(57)【要約】【課題】生体管腔の狭窄および分泌物の貯留による生体管腔の閉塞を改善可能な処置方法を提供する。【解決手段】処置方法は、生体管腔に生じた狭窄部に、拡張収縮可能な拡張部１２０および生体管腔において分泌された分泌物Ｓを生体外へ除去可能な回収部１３０を配置する配置ステップ（Ｓ１１）と、配置ステップの後に、拡張部を狭窄部において拡張させることにより、配置ステップの後に、狭窄部を押し広げる拡張ステップ（Ｓ１３）と、除去部により、分泌物を生体外へ除去する除去ステップ（Ｓ１５）と、を有する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔に生じた狭窄部に、拡張収縮可能な拡張部および前記生体管腔において分泌された分泌物を生体外へ除去可能な除去部を配置する配置ステップと、
前記配置ステップの後に、前記拡張部を前記狭窄部において拡張させることにより、前記狭窄部を押し広げる拡張ステップと、
前記配置ステップの後に、前記除去部により、前記分泌物を生体外へ除去する除去ステップと、を有する処置方法。
【請求項２】
前記除去ステップでは、前記除去部を生体外へ抜去する動作に伴って、前記分泌物が生体外へ除去される、請求項１に記載の処置方法。
【請求項３】
前記除去部は、前記分泌物を回収する回収部を備え、
前記配置ステップでは、前記回収部を保護部によって覆った状態で前記狭窄部に配置し、
前記除去ステップの前に、前記回収部を前記保護部から露出させる保護解除ステップをさらに有する、請求項１または請求項２に記載の処置方法。
【請求項４】
前記拡張ステップでは、前記拡張部が拡張する拡張動作に伴い、前記狭窄部に、前記狭窄部を拡張可能な薬剤が塗布され、
および／または、
前記除去ステップでは、前記除去部が前記分泌物を除去する除去動作に伴い、前記狭窄部に、前記狭窄部を拡張可能な薬剤が塗布される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の処置方法。
【請求項５】
前記生体管腔は、気管支である請求項１〜４のいずれか１項に記載の処置方法。
【請求項６】
可撓性を備える長尺状のシャフトと、
前記シャフトの先端部に配置され、拡張収縮可能な拡張部と、
生体管腔において分泌された分泌物を生体外へ除去可能な除去部と、を有する、医療装置。
【請求項７】
前記除去部は、前記分泌物を回収可能な回収部を備え、
前記回収部を着脱可能に覆う保護部をさらに有する、請求項６に記載の医療装置。
【請求項８】
前記回収部は、前記シャフトの外表面から前記シャフトの外方に向かって突出する複数の突出部を備える、請求項７に記載の医療装置。
【請求項９】
前記回収部は、前記分泌物を収納可能な空間を備える、請求項７または８に記載の医療装置。
【請求項１０】
前記拡張部および／または前記除去部は、前記生体管腔に生じた狭窄部を拡張可能な薬剤を備える、請求項６〜９のいずれか１項に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔に生じた狭窄部を押し広げ、かつ、狭窄部に貯留する分泌物を除去する処置方法と、生体管腔に生じた狭窄部を押し広げ、かつ、狭窄部に貯留する分泌物を除去するために用いられる医療装置と、に関する。
【背景技術】
【０００２】
例えば、長期間に渡るたばこ煙等の有害物質の吸引によって慢性気管支炎を患うと、炎症により気管支の内壁が厚くなり、気管支が狭窄する場合がある。また、気管支の慢性的な炎症により、痰等の分泌物の量が増加し、狭窄部において分泌物が貯留する場合がある。気管支の狭窄および分泌物の貯留により、空気が流れることができる気管支の実質的な内腔が狭まると、気流が制限されるため、正常な呼吸が妨げられる。
【０００３】
このように、気管支等の生体管腔に狭窄部が形成された場合の治療方法としては、例えば、バルーンカテーテル等の拡張収縮可能な拡張部を備える医療装置を用いて、狭窄部を押し広げる処置方法が知られている（下記特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１１−５６２５１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、慢性気管支炎のように生体管腔の狭窄だけでなく分泌物の貯留も生じている場合は、上記のように狭窄部を拡張するだけでは、分泌物の貯留を解消することはできないため、生体管腔の閉塞を十分に解消することができない。
【０００６】
そこで本発明は、生体管腔の狭窄および分泌物の貯留による生体管腔の閉塞を改善可能な処置方法および医療装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る処置方法は、生体管腔に生じた狭窄部に、拡張収縮可能な拡張部および前記生体管腔において分泌された分泌物を生体外へ除去可能な除去部を配置する配置ステップと、前記配置ステップの後に、前記拡張部を前記狭窄部において拡張させることにより、前記狭窄部を押し広げる拡張ステップと、前記配置ステップの後に、前記除去部により、前記分泌物を生体外へ除去する除去ステップと、を有する。
【０００８】
本発明に係る医療装置は、可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端部に配置され、拡張収縮可能な拡張部と、生体管腔において分泌された分泌物を生体外へ除去可能な除去部と、を有する。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る処置方法によれば、生体管腔に生じた狭窄部を押し広げ、かつ、狭窄部に貯留する分泌物を除去することができる。これにより、生体管腔の狭窄および分泌物の貯留による生体管腔の閉塞を好適に改善することができる。
【００１０】
本発明に係る医療装置によれば、生体管腔に生じた狭窄部を押し広げ、かつ、狭窄部に貯留する分泌物を除去することができる。これにより、生体管腔の狭窄および分泌物の貯留による生体管腔の閉塞を好適に改善することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】第１実施形態に係る医療装置の全体構成を示す概略図である。
【図２】第１実施形態に係る医療装置の各部を示す概略図であり、図２（Ａ）は、先端部を示す拡大平面図、図２（Ｂ）は、基端部を示す拡大断面図である。
【図３】第１実施形態に係る処置方法の各手順を示すフローチャートである。
【図４】第１実施形態に係る医療装置を生体内に導入している様子を示す図である。
【図５】図５（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態に係る処置方法を模式的に示す図である。
【図６】図６（Ａ）〜（Ｃ）は、第１実施形態に係る処置方法を模式的に示す図である。
【図７】第２実施形態に係る医療装置を示す概略図であって、図７（Ａ）は、全体構成を示す図、図７（Ｂ）は、先端部を示す拡大平面図、図７（Ｃ）は、基端部を示す拡大断面図である。
【図８】第２実施形態に係る処置方法の各手順を示すフローチャートである。
【図９】図９（Ａ）〜（Ｃ）は、第２実施形態に係る処置方法を模式的に示す図である。
【図１０】図１０（Ａ）〜（Ｃ）は、第２実施形態に係る処置方法を模式的に示す図である。
【図１１】変形例に係る医療装置の全体構成を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１３】
（第１実施形態）
図１〜図６を参照して本実施形態に係る処置方法および医療装置１について説明する。図１および図２は、本実施形態に係る医療装置１の各部の構成の説明に供する図である。図３〜図６は、本実施形態に係る処置方法の説明に供する図である。
【００１４】
本実施形態に係る医療装置１は、慢性気管支炎により気管支に生じた狭窄部Ｎ（図４参照）を押し広げ、かつ、狭窄部Ｎに貯留する痰等の粘性を備える分泌物Ｓを生体外へ除去し（図６参照）、空気が流れることができる気管支の実質的な内腔を確保するために用いられる医療装置として構成している。
【００１５】
医療装置１は、図１を参照して概説すると、狭窄部Ｎを押し広げ、かつ、分泌物Ｓを回収するために用いられるバルーンカテーテル１０と、バルーンカテーテル１０の先端側を覆って保護し、かつ、バルーンカテーテル１０が回収した分泌物Ｓを収容して生体外へ排出可能なシース２１０（「保護部」に相当）を備える保護カテーテル２０と、を有している。以下、医療装置１の各部の構成について詳述する。
【００１６】
まず、バルーンカテーテル１０について説明する。バルーンカテーテル１０は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端側に設けられ、流体の流入および排出により拡張収縮可能な拡張部１２０と、拡張部１２０の先端側に設けられ、分泌物Ｓを回収可能な回収部１３０と、シャフト１１０の基端部に固着された第１手元操作部１４０と、を有している。なお、本実施形態では、分泌物Ｓを生体外へ除去する除去部３０は、バルーンカテーテル１０の回収部１３０および回収した分泌物Ｓを収容して生体外へ排出可能な保護カテーテル２０のシース２１０によって構成している。
【００１７】
シャフト１１０は、図２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、先端および基端が開口した管状体である外管１１１と、先端および基端が開口した管状体であり、外管１１１の内腔に配置される内管１１２と、を備えている。
【００１８】
なお、本実施形態の説明においては、シャフト１１０の延在方向を軸方向と称し、軸方向において、生体管腔に挿入される側を先端側と称し、第１手元操作部１４０が設けられている手元側を基端側と称する。また、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００１９】
内管１１２の外周面と外管１１１との内周面との間には、拡張部１２０を拡張するための拡張用の流体が流通する拡張ルーメン１１１ａが形成されている。図２（Ｂ）に示すように、拡張ルーメン１１１ａは、後述する第１手元操作部１４０のインジェクションポート１４１ａに連通している。流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、空気、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００２０】
内管１１２は、図２（Ａ）に示すように、ガイドワイヤＷが挿通されるガイドワイヤルーメン１１２ａを備える。図２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１１２ａは、後述する第１手元操作部１４０の基端開口部１４２ａに連通している。
【００２１】
このように、本実施形態のバルーンカテーテル１０は、第１手元操作部１４０の基端開口部１４２ａおよび内管１１２の先端側の開口部をガイドワイヤＷが挿通する、いわゆるオーバーザワイヤ型のカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１０は、シャフト１１０の先端側と基端側との間の途上に内管１１２と連通する開口部を設け、当該開口部および内管１１２の先端側の開口部をガイドワイヤＷが挿通する、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成してもよい。
【００２２】
内管１１２の先端部は、図２（Ａ）に示すように、拡張部１２０の内部を貫通して、拡張部１２０および回収部１３０よりも先端側で開口している。内管１１２には、拡張部１２０の筒状部１２１と先端側テーパー部１２２ａとの境界となる部分、および、拡張部１２０の筒状部１２１と基端側テーパー部１２２ｂとの境界となる部分に、造影マーカー１１４ａ、１１４ｂを設置している。
【００２３】
外管１１１および内管１１２は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等を用いることができる。
【００２４】
拡張部１２０は、狭窄部を押し広げる機能を備えている。
【００２５】
拡張部１２０は、収縮された状態で、内管１１２の外周に折り畳まれている。図２（Ａ）に示すように、拡張部１２０は、拡張部１２０の延在方向（図中の左右方向）に略一定の外径を備える筒状部１２１と、筒状部１２１の先端側に形成され、先端側へ向けて外径が漸減する先端側テーパー部１２２ａと、筒状部１２１の基端側に形成され、基端側へ向けて外径が漸減する基端側テーパー部１２２ｂと、を備えている。
【００２６】
拡張部１２０の基端部は、外管１１１の先端部に固定され、拡張部１２０の先端部は、内管１１２の先端部に固定されている。これにより、拡張部１２０の内腔は、拡張ルーメン１１１ａに連通する。
【００２７】
拡張部１２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂等を用いることができる。
【００２８】
また、本実施形態では、拡張部１２０の外表面には、狭窄部Ｎを拡張可能な薬剤として気管支拡張剤が塗布されている（図示せず）。なお、気管支拡張剤は、拡張部１２０の外表面に塗布されているのではなく、後述する回収部１３０が備える複数の突出部１３１に含浸されていてもよい。また、気管支拡張剤が、拡張部１２０の外表面に塗布され、かつ、回収部が備える複数の突出部１３１に含浸されていてもよい。また、医療装置１は、気管支拡張剤を備えなくてもよい。
【００２９】
回収部１３０は、狭窄部Ｎの周辺に貯留している痰等の粘性を備える分泌物Ｓを回収する機能を備える。回収部１３０は、拡張部１２０の先端側において内管１１２に取り付けられている。
【００３０】
本実施形態では、回収部１３０は、内管１１２の外表面から内管１１２の外方に向かって突出する複数の突出部１３１を備えている。複数の突出部１３１を分泌物Ｓに接触させれば、隣り合う突出部１３１の間に分泌物Ｓが入り込み、分泌物Ｓを絡め取るようにして好適に回収することができる。特に、本実施形態では、分泌物Ｓは粘性の高い痰等によって構成されており、一塊になっている分泌物Ｓの少なくとも一部が突出部１３１の間に入り込めば、一塊になっている分泌物Ｓの全体を絡め取って効率的に回収することができる。なお、突出部１３１の太さ、長さ、数、形状等は、図示の場合に特に限定されない。また、図２では、突出部１３１が概ね内管１１２の放射方向外方に向かって延在している様子を図示しているが、突出部１３１の延在方向は、突出部１３１が内管１１２の外表面から内管１１２の外方に向かって突出している限り特に限定されない。例えば、複数の突出部１３１の中には、基端側に向かって延在するものがあってもよいし、先端側に向かって延在するものがあってもよい。
【００３１】
突出部１３１は、保護カテーテル２０のシース２１０に容易に収納できるように、かつ、生体管腔の形状に追従できるように、可撓性を有する材料によって形成されていることが好ましい。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ナイロン、ポリエチレン等によって形成されたマイクロファイバーを用いることができる。
【００３２】
第１手元操作部１４０は、図２（Ｂ）に示すように、拡張用の流体を流入および排出するためのポートとして機能するインジェクションポート１４１ａを備える外管ハブ１４１と、ガイドワイヤＷを導出するためのポートとして機能する基端開口部１４２ａを備える内管ハブ１４２と、を有している。
【００３３】
外管ハブ１４１は、先端および基端が開口した筒状体によって構成している。外管ハブ１４１は、外管１１１の基端部に固着されている。固着方法は、特に限定されないが、例えば、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）による固定等が挙げられる。
【００３４】
内管ハブ１４２は、先端および基端が開口した筒状体によって構成している。内管ハブ１４２は、外管ハブ１４１より基端側に配置されて外管ハブ１４１に固着されている。また、内管ハブ１４２は、内管１１２の基端部に固着されている。固着方法は、特に限定されないが、例えば、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）等を用いることができる。
【００３５】
第１手元操作部１４０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００３６】
次に、保護カテーテル２０について説明する。保護カテーテル２０は、図１に示すように、バルーンカテーテル１０の拡張部１２０および回収部１３０を挿通可能なシース２１０と、シース２１０の基端部に固着された第２手元操作部２２０と、を有する。
【００３７】
シース２１０は、先端および基端が開口した管状体により構成している。シース２１０の内腔には、拡張部１２０および回収部１３０が軸方向に進退移動可能に配置される。
【００３８】
狭窄部Ｎに回収部１３０を配置するまでの間、回収部１３０をシース２１０によって覆うことで、回収部１３０が分泌物Ｓと接触しないようにすることができる（図５（Ａ）参照）。また、回収部１３０が分泌物Ｓを回収した後は、回収部１３０が回収した分泌物Ｓをシース２１０内に収納し、シース２１０を生体外へ抜去することによって、分泌物Ｓを生体外へ排出することができる（図６（Ｃ）参照）。このようにシース２１０は、回収部を着脱可能に覆って保護する保護部としての機能だけでなく、回収部１３０が回収した分泌物Ｓを収容して生体外へ排出する排出部としての機能も備えている。
【００３９】
シース２１０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等を用いることができる。また、シース２１０は、補強材として金属メッシュ構造を備えていてもよい。
【００４０】
第２手元操作部２２０は、先端および基端が開口した筒状体により構成している。第２手元操作部２２０は、シース２１０に固着されており、これにより、シース２１０の内腔と第２手元操作部２２０の内腔が連通している。固着方法は、特に限定されないが、例えば、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）等を用いることができる。第２手元操作部２２０の基端側の開口部からは、バルーンカテーテル１０が挿入される。
【００４１】
第２手元操作部２２０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００４２】
次に、図３〜図６を参照して、本実施形態に係る処置方法を説明する。
【００４３】
処置方法は、図３を参照して概説すると、配置ステップ（Ｓ１１）と、保護解除ステップ（Ｓ１２）と、拡張ステップ（Ｓ１３）と、収縮ステップ（Ｓ１４）と、除去ステップ（Ｓ１５）と、を有している。以下、各ステップを順に説明する。
【００４４】
配置ステップ（Ｓ１１）では、図４および図５（Ａ）に示すように、拡張部１２０および回収部１３０をシース２１０によって覆った状態で、先立って狭窄部Ｎに挿通されたガイドワイヤＷに這わせるようにして、口腔から拡張部１２０および除去部３０（回収部１３０およびシース２１０）が導入され、狭窄部Ｎに配置される。この際、拡張部１２０は狭窄部Ｎを挿通する位置に配置され、回収部１３０は狭窄部Ｎの先端側の位置に配置され、シース２１０は拡張部１２０および回収部１３０を覆う位置に配置される。
【００４５】
保護解除ステップ（Ｓ１２）では、第２手元操作部２２０が基端側に引かれる操作がなされ、図５（Ｂ）に示すように、シース２１０に対して拡張部１２０および回収部１３０が露出する。
【００４６】
拡張ステップ（Ｓ１３）では、バルーンカテーテル１０のインジェクションポート１４１ａから流体が注入され、図５（Ｃ）に示すように、拡張部１２０が拡張し、狭窄部Ｎを押し広げる。この際、拡張部１２０の外表面の気管支拡張剤が塗布されている場合、拡張部１２０が狭窄部Ｎに接触して気管支拡張剤が狭窄部Ｎに塗布されるため、狭窄部Ｎが押し広げられた状態をより好適に維持することができる。
【００４７】
収縮ステップ（Ｓ１４）では、バルーンカテーテル１０のインジェクションポート１４１ａから流体が排出され、図６（Ａ）に示すように、拡張部１２０が収縮する。この際、狭窄部Ｎは押し広げられた状態が維持される。
【００４８】
除去ステップ（Ｓ１５）では、バルーンカテーテル１０の第１手元操作部１４０が基端側に引かれる操作がなされる。これにより、図６（Ｂ）に示すように、回収部１３０が基端側に移動し、さらに、図６（Ｃ）に示すように、基端側に配置されているシース２１０に回収部１３０が収容される。回収部１３０は基端側に移動する際、狭窄部Ｎに貯留している分泌物Ｓを複数の突出部１３１の間に絡め取りながら、かつ、拡張部１２０の先端側テーパー部１２２ａと回収部１３０との間の窪みに分泌物Ｓを保持しながら基端側に移動する。回収部１３０が回収したこれらの分泌物Ｓはシース２１０内に収納される。このように、回収部１３０は、複数の突出部１３１の間に分泌物Ｓを絡め取るだけでなく、先端側テーパー部１２２ａと回収部１３０との間の窪みに分泌物Ｓを保持することによって、より多量の分泌物Ｓを回収することができる。また、回収部１３０に気管支拡張剤が含浸されている場合、回収部１３０が狭窄部Ｎに接触して、気管支拡張剤が狭窄部Ｎに塗布されるため、狭窄部Ｎが押し広げられた状態をより好適に維持することができる。
【００４９】
さらに除去ステップ（Ｓ１５）では、図６（Ｃ）に示すように、第１手元操作部１４０および第２手元操作部２２０の両方が基端側に引かれる操作がなされ、医療装置１が生体外へ抜去される。これにより、回収した分泌物Ｓは、生体外へ除去される。
【００５０】
以上、本実施形態に係る処置方法は、生体管腔に生じた狭窄部Ｎに、拡張収縮可能な拡張部１２０および生体管腔において分泌された分泌物Ｓを生体外へ除去可能な除去部３０を配置する配置ステップ（Ｓ１１）と、配置ステップ（Ｓ１１）の後、拡張部１２０を狭窄部Ｎにおいて拡張させることにより、狭窄部Ｎを押し広げる拡張ステップ（Ｓ１３）と、配置ステップ（Ｓ１１）の後、除去部３０により、分泌物Ｓを生体外へ除去する除去ステップ（Ｓ１５）と、を有する。このため、生体管腔の狭窄および分泌物Ｓの貯留による生体管腔の閉塞を好適に改善することができる。
【００５１】
また、除去ステップ（Ｓ１５）では、除去部３０を生体外へ抜去する動作に伴って、分泌物Ｓが生体外へ除去される。分泌物Ｓを生体外へ除去するために、吸引等の追加の操作を行う必要ないため、比較的効率的に分泌物Ｓを生体外へ除去することができる。
【００５２】
また、除去部３０は分泌物Ｓを回収する回収部１３０を備え、配置ステップ（Ｓ１１）では、回収部１３０をシース２１０によって覆った状態で狭窄部Ｎに配置し、除去ステップ（Ｓ１５）の前に、回収部１３０をシース２１０から露出させる保護解除ステップ（Ｓ１２）をさらに有する。このため、所望の部位（本実施形態では狭窄部Ｎ）に回収部１３０を配置するまでの間は、回収部１３０が分泌物Ｓと接触するのを好適に防ぐ一方、所望の部位において、分泌物Ｓの回収を確実に行うことができる。
【００５３】
また、拡張ステップ（Ｓ１３）では、拡張部１２０が拡張する拡張動作に伴い、狭窄部Ｎに、狭窄部Ｎを拡張可能な薬剤が塗布され、および／または、除去ステップ（Ｓ１５）では、除去部３０が分泌物Ｓを除去する除去動作に伴い、狭窄部Ｎに、狭窄部Ｎを拡張可能な薬剤が塗布される。このため、狭窄部Ｎが拡張された状態をより好適に維持することができる。
【００５４】
また、本実施形態に係る処置方法は、気管支に適用される。このため、気管支の狭窄および分泌物Ｓの貯留による気管支の閉塞を好適に改善することができる。これにより、空気の流れる気管支の実質的な内腔を確保し、より正常な呼吸がなされるようにすることができる。
【００５５】
また、本実施形態に係る医療装置１は、可撓性を備える長尺状のシャフト１１０と、シャフト１１０の先端部に配置され、拡張収縮可能な拡張部１２０と、生体管腔において分泌された分泌物Ｓを生体外へ除去可能な除去部３０と、を有する。このため、生体管腔の狭窄および分泌物Ｓの貯留による生体管腔の閉塞を好適に改善することができる。
【００５６】
また、除去部は、分泌物Ｓを回収可能な回収部１３０を備え、医療装置１は、回収部１３０を着脱可能に覆うシース２１０をさらに有する。このため、所望の部位（本実施形態では狭窄部Ｎ）に回収部１３０を配置するまでの間は、回収部１３０が分泌物Ｓと接触するのを好適に防ぐ一方で、所望の部位において分泌物Ｓの回収を確実に行うことができる。
【００５７】
また、回収部１３０は、内管１１２の外方に向かって突出する複数の突出部１３１を備える。隣り合う突出部１３１の間に分泌物Ｓが入り込むため、分泌物Ｓを絡め取るようにして好適に回収することができる。
【００５８】
また、拡張部１２０および／または除去部３０は、狭窄部Ｎを拡張可能な薬剤を備える。このため、拡張部１２０の拡張に伴い、および／または、除去部３０による分泌物Ｓの除去に伴い、薬剤が狭窄部Ｎに塗布されることによって、狭窄部Ｎが拡張された状態をより好適に維持することができる。
【００５９】
（第２実施形態）
以下、図７〜図１０を参照して、第２実施形態に係る処置方法および医療装置２を説明する。図７は、第２実施形態に係る医療装置２の各部の説明に供する図である。図８〜図１０は、第２実施形態に係る処置方法の説明に供する図である。
【００６０】
第２実施形態に係る医療装置２は、第１実施形態と同様に、気管支に形成された狭窄部Ｎを押し広げ、かつ、気管支において分泌された痰等の分泌物Ｓを除去し、空気が流れることができる気管支の実質的な内腔を拡げるために用いられる医療装置として構成している。ただし、後述する変形部材３３０が、気管支に形成された狭窄部Ｎを押し広げる拡張部および分泌物Ｓを回収する回収部の両方の機能を備える点等において、第１実施形態と相違する。以下、第２実施形態に係る医療装置２について詳述する。
【００６１】
医療装置２は、可撓性を備える長尺状のシャフト３１０と、シャフト３１０を覆うシース３２０（「保護部」に相当）と、シャフト３１０とシース３２０との間に設けられる変形部材３３０と（「拡張部」および「回収部」に相当）、シャフト３１０の基端側に取り付けられた排出ポート３４０と、変形部材３３０の基端側に取り付けられた第１手元操作部３５０と、シース３２０の基端側に取り付けられた第２手元操作部３６０と、排出ポート３４０に接続されて、分泌物Ｓを吸引して生体外へ排出する排出部３７０と、を有している。本実施形態では、分泌物Ｓを生体外に除去する除去部は、変形部材３３０および排出部３７０によって構成している。
【００６２】
シャフト３１０は、図７（Ｂ）、（Ｃ）に示すように、先端および基端が開口した管状体により構成している。シャフト３１０は、分泌物Ｓが流れる分泌物ルーメン３１０ａを備えている。シャフト３１０の先端部には、シャフト３１０を厚み方向に貫通する複数の孔３１０ｂが設けられている。
【００６３】
なお、本実施形態の説明においては、シャフト３１０の延在方向を軸方向と称し、軸方向において、気管に挿入される側を先端側と称し、排出ポート３４０が設けられている手元側を基端側と称する。また、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００６４】
シース３２０は、先端および基端が開口した管状体により構成している。シース３２０の内腔には、シャフト３１０および変形部材３３０が軸方向に進退移動可能および周方向に回転可能に配置される。シース３２０の基端部は、第２手元操作部３６０に固着されている。第２手元操作部３６０を軸方向に進退移動させることによって、シャフト３１０および変形部材３３０の先端側がシース３２０に対して露出する長さを調整することができる。
【００６５】
シャフト３１０およびシース３２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましい。そのような材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等を用いることができる。また、シース３２０は、補強材として金属メッシュ構造を備えていてもよい。
【００６６】
変形部材３３０は、シャフト３１０の先端側から基端側に向かって延在する複数のワイヤー３３１と、ワイヤー３３１の外表からワイヤー３３１の外方に向かって突出する多数の突出部３３２と、を有している。
【００６７】
ワイヤー３３１の先端部は、シャフト３１０の先端部に固定されている。ワイヤー３３１の基端部は、第１手元操作部３５０に固定されている。シャフト３１０およびワイヤー３３１の先端側がシース３２０に対して露出された状態で、第１手元操作部３５０が先端側に押される操作がなされると、図９（Ｃ）に示すように、ワイヤー３３１の先端側は、シャフト３１０の外方に向かって凸状に湾曲した形状に変形する（すなわち変形部材３３０の先端部が拡張する）。さらに、この状態から第１手元操作部３５０が基端側に引かれる操作がなされると、図１０（Ｂ）に示すように、ワイヤー３３１の先端部は、シャフト３１０に接近する方向に変形する（すなわち変形部材３３０の先端部が収縮する）。このように、変形部材３３０の先端部は、拡張収縮可能な拡張部としての機能を備えている。
【００６８】
また、ワイヤー３３１の先端部がシャフト３１０の外方に向かって凸状に湾曲した状態で、ワイヤー３３１を分泌物Ｓに接触させると、複数のワイヤー３３１の湾曲している部分に囲まれた空間Ｖに分泌物Ｓが入り込む（図９（Ｃ）、図１０（Ａ）参照）。このように、空間Ｖに分泌物Ｓを収納することによって、分泌物Ｓを好適に絡め取ることができる。
【００６９】
ワイヤー３３１は、狭窄部Ｎを押し広げることができる程度の硬度およびある程度の可撓性を備える材料によって形成されていることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金、ニッケル−チタン合金等を用いることができる。
【００７０】
複数の突出部３３２は、各ワイヤー３３１の外表面において毛状に形成されている。複数の突出部３３２を分泌物Ｓに接触させれば、隣り合う突出部３３２の間に分泌物Ｓが入り込むため、分泌物Ｓを好適に絡め取ることができる。特に、本実施形態では、分泌物Ｓは粘性の高い痰等によって構成されており、一塊になっている分泌物Ｓの少なくとも一部が突出部３３２の間に入り込めば、一塊になっている分泌物Ｓの全体を絡め取って効率的に回収することができる。なお、突出部３３２の太さ、長さ、数、形状等は、図示の場合に特に限定されない。
【００７１】
複数の突出部３３２は、可撓性を備える材料によって形成されていることが好ましく、例えば、ナイロンやポリエステル等により形成されたマイクロファイバー等を用いることができる。
【００７２】
このように、変形部材３３０は、湾曲したワイヤー３３１および複数の突出部３３２によって分泌物Ｓを絡め取って回収する回収部としての機能も備えている。
【００７３】
また、本実施形態では、複数の突出部３３２には、気管支拡張剤が含浸されている。ただし、医療装置２は、気管支拡張剤を備えなくてもよい。
【００７４】
排出ポート３４０、第１手元操作部３５０および第２手元操作部３６０は、図７（Ｃ）に示すように、先端および基端が開口した筒状体により構成している。
【００７５】
排出ポート３４０は、シャフト３１０の基端部に固着されており、これにより、シャフト３１０の分泌物ルーメン３１０ａと排出ポート３４０の内腔とが連通している。固着方法は、特に限定されないが、例えば、接着剤による接着、熱融着、止具（図示せず）による固定等が挙げられる。
【００７６】
第１手元操作部３５０の先端部は、変形部材３３０の基端部に取り付けられている。第１手元操作部３５０の内腔には、シャフト３１０および排出ポート３４０の先端側を進退移動可能に配置している。これにより、シャフト３１０に対するワイヤー３３１の先端の位置を所定の位置に保ちつつ、ワイヤー３３１がシース３２０に対して露出する長さを調整することができる（すなわち、変形部材３３０の先端側の拡張収縮を調整することができる）。
【００７７】
第２手元操作部３６０の先端部は、シース３２０の基端部に取り付けられている。第２手元操作部３６０の内腔には、シャフト３１０および排出ポート３４０と、変形部材３３０および第１手元操作部３５０と、がそれぞれ進退移動可能および周方向に回転可能に配置されている。
【００７８】
排出ポート３４０、第１手元操作部３５０および第２手元操作部３６０の構成材料は、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００７９】
排出部３７０は、シャフト３１０内の分泌物Ｓを吸引して生体外へ排出可能である限り特に限定されないが、例えば、吸引ポンプによって構成することができる。排出部３７０を排出ポート３４０に接続し、吸引を行えば、シャフト３１０の先端側の開口部および複数の孔３１０ｂから分泌物Ｓがシャフト３１０内に取り込まれ、分泌物ルーメン３１０ａを介して分泌物Ｓが生体外へ排出される。
【００８０】
次に、図８〜図１０を参照して、本実施形態に係る処置方法を説明する。
【００８１】
処置方法は、図８を参照して概説すると、配置ステップ（Ｓ２１）と、保護解除ステップ（Ｓ２２）と、拡張ステップ（Ｓ２３）と、除去ステップ（Ｓ２４）と、収縮ステップ（Ｓ２５）と、抜去ステップ（Ｓ２６）と、を有している。以下、各ステップを順に説明する。
【００８２】
配置ステップ（Ｓ２１）では、図９（Ａ）に示すように、シャフト３１０および変形部材３３０の先端側をシース３２０によって覆った状態で、医療装置２の先端側を口腔から導入し、変形部材３３０の先端部が狭窄部Ｎを挿通するように配置される。
【００８３】
保護解除ステップ（Ｓ２２）では、シース３２０の第２手元操作部３６０が基端側に引かれる操作がなされ、図９（Ｂ）に示すように、シース３２０に対してシャフト３１０および変形部材３３０の先端部が露出する。
【００８４】
拡張ステップ（Ｓ２３）では、第１手元操作部３５０が先端側に押される操作がなされ、図９（Ｃ）に示すように、変形部材３３０の先端部が拡張し、狭窄部Ｎを押し広げる。この際、複数の突出部３３２に気管支拡張剤が含浸されている場合、突出部３３２が狭窄部Ｎに接触して気管支拡張剤が狭窄部Ｎに塗布されるため、狭窄部Ｎが拡張された状態をより好適に維持することができる。
【００８５】
除去ステップ（Ｓ２４）では、図１０（Ａ）に示すように、第１手元操作部３５０を周方向に回転させる操作が成されるとともに、排出部３７０によって分泌物Ｓを吸引する操作がなされる。第１手元操作部３５０の回転により、湾曲した複数のワイヤー３３１の間の空間Ｖおよび複数の突出部３３２の間に分泌物Ｓが収容され、分泌物Ｓを好適に回収することができる。そして、排出部３７０による吸引により、回収された分泌物Ｓは、生体外へ除去される。
【００８６】
収縮ステップ（Ｓ２５）では、第１手元操作部３５０が基端側に引かれる操作がなされ、図１０（Ｂ）に示すように、変形部材３３０の先端部が収縮する。
【００８７】
抜去ステップ（Ｓ２６）では、排出ポート３４０および第１手元操作部３５０が基端側に引かれる操作がなされ、シャフト３１０および変形部材３３０の先端部がシース３２０に収納される。収納後、排出ポート３４０、第１手元操作部３５０および第２手元操作部３６０を基端側へ引く操作がなされ、医療装置２が生体外へ抜去される。
【００８８】
以上、第２実施形態に係る医療装置２によれば、変形部材３３０は、分泌物Ｓを収納可能な空間Ｖを備える。このため、より多くの分泌物Ｓを回収することができる。
【００８９】
以上、複数の実施形態を通じて本発明に係る処置方法および医療装置を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００９０】
本発明に係る医療装置の構成は、可撓性を備える長尺状のシャフトと、シャフトの先端部に配置され、拡張収縮可能な拡張部と、生体管腔において分泌された分泌物を生体外へ除去可能な除去部と、を有する限り、特に限定されない。例えば、医療装置は、自己拡張型ステント（「拡張部」に相当）と、分泌物を生体外へ除去する除去部を備える自己拡張型のステントデリバリー用カテーテルと、によって構成されていてもよい。また、例えば、医療装置は、ステント（「拡張部」に相当）と、分泌物を生体外へ除去可能な除去部を備えるステントデリバリー用のバルーンカテーテルと、によって構成されていてもよい。この際、ステントは、金属ステント（ＢＭＳ）であってもよいし、薬剤溶出ステント（ＤＥＳ）であってもよいし、生体吸収性ステント（ＢＲＳ）であってもよい。
【００９１】
また、本発明に係る処置方法および医療装置を適用する部位は、気管支に限定されず、気管の他の部位、血管、胆管、食道、尿道、またはその他の生体管腔に生じた狭窄部に対して、適用することができる。
【００９２】
また、第１実施形態では、回収部１３０は、拡張部１２０の先端側に配置されている場合を説明したが、回収部１３０は拡張部１２０の基端側（外管１１１の先端部）に配置されていてもよい。この場合の処置方法は、下記の通りである。狭窄部Ｎの先端側に、シース２１０に覆われた回収部１３０および拡張部１２０を配置した後（配置ステップ）、第２手元操作部２２０が基端側に引かれる操作がなされ、拡張部１２０および回収部１３０がシース２１０に対して露出する（保護解除ステップ）。次に、第１手元操作部１４０が基端側に引かれる操作がなされることによって、狭窄部Ｎに拡張部１２０が挿通されるとともに、回収部１３０が、狭窄部Ｎの先端側から基端側に移動しつつ、分泌物Ｓを絡め取るようにして回収する（回収ステップ）。次に、拡張部１２０を狭窄部Ｎにおいて拡張し、狭窄部Ｎを押し広げた後（拡張ステップ）、拡張部１２０を収縮する（収縮ステップ）。次に、第１手元操作部１４０が基端側に引かれる操作がなされ、拡張部１２０および回収部１３０をシース２１０に収納することによって、回収した分泌物Ｓをシース２１０内に収容した後、医療装置を生体外へ抜去する（抜去ステップ）。この場合、分泌物Ｓを生体外へ除去する除去ステップは、回収ステップと、抜去ステップと、によって構成されており、除去ステップは、拡張ステップの前後にまたがって実施される。このように、除去ステップおよび拡張ステップを実施する順番は、配置ステップの後であれば特に限定されず、上記のように、除去ステップが拡張ステップの前後にまたがって実施されてもよいし、また、除去ステップが、拡張ステップの前に実施されてもよい。
【００９３】
また、第１実施形態では、除去部３０を生体外への抜去する動作に伴い、分泌物Ｓが生体外に除去される場合を説明したが、図１１に示すように、保護カテーテル２０の第２手元操作部２２０に分泌物Ｓを排出する排出ポート４２１を設け、排出ポート４２１に、排出ポート４２１に接続された吸引ポンプ等により構成される排出部４３０によって、シース２１０に収容された分泌物Ｓを生体外へ排出してもよい。この場合、分泌物Ｓを生体外に除去する除去部は、回収部１３０および排出部４３０によって構成している。
【００９４】
また、第１実施形態では、回収部がマイクロファイバーによって形成された複数の突出部によって構成される場合を説明したが、回収部の構成は、分泌物を回収可能である限り特に限定されない。例えば、回収部は、スポンジ、シリコン等の可撓性を備える材料によって形成されたヘラ状の部材によって構成されていてもよい。
【００９５】
また、第１実施形態において、バルーンカテーテルが周方向に回転可能な機構を設け、除去ステップにおいて、バルーンカテーテル（回収部）を周方向に回転させることによって、より一層好適に分泌物の回収がなされるようにしてもよい。
【００９６】
また、第２実施形態では、医療装置２が排出部３７０を備える場合を説明したが、医療装置２は排出部３７０を備えず、例えば、分泌物Ｓを生体外へ除去する除去部は、分泌物Ｓを回収する変形部材３３０と、変形部材３３０が回収した分泌物Ｓを収容し、抜去動作に伴い収容した分泌物Ｓを生体外へ排出可能なシース３２０と、によって構成してもよい。なお、この場合、シャフトに孔３１０ｂが設けられていなくてもよく、また、医療装置は、排出ポート３４０を備えなくてもよい。
【符号の説明】
【００９７】
１、２    医療装置、
１０      バルーンカテーテル、
２０      保護カテーテル、
３０      除去部、
１１０    シャフト、
１２０    拡張部、
１３０    回収部、
１３１    突出部、
２１０    シース（保護部）、
３１０    シャフト、
３２０    シース（保護部）、
３３０    変形部材（拡張部、回収部）、
３３１    ワイヤー、
３３２    突出部、
３７０    排出部、
Ｎ        狭窄部、
Ｓ        分泌物、
Ｖ        空間、
Ｗ        ガイドワイヤ。
【図１】
2017140110.tif 000003
【図２】
2017140110.tif 000004
【図３】
2017140110.tif 000005
【図４】
2017140110.tif 000006
【図５】
2017140110.tif 000007
【図６】
2017140110.tif 000008
【図７】
2017140110.tif 000009
【図８】
2017140110.tif 000010
【図９】
2017140110.tif 000011
【図１０】
2017140110.tif 000012
【図１１】
2017140110.tif 000013