(57)【要約】【課題】迅速かつ低侵襲な手技を可能にするとともに医療経済性に寄与することができる自己拡張型ステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】ステントデリバリーシステム１０は、ガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤルーメン２１が形成された内管２０と、内管が挿通されるルーメン３１を備え、内管に対して相対的に移動可能に設けられた外管３０と、内管の先端に取り付けられた先端部材２３と、内管の先端部と外管の先端部との間に配置され、外管の移動に伴って内管と外管との間から放出されて拡張変形するステント２００と、を有する。ステントが放出された状態で、内管および先端部材は、外管のルーメンを介して外管から抜去可能に構成されている。【選択図】図２
2017051502.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成された内管と、
前記内管が挿通されるルーメンを備え、前記内管に対して相対的に移動可能に設けられた外管と、
前記内管の先端に取り付けられた先端部材と、
前記内管の先端部と前記外管の先端部との間に配置され、前記外管の移動に伴って前記内管と前記外管との間から放出されて拡張変形する自己拡張型ステントと、を有し、
前記自己拡張型ステントが放出された状態で、前記内管および前記先端部材は、前記外管の前記ルーメンを介して前記外管から抜去可能に構成されている、自己拡張型ステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記外管の基端側に設けられて、前記外管とともに移動可能に設けられたコネクタ部をさらに有し、
前記コネクタ部は、
前記外管の前記ルーメンに連通して前記内管が移動可能に挿通される本管と、
前記本管から分岐して、前記本管を介して前記外管の前記ルーメンに連通するポートが形成された分岐管と、
前記ポートから前記外管の前記ルーメンへの流体の流通を許容する一方で、前記外管の前記ルーメンから前記ポートへの流体の流通を制限する弁体と、を有する請求項１に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記外管の先端部に、Ｘ線造影性を備えるマーカをさらに有する請求項１または請求項２に記載の自己拡張型ステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、自己拡張型ステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
自己拡張性を備えるステントを生体管腔等の所望の位置へ送達するために使用される医療器具として、ステントデリバリーシステムが広く知られている。
【０００３】
例えば、下記特許文献１に開示されたステントデリバリーシステムは、ガイドワイヤが挿通されるルーメンが形成された内管と、内管の先端部を覆うように設けられた外管とを有する。当該ステントデリバリーシステムは、内管のガイドワイヤルーメンにガイドワイヤを挿通することでガイドワイヤに沿って内管および外管を体内の目的部位まで挿入することができるように構成されている。体内にステントを放出させて留置した後、外管および内管は体外へ抜去される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００７／１２２９０１号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、血管等に形成された病変部（狭窄部等）の治療では、ステントを留置した後に、ステントが留置された病変部をバルーンカテーテルによって後拡張したり、他の病変部へステントを留置したりするなど、ステント留置後に様々な処置を行うことがある。例えば、下肢の治療では、ステントデリバリーシステムを用いて浅大腿動脈等の膝上の治療を行った後に、別の医療デバイス等を用いて膝窩動脈、脛骨動脈等の膝下の治療を行なう場合がある。このような手技において、浅大腿動脈への治療を終えた後、ステントデリバリーシステムを一旦抜去し、ステントデリバリーシステムに代えて別の医療デバイスを膝窩動脈や脛骨動脈に挿入すると、迅速な手技が妨げられる上に、患者に掛かる負担も増大してしまう。
【０００６】
本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、迅速かつ低侵襲な手技を可能にするとともに医療経済性に寄与することができる自己拡張型ステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成する本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムは、ガイドワイヤが挿通されるガイドワイヤルーメンが形成された内管と、前記内管が挿通されるルーメンを備え、前記内管に対して相対的に移動可能に設けられた外管と、前記内管の先端に取り付けられた先端部材と、前記内管の先端部と前記外管の先端部との間に配置され、前記外管の移動に伴って前記内管と前記外管との間から放出されて拡張変形する自己拡張型ステントと、を有する。前記自己拡張型ステントが放出された状態で、前記内管および前記先端部材は、前記外管の前記ルーメンを介して前記外管から抜去可能に構成されている。
【発明の効果】
【０００８】
上記のように構成した自己拡張型ステントデリバリーシステムによれば、ステントを生体管腔内に留置した後に内管および先端部材を外管から抜去することができるため、外管のルーメンを介して別の医療デバイスを生体管腔内に案内することができる。このように、外管を医療デバイスのためのガイディングカテーテルとして利用することによって、医療経済性に寄与することができるとともにガイディングカテーテルを挿入する手間を省くことができるため、迅速な手技を行なうことができ、患者への負担を軽減して低侵襲な手技を実現することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの全体構成を示す図である。
【図２】実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムの部分断面図である。
【図３】先端部材および内管を抜去した後の自己拡張型ステントデリバリーシステムの部分断面図である。
【図４】実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムに装着される自己拡張型ステントを示す図である。
【図５】実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムを使用した治療方法を示すフローチャートである。
【図６】実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムを使用した治療方法を説明するための図である。
【図７】実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムを使用した治療方法を説明するための図である。
【図８】実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムを使用した治療方法を説明するための図である。
【図９】実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムを使用した治療方法を説明するための図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
図１および図２は、実施形態に係る自己拡張型ステントデリバリーシステム（以下、ステントデリバリーシステムとする）の全体構成を示す図であり、図３は、先端部材および内管を抜去した後のステントデリバリーシステムの全体構成を示す図であり、図４は、ステントデリバリーシステムに装着される自己拡張型ステント（以下、ステントとする）を示す図であり、図５は、ステントデリバリーシステムを使用した治療方法を示すフローチャートであり、図６〜図９は、ステントデリバリーシステムを使用した治療方法を説明するための図である。
【００１２】
図１および図２に示すように、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、概説すると、ガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤルーメン２１が形成された内管２０と、内管２０の先端部側を覆うように配置された外管３０と、内管２０の先端部と外管３０の先端部との間に配置され、外管３０の移動に伴って内管２０と外管３０との間から放出されて拡張変形するステント２００と、内管２０の基端側に配置され、把持可能に構成された手元操作部１００とを有している。
【００１３】
本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」と称し、手元操作部１００が配置された手元側を「基端」若しくは「基端側」と称する。
【００１４】
図２に示すように、内管２０は、先端から基端まで延在するガイドワイヤルーメン２１が形成された長尺状の管状体によって構成している。ガイドワイヤルーメン２１には、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くガイドワイヤＷが挿通される。使用されるガイドワイヤＷとしては、例えば、ステンレス鋼やニチノール等のような金属材料によって構成された公知のものを使用することが可能である。
【００１５】
本実施形態におけるステントデリバリーシステム１０は、ガイドワイヤルーメン２１が、先端に設けられた先端開口部２３ａから手元操作部１００の基端に設けられたポート１４０ａまで連続的に連通した、いわゆるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプとして構成されている。
【００１６】
図２に示すように、ステントデリバリーシステム１０の最先端には先端部材２３を配置している。先端部材２３は、所定の留め具２２を介して内管２０の先端部分に固定している。
【００１７】
先端部材２３は、生体管腔内への挿入性を考慮して、先端に向かって徐々に縮径するテーパー形状に形成している。先端部材２３の先端には、ガイドワイヤＷが挿通される先端開口部２３ａが形成されている。先端部材２３は、例えば、内管２０とは別部材によって構成することが可能であるし、内管２０と同一の部材によって一体的に構成することも可能である。先端部材２３を構成する材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましく、例えば、公知の樹脂材料などを使用することが可能である。
【００１８】
留め具２２は、先端部材２３内に埋設している。留め具２２は、先端部材２３の離脱を防止する機能を有している。留め具２２は、例えば、ステンレス鋼等の金属材料によって形成することができる。
【００１９】
図２に示すように、内管２０の基端は、ガイドワイヤＷを出し入れするためのポート１４０ａに挿通している。内管２０の基端は、例えば、接着剤等によってポート１４０ａに固定することが可能である。
【００２０】
内管２０を構成する材料としては、可撓性を有する材料を用いることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を使用することができる。
【００２１】
外管３０は、長尺状の管状体により構成され、内管２０が挿通されるルーメン３１を備える。また、図２に示すように、外管３０は、内管２０に対して相対的に移動可能となるように内管２０の外面側に配置している。
【００２２】
内管２０と外管３０とを組み付けた状態において、内管２０の先端部は、外管３０の先端部から突出するように配置される。内管２０の先端部と外管３０の先端部との間には、ステント２００を収容するための間隙部４０が形成される。
【００２３】
間隙部４０は、外管３０内に配置された先端マーカ６０およびステントストッパー７０と外管３０の内壁との間に区画された空間で構成される。ステント２００は、生体管腔内の病変部に留置される前の段階においては、図４（Ａ）に示すように径方向内方に圧縮した状態で、間隙部４０内に収容される。
【００２４】
図２に示すように、外管３０は、内層３０ａと、内層３０ａの外表面を被覆する外層３０ｂとを備える。内層３０ａと外層３０ｂとの間には、例えば、外管３０の耐キンク性を向上させるための補強体を配置することも可能である。
【００２５】
内層３０ａを構成する材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン等を使用することができる。また、外層３０ｂを構成する材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂などを使用することができる。補強体を構成する材料としては、例えば、網目状に編組された金属素線などを使用することができる。
【００２６】
外管３０の先端部には、Ｘ線造影性を備えるリング状のマーカ３２が配置されている。マーカ３２は、内層３０ａと外層３０ｂとの間に配置してもよい。マーカ３２を構成する材料としては、Ｘ線造影性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を使用できる。
【００２７】
外管３０の外径は、例えば、０．５〜４．０ｍｍに形成することができ、下肢の末梢血管などの比較的細い管腔に適用する場合は、０．８〜２．０ｍｍに形成することが好ましい。外管３０のルーメン３１の内径は、例えば、０．２〜１．８ｍｍに形成することができる。
【００２８】
内管２０の外径は、外管３０のルーメン３１の内径よりも小さく形成され、例えば、０．５０〜１．５０ｍｍに形成することができる。
【００２９】
先端部材２３の最大外径は、外管３０のルーメン３１の内径よりも小さく形成され、例えば、０．１８〜１．７８ｍｍに形成することができる。
【００３０】
上述のように内管２０および先端部材２３の外径が外管３０のルーメン３１の内径よりも小さくなるように構成されているため、内管２０および先端部材２３は、外管３０のルーメン３１を介して外管３０から抜去することができる。
【００３１】
ステント２００は、間隙部４０に収容された状態においては、外管３０の内面から拘束力を受けて、径方向外方への拡張変形が規制される。図４（Ａ）には、ステント２００が収縮した状態を例示している。
【００３２】
ステント２００は、外管３０が内管２０に対して基端側に移動して、間隙部４０が外部に露出された状態になると、外管３０の内面による拘束が解かれて、図４（Ｂ）に示すように径方向外方に拡張変形する。
【００３３】
ステント２００は、拡張した状態における外径が、例えば、２〜１２ｍｍとなるように形成することができる。また、ステント２００の肉厚は、例えば、０．０５〜０．２５ｍｍに形成することができる。
【００３４】
ステント２００としては、自己拡張性を備える公知のステントを適宜使用することが可能である。例えば、ニッケルチタン合金等の超弾性合金で構成されたステントや、高分子材料や他の金属材料で構成されたステントを使用することが可能である。上記高分子材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーが挙げられる。上記金属材料としては、例えば、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金が挙げられる。
【００３５】
図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、ステント２００は、Ｘ線造影性を備える先端側ステントマーカ２０１および基端側ステントマーカ２０２を備えている。
【００３６】
先端側ステントマーカ２０１および基端側ステントマーカ２０２は、例えば、Ｘ線造影性を備える材料により構成することができる。Ｘ線造影性を備える材料としては、外管３０に配置されるマーカ３２と同様の材料を使用することができる。
【００３７】
図２に示すように、外管３０内に配置した先端マーカ６０は、内管２０の外表面に固定している。先端マーカ６０の外径は外管３０の内径と実質的に同一に形成しているため、内管２０の外表面と外管３０の内表面との間には、先端マーカ６０を介して摩擦力が作用する。この摩擦力により、内管２０に対して外管３０が不用意に移動するのを防止できる。なお、先端マーカ６０は、先端側ステントマーカ２０１および基端側ステントマーカ２０２と同様に、Ｘ線造影性を備える材料によって形成することができる。
【００３８】
ステントストッパー７０は、間隙部４０に収容されたステント２００よりも基端側に配置される。内管２０に対して外管３０を基端側に移動させる操作を行う際には、ステント２００の基端がステントストッパー７０に当接する。ステント２００は、この当接によって基端側への移動が制限される。外管３０は、ステント２００から独立して基端側へさらに移動するため、ステント２００はステントストッパー７０に基端が支持された状態で、内管２０と外管３０との間から押し出されて所定の留置部位（病変部）へ放出される。
【００３９】
図１に示すように、ステントデリバリーシステム１０は、外管３０の基端側に配置された手元操作部１００を有している。
【００４０】
手元操作部１００は、外管３０の基端部が取り付けられた外管ハブ１１０と、外管ハブ１１０の基端に接続されて外管３０とともに移動可能に設けられたコネクタ（Ｙコネクタ）１２０と、コネクタ部１２０の基端側において内管２０を覆う基部シャフト１３０と、内管２０の基端が取り付けられる内管ハブ１４０と、を備えている。
【００４１】
図２に示すように、外管ハブ１１０は、外管３０の基端部に液密に接続している。外管ハブ１１０のルーメン１１０ａは、外管３０が備えるルーメン３１と連通している。外管ハブ１１０は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料により構成することが可能である。
【００４２】
コネクタ部１２０は、外管３０のルーメン３１に連通して内管２０が移動可能に挿通される本管１２１と、本管１２１から分岐した分岐管１２２と、分岐管１２２と流体供給源Ｓ（図１を参照）との間に設けられた接続管１２３と、本管１２１のルーメン１２１ａを開放および閉塞自在に構成された開閉弁１２４と、本管１２１の基端部に設けられた蓋部１２５と、を有している。本管１２１のルーメン１２１ａは、外管ハブ１１０のルーメン１１０ａを介して外管３０が備えるルーメン３１と連通している。
【００４３】
コネクタ部１２０の本管１２１は、内管２０に対して相対的に移動可能に構成されている。コネクタ部１２０の本管１２１を基端側へ移動させると、本管１２１と外管ハブ１１０を介して連結された外管３０も基端側へ移動する。
【００４４】
分岐管１２２は、本管１２１を介して外管３０のルーメン３１に連通するポート１２２ａが形成されている。図１に示すように、分岐管１２２には、接続管１２３を介してシリンジ等の公知の流体供給源Ｓが連結される。例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の流体をチューブおよび分岐管１２２を介して外管３０のルーメン３１へ供給することが可能である。
【００４５】
接続管１２３は、分岐管１２２と流体供給源Ｓとを接続する。接続管１２３の内腔には、逆止弁（弁体に相当）１２６が設けられている。逆止弁１２６は、流体供給源Ｓから供給される流体の外管３０のルーメン３１への流通を許容する一方で、外管３０のルーメン３１からポート１２２ａへの流体の流通を制限する。逆止弁１２６は、可撓性を有する材料から構成され、例えば、天然ゴム、合成ゴム、シリコーンゴム等の公知の弾性材料によって構成することが可能である。
【００４６】
開閉弁１２４は、基部シャフト１３０の外周を取り囲むよう配置している。開閉弁１２４は、開閉操作が行われることにより、当該開閉弁１２４と基部シャフト１３０との間に形成される隙間を埋めたり、広げたりする。開閉弁１２４の開閉操作は、蓋部１２５によって行うことが可能である。開閉弁１２４は、逆止弁１２６と同様の材料により構成することができる。
【００４７】
蓋部１２５は、本管１２１の基端部の外表面に形成された雄ネジ部１２５ａとそれに螺合する雌ネジ部１２５ｂを備えている。雌ネジ部１２５ｂを雄ネジ部１２５ａに螺合させた状態で、蓋部１２５を回転させると、蓋部１２５の先端側に配置された開閉弁１２４が押圧されて、径方向内方に圧縮される。蓋部１２５による締め付けを緩めると、開閉弁１２４の圧縮された状態が解除される。
【００４８】
開閉弁１２４が開いた状態のときには、コネクタ部１２０は基部シャフト１３０に対して相対的に移動可能となる。つまり、コネクタ部１２０と接続された外管３０が、基部シャフト１３０内に挿通された内管２０に対して相対的に移動可能となる。
【００４９】
開閉弁１２４が閉じた状態のときには、開閉弁１２４が基部シャフト１３０の外周面に圧接される。これにより、開閉弁１２４よりも先端側の部分では液密性が保たれた状態となる。また、開閉弁１２４が作用させる圧接力によって基部シャフト１３０に対するコネクタ部１２０の移動が制限されるため、内管２０に対する外管３０の移動も制限される。
【００５０】
開閉弁１２４を基部シャフト１３０の外周面に圧接させることにより、分岐管１２２を介して生理食塩水等の液体を外管３０のルーメン３１に供給することが可能になる。また、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内に挿入する際に、外管３０と内管２０の相対的な位置がずれるのを防止できるため、操作性を向上させることができる。
【００５１】
コネクタ部１２０の各部（本管１２１、分岐管１２２、蓋部１２５）は、例えば、公知の樹脂材料や金属材料によって構成することが可能である。
【００５２】
基部シャフト１３０は、内管２０が挿通可能な中空のパイプ形状を有している。基部シャフト１３０は、例えば、ステンレス鋼、ニチノール等により構成することができる。
【００５３】
基部シャフト１３０の基端は、例えば、図２に示すように、手元操作部１００が備える内管ハブ１４０に固定される。内管２０は、基部シャフト１３０とともに内管ハブ１４０内に挿通される。また、内管２０は、内管ハブ１４０の基端に設けられたポート１４０ａと接続している。ポート１４０ａには、内管２０が備えるガイドワイヤルーメン２１と連通する連通孔が形成されている。ステントデリバリーシステム１０を使用した手技を行う際には、先端に配置した先端部材２３の先端開口部２３ａからガイドワイヤＷを導入して、ポート１４０ａの基端からガイドワイヤＷを突出させることができる。
【００５４】
内管ハブ１４０は、基部シャフト１３０および内管２０の基端部に接続される。内管ハブ１４０にはポート１４０ａが設けられている。ポート１４０ａは、分岐管１２２と同様に、例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の流体の供給を行う流体供給源（図示せず）と連結される流体チューブ（図示せず）を液密・気密に接続させることも可能になっている。内管ハブ１４０を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレートスチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００５５】
次に、図５を参照して、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０を使用した病変部の治療方法について説明する。本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０によれば、病変部の治療を行った後に、外管３０を別の医療デバイス５００を導入するためのガイディングカテーテルとして使用することができる。このため、ステント２００を留置した後に、ステント２００が留置された病変部や他の病変部に対して医療デバイス５００を用いて様々な処置を行うことできる。
【００５６】
以下の説明では、治療部位として患者の下肢（右足）Ｌの血管に血栓等が溜まることで形成された狭窄部（病変部）の治療について述べるものとする。治療対象としては、図６（Ａ）に示すように下肢Ｌの太もも部分に位置する浅大腿動脈に形成された第１の狭窄部Ｘ１と、膝下に位置する膝窩動脈に連なる末梢血管に形成された第２の狭窄部Ｘ２を例に挙げて説明する。ステントデリバリーシステム１０を用いて第１の狭窄部（第１の病変部）Ｘ１の治療を行った後に、ステントデリバリーシステム１０とは異なる医療デバイス５００を用いて別の治療対象である第２の狭窄部（第２の病変部）Ｘ２の治療を行なう。医療デバイス５００としては、バルーンカテーテルを使用した例を説明する。以下、浅大腿動脈を「第１の血管Ｖ１」と称し、膝窩動脈に連なる末梢血管を「第２の血管Ｖ２」と称する。
【００５７】
まず、ステップＳ１として、図６（Ａ）に示すように、イントロデューサ３００を第１の血管Ｖ１に挿入する。具体的には、まず、穿刺針（図示せず）を下肢Ｌの皮膚から第１の血管Ｖ１に向かって穿刺する。次に、ガイドワイヤＷを穿刺針の内腔を介して第１の血管Ｖ１内に挿入する。次に、ガイドワイヤＷを第１の血管Ｖ１内に留置したまま穿刺針を第１の血管Ｖ１内から抜去する。その後、ガイドワイヤＷに沿ってイントロデューサ３００を第１の血管Ｖ１内に挿入する。
【００５８】
次に、ステップＳ２として、図６（Ｂ）に示すように、第１の血管Ｖ１内にイントロデューサ３００を介してガイディングシース４００を挿入する。このとき、ガイディングシース４００の先端部は、第１の狭窄部Ｘ１近傍において、第１の狭窄部Ｘ１と離間した状態で固定されるのが好ましい。
【００５９】
次に、ステップＳ３として、図７（Ａ）に示すように、ガイディングシース４００を介してステントデリバリーシステム１０を第１の血管Ｖ１内に挿入する。具体的には、まず、ガイドワイヤＷの基端部をステントデリバリーシステム１０の先端開口部２３ａを介して内管２０のガイドワイヤルーメン２１に挿入して内管ハブ１４０が備えるポート１４０ａからガイドワイヤＷを導出させる。なお、ガイドワイヤＷは、狭窄部を貫通するために用いられる貫通用ガイドワイヤ等に取り替えてもよい。次に、第１の血管Ｖ１内に、ガイドワイヤＷに沿わせてステントデリバリーシステム１０を押し進めて留置部位である第１の狭窄部Ｘ１に位置決めする。
【００６０】
次に、ステップＳ４として、図７（Ｂ）に示すように、ステント２００を第１の血管Ｖ１の第１の狭窄部Ｘ１に留置する。具体的には、まず、外管３０を内管２０に対して基端側に移動させる。外管３０を内管２０に対して基端側に移動させると、ステント２００の基端側はステントストッパー７０と当接し、押し出されることによって、ステント２００が外管３０の先端から放出される。ステント２００は外管３０の先端より放出され、外管３０の内面による拘束が完全に解かれるため、図４（Ｂ）に示すように、収縮前の形状に復元して拡張する。拡張したステント２００は、第１の狭窄部Ｘ１の内壁に密着して固定されることで管腔形状を維持する。これにより、ステントデリバリーシステム１０による第１の狭窄部Ｘ１の処置が完了する。
【００６１】
次に、ステップＳ５として、図８（Ａ）に示すように、外管３０を第１の血管Ｖ１内に留置したまま、先端部材２３および内管２０を外管３０のルーメン３１を介して外管３０から抜去する。先端部材２３および内管２０を抜去した後のステントデリバリーシステム１０は、図３に示すように外管３０が備えるルーメン３１と、外管ハブ１１０が備えるルーメン１１０ａと、コネクタ部１２０が備える本管１２１のルーメン１２１ａとが連通して一つのルーメン３３を形成している。ステントデリバリーシステム１０は、当該ルーメン３３にバルーンカテーテル５００を挿通可能に構成されている。
【００６２】
次に、ステップＳ６として、図８（Ｂ）に示すように、外管３０のルーメン３１を介してバルーンカテーテル５００を第２の血管Ｖ２に挿入する。具体的には、まず、ガイドワイヤＷを第２の血管Ｖ２の第２の狭窄部Ｘ２まで挿通する（図８（Ａ）を参照）。次に、バルーンカテーテル５００を外管３０のルーメン３１に沿って進出させて、外管３０の先端から突出させる。この際、Ｘ線撮影にて取得したＸ線画像により外管３０の先端部に配置されたマーカ３２の位置を確認しながらバルーンカテーテル５００の位置を調整する。次に、バルーンカテーテル５００をガイドワイヤＷに沿ってさらに推し進めて目的部位である第２の血管Ｖ２の第２の狭窄部Ｘ２にバルーンカテーテル５００が備えるバルーン５０１を位置決めする。このように、ステントデリバリーシステム１０の外管３０は、第２の血管Ｖ２内にバルーンカテーテル５００を案内するガイディングカテーテルとしての機能を果たす。
【００６３】
次に、ステップＳ７として、図９（Ａ）に示すように、バルーン５０１を拡張させて、第２の血管Ｖ２の第２の狭窄部Ｘ２を押し広げることにより管腔形状を維持させる。これにより、バルーンカテーテル５００による第２の狭窄部Ｘ２の処置が完了する。
【００６４】
最後に、ステップＳ８として、図９（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤＷ、ガイディングシース４００、外管３０およびバルーンカテーテル５００を抜去して治療が完了する。
【００６５】
このように、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０を用いた治療方法は、ガイドワイヤルーメン２１が形成された内管２０の先端部と、内管２０に対して相対的に移動可能に構成された外管３０の先端部との間に配置されたステント２００を生体管腔内の所望の位置へ送達するためのステントデリバリーシステム１０を使用した治療方法であって、（ｉ）前記ステント２００を第１の血管Ｖ１の第１の病変部Ｘ１に留置する工程と、（ｉｉ）前記内管２０を前記外管３０から抜去する工程と、（ｉｉｉ）前記外管３０のルーメン３１を介して医療デバイス５００を前記生体管腔内に挿入する工程と、（ｉｖ）前記医療デバイス５００により前記生体管腔内の処置を行なう工程と、を有する。
【００６６】
また、前記医療デバイス５００は、バルーンカテーテル、自己拡張型ステントデリバリーシステム、バルーン拡張型ステントデリバリーシステム、造影用カテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、薬液投与用カテーテル、およびマイクロカテーテルのうちの少なくとも一つを含む。
【００６７】
また、前記外管３０のルーメン３１を介して前記医療デバイス５００を前記生体管腔内に挿入する工程は、前記医療デバイス５００を前記第１の血管Ｖ１よりも先端側に位置する第２の血管Ｖ２に挿入する工程を有する。
【００６８】
また、前記医療デバイス５００により前記生体管腔内の処置を行なう工程は、前記医療デバイス５００により前記第１の病変部Ｘ１の処置を行なう工程、および／または前記医療デバイス５００により前記第２の血管Ｖ２に形成された前記第２の病変部Ｘ２の処置を行なう工程を有する。
【００６９】
また、前記第１の血管Ｖ１は、浅大腿動脈であり、前記第２の血管Ｖ２は、膝窩動脈である。
【００７０】
以上のように本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０によれば、ステント２００が放出された状態で、内管２０および先端部材２３は、外管３０のルーメン３１を介して外管３０から抜去可能に構成されているため、ステント２００を生体管腔内に留置した後に内管２０および先端部材２３を外管３０から抜去することができる。これにより、外管３０のルーメン３１を介してバルーンカテーテル５００を生体管腔内に案内することができる。このように、外管３０をバルーンカテーテル５００のためのガイディングカテーテルとして利用することによって、ガイディングカテーテルにかかる費用を削減できるため、医療経済性に寄与することができる。さらに、ガイディングカテーテルを挿入する手間を省くことができるため、迅速な手技を行なうことができ、患者への負担を軽減して低侵襲な手技を実現することが可能となる。
【００７１】
また、外管３０の基端側に設けられて、外管３０とともに移動可能に設けられたコネクタ部１２０をさらに有する。コネクタ部１２０は、外管３０のルーメン３１に連通して内管２０が移動可能に挿通される本管１２１と、本管１２１から分岐して、本管１２１を介して外管３０のルーメン３１に連通するポート１２２ａが形成された分岐管１２２と、分岐管１２２に設けられ、ポート１２２ａから外管３０のルーメン３１への流体の流通を許容する一方で、外管３０のルーメン３１からポート１２２ａへの流体の流通を制限する弁体と、を有する。このため、分岐管１２２のポート１２２ａから造影剤等を外管３０のルーメン３１へ注入できる一方で、外管３０の先端から流入した血液がポート１２２ａを介して分岐管１２２の外へ流出することを抑制することができる。これにより、使用者の操作性を向上させることができる。
【００７２】
また、外管３０の先端部に、Ｘ線造影性を備えるマーカ３２をさらに有する。これにより、マーカ３２により外管３０の先端部の位置をＸ線画像上で明瞭に確認することができる。よって、生体管腔内においてバルーンカテーテル５００の位置決めを正確かつ迅速に実施することができる。
【００７３】
以上、実施形態を通じて本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００７４】
例えば、治療部位として患者の下肢を例に挙げて説明したが、本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムを適用することのできる治療部位は、下肢に限定されず、例えば、腕や心臓などの生体管腔内の他の部位にも適用することができる。
【００７５】
また、治療において、外管をガイディングカテーテルとして使用する際に挿通される医療デバイスは、バルーンカテーテルに限定されず、例えば、自己拡張型ステントデリバリーシステム、バルーン拡張型ステントデリバリーシステム、造影用カテーテル、超音波カテーテル、アテレクトミーカテーテル、内視鏡用カテーテル、薬液投与用カテーテル、マイクロカテーテルなどを適宜使用することができる。
【００７６】
また、本発明に係る自己拡張型ステントデリバリーシステムは、内管および先端部材が外管のルーメンを介して外管から抜去可能な構造を備え得る限りにおいて、各部の構造や部材の配置等は適宜変更することができる。また、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。
【符号の説明】
【００７７】
１０    ステントデリバリーシステム（自己拡張型ステントデリバリーシステム）、
２０    内管、
２１    ガイドワイヤルーメン、
２３    先端部材、
３０    外管、
３１    ルーメン、
３２    マーカ、
１００  手元操作部、
１２０  コネクタ部、
１２１  本管、
１２２  分岐管、
１２２ａ  ポート、
１２６  逆止弁（弁体）、
２００  ステント（自己拡張型ステント）、
３００    イントロデューサ、
４００    ガイディングシース、
５００    バルーンカテーテル（医療デバイス）、
Ｌ        下肢、
Ｖ１      第１の血管、
Ｖ２      第２の血管、
Ｗ        ガイドワイヤ、
Ｘ１      第１の狭窄部（第１の病変部）、
Ｘ２      第２の狭窄部（第２の病変部）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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