(57)【要約】【課題】密封パッケージの生産性を向上させることを目的とする。【解決手段】本発明は、封止された収容空間２０内面が無菌状態であって、無菌室内に搬入された後、一部を切断して開口部５０を形成し、開口部５０に充填ノズル１４２を挿入して内容物６０を充填し、開口部５０を溶着する密封バッグであって、収容空間２０を形成する外周シール部１０と、収容空間２０から外周側に向かって突出するノズル挿入空間３０と、外周シール部１０に設けられて、収容空間２０に接続されるポート４０と、を備え、ノズル挿入空間３０は、その突出する方向に垂直な幅３１に渡って切断されることによって、充填ノズル１４２を挿入可能な開口部５０を形成することを特徴とする。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
封止された収容空間内面が無菌状態であって、無菌室内に搬入された後、一部を切断して開口部を形成し、前記開口部に充填ノズルを挿入して内容物を充填し、前記開口部を溶着する密封バッグであって、
前記収容空間を形成する外周シール部と、
前記収容空間から外周側に向かって突出するノズル挿入空間と、
前記外周シール部に設けられて、前記収容空間に接続されるポートと、を備え、
前記ノズル挿入空間は、その突出する方向に垂直な幅に渡って切断されることによって、充填ノズルを挿入可能な前記開口部を形成する
ことを特徴とする密封バッグ。
【請求項２】
前記外周シール部は、前記ポートの両側を溶着するポートシール部と、前記ポートシール部と対向する第１辺部と、前記ポートシール部及び前記第１辺部の両端部をコーナー部を介して接続する第２辺部とを有し、
前記ノズル挿入空間は、前記第１辺部、前記第２辺部、及び前記コーナー部の何れか１つに形成されている
ことを特徴とする請求項１に記載の密封バッグ。
【請求項３】
前記収容空間は、前記外周シール部の前記第１辺部と平行な方向に沿う第１収容長を有し、
前記ノズル挿入空間の前記幅と、前記収容空間の前記第１収容長との比は、１：２〜１：４である
ことを特徴とする請求項２に記載の密封バッグ。
【請求項４】
前記ノズル挿入空間を形成する挿入シール部は、前記外周シール部から外側に突出される
ことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の密封バッグ。
【請求項５】
前記ノズル挿入空間の前記幅は、２０ｍｍ〜４０ｍｍである
ことを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の密封バッグ。
【請求項６】
請求項１〜５の何れか１項に記載の密封バッグの内部に内容物が充填され、
前記ノズル挿入空間が切断されることによって形成された前記開口部を、前記ノズル挿入空間の幅に渡って溶着する開口シール部が形成されている
ことを特徴とする密封パッケージ。
【請求項７】
請求項１〜５の何れか１項に記載の密封バッグを使用して密封パッケージを製造する無菌充填システムであって、
前記密封バッグを無菌室内に搬送する搬送装置と、
前記密封バッグが前記無菌室の入口に配置されて前記密封バッグの外面を滅菌処理する滅菌装置と、
前記無菌室内に設けられ、前記ノズル挿入空間を切断して前記開口部を形成する切断装置と、
前記無菌室内に設けられ、前記開口部に前記充填ノズルを挿入して内容物を充填する充填装置と、
前記無菌室内に設けられ、前記開口部を溶着する溶着装置と、を備える
ことを特徴とする無菌充填システム。
【請求項８】
前記滅菌装置は、電子線エミッタと、前記電子線エミッタから照射される電子線を遮蔽する遮蔽壁とを有する
ことを特徴とする請求項７に記載の無菌充填システム。
【請求項９】
請求項１〜５の何れか１項に記載の密封バッグを使用して密封パッケージを製造する密封パッケージの製造方法であって、
無菌室の入口で前記密封バッグの外面を滅菌する工程と、
前記無菌室内で前記密封バッグを切断して前記開口部を形成する工程と、
前記無菌室内で前記開口部に前記充填ノズルを挿入して内容物を充填する工程と、
前記無菌室内で前記開口部を溶着する工程と、を有する
ことを特徴とする密封パッケージの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、密封バッグ、密封パッケージ、無菌充填システム及び密封パッケージの製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
点滴用等に用いられる密封パッケージを製造する方法としては、例えば、無菌室内で２枚の樹脂シートを重ねて正面視でＵ字状に溶着する工程と、そのＵ字の上方に形成される開口部に充填ノズルを挿入して点滴用薬剤等の内容物を充填する工程と、開口部を溶着する工程とで構成される方法がある。開口部を溶着する際には、点滴用薬剤を患者等に供給するためのポートを挟んだ状態で溶着することもある。ここで、このような従来の方法では、２枚の樹脂シートから一度に密封パッケージを製造するため、製造設備が大型化してしまうという問題がある。
【０００３】
これに対して、特許文献１に記載の発明は、図１５に示すように、外周シール部１０と、外周シール部１０に囲まれた収容空間２０とを備え、収容空間２０の内面が滅菌されかつ封止される密封バッグを予め形成しておき、その後その密封バッグを利用することで密封パッケージを製造する方法を開示する。ここで、密封バッグとは、内容物が未充填である状態のものをいい、充填された状態のものを密封パッケージと称することとする。特許文献１において密封バッグを利用する具体的な方法は、無菌室内で密封バッグを二分割して開口部５０を形成し、その開口部５０を介して充填ノズル１４２から内容物６０を充填し、開口部５０を熱シールによって溶着することである。この場合、密封パッケージを樹脂シートから製造するのではなく、密封バッグから無菌状態で密封パッケージを製造することとなる。すなわち、製造工程を分離させることで各工程を分離し、予め別の製造工場で密封バッグを製造しておき、別の充填工場で密封パッケージを製造することで、製造設備を縮小して多品種少量生産が可能である。なお、図１５の符号７０は、開口部５０を溶着することで形成される開口シール部を示す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特公昭６２−０３４６１３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、特許文献１に記載の密封バッグは、開口部５０を形成する際に、収容空間２０の一辺の長さ（収容長）に渡って切断されるため、開口部５０は充填ノズル１４２の径と比較して必要以上に大きくなる。そのため、開口部５０を溶着しようとすると、開口シール部７０も大きくなり、溶着時に樹脂シートが良好に重ならなかったり、溶着に要する時間が長くなってしまう。これにより、不良品が発生したり、密封パッケージの生産性が低下してしまうという課題がある。そこで、本発明は、密封パッケージの生産性を向上させることを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
本発明の密封バッグは、上記目的を達成するものであって、封止された収容空間内面が無菌状態であって、無菌室内に搬入された後、一部を切断して開口部を形成し、前記開口部に充填ノズルを挿入して内容物を充填し、前記開口部を溶着する密封バッグであって、前記収容空間を形成する外周シール部と、前記収容空間から外周側に向かって突出するノズル挿入空間と、前記外周シール部に設けられて、前記収容空間に接続されるポートと、を備え、前記ノズル挿入空間は、その突出する方向に垂直な幅に渡って切断されることによって、充填ノズルを挿入可能な前記開口部を形成することを特徴とする。
【０００７】
ここで、前記外周シール部は、前記ポートの両側を溶着するポートシール部と、前記ポートシール部と対向する第１辺部と、前記ポートシール部及び前記第１辺部の両端部をコーナー部を介して接続する第２辺部とを有し、前記ノズル挿入空間は、前記第１辺部、前記第２辺部、及び前記コーナー部の何れか１つに形成されることが好ましい。
【０００８】
また、前記収容空間は、前記外周シール部の前記第１辺部と平行な方向に沿う第１収容長を有し、前記ノズル挿入空間の前記幅と、前記収容空間の前記第１収容長との比は、１：２〜１：４であることが好ましい。
【０００９】
また、前記ノズル挿入空間を形成する挿入シール部は、前記外周シール部から外側に突出されることが好ましい。
また、前記ノズル挿入空間の前記幅は、２０ｍｍ〜４０ｍｍであることが好ましい。
【００１０】
また、本発明の密封パッケージは、上記密封バッグの内部に内容物が充填され、前記ノズル挿入空間が切断されることによって形成された前記開口部を、前記ノズル挿入空間の幅に渡って溶着する開口シール部が形成されていることを特徴とする。
【００１１】
また、本発明の無菌充填システムは、上記密封バッグを使用して密封パッケージを製造する無菌充填システムであって、前記密封バッグを無菌室内に搬送する搬送装置と、前記密封バッグが前記無菌室の入口に配置されて前記密封バッグの外面を滅菌処理する滅菌装置と、前記無菌室内に設けられ、前記ノズル挿入空間を切断して前記開口部を形成する切断装置と、前記無菌室内に設けられ、前記開口部に前記充填ノズルを挿入して内容物を充填する充填装置と、前記無菌室内に設けられ、前記開口部を溶着する溶着装置と、を備えることを特徴とする。
【００１２】
ここで、前記滅菌装置は、電子線エミッタと、前記電子線エミッタから照射される電子線を遮蔽する遮蔽壁とを有することが好ましい。
また、本発明の密封パッケージの製造方法は、上記密封バッグを使用して密封パッケージを製造する密封パッケージの製造方法であって、無菌室の入口で前記密封バッグの外面を滅菌する工程と、前記無菌室内で前記密封バッグを切断して前記開口部を形成する工程と、前記無菌室内で前記開口部に前記充填ノズルを挿入して内容物を充填する工程と、前記無菌室内で前記開口部を溶着する工程と、を有することを特徴とする。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の密封バッグによれば、ノズル挿入空間が収容空間から突出して設けられ、ノズル挿入空間がその幅に渡って切断されることで開口部が形成されるため、充填ノズルと開口部との隙間を小さくすることができる。そのため、その隙間から内容物がこぼれるという事態を防止することができる。また、開口部を必要最低限の大きさとすることで、容易に開口部を溶着することができる。これにより、密封パッケージの生産性を向上させることができる。
【００１４】
ここで、ノズル挿入空間は、外周シール部の第１辺部、第２辺部、ポートシール部と第２辺部とのコーナー部、及び、第１辺部と第２辺部とのコーナー部の何れに形成されてもよい。
【００１５】
また、前記ノズル挿入空間の前記幅と、前記収容空間の前記第１収容長との比が、１：２〜１：４である場合、内容物の充填の工程にかかる時間と、溶着の工程にかかる時間とを、一方の工程に多くの時間がかかりすぎないように調整可能である。
【００１６】
また、前記ノズル挿入空間を形成する挿入シール部は、前記外周シール部から外側に突出される場合は、充填ノズルを挿入するための開口部を形成する際に、挿入シール部の外側へ突出する部分のみを切断すればよい。そのため、挿入シール部が外周シール部から外側へ突出しない場合と比較して切断工程を容易に行うことが可能である。
【００１７】
また、前記ノズル挿入空間の前記幅は、２０ｍｍ〜４０ｍｍであることにより、溶着の工程に要する時間を削減できるとともに、充填ノズルの径が７．０ｍｍ未満の場合は、ノズル挿入空間を切断して形成される開口部に安定して充填ノズルを挿入することが可能である。
【００１８】
また、本発明の密封パッケージは、開口部を必要最低限の大きさとすることで、容易に開口部を溶着することができ、密封パッケージの生産性を向上させることができる。
また、本発明の無菌充填システムは、開口部を必要最低限の大きさとすることで、容易に開口部を溶着することができる。これにより、密封パッケージの生産性を向上させることができる。
【００１９】
また、滅菌方法としては、薬液を使用する化学滅菌や、加熱滅菌等の方法が考えられる。化学滅菌の場合、滅菌後の乾燥を必要とする。また、加熱滅菌の場合、密封バッグが変形するおそれがある。そこで、乾燥が不要であり、かつ、密封バッグを変形させない電子線エミッタによる滅菌方法が好ましい。ただし、この場合は、電子線エミッタから照射される電子線は人体に有害であるため、電子線および２次的に発生するＸ線を遮蔽する遮蔽壁を設ける必要がある。
【００２０】
また、本発明の密封パッケージの製造方法は、開口部を必要最低限の大きさとすることで、容易に開口部を溶着することができる。これにより、密封パッケージの生産性を向上させることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】本発明の実施の形態に係る密封バッグの一態様を示す図である。
【図２】同密封パッケージの製造方法を示す図である。
【図３】同無菌充填システムの動作を示すフロー図である。
【図４】同無菌充填システムの概要を示す図である。
【図５】同無菌充填システムの動作の一部を説明する図である。
【図６】同無菌充填システムの動作の一部を説明する図である。
【図７】同密封バッグの一態様を示す図である。
【図８】同密封バッグの一態様を示す図である。
【図９】同密封バッグの一態様を示す図である。
【図１０】同密封バッグの一態様を示す図である。
【図１１】同密封バッグの一態様を示す図である。
【図１２】同密封バッグの一態様を示す図である。
【図１３】同密封バッグの一態様を示す図である。
【図１４】同密封バッグの一態様を示す図である。
【図１５】従来の密封パッケージの製造方法を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
まず、本発明の密封バッグについて、図１を参照しながら説明する。図１に示す密封バッグ１は、ポリオレフィン等の樹脂シートで形成されるものであり、例えば点滴用薬剤等の内容物を収容する為に使用される。密封バッグ１は、外周シール部１０と、収容空間２０と、ノズル挿入空間３０と、ポート４０と、を備える。
【００２３】
外周シール部１０は、密封バッグ１の外周に設けられる領域であって、２枚の樹脂シート同士が熱溶着されることで形成される。外周シール部１０は基本形状が縦長の略長方形であって、上辺を形成する第１辺部１１と、左右の側辺を形成する第２辺部１２と、下辺でポート４０の両側に形成されるポートシール部１５とを具備している。さらに第１辺部１１に形成される挿入シール部１３と、４つのコーナー部１４ａ、１４ｂと、コーナー部１４ａ、１４ｂの近傍に形成される未シール部１６、１７とを有している。
【００２４】
挿入シール部１３は、第１辺部１１から外側へ突出するコ字形状の３つの辺であって、ノズル挿入空間３０の三方を囲む辺である。コーナー部１４ａは、第１辺部１１と第２辺部１２とを接続する２つの箇所で、コーナー部１４ｂは、第２辺部１２とポートシール部１５とを接続する２つの箇所である。ポートシール部１５は、ポート４０の両側を溶着する辺であって、第１辺部１１と向かい合う辺である。未シール部１６および未シール部１７は、熱溶着時のシート変形を少なくするための非加熱部であって、熱溶着しない部分を示している。
【００２５】
収容空間２０は、内容物を収容するための空間であって、外周シール部１０に囲まれた空間である。また、収容空間２０は、第１収容長２１と、第２収容長２２とを有する。第１収容長２１は、外周シール部１０の第１辺部１１と平行な方向における収容空間２０の長さである。第２収容長２２は、外周シール部１０の第２辺部２１と平行な方向における収容空間２０の長さである。第２収容長２２は、第１収容長２１以上の長さである。しかしながら、これに限られず、反対に第１収容長が、第２収容長以上の長さとしてもよい。
【００２６】
収容空間２０の内面は、密封バッグ１の製造時において、収容空間２０を封止する工程の際に滅菌される。そのため、収容空間２０の内面は無菌状態が維持される。しかし、これに限られず、収容空間２０を封止した後に、収容空間２０の内面を滅菌して無菌状態としてもよい。ただし、封止後に収容空間２０の内面を滅菌する場合は、密封バッグ１を透過する程度の高エネルギーの電子線を用いて滅菌する必要がある。
【００２７】
ノズル挿入空間３０は、収容空間２０から密封バッグ１の外周側に突出する空間である。ここで、ノズル挿入空間２０が突出する方向と垂直な方向におけるノズル挿入空間２０の長さを幅３１と定義する。ノズル挿入空間３０は、外周シール部１０の第１辺部１１の中央に形成されている。ここで、ノズル挿入空間３０の幅３１と収容空間２０の第１辺部２１の長さとの比は、１：２〜１：４であり、ノズル挿入空間３０の幅３１は、例えば２０ｍｍ〜４０ｍｍである。
【００２８】
ポート４０はポートシール部１５に設けられて、収容空間２０に接続される。ポート４０は、具体的には、円筒状のプラスティック材料４１と、その円筒内部に敷き詰められるゴム栓４２とで構成される。円筒状のプラスティック材料４１は、一端が収容空間２０と接続され、他端付近の内周にゴム栓４２が嵌め込まれている。また、円筒状のプラスティック材料４１の外周は、ポートシール部１５によって溶着されている。このポート４０は、密封バッグに内容物を充填して密封パッケージを製造した後、内容物を供給するためのものである。例えば、内容物が点滴用薬剤である場合、ゴム栓に注射針を貫通させ、その注射針から管等を介して点滴用薬剤を患者等に供給することができる。
【００２９】
次に、本発明の密封バッグ１に内容物を充填し、密封パッケージを製造する方法について、図２を参照しながら説明する。まず、ノズル挿入空間３０を、その幅３１に渡って切断することにより、開口部５０を形成する。その後、内容物６０を充填するための充填ノズル１４２を開口部５０に挿入して、内容物６０を収容空間２０内に充填する。そして、ノズル挿入空間３０の幅３１に渡って開口部５０を溶着することにより、開口シール部７０が形成される。開口シール部７０は、第１シール部同士をノズル挿入空間３０の幅３１に渡って架け渡し、かつ円形未シール部１９を有する外側の第１開口シール部７１と、第１開口シール部７１の内側で外周シール部１０同士を架け渡すが、未シール部を開けて形成された第２開口シール部７２とで構成される。その後、円形状の未シール部１９を含むように、その径よりも大きいホール部１８が形成される。このホール部１８は、例えば点滴用薬剤を患者等に供給するときにスタンドに吊下げるための貫通孔である。
【００３０】
通常の点滴用バッグにおいて、吊下げ用のホール部１８は、ポート４０と向かい合う第１辺部１１の中央に設けられる。一方で、本実施の形態に係る密封バッグ１は、ポート４０と向かい合う第１辺部１１の中央にノズル挿入空間３０が形成されているため、開口シール部７０を形成した後に孔をあけてホール部１８を形成することとしている。
【００３１】
ここで、開口シール部７０が未シール部１９を有することにより、溶着の工程に要する時間を短縮することができる。すなわち、開口シール部７０は、未シール部１９を有さず、その部分を溶着してもよいが、その部分を溶着することで溶着する面積が大きくなり、樹脂シートが重なって襞が形成される溶着不良を招きやすく、溶着の工程に要する時間も多くかかってしまう。
【００３２】
また、図２においては、２列の細長い開口シール部７１、７２が外周シール部１０を架け渡し、２列の開口シール部７１、７２同士の間は溶着されない態様が描かれている。これは、上述したように、溶着の無駄な部分について溶着を行わないこととすることで、溶着の工程に要する時間を短縮することに基づく。さらに、外周シール部１０を架け渡す細長い開口シール部７０が１列ではなく外側と内側の２列であるため、例えば、一方の開口シール部７１が剥離してしまったとしても、他方の開口シール部７２で密封パッケージの密封性を確保することができる。
【００３３】
次に、本発明の密封バッグを無菌状態で充填可能な無菌充填システムについて、その具体的な動作とともに図３〜６を参照しながら説明する。本発明の無菌充填システム１００は、搬送装置１１０、１７０、１８０と、滅菌装置１２０と、切断装置１３０と、充填装置１４０と、置換装置１５０と、溶着装置１６０と、を備えており、以下のステップＳ１〜Ｓ９の各工程を実行可能である。
（ステップＳ１）
まず、密封バッグ１は、搬送装置１１０によって、滅菌室１２４へと搬入される。搬送装置１１０は、例えば密封バッグ１を寝かせた状態で搬送するコンベヤである。しかし、密封バッグ１を無菌室２００へと搬送可能な装置であれば、コンベヤに限られない。
（ステップＳ２）
次に、滅菌装置１２０によって、密封バッグ１の外面を滅菌する。滅菌装置１２０は、例えば、第１、第２電子線エミッタ１２１、１２２と、反転機構１２３と、滅菌室１２４とで構成される。第１、第２電子線エミッタ１２１、１２２は、それぞれ上方から下方に向かって、継続して電子線を照射可能である。また、第１、第２電子線エミッタ１２１、１２２の間には、反転機構１２３が設けられており、寝かされた状態の密封バッグ１を表裏反転させる。第１電子線エミッタ１２１が、第１電子線エミッタ１２１の下方を通過する密封バッグ１の表面を滅菌し、反転機構１２３によって密封バッグ１を反転した後に、第２電子線滅菌装置１２２が、第２電子線エミッタ１２２の下方を通過する密封バッグ１の裏面を滅菌する構成となっている。これにより、密封バッグ１の両面を滅菌することが可能である。
【００３４】
このとき、密封バッグ１の外面は滅菌処理されるが、内面は殺菌処理されない。例えば、密封バッグに照射される電子線のエネルギーを高めると、密封バッグの外面のみならず内面をも滅菌処理が可能となる。しかし、密封バッグの内面は、製造時において滅菌処理され、開口部が形成されるまでの間は無菌状態を支持するため、内面について滅菌処理を行う必要はない。そのため、本発明の無菌充填システム１００は、密封バッグ１の外面のみを滅菌処理する構成としている。これにより、低エネルギーの電子線を照射すればよく、大掛かりなエミッタを必要としないため装置コストも低い。電子線エミッタ１２１、１２２が照射する電子線のエネルギーは、例えば１５０ｋｅＶ程度であって、このエネルギーで密封バッグ１の外面を殺菌するのに十分な効果が得られる。
【００３５】
滅菌室１２４は、開閉自在な遮蔽扉を有する入口部１２５及び出口部１２６と、電子線及びエックス線を遮蔽する遮蔽壁１２７によって構成される。遮蔽壁１２７の材料は、例えば鉛である。人体に悪影響を及ぼすおそれがある電子線やＸ線を外部に漏れないようにするためである。また、滅菌室の入口部１２５及び出口部１２６の少なくとも何れか一方が必ず閉じられた状態とすることが好ましい。例えば、２つの密封バッグをバッチ処理する場合は、出口部１２６を閉めた状態で入口部１２５のみを空け、２つの密封バッグ１を滅菌室１２４内に搬入した後、入口部１２５及び出口部１２６の両方を閉じて上記方法により密封バッグ１の外面を滅菌する。滅菌処理の完了後、出口部１２６のみを空けて２つの密封バッグ１を滅菌室１２６から搬出する。滅菌処理された２つの密封バッグ１が滅菌室１２４から搬出された後は、出口部１２６を閉じて入口部１２５を空け、次に滅菌処理される密封バッグ１を滅菌室１２４内に搬入する。この場合、滅菌前の空気は無菌室２００内に入り込まず、滅菌後の空気のみが無菌室２００内に入り込むため、無菌室２００の汚染を防止することができる。
（ステップＳ３）
次に、搬送装置１１０は、密封バッグを滅菌室１２４から無菌室２００へと搬送する。無菌室２００は、定期的に過酸化水素蒸気等による除染が行われる等して、無菌状態が維持される。
（ステップＳ４）
そして、無菌室２００内に搬送された密封バッグ１は、切断装置１３０によって、ノズル挿入空間３０の幅３１に渡って切断される。切断装置１３０は、具体的には、図５に示すように、スリット１３１を有する押さえ部材１３２と、押さえ部材１３２のスリット１３１から突出可能なカッター１３３とを備える。切断装置１３０の押さえ部材１３２によって、寝かせた状態の密封バッグ１を上方から押さえつける。この状態で、切断装置１３０のカッター１３３を、押さえ部材１３２のスリット１３１から突出させ、スリット１３１に沿って移動させることにより、ノズル挿入空間３０の幅３１に渡ってノズル挿入空間３０を切断する。ここで、図５では、幅３１の方向と同じ方向に切断する態様が描かれているが、これに限られず、幅３１に渡って切断される態様であれば、切断する方向は幅３１の方向から傾いていてもよい。
【００３６】
次に、密封バッグ１は、図４に示すように、搬送装置１７０によって、充填装置１４０の下方、置換装置１５０の下方、溶着装置１６０の下方へと順番に搬送される。具体的には、搬送装置１７０は、図６に示すように、保持部材１７１を有する。保持部材１７１は、密封バッグ１のノズル挿入空間３０の幅３１よりも両外側の外周シール部１０の第１辺部１１を厚さ方向から挟持し、密封バッグ１を起立させた状態で移動させる。
（ステップＳ５）
密封バッグ１４０が充填装置１４０の下方に到着すると、密封バッグ１に内容物を充填する。充填装置１４０は、具体的には、吸着パッド１４１と、充填ノズル１４２とを備える。そして、保持部材１４１を密封バッグ１の中央側に移動させると同時に、吸着パッド１４１によりノズル挿入空間３０の外周部分を厚さ方向に引張る。これにより、充填ノズル１４２を挿入するための開口部５０が形成される。
（ステップＳ６）
その後、開口部５０に充填ノズル１４２を挿入し、充填ノズル１４２から内容物を充填する。
（ステップＳ７）
そして、置換装置１５０によって密封バッグ１内部の酸素を不活性ガスで置換する。具体的には、置換装置１５０は、不活性ガスを吐出可能な置換ノズル（図示せず）を有する。そして、内容物の充填完了後、充填装置１４０の充填ノズルを抜き出して、開口部５０の形状を維持したまま置換ノズルを挿入し、密封バッグ１内の酸素を不活性ガスで置換する。仮に、密封バッグ１内部に酸素が存在したまま密封されると、内容物が酸化して劣化するおそれがある。このような酸素を不活性ガスで置換することにより、内容物の酸化を抑制することができる。不活性ガスとしては、例えば窒素が挙げられる。
（ステップＳ８）
不活性ガスによる置換を行った後は、溶着装置１６０により開口部を溶着し、密封パッケージを製造する。具体的には、搬送装置１７０の保持部材が密封バッグをノズル挿入空間の幅の方向に引張ることで開口部を閉じ、密封バッグ１の厚さ方向両側から１６０℃程度に加熱された溶着ヘッド（図示せず）でノズル挿入空間の外周部分を加熱・加圧する。ここで、溶着ヘッドの温度は、２００℃以下とすることが好ましい。例えば、密封バッグに充填される内容物が、熱に弱い非加熱製剤である場合、開口部付近に付着した内容物が劣化するおそれがあるからである。その後、無菌室内で密封バッグが冷却されることで、開口部が熱溶着されて開口シール部が形成される。
（ステップＳ９）
その後、搬送装置１８０により密封パッケージが無菌室２００から搬出されることで、密封パッケージが得られる。なお、図２に示す吊下げ用のホール部１８は、無菌室２００から搬出された後に形成される。
【００３７】
本発明によれば、密封バッグにおいて、ノズル挿入空間が収容空間から突出して設けられ、ノズル挿入空間が幅に渡って切断されることで開口部が形成されるため、充填ノズルと開口部との隙間を小さくすることができる。そのため、その隙間から内容物がこぼれるという事態を防止することができる。また、開口部を必要最低限の大きさとすることで、容易に開口部を溶着することができる。これにより、密封パッケージの生産性を向上させることができる。以下、詳細を述べる。
【００３８】
例えば、点滴用薬剤を内容物とする密封パッケージにおいては、その製造時の切断の工程に要する時間は、２秒程度である。また、充填の工程に要する時間は、内容物の量が１００ｍｌの場合は、２秒程度である。これに対して、溶着する工程に要する時間は、従来技術のように収容空間の第１収容長に渡って溶着する場合、第１収容長が１００ｍｍと仮定すると開口部を閉じるときに内容液が跳ね上がらないようゆっくりと動作させる必要もあり４秒程度である。そのため、溶着の工程は、他の工程よりも多くの時間を必要とし、密封パッケージの生産性を低下させる原因となっている。一方で、本発明の密封パッケージを使用すれば、溶着の工程に要する時間は、ノズル挿入空間の幅が３０ｍｍの場合は、２．５秒程度となる。したがって、溶着の工程に要する時間を大幅に削減することができ、密封パッケージの生産性を大幅に向上させることができる。
【００３９】
また、前記収容空間は、前記外周シール部の前記第１辺部と平行な方向に沿う第１収容長を有し、前記ノズル挿入空間の前記幅と、前記収容空間の前記第１収容長との比は、１：２〜１：４であることが好ましい。
【００４０】
例えば、収容空間に充填する内容物の量が５００ｍｌの場合、充填の工程に要する時間は、５秒程度となる。この場合、充填の工程に非常に多くの時間を要することとなるため、ノズル挿入空間の幅をある程度大きくしても、密封パッケージの生産性にほとんど影響はない。一方で、充填ノズルの径を大きくすれば、充填の工程に要する時間を少なくすることができるが、充填ノズルの径を大きくし過ぎると、充填ノズルを開口部に挿入することが困難となってしまう。そのため、充填ノズルの径に対応させてノズル挿入空間の幅も大きくする必要がある。そこで、内容物の量が多い場合、すなわち、収容空間の第１収容長がある程度長い場合、ノズル挿入空間の幅も大きくすることが好ましい。具体的には、収容空間の第１収容長とノズル挿入空間の幅との比を１：２〜１：４とすることによって、充填の工程にかかる時間と、溶着の工程にかかる時間とを、一方の工程に多くの時間がかかり過ぎないように調整可能となる。
【００４１】
また、不活性ガスとして窒素を使用する場合、窒素は酸素よりも軽いため、時間の経過とともに密封バッグ内部から開口部を介して外部へ逃げ出してしまう。この点において、本発明では、開口部の溶着を容易に行えるため、密封バッグ内部の酸素を窒素で置換した後、直ちに開口部を溶着可能である。そのため、窒素が外部に逃げ出す量を低減することができ、密封パッケージ内に酸素が混入することによって、内容物が酸化して劣化することを抑制することができる。
【００４２】
なお、図４の符号１９１〜１９３は、それぞれ移載装置である。移載装置１９１は、搬送装置１１０と切断装置１３０との間の移載を行い、移載装置１９２は、切断装置１３０と搬送装置１７０との間の移載を行い、移載装置１９３は搬送装置１７０と搬送装置１８０との間の移載を行う。移載装置１９１〜１９３は、例えば、密封バッグ１を２つずつ移載することにより、密封バッグをバッチ処理することができる。バッチ処理を行う数は、２つに限られず、例えば、３つ以上でもよい。
【００４３】
また、本発明の無菌充填システム１００は、電子線エミッタを使用して密封バッグの外面を滅菌することを述べたが、これに限られず、過酸化水素などの薬剤を使用して滅菌してもよい。この場合は、滅菌室を遮蔽壁で構成する必要はない。
【００４４】
また、本発明の無菌充填システム１００は、置換装置１５０を備えることを述べたが、これに限られず、内容物等の種類によっては不活性ガスによる置換を行わない場合があるため、置換装置１５０を備えない態様をとることもある。
【００４５】
なお、本実施の形態に係る密封バッグにおいて、ノズル挿入空間３０の位置は、図１に示すように、外周シール部１０の第１辺部１１の中央に形成されている態様を述べたが、これに限られない。例えば、図７に示す密封バッグ２のように、外周シール部１０の第１辺部１１の中央より右側、あるいは左側に形成されてもよい。また、図８に示す密封バッグ３のように、外周シール部１０の第２辺部１２に形成されてもよい。さらには、図９に示す密封バッグ４のように、第１辺部１１と第２辺部１２とのコーナー部１４ａの一方に形成されてもよい。すなわち、ノズル挿入空間３０は、ポートシール部１５以外の場所であれば、外周シール部１０のどの部分に形成されてもよい。また、これらの密封バッグ２〜４は、吊下げ用のホール部１８が、外周シール部１０の第１辺部１１の中央に予め形成されている。そのため、図２で述べたような溶着後の孔あけを行う必要はない。
【００４６】
ここで、図１及び７〜９に示される密封バッグ１〜４は、外周シール部１０の挿入シール部１３は、外周シール部１０から外側に突出される態様が描かれているが、これに限られない。例えば、図１０に示す密封バッグ５のように、外周シール部１０の第１辺部１１とコ字形状の挿入シール部１３の底辺とが面一となるように形成してもよい。
【００４７】
また、密封バッグの収容空間２０は、長方形に限られず、三角形や楕円形であってもよい。図１１は、収容空間２０が略三角形の密封バッグ６を示す。この場合、第１収容長２１は三角形の底辺、第２収容長２２は三角形の高さとなる。図１２は、収容空間２０が楕円形の密封バッグ７を示す。この場合、第１収容長２１は短径、第２収容長２２は長径となる。この場合においても、ノズル挿入空間３０は、ポートシール部１５以外の場所であれば、外周シール部１０のどの部分に形成されてもよい。
【００４８】
また、外周シール部は、２枚の樹脂シート同士が熱溶着されることで形成される態様を述べたが、これに限られず、例えば、図１３に示す密封バッグ８のように、１枚の樹脂シートを折り返し、第２辺部１２のうち一方のみが形成されるものであってもよい。
【００４９】
また、図１４に示す密封バッグ９のように、１枚の筒状の樹脂シートを使用して、第１辺部１１及びポートシール部１５のみを形成し、第２辺部が形成されないものであってもよい。この場合は、ノズル挿入空間３０は必ず第１辺部１１に形成される。
【符号の説明】
【００５０】
１〜５    密封バッグ
６        密封パッケージ
１０      外周シール部
２０      収容空間
３０      ノズル挿入空間
４０      ポート
５０      開口部
６０      内容物
７０      開口シール部
１００    無菌充填システム
１１０    搬送装置
１２０    滅菌装置
１３０    切断装置
１４０    充填装置
１５０    置換装置
１６０    溶着装置
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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