(57)【要約】      （修正有）【課題】穿刺針の刺通時において、針先が皮膚に刺通開始する時のピーク抵抗が小さく、穿刺時に与える痛みが少ない医療用穿刺針を提供する。【解決手段】医療用穿刺針は、先端に刃面３を有し、刃面３は、先端部の中央部に設けられた軸方向に延びる頂部刃縁３４と、頂部刃縁を始端として、一方側かつ後方に延びる第１の側部傾斜面３２ａと、他方側かつ後方に延びる第２の側部傾斜面３２ｂと、第１の側部傾斜面の外縁からなる第１の側部刃縁３３ａと、第２の側部傾斜面の外縁からなる第２の側部刃縁３３ｂとを備える。刃面の先端部において、第１の側部刃縁と第２の側部刃縁間の角度が６０〜７０度、第１の側部傾斜面と第２の側部傾斜面間の角度が１１０〜１２５度であり、刃面の刺通時における先端刺通時ピーク抵抗値が、０．０４０〜０．０６７Ｎである。【選択図】図８
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に刃面を有する医療用穿刺針であって、
前記刃面は、前記穿刺針の中心軸に対して斜めに形成されており、さらに、
前記刃面は、先端部の中央部に設けられた軸方向に延びる頂部刃縁と、前記頂部刃縁を始端として、一方側かつ後方に延びる第１の側部傾斜面と、前記頂部刃縁を始端として、他方側かつ後方に延びる第２の側部傾斜面と、前記第１の側部傾斜面の外縁により形成された第１の側部刃縁と、前記第２の側部傾斜面の外縁により形成された第２の側部刃縁とを備え、
前記刃面の先端部における、前記第１の側部刃縁と前記第２の側部刃縁間の角度が６０〜７０度であり、前記第１の側部傾斜面と前記第２の側部傾斜面間の角度が１１０〜１２５度であり、
さらに、前記穿刺針は、前記刃面の刺通時において、先端刺通時ピーク抵抗値を持ち、かつ、前記先端刺通時ピーク抵抗値は、ISO 11040-4:2015(E)のNeedle penetration testに従い、厚さ５０μｍ、幅方向のヤング率（ＴＤ）が１６０ＭＰａ、長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０ＭＰａ、デュロメータ硬さ５０Ａのポリエチレンフィルムを穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎでの穿刺において、０．０４０〜０．０６７Ｎであることを特徴とする医療用穿刺針。
【請求項２】
前記穿刺針は、前記頂部刃縁にて当接する前記第１の側部傾斜面と前記第２の側部傾斜面間の角度が１１０〜１２５度であり、かつ、前記第１の側部傾斜面と前記第２の側部傾斜面が当接しない部位における前記第１の側部傾斜面の延長面と前記第２の側部傾斜面の延長面間の角度が１１０〜１２５度である請求項１に記載の医療用穿刺針。
【請求項３】
前記穿刺針は、前記第１の側部刃縁と前記第２の側部刃縁を繋ぐ円弧筒部を有し、前記穿刺針は、前記頂部刃縁の後端において中心軸と直交し、かつ、前記第１の側部刃縁における接線と前記第１の側部傾斜面間の角度が、５０〜７０度であり、かつ、前記頂部刃縁の後端において中心軸と直交し、かつ、前記刃面の先端部の前記第２の側部刃縁における接線と前記第２の側部傾斜面間の角度が、５０〜７０度である請求項１または２に記載の医療用穿刺針。
【請求項４】
前記第１の側部刃縁と前記第２の側部刃縁間の角度は、前記刃面の先端から７０μｍ基端側における、前記第１の側部刃縁部位と前記２の側部刃縁部位と前記刃面の先端を結び、前記先端を頂点とする三角形の頂点の角度である請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用穿刺針。
【請求項５】
前記穿刺針は、前記刃面の刺通時において、前記先端刺通時ピーク抵抗値の検出後に検出される第２ピーク抵抗値を持ち、前記第２ピーク抵抗値は、ＩＳＯ１１０４０−４：２０１５（Ｅ）のＮｅｅｄｌｅ  ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ  ｔｅｓｔに従い、厚さ５０μｍ、幅方向のヤング率（ＴＤ）が１６０ＭＰａ，長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０ＭＰａ、デュロメータ硬さ５０Ａのポリエチレンフィルムを穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎでの穿刺において、前記先端刺通時ピーク抵抗値以上かつ０．０９０Ｎ以下である請求項１に記載の医療用穿刺針。
【請求項６】
前記医療用穿刺針は、中空針である請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用穿刺針。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、注射針、採血針などの医療用穿刺針に関する。
【０００２】
従来より、多くの医療用穿刺針が用いられている。医療用穿刺針としては、注射針、採血針、留置針、麻酔針などがある。穿刺針は、穿刺針時における痛みが少ないことが望ましい。このため、穿刺針の刃面について多くの提案がある。
【０００３】
特開２０００−２６２６１５号公報（特許文献１）には、以下の注射針が開示されている。特許文献１の注射針は、円筒状の本体の尖端部を、何れか一方から斜めに切除してテーパー状の尖端部を形成した注射針であり、円筒状の本体の外周から接続し且つ本体の軸線方向（長手方向）に対して所定の角度で形成された第１の傾斜面と、この第１の傾斜面に接続し且つ本体の軸線方向に対する角度が第１の傾斜面よりも大きな角度で形成された第２の傾斜面と、この第２の傾斜面に接続し且つ刃先と接続し且つ本体の軸線方向に対する角度が当該第２の傾斜面よりも大きな角度で形成された第３の傾斜面とを備えている。
【０００４】
さらに、特許文献１には、以下の開示がある。
前記円筒状の本体の軸線に対する前記第１の傾斜面の角度が１０°〜１８°で、当該本体の軸線に対する前記第２の傾斜面の角度が１６°〜２３°で、当該本体の軸線に対する前記第３の傾斜面の角度が１９°〜２７°であり、且つ第１の傾斜面から第２の傾斜面、第３の傾斜面の順に角度が大きい。
前記本体の軸線方向への前記第１の傾斜面、第２の傾斜面、第３の傾斜面の長さの比率は、４０％〜５０％、５％〜１５％、３５％〜５０％である。
【０００５】
また、特許文献１には、以下の開示がある。
上記の注射針の製造方法であって、まず円柱状の研削砥石の回転方向を前記円筒状の本体の軸線方向と平行又はそれに一致させて当該研削砥石の外周面で前記第１の傾斜面を研削し、次に円柱状の研削砥石の軸線と前記円筒状の本体の軸線方向とがねじれの位置になるように当該研削砥石又は本体を相対的に回動し、当該研削砥石の回転方向と当該本体の軸線方向とがずれた状態で当該研削砥石の外周面で前記第２の傾斜面を研削し、次に円柱状の研削砥石の軸線と前記円筒状の本体の軸線方向とがねじれの位置になるように当該研削砥石又は本体を相対的に回動し、当該研削砥石の回転方向と当該本体の軸線方向とがずれた状態で当該研削砥石の外周面で前記第３の傾斜面を研削することを特徴とする注射針の製造方法。
【０００６】
また、特許文献１には、以下の開示がある。
上記の注射針の製造方法において、前記第２の傾斜面を研削するときの研削砥石と本体との相対的な回動角度は、前記円筒状の本体を軸線方向から見たときに、当該第２の傾斜面の稜線が位相で１３０°〜１６０°となる角度であり、前記第３の傾斜面を研削するときの研削砥石と本体との相対的な回動角度は、前記円筒状の本体を軸線方向から見たときに、当該第３の傾斜面の稜線が位相で１１５°〜１３５°となる角度である。
【０００７】
本願出願人は、ＷＯ２０１５／１１４７０６（特許文献２）を提案している。
特許文献２の穿刺針は、針先を含む先端部と、当該先端部と連続し、略円形状の断面外形を有する本体部と、を備え、前記本体部の中心軸線を含む１つの仮想平面を設定した場合に、前記先端部は、前記中心軸線方向において前記針先側に向かうにつれて、前記中心軸線方向に直交する断面における前記仮想平面に対する角度が漸減する、曲面で構成された刃面を備えている。
【０００８】
特開２０１３−１４１４８８（特許文献３）には、以下の穿刺針が開示されている。特許文献３の穿刺針は、円筒状の針管の先端部分に、当該針管の軸心に対して斜めに切削した複数の傾斜面から構成される刃面を設けた穿刺針であって、上記刃面を、針管の基部側に形成した第１傾斜面と、針管の先端側かつ上記第１傾斜面側に形成され、上記軸心および第１傾斜面の中央を通過する中心面を挟んで形成した１対の第２傾斜面と、上記第２傾斜面の反対側に形成され、かつ上記中心面を挟んで形成した１対の第３傾斜面とから構成した穿刺針において、
上記針管の内周面の開口縁の全周が第１傾斜面の面内に形成され、上記第２傾斜面と第１傾斜面との稜線が上記針管の内周面の開口縁と交差しないようにした穿刺針。
【０００９】
さらに、特許文献３には、以下の開示がある。
上記第１傾斜面を、上記軸心を通過するとともに中心面に対して直交する直交面に対して１１〜１５°の範囲で設け、上記第２傾斜面を、上記針管を上記軸心を中心に回転角度４６〜６６°の範囲で正逆に回転させて、当該回転した状態における上記第１傾斜面を上記直交面に対して傾斜角２７〜３１°の範囲で切削して形成し、上記第３傾斜面を、上記針管を上記軸心を中心に回転角度１５５．５〜１５９．５°の範囲で正逆に回転させて、当該回転した状態における上記第１傾斜面の背面側を、上記直交面に対して傾斜角８〜１２°の範囲で切削した穿刺針。
【００１０】
特開２００６−２８０５０３（特許文献４）には、以下の注射針が開示されている。特許文献５の注射針は、針管１の先端部がその軸心Ｃに対して斜めに研磨されて、その研磨面が刃面４とされ、刃面４が、基部側にある第１傾斜面６と、先端部側の両側にある一対の第２傾斜面７を有し、第２傾斜面７と軸心Ｃのなす角度である第２傾斜角が、第１傾斜面６と軸心Ｃのなす角度である第１傾斜角よりも大とされている。両第２傾斜面７のなす角度である形成角θが５０°〜９０°とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１１】
【特許文献１】特開２０００−２６２６１５
【特許文献２】ＷＯ２０１５／１１４７０６
【特許文献３】特開２０１３−１４１４８８
【特許文献４】特開２００６−２８０５０３
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
特許文献１ないし４の注射針は、種々検討されており、穿刺時の痛みの軽減には、ある程度は有効である。本願発明者が鋭意検討したところ、穿刺針の刺通抵抗は、針先が皮膚に刺通開始する時の第１のピーク抵抗と、刃面の進入の進行により訪れる（刃面の最も広い部分付近が刺通する時と予想する）第２のピーク抵抗を有することがわかった。そして、所定要件を満たす刃面形状とすることにより、第１のピーク抵抗のみならず第２のピーク抵抗をも低減可能であることを知見した。
本発明の目的は、穿刺針の刺通時において、針先が皮膚に刺通開始する時のピーク抵抗）第１のピーク抵抗）および続いて発生する第２のピーク抵抗が小さく、穿刺時に与える痛みが少ない医療用穿刺針を提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）  先端に刃面を有する医療用穿刺針であって、
前記刃面は、前記穿刺針の中心軸に対して斜めに形成されており、さらに、
前記刃面は、先端部の中央部に設けられた軸方向に延びる頂部刃縁と、前記頂部刃縁を始端として、一方側かつ後方に延びる第１の側部傾斜面と、前記頂部刃縁を始端として、他方側かつ後方に延びる第２の側部傾斜面と、前記第１の側部傾斜面の外縁により形成された第１の側部刃縁と、前記第２の側部傾斜面の外縁により形成された第２の側部刃縁とを備え、
前記刃面の先端部における、前記第１の側部刃縁と前記第２の側部刃縁間の角度が６０〜７０度であり、前記第１の側部傾斜面と前記第２の側部傾斜面間の角度が１１０〜１２５度であり、
さらに、前記穿刺針は、前記刃面の刺通時において、先端刺通時ピーク抵抗値を持ち、かつ、前記先端刺通時ピーク抵抗値は、ISO 11040-4:2015(E)のNeedle penetration testに従い、厚さ５０μｍ、幅方向のヤング率（ＴＤ）が１６０ＭＰａ、長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０ＭＰａ、デュロメータ硬さ５０Ａのポリエチレンフィルムを穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎでの穿刺において、０．０４０〜０．０６７Ｎである医療用穿刺針。
【００１４】
（２）  前記穿刺針は、前記頂部刃縁にて当接する前記第１の側部傾斜面と前記第２の側部傾斜面間の角度が１１０〜１２５度であり、かつ、前記第１の側部傾斜面と前記第２の側部傾斜面が当接しない部位における前記第１の側部傾斜面の延長面と前記第２の側部傾斜面の延長面間の角度が１１０〜１２５度である上記（１）に記載の医療用穿刺針。
（３）  前記穿刺針は、前記第１の側部刃縁と前記第２の側部刃縁を繋ぐ円弧筒部を有し、前記穿刺針は、前記頂部刃縁の後端において中心軸と直交し、かつ、前記第１の側部刃縁における接線と前記第１の側部傾斜面間の角度が、５０〜７０度であり、かつ、前記頂部刃縁の後端において中心軸と直交し、かつ、前記刃面の先端部の前記第２の側部刃縁における接線と前記第２の側部傾斜面間の角度が、５０〜７０度である上記（１）または（２）に記載の医療用穿刺針。
（４）  前記第１の側部刃縁と前記第２の側部刃縁間の角度は、前記刃面の先端から７０μｍ基端側における、前記第１の側部刃縁部位と前記２の側部刃縁部位と前記刃面の先端を結び、前記先端を頂点とする三角形の頂点の角度である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用穿刺針。
【００１５】
（５）  前記穿刺針は、前記刃面の刺通時において、前記先端刺通時ピーク抵抗値の検出後に検出される第２ピーク抵抗値を持ち、前記第２ピーク抵抗値は、ＩＳＯ１１０４０−４：２０１５（Ｅ）のＮｅｅｄｌｅ  ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ  ｔｅｓｔに従い、厚さ５０μｍ、幅方向のヤング率（ＴＤ）が１６０ＭＰａ，長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０ＭＰａ、デュロメータ硬さ５０Ａのポリエチレンフィルムを穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎでの穿刺において、前記先端刺通時ピーク抵抗値以上かつ０．０９０Ｎ以下である上記（１）に記載の医療用穿刺針。
（６）  前記医療用穿刺針は、中空針である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用穿刺針。
【発明の効果】
【００１６】
本発明の医療用穿刺針は、先端に刃面を有する医療用穿刺針である。刃面は、穿刺針の中心軸に対して斜めに形成されている。刃面は、先端部の中央部に設けられた軸方向に延びる頂部刃縁と、頂部刃縁を始端として、一方側かつ後方に延びる第１の側部傾斜面と、頂部刃縁を始端として、他方側かつ後方に延びる第２の側部傾斜面と、第１の側部傾斜面の外縁により形成された第１の側部刃縁と、第２の側部傾斜面の外縁により形成された第２の側部刃縁とを備え、刃面の先端部における、第１の側部刃縁と第２の側部刃縁間の角度が６０〜７０度であり、第１の側部傾斜面と第２の側部傾斜面間の角度が１１０〜１２５度となっている。さらに、本発明の穿刺針は、刃面の刺通時において、先端刺通時ピーク抵抗値を持ち、かつ、先端刺通時ピーク抵抗値は、ISO 11040-4:2015(E)のNeedle penetration testに従い、厚さ５０μｍ、幅方向のヤング率（ＴＤ）が１６０ＭＰａ，長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０ＭＰａ、デュロメータ硬さ５０Ａのポリエチレンフィルムを穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎでの穿刺において、０．０４０〜０．０６７Ｎである。
【００１７】
特に、この医療用穿刺針では、第１の側部刃縁と第２の側部刃縁間の角度が６０〜７０度であり、第１の側部傾斜面と第２の側部傾斜面間の角度が１１０〜１２５度となっていることにより、頂部刃縁、第１の側部刃縁および第２の側部刃縁がそれぞれ形成する刃部が、それぞれ刃部として有効に機能する。特に、両サイドの２つの側部刃縁が形成する刃部が、良好な刃部として機能するため、刃面先端部全体として、鋭利な刃部となっているため、刃面先端部の皮膚への刺通開始時のピーク抵抗（先端刺通時ピーク抵抗値）が低い。また、両サイドの２つの側部刃縁が形成する刃部は、先端部のみならず軸方向の後部まで十分に鋭利な刃部を有するため、刃面全体の刺通までの最大抵抗（第２のピーク抵抗）も低い。このため、この医療用穿刺針では、穿刺時に与える痛みが少ない。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明の医療用穿刺針の一実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。
【図３】図３は、図１に示した医療用穿刺針に用いられている針管の先端部の拡大正面図である。
【図４】図４は、図１に示した医療用穿刺針に用いられている針管の先端部の拡大左側面図である。
【図５】図５は、図１に示した医療用穿刺針に用いられている針管の平面図を上下左右にミラー反転し、かつ拡大した図である。
【図６】図６は、図１に示した医療用穿刺針に用いられている針管の先端部の拡大背面図である。
【図７】図７は、図３に示した針管の先端部の拡大図である。
【図８】図８は、図６のＢ−Ｂ線断面図である。
【図９】図９は、本発明の医療用穿刺針に用いられている針管の刃面形態を説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、図６のＣ−Ｃ線断面図である。
【図１１】図１１は、本発明の医療用穿刺針に用いられている針管の刃面形態を説明するための説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
本発明の医療用穿刺針を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の医療用穿刺針１は、先端に刃面を有する医療用穿刺針である。刃面は、穿刺針の中心軸に対して斜めに形成されている。刃面３は、先端部の中央部に設けられた軸方向に延びる頂部刃縁３４と、頂部刃縁３４を始端として、一方側かつ後方に延びる第１の側部傾斜面３２ａと、頂部刃縁３４を始端として、他方側かつ後方に延びる第２の側部傾斜面３２ｂと、第１の側部傾斜面３２ａの外縁により形成された第１の側部刃縁３３ａと、第２の側部傾斜面３２ｂの外縁により形成された第２の側部刃縁３３ｂとを備える。そして、刃面の先端部における、第１の側部刃縁３３ａと第２の側部刃縁３３ｂ間の角度が６０〜７０度であり、第１の側部傾斜面３２ａと第２の側部傾斜面３２ｂ間の角度が１１０〜１２５度となっている。さらに、穿刺針１は、刃面の刺通時において、先端刺通時ピーク抵抗値を持つ。先端刺通時ピーク抵抗値は、ISO 11040-4:2015(E)のNeedle penetration testに従い、厚さ５０μｍ、幅方向のヤング率（ＴＤ）が１６０ＭＰａ，長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０ＭＰａ、デュロメータ硬さ５０Ａのポリエチレンフィルムを穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎでの穿刺において、０．０４０〜０．０６７Ｎである。
【００２０】
この実施例の医療用穿刺針１は、図１および図２に示すように、医療用穿刺針であり、先端に刃面を有する中空の針管２と、針管２の基端に固定されたハブ５とからなる。なお、本発明の穿刺針は、中空針ではなく、中実針であってもよい。
【００２１】
針管２は、図１および図２に示すように、先端から基端までほぼ同一の内径および外径を有している。なお、針管２としては、外径が、先端に向かって縮径するものであってもよい。本発明の穿刺針１としては、針管２の外径が、０．４（２７Ｇ)〜０．９（２０Ｇ）ｍｍのものにおいて、特に有効であり、０．４５（２６Ｇ）〜０．８（２１Ｇ）ｍｍのものにおいて、より有効である。
【００２２】
針管２は、先端から基端まで貫通する内腔４を有する中空管である。先端には、開口３０を有する。そして、針管２は、図３ないし図６に示すように、先端部に、針管２の中心軸に対して斜めに形成された刃面３を有する。刃面３は、開口３０を取り囲むように形成されている。
【００２３】
刃面３は、図３に示すように、第１の側部傾斜面３２ａと、針管２の中心軸に対して、第１の側部傾斜面３２ａとほぼ対象に形成された第２の側部傾斜面３２ｂと、第１の側部傾斜面３２ａの後端とを繋ぐように形成された中央後方傾斜面３５を有している。よって、刃面３は、３つの傾斜面を有している。中央後方傾斜面３５は、針管２の中心軸に対して所定角度斜めに形成されている。
【００２４】
そして、刃面３は、図３に示すように、中央後方傾斜面３５と、第１の側部傾斜面３２ａおよび第２の側部傾斜面３２ｂの境界に形成された段差部３６ａ，３６ｂを有している。この段差部を境に、第１の側部傾斜面３２ａおよび第２の側部傾斜面３２ｂは、側部下方に傾斜している。段差部３６ａ，３６ｂは、刃面３の内縁の中央部に始端を有し、斜め後方に延びるものとなっている。
【００２５】
そして、刃面３は、針管２の先端部の中央部に設けられた軸方向に延びる頂部刃縁３４を有している。頂部刃縁３４は、図４に示すように、針管２の中心軸に対して所定角度斜めに形成されている。傾斜角度θ１としては、１３〜１８度が好ましく、さらには、１４．５〜１６．５度が好ましく、特に、１５〜１６度が好ましい。また、頂部刃縁３４の長さ（軸方向長）は、針管の肉厚によって相違するが、０．０８〜０．３ｍｍであることが好ましく、特に、０．１５〜０．２ｍｍが好ましい。
【００２６】
第１の側部傾斜面３２ａと第２の側部傾斜面３２ｂは、その先端部にて頂部刃縁３４にて当接している。言い換えれば、第１の側部傾斜面３２ａの先端部と第２の側部傾斜面３２ｂの先端部が当接することにより形成された山部により、頂部ハブ３４が形成されている。そして、第１の側部傾斜面３２ａおよび第２の側部傾斜面３２ｂは、頂部刃縁３４を始端として、一方側もしくは他方側かつ後方に延びるものとなっている。また、第１の側部傾斜面３２ａと第２の側部傾斜面３２ｂは、中央後方傾斜面３５に比べて、針管２の下方に傾斜している。
【００２７】
そして、第１の側部傾斜面３２ａの外縁により形成された第１の側部刃縁３３ａと、第２の側部傾斜面３２ｂの外縁により形成された第２の側部刃縁３３ｂとを備える。そして、図３および図７に示すように、刃面３は、第１の側部傾斜面３２ａの外縁により形成された第１の側部刃縁３３ａと、第２の側部傾斜面３２ｂの外縁により形成された第２の側部刃縁３３ｂを備えている。よって、刃面３は、頂部刃縁３４と、頂部刃縁３４の先端に位置する刃先３１にて当接する第１の側部刃縁３３ａと、頂部刃縁３４の先端３１および第１の側部刃縁３３ａの先端と当接する第２の側部刃縁３３ｂの３つの刃縁を有している。３つの刃縁３４，３３ａ，３３ｂは、刃先３１を始端として、後方に延びるものとなっている。
【００２８】
本発明の穿刺針１では、図７に示すように、刃面の先端部における、第１の側部刃縁３３ａと第２の側部刃縁３３ｂ間の角度（先端角）Ｒ１が、６０〜７０度となっている。第１の側部刃縁３３ａおよび第２の側部刃縁３３ｂは、緩やかな曲線となっている。よって、この角度Ｒ１は、第１の側部刃縁３３ａと第２の側部刃縁３３ｂ間の角度は、刃面の先端（刃先３１）から７０μｍ基端側における、第１の側部刃縁部位Ｐ１と２の側部刃縁部位Ｐ２と刃先（刃面先端）３１の先端を結び、刃先（刃面先端）３１先端を頂点とする三角形の頂点の角度とする。このような角度Ｒ１は、従来の穿刺針における先端角より、若干大きいものとなっている。なお、角度Ｒ１は、６０〜６５度が好ましい。
【００２９】
本発明の穿刺針１では、図７および図８に示すように、刃面３の先端部において、第１の側部傾斜面と第２の側部傾斜面は、頂部刃縁３４において当接しており、さらに、頂部刃縁３４にて当接する第１の側部傾斜面と第２の側部傾斜面間の角度Ｒ２（言い換えれば、当接部における傾斜面間断面角度、頂点角度）が、１１０〜１２５度となっている。さらに、この実施例の穿刺針１では、図１０および図１１に示すように、第１の側部傾斜面３２ａと第２の側部傾斜面３２ｂが当接しない部位における第１の側部傾斜面３２ａの延長面と第２の側部傾斜面３２ｂの延長面間の角度Ｒ３（言い換えれば、非当接部における傾斜面間断面角度）も、１１０〜１２５度となっている。なお、角度Ｒ１およびＲ２は、１１５〜１２０度が好ましい。
【００３０】
本発明の穿刺針１では、上記のような先端角度Ｒ１を有し、かつ上記のような当接部傾斜面間断面角度（頂点角度）Ｒ２を有することにより、頂部刃縁３４、第１の側部刃縁３３ａおよび第２の側部刃縁３３ｂがそれぞれ形成する刃部が、刃部として機能する。特に、両サイドの２つの側部刃縁３３ａ，３３ｂが形成する刃部が、良好な刃部として機能するため、刃面先端部全体として、鋭利な刃部となっているため、刃面先端部の皮膚への刺通開始時のピーク抵抗（第１のピーク抵抗）が低い。
さらに、この実施例の穿刺針１では、上述の非当接部における傾斜面間断面角度Ｒ３を有することにより、両サイドの２つの側部刃縁３３ａ，３３ｂが、その全体に渡り、良好な刃部として機能するため、刃面全体の刺通までの最大抵抗（第２のピーク抵抗）も低い。
【００３１】
さらに、この実施例の穿刺針１は、図９に示すように第１の側部刃縁３３ａと第２の側部刃縁３３ｂを繋ぐ円弧筒部を有している。そして、穿刺針１は、頂部刃縁３４の後端において、穿刺針１（針管２）の中心軸に直交し、かつ、第１の側部刃縁３３ａにおける接線Ｔ１と第１の側部傾斜面３２ａ間の角度Ｒ４（側部刃縁断面角度、側部刃縁頂点角度）が、５０〜７０度となっている。同様に、頂部刃縁３４の後端において、穿刺針１（針管２）の中心軸に直交し、かつ、第２の側部刃縁３３ｂにおける接線Ｔ２と第２の側部傾斜面３２ｂ間の角度Ｒ５（側部刃縁断面角度、側部刃縁頂点角度）も、５０〜７０度となっている。角度Ｒ４およびＲ５は、刃先３１に向かって徐々に小さくなっていく。このように、頂部刃縁３４の後端において、側部刃縁断面角度（側部刃縁頂点角度）Ｒ４，Ｒ５が、上記の範囲のものとなっているので、刃面先端部における２つの側部刃縁は、鋭利な刃部を形成している。
【００３２】
また、上記の側部刃縁断面角度（側部刃縁頂点角度）は、刃面の後方に向かって徐々に角度が大きくなっていく。この実施例の穿刺針１では、図１１に示すように、第１の側部傾斜面３２ａと第２の側部傾斜面３２ｂの非当接部（具体的には、第１の側部傾斜面３２ａおよび第２の側部傾斜面３２ｂの中央部もしくは後方部）において、穿刺針１（針管２）の中心軸に直交し、かつ、第１の側部刃縁３３ａにおける接線Ｔ３と第１の側部傾斜面３２ａ間の角度Ｒ６（側部刃縁断面角度、側部刃縁頂点角度）が、７０〜１０５度となっている。同様に、第１の側部傾斜面３２ａと第２の側部傾斜面３２ｂの非当接部（具体的には、第１の側部傾斜面３２ａおよび第２の側部傾斜面３２ｂの中央部もしくは後方部）において、穿刺針１（針管２）の中心軸に直交し、かつ、第２の側部刃縁３３ｂにおける接線Ｔ４と第２の側部傾斜面３２ｂ間の角度Ｒ７（側部刃縁断面角度、側部刃縁頂点角度）も、７０〜１０５度となっている。
【００３３】
図６のＢ−Ｂ線の位置（第１の側部傾斜面３２ａおよび第２の側部傾斜面３２ｂの中央部もしくは後方部）において、側部刃縁断面角度（側部刃縁頂点角度）Ｒ６，Ｒ７が、上記の範囲のものとなっているので、２つの側部刃縁は、後部に至るまで有効な刃部を形成している。このため、刃面全体の刺通までの最大抵抗（第２のピーク抵抗）も低い。
【００３４】
本発明の穿刺針１における刃面３の軸方向長は、０．９〜４．２ｍｍであることが好ましく、特に、１．０〜３．８ｍｍであることが好ましい。また、刃面３の軸方向長は、穿刺針１の外径の４．０〜５．３倍であることが好ましく、特に４．３〜５．１倍であることが好ましい。また、第１の側部傾斜面３２ａおよび第２の側部傾斜面３２ｂの軸方向長は、０．７０〜１．９０であるであることが好ましく、特に、０．７５〜１．７０ｍｍであることが好ましい。
【００３５】
さらに、本発明の穿刺針１は、刃面の刺通時において、先端刺通時ピーク抵抗値を持っている。特に、この実施例の穿刺針１は、刃面の刺通時において、先端刺通時ピーク抵抗値の検出後に検出される第２ピーク抵抗値ももっている。具体的には、この実施例の穿刺針１は、刺通抵抗（加重）測定において、開始から徐々に抵抗値が上昇し、先端刺通時ピーク抵抗値（第１ピーク値）を検出するものとなっている。穿刺針は、針先が、検査対象物に刺通するまで、抵抗値は徐々に上昇し、針先の先端が、検査対象物に刺通したときに、抵抗値が減少する。第１のピーク抵抗は、先端刺通時抵抗値ということもできる。
【００３６】
さらに、この実施例の穿刺針１では、刃面全体の対象物への刺通過程において、先端刺通時ピーク抵抗値（第１ピーク値）の検出後、一旦抵抗値は減少するが、再度、抵抗値は上昇する。そして、第２ピーク抵抗値（穿刺時最大抵抗値）を検出し、再び抵抗値が減少する抵抗変化傾向を示すものとなっている。
【００３７】
なお、先端刺通時ピーク抵抗値（第１ピーク値）、ISO 11040-4:2015(E)のNeedle penetration testに従い、厚さ５０μｍ，  幅方向のヤング率（ＴＤ）が１６０ＭＰａ、長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０ＭＰａ、デュロメータ硬さ５０Ａのポリエチレンフィルムを穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎでの穿刺において、０．０４０〜０．０６７Ｎである。特に、先端刺通時ピーク抵抗値（第１ピーク値）は、０．０４０〜０．０６５Ｎが好適である。また、対象物への刺通のための加重負荷開始から、第１ピーク検出時までの進行距離（ストローク）は、０．５〜１．０ｍｍが好ましく、特に、０．５３〜０．８５ｍｍが好ましい。
【００３８】
また、第２ピーク抵抗値（穿刺時最大抵抗値）は、ISO11040-4:2015(E)のNeedle penetration testに従い、厚さ５０μｍ、幅方向のヤング率（ＴＤ）が１６０ＭＰａ、長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０ＭＰａ、デュロメータ硬さ５０Ａのポリエチレンフィルムを穿刺速度５０ｍｍ／ｍｉｎでの穿刺において、上記の先端刺通時ピーク抵抗値以上かつ０．０９０Ｎ以下であることが好ましい。特に、第２ピーク抵抗値（穿刺時最大抵抗値）は、０．０８５Ｎ以下であることが好ましい。
【００３９】
本実施形態における穿刺針１の材料としては、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金等の金属材料を使用することができる。
【００４０】
ハブ５は、筒状体に形成され、その内部は、針管２の内腔４と連通している。ハブ５は、ハブ本体部５１と、針管保持部５２と、ハブ本体部５１の後端に設けられたフランジ部５３とを有する。針管保持部５２の内腔内に、針管２の基端が挿入され、接着剤６により、固定されている。また、ハブ５は、針管保持部５２の外面に設けられた軸方向に延びる複数の補強部５４を有する。また、フランジ５３は、向かい合うように設けられた外方に突出リブ５５ａ、５５ｂを有している。
ハブ５の形成材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリスチレンなどの熱可塑性合成樹脂が使用される。
【実施例】
【００４１】
以下、本発明の具体的に実施例について説明する。
（実施例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２５ゲージ、外径０．５ｍｍ、内径０．３２ｍｍ）を、斜めに研削した後、傾斜面の先端の一方を斜めに研削し、引き続き、傾斜面の他方を斜めに研削して、図３ないし図５に示す刃面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、本発明の穿刺針を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、６１．６度であり、傾斜面間断面角度Ｒ２は、１１６．８７度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１５．３度であった。
【００４２】
（実施例２）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２５ゲージ、外径０．５ｍｍ、内径０．３２ｍｍ）を、斜めに研削した後、傾斜面の先端の一方を斜めに研削し、引き続き、実施例１と異なる条件にて、傾斜面の他方を斜めに研削して、図３ないし図５に示す刃面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、本発明の穿刺針を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、６３．８度であり、傾斜面間断面角度Ｒ２は、１２０．２２度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１４．０度であった。
【００４３】
（実施例３）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２１ゲージ、外径０．８ｍｍ、内径０．５７ｍｍ）を、斜めに研削した後、傾斜面の先端の一方を斜めに研削し、引き続き、傾斜面の他方を斜めに研削して、図３ないし図５に示す刃面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、本発明の穿刺針を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、６０．５度であり、傾斜面間断面角度Ｒ２は、１１３．８１度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１６．１度であった。
【００４４】
（実施例４）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２１ゲージ、外径０．８ｍｍ、内径０．５７ｍｍ）を、斜めに研削した後、傾斜面の先端の一方を斜めに研削し、引き続き、実施例３と異なる条件にて、傾斜面の他方を斜めに研削して、図３ないし図５に示す刃面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、本発明の穿刺針を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、６２．９度であり、傾斜面間断面角度Ｒ２は、１１９．００度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１４．６度であった。
【００４５】
（比較例１）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２５ゲージ、外径０．５ｍｍ、内径０．３２ｍｍ）を、上述の実施例と異なる条件にて切削することにより、図３ないし図５と同様に、頂部刃縁と２つの側部傾斜面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、比較例の穿刺針を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、４７．０度であり、傾斜面間断面角度Ｒ２は、９１．８７度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１８．５度であった。
【００４６】
（比較例２）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２５ゲージ、外径０．５ｍｍ、内径０．３２ｍｍ）を、上述の実施例と異なる条件にて切削することにより、図３ないし図５と同様に、頂部刃縁と２つの側部傾斜面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、比較明の穿刺針を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、５８．５度であり、傾斜面間断面角度Ｒ
２は、１０９．１６度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１７．１度であった。
【００４７】
（比較例３）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２５ゲージ、外径０．５ｍｍ、内径０．３２ｍｍ）を、上述の実施例と異なる条件にて切削することにより、図３ないし図５と同様に、頂部刃縁と２つの側部傾斜面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、比較明の穿刺針を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、５１．２度であり、傾斜面間断面角度Ｒ
２は、１００．７８度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１９．２度であった。
【００４８】
（比較例４）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２１ゲージ、外径０．８ｍｍ、内径０．５７ｍｍ）を、上述の実施例と異なる条件にて切削することにより、図３ないし図５と同様に、頂部刃縁と２つの側部傾斜面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、本発明の穿刺針１を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、４６．６度であり、傾斜面間断面角度Ｒ２は、９０．２０度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１６．２度であった。
【００４９】
（比較例５）
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）製の針管（２１ゲージ、外径０．８ｍｍ、内径０．５７ｍｍ）を、上述の実施例と異なる条件にて切削することにより、図３ないし図５と同様に、頂部刃縁と２つの側部傾斜面を有する針管を作製した。さらに、この針管を電解液として硫酸、リン酸および水の混合液を使用し、電圧１５Ｖで電解研磨した。電解研磨した針管の基端に、ポリプロピレン製のハブを固定し、本発明の穿刺針１を作成した。
作成した針管の刃先の先端角Ｒ１は、５５．５度であり、傾斜面間断面角度Ｒ２は、１０２．５２度、頂部刃縁の傾斜角度θ１は、１６．７度であった。
【００５０】
（刺通抵抗の測定）
実施例１ないし４、比較例１ないし５の刺通抵抗（荷重）を測定したところ、開始から徐々に抵抗値が上昇し、先端刺通時ピーク抵抗値（第１ピーク値）を検出し、その後、抵抗値が減少し、続いて、再度抵抗値の上昇と、第２ピーク抵抗値（穿刺時最大抵抗値）を検出し、再び抵抗値が減少する抵抗変化傾向を確認した。なお、刺通抵抗の測定は、測定方法としては、ＩＳＯ(国際標準化機構)が定める針に関する穿刺試験（ＩＳＯ １１０４０−４：２０１５（Ｅ）Annex F Needle penetration test）に則り実施した。
【００５１】
抵抗値（荷重）の測定には、Surface Property Tester HFIDON-14DR（新東科学（株）製）を用いた。刺通対象物として、 厚さ０．０５ｍｍのポリエチレンシートで、長手方向のヤング率（ＭＤ）が１４０Ｍｐａ、幅方向のヤング率（ＴＤ）として１６０ＭＰａでＪＩＳ（日本工業規格）のＫ６２５３タイプＡに準拠したゴム硬度計（デュロメータ）を使用して得られた硬度がＡ５０のものを用いた。刺通試験では、上記のポリエチレンシートに、５０ｍｍ／ｍｉｎの速度にて穿刺針を穿刺することにより行った。した場合の第１のピーク荷重、第２のピーク荷重および刺通試験開始から第１ピーク検出時までの進行距離（ストローク）は、表１に示す通りであった。
【００５２】
【表１】
2017080117.tif 000003
【００５３】
すべての実施例において、針先端部の刺通抵抗のピーク値である第１ピークの抵抗値は、０．０６５Ｎ以下であり。すべての比較例よりも低いものであった。また、第２ピーク抵抗値（穿刺時最大抵抗値）についても、０．０７〜０．０８５Ｎの範囲となり、すべての比較例よりも低いものであった。よって、実施例の穿刺針が針先端の刺通時に与える痛みは、比較例よりも低減され、かつ針先端が挿入された後の痛みも比較例よりも低減されていることがわかった。
【符号の説明】
【００５４】
１  医療用中空穿刺針
２  針管
３  刃面
４  内腔
５  ハブ
３１  刃先
３２ａ  第１の側部傾斜面
３２ｂ  第２の側部傾斜面
３３ａ  第１の側部刃縁
３３ｂ  第２の側部刃縁
３４  頂部刃縁
【図１】
2017080117.tif 000004
【図２】
2017080117.tif 000005
【図３】
2017080117.tif 000006
【図４】
2017080117.tif 000007
【図５】
2017080117.tif 000008
【図６】
2017080117.tif 000009
【図７】
2017080117.tif 000010
【図８】
2017080117.tif 000011
【図９】
2017080117.tif 000012
【図１０】
2017080117.tif 000013
【図１１】
2017080117.tif 000014