(57)【要約】【課題】神経刺激電極において、留置位置に迅速かつ容易に配置することができるようにする。【解決手段】神経刺激電極１は、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、第３のワイヤ２６Ｃによって形成されており、内向きの張り出し部を有する脈管内で弾性変形することによって脈管の内面を脈管の径方向に付勢する弾性支持体２５と、弾性支持体２５に配置された神経刺激電極１０、１１と、弾性支持体２５の基端部に接続されたリード部と、を備え、弾性支持体２５には、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、第３のワイヤ２６Ｃによって、基端部から先端部に向かう軸線回りに周回する閉ループ部ＬＰが形成されており、閉ループ部ＬＰの一部には、脈管内の張り出し部にならうガイド部ｃ３が形成されている。【選択図】図４
2017164045.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
弾性線状体によって形成されており、内向きの張り出し部を有する脈管内で弾性変形することによって前記脈管の内面を前記脈管の径方向に付勢する弾性支持体と、
前記弾性支持体に配置された少なくとも一対の刺激電極部と、
前記弾性支持体の基端部に固定されたリード部と、
を備え、
前記弾性支持体には、
前記弾性線状体によって、前記基端部から先端部に向かう軸線回りに周回する閉ループ部が形成されており、
前記閉ループ部の一部には、
前記脈管内の前記張り出し部にならうガイド部が形成されている、
神経刺激電極。
【請求項２】
前記ガイド部がならう前記張り出し部は、気管と並行して形成され、前記気管との間に神経の心臓枝が通っている上大静脈における張り出し部であり、
前記刺激電極部は、
前記弾性支持体の自然状態において前記弾性支持体を前記先端部から前記基端部に向かって見るとき、前記軸線回りの周方向における位置が、前記軸線に関する径方向において前記ガイド部と重なるように配置されている、
請求項１に記載の神経刺激電極。
【請求項３】
前記弾性支持体の前記閉ループ部は、
前記弾性支持体の前記先端部に配されており、
前記弾性支持体の自然状態において、
先端側に向かって凸状に曲げられた複数の山形線状部と、
先端に２つの屈曲部を有し、前記２つの屈曲部の間に前記ガイド部が形成されたガイド線状部と、
を備え、
前記ガイド部は、
前記２つの屈曲部より、先端側にも径方向外側にも突出することなく、前記２つの屈曲部の間で直線状または曲線状に延ばされている、
請求項１または２に記載の神経刺激電極。
【請求項４】
前記弾性支持体は、
自然状態において、
前記閉ループ部と前記基端部との間に、前記軸線に沿って並行する並行線状部を備え、
一対をなす前記刺激電極部は、
前記並行線状部の長手方向に互いに隣り合って配置されている
請求項３に記載の神経刺激電極。
【請求項５】
前記弾性支持体は、
前記閉ループ部を複数有し、
前記閉ループ部は、
前記軸線に沿う方向に並んでおり、
かつ、前記弾性支持体の自然状態において前記軸線に沿う方向から見るとき形状が共通の、直線部または径方向内側に湾曲する湾曲部を各外周部に有しており、
前記ガイド部は、
複数の前記閉ループ部における前記直線部または前記湾曲部によって形成されている、
請求項１または２に記載の神経刺激電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、神経刺激電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば血管を通して、患者の体内に挿入して用いる医療機器が知られている。
例えば、特許文献１には、神経を刺激するための医療用電気リードであって、血管内でのリードの回転や動きを最小限にすると共に、安定した信頼性の高い長期療法の送達を可能にする技術が開示されている。
特許文献１に記載の医療用電気リードは、パルス発生器に接続するように構成された基端を有する導電性リード本体と、血管壁を越えて電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの電極を具備する先端部と、リードアンカーとを具備している。特許文献１に記載の医療用電気リードの先端部はリードアンカーの外側に結合されている。
特許文献１に開示されたリードアンカーは、折り畳まれた形状から、予め形成された拡張形状へと拡がるように構成されている。リードアンカーの先端部は、折り畳み形状のとき、折り畳まれたリードアンカーの有効長と実質的に等しい有効長を有する。リードアンカーは、拡張形状のとき、リードが配置されている血管の血管壁にリード先端部を押しつける。リードアンカーは、血管内において、リードの先端部の位置を固定する。固定されたリードの電極は近接する血管に電気刺激を印加する。印加された電気刺激は、血管を介して迷走神経を刺激する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載の医療用電気リードが留置される血管は、内頸静脈、上大静脈、および腕頭静脈からなる群から選択される。これらの血管を通して刺激されるのは迷走神経である。
術者は、血管内挿入された医療用電気リードから電気刺激を与えながら、血管内で医療用電気リードを回転する。その際、術者は、心拍数の変化を測定して、心拍数が最大になるように留置位置の探索を行う。
このため、医療用電気リードの体内留置に時間がかかるという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、留置位置に迅速かつ容易に配置することができる神経刺激電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の態様の神経刺激電極は、弾性線状体によって形成されており、内向きの張り出し部を有する脈管内で弾性変形することによって前記脈管の内面を前記脈管の径方向に付勢する弾性支持体と、前記弾性支持体に配置された少なくとも一対の刺激電極部と、前記弾性支持体の基端部に固定されたリード部と、を備え、前記弾性支持体には、前記弾性線状体によって、前記基端部から先端部に向かう軸線回りに周回する閉ループ部が形成されており、前記閉ループ部の一部には、前記脈管内の前記張り出す前記脈管の張り出し部にならうガイド部が形成されている。
【０００７】
上記神経刺激電極においては、前記ガイド部がならう前記張り出し部は、気管と並行して形成され、前記気管との間に神経の心臓枝が通っている上大静脈の張り出し部であり、前記刺激電極部は、前記弾性支持体の自然状態において前記弾性支持体を前記先端部から前記基端部に向かって見るとき、前記軸線回りの周方向における位置が、前記軸線に関する径方向において前記ガイド部と重なるように配置されていてもよい。
【０００８】
上記神経刺激電極においては、前記弾性支持体の前記閉ループ部は、前記弾性支持体の前記先端部に配されており、前記弾性支持体の自然状態において、先端側に向かって凸状に曲げられた複数の山形線状部と、先端に２つの屈曲部を有し、前記２つの屈曲部の間に前記ガイド部が形成されたガイド線状部と、を備え、前記ガイド部は、前記２つの屈曲部より、先端側にも径方向外側にも突出することなく、前記２つの屈曲部の間で直線状または曲線状に延ばされてもよい。
【０００９】
上記神経刺激電極においては、前記弾性支持体は、自然状態において、前記閉ループ部と前記基端部との間に、前記軸線に沿って並行する並行線状部を備え、一対をなす前記刺激電極部は、前記並行線状部の長手方向に互いに隣り合って配置されていてもよい。
【００１０】
上記神経刺激電極においては、前記弾性支持体は、前記閉ループ部を複数有し、前記閉ループ部は、前記軸線に沿う方向に並んでおり、かつ、前記弾性支持体の自然状態において前記軸線に沿う方向から見るとき形状が共通の、直線部または径方向内側に湾曲する湾曲部を各外周部に有しており、前記ガイド部は、複数の前記閉ループ部における前記直線部または前記湾曲部によって形成されていてもよい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の神経刺激電極によれば、脈管内の張り出し部にならって弾性支持体に周方向の位置を固定するガイド部が形成されているため、留置位置に迅速かつ容易に配置することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極の全体構成を示す模式的な正面図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極のリード部の固定部材および操作シースの遠位端部を示す模式的な斜視図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極の弾性支持体の構成を示す模式的な正面図である。
【図５】図４におけるＡ１方向から見た側面図である。
【図６】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。
【図７】図６におけるＡ２方向から見た平面図である。
【図８】図６におけるＡ３方向から見た側面図である。
【図９】図８におけるＡ４方向から見た側面図である。
【図１０】図８におけるＡ５方向から見た側面図である。
【図１１】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第２のワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。
【図１２】図１１におけるＡ６方向から見た平面図である。
【図１３】図１１におけるＡ７方向から見た側面図である。
【図１４】図１３におけるＡ８方向から見た側面図である。
【図１５】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第３のワイヤの主要部の構成を示す側面図である。
【図１６】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極における刺激電極部を示す側面図である。
【図１７】図１６におけるＡ１０−Ａ１０断面図である。
【図１８】図１７におけるＡ１１−Ａ１１断面図である。
【図１９】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式図である。
【図２０】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式的な詳細図である。
【図２１】図２０におけるＡ１２−Ａ１２断面図である。
【図２２】図２１におけるＡ１３方向から見た模式的な部分拡大図である。
【図２３】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの変形例（第１変形例）を示す模式的な断面図である。
【図２４】本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの変形例（第２変形例）を示す模式的な斜視図である。
【図２５】本発明の第２の実施形態の神経刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【図２６】図２５におけるＡ１４方向から見た側面図である。
【図２７】本発明の第２の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの構成を示す模式的な正面図である。
【図２８】図２７におけるＡ１５方向から見た下面図である。
【図２９】図２７におけるＡ１６方向から見た側面図である。
【図３０】本発明の第２の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式図である。
【図３１】図３０におけるＡ１７−Ａ１７断面図である。
【図３２】本発明の第３の実施形態の神経刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【図３３】図３２におけるＡ１８方向から見た側面図である。
【図３４】本発明の第３の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。
【図３５】本発明の第３の実施形態の神経刺激電極に用いる第２（第３）のワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。
【図３６】本発明の第３の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式図である。
【図３７】図３６におけるＡ１９−Ａ１９断面図である。
【図３８】本発明の第１の実施形態の変形例（第３変形例）の神経刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１４】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の神経刺激電極について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極の全体構成を示す模式図である。図２は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極の主要部の構成を示す模式図である。図３は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極のリード部の固定部材および操作シースの遠位端部を示す模式的な斜視図である。
なお、各図面は模式図のため、形状および寸法は誇張あるいは簡素化されている（以下の図面も同様）。
【００１５】
図１に示す本実施形態の神経刺激電極１は、内向きの張り出し部を有する脈管の内面から神経を刺激するために、脈管内に挿入して用いられる。神経刺激電極１は、神経刺激電極１に刺激パルスを印加する電気刺激装置７０とともに用いられる。
神経刺激電極１を挿入する脈管の種類は、張り出し部を有していれば特に限定されない。以下では、一例として、神経刺激電極１が、血管内に挿入される場合の例で説明する。例えば、上大静脈は、気管と並行しているため、気管との当接部位に上大静脈の内側への張り出し部が形成されている。この張り出し部は、上大静脈の周方向の一部に形成され、上大静脈の走行方向に沿って延びている。神経刺激電極１は、上大静脈に連通する血管を通して挿入される。
神経刺激電極１と電気刺激装置７０とは、神経刺激システム２００を構成する。
【００１６】
神経刺激電極１は、刺激電極部１０、１１と、リード部２０と、弾性支持体２５と、操作シース５０と、抜去シース６０とを備える。
【００１７】
刺激電極部１０、１１は、脈管の内面を通して神経に電気刺激を与える。刺激電極部１０、１１のうち、一方はプラス電極、他方はマイナス電極として、対をなして用いられる。本実施形態では、一例として、挿入方向における先端側に配置された刺激電極部１０がプラス電極、挿入方向における基端側に配置された刺激電極部１１がマイナス電極である。ただし、刺激電極部１０がマイナス電極、刺激電極部１１がプラス電極であってもよい。
リード部２０は、線状に形成され、刺激電極部１１、１０に電気的に接続された後述の配線を挿通する。リード部２０の第１端部（図１における左側の端部）には、後述する弾性支持体２５が設けられる。リード部２０の第２端部（図１における右側の端部）には、電気刺激装置７０が連結される。
【００１８】
弾性支持体２５は、弾性線状体である第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃによって形成される。弾性支持体２５は、内向きの張り出し部を有する脈管内で弾性変形することによって脈管の内面を脈管の径方向に付勢する。例えば、弾性支持体２５は、気管に並行する脈管である上大静脈内で弾性変形することによって上大静脈の内面を径方向に付勢する。
刺激電極部１０、１１は、弾性支持体２５において第３のワイヤ２６Ｃに配置されている。
弾性支持体２５の詳細構成は後述する。
弾性支持体２５の図示右側の端部は、後述する固定部材２２を介してリード部２０の第１端部に固定されている。
【００１９】
以下では、神経刺激電極１の各部材の間の神経刺激電極１の長手方向に沿う相対位置関係を説明する場合、弾性支持体２５寄りの位置を先端側、電気刺激装置７０寄りの位置を基端側と言う場合がある。神経刺激電極１の先端側は、神経刺激電極１の挿入方向における先端側になっている。
弾性支持体２５においては、リード部２０に対する遠位側を先端側、リード部２０に対する近位側を基端側と言う場合がある。
【００２０】
操作シース５０および抜去シース６０は、いずれも後述するリード部２０を挿通させる管状部材である。
操作シース５０は、抜去シース６０よりも先端側に配置される。操作シース５０は、弾性支持体２５を血管内に配置する際、弾性支持体２５を血管内で進退および回転させる操作が可能である。
操作シース５０は、先端側から、係合部５３、シース本体５１、およびハブ５２を備える。
【００２１】
係合部５３は、操作シース５０の先端部において、リード部２０の後述する固定部材２２を周方向に係合する部位である。
シース本体５１は、内部にリード部２０を挿通する筒状部材である。シース本体５１は、リード部２０に対して相対的に摺動可能である。
シース本体５１は、例えば、基端部を手に持って回転させるなどして、与えられる回転トルクを係合部５３に伝達できる程度のねじり剛性を備える。
ハブ５２は、シース本体５１の内部空間と連通し、チューブ５６が接続される。チューブ５６の他端には、ルアーロックコネクタなどのコネクタ５７が設けられる。このコネクタ５７を介して、例えば、ヘパリン加生理食塩水等の薬液の供給源に接続すれば、薬液を操作シース５０内に供給することができる。
【００２２】
抜去シース６０は、リード部２０の基端側に配置される。
抜去シース６０は、弾性支持体２５およびリード部２０を抜去する際、弾性支持体２５を縮径状態で収容し、患者の体外に搬出する部材である。抜去シース６０によれば、弾性支持体２５およびリード部２０を抜去する際、弾性支持体２５が拡径状態で血管の開口を通過することがないため、弾性支持体２５が血管壁を傷つけることを防止できる。
抜去シース６０は、弾性支持体２５およびリード部２０の留置期間中、弾性支持体２５およびリード部２０とともに、血管内に留置される。
【００２３】
抜去シース６０は、先端側から、シース本体６１と、ハブ６２とを備える。
シース本体６１は、内部にリード部２０と、縮径した弾性支持体２５とを挿通する筒状部材である。
ハブ６２は、シース本体６１の内部空間と連通し、チューブ６６が接続される。チューブ６６の他端には、ルアーロックコネクタなどのコネクタ６９が設けられる。このコネクタ６９を介して、例えば、ヘパリン加生理食塩水等の薬液の供給源に接続すれば、薬液を抜去シース６０内に供給することができる。
【００２４】
図２に示すように、リード部２０は、リード本体２１、固定部材２２、およびコネクタ２３を備える。
リード本体２１は、ポリアミド樹脂等の生体適合性を有する材料で形成された管状部材である。例えば、リード本体２１の外径は０．８ｍｍ以上２ｍｍ以下である。例えば、リード本体２１の長さは５００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下である。リード本体２１の管路内には、図示略の配線が挿通される。
例えば、配線は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金からなる撚り線を、電気的絶縁材で被覆して形成することができる。
【００２５】
リード本体２１の管内には、配線の他に、リード本体２１の引張り強度を高めるために金属ワイヤ等の補強部材（テンションメンバ）を配置したり、挿通したりしてもよい。補強部材を配置、挿通する場合、リード本体２１に引張り力が作用した際に、補強部材が引張り力の負荷を負担することができるため、配線の断線等を防止することができる。
リード本体２１の表面には、適宜のコーティングを施してもよい。例えば、リード本体２１の表面に抗血栓コーティングを施してもよい。例えば、リード本体２１の表面に摺動性を向上するコーティングを施してもよい。
【００２６】
図２に示すように、リード本体２１は、先端側から基端側に向かって、柔軟部２１Ａと、非柔軟部２１Ｂとをこの順に備える。
柔軟部２１Ａは、リード本体２１の先端部から一定の長さの範囲に形成される。柔軟部２１Ａは、第１の屈曲性を有する。
非柔軟部２１Ｂは、リード本体２１において柔軟部２１Ａを除く基端側の範囲に形成される。非柔軟部２１Ｂは、第１の屈曲性よりも小さい（より曲がりにくい）第２の屈曲性を有する。非柔軟部２１Ｂが有する第２の屈曲性は、非柔軟部２１Ｂの基端部において非柔軟部２１Ｂの軸線方向に加えた力を、非柔軟部２１Ｂの先端部に伝達することができる程度の剛性を意味する。
【００２７】
リード本体２１が全長にわたって硬い場合、留置後に体動などによる外力が、血管内に留置した弾性支持体２５に伝わって、弾性支持体２５の位置移動が生じる可能性がある。弾性支持体２５の位置移動が生じると、神経を刺激する効果が低減、もしくは消失する可能性がある。
しかし、リード本体２１の一部である柔軟部２１Ａが十分に軟らかい場合、柔軟部２１Ａを血管内でたるませて設置することができる。この結果、基端側に生じた外力を柔軟部２１Ａにおいて吸収することにより、弾性支持体２５の位置移動を防ぐことができる。
第１の屈曲性とは、血管内において、例えば、体動などによって基端側に発生する外力を吸収できる程度にたるむことができる屈曲性を意味する。
【００２８】
固定部材２２は、リード本体２１の先端側である第１端部に設けられた管状部材である。図３に示すように、固定部材２２の中心には長手方向に延びる貫通孔２２ｃが形成されている。貫通孔２２ｃの先端側には、軸線Ｃに沿って、後述する第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、第３のワイヤ２６Ｃの基端部が挿入されている。ここで、軸線Ｃは、貫通孔２２ｃの中心軸線で規定される。以下では、軸線Ｃを先端側に延長した軸線も軸線Ｃと称する。
貫通孔２２ｃにおける図示略の基端側には、第３のワイヤ２６Ｃから延びる後述の配線が挿通される。
固定部材２２の外周部には、円筒面状の外周面２２ｂから、係合突起２２ａが突出している。
係合突起２２ａの形状は、後述する操作シース５０の先端部と軸線Ｃ回りに係合可能な非円形の形状であれば、特に限定されない。本実施形態では、一例として、外周面２２ｂの一部が径方向外側に張り出し、軸線Ｃに沿う固定部材２２の長手方向に延ばされた形状を有する。本実施形態における係合突起２２ａは、外周面２２ｂを周方向に４等分する４箇所に設けられている。
固定部材２２は、生体適合性に優れた金属、例えば、チタンなどによって形成できる。
固定部材２２の表面には、抗血栓コーティングを施してもよい。
【００２９】
操作シース５０の係合部５３の内周面は、固定部材２２の外周部の凹凸形状と嵌合する凹凸形状が形成されている。本実施形態では、係合部５３の内周部には、固定部材２２の外周面２２ｂと、軸線Ｃに沿う方向（以下、軸線Ｃ方向と言う場合がある）に摺動可能に外嵌する円筒面状の内周面５３ｂと、固定部材２２の係合突起２２ａと嵌合する係合溝５３ａとが形成されている。
係合溝５３ａは、操作シース５０の長手方向に延びている。このため、固定部材２２は、係合部５３に挿入されると、操作シース５０に対して、軸線Ｃ方向に移動可能、かつ軸線Ｃ回りの周方向に移動不能に係合される。固定部材２２と係合部５３とが係合すると、操作シース５０をその中心軸線回りに回転させることによって、弾性支持体２５に回転トルクを伝達することができる。
【００３０】
図１に示すように、コネクタ２３は、リード本体２１内の配線（図示略）と電気刺激装置７０とを電気的に接続する。
コネクタ２３としては、例えば公知のＩＳ−１コネクタやその他の防水型コネクタなどを用いることができる。ただし、神経刺激電極１において、コネクタ２３は必須ではない。神経刺激電極１において、リード部２０のリード本体２１に挿通される配線と電気刺激装置７０とは、直接的に接続されてもよい。
【００３１】
次に、弾性支持体２５の詳細構成について説明する。
図４は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極の弾性支持体の構成を示す模式的な正面図である。図５は、図４におけるＡ１方向から見た側面図である。
【００３２】
図４、５に示すように、弾性支持体２５は、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃによって、軸線Ｃに沿って延びる籠状（バスケット状）に形成される。
ここで「籠状（バスケット状）」とは、線状体が張る立体形状であって、先端側が開口し、外形が基端側に向かって縮径する形状を意味する。ただし、「先端側が開口する」とは、先端側に軸線Ｃ回りの閉ループ部が形成され、閉ループ部の内側において径方向に弾性線状体が渡されていないことを意味する。
弾性支持体２５の先端側の開口の形状は、軸線Ｃの軸線方向から見て略円形状であってもよいし、多角形状であってもよい。
弾性支持体２５の基端側の外形は、より基端側に向かうにつれて外径が小さくなる円錐状または擬似円錐状であってもよい。擬似円錐状とは、側面が真の円錐に比べて膨らみを有するかまたは細っている形状である。
図４に示すように、本実施形態の弾性支持体２５の外形は、先端側で略円筒状であり、基端側では、真の円錐よりも膨らみを持った擬似円錐状である。すなわち、本実施形態の弾性支持体２５の外形は、基端側に頂部を有する砲弾型である。
【００３３】
図５に示すように、弾性支持体２５において、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、第３のワイヤ２６Ｃは、軸線Ｃを中心として周方向に１２０°ずつずらして組み合わされている。本実施形態では、弾性支持体２５において、後述する先端側線状部２６ｃＡと、先端側線状部２６ｃＢ、２６ｃＣとの形状の相違を除く基端側の形状は、軸線Ｃ回りに３回回転対称性を有する。
【００３４】
第１のワイヤ２６Ａの形状について説明する。
図６は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。図７は、図６におけるＡ２方向から見た平面図である。図８は、図６におけるＡ３方向から見た側面図である。図９は、図８におけるＡ４方向から見た側面図である。図１０は、図８におけるＡ５方向から見た側面図である。
【００３５】
第１のワイヤ２６Ａは、弾性を有する１本の線状の部材を折り曲げることにより、立体的なループ状に形成されている。以下では、第１のワイヤ２６Ａ単体の自然状態の形状について説明する。
ここで、「第１のワイヤ２６Ａ単体の自然状態」とは、第１のワイヤ２６Ａに外力が作用しないか、作用しても変形が無視できる状態である。「第２のワイヤ２６Ｂ（第３のワイヤ２６Ｃ）単体の自然状態」も同様である。
図６〜８に示すように、第１のワイヤ２６Ａは、一端部から他端部に向かって、連結端部２６ａＡ、基端側線状部２６ｂＡ、中間屈曲部２７ｆＡ、先端側線状部２６ｃＡ、中間屈曲部２７ｈＡ、基端側線状部２６ｄＡ、および連結端部２６ｅＡを、この順に備える。
【００３６】
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、第１のワイヤ２６Ａの基端部を構成する。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、第１のワイヤ２６Ａを固定部材２２に固定し、固定部材２２を介してリード本体２１と係合するための部位である。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、それぞれ第１軸線Ｏ１に沿って直線状に延ばされている。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、第１軸線Ｏ１を挟んで平行かつ互いに近接して配置されている。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡは、固定部材２２に固定される際、第１軸線Ｏ１が軸線Ｃに一致する姿勢で配置される。
連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと固定部材２２との固定方法は、特に限定されない。連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと固定部材２２との固定方法は、固定部材２２の材質に応じて、例えば、接着、溶接、カシメなどの固定方法から選択してもよい。
カシメによって、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡと固定部材２２とが固定される場合、固定部材２２の係合突起２２ａ、外周面２２ｂは、カシメ時に、カシメ用の金型によって形成されてもよい。
【００３７】
基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの先端から互いに離間して延ばされた、全体としてＵ字状の部位である。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、第１軸線Ｏ１と、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの中心軸線とを含む平面Ｓ２上に配置されている。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、平面Ｓ２において、第１軸線Ｏ１に関して互いに線対称である。
すなわち、図７に示すように、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、それぞれ、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの先端から、互いに離間するように、先端側（図７における図示左側）に向かって斜め方向に延ばされている。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、先端側に向かうにつれてそれぞれ第１軸線Ｏ１から漸次離間している。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡは、それぞれの先端部では、第１軸線Ｏ１と略平行（平行の場合を含む）になっている。
【００３８】
基端側線状部２６ｂＡは、第１軸線Ｏ１から離間する方向に凸となる曲線部、折れ線部、またはこれら曲線部と折れ線部との組み合わせによって構成される。
本実施形態では、基端側線状部２６ｂＡの形状は、一例として、連結端部２６ａＡに近い基端側領域ｂ１では、先端側線状部２６ｃＡに近い先端側領域ｂ２に比べて、第１軸線Ｏ１に対する傾斜の平均変化率がより大きい曲線形状である。
基端側線状部２６ｄＡは、第１軸線Ｏ１に関して、基端側線状部２６ｂＡと線対称な形状である。
基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＡの先端側端部は、第１のワイヤ２６Ａ単体の自然状態において、第１のワイヤ２６Ａの第１軸線Ｏ１と直交する方向の最大幅となる部位になっている。
【００３９】
中間屈曲部２７ｈＡは、図６に示すように、基端側線状部２６ｄＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間にＵ字状に形成された部位である。中間屈曲部２７ｈＡは、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に向かって突出している。
本明細書では、「Ｕ字状」は、平行な２つの直線部が円弧状の湾曲部で接続された形状には限定されない。例えば、２つの直線部は非平行に並行していてもよく、湾曲部は円弧以外の曲線で湾曲していてもよい。さらに、湾曲部は、直線または曲線からなる折れ線で構成されていてもよい。例えば、図９に示す本実施形態のように、２つの直線部の端部で屈曲された１つの直線部からなる形状（コ字状）であってもよい。
本実施形態の中間屈曲部２７ｈＡは、第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３を備える。
【００４０】
第１部分ｈ１は、基端側線状部２６ｄＡの先端部にて屈曲された線状部である。第１部分ｈ１は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第１部分ｈ１は、一例として、直線状である。
第１部分ｈ１の屈曲角度φ１は、９０°±３０°の範囲（６０°以上１２０°以下の範囲）としてもよい。第１部分ｈ１の長さは、刺激電極部１０の長手方向よりも長い。第１部分ｈ１の長さの例としては、例えば、４．５ｍｍ以上７．０ｍｍ以下でもよい。
ここで、屈曲角度φ１は、第１部分ｈ１と基端側線状部２６ｄＡの先端部とのなす角のうち、小さい方の角度（曲げ内で測った角度）である。ただし、図９では、見易さのため、寸法引き出し線は、屈曲角度φ１の対頂角の位置に記載している。
【００４１】
第２部分ｈ２は、第１部分ｈ１の突出方向における先端において、屈曲された線状部である。第２部分ｈ２は、平面Ｓ２の法線方向から見て基端側線状部２６ｄＡの延長線上となる位置（図７参照）で、平面Ｓ２に平行に延ばされている。第２部分ｈ２は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第２部分ｈ２は、一例として、直線状である。
第２部分ｈ２の長さは、例えば、３．０ｍｍ以上７．０ｍｍ以下としてもよい。
【００４２】
第３部分ｈ３は、第２部分ｈ２の延出方向の端部において、屈曲されて、先端側線状部２６ｃＡの基端部に接続された線状部である。第３部分ｈ３は直線状であってもよいし、曲線状であってもよい。本実施形態では、第３部分ｈ３は、一例として、直線状である。
第３部分ｈ３の屈曲角度φ２は、９０°±３０°の範囲（６０°以上１２０°以下の範囲）としてもよい。
ここで、屈曲角度φ２は、第３部分ｈ３と第２部分ｈ２とのなす角のうち、小さい方の角度である。ただし、図９では、見易さのため、寸法引き出し線は、屈曲角度φ２の同位角の位置に記載している。
第３部分ｈ３の先端部は、本実施形態では、平面Ｓ２上に位置する。
【００４３】
次に、第１のワイヤ２６Ａの中間屈曲部２７ｆＡについて説明する。
図１０に示すように、中間屈曲部２７ｆＡは、基端側線状部２６ｂＡの先端部と、後述する先端側線状部２６ｃＡの基端部との間にＵ字状に形成された部位である。中間屈曲部２７ｆＡは、中間屈曲部２７ｈＡと同様に、平面Ｓ２に関して先端側線状部２６ｃＡと反対側に突出する。
本実施形態の中間屈曲部２７ｆＡは、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３を備える。
中間屈曲部２７ｆＡの外形は、第１軸線Ｏ１を含み平面Ｓ２と直交する平面Ｓ１（図６参照）を挟んで対向する位置に設けられた中間屈曲部２７ｈＡと異なっていてもよい。しかし、本実施形態では、中間屈曲部２７ｆＡの外形は、平面Ｓ１に関して、中間屈曲部２７ｈＡと面対称である。
すなわち、第１部分ｆ１、第２部分ｆ２、および第３部分ｆ３は、それぞれ中間屈曲部２７ｈＡにおける第１部分ｈ１、第２部分ｈ２、および第３部分ｈ３と、平面Ｓ１に関して互いに面対称である。
【００４４】
先端側線状部２６ｃＡは、図６に示すように、中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＡにおける第３部分ｆ３、ｈ３の各先端部の間をつなぐ線状部である。
先端側線状部２６ｃＡは、第３部分ｆ３の先端部から第３部分ｈ３の先端部に向かって、傾斜部ｃ１、ガイド部ｃ３、および傾斜部ｃ５がこの順に連結されている。先端側線状部２６ｃＡの形状は、平面Ｓ１に関して面対称である。
傾斜部ｃ１（ｃ５）は、先端側に向かうにつれて、第３部分ｆ３（ｈ３）と反対側に向かって平面Ｓ２から離れていき、かつ平面Ｓ１に近づくように傾斜する。
図６に示すように、傾斜部ｃ１、ｃ５は、平面Ｓ２内の第３軸線Ｏ３を含み平面Ｓ２に対して角度θをなして交差する平面Ｓ３上に配置される。ここで、第３軸線Ｏ３は、平面Ｓ２内にあって、第３部分ｆ３、ｈ３の先端部を通り第１軸線Ｏ１に直交する軸線である。
平面Ｓ３の角度θは、５°以上９０°以下としてもよい。
【００４５】
傾斜部ｃ１、ｃ５は、直線状でも曲線状でもよい。傾斜部ｃ１、ｃ５が曲線状の場合、湾曲した線状部であってもよいし、折れ線部によって形成された疑似的な曲線状でもよい。
【００４６】
ガイド部ｃ３は、平面Ｓ３上に配置され、第３軸線Ｏ３に向かって凸に曲げられた線状部である。ガイド部ｃ３と平面Ｓ１との交差部には、第３軸線Ｏ３に最も近づく頂部２６ｇＡが形成されている。屈曲部ｃ２、ｃ４は、先端側線状部２６ｃＡにおいて、最も先端側の部位である。
後述するように、ガイド部ｃ３の湾曲形状およびガイド部ｃ３の長さは、ガイド部ｃ３が気管の外形に沿って径方向内側に張り出す上大静脈の張り出し部にならって変形できる湾曲形状および長さである。
ガイド部ｃ３は、湾曲した曲線状の線状部で形成されてもよいし、複数の折れ線部によって形成された疑似的な曲線状の線状部でもよい。
【００４７】
このような構成により、先端側線状部２６ｃＡの先端部には、屈曲部ｃ２、ｃ４の近傍に、それぞれ先端側に向かう凸状部が形成されている（図７参照）。さらに、先端側線状部２６ｃＡの先端部には、屈曲部ｃ２、ｃ４の間のガイド部ｃ３によって、平面Ｓ２側および基端側に凹む凹状部が形成されている（図７、図８参照）。
【００４８】
次に、第２のワイヤ２６Ｂ単体の自然状態の形状について説明する。
図１１は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第２のワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。図１２は、図１１におけるＡ６方向から見た平面図である。図１３は、図１１におけるＡ７方向から見た側面図である。図１４は、図１３におけるＡ８方向から見た側面図である。
【００４９】
図１１〜図１４に示すように、第２のワイヤ２６Ｂは、第１のワイヤ２６Ａと同様、弾性を有する１本の線状の部材を折り曲げることにより、立体的なループ状に形成されている。
第２のワイヤ２６Ｂは、一端部から他端部に向かって、連結端部２６ａＢ、基端側線状部２６ｂＢ、中間屈曲部２７ｆＢ、先端側線状部２６ｃＢ、中間屈曲部２７ｈＢ、基端側線状部２６ｄＢ、および連結端部２６ｅＢを、この順に備える。
ここで、先端側線状部２６ｃＢを除く各部は、それぞれ、符号の添字Ｂを添字Ａに置き換えた第１のワイヤ２６Ａの各部とまったく同様に構成されるため、これら各部の説明は省略する。
以下、先端側線状部２６ｃＢについて、先端側線状部２６ｃＡと異なる点を中心に説明する。
【００５０】
先端側線状部２６ｃＢは、図１１に示すように、中間屈曲部２７ｆＢ、２７ｈＢにおける第３部分ｆ３、ｈ３の各先端部の間をつなぐ線状部である。
先端側線状部２６ｃＢは、先端側線状部２６ｃＡのガイド部ｃ３に代えて、凸状部ｃ６を備える。先端側線状部２６ｃＢの形状は、平面Ｓ１に関して面対称である（図１２、図１３参照）。
【００５１】
凸状部ｃ６は、平面Ｓ３上に配置され（図１４参照）、第３軸線Ｏ３と反対側に向かって凸の山形である（図１２参照）。ここで、「山形」とは、頂部が丸いアーク状または頂部が屈曲されたＶ字状の形状を意味する。凸状部ｃ６における山形は、例えば、円弧、楕円弧などの曲線からなる山形や、複数の折れ線で形成された山形でもよい。
凸状部ｃ６と平面Ｓ１との交差部には、第３軸線Ｏ３から最も遠い頂部２６ｇＢが形成されている。
凸状部ｃ６と、傾斜部ｃ１、ｃ５とは、滑らかに接続されていてもよいし、屈曲部を介して接続されていてもよい。
先端側線状部２６ｃＢは、先端部に凸状部ｃ６を有するため、先端側に凸状に曲げられた形状を有する。
【００５２】
次に、第３のワイヤ２６Ｃについて説明する。
図１５は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第３のワイヤの主要部の構成を示す側面図である。
【００５３】
図１１〜図１４に示すように、第３のワイヤ２６Ｃ単体の自然状態の形状は、弾性を有する１本の線状の部材を折り曲げることにより、第２のワイヤ２６Ｂと同形状の立体的なループ状に形成されている。
第３のワイヤ２６Ｃは、一端部から他端部に向かって、連結端部２６ａＣ、基端側線状部２６ｂＣ、中間屈曲部２７ｆＣ、先端側線状部２６ｃＣ、中間屈曲部２７ｈＣ、基端側線状部２６ｄＣ、および連結端部２６ｅＣを、この順に備える。
ここで、第３のワイヤ２６Ｃの外形は、それぞれ、符号の添字Ｃを添字Ｂに置き換えた第２のワイヤ２６Ｂの各部とまったく同様に構成されるため、これら各部の説明は省略する。
【００５４】
図１５に示すように、第３のワイヤ２６Ｃは、中間屈曲部２７ｆＣに、刺激電極部１０、１１を備える点が、第２のワイヤ２６Ｂと異なる。
中間屈曲部２７ｈＣにおいて、第３部分ｈ３上には刺激電極部１０が配置される。第１部分ｈ１には刺激電極部１１が配置される。本実施形態では、刺激電極部１０（１１）は、第３部分ｆ３（第１部分ｆ１）の長手方向の中間部に配置されている。
刺激電極部１０、１１は、第１軸線Ｏ１に沿う方向（以下、第１軸線Ｏ１方向と言う場合がある）において隣り合って配置されている。第１軸線Ｏ１方向において、刺激電極部１０、１１は、例えば、３ｍｍから２０ｍｍ程度の間をあけて配置される。刺激電極部１０、１１の間隔は、刺激電極部１０、１１の間のインピーダンスを考慮して決められる。好ましいインピーダンスは、例えば、生理食塩水中で２００Ω程度である。
第３のワイヤ２６Ｃ単体では、刺激電極部１０、１１は、中間屈曲部２７ｆＣにおいて、中間屈曲部２７ｈＣと反対側の表面に露出している。
【００５５】
本実施形態において、第３のワイヤ２６Ｃの第１部分ｆ１、第３部分ｆ３の屈曲角度φ１、φ２は、軸線Ｃに対する刺激電極部１０、１１の配置角度を規定している。屈曲角度φ１、φ２は、刺激電極部１０、１１が平行にならない角度にしてもよい。刺激電極部１０、１１が互いに非平行であると、血管への留置時に、刺激電極部１０、１１の両方が神経の走行方向と平行になることがない。このため、血管への留置時に、刺激電極部１０、１１の少なくとも一方が神経と交差可能な位置関係に確実に配置される。
【００５６】
刺激電極部１０，１１の構成について、第３のワイヤ２６Ｃの内部構造とともに説明する。
図１６は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極における刺激電極部を示す側面図である。図１７は、図１６におけるＡ１０−Ａ１０断面図である。図１８は、図１７におけるＡ１１−Ａ１１断面図である。
【００５７】
図１６に示すように、刺激電極部１０（１１）は、第３部分ｆ３（第１部分ｆ１）の長手方向に沿う長さ（以下、長手幅という）がＬ、第３部分ｆ３（第１部分ｆ１）の線幅方向の長さ（以下、短手幅と言う）がＷ（ただし、Ｗ＜Ｌ）の矩形状の領域に露出している。
図１７に示すように、第３のワイヤ２６Ｃは、ワイヤ部３３の外周面が、電気的絶縁性を有する被覆３４で覆われた線状体で構成される。
ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面形状は、特に限定されない。例えば、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面形状は、円形、楕円形、正方形、長方形などを採用することができる。ワイヤ部３３の外径または辺寸法は、０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下程度としてもよい。
本実施形態では、ワイヤ部３３の長手方向に直交する断面は、例えば０．３ｍｍ角（辺寸法が０．３ｍｍ）の正方形に形成されている（図１８参照）。ワイヤ部３３の材質としては、形状記憶合金、超弾性ワイヤ等を用いることができる。
ワイヤ部３３の外周面には、樹脂被膜を設けてもよい。樹脂被膜の材質としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、フッ素樹脂などを用いることができる。樹脂被膜の厚さは、例えば、５０μｍ以上５００μｍ以下であってもよい。
【００５８】
被覆３４の長手方向に直交する断面は、円形である。被覆３４の外径は、例えば０．８ｍｍである。被覆３４に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂などの樹脂を採用することができる。
【００５９】
刺激電極部１０は、白金イリジウム合金等の生体適合性を有する金属で円筒状に形成されている。刺激電極部１０の寸法は、例えば外径が０．８ｍｍ、長さが４ｍｍである。刺激電極部１０は、外周面の一部が被覆３４から外部に露出している。
刺激電極部１０の露出形状の長手幅Ｌ、短手幅Ｗ、および露出面積は、刺激電極部１１との間のインピーダンスを考慮して適宜設定することができる。刺激電極部１０の長手幅Ｌは、刺激ターゲットを捉えやすくするためには、なるべく長くすることが好ましい。刺激電極部１０の露出面積は、例えば、１ｍｍ２以上５ｍｍ２以下であってもよい。
刺激電極部１０の露出方向は、第３のワイヤ２６Ｃを弾性支持体２５に組み立てた際に、弾性支持体２５の径方向外側に向く方向である（図４参照）。弾性支持体２５の径方向外側に向く方向とは、軸線Ｃに直交する直線に沿って、軸線Ｃから遠ざかる方向である。
刺激電極部１０とワイヤ部３３との間は、被覆３４により電気的に絶縁されている。被覆３４とワイヤ部３３との間の電気的な絶縁をより確実にするために、刺激電極部１０とワイヤ部３３との間に樹脂製の絶縁部材を設けてもよい。
刺激電極部１０の内周面には、配線３５が溶接等により電気的に接続される。配線３５は、被覆３４内に配置されてワイヤ部３３に沿って延び、連結端部２６ｅＡの基端部から、リード部２０側に延出される。例えば、配線３５は、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金からなる撚り線を、電気的絶縁材で被覆して形成することができる。
【００６０】
刺激電極部１１は、第１部分ｈ１に形成されている点を除いて、刺激電極部１０と同一の構成である。
図１７、図１８には、刺激電極部１０に接続された配線３５が示されているが、刺激電極部１１にも同様な構成を有する他の配線３５が接続されている。第３のワイヤ２６Ｃにおいて刺激電極部１１よりも基端側では、後述する被覆３４内に２本の配線３５が並行して配置される。これらの配線３５は互いに電気的に絶縁された状態である。
【００６１】
以上、刺激電極部１０、１１の内部構造について説明したが、本明細書では、誤解のおそれのない場合には、刺激電極部１０、１１の被覆３４からの露出部分のことを、単に、刺激電極部１０、１１と言う場合がある。
【００６２】
上記のように構成された第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃは、ワイヤ部３３等によって弾性を有する。
第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃは、弾性支持体２５として組み立てられる。
図５に示すように、弾性支持体２５において、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃは、各第１軸線Ｏ１が軸線Ｃに重なる。かつ第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃの頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣは、軸線Ｃに関する周方向において、等間隔（１２０°間隔）に離間するようにして配置される。
第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、第３のワイヤ２６Ｃは、それぞれの先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの張り出し方向が軸線Ｃに関して径方向外側に向くように配置される。図５に示すように、弾性支持体２５の先端側から見たときに、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、第３のワイヤ２６Ｃは、反時計回りに第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、第３のワイヤ２６Ｃの順に配置されている。
【００６３】
図５に示すように、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢと、基端側線状部２６ｂＢ、２６ｄＣと、基端側線状部２６ｂＣ、２６ｄＡとは、それぞれ周方向においてわずかに隙間をあけて対向する位置に配置される。基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＣと、基端側線状部２６ｂＢ、２６ｄＡと、基端側線状部２６ｂＣ、２６ｄＢとの間の開き角は、軸線Ｃ方向から見て１２０°未満の鈍角である。
図４に示すように、中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢと、中間屈曲部２７ｆＢ、２７ｈＣと、中間屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＡとは、それぞれのＵ字における開口同士が対向している。
中間屈曲部２７ｆＡ、２７ｈＢは、押圧部４０を構成する。同様に、中間屈曲部２７ｆＢ、２７ｈＣは、押圧部４１を構成し、中間屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＡは、押圧部４２を構成する。
押圧部４０、４１、４２は、血管内に弾性支持体２５が配置されたときに、血管の内面に当接し、血管の内面を径方向外側に付勢する。
【００６４】
弾性支持体２５において、隣り合う第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃは、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの傾斜部ｃ１、ｃ５において、互いに交差している。
第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂと、第２のワイヤ２６Ｂ、第３のワイヤ２６Ｃと、第３のワイヤ２６Ｃ、第１のワイヤ２６Ａとがそれぞれ交差した部分は、ワイヤ固定部３８によって固定されている。
【００６５】
ワイヤ固定部３８は、例えば、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃの被覆３４を溶融接合により互いに接合して形成される。弾性支持体２５には、３つのワイヤ固定部３８が設けられる。
【００６６】
押圧部４０、４１、４２は、自然状態の弾性支持体２５において、外径が最大となる外周部を構成する。ここで、弾性支持体２５の「自然状態」とは、組み立てられた状態であって、外力が作用しないか作用しても変形が無視できる状態である。弾性支持体２５は軽量であるため、自重による変形は以下の説明の範囲では無視することができる。
弾性支持体２５においては、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃが、互いに交差し、かつワイヤ固定部３８によって互いに固定される。このため、弾性支持体２５の自然状態においては、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃは、第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃの各自然状態からある程度変形していてもよい。
【００６７】
弾性支持体２５の自然状態における外径は、弾性支持体２５を留置する上大静脈等の血管の内径よりも大きい。例えば、血管が上大静脈の場合、弾性支持体２５の自然状態における外径は、２０ｍｍ以上４０ｍｍ以下とすることができる。弾性支持体２５の軸線Ｃ方向の長さは、例えば、３５ｍｍである。
弾性支持体２５の第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃの基端部は、リード部２０の固定部材２２に固定される。
【００６８】
このような構成の弾性支持体２５は、先端部を除けば、軸線Ｃ回りに略回転対称となる籠状である。
この籠形状における開口は、ワイヤ固定部３８の間に延びる先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの部分からなる閉ループ部ＬＰによって形成される。
図５に示すように、閉ループ部ＬＰは、先端側線状部２６ｃＡの先端部からなるループ部分ＬＰＡ（ガイド線状部）と、先端側線状部２６ｃＢの先端部からなるループ部分ＬＰＢ（山形線状部）と、先端側線状部２６ｃＣの先端部からなるループ部分ＬＰＣ（山形線状部）とからなる。
【００６９】
軸線Ｃ方向から見ると、ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣは、径方向外側に凸の山形である。頂部２６ｇＢ、２６ｇＣは、軸線Ｃに関する径方向の位置が同一である。押圧部４０、４１、４２が外接する円Ｃ１よりも内側に位置する。頂部２６ｇＢ、２６ｇＣは、各ワイヤ固定部３８を通る円Ｃ２に対しては，円周上、径方向内側、径方向外側のいずれに位置してもよい。
軸線Ｃ方向から見ると、ループ部分ＬＰＡは、ガイド部ｃ３を有するため、径方向内側に凹んでいる。
このため、閉ループ部ＬＰは、軸線Ｃに関して回転対称性を有しない。閉ループ部ＬＰは、ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣが固定されるワイヤ固定部３８と、ループ部分ＬＰＡの頂部２６ｇＡと、を通る直線に関して面対称である。
弾性支持体２５の自然状態において、周方向における刺激電極部１０、１１の位置は、周方向におけるガイド部ｃ３の位置と、径方向において重なっている。本実施形態では、刺激電極部１０、１１の露出部分の全体が径方向において、ガイド部ｃ３の位置と重なっている。
【００７０】
弾性支持体２５において、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢ、２６ｂＢ、２６ｄＣ、２６ｂＣ、２６ｄＡが張る立体形状は、先端側から基端側に向かって縮径する擬似円錐状である。
【００７１】
このように構成された弾性支持体２５は、例えば、押圧部４０、４１、４２などを通して、径方向内側に向かう外力が作用すると、弾性支持体２５は、径方向において、自然状態の外径よりも縮径する。このとき、弾性支持体２５の軸線方向の長さは、軸線Ｃに沿って延びる。周方向に隣り合う第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃは、それぞれ周方向の間隔が縮まる。
【００７２】
図１に示す電気刺激装置７０は、一例として、定電流方式または定電圧方式のバイフェージック波形である刺激パルスを発生する。ただし、電気刺激装置７０が発生する刺激パルスの波形は、バイフェージック波形には限定されない。
例えば、電気刺激装置７０は、周波数１０Ｈｚ以上２０Ｈｚ以下（周期ｔは、０．０５ｓｅｃ以上０．１ｓｅｃ以下）、パルス幅５０μｓｅｃ以上４００μｓｅｃ以下のプラス数ボルトからマイナス数ボルトの刺激パルスを発生する。
刺激パルスは、リード部２０内の配線３５を通して、刺激電極部１０、１１に伝達される。
電気刺激装置７０は、このような刺激パルス群を、印加時間Ｔｏｎ、印加周期Ｔで繰り返し印加することができる。例えば、印加時間Ｔｏｎは、３ｓｅｃ以上２０ｓｅｃ以下、印加周期Ｔは、６０ｓｅｃに設定してもよい。刺激パルスを集中的に印加したい場合には、印加時間Ｔｏｎと印加周期Ｔとを同一として、連続的な印加を行ってもよい。
【００７３】
次に、神経刺激電極１の作用について、神経刺激電極１の留置動作とともに説明する。
図１９は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式図である。図２０は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式的な詳細図である。図２１は、図２０におけるＡ１２−Ａ１２断面図である。図２２は、図２１におけるＡ１３方向から見た模式的な部分拡大図である。
【００７４】
以下では、神経刺激電極１の作用について、神経刺激電極１が患者の迷走神経に電気刺激を与えるために上大静脈内に留置される場合の例で説明する。
まず、患者Ｐの体外で、リード部２０に対して操作シース５０を先端側に移動させて、固定部材２２に操作シース５０の係合部５３を係合させる。心拍数を計測するための心電計を患者に取付ける。
図１９に示すように、患者Ｐの頚部Ｐ１の近傍を小切開して開口Ｐ２を形成する。この開口Ｐ２に、公知のイントロデューサ（図示略）を取付ける。イントロデューサは、その先端部が弾性支持体２５の留置位置である上大静脈Ｖ１（脈管）に達するように取り付ける。
【００７５】
本実施形態では、弾性支持体２５を右内頚静脈Ｐ３から上大静脈内に導入するがこれは一例である。弾性支持体２５は、右内頚静脈Ｐ３以外にも、右外頚静脈、左外頚静脈、左内頚静脈、右鎖骨下静脈、左鎖骨下静脈などから上大静脈内に導入してもよい。
【００７６】
イントロデューサを通して右内頚静脈Ｐ３（脈管）内に弾性支持体２５および操作シース５０を挿入する。このとき、弾性支持体２５は、イントロデューサに挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。
弾性支持体２５および操作シース５０は、イントロデューサの内周面と摺動して挿入される。
挿入時には、Ｘ線透視下で神経刺激電極１の刺激電極部１０、１１、および弾性支持体２５のワイヤ部３３等の位置を確認する。
図１９は、弾性支持体２５の留置後の様子を示すため、操作シース５０はすでに除去された状態が描かれている。
【００７７】
弾性支持体２５がイントロデューサの先端部から押し出されると、弾性支持体２５および操作シース５０が上大静脈Ｖ１内に導入される。このとき、弾性支持体２５は動かさず、イントロデューサを後退させることで、相対的に弾性支持体２５および操作シース５０をイントロデューサ先端部から突出させてもよい。
縮径されていた弾性支持体２５は、弾性復元力によって拡径する。弾性支持体２５の自然状態の外径は、上大静脈Ｖ１の内径よりも大きいため、弾性支持体２５は上大静脈Ｖ１の内面を押圧する。
刺激電極部１０、１１は、弾性支持体２５の径方向外側に露出しているため、上大静脈Ｖ１の内面と当接する。
このようにして、弾性支持体２５が上大静脈Ｖ１に概略配置される。
【００７８】
弾性支持体２５の挿入時には、操作シース５０および抜去シース６０のコネクタ５７、６９にシリンジを接続する。シリンジ内にヘパリン加生理食塩水等の抗凝固剤を収容し、シリンジに対してピストンを押込む。抗凝固剤は、コネクタ５７、６９、チューブ５６、６６、ハブ５２、６２、およびシース本体５１、６１内に充填される。
【００７９】
図２０に示すように、上大静脈Ｖ１に隣接して、迷走神経Ｐ６（神経）が並走している。上大静脈Ｖ１の側面には、気管Ｐ９が並行している。上大静脈Ｖ１の一部は、気管Ｐ９の長手方向に沿って気管Ｐ９に当接している。
気管Ｐ９は上大静脈Ｖ１に比べて硬いため、図２１に示すように、上大静脈Ｖ１の内面には、気管Ｐ９の外形に沿って径方向内側に張り出す張り出し部Ｖ１ａ（脈管の張り出し部）が形成されている。
気管Ｐ９と当接していない上大静脈Ｖ１は、例えば、肺Ｐ８などの柔らかい組織に囲まれている。このため、張り出し部Ｖ１ａを除く上大静脈Ｖ１の内面は、略円筒状である。
迷走神経Ｐ６は、気管Ｐ９と上大静脈Ｖ１とが接する部分に形成される溝部に沿って、並走している。
【００８０】
迷走神経Ｐ６は、多数の枝に分かれており、これにより種々の生体組織を支配する。
例えば、上大静脈Ｖ１の近傍には、心臓Ｐ７（図１９参照）へとつながる迷走神経Ｐ６の心臓枝が存在する。迷走神経Ｐ６から分岐する心臓枝は一般的に上顎心臓枝、下顎心臓枝、胸心臓枝で構成される。しかし、心臓枝の走行経路および走行本数は患者によっても変わるため、図２０には、一例として、模式的に複数の心臓枝Ｐ６ａ、Ｐ６ｂ、Ｐ６ｃ、Ｐ６ｄ（神経の心臓枝）が模式的に描かれている。
心臓枝Ｐ６ａ、Ｐ６ｂ、Ｐ６ｃ、Ｐ６ｄは、上大静脈Ｖ１と気管Ｐ９との間を通って図示略の神経叢を経て心臓Ｐ７（図示略）へと向かう。
心臓枝Ｐ６ａ、Ｐ６ｂ、Ｐ６ｃは、上大静脈Ｖ１の走行方向に離間しているが、いずれも、張り出し部Ｖ１ａの裏側を張り出し部Ｖ１ａの短手方向に横断している。
以下、迷走神経Ｐ６において、心臓枝Ｐ６ａ、Ｐ６ｂ、Ｐ６ｃ、Ｐ６ｄの分岐元であり、上大静脈Ｖ１に並走する部位を迷走神経本管Ｐ６ｍと言う。
【００８１】
術者は、概略配置された弾性支持体２５を軸線Ｃ回りに回転して、閉ループ部ＬＰのガイド部ｃ３を張り出し部Ｖ１ａに沿わせる。具体的には、術者は、操作シース５０を回転することによって、弾性支持体２５を軸線Ｃ回りに回転させる。
術者が、操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、操作シース５０を軸線回りに回転させると、操作シース５０の先端部の係合部５３が同方向に回転する。この結果、係合部５３に係合された固定部材２２も同方向に回転し、リード部２０および弾性支持体２５も同方向に回転する。
【００８２】
弾性支持体２５において、閉ループ部ＬＰよりも基端側は、軸線Ｃに関して回転対称な形状であり、上大静脈Ｖ１と当接する部位は略円筒状である。このため、弾性支持体２５の閉ループ部ＬＰより基端側には、上大静脈Ｖ１の内面の一部に張り出し部Ｖ１ａがあっても軸線Ｃ回りの回転に関する抵抗の不均一性が生じにくい。
【００８３】
これに対して、弾性支持体２５の先端部における閉ループ部ＬＰは、上大静脈Ｖ１の張り出し部Ｖ１ａに沿ってならうガイド部ｃ３を有する非回転対称の形状である。
閉ループ部ＬＰにおいて、ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣは、自然状態で径方向外側に凸である。このため、図２１に示すように縮径すると、ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣは、円筒状の上大静脈Ｖ１の内面に全体的に当接する。ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣは、張り出し部Ｖ１ａに位置すると、張り出し部Ｖ１ａに押されて径方向内側にたわむ。
ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣは、とりたてて張り出し部Ｖ１ａにならいやすい形状ではなく、上大静脈Ｖ１の内面に引っ掛かる形状でもない。このため、ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣでは、上大静脈Ｖ１の内面のどの位置でも、軸線Ｃ回りの回転に対する抵抗は安定している。
【００８４】
一方、ループ部分ＬＰＡは、自然状態において、ガイド部ｃ３が径方向内側に湾曲しており、屈曲部ｃ２、ｃ４の近傍が径方向外側への凸状部になっている。ループ部分ＬＰＡが円筒状の上大静脈Ｖ１の内面に位置すると、ガイド部ｃ３の径方向内側への変形が進む。このとき、ループ部分ＬＰＡにおいて上大静脈Ｖ１の内面と接触するのは、屈曲部ｃ２、ｃ４の近傍のみである。この状態では、ループ部分ＬＰＡにおける軸線Ｃ回りの回転に対する抵抗は小さい。
ガイド部ｃ３が張り出し部Ｖ１ａに向かい合う位置では、ガイド部ｃ３が張り出し部Ｖ１ａの湾曲に沿って容易に変形する。ガイド部ｃ３は、全体的に張り出し部Ｖ１ａに密着する。さらに、ガイド部ｃ３の両端の屈曲部ｃ２、ｃ４は、周方向における張り出し部Ｖ１ａの端部に形成されている上大静脈Ｖ１の溝状部に嵌り込む。
このため、閉ループ部ＬＰ全体としては、ガイド部ｃ３が張り出し部Ｖ１ａからずれている状態よりも、ガイド部ｃ３が張り出し部Ｖ１ａにならっている状態の方が、変形量が少なく力学的により安定した状態である。
このような安定状態から弾性支持体２５を軸線Ｃ回りに回転するには、屈曲部ｃ２、ｃ４の近傍の凸状部のいずれかが張り出し部Ｖ１ａを乗り越えるまで閉ループ部ＬＰが変形しなくてはならない。このため、安定状態から弾性支持体２５を軸線Ｃ回りに回転すると、閉ループ部ＬＰに作用する回転に対する抵抗が急峻に大きくなる。
【００８５】
術者が上大静脈Ｖ１内に概略配置された弾性支持体２５を軸線Ｃ回りに回転していくと、１周以内に、ガイド部ｃ３が張り出し部Ｖ１ａに全体的にならう安定状態に達する。
この安定状態は、弾性支持体２５の回転に要する抵抗変化によって、術者には容易に感知される。術者は、安定状態を感知したら、ただちに回転動作を停止する。
このようにして、弾性支持体２５は、図２１に示すような張り出し部Ｖ１ａに対する周方向における安定位置に配置される。
【００８６】
図２２に、弾性支持体２５の安定位置における迷走神経Ｐ６と刺激電極部１０、１１との位置関係の一例を示す。
図２２に示すように、弾性支持体２５の安定位置では、中間屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＢが張り出し部Ｖ１ａ上に当接する。
本実施形態では、中間屈曲部２７ｆＣにおける刺激電極部１０、１１の露出部分の全体は、弾性支持体２５の自然状態において、周方向におけるガイド部ｃ３の位置と、径方向において重なっている。このため、弾性支持体２５が縮径しても、刺激電極部１０、１１は、ガイド部ｃ３と同様の位置関係にある。このため、刺激電極部１０、１１の露出部分は、張り出し部Ｖ１ａに密着している。
刺激電極部１０、１１は、上大静脈Ｖ１の径方向から見ると、上大静脈Ｖ１の走行方向に沿って移動するだけで、張り出し部Ｖ１ａの裏面側を通って張り出し部Ｖ１ａを横断する心臓枝とは交差したり重なったりすることが可能である。しかし、刺激電極部１０、１１は、上大静脈Ｖ１内で回転しない限りは、迷走神経本管Ｐ６ｍとは、交差することも重なることもできない位置関係にある。
例えば、図２２に示す例では、刺激電極部１０が心臓枝Ｐ６ａと交差している。これに対して、刺激電極部１１は心臓枝とは交差していない。
したがって、この状態で、刺激電極部１０、１１に刺激パルスを印加すると、心臓枝Ｐ６ａに電気刺激が与えられる。心臓枝Ｐ６ａへの刺激パルスは、心臓枝Ｐ６ａを通して心臓に伝播する。
一方、心臓枝Ｐ６ｂ等の他の心臓枝と、迷走神経本管Ｐ６ｍとは、刺激電極部１０、１１のいずれとも交差する位置関係にないため、ほとんど電気刺激が与えられない。
【００８７】
図２２に示す状態から、刺激電極部１０、１１が張り出し部Ｖ１ａの長手方向（図示の縦方向）に沿って移動すれば、刺激電極部１０、１１の少なくとも一方が、心臓枝Ｐ６ａ、Ｐ６ｂ等の心臓枝と交差したり重なったりすることができる。しかし、張り出し部Ｖ１ａの範囲に存在しない迷走神経本管Ｐ６ｍは、弾性支持体２５を軸線Ｃ回りに回転しない限り、刺激電極部１０、１１と交差したり重なったりすることがない。
【００８８】
弾性支持体２５が安定位置まで回転されたら、術者は、弾性支持体２５を軸線Ｃ回りに回転することなく、上大静脈Ｖ１の走行方向における弾性支持体２５の留置位置を探索する。
上大静脈Ｖ１の走行方向における留置位置は、張り出し部Ｖ１ａの裏側の心臓枝のいずれかに刺激電極部１０、１１からの電気刺激が印加される配置位置である。
術者は、電気刺激装置７０を操作し、刺激パルスを刺激電極部１０、１１に印加する。この刺激パルスは、従来の留置位置探索に用いられるのと同様の刺激パルスでよい。
刺激パルスは、張り出し部Ｖ１ａの位置で、上大静脈Ｖ１の内面に伝達される。
この状態で、術者は、操作シース５０およびリード部２０の基端部を把持して、前進または後退させる。これにより、先端側の弾性支持体２５が上大静脈Ｖ１の走行方向に沿って移動する。このとき、術者は、弾性支持体２５を軸線Ｃ回りには回転させない。
ここで、前進は、操作シース５０を先端側（遠位端側）に向かって押し出す移動、後退は、リード部２０を基端側（近位端側）に戻す移動をいう。
【００８９】
術者は、患者Ｐに取り付けた心電計などにより心拍数を計測しながら、前進または後退の移動を行う。
例えば、刺激電極部１０、１１の少なくとも一方が心臓枝と交差するかまたは重なる位置関係になると、刺激電極部１０、１１から印加される電気刺激が心臓枝に伝播して患者Ｐの心拍数が低下する。
術者は、患者Ｐの心拍数が最も低下するように、上大静脈Ｖ１の走行方向における弾性支持体２５の位置（以下、挿入位置と言う）を調整する。
体動などによって、刺激電極部１０、１１の位置がずれても、電気刺激が継続されるように、留置位置は、前進または後退に対してある程度余裕があるか確かめながら探索する。
【００９０】
留置位置に余裕を持たせるには、刺激電極部１０、１１の少なくとも一方が、心臓枝に交差しやすくなる位置関係の方がより好ましい。具体的には、刺激電極部１０、１１が配置された第１部分ｆ１、第３部分ｆ３の屈曲角度φ１、φ２を適宜値にすることで、刺激電極部１０、１１が互いに非平行になるようにするとよい。
刺激電極部１０、１１が互いに非平行であると、一方の刺激電極部が心臓枝と平行になっても、他方の刺激電極部は平行にならない。このため、弾性支持体２５を上大静脈Ｖ１の走行方向に前進または後退させれば、他方の刺激電極部が心臓枝に交差するように配置される。
【００９１】
刺激電極部１０、１１は、複数の心臓枝に交差する位置関係に配置されてもよい。
複数の心臓枝に電気刺激が印加されると、１本の心臓枝が刺激される場合に比べて、個々の心臓枝への刺激パルスのエネルギーが小さくても、患者Ｐの心拍数を低下せることができる。このため、患者Ｐへの負荷をより低減することができる。
同時に刺激する複数の心臓枝は、刺激電極部１０、１１に個別に交差する２本の心臓枝でもよい。
【００９２】
弾性支持体２５の挿入位置が決まったら、術者は、弾性支持体２５の留置を行う。
術者は、リード部２０を把持して、リード部２０の長手方向の位置を固定する。この状態で、術者は、操作シース５０のみを後退させることによって、固定部材２２と係合部５３との係合を解除する。
術者は、さらに操作シース５０を後退させる。例えば、術者は、操作シース５０を弾性支持体２５から１００ｍｍ程度後退させる。このとき、操作シース５０を後退させるとともに、リード部２０を前進させる操作を行うと、弾性支持体２５の位置ずれをより確実に防止することができる。リード部２０の基端側を前進させても、リード部２０の先端側には柔軟部２１Ａが形成されているため、基端側の非柔軟部２１Ｂを前進させても、柔軟部２１Ａがたるむのみで、弾性支持体２５の位置は変動しない。
操作シース５０を後退した後、術者は、リード部２０を前進させて上大静脈Ｖ１内に送り込む。これは、患者Ｐの血管内で柔軟部２１Ａの適宜量のたるみを形成し、患者Ｐの血管内のリード部２０の長さに余裕を持たせるためである。
柔軟部２１Ａをたるませておくことにより、例えば、患者Ｐの体動などによって、基端側のリード部２０が動いても、弾性支持体２５には、基端側のリード部２０の動きが伝わらない。この結果、弾性支持体２５の留置位置を安定させることができる。
【００９３】
もし、弾性支持体２５の位置ずれが生じた場合には、術者は操作シース５０を前進して、係合部５３を固定部材２２に係合する。そして、術者は弾性支持体２５の位置の再調整を行う。
弾性支持体２５の位置ずれが生じなかった場合には、術者は、操作シース５０をリード部２０から外し、患者Ｐの血管内から除去する。
術者は、操作シース５０を除去した後、イントロデューサを除去しかつ抜去シース６０を開口Ｐ２に挿入する。術者は、抜去シース６０をイントロデューサの除去後に挿入してもよいが、イントロデューサを除去するのと同時に抜去シース６０を挿入してもよい。
このようにして、弾性支持体２５およびリード部２０が患者Ｐの血管内に留置される。
上大静脈Ｖ１に留置された弾性支持体２５は、電気刺激装置７０によって電気刺激を印加することによって、患者Ｐに神経刺激治療を行うことができる。
【００９４】
患者Ｐに必要な神経刺激治療が終了したら、術者は、神経刺激電極１を抜去する。
具体的には、術者は、リード部２０を基端側に引っ張って、弾性支持体２５を抜去シース６０のシース本体６１内に引き込む。リード部２０が引っ張られると、弾性支持体２５は、血管内に沿って後退する。このとき、弾性支持体２５は、基端側がすぼまる籠状であることによって、円滑に後退することができる。弾性支持体２５は、シース本体６１の内周面に沿って縮径し、抜去シース６０内に収納される。
術者は、開口Ｐ２を通して右内頚静脈Ｐ３から、抜去シース６０を引き抜く。このようにすれば、開口Ｐ２には、一定外径のシース本体６１が通過するのみであるため、開口Ｐ２の血管壁を押し広げることなく弾性支持体２５を引き抜くことができる。すなわち、弾性支持体２５を単独で開口Ｐ２から引き抜く場合のように、開口Ｐ２を通過する際に弾性支持体２５が拡径して開口Ｐ２の血管壁を押し広げ、開口Ｐ２の血管壁にダメージを与えることがない。このため、術者は、患者Ｐに負荷を与えることなく神経刺激電極１を抜去することができる。神経刺激電極１を抜去したら、術者は、穿刺部の皮膚に対し、縫合や圧迫など、一般的な止血処置を行い、治療を終了する。
このように、本実施形態では、神経刺激電極１の抜去を行うために、外科的な再手術は必要とされない。
【００９５】
本実施形態の神経刺激電極１によれば、弾性支持体２５がガイド部ｃ３を有するため、術者が上大静脈Ｖ１の内部で拡径された状態で軸線Ｃ回りに回転するのみで、弾性支持体２５を周方向の安定位置に配置できる。その際、刺激パルスを与えて探索する必要がないため、術者は迅速かつ容易に作業を行うことができる。神経刺激電極１によれば、患者Ｐの負担が軽減される。
弾性支持体２５の留置位置は、上大静脈Ｖ１の走行方向に弾性支持体２５を進退させながら刺激パルスを印加することで探索される。弾性支持体２５が進退する際、ガイド部ｃ３は、上大静脈Ｖ１内の張り出し部Ｖ１ａに沿って移動する。このため、弾性支持体２５の回転位置が張り出し部Ｖ１ａに対してずれることがない。
刺激電極部１０、１１は、張り出し部Ｖ１ａに密着しているため、留置位置の探索時においても留置後の治療時においても、迷走神経本管Ｐ６ｍから離間しており、迷走神経Ｐ６の心臓枝を刺激するのみである。
【００９６】
従来、心臓Ｐ７の心拍数を調整する神経刺激を行う場合、上大静脈Ｖ１の内部から迷走神経本管Ｐ６ｍにターゲットとして電気刺激を与えていた。
迷走神経本管Ｐ６ｍに与えられた電気刺激は、心臓枝を通して心臓Ｐ７に伝達される。
しかし、治療のために迷走神経本管Ｐ６ｍに高強度の電気刺激が与えられると、迷走神経Ｐ６の種々の枝にも電気刺激が伝播する。
例えば、迷走神経Ｐ６は、胃のような腹部の臓器とつながる様々な神経を含んでいる。そのため、迷走神経本管Ｐ６ｍをターゲットとして電気刺激を行うと、ターゲット以外の神経も活性化してしまう可能性がある。
例えば、迷走神経刺激部位の中枢方向に存在する反回神経（図示略）に刺激が伝達すると、気管や食道等につながる神経が活性化してしまう。反回神経に刺激が伝達されると、咳、吐気、食欲不振などの副作用が発生してしまう。
本実施形態の神経刺激電極１によれば、留置位置の探索時においても留置後の治療時においても、迷走神経本管Ｐ６ｍを直接刺激せず、迷走神経Ｐ６の心臓枝を刺激するのみであるため、このような副作用が防止できる。このため、患者Ｐの負担が軽減される。
【００９７】
さらに、本実施形態によれば、迷走神経本管Ｐ６ｍよりも心臓Ｐ７に近い迷走神経Ｐ６の心臓枝を刺激するため、迷走神経本管Ｐ６ｍを刺激する場合に比べてより小さな電気刺激によって治療効果を上げることができる。
また、迷走神経Ｐ６の心臓枝は、張り出し部Ｖ１ａの裏側に多く走行しているため、弾性支持体２５の軸線方向における刺激電極部１０、１１の大きさや、弾性支持体２５の留置位置によっては、複数の心臓枝を同時に刺激することもできる。この場合、複数の心臓枝から心臓Ｐ７に刺激が伝播するため、より小さな電気刺激によっても治療効果を上げることができる。
【００９８】
［第１変形例］
上記第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの変形例（第１変形例）について説明する。
図２３は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第１ワイヤの変形例（第１変形例）を示す模式的な断面図である。
【００９９】
図２３に単体の自然状態の形状を示すように、本変形例の第１のワイヤ３６Ａ（弾性線状体）は、上記第１の実施形態における第１のワイヤ２６Ａにおけるガイド部ｃ３の配置を変えた点のみが第１のワイヤ２６Ａと異なる。第１のワイヤ３６Ａは、上記第１の実施形態の弾性支持体２５における第１のワイヤ２６Ａに代えて用いることができる。
上記第１の実施形態における第１のワイヤ２６Ａのガイド部ｃ３が平面Ｓ３上に配されているのに対して、本変形例におけるガイド部ｃ３は、平面Ｓ３に対して傾斜した平面Ｓ４上に配置される。
平面Ｓ４は、屈曲部ｃ２、ｃ４（図２３には、屈曲部ｃ２のみ図示）を通り、平面Ｓ１に平行な平面に対して角度ψだけ傾斜された平面である。ここで、角度ψは、第１のワイヤ３６Ａの先端側から基端側に向かって、図２３における図示反時計回りに測った角度である。
角度ψは、９０°以上１８０°未満であって、（９０°＋θ）を除く角度である。
【０１００】
本変形例におけるガイド部ｃ３は、上記第１の実施形態と同様、張り出し部Ｖ１ａにならう形状になっており、かつ、屈曲部ｃ２、ｃ４よりも先端側にも径方向外側にも突出することなく、屈曲部ｃ２、ｃ４の間で曲線状に延ばされている。
【０１０１】
第１のワイヤ３６Ａを用いた弾性支持体を含む本変形例の神経刺激電極によれば、脈管内の張り出し部にならって弾性支持体に周方向の位置を固定するガイド部が形成されているため、留置位置に迅速かつ容易に配置することができる。
さらに、上記第１の実施形態と同様、刺激電極部１０、１１から迷走神経Ｐ６の心臓枝に電気刺激を印加することができるため、迷走神経本管Ｐ６ｍを通した電気刺激が反回神経などの他の神経に伝播することによる患者Ｐへの副作用を防止できる。さらに、上記第１の実施形態と同様、迷走神経Ｐ６の心臓枝を通して効率的に電気刺激を印加することができるため、電気刺激の強度を低減することができる。
【０１０２】
［第２変形例］
上記第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの変形例（第２変形例）について説明する。
図２４は、本発明の第１の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの変形例（第２変形例）を示す模式的な斜視図である。
【０１０３】
図２４に単体の自然状態の形状を示すように、本変形例の第１のワイヤ４６Ａは、上記第１の実施形態における第１のワイヤ２６Ａのガイド部ｃ３に代えて、ガイド部ｃ４３を備える。
ガイド部ｃ４３は、ガイド部ｃ３と同様の内部構造を有しており、屈曲部ｃ２から屈曲部ｃ４まで真直に延びる直線状に形成された点のみがガイド部ｃ３と異なる。
第１のワイヤ４６Ａは、上記第１の実施形態の弾性支持体２５における第１のワイヤ２６Ａに代えて用いることができる。
【０１０４】
本変形例におけるガイド部ｃ４３は、単体の自然状態および弾性支持体２５に組み立てた状態では、直線状である。しかし、ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣの先端部に比べると、相対的には、径方向内側に凹んだ状態である。このため、ガイド部ｃ４３は、上大静脈Ｖ１内に配置されたとき、上大静脈Ｖ１の内面を押圧しないか、または押圧しているとしてもループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣの先端部による押圧力よりも押圧力が小さい。この結果、ガイド部ｃ４３が、張り出し部Ｖ１ａと対向すると、ガイド部ｃ４３は、張り出し部Ｖ１ａによって径方向内側に容易に湾曲する。このため、ガイド部ｃ４３は、全体的に張り出し部Ｖ１ａに密着する。屈曲部ｃ２、ｃ４の近傍のループ部分ＬＰＡは、相対的に径方向外側への凸部となるため、周方向における張り出し部Ｖ１ａの端部に形成されている上大静脈Ｖ１の溝状部に嵌り込む。
【０１０５】
第１のワイヤ４６Ａを用いた弾性支持体を含む本変形例の神経刺激電極によれば、脈管内の張り出し部にならって弾性支持体に周方向の位置を固定するガイド部が形成されているため、留置位置に迅速かつ容易に配置することができる。
さらに、上記第１の実施形態と同様、刺激電極部１０、１１から迷走神経Ｐ６の心臓枝に電気刺激を印加することができるため、迷走神経本管Ｐ６ｍを通した電気刺激が反回神経などの他の神経に伝播することによる患者Ｐへの副作用を防止できる。さらに、上記第１の実施形態と同様、迷走神経Ｐ６の心臓枝を通して効率的に電気刺激を印加することができるため、電気刺激の強度を低減することができる。
【０１０６】
［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態の神経刺激電極について説明する。
図２５は、本発明の第２の実施形態の神経刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。図２６は、図２５におけるＡ１４方向から見た側面図である。図２７は、本発明の第２の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの構成を示す模式的な正面図である。図２８は、図２７におけるＡ１５方向から見た下面図である。図２９は、図２７におけるＡ１６方向から見た側面図である。
【０１０７】
図２５に示すように、本実施形態の神経刺激電極２は、上記第１の実施形態の弾性支持体２５に代えて、弾性支持体８５を備える。
弾性支持体８５は、上記第１の実施形態と同様、内向きの張り出し部を有する脈管内に配置することができる。以下では、一例として、弾性支持体８５を上大静脈Ｖ１に配置する場合の例で説明する。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１０８】
弾性支持体８５は、軸線Ｃの周りに筒状に形成された網状体である。弾性支持体８５は、３本のループワイヤ部８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃ（弾性線状体）を備えている。ここで、弾性支持体８５が筒状であるとは、弾性支持体８５のループワイヤ部８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃが張る立体形状が筒状であることを意味する。すなわち、弾性支持体８５の外形に滑らかに貼り付く仮想面の立体形状が筒形状であることを意味する。以下、特に断らない限り、弾性支持体８５の外形についての説明は、弾性線状体が張る立体形状の説明である。
弾性支持体８５の外周部は、ループワイヤ部８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃによって、部分円筒部８５ａと、ガイド部８５ｂと、縮径部８５ｃと、が形成されている。
【０１０９】
図２６に示すように、部分円筒部８５ａは、軸線Ｃを中心とする円筒において、周方向の一部を欠いた円弧状断面を有する部分円筒形状である。弾性支持体８５の自然状態において、部分円筒部８５ａの外径は、弾性支持体８５を留置する上大静脈Ｖ１の内径よりも大きい。
【０１１０】
ガイド部８５ｂの外形は、部分円筒部８５ａの周方向の端部から、径方向内側に凹むように湾曲している。弾性支持体８５の自然状態におけるガイド部８５ｂの湾曲形状は、上大静脈Ｖ１内で張り出し部Ｖ１ａに沿って変形できれば、軸線Ｃ方向から見て、円弧状、楕円弧状、放物線状、および双曲線状のいずれでもよい。
弾性支持体８５の自然状態におけるガイド部８５ｂの湾曲の曲率は、上大静脈Ｖ１内で張り出し部Ｖ１ａに沿って変形できれば特に限定されない。例えば、ガイド部８５ｂの平均曲率は、自然状態において、張り出し部Ｖ１ａの曲率以下でもよいし、張り出し部Ｖ１ａの曲率より大きくてもよい。
本実施形態では、軸線Ｃ方向から見たガイド部８５ｂの周方向における長さは、軸線Ｃ方向から見た張り出し部Ｖ１ａの周方向の表面長さと略同じである。
【０１１１】
ガイド部８５ｂには、上記第１の実施形態と同様の構成の刺激電極部１０、１１が径方向外側に向けて露出している。本実施形態では、刺激電極部１０はループワイヤ部８６Ｂ上に形成されている。刺激電極部１１はループワイヤ部８６Ａ上に形成されている。
【０１１２】
縮径部８５ｃの外形は、部分円筒部８５ａの外形から軸線Ｃに向かってすぼまる円錐状である。
【０１１３】
ループワイヤ部８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃの各形状は、ガイド部８５ｂを形成する部位の形状以外は、互いに同様の形状を有する。このため、ループワイヤ部８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃにおいて、相当または対応する部位の符号は、同一の「数字」または同一の「数字＋アルファベット小文字」からなる符号に添字Ａ、Ｂ、Ｃを付して表す。以下では、まず、ループワイヤ部８６Ａの形状を説明し、ループワイヤ部８６Ｂ、８６Ｃについては、ループワイヤ部８６Ａと異なる点を中心に説明する。
添字Ａ、Ｂ、Ｃのみが異なる符号が付された部位において、特に説明無きは、ループワイヤ部８６Ａの対応部位と同一の形状を有する。
ループワイヤ部８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃの内部構造は、特に図示しないが、上記第１の実施形態の第１のワイヤ２６Ａと同様である。
以下では、ループワイヤ部８６Ａ単体の自然状態におけるループワイヤ部８６Ａの形状について説明する。
【０１１４】
ループワイヤ部８６Ａの正面視形状は、図２７に示すように、８の字状のループを描く形状である。ループワイヤ部８６Ａは、１本のワイヤが図示の点ｗ２において１回交差して曲げられることによって形成されている。
ループワイヤ部８６Ａは、先端側から基端側に向かって、先端ループ部８７Ａ、基端ループ部８８Ａ、および基端側線状部８９Ａを備える。
【０１１５】
先端ループ部８７Ａおよび基端ループ部８８Ａは、弾性支持体８５の部分円筒部８５ａの一部を構成する線状部である。
基端側線状部８９Ａは、弾性支持体８５の縮径部８５ｃの一部を構成する線状部である。
基端側線状部８９Ａの基端側には、上記第１の実施形態におけると同様の第１軸線Ｏ１に沿って第１の実施形態におけると同様の連結端部２６ａＡ、２６ｅＡが平行に延ばされている。
【０１１６】
図２７のＡ１５方向から見ると、図２８に示すように、ループワイヤ部８６Ａの形状は、Ｎ字状である。先端ループ部８７Ａ、基端ループ部８８Ａ、および基端側線状部８９Ａは、略直線状に延びており、それぞれ、Ｎ字の直線部分に対応している。
図２８において、先端ループ部８７Ａは、第１軸線Ｏ１に斜めに交差して配置されている。図２７のＡ１６方向から見ると、図２９に示すように、先端ループ部８７Ａは、第１軸線Ｏ１を中心とする円の一部が径方向内側に凹んだ形状の閉ループである。したがって、先端ループ部８７Ａの実形状は、楕円の一部が径方向内側に凹んだ形状である。
Ａ１６方向から見た先端ループ部８７Ａの円状の部位の外径は、部分円筒部８５ａの外径に等しい。
本実施形態では、先端ループ部８７Ａの周方向の一部に、径方向内側に凹んだ湾曲部８７ａＡが形成されている。湾曲部８７ａＡは、ガイド部８５ｂの一部を構成する。
【０１１７】
図２８において、基端ループ部８８Ａは、先端ループ部８７Ａの基端部から、先端ループ部８７Ａと反対方向に傾斜している。基端ループ部８８Ａは、第１軸線Ｏ１に斜めに交差している。図２７のＡ１６方向から見ると、図２９に示すように、基端ループ部８８Ａは、第１軸線Ｏ１を中心とする円弧の一部が径方向内側に凹んだ形状の開ループである。したがって、基端ループ部８８Ａの実形状は、楕円弧の一部が径方向内側に凹んだ形状である。
Ａ１６方向から見た基端ループ部８８Ａの円弧状部の外径は、部分円筒部８５ａの外径に等しい。
Ａ１６方向から見た基端ループ部８８Ａの円弧形状は、中心角が２４０°の範囲に形成されている。
本実施形態では、基端ループ部８８Ａに、径方向内側に凹んだ湾曲部８８ａＡが形成されている。湾曲部８８ａＡは、ガイド部８５ｂの一部を構成する。
【０１１８】
図２７に示すように、先端ループ部８７Ａと基端ループ部８８Ａとの境界（点ｗ２参照）には、ワイヤが交差した状態で互いに固定されたワイヤ固定部ＦＡＡが形成されている。ワイヤ固定部ＦＡＡは、上記第１の実施形態におけるワイヤ固定部３８と同様にして形成されている。
【０１１９】
基端側線状部８９Ａは、基端ループ部８８Ａの基端部と、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡの先端部との間にそれぞれ延びる直線状の２本の線状部である。図２７におけるＡ１６方向から見ると、図２９に示すように、基端側線状部８９Ａは、第１軸線Ｏ１を中心として互いに１２０°をなす２方向に放射状に延びている。
【０１２０】
次に、ループワイヤ部８６Ｂ、８６Ｃの形状および弾性支持体８５の形状について、図２５、図２６を参照して説明する。
図２６に示すように、弾性支持体８５の組立状態においては、ループワイヤ部８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃは、それぞれの基端側線状部８９Ａ、８９Ｂ、８９Ｃの位置が軸線Ｃ回りに１２０°ずつずれるように、配置されている。
【０１２１】
図２５に示すように、ループワイヤ部８６Ｂには、ガイド部８５ｂの一部を構成する湾曲部８７ａＢ、８８ａＢが形成されている。
ループワイヤ部８６Ｂ単体において第１軸線Ｏ１から見た湾曲部８７ａＢ、８８ａＢの形状は、上述の湾曲部８７ａＡ、８８ａＡと同様である。ただし、ループワイヤ部８６Ｂ単体における湾曲部８７ａＢ、８８ａＢの周方向の形成位置は、湾曲部８７ａＡ、８８ａＡとは１２０°ずれている。
【０１２２】
ループワイヤ部８６Ｃには、ガイド部８５ｂの一部を構成する湾曲部８７ａＣが形成されている。
ループワイヤ部８６Ｃ単体において第１軸線Ｏ１から見た湾曲部８７ａＣの形状は、上述の湾曲部８７ａＡと同様である。ただし、ループワイヤ部８６Ｃ単体における湾曲部８７ａＡの周方向の形成位置は、湾曲部８７ａＡとは２４０°ずれている。
【０１２３】
このような構成により、弾性支持体８５の自然状態においては、軸線Ｃ方向から見た湾曲部８７ａＡ、８８ａＡ、８７ａＢ、８８ａＢ、８７ａＣの形状および周方向の形成位置は互いに同一である。
ループワイヤ部８６Ｂの湾曲部８７ａＢ上には、径方向外側に露出する刺激電極部１０が形成されている。
刺激電極部１０は、基端側に隣り合うループワイヤ部８６Ａの湾曲部８７ａＡにおける刺激電極部１１と軸線Ｃ方向において互いに対向している。
【０１２４】
弾性支持体８５の組立状態において、基端側線状部８９Ｃ、８９Ａと、基端側線状部８９Ａ、８９Ｂと、基端側線状部８９Ｂ、８９Ｃとは、それぞれ互いに隣接している。互いに隣接する各基端側線状部は、溶着などによって互いに固定されている。
本実施形態では、縮径部８５ｃは、軸線Ｃから円錐面に沿って３方向に放射状に延びる２本ずつの基端側線状部によって構成されている。
【０１２５】
図２５に示すように、ループワイヤ部８６Ｂ、８６Ｃは、それぞれ自身が交差する部位にワイヤ固定部ＦＢＢ、ＦＣＣが形成されている。ワイヤ固定部ＦＢＢ、ＦＣＣは、ワイヤ固定部ＦＡＡと同様に形成されている。
さらに、弾性支持体８５の組立状態では、ループワイヤ部８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃは、それぞれ、他のループワイヤ部と３箇所のワイヤ固定部によって互いに固定されている。図２５において、符号ＦＸＹ（ただし、Ｘ、Ｙは、Ａ、Ｂ、Ｃのいずれかであり、かつＸ≠Ｙ）は、ループワイヤ部８６Ｘ、８６Ｙ同士のワイヤ固定部を示す。各ワイヤ固定部ＦＸＹは、いずれもワイヤ固定部ＦＡＡと同様に形成されている。
【０１２６】
例えば、図２７に示すように、ループワイヤ部８６Ａにおいて、これらのワイヤ固定部が形成される点をｗ１から点ｗ７で表す。
上述のように点ｗ２にはワイヤ固定部ＦＡＡが形成されている。
基端ループ部８８Ａにおいて、点ｗ２と基端ループ部８８Ａの各基端部との間の点ｗ１、ｗ７には、それぞれ、ワイヤ固定部ＦＡＢ、ＦＣＡが形成されている。
先端ループ部８７Ａにおいて、点ｗ２から、図示反時計回り離間する点ｗ３、ｗ４、ｗ５、ｗ６には、それぞれ、ワイヤ固定部ＦＣＡ、ＦＡＢ、ＦＣＡ、ＦＡＢが形成されている。
【０１２７】
図２５に示すように、弾性支持体８５の部分円筒部８５ａおよびガイド部８５ｂおいては、軸線Ｃ回りに周回する複数の閉ループ部ＬＰ１、ＬＰ２、ＬＰ３、ＬＰ４が、軸線Ｃ方向に隣接して形成されている。
例えば、閉ループ部ＬＰ１は、先端側に位置するワイヤ固定部ＦＣＡ、ＦＡＢ、ＦＢＣで挟まれた先端ループ部８７Ａ、８７Ｂ、８７Ｃの一部分によって形成されている。
同様にして、互いに交差する先端ループ部８７Ａ、８７Ｂ、８７Ｃの一部分によって、閉ループ部ＬＰ２、ＬＰ３が形成されている。
さらには、互いに交差する基端ループ部８８Ａ、８８Ｂ、８８Ｃの一部分によって、閉ループ部ＬＰ４が形成されている。
閉ループ部ＬＰ１、ＬＰ２、ＬＰ３、ＬＰ４の一部には、それぞれ、ガイド部８５ｂを構成する湾曲部８７ａＣ、８７ａＢ、８７ａＡ、８８ａＡが形成されている。
ループワイヤ部８６Ｂの基端ループ部８８Ｂには、部分円筒部８５ａの一部を構成する湾曲部８８ａＢが形成されている。
【０１２８】
次に、神経刺激電極２の作用について説明する。
図３０は、本発明の第２の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式図である。図３１は、図３０におけるＡ１７−Ａ１７断面図である。
【０１２９】
神経刺激電極２は、先端部に弾性支持体８５を有する。弾性支持体８５は、閉ループ部ＬＰ１、ＬＰ２、ＬＰ３、ＬＰ４によって部分円筒部８５ａとガイド部８５ｂとが形成された筒状の網状体である。
このため、弾性支持体８５は、上記第１の実施形態の弾性支持体２５同様、縮径されることによってイントロデューサおよび抜去シース６０の内部に格納可能である。
弾性支持体８５は、イントロデューサから押し出されると、上大静脈Ｖ１内で拡径し、上大静脈Ｖ１の内面を径方向外側に付勢する。このため、図３０に示すように、弾性支持体８５は、上記第１の実施形態の神経刺激電極１と同様にして、上大静脈Ｖ１内に概略配置される。
【０１３０】
術者が、上記第１の実施形態と同様にして、弾性支持体８５を軸線Ｃ回りに回転すると、１周するまでの間に、図３１に示すように、ガイド部８５ｂが張り出し部Ｖ１ａにならう安定状態が形成される。
この安定状態では、ガイド部８５ｂを構成する湾曲部８７ａＣ、８７ａＢ、８７ａＡ、８８ａＡが、張り出し部Ｖ１ａに当接する。このため、湾曲部８７ａＣ、８７ａＢ、８７ａＡ、８８ａＡは、それぞれ、上記第１の実施形態におけるガイド部ｃ３と同様な作用を有する。この結果、本実施形態では複数の湾曲部によって、より強固な安定状態が形成されるため、より安定的な安定状態が形成される。
【０１３１】
この安定状態において、刺激電極部１０、１１は、張り出し部Ｖ１ａに当接する。このため、本実施形態においても、上記第１の実施形態と同様に、術者が上大静脈Ｖ１の走行方向に弾性支持体８５を前進または後退させることによって、弾性支持体８５が迷走神経Ｐ６のいずれかの心臓枝に電気刺激を印加する留置位置に配置される。この探索時および留置後において、上記第１の実施形態と同様、迷走神経本管Ｐ６ｍが直接的に電気刺激を受けることはない。
【０１３２】
本実施形態の神経刺激電極２によれば、弾性支持体８５の自然状態において軸線Ｃ方向から見て径方向内側に湾曲する湾曲部８７ａＣ、８７ａＢ、８７ａＡ、８８ａＡによってガイド部８５ｂが形成されているため、留置位置に迅速かつ容易に配置することができる。
さらに、上記第１の実施形態と同様、刺激電極部１０、１１から迷走神経Ｐ６の心臓枝に電気刺激を印加することができるため、迷走神経本管Ｐ６ｍを通した電気刺激が反回神経などの他の神経に伝播することによる患者Ｐへの副作用を防止できる。さらに、上記第１の実施形態と同様、迷走神経Ｐ６の心臓枝を通して効率的に電気刺激を印加することができるため、電気刺激の強度を低減することができる。
【０１３３】
［第３の実施形態］
本発明の第３の実施形態の神経刺激電極について説明する。
図３２は、本発明の第３の実施形態の神経刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。図３３は、図３２におけるＡ１８方向から見た側面図である。図３４は、本発明の第３の実施形態の神経刺激電極に用いる第１のワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。図３５は、本発明の第３の実施形態の神経刺激電極に用いる第２（第３）のワイヤの構成を示す模式的な斜視図である。
【０１３４】
図３２に示すように、本実施形態の神経刺激電極３は、上記第１の実施形態の弾性支持体２５に代えて、弾性支持体９５を備える。
弾性支持体９５は、上記第１の実施形態と同様、内向きの張り出し部を有する脈管内に配置することができる。以下では、一例として、弾性支持体９５を上大静脈Ｖ１に配置する場合の例で説明する。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１３５】
弾性支持体９５は、上記第１の実施形態の弾性支持体２５の第１のワイヤ２６Ａ、第２のワイヤ２６Ｂ、および第３のワイヤ２６Ｃに代えて、弾性線状体である第１のワイヤ９６Ａ、第２のワイヤ９６Ｂ、および第３のワイヤ９６Ｃを備える。
【０１３６】
図３４に示すように、第１のワイヤ９６Ａは、上記第１の実施形態における第１のワイヤ２６Ａの中間屈曲部２７ｆＡ、基端側線状部２６ｂＡに代えて、基端側線状部９６ｂＡを備える。さらに、第１のワイヤ９６Ａは、上記第１の実施形態における第１のワイヤ２６Ａの中間屈曲部２７ｈＡ、基端側線状部２６ｄＡに代えて、基端側線状部９６ｄＡを備える。
基端側線状部９６ｂＡは、平面Ｓ２上で、上記第１の実施形態の基端側線状部２６ｂＡが傾斜部ｃ１の基端部まで延ばされた線状部である。
基端側線状部９６ｄＡは、平面Ｓ２上で、上記第１の実施形態の基端側線状部２６ｂＡが傾斜部ｃ５の基端部まで延ばされた線状部である。
【０１３７】
図３５に示すように、第２のワイヤ９６Ｂは、上記第１の実施形態における第２のワイヤ２６Ｂの中間屈曲部２７ｆＢ、基端側線状部２６ｂＢに代えて、基端側線状部９６ｂＢを備える。さらに、第２のワイヤ９６Ｂは、上記第１の実施形態における第２のワイヤ２６Ｂの中間屈曲部２７ｈＢ、基端側線状部２６ｄＢに代えて、基端側線状部９６ｄＢを備える。
基端側線状部９６ｂＢは、平面Ｓ２上で、上記第１の実施形態の基端側線状部２６ｂＢが傾斜部ｃ１の基端部まで延ばされた線状部である。
基端側線状部９６ｄＢは、平面Ｓ２上で、上記第１の実施形態の基端側線状部２６ｂＢが傾斜部ｃ５の基端部まで延ばされた線状部である。
【０１３８】
図３２に示すように、基端側線状部９６ｄＢには、刺激電極部１０、１１が設けられている。刺激電極部１０、１１は、基端側線状部９６ｄＢの先端側から基端側に向かってこの順に配置されている。ただし、刺激電極部１０、１１は、基端側線状部９６ｄＢにおいて、軸線Ｃと略平行に延びる先端側の領域に配置される。
刺激電極部１０、１１は、弾性支持体９５の径方向外側に露出している。このため、本実施形態における刺激電極部１０、１１は、それぞれの長手方向において互いに対向している。刺激電極部１０、１１の長手方向は、基端側線状部９６ｄＢの延在方向に一致している。
刺激電極部１０、１１の極性は、上記第１の実施形態と同様、挿入方向における先端側に配置された刺激電極部１０がプラス電極、挿入方向における基端側に配置された刺激電極部１１がマイナス電極である。ただし、刺激電極部１０がマイナス電極、刺激電極部１１がプラス電極であってもよい。
【０１３９】
図３５に示すように、第３のワイヤ９６Ｃは、上記第１の実施形態における第３のワイヤ２６Ｃの中間屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＣが削除され、基端側線状部２６ｂＣ、２６ｄＣが傾斜部ｃ１、ｃ５の基端部まで延ばされた点が、第３のワイヤ２６Ｃと異なる。
第３のワイヤ９６Ｃは、刺激電極部１０、１１を有しない点のみが第２のワイヤ９６Ｂと異なる。
【０１４０】
図３２、図３３に示すように、第１のワイヤ９６Ａ、第２のワイヤ９６Ｂ、および第３のワイヤ９６Ｃは、上記第１の実施形態と同様にして組み立てられている。
第１のワイヤ９６Ａ、第２のワイヤ９６Ｂ、および第３のワイヤ９６Ｃの頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣは、上記第１の実施形態と同様、軸線Ｃに関する周方向において、等間隔（１２０°間隔）に離間するようにして配置されている。
本実施形態においても、第１のワイヤ９６Ａ、第２のワイヤ９６Ｂ、および第３のワイヤ９６Ｃの基端部である、連結端部２６ａＡ、２６ｅＡ、２６ａＢ、２６ｅＢ、２６ａＣ、２６ｅＣは、上記第１の実施形態と同様に、固定部材２２によって固定されている。
【０１４１】
本実施形態においても、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣは、上記第１の実施形態と同様に、３箇所のワイヤ固定部３８によって互いに固定されている。このため、周方向に隣り合うワイヤ固定部３８に挟まれた先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣの各先端部からなるループ部分ＬＰＡ、ＬＰＢ、ＬＰＣによって、閉ループ部ＬＰが形成されている。閉ループ部ＬＰは、弾性支持体９５の籠形状における開口を構成する。
ただし、本実施形態では、ワイヤ固定部３８の形成位置が、上記第１の実施形態よりも頂部２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣ側に移動されている。
このため、図３３に示すように、基端側線状部９６ｂＡ、９６ｄＢ、９６ｂＣ、９６ｄＡ、９６ｂＢ、９６ｄＣは、軸線Ｃ方向から見ると、軸線Ｃを中心として、径方向外側に延びる放射状に配置されている。基端側線状部９６ｂＡ、９６ｄＢ、９６ｂＣ、９６ｄＡ、９６ｂＢ、９６ｄＣは、周方向を略等分するように配置されている。
【０１４２】
本実施形態において、基端側線状部９６ｂＡ、９６ｄＢ、９６ｂＣ、９６ｄＡ、９６ｂＢ、９６ｄＣは、閉ループ部ＬＰと弾性支持体９５の基端部との間に軸線Ｃに沿って並行する並行線状部を構成する。
弾性支持体９５において、基端側線状部２６ｂＡ、２６ｄＢ、２６ｂＢ、２６ｄＣ、２６ｂＣ、２６ｄＡが張る立体形状は、先端側から基端側に向かって縮径する擬似円錐状である。
【０１４３】
弾性支持体９５の自然状態において、軸線Ｃ方向から見ると、閉ループ部ＬＰのループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣと、先端側線状部２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣにおいてワイヤ固定部３８よりも基端側の線状部とは、軸線Ｃを中心とする円Ｃ３の略円周上に配置されている。ループ部分ＬＰＡにおけるガイド部ｃ３は、円Ｃ３の径方向内側に凹んでいる。
このため、本実施形態の閉ループ部ＬＰも、上記第１の実施形態におけると同様、軸線Ｃに関して回転対称性を有しない。閉ループ部ＬＰは、ループ部分ＬＰＢ、ＬＰＣが固定されるワイヤ固定部３８と、ループ部分ＬＰＡの頂部２６ｇＡと、を通る直線に関して面対称である。
弾性支持体９５の自然状態における外径および軸線Ｃ方向の長さは、上記第１の実施形態における弾性支持体２５と同様である。
【０１４４】
図３３に示すように、弾性支持体９５の自然状態において、軸線Ｃ方向から見ると、刺激電極部１０、１１が形成された基端側線状部９６ｄＢは、ガイド部ｃ３と交差する位置関係にある。本実施形態において、周方向における刺激電極部１０、１１の位置は、周方向におけるガイド部ｃ３の位置と、径方向において重なっている。本実施形態では、刺激電極部１０、１１の露出部分の全体が径方向において、周方向におけるガイド部ｃ３の位置と重なっている。
れる。
刺激電極部１０、１１は、並行線状部である基端側線状部９６ｄＢの長手方向に互いに隣り合って配置されている。
【０１４５】
次に、神経刺激電極３の作用について説明する。
図３６は、本発明の第３の実施形態の神経刺激電極が上大静脈に留置された状態を示す模式図である。図３７は、図３６におけるＡ１９−Ａ１９断面図である。
【０１４６】
神経刺激電極３は、先端部に弾性支持体９５を有する。弾性支持体９５は、上記第１の実施形態と略同様の閉ループ部ＬＰを備える。弾性支持体９５が張る外形状は、上記第１の実施形態と略同様の籠状である。
一方、上記第１の実施形態とは異なり、弾性支持体９５では、刺激電極部１０、１１が基端側線状部９６ｄＢの長手方向に互いに隣り合って配置されている。
このため、弾性支持体９５は、上記第１の実施形態の弾性支持体２５同様、縮径されることによってイントロデューサおよび抜去シース６０の内部に格納可能である。
弾性支持体９５は、イントロデューサから押し出されると、上大静脈Ｖ１内で拡径し、上大静脈Ｖ１の内面を径方向外側に付勢する。このため、図３６に示すように、弾性支持体９５は、上記第１の実施形態の神経刺激電極１と同様にして、上大静脈Ｖ１内に概略配置される。
【０１４７】
術者が、上記第１の実施形態と同様にして、弾性支持体９５を軸線Ｃ回りに回転すると、１周するまでの間に、図３７に示すように、ガイド部ｃ３が張り出し部Ｖ１ａにならう安定状態が形成される。
【０１４８】
この安定状態において、刺激電極部１０、１１は、張り出し部Ｖ１ａの長手方向に沿う線上に当接する。
張り出し部Ｖ１ａの裏側を走行する迷走神経Ｐ６の心臓枝は、張り出し部Ｖ１ａをその短手方向に横断して図示略の心臓Ｐ７に向かっている。このため、本実施形態の刺激電極部１０、１１は、上大静脈Ｖ１の走行方向に弾性支持体９５を前進または後退させることによって、上大静脈Ｖ１の径方向から見て迷走神経Ｐ６のいずれかと確実に交差することができる。
上記第１の実施形態と同様、この探索時および留置後において、上記第１の実施形態と同様、迷走神経本管Ｐ６ｍが直接的に電気刺激を受けることはない。
例えば、図３６に示す例では、刺激電極部１０が心臓枝Ｐ６ｂと、刺激電極部１１が心臓枝Ｐ６ａとそれぞれ交差する位置関係に配置されている。このため、刺激電極部１０、１１に電気刺激が印加されると心臓枝Ｐ６ａ、Ｐ６ｂの両方に刺激パルスが伝達される。
【０１４９】
刺激電極部１０、１１は、それぞれの長手幅Ｌが長いほど、多くの心臓枝を刺激できる可能性が高くなる。例えば、刺激電極部１０（１１）の長手幅Ｌが３ｍｍ以上であると、刺激電極部１０（１１）が心臓枝と重なる可能性が高くなる。
刺激電極部１０（１１）の長手幅Ｌが長いと挿入位置の探索が簡単になる。さらに、複数の心臓枝を同時に刺激できる可能性が増大するため、低いエネルギーで神経を活性化できる可能性が高くなる。さらに、体動などによって刺激電極部１０（１１）が上大静脈Ｖ１の走行方向にずれても、刺激電極部１０（１１）が心臓枝に重なっている可能性が高くなる。このため、体動などによっても神経刺激の効果の低下が起こりにくくなる。
【０１５０】
刺激電極部１０（１１）の長手幅Ｌのみを長くすると、電極面積が増大するため、インピーダンスが低下して必要な刺激電圧が印加できなくなる。このため、長手幅Ｌを長くする場合には、電極間のインピーダンスが好適値を保つように、短手幅Ｗを狭めるとよい。刺激電極部１０、１１間の好適なインピーダンスの例としては、本実施形態においても、生理食塩水中で２００Ω程度を例示することができる。
【０１５１】
本実施形態の神経刺激電極３によれば、弾性支持体９５にガイド部ｃ３が形成されているため、留置位置に迅速かつ容易に配置することができる。
さらに、上記第１の実施形態と同様、刺激電極部１０、１１から迷走神経Ｐ６の心臓枝に電気刺激を印加することができるため、迷走神経本管Ｐ６ｍを通した電気刺激が反回神経などの他の神経に伝播することによる患者Ｐへの副作用を防止できる。さらに、上記第１の実施形態と同様、迷走神経Ｐ６の心臓枝を通して効率的に電気刺激を印加することができるため、電気刺激の強度を低減することができる。
【０１５２】
なお、上記各実施形態および各変形例の説明では、弾性支持体が一対の刺激電極部を備える場合の例で説明した。しかし、弾性支持体は、周方向におけるガイド部と径方向に重なる領域において、複数対の刺激電極部を備えてもよい。
例えば、上記第１の実施形態の神経刺激電極１の弾性支持体２５に代えて、図３８に示す弾性支持体１１５を備えてもよい。
図３８は、本発明の第１の実施形態の変形例（第３変形例）の神経刺激電極の主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【０１５３】
弾性支持体１１５は、上記第１の実施形態における弾性支持体２５の中間屈曲部２７ｈＡに刺激電極部１１０、１１１を追加して構成される。
刺激電極部１１０、１１１は、それぞれ刺激電極部１０、１１と同様に構成される。刺激電極部１１０、１１１は、それぞれ中間屈曲部２７ｈＢの第３部分ｈ３、第１部分ｈ１に配置される。刺激電極部１１０、１１１は、弾性支持体１１５において、径方向外側に露出している。
【０１５４】
本変形例によれば、張り出し部Ｖ１ａには、刺激電極部１０、１１に加えて、刺激電極部１１０、１１１も当接する。このため、弾性支持体１１５が、上大静脈Ｖ１に概略配置された状態で、刺激電極部のいずれかが心臓枝と重なる位置関係にある確率が高まる。このため、留置位置の探索に要する時間を短縮できる。さらに、刺激電極部が複数の心臓枝と重なる確率が高まるため、より効率的な電気刺激を行える可能性が高まる。
【０１５５】
特に図示しないが、上記第３変形例における弾性支持体１１５あるいは上記第１の実施形態における弾性支持体２５において、中間屈曲部２７ｆＣ、２７ｈＢの各第２部分ｆ２、ｈ２に刺激電極部の対を追加してもよい。この場合、追加された刺激電極部の対は、それぞれの長手方向が張り出し部Ｖ１ａの長手方向に配置されるため、より心臓枝と重なりやすくなる。
【０１５６】
特に図示しないが、上記第２の実施形態における弾性支持体８５の場合、例えば、湾曲部８７ａＣ、８７ａＢにそれぞれ１つずつ、あるいは湾曲部８７ａＡ、８８ａＡにそれぞれ１つずつ、刺激電極部１０、１１と同様の構成の刺激電極部を形成してもよい。
ただし、対をなす刺激電極部は、必ずしも軸線Ｃ方向において隣り合う湾曲部に配置しなくてもよい。例えば、各湾曲部に、一方がプラス電極、他方がマイナス電極となって回路を形成する刺激電極部の対を配置してもよい。
【０１５７】
特に図示しないが、上記第３の実施形態における弾性支持体９５の場合、例えば、基端側線状部９６ｂＣに、刺激電極部の対を配置してもよい。
【０１５８】
上記第１の実施形態の説明では、弾性支持体２５の自然状態において、軸線Ｃ方向から見て、刺激電極部１０、１１の露出部分の全体が周方向におけるガイド部ｃ３の形成範囲と径方向に重なる場合の例で説明した。しかし、刺激電極部１０、１１の露出部分は、弾性支持体２５の縮径時に張り出し部Ｖ１ａと当接すればよい。このため、挿入する脈管における縮径状態において、刺激電極部１０、１１の露出部分の全体とガイド部ｃ３とが径方向に重なれば、弾性支持体２５の自然状態では、一部のみが径方向に重なっていてもよい。
【０１５９】
上記各実施形態および各変形例の説明では、軸線Ｃ方向から見たガイド部の周方向長さは、張り出し部Ｖ１ａの周方向長さと略一致する場合の例で説明した。ここで、略一致するというのは、張り出し部Ｖ１ａの長さは患者Ｐによってばらつくからである。上記各実施形態および各変形例では、ガイド部の周方向長さは、平均的な張り出し部Ｖ１ａの長さに合わされている。
しかし、脈管内において、体動等の外力によって、弾性支持体が軸線Ｃ回りに容易に回転しない程度の付勢力が得られれば、張り出し部Ｖ１ａの周方向長さは、平均的な張り出し部Ｖ１ａの長さと一致していなくてもよい。すなわち、軸線Ｃ方向から見たガイド部の周方向長さは、どの患者Ｐの張り出し部Ｖ１ａの周方向長さに対しても、短くなる長さ、あるいは長くなる長さとしてもよい。
【０１６０】
上記各実施形態および各変形例の説明では、弾性支持体を構成するため、特定形状の弾性線状体を用いる場合で説明したが、これらの弾性線状体の形状および組み合わせ方は可能な構成の一例である。弾性支持体を構成する弾性線状体の形状および組み合わせは、弾性線状体が軸線回りに周回する閉ループ部を有し、その一部にガイド部が形成されていれば、上記の各例には限定されない。
【０１６１】
以上、本発明の好ましい各実施形態および各変形例を説明したが、本発明はこれら各実施形態および各変形例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。
例えば、上記第２の実施形態における湾曲部８７ａＡ、８８ａＡ、８７ａＢ、８７ａＣは、直線状の線状部（直線部）に置き換えられてもよい。
【符号の説明】
【０１６２】
１、２、３  神経刺激電極
１０、１１、１１０、１１１  刺激電極部
２０  リード部
２５、８５、９５、１１５  弾性支持体
２６Ａ、３６Ａ、４６Ａ、９６Ａ  第１のワイヤ（弾性線状体）
２６Ｂ、９６Ｂ  第２のワイヤ（弾性線状体）
２６Ｃ、９６Ｃ  第３のワイヤ（弾性線状体）
２６ｃＡ、２６ｃＢ、２６ｃＣ  先端側線状部
２６ｇＡ、２６ｇＢ、２６ｇＣ  頂部
２７ｆＡ、２７ｆＢ、２７ｆＣ、２７ｈＡ、２７ｈＢ、２７ｈＣ  中間屈曲部
３８、ＦＡＡ、ＦＢＢ、ＦＣＣ、ＦＡＢ、ＦＢＣ、ＦＣＡ  ワイヤ固定部
８５ｂ、ｃ３、ｃ４３  ガイド部
５０  操作シース
６０  抜去シース
７０  電気刺激装置
８５ａ  部分円筒部
８６Ａ、８６Ｂ、８６Ｃ  ループワイヤ部（弾性線状体）
８７ａＡ、８７ａＢ、８７ａＣ  湾曲部
９６ｂＡ、９６ｂＢ、９６ｂＣ、９６ｄＡ、９６ｄＢ、９６ｄＣ  基端側線状部（並行線状部）
２００  神経刺激システム
Ｃ  軸線
ｃ２、ｃ４  屈曲部
ｃ６  凸状部
ＬＰ、ＬＰ１、ＬＰ２、ＬＰ３、ＬＰ４  閉ループ部
ＬＰＡ  ループ部分（ガイド線状部）
ＬＰＢ、ＬＰＣ  ループ部分（山形線状部）
Ｏ１  第１軸線
Ｏ３  第３軸線
Ｐ  患者
Ｐ２  開口
Ｐ３  右内頚静脈（脈管）
Ｐ６  迷走神経（神経）
Ｐ６ａ、Ｐ６ｂ、Ｐ６ｃ、Ｐ６ｄ  心臓枝（神経の心臓枝）
Ｐ６ｍ  迷走神経本管
Ｐ７  心臓
Ｓ１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓ４  平面
Ｐ９  気管
Ｖ１  上大静脈（脈管）
Ｖ１ａ  張り出し部（脈管の張り出し部）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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【図３６】
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【図３７】
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【図３８】
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