(57)【要約】【課題】医薬品や食品等の固体製剤に対するインクジェット方式での直接印刷が可能であり、可食性を有し、かつ、水に対して難溶性を示す染料を用いたインクジェット用水性インク組成物、その製造方法及び固体製剤を提供する医薬品や食品等の固体製剤に対するインクジェット方式での直接印刷が可能であり、可食性を有し、かつ、水に対して難溶性を示す染料を用いたインクジェット用水性インク組成物、その製造方法及び固体製剤を提供する。【解決手段】本発明に係るインクジェット用水性インク組成物は、インクジェット記録に用いるインクジェット用水性インク組成物であって、水と、当該水に対し難溶性を示す染料と、当該染料を水に対して可溶化させる可溶化剤としての尿素とを少なくとも含み、前記尿素の含有量は、インクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲であり、ことを特徴とする。【選択図】  なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
インクジェット記録に用いるインクジェット用水性インク組成物であって、
水と、当該水に対し難溶性を示す染料と、当該染料を水に対して可溶化させる可溶化剤としての尿素とを少なくとも含み、
前記尿素の含有量は、インクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲であり、
さらに、表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を含む場合に、前記尿素の含有量は前記染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上であり、当該表面張力調整剤及び湿潤材を含まない場合に、前記尿素の含有量は前記染料の含有量に対し質量基準で５倍以上であるインクジェット用水性インク組成物。
【請求項２】
前記染料が赤色２号又は青色２号である請求項１に記載のインクジェット用水性インク組成物。
【請求項３】
可食性を有する請求項１又は２に記載のインクジェット用水性インク組成物。
【請求項４】
請求項１〜３の何れか１項に記載のインクジェット用水性インク組成物を製造するインクジェット用水性インク組成物の製造方法であって、
前記水に前記可溶化剤としての尿素を添加する工程と、
前記尿素添加後の水の温度を常温に戻す工程と、
前記水に湿潤剤及び／又は表面張力調整剤を任意に添加する工程と、
前記染料を、水の温度が常温に戻された前記尿素を含む水に添加する工程であって、前記尿素の含有量を、インクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲とし、かつ、前記表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を添加する場合には、前記尿素の含有量を前記染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上とし、当該表面張力調整剤及び湿潤剤を添加しない場合には、前記尿素の含有量を前記染料の含有量に対し質量基準で５倍以上となる様にする工程とを含むインクジェット用水性インク組成物の製造方法。
【請求項５】
錠剤又はカプセル剤からなり、インクジェット用水性インクの乾燥皮膜を表面に有する固体製剤であって、
前記インクジェット用水性インクが、請求項１〜３の何れか１項に記載のインクジェット用水性インク組成物からなる固体製剤。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明はインクジェット用水性インク組成物、その製造方法及び固体製剤に関し、より詳細には、水に対し難溶性を示す染料を用いて、医薬品や食品等の錠剤に対してインクジェット方式で直接印刷することが可能な可食性のインクジェット用水性インク組成物、その製造方法及び固体製剤に関する。
【背景技術】
【０００２】
錠剤の医薬品やサプリメント等の食品に対しては、パッケージだけでなく錠剤本体にも製品情報を表示することによって、それらの識別性を向上させ、調剤ミスや誤飲防止などが図られている。表面がコーティングされた錠剤は、グラビア印刷などの接触方式で印刷できるため、識別性の高い情報表示が行われている半面、表面の平滑性が悪い素錠やＯＤ（口腔内崩壊）錠では接触方式による印刷が困難となっている。そのため、これらの錠剤に対しては、簡単な文字しか表示できない刻印方式が主流となっている。その結果、素錠やＯＤ錠等に対しても識別性の高い情報表示が可能な、新たな印刷方法に対するニーズが高まっている。
【０００３】
しかし、錠剤等に直接印刷するためには、従来の水性インク組成物を用いることは困難であり、例えば、染料等の色素を用いたインクジェット用水性インク組成物（以下、「水性インク組成物」という。）においては、薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合した材料からなるものを用いる必要がある。但し、色素の中には耐光性や発色等に優れているものの、水に対する溶解度が低いために濃度を低くせざるを得ず、その結果、十分な識別性の確保が困難なものも存在する。特に、青系の合成食用色素としては、日本では、食用青色１号と水に対し難溶性を示す食用青色２号しか存在しない。しかも、食用青色１号の方は耐光性が十分でないという課題がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１１−２３６２７９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、医薬品や食品等の固体製剤に対するインクジェット方式での直接印刷が可能であり、可食性を有し、かつ、水に対して難溶性を示す染料を用いたインクジェット用水性インク組成物、その製造方法及び固体製剤を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本願発明者等は、前記問題点を解決すべく、インクジェット用水性インク組成物、その製造方法及び固体製剤について検討した。その結果、下記構成を採用することにより前記の問題点を解決できることを見出して、本発明を完成させるに至った。
【０００７】
即ち、本発明に係るインクジェット用水性インク組成物は、前記の課題を解決する為に、インクジェット記録に用いるインクジェット用水性インク組成物であって、水と、当該水に対し難溶性を示す染料と、当該染料を水に対して可溶化させる可溶化剤としての尿素とを少なくとも含み、前記尿素の含有量は、インクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲であり、さらに、表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を含む場合に、前記尿素の含有量は前記染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上であり、当該表面張力調整剤及び湿潤材を含まない場合に、前記尿素の含有量は前記染料の含有量に対し質量基準で５倍以上であることを特徴とする。
【０００８】
本発明は尿素を含有させることにより、インクジェット用水性インク組成物に含まれる水分子の水素結合を弱め、これにより水に対し難溶性を示す染料の当該水への溶解度を増大させる。その結果、例えば、耐光性や発色等に優れているにも関わらず、水に対する溶解度が低いために使用が困難であった染料についても適用可能となり、染料の選択の範囲を広げることができる。
【０００９】
ここで、本発明は、尿素の含有量をインクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲とし、かつ、表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を含む場合には、尿素の含有量を染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上、当該表面張力調整剤等を含まない場合には、５倍以上とする。これにより、前記染料の可溶化を可能にすると共に、当該尿素が過飽和となって析出するのを防止している。また、可溶化剤として含有させる尿素は、薬事法で定める医薬品添加物の基準にも適合するので、本発明のインクジェット用水性インク組成物は、医薬品や食品等の錠剤等に対して直接印刷することも可能である。
【００１０】
尚、前記「インクジェット記録」とは、インクジェット用水性インク組成物を微細なインクジェットヘッドより液滴として吐出して、その液滴を記録媒体に定着させ、画像形成させる方式を意味し、記録媒体は紙等に限定されるものではなく、医薬品や食品等の固体製剤も含むものである。
【００１１】
前記の構成に於いては、前記染料が、赤色２号又は青色２号であってもよい。これらの染料は水に対する溶解度が低いため、インクジェット用水性インク組成物に用いる場合には、十分な量を含有させることが困難であった。しかし、本発明のインクジェット用水性インク組成物は、これらの染料を水に対し可溶化させる尿素を含んでいるので、十分に溶解させることができる。その結果、耐光性や発色性に優れた画像印刷を可能にするインクジェット用水性インク組成物を提供できる。
【００１２】
また、本発明に係るインクジェット用水性インク組成物は可食性を有することが好ましい。ここで、「可食性」とは、医薬品若しくは医薬品添加物として経口投与が認められている物質、及び／又は食品若しくは食品添加物として認められている物質のみからなることを意味する。
【００１３】
本発明に係るインクジェット用水性インク組成物の製造方法は、前記の課題を解決するために、前記に記載のインクジェット用水性インク組成物を製造するインクジェット用水性インク組成物の製造方法であって、前記水に前記可溶化剤としての尿素を添加する工程と、前記尿素添加後の水の温度を常温に戻す工程と、前記水に湿潤剤及び／又は表面張力調整剤を任意に添加する工程と、前記染料を、水の温度が常温に戻された前記尿素を含む水に添加する工程であって、前記尿素の含有量を、インクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲とし、かつ、前記表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を添加する場合には、前記尿素の含有量を前記染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上とし、当該表面張力調整剤及び湿潤剤を添加しない場合には、前記尿素の含有量を前記染料の含有量に対し質量基準で５倍以上となる様にする工程とを含むことを特徴とする。
【００１４】
前記の構成においては、先ず、可溶化剤である尿素を水に添加する。このとき、尿素の添加による溶解熱に起因して、水の温度が低下する。そのため、染料を添加する前に、水の温度を常温に戻す工程を行う。これにより、染料の溶解度が低下して、所望の濃度の染料の添加が困難になるのを防止する。また、染料の添加工程においては、尿素の含有量を、インクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲となる様にする。さらに、表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を添加する場合には、染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上、当該表面張力調整剤等を添加しない場合には、５倍以上となる様に添加する。これにより、水に対し難溶性を示す染料の可溶化を可能にすると共に、当該尿素が過飽和となって析出するのを防止することができる。また、可溶化剤として含有させる尿素は、薬事法で定める医薬品添加物の基準にも適合するので、前記の構成によれば、医薬品や食品等の錠剤等に対して直接印刷することが可能なインクジェット用水性インク組成物を製造することができる。
【００１５】
本発明に係る固体製剤は、前記の課題を解決するために、錠剤又はカプセル剤からなり、インクジェット用水性インクの乾燥皮膜を表面に有する固体製剤であって、前記インクジェット用水性インクが、前記のインクジェット用水性インク組成物からなることを特徴とする。
【００１６】
前述の通り、インクジェット用水性インク組成物には可溶化剤としての尿素が含まれており、これにより、従来は使用が困難であった、水に対し難溶性を示す染料についても、当該インクジェット用水性インク組成物中への溶解を可能にしている。そして、固体製剤の表面に設けられている乾燥被膜は、インクジェット用水性インク組成物からなるインクジェット用水性インクがインクジェット記録方法により直接印刷されたことにより形成されたものである。そのため、従来、使用が困難であった染料を用いて、固体製剤本体に製品情報を表示することが可能になる。例えば、青色２号など耐光性や発色性等に優れた染料を用いた場合には、従来よりも識別性を向上させ、調剤ミスや誤飲防止を図ることが可能な錠剤を提供することができる。尚、本発明の固体製剤は、食品製剤及び医薬製剤を含む意味である。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、可溶化剤としての尿素を、インクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲で、かつ、表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を含む場合には染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上、当該表面張力調整剤等を含まない場合には５倍以上となる様に含有させる。これにより、従来は、水に対する難溶性のために使用が困難であった染料のインクジェット用水性インク組成物への適用を可能にしている。また、可溶化剤としての尿素は、薬事法で定める医薬品添加物の基準に適合しているので、本発明のインクジェット用水性インク組成物は、医薬品や食品等の錠剤等に対して直接印刷することが可能である。
【００１８】
すなわち、本発明によれば、医薬品や食品等の錠剤等に対して直接印刷が可能であり、可食性を有し、水に対し難溶性を示す染料を用いたインクジェット用水性インク組成物、その製造方法及び固体製剤を提供することができる。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
（インクジェット用水性インク組成物及びその製造方法）
本実施の形態に係るインクジェット用水性インク組成物（以下、「水性インク組成物」という。）について、以下に説明する。
本実施の形態の水性インク組成物は、水に対し難溶性を示す染料と、当該染料を水に対して可溶化させる可溶化剤としての尿素とを少なくとも含み、主溶媒が水である水性インクである。また、本実施の形態の水性インク組成物は、薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合した材料を用いることにより、可食性を有するものにすることができ、かつ、インクジェット記録用として好適に用いられるものである。
【００２０】
前記水に対し難溶性を示す染料としては特に限定されず、例えば、赤色２号、青色２号等が挙げられる。青色２号は、薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合するものであり、かつ、青色１号と比べて耐光性に優れている。そのため、染料として青色２号を用いた場合には、耐光性や発色性に優れた印刷画像を可能にする水性インク組成物を提供することができる。ここで、前記「難溶性」とは、３０℃の水に対する染料の溶解度が２ｇ／１００ｇ未満であることを意味する。尚、前記溶解度の値は、３０℃のプロピレングリコールに対しても同様である。
【００２１】
また、本実施の形態においては、他の染料を併用してもよい。その様な他の染料としては特に限定されず、例えば、アゾ系染料、トリフェニルメタン系染料、キサンテン系染料等が挙げられる。前記アゾ系染料としては特に限定されず、例えば、赤色１０２号、赤色４０号、黄色４号、黄色５号等が挙げられる。前記トリフェニルメタン系染料としては特に限定されず、例えば、青色１号、緑色３号等が挙げられる。前記キサンテン系染料としては特に限定されず、例えば、赤色３号、赤色１０４号、赤色１０５号、赤色１０６号等が挙げられる。さらに、コチニール色素、銅クロロフィリンナトリウム、カカオ色素、カラメル色素等の食用天然色素を併用することも可能である。これらの染料は、薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合したものである。さらに、錠剤やカプセル剤からなる固体製剤に対する浸透性が、他の染料と比較して良好である。
【００２２】
水に対し難溶性を示す染料の含有量は、水性インク組成物の全質量に対し、０．５質量％〜５質量％の範囲内であることが好ましく、１質量％〜３質量％の範囲内であることがより好ましい。染料の含有量を０．５質量％以上にすることにより、多くの染料で印刷画像の濃度の濃度が不十分となるのを防止することができる。その一方、染料の含有量を５質量％以下にすることにより、インクジェットヘッドのノズルにおいて、染料成分が析出するのを防止することができる。
【００２３】
前記可溶化剤としての尿素は、水性インク組成物中の水分子の水素結合を弱めることにより、水に対し難溶性を示す前記染料を可溶化させ、その溶解度を向上させる添加剤である。
【００２４】
前記尿素の含有量は、水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲であり、好ましくは１５質量％〜３５質量％、より好ましくは２０質量％〜３０質量％である。さらに、尿素の含有量は、後述の表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を含む場合に、染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上であり、好ましくは２５倍以上である。また、表面張力調整剤及び湿潤剤を含まない場合には、染料の含有量に対し質量基準で５倍以上であり、好ましくは１０倍以上、より好ましくは１５倍以上である。前記尿素の含有量が前記数値範囲内であると、水に対し難溶性を示す染料の溶解度の向上が十分に図れる。また、また、尿素の含有量が過剰となって析出するのを防止することができる。
【００２５】
本実施の形態に係る水性インク組成物に於いては、水（主溶媒としての水）を含有する。前記水としては、イオン交換水、限外ろ過水、逆浸透水、蒸留水等の純水、又は超純水等のイオン性不純物を除去したものを用いるのが好ましい。特に、紫外線照射等により滅菌処理した水は、長期間にわたってカビやバクテリアの発生を防止することができるので好適である。また、水の含有量としては特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。
【００２６】
本実施の形態の水性インク組成物には、湿潤剤が含まれていてもよい。湿潤剤は、薬事法等の基準に適合するものであれば特に限定されず、具体的には、例えば、プロピレングリコール、グリセリン等が挙げられる。
【００２７】
湿潤剤の添加量は、水性インク組成物の全質量に対し、１５質量％〜３０質量％が好ましい。尿素自体に一定の保湿力があるため、湿潤剤の添加量は一般的なインクジェット用水性インク組成物よりも少なくすることができる。湿潤剤の含有量を１５質量％以上にすることにより、インクジェットヘッドのノズル近傍での目詰まりを防止し、吐出性能の向上が図れる。その一方、湿潤剤の含有量を３０質量％以下にすることにより、水性インク組成物の粘度を適性に制御しつつ、染料の溶解性を確保することができる。
【００２８】
本実施の形態の水性インク組成物においては、その他の添加剤が配合されていてもよい。但し、医薬品等の固体製剤に対するインクジェット用インクとして用いる場合には、薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合するものであることが好ましい。前記添加剤としては、表面張力調整剤、水溶性樹脂、有機アミン、界面活性剤、ｐＨ調整剤、キレート化剤、防腐剤、粘度調整剤、消泡剤等が挙げられる。これらの添加剤の含有量は特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。
【００２９】
前記表面張力調整剤とは、水性インク組成物の表面張力を低下させる機能を有する化合物を含む添加剤を意味する。当該表面張力調整剤としては特に限定されず、例えば、カプリル酸デカグリセリル、ラウリン酸ヘキサグリセリンエステル、オレイン酸ヘキサグリセリンエステル、縮合リノレン酸テトラグリセリンエステル、脂肪酸エステルヤシパーム、ラウリン酸デカグリセリル、オレイン酸デカグリセリル等を用いることができる。
【００３０】
前記カプリル酸デカグリセリルとしては、市販品を用いることができ、そのような市販品としては、例えば、リョートー（登録商標）ポリグリエステル  ＣＥ１９Ｄ（商品名、三菱化学フーズ(株)製、ＨＬＢ値１５）、ＳＹグリスターＭＣＡ７５０（商品名、阪本薬品工業(株)製、ＨＬＢ値１６）等が挙げられる。前記ラウリン酸デカグリセリルとしては、市販品を用いることが可能であり、そのような市販品としては、例えば、ＮＩＫＫＯＬ（登録商標）  ＤＥＣＡＧＬＹＮ  １−Ｌ（商品名、日光ケミカルズ(株)製、ＨＬＢ値１４．５）、ＳＹグリスターＭＬ−７５０（商品名、阪本薬品工業(株)製、ＨＬＢ値１４．８）等が挙げられる。
【００３１】
前記オレイン酸デカグリセリルとしては、市販品を用いることができ、そのような市販品としては、例えば、ＮＩＫＫＯＬ（登録商標）  ＤＥＣＡＧＬＹＮ  １−ＯＶ（商品名、日光ケミカルズ(株)製、ＨＬＢ値１２）、ＳＹグリスターＭＯ−７Ｓ（商品名、阪本薬品工業(株)製、ＨＬＢ値１２．９）等が挙げられる。
【００３２】
前記ラウリン酸ヘキサグリセリンエステルとしては、市販品を用いることができ、そのような市販品としては、例えば、ＮＩＫＫＯＬ（登録商標）  ＨＥＸＡＧＬＹＮ  １−Ｌ（商品名、日光ケミカルズ(株)製、ＨＬＢ値１４．５）、ＳＹグリスターＭＬ−５００（商品名、阪本薬品工業(株)製、ＨＬＢ値１３．５）等が挙げられる。
【００３３】
前記オレイン酸ヘキサグリセリンエステルとしては、市販品を用いることができ、そのような市販品としては、例えば、ＳＹグリスターＭＯ−５Ｓ（商品名、阪本薬品工業(株)製、ＨＬＢ値１１．６）等が挙げられる。
【００３４】
前記縮合リノレン酸テトラグリセリンエステルとしては、市販品を用いることができ、そのような市販品としては、例えば、ＳＹグリスターＣＲ−３１０（商品名、阪本薬品工業(株)製）等が挙げられる。
【００３５】
脂肪酸エステルヤシパームとしては、市販品を用いることができ、そのような市販品としては、例えば、チラバゾールＷ−０１（商品名、太陽化学(株)製）等が挙げられる。
【００３６】
尚、前記ＨＬＢの値は、グリフィン法によるＨＬＢ値であり、下記式によって得られる値を意味する。
ＨＬＢ値＝２０×（親水基の式量の和／分子量）
ＨＬＢ値は０〜２０の範囲内の値となり、ＨＬＢ値が大きいほど親水性が強くなり、ＨＬＢ値が小さいほど疎水性が強くなる。
【００３７】
表面張力調整剤の含有量は、水性インク組成物の全質量に対し、０．５質量％〜５質量％の範囲内であることが好ましく、１質量％〜３質量％の範囲内であることがより好ましい。表面張力調整剤の含有量が０．５質量％以上であると、インクジェット方式で印刷を行った場合に、インクジェットヘッドにおけるノズルでのメニスカス面形成不良等による吐出不良を防止し、当該ノズルの目詰まりや印刷画像にかすれが発生するのを防止することができる。その結果、吐出安定性の向上が図れる。その一方、表面張力調整剤の含有量が５質量％以下であると、表面張力調整剤の不溶分や乳化不良による吐出への悪影響を防止することができる。
【００３８】
本実施の形態の水性インク組成物の製造方法は、水に可溶化剤としての尿素を添加する工程と、尿素添加後の水の温度を常温に戻す工程と、水に湿潤剤及び／又は表面張力調整剤を任意に添加する工程と、染料を、水の温度が常温に戻された前記尿素を含む水に添加する工程とを少なくとも含む。
【００３９】
本実施の形態において、主溶媒である水に尿素を最初に添加し、その後、当該水の温度を常温に戻すのは、当該尿素の添加による溶解熱に起因して、水の温度が低下するのを考慮したことによる。すなわち、予め染料が添加されている水に尿素を添加した場合には、水の温度の低下により溶解度が低下し、所望の濃度の染料を溶解させることが困難になるからである。
【００４０】
尿素が添加された水の温度を常温に戻した後は、染料を添加する。染料の含有量は、作製されるインクジェット用水性インク組成物の全質量に対し１０質量％〜４０質量％の範囲であり、好ましくは１５質量％〜３５質量％、より好ましくは２０質量％〜３０質量％である。さらに、表面張力調整剤及び／又は湿潤剤を添加する場合は、尿素の含有量を染料の含有量に対し質量基準で２０倍以上、好ましくは２５倍以上となる様に、染料が添加される。一方、表面張力調整剤及び湿潤剤を添加しない場合は、尿素の含有量を染料の含有量に対し質量基準で５倍以上、好ましくは１０倍以上、より好ましくは１５倍以上となる様に、染料が添加される。
【００４１】
尚、湿潤剤及び／又は表面張力調整剤の添加は適宜必要に応じて行われるものであり、任意の工程である。また、当該工程を実施する順序については特に限定されず、例えば、尿素添加後の水に対して行ってもよい。また、染料の添加後に行ってもよい。
【００４２】
各材料の混合方法としては特に限定されず、例えば、ディスパー、メカニカルスターラー、マグネチックスターラー等の撹拌装置を備えた容器に順次材料を添加して撹拌混合を行うことができる。また、濾過方法としては特に限定されず、例えば、遠心濾過、フィルター濾過等を採用することができる。
【００４３】
本実施の形態の水性インク組成物は、インク及び塗料に適用することができる。また、本実施の形態の水性インク組成物は、水に対して難溶性を示す染料を用いることが可能なので、従来、水に対する難溶性のために使用が困難であった、耐光性や発色等に優れている青色２号等の染料についても好適に使用することができる。特に、本実施の形態の水性インク組成物は、薬事法等で定められている医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合した染料及び尿素を用いているので、可食性を有しており、医薬品又はサプリメント等の錠剤やカプセル剤からなる固体性剤の表面に直接印刷することが可能である。また、素錠及びＯＤ錠など表面の平滑性が悪い錠剤に対しても、インクジェット方式による非接触印刷を可能にする。
【００４４】
（固体製剤）
本実施の形態の固体製剤は、錠剤又はカプセル剤からなり、当該固体性剤の表面には、前記水性インク組成物からなるインクジェット用水性インクを用いて、インクジェット記録方法により直接印刷されたものである。上述の通り、水性インク組成物は、水に対する難溶性のために使用が困難であった染料を用いることが可能なため、最適な染料を選択することにより、耐光性や発色性に優れた印刷画像を可能にする。その結果、固体製剤には、製品情報など使用者の識別性を向上させるための各種情報を印刷することでき、調剤ミスや誤飲の防止が可能になる。
【００４５】
錠剤は常温下において固体状であり、例えば、有効成分を含む錠剤材料を一定の形状に圧縮及び／又は成形により製造されたものが好ましい。また、カプセル剤は、粉末状、顆粒状、液状等の医薬品等を、ゼラチンやセルロース誘導体等からなるカプセルに充填され、又はカプセル基剤で被包成形して製造されたものが好ましい。錠剤及びカプセル剤の形状は特に限定されず、任意の形状を採用することができる。また、錠剤及びカプセル剤は、医薬品用途のものであってもよく、食品用途のものであってもよい。食品用途の錠剤の例としては、錠菓やサプリメント等の健康食品が挙げられる。
【００４６】
固体製剤の表面に対するインクジェット記録方法については、特に限定されない。具体的には、例えば、微細なノズルより前記水性インク組成物を液滴として吐出し、その液滴を固体製剤表面に付着させることにより行うことができる。吐出方法として特に限定されず、例えば、連続噴射型（荷電制御型、スプレー型等）、オンデマンド型（ピエゾ方式、サーマル方式、静電吸引方式等）等の公知の方法を採用することができる。
【実施例】
【００４７】
以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、下記の実施例に記載されている材料や含有量等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定するものではない。
【００４８】
（実施例１〜３）
実施例１〜３においては、染料として青色２号、可溶化剤として尿素（日本薬局方の医薬品グレード）を用いた。各実施例の水性インク組成物の調製については、下記表１に示す配合組成となる様に容器中に入れ、ディスパーにて撹拌することにより行った。
【００４９】
尚、下記表１中の数値は、特に記載がない限り全て質量％で表したものである。このことは、後述するその他の表中の数値についても同様である。また、各材料は何れも薬事法で定める医薬品添加物、日本薬局方又は食品添加物公定書の基準に適合するものである。
【００５０】
（比較例１〜３）
比較例１〜３においては、尿素及び水の含有量を下記表１に示すものに変更した。それ以外は、前記実施例１と同様にして、比較例１〜３の水性インク組成物をそれぞれ作製した。
【００５１】
【表１】
2017165862.tif 000002
【００５２】
（実施例４〜１３）
実施例４〜１３においては、表面張力調整剤としてのカプリル酸デカグリセリルと、湿潤剤としてのプロピレングリコールをさらに添加した。また、各実施例の水性インク組成物の調製については、下記表２及び３に示す配合組成となる様にした。それ以外は、前記実施例１と同様にして、実施例４〜１３の水性インク組成物をそれぞれ作製した。
【００５３】
【表２】
2017165862.tif 000003
【００５４】
【表３】
2017165862.tif 000004
【００５５】
（比較例４〜２３）
比較例４〜２３においては、配合組成を下記表４〜７に示す通りにした。それ以外は、前記実施例４と同様にして、比較例４〜２３の水性インク組成物をそれぞれ作製した。
【００５６】
【表４】
2017165862.tif 000005
【００５７】
【表５】
2017165862.tif 000006
【００５８】
【表６】
2017165862.tif 000007
【００５９】
【表７】
2017165862.tif 000008
【００６０】
（参考例１）
参考例１においては、前記表７に示す通り、染料として食用青色２号に代えて食用青色１号を用いた。また、可溶化剤としての尿素は添加しなかった。それ以外は、前記実施例１３と同様にして、参考例１の水性インク組成物を製した。
【００６１】
（染料の溶解の有無）
作製した実施例１〜１３及び比較例１〜２３の水性インク組成物の全てについて、染料である食用青色２号の溶解の有無を確認した。その結果、前記表１及び２に示す様に、実施例１〜１３の全ての水性インク組成物においては、食用青色２号が完全に溶解していることが確認された。その一方、比較例１〜２３の水性インク組成物については、表３〜表７に示す様に、何れも食用青色２号を溶解させることはできなかった。
【００６２】
尚、各実施例及び比較例の水性インク組成物の液温は２１℃であった。また、表１〜７中の食用青色２号の溶解の有無は、食用青色２号が完全に溶解した場合を○とし、当該食用青色２号が溶解しなかった場合を×とした。
【００６３】
（吐出安定性（飛翔性）の評価）
実施例１３で得られた水性インク組成物の吐出安定性として、ノズル欠け、印刷画像の寝ぼけ及びサテライトの評価を行った。具体的には、記録媒体としてマット紙（商品名：スーパーファイン紙、型番：ＫＡ４１００ＳＦＲ、エプソン（株）製）を用意し、各実施例及び比較例で調製した水性インク組成物を用いてそれぞれ印刷を行った。印刷は、インクジェットプリンタ（ＫＣ  ６００ｄｐｉヘッド搭載印字治具）を用いて、シングルパス（ワンパス）方式にて行った。
【００６４】
ノズル欠け、寝ぼけ及びサテライトの評価は、ヘッドから水性インク組成物を吐出させた後、インクジェットプリンタを停止させ、その後、再度印刷したときの印刷画像に顕著なノズル抜けやかすれが観察されるか否かにより行った。結果を下記表８に示す。表８中の○はノズル欠け、寝ぼけ又はサテライトが観察されなかった場合を意味し、×は印刷途中でノズル欠け、寝ぼけ又はサテライトが発生した場合を意味する。
【００６５】
尚、ノズル欠けとは、目詰まりが発生したノズルから水性インク組成物からなるインク滴（液滴）が吐出されないことを意味する。寝ぼけとは、印刷の初期において、印刷画像がぼやけ不鮮明となることを意味する。サテライトとは、ノズルから吐出されたインク滴の分裂に起因して、記録媒体上の所望の位置とは異なる位置に、形成されたドット画像を意味する。また、表８中における１５ｍｉｎとは、最初にヘッドから水性インク組成物を吐出させた後に停止し、その後、再度印刷させるまでの時間間隔（オープンタイム）を表す。
【００６６】
【表８】
2017165862.tif 000009
【００６７】
（耐光性の評価）
実施例１３及び参考例１でそれぞれ得られた水性インク組成物を用いた印刷画像の耐光性の評価を行った。すなわち、記録媒体として錠剤（薬剤が包摂されていないプラセボの素錠）を用意し、実施例１３及び参考例１で調製した水性インク組成物を用いてそれぞれ印刷を行った。印刷は、インクジェットプリンタ（ＫＣ  ６００ｄｐｉヘッド搭載印字治具）を用いて、シングルパス（ワンパス）方式にて行った。
【００６８】
次に、印刷された錠剤を、温度約１５℃、相対湿度約３０％Ｒｈの条件下で、日光に４時間曝露した。印刷直後及び日光に４時間曝露した後の印刷画像の様子を下記表９に示す。
【００６９】
続いて、日光に４時間曝露した印刷画像の色差（ΔＥ＊）を求めた。具体的には、画像解析装置（米国ＱＥＡ社（Quality Engineering Associates Inc.） 製、商品名：ＰＩＡＳ（登録商標）II）を用いて、Ｌ＊ａ＊ｂ＊表色系の値（Ｌ＊値、ａ＊値、ｂ＊値）を求め、ブランク（印刷直後の印刷画像）との色差により耐光性を評価した。ΔＥ＊は、具体的には下記式により算出した。
ΔＥ＊＝｛（Ｌ＊−Ｌ０＊）２＋（ａ＊−ａ０＊）２＋（ｂ＊−ｂ０＊）２｝１／２
Ｌ＊、ａ＊、ｂ＊：「日光に４時間曝露後の印刷画像」の座標値
Ｌ０＊、ａ０＊、ｂ０＊：「印刷直後の印刷画像」の座標値
【００７０】
【表９】
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【００７１】
（結果）
食用青色２号の溶解性に関し、本実施例に係る水性インク組成物では、表１〜表３に示す通り、当該食用青色２号を完全に溶解させることができ、水性インク組成物の染料に使用可能であることが確認された。特に、表２及び表３に示す通り、尿素の含有量を１０ｗｔ％〜４０ｗｔ％まで増やすにつれて、食用青色２号の水に対する溶解性が向上した。
【００７２】
一方、表１の比較例１や表４の比較例４〜８の様に、尿素を添加しなかった場合には、食用青色２号を水性インク組成物中に溶解させることはできなかった。さらに、表１に示すように、尿素を添加した場合であっても、表面張力調整剤及び湿潤剤が添加されておらず、尿素の含有量が食用青色２号の含有量の５倍未満であるときは、食用青色２号を十分に溶解させることができなかった。また、表５〜表６に示すように、表面張力調整剤及び湿潤剤が添加されている場合でも、尿素の含有量が食用青色２号の含有量の２０倍未満であるときは、食用青色２号を十分に溶解させることはできなかった。尚、尿素の含有量が食用青色２号の含有量に対し２０倍以上であっても、当該尿素の含有量が５０ｗｔ％の場合には、表７に示すように、尿素の溶け残りが発生した。
【００７３】
また、吐出安定性（飛翔性）に関し、実施例１３に係る水性インク組成物では、ノズル欠け、寝ぼけ及びサテライトの何れについても発生しておらず、良好な吐出安定性を示すことが確認された（表８参照）。
【００７４】
さらに、耐光性に関し、食用青色１号を用いた参考例１に係る水性インク組成物では、日光に４時間曝露した後の色差（ΔＥ＊）が４．４であるのに対し、実施例１３に係る水性インク組成物では色差（ΔＥ＊）が１．０であり、本実施例の場合には退色度合を十分に抑制できることが示された。