(57)【要約】【課題】  強度や性能を維持しつつ、薄肉化が可能な円筒容器を有した体外循環用モジュールを提供する。【解決手段】  樹脂製円筒容器と、該円筒容器両端部外周面に一対の流体ポートを備え、該円筒容器の胴部外周面に２箇所の射出成形ゲートを備え、該２箇所の射出成形ゲートがいずれも、該円筒容器の胴部外周面上で中心軸方向の一直線上に配置され、該２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと該円筒容器長さＬが関係式で表され、該円筒容器の胴部中央における肉厚が１．０ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下である体外循環用モジュールである。【選択図】図２
2017221474.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
樹脂製円筒容器と、該円筒容器両端部外周面に一対の流体ポートを備え、該円筒容器の胴部外周面に２箇所の射出成形ゲートを備え、該２箇所の射出成形ゲートがいずれも、該円筒容器の胴部外周面上で該円筒容器中心軸方向の一直線上に配置され、該２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと該円筒容器長さＬが（式１）の関係であって、該円筒容器の胴部中央における肉厚が１．０ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下である体外循環用モジュール。
０．２５＜Ｐ／Ｌ＜０．５５・・・・（式１）
【請求項２】
該円筒容器の長さＬが１６０ｍｍ〜３００ｍｍである請求項１に記載の体外循環用モジュール。
【請求項３】
該円筒容器の材質が、衝撃強度１５ｋＪ／ｍ２以上の樹脂である請求項１または２に記載の体外循環用モジュール。
【請求項４】
該円筒容器の胴部外周に形成されたパーティングラインを含むキャビティ分割面に対し、該円筒容器中心軸を含む直交する面上に該射出成形ゲートを備える請求項１〜３のいずれかに記載の体外循環用モジュール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は体外循環用モジュールに関する。体外循環用モジュールは、例えば、中空糸膜型の人工透析器、血漿分離器、血液濾過器、人工肺、などとして用いられる。
【背景技術】
【０００２】
従来から、体外循環用モジュールとして、中空糸膜人工透析器、血液濾過器、血漿分離器、などが知られている。例えば、中空糸膜人工透析器では、円筒容器内部に中空糸膜束を収納し、円筒容器の端部に流体ポートを備えたヘッダーと呼ばれる蓋材を取り付ける。円筒容器の端部外周面にも、流体ポートが備えられ、血液はヘッダーから、透析液は円筒容器の端部外周面の流体ポートからそれぞれ供給／排出され、中空糸膜の内側には血液を、外側には透析液を流通させ、血液の不要物を取り除く治療方法に用いられる。
【０００３】
このような体外循環用モジュールには、樹脂製の円筒容器が好ましく用いられ、射出成形により製造されるものが知られている。
【０００４】
射出成形は、ゲートと呼ばれる樹脂の供給口から、金型内部の空間に樹脂を充填し、金型を開くことで成形品を取り出す方法で、短い成形サイクルで大量に精度良く円筒容器を製造できる。
【０００５】
体外循環用モジュールの円筒容器を射出成形する場合、円筒容器外周面にゲートを配置する方法が知られている(特許文献１)。
【０００６】
また、成形時に生じるウェルドラインを抑制するために、金型にガス排出部を備える技術も知られている（特許文献２）。この特許文献２においては、円筒外周面に複数箇所のゲートを設ける形態も示されている。
【０００７】
射出成形ゲートの個数や設置箇所は任意であるが、通常は使用する樹脂の流動性や製品の容量に応じ、射出圧力や充填バランスを考慮して決定される。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００８】
【特許文献１】特開２００３−２６５９３４号
【特許文献２】特開２００８−１６１２４７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
円筒を射出成形により製造する場合には、円筒の中心軸方向略中心部に射出成形ゲートを１箇所備えることで、容易に成形が可能である。しかし、体外循環用モジュールは、上述のように円筒容器の端部外周面に流体ポートを備える形状のため、単に円筒を成形する場合に比べ、ゲートから離れた位置にある流体ポートの先端にまで樹脂を行き渡らせる必要がある。さらに、体外循環用モジュールに利用されるように、長さが２００ｍｍ程度、円筒部内径が４０ｍｍ程度と長尺で、かつ、肉厚が３ｍｍ以下程度と薄肉の円筒容器においては、射出圧力が高まり、樹脂の強度低下や残留ひずみを引き起こす問題がある。また、金型の一部が射出圧力により変形したり、製品に、不要な肉厚ばらつきを生じさせることがある。
【００１０】
また、耐衝撃性の高い樹脂を使用した体外循環用モジュールでは、円筒容器の肉厚をさらに薄くして、使用樹脂量の削減による軽量化や製造、廃棄にかかるコストダウンが可能であるが、肉厚の薄い部分に樹脂を充填することで、上述のような射出圧力の高まりの問題がより深刻である。
【００１１】
体外循環用モジュールの容器には、長期間の保管や安定した強度が求められるゆえ、これらは重要な課題である。
【００１２】
本発明はこのような問題に鑑みてなされたもので、その目的は、強度や形状、精度などの性能を維持しつつ、薄肉化が可能な円筒容器を有した体外循環用モジュールを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記目的を達成するために、本発明の体外循環用モジュールは、樹脂製円筒容器と、該円筒容器両端部外周面に一対の流体ポートを備え、該円筒容器の胴部外周面に２箇所の射出成形ゲートを備え、該２箇所の射出成形ゲートがいずれも、該円筒容器の胴部外周面上で中心軸方向の一直線上に配置され、該２箇所の射出成形ゲートの間隔Ｐと該円筒容器長さＬが０．２５＜Ｐ／Ｌ＜０．５５の関係であって、該円筒容器の胴部中央における肉厚が１．０ｍｍ以上、２．５ｍｍ以下であることを特徴とする。また、該円筒容器の材質が、衝撃強度１５ｋＪ／ｍ２以上の樹脂であることが好ましく、該円筒容器の長さＬが１６０ｍｍ〜３００ｍｍであることが好ましい。
【００１４】
さらに、該円筒容器の胴部外周に形成されたパーティングラインを含むキャビティ分割面に対し、中心軸を含む直交する面上に該射出成形ゲートを備えることが好ましい。
【発明の効果】
【００１５】
本発明によれば、体外循環用モジュールの円筒容器を射出成形する際に、射出圧力の高まりを抑制することが可能で、円筒容器の十分な強度と性能を確保でき、かつ、薄肉化による軽量化やコストダウンが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明に係る中空糸膜型人工透析器の部分断面図である。
【図２】本発明の体外循環用モジュールに係る図１の本体ケースの斜視図である。
【図３】本発明の体外循環用モジュールに係る本体ケース作製の射出成形金型を例示する断面の斜視図である。
【図４】従来の体外循環用モジュールに係る本体ケースの斜視図である。
【図５】肉厚測定方向を例示する体外循環用モジュールに係る本体ケースの側面図である。
【図６】肉厚測定箇所を例示する体外循環用モジュールに係る本体ケースの正面図である。
【００１７】
本発明の体外循環用モジュールは、中空糸などのその他の部品を組み終わった後の製品を指し、一方、図２、図３は本発明の体外循環用モジュールに係る本体ケースのみを示している。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明を図面に基づいて、血液浄化用人工透析器を例として、実施態様を説明する。
【００１９】
図１は、本発明に係る中空糸膜型人工透析器の側断面図を例示している。ただし、好ましい態様や例示はこれに限られるものではない。
【００２０】
本発明の体外循環用モジュールの本体ケース１は、円筒形状容器であり、中空糸膜束２を収納する胴部を有する。本体ケース１の両端部内壁には、前記中空糸膜束２が隔壁３によって固定され、前記本体ケース１の両端部にはヘッダー４が固定され、血液導入口または導出口となっている。
【００２１】
また、本発明の体外循環用モジュールの本体ケース１の両端部外周には、流体ポート５がそれぞれ備えられ、透析液の導入口または導出口となっている。
【００２２】
図２は、本発明の体外循環用モジュールの本体ケースの斜視図である。一般に、体外循環用モジュールは使い捨ての医療器具として用いられ、本体ケースやヘッダーはプラスチック製であることが多い。また、中空糸膜束の形態から、本体ケースは円筒形状であることが好ましい。流体ポート５は、ＩＳＯ８６３７（２０１０）やＪＩＳ  Ｔ３２５０（２０１３）に規定される円筒形状が用いられ、先端形状は、通常、凹凸などが複雑に入り組んだ形状を有する。流体ポートが確実に医療機器に接続されるために、その寸法は厳しく管理される。
【００２３】
流体ポート５は本体ケースの両端部付近の外周に２箇所形成され、本発明の体外循環用モジュールの本体ケースの胴部円筒と流体ポート５の円筒は直交する方向に形成される。
【００２４】
各流体ポート５は、医療現場での操作性や取り付け性を考慮し、本体ケース１の各端部から見て、同一または対向する方向に配置されている。
【００２５】
射出成形について
本発明の体外循環用モジュールの本体ケース１は射出成形により製造されることが好ましい。図３は、本発明の体外循環用モジュールの本体ケースの射出成形金型を例示する断面の斜視図である。射出成形金型は、本体ケースの外形を形成するキャビティと内部を形成するコア８１，８２を備える。
【００２６】
キャビティは固定側７１、可動側７２の少なくとも２部品に分割される。キャビティの分割面９が製品に当接する箇所をパーティングラインと呼び、キャビティは図３に示す型締め方向Ｔに分割され、型開き動作と製品取り出しを可能とする。
【００２７】
本発明の体外循環用モジュールの本体ケースの胴部円筒および流体ポートの円筒は、固定側キャビティ７１、可動側キャビティ７２それぞれに半円断面が彫り込まれ、キャビティの分割面９を跨ぐ位置に形成される。コア８１、コア８２は、成形時はキャビティ内部に配置され、離型時はスライド動作により製品から引き抜かれる。コアは、本発明の体外循環用モジュールの本体ケースの胴部の中央付近で突き当てるように２部品で形成され、それぞれが、円筒の軸方向にスライドし離型する。
【００２８】
円筒形状を成形する場合には、図３に示す型締め方向Ｔに対し、円筒の中心軸を平行とする場合と、垂直とする場合があるが、体外循環用モジュールのように円筒が長尺であって、コアを円筒の中心軸方向に対向して引き抜く必要のある形状の場合は、円筒の中心軸を型締方向Ｔに対して垂直に配置する金型構造が好ましく用いられる。コア８１、コア８２には抜き勾配がわずかに形成されることがある。この場合、胴部を形成する固定側キャビティ７１、可動側キャビティ７２にも同様の勾配を設けると、胴部の製品肉厚ばらつきを抑制することができるので好ましい。
【００２９】
ゲートについて
射出成形機のスクリュー、ノズルを通過した樹脂は、固定側金型に形成されたランナーを通り、製品面に配置された射出成形ゲート１１に到達する。
【００３０】
本発明において、射出成形ゲートは、本発明の体外循環用モジュールの本体ケースの胴部の外周面に２箇所備えられ、それぞれが円筒容器の中心軸方向の一直線上に配置されることが好ましい。
【００３１】
図４は従来の体外循環用モジュールの本体ケースの斜視図である。射出成形ゲート１１が胴部中央付近に１箇所備えられている。射出成形時に、ゲートから流入した樹脂が流体ポートを形成するまでの距離が遠いため、射出圧力が比較的高まることがあり好ましくない。
【００３２】
また、コア８１、コア８２に対し、コアの突き合わせ部に高い射出圧力が集中し、コア倒れと呼ばれる成形不良を引き起こす原因となる。コア倒れは、樹脂の射出圧力でゲートと反対側にコアが倒され、製品の肉厚が不均一となったり、突き合わせ部に隙間が生じて製品にバリが生じたりする原因となる。よって、本発明に係る射出成形ゲートは胴部中央を避けるのが好ましく、また、２箇所備えることが好ましい。
【００３３】
本発明の体外循環用モジュールである本体ケースへの樹脂の充填バランスを考慮すると、各ゲートは本体ケースの中央からの距離が両者等しく設定することが好ましい。
【００３４】
また、射出成形ゲートの位置は、金型の型締め方向と同一方向に配置することが好ましく、そのことで射出成形機に金型を搭載した場合に、ホットランナーダイレクトゲート方式を容易に採用することが可能となる。
【００３５】
ホットランナー方式とは、ランナー部を加熱するもので、このホットランナーの先端を製品部に直接配置するダイレクトゲート方式は、従来の、製品のゲート面までを繋ぐ役割を果たすコールドランナーと呼ばれる部位を廃し、ランナーロスによる不要な樹脂を発生させず、ランナーカット工程を排することができ、効率的であるので好ましい。
【００３６】
従来の成形金型の配置のその他の例として、キャビティ分割面上に射出成形ゲートを配置するものがあるが、この場合には、キャビティ分割面上であって、製品部から離れた位置にホットランナーを配置し、製品部までをコールドランナーでつなぐ方式が用いられることがある。この場合には上述したようなランナーロスが生じるので好ましくない。
【００３７】
ゲートピッチの設定方法
本発明の体外循環用モジュールの本体ケースの全長をＬ、２箇所のゲート間の間隔をＰと定義すると、両者の関係は次式で表される。
【００３８】
０．２５＜Ｐ／Ｌ＜０．５５    式１
ゲート間の間隔Ｐが本体ケース全長Ｌに対して小さすぎると、複雑な形状である流体ポート部への充填が十分に行われにくく、ポート部にヒケと呼ばれる充填不良を引き起こす原因となる。一方、ゲート間の間隔Ｐが大きすぎると肉厚の薄い胴部の充填時に射出圧力の高まりを引き起こす場合がある。したがって、ゲートの相互間隔Ｐは上述の範囲に定められる。より好ましくは、０．３＜Ｐ／Ｌ＜０．５である。
【００３９】
さらに好ましいゲート間の間隔Ｐは、例えば、樹脂流動解析ソフトを使用して射出圧力を事前に推定することで、決定することができる。
【００４０】
ゲートは、製品の胴部にゲート痕として現れるため、上述のゲート配置や間隔は最終製品から外観上、容易に確認することができる。
【００４１】
胴部中央肉厚について
本体ケース胴部の肉厚は、樹脂のコストや重量を考慮すると可能な限り薄肉であることが好ましく、胴部中央において、肉厚が２．５ｍｍ以下である。さらに好ましくは、１．７ｍｍ以下であると、強度を確保しつつ、軽量、低コスト化を図ることが可能である。下限は、１．０ｍｍ以上でよいが、好ましくは強度の点から１．２ｍｍ以上である。
【００４２】
胴部中央肉厚は、胴部中央から１０ｍｍ程度離れた箇所を切断し、外側マイクロメータを用いて胴部中央の肉厚測定することができる。その他、レーザー等による非接触測定方法や、３次元座標測定器による肉厚測定も可能である。いずれの方法においても、図５に示すように、胴部中央において、円筒におけるゲート配置方向を起点として、円周方向に略等間隔で８箇所の測定ポイントにおける肉厚を測定し、その平均値を胴部中央肉厚と呼ぶ。金型コアのパーティング段差やバリが生じている場合は、その部位を避けて胴部略中央部を測定する。
【００４３】
肉厚は、円周方向においてばらつきを生じるが、特に射出圧力が高すぎる場合には、コアの倒れが生じたり、金型内部における充填圧力の不均一が生じて、製品の肉厚差が大きくなる場合がある。
【００４４】
長手方向肉厚ばらつきについて
加えて、前述したような射出圧力の高まりによって、胴部中央のみならず、本体ケースの中心軸方向にわたって肉厚差が生じることがある。  
【００４５】
胴部中央のみならず、本体ケースの中心軸方向に対して、複数箇所の測定位置を定め、胴部肉厚を測定した場合に、測定位置によって、胴部肉厚や周方向の肉厚差にばらつきが生じる場合がある。胴部長手方向において、射出成形ゲートを配置した位置は、射出圧力の高まりにより、その他の箇所に比べて肉厚差が大きくなる場合がある。
【００４６】
図６に示すように、本体ケースの胴部における測定位置を測定ピッチＷで複数箇所定め、同様に周方向に８箇所の肉厚測定を行うことで、本体ケース胴部の肉厚分布を知ることができる。
【００４７】
このとき、各測定位置における最大肉厚と最小肉厚の差を、肉厚差異として計算することができる。
【００４８】
本体ケースの材質について
本発明に係る本体ケース材質は、医療用途であって、ディスポーザブル使用されることから、射出成形可能な熱可塑性樹脂が用いられ、衝撃強度１５ｋＪ／ｍ２以上の樹脂であると好ましい。本発明は、衝撃強度の高い樹脂を選択する場合に、本体ケース胴部肉厚を薄肉化し、軽量・低コスト化を図る場合に特に有効である。本発明においてプラスチック材料の衝撃強度はＪＩＳ  Ｋ７１１０（１９９９）に規格化されたアイゾット衝撃試験により求められる。
【００４９】
衝撃強度１５ｋＪ／ｍ２以上の樹脂は、ポリカーボネート、ハイインパクトポリスチレン、ＡＢＳ樹脂等、医療用途に一般的に用いられる射出成形用樹脂であって、比較的衝撃強度の高い樹脂が用いられる。特に、ポリカーボネートは、衝撃強度が高く、薄肉化が可能であり好ましい。
【実施例】
【００５０】
実施例１
射出成形金型を用いて、ポリカーボネート樹脂製の円筒容器を射出成形し、胴部中央内径がφ３３．４ｍｍ、胴部中央肉厚が１．４４ｍｍｍ、本体ケース全長Ｌが２２０ｍｍの体外循環用モジュールの円筒容器を製作した。
【００５１】
このとき射出成形金型は、図３に示すように、本体ケースの胴部外周面上の２箇所に射出成形ゲート１１を設け、２つの射出成形ゲート１１は、本体ケースの胴部外周に形成されたパーティングラインを含むキャビティ分割面に対し、中心軸を含む直交する面上に配置した。２つの射出成形ゲートは、胴部中央からの距離を同一とし、相互のゲート間隔Ｐは樹脂流動解析による充填圧力シミュレーションを実施して１００ｍｍ、Ｐ／Ｌ＝０．４５とした。  この円筒容器の胴部肉厚を、胴部の一端をから測定ピッチＷ＝１０ｍｍで、円筒の周方向に８箇所ずつ測定した。それぞれの測定ピッチにおける最大肉厚と最小肉厚の差異を肉厚差として算出した。
【００５２】
その結果、胴部中央部における肉厚差は０．１３ｍｍ、胴部中央部から６０ｍｍ離れた位置での肉厚差は０．０９ｍｍであった。この肉厚差は胴部中央肉厚に対し、１０％程度である。
【００５３】
比較例１
市販の中空糸膜型透析器「Ｐｏｌｙｆｌｕｘ  ＭＷ−２０」の本体ケースについて、材質、寸法、射出成形ゲート配置を調査した。
【００５４】
本体ケースの材質はポリカーボネート製で、実施例１と同様に射出成形ゲートを２箇所備え、２つの射出成形ゲートが本体ケースの胴部外周に形成されたパーティングラインを含むキャビティ分割面に対し、中心軸を含む直交する面上に配置されていた。
【００５５】
一方、実施例１と異なる点として、胴部中央肉厚は１．８８ｍｍ、ゲートピッチＰ＝２００ｍｍで、本体ケース全長Ｌ＝２９４ｍｍ、Ｐ／Ｌ＝０．６８であった。この円筒容器の胴部肉厚を、実施例１と同様の方法で測定し、肉厚差を算出した。その結果、胴部中央部における肉厚差は０．７３ｍｍ、胴部中央部から６０ｍｍ離れた位置での肉厚差は０．６２ｍｍであった。この肉厚差は胴部中央肉厚に対し、３０％以上であり、実施例１に比べ大きい。
【００５６】
実施例２
胴部中央内径がφ３３．４ｍｍ、胴部中央肉厚が１．５ｍｍ、本体ケース全長Ｌが２２０ｍｍの体外循環用モジュールの円筒容器形状について、樹脂流動解析によるゲート部充填圧力シミュレーションを実施した。樹脂はポリカーボネート、樹脂温度が３００℃、金型温度は９０℃、充填時間は２秒とした。
このモデルについて、ゲート間隔Ｐを６０ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．２７であった。
【００５７】
実施例３
実施例２のゲート間隔Ｐを１００ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．４５であった。
【００５８】
実施例４
実施例２のゲート間隔Ｐを１２０ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．５５であった。
【００５９】
比較例２
実施例２のゲート間隔を４０ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．１８であった。
【００６０】
比較例３
実施例２のゲート間隔を１４０ｍｍとし、Ｐ／Ｌ＝０．６４であった。
【００６１】
【表１】
2017221474.tif 000003
【００６２】
上記表１に示すように、本発明におけるＰ／Ｌの範囲（実施例２〜４）においては、その他の範囲（比較例２、３）に比べ射出圧力が低く抑えられることが確認された。これはすなわち、本発明が、射出圧力の高まりにより、樹脂の強度低下や残留ひずみを引き起こす問題や、金型の一部が射出圧力により変形したり、製品に、不要な肉厚ばらつきを生じさせる問題を防ぐことに有効であることを示している。
【符号の説明】
【００６３】
１    本体ケース
２    中空糸膜束
３    隔壁
４    ヘッダー
５    流体ポート
７１  固定側キャビティ
７２  可動側キャビティ
８１  コア
８２  コア
９    分割面
１０  測定ポイント
１１  射出成形ゲート
【図１】
2017221474.tif 000004
【図２】
2017221474.tif 000005
【図３】
2017221474.tif 000006
【図４】
2017221474.tif 000007
【図５】
2017221474.tif 000008
【図６】
2017221474.tif 000009