(57)【要約】【課題】バルーンが拡張変形した際に狭窄部から位置ずれするのを防止し、さらに、拡張有効部を介して狭窄部に対して十分な加圧力を付与することが可能な安全性および利便性に優れるバルーンカテーテルを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０が備えるバルーン１００は、規定拡張圧Ｐ1に達するまでは、拡張有効部１１０の各部の外径よりも先端側拡張部１２０の最大外径部１２１の外径および基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の外径が大きくなるように変形し、規定拡張圧に達すると、拡張有効部の各部の外径が先端側拡張部の最大外径部の外径および基端側拡張部の最大外径部の外径と同径または同径以上に変形する。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端側に配置された拡張および収縮変形可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、
前記バルーンは、
拡張変形に伴い狭窄部を押し広げる拡張有効部と、
前記拡張有効部の先端側および基端側にそれぞれ位置し、拡張変形される前の状態において前記拡張有効部の各部よりも大きな外径をなす最大外径部が形成された先端側拡張部および基端側拡張部と、を有し、
前記拡張有効部が規定の外径まで拡張変形する規定拡張圧に達するまでは、前記拡張有効部の各部の外径よりも前記先端側拡張部の最大外径部の外径および前記基端側拡張部の最大外径部の外径が大きくなるように変形し、
前記規定拡張圧に達すると、前記拡張有効部の各部の外径が前記先端側拡張部の最大外径部の外径および前記基端側拡張部の最大外径部の外径と同径または同径以上に変形する、ことを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記先端側拡張部および前記基端側拡張部は、前記規定拡張圧に達した以降の拡張圧の増加に伴う膨張率が前記拡張有効部の膨張率よりも相対的に小さくなることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記先端側拡張部および前記基端側拡張部の前記コンプライアント特性は、材料の材質による調整、前記バルーンを構成する管状部材を金型内で二軸延伸ブロー成型をする際の拡張倍率の調整、および拡張変形を抑制する抑制具による調整からなる群のいずれか１つによって調整されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項４】
前記先端側拡張部の最大外径部および前記基端側拡張部の最大外径部の位置を示す造影マーカーをさらに有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載の前記バルーンを製造する方法であって、
前記バルーンを成形するためのキャビティを有する金型にチューブ状素材を配置する工程と、
前記金型内の前記チューブ状素材を加熱しながら、前記チューブ状素材に内圧と延伸力を付与して膨張させることにより前記バルーンを成形する工程と、を有するバルーンの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、狭窄部の拡張に使用されるバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
生体の血管に形成された狭窄部を拡張させる手技として、バルーンカテーテルを使用して行われる、いわゆる、経皮的動脈拡張術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａ
ｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）や経皮的冠状動脈拡張術（ＰＴＣＡ：Ｐ
ｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐ
ｌａｓｔｙ）が広く知られている。バルーンカテーテルを使用した手技では、生体外から血管内にバルーンを導入し、バルーンを治療対象部位である狭窄部に位置決めした後、バルーンを拡張して狭窄部を押し広げることで血流の回復を図っている。
【０００３】
一般的なバルーンカテーテルに備えられるバルーンは、狭窄部に加圧力を付与する部位（拡張有効部）の外径が略一定の直胴形状ものが多かった。拡張有効部が直胴形状に成形されたバルーンによれば、狭窄部の比較的広い範囲に亘って均一な加圧力を付与することが可能になる。一方で、バルーンを拡張させた際に、狭窄部からの反力によりバルーンが前後方向に移動して狭窄部から位置ずれしてしまい、本来的に加圧力を付与すべきでない血管の正常な部位に対して加圧力が付与されてしまうといった問題が生じ得る。特に、狭窄部が石灰化した石灰化病変部を拡張させる際には、石灰化による弾性および柔軟性の低下に伴ってバルーンに滑りが生じ易くなるため、上記のような位置ずれが生じ易くなってしまう。
【０００４】
例えば、特許文献１には、拡張有効部（拡張機能部）と、拡張有効部の先端側および基端側に形成され、拡張有効部よりも外径が大きく成形された固定部と、を有するバルーンカテーテルが開示されている。この固定部は、拡張有効部よりも常に外径が大きくなるように変形することで拡張有効部に先立って血管内壁に接触し、バルーン全体を特定の位置に保持する。このようなバルーンカテーテルを使用すれば、上述したようなバルーンの位置ずれの発生は防止し得ると考えられる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００１−９０３７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
しかしながら、上記バルーンカテーテルが備えるバルーンにおいては、狭窄部を押し広げる拡張有効部は、内圧の増加に関わらず、その外径が各固定部よりも小さくなるように変形するため、拡張有効部から狭窄部に対して付与される加圧力は、固定部側から血管内壁に対して付与される加圧力に比較して小さくなってしまう。このため、拡張有効部から狭窄部に対して十分な加圧力を付与することができず、満足な治療結果を得られないという問題が生じ得る。
【０００７】
本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、バルーンが拡張変形した際に狭窄部から位置ずれするのを防止し、さらに、拡張有効部を介して狭窄部に対して十分な加圧力を付与することが可能な安全性および利便性に優れるバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係るバルーンカテーテルは、可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端側に配置された拡張および収縮変形可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、拡張変形に伴い狭窄部を押し広げる拡張有効部と、前記拡張有効部の先端側および基端側にそれぞれ位置し、拡張変形される前の状態において前記拡張有効部の各部よりも大きな外径をなす最大外径部が形成された先端側拡張部および基端側拡張部と、を有し、前記拡張有効部が規定の外径まで拡張変形する規定拡張圧に達するまでは、前記拡張有効部の各部の外径よりも前記先端側拡張部の最大外径部の外径および前記基端側拡張部の最大外径部の外径が大きくなるように変形し、前記規定拡張圧に達すると、前記拡張有効部の各部の外径が前記先端側拡張部の最大外径部の外径および前記基端側拡張部の最大外径部の外径と同径または同径以上に変形する、ことを特徴とする。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係るバルーンカテーテルによれば、バルーンの拡張を開始してからバルーンの内圧が規定拡張圧に達するまでの間は、バルーンを所定の位置に対して位置決めして保持する力を先端側拡張部および基端側拡張部を介して狭窄部周辺に対して作用させることができ、バルーンの内圧が規定拡張圧に達した際に、拡張有効部から狭窄部に対して適正な加圧力を付与して拡張を行うことが可能になる。よって、安全性および利便性に優れたバルーンカテーテルを提供することができる。
【００１０】
先端側拡張部および基端側拡張部は、規定拡張圧を超えた後は、径が一定となるノンコンプライアントバルーンと同様の特性を有し、拡張有効部は、規定拡張圧を超えても膨張するセミコンプライアントバルーンと同様の特性を示し、先端側拡張部および基端側拡張部が、規定拡張圧に達した以降の拡張圧の増加に伴う径方向の膨張率が拡張有効部の径方向の膨張率よりも相対的に小さくなるように構成されている場合、バルーンの内圧が規定拡張圧に達するまでは、先端側拡張部および基端側拡張部を介して狭窄部周辺に対して優先的に加圧力を付与することにより位置決め機能を維持することが可能になる一方で、バルーンの内圧が規定拡張圧に達した後は拡張有効部から狭窄部に対して優先的に加圧力を付与することが可能になるため、狭窄部をより一層確実に拡張することが可能になる。
【００１１】
また、先端側拡張部および基端側拡張部と拡張有効部のコンプライアント特性の違いは、材料の材質による調整、バルーンを構成する管状部材を金型内で二軸延伸ブロー成形をする際の拡張倍率の調整、および拡張変形を抑制する抑制具による調整からなる群のいずれか１つによって調整されている場合、比較的簡易な方法でバルーン各部のコンプライアント特性を設定することが可能になるため、製造作業の容易化および製造コストの削減を図ることができる。
【００１２】
また、先端側拡張部の最大外径部および基端側拡張部の最大外径部の位置を示す造影マーカーを有する場合、狭窄部に対してバルーンの各部の位置合わせを容易に行うことが可能になるため、より一層円滑かつ迅速な手技を実現することが可能になる。
【００１３】
また、狭窄部からの位置ずれ防止機能、および、狭窄部に対して適正な加圧力を付与して拡張を行うことを可能にするバルーンカテーテルに適用可能なバルーンを製造するための好適な製造方法を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す図である。
【図２】図１に示すバルーンカテーテルの先端部を示す平面図である。
【図３】図３（Ａ）〜（Ｃ）は、バルーンカテーテルの先端部の断面を示す図である。
【図４】バルーンの各部の外径と拡張圧との関係を示す図である。
【図５】図５（Ａ）、（Ｂ）は、バルーンカテーテルの作用を説明する図であって、バルーンを血管内に導入した際の様子を模式的に示す断面図である。
【図６】図６（Ａ）、（Ｂ）は、バルーンカテーテルの作用を説明する図であって、バルーンにより狭窄部を拡張する際の様子を模式的に示す断面図である。
【図７】図７（Ａ）、（Ｂ）は、対比例に係るバルーンカテーテルの使用例を模式的に示す断面図である。
【図８】図８（Ａ）〜（Ｃ）は、バルーンのコンプライアント特性の調整方法を例示する断面図である。
【図９】図９（Ａ）、（Ｂ）は、バルーンの製造方法を説明する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、本発明の実施の形態を図面を参照しつつ説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１６】
図１〜図３は実施形態に係るバルーンカテーテルの各部の構成の説明に供する図、図４はバルーンの各部の外径と拡張圧との関係を示す図、図５、図６は実施形態に係るバルーンカテーテルの作用の説明に供する図、図７は対比例に係るバルーンカテーテルの使用例を示す図、図８は、バルーンのコンプライアント特性の調整方法を例示する図、図９は、実施形態に係るバルーンの製造方法の説明に供する図である。
【００１７】
図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト２０を生体器官、例えば、冠状動脈に挿通させ、シャフト２０の先端側に配置されたバルーン１００を狭窄部（病変部）において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるＰＴＣＡ拡張カテーテルである。ただし、本発明はこのようなＰＴＣＡ拡張カテーテル以外のカテーテルに適用することが可能であり、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的とするカテーテルに適用可能である。
【００１８】
図１、図２に示すように、概説すると、バルーンカテーテル１０は、可撓性を備える長尺状のシャフト２０と、シャフト２０の先端側に配置された拡張および収縮変形可能なバルーン１００と、シャフト２０の基端側に設けられたハブ５０とを備える。バルーンカテーテル１０は、シャフト２０の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ６０が導出される開口部３２を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。なお、バルーンカテーテル１０においては、ハブ５０が設けられた側を基端側とし、バルーン１００が設けられた側を先端側とする。
【００１９】
図２および図３（Ａ）に示すように、シャフト２０は、ガイドワイヤ６０が挿通されるガイドワイヤ用ルーメン３１が形成された内管（内管シャフト）３０と、バルーン１００を拡張するための拡張用媒体が供給される拡張用ルーメン４１を内管３０の外周面との間に形成する外管（外管シャフト）４０とを備える。
【００２０】
シャフト２０は、内管３０と外管４０が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造となっている。内管３０は、先端部から開口部３２までがバルーン１００および外管４０に挿入されている。
【００２１】
図３（Ａ）に示すように、内管３０は、基端に形成された開口部３２と、先端に形成された開口部３３の二つの開口部を備えており、開口部３２および開口部３３に連通してガイドワイヤ用ルーメン３１が延在している。
【００２２】
内管３０は、基端側が径方向外側へ湾曲した中空状のチューブ材によって構成されている。内管３０の先端近傍はバルーン１００の先端側に溶着等の公知の方法により液密に接合されており、基端近傍は外管４０の途中に形成された接続用開口部４２付近に液密に接合されている。ガイドワイヤ６０は、内管３０の基端に設けられた開口部３２および先端に設けられた開口部３３をそれぞれ入口または出口として、ガイドワイヤ用ルーメン３１内の先端側から基端側へ挿通される。
【００２３】
内管４０の先端にはバルーンカテーテル１０の先端と生体器官とが接触した際に生体器官に損傷が生じることを防止するための先端チップ３４が取り付けられている。この先端チップ３４には、例えば、Ｘ線造影性を備えさせることが可能である。
【００２４】
内管３０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックが挙げられる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることもできる。
【００２５】
外管４０は、バルーン１００の基端からハブ５０まで延びた中空状のチューブ材によって構成されている。外管４０の先端から接続用開口部４２までの部位は、内管２４との間に拡張用ルーメン４１を形成する二重管構造をなしている。外管４０の先端にはバルーン１００の基端が溶着等の公知の方法により液密に接合されている。外管４０の基端にはハブ５０が取り付けられている。
【００２６】
外管４０の構成材料には、例えば、内管３０と同様の材料を用いることが可能である。また、外管４０において血液と接触する部分（例えば、外管の外面）に抗血栓性を有する物質をコーティングすることも可能である。
【００２７】
図１に示すように、ハブ５０には、インデフレーター等の拡張用流体を供給する供給装置（図示省略）と液密に接続可能な接続部５１が設けられている。ハブ５０の接続部５１を介して外管４０に拡張用流体を流入することが可能になっている。外管４０内に流入した拡張用流体は、拡張用ルーメン４１を経由してバルーン１００へ供給される。ハブ５０の接続部５１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。
【００２８】
次に、図３および図４を参照して、バルーン１００の構成について説明する。図３（Ａ）にはバルーン１００を拡張変形させる前の様子が示され、図３（Ｂ）、（Ｃ）にはバルーン１００を拡張変形させた後の様子が示されている。図４には、バルーン１００の各部の外径の変化とバルーン１００の拡張圧（内圧）との関係が示されている。
【００２９】
図３（Ａ）〜（Ｃ）に示すように、バルーン１００は、拡張変形に伴い狭窄部Ｎを押し広げる拡張有効部１１０と（図６（Ａ）、（Ｂ）を参照）、拡張有効部１１０の先端側に位置する先端側拡張部１２０と、拡張有効部１１０の基端側に位置する基端側拡張部１３０とを備える。
【００３０】
図３（Ａ）に示すように、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０のそれぞれには、拡張変形される前の状態（バルーン１００を生体内へ導入する前、および、導入した直後であってバルーン１００を拡張させる前の状態）において、拡張有効部１１０の各部よりも大きな外径をなす最大外径部１２１、１３１が形成されている。
【００３１】
拡張有効部１１０は、バルーン１００の軸方向（図３（Ａ）中の左右方向）の略中心に設けられており、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０は、拡張有効部１１０から見て軸方向の先端側および基端側の略対称な位置に設けられている。
【００３２】
先端側拡張部１２０は、その略中心位置に外径が最大となる外径最大部１２１が形成されている。また、外径最大部１２１から先端側および基端側へ延びる緩やかな傾斜部１２２も形成されている。先端側拡張部１２０の断面形状は、最大拡張部１２１が軸方向と交差する方向（図３（Ａ）中の上下方向）に突出し、最大拡張部１２１から先端側および基端側へ向けて外径が漸減する山形になっている。
【００３３】
基端側拡張部１３０は、先端側拡張部１２０と略同一の形状に形成されており、略中心位置に形成された外径最大部１３１と、外径最大部１３１から先端側および基端側へ延びる傾斜部１３２とが形成されている。同様に、断面形状は、最大拡張部１３１が軸方向と交差する方向に突出し、最大拡張部１３１から先端側および基端側へ向けて外径が漸減する山形になっている。
【００３４】
先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０は、バルーン１００の拡張下において略同一の形状で変形するように、ノンコンプライアント特性や最大外径部の外径が略同一に設定されている。
【００３５】
拡張有効部１１０は、先端側拡張部１２０の基端側の傾斜部１２２と基端側拡張部１３０の先端側の傾斜部１３２とに連なって形成されており、軸方向の中心位置に向けて外径が漸減するくびれた形状を有する。
【００３６】
拡張有効部１１０、先端側拡張部１２０、および基端側拡張部１３０の各部の軸方向の長さ寸法は、特に限定されないが、生体の血管内に形成された狭窄部の拡張に使用することを目的とする場合には、例えば、拡張有効部１１０の長さ寸法は５〜５０ｍｍ程度であり、１０〜４０ｍｍ程度であるのがより好ましく、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０の長さ寸法は１〜８ｍｍ程度であり、２〜４ｍｍ程度であるのがより好ましい。
【００３７】
次に、図３および図４を参照して、バルーン１００の各部の外径寸法と拡張圧との関係を説明する。図４中における一点鎖線は、拡張有効部１００の軸方向中心位置における外径Ｄ１の変化を示し、実線は、先端側拡張部１２０の最大外径部１２１の外径Ｄ２および基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の外径Ｄ３を示している。バルーン１００の各部の外径寸法は、それぞれの機能を考慮して以下のように変化する。
【００３８】
図３（Ａ）、図４に示すように、拡張開始時（拡張圧Ｐ0の時点）からバルーン１００の拡張圧が規定拡張圧Ｐ1に達するまでは、拡張有効部１００の外径Ｄ１よりも、先端側拡張部１２０の最大外径部１２１の外径Ｄ２および基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の外径Ｄ３が大きくなるように変形する。
【００３９】
ここで、規定拡張圧Ｐ1とは、バルーン１００の拡張有効部１１０の外径が治療対象となる狭窄部Ｎを押し広げることが可能な加圧力を作用させる外径に変化する際の圧力である。この規定拡張圧Ｐ1は、狭窄部Ｎの症状、バルーンカテーテル１００の使用用途や製品仕様などに応じて適宜変更することが可能であるが、例えば、製品ごとに予め定められる推奨拡張圧（ＮＰ）に設定することが可能である。脳血管内等の狭窄部の拡張に使用する場合には、例えば、規定拡張圧Ｐ1は、０．８Ｍｐａ（８ａｔｍ）に設定することができる。
【００４０】
拡張前のバルーン１００の各部の外径寸法は、例えば、次のように設定することができる。拡張有効部１１０の外径Ｄ１は、０．５〜２．５ｍｍ程度が好ましく、先端側拡張部１２０の最大外径部１２１の外径Ｄ２および基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の外径Ｄ３は、１〜５ｍｍ程度が好ましい。また、規定拡張圧Ｐ1に達した際の拡張有効部の外径Ｄ１は、例えば、１〜５ｍｍ程度が好ましい。
【００４１】
図４に示すように、拡張前の段階Ｐ0から規定拡張圧Ｐ1へと拡張圧が増加するのにしたがってバルーン１００の各部の外径は徐々に大きくなるが、拡張圧がこのように遷移する間は、拡張有効部１１０の外径Ｄ１＜先端側拡張部１２０の最大外径部１２１の外径Ｄ２、基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の外径Ｄ３の関係が維持される。この遷移期間において先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０は、バルーン１００に位置ずれが生じないように、バルーン１００を所定位置に位置決めする機能を発揮する（図５（Ａ）、（Ｂ）を参照）。
【００４２】
図３（Ｂ）、図４に示すように、拡張圧が規定拡張圧Ｐ1に達すると、拡張有効部１１０の外径Ｄ１が先端側拡張部１２０の最大外径部１２１の外径Ｄ２および基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の外径Ｄ３と同径になるように変化する。その結果、拡張有効部１１０から狭窄部Ｎに対して加圧力を付与することが可能になる（図６（Ａ）を参照）。
【００４３】
図３（Ｃ）、図４に示すように、拡張圧をさらに大きくすると、拡張圧の増加に伴い拡張有効部１１０の外径Ｄ１が、先端側拡張部１２０の最大外径部１２１の外径Ｄ２および基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の外径Ｄ３よりも大きくなるように変化する。
【００４４】
ここで、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０は、規定拡張圧Ｐ1に達した以降の拡張圧の増加に伴う径方向の膨張率が拡張有効部１１０の径方向の膨張率よりも相対的に小さくなるように構成されている。このため、規定拡張圧Ｐ1に達した以降は、拡張有効部１１０が他の部位よりも大きく拡張することで、狭窄部Ｎに対してより大きな加圧力が付与される（図６（Ｂ）を参照）。
【００４５】
バルーン１００を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。バルーン６０は、これらの材料を使用した単層構造に形成することができ、また二層以上のラミネート構造に形成することもできる。また、外管４０と同様にバルーン１００に抗血栓性を有する物質をコーティングすることができる。
【００４６】
前述したように、拡張圧が規定拡張圧Ｐ1に達した以降は、拡張圧の増加に伴い、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０の径方向の膨張率が拡張有効部１１０の径方向の膨張率に比較して小さくなるように調整されるが、この調整を行う方法としては、例えば、材料の材質による調整、バルーン１００を構成するチューブ状素材（パリソン）を金型内で二軸延伸ブロー成型をする際の拡張倍率の調整、および拡張変形を抑制する抑制具１８０による調整からなる群れの少なくとも一つを選択することができる。
【００４７】
材料による調整は、拡張有効部１１０を構成する材料と先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０を構成する材料とを異ならせることで各部のコンプライアントを調整する方法である。例えば、図８（Ａ）に示すように、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０を構成する材料の方が拡張有効部１１０を構成する材料よりも硬い材料で構成される。また、バルーン１００をなすチューブ状素材を金型内で二軸延伸ブロー成形をする際の拡張倍率の調整は、例えば、金型を使用してチューブ状素材をブロー成形する際に、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０の拡張倍率を、拡張有効部１１０の拡張倍率よりも高くすることで、調整可能である。これらの方法により、例えば、拡張有効部１１０をセミコンプライアントバルーンと同様の特性を有するように構成し、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０をノンコンプライアントバルーンと同様の特性を有するように構成することが可能となる。
【００４８】
図８（Ｂ）に示すように、抑制具１８０による調整方法は、ゴムバンドのような弾性変形可能な筒状の部材を先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０に巻き付けておき、拡張圧が規定拡張圧Ｐ1に達した以降にゴムバンドから受ける拘束力によって先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０が変形し難くなるように構成する方法である。
【００４９】
なお、バルーン１００の各部のコンプライアント特性を調整する方法としては、例えば、図８（Ｃ）に示すように、各部を同一の材料で構成した上で各部の厚み寸法を変更する方法があり、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０の膜厚の方が拡張有効部１１０の膜厚よりも厚くすることで調整可能である。また、材料の一部にコンプライアント特性を変化させる粒子等を含有させる方法などの公知の方法を選択することも可能である。なお、例示した各方法を適宜組み合わせて調整を行うことも可能である。
【００５０】
図３（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル１００には、先端側拡張部１２０の最大外径部１２１の位置を示す造影マーカー１２３と、基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の位置を示す造影マーカー１３３が設けられている。各造影マーカー１２３、１３３は、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のＸ線不透過材料で構成することができる。各マーカー１２３、１３３は、内管３０の外周を覆うリング形状に形成されているが、これに限らず、例えば、チップ状、ブロック状に構成されたものでもよい。また、例えば、先端側拡張部１２０の最大外径部１２１および基端側拡張部１３０の最大外径部１３１にＸ線不透過性の材料（粒子等）を含有させることにより、各部位１２１、１３１を示す造影マーカーを形成してもよい。
【００５１】
バルーンカテーテル１００においては、拡張有効部１１０の軸方向の中心位置付近にも同様に造影マーカー１１３を設けていてもよい。造影マーカー１１３は、他の造影マーカー１２３、１３３と同様の材質および形状等で構成することができる。
【００５２】
次に、図５および図６を参照して、実施形態に係るバルーンカテーテル１００の作用を説明する。
【００５３】
まず治療に際して、図５（Ａ）に示すように、狭窄部Ｎが形成された所定の血管Ｂ内へバルーンカテーテル１０を導入する。バルーンカテーテル１０を導入する際には、医療分野において公知のガイドワイヤ６０を使用することができる。内管３０に形成されたガイドワイヤ用ルーメン３１にガイドワイヤ６０を挿通させることで、バルーン１００を狭窄部Ｎへ案内する。この際、バルーン１００の各部を狭窄部Ｎに対して位置決めする。例えば、バルーン１００の拡張有効部１１０の中心位置を狭窄部Ｎの延在方向（図５（Ａ）中の左右方向）の中心位置付近に配置し、バルーン１００の先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０のそれぞれを狭窄部Ｎの両端側に配置する。位置決めは、Ｘ線造影下において各造影マーカー１１３、１２３、１３３の位置を確認しながら行うことで迅速かつ正確に行うことができる。
【００５４】
図５（Ｂ）に示すように、バルーン１００を拡張させると、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０が拡張有効部１１０よりも大きな外径となるように拡張変形して、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０が狭窄部Ｎの周辺の血管内壁に対してバルーン１００を保持する力を作用させる。これにより、バルーン１００の軸方向の位置が固定される。その結果、拡張圧の増加に伴う拡張変形が行われる間、バルーン１００の位置ずれが好適に防止される。
【００５５】
図６（Ａ）に示すように、規定拡張圧Ｐ1に達すると、バルーン１００の拡張有効部１１０が先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０と同径になるように拡張変形する。先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０によりバルーン１００の位置ずれを防止した状態で、拡張有効部１１０により狭窄部Ｎに対して加圧力を付与することが可能になる。
【００５６】
図６（Ｂ）に示すように、さらに拡張圧を増加させると、拡張圧の増加に伴いバルーン１００の拡張有効部１１０がより大きく拡張変形する一方で、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０の拡張膨張率が減少する。先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０から血管内壁に付与される加圧力の増加を抑えつつ、拡張有効部１１０から狭窄部Ｎに対してより大きな加圧力を付与することが可能になる。したがって、狭窄部Ｎ周辺の血管内壁に掛かる負荷を軽減しながら狭窄部Ｎを押し広げることが可能になる。
【００５７】
ここで、図７には、対比例に係るバルーンカテーテル２００の使用例が示される。対比例に係るバルーンカテーテル２００は、拡張有効部２１１が拡張変形前後において直胴形状を維持するように成形されたバルーン２１０を備える。
【００５８】
図７（Ａ）に示すように、バルーン２１０を拡張させると、拡張有効部２１１を介して狭窄部Ｎに対して加圧力が付与される。この際、図７（Ｂ）に示すように、狭窄部Ｎから受ける反力によりバルーン２１０が軸方向に位置ずれしてしまうことがある。特に、狭窄部Ｎに石灰化の症状が生じている場合には、バルーン２１０の位置ずれが発生し易くなる。バルーン２１０の位置ずれが発生すると、血管内壁の意図しない部位に対して加圧力が付与されてしまい、血管内壁を損傷させる虞がある。また、狭窄部Ｎに対して加圧力を十分に付与することができず、満足な治療成果が得られなくなる虞もある。このような対比例に係るバルーンカテーテル２００に対して、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、バルーン１００の位置ずれを防止しながら狭窄部Ｎに対して適正な加圧力を付与することが可能になるため、上記のような問題の発生を好適に防止することが可能になる。
【００５９】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０によれば、バルーン１００の拡張を開始してからバルーン１００の内圧が規定拡張圧Ｐ1に達するまでの間は、バルーン１００を所定の位置に対して位置決めして保持する力を先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０を介して狭窄部Ｎ周辺に対して作用させることができ、バルーン１００の内圧が規定拡張圧Ｐ1に達した際に、拡張有効部１１０から狭窄部Ｎに対して適正な加圧力を付与して拡張を行うことが可能になるため、安全性および利便性に優れたものとなる。
【００６０】
また、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０が、規定拡張圧Ｐ1に達した以降の拡張圧の増加に伴う膨張率が拡張有効部１１０の膨張率よりも相対的に小さくなるように構成されているため、バルーン１００の内圧が規定拡張圧Ｐ1に達するまでは、先端側拡張部１２０および基端側拡張部１３０を介して狭窄部Ｎ周辺に対して優先的に加圧力を付与することにより位置決め機能を維持することが可能になる一方で、バルーン１００の内圧が規定拡張圧Ｐ1に達した後は、拡張有効部１１０から狭窄部Ｎに対して優先的に加圧力を付与することが可能になるため、狭窄部Ｎをより一層確実に拡張することが可能になる。
【００６１】
また、先端側拡張部および基端側拡張部と拡張有効部のコンプライアント特性の違いは、材料の材質による調整、バルーン１００を構成する管状部材を金型内で二軸延伸ブロー成形をする際の拡張倍率の調整、および拡張変形を抑制する抑制具による調整からなる群のいずれか１つによって調整されるため、比較的簡易な方法でバルーン１００の各部のコンプライアント特性を設定することができ、製造作業の容易化および製造コストの削減を図ることができる。
【００６２】
また、先端側拡張部１２０の最大外径部１２１および基端側拡張部１３０の最大外径部１３１の位置を示す造影マーカー１２３、１３３を有するため、狭窄部Ｎに対してバルーン１００の各部の位置合わせを容易に行うことができ、より一層円滑かつ迅速な手技を実現することが可能になる。
【００６３】
次に、図９を参照して、バルーンカテーテル１０に備えられるバルーン１００の製造方法を説明する。
【００６４】
まず、最初に、延伸可能なポリマーから成るチューブ状素材（パリソン）１９０を形成する。これは、押し出しによる電線被覆法により行うことが好ましい。ポリマーとしては、例えば、バルーン１００の構成材料として前述したものを使用できる。
【００６５】
そして、チューブ状素材１９０を図９（Ａ）に示すように、金型３００内に挿入し、さらにチューブ状素材１９０の一端を封止する。封止は、例えば、加熱溶融、高周波によるシール、鉗子などを用いて行うことができる。
【００６６】
図９（Ａ）に示す金型３００は、分離可能な第１の可動型３１０と第２の可動型３２０とを有する。各可動型３１０、３２０のそれぞれには所定形状の成形面３１１、３２１が形成されている。金型３００を型締めすると、第１の可動型３１０の成形面３１１と第２の可動型３２０の成形面３２１との間に、バルーン１００の基本外面形状（図３（Ａ）に示す拡張変形前の形状）に合致した形状のキャビティ３３０が形成される。
【００６７】
図９（Ａ）に示すように金型３００にチューブ状素材１９０を配置した後、図示しないヒーターを作動させて金型３００を加熱する。チューブ状素材１９０においてバルーン１００をなす部分の温度が、ポリマーの二次転移温度から一次転移温度までの範囲の温度、具体的には、二次転移温度を少し越える温度に達するまで加熱する。この際、図９（Ｂ）に示すように、軸方向にチューブ状素材１９０を延伸しつつ、チューブ状素材１９０の内部へ気体を加圧しながら送ることにより、金型３００内で加熱されている部分１９１を各可動型３１０、３２０の成形面３１１、３２１に密着させる。そして、金型３００に備えられる図示しない冷却管内に冷却液を循環し、チューブ状素材１９０を二次転移温度以下に冷却する。なお、この冷却は、冷却液量を循環することなく、単に放置して自然冷却してもよい。その後、チューブ状素材１９０の内部を常圧にし、バルーン１００の基本外面形状が成形されたチューブ状素材１９０を金型３００内から抜去する。そして、チューブ状素材１９０の先端部および後端部にて不要な部位を適宜切断することにより、図３（Ａ）に示すような基本外面形状が成形されたバルーン１００が製造される。
【００６８】
以上の手順により、狭窄部Ｎからの位置ずれ防止機能、および、狭窄部Ｎに対して適正な加圧力を付与して拡張を行うことを可能にするバルーンカテーテル１０に適用可能なバルーン１００を提供することが可能になる。
【００６９】
以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した内容のみに限定されず、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜改変することが可能である。
【００７０】
例えば、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルに適用した例を説明したが、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルに適用することも可能である。オーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルに適用する場合においても、狭窄部を拡張する手技を実施する際にバルーンに位置ずれが発生することを防止し得る機能が損なわれることはない。
【００７１】
また、例えば、実施形態の説明においては、規定拡張圧に達した際に拡張有効部の外径が先端側拡張部の最大外径部の外径および基端側拡張部の最大外径部の外径と同径になるように構成されたバルーンの例を示したが、例えば、規定拡張圧に達した際に拡張有効部の外径が先端側拡張部の最大外径部の外径および基端側拡張部の最大外径部の外径よりも大きく変形するようにバルーンが構成されてもよい。このような場合においても、規定拡張圧に達した以降に拡張有効部から狭窄部に対して適切な加圧力を付与することが可能である。
【００７２】
また、例えば、実施形態の説明においては、先端側拡張部および基端側拡張の外径が略同一に形成され、コンプライアント特性も略同一に形成されていたバルーンの例を示したが、前述したバルーンの位置ずれを防止する機能を発揮し得る限りにおいてこのような構成に特に限定されず、例えば、一方の拡張部と他方の拡張部で外径を異ならせたり、一方の拡張部と他方の拡張部でコンプライアント特性を異ならせたりすることも可能である。
【００７３】
また、バルーンカテーテルの各部の構成は、拡張有効部、先端側拡張部、および基端側拡張部を備える所定形状のバルーンが少なくとも備えられており、かつ、拡張変形させた際に先端側拡張部および基端側拡張部によりバルーンの位置ずれを防止し、さらに規定拡張圧に達した以降は拡張有効部を介して狭窄部に対して加圧力を付与し得るように構成されている限りにおいて適宜変更することが可能であり、シャフトやハブ等の構成、他の付加的な部材の使用やその使用の省略等は適宜に行い得る。
【符号の説明】
【００７４】
１０  バルーンカテーテル、
２０  シャフト、
５０  ハブ、
１００  バルーン、
１１０  拡張有効部、
１２０  先端側拡張部、
１２１  最大外径部、
１２２  傾斜部、
１２３  造影マーカー、
１３０  基端側拡張部、
１３１  最大外径部、
１３２  傾斜部、
１３３  造影マーカー、
１９０  チューブ状素材、
３００  金型、
３３０  キャビティ、
Ｂ  血管、
Ｎ  狭窄部、
Ｐ1  規定拡張圧。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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