(57)【要約】【課題】  組織の厚さを推定する方法を提供する。【解決手段】  この方法は、複数の測定値を受信することを包含し、各測定値は（ｉ）組織に加えられたそれぞれの機械的圧力、及び（ｉｉ）それぞれの機械的圧力の存在下で、組織を横断する超音波の１つ又は２つ以上の往復伝搬時間を示す。一組の測定値が選択され、それは機械的圧力値の特定の部分サブレンジに当てはまる機械的圧力を有する。組織の厚さは、選択された一組の測定値の往復伝搬時間に基づいて推定される。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
組織の厚さを推定する方法であって、前記方法が、
複数の測定値を受信することであって、各測定値が、（ｉ）前記組織に加えられたそれぞれの機械的圧力、及び（ｉｉ）前記それぞれの機械的圧力の存在下で、前記組織を横断する超音波の１つ又は２つ以上の往復伝搬時間を示す、ことと、
機械的圧力値の特定の部分サブレンジに当てはまる機械的圧力を有する、一組の前記測定値を選択することと、
前記選択された一組の前記測定値の前記往復伝搬時間に基づいて前記組織の厚さを推定することと、
を含む、方法。
【請求項２】
前記一組の測定値を選択することが、前記機械的圧力値の２つ又はそれ以上のサブレンジにおける前記機械的圧力値の安定度を分析することと、最良の安定度を有する前記サブレンジ内に当てはまる測定値を選択することと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項３】
前記特定の部分サブレンジが機械的圧力ゼロ付近を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項４】
前記一組の測定値を選択することは、前記機械的圧力値が前記選択されたサブレンジ内に当てはまる、１つ又は２つ以上の期間を決定することと、前記期間中に得られた測定値を選択することと、を含む、請求項１に記載の方法。
【請求項５】
前記厚さを推定することが、前記期間内で既定の往復限界の範囲外にある、往復伝搬時間を取り除くことを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項６】
前記厚さを推定することが、前記期間中の前記往復伝搬時間の繰り返し性を分析することを含む、請求項４に記載の方法。
【請求項７】
前記複数の測定値を受信することが、測定ごとに変化する機械的圧力の測定値を受信することを含む、請求項１に記載の方法。
【請求項８】
組織の厚さを推定するシステムであって、
インターフェースであって、前記インターフェースが複数の測定値を受信するように構成されており、各測定値が（ｉ）前記組織に加えられたそれぞれの機械的圧力、及び（ｉｉ）前記それぞれの機械的圧力の存在下で、前記組織を横断する超音波の１つ又は２つ以上の往復伝搬時間を示す、インターフェースと、
プロセッサであって、前記プロセッサが機械的圧力値の特定の部分サブレンジに当てはまる機械的圧力を有する、一組の前記測定値を選択し、前記組織の厚さを、前記選択された一組の測定値の前記往復伝搬時間に基づいて推定するように構成されている、プロセッサと、
を備える、システム。
【請求項９】
前記プロセッサが、前記機械的圧力値の２つ又はそれ以上のサブレンジにおける前記機械的圧力値の安定度を分析し、最良の安定度を有する前記サブレンジ内に入る測定値を選択するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１０】
前記特定の部分サブレンジが機械的圧力ゼロ付近を含む、請求項８に記載のシステム。
【請求項１１】
前記プロセッサは、前記機械的圧力値が前記選択されたサブレンジ内に入る１つ又は２つ以上の期間を決定し、前記決定された期間中に得られた測定値を分析するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項１２】
前記プロセッサが、前記期間内で既定の往復限界の範囲外にある、往復伝搬時間を取り除くように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１３】
前記プロセッサが、前記期間中の前記往復伝搬時間の繰り返し性を分析するように構成されている、請求項１１に記載のシステム。
【請求項１４】
前記インターフェースが、測定ごとに変化する機械的圧力の測定値を受信するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は全体として超音波を使用する組織の測定に関し、特に超音波プローブを使用する組織の深さ及び力の測定に関する。
【背景技術】
【０００２】
超音波技術は、組織の深さを測定するカテーテルで使用される。従来技術の例を以下に示す。
【０００３】
米国特許第８，６２８，４７３号は細長いカテーテル本体を含む音響モニタリングを備えるアブレーションカテーテルを記載しており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。遠位部材を遠位端に隣接して配置し、及び遠位部材はカテーテル本体の外側の標的部位で生物学的部材を切除するためのアブレーション要素を含む。１つ又は２つ以上の音響トランスデューサは、それぞれの標的アブレーション部位に音響ビームを向けて、そこから反射エコーを受信するようにそれぞれ構成される。
【０００４】
米国特許出願公開第２０１１／０１４４４９１号は医療用挿入器具（ＭＩＤ）で使用するための操向可能な音響トランスデューサアセンブリを記載しており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。一実施形態では、ＭＩＤに課される検知された若しくは検出された力又は負荷に反応して、アセンブリは音響信号の標的を定める。操向可能な音響トランスデューサアセンブリは、スイッチアレイ及び複数の指向性音響トランスデューサ要素を含む。スイッチアレイは力又は負荷に反応して、力又は負荷の発生源に最も近い指向性音響トランスデューサ要素を作動させる。スイッチアレイは複数のスイッチを含み、そのうちの少なくとも１つは力又は負荷に反応して、視野内の標的組織を有する指向性音響トランスデューサ要素を作動させることができる。
【０００５】
米国特許出願公開第２０１１／００２８８４８号は、異なる種類の組織間の、又は組織と体液との間のインターフェースなどの組織表面の空間的位置を測定する装置を記載しており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。前記装置は、遠位端部分を有する細長いカテーテル本体、遠位端部分によって運ばれる複数の位置確認要素、及び遠位端部分によって運ばれる少なくとも１つのパルスエコー音響要素を含む。
【０００６】
米国特許第８，５４５，４０８号は、遠位部分に配置されているパルスエコー超音波トランスデューサを含み、音響ビームを発しかつ受信するように配置されたカテーテルを含むアブレーションシステムを記載しており、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。トランスデューサは音響パルスを発しかつ受信して、切除される標的組織部位に関するトランスデューサ検出情報を提供する。回転機構は、カテーテルの長手方向軸の周りの少なくとも遠位部分を回転させる。制御及びインタフェースシステムはトランスデューサ検出情報を処理して、アブレーションを制御するために用いられるユーザインタフェース、並びに／又は制御及びインタフェースシステムを介してフィードバックをユーザに提供する。
【０００７】
本特許出願中に参照により援用される文献は、いずれかの用語がこれらの援用文献において本明細書に明確に又は暗示的になされる定義と矛盾する形で定義されている場合には本明細書中の定義のみが考慮されるべきである点を除いて、本出願の一部とみなされるものとする。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本明細書に記載される本発明の実施形態は、組織の厚さを推定する方法を提供する。本方法は、複数の測定値を受信することであって、各測定値が、（ｉ）組織に加えられたそれぞれの機械的圧力、及び（ｉｉ）それぞれの機械的圧力の存在下で、組織を横断する超音波の１つ又は２つ以上の往復伝搬時間を示す、ことを含む。機械的圧力値の特定の部分サブレンジに当てはまる機械的圧力を有する、一組の測定値を選択して、組織の厚さは選択された一組の測定値の往復伝搬時間に基づいて推定される。
【０００９】
いくつかの実施形態では、一組の測定値を選択することは、機械的圧力値の２つ又はそれ以上のサブレンジにおける機械的圧力値の安定度を分析することと、最良の安定度を有するサブレンジ内に当てはまる測定値を選択することと、を含む。他の実施態様では、特定の部分サブレンジは、機械的圧力ゼロ付近を含む。更に他の実施形態では、一組の測定値を選択することは、機械的圧力値が選択されたサブレンジ内に当てはまる１つ又は２つ以上の期間を決定することと、期間中に得られた測定値を選択することと、を含む。
【００１０】
一実施形態では、厚さを推定することは、期間内で所定の往復限界の範囲外にある、往復伝搬時間を取り除くことを含む。別の実施形態では、厚さを推定することは、期間中の往復伝搬時間の繰り返し性を分析することを含む。更に別の実施形態では、複数の測定値を受信することは、測定ごとに変化する機械的圧力の測定値を受信することを含む。
【００１１】
更に本発明の一実施形態によれば、組織の厚さを推定するためのシステムが提供される。システムは、インターフェース及びプロセッサを備える。インターフェースは複数の測定値を受信するように構成されており、各測定値は（ｉ）組織に加えられたそれぞれの機械的圧力、及び（ｉｉ）それぞれの機械的圧力の存在下で、組織を横断する超音波の１つ又は２つ以上の往復伝搬時間を示す。プロセッサは、機械的圧力値の特定の部分サブレンジに当てはまる機械的圧力を有する、一組の測定値を選択し、組織の厚さを、選択された一組の測定値の往復伝搬時間に基づいて推定するように構成されている。
【００１２】
以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで本開示のより完全な理解が得られるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】本発明の実施形態による、カテーテル法システムの概略描写図である。
【図２】本発明の実施形態による、評価されている組織と接触するカテーテルの遠位端の概略描写図である。
【図３】本発明の実施形態による、カテーテル先端部に加えた力と、組織インターフェースから反射した超音波信号の対応する往復伝搬時間との間の相関を示すグラフである。
【図４】本発明の実施形態による、超音波及び力測定を使用して組織の厚さを決定する方法を概略的に示すフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
概要
組織の深さの測定は、様々な治療的及び診断的医療処置で使用される。例えば正確なアブレーションのために、組織の深さについての知識は、アブレーション持続期間及び電力などアブレーションパラメータを設定するために重要である。
【００１５】
超音波（ＵＳ）技術など最小限に侵襲的な測定技術は、カテーテルを使用して適用されることができる。ＵＳトランスデューサは問題の組織と結合しており、組織を通るＵＳパルスを送信して、組織インターフェースから反射されるエコーパルスを検出するＵＳパルスを送信することと組織のインターフェースからエコーパルスを受信することとの間の伝播遅延を測定する、飛行時間（ＴＯＦ）技術は、組織の深さを推定するために用いることができる。超音波パルスの伝播速度は既知であるので、ＵＳシステムは、測定されたＴＯＦ（一方向の伝播遅延の２で割ったもの）から厚さを決定することによって、問題の組織の深さ（又は厚さ）を推定できる。
【００１６】
器官は通常、それぞれのインターフェースにより分離される複数の組織を含む。ＵＳパルスのいくつかは問題の組織を通って及びそれを越えて伝播することができ、より深い組織のインターフェースから反射され得る。このような反射は、問題の組織のインターフェースから反射したパルスの検出と干渉し得る。ＵＳシステムは無関係の返送パルスをフィルタ処理し、かつ問題の組織のインターフェースから反射されるパルスのみの厚さ推定をベースにする必要がある。加えてＵＳシステムは、ユーザ（例えば医師）に問題の組織の正確な深さ推定値を提供するように、範囲外の深さ（例えば１〜２ｃｍの深さ範囲が予想される組織の１０ｃｍの深さ）に対応するＴＯＦ値を取り除く必要がある。
【００１７】
本明細書に記載される本発明の実施形態は、ＵＳ及び力測定値を使用する組織の深さを推定するために、改良された技術を提供する。いくつかの実施形態では、組織の厚さを推定するシステムは、機械的圧力センサー及びＵＳトランスデューサを備える。センサーは、カテーテルによって組織に加えられる機械的圧力を測定するように構成されている。圧力は通常、例えば周期的に時間とともに変化する。トランスデューサは、それぞれの機械的圧力の存在下で組織を通ってＵＳパルスを送信するように、及び問題の組織を横断しかつトランスデューサへ戻る波を受信するように構成されている。
【００１８】
いくつかの実施形態では、システムはプロセッサを備え、それは機械的圧力及び組織インターフェースから反射されるＵＳ波の往復伝搬遅延（例えば、ＴＯＦ）の値を受信するように、並びに組織の厚さを推定するためこれらの測定値を使用するように構成されている。
【００１９】
特に、本発明者らは、小さな値の機械的圧力値の狭いサブレンジ（例えば機械的圧力値ゼロ付近の狭いサブレンジ）の機械的圧力によってゲート制御される場合、組織の厚さの推定は著しくより安定的かつ信頼性が高くなることを、見出した。したがっていくつかの実施形態では、プロセッサは、圧力測定値のサブレンジを選択し、問題の組織の厚さを推定するためにこのサブレンジに当てはまるＴＯＦ値だけを使用する。
【００２０】
換言すれば、プロセッサは、機械的圧力が圧力値の選択された狭いサブレンジ内に当てはまったときに得られたＴＯＦ値だけを使用して組織の厚さを推定する。いくつかの実施形態では、圧力値のサブレンジは、安定的なＴＯＦ測定値が得られるまで、順応して再選択されることができる（手動で、又はプロセッサによって自動的に）。
【００２１】
システムの説明
図１は、本発明の実施形態による、カテーテル法システム１０の概略描写図である。システム１０は、挿入部１５に示すように、医師１６によって患者１１の血管系を通って心臓１２の心室又は血管構造内に挿入されるカテーテル１４を備える。医師はカテーテルの遠位先端部４５を心臓壁、例えばアブレーション標的部位と接触させる。システム１０の要素を具体化する１つの市販品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３  Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｃａｎｙｏｎ  Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ  ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に説明される本発明の原理を具体化するように、当業者によって変更されてもよい。
【００２２】
例えば電気活動マップの評価により異常であると判断された領域は、心筋に熱エネルギーを加えることによって、例えば遠位先端部４５の１つ又は２つ以上の電極にカテーテル内のワイヤを通じて高周波（ＲＦ）電流を流すことによってアブレーションされ得る。その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号に開示される方法にしたがって、電気活動マップは作成され得る。
【００２３】
アブレーションエネルギーは組織に吸収され、組織を電気的興奮性が永久に失われる点（通常６０℃超）まで加熱する。支障なく行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の破壊部位が形成され、この破壊部位が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。開示された技術の原理は、不整脈を診断して治療するように、心臓の更なる領域に適用されることができる。
【００２４】
カテーテル１４はハンドル２０を含み、それはアブレーションのために所望により医師１６がカテーテルの遠位端を操舵する、位置決めする及び配向することを可能にする好適な制御部を有する。遠位先端部４５は、コンソール２４に含まれるプロセッサ２２へ信号を伝達する位置センサー（図示せず）を含む。
【００２５】
コンソール２４は１つ又は２つ以上のアブレーション発電装置２５を更に含み、それはアブレーションエネルギー並びに電気信号をそれぞれ心臓１２へ及びそれから伝達するように構成されている。挿入部１７を参照すると、発電装置２５は、ケーブル３４及び遠位先端４５で又はその近くに位置する１つ又は２つ以上のアブレーション電極３２を介して、心臓１２内にアブレーションエネルギーを伝達する。カテーテル１４の遠位端は検知電極３３を更に含み、それは心臓１２から電気信号を検知して、プロセッサ２２にケーブル３８を介して信号を伝達するように構成されている。
【００２６】
システム１０はワイヤ連結部３５を更に備え、それはコンソール２４を、身体表面電極３０並びにカテーテル１４の位置座標及び方位座標を測定するための位置決めサブシステムの他の構成要素と連結するように構成される。電極３２及び身体表面電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｇｏｖａｒｉらに発行される米国特許第７，５３６，２１８号に教示されるように、アブレーション部位での組織インピーダンスを測定するために使用することができる。いくつかの実施形態では、温度センサー（図示せず）、通常熱電対又はサーミスタを、電極３２のそれぞれの上に又はその近くに取り付けることができる。
【００２７】
カテーテル１４は、例えばＲＦエネルギー、超音波エネルギー、及びレーザー生成光エネルギーなどの任意の既知のアブレーション技術を使用して、心臓にアブレーションエネルギーを伝導するために適合されてもよい。このような方法は、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された、米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。
【００２８】
一実施形態では、位置決めサブシステムは、磁界生成コイル２８を使用して、所定の作業体積内に磁界を生成し、カテーテルでこれらの磁界を検知することによって、カテーテル１４の位置及び配向を決定するように構成される、磁気位置追跡装置を含む。位置決めサブシステムは、例えば参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上述の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。
【００２９】
プロセッサ２２は、通常カテーテル１４から信号を受信し、増幅し、フィルタ処理し、デジタル化する信号処理回路（図示せず）を含む。このようなセンサーは例えば、電気センサー、温度センサー及び接触力センサーなどによって生成される信号、並びにカテーテル１４の遠位に位置する複数の位置検知電極（図示せず）を含む。デジタル化された信号はコンソール２４及び位置決めシステムによって受信され、カテーテル１４の位置及び配向を計算し、電気信号を解析するために使用される。
【００３０】
いくつかの実施形態では、プロセッサ２２は、電気解剖学的マップ生成器と、画像位置合わせプログラムと、画像又はデータ解析プログラムと、ディスプレイ２９上に図形情報を提示するように構成されたグラフィカルユーザインタフェースと、を更に含む。
【００３１】
プロセッサ２２は通常、本明細書に記載される機能を実行するようにソフトウェアでプログラムされている汎用プロセッサを含む。ソフトウェアは、例えばネットワークを介して電子形式でコンピュータにダウンロードしてもよく、又は、代替的に若しくは追加的に、磁気、光学、若しくは電子メモリなどの持続性有形媒体上で提供及び／又は格納されてもよい。
【００３２】
簡略化のために図示されないが、システム１０は通常追加の要素を備える。例えば、システム１０は心電図（ＥＣＧ）モニタを備えてもよく、これは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に供給するために、１つ又は２つ以上の身体表面電極から信号を受信するように連結される。システム１０は、対象の身体の外面に取り付けられた、外部から貼付された基準パッチ、又は心臓１２に対して固定された位置に維持された、心臓１２の中に挿入されている、内部に配置されたカテーテル、のどちらかの上に基準位置センサーを更に備えることができる。
【００３３】
アブレーション部位を冷却するための、カテーテル１４を通して液体を循環させるための従来のポンプ及びラインが提供される。システム１０は、磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）ユニットなど外部の画像診断法からの画像データを更に受信することができ、画像の生成及び表示用にプロセッサ２２によって取り込まれ得る又は呼び出され得る、画像プロセッサを備えることができる。
【００３４】
組織の厚さの推定
医療処置は、組織の厚さの推定を必要としてもよい。組織アブレーションなどの最低限の侵襲的処置の場合、カテーテル１４は超音波（ＵＳ）トランスデューサを含むことができる。操作中、カテーテルを問題の組織と接触させる。トランスデューサは、組織を通って、同様にそれぞれの器官の周囲の組織を通って伝わるＵＳパルスを送信する。
【００３５】
パルスのいくつかは器官（例えば、問題の組織及び他の組織）の要素に衝突して、返送パルスとしてトランスデューサへ反射する。したがって返送パルスのいくつかは、問題の組織の推定した厚さについて関連しない器官の領域からトランスデューサに戻ることができる。このような無関係の返送パルスを推定に使用することで、厚さ推定にエラーを生じる可能性があり、それぞれの組織のアブレーション用パラメータの間違った設定の理由から、患者の安全性又は治療の有効性が損なわれる可能性がある。組織の厚さの推定に関連する返送パルスだけを獲得かつ選択する技術は、問題の組織の正確な推定を可能にすることにとって重要である。
【００３６】
図２は、本発明の実施形態による、評価されうる組織３９と接触するカテーテル３７の遠位先端部４５の概略描写図である。カテーテル３７は図１に示されるカテーテル１４を実施するのに使用可能であり、その場合に組織３９は心臓１２の壁の部位を含む。カテーテル３７は超音波トランスデューサ４１を含み、それは組織３９を横断する超音波を生じるように構成されている。カテーテル３７は、遠位先端部４５に又はその近くに配置される接触力センサー４３を更に含む。
【００３７】
心拍動中、組織３９の表面４９は、血液が心臓１２のそれぞれの心腔内へ／から輸送されるとき、方向４７に上下にシフトする。いくつかの実施形態では、先端部４５は変化せず、実質的に表面４９と直交したままであり、その結果、心拍動中、力センサー４３は心拍動に反応して時間周期性力を測定する。血液が心臓１２のそれぞれの心腔内に輸送されるとき、心腔は拡大して、センサー４３は高い力を測定する。血液が心腔から送りだされるとき、測定された力はほぼゼロである。
【００３８】
他の実施態様では、カテーテル３７は方向４７に往復運動して、それによって少なくとも先端部４５の直下にある組織３９の領域を圧迫及び減圧する。カテーテル３７の移動は１〜１０Ｈｚの周波数で生じ、組織３９を０．３〜０．５ｍｍ及び最大５ｍｍ圧迫するのに十分な力で実施される。カテーテル３７の往復運動は、機械的アクチュエータ５１によって駆動され得る。
【００３９】
操作中、トランスデューサ４１は、上面４９から組織インターフェース５５である下面に向かって組織３９を横断する超音波パルス５３を生成し、ここで組織インターフェース５５は組織３９の反対面である。パルス５３はパルス５７として反射されて、先端部４５の表面に向かって上方へ進む。それぞれの機械的圧力の存在下で、組織を横断する超音波パルスの往復伝搬時間は、飛行時間（ＴＯＦ）を示す。組織の超音波パルスの既知の速度に基づいて、プロセッサ２２は、組織３９の測定された深さ又は厚さ内に飛行時間を転換できる。
【００４０】
一実施形態では、厚さの推定の感度を増加させるために、飛行時間の反射の実用範囲は、その中にカテーテル３７が位置する腔にしたがって制限され得る。例えば、右心房に対する反射の飛行時間の可能な範囲は、０．２５〜７ｍｍの組織の厚さに対応し、超音波トランスデューサの全範囲又は左心室を評価するために必要とされる範囲よりもはるかに少ない。左心室では、反射の飛行時間の可能な範囲は通常、２〜２０ｍｍの組織の厚さに対応する。
【００４１】
接触力センサー４３に好適なセンサーは、例えば米国特許出願公開第２０１２／０２５９１９４号及び同第２０１４／０１００５６３号に記載されており、それらは参照により本明細書に組み込まれる。
【００４２】
超音波トランスデューサ４１は、１０ＭＨｚの通常速度で動作モード（Ｍモード）で超音波パルス５３を放つ、既知の単結晶型であり得る。組織３９は心室壁であってもよく、組織インターフェース５５はその重なる心外膜であってもよい。パルス５３、５７の飛行時間は、先端部４５が接近し、組織インターフェース５５から後退することに応じて変化する。
【００４３】
他の反射もまた、トランスデューサ４１によって検出され得る。これらは、反射インターフェース５９、６１により図２に例示されている。インターフェース５９、６１とそれぞれ関連する飛行時間の変化は、インターフェース５５と関連する飛行時間の変化よりも、測定された接触力並びにカテーテル３７の運動とあまり相関しない。インターフェース５５は、カテーテル３７の接触力測定値と最も高い相関性を有する飛行時間を有するように、候補となる反射の中から識別することができる。
【００４４】
図１及び図２に示す、ＴＯＦ及び接触力測定値の追加の態様は、２０１４年１２月３０日出願の米国特許出願第１４／５８５，７８８号で検討されており、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【００４５】
図３は本発明の実施形態による、カテーテル先端部４５に加えられた機械的な力と、組織インターフェースから反射した超音波のトレース６５、６７及び６９の対応する往復伝搬時間との間の相関を示す１組のグラフである。トレース６３は、センサー４３によって測定される機械的圧力（また接触力とも称される）を表す。トレース６５、６７、６９は、組織インターフェース５５、５９及び６１（図２）それぞれに関連する飛行時間を表す。トレース６５の形態はトレース６３のものとよく相関するが、トレース６７、６９はトレース６３と相関しないように見えることは、視診から明らかである。
【００４６】
前記相関は、例えばＧｏｖａｒｉらに対する米国特許出願第１４／５８５，７８８号（２０１４年１２月３０日出願）に記載されるような相関式を使用してプロセッサ２２によって確認されることができ、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。通常、トレースの最後の２秒に計算が適用される。しかし、この間隔は重要ではない。相関性に基づき、組織インターフェース５５は組織３９の遠壁（すなわちインターフェース５５）に対応する可能性が最も高いことを、トレース６５から結論付けることができる。
【００４７】
挿入部６６を参照すると、いくつかの実施形態では、プロセッサ２２は、上方管理限界（ＵＣＬ）６２Ａ及び下方管理限界（ＬＣＬ）６２Ｂを設定して、トレース６３で示される力（すなわち、機械的圧力）測定値の部分サブレンジを決定する。通常サブセットの値及び範囲は、力及びＴＯＦ値の安定的かつ反復的表示を提供するように選択される。図３の例においてトレース６３は、期間６８、７０、７２及び７４など複数の別個の期間を通じて収集され、そこで力値は力の部分サブレンジ内に入る。
【００４８】
狭いサブレンジにおける、例えば機械的圧力値ゼロ付近の機械的圧力によってゲート制御される場合、組織の厚さの推定は著しくより安定的かつ信頼性が高くなることを、発明者は見出した。
【００４９】
いくつかの実施形態では、トレース６５は、飛行時間（すなわち、往復伝搬時間）値が安定であるとみなされる期間６８、７０、７２及び７４内で視診される。場合によっては、考慮される安定的なＴＯＦ測定値のサブセットだけが、組織の厚さを推定するために使用され得る。
【００５０】
更に、トレース６５のグラフは、選択された期間内で反復的である。例えば限界６４Ａと６４Ｂとの間に入る、期間６８及び７０内のトレース６５の飛行時間値だけが十分に安定であるとみなされ、組織３９の厚さを推定するために使用され得る。一方では、限界６４Ａと６４Ｂの範囲外にある期間６８、７０、７２及び７４内のトレース６５の任意のＴＯＦ値は取り除かれ、組織３９の厚さを推定するために使用されない。
【００５１】
更に他の実施形態では、期間６８、７０、７２及び７４内の飛行時間値の大部分が限界６４Ａと６４Ｂの範囲外にある場合、プロセッサ２２は、力測定値の異なる部分サブセットを選択するために限界６２Ａ及び６２Ｂの値を更新する。
【００５２】
一実施形態では、ＴＯＦ測定値の全セットは圧力測定値のサブレンジに当てはまる可能性があり、したがって組織の厚さを推定するために使用され得る。しかし通常ＴＯＦ測定値の比較的小さい部分だけが、圧力測定値の特定のサブレンジに当てはまる。
【００５３】
図４は、本発明の実施形態による、超音波及び力測定を使用して組織３９の厚さを決定する方法を概略的に表すフローチャートである。この方法は、医師１６が、接触力センサー４３及びＵＳトランスデューサ４１を組み込むカテーテル１４の遠位端を、カテーテル挿入工程１００で患者の心臓内に挿入することから始まる。
【００５４】
作動工程１０２において、医師１６は、先端部４５が組織３９と接触するようにカテーテル１４をナビゲートして、力センサー４３及びＵＳトランスデューサ４１を作動させる。作動させるとき、トランスデューサ４１は組織を通してＵＳパルスを送って、組織インターフェースにより反射される少なくともいくつかのパルスを受信する。獲得工程１０４において、カテーテル１４は、センサー４３からの接触力測定値及びトランスデューサ４１によって受信された反射パルスに対応する飛行時間測定値を得て、プロセッサ２２にケーブル３８を介して信号を伝達する。
【００５５】
相関工程１０５において、プロセッサ２２は、接触力測定値と最も相関する飛行時間測定値をあらかじめ選択する。例えば上述の図３を参照すると、プロセッサ２２は、組織インターフェース５５から反射されるトレース６５の飛行時間測定値を選択することができる。組織インターフェース６１及び５９それぞれから反射される、トレース６７及び６９の飛行時間測定値は廃棄される。
【００５６】
スライス選択工程１０６において、一実施形態では、医師１６は力測定値の部分サブセットを含む力値のサブレンジ（スライスとも称される）を特定する。代替実施形態では、プロセッサ２２は獲得した力値を分析し、限界６２Ａと６２Ｂとの間の範囲などそれぞれのサブレンジを自動的に特定する。
【００５７】
飛行時間の選択工程１０８において、プロセッサ２２は、測定された力値が、例えば限界６２Ａと６２Ｂとの間の指定されたサブレンジ内に入る期間（例えば、期間６８、７０、７２及び７４）を選択する。プロセッサ２２は対応する飛行時間値を選択し、１つ又は２つ以上の期間（例えば、期間６８、７０、７２及び７４）に亘るＴＯＦ値の繰り返し性及び安定性レベルを分析する。
【００５８】
決定工程１１０において、プロセッサ２２は、選択されたＴＯＦ値が組織３９の厚さの正確な推定を導くために十分に安定的かつ反復性かどうかをチェックする。一実施形態では、プロセッサ２２は、ＴＯＦ値の繰り返し性レベルを評価するために２つ又はそれ以上の期間（例えば、期間６８と７０との間）のＴＯＦ値の統計的分布を比較できる。他の実施形態では、プロセッサ２２は、組織３９の厚さを推定するために、圧力測定値のサブレンジに当てはまるＴＯＦ値の全セットを使用できる。
【００５９】
更に別の実施形態では、プロセッサ２２は限界６４Ａ及び６４Ｂを設定して、選択されたＴＯＦ値のいずれかが限界６４Ａと６４Ｂの範囲外にあるかどうかをチェックする。
【００６０】
いくつかの実施形態では、期間中のＴＯＦ値が十分に安定的でないことをプロセッサ２２が検出するとき、前記方法は異なるスライスを選択するためスライス選択工程１０６へループバックする。他の実施態様では、プロセッサ２２は、限界６４Ａと６４Ｂの範囲外にあるＴＯＦ値を取り除いて、組織深さを推定するための残りのＴＯＦ値を使用することができる。フィルタ処理した値は通常、限界６４Ａと６４Ｂの範囲外にある期間内のＴＯＦ値の僅少部分（例えば所与の端数未満）を含む。
【００６１】
場合によっては、例えばトランスデューサ４１が一時的に表面４９に対して非直交に配置されるとき、１つ又は２つ以上の期間（例えば、期間７０）に対応する測定値の大部分（例えば、ほとんど）は、異常なデータを含む場合がある。更に他の実施形態では、プロセッサ２２は、異常値を取り除くか又は工程１０６で異なるスライスを選択するなど別の措置をとるかという、おそらく医師１６に対する問い合わせと共に、画面２９にこれらの異常値の分析を提示できることができる。
【００６２】
期間中のＴＯＦ値が十分に安定しているとプロセッサが判断する場合、組織の厚さの推定工程１１２で、プロセッサはそれぞれのＴＯＦ値を使用して組織３９の厚さを推定し、ディスプレイ２９に推定した厚さの結果を示す。パラメータ設定工程１１４において、医師１６は、医療処置に必要な１つ又は２つ以上のパラメータ（例えばアブレーションパラメータ）を設定するために推定した厚さを使用する。医師１６が推定した厚さに不満足な場合、医師は、例えば組織３９に対してカテーテルを再配置することによって、獲得工程１０４に戻ることができる。別の実施形態では、医師は、限界６２Ａと６２Ｂを更新することによって他のスライスを選択するように、スライス選択工程１０６に戻ることができる。
【００６３】
一例として図１〜図４は、心臓１２に含まれる組織３９の深さ又は厚さを推定するシステム及び手順を示す。しかしながら、本明細書に記載されている技術は、最小侵襲性装置を用いて患者１１の他の任意の器官において、又は組織の深さ若しくは厚さを推定することを伴う他の任意の好適な医療処置において、使用され得る。
【００６４】
加えて本明細書に記載されるＴＯＦ値に適用される期間選択基準及びフィルタリング技術は例示として提供されており、他の好適な技法も使用され得る。上述の信号獲得技術は超音波方法に限定されず、問題の組織にカテーテルをごく近接して又は直接接触することに関連する、任意の好適な技術を含むことができる。
【００６５】
上記に述べた実施形態は一例として挙げたものであり、本発明は上記に具体的に示し及び記載したものに限定されないことは理解されるであろう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、従来技術において開示されていない変形及び修正を含むものである。
【００６６】
〔実施の態様〕
（１）  組織の厚さを推定する方法であって、前記方法が、
複数の測定値を受信することであって、各測定値が、（ｉ）前記組織に加えられたそれぞれの機械的圧力、及び（ｉｉ）前記それぞれの機械的圧力の存在下で、前記組織を横断する超音波の１つ又は２つ以上の往復伝搬時間を示す、ことと、
機械的圧力値の特定の部分サブレンジに当てはまる機械的圧力を有する、一組の前記測定値を選択することと、
前記選択された一組の前記測定値の前記往復伝搬時間に基づいて前記組織の厚さを推定することと、
を含む、方法。
（２）  前記一組の測定値を選択することが、前記機械的圧力値の２つ又はそれ以上のサブレンジにおける前記機械的圧力値の安定度を分析することと、最良の安定度を有する前記サブレンジ内に当てはまる測定値を選択することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（３）  前記特定の部分サブレンジが機械的圧力ゼロ付近を含む、実施態様１に記載の方法。
（４）  前記一組の測定値を選択することは、前記機械的圧力値が前記選択されたサブレンジ内に当てはまる、１つ又は２つ以上の期間を決定することと、前記期間中に得られた測定値を選択することと、を含む、実施態様１に記載の方法。
（５）  前記厚さを推定することが、前記期間内で既定の往復限界の範囲外にある、往復伝搬時間を取り除くことを含む、実施態様４に記載の方法。
【００６７】
（６）  前記厚さを推定することが、前記期間中の前記往復伝搬時間の繰り返し性を分析することを含む、実施態様４に記載の方法。
（７）  前記複数の測定値を受信することが、測定ごとに変化する機械的圧力の測定値を受信することを含む、実施態様１に記載の方法。
（８）  組織の厚さを推定するシステムであって、
インターフェースであって、前記インターフェースが複数の測定値を受信するように構成されており、各測定値が（ｉ）前記組織に加えられたそれぞれの機械的圧力、及び（ｉｉ）前記それぞれの機械的圧力の存在下で、前記組織を横断する超音波の１つ又は２つ以上の往復伝搬時間を示す、インターフェースと、
プロセッサであって、前記プロセッサが機械的圧力値の特定の部分サブレンジに当てはまる機械的圧力を有する、一組の前記測定値を選択し、前記組織の厚さを、前記選択された一組の測定値の前記往復伝搬時間に基づいて推定するように構成されている、プロセッサと、
を備える、システム。
（９）  前記プロセッサが、前記機械的圧力値の２つ又はそれ以上のサブレンジにおける前記機械的圧力値の安定度を分析し、最良の安定度を有する前記サブレンジ内に入る測定値を選択するように構成されている、実施態様８に記載のシステム。
（１０）  前記特定の部分サブレンジが機械的圧力ゼロ付近を含む、実施態様８に記載のシステム。
【００６８】
（１１）  前記プロセッサは、前記機械的圧力値が前記選択されたサブレンジ内に入る１つ又は２つ以上の期間を決定し、前記決定された期間中に得られた測定値を分析するように構成されている、実施態様８に記載のシステム。
（１２）  前記プロセッサが、前記期間内で既定の往復限界の範囲外にある、往復伝搬時間を取り除くように構成されている、実施態様１１に記載のシステム。
（１３）  前記プロセッサが、前記期間中の前記往復伝搬時間の繰り返し性を分析するように構成されている、実施態様１１に記載のシステム。
（１４）  前記インターフェースが、測定ごとに変化する機械的圧力の測定値を受信するように構成されている、実施態様８に記載のシステム。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【外国語明細書】
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