(57)【要約】【課題】病変部への送達性がより一層向上され、かつ、病変部を押し広げることなく病変部内に配置可能な画像診断用カテーテルを提供する。【解決手段】画像診断用カテーテル１００は、先端開口部１１１を備え、生体管腔に挿入されるシース１１０と、シース内において、回転可能およびシースの軸方向に進退移動可能に設けられる駆動シャフト１４０と、超音波を送受信可能な超音波振動子１５１および超音波振動子を保持するハウジング１５２を備え、駆動シャフトの先端部に設けられるイメージングコア１５０と、生体管腔内においてシースの移動をガイドするコイル１６１を備え、イメージングコアの先端部に設けられた先端部材１６０と、を有する。コイルの先端部は、駆動シャフトの先端側への移動に伴ってシースの先端開口部から突出可能である。【選択図】図３
2017093506.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端開口部を備え、生体管腔に挿入されるシースと、
前記シース内において、回転可能および前記シースの軸方向に進退移動可能に設けられる駆動シャフトと、
検査波を送受信可能な送受信部および前記送受信部を保持するハウジングを備え、前記駆動シャフトの先端部に設けられるイメージングコアと、
前記生体管腔内において前記シースの移動をガイドするコイルを備え、前記イメージングコアの先端部に設けられた先端部材と、を有し、
前記コイルの先端部は、前記駆動シャフトの先端側への移動に伴って前記シースの先端開口部から突出可能である画像診断用カテーテル。
【請求項２】
前記シースの先端部に設けられ、前記シースに対して前記駆動シャフトを保持可能な保持部をさらに有する、請求項１に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項３】
前記保持部は、前記駆動シャフトが挿通可能なスリットが形成され、前記シースの内腔を覆うように配置される壁部を備える、請求項２に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項４】
前記先端部材は、前記コイルの内方において軸方向に沿って延在する芯材と、前記コイルの先端において凸状に湾曲し、前記芯材を前記コイルに固定する固定部と、を備える請求項１〜３のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
【請求項５】
前記駆動シャフトの基端側に設けられ、軸方向に沿って押し引き操作可能に構成されたハブをさらに有し、
前記ハブが最も先端側に押された状態では、前記送受信部が前記シースの先端開口部から突出し、前記ハブが最も基端側に引かれた状態では、前記イメージングコアおよび前記駆動シャフトが前記シース内に収められており、かつ、前記コイルの先端部が前記シースの先端開口部から突出する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の画像診断用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、画像診断用カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、生体管腔に形成された病変部等の診断を行うために、超音波または光等の検査波を利用して生体管腔の画像を取得する画像診断用カテーテルが使用されている。
【０００３】
画像診断用カテーテルは、生体管腔に挿入される長尺状のシースと、シースの内腔（ワーキングルーメン）に回転可能および軸方向に進退移動可能に設けられる駆動シャフトと、駆動シャフトの先端部に設けられ、検査波を送受信する送受信部と、を有している。そして、シャフト内で駆動シャフトを回転させつつ基端側に向けて後退移動させながら、送受信部が検査波を送受信することによって生体管腔の画像を取得している。
【０００４】
一般的に、画像診断用カテーテルは、蛇行や湾曲している生体管腔を移動できるように、生体管腔に挿入されたガイドワイヤに沿わせて病変部まで送達される。このため、例えば、シースの先端部には、駆動シャフト等が進退移動するワーキングルーメンに加え、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンが設けられることがある（下記特許文献１参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１５−１１９９９４
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載された画像診断用カテーテルは、ワーキングルーメンおよびガイドワイヤルーメンの２つのルーメンを備えているため、先端部の外径が比較的大きくなり、加えて先端部の柔軟性も比較的低くなる。例えば、狭窄が進行した病変部の診断画像を取得する際には、貫通用カテーテルを利用して病変部内に挿通路を予め確保し、貫通用カテーテルを生体外へ抜去した後、この挿通路を介して画像診断用カテーテルを狭窄部内に進入させるような手技を行うことがあるが、先端部の柔軟性が低く形成された画像診断用カテーテルでは、病変部まで円滑に送達できないという問題が生じ得る。また、病変部の周辺まで送達できたとしても、貫通用カテーテルの外径よりも画像診断用カテーテルの外径の方が大きい場合、画像診断用カテーテルを病変部に挿通できないといった問題や、挿通できたとしても病変部を意図せずに無理に押し広げてしまうといった問題が生じ得る。
【０００７】
本発明は、上述した課題に鑑みてなされたものであり、病変部への送達性がより一層向上され、かつ、病変部を押し広げることなく病変部内に配置可能な画像診断用カテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
上記目的を達成する画像診断用カテーテルは、先端開口部を備え、生体管腔に挿入されるシースと、前記シース内において、回転可能および前記シースの軸方向に進退移動可能に設けられる駆動シャフトと、検査波を送受信可能な送受信部および前記送受信部を保持するハウジングを備え、前記駆動シャフトの先端部に設けられるイメージングコアと、前記生体管腔内において前記シースの移動をガイドするコイルを備え、前記イメージングコアの先端部に設けられた先端部材と、を有する。前記コイルの先端部は、前記駆動シャフトの先端側への移動に伴って前記シースの先端開口部から突出可能である。
【発明の効果】
【０００９】
上記のように構成した画像診断用カテーテルによれば、シースの先端開口部から突出したコイルが、生体管腔内におけるシースの移動をガイドするように機能するため、シースをガイドワイヤに沿わせて病変部まで送達する必要がなくなる。このため、シースの先端部にガイドワイヤルーメンを設ける必要がなくなり、シースの先端部の外径を比較的小さくし、柔軟性を高くすることが可能となる。これにより、例えば、先だって病変部に挿通した貫通用カテーテル、バルーンカテーテル等の他の医療用デバイスの内腔に画像診断用カテーテルを挿入して円滑に移動させることが可能となる。このため、画像診断用カテーテルをより確実に病変部に送達して、病変部を押し広げることなく病変部内に配置することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態に係る画像診断用カテーテルおよび画像診断用カテーテルに接続された外部装置を概略的に示す平面図である。
【図２】実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す平面図であり、図２（Ａ）は、プルバック操作を実施する前の状態を示す図、図２（Ｂ）は、プルバック操作を実施した際の状態を示す図である。
【図３】実施形態に係る画像診断用カテーテルの各部の構成を示す図であり、図３（Ａ）は、画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図、図３（Ｂ）は、画像診断用カテーテルの基端側の構成を示す拡大断面図である。
【図４】実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端部材を概略的に示す拡大断面図である。
【図５】実施形態に係る画像診断用カテーテルの保持部を概略的に示す斜視図である。
【図６】実施形態に係る画像診断用カテーテルの第１の使用例を概略的に示す図であって、図６（Ａ）は、貫通用カテーテルを病変部に挿通した状態を示す図、図６（Ｂ）は、貫通用カテーテルの内腔に画像診断用カテーテルを挿入して移動させている状態を示す図、図６（Ｃ）は、画像取得の開始位置にイメージングコアを配置した状態を示す図、図６（Ｄ）は、プルバック操作を実施しながら画像を取得している状態を示す図である。
【図７】実施形態に係る画像診断用カテーテルの第２の使用例を概略的に示す図であって、図７（Ａ）は、バルーンカテーテルを病変部に挿通した状態を示す図、図７（Ｂ）は、バルーンカテーテルの内腔に画像診断用カテーテルを挿入して移動させている状態を示す図、図７（Ｃ）は、画像取得の開始位置にイメージングコアを配置した状態を示す図、図７（Ｄ）は、プルバック操作を実施しながら画像を取得している状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、添付した図面を参照しながら、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００１２】
図１は、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００および画像診断用カテーテル１００に接続された外部装置２００を概略的に示す図であり、図２は、画像診断用カテーテル１００の全体構成を概略的に示す図であり、図３〜図５は、画像診断用カテーテル１００の各部の構成を示す図であり、図６、図７は、画像診断用カテーテル１００の使用例の説明に供する図である。なお、図５では、保持部１１３の説明を容易にするために、保持部１１３から先端部材１６０等が突出していない状態を示しているが、本実施形態では、図３（Ａ）に示すように、保持部１１３からは、少なくともコイル１６１の先端部が保持部１１３から突出するように構成されている。
【００１３】
本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、血管内超音波診断（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ  Ｖａｓｃｕｌａｒ  Ｕｌｔｒａ  Ｓｏｕｎｄ）に使用される画像診断用カテーテルとして構成している。
【００１４】
図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、概説すると、生体管腔に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に軸方向に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、シース１１０内に回転可能および軸方向に進退移動可能に設けられる駆動シャフト１４０と、駆動シャフト１４０の先端に設けられるイメージングコア１５０と、イメージングコア１５０の先端に設けられる先端部材１６０と、外管１２０の基端側に設けられ、内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１７０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１８０と、シース１１０および外管１２０を接続する中継コネクタ１９０と、を有している。
【００１５】
なお、明細書の説明においては、シース１１０の延在方向を軸方向と称し、軸方向において、生体管腔内に挿入される側を先端側と称し、ハブ１８０が設けられている手元側を基端側と称する。また、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００１６】
図２（Ａ）に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０および外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、図３（Ｂ）に示すように、ハブ１８０の内部まで延在している。
【００１７】
ハブ１８０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、イメージングコア１５０および先端部材１６０は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１８０が先端側に向けて押される操作がなされると、内側シャフト１３０は、図２（Ａ）に示すように、外管１２０内およびユニットコネクタ１７０内に押し込まれ、駆動シャフト１４０、イメージングコア１５０および先端部材１６０は、先端側へ移動する。また、例えば、ハブ１８０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図２（Ｂ）中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１７０から引き出され、駆動シャフト１４０、イメージングコア１５０および先端部材１６０は、矢印ａ２で示すように基端側へ移動する。
【００１８】
図２（Ａ）に示すように、ハブ１８０がユニットコネクタ１７０の基端に当接するまで押されている状態、すなわち、ハブ１８０が最も先端側に押された状態では、先端部材１６０、イメージングコア１５０および駆動シャフト１４０の先端部が、シース１１０の先端開口部１１１から突出している。この際、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１９０付近まで到達する。
【００１９】
図２（Ｂ）に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止用のコネクタ１３１が設けられている。抜け防止用のコネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止用のコネクタ１３１は、ハブ１８０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１７０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１７０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。このようにハブ１８０が最も基端側に引かれた状態では、イメージングコア１５０および駆動シャフト１４０はシース１１０内に収められており、かつ、図３（Ａ）に示すように、先端部材１６０のコイル１６１の先端部がシース１１０の先端開口部１１１から突出する。なお、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止するために、必ずしも抜け防止用のコネクタ１３１を設ける必要はない。例えば、外管１２０から抜け出ないように内側シャフト１３０の先端を加工し、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止してもよい。
【００２０】
図３（Ａ）に示すように、シース１１０は、単一の内腔（以下、「ワーキングルーメン１１２」と称する）を備える管状部材によって構成されている。シース１１０の先端には先端開口部１１１が形成されている。
【００２１】
シース１１０は、可撓性を有する材料で形成され、その材料としては、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。
【００２２】
駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４１と、管体１４１の内部に挿通された信号線１４２と、を有している。駆動シャフト１４０は、シース１１０のワーキングルーメン１１２に進退移動可能に設けられている。
【００２３】
管体１４１は、例えば軸まわりの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。
【００２４】
信号線１４２は、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルによって構成することができる。
【００２５】
イメージングコア１５０は、超音波（「検査波」に相当）を生体管腔に送信し、かつ、生体管腔から反射してきた超音波を受信する超音波振動子１５１（「送受信部」に相当）および超音波振動子１５１を保持するハウジング１５２を備えている。
【００２６】
超音波振動子１５１は、信号線１４２を介して後述する電極端子１８２（図３（Ｂ）参照）と電気的に接続している。
【００２７】
超音波振動子１５１は、超音波を送受信可能である限り特に限定されず、例えば、セラミックス、水晶などの圧電材を用いることができる。
【００２８】
ハウジング１５２は、筒状部材によって構成されている。ハウジング１５２の内部には、超音波振動子１５１が収納されている。ハウジング１５２において超音波振動子１５１の超音波を送受信する領域に臨む部分は、切り欠かれて開口部１５２ａが形成されている。
【００２９】
ハウジング１５２の基端側は、駆動シャフト１４０に固着されている。固着方法は特に限定されず、例えば、はんだ付け等のろう接や接着剤を用いた接着等の方法を用いることができる。
【００３０】
図４に示すように、先端部材１６０は、軸方向に沿って延在するコイル１６１と、コイル１６１の内方において軸方向に沿って延在する芯材１６２と、コイル１６１の先端において凸状に湾曲し、芯材１６２をコイル１６１に固定する固定部１６３と、を備えている。
【００３１】
コイル１６１は、蛇行や湾曲する生体管腔に沿って変形可能であり、シース１１０の先端開口部１１１から突出し、生体管腔においてシース１１０の移動をガイドする機能を備えている。このため、シース１１０をガイドワイヤに沿わせて病変部に送達する必要がなくなる。その結果、シース１１０の先端部にガイドワイヤルーメンを設ける必要がなくなり、シース１１０の先端部の外径を比較的小さくし、柔軟性を比較的高くすることが可能となる。
【００３２】
コイル１６１は、Ｘ線造影性を備える材料で形成されていることが好ましく、そのような材料としては、例えば、タングステン、金、白金等が挙げられる。
【００３３】
本実施形態では、芯材１６２は、先端側に向かって先細ったテーパ部１６２ａと、テーパ部１６２ａの先端に形成された平板部１６２ｂと、を備えている。テーパ部１６２ａを有することにより、先端部材１６０の剛性を先端側に向かって徐々に減少させることができ、先端部において良好な柔軟性を得ることができる。平板部１６２ｂは、例えば、プレス成型によって形成することができる。術者は、平板部１６２ｂを変形させることによって、先端部材１６０を所望の形状に形状づける（リシェイプする）ことができる。なお、芯材１６２は、必ずしもテーパ部１６２ａおよび平板部１６２ｂを備えている必要はなく、例えば、基端側から先端側に向かって一定の外形形状を備える棒状部材によって構成されていてもよい。
【００３４】
芯材１６２は、ある程度の柔軟性を備えつつも剛性を備えている材料によって形成されていることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ステンレス鋼、バネ鋼、チタン、タングステン、タンタル、ニッケル・チタン合金等の超弾性合金等の金属、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、グラスファイバ等の硬質プラスチック、およびこれらの複合体等が挙げられる。
【００３５】
コイル１６１および芯材１６２の基端部は、ハウジング１５２の先端部に固着されている。固着方法は、特に限定されないが、例えば、ろう付けやはんだ付け等のろう接、接着剤による接着等の方法を用いることができる。
【００３６】
固定部１６３は、例えば、コイル１６１および芯材１６２の先端部をろう付けすることにより形成することができる。ろう付けの材料は、生体適合性を備える材料により形成されていることが好ましく、そのような材料としては、例えば、銀ろう、金ろう等が挙げられる。
【００３７】
画像診断用カテーテル１００は、図３（Ａ）および図５に示すように、シース１１０の先端部に設けられる保持部１１３をさらに有している。保持部１１３は、先端部材１６０がシース１１０の先端開口部１１１に位置している状態では、図６（Ｂ）に示すように、シース１１０に対して先端部材１６０を保持する。また、保持部１１３は、先端部材１６０、イメージングコア１５０および駆動シャフト１４０の先端部が先端開口部１１１から突出している状態では、図６（Ｃ）に示すように、シース１１０に対して駆動シャフト１４０を保持する。
【００３８】
図５に示すように、本実施形態に係る保持部１１３は、スリット１１３ａが形成され、シース１１０のワーキングルーメン１１２を軸方向と交差する方向に覆う壁部１１３ｂを備えている。
【００３９】
スリット１１３ａは、２本の線状の切り込みが交差するクロス形状を備えている。スリット１１３ａの各切り込みの長さＬ１、Ｌ２は、スリット１１３ａに駆動シャフト１４０、イメージングコア１５０および先端部材１６０が挿通可能となるような長さに形成されている。なお、スリット１１３ａの形状は、スリット１１３ａに駆動シャフト１４０、イメージングコア１５０および先端部材１６０が挿通可能である限り特に限定されず、例えば、３本の線状の切り込みが中央で交わるＹ字形状を備えていてもよい。
【００４０】
本実施形態では、壁部１１３ｂは、シース１１０の先端面に固着されている。ただし、壁部１１３ｂの固着位置は、シース１１０の先端部においてワーキングルーメン１１２の軸方向と交差する断面を覆うことが可能である限り、特に限定されず、例えば、シース１１０の内表面に固着されていてもよい。この場合、壁部１１３ｂは、シース１１０の先端から１ｍｍ以内の内表面に固着されていることが好ましい。
【００４１】
壁部１１３ｂは、可撓性を有する材料で形成されていることが好ましく、そのような材料としては、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。
【００４２】
図３（Ｂ）に示すように、ハブ１８０は、中空形状を有するハブ本体１８１と、後述する外部装置２００と機械的および電気的に接続される電極端子１８２およびロータ１８３が内部に配置されたコネクタ部１８４と、ハブ本体１８１の内部に連通するポート１８５と、外部装置２００との接続を行う際にハブ１８０の向きを確認するための方向確認用の突起１８６ａ、１８６ｂと、ポート１８５よりも基端側を封止するシール部材１８７と、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１８８と、接続パイプ１８８を回転自在に支持する軸受１８９と、を備えている。
【００４３】
ハブ本体１８１の先端部には内側シャフト１３０を接続している。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１８１の内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３２を配置している。保護管１３２は、プルバック操作時に生じる駆動シャフト１４０の振動（ばたつき）を抑制する機能を有している。
【００４４】
接続パイプ１８８は、ロータ１８３の回転を駆動シャフト１４０に伝達するために、ロータ１８３と反対側の端部（接続パイプ１８８の先端）で駆動シャフト１４０を保持する。接続パイプ１８８の内部には信号線１４２（図３（Ａ）を参照）が挿通されており、信号線１４２の一端は電極端子１８２に、他端は超音波振動子１５１に接続されている。超音波振動子１５１における受信信号は、電極端子１８２を介して外部装置２００に送信され、所定の処理を施されて画像として表示される。
【００４５】
図１を参照して、画像診断用カテーテル１００は、ハブ１８０の基端側に設けられたコネクタ部１８４を介して外部装置２００に接続され、駆動される。
【００４６】
外部装置２００は、駆動シャフト１４０を回転させるための動力源であるモータ２００ａ、駆動シャフト１４０を軸方向に移動させるための動力源であるモータ２００ｂ、およびモータ２００ｂの回転運動を軸方向の運動に変換するボールネジ２００ｃを備える駆動部２１０と、取得した画像を表示するモニタ２２０と、これらを制御する制御部２３０と、を有している。
【００４７】
次に、画像診断用カテーテル１００の使用方法について説明する。
【００４８】
図１、図６を参照して、画像診断用カテーテル１００の使用方法の第１の例として、狭窄が進行した病変部Ｎに、オーバーザワイヤー型の貫通用カテーテル３００（比較的細径なカテーテルデバイス等）を挿通して挿通路を確保した後、貫通用カテーテル３００の内腔３０１に画像診断用カテーテル１００のシース１１０を挿入して移動させ、病変部Ｎの画像を取得する方法について説明する。
【００４９】
術者は、画像診断用カテーテル１００を使用するに際して、図１に示すように、外部装置２００を画像診断用カテーテル１００のコネクタ部１８４に接続する。その後、術者は、プライミング液が入ったシリンジＳをポート１８５に接続し、シリンジＳの押し子を押してプライミング液をシース１１０に充填する。
【００５０】
また、術者は、画像診断用カテーテル１００を生体管腔に挿入するのに先立って、図６（Ａ）に示すように、病変部ＮにガイドワイヤＷを挿通し、ガイドワイヤＷに沿わせて貫通用カテーテル３００を病変部Ｎに挿通して、病変部Ｎにおいて画像診断用カテーテル１００の挿通路を確保する。なお、貫通用カテーテル３００の先端には先細ったテーパ部３０２が設けられており、より円滑に病変部Ｎに貫通用カテーテル３００を挿通することが可能となっている。
【００５１】
次に、術者は、ガイドワイヤＷを生体外へ抜去する。
【００５２】
次に、術者は、ハブ１８０を最も基端側に引く操作を行い、図６（Ｂ）に示すように、コイル１６１の先端部が先端開口部１１１から突出している状態で、シース１１０を貫通用カテーテル３００の内腔３０１に挿入して、病変部Ｎの周辺まで送達する。シース１１０の先端部は、ガイドワイヤルーメンが設けられていないために外径が比較的小さく、かつ、柔軟性が比較的高いため、貫通用カテーテル３００内においてシース１１０を円滑に移動させることができる。
【００５３】
また、シース１１０は、先端部材１６０のコイル１６１にガイドされることによって、血管に沿って蛇行や湾曲した貫通用カテーテル３００に追従しながら移動する。この際、術者は、ハブ１８０を先端側に押す操作を行い、コイル１６１の軸方向の突出長さを長くすることによって、画像診断用カテーテル１００の先端部の柔軟性をさらに高めることができる。なお、先端部材１６０は、凸状に湾曲した固定部１６３を備えているため、シース１１０を移動させる際に、貫通用カテーテル３００の内表面が傷つく事態を防止することができる。
【００５４】
次に、術者は、図６（Ｃ）に示すように、超音波振動子１５１が、貫通用カテーテル３００内における所望の画像取得開始位置（図中では、病変部Ｎの先端側の位置）に配置されるように、ハブ１８０を先端側に押す操作を行う。この際、先端部材１６０、イメージングコア１５０および駆動シャフト１４０は貫通用カテーテル３００内を移動するため、病変部Ｎを押し広げることなく、超音波振動子１５１を病変部内に配置することができる。
【００５５】
なお、このように、シース１１０を含めた画像診断用カテーテル１００全体を移動させるのではなく、外径が比較的小さい先端部材１６０、イメージングコア１５０および駆動シャフト１４０を移動させることにより、貫通用カテーテル３００のテーパ部３０２が設けられている領域に超音波振動子１５１を配置することができる。このため、図６（Ｃ）に示すように、テーパ部３０２と重なる領域に位置する病変部Ｎについても画像を取得することができる。
【００５６】
また、この際、仮に、先端部材１６０が貫通用カテーテル３００の先端の開口部３０３から突出して、血管壁や病変部Ｎに接触したとしても、先端部材１６０の凸状に湾曲した固定部１６３により、血管壁や病変部Ｎが傷つくのを防止することができる。また、先端部材１６０は、芯材１６２および固定部１６３を備えているため、接触等によってコイル１６１が破損するのを防止することができる。
【００５７】
次に、図６（Ｄ）に示すように、プルバック操作を行い、診断画像の取得を行う。この際、超音波振動子１５１は、駆動シャフト１４０とともに基端側へと回転しながら超音波を送受信する。
【００５８】
そして、制御部２３０は、図１に示すモータ２００ａを制御し、駆動シャフト１４０の軸まわりの回転を制御する。また、制御部２３０は、モータ２００ｂを制御し、駆動シャフト１４０の軸方向の移動を制御する。制御部２３０から送られる信号に基づき超音波振動子１５１は体内に超音波を送信する。超音波振動子１５１が受信した反射波に対応する信号は、駆動シャフト１４０を介して外部装置２００の制御部２３０に送られる。制御部２３０は、超音波振動子１５１から送られてくる信号に基づき血管の断層画像を生成し、生成した画像をモニタ２２０に表示する。なお、ガイドワイヤＷを抜去してあるため、ガイドワイヤＷによる欠損がない画像を取得することができる。
【００５９】
このように、画像診断用カテーテル１００は、シース１１０から突出した位置で画像を取得することができる。このため、シース１１０および貫通用カテーテル３００が重なる位置で画像を取得する場合と比較して、画像の品質を比較的良好に保つことができる。
【００６０】
また、イメージングコア１５０を先端開口部１１１から突出させてプルバック操作を行う際、保持部１１３が、シース１１０に対して駆動シャフト１４０を保持するため、イメージングコア１５０のばたつきを抑制することができる。加えて、保持部１１３の壁部１１３ｂによって、プルバック操作によってシース１１０内がシース１１０外に対して負圧になった際に、シース１１０内に血液等が流入するのを防ぐことができる。
【００６１】
次に、術者は、ハブ１８０を最も基端側に引く操作を行い、イメージングコア１５０および駆動シャフト１４０をシース１１０内に収めた後、画像診断用カテーテル１００を生体外へ抜去する。
【００６２】
次に、図７を参照して、画像診断用カテーテル１００の使用方法の第２の例として、狭窄している病変部Ｎに挿通されたオーバーザワイヤー型のバルーンカテーテル４００の内腔４０１に画像診断用カテーテル１００を挿入して移動させ、診断画像を取得する方法について説明する。なお、プライミングおよびプルバックの操作は、第１の例と同様であるため、その説明を省略する。
【００６３】
術者は、画像診断用カテーテル１００を使用するに際して、画像診断用カテーテル１００のプライミング操作を行う。
【００６４】
また、術者は、画像診断用カテーテル１００を生体管腔に挿入するのに先立って、図７（Ａ）に示すように、病変部ＮにガイドワイヤＷを挿通し、ガイドワイヤＷに沿わせてバルーンカテーテル４００を病変部Ｎに挿通する。なお、この際、バルーンカテーテル４００のバルーン４０２は拡張されていない状態である。
【００６５】
次に、術者は、ガイドワイヤＷを生体外へ抜去する。
【００６６】
次に、術者は、図７（Ｂ）に示すように、ハブ１８０を最も基端側に引く操作を行い、コイル１６１の先端部が先端開口部１１１から突出している状態で、シース１１０をバルーンカテーテル４００の内腔４０１に挿入して、病変部Ｎの周辺まで移動させる。
【００６７】
次に、術者は、図７（Ｃ）に示すように、超音波振動子１５１が、バルーンカテーテル４００内における所望の画像取得開始位置（図中では、病変部Ｎよりも先端側の位置）に配置されるように、ハブ１８０を先端側に押す操作を行う。
【００６８】
次に、図７（Ｄ）に示すように、バルーンカテーテル４００のバルーン４０２を拡張させながら、プルバック操作を行い、診断画像の取得を行う。これにより、病変部Ｎの拡張度合を確認しながら、バルーン４０２を拡張させることができる。このため、バルーン４０２の拡張量を調整することが可能となり、バルーン４０２が過拡張して病変部Ｎに穿孔等が生じるのを防止することができる。
【００６９】
次に、術者は、ハブ１８０を基端側に引く操作を行い、イメージングコア１５０および駆動シャフト１４０をシース１１０内に収め、画像診断用カテーテル１００を生体外へ抜去する。
【００７０】
なお、上記の第２の例では、バルーンカテーテル４００のバルーン４０２を拡張させながら画像の取得を行う場合を説明したが、バルーン４０２の拡張前に病変部Ｎの状態を確認するために、画像診断用カテーテル１００によって診断画像を取得してもよい。
【００７１】
以上のように、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、先端開口部１１１を備え、生体管腔に挿入されるシース１１０と、シース１１０内において、回転可能およびシース１１０の軸方向に進退移動可能に設けられる駆動シャフト１４０と、超音波を送受信可能な超音波振動子１５１および超音波振動子１５１を保持するハウジング１５２を備え、駆動シャフト１４０の先端部に設けられるイメージングコア１５０と、生体管腔内においてシース１１０の移動をガイドするコイル１６１を備え、イメージングコア１５０の先端部に設けられる先端部材１６０と、を有する。コイル１６１の先端部は、駆動シャフト１４０の先端側への移動に伴ってシース１１０の先端開口部１１１から突出可能である。
【００７２】
このように構成した画像診断用カテーテル１００によれば、シース１１０の先端開口部１１１から突出したコイル１６１の先端部が、生体管腔内においてシース１１０の移動をガイドするように機能するため、シース１１０をガイドワイヤに沿わせて病変部に送達する必要がなくなる。このため、シース１１０の先端部にガイドワイヤルーメンを設ける必要がなくなり、シース１１０の先端部の外径を比較的小さくし、柔軟性を高くすることが可能となる。これにより、例えば、先だって病変部に挿通した貫通用カテーテル３００、バルーンカテーテル４００等の他の医療用デバイスの内腔に画像診断用カテーテル１００を挿入して移動させることが可能となる。このため、画像診断用カテーテル１００を、より確実に病変部に送達して、病変部を押し広げることなく画像診断用カテーテル１００を病変部内に配置することが可能となる。
【００７３】
また、画像診断用カテーテル１００は、シース１１０の先端部に設けられ、シース１１０に対して駆動シャフト１４０を保持可能な保持部１１３をさらに有する。超音波振動子１５１を先端開口部１１１から突出させてプルバック操作を行う際、保持部１１３が、シース１１０に対して駆動シャフト１４０を保持するため、イメージングコア１５０のばたつきを抑制することができる。その結果、診断画像の品質を比較的良好に保つことができる。
【００７４】
また、保持部１１３は、駆動シャフト１４０が挿通可能なスリット１１３ａが形成され、シース１１０のワーキングルーメン１１２を覆うように配置される壁部１１３ｂを備えている。このため、駆動シャフト１４０の挿通を可能としつつも、プルバック操作を行った際のシース１１０内への血液等の体液の流入を防ぐことが可能となる。
【００７５】
また、先端部材１６０は、コイル１６１の内方において軸方向に沿って延在する芯材１６２と、コイル１６１の先端において凸状に湾曲し、芯材１６２をコイル１６１に固定する固定部１６３と、を備えている。芯材１６２および固定部１６３により、コイル１６１が、他の医療用デバイスの内表面、生体管腔、病変部等に接触した際に破損するのを防止することができる。また、固定部１６３により、先端部材１６０が他の医療用デバイスの内表面、生体管腔、病変部等に接触した際に、他の医療用デバイスの内表面、生体管腔、病変部等を傷つけるのを防止することができる。
【００７６】
また、画像診断用カテーテル１００は、駆動シャフト１４０の基端側に設けられ、軸方向に沿って押し引き操作可能なハブ１８０をさらに有し、ハブ１８０が最も先端側に押された状態では、超音波振動子１５１がシース１１０の先端開口部１１１から突出し、ハブ１８０が最も基端側に引かれた状態では、イメージングコア１５０および駆動シャフト１４０がシース１１０内に収められており、かつ、コイル１６１の先端部がシース１１０の先端開口部１１１から突出する。このため、ハブ１８０を最も先端側に押したり、最も基端側に引いたりするだけで、超音波振動子１５１をシース１１０の先端開口部１１１から突出させたり、コイル１６１をシース１１０の先端開口部１１１から突出させることが可能となり、超音波振動子１５１およびコイル１６１の位置調整が容易になる。
【００７７】
以上、実施形態を通じて本発明に係る画像診断用カテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００７８】
例えば、前述した実施形態では、本発明に係る画像診断用カテーテルの適用対象として、血管内超音波診断法（ＩＶＵＳ）に使用される画像診断用カテーテルを例に挙げたが、例えば、光干渉断層診断法（Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ  Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：ＯＣＴ）に使用される画像診断用カテーテルや、血管内超音波診断法および光干渉断層診断法の両方に使用可能なハイブリッド型（デュアルタイプ）の画像診断用カテーテル等に適用することも可能である。
【００７９】
また、例えば、ハブが最も基端側に引かれている状態およびハブが最も先端側に押されている状態における先端部材、イメージングコアおよび駆動シャフトの配置は、ハブをいずれかの位置に配置したときに少なくともコイルの先端部がシースの先端開口部から突出可能である限り、特に限定されない。例えば、ハブが最も基端側に引かれている状態で、コイルがシース内に完全に収納されていてもよいし、また、コイルが完全にシースの先端開口部から突出していてもよい。また、例えば、ハブが最も先端側に押されている状態で、イメージングコアおよび駆動シャフトはシース内に収められており、かつ、コイルの先端部がシースの先端開口部から突出してもよい。
【００８０】
また、例えば、前述した実施形態では、超音波振動子がシースの先端開口部から突出した位置で画像の取得を行う場合を説明した。しかしながら、画像の取得を行う位置は、シースから突出した位置に限定されない。例えば、シース内において画像の取得を行ってもよいし、また、シース内およびシース外の両方で画像の取得を行ってもよい。
【００８１】
また、例えば、前述した実施形態では、オーバーザワイヤー型の貫通用カテーテルやバルーンカテーテルに、画像診断用カテーテルを挿入して使用する方法を例に挙げたが、画像診断用カテーテルと組合せて使用する医療用デバイスは、特に限定されず、例えば、オーバーザワイヤー型のデバルキングデバイスと組合せて使用することもできる。
【００８２】
また、例えば、前述した実施形態では、保持部が、スリットが形成された壁部を備えている場合を説明したが、保持部は、駆動シャフトを保持できれば特に限定されず、例えば、駆動シャフトが挿通可能な貫通穴を備え、ワーキングルーメンを覆う弾性部材によって構成されていてもよい。
【符号の説明】
【００８３】
１００    画像診断用カテーテル、
１１０    シース、
１１１    先端開口部、
１１２    ワーキングルーメン（内腔）、
１１３    保持部、
１１３ａ  スリット、
１１３ｂ  壁部、
１４０    駆動シャフト、
１５０    イメージングコア、
１５１    超音波振動子（送受信部）、
１５２    ハウジング、
１６０    先端部材、
１６１    コイル、
１６２    芯材、
１６３    固定部、
１８０    ハブ、
２００    外部装置、
３００    貫通用カテーテル、
４００    バルーンカテーテル。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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