(57)【要約】【課題】薬剤の投与時の痛みが少なく感染リスクが低い皮下薬剤注入システムを提供すること。【解決手段】第一開口３及び第二開口４を有する筒部２と、第一開口３を封止するように第一開口３に固定された自己封止膜５と、を備え、第二開口４が皮下組織Ｃに位置している時に自己封止膜５が体外に位置するように留置可能である。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第一開口及び第二開口を有する筒部と、
前記第一開口を封止するように前記第一開口に固定された自己封止膜と、
を備え、
前記第二開口が皮膚内に位置している時に前記自己封止膜が体外に位置するように留置可能であることを特徴とする皮下薬剤注入システム。
【請求項２】
前記筒部は、前記第一開口から前記第二開口に向かって内径が漸次縮径する内側テーパー部を有する
請求項１に記載の皮下薬剤注入システム。
【請求項３】
前記筒部は、前記第一開口側が直管状であり前記第二開口側が湾曲管状である
請求項１に記載の皮下薬剤注入システム。
【請求項４】
前記筒部は、前記筒部の外周から前記筒部の径方向外側へ向かって延びるアンカーを前記第一開口と前記第二開口との間に有する
請求項１に記載の皮下薬剤注入システム。
【請求項５】
前記自己封止膜と前記第一開口との間に介在され前記第一開口における前記筒部の外径よりも大きな粘着層をさらに備える
請求項１に記載の皮下薬剤注入システム。
【請求項６】
前記粘着層は通気性を有するとともに防水性を有する
請求項５に記載の皮下薬剤注入システム。
【請求項７】
前記筒部は、前記第一開口から前記第二開口に向かって外径が漸次縮径する外側テーパー部を有する
請求項１に記載の皮下薬剤注入システム。
【請求項８】
前記筒部の第二開口を封止し、前記第二開口から前記筒部の外へと液体を送液可能な一方通行弁をさらに有する
請求項１に記載の皮下薬剤注入システム。
【請求項９】
前記筒部は、ステンレス鋼，コバルト合金，チタン，及びチタン合金のうちの少なくとも１つを含む
請求項１に記載の皮下薬剤注入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、皮下薬剤注入システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、注射器を用いて患者に繰り返し薬剤を投与するために患者の皮下に留置される注射ポートが知られている（たとえば特許文献１参照）。また、注射器を接続可能なポートを及びこのポートに接続されたカテーテルを有し、カテーテルの先端を皮下に保持した状態で患者の皮膚表面に接着可能な医療用のデバイスが知られている（たとえば特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】米国特許第５１３７５２９号明細書
【特許文献２】国際公開第２００８／１１４２１８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に開示された注射ポートは、皮下に埋め込まれた状態で使用されるので、留置したまま日常生活を送ることができる。しかしながら、特許文献１に開示された注射ポートに薬剤を注入する場合には、皮膚及びセプタムを貫通するように注射針が差し込まれるので、薬剤の投与時に痛みがある。
また、特許文献２に開示されたデバイスでは、カテーテルに注射器を取り付けるためのポートを非使用時に覆う栓を備えているが、栓の着脱操作時にポート内が汚染される可能性があり、感染リスクが高い。
【０００５】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、薬剤の投与時の痛みが少なく感染リスクが低い皮下薬剤注入システムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の一態様は、第一開口及び第二開口を有する筒部と、前記第一開口を封止するように前記第一開口に固定された自己封止膜と、を備え、前記第二開口が皮膚内に位置している時に前記自己封止膜が体外に位置するように留置可能であることを特徴とする皮下薬剤注入システムである。
【０００７】
前記筒部は、前記第一開口から前記第二開口に向かって内径が漸次縮径する内側テーパー部を有していてもよい。
【０００８】
前記筒部は、前記第一開口側が直管状であり前記第二開口側が湾曲管状であってもよい。
【０００９】
前記筒部は、前記筒部の外周から前記筒部の径方向外側へ向かって延びるアンカーを前記第一開口と前記第二開口との間に有していてもよい。
【００１０】
上記態様の皮下薬剤注入システムは、前記自己封止膜と前記第一開口との間に介在され前記第一開口における前記筒部の外径よりも大きな粘着層をさらに備えていてもよい。
【００１１】
前記粘着層は通気性を有するとともに防水性を有していてもよい。
【００１２】
前記筒部は、前記第一開口から前記第二開口に向かって外径が漸次縮径する外側テーパー部を有していてもよい。
【００１３】
上記態様の皮下薬剤注入システムは、前記筒部の第二開口を封止し、前記第二開口から前記筒部の外へと液体を送液可能な一方通行弁をさらに有していてもよい。
【００１４】
前記筒部は、ステンレス鋼，コバルト合金，チタン，及びチタン合金のうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、薬剤の投与時の痛みが少なく感染リスクが低い皮下薬剤注入システムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の第１実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
【図２】同実施形態の変形例の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
【図３】本発明の第２実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
【図４】同実施形態の変形例の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
【図５】本発明の第３実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
【図６】本発明の第４実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
【図７】本発明の第５実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
（第１実施形態）
本発明の第１実施形態について説明する。図１は本実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
図１に示すように、本実施形態の皮下薬剤注入システム１は、表皮Ａ及び真皮Ｂを貫通して皮下組織Ｃに達するように移植された状態で皮下組織Ｃに薬液を注入するためのシステムである。
本実施形態の皮下薬剤注入システム１は、筒部２と、自己封止膜５と、粘着層６とを備えている。
【００１８】
筒部２は、第一開口３及び第二開口４を有する筒状に形成されている。筒部２の寸法は、筒部２が留置されることが想定される部位に応じて、第二開口４が皮下組織に位置している時に第一開口３が体外に位置するような寸法とされる。たとえば、筒部２は、その中心線方向の長さが２ｍｍ以上３ｍｍ以下の範囲にある。
【００１９】
筒部２は、生体適合性を有する。たとえば、筒部２の材質は、ステンレス鋼，コバルト合金，チタン，及びチタン合金のうちの少なくとも１つを含んでいてもよい。また、筒部２は、生体適合性を有する樹脂からなっていてもよい。また、筒部２の材質は、セラミックスを含んでいてもよい。また、筒部２は、上記の金属，樹脂，及びセラミックスが組み合わされた複合材料からなっていてもよい。たとえば、筒部２の第一開口３の近傍に硬質の金属材料が用いられ、筒部２の第二開口４の近傍に柔軟な樹脂材料が用いられていると、筒部２が患者に留置されたときに第二開口４近傍が患者の組織を刺激しにくい。
【００２０】
自己封止膜５は、注射針７によって穿刺可能であるとともに注射針７の抜去後に第一開口３を封止状態とする弾性部材である。また、自己封止膜５は、注射針７を用いた穿刺時に削れにくく、注射針７と自己封止膜５との間から薬液が漏れにくいように注射針７の外面に密着可能であることが好ましい。自己封止膜５の封止性能は、皮下薬剤注入システム１を患者に留置して使用している期間における複数回の穿刺に対して十分な耐久性を有し、且つ、これらの複数回の穿刺が行われても自己封止膜５を介した細菌等の進入が実質的に起こらない程度である。たとえば、自己封止膜５は、患者の入浴や留置部位の清拭等に起因する感染が起こりにくいようになっていることが好ましい。
【００２１】
粘着層６は、自己封止膜５と筒部２との間に介在されており、筒部２に自己封止膜５を接着するとともに、本実施形態の皮下薬剤注入システム１を患者の皮膚表面に接着するために粘着性を有する層である。
粘着層６は、第一開口３の外径よりも大きな粘着面を有している。粘着層６の粘着面のうち第一開口３の外部にある部分は、皮下薬剤注入システム１を患者に留置する際に、患者の皮膚の切開部分を覆うことができる程度の大きさであることが好ましい。
粘着層６は、通気性を有するとともに防水性を有する。これにより、粘着層６は、患者の皮膚の切開部分の癒合を阻害しにくい。
【００２２】
上記の自己封止膜５又は粘着層６は、筒部２の内圧の上昇による変形が起こりにくい硬さであってもよい。たとえば、自己封止膜５が柔軟であって粘着層６が硬質であったり、逆に自己封止膜５が硬質であって粘着層６が柔軟であったりしてもよい。
【００２３】
本実施形態の皮下薬剤注入システム１の作用について説明する。
皮下薬剤注入システム１を患者に留置する場合には、まず、患者の皮膚を切開し、皮下に第二開口４が達するまで筒部２を挿入する。次に、第一開口３に接着された粘着層６が患者の皮膚の切開部分を覆うように粘着層６を皮膚表面に付着させることにより、切開部分が止血され、また切開部分を通じた感染の予防ができる。
これで本実施形態の皮下薬剤注入システム１は、第二開口４が皮下に位置するとともに自己封止膜５が体外に位置する状態で留置される。
なお、皮下薬剤注入システム１の留置後、必要に応じて、筒部２内に空気が残存しないように、筒部２内を生理食塩水その他の液体で満たしてもよい。
【００２４】
本実施形態の皮下薬剤注入システム１を用いて皮下に薬液を注入する場合には、注射針７が取り付けられたシリンジ８に薬液を必要量吸引し、注射針７を自己封止膜５に差し込んで薬液を筒部２内に注入する。注射針７の先端が皮下組織に達しない程度の深さに注射針７を穿刺することにより、注射針７は患者の組織に接触せず痛みも生じない。シリンジ８を用いて薬液を筒部２内へ注入する際には、自己封止膜５が注射針７に押される状態となり、筒部２内の薬液が自己封止膜５を筒部２の外に向かって押す力による変形が起こりにくい。
シリンジ８内の薬液を筒部２内に注入すると、筒部２内の薬液は第二開口４から皮下組織へと拡散する。これにより、皮下注射と略同様の投与が可能である。
【００２５】
皮下薬剤注入システム１の留置後、筒部２の内部は、薬液，組織液，あるいは上記の生理食塩水などの液体によって満たされた状態となる。皮下薬剤注入システム１を用いた二回目以降の薬液注入時には、筒部２内に注入した量と同量の液体が第二開口４から皮下組織へと移行する。複数回の薬液注入において、筒部２から皮下組織へ移行する液体中の有効成分の量は、略一定となる。また、筒部２内への薬液の注入が行われていないときには、筒部２の内外の圧力差はなく、薬液は筒部２内に留まる。
【００２６】
以上に説明したように、本実施形態の皮下薬剤注入システム１は、薬液の注入時に注射針７が患者に接触しないので、薬剤の投与時の痛みが少ない。さらに、本実施形態の皮下薬剤注入システム１は、注射針７を用いた薬液の注入後における筒部２の内外の連通を自己封止膜５が防ぎ筒部２内を清潔に保つので、感染リスクが低い。
【００２７】
また、本実施形態の皮下薬剤注入システム１では、適切な長さの注射針７を使用すれば、筒部２内への注射針７の挿入時に注射針７の先端が皮下組織に接触しないので、薬液の注入後の注射針７により誤って針刺し事故が起こっても感染リスクが低い。
【００２８】
また、本実施形態の皮下薬剤注入システム１では、適切な長さの注射針７を使用すれば、筒部２内への注射針７の挿入時に注射針７の先端が皮下組織に接触しないので、薬液の注入後の注射針７を非感染性廃棄物として処分することができる。
【００２９】
また、本実施形態の皮下薬剤注入システム１では、皮下薬剤注入システム１を留置した後は皮膚組織への穿刺の必要がないので、多数回の薬液投与が行われる場合でも患者の皮膚に瘢痕が生じにくい。
【００３０】
なお、本実施形態の皮下薬剤注入システム１は、必要に応じて、皮下組織から摘出することが可能である。
【００３１】
（変形例）
上記の第１実施形態の変形例について説明する。図２は、本変形例の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
図２に示すように、本変形例では、筒部２の第一開口３にフランジ９が形成されている。
フランジ９は、筒部２が皮下組織に埋没することを防ぐように、患者の皮膚表面に当接する。
本変形例の構成によれば、患者が体を動かしたりする場合に筒部２がずれてしまうのを防ぐことができる。
また、本変形例の他の構成例として、上記の第１実施形態に開示された粘着層６がフランジ９の下面９ａ（皮膚表面に向けられる面）に設けられていてもよい。この場合、自己封止膜５はフランジ９の上面９ｂに直接固定されていてよい。
【００３２】
（第２実施形態）
本発明の第２実施形態について説明する。以下に説明する各実施形態において、上記の第１実施形態に開示された構成要素と同様の構成要素には、第１実施形態と同様に符号が付され、重複する説明は省略される。図３は、本実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
【００３３】
図３に示すように、本実施形態の皮下薬剤注入システム１０は、第１実施形態に開示された筒部２とは内面形状が異なる筒部１１を、第１実施形態に開示された筒部２に代えて有している。
筒部１１は、第一開口３から第二開口４に向かって内径が漸次縮径する内側テーパー部１３を有している。
【００３４】
内側テーパー部１３は、ラッパ状となっており、第一開口３の内径が最も大きく、第一開口３と第二開口４との間（たとえば図３に符号１２で示す位置）で最も内径が小さくなっている。内側テーパー部１３よりも第二開口４側は、一定の内径を有する筒状で構わない。
【００３５】
本実施形態の皮下薬剤注入システム１０の使用時には、第１実施形態と同様に注射針７が自己封止膜５に穿刺される。このとき、筒部１１が内側テーパー部１３を有していることにより、第一開口３が大径であるので、注射針７を刺入しやすい。たとえば、患者が薬液を自己注射する場合に、自己封止膜５に対する適切な穿刺位置を正確に穿刺できない場合も考えられが、本実施形態では第一開口３が大径であるので、自己注射でも容易に穿刺可能である。
【００３６】
また、第二開口４は上記の第１実施形態と同様の細筒状であり、留置時における患者組織に対する侵襲性が低い。
【００３７】
（変形例）
上記第２実施形態の変形例について説明する。図４は、本変形例の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
図４に示すように、本変形例において、筒部１１は、第一開口３から第二開口４に向かって外径が漸次縮径する外側テーパー部１４を有する。
外側テーパー部１４は、内側テーパー部１３に倣った形状のラッパ状をなしている。
本変形例では、第一開口３の内径を大きく確保することができるとともに、体内の埋没部分が占める容積を小さくすることができ、患者に対する侵襲性が低い。また、外側テーパー部１４がラッパ状であることにより、筒部１１の外面が患者の組織を刺激しにくい。
【００３８】
（第３実施形態）
本発明の第３実施形態について説明する。図５は、本実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
図５に示すように、本実施形態の皮下薬剤注入システム１５は、第１実施形態に開示された筒部２とは形状が異なる筒部１６を、第１実施形態に開示された筒部２に代えて有している。
筒部１６は、第一開口３側が直管状であり第二開口４側が湾曲管状である。たとえば、筒部１６は、第一開口３の開口方向に対して第二開口４の開口方向が９０度ずれている。
【００３９】
筒部１６における湾曲環状部分１７は、皮下薬剤注入システム１５の留置後における筒部１６の抜け止めとして、また、筒部１６内への注射針７の挿入時に注射針７の先端が皮下組織に接触しないように注射針７から組織を保護する壁として機能する。本実施形態の筒部１６に薬液が注入された場合には、第１実施形態と同様に第二開口４から皮下組織へ薬液が移行する。
【００４０】
本実施形態の皮下薬剤注入システム１５では、筒部１６内への注射針７の挿入時に注射針７の先端が皮下組織に接触しないので、薬液の注入後の注射針７により誤って針刺し事故が起こっても感染リスクが低い。
【００４１】
本実施形態の皮下薬剤注入システム１５では、筒部１６内への注射針７の挿入時に注射針７の先端が皮下組織に接触しないので、薬液の注入後の注射針７を非感染性廃棄物として処分することができる。
【００４２】
（第４実施形態）
本発明の第４実施形態について説明する。図６は、本実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
図６に示すように、本実施形態の皮下薬剤注入システム１８は、第１実施形態に開示された筒部２とは形状が異なる筒部１９を、第１実施形態に開示された筒部２に代えて有している。
筒部１９は、筒部１９の外周から筒部１９の径方向外側へ向かって延びるアンカー２０を第一開口３と第二開口４との間に有する。
アンカー２０は、例えば円環状の板状をなして筒部１９の外周に形成されている。アンカー２０は、例えば患者の表皮Ａと真皮Ｂとの間（図６参照）、あるいは皮下（不図示）に配される。アンカー２０は、皮下薬剤注入システム１８が患者に留置された後の抜け止めとして機能する。
【００４３】
（第５実施形態）
本発明の第５実施形態について説明する。図７は、本実施形態の皮下薬剤注入システムを管部の中心線を含む断面で示す断面図である。
図７に示すように、本実施形態の皮下薬剤注入システム２１は、筒部２の第二開口４を封止し、第二開口４から筒部２の外へと液体を送液可能な一方通行弁２２をさらに有している。
一方通行弁２２は、筒部２の内外の圧力差が生じて筒部２の内圧が高くなったときに開き、筒部２の内外に圧力差がない場合及び筒部２の内部の方が筒部２の外部よりも低圧の場合に閉じる。
すなわち、本実施形態では、筒部２内への薬液の注入により筒部２の内圧が上がると、薬液の注入量と同量の薬液が筒部２から皮下組織へ移行する。そして、皮下組織へ移行した薬液は、筒部２内には戻ることができず皮下組織に吸収される。
【００４４】
本実施形態の皮下薬剤注入システム２１によれば、筒部２内に残存した薬液は、皮下組織へ拡散せずに筒部２に留まり、次回の薬液注入時に皮下組織へ移行する。これにより、本実施形態では、注射針７を用いた薬液の注入時に薬液が皮下組織に注入され、注射針７を用いた注入を終了した後は皮下組織への薬液の移行が起こらない。その結果、本実施形態の皮下薬剤注入システム２１を用いた皮下投与では、注射針７を用いた通常の皮下投与と同様のタイミングで薬液を皮下組織に注入できる。
【００４５】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
たとえば、本実施形態の皮下薬剤注入システムに穿刺して薬液を筒部内に注入する注射針は、針管と、この針管の外周に密着する筒状の漏れ止め部材とを有していてもよい。漏れ止め部材は、自己封止膜に密着することで、自己封止膜と針管との間から漏れ出ようとする薬液を押し留める機能を有する。
なお、注射針の長さが適切であれば、公知の注射針を根元まで自己封止膜に押し込んでも同様に薬液を押し留めることができる。
【００４６】
また、注射針の先端は、自己封止膜及び粘着層を貫通可能であれば必ずしも鋭利でなくてもよい。たとえば、自己封止膜及び粘着層に、注射針の刺入用の導入孔があらかじめ形成されており、この導入孔が自己封止機能を有していてもよい。この場合、注射針の先端が鋭利でない場合には針刺し事故が起こらない。また、この場合、注射針は金属製でなくてもよい。
【００４７】
また、第二開口部の位置が表皮と真皮との間となるように皮下薬剤注入システムが留置されてもよい。
【００４８】
また、粘着層は、患者の皮膚表面に常時貼り付けされる常時貼付層と、常時貼付層に重ねられた都度貼換層とを含む多層構造を有していてもよい。この場合、常時貼付層から都度貼換層をはがして新たな都度貼換層を貼り付けることにより、留置部位を清潔に保つことができる。
【００４９】
また、自己封止膜及び粘着層を備えることに代えて、交換可能なセプタムを筒部内に有していてもよい。また、セプタムを筒部から取り外して、セプタム及び筒部内を消毒することができるようになっていてもよい。
【００５０】
また、上述の各実施形態及び各変形例において示した構成要素は適宜に組み合わせて構成することが可能である。
なお、上記具体的な構成に対する設計変更等は上記事項には限定されない。
【符号の説明】
【００５１】
１  皮下薬剤注入システム
２  筒部
３  第一開口
４  第二開口
５  自己封止膜
６  粘着層
７  注射針
８  シリンジ
９  フランジ
１０  皮下薬剤注入システム
１１  筒部
１３  内側テーパー部
１４  外側テーパー部
１５  皮下薬剤注入システム
１６  筒部
１７  湾曲環状部分
１８  皮下薬剤注入システム
１９  筒部
２０  アンカー
２１  皮下薬剤注入システム
２２  一方通行弁
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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