(57)【要約】【課題】安全性を向上可能な気管チューブを提供する。【解決手段】チューブ本体２と、チューブ本体２に装着され、胴部が収縮及び拡張可能なカフ３と、を備え、胴部が気管内で拡張した状態において気管の気管内壁を被覆する被覆領域３０が、胴部の周方向に亘って連続して気管内壁と接触する密閉部３１と、被覆領域３０をチューブ本体２の中心軸線に直交する任意の面で切断した断面に表れるしわ部３２とを有する、気管チューブ１。【選択図】図５
2017093613.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
チューブ本体と、
前記チューブ本体に装着され、胴部が収縮及び拡張可能なカフと、を備え、
前記胴部が気管内で拡張した状態において前記気管の気管内壁を被覆する被覆領域が、前記胴部の周方向に亘って連続して前記気管内壁と接触する密閉部と、前記被覆領域を前記チューブ本体の中心軸線に直交する任意の面で切断した断面に表れるしわ部とを有する、
気管チューブ。
【請求項２】
前記胴部の膜厚は、０．１５ｍｍ未満である、請求項１に記載の気管チューブ。
【請求項３】
前記胴部は、０．３４ＭＰａ以下のヤング率を有する材質により構成される、請求項１又は請求項２に記載の気管チューブ。
【請求項４】
前記胴部は、前記拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部を有する、請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載の気管チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、気管チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、自発呼吸が困難な患者に対し、体外と気管内とを直接つなぎ、呼吸を行い易くする気管チューブとして気管切開チューブが知られている。気管切開チューブには、チューブ本体の外周面上に、収縮及び拡張可能なカフが取り付けられている。カフを収縮させた状態で気管切開チューブを患者の気管内に挿入した後、カフを拡張することにより、カフと気管内壁とが接触し、気管切開チューブが気管内に留置される（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第５２７１８９８号公報
【特許文献２】特開２０００−１６７０６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、患者の気管内でカフを拡張させて気管チューブを使用すると、気管上流側（顎側）に痰、唾液、血液及び誤嚥物などの異物が貯留する。貯留した異物は、例えば気管チューブに設けられたルーメンから吸引することにより除去することができる。しかしながら、カフを気管内で拡張させた際にカフの外面にしわができ、カフの外面と患者の気管内壁との間に、しわによる隙間が生じる場合がある。しわによる隙間が生じると、異物がこの隙間から気管下流側に流れて肺に流入する可能性が生じる。こうして肺に流入した異物によって、患者が肺炎を発症するリスクが高まる。
【０００５】
また、カフが気管内で拡張された状態において、カフが気管内壁と接触している位置によっては、気管内壁にカフからの過度の圧力がかかり、患者への負担となることがある。また、場合によっては、接触している箇所が炎症を起こす可能性がある。
【０００６】
本発明の目的は、上記問題に鑑み、安全性を向上可能な気管チューブを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様としての気管チューブは、チューブ本体と、前記チューブ本体に装着され、胴部が収縮及び拡張可能なカフと、を備え、前記胴部が気管内で拡張した状態において前記気管の気管内壁を被覆する被覆領域が、前記胴部の周方向に亘って連続して前記気管内壁と接触する密閉部と、前記被覆領域を前記チューブ本体の中心軸線に直交する任意の面で切断した断面に表れるしわ部とを有する、ことを特徴とする。
【０００８】
本発明の１つの実施形態として、前記胴部の膜厚は、０．１５ｍｍ未満であることが好ましい。
【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記胴部は、０．３４ＭＰａ以下のヤング率を有する材質により構成されることが好ましい。
【００１０】
本発明の１つの実施形態として、前記胴部は、前記拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部を有することが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、安全性を向上可能な気管チューブを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係る気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。
【図２】図１に示す気管チューブ１におけるチューブ本体２を単体で示す斜視図である。
【図３】図１に示す気管チューブ１が備えるカフ３の概略を示す側面図である。
【図４】図３に示すカフ３を備える気管チューブ１を使用した実験により得た、ラミネートフィルムに記録された被覆領域の一例を示す図である。
【図５】被覆領域におけるしわ部と切れ目のない密閉部との関係を模式的に示す図である。
【図６】気管チューブ１が備えるカフ３の形状の２つの変形例を示す図である。
【図７】先端側接続部１４ａがテーパ部１６よりも先端側に広がって融着され、基端側接続部１４ｂがテーパ部１６側に折り込まれて融着された状態の断面の一例を示す図である。
【図８】気管チューブ１に対するカフ３の装着方法の一例を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明に係る気管チューブの一実施形態について、図を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００１４】
図１は、本発明の一実施形態に係る気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。また、図２は、図１に示す気管チューブ１におけるチューブ本体２を単体で示す斜視図である。また、図３は、図１に示す気管チューブ１が備えるカフ３の概略を示す側面図である。また、図４は、図３に示すカフ３を備える気管チューブ１を使用した実験により得た、ラミネートフィルムに記録された被覆領域の一例を示す図である。
【００１５】
図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４と、を備える。
【００１６】
チューブ本体２は、チューブ本体２の外周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画しており、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態では、この中空部７により気道が確保される。なお、チューブ本体２の先端５とは、チューブ本体２の遠位端であり、気管チューブ１が気管内に留置されている状態において、気管分岐部側に位置する一端である。また、基端６とは、チューブ本体２の近位端であり、気管チューブ１が気管内に留置されている状態において顎側に位置する他端である。
【００１７】
チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、中心軸線方向Ａにおいて先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。換言すれば、チューブ本体２の先端部８は、カフ装着部９及び湾曲部１０を介して、基端部１１と繋がっている。なお、フランジ部材４は、基端部１１に装着される。
【００１８】
チューブ本体２の外周面とチューブ本体２の中空部７を区画する内周面との間であるチューブ本体２の壁内には、中心軸線Ｏ１に沿って延在する２つの中空部が区画されている。具体的には、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された第１基端開口１２ａ及び第２基端開口１３ａから中心軸線Ｏ１に沿って延在する第１ルーメン及び第２ルーメンを備える。なお、壁内に区画された小径の第１ルーメン及び第２ルーメンも中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と称する。
【００１９】
第１ルーメンは、基端面の第１基端開口１２ａから、カフ３及びカフ装着部９よりも基端部１１側の所定の位置まで延在しており、その所定の位置に形成されたチューブ本体２の外周面まで貫通する吸引口部１２ｂを通じてチューブ本体２の外方と連通している。なお、本実施形態の吸引口部１２ｂは吸引口であり、カフ３及びカフ装着部９よりも基端部１１側の位置として、湾曲部１０に形成されている。第１ルーメンは、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、血液及び誤嚥物などの異物Ｘを吸引して除去する。
【００２０】
第２ルーメンは、基端面の第２基端開口１３ａから、カフ３及びカフ装着部９の位置まで延在しており、その位置に形成されたチューブ本体２の外周面まで貫通する流路１３ｂを通じて外方と連通している。従って、例えばシリンジ等を用いて、第２ルーメンの第２基端開口１３ａから流路１３ｂを通じて、カフ装着部９の外周面とカフ３の内面とで区画される空間（環状空間）内へ空気等の流体を供給することにより、カフ３を、この供給された流体により拡張させることができる。また、拡張した状態のカフ３に対しては、環状空間から、第２ルーメンの流路１３ｂ及び第２基端開口１３ａを通じて流体を吸引すれば、カフ３を収縮させることができる。このように、第２ルーメンは、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられるルーメンであり、以下、「カフ用ルーメン」と称する。
【００２１】
チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等の各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）等の樹脂を用いることが好ましい。
【００２２】
フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２等参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。フランジ部材４には、チューブ本体２の基端部１１が内挿される。フランジ部材４は、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。
【００２３】
第１ルーメンは、筒部１７に形成された対応する連通孔を通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。誤嚥物等の異物Ｘの吸引は、体外に露出している筒部１７の連通孔に一端が嵌合した吸引用チューブ１９の他端に、シリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引することにより行う。
【００２４】
また、カフ用ルーメンは、筒部１７に形成された対応する連通孔を通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔に一端が嵌合したカフ用チューブの他端に、シリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。
【００２５】
フランジ部材４は、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。
【００２６】
カフ３は、チューブ本体２のカフ装着部９の外周面上に取り付けられており、上述したチューブ本体２のカフ用ルーメンを通じて、カフ装着部９の外周面とカフ３の内面とで区画される環状空間に供給される流体の圧力により、拡張させることができる。従って、気管チューブ１を外方から気管内へと挿入し、所定の位置で気管チューブ１を留置しようとする際に、チューブ本体２のカフ用ルーメンを通じて環状空間に流体を供給し、カフ３を拡張させる。これにより、拡張したカフ３の外面が気管内壁と密着し、カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周壁面に挟持されると共に、カフ３がチューブ本体２の周囲で気管を閉塞する。そのため、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を上述した所定の位置で留置させることができる。
【００２７】
また、気管チューブ１を気管内から外方へ抜去する際や、気管チューブ１の留置する位置を調整する際などは、カフ用ルーメンを用いて環状空間の流体を吸引し、カフ３を収縮させる。これにより、気管チューブ１のチューブ本体２を気管内で気管に沿って移動させることができる。
【００２８】
カフ３は、中心軸線方向Ａにおける基端６側の端縁部（後述する基端側接続部１４ｂに対応）及び先端５側の端縁部（後述する先端側接続部１４ａに対応）それぞれが、チューブ本体２の周方向Ｂ（図２参照）の全域において、カフ装着部９の外周面上に溶着や高周波融着等により接合されている。これにより、カフ３の内面とカフ装着部９の外周面とにより上述した環状空間が形成される。
【００２９】
カフ３について、図３を参照しながらさらに詳細に説明する。図３では、カフ３と、カフ３が取り付けられたチューブ本体２におけるカフ３の近傍の一部のみを示しており、カフ３が一定の圧力（例えば１６〜２５ｍｍＨｇ）で拡張された状態を示している。つまり、カフ３を、気管に挿入することなく拡張すると、図３に示す状態となる。
【００３０】
カフ３は、先端５側及び基端６側に、チューブ本体２に融着された先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂを有する。また、カフ３は、拡張及び収縮可能な胴部を有する。本実施形態において、胴部は、テーパ部１６と、連結部とを有する。連結部は、テーパ部１６と、先端側接続部１４ａ又は基端側接続部１４ｂとを連結する。テーパ部１６と先端側接続部１４ａとを連結する連結部を、特に先端側連結部１５ａと称し、テーパ部１６と基端側接続部１４ｂとを連結する連結部を、特に基端側連結部１５ｂと称する。先端側連結部１５ａは、カフ３の側面視において変曲点２０ａを含む緩やかな曲面を有する。同様に、基端側連結部１５ｂは、カフ３の側面視において変曲点２０ｂを含む緩やかな曲面を有する。
【００３１】
カフ３において、先端側接続部１４ａと基端側接続部１４ｂとの間に形成されたテーパ部１６の外形は、先端側接続部１４ａを上底側、基端側接続部１４ｂを下底側、中心軸線Ｏ１を中心軸とする略円錐台形状となっている。すなわち、テーパ部１６は、中心軸線Ｏ１について回転対称であり、側面視において、先端５側から基端６側に向かって中心軸線Ｏ１を中心として外面の径が広がったテーパ形状になっている。図３に示す例では、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂは、それぞれテーパ部１６よりも先端側及び基端側に広がるようにしてチューブ本体２に融着されている。カフ３の側面視におけるテーパ部１６が、中心軸線Ｏ１となす角（テーパ角）θは、１２°である。
【００３２】
テーパ部１６において、中心軸線Ｏ１に沿った長さ（円錐台の高さに相当）、すなわち連結部同士の間隔（カフ幅）は、適宜決定することができ、本実施形態では２６ｍｍである。また、中心軸線Ｏ１に直交する面においてテーパ部１６の外面が形成する円の最大径（カフ径）は、例えば患者の気管の大きさに合わせて適宜決定することができ、本実施形態では例えば２６ｍｍである。この最大径は、カフ３を拡張した際に、カフ３の外面から患者の気管内壁に所定の適切な圧力がかかることにより、気管チューブ１が気管内に留置される程度の大きさであることが好ましい。
【００３３】
本実施形態におけるカフ３の外面を構成する膜の材質は、軟質ポリ塩化ビニルであり、０．３４ＭＰａのヤング率を有する。なお、カフ３の外面を構成する膜の材質は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、またはこれらのうち任意の材料を混合した、可撓性を有する材料を用いてもよい。また、本実施形態におけるカフ３の外面を構成する膜は、厚さが０．０６ｍｍの膜厚を有する。
【００３４】
次に、本実施形態に係る気管チューブ１を使用して発明者が行った実験について説明する。発明者は、本実施形態に係る気管チューブ１を被検者の気管に使用し、使用状態におけるカフ３と被検者の気管との接触の状態に関する実験を行った。
【００３５】
具体的には、発明者は、まず、被検者の気管内であって気管チューブ１の使用時に拡張させたカフ３が接触する位置に、ラミネートフィルムを筒状にして挿入することにより、ラミネートフィルムを気管内面に貼り付けた。ラミネートフィルムは、株式会社アスカ製のラミネーター専用フィルム（厚さ０．１ｍｍ）を使用した。次に、外面に塗料を塗布したカフ３を収縮させた状態で、被検者の気管内に気管チューブ１を挿入し、一定の圧力（例えば１６〜２５ｍｍＨｇ）でカフ３を拡張させた。このとき、気管内面に貼り付けたラミネートフィルムのうち、カフ３の胴部の外面と接触している部分には、カフ３の外面に塗布した塗料が付着する。一方、カフ３の胴部の外面においてしわが生じている部分は、ラミネートフィルムと接触しないため、塗料が付着しない。そして、カフ３を収縮させて気管チューブ１を気管から抜去した後、被検者の気管からラミネートフィルムをはがす。
【００３６】
図４は、上述の実験により得た、ラミネートフィルムに記録された被覆領域の一例を示す図である。図４は、被検者の気管から抜去したラミネートフィルムを、中心軸線方向Ａに沿って切断し、広げて示したものである。ここで、被覆領域３０とは、カフ３の胴部が被検者の気管内で拡張した状態において、気管内壁を被覆する領域である。被覆領域３０は、胴部のうち気管内壁と接触する部分である密閉部３１と、気管内壁を被覆しているが接触していないしわ部３２とを含む。
【００３７】
密閉部３１は、胴部のうち気管内壁と接触する部分であるため、図４に示すラミネートフィルムでは、塗料が付着した領域として表れている。密閉部３１は、胴部と気管内壁との間で密着した領域であるため、誤嚥物等の異物は、密閉部３１には流れ込まない。
【００３８】
しわ部３２は、気管内壁と接触していないしわにより構成される領域であるため、図４に示すラミネートフィルムでは、塗料が付着していない領域として表れている。しわ部３２は、胴部の外面が拡張しきらずに、胴部の外面にしわができることによって形成される。従って、しわ部３２は、胴部と気管内壁との間に空間を有する。そのため、しわ部３２には、誤嚥物等の異物が流れ込む可能性がある。
【００３９】
図４に示すように、密閉部３１は、ラミネートフィルムの周方向（気管チューブ１におけるチューブ本体２の周方向Ｂと同じ方向）全体に亘って広がっている。本実施形態では、被覆領域３０は、特に、胴部の周方向（気管チューブ１におけるチューブ本体２の周方向Ｂと同じ方向）に亘って切れ目のない密閉部３１を有する。図４において、切れ目のない密閉部３１の一例を、太線により示している。被覆領域３０に形成される切れ目のない密閉部３１は、図４の太線で示したものに限られず、被覆領域３０に形成された密閉部３１のうち、周方向Ｂにおいて連続して切れ目なく形成されたものを含む。すなわち、切れ目のない密閉部３１は、密閉部３１のうち周方向Ｂに亘って一筆書きが可能な箇所を指す。
【００４０】
このように、被覆領域３０が切れ目のない密閉部３１を有することにより、異物が流れ込まない密閉部３１が周方向Ｂに亘って連続して切れ目なく形成されるため、カフ３の基端側から先端側に異物が流れ込まなくなる。そのため、異物が肺に流入する危険性が低減し、患者が肺炎を発症するリスクが低減される。このようにして、気管チューブ１の安全性が高まる。
【００４１】
本実施形態では、しわ部３２は、ラミネートフィルム（被覆領域３０）をチューブ本体２の中心軸線Ｏ１に直交する任意の面で切断した断面に表れる。チューブ本体２の中心軸線Ｏ１に直交する任意の面で切断とは、図４においては、周方向Ｂに平行な方向に切断することを意味する。しわ部３２が、被覆領域３０をチューブ本体２の中心軸線Ｏ１に直交する任意の面で切断した断面に表れるということは、すなわち、切れ目のない密閉部３１が、周方向Ｂの全域に亘って、チューブ本体２の中心軸線Ｏ１に直交する方向に一続きに延在しないということを意味する。本実施形態におけるしわ部３２と、切れ目のない密閉部３１との関係について、図５を参照して、さらに説明する。
【００４２】
図５は、被覆領域における、しわ部と、切れ目のない密閉部との関係を模式的に示す図である。図５（ａ）に示す被覆領域４０は、被覆領域４０の先端側周縁部４３ａから基端側周縁部４３ｂの方向に延びる第１のしわ４２ａと、基端側周縁部４３ｂから先端側周縁部４３ａの方向に延びる第２のしわ４２ｂとを有する。第１のしわ４２ａは基端側周縁部４３ｂに達しておらず、第２のしわ４２ｂは先端側周縁部４３ａに達していない。つまり、第１のしわ４２ａ及び第２のしわ４２ｂは、先端側周縁部４３ａと基端側周縁部４３ｂとの間で連通していない。また、第１のしわ４２ａの基端６側の端部４４ａは、第２のしわ４２ｂの先端５側の端部４４ｂよりも基端６側に位置する。第１のしわ４２ａと第２のしわ４２ｂとが、図５（ａ）のように配置されることにより、被覆領域４０を中心軸線Ｏ１に直交する任意の面で切断した場合に、第１のしわ４２ａ及び第２のしわ４２ｂの少なくともいずれかが断面に表れる。
【００４３】
図５（ａ）の被覆領域４０に示す太線は、切れ目のない密閉部４１の一例である。第１のしわ４２ａと第２のしわ４２ｂとが、図５（ａ）のように配置されている場合、切れ目のない密閉部４１は、周方向Ｂに平行な線を形成せず、中心軸線方向Ａに波打ったような線、すなわち蛇行した線を形成することとなる。
【００４４】
図５（ｂ）に示す被覆領域５０は、被覆領域５０の先端側周縁部５３ａから基端側周縁部５３ｂの方向に延びる第１のしわ５２ａと、基端側周縁部５３ｂから先端側周縁部５３ａの方向に延びる第２のしわ５２ｂと、先端側周縁部５３ａも基端側周縁部５３ｂも含まない第３のしわ５５と、を有する。第１のしわ５２ａは基端側周縁部５３ｂに達しておらず、第２のしわ５２ｂは先端側周縁部５３ａに達していない。つまり、第１のしわ５２ａ、第２のしわ５２ｂ及び第３のしわ５５は、いずれも先端側周縁部５３ａと基端側周縁部５３ｂとの間で連通していない。図５（ｂ）に示す例では、図５（ａ）に示した例と異なり、第１のしわ５２ａの基端６側の端部５４ａは、第２のしわ５２ｂの先端５側の端部５４ｂよりも先端５側に位置する。そして、第３のしわ５５の先端５側の端部５５ａは、第１のしわ５２ａの基端６側の端部５４ａよりも先端５側に位置する。また、第３のしわ５５の基端６側の端部５５ｂは、第２のしわ５２ｂの先端５側の端部５４ｂよりも基端６側に位置する。第１のしわ５２ａと第２のしわ５２ｂと第３のしわ５５とが、図５（ｂ）のように配置されることにより、被覆領域５０を中心軸線Ｏ１に直交する任意の面で切断した場合に、第１のしわ５２ａ、第２のしわ５２ｂ及び第３のしわ５５の少なくともいずれかが断面に表れる。
【００４５】
図５（ｂ）の被覆領域５０に示す太線は、切れ目のない密閉部５１の一例である。第１のしわ５２ａと第２のしわ５２ｂと第３のしわ５５とが、図５（ｂ）のように配置されている場合にも、切れ目のない密閉部５１は、図５（ａ）に示した例の場合と同様に、周方向Ｂに平行な線を形成せず、蛇行した線を形成することとなる。
【００４６】
このように、被覆領域がチューブ本体２の中心軸線Ｏ１に直交する任意の面で切断した断面に表れるしわ部を有することにより、切れ目のない密閉部が蛇行した線を形成する。そのため、胴部から気管内壁にかかる圧力が、被覆領域の中心軸線方向Ａに亘って分散されやすくなり、気管内壁への負担が軽減されやすくなる。従って、患者への負担を低減しやすくなる。
【００４７】
なお、図５（ａ）に記載した例において、第１のしわ４２ａの基端６側の端部４４ａが基端側周縁部４３ｂに近く、かつ第２のしわ４２ｂの先端５側の端部４４ｂが先端側周縁部４３ａに近いほど、切れ目のない密閉部４１は、より大きく蛇行した線を形成する。そのため、胴部から気管内壁にかかる圧力が、被覆領域においてさらに広く中心軸線方向Ａに亘って分散されやすくなり、気管内壁への負担がさらに軽減されやすくなる。
【００４８】
再び図４を参照すると、本実施形態では、切れ目のない密閉部３１において、幅は少なくとも一部が１ｍｍ未満である。ここで、幅は少なくとも一部が１ｍｍ未満であるとは、しわ同士、又はしわと被覆領域３０の基端側周縁部３３ｂ若しくは先端側周縁部３３ａとの間に形成された密閉部３１の最短幅が１ｍｍ未満であることを意味する。図４に示した例では、一筆書きの線の接線方向に垂直な方向（法線方向）において、しわ同士、又はしわと被覆領域３０の基端側周縁部３３ｂ若しくは先端側周縁部３３ａとの間に形成された密閉部３１の距離のうち、少なくとも一部が１ｍｍ未満になっている。図４に、切れ目のない密閉部３１のうち幅が１ｍｍ未満の箇所を、矢印で示す。
【００４９】
このように、幅が１ｍｍ未満の密閉部３１においては、気管内壁と接触する面積も小さくなる。そのため、カフからの圧力がかかる領域も小さくなり、気管内壁において炎症を起こす可能性が低減される。このようにして、気管チューブ１の安全性が高まる。なお、気管内壁において炎症を起こす可能性を低減するために、切れ目のない密閉部３１は、幅の全体が１ｍｍ未満であること、すなわち最大幅が１ｍｍ未満であることが好ましい。
【００５０】
なお、切れ目のない密閉部３１において、幅が１ｍｍ未満の箇所を形成しやすくするためには、胴部が軟らかい材質により構成されている方がよい。胴部の材質が軟らかいほど、胴部が変形しやすくなり、密閉部３１において、より幅が狭い領域を形成しやすいためである。従って、上記実施形態では、胴部の膜が、０．３４ＭＰａのヤング率を有する材質により構成される場合について説明したが、胴部の膜は、０．３４ＭＰａ以下のヤング率を有する材質により構成されることが好ましい。
【００５１】
本発明を諸図面や実施例に基づき説明してきたが、当業者であれば本開示に基づき種々の変形や修正を行うことが容易であることに注意されたい。従って、これらの変形や修正は本発明の範囲に含まれることに留意されたい。
【００５２】
例えば、上記実施形態では、カフ３がテーパ形状の胴部を有する場合について説明したが、胴部の形状は、テーパ形状に限られない。カフ３は、本願発明の効果を生じることが可能な任意の形状の胴部を有することができる。
【００５３】
図６は、気管チューブ１が備えるカフ３の形状の２つの変形例を示す図である。第１の変形例は、図６（ａ）に示すように、外径（カフ径）がチューブ本体の径よりも大きい略円柱形状であり、以下、この類型をタイヤ型と称する。タイヤ型のカフは、カフの胴部に、側面視においてチューブ本体に平行な直線部分を有する。第２の変形例は、図６（ｂ）に示すように、外形が略球形状であり、以下、この類型を球面型と称する。球面型のカフは、カフの胴部が、側面視において曲面になっている。
【００５４】
胴部の形状がタイヤ型及び球面型の場合にも、被覆領域３０が、切れ目のない密閉部３１と、被覆領域３０をチューブ本体２の中心軸線Ｏ１に直交する任意の面で切断した断面に表れるしわ部とを有する場合には、テーパ形状の胴部を例に説明した上記実施形態の気管チューブ１と同様の効果を有する。
【００５５】
また、上記実施形態において、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂは、それぞれテーパ部１６よりも先端側及び基端側に広がるようにしてチューブ本体２に融着されていると説明したが、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂの融着の態様は、これに限られない。例えば、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂをテーパ部１６側に折り込んで、胴部内で先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂをチューブ本体２に融着することにより、カフ３とチューブ本体２とを融着してもよい。また、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂのいずれか一方のみがテーパ部１６側に折り込まれていてもよい。
【００５６】
図７は、先端側接続部１４ａがテーパ部１６よりも先端側に広がって融着され、基端側接続部１４ｂがテーパ部１６側に折り込まれて融着された状態の断面の一例を示す図である。図７に示すカフ３の装着方法について、図８を参照して説明する。
【００５７】
図８に示すように、カフ３の装着方法は、環状のカフ材を裏返す工程Ｓ１と、裏返したカフ材内にチューブ材を挿入し、裏返したカフ材をチューブ材に外嵌する工程Ｓ２と、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程Ｓ３と、固定されたカフ材の一端側を起点として、カフ材の他端側を再び裏返す工程Ｓ４と、カフ材の他端側をチューブ材の外壁に固定する工程Ｓ５と、を含む。なお、チューブ材とは、完成したチューブ本体２又はチューブ本体２の基となるものを意味するものである。また、環状のカフ材とは、チューブ材に対して装着されることにより気管チューブ１のカフ３を構成するものであり、カフ３の基となるものを意味する。また、環状のカフ材は、胴部となる大径部と、この大径部の両側に連続する、大径部よりも径が小さい端縁部と、を備えている。以下、各工程について詳細に説明する。
【００５８】
工程Ｓ１では、大径部のうち胴部の内壁となる面が外部に露出すように、環状のカフ材を裏返す。但し、環状のカフ材にこのような裏表の区別が存在しない場合や、既に裏返されている場合には、工程Ｓ１は省略することができる。
【００５９】
工程Ｓ２では、裏返した環状のカフ材を、チューブ材の一端側（例えば、チューブ本体２の基端６となる一端側）から外嵌する。なお、裏返した環状のカフ材を、チューブ材の他端側（例えば、チューブ本体２の先端５となる一端側）から外嵌するようにしてもよい。
【００６０】
工程Ｓ３では、チューブ材に外嵌された環状のカフ材の一端側の端縁部である、基端側接続部１４ｂとなる端縁部を、チューブ材の外壁に対して融着等によって固定する。なお、カフ材の一端側の端縁部がチューブ材の外壁に対して固定される際、カフ材の一端側の端縁部は、チューブ材の中心軸線方向（チューブ本体２の中心軸線方向Ａと同じ方向）において大径部の外側に延在した状態になっている。また、チューブ材に固定される一端側の端縁部は基端側接続部１４ｂとなる端縁部であるが、この一端側の端縁部がチューブ材の外壁に固定される際にカフ材は裏返された状態であるため、大径部よりもチューブ材の先端側、つまりチューブ本体２の先端５側となる方向に位置している。
【００６１】
工程Ｓ４では、固定されたカフ材の一端側の端縁部を起点として、カフ材の他端側を再び裏返す。つまり、大径部のうち胴部の外壁となる面が外部に露出すように裏返す。より具体的には、基端側接続部１４ｂを起点として、環状のカフ材の他端側の端縁部である、先端側接続部１４ａとなる端縁部と、胴部となる大径部とを裏返す。これにより、基端側接続部１４ｂは、チューブ材の中心軸線方向において、胴部となる大径部側に折り込まれた状態となる。一方で、先端側接続部１４ａとなる端縁部は、チューブ材の中心軸線方向において、胴部となる大径部の外側、具体的には大径部よりもチューブ材の先端側に延在した状態となる。
【００６２】
工程Ｓ５では、カフ材の他端側の端縁部である、先端側接続部１４ａとなる端縁部を、チューブ材の外壁に対して融着等によって固定する。これにより、カフ材のチューブ材に対する固定が完了する。
【００６３】
以上のようにして、チューブ材に対してカフ３を装着することができる。なお、ここでは図８を参照してカフ３の装着方法を説明したが、図３に示すカフ３の場合には、カフ３となる環状のカフ材を裏返すことなくチューブ材に外嵌し、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、カフ材の他端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、を実行すればよい。より具体的には、チューブ材に外嵌した環状のカフ材のうち、チューブ材の中心軸線Ｏ１方向において胴部となる大径部の外側に延在する両方の端縁部を融着等によってチューブ材の外壁に固定し、先端側接続部１４ａ及び基端側接続部１４ｂを形成する。
【００６４】
また、上記実施形態において、胴部の膜厚は０．０６ｍｍであると説明したが、膜厚はこれに限られない。胴部の膜厚は、例えば、０ｍｍより大きく０．１５ｍｍ未満であればよい。なお、カフ３の膜厚は、０ｍｍより大きく０．１０ｍｍ以下であることが好ましく、０ｍｍより大きく０．０８ｍｍ以下であることがさらに好ましい。
【００６５】
なお、切れ目のない密閉部３１において、幅が１ｍｍ未満の箇所を形成しやすくするためには、胴部の膜厚が薄い方が好ましい。胴部の膜厚が薄いほど、胴部が変形しやすくなり、密閉部３１において、より幅が狭い領域を形成しやすいためである。
【００６６】
また、上記実施形態において、テーパ型のカフ３のテーパ角θは１２°であると説明したが、テーパ型のカフのテーパ角θは１２°に限られない。テーパ型のカフのテーパ角θは、被覆領域３０において胴部の周方向に亘って切れ目のない密閉部３１を形成することが可能な任意の角度とすることができ、例えば、４０°以下とすることができる。なお、被覆領域３０において胴部の周方向に亘って切れ目のない密閉部３１を形成させるためには、テーパ角θは、２５°以下とすることが好ましく、１０°以上１２°以下とすることがさらに好ましい。
【００６７】
以上のように、例えば、胴部の膜厚を０ｍｍより大きく０．１５ｍｍ未満の範囲、かつ、膜の材質をヤング率が０．３４ＭＰａ以下の範囲、かつ、テーパ角θを４０°以下の範囲、で適宜設定することにより、被覆領域が、胴部の周方向に亘って連続して気管内壁と接触する密閉部と、被覆領域をチューブ本体の中心軸線に直交する任意の面で切断した断面に表れるしわ部と、を有する構成を実現することができる。
【産業上の利用可能性】
【００６８】
本発明は、気管チューブに関する。
【符号の説明】
【００６９】
１：気管チューブ
２：チューブ本体
３：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２ａ：第１基端開口
１２ｂ：吸引口部（吸引口）
１３ａ：第２基端開口
１３ｂ：流路
１４ａ：先端側接続部
１４ｂ：基端側接続部
１５ａ：先端側連結部
１５ｂ：基端側連結部
１６：テーパ部
１７：筒部
１８：フランジ部
１９：吸引用チューブ
２０ａ、２０ｂ：変曲点
３０、４０、５０：被覆領域
３１、４１、５１：密閉部
３２：しわ部
３３ａ、４３ａ、５３ａ：先端側周縁部
３３ｂ、４３ｂ、５３ｂ：基端側周縁部
４２ａ、５２ａ：第１のしわ
４２ｂ、５２ｂ：第２のしわ
４４ａ、４４ｂ、５４ａ、５４ｂ、５５ａ、５５ｂ：端部
５５：第３のしわ
Ａ：チューブ本体の外周面の中心軸線の方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｏ１：チューブ本体の外周面の中心軸線
θ：カフの側面視におけるテーパ部が中心軸線となす角（テーパ角）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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