(57)【要約】【課題】皮膚へ容易に固定することのできる経皮投与デバイスを提供する。【解決手段】経皮投与デバイス１０は、投与部の一例であるマイクロニードル２０と、粘着シート３０と、粘着シート３０における粘着面３０Ｓの第１領域Ｒ１に貼り付けられた第１保護シート４０と、粘着面３０Ｓの第２領域Ｒ２に貼り付けられた第２保護シート５０とを備える。第１保護シート４０は、第１保護シート４０が粘着シート３０から剥離されるとき、非対向面４０Ｓに含まれる領域のなかで、第１保護シート４０における粘着シート３０から剥離された部分に含まれる領域と、第１保護シート４０における粘着シート３０に貼り付いている部分に含まれる領域とが接触するまで第１保護シート４０を折り曲げることが可能に構成されている。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１面、および、前記第１面とは反対側の面である第２面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部と、
前記第２面が貼り付けられた粘着面を有する粘着シートであって、前記第１面と対向する方向から見て前記粘着面の一部が前記基体の外側にはみ出した前記粘着シートと、
前記粘着面のなかで前記基体からはみ出した領域の一部である第１領域の全体に貼り付けられている第１保護シートと、
前記粘着面のなかで前記基体からはみ出した領域の一部であって前記第１領域とは異なる領域である第２領域の全体に貼り付けられている第２保護シートと、
を備え、
前記第１保護シートは、前記粘着面に貼り付けられた対向面と、前記対向面とは反対側の面である非対向面とを有し、前記第１保護シートが前記粘着シートから剥離されるとき、前記非対向面に含まれる領域のなかで、前記第１保護シートにおける前記粘着シートから剥離された部分に含まれる領域と、前記第１保護シートにおける前記粘着シートに貼り付いている部分に含まれる領域とが接触するまで当該第１保護シートを折り曲げることが可能に構成されている
経皮投与デバイス。
【請求項２】
前記第１保護シートは、前記第１保護シートが前記粘着シートから剥離されるとき、前記粘着シートから剥離された部分と、前記粘着シートに貼り付いている部分との境界で当該第１保護シートを折り曲げることが可能に構成されている
請求項１に記載の経皮投与デバイス。
【請求項３】
前記第１保護シートは、前記非対向面に含まれる領域同士が接触するまで当該第１保護シートを折り曲げることが可能な剛性を有し、
前記第２保護シートは、前記第１保護シートの剛性よりも高い剛性を有している
請求項２に記載の経皮投与デバイス。
【請求項４】
前記第１保護シートおよび前記第２保護シートの各々が前記粘着シートから剥離されていない状態において、前記第２保護シートは、前記第１保護シートにおける前記非対向面の少なくとも一部を覆っている
請求項３に記載の経皮投与デバイス。
【請求項５】
前記第１保護シートが前記粘着シートから剥離されていない状態において、前記第１保護シートは、前記第１領域に貼り付けられている部分と、前記第１領域に貼り付けられている部分から延びて前記粘着面に貼り付けられていない部分とを有する
請求項１〜４のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項６】
前記第１領域の面積は、前記第２領域の面積よりも大きい
請求項１〜５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【請求項７】
前記第１領域の面積は、前記第２領域の面積よりも小さい
請求項１〜５のいずれか一項に記載の経皮投与デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬剤の投与に用いられる経皮投与デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
経皮投与デバイスは、薬剤をその投与対象に対して皮膚から投与するための投与部を備えている。投与部の一例であるマイクロニードルは、針形状を有する複数の突起部と、板状の基体とを備えている。複数の突起部の各々は、その表面や内部に薬剤を保持しており、基体の表面に並んでいる。さらに、経皮投与デバイスは、こうしたマイクロニードルとともに、マイクロニードルを皮膚に固定するための粘着シートと、粘着シートの有する粘着面を保護する保護シートとを備えている。粘着シートは、粘着面の一部が基体の外側にはみ出すように、基体の裏面に貼り付けられており、保護シートは、粘着面のなかでこの基体の外側にはみ出した部分を覆っている（特許文献１参照）。
【０００３】
経皮投与デバイスの使用者は、薬剤の投与に際して、まず、粘着シートから保護シートを剥離する。続いて、使用者は、薬剤の投与部位の皮膚にマイクロニードルの基体を押し付けるとともに、基体の周囲にはみ出ている粘着シートを皮膚に貼り付ける。これによって、突起部が皮膚を穿孔し、突起部によって形成された孔から、突起部の保持する薬剤が投与対象の体内に送り込まれる。そして、薬剤が送り込まれている間、マイクロニードルは粘着シートによって皮膚に固定されている。突起部は微小であるため、マイクロニードルを用いた薬剤の投与方法では、皮膚の穿孔時に痛みが生じることが抑えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−２１３５８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、薬剤の的確な投与のためには、複数の突起部の各々が皮膚に十分に刺さり、上述の孔が薬剤の投与に適した所望の深さに形成されることが好ましい。そのためには、皮膚の表面に沿ってマイクロニードルが固定され、所定の期間その固定が維持されることが求められる。それゆえ、基体や粘着シートは、皮膚の表面の形状に合わせて形状を変化させることが可能な程度の柔軟性を有するように構成されている。
【０００６】
しかしながら、粘着シートの柔軟性が高いと、保護シートの剥離後においては経皮投与デバイスが取り扱い難く、マイクロニードルを皮膚に固定する際に、粘着面同士が接着して粘着シートに皺が形成されやすい。結果として、マイクロニードルの付近で粘着シートと皮膚との間に空隙が生まれ、マイクロニードルが皮膚に密着していない状態で皮膚に固定されるという事態が生じやすくなる。
【０００７】
本発明は、皮膚へ容易に固定することのできる経皮投与デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記課題を解決する経皮投与デバイスは、第１面、および、前記第１面とは反対側の面である第２面を有する基体と、前記第１面から突き出た突起部とを備える投与部と、前記第２面が貼り付けられた粘着面を有する粘着シートであって、前記第１面と対向する方向から見て前記粘着面の一部が前記基体の外側にはみ出した前記粘着シートと、前記粘着面のなかで前記基体からはみ出した領域の一部である第１領域の全体に貼り付けられている第１保護シートと、前記粘着面のなかで前記基体からはみ出した領域の一部であって前記第１領域とは異なる領域である第２領域の全体に貼り付けられている第２保護シートと、を備え、前記第１保護シートは、前記粘着面に貼り付けられた対向面と、前記対向面とは反対側の面である非対向面とを有し、前記第１保護シートが前記粘着シートから剥離されるとき、前記非対向面に含まれる領域のなかで、前記第１保護シートにおける前記粘着シートから剥離された部分に含まれる領域と、前記第１保護シートにおける前記粘着シートに貼り付いている部分に含まれる領域とが接触するまで当該第１保護シートを折り曲げることが可能に構成されている。
【０００９】
上記構成によれば、粘着シートにおける粘着面の第２領域から第２保護シートを剥離した状態で、第１保護シートの貼り付けられている第１領域の部分で経皮投与デバイスを摘んで支持しつつ、第２領域を皮膚に貼り付けることができる。さらに、第１保護シートを、非対向面に含まれる領域同士が接触するように折り曲げて、粘着シートと皮膚との間から引き抜くように第１領域から剥離しつつ、第１領域を徐々に皮膚に貼り付けることができる。このとき、第１保護シートが、非対向面に含まれる領域同士が接触するまで折り曲げられるため、第１領域を、皮膚の近くに位置させて、第１保護シートの剥離された部分から順次、皮膚に貼り付けていくことができる。したがって、経皮投与デバイスの皮膚への固定が容易であり、粘着シートに皺が形成されることを抑えて、投与部を皮膚に密着した状態で固定することも容易となる。
【００１０】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記第１保護シートは、前記第１保護シートが前記粘着シートから剥離されるとき、前記粘着シートから剥離された部分と、前記粘着シートに貼り付いている部分との境界で当該第１保護シートを折り曲げることが可能に構成されていることが好ましい。
【００１１】
上記構成によれば、皮膚の直近に第１領域を位置させた状態を維持し続けながら、第１保護シートをその折り曲げ位置を変えつつ第１領域から徐々に剥離し、第１領域を、第１保護シートの剥離された部分から順次、皮膚に貼り付けていくことができる。したがって、投与部を皮膚に密着した状態で固定することがより容易となる。
【００１２】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記第１保護シートは、前記非対向面に含まれる領域同士が接触するまで当該第１保護シートを折り曲げることが可能な剛性を有し、前記第２保護シートは、前記第１保護シートの剛性よりも高い剛性を有していることが好ましい。
【００１３】
上記構成によれば、第２保護シートが第１保護シートと同程度の剛性を有する構成と比較して、これらの保護シートが剥離される前における経皮投与デバイスの剛性が高くなる。したがって、折り曲げられやすい第１保護シートを備える構成であっても、保管時や運搬時等において経皮投与デバイスが取り扱いやすくなる。
【００１４】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記第１保護シートおよび前記第２保護シートの各々が前記粘着シートから剥離されていない状態において、前記第２保護シートは、前記第１保護シートにおける前記非対向面の少なくとも一部を覆っていることが好ましい。
【００１５】
上記構成によれば、第１保護シートおよび第２保護シートが剥離される前において、経皮投与デバイスのなかで第２保護シートによって覆われる部分を大きく確保できる。すなわち、相対的に剛性の高い保護シートである第２保護シートによって支持される部分を経皮投与デバイスのなかで大きく確保できるため、第１保護シートおよび第２保護シートが剥離される前における経皮投与デバイスの剛性が高くなる。したがって、保管時や運搬時等において経皮投与デバイスがより取り扱いやすくなる。
【００１６】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記第１保護シートが前記粘着シートから剥離されていない状態において、前記第１保護シートは、前記第１領域に貼り付けられている部分と、前記第１領域に貼り付けられている部分から延びて前記粘着面に貼り付けられていない部分とを有することが好ましい。
【００１７】
上記構成によれば、第１保護シートのなかで粘着面に貼り付けられていない部分を引っ張ることによって、この部分の付近を起点として第１保護シートを第１領域から剥離することができる。したがって、第１保護シートの剥離が容易である。
【００１８】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記第１領域の面積は、前記第２領域の面積よりも大きくてもよい。
上記構成によれば、粘着面のなかで、第１保護シートの剥離に伴って徐々に皮膚に貼り付けられていく領域を大きく確保することができる。したがって、より緩やかに粘着シートを皮膚に貼り付けることができるため、経皮投与デバイスの使用者は、より慎重に経皮投与デバイスを皮膚に固定することができる。
【００１９】
上記経皮投与デバイスにおいて、前記第１領域の面積は、前記第２領域の面積よりも小さくてもよい。
上記構成によれば、粘着面のなかで、第１保護シートの剥離に先立って皮膚に固定される領域を大きく確保することができる。したがって、皮膚に対する経皮投与デバイスの位置が安定した状態で、第１保護シートの剥離を開始することができる。
【発明の効果】
【００２０】
本発明によれば、経皮投与デバイスを皮膚に容易に固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】経皮投与デバイスの一実施形態について、経皮投与デバイスの断面構造を示すとともにその一部を拡大して示す断面図。
【図２】一実施形態の経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図３】一実施形態の経皮投与デバイスの平面構造の他の例を示す平面図。
【図４】一実施形態の経皮投与デバイスの使用方法を示す図であって、第２保護シートが剥離された状態の経皮投与デバイスを示す図。
【図５】一実施形態の経皮投与デバイスの使用方法を示す図であって、第１保護シートが剥離される途中の状態の経皮投与デバイスを示す図。
【図６】一実施形態の経皮投与デバイスの使用方法を示す図であって、皮膚に固定された経皮投与デバイスを示す図。
【図７】第１変形例の経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図８】第１変形例の経皮投与デバイスの平面構造の他の例を示す平面図。
【図９】第２変形例の経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【図１０】第３変形例の経皮投与デバイスの平面構造を示す平面図。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
図１〜図６を参照して、経皮投与デバイスの一実施形態について説明する。
［経皮投与デバイスの構成］
図１が示すように、経皮投与デバイス１０は、投与部の一例であるマイクロニードル２０と、粘着シート３０と、第１保護シート４０と、第２保護シート５０とを備えている。
【００２３】
マイクロニードル２０は、板状を有する基体２１と、基体２１から突き出た突起部２２とを備えている。基体２１は、突起部２２の配置された面である第１面２１Ｓと、第１面２１Ｓとは反対側の面である第２面２１Ｔとを有し、第１面２１Ｓは突起部２２の基端を支持している。すなわち、突起部２２は、基体２１の第１面２１Ｓから突き出ている。第１面２１Ｓと対向する方向である対向方向から見た基体２１の外形は特に限定されず、基体２１の外形は、円形や楕円形であってもよいし、矩形であってもよい。
【００２４】
突起部２２の形状は、角錐形状であってもよいし、円錐形状であってもよい。また、突起部２２は、例えば、円柱形状や角柱形状のように、先端が尖っていない形状であってもよい。また、突起部２２は、例えば、円柱に円錐が積層された形状のように、２以上の立体が結合した形状であってもよい。要は、突起部２２は皮膚を刺すことが可能な形状であればよい。また、突起部２２の側壁には、括れや段差が形成されていてもよいし、溝や孔が形成されていてもよい。
【００２５】
突起部２２の数は１以上であれば特に限定されない。マイクロニードル２０が複数の突起部２２を有する場合、複数の突起部２２は、基体２１の第１面２１Ｓに規則的に並んでいてもよいし、不規則に並んでいてもよい。例えば、複数の突起部２２は、格子状や同心円状に配列される。
【００２６】
突起部２２の長さＨは、基体２１の厚さ方向、すなわち、基体２１の第１面２１Ｓと直交する方向における、第１面２１Ｓから突起部２２の先端までの長さである。突起部２２の長さＨは、１０μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましく、突起部２２の長さＨは、この範囲のなかで、突起部２２によって穿孔の対象に形成される孔に必要な深さに応じて決定される。穿孔の対象が人体の皮膚であって、孔の底が角質層内に設定される場合、長さＨは１０μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましく、３０μｍ以上２００μｍ以下であることがより好ましい。孔の底が角質層を貫通し、かつ、神経層へ到達しない深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上７００μｍ以下であることが好ましく、２００μｍ以上５００μｍ以下であることがより好ましく、２００μｍ以上３００μｍ以下であることがさらに好ましい。孔の底が真皮に到達する深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上５００μｍ以下であることが好ましい。孔の底が表皮に到達する深さに設定される場合、長さＨは２００μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。
【００２７】
突起部２２の幅Ｄは、基体２１の第１面２１Ｓに沿った方向、すなわち、第１面２１Ｓと平行な方向における突起部２２の長さの最大値である。例えば、突起部２２が正四角錐形状や正四角柱形状を有するとき、基体２１の第１面２１Ｓにて、突起部２２の底部によって区画された正方形における対角線の長さが、突起部２２の幅Ｄである。また、例えば、突起部２２が円錐形状や円柱形状を有するとき、突起部２２の底部によって区画された円の直径が、突起部２２の幅Ｄである。突起部２２の幅Ｄは、１μｍ以上３００μｍ以下であることが好ましい。
【００２８】
突起部２２の幅Ｄに対する長さＨの比であるアスペクト比Ａ（Ａ＝Ｈ／Ｄ）は、１以上１０以下であることが好ましい。
突起部２２の先端が尖った形状に形成され、突起部２２によって角質層を貫通する深さの孔を形成する場合、突起部２２の先端角θは５°以上３０°以下であることが好ましく、１０°以上２０°以下であることがより好ましい。先端角θは、基体２１の厚さ方向に沿った断面において、突起部２２の先端が形成する角度の最大値である。例えば、突起部２２が正四角錐形状を有するとき、突起部２２の先端角θは、突起部２２の底部が区画する正方形の対角線を底辺とし、正四角錐の頂点を頂点とする三角形の頂角である。
【００２９】
突起部２２の幅Ｄ、アスペクト比Ａ、および、先端角θは、突起部２２によって形成される孔が必要とする容積等に応じて決定される。長さＨ、幅Ｄ、アスペクト比Ａ、および、先端角θが上記の範囲内であれば、突起部２２の形状が、皮膚に対する孔の形成に適した形状となる。
【００３０】
粘着シート３０は、基材シート３１と、基材シート３１が有する２つの面のうちの一方を覆う粘着層３２とを備えている。粘着層３２における基材シート３１と接する面とは反対側の面が、粘着シート３０の粘着面３０Ｓであり、基材シート３１における粘着層３２と接する面とは反対側の面が、粘着シート３０の非粘着面３０Ｔである。すなわち、粘着シート３０において、非粘着面３０Ｔは、粘着面３０Ｓとは反対側の面である。粘着面３０Ｓには、基体２１の第２面２１Ｔが貼り付けられており、これによって、粘着シート３０にマイクロニードル２０の基体２１が貼り付けられている。
【００３１】
対向方向から見て、粘着シート３０の外形は基体２１よりも大きく、基体２１の外側に粘着シート３０の粘着面３０Ｓの一部がはみ出している。また、粘着シート３０は、投与対象の皮膚の形状に沿って変形することが可能な柔軟性を有している。
【００３２】
第１保護シート４０は、粘着シート３０の粘着面３０Ｓのなかで、基体２１の外側にはみ出している領域の一部である第１領域Ｒ１を覆っている。第２保護シート５０は、粘着シート３０の粘着面３０Ｓのなかで、基体２１の外側にはみ出している領域の一部であって第１領域Ｒ１とは異なる領域である第２領域Ｒ２を覆っている。
【００３３】
保護シート４０，５０の各々は、経皮投与デバイス１０の使用者が、保護シート４０，５０の各々を指で摘んで引っ張ることにより生じる程度の力によって、保護シート４０，５０の各々を粘着シート３０から剥離することが可能に、粘着シート３０の粘着面３０Ｓに貼り付けられている。
【００３４】
第１保護シート４０の有する２つの面のうち、粘着面３０Ｓの第１領域Ｒ１に貼り付けられている面が対向面４０Ｔであり、対向面４０Ｔとは反対側の面が非対向面４０Ｓである。第２保護シート５０の有する２つの面のうち、粘着面３０Ｓの第２領域Ｒ２に貼り付けられている面が対向面５０Ｔであり、対向面５０Ｔとは反対側の面が非対向面５０Ｓである。
【００３５】
第１保護シート４０は、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで第１保護シート４０を折り曲げることが可能な剛性を有している。換言すれば、基体２１の第１面２１Ｓに沿った方向から見て、第１保護シート４０は、折り曲げられる前のシートの位置と、その位置から動かされて折り曲げられた後のシート位置との間の角度が１８０度となる位置まで、折り曲げることが可能な剛性を有している。また、第１保護シート４０の剛性の大きさは、第１保護シート４０を曲げるために要する力が、粘着シート３０の粘着面３０Ｓから第１保護シート４０を引きはがすために要する力よりも小さい、ということを満たす大きさである。
【００３６】
第２保護シート５０は、第１保護シート４０の剛性よりも高い剛性を有している。具体的には、第２保護シート５０は、非対向面５０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで第２保護シート５０を折り曲げることの困難な程度の剛性を有していることが好ましい。
【００３７】
図２が示すように、対向方向から見て、粘着シート３０は、基体２１の外周を囲むように、基体２１の外周の全域に渡って、基体２１からはみ出している。対向方向から見た粘着シート３０の形状は特に限定されず、粘着シート３０は、円形状や楕円形状であってもよいし、矩形形状であってもよいし、これらの形状とは異なる形状を有していてもよい。
【００３８】
粘着面３０Ｓのなかで基体２１からはみ出している領域は、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２とを含み、第１領域Ｒ１の面積と第２領域Ｒ２の面積とは等しい。例えば、対向方向から見て、粘着シート３０は、楕円形や長方形等のように１つの方向に延びる形状を有し、粘着面３０Ｓの中央に基体２１が配置され、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２とは、粘着シート３０の重心を通る直線、かつ、基体２１の第１面２１Ｓの重心を通る直線によって仮想的に分割される。
【００３９】
第１領域Ｒ１の全体には、第１保護シート４０が貼り付けられており、すなわち、第１保護シート４０の貼り付けられている領域が第１領域Ｒ１である。また、第２領域Ｒ２の全体には、第２保護シート５０が貼り付けられており、すなわち、第２保護シート５０の貼り付けられている領域が第２領域Ｒ２である。
【００４０】
第１保護シート４０は、第１領域Ｒ１に貼り付けられている部分と、この部分から外側に突出した部分であって第１領域Ｒ１に貼り付けられていない摘み部４１とを有している。摘み部４１は、対向方向から見て、第１保護シート４０と第２保護シート５０との境目の付近、すなわち、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２との境界付近に位置している。摘み部４１は、対向方向から見て、粘着シート３０よりも外側に飛び出ており、第１保護シート４０の外縁は、摘み部４１にて膨らんでいる。
【００４１】
第２保護シート５０は、その全体が第２領域Ｒ２に貼り付けられており、第１保護シート４０と第２保護シート５０とは重なっていない。対向方向から見て、粘着シート３０の外縁は、摘み部４１以外の部分で第１保護シート４０の外縁と一致し、また、第２保護シート５０の外縁と一致する。
【００４２】
なお、第１保護シート４０の有する摘み部は、第１領域Ｒ１に貼り付けられている部分から延びた部分であって、かつ、第１領域Ｒ１に貼り付けられていない部分であればよい。すなわち、図３が示す摘み部４２のように、摘み部は、第１領域Ｒ１に貼り付けられている部分から、粘着シート３０と重なる領域に延びる部分であってもよい。この摘み部４２は、対向方向から見て、第２領域Ｒ２および第２領域Ｒ２に貼り付けられた第２保護シート５０と重なる。
【００４３】
［経皮投与デバイスの材料］
経皮投与デバイス１０を構成する各部の材料について説明する。
マイクロニードル２０を構成する材料としては、例えば、シリコンや、ステンレス鋼、チタン、あるいはマンガン等の金属や、医療用シリコーン、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカーボネート、あるいは環状オレフィンコポリマー等の熱可塑性樹脂、水溶性材料等が挙げられる。マイクロニードル２０は、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましい。
【００４４】
これらの材料のなかでも、マイクロニードル２０を構成する材料は、水溶性材料、すなわち、皮膚が有する水分によって溶解する材料であることが好ましい。水溶性材料としては、水溶性高分子や多糖類を用いることができる。水溶性高分子としては、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリアクリル酸系ポリマー、ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、プルラン、アルギン酸塩、ペクチン、キトサン、キトサンサクシナミド、オリゴキトサンが挙げられる。上述の材料のなかでも、キトサン、キトサンサクシナミド、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）は、生物学的に安全性が高いため、好適に用いることができる。また、多糖類としては、トレハロースやマルトースが挙げられる。水溶性材料から形成された突起部２２は、皮膚に刺された後、皮内で溶解する。
【００４５】
マイクロニードル２０が水溶性材料から構成された突起部２２を備え、突起部２２の溶解とともに薬剤が投与対象の皮内に送り込まれる場合、薬剤の的確な投与のためには、マイクロニードル２０が皮膚に密着した状態で固定され、突起部２２が皮内で溶解するまでの間、その固定が維持されることが求められる。すなわち、マイクロニードル２０と皮膚とを密着した状態で固定可能な構成の経皮投与デバイスが特に求められるため、本実施形態の経皮投与デバイス１０の構成の適用による効果が大きい。
【００４６】
なお、基体２１と突起部２２とは、互いに同一の材料から形成されてもよいし、互いに異なる材料から形成されてもよい。
マイクロニードル２０によって投与される薬剤は、突起部２２の表面に付され、突起部２２による孔の形成とともに皮内に送り込まれてもよいし、突起部２２が上述のように溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部２２の内部に含まれて、突起部２２の溶解とともに皮内に送り込まれてもよい。あるいは、突起部２２に溝や孔が形成されている場合には、溝や孔に薬剤が充填され、薬剤は、突起部２２による皮膚への孔の形成とともに皮内に送り込まれてもよい。また、突起部２２が皮膚に刺される前や後に、液状の薬剤が皮膚に塗布され、突起部２２によって形成された孔から、薬剤が皮内に送り込まれてもよい。さらには、これらの方式が組み合わされた形態によって、薬剤が投与されてもよい。なお、突起部２２が溶解性を有する材料から形成されている場合には、突起部２２を構成する水溶性材料が薬剤として機能してもよい。
【００４７】
薬剤は、皮内に投与されることにより機能する物質であれば、その種類は特に限定されない。薬剤としては、例えば、薬理活性物質や、化粧品組成物等が挙げられ、目的に応じて選択される。
【００４８】
薬理活性物質としては、例えば、インフルエンザ等のワクチン、癌患者等のための鎮痛薬、インスリン、生物製剤、遺伝子治療薬、注射剤、経口剤、または、皮膚適用製剤等が挙げられる。マイクロニードル２０を用いた経皮投与では、皮膚に形成された孔に薬剤が投与される。そのため、マイクロニードル２０を用いた経皮投与は、従来の経皮投与に用いられる薬理活性物質以外に、皮下注射が必要な薬理活性物質の投与にも利用できる。特に、マイクロニードル２０を用いた経皮投与は、投与の際に患者に痛みを与えないため、小児に対するワクチン等の注射剤の投与に適している。また、マイクロニードル２０を用いた経皮投与は、投与の際に患者が薬剤を飲むことを要しないため、経口剤を飲むことが困難な小児に対する経口剤の投与に適している。
【００４９】
化粧品組成物は、化粧品あるいは美容品として用いられる組成物である。化粧品組成物としては、例えば、保湿剤、色料、香料、または、シワやニキビや妊娠線等に対する改善効果や脱毛に対する改善効果等の美容効果を示す生理活性物質等が挙げられる。化粧品組成物として芳香を有する材料を用いると、マイクロニードル２０に匂いを付与することができるため、美容品に適した経皮投与デバイス１０が得られる。
【００５０】
粘着シート３０の材料は特に限定されないが、基材シート３１としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂、ナイロン、ポリエチレンテレフタラート等のポリエステル系樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、または、ポリビニルアルコール等からなる樹脂シートが用いられる。また、粘着層３２は、例えば、シリコーン系の粘着剤、ゴム系の粘着剤、エポキシ系の粘着材、または、アクリル系の粘着剤等から形成される。
【００５１】
第１保護シート４０の材料は、第１保護シート４０を、粘着シート３０の粘着面３０Ｓを保護する機能を有するとともに、上述の剛性についての条件を満たすように形成可能な材料であれば特に限定されない。すなわち、第１保護シート４０の材料は、第１保護シート４０を、粘着シート３０の粘着面３０Ｓから剥離することが可能であって、かつ、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが可能な剛性を有するように形成可能な材料であればよい。
【００５２】
第２保護シート５０の材料は、第２保護シート５０を、粘着シート３０の粘着面３０Ｓを保護する機能を有するとともに、上述の剛性についての条件を満たすように形成可能な材料であれば特に限定されない。すなわち、第２保護シート５０の材料は、第２保護シート５０を、粘着面３０Ｓからの剥離が可能であって、かつ、非対向面５０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが困難な程度の剛性を有するように形成可能であればよい。
【００５３】
第１保護シート４０および第２保護シート５０としては、例えば、基材シートと基材シートに積層された剥離層とを備えるシートを用いることができる。剥離層における基材シートと反対側の面が対向面４０Ｔ，５０Ｔであり、基材シートにおける剥離層と反対側の面が非対向面４０Ｓ，５０Ｓである。
【００５４】
基材シートとしては、例えば、紙、ポリエチレン等のポリオレフィンシート、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）シート、ナイロンシート、ポリウレタンシート等の樹脂シート等が用いられる。剥離層は、例えば、シリコーン樹脂、フッ素樹脂等から形成される。なお、シリコーンシートのように、基材シート自身が離型性、すなわち非粘着性を有する場合には、剥離層を省略することができる。なお、本実施形態において、「シート」と表現される構造物は、シート状の構造物とフィルム状の構造物とを含み、その構造物の厚さは限定されない。
【００５５】
第１保護シート４０の剛性と第２保護シート５０の剛性とを、上述の条件を満たすように異ならせるためには、第１保護シート４０を構成する材料と第２保護シート５０を構成する材料とを、材料自身の剛性を考慮して選択すればよい。例えば、第１保護シート４０に用いる基材シートの材料と、第２保護シート５０に用いる基材シートの材料とに互いに異なる適宜の材料を用いることによって、剛性についての条件を満たす第１保護シート４０と第２保護シート５０とを実現することができる。また、第１保護シート４０における基材シートの材料と、第２保護シート５０における基材シートの材料とが同じである場合や、それに加えて、第１保護シート４０における剥離層の材料と、第２保護シート５０における剥離層の材料とが同じである場合であっても、第１保護シート４０の厚さと第２保護シート５０の厚さとを異ならせることによって、これらのシートの剛性を異ならせることができる。具体的には、第１保護シート４０の厚さを第２保護シート５０の厚さよりも小さくすることによって、これらのシートの各々に、所望の剛性を付与することができる。
【００５６】
なお、保護シート４０，５０の各々の材料は、保護シート４０，５０が粘着面３０Ｓから剥離されたとき、粘着面３０Ｓが、薬剤の投与対象に粘着シート３０が貼り付いた状態を所望の期間に渡って保持できる粘着力を保持するとともに、粘着面３０Ｓに、非生体適合性材料が残存しない材料であることが好ましい。
【００５７】
［作用］  
図４〜図７を参照して、本実施形態の経皮投与デバイス１０の使用方法を説明しつつ、その作用について述べる。
【００５８】
図４が示すように、経皮投与デバイス１０の使用者は、まず、第２保護シート５０を粘着シート３０から剥離する。使用者は、例えば、第１保護シート４０と第２保護シート５０との境目の部分を起点として、第２保護シート５０を粘着シート３０の粘着面３０Ｓから剥がせばよい。これにより、粘着面３０Ｓの第２領域Ｒ２が露出する。
【００５９】
続いて、使用者は、マイクロニードル２０の基体２１を、薬剤を投与する部位の皮膚に押し付け、粘着面３０Ｓの第２領域Ｒ２を皮膚に貼り付ける。このとき、粘着面３０Ｓの第１領域Ｒ１は第１保護シート４０で覆われているため、使用者は、第１領域Ｒ１の部分で経皮投与デバイス１０を摘んで支持しつつ、第２領域Ｒ２を皮膚に貼り付けることができる。したがって、保護シートが１つであって、基体２１の周囲の粘着面３０Ｓがすべて露出された状態から粘着面３０Ｓが皮膚に貼り付けられる構成と比較して、マイクロニードル２０を粘着シート３０とともに皮膚に固定すること、すなわち、経皮投与デバイス１０を皮膚に固定することが容易である。
【００６０】
第２領域Ｒ２が皮膚に貼り付けられると、第１保護シート４０は、粘着シート３０と皮膚との間に挟まれた状態となる。さらに、使用者は、第１保護シート４０の摘み部４１を摘んで、第１保護シート４０を第１領域Ｒ１から剥離しつつ、粘着シート３０と皮膚との間から第１保護シート４０を引き抜くように第１保護シート４０を引っ張る。
【００６１】
図５が示すように、第１保護シート４０は、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するように折り曲げられ、粘着シート３０からの剥離の進行に伴ってその折り曲げ位置を変えつつ、粘着シート３０と皮膚Ｓｋとの間から引き抜かれる。そして、第１領域Ｒ１は、第１保護シート４０の剥離の進行に従って、徐々に皮膚Ｓｋに貼り付けられていく。例えば、第１領域Ｒ１は、第１保護シート４０の剥離される前において摘み部４２の付近に位置していた部分から、マイクロニードル２０の基体２１の外周を回り込むように、皮膚Ｓｋに貼り付けられていく。
【００６２】
このとき、第１保護シート４０は、粘着シート３０から剥離された部分と、粘着シート３０に貼り付いている部分との境界で折り曲げられ、非対向面４０Ｓのなかで、上記粘着シート３０から剥離された部分に含まれる領域と、上記粘着シート３０に貼り付いている部分に含まれる領域とが接触する。そのため、皮膚Ｓｋの直近に第１領域Ｒ１を位置させて、第１領域Ｒ１を、第１保護シート４０の剥離された部分から順次、皮膚Ｓｋに貼り付けていくことができる。したがって、第１領域Ｒ１がすべて露出された状態から第１領域Ｒ１が皮膚Ｓｋに貼り付けられる構成と比較して、経皮投与デバイス１０の皮膚への固定が容易である。
【００６３】
換言すれば、本実施形態の第１保護シート４０は、対向面４０Ｔの１つの端部から対向面４０Ｔの他の端部に向けて、対向面４０Ｔが粘着面３０Ｓから引き剥がされるとき、対向面４０Ｔのなかで粘着面３０Ｓから引き剥がされた領域と、対向面４０Ｔのなかで粘着面３０Ｓに貼り付いている領域との境界で第１保護シート４０が折れ曲がるように構成されている。かつ、このように折れ曲がるとき、第１保護シート４０は、対向面４０Ｔのなかで粘着面３０Ｓから引き剥がされた領域の反対側に位置する非対向面４０Ｓ内の領域と、対向面４０Ｔのなかで粘着面３０Ｓに貼り付いている領域の反対側に位置する非対向面４０Ｓ内の領域とが接触するように構成されている。
【００６４】
このように粘着シート３０の粘着面３０Ｓが皮膚に貼り付けられていく過程において、使用者は、粘着シート３０の非粘着面３０Ｔを押圧して粘着シート３０を伸ばすようにしながら粘着面３０Ｓを皮膚に貼り付けていくことにより、図６が示すように、粘着シート３０に皺が形成されることを抑えつつ、経皮投与デバイス１０を皮膚に固定することができる。そのため、マイクロニードル２０の付近で粘着シート３０と皮膚との間に空隙が生じることが抑えられ、マイクロニードル２０と皮膚とを密着させた状態で、経皮投与デバイス１０を皮膚に固定することができる。
【００６５】
これにより、突起部２２が皮膚を穿孔し、突起部２２によって形成された孔から、マイクロニードル２０が皮膚に固定されている間に、薬剤が投与対象の体内に送り込まれる。
以上説明したように、本実施形態の経皮投与デバイス１０によれば、以下の効果が得られる。
【００６６】
（１）粘着シート３０の粘着面３０Ｓに、第１保護シート４０と第２保護シート５０とが貼り付けられており、第１保護シート４０は、第１保護シート４０が粘着シート３０から剥離されるとき、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが可能に構成されている。したがって、粘着面３０Ｓの第２領域Ｒ２から第２保護シート５０を剥離した状態で、第１保護シート４０の貼り付けられている第１領域Ｒ１の部分で経皮投与デバイス１０を摘んで支持しつつ、第２領域Ｒ２を皮膚に貼り付けることができる。さらに、第１保護シート４０を、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するように折り曲げて第１領域Ｒ１から徐々に剥離するとともに、第１領域Ｒ１を、皮膚の近くに位置させて、第１保護シート４０の剥離された部分から順次、皮膚に貼り付けていくことができる。したがって、経皮投与デバイス１０の皮膚への固定が容易であり、粘着シート３０に皺が形成されることを抑えて、マイクロニードル２０を皮膚に密着した状態で固定することも容易となる。
【００６７】
（２）第１保護シート４０は、第１保護シート４０が粘着シート３０から剥離されるとき、粘着シート３０から剥離された部分と、粘着シート３０に貼り付いている部分との境界で第１保護シート４０を折り曲げることが可能に構成されている。こうした構成によれば、皮膚の直近に第１領域Ｒ１を位置させた状態を維持し続けながら、第１保護シート４０をその折り曲げ位置を変えつつ第１領域Ｒ１から徐々に剥離し、第１領域Ｒ１を、第１保護シート４０の剥離された部分から順次、皮膚に貼り付けていくことができる。したがって、マイクロニードル２０を皮膚に密着した状態で固定することがより容易となる。
【００６８】
（３）第１保護シート４０は、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが可能な剛性を有し、第２保護シート５０は、第１保護シートの剛性よりも高い剛性を有している。こうした構成によれば、第２保護シート５０が第１保護シート４０と同程度の剛性を有する構成と比較して、保護シート４０，５０が剥離される前における経皮投与デバイス１０の剛性が高くなる。したがって、折り曲げられやすい第１保護シート４０を備える構成であっても、保管時や運搬時等において経皮投与デバイス１０が取り扱いやすくなる。特に、第２保護シート５０が、非対向面５０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが困難な程度の剛性を有する構成では、こうした効果が高められる。
【００６９】
（４）粘着シート３０からの第１保護シート４０の剥離が開始される前の状態において、第１保護シート４０は、第１領域Ｒ１に貼り付けられた部分から延びて粘着面３０Ｓに貼り付けられていない部分である摘み部４１，４２を有している。こうした構成によれば、摘み部４１，４２を引っ張ることによって、摘み部４１，４２の付近を起点として第１保護シート４０を第１領域Ｒ１から剥離することができる。したがって、第１保護シート４０の剥離が容易である。
【００７０】
（変形例）
上記実施形態の経皮投与デバイスの変形例について説明する。なお、以下では、上記実施形態との相違点を中心に説明し、上記実施形態と同様の構成については同じ符号を付してその説明を省略する。なお、経皮投与デバイスは、以下で説明する各変形例の構成が組み合わされた構成を有していてもよい。
【００７１】
［第１変形例］
第１変形例の経皮投与デバイスは、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２との大きさが異なる。
図７が示す経皮投与デバイス１１においては、第１領域Ｒ１の面積は、第２領域Ｒ２の面積よりも大きい。例えば、対向方向から見て、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２とは、基体２１の第１面２１Ｓのなかで突起部２２の配置されている領域の外側を通る直線、あるいは、基体２１の外側を通る直線によって仮想的に分割される。
【００７２】
第１領域Ｒ１の面積が第２領域Ｒ２の面積よりも大きい構成では、粘着面３０Ｓのなかで、第１保護シート４０の剥離に伴って徐々に皮膚に貼り付けられていく領域を大きく確保することができる。したがって、使用者は、より緩やかに粘着シート３０を皮膚に貼り付けることができるため、より慎重に経皮投与デバイス１１を皮膚に固定することができる。
【００７３】
図８が示す経皮投与デバイス１２においては、第１領域Ｒ１の面積は、第２領域Ｒ２の面積よりも小さい。対向方向から見て、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２との境界を通る線は、基体２１と重なることが好ましく、例えば、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２とは、基体２１の第１面２１Ｓのなかで突起部２２の配置されている領域の外側を通る直線によって仮想的に分割される。
【００７４】
第１領域Ｒ１の面積が第２領域Ｒ２の面積よりも小さい構成では、粘着面３０Ｓのなかで、第１保護シート４０の剥離に先立って皮膚に固定される領域を大きく確保することができる。したがって、皮膚に対する経皮投与デバイス１２の位置が安定した状態で、第１保護シート４０の剥離を開始することができる。
【００７５】
［第２変形例］
第２変形例は、第１保護シートと第２保護シートとの位置関係が上記実施形態と異なる。
【００７６】
図９が示す経皮投与デバイス１３においては、第２保護シート５５は、第２領域Ｒ２に貼り付けられた部分である貼付部５６と、第２領域Ｒ２に貼り付けられていない部分である拡張部５７とを有する。拡張部５７は、貼付部５６から延びて、第１保護シート４０と重なっている。拡張部５７は、第１保護シート４０の全体と重なっていてもよいし、一部と重なっていてもよい。要は、第２保護シート５５は、第１保護シート４０および第２保護シート５５の各々が粘着シート３０から剥離されていない状態において、第１保護シート４０の非対向面４０Ｓの少なくとも一部を覆っていればよい。
【００７７】
こうした構成によれば、保護シート４０，５５が剥離される前において、経皮投与デバイス１３のなかで第２保護シート５５によって覆われる部分を大きく確保できる。したがって、上記実施形態と比較して、相対的に剛性の高い保護シートである第２保護シート５５によって支持される部分を経皮投与デバイス１３のなかで大きく確保できるため、保護シート４０，５５が剥離される前における経皮投与デバイスの剛性が高くなる。したがって、保管時や運搬時等において経皮投与デバイスがより取り扱いやすくなる。
【００７８】
なお、拡張部５７は、拡張部５７を指で摘んで引っ張ることにより生じる程度の力によって剥離することが可能に、第１保護シート４０の非対向面４０Ｓに貼り付けられていてもよい。こうした構成によれば、保管時や運搬時等において、拡張部５７が第１保護シート４０から浮き上がることが抑えられるため、経皮投与デバイス１３がより取り扱いやすくなる。
【００７９】
［第３変形例］
上記実施形態では、第１保護シート４０は、第１保護シート４０自身の有する剛性によって、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが可能に構成されている。これに対し、第３変形例では、第１保護シートに施された加工によって、第１保護シートが折り曲げ可能に構成されている。
【００８０】
図１０が示す経皮投与デバイス１４においては、第１保護シート４５は、脆弱部４６を有している。また、第１保護シート４５は、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで第１保護シート４５を折り曲げることの困難な程度の剛性を有している。
【００８１】
脆弱部４６は、例えば、ミシン目が形成された部分であって、第１保護シート４５の曲げに対する強度が、脆弱部４６の周囲の部分よりも低い部分である。すなわち、脆弱部４６は、第１保護シート４５のなかで脆弱部４６以外の部分よりも外力によって折り曲げられやすい部分である。第１保護シート４５は、脆弱部４６にて、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが可能に構成されている。
【００８２】
なお、ミシン目の形成された部分に代わる脆弱部４６の例として、脆弱部４６は、脆弱部４６の周囲よりも第１保護シート４５の厚みが小さくされた部分であってもよい。また、脆弱部４６は、ハーフカット加工等によって、厚さ方向に第１保護シート４５の一部が切断された部分であってもよい。
【００８３】
図１０に示す例では、脆弱部４６は直線状に形成されており、対向方向から見て、複数の脆弱部４６がマイクロニードル２０の基体２１の周囲にほぼ均等に配置されている。脆弱部４６の数や位置は、第１保護シート４５の大きさや形状に応じて適宜設定されればよく、粘着シート３０からの剥離時に第１保護シート４５を折り曲げることが望まれる位置に脆弱部４６が配置されていればよい。
【００８４】
第１保護シート４５の剥離に際しては、第１保護シート４５は、その剥離の進行に応じて、脆弱部４６にて、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するように折り曲げられて、粘着シート３０と皮膚との間から引き抜かれる。すなわち、脆弱部４６にて折り曲げられたとき、非対向面４０Ｓのなかで、第１保護シート４５における粘着シート３０から剥離された部分に含まれる領域と、第１保護シート４５における粘着シート３０に貼り付いている部分に含まれる領域とが接触する。そして、第１領域Ｒ１は、第１保護シート４０の剥離の進行に従って、徐々に皮膚に貼り付けられていく。
【００８５】
こうした構成によっても、第１保護シートのいずれの箇所においても非対向面に含まれる領域同士が接触するまで第１保護シートを折り曲げることができない構成と比較して、皮膚の近くに第１領域Ｒ１を位置させて、第１領域Ｒ１を、第１保護シート４５の剥離された部分から皮膚に貼り付けていくことはできる。したがって、上記（１）に準じた効果は得られる。
【００８６】
また、上記実施形態と比較して、第１保護シート４５の剛性が高いため、保護シート４５，５０が剥離される前における経皮投与デバイス１４の剛性が高くなる。したがって、保管時や運搬時等において経皮投与デバイス１０が取り扱いやすくなる。
【００８７】
ただし、上記実施形態のように、第１保護シート４０が、粘着シート３０から剥離された部分と、粘着シート３０に貼り付いている部分との境界で折り曲げることが可能に構成されている方が、皮膚の直近に第１領域Ｒ１を位置させた状態を維持し続けながら、第１保護シート４０を剥離し、第１領域Ｒ１を皮膚に貼り付けていくことができる点で好ましい。すなわち、上記実施形態では、第１保護シート４０が、いずれの箇所においても、非対向面４０Ｓに含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが可能に構成されているため、第１保護シート４０をその折り曲げ位置を変えつつ第１領域Ｒ１から徐々に剥離できる。
【００８８】
［他の変形例］
上記実施形態および各変形例は、以下のように変更して実施することが可能である。
・第１保護シートの剛性と第２保護シートの剛性とは同程度の大きさであってもよいし、第２保護シートの剛性が第１保護シートの剛性よりも低くてもよい。こうした構成であっても、上記（１）の効果は得られる。
【００８９】
・摘み部の位置によって、マイクロニードルと粘着シートとを投与対象の皮膚に貼り付ける向きが誘導されてもよい。すなわち、摘み部の位置によって、第１保護シートの剥離される方向を規定することが可能であり、使用者は、この第１保護シートの剥離されるべき方向が、第１保護シートを引っ張りやすい方向、例えば、顔の中央部から外側に向かう方向となるように、経皮投与デバイスを皮膚に貼り付ける。したがって、第１保護シートの剥離されるべき方向を、第１保護シートを引っ張りやすい方向としたときに、マイクロニードルと粘着シートとが所望の向きになるように、摘み部の位置を設定することによって、マイクロニードルと粘着シートとを皮膚に貼り付ける向きを誘導することができる。
【００９０】
・第１保護シートは、複数の摘み部を有していてもよい。また、第２保護シートも、第１保護シートの摘み部と同様の摘み部を有していてもよい。あるいは、第１保護シートは摘み部を有していなくてもよい。第１保護シートが摘み部を有さない場合には、第１保護シートは、例えば、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２との境界付近に位置する部分を起点として粘着面から剥離されればよい。
【００９１】
・第３変形例の脆弱部は、第１保護シートが、非対向面に含まれる領域同士が接触するまで折り曲げることが可能な剛性を有する場合にも、第１保護シートに設けられていてもよい。この場合、脆弱部によって、第１保護シートがさらに折り曲げられやすくなる。
【００９２】
・第１保護シートは、粘着面の第１領域Ｒ１に貼り付けられていればよく、対向方向から見て、第１保護シートは粘着シートの外側まで広がっていてもよい。また、第２保護シートは、粘着面の第２領域Ｒ２に貼り付けられていればよく、対向方向から見て、第２保護シートは粘着シートの外側まで広がっていてもよい。すなわち、対向方向から見て、粘着シートの外縁は、第１保護シートの外縁と一致していなくてもよいし、第２保護シートの外縁と一致していなくてもよい。
【００９３】
・第１保護シートの非対向面と、第２保護シートの非対向面との少なくとも一方には、保護シートの剥離の順番を示した数字や、経皮投与デバイスの使用方法に関する説明文や、使用方法に関するイラスト等を示す印刷層が設けられていてもよい。こうした印刷層によって、使用者による経皮投与デバイスの使用のための作業、すなわち、第２保護シートを粘着シートから剥離した後、粘着面の一部を皮膚に押し付け、その後に、第１保護シートを引き抜くように引っ張って粘着シートから剥離し、粘着面の残部を皮膚に貼り付ける作業を容易に誘導することができる。
【００９４】
・経皮投与デバイスは、第１保護シートおよび第２保護シートに加えて、これらの保護シートとは異なる保護シートをさらに備えていてもよい。すなわち、経皮投与デバイスは３以上の保護シートを備えていてもよい。この場合、粘着面は、第１領域Ｒ１と第２領域Ｒ２とに加えて、これらの領域とは異なる領域をさらに含み、この更なる領域に、上述の更なる保護シートが貼り付けられている。
【００９５】
・投与部が有する突起部２２の形状は、針状、すなわち、基体２１の第１面２１Ｓと直交する方向に沿って延びる形状に限られない。突起部の形状は、ブレード状、すなわち、突起部が基体２１の第１面２１Ｓに沿った方向である１つの延在方向に沿って延び、突起部の先端が、基体２１の第１面２１Ｓと直交する方向とは異なる方向、例えば延在方向に延びる線状に形成された形状であってもよい。例えば、突起部は、延在方向に沿って延びる三角柱形状であって、三角柱が有する３つの矩形の側面のなかの１つが基体２１に接し、かつ、他の２つの側面を区画する辺が突起部の先端として機能する形状を有していてもよい。
【符号の説明】
【００９６】
１０，１１，１２，１３，１４…経皮投与デバイス、２０…マイクロニードル、２１…基体、２１Ｓ…第１面、２１Ｔ…第２面、２２…突起部、３０…粘着シート、３０Ｓ…粘着面、３０Ｔ…非粘着面、４０，４５…第１保護シート、４０Ｓ…非対向面、４０Ｔ…対向面、４１，４２…摘み部、４６…脆弱部、５０，５５…第２保護シート、５０Ｓ…非対向面、５０Ｔ…対向面。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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