(57)【要約】      （修正有）【課題】角膜や結膜等の眼球表面を傷つけることや眼球自体にダメージを及ぼすことがなく、眼球上で容易に回転移動させることが可能な、手術視野を妨げることがない使い勝手の良い単回使用の角度ゲージを提供する。【解決手段】全体の形状がリング形状であり、リング形状の一方の表面上に、角度を示す目盛り２、角度数値の表示３、及び１個以上の摘み部４を有し、かつ透明樹脂材料からなる。透明なので手術視野を妨げることなく、眼球上に乗せただけで安定し回転もスムーズに行うことができ、乱視軸のリング外側へのマーキングも容易にできる。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
全体の形状がリング形状であり、リング形状の一方の表面上に、角度を示す目盛り、角度数値の表示、及び１個以上の摘み部を有し、かつ透明樹脂材料からなるトーリック角度ゲージ。
【請求項２】
前記摘み部が、突起形状である、請求項１に記載のトーリック角度ゲージ。
【請求項３】
前記角度を示す目盛が、突起形状である、請求項１又は２に記載のトーリック角度ゲージ。
【請求項４】
前記リング形状の外径が５ｍｍ〜１８ｍｍであり、前記リング形状の内径が３ｍｍ〜１３ｍｍである、請求項１から３の何れか一項に記載のトーリック角度ゲージ。
【請求項５】
総重量が２００ｍｇ以下である、請求項１から４の何れか一項に記載のトーリック角度ゲージ。
【請求項６】
透明樹脂材料が硬質材料である、請求項１から５の何れか一項に記載のトーリック角度ゲージ。
【請求項７】
透明樹脂材料が軟質材料である、請求項１から５の何れか一項に記載のトーリック角度ゲージ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、眼科手術、特にトーリック眼内レンズ（乱視矯正用眼内レンズ）挿入手術等においてレンズを決められた角度に設定する際に、予め眼球表面上に乱視軸をマーキングするために使用する角度ゲージに関する。
【背景技術】
【０００２】
眼内レンズおよびその手術手技の進歩に伴い、最近では100万個（/年）以上の眼内レンズが日本国内で使用されている。その大半が単焦点眼内レンズであったが、近年、患者の術後におけるQOV(Quality of vision)に対する期待が高くなり、自然な色合いに見える着色レンズ、遠近両用レンズ、乱視矯正レンズおよび乱視矯正機能が付いた遠近両用レンズ等々、様々な機能が付加された眼内レンズが開発され上市されてきている。特に、乱視矯正は術後の患者のQOVに対して極めて大きな影響を与える。日本国内で最初にトーリック眼内レンズが臨床使用されたのは1990年頃であったが、当時のレンズ光学部の素材がポリメチルメタクリレート（ポリMMA）製であったために切開創口が広く、そのために生じる惹起乱視が大きく、さらには挿入後のレンズの回転等の問題から利用が広がらなかった。しかしその後、レンズ素材およびその挿入システムの開発が進み、2mm〜3mm程度の小切開創口からもレンズの挿入が可能となり、それに伴う惹起乱視も極めて小さくなったために2009年頃より市場に上市され、次第に臨床応用が広がってきている（非特許文献１）。現状では年間6万個前後のトーリック眼内レンズが使用されている。
【０００３】
トーリック眼内レンズは角膜の強主経線に対してレンズの円柱度数が直交するように加入することで角膜乱視を相殺するようにして乱視を軽減させるものであるが、これはレンズの弱主経線を角膜の強主経線に合わせていくことである（非特許文献１）。
【０００４】
例えば、実際のレンズには弱主経線上に軸マークがあり、このマークに直交する方向に円柱度数が付け加えられているが、角膜の乱視軸とこのレンズの軸の印が一致するように水晶体が取り去られた嚢内に固定される。乱視矯正用眼内レンズでは所定の角度に嚢内固定する必要があり、これがずれると乱視矯正効果に大きく影響する。
【０００５】
一般的な手術では、まず、患者の角膜乱視量や乱視軸の方向について角膜形状解析装置等を用いて測定し、使用するレンズの加入度数および嚢内固定するための乱視軸を決定する。次の段階でトーリック角度ゲージやマーカーを用いた眼球表面角膜等への基準点や固定軸のマーキング作業が行われるが、このマーキングがずれるとたとえ正確なレンズ固定が出来たとしても十分な乱視矯正効果は得られない。従って、マーキングは期待する乱視矯正効果を得るために極めて重要な工程である。
【０００６】
現在は、図１に示すような持ち手の付いた金属製のトーリック角度ゲージが使用されている。マーキング法としては3時9時マーク法、6時マーク法、ＩＯＬマスター法、Axis Registration法など様々な方法が存在するが、大半の方法においてトーリック角度ゲージが使用されている（非特許文献１）。
【０００７】
例えば、3時9時マーク法では座位にて基準点（水平2点ないし下方も含めた3点）をマーキングし、手術開始時に耳側のマークを0°（左眼の場合）としてトーリック角度ゲージの0°と一致させる。そしてトーリックカリキュレーター等にて算出された軸に対応する角度をトーリック角度ゲージ上で読み取り、サージカルマーカー等を用いてマーキングする。角膜乱視軸と眼内レンズの乱視軸が合わないと乱視矯正効果減弱し、3°ずれると10％の効果が減弱し、10°のずれで35％の効果が減弱し、30°のずれで矯正効果がなくなるといわれているので（非特許文献２）、このマーキングは極めて重要な作業と言える。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【０００８】
【非特許文献１】大鹿哲郎：「専門医のための眼科診療クオリファイ20」眼内レンズの使いかた、p139-149、中山書店、2014
【非特許文献２】鳥居秀成、根岸一乃：「トーリック眼内レンズの現状」さまざまな軸マーキング法と手術手技、眼科手術24：277-285、2011
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
トーリック眼内レンズの手術においては図１に示すような柄が付いた金属製の角度ゲージが広く使用されている。しかし、術者がこの柄を持ち眼球表面に押し当てるので瞬間的に過度な荷重がかかり、角膜や結膜等の眼球表面を傷つけ、また、眼球自体にダメージを及ぼす等々の問題点がある。また、ゲージを眼球上で回転移動させる必要があるが、柄を把持して必要な角度に角度ゲージリングを回転させることはなかなか難しい。また、これらは不透明な金属製のリング部と柄の部分から構成されるために術視野の妨げとなり、適切なマーキング作業の妨げとなるという問題点もある。さらには、乱視用眼内レンズの手術が多くなってきたにもかかわらず、現状使用されている金属製の角度ゲージは要事滅菌して使用しなければならないため、手間がかかり、また、感染症予防の観点からも問題が残っている。したがって、上述したような金属製角度ゲージの問題点を克服する機能を有し、使い勝手の良い角度ゲージの開発が望まれていた。
【００１０】
本発明はこのような事情の下で、乱視矯正用眼内レンズの挿入手術において使用する角度ゲージにおいて、角膜や結膜等の眼球表面を傷つけることや眼球自体にダメージを及ぼすことがなく、眼球上で容易に回転移動させることが可能な、手術視野を妨げることがない使い勝手の良い単回使用の角度ゲージを提供することを解決すべき課題とした。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明者らは上述したようなトーリック角度ゲージの問題点について鋭意検討を重ねた結果、透明樹脂を材料として用いて作製したリング形状の本体に目盛りおよび角度の数値表示を表面に施すことにより、  現行の角度ゲージが有する様々な問題点を解消するトーリック角度ゲージを提供できることを新たに見出し、本発明を完成するに至った。
【００１２】
即ち、本発明によれば、以下の発明が提供される。
（１）  全体の形状がリング形状であり、リング形状の一方の表面上に、角度を示す目盛り、角度数値の表示、及び１個以上の摘み部を有し、かつ透明樹脂材料からなるトーリック角度ゲージ。
（２）  前記摘み部が、突起形状である、（１）に記載のトーリック角度ゲージ。
（３）  前記角度を示す目盛が、突起形状である、（１）又は（２）に記載のトーリック角度ゲージ。
（４）  前記リング形状の外径が５ｍｍ〜１８ｍｍであり、前記リング形状の内径が３ｍｍ〜１３ｍｍである、（１）から（３）の何れか一に記載のトーリック角度ゲージ。
（５）  総重量が２００ｍｇ以下である、（１）から（４）の何れか一に記載のトーリック角度ゲージ。
（６）  透明樹脂材料が硬質材料である、（１）から（５）の何れか一に記載のトーリック角度ゲージ。
（７）  透明樹脂材料が軟質材料である、（１）から（５）の何れか一に記載のトーリック角度ゲージ。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の角度ゲージは、角膜や結膜等の眼球表面を傷つけることや眼球自体にダメージを及ぼすことがなく、眼球上で容易に回転移動させることが可能であり、手術視野を妨げることがなく使い勝手の良い角度ゲージである。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、トーリック角度ゲージ（金属製従来品）を示す。
【図２】図２は、本発明のトーリック角度ゲージの一例（実施例１）を示す。
【図３】図３は、本発明のトーリック角度ゲージの一例（実施例１、使用例示）を示す。
【図４】図４は、本発明のトーリック角度ゲージの一例（実施例２）を示す。
【図５】図５は、本発明のトーリック角度ゲージの一例（実施例３）を示す。
【図６】図６は、トーリック角度ゲージ（比較例１、使用例示）を示す。
【図７】図７は、本発明のトーリック角度ゲージの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の実施の形態について説明する。
本発明のトーリック角度ゲージは、汎用透明樹脂を原料としたリング形状の単純構造を有しており、また、その重量も極めて軽い。本発明によれば、従来の金属製トーリック角度ゲージを使用する際に生じる下記の問題点を軽減、解消することができる。
・術者がこの柄を持ち眼球表面に押し当てるので瞬間的に過度な荷重がかかり、角膜や結膜等の眼球表面を傷つけ、また、眼球自体にダメージを及ぼす等の問題点。
・ゲージを眼球上で回転移動させる必要があるが柄を把持して必要な角度に角度ゲージリングを回転させることが難しい。
・これらは不透明な金属製のリング部と柄の部分から構成されるために術視野の妨げとなり、適切なマーキング作業の妨げとなるという問題点。
【００１６】
日本国内では2009年よりトーリックレンズが上市され年間60000個程度使われているが、角度ゲージに関しては、リング形状のものは本発明者が知る限り存在せず、製品としても柄付きゲージしかない。トーリック眼内レンズは海外ではそれより前から使用されているが、本明細書中上記したような従来の金属製トーリック角度ゲージを使用する際に生じる問題点は十分には発掘及び認識されていなかったことに起因するものと推察される。本発明は、従来の金属製トーリック角度ゲージを使用する際に生じる問題点を発掘し、素の問題点を解消するためになされた発明であり、新たな課題の認識に基づくものでもある。
【００１７】
本発明のトーリック角度ゲージは、射出成形等で簡単に製造可能なリング形状を有するため、その製造コストも極めて低く抑えることが可能で、経済的である。
本発明のトーリック角度ゲージは、ガス滅菌や放射線滅菌等により滅菌可能な樹脂を使用して作製されるので、感染症予防の観点から有益である単回使用のトーリックゲージとして市場に供給できる。
【００１８】
また、本発明のトーリック角度ゲージは、軽量である。例えば、従来品の金属製トーリックゲージの重量は７ｇ程度であるが、本発明のトーリック角度ゲージの具体例では、重量は５３ｍｇ（小）又は８３ｍｇ（大）であり、従来品と比べて極めて軽量である。
【００１９】
本発明のトーリック角度ゲージは、柄がなくリング形状で超軽量なためか、眼球上での回転を極めて容易に行うことができる。また、位置決め後、ずれることはなく、マーキングに支障は出ない。患者側の意見としても、金属製と違い柄がなくて軽量で、透明なためか装着感がなく、従って恐怖や圧迫感がなく、受け入れ易いという利点がある。
本発明のトーリック角度ゲージは、透明な材料を用いて作製されるので、例えば3時9時マーキングで耳側0°とリング0°の基準合わせが容易にできる。また眼球表面、内部等が見えるので、術者は安心して安全にマーキング作業を行える。
【００２０】
本発明のトーリック角度ゲージは、全体の形状がリング形状である。具体的には、図２、図４、図５及び図７に示すような所定の厚みを有するリング形状である。リングの内径および外径は、リング形状の一方の表面（眼球表面に接触しない面）上に角度を示す目盛り、角度数値の表示、及び１個以上の摘み部を設定することが可能な幅があればよい。
好ましくは、リング形状の外径が５ｍｍ〜１８ｍｍであり、リング形状の内径が３ｍｍ〜１３ｍｍである。より好ましくは、リング形状の外径が８ｍｍ〜１５ｍｍであり、リング形状の内径が５ｍｍ〜１１ｍｍである。
【００２１】
リング形状の厚ささに関しては変形しない程度の薄さから荷重に大きく影響しない程度の厚さまで許容できるが、好ましくは０．２ｍｍから３ｍｍであり、より好ましくは０．４ｍｍから２ｍｍである。
【００２２】
トーリック角度ゲージの総重量は、本発明の作用効果を奏する限り特に限定されないが、好ましくは２００ｍｇ以下である、より好ましくは１５０ｍｇ以下であり、さらに好ましくは１００ｍｇ以下である。
【００２３】
リング形状の一方の表面上には、角度を示す目盛り、及び角度数値の表示が設置される。
リング表面側に設置する目盛りおよび角度表示は様々な形や文字フォントが使用できるが、これらは突形形状でも凹形状でもよく、視認できる限り素の形状・形態は特に限定されない。これらの目盛りおよび角度表示は染料による着色やレーザーによる印字や印刻加工によるものでもよい。
角度を示す目盛りは、図２、図４、図５及び図７において符号２で示し、角度数値の表示は、図２、図４、図５及び図７において符号３で示すが、これらは例示であり、本発明の範囲はこれらに限定されるものではない。
【００２４】
リング形状の一方の表面上には、１個以上の摘み部が設けられている。摘み部とは、セッシ等で摘み把持するための部材である。摘み部の個数は特に限定されず、１個以上の任意の数の摘み部を設けることができるが、一般的には１から４個、好ましくは１から３個、さらに好ましくは１又は２個の摘み部を設けることができる。
摘み部の形状は特に限定されないが、図２、図４及び図５における符号４で示すような突起形状であることが好ましい。また、摘み部の形状としては、図７の符号５で示すようなフック型の摘み部でもよい。
【００２５】
本発明のトーリック角度ゲージは、透明樹脂材料からなる。透明樹脂材料としては、所定の滅菌条件に適応可能な透明樹脂材料であればよく、特に限定されず、硬質材料でも軟質材料でもよい。
硬質樹脂材料としてはガラス転移温度（Ｔｇ）が室温以上で透明ならば可能であるが、メタクリル樹脂、ポリスチレン樹脂、アクリロ二トリルスチレン（ＡＳ）樹脂、ポリカーボネート樹脂等が挙げられる。
軟質樹脂材料としては、シリコーン樹脂等がある。
上記硬質材料および軟質材料は不透明にならない程度であれば着色したものでもよい。
【００２６】
本発明のトーリック角度ゲージの製造方法としては、切削加工および３Ｄプリンティング加工も挙げられるが、経済性を考慮すると射出成形法や圧縮成形およびＬＩＭ成形等が好ましい。
【実施例】
【００２７】
本発明を以下の実施例によりさらに詳細に説明するが、本発明は実施例によって限定されるものではない。
（実施例１）
本体リングの内径が11mm、外径が15mmで厚さが0.8mm、表面（眼球に接触しない面）には30°、10°、5°の突起状の目盛りおよび30°、60°、90°、120°、150°の突起状の角度表示を付け、さらに把持用の突起部を0°と180°に2箇所設けた設計の射出成形用金型を作成した。本金型を用いてポリMMAを材料として射出成形し、図２に示すようなトーリック角度ゲージを製造した。その重量は８３ｍｇであった。
【００２８】
本ゲージを十分に洗浄し、クリーンルームで顕微鏡（20倍拡大）による検査においてもバリや欠け等の不具合が無いことを確認した後に、ガス滅菌して臨床評価を行った。
その結果、本ゲージは透明なので手術視野を妨げることもなく、眼球上に乗せただけで安定し、回転もスムーズに行うことができるので、乱視軸のマーキングが容易に終了した。現行品と違って、柄を持つ必要がなく、また、軽量なので眼球への過剰な荷重負荷も起こらずに、術者は安心して手術を進めることが出来た（図３：使用例を図示））。
【００２９】
（実施例２）
眼球が一般よりも小さな患者用として、ゲージのリング外側でマーキングするタイプの角度ゲージを作成した。本体リングの内径は6mm、外径が10mmで厚さが0.8mm、表面（眼球に接触しない面）には30°、10°、5°の突起状の目盛りをリング外周寄りに、また、30°、60°、90°、120°、150°の突起状の角度表示を内寄りに付け、さらに把持用の突起部を0°と180°にリング中央付近に2箇所設けたデザインで射出成形用金型を作成した。本金型を用いてポリMMAを射出成形し、図３に示す様なトーリック角度ゲージを製造した。その重量は５３ｍｇであった。
得られたゲージは実施例1と同様に洗浄、検査した後にガス滅菌して臨床評価に供した。
【００３０】
その結果、本ゲージは透明なので手術視野を妨げることもなく、眼球上に乗せただけで安定し回転もスムーズに行うことができるので、乱視軸のリング外側へのマーキングも容易にできた。現行品と違って、柄を持つ必要がなく、また、軽量なので眼球への過剰な荷重負荷も起こらずに、術者は安心して手術を進めることが出来た。
【００３１】
（実施例３）
本体リングの内径が11mm、外径が15mmで厚さが0.8mm、また、表面（眼球に接触しない面）の0°の位置に高さ1.25mmの摘み部を一箇所設けたデザインの金型を作り、ポリMMA樹脂を原料として射出成形により対応するゲージリングを作成した。  このゲージの表面には30°、10°、5°毎の目盛りを、また、30°、60°、90°、120°、150°に角度表示をレーザー刻印し、図５に示すようなトーリック角度ゲージを製造した。その重量は８１ｍｇであった。得られたゲージは実施例１と同様に洗浄、検査した後にガス滅菌して臨床評価に供した。
その結果、実施例１および２と同様な良好な評価を得た。
【００３２】
（実施例４）
2液型RTVゴムの主剤（商品名：KE106、信越化学工業(株)製）90重量部と硬化剤（商品名：Cat-RG、信越化学工業(株)製）10重量部を均一になるように混ぜ合わせ、減圧下で脱泡してシリコーンゴム流動液を調整した。
実施例１と同デザインで予め作成したキャスト用モールドにこのシリコーンゴム流動液を満たして密閉し、乾燥炉中において60℃で12時間放置して硬化させた。硬化後、実施例１と同様な工程で洗浄、検査を実施し、ガス滅菌した後に臨床評価した。
その結果、実施例１および２と同様に良好な評価を得た。
【００３３】
（比較例1）
図１に示す市販の金属製トーリック角度ゲージをオートクレーブにて加熱滅菌処理した後に臨床評価した。（図６：使用例を図示）
その結果、柄を持ち把持しなければならず、所定の角度にリングを回転させ、また、固定しその位置を保持する際にも過剰な荷重付加が掛からないように十分に注意する必要があり、マーキング作業の安全性、効率性を妨げている。また、病院施設で事前に滅菌処理を実施する必要があり、経済性および感染症予防の点からも改善が望まれた。
【産業上の利用可能性】
【００３４】
本発明によれば、乱視矯正用眼内レンズの手術において患者の眼球へダメージを与える危険性も軽減し、術者が安心して容易に乱視軸のマーキングが可能であり、また、感染症予防の観点からも、医療経済的にも有益な単回使用タイプのトーリック角度ゲージを提供することができる。
【符号の説明】
【００３５】
１  トーリック角度ゲージ
２  角度を示す目盛り
３  角度数値の表示
４  摘み部
５  フック型の摘み部
【図１】
2017153650.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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