(57)【要約】      （修正有）【課題】開創器および試料バッグアセンブリを提供する。【解決手段】外科手術用装置は、試料バッグ２００が取り付けられた開創器１００を含む。この開創器は、近位リング、遠位リング、およびこれらの間に延在するフィルムを含む。試料バッグは開創器の遠位リングに取り付けられる。キットは、外科手術用装置および創傷ガード３００を含む。組織試料が、切開または創傷を通過するには大きすぎる場合、創傷ガードが上記開創器の管腔中に導入される。【選択図】図１
2017202318.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
キットであって：
近位リングと、
遠位リングと、
前記近位リングと前記遠位リングとの間に配置される、フィルムと、
開創器の前記遠位リングに取り付けられる、試料バッグと、を含む、開創器および試料バッグアセンブリと；
創傷ガードと；を備える、キット。
【請求項２】
前記開創器の近位リングは、略円形開口部を画定し、変形可能である、請求項１に記載のキット。
【請求項３】
前記開創器の遠位リングは、略円形開口部を画定し、変形可能である、請求項１に記載のキット。
【請求項４】
前記開創器のフィルムは、前記近位リングと前記遠位リングとの間で調節可能長さを画定する、請求項１に記載のキット。
【請求項５】
前記試料バッグは、接着剤接合、溶接、熱シール、およびそれらの組み合わせから成る群から選択された方法によって、前記開創器の遠位リングに取り付けられる、請求項１に記載のキット。
【請求項６】
前記近位リング、前記遠位リング、または両方は、その上にテザーを保有する、請求項１に記載のキット。
【請求項７】
前記創傷ガードは、略円形開口部を画定する遠位部分と、略円形開口部を画定する近位部分と、前記遠位部分と前記近位部分との間に管腔を画定する伸長シャフトとを含む、請求項１に記載のキット。
【請求項８】
前記創傷ガードは、前記創傷ガードを身体開口部内に係留するように膨張される、係留バルーンを保有する、請求項１に記載のキット。
【請求項９】
前記試料バッグから除去のために組織を把持するための把持要素をさらに含む、請求項１に記載のキット。
【請求項１０】
前記試料バッグから除去されるとき、組織を分割するためのデバイスをさらに備える、請求項１に記載のキット。
【請求項１１】
前記組織を分割するためのデバイスは、解剖刀、モルセレータ、ナイフ、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項１０に記載のキット。
【請求項１２】
開創器および試料バッグアセンブリと、創傷ガードとを備える、システムであって、
前記開創器および試料バッグアセンブリは、近位リング、遠位リング、前記近位リングと前記遠位リングとの間に配置される、フィルムと、前記遠位リングに取り付けられる、試料バッグとを有し、
前記開創器および試料バッグアセンブリは、身体開口部を通して体腔の中に挿入されるように構成され、
前記開創器の近位リング、フィルム、および遠位リングは開口部を画定し、それを通して前記試料バッグの中に組織試料を通過させ、
前記近位リングは、前記フィルムが前記身体開口部を包含する組織に隣接するように、前記体腔から前記身体開口部を通して除去されるように構成され、
前記近位リングは、前記遠位リングが前記身体開口部を取り囲む組織の内側表面と当接されるように、前記遠位リングから離れて引動されるように構成され、
前記近位リングは、前記フィルムが前記近位リングの周りで巻き上げられ、前記近位リングを前記組織の外側表面と当接させるように、それ自体を中心として転動するように構成され、
前記創傷ガードは、前記近位リングを通して前記身体開口部の中に導入されるように構成され、
前記組織試料は、前記試料バッグから取り外し可能である、
システム。
【請求項１３】
前記近位リングは、切開を退縮させ、前記近位リングを前記組織の外側表面と当接させるように転動するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１４】
係留バルーンをさらに含み、前記係留バルーンは、前記創傷ガード上で膨張され、前記創傷ガードを前記身体開口部内に係留するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１５】
把持要素であって、前記創傷ガードを通して前記試料バッグの中に導入されるように構成され、前記組織試料をその中に把持するように構成される、把持要素をさらに含み、
前記把持要素は、前記試料バッグからのその除去に応じて、前記組織試料が前記創傷ガードを通して通過するとき、近位に引動され、前記組織試料を分割するように構成される、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１６】
前記組織試料が前記試料バッグから除去される前に、前記組織試料を分割するための手段をさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項１７】
前記組織試料は、機械的に分割される、請求項１６に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１６年５月１０日に出願された米国仮特許出願番号第６２／３３３，９９８号に基づく利益および優先権を主張しており、この仮特許出願の全体の開示は本明細書中に参考として援用される。
【０００２】
（技術分野）
本開示は、概して、内視鏡下および／または腹腔鏡下手技等の低侵襲性外科手術手技において使用するための外科手術用装置に関し、より具体的には、本開示は、創傷保護デバイスと、これらの手技の間、身体組織および／または体液にアクセスし、そしてそれらを収集するための試料回収バッグアセンブリとを含む、外科手術用装置に関する。
【背景技術】
【０００３】
（背景）
内視鏡外科手術等の低侵襲性外科手術は、外科手術手技の侵襲性を低減させる。内視鏡外科手術は、体壁を通した外科手術、例えば、卵巣、子宮、胆嚢、大腸、腎臓、虫垂等の視認および／または手術を伴う。いくつかのみ例を挙げると、関節鏡術、腹腔鏡術、胃内視鏡術、および喉頭気管支鏡術を含む、多くの一般的内視鏡外科手術手技が、存在する。これらの手技では、トロカールが、それを通じて内視鏡外科手術が行われる切開を生成するために利用される。トロカールチューブまたはカニューレデバイスが、腹壁の中に延在され、定位置に残され、内視鏡外科手術用ツールのためのアクセスを提供する。カメラまたは内視鏡が、トロカールチューブを通して挿入され、体腔の目視検査および拡大を可能にする。外科医は、次いで、付加的カニューレを通して嵌合するように設計される、鉗子、把持器、切断器、アプリケータ、および同等物等の特殊器具の補助とともに、外科手術部位で診断および／または治療的手技を行うことができる。開口部を外科手術用器具による偶発的穿通から保護するために、開創器および創傷保護具が、多くの場合、開口部を横断して留置される。
【０００４】
体腔から、ある組織、例えば、腫瘍組織を除去するとき、転移を回避し、かつ患者に害を及ぼすことを回避するように、腫瘍組織が健康または無関係な組織と接触しないことが重要である。しかしながら、低侵襲性外科手術手技は、大きなサイズの腫瘍または大きな質量の組織が体腔から除去される必要がある場合、限定され得る。腫瘍組織または組織部分が、除去される必要がある場合、それらは、腫瘍または罹患組織が周囲組織から剥離した部位において、本明細書では「試料バッグ」とも称される、「抜き取りバッグ」の中に導入されてもよく、その後、試料バッグは、通常、トロカールまたは類似デバイスを通して、身体から抜去され、それによって、罹患組織と健康な組織との接触を最小限にする。
【０００５】
くつかの事例では、身体から除去されている組織の体積に応じて、試料バッグ内の組織は、試料バッグおよびその内容物が、内視鏡手技を施術するために使用される開口部を通して通過することを可能にするために、身体からの除去に先立って、分割されなければならない。
【０００６】
低侵襲性外科手術手技において使用するための改良された開創器および試料バッグが、所望され続けている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
（要旨）
本開示は、低侵襲性外科手術において使用するための外科手術用装置およびキットを対象とする。外科手術用装置は、その中への罹患組織の留置のためにそこに取り付けられた試料バッグを有する、開創器を含む。実施形態では、本開示のキットは、外科手術用装置と、身体からのその除去に先立って、組織の分割を補助するためのおよび創傷ガードとを含む。
【０００８】
本開示のキットは、創傷ガードと組み合わせて、開創器および試料バッグアセンブリを含む。開創器および試料バッグアセンブリは、近位リングと、遠位リングと、近位リングと遠位リングとの間に配置される、フィルムと、開創器の遠位リングに取り付けられる、試料バッグとを含む。
【０００９】
実施形態では、開創器の近位リングは、略円形開口部を画定し、そして変形可能である。同様に、開創器の遠位リングはまた、略円形開口部を画定し、そして変形可能であってもよい。
【００１０】
いくつかの実施形態では、開創器のフィルムは、近位リングと遠位リングとの間で調節可能長さを画定する。
【００１１】
ある実施形態では、試料バッグは、接着剤接合、溶接、熱シール、およびそれらの組み合わせ等の方法によって、開創器の遠位リングに取り付けられる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、近位リング、遠位リング、または両方は、その上にテザーを保有する。
【００１３】
実施形態では、創傷ガードは、略円形開口部を画定する遠位部分と、略円形開口部を画定する近位部分と、遠位部分と近位部分との間に管腔を画定する伸長シャフトとを含む。
【００１４】
ある実施形態では、創傷ガードは、創傷ガードを身体開口部内に係留するように膨張される、係留バルーンを保有する。
【００１５】
実施形態では、本開示のキットはまた、試料バッグから除去のために組織を把持するための把持要素を含む。
【００１６】
いくつかの実施形態では、本開示のキットはまた、試料バッグから除去されるとき、組織を分割するためのデバイスを含む。試料バッグから除去されるとき、組織を分割するための好適なデバイスとして、解剖刀、モルセレータ、ナイフ、および／またはそれらの組み合わせが挙げられる。
【００１７】
本開示の方法は、実施形態では、開創器および試料バッグアセンブリを体腔の中に身体開口部を通して挿入することによって、身体開口部の中に、近位リングと、遠位リングと、近位リングと遠位リングとの間に配置される、フィルムと、遠位リングに取り付けられる、試料バッグとを有する、開創器および試料バッグアセンブリを導入するステップを含む。組織試料は、次いで、開創器の近位リング、フィルム、および遠位リングによって画定された開口部を通して試料バッグの中に通過され、その後、近位リングは、フィルムが身体開口部を包含する組織に隣接するように、体腔から身体開口部を通して除去される。近位リングは、次いで、遠位リングが身体開口部を取り囲む組織の内側表面と当接されるように、遠位リングから離れて引動され、近位リングは、フィルムが近位リングの周りで巻き上げられ、近位リングを組織の外側表面と当接させるように、それ自体を中心として転動される。創傷ガードが、次いで、近位リングを通して身体開口部の中に導入され、組織試料が、試料バッグから除去される。
【００１８】
実施形態では、本開示の方法はさらに、近位リングを転動させ、切開を退縮させ、近位リングを組織の外側表面と当接させるステップを含む。
【００１９】
いくつかの実施形態では、本開示の方法はさらに、係留バルーンを創傷ガード上で膨張させ、創傷ガードを身体開口部内に係留するステップを含む。
【００２０】
ある実施形態では、本開示の方法はさらに、把持要素を創傷ガードを通して試料バッグの中に導入し、その中の組織試料を把持するステップと、試料バッグからのその除去に応じて、組織試料が創傷ガードを通して通過するとき、組織試料を分割しながら、把持要素を近位に引動させるステップとを含む。
【００２１】
他の実施形態では、本開示の方法はさらに、試料バッグからの組織試料の除去に先立って、組織試料を分割するステップを含む。試料バッグからのその除去に応じて、創傷ガードを通して通過するとき、組織試料を分割するステップは、組織を機械的に分割するステップを含んでもよい。
例えば、本発明は以下を提供する。
（項目１）
キットであって：
近位リングと、
遠位リングと、
上記近位リングと上記遠位リングとの間に配置される、フィルムと、
開創器の上記遠位リングに取り付けられる、試料バッグと、を含む、開創器および試料バッグアセンブリと；
創傷ガードと；を備える、キット。
（項目２）
上記開創器の近位リングは、略円形開口部を画定し、変形可能である、上記項目に記載のキット。
（項目３）
上記開創器の遠位リングは、略円形開口部を画定し、変形可能である、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目４）
上記開創器のフィルムは、上記近位リングと上記遠位リングとの間で調節可能長さを画定する、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目５）
上記試料バッグは、接着剤接合、溶接、熱シール、およびそれらの組み合わせから成る群から選択された方法によって、上記開創器の遠位リングに取り付けられる、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目６）
上記近位リング、上記遠位リング、または両方は、その上にテザーを保有する、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目７）
上記創傷ガードは、略円形開口部を画定する遠位部分と、略円形開口部を画定する近位部分と、上記遠位部分と上記近位部分との間に管腔を画定する伸長シャフトとを含む、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目８）
上記創傷ガードは、上記創傷ガードを身体開口部内に係留するように膨張される、係留バルーンを保有する、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目９）
上記試料バッグから除去のために組織を把持するための把持要素をさらに含む、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目１０）
上記試料バッグから除去されるとき、組織を分割するためのデバイスをさらに備える、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目１１）
上記組織を分割するためのデバイスは、解剖刀、モルセレータ、ナイフ、およびそれらの組み合わせから成る群から選択される、上記項目のいずれかに記載のキット。
（項目１２）
開創器および試料バッグアセンブリと、創傷ガードとを備える、システムであって、
上記開創器および試料バッグアセンブリは、近位リング、遠位リング、上記近位リングと上記遠位リングとの間に配置される、フィルムと、上記遠位リングに取り付けられる、試料バッグとを有し、
上記開創器および試料バッグアセンブリは、身体開口部を通して体腔の中に挿入されるように構成され、
上記開創器の近位リング、フィルム、および遠位リングは開口部を画定し、それを通して上記試料バッグの中に組織試料を通過させ、
上記近位リングは、上記フィルムが上記身体開口部を包含する組織に隣接するように、上記体腔から上記身体開口部を通して除去されるように構成され、
上記近位リングは、上記遠位リングが上記身体開口部を取り囲む組織の内側表面と当接されるように、上記遠位リングから離れて引動されるように構成され、
上記近位リングは、上記フィルムが上記近位リングの周りで巻き上げられ、上記近位リングを上記組織の外側表面と当接させるように、それ自体を中心として転動するように構成され、
上記創傷ガードは、上記近位リングを通して上記身体開口部の中に導入されるように構成され、
上記組織試料は、上記試料バッグから取り外し可能である、
システム。
（項目１３）
上記近位リングは、切開を退縮させ、上記近位リングを上記組織の外側表面と当接させるように転動するように構成される、上記項目に記載のシステム。
（項目１４）
係留バルーンをさらに含み、上記係留バルーンは、上記創傷ガード上で膨張され、上記創傷ガードを上記身体開口部内に係留するように構成される、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目１５）
把持要素であって、上記創傷ガードを通して上記試料バッグの中に導入されるように構成され、上記組織試料をその中に把持するように構成される、把持要素をさらに含み、
上記把持要素は、上記試料バッグからのその除去に応じて、上記組織試料が上記創傷ガードを通して通過するとき、近位に引動され、上記組織試料を分割するように構成される、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目１６）
上記組織試料が上記試料バッグから除去される前に、上記組織試料を分割するための手段をさらに含む、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目１７）
上記組織試料は、機械的に分割される、上記項目のいずれかに記載のシステム。
（項目Ａ１２）
方法であって、
近位リング、遠位リング、上記近位リングと上記遠位リングとの間に配置される、フィルムと、上記遠位リングに取り付けられる、試料バッグとを有する、開創器および試料バッグアセンブリを、体腔の中に身体開口部を通して挿入するステップと、
組織試料を、上記開創器の近位リング、フィルム、および遠位リングによって画定された開口部を通して上記試料バッグの中に通過させるステップと、
上記フィルムが上記身体開口部を包含する組織に隣接するように、上記近位リングを上記体腔から上記身体開口部を通して除去するステップと、
上記遠位リングが上記身体開口部を取り囲む組織の内側表面と当接されるように、上記近位リングを上記遠位リングから離れて引動するステップと、
上記フィルムが上記近位リングの周りで巻き上げられ、上記近位リングを上記組織の外側表面と当接させるように、上記近位リングをそれ自体を中心として転動させるステップと、
創傷ガードを上記近位リングを通して上記身体開口部の中に導入するステップと、
上記組織試料を上記試料バッグから除去するステップと、
を含む、方法。
（項目Ａ１３）
上記近位リングを転動させ、切開を退縮させ、上記近位リングを上記組織の外側表面と当接させるステップをさらに含む、上記項目に記載の方法。
（項目Ａ１４）
係留バルーンを上記創傷ガード上で膨張させ、上記創傷ガードを上記身体開口部内に係留するステップをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ１５）
把持要素を上記創傷ガードを通して上記試料バッグの中に導入し、その中の上記組織試料を把持するステップと、
上記試料バッグからのその除去に応じて、上記組織試料が上記創傷ガードを通して通過するとき、上記組織試料を分割しながら、上記把持要素を近位に引動させるステップと、
をさらに含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ１６）
上記試料バッグからの上記組織試料の除去に先立って、上記組織試料を分割するステップをさらに含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（項目Ａ１７）
上記試料バッグからのその除去に応じて、上記創傷ガードを通して通過するとき、上記組織試料を分割するステップは、上記組織を機械的に分割するステップを含む、上記項目のいずれかに記載の方法。
（摘要）
本開示の外科手術用装置は、そこに取り付けられた試料バッグを有する、開創器を含む。開創器は、近位リングと、遠位リングと、それらの間に延在するフィルムとを含む。試料バッグは、開創器の遠位リングに取り付けられる。本開示のキットは、外科手術用装置と、創傷ガードとを含む。患者から除去されるべき組織試料が、切開また創傷を通して通過するのに大きすぎる場合、創傷ガードが、開創器の管腔の中に導入される。解剖刀またはモルセレータ等の機械的デバイスが、次いで、創傷ガードの管腔の中に導入され、創傷ガードに隣接して操作され、試料バッグまたは開創器を損傷せずに、組織試料を分割し得る。本開示の外科手術用装置を使用する方法およびキットもまた、提供される。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
本開示の開創器および試料バッグアセンブリの種々の実施形態が、図面を参照して本明細書に説明される。
【００２３】
【図１】図１は、本開示の開創器および試料バッグアセンブリの例示的実施形態を含む、キットの構成要素の斜視図である。
【図２】図２は、図１に示される試料バッグおよび開創器アセンブリの斜視図である。
【図３】図３は、創傷、切開、および体腔から除去されるべき組織試料を示す、患者の身体の断面図である。
【図４Ａ】図４Ａは、切開を通した体腔からの図２における開創器および試料バッグアセンブリの部分的除去を示す、斜視部分断面図である。
【図４Ｂ】図４Ｂは、体腔から除去されるべき組織に隣接した、体腔内の図２に示される開創器および試料バッグアセンブリの斜視図である。
【図５】図５は、組織内の切開の中に挿入された図２に示される開創器および試料バッグアセンブリと、体腔内に位置付けられた試料バッグとの斜視図である。
【図６】図６は、開創器を通して試料バッグの中に挿入された創傷ガードおよび外科手術用器具類を伴う、図２に示される開創器および試料バッグアセンブリの斜視部分断面図である。
【図７】図７は、組織が試料バッグから除去されるときの、試料バッグの中に挿入された創傷ガードおよび外科手術用器具類を伴う、図２に示される開創器および試料バッグアセンブリの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
（詳細な説明）
本開示は、低侵襲性外科手術手技において使用するための開創器および試料バッグアセンブリを提供する。本開示を参照して本明細書で使用されるように、低侵襲性外科手術手技とは、腹腔鏡下手技および内視鏡下手技を包含し、皮膚内に比較的に狭小の手術部分または小切開を有する、スコープまたは類似デバイスを利用する手技を指す。
【００２５】
本開示の側面は、本明細書では低侵襲性手技とも称される、低侵襲性外科手術手技の間、組織試料を回収するための種々の方法と併用するために修正されてもよい。低侵襲性手技の例として、例えば、胆嚢摘除術、虫垂切除術、腎摘除術、結腸切除術、脾臓摘出術、および同等物が挙げられる。
【００２６】
本明細書で使用されるように、用語「遠位」は、ユーザから最も遠い、本開示の開創器および試料バッグを含む、外科手術用装置の部分を指す一方、用語「近位」は、ユーザに最も近い、本開示の外科手術用装置の部分を指す。
【００２７】
本開示の開創器および試料バッグアセンブリは、そこに添着される試料バッグを伴う、開創器を含む。開創器構成要素は、近位リングおよび遠位リングを含む、少なくとも２つのリングを保有し、２つのリング間に延在するフィルムを伴う、スリーブ部材を含む。試料バッグ構成要素は、開創器の遠位リングに取り付けられる。使用時、外科手術用装置全体が、切開を通して通過され、体腔内に留置され、実施形態では「組織試料」と称される、そこから除去されるべき組織が、開創器構成要素を通して通過され、試料バッグ内に留置される。開創器の近位リング構成要素は、次いで、体腔から除去され、フィルムが、切開を通して延在し、身体の中への切開を包含する組織に隣接するように、切開に隣接する身体の外側上の皮膚に隣接して留置され、スリーブ部材の遠位リングおよび試料バッグは、身体内に残る。本開示の開創器および試料バッグアセンブリは、身体の内部へのアクセスが、低侵襲性手技におけるように、１つまたはそれを上回る比較的に小さい切開に限定される、任意の手技において使用するために好適である。
【００２８】
本開示のキットは、前述の開創器および試料バッグアセンブリと、実質的に剛性の創傷ガードとの両方を含む。創傷ガードは、組織が試料バッグから除去されるとき、解剖刀またはある他の細切除去術用デバイスを用いて、組織の細切除去術の間、アセンブリおよび患者を保護する。
【００２９】
本開示の実施形態が、ここで、図面を参照して詳細に説明されるが、類似参照番号は、いくつかの図のそれぞれにおいて、同じまたは対応する要素を指す。以下の説明では、周知の機能または構造は、本開示を不必要に詳細において曖昧にすることを回避するために、詳細には説明されない。
【００３０】
図１は、本開示による開創器および試料バッグアセンブリ１０を含む、本開示のキットを図示する。開創器および試料バッグアセンブリ１０は、開創器１００と、試料バッグ２００との両方を包含する。本開示のキットはまた、創傷ガード３００を含む。
【００３１】
開創器１００および試料バッグ２００を含む、開創器および試料バッグアセンブリ１０は、創傷「Ｗ」の中に切開「Ｉ」（図２に図示されるように）を通して挿入するために適合される。切開「Ｉ」は、例えば、腹部もしくは腹膜または天然に存在するオリフィス（すなわち、口、肛門、または膣）を通した単一切開であってもよい。
【００３２】
また、図２を参照すると、開創器１００は、近位リング１２０と、遠位リング１４０と、それらの間に配置される略円筒形フィルム１３０とを含む。開創器および試料バッグアセンブリ１０はさらに、近位リング１２０、遠位リング１４０、およびフィルム１３０、ならびに試料バッグ２００によって共有される長手軸「Ｌ」を画定する。近位リング１２０および遠位リング１４０はそれぞれ、当業者の視野内の任意の手段、例えば、糊、縫合糸、インパルス溶接、化学的または機械的接合、オーバーモールドプロセス等によって、それぞれ、フィルム１３０の近位端部分１３２および遠位端部分１３４に着脱式に結合されるか、または恒久的に取り付けられてもよいことが想定される。いくつかの実施形態では、近位リング１２０、フィルム１３０、および遠位リング１４０は、開創器１００が一体型構造であるように、モノリシックに統合される。リング１２０、１４０へのフィルム１３０の取付は、リング１２０、１４０の周囲に連続的であることができるか、または以下に説明されるように、リング１２０、１４０が、フィルム１３０に十分に固着され、フィルム１３０が、近位リング１２０の周りで転動されることを可能にすることを前提として、断続であってもよい。
【００３３】
近位リング１２０および遠位リング１４０は、前述のように、長手軸「Ｌ」に沿って、それらの間に配置されるフィルム１３０と軸方向に整合される。近位リング１２０は、近位リング１２０が、長手軸「Ｌ」に沿って、遠位リング１４０に向かって、またはそこから離れて転動され得るように、円形開口部１２２（図１参照）を画定し、転動可能である、略円形構成を有し、これは、近位リング１２０の周りに巻き上げられる、または巻き上げ解除されるフィルム１３０をもたらす。遠位リング１４０もまた、略円形開口部（図示せず）を画定する、略円形構成を有する。
【００３４】
近位リング１２０および遠位リング１４０は、近位リング１２０および遠位リング１４０が、切開「Ｉ」を通した開創器１００の挿入の間、一時的に、略長円構成に変形する一方、使用の際、略円形構成に戻り得るように、弾性材料から製作されてもよいことが想定される。例えば、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）という名称下で販売されている熱可塑性ポリウレタンは、可撓性および広範囲の硬度をもたらす。例えば、近位リング１２０は、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−８０Ａ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−９０Ａ、ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−８０ＡおよびＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−９０Ａの５０／５０組成物、または当技術分野において公知の任意の代替から加工されてもよい。遠位リング１４０は、例えば、極小および小サイズ用のＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−９０Ａ、中および大サイズ用のＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−５５Ｄ、大サイズ用のＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−９０ＡおよびＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ（登録商標）２３６３−５５Ｄの５０／５０組成物、または当業者の視野内の任意の代替から製作されてもよい。近位リング１２０および遠位リング１４０は、同一または異なる材料から製作されてもよい。
【００３５】
フィルム１３０は、略円筒形形状を画定し、近位リング１２０と遠位リング１４０との間に管腔を形成する。それぞれ、近位および遠位リング１２０および１４０の円形構成は、フィルム１３０を拡張状態に維持し、管腔を非圧潰状態に維持する。フィルム１３０は、フィルム１３０が近位リング１２０または遠位リング１４０のいずれかの表面に対しても摺動または移動しないように、近位端部分１３２において近位リング１２０に結合され、遠位端部分１３４において遠位リング１４０に結合される。フィルム１３０は、クリアな非エラストマー材料、例えば、ポリウレタンから製作されてもよい。代替として、フィルム１３０は、不透明かつクリアな材料を含む、種々の材料から形成されてもよいことが想定される。
【００３６】
近位リング１２０と遠位リング１４０との間の長さ「Ｘ」は、調節可能である。より具体的には、長さ「Ｘ」は、近位リング１２０を遠位リング１４０に向かって転動させ、フィルム１３０を近位リング１２０の周りに巻き上げられることによって減少されることができる。同様に、長さ「Ｘ」は、遠位リング１４０から離れて近位リング１２０を転動させ、近位リング１２０の周りでフィルム１３０から巻き上げを解除することによって、増加されることができる。前述のように、近位リング１２０が、遠位リング１４０に向かって、またはそこから離れて転動されるとき、フィルム１３０は、近位リング１２０の周りで巻き上げられるか、または巻き上げが解除される。フィルム１３０が、近位リング１２０の周りで巻き上げられるとき、フィルム１３０の長さ「Ｘ」が短縮し、したがって、近位リング１２０と遠位リング１４０との間のフィルムの緊張は、増加され、半径方向の外向き力を切開「Ｉ」内に提供することを理解されたい。
【００３７】
開創器１００は、ある範囲の切開直径に適切に嵌合および対応するように、種々のサイズから成ってもよいことが想定される。例えば、極小開創器に関して、近位リング１２０および遠位リング１４０の外径は、約２．５インチであってもよく、小開創器に関して、近位リング１２０および遠位リング１４０の外径は、約３．９インチであってもよく、中サイズの開創器に関して、近位リング１２０および遠位リング１４０の外径は、約５．１インチであってもよく、大開創器に関して、近位リング１２０および遠位リング１４０の外径は、約７．５インチであってもよく、極大開創器に関して、近位リング１２０および遠位リング１４０の外径は、約９．４インチであってもよい。
【００３８】
本開示の試料バッグは、当業者の視野内の可撓性かつ耐久性のある材料、実施形態では、ポリマー材料から作製される。試料バッグは、膨張可能であって、外科医が、切断デバイスを試料バッグの中に導入し、その中の組織試料のサイズを減少させ、それによって、身体からの試料バッグの除去を促進することを可能にすることができる。試料バッグを形成するために使用される材料は、帯電防止性、パイロジェンフリー、非毒性、かつ滅菌可能である。実施形態では、前述の開創器のフィルム部分を形成するために使用される材料は、試料バッグを形成するために使用されてもよい。他の実施形態では、試料バッグは、開創器のフィルムを形成するために使用されるものと異なる材料から形成される。試料バッグは、不透明またはクリアであってもよい。
【００３９】
図２に描写されるように、試料バッグ２００は、限定ではないが、接着剤接合、溶接、熱シール、それらの組み合わせ、および同等物を含む、当業者の視野内の方法によって、フィルム１３０の遠位部分１３４において、開創器の遠位リング１４０に継合されてもよい。代替として、試料バッグ２００は、同一材料の実施形態では、フィルム１３０と一体的に形成されることができる。
【００４０】
近位リング１２０および遠位リング１４０は両方とも、切開「Ｉ」を通した試料バッグ２００とともに、挿入のために、略円形構成から略長円構成（図示せず）に圧潰されてもよい。より具体的には、施術者が、近位リング１２０および遠位リング１４０の対向側を半径方向内向きに圧搾するとき、切開「Ｉ」を通した挿入を容易にするために、近位リング１２０および遠位リング１４０がより小さい外形をとるように、近位リング１２０および遠位リング１４０の略円形開口部が、略円形構成から略長円構成（図示せず）に変形される。いったん挿入されると、施術者は、近位リング１２０および遠位リング１４０を解放し、材料の弾性は、近位リング１２０および遠位リング１４０をその略円形構成に向かって押勢する。
【００４１】
実施形態では、試料バッグ２００内の組織試料「Ｔ」が、開創器１００を通して通過するのに大きすぎる場合、組織は、解剖刀、モルセレータ、または類似デバイスによって分割され、試料バッグ２００からの組織試料「Ｔ」の除去を促進してもよい。本明細書で使用されるように、用語「モルセレータ」は、組織をより小さい断片に切断する、切り刻む、液化する、または細切除するための外科手術器具を指す。試料バッグを損傷しないよう、切除された組織が、体腔、例えば、腹腔の中に進入しないように防止するように、配慮されるべきである。故に、実施形態では、創傷ガード３００が、組織試料「Ｔ」の細切除去術の間、開創器および試料バッグアセンブリならびに患者を保護するために提供される。
【００４２】
本開示のキット（図１）は、創傷ガード３００を含む。創傷ガード３００は、管腔３１４を画定する、伸長本体３１０を有する。伸長本体３１０は、略円形開口部を画定する遠位部分３１２と、略円形開口部を画定する近位部分３１６とを有する。
【００４３】
創傷ガード３００は、硬い剛性材料から形成されてもよい。創傷ガード３００を形成するために好適な材料として、例えば、ポリオレフィン、例えば、アタクチック、イソタクチック、シンジオタクチック、およびその混成物を含む、ポリエチレン（超高分子量ポリエチレンを含む）およびポリプロピレン；ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）；ポリエチレンオキシド；ポリエチレンおよびポリプロピレンのコポリマー；ポリイソブチレンおよびエチレンαオレフィンコポリマー；フッ化ポリオレフィン、例えば、フルオロエチレン、フルオロプロピレン、フルオロＰＥＧ、およびポリテトラフルオロエチレン；ポリアミド；ポリアミン；ポリイミン；ポリエステル、例えば、テレフタル酸ポリエチレン、ポリエチレンナフタレート、ポリトリメチレンテレフタレート、およびポリブチレンテレフタレート；ポリエーテル；ポリブトエステル；ポリテトラメチレンエーテルグリコール；１，４−ブタンジオール；ポリウレタン；アクリルポリマー；メタクリル；ハロゲン化ビニルポリマーおよびコポリマー、例えば、ポリ塩化ビニル；ポリビニルアルコール；ポリビニルエーテル、例えば、ポリビニルメチルエーテル；ポリハロゲン化ビニリデン、例えば、ポリフッ化ビニリデンおよびポリ塩化ビニリデン；ポリクロロフッ化エチレン；ポリアクリロニトリル；ポリアリールエーテルケトン；ポリビニルケトン；ポリビニル芳香族、例えば、ポリスチレン；ポリビニルエステル、例えば、ポリ酢酸ビニル；相互およびオレフィンとのビニルモノマーのコポリマー、例えば、エチレン−メタクリル酸メチルコポリマー；アクリロニトリル−スチレンコポリマー；アクリロニトリルブタジエンスチレン樹脂；エチレン−酢酸ビニルコポリマー；アルキド樹脂；ポリカーボネート；ポリオキシメチレン；ポリホスファゼン；ポリイミド；エポキシ樹脂；アラミド；シリコーン；ならびにそれらのコポリマーおよび組み合わせが挙げられる。
【００４４】
創傷ガード３００はまた、膨張ガスを伸長シャフト３１０の遠位部分３１２に位置する係留バルーン３３０の中に導入するための膨張ポート３２０を保有する。係留バルーン３３０は、膨張され、創傷ガード３００の遠位部分３１２を体腔内に固着させることができる。
【００４５】
創傷ガード３００の伸長シャフト３１０の遠位部分３１２における係留バルーン３３０は、注射器、機械もしく手動動作式ポンプ、または他の手段を使用して、生理食塩水、ＣＯ２、または任意の他の好適な流体等の任意の医療グレード流体で膨張されてもよい。係留バルーン３３０を膨張させるための膨張ポート３２０は、係留バルーン３３０を膨張させるための一方向弁、逆止弁、または任意の他の弁配列と併用されてもよい。
【００４６】
図３−７を参照すると、本開示による外科手術用装置１０を動作させる方法が、説明される。図３−４Ｂに描写されるように、体腔「ＢＣ」（図３）内に位置付けられる組織試料「Ｔ」にアクセスするために、外科医は、最初に、切開「Ｉ」を通した創傷「Ｗ」の中への挿入のために、開創器１００の近位リング１２０および遠位リング１４０を長円構成に圧潰および変形させる（図４Ａ）。いったん開創器１００および試料バッグ２００が切開「Ｉ」を通して留置され、近位リング１２０および遠位リング１４０が解放されると、近位リング１２０および遠位リング１４０は、外科手術用装置１０が、体腔から除去されるべき組織試料「Ｔ」に隣接するように、その略円形構成をとる（図４Ｂ）。外科医は、次いで、鉗子、把持装置、または任意の他の好適な医療デバイスの使用によって、組織試料「Ｔ」を近位リング１２０、フィルム１３０、および遠位リング１４０を通して試料バッグ２００の中に導入することができる。
【００４７】
いったん組織試料「Ｔ」が試料バッグ２００の中に導入されると、外科医は、次いで、鉗子、把持装置、または類似器具を使用して、近位リング１２０を圧潰および変形させ、近位リング１２０を切開「Ｉ」を通して抜去する。他の実施形態では、近位リング１２０は、その上に、外科医によって近位に引動され、近位リング１２０を体腔「ＢＣ」から抜去し得る、テザー（図示せず）を有する。図４Ａに描写されるように、外科医は、試料「Ｔ」が試料バッグ２００内に位置付けられた後、近位リング１２０（図４Ａにおける矢印「Ａ」によって示される）を引動し、近位リング１２０を切開「Ｉ」から除去してもよい。
【００４８】
図５に示されるように、近位リング１２０は、切開「Ｉ」に隣接する外側皮膚４上に静置するように、体腔から切開「Ｉ」を通して除去され、外科医は、フィルム１３０および近位リング１２０を調節する、例えば、遠位リング１４０が創傷「Ｗ」の内側表面８と当接するように、近位リング１２０を近位に引動し、フィルム１３０を緊張させる。遠位リング１４０は、遠位リング１４０の略円形開口部が創傷「Ｗ」の内側表面８を包含するように、創傷「Ｗ」の内側表面８に隣接して位置付けられ、その略円形構成に戻る（図５）。
【００４９】
遠位リング１４０が創傷「Ｗ」の内側表面８と当接した状態で、近位リング１２０は、フィルム１３０が、近位リング１２０の周りで巻き上げられ（図示せず）、それによって、緊張されるように、遠位リング１４０および創傷「Ｗ」の外側表面４に向かって所望の位置へと遠位に転動される。
【００５０】
図６を参照すると、いったん開創器１００および試料バッグ２００が定位置に来ると、外科手術用ツールおよび器具が、遠位リング１４０が創傷「Ｗ」の内側表面８に当接し、近位リング１２０が、所望の位置に転動され、および／または創傷「Ｗ」の外側表面４に当接された状態で、開創器１００を通して通過してもよい。開創器１００は、さらに緊張され、切開「Ｉ」の退縮をもたらし、切開直径を増加させてもよい。
【００５１】
試料バッグ内の組織試料「Ｔ」が、切開を通して除去されるのに大きすぎる場合、創傷ガード３００は、開創器１００を通して導入されてもよい（図６）。膨張ガスが、創傷ガード３００上の膨張ポート３２０を通して導入され、係留バルーン３３０を膨張させ、創傷ガード３００の遠位部分３１２を体腔「ＢＣ」内に固着させる。実施形態では、膨張ガス（図示せず）はまた、創傷ガード３００を通しても導入され、試料バッグ２００を膨張させる。
【００５２】
他の実施形態では、示されないが、創傷ガード３００は、本明細書に説明される開創器を含むが、そこに取り付けられる試料バッグを欠いている、外科手術用装置と併用されてもよい。
【００５３】
図５を簡単に参照すると、創傷ガード３００が、開創器１００の管腔３１４を通して導入される。図５はまた、膨張状態における係留バルーン３３０を描写し、それによって、創傷ガード３００を創傷部位に係留する。
【００５４】
図６および７に描写されるように、鉗子５００または任意の他の把持装置デバイスが、次いで、創傷ガード３００を通して試料バッグ２００の中に通過し、その中の組織試料「Ｔ」を把持してもよい。
【００５５】
創傷ガード３００上の係留バルーン３３０は、試料バッグ２００からの組織試料「Ｔ」の除去の間、組織試料「Ｔ」を安定化させることに役立つ。鉗子５００が近位に引動され（図６および７における矢印「Ｚ」によって示される）、組織試料「Ｔ」を試料バッグ２００から除去するとき、組織試料「Ｔ」は、創傷ガード３００を通して近位に通過する。組織試料「Ｔ」が、大きすぎて創傷ガード３００の管腔３１４を通して通過することができないという限りにおいて、創傷ガード３００を形成するために利用される剛性の硬い材料は、モルセレータ、解剖刀、ナイフ、または類似デバイスの使用を可能にし、開創器１００および／また切開「Ｉ」を包含するは任意の身体組織を損傷せずに、組織試料「Ｔ」を分割する。図示されるように、解剖刀６００が、創傷ガード３００を通して導入され、組織試料「Ｔ」が試料バッグ２００から除去されるとき組織試料「Ｔ」を分割してもよい。
【００５６】
組織試料「Ｔ」の切断部分は、したがって、試料バッグ２００から除去されるとき、創傷ガード３００の伸長シャフト３１０を通して通過し得る。実施形態では、組織試料「Ｔ」が切断されるとき、除去されるべき組織試料「Ｔ」が分離し、その一部が試料バッグ２００内に留まる場合、外科医は、試料バッグ２００からの組織試料「Ｔ」の任意の残りの部分の除去のために、組織のそれらの付加的断片を鉗子または他の把持装置を用いて握持するか、そして／または真空源を使用してもよい。他の実施形態では、試料バッグ２００内の組織試料「Ｔ」の体積ならびに組織試料「Ｔ」からの任意の流体は、試料バッグ２００が、その中の任意の残りの組織および／または流体とともに、任意のさらなる細切除去術を必要とせずに、切開「Ｉ」を通して通過し得る点まで縮小されてもよい。
【００５７】
他の実施形態では、示されないが、電動モルセレータが、本開示の開創器および試料バッグアセンブリ１０と併用されてもよい。
【００５８】
いったん十分な量の組織試料「Ｔ」が、切開「Ｉ」を通した試料バッグ２００の除去を促進するように試料バッグ２００から除去されると、任意の膨張ガスが、係留バルーン３３０から抜去される。外科医は、次いで、鉗子、把持装置、または類似器具を使用して、遠位リング１４０を圧潰および変形させ、遠位リング１４０および試料バッグ２００は、切開「Ｉ」を通して抜去される。他の実施形態では、遠位リング１４０は、その上に、外科医によって近位に引動され、遠位リング１４０および試料バッグ２００を体腔「ＢＣ」から除去し得る、テザー（図示せず）を有する。
【００５９】
試料バッグ２００が除去された後、その中に残っている任意の組織は、さらなる検査のために、試料バッグ２００から除去されることができるか、または試料バッグ２００は、廃棄されることができる。
【００６０】
本開示の試料バッグは、低侵襲手術手技の終了時に、安全組織抜き取りを提供する。罹患組織は、腹部の内側にこぼれた組織細胞から播種されないように、身体から除去され得る。前述の創傷ガードを伴う、本開示の開創器／試料バッグの設計は、外科医が、試料バッグを断裂せずに、かつ可能性として、組織内容物を患者の身体の中に戻さずに、組織を分割することを可能にする。さらに、本開示の試料バッグを使用する方法は、所与の手技の必要性および／または外科医の選好に対応するように修正されてもよいことが想定される。さらに、本明細書に開示される実施形態は、任意の組織または物体を身体から除去するために使用されてもよいことが想定される。
【００６１】
種々の修正が、本明細書に開示される実施形態に成されてもよいことを理解されたい。例えば、本開示の試料バッグを患者の身体の中に導入する他の方法が、使用されてもよい。加えて、他の試料バッグ形状が、使用されてもよい。さらに、種々の実施形態に関する類似構成要素の専門用語は、任意の特定の実施形態に具体的であると解釈されるべきではない。したがって、前述の説明は、限定ではなく、単に、好ましい実施形態の例示として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付の項目の範囲および精神内で他の修正も想起するであろう。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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