(57)【要約】【課題】生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させて患者への負担を低減できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】血管内に挿入されて当該血管内の流れを規制するための医療デバイス１であって、弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部１０と、弾性的に変形させた環状部１０を収容可能な管体であり、環状部１０が形成する平面Ｃを当該管体の延在方向に沿わせた状態で環状部１０を収容する収容部２０と、収容部２０内に挿入可能であり、収容部２０に収容された環状部１０を収容部２０から押し出す押圧シャフト３０とを有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイスであって、
弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部と、
弾性的に変形させた前記環状部を収容可能な管体であり、前記環状部が形成する平面を当該管体の延在方向に沿わせた状態で前記環状部を収容する収容部と、
前記収容部内に挿入可能であり、前記収容部に収容された前記環状部を前記収容部から押し出す押圧シャフトと、を有する医療デバイス。
【請求項２】
前記環状部を覆う柔軟なカバー部を更に有する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記カバー部は、前記環状部が前記収容部に収容された状態において前記環状部の先端側を覆う請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
前記カバー部は、前記収容部に収容された状態の前記収容部の先端部の外周面を覆うように配置される請求項２または３に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記収容部の内周面および前記押圧シャフトの先端面の少なくとも一方に、前記環状部を配置可能な溝部が形成される請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための処置方法であって、
弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部を弾性的に変形させて内部に収容した収容部を前記生体管腔内に挿入するステップと、
前記収容部から前記環状部を押し出し、当該環状部が形成する平面を前記生体管腔の延在方向に沿わせた状態で、前記環状部を自己の拡張力により拡張させて前記生体管腔を扁平に変形させるステップと、を有する処置方法。
【請求項７】
前記生体管腔を扁平に変形させた後、前記生体管腔の内腔を閉鎖または収縮させるための処置剤を前記生体管腔内に放出するステップを更に有する請求項６に記載の処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内に挿入されて生体内の流れを規制するための医療デバイスおよび処置方法に関し、特に、静脈瘤を閉鎖または収縮させるための医療デバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
静脈は、下肢の筋肉によって収縮し、深部静脈を圧迫され、血液を下肢から心臓へ押し上げている。また、静脈は下肢の筋肉によって心臓へ押し上げられる血液の逆流を防ぐための静脈弁を備えている。下肢の筋肉と静脈弁は、血液を重力に逆らって心臓へ戻すための役割を果たしている。
【０００３】
静脈弁が正常に動作しなくなると、静脈において血液の逆流が発生し、静脈が滞留して静脈瘤の原因となる。静脈瘤は、立った状態で高い圧力を受ける下肢の表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に発生しやすい。表在静脈の静脈弁が正常に動作しなくなると、通常は表在静脈から深部静脈へ流れ込む血液が、逆に深部静脈から表在静脈へ流れ込み、これにより表在静脈が滞留して、蛇行した静脈瘤の原因となる。
【０００４】
下肢静脈瘤の治療方法として、静脈自体を抜去する方法（ストリッピング手術）と、静脈を閉鎖させる方法が挙げられる。静脈を閉鎖させる方法としては、外部から静脈を圧迫する治療術、静脈瘤が発生している静脈を高い位置で縛りつけて逆流を防ぐ高位結紮術、ＲＦ（高周波・ラジオ波）やレーザを用いて熱で静脈を焼灼して閉鎖させるアブレーション治療術、硬化剤や接着剤等の処置剤を用いて静脈瘤を閉鎖させる治療術、静脈瘤の内壁を刺激して血管を閉鎖させる治療術が挙げられる。
【０００５】
処置剤を使用する治療術では、処置剤により血管に損傷や炎症を発生させ、血栓を形成するとともに血管の内壁を癒着させることで、静脈を閉鎖して血流を遮断し、静脈を縮退させる（例えば、特許文献１を参照）。処置剤の代表的な例として、ポリドカノール（ＰＯＬ：Ｐｏｌｉｄｏｃａｎｏｌ）、テトラデシル硫酸ナトリウム（ＳＴＳ：ｓｏｄｉｕｍ  ｔｅｔｒａｄｅｃｙｌ  ｓｕｌｐｈａｔｅ）などがあるが、いずれも液体であるため、血流の影響を受けて治療対象部位に滞留し難い。このため、バルーンや生体外部からの圧迫によって血流を一時的に遮断または低減させた後に、静脈内に処置剤を注入する場合がある。また、処置剤を泡立てて流動性を低減させてから、血管内に注入することで、処置対象部位での滞留時間を長く確保する場合もある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許第７８６２５７５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述の処置剤を用いる方法は、血管が閉鎖するまでに時間がかかるため、治療時間が長くなり、患者への負担が大きい。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させて患者への負担を低減できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための医療デバイスであって、弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部と、弾性的に変形させた前記環状部を収容可能な管体であり、前記環状部が形成する平面を当該管体の延在方向に沿わせた状態で前記環状部を収容する収容部と、記収容部内に挿入可能であり、前記収容部に収容された前記環状部を前記収容部から押し出す押圧シャフトと、を有する。
【００１０】
上記目的を達成する本発明に係る処置方法は、生体管腔内に挿入されて当該生体管腔内の流れを規制するための処置方法であって、弾性的に変形可能な線材により環状に形成される環状部を弾性的に変形させて内部に収容した収容部を前記生体管腔内に挿入するステップと、前記収容部から前記環状部を押し出し、当該環状部が形成する平面を前記生体管腔の延在方向に沿わせた状態で前記環状部を自己の復元力により拡張させて前記生体管腔を扁平に変形させるステップと、を有する。
【発明の効果】
【００１１】
上記のように構成した医療デバイスは、環状部が形成する平面を収容部の延在方向に沿わせた状態で環状部を収容部に収容できるため、収容部から押圧シャフトによって環状部を押し出すことで、生体内で拡張する環状部が形成する平面を生体管腔の延在方向に沿わせることができる。このため、拡張する環状部により押圧されて生体管腔が扁平に変形し、生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させることができ、患者への負担を低減できる。
【００１２】
上記のように構成した処置方法は、収容部から環状部を押し出し、当該環状部が形成する平面を生体管腔の延在方向に沿わせた状態で環状部を拡張させて生体管腔を扁平に変形させるため、生体管腔内の流れを即時に遮断または低減させることができ、患者への負担を低減できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図３】図２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図４】押圧シャフトの先端部を示す斜視図である。
【図５】環状部を示す斜視図である。
【図６】大伏在静脈に医療デバイスを挿入した状態を示す概略図である。
【図７】第１実施形態に係る医療デバイスを静脈に収容した状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は押圧シャフトを挿入部に挿入した状態、（Ｂ）は押圧シャフトにより環状部を静脈内に押し出した状態を示す。
【図８】環状部により扁平に変形した静脈を示す平面図である。
【図９】図８のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【図１０】収容部から処置剤を静脈内に注入した際の状態を示す概略断面図である。
【図１１】第２実施形態に係る医療デバイスを示し、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。
【図１２】図１１のＣ−Ｃ線に沿う断面図である。
【図１３】第２実施形態に係る医療デバイスにより環状部を静脈内に設置した状態を示す。
【図１４】第３実施形態に係る医療デバイスを示し、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。
【図１５】第３実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は収容部を血管内に挿入した状態、（Ｂ）は押圧シャフトにより環状部を静脈内に押し出した状態を示す。
【図１６】第４実施形態に係る医療デバイスの環状部を示す平面図である。
【図１７】第４実施形態に係る医療デバイスの先端部を示す断面図である。
【図１８】第４実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は収容部を血管内に挿入した状態、（Ｂ）は押圧シャフトにより環状部を静脈内に押し出した状態を示す。
【図１９】第５実施形態に係る医療デバイスを示す断面図である。
【図２０】第５実施形態に係る医療デバイスを静脈に挿入した状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は１つ目の環状部を血管内に設置した状態、（Ｂ）は２つ目の環状部を血管内に設置した状態を示す。
【図２１】環状部およびカバー部の変形例を示す平面図である。
【図２２】環状部およびカバー部の他の変形例を血管内に配置した状態を示す断面図である。
【図２３】環状部およびカバー部の更に他の変形例を示す平面図である。
【図２４】図１３に示す環状部およびカバー部を示す斜視図であり、（Ａ）は環状部を覆う第１カバー部が広がった状態、（Ｂ）は環状部を覆う第２カバー部が広がった状態を示す。
【図２５】環状部およびカバー部の更に他の変形例を示す平面図である。
【図２６】環状部およびカバー部の更に他の変形例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００１５】
本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１は、血管の治療（処置）に用いられ、特に、静脈瘤内の血流を抑制する治療に用いられる。静脈瘤は、主に、下肢の静脈、特に表在静脈である大伏在静脈や小伏在静脈に生じるが、静脈であれば特に限定されず、骨盤静脈、卵巣静脈または精索静脈などにも生じ得る。医療デバイス１は、線材により環状に形成される環状部を静脈内に放出して血管を扁平に変形させることで、静脈内の血流を即時に遮断または低減させて、血流を抑制する。なお、本明細書では、デバイスの静脈に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。
【００１６】
医療デバイス１は、図１〜３に示すように、血管内に留置するための環状部１０と、環状部１０を覆うカバー部１２と、環状部１０およびカバー部１２を収容可能な収容部２０と、収容部２０内に挿入可能な押圧シャフト３０とを備えている。
【００１７】
収容部２０は、長尺な管体であるシャフト部２１と、シャフト部２１の基端側に配置されるハブ２２を備えている。収容部２０内には、ルーメン２３が形成されており、ルーメン２３は、シャフト部２１の先端側の端部に形成される先端開口部２４で開口している。また、ルーメン２３は、ハブ２２に形成される基端開口部２５に連通している。ハブ２２の基端開口部２５には、三方活栓やシリンジ等を連結可能である。
【００１８】
シャフト部２１の先端側の内周面には、シャフト部２１の延在方向に沿って延びる２本の溝部２６が形成されている。２本の溝部２６は、１８０度反対側に形成されており、環状部１０を配置可能である。環状部１０が溝部２６に配置されることで、環状部１０が形成する平面Ｃを、収容部２０の延在方向（軸心方向）と平行に維持することができる。
【００１９】
シャフト部２１のルーメン２３は、基端開口部２５に連結される三方活栓やシリンジ等から注入される処置剤を、血管内に送達させるための流路としても機能する。処置剤は、血管を硬化させる硬化剤または接着剤であり、例えば、ポリドカノール、テトラデシル硫酸ナトリウム、シアノアクリレート等である。
【００２０】
押圧シャフト３０は、図１、２および４に示すように、収容部２０の基端開口部２５からルーメン２３内に挿入可能な長尺な部材である。押圧シャフト３０は、ルーメン２３内で先端方向へ移動することで、収容部２０に収容された環状部１０を押圧して、先端開口部２４から押し出すことができる。押圧シャフト３０の先端面には、押圧シャフト３０の軸心と直交する方向へ延びる先端溝部３１（溝部）が形成されている。先端溝部３１は、収容部２０内の環状部１０の基端部に配置可能である。環状部１０が先端溝部３１に配置されることで、環状部１０が押圧シャフト３０からずれ難くなるため、環状部１０の姿勢を適切に維持できるとともに、押圧シャフト３０によって環状部１０を良好に押し出すことができる。
【００２１】
環状部１０は、図１〜３および５に示すように、弾性的に変形可能な細い線材１３であり、その線材は複数回巻回し、周方向の複数個所で線材１３同士を接着、溶接、またはワイヤなどによる締結等の手段で固定して環状に形成される。環状部１０は、複数の細い線材１３を巻回して形成されるため、変形しやすくなるとともに、応力が残留し難くなって曲り癖がつき難い。このため、環状部１０は、収容部２０内に収容可能な大きさまで小さく変形できるとともに、収容部２０から押し出された際に、適切な形状に戻ることができる。なお、線材部１１は、複数回巻回するのではなく、１回のみ巻回されるリングであってもよい。環状部１０が形成する平面Ｃは、環状部１０に囲まれる面である。平面Ｃは、本実施形態では、環状に延びる環状部１０の平面Ｃに対して垂直な中心軸（環状部１０の内部を延びる中心軸）を含む平面である。なお、平面Ｃは、完全に平坦な面に限定されず、多少の凹凸や歪みが含まれることもあり得る。平面Ｃは、環状部１０が収容部２０内に収容されることで収縮し、収容部２０から押し出されることで広がることができる。
【００２２】
カバー部１２は、環状部１０の先端側の半分以上の範囲を覆う弾性的に伸張・収縮可能な部材である。カバー部１２は、環状部１０により引き延ばされた状態で、環状部１０が形成する平面Ｃを挟む２枚の膜体１５を有し、２枚の膜体１５が環状部１０の環の外側で連結されている。したがって、２枚の膜体１５により挟まれた１つの空間内に、先端側で折り返される環状部１０が位置している。カバー部１２は、環状部１０が収容部２０内に収容されることで、収容部２０の延在方向と直交する方向へ収縮する（図２、３を参照）。環状部１０が収容部２０から押し出されることで、線材１３の弾性的な復元力により引き延ばされる。それによって、カバー部１２は収容部２０の延在方向と直交する方向へ拡張する（図１、５を参照）。カバー部１２は、先端部に設けられる接続ワイヤ１４により縫うように環状部１０に連結される。カバー部１２は、環状部１０の先端側の半分以上の範囲を覆っているため、環状部１０により引き延ばされる際に、環状部１０の上からずれ難くなり、望ましい位置を維持できる。なお、カバー部は１枚の膜体でもよい。
【００２３】
環状部１０は、カバー部１２に覆われる前の状態において真円に近い円形であるが、環状部１０はカバー部１２に覆われることでカバー部１２から収縮力を受けるため、収容部２０に収容されていない状態において、拡張方向に短い略楕円形状となる。なお、環状部１０の形状は、略楕円形状に限定されず、例えば四角形であってもよい。拡張した状態における環状部１０の拡張方向の直径Ｄ１（図１を参照）は、治療する静脈の血管の内径Ｄ２（図７（Ｂ）を参照）よりも大きい。環状部１０が拡張することで、血管が扁平に変形するように、環状部１０の拡張方向の直径Ｄ１は、扁平になった静脈の内周面の幅である（π・Ｄ２）／２以上であることが好ましい。拡張した状態における環状部１０の拡張方向の直径Ｄ１は、適用する静脈瘤の内径により適宜選択できることが好ましく、例えば５〜２０ｍｍである。なお、扁平な血管とは、血管の内壁面同士が近づいて、平面に近づくように変形した血管を意味する。
【００２４】
なお、カバー部１２を環状部１０に固定する手段は、接続ワイヤ１４でなくてもよく、例えば接着剤であってもよい。また、カバー部１２は、環状部１０を覆っていれば、線材部に連結されなくてもよい。また、カバー部１２は、環状部１０に対して連結される部位は限定されず、先端部以外の場所で連結されてもよい。
【００２５】
シャフト部２１および押圧シャフト３０の構成材料は、硬度があって可撓性があることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ（テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体）等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白銀（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。また、剛性を増すために前記材料に金属のブレードやコイルを加えることも可能である。
【００２６】
ハブ２２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の硬質の樹脂等が使用できる。
【００２７】
環状部１０の構成材料は、硬度があって可撓性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好ましく使用される。
【００２８】
カバー部１２の構成材料は、変形可能な材料であれば特に限定されないが、伸張・収縮可能であることが好ましく、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴム、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリスチレンエラストマーなどが使用できる。
【００２９】
医療デバイス１の長さ（収容部２０の最遠位部からハブ２２までの長さ）は、特に限定されないが、例えば、１００ｍｍ〜１０００ｍｍが好ましい。収容部２０の外径は、特に限定されないが、例えば、１．０ｍｍ〜３．５ｍｍが好ましい。収容部２０の内径は、特に限定されないが、例えば、０．８ｍｍ〜３．０ｍｍが好ましい。
【００３０】
環状部１０、収容部２０および押圧シャフト３０は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。
【００３１】
また環状部１０、収容部２０および押圧シャフト３０は、超音波視認性を備えるように形成されていてもよい。これにより、超音波診断装置使用時に位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。超音波視認性構造としては、例えば、環状部１０、収容部２０および押圧シャフト３０の表面に微細な溝や孔といった凹凸を設けたり、発砲金属、発砲プラスチックといった多孔質体等を加えること等が挙げられる。
【００３２】
また、環状部１０、収容部２０および押圧シャフト３０のいずれかの位置に、Ｘ線造影性材料からなるマーカーが配置されてもよい。マーカーは、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して収容部２０の外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００３３】
次に、第１実施形態に係る医療デバイス１の使用方法を、下肢の大伏在静脈Ｖ１に生じる静脈瘤を閉鎖する場合を例として説明する。
【００３４】
まず、環状部１０を内部に収容した収容部２０を準備する。環状部１０およびカバー部１２が、収容部２０の延在方向と直交する方向へ収縮されて、シャフト部２１の２本の溝部２６に配置される。
【００３５】
次に、大伏在静脈Ｖ１の位置を超音波診断装置により確認し、図６に示すように、エコーによる観察下または視認下で大伏在静脈Ｖ１に留置針２００を穿刺した後、留置針２００の内針を抜去する。
【００３６】
次に、シャフト部２１の基端開口部２５に三方活栓やシリンジ等を連結して生理食塩水を注入してプライミングを行い、収容部２０の内部の空気を生理食塩水で置換する。この後、留置針２００に収容部２０を挿入し、先端部を、治療を行う大伏在静脈Ｖ１（表在静脈）と大腿静脈Ｖ２（深部静脈）との合流部である大腿静脈接合部Ｖ３（ＳＦＪ：ｓａｐｈｅｎｏｆｅｍｏｒａｌ  ｊｕｎｃｔｉｏｎ）の近傍（例えば、大腿静脈接合部Ｖ３から大伏在静脈Ｖ１へ１０〜３０ｍｍの位置）に到達させる。なお、留置針２００を設置する位置は限定されず、挿入方向は、上流方向の場合および下流方向の場合の両方があり得る。
【００３７】
次に、図７（Ａ）に示すように、収容部２０の基端開口部２５から押圧シャフト３０を挿入する。この後、押圧シャフト３０を先端方向へ移動させて、先端開口部２４から環状部１０を大伏在静脈Ｖ１の内部に押し出す。これにより、環状部１０は、収容部２０の拘束力から解放され、収容部２０の延在方向と直交する方向へ自己の復元力により拡張する。このとき、環状部１０の弾性力により、カバー部１２も引き延ばされて拡張する。大伏在静脈Ｖ１の延在方向に平行に沿わせた状態で環状部１０が拡張すると、図７（Ｂ）、図８および図９に示すように、環状部１０が形成する平面Ｃが拡張し、大伏在静脈Ｖ１が扁平に変形する。環状部１０の先端側に位置するカバー部１２は、環状部１０に対して血流の下流側に位置することになる。
【００３８】
環状部１０を大伏在静脈Ｖ１の内部に押し出す際には、環状部１０が溝部２６に沿って移動するため、環状部１０が形成する平面Ｃが、大伏在静脈Ｖ１の延在方向と平行となるように、環状部１０の姿勢を維持しつつ、環状部１０を大伏在静脈Ｖ１内に押し出すことができる。また、押圧シャフト３０の先端面に、押圧シャフト３０の軸心と直交する方向へ延びる先端溝部３１が形成されているため、環状部１０の基端部が先端溝部３１に配置され、環状部１０が押圧シャフト３０からずれ難くなる。これにより、環状部１０の姿勢を適切に維持できるとともに、押圧シャフト３０によって環状部１０を良好に押し出すことができる。
【００３９】
環状部１０によって押圧されて大伏在静脈Ｖ１が扁平に変形すると、大伏在静脈Ｖ１の流路の断面積が減少し、血流が即時に遮断または減少される。そして、環状部１０にカバー部１２が設けられているため、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。更に、カバー部１２は、環状部１０の先端側に設けられ、２枚の膜体１５の基端側が所定の隙間を有しているため、カバー部１２の基端側（上流側）から流れる血液がカバー部１２内に流入する。カバー部１２の内部に血液が流入すると、カバー部１２を構成する２つの膜体１５が互いに離れるように広がり、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。
【００４０】
次に、収容部２０から押圧シャフト３０を引き抜く。この後、シャフト部２１の基端開口部２５に処置剤を封入したシリンジ等を接続し、所定量を注入する。これにより、図１０に示すように、処置剤は収容部２０のルーメン２３内へ流入し、先端開口部２４を介して大伏在静脈Ｖ１内へ放出される。これにより、血管壁に処置剤が接触し、所定の浸漬時間を与えることで、炎症が生じ、血栓が形成され、あるいは血管壁中の平滑筋細胞の増殖等が起こると、効果的に大伏在静脈Ｖ１を閉鎖または収縮させることができる。このとき、大伏在静脈Ｖ１内の血流が、環状部１０によって遮断または減少し、かつ、大伏在静脈Ｖ１内の血液量が減少した状態であるため、大伏在静脈Ｖ１内に流入した処置剤は、血流により流され難く、かつ薄まり難い。このため、処置剤の拡散を抑制して生体の他の部位への影響を低減できるとともに、血管壁に処置剤を効果的に作用させることができ、効果的に大伏在静脈Ｖ１を閉鎖または収縮させることができる。なお、大伏在静脈Ｖ１に環状部１０を設置した後、大伏在静脈Ｖ１に処置剤を注入しなくてもよい。
【００４１】
この後、収容部２０を大伏在静脈Ｖ１から抜去し、かつ留置針２００を大伏在静脈Ｖ１から抜去して、処置が完了する。
【００４２】
以上のように、第１実施形態における医療デバイス１は、血管（生体管腔）内に挿入されて当該血管内の流れを規制するためのデバイスであって、弾性的に変形可能な線材１３により環状に形成される環状部１０と、弾性的に変形させた環状部１０を収容可能な管体であり、環状部１０が形成する平面Ｃを当該管体の延在方向に沿わせた状態で環状部１０を収容する収容部２０と、収容部２０内に挿入可能であり、収容部２０に収容された環状部１０を収容部２０から押し出す押圧シャフト３０と、を有する。上記のように構成した医療デバイス１は、環状部１０が形成する平面Ｃを収容部２０の延在方向に沿わせた状態で環状部１０を収容部２０に収容できるため、収容部２０から押圧シャフト３０によって環状部１０を押し出すことで、環状部１０が形成する平面Ｃを、血管の延在方向と平行な状態で拡張させることができる。このため、拡張する環状部１０により押圧されて血管が扁平に変形し、血管内の流れを即時に遮断または低減させることができ、患者への負担を低減できる。
【００４３】
また、環状部１０は、複数の線材１３を束ねて形成される。これにより、環状部１０が変形しやすくなるとともに、応力が残留し難くなって曲り癖がつき難い。このため、環状部１０は、収容部２０内に収容可能な大きさまで小さく変形できるとともに、収容部２０から押し出された際に、適切な形状に戻ることができる。
【００４４】
また、医療デバイス１は、環状部１０を覆う柔軟なカバー部１２を有するため、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。
【００４５】
また、カバー部１２は、収容部２０に収容された状態の環状部１０の先端側を覆うためカバー部１２の基端側（上流側）から流れる血液がカバー部１２内に流入する。カバー部１２の内部に血液が流入すると、カバー部１２を構成する２つの膜体１５が互いに離れるように広がり、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。
【００４６】
また、収容部２０の内周面に、環状部１０が配置可能な溝部２６が形成されるため、環状部１０を溝部２６に配置させることができ、環状部１０の収縮された平面Ｃを、収容部２０の延在方向に沿わせて適切な姿勢を維持することができる。
【００４７】
また、押圧シャフト３０の先端面に、環状部１０を配置可能な先端溝部３１が形成されるため、環状部１０を先端溝部３１に配置させることができ、環状部１０が押圧シャフト３０からずれ難くなる。このため、環状部１０の姿勢を良好に維持できるとともに、押圧シャフト３０によって環状部１０を良好に押し出すことができる。
【００４８】
また、本発明は、血管（生体管腔）内に挿入されて当該血管内の流れを規制するための処置方法をも有する。当該処置方法は、弾性的に変形可能な線材１３により環状に形成される環状部１０を弾性的に変形させて内部に収容した収容部２０を血管内に挿入するステップと、収容部２０から環状部１０を押し出し、当該環状部１０が形成する平面Ｃを血管の延在方向に沿わせた状態で、環状部１０を自己の拡張力により拡張させて血管を扁平に変形させるステップと、を有する。上記のように構成した処置方法は、収容部２０から環状部１０を押し出し、当該環状部１０が形成する平面Ｃを血管の延在方向に沿わせた状態で環状部１０を拡張させて血管を扁平に変形させるため、血管内の流れを即時に遮断または低減させることができ、患者への負担を低減できる。
【００４９】
また、上記の処置方法は、血管を扁平に変形させた後、血管の内腔を閉鎖または収縮させるための処置剤を血管内に放出するステップを更に有する。このため、処置剤が血管に接触することで血管に炎症が生じ、血栓が形成され、あるいは血管壁中の平滑筋細胞の増殖等が起き、効果的に血管を閉鎖または収縮させることができる。
＜第２実施形態＞
【００５０】
第２実施形態に係る医療デバイス４０は、収容部の先端部の構成のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５１】
収容部５０は、図１１、１２に示すように、長尺な管体であるシャフト部５１と、シャフト部５１の基端側に配置されるハブ２２を備えている。シャフト部５１の先端部に、カバー部１２を被せるために、基端部よりも外径が小さいシャフト先端部５２が形成されている。そのシャフト先端部５２の外周面に、シャフト部５１の延在方向に沿って延びる複数の外周溝部５３が形成されている。なお、シャフト先端部５２の外径は、基端部と同等であってもよい。
【００５２】
環状部１０およびカバー部１２は、第１実施形態と同様の構成を備えているが、収容部５０に収容される際に、シャフト部５１の内部には環状部１０のみが収容され、環状部１０と接続ワイヤ１４により接続されるカバー部１２は、シャフト先端部５２の外周面を覆っている。このような構成は、カバー部１２を内径の大きい血管内に設置できるように、カバー部１２の収縮時の外径を大きく設定することで、シャフト部５１の内部にカバー部１２を収容することが困難となる場合などに有効である。このような場合に、カバー部１２をシャフト先端部５２の外周面に被せることで、カバー部１２をシャフト部５１の内部に収容することなしに、血管内の目的の位置へ到達させることができる。
【００５３】
また、シャフト先端部５２の外周面に、シャフト部５１の延在方向に沿って延びる複数の外周溝部５３が形成されるため、カバー部１２とシャフト先端部５２の外周面の間が密封されず、プライミング時に、生理食塩水が外周溝部５３を通って流通可能である。
【００５４】
環状部１０を大伏在静脈Ｖ１内に設置する際には、シャフト部５１の内部に環状部が収容され、シャフト先端部５２の外周面にカバー部１２を覆せた収容部５０を大伏在静脈Ｖ１内に挿入する。次に、収容部５０の基端開口部２５から押圧シャフト３０を挿入し、押圧シャフト３０により環状部１０を押圧する。これにより、環状部１０がシャフト部５１の内部を先端方向へ移動しつつ、カバー部１２が環状部１０により先端方向へ押圧されて、シャフト先端部５２の外周面を滑って先端方向へ移動する。環状部１０がシャフト部５１から完全に押し出されると、図１３に示すように、大伏在静脈Ｖ１が扁平に変形し、大伏在静脈Ｖ１の流路の断面積が減少し、血流が即時に遮断または減少される。
【００５５】
以上のように、第２実施形態における医療デバイス４０は、カバー部１２が、環状部１０が収容部２０に収容された状態において収容部２０の先端部の外周面を覆うように配置される。これにより、例えばカバー部１２の外径が大きい場合などに、カバー部１２をシャフト部５１の内部に収容することなしに、血管の目的の位置へ到達させることができる。
【００５６】
なお、プライミングを容易とするためにシャフト先端部５２に形成される外周溝部５３の代わりに、シャフト先端部と接するカバー部の内側面に、生理食塩水が流通可能な溝部が形成されてもよい。
＜第３実施形態＞
【００５７】
第３実施形態に係る医療デバイス６０は、収容部２０の外側に外管７０が設けられる点でのみ、第２実施形態と異なる。なお、第１、第２実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００５８】
医療デバイス６０は、図１４に示すように、収容部５０のシャフト部５１の外側に、シャフト部５１に対して軸方向へ移動可能な外管７０を備えている。外管７０の先端部は、シャフト先端部５２に被せられたカバー部１２の外側を覆い、カバー部１２をシャフト先端部５２に対して固定することができる。このような構成は、カバー部１２を内径の大きい血管内に設置できるように、カバー部１２の収縮時の内径がシャフト先端部５２の外径よりも大きく、カバー部１２をシャフト部５１に対して被せるだけでは固定が不十分な場合に有効である。
【００５９】
環状部１０を大伏在静脈Ｖ１内に設置する際には、シャフト部５１の内部に環状部１０が収容され、シャフト先端部５２の外周面にカバー部１２を覆せ、かつカバー部１２の外側に外管７０を被せた状態で、図１５（Ａ）に示すように、収容部５０を大伏在静脈Ｖ１内に挿入する。次に、外管７０を収容部５０に対して基端方向へ移動させると、カバー部１２が大伏在静脈Ｖ１内に露出される。この後、図１５（Ｂ）に示すように、基端開口部２５から押圧シャフト３０を挿入し、押圧シャフト３０により環状部１０を押圧する。これにより、環状部１０がシャフト部５１から押し出され、拡張する環状部１０により押圧されて大伏在静脈Ｖ１が扁平に変形し、大伏在静脈Ｖ１の流路の断面積が減少して、血流が即時に遮断または減少される。
＜第４実施形態＞
【００６０】
第４実施形態に係る医療デバイス８０は、環状部９０の形状のみが、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６１】
環状部９０は、図１６、１７に示すように、外力が作用しない自然状態において、渦巻き状に巻回される線材により構成される。環状部９０は、弾性的に略直線形状に変形可能であり、内側の端部９１を先端側、外側の端部９２を基端側として、シャフト部２１の内部に収容可能である。環状部９０は、弾性的に変形可能な複数の細い線材を束ねて形成されてもよく、または、一本の線材により形成されてもよい。本実施形態において、シャフト部２１の内部に収容された環状部９０が形成する平面は、環状部９０を構成する線材の中心線を含む平面である。なお、環状部９０が形成する平面は、完全に平坦な面に限定されず、多少の凹凸や歪みが含まれることもあり得る。
【００６２】
環状部９０を大伏在静脈Ｖ１内に設置する際には、シャフト部２１の内部に略直線形状に変形させた環状部９０を収容した状態の収容部２０をプライミングした後、図１８（Ａ）に示すように、大伏在静脈Ｖ１内に挿入する。次に、収容部２０の基端開口部２５から押圧シャフト３０を挿入し、押圧シャフト３０により環状部９０を押圧する。これにより、環状部９０がシャフト部５１の内部を先端方向へ移動しつつ先端開口部２４から放出され、端部９１側から渦巻き状に巻回される。環状部９０がシャフト部２１から完全に押し出されると、図１８（Ｂ）に示すように、環状部９０によって大伏在静脈Ｖ１が扁平に変形し、大伏在静脈Ｖ１の流路の断面積が減少し、血流が即時に遮断または減少される。
＜第５実施形態＞
【００６３】
第５実施形態に係る医療デバイス１００は、押圧シャフト１１０の構成が、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６４】
第５実施形態における押圧シャフト１１０は、図１９に示すように、管状に形成され、内部にルーメン１１１が形成されている。押圧シャフト１１０のルーメン１１１の内部には、シャフト部２１の内部に収容される環状部１０とは別の環状部１０が収容可能である。さらに、シャフト部２１の内部には、長尺な第２押圧シャフト１２０が挿入可能となっている。
【００６５】
環状部１０を大伏在静脈Ｖ１内に設置する際には、シャフト部２１の内部に環状部１０を収容した状態の収容部２０をプライミングした後、大伏在静脈Ｖ１内に挿入する。次に、収容部２０の基端開口部２５から、内部に他の環状部１０を収容した押圧シャフト１１０を挿入し、押圧シャフト１１０により、収容部２０内の環状部１０を押圧する。これにより、図２０（Ａ）に示すように、環状部１０が先端開口部２４から押し出されて拡張し、大伏在静脈Ｖ１が扁平に変形する。
【００６６】
次に、押圧シャフト１１０に基端側から第２押圧シャフト１２０を挿入し、押圧シャフト１１０内の環状部１０を、第２押圧シャフト１２０により押圧する。これにより、図２０（Ｂ）に示すように、２つ目の環状部１０が押圧シャフト１１０から押し出されて拡張し、大伏在静脈Ｖ１が扁平に変形する。このように、複数の環状部１０を大伏在静脈Ｖ１に並べて設置することで、大伏在静脈Ｖ１の血流を、より確実に遮断または減少させることができる。
【００６７】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述した実施形態では、先端方向へ押圧シャフトを押圧することで、環状部を収容部から押し出しているが、押圧シャフトの位置を固定し、収容部を基端方向へ移動させることで、環状部を収容部から押し出してもよい。
【００６８】
また、環状部は、血管の内壁面に食い込んでアンカー機能を備える突出部が形成されてもよい。例えば、図２１に示す変形例は、巻回して環状部１３０を構成する線材１３１の両端部が突出して突出部１３２を構成し、血管の内壁面に食い込んで、血管内での移動が抑制される。突出部１３２の突出量は、血管を突き破らない大きさであることが好ましく、例えば、０．５ｍｍ以下である。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６９】
また、図２２に示す他の変形例のように、環状部１０やカバー部１２の少なくとも一部に、水を吸収して膨潤する膨潤部１４０がコーティングされてもよい。膨潤部１４０の構成材料は、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーである。膨潤部１４０が環状部１０やカバー部１２にコーティングされることで、膨潤部１４０が血管内で膨潤し、環状部１０と血管壁の間、またはカバー部１２と血管壁の間の隙間を埋め、血流をより効果的に遮断または減少させることが可能となる。
【００７０】
また、図２３に示す更に他の変形例のように、環状部１０は、先端側が先端側カバー部１５１に覆われ、基端側が基端側カバー部１５２に覆われてもよい。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。先端側カバー部１５１および基端側カバー部１５２の間には、隙間１５５が形成される。先端側カバー部１５１は、第１実施形態におけるカバー部１２と同様に、先端側カバー部１５１を構成する２つの膜体１５３の間に血液が流入すると、図２４（Ａ）に示すように、２つの膜体１５３が互いに離れるように広がり、血流をより効果的に遮断または減少させることができる。また、基端側カバー部１５２は、血液が血管内で逆流しようとする際に、図２４（Ｂ）に示すように、基端側カバー部１５２を構成する２つの膜体１５４の間に血液が流入し、２つの膜体１５４の間が互いに離れるように広がり、血液の逆流を効果的に抑制できる。なお、環状部を覆うカバー部は、基端側にのみ設けられてもよい。また、環状部の全体が１つのカバー部により覆われてもよい。
【００７１】
また、図２５に示す更に他の変形例のように、環状部１０は、複数が並んで連結されてもよい。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。環状部１０は、環状部１０よりも小径の連結リング１６０により連結され、最も先端側の環状部１０の先端側に、カバー部１２が設けられている。環状部１０が形成する平面と連結リング１６０が形成する平面は、直交する。これにより、複数の環状部１０は、同一平面上に位置しやすくなるため、血管の広い範囲を環状部１０によって扁平に変形させることができ、血流をより効果的に遮断または減少させることが可能となる。なお、環状部は、連結リング１６０ではなしに、溶接や接着等に連結されてもよく、または１つの部材から一体物として形成されてもよい。また、環状部１０は、同一平面上に位置せずに、捩れるように連結されてもよい。また、カバー部１２は、先端側の環状部１０以外の環状部１０に設けられてもよい。
【００７２】
また、図２６に示す更に他の変形例のように、カバー部１７０に少なくとも１つの孔１７１が形成されてもよい。孔１７１が形成されることで、収容部２０内にカバー部１７０が配置されている際に、生理食塩水が孔１７１を通って流通可能となり、カバー部１７０により阻害されることなくプライミングを良好に行うことができる。
【００７３】
また、医療デバイスが挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【符号の説明】
【００７４】
１、４０、６０、８０、１００    医療デバイス、
１０、９０、１３０    環状部、
１２、１７０    カバー部、
１３、１３１    線材、
２０、５０    収容部、
２６    溝部、
３０、１１０    押圧シャフト、
３１    先端溝部（溝部）、
１２０    第２押圧シャフト（押圧シャフト）、
１４０    膨潤部、
１５１    先端側カバー部（カバー部）、
１５２    基端側カバー部（カバー部）、
Ｖ１    大伏在静脈（生体管腔）。
【図１】
2017056066.tif 000003
【図２】
2017056066.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
2017056066.tif 000008
【図７】
2017056066.tif 000009
【図８】
2017056066.tif 000010
【図９】
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【図１０】
2017056066.tif 000012
【図１１】
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【図１２】
2017056066.tif 000014
【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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