(57)【要約】【課題】  体内使用のための装置を提供する。【解決手段】  記載される実施形態は、折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれるように構成された複数のフラップを有する装置を含む。フラップのそれぞれは、１又は２以上の超音波トランスデューサ素子を有する。フラップには１又は２以上のバルーンが連結され、バルーンは膨らまされる際にフラップを折り畳まれた形態から展開するように構成されている。他の実施形態も記載する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれるように構成され、１又は２以上の超音波トランスデューサ素子をそれぞれが有する複数のフラップと、
膨らまされる際に前記フラップを前記折り畳まれた形態から展開するように構成された、前記フラップと連結された１又は２以上のバルーンと、を有する、装置。
【請求項２】
前記バルーンが、膨らまされる際に前記フラップを前記折り畳まれた形態から平板な形態に展開するように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記バルーンのそれぞれのサブセットが、隣り合った前記フラップのそれぞれのペアと連結されている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
隣り合った前記フラップを互いに連結する１又は２以上のヒンジを更に有する、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記複数のフラップが、前記折り畳まれた形態にある場合にカテーテルの内部に収まるように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項６】
前記フラップが、少なくとも３枚のフラップを含む、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記バルーンのうちの少なくとも１つが、互いに流体連通した複数の区画を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項８】
前記バルーンのうちの少なくとも１つが、蛇腹形である、請求項１に記載の装置。
【請求項９】
前記トランスデューサ素子が前記フラップのそれぞれの第１の面上にあり、前記バルーンが前記第１の面の反対側の前記フラップのそれぞれの第２の面に連結されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１０】
前記バルーンは、前記バルーンが膨らまされる際に前記フラップの縁部を少なくとも部分的に覆うように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１１】
前記バルーンは、前記バルーンが膨らまされる際に前記超音波トランスデューサ素子を少なくとも部分的に覆うように構成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
カテーテルと、
折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれ、前記折り畳まれた形態にある場合に前記カテーテルの内部に収まるように構成された複数のフラップと、
膨らまされる際に前記フラップを前記折り畳まれた形態から展開するように構成された、前記フラップと連結された１又は２以上のバルーンと、を有する、装置。
【請求項１３】
前記バルーンは、前記バルーンが膨らまされる際に前記フラップの縁部を少なくとも部分的に覆うように構成されている、請求項１２に記載の装置。
【請求項１４】
前記バルーンのそれぞれのサブセットが、隣り合った前記フラップのそれぞれのペアと連結されている、請求項１２に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般的には医療装置の分野に関し、詳細には、心臓内使用などの体内使用のための装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
特定の心臓内超音波検査（ＩＣＥ）用途では、超音波トランスデューサがカテーテルを介して被験者の心臓内に配備され、心臓内空間の超音波画像を取得するために用いられる。
【０００３】
その開示内容を本明細書に参照によって援用するところの米国特許第５，３４２，３０７号は、３枚又はそれよりも多い数の折り畳まれた翼状部材又はフラップを形成するように一連の工程によって患者の心臓血管系を通じて挿入されるために準備される血管形成術バルーンカテーテルのバルーンについて記載している。翼状部材は、バルーンがその萎んだ状態にある場合に外径が最小となるように周方向に巻かれている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００４】
本発明の特定の実施形態によれば、折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれるように構成され、それぞれが１又は２以上の超音波トランスデューサ素子を有する複数のフラップを備えた装置が提供される。装置は更に、膨らまされる際にフラップを折り畳まれた形態から展開するように構成され、フラップと連結された１又は２以上のバルーンを有する。
【０００５】
特定の実施形態では、バルーンは、膨らまされる際にフラップを折り畳まれた形態から平板な形態に展開するように構成される。
【０００６】
特定の実施形態では、バルーンのそれぞれのサブセットは、隣り合ったフラップのそれぞれのペアと連結される。
【０００７】
特定の実施形態では、装置は、隣り合ったフラップを互いに連結する１又は２以上のヒンジを更に有する。
【０００８】
特定の実施形態では、複数のフラップは、折り畳まれた形態にある場合にカテーテルの内部に収まるように構成される。
【０００９】
特定の実施形態では、フラップは少なくとも３枚のフラップを含む。
【００１０】
特定の実施形態では、バルーンのうちの少なくとも１つは、互いに流体連通した複数の区画を有する。
【００１１】
特定の実施形態では、バルーンのうちの少なくとも１つは、蛇腹形である。
【００１２】
特定の実施形態では、トランスデューサ素子は、フラップのそれぞれの第１の面上にあり、バルーンは、第１の面の反対側のフラップのそれぞれの第２の面に連結される。
【００１３】
特定の実施形態では、バルーンは、バルーンが膨らまされる際にフラップの縁部を少なくとも部分的に覆うように構成される。
【００１４】
特定の実施形態では、バルーンは、バルーンが膨らまされる際に超音波トランスデューサ素子を少なくとも部分的に覆うように構成される。
【００１５】
本発明の特定の実施形態によれば、方法が更に提供される。本方法は、体内空間内にカテーテルを挿入することと、折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれた複数のフラップを前記カテーテルから通過させることと、フラップと連結された１又は２以上のバルーンを膨らませることによってフラップを折り畳まれた形態から展開することと、を含む。
【００１６】
特定の実施形態では、体腔は、心腔である。
【００１７】
特定の実施形態では、フラップのそれぞれは、１又は２以上の超音波トランスデューサ素子を有し、方法は、超音波トランスデューサ素子を使用して該体内空間の超音波画像を取得することを更に含む。
【００１８】
特定の実施形態では、バルーンを膨らませることは、バルーンを生理食塩水で膨らませることを含む。
【００１９】
特定の実施形態では、本方法は、バルーンを萎ませることによってフラップを折り畳まれた形態に再び折り畳むことを更に含む。
【００２０】
本発明の特定の実施形態によれば、カテーテルと、折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれ、折り畳まれた形態にある場合にカテーテルの内部に収まるように構成された複数のフラップと、を備えた装置が更に提供される。装置は更に、膨らまされる際にフラップを折り畳まれた形態から展開するように構成され、フラップと連結された１又は２以上のバルーンを有する。
【００２１】
本発明は、その実施形態の以下の詳細な説明を図面と併せ読むことによってより深い理解がなされるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】本発明の特定の実施形態に基づく、ＩＣＥ装置を用いたＩＣＥ手技の概略図である。
【図２Ａ】本発明の特定の実施形態に基づく、折り畳み式超音波トランスデューサアセンブリの概略図である。
【図２Ｂ】本発明の特定の実施形態に基づく、折り畳み式超音波トランスデューサアセンブリの概略図である。
【図２Ｃ】本発明の特定の実施形態に基づく、折り畳み式超音波トランスデューサアセンブリの概略図である。
【図２Ｄ】本発明の特定の実施形態に基づく、折り畳み式超音波トランスデューサアセンブリの概略図である。
【図３】本発明の特定の実施形態に基づく、複数の膨らまされたバルーンの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
概説
特定のＩＣＥ用途では、折り畳み式超音波トランスデューサアセンブリを使用することができる。このようなトランスデューサアセンブリは、例えば、それぞれが容量性マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＣＭＵＴ）のアレイ又は圧電マイクロマシン超音波トランスデューサ（ＰＭＵＴ）のアレイを有する複数のフラップを有することができる。配備されるのに先立って、フラップは折り畳まれ、送達カテーテル内に格納される。心臓内の対象領域に送達カテーテルの遠位端が到達すると、トランスデューサアセンブリがカテーテルから配備され、フラップが展開され、続いて心臓内空間の超音波画像を取得するために超音波アレイが用いられる。このような折り畳み式トランスデューサアセンブリは、被験者の脈管構造に過度に大きなカテーテルを通す必要なくして、高品質の超音波画像を取得することを可能とするものである。
【００２４】
本明細書に述べられる各実施形態は、折り畳み式超音波トランスデューサアセンブリにおいて、又は例えばカテーテルから配備される他の任意の折り畳み式装置において使用することができる、バルーンに基づいた折り畳み機構に関するものである。下記に詳細に述べるように、本明細書に述べられる各実施形態は、フラップと連結された１又は２以上のバルーンを有する。バルーンは膨張させられるとフラップを展開する。その逆に、バルーンは萎まされるとフラップを折り畳む。
【００２５】
本明細書に述べられるバルーンに基づいた折り畳み機構は、主としてワイヤ及び／又はばねに基づいた折り畳み機構などの他の可能な種類の折り畳み機構と比較して特定の利点を有している。例えば、本明細書に述べられる機構は、他の機構よりも一般的に製造及び操作が単純であり、それに代えるか又はそれに加えて消費電力の点でもより効率的でありうる。更に、本明細書に述べられる機構は、少なくとも、（ｉ）バルーンが心臓内組織との衝突の影響を緩和する保護クッション効果を与えることができる点、（ｉｉ）バルーンが、血栓が形成されにくい滑らかな外表面を与える点、及び／又は（ｉｉｉ）バルーンが生体適合性である点において、他の種類の機構よりも安全となりうる。
【００２６】
装置の説明
本発明の特定の実施形態に基づく、ＩＣＥ装置２０を用いたＩＣＥ手技の概略図である図１を最初に参照する。ＩＣＥ装置２０は、カテーテル２２と、カテーテル２２の遠位端から配備することが可能な折り畳み式超音波トランスデューサアセンブリ２１とを有している。図に示されるように、心臓内超音波検査（ＩＣＥ）手技では、カテーテル２２を、例えば被験者２６の下大静脈２４を通じて、患者２６の心臓２５内に挿入する。次いでカテーテルの遠位端を、対象とする心腔（例えば、右心房）などの心臓内部の対象領域へと案内する。その後、トランスデューサアセンブリ２１を配備し、対象領域の超音波画像を取得するために使用する。
【００２７】
図に示されるように、カテーテル２２はその近位端においてコンソール３６に接続されることができる。コンソール３６は、例えば、トランスデューサアセンブリによって超音波に変換される電気信号を発生する超音波（ＵＳ）波形発生装置３２を有することができる。コンソ−ル３６は、例えば、トランスデューサアセンブリをその配備される形態（下記に詳しく述べる）へと展開するために使用されるバルーンを膨らませるために、生理食塩水などの流体をカテーテルの遠位端に圧送するポンプ２８を更に有することができる。コンソール３６は、超音波トランスデューサアセンブリから受信した信号を処理し、かつ／又は他の任意の関連する機能を実行するためのプロセッサ３０を更に有することができる。この手技の間、超音波トランスデューサアセンブリによって取得された画像は、手技を行っている医師３４が見るためにモニタ３８上に表示することができる。
【００２８】
図１は、詳細には心臓内用途に関するものであるが、本明細書に述べられる装置及び方法は、他の適当な用途にも適用できることに留意されたい。すなわち、カテーテル２２は、任意の適当な体内空間内に挿入することができ、トランスデューサアセンブリ２１を本明細書に述べられるように体内空間内に配備して使用することができる。更に、本説明文及び図面は主として超音波用途に関するものであるが、本明細書に述べられる装置及び方法は、折り畳まれた器具が特定の位置（例えば、体内空間）に送達され（例えば、カテーテルを通じて）、次いでその特定の位置で展開される任意の適当な用途に適用することができる点に留意されたい。
【００２９】
次に、本発明の特定の実施形態に基づいた折り畳み式超音波トランスデューサアセンブリ２１の概略図である、図２Ａ〜Ｄを参照する。
【００３０】
図２Ａは、折り畳まれた形態のトランスデューサアセンブリ２１を示している。図に示されるように、トランスデューサアセンブリ２１は複数のフラップ４２を有しており、これらの複数のフラップ４２は、折り畳まれた形態では、トランスデューサアセンブリがカテーテルの中に収まるように互いの上に折り畳まれる（図１）。フラップのそれぞれは、１又は２以上の超音波トランスデューサ素子５０を有している。例えば、フラップのそれぞれは、容量性又は圧電トランスデューサ素子５０のアレイ４６を有することができる。超音波トランスデューサ素子は、トランスデューサアセンブリが配備される体内空間の超音波画像を取得するために用いられる。
【００３１】
一般的に、トランスデューサアセンブリは、２枚のフラップ、３枚のフラップ、又は３枚よりも多いフラップのように任意の適当な数のフラップを有することができる。例えば、図に示される特定の実施形態では、トランスデューサアセンブリは３枚のフラップ４２ａ、４２ｂ、及び４２ｃを有している。
【００３２】
カテーテルから配備されると、フラップが展開されることによって、トランスデューサアセンブリは最初に図２Ｂの部分的に展開された形態となり、次いで図２Ｃ〜Ｄの完全に展開された形態となる（図２Ｃ〜Ｄは、完全に展開された形態のトランスデューサアセンブリの互いに反対側の面を示している）。１又は２以上の超音波画像を取得した後、フラップは再び折り畳まれた形態に折り畳まれ、トランスデューサアセンブリが再びカテーテル内に挿入され、カテーテルが被験者の体内から引き抜かれる。
【００３３】
図２Ｂ〜Ｄに示されるように、トランスデューサアセンブリは、フラップと連結された、フラップの折り畳み及び展開を助ける１又は２以上のバルーン４０を有している。一般的には、バルーンのそれぞれのサブセットが、隣り合ったフラップのそれぞれのペアと連結される（すなわち、バルーンのそれぞれのサブセットが、隣り合ったフラップの各ペアに「またがる」）。例えば、図２Ｃは、フラップ４２ａとフラップ４２ｂの両方に連結された第１のバルーン４０ａ（第１のバルーンのサブセット）、及びフラップ４２ｂとフラップ４２ｃの両方に連結された第２のバルーン４０ｂを示している。トランスデューサアセンブリが折り畳まれた形態にある場合、バルーンは萎まされ、一般的に大きな体積を占有しない。（例えば、バルーンはフラップ間に「挟み込む」ことができる。）それぞれのバルーンが膨らまされるのにしたがって、バルーンは、バルーンが連結された２枚のフラップを押し開く。したがって、バルーンの膨張によってフラップが折り畳まれた形態から展開される。その逆に、それぞれのバルーンが収縮するにしたがって、バルーンはバルーンが連結された２枚のフラップを互いに引き寄せる。したがって、バルーンの収縮によってフラップは折り畳まれた形態へと再び折り畳まれる。
【００３４】
一般的には、隣り合ったフラップの各ペアは、互いにヒンジによって連結されているため（例えば、図に示されるような１又は２以上のヒンジ５２を介して）、フラップは折り畳まれた形態と展開された形態との間で容易に動くようになっている。
【００３５】
バルーンの各サブセットは、任意の適当な数のバルーンで構成することができる点に留意されたい。例えば、図２Ｃに示されるような単一のバルーンのサブセットに代えて、各サブセットは、例えば図３を参照して下記に述べるように、隣り合ったフラップのそれぞれのペアに沿って近位−遠位方向に配置された複数のバルーンで構成することができる。
【００３６】
一般的に、バルーン４０は、任意の適当な生体適合性材料で製造することができる。
【００３７】
通常は、カテーテルの近位端からカテーテルの長さに沿って延びる１又は２以上の流体供給管４８によって、バルーンを膨らませるために使用される流体が供給される。例えば、流体供給管４８によってポンプ２８（図１）から生理食塩水を供給することができる。バルーンを生理食塩水で充填することの利点として、バルーンが被験者の体内で誤って破裂した場合に患者に害がもたらされないことがある。
【００３８】
特定の実施形態では、図に示されるように、バルーンのそれぞれは別々の液体供給管によって別々に膨らまされる。他の実施形態では、バルーンの少なくとも２個は共通の液体供給管によって同時に膨らまされる。例えば、バルーンの少なくとも２個を、１本の流体供給管によって両方のバルーンに流体が圧送されるように互いに流体連通させることができる。これに代えるか又はこれに加えて、１本の流体供給管を管の遠位端において別々の導管に二叉に分岐させて、それぞれの導管がバルーンのそれぞれに流体を供給するようにしてもよい。
【００３９】
特定の実施形態では、図に示されるように、バルーンは互いに一体化されない。他の実施形態では、バルーンは互いに一体化される。例えば、バルーンの少なくとも２個が共通の壁を共有してもよく、かつ／又は上記に述べたように互いに流体連通してもよい。
【００４０】
図２Ｃ〜Ｄに示されるように、特定の実施形態では、バルーンは膨らまされると、フラップを折り畳まれた形態から平板な形態に展開する。あるいは、バルーンはフラップを他の任意の適当な展開された形態に展開することもできる。
【００４１】
特定の実施形態では、図に示されるように、トランスデューサ素子５０とバルーン４０とは、フラップの互いに反対側の面に連結される（すなわち、各フラップの一方の面にはトランスデューサ素子が、反対側の面に１又は２以上のバルーンが連結される）。他の実施形態では、少なくともいくつかのバルーンを、少なくともいくつかのトランスデューサ素子がその上に配置されたフラップの面に連結することができる。例えば、下記に述べるように、バルーンがトランスデューサ素子のいくつかを覆ってもよい。
【００４２】
特定の実施形態では、バルーンは、少なくとも膨らまされた場合に、フラップの縁部を少なくとも部分的に覆うことができる。例えば、図２Ｃ〜Ｄは、フラップ４２ａの縁部の一部を覆ったバルーン４０ａ、及びフラップ４２ｃの縁部の一部を覆ったバルーン４０ｂを示している。バルーンによって縁部が覆われることにより、（ｉ）バルーンが心臓内組織との衝突の影響を緩和する保護クッション効果を与えることができる点、（ｉｉ）バルーンが、血栓が形成されにくい滑らかな外表面を与える点において、高い安全性が与えられる。これに代えるか又はこれに加えて、バルーンは少なくとも膨らまされた場合に、超音波トランスデューサ素子を少なくとも部分的に覆うことができる。（別の言い方をすれば、バルーンは超音波トランスデューサ素子の少なくとも１つを少なくとも部分的に覆うことができる。）縁部を覆うことと同様、トランスデューサ素子を覆うことによっても高い安全性を与えることができる。
【００４３】
フラップ及び／又はトランスデューサ素子の縁部を部分的に覆うバルーン４０に代えるか又はそれに加えて、フラップ及び／又はトランスデューサ素子の縁部を覆って配置される更なるバルーン（図示せず）を設けることもできる。トランスデューサが配備された時点でこれらのバルーンを膨らませることができる。
【００４４】
次に、本発明の特定の実施形態に基づく、複数の膨らまされたバルーン４０の概略図である、図３を参照する。図３のバルーンのペアは、図２Ｂに示されるバルーンの１つに置き換わるものである（すなわち、図３のバルーンのペアは隣り合ったフラップのペアにまたがることができる）。あるいは、図３のバルーンの一方が、一方の隣り合ったフラップのペアにまたがってよく、他方のバルーンが、他方の隣り合ったフラップのペアにまたがってもよい。
【００４５】
図２Ｃが、バルーンのそれぞれが半円筒形の形状であり、かつ単一の区画を有する実施形態を示しているのに対して、図３は、互いに流体連通した膨張及び折り畳み可能な区画５４のアレイをそれぞれが有する２個の蛇腹形（「アコーディオン形」）のバルーンを示している。このような形態は、トランスデューサアセンブリのよりコンパクトな折り畳み形態を与えることができる。（一般に、フラップを展開するために用いられる各バルーンは、膨らまされた際に任意の適当な形状を有することができ、互いに流体連通した任意の適当な数の区画を有することができる。）
【００４６】
当業者であれば、本発明が上記で具体的に図示及び記載されたものに限定されない点は認識されるであろう。むしろ、本発明の実施形態の範囲は、上述した様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせ、並びに上記の説明を読むことで当業者には想到されるであろう、従来技術には見られない特徴の変形例及び改変例をも含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献においていずれかの用語が、本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。
【００４７】
〔実施の態様〕
（１）  折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれるように構成され、１又は２以上の超音波トランスデューサ素子をそれぞれが有する複数のフラップと、
膨らまされる際に前記フラップを前記折り畳まれた形態から展開するように構成された、前記フラップと連結された１又は２以上のバルーンと、を有する、装置。
（２）  前記バルーンが、膨らまされる際に前記フラップを前記折り畳まれた形態から平板な形態に展開するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（３）  前記バルーンのそれぞれのサブセットが、隣り合った前記フラップのそれぞれのペアと連結されている、実施態様１に記載の装置。
（４）  隣り合った前記フラップを互いに連結する１又は２以上のヒンジを更に有する、実施態様１に記載の装置。
（５）  前記複数のフラップが、前記折り畳まれた形態にある場合にカテーテルの内部に収まるように構成されている、実施態様１に記載の装置。
【００４８】
（６）  前記フラップが、少なくとも３枚のフラップを含む、実施態様１に記載の装置。
（７）  前記バルーンのうちの少なくとも１つが、互いに流体連通した複数の区画を有する、実施態様１に記載の装置。
（８）  前記バルーンのうちの少なくとも１つが、蛇腹形である、実施態様１に記載の装置。
（９）  前記トランスデューサ素子が前記フラップのそれぞれの第１の面上にあり、前記バルーンが前記第１の面の反対側の前記フラップのそれぞれの第２の面に連結されている、実施態様１に記載の装置。
（１０）  前記バルーンは、前記バルーンが膨らまされる際に前記フラップの縁部を少なくとも部分的に覆うように構成されている、実施態様１に記載の装置。
【００４９】
（１１）  前記バルーンは、前記バルーンが膨らまされる際に前記超音波トランスデューサ素子を少なくとも部分的に覆うように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１２）  体内空間内にカテーテルを挿入することと、
折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれた複数のフラップを前記カテーテルから通過させることと、
前記フラップと連結された１又は２以上のバルーンを膨らませることによって前記フラップを前記折り畳まれた形態から展開することと、を含む、方法。
（１３）  前記体内空間が、心腔である、実施態様１２に記載の方法。
（１４）  前記フラップのそれぞれが、１又は２以上の超音波トランスデューサ素子を有し、前記方法が、前記超音波トランスデューサ素子を使用して前記体内空間の超音波画像を取得することを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１５）  前記フラップを前記折り畳まれた形態から展開することが、前記フラップを平板な形態に展開することを含む、実施態様１２に記載の方法。
【００５０】
（１６）  前記バルーンを膨らませることが、前記バルーンを生理食塩水で膨らませることを含む、実施態様１２に記載の方法。
（１７）  前記バルーンを萎ませることによって前記フラップを前記折り畳まれた形態に再び折り畳むことを更に含む、実施態様１２に記載の方法。
（１８）  カテーテルと、
折り畳まれた形態に互いの上に折り畳まれ、前記折り畳まれた形態にある場合に前記カテーテルの内部に収まるように構成された複数のフラップと、
膨らまされる際に前記フラップを前記折り畳まれた形態から展開するように構成された、前記フラップと連結された１又は２以上のバルーンと、を有する、装置。
（１９）  前記バルーンは、前記バルーンが膨らまされる際に前記フラップの縁部を少なくとも部分的に覆うように構成されている、実施態様１８に記載の装置。
（２０）  前記バルーンのそれぞれのサブセットが、隣り合った前記フラップのそれぞれのペアと連結されている、実施態様１８に記載の装置。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
2017192726.tif 000005
【図２Ｃ】
2017192726.tif 000006
【図２Ｄ】
2017192726.tif 000007
【図３】
2017192726.tif 000008
【外国語明細書】
2017192726000001.pdf