(57)【要約】      （修正有）【課題】紙などの基材からなる試験ストリップからの色検知結果の解釈の精度を改善して向上させるために色校正を使用する。【解決手段】基材１３９と、基材上の少なくとも１つの領域（１２８、１３０、１３２、１３４）と、反応するように領域内に配置された試薬と、基材上の一連の色凡例とを含む診断試験ユニットを介して達成される。異なる試料（１４６、１４８）は、試験用の基材の別個の領域（１２８、１３０）上に配置されることができる。撮像装置は、反応結果を取り込むために使用される。より正確な読み取り値は、分析対象物の測定された特性を判定するために色凡例と反応結果を比較することによって得ることができる。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
体液の特性を測定するための診断試験ユニットにおいて、
基材と、
各分析領域が試薬を含む前記基材上における少なくとも１つの分析領域と、
前記試薬が関連する分析対象物と反応するときに表示されることができる色に対応する色範囲を各色凡例が備える前記基材上の複数の色凡例とを備える、試験ユニット。
【請求項２】
前記各分析領域がマイクロ流体構造を含む、請求項１に記載の試験ユニット。
【請求項３】
前記色凡例が互いに異なる方向に延在している、請求項１に記載の試験ユニット。
【請求項４】
前記基材上に１つの前記分析領域のみが存在する、請求項１に記載の試験ユニット。
【請求項５】
合計４つの分析領域が前記基材上に存在し、前記４つの領域が矩形状に配置されている、請求項１に記載の試験ユニット。
【請求項６】
体液の特性をより正確に測定する方法において、
基材と、各領域が試薬を含む前記基材上の少なくとも１つの分析領域と、前記試薬が関連する分析対象物と反応するときに表示されることができる色に対応する色範囲を各色凡例が含む前記基材上の複数の色凡例とを備える試験ユニットを受けることと、
前記基材の前記少なくとも１つの分析領域上に前記分析対象物を配置することと、
反応が起こるのを可能とすることと、
撮像装置によって反応後の前記少なくとも１つの分析領域の画像を取り込むことと、
前記取り込まれた画像における前記色凡例と前記取り込まれた画像における反応した分析領域の色を比較し、前記体液の特性の値を判定することとを備える、方法。
【請求項７】
前記撮像装置がスマートフォン又はタブレットである、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
血液、水又は唾液が、前記試薬と反応するように前記分析領域上に配置される前記体液である、請求項６に記載の方法。
【請求項９】
ｐＨ値、ＬＤＬコレステロールレベル又はグルコースレベルが、測定される前記体液の特性である、請求項６に記載の方法。
【請求項１０】
前記色凡例が異なる方向に延在している、請求項６に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本開示は、一般に、試験ユニットの自動処理及び色差に基づく測定値の判定のための方法に関する。読み取り精度は、それらの色凡例が校正指標として使用可能であることから、本願明細書に記載されるような色凡例を有する試験ユニットを使用することによって向上させることができる。これは、様々な生体液の試験における特定の用途を見出し、特にそれを参照して説明される。
【背景技術】
【０００２】
紙ベースの化学的分析試験ユニットは、一般に、紙基材と、流体チャネルと、ワックスを使用して基材上に形成された他の流体構造と、１つ以上の試薬とから形成される。これらの試験ユニットは、試験ストリップに添加される試薬の種類に応じて、多数の試料を分析するために使用することができる。紙ベースの化学的分析試験の一般的な例は、血液、尿及び唾液などの試験流体についての生化学的分析及び診断を行うための試験ユニットを含む。これらの試験ユニットはまた、水質、ｐＨ値又はＬＤＬコレステロールレベルなどの特性を測定するために使用することができる。そのような装置は、小型、軽量及び低コストとすることができ、医療、軍事及び国土安全保障などの分野における用途を有することができる。
【０００３】
ほとんどの色ベースの試験は、特定の値に対応する特定の色を示すグレーディングカテゴリ（ＳＩＲ）についての標準化された画像セットを使用して分析される。これらの値は不連続であり、最も正確な測定値を常に与えることはない。さらに、観察者は、色が最も正確に読み取り値と一致するかを識別しなければならないことから、そのような値の読み取りは主観的である。時には、ユーザは、基準カード上の色のセットと試験結果の色を手動で比較しなければならず、ユーザフレンドリーでなく又は信頼性若しくは再現性がない。
【０００４】
そのような試験結果を読み取るための自動プログラムの試験結果の読み取り精度を向上させることができる試験ユニット及び処理方法を提供することが望ましい。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本開示は、色ベースの試験の色結果を読み取るコンピュータプログラムの精度を向上させることができる試験ユニット及び処理方法に関する。簡潔には、試験ユニットは、試薬が分析対象物と反応するときに発生する可能性のある潜在的な色結果に対応する１つ以上の色凡例を含む。試験結果の画像がスマートフォン、タブレット又はスキャナなどの撮像装置を使用して撮影されたとき、色凡例及び色結果は等しく影響を受ける。そして、コンピュータプログラムは、色結果に対応する値を判定するためにこの情報を使用することができるか、又は、新たな画像が取り込まれなければならないか若しくは試験を再度行わなければならない旨のフィードバックを提供することができる。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
様々な実施形態において本願明細書に開示されるものは、体液の特性を測定するための診断試験ユニットにおいて、基材と、各分析領域が試薬を含む基材上における少なくとも１つの分析領域と、試薬が関連する分析対象物と反応するときに表示されることができる色に対応する色範囲を各色凡例が備える基材上の複数の色凡例とを備える診断試験ユニットである。
【０００７】
各分析領域は、マイクロ流体構造を含むことができる。いくつかの実施形態において、基材上に１つの分析領域のみが存在する。
【０００８】
いくつかの実施形態において、色凡例は、互いに異なる方向に延在している。
【０００９】
特定の実施形態において、試験ユニットは、基材上に存在する合計４つの分析領域を有し、４つの領域は矩形状に配置されている。
【００１０】
他の実施形態において、試験ユニットは、矩形状の基材を有し、合計４つの分析領域は、基材上に存在し、円形に配置され、ユニットは、合計４つの色凡例を有し、４つの凡例は、４つの分析領域を囲む周囲を形成する。
【００１１】
異なる実施形態において、試験ユニットは、矩形状の基材を有し、合計４つの分析領域は、基材上に存在し、矩形状に配置され、ユニットは、合計２つの色凡例を有し、２つの色凡例は、基材の反対側に配置されている。
【００１２】
さらに他の試験ユニットにおいて、基材は矩形状であり、ユニットは、合計４つの色凡例を有し、４つの凡例の第１の端部は、基材上の共通点で交差する。
【００１３】
特定の実施形態において、各色凡例は、赤色から紫色まで又は赤色から緑色までの色範囲を備える。
【００１４】
いくつかの試験ユニットは、さらに、基材の一方側にハンドリング領域を含んでもよい。
【００１５】
また、本願明細書には、体液の特性をより正確に測定する方法において、基材と、各領域が試薬を含む基材上の少なくとも１つの分析領域と、試薬が関連する分析対象物と反応するときに表示されることができる色に対応する色範囲を各色凡例が含む基材上の複数の色凡例とを備える試験ユニットを受けることと、基材の少なくとも１つの分析領域上に分析対象物を配置することと、反応が起こるのを可能とすることと、撮像装置によって反応後の少なくとも１つの分析領域の画像を取り込むことと、取り込まれた画像における色凡例と取り込まれた画像における反応した分析領域の色を比較し、体液の特性の値を判定することとを備える、方法が開示されている。
【００１６】
撮像装置は、スマートフォン又はタブレットとすることができる。血液、水又は唾液は、試薬と反応するように分析領域上に配置された体液とすることができる。ｐＨ値、ＬＤＬコレステロールレベル又はグルコースレベルは、測定される体液の特性とすることができる。
【００１７】
これらの及び他の非限定的な特徴は、より詳細に以下に記載されている。
【００１８】
以下は、限定する目的のためにではなく、本願明細書に開示された例示的な実施形態を説明する目的のために提示される図面の簡単な説明である。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】図１は、一般的な試験装置の斜視図である。
【図２】図２は、本開示の１つの例示的な実施形態にかかる、基材の周囲に沿った４つの領域及び４つの色凡例を有する正方形基材の平面図である。
【図３】図３は、本開示の他の実施形態にかかる、２つの異なる試料が異なる領域に配置され、色凡例と比較することができる異なる色結果をもたらす正方形基材を示す平面図である。
【図４】図４は、撮像装置を使用した生物学的流体の特性（ＬＤＬレベル）の値の判定を示す、分析対象物及び試薬の反応後の色結果を取り込むために使用された撮像装置の例示的なスクリーンショットの図である。
【図５】図５は、本開示の他の実施形態にかかる１つの大きな円形領域及び４つの色凡例を有する正方形基材の平面図である。
【図６】図６は、本開示の他の実施形態にかかる４つの正方形領域及び４つの色凡例を有する正方形基材の平面図である。
【図７】図７は、基材の中心で交差する２つの色凡例を有する正方形基材の平面図である。４つの領域は、色凡例間の三角形領域に配置されている。
【図８】図８は、本開示の他の実施形態にかかる４つの円弧状象限（すなわち、円形セクタ）及び基材の反対側の２つの色凡例を有する正方形基材の平面図である。
【図９】図９は、本開示の他の実施形態にかかる４つの正方形領域及び反対側の２つの色凡例を有する正方形基材の平面図である。
【図１０】図１０は、本開示の他の実施形態にかかる、ともに円を形成する４つの円弧状領域及び赤色から紫色までの色範囲の４つの色凡例を有する正方形基材の平面図である。
【図１１】図１１は、本開示の他の実施形態にかかる、４つの正方形分析領域及び赤色から紫色までの色範囲の２つの色凡例を有する正方形基材の平面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
本願明細書に開示された構成要素、プロセス及び装置のより完全な理解は、添付図面を参照することによって得ることができる。これらの図は、利便性及び本開示の例証の容易さに基づく単に概略的な表現であり、したがって、装置又はその構成要素の相対的な大きさ及び寸法を示すことを及び／又は例示的な実施形態の範囲を定義若しくは限定することを意図するものではない。
【００２１】
明確化のために特定の用語が以下の説明において使用されているが、これらの用語は、図面における例示のために選択された実施形態の特定の構造のみを指すように意図され、本開示の範囲を定義又は限定するものではない。図面及び以下の説明において、同様の符号は同様の機能の構成要素を指すことが理解されるべきである。
【００２２】
単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈が明確に指示しない限り、複数の参照を含む。
【００２３】
明細書及び特許請求の範囲において使用される場合、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、実施形態「から構成される（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」及び「から本質的に構成される（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」を含むことができる。用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅ（ｓ））」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ（ｓ））」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ）」、「できる（ｃａｎ）」、「含む（ｃｏｎｔａｉｎ（ｓ））」及びそれらの変異体は、本願明細書において使用される場合、名称が付された構成要素／ステップの存在を必要とし且つ他の構成要素／ステップの存在を可能とする変更可能な移行句、用語又は語句であるように意図される。しかしながら、そのような記載は、名称が付された構成要素／ステップのみの存在を可能とし且つ他の構成要素／ステップを除外する、列挙された構成要素／ステップ「から構成される（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｏｆ）」及び「から本質的に構成される（ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ  ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ  ｏｆ）」ように組成物又はプロセスを同様に記載すると解釈されるべきである。
【００２４】
本願明細書に開示された全ての範囲は、記載された端点を含み、独立して組み合わせ可能である（例えば、「２ワットから１０ワットまで」の範囲は、端点、２ワット及び１０ワット並びに全ての中間値を含む）。数値は、値を判定するために本特許出願に記載された種類の従来の測定技術の実験的誤差未満だけ規定値とは異なる有効数字及び数値と同じ数まで減少するときと同じである数値を含むと理解されるべきである。
【００２５】
本願明細書において使用される場合、近似文言は、それが関連する基本機能に変化をもたらすことなく変動し得る任意の定量的表現を修飾するために適用することができる。したがって、「約（ａｂｏｕｔ）」及び「略（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」などの用語によって修飾された値は、特定の正確な値に限定されるものではない。「約」という修飾語はまた、２つの端点の絶対値によって定義された範囲の開示と考えるべきである。例えば、表現「約２から約４」はまた、範囲「２から４」を開示する。
【００２６】
色を測定する１つの方法は、ＣＩＥＬＡＢ色空間である。この色空間は、３次元、Ｌ＊、ａ＊及びｂ＊を使用する。Ｌ＊は、明度又はＬ値であり、ポリカーボネート樹脂を介した光透過量の尺度として使用することができる。Ｌ＊の値は、０（黒色）から１００（白色拡散）の範囲に及ぶ。次元ａ＊は、マゼンタ（正値）と緑色（負値）との間の色の尺度である。次元ｂ＊は、黄色（正値）と青色（負値）との間の色の尺度であり、また、色の青みの尺度又はｂ値と称されることがある。
【００２７】
いくつかの色は、本願明細書において言及される。「赤色」は、約６２０ナノメートルから約７４０ナノメートルの波長を有する。「紫色」は、約３８０ナノメートルから約４５０ナノメートルの波長を有する。「緑色」は、約４９５ナノメートルから約５７０ナノメートルの波長を有する。
【００２８】
本開示は、色ベースの試験結果を使用して様々な分析対象物の値を判定するために使用される試験ユニットに関する。そのような値は、客観的に且つ再現性を有して判定することが困難なことがある。より高い精度でそのような値／尺度／結果を判定することが望ましいであろう。上述したように、ほとんどの色ベースの試験は、特定の値に対応する特定の色を示すグレーディングカテゴリ（ＳＩＲ）のために設定された標準化された画像を使用して分析される。特にヘルスケア及び医薬品をもたらすための努力が初期段階にある貧困地域においては、これらの色ベースの試験結果を解釈するためのスマートフォンなどの低コストの装置を使用することが望ましいであろう。しかしながら、スマートフォンにおけるカメラは、常に最大の色精度を有しておらず、一般にいずれかの試験ユニットによって校正されない。それゆえに、本開示の試験ユニットは、結果の校正のために提供する色凡例を含む。色凡例は、大きな試料サイズから生成され、任意の不連続点を補間することができる。それゆえに、校正されていないカメラから生じるいかなる不正確さも、色ベースの試験結果及び色凡例の双方に同程度に影響を与えるべきである。これはまた、校正されていないカメラによって影響されていない不連続の凡例と試験結果を比較するよりも正確でなければならない。これはまた、遠方のラボに試料を送るのに比べて試料を分析するためのより高速な方法を提供しなければならない。さらに、均一性の問題を軽減するために、複数の色凡例は、試験ユニットの分析領域を囲む試験ユニットの周囲を形成するように配置することができる。複数の向きで試験ユニットの写真を撮影することができ、良好な読み取りを取り込むことができない場合、装置は、新たな試料を収集する必要があることを示すフィードバックを提供することができる。
【００２９】
図１は、従来の試験装置１００を図示している。装置は、試薬が配置されている一方の端部において分析領域１０４を有する矩形基材１０２を含む。基材の残りの部分１０６は、ユーザが接触するためのハンドリング領域を提供するために存在する。血液、尿又は唾液などの体液は、分析領域上に配置されることができ、又は、分析領域は、体液内に浸漬されることができる。試薬は、体液内に存在する任意の分析対象物と反応して色が変化し、分析対象物の値（例えば濃度）又は体液の特性（例えばｐＨ）を反映する。
【００３０】
図２は、本開示の試験ユニットの例示的な実施形態の平面図である。この試験ユニット１０５は、正方形形状を有するものとしてここでみられる矩形基材１０２を含む。基材の形状は特に限定されず、任意の他の適切な形状とすることができる。例えば、本開示によって想定される他の形状は、基材について三角形、六角形又は八角形の形状を含むが、これらに限定されるものではない。
【００３１】
様々な材料が基材に適している。例えば、基材は、所望に応じて、紙、ポリマー又は織物から形成することができる。望ましくは、基材は、体液の吸収を促進するために親水性である。好ましくは、基材は、最小試料サイズを必要とし、迅速に試料を吸収し、マイクロ流体構造に試料を均一に分散させ、試薬と分析対象物との間の反応中に化学的性質と干渉しない。もちろん、コストは、同様に実用的な考慮事項である。特に望ましい実施形態において、基材は、紙から形成される。
【００３２】
基材１０２は、基材の中心周囲に円形部分を含む。この円形部分は、４つの分析領域１０６、１０８、１１０及び１１２に分割されている。各分析領域は、円のセクタであり、各領域は、マイクロ流体構造と、所望の分析対象物と反応することができる試薬とを含む。マイクロ流体構造は、一般に、試験領域、流体入口、輸送チャネルなどの様々な流体的構成要素を形成して分離（すなわち、分割）するために使用される疎水性物質（例えば、ワックス）から形成される。
【００３３】
ここでは、円形部分は、４つの象限に分割されている。しかしながら、基材は、１つの分析領域のみを含むことができ、又は、可能な限り多くの分析領域が所望されることができる。これは、例えば、ともに撮像されて解釈されるべき試料の数に依存する場合がある。基材上の複数の分析領域は、より多くの試料が１つの装置において試験されるのを可能とし、基材の効率を高めることができる。
【００３４】
図２において、４つの色凡例１１４、１１６、１１８及び１２０が基材１０２上に存在する。色凡例は、分析領域周囲の周辺部を形成する。試験ユニットの色凡例は、分析対象物が試薬と反応するときに表示されることができる色の全範囲に及ばなければならない。試薬と分析対象物との反応によって生成される色は、本願明細書において「色結果」と称される。例えば、各色凡例は、色結果のための可能な結果値に応じて赤色から紫色まで又は赤色から緑色までの範囲に及ぶことができる。ここにみられるように、各色凡例は、第１の端部１１３及び第２の端部１１５を有し、各色凡例の第１の端部は、色範囲の一端（例えば、赤色）に対応し、各色凡例の第２の端部は、色範囲の他端（例えば、紫色又は緑色）に対応する。異なる色凡例の第１の端部は、互いに隣接して配置することができ、又は、１つの色凡例の第１の端部は、他の色凡例の第２の端部に隣接して配置することができる。この構成は、撮像装置に対する試験ユニットの異なる向きでさえも色結果と色凡例の比較のための付加的ポイントを有する撮像装置を提供することが想定される。
【００３５】
本願明細書においてさらに理解されるように、色凡例の数は、例えば基材の形状に応じてなど、所望に応じて変化してもよい。さらにまた、基材上の色凡例の配置もまた変えることができる。例えば、色凡例は、基材の反対側に配置されてもよい。いくつかの他の例において、色凡例は、互いに重複してもよい。
【００３６】
図３は、試験ユニット１０５を使用することができる方法を示す説明図である。この議論は、体液として特に血液を指すが、試験装置は、尿又は唾液を含む多種多様の他の体液にも適用可能であることが理解されるべきである。
【００３７】
図３において、試験ユニット１０５は、４つの分析領域１２８、１３０、１３２、１３４をその上に有する正方形基材１３９を含む。４つの色凡例１３６、１３８、１４０及び１４２は、基材上に周囲部１０７を形成し、色凡例は、分析領域を囲む。全ての分析領域は、同じ試薬を含む。異なる流体試料１４６及び１４８は、領域１２８及び１３０上に配置される。試薬は、検出可能な色変化（すなわち、色結果）を引き起こすように試料１４６及び１４８と反応する。そして、与えられた試料の色結果は、試料に最も近い色凡例１４２、１３８に対して対応する色１５０及び１５２と一致させることができる。
【００３８】
図４は、色結果を解釈するためにカメラ１５８を含む撮像装置１５６の使用を図示するスクリーンショットの図である。カメラ１５８は、試料が反応した後に試験装置１５４の画像を撮像するために使用される。同じ基材の複数の画像は、色結果の解釈に影響を与える可能性がある異なるデータ（例えば、周囲光の程度及び方向、輝度、色相、彩度など）によって撮像ソフトウェアを提供するために、複数の向きで撮像装置によって撮像されることができる。そして、撮像装置は、色結果に対応する値を報告する。図４は、試料についてのＬＤＬコレステロールレベル１６０を図示している。ここでも、試験装置はまた、これらに限定されるものではないが、グルコース又はｐＨ値又は他の所望の情報の存在についての試験を含む多種多様な他の医療試験の検出に適用可能である。撮像装置は、色画像を撮像するように装備されるスマートフォンであることが特に想定される。しかしながら、撮像装置はまた、タブレット、ラップトップ又は高密度スキャナであってもよい。
【００３９】
図５〜図１１は、本開示にかかる試験ユニットのいくつかの異なる例示的な実施形態を図示している。図５は、正方形基材１６１を有する試験装置を図示している。１つの分析領域１６２のみが本実施形態において存在し、４つの色凡例１６６、１６８、１７０、１７２は、分析領域周囲の基材上の周囲部を形成して存在している。体液試料１６４は、分析領域１６２内に配置され、分析領域内に存在する試薬は、検出可能な色変化を生じさせるように試料１６４に存在する分析対象物と反応する。そして、試料の色結果は、色凡例１６６の１つに対して対応する色１７４と一致する。
【００４０】
図６は、４つの分析領域１７６、１７８、１８０、１８２を有する矩形基材１８１を図示している。４つの色凡例１８４、１８６、１８８、１９０は、基材の周囲に配置されており、各色凡例は、基材の一方側に平行である。色凡例は、分析領域を囲む。ここでは、分析領域は、形状が矩形である。
【００４１】
図７は、矩形基材１９１を有する試験装置を図示している。この実施形態において、４つの色凡例１８４、１８６、１８８、１９０は、基材の周囲に存在していない。代わりに、４つの色凡例は、それらの第１の端部１１３が基材１９７の共通点において交差し且つそれらの第２の端部１１５が基材１９１の隅部の近くに位置するように斜めに配置されている。そして、４つの分析領域１９２、１９３、１９４、１９５は、２つの色凡例１９６、１９８と基材の周囲部１０７との間の三角形領域に位置している。
【００４２】
図８は、矩形基材１９８を有する他の試験装置を図示している。ここでは、基材１９８の反対側に配置された２つの色凡例２０８、２１０のみが存在している。色凡例は、色凡例の第１の端部１１３が基材の反対側の隅部／端部に位置するように配向されていることに留意されたい。４つの楔状分析領域２００、２０２、２０４、２０６は、色凡例によって囲まれた基材上に存在する。
【００４３】
図９において、試験装置は、正方形基材２１２を有する。ここでも、２つの色凡例２２２、２２４は、基材２１２の反対側に配置されている。４つの矩形状の分析領域２１４、２１６、２１８、２２０が存在しており、それぞれは、試験されるべき所望の分析対象物と反応する試薬を含む。
【００４４】
図１０は、試験装置のさらなる実施形態を図示している。基材２２６は、矩形形状を有する。４つの色凡例２３６、２３８、２４０、２４２は、基材の周囲に存在している。ここでは、各色凡例は、赤色から紫色までの色範囲を有する。各色凡例の第１の端部１１３は、他の色凡例の第１の端部に隣接しており、各色凡例の第２の端部１１５は、異なる色凡例の第２の端部に隣接している。ここでも、４つの楔状分析領域２２８、２３０、２３２、２３４は、色凡例内の基材上に存在している。
【００４５】
図１１は、基材２４４が矩形形状を有するさらなる試験装置を図示している。ここでは、基材２４４の反対側に位置する２つの色凡例２５４、２５６のみが存在している。４つの矩形状の分析領域２４６、２４８、２５０、２５２は、２つの色凡例間において基材上に存在している。試験装置についての色凡例は、赤色から紫色又は赤色から緑色の範囲とすることができ、分析対象物と試薬との反応の可能な結果値に対応している。ここでは、２つの色凡例の第１の端部１１３は、基材の同じ端部に位置しており、第２の端部１１５は、基材の同じ端部に位置している。
【００４６】
本願明細書における様々な図面において、色凡例は、分析領域を取り囲むか、又は、分析領域は、色凡例間に位置していることに留意されたい。図のいくつかにおいて、分析領域は、基材上に集中している。しかしながら、他の場合、分析領域は、基材の一端にオフセットされている。これは、ユーザの指／手が撮像装置によって撮像された画像に存在しないように、ユーザが試験ユニットを手動で保持することができるハンドル又はハンドリング領域を提供するのに有益であり得る。ハンドリング領域は、任意の色凡例又は分析領域又は試薬を含まず、実施形態において、基材の周囲に沿って基材の一方側に位置している。ハンドリング領域２６０は、図９及び図１１に存在しており、基材の周囲に沿って基材の一方側に位置している。１つのハンドリング領域のみが必要とされ、各図は２つのハンドリング領域を有する。
【００４７】
所望の実施形態において、多数の試料が同時に分析されることができるように、試験ユニットは、複数の分析領域を含むことが想定される。一般に、各分析領域内の試薬は同じであることも同様に想定される。これは、色凡例が分析領域の全てに適用可能であるのを可能とする。ここでも、血液、尿又は唾液などの任意の体液は、基材上に配置されることができる。
【００４８】
試験ユニットを使用する診断プロセス中に、マイクロ流体構造から生じる毛細管力は、予め配置された試薬と体液試料の一部を引き、化学反応が起こる。色の変化（すなわち、色結果）は、例えば分析対象物の濃度の結果として特定の分析対象物が体液試料に存在する場合に生じる。色変化は、スマートフォン又はカメラ電話などの撮像装置によって取り込まれて記録されることができる。
【００４９】
そして、画像分析ツールは、各分析領域の色結果を与えられた分析対象物の濃度などの体液の所望の特性についての値に変換するのに使用されることができる。この撮像ツールは、スマートフォン上のカメラ、タブレット又はラップトップであろう。オペレータは、試料が反応して色結果を生成し、Ｌ＊ａ＊ｂ＊スキャナを使用して色結果を測定し、そして、何の値が色凡例の色結果に対応するのかを見出すことによって進行するであろう。
【００５０】
体液の様々な異なる特性は、色変化を介した物理的又は化学的変化を検出することによって識別することができる。例えば、ＬＤＬコレステロールレベル、ｐＨ値、グルコースの存在／レベル又は他の生物学的特性は、試験装置を使用して検出することができる。
【００５１】
本開示の１つの利点は、試験結果が数値範囲に沿ってより客観的に測定することができることから、患者に対して結果を返すときに試験管理者に対してより高精度である。本開示の他の利点は、方法が効率的であり且つ以前に行われたよりもはるかに高い量で試料を大量生産する方法を可能とすることである。画像分析ツールは、色結果自体と同じ方法で校正されていないカメラに晒される色凡例に対して特定の試験の色結果を比較することができることから、読み取り値はまた、より精密且つ正確である。それゆえに、画像処理の結果としてのいかなるアーティファクトも、色結果が比較される色凡例に等しく影響を与える。
【図１】
2017053849.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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