(57)【要約】【課題】表面から潤滑剤が逸失してワイヤの抵抗が増すことがあった。【解決手段】医療用長尺器具は、軸に沿って延び、前記軸の周りに円筒面をなす表面を有した、中実または中空な弾性体よりなる挿入体と、前記表面から径方向に内方に窪んだ一以上の窪みまたは溝と、前記表面と前記窪みまたは前記溝とに塗布された潤滑剤と、を備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
軸に沿って延び、前記軸の周りに円筒面をなす表面を有した、中実または中空な弾性体よりなる挿入体と、
前記表面から径方向に内方に窪んだ一以上の窪みまたは溝と、
前記表面と前記窪みまたは前記溝とに塗布された潤滑剤と、
を備えた医療用長尺器具。
【請求項２】
請求項１の医療用長尺器具であって、前記溝は、前記軸の周りを回る螺旋を除く曲線および折れ線の何れか一以上である、医療用長尺器具。
【請求項３】
請求項２の医療用長尺器具であって、前記溝は、前記表面上において閉じたループ、互いに独立した曲線、互いに独立した折れ線の何れか一以上である、医療用長尺器具。
【請求項４】
請求項１ないし３の何れか１項の医療用長尺器具であって、前記窪みと前記溝の両方を備え、前記窪みは前記溝に結合して連通している、医療用長尺器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ワイヤ、針、管、カテーテル等の形態を含む医療用長尺器具に関し、さらに詳しくは、表面のテクスチャによって潤滑剤を保持して良好な潤滑性を維持しうる医療用長尺器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
人体の奥深くに挿入して医療行為の用に供するために、ワイヤのごとき弾性体の細長い長尺器具を利用することがある。かかる長尺器具は適当な剛性を有する必要があり、また用途に応じて柔軟に撓む必要があり、例えばステンレス鋼のごとき金属よりなる。また長尺器具の先端は鋭利に尖らされて針の形態をとることもあり、さらに中実ではなく中空な管、カニュレ等の形態をとることもある。
【０００３】
例えば針の形態の長尺器具に、これより短いカテーテルを被せ、カテーテルと共に患者の体に穿刺して、針のみを抜去すれば、カテーテルを血管ないし体腔に導入することができる。かかる器具は、留置カテーテルなどと称されている。あるいはワイヤないしカテーテル自体が長尺器具であり、予め穿刺しておいた中空器具を通して患者の体の奥深くに長尺器具を挿入することもある。
【０００４】
医療従事者は、微かな感触に基づいて長尺器具を操作し、その先端を目的の場所に導くので、長尺器具が人体やカテーテルに対し、極めて滑らかに抵抗なく滑動することが必要である。また長尺器具が円滑に滑動することは、患者の苦痛を軽減することにも寄与する。
【０００５】
特許文献１，２は、カテーテルの導入に利用される針組立体に関する関連技術を開示する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１５−４７４９３
【特許文献２】特開２０１２−２２３６４４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
長尺器具の滑動を促すために、通常、長尺器具の表面は極めて平滑に加工され、さらにその表面にシリコーンオイル等の潤滑剤が塗布されることがある。しかしシリコーンオイルは人体に対する親和性が高いために、これに接した人体が拭い去ってしまうことがある。そのような事態、あるいは他の事態により、シリコーンオイルが長尺器具の表面から逸失し、十分な潤滑性が得られないことがありうる。本発明者らは、かかる課題を解決するべく鋭意検討を行った。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
医療用長尺器具は、軸に沿って延び、前記軸の周りに円筒面をなす表面を有した、中実または中空な弾性体よりなる挿入体と、前記表面から径方向に内方に窪んだ一以上の窪みまたは溝と、前記表面と前記窪みまたは前記溝とに塗布された潤滑剤と、を備える。
【０００９】
好ましくは、前記溝は、前記軸の周りを回る螺旋を除く曲線および折れ線の何れか一以上である。さらに好ましくは、前記溝は、前記表面上において閉じたループ、互いに独立した曲線、互いに独立した折れ線の何れか一以上である。より好ましくは、医療用長尺器具は、前記窪みと前記溝の両方を備え、前記窪みは前記溝に結合して連通している。
【発明の効果】
【００１０】
持続的に潤滑性を提供し得る医療用長尺器具が提供される。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】図１は、本発明の一実施形態による医療用長尺器具を含む留置針の斜視図である。
【図２】図２は、表面における窪みまたは溝およびその種々の異形の詳細を例示する、挿入体の部分平面図である。
【図３】図３は、挿入体の表面に人体組織等が接した状態を例示する、医療用長尺器具および人体組織等の断面図である。
【図４】図４は、断面形状の種々の異形を例示する、挿入体の部分断面図である。
【図５】図５は、溝の向きと潤滑剤の挙動との関係を示す、表面の部分平面図である。
【図６】図６は、溝の形状の異形を例示する、表面の部分平面図である。
【図７】図７は、潤滑油溜りを含む溝を例示する、表面の拡大模式図である。
【図８】図８は、窪みの他の異形を例示する、表面の拡大模式図である。
【図９】図９は、ランドの間が溝として働く例を例示する、表面の拡大模式図である。
【図１０】図１０は、製造プロセスの一部を説明する、挿入体の部分平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
添付の図面を参照して以下に本発明の幾つかの例示的な実施形態を説明する。
【００１３】
本発明は人体の血管や体腔中に挿入して医療行為の用に供される医療用長尺器具に関する。長尺器具は、中空な管ないしカテーテルであってもよく、あるいは中実なワイヤ状のものであってもよい。またその先端が針の形態であってもよい。
【００１４】
テクスチャ付医療用長尺器具は、それ単独で利用されることもあるが、しばしば図１に示すごとく他の組立体１に組み込まれて使用される。かかる例によれば、針組立体１は、概して、ハンドル３と、ハンドル３から前方に延びた針７と、よりなる。針７の先端は斜めに研削されて針先をなしており、穿刺に利用できる。針７に挿入体９を被せ、針７ごと患者の体に穿刺することにより、挿入体９を血管に導入することに利用できる。挿入体９は、この例ではカテーテルである。針７を抜去した後には、カテーテルは外部の回路に接続されて輸液やアンギオグラフィー等に利用される。この例では、ボタン５により起動するバネ仕掛けによって針７が後退するが、かかる構成は必須ではない。
【００１５】
挿入体９は、カテーテルに代えてシース、ダイレータ等の他の器具であってもよい。また針７は細長いワイヤの形態がありうるし、針でない形態もありうる。これらの例において、医療行為に使用するのは専らカテーテル、シース、ダイレータ等であるが、もちろん針ないしワイヤを医療行為に使用する態様がありうる。
【００１６】
以下において、挿入体９にテクスチャが付される例を説明するが、これに代えて、あるいは加えて、針ないしワイヤにテクスチャが付されてもよい。その場合、潤滑剤等の、テクスチャに組み合わせて利用される要素は、もちろん針ないしワイヤにも適用される。
【００１７】
図２を参照するに、挿入体９は、適宜の弾性体よりなり、その例は樹脂のごとき適宜の高分子材料や金属である。そのような樹脂としては、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリウレタン（ＰＵ）、フッ素樹脂（ＰＴＦＥ，ＰＦＡ，ＦＥＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）を例示することができる。金属としては、例えばステンレス鋼が例示できる。
【００１８】
挿入体９の全体は、軸に沿って細長く延び、その表面９Ｓは軸の周りに概して円筒面をなす。また表面９Ｓは部分的には平滑だが全体的にはテクスチャが付せられており、例えば挿入体９は、表面９Ｓから径方向に内方に窪んだ一以上の溝１１を備える。溝１１は、前方においては先端に達していてもよく、後方においては後端に達していてもよい。針ないしワイヤにテクスチャを付する場合も同様である。
【００１９】
表面９Ｓと溝１１の内部とには、図３（ｃ）に示すごとく潤滑剤２１が塗布される。潤滑剤２１は、通常には例えば医療用に認可されたシリコーンオイルであるが、オリーブオイル、グリセリン、生理食塩水等も潤滑剤として利用しうる。潤滑剤２１は、通常、流通に先だって塗布されるが、あるいは潤滑剤なしに流通して、使用の直前に塗布されることがありうる。さらには、患者の体液ないし血液が、意図せずに、あるいは意図して、挿入体９の表面９Ｓを濡らし、潤滑剤２１と共に、あるいはこれに代わり、潤滑効果を奏することがありうる。
【００２０】
図３（ａ）を参照するに、人体組織１３のごとき軟質な物体が溝のない挿入体９’に接したとき、挿入体９’の表面が十分に平滑である限り、挿入体９’は人体組織１３に対して矢印Ｍのごとく滑動することができる。ただし表面から潤滑剤が逸失すれば、滑動の滑らかさは相応に損なわれる。また人体組織１３には固有の体圧があり、また極めて柔軟でもあるので、人体組織１３は一定の体圧をもって挿入体９’の表面９Ｓに密着しようとする。これによっても滑動の滑らかさが損なわれる。
【００２１】
図３（ｂ）を参照するに、挿入体９が溝を有するとき、かかる体圧によって人体組織１３は溝内に侵入する。挿入体９に、特にその溝に、潤滑剤が塗布されていなければ、侵入した人体組織１３が溝に引っ掛かることにより移動に対する抵抗を生ずるので、挿入体９が滑らかに滑動することは最早期待できない。これは医療従事者による挿入体９の精密な操作を阻害し、さらには患者の苦痛を増す要因となりうる。
【００２２】
図３（ｃ）を参照するに、潤滑剤２１が組み合わされたときには、溝はむしろ抵抗を減ずる作用を奏し得る。すなわち、潤滑剤２１は挿入体９の表面のみならず溝内をも濡らしている。体圧によって人体組織１３は溝内に侵入しうるが、挿入体９の移動Ｍに伴い、潤滑剤２１に動圧が生じ、かかる動圧は溝と人体組織１３との間に潤滑剤２１を侵入せしめる流れ２１Ｆを生ずる。かかる動圧は人体組織１３に浮力を生ぜしめて溝から引き離そうとするので、摩擦を軽減する。さらにはかかる流れ２１Ｆは挿入体９の表面に新たな潤滑剤を供給するので、潤滑剤２１が人体組織１３と挿入体９との間から逸失することを防止する。溝は、表面よりも多量の潤滑剤２１を溜めておくことができ、挿入体９の表面に持続的に潤滑剤２１を供給する。すなわち、人体組織１３と挿入体９との間にくまなく潤滑剤２１の膜が維持されるので、溝がない場合に比べむしろ抵抗を減ずることができる。
【００２３】
上述のような効果は、挿入体９が接する対象が人体組織１３ではなく、柔軟なカテーテル、シース、ダイレータでも同様である。これらは血管に追従して変形する必要があるために、極めて柔軟な素材よりなり、体圧が印加されることにより溝内に侵入する。潤滑剤がなければ侵入したカテーテルは抵抗を生じるが、潤滑剤が介在すれば潤滑剤の流れが浮力を生じ、抵抗をむしろ減ずる。
【００２４】
そのような柔軟な素材としては、アクリル樹脂（ＰＭＭＡ等）、エポキシ樹脂、エラストマー、脂肪族ポリアミド、シリコーン樹脂、セルロース類、ポリアミド樹脂類、ハロゲン化ポリオレフィン、フィノキシ樹脂、フェノール樹脂、フッ素樹脂、変性ポリオレフィン、アラミド類、ポリアクリロニトリル、ポリアミドポリイミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエーテル、ポリエステル、ポリエステルアミドイミド、ポリエステルポリイミド、ポリエチレン、ポリエチレン・テレフタレート、ポリエチレングリコール、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリスルホン、ポリブタジエン、ポリプロピレンが例示できる。
【００２５】
上述のような効果は、もちろん溝の寸法に依存する。図４（ａ）〜（ｅ）のごとく軸方向に平行な断面で見たとき、溝の幅Ｗが極めて大きく数十ｍｍの程度に達してしまえば、溝はもはや溝として機能せずに外面上の段差に過ぎなくなってしまう。そこで幅Ｗは好ましくは１ｍｍ以下であり、より好ましくは２００μｍ以下である。また幅Ｗが１μｍ未満では潤滑剤２１を保持する機能が乏しくなるので、好ましくは１μｍ以上である。
【００２６】
溝の深さは、極めて浅ければ、平滑であることと実体的に変わるところがなく、明瞭な効果を期待することができない。おそらくは深さが１μｍ未満では効果が期待できず、深さは好ましくは１μｍ以上であり、より好ましくは１０μｍ以上である。また深すぎれば挿入体９に接する人体組織１３ないしカテーテル等の侵入が著しくなって抵抗はむしろ増大するので、深さは好ましくは１ｍｍ以下であり、より好ましくは２００μｍ以下である。
【００２７】
また図２（ｃ）のごとく溝１１が挿入体９の軸方向に対して直交する例において、軸方向に対する溝間のピッチＰが極めて大きければ、全体的に平滑であることと実体的に変わるところがなくなる。おそらくはピッチＰが数十〜数ｍｍの程度では効果が期待できず、ピッチＰは好ましくは１ｍｍ以下であり、より好ましくは２００μｍ以下である。またピッチＰはごく小さくてもよく、あるいは図４（ｅ）に示すごとく隣り合う溝同士が接していてもよい。
【００２８】
溝の断面形状には種々の異形がありうる。例えば図４（ａ）に例示されるごとく、溝１１は断面において矩形であってもよい。また図４（ｂ）に例示されるごとく、三角形や他の多角形でもよい。さらには図４（ｃ）に例示されるごとく、円形ないし楕円形、あるいは不定形であってもよい。
【００２９】
溝と表面との間の境界は、各図に示すごとく鋭利でなくてもよく、適宜に丸められていてもよい。さらには、図４（ｄ）に示すごとく、表面９Ｓから溝１１内に向かってなだらかな傾斜をなしていてもよい。
【００３０】
上述の何れの形状の場合でも、図４（ｅ）に示すごとく、隣り合う溝１１同士が接していてもよい。
【００３１】
製造の容易さの観点からは、図４（ａ）のごとく溝の縁が切り立った形状よりも、図４（ｂ）のごとく溝の縁が斜めである形状や図４（ｃ）、（ｄ）のごとく丸みのある形状のほうが有利である。一方、潤滑剤２１により強い動圧を生ぜしめるには、図４（ａ）のごとく溝の縁が切り立った形状のほうが有利である。
【００３２】
また溝の表面形状にも種々の異形がありうる。例えば図２（ａ）に例示した軸の周りを回る螺旋形は、溝１１の形成が容易である点で有利である。あるいは図２（ｂ）に例示した互いに反対方向に回る一対の螺旋形、あるいは亀甲模様も、溝１１の形成が容易である。
【００３３】
図２（ａ），２（ｂ）に図５（ａ）を組み合わせて参照して理解される通り、溝１１が軸方向に平行ないし軸方向に斜めであると、挿入体９の移動Ｍが生み出す潤滑剤の流れ２１Ｆは、もっぱら溝１１に沿ってしまい、溝１１の縁を乗り越える作用は減ぜられる。かかる問題を解決するには、例えば、図２（ｃ）、図５（ｂ）に示すごとく、溝１１がそれぞれ軸方向に平行でなく、一定の角度を有する方が好ましく、直交することはより好ましい。複数の溝１１は互いに独立し、各溝１１は挿入体９の周囲を一周して閉じたループであってもよく、あるいは開いていてもよい。
【００３４】
また溝１１は直線的でなくてもよく、図６（ａ）に例示するごとく波型であってもよい。波の底に該当する部分に潤滑剤の流れ２１Ｆが集まり、ここにおいて溝１１の縁を乗り越えるので、かかる箇所は潤滑剤の供給点１１Ｐになりうる。また図６（ｂ）に例示するごとく溝１１は折れ線であってもよい。移動Ｍの向きと逆向きの角は同様にして潤滑剤の供給点１１Ｐになりうる。
【００３５】
また溝に加えて、あるいは溝に代えて、他の形状の窪みを挿入体９は備えてもよい。例えば図７（ａ），７（ｂ）は、溝１１Ｌ上にこれと連通した円形の窪み１１Ｒを挿入体９が備えている例である。窪み１１Ｒは円形に限らず、楕円形、多角形、他の幾何学図形、あるいは不定形でもよい。窪み１１Ｒは潤滑剤をより多量に貯めることができ、また移動Ｍの向きと反対側の端は主として潤滑剤の供給点になりうる。
【００３６】
図７（ａ）の例のごとく、溝１１Ｌとこれに連通した窪み１１Ｒとを組み合わせる場合には、図２（ｄ）に示すごとく溝１１Ｌは螺旋形であってもよい。窪み１１Ｒが潤滑剤の供給点として作用しうるので、上述のごとき問題は生じない。もちろん図２（ｃ），５（ｂ）のごとき軸方向に直交した溝と窪みとを組み合わせてもよく、あるいは図７（ｂ）に示すごとく、波型あるいは折れ線と組み合わせてもよい。この場合には、窪み１１Ｒは溝１１の波の底あるいは折れ線の角に位置していてもよい。
【００３７】
窪みは溝から独立していてもよく、あるいは溝なしであってもよい。図２（ｅ），８（ａ）は、挿入体９が溝なしに複数の窪み１１を備えた例である。上述と同様に、移動Ｍの向きと反対側の端は主として潤滑剤の供給点になりうる。また窪み１１は図８（ｂ）に示すごとく、表面９Ｓ上において閉じたループであってもよく、あるいは開いたループであってもよい。
【００３８】
なお図９に例示するごとく、表面９Ｓは複数に分離した円柱のような構造であり、溝１１はその間の窪みであってもよい。円柱に代えて多角柱や他の立体、あるいは不定形の柱でもよい。
【００３９】
上述の説明では、挿入体の外表面に溝ないし窪みを有する例を挙げたが、挿入体が中空であってその内面に溝ないし窪みを備えることもありうる。挿入体の内側を通してカテーテル、ダイレータ、あるいはワイヤを挿入する場合に、同様に潤滑性を維持しうる。
【００４０】
溝１１は種々の方法により形成することができ、例えばレーザー加工、ウォータージェット加工、エッチング、転写、機械加工を例に挙げることができる。例えばレーザー加工による場合、図１０に示すように、挿入体９にレーザービームＬを照射しながら、挿入体９に回転Ｒと並進運動Ｆを与える。照射点Ｓにおいて溝が生じ、照射点Ｓは挿入体９の表面を螺旋状に進行するので、螺旋状の溝１１が形成できる。
【００４１】
好適な実施形態により本発明を説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。上記開示内容に基づき、当該技術分野の通常の技術を有する者が、実施形態の修正ないし変形により本発明を実施することが可能である。
【産業上の利用可能性】
【００４２】
持続的に潤滑性を提供し得る医療用長尺器具が提供される。
【符号の説明】
【００４３】
１    針組立体
３    ハンドル
５    ボタン
７    針
９，９’  挿入体
９Ｓ  表面
１１  溝，窪み
１１Ｌ  溝
１１Ｐ  供給点
１１Ｒ  窪み
１３    人体組織
２１    潤滑剤
２１Ｆ  流れ
Ｆ    並進運動
Ｌ    レーザービーム
Ｍ    移動
Ｐ    ピッチ
Ｒ    回転
Ｓ    照射点
Ｗ    幅
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2017051331.tif 000009
【図８】
2017051331.tif 000010
【図９】
2017051331.tif 000011
【図１０】
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