(57)【要約】      （修正有）【課題】カテーテル本体の遠位端に二重ノードマルチレイ電極アセンブリを有するカテーテルを提供する。【解決手段】二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４は、一端で接続された複数のスパイン２０を備える近位マルチレイアレイ１６であって、各スパインが少なくとも１つのアブレーション電極２２を有する、近位マルチレイアレイと、遠位ノードとを含む。二重ノードマルチレイ電極アセンブリは、拡張した構成と折り畳まれた構成とを有してもよく、折り畳まれた構成において、スパインは、カテーテル本体の長手方向軸線に概ね沿って配置されている。遠位ノードは、血管内に配備されるように構成することができ、近位マルチレイアレイは、血管の小孔を形成する組織をアブレーション電極と係合させるように構成することができる。また、近位マルチレイアレイと遠位ノードとの間の相対的な距離は、調節可能である。【選択図】図１
2017124159.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端における二重ノードマルチレイ電極アセンブリとを備えたカテーテルであって、前記二重ノードマルチレイ電極アセンブリが、一端で接続された複数のスパインを備えたマルチレイアレイを含む近位ノードであって、各スパインが少なくとも１つのアブレーション電極を有する、近位ノードと、膨張可能なバルーンを含む遠位ノードとを備え、前記二重ノードマルチレイ電極アセンブリが、拡張した構成と折り畳まれた構成とを有し、前記折り畳まれた構成において、前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、前記カテーテル本体の長手方向軸線に概ね沿って配置され、前記遠位ノードが、前記折り畳まれた構成において、前記カテーテル本体に適合する、カテーテル。
【請求項２】
前記遠位ノードが、前記拡張した構成において、血管内に配備されるように構成され、前記近位マルチレイアレイが、前記拡張した構成において、前記血管の小孔の組織を前記アブレーション電極のうちの少なくとも１つと係合させるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記細長いカテーテル本体が、外側管状部材の内腔内に摺動可能に配設された内側管状部材を備え、前記近位マルチレイアレイが、前記外側管状部材の遠位端に固定され、前記遠位ノードが、前記内側管状部材の遠位端に固定されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記内側管状部材及び前記外側管状部材の相対的な長手方向移動が、前記近位マルチレイアレイと前記遠位ノードとの間の距離を調節する、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記近位マルチレイアレイの各スパインが、複数の独立して制御されるアブレーション電極を備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項６】
前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、前記拡張した構成において、径方向外向きに湾曲する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項７】
前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、近位に湾曲する、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項８】
前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、遠位に湾曲する、請求項６に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１５年９月１４日出願の、本出願と同一譲受人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１４／８５３，６５３号の一部継続出願であり、当該出願の開示全体が参照により本明細書に援用される。
【０００２】
（発明の分野）
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００３】
電気生理学カテーテルは、心臓内の電気活動のマッピングのために及び／又はアブレーションエネルギーを送達するために通常使用される。異なる目的のための様々な電極の設計が知られている。例えば、バスケット形状の電極アレイを有するカテーテルが知られており、例えば、米国特許第５，７７２，５９０号、同第６，７４８，２５５号、及び同第６，９７３，３４０号に記載されており、これらのそれぞれの全開示内容は、参照により本明細書に援用される。
【０００４】
心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導することにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを生ずる場合に発生する。望ましくない信号の重大な発生源は、左心房の肺静脈に沿った組織領域内に位置する。この状況下で、不必要な信号が肺静脈内で生成されるか、又は他の発生源から肺静脈を通じて伝導された後、それらの信号が左心房の中へと伝導され、そこで不整脈を惹起するか又は継続させ得る。
【０００５】
不整脈を治療するための処置としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊すること、並びにそのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的に焼灼することによって、心臓のある部位から別の部位への望ましくない電気信号の伝播を中断させるかあるいは修正することが場合によっては可能となることが判明している。アブレーションプロセスは、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。このようなアブレーション処置の例は、肺静脈隔離と呼ばれ、肺静脈と左心房の接合部に隣接した領域内の組織のアブレーションを伴う。結果として得られる損傷部位（複数可）は、その領域内で発生する不規則な電気信号が、心房の残りの部分にわたって拡散して患者の心拍を乱すことから隔離することができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
これらの及び他の用途のために、従来の実践は、肺静脈などの血管の周囲の円周方向経路内に非伝導性の損傷部位を形成するのに十分なエネルギーを送達するために、アブレーションカテーテルを標的領域に隣接して位置付けることを伴う場合がある。したがって、このような血管内の不必要な信号の発生源の電気的隔離を容易にするためのカテーテル及び手技を提供することが望ましいであろう。同様に、アブレーション処置を実行している間にカテーテルを位置付けし直す必要性を低減又は回避することが望ましいであろう。以下の資料に記載されるように、本開示はこれら及び他の必要性を満たす。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本開示は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端における二重ノードマルチレイ電極アセンブリとを備えたカテーテルを目的とし、二重ノードマルチレイ電極アセンブリは、一端で接続された複数のスパインを備えたマルチレイアレイを含む近位ノードであって、各スパインが少なくとも１つのアブレーション電極を有する、近位ノードと、膨張可能なバルーンを含む遠位ノードとを備え、二重ノードマルチレイ電極アセンブリは、拡張した構成及び折り畳まれた構成を有し、折り畳まれた構成において、近位マルチレイアレイのスパインは、カテーテル本体の長手方向軸線に概ね沿って配置され、遠位ノードは、折り畳まれた構成において、カテーテル本体に適合する。
【０００８】
一態様では、遠位ノードは、拡張した構成において、血管内に配備されるように構成することができ、近位マルチレイアレイは、拡張した構成において、血管の小孔の組織をアブレーション電極のうちの少なくとも１つと係合させるように構成することができる。
【０００９】
一態様では、細長いカテーテル本体は、外側管状部材の内腔内に摺動可能に配設された内側管状部材を有することができ、近位マルチレイアレイは、外側管状部材の遠位端に固定されてもよく、遠位ノードは内側管状部材の遠位端に固定されてもよい。内側管状部材及び外側管状部材の相対的な長手方向移動は、近位マルチレイアレイと遠位ノードとの間の距離を調節することができる。
【００１０】
一態様では、近位マルチレイアレイの各スパインは、複数の独立して制御されるアブレーション電極を有することができる。
【００１１】
一態様では、近位マルチレイアレイのスパインは、拡張した構成において、径方向外向きに湾曲してもよい。スパインは、近位又は遠位に湾曲してもよい。
【００１２】
本開示は、治療のための方法も含む。一態様では、本方法は、近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端における二重ノードマルチレイ電極アセンブリとを備えたカテーテルを提供することであって、二重ノードマルチレイ電極アセンブリが、一端で接続された複数のスパインを備えたマルチレイアレイを含む近位ノードであって、各スパインが少なくとも１つのアブレーション電極を有する近位ノードと、拡張可能なバルーンを含む遠位ノードとを備え、二重ノードマルチレイ電極アセンブリが、拡張した構成及び折り畳まれた構成を有し、折り畳まれた構成において、近位マルチレイアレイのスパインが、カテーテル本体の長手方向軸線に概ね沿って配置され、遠位ノードが、カテーテル本体に適合する、カテーテルを提供することと、カテーテルの遠位端を心臓の所望の領域に位置付けることと、バルーンを拡張した構成で血管内に配備して血管の内径に係合させることと、少なくとも１つのアブレーション電極を血管の小孔を形成する組織と接触させるように、近位マルチレイアレイを位置付けることと、を伴うことができる。
【００１３】
一態様では、高周波エネルギーが、アブレーション電極に送達され、損傷部位を形成することができる。損傷部位は、血管の小孔の周囲の円周方向経路内に形成され得る。
【００１４】
一態様では、近位マルチレイアレイと遠位ノードとの間の相対的な距離を調節することができる。近位マルチレイアレイと遠位ノードとの間の相対的な距離を調節することは、遠位ノードを血管内に係留させ、近位マルチレイアレイを遠位ノードに向かって進めて、少なくとも１つのアブレーション電極を小孔の組織と接触させることを含んでもよい。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
更なる特徴及び利点は、添付図面に例示されるように、本開示の好ましい実施形態の以下のより具体的な説明から明らかになり、この添付図面において、同様の参照符号は、概して、図全体を通じて同一の部品又は要素を指す。
【図１】一実施形態による、近位に湾曲するスパインを有する、拡張した構成における二重ノードマルチレイ電極アセンブリを備えた、本発明のカテーテルの平面図である。
【図２】一実施形態による、遠位に湾曲するスパインを有する、拡張した構成を有する二重ノードマルチレイ電極アセンブリの概略図である。
【図３】一実施形態による、膨張可能なバルーンの遠位ノードを備えた、二重ノードマルチレイ電極の概略図である。
【図４】一実施形態による、ステントの遠位ノードを備えた、二重ノードマルチレイ電極の概略図である。
【図５】一実施形態による、バスケット形状の電極アセンブリの遠位ノードを備えた、二重ノードマルチレイ電極の概略図である。
【図６】一実施形態による、左心房内に位置付けられた二重ノードマルチレイ電極の概略図である。
【図７】一実施形態による、二重ノードマルチレイ電極アセンブリを使用する侵襲的医療処置の概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
最初に、本開示は、具体的に例示された材料、構成、手順、方法、又は構造に限定されず、変化し得ることを理解されたい。したがって、本明細書に記載されている選択肢と同様又は同等の多くの選択肢が本開示の実施又は実施形態において使用され得るが、好ましい材料及び方法が本明細書に記載されている。
【００１７】
また、本明細書で使用される専門用語が、単に本開示の特定の実施形態を説明するためのものであり、限定するようには意図されていないことも理解されたい。
【００１８】
添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、本開示の例示的実施形態を説明するよう意図されており、本開示が実施され得る限定的な例示的実施形態を表すようには意図されていない。本説明全体にわたって使用される用語「例示的」とは、「実施例、事例、又は実例としての機能を果たす」ことを意味し、必ずしも他の例示的実施形態よりも好ましい又は有利であると解釈されるべきではない。詳細な説明には、本明細書の例示的実施形態の徹底した理解を提供するために、具体的な詳細が含まれる。本明細書の例示的実施形態は、これらの具体的な詳細なしで実施され得ることは、当業者には明らかであろう。場合によっては、本明細書に提示される例示的実施形態の新規性を不明確にしないように、周知の構造及び装置がブロック図形態で示される。
【００１９】
単に便宜上かつ明確にするために、上、下、左、右、上方、下方、上側、下側、裏側、後側、背側、及び前側などの方向を示す用語が、添付図面に関して使用され得る。これら及び同様の方向を示す用語は、いかなる様式でも本開示の範囲を制限するものと見なされるべきではない。
【００２０】
別段の規定がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語及び科学用語は、本開示が属する技術分野の専門家によって一般に理解されている意味と同一の意味を有する。
【００２１】
最後に、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用されるとき、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、その内容が別段明確に指示しない限り、複数の指示対象を包含する。
【００２２】
心室内でのある特定の種類の電気活動は、周期的ではない。例としては、肺静脈で発生する望ましくない信号から生じ得る心房細動及び他の非同期的状態が含まれる。述べたように、電気伝導を遮断することによって不規則な電気信号の発生源を隔離する目的で、ＲＦエネルギーを、選択された治療領域に送達することができる。肺静脈隔離のための重要な臨床療法は、局所又は多電極カテーテルを介してのＲＦアブレーションを含む。
【００２３】
単極装置を用いる局所アブレーションは、空間的及び組織係合に関しての両方で、カテーテル留置の局在化フィードバックと併せて、ＲＦエネルギーの標的化送達から恩恵を得る。しかしながら、局所アブレーション処置は、通常、医師が一連の「量子化された」ＲＦアブレーションを、標的とした静脈の小孔を包囲する連続する円周方向ブロックまでステッチすることを必要とする結果として、比較的長い処置時間を伴う。更に、局所単極電極の使用は、電極を所望の円周方向経路に沿って連続的に正確かつ確実に配置させるために、周辺のナビゲーションシステムで補足された実質的な医師の熟練レベルを必要とする。
【００２４】
対応して、多極電極装置の使用は、単極電極のアレイを標的とした静脈の内径の周囲の固定された円周方向経路に定置させるために、肺静脈のいくらか予測可能な解剖学的構造を利用しようとする。ＲＦエネルギーは、その後、電極アレイに同時に送達され、これによって、理論上は、必要なアブレーション部位を並行して作り出すことによって治療的送達のための時間を低減する。実際には、肺静脈の小孔に対して電極アレイを適切に配向させること、及びアブレーション電極と組織との間で十分な係合を維持することが困難であり得ることも観察されている。最適に満たない組織係合は、一部の電極部位において無効なエネルギー送達をもたらし、追加の装置配置を必要とし、又は場合によっては、局所型装置による単極アブレーションを介しての損傷部位閉鎖を必要とする。
【００２５】
本明細書に記載されるように、本開示は、二重ノードマルチレイ電極アセンブリを有するカテーテルを目的とする。この電極アセンブリは、肺静脈などの血管に対して所望の配向で配備することを容易にする予備成形された拡張した構成を有する複数のスパインを備えた近位ノードを特長とする。各スパインは、１つ又は２つ以上のアブレーション電極を支持することができる。予備成形された拡張した構成は、アブレーション電極と標的組織との間の十分な接触を確実にし、適切な損傷部位形成を可能にする一助となり得る。
【００２６】
遠位ノードは、アブレーション処置中に、肺静脈などの血管内に配備されるように構成される。遠位ノードはまた、血管の内径に係合し、近位ノードを含む電極アセンブリを安定化かつ配向させる、予備成形された拡張した構成を備えた複数のスパインを有してもよい。いくつかの実施形態では、遠位ノードの各スパインは、処置中に信号を記録するために、スパインに沿って離間された１つ又は２つ以上の診断電極を支持してもよい。
【００２７】
遠位ノードのスパイン上の診断電極の使用は、アブレーション後に、これらの診断電極が、ユーザ（医師）が有効な損傷部位が作り出されたかどうかを判定することに役立つことができるために、有利である。ユーザは、近位ノード電極に到達した心内信号が、遠位ノード電極上の信号から分離されているかどうかを見ることができる。同様に、ユーザは、遠位ノード電極に到達した信号が、近位ノード電極上の信号から分離されているかどうかを見ることができる。ユーザまた、近位ノード電極からペーシングを行い、遠位ノード電極上で捕捉がないことを検証することも可能であり、あるいは、遠位ノード電極からペーシングを行い、近位ノード電極上で捕捉がないことを検証することも可能である。損傷部位は両方向からの信号を遮断するので、このことは、有効な損傷部位が作り出されたことをユーザが確認することに役立つであろう。更に、肺静脈の解剖学的変異に起因して、遠位ノードのスパイン上の複数の電極は、各スパインに沿う少なくとも１つの電極が肺静脈と接触していることを確実にする助けとなろう。これもまた、近位ノード電極と遠位ノード電極と間で分離された信号を見ることによっての、有効な損傷部位が作り出されたことの確認を更に向上させる。
【００２８】
他の実施形態では、遠位ノードは、例えば、バルーン、ステント、バスケット形状電極アセンブリなどの異なるタイプの拡張構造を用いてもよく、これによって同様に、拡張した構成が、この遠位ノードが中に配備される血管の内径に係合して、電極アセンブリを安定化するのを助ける。
【００２９】
本開示のこれら及び他の態様を例示することを助けるために、図１に示された実施形態は、制御ハンドル１２を備えた近位端と、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４を備えた遠位端とを有するカテーテル１０を特長とする。二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４は、それぞれが、複数のスパイン２０を有する、近位マルチレイアレイ１６と、遠位マルチレイアレイ１８とを含むことができる。近位マルチレイアレイ１６の各スパイン２０は、１つ又は２つ以上のアブレーション電極２２を有することができ、アブレーション電極２２は、これらのスパインに沿う位置に応じて、カップ又はリング電極として構成されてもよい。同様に、遠位マルチレイアレイ１８の少なくとも１つのスパイン２０は、１つ又は２つ以上の診断電極２４を有することができ、診断電極２４も、必要に応じてカップ又はリング電極として構成されてもよい。図示された実施形態において、遠位マルチレイアレイ１８の各スパイン２０は、１つ又は２つ以上の診断電極２４を有してもよい。近位マルチレイアレイ１６と遠位マルチレイアレイ１８との間の相対的な距離の調節を可能にするために、近位マルチレイアレイ１６は、内側管状部材２６の上に摺動可能に配設された外側管状部材２４の遠位端に固定されてもよい。制御ハンドル１２は、内側管状部材２６に固定されてもよく、アクチュエータ３０は、外側管状部材２６の近位端に固定されてもよく、これにより、制御ハンドル１２及びアクチュエータ３０を互いに対して長手方向に摺動させるように操作することによって、電気生理学者は、近位マルチレイアレイ１６と遠位マルチレイアレイ１８との間の距離を、カテーテル１０の遠位端で制御することができる。いくつかの実施形態では、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４は、遠位マルチレイアレイ１８に位置するセンサ３２などの、１つ又は２つ以上の単コイル又はマルチコイル位置センサを含んでもよい。以下に記載されるように、このような位置センサは、患者内の二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４の位置及び／又は配向を判定する助けとなるよう使用されてもよい。近位マルチレイアレイ１６の相対的な位置は、アクチュエータ３０と制御ハンドル１２との間の関係から判定されてもよく、又は近位マルチレイアレイ１６にはまた、所望通りに位置センサ（単数又は複数）が装着されてもよい。
【００３０】
内側管状部材２８及び外側管状部材２６は、カテーテル本体を構成し得、それぞれは、単一の軸方向又は中央内腔を備えた細長い構造を特長とし得るが、任意に、所望に応じて複数の内腔を有することができる。特に、外側管状部材２６は、中に内側管状部材が同軸状に配設される中央内腔を有してもよい。内側管状部材２８はまた、潅注液を供給するため、並びに電極２２及び／若しくは２４、位置センサ３２、他のセンサに関連するケーブル配線及び／若しくはリード線を迂回させるため、又は任意の他の好適な目的のためなどの、任意の好適な目的のための１つ又は２つ以上の内腔を特長としてもよい。
【００３１】
近位マルチレイアレイ１６及び遠位マルチレイアレイ１８を形成するスパイン２０の数は、同一であっても又は異なってもよく、約５〜１２の範囲であっても又は任意の他の好適な数であってもよい。スパイン２０は、径方向に均一に又は不均一に分布してもよい。更に、各スパイン２０は、複数の電極２２又は２４を含んでもよい。アブレーション電極２２については、スパイン当たりの各電極は、所望通りに独立して制御されてもよい。用いられている電極の数に応じて、これらは、スパインに沿って均一に分布してもよく、又は測定された電気信号及び／若しくは組織のアブレーションの分析を容易にするために、近位に、中心に若しくは遠位に偏っていてもよい。
【００３２】
内側管状部材２８及び外側管状部材２６は可撓性を有する、すなわち屈曲可能であるが、それらの長さに沿っては実質的に非圧縮性である。管状部材は、任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で作製することができる。他の構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）（ポリエーテルブロックアミド）で作製された外壁を備える。外壁は、捩り剛性を増加させるために、ステンレス鋼又は同等物の埋込編組網を含み、これにより、近位端の回転は、遠位端の対応する回転に変換されて、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４の誘導及び位置付けを容易にする。外側管状部材２６の外径は重要ではないが、一般に可能な限り小さくあるべきであり、所望の用途に応じて約３ミリメートル（１０フレンチ）以下であり得る。同様に、管状部材の外壁の厚さも重要ではないが、内腔がプーラワイヤ、リードワイヤ、センサケーブル、及び任意の他のワイヤ、ケーブル、又はチューブを収容することができるように十分に薄いものであり得る。所望に応じて、一方又は両方の外壁の内表面は、補剛チューブ（図示せず）で裏張りされて、捩り安定性の改善を提供してもよい。本発明に関連した使用に好適なカテーテル本体構造の例は、米国特許第６，０６４，９０５号に記載及び図示されており、その全開示内容が、参照により本明細書に援用される。
【００３３】
一態様では、スパイン２０は、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４を安定化させるために、近位マルチレイアレイ１６の電極２２を、血管の小孔を形成する組織と接触させるか又はこれとより近接させるための、及び遠位マルチレイアレイ１８を血管の内径に係合させるための拡張した配置を呈することを容易にする、以下に記載される形状記憶材料などの材料を含んでもよい。とりわけ、図１に示すように、一実施形態において、近位マルチレイアレイ１６及び遠位マルチレイアレイ１８のスパイン２０は、これらが近位方向に湾曲する弧を形成する、予備成形された構成を有することができる。理解されるように、予備成形された構成に関連する弾力性は、電極２２及び／又は２４を周辺組織と接触させることを容易にすることができる。
【００３４】
スパイン２０の例示的な構造は、電極２２及び／又は２４のうちの１つ又は２つ以上が上に装着されている、非伝導性被覆物を備えた可撓性ワイヤ又は他の構造的支柱を含んでもよい。一実施形態では、可撓性ワイヤは、拡張した配置と折り畳まれた配置との間の移行を容易にするために形状記憶材料から形成されてもよく、非伝導性被覆物はそれぞれ、ポリウレタン又はポリイミド管類などの生体適合性プラスチック管類を含んでもよい。例えば、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金が使用されてもよい。体温で、ニチノール製ワイヤは可撓性及び弾性であり、大抵の金属のように、ニチノール製ワイヤは、最小限の力を受けると変形し、その力の不在下ではそれらの形状に戻る。
【００３５】
ニチノールは、ニチノールがその温度相に依存する「記憶形状」を有するのを可能にする形状記憶及び超弾性を含む、可撓性及び弾性を超える興味深い機械特性を有する形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる材料の群に属する。オーステナイト相は、単純な立方結晶構造を持つニチノールのより強力でより高温の相である。超弾性挙動は、この相（５０〜６０℃の温度の広がりにわたって）で生じる。対応して、マルテンサイト相は、双晶構造を持つ比較的脆弱なより低温の相である。ニチノール材料がマルテンサイト相にあるとき、それは比較的容易に変形し、変形した状態に留まる。しかしながら、そのオーステナイト移行温度を超えて加熱されると、ニチノール材料は、その変形前形状に戻り、「形状記憶」効果をもたらす。ニチノールが加熱時にオーステナイトに転換し始める温度は、「Ａｓ」温度と称される。ニチノールが加熱時にオーステナイトに転換し終えた温度は、「Ａｆ」温度と称される。
【００３６】
したがって、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４は、ガイディングシース内に送給されるように容易に折り畳まれ、その後、ガイディングシースが取り除かれた後に患者の所望の領域に送達されると、その拡張した形状記憶構成に容易に戻され得る、３次元形状を有することができる。あるいは、いくつかの実施形態では、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４の径方向の拡張を可能にするのに十分に剛性の非伝導性材料が非伝導性被覆物に使用される場合、スパインが電極の装着のためにその表面の少なくとも一部にわたって非伝導性の外側表面を有する限り、スパイン２０が内部可撓性ワイヤなしで設計されてもよい。
【００３７】
スパインが遠位方向に湾曲する、図２に示されるようなスパイン２０の他の構成が用いられてもよい。この実施形態では、近位マルチレイアレイ１６は、複数のアブレーション電極２２を有するスパイン２０を用いる。あるいは、近位マルチレイアレイ１６及び遠位マルチレイアレイ１８のスパイン２０は、それぞれ反対の方向のいずれか組み合わせで湾曲してもよい。それらの湾曲の配向とは無関係に、スパイン２０は、患者の解剖学的構造に応じ応じた適切なサイズにされてもよい。例えば、近位マルチレイアレイ１６のスパイン２０は、血管の小孔を形成する組織に係合するように構成された長さ及び／又は曲率を有することができ、一方で遠位マルチレイアレイ１８のスパイン２０は、血管の内径に係合する拡張した構成を形成するように適合させた長さ及び／又は曲率を有することができる。いくつかの実施形態では、遠位マルチレイアレイ１８の拡張した構成によって呈される外径は、近位マルチレイアレイ１６によって呈される外径よりも比較的小さい場合がある。
【００３８】
上に示したように、本開示はまた、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４が上述のものと同様の近位マルチレイアレイ１６を用いるが、遠位マルチレイアレイ１８が異なる拡張可能な遠位ノードと置き換えられてもよい、実施形態も含む。
【００３９】
例えば、図３は、遠位ノードが膨張可能なバルーン３４を用いて実装される実施形態を概略的に例示する。バルーン３４は、血管形成処置又はステント配備に関連するものなどの、任意の好適な構造を用いてもよい。その拡張していない折り畳まれた構成において、バルーン３４は、内側管状部材２８の外径にぴったりと適合することができる。患者の血管内の所望の場所に位置付けられると、バルーン３４は、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４を安定化する助けとなるために、それが血管の内径に係合する拡張した構成を呈するまで、例えば好適な膨張流体の使用によって、膨張され得る。
【００４０】
別の例では、図４は、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４の遠位ノードが、ステント３６、又は他の同様の拡張可能な腔内装置を用いて実装される、実施形態を概略的に例示する。ステント３６は、内側管状部材２８の外径にぴったりと適合する拡張していない折り畳まれた構成を有することができる。同様に、ステント３６は、患者の血管内の所望の場所に位置付けられると、当業者に既知の任意の技法を用いて拡張することができる。その拡張した構成では、ステント３６は、血管の内径に係合し、これによって、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４を安定化させることができる。
【００４１】
更に別の例が、図５に概略的に示されている。この実施形態では、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４の遠位ノードは、バスケット形状の電極アセンブリ３８として構成される。バスケットアセンブリ３８は、その近位端及び遠位端において接続された複数のスパイン４０を有する。バスケット形状の電極アセンブリ３８は、スパイン４０が径方向外向きに弓状に曲がっている拡張した配置と、スパイン４０がカテーテル本体の軸線に概ね沿って配置されている折り畳まれた配置とを有する。いくつかの実施形態では、バスケット形状の電極アセンブリ３８の近位端と遠位端との間の距離は、例えば、プーラワイヤ４２を近位に移動させ、スパイン４０が拡張した構成へと外向きに弓状に曲がるようにすることによって、短くされてもよい。
【００４２】
あるいは、スパイン４０の構造は、バスケット形状の電極アセンブリ３８が、例えば、内側管状部材２８から出て進められることによってなどで、拘束されていないときにその拡張した構成を呈するようにし得る、形状記憶材料の使用に関して、スパイン２０の構造と同様であってもよい。所望通りに、スパイン４０はまた、バスケット形状の電極アセンブリ３８が配備されるとき、血管内からの電気信号を測定するために、１つ又は２つ以上の診断電極４４を支持してもよい。バスケット形状の電極アセンブリ３８が、その拡張した構成を呈するとき、スパイン４０は、血管の内径に係合し、これによって、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４を安定化させることができる。
【００４３】
一態様では、電気生理学医は、当該技術分野において一般に知られているように、ガイディングシース、ガイドワイヤ及び拡張器を患者内に導入してもよい。本発明のカテーテルに関連する使用に好適なガイディングシースの例は、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）編組ガイディングシース（Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，ＣＡ）から市販されている）及びＤｉＲｅｘ（商標）ガイディングシース（ＢＡＲＤ（Ｍｕｒｒａｙ  Ｈｉｌｌ，ＮＪ）から市販されている）である。ガイドワイヤが挿入され、拡張器が取り除かれ、カテーテルがガイディングシースを通して導入され、それにより拡張器内のガイドワイヤ内腔は、カテーテルがガイドワイヤの上を通過するのを可能にする。図３に示される１つの例示的な手順では、ガイディングシース４６内に配設されたカテーテル１０は、下大静脈（ＩＶＣ）を介して右心房（ＲＡ）に最初に導入され、そこでカテーテル１０は左心房（ＬＡ）に到達するために心房中隔（Ｓ）を通過する。
【００４４】
理解されるように、ガイディングシース４６は、折り畳まれた位置にある二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４のスパイン２０を被覆し、それにより、カテーテル全体が患者の脈管系を通過して所望の場所に至り得る。カテーテルの遠位端が所望の場所、例えば肺静脈に隣接する左心房に到達すると、ガイディングシースは引き抜かれて二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４が露出される。ガイディングシースが引き抜かれると、スパイン２０が外向きに屈曲してその拡張した構成を呈し、これにより、遠位マルチレイアレイ１８は、血管の内径（仮想線で示す）に係合し、近位マルチレイアレイ１６は、１つ又は２つ以上のアブレーション電極２２を所望の領域で組織と接触させることができる。
【００４５】
一態様では、複数の電極２２は、血管、例えば、肺静脈の小孔の周囲の円周方向経路で接触することができる。別の態様では、実施形態は、例えば、上で又は他の箇所で論じられた技法を用いることによって、近位ノードと遠位ノードとの間の相対的な距離の調節を可能にしてもよい。対応して、アクチュエータ３０及び制御ハンドル１２の操作は、内側管状部材２８及び外側管状部材２６を通しての近位マルチレイアレイ１６及び遠位マルチレイアレイ１８の相対的な位置に対する制御を提供する。
【００４６】
理解されるように、本開示の技法と共に二重ノードマルチレイ電極アセンブリを用いる手順は、近位ノード及び遠位ノードのうちの一方若しくは両方を拡張する若しくは拡張させること、近位ノードと遠位ノードとの間の相対的な位置決めを調節すること、電気信号を記録すること、並びにアブレーションのためのエネルギーを送達すること、が含まれるがこれらに限定されない任意の所望の一連の動作が実行されることを可能にする。例示のように、１つ又は２つ以上の非限定的な態様は、遠位ノードを血管内に配備してアンカーとして機能させることと、近位ノードの相対的な長手方向位置を調節して、１つ又は２つ以上の電極を、血管の小孔の周囲の円周方向経路上で組織と所望の程度に接触させることと、を伴ってもよい。対応して、血管内壁の周囲の円周方向経路において組織をアブレーションするために、ＲＦエネルギーが送達されてもよい。用いられているスパイン２０の数及び電極の数に応じて、いくつかの実施形態では、実質的に完全な円周方向損傷部位が同時に形成されてもよい。
【００４７】
他の実施形態では、カテーテル１０は、損傷部位の第１のセットが形成された後に回転されてもよく、これにより、電極２０は、円周方向経路に沿って組織の新しい領域と接触し、アブレーションエネルギーの送達が次いで繰り返されてもよい。一連の回転及びエネルギーの送達は、必要に応じて繰り返されてもよい。血管の円周方向に周りの実質的に完全な損傷部位の形成は、上で述べた異常な信号の発生源を電気的に隔離することができる。
【００４８】
二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４の使用を例示することを助けるために、図７は、本発明の実施形態による、侵襲的医療処置の概略図である。二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４（この図には示されていない）を遠位端に有するカテーテル１０は、それらが検出する信号を記録して分析するためのコンソール６２に、電極及びセンサ（この図には示されていない）のリード線を連結するためのコネクタ６０を近位端に有してもよい。電気生理学者６４は、遠位マルチレイアレイ１８の電極２４を介してなど、患者の心臓６８からの電極電位信号を取得するために、カテーテル１０を患者６６内に挿入することができる。電気生理学者６４は、挿入を行うために、カテーテルに取り付けられた制御ハンドル１２を使用する。
【００４９】
コンソール６２は、受信された信号を分析し、コンソールに取り付けられたディスプレイ７２上に分析の結果を提示することができる処理ユニット７０を含むことができる。この結果は、典型的には、信号に由来するマップ、数値表示、及び／又はグラフの形態である。処理ユニット７０は、１つ又は２つ以上の損傷部位を作り出すための近位マルチレイアレイ１６の電極２０へのエネルギーの送達を制御することもできる。電気生理学者６４は、実質的に完全な円周方向損傷部位を作り出すために、上で述べた動作を実行することができる。
【００５０】
更に、処理ユニット７０は、センサ３２（この図では示されない）などの位置センサから信号を受信することも可能である。述べたように、センサ（複数可）はそれぞれ、１つの磁界応答性コイル又は複数のかかるコイルを備えてもよい。複数のコイルの使用は、６次元位置及び配向座標の判定を可能にする。したがって、センサは、外部コイルからの磁界に応答して電気位置信号を生成して、それによりプロセッサ７０が心臓腔内におけるカテーテル１０の遠位端の位置（例えば、場所及び配向）を判定することを可能にしてもよい。その後、電気生理学者は、ディスプレイ７２上の患者の心臓の画像上で二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４の位置を見てもよい。例として、この位置検知方法は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ  Ｗｅｂｓｔｅｒ  Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ  Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）により製造されるＣＡＲＴＯ（商標）システムを使用して実装されてもよく、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、ＰＣＴ特許公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５Ａ１号、同第２００３／０１２０１５０Ａ１号、及び同第２００４／００６８１７８Ａ１号（これらの開示はすべて参照により本明細書に援用される）に詳細に記載されている。理解されるように、他の場所検知技法がまた用いられてもよい。一態様では、近位センサに対する遠位センサの座標が判定され、二重ノードマルチレイ電極アセンブリ１４の構成に関連する他の既知の情報と共に、電極２２及び／又は２４のそれぞれの位置を見つけるために使用されてもよい。
【００５１】
上記の説明は、本発明の現在開示されている実施形態を参照して提示したものである。本発明が属する技術分野の専門家であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を有意に逸脱することなく、説明された構造に改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付の図面に記載及び例示される精密な構造のみに関連するものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる特許請求の範囲と一致し、かつそれらを補助するものとして読まれるべきである。
【００５２】
〔実施の態様〕
（１）  近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端における二重ノードマルチレイ電極アセンブリとを備えたカテーテルであって、前記二重ノードマルチレイ電極アセンブリが、一端で接続された複数のスパインを備えたマルチレイアレイを含む近位ノードであって、各スパインが少なくとも１つのアブレーション電極を有する、近位ノードと、膨張可能なバルーンを含む遠位ノードとを備え、前記二重ノードマルチレイ電極アセンブリが、拡張した構成と折り畳まれた構成とを有し、前記折り畳まれた構成において、前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、前記カテーテル本体の長手方向軸線に概ね沿って配置され、前記遠位ノードが、前記折り畳まれた構成において、前記カテーテル本体に適合する、カテーテル。
（２）  前記遠位ノードが、前記拡張した構成において、血管内に配備されるように構成され、前記近位マルチレイアレイが、前記拡張した構成において、前記血管の小孔の組織を前記アブレーション電極のうちの少なくとも１つと係合させるように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（３）  前記細長いカテーテル本体が、外側管状部材の内腔内に摺動可能に配設された内側管状部材を備え、前記近位マルチレイアレイが、前記外側管状部材の遠位端に固定され、前記遠位ノードが、前記内側管状部材の遠位端に固定されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（４）  前記内側管状部材及び前記外側管状部材の相対的な長手方向移動が、前記近位マルチレイアレイと前記遠位ノードとの間の距離を調節する、実施態様３に記載のカテーテル。
（５）  前記近位マルチレイアレイの各スパインが、複数の独立して制御されるアブレーション電極を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
【００５３】
（６）  前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、前記拡張した構成において、径方向外向きに湾曲する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７）  前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、近位に湾曲する、実施態様６に記載のカテーテル。
（８）  前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、遠位に湾曲する、実施態様６に記載のカテーテル。
（９）  治療方法であって、
近位端及び遠位端を有する細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の前記遠位端における二重ノードマルチレイ電極アセンブリとを備えたカテーテルを提供することであって、前記二重ノードマルチレイ電極アセンブリが、一端で接続された複数のスパインを備えたマルチレイアレイを含む近位ノードであって、各スパインが少なくとも１つのアブレーション電極を有する、近位ノードと、膨張可能なバルーンを含む遠位ノードとを備え、前記二重ノードマルチレイ電極アセンブリが、拡張した構成と折り畳まれた構成とを有し、前記折り畳まれた構成において、前記近位マルチレイアレイの前記スパインが、前記カテーテル本体の長手方向軸線に概ね沿って配置され、前記遠位ノードが、前記折り畳まれた構成において、前記カテーテル本体に適合する、提供することと、
前記カテーテルの前記遠位端を心臓の所望の領域に位置付けることと、
前記バルーンを、前記拡張した構成で血管内に配備して、前記血管の内径に係合させることと、
少なくとも１つのアブレーション電極を、前記血管の小孔を形成する組織と接触させるように、前記近位マルチレイアレイを位置付けることと、を含む、方法。
（１０）  高周波エネルギーを前記アブレーション電極に送達して、損傷部位を形成することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
【００５４】
（１１）  損傷部位を、前記血管の前記小孔の周囲の円周方向経路内に形成することを更に含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２）  前記近位マルチレイアレイと前記遠位ノードとの間の相対的な距離を調節することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１３）  前記近位マルチレイアレイと前記遠位ノードとの間の前記相対的な距離を調節することが、前記遠位ノードを前記血管内に係留させ、前記近位マルチレイアレイを前記遠位ノードに向かって進めて、前記少なくとも１つのアブレーション電極を前記小孔の組織と接触させることを含む、実施態様１２に記載の方法。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
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