(57)【要約】【課題】バルーンと乳頭部との位置合わせが容易であり、しかも、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれにくい十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテルチューブ（２０）と、前記カテーテルチューブの遠位端に接続しており、前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能なバルーン（３０）と、を有し、  前記バルーンの外表面には、当該外表面における隣接部分に比べて外方向へ突出する第１マーカー（３４）及び第２マーカー（３６）が、前記バルーンの周方向に沿って備えられており、前記第１マーカーは、前記バルーンの軸方向中央より近位端側に設けられており、前記第２マーカーは、前記軸方向中央より遠位端側に設けられていることを特徴とする十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。【選択図】図１
2017113123.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端に接続しており、前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能なバルーンと、を有し、
前記バルーンの外表面には、当該外表面における隣接部分に比べて外方向へ突出する第１マーカー及び第２マーカーが、前記バルーンの周方向に沿って備えられており、
前記第１マーカーは、前記バルーンの軸方向中央より遠位端側に設けられており、前記第２マーカーは、前記軸方向中央より近位端側に設けられていることを特徴とする十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。
【請求項２】
前記バルーンは、前記流体により膨張可能なバルーン膜と、当該バルーン膜の表面に設けられる前記第１マーカー及び前記第２マーカーと、を有しており、
前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、前記バルーン膜には含まれない樹脂及び前記バルーン膜には含まれない色材の少なくとも一方を有することを特徴とする請求項１に記載の十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。
【請求項３】
前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、ウレタン樹脂を含むことを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
胆管内に生じた結石（胆石）を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際、胆石を砕いたり、又は取り出したりする前に、総胆管への入口である十二指腸乳頭（乳頭）を拡張する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（ＥＰＢＤ）又は内視鏡的乳頭ラージバルーン拡張術（ＥＰＬＢＤ）を行う場合がある。特に、乳頭にある乳頭括約筋の切開術を行わず、又は乳頭括約筋の小切開を行った後に、バルーンカテーテルによる十二指腸乳頭拡張術を行う総胆管結石治療は、低侵襲で感染症を引き起こすことが少ない内視鏡治療方法として注目されている。
【０００３】
しかし、十二指腸乳頭拡張術に用いられる十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、特に乳頭括約筋が完全には切開されていない状態の乳頭を押し広げるため、バルーンの膨張時に、バルーンの膨張に抵抗する外力を、乳頭括約筋から受ける。そのため、十二指腸乳頭拡張術では、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれて、乳頭の拡張が良好に行われないおそれがある。
十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルにおいて、このような問題に対応した従来技術としては、特許文献１に開示されるように、カテーテルチューブとは異なる色のバルーンを採用し、カテーテルチューブとバルーンとの境界を、内視鏡の観察下で認識し易くしたものが知られている。また、特許文献２に開示されるように、バルーンの拡張部として、両端部では大きな外径を有し、その両端部の間に最小の外径を有する形状を採用することによって、バルーンをくびれた形状にして、乳頭拡張中にバルーンの位置を乳頭部からずれにくくしたものも知られている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平８−２２４３１０号公報
【特許文献２】特開２０００−５１３６１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかし、特許文献１に開示された十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルでは、バルーンとカテーテルの境界位置は認識しやすいため、乳頭括約筋にバルーンの位置を合わせることはできるものの、バルーン表面と乳頭括約筋との間の摩擦が小さいこともあって、乳頭拡張中におけるバルーンの位置ずれを十分に抑制することが難しい。また、特許文献２に開示された十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルでは、バルーンの内部にあるカテーテル部分に設けられたマーカーが内視鏡下で認識し難く、バルーンと乳頭部との位置合わせが容易ではないという問題があり、さらに、くびれた形状のバルーンを安定的に製造することが難しいという問題もある。
【０００６】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、バルーンと乳頭部との位置合わせが容易であり、しかも、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれにくい十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記目的を達成するために、本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、
カテーテルチューブと、
前記カテーテルチューブの遠位端に接続しており、前記カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能なバルーンと、を有し、
前記バルーンの外表面には、前記外表面における他の部分に比べて外方向へ突出する第１マーカー及び第２マーカーが、前記バルーンの周方向に沿って備えられており、
前記第１マーカーは、前記バルーンの軸方向中央より遠位端側に設けられており、前記第２マーカーは、前記軸方向中央より近位端側に設けられていることを特徴とする。
【０００８】
本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーンの軸方向中央を挟んで遠位端側に第１マーカーが形成してあり、近位端側に第２マーカーが形成してある。したがって、内視鏡下でバルーンを観察しながら、第２マーカーのみが十二指腸乳頭から露出した状態にバルーンを配置することにより、バルーンの中央部が十二指腸乳頭に位置する適切なポジションに、容易にバルーンを導くことができる。さらに、第１マーカー及び第２マーカーは、バルーンの外表面から外方向へ突出しているため、バルーンが前後いずれの方向にずれを生じようとした場合にでも、第１マーカー及び第２マーカーによる段差が十二指腸乳頭に引っかかることでバルーンのスリップを防止できる。したがって、本発明に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルを用いて十二指腸乳頭拡張術を行うことにより、乳頭拡張中にバルーンの位置が乳頭部からずれることが防止される。
【０００９】
また、例えば、前記バルーンは、前記流体により膨張可能なバルーン膜と、当該バルーン膜の表面に設けられる前記第１マーカー及び前記第２マーカーと、を有してもよく、
前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、前記バルーン膜には含まれない樹脂及び前記バルーン膜には含まれない色材の少なくとも一方を有していてもよい。
【００１０】
バルーン膜と第１マーカー及び第２マーカーとの材質を変えることにより、内視鏡下でマーカーを認識することが容易になるため、このような十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーンを迅速に適切なポジションに移動させることができる。
【００１１】
また、例えば、前記第１マーカー及び前記第２マーカーは、ウレタン樹脂を含んでいてもよい。
【００１２】
ウレタン樹脂を含む第１マーカー及び第２マーカーは、適切な柔軟性を有するため、このような十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーンの膨張・収縮によって第１マーカー及び第２マーカーが損傷又は脱落する問題を防止できる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は本発明の一実施形態に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの断面図及び側面図である。
【図２】図２は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの部分拡大図である。
【図３】図３は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルの使用状態を示す概念図である。
【図４】図４は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルにおけるカテーテルチューブの断面図及び変形例に係るカテーテルチューブの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。
図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係る十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル１０（以下単に、「バルーンカテーテル１０」と言う。）の断面図であり、図１（ｂ）は、バルーンカテーテル１０の側面図である。バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ２０と、バルーン３０とを有している。
【００１５】
カテーテルチューブ２０は、可撓性材料によって形成されたチューブ本体２２と、チューブ本体２２に接続された連結チューブ２４と、連結チューブ２４に接続された先端チップ２８とを有する。連結チューブ２４は、チューブ本体２２における体内に挿入される側の端部（遠位端）であるチューブ本体遠位端２２ｃに固定されている。また、先端チップ２８は、連結チューブ２４の遠位端である連結チューブ遠位端２４ｃに固定されている。
【００１６】
チューブ本体２２の内部には、チューブ本体２２の横断面図である図４（ａ）に示すように、ガイドワイヤルーメン２２ａと、バルーンルーメン２２ｂとが形成されている。２つのルーメンは独立しており、ガイドワイヤルーメン２２ａと、バルーンルーメン２２ｂは、軸方向に沿って互いに平行に延びている。
【００１７】
図４（ａ）に示すバルーンルーメン２２ｂは、バルーン３０を膨張させるために用いる流体をバルーン３０内部に送るための流路である。バルーンルーメン２２ｂは、チューブ本体２２における体外側の端部（近位端）であるチューブ本体近位端からチューブ本体遠位端２２ｃまで延びており、バルーンルーメン２２ｂの遠位端は、バルーン３０の内部空間に開口している（図１（ａ））。
【００１８】
図４（ａ）に示すガイドワイヤルーメン２２ａは、バルーンカテーテル１０を体内に挿入する際に、その先端部分を導くガイドワイヤを挿通させる通路の一部である。ガイドワイヤルーメン２２ａも、バルーンルーメン２２ｂと同様に、チューブ本体近位端からチューブ本体遠位端２２ｃまで延びているが、ガイドワイヤルーメン２２ａは、連結チューブ２４のガイドワイヤルーメン２４ａと連通している（図１（ａ））。
【００１９】
図１（ａ）に示す連結チューブ２４は、バルーン３０の内部で、チューブ本体遠位端２２ｃと、バルーン３０の遠位端から露出する先端チップ２８とを連結している。連結チューブ２４の内部に形成されるガイドワイヤルーメン２４ａは、チューブ本体２２のガイドワイヤルーメン２２ａの遠位端に接続しており、ガイドワイヤを挿通させる通路の他の一部である。また、ガイドワイヤルーメン２４ａの遠位端は、先端チップ２８に形成された貫通孔２８ａに接続している。ガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａを通るガイドワイヤの先端は、バルーンカテーテル１０全体の遠位端でもある先端チップ２８の貫通孔２８ａを介して、体内管腔に露出させることができ、あるいは、ガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａ内に引き込むことができる。
【００２０】
バルーン３０の内部に位置する連結チューブ２４の外周面には、２つのＸ線不透過性マーカー２６が、バルーン３０の軸方向中央Ｃに対して略対称の位置になるように取り付けられている。Ｘ線不透過性マーカー２６は、例えばＸ線不透過材料である金、プラチナ、プラチナイリジウム合金等の金属や、Ｘ線造影物質の粉末を含有する樹脂組成物を用いて作製される。
【００２１】
カテーテルチューブ２０の全長は、通常５００〜２５００ｍｍ程度であり、チューブ本体２２の外径は、通常、１．０〜３．０ｍｍ程度であるが、特に限定されない。また。図４（ａ）等に示すガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａ及びバルーンルーメン２２ｂの断面形状も特に限定されず、円形、半円形、三日月形等、任意の形状とすることができる。また、チューブ本体２２には、ガイドワイヤルーメン２２ａ及びバルーンルーメン２２ｂ以外のルーメンが形成されていても良い。なお、連結チューブ２４は、チューブ本体２２とは別途用意したチューブを、チューブ本体遠位端２２ｃに接続して形成されていてもよく、また、もともとチューブ本体２２と一体であったチューブの一部を加工することにより形成されていてもよい。
【００２２】
各ルーメン２２ａ、２４ａ、２２ｂの断面積は特に限定されないが、例えばガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａの断面積は０．３〜１．６ｍｍ２程度とすることができ、バルーンルーメン２２ｂの断面積は、０．２〜２．６ｍｍ２程度とすることができる。
【００２３】
チューブ本体２２及び連結チューブ２４の材質は、特に限定されないが、本実施形態では可撓性を有する材質であり、例えば、ポリアミド樹脂やポリアミド系エラストマーのような高分子材料を用いることができる。また、先端チップ２８の材質についても特に限定されず、ポリエチレン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン樹脂、ポリウレタン系エラストマー等の高分子材料を用いることができる。
【００２４】
図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、バルーン３０は、カテーテルチューブ２０の遠位端に取り付けられている。バルーン３０は、遠位端固定部３２と近位端固定部３３の２箇所で、カテーテルチューブ２０に固定されている。
【００２５】
遠位端固定部３２は、バルーン３０の遠位端であり、カテーテルチューブ２０の遠位端に備えられる先端チップ２８の外周面に固定されている。近位端固定部３３は、バルーン３０の近位端であり、カテーテルチューブ２０の一部であるチューブ本体２２の外周面に固定されている。軸方向の両端である遠位端固定部３２と近位端固定部３３は、カテーテルチューブ２０の外周面とバルーン３０の内周面との間を流体が通過できないように、カテーテルチューブ２０の外周面に対して気密に固定されている。
【００２６】
バルーン３０は、カテーテルチューブを介して供給される流体により膨張可能なバルーン膜３１と、バルーン膜３１の表面に設けられる第１マーカー３４と第２マーカー３６とを有する。図１（ａ）に示すように、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン３０の外表面３０ａに、バルーン３０の周方向に沿って備えられている。
【００２７】
図１（ａ）及び図１（ｂ）に示すように、バルーン３０は、膨張時において、外径が最大外径Ｄ１に略等しい中空円筒状部分の両端に、カテーテルチューブ２０に向かって外径が縮小する傾斜部３８、３９が接続されたチューブ形状を呈する。第１マーカー３４は、軸方向中央Ｃより遠位端側に設けられており、第２マーカー３６は、軸方向中央Ｃより近位端側に設けられている。なお、バルーン３０の軸方向中央Ｃは、遠位端固定部３２の近位端と近位端固定部３３の遠位端の双方から等しい距離にある。
【００２８】
図１（ｂ）に示すように、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、第１マーカー３４と第２マーカー３６の間に配置される中央部３７と伴に、膨張時において単位軸方向移動長さ当たりの外径の変化率が小さい中空円筒状部分に含まれる。すなわち、図１（ｂ）に示すように、バルーン３０のうち遠位端固定部３２と近位端固定部３３に挟まれた部分は、軸方向に沿って遠位端側から、傾斜部３８、第１マーカー３４、中央部３７、第２マーカー３６、傾斜部３９となっている。
【００２９】
図１（ａ）及びその拡大図である図２に示すように、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン３０の外表面３０ａにおける他の部分に比べて、外方向に突出している。したがって、第１マーカー３４及び第２マーカー３６の表面は、バルーン膜３１の表面に対して、外方向に盛り上がっている。
【００３０】
第１マーカー３４及び第２マーカー３６の材質は特に限定されないが、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン膜３１には含まれない樹脂及びバルーン膜３１には含まれない色材の少なくとも一方を有していてもよい。これにより、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、内視鏡での観察下において、中央部３７及び傾斜部３８に対して、より明確に区別して認識することが可能となる。また、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、ウレタン樹脂を含んでいてもよい。ウレタン樹脂を含む第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、適切な柔軟性を有するため、バルーン３０の膨張・収縮によって損傷したり、バルーン膜３１から脱落したりする問題が防止される。
【００３１】
第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、内視鏡での観察下において中央部３７及び傾斜部３８、３９に対して区別して認識できるように、中央部３７及び傾斜部３８、３９（バルーン膜３１）と色が異なっていることが好ましい。なお、「第１マーカー３４及び第２マーカー３６の色がバルーン膜３１と異なる」とは、内視鏡での観察下において、目視により、バルーン膜３１の表面を覆う第１マーカー３４及び第２マーカー３６を、バルーン膜３１の表面が外表面３０ａに露出している中央部３７及び傾斜部３８、３９と区別して認識できることを意図するものであり、この目的が果たされる限りにおいて、第１マーカー３４及び第２マーカー３６とバルーン膜３１とは、色相、明度、彩度、透明度などのいずれが異なるものであってもよい。
【００３２】
バルーン膜３１及びバルーン膜３１が外表面３０ａに露出している中央部３７及び傾斜部３８、３９の色は特に限定されないが、バルーン膨張時においても、できる限り体内管腔を観察しやすいように、例えば無色透明、又は色味があっても可視光透過率の高い透明性を有するものとすることが好ましい。第１マーカー３４及び第２マーカー３６の色も特に限定されないが、バルーン膜３１より可視光透過率の低い、例えば黒色等のような濃色とすることが好ましいが、中央部３７及び傾斜部３８、３９と区別して認識しやすい色であれば、特に限定されない。
【００３３】
バルーン３０の大きさは、乳頭の大きさ若しくは必要な乳頭の拡張量によって調整すればよいが、膨張時におけるバルーン３０の最大外径Ｄ１を例えば１０〜２２ｍｍ、好ましくは１５〜１８ｍｍとし、バルーン３０のうち外径が急激に縮小する傾斜部３８、３９を除いた中空円筒状部分の軸方向長さＬ１を、例えば３０〜５５ｍｍ、好ましくは４０〜５５ｍｍとすることができる（図１参照）。
【００３４】
図１（ｂ）に示す本実施形態では、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン３０の周方向に連続する帯状であり、リング状の形状となっている。ただし、第１マーカー３４及び第２マーカー３６の形状はこれに限定されず、例えば、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、周方向に断続的に形成される複数の突起等で構成されていてもよい。また、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、中央部３７を除くバルーン３０の外表面３０ａ全体に設けられていてもよい。
【００３５】
第１マーカー３４及び第２マーカー３６の配置は、第１マーカー３４と第２マーカー３６が軸方向中央Ｃを挟んで設けられていれば特に限定されないが、第１マーカー３４と第２マーカー３６は、軸方向中央Ｃを挟んで対称に設けられることが好ましい。また、第１マーカー３４の近位端縁から第２マーカー３６の遠位端縁までの間隔、すなわち中央部３７の軸方向長さは、１〜５０ｍｍとすることが好ましい。また、第１マーカー３４及び第２マーカー３６の軸方向長さは、２〜８ｍｍ、より好ましくは４〜８ｍｍとすることが、内視鏡下における第１マーカー３４、第２マーカー３６の認識しやすさと、適切な位置へのバルーンの配置の容易さを両立させる観点から好ましい。また、図２に示す第１マーカー３４（及び第２マーカー３６）の厚みＬ２は、特に限定されないが、例えば０．１〜３ｍｍとすることができる。
【００３６】
バルーン膜３１の材質は、特に限定されないが、ある程度の可撓性を有し、かつ、乳頭に挿入して膨張させることにより乳頭を拡張できる程度の剛性を有する材質であることが好ましく、例えばポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のエチレンと他のα−オレフィンとの共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミドエラストマー、シリコーンゴムなどが使用できる。
【００３７】
バルーン膜３１は、上述した材料を用いて、バルーンの成形法として従来公知の各種の成形法、例えばブロー成形法などを適用して製造することができる。バルーン膜３１の肉厚は、例えば、０．０１〜０．５０ｍｍ程度とすることができるが、特に限定されない。
【００３８】
また、バルーン膜３１に第１マーカー３４及び第２マーカー３６を形成する方法も特に限定されず、例えば、バルーン膜３１における第１マーカー３４及び第２マーカー３６を形成すべき部分の表面又は裏面にインクを付着させることにより第１マーカー３４及び第２マーカー３６を形成する方法や、バルーン膜３１の成膜時に用いる金型に凹凸を設けて、第１マーカー３４及び第２マーカー３６に相当する起伏を外表面に形成する方法が挙げられる。なお、内視鏡での観察下のみならず、Ｘ線画像においても認識できるように、第１マーカー３４及び第２マーカー３６の少なくとも一部をＸ線不透過材料で形成してもよい。
【００３９】
バルーン３０の両端部をチューブ本体２２及び先端チップ２８の外周面に固定し、遠位端固定部３２及び近位端固定部３３を形成する方法としては、特に限定されないが、例えば接着剤による接着、熱融着、溶剤による溶着、超音波溶着等の手法が挙げられる。
【００４０】
次に、図１に示すバルーンカテーテル１０の使用例について説明する。図３は、図１に示す十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル１０の使用例を示す概念図である。
【００４１】
バルーンカテーテル１０は、胆管内の胆石を体外に取り出して除去する総胆管結石治療を行う際、胆石を砕いたり取り出したりする前に、十二指腸から総胆管６２への接続部である乳頭６４を拡張するために使用される。図３に示すように、予め十二指腸６０の所定位置にセットされた内視鏡５０のチャネルを介して、バルーンカテーテル１０の遠位端を、乳頭６４まで挿入する。
【００４２】
バルーンカテーテル１０の挿入は、予め総胆管６２の内部に挿入されたガイドワイヤ（不図示）を、カテーテルチューブ２０のガイドワイヤルーメン２２ａ、２４ａに挿通させ、ガイドワイヤに沿わせながら行う。バルーンカテーテル１０の遠位端に取り付けられたバルーン３０が、内視鏡５０の遠位端に形成されたチャネル開口から露出し、乳頭６４近傍に到達したことは、連結チューブ２４に取り付けられたＸ線不透過性マーカー２６の位置をＸ線画像で認識することにより確認することができる。なお、バルーンカテーテル１０の挿入時において、バルーン３０は収縮した状態であり、バルーン膜３１の内周面は、バルーン３０内部のチューブ本体２２及び連結チューブ２４の外周面に密着している。
【００４３】
次に、内視鏡下で乳頭６４周辺を確認しながら、バルーン３０が乳頭６４に対して適切に配置されるように、バルーン３０の位置合わせを行う。この際、十二指腸６０側から撮影する内視鏡視野において、バルーン３０の第１マーカー３４は、乳頭６４から総胆管６２側へ入っており、内視鏡下では認識できず、第２マーカー３６のみが乳頭６４から露出し、内視鏡下で認識できる位置に、バルーン３０の位置を調整する。これにより、バルーン３０の軸方向中央Ｃ（図１参照）が、概ね乳頭括約筋６６の内側に位置するように、バルーン３０を配置することができる。
【００４４】
次に、カテーテルチューブ２０のバルーンルーメン２２ｂを介してバルーン３０の内部に生理食塩水等の流体を充填し、バルーン３０を膨張させる。バルーン３０の膨張により、乳頭６４が所望の大きさまで拡張したことを確認した後、バルーンルーメン２２ｂを介してバルーン３０内部から流体を排出しバルーン３０を収縮させた後、バルーン３０を引き出す。
【００４５】
以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、バルーン３０の軸方向中央Ｃより遠位端側に設けられる第１マーカー３４と、軸方向中央Ｃより近位端側に設けられる第２マーカー３６とを有するため、これを内視鏡下で確認しながらバルーン３０の位置合わせをすることにより、バルーン３０の軸方向中央Ｃ（図１参照）が、概ね乳頭括約筋６６の内側に位置するように、バルーン３０を配置することができる。一般的に、十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテルは、バルーンの膨張時に、乳頭６４にある乳頭括約筋６６から、バルーンの膨張を押し戻す方向に力を受けるため、バルーンの配置位置が適切でない場合には、バルーンの膨張の過程でバルーンが乳頭６４からずれてしまう場合がある。
【００４６】
しかし、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、単にバルーン３０の位置が分かるだけではなく、バルーン３０の軸方向中央Ｃと乳頭６４との位置合わせを正確に行えるように、第１マーカー３４と第２マーカー３６とを有する。このため、バルーンカテーテル１０による十二指腸乳頭拡張術では、バルーン３０が正確に位置合わせされることにより、バルーン３０を膨張させて乳頭６４を拡張する際に、バルーン３０が乳頭６４からずれにくくなる。
【００４７】
また、第１マーカー３４及び第２マーカー３６は、バルーン膜３１の表面より外方向へ突出しているため、バルーン３０が前後いずれの方向にずれを生じようとした場合にでも、第１マーカー３４及び第２マーカー３６による盛り上がりが乳頭６４に引っかかる。そのため、バルーンカテーテル１０は、バルーン３０を膨張させて乳頭６４を拡張する際におけるバルーン３０のスリップを防止できる。また、このようなバルーンカテーテル１０は、第１マーカー３４及び第２マーカー３６がスリップ防止の効果を兼ねるため、例えば中央部３７にスリップ防止の形状を付与したようなものに比べて製造が容易である。また、中央部３７自体又はバルーン膜３１自体には、スリップ防止の形状を付与する必要がないため、バルーン３０の表面で発生する光の反射や散乱により、マーカーが見えにくくなる問題も発生しにくい。
【００４８】
上述のように、実施形態に係るバルーンカテーテル１０を用いて本発明を説明してきたが、本発明はこの実施形態に限定されず、他の様々な実施形態が本発明に含まれる。例えば、バルーンカテーテル１０に用いられるチューブ本体２２は、図４（ａ）に示すダブルルーメン型のものに限定されず、図４（ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン７２ａとバルーンルーメン７２ｂとが同心円状に形成される二重管構造型のチューブ本体７２であっても良い。
【符号の説明】
【００４９】
１０…十二指腸乳頭拡張用バルーンカテーテル
２０…カテーテルチューブ
２２、７２…チューブ本体
２２ａ、２４ａ、７２ａ…ガイドワイヤルーメン
２２ｂ、７２ｂ…バルーンルーメン
２４…連結チューブ
２８…先端チップ
３０…バルーン
３１…バルーン膜
３２…遠位端固定部
３３…近位端固定部
３４…第１マーカー
３６…第２マーカー
３７…中央部
３８、３９…傾斜部
６６…乳頭括約筋
【図１】
2017113123.tif 000003
【図２】
2017113123.tif 000004
【図３】
2017113123.tif 000005
【図４】
2017113123.tif 000006