(57)【要約】【課題】生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させて患者への負担を低減できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】血管内に挿入可能な長尺なシャフト部４０と、シャフト部４０の先端部に設けられて拡張可能なバルーン５０と、線材によって間隙１３を有しつつ全体として管状に形成され、バルーン５０が拡張する前の収縮状態において当該バルーン５０の外周面に装着され、バルーン５０の拡張により塑性変形しつつ拡径する管構造体１０と、を有する医療デバイス１であって、管構造体１０は、線材において隣接する部位よりも剛性の低い脆弱要素１６が軸心に平行に一列に複数並ぶ脆弱部１７を周方向に複数有し、脆弱部１７にて折れ曲がることで扁平に変形可能である。【選択図】図１
2017056067.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入可能な長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の先端部に設けられて拡張可能な拡張体と、
線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成され、前記拡張体が拡張する前の収縮状態において当該拡張体の外周面に装着され、前記拡張体の拡張により塑性変形しつつ拡径する管構造体と、を有する医療デバイスであって、
前記管構造体は、前記線材において隣接する部位よりも剛性の低い脆弱要素が軸心に平行に一列に複数並ぶ脆弱部を複数有し、前記脆弱部にて折れ曲がることで扁平に変形可能である医療デバイス。
【請求項２】
前記複数の脆弱部は、前記管構造体の軸心を挟んで反対側に対となって配置される請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記脆弱部を構成する複数の脆弱要素は、前記管構造体が拡張した状態において一列に並ぶ請求項１または２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記脆弱部を構成する前記脆弱要素は、拡径した状態において当該脆弱要素が並ぶラインと交差する全ての前記線材に設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記管構造体は、前記拡張体に対向する内面に、前記管構造体が扁平に変形して互いに接することで連結する連結部を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
生体管腔内の流れを規制するための処置方法であって、
線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成される管構造体を前記生体管腔内で塑性変形させつつ拡径させて前記生体管腔に密着させるステップと、
拡径した前記管構造体を体外から押圧して扁平に塑性変形させて前記生体管腔を扁平に変形させるステップと、を有する処置方法。
【請求項７】
前記管構造体を扁平に塑性変形させるステップにおいて、体外から超音波を利用して画像を取得可能な超音波診断装置により生体管腔内の画像を確認しつつ当該超音波診断装置により生体を押圧し前記管構造体を扁平に変形させる請求項６に記載の処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に挿入されて生体内の流れを規制するための医療デバイスおよび処置方法に関し、特に、静脈瘤を閉鎖または収縮させるための医療デバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈は、下肢の筋肉によって、収縮し、深部静脈を圧迫され、血液を下肢から心臓へ押し上げている。また、静脈は下肢の筋肉によって心臓へ押し上げられる血液の逆流を防ぐための静脈弁を備えている。下肢の筋肉と静脈弁は、血液を重力に逆らって心臓へ戻すための役割を果たしている。
【０００３】
静脈弁が正常に動作しなくなると、静脈において血液の逆流が発生し、静脈が滞留して静脈瘤の原因となる。静脈瘤は、立った状態で高い圧力を受ける下肢の表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に発生しやすい。表在静脈の静脈弁が正常に動作しなくなると、通常は表在静脈から深部静脈へ流れ込む血液が、逆に深部静脈から表在静脈へ流れ込み、これにより表在静脈が滞留して、蛇行した静脈瘤の原因となる。
【０００４】
下肢静脈瘤の治療方法として、静脈自体を抜去するなどの外科的治療方法と、外科的治療に頼らない方法が挙げられ。外科的治療に頼らない方法としては、ＲＦ（高周波・ラジオ波）やレーザを用いて熱で静脈を焼灼して閉鎖させる熱アブレーション治療術、血管を硬化させる硬化剤や接着剤等の処置剤を用いて静脈瘤を閉鎖させる治療術等が挙げられる（例えば、特許文献１を参照）。
【０００５】
熱アブレーション治療術の効果は比較的高いとされているが、熱源による種々の影響が生じ得るため、それらを制限することが必要とされる。
【０００６】
一方で、血管を硬化させる硬化剤や接着剤を用いる非熱アブレーション治療術は、熱源を用いないために血管壁への傷害は軽度ではあるが、硬化剤や接着剤等を血管内に投与するため、他の領域への影響を低減させるために、血流を制限する必要がある。また、近年は物理的傷害と硬化剤による化学的傷害による作用で血管壁の器質化を促すＭＯＣＡ（Ｍｅｃｈａｎｏｃｈｅｍｉｃａｌ  Ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ  Ｃｈｅｍｉｃａｌｌｙ  Ａｓｓｉｓｔｅｄ）と呼ばれる治療方法も提案されているが、治療機序については未だ明確でない部分もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第８４７５４９２号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
しかしながら、上述の処置剤を用いる方法は、通常、血管が閉鎖するまでに時間がかかるため、治療時間が長くなり、患者への負担が大きい。
【０００９】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させて患者への負担を低減できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記目的を達成する医療デバイスは、生体管腔内に挿入可能な長尺なシャフト部と、前記シャフト部の先端部に設けられて拡張可能な拡張体と、線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成され、前記拡張体が拡張する前の収縮状態において当該拡張体の外周面に装着され、前記拡張体の拡張により塑性変形しつつ拡径する管構造体と、を有する医療デバイスであって、前記管構造体は、前記線材において隣接する部位よりも剛性の低い脆弱要素が軸心に平行に一列に複数並ぶ脆弱部を複数有し、前記脆弱部にて折れ曲がることで扁平に変形可能である。
【００１１】
上記目的を達成する処置方法は、生体管腔内の流れを規制するための処置方法であって、線材によって間隙を有しつつ全体として管状に形成される管構造体を前記生体管腔内で塑性変形させつつ拡径させて前記生体管腔に密着させるステップと、拡径した前記管構造体を体外から押圧して扁平に塑性変形させて前記生体管腔を扁平に変形させるステップと、を有する。
【発明の効果】
【００１２】
上記のように構成した医療デバイスは、脆弱要素が軸心に平行に複数並ぶ脆弱部を周方向に複数有しているため、拡張体の拡張により生体管腔内に留置した管構造体を体外から押圧することで、脆弱部に属する脆弱要素を一列に並んだ状態で折り曲げ、管構造体を扁平に変形させることができる。これにより、医療デバイスは、生体管腔を管構造体によって押圧して扁平に変形させて生体管腔の流路の断面積を減少させ、生体管腔内の流れを即時に遮断または減少させて患者への負担を低減できる。
【００１３】
上記のように構成した処置方法は、拡張体により生体管腔内で拡張させた管構造体を体外から押圧して扁平に塑性変形させることで、管構造体により生体管腔を扁平に変形させるため、生体管腔の流路の断面積を減少させて、生体管腔内の流れを即時に遮断または減少させて患者への負担を低減できる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施形態に係る医療デバイスの平面図である。
【図２】バルーンを拡張させる前のバルーンカテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【図３】バルーンを拡張させた際のバルーンカテーテルの先端部を示す縦断面図である。
【図４】バルーンにより拡張される前の管構造体を示す周方向の展開図である。
【図５】バルーンにより拡張された後の管構造体を示す周方向の展開図である。
【図６】管構造体の内面側を示す拡大斜視図である。
【図７】管構造体の内面同士を連結させた状態を示す断面図である。
【図８】大伏在静脈にバルーンカテーテルを挿入した状態を示す概略図である。
【図９】大伏在静脈にバルーンカテーテルを挿入した状態を示す断面図である。
【図１０】大伏在静脈に挿入したバルーンカテーテルにより管構造体を拡張させた状態を示す断面図である。
【図１１】大伏在静脈に留置した管構造体を示す断面図である。
【図１２】大伏在静脈に留置した管構造体の一部を扁平に変形させた状態を示す断面図である。
【図１３】大伏在静脈に留置した管構造体の全てを扁平に変形させた状態を示す断面図である。
【図１４】大伏在静脈内で扁平に変形された管構造体を示す平面図である。
【図１５】扁平に変形した大伏在静脈を示す平面図である。
【図１６】図１５のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図１７】管構造体の変形が不十分な状態における大伏在静脈および管構造体の断面図である。
【図１８】扁平に変形した管構造体を補助具により変形させる際の状態を示す平面図である。
【図１９】大伏在静脈内に処置剤を放出する際の大伏在静脈を示す平面図である。
【図２０】管構造体の変形例を示す断面図である。
【図２１】管構造体の他の変形例を示す断面図である。
【図２２】管構造体の更に他の変形例を示す断面図である。
【図２３】管構造体の更に他の変形例を示す断面図である。
【図２４】管構造体の更に他の変形例を示す断面図である。
【図２５】管構造体を変形させる際に押圧する皮膚の範囲を示す平面図である。
【図２６】管構造体の更に他の変形例を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
【００１６】
本発明の実施形態に係る医療デバイス１は、血管の治療（処置）に用いられ、特に、静脈瘤内の血流の逆流を抑制する治療に用いられる。静脈瘤は、主に、下肢の静脈、特に表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に生じるが、静脈であれば特に限定されず、骨盤静脈、卵巣静脈または精索静脈などにも生じ得る。医療デバイス１は、線材により環状に形成される管構造体１０を静脈内に放出して血管を扁平に変形させることで、静脈内の血流を即時に遮断または低減させ、血液の逆流を抑制する。なお、本明細書では、デバイスの静脈に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
【００１７】
医療デバイス１は、図１に示すように、血管内に留置するための管構造体１０と、管構造体１０を血管内で拡張させて留置するためのバルーンカテーテル２０と、血管内での管構造体１０の変形を補助する補助具３０とを備えている。
【００１８】
バルーンカテーテル２０は、図１〜３に示すように、長尺なシャフト部４０と、シャフト部４０の先端部に設けられて管構造体１０を保持するバルーン５０（拡張体）と、シャフト部４０の基端に固着されたハブ６０とを有している。
【００１９】
シャフト部４０は、管体である外管７０と、外管７０の内部に配置される管体である内管８０とを備えている。外管７０は、バルーン５０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン７１が内部に形成されており、内管８０には、ガイドワイヤーが挿通されるガイドワイヤールーメン８１が形成されている。拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、ヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。
【００２０】
内管８０は、先端部に、接触することによる生体への負担を低減するために、柔軟な先端チップ８４が接続されている。内管８０は、バルーン５０の内部を貫通してバルーン５０よりも先端側の先端開口部８２で開口している。そして、内管８０の基端部は、外管７０の側壁を貫通して基端開口部８３で開口しており、外管７０に接着剤または熱融着により液密に固着されている。先端開口部８２から基端開口部８３までの内腔が、ガイドワイヤールーメン８１である。また、内管８０の基端部は、外管７０の基部に設けられる基端開口部で開口していてもよい（Ｏｖｅｒ  ｔｈｅ  ｗｉｒｅタイプ）。
【００２１】
ハブ６０は、外管７０の拡張用ルーメン７１と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能するハブ開口部６１を備えており、外管７０の基端部が接着剤、熱融着または止具（図示せず）等により液密に固着されている。
【００２２】
外管７０、内管８０および先端チップ８４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２３】
ハブ６０の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が挙げられる。
【００２４】
バルーン５０は、管構造体１０を押し広げるものであり、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、バルーン５０が拡張した状態を示す図５のように、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部５１を有している。なお、この筒状部５１は、軸直交断面が必ずしも円形でなくてもよい。バルーン５０の筒状部５１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される先端テーパ部５２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される基端テーパ部５３が設けられている。
【００２５】
先端テーパ部５２の先端側は、内管８０の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されており、基端テーパ部５３の基端側は、外管７０の先端部の外壁面に接着剤または熱融着等により液密に固着されている。したがって、バルーン５０の内部は、外管７０に形成される拡張用ルーメン７１と連通し、この拡張用ルーメン７１を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン５０は、図２に示すように、折り畳まれて収縮した状態で管構造体１０が外表面に搭載（マウント）され、図３に示すように、拡張用流体が内部に流入することで拡張し、外表面の管構造体１０を拡径させる。
【００２６】
バルーン５０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
【００２７】
管構造体１０は、図４、５に示す展開図のように、バルーン５０の拡張力により塑性変形する線材により管状に形成される構造体であり、バルーン５０の筒状部５１上に装着される。管構造体１０を構成する材料としては、生体適合性を有する金属や樹脂が好ましい。生体適合性を有する金属は、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）、金（金合金）、コバルトクロム合金等のコバルトベース合金、チタン合金、ニオブ合金等が挙げられる。またこれに加えて、生体適合性を有する金属としては、生分解性金属材料が好ましく、例としてはマグネシウム等が挙げられる。生体適合性を有する樹脂は、生分解性高分子材料が好ましく、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ―グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料を使用することが好ましい。
【００２８】
管構造体１０は、線材によって環状に形成される複数の環状部１１が、軸方向に並び、隣接する環状部１１同士がリンク部１２で接続されることによって、線材の間に間隙１３を有して全体として管形状に形成されている。管構造体１０は、図４に示す収縮した状態から、バルーン５０が拡張することで、図５に示すように、各々の環状部１１を構成する線材の角度が変化することで拡径することができる。
【００２９】
各々の環状部１１は、線材により菱形に形成されて周方向へ並ぶ複数の第１要素１４と、隣接する第１要素１４同士を接続する湾曲した複数の第２要素１５とを備えている。１つの環状部１１に設けられる第１要素１４の数は、特に限定されないが、偶数であることが好ましく、本実施形態では８つである。菱形の第１要素１４の長い方の対角線は、管構造体１０の軸心と平行である。第１要素１４の長い方の対角線を構成する２つの角部には、周囲よりも線材の断面積が小さく折れ曲がりに対する剛性が低い脆弱要素１６が設けられる。脆弱要素１６は、管構造体１０を扁平に変形させる際に、折り返されるように変形可能な部位である。環状部１１の数は、本実施形態では５個であるが、特に限定されない。なお、環状部の構成は、バルーン５０によって拡径可能であれば、上述の構成に限定されない。本実施形態において、扁平な形状とは、管の内壁面同士が近づいて、平面に近づくように変形した形状を意味する。
【００３０】
管構造体１０は、図５に示すように、バルーン５０が拡張することにより、各々の環状部１１を構成する線材の角度が変化することで、拡径することができる。このとき、バルーン５０の拡張によって、第１要素１４は、短い方の対角線が広がるように変形し、第２要素１５は、湾曲が直線に近づくように変形して周方向に広がる。更に、管構造体１０は、バルーン５０により拡径した後、径方向外側から一方向に力を受けることで、扁平に潰れるように変形可能である（図１４を参照）。
【００３１】
管構造体１０は、各々の環状部１１に脆弱要素１６が設けられているため、拡張した状態において、管構造体１０の軸心方向と平行に一列に並ぶ複数の脆弱要素１６が、１つの脆弱部１７を構成する。本実施形態における管構造体１０は、管構造体１０の周方向に、等間隔（４５度間隔）に並ぶ８つの脆弱部１７を有する。脆弱部１７は管構造体１０の先端から基端まで配置されていてもよい。すなわち、各々の脆弱部１７を構成する脆弱要素１６は、脆弱部１７と交差する全ての線材に設けられる。脆弱部１７は、偶数個であるとともに等間隔に設けられるため、管構造体１０の軸心を挟んで反対側に対となって配置される。このため、管構造体１０の軸心を挟んで対をなす２つの脆弱部１７で折れ曲がる際に、折れ曲がる２つの脆弱部１７により分割されて重なる２つの領域の周方向の長さが一致し、管構造体１０は、隙間の少ない良好な扁平形状に変形できる。なお、管構造体１０は、折れ曲がる直前の拡張した状態において、各脆弱部１７の脆弱要素１６が管構造体１０の軸心方向と平行に一列に並び、かつ、脆弱部１７が周方向に等間隔に並んでいればよい。したがって、管構造体１０は、バルーン５０により拡張される前の状態では、各脆弱部１７の脆弱要素１６が必ずしも管構造体１０の軸心方向と平行に並んでいなくてもよく、また、脆弱部１７が必ずしも周方向に等間隔に並んでいなくてもよい。
【００３２】
管構造体１０は、図６、７に示すように、バルーン５０に対向する内面１８の全面に、管構造体１０が扁平に変形して互いに接することで連結する連結部１９を有する。連結部１９は、円柱状の複数の凸部１９Ａが並んで形成される。隣接する凸部１９Ａの間に形成される隙間は、他の凸部１９Ａが嵌合可能な大きさとなっている。本実施形態では、隣接する３つの凸部１９Ａにより形成される隙間に、１つの凸部１９Ａが嵌合可能である。管構造体１０が扁平に変形して内面１８同士が接すると、一方の内面１８の凸部１９Ａが、他方の内面１８の凸部１９Ａの間に嵌合し、内面１８同士が連結される。なお、凸部１９Ａは、内面１８の全面ではなく、部分的に設けられてもよい。
【００３３】
補助具３０は、図１に示すように、血管内で扁平に変形した管構造体１０の変形が不十分である場合に、扁平となった管構造体１０の扁平な面に沿う方向の幅を広げるように変形させるための器具である。
【００３４】
補助具３０は、長尺な管体である支持シャフト３１と、支持シャフト３１の先端部に支持されて支持シャフト３１の延在方向と直交する方向に広がることが可能な補助拡張部３２と、補助拡張部３２を操作するための操作用シャフト３３とを備えている。補助拡張部３２は、支持シャフト３１に連結される連結シャフト３４と、連結シャフト３４に対して回転可能に連結される４つのリンク部材３５と、連結シャフト３４を挟んで連結シャフト３４と平行な２つの拡開部３６とを備えている。２つの拡開部３６は、連結シャフト３４を挟んで対称的に配置されており、連結シャフト３４と平行であり、かつ連結シャフト３４から等間隔で離れている。各々の拡開部３６は、延在方向の２か所に、平行な２つのリンク部材３５が回転可能に連結されている。拡開部３６、２つのリンク部材３５および連結シャフト３４は、回転可能に連結される４つの回転軸が平行四辺形となるように並んでいる。
【００３５】
操作用シャフト３３は、支持シャフト３１を貫通し、基端部が支持シャフト３１よりも基端側まで延在し、先端部が、二股に分岐して２つの拡開部３６に連結している。したがって、操作用シャフト３３の基端部を基端方向へ移動させることで、リンク部材３５が連結シャフト３４に平行に近い状態から、連結シャフト３４に垂直に近い状態となり、リンク部材３５により支持される２つの拡開部３６が互いに離れるように広がる。また、操作用シャフト３３の基端部を先端方向へ移動させることで、リンク部材３５が連結シャフト３４に垂直に近い状態から、連結シャフト３４に平行に近い状態となり、リンク部材３５により支持される２つの拡開部３６が互いに近づくように狭まる。
【００３６】
支持シャフト３１および操作用シャフト３３の構成材料は、硬度があって可撓性があることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。また、剛性を増すために前記材料に金属のブレードやコイルを加えることも可能である。
【００３７】
補助拡張部３２の構成材料は、硬度があることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）などが好適に使用できる。
【００３８】
補助具３０の延在方向の長さは、特に限定されないが、例えば、１００〜１０００ｍｍが好ましい。
【００３９】
２つの拡開部３６の拡張幅は、適用する静脈瘤の内径により適宜選択できることが好ましく、例えば５〜２０ｍｍである。拡開部３６の延在方向の長さは、管構造体１０の長さにより長いこと好ましい。
【００４０】
次に、本実施形態に係る医療デバイス１の使用方法を、下肢の大伏在静脈Ｖ１に生じる静脈瘤を閉鎖する場合を例として説明する。
【００４１】
まず、バルーン５０および拡張用ルーメン７１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン５０および拡張用ルーメン７１内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン５０は、折り畳まれた状態となっており、バルーン５０の外周に管構造体１０が装着（マウント）されている（図１、２を参照）。
【００４２】
次に、超音波を送受波する超音波プローブを備えて超音波エコーにより生体内の画像を取得可能な超音波診断装置１００を患者の皮膚に接触させる。次に、超音波診断装置１００により大伏在静脈Ｖ１の位置を確認しつつ、図８に示すように、大伏在静脈Ｖ１に留置針１１０を穿刺した後、留置針１１０の内針を抜去する。
【００４３】
次に、ガイドワイヤールーメン８１内にガイドワイヤー９０を挿通させた状態で、ガイドワイヤー９０およびバルーンカテーテル２０を、留置針１１０を介して大伏在静脈Ｖ１内へ挿入する。続いて、図９に示すように、大伏在静脈Ｖ１内でガイドワイヤー９０を先行させつつバルーンカテーテル２０を進行させ、バルーン５０を、治療を行う大伏在静脈Ｖ１（表在静脈）と大腿静脈Ｖ２（深部静脈）との合流部である大腿静脈接合部Ｖ３（ＳＦＪ：ｓａｐｈｅｎｏｆｅｍｏｒａｌ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ）の近傍（例えば、大腿静脈接合部Ｖ３から大伏在静脈Ｖ１へ１０〜３０ｍｍの位置）に到達させる。なお、留置針１１０を設置する位置は限定されず、挿入方向は、上流方向の場合および下流方向の場合の両方があり得る。
【００４４】
次に、ハブ開口部６１より、インデフレーターやシリンジ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメン７１を通じてバルーン５０の内部に拡張用流体を送り込む。これにより、図１０に示すように、折り畳まれたバルーン５０が拡張し、バルーン５０の筒状部５１が、管構造体１０を塑性変形させながら拡径させる。拡径される管構造体１０の外径は、管構造体１０が大伏在静脈Ｖ１に対して密着するように、押し広げられる前の大伏在静脈Ｖ１の内径よりも大きいことが好ましい。
【００４５】
管構造体１０は、バルーン５０の拡張によって、図５に示すように、菱形の第１要素１４の短い方の対角線が広がるように変形し、かつ第２要素１５の湾曲が直線に近づくように変形することで拡径する。拡径後の管構造体１０は、各脆弱部１７が管構造体１０の軸方向と平行に並び、かつ脆弱部１７が周方向に等間隔に並んだ状態を維持している。脆弱部１７は、偶数個が周方向へ等間隔に設けられるため、管構造体１０の軸心を挟んで反対側に対となって配置される。
【００４６】
次に、拡張用流体をハブ開口部６１より吸引して排出し、バルーン５０を収縮させて折り畳まれた状態とする。これにより、塑性変形して拡張した管構造体１０は、図１１に示すように、拡張した状態のまま大伏在静脈Ｖ１に留置される。この後、大伏在静脈Ｖ１よりガイドワイヤー９０およびバルーンカテーテル２０を抜去する。
【００４７】
次に、皮膚に接触させた超音波診断装置１００により管構造体１０の位置を確認し、図１２に示すように、超音波エコーによる視認下で、皮膚側から超音波診断装置１００により管構造体１０を押圧する。これにより、管構造体１０は、径方向外側から一方向に力を受け、図１４に示すように、周方向に等間隔に位置する脆弱部１７のうち、管構造体１０の軸心方向および押圧方向と直交する方向に位置する２つの脆弱部１７の脆弱要素１６が折れ曲がり、管構造体１０の内面１８同士が近づくように扁平に変形する。この後、皮膚側から超音波診断装置１００を押し込んだのみでは、管構造体１０の全体を扁平に変形させられない場合には、図１３に示すように、超音波エコーによる視認下で超音波診断装置１００を大伏在静脈Ｖ１に沿って移動させ、管構造体１０の全体を扁平に変形させる。超音波診断装置１００の押し込みおよび大伏在静脈Ｖ１に沿う移動は、必要に応じて何度も繰り返してもよい。また、皮膚側から手によって、管構造体１０を押圧してもよい。
【００４８】
折れ曲がる脆弱要素１６が属する２つの脆弱部１７は、管構造体１０の軸心を挟んで反対側に位置しているため、対をなしている。そのため、管構造体１０の２つの脆弱部１７が折れ曲がることは、管構造体１０を２つの領域に分割する。そして、分割されて重なる管構造体１０の２つの領域の周方向の長さが一致する。したがって、管構造体１０は、径方向外側から力を受けることで、扁平に変形しやすい。また、脆弱部１７において、脆弱要素１６が管構造体１０の軸心と平行に一列に並んでいるため、管構造体１０は扁平に変形しやすい。また、脆弱部１７が２つのみではなく、４つ以上設けられるため、管構造体１０を潰すために皮膚側から力を作用させる際に、折れ曲がる脆弱部１７が押圧力の方向によって自動的に選択される。このため、管構造体１０を大伏在静脈Ｖ１に留置する際に、大伏在静脈Ｖ１に対する脆弱部１７の向き（位置）を気にする必要がなく、管構造体１０の留置が容易である。
【００４９】
管構造体１０を扁平に潰すと、図７に示すように、内面１８同士が接触し、一方の内面１８の凸部１９Ａが、他方の内面１８の凸部１９Ａの間に嵌合して、内面１８同士が連結される。これにより、管構造体１０の扁平な形状が良好に維持され、管構造体１０の弾性力や血流によって管構造体１０が開くことを抑制できる。
【００５０】
管構造体１０が扁平に潰れると、図１４〜１６に示すように、大伏在静脈Ｖ１が管構造体１０によって押圧されて扁平に変形する。管構造体１０の幅（折れ曲がる２つの脆弱部１７の間の距離）は、直径Ｄの大伏在静脈Ｖ１が扁平となった際の幅（π・Ｄ／２）よりも大きい。これにより、大伏在静脈Ｖ１の流路の断面積を効果的に減少させることができ、血流が即時に遮断または減少される。
【００５１】
体外から押圧して管構造体１０を扁平に塑性変形させる際には、大伏在静脈Ｖ１と並走する筋肉を体外から圧迫してもよい。これにより、体外から管構造体１０を押圧して変形させる際に、大伏在静脈Ｖ１が逃げて管構造体１０に押圧力が作用し難くなることを抑制し、管構造体１０を変形させやすくすることができる。
【００５２】
大伏在静脈Ｖ１内で扁平に変形した管構造体１０の幅が大伏在静脈Ｖ１の幅よりも小さい場合には、必要に応じて、補助具３０を利用して管構造体１０を所望の幅まで変形させることができる。補助具３０を利用する場合には、バルーンカテーテル２０を大伏在静脈Ｖ１から抜去した後、留置針１１０を介して、２つの拡開部３６を狭めた状態の補助具３０を大伏在静脈Ｖ１に挿入し、図１７に示すように、２つの拡開部３６を管構造体１０の内側に軸心方向から挿入して配置する。次に、操作用シャフト３３を支持シャフト３１に対して相対的に基端方向へ移動させると、図１８に示すように、２つの拡開部３６が離間し、管構造体１０が内側から押し広げられる。これにより、管構造体１０は、第１要素１４の短い方の対角線が更に広がるように変形し、かつ第２要素１５の湾曲が更に直線に近い形状に伸びるように変形する。それによって、折れ曲がった２つの脆弱部１７の距離が離れ、管構造体１０は扁平に変形される。補助具３０により管構造体１０を変形させた後、上述した方法と同様に、皮膚に接触させた超音波診断装置１００により管構造体１０を更に押圧してもよい。
【００５３】
次に、図１９に示すように、内部にルーメンを有する他のカテーテル１２０を留置針１１０から挿入し、カテーテル１２０に処置剤を封入したシリンジ等を接続し、所定量を注入する。これにより、処置剤が大伏在静脈Ｖ１内へ放出される。処置剤は、血管を硬化させる硬化剤または接着剤であり、例えば、ポリドカノール（ＰＯＬ：Ｐｏｌｉｄｏｃａｎｏｌ）、テトラデシル硫酸ナトリウム（ＳＴＳ：Ｓｏｄｉｕｍ  Ｔｅｔｒａｄｅｃｙｌ  Ｓｕｌｐｈａｔｅ）、シアノアクリレート（Ｃｙａｎｏａｃｒｙｌａｔｅ）等である。血管壁に処置剤が接触すると、所定の浸漬時間を与えることで、炎症が生じ、血栓が形成され、あるいは血管壁中の平滑筋細胞の増殖等が起こると、効果的に大伏在静脈Ｖ１を閉鎖または収縮させることができる。このとき、大伏在静脈Ｖ１内の血流が、管構造体１０によって遮断または減少し、かつ、大伏在静脈Ｖ１内の血液量が減少した状態であるため、大伏在静脈Ｖ１内に流入した処置剤は、血流により流され難く、かつ薄まり難い。このため、処置剤の拡散を抑制して生体の他の部位への影響を低減できるとともに、血管壁に処置剤を効果的に作用させることができ、効果的に大伏在静脈Ｖ１を閉鎖または収縮させることができる。なお、大伏在静脈Ｖ１に管構造体１０を設置した後、大伏在静脈Ｖ１に処置剤を注入しなくてもよい。
【００５４】
この後、カテーテル１２０を大伏在静脈Ｖ１から抜去し、かつ留置針１１０を大伏在静脈Ｖ１から抜去して、処置が完了する。
【００５５】
以上のように、本実施形態における医療デバイス１は、血管（生体管腔）内に挿入可能な長尺なシャフト部４０と、シャフト部４０の先端部に設けられて拡張可能なバルーン５０（拡張体）と、線材によって間隙１３を有しつつ全体として管状に形成され、バルーン５０が拡張する前の収縮状態において当該バルーン５０の外周面に装着され、バルーン５０の拡張により塑性変形しつつ拡径する管構造体１０と、を有する医療デバイス１であって、管構造体１０は、前記線材において隣接する部位よりも剛性の低い脆弱要素１６が軸心に平行に一列に複数並ぶ脆弱部１７を周方向に複数有し、脆弱部１７にて折れ曲がることで扁平に変形可能である。上記のように構成した医療デバイス１は、脆弱要素１６が軸心に平行に複数並ぶ脆弱部１７を周方向に複数有しているため、バルーン５０の拡張により血管内に留置した管構造体１０を体外から押圧することで、脆弱部１７に属する脆弱要素１６を一列に並んだ状態で折り曲げ、管構造体１０を扁平に変形させることができる。これにより、医療デバイス１は、血管を管構造体１０によって押圧して扁平に変形させて血管の流路の断面積を減少させ、血流を即時に遮断または減少させて患者への負担を低減できる。
【００５６】
また、脆弱部１７は、管構造体１０の軸心を挟んで反対側に対となって配置されるため、対をなす２つの脆弱部１７で管構造体１０が折れ曲がることで、折れ曲がる２つの脆弱部１７により分割される２つの領域の周方向の長さが一致する。このため、管構造体１０により血管を隙間の少ない良好な扁平形状に変形させることができるため、血管の流路の断面積を良好に減少させることができる。
【００５７】
また、脆弱部１７を構成する複数の脆弱要素１６は、管構造体１０が拡張した状態において一列に並ぶ。このため、管構造体１０を扁平に変形させる際に、脆弱部１７を構成する複数の脆弱要素１６が一列に並ぶことになり、管構造体１０を容易に扁平に変形させることができる。なお、脆弱部１７を構成する複数の脆弱要素１６は、管構造体１０が拡張する前の状態においては、管構造体１０を扁平に変形させる必要がないため、必ずしも一列に並んでいなくてもよい。
【００５８】
また、脆弱部１７を構成する脆弱要素１６は、拡径した状態において当該脆弱要素１６が並ぶラインと交差する全ての線材に設けられる。これにより、管構造体１０により血管を隙間の少ない良好な扁平形状に変形させ、血管の流路の断面積を良好に減少させることができる。
【００５９】
また、管構造体１０は、バルーン５０に対向する内面１８に、管構造体１０が扁平に変形して互いに接することで連結する連結部１９を有する。これにより、管構造体１０が扁平に変形して内面１８同士が接すると、内面１８同士が連結し、管構造体１０の扁平な形状が良好に維持され、管構造体１０によって血管の流路の断面積を減少させた状態を良好に維持することができる。
【００６０】
また、医療デバイス１は、扁平に変形させた管構造体１０の内側に管構造体１０の軸心方向側から挿入可能であり、管構造体１０の扁平な面と平行であるとともに管構造体１０の軸心と直交する方向へ広がることが可能な拡開部３６を先端部に備える補助具３０を有する。これにより、血管内での管構造体１０の変形が不十分である場合に、管構造体１０の内側に拡開部３６を挿入して広げることで、扁平となった管構造体１０の扁平な面に沿う方向の幅を広げるように変形させ、血管の流路の断面積を良好に減少させることができる。
【００６１】
また、本発明は、血管（生体管腔）内に挿入されて当該血管内の流れを規制するための処置方法をも有する。当該処置方法は、線材によって間隙１３を有しつつ全体として管状に形成される管構造体１０を血管内で塑性変形させつつ拡径させて血管に密着させるステップと、拡径した管構造体１０を体外から押圧して扁平に塑性変形させて血管を扁平に変形させるステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、バルーン５０により血管内で拡張させた管構造体１０を体外から押圧して扁平に塑性変形させことで、管構造体１０により血管を扁平に変形させるため、血管の流路の断面積を減少させて、血管内の流れを即時に遮断または低減させて患者への負担を低減できる。
【００６２】
また、上記の処置方法は、処置後の血管を圧迫包帯等で圧迫する必要がないため、処置後の血管内に血栓が沈着し難くなり、血管内に血栓が沈着することで血管炎を誘発する可能性を低減させることができる。
【００６３】
また、上記処置方法は、管構造体１０を扁平に塑性変形させるステップにおいて、体外から超音波を利用して画像を取得可能な超音波診断装置１００により血管内の画像を確認しつつ当該超音波診断装置１００により生体を押圧し管構造体１０を扁平に変形させることができる。これにより、管構造体１０の位置を正確に把握しつつ、画像を取得している超音波診断装置１００を利用して管構造体１０を確実に扁平に変形させることができる。
【００６４】
また、上記処置方法は、管構造体１０を扁平に塑性変形させるステップにおいて、超音波診断装置１００を血管に沿って移動させて管構造体１０を軸心方向に沿って連続的に変形させることができる。これにより、軸心方向に長い管構造体１０であっても、体外から超音波診断装置１００により血管内の画像を確認しつつ、確実に扁平に変形させることができる。
【００６５】
また、管構造体１０を扁平に塑性変形させるステップにおいて、血管と並走する筋肉を体外から圧迫することができる。これにより、体外から管構造体１０を押圧して変形させる際に、血管が逃げて管構造体１０に押圧力が作用し難くなることを抑制し、管構造体１０を扁平に変形させやすくすることができる。
【００６６】
また、管構造体１０を扁平に塑性変形させるステップの後、管構造体１０の内面１８同士を連結するステップを有してもよい。これにより、管構造体１０の扁平な形状が良好に維持され、管構造体１０の弾性力や血流によって管構造体１０が開くことを抑制できる。内面１８同士を連結するステップは、内面１８に形成される複数の凸部１９Ａの間に形成される隙間に、他の凸部１９Ａを嵌合させて実現される。または、管構造体の内面同士を連結するステップは、当該内面に形成されて互いに引っ掛かるように係合可能な係合部を係合させることで実現されてもよい。
【００６７】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図２０に示す変形例のように、管構造体１０の表面の少なくとも一部に、給水して膨潤する膨潤部１３０が配置されてもよい。これにより、血管内で膨潤部１３０が膨潤し、血管の流路の断面積を更に減少させて、血流を効果的に遮断または減少させることができる。膨潤部１３０の構成材料は、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーである。
【００６８】
また、図２１に示す他の変形例のように、管構造体１４０の内面１４１に、管構造体１４０が扁平に変形することで連結される凸部１４２が形成され、各々の凸部１４２に、互いに連結されることで引っ掛かり、離脱不能に係合する係合部１４３が形成されてもよい。
【００６９】
また、図２２に示す更に他の変形例のように、管構造体１５０の血管と接触する外面１５１に、血管に食い込む突出部１５２が形成されてもよい。突出部１５２は、外面５１に対して傾斜することが好ましい。管構造体１５０を血管内に留置すると、突出部１５２が血管に食い込み、管構造体１５０の血管内でのずれを抑制できる。さらに、突出部１５２は、外面５１に対して傾斜することで、血管壁が管構造体１５０から離れることを抑制でき、血管の流路の断面積を減少させた状態を良好に維持することができる。
【００７０】
また、図２３に示す更に他の変形例のように、管構造体１６０の血管と接触する外面１６１に設けられる突出部１６２に、一度刺さった生体組織が抜けることを抑制するための返し部１６３が形成されてもよい。突出部１６２に返し部１６３が形成されることで、管構造体１６０の血管内でのずれを確実に抑制できるとともに、血管壁が管構造体１６０から離れることをより確実に抑制し、血管の流路の断面積を減少させた状態を良好に維持することができる。
【００７１】
また、図２４に示す更に他の変形例のように、管構造体１０の外周に、管構造体１０の拡径に伴って伸長可能な管状の膜体１７０が配置されてもよい。膜体１７０が設けられることで、扁平に変形した管構造体１０の折れ曲がる２つの脆弱部１７に位置する脆弱要素１６が、血管壁に直接接触せず、脆弱要素１６が血管を突き破る可能性を低減できる。膜体１７０の構成材料は、例えば、天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴムなどが使用できる。
【００７２】
また、図２５に示すように、バルーン５０により大伏在静脈Ｖ１に留置された管構造体１０を皮膚側から押圧する範囲を、扁平となった際の管構造体１０の幅（折れ曲がる２つの脆弱部１７の間の間隔）、もしくはバルーン５０によって拡径した管構造体１０の直径よりも狭い範囲Ｂに限定してもよい。このために、押圧する先端部の幅が、上述した範囲内の押圧具１８０を用いることができる。これにより、図７に示すように、管構造体１０の内面１８同士を接触させやすくでき、一方の内面１８の凸部１９Ａが、他方の内面１８の凸部１９Ａの間に嵌合して、内面１８同士が連結しやすくなる。このため、管構造体１０の扁平な形状が良好に維持され、管構造体１０の弾性力や血流によって管構造体１０が開くことを抑制できる。
【００７３】
また、管構造体１０の内面１８同士を連結させる連結部１９は、必ずしも設けられなくてもよい。
【００７４】
また、管構造体を拡張させるための拡張体は、拡張可能であればバルーンでなくてもよい。また、管構造体は、血管内に複数配置されてもよい。血管内に管構造体を複数配置することで、血管の広い範囲を閉鎖することができる。
【００７５】
また、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【００７６】
また、図２６に示すように、脆弱要素１９１が管構造体１９０の内面に凹部として形成されてもよい。このような構成とすることで、管構造体１９０が扁平となる方向へ、脆弱要素１９１を折れ曲がりやすくすることができる。また、脆弱要素は、管構造体の内面ではなく、外面に形成されてもよい。
【符号の説明】
【００７７】
１    医療デバイス、
１０、１４０、１５０、１６０、１９０    管構造体、
１１    環状部、
１３    間隙、
１６、１９１    脆弱要素、
１７    脆弱部、
１８、１４１    内面、
１９    連結部、
２０    バルーンカテーテル、
３０    補助具、
３６    拡開部、
４０    シャフト部、
５０    バルーン、
１００    超音波診断装置、
１３０    膨潤部、
１５１、１６１    外面、
１５２、１６２    突出部、
Ｖ１    大伏在静脈（生体管腔）。
【図１】
2017056067.tif 000003
【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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