(57)【要約】【課題】  電極アセンブリのスパインを構築する。【解決手段】  電極アセンブリのスパインは、ポリマーチューブの長手方向軸の周りに径方向に、リードワイヤの複数の個別ボビンを同時に配備することにより構築される。各ボビンからのリードワイヤの自由端は、それぞれの電極に電気的に接続され、この電極は、ポリマーチューブの遠位側の第１位置から近位側位置へと連続的に取り付けられる。各リードワイヤは、リードワイヤが電気的に接続されている電極と、近位側に隣接する電極との間で、ポリマーチューブの周りに螺旋状に巻き付けられていてよく、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインを構築するための方法であって、
長手方向軸に沿ってポリマーチューブを安定化することと、
いくつかの電極を提供することと、
該長手方向軸の周りに径方向に該いくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンを同時に配備することであって、各ボビンからのリードワイヤの自由端はそれぞれの電極に電気的に接続されている、ことと、
該電極を該ポリマーチューブ上の遠位側の第１位置から近位側位置へと連続的に取り付けることと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記リードワイヤが電気的に接続されている電極と、近位側に隣接する電極との間で、前記ポリマーチューブの周りに各リードワイヤを螺旋状に巻き付けることを更に含み、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
各リードワイヤが、前記近位側に隣接する電極の近位側の前記ポリマーチューブに沿った前記長手方向軸に対し、長手方向に揃っている、請求項２に記載の方法。
【請求項４】
電極の取り付け中に、各ボビンの前記リードワイヤに張力を印加することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
隣接する電極間のリードワイヤをポリマー材料で覆うことを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項６】
リードワイヤの前記個別ボビンが、前記長手方向軸を中心に回転するホルダーにより配備され、電極取り付けの後、該リードワイヤを、前記ポリマーチューブの近位側でそれ自体の周囲に巻き付けることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項７】
各ボビンからのリードワイヤの前記自由端とそれぞれの電極との間の前記電気的接続が、該リードワイヤをリング電極に固定し、各リング電極を前記ポリマーチューブの上に順次通していくことにより、提供されることを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
前記リング電極を前記ポリマーチューブの望ましい位置にクリンプすることにより、各リング電極を取り付けることを更に含む、請求項７に記載の方法。
【請求項９】
リードワイヤを電極材料のストリップに対して垂直に固定し、取り付け中に、前記ポリマーチューブの周りに電極材料の該ストリップを巻き付けることによりリング電極を形成することによって、各ボビンからのリードワイヤの前記自由端とそれぞれの電極との間の前記電気的接続を提供することを更に含む、請求項１に記載の方法。
【請求項１０】
前記ポリマーチューブの周りに電極材料の前記ストリップを巻き付ける前に電極材料の前記ストリップを前記リードワイヤの固定された部分の上に重なるよう折り畳むことを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
ポリマーチューブの管腔内に配置された可撓性コアを含む電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインであって、該ポリマーチューブはいくつかの電極を有し、かつ、
長手方向軸に沿って該ポリマーチューブを安定化することと、
該長手方向軸の周りに径方向に該いくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンを同時に配備することであって、各ボビンからのリードワイヤの自由端はそれぞれの電極に電気的に接続されている、ことと、
該電極を該ポリマーチューブ上の遠位側の第１位置から近位側位置へと連続的に取り付けることと、によって構築されている、スパイン。
【請求項１２】
前記スパインを構築することが更に、前記リードワイヤが電気的に接続されている前記電極と、近位側に隣接する電極との間で、前記ポリマーチューブの周りに前記リードワイヤを螺旋状に巻き付けることを含み、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する、請求項１１に記載のスパイン。
【請求項１３】
前記スパインを構築することが更に、各リードワイヤをリング電極に固定することと、各リング電極を前記ポリマーチューブの上に順次通していくこととを含む、請求項１２に記載のスパイン。
【請求項１４】
前記スパインを構築することが更に、リードワイヤを電極材料のストリップに対して垂直に固定することと、取り付け中に、前記ポリマーチューブの周りに電極材料の前記ストリップを巻き付けることによりリング電極を形成することとを含む、請求項１２に記載のスパイン。
【請求項１５】
前記スパインを構築することが更に、前記ポリマーチューブの周りに電極材料の前記ストリップを巻き付ける前に電極材料の前記ストリップを前記リードワイヤの固定された部分の上に重なるよう折り畳むことを含む、請求項１４に記載のスパイン。
【請求項１６】
ポリマーチューブの管腔内に配置された可撓性コアを含む電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインであって、該ポリマーチューブは、いくつかの電極を有し、各電極のリードワイヤは、該リードワイヤが電気的に接続されている電極と、近位側に隣接する電極との間で、該ポリマーチューブの周りに螺旋状に巻き付けられ、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する、スパイン。
【請求項１７】
各リードワイヤが、前記近位側に隣接する電極の近位側の前記ポリマーチューブに沿って長手方向に揃っている、請求項１６に記載のスパイン。
【請求項１８】
電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインのための構築装置であって、該スパインはいくつかの電極を有し、かつ、
長手方向軸に沿ってポリマーチューブを安定化するためのマンドレルと、
該いくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンと、
該長手方向軸の周りに径方向に該複数のボビンを配備するホルダーと、を含む、構築装置。
【請求項１９】
前記ホルダーが、前記長手方向軸を中心に回転する、請求項１８に記載の構築装置。
【請求項２０】
前記マンドレルに対して固定されているトラックを更に含み、前記ホルダーが該トラックにスライド可能に装着されて、該マンドレルに対して前記長手方向軸に沿って動く、請求項１９に記載の構築装置。
【請求項２１】
前記リードワイヤのそれぞれに対してテンショナーを更に含む、請求項１８に記載の構築装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、心臓におけるマッピング及び／又はアブレーションのための電気生理学的（ＥＰ）カテーテルに関し、特に、バスケット形状の電極アセンブリを形成するのに使用されるスパインと、これらを構築するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
現在、心臓の電気的活動のマッピングのために電気生理学的センサを備える心臓カテーテルを用いて心臓内の電位をマッピングすることが、一般的に行われている。典型的には、時間的に変化する心内膜内の電位を感知し、心臓内の位置の関数として記録した後に、これを用いて局所電位図又は局所興奮到達時間をマッピングする。興奮到達時間は、電気インパルスが心筋を通して伝導するのに要する時間により、心内膜内の点によって異なる。心臓内の任意の点におけるこの電気伝導の方向は、従来、等電活動面（isoelectric activation front）に垂直な活性化ベクトルによって表現されており、電活動面及び活性化ベクトルのいずれも、興奮到達時間のマップから導出され得る。心内膜の任意の点を通る活動面の伝播速度は、速度ベクトルとして表現され得る。活動面及び伝導場のマッピングは、心組織内の電気的伝播障害領域に起因し得る、心室性及び心房性頻拍症、並びに心室及び心房細動などの異常を特定かつ診断する際に、医師を補助する。
【０００３】
心臓の活性化信号伝導の局所的欠陥は、多活動面、活性化ベクトルの異常な集中、又は速度ベクトルの変化若しくはこのベクトルの正常値からの逸脱などの現象を観察することによって確認され得る。そのような欠陥の例としては、コンプレックス細分化電位図として知られる信号パターンと関連付けられ得るリエントラント区域が挙げられる。いったん欠陥がこうしたマッピングによって突き止められれば、心臓の正常な機能を可能な限り復旧するために、（異常に機能しているのであれば）その欠陥をアブレーションするか、ないしは別の方法で処置することができる。例えば、心房細動を含む心不整脈は、心組織の諸区域が、隣接組織に電気信号を異常に伝導することによって正常な心周期を阻害し、非同期的リズムを引き起こす場合に発生し得る。不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を破壊すること、並びに、損傷部位を形成して異常部分を絶縁することなどによって、こうした信号の伝導路を破壊することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを適用することにより心組織を選択的にアブレーションすることで、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を停止又は軽減することがときには可能である。アブレーション法は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
同時に、あるいはカテーテルを再位置決めすることなしにのいずれかで、より大きな区域をマッピングすること、及び／又は複数の損傷部位を形成することを可能にする複数の電極を有するカテーテルを提供することで、数多くの利点を得ることができる。１つの好適な構成は、その全開示のそれぞれが参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されるものなどの、バスケット形状の電極アセンブリである。バスケットカテーテルは通常、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に装着されたバスケット形状電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端と遠位端とを有し、その近位端と遠位端とに接続された、複数のスパインを備える。複数の電極を有する１本又は２本以上のスパインを更に特徴とする他の電極アセンブリ構成を採用することができる。例えば、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，９６１，６０２号（参照により本明細書に組み込まれる）は、その近位側で遠位自由端に取り付けられた２本以上のスパインを有するマルチトレイ電極アセンブリを開示している。
【０００５】
各スパインは少なくとも１つの電極を含み、より一般的には、いくつかの電極を含む。これに対応して、電極で受容した電気信号をカテーテルを通して伝導し、カテーテルに連結された機器によって記録及び処理するために、各電極にはそれぞれにリード線が必要である。従来的には、このスパインはコア基材（例えば形状記憶ワイヤ）を使用し、これをポリマーチューブ内に同軸状に配置することで、形成することができる。複数のリード線がこのポリマーチューブ内に埋め込まれ、絶縁及び保護を提供し得る。しかしながら、各リード線はそれぞれの電極に接続されていなければならず、このことは、時間及び労力の多大な投入を意味し、高い故障率を生じることになる。例えば、各リング電極を取り付ける場合、ポリマーチューブの外側層に開口部が形成されて、リード線へのアクセスを提供する。リード線の端をポリマーチューブから少しずつ引き出し、電極に接続するための準備を行う。これには、リード線の端をサンドブラスト加工するか、又は他の操作を行うことにより、エポキシ絶縁を除去し、リード線をクリーニングすることが含まれ得る。次に電極がリード線に溶接又はハンダ付けされ、ポリマーチューブにクリンプされる。
【０００６】
各リード線を絶縁し、クリーニングし、これを電極に固定するこの工程手順を、スパイン上の各電極について繰り返す必要がある。より正確なマップを得るため、又はより高い分解能でより広い領域にアクセスするためには、カテーテル設計における電流傾向により、比較的高密度の電極が必要となる。例えば、典型的なスパインは１６個又はそれ以上の電極を有してよく、これに対応する回数、電極接続プロセスを繰り返す必要が生じ得る。リード線は、例えば０．００３０ｃｍ（０．００１２インチ）などの比較的細いゲージであり得るため、これらは脆弱であり、破損しやすい。電極取り付け中にリード線を破損した場合、スパイン全体と、その時点までに費やした労力のすべてが無駄になる。各電極を接続するのに必要な時間及び労力に伴うコストは多大であり、ワイヤが埋め込まれたポリマーチューブは、バスケット形状の電極アセンブリに伴う材料コストの大きな部分を占める。
【０００７】
上述のように、各スパインはコア基材を有し得、これは配備されたときに電極アセンブリが望ましい形状をとれるように構成される。いくつかの実施形態において、これには、事前形成された形状を呈し得る形状記憶材料の使用が含まれ得る。ワイヤが埋め込まれたポリマーチューブは、配備されたときにスパインが望ましい形状をとるのを阻害する傾向があることが観察されている。一般に、ポリマーチューブは、スパインをより直線的な形状になるよう制約する傾向があり、スパインが、望ましい角度に向かって外向きに屈曲するのを妨げる。更に、埋め込まれたワイヤは、編み込まれた補強材のように機能して、この影響を悪化させる。例えば、バスケット形状の電極アセンブリは、配備されたときに比較的球状の形状をとるよう意図され得るが、ワイヤが埋め込まれたポリマーチューブは抵抗性をもたらすことがあり、これにより電極アセンブリが球状ではなく楕円体状になることがある。更に、リード線は所与の向きで長手方向軸の周囲に巻き付けられることがあり、これによって、電極アセンブリがその膨張形状で配備されたときに、スパインを横方向に屈曲させる傾向の力を付与し得る。その結果、配備されたアセンブリは望ましくない非対称性を呈することがある。
【０００８】
上述の事情を鑑みて、よりフォールトトレラントであり、これにより、１つの電極の故障が、すでに取り付けられた電極に必ずしも影響しない、あるいはすでに取り付けられた電極が依然として接続されたままであるような、スパイン構築を提供することが望ましいと考えられる。同様に、スパインを製造する際の電極の接続及び取り付けを促進するためのシステム及び方法を提供することが望ましいと考えられる。更に、ポリマーチューブによりもたらされる抵抗性を最小限に抑えることにより、配備されたときにこのスパインが、意図された形状により近い形状をとれることが望ましいと考えられる。また更に、配備されたときに対称的な形状の形成を促進するようなスパイン構築を提供することが望ましいと考えられる。以下の資料に記載される本開示の技術は、これら及び他の必要性を満たす。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本開示は、電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインを構築するための方法を目的とする。この方法は、長手方向軸に沿ってポリマーチューブを安定化することと、いくつかの電極を提供することと、この長手方向軸の周りに径方向にこのいくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンを同時に配備することであって、各ボビンからのリードワイヤの自由端はそれぞれの電極に電気的に接続されている、ことと、この電極をポリマーチューブ上の遠位側の第１位置から近位側位置へと連続的に取り付けることと、を含み得る。
【００１０】
一態様において、各電極のリードワイヤは、リードワイヤが電気的に接続されている電極と、近位側に隣接する電極との間で、ポリマーチューブの周りに螺旋状に巻き付けられていてよく、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する。各リードワイヤは、近位側に隣接する電極の近位側のポリマーチューブに沿った長手方向軸に対し、長手方向に揃っていてよい。
【００１１】
一態様において、電極取り付け中に、各ボビンのリードワイヤに対して張力が印加され得る。
【００１２】
一態様において、隣接する電極間のリードワイヤは、電極取り付けの後、ポリマー材料で覆うことができる。
【００１３】
一態様において、リードワイヤの個別ボビンは、長手方向軸を中心に回転するホルダーにより配備することができ、リードワイヤは、電極取り付けの後、ポリマーチューブの近位側でそれ自体の周囲に巻き付けられ得る。
【００１４】
一態様において、各ボビンからのリードワイヤの自由端とそれぞれの電極との間の電気的接続は、リードワイヤをリング電極に固定し、各リング電極をポリマーチューブの上に順次通していくことにより、提供され得る。各リング電極は、リング電極をポリマーチューブを望ましい位置にクリンプすることにより、取り付けることができる。
【００１５】
一態様において、各ボビンからのリードワイヤの自由端とそれぞれの電極との間の電気的接続は、リードワイヤを電極材料のストリップに対して垂直に固定し、取り付け中に、ポリマーチューブの周りにこの電極材料のストリップを巻き付けることによりリング電極を形成することによって、提供され得る。電極材料のストリップは、リードワイヤの固定された部分の上に重なるよう折り畳んでから、ポリマーチューブの周りに電極材料のストリップを巻き付けることができる。
【００１６】
本開示は更に、ポリマーチューブの管腔内に配置された可撓性コアを有する電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインを含み、このポリマーチューブは、いくつかの電極を有し、かつ、長手方向に沿ってポリマーチューブを安定化することと、この長手方向軸の周りに径方向にこのいくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンを同時に配備することであって、各ボビンからのリードワイヤの自由端はそれぞれの電極に電気的に接続されている、ことと、この電極をポリマーチューブ上の遠位側の第１位置から近位側位置へと連続的に取り付けることと、によって構築される。
【００１７】
一態様において、スパインを構築することには更に、リードワイヤが電気的に接続されている電極と、近位側に隣接する電極との間で、ポリマーチューブの周りにリードワイヤを螺旋状に巻き付けることが含まれてよく、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する。
【００１８】
一態様において、スパインを構築することには更に、各リードワイヤをリング電極に固定することと、各リング電極をポリマーチューブの上に順次通していくこととが含まれ得る。
【００１９】
一態様において、スパインを構築することには、リードワイヤを電極材料のストリップに対して垂直に固定することと、取り付け中に、ポリマーチューブの周りに電極材料のストリップを巻き付けることによりリング電極を形成することとが含まれ得る。また、スパインを構築することには、電極材料のストリップをリードワイヤの固定された部分の上に重なるよう折り畳んでから、ポリマーチューブの周りに電極材料のストリップを巻き付けることが含まれ得る。
【００２０】
本開示は、ポリマーチューブの管腔内に配置された可撓性コアを有する電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインも含み、このポリマーチューブは、いくつかの電極を有し、かつ、各電極のリードワイヤは、リードワイヤが電気的に接続されている電極と、近位側に隣接する電極との間で、ポリマーチューブの周りに螺旋状に巻き付けられ、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する。
【００２１】
一態様において、各リードワイヤは、近位側に隣接する電極の近位側のポリマーチューブに沿って、長手方向に揃っていてよい。
【００２２】
本開示は、電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインのための構築装置も含み、このスパインはいくつかの電極を有する。この装置は、長手方向軸に沿ってポリマーチューブを安定化するためのマンドレルと、いくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンと、長手方向軸の周りに径方向に複数のボビンを配備するホルダーとを含み得る。
【００２３】
一態様において、このホルダーは長手方向軸を中心に回転し得る。
【００２４】
一態様において、この構築装置は、マンドレルに対して固定されているトラックも含んでよく、ホルダーはこのトラックにスライド可能に装着されて、マンドレルに対して長手方向軸に沿って動くことができる。
【００２５】
一態様において、この構築装置は、リードワイヤそれぞれに対するテンショナーも含み得る。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
【図１】一実施形態による、バスケット形状電極アセンブリの上面図である。
【図２】一実施形態による、バスケット形状電極アセンブリのスパインの詳細図である。
【図３】一実施形態による、電極をポリマーチューブに取り付けるときに使用するための構築装置の概略図である。
【図４】一実施形態による、リードワイヤのためのテンショナーの概略図である。
【図５】一実施形態による、電極材料のストリップに固定されたリードワイヤの概略図である。
【図６】一実施形態による、電極材料のストリップに固定されたリードワイヤの末端図である。
【図７】一実施形態による、リング電極を形成するために巻き付けられた電極材料の第１の構成の概略図である。
【図８】一実施形態による、リング電極を形成するために巻き付けられた電極材料の第２の構成の概略図である。
【図９】一実施形態による、リング電極を形成するために巻き付けられた電極材料をスエージングするために使用される相補的ダイの概略図である。
【図１０】一実施形態による、隣接する電極対の間で、リードワイヤの巻き付け方向が交互の、概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本開示の実践又は実施形態には、本明細書に記載されている選択肢と類似の又は等価ないくつかの選択肢を用いることが可能であるが、好ましい材料及び方法は本明細書に記載されている。
【００２８】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。
【００２９】
添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【００３０】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００３１】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００３２】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００３３】
上述したように、心室内でのある特定の種類の電気的活動は周期的ではない。例としては、動脈粗動又は動脈細動、及び梗塞から生じた心室壁の瘢痕に起因する心室性頻拍が挙げられる。かかる電気的活性は、１心拍ごとに不規則である。この種類の電気的活動を解析する、つまり「マップ」するには、１心拍内など可能な限り迅速に「全体像」を把握することが望ましい。換言すると、マップ、つまり全体像のすべてのポイントは、１０分の１秒以内に同時に取得することができる。本開示の技術によれば、複数のスパインを有するアセンブリは、この電気的活動を正確にマッピングするために電極アレイを展開し得る。
【００３４】
更に、例えば、電気伝導を遮断することによって不規則な電気信号の供給源を絶縁するなどのアブレーション系の治療のために、高周波エネルギーを選択された治療領域に送達することができる。ユニポーラ装置を用いた病巣アブレーションは、カテーテル配置の局所フィードバックに加えて、空間的であり、かつ組織係合に関して高周波エネルギーの標的を絞った送達の恩恵を受ける。しかしながら、病巣アブレーション処置は、標的とされた静脈の小孔を包囲する連続的な円周遮断部の形成といった所望の特性を有する損傷部位を形成するために、医師が一連の「量子化」高周波アブレーションの縫合を必要とする結果、典型的には比較的長い処置時間を伴う。更に、局所的な単極電極を使用するには、電極を正確かつ確実に位置決めするために、周辺ナビゲーションシステムに補強された医師の相当な技術レベルが必要となる。これに対して、複数のスパインを有するアセンブリは、アブレーションエネルギーを複数の位置に同時に送達するための電極アレイを展開することができる。
【００３５】
本開示のための状況を提供するために、例示的なバスケット形状の電極アセンブリ１０が図１に図示されている。理解されるように、本開示の技法は、それぞれ複数の電極を担持する１本又は２本以上のスパインを特徴とする任意の電極アセンブリに適用することができ、これは配備されたときに任意の望ましい形状をとることができる。この実施形態において、バスケット形状の電極アセンブリ１０は、細長いカテーテル本体１２の遠位端に配置されていることが示され、それぞれ複数の電極１６を担持する複数のスパイン１４を含んでいる。従来的に、患者の脈管構造を通って前進する際にカテーテルを操作するのに使用されるように、カテーテルの近位部分は制御ハンドルを有してよい。同様に、この近位端は、電極リード線と、処置の実施に使用される補助装置（例えば、電極を使用して取得された電気信号を記録及び分析するためのプロセッサー）との間の好適な接続を提供するようにも構成され得る。
【００３６】
任意の数のスパイン１４を用いることができる。例えば、比較的密度の高い電極アレイを有するバスケット形状の電極アセンブリは、８本、１２本、１６本、又はそれ以上のスパインを有し得る。用途に応じて、１本又は２本以上などのより少数のスパインを用いてもよい。スパイン１４は、径方向に均一に又は不均一に分布してよい。更に、各スパイン１４は、スパイン１本当たり１０〜２０個の電極の範囲で、複数の電極１６を含んでもよい。その他の用途では、所望に応じてより少ない数の電極を用いてもよい。図示の一実施形態において、このバスケット形状の電極アセンブリは、１２個の電極を備えた１６本のスパインを有し得、１９２個の電極アレイを配備することができる。更に、電極は各スパインに沿って均一に分布してもよく、あるいは、測定した電気信号の解析を促進するため、又は患者の解剖学的構造の所望の区域に接近するために、近位、中央、又は遠位に偏らせてもよい。いくつかの実施形態において、電極１６のうちの１つ又は２つ以上を、高周波エネルギーを送達して電極に隣接した組織をアブレーションするように構成してもよい。
【００３７】
カテーテル本体１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で形成された外壁を有する。外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの、埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドルが回転されると、カテーテル本体の遠位端がそれに対応する方式で回転するようになっている。カテーテル本体１２の外径はさほど重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約１０フレンチ以下であってよい。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央ルーメンが引込部材ワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容することができるように十分に薄くてもよい。所望により、外壁の内部表面は補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性が改善される。本発明と関連して使用するうえで好適なカテーテル本体の構造物の例は、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、同特許の全開示内容は本明細書において参照により援用されている。
【００３８】
バスケット形状の電極アセンブリ１０において、スパイン１４の遠位端は合わせて固定されており、かつ所望により引張部材１８に取り付けられてよく、この引張部材はカテーテル本体１２と概ね同軸であり、カテーテル本体１２の近位端から中央管腔を通って延在している。引張部材１８は、カテーテル本体に対して長手方向の運動を与えられ、したがって、スパイン１４の遠位端をカテーテル本体１２に対して近位に移動させて、電極アセンブリを半径方向に膨張させることができる。図１に示されている膨張配置は概ね球形形状を有し得るが、ただし、楕円体、卵形又は他の形状も、希望に応じて採用することができる。いくつかの実施形態では、スパイン１４は、拘束されていないときに呈する事前形成された膨張形状を有してもよく（例えば、後述のように形状記憶材料の使用を通じて）、これは引張部材を必要としない。スパイン１４の近位端が、カテーテル本体１２に固定されてよく、これによって、スパイン１４の遠位端と近位端の間の距離は、外方に膨張配置に湾曲されたときに縮まり、これは引張部材１８の近位方向への相対運動と関連付けられ得る。
【００３９】
潰れた配置のとき、スパインはガイド用シースなどによって拘束されてもよく、ガイド用シースを引っ張って、またいくつかの実施形態においては引張部材１８に十分な力を加えることによって、スパインを潰れた配置からの膨張展開配置にたわませてもよい。上記の内容から分かるように、潰れた配置では、スパイン１４は、外径を最小にして患者内に挿入し患者から引き出すために、カテーテル本体１２と概ね直線状に整列する。膨張配置において、バスケット形状電極アセンブリ１０のスパイン１４は外方に湾曲する。患者内の所望の位置に位置決めされたとき、膨張配置になることによって、電極１６は、バスケット形状電極アセンブリ１０が位置決めされたチャンバ又は他の領域の壁と接触又は接近してもよい。バスケット形状電極アセンブリ１０の全体サイズは、右心房や左心房などの調査又は治療される患者の部位にぴったりと合うように、患者の解剖学的構造に基づいて選択されてもよい。
【００４０】
単独のスパイン１４の詳細が図２に示されており、これは基材材料（例えば形状記憶材料）を用いて構築することができ、ポリマーチューブ２２内に同軸状に配置された可撓性コア２０を形成する。電極１６はリング電極として構成することができ、下記に詳しく述べるように、ポリマーチューブ２２の上に固定することができる。
【００４１】
明らかに、形状記憶材料を用いて、膨張状態及び潰れた状態の配置を取ることを補助してもよい。例えば、ニチノールとして知られているニッケルチタン合金を使用してよい。ニチノール製ワイヤは、体温にて可撓性且つ弾性である。大部分の金属と同様、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けて変形し、力の不在下で本来の形状に戻る。ニチノールは、形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料クラスに属し、可撓性及び弾性以外にも形状記憶及び超弾性など興味深い機械的特性を有する。このため、ニチノールは、その温相に依存する「記憶形状」を有することができる。オーステナイト相はニチノールのより強い、より高い温度相であり、単純な立法晶構造を有する。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。それに応じて、マルテンサイト相は比較的弱く、より低い温度相であり、双晶構造を有する。ニチノール材料がマルテンサイト相内にあるとき、比較的容易に変形し、変形した状態で留まる。しかしながら、そのオーステナイト遷移温度を超えて加熱すると、ニチノール材料は変形前の形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を開始する温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。加熱にあたり、ニチノールがオーステナイトへの変換を完了した温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。
【００４２】
したがって、バスケット形状電極アセンブリ１０は、これらの材料から形成されたとき、容易に収縮してガイド用シース内に送り込まれ、次にガイド用シースの除去及び／又は引張部材１８の操作によって患者の所望部位に送達されたときにその膨張された形状記憶形状に容易に戻ることができる三次元形状を有してよい。例示的な一実施形態において、スパイン１４のいくつか又は全部を含むフレーム構造を、レーザー切断又は他の類似する技術によってニチノール製皮下管から形成して、モノリシックのフレーム構造を提供することができる。実施形態により、約０．２〜０．２３ｍｍ（約８〜９ミル）の壁厚を有する３ｍｍの管が使用され得る。代替実施形態は、必ずしも形状記憶特性を有さないが、膨張及び潰れた配置を呈するのに十分な弾性を有する他の材料、例えばステンレス鋼などの金属材料又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）などの高分子材料を使用してもよい。
【００４３】
各スパインは複数の電極を担持しているため、電極を電気的に連結するために、対応する複数のリード線が提供されなければならず、またカテーテルの近位端に接続を提供しなければならない。上述のように、従来型の構造では「事前配線された」ポリマーチューブを使用し、この中に必要な数のリード線がすでに埋め込まれていることがある。この技法は、ポリマーチューブの表面に取り付けられているそれぞれの電極に対して、リード線のアクセスを設け、露出させ、準備し、溶接するという時間と労力のかかる作業をもたらすことになる。電極取り付け中にリードワイヤのうち１本が損傷した場合に、その破損を修理する実用的な方法はなく、高価な事前配線されたポリマーチューブを廃棄する必要があり、すでに費やした時間と労力すべてを失うことになる。
【００４４】
これらの欠点を克服するため、また後述のような他の利点を提供するために、本開示の技法は、単一のスパインに取り付ける各電極に対してリードワイヤの個別供給を同時に提供することを伴う。一例として非制限的に、スパイン構築装置３０の一実施形態が図３に模式的に示されている。ベースプレート３２は、マンドレル支持３２及びトラック３４のための取付台を提供する。これにより、マンドレル支持３２は、対応する長手方向軸を画定するマンドレル３６を位置付ける。ポリマーチューブ２２（点線で図示）はマンドレル３６の表面を覆って配置することができ、これによりポリマーチューブは長手方向軸に沿って安定化される。ＰＥＢＡＸ又は他の類似の材料が使用されてよい。ボビンホルダー４０は、トラック３４にスライド可能に固定されたブラケット４２により担持され、これにより、ボビンホルダー４０の位置は、長手方向軸に沿って調整することができる。望ましい場合、ボビンホルダー４０は長手方向軸に揃った軸方向開口部（この図には示されていない）を有し得、これにより、ポリマーチューブの近位端の上を前進させることができる。ボビンホルダー４０は複数のボビン４４を配備し、このそれぞれが、ポリマーチューブ２２に装着される電極のためのリードワイヤ４６を供給する。いくつかの実施形態において、リードワイヤは、直径０．００３センチメートル（０．００１インチ）を有するモネルワイヤであってよいが、意図される用途により正当化される他の材料も使用することができる。一般に、ボビン４４の数は、スパイン当たり取り付けられる電極の数に対応しており、この実施形態においては１６個である。したがって、各ボビン４４は、取り付けられる各電極に対してリードワイヤを同時に供給する。各ボビン４４は独立であるため、電極取り付け中に１本のリード線が破損した場合、他の電極又はリードワイヤに影響することなしに、新しい長さのリードワイヤを対応するボビンから引き出し、その電極に固定することができる。図示のように、ボビン４４は長手方向軸の周りに径方向に配置されている。ボビンホルダー４０は、長手方向軸を中心に回転可能なような様相で、ブラケット４２に装着することができる。
【００４５】
ワイヤを適切に整理し、かつ破損を避ける助けとするために、スパイン構築プロセス中に、リードワイヤにわずかな張力を付与することが望ましい場合がある。例えば、図４は１つの好適な配置を模式的に示しており、明確さのために、ボビン１つに関して示されているが、同様のメカニズムが各ボビンについて提供され得ることが理解される。図示のように、テンショナー本体５０は、リードワイヤ４６に係合するローラー５４を担持するピストン５２を、スライド可能に配備し得る。ボビン４４は、リードワイヤが自由にほどけるのを防止するためのブレーキを有し得る。ピストン５２は、ばね、液圧又は任意の他の好適なメカニズムを用いて、テンショナー本体５０から外向きにスライドするよう付勢され得る。これによりリードワイヤ４６は、自由端５６が拘束されているときに（例えば、ポリマーチューブ２２上に取り付けられている電極１６に固定されているなど）、張力が印加される。リードワイヤ４６の自由端は更に、ポリマーチューブ２２、マンドレル３６及び／又はマンドレル支持３２の遠位部分に一時的にクランプされてよく、これにより張力が印加され得る。
【００４６】
一態様において、各リードワイヤの自由端は、すでにリング形状になっている電極に固定することができる。事前形成されたリング電極は、ポリマーチューブ２２の外形の表面に密接にフィットする内径を有し得、これにより、取り付け前に、電極の長手方向位置を望むように調整することが可能になる。リング電極の内径とポリマーチューブ２２の外径の間の間隔は、更に、１本又は２本以上のリードワイヤが移動するのを可能にし得る。これらの寸法によって、各リング電極の長手方向位置それぞれを、互いに対して調整してから、ポリマーチューブ２２に固定することが可能になる。リードワイヤ４６は、電気的及び機械的接続を形成する任意の好適な技法を用いて、電極に固定される。いくつかの実施形態において、リードワイヤは電極に溶接され得るが、ハンダ付け又は他の機能的に同等な手順も用いることができる。溶接は、サンドブラスト又はその他のクリーニング方法などの準備工程と、例えばバフ又は研磨などの仕上げ工程とを含み得る。溶接の後、一連のリング電極をポリマーチューブ２２の上に通し、各電極をそれぞれのリードワイヤに固定することができる。リング電極の取り付けは、望む位置でポリマーチューブ２２の上に電極をクリンプすることにより完了させることができる。いくつかの実施形態において、２工程のクリンププロセスを用いることができ、このうち第１のクリンプ操作では、リング電極を所与の長手方向位置で固定するが、１本又は２本以上のリードワイヤがポリマーチューブ２２とリング電極との間でスライドできるようにし、これにより、他の電極の位置を調整することができる。第１のクリンプの後、そのスパイン上のすべての電極の位置が確立されたら、第２のクリンププロセスを実施して、取り付けを完了させることができる。
【００４７】
別の一態様において、各電極１６はその場で形成することができる。図５の立面図に示すように、好適な寸法にされた電極材料のストリップ６０を出発材料として、リードワイヤ４６の自由端を溶接６２（又は上述のように任意の他の技法）により概ね垂直に固定し、フラップを片側に残すことができる。単に一例として非限定的に、この電極材料のストリップの寸法は、幅約０．０６４（約０．０２５インチ）、長さ約０．６４センチメートル（約０．２５インチ）、厚さ約０．００３センチメートル（約０．００１インチ）を含み得、パラジウム、金、白金、及び／又はその他の金属又は合金で形成することができる。このフラップを、図６の末端図に示すように、リードワイヤ４６及び溶接６２の上に被せて折り畳み、接着を保護し、かつ別の角度の機械的及び電気的接続を負荷することができる。理解されるように、このプロセスは、スポット溶接などを用いて達成され得るよりも、より高信頼性で丈夫な接続を提供することができる。次に、電極材料６０は、望ましい位置でポリマーチューブ２２の周りに巻き付けて、リング電極を形成することができる。図７に示すように、電極材料のストリップをポリマーチューブ２２の周りに巻き付けることができ、これにより、折り畳まれたリードワイヤの反対側の端が折り目に接し、次に溶接６４によりリングを完成させることができる。あるいは、図８に示すように、電極材料のストリップをポリマーチューブ２２の周りに巻き付けることができ、これにより、折り畳まれたリードワイヤの反対側の端が折り目に重なり、次に折り目の反対側での溶接６６によりリングを完成させることができる。ストリップ６０の長さは、どちらの技法を使用するかに応じて調整することができる。第１の形状は、形成されたリング電極の全体的な直径を低減する利点がある一方で、第２の形状は、溶接操作に関してより大きな許容度が提供され得る。電極材料のストリップを巻き付けるための１つの好適な技法は、図９に模式的に示すように、相補的ダイ６８及び７００の間でストリップをスエージングすることを含み得、これにより形成されたリング電極の一貫性を高めることができる。
【００４８】
更に別の一態様において、各電極１６のリードワイヤ４６は、図１０に模式的に示すように、ポリマーチューブ２２の周りに、交互の巻き付け方向で、螺旋状に巻き付けることができる。最も遠位側の電極から出発して、電極１６ａに固定されているリードワイヤ４６ａは、一方向（例えば右回り巻き又は左回り巻き）に、ポリマーチューブの周りに複数回巻き付けることができる。リードワイヤ４６ａの巻き付けは、近位側に隣接する電極（この例では電極４６ｂ）で終わり、次に、ポリマーチューブ２２の長手方向軸に実質的に揃って、ポリマーチューブの近位端まで延びることがある。同様に、リードワイヤ４６ｂは、次の近位側に隣接する電極（電極１６ｃ）まで、ポリマーチューブ２２に反対方向に巻き付けることができる。再び、近位側に隣接する電極に達したら、このリードワイヤを長手方向に揃えることができる。同様に、電極１６ｃのリードワイヤ４６ｃを、リードワイヤ４６ｂに対して反対方向に巻き付けることができ、これはリードワイヤ４６ａと同じ方向である。図示のように、電極１６ｄのリードワイヤ４６ｄ、及び電極１６ｅのリードワイヤ４６ｅは、隣接する電極対の間のリードワイヤの巻き付け方向が交互のパターンを継続する。電極１６ｆのリードワイヤは、明確にするために、この模式図には示されていないが、残りの電極すべて（最も近位側の電極は除く）についてのリードワイヤと同様、このパターンを更に継続する。最も近位側の電極のリードワイヤは、同様の距離にわたって反対方向に巻き付けることができ、あるいは、長手方向に揃えてすぐに延びてもよい。望ましい場合は、各リードワイヤをカラーコーディングして、カテーテルの近位端での識別を促進することができる。
【００４９】
リードワイヤの交互の巻き付け方向を採用することにより、結果として得られるポリマーチューブは、埋め込まれたワイヤを有する従来型のチューブに比べてより可撓性が高くなり得、本開示の技法を用いて構築されたスパインが、配備されたときに望ましい膨張形状をより容易にとることができるようになり得る。更に、巻き付け方向を交互にすることにより、単一方向に巻き付けたリードワイヤを有するチューブに比べて、方向性の力が蓄積される傾向が低減され得る。同様に、そのような交互の巻き付けを採用したスパインは、配備したときに、一方向にゆがむことがなく、より対称的な形状をとることができる。また更に、リードワイヤを１本又は２本以上の長手方向に揃ったリードワイヤの上に巻き付けることは、長手方向に揃ったリードワイヤ中に電流を誘導する可能性があり、これは、対応する電極により測定された電気信号中のノイズとして現われ得る。各電極対の間で巻き付け方向を交互にすることによって、誘導電流が実質的に互いに相殺され、ノイズを低減することができる。
【００５０】
理解されるように、スパイン構築装置３０、又は同様の装置は、上述の原理によるポリマーチューブ２２に沿って電極１６を取り付ける際に採用することができる。リング電極が事前形成されているかどうか、又はこれらが電極材料のストリップからその場で形成されるかどうかを問わず、同様のプロセスを使用することができる。同様に、電極は、そのそれぞれのリードワイヤが交互の巻き付けパターンを呈するように取り付けることができる。
【００５１】
例えば、事前形成されたリング電極を用いた好適なルーチンは、各ボビン４４から取ったリードワイヤ４６の自由端を、対応する電極１６に固定することから始めることができる。各電極１６を次に、順次、ポリマーチューブ２２の上に通し、このポリマーチューブをマンドレル３６の上に取り付けることができる。各電極に対するリードワイヤを、近位側のすべての電極のリングに通すよう配線する。望ましい場合、このリードワイヤに張力を印加して、緩みが出るのを防ぎ、リードワイヤを整理された状態に維持し、長手方向軸に揃った状態にすることができる。ポリマーチューブの上に通した第１の電極は、最も遠位側の電極となる。これは、望ましい位置に配置されるまで、ポリマーチューブ２２に沿ってスライドさせることができる。クリンプを行う前に、電極を長手方向軸を中心に回転させて、これに関連付けられたリードワイヤの適切な巻き付け方向を形成することができる。各電極のクリンプを行うことにより、取り付けが完了する。これらの工程は、後続の各電極について、巻き付け方向を交互にしながら繰り返すことができる。すべての電極が取り付けられたら、好適な長さのリードワイヤをそれら自体の周りに巻き付けて、ポリマーチューブ２２の近位端から、カテーテルの近位端まで延ばすことができる。これは、長手方向軸の周りに複数回、ボビンホルダー４０を回すことにより実施することができる。ポリマーチューブ２２上のすべてのリードワイヤ及びリングの縁を、ポリウレタン、ヒートシュリンクＰＥＢＡＸチューブ、又はその他の類似の材料で覆うことができる。ポリマーチューブ２２は、炉に入れて、ポリウレタンを硬化させるか、又はチューブをシュリンクさせることができる。
【００５２】
電極材料のストリップからリング電極をその場で形成する場合も、同様のルーチンを用いることができる。すべてのリードワイヤを、ポリマーチューブ２２の遠位端へと引っ張り、クランプする。次に、第１のリードワイヤを適切な長さに切断し、電極材料のストリップ６０に固定し、第１の方向でポリマーチューブ２２に巻き付ける。電極材料のストリップ６０は、巻き付け、スエージ、及び溶接することにより、望ましい位置でリング電極を形成することができる。この工程を、近位側方向に後続の各電極について繰り返し、リング電極をポリマーチューブ２２の周りに形成し、より遠位側に配置された電極からのリードワイヤを長手方向に揃える。このルーチンの他の態様は、上述の態様と類似であり得る。
【００５３】
事前形成されたリング電極を使用するか、リング電極をその場で形成するかを問わず、これらの技法により、すでに取り付けられた電極に影響を与えることなしに、損傷したリードワイヤを容易に交換することができる。例えば、溶接又は取り付けプロセス中に、リードワイヤが断裂又は破損した場合、好適な長さの新しいワイヤを、対応するボビン４０から引き出すことができる。このリードワイヤの自由端を、使用する技法に応じて、リング電極又は材料のストリップに固定して、スパインの構築を継続することができる。必要に応じて、新しい長さのリードワイヤの自由端を、近位側のリング電極に通してから、交換リング電極に溶接することができる。
【００５４】
上記の説明文は、現時点において開示されている本発明の実施形態に基づいて示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構造のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【００５５】
〔実施の態様〕
（１）  電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインを構築するための方法であって、
長手方向軸に沿ってポリマーチューブを安定化することと、
いくつかの電極を提供することと、
該長手方向軸の周りに径方向に該いくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンを同時に配備することであって、各ボビンからのリードワイヤの自由端はそれぞれの電極に電気的に接続されている、ことと、
該電極を該ポリマーチューブ上の遠位側の第１位置から近位側位置へと連続的に取り付けることと、
を含む、方法。
（２）  前記リードワイヤが電気的に接続されている電極と、近位側に隣接する電極との間で、前記ポリマーチューブの周りに各リードワイヤを螺旋状に巻き付けることを更に含み、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する、実施態様１に記載の方法。
（３）  各リードワイヤが、前記近位側に隣接する電極の近位側の前記ポリマーチューブに沿った前記長手方向軸に対し、長手方向に揃っている、実施態様２に記載の方法。
（４）  電極の取り付け中に、各ボビンの前記リードワイヤに張力を印加することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  隣接する電極間のリードワイヤをポリマー材料で覆うことを更に含む、実施態様１に記載の方法。
【００５６】
（６）  リードワイヤの前記個別ボビンが、前記長手方向軸を中心に回転するホルダーにより配備され、電極取り付けの後、該リードワイヤを、前記ポリマーチューブの近位側でそれ自体の周囲に巻き付けることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（７）  各ボビンからのリードワイヤの前記自由端とそれぞれの電極との間の前記電気的接続が、該リードワイヤをリング電極に固定し、各リング電極を前記ポリマーチューブの上に順次通していくことにより、提供されることを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（８）  前記リング電極を前記ポリマーチューブの望ましい位置にクリンプすることにより、各リング電極を取り付けることを更に含む、実施態様７に記載の方法。
（９）  リードワイヤを電極材料のストリップに対して垂直に固定し、取り付け中に、前記ポリマーチューブの周りに電極材料の該ストリップを巻き付けることによりリング電極を形成することによって、各ボビンからのリードワイヤの前記自由端とそれぞれの電極との間の前記電気的接続を提供することを更に含む、実施態様１に記載の方法。
（１０）  前記ポリマーチューブの周りに電極材料の前記ストリップを巻き付ける前に電極材料の前記ストリップを前記リードワイヤの固定された部分の上に重なるよう折り畳むことを更に含む、実施態様９に記載の方法。
【００５７】
（１１）  ポリマーチューブの管腔内に配置された可撓性コアを含む電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインであって、該ポリマーチューブはいくつかの電極を有し、かつ、
長手方向軸に沿って該ポリマーチューブを安定化することと、
該長手方向軸の周りに径方向に該いくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンを同時に配備することであって、各ボビンからのリードワイヤの自由端はそれぞれの電極に電気的に接続されている、ことと、
該電極を該ポリマーチューブ上の遠位側の第１位置から近位側位置へと連続的に取り付けることと、によって構築されている、スパイン。
（１２）  前記スパインを構築することが更に、前記リードワイヤが電気的に接続されている前記電極と、近位側に隣接する電極との間で、前記ポリマーチューブの周りに前記リードワイヤを螺旋状に巻き付けることを含み、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する、実施態様１１に記載のスパイン。
（１３）  前記スパインを構築することが更に、各リードワイヤをリング電極に固定することと、各リング電極を前記ポリマーチューブの上に順次通していくこととを含む、実施態様１２に記載のスパイン。
（１４）  前記スパインを構築することが更に、リードワイヤを電極材料のストリップに対して垂直に固定することと、取り付け中に、前記ポリマーチューブの周りに電極材料の前記ストリップを巻き付けることによりリング電極を形成することとを含む、実施態様１２に記載のスパイン。
（１５）  前記スパインを構築することが更に、前記ポリマーチューブの周りに電極材料の前記ストリップを巻き付ける前に電極材料の前記ストリップを前記リードワイヤの固定された部分の上に重なるよう折り畳むことを含む、実施態様１４に記載のスパイン。
【００５８】
（１６）  ポリマーチューブの管腔内に配置された可撓性コアを含む電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインであって、該ポリマーチューブは、いくつかの電極を有し、各電極のリードワイヤは、該リードワイヤが電気的に接続されている電極と、近位側に隣接する電極との間で、該ポリマーチューブの周りに螺旋状に巻き付けられ、これによって隣接する電極対の間の各リードワイヤは、交互の巻き付け方向を有する、スパイン。
（１７）  各リードワイヤが、前記近位側に隣接する電極の近位側の前記ポリマーチューブに沿って長手方向に揃っている、実施態様１６に記載のスパイン。
（１８）  電気生理学的カテーテルのための電極アセンブリのスパインのための構築装置であって、該スパインはいくつかの電極を有し、かつ、
長手方向軸に沿ってポリマーチューブを安定化するためのマンドレルと、
該いくつかの電極に対応するリードワイヤの複数の個別ボビンと、
該長手方向軸の周りに径方向に該複数のボビンを配備するホルダーと、を含む、構築装置。
（１９）  前記ホルダーが、前記長手方向軸を中心に回転する、実施態様１８に記載の構築装置。
（２０）  前記マンドレルに対して固定されているトラックを更に含み、前記ホルダーが該トラックにスライド可能に装着されて、該マンドレルに対して前記長手方向軸に沿って動く、実施態様１９に記載の構築装置。
【００５９】
（２１）  前記リードワイヤのそれぞれに対してテンショナーを更に含む、実施態様１８に記載の構築装置。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【外国語明細書】
2017217477000001.pdf