(57)【要約】【課題】  カテーテル本体の遠位端に、電極を有する複数のスパインから形成された楕円バスケット形状の電極アセンブリを有する、カテーテルを提供する。【解決手段】  この楕円バスケット形状の電極アセンブリは、第１の電極被覆区域及び第１の電極密度を有する第１の展開拡張された構成と、第１の区域よりも小さい第２の電極被覆区域及び第１の密度よりも高い第２の電極密度を有する第２の展開拡張された構成と、スパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成とを有する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端の楕円バスケット形状の電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが複数のスパインを備え、前記複数のスパインがそれらの近位端及び遠位端で接続されており、各スパインが複数の電極を備え、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが、第１の電極被覆区域及び第１の電極密度を有する第１の展開拡張された構成と、前記第１の区域よりも小さい第２の電極被覆区域及び前記第１の密度よりも高い第２の電極密度を有する第２の展開拡張された構成と、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成と、を有する、カテーテル。
【請求項２】
前記スパインが、前記第１の展開拡張された構成で半径方向外向きに弓状に曲がる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
各スパインが、前記第２の展開拡張された構成でそれ自体に折り重なる、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが、前記第２の展開拡張された構成にあるときに、赤道軸の長さよりも短い長手方向軸の長さを有する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
近位端及び遠位端を有するプラーを更に備え、前記プラーが前記内腔内に摺動自在に配設され、前記カテーテル本体の前記長手方向軸と整列し、前記プラーが前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って最も遠位の位置にあるときに、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが前記折り畳まれた構成を有するように、前記複数のスパインがそれらの遠位端で前記プラーに取り付けられている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
第１の移動範囲にわたる前記プラーの近位運動が、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリの前記折り畳まれた構成から前記第１の展開拡張された構成への変換と関連付けられている、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項７】
第２の移動範囲にわたる前記プラーの更なる近位運動が、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリを前記第１の展開拡張された構成から前記第２の展開拡張された構成に変換する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
各スパインの前記遠位端を固定するキャップを更に備え、前記プラーが前記キャップに取り付けられ、前記第２の移動範囲にわたる前記プラーの運動が、前記キャップを前記カテーテル本体の前記遠位端に隣接させる、請求項７に記載のカテーテル。
【請求項９】
前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが、前記第１の展開拡張された構成にあるときに、赤道の長さに少なくとも等しい長手方向の長さを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１０】
各スパインが、前記第１の展開拡張された構成にあるときに、凹状の遠位領域、凸状の中間領域、及び凹状の近位領域を有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項１１】
前記凸状の中間領域が、平坦な湾曲の中間区域を有する、請求項１０に記載のカテーテル。
【請求項１２】
前記凸状の中間領域が、平坦な湾曲の近位区域及び遠位区域を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
電気生理学カテーテルは、通常、心臓中の電気的活性のマッピングに使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。具体的には、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルが知られており、例えば、それらの各々の全開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されている。
【０００３】
バスケットカテーテルは典型的に、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に装着されたバスケット形状の電極アセンブリとを有する。バスケットアセンブリは、近位端及び遠位端を有し、それらの近位端及び遠位端で接続された複数のスパインを備える。各スパインは、少なくとも１つの電極を備える。バスケットアセンブリは、スパインが半径方向外向きに弓状に曲がる拡張された配置と、スパインがカテーテル本体の軸に概ね沿って配置される折り畳まれた配置とを有する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
バスケットアセンブリは、例えば左心房又は右心房などの電極アセンブリが展開される領域のほとんどの電気的機能として、単一の拍を含むできるだけ少ない拍数で検出する能力を有することが望ましい。従来のバスケット形状の電極アセンブリは概ね球形であり、それらが展開される心腔内の生体構造に最適の立体構造を提供しない場合がある。また、従来のバスケット形状の電極アセンブリは、カテーテルの長手方向軸に隣接した極性区域内に位置する電極を患者の心臓の対応する領域に提供することが困難である場合がある。また更に、場合によっては、できるだけ広い区域から電気信号を得ることが望ましい場合がある。しかしながら、他の場合には、より高い分解能でより局所的な区域から信号を測定するために、アセンブリを異なる構成に変換することが望ましい場合がある。従来のバスケット形状の電極アセンブリは、異なる測定特性を有する異なる構成間で変換不能である。したがって、以下の資料に記載される本開示の技法は、これら及び他の必要を満たすものである。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本開示は、近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端の楕円バスケット形状の電極アセンブリと、を有するカテーテルを目的としており、この楕円バスケット形状の電極アセンブリは、近位端及び遠位端で接続された複数のスパインを備え、各スパインが複数の電極を備え、この楕円バスケット形状の電極アセンブリは、第１の電極被覆区域及び第１の電極密度を有する第１の展開拡張された構成と、第１の区域よりも小さい第２の電極被覆区域及び第１の密度よりも高い第２の電極密度を有する第２の展開拡張された構成と、スパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成と、を有する。
【０００６】
一態様では、スパインは、第１の展開拡張された構成で半径方向外向きに弓状に曲がる。
【０００７】
一態様では、各スパインは、第２の展開拡張された構成でそれ自体に折り重なる。
【０００８】
一態様では、楕円バスケット形状の電極アセンブリは、第２の展開拡張された構成にあるときに、赤道軸の長さよりも短い長手方向軸の長さを有してもよい。
【０００９】
一態様では、カテーテルは、近位端及び遠位端を有するプラーも含み、このプラーは、内腔内に摺動自在に配設され、カテーテル本体の長手方向軸と整列し、プラーがカテーテル本体に対して長手方向軸に沿って最も遠位の位置にあるときに、楕円バスケット形状の電極アセンブリが折り畳まれた構成を有するように、複数のスパインがそれらの遠位端でプラーに取り付けられている。第１の移動範囲にわたるプラーの近位運動が、楕円バスケット形状の電極アセンブリの折り畳まれた構成から第１の展開拡張された構成への変換と関連付けられていてもよい。第２の移動範囲にわたるプラーの更なる近位運動が、楕円バスケット形状の電極アセンブリを第１の展開拡張された構成から第２の展開拡張された構成に変換する。カテーテルは、各スパインの遠位端を固定するキャップも有してもよく、プラーがキャップに取り付けられており、第２の移動範囲にわたるプラーの運動がキャップをカテーテル本体の遠位端に隣接させる。
【００１０】
一態様では、楕円バスケット形状の電極アセンブリは、第１の展開拡張された構成にあるときに、赤道の長さに少なくとも等しい長手方向の長さを有してもよい。
【００１１】
一態様では、各スパインは、第２の展開拡張された構成にあるときに、凹状の遠位領域、凸状の中間領域、及び凹状の近位領域を有してもよい。凸状の中間領域は、平坦な湾曲の中間区域を有してもよい。あるいは又は加えて、凸状の中間領域は、平坦な湾曲の近位及び／又は遠位の区域を有してもよい。
【００１２】
本開示は、近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端の楕円バスケット形状の電極アセンブリと、を有するカテーテルを提供することによって、心腔をマッピングする方法も目的としており、この楕円バスケット形状の電極アセンブリは、近位端及び遠位端で接続された複数のスパインを備え、各スパインが複数の電極を備える。カテーテルの遠位端は、心腔に導入されてもよく、楕円バスケット形状の電極アセンブリは、スパインがカテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成から、第１の電極被覆区域及び第１の電極密度を有する第１の展開拡張された構成に拡張されてもよく、楕円バスケット形状の電極アセンブリは、第１の展開拡張された構成から、第１の区域よりも小さい第２の電極被覆区域及び第１の密度よりも高い第２の電極密度を有する第２の展開拡張された構成に変換されてもよく、次いで、楕円バスケット形状の電極アセンブリは、電極の少なくとも一部が心腔を形成する組織と接触するように心腔内に位置決めされてもよく、組織と接触している電極の少なくとも一部から受信された電気データが記録されてもよい。
【００１３】
一態様では、心腔は、心房又は心室であってもよい。楕円バスケット形状の電極アセンブリを心腔内に位置決めすることは、楕円バスケット形状の電極アセンブリの第２の展開拡張された構成が心房壁に当接するようにカテーテルを操作することを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示するように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになるであろう。添付図面の同様の参照記号は、概して、図全体を通じて同一の部分又は要素を示す。
【図１】一実施形態による、本発明のカテーテルの平面図である。
【図２】一実施形態による、第１の展開拡張された構成にある楕円バスケット形状の電極アセンブリの概略図である。
【図３】図２の楕円バスケット形状の電極アセンブリの１本のスパインの概略図である。
【図４Ａ】一実施形態による、第２の展開拡張された構成にある楕円バスケット形状の電極アセンブリの立面図である。
【図４Ｂ】一実施形態による、第２の展開拡張された構成にある楕円バスケット形状の電極アセンブリの側面図である。
【図４Ｃ】一実施形態による、第２の展開拡張された構成にある楕円バスケット形状の電極アセンブリの平面図である。
【図５】一実施形態による、第１の展開拡張された構成にある楕円バスケット形状の電極アセンブリの概略図である。
【図６】一実施形態による、第２の展開拡張された構成にある楕円バスケット形状の電極アセンブリの概略図である。
【図７】一実施形態による、左心房内の第２の展開拡張された構成にある楕円バスケット形状の電極アセンブリの別の概略図である。
【図８】一実施形態による、楕円バスケット形状の電極アセンブリを使用した侵襲性医療手技の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることが理解されるべきである。したがって、本明細書に記載されているようなものに類似するか又は等価である多くの選択肢が、本開示の実践又は実施形態で用いられることができるが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。
【００１６】
本明細書で使用する用語は、本開示の特定の実施形態を説明するためのみであって、制限することを意図するものでないことも理解されるべきである。
【００１７】
添付の図に関連して下記に示される詳細記述は、本開示の例示的実施形態を説明するためのものであり、本開示が実践可能な限定的な例示的実施形態を示すことを意図したものではない。本記述全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例として役立つ」ことを意味し、必ずしも他の例示的な実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細記述には、本明細書の例示的な実施形態の徹底した理解を提供することを目的とした、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしでも実施が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。場合によっては、本明細書に示される例示的実施形態の新しさを明確にするために、周知の構造及び装置がブロック図形式で示される。
【００１８】
単に便宜的及び明確さの目的で、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付の図に関して使用されることがある。これら及び類似の方向を示す用語は、本開示の範囲をいかなる意味でも制限すると見なされるべきではない。
【００１９】
別段の規定がない限り、本明細書で使用される技術用語及び科学用語はすべて、本開示が属する技術分野における当業者によって一般的に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２０】
最後に、本明細書及び添付の「特許請求の範囲」において使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、その内容について別段の明確な指示がない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２１】
心腔内のある特定のタイプの電気活性は非周期的である。例としては、動脈の震え、すなわち動脈細動、及び梗塞によって生じた心室壁の傷跡に由来する心室頻拍が挙げられる。そのような電気活性は拍ごとにランダムである。このタイプの電気活性を分析又は「マッピング」するために、できるだけ迅速に、例えば１回の心拍以内に、その「図」を得ることが望ましい。換言すると、そのマップ又は図の全ての点を１０分の１秒以内に同時に得ることができる。本開示の技法によると、この電気活性を正確にマッピングするために、楕円バスケット形状の電極アセンブリを、患者の心臓の生体構造によりぴったりと適合させることができる。更に、開示されるバスケット形状の電極アセンブリはまた、第１の分解能で第１の区域にわたって電気信号を測定することが可能な第１の展開拡張された構成と、より高い第２の分解能でより局所的な第２の区域にわたって電気信号を測定することが可能な第２の展開拡張された構成との間で変換可能である。
【００２２】
図１に示すように、カテーテル１０は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体１２と、カテーテル本体の近位端の制御ハンドル１４と、を備えており、カテーテル本体１２の遠位端に装着されたバスケット形状の電極アセンブリ１６は、複数のスパイン１８を有し、各スパインが複数の電極２０を有する。カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央の内腔（図示せず）を有する細長い管状の構造を備えているが、所望により任意に複数の内腔を有してもよい。電気信号の正確なマッピングを可能にするために、例えば、１回の心拍ほどの短い間に右心房又は左心房の電気的機能のほとんど又は実質的に全てを検出するために、比較的高い密度で電極のアレイを提供することが望ましい場合がある。したがって、用いられるスパイン１８の数は、８、１０、１２、又は任意の他の好適な数であってもよい。スパイン１８は、半径方向に均等又は不均等な分布であってもよい。更に、各スパイン１８は、複数の電極２０、例えば、１本のスパイン当たり少なくとも１０個〜最高約１６個の電極を含んでもよい。同様に、電極は、スパインに沿って均等に分布されてもよく、又は測定された電気信号の分析を容易にするために、近位方向に、中央に、又は遠位方向に歪められてもよい。
【００２３】
カテーテル本体１２は、可撓性（すなわち、屈曲可能）であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有することができ、任意の好適な材料で作製することができる。１つの構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁を含む。この外壁は、カテーテル本体１２の捩り剛性を高めるために、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組みメッシュを備えており、そのため、制御ハンドル１４が回転すると、カテーテル本体の遠位端がそれに対応する方式で回転するようになっている。カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、一般には、できるだけ小さくするべきであり、所望の用途に応じて約１０フレンチ以下であってもよい。同様に、外壁の厚さも重要ではないが、中央の内腔にプラーワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又は管を収容することができるように十分な薄さであってもよい。所望により、外壁の内部表面は補剛管（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性の改善が提供される。本発明と共に使用するのに好適なカテーテル本体構造の一例が、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されている。
【００２４】
バスケット形状の電極アセンブリ１６はプラー２２も含むことができ、これはカテーテル本体１２と概ね同軸であり、中央内腔を通ってカテーテル本体１２の近位端から延在し、スパイン１８の遠位端に直接又は間接的に取り付けられる。プラー２２はカテーテル本体に対して長手方向に運動することができ、スパイン１８の遠位端をカテーテル本体１２に対して近位方向又は遠位方向に動かして、それぞれ、電極アセンブリを半径方向に拡張及び収縮することができるようになる。スパイン１８の近位端がカテーテル本体１２に固定されているため、スパインが外向きに弓状に曲がって、プラー２２の近位方向への相対運動と関連付けられていてもよい拡張された配置になるときに、スパイン１８の遠位端と近位端との間の距離は短くなる。あるいは又は加えて、スパイン１８は、その拡張された配置をとることを容易にする、例えば形状記憶材料などの以下に記載するような材料を含むことができ、そのため、プラー２２は除外されてもよく、又は拡張された配置と折り畳まれた配置との間の移行を助けるために使用されてもよい。一実施形態では、プラー２２は、以下に記載するようなニッケル・チタン合金などの好適な形状記憶材料から形成されたワイヤ又はハイポチューブを含んでもよい。理解されるように、長手方向軸に沿ったプラー２２の異なる相対運動量は、組織とスパインの電極との間のより良好な接触のためにスパイン１８がより大きい圧力を心房組織に加えることができるように弓状に曲がる程度に影響を与えることができる。したがって、使用者は、プラーの長手方向伸長又は引き出しを調節することによって電極アセンブリの形状を変更することができる。
【００２５】
プラー２２がその最も遠位の場所から相対的により近位の場所に移動する第１の移動範囲は、折り畳まれた構成から図１に示す概ね楕円形を有する第１の展開拡張された構成へのバスケット形状の電極アセンブリ１６の偏向に対応する。折り畳まれた構成にあるとき、スパインは、例えばガイディングシースなどによって拘束されてもよい。更に、スパイン１８は、プラー２２に比較的ほとんど又は全く力が加えられていない拘束されていないときにスパインが第１の展開拡張された構成をとるように、十分に弾力のある材料を含んでもよい。あるいは、スパイン１８は、拘束されていないときでさえも折り畳まれた構成に留まるように構成されてもよく、プラー２２に十分な力を付与することによってスパインが折り畳まれた構成から第１の拡張された展開構成に偏向されてもよい。理解されるように、患者への挿入及び引き出しのために、折り畳まれた構成にあるスパイン１８は、カテーテル本体１２と概ね直線的に整列して、外径を最小限にする。第１の展開拡張された構成に拡張する際、バスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８は、外向きに弓状に曲がる。患者内の望ましい場所に位置決めされたときに、第１の展開拡張された構成がとられると、電極２０は、心腔の壁と接触するか、又はそれに更に近づくことができる。一態様では、第１の展開拡張された構成にある楕円バスケット形状の電極アセンブリ１６の楕円形は、その長手方向軸に沿った長さがその赤道軸に沿った長さに少なくとも等しいことを特徴とし得る。更に、いくつかの実施形態では、長手方向軸の長さは赤道軸の長さより大きく、長手方向軸の長さ対赤道軸の長さの比率は５〜９：５〜８の範囲であり、例えば５．５：５、６．５：６、及び７：６などの比率である場合があるが、これらは例に過ぎず、限定するものではない。一実施形態では、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、第１の展開拡張された構成にあるときに、約６５ｍｍの長さ及び約５５ｍｍの幅を有する場合がある。右心房又は左心房などの検査される患者の部位にぴったりと適合するように、患者の生体構造に応じて異なる比率及び寸法が用いられ得る。
【００２６】
図２はバスケット形状の電極アセンブリ１６の一実施形態の詳細な図を示しており、合計１０本のスパイン構成のうちの６本のスパイン１８が示されており、各々１０個の電極２０を有している（より明確に示すために、中間の４本のスパインはこの図では省略されている）。上述のように、他の実施形態では、所望により各々が均等又は不均等に分布され得る異なる数のスパイン１８及び／又は電極２０が用いられ得る。スパイン１８及びプラー２２の遠位端が遠位端キャップ２４に固定されてもよい。それに対応して、スパイン１８の近位端がカテーテル本体１２の遠位端に固定されてもよい一方で、プラー２２は、近位端が制御ハンドル１４まで延在するように、カテーテル本体１２の内腔２６を通って経路決定されてもよい。いくつかの実施形態では、内腔２６を使用して、ヘパリン添加生理食塩水など好適な灌漑流体をバスケット形状の電極アセンブリ１６に供給することもできる。制御ハンドル１４の取付け具（図示せず）が提供されて、灌漑流体を好適な源又はポンプから内腔２６に導くことができる。
【００２７】
各スパイン１８は、１つ又は２つ以上のリング電極２０が装着された非伝導性被覆３０を有する可撓性ワイヤ２８を備えてもよい。一実施形態では、拡張された配置と折り畳まれた配置との間の移行を容易にするように、可撓性ワイヤ２８が形状記憶材料から形成されてもよく、非伝導性被覆３０が各々、ポリウレタン又はポリイミド管のような生体適合性のプラスチック管を備えてもよい。例えば、ニチノールとして周知のニッケル・チタン合金を使用することができる。ニチノールワイヤは体温で可撓性かつ弾性であり、ほとんどの金属と同様に、ニチノールワイヤは最小限の力の付与で変形し、その力がなくなるとそれらの形状を取り戻す。ニチノールは、可撓性及び弾性のほかにも、ニチノールが温度相に応じて「記憶された形状」を有することを可能にする形状記憶及び超弾性を含む興味深い機械的特性を有する形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料分類に属する。オーステナイト相は、ニチノールのより強くより高温の相であり、単純立方結晶構造を有する。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたる）で生じる。それに対応して、マルテンサイト相は比較的弱く、より低温の相であり、双晶結晶構造を有する。ニチノール材料は、マルテンサイト相にあるときに比較的容易に変形され、変形されたまま留まる。しかしながら、そのオーステナイト遷移温度を超えて加熱されると、「形状記憶」効果が生じて、ニチノール材料はその変形前の形状に戻る。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し始める温度は、「Ａｓ」温度と呼ばれる。ニチノールが加熱時にオーステナイトに変換し終える温度は、「Ａｆ」温度と呼ばれる。したがって、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、ガイディングシースに入るように容易に折り畳まれ、次いで、患者の所望の領域に送達されてガイディングシースが取り除かれると、その拡張された形状記憶構成に容易に戻ることができる、三次元形状を有することができる。
【００２８】
あるいは、いくつかの実施形態では、スパインがリング電極２０の装着のために非伝導性の外表面を少なくともその表面の一部にわたって有する限り、十分に剛性の非伝導性材料が非伝導性被覆３０に使用されてバスケット形状の電極アセンブリ１６の半径方向の拡張を可能にする場合に、内部可撓性ワイヤ２８を用いずにスパイン１８が設計され得る。
【００２９】
１本のスパイン１８の内部可撓性ワイヤ２８は、図３では、その拡張された、第１の展開拡張された構成で示されている。この実施形態では、ワイヤ２８は、隣接した近位部分によって画定される曲率半径の概ね内側に位置決めされる、凹構成を呈する遠位領域３２を有する。遠位領域３２のこの陥入した設計は、安全上の理由から、より丸みのある非外傷性の表面を提供することによって、バスケット形状の電極アセンブリ１６の頂部を外側の反りと同一平面に維持する。更に、電極２０は、凹状の遠位領域３２が凸状の中間領域３４に移行する変曲点に位置決めされてもよい。近位領域３６は、凹構成を有してもよく、隣接した遠位部分によって画定される曲率半径の概ね外側に位置決めされてもよい。この構成は、中間領域３４から、この場合も同様に長手方向軸と整列する可撓性ワイヤへの滑らかな移行をもたらす。
【００３０】
所望により、中間領域３４は、患者の生体構造によりぴったりと適合するように、様々な程度の湾曲を呈することができる。例えば、中間領域３４の比較的平坦な区域３８が、心房の天井及び床に対する接触及び／又は位置決めの改善を提供するように構成されてもよい一方で、遠位端の比較的平坦な区域４０及び近位端の比較的平坦な区域４２は、それぞれ、側壁及び中隔壁とのより良好な電極接触を提供することができる。他の曲率半径又は立体構造変更を加えて、バスケット形状の電極アセンブリ１６が展開されるよう意図されている区域に適合させることができる。
【００３１】
バスケット形状の電極アセンブリ１６は、上述のように、第２の展開拡張された構成を呈することもできる。プラー２２は、第１の移動範囲の終わりと関連付けられている相対的により近位の場所から第２の移動範囲を移動して、図４Ａ〜Ｃに示すように、各スパイン１８をそれ自体に折り重ねられる完全に近位の場所に近づくことができる。一般に、第２の展開拡張された構成は、長手方向軸の長さが赤道軸の長さよりも短いことを特徴とし得る。いくつかの実施形態では、長手方向軸の長さと赤道軸の長さの比率は、１：２以下であり、一例では、第２の展開拡張された構成にあるとき、各スパインの遠位端は、近位端に実質的に隣接していてもよい。第２の展開拡張された構成の４分の３立面図が図４Ａに示され、図４Ｂは平面図を例示し、図４Ｃは側面図を例示する。プラー２２は、遠位キャップ２４がカテーテル本体１２の遠位端に当接するまで近位方向に動いている。バスケット形状の電極アセンブリ１６が第２の展開拡張された構成にあるときに電極２０を使用して到達され得る合計区域は、第１の展開拡張された構成と比較して減少する。それに対応して、第２の展開拡張された構成での電極の密度は、同じ数の電極が存在しているため、第１の展開拡張された構成と比較して増加する。例えば、第２の展開拡張された構成は、第１の展開拡張された構成の電極密度の約２倍の電極密度を有してもよい。プラー２２を様々な場所に位置決めすることによって、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、第１若しくは第２の展開拡張された構成、又はそれらの間の任意の構成を選択的にとることができる。したがって、これは、単一のカテーテル設計を使用して全体又は局所の灌漑を行う可能性を提供するものであることが理解できる。
【００３２】
いくつかの実施形態では、プラー２２は、図１に示すように、制御ハンドル１４上のアクチュエータ４４に連結されてもよい。アクチュエータ４４は、摺動レバー、回転ノブ、又は任意の他の好適な実装であってもよい。したがって、アクチュエータ４４は、プラー２２の相対的な長手方向位置を調節するために使用されてもよく、具体的には、少なくとも第２の移動範囲にわたるプラー２２の位置を調節するように構成されてもよい。更に、アクチュエータ４４は、第１の展開拡張された構成及び／又は第２の展開拡張された構成、並びに所望により中間位置など、楕円バスケット形状の電極アセンブリ１６の所望の構成に対応する調節された位置にプラー２２を保持するように構成されてもよい。
【００３３】
一態様では、当該技術分野で周知のように、電気生理学者は、ガイドシース、ガイドワイヤ、及び拡張器を患者に導入することができる。本発明のカテーテルと共に使用するのに好適なガイディングシースの例は、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）Ｂｒａｉｄｅｄ  Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈ（カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ  ＢａｒのＢｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ社から市販されている）、及びＤｉＲｅｘ（商標）Ｇｕｉｄｉｎｇ  Ｓｈｅａｔｈ（ニュージャージー州Ｍｕｒｒａｙ  ＨｉｌｌのＢＡＲＤから市販されている）である。ガイドワイヤが挿入され、拡張器が除去され、カテーテルがガイディングシースを通して導入され、それによりプラー内のガイドワイヤの内腔が、ガイドワイヤの上をカテーテルが通ることを可能にする。図５に示すような一つの例示的な手技において、最初に、下大静脈（ＩＶＣ）を介してカテーテルが右心房（ＲＡ）に導入され、ここでカテーテルは隔壁（Ｓ）を通過して左心房（ＬＡ）に到達する。
【００３４】
理解されるように、ガイディングシースが折り畳まれた位置のバスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８を被覆しているため、カテーテル全体を患者の血管系を通じて所望の場所まで通過させることができる。プラー２２がカテーテル本体の遠位に位置決めされて、アセンブリがガイディングシースを通過する間、アセンブリのスパインを平坦化することができる。カテーテルの遠位端が例えば左心房などの所望の場所に到達した時点で、ガイディングシースが引き出されて、バスケット形状の電極アセンブリ１６を露出する。プラー２２がその第２の移動範囲にわたって近位方向に引かれ（ないしは別の方法で操作されて）、スパイン１８が遠位接合部と近位接合部との間で外向きに屈曲するようになる。バスケット形状の電極アセンブリ１６が半径方向に拡張するとともに、リング電極２０が心房組織と接触する。当業者には理解されるように、バスケット形状の電極アセンブリ１６は、図５に示すような第１の展開拡張された構成まで完全に拡張されてもよく、部分的に拡張されてもよい。更に、上述したように、バスケット形状の電極アセンブリ１６のこの構成の態様を、それが展開される区域によりぴったりと適合するように調整してもよい。この実施形態では、図３に示すような中間領域３４の平坦な区域３８を、心房の床（又は天井）に対する接触及び／又は位置決めを改善するように構成することができる。同様に、図３に示すような比較的平坦な区域４０及び４２は、それぞれ、側壁及び隔壁との電極の接触を改善することができる。
【００３５】
あるいは又は加えて、スパイン１８がそれ自体に折り重なって、第２の展開拡張された構成をとるように、プラー２２が第２の移動範囲にわたって近位方向に引かれてもよい（ないしは別の方法で操作されてもよい）。上述したように、第２の展開拡張された構成では、電極の被覆区域が減少し、密度が高くなる。一態様では、図６に示すように、第２の展開拡張された構成にあるときのバスケット形状の電極アセンブリ１６を隔壁組織に後方に引き寄せて、より高い電極密度でこの区域をマッピングすることができる。同様に、図７に示すように、バスケット形状の電極アセンブリ１６を心房自由壁に向けて前方に押してもよい。
【００３６】
バスケット形状の電極アセンブリ１６が第１の展開拡張された構成又は第２の展開拡張された構成のいずれかに拡張されているとき、電気生理学者は電極２０を使用して局所活性時のマッピング及び／又はアブレーションを行うことができ、それは電気生理学者が患者の診断及び治療をするためのガイドとなり得る。カテーテルは、カテーテル本体に装着された１つ若しくは２つ以上の基準リング電極を含むことができ、かつ／又は１つ若しくは２つ以上の基準電極を患者の体外に配置することができる。バスケット形状の電極アセンブリ上に複数の電極を有する本発明のカテーテルを使用して、電気生理学者は、従来のカテーテルより少ないポイントを測定することによって、心房を含む心臓の海綿状の領域の真の生体構造を得ることができ、その領域のより迅速なマッピングが可能になる。
【００３７】
更なる態様では、各スパイン１８は、参照によって本明細書にそれらの全ての開示内容が組み込まれる、２０１４年１０月１６日に公開された「ＨＩＧＨ  ＤＥＮＳＩＴＹ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥ  ＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」と題する米国特許公開第２０１４／０３０９５１２号、及び２０１４年１０月１６日に公開された「ＣＯＮＮＥＣＴＩＯＮ  ＯＦ  ＥＬＥＣＴＲＯＤＥＳ  ＴＯ  ＷＩＲＥＳ  ＣＯＩＬＥＤ  ＯＮ  Ａ  ＣＯＲＥ」と題する米国特許公開第２０１４／０３０５６９９号に記載されている、スパインに担持された電極２０のための埋蔵式又は埋め込み式のリードワイヤを有するケーブルを含むことができる。
【００３８】
バスケット形状の電極アセンブリ１６の使用の例示に役立つように、図８は、本発明の実施形態にしたがった、侵襲性の医療手技の概略図を示す。その遠位端にバスケット形状の電極アセンブリ１６（この図には示されていない）を有するカテーテル１０は、ワイヤをそれらのそれぞれ対応する電極２０（この図には示されていない）から、検出信号を記録及び分析するためのコンソール５２に接続するために、その近位端にコネクタ５０を有することができる。電気生理学者５４は、患者５６にカテーテル１０を挿入して、患者の心臓５８から電位信号を取得することができる。この専門家は、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１４を使用して挿入することができる。コンソール５２は、記録された信号を分析してコンソールに取り付けられた表示装置６２に分析結果を表示することができる処理装置６０を含むことができる。この結果は典型的に、信号から誘導されたマップ、数値表示、及び／又はグラフの形式である。
【００３９】
更なる態様では、処理装置６０は、図１に概略が示されているように、バスケット形状の電極アセンブリ１６に隣接したカテーテル１０の遠位端の近くに提供された１つ又は２つ以上の場所センサ６４から信号を受信することもできる。１つ又は複数のセンサは各々、１つ又は複数の磁場応答式コイルを備えることができる。複数のコイルを使用することは、六次元位置座標及び配向座標を決定することを可能にする。したがって、センサは、外部のコイルからの磁場に応答して電気位置信号を生成し、それにより、処理装置６０が心臓の空洞内のカテーテル１０の遠位端の位置（例えば、場所及び配向）を決定することを可能にする。次いで、電気生理学者は、表示装置６２上の患者の心臓の画像上でバスケット形状の電極アセンブリ１６の位置を見ることができる。この位置検知方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムを用いて実装することができ、このシステムは、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際特許公開第ＷＯ  ９６／０５７６８号、米国特許出願公開第２００２／００６５４５５号（Ａ１）、同第２００３／０１２０１５０号（Ａ１）、並びに同第２００４／００６８１７８号（Ａ１）に記載されており、これらの全ての開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。理解されるように、他の場所検知方法を用いてもよい。所望により、少なくとも２つの場所センサが、バスケット形状の電極アセンブリ１６の近位及び遠位に位置決めされてもよい。近位センサに対する遠位センサの座標を決定することができ、バスケット形状の電極アセンブリ１６のスパイン１８の湾曲に関する他の既知の情報とともに使用して、電極２０の各々の位置を見出すことができる。
【００４０】
上記の説明文は、本発明の現時点において開示されている実施形態に基づいて示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を著しく逸脱することなく、説明した構造の改変及び変更を実施できることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載されかつ例示される厳密な構造のみに関連したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端の楕円バスケット形状の電極アセンブリと、を備えるカテーテルであって、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが複数のスパインを備え、前記複数のスパインがそれらの近位端及び遠位端で接続されており、各スパインが複数の電極を備え、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが、第１の電極被覆区域及び第１の電極密度を有する第１の展開拡張された構成と、前記第１の区域よりも小さい第２の電極被覆区域及び前記第１の密度よりも高い第２の電極密度を有する第２の展開拡張された構成と、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成と、を有する、カテーテル。
（２）  前記スパインが、前記第１の展開拡張された構成で半径方向外向きに弓状に曲がる、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  各スパインが、前記第２の展開拡張された構成でそれ自体に折り重なる、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが、前記第２の展開拡張された構成にあるときに、赤道軸の長さよりも短い長手方向軸の長さを有する、実施態様３に記載のカテーテル。
（５）  近位端及び遠位端を有するプラーを更に備え、前記プラーが前記内腔内に摺動自在に配設され、前記カテーテル本体の前記長手方向軸と整列し、前記プラーが前記カテーテル本体に対して前記長手方向軸に沿って最も遠位の位置にあるときに、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが前記折り畳まれた構成を有するように、前記複数のスパインがそれらの遠位端で前記プラーに取り付けられている、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４２】
（６）  第１の移動範囲にわたる前記プラーの近位運動が、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリの前記折り畳まれた構成から前記第１の展開拡張された構成への変換と関連付けられている、実施態様５に記載のカテーテル。
（７）  第２の移動範囲にわたる前記プラーの更なる近位運動が、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリを前記第１の展開拡張された構成から前記第２の展開拡張された構成に変換する、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  各スパインの前記遠位端を固定するキャップを更に備え、前記プラーが前記キャップに取り付けられ、前記第２の移動範囲にわたる前記プラーの運動が、前記キャップを前記カテーテル本体の前記遠位端に隣接させる、実施態様７に記載のカテーテル。
（９）  前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが、前記第１の展開拡張された構成にあるときに、赤道の長さに少なくとも等しい長手方向の長さを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０）  各スパインが、前記第１の展開拡張された構成にあるときに、凹状の遠位領域、凸状の中間領域、及び凹状の近位領域を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【００４３】
（１１）  前記凸状の中間領域が、平坦な湾曲の中間区域を有する、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２）  前記凸状の中間領域が、平坦な湾曲の近位区域及び遠位区域を有する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３）  心腔をマッピングするための方法であって、
近位端及び遠位端並びに内部を通る少なくとも１つの内腔を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端の楕円バスケット形状の電極アセンブリと、を有するカテーテルを提供することであって、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリが複数のスパインを備え、前記複数のスパインがそれらの近位端及び遠位端で接続されており、各スパインが複数の電極を備える、ことと、
前記カテーテルの前記遠位端を前記心腔に導入することと、
前記楕円バスケット形状の電極アセンブリを、前記スパインが前記カテーテル本体の長手方向軸に概ね沿って配置される折り畳まれた構成から、第１の電極被覆区域及び第１の電極密度を有する第１の展開拡張された構成に拡張することと、
前記楕円バスケット形状の電極アセンブリを、前記第１の展開拡張された構成から、前記第１の区域よりも小さい第２の電極被覆区域及び前記第１の密度よりも高い第２の電極密度を有する第２の展開拡張された構成に変換することと、
前記電極の少なくとも一部が前記心腔を形成する組織と接触するように、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリを前記心腔内に位置決めすることと、
前記組織と接触している前記電極の前記少なくとも一部から受信された電気データを記録することと、を含む、方法。
（１４）  前記心腔が心房又は心室である、実施態様１３に記載の方法。
（１５）  前記楕円バスケット形状の電極アセンブリを前記心腔内に位置決めすることが、前記楕円バスケット形状の電極アセンブリの前記第２の展開拡張された構成が心房壁に当接するように前記カテーテルを操作することを含む、実施態様１４に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【外国語明細書】
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