(57)【要約】【課題】  心臓の管状領域の小孔内又はその付近での円環状アブレーションに特に有用である改善されたカテーテルを提供する。【解決手段】  複数のスパイン及び膜部材によって固定される小孔に安定して位置することができる遠位電極アセンブリを有する、肺静脈隔離術に適合されたカテーテル。予備成形され、かつ可撓性のスパインは、遠位電極アセンブリが小孔に接近するときに、膜を凹構成で支持し、スパイン及び膜部材は、小孔の全体に及ぶようにサイズ設定され構成されている。遠位電極アセンブリが小孔に押し込まれると、膜部材は、弾性的に変形し、ほぼ裏返しになり、膜部材の接触面上に担持される表面電極及び小孔と接触するためにスパイン上で担持される環電極を露出させる。この膜部材は、膨張されてもよい。環電極は、小孔の軸線に沿って組織と接触する。表面電極は、小孔の径方向線に沿って組織と接触する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトであって、それを通る少なくとも１つの管腔を有し、長手方向軸を画定する、カテーテルシャフトと、
展開構成を取るように構成された遠位電極アセンブリであって、概ね直線状の近位部分及び前記長手方向軸に向かって湾曲した遠位部分をそれぞれが有する複数のスパインと、各スパインの少なくとも一部の上に広がり、前記アセンブリが前記展開構成にあるときに遠位凹面を画定する膜部材と、を有する、遠位電極アセンブリと、を備える、カテーテル。
【請求項２】
前記膜部材が、外円周縁部を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記膜部材が、前記遠位電極アセンブリを通る軸開口部を画定する内円周縁部を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
少なくとも１つのスパインが、少なくとも１つの環電極を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記遠位電極アセンブリが、しぼんだ構成も有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記遠位電極アセンブリが展開構成にあるときに、前記膜部材が開き、前記遠位電極アセンブリがしぼんだ構成にあるときに、前記膜部材が折り畳まれている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記膜部材が、小孔組織と接触するときに、前記遠位凹面を遠位凸面に反転させるように構成されている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記膜部材が、少なくとも１つの表面電極を備える第１の表面と、表面電極がない第２の表面とを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記第１の表面が、少なくとも１つの周方向領域に沿って小孔組織と接触するように構成された複数の表面電極を有する、請求項８に記載のカテーテル。
【請求項１０】
各スパインが、それぞれの軸線に沿って小孔組織と接触するように構成された複数の環電極を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記膜部材が、膨張するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記膜部材が、第１の層と、第２の層とを有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１３】
前記膜部材が、折り畳まれた管状膜材料を備える、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項１４】
前記複数のスパインが、約３〜１０個の範囲である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１５】
前記複数のスパインが、約４〜５個の範囲である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１６】
前記膜部材が、隣接する、対になったスパインの間に延在する少なくとも１つの支持帯を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１７】
前記少なくとも１つの帯が、事前成形された構成を有する、請求項１６に記載のカテーテル。
【請求項１８】
カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトであって、それを通る少なくとも１つの管腔を有し、長手方向軸を画定する、カテーテルシャフトと、
遠位電極アセンブリであって、
前記長手方向軸の周りに位置する複数のスパインであって、各スパインが、自由遠位端と、前記カテーテルシャフトに固定された近位端とを有し、各スパインが、少なくとも１つの環電極を有する、スパイン、並びに
各スパインの少なくとも一部の上に広がる膜部材であって、少なくとも１つの表面電極を備える第１の表面を有する、膜部材を有する、遠位電極アセンブリと、を備え、
前記遠位電極アセンブリが組織と接触しないときに、前記膜部材が遠位凹面を画定し、前記遠位電極アセンブリが組織と接触するときに、前記膜部材が遠位凸面を画定する、カテーテル。
【請求項１９】
前記膜部材が、膨張するように構成されている、請求項１８に記載のカテーテル。
【請求項２０】
前記膜部材が、前記スパインに沿って細分され、別々のポケットを提供する、請求項１９に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝わることにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを生ずる場合に発生する。好ましくない信号の重要な発信源は、心臓内又は心臓付近の様々な組織領域、例えば、心房及び／又は肺静脈の領域、並びに左心耳及び右心耳などの隣接した構造に位置する。発信源に関わらず、望ましくない信号は、心臓組織を通って異常に伝導し、不整脈を引き起こし、かつ／又は不整脈を維持する場合がある。
【０００３】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊すること、並びにそのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。更に最近では、心筋の電気特性を心臓解剖とともにマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレートすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であることが見出されている。アブレーションプロセスは、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。
【０００４】
マッピングの後にアブレーションを行う２工程の手技において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動を検知し、測定している。次いで、これらのデータを利用し、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。
【０００５】
典型的なアブレーション処置は、その遠位端に先端電極を有するカテーテルを心腔内に挿入することを伴う。基準電極が設けられ、一般的には患者の皮膚にテープで貼られる。高周波（ＲＦ）電流が先端部電極に印加され、周囲の媒体、すなわち血液及び組織を通じて、基準電極に向かって流れる。電流の分布は、組織よりも伝導性の高い血液と比較して、組織と接触する電極表面の量に依存する。組織の電気抵抗により組織の加熱が生じる。組織が十分に加熱されると、細胞及び他のタンパク質の破壊が続いて起こり、これが、次に、非導電性である心筋内に損傷部位を形成する。
【０００６】
概ね直線状のカテーテルは、例えば、心房内で一連のブロックをアブレートするときに、功を奏する。しかしながら、心臓内又はその周辺の管状領域については、このタイプのカテーテルは、扱いにくく、技術依存性であり、かつ時間がかかる。例えば、管状領域の外周の周辺にブロックが作られようとするときに、直線状カテーテルが外周周辺を効果的にアブレートするようにその遠位端を操作かつ制御することは難しい。現行の手技では、一連のブロックは、カテーテルを点から点に操作することによって達成されるが、これは、操縦者の技能に大きく依存するものであり、肺静脈小孔などの標的領域の不完全な隔離に悩まされる可能性がある。しかしながら、良好に行われる場合、これは非常に有効であり得る。
【０００７】
円形のアブレーションアセンブリを備えたカテーテル（又は「ラッソ型」カテーテル）が知られている。このタイプのカテーテルは、カテーテル本体を備え、カテーテル本体は、その遠位端において、外表面を有する事前成形された概ね円形の湾曲部を備え、カテーテル本体の軸に概ね横断するアブレーションアセンブリを有する。この配置では、カテーテルは、患者の心臓内又はその付近に存在する管状領域、例えば肺静脈の内周又は小孔と接触する概ね円形の湾曲部の外周の少なくとも一部を有する。しかしながら、このタイプのカテーテルを用いることの１つの欠点は、円形アブレーションアセンブリの比較的固定されたサイズ又は外周の場合があり、これは、処置を受ける管状領域の外周にぴったりと合わない場合があることである。更に、被検者間で観察される解剖におけるバラツキが、「全てに当てはまる単一の」アプローチを困難にする。
【０００８】
拡張可能なアセンブリを備えたアブレーションカテーテルも知られている。このようなカテーテルは、円環状アブレーション素子を有し、円環状アブレーション素子は、径方向にしぼんだ位置から、径方向に拡張した位置へと調整可能である作業部長さを有する拡張可能な部材を含む。このカテーテルは、赤道帯を使用し、赤道帯は、作業部長さの外表面を取り囲み、アブレーションアクチュエータによって作動されると、赤道帯に隣接する組織をアブレートするように適合されている。しかしながら、拡張可能な部材を備えた大部分のカテーテルと同様に、この拡張可能な部材は、加圧流体源によって膨張されるバルーン構造である。バルーンの膨張は、血流を不必要に制限する。バルーンが、肺静脈などの処置領域付近の小孔に位置するよう仕向けられたときに、付加された複雑性が生じる場合もある。
【０００９】
バスケット型電極アレイを有する、電極アレイを拡張かつ収縮させるための機構を備えたバスケットカテーテルも既知である。バスケットアセンブリは、それらの近位及び遠位端で、バスケット型電極を拡張かつ収縮させるために、長手方向に移動可能であるエキスパンダーに接続された複数のスパインを有する。このアセンブリは、円環状アブレーションを達成し得ると同時に、心臓腔領域内のマッピング及び他の診断手順に最適であり得る。更に、バスケットアセンブリのワイヤスパインは、特定の周方向において、互いに移動又は移行し、バスケットアセンブリの構造を望ましい状態よりも不安定にする可能性がある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
したがって、心臓の管状領域の小孔内又はその付近での円環状アブレーションに特に有用である改善されたカテーテルに対する要望が存在する。アブレーションアセンブリは、十分に安定な骨格を有しながらも、小孔を包囲する組織領域における血流の最小限の障害又は妨害で、小孔を包囲する組織の最適な周方向接触を可能にするように、十分に順応性に富み、かつ可撓性であることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、複数のスパイン及び膜部材によって固定される小孔内に安定して位置することができる遠位電極アセンブリを有する、肺静脈隔離術に適合されたカテーテルを目的とする。予備成形され、かつ可撓性のスパインは、遠位電極が展開され、小孔に接近し、これに接触するときに、膜を概ね凹状構成で支持し、スパイン及び膜部材は、小孔の全体にわたって広がるようにサイズ設定され構成されている。遠位電極が小孔に押し込まれると、膜部材は、弾性的に変形し、ほぼ裏返しになり、膜部材の接触面上に担持される表面電極と、小孔と接触するためにスパイン上で担持される環電極とを露出させる。膜部材は、広がるよう膨張され、押し込まれ、小孔と接触することができる。スパインの環電極は、小孔の軸線に沿って組織と接触するように構成されている。膜部材の表面電極は、小孔の径方向線に沿って組織と接触するように構成されている。遠位電極アセンブリは、その展開構成から、誘導鞘部を通って前進するために膜部材が折り畳まれた又はひだを付けられた状態にしぼむことができる。
【００１２】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、細長いカテーテルシャフト及び傘布に非常によく似た形状の遠位電極アセンブリを有する。カテーテルシャフトは、長手方向軸を画定し、遠位電極アセンブリは、複数のスパイン及び長手方向軸の周りに概ね対称に配置された膜部材を有する。各スパインは、自由遠位端及びカテーテルシャフトに固定された近位端を有し、各スパインは、少なくとも１つの環電極を有する。膜部材は、各スパインの少なくとも一部にわたって広がり、少なくとも１つの表面電極を備えた第１の表面を有する。スパインと膜部材とは、遠位電極アセンブリが、組織と接触していないときに、遠位凹面を画定し、遠位電極アセンブリが組織と接触しているときに、遠位凸面を画定する。
【００１３】
いくつかの実施形態では、各スパインは、長手方向軸から離れた近位屈曲、長手方向軸に向かう遠位屈曲、及び長手方向軸に向かうきつい屈曲を備えた遠位端を有する。
【００１４】
いくつかの実施形態では、膜部材は、外円周縁部、並びに遠位電極アセンブリを通る軸路を画定する内円周縁部を有する。
【００１５】
いくつかの実施形態では、膜部材は、二層構造で膨張するように構成されている。二層構造は、折り畳まれた管状膜材料から形成されてもよい。膨張可能な膜部材は、隣接するスパイン間の部分に封止され、選択的膨張のために別々のポケットを形成してもよい。
【００１６】
いくつかの実施形態では、膜部材の組織接触表面上に構成された表面電極は、小孔の１つ以上の周方向領域に沿って組織に接触し、各スパインは、小孔のそれぞれの軸線に沿って組織と接触するように構成された複数の環電極を有する。
【００１７】
いくつかの実施形態では、膜部材は、表面電極への支持をもたらすために、隣接する対になったスパインの間に延在する帯を含む。この帯は、事前成形され、又は偏倚された凸又は凹状構成を有してもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、添付の図面とともに考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されるだろう。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの平面図である。
【図２Ａ】展開拡張構成における、図１のカテーテルの遠位電極アセンブリの端部斜視図である。
【図２Ｂ】別の実施形態による遠位電極アセンブリの端部斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ｂの遠位電極アセンブリの端部断面図である。
【図３Ａ】肺静脈小孔に進められている、図２Ａの遠位電極の側面断面図である。
【図３Ｂ】肺静脈小孔に進められている、図２Ａの遠位電極の側面断面図である。
【図３Ｃ】肺静脈小孔に進められている、図２Ａの遠位電極の側面断面図である。
【図４Ａ】本発明の実施形態による、膨張可能な膜部材を備えた遠位電極アセンブリの端部斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの遠位電極アセンブリの分解斜視図である。
【図４Ｃ】別の実施形態による遠位電極アセンブリの分解斜視図である。
【図５Ａ】別の実施形態による、膨張可能な膜部材を備えた遠位電極アセンブリの斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの膨張可能な膜部材の管状膜構造の斜視図である。
【図５Ｃ】別の実施形態による管状膜構造の斜視図である。
【図６Ａ】２つの対向するスパインにわたる第１の直径に沿って小孔に配置された遠位アセンブリの側面断面図である。
【図６Ｂ】図６Ａの区画Ｂの詳細図である。
【図６Ｃ】膨張可能な部材の２つの対向するポケットにわたる第２の直径に沿う、図６Ａの遠位アセンブリの側面断面図である。
【図６Ｄ】図６Ａ及び図６Ｃの小孔の側面断面図である。
【図７】図１のカテーテルのカテーテルシャフトの端部断面図である。
【図８Ａ】図１のカテーテルの偏向区画及びコネクタ用管材の側面断面図である。
【図８Ｂ】図８Ａの偏向区画の、Ｂ−Ｂ線に沿った、端部断面図である。
【図９Ａ】一実施形態による、本発明とともに用いる配線の、部分的に破断した側面図である。
【図９Ｂ】図９Ａの配線の端部断面図である。
【図９Ｃ】環電極を備えた配線の部分的に破断した側面図である。
【図１０Ａ】別の実施形態による、カテーテルシャフトの斜視図である。
【図１０Ｂ】図１０Ａのカテーテルシャフトの、線Ｂ−Ｂに沿った端部断面図である。
【図１１】一実施形態による、偏向屈曲調整ハンドルの側面断面図である。
【図１２Ａ】異なる偏向屈曲で調整された、図１０Ａのカテーテルシャフトの側面図である。
【図１２Ｂ】異なる偏向屈曲で調整された、図１０Ａのカテーテルシャフトの側面図である。
【図１２Ｃ】異なる偏向屈曲で調整された、図１０Ａのカテーテルシャフトの側面図である。
【図１３】一実施形態による、カテーテルロッカーハンドルの内部の上面図である。
【図１４】しぼんだ構成にある、図２Ａのカテーテルの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
図１及び図２Ａに示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテルシャフト１２、３−Ｄの遠位電極アセンブリ１５、及びカテーテル本体１２の近位端に取り付けられた偏向制御ハンドル１６を備える。本発明の特徴によると、遠位電極アセンブリ１５は、膜部材１８によってそれらの長さに沿って少なくとも部分的天蓋が付けられ又は覆われた複数のスパイン１７を有する。スパイン１７は、それらの遠位端が、カテーテルの長手方向軸１９から外向きに径方向に広がった状態で、それらの近位端で集まる。複数のスパイン１７は、各々が、長手方向軸１９の周りで概ね等角度位置にある約３〜１０本、好ましくは約５〜８本の範囲であってもよい。例えば、このアセンブリが５本のスパインを有する場合、各スパインは、長手方向軸の周りに約７２度のきざみで位置付けられ、このアセンブリが、１０本のスパインを有する場合、各スパインは、長手方向軸の周りに約３６度のきざみで位置付けられる。本発明の特徴によると、各スパインは、概ね直線状の近位部１７Ｐ、「フック」として構成された、長手方向軸１９に向かう遠位屈曲１７Ｄ、及び遠位先端部１７Ｅを備えて、概ね同様な構成を有し、長手方向軸１９の周りに対称である。
【００２０】
１つ又は２つ以上のスパイン１７は、少なくとも環電極２０を担持する。環電極２０は、所望により、又は必要に応じて、単極式又は二極式に構成されてもよい。各スパイン１７上の複数の環電極２０は、約４〜８個の範囲で変化してもよい。環電極は、マッピング電極及び／又はアブレーション電極であってもよい。環電極がアブレーション能力を有する場合、これらは、当該技術分野において既知であるように、アブレーション中の灌注のための灌注穴を形成されてもよい。図示した実施形態では、環電極は、スパインの近位部分１７Ｐ及び遠位部分１７Ｄの両方で担持される。
【００２１】
本発明の特徴によると、膜部材１８及びスパイン１７は、スカートフープ上のスカート、又は傘の骨上の布との構造類似性を有する。いくつかの実施形態では、膜部材１８は、単層構造及び「空飛ぶ円盤」形状を有し、図２Ａに示すように、外円周縁部２４が大きくなると、貫通開口又は通路３４を画定する内中心周方向縁部２２が小さくなる。膜部材１８は、図１に示すように、前面（又は内面若しくは遠位面）２５が遠位凹面ＣＣを画定するように、スパイン１７にかぶせられる。膜部材１８とスパイン１７とは、好適な接着剤又は膠剤でスパインに沿って互いに固定される。したがって、スパイン１７は、それらの近位端が集まり、カテーテルシャフト１２の遠位端で（又はカテーテルシャフト１２から延在する偏向区画１１４で）固定された状態で、膜部材１８によって「水かきが付けられ」又は「天蓋を付けられ」ている。スパイン１７の遠位端は、膜部材１８の外円周縁部２４を過ぎて、短距離で広がりかつ延在する。
【００２２】
膜部材材料は、高い対応多様性のあるものであり、これにより、材料は弾性的に可撓性であり、圧力印加時に伸長し、それが伸長される表面の形状を取ることができる。好適な材料としては、例えばシリコーン、ラテックス、及び低デュロメーターポリウレタン（例えば、約８０Ａのデュロメーター）などのエラストマーが挙げられる。ポリウレタンの使用は、図３Ａ〜３Ｃに示すように、アセンブリ１５が肺静脈２９の小孔２８の解剖学的形状に概ね一致することを可能にするように膜部材を構築するために特に好適である。
【００２３】
図３Ａでは、アセンブリ１５は、その展開構成にあり、そのスパイン１７が、外側に広げられ、膜部材１８が、開いて遠位凹面ＣＣを画定している。アセンブリ１５は、膜部材１８の外円周縁部２４と、スパインの遠位端１７Ｅとが、肺静脈小孔２８に広がりかつそれを覆うのに十分に広くかつ十分に長いようにサイズ設定される。図３Ｂでは、アセンブリ１５が、小孔２８に更に進められると、スパインの遠位端１７Ｅと、膜部材１８の外円周縁部２４が、先ず、小孔に接触するようになる。このように、アセンブリ１５は、それが遠位凹面ＣＣから遠位凸面ＣＶまでそれ自体が反転し始めると、裏返しになり始める。図３Ｃでは、アセンブリ１５は小孔２８を過ぎて、肺静脈ＰＶに更に進められている。膜部材の近位部分１７Ｐ及び内表面２５はまた、ここで小孔と管状領域の内円周とに接触することになる。小孔２８を「逃がさず捕える」遠位部分１７Ｅによって、アセンブリ１５は、内表面２５がここで外向きになり、遠位凸面ＣＶを形成する（及び風でひっくり返った傘にそっくりに「露出される」）状態で、反転され又は裏返しにされる。膜部材１８の外／近位表面２７は、ここでは外向きである。このようにして、スパイン１７は、肺静脈小孔内に安定して置かれる。スパイン上の環電極２０は、例えば、診断マッピング用に、押し込まれ小孔２８と接触する。膜部材１８の内／遠位表面２５は、周方向に押し込まれ小孔と接触する。
【００２４】
いくつかの実施形態では、図２Ａに示すように、複数の表面電極３０が膜部材１８の、内／遠位表面２５上に印刷されるか、又は別の方法で設けられている。アセンブリ１５が、図３Ｃに示すように反転されると、表面電極３０は、スパイン１７によって接触されたこれらの領域と環電極２０との間で小孔２８の領域と接触するようになる。したがって、表面電極３０の膜部材１８上の位置決め及び配置に応じて、肺静脈隔離術を提供するために、アブレーションの概ね完全な３６０度の円周の環又は帯が、小孔２８の周辺で達成され得る。
【００２５】
いくつかの実施形態では、表面電極３０は、図２Ａに示すように、膜部材１８の中心の周りで、少なくとも２つの周方向に閉鎖されたループ又は環（外側又は大ループ、及び内側又は小ループ）に沿って構成されている。各ループのサイズ及び形状は、所望により又は必要に応じて変化され得る。各表面電極３０のサイズ及び形状は、所望により又は必要に応じて変化され得る。例えば、各表面電極３０は、円形、三角形、又は任意の多角形形状であり得る。各電極には、膜部材１８上にそれぞれのトレースリード３１が設けられている。全てのトレースリード３１は、当該技術分野において既知であるように、電極リードワイヤとの接続に好適なはんだパッド３２をもたらす。
【００２６】
他の実施形態では、表面電極３０は、図２Ｂに示すように、隣接する表面電極のすぐ近くに位置付けられ、これにより、これらは概ね連続した表面電極ループを形成する（必要に応じて又は所望により、概ね平らな又は平らではない電極表面を伴う）。表面電極３０の領域内に追加の支持及び剛性を提供するために、隣接するスパイン１７間に広がる少なくとも１つ又は２つ以上の細長い支持層又は帯３１が、小孔との接触を確実なものとするために、膜部材１８のいずれかの表面に適用されてもよく、又はそれらに埋め込まれてもよい。そのためにも、支持層又は帯３３は、屈曲又は湾曲した状態で、構成若しくは事前成形され得る。図２Ｃの実施形態では、帯３３は、内側に撓むように構成若しくは事前成形される。しかしながら、代替実施形態では、帯３３は、外側に撓むように構成若しくは事前成形されてもよい（図２Ｃの破線）ことが理解される。
【００２７】
アセンブリ１５は、展開され、小孔２８を覆うときに、アセンブリ１５を通る血流のために、膜部材１８の内円周縁部２２によって画定される軸路３４を好都合にもたらすに（図３Ｃの矢印参照）。したがって、左心房におけるアセンブリ１５の展開及び使用中に、血流は肺静脈から左心房まで流れ続けることができる。
【００２８】
本発明の別の実施形態では、図４Ａ及び４Ｂに示すように、遠位アセンブリ１５’は、少なくとも前（又は内若しくは遠位）層４０と裏（又は外若しくは近位）層４２を備える膨張可能な部材１８’を有し、前層と裏層との間には、内円周縁部２２と外円周縁部２４との間に広がる、それらの間の少なくとも１つのキャビティ４４が設けられている。層４０及び４２は、それらの内円周縁部２２及び外円周縁部２４に沿って接着剤又は他の好適な手段によって封止されている（しかしながら、層４０及び４２は、それらの間のキャビティ４４を図示する目的のためだけに、図４Ａでは部分的に分離されて示されている）。内部キャビティ４４は、複数の独立分離したサブキャビティ又はポケット４６ｉ（例えば、４６Ａ〜４６Ｅ）（複数の「ｉ」個のスパインと一致して）細分されてもよい。図示した実施形態では、アセンブリ１５’は、５つのスパインを有するので、５つのポケット４６Ａ〜４６Ｅを有する。層４０及び４２は、図４Ｂに示すように、スパイン１７の配置及び場所に対応する個々のポケットを形成するために、領域又は線５０に沿って（円周縁部２２及び２４に沿って）封止され、内／遠位層４０は、その前面２５上で、領域又は線５０に沿ってスパイン１７に更に固定される。アセンブリ１５’は、膨張流体を膨張可能部材１５’に送り、また膨張可能部材１５’から排出させる少なくとも１つの流体用管材４８を含む。図４Ｂの図示した実施形態では、各ポケット４６ｉは、対になった管材と連通し、管材４８Ａは、低温流体を各ポケットに送り込むためのものであり、管材４８Ｂは、低温流体を各ポケット４６ｉから排出させるためのものである。各管材４８は、膨張可能な膜部材１５’の層４０及び４２の間に挟まれた遠位端部を有し、それぞれのポケットは、各管材４８の遠位端開口部の周りで封止される。したがって、個々のポケットは、他のポケットから離れて選択的に膨張及び／又は収縮されてもよい。
【００２９】
本発明の別の実施形態では、図４Ｃに示すように、アセンブリ１５’’は、ポケット４６を膨張させるために、複数の低温灌注ポート１１７で形成された低温灌注スパイン１７を有する。各スパインは、その近位端で、カテーテル及びカテーテルシャフトを通ってアセンブリ１５’’まで延在するそれぞれの低温灌注用管材と管腔形成され、又はこれと流体連通する。各スパインは、膜の層４０と４２との間に位置付けられるか、又は挟まれる。各ポケット４６は、低温灌注ポート１１７を閉塞することなく、外円周縁部２４及び内円周縁部２２と層４０及び４２とを、各スパインの長さに沿って、各スパインに封止することによって形成される。
【００３０】
本発明の別の実施形態では、図５Ａに示すように、膨張可能な膜部材１８’は、図５Ｂに示される縁部５８に沿ってそれ自体に折り返されている第１の端部５４及び第２の端部５６を備える管状膜材料５１から形成され、縁部５８は、膨張可能な膜部材１８’の外円周縁部２４を形成する。第１の端部５４及び第２の端部５６は、図４Ａに示す通路３４を提供するために、スパインの近位部分１７Ｐ上に内円周縁部２２を形成してもよい。しかしながら、図５Ａの代替実施形態では、端部５４及び５６は、カテーテルシャフト１２の遠位の中偏向区画１１４の遠位端に固定されている。この点については、膜部材１８’の内部４４又は個々のポケット４６と連通する流体用管材４８は、シャフト１２に形成された開口５０を介してカテーテルシャフト１２を出る。
【００３１】
図５Ｃに示す別の実施形態では、管状膜材料５１の端部５２及び５４は、カテーテル１２の又は偏向区画１１４の管材の遠位端に受け取られる。膨張流体用管材４８の遠位端は、材料５１の内部キャビティ４４で終結し、材料の端部５２及び５４は、内部キャビティ４４に流体密なシールを設けることで、管材４８の周りに封止される。
【００３２】
膨張可能な膜部材は、下地の膜材料が穿刺され、漏れ出し、又は断裂される場合の安全対策として、外部保護裏材又はケーシングを含んでもよいことが理解される。
【００３３】
膜部材１８’が収縮されたとき、図６Ａ及び図６Ｂに実線で示すように、スパイン１７上の環電極２０は、小孔２８と接触している。環電極２０は、例えば、３−Ｄマッピング用に、小孔の電気的な活動を検知するために、診断的に機能してもよい。膜部材１８’が、例えば低温流体で膨張されると、図６Ａの破線及び図６Ｃの実線で示すように、膜１８’の層４０及び４２が広がり、表面電極３０が押し込まれ、スパイン１７の間の領域内で小孔と接触する。表面電極３０は、例えば、肺静脈を隔離するために、概ね連続する周方向損傷部位、例えば損傷部位帯３５をアブレートする電極３０の各ループで、小孔をアブレートするように、治療的に機能してもよい。膜部材１８’を膨張させる低温流体の温度は、膜部材１８’を組織に一次的に接着させ、小孔における遠位アセンブリ１５の安定性を増大させる。低温流体の温度はまた、膜部材１８’と接触する組織を「アブレートする」よう機能してもよい。
【００３４】
図７を参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１２は、単一の軸方向又は中央管腔１１８を有する細長い管状構成体を備える。カテーテルシャフト１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテルシャフト１２は、任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで製造された外壁１２０を備える。外壁１２０は、カテーテルシャフト１２の捻れ剛性を高めるために埋め込まれたステンレス鋼などの編組メッシュを備え、このため制御ハンドル１６が回転させられるとシャフト１２の長さ全体が、これに対応して回転する。
【００３５】
カテーテルシャフト１２の外径は、重要ではない。同様に、外壁１２０の厚さも重要ではないが、中央管腔１１８が、１つ又は２つ以上の引張りワイヤ１２４及び１２６、及びそれらのそれぞれの圧縮コイル１２８、ケーブル１２５（遠位アセンブリ１５内に、又はその付近に収容された電磁位置センサ１２７用の）、電極リードワイヤ１４０（及び以下に更に詳細に記載される、それらの配線２１０）、膜部材膨張流体用管材４８、ガイドワイヤ用管材１３４、並びに任意の他の所望のワイヤ、ケーブル、若しくは管が含まれる様々な部品に適合し得るように十分に薄い。外壁１２０の内側表面は、改善された捩り安定性を提供するために、補強管１２２で裏打ちされる。
【００３６】
いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１２は、遠位アセンブリ１５がそれから延在する中間偏向区画１１４を含む。図８Ａ及び図８Ｂに図示される実施形態では、偏向区画１１４は、複数の管腔、例えば、軸外管腔１３１、１３２、及び中央管腔１３３を有する管材１１９のより短い区画を備える。第１の管腔１３１は、第１の引張りワイヤ１２４を担持する。第２の管腔１３２（第１の管腔１３１と概ね直径方向に反対にある）は、第２の引張りワイヤ１２６を担持する。第３の管腔１３３は、残りの前述した部品を担持する。管材１１９は、好ましくはカテーテルシャフト１２よりも可撓性である、適切な非毒性材料で製造される。管材１１９に好適な材料の１つは、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各管腔のサイズは重要ではないが、リードワイヤ、引張りワイヤ、ケーブル、及び任意の他の部品を収納するのに十分な大きさである。
【００３７】
コネクタ用管材１４６は、偏向区画１１４の遠位端と遠位アセンブリ１５の近位端との間に延在する。図８Ａに示すように、コネクタ用管材１４６は、電磁位置センサ１２７、並びに引張りワイヤ１２４及び１２６のための遠位固定具を含む、様々な部品を収納するために、中央管腔１４８を有する。開示された実施形態において、遠位アンカーは、１つ又は２つ以上のディスク、例えば、遠位ディスク１５０Ｄ及び近位ディスク１５０Ｐを含み、ディスクの各々は、偏向区画１１４とコネクタ用管材１４６との間の部品の通路となる複数の軸方向の貫通穴を有する一方、管腔１３１、１３２、及び１３３に対するこれらの部品の軸方向の位置合わせを維持している。貫通穴は、第１の管腔１３１及び第２の管腔１３２と軸方向に位置合わせし、これにより引張りワイヤ１２４及び１２６の遠位端をそれぞれ受容している、穴１５１及び１５１を含む。引張りワイヤ１２４及び１２６は、穴１５１及び１５２を通過する遠位のＵ字型の湾曲部分とともに単一の引張部材の一部であってもよいことが理解される。引張りワイヤ１２４及び１２６のＵ字型の湾曲部分によって及ぼされるディスク１５０Ｄ及び１５０Ｐの張力によって、ディスクは、偏向区画１１４の管材１１９の遠位端に対して固く接し、固定され、Ｕ字型の湾曲部分を遠位に固定する。
【００３８】
図８Ａに示すように、各ディスクは、部品に偏向区画１１４とコネクタ用管材１２６との間を通過させるより大きな貫通穴１５３も含む。リードワイヤ（スパイン１７上の環電極２０用のリードワイヤ１４０、及び膜部材１８上の表面電極用のリードワイヤ１４１など）、膨張管材４８、及びセンサケーブル１２５は、電磁位置センサ１２７が収容されている、偏向区画１１４とコネクタ用管材１４６との間にある。管材１１９及びコネクタ用管材１４６の内部のより良い明瞭さを与えるために、これらの部品の全てが図８Ａに示されているわけではないことが理解される。
【００３９】
コネクタ用管材１４６は、その遠位端の近くに、中央貫通穴１５６及び複数の軸外貫通穴１５７を備えた位置合わせ用ディスク１５５を収容する。貫通穴１５７は、カテーテルの長手方向軸の周りに等角度位置で配置され、各々は、スパインを位置付けるためにそれぞれのスパイン１７を受け取る。ガイドワイヤ用管材１３４の遠位端は、中央貫通穴１５６から延在する（図８Ｂ参照）。
【００４０】
図９Ａ、図９Ｂ、及び図９Ｃの実施形態において、各スパイン１７は、スパイン１７上の環電極２０のための、組み入れた、又は埋め込まれたリードワイヤ１４０を有する配線２１０を備える。配線は、コア２１８及び複数の概ね同様のワイヤ１４０を有し、ワイヤ１４０は、絶縁層２１６により被覆され、同絶縁層２１６は、各ワイヤが導電部２１４として形成され、機能することを可能としている。コア２１８は、管腔２２４を提供し、その管腔２２４内を、追加的なリードワイヤ（複数可）、ケーブル、管、及び／又は、配線を所望の形状にするための支持構造体などの他の構成要素が通ることができるようになっている。図示した実施形態において、細長い形状の記憶部材１６２が、各スパイン１７のための配線の管腔２２４を通して延在する。
【００４１】
各スパイン１７については、図８Ａの実施形態に示すように、支持部材１６２は、スパインの遠位端１７Ｅに、又はその付近に存在する遠位端と、引張りワイヤ固定ディスク１５０Ｐ及び１５０Ｄに、又はその付近に存在する近位端とを有する。しかしながら、支持部材１６２の近位端は、必要に応じて又は所望により、スパインの長さに沿ってどこにあってもよいことが理解される。支持部材１６２は、形状記憶を有する材料、すなわち、力が行使されると、その本来の形状から離れて一時的に直線状に伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力が行使されないか、又は取り除かれると、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で製造される。支持部材に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル及び約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。ニッケル／チタン合金は、ニチノールであり、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する。熱電対のワイヤ対１４２もまた、例えば、遠位端１７Ｅにおいて温度を測定するために、各スパインのコア管腔２２４を通過してもよい。
【００４２】
下記の説明において、配線２１０に関連する概ね類似の部品は、一般に部品識別番号により参照され、必要に応じて、文字Ａ、Ｂ、Ｃ．．．を数字に添えることにより、互いが区別される。すなわち、ワイヤ１４０Ｃは、絶縁層２１６Ｃで被覆された導電部２１４Ｃとして形成されている。配線の実施形態は、実質的には、配線中の任意の複数のワイヤ１４０を用いて実施され得るが、明瞭さ及び簡便さのため、以下の説明では、配線２１０はＮ本のワイヤ１４０Ａ、１４０Ｂ、１４０Ｃ、．．．１４０Ｎを備えると仮定する。なおＮは、遠位電極アセンブリ１５の各々対応するスパイン１７上の環状電極の数に少なくとも等しい数である。図示の都合上、ワイヤ１４０の絶縁層２１６は、導電部２１４と概ね等しい寸法を有するように描かれている。実際には、絶縁層は通常、ワイヤの直径の約１０分の１である。
【００４３】
ワイヤ１４０は内部コア２１８の上に形成され、内部コア２１８は通常、円筒状の管として形成されており、それゆえ、コア２１８はまた、本明細書においては、管２１８とも称される。コアの材料としては、典型的には、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）又はＰＥＢＡＸ（登録商標）のような熱可塑性エラストマーが選ばれる。ワイヤ１４０Ｓは、管２１８の周りにワイヤを巻き付けることにより、コア２１８の外表面２２０上に形成される。表面２２０上にワイヤ１４０を巻きつける際に、ワイヤが互いに、「密に充填された」構成で接触するように配置される。すなわち、コア２１８が円筒形の場合、その外面上にある各ワイヤ１４０は、らせん状コイルの形状となる。管２１８が円筒形の場合、ワイヤ１４０のらせん状コイルが密に充填された配置とは、これらのワイヤが多条ねじ構成に構成されていることを意味する。すなわち、本明細書においてＮ本のワイヤ１４０が想定される場合、ワイヤ１４０は、円筒状管２１８の周りに、Ｎ条ねじ構成に配置される。
【００４４】
編組とは対照的に、本明細書におけるワイヤ１４０の全てのらせん状コイルは、同じ巻き方（巻き方向）を有している。更に、円筒を包囲する編組み状のワイヤは交互配置され、らせん状にはなっていない。編組み状のワイヤは、非らせん状であるため、同じ巻き方を有する編組ワイヤでさえもねじ形状を有しておらず、また多条ねじ構成を有しないことは言うまでもない。更に、配線の諸実施形態におけるワイヤの配置において、交互配置がされていないため、その結果生成する配線全体の直径は、編組みを用いた配線の直径よりも小さく、その小さい直径は、配線がカテーテルに用いられる際には特に有益である。
【００４５】
ワイヤ１４０が上述のような多条ねじ構成で形成された後、ワイヤは保護鞘部２２２で被覆される。保護鞘部の材料には通常、ＰＥＢＡ、例えば、透明であるように添加剤を加えない５５Ｄ  ＰＥＢＡＸのような熱可塑性エラストマーが選択される。上の点に関して、異なるワイヤを識別し区別する助けとして、ワイヤ１４０の少なくとも１本の絶縁層に、残りのワイヤとは異なる色を付ける。
【００４６】
ワイヤ１４０をコア２１８の周りに巻きつけて、次にワイヤを鞘部２２２で被覆する工程は、本質的に、配線２１０の、コア及び鞘部からなる壁内にワイヤを埋め込むことになる。ワイヤを壁内に埋め込むとは、この配線がカテーテルを形成するために使用される場合に、ワイヤが機械的損傷を受けないことを意味する。カテーテルの組み立て中にワイヤが固定されないままである場合には、４８ＡＷＧワイヤのような細いワイヤには、機械的損傷が生じやすい。
【００４７】
カテーテルとして用いられる際に、略円筒状の容量、又は壁内に、（４８ＡＷＧワイヤのような）より細いワイヤを埋め込むことにより与えられる、コア２１８により囲まれた管腔２２４は、管腔２２４の少なくとも一部分を、他の構成要素のために用いることを可能にする。図に示されている複数のワイヤ１４０は、代表的なものに過ぎず、好適な配線は、アセンブリの各配線又はスパインに装着された複数の環状電極と少なくとも等しいか、又はそれより多くの複数のワイヤを提供するということが理解される。本発明とともに用いるのに好適な配線が、２０１３年４月１１日出願の「ＨＩＧＨ  ＤＥＮＳＩＴＹ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」と題された米国特許出願第１３／８６０，９２１号及び２０１３年１０月２５日出願の「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＴＯ  ＷＩＲＥＳ  ＣＯＩＬＥＤ  ＯＮ  Ａ  ＣＯＲＥ」と題された米国特許出願第１４／０６３，４７７号に記載されており、これらの開示内容の全体が、参照により本明細書に組み込まれている。各配線２１０（埋め込まれたリードワイヤ１４０を有する）は、制御ハンドル１６からカテーテルシャフト、及び偏向区画１１４を通って延在する。
【００４８】
配線２１０の上の環電極２０は、プラチナ又は金、好ましくはプラチナ及びイリジウムの組み合わせなどの任意の好適な固体導電性材料で製造することが可能であり、接着剤などで非導電性カバー１６４及びコネクタ用管材１４６の上に載置することが可能である。あるいは、環電極は、プラチナ、金、及び／又はイリジウムのような導電性材料で、保護鞘部２２２をコーティングすることによって形成できる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は同等の手法を使用して塗布することができる。
【００４９】
図８Ａを参照すると、アセンブリ１５の近位端において、配線２１０（アセンブリ１５のスパイン２７として機能し、用語「スパイン」及び「配線」は、本明細書では互換的に使用される）は、任意の好適な材料、例えば、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）で製造されてもよい、コネクタ用管材１４６を通って延在する。
【００５０】
管材１４６の管腔内で、位置決めディスク１５５が、配線２１０を位置付ける。ディスク１５５は、金属又はプラスチックを含む、任意の好適な材料から作られる。ディスク１５５の遠位で、コネクタ用管材１４６の管腔１４８は、好適な接着剤、例えば、エポキシ樹脂で充填及び封止され、この接着剤は、配線２１０の周囲及びガイドワイヤ用管材１３４の遠位端に塗布され（図８Ｂ参照）、管材１１９から、引張りワイヤ固定ディスク１５０Ｐ及び１５０の穴１５３並びにスパイン位置決めディスク１５５の穴１５６を通過する。
【００５１】
スパイン１７の環電極２０による検知については、リードワイヤ１４０の近位端が、制御ハンドル１６の遠位端における好適なコネクタ（図示せず）に電気的に接続され、制御ハンドルは、ＥＣＧモニタリングシステム及び／又は好適な３Ｄ電気生理学的（ＥＰ）マッピングシステム、例えば、Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．ｏｆ  Ｉｒｗｉｎｄａｌｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから入手可能なＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ  ＸＰ若しくはＣＡＲＴＯ  ３に電気的に接続されている。
【００５２】
環電極２０のサイズ及び数には無関係に、電極対が、図２Ａ及び図２Ｂの図示した実施形態における各スパインに沿って等間隔に置かれている。近接配置された電極対により、心房細動の治療を試みる際に非常に重要であり得る、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位の検出の精度を向上できる。具体的には、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、マッピングアレイが肺静脈の領域内に配置される場合であっても、信号が、小さく（肺静脈から）近い電位であるか、又はより大きく（心房から）より遠い電位であるかを、電気生理学者が判定することは、困難である場合がある。近接配置される双極子により、医師は、近接する信号を検査しているのか、又は遠方の信号を検査しているのかを、より正確に判定することが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は、電気信号によって、小孔／複数の小孔の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。しかしながら、当該技術分野において理解されるように、環電極はまた、図５Ａに示すように、単極検知のために間隔を空けてもよい。
【００５３】
膜部材１８上の表面電極３０のためのリードワイヤ１４１は、はんだパッド３２（図２Ａ及び図２Ｂ）に電気的に接続される遠位端を有する。リードワイヤ１４１の近位端は、アブレーションエネルギー、例えば、３−Ｄ  ＥＰマッピングシステムにおいて提供され得るＲＦエネルギーの供給源に接続される。複数の保護管材又は鞘部１６５は、制御ハンドル１６、カテーテルシャフト１２、及び偏向区画１１４を通り、遠位アセンンブリ１５に至り、リードワイヤ１４１の束又は群を包囲する。リードワイヤ１４１は、隣接する、対になったスパイン１７の間の膜部材１８の特定の領域又はポケット４６に関連するモノなどの、各表面電極３０に、又は表面電極３０の群に個々に接続されてもよく、これにより、１つのリードワイヤ１４１の作動は、膜部材１８のこの特定の領域又はポケット４６による同期アブレーションのために、表面電極の関連する群を同時に作動させる。保護鞘部１６５は、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドから製造され得る。
【００５４】
図８Ａに示すように、電磁位置センサ１２７は、コネクタ用管材１４６の管腔１４８内に収容されている。センサケーブル１２５は、ディスク１５０Ｐ及び１５０Ｄの穴１５３、偏向区画１１４の管材１１９の第３の管腔１３３、及びカテーテル本体１２の中央管腔１１８を通って、センサの近位端から延在する。ケーブルは、当該技術分野において既知のように、制御ハンドル１６におけるＰＣボードへ取り付けられる。
【００５５】
偏向区画１１４の近位では、圧縮コイル１２８が、カテーテルシャフト１２内の各引張りワイヤを包囲する。各圧縮コイルは、偏向区画１１４の近位端に又はその付近に存在する遠位端と、カテーテルシャフト１２の近位端に又はその付近に存在する近位端と、を有する。圧縮コイル１２８は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で製造される。各圧縮コイルは、可撓性、すなわち、屈曲性をもたらすが、圧縮に耐えるように、それ自体に密に巻かれる。圧縮コイルの内径は、好ましくはその引張りワイヤの直径よりも僅かに大きい。各引張りワイヤ上のＴｅｆｌｏｎコーティングは、引張りワイヤがその圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。圧縮コイル１２８を過ぎた引張りワイヤの遠位部分は、管腔１３１及び１３２が、偏向中に引張りワイヤによって損傷されることから保護するために、例えば、ポリイミド管材から製造された可撓性非導電性鞘部（図示せず）によって覆われてもよい。
【００５６】
図１０Ａ及び図１０Ｂに示す代替実施形態では、遠位区分３２５内の偏向に適合されたカテーテルシャフト１２’は、外側多層コイル部材３２０を含んで可撓性、ねじり剛性、押込性、及び回転精度を提供し、それにより制御ハンドル１６を回転させた際、カテーテルシャフト１２’が、それに対応してその全長に沿って回転する。
【００５７】
いくつかの実施形態では、多層コイル部材３２０は、圧縮コイル３２０Ａ、３２０Ｂ、及び３２０Ｃの３つの層を含み、各コイルのストランド又はワイヤは、概ね矩形の断面を有し、各コイルは隣接する層（１つ又は複数）とは異なる方向に巻回されている。例えば、内側コイル層３２０Ａ及び外側コイル層３２０Ｃは、中間層３２０Ｂの巻回方向とは異なる、同様の巻回方向を有する。図示した図１０Ａの実施形態では、内側コイル層３２０Ａ及び外側層３２０Ｃの巻回方向は、右方向であり、中間層３２０Ｂの巻回方向は、概ね反対の左方向である。好適な多層コイル部材は、Ｈｅｒａｅｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，ＬＬＣから入手可能であり、商標ＴＲＩＦＬＥＸで販売されている。外側コイル層３２０Ｃの外側に、例えばポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの任意の好適な生体適合性プラスチックの外側被膜又は収縮スリーブ３２３を提供して、カテーテルシャフト１２’の内部を保護し、かつカテーテルシャフト１２’の内部に流体密封を提供する。
【００５８】
カテーテルシャフト１２’の外径は、重要ではない。内側コイル層３２０Ａにより画定される中央管腔３２２の内径は、重要ではないが、中央管腔が少なくとも、カテーテルシャフト１２’の近位部分を通って延在し、かつその遠位端３２４Ｄがカテーテルシャフト１２’の調整可能な偏向区分３２５の近位端Ｘを画定する、内側のより剛性の部材３２４を収容できるように十分に大きい。
【００５９】
より剛性の部材３２４は、多層コイル部材３２０に対して長手方向に移動することができる細長い管腔管材の構成を有する。より剛性の部材３２４は、患者の脈管構造内での操縦性に関して十分な可撓性を有するが、コイル部材３２０の中央管腔３２２内でのその長さに沿った圧縮及び変形に抵抗し、したがってカテーテルの１つ又は２つ以上の引張りワイヤに応答して、偏向区画３２５を偏向させることが可能であるよう十分剛性でもある。より剛性の部材３２４は、中央管腔３２２の内径よりも小さい外径と、その中央管腔３２７が、様々な前述した部品と適合することができるように十分に大きい内径とを有する。
【００６０】
引張りワイヤ１２４及び１２６を作動させるために、操縦者は、図１に示した制御ハンドル１６上の偏向ロッカーアーム１３を操作する。当技術分野にて既知のように、アーム１３は、回転の方向に応じて一方又他方の引張りワイヤを引き寄せ、これはカテーテルシャフトの遠位区分３２５をその方向に偏向させる。多層コイル部材３２０に対する、より剛性の部材３２４の長手方向の位置によって設定されるカテーテルの偏向屈曲のタイプ又は程度は、偏向屈曲調整ハンドル３１８を介して操作者により調整可能である。
【００６１】
図１１の図示される実施形態では、偏向屈曲調整ハンドル３１８は、近位端３８０Ｐ及び遠位端３８０Ｄを有する概ね円筒状の外側本体３８０と、本体を部分的に通って延在する長手方向のピストンチャンバ３８２と、本体を部分的に通って延在する長手方向のより剛性の通路３８３と、を備える。ピストンチャンバ３８２は、外側本体３８０の近位端３８０Ｐからハンドル１８内の途中まで延在するが、外側本体の遠位端３８０Ｄの外までは延在しない。より剛性の通路３８３は、ピストンチャンバ３８２よりも小さい直径を有し、ピストンチャンバの遠位端から外側本体３８０の遠位端３８０Ｄまで延在する。
【００６２】
近位端３８４Ｐ及び遠位端３８４Ｄを有するピストン３８４は、ピストンチャンバ３８２内に摺動可能に装着される。近位取付け具３８６は、ピストン３８４の近位端３８４Ｐ内に装着され、かつ近位端３８４Ｐに固定的に取り付けられる。近位取付け具３８６は、近位取付け具の主本体からピストンの近位端３８４Ｐ内へと遠位側に延在する管状の遠位領域３８７を含む。ピストン３８４は、近位取付け具３８６内に形成された軸方向通路３８９と同軸であって、そこに接続する長手方向の軸方向通路３８５を有する。より剛性の部材３２４は近位端３２４Ｐを有し、近位端３２４Ｐは、例えば、接着剤によって近位取付け具３８６に固着され、それによりピストン３８４に結合されているため、ピストンの移動は、より剛性の部材３２４の移動をもたらす。より剛性の部材３２４は、軸方向の通路３８５及び３８９を通って延在し、偏向屈曲調整ハンドル３１８の遠位端を出る。
【００６３】
操作者がカテーテルの予め決められた偏向屈曲のタイプ又程度を選択するのを案内するために、調整ハンドル３１８は、慎重な方法で又は個別のやり方で、円筒状の本体３８０に対してピストン３８４を長手方向に移動するように構成されている。図示した図１１の実施形態では、ピストンチャンバ３８２の内側径方向表面に沿って長手方向上に複数の窪んだ戻り止めｄ１、ｄ２、及びｄ３が形成されており、各戻り止めは、ピストン３８４の外側径方向表面上に形成されている、凹部３９２内に位置するばね３９４によって支持及び付勢される隆起構成物、例えば突起部、又は図示するようにボールプランジャ３９１を受容及び係合するように構成されている。各戻り止めは、より剛性の部材３２４の遠位端が、その偏向屈曲が開始する遠位偏向区分３２５の近位端を表す位置Ｘｉを概ね設定するように、より剛性の部材２４をカテーテルシャフト１２内に及びカテーテルシャフト１２に対して位置付ける。図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃに示すように、位置Ｘ１、Ｘ２、及びＸ３は、遠位偏向区分３２５が、それぞれ戻り止めｄ１、ｄ２、及びｄ３に対応する偏向屈曲Ｄ１、Ｄ２、及びＤ３を達成することを可能にする。戻り止めｄｉと、対応する位置Ｘｉを示すものを含む図面は、互いに関連して必ずしも当尺ではないことが理解される。戻り止めは、ピストン３８４の外側径方向表面内に形成され、隆起構成物はピストンチャンバ３８２の内側径方向壁から出現してもよいことも理解される。
【００６４】
場合により、ピストンチャンバ３８２内に圧縮ばね３８８を装着して、円筒体３８０に対するピストンの移動を付勢し、及び／又はこの相対的な移動を滑らかにしてもよい。ばね３８８は、ピストン３８４の遠位端３８４Ｄとピストンチャンバ３８２の遠位端との間に位置付けられてもよい。圧縮ばね３８８は、ピストン３８４と外側本体３８０との間に配置されてもよく、又は一端がピストン３８４と接触するか若しくはピストン３８４に固着され、他端が外側本体３８０の遠位端３８０Ｄと接触するか若しくは固着されてもよい。
【００６５】
ピストン３８４の近位端はねじ山を備えた外面３０４を有する。円形の親指制御部３０６は、ピストン３８４の近位端においてねじ山を備えた外面３０４上に回転可能に装着される。親指制御部３０６は、ピストン３８４のねじ山を備えた外面３０４と相互作用するねじ山を備えた内面３０８を有し、それによって、外側本体３８０の近位端３８０Ｐに対する親指制御部３０６の長手方向位置が調節可能となる。親指制御部３０６は、ピストン３８４をピストンチャンバ３８２内へと遠位側に押し込むことができる最大距離、したがって、より剛性の部材３２４がカテーテルシャフト１２’に対して長手方向遠位側に延在することができる距離を制限する、停止部として作用する。
【００６６】
より剛性の部材３２４は、偏向屈曲調整ハンドル３１８から、偏向屈曲調整ハンドル３１８の遠位端と偏向制御ハンドル１６の近位端との間に延在する保護シャフト３９６を通って遠位側に延在する。より剛性の部材３２４は、偏向制御ハンドル１６を通って延在し、カテーテルシャフト１２’の近位端内に至る。
【００６７】
図１３に示すように、偏向制御ハンドル１６は、ハウジング３７０及びロッカー（引張り）アセンブリ３７２を有し、ロッカーアセンブリ３７２に引張りワイヤ１２４及び１２６が巻き付いて、引張りワイヤの近位端を停止部７１内へと再配向させ、停止部７１は、ロッカーアセンブリ７２の遠位の位置において該近位端を制御ハンドル１６内に固定する。当業者が理解するように、操作者がロッカーアーム１３を介してロッカーアセンブリ７２を一方向に枢動又は「揺動」させるとき（矢印３７７参照）、ロッカーアセンブリは、その方向への偏向のために一方の引張りワイヤをその側へと近位に引き寄せるとともに、他方のワイヤを遠位に解放して、偏向を促進する。より剛性の部材３２４は、ハウジング３７０の長さにわたって、近位開口部３７３と遠位開口部３７５との間、及び引張りワイヤ１２４と引張りワイヤ１２６との間に延在する。より剛性の部材３２４の側壁内に長手方向の開口部又スロット３７４が形成され、それにより引張りワイヤ１２４及び１２６は、より剛性の部材３２４の管腔３２５内に入ることができる。スロット３７４は、引張りワイヤが、カテーテルシャフト１２’に対するより剛性の部材３２４の長手方向の移動と干渉しながら、管腔３２５内に入ることを可能にする十分な長さを有する。好適な偏向制御ハンドルは、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，６１７，０８７号及び同第８，７４７，３５１号に開示されている。
【００６８】
使用時、操作者は、調整ハンドル３１８のピストン３８４を引き又は押して、操作者が選択した通りに、１つの戻り止めから他の戻り止めへの外側本体３８０に対するピストンの長手方向の移動を生じさせる。この移動は、より剛性の部材３２４の長手方向位置をカテーテルシャフト１２’に対して調整し、これによって、図１２Ａ、図１２Ｂ及び図１２Ｃに示すように、操縦者が、より剛性の部材の遠位端、したがって、遠位偏向区画３２５の偏光屈曲のタイプを調整することを可能にする。図１１に示すように、プランジャ３９１を調整ハンドル３１８内のより遠位の戻り止め、例えば、戻り止めｄ１に係合させることによって、ピストン３８４は円筒状の本体３８０に対してより遠位側に設定され、このことは、より剛性の部材３２４の遠位端をより遠位側に位置付けて、遠位区分３２５内においてより小さい又はよりきつい偏向屈曲を提供する。対照的に、プランジャ３９１を調整ハンドル３１８内のより近位の戻り止め、例えば、戻り止めｄ３に係合させることによって、ピストン３８４は円筒状の本体３８０に対してより近位側に設定され、このことは、より剛性の部材３２４の遠位端をより近位側に位置付けて、遠位区分３２５内においてより大きい又はより緩い偏向屈曲を提供する。
【００６９】
使用する際、好適な誘導鞘部（図示しない）が患者内に挿入され、マッピング及び／又はアブレーションなどの処置などの診断のための所望の組織の場所で、又はその付近に遠位端が配置される。本発明に関連した使用のための好適な誘導鞘部の一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（ダイヤモンドバー、カリフォルニア）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ  Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈである。図６Ａに示すように、ガイドワイヤＧは、患者の脈管構造を通るカテーテルの前進を容易にするために用いられてもよい。カテーテル１０は、誘導鞘部を通過し、これを通って所望の組織の場所に前進する。特に、遠位アセンブリ１５のスパイン１７は、図１４に示すようにしぼみ、図１３に示すように、可能な限り概ね真っ直ぐにされ、誘導鞘部の近位端内へ送り込まれる。この点については、アセンブリ１５が、しぼんだ構成を取ることを容易にするために、膜部材１８は、折り畳み及びひだを備えるよう事前成形されてもよい。遠位アセンブリ１５が所望の組織の場所へ到達した後、誘導鞘部は、近位に引かれ、遠位アセンブリ１５が少なくとも露出する。誘導鞘部の外側では、例えば、図２Ａに示すように、遠位アセンブリ１５が、展開構成を取ると考えられる。
【００７０】
操縦者は、制御ハンドル１６の偏向ロッカーアーム１３を介して、遠位アセンブリ１５を偏向させる。カテーテルが偏向屈曲調整ハンドル３１８を含む場合、操縦者は、遠位アセンブリ１５を小孔の上方に位置付けるために、偏向屈曲のタイプ又はきつさを調整することができる（図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃ参照）。図３Ａ、図３Ｂ、及び図３Ｃに示すように、遠位アセンブリを小孔２８及び肺静脈ＰＶに進めるために、遠位圧力が、制御ハンドル１６及び／又は患者の身体の外側のカテーテルシャフト１２の露出区画に印加される。スパイン１７の遠位端１０７Ｅは、小孔を把持し、近位屈曲１７Ｐが、カテーテルの長手方向軸から離れてその屈曲を増加させると、遠位屈曲１７Ｄが、小孔と接触する。したがって、スパイン１７上の環電極２０の少なくとも一部は、小孔と接触させられる。同様に、膜部材１８は、その遠位表面２５と表面電極３０が小孔と接触した状態で、小孔全体に広がる。遠位アセンブリのこの位置及び配置によって、環電極２０は、小孔２８と遠位アセンブリ１５との間の接触の周方向領域Ｃにおいて、軸線Ｌ（例えば、図６Ｄの線Ｌ１、Ｌ２、及びＬ３を参照）に沿って電気的活動を検知することができ、一方、表面電極３０は、周方向領域Ｃにおいて、径方向線Ｒ（例えば、図６Ｄの線Ｒ１及びＲ２を参照）をアブレートすることができる。操縦者は、カテーテルをその長さに沿って回転させて、遠位アセンブリ１５を移動又は再配置し、必要に応じて、又は所望により、周方向領域Ｃにおいて異なる軸方向及び径方向線に沿って検知かつアブレートし、左心房を肺静脈ＰＶから電気的に隔離するために、アブレートされた組織Ａの概ね連続する径方向領域を形成することができる。
【００７１】
遠位アセンブリが、膨張可能な膜部材１８’を有する場合、操縦者は、遠位層４０上の表面電極３０を小孔２８に対して押し付けるために、部材１８’の個々のポケット（複数可）４６の選択的な膨張を含む、部材１８’を膨張させる低温流体を用いる膜部材１８’の膨張によってアブレーションを達成してもよい。
【００７２】
いくつかの実施形態において、遠位及び近位環電極２３は、コネクタ用管材１４６上に設けられてもよく（図４Ａで最も良く分かる）、遠位及び近位環電極２３は、ＥＭ位置センサ１２７を自動的に配置し、ＥＭ位置センサから一定の場所にある電極３８Ｄ及び３８Ｐからの基準ロケーション値を処理し、スパイン部１７の場所を判定する、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能なＣＡＲＴＯ  ３などの３−Ｄマッピングシステム上のカテーテルの可視化のための基準電極として機能し、アセンブリ１５を可視化する。同様に、遠位アセンブリ１５の配向を示すための基準電極として機能するために、１つ又は２つ以上の追加の環電極が任意の選択されたスパイン１７上に設けられてもよい。
【００７３】
上記の説明は、本発明の現在開示されている実施形態を参照して提示したものである。本発明が属する当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも実寸ではなく、また、所望により又は必要に応じて、一実施形態に記載されるいかなる特徴若しくは特徴の組み合わせも、他の任意の実施形態に組み込むことが可能であり、又は他の実施形態の任意の他の特徴（複数可）と組み合わせることが可能である。例えば、遠位アセンブリ１５、膜部材１８、及び／又はシャフト１２に関連付けて記載される任意の特徴は、遠位アセンブリ１５’、膜部材１８’、及び／又はシャフト１２’に組み込まれてもよく、逆もまた同様である。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。
【００７４】
〔実施の態様〕
（１）  カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトであって、それを通る少なくとも１つの管腔を有し、長手方向軸を画定する、カテーテルシャフトと、
展開構成を取るように構成された遠位電極アセンブリであって、概ね直線状の近位部分及び前記長手方向軸に向かって湾曲した遠位部分をそれぞれが有する複数のスパインと、各スパインの少なくとも一部の上に広がり、前記アセンブリが前記展開構成にあるときに遠位凹面を画定する膜部材と、を有する、遠位電極アセンブリと、を備える、カテーテル。
（２）  前記膜部材が、外円周縁部を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記膜部材が、前記遠位電極アセンブリを通る軸開口部を画定する内円周縁部を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  少なくとも１つのスパインが、少なくとも１つの環電極を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５）  前記遠位電極アセンブリが、しぼんだ構成も有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００７５】
（６）  前記遠位電極アセンブリが展開構成にあるときに、前記膜部材が開き、前記遠位電極アセンブリがしぼんだ構成にあるときに、前記膜部材が折り畳まれている、実施態様５に記載のカテーテル。
（７）  前記膜部材が、小孔組織と接触するときに、前記遠位凹面を遠位凸面に反転させるように構成されている、実施態様５に記載のカテーテル。
（８）  前記膜部材が、少なくとも１つの表面電極を備える第１の表面と、表面電極がない第２の表面とを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９）  前記第１の表面が、少なくとも１つの周方向領域に沿って小孔組織と接触するように構成された複数の表面電極を有する、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０）  各スパインが、それぞれの軸線に沿って小孔組織と接触するように構成された複数の環電極を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００７６】
（１１）  前記膜部材が、膨張するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２）  前記膜部材が、第１の層と、第２の層とを有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３）  前記膜部材が、折り畳まれた管状膜材料を備える、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４）  前記複数のスパインが、約３〜１０個の範囲である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５）  前記複数のスパインが、約４〜５個の範囲である、実施態様１に記載のカテーテル。
【００７７】
（１６）  前記膜部材が、隣接する、対になったスパインの間に延在する少なくとも１つの支持帯を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１７）  前記少なくとも１つの帯が、事前成形された構成を有する、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８）  カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトであって、それを通る少なくとも１つの管腔を有し、長手方向軸を画定する、カテーテルシャフトと、
遠位電極アセンブリであって、
前記長手方向軸の周りに位置する複数のスパインであって、各スパインが、自由遠位端と、前記カテーテルシャフトに固定された近位端とを有し、各スパインが、少なくとも１つの環電極を有する、スパイン、並びに
各スパインの少なくとも一部の上に広がる膜部材であって、少なくとも１つの表面電極を備える第１の表面を有する、膜部材を有する、遠位電極アセンブリと、を備え、
前記遠位電極アセンブリが組織と接触しないときに、前記膜部材が遠位凹面を画定し、前記遠位電極アセンブリが組織と接触するときに、前記膜部材が遠位凸面を画定する、カテーテル。
（１９）  前記膜部材が、膨張するように構成されている、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０）  前記膜部材が、前記スパインに沿って細分され、別々のポケットを提供する、実施態様１９に記載のカテーテル。
【００７８】
（２１）  実施態様１８に記載のカテーテルを使用する方法であって、
前記遠位凹面が小孔に面し、前記スパインの前記遠位端が、前記小孔を概ね包囲する組織と接触し、前記膜部材が前記小孔にわたって広がっている状態で、前記遠位電極アセンブリを前記小孔上に位置付けることと、
前記カテーテルシャフトを遠位方向に押し、前記スパインを撓ませ、前記膜部材を前記小孔内で反転させることによって、前記遠位電極アセンブリを前記小孔の中に進め、これによって、前記少なくとも１つの表面電極を前記小孔と接触させて配置することと、を含む、方法。
（２２）  前記膜部材を膨張させることを更に含む、実施態様２１に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
2017070750.tif 000009
【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５Ａ】
2017070750.tif 000013
【図５Ｂ】
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【図５Ｃ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図６Ｄ】
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【図７】
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【図８Ａ】
2017070750.tif 000021
【図８Ｂ】
2017070750.tif 000022
【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図１０Ａ】
2017070750.tif 000026
【図１０Ｂ】
2017070750.tif 000027
【図１１】
2017070750.tif 000028
【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３】
2017070750.tif 000032
【図１４】
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【外国語明細書】
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