(57)【要約】【課題】健常者において肝機能を改善する組成物を提供する。【解決手段】シジミ抽出物を有効成分として含む、ヒト健常者において肝機能を改善するための経口摂取用組成物。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
シジミ抽出物を有効成分として含む、ヒト健常者において肝機能を改善するための経口摂取用組成物。
【請求項２】
ヒト健常者のＡＬＴレベルを低下させる、請求項１に記載の組成物。
【請求項３】
ヒト健常者のγ-ＧＴＰレベルを低下させる、請求項１に記載の組成物。
【請求項４】
ヒト健常者のＡＬＰレベルを低下させる、請求項１に記載の組成物。
【請求項５】
タブレット、ソフトカプセル、ハードカプセル、顆粒、散剤、液剤の形態である請求項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、経口摂取用組成物に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
シジミは古くから味噌汁や佃煮として食されてきた一般的な和食材であると同時に、「肝臓に良い」や「黄疸に効く」などの理由から民間療法として利用されてきた。更に、近年の健康志向の高まりからシジミ抽出物食品が栄養補助食品、健康補助食品やサプリメントとして流通している。
【０００３】
特許文献１は、シジミ抽出物の肝機能改善作用を開示しているが、実施例では、Ｄ−ガラクトサミン投与で誘発されるウィルス性肝炎モデルラットにおいて、ＡＳＴ、ＡＬＴの低下により肝機能改善が示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００５−２６１４０８
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
本発明は、健常者において肝機能を改善する組成物を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明は、以下の組成物を提供するものである。
項１．  シジミ抽出物を有効成分として含む、ヒト健常者において肝機能を改善するための経口摂取用組成物。
項２．  ヒト健常者のＡＬＴレベルを低下させる、項１に記載の組成物。
項３．  ヒト健常者のγ-ＧＴＰレベルを低下させる、項１に記載の組成物。
項４．  ヒト健常者のＡＬＰレベルを低下させる、項１に記載の組成物。
項５．  タブレット、ソフトカプセル、ハードカプセル、顆粒、散剤、液剤の形態である項１〜４のいずれか１項に記載の組成物。
【発明の効果】
【０００７】
肝機能の指標であるＡＬＴ、γ−ＧＴＰ，ＡＬＰは肝細胞に存在する酵素であり、肝炎などにより肝細胞が破壊されると血中濃度が高くなる。健常者においても肝細胞は新陳代謝により一定値以下のＡＬＴ、γ−ＧＴＰ，ＡＬＰは検出される。
【０００８】
健常者において肝機能が低下すると、ＡＬＴ、γ−ＧＴＰ，ＡＬＰなどの血中濃度が徐々に高くなるが、健常者において肝機能を改善するとこれらの数値はさらに改善される。健常者の場合には、もとの数値が低いので有意傾向になる場合もあるが、これらの数値が改善されることで健常の範囲内で肝機能がさらに改善され、アルコールなどの代謝が改善されて体調がよくなり、肝疾患に対する抵抗力も高まる。
【発明を実施するための形態】
【０００９】
本発明に使用されるシジミとしては、二枚貝であり、ヤマトシジミ（Ｃｏｒｂｉｃｕｌａ  ｊａｐｏｎｉｃａ）、セタシジミ（Ｃｏｒｂｉｃｕｌａ  Ｓａｎｄａｉ）、マシジミ（Ｃｏｒｂｉｃｕｌａ  ｌｅａｎａ）やタイワンシジミ（Ｃｏｒｂｉｃｕｌａ  ｆｌｕｍｉｎｅａ）などが挙げられ、これらのいずれを使用してもよいが、好ましくはタイワンシジミが挙げられる。抽出に用いられるシジミは、冷凍であっても生であっても乾燥品であってもよく、加熱処理したものでもよい。シジミ抽出物に用いられるのはシジミの可食部である。
【００１０】
抽出溶媒は、水、エタノール、イソプロパノール、アセトン、酢酸、テトラヒドロフラン、ジオキサンなどの水混和性有機溶媒、クロロホルム、塩化メチレンなどの塩素化炭化水素、酢酸エチルなどのエステル、トルエンなどの芳香族炭化水素などが挙げられ、これらを単独で又は２種以上を組み合わせて使用できる。好ましい抽出溶媒は、水又は含水溶媒であり、さらに好ましくは水である。
【００１１】
抽出温度は室温から溶媒の沸点までの温度が挙げられ、例えば水を抽出溶媒として使用する場合には４０〜１００℃、好ましくは６０〜９５℃程度の温度が挙げられる。抽出時間は１〜２４時間程度が挙げられる。抽出後はろ過により不溶物を除去し、抽出液を濃縮することにより、シジミ抽出物を得ることができる。
【００１２】
抽出に使用する溶媒量は、可食部重量に対して１〜１０倍量程度、好ましくは１．５〜３倍量程度である。
【００１３】
本発明の組成物は、経口摂取用の製剤の形態が好ましい。製剤としては、具体的には錠剤、カプセル剤(ハードカプセル、ソフトカプセル)、丸剤、チュアブル錠、口腔内崩壊錠、顆粒剤、散剤、液剤、ドリンク剤、懸濁剤、乳濁剤などが挙げられる。
【００１４】
本発明の組成物は、シジミ抽出物とともに製剤用の担体を含むことができる。このような担体としては、固形製剤の場合、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、着色剤、矯味・矯臭剤などが挙げられ、液状製剤の場合、溶剤、溶解補助剤、懸濁化剤、等張化剤、緩衝剤などが挙げられる。として配合される。また、必要に応じて防腐剤、抗酸化剤、着色剤、甘味剤、安定化剤等の製剤添加物を用いることもできる。カプセル剤の担体としては、ハードカプセルの場合には、カプセル皮膜としてゼラチンを挙げることができ、ソフトカプセルの場合には、カプセル用皮膜として、ゼラチン、多価アルコール（グリセリン、ソルビトール、マンニトール、マルチトール等）等を挙げることができる。ソフトカプセルはさらに水を含んでいてもよい。賦形剤としては、乳糖、白糖、D-マンニトール、ブドウ糖、デンプン、炭酸カルシウム、カオリン、微結晶セルロース、無水ケイ酸等が挙げられる。
【００１５】
結合剤としては、水、エタノール、1-プロパノール、2-プロパノール、単シロップ、ブドウ糖液、α-デンプン液、ゼラチン液、D-マンニトール、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルスターチ、メチルセルロース、エチルセルロース、シェラック、リン酸カルシウム、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
【００１６】
崩壊剤としては、乾燥デンプン、アルギン酸ナトリウム、カンテン末、炭酸水素ナトリウム、炭酸カルシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸モノグリセリド、乳糖等が挙げられる。
【００１７】
滑沢剤としては、精製タルク、ステアリン酸塩ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ホウ砂、ポリエチレングリコール等が挙げられる。
【００１８】
着色剤としては、酸化チタン、酸化鉄等が挙げられる。
【００１９】
矯味・矯臭剤としては白糖、橙皮、クエン酸、酒石酸等が挙げられる。
【００２０】
緩衝剤としては、クエン酸ナトリウム等が挙げられる。
【００２１】
安定剤としては、トラガント、アラビアゴム、ゼラチン等が挙げられる。
【００２２】
本発明の組成物は、サプリメントの形態であってもよい。
【００２３】
本発明の有効成分であるシジミ抽出物は、健常な成人１日当たり３０〜３０００ｍｇ程度、好ましくは５０〜２０００ｍｇ程度、より好ましくは１００〜１５００ｍｇ程度である。
【００２４】
本発明の組成物をヒトの健常者が摂取することにより、血液中のＡＬＴ、γ−ＧＴＰ、ＡＬＰ濃度を健常範囲内でさらに低下させることができる。
【実施例】
【００２５】
以下に参考例、実施例及び試験例を挙げて本発明を更に具体的に説明するが、これらは本発明を限定するものではない。
【００２６】
実施例１
（１）シジミ抽出物の調製
シジミ抽出物は以下のようにして調製した。
【００２７】
タイワンシジミ（Ｃｏｒｂｉｃｕｌａ  ｆｌｕｍｉｎｅａ） を蒸煮し、殻を非可食部として取り除き、可食部を熱水にて撹拌抽出し、80 meshの濾布で濾過した。濾液を噴霧乾燥し、シジミエキス粉末を得た。
【００２８】
（２）対象者
被験者は年齢30〜60歳の健康な日本人男女9名（男性：6名、女性：3名）とした。何らかの慢性疾患を患い治療を受けている者、医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメントなどを使用している者、食品や医薬品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者は除外した。
【００２９】
（３）試験サンプル
シジミエキス粉末110mgを含むソフトカプセルを用いた。
【００３０】
（４）試験スケジュールと摂取方法
ソフトカプセル2粒を毎日、水などと一緒に摂取することとした。摂取する時間については特に定めなかった。摂取期間は4ヶ月とした。事前検査、摂取1ヶ月後、4ヶ月後に採血をし、血液検査を行った。試験期間中は、医薬品、医薬部外品、健康食品、サプリメントなどは摂取しないように指示した。その他の食事・飲酒等については特に指定しなかった。
【００３１】
血液検査
肝機能の指標として血中ALT、γ-GTP、ALPを測定した。
【００３２】
統計解析
データは、平均値±標準誤差で示した。有意差検定はベースラインとの比較で、1ヶ月後および4ヶ月後の値について対応のあるt検定を行った。両側検定で危険率5%未満（＊）又は1％未満（＊＊）の時に有意差ありとした。
【００３３】
結果
肝機能の指標であるALTはシジミエキスの1ヶ月間の飲用により服用前（27.1±3.4 (IU/L)）から１ヶ月後（22.2±3.4 ＊＊(IU/L)）に有意に低下した。
【００３４】
肝機能の指標であるγ-GTPはシジミエキスの4ヶ月間の飲用により服用前（23.3±4.1 (IU/L)）から4ヶ月後（19.6±2.7 ＊(IU/L)）に有意に低下した。
【００３５】
肝機能の指標であるALPはシジミエキスの1ヶ月間の飲用により服用前（172.6±10.6 (IU/L)）から1ヶ月後（157.8±11.2 ＊(IU/L)）に有意に低下した。