をとり、印刷導体からなる導電構造が水分センサとして付けられた可撓基材を有する。導電構造は、可撓性基材上に付けられ、又は好ましくは印刷されるので、基材の構成ではない。
【００２１】
水分を検出するための装置は、導電構造が二つの印刷導体を有し、第１の印刷導体の一端及び第２の印刷導体の一端が第１の対の接続接点を有し、第１の印刷導体の他端及び第２の印刷導体の他端が第２の対の接続接点を有することで特徴付けられる。第１の対の接続接点は、血管アクセスを監視するための装置を接続する働きをし、第２の対の接続接点は、終端抵抗を接続する働きをする。終端抵抗は、水分を検出するための装置の一部ではないので、その装置は、安価に大量生産することができる。
【００２２】
接続接点は、印刷導体の端部から形成するのが好ましく、つまり印刷導体の端部又は端部領域は、接続接点として形成されるのが好ましい。この場合、パッドの一側面上に接続接点が位置するのが好ましい。
【００２３】
水分を検出するための装置は、一般的に一度きりの使用が意図されており、分離した構成である終端抵抗は、場合により必要な洗浄作業後に繰り返し再使用することができる。
【００２４】
可撓基材上に存在する終端抵抗がなく、別体で設けられるので、終端抵抗が患者の部位の動きによって損傷するリスクがない。その上、終端抵抗の抵抗が患者の部位の動きによる交番曲げ応力の結果として変化することのリスクもない。
【００２５】
終端抵抗は、実際上、患者の肌に接触しないので、生体適合性材料から製造する必要がないと共に患者の汗によって抵抗値が減少するリスクもない。
【００２６】
終端抵抗として用いることができるのは、可撓基材に適用する必要のない従来の抵抗で
ある。厳しい公差を満たす抵抗は、低コストで入手可能である。終端抵抗は、例えばＳＭＤ抵抗（小型抵抗）とすることができる。そのような抵抗の抵抗値の公差は、一般的に僅か＋／−１％である。ＳＭＤ抵抗は、患者の肌に接触させるべきであっても、直接印刷された抵抗よりも良い生体適合性を有する。
【００２７】
二つの印刷導体により、終端抵抗は、第１の対の接続接点間の抵抗の測定によって、水分を検出するための装置の使用可能性のための点検をより容易にする。水分センサが使用可能な場合は、接続接点間で測定された抵抗が終端抵抗と二つの印刷導体との抵抗の合計となる。
【００２８】
分離した終端抵抗の使用は、多数の個々のセンサを一つの印刷シート上に配置できる利点がある。印刷シートの収縮が、終端抵抗の正確な位置決めに対し、この抵抗が外付けであるときに無関係であるからである。また、終端抵抗を付けるための印刷工程が省略されて、印刷のための製造コストを抑えることができる。
【００２９】
水分を検出するための装置は、異なる形態をとるように設計することもできる。針又はカテーテルによって血管アクセスを形成する血液処理装置に使用されるだけでなく、基本的に他の装置に使用するのにも適している。
【００３０】
その結果として、本発明に係る水分を検出するための装置は、患者へのアクセスを監視するための装置内での使用に限定されるものではない。
【００３１】
本発明に係る水分を検出するための装置の適用可能な更なる分野は、例えば、ルアーコネクタやルアーロックコネクタ等の医療技術でのコネクタの監視である。この種のコネクタは、気密又は液密な密閉で相互に接続可能なコネクタの雄部及び雌部からなる。コネクタが適切に接続されていない場合に漏れが起こる。ルアーコネクタ及びルアーロックコネクタは、例えば体外血液回路の可撓ラインのシステム上に見られる。この場合は、コネクタが本発明に係る装置によって監視されて、漏れによる血液の喪失を検出可能とする。
【００３２】
ルアーコネクタ又はルアーロックコネクタからの漏れを監視するため、水分を検出するための装置（パッド）は特別な設計のものであるべきである。この応用のため、パッドの外部寸法は、監視されるコネクタをパッド内でできるだけ完全に包むことができるようなサイズのものとすべきである。コネクタが包まれているときは、印刷導体が印刷されているセンサ側を内側に向けて、コネクタから漏れた液体が印刷導体上にまっすぐ進むようにすべきである。パッドをコネクタ及び／又はコネクタに接続された可撓ラインに留めるための手段は、パッド及び／又はコネクタ及び／又は可撓ライン上に設けることができる。パッドをコネクタ及び／又は可撓ラインに強固に貼る手段としては、例えば接着ストリップ等が好適に設けられる。
【００３３】
接続接点に至る二つの印刷導体は、異なる形態とすることもできる。それらは、それぞれ電気的に相互に接続された複数の部分からなっていてもよい。極めて重要なことは、印刷導体の端部が一方で監視装置に他方で終端抵抗に接続される接続接点を有することである。
【００３４】
基本的に、二つの印刷導体は、基材上の要求されるいかなるパスにも続くことが可能である。ただし、それらは、感度を高めるために、全長においてできる限り基材上で互いに隣接して配置されるべきである。この場合、基材上の使用可能な全エリアは、できる限り使用される。
【００３５】
好適な実施形態では、第１及び第２の対の接続接点が被覆に属する接続部材上に配置さ
れる。これにより、全ての接続接点は、一側から容易にアクセスすることができる。接続接点は、接続部材上に相互に隣接配置されて、それらによる接続を容易に形成することができるのが好ましい。
【００３６】
更に好適な実施形態では、二つの印刷導体が各二つの部分を有し、それぞれ接続部材上に配置された各印刷導体の相互に接続される二つの部分の端部を有する。この実施形態は、印刷導体の前記部分を接続部材において電気的に接続することを可能にする。接続部材に戻っている印刷導体の端部は、印刷導体が相互に接触せずに相互に交差する交差点を回避することを可能にする。この種の交差点は、印刷回路において回避できず、或いは高コストでのみ回避できる。
【００３７】
特に好適な実施形態は、四つの対の接続接点を備え、二つの対の接続接点が血管アクセスを監視するための装置及び終端抵抗を接続する働きをし、二つの対の接続接点が印刷導体の前記部分を電気的に接続する働きをする。
【００３８】
印刷導体は、スクリーン印刷処理によって基材上に印刷するのが好ましい。基材は、印刷導体が印刷可能な不織材であるのが好ましい。水性印刷インクの場合は、例えば不織材の表面を疎水性にすべきではない。不織材は、印刷インクの乾燥に必要な例えば熱や紫外線放射からのストレスに耐えることが可能でなければならない。
【００３９】
被覆は、Ｕ字状のものであることが好ましいが、同様に矩形、円形或いは楕円形であっても良い。Ｕ字状被覆は、それを貼り付ける前又は後において、患者へのアクセスのための針が患者の皮膚上に置かれることを可能にする。しかしながら、Ｕ字状の被覆に代えて、針を貫通させるための開口部を被覆に設けることも可能である。ただし、針は、貼り付けられた被覆にのみ挿入することができる。
【００４０】
特に好適な更なる実施形態においては、被覆が患者へのアクセスを監視するための装置の前記被覆が接続される接続部上に適宜形成された突起と共に１以上の切欠を有し、被覆を適切な位置にアライメントすると共に固定する働きをする。
【００４１】
本発明に係る患者へのアクセスを監視するための装置、特に体外血液処理の場合に血管アクセスを監視するための装置は、本発明に係る水分を検出するための装置を有する。患者へのアクセスを監視するための装置は、水分を検出するための装置に接続可能な分析ユニットを備え、水分が検出された場合に音響の及び／又は光学の及び／又は触覚でわかるアラームを動作させるのが好ましい。可撓ラインを介して液体を患者に供給し及び／又は患者から液体を抜き取る装置の制御システムを動作させる制御信号も発生させてもよい。
【００４２】
監視装置は、水分を検出するための装置が接続される接続部を備え、監視装置の分析装置と水分を検出するための装置の水分センサとの間の電気的な接続を形成するのが好ましい。監視装置の接続部は、適切な長さの接続ケーブルによって分析ユニットに電気的に接続されるのが好ましい。ただし、ワイヤレス接続を形成することも可能である。
【００４３】
好適な実施形態においては、接続部が水分を検出するための装置の第１及び第２の対の接続接点を接続可能とする第１及び第２の対の接続接点を有する。第１の対の接続接点は、監視装置の分析ユニットと水分を検出するための装置の水分センサとの間の電気的な接続を形成するための接続ケーブルを有する。第２の対の接続接点は、終端抵抗によって相互に電気的に接続される。この実施形態では、終端抵抗が監視装置の接続ケーブルの接続部の一部である。ただし、それは、終端抵抗のために監視装置の接続部内に設けるのではなく、監視装置、特に分析ユニット内に設けることも可能である。そのとき、４芯接続ケーブルを用いなければならず、２つの芯が水分センサを対象とし、２つのコアが終端抵抗
を対象とする。終端抵抗は、接続ケーブル上に設けられ、或いは接続ケーブルと一体の一部とすることもできる。この場合、終端抵抗は、いかなる部分においても接続ケーブルに接続されることができる。他の更なる実施形態は、接続部を有する接続ケーブルを有し、接続部で接続ケーブルを監視装置に接続することができる。この他の実施形態では、終端抵抗が監視装置に接続される接続ケーブルの接続部の構成とすることもできる。
【００４４】
終端抵抗は、接続部内に容易に組み込むことができる小型抵抗（ＳＭＤ抵抗）とするのが好ましい。ＳＭＤ抵抗は、部品として厳格な公差を有すると共に安価である。
【００４５】
接続部上の接続接点の順序は所望のものとすることができる。重要なことは、二つの接続接点を分析ユニットに電気的に接続することができ、二つの接続接点を終端抵抗に電気的に接続することができることである。
【００４６】
監視装置の接続部は、印刷導体の前記部分の端部に接続された水分を検出するための装置の関連する接続接点が接続可能な追加的な二つの対の接続接点を有し、接続部内の電気的な接続を形成することもできる。ただし、印刷導体の前記部分の端部は、検出装置の接続部材において相互に直接接続することもできる。
【００４７】
監視装置の接続部は、被覆、特に被覆の接続部材をクランプするためのクランプ装置の形態をとるのが好ましい。クランプ装置は、水分を検出するための装置を適切な位置にアライメントし及び／又は固定して水分を検出するための装置の接続接点を対応する監視装置の接続部の接続接点と対向して配置する手段を有するのが好ましい。この手段は、水分を検出するための装置の形状に対応する凹部又は水分を検出するための装置内の切欠の形状に対応する凸部の形態をとることができる。適切な位置での固定は、ポジティブ相互係合、力による接続、又は摩擦による接続によって達成することができる。接続接点は、それ自体適切な位置に固定するための手段の形態をとることもできる。接続接点は、例えば被覆に入り込む差し口とすることもできる。
【００４８】
本発明に係る患者へのアクセスを監視するための装置は、独立したユニット、或いは患者に液体を供給し及び/又は患者から液体を抜き取る装置の一部、特に体外血液処理装置
の一部とすることもできる。本発明に係る監視装置が血液処理装置の一部であるときは、監視装置が血液処理装置内にいずれにしても存在するいくつかのアッセンブリや構成を利用することもできる。
【図面の簡単な説明】
【００４９】
【図１】動脈及び静脈血管アクセスを監視するための装置を有する透析装置の本質的構成を示す。
【図２】動脈及び静脈血管アクセスを監視するための装置の水分を検出するための装置の一実施形態の平面図である。
【図３】水分を検出するための装置を通る断面図である。
【図４】血管アクセスを監視するための装置の接続部の一実施形態を示す。
【図５】血管アクセス及び接続部を監視するための装置の等価回路図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００５０】
以下、本発明の実施形態について図面を参照して詳細に説明する。
【００５１】
図１は、血液処理装置、特に動脈及び静脈血管アクセスを監視するための装置Ｂを有する透析装置Ａの本質的構成を示す。本実施形態では、監視装置Ｂは、透析装置Ａの一部である。まず、透析装置について図１を参照して説明する。
【００５２】
透析装置Ａは、半透膜２によって血液室３及び透析液室４に分割されたダイアライザー１を備えている。動脈穿刺針５によって患者の瘻又はシャントに接続されているのは、ダイアライザーの血液室３の注入口へ至る可撓動脈ライン６である。ダイアライザーの血液室の排出口から引き出されているのは、静脈穿刺針８によって患者の瘻又はシャントに接続された可撓静脈ライン７である。可撓動脈ライン６中に接続されているのは、体外血液回路Ｉ内の血液を送り込む血液ポンプ９である。
【００５３】
透析装置Ａの透析液回路ＩＩは、ダイアライザーの透析液室４の注入口に至る透析液送込ライン１１が接続された透析液源１０を備えている。ダイアライザー１の透析液室４の排出口から引き出されているのは、排出部１３へ至る透析液排出ライン１２である。透析液排出ライン１２中に接続されているのは、透析液ポンプ１４である。
【００５４】
透析装置の制御を担うのは、中央制御ユニット１５であり、制御ライン１６，１７によって血液及び透析液ポンプ９，１４を動作させる。中央制御ユニット１５は、データライン１８によって、不良がある場合に音響の及び／又は視覚の及び／又は触覚でわかるアラームを生じさせるアラームユニット１９に接続されている。
【００５５】
ダイアライザー１の血液室３の下流側で静脈ライン７上に位置するのは、電磁作動管クランプ２０であり、静脈穿刺針が血管アクセスから滑脱した場合及び水分（血液）が穿刺部位で検出された場合に、追加的な制御ライン２１を介して中央制御ユニット１５によって閉じられる。その上、制御ユニット１５は、針滑脱において血液ポンプ９を停止させる。
【００５６】
本実施形態では、監視装置Ｂが静脈血管アクセスを監視する働きをする。監視装置Ｂは、穿刺部位に配置される水分を検出するための装置４０を有している。この検出装置４０は、図１においては概略的にのみ示す。これと共に、監視装置は、検出装置４０に接続ライン４２によって電気的に接続された分析ユニット４１も有している。
【００５７】
データライン４３を介し、監視装置Ｂの分析ユニット４１は、透析装置Ａの中央制御ユニット１５に接続されている。血液が静脈針及び／又は穿刺部位から漏れて水分センサが濡れた場合は、分析ユニット４１が制御信号を発生させ、中央制御ユニット１５がデータライン４３を介して制御信号を受信し血液処理中の動作を行う。制御ユニット１５は、血液ポンプ９を停止させると共に管クランプ２０を閉じる。これと共に、制御ユニットは、アラーム信号も発生させ、アラームユニット１９に音響の及び／又は視覚の及び／又は触覚でわかるアラームを生じさせる。データは、監視装置Ｂと透析装置Ａとの間でワイヤレスで送信することも可能である。
【００５８】
以下、穿刺部位で患者の肌に貼り付けられる水分を検出するための装置４０の一実施形態について図２及び図３を参照して説明する。検出装置４０は、可撓性材料から、患者の肌に貼り付けられる被覆（パッド）として形成されている。パッド３０は、患者の肌に貼り付けられる下面３０Ａ及び患者の肌から離れた上面３０Ｂを有している。本実施形態においては、パッド３０は、Ｕ字形状のものである。Ｕ字状パッド３０は、中央部３０Ｆ及び二つのサイドアーム３０Ｇ、３０Ｃを有している。二つのサイドアームは、半円状の切欠３０Ｄの両側を取り巻くように延設されている。中央部３０Ｆ上に形成されているのは、二つのサイドアーム３０Ｇ、３０Ｃに対する反対側端部に位置する半円形状の接続部材３０Ｅである。パッド３０は、後述する複数の層からなっている（図３）。
【００５９】
パッド３０は、柔軟で、生体適合性があり、肌適合性がある基材３１を有している。基材は、例えばセルロース／ポリエステル繊維の混紡等の可撓性不織材からなる。その開放構造により、不織材は、空気及び水蒸気の双方に対する透過性がある。基材３１の上側に
位置するのは、水分センサ特性を形成する導電構造３２である。水分センサ３２の導電構造は、第１の印刷導体３３及び第２の印刷導体３４を有している。第１の印刷導体３３は、二つの部分３３Ａ及び３３Ｂを備えている。第２の印刷導体３４も、二つの部分３４Ａ及び３４Ｂを備えている。
【００６０】
水分センサ３２は、パッド３０の接続部材３０Ｅの上面上に配置された８つの接続接点３５Ａ〜３５Ｈを有する。接続接点３５Ａ〜３５Ｈは、接続部材３０Ｅ上に相互に隣接配置されている。この場合、接続接点３５Ｂ，３５Ｄ，３５Ｅ，３５Ｇは、第１の列上に位置し、接続接点３５Ａ，３５Ｃ，３５Ｆ，３５Ｈは、第２の列上に位置し、これは、接続接点が相互に僅かにずらして配置されていることを意味する。
【００６１】
第１の印刷導体３３の第１部分３３Ａは、第１接続接点３５Ａからパッド３０の縁部に沿って第８接続接点３５Ｈまで延設されている。第２の印刷導体３４の第１部分３４Ａは、第２接続接点３５Ｂから第１の印刷導体の第１部分３３Ａに並行して第７接続接点３５Ｇまで延設されている。第３接続接点３５Ｃからは、第１の印刷導体の第２部分３３Ｂが第２の印刷導体の第１部分３４Ａに並行して第６接続接点３５Ｆまで延設されている。第２の印刷導体３４の第２部分３４Ｂは、第４接続接点３５Ｄから第１の印刷導体３３の第２部分３３Ｂに並行して第５接続接点３５Ｅまで延設されている。従って、個々の部分３３Ａ，３３Ｂ；３４Ａ，３４Ｂは、それぞれ非閉ループの導体を形成する。
【００６２】
印刷導体３３，３４及び接続接点３５は、基材３１の上面上に印刷されている。印刷導体及び接続メンバを基材上に印刷する適切な印刷処理は、当業者に周知である。印刷導体は、スクリーン印刷処理によって基材上に印刷するのが好ましい。スクリーン印刷は、適用される相対的に大きい膜厚を許容し、頑丈な印刷導体の基材上の製造に必要である。好ましくは、熱可塑性樹脂にバインドされた銀ベースペーストが適用され、熱可塑性樹脂が熱の促進下で硬化するときに脱水される。
【００６３】
本実施形態において基材３１及び印刷導体３３，３４の上面に位置するのは、水分に対する透過性のあるカバー層３６である。こうして、印刷導体が意図せず接触したことによって起こる誤ったアラームを回避できる。また、カバー層３６は、液体に接触するパッドの洗浄を容易にする。ただし、カバー層は、省略することも可能である。
【００６４】
基材３１は、その下面に液体に対する透過性がないが蒸気に対する透過性のある接着層３７が設けられている。接着層は、カバー層３８、特にシリコンペーパーに面している。シリコンペーパーは、接着層から容易に引き離すことができる。シリコンペーパー３８は、患者の肌にパッド３０を貼り付ける前に接着層３７から剥がされる。
【００６５】
接続部材３０Ｅ中に位置するのは、監視装置Ｂの接続部５０内に、パッド３０を適切な位置にアライメントして固定するための二つの円形の切欠３９Ａ，３９Ｂである。接続部５０は、以下において詳細に説明する。
【００６６】
図４は、パッド３０を接続するための、監視装置Ｂの接続部５０の一実施形態を示す。接続部５０は、パッド３０の接続部材３０Ｅをクランプするためのクランプ装置の形態をとる。接続部５０は、下部クランプ部５１と上部クランプ部５２とを備え、パッドの接続部材３０Ｅを下部クランプ部５１内に丁度フィットするように挿入可能となっている。上部クランプ部５２内に位置するのは、接続接点５３Ａ〜５３Ｈであり、それぞれパッド３０の接続接点３５Ａ〜３５Ｈに関連付けられて上部クランプ部５２の内面上に相互に隣接して配置されている。下部クランプ部５１の内面上の円形断面の二つの突起５４Ａ，５４Ｂは、接続部材３０Ｅが挿入されるときに円形の切欠３９Ａ，３９Ｂ内に係合して、パッド３０を適切な位置にアライメントして固定する働きをする。
【００６７】
パッド３０の接続部材３０Ｅがクランプ部５０の下部及び上部クランプ部５１，５２間でクランプされるとき、パッド３０の接続メンバ３５Ａ〜３５Ｈ及び接続部５０の接続メンバ５３Ａ〜５３Ｈ間の電気的な接続が行われる。接続部５０の第１及び第７接続接点５３Ａ，５３Ｇに接続されているのは、監視装置Ｂの分析ユニット４１に至る接続ライン４２の二つの導体４２Ａ，４２Ｂである。第３及び第５接続接点５３Ｃ，５３Ｅは、終端抵抗Ｒによって相互に電気的に接続されている。終端抵抗Ｒは、上部クランプ部５２内に組み込まれたＳＭＤ抵抗（小型抵抗）とすることができる。
【００６８】
接続部５０は、水分センサ３２を監視装置Ｂの分析ユニット４１に接続するだけでなく、水分センサ３２の第１及び第２の印刷導体３３，３４の二つの部分３３Ａ，３３Ｂ；３４Ａ，３４Ｂ間の電気的接続を行う働きをもする。この目的のために、接続部５０の第２及び第７接続接点５３Ｂ，５３Ｄが第１ジャンパー線３９によって相互に電気的に接続され、第６及び第８接続接点５３Ｆ，５３Ｈが第２ジャンパー線４４によって相互に電気的に接続されている。これは、クランプ部５０においてパッド３０の接続部材３０Ｅがクランプされたときに、第１の印刷導体３３の第１及び第２部分３３Ａ，３３Ｂ間の電気的接続並びに第２の印刷導体３４の第１及び第２部分３４Ａ，３４Ｂ間の電気的接続をそれぞれ行う。
【００６９】
二つの部分３３Ａ，３３Ｂは、ジャンパー線４４によって直列に接続されて第１の印刷導体３３を形成する。同様に、二つの部分３４Ａ，３４Ｂは、ジャンパー線３９によって直列に接続されて第２の印刷導体３４を形成する。図５は、印刷導体３３及び３４の前記部分３３Ａ，３３Ｂ並びに３４Ａ，３４Ｂの直列接続の等価回路図をそれぞれ示す。
【００７０】
ジャンパー線３９及び４４は、パッド３０の接続部材３０Ｅ上に設け、印刷導体部分３３Ａ，３３Ｂ；３４Ａ，３４Ｂの接続接点３５Ｂ，３５Ｄ；３５Ｆ，３５Ｈを相互に接続しても良い。ジャンパー線は、接続部材３０Ｅ上に印刷し、或いは電線とすることができる。接触を形成するためには、接続接点を省略しても良く、この場合は、印刷導体の端部で直接電気的接続が形成される。他の実施形態としては、接続部上の対応する接続接点５３Ｂ，５３Ｄ；５３Ｆ，５３Ｈを省略してもよい。
【００７１】
接続部５０上の第１及び第７接続接点５３Ａ，５３Ｇ間の全抵抗は、接続接点５３Ａ，５３Ｇが監視装置Ｂの分析ユニット４１に水分センサ３２を電気的に接続する２芯接続ケーブル４２に接続されており、二つの印刷導体３３，３４及び終端抵抗Ｒの抵抗の合計からなる。終端抵抗Ｒは、高抵抗の抵抗であり、特に１００ｋオーム（高抵抗）以上の抵抗であり、印刷導体は、例えば１〜２オーム／ｃｍ等の５オーム／ｃｍ（低抵抗）未満の特定の抵抗である。
【００７２】
監視装置Ｂの分析ユニット４１は、接続部５０の接続接点５３Ａ，５３Ｇ間の抵抗を測定する。パッド３０が液体、特に血液で濡れると、接続接点間で測定された抵抗に下降があり、分析ユニット４１が針の取り外しによる血液の漏れがあるとの結論を下す。
【００７３】
分析ユニット４１は、検出装置４０の水分センサ３２の使用可能性の点検を可能とする。この目的のため、分析ユニット４１は、接続接点５３Ａ，５３Ｇ間の抵抗を測定する。この抵抗は、パッド３０が液体で濡れていないときに終端抵抗Ｒ及び印刷導体の抵抗の合計に対応していなければならない。測定された抵抗が終端抵抗の抵抗と予め設定された差の分だけ異なると、分析ユニット４１は、液体センサ３２が役に立たないものと判断する。
【００７４】
分析ユニットは、印刷導体の損傷により閉じていない回路に起因する接続接点間の飛躍
的に高い抵抗（Ｒ→無限大）を検出することで、例えば製造時の欠陥のある印刷や回路が過負荷の場合に電流が高くなり過ぎることによる印刷導体の損傷を検出することができる。分析ユニットは、同様に、接続接点間の飛躍的に高い抵抗（Ｒ→無限大）から、誤って接続された水分センサを検出することができる。複数の印刷導体が製造時の欠陥のある印刷によって接触すると、この欠陥を接続接点間で測定された短絡に起因する飛躍的に小さい抵抗（Ｒ→ゼロ）によって分析ユニットが検出することができる。
【００７５】
本発明に係る二つの印刷導体３３，３４を有する検出装置４０は、印刷導体によって生じる特別なパスが終端抵抗をパッドから取り去ることを可能にするという利点がある。この結果、パッドは容易に製造される。これと共に、機械的なストレスに耐える向上した強度を得られ、且つパッドの製造に用いるプロセスに拘わらず常に再現可能な終端抵抗が得られるという利点もある。
【００７６】
使用としては、シリコンペーパー３８をパッド３０から剥がして、パッドを患者の皮膚に接着層３７で貼り付ける。そして、穿刺は、針８で行うことができる。ただし、パッド３０は、端部に切欠を有しているので、穿刺を行った後であっても患者の肌に貼り付けることができる。接続部５０は、パッドを患者の肌に貼り付ける前又は後においてパッド３０に接続することができる。
【図１】
2017018604.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【手続補正書】
【提出日】平成28年9月5日(2016.9.5)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓ラインを介して液体を患者へ供給し及び／又は液体を患者から抜き取る装置のための患者へのアクセスを監視するための装置と共に使用される水分を検出するための装置であって、
印刷導体（３３，３４）からなる導電構造（３２）が水分センサとして付けられた可撓基材（３１）を有し患者の肌に貼り付けられる被覆（３０）の形態をとり、
前記導電構造（３２）は、第１の印刷導体（３３）及び第２の印刷導体（３４）を備え、前記第１の印刷導体の一端及び第２の印刷導体の一端は、前記血管アクセスを監視するための装置を接続する第１の対（３５Ａ，３５Ｇ）の接続接点を有し、前記第１の印刷導体の他端及び第２の印刷導体の他端は、自装置の一部ではない終端抵抗を接続するための第２の対（３５Ｃ，３５Ｅ）の接続接点を有し、
前記第１の印刷導体（３３）は、第１部分（３３Ａ）及び第２部分（３３Ｂ）を備え、前記第１の印刷導体の第１部分の二つの端部及び第２部分の二つの端部が前記被覆（３０）に属する接続部材（３０Ｅ）上に配置され、前記第２の印刷導体（３４）は、第１部分（３４Ｂ）及び第２部分（３４Ａ）を備え、前記第２の印刷導体の第１部分の二つの端部及び第２部分の二つの端部が前記被覆（３０）の接続部材（３０Ｅ）上に配置され、
前記第１の印刷導体の第１部分の一端及び前記第２の印刷導体の第１部分の一端は、前記接続接点の第１の対をなす接続接点（３５Ａ，３５Ｇ）を形成し、前記第１の印刷導体の第２の部分の一端及び前記第２の印刷導体の第２の部分の一端は、前記接続接点の第２の対をなす接続接点（３５Ｃ，３５Ｅ）を形成し、
前記第１の印刷導体の第１部分の他端及び前記第１の印刷導体の第２部分の他端は、第３の対（３５Ｈ，３５Ｆ）の接続接点を形成し、前記第２の印刷導体の第１部分の他端及び前記第２の印刷導体の第２部分の他端は、第４の対（３５Ｂ，３５Ｄ）の接続接点を形成する、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項２】
請求項１記載の水分を検出するための装置であって、
前記接続接点（３５Ａ，３５Ｇ，３５Ｃ，３５Ｅ）は、前記接続部材（３０Ｅ）上で相互に隣接配置された、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項３】
請求項１又は２記載の水分を検出するための装置であって、
前記被覆（３０）は、１以上の切欠（３９Ａ，３９Ｂ）を備えた、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記被覆（３０）は、Ｕ字形状である、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記基材（３１）は、不織材である、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記印刷導体（３３，３４）は、スクリーン印刷処理によって前記基材（３１）上に印刷された、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項７】
請求項１〜６の何れか一項に記載の水分を検出するための装置であって、
前記患者へのアクセスを監視するための装置は、患者の血液を動脈針を有する可撓動脈ラインを介して患者から抜き取って静脈穿刺針を有する可撓静脈ラインを介して患者へ供給する体外血液処理において血管アクセスを監視するための装置である、
ことを特徴とする水分を検出するための装置。
【請求項８】
請求項１〜７の何れか一項に記載の水分を検出するための装置を有し、可撓ラインを介して液体を患者へ供給し及び／又は液体を患者から抜き取る装置のための患者へのアクセスを監視するための装置（Ｂ）。
【請求項９】
請求項８記載の患者へのアクセスを監視するための装置であって、
前記監視装置（Ｂ）は、前記水分を検出するための装置（４０）に接続可能な分析ユニット（４１）を備えた、
ことを特徴とする患者へのアクセスを監視するための装置。
【請求項１０】
請求項８又は９記載の患者へのアクセスを監視するための装置であって、
前記監視装置（Ｂ）は、前記水分を検出するための装置（４０）が接続される接続部（５０）を備えた、
ことを特徴とする患者へのアクセスを監視するための装置。
【請求項１１】
請求項１０記載の患者へのアクセスを監視するための装置であって、
前記接続部（５０）は、前記水分を検出するための装置（４０）の第１及び第２の対（３５Ａ，３５Ｇ；３５Ｃ，３５Ｅ）の接続接点が接続可能な第１及び第２の対（５３Ａ，５３Ｇ；５３Ｃ，５３Ｅ）の接続接点を備え、前記第１の対（５３Ａ，５３Ｇ）の接続接点は、前記監視装置（Ｂ）の分析ユニット（４１）と前記水分を検出するための装置（４０）との間の電気的な接続を行うための接続ケーブル（４２）に接続され、前記第２の対（５３Ｃ，５３Ｅ）の接続接点は、終端抵抗（Ｒ）によって相互に電気的に接続されている、
ことを特徴とする患者へのアクセスを監視するための装置。
【請求項１２】
請求項１１記載の患者へのアクセスを監視するための装置であって、
前記終端抵抗（Ｒ）は、ＳＭＤ抵抗である、
ことを特徴とする患者へのアクセスを監視するための装置。
【請求項１３】
請求項１１又は１２記載の患者へのアクセスを監視するための装置であって、
前記監視装置（Ｂ）の接続部（５０）は、相互に電気的に接続された二つの対の４つの追加的な接続接点（５３Ｂ，５３Ｄ；５３Ｆ，５３Ｈ）を備えた、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１４】
請求項１０〜１３の何れか一項に記載の患者へのアクセスを監視するための装置であって、
前記監視装置（Ｂ）の接続部（５０）は、前記被覆（３０）を適所でクランプするクランプ装置の形態をなす、
ことを特徴とする患者へのアクセスを監視するための装置。
【請求項１５】
請求項８〜１４の何れか一項に記載の患者へのアクセスを監視するための装置であって、
前記患者へのアクセスを監視するための装置は、患者の血液を動脈針を有する可撓動脈ラインを介して患者から抜き取って静脈穿刺針を有する可撓静脈ラインを介して患者へ供給する体外血液処理において血管アクセスを監視するための装置である、
ことを特徴とする血管アクセスを監視するための装置。
【請求項１６】
請求項８〜１５の何れか一項に記載の動脈及び／又は静脈血管アクセスを監視するための装置（Ｂ）を備え、動脈針（５）を有する動脈血液ライン（６）と静脈針（８）を有する静脈血液ライン（７）とを有する体外血液回路（Ｉ）を備えた、
ことを特徴とする血液処理装置。