(57)【要約】【課題】  患者の体内で、粒子状薬剤を搬送する気流が乱れることなく目的の器官にまで粒子状薬剤を到達させることができる薬剤吸入装置を提供する。【解決手段】  粒子状の薬剤を患者の呼吸器系器官に投与する薬剤吸入装置１において、制御部９は、切替弁４を動作させ、コンプレッサ７と第１ノズル２との間に介在する第１導管８の流路を閉状態から開状態に切り替えて、予め定める時間が経過すると、シリンダ３を動作させて薬剤を流路に供給させる。第１ノズル２は、薬剤を含む圧縮空気を口腔内に噴射し、薬剤を含む搬送流によって薬剤を呼吸器系器官に到達させる。【選択図】      図１
2017047130.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
粒子状の薬剤を患者の呼吸器系器官に投与する薬剤吸入装置において、
圧縮空気を生成する圧縮空気生成部と、
前記圧縮空気生成部で生成された圧縮空気が導かれる第１ノズルであって、上顎歯列と下顎歯列との間に挿入され、口腔内に前記圧縮空気を噴射し、口腔から咽頭、喉頭、気管および気管支の少なくともいずれか１つにまで至る空気流を発生させる第１ノズルと、
前記圧縮空気生成部と前記第１ノズルとの間に介在する導管であって、前記圧縮空気生成部で生成された圧縮空気を前記圧縮空気生成部から前記第１ノズルまで流過させる流路と該流路を開状態と閉状態とに切り替える切替弁とを含む導管と、
前記流路を圧縮空気が流過しているとき、前記流路に粒子状の薬剤を供給する薬剤供給部と、
前記薬剤供給部および前記切替弁の動作を制御する制御部であって、前記切替弁を閉状態から開状態に切り替えて、予め定める時間が経過すると、前記薬剤供給部を動作させて薬剤を前記流路に供給させる制御部と、を備え、
前記第１ノズルは、薬剤を含む圧縮空気を口腔内に噴射し、薬剤を含む空気流によって薬剤を呼吸器系器官に到達させることを特徴とする薬剤吸入装置。
【請求項２】
前記第１ノズルは、孔径が２．５ｍｍ〜１５ｍｍの円形状のノズル孔を有することを特徴とする請求項１記載の薬剤吸入装置。
【請求項３】
上顎歯列と下顎歯列との間に挿入され、前記口腔内において、前記第１ノズルよりも上顎歯列側に位置し、前記第１ノズルの噴射方向と同じ方向に空気を吐出し、左右に広がる偏平状の空気流を発生させる第２ノズルと、
前記第２ノズルに空気を送給する空気送給部と、をさらに備え、
前記制御部は、前記空気送給部の動作を制御し、前記切替弁を閉状態から開状態に切り替える前に予め前記空気送給部を動作させ、前記第２ノズルから空気を吐出させることを特徴とする請求項１または２記載の薬剤吸入装置。
【請求項４】
前記第１ノズルから噴射される空気流速が、前記第２ノズルから吐出される空気流速よりも高いことを特徴とする請求項３に記載の薬剤吸入装置。
【請求項５】
前記第２ノズルは、左右方向に配列された複数の円形状のノズル孔を有することを特徴とする請求項３または４記載の薬剤吸入装置。
【請求項６】
マウスピースであって、
前記第１ノズルを保持する第１保持部と、
前記第２ノズルを保持する第２保持部と、
上顎歯列と下顎歯列とに挟み込まれた状態で、前記第１保持部よりも前記第２保持部が上顎歯列側に位置するように、前記第１保持部と前記第２保持部とを連結し、口腔内に外部空気を取り込む開口が設けられる本体部と、を有するマウスピースを備えることを特徴とする請求項３〜５のいずれか１つに記載の薬剤吸入装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、呼吸器系疾患の患者に対して液体薬剤または粉末薬剤を投与する薬剤吸入装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
かぜ症候群や気管支炎、肺炎などの呼吸器系疾患の治療では、抗炎症作用、気管支拡張作用を有する液体薬剤または粉末薬剤を患者に投与することが多く、投与方法には内服だけではなく、吸入も用いられる。薬剤吸入のための装置として、スチーム吸入器やネブライザなどがある。スチーム吸入器は、主に液体薬剤を霧状にして噴霧し、微小液滴の薬剤を気管や気管支、肺にまで送り出す。ネブライザは、主に粉末薬剤を吸気によって発生する気流やコンプレッサによって発生させたジェット気流で気管や気管支、肺にまで送り出す。以下では、微小液滴の薬剤および粉末薬剤を合わせて粒子状の薬剤と言う。
【０００３】
粒子状の薬剤を搬送する目的器官が、たとえば肺である場合、粒子状の薬剤は口腔から咽頭、喉頭、気管、気管支などを通過しながら肺にまで到達する。このとき、口腔に投入された薬剤は、肺に到達されるまでの間に、その一部が口腔や咽頭などの内壁に付着することが避けられず、付着しなかった残りの一部のみが目的の肺に到達する。
【０００４】
薬剤の投与量、すなわち肺に到達すべき薬剤の量は予め決まっているので、投入した薬剤の一部しか肺に到達しないことを考慮して、投与すべき薬剤量よりも多くの薬剤量を口腔に投入している。
【０００５】
そして、口腔や咽頭などの内壁に付着した粒子状の薬剤も体内に吸収されるので、投与量よりも多量の薬剤が体内に吸収されることになり、過剰の薬剤による副作用の危険性が高くなるという問題がある。
【０００６】
特許文献１記載の吸入器用のアクチュエータは、ユーザが吸入する出口の周壁に複数の貫通孔が設けられ、吸入時に出口の内周面において環状の空気流が形成される。形成された環状の空気流は、エーロゾル化薬剤を被覆する空気流となり、薬剤の噴出流を良好に導くことができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開２０１０−５０１２２５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１記載の吸入器用のアクチュエータは、環状の空気流が形成され、薬剤の噴出流が良好に導かれるとされているが、出口から排出されたのち、中心の薬剤噴出流とその周囲の環状の空気流が保持された状態で患者の体内、たとえば気管に到達することは困難である。これは、中心の薬剤噴出流が外方に拡散して周囲の環状の空気流を乱す、または周囲の環状の空気流が咽頭などの内壁に衝突して内方に向かい、中心の薬剤噴出流を乱すからである。
【０００９】
本発明の目的は、患者の体内で、粒子状の薬剤を搬送する気流が乱れることなく目的の器官にまで粒子状薬剤を到達させることができる薬剤吸入装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
本発明は、粒子状の薬剤を患者の呼吸器系器官に投与する薬剤吸入装置において、
圧縮空気を生成する圧縮空気生成部と、
前記圧縮空気生成部で生成された圧縮空気が導かれる第１ノズルであって、上顎歯列と下顎歯列との間に挿入され、口腔内に前記圧縮空気を噴射し、口腔から咽頭、喉頭、気管および気管支の少なくともいずれか１つにまで至る空気流を発生させる第１ノズルと、
前記圧縮空気生成部と前記第１ノズルとの間に介在する導管であって、前記圧縮空気生成部で生成された圧縮空気を前記圧縮空気生成部から前記第１ノズルまで流過させる流路と該流路を開状態と閉状態とに切り替える切替弁とを含む導管と、
前記流路を圧縮空気が流過しているとき、前記流路に粒子状の薬剤を供給する薬剤供給部と、
前記薬剤供給部および前記切替弁の動作を制御する制御部であって、前記切替弁を閉状態から開状態に切り替えて、予め定める時間が経過すると、前記薬剤供給部を動作させて薬剤を前記流路に供給させる制御部と、を備え、
前記第１ノズルは、薬剤を含む圧縮空気を口腔内に噴射し、薬剤を含む空気流によって薬剤を呼吸器系器官に到達させることを特徴とする薬剤吸入装置である。
【００１１】
また本発明は、前記第１ノズルは、孔径が２．５ｍｍ〜１５ｍｍの円形状のノズル孔を有することを特徴とする。
【００１２】
また本発明は、上顎歯列と下顎歯列との間に挿入され、前記口腔内において、前記第１ノズルよりも上顎歯列側に位置し、前記第１ノズルの噴射方向と同じ方向に空気を吐出し、左右に広がる偏平状の空気流を発生させる第２ノズルと、
前記第２ノズルに空気を送給する空気送給部と、をさらに備え、
前記制御部は、前記空気送給部の動作を制御し、前記切替弁を閉状態から開状態に切り替える前に予め前記空気送給部を動作させ、前記第２ノズルから空気を吐出させることを特徴とする。
【００１３】
また本発明は、前記第１ノズルから噴射される空気流速が、前記第２ノズルから吐出される空気流速よりも高いことを特徴とする。
【００１４】
また本発明は、前記第２ノズルは、左右方向に配列された複数の円形状のノズル孔を有することを特徴とする。
【００１５】
また本発明は、マウスピースであって、
前記第１ノズルを保持する第１保持部と、
前記第２ノズルを保持する第２保持部と、
上顎歯列と下顎歯列とに挟み込まれた状態で、前記第１保持部よりも前記第２保持部が上顎歯列側に位置するように、前記第１保持部と前記第２保持部とを連結し、口腔内に外部空気を取り込む開口が設けられる本体部と、を有するマウスピースを備えることを特徴とする。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、粒子状の薬剤を患者の呼吸器系器官に投与する薬剤吸入装置において、制御部は、切替弁を動作させ、圧縮空気生成部と第１ノズルとの間に介在する導管の流路を閉状態から開状態に切り替えて、予め定める時間が経過すると、薬剤供給部を動作させて薬剤を流路に供給させる。第１ノズルによって、薬剤を含む圧縮空気が口腔内に噴射されると、薬剤を含む搬送流が発生し、それによって薬剤が呼吸器系器官にまで到達することになる。
【００１７】
これにより、患者の体内で、粒子状薬剤を搬送する気流が乱れることなく目的の呼吸器系器官にまで粒子状薬剤を到達することができる。
【００１８】
また本発明によれば、前記第１ノズルは、孔径が２．５ｍｍ〜１５ｍｍ の円形状のノズル孔を有することが好ましい。
【００１９】
また本発明によれば、前記制御部は、前記切替弁を閉状態から開状態に切り替える前に予め空気送給部を動作させ、口腔内において、前記第１ノズルよりも上顎歯列側に位置する第２ノズルから空気を吐出させる。
【００２０】
この第２ノズルから吐出された空気は案内流となって、特に口腔から咽頭に至る屈曲部分での搬送流の乱れを抑制することができる。
【００２１】
また本発明によれば、前記第１ノズルから噴射される空気流速を、前記第２ノズルから吐出される空気流速よりも高くすることが好ましい。
【００２２】
また本発明によれば、前記第２ノズルは、左右方向に配列された複数の円形状のノズル孔によって偏平形状の案内流を発生させることができる。
【００２３】
また本発明によれば、マウスピースであって、前記第１ノズルを保持する第１保持部と、前記第２ノズルを保持する第２保持部と、本体部と、を有するマウスピースを備える。これにより、装置を使用する患者は、マウスピースを噛むだけで、前記第１ノズルおよび前記第２ノズルの口腔内での噴射方向を適切なものとすることができ、容易かつ確実に薬剤の吸入を行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の第１実施形態である薬剤吸入装置１の構成を示す概略図とヒトの呼吸器系の概略図である。
【図２】第２実施形態である薬剤吸入装置１Ａの構成を示す概略図とヒトの呼吸器系の概略図である。
【図３】案内流と搬送流の空気流の関係を示す模式図である。
【図４】マウスピース２０の構成を示す図である。
【図５】従来の二重管構造ノズルによって発生した空気流を可視化した図である。
【図６】単一ノズルによって発生した空気流を可視化した図である。
【図７】粒子状薬剤に模した粉末を含む圧縮空気を単一の第１ノズル２から噴射させたときの粉末を撮影した図である。
【図８】模擬流路を用いた試験装置１０１の構成を示す概略図である。
【図９】流路の屈曲部分における空気流を可視化した図である。
【図１０】模擬流路１１３を用いた試験装置１０１による空気流を可視化した図である。
【図１１】模擬流路１１３の屈曲部分における可視化された空気流の経時変化を示す図である。
【図１２】試験装置１０１において、粒子状薬剤に模した粉末を搬送させたときの屈曲部分における粉末を撮影した図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
図１は、本発明の第１実施形態である薬剤吸入装置１の構成を示す概略図とヒトの呼吸器系の概略図である。
【００２６】
薬剤吸入装置１は、第１ノズル２、シリンダ３、切替弁４、圧力計５、圧縮タンク６、コンプレッサ７、第１導管８および制御部９を備える。
【００２７】
薬剤吸入装置１は、微小液滴状の液体薬剤、微粉末状の固体薬剤を含む粒子状の薬剤を、呼吸器系疾患の患者に、吸入によって投与するための装置である。
【００２８】
第１ノズル２は、圧縮空気を噴射する噴射ノズルであって、口腔内に空気を噴射し、口腔から咽頭、喉頭、気管および気管支の少なくともいずれかにまで至る空気流を発生させる。第１ノズル２から噴射された空気によって発生する空気流について、詳細は後述するが、この空気流が、粒子状の薬剤を搬送する搬送流となり、たとえば、口腔や咽頭などの内壁に付着することなく気管支まで薬剤を到達させる。
【００２９】
第１ノズル２から噴射すべき圧縮空気は、たとえば、圧力が５０ｋＰａ〜２００ｋＰａであり、流速が１ｍ/ｓ〜１０ｍ/ｓであればよい。
【００３０】
第１ノズル２のノズル孔の形状および孔径は、発生させる搬送流の形状や大きさの支配要因となる。薬剤を到達させる器官に応じて発生させるべき搬送流は変わるが、たとえば、気管支にまで薬剤を到達させようとする場合には、孔径が２．５ｍｍ〜１５ｍｍの円形状流路断面のノズル孔とすることが好ましい。
【００３１】
シリンダ３は、圧縮タンク６から放出された圧縮空気が第１導管８を流過する空気流に、粒子状の薬剤を供給する薬剤供給部である。シリンダ３は、第１導管８の流路中に介在し、流路の一部を構成する管状部材と、薬剤を収容する管状のカートリッジ３ａとを備え、これらを切り替えることが可能に構成されている。薬剤を供給しない場合は、管状部材を流路中に介在させ、単に空気流が流過させるだけの状態としておき、薬剤を供給するタイミングで管状部材からカートリッジ３ａに切り替える。カートリッジ３ａには、薬剤が収容されているので、カートリッジ３ａに切り替わると、収容されていた薬剤が流過する空気流内に含有され、空気流とともに薬剤が第１ノズル２に向かって搬送される。
【００３２】
管状部材とカートリッジ３ａとの切り替え機構は、どのようなものであってもよく、たとえば、スライド式、回転式などであってもよい。シリンダ３における切り替え機構は、制御部９によって動作が電気的に制御されるのが好ましいが、これに限らず、レバーなどを設けて、患者や医師、看護師などが手動操作で切り替えることが可能なように構成してもよく、このような構成であれば制御のための電源の確保が不要となる。
【００３３】
切替弁４は、第１導管８内の流路を開状態と閉状態とに切り替える。切替弁４によって流路が閉状態とされている場合は、第１ノズル２から空気は噴射されない。切替弁４によって流路が開状態とされている場合は、第１ノズル２から空気が噴射され、空気流が発生する。切替弁４は、たとえば電磁圧力制御弁であり、その弁体の開閉動作は制御部９によって電気的に制御される。また、切替弁４は、開閉状態を切り替えるだけではなく、開状態であるときに、開度の変更は可能に構成されているのが好ましい。開度の変更を可能とすることにより、第１導管８内を流れる空気の流量などを適宜調整することが可能であり、また第１導管８の流路断面と切替弁４の開口断面とを速やかに合致させることができるので好ましい。なお、切替弁４の開閉および開度の変更についても、シリンダ３と同様にレバーなどを設けて、手動操作で切り替えることが可能なように構成してもよく、このような構成であれば制御のための電源の確保が不要になる。
【００３４】
圧力計５は、圧縮タンク６内の圧力（静圧）を計測し、その計測値は、圧縮タンク６の圧力を一定に保持するために用いられる。なお、圧力計５は必須の構成ではなく、リリーフ弁などを設けることで圧縮タンク６内の圧力を一定に保持してもよい。さらに、エアコッキングなどにより手動操作で圧縮空気を生成させるように構成すると、操作回数によって簡単に所望の圧力を得ることができる。
【００３５】
圧縮タンク６は、コンプレッサ７で生成された圧縮空気を一時的に貯留する圧力容器である。圧縮タンク６は、圧力が５０ｋＰａ〜２００ｋＰａの圧縮空気を、０．０５Ｌ〜０．２Ｌ（リットル）程度貯留することが可能である。
【００３６】
コンプレッサ７は、気体輸送機であり、圧縮空気を生成する圧縮空気生成部である。コンプレッサ７は、噴射すべき圧縮空気の圧力や流速が上記の予め定める範囲となるように圧縮空気を生成できるものであればよく、ピストンを用いた往復式、羽根車を用いた遠心式など各種の圧縮方式のコンプレッサを用いることができる。
【００３７】
第１導管８は、コンプレッサ７で生成した圧縮空気を第１ノズル２まで導く流路を有する空気輸送管である。第１導管８は、空気を輸送できるものであればよく、鋼管、アルミニウム管などの金属管、ガラス管、ゴム管、塩化ビニルチューブおよびポリウレタンチューブなどの非金属管のいずれでも用いることができるが、ポリウレタンチューブが好ましい。
【００３８】
制御部９は、マイクロコンピュータなどで実現され、少なくともシリンダ３と切替弁４の動作を電気的に制御する。切替弁４は、通常閉状態となっており、第１ノズル２から圧縮空気は噴射されていない。患者が薬剤を吸入しようとしたときに、薬剤吸入装置１を操作すると、制御部９は、切替弁４を開状態に切り替え、第１ノズル２から圧縮空気を噴射して口腔内に空気流を発生させる。シリンダ３は、動作開始時は、管状部材が流路中にセットされており、切替弁４の開状態への切り替えから予め定める時間が経過すると、制御部９が、シリンダ３を動作させ管状部材を切り替えてカートリッジ３ａを流路中にセットする。動作開始時は、第１導管８を圧縮空気のみが流れ、患者の口腔内には第１ノズル２から空気のみが噴射され、空気流が発生したのちに薬剤が供給されることで、薬剤を含む圧縮空気が第１ノズル２から噴射される。この時点では、先に噴射された圧縮空気によって気管支にまで安定した空気流が到達しており、薬剤はこの空気流である搬送流によって搬送され気管支に到達する。一旦搬送流に含まれた薬剤は、搬送流から放出されることはないので、搬送流に含まれる薬剤は、口腔内や咽頭などの内壁に付着せず、気管支に到達させることができる。なお、上記のようにシリンダ３および切替弁４を手動操作が可能なように構成すれば、制御部９は不要であり、さらにコンプレッサ７の代わりにエアコッキングを備えることにより、装置の構成を簡略化できるとともに、電源の確保が不要となり、災害時など停電状態でも装置を使用することができる。
【００３９】
本発明の特徴は、単一の第１ノズル２から薬剤を含まない圧縮空気を噴射させ、呼吸器系内において、内壁に接触しない安定した搬送流を発生させ、この安定した搬送流に薬剤を含ませることで、薬剤を内壁に付着させることなく目的の器官にまで薬剤を搬送して到達させることができる点にある。
【００４０】
なお、本発明は、呼吸器系において、途中の内壁に付着することなく、深部の主気管支または細気管支にまで到達させることができるので、当然に気管や喉頭、咽頭を搬送の目的器官として、途中内壁に付着させずに各器官にまで到達させることができる。
【００４１】
図２は、第２実施形態である薬剤吸入装置１Ａの構成を示す概略図とヒトの呼吸器系の概略図である。
【００４２】
薬剤吸入装置１Ａは、第１ノズル２、シリンダ３、切替弁４、圧力計５、圧縮タンク６、コンプレッサ７、第１導管８、制御部９Ａ、第２ノズル１０、エアーポンプ１１および第２導管１２を備える。
【００４３】
本実施形態は、第１実施形態の薬剤吸入装置１に、第２ノズル１０、エアーポンプ１１および第２導管１２をさらに追加した構成である。第１実施形態と同じ構成で同じ動作を行う部位については、同じ参照符号を付して詳細な説明は省略する。以下では、本実施形態で加えられた第２ノズル１０、エアーポンプ１１および第２導管１２の各構成について説明する。
【００４４】
第２ノズル１０は、第１ノズル２と同様に、口腔内に空気流を発生させるためのものであり、上顎歯列と下顎歯列との間に挿入され、口腔内において、第１ノズル２よりも上顎歯列側に位置し、第１ノズル２の噴射方向と同じ方向である口腔内奥側に向けて空気を吐出し、左右に広がる偏平状の空気流を発生させる。ここで、同じ方向とは、第１ノズル２の噴射方向と第２ノズル１０の噴射方向とが平行であるか、交差する角度が９０°未満であり、交差する場合は、４５°以下が好ましい。
【００４５】
エアーポンプ１１は、コンプレッサ７と同じ気体輸送機であるが、コンプレッサ７よりも吐出圧力（風圧）が低く、第１ノズル２から噴射される空気流速のほうが、第２ノズル１０から吐出される空気流速よりも高い。
【００４６】
エアーポンプ１１から送り出される空気は、第２導管１２内の流路を通って第２ノズル１０に達し、第２ノズル１０から吐出される。エアーポンプ１１および第２導管１２は、第２ノズル１０に空気を送給する空気送給部を構成する。
【００４７】
第２導管１２は、エアーポンプ１１から送り出される空気を第２ノズル１０まで導く流路を有する空気輸送管である。第２導管１２は、第１導管８と同様に、空気を輸送できるものであればよく、鋼管、アルミニウム管などの金属管、ガラス管、ゴム管、塩化ビニルチューブおよびポリウレタンチューブなどの非金属管のいずれでも用いることができるが、ポリウレタンチューブが好ましい。
【００４８】
第２ノズル１０から吐出される空気によって発生する空気流は、上記のように偏平状である。このような空気流を第１ノズル２よりも上顎歯列側から流すことにより、偏平状の空気流は、上顎の内壁から咽頭、喉頭および気管の奥側の内壁に沿って流れる。偏平状の空気流の幅は、咽頭、喉頭および気管の断面形状を円形状としたときの半円周の長さ程度とする。
【００４９】
第１実施形態であっても第１ノズル２からの噴射によって発生した搬送流は、口腔から気管支まで流れるが、特に口腔から咽頭に至る部分はおよそ９０°に屈曲しており、口腔内で直進する搬送流が、この咽頭での屈曲部分で乱れ易くなっている。第２ノズル１０からの吐出による偏平状の空気流は、薬剤を含まないので、内壁に接触してもよく、上記のように内壁に沿って流すことができる。このような空気流が予め流れている状態で、第１ノズル２から圧縮空気を噴射すると、発生した搬送流は、予め内壁に沿って流れている幅広の空気流に案内されて流れる。これにより、咽頭での屈曲部分で搬送流が乱れることなくさらに喉頭、気管および気管支へと安定して流れることができる。
【００５０】
このように、第２ノズル１０から吐出された空気によって発生した偏平状の空気流は、搬送流を案内する案内流として機能する。ここで、案内流が搬送流を乱してしまうことが無いように、第２ノズル１０から吐出される空気流速が、第１ノズル２から噴射される空気流速よりも低く設定している。
【００５１】
図３は、案内流と搬送流の空気流の関係を示す模式図である。図３（ａ）は縦断面図であり、図３（ｂ）は、切断面線Ａ−Ａにおける横断面図である。図３は、流路断面を矩形状としたときの模式図であり、第２ノズル１０から吐出された空気が、流路の上部で、流路高さの１／３〜１／２の厚みを持ち、流路幅全体に広がった偏平状の案内流１５として、流路の上部内壁に沿って流れている。第１ノズル２から噴射された空気は、流路の中心付近にあって、案内流１５の下方を、断面が円形状の搬送流１６として案内流１５に沿って流れている。搬送流１６は、案内流１５が存在することにより、口腔から咽頭に相当する屈曲した流路であっても流路内壁に接触することなく流路の中心付近を流れることができる。
【００５２】
第２ノズル１０から噴射すべき圧縮空気は、口腔内を一定の流量で流れるように噴射するのが好ましく、たとえば、流量が０．２Ｌ/分〜１．０Ｌ/分であればよい。
【００５３】
第２ノズル１０のノズル孔の形状および大きさは、発生させる案内流の形状や大きさの支配要因となる。たとえば、孔径が２ｍｍ〜５ｍｍの円形状流路断面のノズル孔を左右方向に配列させることが好ましい。
【００５４】
制御部９Ａは、第１実施形態の制御部９と同じシリンダ３および切替弁４の動作を制御するとともに、さらにエアーポンプ１１の動作を制御する。上記のように案内流は、搬送流が発生するよりも前に予め流れている必要があるので、切替弁４を開状態に切り替えるよりも前にエアーポンプ１１の動作を開始するように制御する。
【００５５】
なお、案内流は、薬剤を含有する搬送流が流れ始めるよりも前に流れていればよいので、切替弁４を開状態に切り替えた後であっても、シリンダ３を動作させるよりも前にエアーポンプ１１の動作を開始するように制御してもよい。
【００５６】
本実施形態では、さらにマウスピースを備えていることが好ましい。第１実施形態では、患者の口腔内に挿入されるのは、第１ノズル２のみであるので、たとえば、患者が第１ノズル２を片方の手で持って口腔内に挿入し、もう片方の手で装置を操作することも可能である。
【００５７】
第２実施形態では、さらに第２ノズル１０も使用するので、患者が２つのノズルを持ってさらに装置を操作することは困難である。また、第１ノズル２および第２ノズル１０を口腔内で正しい方向に向けて挿入して使用しなければ、搬送流が目的の器官にまで到達しないおそれがある。
【００５８】
図４は、マウスピース２０の構成を示す図である。図４（ａ）は、患者が咥えた状態を示す図であり、図４（ｂ）は、平面図であり、図４（ｃ）は正面図であり、図４（ｄ）は底面図である。マウスピース２０は、第１ノズル２を保持する第１保持部２１と、第２ノズル１０を保持する第２保持部２２と、第１保持部２１と第２保持部２２とが重ねられた状態でこれらを取り囲むようにして連結する本体部２３とを有し、本体部を患者が上顎歯列と下顎歯列とに挟み込んだ状態で第１ノズル２よりも第２ノズル１０が上顎歯列側に位置するように、第１保持部２１よりも第２保持部２２が上顎歯列側に連結される。さらに、第１ノズル２と第２ノズル１０とは、患者がマウスピース２０を咥えた状態で、第２ノズル１０からの案内流が口腔内上壁（上顎側）を伝う噴射角に、かつ、第１ノズル２からの空気流がこれに対して十分下方（下顎側）、隆起する舌と口蓋垂へ直接当たることを避ける噴射角に各々設定されるよう、第１保持部２１および第２保持部２２によってそれぞれ保持される。本体部２３の上面には、上顎歯列に応じた溝２４が設けられ、本体部２３の下面には、下顎歯列に応じた溝２５が設けられるので、患者は、この溝２４，２５に歯列を合わせるようにして噛むことで、第１ノズル２と第２ノズル１０の噴射角が簡単に位置決めできる。
【００５９】
マウスピース２０を用いた場合は、第１保持部２１、第２保持部２２および本体部２３によって、口腔内が密閉されてしまうおそれがある。密閉されると、外部の空気を口腔内に取り込めなくなってしまうので、本体部には、口腔内に外部空気を取り込むための開口２３ａが設けられる。
【実施例】
【００６０】
まずは、従来技術のように、中央部に薬剤を搬送するための搬送流を発生させ、その周辺に環状の空気流を発生させる構成について検討した。
【００６１】
内径が８ｍｍ、外経が１３ｍｍの二重管構造のノズル５０を準備し、圧力１５０ｋＰａ、容積０．２Ｌの圧縮タンクに溜めた高圧空気を噴射させ、流路断面が一辺３５ｍｍの正方形、長さ６００ｍｍである直線流路内に発生した空気流を観察した。
【００６２】
空気流を観察する方法として、粒子イメージ流速計測法（ＰＩＶ）で用いられる既存の可視化方法を利用した。ＰＩＶ法では、空気などの流れ中にトレーサ粒子を混入させ、トレーサ粒子に、レーザシート光源からレーザ光を照射し、トレーサ粒子位置をハイスピードカメラで撮影することにより、トレーサ粒子の移動を測定することができる。
【００６３】
図５は、従来の二重管構造ノズル５０によって発生した空気流を可視化した図である。図５（ａ）は、ノズルから空気が噴射された直後の状態で、図５（ｂ）は、噴射から０．３秒後、図５（ｃ）は、噴射から０．７秒後の状態を撮影したものである。図５からわかるように、二重管構造ノズル５０では、噴射直後のノズル周辺、噴射後のノズルから前方に離れた位置などにおいて渦流５１，５２，５３が発生し、安定した搬送流を発生させることができない。
【００６４】
次に、本発明の第１実施形態と同様に単一のノズル（第１ノズル２）によって、搬送流を発生させる構成について検討した。
【００６５】
第１ノズル２として、孔径が３ｍｍの円形状のノズル孔を有するノズルを準備し、０．２Ｌの圧縮タンクに１５０ｋＰａの圧力で蓄圧した圧縮空気を噴射させ、流路断面が３５ｍｍ×４５ｍｍの矩形、長さが５００ｍｍである直線流路５４内に発生した空気流を観察した。
【００６６】
図６は、単一ノズルによって発生した空気流を可視化した図である。第１ノズル２から圧縮空気を噴射した直後は、二重管構造ノズル５０と同様に渦流などが発生したが、噴射から３秒後には、直線流路５４内に直線状の安定した空気流が発生することが確認できた。
【００６７】
第１ノズル２から圧縮空気が噴射された直後は、直線流路５４内に存在する空気に噴射された空気が衝突し、空気流が乱れた状態となる。さらに、噴射が続くと、流路内に存在していた空気は、噴射された空気によって下流側へと押し出され（図６の写真右側部分）、その後は、第１ノズル２の先端から連続して直線状の安定した空気流Ａ１が発生する（図６の写真左側部分）。
【００６８】
さらに、トレーサ粒子の代わりに、粒子状薬剤に模した粉末を空気流によって搬送させ、そのときの粉末の動きを観察した。図７は、粒子状薬剤に模した粉末５５を含む圧縮空気を単一の第１ノズル２から噴射させたときの直線流路５４内の粉末を撮影した図である。図７（ａ）は、流路断面が３５ｍｍ×４５ｍｍの矩形である直線流路５４の全体（流路長５００ｍｍ）を撮影した写真であり、図７（ｂ）は、ノズル先端付近を拡大した写真である。
【００６９】
図７（ａ）からわかるように、直線流路５４全体にわたって流路の中心部分を搬送流によって一直線状に粉末５５が搬送されている。また、図７（ｂ）の拡大写真からわかるように、中心部分の搬送流内にのみ粉末５５が存在し、搬送流の外部には粉末は存在していない。
【００７０】
以上の検討から明らかになったことは、
（１）従来技術の二重管構造ノズルでは、薬剤を搬送するための搬送流を安定して発生させることができない
（２）単一のノズルから圧縮空気を噴射することが必要である
（３）ただし、噴射直後は、流路内に存在する空気との衝突により空気流が乱れ、噴射から予め定める時間経過すると流路内に安定した空気流が発生する
ことである。
【００７１】
単一のノズルを用いたとしても、従来の吸入装置のように、装置内の圧縮空気の流路に粒子状の薬剤を配置した状態で、流路に圧縮空気を流すと、ノズルからの噴射開始時点ですでに圧縮空気中に薬剤が含まれることになり、口腔内では、口腔内に存在していた空気と薬剤を含む圧縮空気とが衝突し、乱れた空気流が発生することになる。そうすると、乱れた空気流に含まれる薬剤が、口腔の内壁や、口腔より下流の咽頭や喉頭の内壁に付着してしまう。
【００７２】
したがって、本発明では、上記のように、まずはシリンダ３に管状部材をセットした状態で切替弁４を閉状態から開状態に切り替え、薬剤を含まない圧縮空気を第１ノズル２から噴射させる。薬剤を含まない圧縮空気が、口腔内に存在する空気を下流側へと押し出して安定した空気流を発生させる。切替弁４を切り替えてから予め定める時間（たとえば、２〜３秒間）が経過したのち、すなわち空気流が安定して流れ始めたのちに、シリンダ３にカートリッジ３ａをセットして、第１導管８の流路に粒子状の薬剤を供給する。シリンダ３によって供給された薬剤は、すでに発生している安定した空気流に含まれるので、この空気流によって患者の呼吸器系器官内を、内壁に付着することなく搬送される。
【００７３】
上記の検討は、安定した空気流の発生を確認するために簡易的な直線流路内に圧縮空気を噴射するものとした。しかしながら、ヒトの呼吸器系流路は、口腔と咽頭との間でおよそ９０°に屈曲しており、粒子状薬剤を咽頭よりもさらに下流にある喉頭、気管、気管支にまで到達させるには、屈曲した流路であっても乱れることなく流路に沿って安定した空気流を生成させることが必要である。
【００７４】
そこで、本件発明者らは、ヒトの呼吸器系を模して咽頭部分で屈曲した模擬流路を作製し、この模擬流路に生成する空気流を観察した。
【００７５】
模擬流路は、解剖学の知見に基づき、口腔から主気管支までの呼吸器系器官を模したものとした。さらに、呼吸による吸気を再現するために、模擬流路の最下流において、陰圧ファンを設け流路外へ向かう空気の流れを生じさせる構成とした。
【００７６】
図８は、模擬流路を用いた試験装置１０１の構成を示す概略図である。試験装置１０１は、第１ノズル１０２、トレーサタンク１０３、切替弁１０４、圧力計１０５、圧縮タンク１０６、コンプレッサ１０７、第１導管１０８、第２ノズル１１０、エアーポンプ１１１、第２導管１１２、模擬流路１１３、レーザ装置１１４および陰圧ファン１１５を備える。
【００７７】
試験装置１０１は、第２実施形態に類似の構成であり、第１ノズル２と第１ノズル１０２のように、第２実施形態と同じ構成の部位については、第２実施形態の参照符号に１００を加えた数字を参照符号として付した。
【００７８】
トレーサタンク１０３は、トレーサ粒子を貯留し、第１ノズルから噴射される圧縮空気に、第１導管１０８内でトレーサ粒子を含有させる。模擬流路１１３は、上記のように、ヒトの呼吸器系を模した流路である。模擬流路１１３は、口腔側および主気管支側の両方に開口しており、第１ノズル１０２および第２ノズル１１０を口腔側の開口に固定し、主気管支側の開口には陰圧ファン１１５が設置されている。レーザ装置１１４は、ＰＩＶ法で使用されるレーザシート光源であり、模擬流路１１３に対して面状に広がるシートレーザ１１４ａを照射する。シートレーザ１１４ａに直交する方向からハイスピードカメラ（不図示）によって撮影した。陰圧ファン１１５は、吸引ファン、誘引ファンなどで実現され、模擬流路１１３から外部空間へと向かう流れを強制的に発生させるもので、陰圧ファン１１５を動作させることで、ヒトの呼吸の吸気状態を再現する。
【００７９】
図９は、流路の屈曲部分５６における空気流を可視化した図である。図９（ａ）は、第１ノズル１０２から容積０．２Ｌの圧縮タンクに１５０ｋＰａの高圧空気を溜め、切替弁を閉状態から開状態に切り替え一気開放で圧縮空気を噴射し、第２ノズル１１０から流量０．８Ｌ/分で空気を吐出したときの流路内の空気流を示している。図９（ｂ）は、さらに、陰圧ファン１１５を動作させたときの流路内の空気流を示している。なお、図７では、流路として模擬流路１１３ではなく、単に９０°に湾曲させた流路を用いている。
【００８０】
図９（ａ）に示すように、第１ノズル１０２からの噴射によって発生した搬送流は、第２ノズル１１０からの吐出によって発生した案内流によって、湾曲部分に沿って下方に曲げられているが、湾曲部分直後の部分で空気流にやや乱れ、安定した空気流は短時間しか生じなかった。
【００８１】
図９（ｂ）に示すように、さらに陰圧ファン１１５を動作させることで、湾曲部分以降の流路でも空気流は乱れることなく長時間にわたって安定することがわかった。
【００８２】
図１０は、模擬流路１１３を用いた試験装置１０１による空気流を可視化した図である。図１１は、模擬流路１１３の屈曲部分１１３ａにおける可視化された空気流の経時変化を示す図である。図１０、図１１に示す検討では、図９（ｂ）と同様に陰圧ファン１１５を動作させたときの空気流Ａ２を示している。
【００８３】
図１０に示すように、模擬流路１１３の流路全体にわたって安定した空気流が発生していることがわかる。図１１（ａ）は、噴射直後の状態であり、図１１（ｂ）、図１１（ｃ）、１１（ｄ）の順に時間が経過している。図１１（ａ）に示すように噴射直後は、第１ノズル１０２から噴射された空気流が、屈曲部分１１３ａにおける口腔よりも奥側の内壁に接触するように流れているが、時間が経過するにつれて、空気流が流路の中心側へと移動し、内壁に接触せずに安定して流れていることがわかる。
【００８４】
さらに、図７と同様に、トレーサ粒子の代わりに、粒子状薬剤に模した粉末を空気流によって搬送させ、そのときの粉末の動きを観察した。
【００８５】
図１２は、試験装置１０１において、粒子状薬剤に模した粉末５５を搬送させたときの屈曲部分１１３ａにおける粉末を撮影した図である。
【００８６】
図１２（ａ）から図１２（ｂ）、図１２（ｃ）、図１２（ｄ）の順に時間が経過している。屈曲部分１１３ａを通過する粉末５５は、いずれも内壁に付着することなく流路の中心を通過していることがわかる。
【００８７】
このように、本発明によれば、人体の呼吸器系器官のように、屈曲部分があっても、内壁に薬剤を付着させることなく、目的の器官にまで粒子状薬剤を到達させることができる。
【００８８】
上記の検討からわかるように、試験装置１０１における陰圧ファン１１５を動作させたときに空気流はさらに安定する。陰圧ファン１１５を動作させたときは、薬剤吸入装置１，１Ａを使用する患者が吸気を行ったときであるから、薬剤吸入装置１，１Ａを使用する際には、患者が空気を吸いながら行うことが好ましい。
【００８９】
薬剤吸入装置１，１Ａは、薬剤の吸入を開始するときに操作する操作スイッチおよび電源スイッチを備える。電源スイッチは、患者が自ら操作する場合、医師や看護師などが操作する場合があるが、いずれであっても、操作されたオン状態になると、切替弁４を閉状態とし、シリンダ３が管状部材をセットするとともに、コンプレッサ７に空気の圧縮を開始させ、待機状態とする。
【００９０】
操作スイッチも、患者が自ら操作する場合、医師や看護師などが操作する場合があるが、いずれであっても、待機状態で操作スイッチが操作されると、制御部９，９Ａがこれを検出し、エアーポンプ１１を動作させて、第２ノズル１０から空気を吐出させ、口腔内に案内流を発生させる。所定の時間（１〜２秒間）が経過すると、制御部９，９Ａは、切替弁４を動作させて流路を閉状態から開状態に切り替え、第１ノズル２から圧縮空気を噴射させ、口腔内に搬送流を発生させる。切替弁４の開状態への切り替えから所定の時間（２〜５秒間）が経過すると、制御部９，９Ａは、シリンダ３を動作させ、粒子状の薬剤を収容するカートリッジを流路中にセットする。第１ノズル２からは、薬剤を含む圧縮空気が噴射され、すでに安定して口腔内を流れる搬送流中によって薬剤が搬送される。薬剤は、たとえば、呼吸器系器官の主気管支にまで到達する。このとき、薬剤は、口腔内から通過する各器官の内壁には付着しない。
【００９１】
さらに、薬剤吸入装置１，１Ａは、スピーカを備えるのが好ましい。上記の検討からわかるように、試験装置１０１における陰圧ファン１１５を動作させたときに空気流はさらに安定する。陰圧ファン１１５を動作させたときは、薬剤吸入装置１，１Ａを使用する患者が吸気を行ったときであるから、薬剤吸入装置１，１Ａを使用する際には、患者が空気を吸いながら行うことが好ましい。たとえば、シリンダ３を動作させて薬剤を投入するタイミングで装置を使用する患者に吸気を行わせることが好ましい。吸気を行わせるために、シリンダ３を動作させるタイミングで、スピーカから、「大きく息を吸って下さい。」など音声を出力し、患者に対して吸気を促すように構成することが好ましい。
【００９２】
薬剤の吸入は、操作スイッチの操作を制御部９，９Ａが検出することによって開始され、吸入の終了は、操作スイッチが操作されたときに制御部９，９Ａがこれを検出し、切替弁４を開状態から閉状態に切り替え、シリンダ３を動作させて管状部材をセットするように構成してもよい。また、吸入の終了は、操作スイッチの操作によらず、制御部９，９Ａが判断して終了動作を行ってもよい。薬剤を全て第１ノズル２から放出するのに必要な時間（吸入時間）を予め計測しておき、吸入開始時にシリンダ３を動作させてから、吸入時間が経過すると、上記のように切替弁４とシリンダ３とを終了動作させるようにしてもよい。吸入時間は、投薬する薬剤の量や種類によってかわるので、量および種類ごとに対応する吸入時間を計測しておき、使用する薬剤の種類および量に応じた吸入時間で吸入を終了させればよい。
【００９３】
また、シリンダ３と第１ノズル２との間の第１導管８の流路内を流れる薬剤を検出するセンサを設け、このセンサによって流路内に薬剤が検出されなくなると、切替弁４とシリンダ３とを終了動作させるようにしてもよい。
【符号の説明】
【００９４】
１，１Ａ      薬剤吸入装置
２，１０２      第１ノズル
３      シリンダ
３ａ    カートリッジ
４，１０４      切替弁
５，１０５      圧力計
６，１０６      圧縮タンク
７，１０７      コンプレッサ
８，１０８      第１導管
９，９Ａ      制御部
１０，１１０    第２ノズル
１１，１１１    エアーポンプ
１２，１１２    第２導管
２０  マウスピース
２１  第１保持部
２２  第２保持部
２３  本体部
１０１  試験装置
１０３  トレーサタンク
１１３  模擬流路
１１３ａ  屈曲部分
１１４  レーザ装置
１１４ａ  シートレーザ
１１５  陰圧ファン
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2017047130.tif 000011
【図１０】
2017047130.tif 000012
【図１１】
2017047130.tif 000013
【図１２】
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