(57)【要約】【課題】バルーンにステントを保持させる際にバルーンに破損等が生じるのを好適に防止することができ、かつ、デリバリー中にバルーンからステントが脱落するのを防止することができるステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】ステントデリバリーシステム１０は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０およびシャフトの先端に設けられて流体が注入されることで拡張可能なバルーン１２０を備えるバルーンカテーテル１００と、バルーンの外周に保持されてバルーンの拡張に伴って拡張変形可能なステント２００と、を有する。バルーンは、ステントとの間で磁力による吸着力を作用させる吸着部材１２０ｂを備える。【選択図】図１
2017051501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を備える長尺状のシャフトおよび前記シャフトの先端に設けられて流体が注入されることで拡張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルと、
前記バルーンの外周に保持されて前記バルーンの拡張に伴って拡張変形可能なステントと、を有し、
前記バルーンは、前記ステントとの間で磁力による吸着力を作用させる吸着部材を備えるステントデリバリーシステム。
【請求項２】
前記吸着部材は、前記バルーン中におよび／または前記バルーンの外表面を被覆するコーティング層中に含有された磁石粉末を備える、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【請求項３】
前記バルーンは、前記流体が注入される空間を区画形成する第１の層と、前記第１の層の外表面を覆うとともに前記第１の層よりも可撓性が高い第２の層と、を有し、
前記吸着部材は、前記第１の層に設けられる、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントデリバリーシステムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から血管等に形成された病変部（狭窄部）の治療方法として、ステントを留置するステント留置術が行われている。ステントを病変部に留置する際は、デリバリー用のデバイスとして、バルーンカテーテルが一般的に使用されている（例えば、下記特許文献１を参照）。
【０００３】
ステントは、未拡張の状態でシャフトの外周に折り畳まれたバルーンを覆うように配置された後、圧力をかけられてクリンプ（縮径）されることによって、バルーンの外周に保持される。バルーンの外周に保持されたステントは、病変部までデリバリーされると、バルーンにより拡張されて、拡張した状態で留置される。ステントが病変部に留置されることで、ステントの拡張力によって病変部が押し広げられた状態となる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１４−１１１１５７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステントをバルーンに保持させる際の圧力は、ステントによりバルーンが傷付いて破損等が生じることのないように、ある程度の強さに調整される。一方で、バルーンにステントを保持させる際の圧力が十分でないと、ステントのデリバリー中にステントが脱落してしまうという課題が発生する虞がある。
【０００６】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンにステントを保持させる際にバルーンに破損等が生じるのを好適に防止することができ、かつ、デリバリー中にバルーンからステントが脱落するのを防止することができるステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係るステントデリバリーシステムは、可撓性を備える長尺状のシャフトおよび前記シャフトの先端に設けられて流体が注入されることで拡張可能なバルーンを備えるバルーンカテーテルと、前記バルーンの外周に保持されて前記バルーンの拡張に伴って拡張変形可能なステントと、を有し、前記バルーンは、前記ステントとの間で磁力による吸着力を作用させる吸着部材を備える。
【発明の効果】
【０００８】
本発明に係るステントデリバリーシステムによれば、ステントは、バルーンが備える吸着部材に引き寄せられ、バルーンに吸着する。これにより、バルーンに対するステントの保持力を高めることができるため、バルーンにステントを保持させる際に付与する圧力を低く抑えることができ、バルーンに破損等が生じるのを好適に防止することができる。また、バルーンにステントが吸着されるため、デリバリー中にバルーンからステントが脱落するのを防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態に係るステントデリバリーシステムの各部を示す図であって、（Ａ）は、全体構成を簡略化して示す図、（Ｂ）は、拡張前のバルーンおよびステントを拡大して示す図、（Ｃ）は、図１（Ｂ）の１Ｃ−１Ｃ線に沿う拡大断面図である。
【図２】実施形態に係るバルーンの製造方法を示すフローチャートである。
【図３】実施形態に係るステントデリバリーシステムの使用例を示す概略図であって、（Ａ）は、病変部においてバルーンおよびステントを拡張させた状態を示す図、（Ｂ）は、図３（Ａ）の状態からバルーンを縮小させた状態を示す図、（Ｃ）は、図３（Ｂ）の状態からバルーンカテーテルを基端側に移動させた状態を示す図である。
【図４】（Ａ）は、図３（Ａ）の４Ａ−４Ａ線に沿う拡大断面図、（Ｂ）は、図３（Ｂ）の４Ｂ−４Ｂ線に沿う拡大断面図である。
【図５】実施形態の変形例１に係るバルーンを示す拡大断面図である。
【図６】実施形態の変形例１に係るバルーンの製造方法を示すフローチャートである。
【図７】実施形態の変形例２に係るバルーンを示す拡大断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１１】
図１〜図４を参照して本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０について説明する。図１は、実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の各部を示す図である。図２は、実施形態に係るバルーン１２０の製造方法を示すフローチャートである。図３および図４は、実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の使用例を示す概略図である。なお、図１（Ａ）、（Ｂ）は、拡張変形前のバルーン１２０の形状を簡易的に示す図であり、実際には、図１（Ｃ）に示すようにバルーン１２０は、シャフト１１０の内管１１２の外周に対して折り畳まれている。
【００１２】
ステントデリバリーシステム１０は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部に、バルーンカテーテル１００を用いてステント２００をデリバリーして留置するシステムである。なお、本明細書では、生体内に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。
【００１３】
バルーンカテーテル１００は、図１（Ａ）に示すように、長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部に設けられ流体が注入されることで拡張可能なバルーン１２０と、シャフト１１０の基端に固着されたハブ１３０と、を有している。
【００１４】
シャフト１１０は、図１（Ｂ）に示すように、先端および基端が開口した管状体である外管１１１と、外管１１１の内部に配置される内管１１２と、を備えている。
【００１５】
外管１１１には、バルーン１２０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンが内部に形成されている。内管１１２には、ガイドワイヤーＷが挿通されるガイドワイヤールーメンが形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００１６】
本実施形態に係るバルーンカテーテル１００は、図１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、シャフト１１０の先端側と基端側との間の途上に形成されたガイドワイヤー用開口部１１３を介して内管１１２内へガイドワイヤーＷが導入される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１００は、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成してもよい。
【００１７】
内管１１２の先端部は、図１（Ｂ）に示すように、バルーン１２０の内部を貫通してバルーン１２０よりも先端側で開口している。内管１１２には、バルーン１２０の筒状部１２１と先端側テーパー部１２２ａとの境界となる部分、および、バルーン１２０の筒状部１２１と基端側テーパー部１２２ｂとの境界となる部分に、造影マーカー１１４ａ、１１４ｂを設置している。
【００１８】
外管１１１および内管１１２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００１９】
バルーン１２０は、ステント２００を押し広げて拡張させるものであり、図１（Ｂ）に示すように、バルーン１２０の延在方向（図中の左右方向）に略一定の外径を備える筒状部１２１と、筒状部１２１の先端側に形成され、先端側へ向けて外径が漸減する先端側テーパー部１２２ａと、筒状部１２１の基端側に形成され、基端側へ向けて外径が漸減する基端側テーパー部１２２ｂと、を有している。
【００２０】
バルーン１２０は、図１（Ｃ）に示すように、外管１１１の先端側に接続されて流体が注入される空間を区画形成するバルーン本体１２０ａと、ステント２００との間で磁力による吸着力を作用させる吸着部材１２０ｂと、を有している。
【００２１】
バルーン本体１２０ａは、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。本実施形態では、バルーン本体１２０ａは、ナイロンにより形成されている。ただし、バルーン本体１２０ａの構成材料は、ナイロンに限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００２２】
また、本実施形態では、吸着部材１２０ｂは、永久磁石の一種であるネオジウム磁石の粉末により構成しており、バルーン本体１２０ａ中に混合した状態で含有されている。吸着部材１２０ｂを磁石粉末により構成することで、バルーン本体１２０ａにより形作られる所望のバルーン形状を損なうことなく、バルーン１２０に吸着部材１２０ｂを含ませることができる。なお、吸着部材１２０ｂは、ステント２００との間で磁力による吸着力を作用させることができれば、ネオジウム磁石の粉末に限定されず、例えば、サマリウム磁石、フェライト磁石等の永久磁石の粉末を用いることができる。
【００２３】
ハブ１３０は、図１（Ａ）に示すように、拡張用流体を流出入させるポートとして機能する基端開口部１３１を備えている。この基端開口部１３１は、外管１１１内に形成された拡張用ルーメンと連通している。
【００２４】
ハブ１３０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００２５】
ステント２００は、バルーン１２０の拡張力により拡張変形（塑性変形）する、いわゆるバルーン拡張型ステントである。図１（Ｃ）に示すように、ステント２００は、未拡張の状態でシャフト１１０の外周に折り畳まれたバルーン１２０を覆うように配置され、圧力をかけられることによって、バルーン１２０の外周に保持される。
【００２６】
ステント２００の構成材料は、吸着部材１２０ｂとの間で磁力による吸着力が作用される限りにおいて、特に限定されることはないが、生体への影響を考慮して、生体適合性を備える材料により形成されていることが好ましい。本実施形態では、ステント２００は、生体適合性および強磁性を備えるマルテンサイト系ステンレス鋼ＳＵＳ４２０Ｊ２により形成されている。
【００２７】
ステント２００が備える強磁性は、外部磁場をかけると磁場の印加方向に磁化される性質である。このため、ステント２００は、バルーン１２０に装着されると、吸着部材１２０ｂの磁場により、磁場の印加方向に磁化される。その結果、吸着部材１２０ｂとステント２００とが互いに引き合い、ステント２００はバルーン１２０の外表面に沿って吸着する。これにより、バルーン１２０に対するステント２００の保持力を高めることができるため、バルーン１２０にステント２００を保持させる際に付与する圧力を低く抑えることができる。
【００２８】
なお、ステント２００の構成材料は、ＳＵＳ４２０Ｊ２に限定されず、例えば、他のマルテンサイト系ステンレス鋼、フェライト系ステンレス鋼、オーステナイト・フェライト系ステンレス鋼等の他の強磁性を備える材料を用いることができる。また、強磁性を備える材料と比較すると吸着力は弱いが、外部磁場をかけると磁場の印加方向に磁化される常磁性を備える材料を用いることもできる。常磁性を備える材料としては、例えば、オーステナイト系ステンレス鋼、チタン、プラチナ等を用いることができる。
【００２９】
なお、吸着部材１２０ｂの構成材料とステント２００の構成材料との組合せ、および吸着部材１２０ｂの含有量等は、吸着部材１２０ｂとステント２００との間の吸着力Ｆ０と、拡張後のバルーン１２０が縮小する縮小力Ｆ１、拡張後のステント２００のラジアルフォース（拡張保持力）Ｆ２およびハブ１３０を術者が基端側に移動させる移動力Ｆ３との関係を考慮して設定することができる。
【００３０】
図４（Ｂ）に示すように、吸着部材１２０ｂとステント２００との間の吸着力Ｆ０が、バルーン１２０の縮小力Ｆ１およびステント２００のラジアルフォースＦ２よりも小さくなるようにすることができる。これによって、バルーン１２０は、ステント２００を伴わずに縮小することができ、ステント２００は、拡張した状態を保持することができる。
【００３１】
さらに、図３（Ｃ）に示すように、吸着力Ｆ０が、ハブ１３０を術者が基端側に移動させる移動力Ｆ３よりも小さくなるようにすることができる。これによって、術者がハブ１３０を基端側に移動させる際に、血管内に留置されたステント２００に縮小したバルーン１２０が接触したとしても、バルーン１２０の移動に伴って留置された位置からステント２００が移動するのを防止することができる。
【００３２】
なお、仮に、バルーン１２０を縮小させる際にステント２００がバルーン１２０に多少引き寄せられるような場合においても、吸着力Ｆ０が、ラジアルフォースＦ２および移動力Ｆ３よりも小さければ、ハブ１３０を基端側に移動させることにより、バルーン１２０のみを移動させ、ステント２００が留置された位置から移動するのを防止することができる。
【００３３】
ここで、バルーンカテーテルにより、長さ１８ｍｍの冠動脈用ステントを冠動脈の病変部にデリバリーして留置する場合を例に、吸着部材とステントとの間の吸着力と、ステントのラジアルフォースおよびハブを術者が基端側に引く力との関係の一例を説明する。
【００３４】
バルーンの全成分がネオジウム磁石である場合、冠動脈用ステントをバルーンに装着した際のバルーンと冠動脈用ステントとの間の吸着力は０．０３９Ｎ程である。また、病変部に冠動脈用ステントを配置して病変部を十分に拡張させた場合、冠動脈用ステントのラジアルフォースは０．３２４Ｎ程度である。また、術者がハブを基端側に移動させる力は３．２Ｎ程度である。
【００３５】
このように、バルーンの全成分が磁石である場合において、バルーンとステントとの間の吸着力は、ステントのラジアルフォースおよび術者がハブを基端側に移動させる移動力よりも小さい。このため、長さ１８ｍｍの冠動脈用ステントを冠動脈の病変部にデリバリーして留置する場合において、本実施形態のように、バルーン１２０が樹脂と吸着部材１２０ｂ（ネオジウム磁石の粉末）との混合材料により形成されていれば、吸着力Ｆ０は、磁石粉末の含有量に制限されず、ラジアルフォースＦ２および移動力Ｆ３よりも十分に小さくなる。したがって、ステント２００のデリバリー中は、ステント２００を好適にバルーン１２０の外周に保持する一方で、ステント２００の留置後にバルーン１２０のみを移動させることができる。
【００３６】
なお、吸着部材１２０ｂの含有量については、吸着力Ｆ０の大きさだけでなく、バルーン１２０の可撓性および加工容易性についても考慮して設定することができる。例えば、吸着部材１２０ｂとして平均粒子径が０．１μｍ〜２０μｍの磁石粉末を用いる場合、バルーン本体１２０ａの構成材料１００重量部に対して、磁石粉末が１４００重量部未満となるように構成することができる。これによって、バルーン１２０にある程度の可撓性を持たせることができ、また、加工の容易性を確保することができる。
【００３７】
次に、図２を参照して、バルーン１２０の製造方法の一例を説明する。
【００３８】
バルーン１２０の製造に際して、バルーン本体１２０ａの構成材料（ナイロン）に磁石粉末を練り込んだ原料を作成する（Ｓ１０）。次に、押し出し成形により原料を成形して、チューブ形状のパリソン（一次体）を作製する（Ｓ１１）。そして、金型内でパリソンを加熱し、パリソンの内側に流体等を供給してブロー成形を行うことにより、パリソンを所望の形状のバルーン１２０に成形する（Ｓ１２）。なお、バルーン１２０の製造に用いられる各種の装置としては、バルーンカテーテル用のバルーンの製造に用いられる装置として公知のものを使用することができる。
【００３９】
次に、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の使用例を説明する。
【００４０】
ステント２００は、病変部Ｎ（例えば、血管内に形成された狭窄部、図３参照）にデリバリーするのに先立って、図１（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、バルーン１２０に装着される。装着されたステント２００は、吸着部材１２０ｂの磁力による吸着力によりバルーン１２０に吸着されるため、バルーン１２０の外周に好適にステント２００を保持することができる。
【００４１】
次にハブ１３０を操作して、ステント２００を病変部Ｎにデリバリーする。この際、ステント２００は、吸着部材１２０ｂとの間で作用する吸着力によってバルーン１２０の外表面に密着した状態となるため、クリンプのみによってバルーン１２０の外表面にステント２００を保持させる場合と比較して、バルーン１２０およびステント２００のプロファイルが小さくなる。その結果、血管内におけるバルーン１２０およびステント２００の通過性を向上させることができる。
【００４２】
次に、図３（Ａ）および図４（Ａ）に示すように、ステント２００を病変部Ｎに送達させた後、バルーン１２０を拡張させる。バルーン１２０の拡張に伴ってステント２００が拡張する。ステント２００は病変部Ｎに向かって広がって、病変部Ｎに対して圧着される。なお、バルーン１２０は、磁石粉末を含有しているため、樹脂製のバルーンよりもコンプライアンスが低く、病変部Ｎの石灰化が進行しているような場合においても、バルーン１２０を十分に拡張させることが可能である。バルーン１２０のコンプライアンスを調整するために、バルーン本体１２０ａ中に別途材料を付加する必要がないため、製造コストの低減および製造工程の簡略化を図ることが可能になる。また、バルーン１２０のコンプライアンスが低下することにより、流体の注入量に対するバルーン１２０の拡張量が小さくなるため、バルーン１２０の拡張径をより容易に調整することができる。
【００４３】
次に、図３（Ｂ）および図４（Ｂ）に示すように、バルーン１２０を縮小させ、ステント２００を病変部Ｎに留置する。
【００４４】
次に、図３（Ｃ）に示すように、ハブ１３０を基端側に移動させて生体内からバルーンカテーテル１００を抜去する。
【００４５】
以上、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０によれば、バルーン１２０は、ステント２００との間で磁力による吸着力を作用させる吸着部材１２０ｂを備える。ステント２００は、バルーン１２０が備える吸着部材１２０ｂに引き寄せられ、バルーン１２０に吸着するため、バルーン１２０に対するステント２００の保持力を高めることができる。このため、バルーン１２０にステント２００を保持させる際に付与する圧力を低く抑えることができ、バルーン１２０に破損等が生じるのを好適に防止することができる。また、バルーン１２０にステント２００が吸着されるため、デリバリー中にバルーン１２０からステント２００が脱落するのを防止することができる。
【００４６】
また、吸着部材１２０ｂは、バルーン１２０中に含有された磁石粉末を備える。このため、所望のバルーン形状を損なうことなく、バルーン１２０に吸着部材１２０ｂを含ませることができる。
【００４７】
（変形例１）
図５は、前述した実施形態の変形例１に係るバルーン３２０を示す拡大断面図である。図６は、前述した実施形態の変形例１に係るバルーン３２０の製造方法を示すフローチャートである。
【００４８】
前述した実施形態の変形例１に係るバルーン３２０では、吸着部材は、バルーン３２０の外表面を被覆するコーティング層３２１（図５参照）中に含有されているネオジウム磁石の粉末により構成される点において、前述した実施形態に係るバルーン１２０と相違する。以下、変形例１に係るバルーン３２０について詳述する。なお、前述した実施形態とバルーン３２０以外の構成は同様であるため、バルーン３２０以外の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。
【００４９】
バルーン３２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましい。本実施形態では、バルーン３２０は、ナイロンにより形成されている。ただし、バルーン３２０の構成材料は、ナイロンに限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００５０】
バルーン３２０の外表面は、コーティング層３２１に被覆されている。コーティング層３２１は、磁石粉末を含有している限りにおいて特に限定されないが、可撓性を有する材料に磁石粉末を混合した材料から形成されていることが好ましい。可撓性を有する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。磁石粉末としては、例えば、ネオジウム磁石、サマリウム磁石、フェライト磁石等の永久磁石の粉末を用いることができる。
【００５１】
次に、図６を参照して、バルーン３２０の製造方法の一例を示す。
【００５２】
バルーン３２０の製造に際して、押し出し成形によりバルーン３２０の構成材料を成形してチューブ形状のパリソン（一次体）を作成する（Ｓ２０）。次に、金型内でパリソンを加熱し、内側から流体等を供給してブロー成形を行うことにより、パリソンを所望の形状のバルーン３２０に成形する（Ｓ２１）。次に、バルーン３２０の外表面にネオジウム磁石の粉末を含有するコーティング液を塗布してコーティング層３２１を形成する（Ｓ２２）。そして、コーティング層３２１を乾燥させる（Ｓ２３）。なお、バルーン３２０の製造に用いられる各種の装置としては、バルーンカテーテル用のバルーンの製造に用いられる装置として公知のものを使用することができる。また、コーティング層３２１は、例えば、パリソンにコーティング液を蒸着したり、パリソンの端部を一時的に封止してコーティング液に含浸したりすることにより形成してもよい。
【００５３】
以上、変形例１に係るステントデリバリーシステム１０によれば、吸着部材は、バルーン３２０の外表面を被覆するコーティング層３２１中に含有された磁石粉末を備える。このため、所望のバルーン形状を損なうことなく、バルーン３２０の外表面に吸着部材を設けることができる。また、バルーン３２０の成形後にコーティング層３２１を形成することによってバルーン３２０に吸着機能を備えさせることができるため、バルーン３２０の構成材料として既存の材料を用いることが可能になる。これにより、バルーン３２０の構成材料の選択の余地を広げることができるとともに、製造コストの削減を図ることが可能になる。
【００５４】
（変形例２）
図７は、前述した実施形態の変形例２に係るバルーン４２０を示す拡大断面図である。
【００５５】
前述した実施形態の変形例２に係るバルーン４２０は、図７に示すように、２層構造である点において、前述した実施形態に係るバルーン１２０と相違する。以下、変形例２に係るバルーン４２０について詳述する。なお、前述した実施形態とバルーン４２０以外の構成は同様であるため、バルーン４２０以外の構成には同一の符号を付し、その説明を省略する。
【００５６】
バルーン４２０は、流体が注入される空間を区画形成する第１の層４２１と、第１の層４２１の外表面を覆うともに前記第１の層よりも可撓性が高い第２の層４２２と、を有する。
【００５７】
第１の層４２１は、流体が注入される空間を区画形成する第１の層本体４２１ａと、ステント２００との間で磁力による吸着力を作用させる吸着部材４２１ｂと、を有している。
【００５８】
第１の層本体４２１ａは、可撓性を備える材料により形成されていることが好ましい。本実施形態では、第１の層本体４２１ａは、ナイロンにより構成している。ただし、第１の層本体４２１ａの構成材料は、ナイロンに限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。
【００５９】
本実施形態では、吸着部材４２１ｂは、永久磁石の一種であるネオジウム磁石の粉末により構成しており、第１の層本体４２１ａ中に混合した状態で含有されている。ただし、吸着部材４２１ｂは、ステント２００との間で磁力による吸着力を作用させることができれば、ネオジウム磁石の粉末に限定されず、例えば、サマリウム磁石、フェライト磁石等の永久磁石の粉末を用いることができる。
【００６０】
第２の層４２２は、第１の層４２１よりも可撓性の高い材料により形成される。本実施形態では、第２の層４２２は、ナイロンにより形成されている。ナイロンと磁石粉末との混合材料により形成されている第１の層４２１と比較すると、第２の層４２２は、磁石粉末が混合されていない分、第１の層よりも可撓性が高い。バルーン４２０にステント２００を装着すると、ステント２００は、可撓性を備える第２の層４２２に喰い込むようにして、第１の層４２１の外表面に吸着する。なお、第２の層４２２の構成材料は、第１の層４２１よりも可撓性が高ければ、ナイロンに限定されない。
【００６１】
第１の層４２１および第２の層４２２は互いに密着しており、第１の層４２１が区画形成する空間に流体が注入されることにより、第１の層４２１および第２の層４２２は一体となって拡張する。この際、比較的可撓性が低く形成された第１の層４２１は、バルーン４２０が所望の外形形状を保持するように、第２の層４２２を支持する。
【００６２】
以上、変形例２に係るステントデリバリーシステム１０によれば、バルーン４２０は、流体が注入される空間を区画形成する第１の層４２１と、第１の層４２１の外表面を覆うとともに第１の層４２１よりも可撓性が高い第２の層４２２と、を有し、吸着部材４２１ｂは、第１の層４２１に設けられる。このため、バルーン４２０にステント２００を装着すると、可撓性を備える第２の層４２２に喰い込むようにして、第１の層４２１の外表面に吸着する。これにより、バルーン４２０に対するステント２００の保持力をより一層高めることが可能となり、デリバリー中にバルーン４２０からステント２００が脱落するのをより一層防止することができる。
【００６３】
以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係るステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００６４】
例えば、前述した実施形態と変形例１とを組み合わせて、バルーン中およびコーティング層中の両方に吸着部材を含ませる構成してもよい。
【００６５】
また、前述した実施形態および変形例では、吸着部材はバルーンの全域に渡って設けられていたが、吸着部材の配置位置は、ステントとの間に磁力による吸着力を作用させてステントをバルーンに保持することができる限りにおいて特に限定されず、例えば、バルーンにおいてステントの両端と面する部分にのみ設けられていれていてもよい。
【００６６】
また、前述した実施形態および変形例では、吸着部材が磁石粉末である場合を説明したが、吸着部材は磁石粉末に限定されない。吸着部材は、例えば、バルーンの外表面に磁石シートをバルーンの拡張を阻害しないように複数枚貼り付けることにより構成されていてもよい。
【００６７】
また、前述した実施形態および変形例では、吸着部材は、残留磁化を備え、外部磁場をかけずとも磁石としての性質を備える永久磁石により構成される場合を説明したが、吸着部材は、ステントとの間で磁力による吸着力を作用することができれば、永久磁石に限定されない。吸着部材は、例えば、外部装置によって外部磁場をかけたときに磁石として機能する、いわゆる一時磁石により構成してもよい。一時磁石としては、例えば、軟鉄、ケイ素銅板などの軟磁性材料（強磁性を備える材料の一種）を用いることができる。また、軟磁性材料と比較すると吸着力は弱いが、例えば、外部磁場がないときには磁化を持たず、磁場を印加すると、磁場の印加方向に磁化する常磁性を備える材料を用いてもよい。
【００６８】
また、前述した実施形態および変形例のようにステント自体をバルーンと磁気吸着可能な材料によって形成するのではなく、例えば、吸着部材との間で磁力による吸着力が作用される材料を含有するコーティング層により、ステントを被覆することによって、ステントがバルーンに吸着可能となるように構成してもよい。
【符号の説明】
【００６９】
１０    ステントデリバリーシステム、
１００  バルーンカテーテル、
１１０  シャフト、
１２０、３２０、４２０  バルーン、
１２０ｂ、４２１ｂ  吸着部材（磁石粉末）、
１３０  ハブ、
２００  ステント、
３２１  コーティング層、
４２１  第１の層、
４２２  第２の層、
Ｎ      病変部、
Ｗ      ガイドワイヤ。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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