(57)【要約】      （修正有）【課題】経会陰式の前立腺針生検システムおよび方法に関し、前立腺の病変を識別および治療するために、イメージングおよびプランニングソフトウェアとともに使用される生検針の提供。【解決手段】組織標本を摘出するための生検針アセンブリを含み、標本をマーキングするための突出部を形成するコアベッド１１６を備えるマンドレル１０２を含む。突出部は標本をマーキングするためのマーキング剤を含むことが可能で、針アセンブリとともに使用されるアクチュエータアセンブリはカウンタアセンブリを含み処置の間に生検標本を識別し、アクチュエータによってとられる累積生検をトラッキングする。３次元の生検マッピングおよび焦点療法システムはイメージングシステムを使用しターゲット組織の３次元画像を発生させて記憶する。生検された組織標本の病変部位は、３次元画像によって記録され、腫瘍体積は、３次元画像によって計算されて表される。【選択図】図３Ａ
2017080501.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ターゲット組織から組織標本を摘出するための生検針であって、
長手方向に延在する中心軸線の周りに近位端部と遠位端部との間で長手方向に延在する本体部であって、前記遠位端部に隣接するコアベッドを形成している、本体部
を含み、
前記コアベッドは、内側表面を備えるキャビティを形成しており、前記内側表面は、第１の端部および第２の端部から長手方向に延在し、また、第１の長手方向縁部と対向する第２の長手方向縁部との間で横方向に延在しており、
前記内側表面は、前記組織標本をマーキングするための突出部を形成している、生検針。
【請求項２】
前記突出部は、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する複数の隣接する長手方向リッジ部を含む、請求項１に記載の針。
【請求項３】
前記突出部は、前記第１の長手方向縁部と第２の長手方向縁部との間に延在する複数の隣接する横断方向のリッジ部を含む、請求項１に記載の針。
【請求項４】
前記複数の突出部は、前記第２の端部に隣接してグループ化されている、請求項３に記載の針。
【請求項５】
前記突出部は、前記キャビティの中へ長手方向に延在しており、前記組織標本の前記遠位端部をマーキングするためのマーキング剤を備えた接触表面を提示している、請求項１に記載の針。
【請求項６】
前記突出部は、前記組織標本をマーキングするための接触表面を提示している、請求項１に記載の針。
【請求項７】
前記接触表面は、前記組織標本をマーキングするためのマーキング剤を含む、請求項６に記載の針。
【請求項８】
前記内側表面が、上向きに開口した下側キャビティを画定しており、
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部が、前記下側キャビティの前記上側縁部を形成している、請求項１に記載の針。
【請求項９】
前記上向きに開口したキャビティは、Ｃ字形状の断面構成を有する、請求項８に記載の針。
【請求項１０】
前記上向きに開口したキャビティは、ボックス形状の断面構成を有する、請求項８に記載の針。
【請求項１１】
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、請求項８に記載の針。
【請求項１２】
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面の上方に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、請求項８に記載の針。
【請求項１３】
ターゲット組織から組織標本を摘出するための生検針であって、
長手方向に延在する中心軸線の周りに近位端部と遠位端部との間で長手方向に延在する本体部であって、前記遠位端部に隣接するコアベッドを形成している、本体部
を含み、
前記コアベッドは、内側表面を備えるキャビティを形成しており、前記内側表面は、第１の端部および第２の端部から長手方向に延在し、また、第１の長手方向縁部と対向する第２の長手方向縁部との間で横方向に延在しており、
前記内側表面は、前記第１の長手方向縁部と第２の長手方向縁部との間に延在する横断方向のリッジ部を形成しており、
前記リッジ部は、前記組織標本をマーキングするための接触表面を提示している、生検針。
【請求項１４】
前記リッジ部は、前記第２の端部に隣接してグループ化されている複数の隣接するリッジ部を含む、請求項１３に記載の針。
【請求項１５】
前記接触表面は、前記組織標本をマーキングするためのマーキング剤を含む、請求項１３に記載の針。
【請求項１６】
前記第２の端部は、前記キャビティの中へ延在する突出部を形成しており、
前記突出部は、前記組織標本の前記遠位端部をマーキングするためのマーキング剤を備えた接触表面を含む、請求項１３に記載の針。
【請求項１７】
前記内側表面が、上向きに開口した下側キャビティを画定しており、
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部が、前記下側キャビティの前記上側縁部を形成している、請求項１３に記載の針。
【請求項１８】
前記上向きに開口したキャビティは、Ｃ字形状の断面構成を有する、請求項１７に記載の針。
【請求項１９】
前記上向きに開口したキャビティは、ボックス形状の断面構成を有する、請求項１７に記載の針。
【請求項２０】
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、請求項１７に記載の針。
【請求項２１】
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面の上方に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、請求項１７に記載の針。
【請求項２２】
ターゲット組織から組織標本を摘出するための生検針であって、
長手方向に延在する中心軸線の周りに近位端部と遠位端部との間で長手方向に延在する本体部であって、前記遠位端部に隣接するコアベッドを形成している、本体部
を含み、
前記コアベッドは、内側表面を備えるキャビティを形成しており、前記内側表面は、第１の端部および第２の端部から長手方向に延在し、また、第１の長手方向縁部と対向する第２の長手方向縁部との間で横方向に延在しており、
前記第２の端部は、前記キャビティの中へ延在する突出部を形成しており、前記組織標本の前記遠位端部をマーキングするための接触表面を提示している、生検針。
【請求項２３】
前記第２の端部の突出部接触表面は、前記組織標本をマーキングするためのマーキング
剤を含む、請求項２２に記載の針。
【請求項２４】
前記内側表面は、前記第２の端部に隣接して、前記第１の長手方向縁部と前記第２の長手方向縁部との間に延在している、複数の隣接する横断方向のリッジ部を形成している、請求項２２に記載の針。
【請求項２５】
前記横断方向のリッジ部は、前記組織標本をマーキングするためのマーキング剤を備えた接触表面を提示している、請求項２４に記載の針。
【請求項２６】
前記内側表面が、上向きに開口した下側キャビティを画定しており、
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部が、前記下側キャビティの前記上側縁部を形成している、請求項２２に記載の針。
【請求項２７】
前記上向きに開口したキャビティは、Ｃ字形状の断面構成を有する、請求項２６に記載の針。
【請求項２８】
前記上向きに開口したキャビティは、ボックス形状の断面構成を有する、請求項２６に記載の針。
【請求項２９】
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、請求項２６に記載の針。
【請求項３０】
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面の上方に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、請求項２６に記載の針。
【請求項３１】
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録するために、前記針アクチュエータデバイスに動作可能に接続されているカウンタアセンブリと
を含む、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項３２】
前記カウンタアセンブリは、
前記生検針の移動を登録するためのレジスタホイールと、
前記レジスタホイールの回転移動を登録するために、前記レジスタホイールに動作可能に接続されているインデックスホイールと
をさらに含む、請求項３１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３３】
前記生検針に動作可能に接続されている係合部材
をさらに含み、
前記レジスタホイールは、歯付きの外部を含み、
前記係合部材は、前記レスト位置と前記第１の位置との間で前記生検針が移動すると、前記歯付きの外部に係合する、請求項３２に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３４】
前記インデックスホイールは、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するための累積カウンタと
を含む、請求項３３に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３５】
前記イベントカウンタは、オペレータによって調節され得る、請求項３４に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３６】
前記カウンタアセンブリを前進させることなく前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を可能にするように適合されているバイパスボタンをさらに含む、請求項３４に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３７】
機械的ロックアウトをさらに含み、前記機械的ロックアウトは、前記累積カウンタが前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の規定された数の移動を登録するときに、前記生検針の移動を防止する、請求項３４に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３８】
前記レジスタホイールは、前記生検針が前記レスト位置から前記第１の位置へ移動されるときに、前記生検針の移動を登録する、請求項３２に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３９】
前記生検針はカニューレである、請求項３１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４０】
バブルレベルアセンブリをさらに含む、請求項３１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４１】
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録するために、前記アクチュエータに動作可能に接続されているカウンタアセンブリと
を含む生検針アクチュエータデバイスであって、前記カウンタアセンブリは、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針のモーメントをシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針のモーメントをシーケンシャルに登録するための累積イベントカウンタと
を含む、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項４２】
前記レスト位置から前記第１の位置へ前記生検針を移動させるときに、イベントカウンタの移動が妨げられ得る、請求項４１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４３】
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を登録するために、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタに動作可能に接続されているインデックスホイールをさらに含み、
前記インデックスホイールの回転移動は、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタのそれぞれを１つの整数だけシーケンシャルに前進させる、請求項４１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４４】
前記インデックスホイールに係合するために、および、前記インデックスホイールを回転させるために、前記アクチュエータに接続されている係合部材
をさらに含む、請求項４３に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４５】
前記係合部材に接続されている付勢部材
をさらに含み、
前記インデックスホイールは、前記アクチュエータから間隔を離して配置されており、
前記係合部材は、前記アクチュエータが前記レスト位置にあるときに、前記インデックスホイールに向かって前記アクチュエータから後方向におよび上向きに延在しており、
前記付勢部材は、前記生検針が前記第１の位置から前記レスト位置へ移動するときに、前記係合部材が前記インデックスホイールから離れるように移動することを可能にする、
請求項４４に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４６】
前記生検針はカニューレである、請求項４１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４７】
バブルレベルアセンブリをさらに含む、請求項４１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４８】
生検針アクチュエータデバイスであって、
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録するために、前記アクチュエータに動作可能に接続されているカウンタアセンブリと
を含み、前記カウンタアセンブリは、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針のモーメントをシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針のモーメントをシーケンシャルに登録するための累積イベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を登録するために、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタに動作可能に接続されているインデックスホイールとを含み、
前記インデックスホイールの回転移動は、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタのそれぞれを１つの整数だけシーケンシャルに前進させ、
前記アクチュエータデバイスは、
前記インデックスホイールに係合するために、および、前記インデックスホイールを回転させるために、前記アクチュエータに接続されている係合部材と、
前記係合部材に接続されている付勢部材とをさらに含み、
前記インデックスホイールは、前記アクチュエータから間隔を離して配置されており、
前記係合部材は、前記アクチュエータが前記レスト位置にあるときに、前記インデックスホイールに向かって前記アクチュエータから後方向におよび上向きに延在しており、
前記付勢部材は、前記生検針が前記第１の位置から前記レスト位置へ移動するときに、前記係合部材が前記インデックスホイールから離れるように移動することを可能にする、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項４９】
前記生検針はカニューレである、請求項４８に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項５０】
前記生検針はカニューレである、請求項４８に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項５１】
動物からのターゲット組織の３次元画像の上に生検針部位プランを発生させる方法であって、
前記ターゲット組織の複数の２次元画像スライスを含む、動物のターゲット組織の画像信号を受信するステップと、
前記複数の２次元画像スライスから前記ターゲット組織の３次元画像を形成するステップと、
前記複数の２次元画像のうちの１つの上に少なくとも１つの生検針を指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位入力情報に基づいて、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る少なくとも１つの生検針経路を計算するステップと、
前記ターゲット組織の３次元画像、および、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る前記少なくとも１つの生検針経路をレンダリングする画像プロセスを実施するステップと
を含む、方法。
【請求項５２】
前記画像信号は、前記ターゲット組織の信号を放出および獲得するように構成されているイメージングデバイスによって発生され、前記ターゲット組織は、動物の中に位置付けされている、請求項５１に記載の方法。
【請求項５３】
前記イメージングデバイスは、超音波データ獲得体であり、前記画像信号は、前記超音波データ獲得体による超音波データ出力である、請求項５２に記載の方法。
【請求項５４】
生検針テンプレートの生検針アパーチャに対応する生検テンプレートグリッド画像を受信するステップであって、前記生検針テンプレートは、前記動物の外部にある、ステップをさらに含み、
前記超音波データ獲得体は、超音波プローブであり、前記超音波データは、前記ターゲット組織の横断方向の画像および矢状画像を含み、
前記生検針テンプレートは、前記超音波プローブに動作可能に接続されており、それによって、前記生検テンプレートグリッド画像は、前記超音波データ出力の上の重ねられる、請求項５３に記載の方法。
【請求項５５】
前記生検針アパーチャに対応する２次元の生検部位プラングリッド画像を形成するステップであって、前記生検部位プラングリッド画像は、前記超音波データ出力の上に重ねられ、前記生検部位プラングリッドは、ユーザからの入力を受信するように構成されている、ステップと、
ユーザによる前記生検部位プラングリッド画像とともに、少なくとも１つの生検針部位を指定する前記入力情報を記録するステップと
をさらに含む、請求項５４に記載の方法。
【請求項５６】
前記ターゲット組織の前記３次元画像に基づいてターゲット組織体積データを形成するステップと、
前記生検針部位における前記ターゲット組織の生検によって除去される生検組織標本の長さを計算するステップと
をさらに含む、請求項５１に記載の方法。
【請求項５７】
生検針のコアベッド長さを指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位における前記生検組織標本の前記長さを除去するために必要とされるコアベッド長さのカウントを計算するステップと
をさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５８】
前記生検針部位から除去するための前記ターゲット組織の生検組織標本長さを指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位から前記ターゲット組織の前記生検組織標本長さを除去するために必要とされる生検針のコアベッド長さを計算するステップと
をさらに含む、請求項５６に記載の方法。
【請求項５９】
前記コアベッドは、前記生検組織標本をマーキングするための突出部を形成している、請求項５８に記載の方法。
【請求項６０】
コンピュータ実行可能な命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体であって、命令の実行は、プロセッサに以下の行為、すなわち、
前記ターゲット組織の複数の２次元の画像スライスを含む、動物の中のターゲット組織の画像データを獲得すること、
複数の２次元画像から前記ターゲット組織の３次元画像を形成すること、
前記複数の２次元画像のうちの１つの上に少なくとも１つの生検針部位を指定する入力
情報を受信すること、
前記生検針部位入力情報に基づいて、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る少なくとも１つの生検針経路を計算すること、
前記ターゲット組織の３次元画像、および、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る前記少なくとも１つの生検針経路を形成する画像プロセスを実施すること
を実行させる、媒体。
【請求項６１】
前記画像信号は、前記ターゲット組織の信号を放出および獲得するように構成されているイメージングデバイスによって発生され、前記ターゲット組織は、動物の中に位置付けされている、請求項６０に記載の方法。
【請求項６２】
前記イメージングデバイスは、超音波データ獲得体であり、前記画像信号は、前記超音波データ獲得体による超音波データ出力である、請求項６１に記載の方法。
【請求項６３】
生検針テンプレートの生検針アパーチャに対応する生検テンプレートグリッド画像を受信するステップであって、前記生検針テンプレートは、前記動物の外部にある、ステップをさらに含み、
前記超音波データ獲得体は、超音波プローブであり、前記超音波データは、前記ターゲット組織の横断方向の画像および矢状画像を含み、
前記生検針テンプレートは、前記超音波プローブに動作可能に接続されており、それによって、前記生検テンプレートグリッド画像は、前記超音波データ出力の上の重ねられる、請求項６２に記載の方法。
【請求項６４】
前記生検針アパーチャに対応する２次元の生検部位プラングリッド画像を形成するステップであって、前記生検部位プラングリッド画像は、前記超音波データ出力の上に重ねられ、前記生検部位プラングリッドは、ユーザからの入力を受信するように構成されている、ステップと、
ユーザによる前記生検部位プラングリッド画像とともに、少なくとも１つの生検針部位を指定する前記入力情報を記録するステップと
をさらに含む、請求項６３に記載の方法。
【請求項６５】
前記ターゲット組織の前記３次元画像に基づいてターゲット組織体積データを形成するステップと、
前記生検針部位における前記ターゲット組織の生検によって除去される生検組織標本の長さを計算するステップと
をさらに含む、請求項６０に記載の方法。
【請求項６６】
生検針のコアベッド長さを指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位における前記生検組織標本の前記長さを除去するために必要とされるコアベッド長さのカウントを計算するステップと
をさらに含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６７】
前記生検針部位から除去するための前記ターゲット組織の生検組織標本長さを指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位から前記ターゲット組織の前記生検組織標本長さを除去するために必要とされる生検針のコアベッド長さを計算するステップと
をさらに含む、請求項６５に記載の方法。
【請求項６８】
前記コアベッドは、前記生検組織標本をマーキングするための突出部を形成している、請求項６７に記載の方法。
【請求項６９】
動物の中に存在しているターゲット組織の３次元画像の上に生検針部位プランを発生させる方法であって、
前記ターゲット組織の複数の２次元画像スライスを含む、動物のターゲット組織の超音波画像を受信するステップであって、前記超音波画像は、超音波プローブによって発生される、ステップと、
前記２次元の画像スライスの上に前記ターゲット組織の前記マージンをコンタリングするステップと、
前記複数の２次元の画像スライスのマージンコンタから前記ターゲット組織の３次元画像を形成するステップと、
前記マージンコンタに基づいてターゲット組織体積データを形成するステップと、
生検針テンプレートの生検針アパーチャに対応する生検テンプレートグリッド画像を受信するステップであって、前記グリッド画像が、前記超音波画像の上に重ねられ、前記生検針テンプレートは、前記動物の外部にあり、前記超音波プローブに動作可能に接続されている、ステップと、
前記生検針アパーチャに対応する２次元の生検部位プラングリッド画像を形成するステップであって、前記生検部位プラングリッド画像は、前記超音波画像の上に重ねられ、前記生検部位プラングリッドは、前記複数の２次元の画像スライスおよび入力デバイスによる前記ユーザ入力情報のうちの１つの上に少なくとも１つの生検針部位を指定する、ユーザからの入力情報を受信するように構成されている、ステップと、
前記生検針部位入力情報に基づいて、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る少なくとも１つの生検針経路を計算するステップと、
前記ターゲット組織の３次元画像、および、前記マージンコンタから形成された前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る前記少なくとも１つの生検針経路をレンダリングする画像プロセスを実施するステップであって、前記針経路は、前記３次元画像から延在している、ステップと、
前記生検針部位における前記ターゲット組織の生検によって除去される生検組織標本の長さを計算するステップと
を含む、方法。
【請求項７０】
生検針のコアベッド長さを指定する、ユーザ入力デバイスによる入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位における前記生検組織標本の前記長さを除去するために必要とされるコアベッド長さのカウントを計算するステップと
をさらに含む、請求項６９に記載の方法。
【請求項７１】
前記生検針部位から除去するための前記ターゲット組織の生検組織標本長さを指定する、ユーザ入力デバイスによる入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位から前記ターゲット組織の前記生検組織標本長さを除去するために必要とされる生検針のコアベッド長さを計算するステップと
をさらに含む、請求項７０に記載の方法。
【請求項７２】
前記ターゲット組織の前記３次元画像、および、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る前記少なくとも１つの生検針経路は、ユーザによって、ユーザ入力デバイスによって、中心軸線の周りに３次元で回転され、異なる観察角度から前記ターゲット組織および針経路を見ることが可能である、請求項６９に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
関連出願の相互参照
[0001]本出願は、２０１４年２月２８日に出願された米国仮出願第６１／９４６，３６６号の利益を主張し、その内容は、参照により本明細書に組み込まれている。
【０００２】
[0002]開示されている本主題は、概して、経会陰式の前立腺針生検システムおよび方法に関し、より具体的には、前立腺の病変を識別および治療するために、イメージングおよびプランニングソフトウェアとともに使用される生検針に関する。
【背景技術】
【０００３】
[0003]前立腺癌は、米国において、男性の中で最も頻繁に診断される固形腫瘍であり、癌による死亡の２番目に多い原因である。そのような腫瘍の早期の検出および治療は、年齢調整死亡率を徐々に減少させてきた。前立腺腫瘍の診断は、疑わしい組織の生検およびアセスメントによって確認され得る。
【０００４】
[0004]前立腺癌の診断を確認するために使用される標準的な生検針は、固定された長さのコアベッドから構成されている。そのような針、および、同様のデバイスは、経直腸的超音波プローブとともに使用されるように設計されており、生検が実施されているときに、前立腺のリアルタイムイメージングを可能にする。経直腸的超音波が最初に導入されたとき、大きい前立腺癌病変が、超音波イメージングによって容易に識別可能であり、生検のときに、オペレータが前立腺および病変の代表的な画像を見ることを可能にした。前立腺特異抗原（ＰＳＡ）スクリーニングの幅広い用途は、ますます小さくなる前立腺癌病変の検出を可能にし、それによって、超音波を単独で使用したときにはあり得ない、そのような個別の病変の可視化を行った。今日では、典型的な患者は、上昇したＰＳＡを示し、また、物理的な検査の上では、または、超音波検査によっては、認識可能な病変を示さない。
【０００５】
[0005]典型的な針生検処置の間に、泌尿器科医は、伝統的な経直腸的超音波ガイド下のアプローチを使用し、複数の個々の生検をとり、半「盲目的な」アプローチとみなされるアプローチで、腺の横方向領域をサンプリングしようとする。このタイプの処置を受ける患者は、癌が診断される２０〜３０％の可能性を有する。これらの癌の大半は、低い等級のものである。２０１３年の米国において２４０，０００の前立腺癌の新規ケースが予期される状態で、７５％を超えるものが、低いリスクの癌であると考えられることとなり、それは、これらの癌が、患者の死亡の原理原因になるという可能性が低いことを意味している。しかし、盲目的なアプローチを使用して回収される生検標本は、はっきりとしない結果をもたらすことが多い。たとえば、経直腸的生検の後に前立腺全摘出術（前立腺全体の除去）が続く状況の５０〜７５％において、生検によって予想される病理学は、最終的な標本を表していない。
【０００６】
[0006]前立腺全摘出術標本からのデータは、両側性疾患および多病巣疾患の高い可能性を実証している。２，３８８個の標本の検討において、多巣性病変の発生率は、３３％〜８７％の範囲にあった（１２個の検討に関して平均６７．６％）。今日、生検において低いリスクであると見出される１８０，０００を超える新しい前立腺癌の診断のうち、３分の１だけが、観察に関する基準を満たすこととなる（積極的な治療はなし）。他の３分の２は、完全なまたは焦点（部分的な）療法の候補になることになる。経直腸的生検に基づいてこれらの候補を識別することは、不可能でないとしても、異常に困難である。ある検討では、５３８の低いリスクの前立腺切除標本が、焦点療法のための患者を正確に識別す
るために、事前治療特性を探すことを目的に検査された。合計で６個から１６個のコアが、経直腸的生検によってとられ、陽性のコアのメジアン数は１であった（範囲１〜１２）。前立腺切除標本が検査されたときに、グリーソンスコア（ＧＳ）８〜１０へのアップグレードが、６．３％で起こった。被膜外拡張が１９％で見出され、精嚢の関与が２．４％で見出された。片側性疾患が、患者の７１％において生検によって見出されたが、それは、前立腺切除標本の２２．５％だけにおいて存在した。
【０００７】
[0007]現在のデータに基づいて、正確な前立腺生検が実施されたとすれば、現在の生検処置によって診断されるような推定２４０，０００の新しい前立腺癌ケース（米国）に関する治療アルゴリズムは、経会陰式のマッピング（ＴＰＭ）生検の候補になることになる、低い等級の病変（ＧＳ６〜７）を有するおおよそ２１０，００の候補と、前立腺全摘出術（ＲＰ）またはラジオ療法（ＲＴ）の候補になることになる、より高い等級の病変（ＧＳ８〜１０）を有するおおよそ３０，０００の候補とを生み出すことになる（図１）。さらなる検査のためにＴＰＭを受けるおおよそ２１０，０００の候補のうち、おおよそ２０，０００が、ＲＰまたはＲＴの候補になることになる、高い等級の病変（ＧＳ８〜１０）を生み出すことになる（図２）。ＴＰＭを受けた残りのおおよそ１９０，０００のうち、おおよそ３３パーセントが、積極的監視（ＡＳ）を受けるのが正当であることになり、おおよそ３３パーセントが、ＲＰまたはＲＴを受けるのが正当であることになり、おおよそ３３パーセントが、焦点療法を受けるのが正当であることになる。改善されたツールおよび技術によって、より大きい数の候補が、ＲＰまたはＲＴを回避することが可能であった。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
[0008]動物の中のターゲット組織から組織標本を摘出するための生検針アセンブリは、内側表面を有するコアベッドを備えるマンドレルを含み、内側表面は、摘出のときに組織標本にマーキングするための突出部を形成している。マンドレルは、長手方向に延在する中心軸線の周りに近位端部と遠位端部との間で長手方向に延在する本体部を有する。本体部は、組織標本を含むために、遠位端部に隣接するコアベッドを形成しており、コアベッドは、内側表面を有しており、内側表面は、第１の端部と第２の端部との間で長手方向に延在し、また、第１の長手方向縁部と対向する第２の長手方向縁部との間で横方向に延在している。
【０００９】
[0009]ある実施形態では、突出部は、第１の長手方向縁部と第２の長手方向縁部との間に延在する１つまたは複数の隣接する長手方向リッジ部である。ある実施形態では、突出部は、組織標本をマーキングするための接触表面を提示している。ある実施形態では、接触表面は、組織標本をマーキングするためのマーキング剤を含む。ある実施形態では、内側表面は、上向きに開口した下側キャビティを画定しており、組織標本を含むための追加的な空間を提供しており、第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部が、下側キャビティの上側縁部を形成している。ある実施形態では、上向きに開口したキャビティは、Ｃ字形状の断面構成を有する。ある実施形態では、上向きに開口したキャビティは、ボックス形状の断面構成を有する。ある実施形態では、第１および第２の長手方向縁部は、中心軸線に一致する水平方向の平面に配設されており、下側キャビティの下部は、中心軸線の下方に配設されている。ある実施形態では、第１および第２の長手方向縁部は、水平方向の平面の上方に配設されており、下側キャビティの下部は、中心軸線の下方に配設されている。ある実施形態では、コアベッドの第１の端部は、突出部を形成しており、突出部は、キャビティの中へ延在し、組織標本の遠位端部をマーキングするための接触表面を提示している。ある実施形態では、突出部によって組織標本の上に残されたマーキングは、病理学的検査の間の生検標本の適正な識別において、病理学者を支援し、また、ターゲット組織の治療を支援するために、生体内のターゲット組織の中の生検標本からの所見の場所
および配向を相関付けする際に、病理学者を支援する。
【００１０】
[0010]動物の中のターゲット組織から組織標本を摘出するための生検針とともに使用される生検針アクチュエータアセンブリは、カウンタアセンブリを含み、カウンタアセンブリは、アクチュエータアセンブリに関連付けられている個々の生検イベントをトラッキングするためのものであり、また、故障の前にアクチュエータアセンブリが交換されることを確実にするために、アクチュエータアセンブリの発射の累積数をトラッキングするためのものである。アクチュエータアセンブリは、使用の間の生検針の移動を登録するカウンタアセンブリを含む。
【００１１】
[0011]ある実施形態では、カウンタアセンブリは、レスト位置と第１の位置との間の生検針の移動を登録し、それによって、針アセンブリは、それが第１の位置にあるときに、発射の用意ができている。ある実施形態では、カウンタアセンブリは、生検針の移動を登録するためのレジスタホイールを含み、レジスタホイールは、生検針の移動を記録するために、インデックスホイールに動作可能に接続されている。ある実施形態では、インデックスホイールは、生検針がレスト位置から発射位置へ移動するときに、生検針の移動をシーケンシャルに記録するためのイベントカウンタと、針移動を同時に記録するための累積カウンタとを含む。ある実施形態では、ユーザは、イベントカウンタをバイパスさせることが可能である。ある実施形態では、機械的ロックアウトは、累積カウンタが生検針の移動の規定された数を登録するときに係合し、アクチュエータアセンブリがその耐用年数を超えて使用されることを防止する。ある実施形態では、カウンタアセンブリは、生検イベントの間の生検標本の適正な識別において、オペレータを支援し、また、ターゲット組織の治療を支援するために、生体内のターゲット組織の中の生検標本の病理学的所見の場所および配向を相関付けする際に、ユーザを支援する。
【００１２】
[0012]病理学標本カセットは、ベースと蓋部との間に保持された媒体を有するカートリッジアセンブリを含む。生検組織標本は、媒体に適用され、閉じられたカートリッジアセンブリの中に保持され、組織が病理学的検査のために除去されるまで組織を保存する。ベースは、蓋部にヒンジ式に接続されている。ベースは、その下側壁部の中に開口部を備えたキャビティを形成している。蓋部は、開口部を形成する中間壁部を含む。開口部は、閉じられたカートリッジアセンブリの中に、および、閉じられたカートリッジアセンブリから外へ、流体が移動することを可能にする。流体伝達エレメントは、媒体および半浸透性の膜によって境界を定められており、カートリッジアセンブリの中に保持されている。流体伝達エレメントは、流体を吸収し、媒体の上の組織標本が流体の中に一定に浸漬されることを可能にする。媒体は、媒体から標本を除去する必要なしに、組織標本のハンドリングおよび検査を促進させる。組織を伴うカートリッジアセンブリが、収集バイアルの中に置かれ、収集バイアルは、防腐剤を含み、収集トレイの中に保管される。トレイは、未使用のカートリッジアセンブリおよびバイアル、ならびに、患者および標本場所を識別する固有のマーキングを含む。
【００１３】
[0013]ある実施形態では、組織標本は、媒体の上に設置されており、標本は、生検針の上の突出部によって行われるマーキングを含み、病理学的検査の間の生検標本の適正な識別において、病理学者を支援し、また、ターゲット組織の治療を支援するために、生体内のターゲット組織の中の生検標本からの病理学的所見の場所および配向を相関付けする際に、病理学者を支援する。
【００１４】
[0014]動物の中に位置付けされているターゲット組織に対して生検をプランニングおよび実施するためのシステム、方法、および装置は、ターゲット組織の生検をプランニングおよび実施するために、ならびに、ターゲット組織の治療をプランニングおよび実施するために、ターゲット組織のイメージングおよびマッピングのための３次元のイメージング
システムを含む。
【００１５】
[0015]３次元の生検マッピングおよび焦点療法システム、方法、および装置は、イメージングシステムを使用し、ターゲット組織の超音波画像に基づいて、ターゲット組織の３次元画像を発生させて記憶し、ターゲット組織および周囲の解剖学的構造体のユーザによって発生されたコンタを記憶し、ターゲット組織および周囲の解剖学的構造体の体積を計算し；生検部位の場所および配向をプランニングし；ターゲット組織から生検された組織の場所、配向、および体積の３次元画像を発生させて記憶し、病理学的検査によって識別された罹患組織の３次元画像およびユーザ入力に基づいて、罹患組織のマップを記憶する。生検プランニングの間に、システムは、推奨される生検部位の数、および、必要とされる生検針コア長さを計算し、特定のサイズの病変に出会う可能性を計算する。システムは、生検針の場所および配向、ならびに、３次元のターゲット組織の中の部位の視覚的表現を発生させる。システムは、生検を識別し、生検の記録をとるために使用される。病理学者は、それぞれの生検標本の中の病変を識別し、システムの中の患者ターゲット組織の記憶された画像を使用し、それぞれの生検部位にしたがって病変のサイズおよび場所を識別する。病理学情報および生検部位に基づいて、全体的な腫瘍の体積は、３次元画像の中で計算されて表される。ターゲット組織および病変組織の３次元画像は、罹患組織に対して局所的な療法を提供するために使用される。
【００１６】
[0016]図面は、この明細書の一部を構成し、開示されている主題の例示的な実施形態を含み、そのさまざまな目的および特徴を図示している。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】[0017]治療アルゴリズムの概略図である。
【図２】[0018]治療アルゴリズムの概略図である。
【図３Ａ】[0019]マンドレルの実施形態の側面図である。
【図３Ｂ】[0020]マンドレルの実施形態の側面図である。
【図３Ｃ】[0021]図３Ｂの中のライン３Ｃ−３Ｃに沿ってとられたマンドレルの断面図である。
【図３Ｄ】[0022]マンドレルの実施形態の側面図である。
【図３Ｅ】[0023]図３Ｄの中のライン３Ｅ−３Ｅに沿ってとられたマンドレルの断面図である。
【図４】[0024]マンドレルの実施形態の側面図である。
【図５】[0025]マンドレルの実施形態の平面図である。
【図６】[0026]図５のマンドレルの拡大平面図である。
【図７】[0027]マンドレルの実施形態の等角図である。
【図７Ａ】[0028]マンドレルの代替的な実施形態の等角図である。
【図８】[0029]カニューレの実施形態の側面図である。
【図９】[0030]針アセンブリの実施形態の側面図である。
【図１０】[0031]アクチュエータアセンブリの実施形態の平面図である。
【図１１】[0032]アクチュエータアセンブリの実施形態の平面図である。
【図１２】[0033]第１のキャリッジアセンブリおよび関連の発射ピンを示す、アクチュエータアセンブリの実施形態の側面図である。
【図１３Ａ】[0034]第１および第２のキャリッジアセンブリならびに関連の発射ピンを示す、アクチュエータアセンブリの実施形態の側面図である。
【図１３Ｂ】[0035]デバイスコッキング（ｃｏｃｋｉｎｇ）メカニズムを示す、アクチュエータアセンブリの実施形態の側面図である。
【図１４Ａ】[0036]安全リリースを示す、アクチュエータアセンブリの実施形態の平面図である。
【図１４Ｂ】[0037]カウンタアセンブリを示す、アクチュエータアセンブリの実施形態の図である。
【図１４Ｃ】[0038]カウンタアセンブリの平面図である。
【図１５】[0039]安全リリースおよび発射ピンを示す、アクチュエータアセンブリの実施形態の側面図である。
【図１６】[0040]針アセンブリおよびターゲット組織の側面図を示す概略図である。
【図１７】[0041]ターゲット組織の中のマンドレルの側面図を示す概略図である。
【図１８】[0042]ターゲット組織の中のカニューレの側面図を示す概略図である。
【図１９】[0043]開位置にあるカートリッジアセンブリの実施形態の等角図である。
【図２０】[0044]閉位置にあるカートリッジアセンブリの実施形態の等角図である。
【図２１】[0045]図２０のカートリッジアセンブリの実施形態の平面図である。
【図２２】[0046]図２０のカートリッジアセンブリの底面図である。
【図２３】[0047]図２０のカートリッジアセンブリの正面図である。
【図２４】[0048]図２０のカートリッジアセンブリの側面図である。
【図２５】[0049]概して図２４の中のライン２５−２５に沿ってとられた断面図である。
【図２６】[0050]カートリッジアセンブリの実施形態の蓋部の分解図である。
【図２７】[0051]カートリッジアセンブリの実施形態のベースの分解図である。
【図２８】[0052]トレイの実施形態の平面図である。
【図２９】[0053]トレイの実施形態の正面図である。
【図３０】[0054]トレイの実施形態の平面図である。
【図３１】[0055]トレイの実施形態の正面図である。
【図３２】[0056]トレイの実施形態の側面図である。
【図３３】[0057]前立腺生検処置のために位置決めされている患者の説明図である。
【図３４】[0058]モジュールを選択するための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図３５】[0059]患者ファイルを生成するための、および、患者ファイルにアクセスするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図３６】[0060]ターゲット組織部位の画像についての生検テンプレートグリッドおよび超音波グリッドを整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図３７】ターゲット組織部位の画像についての生検テンプレートグリッドおよび超音波グリッドを整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図３８】ターゲット組織部位の画像についての生検テンプレートグリッドおよび超音波グリッドを整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図３９】ターゲット組織部位の画像についての生検テンプレートグリッドおよび超音波グリッドを整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４０】ターゲット組織部位の画像についての生検テンプレートグリッドおよび超音波グリッドを整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４１】[0061]組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングする（ｃｏｎｔｏｕｒｉｎｇ）ための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４２】組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４３】組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４４】組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４５】組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４６】組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４７】組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４８】組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図４９】組織部位の構造体および超音波ハードウェアをコンタリングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５０】[0062]コンタリングの間に発生されたコンタ画像から生成される３次元画像を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５１】コンタリングの間に発生されたコンタ画像から生成される３次元画像を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５２】コンタリングの間に発生されたコンタ画像から生成される３次元画像を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５３】[0063]３次元画像をターゲット組織部位の超音波画像に整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５４】３次元画像をターゲット組織部位の超音波画像に整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５５】３次元画像をターゲット組織部位の超音波画像に整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５６】次元画像をターゲット組織部位の超音波画像に整合させるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５７】[0064]ターゲット組織部位の生検処置をプランニングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５８】ターゲット組織部位の生検処置をプランニングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図５９】ターゲット組織部位の生検処置をプランニングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６０】ターゲット組織部位の生検処置をプランニングするための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６１】[0065]生検針の経路を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６２】生検針の経路を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６３】生検針の経路を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６４】生検針の経路を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６５】[0066]個々の生検部位についての情報を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６６】個々の生検部位についての情報を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６７】個々の生検部位についての情報を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６８】個々の生検部位についての情報を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図６９】個々の生検部位についての情報を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図７０】個々の生検部位についての情報を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図７１】個々の生検部位についての情報を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図７２】[0067]生検部位についての病理学的情報をみるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図７３】生検部位についての病理学的情報をみるための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図７４】[0068]３次元画像の中の病変を見るための、開示されている主題のいくつかの実施形態によるグラフィッカルユーザインターフェースの説明図である。
【図７５】[0069]開示されている主題のいくつかの実施形態による、生検処置をプランニングするプロセスのダイアグラムである。
【図７６】[0070]開示されている主題のいくつかの実施形態による、画像獲得のプロセスのダイアグラムである。
【図７７】[0071]開示されている主題のいくつかの実施形態による、画像をコンタリングするプロセスのダイアグラムである。
【図７８】[0072]開示されている主題のいくつかの実施形態による、生検部位をプランニングするプロセスのダイアグラムである。
【図７９】[0073]開示されている主題のいくつかの実施形態による、生検組織標本を獲得するプロセスのダイアグラムである。
【図８０】[0074]開示されている主題のいくつかの実施形態による、組織標本を検査するプロセスのダイアグラムである。
【図８１】[0075]開示されている主題のいくつかの実施形態による、病変を治療するプロセスのダイアグラムである。
【図８２】[0076]図３３〜図８１を参照して説明されているシステムを実装するデバイスに関する例示的なハードウェア構成モデルのブロック図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
[0077]要求事項として、開示されている主題の詳細の態様が、本明細書で開示されてい
る。しかし、開示されている態様は、開示されている主題の単に例示的なものであり、それは、さまざまな形態で具現化され得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書で開示されている特定の構造的なおよび機能的な詳細は、限定するものとして解釈されるべきではなく、単に、特許請求の範囲の根拠として解釈されるべきであり、また、事実上任意の適当に詳細な構造体の中で開示されている技術をどのようにさまざまに用いるかことを、当業者に教示するための代表的な根拠として解釈されるべきである。
【００１９】
[0078]特定の専門用語は、参照のためだけに便宜のために以下の説明の中で使用されることになり、限定するものではないことになる。たとえば、上、下、前面、背面、右、および左は、参照されている図の中で配向されているものとして、開示されている主題を表している。「内向きに」および「外向きに」の語句は、説明されている態様および指定されているそのパーツの幾何学的中心に向かう方向、および、それから離れる方向を、それぞれ表している。前方向におよび後方向には、必要な場合には、移動の方向を概して参照している。前記専門用語は、具体的に述べられている語句、その派生形、および、同様の意味の語句を含むことになる。
【００２０】
[0079]針生検システムは、ターゲット組織から組織標本を除去するためにアクチュエータアセンブリとともに使用される生検針アセンブリと、病理学的検査までの病理学標本カセットの中の組織標本のストレージと、生検処置をプランニングするための、組織標本の除去をガイドするための、病理学的備考を識別して記録するための、および、ターゲットとされた組織治療を実行するための、３次元の組織マッピングシステムとを含む。ターゲット組織は、人間を含む、任意の動物組織タイプまたは臓器であることが可能である。組織タイプは、それに限定されないが、上皮組織、結合組織、筋肉組織、神経組織を含む。臓器は、それに限定されないが、前立腺、胸部、腎臓、および肝臓を含む。
【００２１】
[0080]針アセンブリ
[0081]針アセンブリ１００は、ターゲット組織部位から組織標本を摘出するために使用される。図３Ａ〜Ｅおよび図８〜図９を参照すると、針アセンブリ１００は、外側コンポーネント１５２またはカニューレの中を移動する内側コンポーネント１０２またはマンドレルを含む。図３Ａ〜図４を参照すると、マンドレルまたは内側針は、細長い円筒形状の本体部１０４を含み、それは、近位端部１０６から遠位端部１１４まで延在している。本体部１０４は、ある外径を有する。いくつかの実施形態では、本体部１０４外径は、約０．１８４２ｍｍから約４．５７２ｍｍ、好ましくは、約１．２７ｍｍから約２．７７ｍｍである。本体部１０４は、ステンレス鋼を含む、外科的に適切な材料から製造されている。オフセットされたアパーチャ１１０を形成している概して長方形の第１の接続エレメント１０８が、内側コンポーネント１０２をアクチュエーティングアセンブリに接続するために、近位端部１０６に位置付けされている。第１の接続エレメント１０８は、本体部１０４の周りにカラー１１１を形成する近位端部１００６に成形されている。遠位端部１１４は、ポイント１３４において終端する先端部１３０を形成している。本体部１０４は、隣接するコアベッド１１６を形成しており、コアベッド１１６は、第１の端部１１８と第２の端部１２０との間に延在し、第２の端部１２０は、先端部１３０に隣接して位置付けされており、コアベッド１１６は、組織標本を保持するためのキャビティ１２１を提供する。いくつかの実施形態では、第２の端部１２０は、ポイント１３４から約５ｍｍにある。コアベッド１１６は、内側表面１１７を提示しており、内側表面１１７は、第１の長手方向縁部１３７および反対側の第２の長手方向縁部１３８によって横方向に境界を定められており、第２の端部１２０による遠位端部から、および、第１の端部１１８による近位端部から延在している。
【００２２】
[0082]コアベッド１１６は、約１ｍｍから約２００ｍｍの、好ましくは、約２０ｍｍから約６０ｍｍの、第１の端部１１８と第２の端部１２０との間の長手方向長さを有する。
相当な長さのコアベッド１１６を備えるマンドレルを使用することは、低い剛性を結果として生じさせる可能性があり、とりわけ、内側表面１１７が本体部１０４の中心軸線１４１よりも下に存在しているときには、針が、使用の間に撓むかまたは破損する可能性がある。ある実施形態では、コアベッド１１６は、上向きに開口した下側キャビティ１３９を形成しており、それによって、内側表面１１７の相当な部分が、隣接する第１の長手方向縁部１３７と第２の長手方向縁部１３８（図３Ｂ〜Ｅ）との間において、中心軸線１４１よりも下に存在している。長手方向縁部１３７、１３８は、中心軸線に一致する水平方向の平面にあるか、またはそれよりも上にあり、それによって、コアベッドにおける本体部１０４の剛性を改善し、したがって、断面慣性モーメントを改善している。図３Ｂ〜Ｃを参照すると、キャビティ１３９の実施形態が、Ｃ字形状の断面構成を有するコアベッド１１６から形成されており、Ｃ字形状の断面構成は、トラフ形状のキャビティ１４２を提示し、キャビティ１４２の下部が、中心軸線１４１よりも下に配設されている。図３Ｄ〜Ｅを参照すると、キャビティ１３９の実施形態が、丸みを帯びた下部ボックス形状の断面構成を有するコアベッド１１６から形成されており、丸みを帯びた下部ボックス形状の断面構成は、長方形キャビティ１４４を提示し、キャビティ１４４の下部が、中心軸線１４１よりも下に配設されている。
【００２３】
[0083]いくつかの実施形態では、コアベッド１１６は、接触表面１２３を備える１つまたは複数の突出部１２２を形成しており、接触表面１２３は、コアベッド１１６の中の組織標本を、マーキングすること、固定すること、インプレッシングすること（ｉｍｐｒｅｓｓｉｎｇ）、係合すること、配向させること、およびスコアリングすること（ｓｃｏｒｉｎｇ）のうちの１つまたは複数のためのものである。いくつかの実施形態では、突出部１２２は、複数の隣接する長手方向リッジ部１２４を含み、複数の隣接する長手方向リッジ部１２４は、第１の端部１１８と第２の端部１２０との間において、コアベッド１１６の長さに延在する内側表面１１７によって形成されており（図５〜図６）、それは、組織標本に接触している。いくつかの実施形態では、保持部材１２２は、複数の隣接する横断方向のリッジ部１２６を含み、複数の隣接する横断方向のリッジ部１２６は、第１の端部１１８と第２の端部１２０との間において間隔を置いて配置されている、第１の長手方向縁部１３７と第２の長手方向縁部１３８との間に延在する内側表面１１７によって形成されており（図７）、それは、組織標本に接触している。
【００２４】
[0084]いくつかの実施形態では、リッジ部１２６は、コアベッド１１６の一方の端部にグループ化されており、内側表面１１７の残りをリッジ部１２６のない状態にしている。ある実施形態では、リッジ部１２６は、コアベッド１１６のそれぞれの端部にグループ化されており、その間の内側表面１１７をリッジ部のない状態にしている。
【００２５】
[0085]いくつかの実施形態では、突出部１２２は、１つまたは複数の突出部１２８を含み、１つまたは複数の突出部１２８は、組織標本の端部に接触している第１の端部１１８および第２の端部１２０のうちの一方または両方によって形成されており、また、それから延在している。ある実施形態では、突出部１２８は、キャビティ１２１の中へ概して長手方向に延在している（図７Ａ）。ある実施形態では、突出部１２８は、キャビティ１２１の中へ上向きに延在している。いくつかの実施形態では、突出部１２２は、複数の隣接するリッジ部を含み、複数の隣接するリッジ部は、第１の端部１１８と第２の端部１２０との間において間隔を置いて配置されている内側表面１１７によって形成されており、第１の端部１１８と第２の端部１２０は、長手方向と横断方向との間にある角度で配設されている。いくつかの実施形態では、突出部１２２は、内側表面１１７によって形成された複数の間隔を置いて配置されたリッジ部を含み、それは、コアベッド１１６を横切って曲線になっている。突出部１２２は、摘出された組織標本の上にマーキングまたはインプレッションを生成させ、コアベッドの中の組織標本の配向の視覚的インジケーションをユーザに提供する。コアベッド１１６およびキャビティの配向および場所はユーザによって知
られているので、摘出された組織標本の上の突出部によるマーキングまたはインプレッションは、除去の前のターゲット組織の中の組織標本の配向の視覚的インジケーションをユーザに提供する。摘出された組織標本の上のマーキングまたはインプレッション、ならびに、コアベッド１１６の場所および配向は、ユーザによって相関付けされ得、組織標本の病理学的特性がターゲット組織と相関付けされることを可能にする。
【００２６】
[0086]ある実施形態では、突出部１２２、１２８は、組織標本に伝達されるマーキング剤１２９を含み、それは、硬組織または軟部組織をマーキングすることができる、ＦＤＡに認可されたインクまたはカラーリング剤、墨汁、または、生体適合性の天然色素または合成色素を含む。ある実施形態では、マーキング剤は、生体適合性膜をさらに含み、生体適合性膜は、組織標本に伝達され、組織標本に付着する。マーキング剤は、製造時にまたは使用前に突出部に適用される。突出部は、マーキング剤を解放可能に受け入れるように処理され得る。ある実施形態では、突出部は、マーキング剤を解放可能に受け入れるように機械的に処理され、それは、エッチングまたはアブレーションを含む。ある実施形態では、突出部は、マーキング剤を解放可能に受け入れるように化学的に処理され、それは、エッチング、アブレーション、または、解放剤の適用を含む。マーキング剤は、コアベッドの中の組織標本の配向の視覚的インジケーションをユーザに提供する。
【００２７】
[0087]先端部１３０が、近位端部におけるベース１３２から遠位端部におけるポイント１３４へ延在している。先端部１３０におけるカッティング面１３６は、内側コンポーネント１０２が身体を通過するときに組織をカットすることを可能にする。いくつかの実施形態では、本体部１０４に沿って一定の間隔の１つまたは複数のマーク１４０は、それがイメージングシステム１０３２とともに使用されるときに、内側コンポーネント１０２の視認性を強化する。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のマーク１４０は、先端部１３０と第１の接続エレメント１０８との間において、本体部１０４の長さに沿って５．０ｃｍ間隔で出現する。
【００２８】
[0088]図８を参照すると、外側コンポーネント１５２または外側針は、細長いチューブ状の本体部１５４を含み、細長いチューブ状の本体部１５４は、近位端部１５８から遠位端部１６６における先端部１６８へ延在する側壁部１５６を形成している。本体部１５４の内径は、それとともに使用されるマンドレル本体部１０４の対応する外径以上の大きさになっており、それによって、内側コンポーネント１０２が、自由にその中を移動することを可能にする。本体部１５４は、ステンレス鋼を含む、外科的に適切な材料から製造されている。概して長方形の第２の接続エレメント１６０は、オフセットされたアパーチャ１６２を形成しており、オフセットされたアパーチャ１６２は、外側コンポーネント１５２をアクチュエーティングアセンブリに接続するために、近位端部１５８に位置付けされている。第２の接続エレメント１６０は、本体部１５４の周りにカラー１６５を形成する近位端部１５８に成形されている。第２の接続エレメント１６０の端部は、ルアーロック先端部などのような第１の開口部１６４を形成しており、本体部１５４の内部へのアクセスを可能にする。開口部１６４は、内側コンポーネント１０２の遠位端部１１４が、外側コンポーネント１５２の近位端部１５８の中へ挿入されることを可能にし、それによって、先端部１３０、コアベッド１１６、および本体部１０４が、第２の開口部１７６を通って先端部１６８を超えて延在することを可能にしている。先端部１６８は、近位端部におけるベース１７０から遠位端部１６６におけるポイント１７２へ延在している。先端部１６８におけるカッティング面１７４は、外側コンポーネント１５２が通過するときに組織をカットすることを可能にする。いくつかの実施形態では、本体部１５４に沿って一定の間隔の１つまたは複数のマーク１７８は、それがイメージングシステム１０３２とともに使用されるときに、外側コンポーネント１５２の視認性を強化し、また、外側コンポーネント１５２の場所が、イメージングシステム１０３２によって身体の中で見られることを可能にする。いくつかの実施形態では、１つまたは複数のマーク１７８は、先端部１６８
と第２の接続エレメント１６０との間において、本体部１５４の長さに沿って５．０ｃｍ間隔で出現する。また、開口部１６４は、オペレータが、先端部１６８の場所において堆積させるために、医薬または他の薬剤などのような、液体または固体を、外側コンポーネント１５２の中へ導入することを可能にする。他の薬剤は、超音波などのようなイメージングシステムを使用して視認可能なマーカを含み、それは、ターゲット組織の操作または治療のために、除去された生検組織標本の場所を、オペレータがその後に識別することを可能にする。
【００２９】
[0089]内側コンポーネント１０２および外側コンポーネント１５２は、ターゲット組織部位から組織標本を除去するために協働する。針アセンブリ１００は、上記に説明されているように、内側コンポーネント１０２を外側コンポーネント１５２の中へ最初に挿入することによって、使用のための準備がされる（図９）。それぞれのコンポーネント１０２、１５２の全体的な長さは、身体の外部からのターゲット組織部位の深さによって決定されるが、しかし、選択される内部コンポーネント１０２の全体的な長さは、選択される外側コンポーネント１５２の全体的な長さよりも大きくなることになる。いくつかの実施形態では、第２の接続エレメント１６０の近位端部とポイント１７２との間の外側コンポーネント１５２の長さは、第１の接続エレメントの遠位端部とコアベッド１１６の第１の端部１１８との間の距離以下の大きさになっている。いくつかの実施形態では、コアベッド１１６の長さは、摘出されることが意図される組織の長さよりも大きくなっている。
【００３０】
[0090]カラー１１１とポイント１３４との間の内側コンポーネント１０２の長さは、カラー１６５とポイント１７２との間の外側コンポーネント１５２の長さよりも大きくなっている。いくつかの実施形態では、コアベッド１１６の第２の端部１２０は、カラー１１１が第１の開口部１６４に当接するときに、ポイント１７２を越えておおよそ６ｃｍの位置にある。
【００３１】
[0091]使用の際に、針アセンブリ１００は、第１の位置に配置されており、それによって、第１の接続エレメント１０８および第２の接続エレメント１６０は、アクチュエータアセンブリの中に装着されており、先端部１３０が先端部１６８をちょうど越えて延在し、針アセンブリ１００がターゲット組織部位に向けて身体の中へ前進されるときに、針アセンブリ１００が組織をカットすることを可能にするようになっている。内側コンポーネント１０２は、外側コンポーネント１５２よりも大きい長さのものになるように設計されているので、第１の接続エレメント１０８および第２の接続エレメント１６０は、第１の位置にあるときに、ある距離だけオフセットされており、内側コンポーネント１０２が外側コンポーネント１５２の中を移動することを可能にする。
【００３２】
[0092]除去されることになる組織に隣接するエリアに先端部１３０が到達するまで、針アセンブリ１００は、ターゲット組織部位に向けて前進される。摘出され得る組織標本の最大長さは、コアベッド１１６の第１の端部１１８と第２の端部１２０との間の長さに等しい。大きい長さのコアベッド１１６を有する内側コンポーネント１０２に関して、オペレータは、外側コンポーネント１５２のポイント１７２を越えて露出されるコアベッド１１６の長さを限定することによって、針アセンブリ１００を使用して、さまざまな長さの組織を摘出することが可能である。ターゲット組織は、第１の位置から第２の位置へ針アセンブリ１００を最初に移行させることによって、摘出のための準備がされる。外側コンポーネント１５２の中で内側コンポーネント１０２を前進させ、所望の長さのコアベッド１１６を、ポイント１７２を越えて露出させることによって、移行が起こる。第２の位置では、コアベッド１１６は、摘出するために組織に露出され、突出部１２２は、組織に係合し、代替的に、それを適切な場所に保持する。突出部１２２および／またはマーキング剤は、識別子を組織標本の上に残し、組織標本の識別および配向を提供し、組織標本の任意の病理学的特性がターゲット組織に相関付けされることを可能にする。
【００３３】
[0093]組織標本は、次に第２の位置から第３の位置へ針アセンブリ１００を移行させることによって、ターゲット組織部位から除去される。内側コンポーネント１０２に沿って外側コンポーネント１５２を十分な距離だけ前進させることによって移行が起こり、それによって、ポイント１７２は、コアベッド１１６の第１の端部１１８の近位の位置から、コアベッド１１６の第２の端部１２０の遠位の位置へ前進する。カッティング面１７４は、ポイント１７２が前進するときに、コアベッド１１６の上に露出されている組織をカットし、内側コンポーネント１０２と外側コンポーネント１５２との間の組織の一部分をカプセル化する。次いで、針アセンブリ１００は、選択された組織標本とともに、組織部位から身体の外部へ引き出される。
【００３４】
[0094]組織標本は、第３の位置から第４の位置へ針アセンブリ１００を移行させることによって、針アセンブリ１００から除去され得る。外側コンポーネント１５２の中で内側コンポーネント１０２を十分な距離だけ前進させることによって移行が起こり、外側コンポーネント１５２のポイント１７２を越えてコアベッド１１６を露出させ、それによって、コアベッド１１６の中の組織を露出させる。次いで、摘出された組織は、病理学的評価まで、媒体に伝達され得る。代替的に、組織標本は、外側コンポーネント１５２から内側コンポーネント１０２を引き抜くことによって、針アセンブリ１００から除去され得、それによって、コアベッド１１６の中の組織を露出させる。
【００３５】
[0095]針アセンブリ１００は、胸部組織、腎臓組織、肝臓組織、および前立腺組織を含む、さまざまなターゲット組織タイプで使用され得る。ある実施形態では、針アセンブリ１００は、前立腺から組織標本を摘出または生検するために使用され、それによって、前立腺がターゲット組織になる。前立腺の生検は、さまざまな位置において患者の中で起こることが可能である。前立腺から生検を除去するための処置へのアプローチが、図３３に示されており、それによって、患者１００２は、砕石位に位置決めされており、それによって、前立腺は、直腸の上または前方に配向され、直腸は、前立腺の下または後方に配向され、前立腺の底部は、患者の頭部に向けて配向されており、前立腺の尖部は、反対側に配向されており、前立腺は、経会陰様式でアクセスされる。経会陰式の生検処置の間に、針アセンブリ１００は、第１の位置に配置され、それによって、コアベッド１１６は、直腸の後方または直腸の方を向くように配向される。針アセンブリ１００は、除去されることになる組織に隣接するエリアに先端部１３０が到達するまで、尖部から底部に向けて前立腺の中へ前進される。内側コンポーネント１０２は、コアベッド１１６が下向きに向いた状態で前立腺の中へ前進され、突出部は、ターゲット組織に接触する。突出部１２２および／またはマーキング剤は、組織標本の上に識別子を残し、組織標本が除去され処理された後に、識別情報および配向情報をユーザに提供する。たとえば、横断方向のリッジ部１２６および第２の端部１２０からキャビティ１２１の中へ延在する突出部１２８を備える内側コンポーネント１０２を使用し、リッジ部１２６および突出部１２８がマーキング剤を含む場合には、摘出された組織標本は、突出部１２８から、標本の底部端部の上に視認可能なマークを有することになり、リッジ部１２６から、底部端部に隣接する標本の前方端部の上に視認可能なマークを有することになる。組織標本の上のマーキングは、ユーザが、組織標本に関連付けられる任意の病理学的所見を、ターゲット組織の中のそれらの場所に相関付けすることを可能にする。
【００３６】
[0096]いくつかの実施形態では、内側コンポーネント１０２は、医薬もしくは他の薬剤などのような液体もしくは固体の導入のために使用され得、または、針アセンブリ１００が第１の位置もしくは第２の位置のいずれかにあるときに、組織構造体を操作するためのファイバーもしくはワイヤなどのような、細長い可撓性のエレメントの導入のために使用され得る。他の薬剤は、超音波などのようなイメージングシステムを使用して視認可能なマーカを含み、それは、ターゲット組織の操作または治療のために、除去された生検組織
標本の場所を、オペレータがその後に識別することを可能にする。いくつかの実施形態では、本体部１０４は、中空のチューブ状の部材であり、それは、液体、固体、または細長い可撓性の部材を導入するために、近位端部１０６における開口部と第１の端部１１８における開口部との間に延在する通路を形成している。いくつかの実施形態では、先端部１３０は、中空のチューブ状の部材であり、それは、第２の端部１２０における開口部とカッティング面１３６における開口部との間に延在する通路を形成しており、細長い可撓性のエレメントが先端部１３０を通過してさらに延在すること可能にする。
【００３７】
[0097]本体部１０４、１５４は、接続エレメントの有無にかかわらず使用され得、また、ターゲット組織の態様に関して、任意の配向のコアベッド１１６とともに使用され得ることが認識されることになる。
【００３８】
[0098]針アセンブリ１００のコンポーネントは、さまざまな他の用途に関して使用され得ることが認識されることになる。そのうえ、針アセンブリ１００は、さまざまな製造技法および製作技法を使用して、さまざまなサイズで、幅広い範囲の適切な材料から製作され得る。
【００３９】
[0099]アクチュエータアセンブリ
[0100]いくつかの実施形態では、アクチュエータアセンブリ２００が、針アセンブリ１００とともに使用され、ターゲット組織部位から組織標本を摘出する。図１０を参照すると、アクチュエータアセンブリ２００の実施形態は、近位端部２０４から遠位端部２０６へ延在する本体部２０２を含み、それは、遠位端部２０６における前面壁部２１０、および、近位端部２０４における後面壁部２１２を含む、側壁部２０８を形成している。前面壁部２１０の中の開口部２１４は、針アセンブリ１００がアクチュエータアセンブリ２００から延在することを可能にする。カバー２１６は、本体部２０２の上に移動可能であり、アクチュエータアセンブリ２００の内部へのアクセスを可能にする。
【００４０】
[0101]アクチュエータアセンブリ２００は、マンドレルおよびカニューレのそれぞれを軸線方向に移動させるためのアクチュエータを含む。マンドレルまたは内側コンポーネント１０２を移動させるための第１のアクチュエータ部材２２０は、第１のガイド２２２を含み、第１のガイド２２２は、後面壁部２１２における近位端部２０４から、前面壁部２１０における遠位端部２０６へ延在している。第１のキャリッジアセンブリ２３０は、カニューレまたは外側コンポーネント１５２の中で内側針を移動させるために、第１のガイド２２２に沿って軸線方向に移動する。ばね２３６などのような付勢部材が、第１のキャリッジアセンブリ２３０と後面壁部２１２との間に配設されており、圧縮されているときには、アクチュエータアセンブリ２００の遠位端部２０６に向けて第１のキャリッジアセンブリ２３０を付勢している。第１のキャリッジアセンブリ２３０から延在するピン２３２が、マンドレルの第１の接続エレメント１０８を受け入れる。第１のキャリッジアセンブリ２３０が遠位端部２０６に移動されているときに、第１のキャリッジアセンブリ２３０の切欠き２３４が、第１の発射ピン２４２を受け入れる。第１のキャリッジアセンブリ２３０と前面壁部２１０との間に配設されている第１のキャリッジストップ２３８が、第１のガイド２２２に沿って第１のキャリッジアセンブリ２３０の前方向移動を制限する。
【００４１】
[0102]外側コンポーネント１５２を移動させるための第２のアクチュエータ部材２５４は、第１のアクチュエータ部材２２０に隣接して配設されている。第２のアクチュエータ部材２５４は、第２のガイド２５６を含み、第２のガイド２５６は、後面壁部２１２における近位端部２５８から、前面壁部２１０における遠位端部２６０へ延在している。第２のキャリッジアセンブリ２６４は、内側コンポーネント１０２の周りに外側コンポーネント１５２を移動させるために、第２のガイド２５６に沿って軸線方向に移動する。ばね２７０などのような付勢部材が、第２のキャリッジアセンブリ２６４と後面壁部２１２との
間に配設されており、圧縮されているときには、アクチュエータアセンブリ２００の遠位端部２０６に向けて第２のキャリッジアセンブリ２６４を付勢している。第２のキャリッジアセンブリ２６４から延在するピン２６６が、カニューレの第２の接続エレメント１６０を受け入れる。第２のキャリッジアセンブリ２６４が遠位端部２０６に移動されているときに、第２のキャリッジアセンブリ２６４の切欠き２６８が、第２の発射ピン２７６を受け入れる。第２のキャリッジアセンブリ２６４と前面壁部２１０との間に配設されている第２のキャリッジストップ２７２が、第２のガイド２５６に沿って第２のキャリッジアセンブリ２３０の前方向移動を制限する。
【００４２】
[0103]調節部材２８８は、オペレータが第１のキャリッジストップ２３８および第２のキャリッジストップ２７２を移動させることを可能にする。調節部材２８８は、雄ねじ山付き部材２９０を含み、雄ねじ山付き部材２９０は、第１のガイド２２２と第２のガイド２５６との間に配設されており、調節部材２８８は、後面壁部２１２に隣接して回転可能に配設されている近位端部２９２と、前面壁部２１０において回転可能に配設されている遠位端部２９４との間に延在している。本体部２０２の外部にあるホイール２９６は、ねじ山付き部材２９０を回転させるために、ねじ山付き部材２９０に動作可能に接続されている。第１のキャリッジストップ２３８の上のねじ山付き表面２４０、および、第２のキャリッジストップ２７２の上のねじ山付き表面２７４は、ねじ山付き部材２９０とインターフェース接続しており、それによって、ねじ山付き部材２９０の回転が、それらのそれぞれのガイドに沿って、ねじ山付き部材を移動させる。第１のキャリッジアセンブリ２３０の遠位縁部と第１のキャリッジストップ２３８の近位縁部との間の距離は、いくつかの実施形態では、約０ｍｍから約７０ｍｍまで調節され、また、いくつかの実施形態では、約２０ｍｍから約６０ｍｍまで調節され得る。ホイール２９６の上のインジケータ、または、アクチュエータアセンブリ２００の上の別の場所におけるインジケータは、第１のキャリッジアセンブリ２３０と第１のキャリッジストップ２３８との間の距離、したがって、内側コンポーネント１０２がターゲット組織を通って移動することになる距離のインジケーションを提供しており、それは、より詳細に下記に議論されている。
【００４３】
[0104]いくつかの実施形態では、第１のキャリッジストップおよび第２のキャリッジストップは、一体型ストップ３０２である（図１１）。一体型ストップ３０２は、ブリッジ３０８によって接続されている第１のキャリッジストップ３０４および第２のキャリッジストップ３０６を含み、第１および第２のキャリッジストップ３０４、３０６およびブリッジ３０８は、雌ねじ山付き通路を形成しており、雌ねじ山付き通路は、ねじ山付き部材２９０の上に受け入れられる。
【００４４】
[0105]第１のキャリッジアセンブリ２３０が第１の位置または発射位置にあるときに、第１のキャリッジストップ２３８と第１のキャリッジアセンブリ２３０との間の距離をセットするために調節部材２８８を作動させることによって、アクチュエータアセンブリ２００は、使用のための準備がされる。本体部１０４が本体部１５４の中に位置決めされている状態の針アセンブリ１００が、カバー２１６を開けることによって、および、アパーチャ１１０の中へピン２３２を挿入し、アパーチャ１６２の中へピン２６６を挿入することによって、アクチュエータアセンブリ２００の中へロードされ、針アセンブリ１００は、開口部２１４を通って本体部２０２から出ていく。カバー２１６が閉じられ、第１および第２のキャリッジアセンブリ２３０、２６４が、それらの第１の位置または発射位置へ移動される。第１のキャリッジアセンブリ２３０は、後面壁部２１２に向けてそれを移動させることによって、たとえば、第１のコッキングメカニズム３３０によって適切な位置へそれを押すまたは引くことなどによって、第１の位置へ移動される。メカニズム３３０は、第３のガイド３３４を含み、第３のガイド３３４は、前面壁部２１０と後面壁部２１２との間に延在している。第１の付勢アーム３３２は、本体部２０２の外部に外向きに延在しており、第１のキャリッジアセンブリ２３０を第１の位置へ移動させるために、側壁
部２０８の中のチャネルの中で第３のガイド３３４に沿って軸線方向に移動する。スタート位置から近位端部２０４に向けて第１の付勢アーム３３２を移動させることは、第１の発射ピン２４２の突出部２４６が切欠き２３４に係合するまで、ばね２３６を圧縮する。第１の付勢アーム３３２を移動させることは、ばね３３６を圧縮し（図１２）、第１の発射ピン２４２および切欠き２３４が係合すると、ばね３３６は、第１の付勢アーム３３２をニュートラルのスタート位置へ付勢する（図１３）。第１の位置では、第１の発射ピン２４２は、第１のキャリッジアセンブリ２３０の後方向移動を止め、内側針の前方向移動を防止する。第１の発射ピン２４２は、アーム２４４を含み、アーム２４４は、本体部２０２の内部から後面壁部２１２を通ってアクチュエータアセンブリ２００の外部へ延在している。ばね２５０は、アーム２４４に対抗して付勢し、突出部を切欠き２３４に係合させる。本体部２０２の内側でアーム２４４に接続されているピボット２４８は、第１の発射ピン２４２が本体部２０２の外部から係合された位置と解除された位置との間で作動されることを可能にする。第１のキャリッジアセンブリ２３０は、マーキング２５２を含み、マーキング２５２は、カバー２１６の中のウィンドウ２１８を通して視認可能であり、第１のキャリッジアセンブリ２３０が発射の用意ができていることをユーザに示す。
【００４５】
[0106]第２のキャリッジアセンブリ２６４は、後面壁部２１２に向けてそれを移動させることによって、たとえば、第２のコッキングメカニズムによって適切な位置へそれを押すまたは引くことなどによって、第１の位置へ移動される。第２のメカニズムは、第４のガイドを含み、第４のガイドは、第３のガイドに隣接しており、前面壁部２１０と後面壁部２１２との間に延在している。第２の付勢アームは、本体部２０２の外部に外向きに延在しており、第２のキャリッジアセンブリ２６４を第１の位置へ移動させるために、側壁部２０８の中のチャネルの中で第４のガイドに沿って軸線方向に移動する。スタート位置から近位端部２０４に向けて第２の付勢アームを移動させることは、第２の発射ピン２７６の突出部２８０が切欠き２６８に係合するまで、ばね２７０を圧縮する。上記と同様に、第２の付勢アームを移動させることは、ばねを圧縮し、第２の発射ピン２７６および切欠き２６８が係合すると、ばねは、第２の付勢アームをニュートラルのスタート位置へ付勢する。第１の位置では、第２の発射ピン２７６は、第２のキャリッジアセンブリ２６４の後方向移動を止め、外側針の前方向移動を防止する。第２の発射ピン２７６は、アーム２７８を含み、アーム２７８は、本体部２０２の内部から後面壁部２１２を通ってアクチュエータアセンブリ２００の外部へ延在している。ばね２８４は、アーム２７８に対抗して付勢し、突出部を切欠き２６６に係合させる。本体部２０２の内側でアーム２７８に接続されているピボット２８２は、第２の発射ピン２７６が本体部２０２の外部から係合された位置と解除された位置との間で作動されることを可能にする。
【００４６】
[0107]内側コンポーネント１０２の移動の長さは、第１のキャリッジストップ２３８から、第１の位置にある第１のキャリッジアセンブリ２３０の距離によって決定される。上記に説明されているように、第１のキャリッジアセンブリ２３０の前方向移動は、第１のキャリッジストップ２３８の場所によって制限されている。その第１の位置における第１のキャリッジストップ２３８と第１のキャリッジアセンブリ２３０との間の距離、または針スロー長さ（ｎｅｅｄｌｅ  ｔｈｒｏｗ  ｌｅｎｇｔｈ）は、内側針の前方向移動の長さ、および、したがって、カニューレのポイント１７２を越えて露出されるコアベッド１１６の長さを決定する。針スロー長さは、いくつかの実施形態では、約０ｍｍから約７０ｍｍに調節され得る。いくつかの実施形態では、針スロー長さは、約２０ｍｍから約６０ｍｍである。いくつかの実施形態では、調節部材２８８は、インデックスされており（ｉｎｄｅｘｅｄ）、それによって、針スロー長さは、約２５ｍｍ、約３０ｍｍ、および約３５ｍｍである。針スロー長さは、ターゲット組織部位から除去される組織標本の長さを決定する。第２のキャリッジアセンブリ２６４の前方向移動は、第２のキャリッジストップ２７２の場所によって制限されている。その第１の位置における第２のキャリッジストップ２７２と第２のキャリッジアセンブリ２６４との間の距離は、スロー長さを決定する。
【００４７】
[0108]内側針および外側針が、アクチュエータアセンブリ２００の中でそれらの第１の位置にあると、可変スローの生検デバイスが、組織を摘出するための使用の用意ができている。上記に説明されているように、除去されることになる組織に隣接するエリアに先端部１３０が到達するまで、針アセンブリ１００の先端部は、身体の外側からターゲット組織部位に向けて前進される。このときに、第１のキャリッジストップ２３８と第１のキャリッジアセンブリ２３０との間の距離をセットするために調節部材２８８を作動させることによって、スロー長さは、発射の前に調節され得る。たとえば、超音波画像などのようなイメージングシステムによって、身体の中の針アセンブリ１００の位置を見た後に、スロー長さに対する調節が行われ得る。図１６を参照すると、前立腺３２０などのようなターゲット組織部位の概略図に向けて前進されている針アセンブリ１００が示されており、前立腺３２０の尖部３２２における先端部１３０およびコアベッド１１６が上向きに向いている。上記に議論されているように、コアベッド１１６は、アクチュエータアセンブリ２００とともに使用するために製造され得、それによって、図１６〜図１８に示されているようにアクチュエータ２００とともに使用されるときに、コアベッド１１６は下向きにまたは後方に向けられる。内側針またはマンドレルは、第１の発射ピン２４２の作動によって発射され、または、その第１の位置から第２の位置へ移動する。第１の発射ピン２４２が作動され、突出部２４６を切欠き２３４から解除すると、第１のキャリッジアセンブリ２３０は、もはや、圧縮されたばね２３６の付勢力に対抗して静止している状態に保持されず、ばね２３６は、急速に圧縮が解放され、第１のキャリッジアセンブリ２３０および生検針を第１のキャリッジストップ２３８に向けて前方向に押し、コアベッド１１６の対応する長さを露出させる（図１７）。前立腺３２０からの除去のために組織に露出されるコアベッド１１６の長さは、尿道１２６の上の領域において前立腺３２０の尖部３２２から底部３２４まで延在する組織を含む。いくつかの実施形態では、上記に説明されているように、突出部１２２は、組織標本に係合し、それをコアベッド１１６の中の適切な場所に保持する。いくつかの実施形態では、上記に説明されているように、突出部１２２は、組織標本に係合し、組織標本の識別、および、ターゲット組織の中のその位置に関して組織標本の適正な配向を後に行うために、組織標本の上にマークを残す。
【００４８】
[0109]図１８を参照すると、カニューレを発射することによって、組織標本がターゲット組織から摘出される。図１７を参照すると、カニューレは、第２の発射ピン２７６の作動によって発射され、または、その第１の位置から第２の位置へ移動する。第２の発射ピン２７６が作動され、突出部２８０を切欠き２６８から解除すると、第２のキャリッジアセンブリ２６４は、もはや、圧縮されたばね２７０の付勢力に対抗して静止している状態に保持されず、ばね２７０は、急速に圧縮が解放され、第２のキャリッジアセンブリ２６４を第２のキャリッジストップ２７２に向けて前方向に押し、コアベッド１１６の露出されている長さをカバーする。外側コンポーネント１５２が内側コンポーネント１０２に沿って移動するときに、ポイント１７２は、コアベッド１１６の第１の端部１１８に隣接する位置から、コアベッド１１６の第２の端部１２０の遠位の位置へ前進する。カッティング面１７４は、ポイント１７２が前進するときに、コアベッド１１６の上に露出されている組織をカットし、内側コンポーネント１０２と外側コンポーネント１５２との間の組織の一部分をカプセル化する。次いで、針アセンブリ１００は、ターゲット組織部位から身体の外部へ引き出される。
【００４９】
[0110]第２のキャリッジアセンブリ２６４をその第１の位置へ戻すことによって、最初に第２のキャリッジアセンブリ２６４をその第２の位置から第３の位置へ移動させ、コアベッド１１６を再び露出させることによって、組織標本は、針アセンブリ１００から除去される。次いで、コアベッド１１６の中の組織は、病理学的検査まで、病理学標本カセットの中の媒体などのような、媒体へ伝達され、または、防腐剤を備えるバイアルの中へ伝達され得る。
【００５０】
[0111]いくつかの実施形態では、第１および第２の発射ピン２４２、２７６は、ブリッジ２９８によって接続されている。ブリッジ２９８は、第１のキャリッジアセンブリ２３０が第１のキャリッジストップ２３８に接触した直後に、第２の発射ピン２７６を第２のキャリッジアセンブリ２６４から即座に解除するように動作する。そのような配置では、本体部２０２の外部において第１の発射ピン２４２に接続されているトリガー３００が作動され、発射シーケンスを開始させる。
【００５１】
[0112]いくつかの実施形態では、安全リリース３１２が、第１のキャリッジアセンブリ２３０に対して、第１の発射ピン２４２が係合された位置から解除された位置へ移動することを妨害する。針を発射させるために、安全リリース３１２は、第１の発射ピン２４２の移動を妨害する位置から、第１の発射ピン２４２の移動を妨害しない位置へ移動される。
【００５２】
[0113]いくつかの実施形態では、アクチュエータアセンブリは、カウンタを含み、カウンタは、生検針アセンブリの作動の数を記録する。図１４Ｂ〜図１４Ｃを参照すると、アクチュエータアセンブリ２００とともに使用するためのカウンタアセンブリ３５２の実施形態が示されて説明されており、それによって、カウンタアセンブリ５３２は、第２のキャリッジアセンブリ２６４に接続されている生検針コンポーネント（ここでは、外側コンポーネント１５２またはカニューレ）の移動を登録する。ある実施形態では、カウンタアセンブリ３５２は、第１のキャリッジアセンブリ２３０に接続されている生検針コンポーネント（ここでは、内側コンポーネント１０２またはマンドレル）の移動を登録する。
【００５３】
[0114]カウンタアセンブリ３５２は、累積カウンタ３５８およびリセット可能なイベントカウンタ３６０を含む。カウンタは、ハウジング３５４の中の開口部３５６を通して視認可能な数によるインデックスホイールの列をそれぞれ含み、それによって、ホイールは、アクチュエータアセンブリ２００の中のレジスタホイール３６２に動作可能に接続されている。ある実施形態では、ホイール３６２は、生検針アセンブリの一方向の移動を登録するように構成されている。ある実施形態では、ホイール３６２は、歯付きの外部を含み、歯付きの外部は、第２のキャリッジアセンブリ２６４に接続されているレバー３６８の端部に接触しており、ここで、レバー３６８は、第２のキャリッジアセンブリ２６４がレスト位置にあるときに、第２のキャリッジアセンブリ２６４から本体部２０２の後面壁部に向かって延在している。第２のキャリッジアセンブリ２６４が、レスト位置からその第１の位置または発射位置へ移動するときに、レバー３６８が、ホイール３６２に接触し、ホイール３６２を回転させ、累積カウンタ３５８およびイベントカウンタ３６０のインデックスホイールを回転させ、カウンタの数値を１つの整数だけ前進および増加させる。付勢部材３７０またはばねは、第２のキャリッジアセンブリ２６４がレスト位置から第１の位置へ移動されるときに、レバー３６８をホイール３６２の経路の中へ延在させる。第１の位置から第２の位置への第２のキャリッジアセンブリ２６４の発射または移動のときに、付勢部材３７０は、レバー３６８がホイール３６２から離れて移動すること、および、第２のキャリッジアセンブリ２６４の移動を妨げることなく、レバー３６８がホイール３６２のそばを通ることを可能にする。したがって、カニューレの発射は、アクチュエータアセンブリ２００のそれぞれのアーミング（ａｒｍｉｎｇ）によって記録される。バイパス３６４ボタンは、イベントカウンタ３６０を前進させることなく、キャリッジアセンブリ２６４がレスト位置から第１の位置へ移動することを可能にするように適合されている。ある実施形態では、ホイール３６２は、レバー３６８の経路から外へ移動され、ホイール３６２またはインデックスホイールを回転させることを回避する。イベントカウンタ３６０を前進させることなく生検が行われることを可能にすることは、オペレータが同じサンプル部位からターゲット組織から追加的な組織標本を摘出することを望むときに有用である。生検処置が完了すると、イベントカウンタ３６０は、イベントカウンタリセット３
６６ボタンの作動によって、ゼロにリセットされ得る。
【００５４】
[0115]累積カウンタ３５８は、カニューレの発射の累積数を記録し、イベントカウンタ３６０が、アクチュエータアセンブリ２００のそれぞれのアーミングを同時に記録する。累積カウンタ３５８によってカニューレの発射の累積数をトラッキングすることは、アクチュエータアセンブリが製造業者の推奨数を超えない生検イベントに関して使用されることを確実にするために重要であり、それによって、デバイスの機械的コンポーネントが、その推奨される数の発射を超えた使用に起因して、生検処置の間に故障することになる条件の下で、アクチュエータアセンブリが使用されることになる可能性を減少させる。ある実施形態では、累積カウンタ３５８は、ロックアウトデバイスに係合しており、ロックアウトデバイスは、カウンタ３５８が製造業者によって特定された数に到達すると、キャリッジアセンブリ２３０、２６４の作動を防止し、それによって、アクチュエータアセンブリの返却またはアフターサービスを要求する。
【００５５】
[0116]イベントカウンタ３６０によってカニューレの発射の数をトラッキングすることは、オペレータが生検処置の間にそれぞれの生検イベントを適正に考慮することを確実にするために重要である。たとえば、下記の３次元の組織マッピングシステムを備えるアクチュエータアセンブリを使用するオペレータは、使用中のアクチュエータアセンブリ、および、イベントカウンタ３６０によって表されている値を、テンプレート１０１８の中の生検針の場所、および、ソフトウェアによって割り当てられた生検部位数に相関付けることが可能である。たとえば、ソフトウェアによって割り当てられた生検部位数が、次の生検イベントが生検数１５であることを示している場合には、オペレータは、発射の用意ができているアクチュエータを彼らが保持していることを確信し、イベントカウンタ３６０は、開口部３５６の中に数「１５」を提示する。
【００５６】
[0117]ある実施形態では、カウンタアセンブリ３５２は、発射検出器を含み、発射検出器は、カニューレの発射、使用中のアクチュエータ、累積カウンタ３５８の値、および、イベントカウンタ３６０の値を登録し、また、データを登録するために、アクチュエータアセンブリ２００の外部のデバイスまたはシステムにデータ信号を送信する。ある実施形態では、アクチュエータアセンブリ２００の外部のシステムは、下記に議論されている３次元のイメージングシステム１１０２である。
【００５７】
[0118]ある実施形態では、発射検出器は、アクチュエータアセンブリ２００からイメージングシステム１１０２へのデータ信号のワイヤレス送信を含む。ある実施形態では、発射検出器は、プロセッサ、電源、発射センサ、累積カウンタセンサ、イベントカウンタセンサ、メモリ、およびトランシーバを接続する回路を含む。発射センサは、カニューレの発射を検出し、信号をプロセッサに送る。累積カウンタセンサは、累積カウンタによって表されている数値を検出し、信号をプロセッサに送る。イベントカウンタセンサは、イベントカウンタによって表されている数値を検出し、信号をプロセッサに送る。メモリは、アクチュエータアセンブリの固有のＩＤ、プロセッサによって受信される信号を処理するための命令、および、トランシーバを使用してアクチュエータアセンブリ２００からイメージングシステム１１０２へデータ信号を送信するための命令を含む。
【００５８】
[0119]使用の際に、オペレータは、「５２」の累積カウンタ値、「３」のイベントカウンタ値、および、カニューレキャリッジアセンブリがレスト位置にある状態で、アクチュエータアセンブリ、たとえば、「Ａ−０１」の固有のＩＤを備えるアクチュエータアセンブリを使用する準備をする。オペレータは、レスト位置から発射位置へキャリッジアセンブリを移動させ、累積カウンタ３５８を作動させ、「５２」から「５３」へ値を変化させ、また、イベントカウンタ３６０を作動させ、「３」から「４」へ値を変化させる。発射検出器は、新しいカウンタ値を登録し、値および固有のアクチュエータアセンブリデバイ
スＩＤ  Ａ−０１をイメージングシステム１１０２に伝え、イメージングシステム１１０２において、情報は、生検数４に関連付けられるように登録される。カニューレの発射のときに、センサは、カニューレの発射を検出し、データ信号をイメージングシステム１１０２に送り、イメージングシステム１１０２において、情報が、生検数４に関連付けられるように登録される。
【００５９】
[0120]ある実施形態では、オペレータは、それぞれ固有のデバイスＩＤを備える２つのアクチュエータアセンブリの使用を交互にし、生検処置を行い、そこでは、イベントカウンタの値は、アクチュエータの交互の使用が数値のシーケンシャルな進行に対応するように調整される。
【００６０】
[0121]図１４Ｃを参照すると、アクチュエータアセンブリ２００の実施形態は、レバー３３８を含み、レバー３３８は、アクチュエータアセンブリ２００の下部または後方に人間工学的なハンドルを形成しており、レスト位置から第１の位置へアクチュエータ部材２２０、２５４を移動させるために、アクチュエータ部材２２０、２５４に動作可能に接続されている。加えて、レバー３３８は、オペレータの手の中に快適にフィットするように形成され得、それによって、レバー３３８は、オペレータを誘導し、その中にロードされている針アセンブリ１００を配向させ、コアベッド１１６を適正な方向に提示させる。ある実施形態では、アクチュエータアセンブリ２００は、コアベッド１１６を上向きに配向させる。ある実施形態では、アクチュエータアセンブリ２００は、コアベッド１１６を下向きに配向させる。コアベッド１１６の配向を指定することによって、オペレータは、組織標本のその後の病理学的特性をターゲット組織に相関付けすることができる。そのような相関関係は、上記に説明されているように、１つまたは複数の突出部１２２、１２８、およびマーキング剤を用いる、針アセンブリの使用によって強化される。
【００６１】
[0122]ある実施形態では、アクチュエータアセンブリ２００は、その上側表面の上にバブルレベルアセンブリを含み、アクチュエータアセンブリ２００、および、それによって、針アセンブリ１００が、水平および垂直であり、斜めに配向されておらず、それによって、ターゲット組織から摘出された生検組織標本のミスアライメントを生成するというインジケーションを、使用の間にユーザに提供する。
【００６２】
[0123]アクチュエータアセンブリ２００のコンポーネントは、さまざまな他の用途で使用され得ることが認識されることになる。そのうえ、アクチュエータアセンブリ２００は、さまざまな製造技法および製作技法を使用して、さまざまなサイズで、幅広い範囲の適切な材料から製作され得る。
【００６３】
[0124]病理学標本カセット
[0125]図１９〜図２７を参照すると、針アセンブリ１００を使用して得られた組織標本などのような、生検組織標本を保持するための病理学標本カセットは、カートリッジアセンブリ４００を含み、カートリッジアセンブリ４００は、ベース４０２と蓋部４３０との間に保持された媒体４７８を有する。生検標本は、媒体４７８に適用され、病理学的検査のために生検標本が除去されるまで、閉じられたカートリッジアセンブリ４００の中に保持される。
【００６４】
[0126]ベース４０２は、側壁部４１０を含み、側壁部４１０は、第１の端部４０６における前面壁部４０５と第２の端部４０８における背面壁部４０７との間に延在する概して長方形の本体部４０４を形成している。本体部４０４は、キャビティ４１４を形成しており、キャビティ４１４は、壁部４０５、４０７、４１０の内側表面４１１、下側壁部４２２の上部表面４２４によって境界を定められている。キャビティ４１４は、側壁部４１０同士の間の幅が約５ｍｍから約３０ｍｍであり、前面壁部４０５と背面壁部４０７との間
の長さが約１０ｍｍから約１００ｍｍであることが可能である。キャビティ４１４は、上部において開口しており、また、下側壁部４２２の上部表面４２４および下部表面４２６を通過する１つまたは複数の開口部４２８によって、下部において間欠的に開口している。開口部４２８は、閉じられたカートリッジアセンブリ４００の中に、および、閉じられたカートリッジアセンブリ４００から外へ、流体が移動することを可能にする。いくつかの実施形態では、本体部４０４は、第１の端部４０６においてヒンジエレメント４１６を形成しており、ベース４０２への蓋部４３０の可動接続を可能にしている。いくつかの実施形態では、本体部４０４は、リップ部４１８を形成しており、リップ部４１８は、第２の端部４０８から外向きに延在しており、蓋部４３０に接続されているラッチ４７２を受け入れるための外向きに開口した切欠き４２０を含む。
【００６５】
[0127]蓋部４３０は、側壁部４３８を含み、側壁部４３８は、第１の端部４３４と第２の端部４３６との間に延在する概して長方形の本体部４３２を形成している。本体部４３２は、下側壁部４４０を備える中間壁部４５４、リップ部４４８、および、そこから延在する上側壁部４６２を含む。中間壁部４３２は、側壁部４３８同士の間、および、第１の端部４３４と第２の端部４３６との間に延在しており、下部表面４５６と上部表面４５８との間に延在する１つまたは複数の開口部４６０を形成している。開口部４６０は、閉じられたカートリッジアセンブリ４００の中に、および、閉じられたカートリッジアセンブリ４００から外へ、流体が移動することを可能にする。下側壁部４４０は、下部表面４５６に従属しており、側部同士の間、および、第１の端部４３４と第２の端部４３６との間に延在しており、下部表面４２２、内側表面４４４、および外側表面４４６を形成している。内側表面４４４は、キャビティを形成しており、キャビティは、下部において開口しており、第１の端部４３４、第２の端部４３６、側部、および下部表面４５６において、下側壁部４４０によって境界を定められている。リップ部４４８は、中間壁部４５４から外向きに延在しており、下部表面４５０および上部表面４５２を形成している。上側壁部４６２は、上部表面４５８および４５２から上向きに延在しており、上部表面４６５を形成している。
【００６６】
[0128]いくつかの実施形態では、本体部４３２は、第１の端部４３４においてヒンジエレメント４６８を形成しており、ヒンジエレメント４６８は、ヒンジエレメント４１６と協働し、蓋部４３０へのベース４０２の可動接続を可能にし、それによって、カートリッジアセンブリ４００が開位置（図１９）または閉位置（図２０）にあるときに、ベース４０２を蓋部４３０に固定する。いくつかの実施形態では、本体部４３２は、タブ４７０を形成しており、タブ４７０は、第２の端部４３６から外向きに延在しており、それに従属するラッチ４７２を含み、切欠き４２０に係合するための突出部４７４を形成しており、それによって、カートリッジアセンブリ４００が閉位置にあるときに、ベース４０２を蓋部４３０に固定する。
【００６７】
[0129]ベース４０２および蓋部４３０は、ホルムアルデヒドなどのような水性溶媒および非水性溶媒からのコロージョンを含む、コロージョンに対して耐性のある材料（プラスチックを含む）から製造されている。
【００６８】
[0130]図２５〜図２７を参照すると、流体伝達エレメント４８４が、媒体４７８および第１の膜４９０によって境界を定められており、キャビティ４１４の中に保持されている。適切な多孔性の材料を含む流体伝達エレメント４８４が、キャビティ４１４の中に保持されている。流体伝達エレメント４８４は、下記にさらに説明されている流体を吸収し、媒体４７８の上の組織標本が流体の中に一定に浸漬されることを可能にする。多孔性の材料は、たとえば、オープン−セル、クローズド−セル、ラージ−セル、またはスモール−セルの発泡材料を含むことが可能である。発泡材料は、たとえば、親水性の材料、疎水性の材料、ポリウレタンエステル、ポリビニルアセテート、およびゴムを含むことが可能で
ある。流体伝達エレメント４８４は、上部表面４８６および下部表面４８８を含む。
【００６９】
[0131]第１の膜４９０は、流体がカートリッジアセンブリ４００の中へ選択的に入ることを許すのに適切な半浸透性の材料を含む。第１の膜４９０は、上部表面４９２および下部表面４９４を含む。上部表面４９２は、下部表面４８８に接触しており、下部表面４９４は、上部表面４２４に対向する関係になっており、開口部４２８に露出されている。
【００７０】
[0132]媒体４７８は、媒体４７８から標本を除去する必要なしに、検査の間の生検組織標本のハンドリングおよび検査を促進させる。媒体４７８は、組織標本を受け入れるためにベース４０２の上部に露出されている上部表面４８０と、上部表面４８６に接触している下部表面４８２とを含む。媒体４７８は、たとえば、セルロースフィルタ媒体、プラスチックフィルタ媒体、ポリマー製剤、およびバイオポリマー製剤を含む、単一の材料または材料のアマルガムを含む。媒体４７８の厚さは、約０．１ｍｍから約１０ｍｍにある。媒体４７８の密度は、通常の組織学的研究所において使用されるパラフィンポリマーと同じ密度を含み、生検組織コアの除去なしに、組織処理および切開を促進させる。媒体４７８は、組織標本の付着を改善するために処理され得、それは、化学的なコーティングまたは浸出、バイオポリマーコーティングまたは浸出、および、高温コロナプラズマへの露出を含む。上部表面４８０の上にあるか、または、媒体４７８の中に組み込まれている、穿孔またはラインなどのようなマーキングは、病理学的検査の間に識別された任意の病変の始まりおよび終わりの空間的配向および場所識別、ならびに、病理学的検査の間の媒体４７８および取り付けられた組織標本のその後のセグメンテーションを促進させる。いくつかの実施形態では、マーキングは、ｃｍまたはｍｍきざみで描出されており、組織標本の第１の端部と第２の端部との間の距離にガイドを提供している。
【００７１】
[0133]第２の膜４９６は、キャビティ４６６によって保持されている。第２の膜４９６は、たとえば、流体がカートリッジアセンブリ４００の中へ選択的に入ることを許すのに適切な半浸透性の材料を含む。第２の膜４９６は、上部表面４９８および下部表面５００を含む。上部表面４９６は、下部表面４５６に対向する関係になっており、開口部４６０に露出されており、下部表面５００は、蓋部４３０の下部に露出されている。
【００７２】
[0134]第１および第２の膜４９０、４９６は、ホルムアルデヒドなどのような水性溶媒および非水性溶媒からのコロージョンを含む、コロージョンに対して耐性のある材料（プラスチックを含む）から製造されている。
【００７３】
[0135]カートリッジアセンブリ４００の上述の特徴は、ターゲット組織部位から摘出された生検組織標本のより精密な検査を支援する。そのうえ、生検針から媒体４７８への生検組織コア標本の慎重な配向、伝達、および設置は、検査をしている病理学者が、生検標本を正確に識別すること、ならびに、ターゲット組織との関係で標本の解剖学的場所および配向を識別することを可能にする。
【００７４】
[0136]使用の際に、カートリッジアセンブリ４００が開位置に配向され（図１９）、それによって、蓋部４３０およびベース４０２が分離され、媒体４７８がアクセス可能であるようになっている。生検組織標本は、媒体４７８の上に配向および設置されており、コアベッド１１６の第２の端部１２０に位置付けされている組織が、ベース４０２の第１の端部４０６に隣接するようになっており、また、コアベッド１１６の第１の端部１１８に位置付けされている組織が、ベース４０２の第２の端部４０８に隣接するようになっている。突出部またはマーキング剤によって組織の上に作製された任意のマーキングが、組織標本の配向および識別を追加的に促進させることが可能である。いくつかの実施形態では、カートリッジアセンブリ４００は、生検針の適正な配向を示すようにラベル表示され得る。いくつかの実施形態では、組織のベースは、病理学的に適合するインクによってマー
キングされ、病理学者が、標本の上の任意の病変の場所、そして、ターゲット組織の中の病変の場所を適正に決定することを可能にする。生検組織標本が媒体４７６に接触した状態になると、カートリッジアセンブリ４００が、閉位置に配向され（図２０）、それによって、蓋部４３０およびベース４０２が接合され、標本をその間に効果的にキャプチャする。閉位置では、上部表面４２４および下部表面４５０が、対向する関係になっており、また、下部表面４４２および上部表面４８０が、対向する関係になっている。いくつかの実施形態では、突出部４７４は、切欠き４２０に係合し、ベース４０２を蓋部４３０に固定する。次いで、組織標本を有する閉じられたカートリッジアセンブリ４００は、カートリッジアセンブリ４００が病理学的検査の前に除去されるまで、防腐剤を含む流体を含む収集バイアル５０２の中に設置される。病理学的検査のときに、カートリッジアセンブリ４００は、開けられた位置で配向され、組織標本を有する媒体４７８が、検査のために除去される。
【００７５】
[0137]図２８〜図３２を参照すると、収集バイアル５０２は、側壁部を有しており、側壁部は、下側の閉じられた下部５０４から上側開口部５０６へ延在する上向きに開口したシリンダーを形成している。バイアルは、キャップ５０８を含み、キャップ５０８は、バイアル５０２とのシーリング関係を生成する。使用の際に、バイアル５０２は、選択された閉じられているカートリッジアセンブリ４００の最大の断面寸法および長さよりも大きい長さおよび直径を有するように選択される。キャップ５０８が除去され、組織標本を含む閉じられたカートリッジアセンブリ４００の第１の端部４０６が、それがベース５０４にある状態になるまで、バイアル５０２の中へ挿入される。バイアル５０２は、カートリッジアセンブリ４００の挿入の前に防腐剤を含むことが可能であり、または、防腐剤は、カートリッジアセンブリ４００の挿入の後に追加されてもよい。キャップ５０８が交換され、バイアル５０２は、病理学的検査までシールされたままである。いくつかの実施形態では、ラベルを提供することが、バイアル５０２に適用され、それは、個々の患者に属するものとして標本を関連付ける情報を含む。
【００７６】
[0138]いくつかの実施形態では、複数のバイアル５０２および複数のカートリッジアセンブリ４００は、収集トレイ５２０の中に組み立てられ得る（図２８〜図３２）。トレイ５２０は、上側表面５２４の中に複数のバイアルウェル５２６を備える真空形成されるベース、および、隣接するカートリッジアセンブリウェル５３０を含む。トレイ５２０は、プラスチックおよびプラスチックコポリマーから製造され得る。バイアルウェル５２６は、対応するバイアル５０２の下部５０４を受け入れるように寸法決めされており、バイアル５０２が直立位置に支持されるようになっている。カートリッジアセンブリウェル５３０は、複数のカートリッジアセンブリ４００を開位置で受け入れるように寸法決めされている。カートリッジアセンブリ４００は、無菌であることが可能であり、カートリッジアセンブリウェル５３０は、カートリッジアセンブリ４００を無菌環境でその中に保持するためのシール５３２を受け入れるために、シーリング表面５３４によって境界を定められている。トレイ５２０の上の１つまたは複数のラベル５３８は、個々の患者に属するものとしてバイアル５０２の中の標本を識別する情報を提供する。トレイ５２０は、そのベースにおいて垂直方向の側壁部５２２を含む。側壁部５２２は、バイアル５０２を無菌環境でその中に保持するために、および、流出を防ぐために、ラビリンスシール配置などのような、カバー５３６に係合するためのシーリング表面５４０を含む。いくつかの実施形態では、トレイ５２０、バイアル５０２、およびカートリッジアセンブリ４００は、無菌環境をその中に保持するために、および、流出を防ぐために、プラスチックバッグ５４２によって包み込まれ、その中にシールされている。
【００７７】
[0139]共通の生検処置は、ターゲット組織を十分にサンプリングするために、少なくとも２０個の生検組織標本を必要とする可能性がある。いくつかの実施形態では、収集トレイ５２０は、２５個のバイアル５０２および２５個のカートリッジアセンブリ４００を含
む。いくつかの実施形態では、バイアルは、１０パーセントの中性緩衝ホルマリンで事前充填されている。
【００７８】
[0140]いくつかの実施形態では、生検を実施することに関連して使用されているソフトウェアに接続されたプリンタが、その中に含まれている標本を識別するための、バイアル５０２へ適用するように適合されたラベルをプリントすることになる。ラベルは、標本識別番号、および、関連の患者記録データを含む、患者を識別する情報を含むことが可能である。組織標本を含むそれぞれのバイアル５０２は、固有の識別番号を受け入れ、標本が生検部位に関連付けられることを可能にする。固有の識別番号を提供することは、標本ラベリングの間違いを大きく最小化し、また、病理学的所見に関する備考を生検マッピングソフトウェアの中へ組み込むことを促進させることになる。
【００７９】
[0141]病理学的検査のときに、それぞれの組織標本の遠位端部またはベースは、ある色の組織マーキング染料でマーキングされることになる。それぞれのその後の長さの組織は、約１０ｍｍから約１５ｍｍにわたり、異なる色の組織マーキング染料でマーキングされ得る。組織標本および媒体４７８は、たとえば、解剖ブレードなどによって区分される。組織および媒体４７８セグメントは、標準的な組織病理学的プラクティスにしたがって、その後の組織処理のために、ラベル表示された組織病理学的カセットの中へ設置されることになる。パラフィンよりも高い密度の媒体４７８に関して、組織病理学的カセットの上に組織標本を配向させて埋め込むときに、組織標本が媒体４７８から除去される。
【００８０】
[0142]カートリッジアセンブリ４００のコンポーネントは、さまざまな他の用途のために使用され得ることが認識されることになる。そのうえ、カートリッジアセンブリ４００は、さまざまな製造技法および製作技法を使用して、さまざまなサイズで、幅広い範囲の適切な材料から製作され得る。
【００８１】
[0143]３次元のマッピングおよび焦点療法システムおよび方法
[0144]開示されている主題の実施形態は、システム、方法、および装置を含み、それらは、生検をプランニングおよび実施することの分野に対する改善である。開示されている主題のいくつかの実施形態は、ターゲット組織の生検をプランニングおよび実施するために、ならびに、ターゲット組織の治療をプランニングおよび実施するために、ターゲット組織のイメージングおよびマッピングにおいて利点を提供する３次元のイメージングシステム１１０２のためのシステム、方法、および装置を含む。ターゲット組織の３次元のイメージングおよびマッピングは、より高い精度で組織標本をサンプリングすること、ならびに、ターゲット組織の病変の場所および質量の再構築することの技術的利益を提供し、それによって、より高い精度でターゲット組織の既存の病理学の識別を提供し、患者治療に関して適当な療法のより正確な識別を可能にする。開示されている主題は、人間の組織を含む、任意の様式のターゲット組織タイプとともに使用され得る。
【００８２】
[0145]図３３は、処置に関して位置決めされている患者１００２を図示しており、それは、具体的には、ターゲット組織が前立腺である処置である。患者１００２は、処置台の上で砕石位になっており、それによって、前立腺は、経会陰様式でアクセスされる。代表的な実施形態では、前立腺の生検は、患者１００２の会陰に隣接して位置決めされているグリッドまたはテンプレート１０１８を用いて実施されている。経直腸的超音波（ＴＲＵＳ）プローブ１０３６を備えた超音波システム１０３４などのような、イメージングシステム１０３２が、グラフィッカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）１１０４の上のターゲット組織の横断画像および矢状画像を提供するために使用される。プローブ１０３６とテンプレート１０１８との間の相対的な位置は知られており、ＴＲＵＳプローブ１０３６によって作り出される画像とテンプレート１０１８の位置との間の相関関係を可能にする。テンプレート１０１８は、マウント１０２６に接続されており、プローブ１０３６は、
ステッパシステムなどのようなインデックスメカニズム１０２８によって、マウント１０２６に接続されている。マウント１０２６は、テンプレート１０１８およびプローブ１０３６の適正な支持および位置決めを提供しており、また、インデックスメカニズム１０２８は、プローブ１０３６の登録された移動を提供し、イメージングシステム１０３２が前立腺の画像を獲得することを可能にし、画像同士は、固定距離だけ離れている。
【００８３】
[0146]処置を始めるために患者１００２が位置決めされると、システム１１０２は、生検処置をプランニングするために、また、生検処置を実行し、組織標本を得るために、ならびに、組織標本の病理学結果をターゲット組織の仮想の画像および超音波画像に相関付けするために、ターゲット組織の画像を獲得するために使用され、また、ターゲット組織の治療を計画および実装するために使用され得る。
【００８４】
[0147]図３４は、システム１１０２のいくつかの実施形態によるＧＵＩ１１０４の例を図示している。ＧＵＩ１１０４は、システム１１０２のいくつかのフェーズに関連する、システム１１０２によって実施されるモジュールのリストを表示している。具体的には、図３４は、５つのモジュール、すなわち、プランニングフェーズに関するプランニングモジュール１１０６、生検フェーズに関する生検モジュール１１０８、病理学フェーズに関する病理学モジュール１１１０、治療フェーズに関する治療モジュール１１１２、および、レビューフェーズに関するレビューモジュール１１１４を図示している。
【００８５】
[0148]プランニングフェーズ
[0149]プランニングモジュール１１０６は、ユーザが、ターゲット組織の超音波画像を得ること、生検標本を得るために使用されるハードウェアを超音波画像に整合させること、ターゲット組織の３次元画像を構築すること、および、ターゲット組織の生検組織標本を得るためのプランを準備することを可能にする。オペレータが前立腺の３次元モデルから生検部位プランを発生させることを可能にすることによって、３次元のイメージングシステムは、生検処置を改善する。
【００８６】
[0150]図３５は、新しい患者ファイルを生成するために、および、既存の患者ファイルにアクセスするために使用されるグラフィッカルユーザインターフェースの例示的な実施形態を図示している。ＧＵＩ１１０４は、画像フレーム１１５２を含み、画像フレーム１１５２は、メニューバー１１５４、ツールバー１１６６、サムネイルフレーム１２０２によって、上部の境界を定められており、プレビューフレーム１２２８、アウトラインオブジェクト構造体フレーム１２６０、生検コントロールフレーム１２８０、および病理学コントロールフレーム１３０２によって、側部の境界を定められており、画像コントロールフレーム１３１２によって、下方の境界を定められている。
【００８７】
[0151]画像フレーム１１５２は、生検プランの対話型アイコンおよび対話型画像を表示している。対話型アイコンは、リアルタイム画像データを備える新しい患者ファイル１１１８、既存の画像データを備える新しい患者ファイル１１２０、既存の患者ファイルへのアクセス１１２２、および、最近の患者ファイルへのアクセス１１２４を生成することを含む。システム１１０２の機能性の以下の例が、プランニングモジュール１１０６においてリアルタイム画像データを備える新しい患者ファイル１１１８を生成することをユーザが選択する実施形態において、最初に示されて説明されている。
【００８８】
[0152]メニューバー１１５４は、メニューアイテムを含み、メニューアイテムは、ファイルへ、ビュー、フェーズ、およびヘルプ機能性へのアクセスを提供している。ファイル１１５６メニューアイテムは、新しいまたは既存のファイルを開き、既存の生検プランを追加し、他のイメージングモダリティーからデータファイルをインポートし、および、さまざまなフォーマットでデータファイルをエクスポートすることを可能にする。ビュー１
１５８メニューアイテムは、２次元図または３次元図を生成し、ツールバーの追加を可能にし、スクリーン画像サイズの調節を可能にする。フェーズ１１６０メニューアイテムは、プランニングフェーズ、生検フェーズ、病理学フェーズ、または治療フェーズの中にユーザを置く。ヘルプ１１６２メニューアイテムは、インストラクションおよびソフトウェアライセンス情報を含む。
【００８９】
[0153]ツールバー１１６６は、ソフトウェア入力および出力エレメントを提供するツールボタンを含む。新しいファイル１１６８ボタンは、新しい患者検討または処置を生成する。オープンファイル１１７０ボタンは、既存の患者検討または処置に関するデータファイルを開く。保存ファイル１１７２ボタンは、アクティブ患者検討または処置を保存する。保存フォルダ１１７３ボタンは、アクティブ患者検討または処置を新しい名前で保存する。３次元の再構築１１７４ボタンは、構造体の３次元図を追加する。トグルプローブドロップダウンボタン１１７６は、軸線方向図から矢状図の間で画像フレーム１１５２の図を切り替える。グリッド１１７８ボタンは、画像フレーム１１５２の中にソフトウェアグリッド１３４４を呼び出し、超音波グリッド１３３２に対するソフトウェアグリッド１３４４のキャリブレーションを可能にする。キャプチャデバイスドロップダウン１１８０ボタンは、ユーザがキャプチャデバイスに関する好みを選択することを可能にし、それは、キャプチャデバイスをセットすること、キャプチャインターフェースおよびフレームレートをセットすること、ならびに、アスペクト比をセットすることを含む。いくつかの実施形態では、キャプチャデバイスは、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）画像キャプチャデバイスとしてセットされる。いくつかの実施形態では、キャプチャインターフェースは、７２０ｘ４８０ピクセル分解能、１６ビット毎ピクセル（ｂｐｐ）、１９．８メビバイト毎秒（Ｍｉｂ／ｓ）、およびピクチャエンコーディングＹＵＹ２において、セパレートビデオ（Ｓ−ビデオ）としてセットされる。いくつかの実施形態では、アスペクト比は、４：３にセットされる。アウトラインツール１１８２ボタンは、ユーザが画像フレーム１１５２の中の組織または構造体のアウトラインまたはコンタを生成および編集することを可能にする。アウトラインドロップダウン１１８４ボタンは、アウトラインをオンまたはオフにするなどのような、アウトライン詳細をユーザがセットすることを可能にし、また、強度、カラー、サイズなどを含む、アウトラインパラメータの調節を可能にする。アウトライン充填１１８６ボタンは、アウトライン全体を充填して埋める。ノードコンタ１１８８ボタンは、アウトラインコントロールポイントを示し、また、コンタ縁部にノードを追加することによって、および、画像を横切ってノードを引くまたは押すことによって、コンタ縁部の調節を可能にする。また、ノードは、ノードコンタ１１８８ボタンによって、画像から除去され得る。単一アウトライン１１９２ボタンは、画像フレーム１１５２の中に、選択されたアウトラインだけを示す。隣接アウトライン１１９４ボタンは、画像フレーム１１５２の中に、選択されたアウトラインおよび任意の隣接するアウトラインを示す。全アウトライン１１９６ボタンは、画像フレーム１１５２の中に、保存されたアウトラインのすべてを示す。クリア１１９８ボタンは、画像フレーム１１５２の中に構築されている選択されたアウトラインをクリアする。全クリア１２００ボタンは、画像フレーム１１５２の中に構築されているすべてのアウトラインをクリアする。
【００９０】
[0154]図３６〜図３８を参照すると、ターゲット組織の横断方向の超音波画像１０４０が、画像フレーム１１５２の中に発生されている。画像１０４０は、超音波システム１０３４から受け入れられるリアルタイム画像データ１１１８によって、すなわち、患者１００２の直腸１００４の中に位置決めされているＴＲＵＳプローブ１０３６によって発生されるデータによって発生される前立腺１００８の軸線方向の画像または横断方向の断面である。
【００９１】
[0155]システム１１０２は、画像１０４０の上に、ドットの超音波グリッド１３３２を表示する。超音波グリッド１３３２が、超音波システム１０３４によって発生されており
、超音波グリッド１３３２は、ｘ軸１３３６に沿って間隔を置いて配置されたドットの水平方向の列、および、ｙ軸１３３８に沿って間隔を置いて配置されたドットの垂直方向の列の座標系１３３４から構成されており、テンプレート１０１８のアパーチャ１０２０の同じ数、配置、およびスペーシングを表している。したがって、テンプレート１０１８のアパーチャ１０２０は、超音波グリッド１３３２のドットによって表されている。超音波プローブ１０３６は、画像１０４０の下部において、円形のアーチによって表されており、また、ｘ軸１３３６のドットの下部列の下に間隔を置いて配置されたインデックスマーカ１３４２の水平方向の列に中心を合わせられている。インデックスマーカ１３４２は、ソフトウェアグリッド１３４４を整合させるための固定参照ポイントを提供し、生検部位プランを表し、それは、システム１１０２によって発生される。いくつかの実施形態では、超音波画像１０４０のエレメントは、黒い背景の上の白のグラデーションによって表されており、超音波グリッドは、白いドットによって表されている。
【００９２】
[0156]円形のソフトウェアグリッド１３４４は、ｘ軸１３４６に沿って間隔を置いて配置された円形の水平方向の列、および、ｙ軸１３４８に沿って間隔を置いて配置された円形の垂直方向の列の座標系１３４５から構成されている。ソフトウェアグリッド１３４４は、超音波グリッド１３３２に整合させられているときに、超音波システム１０３４とシステム１１０２との間の協調を可能にする。座標系１３３４および１３４５が整合されると、システム１００２は、画像１０４０および任意のコンタを正確にキャプチャすることができ、３次元の前立腺画像１４７２の特徴を正確に表すことができる。いくつかの実施形態では、ソフトウェアグリッド１３４４のエレメントが、円形によって表されており、円形のカラーは、表示設定を変化させることによってユーザによって決定される。
【００９３】
[0157]図３７を参照すると、ソフトウェアグリッド１３４４のスケールおよび場所は、超音波グリッド１３３２のスケールおよび場所と整合されており、超音波グリッド１３３２ｘ軸１３３６の上部および下部の水平方向の列のドットが、対応するソフトウェアグリッド１３４４ｘ軸１３４６の上部および下部の水平方向の列の円形の中心の中に入るようになっており、また、超音波グリッド１３３２ｙ軸１３３８の左側および右側の垂直方向の列のドットが、対応するソフトウェアグリッド１３４４ｙ軸１３４８の左側および右側の垂直方向の列の円形の中心の中に入るようになっている。マウスまたはスタイラスなどのような入力デバイスによって制御されるカーソルによって、正方形によって表されているコーナーハンドル１３５２またはサイドハンドル１３５４を選択することによって、および、画像１０４０を横切って座標系１３４５をドラッグすることによって、ソフトウェアグリッド１３４４は再位置決めされる。コーナーハンドル１３５２またはサイドハンドル１３５４を選択し、画像１０４０を横切って座標系１３４５を縮小または膨張させることによって、ソフトウェアグリッド１３４４はサイズ決めし直される。プローブ角度１３６０ラインの端部にあるボックスを選択することによって、および、超音波プローブ１０３６のスイープ角にマッチするようにプローブ角度１３６０ラインを引くことによって、および、超音波画像１０４０にマッチするようにプローブビューの高さを調節することによって、超音波プローブ１０３６のスイープ角およびプローブ高さ１３５８のコンタは整合される。いくつかの実施形態では、プローブ角度１３６０およびプローブ高さ１３５８は、緑のラインによって表されている。超音波プローブ１０３６の中心、および、超音波プローブ１０３６によって発生される画像１０４０の中心は、プローブ中心線１３６２によって表されている。
【００９４】
[0158]超音波システム１０３４からのデータが横断方向の画像と矢状画像または軸線方向の画像との間で切り替えられるときに、画像フレーム１１５２の中のターゲット組織の画像１０４０は、横断方向の画像と矢状画像または軸線方向の画像との間で自動的に切り替わる。この機能性は、自動平面構築１３６４タブを選択することによって初期化される。図３８を参照すると、点滅している長方形ボックスが画像フレーム１１５２の中に出現
し、それは、カーソルによって選択され、横断方向の図を表す文字「Ｔ」の上に移動される。図３８では、「Ｔ」が、画像フレーム１１５２の右上側のコーナーにあり、「８５５８／Ｔ」として表示されている。次に、画像フレーム１１５２の中のターゲット組織の図は、横断方向の画像から矢状画像へ切り替えられる。次に、別の点滅している長方形ボックスが画像フレーム１１５２の中に出現し、それは、カーソルによって選択され、矢状図を表す文字「Ｓ」の上に移動される。図３９では、「Ｓ」が、画像フレーム１１５２の右上側のコーナーにあり、「８５５８／Ｓ」として表示されている。次に、ユーザは、構築完了１１３４ボタンを選択する。
【００９５】
[0159]図４０を参照すると、底部１０１２から尖部１０１０への前立腺１００８の矢状画像または長手方向の断面が、画像フレーム１１５２に示されている。上記のように、ソフトウェアグリッド１３４４は、前立腺１００８の超音波画像１０４０の上に表示されており、ソフトウェアグリッド１３４４のスケールおよび場所は調節される必要がある。マウスまたはスタイラスなどのような入力デバイスによって制御されるカーソルによって、正方形によって表されているコーナーハンドル１３５２またはサイドハンドル１３５４を選択することによって、および、画像１０４０を横切って座標系１３４５をドラッグすることによって、ソフトウェアグリッド１３４４は再位置決めされる。コーナーハンドル１３５２またはサイドハンドル１３５４を選択し、画像１０４０を横切って座標系１３４５を縮小または膨張させることによって、ソフトウェアグリッド１３４４はサイズ決めし直される。プローブ高さ１３７４を画像１０４０の中の超音波プローブ１０３６の画像に整合させることによって、ソフトウェアグリッド１３４４はさらに位置決めされる。いくつかの実施形態では、プローブ高さ１３７４は、緑のラインによって表されている。また、矢状図の中のソフトウェアグリッド１３４４のスケールは、前立腺１００８の底部１０１２および尖部１０１０の場所によって決定される。この図では、垂直方向の底部アライメント１３７０ラインは、ソフトウェアグリッド１３４４の左縁部に隣接して投影されており、垂直方向の尖部アライメント１３７２ラインは、ソフトウェアグリッド１３４４の右縁部に隣接して投影されている。底部アライメント１３７０ラインは、前立腺１００８の底部１０１２に整合するように移動され、尖部アライメント１３７２は、前立腺１００８の尖部１０１０に整合するように移動される。
【００９６】
[0160]グリッド１３３２および１３４４が整合され、プローブ高さ１３５８およびプローブ角度１３６０が横断方向の図の中にセットされ、グリッド１３４４、プローブ高さ１３７４、ならびに、底部および尖部アライメント１３７０、１３７２がセットされると、特定の患者１００２に関してイメージングシステム１０３２とともに使用するためのシステム１１０２をセットアップすることに関して、仮想のグリッド画像調節が完了する。上記のセッティングは、システム１１０２によって記憶され、また、システム１１０２が同じイメージングシステム１０３２とともに使用される場合には、上記のステップは、その後の患者に関して繰り返される必要はない。
【００９７】
[0161]コンタリング
[0162]システム１１０２が整合された後に、ターゲット組織の構造体および周囲の構造体の識別およびラインコンタリングが実施される。システム１１０２は、ターゲット組織のそれぞれの横断方向の超音波画像１０４０の中に出現する組織構造的エレメントの複数のラインコンタを使用して、ターゲット組織の３次元モデルを構築するために使用される。図４１を参照すると、構造体および臓器などのような、エレメントは、アウトラインオブジェクトフレーム１２６０を使用して、名前を付けられ、ラインカラーを与えられている。オブジェクト追加１２６４ボタンを選択することは、ユーザが、エレメントの名前を入力すること、および、ラインカラーを選択することを可能にする。オブジェクト削除１２６６ボタンを選択することは、エレメントを除去する。ある実施形態では、前立腺の構造体が識別され、それは、赤いラインとして前立腺１２６８を含み、緑のラインとして尿
道１２７０を含み、青いラインとして直腸１２７１を含み、オレンジ色のラインとして第１の精嚢１２７２を含み、オレンジ色のラインとして第２の精嚢１２７３を含み、黄色のラインとして、第１のアンカー針１２７４を含み、黄色ラインとして第２のアンカー針１２７６を含む。上記のテキストおよびラインカラーは、エレメントを選択することによって、および、セッティング１２６２ボタンを選択することによって、調節され得る。任意の数のエレメントが含まれ得、任意の数のカラーが割り当てられ得る。
【００９８】
[0163]さまざまなコンタツールが、画像１０４０によって表されるエレメントのコンタラインを生成するために使用され得る。ツールバー１１６６は、コンタラインを開始するためのアウトラインツール１１８４ボタン、カーソルによって連続的なコンタラインを生成するためのスイープコンタ１１８８ボタン、および、エレメントの縁部において個々のノードに移動するカーソルによってコンタを生成するためのノードコンタ１１９０ボタンを含む。第１のコンタ画像を構築し始めるために、超音波プローブ１０３６は、それが前立腺１００８の底部１０１２に隣接する第１の位置になるまで、内向きに前進され、それによって、第１の横断方向の画像１０４０は、画像フレーム１１５２の中に表示される。いくつかの実施形態では、アウトラインオブジェクトフレーム１２６０の中のリストからコンタリングのために選択される第１のエレメントは、前立腺１２６８である。前立腺１２６８アウトラインオブジェクトを選択すると、システム１１０２は、ユーザが、カーソルによって画像フレーム１１５２の上の場所を選択することによって、第１の横断方向の画像１０４０の上の第１のポイントを前立腺の中心として識別するように促す（図４１）。次いで、ドットが、第１のポイントにおいて第１の横断方向の画像１０４０の上に表示され、ユーザは、第１のポイントから、画像１０４０の上に示されている前立腺１００８の外側縁部における第２のポイントへ、ラインをドラッグし、エレメントをアウトラインすることを開始させる（図４２）。次いで、ユーザは、画像１０４０の上に示されている前立腺１００８の縁部をトレースし、第２のポイントにおいて停止し、前立腺コンタライン１３７８を生成する（図４３）。ノードコンタ１１９０ボタンを選択することによって、および、コンタライン１３７８の上のポイントを選択し、カーソルを移動させることによって、コンタの縁部は調節され得る。画像１０４０および重ね合わせられたコンタは、画像コントロールペイン１３１２の中のズーム１３２０バーに沿ってカーソルを移動させることによって、コンタライン１３７８の微調整を支援するために拡大され得る。コンタ全体は、クリア１１９８ボタンを選択することによって削除され得、コンタが再び始められ得る。
【００９９】
[0164]いくつかの実施形態では、コンタリングのために選択される第２のエレメントは、尿道１０１４である。アウトラインオブジェクトフレーム１２６０から尿道１２７０を選択すると、次いで、ユーザは、第１の横断方向の画像１０４０の上に示されている尿道１０１４の内側縁部をトレースし、尿道コンタライン１３８０を生成する。いくつかの実施形態では、尿道１０１４のコンタは、円形として選択され、それにしたがってサイズ決めおよび位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、コンタリングのために選択される第３のエレメントは、直腸１００４である。アウトラインオブジェクトフレーム１２６０から直腸１２７１を選択すると、次いで、ユーザは、第１の横断方向の画像１０４０の上に示されている直腸１００４の部分をトレースし、直腸コンタライン１３８２を生成する。
【０１００】
[0165]第１の横断方向の画像のエレメントのコンタラインは、画像フレーム１１５２の左下部分にあるキャプチャ画像１１９０ボタンを選択することによって、第１のキャプチャされた画像１２０４としてシステム１１０２によって保存される。第１のキャプチャされた画像１２０４は、サムネイルフレーム１２０２の中の左に出現し、数０によって参照される（図４４）。また、第１のキャプチャされた画像１２０４は、プレビューペイン１２２８の中の３次元画像１４７２の第１のスライス１２３２として示されている。３次元
画像１４７２は、２つの画像として示されており、それは、底部１０１２が上部に示されている前立腺１００８のプラン画像１２５６、および、底部１０１２が左側に示されている前立腺１００８の側面画像１２５８である。コンタの縁部は、上記に説明されているように調節され得る（図４５）。
【０１０１】
[0166]次いで、超音波プローブ１０３６は、直腸１００４から前立腺の尖部に向けて１つの単位距離だけ移動され、第２の横断方向の画像１０４０が画像フレーム１１５２の中に表示されていることを示す（図４６）。単位距離は、インデックスメカニズム１０２８によって決定される。いくつかの実施形態では、１つの単位距離は約５ｍｍである。いくつかの実施形態では、インデックスメカニズム１０２８は機械的に作動され、システム１１０２は、それぞれのコンタをキャプチャした後に、プローブ１０３６を移動させる。それぞれの横断方向の画像１０４０を分離する単位距離は、システム１１０２の中へプログラムされ得る。第２の横断方向の画像１０４０のエレメントが、上記のようにコンタリングされ修正され（図４７）、第２の横断方向の画像１０４０のエレメントのコンタが、キャプチャ画像１１９０ボタンを選択することによって、第２のキャプチャされた画像１２０６としてシステム１１０２によって保存される。第２のキャプチャされた画像１２０６は、サムネイルフレーム１２０２の中の第１のキャプチャされた画像１２０４の右側に出現し、数５によって参照され、それは、第２のキャプチャされた画像１２０６が第１のキャプチャされた画像１２０４から間隔を置いて配置されている距離を表している。第２のキャプチャされた画像１２０６は、プレビューペイン１２２８の中の３次元画像１４７２の第２のスライス１２３４として示されている。第２のスライス１２３４は、プラン画像１２５６の中の第１のスライス１２３２の下に、および、立面画像１２５８の中の第１のスライス１２３２の右側に位置決めされている。
【０１０２】
[0167]次いで、超音波プローブ１０３６は、上記に説明されているように、直腸１００４から外へ１つの単位距離だけ前進され、画像フレーム１１５２の中に第３の横断方向の画像１０４０を示している（図４８）。第３の横断方向の画像１０４０のエレメントは、上記のようにコンタリングされ修正され、第３の横断方向の画像１０４０のエレメントのコンタが、キャプチャ画像１１９０ボタンを選択することによって、第３のキャプチャされた画像１２０８としてシステム１１０２によって保存される。第３のキャプチャされた画像１２０８は、サムネイルフレーム１２０２の中の第２のキャプチャされた画像１２０６の右側に出現し、数１０によって参照され、それは、第３のキャプチャされた画像１２０８が第１のキャプチャされた画像１２０４から間隔を置いて配置されている距離を表している。第３のキャプチャされた画像１２０８は、プレビューペイン１２２８の中の３次元画像１４７２の第３のスライス１２３６として示されている。第３のスライス１２３６は、プラン画像１２５６の中の第２のスライス１２３４の下に、および、立面画像１２５８の中の第２のスライス１２３４の右側に位置決めされている。
【０１０３】
[0168]追加的なキャプチャされた画像は、超音波プローブ１０３６を１つの単位だけ前進させることによって、横断方向の画像１０４０の上のエレメントをコンタリングすることによって、および、画像エレメントのコンタのキャプチャされた画像を生成することによって、上記に説明されているように発生され、システム１１０２に保存される。したがって、第４の、第５の、第６の、第７の、第８の、第９の、第１０の、および第１１のコンタリングされた画像１２１０、１２１２、１２１４、１２１６、１２１８、１２２０、１２２２、および１２２４が生成され、第４の、第５の、第６の、第７の、第８の、第９の、第１０の、および第１１のスライスを生成するためにそれぞれ使用され、第１１のコンタリングされた画像１２２４は、前立腺１００８の尖部１０１０において第１１の位置にある（図４９）。上述のコンタリングされた画像は、上記に説明されているように、サムネイルフレーム１２０２、プラン画像１２５６、および立面画像１２５８の中に、互いに隣接する順序で配置されている。
【０１０４】
[0169]いくつかの実施形態では、２つ以上の画像をキャプチャすることは、３次元のプラン画像１２５６および３次元の立面画像１２５８をレンダリングするのに十分な数の画像およびスライスのキャプチャを完了する。いくつかの実施形態では、組織構造体のマージンが、適正なコンタを自動的に内挿することによって、それぞれのスライスの間に充填される。
【０１０５】
[0170]サムネイルフレーム１２０２の中の任意の画像の選択は、ボックスの中の画像をアウトラインし、プラン画像１２５６および立面画像１２５８の中の対応するスライスを強調し、画像フレーム１１５２の中にキャプチャされた画像を表示し、ユーザがコンタをチェックし、所望のコンタに任意の修正を行うことを可能にする。ユーザが、画像をキャプチャすること、および、キャプチャされた画像のコンタを編集することを完了したきに、画像フレーム１１５２の下部にあるコンタリング完了１３８４ボタンを選択することによって、コンタリングが完了される。システム１１０２が、ターゲット組織体積１２５４、ここでは、前立腺１００８の体積を計算し、画像１２５６、１２５８の下に値を表示する。いくつかの実施形態では、体積値は、立方センチメートルを含む、メートル法の体積で表されている。
【０１０６】
[0171]３次元モデル
[0172]ツールバー１１６６は、３次元の再構築１１７４ボタンを含み、３次元の再構築１１７４ボタンは、３次元画像グラフィッカルユーザインターフェース（３ＤＧＵＩ）１４０２の中のコンタ画像から発生されるターゲット組織の３次元画像を提示する。図５０〜図５２を参照すると、前立腺の３次元画像が、上記で発生される複数のコンタ画像から３ＤＧＵＩ１４０２フレームの中にレンダリングされ、それは、画像フレーム１４４０の中にレンダリングされる前立腺１４７２の等角３次元画像を含む。画像フレーム１４４０は、ツールバー１４０４、ならびに、正面図ウィンドウ１４３０、上面図ウィンドウ１４３４、および立面図ウィンドウ１４３８によって、上部の境界を定められており、また、画像コントロールフレーム１４４２、グリッドコントロールフレーム１４６０、および背景コントロールフレーム１４６８によって、側部の境界を定められている。
【０１０７】
[0173]画像フレーム１４４０は、前立腺１４７２および関連の構造体の対話型３次元画像を表示している。前立腺１４７２の画像は、ラインおよびシェーディングを含む。ラインおよびシェーディングの強度は、コンタエレメントに関連付けられているカラーのトーンを増加または減少させることによって操作され得る。前立腺モデルおよび関連の構造体は、ビューアーによって検討され得、モデルは、画像の上のポイントを選択することによって、および、カーソル／ポインティングデバイスを移動させることによって、任意の方向に回転され得る。
【０１０８】
[0174]ツールバー１４０４は、ツールボタンを含み、ツールボタンは、異なる見晴らしの利くポイントからの仮想の前立腺の３次元画像を示すウィンドウを追加し、ワイヤフレームとして組織構造体の外側コンタから構築されている。ファイルドロップダウン１４０６ボタンは、３つの図のセクション、すなわち、正面図、上面図、および側面図を提供する。ワイヤフレーム１４０８ボタンは、３次元の前立腺画像４１７２をワイヤフレームコンタ画像へと変換させる。シェーディング１４１０ボタンおよびシェーディングボタン１４１２は、画像のカラー強度を制御する。シェーディングコントロール１４１４ボタンは、３次元の前立腺画像１４７２のコントラストを制御する。ホームドロップダウン１４１６ボタンは、正面図ウィンドウ１４３０、上面図ウィンドウ１４３４、および立面図ウィンドウ１４３８のうちの１つの中の画像をセットする。バック１４１８ボタンは、以前の画像に戻る。前方向１４２０ボタンは、次の画像に移動する。回転１４２２ボタンは、画像の視点を切り替える。アンカー１４２４ボタンは、画像の上のアンカーポイントをセッ
トする。カメラ１４２６ボタンは、シーンをキャプチャし、それをファイルに保存する。
【０１０９】
[0175]正面図ウィンドウ１４３０は、ツールバー１４０４の上に見出されるものと同じボタンを含み、前立腺１４７２の前面の画像を表示している。上面図ウィンドウ１４３４は、ツールバー１４０４の上に見出されるものと同じボタンを含み、前立腺１４７２の上部の画像を表示している。立面図ウィンドウ１４３８は、ツールバー１４０４の上に見出されるものと同じボタンを含み、前立腺１４７２の側部の画像を表示している。サムネイルフレーム１２０２の中の任意の画像の選択は、上面図ウィンドウ１４３４および立面図ウィンドウ１４３８の中の強調されたスライスとして示されている。対応するコンタラインまたはラインは、前立腺１４７２画像の上で強調されている。
【０１１０】
[0176]画像コントロールフレーム１４４２は、ウィンドウの中に表示されているオブジェクトフレーム１２６０の中に生成されているさまざまな組織およびエレメントのカラーの強度が調節されることを可能にする。この実施形態では、前立腺１４４４の構造体は、赤で表されており、尿道１４４６は、緑で表されており、直腸１４４８は、青で表されており、第１の精嚢１４５０は、オレンジ色で表されており、第２の精嚢１４５２は、オレンジ色で表されており、第１のアンカー針１４５４は、黄色で表されており、第２のアンカー針１４５６は、黄色で表されている。上記のラベルに隣接するスライダコントロールは、左から右へ移動され、カラーの強度を変化させることが可能である。上記のように、システム１１０２は、前立腺１４７２の体積を計算し、画像コントロールフレーム１４４２の上に値を表示する。
【０１１１】
[0177]グリッドコントロールフレーム１４６０は、３次元グリッドを制御する。グリッド１４６２チェックボックスは、３次元のグラフとして表示されているグリッドラインによって表されている、前立腺１４７２を覆っているグリッドを、オンまたはオフにする。次に、グリッド１４６２チェックボックスに対するスライダコントロールは、左から右へ移動され、グリッドラインの強度を変化させることが可能である。「Ａ−Ｇの代わりにＡ−Ｍを使用する」４６４チェックボックスは、超音波プローブを表示するプローブボックスをオンにし、チェックボックスの隣にあるスライダコントロールは、左から右へ移動され、超音波プローブの画像の強度を変化させることが可能である。
【０１１２】
[0178]カラー１４７０ラベルに隣接するスライダコントロールを左から右へそれぞれ移動させることによって、背景コントロールフレーム１４６８は、画像フレーム１４４０のカラー１４７０が白、黒、または、その間の任意のバリエーションになることを可能にする。画像フレーム１４４０の中の前立腺画像１４７２のサイズは、画像サイズスライダコントロールを左から右へそれぞれ移動させることによって、小から大へ変化され得る。
【０１１３】
[0179]図５１を参照すると、前立腺１４７２は、前立腺の尖部が前景にあり、前立腺の底部が背景にある状態で示されている。前立腺は、前立腺マージン１４７４によって表されており、それは、いくつかの実施形態では、赤い半透明の中空の回転楕円体として示されており、それぞれの端部において開口部を備えている。尿道は、尿道マージン１４７６によって表されており、それは、いくつかの実施形態では、緑の半透明の中空のチューブとして示されており、それぞれの端部において開口部を備えている。前立腺マージン１４７４は、前立腺組織の外側マージンを反映している。尿道マージン１４７６は、それが前立腺組織を通過するときに、前立腺組織の内部マージンおよび尿道の外側マージンの両方を反映している。したがって、前立腺１４７２の体積は、前立腺マージン１４７４と尿道マージン１４７６との間の組織の体積を計算することによって、システム１１０２によって計算される。図５２を参照すると、前立腺１４７２は、前立腺の尖部が左側にあり、前立腺の底部が右側にある状態で示されており、直腸は、直腸マージン１４７８によって表されており、それは、いくつかの実施形態では、青い半透明の中空のチューブとして示さ
れており、それぞれの端部において開口部を備えている。
【０１１４】
[0180]３次元画像アライメント
[0181]３次元の前立腺画像１４７２が発生された後に、画像１４７２のアライメントは、生検プランニングが始まり得る前に、前立腺１００８の超音波画像１０４０に再整合されることを必要とする可能性がある。図５３を参照すると、底部１０１２から尖部１０１０への前立腺１００８の矢状画像１０４０または長手方向の断面が、画像フレーム１１５２の中に示されており、３次元の前立腺画像１４７２の矢状画像または長手方向の断面画像１４８２が、前立腺１００８の画像に重なり合っている。断面画像１４８２は、上記で発生されたスライスを表す垂直方向のラインを含む。図５４を参照すると、グリッド１１７８ボタンを選択することは、ソフトウェアグリッド１３４４を呼び出す。次いで、ユーザは、断面画像１４８２の前立腺マージン１４７４、尿道マージン１４７６、および直腸マージン１４７８を、画像フレーム１１５２の中の画像１０４０の対応する組織構造体に整合させる。断面１４８２のスケールは、水平方向の軸線１４８４に沿って調節され得、また、垂直方向の軸線１４８６に沿って調節され得る。前立腺１００８の底部１０１２および尖部１０１０の場所は、底部アライメント１４８８ラインおよび尖部アライメント１４９０ラインが超音波画像１０４０の中の前立腺の底部および尖部に整合され得るように、決定される必要がある。垂直方向の底部アライメント１４８８ラインは、断面１４８２の左縁部に隣接して投影されており、垂直方向の尖部アライメント１４９０ラインは、断面１４８２の右縁部に隣接して投影されている。図５５を参照すると、底部アライメント１４８８ラインは、ラインの下部にあるグラブボックスを選択することによって、それを前立腺１００８の底部１０１２に整合させるように移動され、また、尖部アライメント１４９０は、ラインの下部にあるグラブボックスを選択することによって、前立腺１００８の尖部１０１０に整合するように移動される。そうすると、断面１４８２の特徴が画像フレーム１１５２の中の特徴に整合される。
【０１１５】
[0182]図５６を参照すると、生検部位プランを発生させることによって、生検プランニングフェーズが継続する。生検部位プランは、ＧＵＩ１１０４の中の生検コントロールフレーム１２８０を使用して発生される。プラン発生１２８６ボタンを選択することは、生検プラングラフィッカルユーザインターフェース（ＢＰＧＵＩ）１４９４フレームを呼び出す。図５７を参照すると、ＢＰＧＵＩ１４９４は、ユーザが生検プランのパラメータを特定することを可能にする。例として、ＢＰＧＵＩ１４９４は、前立腺１００８に関する生検プランを示している。最小セクション１４９６テキストボックスは、とられることになる組織標本の最小長さをユーザが特定することを可能にする。いくつかの実施形態では、最小長さは、１．００ｃｍである。最小セクション１４９６テキストボックスの中に表示されている値は、テキストボックスに隣接する上向き矢印を選択して値を増加させることによって、０．０１ｃｍきざみで調節され得、値は、テキストボックスに隣接する下向き矢印を選択することによって減少され得る。この例では、最小セクションの長さは、生検が行われることになる前立腺被膜またはコンタリングされる腺の周囲がどれくらい近いかことを決定する。前立腺１００８の縁部が近ければ近いほど、最小セクション１４９６値が低くなるはずである。そして、生検が前立腺１００８の縁部の近くで行われるほど、より大きい前立腺１０８８の合計生検の数がとられることになる。針長さ１４９８テキストボックスは、ユーザが除去される生検組織標本の長さを特定することを可能にする。システム１１０２は、前立腺１００８の中の生検の場所に応じて必要な特定の長さを計算する。指定される組織標本長さは、最も近い０．１ｃｍに丸められる。次の選択は、組織標本長さ全体が被膜の内側にあることになるかどうかこと、少量の生検コアが被膜の外側にあることになるかどうかこと、または、生検コアが可能な限り被膜の近くにあるべきかどうかことを決定する。最も近くを使用１５００のラジオボタンを選択することは、可能な限り被膜の近くにある針長さをシステム１１０２に指定させる。内側の被膜１５０２のラジオボタンを選択することは、常に被膜の内側にある針長さをシステム１１０２に選択さ
せる。外側の被膜１５０４のラジオボタンを選択することは、最後は被膜の外側にあることができる針長さをシステム１１０２に選択させ、また、より多くの生検針の使用を必要とすることになり、より長いコアベッド長さの生検を必要とすることになり、または、その両方である。次の選択は、必要とされる最長のコア長さよりも小さいコアベッド長さを有する生検針の使用が行われることを可能にする。複数のインライン生検を可能にする１５０６のボックスを選択することは、約１７ｍｍから約２０ｍｍの固定されたコア長さを有する標準的な生検針をユーザが使用することを可能にする。選択の下の生検概略図１５０８は、選択の解釈を提供しており、また、生検概略図１５０８の下の書面によるインストラクション１５１０部分は、上記選択の説明を提供している。ＢＰＧＵＩ１４９４の左下にある、生検を最初にクリアする１５１２のボックスを選択することは、生検が行われた後に、画像フレーム１１５２の上の図からそれぞれの生検部位をクリアする。ＢＰＧＵＩ１４９４の右下コーナーにある発生１５１４ボタンを選択することは、生検プランを発生させる。
【０１１６】
[0183]図５８を参照すると、生検プランが、前立腺１００８のおおよそ中間点において位置付けされている第６のコンタ画像１２１４または第６のスライスの上に示されている。生検プランは、意図される生検針位置を示すドット１５１６のアレイによって表されている。生検コントロールフレーム１２８０は、ドット１５１６のアレイによって表されている生検部位１２９０の数を示している。図５８に示されている例では、５６個の生検部位が示されており、同様に、コアの長さ、および、生検プランを完了するために必要とされる所与のコア長さを有する生検針の数が示されている。最小セクション１４９６、針長さ１４９８、選択される被膜ラジオボタン、および、複数のインライン生検を可能にする１５０５が選択されているかどうかことによって特定される長さによって、生検部位の数、ならびに、針のさまざまなコア長さおよび数が、システム１１０２によって決定される。たとえば、図５７に示されている例では、選択は、２．０ｃｍの最小セクション１４９６、２．５ｃｍ、３．０ｃｍ、４．０ｃｍ、４．５ｃｍ、および５．０ｃｍの針長さ１４９８、ならびに、最も近くを使用１５００になっていたので、生検プラン１２８６は、２．５ｃｍのコア長さを有する５個の生検針、３．０ｃｍのコア長さを有する３個の生検針、３．５ｃｍのコア長さを有する８個の生検針、４．０ｃｍのコア長さを有する６個の生検針、４．５ｃｍのコア長さを有する１２個の生検針、および５．０ｃｍのコア長さを有する２１個の生検針が必要とされることを要求するプランを発生させた。いくつかの実施形態では、システム１１０２は、所与の生検プランおよび生検針位置のアレイを使用して、前立腺１００８の中の特定のサイズの病変に出会う可能性を計算して表示することになる。
【０１１７】
[0184]図５９を参照すると、生検部位１２９０の下のスクロールダウンは、スキップされる部位１２９２、および、スキップされる合計組織体積を表している。たとえば、１０部位がスキップされ、合計で７．２４ｃｍ３になった。スキップされる部位の数は、入力基準に基づいて計算される。たとえば、最小セクション１４９６が増加される場合には、前立腺のより少ない部分が、生検に関して利用可能である。スキップされる部位１２９２情報は、ユーザが生検プランを評価することを可能にし、また、ユーザが生検プランを変化させ、生検プランの中に含まれる組織の量を増加させることを可能にする。ユーザは、上記の可能性計算を参照し、生検プランに対する任意の変化が生検プランを改善するかどうかを決定することが可能である。たとえば、特定のサイズの組織の病変に出会う可能性が高ければ高いほど、生検プランの中の改善である。図６０を参照すると、１．０ｃｍの最小セクション１４９６、２．５ｃｍ、３．０ｃｍ、４．０ｃｍ、４．５ｃｍ、および５．０ｃｍの針長さ１４９８、ならびに、外側の被膜１５０４が選択されており、生検プラン１２８６は、２．５ｃｍのコア長さを有する７個の生検針、３．０ｃｍのコア長さを有する４個の生検針、３．５ｃｍのコア長さを有する８個の生検針、４．０ｃｍのコア長さを有する６個の生検針、４．５ｃｍのコア長さを有する１２個の生検針、および、５．０
ｃｍのコア長さを有する２１個の生検針が必要とされることを要求するプランを発生させ、合計で５９個の生検部位になった。結果として、スキップされる部位１２９２の数は、１０個から７個へ減少し、スキップされる合計の組織体積は、７．２４ｃｍ３から１．７９ｃｍ３へ降下した。
【０１１８】
[0185]生検プランを発生させ、必要に応じて変数に対する調節を行った後で、ユーザは、３次元の前立腺画像１４７２の中で生検針１４８０の配向を見ることが可能である。３ＤＧＵＩ１４０２フレーム（図６１〜図６４）に戻ると、生検プランによって決定された針１４８０経路を備える前立腺の３次元画像が、上記で発生された複数のコンタ画像から３ＤＧＵＩ１４０２フレームの中にレンダリングされ、それは、画像フレーム１４４０の中にレンダリングされた針画像１５１８を備える前立腺の回転可能な等角の３次元画像を含む。したがって、正面図ウィンドウ１４３０は、針画像１５１８を備える前立腺の前面の画像を表示しており、上面図ウィンドウ１４３４は、針画像１５１８を備える前立腺の上部の画像を表示しており、立面図ウィンドウ１４３８は、針画像１５１８を備える前立腺の側部の画像を表示している。図６１では、針画像１５１８を備えた前立腺が、尖部が前景にあり、底部が背景にある状態で見られる。図６２では、針画像１５１８を備えた前立腺が、直腸を下に備えた状態で、また、尿道の上の前立腺を通過する生検針の経路を備えた状態で、前立腺の上方から見られる。針画像１５１８を備える前立腺は、カーソルを使用して中心軸線の周りに３次元で回転され、すべての角度から生検プランを見ることが可能である。図６３では、前立腺１４４４のためのスライダコントロールが、スライダの中間からスライダの右側へ移動されており、前立腺マージン１４７４のカラーの強度を増加させ、それを不透明にさせ、真っ直ぐなライン１５２０によって表されている前立腺マージン１４７４の外側に延在するプランの針１４８０の一部分に関してコントラストを提供している。図６４では、前立腺１４４４に関するスライダコントロールが、スライダの左側へ移動されており、前立腺マージン１４７４のカラーの強度を減少させ、それを透明にさせ、また、尿道１４４６に関するスライダコントロールが、スライダの中間からスライダの右側へ移動されており、尿道マージン１４７５に関するカラーの強度を増加させ、それを不透明にさせ、ユーザが尿道の周りの針１４８０の位置を評価することを可能にし、また、ユーザが針１４８０と尿道との間の関係に基づいて生検プランに対して任意の調節を行うことを可能にする。
【０１１９】
[0186]針画像１５１８を備える前立腺の３次元の表現は、オペレータに可視化を提供し、また、そうでなければ達成可能でない、計算を実施する能力を提供する。
[0187]生検フェーズ
[0188]プランニングフェーズが完了すると、生検が、システム１１０２とともに行われ得る。ユーザは、画像フレーム１４４０の中の生検プランに戻る。画像フレーム１４４０では、複数の生検部位が、ドット１５１６によって表されている。生検部位番号１  １５２４が最も前方左側の部位になり、生検部位番号２１５２６が生検部位番号１  １５２４の右側になるように、生検プランの生検部位が配向される。生検部位番号１１  １５２８は、コールアウトボックス１５３０とともに示されている。ユーザが生検部位の上にカーソルを置くと、コールアウトボックスは、生検部位番号および座標を示すように表示される。生検部位番号および座標は、ソフトウェアグリッド１３４４の上の位置を表しており、それは、テンプレート１０１８の上の座標系１０２２の上の同じ場所に対応しており、テンプレート１０１８の正しいアパーチャ１０２０の中へユーザが生検針を入れることを可能にし、超音波画像１０４０の上に見られるように針が前立腺に進入するようになっている。生検部位番号１１に関するコールアウトボックス１５３０は、部位が番号「１１」であり、座標が「Ｂ．５，４」であることを示しており、座標が「Ｂ．５，４」は、座標系１０２２のｘ軸の上の座標位置「Ｂ．５」、および、座標系１０２２のｙ軸の上の座標位置「４」を表している。
【０１２０】
[0189]カーソルによって生検部位を選択することは、生検部位編集グラフィッカルユーザインターフェース（ＢＳＥＧＵＩ）１５３６フレームを開く。図６６を参照すると、生検部位番号１  １５２４に関するＢＳＥＧＵＩ１５３６が、プローブ中心線１３６２に沿って示されている。ＢＳＥＧＵＩ１５３６は、生検部位ラベル１５３８を表示しており、それは、選択された生検部位、ここでは、生検部位番号１  １５２４に関する「１」に対応している。新しいページボタン１５４０は、新しい生検部位を生検プランに追加するためのものである。コピーボタン１５４２は、既存の部位を生検プランにコピーするためのものである。閉じるボタン１５４４は、生検部位ウィンドウを閉じるためのものである。プローブ角度１５４６は、場所１５４８から偏位した生検部位の位置を指示するように示されており、「０」のプローブ角度１５４６は、偏位がないことを示している。図６６では、生検部位場所１５４８は、「Ｄ」位置にあり、したがって、プローブ角度１５４６が「０」であるようになっている。生検部位が正中線場所１５４８「Ｄ」の左側にある場合には、プローブ角度１５４６は、マイナスの数によって表されることになり、逆に、それが正中線場所１５４８「Ｄ」の右側にある場合には、プローブ角度１５４６は、プラスの数になることになる。プローブ角度１５４６は、超音波プローブ１０３６（下記に議論されている）をどの程度回転させると、イメージングが軸線方向の図から矢状図へ切り替えられるときに、意図される生検針がプローブ１０３６の視野の中にあるようになるかことを表している。いくつかの実施形態では、プローブ中心線１３６２によって表されているガイドラインが、画像フレーム１１５２の上に示されており、プローブ中心線１３６２が「０」位置にあるか、または「Ｄ」位置を通過するように、ユーザが超音波プローブ１０３６を回転させることを可能にする。生検部位の座標場所１５４８は、テンプレート１０１８の上の座標系１０２２に対応しており、それは、ｘ軸およびｙ軸に沿ってアパーチャ１０２０の場所を示しており、そこで、ユーザは、生検組織標本をとるために生検針アセンブリを挿入することになる。ここで、座標場所１５４８は、「Ｄ，５」である。スナップ１５５０ボックスは、針を提示する生検針の位置が移動されないようにロッキングするためのものである。生検部位のスタート深さ１５５２は、生検標本が採られることになる前立腺の中の深さに対応しており、それは、システム１１０２によって計算される。長さ１５５４は、選択された生検部位において生検組織標本を採るために、システム１１０２によって計算される生検針のコアベッドの必要長さである。
【０１２１】
[0190]第１の生検をとるために、ユーザは、長さ１５５４によって特定されるコアベッド長さを備える生検針を有する生検針アセンブリを選択する。いくつかの実施形態では、ユーザは、上記の針アセンブリ１００を選択することが可能であり、第１の端部１１８と第２の端部１２０との間の内側コンポーネント１０２コアベッド１１６長さは、長さ１５５４以上の大きさになっている。ある実施形態では、アクチュエータアセンブリ２００は、針アセンブリ１００とともに使用され、内側コンポーネント１０２の移動の長さをセットすることによって、長さ１５５４によって特定される生検標本を摘出する。ユーザは、生検部位ラベル１５３８に対応するアパーチャ１０２０を通して生検針アセンブリを前進させる。図６７を参照すると、生検針がテンプレート１０１８の中の指定されるアパーチャを通して挿入されるときに、それは、ＢＳＥＧＵＩ１５３６の上に示されているものとはわずかに異なる場所において、前立腺１００８に進入する可能性がある。これは、超音波グリッド１３３２に完全には整合されていない会陰に対してそれが設置されているときに、テンプレート１０１８のアパーチャ１０２０の場所によって引き起こされ得る。加えて、生検針アセンブリが会陰から前立腺１００８に進入するとき、それは、患者１００２の身体の中のその位置から離れるように腺を移動させ、それによって、たとえば、座標場所「Ｄ，５」であったものが、今では、本質的に座標場所「Ｃ  ．９３，４．９２」になっている可能性があり、それは、「Ｄ，５」を意図していた生検針の実際の座標が、５の下の位置０．０８ｃｍにおいて、Ｄの左側に０．０７ｃｍになっていることを意味している。
【０１２２】
[0191]ユーザが前立腺１００８に向けて生検針アセンブリを前進させるときに、画像フレーム１１５２の中の図は、矢状画像に変化され、または、底部１０１２から尖部１０１０への前立腺１００８の長手方向の断面が、画像フレーム１１５２の中に示され、また、３次元の前立腺画像１４７２の矢状画像または長手方向の断面１４８２が、前立腺１００８の画像１０４０に重なり合っている（図６８）。生検の長さ１５５４および場所が、仮想の生検標本１５８６として、超音波画像１０４０の上に示されている。仮想の生検部位標本１５８６は、前立腺１００８の底部１０１２に隣接する第１の端部と、前立腺１００８の尖部１０１０に隣接する第２の端部との間に延在しており、ある断面幅を含む。いくつかの実施形態では、仮想の生検標本１５８６は、断面幅を表す高さを有する黄色ラインとして表されており、また、第１の端部を表す垂直方向の第１の端部ライン１５９２と、第２の端部を表す垂直方向の第２の端部ライン１５９４との間に延在している。次いで、ユーザは、断面を検査し、意図される生検部位を評価することが可能である。生検針が超音波画像１０４０の上に見られ、それが、仮想の生検標本１５８６と完全には重ねられていないときには、ユーザは、その部位を選択し、挿入された生検針の上に重ねられている黄色ドットを移動させる。今では、「Ｃ．９３，４．９２」の新しい場所１５４８が、３次元の前立腺画像１４７２の中の生検針の真の位置を表している。ユーザは、新しい場所が許容可能であるかどうかこと、および、周囲の針の生検部位に対して何らかの変化がなされる必要があるかどうかことを決定することが可能である。
【０１２３】
[0192]図６８を参照すると、生検部位番号１  １５２４のアセスメントは、生検標本に関して２．５ｃｍの提案された長さ１５５４が、尖部１０１０に隣接する第１のポイントから、底部１０１２に隣接する第２のポイントへ、前立腺１００８のマージンの間に延在するのに不十分な長さのものであることを示している。ユーザは、生検コアの推奨された長さを、生検コアの訂正された長さに変化させることが可能である。図６９を参照すると、生検コア長さは、長さ１５５４を２．５から３．５へ変化させることによって、ＢＳＥＧＵＩ１５３６の中で、２．５ｃｍの推奨された長さから３．５の訂正された長さへ変化された。選択される長さは、超音波画像１０４０の上の仮想の生検標本１５８６の出現に依存することになる。とられる生検コアの長さを調節することは、生検コアがその部位における前立腺１００８の全長から組織をサンプリングすることを可能にする。生検標本の長さを調節することに加えて、仮想の生検標本１５８６の垂直方向の場所または高さが、仮想の生検標本１５８６を選択することによって、および、ｙ軸に沿ってそれを上または下に移動させることによって、超音波画像１０４０の上で調節され得、また、仮想の生検標本１５８６の水平方向の場所が、ｚ軸に沿ってそれを右または左に移動させることによって、同様に調節され得る。仮想の生検標本１５８６の再位置決めは、生検針の超音波画像および仮想の生検標本１５８６が重ねられることを確実にし、仮想の生検標本１５８６が、前立腺から除去される生検の位置を正確に反映することを確実にする。
【０１２４】
[0193]長さ１５５４が変化されたので、いくつかの実施形態では、針アセンブリ１００の使用は、針アセンブリ１００が患者１００２の中にあるかどうかにかかわらず、ユーザが、内側コンポーネント１０２の移動の長さを調節し、訂正された長さに対応する生検コアを摘出することを可能にする。生検組織標本がとられ、また、組織標本は、病理学的検査のために前立腺１００８から除去される。ユーザは、生検取得済１５８２ボックスを選択し、生検部位ドットが、画像フレーム１１５２の中で赤いドット１５９６に変わる（図７０）。
【０１２５】
[0194]いくつかの実施形態では、システム１１０２は、生検取得済１５８２ボックスを選択した後に、コンピュータに接続されているプリンタを使用して、ラベルをプリントする。ラベルは、患者を識別する情報を含み、それは、患者の名前、患者の識別番号、診療記録番号、生年月日、および、ユーザによって指定される他の識別情報（生検部位番号を含む）を含む。ラベルは、対応する生検組織標本のための生検標本容器に貼り付けられる
。いくつかの実施形態では、ラベルは、対応する生検組織標本を入れるカートリッジアセンブリ４００を含む収集バイアル５０２に貼り付けられる。
【０１２６】
[0195]それぞれのその後の生検をとり、生検処置を完了するために、ユーザは、生検部位を識別するために、針を選択するために、適当なアパーチャ１０１８の中へ針を挿入するために、生検部位値を調節するために、生検標本を摘出するために、および、カートリッジアセンブリおよびラベル表示された収集バイアルの中に標本を堆積させるために、上記のステップにしたがう。
【０１２７】
[0196]生検処置が進行するにつれて、プローブ中心線１３６２の位置に対する調節は、仮想の画像が前立腺１００８の超音波画像に整合されていることを維持するために、実施される必要がある可能性がある。図７１を参照すると、生検部位番号「３」１５２７は、ＢＳＥＧＵＩ１５３６の中の生検部位ラベル１５３８によって示されているように選択されている。生検部位番号「３」１５２７は、画像の正中線に対して横方向に位置付けされている。仮想の画像が超音波画像に整合されていることを維持するために、超音波プローブ１０３６は、左側に回転されることを必要とし、プローブ中心線１３６２を生検部位番号「３」１５２７に整合させることになる。次いで、ユーザは、図を矢状に切り替えることが可能であり、針の仮想の表現は、今では、前立腺１００８の仮想の画像に対して適正な場所に表されることになる。
【０１２８】
[0197]生検フェーズが完了すると、患者は、医療施設から退院され、病理学フェーズの完了の後に、システム１１０２を使用した治療のために戻る。
[0198]病理学フェーズ
[0199]生検フェーズが完了した後に、生検標本が病理学フェーズにおいて評価され、結果は、病理学モジュール１１１０の中にシステム１１０２によって記録される。病理学者を含む医療専門家による組織標本の検査が行われると、生検組織標本に関するテスト結果および備考が、病理学モジュール１１１０を使用して、それぞれの生検組織標本に関して入力され得る。ある実施形態では、コアベッド１１６の中の突出部から生検標本の上に行われるマーキングが、生検標本および生検部位の適正な識別および配向において、医療専門家を支援する。癌性腫瘍などのような病変が生検標本の中に識別さると、病理学者は、グリーソンスコア、ならびに、病変を提示する組織標本の場所、サイズ、および領域を報告することが可能である。
【０１２９】
[0200]標本に関して病理学備考を入力するために、ユーザは、画像フレーム１１５２の上の生検部位を選択し、ＢＳＥＧＵＩ１５３６を呼び出す。図７２を参照すると、生検部位「５」１５２９に関するＢＳＥＧＵＩ１５３６が示されている。図６６に戻ると、第１の病理学備考に関する備考が、第１の腫瘍フレーム１５５６の中に入力されており、また、必要な場合には、第２の病理学備考に関する備考が、第２の腫瘍フレーム１５６６の中に入力されている。第１の腫瘍に関して、グリーソン値１５５８、グリーソンスタート１５６０、およびグリーソンエンド１５６２が、入力され得る。第２の腫瘍に関して、グリーソン値１５６８、グリーソンスタート１５７０、およびグリーソンエンド１５７２が、入力され得る。プレビューフレーム１５７４は、生検コアの仮想の画像を含み、コアの底部が左側になっており、コアの尖部が右側になっており、生検標本の任意の領域が、病理学備考に関連付けられる。グリーソン値１５５８、１５６８は、約１（最低の等級を表す）から約１０（最高の等級を表す）の範囲にある。グリーソンスタート１５６０、１５７０は、所与の備考が底部から始まる距離であり、また、グリーソンエンド１５６２、１５７２は、所与の備考が底部から終了する距離である。いくつかの実施形態では、グリーソンスタート１５６０、１５７０およびグリーソンエンド１５６２、１５７２は、コアの底部から３ｍｍのグリーソンスタート、および、コアの底部から１０ｍｍのグリーソンエンドなどのような、コアの底部（左側端部）から始まる数値的な位置によって表されている
。したがって、底部から３ｍｍと底部から１０ｍｍとの間に延在する腫瘍は、長さが７ｍｍの腫瘍であることになる。
【０１３０】
[0201]図７２に戻ると、生検部位「５」１５２９に関して、第１の腫瘍フレーム１５５６は、７のグリーソン値、２０％のグリーソンスタート１５６０および、６０％のグリーソンエンド１５６２を示している。腫瘍「１」１５５７は、仮想の画像のセグメントとして示されており、３次元の前立腺画像１４７２の上の３次元の腫瘍１５８４として示されている。いくつかの実施形態では、腫瘍「１」１５５７は、赤いセグメントとして表されている。生検長さ１５７６は、上記で計算される長さ１５５４を表している。左矢印ボタン１５７８は、ユーザが以前に付番されている生検部位に移動することを可能にし、また、右矢印ボタン１５８０は、ユーザがその後に付番されている生検部位に移動することを可能にする。
【０１３１】
[0202]生検部位に関して腫瘍情報が入力された後で、腫瘍１５８４の体積が、病理学コントロールフレーム１３０２を使用して調節され得る。腫瘍１５８４の体積は、病理学者によって調節され、組織病変の存在を示していない周囲の生検部位の場所を考慮することになり、それによって、病理学者が、治療フェーズにおいて治療をプランニングするときに、腫瘍を含むリスクのある前立腺組織の最大体積をセットすることを可能にする。図７３を参照すると、病理学コントロールフレーム１３０２は、生検コントロールフレーム１２８０の下に出現する。病理学コントロールフレーム１３０２は、ユーザが、陰性の生検部位１３０４を示しているかどうかを選択し、腫瘍として指定されていない生検標本の部分を反映することを可能にし、スライダを使用してグリーソン体積１３０６を調節し、また、スライダを使用してグリーソン体積サイズ１３０８を調節する。
【０１３２】
[0203]治療フェーズ
[0204]病理学フェーズが完了した後に、治療プランが、患者のためにセットアップされる。治療は、システム１１０２の治療モジュール１１１２を使用して患者に施され得る。治療フェーズを始めるために、患者１００２は、イメージングシステム１０３２、ＴＲＵＳプローブ１０３６、およびテンプレート１０１８が使用のために準備されている状態で、上記に示されて説明されているような処置のために再び位置決めされる。
【０１３３】
[0205]図７４を参照すると、３次元の再構築１１７４が、画像フレーム１４４０の中に示されており、任意の病変１５９８、１５６０の仮想の表現がその上に重ねられている。腺のマージンの任意のミスマッチが、コンタツールによって補正される。前立腺の３次元の再構築１１７４の底部および尖部、ならびに、関連の構造体が、上記の生検フェーズにおいて説明されているように（図６８〜図６９）、超音波画像１０４０の上で整合される。ここで、３次元の再構築１１７４は、組織構造体、および、前立腺の中の病変の範囲を表示する。したがって、治療する泌尿器科医は、超音波画像１０４０の上に病変を可視化し、上記の外側コンポーネント１５２などのようなカニューレを通してアブレーションソースを挿入することができ、または、アブレーションソースは、直腸を通して病変の中へ挿入され得る。代替的に、プラスの生検プランが、ＤＩＣＯＭまたは他の画像にエクスポートされ得、それが、たとえば、ＩＭＲＴまたはＰｒｏｔｏｎ  Ｔｈｅｒａｐｙなど、別の治療プランニングシステムの中へアップロードされ得、任意の焦点アブレーションが、その様式で送達され得る。
【０１３４】
[0206]いくつかの実施形態では、他のイメージングシステム１０３２から獲得される画像が、システム１１０２の中へアップロードされ得、ターゲットとされた生検および／または治療をユーザが実施することを可能にする。そのような画像は、放射線画像および磁気共鳴断層撮影を含み、放射線画像は、磁気共鳴イメージング、核磁気共鳴イメージング、および磁気共鳴断層撮影を含み、Ｘ線コンピュータ断層撮影画像は、ポジトロン放出断
層撮影、単一光子放出型コンピュータ断層撮影、コンピュータ体軸断層撮影、およびコンピュータ支援断層撮影を含む。そのような実施形態では、関心の病変は、放射線科医によってマーキングされ、泌尿器科医が、画像獲得を実施し、次いで、処置のときに、画像および３次元の再構築画像を融合させることを可能にする。次いで、ユーザは、マーキングされた病変の上に生検または治療を実施し、その当然の結果として、前立腺の異なる領域に追加的な生検または治療実施するオプションを有する。
【０１３５】
[0207]生検組織を除去した後に短時間で病理学フェーズおよび腫瘍の識別が行われ得る場合には、生検フェーズおよび治療フェーズはシーケンシャルに実施され得、それによって、１回の治療訪問で１回の麻酔の下でフェーズが完了されることを可能にする。
【０１３６】
[0208]システム１１０２のコンポーネントは、さまざまな他の用途に関して使用され得ることが認識されることになる。そのうえ、システム１１０２は、さまざまな製造技法および製作技法を使用して、さまざまなサイズで、幅広い範囲の適切な材料から製作され得る。
【０１３７】
[0209]開示されている主題の特定の態様が示されて説明されてきたが、開示されている主題は、それに制限されず、さまざまな他の実施形態および態様を包含することが理解されるべきである
[0210]図７５は、開示されている主題のいくつかの実施形態による、生検処置をプランニングするプロセス１６０２の例示的な実施形態を示している。ステップ１６０４において、画像が獲得される。図７６は、画像獲得プロセス１６０４の例示的な実施形態を示している。ステップ１６０６において、ソフトウェアグリッドおよびスケールが、画像の軸線方向の図の上で超音波グリッドに整合される。ステップ１６０８において、超音波プローブスイープ角および高さが、画像の軸線方向の図に整合される。ステップ１６１０において、ソフトウェアグリッドおよびスケールが、画像の矢状図に整合される。ステップ１６１２において、超音波プローブ高さが、画像の矢状図に整合される。そして、ステップ１６１４において、前立腺の底部および尖部がマーキングされる。ステップ１６１５において、画像獲得プロセスが終了する。
【０１３８】
[0211]ステップ１６１６において、画像がコンタリングされる。図７７は、画像コンタリングプロセス１６１６の例示的な実施形態を示している。ステップ１６１８において、超音波プローブが位置決めされる。ステップ１６２０において、前立腺の中心が選択される。ステップ１６２２において、前立腺のマージンがアウトラインされる。ステップ１６２４において、次のステップが決定される。ステップ１６２２は、前立腺のマージンを洗練させるために繰り返され得る。ステップ１６２６において、尿道のマージンがアウトラインされる。ステップ１６２８において、次のステップが決定される。ステップ１６２６は、尿道のマージンを洗練させるために繰り返され得る。ステップ１６３０において、直腸のマージンがアウトラインされる。ステップ１６３２において、次のステップが決定される。ステップ１６３０は、直腸のマージンを洗練させるために繰り返され得る。ステップ１６３４において、コンタ画像がキャプチャされ、画像スライスを生成する。ステップ１６３６において、次のステップが決定される。ステップ１６１８〜１６３４は、別の画像スライスをコンタリングするために繰り返され得る。ステップ１６３８において、コンタリングが完了される。ステップ１６４０において、コンタリングプロセスが終了する。
【０１３９】
[0212]ステップ１６４２において、前立腺、尿道、および直腸の３次元画像が、画像スライスから発生され、画像に整合される。
[0213]ステップ１６４４において、生検部位プランプロセスが生成される。図７８は、生検部位プランプロセス１６４４の例示的な実施形態を示している。ステップ１６４６において、最小セクション変数が選択される。ステップ１６４８において、針長さが計算さ
れる。ステップ１６５０において、被膜マージン変数が選択される。ステップ１６５２において、複数のインライン生検変数が決定される。ステップ１６５４において、生検部位アレイが発生される。ステップ１６５６において、生検部位の数が計算される。ステップ１６５８において、スキップされる生検部位の数が計算される。ステップ１６６０において、前立腺の外側にある生検の数が計算される。ステップ１６６２において、次のステップが決定される。ステップ１６４６〜１６６０は、生検部位の数、および、それらの関連の特性を修正するために繰り返され得る。ステップ１６６４において、生検針経路を伴う前立腺、尿道、および直腸の３次元画像が、画像スライスおよび生検部位プランから発生される。ステップ１６６６において、次のステップが決定される。ステップ１６４６〜１６６４は、生検部位の数、および、それらの関連の特性を修正するために繰り返され得る。ステップ１６６８において、生検部位プランプロセスが終了する。ステップ１６７０において、生検プランニング処置が終了する。
【０１４０】
[0214]図７９は、生検プロセス１６７２の例示的な実施形態を示している。ステップ１６７４において、生検部位が選択される。ステップ１６７６において、仮想の生検標本場所および長さが、画像の上で調節される。ステップ１６７８において、生検標本がとられる。ステップ１６８０において、生検標本が、標本カートリッジの中に堆積される。ステップ１６８２において、次のステップが決定される。ステップ１６７４〜１６８０は、追加的な生検標本をとるために繰り返され得る。ステップ１６８４において、生検プロセスが終了する。
【０１４１】
[0215]図８０は、病理学プロセス１６８６の例示的な実施形態を示している。ステップ１６８８において、生検標本が選択されて検査される。ステップ１６９０において、生検標本に関連付けられる生検部位が選択される。ステップ１６９２において、病変などのような、検査の病理学的所見の備考が、システムの中へ入力される。ステップ１６９４において、次のステップが決定される。ステップ１６８８〜１６９２は、追加的な生検標本を検査するために繰り返され得る。ステップ１６９６において、病変を伴う前立腺、尿道、および直腸の３次元画像が、画像スライスおよび病理学的所見から発生される。ステップ１６９８において、次のステップが決定される。ステップ１７００は、病変のマージンを調節するために繰り返され得る。ステップ１７０２において、組織病変の体積が計算される。ステップ１７０４において、病理学プロセスが終了する。
【０１４２】
[0216]図８１は、治療プロセス１７０６の例示的な実施形態を示している。ステップ１７０８において、画像が獲得される。ステップ１７１０において、病変を伴う前立腺、尿道、および直腸の３次元画像が、画像に整合される。ステップ１７１２において、病変が治療される。ステップ１７１４において、治療プロセスが終了する。
【０１４３】
[0217]例示的なハードウェア構成
[0218]図８２は、図３３〜図８１を参照して説明されているシステム１１０２を実装するデバイスのための例示的なハードウェア構成モデルのブロック図である。
【０１４４】
[0219]上述のシステムおよび方法のいくつかの実施形態は、コンピュータ可読媒体の上に記録される命令のセットとして特定されるソフトウェアプロセスとして実装される。命令が１つまたは複数の計算エレメントによって実行されるとき、命令は、命令によって示されているアクションを計算エレメントに実施させる。ソフトウェアプロセスは、共通のオペレーティングシステムとともに機能し、それは、Ｒｅｄｍｏｎｄ、ＷａｓｈｉｎｇｔｏｎのＭｉｃｒｏｓｏｆｔ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｃｕｐｅｒｔｉｎｏ、ＣａｌｉｆｏｒｎｉａのＡｐｐｌｅ  Ｉｎｃ．、および、Ａｒｍｏｎｋ、Ｎｅｗ  ＹｏｒｋのＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ  Ｂｕｓｉｎｅｓｓ  Ｍａｃｈｉｎｅｓ  Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって提供されるシステムを含む。
【０１４５】
[0220]デバイスは、１つまたは複数の視覚ディスプレイコントローラー１８０６に連結されている１つまたは複数の視覚ディスプレイ１８０４と、１つまたは複数の聴覚ディスプレイコントローラー１８１０に連結されている１つまたは複数の聴覚ディスプレイ１８０８と、１つまたは複数の触覚ディスプレイコントローラー１８１４に連結されている１つまたは複数の触覚ディスプレイ１８１２とを含むことが可能である。それは、データ、情報、および命令をシステム１１０２の中へ入力するための１つまたは複数の入力デバイス１８１６を含むことが可能であり、それは、英数字キーおよび他のキーと、マウス、トラックボール、またはカーソル方向キーなどのようなカーソルコントロールと、センサ、ボタン、スイッチ、コントロールパッド、スタイラス、ホイール、カメラ、近接センサ、および／またはモーションセンシング技術を含み、さまざまな形態で存在する任意の数の入力構造体を含み、それぞれは、１つまたは複数の入力インターフェース１８１８に連結されている。
【０１４６】
[0221]デバイスは、プロセッサ１８２０および１つまたは複数のコンピュータ可読媒体を含む、１つまたは複数の計算エレメントを含むことが可能であり、それは、メモリバンク１８２２を含み、メモリバンク１８２２は、互いに接続されており、１つまたは複数のバス１８２４を介してさまざまなディスプレイコントローラーおよび入力インターフェースに接続されている。また、それは、１つまたは複数の通信サブシステム１８２６に連結され得、１つまたは複数の通信サブシステム１８２６は、１つまたは複数のネットワーク１８２８を通して１つまたは複数のリモートコンピューティングデバイス２１７に通信する。
【０１４７】
[0222]１つまたは複数の通信サブシステム１８２６は、データ、情報、または命令を受信および送信するための追加的なデータチャネルを提供することが可能である。通信サブシステム１８２６は、１つまたは複数のネットワークインターフェースハードウェアエレメントおよび関連の通信プロトコルを含むことが可能である。通信サブシステム１８２６は、ネットワーク１８２８への双方向のデータ通信を提供する。通信サブシステム１８２６は、ワイヤレスキャリアシステム、ワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）システム、非構造付加サービスデータ（ＵＳＤＤ）システム、パーソナルエリアネットワーク（ＰＡＮ）システム、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）システム、およびワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）システムを含む、いくつかのタイプのシステムを含むことが可能である。システム１１０２は、ネットワーク１８２８に接続されている１つまたは複数のコンピュータ可読媒体の中に含まれている、１つまたは複数の命令またはユーザデータのうちの１つまたは複数のシーケンスを実行することが可能である。ネットワーク１８２８は、システム１１０２と任意の他のローカルコンピュータデバイスまたはリモートコンピュータデバイス１８３０との間の通信を促進させ、それは、サードパーティコンピュータデバイス、コンピュータ可読媒体、データベース、サーバ、またはウェブサーバを含む。ネットワーク１８２０は、分散型ネットワークもしくは安全なネットワーク、または、ワイヤレスネットワークもしくはワイヤドネットワークのうちのすべてまたは一部分であることが可能である。
【０１４８】
[0223]デバイスは、適切な電源によって電力を与えられることが可能であり、適切な電源は、電気取り出し口によって提供されるものなどのような、１つまたは複数のバッテリーまたはＡＣ電源を含むことが可能である。
【０１４９】
[0224]「コンピュータ」という用語は、少なくとも１つのマイクロプロセッサを備えるデバイスまたはシステムを意味している。コンピュータの例は、ラップトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、携帯電話、デジタルメディアプレーヤ、ゲームコンソール、デジタル腕時計、頭部装着型ディスプレイシステム、デジタルテレビ、セットトップボ
ックス、およびファイルサーバを含む。「デバイス」という用語は、コンピュータという用語と相互交換可能であることが意味されており、本明細書で規定されているようなコンピュータ（すなわち、少なくとも１つのマイクロプロセッサを備える）が参照されていることが文脈から明確である。
【０１５０】
[0225]「コンピュータ可読媒体」および「複数のコンピュータ可読媒体」という用語は、相互交換可能に使用され、コンピュータによってアクセスされ得るストレージを意味することが可能である。これらの用語は、いずれの用語にも、任意の伝播信号、任意の搬送波、または、任意の他の非合法の主題を含むことが意図されていないという条件で、ダイナミックストレージデバイスなどのような不揮発性のメモリ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、ハードドライブ、データベース、または、光学的な、磁気的な、もしくはソリッドステートコンピュータ可読媒体などのような、任意の他の適切な非一時的なコンピュータ可読媒体、ならびに、それらの組み合わせを含む。
【０１５１】
[0226]「ディスプレイ」という名詞は、情報をユーザに伝えるための出力デバイスを意味しており、それは、視覚ディスプレイハードウェア（たとえば、陰極線管（ＣＲＴ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイ、画像プロジェクタ、または他の適切なディスプレイなど）、聴覚ディスプレイハードウェア（たとえば、スピーカおよびヘッドホンなど）、触覚ディスプレイハードウェア（たとえば、点字およびテクスチャーハプティックス、圧電式振動モーター、および、力フィードバックシステムなど）、ならびに、他の感覚ディスプレイを含む。視覚ディスプレイ１８０４などのような視覚ディスプレイハードウェアは、タッチスクリーンなどのようなタッチセンサ式の機能性を含むことが可能である。視覚ディスプレイハードウェアは、ユーザがシステム１１０２と相互作用することを可能にするグラフィッカルユーザインターフェース１１０４を表示する。グラフィッカルユーザインターフェース１０２４は、さまざまなスクリーン、層、ウィンドウ、画像、エレメント、またはコンポーネントを含むことが可能である。
【図１】
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【図２】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図３Ｃ】
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【図３Ｄ】
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【図３Ｅ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図７Ａ】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１４Ｃ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３０】
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【図３１】
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【図３２】
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【図３３】
2017080501.tif 000043
【図３４】
2017080501.tif 000044
【図３５】
2017080501.tif 000045
【図３６】
2017080501.tif 000046
【図３７】
2017080501.tif 000047
【図３８】
2017080501.tif 000048
【図３９】
2017080501.tif 000049
【図４０】
2017080501.tif 000050
【図４１】
2017080501.tif 000051
【図４２】
2017080501.tif 000052
【図４３】
2017080501.tif 000053
【図４４】
2017080501.tif 000054
【図４５】
2017080501.tif 000055
【図４６】
2017080501.tif 000056
【図４７】
2017080501.tif 000057
【図４８】
2017080501.tif 000058
【図４９】
2017080501.tif 000059
【図５０】
2017080501.tif 000060
【図５１】
2017080501.tif 000061
【図５２】
2017080501.tif 000062
【図５３】
2017080501.tif 000063
【図５４】
2017080501.tif 000064
【図５５】
2017080501.tif 000065
【図５６】
2017080501.tif 000066
【図５７】
2017080501.tif 000067
【図５８】
2017080501.tif 000068
【図５９】
2017080501.tif 000069
【図６０】
2017080501.tif 000070
【図６１】
2017080501.tif 000071
【図６２】
2017080501.tif 000072
【図６３】
2017080501.tif 000073
【図６４】
2017080501.tif 000074
【図６５】
2017080501.tif 000075
【図６６】
2017080501.tif 000076
【図６７】
2017080501.tif 000077
【図６８】
2017080501.tif 000078
【図６９】
2017080501.tif 000079
【図７０】
2017080501.tif 000080
【図７１】
2017080501.tif 000081
【図７２】
2017080501.tif 000082
【図７３】
2017080501.tif 000083
【図７４】
2017080501.tif 000084
【図７５】
2017080501.tif 000085
【図７６】
2017080501.tif 000086
【図７７】
2017080501.tif 000087
【図７８】
2017080501.tif 000088
【図７９】
2017080501.tif 000089
【図８０】
2017080501.tif 000090
【図８１】
2017080501.tif 000091
【図８２】
2017080501.tif 000092
【手続補正書】
【提出日】平成29年1月25日(2017.1.25)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記アクチュエータに動作可能に接続されている係合部材と、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録する前記針アクチュエータデバイスに動作可能に接続されているカウンタアセンブリであって、
歯付きの外部を有するレジスタホイールであって、前記係合部材は、前記レスト位置と前記第１の位置との間で前記生検針が移動すると、前記歯付きの外部に係合する、レジスタホイールと、
前記レジスタホイールの回転移動を登録する前記レジスタホイールに動作可能に接続されているインデックスホイールであって、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の累積移動をシーケンシャルに登録するための累積カウンタと
を含む、インデックスホイールと
を含む、カウンタアセンブリと、
前記イベントカウンタを調節ように構成されたボタンと
を含む、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項２】
前記カウンタアセンブリを前進させることなく前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を可能にするように適合されているバイパスボタンをさらに含む、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３】
機械的ロックアウトをさらに含み、前記機械的ロックアウトは、前記累積カウンタが前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の規定された数の移動を登録するときに、前記生検針の移動を防止する、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４】
前記レジスタホイールは、前記生検針が前記レスト位置から前記第１の位置へ移動されるときに、前記生検針の移動を登録する、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項５】
前記生検針はカニューレである、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項６】
バブルレベルアセンブリをさらに含む、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項７】
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録する前記アクチュエータに動作可能に接続されているカウンタアセンブリであって、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の累積移動をシーケンシャルに登録する累積イベントカウンタとを含む、カウンタアセンブリと、
前記カウンタアセンブリを前進させることなく前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を可能にするように適合されているバイパスボタンと
を含む、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項８】
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を登録する前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタに動作可能に接続されているインデックスホイールをさらに含み、
前記インデックスホイールの回転移動は、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタのそれぞれを１つの整数だけシーケンシャルに前進させる、請求項７に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項９】
前記インデックスホイールに係合、および、前記インデックスホイールを回転させる前記アクチュエータに接続されている係合部材
をさらに含む、請求項８に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１０】
前記係合部材に接続されている付勢部材
をさらに含み、
前記インデックスホイールは、前記アクチュエータから間隔を離して配置されており、
前記係合部材は、前記アクチュエータが前記レスト位置にあるときに、前記インデックスホイールに向かって前記アクチュエータから後方向におよび上向きに延在しており、
前記付勢部材は、前記生検針が前記第１の位置から前記レスト位置へ移動するときに、前記係合部材が前記インデックスホイールから離れるように移動することを可能にする、請求項９に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１１】
前記生検針はカニューレである、請求項７に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１２】
バブルレベルアセンブリをさらに含む、請求項７に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１３】
生検針アクチュエータデバイスにおいて、
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録するために、前記アクチュエータに動作可能に接続されているカウンタアセンブリと
を含み、前記カウンタアセンブリは、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の累積移動をシーケンシャルに登録するための累積イベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を登録するために、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタに動作可能に接続されているインデックスホイールとを含み、
前記インデックスホイールの回転移動は、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタのそれぞれを１つの整数だけシーケンシャルに前進させ、
前記アクチュエータデバイスは、
前記インデックスホイールに係合するために、および、前記インデックスホイールを回転させるために、前記アクチュエータに接続されている係合部材と、
前記係合部材に接続されている付勢部材と
をさらに含み、
前記インデックスホイールは、前記アクチュエータから間隔を離して配置されており、
前記係合部材は、前記アクチュエータが前記レスト位置にあるときに、前記インデックスホイールに向かって前記アクチュエータから後方向におよび上向きに延在しており、
前記付勢部材は、前記生検針が前記第１の位置から前記レスト位置へ移動するときに、前記係合部材が前記インデックスホイールから離れるように移動することを可能にする、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項１４】
前記生検針はカニューレである、請求項１３に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１５】
バブルレベルアセンブリをさらに含む、請求項１３に記載のアクチュエータデバイス。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０１５１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０１５１】
[0226]「ディスプレイ」という名詞は、情報をユーザに伝えるための出力デバイスを意味しており、それは、視覚ディスプレイハードウェア（たとえば、陰極線管（ＣＲＴ）、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）ディスプレイ、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）ディスプレイ、画像プロジェクタ、または他の適切なディスプレイなど）、聴覚ディスプレイハードウェア（たとえば、スピーカおよびヘッドホンなど）、触覚ディスプレイハードウェア（たとえば、点字およびテクスチャーハプティックス、圧電式振動モーター、および、力フィードバックシステムなど）、ならびに、他の感覚ディスプレイを含む。視覚ディスプレイ１８０４などのような視覚ディスプレイハードウェアは、タッチスクリーンなどのようなタッチセンサ式の機能性を含むことが可能である。視覚ディスプレイハードウェアは、ユーザがシステム１１０２と相互作用することを可能にするグラフィッカルユーザインターフェース１１０４を表示する。グラフィッカルユーザインターフェース１０２４は、さまざまなスクリーン、層、ウィンドウ、画像、エレメント、またはコンポーネントを含むことが可能である。
（項目１）
ターゲット組織から組織標本を摘出するための生検針であって、
長手方向に延在する中心軸線の周りに近位端部と遠位端部との間で長手方向に延在する本体部であって、前記遠位端部に隣接するコアベッドを形成している、本体部
を含み、
前記コアベッドは、内側表面を備えるキャビティを形成しており、前記内側表面は、第１の端部および第２の端部から長手方向に延在し、また、第１の長手方向縁部と対向する第２の長手方向縁部との間で横方向に延在しており、
前記内側表面は、前記組織標本をマーキングするための突出部を形成している、生検針。
（項目２）
前記突出部は、前記第１の端部と前記第２の端部との間に延在する複数の隣接する長手方向リッジ部を含む、項目１に記載の針。
（項目３）
前記突出部は、前記第１の長手方向縁部と第２の長手方向縁部との間に延在する複数の隣接する横断方向のリッジ部を含む、項目１に記載の針。
（項目４）
前記複数の突出部は、前記第２の端部に隣接してグループ化されている、項目３に記載の針。
（項目５）
前記突出部は、前記キャビティの中へ長手方向に延在しており、前記組織標本の前記遠位端部をマーキングするためのマーキング剤を備えた接触表面を提示している、項目１に記載の針。
（項目６）
前記突出部は、前記組織標本をマーキングするための接触表面を提示している、項目１に記載の針。
（項目７）
前記接触表面は、前記組織標本をマーキングするためのマーキング剤を含む、項目６に記載の針。
（項目８）
前記内側表面が、上向きに開口した下側キャビティを画定しており、
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部が、前記下側キャビティの前記上側縁部を形成している、項目１に記載の針。
（項目９）
前記上向きに開口したキャビティは、Ｃ字形状の断面構成を有する、項目８に記載の針。
（項目１０）
前記上向きに開口したキャビティは、ボックス形状の断面構成を有する、項目８に記載の針。
（項目１１）
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、項目８に記載の針。
（項目１２）
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面の上方に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、項目８に記載の針。
（項目１３）
ターゲット組織から組織標本を摘出するための生検針であって、
長手方向に延在する中心軸線の周りに近位端部と遠位端部との間で長手方向に延在する本体部であって、前記遠位端部に隣接するコアベッドを形成している、本体部
を含み、
前記コアベッドは、内側表面を備えるキャビティを形成しており、前記内側表面は、第１の端部および第２の端部から長手方向に延在し、また、第１の長手方向縁部と対向する第２の長手方向縁部との間で横方向に延在しており、
前記内側表面は、前記第１の長手方向縁部と第２の長手方向縁部との間に延在する横断方向のリッジ部を形成しており、
前記リッジ部は、前記組織標本をマーキングするための接触表面を提示している、生検針。
（項目１４）
前記リッジ部は、前記第２の端部に隣接してグループ化されている複数の隣接するリッジ部を含む、項目１３に記載の針。
（項目１５）
前記接触表面は、前記組織標本をマーキングするためのマーキング剤を含む、項目１３に記載の針。
（項目１６）
前記第２の端部は、前記キャビティの中へ延在する突出部を形成しており、
前記突出部は、前記組織標本の前記遠位端部をマーキングするためのマーキング剤を備えた接触表面を含む、項目１３に記載の針。
（項目１７）
前記内側表面が、上向きに開口した下側キャビティを画定しており、
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部が、前記下側キャビティの前記上側縁部を形成している、項目１３に記載の針。
（項目１８）
前記上向きに開口したキャビティは、Ｃ字形状の断面構成を有する、項目１７に記載の針。
（項目１９）
前記上向きに開口したキャビティは、ボックス形状の断面構成を有する、項目１７に記載の針。
（項目２０）
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、項目１７に記載の針。
（項目２１）
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面の上方に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、項目１７に記載の針。
（項目２２）
ターゲット組織から組織標本を摘出するための生検針であって、
長手方向に延在する中心軸線の周りに近位端部と遠位端部との間で長手方向に延在する本体部であって、前記遠位端部に隣接するコアベッドを形成している、本体部
を含み、
前記コアベッドは、内側表面を備えるキャビティを形成しており、前記内側表面は、第１の端部および第２の端部から長手方向に延在し、また、第１の長手方向縁部と対向する第２の長手方向縁部との間で横方向に延在しており、
前記第２の端部は、前記キャビティの中へ延在する突出部を形成しており、前記組織標本の前記遠位端部をマーキングするための接触表面を提示している、生検針。
（項目２３）
前記第２の端部の突出部接触表面は、前記組織標本をマーキングするためのマーキング剤を含む、項目２２に記載の針。
（項目２４）
前記内側表面は、前記第２の端部に隣接して、前記第１の長手方向縁部と前記第２の長手方向縁部との間に延在している、複数の隣接する横断方向のリッジ部を形成している、項目２２に記載の針。
（項目２５）
前記横断方向のリッジ部は、前記組織標本をマーキングするためのマーキング剤を備えた接触表面を提示している、項目２４に記載の針。
（項目２６）
前記内側表面が、上向きに開口した下側キャビティを画定しており、
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部が、前記下側キャビティの前記上側縁部を形成している、項目２２に記載の針。
（項目２７）
前記上向きに開口したキャビティは、Ｃ字形状の断面構成を有する、項目２６に記載の針。
（項目２８）
前記上向きに開口したキャビティは、ボックス形状の断面構成を有する、項目２６に記載の針。
（項目２９）
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、項目２６に記載の針。
（項目３０）
前記第１の長手方向縁部および第２の長手方向縁部は、前記中心軸線に一致する水平方向の平面の上方に配設されており、前記下側キャビティの下部は、前記中心軸線の下方に配設されている、項目２６に記載の針。
（項目３１）
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録するために、前記針アクチュエータデバイスに動作可能に接続されているカウンタアセンブリと
を含む、生検針アクチュエータデバイス。
（項目３２）
前記カウンタアセンブリは、
前記生検針の移動を登録するためのレジスタホイールと、
前記レジスタホイールの回転移動を登録するために、前記レジスタホイールに動作可能に接続されているインデックスホイールと
をさらに含む、項目３１に記載のアクチュエータデバイス。
（項目３３）
前記生検針に動作可能に接続されている係合部材
をさらに含み、
前記レジスタホイールは、歯付きの外部を含み、
前記係合部材は、前記レスト位置と前記第１の位置との間で前記生検針が移動すると、前記歯付きの外部に係合する、項目３２に記載のアクチュエータデバイス。
（項目３４）
前記インデックスホイールは、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するための累積カウンタと
を含む、項目３３に記載のアクチュエータデバイス。
（項目３５）
前記イベントカウンタは、オペレータによって調節され得る、項目３４に記載のアクチュエータデバイス。
（項目３６）
前記カウンタアセンブリを前進させることなく前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を可能にするように適合されているバイパスボタンをさらに含む、項目３４に記載のアクチュエータデバイス。
（項目３７）
機械的ロックアウトをさらに含み、前記機械的ロックアウトは、前記累積カウンタが前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の規定された数の移動を登録するときに、前記生検針の移動を防止する、項目３４に記載のアクチュエータデバイス。
（項目３８）
前記レジスタホイールは、前記生検針が前記レスト位置から前記第１の位置へ移動されるときに、前記生検針の移動を登録する、項目３２に記載のアクチュエータデバイス。
（項目３９）
前記生検針はカニューレである、項目３１に記載のアクチュエータデバイス。
（項目４０）
バブルレベルアセンブリをさらに含む、項目３１に記載のアクチュエータデバイス。
（項目４１）
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録するために、前記アクチュエータに動作可能に接続されているカウンタアセンブリと
を含む生検針アクチュエータデバイスであって、前記カウンタアセンブリは、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針のモーメントをシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針のモーメントをシーケンシャルに登録するための累積イベントカウンタと
を含む、生検針アクチュエータデバイス。
（項目４２）
前記レスト位置から前記第１の位置へ前記生検針を移動させるときに、イベントカウンタの移動が妨げられ得る、項目４１に記載のアクチュエータデバイス。
（項目４３）
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を登録するために、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタに動作可能に接続されているインデックスホイールをさらに含み、
前記インデックスホイールの回転移動は、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタのそれぞれを１つの整数だけシーケンシャルに前進させる、項目４１に記載のアクチュエータデバイス。
（項目４４）
前記インデックスホイールに係合するために、および、前記インデックスホイールを回転させるために、前記アクチュエータに接続されている係合部材
をさらに含む、項目４３に記載のアクチュエータデバイス。
（項目４５）
前記係合部材に接続されている付勢部材
をさらに含み、
前記インデックスホイールは、前記アクチュエータから間隔を離して配置されており、
前記係合部材は、前記アクチュエータが前記レスト位置にあるときに、前記インデックスホイールに向かって前記アクチュエータから後方向におよび上向きに延在しており、
前記付勢部材は、前記生検針が前記第１の位置から前記レスト位置へ移動するときに、前記係合部材が前記インデックスホイールから離れるように移動することを可能にする、項目４４に記載のアクチュエータデバイス。
（項目４６）
前記生検針はカニューレである、項目４１に記載のアクチュエータデバイス。
（項目４７）
バブルレベルアセンブリをさらに含む、項目４１に記載のアクチュエータデバイス。
（項目４８）
生検針アクチュエータデバイスであって、
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録するために、前記アクチュエータに動作可能に接続されているカウンタアセンブリと
を含み、前記カウンタアセンブリは、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針のモーメントをシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針のモーメントをシーケンシャルに登録するための累積イベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を登録するために、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタに動作可能に接続されているインデックスホイールとを含み、
前記インデックスホイールの回転移動は、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタのそれぞれを１つの整数だけシーケンシャルに前進させ、
前記アクチュエータデバイスは、
前記インデックスホイールに係合するために、および、前記インデックスホイールを回転させるために、前記アクチュエータに接続されている係合部材と、
前記係合部材に接続されている付勢部材とをさらに含み、
前記インデックスホイールは、前記アクチュエータから間隔を離して配置されており、
前記係合部材は、前記アクチュエータが前記レスト位置にあるときに、前記インデックスホイールに向かって前記アクチュエータから後方向におよび上向きに延在しており、
前記付勢部材は、前記生検針が前記第１の位置から前記レスト位置へ移動するときに、前記係合部材が前記インデックスホイールから離れるように移動することを可能にする、生検針アクチュエータデバイス。
（項目４９）
前記生検針はカニューレである、項目４８に記載のアクチュエータデバイス。
（項目５０）
前記生検針はカニューレである、項目４８に記載のアクチュエータデバイス。
（項目５１）
動物からのターゲット組織の３次元画像の上に生検針部位プランを発生させる方法であって、
前記ターゲット組織の複数の２次元画像スライスを含む、動物のターゲット組織の画像信号を受信するステップと、
前記複数の２次元画像スライスから前記ターゲット組織の３次元画像を形成するステップと、
前記複数の２次元画像のうちの１つの上に少なくとも１つの生検針を指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位入力情報に基づいて、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る少なくとも１つの生検針経路を計算するステップと、
前記ターゲット組織の３次元画像、および、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る前記少なくとも１つの生検針経路をレンダリングする画像プロセスを実施するステップと
を含む、方法。
（項目５２）
前記画像信号は、前記ターゲット組織の信号を放出および獲得するように構成されているイメージングデバイスによって発生され、前記ターゲット組織は、動物の中に位置付けされている、項目５１に記載の方法。
（項目５３）
前記イメージングデバイスは、超音波データ獲得体であり、前記画像信号は、前記超音波データ獲得体による超音波データ出力である、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
生検針テンプレートの生検針アパーチャに対応する生検テンプレートグリッド画像を受信するステップであって、前記生検針テンプレートは、前記動物の外部にある、ステップ
をさらに含み、
前記超音波データ獲得体は、超音波プローブであり、前記超音波データは、前記ターゲット組織の横断方向の画像および矢状画像を含み、
前記生検針テンプレートは、前記超音波プローブに動作可能に接続されており、それによって、前記生検テンプレートグリッド画像は、前記超音波データ出力の上の重ねられる、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
前記生検針アパーチャに対応する２次元の生検部位プラングリッド画像を形成するステップであって、前記生検部位プラングリッド画像は、前記超音波データ出力の上に重ねられ、前記生検部位プラングリッドは、ユーザからの入力を受信するように構成されている、ステップと、
ユーザによる前記生検部位プラングリッド画像とともに、少なくとも１つの生検針部位を指定する前記入力情報を記録するステップと
をさらに含む、項目５４に記載の方法。
（項目５６）
前記ターゲット組織の前記３次元画像に基づいてターゲット組織体積データを形成するステップと、
前記生検針部位における前記ターゲット組織の生検によって除去される生検組織標本の長さを計算するステップと
をさらに含む、項目５１に記載の方法。
（項目５７）
生検針のコアベッド長さを指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位における前記生検組織標本の前記長さを除去するために必要とされるコアベッド長さのカウントを計算するステップと
をさらに含む、項目５６に記載の方法。
（項目５８）
前記生検針部位から除去するための前記ターゲット組織の生検組織標本長さを指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位から前記ターゲット組織の前記生検組織標本長さを除去するために必要とされる生検針のコアベッド長さを計算するステップと
をさらに含む、項目５６に記載の方法。
（項目５９）
前記コアベッドは、前記生検組織標本をマーキングするための突出部を形成している、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
コンピュータ実行可能な命令を含む非一時的なコンピュータ可読媒体であって、命令の実行は、プロセッサに以下の行為、すなわち、
前記ターゲット組織の複数の２次元の画像スライスを含む、動物の中のターゲット組織の画像データを獲得すること、
複数の２次元画像から前記ターゲット組織の３次元画像を形成すること、
前記複数の２次元画像のうちの１つの上に少なくとも１つの生検針部位を指定する入力情報を受信すること、
前記生検針部位入力情報に基づいて、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る少なくとも１つの生検針経路を計算すること、
前記ターゲット組織の３次元画像、および、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る前記少なくとも１つの生検針経路を形成する画像プロセスを実施すること
を実行させる、媒体。
（項目６１）
前記画像信号は、前記ターゲット組織の信号を放出および獲得するように構成されているイメージングデバイスによって発生され、前記ターゲット組織は、動物の中に位置付けされている、項目６０に記載の方法。
（項目６２）
前記イメージングデバイスは、超音波データ獲得体であり、前記画像信号は、前記超音波データ獲得体による超音波データ出力である、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
生検針テンプレートの生検針アパーチャに対応する生検テンプレートグリッド画像を受信するステップであって、前記生検針テンプレートは、前記動物の外部にある、ステップ
をさらに含み、
前記超音波データ獲得体は、超音波プローブであり、前記超音波データは、前記ターゲット組織の横断方向の画像および矢状画像を含み、
前記生検針テンプレートは、前記超音波プローブに動作可能に接続されており、それによって、前記生検テンプレートグリッド画像は、前記超音波データ出力の上の重ねられる、項目６２に記載の方法。
（項目６４）
前記生検針アパーチャに対応する２次元の生検部位プラングリッド画像を形成するステップであって、前記生検部位プラングリッド画像は、前記超音波データ出力の上に重ねられ、前記生検部位プラングリッドは、ユーザからの入力を受信するように構成されている、ステップと、
ユーザによる前記生検部位プラングリッド画像とともに、少なくとも１つの生検針部位を指定する前記入力情報を記録するステップと
をさらに含む、項目６３に記載の方法。
（項目６５）
前記ターゲット組織の前記３次元画像に基づいてターゲット組織体積データを形成するステップと、
前記生検針部位における前記ターゲット組織の生検によって除去される生検組織標本の長さを計算するステップと
をさらに含む、項目６０に記載の方法。
（項目６６）
生検針のコアベッド長さを指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位における前記生検組織標本の前記長さを除去するために必要とされるコアベッド長さのカウントを計算するステップと
をさらに含む、項目６５に記載の方法。
（項目６７）
前記生検針部位から除去するための前記ターゲット組織の生検組織標本長さを指定する入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位から前記ターゲット組織の前記生検組織標本長さを除去するために必要とされる生検針のコアベッド長さを計算するステップと
をさらに含む、項目６５に記載の方法。
（項目６８）
前記コアベッドは、前記生検組織標本をマーキングするための突出部を形成している、項目６７に記載の方法。
（項目６９）
動物の中に存在しているターゲット組織の３次元画像の上に生検針部位プランを発生させる方法であって、
前記ターゲット組織の複数の２次元画像スライスを含む、動物のターゲット組織の超音波画像を受信するステップであって、前記超音波画像は、超音波プローブによって発生される、ステップと、
前記２次元の画像スライスの上に前記ターゲット組織の前記マージンをコンタリングするステップと、
前記複数の２次元の画像スライスのマージンコンタから前記ターゲット組織の３次元画像を形成するステップと、
前記マージンコンタに基づいてターゲット組織体積データを形成するステップと、
生検針テンプレートの生検針アパーチャに対応する生検テンプレートグリッド画像を受信するステップであって、前記グリッド画像が、前記超音波画像の上に重ねられ、前記生検針テンプレートは、前記動物の外部にあり、前記超音波プローブに動作可能に接続されている、ステップと、
前記生検針アパーチャに対応する２次元の生検部位プラングリッド画像を形成するステップであって、前記生検部位プラングリッド画像は、前記超音波画像の上に重ねられ、前記生検部位プラングリッドは、前記複数の２次元の画像スライスおよび入力デバイスによる前記ユーザ入力情報のうちの１つの上に少なくとも１つの生検針部位を指定する、ユーザからの入力情報を受信するように構成されている、ステップと、
前記生検針部位入力情報に基づいて、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る少なくとも１つの生検針経路を計算するステップと、
前記ターゲット組織の３次元画像、および、前記マージンコンタから形成された前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る前記少なくとも１つの生検針経路をレンダリングする画像プロセスを実施するステップであって、前記針経路は、前記３次元画像から延在している、ステップと、
前記生検針部位における前記ターゲット組織の生検によって除去される生検組織標本の長さを計算するステップと
を含む、方法。
（項目７０）
生検針のコアベッド長さを指定する、ユーザ入力デバイスによる入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位における前記生検組織標本の前記長さを除去するために必要とされるコアベッド長さのカウントを計算するステップと
をさらに含む、項目６９に記載の方法。
（項目７１）
前記生検針部位から除去するための前記ターゲット組織の生検組織標本長さを指定する、ユーザ入力デバイスによる入力情報を受信するステップと、
前記生検針部位から前記ターゲット組織の前記生検組織標本長さを除去するために必要とされる生検針のコアベッド長さを計算するステップと
をさらに含む、項目７０に記載の方法。
（項目７２）
前記ターゲット組織の前記３次元画像、および、前記ターゲット組織の前記３次元画像を通る前記少なくとも１つの生検針経路は、ユーザによって、ユーザ入力デバイスによって、中心軸線の周りに３次元で回転され、異なる観察角度から前記ターゲット組織および針経路を見ることが可能である、項目６９に記載の方法。
【手続補正書】
【提出日】平成29年3月31日(2017.3.31)
【手続補正１】
【補正対象書類名】特許請求の範囲
【補正対象項目名】全文
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項１】
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記アクチュエータに動作可能に接続されている係合部材と、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録する前記針アクチュエータデバイスに動作可能に接続されているカウンタアセンブリであって、
歯付きの外部を有するレジスタホイールであって、前記係合部材は、前記レスト位置と前記第１の位置との間で前記生検針が移動すると、前記歯付きの外部に係合する、レジスタホイールと、
前記レジスタホイールの回転移動を登録する前記レジスタホイールに動作可能に接続されているインデックスホイールであって、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の累積移動をシーケンシャルに登録するための累積カウンタと
を含む、インデックスホイールと
を含む、カウンタアセンブリと、
前記イベントカウンタを調節するように構成されたボタンと
を含む、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項２】
前記カウンタアセンブリを前進させることなく前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を可能にするように適合されているバイパスボタンをさらに含む、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項３】
機械的ロックアウトをさらに含み、前記機械的ロックアウトは、前記累積カウンタが前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の規定された数の移動を登録するときに、前記生検針の移動を防止する、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項４】
前記レジスタホイールは、前記生検針が前記レスト位置から前記第１の位置へ移動されるときに、前記生検針の移動を登録する、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項５】
前記生検針はカニューレである、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項６】
バブルレベルアセンブリをさらに含む、請求項１に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項７】
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録する前記アクチュエータに動作可能に接続されているカウンタアセンブリであって、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の累積移動をシーケンシャルに登録する累積イベントカウンタとを含む、カウンタアセンブリと、
前記カウンタアセンブリを前進させることなく前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を可能にするように適合されているバイパスボタンと
を含む、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項８】
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を登録する前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタに動作可能に接続されているインデックスホイールをさらに含み、
前記インデックスホイールの回転移動は、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタのそれぞれを１つの整数だけシーケンシャルに前進させる、請求項７に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項９】
前記インデックスホイールに係合、および、前記インデックスホイールを回転させる前記アクチュエータに接続されている係合部材
をさらに含む、請求項８に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１０】
前記係合部材に接続されている付勢部材
をさらに含み、
前記インデックスホイールは、前記アクチュエータから間隔を離して配置されており、
前記係合部材は、前記アクチュエータが前記レスト位置にあるときに、前記インデックスホイールに向かって前記アクチュエータから後方向におよび上向きに延在しており、
前記付勢部材は、前記生検針が前記第１の位置から前記レスト位置へ移動するときに、前記係合部材が前記インデックスホイールから離れるように移動することを可能にする、請求項９に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１１】
前記生検針はカニューレである、請求項７に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１２】
バブルレベルアセンブリをさらに含む、請求項７に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１３】
生検針アクチュエータデバイスにおいて、
レスト位置と第１の位置との間で生検針を移動させるアクチュエータと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間での前記生検針の移動を登録するために、前記アクチュエータに動作可能に接続されているカウンタアセンブリと
を含み、前記カウンタアセンブリは、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動をシーケンシャルに登録するためのイベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の累積移動をシーケンシャルに登録するための累積イベントカウンタと、
前記レスト位置と前記第１の位置との間の前記生検針の移動を登録するために、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタに動作可能に接続されているインデックスホイールとを含み、
前記インデックスホイールの回転移動は、前記イベントカウンタおよび累積イベントカウンタのそれぞれを１つの整数だけシーケンシャルに前進させ、
前記アクチュエータデバイスは、
前記インデックスホイールに係合するために、および、前記インデックスホイールを回転させるために、前記アクチュエータに接続されている係合部材と、
前記係合部材に接続されている付勢部材と
をさらに含み、
前記インデックスホイールは、前記アクチュエータから間隔を離して配置されており、
前記係合部材は、前記アクチュエータが前記レスト位置にあるときに、前記インデックスホイールに向かって前記アクチュエータから後方向におよび上向きに延在しており、
前記付勢部材は、前記生検針が前記第１の位置から前記レスト位置へ移動するときに、前記係合部材が前記インデックスホイールから離れるように移動することを可能にする、生検針アクチュエータデバイス。
【請求項１４】
前記生検針はカニューレである、請求項１３に記載のアクチュエータデバイス。
【請求項１５】
バブルレベルアセンブリをさらに含む、請求項１３に記載のアクチュエータデバイス。
【外国語明細書】
2017080501000001.pdf