(57)【要約】【課題】簡易な構成で針抜けを検知できる新たな技術を提供する。【解決手段】輸液針１０は、先端部が開口した管状の針管部と、針管部の長手方向の一端側に設けられている針管基部１４と、針管基部１４に設けられ、針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、針管基部１４に設けられ、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、針管部と圧力伝達部とを連通する第１流路と、針管部と輸液供給部とを連通する第２流路と、を備える。第１流路は、第２流路の少なくとも一部と重複しており、該第２流路の途中から分岐している。【選択図】図５
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端部が開口した管状の針管部と、
前記針管部の長手方向の一端側に設けられている針管基部と、
前記針管基部に設けられ、前記針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、
前記針管基部に設けられ、前記先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、
前記針管部と前記圧力伝達部とを連通する第１流路と、
前記針管部と輸液供給部とを連通する第２流路と、を備え、
前記第１流路は、前記第２流路の少なくとも一部と重複しており、該第２流路の途中から分岐していることを特徴とする輸液針。
【請求項２】
前記第１流路および前記第２流路は、前記針管基部の内部で分岐していることを特徴とする請求項１に記載の輸液針。
【請求項３】
前記第１流路および前記第２流路は、前記針管基部の内部で分岐した領域のそれぞれの断面積が略同一であることを特徴とする請求項２に記載の輸液針。
【請求項４】
前記第２流路は、前記針管部の先端部から前記輸液供給部まで断面形状が一様であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の輸液針。
【請求項５】
前記輸液供給部に接続されるチューブを更に備え、
前記チューブは、前記第１流路および前記第２流路が分岐した多重管構造であることを特徴とする請求項１に記載の輸液針。
【請求項６】
前記針管部は、前記第２流路として機能する貫通孔を有し、
前記貫通孔に挿入された状態で保持された非可撓性針を更に備え、
前記非可撓性針は、先端に穿刺部を有することを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の輸液針。
【請求項７】
請求項１乃至６のいずれか１項に記載の輸液針と、
前記輸液針の前記圧力伝達部に接続され、前記第１流路または前記第２流路に存在する媒質を介して伝達された圧力を検知する検知部と、
前記検知部により検知された圧力の情報に基づいて、前記針管部の先端部が血管内に位置するか否かを判定する輸液針位置判定部と、
を備えたことを特徴とする針抜け検知システム。
【請求項８】
前記輸液供給部と連通している輸液回路に設けられ、前記輸液針へ供給する輸液の流量を調整する流量調整部を更に備え、
前記輸液針位置判定部は、前記針管部の先端部分が血管内に位置していないと判定した場合に輸液を停止する信号を前記流量調整部に送信し、
前記流量調整部は、前記輸液針位置判定部から送信された輸液を停止する信号に基づいて前記輸液回路における流路を遮断する、
ことを特徴とする請求項７に記載の針抜け検知システム。
【請求項９】
前記輸液針位置判定部は、輸液の流量を変化させる場合、前記針管部の先端部が血管内に位置するか否かの判定を一時的に停止することを特徴とする請求項７または８に記載の針抜け検知システム。
【請求項１０】
前記輸液針位置判定部は、前記検知部が検知した圧力の変動が所定の幅以下となった場合に、前記針管部の先端部が血管内に位置するか否かの判定を再開することを特徴とする請求項９に記載の針抜け検知システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の血管に穿刺して薬液等を通す輸液針、および針抜け検知システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者の血管内に薬液を注入する方法としては、カテーテルや留置針を血管内に留置して、先端から薬液を注入する方法が用いられている。例えば、がん治療の一種として抗がん剤を用いた化学療法では、カテーテルや留置針を静脈の血管内に留置して、抗がん剤（あるいは抗がん剤を希釈した薬液）を血管内に投与（注入）している。
【０００３】
しかしながら、抗がん剤等の薬液には、がん細胞のみならず正常な細胞に損傷を与えるものがある。このような薬液を投与する際に、誤って留置針等が血管外に外れると、血管外の体組織に薬液が漏出し、この状態を放置しておくと、薬液が漏出した部分の細胞に損傷を与えるおそれがあった。そこで、留置針が血管外へ外れたことを検知する種々の方法が提案されている。
【０００４】
例えば、二重管構造を有する留置針において、先端部分の圧力を二重管の外側の環状空間を介して圧力検知手段へ伝達することで針抜けを検知するシステムが考案されている（特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特許第５６０３９１５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上述の検知システムにおける輸液針は、先端部分の圧力の検知には二重管構造が必須であり、製造が簡単ではなく製造コストも高くなりがちである。
【０００７】
本発明はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、簡易な構成で針抜けを検知できる新たな技術を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決するために、本発明のある態様の輸液針は、先端部が開口した管状の針管部と、針管部の長手方向の一端側に設けられている針管基部と、針管基部に設けられ、針管部へ送出する輸液が供給される輸液供給部と、針管基部に設けられ、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部と、針管部と圧力伝達部とを連通する第１流路と、針管部と輸液供給部とを連通する第２流路と、を備える。第１流路は、第２流路の少なくとも一部と重複しており、該第２流路の途中から分岐している。
【０００９】
この態様によると、輸液と圧力検知が可能な輸液針を簡便な流路構成で実現できる。
【００１０】
第１流路および第２流路は、針管基部の内部で分岐していてもよい。これにより、圧力伝達部を針管部の先端部に近づけられるため、圧力検知の精度を高めることができる。
【００１１】
第１流路および第２流路は、針管基部の内部で分岐した領域のそれぞれの断面積が略同一であってもよい。これにより、流路抵抗を少なくできる。
【００１２】
第２流路は、針管部の先端部から輸液供給部まで断面形状が一様であってもよい。これにより、流路抵抗を少なくできる。
【００１３】
輸液供給部に接続されるチューブを更に備えてもよい。チューブは、第１流路および第２流路が分岐した多重管構造であってもよい。これにより、針管部および針管基部の構造を簡便にできる。
【００１４】
針管部は、第２流路として機能する貫通孔を有してもよい。貫通孔に挿入された状態で保持された非可撓性針を更に備えてもよい。非可撓性針は、先端に穿刺部を有してもよい。これにより、患者に輸液針を穿刺する際には先端に穿刺部を有する非可撓性針を用い、穿刺後には非可撓性針を抜くことで、輸液中に穿刺部が患者の体内に留置されないこととなり、患者の負担が軽減される。また、非可撓性針を抜いた後には針管部の貫通孔を第２流路として用いることができるので、輸液針の構成を簡便にできる。
【００１５】
本発明の他の態様は、針抜け検知システムである。このシステムは、輸液針と、輸液針の圧力伝達部に接続され、第１流路または第２流路に存在する媒質を介して伝達された圧力を検知する検知部と、検知部により検知された圧力の情報に基づいて、針管部の先端部が血管内に位置するか否かを判定する輸液針位置判定部と、を備えた。
【００１６】
この態様によると、輸液針が患者から抜けたり所定の位置からずれたりすることによる圧力の変化を検知できる。
【００１７】
輸液供給部と連通している輸液回路に設けられ、輸液針へ供給する輸液の流量を調整する流量調整部を更に備えてもよい。輸液針位置判定部は、針管部の先端部分が血管内に位置していないと判定した場合に輸液を停止する信号を流量調整部に送信し、流量調整部は、輸液針位置判定部から送信された輸液を停止する信号に基づいて輸液回路における流路を遮断してもよい。これにより、輸液針が患者から抜けたり所定の位置からずれたりした場合に速やかに輸液を停止できる。
【００１８】
輸液針位置判定部は、輸液の流量を変化させる場合、針管部の先端部が血管内に位置するか否かの判定を一時的に停止してもよい。これにより、輸液の流量を変化させる際に圧力変動が生じるような場合には、針管部の先端部が血管内に位置するか否かの判定を一時的に停止することで、針抜けの誤判定を抑制できる。
【００１９】
輸液針位置判定部は、検知部が検知した圧力の変動が所定の幅以下となった場合に、針管部の先端部が血管内に位置するか否かの判定を再開してもよい。
【００２０】
なお、以上の構成要素の任意の組合せ、本発明の表現を方法、他の装置、システムなどの間で変換したものもまた、本発明の態様として有効である。
【発明の効果】
【００２１】
本発明によれば、簡易な構成で針抜けを検知できる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】第１の実施の形態に係る輸液針の外観図である。
【図２】図１に示す輸液針の先端部近傍の拡大断面図である。
【図３】図１に示す輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【図４】図２に示す輸液針から非可撓性針を抜いた状態の先端部近傍の拡大断面図である。
【図５】図３に示す輸液針から非可撓性針を抜いた状態の基端部近傍の拡大断面図である。
【図６】針抜け検知システムを説明するための模式図である。
【図７】本実施の形態に係る針抜け検知の方法を示すフローチャートである。
【図８】第２の実施の形態に係る輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【図９】図８に示す輸液針から非可撓性針を抜いた後にダブルルーメンチューブを装着した状態の基端部近傍の拡大断面図である。
【図１０】図９に示すダブルルーメンチューブのＸ−Ｘ断面図である。
【図１１】第２の実施の形態に係る針抜け検知システムの要部を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を適宜省略する。また、以下に述べる構成は例示であり、本発明の範囲を何ら限定するものではない。
【００２４】
（第１の実施の形態）
［輸液針］
図１は、第１の実施の形態に係る輸液針の外観図である。図２は、図１に示す輸液針の先端部近傍の拡大断面図である。図３は、図１に示す輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。
【００２５】
図１乃至図３に示すように、第１の実施の形態に係る輸液針１０は、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部１２よりも太い針管基部１４と、を備えている。針管部１２は、先端に穿刺部１６ａを有する非可撓性針１６と、非可撓性針１６の外周を囲むように設けられている外管２０と、を有する。
【００２６】
本実施の形態に係る非可撓性針１６は、細長い円筒の金属管で構成されているが、所望の対象に穿刺できる剛性や形状であれば材質は金属に限られない。外管２０は、管径が拡縮不能、拡縮し難い円筒の可撓性管（例えば、ポリプロピレンやポリエチレン製の管部材）で構成されている。
【００２７】
針管部１２は、外管２０の内部に非可撓性針１６を挿通して状態で構成されており、外管２０と非可撓性針１６とが同心軸上に配置されている。
【００２８】
針管基部１４は、針管部１２と同軸上に位置する基部本体２２と、基部本体２２から分岐した分岐部２４とを有し、基部本体２２と分岐部２４とが一体成型して構成された略ｙ字状のプラスチック製部材である。基部本体２２は、先端部側２２ａから後端部側２２ｂまで貫通孔２６が形成されている。貫通孔２６は、領域によって直径が異なる丸孔である。
【００２９】
非可撓性針１６の後端１６ｂは、プラスチック製の円筒状部材である針基部２８に保持されている。針基部２８は、基部本体２２の後端部側２２ｂに設けられた円錐台の形状を持った凹部３０に挿入され保持されている。本実施の形態では、凹部３０が挿入部に相当する。そして、輸液針１０を患者へ穿刺した後に、ユーザが針基部２８を握って引き抜く、あるいは回転させることで、非可撓性針１６が針管部１２から抜き去られる。
【００３０】
外管２０は、その内部空間に非可撓性針１６が挿入可能な内径や形状を有している。そして、挿入状態の非可撓性針１６の穿刺部１６ａは、外管２０の先端開口から突出した状態となっている（図２）。また、外管２０は、非可撓性針１６が図２に示す位置（穿刺位置）にある状態で非可撓性針１６の外周面１６ｄと接触する第１内周面２０ｂを有する。
【００３１】
外管２０は、その後端が貫通孔２６に挿入された状態で基部本体２２に固定されている。また、基部本体２２は、分岐部２４の空間３２と連通している円柱状の空間３４が形成されている。また、図３に示すように、空間３４の先端部側には外管２０の一端２０ａが位置することで、空間３２と空間３４とが連通している。空間３４の後端側には、円柱状の空間３５が形成されており、シール部材３６およびストッパ３８が固定されている。
【００３２】
シール部材３６は、空間３４と凹部３０との間を封止するためのものであり、例えば、合成ゴム製やシリコンゴム製の弾性を有するシール部材が好適である。ストッパ３８は、シール部材３６と凹部３０との間に配置された円筒状の部材であり、シール部材３６の後端側の空間３５に嵌合されている。これにより、シール部材３６が空間３５から脱落することが防止される。
【００３３】
シール部材３６は、当該シール部材３６の外周部分である第１シール部３６ａにより、空間３４の後端部と凹部３０との間を液密状態に閉塞し、シール部材３６の内周部分である第２シール部３６ｂにより、非可撓性針１６を挿脱可能な状態で密着保持している。
【００３４】
シール部材３６は、中心に非可撓性針１６が挿入されると、第２シール部３６ｂが弾性力により非可撓性針１６の外周面へ密着して、非可撓性針１６を保持するとともに空間３４から凹部３０への通液を阻止するように構成されている。なお、シール部材３６は、非可撓性針１６を引き抜いた際に、第２シール部３６ｂの一部が復元力により縮径し、空間３５を液密状態で閉塞するように構成されていてもよい。
【００３５】
次に、輸液針１０の使用方法について説明する。なお、輸液針１０の使用に際しては、予め非可撓性針１６を外管２０へ挿入して穿刺部１６ａが外管２０から突出した状態（図２に示す状態）に設定しておく。
【００３６】
輸液針１０を用いて患者へ抗がん剤等の薬液を輸液するためには、輸液針１０の針先（具体的には、外管２０の先端開口から突出した穿刺部１６ａ）を患者へ穿刺し、外管２０の先端開口が血管内に到達するまで挿入する。
【００３７】
このとき、非可撓性針１６には貫通孔１６ｃが形成されているので、穿刺部１６ａが血管内に進入すると、血液が貫通孔１６ｃ側に導入される。そして、穿刺作業者（輸液を準備する作業者）が目視する等して血液の貫通孔１６ｃ内への導入を確認すれば、穿刺部１６ａが血管内に到達したか否か、さらには輸液針１０をあとどのくらい挿入すれば外管２０の先端開口部が血管内に到達するかを容易に判断することができる。
【００３８】
次に、非可撓性針１６を輸液針１０から抜き去った状況について説明する。図４は、図２に示す輸液針から非可撓性針を抜いた状態の先端部近傍の拡大断面図である。図５は、図３に示す輸液針から非可撓性針１６を抜いた状態の基端部近傍の拡大断面図である。
【００３９】
輸液針１０を血管へ穿刺して先端開口部を血管内に臨ませたならば、非可撓性針１６を針基部２８とともに基部本体２２の凹部３０から引き抜き、外管２０の内部空間およびシール部材３６の第２シール部３６ｂから抜去する。すると、図５に示すように、外管２０の内部に柱状の空間４０が形成される。針管基部１４の分岐部２４には、空間４０を後述の圧力計（検知部に相当）へ連通（接続）させる圧力伝達部としての空間３２が形成されている。
【００４０】
また、外管２０の内部空間であって、非可撓性針１６が除去された空間４０は、薬液等が針管部１２の先端に向けて流れる流路ともなる。空間４０は、針管部１２へ送出する輸液が供給される輸液供給部としての凹部３０に装着されたチューブ４４と連通している。
【００４１】
また、上述の実施の形態に係る輸液針１０では、空間４０、空間３４および空間３２が圧力伝達流路（第１流路）として機能し、空間４０、空間３４および空間３５が輸液伝達流路（第２流路）として機能する。
【００４２】
［針抜け検知システム］
次に、針抜け検知システムについて、前述の輸液針１０を用いて薬液を血液内に注入する場合を例に説明する。図６は、針抜け検知システムを説明するための模式図である。本実施の形態に係る針抜け検知システム１００は、上述の輸液針１０、チューブ４４、薬液バッグ４６、流量調整部４８、圧力計５０、制御部５２、圧力伝達チューブ５４、圧力モニター５６、および報知ランプ５８を備えている。そして、針管部１２の先端近傍の圧力が空間４０内および空間３２内の圧力伝達媒体６０，６２を介して圧力計５０に伝達される。
【００４３】
薬液バッグ４６は、抗がん剤等の薬液が貯留される容器である。チューブ４４は、可撓性を有し、一端が輸液針１０の針管基部１４の後端部側２２ｂに接続されるとともに、他端が薬液バッグ４６に接続されている。これにより、薬液バッグ４６内の薬液を、チューブ４４、空間３５および空間４０を介して血管６４内に導入することができる。また、チューブ４４の途中には点滴筒６６が設けられており、薬液の流れを目視で確認することができる。更に、点滴筒６６の下流側には、流量調整部４８が設けられている。流量調整部４８は、輸液ポンプや電磁制御弁を備え、手動あるいは制御部５２からの信号によりポンプや電磁制御弁を制御することで、チューブ４４へ供給する薬液の流量を調節したり、薬液の流れを停止させたりすることができる。
【００４４】
圧力計５０は、圧力伝達媒体（本実施の形態では空気）６８が内在する圧力伝達チューブ５４を用いて輸液針１０の分岐部２４と接続されており、圧力伝達媒体６０，６２，６８により針管部１２の先端近傍から伝達してきた圧力を測定するものである。また、制御部５２は、圧力計５０で測定された圧力値を取得できる機能を備え、流量調整部４８、圧力モニター５６、および報知ランプ５８の駆動を制御する制御手段としても機能する。更に、制御部５２は、圧力計５０が測定した圧力の情報に基づいて、針管部１２（外管２０）の先端が血管６４内に位置するか否かを判定し、針管部１２の先端が血管６４内に位置していない場合に発信機６９へ駆動信号を送信するように構成されている。
【００４５】
この駆動信号は、発信機６９によって発信（送信）され、輸液針１０から離れた場所、例えばナースステーション等に設置された受信機７０によって受信される。そして、受信機７０と同じ場所に設置された報知ランプ５８は、この駆動信号に応じて、点灯して警報する。なお、駆動信号は、発信機６９と受信機７０をケーブル等で接続して電気信号等を送受信するようにしてもよいし、発信機６９と受信機７０をケーブル等で接続せずに、電波を送受信するようにしてもよい（すなわち、駆動信号の送受信は有線でも無線でもよい）。更に、制御部５２は、針管部１２の先端が血管６４内に位置していない場合に流量調整部４８を制御して、薬液が輸液針１０側へ流れないようにチューブ４４の流れを停止させる。圧力モニター５６は、制御部５２からの信号を受信し、圧力計５０によって測定された圧力の情報を一定の時間間隔（例えば、０．１秒間隔）で表示する。
【００４６】
次に、上記した針抜け検知システム１００による薬液の注入、および輸液針１０の針先位置の検知（特に、針抜け検知）について説明する。図７は、本実施の形態に係る針抜け検知の方法を示すフローチャートである。まず、穿刺部１６ａが外管２０から突出した状態（図２参照）の輸液針１０を準備し、輸液針１０を患者の血管６４内に穿刺した後、非可撓性針１６を引き抜く。そして、他端が薬液バッグ４６に接続されたチューブ４４の一端を輸液針１０の基部本体２２に接続し、血管６４内への薬液の注入を開始（Ｓ１０）するとともに、輸液針１０を通じて伝達される圧力の測定を開始する（Ｓ１２）。
【００４７】
ここで、外管２０が血管６４内に留置されている場合には、血管６４内の圧力が圧力伝達空間（空間４０、空間３４および空間３２）を介して圧力計５０で検出され、制御部５２が圧力値を取得する。しかしながら、外管２０が血管６４外に外れ、血管６４以外の体組織（例えば、皮下組織）７２内に位置している場合には、血管６４内の圧力とは異なる体組織７２内の圧力が検出され、外管２０が体外に完全に外れてしまった場合には、大気圧が検出される。このように、外管２０の位置に応じて、圧力計５０で検出される圧力が異なる（変化する）ため、外管２０が血管６４内に位置し、薬液が正常に注入されているか否かを判断することができる。すなわち、輸液針１０を通じて伝達される圧力を監視し、この圧力の変化により輸液針１０の針抜けを検知することができる（Ｓ１４）。
【００４８】
そして、輸液針１０（外管２０）を血管６４内に留置し、薬液を注入している状態で、圧力計５０により測定される圧力が血管内の圧力から変化したならば、外管２０が血管６４内に位置していない（Ｓ１４のＹｅｓ）と制御部５２が判定し、例えばナースステーション等に設置された報知ランプ５８を駆動して周囲に警報を発信する（Ｓ１６）。同時に、流量調整部４８を制御して、薬液が輸液針１０側へ流れないようにチューブ４４の流れを停止させる（Ｓ１８）。また、圧力計５０により検出された圧力は、圧力モニター５６に表示されているため、この圧力モニター５６の表示を確認することで、外管２０の先端近傍の圧力が変化したことを容易に認識することができる。これにより、外管２０が血管６４内に位置していないと容易に判定することができる。なお、本実施の形態に係る針抜け検知システム１００は、圧力の絶対値により針抜けを判定する場合に限らず、脈動のパターンの変化により針抜けを判定してもよい。
【００４９】
このように、輸液針１０は、外管２０の先端近傍の圧力を圧力伝達媒体６０，６２，６８により圧力計５０へ伝達可能としたので、圧力伝達媒体６０，６２，６８が伝達した外管２０の先端近傍の圧力の変化を検知することで、輸液針１０が血管６４から外れたことを精度良く検知できる。また、輸液針１０の外に別途受信部等の構成を設ける必要がなく、構成を簡単にすることができる。これにより、製造コストの低減を図ることができる。
【００５０】
更に、輸液時の針管部１２は、外管２０のみからなる単管構造である。そして、外管２０の内部には、圧力伝達空間として機能する空間４０が形成されており、この空間４０は輸液流路として機能するので、針管部１２を簡単な構造で実現することができる。
【００５１】
また、針抜け検知システム１００は、針管部１２の先端近傍から圧力伝達媒体６０，６２，６８を介して伝達された圧力の情報を表示する圧力モニター５６を備えたので、針管部１２の先端近傍における圧力の変化を容易に認識することができる。これにより、輸液針１０が血管６４から外れたことを容易に検知できる。更に、輸液針１０から伝達された圧力の情報に基づいて、外管２０が血管６４内に位置するか否かを判定する制御部５２と、外管２０が血管６４内に位置していない場合に報知する報知ランプ５８と、を備えたので、輸液針１０が血管６４から外れたことを一層容易に検知できる。
【００５２】
加えて、制御部５２は、外管２０が血管６４内に位置していないと判定した場合に信号を送信する発信機６９と、発信機６９から送られてきた信号を受信する受信機７０と、を備え、受信機７０が受信した信号に基づいて報知ランプ５８が報知するので、輸液針１０を留置した患者から離れた場所、例えばナースステーション等に報知ランプ５８を設置でき、患者から離れた場所にいたとしても輸液針１０が血管６４から外れたことを検知できる。更に、制御部５２は、外管２０が血管６４内に位置していないと判定すると、流量調整部４８を制御して輸液を停止するので、輸液針１０が血管から外れた場合には迅速に輸液を停止できる。
【００５３】
次に、輸液流量変化に応じた圧力検出について更に説明する。本実施の形態に係る輸液針１０は、構造が簡便な単管構造であり、圧力伝達流路の一部が基部本体２２から分岐した構成を有している。つまり、圧力伝達流路は、輸液伝達流路の一部と重複しており、輸液伝達流路の途中から分岐しているため、輸液流量が変化すると、外管２０の先端部と圧力伝達部との圧力差ΔＰに影響が出る。具体的には、輸液流量が大きくなる（小さくなると）と圧力差ΔＰも大きく（小さく）なる。したがって、輸液流量を変更すると圧力計５０が検出する圧力に変動が生じ、変更した輸液流量に応じた正常な圧力値となるまで圧力が脈動し、リップルを伴った波形となる。そのため、波形が安定するまで正確な圧力が検出できないおそれがある。
【００５４】
そこで、検知システム１００は、針抜けが検知されず（Ｓ１４のＮｏ）、輸液が正常に行われている状態で輸液流量の変更を示す信号を検出すると（Ｓ２０のＹｅｓ）、圧力測定を一時停止する（Ｓ２２）。そして、所定時間内の圧力変動ΔＰ’が所定の閾値Ｐ１より小さくなった場合（Ｓ２４のＹｅｓ）、検知システム１００は圧力測定を再開する（Ｓ２６）。一方、所定時間内の圧力変動ΔＰ’が所定の閾値Ｐ１以上の場合（Ｓ２４のＮｏ）、検知システム１００は、圧力変動ΔＰ’が所定の閾値Ｐ１を下回るまで圧力測定を停止したままとする。
【００５５】
検知システム１００は、圧力測定が再開されると、再度針抜け検知（Ｓ１４）、輸液流量変更の有無（Ｓ２０）を判定する。そして、針抜けや輸液流量変更がない場合には、輸液停止が必要な状況か否かを判定し（Ｓ２８）、輸液停止が必要ない場合（Ｓ２８のＮｏ）は、Ｓ１４に戻る。一方、輸液停止が必要な場合（Ｓ２８のＹｅｓ）、輸液を停止する（Ｓ１８）。ここで、輸液停止が必要な場合とは、操作者による制御部５２の停止操作や、薬液バッグ４６や点滴筒６６におけるセンサ等による薬剤の残量検知により、輸液の停止が必要と判断される状況である（Ｓ２８）。
【００５６】
次に、輸液流量の変更に伴う針抜けを判定する閾値について更に詳述する。上述のように、本実施の形態に係る輸液針１０は、圧力伝達流路と輸液供給流路とが一部重複しているという構造上の理由により、輸液流量の変化によって、針抜けがない正常な状態での検出圧力が変化する。具体的には、輸液針１０を血管に正常に穿刺している状態において、外管２０の先端部での圧力に対して圧力計５０が検出する圧力は大きくなる。しかも、輸液流量が大きくなるほど、圧力計５０が検出する圧力も大きくなる。そこで、制御部５２は、針抜けの有無を判定する際に検出圧力と比較するために用いられる閾値や範囲を、輸液流量に応じて設定されているテーブルとして記憶部に記憶していてもよい。これにより、輸液流量の変化によって針抜けのない正常時の検出圧力が大きく変わる輸液針を用いても、針抜けを精度良く検知できる。
【００５７】
なお、上述の実施の形態では、薬液バッグ４６からの薬液を血管に注入する例を示したが、これには限られない。例えば、輸血バッグからの血液を血管に注入する際にも、本実施の形態に係る輸液針および針抜け検知システムを用いることができる。
【００５８】
また、上述の実施の形態では、圧力伝達媒体として空気を採用したが、これに限定されない。要は、針管部の先端部分の外方の圧力を伝達可能な材料であれば、どのようなものでもよく、輸液を受ける患者に悪影響を及ぼさなければ、空気以外の気体や液体（例えば、生理食塩水等）を圧力伝達媒体として採用してもよい。液体の場合、圧力伝達の応答性が向上する。
【００５９】
次に、上述の第１の実施の形態に係る輸液針および検知システムの作用効果について、第１の実施の形態の構成に沿って説明する。
【００６０】
第１の実施の形態に係る輸液針１０は、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部１２の長手方向の一端側に設けられている針管基部１４と、針管基部１４に設けられ、針管部１２へ送出する輸液が供給される輸液供給部としての凹部３０、針管基部１４に設けられ、先端部の圧力が伝達される圧力伝達部としての空間３２と、針管部１２と空間３２とを連通する第１流路と、針管部１２と凹部３０とを連通する第２流路と、を備える。第１流路（空間４０、空間３４および空間３２）は、第２流路（空間４０、空間３４および空間３５）の少なくとも一部と重複（空間４０および空間３４）しており、第２流路の途中（空間３４）から分岐している。
【００６１】
そのため、輸液針１０は、輸液と圧力検知が可能な流路構成が簡便になっており、二つの流路を完全に分離する二重管のような構造を採用しなくても、輸液と圧力検知を一つの輸液針で実現できる。
【００６２】
また、第１流路および第２流路は、針管基部１４の内部で分岐している。これにより、圧力伝達部である空間３２を針管部１２の先端部に近づけられるため、圧力検知の精度を高めることができる。
【００６３】
また、第１流路および第２流路は、針管基部１４の内部で分岐した領域のそれぞれの断面積が略同一である。具体的には、図５に示す空間３２における断面積Ｓ１と空間３５における断面積Ｓ２がほぼ同一であるとよい。なお、完全に同一である必要はなく、例えば、一方の断面積が他方の断面積の９０％〜１１０％程度、より好ましくは９５％〜１０５％程度であってもよい。更に好ましくは、図５に示す空間４０における断面積Ｓ３は、空間３２における断面積Ｓ１や空間３５における断面積Ｓ２とほぼ同一であるとよい。なお、完全に同一である必要はなく、例えば、空間４０における断面積Ｓ３は、空間３２における断面積Ｓ１、空間３５における断面積Ｓ２のうち一つの断面積が、他の断面積の９０％〜１１０％程度、より好ましくは９５％〜１０５％程度であってもよい。これにより、分岐の前後で断面積が急激に変化することが抑制され、圧力の変動が少なく、流路抵抗を少なくできる。また、より好ましくは流路に段差や凹凸がないとよい。
【００６４】
また、第２流路は、針管部１２の先端部から凹部３０まで断面形状が一様である。これにより、流路抵抗を少なくできる。
【００６５】
また、針管部１２は、第２流路として機能する貫通孔である空間４０を有している。また、非可撓性針１６は、この貫通孔に挿入された状態で保持されている。非可撓性針１６は、先端に穿刺部１６ａを有している。これにより、患者に輸液針を穿刺する際には先端に穿刺部１６ａを有する非可撓性針１６を用い、穿刺後には非可撓性針１６を抜くことで、輸液中に穿刺部１６ａが患者の体内に留置されないこととなり、患者の負担が軽減される。また、非可撓性針１６を抜いた後には針管部１２の貫通孔を第２流路として用いることができるので、輸液針１０の構成を簡便にできる。
【００６６】
また、第１の実施の形態に針抜け検知システム１００は、輸液針１０と、輸液針１０の空間３２に接続され、第１流路に存在する媒質を介して伝達された圧力を検知する圧力計５０と、圧力計５０により検知された圧力の情報に基づいて、針管部１２の先端部が血管内に位置するか否かを判定する輸液針位置判定部としての制御部５２、とを備えている。
【００６７】
この構成によれば、輸液針１０が患者から抜けたり所定の位置からずれたりすることによる圧力の変化を検知できる。
【００６８】
また、針抜け検知システム１００は、基部本体２２の凹部３０と連通している輸液回路に設けられ、輸液針１０へ供給する輸液の流量を調整する流量調整部４８を更に備えている。輸液針位置判定部としての制御部５２は、針管部１２の先端部分が血管内に位置していないと判定した場合に輸液を停止する信号を流量調整部４８に送信し、流量調整部４８は、制御部５２から送信された輸液を停止する信号に基づいて輸液回路における流路を遮断する。これにより、輸液針１０が患者から抜けたり所定の位置からずれたりした場合に速やかに輸液を停止できる。
【００６９】
制御部５２は、輸液の流量を変化させる場合、針管部１２の先端部が血管内に位置するか否かの判定を一時的に停止することもできる。これにより、輸液の流量を変化させる際に圧力変動が生じるような場合には、針管部１２の先端部が血管内に位置するか否かの判定を一時的に停止することで、針抜けの誤判定を抑制できる。また、制御部５２は、圧力計５０が検知した圧力の変動が所定の幅以下となった場合に、針管部１２の先端部が血管内に位置するか否かの判定を再開する。
【００７０】
（第２の実施の形態）
［輸液針］
図８は、第２の実施の形態に係る輸液針の基端部近傍の拡大断面図である。第２の実施の形態に係る輸液針１１０は、第１の実施の形態に係る輸液針１０と比較して、針管基部１４に分岐部が設けられていない。そして、非可撓性針１６を引き抜いた後で、流路が２つあるダブルルーメンチューブを挿入して輸液および圧力検知に用いる点が異なる。以下では、輸液針１０と重複する構成の説明は適宜省略する。
【００７１】
図２に示すように、輸液針１１０は、先端部が開口した管状の針管部１２と、針管部１２よりも太い針管基部１４と、を備えている。針管部１２は、先端に穿刺部１６ａを有する非可撓性針１６と、非可撓性針１６の外周を囲むように設けられている外管２０と、を有する。
【００７２】
針管部１２は、外管２０の内部に非可撓性針１６を挿通した二重管構造で構成されており、外管２０と非可撓性針１６とが同心軸上に配置されている。そして、輸液針１０を患者へ穿刺した後に、ユーザが針基部２８を握って引き抜くことで、非可撓性針１６が針管部１２から抜き去られる。
【００７３】
図８に示すように、外管２０は、その後端が貫通孔２６に挿入された状態で基部本体２２に固定されている。また、基部本体２２は、針管部１２の先端部から凹部３０まで連通している、断面形状が一様な円柱状の空間４０が形成されている。空間４０の後端側には、シール部材７４が固定されている。
【００７４】
シール部材７４は、例えば、合成ゴム製やシリコンゴム製の弾性を有するシール部材が好適である。シール部材７４は、当該シール部材７４の外周部分である第１シール部７４ａにより、空間４０の後端部と凹部３０との間を液密状態に閉塞し、シール部材７４の内周部分である第２シール部７４ｂにより、非可撓性針１６を挿脱可能な状態で密着保持している。
【００７５】
シール部材７４は、中心に非可撓性針１６が挿入されると、第２シール部７４ｂが弾性力により非可撓性針１６の外周面へ密着して、非可撓性針１６を保持するとともに空間４０から凹部３０への通液を阻止するように構成されている。
【００７６】
次に、輸液針１１０の使用方法について説明する。なお、輸液針１１０の使用に際しては、予め非可撓性針１６を外管２０へ挿入して穿刺部１６ａが外管２０から突出した状態（図２に示す状態）に設定しておく。
【００７７】
輸液針１１０を用いて患者へ抗がん剤等の薬液を輸液するためには、輸液針１１０の針先（具体的には、外管２０の先端開口から突出した穿刺部１６ａ）を患者へ穿刺し、外管２０の先端開口が血管内に到達するまで挿入する。
【００７８】
次に、非可撓性針１６を輸液針１０から抜き去った状況について説明する。図９は、図８に示す輸液針から非可撓性針１６を抜いた後にダブルルーメンチューブを装着した状態の基端部近傍の拡大断面図である。図１０は、図９に示すダブルルーメンチューブのＸ−Ｘ断面図である。
【００７９】
輸液針１０を血管へ穿刺して先端開口部を血管内に臨ませたならば、非可撓性針１６を針基部２８とともに基部本体２２の凹部３０から引き抜き、外管２０の内部空間およびシール部材７４の第２シール部７４ｂから抜去する。その後、ダブルルーメンチューブ８０を保持した保持具７８を凹部３０に装着する。
【００８０】
ダブルルーメンチューブ８０は、輸液供給流路であり圧力伝達流路でもある空間４０に接続されて分岐した多重管構造である。そして、ダブルルーメンチューブ８０の一方の流路８０ａは圧力伝達流路として機能し、他方の流路８０ｂは輸液供給流路として機能する。このように、２つの流路を輸液針１１０以外の構成で実現することで、輸液針１１０の針管部１２および針管基部１４の構造を簡便にできる。
【００８１】
図１１は、第２の実施の形態に係る針抜け検知システムの要部を示す図である。コネクタ８２は、ダブルルーメンチューブ８０の一端８０ｃと、流量調整部４８の送液チューブ８４とを接続する。また、コネクタ８２は、圧力計５０に接続されている圧力測定チューブ８６とダブルルーメンチューブ８０の一方の流路８０ａとを接続する。ダブルルーメン一方の流路８０ａの一端８０ｃ側は、コネクタ８２の突起８２ａでシールされている。また、一方の流路８０ａの一端８０ｃ側の側面には、一方の流路８０ａと圧力測定チューブ８６とを連通するための開口８０ｄが形成されている。
【００８２】
ダブルルーメンチューブ８０の材質としては、例えば、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ：ポリテトラフルオロエチレン）やポリプロピレン（ＰＰ）が好適であり、非可撓性針１６の材質は、例えば、金属が好適である。
【００８３】
また、第２の実施の形態に係る輸液針１１０は、第１の実施の形態に係る輸液針１０と同様に、輸液中は非可撓性針１６の穿刺部が患者の体内に留置しないため、患者の負担を軽減できる。また、輸液針１１０を用いた針抜け検知システム１００により針抜けを検知できる。
【００８４】
以上、本発明を上述の各実施の形態を参照して説明したが、本発明は上述の各実施の形態に限定されるものではなく、実施の形態の構成を適宜組み合わせたものや置換したものについても本発明に含まれるものである。また、当業者の知識に基づいて各実施の形態における組合せや処理の順番を適宜組み替えることや各種の設計変更等の変形を各実施の形態に対して加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうる。
【００８５】
上述の各実施の形態では、非可撓性針が中空で先端が開口している場合を例に説明したが、中空ではなく中実の針であってもよい。
【符号の説明】
【００８６】
１０  輸液針、  １２  針管部、  １４  針管基部、  １６  非可撓性針、  １６ａ  穿刺部、  １６ｃ  貫通孔、  １６ｄ  外周面、  ２０  外管、  ２２  基部本体、  ２２ａ  先端部側、  ２２ｂ  後端部側、  ２４  分岐部、  ２６  貫通孔、  ２８  針基部、  ３０  凹部、  ３２，３４，３５  空間、  ３６  シール部材、  ３８  ストッパ、  ４０  空間、  ４８  流量調整部、  ５０  圧力計、  ５２  制御部、  ６０  圧力伝達媒体、  ７８  保持具、  ８０  ダブルルーメンチューブ、  １００  検知システム、  １１０  輸液針。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2017086651.tif 000006
【図５】
2017086651.tif 000007
【図６】
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【図７】
2017086651.tif 000009
【図８】
2017086651.tif 000010
【図９】
2017086651.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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