(57)【要約】【課題】  靭帯又は腱を骨に固定するための方法及び装置を提供する。【解決手段】  一実施例において、近位端と遠位端とを備える第１側壁、及び、近位端と遠位端とを備える第２側壁を含むシースが、備えられる。第１及び第２側壁の遠位端は、第１及び第２側壁がヒンジピンの周囲で互いに対して枢動するよう、ヒンジピンで互いに結合できる。更に、シース挿入器具も提供されており、これは、シースへと結合し、更に、拡張型シースを、その周囲で配置された腱と共に、骨孔内へと前進させるよう、構成される。また、シースを拡張するエキスパンダーも提供されている。こうして、腱又は靭帯は、骨孔内に送達されて、シース、及び、腱は、骨孔内で固定される。【選択図】  図１
2017185238.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨固定機構であって、
近位端と遠位端とを備える第１側壁、及び、近位端と遠位端とを備える第２側壁を有するシースであって、前記第１及び第２側壁の前記遠位端は、前記第１及び第２側壁がヒンジピンの周囲で互いに対して枢動できるよう、前記ヒンジピンによって互いに結合する、シースと、
前記第１側壁と第２側壁との間で前記シース内へと延出する遠位延出中央突起部を備える遠位端を有する細長いシャフトであって、前記遠位端は、少なくとも第１及び第２遠位延出側面突起部を有し、前記第１及び第２遠位延出側面突起部は、前記中央突起部の両側に配置され、且つ、前記第１及び第２遠位延出側面突起部が前記ヒンジピン周囲の前記第１及び第２側壁の回転を防止するよう、前記第１及び第２側壁の向かい合った外側に沿って延出する、細長いシャフトとを含む、骨固定機構。
【請求項２】
前記遠位延出中央突起部は、前記第１及び第２遠位延出側面突起部を越えて、ある距離を延出する、請求項１に記載の骨固定機構。
【請求項３】
前記遠位延出中央突起部、並びに、前記第１及び第２遠位延出側面突起部は、これらの間で、前記第１及び第２側壁の最近位端部を配置する半径方向延出スロットを画定する、請求項１に記載の骨固定機構。
【請求項４】
前記遠位延出中央突起部は、前記遠位延出中央突起部が前記第１及び第２側壁内で回転するのを防止するよう、長円形の断面形状を有する、請求項１に記載の骨固定機構。
【請求項５】
前記中央突起部の両側に配置され、且つ、前記第１及び第２側壁の向かい合った外側に沿って延出する第３及び第４遠位延出側面突起部を更に含む、請求項１に記載の骨固定機構。
【請求項６】
前記第１及び第２外側壁はそれぞれ、その上に形成された複数の歯を有し、前記第１及び第３遠位延出側面突起部は、前記第１側壁の外面上に形成された歯の両側に配置されており、前記第２及び第４遠位延出側面突起部は、前記第２側壁の外面上に形成された歯の両側に配置されている、請求項５に記載の骨固定機構。
【請求項７】
前記細長いシャフトの近位端と摺動可能に結合する柄を更に含む、請求項１に記載の骨固定機構。
【請求項８】
前記細長いシャフトは、互いに回転可能に結合する近位構成要素及び遠位構成要素を含み、前記近位構成要素は柄に嵌合している、請求項１に記載の骨固定機構。
【請求項９】
骨固定具挿入器具であって、
近位端と遠位端と、内部を少なくとも一部貫通する内側ルーメンと、を含む外側シャフトであって、前記遠位端は、そこから遠位方向に延出する第１及び第２プロングを備える、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記内側ルーメンを貫通する内側シャフトであって、前記内側シャフトの少なくとも一部は、前記外側シャフトと回転不能且つ自由に摺動可能に結合し、前記内側シャフトは、遠位延出中央突起部、及び、前記中央突起部の両側に配置された少なくとも第１及び第２遠位延出側面突起部を備える遠位端を有する、内側シャフトとを含む、骨固定具挿入器具。
【請求項１０】
前記内側シャフトは、前記外側シャフトに対して回転不能な遠位構成要素、及び、前記遠位構成要素と回転可能に結合する近位構成要素を含む、請求項９に記載の骨固定具挿入器具。
【請求項１１】
前記内側シャフトの前記近位構成要素及び遠位構成要素は、スナップフィット接続により嵌合されている、請求項１０に記載の骨固定具挿入器具。
【請求項１２】
前記外側シャフトの前記近位端に結合し、且つ、前記内側シャフトの前記近位構成要素に結合する柄を更に含む、請求項１０に記載の骨固定具挿入器具。
【請求項１３】
前記内側シャフトは、前記中央突起部の両側に配置された第３及び第４遠位延出側面突起部を含む、請求項９に記載の骨固定具挿入器具。
【請求項１４】
腱固定機構であって、
第１及び第２側壁がヒンジピンの周囲で互いに対して枢動するように構成されるよう、前記ヒンジピンによって遠位端で結合する前記第１及び第２側壁を備えるシースを有する固定具構体と、
挿入器具であって、
外側シャフトであって、その近位端と遠位端との間で内部を貫通する内側ルーメンを有し、前記遠位端は、そこから遠位方向に延出する第１及び第２プロングを有する、外側シャフト、及び、
内側シャフトであって、前記外側シャフトの前記内側ルーメンを貫通し、且つ、前記ヒンジピン周囲の前記第１及び第２側壁の枢動移動を防止するよう、前記シースの前記第１及び第２側壁と係合するよう構成された遠位端を備える、内側シャフトを有する、挿入器具とを含む、腱固定機構。
【請求項１５】
前記固定具構体は、前記第１及び第２側壁を互いから離れるように枢動させるため、前記シース内で受容されるよう構成されたエキスパンダーを更に含む、請求項１４に記載の腱固定機構。
【請求項１６】
前記第１及び第２側壁はそれぞれ、これら側壁上で形成され、且つ、前記エキスパンダーを前記第１側壁と第２側壁との間に配置する際、前記エキスパンダーの近位端を係合するよう構成された少なくとも１つの保持ボスを備えている、請求項１５に記載の腱固定機構。
【請求項１７】
前記エキスパンダーは、内部を貫通する内側ルーメンを含み、縫合糸を周囲で受容するためのクロスバーが、前記内側ルーメンにわたり延出している、請求項１５に記載の腱固定機構。
【請求項１８】
前記第１及び第２側壁はそれぞれ、これら側壁上で形成され、且つ、側壁間で前記第１及び第２プロングの少なくとも１つを係合して、前記外側シャフトに対する前記シースの回転を防止するよう構成される少なくとも１つの回転防止ボスを含む、請求項１４に記載の腱固定機構。
【請求項１９】
前記第１及び第２プロングは、その中で形成され、前記シースの前記第１及び第２側壁の前記近位端上で形成されたタブを受容する近位スロットを含み、前記タブは、前記シースの前記第１及び第２側壁が互いから離れるように枢動するときに、前記スロットから抜け出る、請求項１４に記載の腱固定機構。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
組織を骨に固定するための手術具及び方法が提供されており、より具体的には、二頭筋腱を上腕に固定するための外科用インプラント、送達器具、及び方法を提供している。
【背景技術】
【０００２】
二頭筋腱長頭の疾患は、肩の痛みの一般的な原因であり、回旋腱板裂傷、上方肩関節唇損傷、インピンジメント症候群、及び関節包損傷などの、他の診断と関連して生じる場合があるか、又は肩の痛みの単独の原因として存在する場合もある。上腕二頭筋長頭（ＬＨＢ）障害を治療する選択肢は進歩し続け、ＬＨＢ腱固定術が含まれ得る。腱固定手術では、ＬＨＢを肩峰下の空間に配置し、切開中に近位方向の制御が可能となるよう、ＬＨＢの基部に縫合糸が通される。縫合糸が配置されたら、ＬＨＢは関節窩連結部付近で切断される。腱の大きさを測定して、適切な大きさの骨ねじを決定するためにサイザーを使用できる。一度ねじが選択されると、ドリルで骨穴を開け、その後、腱フォークを使用して、腱を骨穴の内部に押し込む。骨ねじはその後、腱を骨孔内部に固定するため、骨孔内に送達される。
【０００３】
現行の施術は、腱を骨に固定するのに効果的な手段をもたらし得るものの、いくつかの欠陥を被ることがある。例えば、現行の施術は、多数の器具の使用が要求され、これは手術の長時間化やコスト増加を招く恐れがある。更に、ねじを使用すると、骨孔内でねじが回転して、腱を通って断裂するか、又は、分断することがあるので、腱を損傷する危険性を高める恐れがある。その上、ねじ挿入中に腱の位置がずれたり、あるいは、滑ることがあるため、ねじが埋め込まれている間、腱上で所望の張力を維持することが困難となり得る。固定具の挿入中に腱にかかる何らかの張力によって、固定具が骨孔から後退して出る場合もある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従って、組織を骨に固定するための、より具体的には、二頭筋腱固定術を実施するための改善された方法及び装置が、依然として必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
腱を骨に付着するための様々なインプラント、器具、及び方法が提供される。一実施例において、固定具構体が提供されており、近位端と遠位端とを備える第１側壁、及び、近位端と遠位端とを備える第２側壁を含むシースを、備える。第１及び第２側壁の遠位端は、第１及び第２側壁がヒンジピンの周囲で互いに対して枢動するよう、ヒンジピンで互いに結合できる。更に、この固定具構体は、略細長の円筒構成を有するエキスパンダーも、含められる。エキスパンダーは、シースの第１及び第２側壁をヒンジピンの周囲で枢動させ、互いから離れるよう横方向に移動させるために、第１側壁と第２側壁との間で受容されるよう、構成可能である。
【０００６】
シースは種々の構成を取れるものの、一実施例において、第１及び第２側壁はそれぞれ、略長方形の形状を有することが可能であり、その１面には、エキスパンダーを配置するための半円柱状の空洞が形成される。シースは、第１及び第２側壁上に第１及び第２タブを含められる。第１及び第２タブは、近位端と遠位端との間で第１及び第２側壁の略中間部に配置可能であり、更に、第１及び第２タブは、第１及び第２側壁の近位端が互いに隣接して配置される際、器具の一部をタブ間で受容するよう、構成できる。
【０００７】
別の態様において、第１及び第２側壁それぞれの近位端は、その上に形成され、且つ、シースとエキスパンダーとの間の整列を保つよう、エキスパンダー上のねじ山と係合するよう構成されるボスを含められる。各側壁上のボスは、第１及び第２側壁の近位端が、エキスパンダーを略周方向に囲むよう、第１及び第２側壁のうちの他方の側壁に向かって延出可能である。
【０００８】
別の実施例では、第１及び第２側壁はそれぞれ、互いに面する内面、及び、反対側の外面を備えることが可能であり、第１及び第２側壁それぞれの外面は、その上に形成されたリブを含められる。リブは、近位−遠位方向に延出して広がる縦軸と略垂直に延出可能である。例示的実施例において、第１及び第２側壁それぞれの外面は、少なくとも列として構成されたリブの複数行を備え、各リブは、近位−遠位方向に延出する縦軸と略垂直に延びる。リブの最近位の行における少なくとも１つのリブは、高さが最近位の行から遠位にある行のリブの高さよりも高い。
【０００９】
別の態様において、第１及び第２側壁はそれぞれ、孔が内部に形成され、且つ、ヒンジピンがそこを貫通する少なくとも１つの突起部を有することが可能である。例えば、第１側壁の遠位端は、内部に孔が形成されて、そこをヒンジピンが貫通する第１突起部、並びに、内部に孔が形成されて、そこをヒンジピンが貫通する第２突起部を含められ、第２側壁は、内部に孔が形成されて、そこをヒンジピンが貫通する第３突起部、並びに、内部に孔が形成されて、そこをヒンジピンが貫通する第４突起部を備えられる。幾つかの態様では、第３突起部を、第１突起部と第２突起部との間に配置し、第２突起部を、第３突起部と第４突起部との間に配置可能である。
【００１０】
別の実施例において、第１及び第２側壁の少なくとも１つは、タブが、骨孔内へのシースの挿入深さを制限するのに有効となるよう、側壁から径方向外側に延出する近位タブを含められる。
【００１１】
第１及び第２側壁の少なくとも１つは、その上に形成され、且つ、内部を貫通する縫合糸受容開口部を画定する縫合糸受容タブを含められる。幾つかの態様において、縫合糸受容タブは、縫合糸受容開口部がシースの縦軸と略平行に延出する中心軸を有するよう、シースの縦軸と略垂直に延出できる。
【００１２】
別の実施例では、骨固定具挿入器具が提供されており、近位端と遠位端と内部を貫通する内側ルーメンと、を備える細長いシャフトを含む。遠位端は、そこから遠位方向に延出し、且つ、シャフトの両側に配置された第１及び第２プロングを備える。各プロングは、各プロングの近位端に隣接して配置された第１対のボス、並びに、各プロングの中間部と隣接して配置された第２対のボスを備える。一実施例において、第１対のボスは、各プロングから第１距離まで径方向外側に延出可能であり、第２対のボスは、各プロングから、第１距離よりも短い第２距離まで径方向外側に延出可能である。各プロングは、凹形内面を備えられる。また、この器具は、他の機構も含められる。例えば、細長いシャフトは、細長いシャフトの内側ルーメンを見られるよう、第１及び第２プロングに近位の位置で側壁内で形成された少なくとも１つの観察窓を含められる。
【００１３】
更に、腱固定機構も提供されており、一実施例において、この機構は、第１及び第２側壁が、ヒンジピンの周囲で互いに対して枢動するように構成されるよう、ヒンジピンによって遠位端で結合する第１及び第２側壁を備えるシースを有する固定具構体を、含む。各側壁は、その上に形成された回転防止ボスを含められる。また、この機構は、近位端と遠位端との間で内部を貫通する内側ルーメンを有する細長いシャフトを有する挿入器具も、備えることができる。遠位端は、その両側から遠位方向に延出し、且つ、第１及び第２プロングを各側壁上の回転防止ボス間で係合して、第１及び第２プロングに対するシースの回転を防止するために、シースの第１及び第２側壁の両側に沿って延出するよう構成される第１及び第２プロングを、含む。
【００１４】
各側壁は、回転防止ボスの近位に配置され、且つ、固定具構体の第１側壁と第２側壁との間で配置されたエキスパンダーと係合するよう構成される保持ボスを含められる。第１及び第２プロングはそれぞれ、第１及び第２側壁上の保持ボスの近位に配置された近位ボス、並びに、第１及び第２側壁上の回転防止ボスの近位、且つ、第１及び第２側壁上の保持ボスの遠位に配置された遠位ボスを、含む。
【００１５】
更に、この機構は、略細長い円筒構成を有し、且つ、第１及び第２側壁をヒンジピンの周囲で枢動させ、互いから離れるよう横方向に移動させるために、シースの第１側壁と第２側壁との間で受容されるよう構成されるエキスパンダーも含められる。
【００１６】
別の態様において、第１及び第２側壁の少なくとも１つの近位端は、そこから径方向外側に延出するタブを備える。シースと挿入器具との間の係合が容易となるよう、タブは、挿入器具の細長いシャフトにおける遠位端のスロット内で受容可能である。
【００１７】
別の実施例において、骨固定機構が提供されており、近位端と遠位端とを備える第１側壁、及び、近位端と遠位端とを備える第２側壁を含むシースを、備える。第１及び第２側壁の遠位端は、第１及び第２側壁がヒンジピンの周囲で互いに対して枢動するよう、ヒンジピンで互いに結合される。更に、この機構は、第１及び第２側壁間でシース内に延出する遠位方向に延出する中央突起部の付いた遠位端を備える細長いシャフトも、含む。遠位端は、中央突起部の両側に配置され、且つ、第１及び第２遠位延出側面突起部がヒンジピン周囲の第１及び第２側壁の回転を防止するよう、第１及び第２側壁の向かい合った外側に沿って延出する少なくとも第１及び第２遠位延出側面突起部を、有する。
【００１８】
一実施例において、遠位延出中央突起部は、第１及び第２遠位延出側面突起部よりも長い距離を延出する。別の態様において、遠位延出中央突起部、並びに、第１及び第２遠位延出側面突起部はこれらの間で、第１及び第２側壁の最近位端に配置される遠位延出スロットを画定する。遠位延出中央突起部は、遠位延出中央突起部が第１及び第２側壁内で回転するのを防止するよう、長円形の断面形状を有することが可能である。
【００１９】
更に、細長いシャフトは、中央突起部の両側に配置され、且つ、第１及び第２側壁の向かい合った外側に沿って延出する第３、第４遠位延出側面突起部も、含む。幾つかの態様において、第１及び第２外側壁はそれぞれ、その上に形成された複数の歯を有し、第１、第３遠位延出側面突起部は、第１側壁の外面上で形成された歯の両側に配置され、第２、第４遠位延出側面突起部は、第２側壁の外面上で形成された歯の両側に配置される。
【００２０】
また、細長いシャフトは、細長いシャフトの近位端と摺動可能に結合する柄も含められる。一実施例において、細長いシャフトは、互いに回転可能に結合する近位構成要素及び遠位構成要素を含み、近位構成要素は、柄に嵌合する。
【００２１】
更に別の実施例では、骨固定具挿入器具が、提供されており、近位端と遠位端とを備える外側シャフト、及び、これを少なくとも一部貫通する内側ルーメンを含む。遠位端は、そこから遠位方向に延出する第１及び第２プロングを備える。更に、この器具は、外側シャフトの内側ルーメンを貫通する内側シャフトも、含む。内側シャフトの少なくとも一部は、回転不能であり、自由に外側シャフトへ摺動できるよう結合し、更に、遠位延出中央突起部、並びに、この中央突起部の両側に配置された少なくとも第１及び第２遠位延出側面突起部を備える遠位端を、含められる。
【００２２】
一実施例において、内側シャフトは、外側シャフトに対して回転不能な遠位構成要素、並びに、遠位構成要素と回転可能に結合する近位構成要素を、含められる。内側シャフトの近位構成要素及び遠位構成要素は、スナップフィット接続により嵌合可能である。また、この器具は、外側シャフトの近位端に結合し、且つ、内側シャフトの近位構成要素に結合する柄も含められる。別の態様において、内側シャフトは、中央突起部の両側に配置された第３、第４遠位延出側面突起部を含められる。
【００２３】
更に、腱固定機構も提供されており、一実施例において、この機構は、第１及び第２側壁が、ヒンジピンの周囲で互いに対して枢動するように構成されるよう、ヒンジピンによって遠位端で結合する第１及び第２側壁を備えるシースを有する固定具構体を、含む。また、この機構は、内側ルーメンがその近位端と遠位端との間で貫通する外側シャフトを有する挿入器具も、備える。遠位端は、そこから遠位方向に延出する第１及び第２プロングを備える。更に、この挿入器具は、外側シャフトの内側ルーメンを貫通し、且つ、ヒンジピンの周囲で第１及び第２側壁の枢動移動を防止するよう、シースの第１及び第２側壁を係合するよう構成された遠位端を備える内側シャフトを、含む。
【００２４】
また、この固定具構体は、第１及び第２側壁を互いから離れるように枢動させるため、シース内で受容されるよう構成されたエキスパンダーも含められる。一実施例において、第１及び第２側壁はそれぞれ、これら側壁上で形成され、且つ、エキスパンダーを第１側壁と第２側壁との間で配置する際、エキスパンダーの近位端を係合するよう構成された少なくとも１つの保持ボスを備える。他の態様において、エキスパンダーは、これを貫通する内側ルーメンを含められ、縫合糸を受容するためのクロスバーが、内側ルーメンにわたり延出する。
【００２５】
側壁は、様々な構成を有することができる。第１及び第２側壁はそれぞれ、これら側壁上で形成され、且つ、側壁間で第１及び第２プロングの少なくとも１つを係合して、外側シャフトに対するシースの回転を防止するよう構成される少なくとも１つの回転防止ボスを、含む。別の態様において、第１及び第２プロングは、これらの内部で形成され、シースの第１及び第２側壁の近位端上で形成されたタブを受容する近位スロットも、含められる。タブは、シースの第１及び第２側壁が互いから離れるように枢動する際、スロットから摺動するよう構成可能である。
【００２６】
更に、手術法も提供されており、一実施例において、この方法は、シースを骨孔内に前進させる工程と、エキスパンダーを上記シースに前進させる工程とを含み、エキスパンダーは、シースの第１及び第２側壁を、第１及び第２側壁の遠位端を結合するヒンジピンの周囲で互いに対して枢動させる。シースを前進させる工程は、例えば、遠位端に取り付けられたシースを備える挿入器具を操作して、シースを骨孔内に前進させる工程も、含められる。一態様において、挿入器具は、シースの第１側壁と第２側壁との間で延出する第１及び第２プロングを含められ、第１及び第２プロングは、骨孔内へのシースの進行中、第１及び第２プロングに対するシースの回転を防止する回転防止ボスを、含み得る。別の態様では、挿入器具は、外側シャフトと内側シャフトとを有することができる。内側シャフトは、第１側壁と第２側壁との間でシースへと延出する遠位延出中央突起部、並びに、中央突起部の両側に配置され、且つ、第１及び第２遠位延出側面突起部がヒンジピン周囲のシースの第１及び第２側壁の回転を防止するよう、第１及び第２側壁の向かい合った外側に沿って延出する少なくとも第１及び第２遠位延出側面突起部を、有する。
【図面の簡単な説明】
【００２７】
上述した実施例は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明により、更に十分に理解されよう。図面は、縮尺とおりに描写することを意図していない。説明を明瞭にするために、全ての図では、構成要素全てが、必ずしも符号付けされていない場合がある。以下の図面において、
【図１】拡張型シースが結合するシース挿入器具、並びに、エキスパンダーが結合するエキスパンダー挿入器具を含む上腕二頭筋腱固定機構の一実施例に関する側面透視図である。
【図２Ａ】図１のシースの側面斜視図である。
【図２Ｂ】図２Ａのシースの分解側面斜視図である。
【図２Ｃ】図２Ａのシースの側面図である。
【図２Ｄ】図２Ａのシースの別の側面図である。
【図２Ｅ】上腕二頭筋腱固定機構で使用されるシースの別の実施例に関する側面斜視図である。
【図２Ｆ】上腕二頭筋腱固定機構で使用されるシースの更に別の実施例に関する側面斜視図である。
【図３Ａ】図１のエキスパンダーの側面斜視図である。
【図３Ｂ】図１のエキスパンダーの上面斜視図である。
【図４Ａ】シース挿入器具に関する別の実施例の斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａのシース挿入器具の外側シャフトの遠位端に関する側面斜視図である。
【図４Ｃ】図１のシースに結合する図４Ｂのシース挿入器具の外側シャフトの遠位端に関する側面斜視図である。
【図４Ｄ】図４Ａのシース挿入器具の柄部に関する側面斜視図である。
【図４Ｅ】図４Ａのシース挿入器具の内側シャフトの遠位端に関する側面斜視図である。
【図４Ｆ】図１のシースに結合する図４Ｅの内側シャフトの遠位端に関する側面斜視図である。
【図５Ａ】図１のシースを上部に取り付け、且つ、図１のエキスパンダーを内部に取り付けた図４Ａのシース挿入器具の側面部分透視図である。
【図５Ｂ】エキスパンダーをシース内へと前進させた図５Ａで示される構体の側面部分透視図である。
【図６】図１のエキスパンダーを完全に配置した図１のシースの上面斜視図である。
【図７】上腕二頭筋腱固定機構で使用されるシース挿入器具、及び、シースの別の実施例に関する側面斜視図である。
【図８Ａ】図７のシースの分解側面斜視図である。
【図８Ｂ】図７のシースの側面斜視図である。
【図９Ａ】図７のシース挿入器具、及び、シースの分解側面斜視図である。
【図９Ｂ】図７のシース挿入器具の遠位端に関する側面斜視図である。
【図９Ｃ】図７のシース挿入器具の柄部に関する側面斜視図である。
【図９Ｄ】図７のシース挿入器具の内側シャフトの遠位端に関する端部斜視図である。
【図１０】図７のシースが結合する図７のシース挿入器具の遠位端に関する側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２８】
これから、本明細書で開示する装置と方法の構造、機能、製造及び使用の原理に関する全体的な理解が得られるよう、特定の例示的実施例について説明する。これら実施例の１つ以上の例が、添付の図面で例示されている。当業者であれば、本明細書で具体的に説明され、且つ、添付の図面で例示される装置と方法が、非限定的な例示的実施例であること、並びに、本発明の範囲が、特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解しているであろう。１つの例示的実施例に関連して例示又は説明される特徴を、他の実施例の特徴と組み合わせても良い。このような修正形態と変形形態は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００２９】
本明細書を通じて、「様々な実施例（various embodiments）」、「いくつかの実施例（some embodiments）」、「一実施例（one embodiment）」、又は「ある実施例（an embodiment）」等は、その実施例と関連して述べられる特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施例に含まれることを意味する。従って、本明細書の全体を通して各所で、「様々な実施例において（in various embodiments）」、「いくつかの実施例において（in some embodiments）」、「一実施例において（in one embodiment）」、又は「ある実施例において（in an embodiment）」などの語句が出現するが、これらは必ずしもすべてが同じ実施例を指すわけではない。更に、特定の特徴、構造、又は特性を、１つ以上の実施例において任意の好適な方法で組み合わせることもできる。かくして、一実施例に関して図示、又は、説明される特定の特徴、構造、又は特性は、無制限に１つ以上の他の実施例の特徴、構造、又は特性と全て、あるいは、部分的に組み合わせてもよい。
【００３０】
明細書全体において、用語「近位」及び「遠位」は、臨床医が患者の処置で使用される器具の一端を操作することに関連して使用可能であることが理解されよう。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の一部を指し、用語「遠位」は、臨床医から最も離れて配置された一部を指す。説明を簡潔、かつ、明瞭とするため、本明細書において、「垂直（vertical）」、「水平（horizontal）」、「上（up）」、及び「下（down）」等の空間に関する用語は、図示の実施例に関して使用され得ることも更に理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの方向及び位置で使用できるので、これらの用語は、限定的や絶対的なものであることを意図するものではない。
【００３１】
概して、靭帯又は腱を骨に固定するための方法及び装置が提供される。例示的な実施例では、上腕二頭筋腱固定手術を実施するために、本方法と本装置が使用されるが、当業者であれば、本装置と本方法を様々な施術において使用することができ、更に、任意の組織を骨に固定するために使用できることも理解していることであろう。例示的実施例では、腱又は他の組織を骨孔内に固定するために、拡張型シース及びエキスパンダーを有する種々の骨固定具を骨孔内に送達する様々な挿入器ツールが提供されている。シースは、シースを回転させずに固定でき、これにより、腱が不必要にねじれる尤度を無くすか、あるいは、低減することができる。
【００３２】
図１は、拡張型シース２００が結合するシース挿入器具１００、並びに、エキスパンダー４００が結合するエキスパンダー挿入器具３００を含む上腕二頭筋腱固定機構１０の一実施例を示す。シース挿入器具１００は、外側シャフト１０２、内側シャフト１０４、並びに、外側と内側シャフト１０２、１０４の近位端に結合する柄１０６を含む。シース挿入器具１００は、その周囲で配置された腱と共に、拡張型シース２００を骨孔内へと前進させるよう構成され、エキスパンダー挿入器具３００は、シース挿入器具１００の外側シャフト１０２を通じて、エキスパンダー４００を前進させて、エキスパンダー４００をシース２００内へと送るよう、構成される。エキスパンダー４００は、拡張型シース２００を少なくとも一部貫通するルーメン内で受容されて、シース２００を拡張するように構成される。こうして、機構１０は、腱又は靭帯を骨孔内に送達して、骨孔内のシース２００、及び、腱を固定する。当業者であれば、機構１０の構成要素はそれぞれ、様々な構成を取れるので、本明細書では、多様な拡張型シース、エキスパンダー、シース挿入器具、及び、エキスパンダー挿入器具が開示されており、それぞれを、本明細書で開示される他の構成要素の何れかと交換可能に使用できる点は、理解していることであろう。
【００３３】
図２Ａ〜２Ｄは、図１のシース２００をより詳細に示す。一般に、シースは、その周囲に腱を配置し、このシース内でエキスパンダー４００を受容するよう構成される。このことは、シースを骨内で拡張させて、腱を骨孔内で固定するのに効果的である。シースは、任意の生体適合性材料から形成可能であり、幾つかの実施例では、生体吸収性がある場合もある。シースの形状及び構成は、多様で良い。例として、シース２００は、２０１５年１月３０日付けで出願された「Ｂｉｃｅｐｓ  Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｔｏｏｌｓ（上腕二頭筋腱固定インプラント送達器具）」と題される米国特許出願第１４／６１０，６０２号、並びに、「Ｂｉｃｅｐｓ  Ｒｅｐａｉｒ  Ｄｅｖｉｃｅ（上腕二頭筋修復装置）」と題される米国特許出願第１４／６９３，２７６号で少なくとも述べられるものとして構成可能であり、これらの内容は全て、参照により、本明細書で援用される。
【００３４】
一般に、シース２００は、形状が細長い略長方形であり、長さが、近位端２００ｐ、及び、両側間で延出する幅よりも広い遠位端２００ｄの間を延出する。シース２００は、収縮位置から拡張位置まで移動するよう構成され、拡張位置では、シースは、骨孔の円筒形状に適合するよう、より円筒に近い構成を取る。この実施例において、シース２００は、スプリットシースであり、遠位端２００ｄで接続する第１及び第２の離れた別個の側壁２０２、２０４が備えられる。各側壁２０２、２０４は、エキスパンダー４００と嵌合するよう構成された外側骨係合面と内面を有する略長方形の形状を有することができる。側壁２０２、２０４は、これら側壁間の内側ルーメン２０６、並びに、各側壁２０２、２０４の縁部と隣接する両側に沿って延出するスロット２００ａ、２００ｂを画定可能である。
【００３５】
図示の実施例において、各側壁２０２、２０４の外面は、複数の骨係合表面形状が形成される略凸型形状を有する。この表面形状は種々の形状や大きさを取れるものの、図示の実施例において、表面形状は、近位端と遠位端２００ｐ、２００ｄ間の列、並びに、両側間の行として整列するリブ、又は、歯２０８の形態を有する。とりわけ、図示の側壁２０２、２０４はそれぞれ、５行で構成された３列の歯を有する。当業者であれば、各側壁２０２、２０４は、側壁の長さに応じて変動し得る２つ以上の列や任意の行数等、任意の数の行と列の歯を含むことが可能である点を理解していることであろう。各行は単一の細長いリブを含められるが、複数リブを単一行に提供すると（ひいては、複数の列を提供する）、側壁２０２、２０４の柔軟性を向上できるので、各側壁を骨孔の内面に対して一層変形しやすくできる。その上、各列間で形成された１つ以上の縦方向のギャップは、腱の損傷を防止する一助となる。列間の空間は、腱が変形するためのエリアを供給可能であり、かくして、腱全体がリブで損傷することが防止される。
【００３６】
各歯は、様々な構成を有することができる。図示の実施例において、各歯は、略長方形であり、４つの側面、及び、略平面の上面がある。上面が完全に同一面に入るよう、歯２０８は全て、高さが略同じで良い。だが、一実施例において、最近位の歯の１つ以上は、残りの歯とは異なっても良い。例えば、最近位の中央の歯２０８ｃは、高さが、残りの歯の高さよりも高くても良い。このような構成は、シースの後退を防止するための骨孔との係合を容易にできる。また、こうした構成は、少量の海綿骨が存在する場合は特に、術中、あるいは、術後のインプラントの骨孔への更なる結合を防止するのに一役買う。また、骨との係合を一層容易にするために、近位端に最も近い１つ以上の歯には、上面上で形成された突条部も含められる。例えば、中央歯２０８ｃを含む最上位の歯行内の各歯は、３つの突条部が形成されたものとして図示されている。当業者であれば、歯は種々の構成を取れること、更に、他の実施例では、側壁２０２、２０４が、これらの側壁上で形成されたねじ山、あるいは、他の骨係合表面形状を有することができる点を、理解しているであろう。
【００３７】
また、各側壁２０２、２０４の内面も、様々な構成を有することが可能であるが、エキスパンダー４００を内部で受容できるように構成されることが望ましい。図示の実施例において、各側壁２０２、２０４の内面は、エキスパンダー４００上で形成された対応するねじ山と嵌合するねじ山２１０を形成した実質的に凹形構成を有する。このようにして、エキスパンダー４００がシース２００内にねじ込まれると、エキスパンダー４００がシース２００から後退するのを防止するよう、このエキスパンダー４００は、シース２００内でねじ山２１０と係合することになる。
【００３８】
上記で示すように、第１及び第２側壁２０２、２０４は、その遠位端で接続する。図示の実施例において、側壁２０２、２０４は、これらの側壁２０２、２０４が互いに対して枢動可能に移動できるよう、蝶番接続する。その結果、側壁２０２、２０４は、エキスパンダー４００がその内部で受容されると、シース２００の近位端２００ｐにおいて、互いから離れるように移動できる。様々な技術を使って、シース２００の遠位端２００ｄにおける蝶番式接続を、実現できる。図２Ｂで見られるように、各側壁２０２、２０４の遠位端は、これらの側壁内部で形成され、且つ、側壁２０２、２０４全体にわたって延在する孔２０２ｂ、２０４ｂを有する。更に、各側壁２０２、２０４の遠位端は、各側壁２０２、２０４が、側壁を貫通して形成された孔をそれぞれ有する２つの円筒状突起部２１２ａ、２１２ｂ、２１４ａ、２１４ｂを含むよう、これらの側壁内で形成され、且つ、他の側壁２０２、２０４から少し離れた所にあるギャップ、又は、カットアウト領域２０２ｃ、２０４ｃも含む。ある側壁２０２上の２つの円筒状突起部２１２ａ、２１２ｂは、図２Ｄで見られるように、貫通する単一ヒンジピン２２０を受容するために、孔２０２ｂ、２０４ｂを全て整列して、単一孔を形成するよう、他の側壁２０４上における２つの円筒状突起部２１４ａ、２１４ｂ間で受容される。
【００３９】
ヒンジピン２２０は、図２Ｂでも見られるように、一端におけるヘッド２２２、及び、逆端における対向スプリングアーム２２６ａ、２２６ｂを備える略細長い円筒部材の形態を取る。スプリングアーム２２６ａ、２２６ｂは、カットアウト２２４が部分的にヒンジピン２２０の端部まで延出することで形成される。各スプリングアーム２２６ａ、２２６ｂは、その外面周囲で形成されたフランジ２２８ａ、２２８ｂを含む。使用時、ヒンジピン２２０は、側壁２０２、２０４の遠位端における突起部内で形成された孔２０２ｂ、２０４ｂを貫通可能である。スプリングアーム２２６ａ、２２６ｂは、孔を貫通する間、内側に撓み、更に、各スプリングアーム２２６ａ、２２６ｂ上のフランジ２２８ａ、２２８ｂが孔の逆側を抜けると、スプリングアーム２２６ａ、２２６ｂは、外側に向かって撓んで、静止位置まで戻り、この静止位置では、各スプリングアーム２２６ａ、２２６ｂ上のフランジ２２８ａ、２２８ｂは、側壁２０２、２０４からヒンジピン２２０が外れるのを防止するよう、側壁２０２上の突起部２１２ａ（側壁２０４上の突起部２１４ｂ）の端面と係合することになる。かくして、ヒンジピン２２０は、孔の内側で固定され、移動できなくなる。側壁２０２、２０４は、ヒンジピン２２０の周囲を自由に枢動できる。
【００４０】
また、シース２００は、骨、エキスパンダー４００、あるいは、シースと共に使用される種々の器具との係合を支援するための、シース上、又は、シース内に形成された他の機構も含められる。例えば、一実施例において、各側壁は、挿入器具上のプロングを側壁間で係合することで、器具に対するシースの回転を防止するよう、側壁の両側から外方向に延出する１つ以上のタブを含む。これについては、以下でより詳しく検討する。図２Ｃで見られるように、シース２００の各側壁２０２、２０４は、シース２００の近位端２００ｐの逆側から径方向外側に延出する左右の近位、又は、上位タブ２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄ（図２Ｃでは、タブ２１６ａ、２１６ｂのみを図示）、並びに、各側壁２０２、２０４の中間、又は、遠位部の逆側から径方向外側へと延出する左右の遠位、又は、下位タブ２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄ（図２Ｃでは、タブ２１８ａ、２１８ｂのみを図示）を、含む。図示されたタブはそれぞれ、略長方形の構成を有するが、タブは、様々な形状やサイズを取ることが可能である。
【００４１】
近位、又は、上位タブ２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄ、並びに、遠位、又は、下位タブ２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄは、回転防止タブとして機能可能である。例えば、挿入器具１００のプロング（以下で考察する）は、タブがこれらタブ間でプロングと係合するよう、側壁２０２上のタブと側壁２０４上のタブとの間を延出可能である。その結果、シース２００全体が、側壁２０２、２０４間で延出し、且つ、シースの縦軸と垂直な軸の周囲で回転することが抑止される。
【００４２】
更に、上位タブ２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄ、並びに、下位タブ２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄは、シース挿入器具１００の遠位端上におけるシース２００の位置を維持可能である。以下でより詳細に検討するように、プロング上の機構がシース２００上の上位と下位タブ２１６ａ−ｄ、２１８ａ−ｄ間で延出するので、シース挿入器具１００上のプロングに対するシース２００の位置が固定される。
【００４３】
更に、上位タブ２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄを使用して、シースを骨孔内へと前進させるか、又は、シースへのエキスパンダーの挿入中、骨孔内でシースを維持することが可能である。例えば、特別に厚い腱の場合、この腱は、近位方向の力をシースに適用可能である。シースを定位置に保持したり、又は、シースを骨孔内へと前進させるために、遠位方向の力を器具に加えてから、上位タブに作用することが望ましい場合がある。
【００４４】
図２Ｂと２Ｄで好例を示すように、各側壁２０２、２０４は、更に、側壁の近位端の少なくとも１つの面上で形成された保持ボス２１９ａ、２１９ｂも含められる。各保持ボス２１９ａ、２１９ｂは、突起部が各側壁２０２、２０４における最近位のねじ山の拡張部を形成するよう、側壁２０２、２０４の終端から周方向に延出する突起部の形態を取ることが可能である。従って、シース２００とエキスパンダー４００が移植されると、エキスパンダーと周方向に係合して、エキスパンダーとの接触を維持するよう、各保持ボス２１９ａ、２１９ｂは、エキスパンダー４００の周囲で少なくとも部分的に延出する。このような構成は、術後にエキスパンダーが外れるリスクを低減できる。図２Ｂ、２Ｃで見られるように、保持ボスを適合させるために（２１９ｂのみを図示）、最近位の歯の行における側面歯の１つは、保持ボスが貫通できるよう、歯の内部に形成されたノッチ、あるいは、カットアウト２０８ｓを含められる。
【００４５】
当業者であれば、シース２００が、付加的、又は、代替的に、何らかの他の好適な機構を含み得ることを理解しているであろう。例えば、シース２００は、米国特許出願第１４／６１０，６０２号でより詳細に検討されている収縮防止タブ、又は、深さ停止タブを含められる。
【００４６】
非限定的な例として、図２Ｅは、シース２００’を示し、このシースは、シース２００と類似しているが、シース内部で形成され、保持ボス２１９ａ’、２１９ｂ’と隣接する深さ停止タブ２２１ａ’、２２１ｂ’を含む。深さ停止タブ２２１ａ’、２２１ｂ’ｅは、これらがシースの各側壁の最大幅を超えて延出するよう、深さ停止タブの逆側上でシースから外方向に延びる。この結果、シースがこのシースと直径が略同じ骨孔内に挿入されると、シースが骨孔内へ更に挿入されることを防止するよう、深さ停止タブ２２１ａ’、２２１ｂ’は、骨の近位表面と隣接することになる。このような構成は、一部の種類の骨では有利となり得る。この場合、シースを骨孔内に落下させないようにすることが、望ましい。例えば、視認が格別に困難となることから、胸筋下の位置では特に、深さ停止タブ２２１ａ’、２２１ｂ’を有するシース使用すると、有利となり得る。
【００４７】
図２Ｆは、シース２００’’に関する別の実施例を示す。このシースもまた、シース２００と類似しているが、シース内に形成された縫合糸受容タブ２０３’’が含まれている。図示のように、タブ２０３’’は、側壁、例えば、側壁２０２’’の１つの全体にわたり延在し、更に、側壁２０２’’の遠位端２００ｄ’’と隣接する側壁２０２’’の中間部に沿って配置されたｕ字型部材の形態を取る。側壁２０２’’の１つ上には、タブ２０３’’が１つのみ示されているが、当業者であれば、他の側壁、例えば、側壁２０４’’が、側壁内で形成された縫合糸受容タブ２０３’’を備える場合もあれば、又は、これを備えない場合もあることを理解しているでああろう。タブ２０３’’の向きの結果、タブの開口部２０５’’は、シース２００’’の遠位に配置された腱に接続する縫合糸が遠位端から近位端までタブ２０３’’を通って前進できるよう、近位−遠位方向で延出する。タブ２０３’’から近位方向に延出する縫合糸の後端を使用して、腱を引っ張り、腱をシース２００’’に向かって腱を引き寄せることができる。更に、挿入器具の遠位端上でシース２００’’を維持するため、以下で述べるように、縫合糸の終端を、シース挿入器具の周囲で覆うことも可能である。当業者であれば、縫合糸受容タブ２０３’’が、種々の形状やサイズを取れること、更に、他の種々の縫合糸受容機構を、シース上の種々の位置で形成できることを理解しているであろう。
【００４８】
上記で示したように、シース２００は、シース２００を拡張させて、シース２００、及び、これに結合された腱を骨孔内で固定するのに有効なエキスパンダーを受容するよう、構成可能である。図３Ａ、３Ｂで見られるように、一実施例において、エキスパンダー４００は、エキスパンダーの長さの少なくとも遠位部に沿って縮小した直径まで遠位方向内側に先細になる略円筒形状を有するねじ山付き部材、又は、ねじの形態を取る。シースが挿入された際、エキスパンダー４００によって、シースがゆっくりと膨張するよう、長さの大部分に沿って、徐々に先細となることが望ましい。エキスパンダー４００は、その外面上に形成され、且つ、エキスパンダー４００の全長に沿って延びて、シース２００と係合し易くするねじ山４０２を有する。
【００４９】
エキスパンダー４００は、その内部に孔、又は、内側ルーメン４０４を備えるよう、完全にカニューレを挿入可能である。内側ルーメン４０４、又は、その少なくとも１つの近位部は、内側ルーメン４０４内に受容されて、エキスパンダー４００を回転させるように構成された駆動機構の形状やサイズと一致する形状とサイズを有することが可能である。図示の実施例において、内側ルーメン４０４は、以下で検討するように、エキスパンダー挿入器具の六角形の遠位部を受容するよう構成された六角形の駆動ソケットの形態を取る。ルーメン４０４の全長の十分な部分に沿って延びるよう、エキスパンダー挿入器具の六角形の遠位部を、内側ルーメン４０４内に挿入できる。しかしながら、当業者であれば、内側ルーメン４０４の他の構成も使用できることは、理解しているであろう。
【００５０】
図３Ａ、３Ｂで更に示すように、エキスパンダー４００は、平坦な近位接面４０６、及び、平坦な遠位接面４０８を備えられる。だが、近位表面４０６、及び、遠位表面４０８は、様々な形状を取ることは可能であり、この形状は、シース、及び／又は、骨表面に適合するように構成可能である。エキスパンダー４００の長さは、シース２００の長さよりも短い、等しい、又は、長くても良い。
【００５１】
更に、エキスパンダー４００は、縫合糸を受容可能とする機構も含められる。例えば、図３Ｂで見られるように、エキスパンダー４００は、その周囲で縫合糸を受容するためのエキスパンダーにわたって延出する縫合糸受容バー、あるいは、支柱４１０を、含む。支柱は、その近位端と遠位端との間のエキスパンダー４００の長さに沿った至る所で配置可能であり、しかも、任意の角度で延出できる。図示の実施例において、支柱４１０は、エキスパンダー４００の縦軸と略垂直に延出できる。
【００５２】
当業者であれば、エキスパンダーは、他の様々な構成を取ることができ、しかも、エキスパンダーは、回転できないようシース内に挿入されるか、回転できるようシース内に挿入されるか、又は、一部は回転できないが、一部は回転できるようシース内に挿入されるよう構成できることを、理解しているであろう。例えば、エキスパンダーは、その上に形成されたねじ山を有する近位部、及び、ねじ山を持たず表面機構のない遠位部を含められる。使用中、エキスパンダーのねじ山のない遠位部は、回転できないよう、シース内へと前進できる。遠位部がシース内に完全に配置されたら、エキスパンダーを回転させて、近位部をシース内へねじ込みできる。シースは、その内面全体に沿って、又は、シース内面の近位部に沿って、エキスパンダー上のねじ山と嵌合するための対応するねじ山を含められる。
【００５３】
上記で示すように、シース２００は、シース挿入器具１００を使用して、骨孔内まで送達できる。シース挿入器具１００が、図４Ａにおいてより詳細に示されており、更に、図示のとおり、この器具は、一般的に、カニューレ挿入された外側シャフト１０２、この外側シャフト１０２を貫通する内側シャフト１０４、並びに、外側と内側シャフト１０２、１０４と嵌合するカニューレ挿入された柄１０６を、含む。外側シャフト１０２は、柄１０６と固定嵌合する近位端１０２ｐ、並びに、第１及び第２プロング１０８ａ、１０８ｂが遠位方向に延出する遠位端１０２ｄを、有する。図示の実施例において、近位端１０２ｐは、その上で形成され、外側シャフト１０２と柄１０６とを固定嵌合するために、柄１０６内で形成された対応するねじ山１０６ｔ（図４Ｄにおいて図示）と螺合するねじ山１１０を含む。スナップフィット、又は、他の機械的インターロック等の他の種々の嵌合技術を、使用できる。更に、内側シャフト１０４は、柄１０６と固定嵌合するが、柄１０６が回転して、外側シャフト１０２と螺合できるよう、柄１０６に対して無制限に回転できる近位端１０４ｐも、含む。
【００５４】
柄は、種々の構成を取れるが、図示の実施例では、内部を貫通する内側ルーメンを有する略細長の円筒形状である。柄の近位端は、器具に結合する固定具を骨孔内へ前進させる槌を使用できるよう、略平面である。柄の外面は、握りやすくするため、任意の形状やサイズで良い。上記で示すように、柄の内側ルーメンは、外側と内側シャフト１０２、１０４の近位端を受容するよう、構成可能である。内側ルーメンの構成については、以下でより詳細に説明する。
【００５５】
柄は、縫合糸を柄１０６に嵌合するための機構を含められる。図示の実施例において、柄は、インプラントに結合する縫合糸を受容するために、柄の周囲で形成された縫合糸受容チャンネル１０６ｓ（図４Ｄで図示）を備える反対側のウィング１０６ａ、１０６ｂを含む。これにより、組織を通じて、インプラントを骨孔内に挿入する際、インプラントに結合する縫合糸の終端を引っ張って、ウィング１０６ａ、１０６ｂの１つの周囲で覆うことができる。別の実施例では、１つ以上の縫合糸受容要素を、柄ではなく、外側シャフト上に配置できる。このような構成によって、縫合糸とシースとが結合する外側シャフトを残しつつ、柄と内側シャフトを外すことができる。
【００５６】
図４Ａに戻ると、外側シャフト１０２は、種々の構成を取れる。図示の外側シャフト１０２の近位端１０２ｐは、握り易くするための刻みの付いた、又は、他のテクスチャー加工された表面１１２を有するものとして示されている。更に、図４Ａは、内部に配置された内側シャフト１０４を見られるよう、外側シャフト１０２の側壁内で形成された窓１１４も示している。窓１１４は、外側シャフト１０２の長さに沿った任意の位置で形成可能であり、外側シャフト１０２は、その内部に形成された任意の数の窓を含められる。上記で示したように、外側シャフト１０２の近位端１０２ｐは、柄１０６を貫通する内側ルーメンの遠位部内で形成された対応するねじ山１０６ｔと係合するために、外面上に形成されたねじ山１１０を含む。これは、図４Ｄで見られるとおりである。この螺合によって、以下でより詳しく考察するように、柄１０６は、これと結合する内側シャフト１０４と共に、外側シャフト１０２との螺合中、遠位方向で前進可能であり、これにより、内側シャフト１０４の遠位端がシースと係合される。また、外側シャフト１０２に柄１０６を螺合すると、内側シャフト１０４の遠位端をシース２００、及び、外側シャフト１０２共に整列することが可能であり、これについても、以下で詳細に説明する。
【００５７】
外側シャフト１０２の遠位端１０２ｄは、図４Ｂでより詳細に示されており、図示のように、遠位端１０２ｄが、遠位方向に延出し、且つ、シース２００内の対向スロットに沿って延出するよう構成された第１及び第２対向アーム、又は、プロング１０８ａ、１０８ｂを含むよう、遠位端１０２ｄは、遠位方向内側に向かって先細となり、遠位端内部で形成された反対側のＵ字型カットアウト１０３ａ、１０３ｂを、備える。
【００５８】
プロング１０８ａ、１０８ｂは種々の構成や機構を取れるものの、図示の実施例において、各プロング１０８ａ、１０８ｂは、外側シャフト１０２と一体形成されるか、又は、外側シャフト１０２と固定接続された細長いピン、あるいは、ロッドの形態を取る。各プロング１０８ａ、１０８ｂは、１対の近位ボス１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄを形成するよう、内側に向かって先細となってから、外側に広がる幅のある近位部を持たせて示されている。また、各プロング１０８ａ、１０８ｂは、略正方形、又は、長方形の断面を有し、且つ、丸みがあるか、又は、先細の遠位先端部のある実質的に直径が一定の略細長形状を有する遠位部も、備える。プロング１１８ａ、１１８ｂ上の近位ボス１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄは、シース挿入器具１００と嵌合する際、シースの近位移動を抑止するよう、シース２００上の近位、又は、上位タブ２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄと近接できる。１対の遠位ボス１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ、１１６ｄは、各プロング１１８ａ、１１８ｂの中間部周囲で近位ボス１１４ａ、１１４ｂ、１１４ｃ、１１４ｄの遠位位置で形成される。各ボス１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ、１１６ｄは、プロング１０８ａ、１０８ｂの両側から外方向に延出する突起部の形態を取る。
【００５９】
図４Ｃで見られるように、シース２００がシース挿入器具１００と嵌合する際、第１側壁２０２上の上位と中央タブ２１６ａ、２１８ａ、及び、第２側壁２０４上の上位と中央タブ２１６ｃ、２１８ｃは、これらのタブ間で第２プロング１０８ｂと係合し、更に、図示されていないが、第１側壁２０２上の上位と中央タブ２１６ｂ、２１８ｂ、及び、第２側壁２０４上の上位と中央タブ２１６ｄ、２１８ｄが、これらのタブ間で第１プロング１０８ａと係合する。タブ、及び、これらタブ間で係合されたプロングからなる略長方形の細長い構成によって、シース２００は、１単位としてのシース挿入器具１００に対する回転が、抑止される。
【００６０】
図４Ｃで更に見られるように、第１側壁２０２上の上位タブ２１６ａは、第２プロング１０８ｂ上の近位ボス１１４ｃと遠位ボス１１６ｃとの間で配置され、更に、第２側壁２０４上の上位タブ２１６ｃは、第２プロング１０８ｂ上の近位ボス１１４ｄと遠位ボス１１６ｄとの間で配置される。図示されていないが、第１側壁２０２上の上位タブ２１６ｂは、第１プロング１０８ａ上の近位ボス１１４ａと遠位ボス１１６ａとの間で配置され、更に、第２側壁２０４上の上位タブ２１６ｄは、第１プロング１０８ａ上の近位ボス１１４ｂと遠位ボス１１６ｂとの間で配置される。この結果、シース２００は、プロング１０８ａ、１０８ｂに対する近位方向の移動が抑止される。
【００６１】
図４Ｃで更に見られるように、シース２００がシース挿入器具１００と嵌合すると、プロング１０８ａ、１０８ｂは、シース２００の遠位端を超える距離を延出する。このような構成によって、腱をシース２００の遠位端の周囲で覆って、プロング１０８ａ、１０８ｂ間で受容可能となり、更に、プロング１０８ａ、１０８ｂがシース２００を骨孔内に誘導することを可能にする。
【００６２】
図４Ａに戻ると、シース挿入器具１００の内側シャフト１０４も、種々の構成を取ることが可能であるが、通常は、柄１０６と係合する近位端１０４ｐ、及び、シース２００と係合する遠位端１０４ｄを有する細長いシャフトの形態を取る。近位端１０４ｐは、種々の技術を使用して、柄１０６と嵌合可能であり、例示的実施例では、近位端１０４ｐは、固定されているが、柄１０６に対しては無制限に回転できるよう嵌合される。図示の実施例において、内側シャフト１０４の近位端１０４ｐは、その内部で形成され、２つの撓み可能なアーム、又は、フィンガー１０５ａ、１０５ｂを画定するスロットを含む。各アーム、又は、フィンガー１０５ａ、１０５ｂは、その最近位端部上でフランジ１０７ａ、１０７ｂを含む。柄１０６は、スナップフィット構成を使用して、内側シャフト１０４の近位端１０４ｐと嵌合するよう構成される。図４Ｄで見られるように、柄１０６を貫通する内側ルーメンは、直径が大きい近位部１２０ｐ、及び、直径が短い中間部１２０ｄを含むことで、これらの間で段１２２が形成されるねじ山１０６ｔの近位に配置された部分を含む。中間部１２０ｄの直径は、内側シャフト１０４を受容し、更に、内側シャフト１０４の近位端上のフィンガー１０５ａ、１０５ｂが、貫通時、内側に撓むよう、構成される。フランジ１０７ａ、１０７ｂが段１２２を近位方向で貫通すると、フィンガー１０５ａ、１０５ｂは、外側に撓んで静止位置に戻ることが可能となり、この位置では、柄１０６から内側シャフト１０４が外れるのを防止するよう、フランジ１０７ａ、１０７ｂが段１２２と係合する。更に、段１２２は、柄１０６に対する内側シャフト１０４の遠位方向の移動を防止する。柄１０６は、依然として、内側シャフト１０４に対して自由に回転できるので、柄１０６は、これに接続する内側シャフト１０４と共に、外側シャフト１０２へと螺合可能となる。
【００６３】
更に、内側シャフト１０４は、その内部に形成され、内側シャフトを外側シャフト１０２と共に整列することで、内側シャフト１０４の遠位端１０４ｄを外側シャフト１０２に結合するシース２００と共に整列するための整列機構も、含められる。図４Ａで見られるように、内側シャフト１０４は、その近位端の逆側上で形成された反対側の細長い突起部（突起部１０９の１つのみが図示されている）を、含む。外側シャフト１０２は、その両側に形成され、突起部１０９を摺動させて内部で受容するための対応するカットアウト、あるいは、スロット（スロット１１１の１つのみが、図示されている）を、含む。
【００６４】
図４Ｅでは、内側シャフト１０４の遠位端が、より詳細に示されており、図示のとおり、遠位端は、半径の短い部分１２４、及び、円形形状を有する放射状フランジ１２６の形態を取る半径の長い部分を備える。フランジ１２６の直径は、シース２００の直径と実質的に同じで良く、フランジ１２６は、シース２００の近位端と隣接する略平坦な遠位向きの端面を有することができる。端面は、その上で形成され、シースと嵌合する１つ以上の突起部を含められる。図３Ｅで見られるように、この端面は、シース２００の側壁間で受容されるよう構成された中央突起部１２８を、含む。従って、中央突起部１２８は、サイズと形状が、シース２００の内側ルーメンのサイズと形状と略一致することができる。図の実施例では、中央突起部１２８は、略長円形状の断面形状を有する。シース２００に対する内側シャフト１０４の回転が防止されることから、非円形形状が有利となり得る。
【００６５】
更に、内側シャフト１０４の端面は、その外周と隣接して形成され、且つ、シースの各側壁の外面に沿って延出するよう構成された１つ以上の突起部も、含められる。図３Ｅで見られるように、端面は、その上に形成された４つの突起部１３０ａ−ｄを含み、２つの突起部１３０ａ、１３０ｂが、シース２００の第１側壁２０２の外面に沿って延出するよう、第１側上で配置され、他の２つの突起部１３０ｃ、１３０ｄが、シース２００の第２側壁２０４の外面に沿って延出するよう、反対側の第２側上に配置される。中央突起部がシース２００の内側ルーメンの十分な部分を占有するよう、４つの突起部１３０ａ−ｄは、長さと直径が中央突起部１２８の長さよりも短い。更に、４つの突起部１３０ａ−ｄは、形状が異なり得るが、例示的実施例では、各突起部は、略長円形、又は、正方形の断面形状を有し、シース２００の側壁における最近位の歯行内の歯間を延出するよう、構成される。特に、図４Ｆで見られるように、内側シャフト１０４の片側上にある２つの突起部１３０ａ、１３０ｂは、最近位の中央歯２０８ｃと外側の歯２０８との間を延出する。更に、このような歯間の突起部１３０ａ、１３０ｂの配置は、シース２００に対する内側シャフト１０４の回転を防止する一助ともなり得る。
【００６６】
図１に戻ると、機構１０を組み立てる際、シース２００は、第１及び第２プロング１０８ａ、１０８ｂが、シース２００内の細長いスロット２００ａ、２００ｂに沿って延出し、更に、シース２００の遠位端２００ｄを超えて延びるよう、外側シャフト１０２の遠位端１０２ｄに配置される。内側シャフト１０４上の中央突起部１２８は、シース２００の中央ルーメン内へと延出し、更に、内側シャフト１０４上の外側突起部１３０ａ−ｄは、シース２００の外側側壁の周囲で延在する。シース２００上の上位と下位タブ２１６ａ−ｄ、２１８ａ−ｄは、シース２００の中間部にわたり横方向に延出する軸周囲のシース２００の回転を防止するよう、プロング１０８ａ、１０８ｂと係合する。シース２００の上位タブ２１６ａ−ｄは、プロング１０８ａ、１０８ｂ上の近位と遠位ボス１１６ａ−ｄ間で係合する。
【００６７】
引き続き図１を参照すると、上記で示したように、この機構は、更に、シース挿入器具１００を介して、エキスパンダー４００をシース２００内に挿入するためのエキスパンダー挿入器具３００も、含められる。例示的実施例において、図１で見られるように、エキスパンダー挿入器具３００は、エキスパンダー４００まで延びるよう構成された駆動チップを備えるねじ回しの形態を取る。とりわけ、エキスパンダー挿入器具３００は、柄３０２、及び、柄３０２から遠位方向に延出する細長いシャフト３０４を有する。細長いシャフト３０４の遠位端は、その上に形成され、エキスパンダー４００内でルーメン４０４を係合するための駆動チップ３０６を、備える。図示の実施例では、駆動チップ３０６は、エキスパンダー４００内で形成された対応する六角形の駆動ソケット（図３Ｂで図示）まで延出することで、エキスパンダー挿入器具３００がエキスパンダー４００を回転可能とするよう、六角形の構成を有する。しかしながら、当業者であれば、駆動チップ３０６が、エキスパンダー４００の内側ルーメン内で適合して、エキスパンダー４００へと回転可能に係合するよう、任意の他の構成を取れることは理解しているであろう。
【００６８】
組み立てる際、エキスパンダー挿入器具３００は、シース挿入器具１００の外側シャフト１０２を貫通する（内側シャフト１０４は、除いている）。エキスパンダー４００をシース２００内にねじ込むために、エキスパンダー挿入器具３００は、外側シャフト１０２の周囲で自由に回転できる。図５Ａ、５Ｂは、シース挿入器具１００の外側シャフト１０２内で配置されて、エキスパンダー４００をシース２００内に送る直前のエキスパンダー挿入器具３００を示す。エキスパンダー４００をシース２００内に送る際、保持ボス（ボス２１９ａのみを図示）は、エキスパンダー４００上のねじ山と係合する。このような構成では、術中、又は、術後におけるシースとエキスパンダーとの遊離の尤度を低減できる。エキスパンダー４００の直径が収縮位置のシース２００の内径よりも長いため、エキスパンダー４００によって、シース２００の側壁２０２、２０４が枢動ピンの周囲を枢動し、これにより、骨内に向かって外方向に拡張する。かくして、この構体は、骨と係合することで、腱を骨孔の中で固定する。図６は、完全に移植された構成にあるシースとエキスパンダーの近位端の図を示す。
【００６９】
図７〜１０は、拡張型シース６００が結合するシース挿入器具５００を含む上腕二頭筋腱固定機構２０に関する別の実施例を、示す。機構２０は、上記のエキスパンダー挿入器具、及び、エキスパンダーと共に使用可能であるので、こうした構成要素については、この実施例では触れない。この実施例において、シース６００は、嵌合しないが、シース挿入器具５００により共に保持され、且つ、周囲の腱を受容するクロスバーを含む２つの分離した別個の半体を、含む。シース挿入器具５００は、シースと嵌合、相互作用するための種々の機構を含められる。
【００７０】
シース６００は、図８Ａ〜８Ｂでより詳細に示されており、図示のように、シース６００は、互いに結合するが、機械的に嵌合しないよう構成された第１及び第２側壁６０２、６０４を含む。各側壁６０２、６０４は、エキスパンダーを配置するよう構成された内側凹面６０２ｉ、６０４ｉ、並びに、側壁上で形成され、骨孔内の骨と係合するための骨係合面のある外側凸面面を有する略半円柱状を含む。骨係合表面機構は、シース２００について上記で検討したものと同じ構成を取れるか、又は、他の構成を取ることが可能である。図８Ｂに好例を示すように、この実施例では、各側壁６０２、６０４は、近位端と遠位端との間で側壁に沿って縦方向に隔置された３列の歯、つまり、中央列の歯６０８ｃ、並びに、左右側列の歯６０８ｌ、６０８ｒを、含む。各歯は、形が略長方形であるが、骨孔内への挿入を容易にし、且つ、骨孔内に移植されたら、シース６００の近位方向の移動を防止するよう、各歯の遠位向きの側壁６０８ｄは、近位端６００ｐに向かって角度をなすことができる。
【００７１】
上記で示したように、各側壁６０２、６０４の遠位端６００ｄは、その上に形成されたクロスバー６１０ａ、６１０ｂを含められる。各クロスバー６１０ａ、６１０ｂは、シース６００の縦軸と略垂直に延出可能であり、シース６００の側壁の幅と同じであるか、望ましくは、これよりも長い長さを有することができる。このような構成によって、以下で検討するように、クロスバー６１０ａ、６１０ｂは、シース挿入器具５００上のプロング内で形成されたノッチ内に配置可能である。側壁６０２、６０４を互いに隣接して配置する際、クロスバーが完全な円筒を形成するよう、図示のクロスバー６１０ａ、６１０ｂは、平坦な内面を有する略円筒形状を取る。腱、又は、靭帯は、クロスバー６１０ａ、６１０ｂの周囲で配置可能であり、各側壁６０２、６０４の外面に沿って延出できる。使用に際して、エキスパンダー４００（図１で図示）をシース６００内に挿入すると、シース挿入器具５００は、クロスバー６１０ａ、６１０ｂを結合構成で維持し、これにより、側壁６０２、６０４は、クロスバー６１０ａ、６１０ｂの縦軸の周囲で枢動して、互いに離れて、骨と係合する。これについては、以下でより詳細に検討する。
【００７２】
上記で示したように、この実施例では、シース挿入器具５００は、シース６００と嵌合、相互作用するための種々の機構を含められる。図９Ａ、９Ｂでより詳細に示すように、シース挿入器具５００は、一般的に、外側シャフト５１０、この外側シャフト５１０を貫通するよう構成された内側シャフト５２０、並びに、外側と内側シャフト５１０、５２０に結合する柄５３０を含む。シース挿入器具５００は、シース挿入器具１００に対して以前に述べた機構のいずれかを、含められる。概して、外側シャフト５１０は、上記実施例と同様であり、外側シャフトの遠位端５１０ｄから遠位方向に延出する反対側の第１及び第２プロング５０２、５０４を、含む。外側シャフト５１０の近位端５１０ｐは、外側シャフト５１０と柄５３０とが１つの単位として機能するよう、例えば、プレスフィット、又は、他の公知の技術によって、柄５３０と固定嵌合するよう、構成される。この実施例において、柄５３０は、遠位端５３０ｄで増加し、且つ、半径方向に近位端５３０ｐに向かって先細となる外径を有する略細長形状を有するが、柄５３０は、種々の形状やサイズを取ることができる。
【００７３】
外側シャフト５１０の遠位端５１０ｄから延出するプロング５０２、５０４はそれぞれ、上記のプロングと同様の構成を取れるが、この実施例では、各プロング５０２、５０４は、その最遠位端に形成され、クロスバー６１０ａ、６１０ｂを配置するためのノッチ５０２ｎ、５０４ｎを、含む。図示のように、各ノッチ５０２ｎ、５０４ｎは、嵌合時、クロスバー６１０ａ、６１０ｂの形状と一致する略円形形状を取ることができる。プロング５０２、５０４の長さは、シース６００の最近位端６００ｐが、外側シャフト５１０の遠位端５１０ｄ上で形成されたショルダー５１２と共に整列する位置において、プロング５０２、５０４が、シース６００を維持するよう、構成される。プロング５０２、５０４が、外側シャフト５１０の骨孔内への挿入を制限するよう骨孔内で配置される際、ショルダー５１２は、骨の外面と隣接するように構成される。それ故、プロング５０２、５０４は、骨孔内の所望の深さでシース６００を配置することになる。
【００７４】
プロング５０２、５０４は、上記のものと類似する他の機構を含められる。例えば、図９Ｂでより詳細に示すように、各プロング５０２、５０４は、プロングの内面上で形成された第１及び第２ボス（プロング５０２上の２つのボス５０６ａ、５０６ｂのみが、示されている）を、含められる。図示のように、第１ボス５０６ａは、プロング５０２の近位端、又は、その付近に配置され、シース６００の各側壁６０２、６０４上の左行の歯６０８Ｌ間で延出するよう構成された突起部の形態を取れる。第２ボス５０６ｂは、第１ボス５０６ａの遠位、例えば、プロング５０２の中間部の周囲で配置され、シース６００の各側壁６０２、６０４における右行の歯６０８Ｒ間を延出可能である。ボス５０６ａ、５０６ｂは、シース挿入器具５００に対するシース６００の遠位方向の移動を防止するよう、つまり、シース６００が骨孔内に落下するのを防止するよう、機能可能である。図９Ｂが第１プロング５０２上のボス５０６ａ、５０６ｂのみを示しているが、当業者であれば、第２プロング５０４が対応する組のボスを含められることは、理解しているであろう。
【００７５】
更に、図９Ｂは、外側シャフト５１０内の内側ルーメンの遠位端に配置され、且つ、プロング５０２、５０４の近位端に配置された成形開口部５１４も、示している。成形開口部５１４は、この開口部を通る内側シャフト５２０を受容し、更に、内側シャフト５２０のシース６００内への前進中、シース６００と縦方向に整列して、内側シャフト５２０を維持するよう、遠位端における内側シャフト５０２の外面へと適合する形状を取る。図示の実施例において、成形開口部５１４は、円形であるものの、この開口部は、種々の構成を取っても良い。
【００７６】
図９Ｂは、更に、外側シャフト５１０内に配置した際、内側ルーメンを見るために、特に、内側シャフト５２０、並びに、エキスパンダー挿入器具を見るために、遠位端と隣接して外側シャフト５１０内で形成された幾つかの窓、もしくは、カットアウト５１６も示す。当業者であれば、外側シャフト５１０が、外側シャフト１０２について以前に触れたように、その内部の種々の位置で形成された任意の数の窓、又は、カットアウトを含められることを、理解しているであろう。
【００７７】
上記で示すように、更に、シース挿入器具５００は、外側シャフト５１０を貫通するように構成された内側シャフト５２０も含む。図９Ａに戻ると、内側シャフト５２０は、その上で形成された柄５２２を有する近位端、並びに、シース６００内まで延出するよう構成されたプラグ、あるいは、遠位先端部５２４を備える細長い円筒形状を取ることが、一般的である。柄５２２は、種々の構成を取ることができるが、図示のように、柄５２２は、必要であれば、ハンマーからの力を受けるための平坦な近位端面を有する略円盤形状である。内側シャフト５２０を外側シャフト５１０内に挿入する際、内側シャフト５２０上の柄５２２は、外側シャフト５１０に結合する柄５３０の近位端面と隣接し、これにより、シース６００内への内側シャフト５２０上の遠位先端部５２４の挿入深さを制限する。
【００７８】
図９Ｃで見られるように、内側シャフト５２０上の柄５２２は、その上で形成され、且つ、柄の遠位向きの表面から遠位方向に延びる回転防止ロック５２６を、含められる。回転防止ロック５２６は、外側シャフト５１０に結合する柄５３０の近位端内で形成された対応するスロット、又は、孔５３２まで延びて、これにより、外側シャフト５１０に対する内側シャフト５２０の回転を抑止するよう、構成可能である。更に、回転防止ロック５２６、及び、孔５３２は、シース６００との遠位先端部５２４の整列を支援する。図９Ｃで更に示すように、回転防止ロック５２６は、その内部で形成され、孔５３２から延出する対応する戻り止め、あるいは、孔５３３と係合するよう構成された突起部、あるいは、ボス５２７を含められる。ボス５２７と孔５３３は、内側シャフト５２０上の柄５２２と外側シャフト５１０上の柄５２０との間で摩擦検出を生み出す。
【００７９】
内側シャフト５２０の遠位先端部５２４が、図９Ｄでより詳細に示されており、図示のように、遠位先端部５２４は、過去の実施例について以前にも触れた突起部１２８と類似の突起部５２８を含む。図示の突起部５２８は、側壁６０２、６０４が結合して、シース６００が閉じた構成にある場合、この突起部がシース６００の内側ルーメンの形状と一致するよう、略楕円形の断面を有する。
【００８０】
図９Ｄで更に見られるように、内側シャフト５２０は、その遠位端で形成され、且つ、遠位先端部５２８の周囲で周方向に延出する溝５２９も、含められる。シース６００の各側壁６０２、６０４の近位端に配置するよう、溝５２９を構成するために、溝５２９は、シース６００の各側壁６０２、６０４の近位端の形状とサイズと一致する形状とサイズを有することができる。溝５２９によって、内側シャフト５２０の外側壁が、シース６００の側壁６０２、６０４の近位端の周囲で延出することで、内側シャフト５２０がシース６００に結合する際、シース６００の移動（例えば、開放）が抑止される。従って、内側シャフト５２０は、シース６００を閉じた位置に保つことになる。
【００８１】
図１０は、シース６００とシース挿入器具５００を完全に組み立てた構体を示しており、内側シャフト５２０の遠位先端部（図示せず）が、シース６００内へと完全に挿入されている。図示のように、シース６００のクロスバー６１０ａ、６１０ｂが、プロング５０２、５０４の遠位端のノッチ５０２ｎ、５０４ｎ内で配置され、更に、シース６００がプロング５０２、５０４に対して遠位方向に移動することが防止されるよう、プロング５０２、５０４上のボス（２つのみのボス５０６ａ、５０６が図示されている）は、シース６００上の歯の間を延出する（右側の歯６０８Ｌ間で延出するボス５０６ａ、５０６ｂが、示されている）。シース６００の近位端は、外側シャフト５１０上のショルダー５１２と共に整列し、各側壁６０２、６０４の近位端は、内側シャフト５２０の溝５２９へと延出する。それ故、内側シャフト５２０は、骨孔内への挿入中、側壁６０２、６０４を閉じた位置で維持する。また、各側壁６０２、６０４の近位端を配置する溝５２９は、クロスバー６１０ａ、６１０ｂに加えられた力の一部を軽減するために、骨孔内への挿入中、遠位方向の力をシース６００に加えるよう、機能する。シース６００が完全に骨孔内へ挿入されたら、内側シャフト５２０を外側シャフト５１０から除去し、更に、シース６００に向かってエキスパンダー４００を送り、これによって、シース６００を拡張、固定して、腱を骨孔内周囲で配置するために、外側シャフト５１０を通して、エキスパンダー挿入器具３００を前進可能である。シース６００が拡張する際、ボスがシース側壁６０２、６０４上の歯から外れるので、外側シャフト５１０も、続いて外すことができる。
【００８２】
本明細書に記載した機構を使用して、シース、又は、固定具を種々の方法で骨内に移植できる。例えば、上腕二頭筋腱固定手術を実施するために、固定具を骨に移植する例示的方法の１つは、２０１５年１月３０日付けで出願され、「Ｂｉｃｅｐｓ  Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｔｏｏｌｓ（上腕二頭筋腱固定インプラントと送達器具）」と題される米国特許出願第１４／６１０，６０２号で述べられており、その内容全体を、参照により本明細書で援用する。
【００８３】
二頭筋腱固定手術では、外科医が相応しい大きさのインプラントや器具を選べるよう、二頭筋腱を好適な方法で取り出し、腱の大きさを決定する。更に、いくつかの実施例では、シース挿入器具１００、又は、５００を使用して、プロング１０８ａ、１０８ｂ、又は、５０２、５０４により、腱の大きさを決定することができる。サイズが異なる器具は、種々のサイズのプロングやフォークを含められる。腱の大きさを正しく決定した後、適切なサイズのリーマを使用して、例えば、上腕骨などの骨内に孔を広げることができる。しかしながら、当業者であれば、任意の好適な骨孔調製技術や装置を使用して、骨孔を形成できることは、理解しているであろう。
【００８４】
プロングと周囲のシースとの間に位置する腱を容易に挿入できるよう、骨孔の直径を寸法決定できる。シース２００’を使用する場合、このシース２００’上の深さ停止タブ２２１ａ’、２２１ｂ’によって、シースが骨孔内に入り過ぎるのを防止可能である。他の実施例において、外側シャフト、例えば、シース挿入器具１００の外側シャフト１０２は、その中で形成され、挿入を示すレーザーマーキングを含められる。更に別の実施例では、外側シャフト、例えば、シース挿入器具５００の外側シャフト５１０は、その内部に形成され、直径が骨孔と比較して長いショルダー５１２を含められ、これにより、外側シャフト５１０は、骨孔内に侵入することが防止される。
【００８５】
骨内に骨孔を調製した後、挿入器ツールの遠位端に結合するシースを、骨孔内へ前進させるべき腱と隣接して配置できる。シースが結合する挿入器具を骨孔内で前進させて、シースを骨孔内の定位置に保持し、外側シャフト、例えば、外側シャフト１０２、あるいは、シャフト５１０を残しつつ、内側シャフト、例えば、内側シャフト１０４、あるいは、５２０を除去できる。エキスパンダー挿入器具、例えば、器具３００は、外側シャフトを通じて結合するエキスパンダー４００と共に前進可能であり、更に、シース内に送ることができる。エキスパンダー挿入器具が回転する間、柄が固定されたままとなるよう、執刀医は、シース挿入器具の外側シャフトに結合する柄を掴むことができる。かくして、シース挿入器具の外側シャフトは、シース内へのエキスパンダーの回転中、シースの回転を抑止する。エキスパンダーは、シースに対して、遠位端よりも長い距離まで、エキスパンダーを、近位端と共に径方向外側へと拡張させる。シースは、骨孔をこれらの間の腱と係合することで、腱を骨孔内で固定する。幾つかの実施例では、追加で誘導線、及び／又は、縫合糸を使用できることが理解されるであろう。
【００８６】
当業者であれば、本明細書で開示した上腕二頭筋腱固定方法と装置が、骨孔を介して骨に取り付けられた腱への外傷や損傷を防止するための様々な外科手術で使用可能であることは、理解しているであろう。また、本発明は、従来の関節修復手術にも適用される。
【００８７】
本明細書で開示される装置は、１度使用したら廃棄されるように設計されるか、又は、複数回使用されるよう設計可能である。だが、いずれの場合も、本装置は、少なくとも１回使用してから再度使用するために再調整することができる。再調整には、装置の分解工程、それに続く特定部品の洗浄や交換工程、及び、その後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。特に、装置は分解可能であり、装置の任意の数の特定部品、又は、部分を、任意の組み合わせで選択的に交換、あるいは、取り除くことができる。特定の部分を洗浄、及び／又は、交換したら、装置は、後で使用するために、再調整施設において、又は、外科手術の直前に外科チームによるいずれかによって再組み立てすることができる。当業者であれば、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用できることは、理解しているであろう。このような技術の使用、及び、その結果もたらされる再調整後の装置は、全て本発明の範囲内にある。
【００８８】
好ましくは、本明細書に記載する発明は、手術前に処理されるであろう。最初に、新規又は使用済みの器具を入手し、必要であれば洗浄する。次いで器具を滅菌することができる。ある滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉じられて封止された容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子など、容器を透過できる放射線照射野に入れられる。放射線は、器具上又は容器内の細菌を死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。
【００８９】
装置は滅菌されることが好ましい。これは、β線又はγ線、酸化エチレン、蒸気を含む、当業者に既知の任意の数の方法によって行うことができる。
【００９０】
当業者であれば、上述の実施例に基づいた本発明の更なる特徴や利点が理解されよう。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲によって示される場合を除き、具体的に示され、説明された内容により限定されるものではない。本明細書で引用される全ての公開物や参考文献は、その全容を参照により本明細書で明示的に援用される。
【００９１】
〔実施の態様〕
（１）  骨固定機構であって、
近位端と遠位端とを備える第１側壁、及び、近位端と遠位端とを備える第２側壁を有するシースであって、前記第１及び第２側壁の前記遠位端は、前記第１及び第２側壁がヒンジピンの周囲で互いに対して枢動できるよう、前記ヒンジピンによって互いに結合する、シースと、
前記第１側壁と第２側壁との間で前記シース内へと延出する遠位延出中央突起部を備える遠位端を有する細長いシャフトであって、前記遠位端は、少なくとも第１及び第２遠位延出側面突起部を有し、前記第１及び第２遠位延出側面突起部は、前記中央突起部の両側に配置され、且つ、前記第１及び第２遠位延出側面突起部が前記ヒンジピン周囲の前記第１及び第２側壁の回転を防止するよう、前記第１及び第２側壁の向かい合った外側に沿って延出する、細長いシャフトとを含む、骨固定機構。
（２）  前記遠位延出中央突起部は、前記第１及び第２遠位延出側面突起部を越えて、ある距離を延出する、実施態様１に記載の骨固定機構。
（３）  前記遠位延出中央突起部、並びに、前記第１及び第２遠位延出側面突起部は、これらの間で、前記第１及び第２側壁の最近位端部を配置する半径方向延出スロットを画定する、実施態様１に記載の骨固定機構。
（４）  前記遠位延出中央突起部は、前記遠位延出中央突起部が前記第１及び第２側壁内で回転するのを防止するよう、長円形の断面形状を有する、実施態様１に記載の骨固定機構。
（５）  前記中央突起部の両側に配置され、且つ、前記第１及び第２側壁の向かい合った外側に沿って延出する第３及び第４遠位延出側面突起部を更に含む、実施態様１に記載の骨固定機構。
【００９２】
（６）  前記第１及び第２外側壁はそれぞれ、その上に形成された複数の歯を有し、前記第１及び第３遠位延出側面突起部は、前記第１側壁の外面上に形成された歯の両側に配置されており、前記第２及び第４遠位延出側面突起部は、前記第２側壁の外面上に形成された歯の両側に配置されている、実施態様５に記載の骨固定機構。
（７）  前記細長いシャフトの近位端と摺動可能に結合する柄を更に含む、実施態様１に記載の骨固定機構。
（８）  前記細長いシャフトは、互いに回転可能に結合する近位構成要素及び遠位構成要素を含み、前記近位構成要素は柄に嵌合している、実施態様１に記載の骨固定機構。
（９）  骨固定具挿入器具であって、
近位端と遠位端と、内部を少なくとも一部貫通する内側ルーメンと、を含む外側シャフトであって、前記遠位端は、そこから遠位方向に延出する第１及び第２プロングを備える、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記内側ルーメンを貫通する内側シャフトであって、前記内側シャフトの少なくとも一部は、前記外側シャフトと回転不能且つ自由に摺動可能に結合し、前記内側シャフトは、遠位延出中央突起部、及び、前記中央突起部の両側に配置された少なくとも第１及び第２遠位延出側面突起部を備える遠位端を有する、内側シャフトとを含む、骨固定具挿入器具。
（１０）  前記内側シャフトは、前記外側シャフトに対して回転不能な遠位構成要素、及び、前記遠位構成要素と回転可能に結合する近位構成要素を含む、実施態様９に記載の骨固定具挿入器具。
【００９３】
（１１）  前記内側シャフトの前記近位構成要素及び遠位構成要素は、スナップフィット接続により嵌合されている、実施態様１０に記載の骨固定具挿入器具。
（１２）  前記外側シャフトの前記近位端に結合し、且つ、前記内側シャフトの前記近位構成要素に結合する柄を更に含む、実施態様１０に記載の骨固定具挿入器具。
（１３）  前記内側シャフトは、前記中央突起部の両側に配置された第３及び第４遠位延出側面突起部を含む、実施態様９に記載の骨固定具挿入器具。
（１４）  腱固定機構であって、
第１及び第２側壁がヒンジピンの周囲で互いに対して枢動するように構成されるよう、前記ヒンジピンによって遠位端で結合する前記第１及び第２側壁を備えるシースを有する固定具構体と、
挿入器具であって、
外側シャフトであって、その近位端と遠位端との間で内部を貫通する内側ルーメンを有し、前記遠位端は、そこから遠位方向に延出する第１及び第２プロングを有する、外側シャフト、及び、
内側シャフトであって、前記外側シャフトの前記内側ルーメンを貫通し、且つ、前記ヒンジピン周囲の前記第１及び第２側壁の枢動移動を防止するよう、前記シースの前記第１及び第２側壁と係合するよう構成された遠位端を備える、内側シャフトを有する、挿入器具とを含む、腱固定機構。
（１５）  前記固定具構体は、前記第１及び第２側壁を互いから離れるように枢動させるため、前記シース内で受容されるよう構成されたエキスパンダーを更に含む、実施態様１４に記載の腱固定機構。
【００９４】
（１６）  前記第１及び第２側壁はそれぞれ、これら側壁上で形成され、且つ、前記エキスパンダーを前記第１側壁と第２側壁との間に配置する際、前記エキスパンダーの近位端を係合するよう構成された少なくとも１つの保持ボスを備えている、実施態様１５に記載の腱固定機構。
（１７）  前記エキスパンダーは、内部を貫通する内側ルーメンを含み、縫合糸を周囲で受容するためのクロスバーが、前記内側ルーメンにわたり延出している、実施態様１５に記載の腱固定機構。
（１８）  前記第１及び第２側壁はそれぞれ、これら側壁上で形成され、且つ、側壁間で前記第１及び第２プロングの少なくとも１つを係合して、前記外側シャフトに対する前記シースの回転を防止するよう構成される少なくとも１つの回転防止ボスを含む、実施態様１４に記載の腱固定機構。
（１９）  前記第１及び第２プロングは、その中で形成され、前記シースの前記第１及び第２側壁の前記近位端上で形成されたタブを受容する近位スロットを含み、前記タブは、前記シースの前記第１及び第２側壁が互いから離れるように枢動するときに、前記スロットから抜け出る、実施態様１４に記載の腱固定機構。
（２０）  手術の方法であって、
シースを骨孔内に前進させることと、
エキスパンダーを前記シース内に前進させることとを含み、前記エキスパンダーは、前記シースの第１及び第２側壁を、前記第１及び第２側壁の遠位端を結合するヒンジピンの周囲で互いに対して枢動させる、方法。
【００９５】
（２１）  前記シースを前進させることは、前記シースが遠位端に取り付けられた挿入器具を操作して、前記シースを骨孔内に前進させることを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２）  前記挿入器具は、前記シースの前記第１側壁と第２側壁との間に延出する第１及び第２プロングを含み、前記第１及び第２プロングは、前記骨孔内への前記シースの前進中、前記第１及び第２プロングに対する前記シースの回転を防止する回転防止ボスを含む、実施態様２１に記載の方法。
（２３）  前記挿入器具は、外側シャフト、及び、内側シャフトを含み、前記内側シャフトは、前記第１側壁と第２側壁との間で前記シース内へと延出する遠位延出中央突起部を含み、更に、少なくとも第１及び第２遠位延出側面突起部を備え、前記第１及び第２遠位延出側面突起部は、前記中央突起部の両側に配置され、且つ、前記第１及び第２遠位延出側面突起部が前記ヒンジピン周囲の前記シースの前記第１及び第２側壁の回転を防止するよう、前記第１及び第２側壁の向かい合った外側に沿って延出する、実施態様２１に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図２Ｄ】
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【図２Ｅ】
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【図２Ｆ】
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【図３Ａ】
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【図３Ｂ】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図４Ｆ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６】
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【図７】
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【図８Ａ】
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【図８Ｂ】
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【図９Ａ】
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【図９Ｂ】
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【図９Ｃ】
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【図９Ｄ】
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【図１０】
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【外国語明細書】
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