(57)【要約】【課題】  乳房切除術後に用いられる装置を提供する。【解決手段】  装置は、エンクロージャ、エンクロージャ内に置かれた流体密封バッグ、及び流体密封バッグに接続された流体密封弁を含む。装置はまた、流体密封バッグに流体密封弁を介して接続された第１端、及びインプラントを受ける患者に適応した乳房インプラント内のバルーンに接続された第２端を有するチューブも含む。装置は更に、スピンドルであって、エンクロージャ内に置かれ、流体密封バッグに接続され、かつ、流体密封バッグをスピンドルに巻き付けるように、又はスピンドルから流体密封バッグを展開するように、インプラントを受ける患者の制御下で回転し、それによってバルーン、チューブ、及び流体密封バッグ内に収容された流体を、それらの間で移送するように構成された、スピンドルを含む。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
装置であって、
エンクロージャと、
前記エンクロージャ内に置かれた流体密封バッグと、
前記流体密封バッグに接続された流体密封弁と、
チューブであって、前記流体密封バッグに前記流体密封弁を介して接続された第１端、及びインプラントを受ける患者に適応した乳房インプラント内のバルーンに接続された第２端を有する、チューブと、
スピンドルであって、前記エンクロージャ内に置かれ、前記流体密封バッグに接続され、かつ、前記流体密封バッグを前記スピンドルに巻き付けるように、又は前記スピンドルから前記流体密封バッグを展開するように、前記インプラントを受ける患者の制御下で回転し、それによって前記バルーン、前記チューブ、及び前記流体密封バッグ内に収容された流体を、それらの間で移送するように構成された、スピンドルと、
を備える、装置。
【請求項２】
前記エンクロージャ内に、前記スピンドルを回転させるように前記スピンドルに接続されたモータを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記モータ及び前記スピンドルは、前記スピンドルが回転する間、前記エンクロージャ内の固定位置に留まるように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項４】
前記エンクロージャ内にトラックを備え、前記モータ及び前記スピンドルは、前記スピンドルが回転する間、該トラックに沿って摺動するように構成されている、請求項２に記載の装置。
【請求項５】
前記流体密封バッグに接続されて、その中の圧力を測定する圧力センサを備える、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記スピンドルを操作するように構成された前記エンクロージャ内のコントローラを備え、前記エンクロージャから離れて、前記インプラントを受ける患者の制御下に置かれて、前記コントローラと無線で通信するように構成された、更なるコントローラを更に備える、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記流体が液体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記流体が気体を含む、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
方法であって、
エンクロージャを設けることと、
前記エンクロージャ内に流体密封バッグを置くことと、
流体密封弁を前記流体密封バッグに接続することと、
チューブの第１端を、前記流体密封バッグに前記流体密封弁を介して接続し、前記チューブの第２端を、インプラントを受ける患者に適応した乳房インプラント内のバルーンに接続することと、
前記エンクロージャ内に置かれたスピンドルを前記流体密封バッグに接続し、前記流体密封バッグを前記スピンドルに巻き付けるように、又は前記スピンドルから前記流体密封バッグを展開するように、前記インプラントを受ける患者の制御下で回転し、それによって前記バルーン、前記チューブ、及び前記流体密封バッグ内に収容された流体を、それらの間で移送するように前記スピンドルを構成することと、
を含む、方法。
【請求項１０】
前記スピンドルを回転させるように、モータを前記エンクロージャ内で前記スピンドルに接続することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１１】
前記モータ及び前記スピンドルは、前記スピンドルが回転する間、前記エンクロージャ内の固定位置に留まるように構成されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１２】
前記エンクロージャ内にトラックを設けることを含み、前記モータ及び前記スピンドルは、前記スピンドルが回転する間、該トラックに沿って摺動するように構成されている、請求項１０に記載の方法。
【請求項１３】
圧力センサを前記流体密封バッグに接続して、その中の圧力を測定することを含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１４】
前記エンクロージャ内でコントローラを用いて前記スピンドルを操作することを含み、前記エンクロージャから離れて、前記インプラントを受ける患者の制御下に、前記コントローラと無線で通信するように構成されている更なるコントローラを置くことを更に含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１５】
前記流体が液体を含む、請求項９に記載の方法。
【請求項１６】
前記流体が気体を含む、請求項９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１６年２月２９日に出願された米国仮出願第６２／３０１，１８０号の利益を主張する。同仮出願は、参照により本明細書に組み込まれる。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、一般的に、乳房切除術、特に乳房切除術後に行われる処置に関する。
【背景技術】
【０００３】
乳房切除術後に用いられ得る、当該技術分野において周知の装置が数多くある。
【０００４】
Ｋｏｎｅｋｅらによる米国特許第３，８５２，８３３号（この開示は参照によって本明細書に組み込まれる）は、底部を覆って延びる第１内側カバー部分を備える半剛性の平坦状底部分を含む乳房プロテーゼについて記載している。
【０００５】
Ｃｏｈｅｎによる米国特許第４，４３３，４４０号（この開示は参照によって本明細書に組み込まれる）は、それぞれが自己密閉式弁を有している、内側及び外側可撓性容器を含む乳房プロテーゼについて記載している。弁は、それぞれの容器が個別に流体で充満され得るように配置される。
【０００６】
Ｋｒｏｎｏｗｉｔｚによる米国特許第８，０８０，０５７号（この開示は参照によって本明細書に組み込まれる）は、乳房に挿入されてもよく、また乳房皮膚エンベロープの形状を保存するために膨張させてもよいプロテーゼについて記載している。プロテーゼは、ベース、及びベースに連結されたバルーンを含んでもよく、バルーンは、乳房皮膚エンベロープの形状を保存するために膨張されてもよい。
【０００７】
Ｊｏｎｅｓらによる米国特許第８，３９４，１１８号（この開示は参照によって本明細書に組み込まれる）は、圧縮ガス貯蔵器を完全に包囲している拡張可能チャンバを備える植込型組織拡張器を備える組織拡張システムについて記載しており、拡張可能チャンバは、予め形成された乳房形状を備える非弾性チャンバであるとされる。
【０００８】
Ｆａｌｓｅｔｔｉによる米国特許出願第２００５／０２８４２１５号（この開示は参照によって本明細書に組み込まれる）は、乳房インプラントの容量を術前に推定する装置について記載しており、ブラジャーのような衣類のカップ内に置かれた１つ又はそれ以上の嚢を膨張させるために、空気、水又は他の物質の量が用いられる。
【０００９】
本特許出願中に参照によって組み込まれる文献は、いずれかの用語がこれらの援用文献において本明細書に明確に又は暗示的になされる定義と矛盾する形で定義されている場合には本明細書中の定義のみが考慮されるべきである点を除いて、本出願の一部とみなされるものとする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明の実施形態は、
エンクロージャと、
エンクロージャ内に置かれた流体密封バッグと、
流体密封バッグに接続された流体密封弁と、
チューブであって、流体密封バッグに流体密封弁を介して接続された第１端、及びインプラントを受ける患者に適応した乳房インプラント内のバルーンに接続された第２端を有する、チューブと、
スピンドルであって、エンクロージャ内に置かれ、流体密封バッグに接続され、かつ、流体密封バッグをスピンドルに巻き付けるように、又はスピンドルから流体密封バッグを展開するように、インプラントを受ける患者の制御下で回転し、それによってバルーン、チューブ、及び流体密封バッグ内に収容された流体を、それらの間で移送するように構成された、スピンドルと、を備える装置を提供する。
【００１１】
開示された実施形態において、装置は、エンクロージャ内に、スピンドルを回転させるようにスピンドルに接続されたモータを含む。モータ及びスピンドルは、スピンドルが回転する間、エンクロージャ内の固定位置に留まるように構成されてもよい。あるいは、装置は、エンクロージャ内にトラックを含み、モータ及びスピンドルは、スピンドルが回転する間、トラックに沿って摺動するように構成されている。
【００１２】
更に開示された実施形態では、装置は、流体密封バッグに接続されて、その中の圧力を測定する圧力センサを含む。
【００１３】
更に開示された実施形態では、装置は、スピンドルを操作するように構成されたエンクロージャ内のコントローラ、及びエンクロージャから離れて、インプラントを受ける患者の制御下に置かれて、コントローラと無線で通信するように構成された、更なるコントローラを含む。
【００１４】
別の実施形態では、流体は液体からなる。あるいは、流体は気体からなる。
【００１５】
本発明の一実施形態により、次の工程を含む方法が更に提供され、本方法は、
エンクロージャを設けることと、
エンクロージャ内に流体密封バッグを置くことと、
流体密封弁を流体密封バッグに接続することと、
チューブの第１端を、流体密封バッグに流体密封弁を介して接続し、チューブの第２端を、インプラントを受ける患者に適応した乳房インプラント内のバルーンに接続することと、
エンクロージャ内に置かれたスピンドルを流体密封バッグに接続し、流体密封バッグをスピンドルに巻き付けるように、又はスピンドルから流体密封バッグを展開するように、インプラントを受ける患者の制御下で回転し、それによってバルーン、チューブ、及び流体密封バッグ内に収容された流体を、それらの間で移送するようにスピンドルを構成することと、を含む。
【００１６】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の実施形態による、乳房インプラント圧力チェンジャアセンブリの使用を図示する概略図である。
【図２】本発明の実施形態による、部分的に分解された形態のアセンブリの概略図である。
【図３Ａ】本発明の別の実施形態による、アセンブリベースの概略図及びアセンブリの操作要素である。
【図３Ｂ】本発明の別の実施形態による、アセンブリベースの概略図及びアセンブリの操作要素である。
【図４】本発明の実施形態による、圧力対時間の概略的グラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
概観
乳房切除術後に、ポケットを作るのに用いられる仮インプラントを乳房に挿入してもよい。ポケットを作るために、乳房の外部の弁を備えるバルーンは、仮インプラントに組み込まれてもよく、一般的には１００ｍＬ程度である生理食塩水のそれぞれ容量が、バルーンに周期的に注入されてもよい。注入間隔は、通常２〜３週間程度であり、それぞれの注入は、一般的に医師の手術を受ける必要がある。更に、多量の流体を比較的急激に注入することは、不快であり、又は更には幾分痛みを伴う場合がある。
【００１９】
これらの問題を克服するために、本発明の一実施形態は、エンクロージャを提供し、流体密封バッグがエンクロージャ内に置かれる。チューブの第１端は、流体密封バッグに、そのバッグに繋がる流体密封弁を介して接続される。チューブの第２端は、典型的には別の流体密封弁を介して、インプラントを受ける患者に適応した乳房インプラント内のバルーンに接続される。
【００２０】
スピンドルは、エンクロージャ内に置かれ、流体密封バッグに接続される。スピンドルは、インプラントを受ける患者の制御下にあり、流体密封バッグをスピンドル上で回転させるか、又はスピンドルから流体密封バッグを展開するように構成される。巻き付け及び展開によって、バルーン、チューブ、及び流体密閉バッグ内に収容される流体は、これら３つの要素間で移送される。
【００２１】
巻き付け及び展開はインプラントを受ける患者の制御下にあるため、インプラントを受ける患者は、スケジュールに合わせて、バルーンへの流体注入（又はバルーンからの流体除去）の時間を選択可能である。更に、本発明の実施形態を用いることで、上述した周期的注入よりも一層快適であることが明らかとなった。
【００２２】
ここで図１を参照すると、同図は、本発明の実施形態による、乳房インプラント圧力チェンジャアセンブリ１０の使用を示す概略図である。アセンブリ１０は、アセンブリ内に流体で満たされた流体密封バッグ１２を含み、このバッグは流体密封弁１６で終端するチューブ１４に連結される。一般的に、バッグを満たす流体は生理食塩水を含むが、幾つかの実施形態では、流体は空気を含んでもよい。アセンブリ１０のユーザ２０は、本明細書ではインプラントを受ける患者２０とも呼ばれ、乳房切除術後に乳房２２に仮インプラント２４を埋め込まれている。インプラントはバルーンを含み、本明細書ではバルーン２４とも呼ばれる。バルーン２４は、流体密封弁３２で終端するチューブ３０に連結される。弁３２及びチューブ３０の少なくとも一部は、乳房２２の外部にあり、そのため通常は比較的目立たないように設計される。
【００２３】
連結チューブ３４は、弁１６と弁３２との間を接続する。両方の弁が開放するとき、バルーン２４、チューブ３０、３４及び１４、並びにバッグ１２は、密閉システム４０を形成する。以下により詳細に記述するように、ユーザ２０は、バッグ１２の容量を変えることができ、容量の変化はシステム４０内の圧力の変化をもたらす。システム４０内の圧力の変化によって、バルーン２４の圧力には対応する変化が形成され、次にバルーンの容量の変化をもたらす。バッグ１２の容量の変化は、通常、ユーザがバッグ容量を減らすことを含み、バルーンの容量を増加させる。場合によって、ユーザ２０は、例えば過剰圧力に対抗するために、バッグ１２の容量を増加さることを所望してもよい。したがって、アセンブリ１０は、ユーザがバッグ１２の容量を増減できるように構成される。
【００２４】
幾つかの実施形態では、アセンブリ１０は、バッグ１２の容量を変えるため、すなわち、バッグの容量を増加させるため、又はバッグの容量を減らすために、インプラントを受ける患者２０が用いるスイッチ４４を含む。代替的に、又は追加的に、インプラントを受ける患者２０は、例えば、アセンブリ１０と無線で通信するシステムコントローラ４８、典型的にはスマートフォン内のアプリケーションを操作することで、遠隔システムを用いてバッグ１２の容量を変えてもよい。無線通信は、一般的に、標準プロトコール、及びブルートゥース低エネルギー（ＢＬＥ）のような技術を用いる。
【００２５】
ＤＣモータ５０は、スピンドル５６に連結され、モータが作動されるとき、スピンドル５６の周りにバッグ１２が巻き付き又は展開する。モータ５０は、バッテリ５２を電源とし、モータとバッテリはいずれもアセンブリ１０内にある。圧力センサ６０は、バッグ１２に接続され、バッグ内の流体の圧力を測定する。また、アセンブリ１０は、圧力センサ及びＤＣモータと通信して、バッグの巻き付け又は展開の操作を制御するアセンブリコントローラ６２を含む。上述のように無線遠隔システムがアセンブリ１０を操作する場合、アセンブリコントローラ６２はまた、コントローラ４８と無線で通信するように構成される。
【００２６】
図２は、本発明の実施形態による、部分的に分解された形態のセンブリ１０の概略図である。アセンブリ１０は、アセンブリベース７２上に嵌合するカバー７０を含み、ベースはアセンブリの操作要素を保持する。バッグ１２は図２に示され、チューブ１４に接続する。ＤＣモータ５０が稼働されると、歯車５４を介してスピンドル５６を回転させ、その結果、バッグがスピンドルに巻き付くか展開する。モータ５０、歯車５４、及びスピンドル５６は、ベース７２内に固定される。図は、展開構成にあるバッグ１２を備えるアセンブリ１０を示す。バッグはスピンドルに巻き付くとき、チューブ１４をアセンブリの中に引き込む。バッグがスピンドルから展開するとき、通常大気圧よりも大きいバッグ内圧力は、バッグを膨張状態に維持し、バッグがアセンブリ１０内を移動するのを拘束して、チューブ１４をアセンブリから出す。（接続弁１６は、図２には示されない。）バッテリ５２及びプロセッサ６２は、アセンブリベース７２内に取り付けられるが、図では見られない。圧力センサ６０はバッグ１２に付けられるが、これも図では見られない。
【００２７】
図３Ａ及び図３Ｂは、本発明の別の実施形態による、アセンブリベース７２及びアセンブリ８０の操作要素の概略図である。以下に述べる違いとは別に、アセンブリ８０の操作はアセンブリ１０（図１及び図２）の操作と概ね同様であり、アセンブリ１０及びアセンブリ８０の両方において同じ参照番号で示される要素は、構造及び動作において概ね同様である。簡略化のために、カバー７０は図３Ａ及び図３Ｂでは示されない。
【００２８】
アセンブリ１０とは対照的に、アセンブリ８０において、モータ５０、歯車５４、及びスピンドル５６は、サブアセンブリ８２の中に取り付けられ、サブアセンブリ８２は、通常トラック８６を設けることによって（そのトラック８６に沿ってサブアセンブリが摺動する）、ベース７２内を単一ユニットとして移動するように拘束される。図３Ａは、スピンドル５６に巻き付けられていないときのバッグ１２を示す。図３Ｂは、スピンドル５６に部分的に巻き付けられたときのバッグ１２を示す。アセンブリ１０に関して、アセンブリ８０では、バッグの巻き付け又は展開は、モータ５０の回転により制御される。しかしながら、サブアセンブリ８２は移動できるため、バッグの巻き付きによって、サブアセンブリは図３Ｂの矢印８４で示される方向に移動する。バッグの展開によって、サブアセンブリは矢印の方向とは反対の方向に移動する。矢印の方向とは反対の方向へのサブアセンブリの移動は、バッグ１２内の流体の圧力によって支援される。チューブ１４がアセンブリに出入りするアセンブリ１０とは対照的に、アセンブリ８０では、チューブ１４は実質的に固定されて移動しない。
【００２９】
バッグ１２の展開及び巻き付きの両方の間、チューブ１４及び３４の長さのため、並びにチューブが通常狭いために、システム４０内の均圧化に通常遅延が生じる。この遅延及び一般的な安全性に対する懸念を考慮するため、アセンブリコントローラ６２は一般的に、センサ６０によって測定される圧力が、１０１０ｍｂａｒのような予め設定された安全値に達するか、又は超える場合に、モータ５０の動作を停止するように構成されている。モータの突発的作動と、その結果として生じるバッグ１２の断続的な巻き付き又は展開を防止するため、コントローラ６２は、一般的に、予め設定された圧力安全値に達したことによってモータが一旦停止すると、モータ５０を再起動する前に時間遅延を提供するようにも構成されている。
【００３０】
図４は、本発明の実施形態による、圧力対時間の概略的グラフである。グラフは、インプラントを受ける患者２０がバッグ１２をスピンドル５６に巻き付けるためにアセンブリ１０又はアセンブリ８０を操作する際に、センサ６０によって測定された圧力の変化を示す。バッグをスピンドルに巻き付けると、システム４０内、特にまずバッグ１２内の圧力が増加する。したがって、初期期間Ｔ１の間、センサ６０によって測定された圧力は、１０１０ｍｂａｒの予め設定された安全値に達するまで増加し、その時点でコントローラ６２はモータ５０を停止させ、その結果、バッグ１２はスピンドル５６に巻き付かない（又はロールオフしない）。本明細書において期間Ｔ２と仮定された、予め設定された遅延期間中、システム４０内は均圧化され、この期間中、モータ５０は停止したままとなる。予め設定された遅延期間の終わりに、インプラントを受ける患者２０がアセンブリ１０又は８０を作動させてバッグ１２をスピンドル５６に巻き付け続けていると想定すると、コントローラ６２はバッグをスピンドルに更に巻き付けるためにモータ５０を再起動し、その結果、期間Ｔ３の間、センサ６０によって測定される圧力は、圧力安全値に達するまで再度増加し、そこでコントローラはモータを停止させる。
【００３１】
インプラントを受ける患者２０は、例えば上述の過剰圧力を軽減するために、バッグ１２をスピンドル５６から展開するように、アセンブリ１０又はアセンブリ８０を作動してもよい。この場合、モータ５０による展開は、圧力が閉システム４０の全体に実質的に均等なままとなるように、通常、十分ゆっくりであるように構成されている。
【００３２】
上記に述べた実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は上記に具体的に示し、説明したものに限定されない点は理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、上記されている種々の特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせと、前述の説明を読むことに基づいて当業者が想起するであろう、先行技術に開示されていない変形例及び修飾との両方を含む。
【００３３】
〔実施の態様〕
（１）  装置であって、
エンクロージャと、
前記エンクロージャ内に置かれた流体密封バッグと、
前記流体密封バッグに接続された流体密封弁と、
チューブであって、前記流体密封バッグに前記流体密封弁を介して接続された第１端、及びインプラントを受ける患者に適応した乳房インプラント内のバルーンに接続された第２端を有する、チューブと、
スピンドルであって、前記エンクロージャ内に置かれ、前記流体密封バッグに接続され、かつ、前記流体密封バッグを前記スピンドルに巻き付けるように、又は前記スピンドルから前記流体密封バッグを展開するように、前記インプラントを受ける患者の制御下で回転し、それによって前記バルーン、前記チューブ、及び前記流体密封バッグ内に収容された流体を、それらの間で移送するように構成された、スピンドルと、
を備える、装置。
（２）  前記エンクロージャ内に、前記スピンドルを回転させるように前記スピンドルに接続されたモータを備える、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記モータ及び前記スピンドルは、前記スピンドルが回転する間、前記エンクロージャ内の固定位置に留まるように構成されている、実施態様２に記載の装置。
（４）  前記エンクロージャ内にトラックを備え、前記モータ及び前記スピンドルは、前記スピンドルが回転する間、該トラックに沿って摺動するように構成されている、実施態様２に記載の装置。
（５）  前記流体密封バッグに接続されて、その中の圧力を測定する圧力センサを備える、実施態様１に記載の装置。
【００３４】
（６）  前記スピンドルを操作するように構成された前記エンクロージャ内のコントローラを備え、前記エンクロージャから離れて、前記インプラントを受ける患者の制御下に置かれて、前記コントローラと無線で通信するように構成された、更なるコントローラを更に備える、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記流体が液体を含む、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記流体が気体を含む、実施態様１に記載の装置。
（９）  方法であって、
エンクロージャを設けることと、
前記エンクロージャ内に流体密封バッグを置くことと、
流体密封弁を前記流体密封バッグに接続することと、
チューブの第１端を、前記流体密封バッグに前記流体密封弁を介して接続し、前記チューブの第２端を、インプラントを受ける患者に適応した乳房インプラント内のバルーンに接続することと、
前記エンクロージャ内に置かれたスピンドルを前記流体密封バッグに接続し、前記流体密封バッグを前記スピンドルに巻き付けるように、又は前記スピンドルから前記流体密封バッグを展開するように、前記インプラントを受ける患者の制御下で回転し、それによって前記バルーン、前記チューブ、及び前記流体密封バッグ内に収容された流体を、それらの間で移送するように前記スピンドルを構成することと、
を含む、方法。
（１０）  前記スピンドルを回転させるように、モータを前記エンクロージャ内で前記スピンドルに接続することを含む、実施態様９に記載の方法。
【００３５】
（１１）  前記モータ及び前記スピンドルは、前記スピンドルが回転する間、前記エンクロージャ内の固定位置に留まるように構成されている、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記エンクロージャ内にトラックを設けることを含み、前記モータ及び前記スピンドルは、前記スピンドルが回転する間、該トラックに沿って摺動するように構成されている、実施態様１０に記載の方法。
（１３）  圧力センサを前記流体密封バッグに接続して、その中の圧力を測定することを含む、実施態様９に記載の方法。
（１４）  前記エンクロージャ内でコントローラを用いて前記スピンドルを操作することを含み、前記エンクロージャから離れて、前記インプラントを受ける患者の制御下に、前記コントローラと無線で通信するように構成されている更なるコントローラを置くことを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１５）  前記流体が液体を含む、実施態様９に記載の方法。
【００３６】
（１６）  前記流体が気体を含む、実施態様９に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
2017153957.tif 000005
【図３Ｂ】
2017153957.tif 000006
【図４】
2017153957.tif 000007
【外国語明細書】
2017153957000001.pdf