(57)【要約】      （修正有）【課題】生物学的滅菌インジケータの提供。【解決手段】（ａ）第１のエンクロージャ１３６と第２のエンクロージャ１３８とを有するハウジング１０２と、（ｂ）液体増殖培地を含有するアンプル１４２で、アンプル１４２の少なくとも一部が第１のエンクロージャ１３６内部に配置され、アンプル１４２と、（ｃ）第１のエンクロージャ１３６に部分的に配置された挿入部材１４６で、挿入部材１４６が、（ｉ）上面、当接面、及び側面を含むプラットフォームと、（ｉｉ）プラットフォームに配置され、液体増殖培地の第１の量が第２のエンクロージャ１３８内へと通過する様に構成された第１の空洞と、（ｉｉｉ）側面の一部を通じて配置され、液体増殖培地の第２の量が第２のエンクロージャ１３８内へと通過する様に構成された第２の空洞と、を含む、挿入部材１４６と、を含む、生物学的滅菌インジケータ１００。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生物学的滅菌インジケータであって、
（ａ）第１のエンクロージャと第２のエンクロージャとを有するハウジングと、
（ｂ）液体増殖培地を含有するアンプルであって、前記アンプルの少なくとも一部が前記第１のエンクロージャ内部に配置されている、アンプルと、
（ｃ）前記第１のエンクロージャに少なくとも部分的に配置された挿入部材であって、前記挿入部材が、
（ｉ）上面、当接面、及び側面を含むプラットフォームと、
（ｉｉ）前記プラットフォームに配置され、前記液体増殖培地の第１の量が前記第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成された第１の空洞と、
（ｉｉｉ）前記側面の少なくとも一部を通じて配置され、前記液体増殖培地の第２の量が前記第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成された第２の空洞と、を含む、挿入部材と、
を含む、生物学的滅菌インジケータ。
【請求項２】
前記挿入部材の前記第２の空洞が前記当接面及び前記側面を通過する角度の付いた切り込みである、請求項１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項３】
前記挿入部材の前記角度の付いた切り込みが全体的に前記上面の下方に配置されている、請求項２に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項４】
前記挿入部材が、前記プラットフォームの前記上面上に配置された壁を更に含む、請求項３に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項５】
前記壁が円筒形状を有する、請求項４に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項６】
生物学的滅菌インジケータの使用方法であって、
（ａ）前記生物学的滅菌インジケータを提供することであって、前記生物学的滅菌インジケータが、
（ｉ）液体増殖培地を含有するアンプルと、
（ｉｉ）前記生物学的滅菌インジケータの第１のエンクロージャ内部に少なくとも部分的に配置された挿入部材であって、前記挿入部材が、
上面、当接面、及び側面を含むプラットフォームと、
前記プラットフォームを通じて配置され、前記液体増殖培地の第１の量が前記第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成された第１の空洞と、
前記側面の少なくとも一部を通じて配置され、前記液体増殖培地の第２の量が前記第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成された第２の空洞と、を有する、挿入部材と、を含む、ことと、
（ｂ）前記アンプルを破壊することと、
（ｃ）前記液体増殖培地の前記第１の量が前記第１の空洞を通過することを可能にすることと、
（ｄ）前記液体増殖培地の前記第２の量が前記第２の空洞を通過することを可能にすることと、
を含む、方法。
【請求項７】
液体ロックの形成を妨げることを更に含む、請求項６に記載の方法。
【請求項８】
生物学的滅菌インジケータであって、
（ａ）内部側壁、内部底壁、第１のエンクロージャ、第２のエンクロージャ、及び前記内部側壁の支持体を有するハウジングであって、前記第１のエンクロージャが前記支持体の上方に配置されており、前記第２のエンクロージャが前記内部底壁と前記支持体との間に配置されている、ハウジングと、
（ｂ）アンプルであって、その少なくとも一部が前記第１のエンクロージャ内部に配置されており、第１端及び第２端を有する、アンプルと、
（ｃ）内側表面及び外側表面を有するキャップであって、前記第１のエンクロージャの少なくとも一部を含む前記ハウジングの一部上に配置されている、キャップと、
（ｄ）前記内部底壁上に配置された担体と、
（ｅ）挿入部材であって、
（ｉ）上面及び当接面を含むプラットフォームであって、前記アンプルの前記第２端が前記上面上に配置されており、前記当接面が前記支持体上に配置されている、プラットフォームと、
（ｉｉ）前記内部底壁に向かって延在する脚部であって、前記脚部が、前記担体と前記脚部との間に隙間があるように前記支持体と前記内部底壁との間の距離より短い長さを有する、脚部と、を含む、挿入部材と、
を含む、生物学的滅菌インジケータ。
【請求項９】
前記脚部の長さが前記支持体と前記内部底壁との間の距離より約０．１〜２ミリメートル短い、請求項８に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１０】
前記プラットフォームの前記上面が少なくとも３つの応力集中部分を含み、前記アンプルの前記第２端が前記少なくとも３つの応力集中部分のそれぞれと接触する、請求項９に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１１】
前記キャップが、前記内側表面上から始まりかつ前記ハウジングの前記第２のエンクロージャに向かって延在する環状突起部を更に含み、前記アンプルの前記第１端が前記環状突起部内に配置されている、請求項１０に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１２】
前記アンプルの前記第１端が摩擦嵌合によって前記環状突起部に連結されている、請求項１１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１３】
前記アンプルが前記環状突起部の内径より約０．１〜１ミリメートル短い外径の環状断面を有する、請求項１１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１４】
前記キャップの前記内側表面が前記アンプルの前記第１端に接触する、請求項１１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１５】
生物学的滅菌インジケータであって、
（ａ）第１のエンクロージャと、第２のエンクロージャと、前記第１のエンクロージャと前記第２のエンクロージャとの間に配置された支持体を含む第１の壁と、を有するハウジングと、
（ｂ）アンプルであって、その少なくとも一部が前記第１のエンクロージャ内部に配置されており、第１端及び第２端を有する、アンプルと、
（ｃ）内側表面及び外側表面を有するキャップであって、前記第１のエンクロージャの少なくとも一部を含む前記ハウジングの一部上に配置されている、キャップと、
（ｄ）挿入部材であって、
（ｉ）プラットフォームであって、前記支持体上に配置されている、プラットフォームと、
（ｉｉ）第１の応力集中部分、第２の応力集中部分、及び第３の応力集中部分であって、それぞれが前記プラットフォーム上に配置され、それぞれが前記アンプルの前記第２端に接触している、第１、第２、及び第３の応力集中部分と、を有する、挿入部材と、
を含む、生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１６】
前記挿入部材が、前記プラットフォーム上から始まりかつ前記第２のエンクロージャから離れる方向に延在する第２の壁を更に含む、請求項１５に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１７】
前記第１の応力集中部分、前記第２の応力集中部分、及び前記第３の応力集中部分がそれぞれ、ベース部分、高さ部分、及び斜辺部分を含む三角形状を有し、各ベース部分が前記プラットフォームに接触し、各高さ部分が前記第２の壁に接触し、各斜辺部分が前記アンプルの前記第２端に接触する、請求項１６に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１８】
前記プラットフォームと前記第１の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第２の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度と異なる、請求項１７に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項１９】
前記プラットフォームと前記第１の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第３の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度と異なり、前記プラットフォームと前記第２の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第３の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度と異なる、請求項１８に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項２０】
前記プラットフォームと前記第２の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第３の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度の約５度以内である、請求項１９に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項２１】
前記プラットフォームと前記第２の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第３の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度に等しい、請求項２０に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項２２】
前記キャップが第１位置から第２位置まで移動可能であり、前記生物学的滅菌インジケータが、
（ａ）前記キャップの前記内側表面で始まり、かつ前記挿入部材に向かって延在する突起部と、
（ｂ）前記第２の壁で始まりかつ前記キャップに向かって延在するアームであって、前記アームが、前記突起部との干渉によって前記キャップの移動を妨げるように適合され、前記アームが、前記キャップの前記第２位置への移動を可能にするために、第１の向きから第２の向きへ移動するように更に適合されている、アームと、
を更に含む、請求項１７に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項２３】
前記アームが、前記アームを貫通する開口部を含み、前記突起部が、第３の向きから第４の向きへ移動するように適合されている、請求項２２に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項２４】
前記アームは、前記アンプルが前記第３の向きから前記第４の向きへの前記突起部の屈曲を妨げるように位置決めされるように、前記突起部に対して位置決めされている、請求項２３に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項２５】
前記アームは、前記アンプルが前記第１の向きから前記第２の向きへの前記アームの屈曲を妨げるように位置決めされるように、前記突起部に対して位置決めされている、請求項２３に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【請求項２６】
生物学的滅菌インジケータを作動させる方法であって、
（ａ）前記生物学的滅菌インジケータを提供することであって、前記生物学的滅菌インジケータがハウジング、キャップ、アンプル、及び挿入部材を含み、
前記キャップが、内側表面と、前記内側表面で始まりかつ前記挿入部材に向かって延在する突起部とを含み、
前記挿入部材が、少なくとも３つの応力集中部分と、前記キャップに向かって延在するアームとを含み、
前記アンプルの第１端が前記キャップ内に配置されており、前記アンプルの第２端が前記少なくとも３つの応力集中部分に載っている、ことと、
（ｂ）前記生物学的滅菌インジケータ上に印加力を及ぼすことと、
（ｃ）前記アンプル上の別個の位置で少なくとも５つの反力を発生させることと、
を含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本明細書で開示される内容は、内蔵型生物学的滅菌インジケータに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療用装置は、対象に感染症を引き起こす恐れのある汚染した装置が対象に使用されるかもしれないという可能性を最小限度に抑えるために、通常使用前に滅菌される。種々の滅菌技術は、ガスプラズマ及び酸化エチレン（ＥｔＯ）の使用又は不使用に関わらず、例えば蒸気、過酸化水素及び気相滅菌を用いてもよい。これらの方法のそれぞれは滅菌される医療用装置に応じて、ある程度滅菌流体、通常気体の拡散速度に依存する。
【０００３】
滅菌前、医療用装置は半透性バリアを有する容器又はパウチ内に通常包装されており、それは滅菌流体−滅菌剤と呼ばれることもある−の透過を可能にするが、汚染微生物の進入を、特に滅菌後にパッケージが医療関係者によって開かれるまで防ぐ。有効な滅菌サイクルにおいて、滅菌サイクルを生き延びる任意の微生物は増殖しかつ医療用装置を再汚染できるので、パッケージ内の汚染微生物は死滅しなければならない。
【０００４】
包装は無菌の医療用装置の汚染を防ぐのに役立つが、その内部に収容する装置又は器具に滅菌剤が到達するのを包装が妨げるので、包装は成功した滅菌サイクルを成し遂げる難しさを増加させる可能性がある。これは特にその内部に拡散制限空間を有する装置及び器具にとって問題となり、それは滅菌サイクルが効果的であり得る可能性をこれらの拡散制限空間が減らすからである。例えば内視鏡は通常、成功した滅菌サイクルを達成するために滅菌剤が十分な時間に十分な濃度で拡散しなければならない細長い内腔を有する。
【０００５】
滅菌サイクルが有効であったことを確認することは、医療関係者が対象に汚染した医療用装置を使用することを回避するのに役立つ。通常、滅菌した医療用装置それ自体は汚染微生物を点検せず、それはこのような働きが他の汚染微生物を医療用装置にもたらし、それによって装置を再汚染するからである。このように間接的な点検が滅菌インジケータの形態で開発されている。
【０００６】
滅菌インジケータは、滅菌サイクルに置かれる医療用装置と並んで又はそれに近接して配置されてもよい装置であり、その結果滅菌インジケータは医療用装置と同じ滅菌サイクルを受ける。例えば滅菌剤への周知の耐性を有する微生物の所定量を有する生物学的インジケータは、医療用装置と一緒に滅菌室内に入れられて、滅菌サイクルを受ける。サイクルが終了した後、生物学的インジケータの微生物は、微生物のいずれかがサイクル後も生存したか判断するために培養できる。
【０００７】
特定の生物学的インジケータは「内蔵型」と称される。これらの生物学的インジケータは通常、微生物の量及び微生物の近くに配置されている壊れやすい容器の増殖培地源を含有するハウジングを含む。他の生物学的インジケータの様に、「内蔵型」生物学的インジケータ（「ＳＣＢＩ」）は医療用装置とともに滅菌サイクルを受ける可能性がある。サイクルの後、壊れやすい容器は、増殖培地を放出して、生存している微生物をｉｎ  ｓｉｔｕ培養するために破壊され得る。ＳＣＢＩを高温で、通常約５０℃〜６０℃で培養することができ、それは生存している微生物の成長を促す。市販の製品を使用する培養は通常、約２４時間の間継続する。この間、滅菌の効果は未確認のままである一方で、医療関係者が医療用装置を使用しないことが望ましい。これは、例えば、病院のようなヘルスケア提供者にとって在庫管理の非効率性を引き起こす可能性がある。これは、例えば、医療用装置を使用できない間に保管しなければならず、おそらくヘルスケア提供者がそれよりも多くの医療用装置を在庫さもなければ医療機器の十分な供給を確保するであろう。あるいはヘルスケア提供者は、培養が終了しかつ滅菌の有効性が確認される前に医療用装置を使用できる。しかし滅菌有効性が確認される前に医療用装置を使用することは、医療処置の対象を医療用装置による感染の危険性にさらすことになり得る。
【０００８】
培養後、ＳＣＢＩは微生物の存在を検出するために分析される。微生物が検出されれば、滅菌サイクルは効果がなかったと考えられる。微生物が検出されなければ、滅菌サイクルは有効だったと考えられる。いくつかのＳＣＢＩは、微生物の存在下で色を変える増殖培地を含むように設計されている。この色の変化は、増殖培地を代謝させる、生きている微生物による酸生成によって生じるｐＨの変動によるものであり得て、それはｐＨ指示染料も含有する。他のＳＣＢＩは、蛍光が媒体に含まれる生存可能な微生物の量に依存する蛍光物質を含む、増殖培地を含むように設計されている。これらのＳＣＢＩにおいて、色の変化又は蛍光量の変化は、培養中、生存している微生物を増殖させ得ることを示す。
【０００９】
液体増殖培地を含むＳＣＢＩの壊れやすい容器は、多くの場合ガラスから製造される。輸送中、例えばＳＣＢＩの製造業者からヘルスケア提供者への輸送中破損を防止するために、ガラスは十分に頑丈でなければならない。しかしこのような頑丈さは、所望の時間で医療関係者がアンプルを壊すのに必要とするより大きな力に相当する。したがっていくつかのＳＣＢＩ製造業者は作動装置を病院職員に提供して、それらがアンプルの破壊を補助する。
【００１０】
ＳＣＢＩの微生物は多くの場合担体上に配置されている。担体は紙又はガラス繊維など種々の材料から製造することができる。壊れやすい容器などＳＣＢＩ中の要素が担体へ接触しないように制限されない場合、担体は、特に輸送中、損傷を受ける可能性がある。例えば輸送中、壊れやすい容器はＳＣＢＩ中でぶつかる可能性があり、それにより壊れやすい容器は担体に繰り返し激しく当たり、それを損傷する場合がある。このような損傷は、ＳＣＢＩの正常機能のために配置されなければならない位置から担体が取りはずされ得る可能性を増加させ得る。
【００１１】
ＳＣＢＩの液体増殖培地の色の変化又は濁度変化は、自動化装置の力を借りずに、個々のヘルスケア従事者によって目視で判定することができる。あるいは色の変化、濁度変化又は蛍光変化は、自動化装置を組み込んだ色及び／又は蛍光センサの助けを借りて判定することができる。このような判定の精度は、もとは増殖培地を含有する壊れやすい容器であった破片の存在によって低下する可能性があり、それはこれらの破片がＳＣＢＩとセンサとの間の光路をブロックする若しくは部分的に遮断することができる、又はセンサが検出できるＳＣＢＩからの光の波長又は蛍光の量をそれらが変える可能性があるからである。更に、破片は、増殖培地の必要な量の全量が担体に接触するのを防止することができ、それは、破片が担体と接触し、それによって増殖培地と担体との間に障害物を提供することができるからである。破片は、また、担体に到達するため増殖培地の十分な量が移動するのに必要となり得る、例えば空気、ガス及び蒸気を含有する少ない量をその間に作成することもできる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１２】
いくつかの実施形態では、生物学的滅菌インジケータが開示され、それは第１のエンクロージャ及び第２のエンクロージャを有するハウジング、液体増殖培地を含有するアンプル、並びに第１のエンクロージャに少なくとも部分的に配置された挿入部材を含む。いくつかの実施形態では、アンプルの一部は第１のエンクロージャ内部に配置されており、第２のエンクロージャ内部に配置されているアンプルはない。いくつかの実施形態では、挿入部材は、上面、当接面、及び側面を含むプラットフォームを含む。いくつかの実施形態では、挿入部材は、プラットフォームに配置され、液体増殖培地の第１の量が第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成される第１の空洞を有する。いくつかの実施形態では、挿入部材は、側面の少なくとも一部を通じて配置され、液体増殖培地の第２の量が第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成される第２の空洞を有する。いくつかの実施形態では、挿入部材の第２の空洞は、当接面及び側面を通過する角度の付いた切り込みでもよい。いくつかの実施形態では、角度の付いた切り込みは全体的に上面の下方に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、挿入部材は、プラットフォームの上面上に配置された壁を更に含む。いくつかの実施形態では、壁は円筒形状を有する。
【００１３】
生物学的滅菌インジケータ、特に前項に記載されている実施形態の少なくともいくつかに従って構成されたものは、生物学的滅菌インジケータを提供する工程と、アンプルを壊す工程と、液体増殖培地の第１の量が第１の空洞を通過することを可能にする工程と、液体増殖培地の第２の量が第２の空洞を通過することを可能にする工程と、を含む方法を実行するために使用することができる。前記方法は、液体ロックの形成を妨げる工程を更に含む。
【００１４】
いくつかの他の実施形態において、ハウジング、アンプル、キャップ、担体及び挿入部材を含む、生物学的滅菌インジケータを開示する。これらの実施形態のいくつかにおいて、ハウジングは内部側壁、内部底壁、第１のエンクロージャ、第２のエンクロージャ、及び内部側壁の支持体を有しており、第１のエンクロージャは支持体の上方に配置されており、第２のエンクロージャは内部底壁と支持体との間に配置されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、アンプルは第１端及び第２端を有しており、アンプルの少なくとも一部は第１のエンクロージャ内部に配置されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、キャップは内側表面及び外側表面を有しており、キャップは第１のエンクロージャの少なくとも一部を含むハウジングの一部上に配置されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、担体は内部底壁上に配置されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、挿入部材はプラットフォームを有しており、それは上面及び当接面を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、アンプルの第２端は上面上に配置されており、当接面は支持体上に配置されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、挿入部材は内部底壁に向かって延在する脚部を有する。これらの実施形態のいくつかにおいて、脚部は支持体と内部底壁との間の距離より短い長さを有しており、その結果担体と脚部との間に隙間がある。これらの実施形態のいくつかにおいて、脚部の長さは支持体と内部底壁との間の距離より約０．１〜２ミリメートル短い。これらの実施形態のいくつかにおいて、プラットフォームの上面は少なくとも３つの応力集中部分を含んでおり、アンプルの第２端は少なくとも３つの応力集中部分のそれぞれと接触している。これらの実施形態のいくつかにおいて、アンプルはキャップの内側表面上から始まる環状突起部内に配置されており、それはハウジングの第２のエンクロージャに向かって延在する。これらの実施形態のいくつかにおいて、アンプルの第１端は摩擦嵌合によって環状突起部に連結する。これらの実施形態のいくつかにおいて、アンプルは環状突起部の内径より約０．１〜１ミリメートル短い外径の環状断面を有する。これらの実施形態のいくつかにおいて、キャップの内側表面はアンプルの第１端に接触する。
【００１５】
更に他の実施形態において、ハウジング、アンプル、キャップ及び挿入部材を含む、生物学的滅菌インジケータを開示する。これらの実施形態のいくつかにおいて、ハウジングは第１のエンクロージャ、第２のエンクロージャ、及び第１のエンクロージャと第２のエンクロージャとの間に配置されている支持体を含有する第１の壁を有する。これらの実施形態のいくつかにおいて、アンプルは第１端及び第２端を有しており、アンプルの少なくとも一部は第１のエンクロージャ内部に配置されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、キャップは第１のエンクロージャの少なくとも一部を含むハウジングの一部上に配置されており、キャップは内側表面及び外側表面を有する。これらの実施形態のいくつかにおいて、キャップはプラットフォームを有する挿入部材を有しており、それは支持体上に配置されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、挿入部材は第１の応力集中部分、第２の応力集中部分、及び第３の応力集中部分を有する。これらの実施形態のいくつかにおいて、各応力集中部分はプラットフォーム上に配置されており、それぞれはアンプルの第２端に接触している。これらの実施形態のいくつかにおいて、挿入部材はプラットフォーム上から始まりかつ第２のエンクロージャから離れる方向に延在する第２の壁を更に含む。
【００１６】
更に他の実施形態の更なる実施形態において、生物学的滅菌インジケータは、少なくとも第１の応力集中部分、第２の応力集中部分、及び第３の応力集中部分を含んでおり、各応力集中部分はベース部分、高さ部分、及び斜辺部分を含む三角形状を有する。これらの実施形態のいくつかにおいて、各底部はプラットフォームに接触しており、各高さ部分は第２の壁に接触しており、及び各斜辺部分はアンプルの第２端に接触している。これらの実施形態のいくつかにおいて、プラットフォームと第１の応力集中部分の斜辺部分との間の角度は、プラットフォームと第２の応力集中部分の斜辺部分との間の角度とは異なる。これらの実施形態のいくつかにおいて、プラットフォームと第１の応力集中部分の斜辺部分との間の角度は、プラットフォームと第３の応力集中部分の斜辺部分との間の角度と異なり、プラットフォームと第２の応力集中部分の斜辺部分との間の角度は、プラットフォームと第３の応力集中部分の斜辺部分との間の角度と異なる。これらの実施形態のいくつかにおいて、プラットフォームと第２の応力集中部分の斜辺部分との間の角度は、プラットフォームと第３の応力集中部分の斜辺部分との間の角度の約５度以内である。これらの実施形態のいくつかにおいて、プラットフォームと第２の応力集中部分の斜辺部分との間の角度は、プラットフォームと第３の応力集中部分の斜辺部分との間の角度に等しい。
【００１７】
更に他の実施形態の更なる実施形態において、挿入部材はプラットフォーム上から始まりかつ第２のエンクロージャから離れる方向に延在する第２の壁を更に含んでおり、キャップは第１位置から第２位置へ移動可能である。これらの実施形態のいくつかにおいて、キャップは、キャップの内側表面で始まりかつ挿入部材に向かって延在する突起部を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、キャップは、第２の壁で始まりかつキャップに向かって延在するアームを含んでおり、その結果アームは突起部との干渉によってキャップの移動を妨げるように適合されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、キャップの第２位置への移動を可能にするために、アームは第１の向きから第２の向きへ移動するように適合されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、アームはアームを貫通する開口部を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、突起部は第３の向きから第４の向きへ移動するように適合されている。これらの実施形態のいくつかにおいて、アームは、アンプルが第３の向きから第４の向きへの突起部の屈曲を妨げるように位置決めされるように、突起部に対して位置決めされている。これらの実施形態のいくつかにおいて、アームは、アンプルが第１の向きから第２の向きへのアームの屈曲を妨げるように位置決めされるように、突起部に対して位置決めされている。
【００１８】
生物学的滅菌インジケータ、特に前２項に記載の実施形態の少なくともいくつかに従って構成されたものは、生物学的滅菌インジケータ上に印加力を及ぼす工程、及びアンプル上の別個の位置で少なくとも５つの反力を発生させる工程を含む方法を実行するために使用することができる。
【００１９】
本明細書で使用する場合、「表面」という用語は、対象物の境界を形成するための特徴として理解されなければならない。
【００２０】
本明細書で使用する場合、「壁」という用語は、対象物の側部、上部又は側部の少なくとも一部を形成する対象物の特徴として理解されなければならない。壁は表面の一例である。
【００２１】
本明細書で使用する場合、「当接面」という用語は、別の対象物に接触する対象物の表面として理解されなければならない。
【００２２】
本明細書で使用する場合、「エンクロージャ」という用語は、対象物の表面又はその内部に含有される他の対象物の表面によって少なくとも部分的に画定される、対象物内部の空間又は空洞として理解されなければならない。
【００２３】
本明細書で使用する場合、「挿入部材」という用語は、対象物の１つ以上のエンクロージャ内に配置されている対象物として理解されなければならない。
【００２４】
本明細書で使用する場合、「空洞」という用語は、固体材料が欠けており、及び対象物の１つの表面又は壁の少なくとも一部によって画定されている対象物の特徴として理解されなければならない。空洞は対象物を通る通路を提供できる。空洞は、対象物を通過する又はその周囲の流体連通を維持するために使用することができる。
【００２５】
本明細書で使用する場合、「液体ロック」という用語は流動液体の量の経路の妨害物として理解されなければならず、妨害物は少なくともある程度は静止気体及び／又は液体の量によって形成される。
【００２６】
本明細書で使用する場合、「阻害する」という用語は、液体ロックの形成などの望ましくない結果が発生する可能性を減らすこととして理解されなければならない。
【００２７】
本明細書で使用する場合、「切り欠き」という用語は、対象物から材料を除去するによって作成された又は作成されたような一種の空洞として理解されなければならない。切り欠きの例としては、小さな溝及び斜角などの特徴を含む。
【００２８】
本明細書で使用する場合、「支持体」という用語は、別の特徴又は対象物の位置を維持するのを助ける特徴として理解されなければならない。
【００２９】
本明細書で使用する場合、「脚部」という用語は、その対象物の他の特徴で始まり、それから離れる方向に延在する細長い部材として理解されなければならない。
【００３０】
本明細書で使用する場合、「担体」という用語は、微生物及び／又は酵素が配置されている対象物として理解されなければならない。
【００３１】
本明細書で使用する場合、「印加力」という用語は、他の対象物若しくは装置の助けの有無に関わらず、対象物に直接的に又は間接的にユーザから加わる力として理解されなければならない。
【００３２】
本明細書で使用する場合、「反力」という用語は、印加力に対応する印加力を受ける対象物によって生成される力として理解されなければならず、ここで少なくとも反力の要素は印加力の方向の反対方向を示す。
【００３３】
本明細書で使用する場合、「応力集中部分」という用語は、印加力を受ける対象物に反力を及ぼすように構成されて、対象物上に直接的に又は間接的に及ぼされる表面積を含む特徴として理解されなければならず、ここで反力を及ぼすように構成される表面積は印加力が行使される対象物の表面積より狭い。
【００３４】
本明細書で使用する場合、「突起部」という用語は、対象物の表面で始まりかつそれから離れる方向に延在する対象物の特徴として理解されなければならない。
【００３５】
本明細書で使用する場合、「環状」という用語は、特徴が少なくとも部分的に楕円形及び／又は円形である断面を有することを示すとして理解されなければならない。
【００３６】
本明細書で使用する場合、「摩擦嵌合」という用語は、摩擦によって達成される２つ以上の表面の間の連結関係として理解されなければならない。
【００３７】
本明細書で使用する場合、「アーム」という用語は、対象物の別の特徴で始まり、かつそれから離れる方向に延在する対象物の細長い部材として理解されなければならない。
【００３８】
本明細書で使用する場合、「妨げる」という用語は、移動の少なくとも部分的又は一時的な妨害を引き起こすこととして理解されなければならない。
【００３９】
本明細書で使用する場合、「屈曲」という用語は、対象物若しくは特徴への偏向力の適用によって引き起こされる、曲げることのできる対象物又は特徴で生じる曲げ作用として理解されなければならない。
【００４０】
本明細書で使用する場合、「向き」という用語は、対象物又は特徴の角度姿勢として理解されなければならない。
【００４１】
本明細書にて開示される生物学的滅菌インジケータは、キャップを押圧することによってアンプルを壊すのに必要な力の量を減らしつつ、アンプルの破損又は担体の分解を生じさせず運搬を存続するのに十分に頑丈である。本明細書にて開示した生物学的滅菌インジケータは、壊れたガラスアンプルの破片などアーチファクトがハウジングの第２のエンクロージャに入るのを防止し、それによってこのようなアーチファクトが増殖培地の色又は蛍光の判定内に誤差をもたらすのを防止するのに役立つ。本明細書にて開示される生物学的滅菌インジケータは、増殖培地の所望量が担体に接触するのを妨げることができる、このようなアーチファクト中の妨害物の形成を防ぐのに役立つ。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
本明細書は、本明細書に記載の主題を特定しかつ明確に権利主張する特許請求の範囲をもって結論とするものであるが、主題は下記の特定の例の説明を添付図面と併せ読むことからより深い理解が得られるものと考えられる。図中、類似の参照番号は同じ要素を示す。
【図１】ＳＣＢＩの第１の例の実施形態の側面図を示す。
【図２】図１で示される第１のＳＣＢＩの例の等角分解図を示す。
【図３】図１の線Ａ−Ａに沿って切断された図１〜図２に示す、第１のＳＣＢＩの例の断面図を示す。
【図４】図１〜図３に示される第１のＳＣＢＩの例の挿入部材の、第１の例の実施形態の等角図を示す。
【図５】図４の挿入部材の第１の例の実施形態の平面図を示す。
【図６】図５の線Ｂ−Ｂに沿って切断された図４〜図５の挿入部材の、第１の例の実施形態の断面図を示す。
【図７】ＳＣＢＩの第２の例の実施形態の等角図を示す。
【図８】図７に示す第２のＳＣＢＩの例の挿入部材の、第２の例の実施形態の等角図を示す。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下の説明は、特許請求されている主題の特定の例示的例を記載する。本技術の他の例、特徴、態様、実施形態及び利点は、以下の説明から当業者には明らかになるであろう。したがって図面及び説明は、実質的に例示的なものとしてみなされなければならない。
【００４４】
Ｉ．内蔵型生物学的インジケータ
図１〜図３を参照すると、内蔵型生物学的インジケータ（「ＳＣＢＩ」）１００が示される。ＳＣＢＩ  １００は、ハウジング１０２及びキャップ１０４を含む。キャップ１０４は、内側表面１０６、外側表面１０８、及び平面状、斜面状、弓状、環状、円錐状、又はいつくかのこれらの組み合わせを有する突起部１１２を含む。キャップ１０４は、ＳＣＢＩ内へ又はその外への気体（例えば空気又は滅菌剤）の通過を手助けするために１つ以上の貫通孔１１０を更に含むことができる。滅菌剤にさらされると色を変えるステッカーであり得る化学的インジケータ１９６は、キャップに固着されてもよい。内側表面１０６は湾曲部分１５６を更に含むことができる。ハウジング１０２は、内部側壁１１６及び外部側壁１１８を有する側壁１１４、内部底壁１２２及び外部底壁１２６を有する底壁１２０を含む。ハウジング１０２は、側壁１１４の圧縮により形成される支持体１３０を更に含む。ハウジング１０２の頂端部１３４は、底壁１２０の反対側で、それにより開口部１３２を画定することができる。ハウジング１０２は頂上部１２４及び頂上部と底部との間に配置した支持体１３０を有する底部１２８によって更に画定されることができ、ハウジング１０２内の第１のエンクロージャ１３６及び第２のエンクロージャ１３８を更に画定する。ＳＣＢＩの当該技術において周知のように、キャップ１０４は第１位置のハウジング１０２に対して配置されており、第１位置から第２位置まで移動可能に構成されている。第１位置（図１及び図３に示される）において、キャップ１０４は、気体（例えば空気又は滅菌剤）が周囲環境からＳＣＢＩ内に移動できるようにハウジング１０２に連結し、又は逆もまた同様である。この位置で、キャップ１０４の任意の貫通孔１１０は頂端部１３４の上方に配置され、その結果、第１のエンクロージャ１３６及び第２のエンクロージャ１３８は周囲環境と流体連通しており、それによって貫通孔１１０を介して第１のエンクロージャ１３６及び第２のエンクロージャ１３８内に及びそれから滅菌剤の導入及び中止を可能にする。キャップ１０４は、ハウジング１０２に対して第２位置へ押圧することができる。この第２位置において、貫通孔１１０は、ぴったりとはまっている関係のキャップ１０４及び外部側壁１１８を有する頂端部１３４の下方に配置されており、外部側壁は貫通孔１１０を遮り、周囲環境から効果的に第１のエンクロージャ１３６及び第２のエンクロージャ１３８を封止する。
【００４５】
ＳＣＢＩ  １００はまた、細菌胞子、他の形態の細菌（例えば、栄養）及び／又は活性酵素を含浸させた担体１４０などの微生物又は活性酵素源を含む。バチルス、ゲオバチルス、及びクロストリジウム種からの胞子が、飽和蒸気、過酸化水素、乾熱、ガンマ線照射及び酸化エチレンを利用する滅菌プロセスをモニタするためにしばしば使用される。したがって、担体１４０には、バチルス、ゲオバチルス、及び／又はクロストリジウム種から胞子が含浸されてもよい。担体１４０は吸水性でもよく、濾紙から形成され得る。布、不織ポリプロピレン、レーヨン又はナイロン、及び微孔性ポリマー材料などのシート状の材料を使用してもよい。金属（例えばアルミニウム若しくはステンレス鋼）、ガラス（例えばガラスビーズ若しくはガラス繊維）、磁器又はプラスチックなどの非吸水性材料もまた使用に適切である。そのうえ、担体１４０は上述した材料の組み合わせから作成することができる。いくつかの実施形態において、担体１４０は内部底壁１２２上に載っている。いくつかの実施形態において、担体１４０は約０．１〜０．５ミリメートルの厚さを有することができる。
【００４６】
ＳＣＢＩ  １００は、また、第１端１４３及び第２端１４４を有する壊れやすいガラスアンプル１４２も含む。アンプル１４２は、液体増殖培地を含有できる。増殖培地は、担体１４０上に配置された任意の生微生物の成長を培養によって促進することが可能でなければならない。いくつかの実施形態において、増殖培地は、例えば担体１４０上に意図的に配置されていない汚染性微生物の成長を促進せず、それはこのような汚染菌が色又は蛍光変化を引き起こす可能性があり、滅菌効果の不正確な判定につながる可能性があるからである。アンプル１４２は、また、増殖培地内に又はそれとは別個に、成長インジケータを含むことができる。成長インジケータは酵素又は蛍光染料などの染料であり得て、それは生存している微生物の成育を検出するのに役立つ。成長インジケータはまた、酵素基質系でもよく、それは酵素が作用できかつ酵素修飾生成物又はその複数の生成物に転化し得る、基質又は基質の混合物でもよい。例えば、酵素基質系は、酵素と蛍光性基質との間の反応によって作成される酵素修飾生成物とは異なって、蛍光を発する蛍光性基質でもよい。いくつかの実施形態において、蛍光性基質は、あるとしてもほとんど蛍光を発せず、酵素修飾生成物は前記基質より著しく蛍光を発する。
【００４７】
ＳＣＢＩ  １００はまた、挿入部材１４６も含むことができ、それは図３〜図６に詳細に記載されている。挿入部材１４６は、上面１５０、当接面１５２、底面１５３、並びに下部面１５４及び上部面１５５など１つ以上の側面を有するプラットフォーム１４８を含むことができる。挿入部材１４６はまた、上面１５０及び／又は側面１５４から始まり、当接面１５２から離れる方向に延在するプラットフォーム１４８上の管状壁部１６４を含むこともできる。管状壁部１６４は中空円筒形状を有することができる。この円筒の直径は、第２端１４４が管状壁部１６４内に配置され得るようにアンプル１４２の直径より大きくなければならない。
【００４８】
第１の空洞（又は経路）１７８は、プラットフォーム１４８を通じて配置されていてもよい。第１の空洞１７８は、上面１５０から始まり、底面１５３で終わる孔の形を有することができる。第２の空洞（又は経路）１８８は加えて又は代わりにプラットフォーム１４８を通じて配置されていてもよい。第２の空洞１８８は、少なくとも部分的に側面１５４から始まり、少なくとも部分的に当接面１５２で終わる角度の付いた切り込み（例えば小さな溝又は斜角）の形状を有することができる。図示していないが、空洞１８８は追加として上面１５０を横断することができる。挿入部材１４６は、空洞１７８及び空洞１８８の追加的なインスタンスを含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、空洞１８８の３つのインスタンスは、プラットフォーム１４８を通じて、上部側面１５５から当接面１５２に配置されている。
【００４９】
挿入部材１４６は、底面１５３から始まりかつプラットフォーム１４８から離れる方向に延在する脚部（又は複数の脚部）１６６を含むこともできる。脚部１６６は、ハウジング１０２の支持体１３０と内部底壁１２２との間の距離に等しい、最大長さを有する。図３に示すように、脚部１６６は、ハウジング１０２の支持体１３０と内部底壁１２２との間の距離よりいくらか短い長さを有する。脚部１６６は、ハウジング１０２の支持体１３０と内部底壁１２２との間の距離より約０．１〜１ミリメートル短い長さを有し得る。挿入部材１４６は、脚部１６６の複数のインスタンスを含むことができる。例えば挿入部材１４６は、脚部１６６の３つのインスタンスを含むことができる。
【００５０】
挿入部材１４６はまた、プラットフォーム１４８の上面１５０に配置した突起部又は応力集中部分１７０も含むことができる。例えば応力集中部分１７０は、丸い隆起、角度の付いた隆起又は三角形楔などの楔の形状を有することができる。図３〜図６に示すように、応力集中部分１７０は三角形楔の形状を有する。三角形楔は、ベース部分１７１、高さ部分１７２、及び斜辺部分１７３を含む直角三角形の形状を有することができる。ベース部分１７１は上面１５０と一致してもよく、高さ部分１７２は上部側面１５５及び／又は管状壁部１６４と一致してもよい。このような実施形態において、応力集中部分１７０は、管状壁部１６４及びプラットフォーム１４８の接合を強化できるガセットとして機能できる。ベース部分１７１は、斜辺部分１７３に対して第１の角度αで配置され得る。第１の角度αは鋭角でもよい。第１の角度は、４５°〜８５°の値を有し得る。
【００５１】
挿入部材１４６は複数の応力集中部分を更に含むことができる。例えば、応力集中部分１７０に加えて、応力集中部分１８０及び応力集中部分１９０を含むこともできる。応力集中部分１７０の様に、応力集中部分１８０及び１９０はそれぞれ、丸い隆起、角度の付いた隆起、又は三角形楔などの楔の形状を有することができる。図３及び図５に示すように、応力集中部分１８０は三角形状を有し、ベース部分１８１、高さ部分１８２、及び斜辺部分１８３を含む。応力集中部分１９０もまた、ベース部分１９１、高さ部分１９２及び斜辺部分１９３を含む三角形状を有する。ベース部分１８１は斜辺部分１８３に対して第２の角度βで配置されてもよく、ベース部分１９１は斜辺部分１９３に対して第３の角度γで配置されてもよい。第２の角度及び第３の角度は鋭角でもよい。第２の角度及び第３の角度は４５°〜８５°の値を有し得る。第２の角度及び第３の角度は互いにかつ第１の角度に等しくてもよい。第２の角度及び第３の角度は互いに等しいが、第１の角度と異なってもよい。第１の角度、第２の角度、及び第３の角度はそれぞれ、互いに異なってもよい。挿入部材１４６は複数の要素のアセンブリとして組み立てられることができる、又は単一の要素として、例えば射出成形によって製造されることができる。
【００５２】
挿入部材１４６はＳＣＢＩ  １００内に配置されている。具体的には、プラットフォーム１４８の当接面１５２は、支持体１３０上に載っている−又は接する。したがって、当接面１５２及び支持体１３０は、ハウジング１０２の第１のエンクロージャ１３６と第２のエンクロージャ１３８との間の境界を一緒に画定する。脚部又は複数の脚部１６６はしたがって第２のエンクロージャ１３８内に延在して、担体１４０の位置を維持するのに役立ち、担体は内部底壁１２２上に載り、ＳＣＢＩの寿命を通してそこに存続しなければならない。しかし、脚部又は複数の脚部１６６は支持体１３０と内部底壁１２２との間の距離より短いので、それらは内部底壁１２２に接触しない。好ましくは、担体１４０は、隙間が脚部又は複数の脚部１６６と担体１４０との間でも維持されるように十分に薄い。このような隙間は、ＳＣＢＩが製造業者の製造施設から例えば倉庫又は健康管理施設へ輸送される間に生じる可能性がある担体１４０への損傷を防止するのに役立つはずである。このような輸送は、例えば製造業者の代理人若しくは従業員又は運送業者（例えば米国郵便公社、ユナイテッドパーセルサービス）により実施されることができる。トラック若しくは列車など陸上輸送車両によってを含む、陸上輸送をおそらく含む輸送中、ＳＣＢＩは、例えば道路又は列車の線路の衝撃によって生じる度重なるぶつかり合いを受ける可能性がある。脚部又は複数の脚部１６６が担体１４０と接する可能性がある場合、このぶつかり合いは担体１４０に損害を与え得る。このような場合、ぶつかり合いによって、例えば脚部又は複数の脚部１６６が担体１４０に繰り返しぶつかる可能性があり、それによって担体１４０が任意の接点で摩耗する可能性がある。最悪の場合、摩耗は担体１４０に孔を生成するのに十分であり得る。したがってこのような損傷を防止するのを助けるために、約０．１〜０．４ミリメートルの隙間が脚部又は複数の脚部１６６と担体１４０との間になければならない。したがってＳＣＢＩ  １００の製造後、ＳＣＢＩ  １００はトラックなどの標準的な出荷車両上に積まれることができ、ＳＣＢＩ  １００を目的地へ運搬するために、車両は健康管理施設又は倉庫などの目的地へ運ばれることができる。目的地の作業員は、輸送中に担体１４０が損傷しにくいという保証の増加に基づき、担体１４０への損傷についてＳＣＢＩ  １００を詳しく調べることを控えることができる。代替的実施形態において、脚部１６６は脚部に連結する環などの保持用突出部をその上に含むことができ、前記環は担体１４０の直径若しくは幅に等しい又はほぼ等しい直径を有する。保持用突出部は、担体１４０から最高０．４ｍｍの間隔を置いて配置することができる。あるいはそれは、担体１４０の外縁部で担体１４０と接することができる。
【００５３】
ガラスアンプル１４２の位置はその第１位置の挿入部材１４６及びキャップ１０４によってＳＣＢＩ  １００内に維持されており、その結果、アンプル１４２はハウジング１０４に接触しない。湾曲部分１５６は、アンプル１４２の位置を維持するのを補助し得る。図１及び図３に示すように、アンプル１４２の一部は第１のエンクロージャ１３６内に配置されており、アンプル１４２の一部はハウジング１０２の頂端部１３４より上方だがキャップ１０４内に配置されている。第１のエンクロージャ１３６において、ガラスアンプル１４２の第２端１４４はプラットフォーム１４８又は応力集中部分１７０、１８０、及び１９０のいずれか１つ以上に載置されており、その結果、第２端１４４は挿入部材１４６の管状壁部分１６４内に配置されている。ガラスアンプル１４２の第２端１４４は、第１点の応力集中部分１７０、第２点の応力集中部分１８０、及び第３点の応力集中部分１９０に接触できる。アンプル１４２の第１端１４３は、キャップ１０４内に配置されている。いくつかの実施形態において、アンプル１４２の第１端１４３は、キャップ１０４の内側表面１０６に、いくつかの実施形態では湾曲部分１５６に接触しており、その結果、ガラスアンプル１４２はキャップ１０４及び挿入部材１４６とのその接触によって上下運動が抑制される。いくつかの実施形態において、アンプル１４２の第１端１４３もまた、突起部１１２内に配置され得る。
【００５４】
突起部１１２は、アンプル１４２としっかりした嵌合を形成するように構成され得る。突起部１１２が環形状の場合、突起部１１２はアンプル１４２の直径に類似している又は等しい直径を有することができる。したがって、アンプル１４２と突起部１１２との間に摩擦嵌合が存在し得る。あるいは、突起部１１２の直径は、アンプル１４２と突起部１１２との間に約０．１ｍｍ〜３ｍｍの隙間を提供するために、アンプル１４２の直径よりわずかに大きくてもよい。
【００５５】
アンプル１４２の端１４３及び１４４の位置を制約することによって、アンプル１４２の全体の位置は、ユーザがＳＣＢＩを使用することを望むときまで、ＳＣＢＩ  １００内に維持されることができ、それは特に製造施設から、健康管理施設などの別の場所への輸送中、ガラスアンプル１４２の尚早の破損を防止するのに役立つことができる。
【００５６】
使用中、ＳＣＢＩ  １００は、好ましくは滅菌サイクルによって滅菌されている医療用装置と一緒に、滅菌サイクルを受ける。滅菌サイクルの後、ユーザの手若しくは他の部位を使用して及び／又はユーザが力をキャップ１０４に加えるために役立つのに適している装置の補助により、キャップ１０４に力を加えることによって、ユーザはＳＣＢＩ  １００を作動させる。キャップ１０４、いくつかの実施形態では湾曲部分１５６は、ユーザがキャップ１０４上に及ぼされる力の少なくとも一部をアンプル１４２に印加し、それはキャップ１０４と頂端部１４３との間に反力を生じさせる。アンプル１４２は底端１４４を介して、ユーザがキャップ１０４に加える力の少なくとも一部を、挿入部材１４６の応力集中部分１７０、１８０、及び１９０に印加して、次に底端１４３と挿入部材１４６の応力集中部分１７０、１８０、及び１９０との間に反力を生じさせる。挿入部材１４６は支持体１３０を介して、ユーザがキャップ１０４に加える力の少なくとも一部を、当接面１５２に印加して、それは当接面１５２と支持体１３０との間に反力を生じさせる。ユーザがキャップ１０４に加える力がアンプル１４２内にアンプル１４２が耐え得るより大きな応力を生成するとき、ガラスから製造したアンプル１４２はガラス破片に砕ける。応力集中部分１７０、１８０、及び１９０は、ユーザが直接的にキャップ１０４に及び間接的にアンプル１４２に印加する所与の力についてアンプル１４２内で応力を増加させるのに役立ち、それは、アンプル１４２の底端部１４４と応力集中部分１７０、１８０、及び１９０との間の接点の表面積が、ユーザがＳＣＢＩを作動させるために力を加えるキャップ１０４の表面積未満である、及び／又は湾曲部分１５６を含み得るキャップ１０４とアンプル１４２の頂端部１４３との間の接点の表面積未満であるからである。
【００５７】
一旦破壊されると、アンプル１４２は、ユーザによってキャップに印加された力に抵抗するために存在しなくなる。したがってユーザにより印加される力は、キャップがＳＣＢＩ  １００を効果的に封止する第２位置へキャップ１０４を移動させる。挿入部材１４６はガラス破片が第２のエンクロージャ１３８に入るのを防止し、その結果、いくつかのガラス破片はプラットフォーム１４８上に落ち、残りのガラス破片は他のガラス破片上に落ちる。
【００５８】
アンプル１４２を破壊することで更に液体増殖培地のいくらかの量を放出して、破片を通じて及び空洞１７８を通じて下方へ流れ落ち、最終的に第２のエンクロージャ１３８に集まる。液体増殖培地の他の量は、ハウジング１０２の内部側壁１１６に向かって噴出する。これらの量のいくらかは内部側壁１１６に衝突して、次に下方へ流れ落ち、内部側壁１１６と挿入部材１４６との間の隙間を通過して、最終的に第２のエンクロージャ１３８に集まる。
【００５９】
空洞１７８及び１８８は、増殖培地、気体（例えば空気）、蒸気及び滅菌剤などの流体が流れ得る開口部を提供する。これらの開口部は、第１のエンクロージャ１３６と第２のエンクロージャ１３８との間のハウジング１０２内の流体連通を維持するのに役立つ通路として機能する。具体的には、空洞１７８は挿入部材１４６による流体連通を維持するのに役立ち、空洞１８８はハウジング１０２の壁１６４と内部側壁１１６との間で挿入部材１４６の側に沿って流体連通を維持するのに役立つ。
【００６０】
そうでなければ液体増殖培地が入るために置換されていたはずの第２のエンクロージャ１３８内のガラス破片、プラットフォーム１４８、及び気体によって生じる、液体増殖培地の下方への流れにインピーダンスを低減させることによって、空洞１７８及び１８８は第２のエンクロージャ１３８内へ液流増殖培地の流れを更に促進できる。空洞１７８及び１８８は、例えばガラス破片の間にたまる液体増殖培地の量によって第２のエンクロージャ１３８内に気体が取り込まれ得る可能性を減らし、それによって第２のエンクロージャ１３８内での気体の置換を防ぐことができ、それに対応して液体増殖培地の最大量が第２のエンクロージャ内１３８に入るのを防ぐことができる。本明細書で「液体ロック」と称されるこのメカニズムは、担体１４０から離れて、第１のエンクロージャの液体増殖培地の量を維持するという結果を生じさせることができ、それは滅菌サイクルを生存しているかもしれない、担体１４０上のいかなる微生物の成功した培養も防止できる、それによりサイクルの有効性の間違った判定の可能性を増加させることができる。
【００６１】
液体ロック形成の可能性は、大部分は非妨害の支持体１３０上方の内部側壁１１６に液体増殖培地が衝突するのを可能にすることによって、更に減らされる又は防止され、それは、液体がまず最初に濡らし得る内部側壁１１６の表面積が最大化にされて、それによって挿入部材１４６に集まるガラス破片の集合物の代わりに、より大量の液体が内部側壁１１６に沿って下方へ流れ落ちることができるからである。破片の集合物上及びそれを通じて流れる液体の量を減らすことによって、液体が破片の間にたまって液体ロックを形成し得る可能性は最小化される。
【００６２】
前述のようにアンプル１４２が壊れた後、かつてアンプル１４２だったガラス破片は挿入部材１４６のプラットフォーム１４８上に集まって第１のエンクロージャ１３６に残り、その一方で液体増殖培地は第２のエンクロージャ１３８に集まる。この時点で、ユーザは当該技術において周知であるように培養器を用いてＳＣＢＩ  １００をインキュベートして、生存している微生物の成育を促す。培養の後、第２のエンクロージャ１３８の液体増殖培地はアッセイされ、微生物が滅菌サイクルを生き残ることができたか判定することができる。第２のエンクロージャ１３８は液体増殖培地内にガラス破片を含まないので、ガラス破片は、視覚的に又は色又は蛍光センサによってなされるいかなる表示の精度も損なわない。したがって滅菌サイクルの有効性の判定の信頼度は、液体増殖培地とガラス破片の混合物のアッセイに基づく類似の判定よりも改善される。
【００６３】
ＩＩ．アンプル破損を促進する構造
ユーザは、ＳＣＢＩ  １００を作動させてガラスアンプル１４２を壊すために、力をキャップ１０４に加える。ガラスアンプル１４２のより広い領域上に抵抗力を分配するのと比較して、ガラスアンプル１４２の狭い領域上へユーザの印加力を集中するＳＣＢＩ  １００内の構造を提供することによって、ユーザがキャップ１０４に加えなければならない力の量を最小化できる。図１〜図４を参照すると、挿入部材１４６は応力集中部分１７０、１８０、及び１９０を含む。ガラスアンプル１４２はこれらの応力集中部分上に載っている。具体的にはガラスアンプル１４２の第２端１４４は、第１点の応力集中部分１７０、第２点の応力集中部分１８０、及び第３点の応力集中部分１９０に接触する。したがってキャップ１０４に加える力は、反応圧力をこれらの３点に集中させる。圧力は表面積（Ｐ＝Ｆ／Ａ）によって分割される力に等しいので、所与の力に関して、圧力は表面積に反比例する。したがって反応圧力は、キャップ１０４がアンプル１４２に印加する力に対抗する表面積を最小化することによって最大化される。前記３点はしたがって、ガラスアンプルに対する反応圧力を最大化する。理論的には１点又は２点はより大きな反応圧力をもたらす可能性があるが、いくつかの実施形態では３つの接点は、上述のとおりアンプル１４２の位置を維持するために使用され得る。
【００６４】
前述のように、応力集中部分１７０、１８０、及び１９０は同一である必要はない。例えばそれらはそれぞれ三角形状を有することができるが、その各ベース部分（１７１、１８１、１９１）と斜辺部分（１７３、１８３、１９３）との間の角度はいくらか異なることができる。その角度が異なる場合、応力集中部分１７０、１８０、及び１９０によってアンプル１４２に加えられる抵抗力は、非対称的に印加される。この力の非対称の適用はアンプル１４２で発生する応力の増加を引き起こし、それによって、アンプル１４２を壊すために、ユーザがキャップ１０４に加えなければならない力の量を減らすと考えられる。
【００６５】
キャップ１０４の内側表面１０６が非対称的にアンプル１４２に接触するこれらの実施形態において、前記力の間の更なる非対称を達成することができる。例えば、図３に示すように、湾曲部分１５６は第１端１４３の右側１０７上ではなく、第１端１４３の左側１０５上の第１端１４３に接触する。したがって、ユーザによってキャップ１０４に加えられる下方力は、横方向成分を含む力をアンプル１４２に付与するキャップ１０４という結果を生じる。
【００６６】
応力集中部分１７０、１８０、及び１９０を利用する実施形態において、アンプル１４２の別々の位置で少なくとも４つの抵抗力を発生させるキャップ１０４への印加力の適用後、アンプル１４２は壊れる可能性がある。これらの抵抗力は、アンプル１４２が接触する（１）キャップ１０４の内側表面１０６、いくつかの実施形態では湾曲部分１５６を含む、（２）応力集中部分１７０、（３）応力集中部分１８０、及び（４）応力集中部分１９０で、少なくとも発生する。
【００６７】
図７〜図８を参照すると、本技術の別の実施形態が示される。ＳＣＢＩ  ２００は、挿入部材２４６、ハウジング２０２、及びキャップ２０４を含む。挿入部材２４６は管状壁部２６４を含む。管状壁部２６４から始まるのは、アーム（又はフィンガ）２５１である。アーム２５１は頂部２５３及び底部２５５を有する。底部２５５は管状壁部２６４上に配置されており、かつそれに連結している。アーム２５１はプラスチックなどの半剛性材料で作製されており、厚みを有し、その結果、アーム２５１は圧縮及び／又は横力を受けるとき屈曲し得る。例えば横力が頂部２５３に加えられるとき、アーム２５１が管状壁部２６４と接合する底部２５５付近で、アーム２５１は横方向に屈曲できる。アーム２５１は中空でもよく、又はアーム２５１をたわませるのに必要な力の量を減らすためにその内部に配置した１つ以上のチャネル若しくは開口部を有してもよい。チャネル又は開口はまた、アンプル２４２が壊れているときに、アーム２５１が液体増殖培地を内部側壁２１６に衝突することからブロックするのを防止するのを助けることもでき、それは、ＳＣＢＩ  １００に関して前述したように、液体ロックの可能性を最小化することにおいて重要である。挿入部材２４６は複数の要素のアセンブリとして組み立てられることができる、又は単一の要素として、例えば射出成形によって製造されることができる。
【００６８】
キャップ２０４は、平面状、斜面状、弓状、環状、円錐状、又はいつくかのこれらの組み合わせを有する突起部２１２を含む。図７に示すように、アーム２５１の頂部２５３が突起部２１２の近くに配置されているやり方によって、アーム２５１は構成されている。いくつかの実施形態では、頂部２５３は突起部２１２に接触できる。他の実施態様において、頂部２５３と突起部２１２との間に約０．１ｍｍ〜５ｍｍの横方向及び／又は垂直の隙間があり得る。
【００６９】
ＳＣＢＩ  ２００はＳＣＢＩ  １００と同様に機能するが、ガラスアンプル２４２を壊すためにＳＣＢＩ  ２００のキャップ２０４に加えられ得る力は、アーム２５１が故に、ガラスアンプル１４２を壊すためにＳＣＢＩ  １００のキャップ１０４に加えられ得る力より小さい。使用の際、ユーザが力をキャップ２０４に加えるとき、アーム２５１が突起部２１２の経路の障害であるため、アーム２５１は妨害によってキャップ２０４の移動を妨げる。しかしアーム２５１は完全な障害ではなく、それは管状壁部２６４との接続付近で内部側壁２１６に向かって第１の向きから第２の向きへ屈曲できるからである。いくつかの構造において、アーム２５１の屈曲は内部側壁２１６により制限されている。キャップ２０４が印加力の適用によって押圧されるにつれて、突起部２１２の動きを妨げているアーム２５１によって生じる横力は、突起部２１２に作用して、第３の向きから第４の向きへの屈曲又は旋回を突起部２１２に生じさせる。したがって突起部２１２は、横方向の反力をガラスアンプル２４２に加える。その際にガラスアンプル２４２はキャップ２０４及び突起部２１２の移動を妨げて、アンプル２４２がＳＣＢＩの他の要素に接触する位置で発生する任意の反力は、アンプル２４２内の応力がそれを破壊するのに十分に大きくなるまで、アンプル２４２に非対称的に作用する。挿入部材１４６と同様に、挿入部材２４６は複数の応力集中部分を含むことができる。例えば、第１の応力集中部分２７０は、図８で視認できる。挿入部材２４６のいくつかの実施形態において、挿入部材１４６と同様に３つの応力集中部分を用いてもよい。この力の非対称の適用はアンプル２４２で発生する応力の増加を引き起こし、それによって、アンプル２４２を壊すために、ユーザがキャップ２０４に加えなければならない力の量を減らすと考えられる。
【００７０】
第１の応力集中部分２７０、第２の応力集中部分、第３の応力集中部分、及びアーム２５１を利用する実施形態において、アンプル２４２の別々の位置で少なくとも５つの抵抗力を発生させるキャップ２０４への印加力の適用後、アンプル２４２は壊れる可能性がある。これらの反力は少なくとも、（１）アンプル２４２の頂上部２４３がキャップ２０４に接触する、（２）アンプル２４２が第１の応力集中部分２７０に接触する、（３）アンプル２４２が第２の応力集中部分に接触する、（４）アンプル２４２が第３の応力集中部分に接触する、及び（５）アーム２５１が応力集中部分２１２をアンプル２４２内にゆがめるところで生じる。
【００７１】
アーム２５１と突起部２１２の相対位置は逆になることができ、その結果、突起部２１２はアーム２５１より内部側壁２１６に近くなり、及びアーム２５１はアンプル２４２に接触してハウジング２０２内にその位置を維持するのに役立つようになる。この構成において、キャップ２０４が押圧されるとき、突起部２１２は横力をアーム２５１に加えて、次に横力をガラスアンプル２４２に加える。
【００７２】
本明細書に記載の例及び／又は実施形態のいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて様々な他の特徴を有し得ると理解されるべきである。本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な適当な方法が、当業者には明らかとなろう。
【００７３】
本発明に含有される主題の例示の実施形態について図示し説明したが、本明細書で記載した方法及びシステムの更なる適用例は、特許請求の範囲を逸脱することなく適切な変更により達成され得る。このようないくつかの変更態様は、当業者には明らかのはずである。例えば上述した例、実施形態、幾何学的なもの、材料、寸法、比率、工程などは例示である。したがって特許請求の範囲は、明細書及び図面に記載される構造及び動作の詳細に限定されるべきではない。
【００７４】
〔実施の態様〕
（１）  生物学的滅菌インジケータであって、
（ａ）第１のエンクロージャと第２のエンクロージャとを有するハウジングと、
（ｂ）液体増殖培地を含有するアンプルであって、前記アンプルの少なくとも一部が前記第１のエンクロージャ内部に配置されている、アンプルと、
（ｃ）前記第１のエンクロージャに少なくとも部分的に配置された挿入部材であって、前記挿入部材が、
（ｉ）上面、当接面、及び側面を含むプラットフォームと、
（ｉｉ）前記プラットフォームに配置され、前記液体増殖培地の第１の量が前記第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成された第１の空洞と、
（ｉｉｉ）前記側面の少なくとも一部を通じて配置され、前記液体増殖培地の第２の量が前記第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成された第２の空洞と、を含む、挿入部材と、
を含む、生物学的滅菌インジケータ。
（２）  前記挿入部材の前記第２の空洞が前記当接面及び前記側面を通過する角度の付いた切り込みである、実施態様１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（３）  前記挿入部材の前記角度の付いた切り込みが全体的に前記上面の下方に配置されている、実施態様２に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（４）  前記挿入部材が、前記プラットフォームの前記上面上に配置された壁を更に含む、実施態様３に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（５）  前記壁が円筒形状を有する、実施態様４に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【００７５】
（６）  生物学的滅菌インジケータの使用方法であって、
（ａ）前記生物学的滅菌インジケータを提供することであって、前記生物学的滅菌インジケータが、
（ｉ）液体増殖培地を含有するアンプルと、
（ｉｉ）前記生物学的滅菌インジケータの第１のエンクロージャ内部に少なくとも部分的に配置された挿入部材であって、前記挿入部材が、
上面、当接面、及び側面を含むプラットフォームと、
前記プラットフォームを通じて配置され、前記液体増殖培地の第１の量が前記第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成された第１の空洞と、
前記側面の少なくとも一部を通じて配置され、前記液体増殖培地の第２の量が前記第２のエンクロージャ内へと通過することを可能にするように構成された第２の空洞と、を有する、挿入部材と、を含む、ことと、
（ｂ）前記アンプルを破壊することと、
（ｃ）前記液体増殖培地の前記第１の量が前記第１の空洞を通過することを可能にすることと、
（ｄ）前記液体増殖培地の前記第２の量が前記第２の空洞を通過することを可能にすることと、
を含む、方法。
（７）  液体ロックの形成を妨げることを更に含む、実施態様６に記載の方法。
（８）  生物学的滅菌インジケータであって、
（ａ）内部側壁、内部底壁、第１のエンクロージャ、第２のエンクロージャ、及び前記内部側壁の支持体を有するハウジングであって、前記第１のエンクロージャが前記支持体の上方に配置されており、前記第２のエンクロージャが前記内部底壁と前記支持体との間に配置されている、ハウジングと、
（ｂ）アンプルであって、その少なくとも一部が前記第１のエンクロージャ内部に配置されており、第１端及び第２端を有する、アンプルと、
（ｃ）内側表面及び外側表面を有するキャップであって、前記第１のエンクロージャの少なくとも一部を含む前記ハウジングの一部上に配置されている、キャップと、
（ｄ）前記内部底壁上に配置された担体と、
（ｅ）挿入部材であって、
（ｉ）上面及び当接面を含むプラットフォームであって、前記アンプルの前記第２端が前記上面上に配置されており、前記当接面が前記支持体上に配置されている、プラットフォームと、
（ｉｉ）前記内部底壁に向かって延在する脚部であって、前記脚部が、前記担体と前記脚部との間に隙間があるように前記支持体と前記内部底壁との間の距離より短い長さを有する、脚部と、を含む、挿入部材と、
を含む、生物学的滅菌インジケータ。
（９）  前記脚部の長さが前記支持体と前記内部底壁との間の距離より約０．１〜２ミリメートル短い、実施態様８に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１０）  前記プラットフォームの前記上面が少なくとも３つの応力集中部分を含み、前記アンプルの前記第２端が前記少なくとも３つの応力集中部分のそれぞれと接触する、実施態様９に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【００７６】
（１１）  前記キャップが、前記内側表面上から始まりかつ前記ハウジングの前記第２のエンクロージャに向かって延在する環状突起部を更に含み、前記アンプルの前記第１端が前記環状突起部内に配置されている、実施態様１０に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１２）  前記アンプルの前記第１端が摩擦嵌合によって前記環状突起部に連結されている、実施態様１１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１３）  前記アンプルが前記環状突起部の内径より約０．１〜１ミリメートル短い外径の環状断面を有する、実施態様１１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１４）  前記キャップの前記内側表面が前記アンプルの前記第１端に接触する、実施態様１１に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１５）  生物学的滅菌インジケータであって、
（ａ）第１のエンクロージャと、第２のエンクロージャと、前記第１のエンクロージャと前記第２のエンクロージャとの間に配置された支持体を含む第１の壁と、を有するハウジングと、
（ｂ）アンプルであって、その少なくとも一部が前記第１のエンクロージャ内部に配置されており、第１端及び第２端を有する、アンプルと、
（ｃ）内側表面及び外側表面を有するキャップであって、前記第１のエンクロージャの少なくとも一部を含む前記ハウジングの一部上に配置されている、キャップと、
（ｄ）挿入部材であって、
（ｉ）プラットフォームであって、前記支持体上に配置されている、プラットフォームと、
（ｉｉ）第１の応力集中部分、第２の応力集中部分、及び第３の応力集中部分であって、それぞれが前記プラットフォーム上に配置され、それぞれが前記アンプルの前記第２端に接触している、第１、第２、及び第３の応力集中部分と、を有する、挿入部材と、
を含む、生物学的滅菌インジケータ。
【００７７】
（１６）  前記挿入部材が、前記プラットフォーム上から始まりかつ前記第２のエンクロージャから離れる方向に延在する第２の壁を更に含む、実施態様１５に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１７）  前記第１の応力集中部分、前記第２の応力集中部分、及び前記第３の応力集中部分がそれぞれ、ベース部分、高さ部分、及び斜辺部分を含む三角形状を有し、各ベース部分が前記プラットフォームに接触し、各高さ部分が前記第２の壁に接触し、各斜辺部分が前記アンプルの前記第２端に接触する、実施態様１６に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１８）  前記プラットフォームと前記第１の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第２の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度と異なる、実施態様１７に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（１９）  前記プラットフォームと前記第１の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第３の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度と異なり、前記プラットフォームと前記第２の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第３の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度と異なる、実施態様１８に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（２０）  前記プラットフォームと前記第２の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第３の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度の約５度以内である、実施態様１９に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【００７８】
（２１）  前記プラットフォームと前記第２の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度が、前記プラットフォームと前記第３の応力集中部分の前記斜辺部分との間の角度に等しい、実施態様２０に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（２２）  前記キャップが第１位置から第２位置まで移動可能であり、前記生物学的滅菌インジケータが、
（ａ）前記キャップの前記内側表面で始まり、かつ前記挿入部材に向かって延在する突起部と、
（ｂ）前記第２の壁で始まりかつ前記キャップに向かって延在するアームであって、前記アームが、前記突起部との干渉によって前記キャップの移動を妨げるように適合され、前記アームが、前記キャップの前記第２位置への移動を可能にするために、第１の向きから第２の向きへ移動するように更に適合されている、アームと、
を更に含む、実施態様１７に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（２３）  前記アームが、前記アームを貫通する開口部を含み、前記突起部が、第３の向きから第４の向きへ移動するように適合されている、実施態様２２に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（２４）  前記アームは、前記アンプルが前記第３の向きから前記第４の向きへの前記突起部の屈曲を妨げるように位置決めされるように、前記突起部に対して位置決めされている、実施態様２３に記載の生物学的滅菌インジケータ。
（２５）  前記アームは、前記アンプルが前記第１の向きから前記第２の向きへの前記アームの屈曲を妨げるように位置決めされるように、前記突起部に対して位置決めされている、実施態様２３に記載の生物学的滅菌インジケータ。
【００７９】
（２６）  生物学的滅菌インジケータを作動させる方法であって、
（ａ）前記生物学的滅菌インジケータを提供することであって、前記生物学的滅菌インジケータがハウジング、キャップ、アンプル、及び挿入部材を含み、
前記キャップが、内側表面と、前記内側表面で始まりかつ前記挿入部材に向かって延在する突起部とを含み、
前記挿入部材が、少なくとも３つの応力集中部分と、前記キャップに向かって延在するアームとを含み、
前記アンプルの第１端が前記キャップ内に配置されており、前記アンプルの第２端が前記少なくとも３つの応力集中部分に載っている、ことと、
（ｂ）前記生物学的滅菌インジケータ上に印加力を及ぼすことと、
（ｃ）前記アンプル上の別個の位置で少なくとも５つの反力を発生させることと、
を含む、方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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