(57)【要約】      （修正有）【課題】駆動シャフトから発生した熱の影響が身体に及ぶのを効果的に防止して、使用時における安全性をより一層高めることを可能にした医療用デバイスを提供する。【解決手段】シース１１０の先端部の内面および駆動シャフト１４０の先端部の外面には、温度応答性潤滑被覆層１８１、１８２が配置された第１領域を有しており、誘導部は、第１領域での駆動シャフトの回転数と第２領域での駆動シャフトの回転数の相違が発生した際に駆動シャフトの基端部を放射方向外方へ誘導する。【選択図】図３
2017047040.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体管腔内に挿入されるシースと、
前記シースの内部で回転可能な駆動シャフトと、
前記シースの基端側に設けられ、かつ、前記シースの先端部の内径よりも大きな内径を備える誘導部と、を有し、
前記シースの先端部の内面および前記駆動シャフトの先端部の外面のうちの少なくとも一方に、湿潤時に臨界温度未満で親水性及び潤滑性を示し、かつ、湿潤時に臨界温度以上で疎水性及び非潤滑性を示す温度応答性潤滑被覆層が配置された第１領域を有し、
前記シースおよび前記駆動シャフトは、前記第１領域と前記誘導部との間に、前記温度応答性潤滑被覆層が配置されていない第２領域を有し、
前記誘導部は、前記第１領域での前記駆動シャフトの回転数と前記第２領域での前記駆動シャフトの回転数の相違が発生した際に前記駆動シャフトの基端部を放射方向外方へ誘導可能に構成されている、医療用デバイス。
【請求項２】
前記第１領域は、前記シースの先端部の内面に少なくとも配置されている、請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記駆動シャフトの先端側に配置され、前記駆動シャフトの回転に伴って回転される信号送受信部と、
前記シースの先端側に形成され、前記信号送受信部が発信した信号および前記信号送受信部により受信される信号を透過可能に構成された窓部と、をさらに有し、
前記窓部には、前記第１領域が配置されている、請求項１または請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記信号送受信部は、少なくとも超音波を発信および受信可能に構成されている、請求項３に記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療の分野において、生体管腔内の診断画像を取得するために用いられる画像診断用カテーテルや、血管内に形成された狭窄部の治療に用いられるアテレクトミーカテーテルなどが知られている（例えば、下記特許文献１を参照）。これらの医療用デバイスでは、長尺状のシースの内部で駆動シャフトを回転させ、駆動シャフトの先端側に配置された信号送受信部やカッター等を回転させることで、診断画像の取得や狭窄部の切除といった処置が行われる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２０１５−１１９９９４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上記のように構成された医療用デバイスは、当該医療用デバイスを使用した処置を行っている最中に、例えば、血管内の蛇行した部位などにおいてシースおよび駆動シャフトが湾曲して互いに接触した状態となる場合がある。シースおよび駆動シャフトが接触した状態で駆動シャフトの回転がなされると、駆動シャフトとシース内面との間の摩擦により熱が発生する。そのため、この摩擦熱が上昇すると、この熱がノイズとなって鮮明な診断画像の取得が困難になったり、熱の影響で駆動シャフトの正常な動作が阻まれたりするといった問題が発生し得る。
【０００５】
また、生体器官（例えば、血管内壁）に熱が伝わることによる身体への影響も懸念される。このため、駆動シャフトのような回転動作がなされる構成部材を備える医療用デバイスでは、上記のような熱の発生を抑制するための安全機構を設けることにより、使用時の安全性を高める試みがなされている。このような安全機構として、例えば、駆動シャフトの先端部がシース内面と接触した状態で回転することで、駆動シャフトの先端部と基端部とで回転数の相違が発生した際に、基端部の線形を失わせて回転を停止させる機構のものが採用されている。
【０００６】
本発明は、駆動シャフトから熱が発生した際に、駆動シャフトの回転を速やかに停止させることで医療用デバイスの使用時における安全性をより一層高めることが可能になるという知見のもと、更なる努力を重ねてなされたものである。
【０００７】
本発明は、駆動シャフトから発生した熱の影響が身体に及ぶのを効果的に防止して、使用時の安全性をより一層高めることを可能にした医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明に係る医療用デバイスは、生体管腔内に挿入されるシースと、前記シースの内部で回転可能な駆動シャフトと、前記シースの基端側に設けられ、かつ、前記シースの先端部の内径よりも大きな内径を備える誘導部と、を有し、前記シースの先端部の内面および前記駆動シャフトの先端部の外面のうちの少なくとも一方に、湿潤時に臨界温度未満で親水性及び潤滑性を示し、かつ、湿潤時に臨界温度以上で疎水性及び非潤滑性を示す温度応答性潤滑被覆層が配置された第１領域を有し、前記シースおよび前記駆動シャフトは、前記第１領域と前記誘導部との間に、前記温度応答性潤滑被覆層が配置されていない第２領域を有し、前記誘導部は、前記第１領域での前記駆動シャフトの回転数と前記第２領域での前記駆動シャフトの回転数の相違が発生した際に前記駆動シャフトの基端部を放射方向外方へ誘導可能に構成されている。
【発明の効果】
【０００９】
本発明に係る医療用デバイスによれば、駆動シャフトの先端部で熱が発生すると、第１領域に配置された温度応答性潤滑被覆層が非潤滑性を示すことで、駆動シャフトの先端部に対する基端部の回転数が多くなる。駆動シャフトの先端部と基端部との間で回転数の相違が生じると、駆動シャフトの基端部が捻じれるように変形し、誘導部内において放射方向外方へ誘導される。そして、駆動シャフトが絡まることによって、以降の回転が停止する。このように、駆動シャフトから熱が発生した際に、駆動シャフトの回転を速やかに停止させることができる。これにより、駆動シャフトから発生した熱の影響が身体に及ぶのを効果的に防止することができるため、医療用デバイスの使用時における安全性がより一層高められたものとなる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す側面図であり、プルバック操作を実施する前の状態を示す図である。
【図２】実施形態に係る画像診断用カテーテルの全体構成を概略的に示す側面図であり、プルバック操作を実施した際の様子を示す図である。
【図３】実施形態に係る画像診断用カテーテルの先端側の構成を示す拡大断面図である。
【図４】実施形態に係る画像診断用カテーテルの手元側の構成を示す拡大断面図である。
【図５】実施形態に係る画像診断用カテーテルの作用を説明するための図であって、血管内で使用している際の様子を模式的に示す断面図である。
【図６】実施形態に係る画像診断用カテーテルの作用を説明するための図であって、画像診断用カテーテルが備える誘導部を拡大して示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
以下、図１〜図６を参照して本実施形態に係る医療用デバイス１００を説明する。本明細書では、医療用デバイス１００を超音波画像診断用カテーテル（以下、画像診断用カテーテルとする）に適用した実施形態を説明する。図１、図２には、画像診断用カテーテル１００の全体構成を示し、図３、図４には、画像診断用カテーテル１００の先端側の構成および基端側の構成を拡大断面図で示し、図５には、画像診断用カテーテル１００の使用例を示し、図６には、画像診断用カテーテル１００が備える誘導部１６８を示している。
【００１２】
本明細書では、画像診断用カテーテル１００においてハブ１６０が配置される側を基端側と称する。また、画像診断用カテーテル１００において基端側とは反対側に位置し、生体内に導入される側を先端側と称する。また、画像診断用カテーテル１００が延伸する方向を軸方向と称する。なお、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。
【００１３】
図１に示すように、画像診断用カテーテル１００は、血管等の生体管腔内に挿入されるシース１１０と、シース１１０の基端側に設けられた外管１２０と、外管１２０内に進退移動可能に挿入される内側シャフト１３０と、信号を送受信する信号送受信部１４５を先端側に有して、シース１１０の内部で回転可能な駆動シャフト１４０と、外管１２０の基端側に設けられ内側シャフト１３０を受容するように構成されたユニットコネクタ１５０と、内側シャフト１３０の基端側に設けられたハブ１６０と、を有している。
【００１４】
図１、図３、図４に示すように、駆動シャフト１４０は、シース１１０、シース１１０の基端に接続した外管１２０、外管１２０内に挿入される内側シャフト１３０を通り、ハブ１６０の内部まで延在している。
【００１５】
ハブ１６０、内側シャフト１３０、駆動シャフト１４０、および信号送受信部１４５は、それぞれが一体的に軸方向に進退移動するように互いに接続されている。このため、例えば、ハブ１６０が先端側に向けて押される操作がなされると、ハブ１６０に接続された内側シャフト１３０が外管１２０内およびユニットコネクタ１５０内に押し込まれて、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５がシース１１０の内部を先端側へ移動する。
【００１６】
また、ハブ１６０が基端側に引かれる操作がなされると、内側シャフト１３０は、図２中の矢印ａ１で示すように外管１２０およびユニットコネクタ１５０から引き出され、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５は、図２中の矢印ａ２で示すように、シース１１０の内部を基端側へ移動する。
【００１７】
図１に示すように、内側シャフト１３０が先端側へ最も押し込まれたときには、内側シャフト１３０の先端部は中継コネクタ１７０付近まで到達する。この際、信号送受信部１４５は、シース１１０の先端付近に位置する。中継コネクタ１７０はシース１１０と外管１２０とを接続するために用いられるコネクタである。
【００１８】
図２に示すように、内側シャフト１３０の先端には抜け防止コネクタ１３１が設けられている。抜け防止コネクタ１３１は、内側シャフト１３０が外管１２０から抜け出るのを防止する機能を有している。抜け防止コネクタ１３１は、ハブ１６０が最も基端側に引かれたとき、つまり外管１２０およびユニットコネクタ１５０から内側シャフト１３０が最も引き出されたときに、ユニットコネクタ１５０の内壁の所定の位置に引っ掛るように構成されている。
【００１９】
図３に示すように、駆動シャフト１４０は、可撓性を有する管体１４０ａと、管体１４０ａの内部に挿通された信号線１４０ｂと、を有している。
【００２０】
管体１４０ａは、例えば軸周りの巻き方向が異なる多層のコイルによって構成することができる。コイルの構成材料として、例えばステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケル・チタン）合金などが挙げられる。後述するように、駆動シャフト１４０が備える管体１４０ａの先端部の外面には、第２温度応答性潤滑被覆層１８２を配置している（図３を参照）。
【００２１】
信号送受信部１４５は、超音波を送受信する超音波振動子１４５ａと、超音波振動子１４５ａが収められるハウジング１４５ｂと、を有している。超音波振動子１４５ａは、信号線１４０ｂと電気的に接続している。信号線１４０ｂは、例えば、ツイストペアケーブルや同軸ケーブルにより構成することができる。超音波振動子１４５ａは、検査波としての超音波を生体管腔内に送信し、かつ、生体管腔側から反射してきた超音波を受信する機能を有している。
【００２２】
シース１１０の先端部には、プライミング液を排出するためのプライミング液排出孔１１６が形成されたプライミング液排出部材１１７を設置している。画像診断用カテーテル１００を使用する際は、シース１１０内の空気による超音波の減衰を減らし、超音波を効率良く送受信するために、プライミング液をシース１１０内に充填させる。プライミング液を充填させることにより、シース１１０内に滞留した空気等の気体を、プライミング液排出部材１１７に形成したプライミング液排出孔１１６から排出することができる。
【００２３】
シース１１０の先端部には、ガイドワイヤＷが挿通可能なルーメンを備えるガイドワイヤ挿通部材１１４を取り付けている。また、ガイドワイヤ挿通部材１１４には、Ｘ線造影性を有するマーカ１１５を設けている。
【００２４】
シース１１０は、超音波の透過性の高い材料により形成している。シース１１０の軸方向において超音波振動子１４５ａが移動する範囲（図１、図２において矢印Ａ１で示す範囲）は、超音波の透過性が他の部位に比べて高く形成された音響窓部（窓部）１１８を構成する。後述するように、シース１１０において音響窓部１１８を構成する部分の内面には、第１温度応答性潤滑被覆層１８１を配置している（図３を参照）。
【００２５】
シース１１０は、可撓性を有する材料で形成され、その材料は、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）も用いることができる。なお、シース１１０の外表面には、湿潤時に潤滑性を示す親水性潤滑被覆層を配置することが可能である。
【００２６】
図４に示すように、ハブ１６０は、中空形状を有するハブ本体１６１ａと、外部装置であるモータ駆動装置（図示省略）と機械的および電気的に接続されるコネクタ１６５が内部に配置されたジョイント１６１ｂと、耐キンクプロテクタ１６１ｃと、ハブ本体１６１ａの内部に連通するポート１６２と、ポート１６２よりも基端側を封止するシール部材１６４ａと、駆動シャフト１４０を保持する接続パイプ１６４ｂと、接続パイプ１６４ｂを回転自在に支持する軸受１６４ｃと、後述する誘導部１６８と、を有している。
【００２７】
ハブ本体１６１ａの先端部には内側シャフト１３０を接続している。駆動シャフト１４０は、ハブ本体１６１ａの内部において内側シャフト１３０から引き出されている。内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との間には、保護管１３３を配置している。保護管１３３は、内側シャフト１３０と駆動シャフト１４０との干渉により駆動シャフト１４０に破損が生じるのを防止する機能を有している。
【００２８】
接続パイプ１６４ｂの先端には駆動シャフト１４０を接続している。接続パイプ１６４ｂの基端にはコネクタ１６５を接続している。接続パイプ１６４ｂおよび駆動シャフト１４０は、コネクタ１６５の回転に連動して回転する。駆動シャフト１４０の内部に配置された信号線１４０ｂ（図３を参照）は、接続パイプ１６４ｂの内部を挿通してコネクタ１６５と電気的に接続している。
【００２９】
以上のように構成された画像診断用カテーテル１００を使用する際には、まず、ハブ１６０をモータ駆動装置に接続する。そして、シース１１０の先端側に駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５を配置した状態から、駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５をシース１１０の基端側へ向けて後退移動させるプルバック操作を実施する。この際、モータ駆動装置が提供する駆動力により駆動シャフト１４０および信号送受信部１４５を回転（ラジアル走査）させる。プルバック操作を実施して信号送受信部１４５を軸方向へ移動させることにより、生体管腔（例えば、血管）内の軸方向に亘る包囲組織体における３６０°の断層画像を取得することが可能になる。なお、通常の動作時における駆動シャフト１４０の回転速度は、例えば、１８００ｒｐｍである。
【００３０】
次に、シース１１０に配置した第１温度応答性潤滑被覆層１８１、および駆動シャフト１４０に配置した第２温度応答性潤滑被覆層１８２について説明する。
【００３１】
第１温度応答性潤滑被覆層１８１および第２温度応答性潤滑被覆層１８２は、湿潤時に臨界温度未満で親水性及び潤滑性を示し、かつ、湿潤時に臨界温度以上で疎水性及び非潤滑性を示す被覆層である。
【００３２】
画像診断用カテーテル１００において、第１温度応答性潤滑被覆層１８１および第２温度応答性潤滑被覆層１８２が配置された部分は、便宜的に、第１領域と称する。本実施形態では、シース１１０の音響窓部１１８が形成された領域（シース１１０の先端部）、および、駆動シャフト１４０において音響窓部１１８内を移動範囲とする部分（駆動シャフト１４０の先端部）が第１領域となる。
【００３３】
第１領域に対して、第１温度応答性潤滑被覆層１８１および第２温度応答性潤滑被覆層１８２が配置されていない部分は、便宜的に、第２領域と称する。本実施形態では、シース１１０の音響窓部１１８よりも基端側の領域（音響窓部１１８と図示省略する駆動装置に接続されるコネクタ１６５との間に存在する領域）および駆動シャフト１４０の基端側の領域が第２領域となる。
【００３４】
各温度応答性潤滑被覆層１８１、１８２を構成する材料（温度応答性材料）は、所定の臨界温度未満では水性及び潤滑性を示す一方で、上記所定の臨界温度以上では、疎水性及び抵抗性（非潤滑性）を示す材料である。このような材料を含む層は、駆動シャフト１４０が臨界温度未満で回転している間は、その親水性及び潤滑性（表面潤滑性）により、駆動シャフト１４０とシース１１０との間の摩擦抵抗を低減して、駆動シャフト１４０のスムーズな移動を可能にする。一方、駆動シャフト１４０の回転に伴って発生した熱により、臨界温度以上に加温されることにより、当該層が疎水性及び抵抗性（非潤滑性）を示す。このため、各温度応答性潤滑被覆層１８１、１８２が配置された第１領域と、各温度応答性潤滑被覆層１８１、１８２が配置されていない第２領域とで摩擦抵抗の大きさが相違するものとなり、その結果、駆動シャフト１４０の先端部での回転数と、駆動シャフト１４０の基端部での回転数とが相違するものとなる。なお、温度応答性材料の臨界温度は、体温よりも高い温度で画像診断用カテーテル１００の安全機構を作動可能な状態とし、かつ、駆動シャフト１４０から発生した熱が身体に与える影響（例えば、血栓の発生、血管壁の損傷など）を効果的に軽減するために、３８度以上６０度未満であることが好ましい。また、温度応答性材料の臨界温度は、駆動シャフト１４０から発生した熱が血液に及ぼす影響をより効果的に軽減するために、３８度以上４２度未満であることがより好ましい。また、温度応答性材料の臨界温度は、駆動シャフト１４０の操作性の観点から、４０度以上４２度未満であることがさらに好ましい。
【００３５】
温度応答性材料は、上記特性を示すものであれば特に制限されず、公知の材料が使用できる。具体的には、ポリ−Ｎ−イソプロピルアクリルアミド、ポリ−Ｎ−イソプロピルメタクリアミド、ポリ−Ｎ−エチル（メタ）クリルアミド、ポリ−Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）クリルアミド、ポリ−Ｎ−シクロプロピル（メタ）クリルアミド、ポリ−Ｎ，Ｎ−エチルメチル（メタ）クリルアミド、ポリ−Ｎ，Ｎ−ジエチル（メタ）クリルアミド、ポリ−Ｎ−アクリルプロリジン、ポリ−Ｎ−アクリルビヘリジン、ポリ−Ｎ−ビニルピロリドン、ポリ−エチルオキサゾリン等のアミド系高分子、ポリビニルアルコールの部分酢化物、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルアルコール誘導体、メチルセルロース、ポリヒドロキシプロピルアクリレート、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース等のアルコール系高分子、ポリエチレンオキシド、エチレンオキシド−プロピレンオキシドのコポリマー、ポリエチレンオキシド−ポリプロピレンオキシド−ポリエチレンオキシドのブロックコポロマー、アルキル−ポリエチレンオキシドブロックポリマー、ポリメチルビニルエーテル等のポリエーテル系高分子、ポリメタクリル酸等のカルボン酸系高分子などが挙げられる。これらの温度応答性材料は、１種を単独で使用されてもあるいは２種以上を混合物の形態で使用してもよい。また、上記温度応答性材料の臨界温度を制御することを目的として、親水性単量体もしくは疎水性単量体を適宜共重合させたポリマーも好的に使用できる。上記温度応答性材料に親水性単量体を共重合すると臨界温度が上昇し、疎水性単量体を共重合すると臨界温度が低下する。この性質を利用し、臨界温度をデバイス（画像診断用カテーテル１００等）の使用用途に合わせて適宜調整することが可能である。
【００３６】
また、各温度応答性潤滑被覆層１８１、１８２の形成方法もまた特に制限されず、公知の方法が同様にしてまたは適宜修飾して適用できる。例えば、上記温度応答性材料を適当な溶媒に加えて塗布液を調製し、上記塗布液をシース１１０の内面および駆動シャフト１４０の外面の所定の位置に塗布することが好ましい。ここで、塗布方法としては、特に制限されるものではなく、塗布・印刷法、浸漬法（ディッピング法、ディップコート法）、噴霧法（スプレー法）、バーコーティング、ダイコーティング、スピンコーティング、グラビアコーティング、混合溶液含浸スポンジコート法等の公知の方法が使用できる。
【００３７】
また、上記溶媒は、温度応答性材料を溶解できるものであれば特に制限されず、使用する潤滑性付与材料の種類に応じて適宜選択できる。具体的には、水、メタノール、エタノール、イソプロパノール、エチレングリコール等のアルコール類、アセトン、メチルエチルケトン、シクロヘキサノン等のケトン類、酢酸エチル等のエステル類、クロロホルム等のハロゲン化物、ヘキサン等のオレフィン類、テトラヒドロフラン、ブチルエーテル等のエーテル類、ベンゼン、トルエン等の芳香族類、Ｎ，Ｎ−ジメチルホルムアミド（ＤＭＦ）等のアミド類、ジメチルスルホキシド等のスルホキシド類などを例示することができるが、これらに何ら制限されるものではない。これらの溶媒は、１種単独で用いても、または２種以上併用してもよい。
【００３８】
また、塗布液中の温度応答性材料の濃度は、特に限定されないが、塗布性、所望の効果（親水性／潤滑性付与効果）などの観点からは、塗布液中の潤滑性付与材料の濃度は、０．０１〜２０重量％、より好ましくは０．０５〜１５重量％、さらに好ましくは０．１〜１０重量％である。上記濃度が上記範囲であれば、得られる温度応答性潤滑被覆層１８１、１８２は、所定の温度（例えば、体温）未満では十分な親水性及び潤滑性を示す一方で、上記所定の温度以上では、十分な疎水性及び抵抗性（非潤滑性）を示す。また、１回のコーティングで所望の厚みの均一な温度応答性潤滑被覆層１８１、１８２を容易に得ることができ、操作性（例えば、コーティングのしやすさ）、生産効率の点で好ましい。ただし、上記範囲を外れても、本発明の作用効果に影響を及ぼさない範囲であれば、十分に利用可能である。また、上記塗布工程は、所望の特性に応じて繰り返し行ってもよい。
【００３９】
なお、駆動シャフト１４０の回転に伴って発生した熱により、駆動シャフト１４０の先端部と基端部とで回転数を相違させるようにするためには、シース１１０および駆動シャフト１４０の少なくとも一方に温度応答性潤滑被覆層を配置すればよい。ただし、本実施形態のようにシース１１０および駆動シャフト１４０の両方に温度応答性潤滑被覆層を配置すると、シース１１０と駆動シャフト１４０との間の摩擦抵抗がより一層大きくなるため、駆動シャフト１４０の先端部での回転数と基端部での回転数との差をより大きくすることが可能になる。また、温度応答性潤滑被覆層は、金属材料で構成された駆動シャフト１４０よりも樹脂材料で構成されたシース１１０に対してより強固に固着されるため、シース１１０および駆動シャフト１４０の一方に配置する場合には、シース１１０に温度応答性潤滑被覆層を配置することが好ましい。
【００４０】
次に、誘導部１６８について説明する。
【００４１】
図４に示すように、誘導部１６８は、シース１１０の基端側に位置するハブ１６０の内部に配置している。誘導部１６８は、シース１１０の先端部の内径よりも大きな内径を備えている。図３、図４に示すように、駆動シャフト１４０がシース１１０およびハブ１６０内に挿通された状態では、駆動シャフト１４０とシース１１０との間のクリアランスよりも、駆動シャフト１４０と誘導部１６８との間のクリアランスの方が大きくなる。
【００４２】
図５および図６を参照して、誘導部１６８の機能を説明する。
【００４３】
図５には、血管２１０の断層画像を取得するために、画像診断用カテーテル１００を血管２１０内に挿入した際の様子を示している。
【００４４】
画像診断用カテーテル１００を使用した手技では、シース１１０に形成した音響窓部１１８およびその周辺が、ガイディングカテーテルなどから突出した状態で血管２１０の管腔内に配置される。
【００４５】
図５に示すように、例えば、血管２１０の蛇行や湾曲した部分に画像診断用カテーテル１００を挿通させようとすると、シース１１０の外表面が血管内壁２１１と接触した状態となり、駆動シャフト１４０の外表面がシース１１０の内面と接触した状態になることがある。
【００４６】
このような状態で駆動シャフト１４０を回転させると、駆動シャフト１４０がシース１１０に対して擦られることで、熱が発生する。熱が発生すると、シース１１０の内面に配置した第１温度応答性潤滑被覆層１８１が加温されて非潤滑性を示し、さらに、駆動シャフト１４０の外面に配置した第２温度応答性潤滑被覆層１８２も加温されて非潤滑性を示す。その結果、駆動シャフト１４０の先端部での回転数が、駆動シャフト１４０の基端部での回転数よりも少なくなる。この状態でさらに駆動シャフト１４０を回転させると、図６に示すように、回転数の相違により、駆動シャフト１４０が捻じられるように変形して線状の外形形状を保てなくなる。そして、トグロを巻くように変形しながら、誘導部１６８内において放射方向外方（径方向外方）へ広がるように誘導されて、最終的に駆動シャフト１４０が絡まることによって駆動シャフト１４０の回転が阻害される。さらに回転を継続させると、駆動シャフト１４０が基端部側で破断する。なお、駆動シャフト１４０が破断した後は、駆動シャフト１４０の先端部にトルクが伝わらなくなるため、破断後に駆動シャフト１４０が身体に対して与える影響は特にない。
【００４７】
上記のように駆動シャフト１４０から熱が発生した場合には、駆動シャフト１４０の回転を速やかに停止させることができるため、駆動シャフト１４０が回転し続けることにより熱が発生し続けるのを防止できる。このため、駆動シャフト１４０から発生した熱が身体に与える影響を効果的に軽減することが可能になる。
【００４８】
画像診断用カテーテル１００などを使用する場合において、より低侵襲な手技を実現するために、例えば、駆動シャフト１４０の回転数を上げて、高速回転化することが考えられる。高速回転化することにより、手技時間の短縮化を図ることが可能になる一方で、駆動シャフト１４０の回転数の増加に伴う温度上昇が懸念される。本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００は、前述したように駆動シャフト１４０の温度上昇が発生した場合には、速やかに駆動シャフト１４０の回転を停止させることができるため、駆動シャフト１４０を高速回転させながら手技を進めることが可能になる。
【００４９】
以上、本実施形態に係る画像診断用カテーテル１００によれば、駆動シャフト１４０の先端部で熱が発生すると、第１領域に配置された各温度応答性潤滑被覆層１８１、１８２が非潤滑性を示すことで、駆動シャフト１４０の先端部に対する基端部の回転数が多くなる。駆動シャフト１４０の先端部と基端部との間で回転数の相違が生じると、駆動シャフト１４０の基端部が捻じれるように変形し、誘導部１６８内において放射方向外方へ誘導される。そして、駆動シャフト１４０が絡まることによって、以降の回転が停止する。このように、駆動シャフト１４０から熱が発生した際に、当該駆動シャフト１４０の回転を速やかに停止させることができる。これにより、駆動シャフト１４０から発生した熱の影響が身体に及ぶのを効果的に防止することができるため、画像診断用カテーテル１００の使用時における安全性がより一層高められたものとなる。
【００５０】
また、温度応答性潤滑被覆層が形成された第１領域は、シース１１０の先端部の内面に配置しているため、シース１１０に対して温度応答性潤滑被覆層が強固に固着されて、温度応答性潤滑被覆層の非潤滑性が良好に発現される。
【００５１】
また、画像診断用カテーテル１００は、駆動シャフト１４０の先端側に配置され、駆動シャフト１４０の回転に伴って回転される信号送受信部１４５と、シース１１０の先端側に形成され、信号送受信部１４５が発信した信号および信号送受信部１４５により受信される信号を透過可能に構成された音響窓部１１８と、をさらに有している。そして、音響窓部１１８には第１領域を配置している。このため、画像診断用カテーテル１００を使用した手技を行う際に、血管２１０の管腔内に露出して配置される音響窓部１１８付近で熱が発生した際に、速やかに駆動シャフト１４０の回転を停止させることができる。
【００５２】
また、信号送受信部１４５は、超音波を発信および受信可能に構成されているため、画像診断用カテーテル１００を使用することで、血管２１０の超音波断層画像を取得することができる。
【００５３】
以上、実施形態を通じて本発明に係る医療用デバイスを説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
【００５４】
例えば、実施形態の説明においては、誘導部をハブ内に設けた構成を例示したが、このような形態に限定されず、誘導部は、シースなどの中空部材の基端部に一体的に形成することも可能である。
【００５５】
また、例えば、医療用デバイスを血管内超音波診断装置（ＩＶＵＳ）として構成した例を説明したが、医療用デバイスは、光干渉断層診断装置（ＯＣＴ）、血管内超音波診断装置と光干渉断層診断装置の両方の機能を備えて各機能を切り替えてまたは同時に使用することが可能なデュアルタイプの画像診断用カテーテル、光学振動数領域画像化法（Ｏｐｔｉｃａｌ  Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ  Ｄｏｍａｉｎ  Ｉｍａｇｉｎｇ：ＯＦＤＩ）を用いる画像診断用カテーテル、狭窄部の治療に用いらえるアテレクトミーカテーテルなどとして構成することも可能である。
【符号の説明】
【００５６】
１００  画像診断用カテーテル（医療用デバイス）、
１１０  シース、
１１８  音響窓部（窓部）、
１４０  駆動シャフト、
１４５  信号送受信部、
１６０  ハブ、
１６８  誘導部、
１８１  第１温度応答性潤滑被覆層（温度応答性潤滑被覆層）、
１８２  第２温度応答性潤滑被覆層（温度応答性潤滑被覆層）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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