(57)【要約】      （修正有）【課題】アブレーションシステムを提供する。【解決手段】アブレーションシステムは、アブレーションパラメータに対するシステムの自身の閉ループ応答を観察及びモニタし、１つ又は２つ以上の電極１８と、それぞれの電極についてアブレーションパラメータを検出する検出回路とを含むカテーテル１１と、処理ユニット２３を有する、コントローラ２０と、処理ユニットにより実行されたとき、処理ユニットに、それぞれの電極について検出されたアブレーションパラメータを検出回路から受信させ、定義されたアブレーションパラメータを違反したときに、低減された電力を有するように、それぞれの違反電極に供給された電力を制御させ、それぞれの違反電極について電力低減率を検出させ、それぞれの検出された電力低減率が閾値電力低減率を超えたときに、それぞれの違反電極に供給された電力を停止させる、命令を記憶するメモリ２２とを含む。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎臓アブレーションシステムであって、
１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極についてアブレーションパラメータを検出するように構成された検出回路とを含むカテーテルと、
前記カテーテルに結合されたコントローラと、を備え、前記コントローラは、処理ユニットと、前記処理ユニットにより実行されたときに、前記処理ユニットに、
それぞれの電極について検出されたアブレーションパラメータを前記検出回路から受信させ、
前記それぞれの検出されたアブレーションパラメータが定義されたアブレーションパラメータに違反したときに低減された電力を有するように、それぞれの違反電極に供給された電力を制御させ、
それぞれの違反電極について電力低減率を検出させ、
それぞれの検出された電力低減率が閾値電力低減率を超えたときにそれぞれの違反電極に供給された前記電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む、腎臓アブレーションシステム。
【請求項２】
前記検出されたアブレーションパラメータは、温度及びインピーダンスからなる群から選択される、請求項１に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項３】
前記定義されたアブレーションパラメータは、システムにより定義されたアブレーションパラメータを含む、請求項１に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項４】
前記定義されたアブレーションパラメータは、ユーザ定義のアブレーションパラメータを含む、請求項１に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項５】
前記メモリは、前記処理ユニットにより実行されたとき、前記処理ユニットに、電力制御曲線にしたがってそれぞれの違反電極に供給された前記電力を制御させる命令を更に記憶する、請求項１に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項６】
前記電力制御曲線は、区分的連続関数を含む、請求項５に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項７】
前記メモリは、前記処理ユニットにより実行されたとき、前記処理ユニットに、アブレーションセッション時間が閾値アブレーションセッション時間を超えたときにそれぞれの電極に供給された前記電力を停止させる命令を更に記憶する、請求項１に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項８】
前記定義されたアブレーションパラメータは、ユーザ定義のアブレーションパラメータを含み、前記メモリは、前記処理ユニットにより実行されたとき、前記処理ユニットに、前記ユーザ定義のアブレーションパラメータがシステムにより定義されたアブレーションパラメータを違反したときに前記ユーザ定義のアブレーションパラメータを拒否させる命令を更に記憶する、請求項１に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項９】
前記ユーザ定義のアブレーションパラメータは、最大閾値温度及び最小閾値温度からなる群から選択され、前記システムにより定義されたアブレーションパラメータは、最大システム温度、及び、それぞれの違反電極への前記電力が低減される前記最大閾値温度を上回る検出された温度の閾値増加からなる群から選択される、請求項８に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項１０】
前記ユーザ定義のアブレーションパラメータは、最大閾値インピーダンス及び最小閾値インピーダンスからなる群から選択され、前記システムにより定義されたアブレーションパラメータは、最大システムインピーダンス及び最小システムインピーダンスからなる群から選択される、請求項８に記載の腎臓アブレーションシステム。
【請求項１１】
腎臓アブレーションシステムであって、
１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極について温度を感知するように構成された温度感知回路とを含むカテーテルと、
前記カテーテルに結合されたコントローラと、を備え、前記コントローラは、処理ユニットと、前記処理ユニットにより実行されたときに、前記処理ユニットに、
それぞれの電極について検出された温度を前記温度感知回路から受信させ、
違反電極の前記検出された温度が閾値温度を上回ったときに、低減された電力レベルを有するように、前記違反電極に供給された電力を制御させ、
前記違反電極の検出された電力低減率を受信させ、
前記違反電極の前記検出された電力低減率が閾値電力低減率を超えたときに、前記違反電極に供給された前記電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む、腎臓アブレーションシステム。
【請求項１２】
腎臓アブレーションシステムであって、
１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極について温度を感知するように構成された温度感知回路とを含むカテーテルと、
前記カテーテルに結合されたコントローラと、を備え、前記コントローラは、処理ユニットと、前記処理ユニットにより実行されたときに、前記処理ユニットに、
それぞれの電極について第１の検出された温度を前記温度感知回路から受信させ、
違反電極の前記検出された温度が閾値温度を上回ったときに、低減された電力レベルを有するように、前記違反電極に供給された電力を制御させ、
前記違反電極に供給された電力レベルの低減後に前記違反電極についてその後の検出された温度を受信させ、
前記その後の検出された温度が前記閾値温度に等しくないか、又は、前記閾値温度よりも低くないときに、前記違反電極に供給された前記電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む、腎臓アブレーションシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明の実施形態の態様は、カテーテルなど、アブレーション及びアブレーション応答感知が可能な侵襲性医療機器及び関連の制御システム、及び、感知された応答に基づいてカテーテルに供給された電力を調整することができる制御システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテル法は、診断手術及び治療手術において使用される。例えば、心臓カテーテルは、特に高齢者人口に共通した及び危険な内科疾患として持続している心房粗動及び心房細動といった心不整脈をはじめとして、様々な心臓病を治療するために心臓におけるマッピング及びアブレーション（焼灼）に使用される。心不整脈の診断及び治療には、心臓組織、特に心内膜及び心臓容積の電気的特性をマッピングすること、並びにエネルギーの適用によって心臓組織を選択的にアブレーションすることが含まれる。そのようなアブレーションにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを停止させるか或いは修正させることができる。アブレーションプロセスは、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。様々なエネルギー送達の様式が、病変部を形成する目的でこれまでに開示されており、心臓組織壁に沿って伝導ブロック部分を形成するためのマイクロ波、レーザー、及びより一般的には高周波エネルギーの使用が挙げられる。マッピングに続いてアブレーションを行う２段階の手術においては、通常、１以上の電気センサ（又は電極）を収納したカテーテルを心臓の内部に前進させ、多数のポイントにおけるデータを取得することによって心臓内の各ポイントにおける電気活動が感知及び測定される。次いでこれらのデータを利用して、アブレーションが実施される心内膜の標的領域が選択される。
【０００３】
「無線周波数」という用語（ＲＦ）は、導体を通る交流を指すために一般に使用される。アブレーションの場合、ＲＦ電流は、自由イオンを含む生体組織中を流れる。組織内に存在する余分の細胞液は、導電率を供給する。組織導電率は、組織インピーダンスにより表すことができる。一般に、低いインピーダンスは高い導電率を表し、高いインピーダンスは低い導電率を表す。
【０００４】
ＲＦ電流の生体組織印加は、組織の加熱を引き起こす。生体組織内のＲＦ電流密度（単位面積当たりの電流）が高いほど、結果的に得られる温度は高い。組織は、短期間にわたって閾値を超えて加熱されたときに、電気刺激に反応するのを停止する。
【０００５】
別のカテーテル対応のアブレーション処置は、腎除神経（ＲＤＮ）である。腎除神経は、例えば、高血圧を含む、病状及び疾患を治療することを目的とする高周波アブレーションを使用する低侵襲、カテーテル対応の血管内処置である。交感神経系は、血圧に影響して制御する、特定のホルモンの放出を刺激する。高血圧症では、これらのホルモンが低用量で持続的に放出されることから、血圧が上昇する恐れがある。高血圧は、食餌療法、運動及び薬剤によって制御できる。しかしながら、抵抗性高血圧症（一般に、異なる種類の降圧薬を３種同時使用した場合でも、目標を上回って維持される血圧と定義される）は、手術を含むより積極的な治療を必要とする。抵抗性高血圧症は、プライマリケア医及び専門医の両者が直面している一般的な臨床的問題である。高齢及び肥満は、制御不良の高血圧症に対する最大の危険因子の２つであるため、集団がより高齢に、より肥満になると、抵抗性高血圧症の発生率が上がる可能性があるだろう。
【０００６】
腎神経の切断が血圧を改善することが証明されている。しかしながら、この処置は手術、及びそれに付随するリスクを全て伴い、多くの場合、胸部から下の全体的な交感神経の除神経につながる。カテーテル系システムによって、腎神経のみを除神経、つまり麻痺させられることは、非常に重要な進歩である。小カテーテルを大腿動脈内に置き、腎動脈を通って神経へのアクセスを設ける。神経は、腎動脈周りのケーシングつまり層内に織り込まれて埋め込まれる。カテーテルを介して、エネルギー源を腎動脈内に通して低用量エネルギー、高周波アブレーションを行うことにより、出入りする腎臓交感神経は、ＲＦ電流密度に晒される。加熱の範囲は、ＲＦ電力（電流密度）出力に比例する。低電流密度にて、組織は、ゆっくり加熱されると流体損失のために収縮する。神経が長さに沿って選択された場所にて損なわれた、つまり、除神経された状態で、交感神経の求心性及び遠心性活動が中断又は低減され、血圧の低減など有益な効果が得られる。
【０００７】
現行のアブレーションシステムは、電気生理検査担当者にアブレーション処置に温度、インピーダンス、及び電力のフィードバックを供給する。しかしながら、心臓アブレーションとは異なり、腎臓アブレーション除神経におけるそのようなフィードバックは、アブレーション成功を示す重大な終点に関する情報には容易にならない。すなわち、そのようなフィードバック情報は、腎神経がアブレーションにより影響を受けたかどうか判定する一助には容易にならない。しかしながら、腎動脈は、アブレーション中に生理反応を示す傾向がある可能性がある。１つの反応としては、動脈痙攣の可能性が挙げられる。
【０００８】
痙攣の間、動脈は、突然狭くなり、動脈を通る血流を阻害することがある。内径の低減で、動脈は、切除用電極を包囲して、電極と接触する動脈の表面積を増大させ、したがって、組織に送給されるアブレーション電力の量を増大させることによりアブレーション効率を向上させることがある。しかしながら、アブレーション電力量の増加で、動脈狭窄のリスクが大きくなる。腎動脈狭窄は、危険ではないにしても望ましくなく、なぜならば、腎動脈の狭窄は、通常の量の酸素が豊富な血液が、老廃物を濾過して余分な流体を除去するのを助けるために適当な血流を必要とする腎臓に到達するのを妨げるからである。血流の低減は、血圧を増大させて腎臓組織を痛める恐れがある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００９】
したがって、アブレーションのインジケータとして腎臓動脈痙攣の可能性をモニタする一助になると同時に、過度のアブレーションの結果としての腎動脈の望ましくない損傷のリスクを低減するために印加されるアブレーション電力の量を制御する腎臓動脈のアブレーションのシステム及び方法に対する要望がある。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、温度、インピーダンスを含む、アブレーションパラメータ、及び／又は、１つ又は２つ以上の他の電極に電力送給を維持しながらの１つ又は２つ以上の電極への電力送給の中止を含む、１つ又は２つ以上のアブレーション電極への電力の送出におけるこれらのアブレーションパラメータに対するシステムの自身の閉ループ応答を観察及びモニタするアブレーションシステムに関する。
【００１１】
いくつかの実施形態において、システムは、１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極についてアブレーションパラメータを検出するように構成された検出回路とを含むカテーテルと、カテーテルに結合されたコントローラと、を備え、コントローラは、処理ユニットと、処理ユニットにより実行されたとき、処理ユニットに、それぞれの電極について検出されたアブレーションパラメータを検出回路から受信させ、それぞれの検出されたアブレーションパラメータが定義されたアブレーションパラメータを違反したときに低減された電力を有するように、それぞれの違反電極に供給された電力を制御させ、それぞれの違反電極について電力低減率を検出させ、それぞれの検出された電力低減率が閾値電力低減率を超えたときにそれぞれの違反電極に供給された電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む。
【００１２】
いくつかの詳細な実施形態において、検出されたアブレーションパラメータは、温度又はインピーダンスであり、定義されたアブレーションパラメータとしては、ユーザ定義のアブレーションパラメータ、又は、システムにより定義されたアブレーションパラメータが挙げられる。
【００１３】
いくつかの詳細な実施形態において、メモリは、処理ユニットにより実行されたとき、処理ユニットに、電力制御曲線にしたがってそれぞれの違反電極に供給された前記電力を制御させる命令を更に記憶する。
【００１４】
いくつかの詳細な実施形態において、電力制御曲線は、区分的連続関数を含む。
【００１５】
いくつかの実施形態において、メモリは、処理ユニットにより実行されたとき、処理ユニットに、アブレーションセッション時間が閾値アブレーションセッション時間を超えたときにそれぞれの電極に供給された前記電力を停止させる命令を更に記憶する。
【００１６】
いくつかの実施形態において、定義されたアブレーションパラメータは、ユーザ定義のアブレーションパラメータを含み、メモリは、処理ユニットにより実行されたとき、処理ユニットに、ユーザ定義のアブレーションパラメータがシステムにより定義されたアブレーションパラメータを違反したときにユーザ定義のアブレーションパラメータを拒否させる命令を更に記憶する。
【００１７】
いくつかの実施形態において、ユーザ定義のアブレーションパラメータは、最大閾値温度及び最小閾値温度からなる群から選択され、システムにより定義されたアブレーションパラメータは、最大システム温度、及び、それぞれの違反電極への電力が低減される最大閾値温度を上回る検出された温度の閾値増加からなる群から選択される。
【００１８】
いくつかの実施形態において、ユーザ定義のアブレーションパラメータは、最大閾値温度及び最小閾値温度からなる群から選択され、システムにより定義されたアブレーションパラメータは、最大システムインピーダンス及び最小システムインピーダンスからなる群から選択される。
【００１９】
他の実施形態において、腎臓アブレーションシステム、は、１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極について温度を感知するように構成された温度感知回路とを含むカテーテルと、処理ユニットを含む、カテーテルに結合されたコントローラと、処理ユニットにより実行されたとき、処理ユニットに、それぞれの電極について検出された温度を温度感知回路から受信させ、違反電極の検出された温度が閾値温度を上回ったときに、低減された電力レベルを有するように、違反電極に供給された電力を制御させ、違反電極の検出された電力低減率を受信させ、違反電極の検出された電力低減率が閾値電力低減率を超えたときに、違反電極に供給された電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む。
【００２０】
他の実施形態において、システムが含む腎臓アブレーションは、１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極にについて温度を感知するように構成された及び温度感知回路とを含むカテーテルと、処理ユニットを含む、カテーテルに結合されたコントローラと、処理ユニットにより実行されたとき、処理ユニットに、それぞれの電極について第１の検出された温度を温度感知回路から受信させ、違反電極の検出された温度が閾値温度を上回ったときに、低減された電力レベルを有するように、違反電極に供給された電力を制御させ、違反電極に供給された電力レベルの低減後に違反電極についてその後の検出された温度を受信させ、その後の検出された温度が閾値温度に等しくないか、又は、閾値温度よりも低くないときに、違反電極に供給された電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む。
【００２１】
本発明は、また、アブレートする方法に関する。いくつかの実施形態において、アブレートする方法は、それぞれの電極について検出された温度を温度感知回路から受信することと、違反電極の検出された温度が閾値温度を上回ったときに、低減された電力レベルを有するように、違反電極に供給された電力を制御することと、違反電極の検出された電力低減率を受信することと、違反電極の検出された電力低減率が閾値電力低減率を超えたときに、違反電極に供給された電力を停止させることとを含む。
【００２２】
他の実施形態において、この方法は、それぞれの電極について第１の検出された温度を前記温度感知回路から受信することと、違反電極の検出された温度が閾値温度を上回ったときに、低減された電力レベルを有するように違反電極に供給された電力を制御することと、違反電極に供給された電力レベルの低減後に違反電極についてその後の検出された温度を受信することと、その後の検出された温度が閾値温度に等しくないか、又は、閾値温度よりも低くないときに、違反電極に供給された電力を停止させることとを含む。
【図面の簡単な説明】
【００２３】
本発明のこれらの特徴および利点、および他の特徴および利点は、添付の図面とともに考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することによってさらに理解されるだろう。
【図１】本発明の実施形態による、カテーテル対応のアブレーションシステム概略描画である。
【図２Ａ】カテーテルが通って延在する腎動脈の概略図である。
【図２Ｂ】線Ｂ−Ｂに沿って切り取った、腎動脈及び図２Ａのカテーテルの幅方向端部断面図である。
【図３】一実施形態による、本発明のカテーテルの側面図である。
【図４】図１のカテーテル対応のアブレーションシステムの一部の概略ブロック図である。
【図５】一実施形態による、図１のカテーテル対応のアブレーションシステム内で使用される回路の概略ブロック図である。
【図６Ａ】熱電対の回路図である。
【図６Ｂ】一実施形態による熱監視回路を採用する図３のカテーテルの遠位部の概略側面断面図である。
【図６Ｃ】別の実施形態による熱監視回路を採用する図３のカテーテルの遠位部の概略側面断面図である。
【図７】本発明の一実施形態による、カテーテルに供給された電力を制御する方法を例示するフローチャートである。
【図８】本発明の一実施形態による例示的な電力制御曲線を例示するグラフである。
【図９Ａ】図３のカテーテルの３つの電極の測定された温度対時間の例示的なグラフである。
【図９Ｂ】図９Ａの３つの電極の測定されたインピーダンス対時間の例示的なグラフである。
【図９Ｃ】図９Ａの３つの電極の電力対時間の例示的なグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００２４】
本発明は、カテーテル１１、ＲＦ発生器コンソール１２、電力１３、ディスプレイモニタ１４、注入ポンプ１６、及び、アブレーションアクチュエータ１９（例えば、足ペダル）を含むカテーテル対応のアブレーションシステム１０に関し、実施形態を図１に例示す。システム１０は、図２Ａ及び図２Ｂに示すように、周囲の神経２８を除神経する際に腎臓近傍で腎動脈２６内で実行される腎臓アブレーション向けに適合される。図３に示すようないくつかの実施形態において、カテーテル１１は、それぞれ、動脈２６に沿った内周組織の異なる表面積との接触に向けて適合された、制御ハンドル２５、カテーテル本体１５、及び、電極１８が取り付けられる螺旋状の遠位部分１７を含む。当技術分野で既知であるように、カテーテルは、大腿動脈の開口部を介して患者Ｐの体に入り、その後、腎動脈２６周りに位置する腎神経叢神経繊維２８をアブレートするために螺旋状の遠位部分１７を腎動脈２６内に位置決めするために、フルオロスコープＦ及びモニタＭ、又は、他の好適な誘導手段によってフルオロスコープによる誘導下で電気生理検査専門家ＥＰにより患者の脈管構造を通って前進される。神経繊維は、腎動脈の分岐部を有する腎臓に入る。いくつかの実施形態において、カテーテル１１は複数の５つの灌注電極群１８Ａ〜１８Ｅを有するが、この複数は、約３〜８個の範囲であり得ることが理解される。
【００２５】
図４に示すようないくつかの実施形態において、ＲＦ発生器コンソール１３は、メモリ２２及び処理ユニット２３を有するコントローラ２０、及び、ＲＦ信号発生器２１を含む。メモリ２２は、処理ユニット２３により実行されたときに、コントローラ２０に、カテーテル１１上の電極１８に（例えば、出力電流を調整することにより）ＲＦ信号発生器２１により出力されたＲＦ電力を制御させる命令を記憶する。処理ユニット２３は、電力出力を制御するのに適した任意の種類のコンピューティングデバイス、例えば、メモリ（例えば、動的ランダムアクセスメモリ及び／又はフラッシュメモリ）、マイクロコントローラ、適切なプログラムされたフィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、又は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）に結合される汎用プロセッサであり得る。
【００２６】
カテーテル１１は、アブレートし、また、アブレーション電極温度及び組織インピーダンスを表す信号を含む、コントローラ２０により受信および処理される信号を供給するように適合された複数の診断用及び治療用電極１８ｉで構成される。ＲＦ発生器２１は、ＲＦエネルギーを能動的に生成し、コントローラ２０は、カテーテル１１に送給されるＲＦエネルギーの量、カテーテルアブレーション電極１８の温度、及びアブレーション療法中の組織インピーダンスを含む、アブレーションパラメータを連続的にモニタ、表示、及び調整する。それぞれのアブレーション電極の温度は、米国特許第６，４２５，８９４号で説明されているように、例えば、それぞれのセンサ又は熱監視回路によりそれぞれの電極について測定される。同時に、組織インピーダンスは、それぞれの電極にて測定され、治療前、治療中、及び治療後の小さい組織変化の検出が可能である。有利なことに、カテーテル１１により感知されて処理ユニット２３により測定されるときの温度及びインピーダンスを含む「測定されたアブレーションパラメータ」（ＭＡＰ）は、アブレーション出力電力を制御及び調整する「閉ループ」フィードバックを提供するためにコントローラ２０によりリアルタイムでモニタされる。
【００２７】
図５は、いくつかの実施形態による、システム１０の要素を示し、かつ、電力及び情報の流れを例示するブロック図である。ＲＦ発生器コンソール１３は、電流を駆動させ、インピーダンスを測定し、かつ、温度を測定する回路を含む、様々な回路を含む。
【００２８】
いくつかの実施形態において、システム１０は、それぞれの電極について閉鎖回路に沿ってＲＦ電流で単極アブレーションを実行するように構成される。ＲＦ電流は、ＲＦ発生器コンソール１３から、カテーテル１１との電気接続部（例えば、ケーブル３１、図１を参照されたい）を介して電極１８のそれぞれに流れる。電流は、患者組織を通って、電気接続部（例えば、ケーブル３０、図１を参照されたい）を介してコンソール１３に接続される不関電極３２（例えば、体表パッチ）を介してＲＦ発生器コンソール１３に戻る。不関電極３２は、標的腎臓領域近傍で、患者の体の背中に固着され得る。組織加熱が選択されたアブレーション電極と組織の間の接続部にてのみ発生するために、不関電極３２は、アブレーション電極よりかなり大きい表面積を有するべきである。電流密度はアブレーション電極にて最高であるので、ＲＦエネルギーの大部分は、アブレーション電極の領域において熱に変換される。
【００２９】
カテーテル上のＮ個の複数の電極について、Ｎ個の回路５０Ａ、５０Ｂ、．．．、５０Ｎのそれぞれは、カテーテル電極１８ｉ及び不関電極３２からなる閉ループを通る電流を駆動する。いくつかの実施形態において、それぞれの回路５０ｉは、体組織５８ｉを通る電流を駆動し、該体組織は、電極１８ｉと不関電極３２の間にある。電圧発生器Ａｉで駆動回路により生成された電流のそれぞれは、異なる周波数にて回路を設定することにより区別され得る。
【００３０】
各回路５０ｉは、体組織を通るそれぞれのループにおける電気インピーダンスを測定する。これらのインピーダンス読取り値は、処理ユニット２３に伝えられ、該処理ユニットは、読取り値を使用して、それぞれの電極１８ｉに送給される電力を調整する。いくつかの実施形態において、回路は、定電圧信号を生成する。定電圧について、それぞれの閉ループ５０ｉ内のカテーテル電極１８ｉとパッチ電極３２間のインピーダンスは、回路５０ｉを通る電流に反比例する。回路５０Ａ〜５０Ｎは、それぞれのループを通る電流を測定してインピーダンスを判定する。他の実施形態において、回路５０Ａ〜５０Ｎは、定電流信号を生成する。定電流については、それぞれの閉ループ内の電極１８ｉとパッチ電極３２間のインピーダンスは、２つの電極間の電圧に比例する。電流駆動装置全体にわたる電圧の測定は、したがって、インピーダンスを判定するためにＲＦ発生器により測定することができる。
【００３１】
上述の実施形態のいずれにおいても、電極１８ｉ及びパッチ電極３２の任意の１対について測定されるインピーダンスは、該電極間の距離に比例する。これらの距離は、その後、カテーテル１１の先端での位置の三角測量を含む、他の目的に使用され得る。
【００３２】
ＲＦ発生器コンソール１３は、また、それぞれの電極１８ｉのために温度感知回路、例えば、熱電対６０ｉを含む。これらの温度読取り値は、処理ユニット２３に伝えられ、該処理ユニットは読取り値を使用して、それぞれの電極１８ｉに送給される電力を調整する。いくつかの実施形態において、それぞれの電極の温度は、センサからの情報を中継するために１対の導線によりモニタされる。当技術分野で既知であるように、熱電対は、２つの異種金属が共に接合されたとき、金属組成及び接合温度に比例する電圧が生成される（セーベック効果）という熱電性原理で動作する。図６Ａに示すように、熱電対６０は、典型的には、感知接点６１及び基準接点６２、並びに、熱電対対線６６及び６８、例えば、銅線及びコンスタンタン線により形成及び接続された端子６３で構成される。基準接点６２及び感知接点６１は、反対極性を有し、かつ、それぞれの接点での温度に比率するＤＣ電圧を生成する。結果的に、感知接点と基準接点間に温度の差がある場合、ＤＣ電圧が、端子６３にて生成される。感知接点６１と基準接点６２間に温度の差がない場合、基準接点からの電圧及び感知接点からの電圧は互いを打ち消し合って、端子６３全体にわたって電圧がない。
【００３３】
したがって、図５に示すように、それぞれの電極１８ｉは、熱電対対線６０ｉを有し、感知接点６１ｉは、それぞれの電極１８ｉと接触しているか、又は、それぞれの電極１８ｉに近く、基準接点６２ｉは、基準温度を供給する体と接触し、端子６３ｉは、それぞれの電極の温度を判定及びモニタするための信号を処理ユニットに供給する。
【００３４】
図６Ｂ及び図６Ｃに示すような他の実施形態において、ＲＦ発生器コンソール１３は、それぞれの熱電対により生成された電圧の和に等しい電圧を端末６３にて生成するように構成された、直列に接続された複数の熱電対を含む熱の監視回路７２を含む。熱監視回路は、複数の電極をモニタするために細長いカテーテル本体を通って進む２つのワイヤのみを使用する。
【００３５】
図６Ｂを参照すると、熱監視回路７２の熱電対６０は、関電極１８に熱伝導結合されたそれぞれの熱電対の感知接点６１及び基準接点６２と直列に接続される、例えば、該関電極に装着される。細長いカテーテル本体が患者の体に挿入されると、基準接点６２及び感知接点６１は、相対的に同じ温度、即ち、患者の体温に保たれる。電極１８が活性化されると、電極からの熱により、電圧を生成するために活性化された電極に熱伝導結合された基準接点６２又は感知接点６１は、正又は負の電圧を生成する。１つの電極のみが活性化された場合、端子６３での電圧は、活性化された電極により生成される。この電圧の絶対値は、活性化された電極での温度を反映し、活性化された電極の温度は、該絶対値から計算することができる。
【００３６】
図６Ｃを参照すると、熱監視回路７２の代替実施形態において、熱電対接点の一部は、電極１８に装着され、一方、残りの部分は、電極１８から熱的に隔離される。この構成は、感知接点６１を電極１８に熱伝導結合し、かつ、電極から基準接点６２を熱的に隔離させることにより達成することができる。この構成において、基線電圧が、患者の体熱のために端子６３にて生成される。１つの電極１８のみが活性化された場合、端子６３での更なる電圧が、活性化された電極により生成され、活性化された電極の温度を該電圧から計算することができる。全ての電極が一斉に活性化された場合、活性化された電極に起因する更なる電圧が、端子６３にて生成される。それぞれの電極の平均温度は、更なる電圧を電極の数で除算して、平均電極温度をそこから計算することにより該電圧から計算することができる。
【００３７】
基準接点６２を電極から熱的に隔離させる１つの方法は、基準接点６２を細長いカテーテル本体１５の中央内腔７０内に配置することによるものである。基準接点６２を中央内腔７０内に配置することにより、カテーテルを通る潅注流の経路内に基準接点６２を設置することができる。潅注流は、比較的安定した基準温度を供給することができる。基準接点６２は、また、基準接点６２をカテーテル環境から熱的に封止して隔離させることにより電極から熱的に隔離されることができる。
【００３８】
図６Ｂ及び図６Ｃを参照すると、直列に接続された複数の熱電対は、それぞれの熱電対により生成された電圧の和に等しい電圧を端子６３にて生成する。好適な熱監視回路が、米国特許第６，４２５，８９４号で説明されており、この特許の内容全体は、参考により本明細書に組み入れられる。
【００３９】
システムは、また、本発明の他の実施形態に係るカテーテル位置特定能力を含み得る。磁場は、例えば、患者の下で設置される磁場発生器コイルを含む位置パッド（図示せず）により患者周りに生成される。コイルにより生成された磁場は、カテーテルの遠位先端内に位置する電磁（ＥＭ）センサのコイルにおいて電気信号を生成する。電気信号は、カテーテルの位置及び配向の座標を判定するように信号を分析するプロセッサ又は「ワークステーション」を含むコンソールに伝達される。システムは、また、米国特許第７，５３６，２１８号及び米国特許第８，４７８，３８３号で説明されているように、能力を感知するハイブリッド磁気対応、かつ、インピーダンス位置決め感知能力を提供することにより非感知カテーテルとの使用に適合され得、これらの特許の内容全体は、参照により本明細書に組み入れられる。しかしながら、本発明の実施形態は、該システムに限定されず、位置特定能力のないシステム内で使用され得る。
【００４０】
カテーテル１１に結合（又は接続）されると、ＲＦ発生器コンソール１３は、図５に示すように、オペレータがカテーテルの機能を観察及び調節することを可能にする。コンソール１３のコントローラ２０は、情報を表示し、かつ、オペレータからの入力を受信するユーザインターフェースとしての画面を表示するために、例えば、タッチスクリーン能力を有するディスプレイモニタ１４を駆動する。
【００４１】
システム１０によって測定されるような電極温度及びインピーダンスは、安全でかつ成功するアブレーション中に特定の限界値で変動することがあることが理解される。より小さい温度及びインピーダンス変化及び変動は、それらが典型的にシステム内の通常の組織変動及び／又は信号処理（雑音を含む）から生じるときには一般的に問題のないものである。しかしながら、システム１２は、電極温度及び／又はインピーダンスのより大きな変動は、望ましくない組織損傷を引き起こし、及び／又はアブレーション用電極の効果を低減し兼ねない過度の電極加熱をし得ることを認識している。したがって、コントローラ２０は、有利なことに、定義されたアブレーションパラメータ（ＤＡＰ）、及び、温度、インピーダンス及び／又は電力に基づく測定された（又は、判定された、本明細書で交換可能に使用される）アブレーションパラメータ（ＭＡＰ）との関係及び相関に基づいて、ＲＦ信号発生器２１がカテーテルに供給するＲＦエネルギー（つまり電力）の量を制御するように適合される。定義されたアブレーションパラメータ（ＤＡＰ）としては、システムに予め設定又は予め取り込まれるシステムにより定義されたアブレーションパラメータ（ＳＤＡＰ）及びシステムの操作前にユーザにより定義されるユーザ定義式のアブレーションパラメータ（ＵＤＡＰ）が挙げられる。
【００４２】
１つ又は２つ以上の測定された（又は、検出された、本明細書で交換可能に使用される）アブレーションパラメータ（ＭＡＰ）が１つ又は２つ以上の定義されたアブレーションパラメータ（ＤＡＰ）を満たすか、超えるか、又は、その他の方法で違反するときに１つ又は２つ以上の電極に供給される電力を低減することにより、システムは、安全対策で動作する。例えば、測定された電極温度を閾値又は最高気温にて、又は、閾値又は最高気温未満に維持するために出力電力が低減されたとき、システムは、結果として凝塊形成、腎動脈組織及び血液の炭化、及び／又は、間質液及び細胞内液の気化となり得る組織の過剰な加熱を回避することができる。例えば、測定されたインピーダンスを閾値又は最大値インピーダンス未満に維持するために出力電力が低減されたとき、システムは、結果としてＲＦエネルギー送出の減少及び／又は塞栓性事象となり兼ねないアブレーション用電極上のチャー及び凝塊の形成を回避することができる。
【００４３】
本発明の特徴により、システム１０は、オペレータがタッチスクリーンディスプレイモニタ１４を介して１つ又は２つ以上のＵＤＡＰの値を設定することを可能にする。ＵＤＡＰは、それぞれの電極１８ｉへの電力出力を低減するために処理ユニット２３が実行又は採用する命令及びＳＤＡＰとともにメモリ２２に記憶することができる。いくつかの実施形態において、ＤＡＰは、表１及び表２に示すパラメータを含み、選択されたパラメータはＵＤＡＰ（表１）であり、他はＳＤＡＰ（表２）である。他の実施形態において、所望通りに、又は、必要に応じていくつかのＳＤＡＰはＵＤＡＰ、又は、ＵＤＡＰはいくつかのＳＤＡＰであり得ることが理解される。表３は、電極温度、インピーダンス、及び出力電力低減の割合を含む、様々なＭＡＰを含む。
【００４４】
【表１】
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【００４５】
【表２】
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【００４６】
【表３】
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【００４７】
表２に示すように、コントローラ２０は、１つ又は２つ以上のＵＤＡＰを、１つ又は２つ以上のＳＤＡＰに従った範囲及び値、例えば、最大電極温度、最大及び最小インピーダンス、及び最大出力に制限する。更に、１つ又は２つ以上のＵＤＡＰによる１つ又は２つ以上のＭＡＰをモニタすることにより、コントローラは、以下で更に詳細に論じるように、メモリ内に記憶され、かつ、コントローラにより実行された命令にしたがって１つ又は２つ以上の所定の方法で出力電力低減を実行することにより、１つ又は２つ以上のＵＤＡＰの違反に応答する。
【００４８】
アブレーションが腎動脈において行われた場合、過度の加熱は、また、継続させた場合には永久的な動脈損傷の有意なリスクを伴って重大な動脈損傷を引き起こし兼ねない動脈痙攣を引き起こす可能性がある。即時の追随する温度降下のないアブレーション用電極に供給される電力の単なる低減は、動脈痙攣停止の十分な応答ではあり得ないことを認識すると、システムは、アブレーションセッション中に１つ又は２つ以上の違反電極への電力供給に全面的に中止し、一方、非違反電極には電力を供給し続けるように構成される。したがって、コントローラ２０は、電力降下に対する温度応答をモニタすることにより及び／又はコントローラがそれぞれの電極の温度及び／又はインピーダンス活動に応答する方法により、出力電力を低減するだけではなく、アブレーションセッションの残りについて１つ又は２つ以上のカテーテル電極への出力電力を停止するように適合される。いくつかの実施形態において、コントローラは、以下で詳細に更に論じるように、出力電力を停止するべきかどうか判定する際に出力電力低減率をモニタする。
【００４９】
図７は、コントローラ２０がカテーテルの１つ又は２つ以上の電極に供給される出力電力を制御するための本発明のいくつかの実施形態による方法１００を例示するフローチャートである。動作１００において、オペレータがシステムを起動させた後、コントローラ２０は、メモリ２３からＳＤＡＰを検索して処理ユニット２３に取り込む。動作１０２において、コントローラ２０は、検索及び処理ユニット２３により使用のためにメモリに取り込まれるＵＤＡＰを入力するためにオペレータに問い合わせる。動作１０４において、処理ユニットは、比較して、ＵＤＡＰがＳＤＡＰに違反するかどうか判定する。１つ又は２つ以上のＵＤＡＰがＳＤＡＰのいずれかを違反している場合、プロセスは、動作１０３に行き、違反ＵＤＡＰは拒否され、プロセスは、ＵＤＡＰについてオペレータに問い合わせる動作１０２に戻る。ＳＤＡＰに違反するＵＤＡＰがない場合、プロセスは動作１０６に進み、コントローラは、ＵＤＡＰ及びＳＤＡＰにしたがって、それぞれの電極の出力電力を含む、それぞれの電極について全てのＵＤＡＰを設定する。
【００５０】
動作１０８において、コントローラは、アブレーションセッションの持続時間をモニタするために、ＵＤＡＰ  Ｔｉｍｅ（ｍａｘ）にしたがってアブレーションセッションタイムクロックを起動し、動作１１０において、コントローラは、アブレーションセッションを開始し、ＲＦ発生器は、ＵＤＡＰ  Ｐ（ｍａｘ）にしたがって、それぞれの電極に出力電力を供給する。
【００５１】
動作１１２において、コントローラは、例えば、熱電対６０ｉを介してそれぞれの電極の温度Ｔｅｍｐ（ｍｅａｓ）を、回路５０ｉを介してそれぞれの電極のインピーダンスＩｍｐ（ｍｅａｓ）を測定して、測定された温度温度（ｍｅａｓ）及び／又は測定されたインピーダンスＩｍｐ（ｍｅａｓ）に応答してシステムにより実行された電力低減率ΔＰ／ΔＴｉｍｅを判定することによりリアルタイムでＭＡＰを取得する。
【００５２】
動作１１４において、コントローラは、ＤＡＰをＵＤＡＰと比較して、違反電極があるかどうか、例えば、いずれかの電極の測定温度Ｔｅｍｐ（ｍｅａｓ）が、ＵＤＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍａｘ）を超えたかどうか、及び／又は、いずれかの電極の測定されたインピーダンスＵＤＡＰ  Ｉｍｐ（ｍｅａｓ）がＩｍｐ（ｍａｘ）を超えたかどうか判定する。１つ又は２つ以上の電極のＭＡＰがＵＤＡＰを違反していない場合、プロセスは、クエリ１３４に進んで、アブレーションセッションタイムクロックがＵＤＡＰ時間（最大）を超えたかどうか判定する。Ｔｉｍｅ（ｍａｘ）を超えた場合、コントローラは、動作１３６毎に、アブレーションセッション終了のために全ての電極への出力電力を停止する。
【００５３】
Ｔｉｍｅ（ｍａｘ）を超えなかった場合、プロセスは、動作１１２に戻り、コントローラは、タイムクロックが動作１２４毎に、ＵＤＡＰ  Ｔｉｍｅ（ｍａｘ）を超えるまで、ＭＡＰを取得してＵＤＡＰがＭＡＰにより違反されていなかったかどうか判定することによりアブレーションセッションを続け、プロセスは動作１３６に進んで、全ての電極への出力電力を停止することによりアブレーションセッションを終了させる。
【００５４】
クエリ１１４において、コントローラ２０が１つ又は２つ以上の電極の１つ又は２つ以上のＭＡＰは１つ又は２つ以上のＵＤＡＰを犯したと判定した場合、コントローラ２０は、動作１１６毎に、１つ又は２つ以上の電力制御曲線にしたがって１つ又は２つ以上の違反電極への出力電力を低減する。
【００５５】
動作１１８において、コントローラは、電力が低減された違反電極の温度を含む、電極温度を取得する。この点に関しては、電極に供給された出力電力の低減が理想的には結果として直ちに電極の温度減少になるべきであることが理解される。したがって、クエリ１２０において、コントローラは、測定温度が電力低減後に減少した任意の電極を識別し、動作１２２において、コントローラは、それらの電極のみへの出力電力を再開する。その点に関しては、本発明は、温度低減による電力低減に直ちに応答する電極はたぶん痙攣が発生しやすくない動脈部位を示すことを認識している。
【００５６】
動作１２４において、コントローラは、測定温度が電力低減後に減少しなかった全ての残りの違反電極について電力低減カウントを実行する。クエリ１２６において、違反電極は、次に測定温度減少が発生しなかった所定の数を上回る電力低減を有していたという点において、電力低減カウントが閾値ＳＤＡＰ  Ｃ（ｓ−ｍａｘ）を超えた場合、コントローラは、動作１２８において、別の安全対策としてそれらの電極への出力電力を停止する。その点に関しては、本発明は、温度低減による電力低減に応答しないか又は直ちには応答しない電極はたぶん痙攣が発生しやすい動脈部位を示すことを認識している。
【００５７】
本発明における更なる安全対策として、プロセスは、動作１３０に進み、コントローラは、それぞれの電極に向けてΔＰ（ｄｅｔ）及びΔＴｉｍｅ（ｄｅｔ）を判定し、動作１３２において、ΔＰ／ΔＴがＳＤＡＰ  ΔＰ／ΔＴ（ｓ−ｍａｘ）を超える１つ又は２つ以上の電極のみへの出力電力を停止する。その点に関しては、本発明は、測定温度が閾値速度を上回る速度にて電力を低減するようにコントローラをトリガした電極がたぶん痙攣が発生しやすい動脈部位を示すことを認識している。プロセスは、その後、クエリ１３４に続き、先述したように、アブレーションセッションタイムクロックがＵＤＡＰ  Ｔｉｍｅ（ｍａｘ）を超えたようにかどうか評価する。ＵＤＡＰ  Ｔｉｍｅ（ｍａｘ）を超えた場合、動作１３６は、全ての電極への出力電力を停止する。ＵＤＡＰ  Ｔｉｍｅ（ｍａｘ）を超えていない場合、プロセスは、ＭＡＰを取得するために動作１１２に戻り、先述したように先に進む。
【００５８】
図８は、本発明の一実施形態による、電極温度の関数としての制御曲線又は電力制御曲線を例示するグラフである。コントローラは、それぞれの電極の出力電力をＳＤＡＰ  Ｐ（ｓ−ｍａｘ）を下回る最大値ＵＤＡＰ  Ｐ（ｍａｘ）に設定する。Ｐ（ｍａｘ）は、ＭＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍｅａｓ）がＵＤＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍｉｎ）とＵＤＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍａｘ）との間で変動するアブレーションセッション中にＲＦ発生器により適用される。しかしながら，電極のＭＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍｅａｓ）がＳＤＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍａｘ）をＳＤＡＰ  ΔＴｅｍｐ以上超える場合、コントローラは、違反電極への出力電力を５０％減少させ、その後＋１Ｃの更なる増加毎に出力電力を５０％減少させ続ける。極のＴ（ｍｅａｓ）がＳＤＡＰ  Ｔ（ｓ−ｍａｘ）、例えば、ＵＤＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍａｘ）＋３Ｃに増大するか、又は、時期を問わず、ＵＤＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍａｘ）＋３Ｃに等しい場合、違反電極への出力電力は、ゼロに落される、つまり、停止される。
【００５９】
言及したように、測定された電極温度は、理想的には、電極に適用された電力が低減されたときはいつでも直ちに減少するべきである。したがって、測定温度がＵＤＡＰ  Ｔｅｍｐ（ｍａｘ）を超えた１つ又は２つ以上の電極については、コントローラは、１つ又は２つ以上の電極への出力電力を、例えば、５０％減少させることにより応答する。いくつかの実施形態において、コントローラは、例えば、電力、１秒で３Ｗを落すことにより応答する。次の測定温度が減少しない場合、コントローラは、１つ又は２つ以上の電極への出力電力を、例えば、更に５０％減少させることにより改めて応答する。コントローラは、測定された電極温度を評価して、所定の持続時間に所定の複数について（例えば、１０ｍｓ内で二度）出力電力を低減するこのプロセスを繰り返す。測定温度がこのプロセス中に減少（又は十分に減少）しない場合、コントローラは、１つ又は２つ以上の電極への出力電力を停止するか又はゼロにする。本発明の特徴により、１つ又は２つ以上の電極が減少（又は十分に減少）しないのは、動脈痙攣のインジケータとして認識される。
【００６０】
コントローラは、また、出力電力停止又はゼロにする際に電力低減率をモニタする。電力低減率が１つ又は２つ以上の電極について所定の割合を超える場合、コントローラは、１つ又は２つ以上の電極への出力電力を停止又はゼロにする。本発明の特徴にしたがって、閾値速度を超える割合でのコントローラの出力電力の低減は、動脈痙攣のインジケータとして認識される。
【００６１】
図９Ａ、図９Ｂ及び図９Ｃは、３０秒のＴｉｍｅ（ｍａｘ）、１５ＷのＰ（ｍａｘ）、及び５０ＣのＴｅｍｐ（ｍａｘ）でのアブレーションセッション中の３つの電極ＥＬ１、ＥＬ２、及びＥＬ３の経時的な温度、経時的なインピーダンス、及び経時的な出力電力活動を例示するグラフである。図９Ａにおいて、電極ＥＬ１及びＥＬ２の測定温度は、約３５Ｃ〜５２Ｃの比較可能な範囲を示し、かつ、アブレーションセッションに入る１０秒での電極ＥＬ２の局所レベルのピークを除き互いを綿密に追跡している。電極ＥＬ３の測定温度は、約３３．５Ｃ〜４０Ｃのより小さい範囲を示し、アブレーションセッションを通して最少の変動である。
【００６２】
図９Ｂにおいて、３つの電極ＥＬ１、ＥＬ２及びＥＬ３の全ての測定されたインピーダンスは、アブレーションセッションを通して全体的な減少を示す。電極ＥＬ２及びＥＬ３は、電極ＥＬ２の測定されたインピーダンスは、アブレーションセッションを通して電極ＥＬ１よりも３０Ω高いという点を除き綿密に互いを追跡している。電極ＥＬ１の測定されたインピーダンスは、０秒での最大２００Ωから１０秒での約１４５Ωの最小値までの最大の減少、その後、２５秒での１６５Ωまでの若干の増加を示す。
【００６３】
電極ＥＬ１、ＥＬ２及びＥＬ３の測定された温度及び測定されたインピーダンスを含む、本発明の一実施形態による、様々なアブレーションパラメータに応答したコントローラによる出力電力調整を図９Ｃに示す。コントローラは、０秒の０．０Ｗから９秒での１３Ｗまでの出力電力における概して線形の割合での増加を伴って３つの電極のそれぞれに類似の出力電力を適用する。アブレーションセッションに入る１０秒にて、電極ＥＬ１及びＥＬ２への出力電力は、１５Ｗに維持されているが、電極ＥＬ２への出力電力は、約１．０秒で１５Ｗから３．５Ｗに約７５％有意に低減されている。この有意な出力電力低減は、図９Ａに示すように、アブレーションセッションに入る８秒での４２．０Ｃから９．５の秒での５１Ｃまでの電極ＥＬ２の測定された温度の激増に応答してコントローラにより実行されている。特に、５１Ｃの測定された温度は、Ｔｅｍｐ（ｍａｘ）を超える。有利なことに、コントローラにより実行された１秒未満での６０％を上回る有意な出力電力低減は、腎臓痙攣の開始のインジケータとしてコントローラにより更に認識される。したがって、コントローラは、アブレーションセッションの残りについて電極ＥＬ２への出力電力を中止する。
【００６４】
これとは対照的に、図９Ｃは、また、コントローラはアブレーションセッションに入る１４〜１６秒の１５Ｗから９Ｗへの有意な出力電力低減を電極ＥＬ１に実行することを示す。しかしながら，２秒にわたる４０％の出力電力低減は腎臓痙攣の開始のインジケータとしてコントローラにより認識されないので、コントローラは、アブレーションセッションの残りについて電極ＥＬ１への出力電力を中止せず、低減したレベルにて電極ＥＬ１に出力電力を供給し続ける。電極ＥＬ１の測定温度がアブレーションセッションに入る２０秒にてＴｅｍｐ（ｍａｘ）を下回るまで落ちたとき、コントローラは、電極ＥＬ１への出力電力を増大させる。
【００６５】
したがって、コントローラは、少なくとも１つのＳＤＡＰ、例えば、ΔＰ／ΔＴ（ｓ−ｍａｘに照らして、表２のリストが示すように６Ｗ／秒での出力電力ΔＰ／Δ時間の低減率を取得及びモニタする。
【００６６】
本発明の実施形態は、また、１つ又は２つ以上の違反電極への出力電力制御、調整、低減、及び／又は中止するために、温度ΔＴｅｍｐ／ΔＴｉｍｅの変化率、及び／又は、ΔＴｅｍｐ／ΔＴｉｍｅ（ｓ−ｍａｘ）及びΔＩｍｐ／ΔＴｉｍｅ（ｓ−ｍａｘ）を含む，１つ又は２つ以上のＳＤＡＰに照らしたインピーダンスΔＩｍｐ／ΔＴｉｍｅの変化率をモニタし得る。
【００６７】
本発明の実施形態は、ＲＦ信号発生器に限定されず、アブレーション電源は、例えば、超音波アブレーション電源、レーザエネルギー源、又は、低温アブレーションエネルギー源の形を取り得る。
【００６８】
上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態を参照して示したものである。本発明が属する当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。それに関連して、図面は必ずしも一定の縮尺にする必要はない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。
【００６９】
〔実施の態様〕
（１）  腎臓アブレーションシステムであって、
１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極についてアブレーションパラメータを検出するように構成された検出回路とを含むカテーテルと、
前記カテーテルに結合されたコントローラと、を備え、前記コントローラは、処理ユニットと、前記処理ユニットにより実行されたときに、前記処理ユニットに、
それぞれの電極について検出されたアブレーションパラメータを前記検出回路から受信させ、
前記それぞれの検出されたアブレーションパラメータが定義されたアブレーションパラメータに違反したときに低減された電力を有するように、それぞれの違反電極に供給された電力を制御させ、
それぞれの違反電極について電力低減率を検出させ、
それぞれの検出された電力低減率が閾値電力低減率を超えたときにそれぞれの違反電極に供給された前記電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む、腎臓アブレーションシステム。
（２）  前記検出されたアブレーションパラメータは、温度及びインピーダンスからなる群から選択される、実施態様１に記載の腎臓アブレーションシステム。
（３）  前記定義されたアブレーションパラメータは、システムにより定義されたアブレーションパラメータを含む、実施態様１に記載の腎臓アブレーションシステム。
（４）  前記定義されたアブレーションパラメータは、ユーザ定義のアブレーションパラメータを含む、実施態様１に記載の腎臓アブレーションシステム。
（５）  前記メモリは、前記処理ユニットにより実行されたとき、前記処理ユニットに、電力制御曲線にしたがってそれぞれの違反電極に供給された前記電力を制御させる命令を更に記憶する、実施態様１に記載の腎臓アブレーションシステム。
【００７０】
（６）  前記電力制御曲線は、区分的連続関数を含む、実施態様５に記載の腎臓アブレーションシステム。
（７）  前記メモリは、前記処理ユニットにより実行されたとき、前記処理ユニットに、アブレーションセッション時間が閾値アブレーションセッション時間を超えたときにそれぞれの電極に供給された前記電力を停止させる命令を更に記憶する、実施態様１に記載の腎臓アブレーションシステム。
（８）  前記定義されたアブレーションパラメータは、ユーザ定義のアブレーションパラメータを含み、前記メモリは、前記処理ユニットにより実行されたとき、前記処理ユニットに、前記ユーザ定義のアブレーションパラメータがシステムにより定義されたアブレーションパラメータを違反したときに前記ユーザ定義のアブレーションパラメータを拒否させる命令を更に記憶する、実施態様１に記載の腎臓アブレーションシステム。
（９）  前記ユーザ定義のアブレーションパラメータは、最大閾値温度及び最小閾値温度からなる群から選択され、前記システムにより定義されたアブレーションパラメータは、最大システム温度、及び、それぞれの違反電極への前記電力が低減される前記最大閾値温度を上回る検出された温度の閾値増加からなる群から選択される、実施態様８に記載の腎臓アブレーションシステム。
（１０）  前記ユーザ定義のアブレーションパラメータは、最大閾値インピーダンス及び最小閾値インピーダンスからなる群から選択され、前記システムにより定義されたアブレーションパラメータは、最大システムインピーダンス及び最小システムインピーダンスからなる群から選択される、実施態様８に記載の腎臓アブレーションシステム。
【００７１】
（１１）  腎臓アブレーションシステムであって、
１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極について温度を感知するように構成された温度感知回路とを含むカテーテルと、
前記カテーテルに結合されたコントローラと、を備え、前記コントローラは、処理ユニットと、前記処理ユニットにより実行されたときに、前記処理ユニットに、
それぞれの電極について検出された温度を前記温度感知回路から受信させ、
違反電極の前記検出された温度が閾値温度を上回ったときに、低減された電力レベルを有するように、前記違反電極に供給された電力を制御させ、
前記違反電極の検出された電力低減率を受信させ、
前記違反電極の前記検出された電力低減率が閾値電力低減率を超えたときに、前記違反電極に供給された前記電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む、腎臓アブレーションシステム。
（１２）  腎臓アブレーションシステムであって、
１つ又は２つ以上の電極と、それぞれの電極について温度を感知するように構成された温度感知回路とを含むカテーテルと、
前記カテーテルに結合されたコントローラと、を備え、前記コントローラは、処理ユニットと、前記処理ユニットにより実行されたときに、前記処理ユニットに、
それぞれの電極について第１の検出された温度を前記温度感知回路から受信させ、
違反電極の前記検出された温度が閾値温度を上回ったときに、低減された電力レベルを有するように、前記違反電極に供給された電力を制御させ、
前記違反電極に供給された電力レベルの低減後に前記違反電極についてその後の検出された温度を受信させ、
前記その後の検出された温度が前記閾値温度に等しくないか、又は、前記閾値温度よりも低くないときに、前記違反電極に供給された前記電力を停止させる、命令を記憶するメモリと、を含む、腎臓アブレーションシステム。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図６Ｃ】
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【図７】
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【図８】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
2017077463.tif 000019
【外国語明細書】
2017077463000001.pdf