(57)【要約】【課題】  心臓のマッピング及び／又はアブレーションのための電気生理学（ＥＰ）カテーテルを提供する。【解決手段】  電極を有する複数のスパインから形成されたカテーテル本体の遠位端にバスケット形状の電極アセンブリを有するカテーテル。各スパインは、前記バスケット形状の電極アセンブリが異なる赤道直径を有する近位バスケット領域及び遠位バスケット領域を有するように、拡張した構成へと外方に偏向可能である。【選択図】  図１
2017029727.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端、並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端におけるバスケット形状の電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記バスケット形状の電極アセンブリが、複数のスパインを備え、前記複数のスパインが、それらの近位端及び遠位端で接続されており、各スパインが、少なくとも１つの電極を備え、外方に偏向して拡張した構成になるように構成されており、前記バスケット形状の電極アセンブリが前記拡張した構成にあるときに、前記バスケット形状の電極アセンブリが、異なる赤道直径を有する近位バスケット領域及び遠位バスケット領域を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記遠位バスケット領域が、前記近位バスケット領域よりも比較的小さい赤道直径を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
各スパインが、前記近位バスケット領域に対応する近位凸状部分、前記遠位バスケット領域に対応する遠位凸状部分、及び前記近位凸状部分と前記遠位凸状部分を分離する中間凹状部分を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
各スパインが、少なくとも１つの感知電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
各スパインが、少なくとも１つのアブレーション電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
各スパインが、近位感知電極、遠位感知電極、及び前記近位感知電極と前記遠位感知電極との間に位置付けられたアブレーション電極を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記近位感知電極、前記遠位感知電極、及び前記アブレーション電極が、前記近位バスケット領域の遠位端に位置する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記バスケット形状の電極アセンブリが、１０個のスパインを備える、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項９】
近位端及び遠位端を有する拡張器を更に備え、前記拡張器が、前記ルーメン内に摺動可能に配設されており、前記カテーテル本体の長手方向軸と整列しており、前記複数のスパインが、それらの遠位端で前記拡張器に取り付けられており、それにより前記バスケット形状の電極アセンブリは、前記拡張器が前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って遠位に移動すると、潰れた構成を有し、前記拡張器が前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って近位に移動すると、前記拡張した構成をとるようになる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
各スパインが、形状記憶合金を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記ルーメンが、洗浄液を前記バスケット形状の電極アセンブリに送達するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学カテーテルは、通常、心臓中の電気的活性のマッピングのために使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。具体的には、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルが知られており、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されており、これらのそれぞれの全開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００３】
バスケットカテーテルは、典型的には、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に装着されたバスケット形状の電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端及び遠位端を有し、これらの近位端及び遠位端で接続された複数のスパインを備える。それぞれのスパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが径方向外方に弓状に曲がっている拡張した配置と、スパインがカテーテル本体の軸線に概ね沿って配置されている潰れた配置とを有する。
【０００４】
バスケットアセンブリは、電極アセンブリが展開される領域、例えば、左心房又は右心房の電気機能と同様に、単一拍動を含む可能な限り少ない拍動で検出可能であることが望ましい。かかるマッピングにより、異常なインパルスを生成する心臓の領域を特定することが可能であり得る。例えば、心房細動は、心拍に関連した筋収縮のタイミング及び順序の不適切な制御に起因する。規則的な調整された電気的活性の代わりに、無秩序な電気信号が、心臓機能を妨害し得る。好適な治療は、心不整脈を治療するための心筋組織の標的アブレーションなどのアブレーション手技を行うことを含み得る。カテーテルを使用して、ＲＦエネルギーを印加し、心組織内の不整脈原性電流経路を破壊するための損傷を作成することができる。ある種類のアブレーション手技は、肺静脈と左心房の接合部に隣接した領域内の組織がアブレーションされる肺静脈単離と呼ばれる。結果として得られる損傷は、心房の残りの部分を通じて拡散することによりその領域内で発生し、かつ患者の心拍を妨害する不規則な電気信号を単離することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
これら及び他の適用の場合、マッピング及び／又はアブレーション電極を肺静脈の小孔に正確に位置付けるためのカテーテル及び技術を提供することが望ましい。同様に、電極を目的とする場所に運ぶカテーテルの部分を安定させることも望ましい。更に、治療領域へのアクセスを簡素化するために単一のカテーテルを用いてマッピング及びアブレーション機能を行うことが望ましい。したがって、以下の資料に記載される本開示の技術は、これら及び他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、近位端及び遠位端、並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端におけるバスケット形状の電極アセンブリとを有するカテーテルを対象とし、バスケット形状の電極アセンブリは、複数のスパインを備え、複数のスパインは、それらの近位端及び遠位端と接続されており、各スパインは、少なくとも１つの電極を備え、外方に偏向して拡張した構成になるように構成されており、バスケット形状の電極アセンブリが拡張した構成にあるとき、該バスケット形状の電極アセンブリは、異なる赤道直径を有する近位バスケット領域及び遠位バスケット領域を有する。
【０００７】
一態様では、遠位バスケット領域は、近位バスケット領域よりも比較的小さい赤道直径を有してもよい。
【０００８】
一態様では、各スパインは、近位バスケット領域に対応する近位凸状部分と、遠位バスケット領域に対応する遠位凸状部分と、近位凸状部分と遠位凸状部分を分離する中間凹状部分とを有してもよい。
【０００９】
一態様では、各スパインは、少なくとも１つの感知電極を有してもよい。あるいは又は加えて、各スパインは、少なくとも１つのアブレーション電極を有してもよい。
【００１０】
一態様では、各スパインは、近位感知電極、遠位感知電極、及び近位感知電極と遠位感知電極との間に位置付けられるアブレーション電極を有してもよい。近位感知電極、遠位感知電極、及びアブレーション電極は、近位バスケット領域の遠位端に位置してもよい。一実施形態では、バスケット形状の電極アセンブリは、１０個のスパインを備える。
【００１１】
一態様では、カテーテルは、近位端及び遠位端を有する拡張器を備えることができ、拡張器は、ルーメン内に摺動可能に配設され、カテーテル本体の長手方向軸と整列し、複数のスパインは、それらの遠位端で拡張器に取り付けられており、それによりバスケット形状の電極アセンブリは、拡張器がカテーテル本体に対して長手方向軸に沿って遠位に移動すると、潰れた構成を有し、拡張器がカテーテル本体に対して長手方向軸に沿って近位に移動すると、拡張した構成をとるようになる。
【００１２】
一態様では、各スパインは、形状記憶合金から形成されていてもよい。
【００１３】
一態様では、ルーメンは、洗浄液をバスケット形状の電極アセンブリに送達するように構成されていてもよい。
【００１４】
本開示は、近位端及び遠位端、並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端におけるバスケット形状の電極アセンブリとを有するカテーテルを提供することによって、心臓との電気通信を提供するための方法も対象とし、バスケット形状の電極アセンブリは、複数のスパインを備え、複数のスパインは、それらの近位端及び遠位端と接続されており、各スパインは、少なくとも１つの電極を備え、外方に偏向して拡張した構成になるように構成されており、カテーテルの遠位端を心臓の所望の領域に位置付けて、バスケット形状の電極アセンブリを潰れた構成から拡張させ、スパインは、カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って拡張した構成に配置されており、それによりバスケット形状の電極アセンブリは、該バスケット形状の電極アセンブリが拡張した構成にあり、電極のうちの少なくとも１つが組織と接触させられるとき、異なる赤道直径を有する近位バスケット領域及び遠位バスケット領域を有する。
【００１５】
一態様では、バスケット形状の電極アセンブリを拡張させることが、遠位バスケット領域を組織に係合させて、バスケット形状の電極アセンブリを安定させてもよい。
【００１６】
一態様では、バスケット形状の電極アセンブリを拡張させることが、近位バスケット上の少なくとも１つの電極を組織と接触させてもよい。
【００１７】
一態様では、電気通信を提供することが、組織と接触している少なくとも１つの電極から受信された電気データを記録することを含んでもよい。
【００１８】
一態様では、電気通信を提供することが、組織と接触している少なくとも１つの電極に高周波エネルギーを送達して、組織をアブレーションし、損傷を形成することを含んでもよい。
【００１９】
一態様では、カテーテルの遠位端を心臓の所望の領域に位置付けることが、バスケット形状の電極アセンブリを、左心房から小孔を通じて肺静脈内に前進させることを含んでもよい。したがって、バスケット形状の電極アセンブリを拡張させることが、遠位バスケット領域を肺静脈内に係留させてもよい。更に、電気通信を提供することが、高周波エネルギーをスパインの電極に送達して、肺静脈の小孔の周りに実質的に円周方向に損傷を形成することを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示されるように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになり、添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を指す。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの頂面図である。
【図２】一実施形態による、二重バスケット形状の電極アセンブリ用のフレームの概略図である。
【図３】一実施形態による、左心房及び肺静脈内で拡張した構成にある二重バスケット形状の電極アセンブリの概略図である。
【図４】一実施形態による、二重バスケット形状の電極アセンブリを使用する侵襲性医療手技の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることを理解されたい。したがって、本明細書に記載されている選択肢と同様又は同等の多くの選択肢が本開示の実施又は実施形態において使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。
【００２２】
また、本明細書で使用される専門用語が、単に本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するようには意図されていないことも理解されたい。
【００２３】
添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的実施形態を説明するよう意図されており、本開示が実施され得る限定的な例示的実施形態を表すようには意図されていない。本説明全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例としての機能を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供するために、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者には明らかであろう。場合によっては、本明細書に提示される例示的実施形態の新規性を明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形態で示される。
【００２４】
単に便宜上かつ明確にするために、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付図面に関して使用され得る。これら及び同様の方向を示す用語は、いかなる方法によっても本開示の範囲を制限するものと見なされるべきではない。
【００２５】
別段の規定がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２６】
最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容が別段の明確に指示しない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２７】
心室内でのある特定の種類の電気的活性は、周期的ではない。例としては、心房粗動又は心房細動、及び梗塞に起因した心室壁内の損傷から生じる心室頻拍が挙げられる。かかる電気的活性は、拍動間でランダムである。この種類の電気的活性を分析又は「マッピング」するために、例えば１つの心拍内で「写真」を可能な限り迅速に入手することが望ましい。換言すれば、マップ又は写真のすべての点が１０分の１秒以内に同時に入手され得る。更に、１つ又は２つ以上の損傷を作成して、電気伝導を遮断し、肺静脈を左心房から電気的に単離するために、高周波エネルギーを肺静脈組織に送達することができる。更に、肺静脈の周りに円周方向に近接した損傷を形成して、心房の他の領域への肺静脈内の不規則な電気的活性の移動を最小限に抑え、細動又は他の不整脈を引き起こすことが望ましい場合がある。
【００２８】
したがって、本開示の技術により、二重バスケット形状の電極アセンブリは、同じ複数のスパインによって形成された少なくとも２つのバスケット形状の領域を特徴とすることができる。具体的には、第１の遠位バスケット形状の領域は、左心房から肺静脈に入るように構成されていてもよく、それによりバスケット形状の電極アセンブリの拡張がそれを静脈内に係留させるようになる。第２の近位バスケット形状の領域は、肺静脈小孔に隣接した左心房内に留まることができる。バスケット形状の電極アセンブリの拡張は、心臓により生成された電気信号を記録することによって、かつ／又は高周波エネルギーを送達して組織をアブレーションし、伝導遮断損傷を形成することによって、電気信号を通信するために、１つ又は２つ以上の電極を心房組織及び肺静脈組織と接触させるか、又は近接させることができる。
【００２９】
図１に示すように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２、並びにカテーテル本体の近位端における制御ハンドル１４を備え、複数のスパイン１８を有するバスケット形状の電極アセンブリ１６がカテーテル本体１２の遠位端に装着されており、それらは各々１つ又は２つ以上の電極を持つ。この実施形態では、各スパイン１８は、一組の近位感知電極２０及び一組の遠位感知電極２２を持つことができる。更に、各スパインは、少なくとも１つのアブレーション電極２４も有してもよい。カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央ルーメン（図示せず）を有する細長い管状構造を備えるが、所望により、任意選択で複数のルーメンを有することもできる。感知電極２０及び２２は、肺静脈の小孔に隣接した組織の電気信号の正確なマッピングを可能にするのに十分な密度で提供されてもよい。同様に、アブレーション電極２４は、遮断損傷、例えば、肺静脈の周りにほぼ近接した円周方向の損傷を形成するように構成された密度で提供されてもよい。したがって、感知電極２０及び２２、並びにアブレーション電極２４を含む電極の数は、カテーテル１０の設計に応じて異なってもよい。この実施形態では、各スパイン１８は、一対の近位感知電極２０、一対の遠位感知電極２４、及び示される単一アブレーション電極２４を特徴とすることができる。他の設計では、各スパイン１８は、他の数及び種類の電極を含んでもよく、電極は、スパインに沿って均等に分布されてもよく、又は近位に、中心に、若しくは遠位に歪められて、測定された電気信号の分析を容易にすることができる。ここで、近位感知電極２０、遠位感知電極２４、及びアブレーション電極２４の分布は、下記のように肺静脈小孔における二重バスケット形状の電極アセンブリの予測される位置に適合されてもよい。同様に、異なる数、例えば約８〜１２個、又は他の任意の好適な数のスパイン１８が用いられてもよい。一実施形態では、１０個のスパイン１８が用いられてもよい。
【００３０】
カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構成のものであってもよく、任意の好適な材料で作製されていてもよい。他の構成は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁を備える。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組みメッシュを備えており、それにより制御ハンドル１４が回転すると、カテーテル本体の遠位端が対応する様式で回転するようになる。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の適用に応じてわずか約１０フレンチであってもよい。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央ルーメンがプーラワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容することができるように十分に薄いものであってもよい。所望により、外壁の内表面は補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性の改善を提供する。本発明に関連した使用に好適なカテーテル本体構成の例は、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、その全開示内容が、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３１】
二重バスケット形状の電極アセンブリ１６は、カテーテル本体１２と概ね同軸的であり、カテーテル本体１２の近位端から中央ルーメンを通じて延び、スパイン１８の遠位端に直接又は間接的に取り付けられる拡張器２６を含んでもよい。拡張器２６は、カテーテル本体に対して長手方向移動が許されており、それによりスパイン１８の遠位端を、カテーテル本体１２に対して近位又は遠位に移動させて、電極アセンブリをそれぞれ径方向に拡張及び収縮させることができるようになる。スパイン１８の近位端がカテーテル本体１２に固定されるため、拡張器２６の近位方向の相対移動が、スパイン１８の遠位端と近位端との間の距離を短縮し、それらを外方に弓状に曲げて拡張した二重バスケット配置にする。拡張器２６は、この機能を達成するのに十分に剛性の材料を含む。あるいは又は加えて、スパイン１８は、形状記憶材料などの拡張した配置をとるのを容易にする以下に記載される材料を含んでもよく、それにより拡張器２６は省略されてもよいか、又は拡張した配置と潰れた配置との間の移行を助けるために使用されてもよい。一実施形態では、拡張器２６は、以下に記載されるニッケルチタン合金などの好適な形状記憶材料から形成されたワイヤ又はハイポチューブを備えてもよい。当然のことながら、長手方向軸に沿った拡張器２６の異なる相対量の移動は、スパイン１８が周囲組織上により大きな圧力をかけてスパイン上での組織と電極との間の係留及び／又はより良好な接触をもたらすことができるように、弓状の曲がりの程度に影響を及ぼし得る。したがって、ユーザは、拡張器の長手方向の拡張又は引っ込みを調整することによって電極アセンブリの形状を修正することができる。
【００３２】
スパイン１８及び拡張器２６の遠位端は、遠位キャップ２８に固定されてもよい。対応して、スパイン１８の近位端は、カテーテル本体１２の遠位端に固定されてもよく、拡張器２６は、近位端が制御ハンドル１４まで延びるように、カテーテル本体１２のルーメン３０を経由してもよい。いくつかの実施形態では、ルーメン３０を使用して、ヘパリン加生理食塩水などの好適な洗浄液をバスケット形状の電極アセンブリ１６に供給することもできる。制御ハンドル１４内の取付け具（図示せず）は、洗浄液を好適な源から導くか、又はルーメン３０内に圧送するために提供されてもよい。
【００３３】
上記のように、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、スパイン１８が拡張器２６の近位移動によって外方に弓状に曲げられるときに、二重バスケット構成を有することができる。遠位バスケット領域は、各スパイン１８の遠位凸状部分３２によって形成されてもよく、近位バスケット領域は、近位凸状部分３４によって形成されてもよい。遠位凸状部分３２は、中間凹状部分３６によって近位凸状部分３４から分離されてもよい。一般に、遠位バスケット領域は、近位バスケット領域よりも比較的小さい赤道直径を有してもよく、それにより遠位バスケット領域は、肺静脈内に位置付けられて、バスケット形状の電極アセンブリ１６をその所望の位置で固定することができるようになる。近位バスケット領域の比較的大きい赤道直径は、肺静脈小孔に隣接した動脈組織との接触を容易にすることができる。
【００３４】
各スパイン１８は、非導電性被覆物４０を有する可撓性ワイヤ３８を備えてもよく、その上に１つ又は２つ以上のリング電極２０が装着される。一実施形態では、可撓性ワイヤ２８は、形状記憶材料から形成されて、拡張した配置と潰れた配置との間の移行を容易にすることができ、非導電性被覆物４０はそれぞれ、ポリウレタン又はポリイミド管状物などの生体適合性プラスチック管状物を含んでもよい。例えば、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金が使用されてもよい。ニチノール製ワイヤは、体温で可撓性及び弾性であり、大抵の金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力に曝されると変形し、その力の不在下ではそれらの形状に戻る。ニチノールは、ニチノールがその温度相に依存する「記憶形状」を有するのを可能にする形状記憶及び超弾性を含む、可撓性及び弾性を超える興味深い機械特性を有する形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料の群に属する。オーステナイト相は、単純な立方結晶構造を持つニチノールのより強力でより高温の相である。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。対応して、マルテンサイト相は、双晶構造を持つ比較的脆弱なより低温の相である。ニチノール材料がマルテンサイト相にある場合、それは比較的容易に変形し、変形した状態に留まる。しかしながら、そのオーステナイト移行温度を超えて加熱されると、ニチノール材料は、その変形前形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し始める温度は、「Ａｓ」温度と称される。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し終えた温度は、「Ａｆ」温度と称される。したがって、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、ガイドシース内に送給されるように容易に潰され、その後、ガイドシースが取り除かれた後に患者の所望の領域に送達されると、その拡張した形状記憶配置に容易に戻され得る３次元形状を有することができる。
【００３５】
あるいは、いくつかの実施形態では、十分に剛性の非導電性材料が非導電性被覆物４０に使用されて、バスケット形状の電極アセンブリ１６の径方向拡張を可能にする場合、スパインがその表面の少なくとも一部の上にリング電極２０の装着のための非導電性の外側表面を有する限り、スパイン１８が内部可撓性ワイヤ３８なしで設計されてもよい。
【００３６】
一実施形態では、スパイン１８の可撓性ワイヤ３８は、形状記憶フレーム４２によって形成されてもよい。例えば、形状記憶フレーム４２がニチノールハイポチューブからレーザー切断されて、個別の可撓性ワイヤ３８を形成することができる。上記のように、遠位バスケット領域は、遠位凸状部分３２によって形成されてもよく、近位バスケット領域は、近位凸状部分３４によって形成されてもよい。中間凹状部分３６は、遠位凸状部分３２を近位凸状部分３４から分離することができる。遠位バスケット領域の比較的小さい赤道直径を使用して、バスケット形状の電極アセンブリ１６を肺静脈内に固定することができ、近位バスケット領域の比較的大きい赤道直径は、左心房内で展開され、電極を肺静脈小孔に隣接した組織と接触させることができる。
【００３７】
一態様では、電気生理学者は、当該技術分野において一般に知られているように、例えば、末梢静脈、典型的には、大腿静脈を介して導入器シースにアクセスを提供するセルディンガー技術によって、ガイドシース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者に導入することができる。他の好適な手法としては、上大静脈を介した左心房へのアクセス又は後退動脈内技法の使用が挙げられる。本発明のカテーテルに関連する使用に好適なガイドシースの例は、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組ガイドシース（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ）から市販されている）及びＤｉＲｅｘ（商標）ガイドシース（ＢＡＲＤ（Ｍｕｒｒａｙ  Ｈｉｌｌ，ＮＪ）から市販されている）である。ガイドワイヤが挿入され、拡張器が取り除かれ、カテーテルがガイドシースを通じて導入され、それにより拡張器内のガイドワイヤルーメンは、カテーテルがガイドワイヤの上を通過するのを可能にする。図３に示される例示的な一手技では、カテーテルは、下大静脈（ＩＶＣ）を介して右心房（ＲＡ）に最初に導入され、これが心房中隔（Ｓ）の卵円窩内の穿刺を通過して、左心房（ＬＡ）に到達する。
【００３８】
当然のことながら、ガイドシースは、潰れた位置にあるバスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８を被覆し、それによりカテーテル全体が患者の脈管系を通過して所望の場所に至り得る。拡張器２６は、カテーテル本体の遠位に位置付けられて、アセンブリがガイドシースを通過する間、アセンブリのスパインを平らにすることができる。一旦カテーテルの遠位端が所望の場所、例えば、左心房又は２つの上肺静脈及び２つの下肺静脈のうちの１つの小孔に到達すると、ガイドシースが引き出されて、バスケット形状の電極アセンブリ１６を露出する。拡張器２６を近位に引いてバスケット形状の電極アセンブリ１６を拡張させ、それにより遠位バスケット領域が肺静脈の内壁に係合して、バスケット形状の電極アセンブリ１６を係留するか、又は他の方法で安定させる。バスケット形状の電極アセンブリ１６の拡張はまた、近位バスケット領域を小孔に隣接した心房組織と接触させるか、又は近接させる。
【００３９】
したがって、近位感知電極２０及び遠位感知電極２２を使用して、肺静脈に関連した電気的活性を記録して、例えば、アブレーションされる組織を特定することができる。同様に、アブレーション電極２４を使用して損傷を作成して、肺静脈を左心房から電気的に単離することができる。各スパイン１８に沿った長手方向の感知電極２０及び２２、並びにアブレーション電極２４の配置は、治療領域に対してバスケット形状の電極アセンブリ１６の予測される位置に基づいて、それらを組織の所望の領域と接触させるように適合されてもよい。例えば、遠位バスケット部分並びに近位バスケット部分の遠位端は、バスケット形状の電極アセンブリ１６が安定したときに、肺静脈内に配設されてもよい。一実施形態では、感知電極２０及び２２、並びにアブレーション電極２４は、近位凸状部分３４と中間凹状部分３６との間の接合部に隣接して位置してもよく、それにより遠位感知電極２２は、近位凸状部分３４の遠位端、中間凹状部分３６の近位端、又はそれらの間の変曲点に存在する。対応して、アブレーション電極２４及び近位感知電極２０は、比較的より近位に位置付けられてもよい。この配置の結果として、遠位感知電極２２は、肺静脈内に位置付けられ、内部血管壁と接触して、肺静脈からの電気信号を記録することができる。同様に、アブレーション電極２４は、肺静脈小孔と接触してもよく、近位感知電極２０は、小孔に隣接した心房組織と接触してもよい。
【００４０】
スパイン１８がカテーテル本体１２の周りに径方向に分布されてもよいため、バスケット形状の電極アセンブリ１６を位置付けし直すことなく、実質的に近接した円周方向の損傷を形成することが可能である。必要に応じて、マッピング及び／又はアブレーション手技を他の肺静脈に対して繰り返してもよい。特定の肺静脈が診察され、かつ治療される順序は任意であるが、２つの上肺静脈は、より顕著な筋肉スリーブを有し、より優れた効果をもたらすことができる。典型的には、アブレーション手技は、４つの肺静脈全ての単離を必要とし得る。
【００４１】
更なる態様では、各スパイン１８は、２０１３年４月１１日出願の「ＨＩＧＨ  ＤＥＮＳＩＴＹ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」という名称の米国特許出願第１３／８６０，９２１号及び２０１３年１０月２５日出願の「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＴＯ  ＷＩＲＥＳ  ＣＯＩＬＥＤ  ＯＮ  Ａ  ＣＯＲＥ」という名称の米国特許出願第１４／０６３，４７７号（これらの開示内容の全体が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されるスパインによって行われる電極２０の内蔵型又は埋込み型リードワイヤの配線を含んでもよい。
【００４２】
バスケット形状の電極アセンブリ１６の使用の例示を助けるために、図４は、本発明の実施形態による、侵襲性医療手技の概略図である。バスケット形状の電極アセンブリ１６（この図には示されていない）を遠位端に有するカテーテル１０は、それらのそれぞれの電極からコンソール５２にワイヤを連結するために、それらが検出する信号を記録して分析するために、かつ／又は高周波エネルギーを供給して組織をアブレーションするために、コネクタ５０を近位端に有することができる。電気生理学者５４は、患者の心臓５８からの電極電位信号を取得するために、カテーテル１０を患者５６の体内に挿入することができる。専門家は、挿入を行うために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール５２は、受信された信号を分析し、コンソールに取り付けられたディスプレイ６２上に分析の結果を提示することができる処理ユニット６０を含むことができる。この結果は、典型的には、信号から得られたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形態である。処理ユニット６０は、高周波エネルギーの送達を制御することもできる。なおも更に、処理ユニット６０は、ポンプを動作させてルーメン３０を通じて洗浄液を供給することができる。
【００４３】
更なる態様では、処理ユニット６０は、図１に概略的に示されるように、バスケット形状の電極アセンブリ１６に隣接したカテーテル１０の遠位端の近くに提供された１つ又は２つ以上の位置センサ６４から信号を受信することもできる。センサ（複数化）はそれぞれ、磁界応答コイル又は複数のかかるコイルを備えてもよい。複数のコイルの使用は、６次元位置及び配向座標の判定を可能にする。したがって、センサは、外部コイルからの磁界に応答して電気位置信号を発生させ、それによりプロセッサ６０が心臓腔内におけるカテーテル遠位端１０の位置（例えば、場所及び配向）を判定することができる。その後、電気生理学者は、ディスプレイ６２上の患者の心臓の画像にバスケット形状の電極アセンブリ１６の位置を見ることができる。例として、この位置感知方法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されたＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実装されることができ、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，６９０，９６３号、同第５，４８４，１１８号、同第５，２３９，７２４号、同第５，６１８，６１２号、及び同第５，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５  Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０  Ａ１号、及び同第２００４／００６８１７８  Ａ１号（これらの開示はすべて参照により本明細書に組み込まれる）に詳細に記載されている。当然のことながら、他の場所感知技術が用いられてもよい。所望される場合、少なくとも２つの場所センサは、バスケット形状の電極アセンブリ１６の近位及び遠位に位置付けられてもよい。近位センサに対する遠位センサの座標が判定され、バスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８の湾曲に関連する他の既知の情報を用いて、電極２０のそれぞれの位置を見つけるために使用されてもよい。
【００４４】
上記の説明は、本発明の現在開示されている実施形態を参照して提示したものである。本発明が属する当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。
【００４５】
〔実施の態様〕
（１）  近位端及び遠位端、並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端におけるバスケット形状の電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記バスケット形状の電極アセンブリが、複数のスパインを備え、前記複数のスパインが、それらの近位端及び遠位端で接続されており、各スパインが、少なくとも１つの電極を備え、外方に偏向して拡張した構成になるように構成されており、前記バスケット形状の電極アセンブリが前記拡張した構成にあるときに、前記バスケット形状の電極アセンブリが、異なる赤道直径を有する近位バスケット領域及び遠位バスケット領域を有する、カテーテル。
（２）  前記遠位バスケット領域が、前記近位バスケット領域よりも比較的小さい赤道直径を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  各スパインが、前記近位バスケット領域に対応する近位凸状部分、前記遠位バスケット領域に対応する遠位凸状部分、及び前記近位凸状部分と前記遠位凸状部分を分離する中間凹状部分を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  各スパインが、少なくとも１つの感知電極を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  各スパインが、少なくとも１つのアブレーション電極を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４６】
（６）  各スパインが、近位感知電極、遠位感知電極、及び前記近位感知電極と前記遠位感知電極との間に位置付けられたアブレーション電極を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記近位感知電極、前記遠位感知電極、及び前記アブレーション電極が、前記近位バスケット領域の遠位端に位置する、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  前記バスケット形状の電極アセンブリが、１０個のスパインを備える、実施態様６に記載のカテーテル。
（９）  近位端及び遠位端を有する拡張器を更に備え、前記拡張器が、前記ルーメン内に摺動可能に配設されており、前記カテーテル本体の長手方向軸と整列しており、前記複数のスパインが、それらの遠位端で前記拡張器に取り付けられており、それにより前記バスケット形状の電極アセンブリは、前記拡張器が前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って遠位に移動すると、潰れた構成を有し、前記拡張器が前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って近位に移動すると、前記拡張した構成をとるようになる、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  各スパインが、形状記憶合金を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４７】
（１１）  前記ルーメンが、洗浄液を前記バスケット形状の電極アセンブリに送達するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  心臓との電気通信を提供するための方法であって、
近位端及び遠位端、並びに内部を通る少なくとも１つのルーメンを有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端におけるバスケット形状の電極アセンブリと、を有するカテーテルを提供することであって、前記バスケット形状の電極アセンブリが、複数のスパインを備え、前記複数のスパインが、それらの近位端及び遠位端で接続されており、各スパインが、少なくとも１つの電極を備え、外方に偏向して拡張した構成になるように構成されている、提供することと、
前記カテーテルの前記遠位端を前記心臓の所望の領域に位置付けることと、
前記バスケット形状の電極アセンブリを、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置されている、潰れた構成から、拡張した構成まで拡張させることであって、それにより前記バスケット形状の電極アセンブリが前記拡張した構成にあるときに、前記バスケット形状の電極アセンブリが、異なる赤道直径を有する近位バスケット領域及び遠位バスケット領域を有し、前記電極のうちの少なくとも１つが組織と接触するようになる、拡張させることと、を含む、方法。
（１３）  前記バスケット形状の電極アセンブリを拡張させることが、前記遠位バスケット領域を組織に係合させて、前記バスケット形状の電極アセンブリを安定させる、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記バスケット形状の電極アセンブリを拡張させることが、前記近位バスケット領域上の少なくとも１つの電極を組織と接触させる、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  電気通信を提供することが、組織と接触している前記少なくとも１つの電極から受信された電気データを記録することを含む、実施態様１２に記載の方法。
【００４８】
（１６）  電気通信を提供することが、組織と接触している前記少なくとも１つの電極に高周波エネルギーを送達して、前記組織をアブレーションし、損傷を形成することを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１７）  前記カテーテルの前記遠位端を前記心臓の所望の領域に位置付けることが、前記バスケット形状の電極アセンブリを、左心房から小孔を通じて肺静脈内に前進させることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  前記バスケット形状の電極アセンブリを拡張させることが、前記遠位バスケット領域を前記肺静脈内に係留させる、実施態様１７に記載の方法。
（１９）  電気通信を提供することが、高周波エネルギーを前記スパインの電極に送達して、前記肺静脈の前記小孔の周りに実質的に円周方向に損傷を形成することを含む、実施態様１８に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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