(57)【要約】【課題】異物の吸引性能を向上可能なカフ及び気管チューブを提供する。【解決手段】胴部が収縮及び拡張可能なカフであって、前記胴部は、前記拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部分を有し、前記所定の軸と前記テーパ部分とのなす角は、１０°以上１２°以下であり、前記胴部が気管内で前記拡張した状態において、前記気管の内壁と接触する部分の接触面積に対するしわが生じた部分のしわ面積のしわ面積割合が４．４％以下である、ことを特徴とするカフ。【選択図】図３
2017093611.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
胴部が収縮及び拡張可能なカフであって、
前記胴部は、前記拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部分を有し、
前記所定の軸と前記テーパ部分とのなす角は、１０°以上１２°以下であり、
前記胴部が気管内で前記拡張した状態において、前記気管の内壁と接触する部分の接触面積に対するしわが生じた部分のしわ面積のしわ面積割合が４．４％以下である、
ことを特徴とするカフ。
【請求項２】
前記胴部の膜厚は、０．０６ｍｍ以上０．１５ｍｍ未満である、請求項１に記載のカフ。
【請求項３】
前記胴部は、０．３２ＭＰａ以上０．３９ＭＰａ以下のヤング率を有する材質により構成される、請求項１又は請求項２に記載のカフ。
【請求項４】
請求項１乃至請求項３のいずれか一項に記載のカフを装着したチューブ本体を有し、
前記所定の軸は前記チューブ本体の外周面の中心軸線であり、
前記一端側は前記チューブ本体の先端側である、気管チューブ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カフ及び気管チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、自発呼吸が困難な患者に対し、体外と気管内とを直接つなぎ、呼吸を行い易くする気管チューブとして気管切開チューブが知られている。気管切開チューブには、チューブ本体の外周面上に、収縮及び拡張可能なカフが取り付けられている。カフを収縮させた状態で気管切開チューブを患者の気管内に挿入した後、カフを拡張することにより、カフと気管内壁とが接触し、気管切開チューブが気管内に留置される（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第５２７１８９８号公報
【特許文献２】特開２０００−１６７０６０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、患者の気管内でカフを拡張させて気管チューブを使用すると、気管上流側（顎側）に痰、唾液、血液及び誤嚥物などの異物が貯留する。貯留した異物は、例えば気管チューブに設けられたルーメンから吸引することにより除去することができる。
【０００５】
しかしながら、カフを気管内で拡張させた際にカフの外面にしわができ、カフの外面と患者の気管内壁との間に、しわによる隙間が生じる場合がある。しわによる隙間が生じると、異物がこの隙間に入り込み、吸引による除去が難しくなる。
【０００６】
本発明の目的は、上記問題に鑑み、異物の吸引性能を向上可能なカフ及び気管チューブを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明の第１の態様としてのカフは、胴部が収縮及び拡張可能なカフであって、前記胴部は、前記拡張した状態において、所定の軸について回転対称であり、前記所定の軸の一端側から他端側に向かって該所定の軸を中心として径が広がったテーパ部分を有し、前記所定の軸と前記テーパ部分とのなす角は、１０°以上１２°以下であり、前記胴部が気管内で前記拡張した状態において、前記気管の内壁と接触する部分の接触面積に対するしわが生じた部分のしわ面積のしわ面積割合が４．４％以下である、ことを特徴とする。
【０００８】
本発明の１つの実施形態として、前記胴部の膜厚は、０．０６ｍｍ以上０．１５ｍｍ未満であることが好ましい。
【０００９】
本発明の１つの実施形態として、前記胴部は、０．３２ＭＰａ以上０．３９ＭＰａ以下のヤング率を有する材質により構成されることが好ましい。
【００１０】
また、本発明の第２の態様としての気管チューブは、上記いずれかのカフを装着したチューブ本体を有し、
前記所定の軸は前記チューブ本体の外周面の中心軸線であり、
前記一端側は前記チューブ本体の先端側である。
【発明の効果】
【００１１】
本発明によれば、異物の吸引性能を向上可能なカフ及び気管チューブを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の一実施形態に係る気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。
【図２】図１に示す気管チューブ１におけるチューブ本体２を単体で示す斜視図である。
【図３】図１に示す気管チューブ１が備えるカフ３の概略を示す側面図である。
【図４】発明者が実験により得たラミネートフィルムに記録された接触領域の一例を示す図である。
【図５】発明者が実験で使用したカフの形状の３つの類型を示す図である。
【図６】発明者が実験で用いた８種類の気管チューブのカフの性質を示すチャートである。
【図７】テーパ型のカフにおいて形成されるしわの終端を模式的に示す図である。
【図８】融着部１４が胴部１６よりも先端側に広がって融着され、融着部１５が胴部１６側に折り込まれて融着された状態の断面の一例を示す図である。
【図９】気管チューブ１に対するカフ３の装着方法の一例を示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、本発明に係る気管チューブの一実施形態について、図を参照して説明する。各図において共通の部材には、同一の符号を付している。
【００１４】
図１は、本発明の一実施形態に係る気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。また、図２は、図１に示す気管チューブ１におけるチューブ本体２を単体で示す斜視図である。また、図３は、図１に示す気管チューブ１が備えるカフ３の概略を示す側面図である。
【００１５】
図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４と、を備える。
【００１６】
チューブ本体２は、チューブ本体２の外周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画しており、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態では、この中空部７により気道が確保される。なお、チューブ本体２の先端５とは、チューブ本体２の遠位端であり、気管チューブ１が気管内に留置されている状態において、気管分岐部側に位置する一端である。また、基端６とは、チューブ本体２の近位端であり、気管チューブ１が気管内に留置されている状態において顎側に位置する他端である。
【００１７】
チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、中心軸線方向Ａにおいて先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。換言すれば、チューブ本体２の先端部８は、カフ装着部９及び湾曲部１０を介して、基端部１１と繋がっている。なお、フランジ部材４は、基端部１１に装着される。
【００１８】
チューブ本体２の外周面とチューブ本体２の中空部７を区画する内周面との間であるチューブ本体２の壁内には、中心軸線Ｏ１に沿って延在する２つの中空部が区画されている。具体的には、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された第１基端開口１２ａ及び第２基端開口１３ａから中心軸線Ｏ１に沿って延在する第１ルーメン及び第２ルーメンを備える。なお、壁内に区画された小径の第１ルーメン及び第２ルーメンも中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と称する。
【００１９】
第１ルーメンは、基端面の第１基端開口１２ａから、カフ３及びカフ装着部９よりも基端部１１側の所定の位置まで延在しており、その所定の位置に形成されたチューブ本体２の外周面まで貫通する吸引口部１２ｂを通じてチューブ本体２の外方と連通している。なお、本実施形態の吸引口部１２ｂは吸引口であり、カフ３及びカフ装着部９よりも基端部１１側の位置として、湾曲部１０に形成されている。第１ルーメンは、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、血液及び誤嚥物などの異物Ｘを吸引して除去する。
【００２０】
第２ルーメンは、基端面の第２基端開口１３ａから、カフ３及びカフ装着部９の位置まで延在しており、その位置に形成されたチューブ本体２の外周面まで貫通する流路１３ｂを通じて外方と連通している。従って、例えばシリンジ等を用いて、第２ルーメンの第２基端開口１３ａから流路１３ｂを通じて、カフ装着部９の外周面とカフ３の内面とで区画される空間（環状空間）内へ空気等の流体を供給することにより、カフ３を、この供給された流体により拡張させることができる。また、拡張した状態のカフ３に対しては、環状空間から、第２ルーメンの流路１３ｂ及び第２基端開口１３ａを通じて流体を吸引すれば、カフ３を収縮させることができる。このように、第２ルーメンは、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられるルーメンであり、以下、「カフ用ルーメン」と称する。
【００２１】
チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）等の各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）等の樹脂を用いることが好ましい。
【００２２】
フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２等参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。フランジ部材４には、チューブ本体２の基端部１１が内挿される。フランジ部材４は、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。
【００２３】
第１ルーメンは、筒部１７に形成された対応する連通孔を通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。誤嚥物等の異物Ｘの吸引は、体外に露出している筒部１７の連通孔に一端が嵌合した吸引用チューブ１９の他端に、シリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引することにより行う。
【００２４】
また、カフ用ルーメンは、筒部１７に形成された対応する連通孔を通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔に一端が嵌合したカフ用チューブの他端に、シリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。
【００２５】
フランジ部材４は、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。
【００２６】
カフ３は、チューブ本体２のカフ装着部９の外周面上に取り付けられており、上述したチューブ本体２のカフ用ルーメンを通じて、カフ装着部９の外周面とカフ３の内面とで区画される環状空間に供給される流体の圧力により、拡張させることができる。従って、気管チューブ１を外方から気管内へと挿入し、所定の位置で気管チューブ１を留置しようとする際に、チューブ本体２のカフ用ルーメンを通じて環状空間に流体を供給し、カフ３を拡張させる。これにより、拡張したカフ３の外面が気管内壁と密着し、カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周壁面に挟持されると共に、カフ３がチューブ本体２の周囲で気管を閉塞する。そのため、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を上述した所定の位置で留置させることができる。
【００２７】
また、気管チューブ１を気管内から外方へ抜去する際や、気管チューブ１の留置する位置を調整する際などは、カフ用ルーメンを用いて環状空間の流体を吸引し、カフ３を収縮させる。これにより、気管チューブ１のチューブ本体２を気管内で気管に沿って移動させることができる。
【００２８】
カフ３は、中心軸線方向Ａにおける基端６側の端縁部及び先端５側の端縁部それぞれが、チューブ本体２の周方向Ｂ（図２参照）の全域において、カフ装着部９の外周面上に溶着や超音波融着等により接合されている。これにより、カフ３の内面とカフ装着部９の外周面とにより上述した環状空間が形成される。
【００２９】
カフ３について、図３を参照しながらさらに詳細に説明する。図３では、カフ３と、カフ３が取り付けられたチューブ本体２におけるカフ３の近傍の一部のみを示しており、カフ３が最大に拡張された状態を示している。つまり、カフ３を、気管に挿入することなく拡張すると、図３に示す状態となる。
【００３０】
カフ３は、先端５側及び基端６側に、チューブ本体２に融着された融着部１４及び１５を有する。カフ３において、先端５側の融着部１４と基端６側の融着部１５との間の胴部１６の外形は、融着部１４を上底側、融着部１５を下底側、中心軸線Ｏ１を中心軸とする略円錐台形状となっている。すなわち、胴部１６は、中心軸線Ｏ１について回転対称であり、側面視において、先端５側から基端６側に向かって中心軸線Ｏ１を中心として外面の径が広がったテーパ形状になっている。胴部１６の両端、つまり融着部１４及び融着部１５との接続部分は、緩やかな曲面になっている。なお、胴部１６と、融着部１４及び融着部１５との境界は、カフ３の側面視において胴部１６の接続部分の曲線の変曲点２０とする。カフ３の側面視におけるテーパ部分が、中心軸線Ｏ１となす角（テーパ角）θは、１２°である。
【００３１】
胴部１６において、中心軸線Ｏ１に沿った長さ（円錐台の高さに相当）、すなわち融着部同士の間隔（カフ幅）は、適宜決定することができ、本実施形態では２６ｍｍである。また、中心軸線Ｏ１に直交する面において胴部１６の外面が形成する円の最大径（カフ径）は、例えば患者の気管の大きさに合わせて適宜決定することができ、本実施形態では例えば２６ｍｍである。この最大径は、カフ３を拡張した際に、カフ３の外面から患者の気管内壁に所定の適切な圧力がかかることにより、気管チューブ１が気管内に留置される程度の大きさであることが好ましい。
【００３２】
本実施形態におけるカフ３の外面を構成する膜の材質は、軟質ポリ塩化ビニルであり、０．３４ＭＰａのヤング率を有する。なお、カフ３の外面を構成する膜の材質は、例えば、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、シリコーン、またはこれらのうち任意の材料を混合した、可撓性を有する材料を用いてもよい。また、本実施形態におけるカフ３の外面を構成する膜は、厚さが０．０６ｍｍの膜厚を有する。
【００３３】
上述した各条件を満たす本実施形態のカフ３及びカフ３を備える気管チューブ１によれば、カフ３を気管内で拡張させた際にカフ３の外面においてしわを生じにくくすることができるため、カフ３の外面と患者の気管内壁との間に、しわによる隙間が生じにくくなる。これにより、カフ３の外面と患者の気管内壁との間に誤嚥物等の異物が入り込む隙間が発生しにくくなるため、第１ルーメンにより吸引しにくくなる異物の量が減少する。そのため、カフ３及びカフ３を備える気管チューブ１によれば、異物の吸引性能を向上可能である。
【００３４】
発明者は、実験を行うことにより、上述した各条件を満たす本実施形態のカフ３及びカフ３を備える気管チューブ１により、上記効果が得られるという知見を得た。以下、発明者が行った実験について、詳細に説明する。
【００３５】
発明者は、カフの膜厚、形状及び材質の３つの要素に着目して実験を行った。発明者は、第１の実験及び第２の実験の２種類の実験を行った。
【００３６】
第１の実験では、カフの膜厚、形状及び材質という３つの要素がそれぞれ異なる種々のカフを有する気管チューブと、人間の気管を模したシリンジとを用いて、気管チューブを気管に留置させた状態を模擬的に再現し、カフの外面と気管を模したシリンジとが接触する部分の面積（接触面積）に対して、しわが生じた部分の面積（しわ面積）の割合を測定した。以下、接触面積に対するしわ面積の割合を、しわ面積割合ともいう。
【００３７】
第１の実験の具体的な実験方法は、次の通りである。まず、気管を模した内径２０ｍｍのシリンジの内壁面にラミネートフィルムを筒状にして挿入する。シリンジは、テルモ株式会社製のテルモシリンジを使用し、ラミネートフィルムは、株式会社アスカ製のラミネーター専用フィルム（厚さ０．１ｍｍ）を使用した。次に、外面に塗料を塗布したカフを収縮させた状態で、シリンジに気管チューブを挿入し、一定の圧力（例えば１６〜２５ｍｍＨｇ）でカフを拡張させる。これにより、気管チューブが気管内に留置される状態が模擬的に再現される。このとき、シリンジの内壁面に貼り付けたラミネートフィルムのうち、カフの外面と接触している部分には、カフの外面に塗布した塗料が付着する。一方、カフの外面においてしわが生じている部分は、ラミネートフィルムと接触しないため、塗料が付着しない。そして、カフを収縮させて気管チューブをシリンジから抜去した後、シリンジの内壁面からラミネートフィルムをはがす。はがしたラミネートフィルムにおいて、塗料が付着した領域（接触領域）に基づいて、しわ面積割合を測定する。
【００３８】
しわ面積割合の測定方法について、図４を参照して説明する。まず、シリンジからはがしたラミネートフィルムおける接触領域に基づいて、接触面積を算出する。接触面積は、例えば、シリンジの内壁面の円周の長さと、円周方向に直交する方向の接触領域の幅との積により算出される。接触領域の幅は、接触領域全体にわたって一定でない場合には、例えば接触領域全体における平均値とすることができる。次に、接触領域内において、塗料が付着していない部分、つまりしわの部分の面積（しわ面積）を算出する。しわ面積は、例えば、しわごとにしわの幅としわの長さとの積を算出し、全てのしわ部分について、算出した積の値を合計することにより、算出される。最後に、しわ面積を接触面積で割った結果を百分率で表すことにより、しわ面積割合が算出される。なお、本出願における「胴部が気管内で拡張した状態において、気管の内壁と接触する部分の接触面積に対するしわが生じた部分のしわ面積のしわ面積割合」は、ここで説明する実験により算出される「しわ面積割合」を意味している。
【００３９】
第２の実験では、カフの膜厚、形状及び材質という３つの要素がそれぞれ異なる種々のカフを有する気管チューブと、人間の気管を模したシリンジとを用いて、気管チューブを気管に留置させた状態を模擬的に再現し、シリンジを傾けた状態でカフの上側から液体を流し込み、流し込んだ液体の量に対して、カフの下側から流れ出た液体の割合を測定した。以下、カフの上から流し込んだ液体の量に対して、カフの下側から流れ出た液体の割合を、垂れこみ割合ともいう。
【００４０】
第２の実験の具体的な実験方法は、次の通りである。まず、カフを収縮させた状態で、シリンジに気管チューブを挿入し、一定の圧力でカフを拡張させる。これにより、気管チューブが気管内に留置される状態が模擬的に再現される。そして、シリンジを、挿入された気管チューブの基端側が上、先端側が下になるように、水平方向から３０°傾ける。これにより、気管チューブを気管内に留置された患者がベッドで横たわっている状態が模擬的に再現される。この状態で、カフの上側、つまり基端側から、所定量の液体を流し込む。発明者は、第２の実験において、ＲＯ（Reverse Osmosis）水を使用した。液体を流し込んでから３分経過後、カフの下側、つまり先端側から、流れ出た液体の量を測定する。そして、カフの上側から流し込んだ液体の量に対するカフの下側から流れ出た液体の量、つまり垂れこみ割合を測定する。垂れこみ割合は、その定義から、カフの上側に貯留した誤嚥物等の異物の、カフの下側への流れ込みやすさを示す指標と考えることができる。
【００４１】
次に、発明者が実験において使用したカフの形状の３つの類型について説明する。発明者は、実験において、カフの形状を、図５に示す３つの類型に分類した。第１の類型は、図５（ａ）に示すように、気管チューブの先端側を上底側、基端側を下底側とした略円錐台形状である。すなわち、第１の類型は、先端側から基端側に向かって外面の径が広がったテーパを有する形状であり、以下、この類型をテーパ型と称する。なお、図５（ａ）に示すように、例えば円錐台の下底側が一部テーパ形状になっていない場合であっても、カフ全体としてテーパ形状を有する場合には、テーパ型に分類するものとする。
【００４２】
第２の類型は、図５（ｂ）に示すように、外径がチューブ本体の径よりも大きい略円柱形状であり、以下、この類型をタイヤ型と称する。タイヤ型のカフは、カフの胴部に、側面視においてチューブ本体に平行な直線部分を有する。
【００４３】
第３の類型は、図５（ｃ）に示すように、外形が略球形状であり、以下、この類型を球面型と称する。球面型のカフは、カフの胴部が、側面視において曲面になっている。
【００４４】
発明者は、テーパ型のカフを有する３種類の気管チューブと、タイヤ型のカフを有する２種類の気管チューブと、球面型のカフを有する３種類の気管チューブとの、合計８種類の気管チューブを使用して、上述した第１の実験及び第２の実験を行い、しわ面積割合及び垂れこみ割合を算出した。しわ面積割合については、同一の条件で２回実験を行った結果を示している。表１は、発明者が行った実験の結果を示す表である。表１において、８種類のカフを有する気管チューブは、それぞれチューブ１乃至チューブ８として示している。
【００４５】
【表１】
2017093611.tif 000003
【００４６】
図６は、発明者が実験で用いた８種類の気管チューブ、すなわちチューブ１乃至チューブ８を、カフの性質ごとに分布させたチャートである。図６に示すチャートのうち、円形で囲った領域に含まれるカフを有する気管チューブは、この領域に含まれないカフを有する気管チューブと比較して、しわ面積割合及び垂れこみ割合が低いという傾向がみられる。そこで、発明者は、カフが、この領域に含まれる条件を満たす場合に、しわ面積割合及び垂れこみ割合が低くなりやすいと考え、３つの確認実験を行った。
【００４７】
第１の確認実験は、膜厚に関する確認実験である。発明者は、第１の確認実験を以下の要領で実施した。すなわち、それぞれ異なる膜厚のカフを同一の材質で作成し、作成したカフを取り付けた気管チューブを用いて、上記第１の実験及び第２の実験と同様に、気管を模したシリンジを使用して、しわ面積割合及び垂れこみ割合を測定した。
【００４８】
第１の確認実験では、具体的には、０．０６ｍｍ、０．１５ｍｍ及び０．２５ｍｍの膜厚で、タイヤ型及びテーパ型のカフを、合計６種類作成した。カフの直径は、タイヤ型及びテーパ型とも２６ｍｍとした。また、タイヤ型のカフは、幅を１５ｍｍとし、テーパ型のカフは、テーパ角θを２５°とした。また、カフの材質は、いずれも軟質ポリ塩化ビニルの可塑剤および安定剤の配合比を調整した軟質ポリ塩化ビニルＡ（ヤング率０．３４ＭＰａ）を使用した。表２は、発明者が行った第１の確認実験の結果を示す表である。しわ面積割合については、同一の条件で２回実験を行った結果を示している。
【００４９】
【表２】
2017093611.tif 000004
【００５０】
表２に示すように、タイヤ型及びテーパ型いずれの場合も、０．０６ｍｍの膜厚のカフの方が、しわ面積割合が小さく、すなわちカフの外面にしわが生じにくいという結果が得られた。これは、膜厚が０．０６ｍｍのカフの方が、０．１５ｍｍ及び０．２５ｍｍのカフと比較して、拡張させた際に、環状空間に供給される流体の圧力により、外面が均一に広がりやすいためと考えられる。なお、膜厚０．２５ｍｍのカフは、完全には拡張せず、しわ面積割合を測定することができなかった。また、０．０６ｍｍの膜厚のカフの方が、垂れこみ割合も低いという結果が得られた。
【００５１】
第２の確認実験は、形状に関する確認実験である。発明者は、第２の確認実験を以下の要領で実施した。すなわち、それぞれ異なる形状のカフを、同一の膜厚及び材質で作成し、作成したカフを取り付けた気管チューブを用いて、上記８種類の気管チューブの実験と同様に、気管を模したシリンジを使用して、しわ面積割合を測定した。
【００５２】
第２の確認実験では、タイヤ型、テーパ型及び球面型のカフを作成した。タイヤ型のカフは、幅が１０ｍｍ、１５ｍｍ及び２０ｍｍの３種類を作成した。また、テーパ型のカフは、テーパ角θが４０°、２５°及び１０°の３種類を作成した。球面型のカフは、幅（最大径）を２０ｍｍとした。なお、カフの直径は、タイヤ型、テーパ型及び球面型、いずれも２６ｍｍとした。また、カフの膜厚はいずれも０．０６ｍｍとし、カフの材質はいずれも軟質ポリ塩化ビニルＡ（ヤング率０．３４ＭＰａ）を使用した。表３は、発明者が行った第２の確認実験の結果を示す表である。しわ面積割合については、同一の条件で２回実験を行った結果を示している。
【００５３】
【表３】
2017093611.tif 000005
【００５４】
表３に示すように、テーパ型のカフが、タイヤ型及び球面型のカフよりも、しわ面積割合が小さく、すなわちカフの外面にしわが生じにくいという結果が得られた。これは、テーパ型のカフは、拡張させた際に、テーパ部分の径が大きくなっている基端部側が最初に気管内壁に接触し、当該接触した部分から、カフと気管内壁との接触領域が徐々に先端側に延びていくためであると考えられる。またテーパ型のカフの方が、タイヤ型及び球面型のカフと比較して、垂れこみ割合も低いという結果が得られた。
【００５５】
第３の確認実験は、材質に関する確認実験である。発明者は、第３の確認実験を以下の要領で実施した。すなわち、同一の形状及び膜厚のカフを、それぞれ異なる材質で作成し、作成したカフを取り付けた気管チューブを用いて、上記８種類の気管チューブの実験と同様に、気管を模したシリンジを使用して、しわ面積割合を測定した。
【００５６】
第３の確認実験では、膜厚０．０６ｍｍのテーパ型のカフを、２種類の材質で作成した。一方のカフは、上述のヤング率が０．３４ＭＰａの軟質ポリ塩化ビニルＡで作成した。他方のカフは、ヤング率が０．１７ＭＰａの軟質ポリ塩化ビニルＢで作成した。カフのテーパ角θは２５°、直径は２６ｍｍとした。表４は、発明者が行った第３の確認実験の結果を示す表である。しわ面積割合については、同一の条件で２回実験を行った結果を示している。
【００５７】
【表４】
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【００５８】
表４に示すように、軟質ポリ塩化ビニルＡで作成したカフの方が、軟質ポリ塩化ビニルＢで作成したカフよりもしわ面積割合が小さく、すなわちカフの外面にしわが生じにくいという結果が得られた。また、軟質ポリ塩化ビニルＡで作成したカフの方が、軟質ポリ塩化ビニルＢで作成したカフと比較して、垂れこみ割合も低いという結果が得られた。
【００５９】
発明者は、以上説明した各実験の結果に基づき、しわ面積割合及び垂れこみ割合を低くしやすいカフの形状として、図３に示す本実施形態のカフ３を備える気管チューブ１を使用して、上述の第１の実験及び第２の実験を行った。表５は、本実施形態のカフ３を備える気管チューブ１の実験結果を示す表である。しわ面積割合については、同一の条件で２回実験を行った結果を示している。
【００６０】
【表５】
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【００６１】
表５に示すように、本実施形態のカフ３は、しわ面積割合を小さくすることができる。これにより、カフ３の外面と患者の気管内壁との間に、しわによる隙間が生じにくくなり、カフ３の外面と患者の気管内壁との間に誤嚥物等の異物が入り込む隙間が発生しにくくなる。そのため、カフ３によれば、第１ルーメンにより吸引しにくくなる異物の量が減少し、カフ３及びカフ３を備える気管チューブ１によれば、異物の吸引性能を向上可能である。
【００６２】
さらに、表５の結果を検討すると、本実施形態のカフ３は、垂れこみ割合が０％であり、すなわち、気管チューブ１の基端側から液体を流しても、気管チューブ１の先端側には流れ出なかった。つまり、しわ面積割合が０％ではない（例えば、少なくとも１％以上である）ことに鑑みると、カフ３でもしわは生じるものの、生じたしわは、カフ３において基端側から先端側まで連通するものではなく、たとえ接触領域の基端側または先端側と連通しているものであっても、他端側（つまり基端側の場合は先端側、先端側の場合は基端側）には連通していないことが理解できる。従って、本実施形態のカフ３によれば、誤嚥物等の異物が、しわにより生じる隙間を通って肺に流入しにくくなる。そのため、カフ３によれば、誤嚥性肺炎の発症リスクを低減することができる。
【００６３】
本実施形態のカフ３により、基端側から先端側まで連通するしわが形成されにくい理由は、例えば、カフ３はテーパ形状をしているため、気管チューブの基端側から先端側に向かって、中心軸線Ｏ１に垂直な断面により形成される外面部分の円周が、徐々に狭まっていく。これにより、図７に模式的に示すように、気管チューブの基端側に連通して形成される複数（図７では２つ）のしわが、先端側に向かうに従って、互いに近づき、先端側に到達して基端側から先端側まで連通するよりも手前の基端側の位置で連結され、連結された位置でしわの終端が形成される。そのため、しわは、終端よりも先端側に延びず、基端側から先端側まで連通するしわが形成されにくくなる。
【００６４】
なお、本発明は、上述した実施形態で特定される構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変形が可能である。例えば、上述したチューブ本体２は、先端部８、カフ装着部９及び基端部１１を湾曲しない直線状の筒部としているが、先端部から基端部までを湾曲したチューブ本体とすることもできる。
【００６５】
また、カフ３の各条件は、上述した実験に基づいてしわ面積割合が所定値よりも低くなるような範囲で、適宜選択可能である。例えば、上記実施形態では、カフ３の材質のヤング率は０．３４であると説明したが、例えばヤング率が０．３２ＭＰａ以上０．３９ＭＰａ以下の範囲に含まれる材料で作成したカフを、気管チューブ１に使用してもよい。また、上記実施形態では、カフ３の膜厚は０．０６ｍｍであると説明したが、例えば膜厚が０．０６ｍｍ以上０．１５ｍｍ未満の範囲に含まれるカフを、気管チューブ１に使用してもよい。なお、カフ３の膜厚は、０．０６ｍｍ以上０．１０ｍｍ以下であることが好ましく、０．０６ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることがさらに好ましい。また、上記実施形態では、テーパ角θが１２°であると説明したが、例えばテーパ角θが１０°以上１２°以下の範囲に含まれるカフを、気管チューブ１に使用してもよい。
【００６６】
換言すれば、胴部の膜厚を０．０６ｍｍ以上０．１５ｍｍ未満の範囲、かつ、膜の材質をヤング率が０．３２ＭＰａ以上０．３９ＭＰａ以下の範囲、かつ、テーパ角θを１０°以上１２°以下の範囲、で適宜設定することにより、例えば３％以下のしわ面積割合など、４．４％以下の所定の閾値以下となるしわ面積割合を実現可能である。
【００６７】
また、上記実施形態のカフ３を示す図３において、融着部１４及び１５は、胴部１６から、それぞれ胴部１６よりも先端側及び基端側に広がるようにしてチューブ本体２に融着されているが、融着部１４及び１５の融着の態様は、これに限られない。例えば、融着部１４及び１５を胴部１６側に折り込んで、胴部１６内で融着部１４及び１５をチューブ本体２に融着することにより、カフ３とチューブ本体２とを融着してもよい。また、融着部１４及び１５のいずれか一方のみが胴部１６側に折り込まれていてもよい。
【００６８】
図８は、融着部１４が胴部１６よりも先端側に広がって融着され、融着部１５が胴部１６側に折り込まれて融着された状態の断面の一例を示す図である。図８に示すカフ３の装着方法について、図９を参照して説明する。
【００６９】
図９に示すように、カフ３の装着方法は、環状のカフ材を裏返す工程Ｓ１と、裏返したカフ材内にチューブ材を挿入し、裏返したカフ材をチューブ材に外嵌する工程Ｓ２と、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程Ｓ３と、固定されたカフ材の一端側を起点として、カフ材の他端側を再び裏返す工程Ｓ４と、カフ材の他端側をチューブ材の外壁に固定する工程Ｓ５と、を含む。なお、チューブ材とは、完成したチューブ本体２又はチューブ本体２の基となるものを意味するものである。また、環状のカフ材とは、チューブ材に対して装着されることにより気管チューブ１のカフ３を構成するものであり、カフ３の基となるものを意味する。また、環状のカフ材は、胴部となる大径部と、この大径部の両側に連続する、大径部よりも径が小さい端縁部と、を備えている。以下、各工程について詳細に説明する。
【００７０】
工程Ｓ１では、大径部のうち胴部の内壁となる面が外部に露出すように、環状のカフ材を裏返す。但し、環状のカフ材にこのような裏表の区別が存在しない場合や、既に裏返されている場合には、工程Ｓ１は省略することができる。
【００７１】
工程Ｓ２では、裏返した環状のカフ材を、チューブ材の一端側（例えば、チューブ本体２の基端６となる一端側）から外嵌する。なお、裏返した環状のカフ材を、チューブ材の他端側（例えば、チューブ本体２の先端５となる一端側）から外嵌するようにしてもよい。
【００７２】
工程Ｓ３では、チューブ材に外嵌された環状のカフ材の一端側の端縁部である、融着部１５となる端縁部を、チューブ材の外壁に対して融着等によって固定する。なお、カフ材の一端側の端縁部がチューブ材の外壁に対して固定される際、カフ材の一端側の端縁部は、チューブ材の中心軸線方向（チューブ本体２の中心軸線方向Ａと同じ方向）において大径部の外側に延在した状態になっている。また、チューブ材に固定される一端側の融着部１５となる端縁部であるが、この一端側の端縁部がチューブ材の外壁に固定される際にカフ材は裏返された状態であるため、大径部よりもチューブ材の先端側、つまりチューブ本体２の先端５側となる方向に位置している。
【００７３】
工程Ｓ４では、固定されたカフ材の一端側の端縁部を起点として、カフ材の他端側を再び裏返す。つまり、大径部のうち胴部の外壁となる面が外部に露出すように裏返す。より具体的には、融着部１５を起点として、環状のカフ材の他端側の端縁部である、融着部１４となる端縁部と、胴部となる大径部とを裏返す。これにより、融着部１５は、チューブ材の中心軸線方向において、胴部となる大径部側に折り込まれた状態となる。一方で、融着部１４となる端縁部は、チューブ材の中心軸線方向において、胴部となる大径部の外側、具体的には大径部よりもチューブ材の先端側に延在した状態となる。
【００７４】
工程Ｓ５では、カフ材の他端側の端縁部である、融着部１４となる端縁部を、チューブ材の外壁に対して融着等によって固定する。これにより、カフ材のチューブ材に対する固定が完了する。
【００７５】
以上のようにして、チューブ材に対してカフ３を装着することができる。なお、ここでは図９を参照してカフ３の装着方法を説明したが、図３に示すカフ３の場合には、カフ３となる環状のカフ材を裏返すことなくチューブ材に外嵌し、環状のカフ材の一端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、カフ材の他端側をチューブ材の外壁に固定する工程と、を実行すればよい。より具体的には、チューブ材に外嵌した環状のカフ材のうち、チューブ材の中心軸線Ｏ１方向において胴部となる大径部の外側に延在する両方の端縁部を融着等によってチューブ材の外壁に固定し、融着部１４及び１５を形成する。
【産業上の利用可能性】
【００７６】
本発明は、カフ及び気管チューブに関する。
【符号の説明】
【００７７】
１：気管チューブ
２：チューブ本体
３：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２ａ：第１基端開口
１２ｂ：吸引口部（吸引口）
１３ａ：第２基端開口
１３ｂ：流路
１４：融着部（先端側）
１５：融着部（基端側）
１６：胴部
１７：筒部
１８：フランジ部
１９：吸引用チューブ
２０：変曲点
Ａ：チューブ本体の外周面の中心軸線の方向
Ｂ：チューブ本体の周方向
Ｏ１：チューブ本体の外周面の中心軸線
θ：カフの側面視におけるテーパ部分が中心軸線となす角（テーパ角）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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