(57)【要約】【課題】ストラット同士が互いに重なることを防止することによりステント留置後の再狭窄を抑制できるステントを提供する。【解決手段】ステント１００のリンク部１２０は、隣り合うストラット１１１同士のそれぞれに一体的に設けられ、互いに対向した状態で配置されている第１接続部１１２および第２接続部１１３と、第１接続部および第２接続部の間に介在して第１接続部および第２接続部を接続する生分解性材料１２１と、を含む。第１接続部および第２接続部は、生分解性材料による接続が解除されると、互いに離反する方向Ｄ４へ移動する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続する複数のリンク部と、を有するステントであって、
前記リンク部の少なくも一つは、
隣り合う一の前記ストラットと他の前記ストラットのそれぞれに一体的に設けられており、互いに対向した状態で配置されている一の接続部および他の接続部と、前記一の接続部および前記他の接続部の間に介在して前記一の接続部および前記他の接続部を接続する生分解性材料と、を含み、
前記一の接続部および前記他の接続部は、前記生分解性材料による接続が解除されると、互いに離反する方向へ移動する、ステント。
【請求項２】
前記一の接続部および前記他の接続部は、互いに離反する方向に力が作用した状態で前記生分解性材料により接続されている、請求項１に記載のステント。
【請求項３】
前記一の接続部および前記他の接続部は、
前記生分解性材料によって接続された状態で、前記円筒形状の軸方向に沿って互いに重なる位置に配置されており、
前記生分解性材料による接続が解除されると、前記円筒形状の軸方向に沿って互いに重ならない位置に移動する、請求項１または請求項２に記載のステント。
【請求項４】
前記生分解性材料による接続が解除された際の、前記一の接続部が、前記他の接続部に対して相対的に移動する距離のうち前記円筒形状の周方向に沿う長さは、前記リンク部の前記円筒形状の周方向に沿う最大幅以上である、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
【請求項５】
前記一の接続部と前記他の接続部のそれぞれは、
他方の前記接続部側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する一方の突出部と、一方の前記突出部に連なり、他方の前記突出部の外形形状に応じた凹形状を有する他方の収容部と、を有し、
前記生分解性材料によって接続された状態で、一方の前記突出部が他方の前記収容部に収容されて、一方の前記突出部と他方の前記収容部とが前記円筒形状の周方向に沿って互いに重なる位置に配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。
【請求項６】
前記ストラットは、弾性材料により形成され、
前記生分解性材料による接続が解除されると、前記ストラットが弾性変形して、前記一の接続部および前記他の接続部を互いに離反する方向へ移動させる、請求項１〜５のいずれか１項に記載のステント。
【請求項７】
互いに離反する方向は、前記円筒形状の周方向である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のステント。
【請求項８】
前記リンク部は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤を含む被覆体を、前記生分解性材料の表面に備える、請求項１〜７のいずれか１項に記載のステント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステントに関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位に拡張した状態で留置されて生体管腔の開存状態を維持するものであり、拡張した状態を保持するための強度が求められる。その一方で、ステントには生体管腔の形状に追従する柔軟性も求められ、柔軟性を向上させるための様々な試みがなされている。
【０００３】
例えば、下記特許文献１には、生分解性材料（生体吸収性ポリマー）で構成されたブリッジでストラット同士を接続し、生体管腔内に留置した後、所定の期間が経過した後にストラット同士の接続を解除することにより所望の柔軟性を発揮し得るように構成されたステントが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】国際公開第２００７／０１３１０２号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ストラット同士は、ブリッジにより互いに接近した状態で接続されている。このため、接続が解除された後でもストラット同士が互いに接近した状態を維持している場合がある。この場合において、仮に、ステントに不用意に力が付加されると、ストラット同士が互いに重なってしまう可能性がある。ストラット同士が互いに重なってしまうと、重なった部分のステントの厚みが増加して、ステントの内径が縮径してしまう。ステントの内径が縮径した部分には血栓等が生じやすくなるため、再狭窄が起きる可能性が高くなってしまう場合がある。
【０００６】
そこで、本発明は、ストラット同士が互いに重なることを防止することによりステント留置後の再狭窄を抑制できるステントを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された円筒形状の外周を形作る線状のストラットと、前記隙間で前記ストラット同士を接続する複数のリンク部と、を有するステントである。前記リンク部の少なくも一つは、隣り合う一の前記ストラットと他の前記ストラットのそれぞれに一体的に設けられており、互いに対向した状態で配置されている一の接続部および他の接続部と、前記一の接続部および前記他の接続部の間に介在して前記一の接続部および前記他の接続部を接続する生分解性材料と、を含む。前記一の接続部および前記他の接続部は、前記生分解性材料による接続が解除されると、互いに離反する方向へ移動する。
【発明の効果】
【０００８】
上記構成を有するステントによれば、リンク部の接続が解除されると、隣り合う一のストラットと他のストラットとを接続していた接続部同士が互いに離反する方向へ移動するように構成されている。このため、リンク部の接続が解除された後に、接続部同士が互いに重なることを防止することができる。その結果、ステントの内径が意図せずに縮径することを防止し、血栓等が生じることによる再狭窄を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【０００９】
【図１】実施形態のステントの斜視図である。
【図２】実施形態のステントの外周の一部を軸方向に沿って直線状に切断して展開した展開図である。
【図３】（Ａ）は、実施形態のステントのリンク部の拡大図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の３Ｂ−３Ｂ線に沿う拡大断面図である。
【図４】（Ａ）は、実施形態のリンク部の接続が解除される前のステントの部分拡大図であり、（Ｂ）は、実施形態のリンク部の接続が解除された後のステントの部分拡大図である。
【図５】実施形態のリンク部における接続部の配置の説明に供する図である。
【図６】実施形態のリンク部の接続が解除された後の接続部の配置の説明に供する図である。
【図７】実施形態のステントの製造方法を説明するためのフローチャートである。
【図８】（Ａ）は、実施形態のステントの製造装置を説明するための概略図であり、（Ｂ）は、成形型を示す拡大図である。
【図９】図８（Ｂ）において二点鎖線で囲んだ部分Ｂを拡大して示す図であり、ステントの製造方法を説明するための図である。
【図１０】図８（Ｂ）において二点鎖線で囲んだ部分Ｂを拡大して示す図であり、ステントの製造方法を説明するための図である。
【図１１】（Ａ）は、変形例のステントのリンク部の拡大図であり、（Ｂ）は、（Ａ）の１１Ｂ−１１Ｂ線に沿う拡大断面図である。
【図１２】変形例のリンク部における接続部の配置の説明に供する図である。
【図１３】変形例のリンク部の接続が解除された後の接続部の配置の説明に供する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。
【００１１】
図１および図２は、実施形態のステント１００の構造を示す概略図である。図３〜５は、実施形態のステント１００のリンク部１２０の構造を示す概略図である。図６は、実施形態のステント１００の作用を説明するための図である。なお、図６では、リンク部１２０の接続が解除される前の接続部１１２および生分解性材料１２１を点線で示している。以下、図１〜図６を参照して、実施形態のステント１００について説明する。
【００１２】
図１、図２に示すように、実施形態のステント１００は、線状の構成要素であるストラット１１０、１１１と、複数のリンク部１２０、１３０と、を有する。ストラット１１０、１１１は、隙間が形成された円筒形状の外周を形作っている。
【００１３】
なお、明細書中、ストラット１１０、１１１によって形作られた円筒形状の軸方向は、単に「軸方向Ｄ１」と記載し（図１参照）、円筒形状の周方向は、単に「周方向Ｄ２」と記載し（図３（Ａ）参照）、円筒形状の厚み方向は、単に「厚み方向Ｄ３」と記載し（図３（Ｂ）参照）、円筒形状の径方向は、単に「径方向Ｒ」と記載する（図１参照）。
【００１４】
ストラット１１０は、軸方向Ｄ１の両端に位置し、周方向Ｄ２に延在して無端の環状形状を形作っている。
【００１５】
ストラット１１１は、一端のストラット１１０と他端のストラット１１０との間において、軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在している。ストラット１１１は、波状に折り返されることで屈曲する複数の折り返し部１１１ａ、１１１ｂを備えている。
【００１６】
ストラット１１０、１１１を形成する材料は、例えば、生体内で分解しない非生分解性の材料である。
【００１７】
ストラット１１１を形成する材料は、非生分解性の材料の中でも、外力を加えることによって変形し、外力による拘束を解除すると元の形状に復元する復元力を備える材料によって形成される。そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼、コバルト−クロム合金（例えばＣｏＣｒＷＮｉ合金）等のコバルト系合金、プラチナ−クロム合金（例えばＰｔＦｅＣｒＮｉ合金）等の弾性金属、ニッケル−チタン合金等の超弾性合金等の弾性材料が挙げられる。なお、本実施形態において、復元力とは弾性材料が備える弾性力である。
【００１８】
ストラット１１０を形成する材料は、特に限定されないが、ストラット１１１と同様の材料を適用することができる。
【００１９】
リンク部１２０は、隣り合うストラット１１１とストラット１１１との間の隙間でそれらを接続している。
【００２０】
リンク部１２０は、隙間を空けて隣り合うストラット１１１同士が離間する軸方向Ｄ１に対して交差する方向において、所定の間隔で配置されている。
【００２１】
図３（Ａ）に示すように、リンク部１２０は、第１接続部１１２および第２接続部１１３、ならびに生分解性材料１２１を含む。なお、本明細書中において、第１接続部１１２および第２接続部１１３を総称して単に「接続部１１２、１１３」と記載する。
【００２２】
接続部１１２、１１３は、隣り合うストラット１１１とストラット１１１のそれぞれに一体的に設けられており、生分解性材料１２１によって、互いに対向した状態で接続されている。
【００２３】
第１接続部１１２は、隣り合う２つのストラット１１１のうち、一方のストラット１１１の一部が部分的に突出して形成されており、第２接続部１１３は、他方のストラット１１１の一部が部分的に突出して形成されている。
【００２４】
図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、第１接続部１１２は、第２接続部１１３側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部１１２ａと、突出部１１２ａに連なり、第２接続部１１３の突出部１１３ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１２ｂと、ストラット１１１の表面から厚み方向Ｄ３に貫通して形成されて生分解性材料１２１を保持する保持部１１２ｃと、を有する。第２接続部１１３は、第１接続部１１２側に向けて突出し、かつ、丸みを帯びた湾曲形状を有する突出部１１３ａと、突出部１１３ａに連なり、第１接続部１１２の突出部１１２ａの外形形状に応じた凹形状を有する収容部１１３ｂと、ストラット１１１の表面から厚み方向Ｄ３に貫通して形成された生分解性材料１２１を保持する保持部１１３ｃと、を有する。
【００２５】
収容部１１２ｂの凹形状は、突出部１１３ａの外形形状よりも大きく形成されている。また、収容部１１３ｂの凹形状は、突出部１１２ａの外形形状よりも大きく形成されている。
【００２６】
図５に示すように、突出部１１２ａは、収容部１１３ｂの凹形状内に収容可能に構成されている。突出部１１２ａが収容部１１３ｂに収容された状態で、突出部１１２ａのうち収容部１１３ｂに対向する面Ａ１は、収容部１１３ｂのうち突出部１１２ａに対向する面Ａ２に対して、隙間ｇ１を設けて配置されている。
【００２７】
突出部１１３ａは、収容部１１２ｂの凹形状内に収容可能に構成されている。突出部１１３ａが収容部１１２ｂに収容された状態で、突出部１１３ａのうち収容部１１２ｂに対向する面Ａ３は、収容部１１２ｂのうち突出部１１３ａに対向する面Ａ４に対して、隙間ｇ２を設けて配置されている。
【００２８】
なお、突出部１１２ａは、収容部１１３ｂに部分的に接触してもよい。また、突出部１１３ａは、収容部１１２ｂに部分的に接触してもよい。
【００２９】
接続部１１２、１１３は、生分解性材料１２１により接続された状態で、軸方向Ｄ１および周方向Ｄ２に沿って互いに重なる位置に配置されている。接続部１１２、１１３において、軸方向Ｄ１に沿って互いに重なっている部分の周方向Ｄ２の長さは、Ｌ１である。接続部１１２、１１３において、周方向Ｄ２に沿って互いに重なっている部分の軸方向Ｄ１の長さは、Ｌ２である。
【００３０】
図４（Ａ）に示すように、折り返し部１１１ａ、１１１ｂは、接続部１１２、１１３同士が接近する方向に弾性変形した状態で、リンク部１２０により接続されている。この状態で、折り返し部１１１ａ、１１１ｂは、元の形状に復元する復元力ｆ１、ｆ２を備えている。復元力ｆ１および復元力ｆ２を合わせると接続部１１２、１１３に作用する力Ｆ１になる。
【００３１】
本実施形態では、後述する製造工程において、折り返し部１１１ａが備える復元力ｆ１は、折り返し部１１１ｂが備える復元力ｆ２よりも大きくなるように形成されている。これにより、図５に示すように、接続部１１２、１１３に作用する力Ｆ１は、接続部１１２、１１３を互いに離反する方向Ｄ４に作用する。生分解性材料１２１が分解されて接続が解除されると、接続部１１２、１１３に作用する力Ｆ１により、図４（Ｂ）に示すように、接続部１１２、１１３は、互いに離反する方向Ｄ４に移動する。
【００３２】
以下、ストラット１１１の復元力ｆ１、ｆ２により接続部１１２、１１３に作用する力Ｆ１を「離反力Ｆ１」と称する。
【００３３】
また、本実施形態では、「離反する方向Ｄ４」は、突出部１１２ａ、１１３ａの面Ａ１、Ａ３と、収容部１１２ｂ、１１３ｂの面Ａ２、Ａ４との間の隙間ｇ１、ｇ２（図５参照）が広がる方向となるように構成されている。
【００３４】
図３（Ｂ）に示すように、本実施形態では、各保持部１１２ｃ、１１３ｃは、ストラット１１１を厚み方向Ｄ３に貫通する貫通穴によって構成されている。ただし、各保持部１１２ｃ、１１３ｃは、生分解性材料１２１を保持可能であれば、貫通穴である必要はなく、少なくともストラット１１１の厚み方向Ｄ３にある程度窪んだ形状であればよい。
【００３５】
図３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、生分解性材料１２１は、ステント１００が生体管腔内において留置された後、所定時間経過して分解されるまでの間、第１接続部１１２と第２接続部１１３とを繋ぎ止める。図５に示すように、生分解性材料１２１は、接続部１１２、１１３に作用する離反力Ｆ１に対する拘束力Ｆ２を接続部１１２、１１３に作用した状態を維持している。このようにして、接続部１１２、１１３の離反する方向Ｄ４への移動を制限している。
【００３６】
生分解性材料１２１は、接続部１１２、１１３の表面と、第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の隙間と、各保持部１１２ｃ、１１３ｃ内とに一体的に連なるように設けられている。接続部１１２、１１３の表面を覆うように生分解性材料１２１を設けるだけでなく、第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の隙間および各保持部１１２ｃ、１１３ｃ内に生分解性材料１２１を充填することにより、接続部１１２、１１３をより良好に繋ぎ止めることができる。
【００３７】
生分解性材料１２１は、生体内で分解される材料である限り特に限定されず、そのような材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいは、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料、マグネシウム、亜鉛等の生分解性金属材料が挙げられる。
【００３８】
図３（Ｂ）に示すように、リンク部１２０は、生分解性材料１２１の表面に、薬剤を含む被覆体１２２を備える。被覆体１２２は、生分解性材料１２１の表面のうち、好ましくは、生体管腔の内周面と対向する側の外表面に形成されるが、これに限定されない。
【００３９】
被覆体１２２は、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤と、薬剤を担持するための薬剤担持体と、を含んでいる。なお、被覆体１２２は、薬剤のみによって構成されていてもよい。被覆体１２２に含まれる薬剤は、例えば、シロリムス、エベロリムス、ゾタロリムス、パクリタキセル等からなる群より選択される少なくとも１種である。薬剤担持体の構成材料としては、特に限定されないが、生分解性材料が好ましく、生分解性材料１２１と同様の材料を適用できる。
【００４０】
リンク部１３０は、ストラット１１０およびストラット１１１と一体的に形成されている。
【００４１】
次に、ステント１００の製造方法の一例を説明する。
【００４２】
図７は、前述したステント１００の製造方法の一例を説明するためのフローチャートである。図８〜１０は、前述したステント１００の製造装置２００の一例を示す概略図である。
【００４３】
ステント１００の製造に使用される製造装置２００は、図７に示すステント１００の製造方法を実施可能な限りにおいて特に限定されない。製造装置２００は、例えば、図８（Ａ）に示すように、円柱状の成形型２１０と、生分解性材料１２１を充填する充填装置２２０と、成形型２１０を成形型２１０の周方向に回動可能かつ軸方向に移動可能に支持する支持部材２３０と、を有する。図８（Ｂ）に示すように、成形型２１０の外表面に、ステント１００の形状に対応する溝２１０ａが形成されている。
【００４４】
ステント１００の製造方法は、図７に示されるように、ステント基体１０を形成する形成工程（Ｓ１０）と、ステント基体１０を成形型２１０に固定する固定工程（Ｓ２０）と、生分解性材料１２１によって接続部１１２、１１３を接続する接続工程（Ｓ３０）と、薬剤被覆工程（Ｓ４０）を有する。
【００４５】
形成工程（Ｓ１０）においては、ステント素材である金属管体から、ステント１００の隙間に対応する部位を除去する。これにより、ストラット１１０から構成される環状体と、軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在するストラット１１１と、ストラット１１０とストラット１１１との間を一体化するリンク部１３０とから構成されるステント基体１０が形成される。ステント基体１０は、隙間が形成された円筒形状を有している。
【００４６】
ステント１００の隙間に対応する部位の除去は、フォトファブリケーションと呼ばれるマスキングと化学薬品を使用したエッチング方法、型による放電加工法、切削加工法等が適宜適用されて実行される。切削加工法は、例えば、機械研磨やレーザー切削加工である。その後、化学研磨や電解研磨などの仕上げ加工や焼なましなどの熱処理を適宜実行する。
【００４７】
固定工程（Ｓ２０）においては、ステント基体１０を成形型２１０の溝２１０ａに配置して固定する。ステント基体１０の内側に成形型２１０を挿通するようにしてステント基体１０を成形型２１０の外表面に配置する。この際、図９中の矢印方向に外力を付与し、ストラット１１１の折り返し部１１１ａ、１１１ｂを屈曲させて弾性変形させ、ストラット１１１の復元力ｆ１、ｆ２（図４（Ａ）参照）に対する反力を作用しながら接続部１１２、１１３同士が互いに接近する方向へ移動させる。その後、反力を維持した状態で溝２１０ａに挿入して固定する。
【００４８】
図１０に示すように、接続部１１２、１１３には、ストラット１１１の復元力ｆ１、ｆ２によって離反力Ｆ１が作用している。この状態で、接続部１１２、１１３は、離反力Ｆ１に対する反力Ｆ３を溝２１０ａの内面から受ける。このため、ストラット１１１および接続部１１２、１１３が溝２１０ａにより強固に固定された状態となる。接続部１１２、１１３の固定に成形型２１０の溝２１０ａを使用することによって、リンク部１２０における接続部１１２、１１３の配置のずれを抑制し、より高精度に成形することができる。
【００４９】
接続工程（Ｓ３０）において、成形型２１０に固定された状態の接続部１１２、１１３を生分解性材料１２１によって接続してリンク部１２０を形成する。接続工程（Ｓ３０）は、生分解性材料１２１を成形型２１０の溝２１０ａに充填する充填工程（Ｓ３１）と、充填した生分解性材料１２１を固化させる固化工程（Ｓ３２）と、を備えている。
【００５０】
充填工程（Ｓ３１）では、例えば、マイクロシリンジ等の充填装置２２０によって生分解性材料１２１の液滴を溝２１０ａに吐出させて第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の隙間に生分解性材料１２１を介在させる（図１０参照）。吐出された生分解性材料１２１は、毛細管現象によって第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の隙間および各保持部１１２ｃ、１１３ｃ内に入り込む。これにより、生分解性材料１２１を成形型２１０の溝２１０ａに充填することができる。
【００５１】
生分解性材料１２１を充填する際、支持部材２３０によって支持された成形型２１０をモータ等の駆動装置によって周方向に沿って回動させたり、軸方向に沿って移動させたりすることによって、成形型２１０の外表面の溝２１０ａに連続的に生分解性材料１２１を充填することができる。
【００５２】
生分解性材料１２１が生分解性合成高分子材料や生分解性天然高分子材料等のポリマーの場合は、生分解性材料１２１を溶媒に溶解させたポリマー溶液を成形型２１０の溝２１０ａに充填することができる。溶媒としては、例えば、メタノール、エタノール、ジオキサン、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、アセトニトリル、ジメチルスルホキシド、アセトン等の有機溶媒が挙げられる。
【００５３】
生分解性材料１２１が生分解性金属材料の場合は、熱溶融した液状の生分解性金属材料を充填装置２２０により成形型２１０の溝２１０ａに充填する。
【００５４】
リンク部１２０を構成する生分解性材料１２１の量は、成形型２１０の溝２１０ａの容積によって定まるため、定量の生分解性材料１２１を充填することができる。このため、一定量の生分解性材料１２１によって各リンク部１２０を形成することができ、各リンク部１２０における生分解性材料１２１の分解速度を一定にすることができる。これにより、リンク部１２０の接続を解除する制御をより安定的に行うことができる。
【００５５】
固化工程（Ｓ３２）では、充填した生分解性材料１２１を固化させて接続部１１２、１１３が生分解性材料１２１によって接続されたリンク部１２０を形成する。
【００５６】
生分解性合成高分子材料や生分解性天然高分子材料等を含むポリマー溶液を充填した場合は、ポリマー溶液を乾燥して、溶媒を蒸発させることによって固化させることができる。ポリマー溶液の乾燥方法は、例えば自然乾燥であるが、これに限定されず、ポリマー溶液を加熱して乾燥させてもよい。乾燥によってポリマー溶液が固化してリンク部１２０を形成する。なお、ポリマー溶液を乾燥させた後、さらに加熱して生分解性材料１２１を溶融させてもよい。溶融させることによって生分解性材料１２１の流動性が増し、第１接続部１１２と第２接続部１１３との隙間に入り込ませることができる。
【００５７】
また、生分解性材料１２１が生分解性金属材料の場合は、充填した液状の生分解性金属材料を冷却して固化する。生分解性材料１２１の冷却方法は、例えば空冷であるが、これに限定されず、冷却装置等によって強制的に冷却してもよい。
【００５８】
薬剤被覆工程（Ｓ４０）においては、図３（Ｂ）に示すように、薬剤を含む被覆体１２２を生分解性材料１２１の表面のうち、生体管腔の内周面と対向する側の外表面に形成する。
【００５９】
まず、薬剤および薬剤担持体と共に溶媒に溶解して塗布液を形成する。溶媒は、例えば、アセトン、エタノール、クロロホルム、テトラヒドロフランである。
【００６０】
次に、塗布液を生分解性材料１２１の表面に塗布して、乾燥させて溶媒を揮発させ、薬剤とポリマーによって構成される被覆体１２２を形成する。
【００６１】
最後に、成形型２１０から脱型してステント１００が完成する。
【００６２】
次に本実施形態のステント１００の作用効果について述べる。
【００６３】
ステント１００は、例えば、血管、胆管、気管、食道、または尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位に、バルーンカテーテル等のステントデリバリー用の医療器具を用いてデリバリーされる。デリバリーされたステント１００は、生体管腔の狭窄部位等の病変部位において拡張され留置される。
【００６４】
本実施形態のステント１００は、留置から日が浅く再治療の可能性のある急性期では、生分解性材料１２１の分解はあまり進行しておらず、また、図３（Ａ）に示すように接続部１１２、１１３によってリンク部１２０の接続が良好に保たれている。このため、ステント１００は、強度が高く、留置直後の大きく拡張した状態をより確実に維持するので、例えば、留置状態等の確認に適用されるＩＶＵＳ（血管内超音波検査法）用のカテーテルもしくはＯＦＤＩ（光干渉断層診断）用のカテーテル、または後拡張用のバルーンカテーテル等のデバイスを、ステント１００の内側に通し易い。
【００６５】
また、ステント１００は高い強度を保つため、例示した上記の各デバイス等が内側を通る際に意図せず接触したとしても、軸方向Ｄ１にステント１００が変形（デフォメーション）するリスクが抑制される。
【００６６】
内皮化が進んだ後、慢性期に入ると、リンク部１２０は、生分解性材料１２１の分解によって接続を解除する。ステント１００は、柔軟性が増し、湾曲や蛇行した生体管腔の形状に追従して周方向Ｄ２に変形し易い。
【００６７】
リンク部１２０の接続が解除されると、生分解性材料１２１の拘束から解放されて接続部１１２、１１３に作用していた離反力Ｆ１に対する拘束力Ｆ２がなくなる（図５参照）。これにより、図６に示すように、接続部１１２、１１３は、軸方向Ｄ１において互いに重ならない位置まで離反力Ｆ１によって互いに離反する方向Ｄ４に移動する。
【００６８】
図６に示すように、生分解性材料１２１による接続が解除された際の、第１接続部１１２が第２接続部１１３に対して相対的に移動する距離のうち周方向Ｄ２に沿う長さをΔＬとする。また、生分解性材料１２１による接続が解除される前のリンク部１２０の周方向Ｄ２に沿う最大幅をＷとする（図５参照）。本実施形態において、ΔＬとＷとの関係は、ΔＬ≧Ｗとなるように構成されている。なお、図６は、説明の都合上、第２接続部１１３に対する第１接続部１１２の相対的な移動を表している。
【００６９】
本実施形態では、「リンク部１２０の周方向Ｄ２に沿う最大幅Ｗ」とは、図５に示すように、リンク部１２０を厚み方向Ｄ３から平面視した場合に、生分解性材料１２１が設けられた部分における任意の２点間の周方向Ｄ２に沿う距離のうち最も値が大きいものとする。
【００７０】
ここで、図６を参照して、ΔＬは、移動後の第１接続部１１２と第２接続部１１３との間の周方向Ｄ２に沿う最短の離間距離をＬ３としたとき、移動前の第１接続部１１２および第２接続部１１３が軸方向Ｄ１に互いに重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さＬ１との関係で、ΔＬ＝Ｌ１＋Ｌ３となる。
【００７１】
リンク部１２０において生分解性材料１２１による接続が解除されることによって、ステント１００は、特に高い柔軟性を有し、生体管腔の形状に柔軟に追従する。その結果、ステント１００は、長期にわたって低侵襲に生体管腔を支持しつつ開存状態を維持することができる。
【００７２】
以上のように、本実施形態に係るステント１００の接続部１１２、１１３は、生分解性材料１２１による接続が解除されると、互いに離反する方向Ｄ４へ移動する。このため、生分解性材料１２１が分解されて接続部１１２、１１３同士の接続が解除された後に、接続部１１２、１１３同士が互いに重なることを防止することができる。これによって、ステント１００留置後において、ステント１００の内径が意図せずに縮径することを防止し、血栓等が生じることによる再狭窄を抑制することができる。
【００７３】
また、接続部１１２、１１３は、互いに離反する方向Ｄ４に離反力Ｆ１が作用した状態で生分解性材料１２１により接続されている。生分解性材料１２１が分解されて接続部１１２、１１３同士の接続が解除されると、接続部１１２、１１３は、生分解性材料１２１による拘束から開放される。このため、接続部１１２、１１３は、離反力Ｆ１により互いに離反する方向Ｄ４に移動する。これにより、接続部１１２、１１３同士の接続が解除された後に、接続部１１２、１１３同士が互いに重なることを防止することができる。
【００７４】
また、接続部１１２、１１３は、生分解性材料１２１によって接続された状態で、軸方向Ｄ１に沿って互いに重なる位置に配置されている。このため、接続部１１２、１１３同士が接続された状態を良好に維持することができる。また、生分解性材料１２１による接続が解除されると、軸方向Ｄ１に沿って互いに重ならない位置に移動する。生分解性材料１２１による接続が解除された後、仮に、軸方向Ｄ１にステント１００が変形したとしても接続部１１２、１１３が軸方向Ｄ１に沿って互いに重ならない位置に配置されているため、接続部１１２、１１３同士が互いに重なることをより確実に防止することができる。
【００７５】
また、生分解性材料１２１による接続が解除された際の、第１接続部１１２が第２接続部１１３に対して相対的に移動する距離のうち周方向Ｄ２に沿う長さΔＬは、リンク部１２０の周方向Ｄ２に沿う最大幅Ｗ以上となるように構成されている。これにより、接続部１１２、１１３同士がより確実に軸方向Ｄ１に沿って互いに重ならない位置に移動するため、接続部１１２、１１３同士が互いに重なることをより一層確実に防止することができる。
【００７６】
また、生分解性材料１２１によって接続された状態で、突出部１１２ａが収容部１１３ｂに、突出部１１３ａが収容部１１２ｂに収容されて、一方の突出部１１２ａ、１１３ａと他方の収容部１１２ｂ、１１３ｂとが周方向Ｄ２に沿って互いに重なる位置に配置されている。このため、接続部１１２、１１３同士が接続された状態を良好に維持することができる。
【００７７】
また、ストラット１１１は、弾性材料により形成され、生分解性材料１２１による接続が解除されると、ストラット１１１の折り返し部１１１ａが弾性変形して、接続部１１２、１１３を互いに離反する方向Ｄ４へ移動させる。つまり、ストラット１１１が弾性材料によって形成されているため、生分解性材料１２１による接続が解除された後、仮にステント１００に周方向Ｄ２から不用意に力が加わって変形しても、元の形状に復元することができる。このため、生分解性材料１２１による接続が解除された後、接続部１１２、１１３が離反した状態を安定して維持することができ、接続部１１２、１１３同士が互いに重なることをより確実に防止することができる。
【００７８】
また、リンク部１２０には被覆体１２２が備えられており、新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が被覆体１２２から徐々に溶出するため、病変部位の再狭窄をさらに抑制することができる。
【００７９】
（変形例）
図１１、図１２は、変形例のリンク部３２０の構造を示す概略図である。図１３は、リンク部３２０の接続が解除された後の接続部３１２、３１３の配置の説明に供する図である。なお、図１３では、リンク部３２０の接続が解除される前の第１接続部３１２および生分解性材料１２１を点線で示している。前述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。
【００８０】
変形例に係るステント３００のリンク部３２０は、図１１に示すように、対向した状態で生分解性材料１２１により接続された第１接続部３１２および第２接続部３１３が、軸方向Ｄ１に沿って互いに重なる位置に配置されているが、周方向Ｄ２に沿って互いに重ならない位置に配置されている点において、前述した実施形態のリンク部１２０と相違する。以下、変形例のリンク部３２０について詳述する。
【００８１】
第１接続部３１２および第２接続部３１３は、隣り合うストラット１１１とストラット１１１にそれぞれ一体的に設けられており、生分解性材料１２１によって、互いに対向した状態で接続されている。第１接続部３１２は、第２接続部３１３に対して隙間を設けて配置されている。
【００８２】
第１接続部３１２は、隣り合う２つのストラット１１１のうち、一方のストラット１１１の一部が他方のストラット１１１に向かって延在して矩形状に形成されており、第２接続部３１３は、他方のストラット１１１の一部が一方のストラット１１１に向かって延在して矩形状に形成されている。
【００８３】
図１２に示すように、接続部３１２、３１３は、生分解性材料１２１により接続された状態で、軸方向Ｄ１に沿って互いに重なる位置に配置されている。接続部３１２、３１３において、軸方向Ｄ１に沿って互いに重なっている部分の周方向Ｄ２の長さは、Ｌ１１である。
【００８４】
前述した実施形態と同様に、生分解性材料１２１により接続された状態で、第１接続部３１２および第２接続部３１３には、ストラット１１１が備える復元力により、互いに離反する方向に離反力Ｆ１２が作用している。生分解性材料１２１は、当該離反力Ｆ１２に対する拘束力Ｆ２２を接続部３１２、３１３に作用して、接続部３１２、３１３の離反する方向への移動を制限している。
【００８５】
なお、変形例では、「離反する方向」が、ステント３００の周方向Ｄ２となるように構成されている。離反する方向が周方向Ｄ２であるため、ステント３００の軸方向Ｄ１への変形量を抑えることができる。
【００８６】
図１３に示すように、生分解性材料１２１が分解されて接続部３１２、３１３同士の接続が解除されると、接続部３１２、３１３は、生分解性材料１２１による拘束から開放される。このため、接続部３１２、３１３は、離反力Ｆ１２により互いに離反する方向である周方向Ｄ２に移動する。これにより、接続部３１２、３１３同士が互いに重なることをより確実に防止することができる。
【００８７】
図１３に示すように、生分解性材料１２１による接続が解除されると、第１接続部３１２が第２接続部３１３に対して周方向Ｄ２に相対的に移動する距離をΔＬ１とする。また、リンク部３２０の周方向Ｄ２に沿う最大幅をＷ１とする（図１２参照）。このとき、前述した実施形態と同様に、ΔＬ１とＷ１との関係は、ΔＬ１≧Ｗ１となるように構成されている。なお、図１３は、説明の都合上、第２接続部３１３に対する第１接続部３１２の相対的な移動を表している。
【００８８】
ここで、ΔＬ１は、移動後の第１接続部３１２と第２接続部３１３との間の周方向Ｄ２に沿う最短の離間距離をＬ３１としたとき、移動前の第１接続部３１２および第２接続部３１３が軸方向Ｄ１に互いに重なっている部分の周方向Ｄ２に沿う長さＬ１１との関係で、ΔＬ１＝Ｌ１１＋Ｌ３１となる。
【００８９】
以上のように、変形例に係るリンク部３２０は、生分解性材料１２１による接続が解除されると、接続部３１２、３１３が周方向Ｄ２に移動する。このため、接続部３１２、３１３が最小限の移動で軸方向Ｄ１に沿って互いに重ならない位置に移動することができる。これにより、接続部３１２、３１３同士が互いに重なることをより確実に防止して再狭窄を抑制することができる。
【００９０】
本発明は、上述した実施形態および変形例に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。
【００９１】
例えば、生分解性材料１２１によって接続された状態でリンク部１２０、３２０の接続部１１２、１１３、３１２、３１３に作用する離反力Ｆ１、Ｆ１２は、ストラット１１１の折り返し部１１１ａ、１１１ｂを形成する材料が備える復元力ｆ１、ｆ２によって生じるとしたが、接続部に離反力を作用させる構成はこれに限定されず、例えば、対向する接続部を互いに反発する磁力を備える材料によって形成し、当該磁力によって離反力を生じるように構成してもよい。あるいは、ストラットを熱可塑性樹脂や形状記憶合金など熱変形する材料によって形成し、加熱して変形させることによって離反力を生じるように構成してもよい。また、ストラットの形状も離反力を生じる限りにおいて特に限定されない。
【００９２】
また、ストラット１１１において、少なくとも折り返し部１１１ａ、１１１ｂが復元力を備える材料によって形成されればよく、ストラット１１１全体が復元力を備える材料によって形成される構成に限定されない。
【００９３】
ステント１００、３００の製造方法は、上記実施形態および変形例に限定されず、リンク部１２０、３２０やストラット１１０、１１１の構成に応じて適宜変更することが可能である。
【００９４】
また、リンク部の種類は、少なくとも１つのリンク部が第１接続部、第２接続部および生体分解性材料を備えていればよく、上記実施形態および変形例に限定されない。例えば、上記実施形態において、リンク部１３０は、リンク部１２０と同様に第１接続部１１２、３１２、第２接続部１１３、３１３および生分解性材料１２１によって構成されていてもよい。
【００９５】
また、リンク部の配置も上記実施形態および変形例に限定されず、適宜変更することが可能である。
【００９６】
また、ストラットの形態も上記実施形態および変形例に限定されない。本発明のステントは、例えば、上記実施形態および変形例のストラット１１１のような軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在するストラットを含まず、上記実施形態のストラット１１０のような、波状に折り返されつつ軸方向Ｄ１のまわりで周方向Ｄ２に延在して無端の環状形状を形作るストラットにより構成されていてもよい。
【００９７】
また、突出部、収容部および保持部の外形形状は、上記実施形態および変形例に限定されない。例えば、突出部、収容部および保持部の外形形状は、任意の多角形状に形成することができる。
【００９８】
上記実施形態のストラット１１０、１１１は、非生分解性材料によって形成されているが、本発明はこの形態に限定されない。ストラットは、リンク部に含まれる生分解性材料よりも分解が遅い生分解性材料によって形成されていてもよい。
【００９９】
また、本発明は、被覆体１２２のない形態、および、生分解性材料１２１に新生内膜の増殖を抑制可能な薬剤が含まれている形態を含む。後者の形態では、生分解性材料１２１の分解とともに薬剤が徐々に溶出し、病変部位の再狭窄が抑制される。
【符号の説明】
【０１００】
１００、３００    ステント、
１１０    ストラット（軸方向両端に位置するストラット）、
１１１    ストラット（軸方向のまわりに螺旋状に延在するストラット）、
１１２、３１２    第１接続部、
１１３、３２３    第２接続部、
１１２ａ、１１３ａ    突出部、
１１２ｂ、１１３ｂ    収容部、
１１２ｃ、１１３ｃ    保持部、
１２０、３２０    リンク部、
１３０    リンク部、
１２１    生分解性材料、
１２２    被覆体、
Ｄ１    軸方向、
Ｄ２    周方向、
Ｄ４    離反する方向、
ΔＬ、ΔＬ１    接続部の移動距離、
Ｗ、Ｗ１  リンク部の周方向に沿う最大幅。
【図１】
2017164323.tif 000003
【図２】
2017164323.tif 000004
【図３】
2017164323.tif 000005
【図４】
2017164323.tif 000006
【図５】
2017164323.tif 000007
【図６】
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【図７】
2017164323.tif 000009
【図８】
2017164323.tif 000010
【図９】
2017164323.tif 000011
【図１０】
2017164323.tif 000012
【図１１】
2017164323.tif 000013
【図１２】
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【図１３】
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