(57)【要約】      （修正有）【課題】運動時のエネルギー代謝系を炭水化物代謝から脂質代謝に切り替える作用を有する組成物を提供すること【解決手段】ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを含み、運動時のエネルギー代謝系を炭水化物代謝から脂質代謝に切り替える作用を有する組成物。好ましくは、１回あたりの有効量としてブラックジンジャーエキス１５０ｍｇ、桑の葉エキス２００ｍｇ、緑茶エキス２００ｍｇ、キトサン１００ｍｇ、ギムネマシルベスタエキス４０ｍｇ、インゲン豆エキス４．８ｍｇを含有する、組成物。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを含み、運動時のエネルギー代謝系を炭水化物代謝から脂質代謝に切り替える作用を有することを特徴とする組成物。
【請求項２】
１回あたりの有効量としてブラックジンジャーエキス１５０ｍｇ、桑の葉エキス２００ｍｇ、緑茶エキス２００ｍｇ、キトサン１００ｍｇ、ギムネマシルベスタエキス４０ｍｇ、インゲン豆エキス４．８ｍｇを含有する請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
運動開始直前に摂取するものである請求項１又は２に記載の組成物。
【請求項４】
錠剤の形態である請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、運動時のエネルギー代謝に関わる組成物に関する。
【背景技術】
【０００２】
一般的に日常的なエネルギー供給の少なくとも５０％は、炭水化物の形を取っている。この炭水化物としては、急激な血糖上昇をもたらさない炭水化物が好ましいとされている。このような炭水化物は、食後の高血糖とそれに伴う高インスリン反応を抑制できるためである。炭水化物、特にブドウ糖は、筋肉、脳、及び神経を良好に機能させる。特に赤血球、腎髄質、及び神経システムは、エネルギー源としてブドウ糖に依存している。炭水化物の摂取不足に起因する代謝中の炭水化物の不足は、低血糖症、耐糖能の低下、ケトーシス、及び水分、無機質バランス中の障害の原因となる。血糖値を維持することは、とりわけ脳や神経細胞及び血球にエネルギー源としてブドウ糖を絶え間なく供給するために重要である。しかし炭水化物の欠点の１つとしては、炭水化物を貯蔵する身体の容量に限りがあることである。炭水化物の貯蔵型は肝臓及び筋肉中のグリコーゲンである。
【０００３】
グリコーゲンの貯蔵がなくなるのは、比較的激しい身体運動又はスポーツの最中である。運動強度が増せば増すほど、エネルギー供給中の炭水化物の割合もますます大きくなり、グリコーゲンの貯蔵もますます失われていく。この結果、血中グルコースの恒常性が保たれなくなると集中力や協調性が低下し、疲労が増加する。したがって、栄養に関する主たる目的は、高炭水化物食品で最適なグリコーゲン貯蔵を確保するとともに、身体活動中でも十分な炭水化物を摂取することによってできるだけ多くの炭水化物をエネルギー源として利用可能とすることであり、比較的長い活動及びスポーツ用途の際の目的も同様である。
【０００４】
この関係性において、脂肪の酸化は身体活動中にエネルギーを供給するためには有利である。なぜならば、脂肪の酸化は、例えばその後の運動段階のグリコーゲンの消費を節約して貯蔵を確保することができ、持続力の強化につながる。一定の運動強度でトレーニングを行うと、脂肪の酸化が増加するということは公知である。個体がトレーニングを重ねれば重ねるほど、脂肪の酸化は増加する。身体的なトレーニングの目的は、とりわけ、脂肪の燃焼を最適化すること及び調節することであり、脂肪の酸化量の増加はトレーニングが成功したことの指標となりうる。しかしこのような機能を獲得することは、長期間のトレーニングによってしか達成することができず、特定のスポーツ愛好家以外は困難なことである。
【０００５】
また、呼吸商（ＲＱ）と呼ばれる指標が運動の効果と脂肪の酸化、グリコーゲンの蓄積を評価するために使用可能である。すなわち、炭水化物の摂取によって脂肪の酸化が減少して炭水化物の酸化が促され、結果として呼吸商が高くなることは公知である。呼吸商（ＲＱ）は呼吸時の排出された二酸化炭素と吸入した酸素の体積比ＶＣＯ2／ＶＯ2で、どの栄養分が燃焼したのか知るための指標として理解されている。純炭水化物の燃焼によって呼吸商が１になる一方で、純脂肪の燃焼によって呼吸商は０．７となる。すなわち呼吸商を指標とすれば体脂肪のエネルギーへの変換の程度を見ることも可能である。また、蓄積グリコーゲンの消費状況も推測可能である。
運動負荷療法においては、患者の呼吸商に注目して運動負荷量を設定する場合もある。
【０００６】
以上述べたように、体脂肪をエネルギーに積極的に変換することは健康維持に重要であることが理解できる。近年上記の呼吸商を指標として、体脂肪をエネルギーに変換させる機能を有する食品、脂肪代謝を改善する物質や食品を探索する試みがなされている。
特許文献１には（−）−エピガロカテキンが呼吸商を低下させ、その結果脂肪酸化が促進され体重減少や運動持久力が向上したことが記載されている。
特許文献２には、イソマルツロースが運動後の呼吸商の上昇を抑え、体重減少に有効であることが記載されている。
一方、運動療法により体脂肪の積極的に消費させることが提案されている。運動療法においてはエネルギー消費や、筋肉量を増やし基礎代謝量を上げることが重要である。近年ではエネルギー消費量（以下、EE：Energy Expenditure）や脂肪酸化量を高める機能を持った食品を利用することも有効であると認められてきている。EE増加や脂肪酸化量増加などの作用を有する食品成分はこれまでに、カフェイン、L-カルニチン、コエンザイムＱ10、エピガロカテキンガレート、カプサイシンなどが知られている。またこのような機能成分を使用した食品の一部は脂肪酸化促進作用を有する食品として特定保健食品の認可を受け、販売されている。すなわちこれらの成分は、エネルギー代謝系を炭水化物代謝系から脂質代謝系に切り替える作用を有するものということができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２００８−５４５７６６号公報
【特許文献２】特表２００９−５４５２９８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明者らは運動負荷時のエネルギー代謝を研究している。この研究過程で、サプリメントや健康食品のエネルギー代謝に及ぼす影響を確認するため、呼吸商を指標として食品成分や天然成分を投与後の変化を確認したところ、個々の配合成分には呼吸商を低下させる作用はないか、作用を有していてもごくわずかな作用しか有しないものの、これを組み合わせた特定の組成物に運動負荷時の呼吸商を低下させ、エネルギー代謝系に影響を及ぼすことを見いだし、本発明を完成するに至った。
すなわち本発明は、運動時のエネルギー代謝系を炭水化物代謝から脂質代謝に切り替える作用を有する組成物を提供することを課題とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は以下の構成である。
（１）ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを含み、運動時のエネルギー代謝系を炭水化物代謝から脂質代謝に切り替える作用を有することを特徴とする組成物。
（２）１回あたりの有効量としてブラックジンジャーエキス１５０ｍｇ、桑の葉エキス２００ｍｇ、緑茶エキス２００ｍｇ、キトサン１００ｍｇ、ギムネマシルベスタエキス４０ｍｇ、インゲン豆エキス４．８ｍｇを含有する（１）に記載の組成物。
（３）運動開始直前に摂取するものである（１）又は（２）に記載の組成物。
（４）錠剤の形態である（１）〜（３）のいずれかに記載の組成物。
【発明の効果】
【００１０】
本発明により、運動負荷時のエネルギー代謝系を炭水化物代謝から脂質代謝に切り替える作用を有する組成物が提供される。本発明の組成物は、運動負荷時にのみ呼吸商を低下させ、定常状態の際には影響を及ぼさないため、運動時のエネルギー代謝を改善するために好ましい効果を発揮する。特に本発明の組成物は、脂肪代謝によりエネルギーを産生するため、マラソンなど長時間の持続的な運動を続けたときに不足する蓄積糖質エネルギーに代わり、脂質代謝でエネルギーを産生するので持久力を向上させる。
また運動による体脂肪率の低下効果を補助する作用がある。
さらに糖質に依存しないエネルギー供給となるのでインシュリンの節約につながり、運動時の高インシュリン血症や低血糖症などの予防につながる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】ヒト臨床試験における安静時と運動負荷時の呼吸商（ＲＱ）の変化を示す。
【図２】ヒト臨床試験における安静時と運動負荷時のエネルギー消費量（ＥＥ）の変化を示す。
【図３】ヒト臨床試験における安静時と運動負荷時の脂肪酸化量の変化を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
本発明は、ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマシルベスタエキス、インゲン豆エキスを含み、運動時の呼吸商低下作用を有することを特徴とする組成物である。
本発明の組成物の構成成分について説明する。
【００１３】
ブラックジンジャー（黒ショウガ）は、ショウガ科バンウコン属の植物であって、学名は、ケンペリア・パルウィフローラ（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）である。東南アジアのタイ等に分布しており、この地域から容易に入手可能である。原産国のタイではクラチャイダムと呼ばれており、膝や腰の関節痛時に根茎部を煎じて飲むなど、古くから健康食として利用されている。in vitroではブラックジンジャーに含有されているポリメトキシフラボンの一種である3,5,7,3',4'-pentamethoxyflavoneについて サイクリックAMPホスホジエステラーゼ（以下、cAMP-PDE）阻害作用が確認されており、細胞内のcAMP濃度を高めることでホルモン感受性リパーゼを活性化させ、熱産生及び脂肪酸化の促進作用による脂肪蓄積を抑制する可能性が示唆されている。またブラックジンジャー抽出物は、水、親水性有機溶媒、又はこれらの混合溶媒を用いて抽出した抽出エキスが丸善製薬株式会社から市販されているので、これを用いても良い。
ブラックジンジャーエキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として５０〜１０００ｍｇ、好ましくは１００〜３００ｍｇ、特に好ましくは１５０ｍｇを配合する。
【００１４】
桑の葉は、クワ科クワ属の植物の葉であり、カイコの餌にする以外にお茶としても古くから用いられている。一般にクワと呼ばれる植物は、ヤマグワ（M. bombycis）、ナガミグワ（M. laevigata）、ケグワ（M. tiliaefolia）などが代表的である。本発明において桑の葉エキスは市販品を使用することができ、日本新薬株式会社、豊玉香料株式会社等から市販されている。桑の葉エキスは熱水抽出物あるいは含水エタノール抽出物が好ましい。例えば、桑の葉の生葉又は乾燥葉を細断し熱水中にて１５分間以上抽出し、次いで濃縮及び乾燥処理して粉末状にしたものである。なお、本発明において桑の葉エキスは前記粉末状物だけでなく、乾燥せずに得られる濃縮液状物、濃縮せずに得られる液状抽出物等も使用できる。
桑の葉エキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として５０〜１０００ｍｇ、好ましくは１００〜３００ｍｇ、特に好ましくは２００ｍｇを配合する。
【００１５】
緑茶エキスは、ツバキ科植物・チャの芽葉を原料として抽出されたエキスをいう。一般には緑茶を原料として、水で又はアルコールで抽出し、乾燥させたものが市販されている。緑茶エキスは水抽出物が好ましい。本発明においては市販の緑茶エキスを使用することができる。
緑茶エキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として５０〜１０００ｍｇ、好ましくは１００〜３００ｍｇ、特に好ましくは２００ｍｇを配合する。
【００１６】
キトサン (Chitosan) とは、多糖類の一種で、ポリ−β１→４−グルコサミンのことである。直鎖型の多糖類でグルコサミンの１，４−重合物で、分子量は数千から数十万に及ぶ高分子である。
本発明で用いられるキトサンとしては、カニ、エビの甲皮、昆虫の甲殻、イカ、キノコ及び糸状菌等の細胞壁より得られた物等が挙げられる。好ましくはカニ、エビの甲皮より得られたものがよい。キトサンは、グルコサミン、アセチルグルコサミンを成分とし、酸性の水に溶解するもので、平均分子量は通常１万以上あればよいが、好ましくは、平均分子量１０万以上で、回転粘度が２０ｍＰａ・ｓ以上であり、より好ましくは、平均分子量が８０万以上で、回転粘度が１００ｍＰａ・ｓ以上である。また、キトサンの粒度は特に制限はないが、好ましくは３０メッシュパス以下であり、より好ましくは８０メッシュパス以下の細かいものが良い。キトサンはダイエット用食品の原料として市販されており、これを用いることができる。
キトサンは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として１０〜５００ｍｇ、好ましくは５０〜１５０ｍｇ、特に好ましくは１００ｍｇを配合する。
【００１７】
ギムネマはガガイモ科に属する植物ギムネマ・シルベスタ(Gymnema sylvestre)の抽出物を言い、主成分はギムネマ酸である。ギムネマはインド、東南アジア、中国などに自生しており、その葉の水またはアルコール抽出物は甘味抑制効果があることや、腸管による糖吸収抑制効果のあることが知られている。ギムネマ・シルベスタ抽出物は収斂性のある苦味を有し砂糖その他の甘味物質について感じる感覚を抑制し、これを摂取した後はしばらくの間甘さを感じなくなるため、他の飲食物の呈味を損なう。
ギムネマ抽出物は大日本明治製糖株式会社から市販されており、これを本発明においては用いることができる。
ギムネマシルベスタエキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として１０〜５０００ｍｇ、好ましくは３０〜３００ｍｇ、特に好ましくは４０ｍｇを配合する。
【００１８】
シロインゲンマメの種子には、消化酵素であるα−アミラーゼの活性を阻害し、デンプンがデキストリンやブドウ糖に分解されるのを阻害する成分が含まれており、この阻害成分を含むインゲン豆エキスが市販されている。インゲン豆エキスには、デンプン遮断剤として働くことが確かめられており、消化管から血液中へのブドウ糖の吸収を緩やかにするという働きもすることから、糖尿病や肥満に対するサプリメントにも配合されている。インゲン豆エキスは、バイオアクティブジャパン株式会社から市販されており、これを本発明においては用いることができる。
インゲン豆エキスは、本発明の組成物の１回当たりの配合量として０．１〜１００ｍｇ、好ましくは１〜３０ｍｇ、特に好ましくは４．８ｍｇを配合する。
【００１９】
本発明の組成物は、そのままあるいは水に溶解して、運動時のエネルギー代謝系を炭水化物代謝から脂質代謝に切り替えさせる目的で飲用することができるが、好ましくは各種賦形剤を添加して製剤化する。製剤としては顆粒剤、錠剤、カプセル剤を例示することができる。
なお製剤化に当たっては、本発明の組成物の目的を阻害しない範囲で使用することができる。具体的には、へミセルロース、リグニン、グアーガム、コンニャクマンナン、イサゴール、アルギン酸、寒天、カラギーナン、キチン、カルボキシルメチルセルロース、ポリデキストロースなどの野菜以外からとれる食物繊維や増粘剤、カルシウム、鉄、ナトリウム、亜鉛、銅、カリウム、リン、マグネシウム、ヨウ素、マンガン、セレンなどのミネラル；ビタミンＡ、ビタミンＣ、ビタミンＤ、ビタミンＥ、ビタミンＫ、ナイアシン、葉酸、パントテン酸などの脂溶性又は水溶性のビタミン群、リセリン脂肪酸エステル、ショ糖脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、リン脂質、アラビアガム、キサンタンガム、トラガカントガム、ローカストビーンガムなどの乳化剤や分散剤、増量剤、賦形剤、保存料・酸化防止剤、風味調整剤や香料、塩化ナトリウム、グルタミン酸ナトリウム、グリシン、コハク酸、乳酸ナトリウムなどの呈味料、クエン酸、クエン酸ナトリウム、酢酸、アジピン酸、フマル酸、リンゴ酸などの酸味料、マルチトール、アスパルテームなどの低カロリー甘味料、着色剤などである。
【実施例】
【００２０】
以下に本発明の実施例及び試験例を示し、本発明をさらに説明する。
１．組成物を含むサプリメント錠の製造
本発明のサプリメント錠剤を製造した。
下記の表１に、本発明の組成物をサプリメント錠剤として投与する場合の配合組成を示す。なお表１は、サプリメント４錠当たりの含有量である。
各成分は、表１の組成比で常法に従って、混合、造粒、打錠しサプリメント錠とした。
【００２１】
【表１】
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【００２２】
２．サプリメント錠を用いたヒト臨床試験
表１の組成を有するサプリメント錠（以下「試験食品」）とプラセボ錠（以下「プラセボ食品」）を用いたヒト臨床試験を実施した。
（１）対象者
被験者候補１３９名に対し、スクリーニング検査として、血圧・体組成測定、血液検査、安静時及び運動負荷時の呼気代謝測定を行った。被験者の選択は、１．年齢２０歳以上３５歳以下の健康な日本人男性、２．過去２年以内において週１回以上の定期的な運動習慣がない者、３．ＢＭＩが２０以上、２３未満の者、４．体脂肪１０．０〜２０．０％の者、５．試験責任医師により試験参加が妥当と判断された者で、以下の除外基準に該当しない被験者４０名を選択した。
なお、除外基準は、以下の通りである。
１．現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者、２．高度の貧血症状を有する者、３．試験食品及び規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者、４．現在、ならびに過去３ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また、試験期間中に摂取予定のある者、５．循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者、６．消化器官に併存疾患および既往歴のある者、７．ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ）が基準値上限以上の者、８．安静時の収縮期血圧が１４０ｍｍＨｇ以上または拡張期血圧が９０ｍｍＨｇ以上の者、９．アルコールを過度（アルコール換算６０ｇ以上／日）に摂取している者、１０．過去１ヶ月間において２００ｍＬ、又は３ヶ月以内に４００ｍＬを超える献血等をした者、１１．喫煙習慣のある者、１２．現在、他ヒト臨床試験に参加している者、１３．他ヒト臨床試験参加後、３ヶ月間が経過していない者。
【００２３】
（２）試験デザイン
試験は無作為化二重盲検クロスオーバー試験とした。試験に関与しない担当者が割付表を作成し、無作為に被験者をＡ群、Ｂ群の２種類に分け、摂取I期ではＡ群は被験食品を、Ｂ群にプラセボ食品を摂取させた。２日間のウォッシュアウト期間を経て摂取II期としてＡ群はプラセボ食品を、Ｂ群は被験食品を摂取させた。なお，盲検化の対象は、試験に関係する者（被験者、介入実施者、評価者など）すべてとした。
試験期間中は不規則な生活を避け、食事、睡眠、運動などの生活習慣は試験開始前と大きく変化させないよう指導した。さらに食事についてはカフェインを多量に含む料理及び食品の多量摂取を禁止した。また、検査３日前から検査前日までの朝食、昼食、夕食ならびに間食については、支給された規定食（検査３日前：総摂取カロリー＝２５２５ｋｃａｌ／日、ＰＦＣ比＝１２．５：２３．７：６３．８。検査２日前：総摂取カロリー＝２４１７ｋｃａｌ／日、ＰＦＣ比＝１２．４：２０．５：６７．２。検査前日：総摂取カロリー＝２５００ｋｃａｌ／日、ＰＦＣ比＝１１．９：２２．３：６５．８）と水のみ摂取可とし、摂取時刻についても朝食を７時〜８時、昼食を１２時〜１３時、夕食を１９時〜２０時を目安に摂取するよう指導した。検査前日は自発的な運動を禁止とし、指定の宿泊施設に宿泊させた。試験期間中は医薬品・医薬部外品・保健機能食品（特定保健用食品）・健康食品・サプリメント等は原則摂取しないように指示し、やむを得ず摂取した場合は摂取した商品名及びメーカー名を日誌に記録させた。また試験期間中は本試験以外での２００ｍＬを超える採血（献血など）を禁止した。
【００２４】
（３）検査項目・評価項目
１）呼気代謝測定
スクリーニング検査では呼気代謝測定用マスクを装着し、２０分間座位安静後、１０分間の座位安静時、続いて３０分間の低強度な運動負荷時における呼気代謝測定を行った。
摂取I期、II期では被験者へ運動負荷開始６０分前に被験食品またはプラセボ食品を１００ｍＬの水と共に摂取させ、さらに運動負荷開始３０分前に規定食（新潟コシヒカリシリーズ  塩にぎり、１９７ｋｃａｌ、（株）ローソン）及び１００ｍＬの水と共に摂取させた。被験者は朝食摂取後に呼気代謝測定用マスクを装着し、２０分間の座位安静の後、１０分間の座位安静時、続いて３０分間の運動負荷時における呼気代謝測定を行った。呼気代謝測定は肺運動負荷モニタリングシステム（エアロモニタ  ＡＥ−３００ＳまたはＡＥ−３１０ＳＲＣ、ミナト医科学（株））のブレスバイブレス法を用いた。スクリーニング検査、摂取I期、II期共に、運動負荷は自転車エルゴメーター（エアロバイク７５ＸＬ−II、（株）コナミスポーツライフ）を用いたペダリング運動で３０Ｗａｔｔ、６０ｒｐｍの一定負荷とした。さらに電子メトロノームを用いて呼気代謝マスク装着後から運動負荷終了まで被験者に呼吸数が１５回／分を維持するよう指導した。なお全被験者において、ａ．ｍ．７：４０〜ｐ．ｍ．１２：３０、室温２３．３〜２５．６℃、湿度３４〜４２％の環境下で呼気代謝測定が実施された。図１に摂取I期、II期における呼気代謝測定の概要を示した。呼気代謝測定の測定項目としては、酸素消費量（ＶＯ２）、二酸化炭素排泄量（ＶＣＯ２：Ｖｏｌｕｍｅ  ｏｆ  Ｃａｒｂｏｎ  ｄｉｏｘｉｄｅ）、ＲＱ（ＶＣＯ２  ／  ＶＯ２）とし、ＥＥおよび脂肪酸化量は以下の式より算出した。
ＥＥ  ＝  ３．９×ＶＯ２  ＋  １．１×ＶＣＯ２（ＪＰｈｙｓｉｏｌ．１９４９；１０９（１−２）：１−９参照）
脂肪酸化量  ＝  １．６８９（ＶＯ２−ＶＣＯ２）（Ａｎｎ  Ｒｅｖ  Ｎｕｔｒ．１９８７；７：１８７−２０８参照）
【００２５】
２）血圧、体組成測定
スクリーニング検査時及び摂取I期、II期において収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍、体温、身長、体重、ＢＭＩ、体脂肪率、筋肉量を測定した。体脂肪率および筋肉量は体組成計ＢＣ−１１８Ｄ（株式会社タニタ）を用いた
【００２６】
３）血液検査及び尿検査
スクリーニング検査時に血液学的検査として白血球数・赤血球数・血色素量・ヘマトクリット値・平均赤血球容積・平均赤血球血色素量・平均赤血球色素濃度・血小板数を測定した。血液生化学検査として、総蛋白、アルブミン、総ビリルビン、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、γ−グルタミルトランスペプチターゼ、アルカリフォスファターゼ、クレアチンフォスフォキナーゼ、乳酸脱水素酵素、総コレステロール、トリグリセライド、ＬＤＬ−コレステロール、ＨＤＬ−コレステロール、ナトリウム、カリウム、クロール、カルシウム、マグネシウム、リン、グルコース、ＨｂＡ１ｃを測定した。尿検査についてはウロビリノーゲン、潜血反応、ビリルビン、ケトン体定性、ブドウ糖定性、蛋白定性、比重、ｐＨ、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、クロールを測定した。血液検査と尿検査は（株）ビー・エム・エルに委託して測定した。
【００２７】
４）診察・問診
スクリーニング検査及び摂取I期、II期では試験責任医師による問診を行い、自覚症状及び他覚症状の発言状況及び有害事象と試験食品との因果関係の判定を行った。
【００２８】
５）評価項目
主要評価項目をＥＥ及び脂肪酸化量、副次評価項目をＶＯ２、ＶＣＯ２、ＲＱとした。
【００２９】
（４）統計解析
ＶＯ２、ＶＣＯ２、ＲＱ、ＥＥ、脂肪酸化量の測定結果は平均値±標準誤差で示し、被験者背景は平均値±標準偏差で示した。試験食群間の比較において、正規分布に従っているデータに関しては対応のあるｔ検定、正規分布に従っていないデータに関してはＷｉｌｃｏｘｏｎの符号付き順位検定を実施した。試験食群内の経時変化については、正規分布に従っているデータに関しては、反復測定分散分析後にＤｕｎｎｅｔｔの多重比較検定、正規分布に従っていないデータに関しては、Ｗｉｌｃｏｘｏｎの符号付き順位検定後にＢｏｎｆｅｒｒｏｎｉ補正を実施した。統計処理ソフトはＳＰＳＳ  Ｖｅｒ．２２（日本アイ・ビー・エム株式会社）を使用し、有意水準は両側検定で５％とした。
【００３０】
（５）結果
１）被験者背景
被験者候補１３９名に対して、スクリーニング検査を実施し、被験者４０名を選択した。この４０名をそれぞれＡ群、Ｂ群に群分けし、全被験者が試験を完了した。試験を完了した被験者のうち、１名は摂取II期においてデータ欠損、摂取I期、II期での換気量が著しく異なり同一の試技が行えていないと推察される５名の計６名を有効性解析対象から除外し、計３４名の被験者が解析対象となり有効性を解析した。解析対象の背景は表２に示した。
両群の背景には有意な差は認められていない。
【００３１】
【表２】
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【００３２】
２）クロスオーバー法の妥当性
運動負荷時での脂肪酸化量平均値について順序効果及び時期効果の検定を行ったところ順序効果（Ｐ＝０．２８９）、時期効果（Ｐ＝０．０５３）いずれも有意ではなく本試験はクロスオーバー法に基づき適切に評価できるものと判断された。
【００３３】
３）呼気代謝測定
図１−３にＲＱ、ＥＥ、脂肪酸化量それぞれの、安静１０分間及び運動負荷３０分間での平均値を示した。
呼吸商は安静時において被験食品摂取群とプラセボ摂取群の間に有意な差は認められなかったが、運動負荷時においては被験食品摂取群がプラセボ摂取群に比べ有意に低値を示した（Ｐ＝０．０４）（図１）。
ＥＥは安静時、運動時共に被験食品摂取群とプラセボ摂取群の間に有意な差は認められなかった（図２）。
脂肪酸化量は安静時において被験食品摂取群とプラセボ摂取群の間に有意な差は認められなかったが、運動負荷時においては、被験食品摂取群がプラセボ摂取群に比べ有意に高値を（Ｐ＝０．０４）示した（図３）。
【００３４】
４）有害事象
本試験において、被験食品摂取時及びプラセボ食品摂取時どちらにおいても有害事象は認められなかった。
【００３５】
（６）考察
以上のとおり、本試験の結果より、本発明組成物（被験食品）の単回摂取によって低強度な運動負荷時の呼吸商（ＲＱ）がプラセボ食品摂取時と比較して有意に低値を示した。ＲＱは、炭水化物代謝の場合１．０、脂質代謝の場合０．７を示し、通常の場合０．７〜１．０を推移する。ヒトの体内において酸化基質として利用される栄養素の割合の変化を反映することから、ＲＱの低下はエネルギーの供給源として脂質への依存が高まっていることを示す。
また脂肪酸化量が有意に高値を示していることから、本発明品摂取によって低強度な運動時の脂質代謝が亢進され、脂肪が優先的にエネルギー供給源として利用されたといえる。すなわち本発明の組成物は、運動負荷時のエネルギー代謝系を炭水化物代謝から脂質代謝に切り替える作用を有するものであるということができる。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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