(57)【要約】【課題】  血流に対する領域の閉塞を評価するシステムを提供する。【解決手段】  このシステムは、膨張部材と、前記膨張部材の上流に配置されるよう構成された第１電極と、前記膨張部材の下流に配置されるよう構成された第２電極と、を有し、前記膨張部材は前記領域を流れる血流を閉塞するように膨張するよう構成される。前記システムは更に、電流／電圧源と、抵抗と、電圧計とを有し、これら要素と、前記第１及び第２電極がインピーダンス測定回路を形成するよう構成され、当該回路は、血流に対する前記領域の閉塞を示すインピーダンスの変化を検出するよう構成される。【選択図】  図１
2017217473.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学的カテーテルであって、
領域を流れる血流に配置されるよう構成され、前記領域中で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、
前記膨張部材の上流での前記血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極、及び前記膨張部材の下流での前記血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、伝導路を画定するよう構成された、第１電極及び第２電極と、
前記第１電極に接続される第１導線及び前記第２電極に接続される第２導線であって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１電極と前記第２電極との間に流すよう構成された、第１導線及び第２導線と、を有する、電気生理学的カテーテル。
【請求項２】
前記膨張部材を通じて延在する軸を更に有し、前記第１電極は前記膨張部材の先端側で前記軸に取り付けられ、前記第２電極は前記膨張部材の基端側で前記軸に取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記膨張部材は、前記膨張形態において、血流に対して前記領域を完全に閉塞するよう構成された、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記膨張部材は、外側表面を有し、複数のアブレーション電極が前記外側表面に貼り付けられており、前記複数のアブレーション電極は、前記膨張部材が前記膨張形態にあるとき、前記領域の組織壁に対して外周接触するよう構成された、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
閉塞を検出するための電気生理学的システムであって、
請求項１に記載のカテーテルと、
前記第１導線及び前記第２導線に電気的に接続され、前記伝導路について測定されたインピーダンスを表す出力信号を提供するよう構成されたインピーダンス測定ユニットと、
前記出力信号を受信するよう構成されたインピーダンス制御部と、
前記インピーダンス制御部に反応し、ユーザに表示を提供するよう構成されたアラームと、を有する、電気生理学的システム。
【請求項６】
前記インピーダンス測定ユニットは、電流／電圧源と、抵抗と、電圧計と、を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項７】
前記インピーダンス制御部は、インピーダンス閾値を越える、測定されたインピーダンスの発生を判定するよう構成された、請求項５に記載のシステム。
【請求項８】
前記インピーダンス制御部は、測定されたインピーダンスの変化率を判定するよう構成された、請求項５に記載のシステム。
【請求項９】
前記インピーダンス制御部は、インピーダンスの変化率の閾値を越える、測定されたインピーダンスの変化率の発生を判定するよう構成された、請求項５に記載のシステム。
【請求項１０】
前記インピーダンス制御部は、Ａ／Ｄコンバータと、インピーダンスプロセッサと、メモリと、クロックと、を有する、請求項５に記載のシステム。
【請求項１１】
患者の心臓の管状領域内又は管状領域付近で使用される電気生理学的カテーテルであって、
前記管状領域を流れる血流に配置されるよう構成され、前記管状領域内又は管状領域付近で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、
前記膨張部材の上流での前記血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極、及び前記膨張部材の下流での前記血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、伝導路を画定するよう構成された、第１電極及び第２電極と、
前記第１電極に接続される第１導線及び前記第２電極に接続される第２導線であって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１電極と前記第２電極との間に流すよう構成された、第１導線及び第２導線と、を有する、電気生理学的カテーテル。
【請求項１２】
前記膨張部材を通じて延在する軸を更に有し、前記第１電極は前記膨張部材の先端側で前記軸に取り付けられ、前記第２電極は前記膨張部材の基端側で前記軸に取り付けられている、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記膨張部材は前記膨張形態において、血流に対して前記管状領域が閉塞されるように、前記膨張部材の外側表面と前記管状領域の組織壁との外周接触を提供するよう構成された、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
複数のアブレーション電極が、前記外側表面に貼り付けられている、請求項１３に記載のカテーテル。
【請求項１５】
閉塞を検出するための電気生理学的システムであって、
カテーテルであって、
肺静脈から口部を通じて左心房に流れる血流に配置されるよう構成され、前記口部内又は口部近傍で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、
前記肺静脈内に配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極、及び前記左心房内に配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、前記肺静脈と前記左心房との間の伝導路を画定するよう構成された、第１電極及び第２電極と、
前記第１電極に接続される第１導線、及び前記第２電極に接続される第２導線であって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１電極と前記第２電極との間に流すよう構成された、第１導線及び第２導線と、を有する、カテーテルと、
前記第１導線及び前記第２導線に電気的に接続され、前記伝導路について測定されたインピーダンスを表す出力信号を提供するよう構成されたインピーダンス測定ユニットと、
前記出力信号を受信するよう構成されたインピーダンス制御部と、
前記インピーダンス制御部に反応し、ユーザに表示を提供するよう構成されたアラームと、を有する、電気生理学的システム。
【請求項１６】
前記インピーダンス測定ユニットは、電流／電圧源と、抵抗と、電圧計と、を有する、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１７】
前記インピーダンス制御部は、インピーダンス閾値を越える、測定されたインピーダンスの発生を判定するよう構成された、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１８】
前記インピーダンス制御部は、測定されたインピーダンスの変化率を判定するよう構成された、請求項１５に記載のシステム。
【請求項１９】
前記インピーダンス制御部は、インピーダンスの変化率の閾値を越える、測定されたインピーダンスの変化率の発生を判定するよう構成された、請求項１５に記載のシステム。
【請求項２０】
前記インピーダンス制御部は、Ａ／Ｄコンバータと、インピーダンスプロセッサと、メモリと、クロックと、を有する、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学的（ＥＰ）カテーテルに関し、詳細には、心臓におけるマッピング及び／又は焼灼に対応したＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号の重要な発生源は、例えば、各心房及び／又は肺静脈の各領域などの隣接構造、並びに左右の心耳のような心臓内又は心臓付近の様々な組織領域に位置している。発生源によらず、望ましくない信号は心組織を通じて異常に伝導して不整脈を引き起こし、かつ／又は不整脈を維持し得る。
【０００３】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈の原因となる信号の発生源を外科的に破壊すること、及びそのような信号の伝導路を破壊することがある。より最近では、心筋の電気的特性を心臓の解剖的構造と組み合わせてマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的に焼灼することによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を途絶又は改変することが可能であることが見出されている。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
一般的なアブレーション手術では、先端に電極を有するカテーテルを心腔内に挿入する。不関電極が設けられ、一般的には患者の皮膚にテープで貼られる。高周波（ＲＦ）電流を電極に印加すると、周囲の媒質、すなわち血液及び組織と不関電極との間に流れる。電流の分布は、組織よりも導電率の高い血液と比べると、組織と接触する電極表面の量に依存する。組織の加熱はジュール熱によって生じる。組織が充分に加熱されるとタンパク質の変性が生じ、これにより、非導電性の損傷部位が心筋内に形成される。
【０００５】
フォーカルカテーテルは、例えば、アブレーションにより心房内にブロックラインを形成する際に効果的に機能する。しかしながら、心臓内又は心臓周囲の管状領域では、このタイプのカテーテルは操作が難しく、技能を要し、時間がかかる。例えば、管状領域の円周に沿ってブロックラインを形成しようとする場合、フォーカルカテーテルの先端が円周に沿って効果的に焼灼するようにフォーカルカテーテルの先端を操作及び制御することは困難である。現行の方式では、ブロックラインは、カテーテルを点から点に操作することによって実現されるため、操作者の技能に大きく依存し、肺静脈口などの標的部位の不完全な隔離の問題が生じ得る。しかしながら、首尾よく行われる場合にはこれは非常的に効果的である。
【０００６】
円形のアブレーションアセンブリを備えたカテーテル（すなわち「ラッソ型カテーテル」）が知られている。このタイプのカテーテルは、その先端にアブレーションアセンブリを有するカテーテル本体を備え、アブレーションアセンブリは、外側表面を有する予め形成されたほぼ円形の湾曲を有し、カテーテル本体の軸に対してほぼ横断方向となっている。この構成では、カテーテルのほぼ円形の湾曲の外周の少なくとも一部は、例えば肺静脈などの患者の心臓内又は心臓付近の管状領域の内周又は口部と接触する。
【０００７】
膨張式アセンブリすなわちバルーンを備えたアブレーションカテーテルも知られている。かかるバルーンは、組織を焼灼するためにバルーンの外側表面に配置された電極を有してよく、通常は加圧された流体源によって膨らまされる。より最近では、膨張可能なカテーテルの電極アセンブリは、フレックス回路で構成されて、複数の非常に小さい電極を有する膨張可能な電極アセンブリの外側表面を提供している。このようなカテーテルバルーン構造の例は、発明の名称が「肺静脈の周囲を焼灼するためのバルーン（Balloon for Ablation Around Pulmonary Vein）」である、米国特許出願第１４／５７８，８０７号に記載されており、当該出願の全容を参照によって本明細書に援用するものである。
【０００８】
心房粗動（ＡＦ）は、心臓の心房において発生する不整脈である。心房内伝達の遅延等のいくつかの要因により、ＡＦが生じると考えられる。よく知られたＡＦ発生要因として、上室性期外収縮が挙げられるが、これは主に肺静脈で生じる。そのため、肺静脈隔離術（ＰＶＩ）として知られているアブレーション手術では、肺静脈と左心房との間の接点としての口部における又は口部周辺での円状焼灼線により、左心房から肺静脈を電気的に隔離することを目的とする。
【０００９】
ＰＶＩでは、膨張式アセンブリ又はバルーン付きアブレーションカテーテルが使用される。バルーンは外側表面に、肺静脈の管状領域の内側の組織と、外周接触する電極が設けられる。バルーンとその電極が適切に肺静脈の内側組織壁に対して外周接触しているかを測定、保証するため、例えば超音波や蛍光透視法で、肺静脈の閉塞を確認することができる。蛍光透視法は、Ｘ線と造影剤により、肺静脈から左心房への血流が視認でき、肺静脈の閉塞を確認できる。しかし、造影剤は血流に運ばれて即座に分散してしまう可能性があり、Ｘ線曝露時間が延びるだけ、更に造影剤量が増えるだけ、患者の健康リスクが増す可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、組織への接触を評価するため、ひいては口部又は管状領域が完全に閉塞しないことを保証するため、口部又は管状領域の完全閉塞を検出できるバルーン付きカテーテルが求められている。そのようなバルーンカテーテルとしては、肺静脈の形状において既存の電気経路を使用し、従来のバルーンカテーテルの特徴を再構築して、適切な接触を判定できるように、バルーンアブレーション機器に低価格、容易な実施という利点をもたらすように、電位図又は位置特定機能に加えて更なる機能が環状電極にもたらされるようにすることが望ましい。当該バルーンカテーテルは、外周検知及び／又はアブレーション機能を実現するため、電極がバルーンの表面に設けられてもよい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
電気的インピーダンスは、電気の組織内での流れを示す測定基準となる。軟組織、硬組織、血液のような体液を含むあらゆる組織は、その分子成分に基づき、異なる電気的インピーダンスを有する。一方の組織は他方の組織と比して電気的導電が良好であるため、一方の組織が他方の組織と比して電気的インピーダンスが高い場合、その一方の組織は他方の組織に比して電気的インピーダンスが低いのである。本発明は、このような差を有効に利用する。即ち、２つの電極を血流に当たり、接触するように配置し、当該２つの電極間の血流に伝導路を形成するようにして、２つの電極間に低電流を流す。２つの電極間の流路において測定されたインピーダンスの変化は、血流に対する当該領域での閉塞を含む血流の変化を示唆するものである。
【００１２】
本発明のいくつかの実施形態において、組織の変化を検出する方法は、領域を流れる血流に対して、上流電極と下流電極とを設けることと、前記上流電極と前記下流電極との間に電流を流すことと、前記領域を閉塞することと、前記電極間の前記電流のインピーダンスの変化を監視して前記血流に対する前記領域の閉塞を評価することと、を含む。本発明のより詳細な実施形態において、組織の変化を検出する方法は、領域を流れる血流に対して、上流電極と下流電極とを設けることと、バルーンを膨らまして前記領域を閉塞することと、前記上流電極及び前記下流電極の間に電流を流すことと、前記電極間の前記電流のインピーダンスの変化を監視して前記血流に対する前記領域の閉塞を評価することと、を含む。いくつかのより詳細な実施形態では、インピーダンスの変化を監視することは、インピーダンスの変化率を監視することを含む。
【００１３】
本発明のいくつかの実施形態において、カテーテルは膨張部材と、前記膨張部材の片側の第１電極と、前記膨張部材の略反対側の第２電極と、を有し、前記第１及び第２電極の一方が前記血流の上流に配置されるよう構成され、前記第１及び第２電極の他方が前記血流の下流に配置されるよう構成され、前記膨張部材は前記領域を閉塞するように膨張し、前記第１及び第２電極は前記領域で伝導路を画定するよう構成され、前記電極間の伝導路で測定されたインピーダンスの変化は、前記血流に対する前記領域の閉塞を示す。
【００１４】
本発明のいくつかの実施形態では、血流に対する領域の閉塞を評価するシステムは、膨張部材と、前記膨張部材に対する第１位置に配置される第１電極と、前記膨張部材に対する第２位置に配置される第２電極と、を有し、前記第１及び第２電極の一方が前記血流の上流に配置されるよう構成され、前記第１及び第２電極の他方が前記血流の下流に配置されるよう構成され、前記膨張部材は前記領域を流れる血流を閉塞するように膨張するよう構成される。前記システムは更に、電流／電圧源と、抵抗と、電圧計とを有し、前記第１及び第２電極が前記電流／電圧源と、前記抵抗と、前記電圧計と共にインピーダンス測定回路を形成するよう構成され、当該回路は、血流に対する前記領域の閉塞を示すインピーダンスの変化を検出するよう構成される。より詳細な実施形態では、システムは前記血流に対する前記領域の閉塞を示すインピーダンスの変化率を監視するよう構成されたプロセッサを有するコントローラを有する。
【００１５】
より詳細な実施形態では、電気生理学的カテーテルは、領域を流れる血流に配置されるよう構成され、前記領域中で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、前記膨張部材の上流での血流のため配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極と、前記膨張部材の下流での血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、伝導路を画定するよう構成された第１電極と第２電極と、前記第１電極に接続される第１導線と、前記第２電極に接続される第２導線とであって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１及び第２電極間に流すよう構成された第１及び第２導線と、を有する。
【００１６】
より詳細な実施形態では、前記カテーテルは、前記膨張部材を通じて延在する軸を有し、前記第１電極は前記膨張部材の先端側で軸に取り付けられ、前記第２電極は前記膨張部材の基端側で軸に取り付けられている。
【００１７】
より詳細な実施形態では、前記膨張部材は、前記膨張形態において、血流に対して前記領域を完全に閉塞するよう構成される。
【００１８】
より詳細な実施形態では、前記膨張部材は、外側表面を有し、複数のアブレーション電極が前記外側表面に貼り付けられており、前記複数のアブレーション電極は、前記膨張部材が前記膨張形態にあるとき、前記領域の組織壁に対して外周接触するよう構成される。
【００１９】
別の実施形態では、閉塞を検出する電気生理学的システムは、前述のカテーテルと、前記第１及び第２導線に電気的に接続され、前記伝導路について測定されたインピーダンスを表す出力信号を提供するよう構成されたインピーダンス測定ユニットと、前記出力信号を受信するよう構成されたインピーダンス制御部と、前記インピーダンス制御部に反応し、ユーザに表示を提供するよう構成されたアラームと、を有する。
【００２０】
より詳細な実施形態では、前記インピーダンス測定ユニットは、電流／電圧源と、抵抗と、電圧計とを有する。
【００２１】
より詳細な実施形態では、前記インピーダンス制御部は、インピーダンス閾値を越える、測定されたインピーダンスの発生を判定するよう構成される。
【００２２】
より詳細な実施形態では、前記インピーダンス制御部は、測定されたインピーダンスの変化率を判定するよう構成されている。
【００２３】
より詳細な実施形態では、前記インピーダンス制御部は、インピーダンスの変化率の閾値を越える、測定されたインピーダンスの発生を判定するよう構成されている。
【００２４】
より詳細な実施形態では、前記インピーダンス制御部は、Ａ／Ｄコンバータと、インピーダンスプロセッサと、メモリと、クロックとを有する。
【００２５】
別の実施形態では、患者の心臓の管状領域内又は管状領域付近で使用される電気生理学的カテーテルは、前記管状領域を流れる血流のために配置されるよう構成され、前記管状領域内又は管状領域付近で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、前記膨張部材の上流での血流のため配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極と、前記膨張部材の下流での血流のために配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、伝導路を画定するよう構成された第１電極と第２電極と、前記第１電極に接続される第１導線と、前記第２電極に接続される第２導線とであって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１及び第２電極間に流すよう構成された第１及び第２導線と、を有する。
【００２６】
別の実施形態では、閉塞を検出するための電気生理学的システムは、カテーテルであって、肺静脈から口部を通じて左心房に流れる血流のために配置されるよう構成され、前記口部内又は口部近傍で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、前記肺静脈内に配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極と、前記左心房内に配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、前記肺静脈と前記左心房との間の伝導路を画定するよう構成された第１電極と第２電極と、前記第１電極に接続される第１導線と、前記第２電極に接続される第２導線とであって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１及び第２電極間に流すよう構成された第１及び第２導線と、を有するカテーテルを有する。前記システムは更に、前記第１及び第２導線に電気的に接続され、前記伝導路について測定されたインピーダンスを表す出力信号を提供するよう構成されたインピーダンス測定ユニットと、前記出力信号を受信するよう構成されたインピーダンス制御部と、前記インピーダンス制御部に反応し、ユーザに表示を提供するよう構成されたアラームと、を有する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、添付図面と併せて考慮される場合に、以下の詳細な説明を参照することでより深い理解が得られるであろう。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの上部平面図である。
【図２】図１の電極アセンブリの部分側断面図である。
【図３Ａ】肺静脈の口部内又は口部付近での、収縮形態での図２の電極アセンブリの概略図である。
【図３Ｂ】肺静脈の口部内又は口部付近での、拡張または膨張形態での図２の電極アセンブリの概略図である。
【図４】本発明の一実施形態に係わる、インピーダンス測定ユニット又は回路のブロック図である。
【図５】本発明の別の実施形態に係わる、インピーダンス測定ユニット又は回路のブロック図である。
【図６】牛血と牛心筋との間の測定されたインピーダンスの差を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
図１及び２に示すように、カテーテル１０は、カテーテル長軸１２と、複数の電極１５が外側表面１７に配置された拡張及び／又は膨張式バルーン部材１４を有する電極アセンブリ１３と、アセンブリ１３の長手軸線を画定し、バルーン部材１４の内部空間２０の中心に延在し、放射線不透性マーカとして機能してよくバルーン部材の軸に対する結合を強化する先端、基端環状電極２２及び２４を保持する支持軸１８とを有する。本発明の実施形態において、各電極は患者の身体及びその組織に対して電気信号を受信及び／又は送信するための、例えばカテーテル内の導線のような電気的接続により、「賦活」される。図示の実施形態では、導線３４及び３６は、それぞれ環状電極２２及び２４に接続される。カテーテルは、先端側電極アセンブリ、例えば、略直線的基端部と、円形先端部とを有する「ラッソ型」アセンブリ２５を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ラッソ型アセンブリ２５は、肺静脈ＲＳＰＶのような管状領域内の組織に接触するよう構成され、図３に示すように、アセンブリ１３及びそのバルーン部材１４は、肺静脈口部ＯＳで留まるよう構成される。図１に示すように、カテーテル１０は、カテーテル本体１２の先端に取り付ける制御ハンドル１６を有する。
【００２９】
図２に示すように、複数の電極１５がバルーン部材１４の外側表面１７に貼り付けられている。全容を参照によって本明細書に援用する発明の名称が「肺静脈の周囲を焼灼するためのバルーン（Balloon for Ablation Around Pulmonary Veins）」である、米国特許出願第１４／５７８，８０７号に記載のとおり、バルーン部材の外側表面に貼り付けられた１つ以上のフレックス回路により、電極が実現されてもよい。図３Ａに示すように、カテーテルが患者の血管系に挿入される際、バルーン部材１４は（完全又は部分的に）収縮又は圧縮形態となる。肺静脈ＲＳＰＶの口部ＯＳのような目的部位に到達すると、図３Ｂに示すようにバルーン部材１４は、膨張又は拡大形態となる。バルーン部材１４は、外部流体源（不図示）から供給され、ルアーハブ２８（図１）を通じて、制御ハンドル１６内を延びる灌注管（不図示）に送られ、更にカテーテル軸１２を通じてバルーン部材１４の内部空間２０に流体が送られると、膨張する。
【００３０】
バルーン部材１４は、支持軸１８により基端側、先端側が支持される。先端側環状電極２２は、軸１８のバルーン部材１４の先端側に設けられる。基端側環状電極２４は、軸１８のバルーン部材１４の基端側に設けられる。
【００３１】
図３Ａに示すように、バルーン部材１４が略圧縮形態の膨張式電極アセンブリ１３は、肺静脈ＰＶから血流（矢印４０で示す）が連続的に経路又は主伝導路４４を通じて左心房ＬＡに流れ込む箇所である、肺静脈ＰＶの口部Ｏ内に挿入される。そのため、先端側環状電極２２は、バルーン部材１４付きアセンブリ１３の上流側に設けられ、基端側環状電極２４は、バルーン部材１４付きアセンブリの下流側に設けられる。血液は、周辺の心筋組織と比してインピーダンスが低いため、導線３４及び３６を通過する電流は、肺静脈ＲＳＰＶから口部ＯＳを介して左心房ＬＡに流れ込む血流により、伝導路４４を介して先端側電極２２から基端側電極２４に流れる。バルーン部材１４が膨らむと、電極２２及び２４の両方に接触する左心房ＬＡ内に肺静脈ＲＳＰＶから血流が流れる限り、電流は伝導路４４を通じて流れ続ける。
【００３２】
図３Ｂに示すように、口部ＯＳを完全に閉塞し、肺静脈ＲＳＰＶから左心房ＬＡ内への血流を完全に塞ぐ程、所望又は適切な程度に十分に膨らむと、口部ＯＳを介して電極２２と電極２４との間を電流が流れることができなくなる。これにより、伝導路４４が強制的に心筋組織又はその他周辺組織を流れるようになり、伝導路のインピーダンスが高くなる。
【００３３】
図４に示すように、本発明のいくつかの実施形態では、２極のインピーダンスの変化を検出する回路を含む。本発明の実施形態では、インピーダンス増加量閾値を越えるインピーダンスの増加が検出されると、完全閉塞及び口部ＯＳを通じた血流量の低減、即ち伝導路の口部ＯＳを通じた血流の経路から、周辺組織を通じた経路への変更を示す。当該検出は、単独でアセンブリ１３のバルーン部材１４と口部ＯＳとの間の完全外周接触を示す高信頼性を示す指標となる。この完全外周接触を口部の組織壁と電極１５の理想的配置として、肺静脈隔離手術では、電極１５は主にＲＦを口部に送るように接触させられる。アブレーション手順において、電極の組織壁に対する接触度合いにより、アブレーション効果を大きく作用し得る。ＰＶを確実に完全閉塞するようにバルーン部材が完全外周接触していると、肺静脈を完全に隔離できる。完全外周接触は、例えば冷凍アブレーション、血管形成術、弁形成術、肺拡張のようなＲＦアブレーション以外の多数の処置に有利であることが理解されよう。更に、本発明の実施形態は、ある領域での完全閉塞や血流低減が望ましくない又は避けられるような場合でも適用可能であることが理解されよう。
【００３４】
図４に示すように、電極２２及び２４はそれぞれ、当該電極を、測定ユニット又は回路５０を含む１つ以上の回路に接続する導線３４及び３６を介して、賦活される。いくつかの実施形態において、ユニット又は回路５０は、電流／電圧源５１と、抵抗５２と、電圧計５３とを有する。電流／電圧源５１は、例えば周波数が約５ｋＨｚ〜５００ｋＨｚの範囲の交流電源を含んでもよく、導線３４及び３６を介してＡＣ電流を電極２２と電極２４との間に提供する。電極２２と電極２４との間の電圧差を、例えば約１ｍＡである既知のＡＣ電流に組み合わせることで、インピーダンスが計算できる。ユニット又は回路５０は、任意の適切な構成で配置されてもよいことが、当業者であれば理解されよう。例えば、カテーテルハンドル１６内及び／又は当該ハンドル外に配置された任意の適切な構成を有する電流源ではなく電圧源であってもよい。
【００３５】
図４に示すように、本発明のいくつかの実施形態において、電圧計５３の出力は、電圧計５３の出力を受信して、アラーム７０を起動するよう構成されたインピーダンス制御部６０に供給される。インピーダンス制御部６０は、インピーダンス測定の結果としての出力が、所定のインピーダンス閾値を越えるか判定し、越える場合にアラーム７０を起動するよう構成される。アラーム７０は、血流による完全消滅による完全閉塞が生じた表示をユーザに提供する。アラーム７０は、ユーザに視覚的及び／又は聴覚的信号を提供してもよい。
【００３６】
図５に示すように、本発明のいくつかの実施形態において、インピーダンス制御部６０は測定されたインピーダンスの変化率を測定するよう構成される。制御部は、Ａ／Ｄコンバータ６２と、インピーダンスプロセッサ６４と、メモリ６６と、クロック６８とを有し、インピーダンスプロセッサ６４が電圧計５３からの出力を所定期間サンプリングすることで、インピーダンスの変化率の閾値を越える測定されたインピーダンスの発生を判定し、越えた場合にアラーム７０を起動してもよい。
【００３７】
図６は、約１１７〜１２０オームの間の牛血と、約１２７〜１２９オームの間の牛心筋との間の測定インピーダンスの差を示すグラフである。変化率を利用することで、生体構造とインピーダンスの違いや、流体充填による処置中のインピーダンスドリフトに対応できる。
【００３８】
上記の説明文は、現時点において開示されている本発明の実施形態に基づいて示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも実寸ではなく、また、その望むところ又は必要に応じて、いずれの一実施形態に記載されるいずれの特徴又は特徴の組み合わせも、いずれの他の実施形態に組み込むか、又は他の実施形態のいずれの他の特徴と組み合わせることも可能である。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構造のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００３９】
〔実施の態様〕
（１）  電気生理学的カテーテルであって、
領域を流れる血流に配置されるよう構成され、前記領域中で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、
前記膨張部材の上流での前記血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極、及び前記膨張部材の下流での前記血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、伝導路を画定するよう構成された、第１電極及び第２電極と、
前記第１電極に接続される第１導線及び前記第２電極に接続される第２導線であって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１電極と前記第２電極との間に流すよう構成された、第１導線及び第２導線と、を有する、電気生理学的カテーテル。
（２）  前記膨張部材を通じて延在する軸を更に有し、前記第１電極は前記膨張部材の先端側で前記軸に取り付けられ、前記第２電極は前記膨張部材の基端側で前記軸に取り付けられている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記膨張部材は、前記膨張形態において、血流に対して前記領域を完全に閉塞するよう構成された、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記膨張部材は、外側表面を有し、複数のアブレーション電極が前記外側表面に貼り付けられており、前記複数のアブレーション電極は、前記膨張部材が前記膨張形態にあるとき、前記領域の組織壁に対して外周接触するよう構成された、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  閉塞を検出するための電気生理学的システムであって、
実施態様１に記載のカテーテルと、
前記第１導線及び前記第２導線に電気的に接続され、前記伝導路について測定されたインピーダンスを表す出力信号を提供するよう構成されたインピーダンス測定ユニットと、
前記出力信号を受信するよう構成されたインピーダンス制御部と、
前記インピーダンス制御部に反応し、ユーザに表示を提供するよう構成されたアラームと、を有する、電気生理学的システム。
【００４０】
（６）  前記インピーダンス測定ユニットは、電流／電圧源と、抵抗と、電圧計と、を有する、実施態様５に記載のシステム。
（７）  前記インピーダンス制御部は、インピーダンス閾値を越える、測定されたインピーダンスの発生を判定するよう構成された、実施態様５に記載のシステム。
（８）  前記インピーダンス制御部は、測定されたインピーダンスの変化率を判定するよう構成された、実施態様５に記載のシステム。
（９）  前記インピーダンス制御部は、インピーダンスの変化率の閾値を越える、測定されたインピーダンスの変化率の発生を判定するよう構成された、実施態様５に記載のシステム。
（１０）  前記インピーダンス制御部は、Ａ／Ｄコンバータと、インピーダンスプロセッサと、メモリと、クロックと、を有する、実施態様５に記載のシステム。
【００４１】
（１１）  患者の心臓の管状領域内又は管状領域付近で使用される電気生理学的カテーテルであって、
前記管状領域を流れる血流に配置されるよう構成され、前記管状領域内又は管状領域付近で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、
前記膨張部材の上流での前記血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極、及び前記膨張部材の下流での前記血流に配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、伝導路を画定するよう構成された、第１電極及び第２電極と、
前記第１電極に接続される第１導線及び前記第２電極に接続される第２導線であって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１電極と前記第２電極との間に流すよう構成された、第１導線及び第２導線と、を有する、電気生理学的カテーテル。
（１２）  前記膨張部材を通じて延在する軸を更に有し、前記第１電極は前記膨張部材の先端側で前記軸に取り付けられ、前記第２電極は前記膨張部材の基端側で前記軸に取り付けられている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３）  前記膨張部材は前記膨張形態において、血流に対して前記管状領域が閉塞されるように、前記膨張部材の外側表面と前記管状領域の組織壁との外周接触を提供するよう構成された、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４）  複数のアブレーション電極が、前記外側表面に貼り付けられている、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５）  閉塞を検出するための電気生理学的システムであって、
カテーテルであって、
肺静脈から口部を通じて左心房に流れる血流に配置されるよう構成され、前記口部内又は口部近傍で膨張形態となるよう構成された膨張部材と、
前記肺静脈内に配置されるよう構成された、前記膨張部材の先端側の第１電極、及び前記左心房内に配置されるよう構成された、前記膨張部材の基端側の第２電極であって、前記肺静脈と前記左心房との間の伝導路を画定するよう構成された、第１電極及び第２電極と、
前記第１電極に接続される第１導線、及び前記第２電極に接続される第２導線であって、前記伝導路でのインピーダンスを測定するための電流を前記第１電極と前記第２電極との間に流すよう構成された、第１導線及び第２導線と、を有する、カテーテルと、
前記第１導線及び前記第２導線に電気的に接続され、前記伝導路について測定されたインピーダンスを表す出力信号を提供するよう構成されたインピーダンス測定ユニットと、
前記出力信号を受信するよう構成されたインピーダンス制御部と、
前記インピーダンス制御部に反応し、ユーザに表示を提供するよう構成されたアラームと、を有する、電気生理学的システム。
【００４２】
（１６）  前記インピーダンス測定ユニットは、電流／電圧源と、抵抗と、電圧計と、を有する、実施態様１５に記載のシステム。
（１７）  前記インピーダンス制御部は、インピーダンス閾値を越える、測定されたインピーダンスの発生を判定するよう構成された、実施態様１５に記載のシステム。
（１８）  前記インピーダンス制御部は、測定されたインピーダンスの変化率を判定するよう構成された、実施態様１５に記載のシステム。
（１９）  前記インピーダンス制御部は、インピーダンスの変化率の閾値を越える、測定されたインピーダンスの変化率の発生を判定するよう構成された、実施態様１５に記載のシステム。
（２０）  前記インピーダンス制御部は、Ａ／Ｄコンバータと、インピーダンスプロセッサと、メモリと、クロックと、を有する、実施態様１５に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【外国語明細書】
2017217473000001.pdf