(57)【要約】      （修正有）【課題】トルク伝達性及び耐折損性に優れる医療用ガイドワイヤを提供する。【解決手段】医療用ガイドワイヤ１は、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成される先端側ワイヤ１０と、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金で構成される基端側ワイヤ２０と、前記先端側ワイヤと前記基端側ワイヤとの界面に跨る接合部３０と、を備える。接合部は、厚みが１μｍ以下であり、先端側ワイヤの構成元素と基端側ワイヤの構成元素とを有する金属間化合物を実質的に含まない。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成される先端側ワイヤと、
Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金で構成される基端側ワイヤと、
前記先端側ワイヤと前記基端側ワイヤとの界面に跨る接合部と、を備え、
前記接合部は、厚みが１μｍ以下である医療用ガイドワイヤ。
【請求項２】
前記Ｎｉ−Ｔｉ系合金は、
Ｎｉを４０質量％以上６０質量％以下、
Ｔｉを４０質量％以上６０質量％以下、含有する請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項３】
前記Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金は、
Ｃｏを３０質量％以上５５質量％以下、
Ｃｒを２０質量％以上４０質量％以下、
Ｎｉを１０質量％以上４０質量％以下、含有する請求項１又は請求項２に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項４】
前記先端側ワイヤ及び前記基端側ワイヤは、線径が０．５ｍｍ以下である請求項１〜請求項３のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ。
【請求項５】
前記接合部は、前記先端側ワイヤの構成元素と前記基端側ワイヤの構成元素とを有する金属間化合物を実質的に含まない請求項１〜請求項４のいずれか１項に記載の医療用ガイドワイヤ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、治療や検査のために用いられるカテーテルなどの医療器具を血管などの所定部位へと案内するための医療用ガイドワイヤに関する。
【背景技術】
【０００２】
柔軟性を有するカテーテルを血管内の所定位置まで挿入するには、カテーテルを所定位置へと案内するガイドワイヤが用いられる。具体的には、ガイドワイヤを血管内に挿入した後、ガイドワイヤに沿ってカテーテルを挿入する。
【０００３】
このガイドワイヤは、（１）挿入時に血管などを損傷させずに所定位置まで押し込むことができる押し込み特性を有すること、（２）ガイドワイヤの一端側（基端側）における操作を、ガイドワイヤの他端側（先端側）に迅速に伝達するトルク伝達性を有すること、（３）挿入時に血管などに沿ってスムーズに挿入できる可撓性を有すること、が要望されている。
【０００４】
上記特性を満たすガイドワイヤとして、比較的弾性率の低い材料で構成されるワイヤ（第１ワイヤ）を先端側に用い、比較的弾性率の高い材料で構成されるワイヤ（第２ワイヤ）を基端側に用いることが特許文献１に開示されている。第１ワイヤの弾性率が低いことで、先端側の可撓性を向上でき、ガイドワイヤをスムーズに挿入することができる。第２ワイヤの弾性率が高いことで、基端側における操作性（押し込み特性及びトルク伝達性）を向上できる。第１ワイヤと第２ワイヤとは、溶接により連結されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２０１１−１５６４０６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のガイドワイヤは、基端側における操作性に優れるものの、基端側の回転度合いによっては第１ワイヤと第２ワイヤとの連結部分が折損する可能性があることがわかった。特許文献１に記載のガイドワイヤは、第１ワイヤと第２ワイヤとの連結部分に溶融層が形成される溶接法を用いて両ワイヤを連結している。そのため、その連結部分に第１ワイヤ及び第２ワイヤの各構成元素を有する金属間化合物が形成され、連結部分の靱性が低下し易いからである。
【０００７】
本発明は上記事情に鑑みてなされたもので、本発明の目的の一つは、トルク伝達性及び耐折損性に優れる医療用ガイドワイヤを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明の一態様に係る医療用ガイドワイヤは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成される先端側ワイヤと、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金で構成される基端側ワイヤと、前記先端側ワイヤと前記基端側ワイヤとの界面に跨る接合部と、を備える。前記接合部は、厚みが１μｍ以下である。
【発明の効果】
【０００９】
上記の医療用ガイドワイヤは、トルク伝達性及び耐折損性に優れる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態１に係る医療用ガイドワイヤの概略図である。
【図２】試験例１における試料Ｎｏ．１の接合部近傍を示す透過型電子顕微鏡写真である。
【図３】試験例１における試料Ｎｏ．１の組成のライン分析結果を示すグラフである。
【図４】試験例１における試料Ｎｏ．２の接合部近傍を示す透過型電子顕微鏡写真である。
【図５】試験例１における試料Ｎｏ．２の組成のライン分析結果を示すグラフである。
【図６】試験例２における各試料のトルク伝達性を示すグラフである。
【図７】試験例２における各試料の回転追従性を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
［本発明の実施形態の説明］
最初に、本発明の実施形態の内容を列記して説明する。
【００１２】
（１）本発明の実施形態に係る医療用ガイドワイヤは、Ｎｉ−Ｔｉ系合金で構成される先端側ワイヤと、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金で構成される基端側ワイヤと、前記先端側ワイヤと前記基端側ワイヤとの界面に跨る接合部と、を備える。前記接合部は、厚みが１μｍ以下である。
【００１３】
接合部は、先端側ワイヤの構成元素と基端側ワイヤの構成元素とによる異種金属同士が接合される部分である。接合部に各ワイヤの構成元素による金属間化合物が多く含まれると、接合部は脆くなる。つまり、金属間化合物を多く含有する接合部は、大きな回転応力が作用すると折損する虞がある。例えば、特許文献１に記載のガイドワイヤは、先端側ワイヤ（第１ワイヤ）と基端側ワイヤ（第２ワイヤ）とを溶融層が形成される溶接法により接合しているため、各ワイヤの構成元素が溶融することにより、その接合部分には上記各構成元素による金属間化合物が多く形成されていると思われる。金属間化合物が形成される場合、一般的に、その接合部分の厚みが厚くなり、例えば１μｍ超となる。
【００１４】
本実施形態の医療用ガイドワイヤは、接合部の厚みが１μｍ以下である。つまり、本実施形態の医療用ガイドワイヤは、接合部には、先端側ワイヤ及び基端側ワイヤの各構成元素による金属間化合物がそれほど形成されていないと思われる。一般に、異なる金属材料同士を、各金属材料が溶融するような熱履歴を経て接合すると、その接合部に金属間化合物が形成されやすい上に、接合部を薄くすることが難しい。本実施形態の医療用ガイドワイヤは、先端側ワイヤと基端側ワイヤとが、それらの構成材料が溶融するような熱履歴を受けることなく金属組織的に一体に接合されている。そのため、接合部に金属間化合物が少なく、更には実質的に存在せず、接合部の厚みを１μｍ以下とできる。接合部の厚みが１μｍ以下であることで、本実施形態の医療用ガイドワイヤは耐折損性に優れる。
【００１５】
先端側ワイヤが柔軟性を有するＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されていることで、先端側の可撓性を向上でき、ガイドワイヤをスムーズに挿入することができる。基端側ワイヤが高剛性率を有するＣｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金で構成されていることで、基端側における操作性（押し込み特性及びトルク伝達性）を向上できる。
【００１６】
（２）上記の医療用ガイドワイヤの一例として、前記Ｎｉ−Ｔｉ系合金は、Ｎｉを４０質量％以上６０質量％以下、Ｔｉを４０質量％以上６０質量％以下、含有する形態が挙げられる。
【００１７】
上記組成のＮｉ−Ｔｉ系合金とすることで、医療用ガイドワイヤの先端側の可撓性を更に向上することができる。
【００１８】
（３）上記の医療用ガイドワイヤの一例として、前記Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金は、Ｃｏを３０質量％以上５５質量％以下、Ｃｒを２０質量％以上４０質量％以下、Ｎｉを１０質量％以上４０質量％以下、含有する形態が挙げられる。
【００１９】
上記組成のＣｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金とすることで、医療用ガイドワイヤの基端側の操作性、特にトルク伝達性を更に向上することができる。
【００２０】
（４）上記の医療用ガイドワイヤの一例として、前記先端側ワイヤ及び前記基端側ワイヤは、線径が０．５ｍｍ以下である形態が挙げられる。
【００２１】
各ワイヤの線径が０．５ｍｍ以下と極細であっても、接合部の厚みが１μｍ以下であるため、この接合部で折損することを抑制できる。
【００２２】
（５）上記の医療用ガイドワイヤの一例として、前記接合部は、前記先端側ワイヤの構成元素と前記基端側ワイヤの構成元素とを有する金属間化合物を実質的に含まない形態が挙げられる。
【００２３】
接合部が金属間化合物を実質的に含まないことで、この接合部の脆弱性の低下をより抑制することができる。そのため、本実施形態の医療用ガイドワイヤは耐折損性に優れる。「金属間化合物を実質的に含まない」とは、透過型電子顕微鏡及びエネルギー分散型Ｘ線分光法を利用した分析装置（ＴＥＭ−ＥＤＸ）を用いた分析レベルでも検出できない程度のことを言う。
【００２４】
［本発明の実施形態の詳細］
本発明の実施形態の詳細を、以下に説明する。なお、本発明はこれらの例示に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【００２５】
＜実施形態１＞
〔医療用ガイドワイヤ〕
医療用ガイドワイヤ１は、図１に示すように、先端側ワイヤ１０と、基端側ワイヤ２０と、先端側ワイヤ１０と基端側ワイヤ２０との界面に跨る接合部３０と、を備える。また、先端側ワイヤ１０の周囲に配設されるコイルばね４０と、先端側ワイヤ１０の先端に配設されるボール部５０と、を備える。本実施形態１の医療用ガイドワイヤ１は、接合部３０の厚みが１μｍ以下であることを主たる特徴とする。以下、各構成について詳しく説明する。
【００２６】
・先端側ワイヤ
先端側ワイヤ１０は、相対的に基端側ワイヤ２０よりも可撓性に優れる線材である。先端側ワイヤ１０は、超弾性合金であるＮｉ−Ｔｉ系合金で構成される。先端側ワイヤ１０がＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されることで、医療用ガイドワイヤ１は、先端側の可撓性を向上でき、血管などに沿ってスムーズに挿入できる。また、先端側ワイヤ１０がＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されることで、良好な復元性が得られ、先端側ワイヤ１０が湾曲・屈曲変形を繰り返しても曲がり癖が付き難い。そのため、医療用ガイドワイヤ１の使用中に先端側ワイヤ１０に曲がり癖が付くことに起因した操作性の低下を防止することができる。
【００２７】
上記Ｎｉ−Ｔｉ系合金は、Ｎｉを４０質量％以上６０質量％以下、Ｔｉを４０質量％以上６０質量％以下、含有することが好ましい。
【００２８】
先端側ワイヤ１０は、引張強さが６００ＭＰａ以上１５００ＭＰａ以下、伸びが１０％以上６０％以下、であることが挙げられる。先端側ワイヤ１０が上記範囲の引張強さ及び伸びを有することで、医療用ガイドワイヤ１は、血管などに沿ってよりスムーズに挿入し易い。
【００２９】
先端側ワイヤ１０の長さは、特に限定されないが、３００ｍｍ以上５００ｍｍ以下程度であることが挙げられる。
【００３０】
本例では、先端側ワイヤ１０は、先端方向へ向かって外径が細くなるテーパ形状となっている。テーパ形状となっていることで、血管などに沿ってスムーズに挿入し易い。このテーパ部分は、基端側ワイヤ２０側から先端側に向かって連続的に先細るテーパ形状であってもよいし、基端側ワイヤ２０側から先端側に向かって段階的に先細るテーパ形状であってもよい。本例では、先端側ワイヤ１０は、後述するコイルばね４０で覆われる先端側の細径部と、コイルばね４０から露出して基端側ワイヤ２０に接合される太径部とを有する。細径部は、全長に亘ってテーパ形状であり、太径部は、先端側がテーパ形状で、基端側が一様な径である。
【００３１】
先端側ワイヤ１０は、その長手方向に直交する断面形状が略円形状である。先端側ワイヤ１０の線径（基端側の最大線径）は、特に限定されないが、用途に応じて定められた線径である必要があり、例えば０．５ｍｍ以下であることが挙げられる。
【００３２】
・基端側ワイヤ
基端側ワイヤ２０は、相対的に先端側ワイヤ１０よりも剛性に優れる長尺の線材である。基端側ワイヤ２０は、Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金で構成される。基端側ワイヤ２０がＣｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金で構成されることで、医療用ガイドワイヤ１は、基端側の剛性率（横弾性係数）を向上でき、基端側における操作性（押し込み特性及びトルク伝達性）を向上できる。
【００３３】
上記Ｃｏ−Ｃｒ−Ｎｉ系合金は、Ｃｏを３０質量％以上５５質量％以下、Ｃｒを２０質量％以上４０質量％以下、Ｎｉを１０質量％以上４０質量％以下、含有することが好ましい。
【００３４】
基端側ワイヤ２０は、横弾性係数が８０ＧＰａ以上１４０ＧＰａ以下であることが挙げられる。基端側ワイヤ２０の横弾性係数が８０ＧＰａ以上であることで、基端側における操作を先端側に迅速に伝達するトルク伝達性を向上することができる。基端側ワイヤ２０の横弾性係数は、高いほどトルク伝達性を向上できるが、高過ぎると柔軟性が低下する。よって、基端側ワイヤ２０の横弾性係数が１４０ＧＰａ以下であることで、基端側ワイヤ２０の柔軟性も確保することができる。
【００３５】
基端側ワイヤ２０は、引張強さが２０００ＭＰａ以上３０００ＭＰａ以下、伸びが６％以下、であることが挙げられる。基端側ワイヤ２０が上記範囲の引張強さ及び伸びを有することで、医療用ガイドワイヤ１は、トルク伝達性を向上し易い。
【００３６】
基端側ワイヤ２０の長さは、医療用ガイドワイヤ１の全長が８００ｍｍ以上４０００ｍｍ以下程度となるように適宜選択できる。
【００３７】
基端側ワイヤ２０は、その長手方向に直交する断面形状が略円形状である。本例では、基端側ワイヤ２０は、その外径が長手方向に沿ってほぼ一定である。基端側ワイヤ２０の線径は、特に限定されないが、用途に応じて定められた線径である必要があり、例えば０．５ｍｍ以下であることが挙げられる。
【００３８】
・接合部
接合部３０は、先端側ワイヤ１０と基端側ワイヤ２０との界面に跨った領域であって、先端側ワイヤ１０と基端側ワイヤ２０とが接合された領域である。接合部３０は、先端側ワイヤ１０と基端側ワイヤ２０とが、それらの構成材料が溶融するような熱履歴を受けることなく金属組織的に一体に接合されている。このような接合方法として、先端側ワイヤ１０と基端側ワイヤ２０とを各構成材料の融点以下の温度で接合する固相接合法を用いることが挙げられる。両ワイヤ１０，２０の構成材料が溶融しないで接合部３０が構成されている場合、両ワイヤ１０，２０を溶融して接合する方法で接合した場合に比較して、各ワイヤ１０，２０の構成元素による金属間化合物が少ない、更には実質的に存在しない。ここでは、「金属間化合物が実質的に存在しない（金属間化合物を実質的に含まない）」とは、ＴＥＭ−ＥＤＸ（空間分解能が約２〜３ｎｍ）を用いた分析レベルで検出できない場合を言う（後述の試験例１で詳述する）。接合部３０に存在する金属間化合物を低減、更には接合部３０に金属間化合物が実質的に存在しないことで、接合部３０の脆弱性の低下を抑制できる。
【００３９】
接合部３０は、厚みが１μｍ以下である。上述したように、接合部３０は、金属間化合物が少ない、更には金属間化合物が実質的に存在しないため、厚みが１μｍ以下となる。接合部３０の厚みは、薄いほど金属間化合物が少ないと考えられ、更に０．５μｍ以下、０．３μｍ以下、０．１μｍ以下、特に限りなくゼロであることが好ましい。
【００４０】
・コイルばね
コイルばね４０は、先端側ワイヤ１０の周囲に配設される。コイルばね４０を配設することで、先端側ワイヤ１０の可撓性を阻害することなく、適度に剛性を付与することができる。コイルばね４０は、ステンレス鋼や、形状記憶合金、Ｗ，Ｐｔ，Ｔｉ，Ｐｄ，Ｒｈ，Ａｕ，Ａｇ，Ｂｉ，Ｔａ及びこれらの合金などからなるＸ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成されることが好ましい。特に、コイルばね４０がＸ線不透過材料で構成されると、医療用ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端側の位置を確認しつつ医療用ガイドワイヤ１を挿入することができる。コイルばね４０は、その長手方向に材質を異ならせることもできる。コイルばね４０は、先端側ワイヤ１０の全長に亘って配設してもよいし、先端側の一部分に配設してもよい。コイルばね４０は、先端側ワイヤ１０に対して溶接などによって接合できる。
【００４１】
・ボール部
ボール部５０は、先端側ワイヤ１０の先端に配設される球体又は半球体である。ボール部５０が配設されることで、医療用ガイドワイヤ１の挿入時に血管などを損傷させることを防止できる。また、ボール部５０によって、コイルばね４０の脱落も防止できる。ボール部５０は、例えば、Ｓｎ，Ａｇ，Ａｕ及びこれらの合金などの金属材料で構成される。ボール部５０は、先端側ワイヤ１０に対して溶接などによって接合できる。
【００４２】
・その他の構成
医療用ガイドワイヤ１は、コイルばね４０が配設されない領域（図１では基端側ワイヤ２０）は、合成樹脂（図示せず）で被覆してもよい。医療用ガイドワイヤ１を被覆する合成樹脂として、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリスチレン、フッ素樹脂などが挙げられる。また、これらの合成樹脂に上記Ｘ線不透過材料を含有することが挙げられる。
【００４３】
また、医療用ガイドワイヤ１は、上記コイルばね４０を備えずに、上記合成樹脂で被覆することもできる。
【００４４】
〔医療用ガイドワイヤの製造方法〕
上述した医療用ガイドワイヤは、代表的には、ワイヤを把持する左右一対のクランプと、各クランプに電力を供給する電源と、を備える接合機を用いて、以下の工程を経て製造できる。
（Ａ）左右一対のクランプで先端側ワイヤ及び基端側ワイヤをそれぞれ把持し、両ワイヤの端部同士を突き合わせる突き合わせ工程
（Ｂ）左右一対のクランプで把持した先端側ワイヤ及び基端側ワイヤを通電と同時に加圧し、各ワイヤの端部における軟化状態を検知する第一加圧工程
（Ｃ）前記第一加圧工程での検知結果に基づいて、前記第一加圧工程における圧力よりも強い圧力で瞬間的に両ワイヤを加圧し、両ワイヤの端部同士を接合する第二加圧工程
【００４５】
・突き合わせ工程
左右一対のクランプで先端側ワイヤ及び基端側ワイヤをそれぞれ把持する。このとき、先端側ワイヤ及び基端側ワイヤは、各端部から所定距離の位置を把持する。クランプ同士を接近する方向に移動させて、両ワイヤの端部同士を突き合わせる。左右一対のクランプのうち、一方のクランプ（例えば左側のクランプ）を固定し、他方のクランプ（右側のクランプ）を左側のクランプに対して移動自在とすることで、両ワイヤの端部同士を精度よく突き合わせることができる。
【００４６】
・第一加圧工程
左右一対のクランプで把持した先端側ワイヤ及び基端側ワイヤに通電する。通電条件は、先端側ワイヤ及び基端側ワイヤの双方の端部が軟化するが溶融しない電流値及び時間を適宜選択する。各ワイヤに通電した状態で、クランプ同士を接近する方向にゆっくり加圧する。両ワイヤの端部同士は突き合わされた状態であるため、クランプ同士が接近する方向に加圧されると、両ワイヤも互いに押し合うように加圧されることになる。このとき、両ワイヤが通電に伴う加熱により軟化状態であれば、クランプ同士が接近する方向に移動することになる。このとき、両ワイヤの端部は、互いに押し合うことで外周側に広がるように変形する。このクランプの移動量をエンコーダ等で検知することで、両ワイヤの端部の軟化状態を検知することができる。
【００４７】
・第二加圧工程
第一加圧工程での検知結果に基づいて、両ワイヤが軟化状態であると判断したら、クランプ同士を接近する方向に更に強い圧力で瞬間的に加圧する。両ワイヤの軟化状態の判断は、エンコーダによる移動量が所定値を超えることなどで行う。第二加圧工程での圧力は、第一加圧工程での圧力よりも非常に強く、例えば第一加圧工程での圧力の１０倍以上１５０倍以下とすることが挙げられる。一方のクランプを固定した場合、移動自在のクランプをエアシリンダ等で打撃することで、両ワイヤに瞬間的な圧力を付与することができる。軟化状態の両ワイヤを強い圧力で瞬間的に加圧すると、その軟化状態の部分（外周側に広がるように変形した部分）が両ワイヤの突き合わせ面から外部へ押し出される。そうすると、軟化状態の部分がバリとして外方に突出した状態となり、両ワイヤが軟化していない硬い部分同士で接合されることになる。外部へ押し出されたバリは、後で取り除けばよい。
【００４８】
上述したような二段階の加圧を行うことによって、先端側ワイヤと基端側ワイヤとを、それらの構成材料が溶融するような熱履歴が加わらないように接合することができ、その接合部の厚みを１μｍ以下と薄くすることができる。
【００４９】
その後は、先端側ワイヤと基端側ワイヤとが接合された一体物に対して、コイルばねやボール部を配設する。また、コイルばねが配設されない領域に、合成樹脂を被覆してもよい。又は、コイルばねの代わりに合成樹脂を被覆してもよい。
【００５０】
〔効果〕
実施形態１の医療用ガイドワイヤ１は、先端側ワイヤ１０の構成元素と基端側ワイヤ２０の構成元素とによる異種金属同士が接合された接合部３０の厚みが１μｍ以下であることで、耐折損性に優れる。医療用ガイドワイヤ１を、大腿部などから大動脈に挿入し、心臓の冠動脈まで押し込む際、屈曲部を有する血管内を、血管などを損傷させずにスムーズに押し込む必要がある。本実施形態１の医療用ガイドワイヤ１は、耐折損性に優れるため、例えば折り返しのような大きな屈曲部に沿わす際に接合部３０に大きな回転応力が作用したとしても、その接合部３０で折損することを抑制できる。
【００５１】
実施形態１の医療用ガイドワイヤ１の製造方法は、二段階の加圧とすることで、先端側ワイヤ１０及び基端側ワイヤ２０の線径が０．５ｍｍ以下と極細であっても、各ワイヤ１０，２０の軟化状態を正確に検知してから接合できるため、接合部３０の厚みを１μｍ以下にできる。
【００５２】
＜試験例１＞
先端側ワイヤと基端側ワイヤとを接合した医療用ガイドワイヤを作製し、両ワイヤの接合部近傍の組織及び耐折損性を調べた。本例では、組織観察用と折損試験用にそれぞれ二つずつ作製した。
【００５３】
・試料Ｎｏ．１
先端側ワイヤは、Ｎｉ：４８質量％、Ｔｉ：５２質量％、を含有するＮｉ−Ｔｉ系合金で構成され、その長手方向に直交する断面形状が円形状の線材を用いた。先端側ワイヤは、線径０．３４１ｍｍ、長さ４００ｍｍとした。この先端側ワイヤは、引張強さが８００ＭＰａ、伸びが５８％であった。基端側ワイヤは、Ｃｏ：３３質量％、Ｃｒ：２０質量％、Ｎｉ：３１質量％、Ｍｏ：１０質量％、を含有するＣｏ−Ｃｒ−Ｎｉ−Ｍｏ系合金（ＳＰＲＯＮ５１０（登録商標））で構成され、その長手方向に直交する断面形状が円形状の線材を用いた。この基端側ワイヤは、線径０．３３４ｍｍ、長さ１４００ｍｍとした。この基端側ワイヤは、横弾性係数が９３ＧＰａ，引張強さが２１３７ＭＰａ、伸びが４．２％であった。
【００５４】
上記先端側ワイヤと基端側ワイヤとを、各端部を突き合わせた状態で通電と同時に緩く加圧（第一加圧）⇒各ワイヤの端部が軟化した状態で更に瞬間的に強く加圧（第一加圧での圧力の約５０倍で第二加圧）、の二段階の加圧を行うことで接合し、医療用ガイドワイヤとした。
【００５５】
・試料Ｎｏ．２
先端側ワイヤ及び基端側ワイヤは、試料Ｎｏ．１と同様のものを用いた。試料Ｎｏ．２では、通電電圧を上げると共に第一加圧での圧力を下げ、先端側ワイヤと基端側ワイヤとを共に溶融する温度まで加熱して両ワイヤを接合し、医療用ガイドワイヤとした。
【００５６】
〔組織観察〕
作製した各医療用ガイドワイヤについて、先端側ワイヤと基端側ワイヤとの接合部近傍の断面を透過型電子顕微鏡（ＴＥＭ：日本電子株式会社製のＪＥＭ２１００Ｆ（Ｃｓ））で観察した。図２に、試料Ｎｏ．１の透過型電子顕微鏡写真を示し、図４に試料Ｎｏ．２の透過型電子顕微鏡写真を示す。図２に示す顕微鏡写真では、左半分に存在する黒い部分がＳＰＲＯＮであり、右半分に存在する白い部分がＮｉ−Ｔｉ系合金である。図４に示す顕微鏡写真では、左斜め下半分に存在する白い部分がＳＰＲＯＮであり、右斜め上半分に存在する黒い部分がＮｉ−Ｔｉ系合金である。各顕微鏡写真において、白い部分と黒い部分との境界を接合部として、垂線ｘｙをとり、ＴＥＭ−ＥＤＸによりライン分析を行った。試料Ｎｏ．１のライン分析結果を図３に示し、試料Ｎｏ．２のライン分析結果を図５に示す。図３は、図２のｘを０μｍ、ｙを２．５μｍとしたライン分析結果であり、図５は、図４のｘを０μｍ、ｙを５μｍとしたライン分析結果である。
【００５７】
試料Ｎｏ．１については、図３に示すように、図２の顕微鏡写真における黒い部分は、Ｃｏ，Ｃｒ，Ｎｉを含み、Ｔｉを含まないことがわかる。同様に、図２の顕微鏡写真における白い部分は、Ｎｉ，Ｔｉを含み、Ｃｏ，Ｃｒを含まないことがわかる。そして、図２の顕微鏡写真における黒い部分と白い部分との境界部分は、黒い部分から白い部分に向かって、Ｃｏ，Ｃｒの含有量が急激に低下すると共に、Ｎｉ，Ｔｉの含有量が急激に増加していることがわかる。この各元素の低下又は増加している領域は、先端側ワイヤ及び基端側ワイヤの各元素の接合領域（接合部）であると考えられる。この領域の厚みは、約０．５μｍであった。試料Ｎｏ．１では、先端側ワイヤと基端側ワイヤとを二段階の加圧によって接合したため、両ワイヤはその構成材料が溶融するような熱履歴を受けることなく金属組織的に一体に接合されていると考えられる。そのため、接合部の厚みが約０．５μｍと非常に薄いと考えられる。
【００５８】
一方、試料Ｎｏ．２については、図５に示すように、図４の顕微鏡写真における白い部分は、Ｃｏ，Ｃｒ，Ｎｉを含み、Ｔｉを含まないことがわかる。同様に、図４の顕微鏡写真における黒い部分は、Ｎｉ，Ｔｉを含み、Ｃｏ，Ｃｒを含まないことがわかる。そして、図４の顕微鏡写真における黒い部分と白い部分との境界部分は、白い部分から黒い部分に向かって、Ｃｏ，Ｃｒの含有量が低下すると共に、Ｎｉ，Ｔｉの含有量が増加していることがわかる。また、この境界部分において、ＮｉとＣｒの含有量に所定の振れ幅があるものの、それらの含有量がほぼ一定となる領域を有することがわかる。この一定の領域は、先端側ワイヤ及び基端側ワイヤの各元素の接合領域（接合部）であると考えられる。この領域の厚みは、約１．３μｍであった。試料Ｎｏ．２では、先端側ワイヤと基端側ワイヤとを溶融する温度まで加熱して接合したため、一定となっている部分でＮｉとＴｉによる金属間化合物が生成されていると考えられる。そのため、接合部の厚みが約１．３μｍと試料Ｎｏ．１に比較して厚くなっていると考えられる。
【００５９】
〔折損試験〕
作製した各医療用ガイドワイヤの接合部の折損性について、株式会社島津製作所製ＳＤ−５００−Ｃ引張試験機を用いて、接合部の引張試験を行った。引張試験は、先端側ワイヤ及び基端側ワイヤをそれぞれチャックで把持し、チャック間隔を約３０ｃｍとすると共に、その中央部に接合部が位置するようにセットして行った。
【００６０】
その結果、試料Ｎｏ．１は先端側ワイヤの引張強度の８０％以上の引張強度を有しているが、試料Ｎｏ．２はそれ未満の引張強度しか有していないことがわかった。それは、試料Ｎｏ．１は、先端側ワイヤと基端側ワイヤとの接合部の厚みが１μｍ以下であり、両ワイヤの各構成元素による金属間化合物が存在しないため、その接合部が脆弱になっていないからと考えられる。一方、試料Ｎｏ．２は、先端側ワイヤと基端側ワイヤとの接合部の厚みが１μｍ超であり、両ワイヤの各構成元素による金属間化合物が存在するため、その接合部が脆弱になったからと考えられる。
【００６１】
＜試験例２＞
試験例１で作製した接合部の厚みが１μｍ以下の試料Ｎｏ．１に対して、基端側ワイヤの材質の違いによるトルク伝達性及び回転追従性を調べた。
【００６２】
・試料Ｎｏ．３
基端側ワイヤの材質をＳＵＳ３０４のステンレス鋼製とした以外は、試料Ｎｏ．１と同様である。
【００６３】
〔トルク伝達性〕
作製した各医療用ガイドワイヤについて、トルク伝達性を調べた。トルク伝達性は、医療用ガイドワイヤの基端側を回転させ、先端側に発生する回転力をトルクゲージにより測定することで行った。その結果を図６に示す。
【００６４】
図６に示す点線は、基端側を所定の回転角度で回転させたときの基端側のトルクと先端側のトルクとが常に完全一致する理想線である。試料Ｎｏ．１は、試料Ｎｏ．３に比較して、理想線に近付くことがわかった。それは、試料Ｎｏ．１は、基端側ワイヤがＣｏ−Ｃｒ−Ｎｉ−Ｍｏ系合金で構成されているため横弾性係数が高く、基端側の回転力を先端側に確実に伝達することができるからと考えられる。一方、試料Ｎｏ．３は、基端側ワイヤがＳＵＳで構成されているため、横弾性係数が低いため、基端側の回転力を先端側に確実に伝達することが難しいからと考えられる。
【００６５】
〔回転追従性〕
作製した各医療用ガイドワイヤについて、回転追従性を調べた。回転追従性は、医療用ガイドワイヤの基端側を回転させ、先端側での回転角度を測定することで行った。測定器は、プロテック社製ガイドワイヤ伝達特性測定装置を用いた。その結果を図７に示す。
【００６６】
図７に示す点線は、基端側の回転角度と先端側の回転角度とが常に完全一致する理想線である。試料Ｎｏ．１は、試料Ｎｏ．３に比較して、理想線に近付くことがわかった。それは、試料Ｎｏ．１は、基端側ワイヤがＣｏ−Ｃｒ−Ｎｉ−Ｍｏ系合金で構成されているため横弾性係数が高く、基端側の操作を先端側に迅速に伝達することができるからと考えられる。一方、試料Ｎｏ．３は、基端側ワイヤがＳＵＳで構成されているため、横弾性係数が低いため、基端側の操作を先端側に迅速に伝達することが難しいからと考えられる。
【産業上の利用可能性】
【００６７】
本発明の医療用ガイドワイヤは、治療や検査のために用いられるカテーテルなどの医療器具を血管（特に下肢部、腹部、脳、心臓）、消化管、気管などの体腔内の所定部位へと案内するための医療用ガイドワイヤに好適に利用することができる。
【符号の説明】
【００６８】
１  医療用ガイドワイヤ
１０  先端側ワイヤ    ２０  基端側ワイヤ
３０  接合部
４０  コイルばね    ５０  ボール部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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