(57)【要約】【課題】再現性及び信頼性を確保できる閾値設定方法ひいては密封性評価方法を提供する。【解決手段】コンダクタンス試験装置１の外部試験空間１１と内部試験空間１２とを仕切る隔壁１３に漏れ素子５を設ける。外部試験空間１１は、検査対象９０の外部環境に対応する。内部試験空間１２は、検査対象９０の内部環境に対応する。漏れ素子５の漏れ孔５ａを介して外部試験空間１１と内部試験空間１２とを連通させた状態で、漏れ着目物質の漏れ流量が許否限界となる許否限界コンダクタンスを求める。前記許否限界コンダクタンスを有する許否限界漏れ素子５Ｓによって密封性評価の閾値を設定する。前記検査対象９０に対して閾値を基準に密封性評価を行なう。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
検査対象の外部環境に対応する外部試験空間と、前記検査対象の内部環境に対応する内部試験空間とを仕切る隔壁に漏れ素子が設けられたコンダクタンス試験装置における、前記漏れ素子の漏れ孔を介して前記外部試験空間と内部試験空間とを連通させた状態で、漏れ着目物質の外部試験空間から内部試験空間へ又は内部試験空間から外部試験空間への漏れ流量が許否限界となる漏れ孔の許否限界コンダクタンスを求め、
前記許否限界コンダクタンスを有する許否限界漏れ素子によって、検査対象の密封性評価の閾値を設定し、
前記検査対象に対して前記閾値を基準に密封性評価を行なうことを特徴とする密封性評価方法。
【請求項２】
検査対象の密封性評価のためのコンダクタンス試験方法であって、
検査対象の外部環境に対応する外部試験空間と、前記検査対象の内部環境に対応する内部試験空間とを仕切る隔壁に漏れ素子が設けられたコンダクタンス試験装置における、前記漏れ素子の漏れ孔によって前記外部試験空間と内部試験空間とを連通させた状態で、漏れ着目物質の外部試験空間から内部試験空間へ又は内部試験空間から外部試験空間への漏れ流量が許否限界となる漏れ孔の許否限界コンダクタンスを求めることを特徴とするコンダクタンス試験方法。
【請求項３】
漏れ着目物質の外部試験空間から内部試験空間へ又は内部試験空間から外部試験空間への漏れ流量が許否限界となる許否限界コンダクタンスを有する許否限界漏れ素子によって、検査対象の密封性評価の閾値を設定し、
前記検査対象に対して前記閾値を基準に密封性評価を行なうことを特徴とする密封性評価方法。
【請求項４】
前記検査対象のサンプルに前記許否限界漏れ素子を接続してなる疑似漏れサンプルに試験圧を付与したときの前記許否限界漏れ素子からの漏れ流量に基づいて前記閾値を設定することを特徴とする請求項１又は３に記載の密封性評価方法。
【請求項５】
請求項１〜４の何れか１項に記載の方法における許否限界コンダクタンスを求めるためのコンダクタンス試験装置であって、
試験容器と、
検査対象の外部環境に対応する外部試験空間と、前記検査対象の内部環境に対応する内部試験空間とを仕切る隔壁と、
前記隔壁に設けられた漏れ素子と、
を備え、前記外部試験空間と内部試験空間とのうち少なくとも内部試験空間が、前記試験容器の内部によって構成されており、
前記漏れ素子が、前記外部試験空間と内部試験空間とを連通する漏れ孔を有していることを特徴とするコンダクタンス試験装置。
【請求項６】
前記漏れ孔の路長が、前記検査対象の想定欠陥孔の路長に合わせられていることを特徴とする請求項５に記載のコンダクタンス試験装置。
【請求項７】
前記漏れ孔の路長が、前記検査対象の密封性脆弱部における前記内部環境と前記外部環境とを結ぶ内外方向に沿う長さに合わせられていることを特徴とする請求項５又は６に記載のコンダクタンス試験装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、検査対象の密封性を評価する方法、及び前記評価のための許否限界コンダクタンスの試験方法及び装置に関し、特に、閾値設定による密封性評価方法、及び前記閾値設定のためのコンダクタンス試験方法及び装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
検査対象の密封性を評価する方法として、例えば検査対象に試験圧を付与して漏れを測定する漏れ試験等が知られている（特許文献１等参照）。かかる試験において密封性の良否を判定する場合、判定の基準となる閾値を予め設定しておく必要がある。
【０００３】
閾値の設定方法としては、例えば検査対象のうち、漏れの有る不良サンプルを漏れ検査装置に接続し、試験圧を付与することで漏れを発生させ、その漏れ流量に基づいて閾値を設定していた。前記不良サンプルとしては、例えば水没試験等で不良（漏れ有り）と判定されたものを用いていた。また、検査対象に故意ないしは人工的にに欠陥孔を形成して不良サンプルを作製する方法もある。
検査対象のうち、漏れの無い良品サンプルを漏れ検査装置に接続して漏れ試験を行い、測定値のばらつきσに基づいて閾値を設定する方法も知られている（特許文献２等参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２０１２−２５５６８７号公報
【特許文献２】特開２００４−１７０１６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
不良サンプルから設定した閾値は、実際の欠陥孔からの漏れに基づくものである点で説得力がある。しかし、不良サンプルの欠陥孔が、経時変化によって詰まったり広くなったりすることが考えられ、再現性が十分でない。故意ないしは人工的に欠陥孔を形成する場合は、欠陥孔の大きさにばらつきが出やすく、信頼性に欠ける。また、水没試験は判定しにくく、信頼性に欠ける。測定値のばらつきσに基づく閾値設定方法では、データの信頼性を高めるには母集団ないしは標本となる良品サンプルをある程度の数、用意してデータ取りする必要がある。
本発明は、前記事情に鑑み、再現性及び信頼性を確保できる閾値設定方法ひいては密封性評価方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
前記問題点を解決するために、本発明方法は、検査対象の外部環境に対応する外部試験空間と、前記検査対象の内部環境に対応する内部試験空間とを仕切る隔壁に漏れ素子が設けられたコンダクタンス試験装置における、前記漏れ素子の漏れ孔を介して前記外部試験空間と内部試験空間とを連通させた状態で、漏れ着目物質の外部試験空間から内部試験空間へ又は内部試験空間から外部試験空間への漏れ流量が許否限界となる漏れ孔の許否限界コンダクタンスを求める（コンダクタンス試験工程）。
前記許否限界コンダクタンスを有する許否限界漏れ素子によって、検査対象の密封性評価の閾値を設定する（閾値設定工程）。
前記検査対象に対して前記閾値を基準に密封性評価を行なう（密封性評価工程）。
【０００７】
前記許否限界漏れ素子の許否限界コンダクタンスは、検査対象における、許容可能な最大レベル又は許容不可範囲の最小レベルの密封欠陥部の対漏れ着目物質コンダクタンスに相当する。しかも、許否限界コンダクタンスは、気圧や気温等の環境条件には依存せず不変である。したがって、許否限界漏れ素子を用いて閾値を設定することによって、閾値としての信頼性ひいては密封性評価の信頼性を高めることができる。更に、コンダクタンスが許否限界コンダクタンスであるか否かによって、許否限界漏れ素子として使えるか否かを判断でき、経年変化を考慮する必要がない。したがって、閾値設定の再現性を高めることができる。
【０００８】
前記検査対象のサンプルに前記許否限界漏れ素子を接続してなる疑似漏れサンプルに試験圧を付与したときの前記許否限界漏れ素子からの漏れ流量に基づいて前記閾値を設定することが好ましい。これによって、疑似漏れサンプルから許否限界の漏れを起こさせることができ、かつ許否限界の漏れ流量を閾値として設定することができる。前記密封性評価工程においては、前記閾値設定工程での試験圧と等圧の試験圧を検査対象に付与することで、漏れ流量が前記閾値内か否かを判定することが好ましい。
【０００９】
本発明装置は、前記許否限界コンダクタンスを求めるためのコンダクタンス試験装置であって、
試験容器と、
検査対象の外部環境に対応する外部試験空間と、前記検査対象の内部環境に対応する内部試験空間とを仕切る隔壁と、
前記隔壁に設けられた漏れ素子と、
を備え、前記外部試験空間と内部試験空間とのうち少なくとも内部試験空間が、前記試験容器の内部によって構成されており、
前記漏れ素子が、前記外部試験空間と内部試験空間とを連通する漏れ孔を有していることを特徴とする。
前記外部試験空間は、検査対象の外部環境に擬したものであることが好ましい。前記内部試験空間は、検査対象の内部環境に擬したものであることが好ましい。「擬した」とは、温度、圧力、組成等の環境条件が近似していることを言う。
前記試験容器の内部が、前記隔壁によって前記外部試験空間と前記内部試験空間とに仕切られていてもよい。前記試験容器の内部が前記内部試験空間を構成し、前記試験容器の外部が前記外部試験空間を構成し、前記試験容器が前記隔壁を兼ねていてもよい。
【００１０】
漏れ孔のコンダクタンスは、漏れ孔の直径ないしは流路断面積と路長とをパラメータとする。
前記漏れ孔の路長が、前記検査対象の想定欠陥孔の路長に合わせられていることが好ましい。
これによって、前記漏れ孔の路長を一定とし、かつ前記漏れ孔の流路断面積だけを可変調節することで、漏れ孔のコンダクタンスを調節でき、コンダクタンス試験を簡素化できる。
【００１１】
前記漏れ孔の路長が、前記検査対象の密封性脆弱部における前記内部環境と前記外部環境とを結ぶ内外方向に沿う長さに合わせられていることが好ましい。
これによって、漏れ孔の路長ないしは前記想定欠陥孔の路長を、検査対象における実際の欠陥孔の路長に近づけることができる。密封性脆弱部は、検査対象における他の部位と比べて密封性が脆弱な部位であり、好ましくは、密封性が最も脆弱な部位である。
【発明の効果】
【００１２】
本発明によれば、密封性評価の閾値設定の再現性及び信頼性を確保することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の第１実施形態に係るコンダクタンス試験装置の概略構成を示す解説正面図である。
【図２】図２は、本発明の密封性評価方法の手順を示すフローチャートである。
【図３】図３（ａ）は、前記コンダクタンス試験装置の漏れ素子モジュールの断面図である。図３（ｂ）は、前記漏れ素子モジュールの漏れ素子を示す、図３（ｂ）の円部ＩＩＩｂの拡大断面図である。
【図４】図４は、前記第１実施形態における疑似漏れサンプルの断面図である。
【図５】図５は、前記第１実施形態における閾値設定工程を実行時の漏れ検査装置の回路構成図である。
【図６】図６は、前記第１実施形態における密封性評価工程を実行時の漏れ検査装置の回路構成図である。
【図７】図７は、本発明の第２実施形態に係るコンダクタンス試験装置の概略構成を示す解説正面図である。
【図８】図８（ａ）は、前記第２実施形態のコンダクタンス試験装置の漏れ素子モジュールの断面図である。図８（ｂ）は、前記漏れ素子モジュールの漏れ素子を図８（ａ）のＶＩＩＩｂ−ＶＩＩＩｂ線に沿って矢視した正面図である。
【図９】図９（ａ）は、前記第２実施形態における疑似漏れサンプルの断面図である。図９（ｂ）は、図９（ａ）の円部ＩＸｂの拡大断面図である。
【図１０】図１０は、前記第２実施形態における閾値設定工程を実行時の漏れ検査装置の回路構成図である。
【図１１】図１１は、前記第１実施形態における密封性評価工程を実行時の漏れ検査装置の回路構成図である。
【図１２】図１２は、本発明の第３実施形態に係るコンダクタンス試験装置の概略構成を示す解説正面図である。
【図１３】図１３は、前記第３実施形態における閾値設定工程を実行時の漏れ検査装置の回路構成図である。
【図１４】図１４は、前記第３実施形態における密封性評価工程を実行時の漏れ検査装置の回路構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明の実施形態を図面にしたがって説明する。
＜第１実施形態＞
図１〜図６は、本発明の第１実施形態を示したものである。図６に示すように、第１実施形態の検査対象は、例えば点眼薬９９入り密封容器９０である。点眼薬入り密封容器９０の密封性を評価する。つまり、外部環境の漏れ着目物質が点眼薬入り密封容器９０の内部に浸入する度合を評価する。漏れ着目物質は、例えば外部環境の空気中の酸素である。漏れ着目物質は、酸素に限られず、空気そのものであってもよく、水蒸気（水分）であってもよく、空気中のその他の成分であってもよい。
図２のフローチャートに示すように、密封性評価は、コンダクタンス試験工程（ステップ１０１）、閾値設定工程（ステップ１０２）、密封性評価工程（ステップ１０３）の順に行われる。
【００１５】
（１）コンダクタンス試験工程
（１−１）コンダクタンス試験装置１
図１に示すように、コンダクタンス試験工程では、コンダクタンス試験装置１を用いる。コンダクタンス試験装置１は、１又は複数（図では１つだけ図示）の試験容器１０を備えている。試験容器１０の内部が、隔壁１３によって、外部試験空間１１と内部試験空間１２とに仕切られている。
【００１６】
外部試験空間１１は、点眼薬入り密封容器９０（検査対象）の外部環境に対応するものであり、好ましくは前記外部環境に擬したものである。例えば、評価開始時における外部試験空間１１は、例えば常温（１０℃〜４０℃程度）、常圧（１気圧程度）の空気が満たされている。外部試験空間１１中のガスは、空気に代えて、空気よりも酸素濃度（漏れ着目物質の濃度）が高い酸素リッチガスにしてもよく、酸素１００％のガスにしてもよい。要するに、外部試験空間１１は、実際の外部環境よりもシビアな状態にしてもよい。シビアであるほど評価の信頼性が高まる。
【００１７】
内部試験空間１２は、点眼薬入り密封容器９０（検査対象）の内部環境に対応するものであり、好ましくは前記内部環境に擬したものである。例えば、コンダクタンス試験工程の開始時における内部試験空間１２は、窒素等の不活性ガスが充填され、かつ常温（１０℃〜４０℃程度）、常圧（１気圧程度）になっている。外部試験空間１１が前記酸素リッチガスである場合等は、内部試験空間１２のガスを空気にしてもよい。図示は省略するが、内部試験空間１２の底部に液状の点眼薬９９を溜めることで、その液面上のガスに点眼薬９９の気化成分が含まれるようにしてもよい。点眼薬９９そのものに代えて、水を溜めてもよい。
点眼薬入り密封容器９０の製造後の運搬等を考慮して、試験容器１０に振動を加えてもよい。航空機で運搬されることを考慮して、試験空間１１，１２の内圧を大気圧より低くしてもよい。
【００１８】
図１に示すように、隔壁１３には、漏れ素子モジュール５０が設けられている。内部試験空間１２の底部に点眼薬９９や水等の液体が貯められる場合には、その液面よりも高所に漏れ素子モジュール５０を配置する。
【００１９】
図３（ａ）に示すように、漏れ素子モジュール５０は、ボディ５５（モジュール本体）と、一対のポート５１，５２と、ホルダ５３を含む。ボディ５５は、筒状になっている。ボディ５５の両端部にそれぞれポート５１，５２が設けられている。ボディ５５が隔壁１３を貫通するように設置されている。
【００２０】
ボディ５５の内部にホルダ５３が収容されている。ホルダ５３は、例えば短筒状になっており、その一端部（図３において左端部）が半球状閉止端部５３ａとなっている。ボディ５５の内部が、半球状閉止端部５３ａによって２つの内室５５ａ，５５ｂに仕切られている。第１内室５５ａが、第１ポート５１を介して外部試験空間１１と連ねられている。第２内室５５ｂが、第２ポート５２を介して内部試験空間１２と連ねられている。第１ポート５１と第１内室５５ａの連通部、及び第２ポート５２と第２内室５５ｂの連通部には、それぞれフィルタ５４が設けられている。
【００２１】
ホルダ５３の半球状閉止端部５３ａに漏れ素子５が保持されている。漏れ素子５は、極細のチューブ状になっている。漏れ素子５が半球状閉止端部５３ａを貫通している。図３（ｂ）に示すように、漏れ素子５の内部に漏れ孔５ａが形成されている。漏れ孔５ａを介して、内室５５ａ，５５ｂどうしが連通され、ひいては試験空間１１，１２どうしが連通されている。
【００２２】
好ましくは、漏れ素子５の長さ、ひいては漏れ孔５ａの路長は、点眼薬入り密封容器９０（検査対象）の想定欠陥孔の路長に合わせられている。具体的には、検査対象における密封性脆弱部に欠陥孔が形成されているものと想定する。密封性脆弱部は、検査対象における他の部位と比べて密封性が脆弱な部位であり、好ましくは、密封性が最も脆弱な部位である。図４に示すように、点眼薬入り密封容器９０における密封性脆弱部は、例えば、容器本体９１のノズル９２とキャップ９３とのシール部分９４である。シール部分９４の長さL９４を漏れ孔５ａの長さの目安とする。長さL９４は、点眼薬入り密封容器９０の内部と外部とを結ぶ内外方向に沿っており、つまりは、シール部分９４において仮に漏れたときの漏れ方向に沿っている。
【００２３】
漏れ孔５ａの流路断面積は複数通りとする。試験容器１０を複数用意し、これら試験容器１０における漏れ素子５の漏れ孔５ａの流路断面積ひいてはコンダクタンスを互いに異なる大きさとしてもよく、１つの試験容器１０の漏れ素子５を違う流路断面積のものに取り換えながら、複数回試験してもよい。
【００２４】
（１−２）コンダクタンス試験工程の詳細
試験容器１０の漏れ孔５ａを介して試験空間１１，１２を連通させた状態で、酸素（漏れ着目物質）の外部試験空間１１から内部試験空間１２への漏れ流量を測定する。測定期間は、たとえば数日〜数ヶ月である。内部試験空間１２内の初期酸素濃度（０％）と、測定期間経過後の内部試験空間１２内の酸素濃度とから、前記漏れ流量を算出できる。
複数の試験容器１０による酸素（漏れ着目物質）の漏れ流量データから、漏れ孔５ａの対酸素コンダクタンスと漏れ流量との相関関係が得られる。この相関関係に基づいて、漏れ孔５ａの許否限界コンダクタンスＣＳ（漏れ流量が許否限界となるコンダクタンス）を求める。漏れ流量の許否限界は、例えば、点眼薬９９（検査対象の内容物）の品質を品質保証期間満了まで維持可能な最大漏れ流量である。品質保証期間は、例えば点眼薬９９の効能を維持可能な有効期間である。
【００２５】
（２）閾値設定工程
次に、前記許否限界コンダクタンスＣＳに基づいて、点眼薬入り密封容器９０（検査対象）の密封性評価の閾値Ｓを設定する。
（２−１）疑似漏れサンプル９０Ａ
詳しくは、図４に示すように、疑似漏れサンプル９０Ａを用意する。疑似漏れサンプル９０Ａは、点眼薬入り密封容器９０のサンプルに許否限界漏れ素子５Ｓを接続することによって、疑似的に漏れ有りサンプルを作り出したものである。許否限界漏れ素子５Ｓのコンダクタンスは、前記許否限界コンダクタンスＣＳとなっている。点眼薬入り密封容器９０のキャップ９３には、連通孔９３ａが開穿されている。ホルダ５３が、キャップ９３に取付けられている。ホルダ５３の半球状閉止端部５３ａに許否限界漏れ素子５Ｓが取り付けられている。ノズル９２ひいては容器本体９１の内部が、連通孔９３ａを介して、ホルダ５３の内部に連なり、更には許否限界漏れ素子５Ｓの漏れ孔５ａを介して外部と連なっている。
【００２６】
（２−２）漏れ検査装置２
更に、図５に示すように、漏れ検査装置２を用意する。漏れ検査装置２は、前掲特許文献１，２等と実質的に等価回路になっており、レギュレータ２１と、差圧センサ２２と、ワークカプセル２３と、マスタータンク２４と、バルブ２５Ａ，２５Ｂ等を含む。
【００２７】
（２−３）閾値設定工程の詳細
漏れ検査装置２のワークカプセル２３に疑似漏れサンプル９０Ａを収容する。レギュレータ２１によって試験圧を設定する。ここでは、試験圧は正圧とする。なお、試験圧を負圧としてもよい。この試験圧を、ワークカプセル２３及びマスタータンク２４に導入した後、バルブ２５Ａ，２５Ｂを閉止して、ワークカプセル２３及びマスタータンク２４を互いに独立した閉鎖系とする。ワークカプセル２３においては、漏れ孔５ａを通して疑似漏れサンプル９０Ａ内へガスが浸入する。これによって、ワークカプセル２３とマスタータンク２４との間に圧力差が発生する。この圧力差の時間変動ΔＰｓを差圧センサ２２によって検出する。検出値ΔＰｓに基づいて前記疑似漏れサンプル９０Ａ内への浸入流量すなわち許否限界漏れ素子５Ｓにおける漏れ流量ＱＳを算出できる。この漏れ流量ＱＳに基づいて閾値Ｓを設定する。漏れ流量ＱＳをそのまま閾値Ｓとしてもよく。漏れ流量ＱＳに所定係数を乗じる等の演算処理を行った値を閾値Ｓとしてもよい。
【００２８】
（３）密封性評価工程
前記閾値Ｓを基準に実際の検査対象（点眼薬入り密封容器９０）の密封性評価を行なう。
図６に示すように、密封性評価工程は、前記閾値設定工程と同じ漏れ検査装置２を用いて行うことができる。ワークカプセル２３に実際の検査対象（点眼薬入り密封容器９０）を収容する。そして、閾値設定工程と同じ手順で漏れ流量Ｑを求める。好ましくは、レギュレータ２１による試験圧は、前記閾値設定工程での試験圧と等しくする。この試験圧をワークカプセル２３及びマスタータンク２４に導入した後、バルブ２５Ａ，２５Ｂの閉止によって、ワークカプセル２３及びマスタータンク２４を互いに独立した閉鎖系とする。ワークカプセル２３内の点眼薬入り密封容器９０に密封欠陥部が有るときは、その密封欠陥部を通して、外部のガスが点眼薬入り密封容器９０内へ浸入する。これによって、ワークカプセル２３とマスタータンク２４との間に圧力差が発生する。この圧力差の時間変動ΔＰを差圧センサ２２によって検出する。検出値ΔＰに基づいて漏れ流量Ｑを算出できる。
この漏れ流量Ｑが閾値Ｓ以下であれば、点眼薬入り密封容器９０の密封性は良好と判定できる。漏れ流量Ｑが閾値Ｓを超えていれば、点眼薬入り密封容器９０は密封性不良と判定できる。
【００２９】
本発明方法によれば、許否限界漏れ素子５Ｓの許否限界コンダクタンスＣＳは、検査対象９０における、漏れ着目物質（ｅｘ．酸素）に対して許容可能な最大限度の密封欠陥部（許容密封欠陥部）のコンダクタンスに相当する。しかも、許否限界コンダクタンスＣＳは、気圧や気温等の環境条件には依存せず不変である。したがって、許否限界漏れ素子５Ｓを用いて閾値Ｓを設定することによって、閾値Ｓとしての信頼性ひいては密封性評価の信頼性を高めることができる。更に、コンダクタンスが許否限界コンダクタンスＣＳであるか否かによって、許否限界漏れ素子５Ｓとして使えるか否かを判断でき、経年変化を考慮する必要がない。したがって、閾値設定の再現性を高めることができる。
【００３０】
次に、本発明の他の実施形態を説明する。以下の実施形態において既述の形態と重複する要素に関しては、図面に同一符号を付して説明を適宜省略する。
＜第２実施形態＞
図７〜図１１は、本発明の第２実施形態を示したものである。図１１に示すように、第２実施形態における検査対象は、医薬などの錠剤８９入りＰＴＰ包装８０である。漏れ着目物質は、例えば外部環境の空気中の水蒸気（水分）であるが、空気そのものや酸素等であってもよい。
【００３１】
（１）コンダクタンス試験工程
図７に示すように、第２実施形態におけるコンダクタンス試験装置１Ｂは、試験容器１０Ｂの隔壁１３に漏れ素子モジュール６０が設けられている。図８（ａ）に示すように、漏れ素子モジュール６０は、一対のプレート６５（モジュール本体）を備えている。各プレート６５にポート６１，６２が設けられている。第１ポート６１が外部試験空間１１に連なり、第２ポート６２が内部試験空間１２に連なっている。一対のプレート６５間に漏れ素子６が挟まれている。各プレート６５と漏れ素子６との間には、薄いシート状のフィルタ６４が介在されている。
【００３２】
図８（ｂ）に示すように、漏れ素子６は、例えば四角形の薄板状になっている。漏れ素子６の中心部にオリフィス状の漏れ孔６ａが形成されている。好ましくは、漏れ素子６の厚みは、錠剤入りＰＴＰ包装８０の底シート８１の厚みに合わせられている。つまり、底シート８１に欠陥孔が形成されていると想定し、漏れ孔６ａの路長が、底シート８１の想定欠陥孔の路長に合わせられている。なお、錠剤入りＰＴＰ包装８０の表側成形シート８２に欠陥孔が形成されていると想定し、漏れ素子６の厚みが、表側成形シート８２の厚みに合わせられていてもよい。漏れ孔６ａを介して、ポート６１，６２どうし、ひいては試験空間１１，１２どうしが連通されている。
【００３３】
図７に示す外部試験空間１１は、常温（１０℃〜４０℃程度）、常圧（１気圧程度）、かつ所定の湿度に保持されている。外部試験空間１１の相対湿度は、例えば５０％ＲＨ〜１００％ＲＨである。外部試験空間１１の温度及び湿度を高く設定するほど、閾値が厳しい値になり、評価の信頼性が高まる。評価開始時の内部試験空間１２は、乾燥空気（湿度０％）で満たされ、かつ常温、常圧になっている。
【００３４】
第１実施形態と同様に、試験容器１０Ｂを複数個（図７においては１つだけ図示）用意する。これら試験容器１０Ｂにおける漏れ素子６の漏れ孔６ａの直径（流路断面積）ひいてはコンダクタンスを互いに異なる大きさとする。
各試験容器１０Ｂについて、内部試験空間１２内の初期水蒸気濃度（０％）と、測定期間（たとえば数日〜数ヶ月）経過後の内部試験空間１２内の水蒸気濃度とから、水蒸気（漏れ着目物質）の外部試験空間１１から内部試験空間１２への漏れ流量を算出する。
複数の試験容器１０Ｂによる水蒸気（漏れ着目物質）の漏れ流量データから、漏れ流量が許否限界となる漏れ孔６ａのコンダクタンスすなわち許否限界コンダクタンスＣＳを求める。
１つの試験容器１０Ｂの漏れ素子６を取り換えることで、複数の漏れ流量データを得、許否限界コンダクタンスＣＳを求めてもよい。
【００３５】
（２）閾値設定工程
次に、図９に示すように、疑似漏れサンプル８０Ａを用意する。疑似漏れサンプル８０Ａは、錠剤入りＰＴＰ包装８０のサンプルに許否限界漏れ素子６Ｓを接続することによって、疑似的に漏れ有りサンプルを作り出したものである。許否限界漏れ素子６Ｓのコンダクタンスは、前記許否限界コンダクタンスＣＳとなっている。錠剤入りＰＴＰ包装８０の底シート８１には、開放孔部８１ａが設けられている。許否限界漏れ素子６Ｓが、開放孔部８１ａを覆うようにして底シート８１に貼り付けられている。許否限界漏れ素子６Ｓの漏れ孔６ａを介して、錠剤入りＰＴＰ包装８０の内部と外部が連なっている。
【００３６】
図１０に示すように、漏れ検査装置２のワークカプセル２３に疑似漏れサンプル８０Ａを収容する。そして、漏れ検査装置２を第１実施形態と同様に作動させることによって、差圧変化ΔＰｓを検出し、許否限界漏れ素子６Ｓにおける漏れ流量ＱＳを算出する。この漏れ流量ＱＳに基づいて閾値Ｓを設定する。
【００３７】
（３）密封性評価工程
図１１に示すように、続いて、漏れ検査装置２のワークカプセル２３に実際の検査対象（錠剤入りＰＴＰ包装８０）を収容する。そして、閾値設定工程と同じ手順で漏れ流量Ｑを求める。この漏れ流量Ｑが閾値Ｓ以下であれば、錠剤入りＰＴＰ包装８０の密封性は良好と判定できる。漏れ流量Ｑが閾値Ｓを超えていれば、錠剤入りＰＴＰ包装８０は密封性不良と判定できる。
【００３８】
＜第３実施形態＞
図１２〜図１４は、本発明の第３実施形態を示したものである。図１４に示すように、第３実施形態における検査対象は、自動車用のガソリンタンク７である。図１２に示すように、漏れ着目物質は、ガソリン７ｇ（検査対象の内容物）である。
【００３９】
（１）コンダクタンス試験工程
図１２に示すように、第３実施形態におけるコンダクタンス試験装置１Ｃは、試験容器７０と、ガソリンセンサー７５を含む。第３実施形態においては、試験容器７０の外部が、外部試験空間７１となっている。特に、後記漏れ素子５の突出端部の周辺部が、外部試験空間７１となっている。外部試験空間７１は、常温（１０℃〜４０℃程度）、常圧（１気圧程度）に保持されている。試験容器７０の内部は、密閉可能な内部試験空間７２となっている。試験容器７０が、外部試験空間７１と内部試験空間７２とを仕切る隔壁を兼ねている。
【００４０】
試験容器７０内の内部試験空間７２には、ガソリン７ｇ（検査対象の内容物）が溜められている。試験容器７０の上端部に内圧調節手段７３が接続されている。詳細な図示は省略するが、内圧調節手段７３は、ポンプや圧力制御弁等を含み、試験容器７０に圧縮空気を送ることで、内部試験空間７２の内圧を調節する。好ましくは、内部試験空間７２の内圧は、自動車の走行時における実際のガソリンタンクの内圧と同程度になるよう設定されている。更に、試験容器７０に温度調節手段を設け、試験容器７０の温度を自動車の走行時における実際のガソリンタンクの温度と同程度になるよう調節してもよい。
【００４１】
試験容器７０の側部に半球筒状のホルダ７４を介して、極細チューブ状の漏れ素子５が取り付けられている。第３実施形態における漏れ素子５の長さひいては漏れ孔５ａの路長は、ガソリンタンク７の一対の半割体７ａ，７ｂどうしの継目フランジ７ｃの突出幅Ｗ７ｃ（タンク７の内部と外部を結ぶ内外方向に沿う長さ）に合わせられている。継目フランジ７ｃは、ガソリンタンク７における密封性脆弱部である。漏れ孔５ａを介して、試験容器７０の外部すなわち外部試験空間７１と内部試験空間７２とが連なっている。ホルダ７４は、外部試験空間７１と内部試験空間７２とを仕切る隔壁本体を構成している。ガソリン７ｇの液面は、ホルダ７４ひいては漏れ素子５よりも高所に位置されている。
【００４２】
漏れ素子５の外部への突出端部と対向するようにして、ガソリンセンサー７５が配置されている。ガソリンセンサー７５は、例えばガソリンによって色が変化する反応紙等にて構成されていてもよい。漏れ素子５の前記突出端部にガソリンセンサー７５を直接的に接続してもよく、ガソリンセンサー７５における漏れ素子５の受け入れ部に外部試験空間７１を形成してもよい。
【００４３】
漏れ孔５ａの流路断面積（コンダクタンス）が異なる漏れ素子５を試験容器７０に付け替えながら、ガソリンセンサー７５によって、漏れ孔５ａからのガソリン７ｇの漏れ流量を検知する。そして、漏れ流量が許否限界となる漏れ孔５ａのコンダクタンスすなわち許否限界コンダクタンスＣＳを求める。
試験容器７０を複数用意し、これら試験容器７０に互いに異なるコンダクタンスの漏れ素子５を取り付けることで、許否限界コンダクタンスＣＳを求めてもよい。
【００４４】
（２）閾値設定工程
図１３に示すように、第３実施形態における閾値設定工程では、漏れ検査装置２Ｃのワークポート２６を、漏れの無いガソリンタンク７Ｅの給油口７ｐに接続することで、給油口７ｐを介してガソリンタンク７Ｅの内部と連通させる。また、コンダクタンス試験工程で求めた許否限界コンダクタンスＣＳを有する許否限界漏れ素子５Ｓを、漏れ素子モジュール５０に組み込む。この漏れ素子モジュール５０を、漏れ検査装置２の疑似漏れ路２７に接続する。そして、疑似漏れ路２７を介して漏れ素子５から漏れを起こさせた状態で、圧力差の時間変動ΔＰｓを検出する。更に、許否限界漏れ素子５Ｓにおける漏れ流量ＱＳを算出し、漏れ流量ＱＳに基づいて閾値Ｓを設定する。
【００４５】
（３）密封性評価工程
図１４に示すように、密封性評価工程では、漏れ検査装置２Ｃのワークポート２６を、実際の検査対象のガソリンタンク７の給油口７ｐを介して該ガソリンタンク７の内部と連通させる。疑似漏れ路２７は閉止しておく。この状態で、圧力差の時間変動ΔＰｓを検出し、漏れ流量Ｑを算出する。この漏れ流量Ｑが閾値Ｓ以下であれば、ガソリンタンク７の密封性は良好と判定できる。漏れ流量Ｑが閾値Ｓを超えていれば、ガソリンタンク７は密封性不良と判定できる。
【００４６】
本発明は、前記実施形態に限られず、その趣旨を逸脱しない範囲内で種々の改変をなすことができる。
例えば、検査対象は、実施形態のものに限られず、種々の密封製品に適用できる。漏れ着目物質は、水蒸気、酸素、空気等に限られず、固体微粒子や細菌等であってもよい。
コンダクタンス試験工程において、漏れ流量が許容不可範囲の最小レベルとなるコンダクタンスを求め、これを許否限界コンダクタンスとしてもよい。密封性評価工程において、測定漏れ流量Ｑが閾値Ｓ未満であれば密封性良好と判定し、測定漏れ流量Ｑが閾値Ｓ以上であれば、密封性不良と判定してもよい。
本発明は、エアリークテストに限られず、ヘリウムリークテスト、水素リークテスト、その他種々のリークテストに適用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００４７】
本発明は、例えば医薬品等の品質評価に適用できる。
【符号の説明】
【００４８】
１，１Ｂ，１Ｃ    コンダクタンス試験装置
１０，１０Ｂ      試験容器
１１        外部試験空間
１２        内部試験空間
１３        隔壁
５          漏れ素子
５Ｓ        許否限界漏れ素子
５ａ        漏れ孔
６          漏れ素子
６ａ        漏れ孔
６Ｓ        許否限界漏れ素子
７          ガソリンタンク（検査対象）
７ｃ        継目フランジ（密着性脆弱部）
７０        試験容器
７１        外部試験空間
７２        内部試験空間
７３        内圧調節手段
８０        錠剤入りＰＴＰ包装（検査対象）
８０Ａ      疑似漏れサンプル
９０        点眼薬入り密封容器（検査対象）
９０Ａ      疑似漏れサンプル
９４        シール部分（密着性脆弱部）
L９４        シール部分の厚み（内外方向に沿う長さ）
Ｗ７ｃ        継目フランジの突出幅（内外方向に沿う長さ）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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