(57)【要約】【課題】  カテーテル本体の遠位端に、電極を有する複数のスパインから形成されたデュアルマルチレイ電極アセンブリ、及びカテーテル本体の遠位端のデュアルマルチレイ電極アセンブリを有するカテーテルを提供する。【解決手段】  デュアルマルチレイ電極アセンブリは、近位マルチレイアレイ及び遠位マルチレイアレイを有してもよく、各アレイは一端で接続された複数のスパインを備える。デュアルマルチレイ電極アセンブリは、拡張された構成、及びスパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成を有してもよい。【選択図】  図１
2017056200.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端のデュアルマルチレイ電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記デュアルマルチレイ電極アセンブリが、近位マルチレイアレイ及び遠位マルチレイアレイを備え、各アレイが一端で接続された複数のスパインを備え、各スパインが複数の電極を備え、前記デュアルマルチレイ電極アセンブリが、拡張された構成、及び前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記スパインが、前記拡張された構成で半径方向外向きに曲がる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記近位マルチレイアレイ及び前記遠位マルチレイアレイの前記スパインが、それぞれ反対の方向に曲がる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記近位マルチレイアレイの前記スパインが近位に曲がり、前記遠位マルチレイアレイの前記スパインが遠位に曲がる、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記近位マルチレイアレイの前記スパインが遠位に曲がり、前記遠位マルチレイアレイの前記スパインが近位に曲がる、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記近位マルチレイアレイ及び前記遠位マルチレイアレイの前記スパインが、同一方向に曲がる、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記細長いカテーテル本体が、外側管状部材の内腔内に摺動自在に配設された内側管状部材を備え、前記近位マルチレイアレイが前記内側管状部材の遠位端に固定され、前記遠位マルチレイアレイが前記外側管状部材の遠位端に固定されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記内側管状部材と前記外側管状部材との相対的な長手方向運動が、前記近位マルチレイアレイと前記遠位マルチレイアレイとの間の距離を調節する、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記細長いカテーテル本体が屈折可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
各スパインが形状記憶材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学カテーテルは、心臓中の電気的活性のマッピングに一般的に使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。例えば、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルが知られており、例えば、それらの各々の全開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されている。
【０００３】
バスケットカテーテルは典型的に、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に装着されたバスケット形状の電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端及び遠位端を有し、近位端及び遠位端で接続された複数のスパインを備える。各スパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが半径方向外向きに弓状に曲がる拡張された配置と、スパインがカテーテル本体の軸に概ね沿って配置される折り畳まれた配置とを有する。
【０００４】
バスケットアセンブリが、左心房又は右心房などの電極アセンブリが展開される領域の電気的機能のほとんどとして、単一の脈拍を含む可能な限り少ない脈拍で検出する能力を有することが望ましい。従来のバスケット形状の電極アセンブリは、概ね球形であるか、又はさもなければ、スパイン、及びそれに対応して電極がこの形状の外面に拘束される滑らかな丸い小型の体積を描く。しかしながら、カテーテルが展開される心腔又は他の領域は、バスケット形状の電極アセンブリの形状に一致しない場合があり、結果としてスパインによって担持される電極のうちの１つ又は２つ以上と調べられる組織との間は準最適な程度の接触となる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
したがって、不規則な形状の心腔又は他の体腔との接触の増加をもたらすＥＰマッピングカテーテルを提供することが望ましいことになる。したがって、周囲の組織の壁により容易に適合することができるように、従来のバスケット形状の電極アセンブリのスパインよりも大きい程度の自由度を有するスパインを備えるかかるカテーテルを提供するのが望ましいであろう。以下の資料に記載される本開示の技法は、これら及び他のニーズを満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本開示は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端のデュアルマルチレイ電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、デュアルマルチレイ電極アセンブリが、近位マルチレイアレイ及び遠位マルチレイアレイを含み、各アレイが一端で接続された複数のスパインを備え、各スパインが複数の電極を備え、デュアルマルチレイ電極アセンブリが拡張された構成、及びスパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成を有する、カテーテルを目的とする。
【０００７】
一態様では、スパインは、拡張された構成で半径方向外向きに曲がり得る。近位マルチレイアレイ及び遠位マルチレイアレイのスパインは、同一又はそれぞれ反対の方向に曲がる。例えば、近位マルチレイアレイのスパインは近位に曲がり得、遠位マルチレイアレイのスパインは遠位に曲がり得るか、又は近位マルチレイアレイのスパインは遠位に曲がり得、遠位マルチレイアレイのスパインは近位に曲がり得る。
【０００８】
一態様では、細長いカテーテル本体は、近位マルチレイアレイが内側管状部材の遠位端に固定され、遠位マルチレイアレイが外側管状部材の遠位端に固定されるように、外側管状部材の内腔内に摺動自在に配設された内側管状部材を有してもよい。内側管状部材及び外側管状部材の長手方向運動は、近位マルチレイアレイと遠位マルチレイアレイとの間の距離を調節してもよい。
【０００９】
一態様では、細長いカテーテル本体は、屈折可能であってもよい。
【００１０】
一態様では、各スパインは、形状記憶材料から形成されてもよい。
【００１１】
本開示は、体腔をマッピングするための方法も含む。近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端のデュアルマルチレイ電極アセンブリと、を有するカテーテルであって、デュアルマルチレイ電極アセンブリが、近位マルチレイアレイ及び遠位マルチレイアレイを備え、各アレイが一端で接続された複数のスパインを備え、各スパインが複数の電極を備える、カテーテルが提供されてもよい。これに対して、カテーテルの遠位端は、体腔内に導入されてもよく、デュアルマルチレイ電極アセンブリは、スパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成から拡張された構成に拡張されてもよく、デュアルマルチレイ電極アセンブリは、電極の少なくとも一部分が体腔を形成する組織と接触するように体腔内に位置決めされてもよく、組織と接触する電極の少なくとも一部分から受信された電気データが記録されてもよい。
【００１２】
一態様では、体腔は、心房であってもよい。
【００１３】
一態様では、デュアルマルチレイ電極アセンブリを心腔内に位置決めすることは、近位マルチレイアレイと遠位マルチレイアレイとの間の相対距離を調節することを含んでもよい。近位マルチレイアレイと遠位マルチレイアレイとの間の相対距離を調節することは、近位マルチレイアレイ及び遠位マルチレイアレイを体腔の対向する壁と接触させてもよい。
【００１４】
一態様では、デュアルマルチレイ電極アセンブリを心腔内に位置決めすることは、細長いカテーテル本体を屈折させることを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。ここで添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
【図１】一実施形態による、拡張された構成にあるデュアルマルチレイ電極アセンブリを備える本発明のカテーテルの平面図である。
【図２】一実施形態による、異なる拡張された構成を有するデュアルマルチレイ電極アセンブリの概略図である。
【図３】一実施形態による、左心房内にあるデュアルマルチレイ電極の概略図である。
【図４】一実施形態による、屈折したデュアルマルチレイ電極アセンブリの概略図である。
【図５】一実施形態による、デュアルマルチレイ電極アセンブリを使用する侵襲性の医療処置の模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化する場合があることが理解されるべきである。したがって、本明細書に記載されているものに類似するか又は等価である多くの選択肢を、本開示の実践又は実施形態において用いることができるが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。
【００１７】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を記述するためのみのものであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。
【００１８】
添付の図に関連して下記に示される発明を実施するための形態は、本開示の例示的実施形態を記述するためのものであり、本開示が実践可能な唯一の例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は図示として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。発明を実施するための形態には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態が、これらの具体的な詳細を用いずに実施される場合があることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさがあいまいになるのを避けるために、周知の構造及び装置がブロック図形態で示される。
【００１９】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００２０】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２１】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２２】
心腔内のある特定のタイプの電気活動は重要でない。実施例としては、動脈の粗動又は動脈の細動、及び梗塞の結果として生じた心室の壁での瘢痕に由来する心室性頻脈症が挙げられる。かかる電気活動は拍動ごとに不規則である。このタイプの電気活動を解析又は「マッピング」するためには、１心拍以内などのようにできるだけ速く「画像」を得ることが望ましい。換言すれば、１／１０秒以内にマップ又は画像のすべての点を同時に得られることである。この開示の技法によると、デュアルマルチレイ電極アセンブリは、この電気活動を正確にマッピングするために患者の心臓の生体構造により緊密に適合する場合がある。
【００２３】
図１に示すように、カテーテル１０は、制御ハンドル１２を備える近位端と、各々が複数の電極１８を担持する複数のスパイン１６を有するデュアルマルチレイ電極アセンブリ１４を備える遠位端とを有する。デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４は、近位マルチレイアレイ２０及び遠位マルチレイアレイ２２を含んでもよい。近位マルチレイアレイ２０と遠位マルチレイアレイ２２との間の相対距離の調節を可能にするために、近位マルチレイアレイ２０は、内側管状部材２６にわたって摺動自在に配設される外側管状部材２４の遠位端に固定されてもよい。制御ハンドル１２は内側管状部材２６に固定されてもよく、アクチュエータ２８は外側管状部材２４の近位端に固定されてもよく、制御ハンドル１２及びアクチュエータ２８を互いに対して長手方向に摺動するように操作することによって、電気生理学医は、カテーテル１０の遠位端の近位マルチレイアレイ２０と遠位マルチレイアレイ２２との間の距離を制御することができるようになる。
【００２４】
内側管状部材２６及び外側管状部材２４がカテーテル本体を構成してもよく、各々が単一の軸方向又は中央の内腔を備える細長い構成を特徴とする場合があるが、所望により任意に複数の内腔を有してもよい。具体的には、外側管状部材２４は、内側管状部材が同軸状に配設される中央内腔を有してもよい。内側管状部材２６は、潅注流体の送達などの任意の好適な目的のために、１つ又は２つ以上の内腔を特徴とする場合もある。電気信号の正確なマッピングを可能にするために、例えば、右心房又は左心房の電気的機能のほとんど又は実質的にすべてを単一の心拍ほどまで細かく検出するために、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４を比較的高い電極１８の密度で提供することが望ましい場合がある。したがって、用いられるスパイン１６の数は、およそ５〜１２の範囲、又は任意の他の好適な数であってもよい。スパイン１６は、半径方向に均等に又は不均等に分布していてもよい。更に、各スパイン１６は、スパイン当たりおよそ５〜３０の範囲の電極などの複数の電極１８を含んでもよいが、他の数の電極が用いられてもよい。同様に、電極は、スパインに沿って均等に分布していてもよく、又は測定された電気信号の解析を容易にするように、近位に、中心に、又は遠位に歪められていてもよい。
【００２５】
内側管状部材２６及び外側管状部材２４は可撓性である、すなわち屈曲可能であるが、長手方向に沿って実質的に非圧縮性である。管状部材は、任意の好適な構成のものであってもよく、任意の好適な材料で作製されてもよい。１つの構成は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁を備える。この外壁は、捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含み、これによってデュアルマルチレイ電極アセンブリ１４のガイド及び位置決めを容易にするように近位端の回転が遠位端の対応する回転へと変換される。外側管状部材２４の外径は重要ではないが、一般には、できるだけ小さくするべきであり、所望の用途に応じて約１０フレンチ以下であってもよい。同様に、管状部材の外壁の厚さも重要ではないが、内側内腔がプラーワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又は管を収容することができるように、十分に薄くてもよい。所望により、一方又は両方の外壁の内面は、捩り安定性を向上させるために補強管（図示せず）で裏打ちされる。本発明と共に使用するのに好適なカテーテル本体構成の一例が、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００２６】
一態様では、スパイン１６は以下に記述するような形状記憶材料などの材料を含んでもよく、この材料は、電極１８を、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４が展開される体腔の壁の内側を覆う組織と接触させるか、又はより近接させるように拡張された配置をとることを容易にする。特に図１に示すように、一実施形態では、近位マルチレイアレイ２０のスパイン１６は、それらが近位方向に弓状の曲線を形成する予成形された構成を有してもよい。更に、遠位マルチレイアレイ２２のスパイン１６は、遠位方向に曲がるように予成形されてもよい。理解されるであろうように、予成形された構成と関連付けられる弾力性は、電極１６を周囲の組織と接触させることを容易にすることができる。右心房又は左心房などの患者の調べられる部位にぴったりと適合するように、スパイン１６は、患者の生体構造に応じて適切にサイズ決めされてもよい。
【００２７】
デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４の類似の実施形態が図２により詳細に示される。ここで、近位マルチレイアレイ２０のスパイン１６は遠位方向に曲がるように予成形されてもよく、遠位マルチレイアレイ２２のスパイン１６は近位方向に曲がるように予成形されてもよい。この構成は従来のバスケット形状の電極アセンブリにより類似しているが、各スパイン１６は、近位端及び遠位端の両方ではなく一端でのみ固定されてもよい。図１に示す実施形態のように、これは、スパイン１６に周囲の組織に適合するようにより大きい程度の自由度を可能にし、電極の接触を改善することができる。また、上述のように外側管状部材２４を内側管状部材に対して動かすことによる、近位マルチレイアレイ２０と遠位マルチレイアレイ２２との間の相対距離。したがって、電極１８によって被覆される区域の全体的なサイズも調節され得る。対照的に、従来のバスケット形状の電極アセンブリが異なる程度まで拡張される場合があるが、この範囲の調節は提供しない。更なる実施形態では、近位マルチレイアレイ２０及び遠位マルチレイアレイ２２の両方のスパイン１６は、近位又は遠位のいずれかの同一方向に曲がるように予成形されてもよい。また更に、他の実施形態では、スパイン１６は、カテーテル１０の長手方向軸に対して所望の角度で実質的に真っ直ぐ、及びＳ字型を含むが、これに限らない、任意の好適な予成形された構成を有してもよい。
【００２８】
スパイン１６の１つの好適な構成に関する更なる詳細が図２にも示される。各スパイン１６は、１つ又は２つ以上のリング電極１８が装着された非伝導性の被覆３２を有する可撓性ワイヤ３０（幻像で示す）を備えてもよい。一実施形態では、可撓性ワイヤ３０は、拡張された配置と折り畳まれた配置との間の移行を容易にするために形状記憶材料から形成されてもよく、非伝導性被覆３２は各々、ポリウレタン管又はポリイミド管などの生体適合性プラスチック管を含んでもよい。例えば、ニチノールとして知られているニッケルチタン合金が使用されてもよい。ニチノールワイヤは、体温で可撓性及び弾性であり、大半の金属のように、ニチノールワイヤは、最小限の力を受けたときに変形し、その力の不在下でそれらの形状に戻る。ニチノールは形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料のクラスに属し、ニチノールがその温度相に依存する「記憶した形状」を有することを可能にする形状記憶及び超弾性を含む、可撓性及び弾性を超えた興味深い機械的特性を有する。オーステナイト相は、単純立方結晶構造を有するニチノールのより強いより高温の相である。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたる）で生じる。これに対して、マルテンサイト相は比較的より弱い、双晶結晶構造を有する低温相である。ニチノール材料がマルテンサイト相であるときに、これは比較的容易に変形され、変形したまま留まる。しかしながら、オーステナイト遷移温度を超える温度まで加熱されると、ニチノール材料はその変形前の形状に戻り、「形状記憶」効果を生じる。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し始める温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し終える温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。したがって、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４は、ガイド用シース内に収まるように容易に折り畳まれて、次いで患者の所望の領域に送達されてガイド用シースが除去されると、その拡張された形状記憶構成に容易に戻ることができる、三次元形状を有してもよい。
【００２９】
あるいは、いくつかの実施形態では、十分な剛性の非導電性材料が非導電性被覆３２に使用されて、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４の半径方向の拡張を可能にする場合、スパインがリング電極１８の装着のためにその表面の少なくとも一部の上に非導電性の外表面を有する限り、内部可撓性ワイヤ３０なしでスパイン１６が設計されてもよい。
【００３０】
一態様では、電気生理学医は、当該技術分野において一般に知られているように、ガイド用シース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者の体内に導入することができる。本発明のカテーテルと共に使用するのに好適なガイド用シースの例は、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組ガイド用シース（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ）から市販されている）及びＤｉＲｅｘ（商標）ガイド用シース（ＢＡＲＤ（米国ニュジャージー州Ｍｕｒｒａｙ  Ｈｉｌｌ）から市販されている）である。ガイドワイヤが挿入され、拡張器が除去され、ガイド用シースを通してカテーテルが導入され、これによりエキスパンダ内のガイドワイヤの内腔はカテーテルにガイドワイヤを通すことができるようになる。図３に示す１つの例示的な手順では、カテーテルは先ず下大静脈（ＩＶＣ）を経由して右心房（ＲＡ）導入され、左心房（ＬＡ）に達するために隔膜（Ｓ）を通過する。
【００３１】
理解されるであろうように、ガイド用シースは、折り畳まれた位置にあるデュアルマルチレイ電極アセンブリ１４のスパイン１６を覆っており、これによりカテーテル全体が、所望の場所まで患者の脈管系を通過することができる。エキスパンダ２２は、アセンブリがガイド用シースを通過する間アセンブリのスパインを平坦にすることができるようにカテーテル本体の遠位に位置決めされてもよい。カテーテルの遠位端が、所望の場所、例えば左心房に達すると、ガイド用シースが引き抜かれて、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４が露出される。ガイド用シースが引き抜かれると、スパイン１６は外向きに屈折し、これらの予成形された拡張された構成をとる。デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４が半径方向に拡張された状態で、環状電極１８が心房の組織と接触する。デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４の構成の態様は、それが展開される区域により緊密に適合するように調整される場合がある。
【００３２】
一態様では、アクチュエータ２８の操作によって隔膜壁と接触する近位マルチレイアレイ２０の電極１８間に所望の程度の接触を付与するために、外側管状部材２４が近位に引き抜かれてもよい。更に、内側管状部材２６は、遠位マルチレイアレイ２２を対向する壁と接触させるように、制御ハンドル１２の操作などによって遠位に前進することができる。これらの技法は、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４が展開され、かつデュアルマルチレイ電極アセンブリ１４を体腔のサイズに調節するために使用され得る任意の体腔のために適合されてもよい。デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４が拡張され、所望により近位マルチレイアレイ２０と遠位マルチレイアレイ２２との間の相対距離が調節されると、電気生理学医は、電極１８を使用して局所的な興奮時間をマッピングし、かつ／又はアブレーションすることができ、患者の診断及び患者への治療の提供時に電気生理学医をガイドすることができる。カテーテルは、カテーテル本体上に装着された１つ若しくは２つ以上の基準リング電極を含んでもよく、かつ／又は１つ若しくは２つ以上の基準電極が患者の体の外側に設置されてもよい。デュアルマルチレイ電極アセンブリ上に複数の電極を有する本発明のカテーテルを共使用することによって、電気生理学医は、従来のカテーテルよりも少ない点しか測定せずに、心房を含む心臓の空洞領域の真の生体構造を得ることができ、この領域のより迅速なマッピングを可能にする。
【００３３】
更なる態様では、各スパイン１６は、以下の２０１３年４月１１日に出願された、ＨＩＧＨ  ＤＥＮＳＩＴＹ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥと題する米国特許出願第１３／８６０，９２１号、及び２０１３年１０月２５日に出願された、ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＴＯ  ＷＩＲＥＳ  ＣＯＩＬＥＤ  ＯＮ  Ａ  ＣＯＲＥと題する米国特許出願第１４／０６３，４７７号（これらの全開示が参照により本明細書に組み込まれる）に記載されるように、スパインによって担持される電極１８用の組み込み又は埋め込みのリードワイヤを有するケーブリングを含んでもよい。
【００３４】
図１に戻って、いくつかの実施形態では、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４は、更なる制御を付与するために組織の区域が接触される屈折可能な部分を含んでもよい。少なくとも１本のプラーワイヤ３４は、その遠位端に内側管状部材２６の遠位部分に対して固定され、その近位端に制御ハンドル１２の屈折アーム３６に対して固定される場合がある。屈折アーム３６が回転すると、プラーワイヤ３４に張力を与え、内側管状部材２６の屈折をもたらす。１本のプラーワイヤが単方向屈折を付与するために用いられてもよい一方で、更なるプラーワイヤは、双方向屈折を提供してもよい。屈折可能なカテーテルに好適な構成詳細の例は、ＳＴＥＥＲＩＮＧ  ＭＥＣＨＡＮＩＳＭ  ＦＯＲ  ＢＩ−ＤＩＲＥＣ  ＴＩＯＮＡＬ  ＣＡＴＨＥＴＥＲと題する米国特許第７，３７７、９０６号、及びＣＡＴＨＥＴＥＲ  ＷＩＴＨ  ＡＤＪＵＳＴＡＢＬＥ  ＤＥＦＬＥＣＴＩＯＮ  ＳＥＮＳＩ−ＴＩＶＩＴＹと題する米国特許第８，１３７，３０８号に記載されており、その全開示は参照により本明細書に組み込まれる。図４は、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４の遠位マルチレイアレイ２２の屈折を例示する。あるいは又は加えて、外側管状部材２４も所望により類似の技法を使用して屈折可能であってもよい。
【００３５】
図５は、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４の使用の実例を補助するための、本発明の実施形態による侵襲性の医療処置の概略的な図示である。デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４（この図には示さず）を遠位端に備えるカテーテル１０は、それらのそれぞれの電極１８（この図には示さず）からのワイヤを、それらが検出した信号の記録及び解析のためのコンソール５２に連結するために近位端にコネクタ５０を有してもよい。電気生理学医５４は、患者の心臓５８から電極電位信号を取得するために患者５６内にカテーテル１０を挿入してもよい。専門家は、挿入を実行するためにカテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用する。コンソール５２は、受信信号を解析する処理装置６０を含んでもよく、これはコンソールに取り付けられたディスプレイ６２上に解析結果を表示してもよい。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。
【００３６】
更なる態様では、処理装置６０は、図１に模式的に示すようにデュアルマルチレイ電極アセンブリ１４に隣接したカテーテル１０の遠位端の近くに提供された１つ又は２つ以上の場所センサ３６からの信号も受信することができる。このセンサ（複数可）は各々、磁場応答性コイル又は複数のかかるコイルを備えてもよい。複数のコイルを使用することにより、六次元的位置及び配向座標を決定することができるようになる。したがって、これらのセンサは、外部コイルからの磁場に応答して電気位置信号を発生し、それによりプロセッサ６０が心腔内のカテーテル１０の遠位端の位置（例えば、場所及び配向）を決定することが可能になる。次いで、電気生理学医は、ディスプレイ６２上の患者の心臓の画像上でデュアルマルチレイ電極アセンブリ１４の位置を見ることができる。一例として、この位置検知方法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実施されてもよく、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開ＷＯ９６／０５７６８、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０Ａ１号、及び同第２００４／００６８１７８Ａ１号に開示されており、これらの開示はすべて参照により本明細書に組み込まれる。理解されるであろうように、他の場所検知技法も用いられてもよい。所望により、少なくとも２つの場所センサが、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４の近位及び遠位に位置決めされてもよい。近位センサに対する遠位センサの座標を決定することができ、デュアルマルチレイ電極アセンブリ１４のスパイン１６の曲率に関する他の既知の情報と共に、電極１８の各々の位置を見つけるために使用される。
【００３７】
上記の記述は、本発明の現在開示されている実施形態に基づいて提示されたものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を著しく逸脱することなく、記載される構造の改変及び変更を実施することができることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明は、添付図面に記載されかつ例示される厳密な構造のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。
【００３８】
〔実施の態様〕
（１）  近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端のデュアルマルチレイ電極アセンブリ（dual multiray electrode assembly）と、を備えるカテーテルであって、前記デュアルマルチレイ電極アセンブリが、近位マルチレイアレイ及び遠位マルチレイアレイを備え、各アレイが一端で接続された複数のスパインを備え、各スパインが複数の電極を備え、前記デュアルマルチレイ電極アセンブリが、拡張された構成、及び前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成を有する、カテーテル。
（２）  前記スパインが、前記拡張された構成で半径方向外向きに曲がる、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記近位マルチレイアレイ及び前記遠位マルチレイアレイの前記スパインが、それぞれ反対の方向に曲がる、実施態様２に記載のカテーテル。
（４）  前記近位マルチレイアレイの前記スパインが近位に曲がり、前記遠位マルチレイアレイの前記スパインが遠位に曲がる、実施態様３に記載のカテーテル。
（５）  前記近位マルチレイアレイの前記スパインが遠位に曲がり、前記遠位マルチレイアレイの前記スパインが近位に曲がる、実施態様３に記載のカテーテル。
【００３９】
（６）  前記近位マルチレイアレイ及び前記遠位マルチレイアレイの前記スパインが、同一方向に曲がる、実施態様２に記載のカテーテル。
（７）  前記細長いカテーテル本体が、外側管状部材の内腔内に摺動自在に配設された内側管状部材を備え、前記近位マルチレイアレイが前記内側管状部材の遠位端に固定され、前記遠位マルチレイアレイが前記外側管状部材の遠位端に固定されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（８）  前記内側管状部材と前記外側管状部材との相対的な長手方向運動が、前記近位マルチレイアレイと前記遠位マルチレイアレイとの間の距離を調節する、実施態様７に記載のカテーテル。
（９）  前記細長いカテーテル本体が屈折可能である、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  各スパインが形状記憶材料を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４０】
（１１）  体腔をマッピングするための方法であって、
近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端のデュアルマルチレイ電極アセンブリと、を有するカテーテルを提供することであって、前記デュアルマルチレイ電極アセンブリが近位マルチレイアレイ及び遠位マルチレイアレイを備え、各アレイが一端で接続された複数のスパインを備え、各スパインが複数の電極を備える、カテーテルを提供することと、
前記カテーテルの前記遠位端を前記体腔内に導入することと、
前記デュアルマルチレイ電極アセンブリを、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成から、拡張された構成に拡張することと、
前記電極の少なくとも一部分が前記体腔を形成する組織と接触するように、前記デュアルマルチレイ電極アセンブリを前記体腔内に位置決めすることと、
前記組織と接触している前記電極の前記少なくとも一部分から受信された電気データを記録することと、を含む、方法。
（１２）  前記体腔が心房である、実施態様１１に記載の方法。
（１３）  前記デュアルマルチレイ電極アセンブリを心腔内に位置決めすることが、前記近位マルチレイアレイと前記遠位マルチレイアレイとの間の相対距離を調節することを含む、実施態様１１に記載の方法。
（１４）  前記近位マルチレイアレイと前記遠位マルチレイアレイとの間の前記相対距離を調節することが、前記近位マルチレイアレイ及び前記遠位マルチレイアレイを前記体腔の対向する壁と接触させる、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記デュアルマルチレイ電極アセンブリを心腔内に位置決めすることが、前記細長いカテーテル本体を屈折させることを含む、実施態様１１に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【外国語明細書】
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