(57)【要約】      （修正有）【課題】安全性を向上可能な気管チューブ及び気管チューブのカフの装着方法を提供する。【解決手段】本発明に係る気管チューブは、チューブ本体２と、前記チューブ本体に装着され、胴部が前記チューブ本体の径方向に収縮及び拡張可能なカフ３と、を備え、少なくとも前記胴部が収縮状態から拡張状態に変化する間に、前記チューブ本体の中心軸線方向の一方向に向かうにつれて前記チューブ本体の周方向の位置が変化するように捩れて延在する捩れ溝部６１が前記胴部の外壁に形成される。本発明に係るカフの装着方法は、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、前記カフ材の他端側を前記チューブ材の外壁に、前記一端側に対してチューブ材の周方向に捩った状態で固定する工程と、を含む。【選択図】図６
2017093620.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ本体と、
前記チューブ本体に装着され、胴部が前記チューブ本体の径方向に収縮及び拡張可能なカフと、を備え、
少なくとも前記胴部が収縮状態から拡張状態に変化する間に、前記チューブ本体の中心軸線方向の一方向に向かうにつれて前記チューブ本体の周方向の位置が変化するように捩れて延在する捩れ溝部が前記胴部の外壁に形成される気管チューブ。
【請求項２】
前記カフは、前記胴部の前記中心軸線方向における両側それぞれで連続し、前記チューブ本体の外壁に固定された先端側接続部及び基端側接続部を備え、
前記先端側接続部及び前記基端側接続部の一方は、他方に対して前記周方向に捩られた状態で前記チューブ本体の外壁に固定されている、請求項１に記載の気管チューブ。
【請求項３】
前記先端側接続部及び前記基端側接続部それぞれは、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、又は、前記中心軸線方向において前記胴部よりも外側に延在した状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている、請求項２に記載の気管チューブ。
【請求項４】
前記先端側接続部及び前記基端側接続部の少なくとも一方は、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている、請求項３に記載の気管チューブ。
【請求項５】
前記胴部が気管内で拡張した状態において前記気管の気管内壁を被覆する被覆領域が、前記気管内壁と接触する接触部と、前記気管内壁と接触しないしわ部と、を有し、
前記しわ部は、前記捩れ溝部から形成された捩れしわを備える、請求項１乃至４のいずれか１つに記載の気管チューブ。
【請求項６】
前記接触部は、前記胴部の周方向に亘って切れ目なく前記気管内壁と接触する密閉部を有する、請求項５に記載の気管チューブ。
【請求項７】
前記胴部は、拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部分を有する、請求項１乃至６のいずれか１つに記載の気管チューブ。
【請求項８】
環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、
前記カフ材の他端側を前記チューブ材の外壁に、前記一端側に対してチューブ材の周方向に捩った状態で固定する工程と、を含む、気管チューブのカフの装着方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管チューブ及び気管チューブのカフの装着方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、自発呼吸が困難な患者に対し、体外と気管内とを直接つなぎ、呼吸を行い易くする気管チューブとして気管切開チューブが知られている。気管切開チューブには、チューブ本体の外周面上に、収縮及び拡張可能なカフが取り付けられている。カフを収縮させた状態で気管切開チューブを患者の気管内に挿入した後、カフを拡張することにより、カフと気管内壁とが接触し、気管切開チューブが気管内に留置される（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第５２７１８９８号公報
【特許文献２】特開２０００−１６７０６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、患者の気管内でカフを拡張させて気管チューブを使用すると、気管上流側（顎側）に痰、唾液、血液及び誤嚥物などの異物が貯留する。貯留した異物は、例えば気管チューブに設けられたルーメンから吸引することにより除去することができる。しかしながら、カフを気管内で拡張させた際にカフの外面にしわができ、カフの外面と患者の気管内壁との間に、しわによる隙間が生じる場合がある。しわによる隙間が生じると、異物がこの隙間から気管下流側に流れて肺に流入する可能性が生じる。こうして肺に流入した異物によって、患者が肺炎を発症するリスクが高まる。
【０００５】
本発明の目的は、上記問題に鑑み、安全性を向上可能な気管チューブ及びこの気管チューブのカフの装着方法を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の第１の態様としての気管チューブは、チューブ本体と、前記チューブ本体に装着され、胴部が前記チューブ本体の径方向に収縮及び拡張可能なカフと、を備え、少なくとも前記胴部が収縮状態から拡張状態に変化する間に、前記チューブ本体の中心軸線方向の一方向に向かうにつれて前記チューブ本体の周方向の位置が変化するように捩れて延在する捩れ溝部が前記胴部の外壁に形成されるものである。
【０００７】
本発明の１つの実施形態として、前記カフは、前記胴部の前記中心軸線方向における両側それぞれで連続し、前記チューブ本体の外壁に固定された先端側接続部及び基端側接続部を備え、前記先端側接続部及び前記基端側接続部の一方は、他方に対して前記周方向に捩られた状態で前記チューブ本体の外壁に固定されている。
【０００８】
本発明の１つの実施形態として、前記先端側接続部及び前記基端側接続部それぞれは、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、又は、前記中心軸線方向において前記胴部よりも外側に延在した状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている。
【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記先端側接続部及び前記基端側接続部の少なくとも一方は、前記中心軸線方向において前記胴部側に折り込まれた状態で、前記チューブ本体の外壁に固定されている。
【００１０】
本発明の１つの実施形態として、前記胴部が気管内で拡張した状態において前記気管の気管内壁を被覆する被覆領域が、前記気管内壁と接触する接触部と、前記気管内壁と接触しないしわ部と、を有し、前記しわ部は、前記捩れ溝部から形成された捩れしわを備える。
【００１１】
本発明の１つの実施形態として、前記接触部は、前記胴部の周方向に亘って切れ目なく前記気管内壁と接触する密閉部を有する。
【００１２】
本発明の１つの実施形態として、前記胴部は、拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部分を有する。
【００１３】
本発明の第２の態様としての気管チューブのカフの装着方法は、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、前記カフ材の他端側を前記チューブ材の外壁に、前記一端側に対してチューブ材の周方向に捩った状態で固定する工程と、を含むものである。
【発明の効果】
【００１４】
本発明によれば、安全性を向上可能な気管チューブ及びこの気管チューブのカフの装着方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
【図１】本発明の一実施形態に係る気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。
【図２】図１に示す気管チューブ１におけるチューブ本体２を単体で示す斜視図である。
【図３】図１に示す気管チューブ１のカフ３の概略を示す側面図である。
【図４】図１に示す気管チューブ１のカフ３の概略を示す断面図である。
【図５】カフ３が拡張途中の状態を示す断面図である。
【図６】カフ３が拡張途中の状態を示す斜視図である。
【図７】胴部１６が気管内で拡張した状態において気管の気管内壁を被覆する被覆領域３０を模式的に示す図である。
【図８】カフ３の変形例としてのカフ３´が拡張した状態を示す断面図である。
【図９】カフ３の形状の２つの変形例を示す図である。
【図１０】本発明の一実施形態に係る、気管チューブのカフの装着方法を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
以下、本発明に係る気管チューブ及び気管チューブのカフの装着方法の実施形態について、図を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００１７】
図１は、本発明の一実施形態に係る気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。また、図２は、図１に示す気管チューブ１におけるチューブ本体２を単体で示す斜視図である。また、図３及び図４は、図１に示す気管チューブ１が備えるカフ３の概略を示す側面図及び断面図である。また、図５は、図３及び図４に示すカフ３の拡張途中を示す断面図である。
【００１８】
図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４と、を備える。
【００１９】
チューブ本体２は、チューブ本体２の外周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画しており、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態では、この中空部７により気道が確保される。なお、チューブ本体２の先端５とは、チューブ本体２の遠位端であり、気管チューブ１が気管内に留置されている状態において、気管分岐部側に位置する一端である。また、基端６とは、チューブ本体２の近位端であり、気管チューブ１が気管内に留置されている状態において顎側に位置する他端である。
【００２０】
チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、中心軸線方向Ａにおいて先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。換言すれば、チューブ本体２の先端部８は、カフ装着部９及び湾曲部１０を介して、基端部１１と繋がっている。なお、フランジ部材４は、基端部１１に装着される。
【００２１】
チューブ本体２の外周面とチューブ本体２の中空部７を区画する内周面との間であるチューブ本体２の壁内には、中心軸線Ｏ１に沿って延在する２つの中空部が区画されている。具体的には、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された第１基端開口１２ａ及び第２基端開口１３ａから中心軸線Ｏ１に沿って延在する第１ルーメン及び第２ルーメンを備える。なお、壁内に区画された小径の第１ルーメン及び第２ルーメンも中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と称する。
【００２２】
第１ルーメンは、基端面の第１基端開口１２ａから、カフ３及びカフ装着部９よりも基端部１１側の所定の位置まで延在しており、その所定の位置に形成されたチューブ本体２の外周面まで貫通する吸引口部１２ｂを通じてチューブ本体２の外方と連通している。なお、本実施形態の吸引口部１２ｂは吸引口であり、カフ３及びカフ装着部９よりも基端部１１側の位置として、湾曲部１０に形成されている。第１ルーメンは、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、血液及び誤嚥物などの異物Ｘを吸引して除去する。
【００２３】
第２ルーメンは、基端面の第２基端開口１３ａから、カフ３及びカフ装着部９の位置まで延在しており、その位置に形成されたチューブ本体２の外周面まで貫通する流路１３ｂを通じて外方と連通している。従って、例えばシリンジ等を用いて、第２ルーメンの第２基端開口１３ａから流路１３ｂを通じて、カフ装着部９の外周面とカフ３の内面とで区画される空間（環状空間）内へ空気等の流体を供給することにより、カフ３を、この供給された流体により拡張させることができる。また、拡張した状態のカフ３に対しては、環状空間から、第２ルーメンの流路１３ｂ及び第２基端開口１３ａを通じて流体を吸引すれば、カフ３を収縮させることができる。このように、第２ルーメンは、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられるルーメンであり、以下、「カフ用ルーメン」と称する。
【００２４】
チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等の各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）等の樹脂を用いることが好ましい。
【００２５】
フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２等参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。フランジ部材４には、チューブ本体２の基端部１１が内挿される。フランジ部材４は、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。
【００２６】
第１ルーメンは、筒部１７に形成された対応する連通孔を通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。誤嚥物等の異物Ｘの吸引は、体外に露出している筒部１７の連通孔に一端が嵌合した吸引用チューブ１９の他端に、シリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引することにより行う。
【００２７】
また、カフ用ルーメンは、筒部１７に形成された対応する連通孔を通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔に一端が嵌合したカフ用チューブの他端に、シリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。
【００２８】
フランジ部材４は、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。
【００２９】
カフ３は、チューブ本体２のカフ装着部９の外周面上に取り付けられており、上述したチューブ本体２のカフ用ルーメンを通じて、カフ装着部９の外周面とカフ３の内面とで区画される環状空間に供給される流体の圧力により、拡張させることができる。従って、気管チューブ１を外方から気管内へと挿入し、所定の位置で気管チューブ１を留置しようとする際に、チューブ本体２のカフ用ルーメンを通じて環状空間に流体を供給し、カフ３を拡張させる。これにより、拡張したカフ３の外面が気管内壁と密着し、カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周壁面に挟持されると共に、カフ３がチューブ本体２の周囲で気管を閉塞する。そのため、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を上述した所定の位置で留置させることができる。
【００３０】
また、気管チューブ１を気管内から外方へ抜去する際や、気管チューブ１の留置する位置を調整する際などは、カフ用ルーメンを用いて環状空間の流体を吸引し、カフ３を収縮させる。これにより、気管チューブ１のチューブ本体２を気管内で気管に沿って移動させることができる。
【００３１】
カフ３は、中心軸線方向Ａにおける基端６側の端縁部（後述する基端側接続部１４ｂに対応）及び先端５側の端縁部（後述する先端側接続部１４ａに対応）それぞれが、チューブ本体２の周方向Ｂ（図２参照）の全域において、カフ装着部９の外周面上に溶着や高周波融着等により接合されている。これにより、カフ３の内面とカフ装着部９の外周面とにより上述した環状空間が形成される。
【００３２】
以下、カフ３について、図３〜図５を参照しながらさらに詳細に説明する。図３〜図５では、カフ３と、カフ３が取り付けられたチューブ本体２におけるカフ３の近傍の一部のみを示しており、図３及び図４は、カフ３が一定の圧力（例えば１６〜２５ｍｍＨｇ）で拡張された状態を示している。つまり、カフ３を、気管に挿入することなく拡張すると、図３及び図４に示す状態となる。図５は、カフ３を収縮状態から図３及び図４に示す拡張状態に変形する間の拡張途中の状態を示している。なお、図４及び図５に示す中心軸線Ｏ１を含む断面では、ルーメンの記載は省略している。
【００３３】
カフ３は、チューブ本体２の径方向に収縮及び拡張可能な胴部１６と、この胴部１６の中心軸線方向Ａにおける両側それぞれで連続し、チューブ本体２の外壁に固定される、チューブ本体２の先端５側の先端側接続部１４ａ及びチューブ本体２の基端６側の基端側接続部１４ｂと、を備えている。
【００３４】
胴部１６の外形は、先端側接続部１４ａを上底側、基端側接続部１４ｂを下底側、中心軸線Ｏ１を中心軸とする略円錐台形状となっている。すなわち、胴部１６は、中心軸線Ｏ１について略回転対称であり、先端５側から基端６側に向かって中心軸線Ｏ１を中心として外面の径（外径）が広がったテーパ部６０と、このテーパ部６０の先端５側に連続し、テーパ部６０と先端側接続部１４ａとを連結する環状の先端側連結部１５ａと、テーパ部６０の基端６側に連続し、テーパ部６０と基端側接続部１４ｂとを連結する環状の基端側連結部１５ｂと、を備えている。
【００３５】
図３及び図４に示すように、テーパ部６０は、基端６側から先端５側に向かって中心軸線Ｏ１に近づくように、中心軸線Ｏ１に対して傾斜している。より具体的には、図３及び図４に示すように、テーパ部６０は、側面視及び断面視において、中心軸線Ｏ１に対して直線状に傾斜しており、図３及び図４に示すテーパ部６０と中心軸線Ｏ１とがなす角（テーパ角）θは、１２°である。
【００３６】
先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂは、カフ３のうち、融着等によってチューブ本体２の外壁に固定される部分である。ここで、図３及び図４に示す先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂそれぞれは、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６よりも外側に延在した状態で、チューブ本体２の外壁に固定されている。具体的に、先端側接続部１４ａは、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６よりも先端５側に延在した状態で、チューブ本体２の外壁に固定されており、基端側接続部１４ｂは、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６よりも基端６側に延在した状態で、チューブ本体２の外壁に固定されている。
【００３７】
上述したように、胴部１６のテーパ部６０と先端側接続部１４ａとは、胴部１６の先端側連結部１５ａにより連結されている。また、胴部１６のテーパ部６０と基端側接続部１４ｂとは、胴部１６の基端側連結部１５ｂにより連結されている。
【００３８】
ここで、図６は、胴部１６が収縮状態から拡張状態に変化する間の一状態にあるカフ３を示す斜視図である。図５及び図６に示すように、胴部１６の外壁には、少なくとも胴部１６が収縮状態から拡張状態に変化する間に、中心軸線方向Ａのいずれか一方向（先端側に向かう方向又は基端側に向かう方向）に向かうにつれて周方向Ｂの位置が変化するように捩れて延在する捩れ溝部６１が形成される。
【００３９】
胴部１６が収縮状態から拡張状態に変化する間に、胴部１６のテーパ部６０の外壁に上述した捩れ溝部６１が形成され、テーパ部６０の外周面が、この捩れ溝部６１が形成された状態で気管内壁と当接することにより、後述する被覆領域３０（図７参照）に、捩れ溝部６１を基とした、中心軸線方向Ａのいずれか一方向に向かうにつれて周方向Ｂの位置が変化するように捩れて延在する捩れしわ３４が形成され易くなる。被覆領域３０にこのような捩れしわ３４が形成されることにより、中心軸線方向Ａにおいて被覆領域３０を貫通する貫通しわが形成され難くなる。
【００４０】
より具体的に、本実施形態の先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂの一方は、他方に対して周方向Ｂに捩られた状態でチューブ本体２の外壁に固定されている。そのため、図５及び図６に示すように、拡張途中の胴部１６のテーパ部６０の外壁に、捩れ溝部６１を形成することができる。なお、本実施形態の捩れ溝部６１は、図５及び図６に示すように、周方向Ｂにおいて複数形成されている。捩れ溝部６１を基とした、被覆領域３０における捩れしわ３４の詳細については後述する（図７参照）。
【００４１】
胴部１６において、中心軸線Ｏ１に沿ったテーパ部６０の長さＤは適宜決定することができ、本実施形態では２２〜２６ｍｍとしている。また、中心軸線Ｏ１に直交する面において胴部１６の外面が形成する円の最大径（カフ径）は、例えば患者の気管の大きさに合わせて適宜決定することができ、本実施形態では２６ｍｍとしている。なお、この最大径は、カフ３を拡張した際に、カフ３の外面から患者の気管内壁に所定の適切な圧力がかかることにより、気管チューブ１が気管内に留置される程度の大きさであることが好ましい。
【００４２】
本実施形態におけるカフ３の外面を構成する膜の材質は、軟質ポリ塩化ビニルであり、０．３４ＭＰａのヤング率を有する。なお、カフ３の外面を構成する膜の材質は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、またはこれらのうち任意の材料を混合した、可撓性を有する材料を用いてもよい。また、本実施形態におけるカフ３の外面を構成する膜は、厚さが０．０６ｍｍの膜厚を有する。
【００４３】
次に、本実施形態のカフ３を気管内で拡張した際の胴部１６の状態について説明する。胴部１６は、気管内で拡張した状態において気管の気管内壁を被覆する。以下、胴部１６の外壁のうち、胴部１６が気管内で拡張した状態において気管内壁を被覆する領域を「被覆領域」と記載する。なお、「カフを気管内で拡張した際」とは、気管内で、例えば１６〜２５ｍｍＨｇ程度の一定の圧力で拡張することを意味している。
【００４４】
図７は、カフ３を気管内で拡張した際の環状の被覆領域３０を展開図のように模式的に示す図である。図７における左右方向が気管内壁の周方向（周方向Ｂと同じ方向）であり、図７における上下方向が気管の延在方向（中心軸線方向Ａと同じ方向）である。図７に示すように、被覆領域３０は、胴部１６のうち気管内壁と接触する部分である接触部３１と、気管内壁を被覆しているが接触していないしわ部３２とを有する。
【００４５】
接触部３１は、胴部１６と気管内壁との間で密着した領域であるため、誤嚥物等の異物は、接触部３１には流れ込まない。
【００４６】
しわ部３２は、胴部１６の外面が拡張しきらずに、胴部１６の外面にしわができることによって形成される。従って、そのため、しわ部３２は、胴部１６と気管内壁との間に空間を有する。そのため、しわ部３２には、誤嚥物等の異物が流れ込む可能性がある。
【００４７】
図７に示すように、接触部３１は、被覆領域３０の周方向Ｂ全体に亘って広がる。そして、接触部３１が、胴部１６の周方向Ｂに亘って切れ目なく気管内壁と接触する密閉部３１ａを有する場合には、カフ３の基端側（チューブ本体２の基端６側）から先端側（チューブ本体２の先端５側）に異物が流れ込まなくなる。図７では、胴部１６の周方向Ｂに亘って切れ目なく気管内壁と接触する密閉部３１ａの一例を太線により示している。接触部３１にこのような密閉部３１ａが形成されていると、異物が肺に流入する危険性が低減し、患者が肺炎を発症するリスクを低減することができる。このようにして、気管チューブ１の安全性を高めることができる。なお、被覆領域３０の接触部３１に形成される切れ目のない密閉部３１ａは、図７の太線で示した経路で特定されるものに限られず、接触部３１において、周方向Ｂに連続した切れ目のない経路により特定されるものであればよい。すなわち、切れ目のない密閉部３１ａは、接触部３１のうち周方向Ｂに亘って一筆書きが可能な箇所を意味する。
【００４８】
ここで、発明者は、胴部１６を気管内で拡張した際に上述した密閉部３１ａが形成され易い構成について鋭意検討した結果、しわ部３２のしわとして、中心軸線方向Ａの一方向に向かうにつれて周方向Ｂの位置が変化するように捩れて延在する捩れしわが形成されるようにすれば、上述した密閉部３１ａが形成され易くなることを発見し、被覆領域３０において捩れしわが形成され易い本実施形態のカフ３の構成に想到したものである。
【００４９】
以下、図７を参照して、捩れしわの詳細について説明する。
【００５０】
図７に示す被覆領域３０のしわ部３２は、上述した捩れ溝部６１から形成された捩れしわ３４を有している。捩れしわ３４は、中心軸線方向Ａに完全に平行して延在するしわと比較して、被覆領域３０内で延在し得る距離が長くなる。そのため、捩れしわ３４は、中心軸線方向Ａに完全に平行して延在するしわと比較して、基端側周縁３３ｂから先端側周縁３３ａまで貫通し難く、被覆領域３０内で終端し易い。更に、捩れしわ３４は、隣接する、中心軸線方向Ａに沿うように延在するしわ３５（中心軸線方向Ａに平行するしわのみならず、中心軸線方向Ａに沿って延在するしわを含む。以下、このようなしわを「縦しわ」と記載する。）を湾曲させるように干渉し易い。そのため、捩れしわ３４により湾曲した縦しわ３５も、捩れしわ３４により湾曲しない縦しわと比較して、基端側周縁３３ｂ又は先端側周縁３３ａに達する（基端側周縁３３ｂ又は先端側周縁３３ａから被覆領域３０外に連通する）前に被覆領域３０内で終端する可能性が高くなる。つまり、中心軸線方向Ａにおいて被覆領域３０を貫通する貫通しわが形成され難くなり、その結果、接触部３１において上述した密閉部３１ａが形成され易くなる。
【００５１】
また、切れ目のない密閉部３１ａは、幅が１ｍｍ未満となる部分を少なくとも有していることが好ましい。ここで、「幅が１ｍｍ未満」とは、しわ部３２のしわ同士、又はしわ部３２のしわと被覆領域３０の基端側周縁３３ｂ若しくは先端側周縁３３ａとの間に形成された密閉部３１ａの最小幅が１ｍｍ未満であることを意味する。図７に示す例では、一筆書きの太線の接線方向に垂直な方向（法線方向）において、しわ部３２のしわ同士、又はしわ部３２のしわと被覆領域３０の基端側周縁３３ｂ若しくは先端側周縁３３ａとの間に形成された密閉部３１ａの距離の最小幅が１ｍｍ未満になっていることを意味する。なお、図７では、１ｍｍ未満となる部分がある密閉部３１ａを例示している。
【００５２】
密閉部３１ａの幅が１ｍｍ未満の箇所では、気管内壁と接触する面積も小さくなる。そのため、カフ３から圧力がかかる領域も小さくなり、気管内壁において炎症を起こす可能性が低減される。このようにして、気管チューブ１の安全性を高めることができる。
【００５３】
切れ目のない密閉部３１ａにおいて、幅が１ｍｍ未満の箇所を形成しやすくするためには、胴部１６の膜厚が薄い方がよい。胴部１６の膜厚が薄いほど、胴部１６が変形しやすくなり、密閉部３１ａにおいて、より幅が狭い領域を形成しやすいためである。従って、上記実施形態では、膜厚が０．０６ｍｍの場合について説明したが、膜厚は０ｍｍより大きく、０．１５ｍｍ未満であることが好ましく、０ｍｍより大きく、０．１０ｍｍ以下であることがより好ましく、０ｍｍより大きく、０．０８ｍｍ以下であることが特に好ましい。
【００５４】
また、切れ目のない密閉部３１ａにおいて、幅が１ｍｍ未満の箇所を形成しやすくするためには、胴部１６が軟らかい材質により構成されている方がよい。胴部の材質が軟らかいほど、胴部１６が変形しやすくなり、密閉部３１ａにおいて、より幅が狭い領域を形成しやすいためである。従って、上記実施形態では、胴部１６の膜が、０．３４ＭＰａのヤング率を有する材質により構成される場合について説明したが、胴部１６の膜は、０．３４ＭＰａ以下のヤング率を有する材質により構成されることが好ましい。
【００５５】
更に、テーパ部６０と中心軸線Ｏ１とがなすテーパ角θ（図３参照）については、４０°以下が好ましく、２５°以下がより好ましく、１０°〜１２°とすることが特に好ましい。
【００５６】
本発明を諸図面や実施例に基づき説明してきたが、当業者であれば本開示に基づき種々の変形や修正を行うことが容易であることに注意されたい。従って、これらの変形や修正は本発明の範囲に含まれることに留意されたい。
【００５７】
例えば、図３〜図６に示す先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂは、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６の外側に延在した状態で、チューブ本体２の外壁に固定されているが、この構成に限られるものではない。先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂは、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６側に折り込まれた状態で、チューブ本体２の外壁に固定されていてもよい。また、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂのいずれか一方を、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６側に折り込んだ状態で、チューブ本体２の外壁に固定すると共に、他方を、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６の外側に延在させた状態で、チューブ本体２の外壁に固定するようにしてもよい。
【００５８】
但し、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂの少なくとも一方は、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６側に折り込まれた状態で、チューブ本体２の外壁に固定されていることが好ましい。図８を参照してこの一例を説明する。図８は、カフ３の変形例としてのカフ３´を示す断面図である。図８は、拡張状態にあるカフ３´を示しており、図８に示す断面は、図４と同様、中心軸線Ｏ１を含む断面である。図８に示すように、カフ３´の先端側接続部１４ａ´は、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６´の外側に延在した状態でチューブ本体２の外壁に固定され、カフ３´の基端側接続部１４ｂ´は、中心軸線方向Ａにおいて胴部１６´側に折り込まれた状態でチューブ本体２の外壁に固定されている。
【００５９】
先端側接続部１４ａ´の構成は、上述したカフ３の先端側接続部１４ａと同様であるため、ここでは説明を省略する。基端側接続部１４ｂ´は、中心軸線方向Ａにおける胴部１６´の基端側に連続する端縁部を、胴部１６´側、すなわち先端側に折り込んだ状態で、チューブ本体２の外壁に融着等によって固定することにより形成されている。基端側接続部１４ｂ´をチューブ本体２の外壁に対してこのように固定すれば、中心軸線方向Ａにおいて、吸引口部１２ｂ（図１参照）の位置を胴部１６´に近づけ易くなり、吸引口部１２ｂからの異物Ｘ（図１参照）の吸引効率をより向上させた構成が実現可能となる。
【００６０】
なお、図８とは異なり、先端側接続部１４ａ´を胴部１６´側に折り込む構成としてもよい。このようにすれば、チューブ本体２の外周面から胴部１６´の外面が、先端側接続部１４ａ´を介さずに連続するため、図８に示すようなチューブ本体２の外周面と先端側接続部１４ａ´の外面との間に、先端側接続部１４ａ´の厚み分の段差が生じることを防ぐことができる。そのため、気管チューブ１の挿入時等において、上述した段差が皮膚表面や気管内壁に引っ掛かって挿入抵抗となることを防ぐことができる。
【００６１】
更に、上記実施形態では、カフ３の胴部１６が、中心軸線方向Ａの先端５側から基端６側に向かって外径が漸増するテーパ部６０を有する場合について説明したが、胴部１６の形状は、上述したカフ３の胴部１６の形状に限られない。カフの胴部の形状は、少なくとも胴部１６が収縮状態から拡張状態に変化する間に、中心軸線方向Ａのいずれか一方向に向かうにつれて周方向Ｂの位置が変化するように捩れて延在する捩れ溝部６１が胴部１６の外壁に形成されるものである限り、任意の形状とすることができる。
【００６２】
図９は、気管チューブ１が備えるカフ３の形状の２つの変形例を示す図である。第１の変形例は、図９（ａ）に示すように、外径がチューブ本体の径よりも大きい略円柱形状を有するものであり、以下、この類型をタイヤ型と称する。タイヤ型のカフは、カフの胴部に、側面視においてチューブ本体に平行な直線部分を有する。第２の変形例は、図９（ｂ）に示すように、外形が略球形状であり、以下、この類型を球面型と称する。球面型のカフは、カフの胴部が、側面視において曲面になっている。
【００６３】
カフの胴部の形状がタイヤ型及び球面型の場合にも、拡張途中の胴部の外壁に上述した捩れしわが形成されるものであれば、上述したテーパ部６０を有する胴部１６を例に説明した上記実施形態の気管チューブ１と同様の効果を得ることができる。
【００６４】
但し、上述したカフ３のように、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かって縮径するテーパ部６０を有する構成とすれば、タイヤ型のようなテーパ形状を有しないカフと比較して、テーパ部６０の外壁上に形成される複数の捩れしわ３４同士や、捩れしわ３４と縦しわ３５とが、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かうに従って互いに近づくように延在し易く、捩れしわ３４同士や、捩れしわ３４と縦しわ３５とが先端で接続して、又は、近接して干渉し合い、捩れしわ３４及び縦しわ３５が被覆領域３０内で終端し易くなる。
【００６５】
更に、上述したカフ３のように、拡張時にテーパ形状となる部分を、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かって縮径するテーパ部６０のみとし、他方から一方に向かって縮径するテーパ部分を備えない構成とすれば、球面型のような一方から他方及び他方から一方へ縮径する２つのテーパ部分を有する構成と比較して、一方から他方に向かって縮径する１つのテーパ部６０の中心軸線方向Ａにおける長さを確保し易い。そのため、気管内での拡張時にテーパ部６０の外壁上に形成された、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かうに従って互いに近づくように延在する捩れしわ３４同士や、捩れしわ３４と縦しわ３５とが、先端で接続する距離までより近づき易い、又は、互いに干渉し合う近接した距離までより近づき易くなる。その結果、捩れしわ３４及び縦しわ３５が被覆領域３０内で終端する可能性を高め、接触部３１において密閉部３１ａが形成される可能性をより高めることができる。
【００６６】
また、上述したカフ３は、チューブ本体２の中心軸線Ｏ１に対して回転対称の構成であるが、中心軸線方向Ａの一方から他方に向かうにつれてテーパ部の外面が中心軸線Ｏ１に近づくように縮径するように、所定の軸に対して回転対称であればよく、回転対称となる軸が中心軸線Ｏ１と一致するものに限られるものではない。
【００６７】
最後に、気管チューブ１のカフ３´の装着方法について説明する。図１０は上述したカフ３´（図８参照）の装着方法の手順を示すフローチャートである。
【００６８】
図１０に示すように、カフ３´の装着方法は、環状のカフ材を裏返す工程Ｓ１と、裏返したカフ材内にチューブ材を挿入し、裏返したカフ材をチューブ材に外嵌する工程Ｓ２と、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程Ｓ３と、固定されたカフ材の一端側を起点として、カフ材の他端側を再び裏返す工程Ｓ４と、カフ材の他端側をチューブ材の外壁に、固定された一端側に対してチューブ材の周方向に捩った状態で固定する工程Ｓ５と、を含むものである。なお、チューブ材とは、完成したチューブ本体２又はチューブ本体２の基となるものを意味するものである。また、環状のカフ材とは、チューブ材に対して装着されることにより気管チューブ１のカフ３´を構成するものであり、カフ３´の基となるものを意味する。また、環状のカフ材は、胴部１６´となる大径部と、この大径部の両側に連続する、大径部よりも径が小さい端縁部と、を備えている。以下、各工程について詳細に説明する。
【００６９】
工程Ｓ１では、大径部のうち胴部１６´の内壁となる面が外部に露出するように、環状のカフ材を裏返す。但し、環状のカフ材にこのような裏表の区別が存在しない場合や、既に裏返されている場合には、工程Ｓ１は省略することができる。
【００７０】
工程Ｓ２では、裏返した環状のカフ材を、チューブ材の一端側（例えば、チューブ本体２の基端６となる一端側）から外嵌する。なお、裏返した環状のカフ材を、チューブ材の他端側（例えば、チューブ本体２の先端５となる一端側）から外嵌するようにしてもよい。
【００７１】
工程Ｓ３では、チューブ材に外嵌された環状のカフ材の一端側の端縁部である、基端側接続部１４ｂ´となる端縁部を、チューブ材の外壁に対して融着等によって固定する。なお、カフ材の一端側の端縁部がチューブ材の外壁に対して固定される際、カフ材の一端側の端縁部は、チューブ材の中心軸線方向（チューブ本体２の中心軸線方向Ａと同じ方向）において大径部の外側に延在した状態になっている。また、チューブ材に固定される一端側の端縁部は基端側接続部１４ｂ´となる端縁部であるが、この一端側の端縁部がチューブ材の外壁に固定される際にカフ材は裏返された状態であるため、大径部よりもチューブ材の先端側、つまりチューブ本体２の先端５側となる方向に位置している。
【００７２】
工程Ｓ４では、固定されたカフ材の一端側の端縁部を起点として、カフ材の他端側を再び裏返す。つまり、大径部のうち胴部１６´の外壁となる面が外部に露出すように裏返す。より具体的に、基端側接続部１４ｂ´を起点として、環状のカフ材の他端側の端縁部である、先端側接続部１４ａ´となる端縁部と、胴部１６´となる大径部とを裏返す。これにより、基端側接続部１４ｂ´は、チューブ材の中心軸線方向において、胴部１６´となる大径部側に折り込まれた状態となる。一方で、先端側接続部１４ａ´となる端縁部は、チューブ材の中心軸線方向において、胴部１６´となる大径部の外側、具体的には大径部よりもチューブ材の先端側に延在した状態となる。
【００７３】
工程Ｓ５では、カフ材の他端側の端縁部である、先端側接続部１４ａ´となる端縁部を、チューブ材の外壁に対して融着等によって固定する。これにより、カフ材のチューブ材に対する固定が完了する。ここで、工程Ｓ５において、先端側接続部１４ａ´となる端縁部をチューブ材の外壁に対して固定する際には、先端側接続部１４ａ´となる端縁部を、上述した工程Ｓ３において固定された基端側接続部１４ｂ´に対してチューブ材の周方向（チューブ本体２の周方向Ｂと同じ方向）に捩った状態で固定する。これにより、拡張途中の胴部１６´に上述した捩れ溝部（図５、図６に示す捩れ溝部６１と同様の捩れ溝部）が形成され易くすることができる。
【００７４】
以上のようにして、チューブ材に対してカフ３´を装着することができる。なお、ここでは図１０を参照してカフ３´の装着方法を説明したが、図３〜図６に示すカフ３の場合には、カフ３となる環状のカフ材を裏返すことなくチューブ材に外嵌し、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、カフ材の他端側をチューブ材の外壁に、固定された一端側に対してチューブ材の周方向に捩った状態で固定する工程と、を実行すればよい。より具体的には、チューブ材に外嵌した環状のカフ材のうち、チューブ材の中心軸線方向において胴部１６となる大径部の外側に延在する両方の端縁部を融着等によってチューブ材の外壁に固定し、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂを形成する。そして、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂを形成する際に、一方の端縁部をチューブ材の外壁に固定した後、他方の端縁部をチューブ材の周方向に捩った状態でチューブ材の外壁に固定する。
【産業上の利用可能性】
【００７５】
本発明は、気管チューブ及び気管チューブのカフの装着方法に関する。
【符号の説明】
【００７６】
１：気管チューブ
２：チューブ本体
３、３´：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２ａ：第１基端開口
１２ｂ：吸引口部（吸引口）
１３ａ：第２基端開口
１３ｂ：流路
１４ａ、１４ａ´：先端側接続部
１４ｂ、１４ｂ´：基端側接続部
１５ａ、１５ａ´：先端側連結部
１５ｂ、１５ｂ´：基端側連結部
１６、１６´：胴部
１７：筒部
１８：フランジ部
１９：吸引用チューブ
３０：被覆領域
３１：接触部
３１ａ：密閉部
３２：しわ部
３３ａ：先端側周縁
３３ｂ：基端側周縁
３４：捩れしわ
３５：縦しわ
６０、６０´：テーパ部
６１：捩れ溝部
Ａ：チューブ本体の外周面の中心軸線の方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｄ：中心軸線に沿ったテーパ部の長さ
Ｏ１：チューブ本体の外周面の中心軸線
Ｘ：異物
θ：カフの側面視におけるテーパ部が中心軸線となす角（テーパ角）
【図１】
2017093620.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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