(57)【要約】【課題】  高い電極密度のかご状電極アセンブリを有するカテーテルを提供する。【解決手段】  このかご状電極アセンブリは、最大１２本など複数の脊柱部材を有してよく、各脊柱部材は、最大１６個など複数の電極を有する。前記複数の脊柱部材の遠位端は、遠位ハブにおいて結合され、これらはすべて、一片の超弾性材料から作製される。【選択図】  図１
2017200584.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
近位端と遠位端とを有し、長手方向軸に沿って延在する細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体の前記遠位端に配置された、一片の形状記憶材料から形成された可撓性ワイヤアセンブリであって、近位端とそれぞれが遠位ハブから延出する遠位端とをそれぞれが有する複数の脊柱部材を有する、可撓性ワイヤアセンブリと、
各脊柱部材に取り付けられた複数の電極及びケーブルであって、コアに巻回されるとともにシースによって被覆された対応する複数のワイヤを有し、各電極が前記シースを通じて前記複数のワイヤの１本に取り付けられている、複数の電極及びケーブルと、を備えることにより、前記カテーテルは、前記脊柱部材が径方向外側に弓状に張り出す１つの動作状態と、前記脊柱部材が前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列される別の動作状態とを有する、カテーテル。
【請求項２】
前記遠位ハブが、応力除去縁部を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記応力除去縁部が、スカラップ状の縁部を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記応力除去縁部が、鋸歯状の縁部を含む、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記一片の形状記憶材料が、ニチノール合金のチューブを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記一片の形状記憶材料が、ニチノール合金のシートを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記遠位ハブが、前記ニチノール合金のチューブの厚さに略等しい高さを有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記遠位ハブが、前記ニチノール合金のチューブの前記厚さの２倍に略等しい高さを有する、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記かご状電極アセンブリが、少なくとも６本の脊柱部材を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
前記かご状電極アセンブリが、少なくとも１０本の脊柱部材を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記かご状電極アセンブリが、少なくとも１２本の脊柱部材を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
各脊柱部材が、少なくとも８個の電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
各脊柱部材が、少なくとも１６個の電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記カテーテル本体が約１０フレンチ未満の直径を有し、前記可撓性ワイヤアセンブリが少なくとも１２本の脊柱部材を備え、各脊柱部材が少なくとも１６個の電極を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記かご状電極アセンブリに潅注流体を供給するように構成された管腔を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
カテーテルを形成するための方法であって、
細長いカテーテル本体を形成することと、
一片の形状記憶材料から複数の脊柱部材及び連結遠位ハブを形成することと、
前記遠位ハブの遠位端上の、前記複数の脊柱部材の反対側の位置に応力除去縁部を形成することと、
該可撓性ワイヤアセンブリを加熱してかご状の配置をヒートセットすることと、
複数の電極及びケーブルを前記複数の脊柱部材のそれぞれと接続してかご状電極アセンブリを形成することと、
前記かご状電極アセンブリを前記細長いカテーテル本体の遠位端に接続することと、を含む方法。
【請求項１７】
前記一片の形状記憶材料が、ニチノール合金のチューブを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１８】
前記一片の形状記憶材料が、ニチノール合金のシートを含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項１９】
前記遠位ハブが、前記ニチノール合金のチューブの厚さに略等しい高さを有する、請求項１７に記載の方法。
【請求項２０】
前記応力除去縁部が、スカラップ状の縁部である、請求項１６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、詳細には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学カテーテルは、通常、心臓中の電気的活性のマッピングのために使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。具体的には、かご形電極アレイを有するカテーテルが既知であり、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されている。なお、当該特許文献のそれぞれの全開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
かご形カテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に装着されたかご状電極アセンブリとを有する。かご形アセンブリは近位端及び遠位端を有し、その近位端と遠位端とに連結された複数の脊柱部材を備える。それぞれの脊柱部材は、少なくとも１つの電極を備える。かご形アセンブリは、脊柱部材が径方向外側に弓状に張り出した拡張状態の配置と、脊柱部材がカテーテル本体の軸線に概ね沿って配列される折り畳まれた状態の配置とを有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
かご形アセンブリは、１回の拍動など可能な限り少ない拍動で、左心房又は右心房など電極アセンブリが展開される領域の電気的機能を可能な限り検出できることが望ましい。電極アセンブリにより多くの電極を組み入れることにより、それに応じてその領域のより大きい、より完全な範囲をカバーすることができる。更に、電極の数を増やすことで領域内の所望の全区域に到達するために電極アセンブリを再配置する必要性を低減するか又はなくすことができる。多くの場合、電極の数を増やすことに応じて、これらの電極を支持する脊柱部材又その他の構造の数が増加する。これらの脊柱部材は、遠位端において中央ハブによって連結されている。装置が展開される際、多くの遠位電極が、組織と接触しない位置に置かれることがある。更に、脊柱部材の数の増加は、脊柱部材同士を連結するために使用される細長い遠位ハブの長さ及び直径の増大と、通常、関連している。遠位ハブがより大きい装置を患者の体内に送達し、そこで展開させることは困難であり、組織に損傷を与える危険が増す恐れがある。したがって、患者の心臓の心腔内での展開性及び電極の接触性が改善されるように、充分に最小化された遠位ハブの直径と長さを維持しつつ、増加した電極密度を有する、かご状電極アセンブリに対するニーズが存在する。本開示の技術は、このニーズ及び以下の内容に記載する他のニーズを満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、近位端と遠位端とを有する細長いカテーテル本体と、該カテーテル本体の遠位端のかご状電極アセンブリとを備えるカテーテルを対象とする。かご状電極アセンブリは、一片の形状記憶材料から作製された可撓性ワイヤアセンブリを含んでいる。可撓性ワイヤアセンブリは、それぞれが遠位端と近位端とを有する複数の脊柱部材と、遠位ハブとを備え、遠位端の各々は遠位ハブから延出している。このカテーテルは、各脊柱部材に取り付けられた複数の電極及びケーブルであって、コアに巻回されるとともにシースによって被覆された対応する複数のワイヤを有し、各電極が前記シースを通じて前記複数のワイヤの１本に取り付けられている、複数の電極及びケーブルを更に備え、前記かご状電極アセンブリは、前記脊柱部材が径方向外側に弓状に張り出す拡張状態の配置と、前記脊柱部材が前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列される折り畳み状態の配置とを有する。
【０００６】
一態様では、遠位ハブは応力除去縁部を更に備え、この応力除去縁部は、スカラップ状又は鋸歯状の形状を有することができる。
【０００７】
一態様では、一片の形状記憶材料は、ニチノール合金のチューブ又はニチノール合金のシートを含む。
【０００８】
一態様では、遠位ハブは、ニチノール合金のチューブの厚さに略等しい高さを有するか、又はニチノール合金のチューブの厚さの２倍に略等しい高さを有する。
【０００９】
一態様では、かご状電極アセンブリは、少なくとも６本、８本、１０本又は１２本の脊柱部材を備え、各脊柱部材は少なくとも１０個の電極又は少なくとも１６個の電極を有する。
【００１０】
一態様では、かご状電極アセンブリは少なくとも１２本の脊柱部材を備え、各脊柱部材は少なくとも１６個の電極を備え、カテーテル本体は約１０フレンチ未満の直径を有する。
【００１１】
一態様では、カテーテルは、潅注流体をかご状電極アセンブリに供給するように構成された管腔を更に備える。
【００１２】
一態様では、カテーテルは、細長いカテーテル本体を形成する工程と、一片の形状記憶材料を複数の脊柱部材及び連結遠位ハブにレーザー切削することにより可撓性ワイヤアセンブリを形成する工程と、前記遠位ハブの遠位端上の、前記複数の脊柱部材の反対側の位置に応力除去縁部をレーザー切削する工程と、前記可撓性ワイヤアセンブリを加熱してかご状の配置をヒートセットする工程と、複数の電極及びケーブルを前記複数の脊柱部材のそれぞれと動作可能に接続してかご状電極アセンブリを形成する工程と、前記かご状電極アセンブリを前記細長いカテーテル本体の遠位端に動作可能に接続する工程と、によって製造される。
【００１３】
一態様では、一片の形状記憶材料はニチノール合金のチューブ又はニチノール合金のシートを含み、遠位ハブはニチノール合金のチューブの厚さに略等しい高さを有する。
【００１４】
一態様では、応力除去縁部はスカラップ状の縁部である。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの平面図である。
【図２】左心房内で展開された図１のかご状電極アセンブリの概略図である。
【図３】一実施形態による、かご状電極アセンブリの概略図である。
【図４】図３のかご状電極アセンブリの可撓性ワイヤ要素の概略図である。
【図５】一実施形態による、かご状電極アセンブリの拡張した可撓性ワイヤ要素の概略図である。
【図６Ａ】一実施形態による、かご状電極アセンブリの脊柱部材のケーブルの部分切欠き平面図である。
【図６Ｂ】図６Ａのケーブルの端部断面図である。
【図６Ｃ】図６Ａのケーブルの部分切欠き側面図である。
【図７】一実施形態による、かご形電極アセンブリを使用した侵襲性医療処置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変更されうることが理解されるべきである。したがって、本明細書に記載されているようなものに類似するか又は等価である多くの選択肢が、本開示の実践又は実施形態において用いられることができるが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。
【００１７】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。
【００１８】
添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【００１９】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００２０】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２１】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２２】
心室内での特定の種類の電気的活動は周期的ではない。例としては、動脈粗動又は動脈細動、及び梗塞から生じた心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍が挙げられる。かかる電気的活動は、１心拍ごとに不規則である。この種類の電気的活動を解析する、つまり「マップ」するには、１心拍内など可能な限り迅速に「全体像」を把握することが望ましい。換言すると、マップ、つまり全体像のすべてのポイントは、１０分の１秒以内に同時に取得することができる。本開示の技術によると、高い電極密度を有し、電極と組織との接触性が改善された、かご状電極アセンブリを使用して、この電気的活動を正確にマップすることができる。
【００２３】
図１に示されるように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の近位端に設けられた制御ハンドル１４とを備え、それぞれが複数の電極２０を担持した複数の脊柱部材１８を有するかご形電極アセンブリ１６が、カテーテル本体１２の遠位端に取り付けられている。カテーテル本体１２は、単一の軸方向管腔、つまり中央管腔２６を有する細長い管状構造を備えるが、所望により、任意追加的に複数の管腔を有することもできる。電気信号の正確なマッピングを可能にするには、例えば、１回という少ない拍動で右心房又は左心房の電気的機能の大部分又はその実質的にすべてを検出するには、比較的高密度の電極アレイを提供することが望ましいことがある。したがって、用いる脊柱部材１８の数は、６、８、１０、１２本、又は任意の好適な数であってよい。各脊柱部材１８の遠位端同士は遠位ハブ２２において連結される。遠位ハブ２２は概ね円形で平らな構造をしているためにより多くの電極２０がマッピングされる組織と接触することが可能となっている。脊柱部材１８は、遠位ハブ２２を中心として放射状に均一に又は不均一に分配することができる。更に、各脊柱部材１８は、脊柱部材あたり少なくとも１０個及び最大約１６個の電極など、複数の電極２０を含んでよい。同様に、電極は、脊柱部材に沿って均一に分配するか、又は測定される電気信号の分析を助けるために近位、中央、若しくは遠位に偏在させることができる。
【００２４】
カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で形成された外壁を有する。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組メッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１４が回転されると、カテーテル本体の遠位端がそれに応じて回転するようになっている。カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約１０フレンチ以下であってよい。一態様では、カテーテル本体１２の全径は、付属する電気リード線を収容するために、かご状電極アセンブリ１６に組み入れられた電極２０の数に関係してよい。例えば、各脊柱部材が１６個の電極を担持する１２本の脊柱部材（合計１９２個の電極）からなる設計、各脊柱部材が１６個の電極を担持する１０本の脊柱部材（合計１６０個の電極）からなる設計、及び各脊柱部材が１６個の電極を担持する８本の脊柱部材（合計１２８個の電極）からなる設計は、最大１０．０フレンチのカテーテル本体を使用することができる。同様に、外壁の厚さもさほど重要ではないが、中央管腔がプーラーワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容できるように、充分に薄いものであってよい。所望により、外壁の内表面は、捩り安定性を高めるために補剛チューブ（図示せず）で裏張りされる。本発明と関連して用いるために好適なカテーテル本体構成の例が、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されているが、同特許の全開示内容が、参照により、本明細書に組み込まれる。
【００２５】
脊柱部材１８は、後述するように形状記憶材料を含み、これにより拡張状態の配置を取ることが容易になる。図２に示すように、かご状電極アセンブリ１６が拡張状態の構成を取るとき、脊柱部材１８は外側に弓状に張り出して、左心房などの展開している心腔の壁と接触するか又は近接する。
【００２６】
一態様では、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイド用シース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。例としては、本発明のカテーテルと関連して用いるために好適なガイド用シースは、１０フレンチのＤｉＲｅｘ（商標）ガイド用シース（ＢＡＲＤ社（ニュージャージー州マーリーヒル）から市販されている）が挙げられる。ガイドワイヤを挿入し、拡張器を抜去し、ガイド用シースを通してカテーテルを導入すると、ガイドワイヤ管腔２６によって、カテーテルがガイドワイヤ上に通される。図２に図示する１つの例示的方法では、カテーテルは、下大静脈（ＩＶＣ）を通って右心房（ＲＡ）に最初に導入され、左房（ＬＡ）に到達するために、隔膜（Ｓ）を通過する。
【００２７】
上記の内容から分かるように、カテーテル全体が患者の脈管系を通って所望の位置に到達できるように、ガイド用シースは、折り畳み位置にあるかご状電極アセンブリ１６の脊柱部材１８を被覆する。カテーテルの遠位端が所望の位置、例えば左心房に到達すると、ガイド用シースは引き抜かれて、かご状電極アセンブリ１６が露出する。ガイド用シースが引き抜かれると、かご状電極アセンブリの形状記憶材料が装置を心室内で径方向に拡張する。かご状電極アセンブリ１６が径方向に拡張した状態で、リング電極２０が心房の組織と接触する。当業者には理解されることであるが、かご状電極アセンブリ１６は、マッピングされている心臓の領域の形態に応じて、様々な形態で完全に又は部分的に拡張させ、真っ直ぐとするか又は偏向させることができる。
【００２８】
かご状電極アセンブリ１６が拡張されている場合、電気生理学医は、患者を診断し、治療を施す際に電気生理学医を誘導できる電極２０を使用して、局所活動時間をマッピングし、かつ／又は焼灼を行うことができる。カテーテルは、カテーテル本体に装着された１個若しくは２個以上の基準リング電極を含んでもよく、かつ／又は１個若しくは２個以上の基準電極を患者の身体の外部に配置してもよい。かご状電極アセンブリ上に複数の電極を有するこのカテーテルを使用することにより、電気生理学医は、心房など心臓の洞領域の、真の解剖学的構造を得ることができ、この領域をより迅速にマッピングすることができる。
【００２９】
本明細書において用いる場合、電極アセンブリ１６を説明するのに用いる「かご状」という用語は、図に描かれた構成に限定されず、それらの近位端と遠位端とにおいて直接的又は間接的に連結された複数の拡張可能なアーム、すなわち脊柱部材を含む、球形又は卵形のデザインなど他の設計も含み得る。一態様では、患者の解剖学的構造に応じて異なる寸法のかご状電極アセンブリを使用することで、右心房又は左心房などの調べようとする患者の領域に近密に適合させることができる。
【００３０】
１６個の電極２０をそれぞれが担持した合計１２本の脊柱部材１８を備えたかご状電極アセンブリ１６の一実施形態の詳細図を図３に示す。上記のように、他の実施形態では、異なる数の脊柱部材１８及び／又は電極２０を用いてよく、これらは、所望に応じて、それぞれ均一又は不均一に分配することができる。各脊柱部材１８の遠位端は遠位ハブ２２において結合されている。これに対応して、各脊柱部材１８の近位端は、カテーテル本体１２の遠位端に固定される。管腔２６は、ガイドワイヤ管腔として使用することができる。いくつかの実施形態では、管腔２６を使用して、ヘパリン加生理食塩水など好適な潅注流体をかご状電極アセンブリ１６に供給してもよい。制御ハンドル１４に取り付け具（図示なし）を装着して、好適な供給源又はポンプからの潅注流体を管腔２６内に流すことができる。
【００３１】
各脊柱部材１８は、１個又は２個以上のリング電極２０が装着された非導電性被覆３０を有する可撓性ワイヤ２８で構成することができる。一実施形態では、可撓性ワイヤ２８は、拡張状態の配置と折り畳み状態の配置との間での移行を促すために形状記憶材料で形成することができ、非伝導性被覆３０は、ポリウレタン又はポリイミドチューブなど生体適合性プラスチックチューブでそれぞれ構成することができる。複数の可撓性ワイヤ２８が結合されることで可撓性ワイヤアセンブリ２９を形成することができる。
【００３２】
図４及び図５は、可撓性ワイヤアセンブリ２９の一実施形態を示している。可撓性ワイヤアセンブリ２９は、複数の可撓性ワイヤ２８を有している。各可撓性ワイヤ２８の遠位端は、遠位ハブ２２において結合されている。一実施形態では、可撓性ワイヤアセンブリ２９は、ニッケルチタン合金であるニチノールで構成される。図４に示すように、一実施形態では、可撓性ワイヤアセンブリ２９は、ニチノールの単一の円筒状チューブから形成されている。この実施形態では、このニチノールチューブは、外径が２．５９ｍｍ（０．１０２インチ）、内径が２．１８ｍｍ（０．０８６インチ）である。一例では、外径は１０フレンチ以下である。更に、ニチノールチューブは、各脊柱部材を形成するのに充分な１ｍｍ（０．０３９インチ）〜２０ｍｍ（０．７９インチ）の長さを有する。当業者であれば、脊柱部材の長さは変更可能であり、その内部に装置が展開される心腔の大きさに一致させられる点は認識されるであろう。
【００３３】
上述したように、可撓性ワイヤアセンブリ２９は単一のチューブから形成される。一実施形態では、このニチノールチューブは、レーザー切削又はエッチングのような標準の切削技術を用いて切削される。他の周知の方法を用いて、ニチノールチューブを可撓性ワイヤアセンブリ２９へと形成してもよい。適切なレーザーを使用して、各脊柱部材１８と遠位ハブ２２が、一体の部材としてチューブから切断される。遠位ハブ２２として形成される材料を残して、個々の脊柱部材１８がチューブ内に切り込まれる。一実施形態では、遠位ハブ２２の高さは、アセンブリが切り出されるニチノールチューブの厚さと同じ寸法である。本実施形態では、遠位ハブ２２の高さは、従来技術と比べて低くなっている。使用の際、遠位ハブ２２がこの寸法であることで、より多くの電極が心腔に接触することが可能になり、それにより真空のマッピングがより速やかかつより正確となる。
【００３４】
チューブを可撓性ワイヤアセンブリ２９に形成するプロセスは、ハブ２２上に応力除去縁部３１を形成することも含む。応力除去縁部３１は、かご状電極アセンブリ１６の送達状態の配置から展開状態の配置への動きを促進するための成形縁部である図４及び図５に示すように、応力除去縁部３１は、可撓性ワイヤアセンブリ２９の遠位端にスカラップ状の成形縁部を備えている。この縁部を形成することにより、遠位ハブ上の材料が削減される。このように材料が削減されたことで、各脊柱部材は遠位ハブ２２上でより少ない応力でかご状に拡張することが可能となる。脊柱部材１８が拡張するにしたがって、遠位ハブの遠位端の成形縁部３１が内側に移動することにより、遠位ハブ２２の内径の大きさが小さくなることが認識されるであろう。したがって、この材料が除去されると、送達状態の配置から展開状態の配置へ移行する際に、ハブへの応力と歪みが低減される。更に、使用中に組織が損傷されるのを防ぐために、スカラップ縁部の鋭い縁部はすべて、平滑化されている。この応力除去縁部の他の幾何学的形状としては、例えば、鋸歯状縁部や角錐台縁部がある。
【００３５】
図４及び図５は、遠位ハブ２２の近位部分３３が別の応力除去縁部３５を含んでよいことを更に示している。一実施形態では、電極アセンブリ１６が送達状態の構成（図４）から展開状態の構成（図５）へと移行するにつれて、遠位ハブ２２の近位部分３３が展開状態の遠位ハブの外径となる。装置が展開する際の動作からの応力を更に低減するためには、遠位ハブの近位縁部から材料を取り除くとよい。一例として、図５に示すように、脊柱部材間の空間を半円形又はアーチ形にするとよい。そうすると、脊柱部材１８が拡張する間、遠位ハブの内径が小さくなるにつれて、ハブの近位部分の外径は大きくなる。外径の材料を取り除くと、この過程における応力が更に低減される。
【００３６】
可撓性ワイヤアセンブリ２９の幾何学的形状により、製造工程において生じた応力も低減される。装置が一旦かご状に形成されてから、可撓性ワイヤアセンブリ２９に熱処理を施すと、熱処理による応力が生じる。この応力は、遠位ハブ２２の幾何学的形状により低減される。ニチノール製ワイヤは、体温で可撓性かつ弾性であり、多くの金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けると変形し、その力がなくなるとそれらの形状に戻る。ニチノールは、形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料クラスに属し、可撓性及び弾性以外にも形状記憶及び超弾性など興味深い機械的特性を有する。このため、ニチノールは、その温相に依存する「記憶形状」（例えばかご形状）を有することができる。オーステナイト相はニチノールのより強い、より高い温相であり、単純な立法晶構造を有する。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。図５は、「記憶形状」又はかご状の可撓性ワイヤアセンブリを示している。製造時に、ニチノールチューブ（図４）は加熱されてかご状に成形される。この形状はその後、当該分野で知られているように、ヒートセットされる。それに応じて、マルテンサイト相は比較的弱く、より低い温相であり、双晶構造を有する。ニチノール材料がマルテンサイト相内にある場合、比較的容易に変形し、変形した状態のままとなる。しかしながら、そのオーステナイト遷移温度を超えて加熱すると、ニチノール材料は変形前の形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を開始する温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を完了した温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。したがって、かご状電極アセンブリ１６は、容易に折り畳まれてガイド用シース内に送り込まれ、次いで所望の患者領域に送達されて、ガイド用シースが除去されると、その拡張した形状記憶構成に容易に戻ることができる三次元形状を有してよい。
【００３７】
図４及び図５は、単一のニチノールチューブから切り出した装置を示している。他の実施形態では、可撓性ワイヤアセンブリは、ニチノール材料の１枚のシートから製造、成形され、所望の「記憶」形状にヒートセットされる。
【００３８】
更なる態様では、図６Ａ〜Ｃに示すように、各脊柱部材１８は、脊柱部材により担持される電極２０の内蔵又は埋め込まれたリードワイヤ４２を有するケーブル４０を含んでよい。このケーブルは、コア４４と、複数の概ね同様のワイヤ４２とを有し、各ワイヤ４２は、絶縁層４６により被覆され、この絶縁層４６により各ワイヤは導電部４８として形成され、機能することが可能となる。コア４４は、可撓性ワイヤ２８及び／又は追加のリードワイヤ、ケーブル、チューブ、若しくは他の構成要素の形態の支持構造など他の構成要素が通過できる管腔５０を与える。
【００３９】
下記の説明において、ケーブル４０に付随する概ね同様の構成要素は、一般にそれらの識別番号により参照され、必要に応じて、文字Ａ、Ｂ、．．．を数字に添えることにより、互いが区別される。すなわち、ワイヤ４２Ｃは、絶縁層４６Ｃで被覆された導電体４８Ｃとして形成されている。ケーブルの実施形態は、実質的には、ケーブル内の任意の複数のワイヤ４２を用いて実施され得るが、明瞭さ及び簡便さのため、以下の説明では、ケーブル４０はＮ本のワイヤ４２Ａ、４２Ｂ、４２Ｃ、．．．４２Ｎを備えるものと仮定する。なおＮは、かご状電極アセンブリ１６のそれぞれの対応する脊柱部材１８上のリング電極の数に少なくとも等しい数である。図示の都合上、ワイヤ４２の絶縁層４６は、導電部４８と略等しい寸法を有するように描かれている。実際には、絶縁層は通常、ワイヤの直径の約１０分の１に当たる寸法である。
【００４０】
ワイヤ４２は内部コア４４を覆って形成され、この内部コアは通常、円筒状チューブとして形成される。コア材料としては、通常、ポリエーテルブロックアミド又はＰＥＢＡＸ（登録商標）などの熱可塑性エラストマーが選択される。ワイヤ４２は、チューブの周りにワイヤを巻き付けることにより、コア４４の外側表面５２上に形成される。表面５２上にワイヤ４２を巻回する際に、各ワイヤは互いに「密に充填された」形態で接触するように配置される。したがって、コア４４が円筒形である場合、その外側表面上にある各ワイヤ４２は、多条ねじの形態で構成された螺旋状コイルの形態である。例えば、本明細書においてＮ本のワイヤ４２が想定される場合、ワイヤ４２は、コア４４の周囲にＮ条ねじの形態で配置される。
【００４１】
編組体とは対照的に、本明細書におけるワイヤ４２のすべてのらせん状コイルは、同じ巻き方（巻き方向）を有している。また、円筒を包囲する編組体のワイヤは交互配置され、らせん状にはなっていない。編組体におけるワイヤは非らせん状であるため、同じ巻き方を有する編組ワイヤであってもねじ形状を有しておらず、また多条ねじの形態を有しないことは言うまでもない。更に、ケーブルの各実施形態におけるワイヤの配置において、交互配置がされていないため、製造されるケーブル全体の直径は、編組体を用いたケーブルの直径よりも小さく、その小さい直径は、ケーブルがカテーテルに用いられる場合に特に有益である。
【００４２】
ワイヤ４２が上記のような多条ねじの形態で形成された後、ワイヤは、上記の非伝導性被覆３０の形態などの保護シースで被覆される。保護シースの材料には、通常、例えば、透明であるように添加剤を加えない５５Ｄ  ＰＥＢＡＸなど熱可塑性エラストマーが選択される。この点に関して、異なるワイヤを識別し区別する助けとして、ワイヤ４２の少なくとも１本の絶縁層４６を残りのワイヤとは異なる色で着色することができる。
【００４３】
ワイヤ４２をコア４４の周囲に巻回し、次にワイヤを非伝導性被覆３０で被覆する工程は、本質的に、コア及びシースからなるケーブル４０の壁の内部にワイヤを埋め込むことになる。ワイヤを壁内に埋め込むことは、ケーブルがカテーテルを形成するために使用される場合にワイヤが機械的損傷を受けないことを意味する。カテーテルの組み立て時にワイヤが固定されないままである場合には、４８ＡＷＧワイヤのような細いワイヤには、機械的損傷が生じやすい。
【００４４】
カテーテルとして用いられる際に、略円筒状の容量、又は壁内に、（４８ＡＷＧワイヤのような）より細いワイヤを埋め込むことにより与えられる、コア４４により囲まれた内腔５０は、内腔５０の少なくとも一部分を、他の構成要素のために用いることを可能にする。図に示されている複数のワイヤ４２は、代表的なものにすぎず、好適なケーブルは、アセンブリのそれぞれのケーブル又は脊柱部材に装着された複数の環状電極と少なくとも等しいか、又はそれより多くの複数のワイヤを提供するということが理解される。本発明で用いるのに好適なケーブルは、２０１３年４月１１日出願の米国特許出願第１３／８６０，９２１号、表題「ＨＩＧＨ  ＤＥＮＳＩＴＹ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」及び２０１３年１０月２５日出願の同１４／０６３，４７７号、表題「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＴＯ  ＷＩＲＥＳ  ＣＯＩＬＥＤ  ＯＮ  Ａ  ＣＯＲＥ」に記載されており、これらの開示内容の全体が上記に組み込まれている。（リードワイヤ４２が埋め込まれた）各ケーブル４０は、制御ハンドル１４まで延在して、ワイヤ４２と好適に電気接続してよく、これにより、電極２０によって測定された信号を検出可能にする。
【００４５】
上記のように、各脊柱部材１８及びケーブル４０のペアは、複数のリング電極２０を担持しており、当該分野で、モノポーラー又はバイポーラ−として知られるように構成され得る。ケーブル４０は、図６Ａにおいて平面図で、図６Ｃにおいて側面図で概略的に示す。これらの図では、非伝導性被覆３０の一部が切り取られてケーブル４０のワイヤ４２を露出させており、リング電極２０のケーブル４０への取り付け部を図示している。図６Ａは、電極２０の取り付け前のケーブル４０を図示しており、図６Ｃは、リング電極の取り付け後のケーブルを図示している。リング電極２０は、シース５４上を滑動できるようにする好適な寸法を有してよい。
【００４６】
各電極２０の取り付け位置は、例示の実施例のワイヤ４２Ｅなど１本又は２本以上のワイヤ４２上に位置してよい。ワイヤ４２Ｅの上の非伝導性被覆３０の一部及び対応する絶縁層４６Ｅの一部が除去されて、導電部４８Ｅへの通路５４が提供される。開示された一実施形態では、導電性セメント５６が通路に送り込まれてよく、次いでリング電極２０を摺動させてセメントと接触してよく、最後に電極が圧着固定されてよい。あるいは、非伝導性被覆３０から特定のワイヤを引き出し、リング電極２０をそのワイヤに抵抗溶接又ははんだ付けすることにより、リング電極２０を特定のワイヤ４２に取り付けてもよい。
【００４７】
別の実施形態では、かご状電極アセンブリは、拡張要素を有することができる。拡張要素（図示せず）は、ニッケルチタン合金など好適な形状記憶材料から形成されたワイヤ又はハイポチューブで構成することができる。上記の内容から分かるように、長手方向軸に沿った拡張要素２２の異なる相対運動量によって弓状に張り出す程度に影響を及ぼすことができ、これにより、例えば脊柱部材１８が心房組織により大きい圧力を加えることで組織と脊柱部材上の電極との接触をより良好にすることができる。したがって、ユーザーは、拡張要素の長手方向の伸長又は後退を調整することにより、電極アセンブリの形状を変えることができる。
【００４８】
図７は、かご状電極アセンブリ１６の使用法を図示しやすくするための、本発明の実施形態による侵襲性医療処置の概略図である。遠位端にかご状電極アセンブリ１６（この図では図示なし）を備えるカテーテル１０は、検出した信号を記録し、解析するコンソール６２に対応する電極２０からのワイヤ４２（いずれもこの図では図示なし）を接続するためのコネクタ６０を近位端に有してよい。電気生理学医６４は、患者６６の心臓６８から電位信号を取得するために患者５６にカテーテル１０を挿入することができる。この専門家は、挿入を実施するために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール６２は、受信信号を解析する処理装置７０を含んでよく、コンソールに取り付けられたディスプレイ７２に、解析結果を表示することができる。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。本発明のカテーテルにより、遠位ハブ２２の寸法が小さくなることで、かご状電極アセンブリ１６からのマップが改良され、より多くの電極が心腔と接触することが可能になる。
【００４９】
更なる態様では、処理装置７０はまた、図１に概略的に示すように、かご状電極アセンブリ１６に隣接するカテーテル１０の遠位端付近に設置された、１個又は２個以上の位置センサ７４からの信号を受信することができる。このセンサは、１個の磁場応答コイル又は複数個のかかるコイルをそれぞれ備えてよい。複数のコイルを使用することにより、六次元位置及び向き座標を決定できる。したがって、センサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それによってプロセッサ７０が、心臓腔内におけるカテーテル１０の遠位端の位置を判定すること（例えば、位置及び向き）を可能にする。次いで、電気生理学医は、ディスプレイ７２において、患者の心臓画像上のかご状電極アセンブリ１６の位置を確認することができる。例として、この位置検出法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．社（カリフォルニア州ダイアモンドバー）製のＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実行してよく、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５  Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０  Ａ１号、及び同第２００４／００６８１７８  Ａ１号に開示されており、これらの開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。理解されるように、他の位置検出法も用いることができる。所望により、少なくとも２個の位置センサをかご状電極アセンブリ１６の近位及び遠位に配置することができる。近位センサに対する遠位センサの座標を測定し、かご状電極アセンブリ１６の脊柱部材１８の曲率に関する他の既知の情報と共に使用して、電極２０のそれぞれの位置を検出することができる。
【００５０】
上記の説明文は、現時点において開示されている本発明の実施形態に基づいて示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施しうる点は認識されるであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構造のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００５１】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
近位端と遠位端とを有し、長手方向軸に沿って延在する細長いカテーテル本体と、
前記細長いカテーテル本体の前記遠位端に配置された、一片の形状記憶材料から形成された可撓性ワイヤアセンブリであって、近位端とそれぞれが遠位ハブから延出する遠位端とをそれぞれが有する複数の脊柱部材を有する、可撓性ワイヤアセンブリと、
各脊柱部材に取り付けられた複数の電極及びケーブルであって、コアに巻回されるとともにシースによって被覆された対応する複数のワイヤを有し、各電極が前記シースを通じて前記複数のワイヤの１本に取り付けられている、複数の電極及びケーブルと、を備えることにより、前記カテーテルは、前記脊柱部材が径方向外側に弓状に張り出す１つの動作状態と、前記脊柱部材が前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配列される別の動作状態とを有する、カテーテル。
（２）  前記遠位ハブが、応力除去縁部を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記応力除去縁部が、スカラップ状の縁部を含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記応力除去縁部が、鋸歯状の縁部を含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（５）  前記一片の形状記憶材料が、ニチノール合金のチューブを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５２】
（６）  前記一片の形状記憶材料が、ニチノール合金のシートを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記遠位ハブが、前記ニチノール合金のチューブの厚さに略等しい高さを有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（８）  前記遠位ハブが、前記ニチノール合金のチューブの前記厚さの２倍に略等しい高さを有する、実施態様５に記載のカテーテル。
（９）  前記かご状電極アセンブリが、少なくとも６本の脊柱部材を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  前記かご状電極アセンブリが、少なくとも１０本の脊柱部材を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５３】
（１１）  前記かご状電極アセンブリが、少なくとも１２本の脊柱部材を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  各脊柱部材が、少なくとも８個の電極を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３）  各脊柱部材が、少なくとも１６個の電極を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４）  前記カテーテル本体が約１０フレンチ未満の直径を有し、前記可撓性ワイヤアセンブリが少なくとも１２本の脊柱部材を備え、各脊柱部材が少なくとも１６個の電極を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  前記かご状電極アセンブリに潅注流体を供給するように構成された管腔を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５４】
（１６）  カテーテルを形成するための方法であって、
細長いカテーテル本体を形成することと、
一片の形状記憶材料から複数の脊柱部材及び連結遠位ハブを形成することと、
前記遠位ハブの遠位端上の、前記複数の脊柱部材の反対側の位置に応力除去縁部を形成することと、
該可撓性ワイヤアセンブリを加熱してかご状の配置をヒートセットすることと、
複数の電極及びケーブルを前記複数の脊柱部材のそれぞれと接続してかご状電極アセンブリを形成することと、
前記かご状電極アセンブリを前記細長いカテーテル本体の遠位端に接続することと、を含む方法。
（１７）  前記一片の形状記憶材料が、ニチノール合金のチューブを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記一片の形状記憶材料が、ニチノール合金のシートを含む、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記遠位ハブが、前記ニチノール合金のチューブの厚さに略等しい高さを有する、実施態様１７に記載の方法。
（２０）  前記応力除去縁部が、スカラップ状の縁部である、実施態様１６に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2017200584.tif 000006
【図５】
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【図６Ａ】
2017200584.tif 000008
【図６Ｂ】
2017200584.tif 000009
【図６Ｃ】
2017200584.tif 000010
【図７】
2017200584.tif 000011
【外国語明細書】
2017200584000001.pdf