(57)【要約】【課題】ガイドワイヤの病変部に対する押し込み性を向上させることによって、カテーテルおよびガイドワイヤを使用した生体管腔内における処置を効率良く実施することを可能にするカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０は、内腔を有するカテーテル１００と、カテーテルの内腔に挿通可能なガイドワイヤ２００と、を備える。カテーテルは、先端部に磁性を有する先端部材１４０を有し、ガイドワイヤは、軸方向に沿って延在する芯材２１０と、芯材の先端部に配置されたコイル部材２２０と、芯材とコイル部材との間に配置された絶縁性の保護部材２４０と、コイル部材から延在する導電性の線材２５０と、を有する。コイル部材は、線材に通電した状態で、先端部材と吸着する磁力をガイドワイヤの外表面の少なくとも一部Ｓ２に発生させる。【選択図】図２
2017136158.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内腔を有するカテーテルと、
前記カテーテルの内腔に挿通可能なガイドワイヤと、を備え、
前記カテーテルは、先端部に磁性を有する先端部材を有し、
前記ガイドワイヤは、軸方向に沿って延在する芯材と、前記芯材の先端部に配置されたコイル部材と、前記芯材と前記コイル部材との間に配置された絶縁性の保護部材と、前記コイル部材から延在する導電性の線材と、を有し、
前記コイル部材は、前記線材に通電した状態で、前記先端部材と吸着する磁力を前記ガイドワイヤの外表面の少なくとも一部に発生させる、カテーテル組立体。
【請求項２】
前記芯材は、磁性を有し、前記コイル部材の内方に配置されている、請求項１に記載のカテーテル組立体。
【請求項３】
前記コイル部材は、前記線材に通電した状態で、前記ガイドワイヤの軸方向に向かう前記磁力を発生させる、請求項１または請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項４】
前記コイル部材は、前記線材に通電した状態で、前記ガイドワイヤの軸方向に交差する方向に向かう前記磁力を発生する、請求項１または請求項２に記載のカテーテル組立体。
【請求項５】
前記カテーテルは、第１領域と、前記第１領域の基端側に配置された第２領域と、を有し、前記第１領域は、前記第２領域よりも柔軟であり、
前記先端部材は、前記第１領域に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項６】
前記カテーテルは、Ｘ線造影性を有するマーカー部を有し、
前記先端部材は、前記マーカー部よりも先端側に配置される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【請求項７】
前記カテーテルは、Ｘ線造影性を有するマーカー部を有し、
前記第２領域は、内腔を形成する第１チューブと、前記第１チューブの径方向外方に配置された第２チューブと、前記第１チューブと前記第２チューブとの間に配置された補強体と、から形成されており、
前記マーカー部は、前記補強体の先端部に配置される、請求項５に記載のカテーテル組立体。
【請求項８】
前記先端部材は、永久磁石によって形成される、請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体管腔の狭窄部や閉塞部等の病変部の治療法としては、従来から種々の治療法が知られている。治療法としては、例えば、ガイドワイヤを病変部に先行して挿通させた後、バルーンカテーテル等の医療デバイスをガイドワイヤに沿わせて病変部に挿入して、病変部に処置を施す方法が挙げられる。
【０００３】
ガイドワイヤは、湾曲や蛇行した生体管腔内への挿通性を確保するために、一般的に、可撓性を備える長尺状の部材によって構成されている。したがって、ガイドワイヤは、生体管腔内に挿入したガイドワイヤの先端が病変部に突き当たると基端側が撓んでしまい、手元側からの操作によるガイドワイヤの病変部に対する押し込み力を先端まで十分に伝達させることが難しくなる場合がある。例えば、石灰化によって狭窄部が硬質化した場合、狭窄部にガイドワイヤを挿通させることが困難になる場合がある。
【０００４】
例えば、下記特許文献１のようにマイクロカテーテルの内腔にガイドワイヤを挿通させることによってガイドワイヤの撓みを抑えて力の損失を抑制し、押し込み力をガイドワイヤの先端まで伝達させる方法が知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００６−１８１２５８号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、マイクロカテーテルの内腔においてもガイドワイヤが僅かに撓んでしまう可能性がある。この撓みによって、ガイドワイヤの病変部に対する押し込み性が低下してしまい、操作性を損なってしまう場合がある。
【０００７】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤの病変部に対する押し込み性を向上させることによって、カテーテルおよびガイドワイヤを使用した生体管腔内における処置を効率良く実施することを可能にするカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する本発明に係るカテーテル組立体は、内腔を有するカテーテルと、前記カテーテルの内腔に挿通可能なガイドワイヤと、を備える。前記カテーテルは、先端部に磁性を有する先端部材を有し、前記ガイドワイヤは、軸方向に沿って延在する芯材と、前記芯材の先端部に配置されたコイル部材と、前記芯材と前記コイル部材との間に配置された絶縁性の保護部材と、前記コイル部材から延在する導電性の線材と、を有する。前記コイル部材は、前記線材に通電した状態で、前記先端部材と吸着する磁力を前記ガイドワイヤの外表面の少なくとも一部に発生させる。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成したカテーテル組立体によれば、コイル部材が発生させる磁力によってガイドワイヤの外表面の一部がカテーテルの内表面の先端部材が配置された部分と吸着する。これにより、ガイドワイヤがカテーテルに保持された状態となるため、ガイドワイヤの狭窄部等の病変部に対する押し込み性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】第１実施形態に係るカテーテル組立体の概略図である。
【図２】第１実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す一部透視図であり、図２（Ａ）は、線材への通電を解除した状態を示し、図２（Ｂ）、（Ｃ）は、線材に通電した状態を示す。
【図３】第１実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す断面図である。
【図４】図４（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態に係るガイドワイヤの基端側の接続部および電源の構成を説明するための図である。
【図５】図５（Ａ）〜（Ｄ）は、第１実施形態に係るカテーテル組立体の作用を説明するための図である。
【図６】図６（Ａ）〜（Ｄ）は、第１実施形態の変形例１に係るガイドワイヤの接続部および電源の構成を説明するための図である。
【図７】図７（Ａ）〜（Ｄ）は、第１実施形態の変形例２に係るガイドワイヤの接続部および電源の構成を説明するための図である。
【図８】第２実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す一部透視図であり、図８（Ａ）は、線材への通電を解除した状態を示し、図８（Ｂ）は、線材に通電した状態を示す。
【図９】第２実施形態に係るカテーテル組立体の先端部を示す断面図である。
【図１０】第２実施形態の変形例に係るカテーテル組立体の先端部を示す一部透視図であり、図１０（Ａ）は、線材への通電を解除した状態を示し、図１０（Ｂ）は、線材に通電した状態を示す。
【図１１】第２実施形態の変形例に係るカテーテル組立体の先端部を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
（第１実施形態）
図１は、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０を示す概略図であり、図２、図３は、カテーテル組立体１０の各部の構成を説明するための図であり、図４は、ガイドワイヤ２００の基端側の接続部２７０および電源３００の構成を説明するための図であり、図５は、カテーテル組立体１０の作用を説明するための図である。
【００１３】
カテーテル組立体１０は、図１に示すように、内腔１００ｂを有するカテーテル１００と、カテーテル１００の内腔１００ｂに挿通可能なガイドワイヤ２００と、を有する。カテーテル１００は、内腔１００ｂを形成する内表面１００ｃを有している。
【００１４】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、例えば、心臓の冠動脈や下肢の血管等の生体管腔の狭窄や閉塞等の病変部にガイドワイヤ２００を挿通させるために用いられる。
【００１５】
カテーテル１００は、第１領域１０１と、第１領域１０１の基端側に配置された第２領域１０２とを有する。本実施形態では、第１領域１０１は、先端チップ１１０により構成された部分によって形成されている。第２領域１０２は、生体管腔内に導入可能な長尺状のチューブ本体１２０により構成された部分によって形成されている。チューブ本体１２０の基端側には、手元側の操作部分であるハブ１３０が連結されている。
【００１６】
なお、本明細書中では、生体管腔内に挿入される側を先端側と称し、ハブ１３０が配置されている手元側を基端側と称する。また、カテーテル１００が延伸する方向をカテーテル１００の延伸方向と称し、長尺状のガイドワイヤ２００がその軸に沿って延伸する方向をガイドワイヤ２００の軸方向と称する。カテーテル１００の略円形状の断面において、カテーテル１００の内表面１００ｃから外周面に向かう方向をカテーテル１００の径方向外方と称する。また、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００１７】
先端チップ１１０は、カテーテル１００の先端部に柔軟性を付加するために設けられ、チューブ本体１２０よりも軟質の管状体により構成することができる。これにより、カテーテル１００の生体管腔内への挿入時に、チューブ本体１２０の先端による血管の損傷をより抑制することができる。
【００１８】
先端チップ１１０の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００１９】
第１領域１０１を構成する先端チップ１１０の周方向の一部には、磁性を有する材料によって形成された先端部材１４０が埋め込まれている。カテーテル１００の内表面１００ｃのうち先端部材１４０が配置された部分は、後述するコイル部材２２０が発生させる磁力によってガイドワイヤ２００の外表面と吸着する被吸着面Ｓ１（図２（Ｃ）を参照）を形成する。
【００２０】
先端部材１４０を構成する材料は、磁性を備える材料であれば特に限定されない。磁性を備える材料とは、鉄、コバルト、ニッケル等を含有する強磁性体である。本実施形態では、先端部材１４０は永久磁石によって構成されている。永久磁石としては、例えば、ネオジウム磁石、サマリウム磁石、フェライト磁石等を使用することができる。なお、ガイドワイヤ２００に鉄等の磁性を有するものが含まれる場合、先端部材１４０は、後述する電線２５０への通電を解除した状態で、カテーテル１００の内腔１００ｂでのガイドワイヤ２００の挿通を制限しない程度の磁性を有する。
【００２１】
チューブ本体１２０は、カテーテル１００の延伸方向に延在する内腔１００ｂが形成された可撓性を有する管状の部材として構成されている。
【００２２】
チューブ本体１２０は、図３に示すように、内腔１００ｂを形成する管状の第１チューブ１２１と、第１チューブ１２１の径方向外方に配置された第２チューブ１２２と、第１チューブ１２１と第２チューブ１２２との間に配置された補強体１２３と、を有している。
【００２３】
第１チューブ１２１の構成材料としては、内面の摩擦を低減できるものであれば特に制限されないが、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、ＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）、ＥＴＦＥ（エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体）等の含フッ素エチレン性重合体やナイロン等のポリアミド、ナイロンエラストマー等のポリアミドエラストマー等の樹脂を使用することができる。上記の中でも、摺動性の高いＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）またはＰＦＡ（テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体）を好適に使用することができる。これらの材料を使用することにより、内面の摩擦抵抗を小さくすることが可能になるため、カテーテル１００の使用時にチューブ本体１２０の内腔１００ｂに挿入されるガイドワイヤ２００の操作性を向上させることができる。
【００２４】
第２チューブ１２２は、第１チューブ１２１の外表面と補強体１２３の外表面とを被覆するように配置されている。第２チューブ１２２の構成材料としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２種以上を組み合わせたものを挙げることができる。第２チューブ１２２は、異なる樹脂材料を積層して構成された多層構造を有していてもよい。また、第２チューブ１２２の外表面に親水性高分子からなる材料を被覆して親水性コート層などを形成することも可能である。
【００２５】
補強体１２３は、所定の素線を第１チューブ１２１の外表面に編組してメッシュ状に構成されている。補強体１２３は、カテーテル１００の延伸方向に対して、先端チップ１１０を除くほぼ全長にわたって形成されている。なお、補強体１２３は、メッシュ状に限定されず、コイル状に構成されてもよい。
【００２６】
補強体１２３を構成する素線としては、例えば、金属素線、樹脂素線、または金属素線と樹脂素線とを組合せたものなどを使用することができる。素線の加工性、補強体１２３の製造性の観点においては、金属素線であることが好ましく、柔軟性、伸び性、電気絶縁性の観点においては、溶融液晶ポリマーを内芯とし、屈曲性ポリマーを外層とするモノフィラメントの樹脂素線が好ましい。
【００２７】
上記金属素線としては、例えば、ステンレス、タングステン、銅、ニッケル、チタン、ピアノ線、コバルト−クロム系合金、ニッケル−チタン系合金（超弾性合金）、銅−亜鉛系合金、アモルファス合金等の各種金属素線を使用することができる。なお、磁性を有する金属素線を使用する場合、金属素線は、後述する電線２５０に通電した状態で、ガイドワイヤ２００がカテーテル１００の内腔１００ｂに吸着しない程度の磁性であることが好ましい。
【００２８】
素線の断面形状は、特に限定されないが、例えば、略円形や略長方形に形成することができる。ただし、補強体１２３の密度を大きくすることで操作性能を向上させる観点より、素線の断面形状は、略長方形であることが好ましい。
【００２９】
補強体１２３の先端部１２３ａには、Ｘ線造影性を備えるマーカー部１５０が配置されている。マーカー部１５０の構成材料としては、Ｘ線造影性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等を好適に使用できる。
【００３０】
再び図１を参照して、ハブ１３０は、接着剤や固定具（図示せず）等によりチューブ本体１２０と液密に固着されている。ハブ１３０は、カテーテル１００の内腔１００ｂへのガイドワイヤ２００の挿入口、内腔１００ｂへの薬液や塞栓物質、造影剤等の注入口等として機能する。また、カテーテル１００を操作する際の把持部としても機能する。ハブ１３０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート樹脂、ポリアミド樹脂、ポリサルホン樹脂、ポリアリレート樹脂等の熱可塑性樹脂を使用することができる。
【００３１】
図２、図３に示すように、ガイドワイヤ２００は、その軸方向に沿って延在する芯材２１０と、芯材２１０の先端部に配置されたコイル部材２２０と、コイル部材２２０よりも先端側に配置された柔軟部２３０と、を有している。
【００３２】
本実施形態では、芯材２１０は、磁性を備える材料によって形成されている。なお、芯材２１０は、少なくともコイル部材２２０が配置される部分が磁性を備えていればよく、それ以外の部分は磁性を備えていなくてもよい。
【００３３】
芯材２１０を構成する材料は、磁性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、強磁性を備える材料や常磁性を備える材料を使用することができる。強磁性を備える材料としては、マルテンサイト系ステンレス鋼、フェライト系ステンレス鋼、オーステナイト・フェライト系ステンレス鋼等の鉄を主成分とする材料が挙げられる。常磁性を備える材料としては、例えば、オーステナイト系ステンレス鋼、プラチナ等が挙げられる。
【００３４】
コイル部材２２０は、ガイドワイヤ２００の軸方向に沿って延在する芯材２１０の外周面に沿って導電性の線状部材２２１を螺旋状に巻回して形成される。コイル部材２２０を構成する線状部材２２１の端部２２１ｅは、２本の導電性の線材（以下、電線という）２５０に電気的に接続されている。電線２５０は、図４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ２００の基端部に設けられた接続部２７０を介して電源３００に電気的に接続することができる。
【００３５】
図２（Ｂ）に示すように、コイル部材２２０は、電源３００を作動させて電線２５０に通電した状態でコイル部材２２０の巻回方向であるガイドワイヤ２００の軸方向（図２（Ｂ）中の矢印方向）に向かう磁力を発生させる。当該磁力は、図２（Ｃ）の一部拡大図に示すように、磁性を有する材料によって形成された先端部材１４０に引き寄せられてカテーテル１００の内表面１００ｃのうち先端部材１４０が配置された部分である被吸着面Ｓ１へ向かう方向（図２（Ｃ）中の矢印方向）へ誘導される。このようにして、コイル部材２２０は、電線２５０に通電した状態で、先端部材１４０と吸着する磁力をガイドワイヤ２００の外表面の一部（以下、吸着面Ｓ２と称する）に発生させる。これにより、コイル部材２２０および先端部材１４０は、カテーテル１００の被吸着面Ｓ１とガイドワイヤ２００の吸着面Ｓ２とが吸着する吸着力を発生させる。なお、電源３００および接続部２７０の詳細は、後述する。
【００３６】
コイル部材２２０を形成する線状部材２２１および電線２５０を構成する材料は、導電性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、銅やアルミニウムを使用することができる。
【００３７】
コイル部材２２０の内方に磁性を備える芯材２１０が配置されているため、電線２５０に通電した状態でコイル部材２２０が発生させる磁力によって芯材２１０が磁化されて磁力を発生する。このように、芯材２１０の外周にコイル部材２２０を巻回することによって、芯材２１０およびコイル部材２２０は電磁石を構成している。これにより、ガイドワイヤ２００の軸方向に生じる磁力を強めることができるため、先端部材１４０とコイル部材２２０との間に生じる磁力による吸着力を高めることができる。
【００３８】
コイル部材２２０の軸線は、芯材２１０の軸線とほぼ一致するように配置することが好ましい。これにより、電線２５０に通電した状態でコイル部材２２０が生じる磁力線に沿うように芯材２１０を配置することができるため、芯材２１０を効率よく磁化するこができる。
【００３９】
コイル部材２２０および電線２５０の外周面は、図３中の一部拡大図に示すように、コイル部材２２０の端部２２１ｅと電線２５０との接続部分を除いて、絶縁性を有する材料で構成された保護部材２４０によって被覆されている。これにより、コイル部材２２０において巻回された状態で隣り合う線状部材２２１同士の間、コイル部材２２０と芯材２１０との間、コイル部材２２０と柔軟部２３０との間が絶縁されて不用意に通電することを防止することができる。また、通電によってコイル部材２２０および電線２５０が発熱した際に、熱を遮断する断熱層の役割も果たすため、生体への熱の影響を抑制することができる。
【００４０】
なお、コイル部材２２０は、電線２５０と一体的に構成されていてもよい。この場合、コイル部材２２０および電線２５０の外周面は、絶縁性を有する材料で構成された保護部材２４０によって被覆されている。
【００４１】
保護部材２４０を構成する材料は、フッ素樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリエステル樹脂、シリコーン樹脂、ポリイミド樹脂、ポリウレタン樹脂などの絶縁性材料を使用することができる。
【００４２】
柔軟部２３０は、可撓性を備える材料によって形成され、蛇行や湾曲する生体管腔に沿って変形可能である。柔軟部２３０は、生体管腔においてガイドワイヤ２００の移動を案内する機能を備えている。柔軟部２３０は、例えば、コイル部材２２０よりも柔軟な材料によって構成された線状部材をコイル状に巻回して形成することができる。
【００４３】
柔軟部２３０を構成する材料は、コイル部材２２０よりも柔軟な材料であれば特に限定されず、例えば、金属材料、樹脂材料が挙げられる。金属材料としては、ステンレス鋼や、Ａｕ、Ｐｔ等の貴金属、またはこれらの合金等を好適に使用することができる。
【００４４】
また、柔軟部２３０は、造影性を有する材料で構成することが好ましい。例えば、柔軟部２３０を構成する材料は、Ｐｔ等のＸ線造影性を有する材料で構成してもよい。また、柔軟部２３０の一部にＸ線不透過性を有する被覆を施してもよい。これにより、ガイドワイヤ２００のコイル部材２２０の位置を把握しやすくなる。
【００４５】
なお、ガイドワイヤ２００は、柔軟部２３０を備える構成に限定されず、例えば、コイル部材２２０を先端まで備える構成としてもよい。この場合、コイル部材２２０を比較的柔軟な材料で形成することによってガイドワイヤ２００の先端部に柔軟性を持たせることができる。
【００４６】
コイル部材２２０および柔軟部２３０は、接合部材２６０によって接合されている。柔軟部２３０を金属材料等の導電性を有する材料によって構成する場合、接合部材２６０は、電気を通さない絶縁性の材料によって構成することが好ましい。これにより、コイル部材２２０と柔軟部２３０との間が絶縁されて不用意に通電することを防止することができる。
【００４７】
芯材２１０および柔軟部２３０の先端は、固定部材２８０に固定（固着）されている。これにより、芯材２１０、柔軟部２３０およびコイル部材２２０を一体的に形成することができる。このため、ガイドワイヤ２００の機械的強度を向上させることができる。固定方法は、特に限定されないが、例えば、ろう付けやはんだ付け等のろう接、接着剤による接着、溶接等の方法を用いることができる。
【００４８】
ガイドワイヤ２００の外表面には、その全体（または一部）を覆う被覆層２９０が設けられている。被覆層２９０は、摩擦を低減し得る材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ２００とカテーテル１００の内表面１００ｃとの摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル１００内でのガイドワイヤ２００の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ２００の摺動抵抗が低くなることで、カテーテル１００内におけるガイドワイヤ２００のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。
【００４９】
被覆層２９０を構成する摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂等のポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリエステル樹脂（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド樹脂、ポリイミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリカーボネート樹脂、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料を使用することができる。
【００５０】
図４を参照して、電源３００は、電線２５０に通電した状態と、電線２５０への通電を解除した状態とを切り換え可能に構成されている。電源３００は、電線２５０に通電した状態で、コイル部材２２０による磁力を発生させてカテーテル１００とガイドワイヤ２００との間に磁力による吸着力を発生させることができる。また、電線２５０への通電を解除した状態で、コイル部材２２０による磁力の発生を停止させてカテーテル１００とガイドワイヤ２００との間に吸着力が生じない状態にすることができる。
【００５１】
図４（Ａ）に示すように、ガイドワイヤ２００は、その基端に、電線２５０と電源３００とを接続する接続部２７０を有している。電線２５０は、接続部２７０まで延在し、当該接続部２７０を介して電源３００と電気的に接続されている。なお、接続部２７０は、電源３００から出力される交流電流を直流電源に変換するアダプター等によって構成してもよい。
【００５２】
図４（Ｂ）に示すように、接続部２７０は、コイル部材２２０から延在する２本の電線２５０を内部に保持する本体部２７１と、各電線２５０と電気的に接続し、本体部２７１から突出する２本の電極端子（雄コネクタ）２７２、２７３とを備えている。電極端子２７２、２７３を電源３００の受け部（雌コネクタ）３１０に差し込んだ状態で、電源３００は、電線２５０に電力を供給可能に構成されている。
【００５３】
なお、接続部２７０は、ガイドワイヤ２００の基端部に収容可能に構成してもよい。例えば、ガイドワイヤ２００の側面に操作レバー２７４を設けて、操作レバー２７４を移動させることによって、図４（Ａ）に示す使用状態と、図４（Ｃ）に示す接続部２７０を収容した状態とを切り替え可能に構成することができる。
【００５４】
次に、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の使用例および作用について説明する。
【００５５】
本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、例えば、ガイドワイヤ２００を狭窄や閉塞が進行した病変部に挿通させるために使用される。以下の説明では、病変部として患者の血管Ｖに血栓等が溜まることで狭窄した狭窄部Ｘの治療について述べるものとする。
【００５６】
まず、術者は、図５（Ａ）に示すように、カテーテル１００の内腔１００ｂにガイドワイヤ２００が挿通された状態のカテーテル組立体１０を血管Ｖの狭窄部Ｘの近傍に位置決めする。この際、イントロデューサー（図示せず）を介して先行させて挿入したガイドワイヤ２００に沿わせてカテーテル１００を血管Ｖに挿入してもよいし、他のガイドワイヤに沿わせてカテーテル１００を挿入した後に他のガイドワイヤをガイドワイヤ２００に交換してもよい。
【００５７】
次に、電源３００を作動させて電線２５０に通電した状態にする。コイル部材２２０は、電線２５０に通電した状態でガイドワイヤ２００の軸方向（図２（Ｂ）中の矢印方向）に向かう磁力を発生させる。当該磁力は、図２（Ｃ）に示すように、磁性を有する材料によって形成された先端部材１４０に引き寄せられてカテーテル１００の被吸着面Ｓ１へ向かう方向へ誘導される（図２（Ｃ）中の一部拡大図を参照）。これにより、コイル部材２２０および先端部材１４０は、カテーテル１００の被吸着面Ｓ１とガイドワイヤ２００の吸着面Ｓ２とが吸着する吸着力を発生する。
【００５８】
図５（Ｂ）に示すように、吸着面Ｓ２と被吸着面Ｓ１とが互いに吸着することによってガイドワイヤ２００がカテーテル１００に保持された状態となる。この際、保持された状態で、ガイドワイヤ２００の先端部の少なくとも一部がカテーテル１００の先端開口部１１１から突出するようにカテーテル１００およびガイドワイヤ２００を配置する。
【００５９】
電線２５０に通電した状態で、芯材２１０およびコイル部材２２０は電磁石を構成しているため、コイル部材２２０が発生する磁力を強めることができる。これによって、被吸着面Ｓ１と吸着面Ｓ２とが吸着する吸着力を強めることができ、カテーテル１００によるガイドワイヤ２００の保持がより確実になる。
【００６０】
次に、図５（Ｃ）に示すように、ガイドワイヤ２００がカテーテル１００に保持された状態で、カテーテル組立体１０を押し進めてガイドワイヤ２００の先端部を狭窄部Ｘに挿通させる。ガイドワイヤ２００がカテーテル１００に保持されているため、例えば、ガイドワイヤ２００が基端側で撓んだ状態でも、手元側の操作によるガイドワイヤ２００の狭窄部Ｘに対する押し込み力を良好に伝達させ、押し込み性を向上させることができる。
【００６１】
次に、電源３００の作動を切り替えて電線２５０への通電を解除した状態にする。これにより、コイル部材２２０による磁力の発生が停止し、先端部材１４０の被吸着面Ｓ１とコイル部材２２０の吸着面Ｓ２との間に吸着力が生じない状態となる。このため、ガイドワイヤ２００はカテーテル１００に対して相対的に移動可能な状態となる。この状態で、図５（Ｄ）に示すように、ガイドワイヤ２００をさらに押し進めて、ガイドワイヤ２００の狭窄部Ｘへの挿通が完了する。当該ガイドワイヤ２００に沿わせてバルーンカテーテル等の医療デバイスを狭窄部Ｘまで挿入することができる。
【００６２】
以上説明したように、第１実施形態に係るガイドワイヤ２００が備えるコイル部材２２０は、電線２５０に通電した状態で、カテーテル１００の先端部に配置された先端部材１４０と吸着する磁力をガイドワイヤ２００の外表面の一部である吸着面Ｓ２に発生させる。コイル部材２２０が発生させる磁力によってガイドワイヤ２００の吸着面Ｓ２がカテーテル１００の内表面１００ｃのうち先端部材１４０が配置された部分である被吸着面Ｓ１と吸着する。これにより、ガイドワイヤ２００がカテーテル１００に保持された状態となるため、ガイドワイヤ２００の狭窄部Ｘに対する押し込み性を向上させることができる。
【００６３】
また、芯材２１０は、磁性を有し、コイル部材２２０の内方に配置されている。芯材２１０およびコイル部材２２０によって電磁石を構成しているため、コイル部材２２０が発生する磁力を強めることができる。これにより、被吸着面Ｓ１と吸着面Ｓ２との間に生じる吸着力を強めることができ、カテーテル１００がガイドワイヤ２００をより確実に保持することができる。このため、ガイドワイヤ２００の押し込み性をより一層向上させることができる。
【００６４】
また、コイル部材２２０は、電線２５０に通電した状態で、ガイドワイヤ２００の軸方向に向かう磁力を発生させる。これによって、コイル部材２２０よりも先端側に位置するガイドワイヤ２００外表面の一部にカテーテル１００の先端部材１４０と吸着する磁力を発生させる吸着面Ｓ２を形成することができる。このため、ガイドワイヤ２００の先端側がカテーテル１００に保持された状態となるため、基端側で生じるガイドワイヤ２００の撓みの影響が先端側に生じることを抑制することができ、撓みによる押し込み性の低下を抑制することができる。
【００６５】
また、カテーテル１００は、先端チップ１１０により構成された部分によって形成された第１領域１０１と、第１領域１０１の基端側に配置され、チューブ本体１２０により構成された部分によって形成された第２領域１０２と、を有する。第１領域１０１は、第２領域１０２よりも柔軟であり、先端部材１４０は、第１領域１０１に配置される。電線２５０に通電してガイドワイヤ２００がカテーテル１００に保持された状態で、第１領域１０１に配置された柔軟な先端チップ１１０がガイドワイヤ２００の方に引き寄せられて先端部材１４０が配置された部分のカテーテル１００の内腔１００ｂが狭まる。このため、ガイドワイヤ２００の外表面の吸着面Ｓ２とカテーテル１００の内腔１００ｂとの間のクリアランスが小さくなるとともに、カテーテル１００にガイドワイヤ２００が密着して保持されるため、ガイドワイヤ２００の押し込み性をさらに向上することができる。
【００６６】
また、カテーテル１００は、Ｘ線造影性を有するマーカー部１５０を有し、先端部材１４０は、マーカー部１５０よりも先端側に配置される。Ｘ線画像上でマーカー部１５０の位置を明瞭に確認することができるため、先端部材１４０が配置される被吸着面Ｓ１の位置を把握することができ、ガイドワイヤ２００の吸着面Ｓ２をカテーテル１００の被吸着面Ｓ１に比較的容易に位置合わせすることができる。このため、カテーテル１００にガイドワイヤ２００を保持させた状態を比較的容易に形成することができる。
【００６７】
また、カテーテル１００が備えるマーカー部１５０は、第２領域１０２に配置された補強体１２３の先端部１２３ａに配置されるため、Ｘ線画像上で磁性を有する先端部材１４０の位置および柔軟性を有する先端チップ１１０の位置を把握することができる。このため、カテーテル１００の柔軟性を有する先端チップ１１０にガイドワイヤ２００を保持させた状態を比較的容易に形成することができる。
【００６８】
先端部材１４０は、永久磁石によって形成される。永久磁石は、電磁石等の一時磁石に比べて外部から磁場や電流の供給を受けることなく磁石としての性質を長期にわたって保持することができるため、比較的容易にガイドワイヤ２００との間で磁力による吸着力を発生することができる。
【００６９】
（接続部および電源の変形例１）
図６は、第１実施形態の変形例１に係るガイドワイヤ２０１の接続部２７０ａおよび電源３００ａの構成を説明するための図である。以下、第１実施形態の変形例１について説明する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００７０】
図６（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１実施形態の変形例１に係る電源３００ａは電極端子（雄コネクタ）３１１ａ、３１２ａを備えた電源プラグ３１０ａを備え、接続部２７０ａは受け部（雌コネクタ）２７１ａを備えている点において、前述した第１実施形態と相違する。
【００７１】
電源３００ａから導出された電源プラグ３１０ａの電極端子３１１ａ、３１２ａを接続部２７０の受け部２７１ａに差し込んだ状態で、電源３００ａから電線２５０に電力を供給可能に構成されている。
【００７２】
電線２５０に通電しないときは、図６（Ｃ）、（Ｄ）に示すように、接続部２７０ａにキャップＣ１を取り付けることによって、手技に使用する生理食塩水等の液体からガイドワイヤ２０１の内部の電線２５０などを保護することができる。
【００７３】
（接続部および電源の変形例２）
図７は、第１実施形態の変形例２に係るガイドワイヤ２０２の接続部２７０ｂおよび電源３００ｂの構成を説明するための図である。以下、第１実施形態の変形例２について説明する。なお、前述した第１実施形態およびその変形例１と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００７４】
図７（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１実施形態の変形例２に係る接続部２７０ｂおよび電源３００ｂは、一方の極については、接続部２７０ｂが電極端子２７１ｂを、電源３００ｂがそれに対応する受け部３１１ｂを備え、他方の極については、電源３００ｂが電極端子３１２ｂを、接続部２７０ｂがそれに対応する受け部２７２ｂを備えている点において、前述した第１実施形態およびその変形例１と相違する。
【００７５】
上記のように構成することによって、例えば、直流電源を使用した際に、正極および負極を間違えることなくガイドワイヤ２０２と電源３００ｂとを電気的に接続することができる。
【００７６】
なお、第１実施形態の変形例２においても、前述した第１実施形態の変形例１と同様に、コイル部材２２０に通電しないときは、図７（Ｃ）、（Ｄ）に示すように、生理食塩水等の液体からガイドワイヤ２０２の内部の電線２５０などを保護するキャップＣ２を接続部２７０ｂに取り付けることができる。
【００７７】
〈第２実施形態〉
図８、図９は、第２実施形態に係るカテーテル組立体２０の各部の構成を示す図である。なお、前述した第１実施形態およびその変形例と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００７８】
第２実施形態に係るガイドワイヤ４００は、コイル部材４２０を形成する導電性の線状部材４２１の巻回方向が前述した第１実施形態と相違する。以下、第２実施形態に係るガイドワイヤ４００について詳述する。
【００７９】
第２実施形態に係るガイドワイヤ４００は、前述した第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ４００の軸方向に沿って延在する芯材４１０と、芯材４１０の先端部に配置されたコイル部材４２０と、コイル部材４２０よりも先端側に配置された柔軟部２３０と、を有している。柔軟部２３０の構成は、前述した第１実施形態と同様なので説明を省略する。
【００８０】
芯材４１０の形状は、前述した第１実施形態と同様に、ガイドワイヤ４００の軸方向に沿って延在する長尺状である。
【００８１】
芯材４１０を構成する材料は、生体管腔に追従できる程度の柔軟性および剛性を備える材料であれば、前述した第１実施形態のように磁性を備える材料に限定されず、公知の樹脂材料や金属材料を使用することができる。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金等が挙げられる。樹脂材料としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエステル樹脂、ポリカーボネート樹脂、およびこれらの樹脂とガラス繊維等の強化繊維とを組み合わせた複合材料などが挙げられる。なお、芯材４１０を構成する材料は、電線２５０に通電した状態で、カテーテル１００とガイドワイヤ４００との間により強い磁力による吸着力を発生させるため、磁性を備える材料で構成することが好ましい。
【００８２】
図８（Ａ）に示すように、コイル部材４２０を形成する導電性の線状部材４２１は、ガイドワイヤ４００の軸方向に対して略直交する方向に線状部材４２１を螺旋状に巻回して形成される。なお、コイル部材４２０の巻回方向は、軸方向に対して略直交する方向に限定されず、軸方向に対して交差する方向であればよい。
【００８３】
本実施形態では、コイル部材４２０は、ガイドワイヤ４００の軸方向に沿って並列するように配置された複数のコイル４２０ａによって形成されている。複数のコイル４２０ａは、一本の線状部材４２１によって形成されている。なお、コイル部材４２０は、コイル４２０ａを複数備える構成に限定されず、少なくとも１つのコイル４２０ａを備えていればよい。
【００８４】
コイル部材４２０において、互いに隣り合うコイル４２０ａ同士は、前述した電気を通さない絶縁性の材料によって形成された接合部材２６０によって接合することが好ましい。コイル４２０ａを互いに接合することによって、コイル部材４２０が変形したときに複数のコイル４２０ａを一体的に変形させることができる。これにより、湾曲した生体管腔内にガイドワイヤ４００を挿入する際の追従性を向上することができる。なお、上記構成に限定されず、複数のコイル４２０ａの各々を電気を通さない絶縁性の材料によって被覆してもよい。
【００８５】
図８（Ｂ）に示すように、コイル部材４２０は、電線２５０に通電した状態で、コイル部材４２０の巻回方向であるガイドワイヤ４００の軸方向に略直交する方向に向かう磁力をガイドワイヤ４００の外表面の一部に発生させる。当該磁力は、先端部材１４０に向かう方向へ向いているため、先端部材１４０によって磁力の方向を誘導することなくカテーテル１００の被吸着面Ｓ１とガイドワイヤ４００の外表面の一部（以下、吸着面Ｓ１２と称する）とを吸着する磁力となる。このため、前述した第１実施形態に比べて、カテーテル１００の被吸着面Ｓ１とガイドワイヤ４００の吸着面Ｓ１２とが吸着する吸着力を発生し易くなる。これによって、ガイドワイヤ４００がカテーテル１００に保持された状態をより安定的に形成することができるため、ガイドワイヤ４００の狭窄部Ｘに対する押し込み性をさらに向上させることができる。
【００８６】
なお、コイル部材４２０の巻回方向が軸方向に対して交差する方向の場合（略直交する方向でない場合）でも、前述した第１実施形態のように軸方向に巻回した場合に比べて、磁力の向きを先端部材１４０に向かう方向へ誘導し易くなるため、カテーテル１００の被吸着面Ｓ１とガイドワイヤ４００の吸着面Ｓ１２とを吸着する吸着力を発生し易くなる。
【００８７】
図９中の一部拡大図で示すように、コイル部材４２０および電線２５０の外周面は、前述した第１実施形態と同様にコイル部材４２０の端部４２１ｅと電線２５０との接続部位を除いて、絶縁性を有する材料で構成された保護部材２４０によって被覆されている。
【００８８】
以上説明したように、第２実施形態に係るコイル部材４２０は、ガイドワイヤ４００の軸方向に交差する方向に導電性の線状部材４２１を螺旋状に巻回して形成される。電線２５０に通電した状態で、ガイドワイヤ４００の外表面の一部である吸着面Ｓ１２にガイドワイヤ４００の軸方向に交差する方向に向かってカテーテル１００の先端部に配置された先端部材１４０と吸着する磁力を発生させる。このため、ガイドワイヤ４００の軸方向に磁力を発生させる場合に比べて、カテーテル１００の被吸着面Ｓ１とガイドワイヤ４００の吸着面Ｓ１２とが吸着する吸着力をより安定的に発生することができる。これにより、ガイドワイヤ４００がカテーテル１００に保持された状態をより安定的に形成することができるため、ガイドワイヤ４００の狭窄部Ｘに対する押し込み性をさらに向上させることができる。
【００８９】
〈第２実施形態の変形例〉
図１０は、第２実施形態の変形例に係るカテーテル組立体２１の先端部を示す透視図であり、図１１は、断面図である。なお、前述した第２実施形態と同様の構成については、同一の符号を付してその説明を省略する。
【００９０】
第２実施形態の変形例に係るガイドワイヤ５００は、コイル部材５２０の内方に芯材５１０の構成が前述した第２実施形態と相違する。以下、第２実施形態の変形例に係るガイドワイヤ５００について詳述する。
【００９１】
第２実施形態の変形例に係るガイドワイヤ５００は、前述した第２実施形態と同様に、ガイドワイヤ５００の軸方向に沿って延在する芯材５１０と、芯材５１０の先端部に配置されたコイル部材５２０と、コイル部材５２０よりも先端側に配置された柔軟部２３０と、を有している。柔軟部２３０の構成は、前述した第１実施形態と同様なので説明を省略する。
【００９２】
図１０、図１１に示すように、芯材５１０は、ガイドワイヤ５００の軸方向に沿って延在する本体部分５１１と、当該本体部分５１１から分岐して軸方向に略直交する方向に向かって突出する複数の枝部５１２とを有している。
【００９３】
図１０（Ａ）に示すように、コイル部材５２０は、芯材５１０の枝部５１２の外周面に沿ってガイドワイヤ５００の軸方向に交差する方向に線状部材５２１を螺旋状に巻回して形成される。
【００９４】
図１１中の一部拡大図で示すように、コイル部材５２０および電線２５０の外周面は、前述した第１実施形態、第２実施形態と同様にコイル部材５２０の端部５２１ｅと電線２５０との接続部位を除いて、絶縁性を有する材料で構成された保護部材２４０によって被覆されている。
【００９５】
芯材５１０は、前述した第１実施形態と同様に磁性を備える材料によって形成することが好ましい。芯材５１０を構成する材料は、前述した第１実施形態と同様である。コイル部材５２０の内方に磁性を備える芯材５１０が配置されているため、電線２５０に通電した状態でコイル部材５２０が発生させる磁力によって芯材５１０が磁化されて磁力を発生する。このように、芯材５１０の枝部５１２の外周面に沿ってガイドワイヤ５００の軸方向に交差する方向に線状部材５２１を螺旋状に巻回することによって、芯材５１０およびコイル部材５２０は電磁石を構成している。これにより、ガイドワイヤ５００の外表面の一部（以下、吸着面Ｓ２２と称する）に生じる磁力を強めることができるため、カテーテル１００の先端部材１４０とコイル部材５２０との間に生じる磁力による吸着力を高めることができる。
【００９６】
以上説明したように第２実施形態の変形例に係る芯材５１０は、磁性を有する。また、芯材５１０の一部である枝部５１２は、コイル部材５２０内方に配置されている。前述した第２実施形態と同様に、電線２５０に通電した状態で、ガイドワイヤ５００の外表面の一部である吸着面Ｓ２２は、ガイドワイヤ５００の軸方向に交差する方向に向かってカテーテル１００の先端部に配置された先端部材１４０と吸着する磁力を発生させるため、カテーテル１００の被吸着面Ｓ１とガイドワイヤ５００の吸着面Ｓ２２とが吸着する吸着力をより安定的に発生することができる。さらに、芯材５１０とコイル部材５２０とによって電磁石を構成しているため、コイル部材５２０が発生する磁力を強めることができる。これにより、被吸着面Ｓ１と吸着面Ｓ２２との間に生じる吸着力を強めることができ、カテーテル１００にガイドワイヤ５００をより強固に保持させることができる。このため、ガイドワイヤ５００の押し込み性をより一層向上させることができる。
【００９７】
以上、実施形態および変形例を通じてカテーテル組立体を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００９８】
例えば、コイル部材の外周面は、絶縁性の保護部材によって被覆するとしたが、コイル部材と芯材などの他の導電性の部材との間に絶縁性の保護部材を配置することによって不用意に通電することを防止することができれば当該構成に限定されない。また、芯材の外周面を絶縁性の保護部材によって被覆してもよい。
【００９９】
また、先端部材は、永久磁石により構成される場合を説明したが、コイル部材との間で磁力による吸着力を作用させることができれば、永久磁石に限定されない。先端部材は、例えば、外部装置によって外部磁場をかけたときに磁石として機能する、いわゆる一時磁石により構成してもよい。
【０１００】
また、第１実施形態および第２実施形態の変形例において、芯材は、磁性を有する材料によって形成されるとしたが、生体管腔に追従できる程度の柔軟性および剛性を備える材料であれば、磁性を有する材料に限定されず、第２実施形態と同様に公知の樹脂材料や金属材料を使用することができる。
【０１０１】
また、カテーテルは、磁性を有する先端部材とＸ線造影性を有するマーカー部とを備えるとしたが、当該構成に限定されず、先端部材をＸ線造影性および磁性を有する材料で形成することによって、先端部材にマーカー部の機能を兼用させて、マーカー部を別途備えない構成としてもよい。Ｘ線造影性及び磁性を有する部材としては、例えば、Ｘ線造影性を有するＰｔを含有する永久磁石であるＣｏ−Ｐｔ合金等や永久磁石の粉末とＸ線造影性の粉末とを混合した樹脂材料等を使用することができる。先端部材およびマーカー部を１つの部材で兼用することにより、ガイドワイヤがカテーテルに吸着される位置をＸ線画像上で明瞭に確認することができる。また、比較的硬質な材料によって形成されるマーカー部および磁性を有する先端部材の２つの部材をカテーテルに設ける必要がないため、カテーテルの先端部の柔軟性を確保することができる。
【符号の説明】
【０１０２】
１０、２０、２１    カテーテル組立体、
１００    カテーテル、
１０１    第１領域、
１０２    第２領域、
１１０    先端チップ、
１２０    チューブ本体、
１２１    第１チューブ、
１２２    第２チューブ、
１２３    補強体、
１４０    先端部材、
１５０    マーカー部、
２００、４００、５００    ガイドワイヤ、
２１０、４１０、５１０    芯材、
２２０、４２０、５２０    コイル部材、
２４０    保護部材、
２５０    電線（線材）。
【図１】
2017136158.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2017136158.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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