(57)【要約】【課題】使用用途に応じて、容易かつ迅速に、表面の潤滑性が制御された医療用長尺体を製造することのできる医療用長尺体の製造方法を提供する。【解決手段】医療用長尺体１０の製造方法は、基材１１の表面の少なくとも一部に潤滑層を形成する形成工程と、潤滑層が形成された基材を、エネルギー線Ｅが透過する透過部２１及びエネルギー線が透過しない非透過部２２が設けられるマスキング部材２０によって覆うマスキング工程と、マスキング部材によって覆われた基材に向けて、マスキング部材の外方からエネルギー線を照射する照射工程と、を有する。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
長尺状の基材にエネルギー線を照射して医療用長尺体を製造する製造方法であって、
前記基材の表面の少なくとも一部に潤滑層を形成する形成工程と、
前記潤滑層が形成された前記基材を、前記エネルギー線が透過する透過部及び前記エネルギー線が透過しない非透過部が設けられるマスキング部材によって覆うマスキング工程と、
前記マスキング部材によって覆われた前記基材に向けて、前記マスキング部材の外方から前記エネルギー線を照射する照射工程と、を有し、
前記マスキング部材の前記透過部を透過した前記エネルギー線が、前記基材の表面に形成された前記潤滑層に照射され、前記エネルギー線が照射された領域の潤滑性を低下させる医療用長尺体の製造方法。
【請求項２】
前記マスキング工程において、前記基材を、中空筒状のマスキング部材によって覆う請求項１に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項３】
前記透過部は、螺旋状に設けられ、
前記照射工程において、前記エネルギー線が前記基材に向けて螺旋状に照射される請求項２に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項４】
前記照射工程において照射される前記エネルギー線が平行となるようにまたは集束するように、調整手段により前記エネルギー線を調整する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項５】
前記照射工程において前記エネルギー線が照射された前記基材を冷却手段により冷却する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用長尺体の製造方法。
【請求項６】
表面の少なくとも一部に潤滑層が形成された長尺状の基材に、エネルギー線を照射して医療用長尺体を製造する製造装置であって、
前記基材の少なくとも一部を覆うように配置され、前記エネルギー線が透過する透過部及び前記エネルギー線が透過しない非透過部が設けられるマスキング部材と、
前記マスキング部材の外方に設けられ、前記基材に向けて前記エネルギー線を照射する照射手段と、を有し、
前記マスキング部材の前記透過部を透過した前記エネルギー線が、前記基材の表面に形成された前記潤滑層に照射され、前記エネルギー線が照射された領域の潤滑性を低下させる医療用長尺体の製造装置。
【請求項７】
前記エネルギー線を、平行となるようにまたは集束するように調整する調整手段をさらに有する請求項６に記載の医療用長尺体の製造装置。
【請求項８】
前記エネルギー線が照射された前記基材を冷却する冷却手段をさらに有する請求項６または７に記載の医療用長尺体の製造装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用長尺体の製造方法及び製造装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルやガイドワイヤなどの生体内に挿入される医療用長尺体は、挿入時における血管などの組織損傷を低減させ、かつ術者の操作性を向上させるため、表面に優れた潤滑性を有することが要求されている。このため、潤滑性を有する親水性ポリマーを基材の表面にコーティングする方法が開発されている。
【０００３】
一方、使用用途によっては、表面の潤滑性が向上することによって弊害が生じる場合もある。例えば、医療用長尺体を生体内に挿入していき、医療用長尺体の最先端が血管の屈曲部や狭窄部に突き当たったとき、表面の潤滑性が高いと、挿入抵抗が術者に伝わりにくい。このため、術者が血管の屈曲部や狭窄部に突き当たったことに気付かず、そのまま医療用長尺体を押し進めてしまい、予期せぬ方向へデバイスが進んだり、目的部位を見過ごしてしまったりする虞がある。また、目的部位に医療用長尺体を留置しておきたい場合に、表面の潤滑性が高いと、患者の拍動や体動によって、目的部位から滑って移動してしまう虞がある。したがって、使用用途に応じて、医療用長尺体の表面の潤滑性を制御する必要がある。
【０００４】
これに関連して、例えば下記の特許文献１には、基端側より先端側に、潤滑性樹脂被膜が高密度で被膜されたガイドワイヤが記載されている。このガイドワイヤによれば、先端側における潤滑性が高くかつ基端側における潤滑性が低いため、体内挿入時の摺動抵抗を低減し、かつその摺動性を損なうことなく術者の操作性を向上させることができる。
【０００５】
また、下記の特許文献２には、先端部にコイルが包皮され、当該コイルの最先端部は潤滑性が低く形成されたガイドワイヤが記載されている。このガイドワイヤによれば、先端側における潤滑性が低くかつ基端側における潤滑性が高いため、術者が最先端部の抵抗を感知することができ、かつ血管等の内壁に対する挿入抵抗を低く維持することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２００３−３３４３８号公報
【特許文献２】特開２００２−１７８６３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、特許文献１のガイドワイヤを製造する際に、基端側より先端側が高密度となるように潤滑性樹脂を被膜しなければならず、作業に時間がかかり、製造方法が煩雑である。また、特許文献２のガイドワイヤを製造する際に、コイルの表面に所定の潤滑性を設け、さらに当該コイルをガイドワイヤの先端部に包皮しなければならず、作業に時間がかかり、製造方法が煩雑である。
【０００８】
本発明は、上記課題を解決するために発明されたものであり、使用用途に応じて、容易かつ迅速に、表面の潤滑性が制御された医療用長尺体を製造することのできる医療用長尺体の製造方法及び製造装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する本発明に係る医療用長尺体の製造方法は、長尺状の基材にエネルギー線を照射して医療用長尺体を製造する製造方法であって、前記基材の表面の少なくとも一部に潤滑層を形成する形成工程と、前記潤滑層が形成された前記基材を、前記エネルギー線が透過する透過部及び前記エネルギー線が透過しない非透過部が設けられるマスキング部材によって覆うマスキング工程と、前記マスキング部材によって覆われた前記基材に向けて、前記マスキング部材の外方から前記エネルギー線を照射する照射工程と、を有し、前記マスキング部材の前記透過部を透過した前記エネルギー線が、前記基材の表面に形成された前記潤滑層に照射され、前記エネルギー線が照射された領域の潤滑性を低下させる医療用長尺体の製造方法である。
【００１０】
また、上記目的を達成する本発明に係る医療用長尺体の製造装置は、表面の少なくとも一部に潤滑層が形成された長尺状の基材に、エネルギー線を照射して医療用長尺体を製造する製造装置であって、前記基材を覆うように配置され、前記エネルギー線が透過する透過部及び前記エネルギー線が透過しない非透過部が設けられるマスキング部材と、前記マスキング部材の外方に設けられ、前記基材に向けて前記エネルギー線を照射する照射手段と、を有し、前記マスキング部材の前記透過部を透過した前記エネルギー線が、前記基材の表面に形成された前記潤滑層に照射され、前記エネルギー線が照射された領域の潤滑性を低下させる医療用長尺体の製造装置である。
【発明の効果】
【００１１】
上記の医療用長尺体の製造方法及び製造装置によれば、透過部を有するマスキング部材に覆われかつ表面に潤滑層が形成された基材に向けて、エネルギー線を照射するだけで、透過部を透過したエネルギー線が照射された領域における潤滑性を低減させることができる。また、このとき、透過部を透過したエネルギー線が照射される領域を適宜変更することで、医療用長尺体表面の潤滑性を制御することができる。したがって、使用用途に応じて、容易かつ迅速に、表面の潤滑性が制御された医療用長尺体を製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】ガイドワイヤを示す図である。
【図２】本発明の第１実施形態に係る製造装置を示す図である。
【図３】図２の３−３線に沿う断面図である。
【図４】ガイドワイヤの製造方法を示すフローチャートである。
【図５】第２実施形態に係る製造装置を示す図である。
【図６】第３実施形態に係る製造装置を示す図である。
【図７】第４実施形態に係る製造装置を示す図である。
【図８】改変例２に係るマスキング部材が基材を覆う様子を示す図である。
【図９】改変例３に係るマスキング部材が基材を覆う様子を示す図である。
【図１０】摩擦測定機を示す図である。
【図１１】摺動抵抗値を測定した結果を示すグラフである。
【図１２】蛇行した血管モデルにガイドワイヤを挿入する様子を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本実施形態では医療用長尺体としてガイドワイヤ１０を例に挙げて説明する。また、以下の説明において、本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法によって製造されたガイドワイヤ１０の手元操作側を「基端側」、生体管腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。
【００１４】
＜ガイドワイヤ＞
まず、本発明の実施形態に係る製造方法及び製造装置によって製造されるガイドワイヤ１０の構成の一例を説明する。
【００１５】
図１は、ガイドワイヤ１０を示す図である。ガイドワイヤ１０は、図１に示すように、長尺状の基材１１と、基材１１の表面に形成される潤滑層から構成される潤滑性の高い潤滑部１２と、基材１１の表面に形成される潤滑層に後述するエネルギー線Ｅを照射することによって構成される潤滑部１２よりも潤滑性の低い低潤滑部１３と、を有する。理解の容易のため、図１において、潤滑部１２は白塗りで示し、低潤滑部１３はドットで示す。
【００１６】
基材１１は、図１において上下方向に延在する。基材１１を構成する材料は、金属材料、高分子材料、及びセラミックス材料などが挙げられる。金属材料としては、特に制限されるものではなく、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ４２０Ｊ２、ＳＵＳ６３０などの各種ステンレス鋼、金、白金、銀、銅、ニッケル、コバルト、チタン、鉄、アルミニウム、スズあるいはニッケル−チタン合金、ニッケル−コバルト合金、コバルト−クロム合金、亜鉛−タングステン合金等の各種合金などが挙げられる。高分子材料としては、特に制限されるものではなく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂やポリプロピレン樹脂などのポリオレフィン樹脂、変性ポリオレフィン樹脂、環状ポリオレフィン樹脂、エポキシ樹脂、ウレタン樹脂、ジアリルフタレート樹脂（アリル樹脂）、ポリカーボネート樹脂、フッ素樹脂、アミノ樹脂（ユリア樹脂、メラミン樹脂、ベンゾグアナミン樹脂）、ポリエステル樹脂、スチロール樹脂、アクリル樹脂、ポリアセタール樹脂、酢酸ビニル樹脂、フェノール樹脂、塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂（ケイ素樹脂）、ポリエーテル樹脂、ポリイミド樹脂などが挙げられる。これら材料は１種単独で使用してもよいし、２種以上を併用してもよい。また、異なる材料を多層に積層してなる多層構造体、あるいはガイドワイヤ１０の部分ごとに異なる材料で形成された部材を繋ぎ合わせた構造などであってもよい。
【００１７】
潤滑部１２は、螺旋状に設けられ、かつ基材１１の先端側（図１中下側）から基端側（図１中上側）につれてピッチが連続的に大きくなる。潤滑部１２は、基材１１の外周に形成される潤滑層から構成される。
【００１８】
潤滑層は、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮する親水性材料であれば特に限定されない。潤滑性を形成する親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ヒアルロン酸、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリジメチルアクリルアミド‐グリシジルメタクリレートのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。本発明の親水性材料（潤滑層）としては、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド共重合体が好ましい。これら親水性材料は、ディップコート、スプレーコート、表面グラフト重合等、従来公知の技術によって基材１１上に被覆され、潤滑層を形成する。
【００１９】
低潤滑部１３は、潤滑層が形成された基材１１の表面にエネルギー線Ｅを照射することによって、構成される。エネルギー線Ｅは例えば、紫外線、ガンマ線、電子線などである。エネルギー線Ｅを、表面に潤滑層が形成された基材１１に照射した際の潤滑性が低下する度合いは、エネルギー線Ｅの種類によって異なる。例えば、エネルギー線Ｅとして紫外線を用いた場合、潤滑層に紫外線を照射することによって、摩擦係数が５〜５０倍程度上昇する。本発明のエネルギー線Ｅとしては、紫外線が好ましい。低潤滑部１３は、螺旋状に設けられ、基端側につれて幅が大きくなるように構成される。
【００２０】
潤滑部１２及び低潤滑部１３の線幅は、０．０１〜１０ｍｍであることが好ましい。当該線幅を小さくすることで、ガイドワイヤ１０全体の潤滑性を精密に制御することができる。
【００２１】
潤滑部１２及び低潤滑部１３は、交互に設けられる。このように、潤滑性が高い潤滑部１２及び潤滑性が低い低潤滑部１３が微小領域で混在する場合、ガイドワイヤ１０の対象物との接触面における潤滑性は、それぞれの領域の面積比率に依存する。例えば、対象物とは、血管等の生体管腔である。上述のガイドワイヤ１０は、先端側から基端側につれて、低潤滑部１３の占める面積が、潤滑部１２の占める面積に対して大きくなるため、先端側は潤滑性が高く、基端側は潤滑性が低い特性を有する。
【００２２】
このような特性を有するガイドワイヤ１０であれば、複雑な病変部位に挿入される先端側は潤滑性が高いため、病変部へのアプローチが容易となり、術者が操作する基端側は潤滑性が低いため、滑り難く操作性が高くなる。なお、図１に示すガイドワイヤ１０は、本実施形態に係る製造装置及び製造方法によって製造されるガイドワイヤの一例であり、使用の用途によって、潤滑部１２及び低潤滑部１３が形成される位置は適宜変更され得る。例えば、基材１１の先端側から基端側につれて、潤滑部１２の占める面積が、低潤滑部１３の占める面積に対して大きくなる構成であってもよい。
【００２３】
＜第１実施形態＞
＜製造装置＞
次に、本発明の第１実施形態に係る、ガイドワイヤ１０の製造装置１について説明する。図２は、第１実施形態に係る製造装置１を示す図である。図３は、図２の３−３線に沿う断面図である。本実施形態に係る製造装置１は、図２に示すように、ガイドワイヤ１０が鉛直方向に配置可能に構成される。
【００２４】
本実施形態に係る製造装置１は、図２に示すように、マスキング部材２０と、照射手段３０と、調整手段４０と、冷却手段５０と、を有する。なお、基材１１、マスキング部材２０、照射手段３０、調整手段４０、及び冷却手段５０はそれぞれ不図示の台部によって固定される。
【００２５】
マスキング部材２０は、表面に潤滑層が形成された長尺状の基材１１を覆うように配置され、エネルギー線Ｅが透過する透過部２１及びエネルギー線Ｅが透過しない非透過部２２が設けられる。
【００２６】
マスキング部材２０は、エネルギー線Ｅを透過可能な透過部材２３の外周に、エネルギー線Ｅを透過しない紐状のテープ部材２４が螺旋状に巻回されて構成される。すなわち、エネルギー線Ｅを透過する透過部２１は、透過部材２３のうちテープ部材２４が巻回されていない領域に対応し、エネルギー線Ｅを透過しない非透過部２２は、透過部材２３のうちテープ部材２４が巻回される領域に対応する。
【００２７】
透過部材２３は、表面に潤滑層が形成された長尺状の基材１１を覆う。透過部材２３は、図３に示すように、内周及び外周が円形状を有する。このため、基材１１が透過部材２３と干渉したとしても、略面接触となるため、基材１１に擦り傷が生じにくい。透過部材２３を構成する材料は、エネルギー線Ｅを透過する材料であれば特に限定されず、例えば石英ガラスによって構成される。なお、透過部材２３の内周及び外周は円形状に限定されない。また、透過部材２３は、透過部材２３の内周と基材１１の外周とのクリアランスＣＬを一定にするため、円筒形状であることが好ましい。
【００２８】
テープ部材２４は、一様に等しい幅を有し、透過部材２３の外周に、基端側（図２中上側）につれてピッチが大きくなるように螺旋状に巻回される。ここで、透過部材２３のうちテープ部材２４が巻回されていない領域が透過部２１に対応し、透過部２１を透過したエネルギー線Ｅが基材１１上の潤滑層に照射され、基材１１上において低潤滑部１３を形成する。したがって、テープ部材２４は、低潤滑部１３が所望の形状となるように、透過部材２３の外周に巻回される。このように、テープ部材２４が透過部材２３の外周に巻回されるため、エネルギー線Ｅをマスキング部材２０の外方から照射することで、透過部２１の形状に対応して基材１１上に低潤滑部１３が形成され、図１に示す、表面に潤滑部１２及び低潤滑部１３を有するガイドワイヤ１０を製造することができる。
【００２９】
図３に示す透過部材２３の内周と基材１１の外周とのクリアランスＣＬが狭くなると、基材１１が透過部材２３に干渉し易くなる。このため、クリアランスＣＬは、０．３ｍｍ以上であることが好ましい。
【００３０】
また、クリアランスＣＬが大きくなると、低潤滑部１３が所望の形状となるようにテープ部材２４を透過部材２３の外周に巻回して透過部２１を構成したとしても、透過部２１を透過したエネルギー線Ｅが基材１１の表面に到達するまでの距離が遠くなるため、透過部２１の形状に対して多少異なった形状のエネルギー線Ｅが基材１１に照射されてしまい、低潤滑部１３が所望の形状からずれてしまう。このため、クリアランスＣＬは、５ｍｍ以下であることが好ましい。
【００３１】
照射手段３０は、マスキング部材２０の外方に設けられ、基材１１に向けてエネルギー線Ｅを照射する。照射手段３０は、例えば、図２に示すように、マスキング部材２０を挟んで２つ設けられるが、これに限定されない。
【００３２】
調整手段４０は、照射手段３０によって照射されるエネルギー線Ｅを、平行となるように調整する。調整手段４０は、マスキング部材２０及び照射手段３０の間に設けられる。調整手段４０は、例えば、コンデンサレンズ、フレネルレンズ、セルフォック（登録商標）レンズである。このように、マスキング部材２０及び照射手段３０の間に調整手段４０を配置することによって、照射手段３０によって照射されたエネルギー線Ｅは平行となり、平行なエネルギー線Ｅが、マスキング部材２０に覆われる基材１１に照射される。したがって、透過部材２３の内周と基材１１の外周とのクリアランスＣＬが大きい場合であっても、透過部２１の形状に対応したエネルギー線Ｅを基材１１の表面に照射して所望の低潤滑部１３を形成することができる。
【００３３】
冷却手段５０は、照射手段３０によってエネルギー線Ｅが照射された基材１１を冷却する。冷却手段５０は、透過部材２３の内周及び基材１１の外周の隙間にエアーを供給することによって、基材１１を空冷する。なお、冷却手段５０は、基材１１を冷却することができる構成であれば、特に限定されない。
【００３４】
＜製造方法＞
次に、本実施形態に係る、ガイドワイヤ１０の製造方法について説明する。
【００３５】
図４は、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法を示すフローチャートである。
【００３６】
まず、長尺状の基材１１の表面に潤滑層を形成する（形成工程）。このとき、基材１１の表面の全てまたは一部に潤滑層を形成しうる。潤滑層は、上述したように、ディップコート、スプレーコート、表面グラフト重合等、従来公知の技術によって基材１１上に被膜される。
【００３７】
次に、形成工程において表面に潤滑層が形成された基材１１を、エネルギー線Ｅが透過する透過部２１及びエネルギー線Ｅが透過しない非透過部２２が設けられるマスキング部材２０によって覆う（マスキング工程）。このとき、マスキング部材２０を基材１１に対して移動させても、または基材１１をマスキング部材２０に対して移動させてもよい。
【００３８】
次に、マスキング部材２０によって覆われた基材１１に向けて、マスキング部材２０の外方からエネルギー線Ｅを照射する（照射工程）。照射工程において照射されるエネルギー線Ｅは、調整手段４０によって平行となるように調整され、マスキング部材２０の透過部２１を透過して、形成工程において表面に潤滑層が形成された基材１１に照射される。この結果、透過部２１の形状に対応して基材１１上に低潤滑部１３が形成され、図１に示す、ガイドワイヤ１０が製造される。なお、本実施形態では、上述のように、テープ部材２４が基端側につれてピッチが大きくなるように螺旋状に巻回されたため、図１に示すガイドワイヤ１０が製造されたが、使用用途に応じてテープ部材２４の巻回の仕方を適宜変更したり、テープ部材２４の幅を適宜変更することにより、表面の潤滑性が適宜制御されたガイドワイヤ１０を提供することができる。
【００３９】
なお、照射工程においてエネルギー線Ｅが照射される間、必要により基材１１を冷却手段５０によって冷却する。具体的には、冷却手段５０が、透過部材２３の内周及び基材１１の外周の隙間にエアーを供給することによって、基材１１を空冷することが好ましい。
【００４０】
以上の工程によって、本実施形態に係るガイドワイヤ１０が製造される。なお、長尺状の基材１１は、ロールトゥーロールで搬送される構成であってもよい。このとき、上述した各工程を行った後に、ロールトゥーロールで所定の距離、搬送された後に、再度上述の各工程を行うことで、連続的にガイドワイヤ１０を製造することができ、大量生産に好適である。
【００４１】
以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法は、長尺状の基材１１にエネルギー線Ｅを照射してガイドワイヤ１０を製造する方法である。ガイドワイヤ１０の製造方法は、基材１１の表面に潤滑層を形成する形成工程と、潤滑層が形成された基材１１を、エネルギー線Ｅが透過する透過部２１及びエネルギー線Ｅが透過しない非透過部２２が設けられるマスキング部材２０によって覆うマスキング工程と、マスキング部材２０によって覆われた基材１１に向けて、マスキング部材２０の外方からエネルギー線Ｅを照射する照射工程と、を有する。また、マスキング部材２０の透過部２１を透過したエネルギー線Ｅが、基材１１の表面に形成された潤滑層に照射され、エネルギー線Ｅが照射された領域の潤滑性を低下させる。この製造方法によれば、透過部２１を有するマスキング部材２０に覆われかつ表面に潤滑層が形成された基材１１に向けて、エネルギー線Ｅを照射するだけで、透過部２１を透過したエネルギー線Ｅが照射された領域における潤滑性を低減させることができる。また、このとき、透過部２１の形状を適宜変更することで、ガイドワイヤ１０表面の潤滑性を制御することができる。したがって、使用用途に応じて、容易かつ迅速に、表面の潤滑性が制御されたガイドワイヤ１０を製造することができる。
【００４２】
また、マスキング工程において、基材１１は、中空筒状のマスキング部材２０によって覆われる。すなわち、マスキング部材２０の内部空間に配置された基材１１は、マスキング部材２０によって基材１１の外周全体が覆われる。そのため、マスキング部材２０に覆われた基材１１に向けて周方向外方からエネルギー線Ｅを一度照射するだけで、基材１１の表面の外周全体の潤滑性を制御することができる。
【００４３】
また、透過部２１は、螺旋状に設けられ、照射工程において、エネルギー線Ｅが基材１１に向けて螺旋状に照射される。この透過部２１の構成は、エネルギー線Ｅを透過可能な透過部材２３の外周に、エネルギー線Ｅを透過しない紐状のテープ部材２４を螺旋状に巻回することによって実現される。よって、簡便な構成によってマスキング部材２０を構成することができる。
【００４４】
また、照射工程において照射されるエネルギー線Ｅが平行となるように、調整手段４０によりエネルギー線Ｅを調整する。このため、透過部材２３の内周と基材１１の外周とのクリアランスＣＬが大きい場合であっても、透過部２１の形状に対応したエネルギー線Ｅを基材１１の表面に照射して所望の低潤滑部１３を形成することができる。
【００４５】
また、必要により、照射工程においてエネルギー線Ｅが照射される基材１１を冷却手段５０により冷却する。このため、エネルギー線Ｅが照射されることによる基材１１の温度上昇を抑制することができ、耐熱性の低い基材であっても容易に処理することができる。
【００４６】
また、以上のように、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造装置１は、表面に潤滑層が形成された長尺状の基材１１に、エネルギー線Ｅを照射してガイドワイヤ１０を製造する製造装置１である。製造装置１は、基材１１を覆うように配置され、エネルギー線Ｅが透過する透過部２１及びエネルギー線Ｅが透過しない非透過部２２が設けられるマスキング部材２０と、マスキング部材２０の外方に設けられ、基材１１に向けてエネルギー線Ｅを照射する照射手段３０と、を有する。また、マスキング部材２０の透過部２１を透過したエネルギー線Ｅが、基材１１の表面に形成された潤滑層に照射され、エネルギー線Ｅが照射された領域の潤滑性を低下させる。この製造装置１によれば、透過部２１を有するマスキング部材２０に覆われかつ表面に潤滑層が形成された基材１１に向けて、エネルギー線Ｅを照射するだけで、透過部２１を透過したエネルギー線Ｅが照射された領域における潤滑性を低減させることができる。また、このとき、透過部２１の形状を適宜変更することで、ガイドワイヤ１０表面の潤滑性を制御することができる。したがって、使用用途に応じて、容易かつ迅速に、表面の潤滑性が制御されたガイドワイヤ１０を製造することができる。
【００４７】
また、照射手段３０によって照射されるエネルギー線Ｅを、平行となるように調整する調整手段４０をさらに有する。このため、透過部材２３の内周と基材１１の外周とのクリアランスＣＬが大きい場合であっても、透過部２１の形状に対応したエネルギー線Ｅを基材１１の表面に照射して所望の低潤滑部１３を形成することができる。
【００４８】
また、照射手段３０によってエネルギー線Ｅが照射された基材１１を冷却する冷却手段５０をさらに有する。このため、エネルギー線Ｅが照射されて高温になったガイドワイヤ１０を冷却することができ、作業の安全性が向上する。
【００４９】
＜第２実施形態＞
＜製造装置＞
次に、本発明の第２実施形態に係る、ガイドワイヤ１０の製造装置２について説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第２実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第２実施形態に係る製造装置２は、第１実施形態に係る製造装置１に対して、マスキング部材１２０の構造が異なる。
【００５０】
図５は、第２実施形態に係る製造装置２を示す図である。第２実施形態に係る製造装置２は、図５に示すように、マスキング部材１２０と、照射手段３０と、調整手段４０と、冷却手段５０と、を有する。なお、照射手段３０、調整手段４０、及び冷却手段５０は、第１実施形態に係る製造装置１と同様の構成であるため、説明は省略する。
【００５１】
マスキング部材１２０は、表面に潤滑層が形成された長尺状の基材１１を覆うように配置され、エネルギー線Ｅが透過する透過部及びエネルギー線Ｅが透過しない非透過部が設けられる。
【００５２】
マスキング部材１２０は、エネルギー線Ｅを透過可能な透過部材２３の外周に、一様にテープ部材１２４が配置されて構成される。透過部材２３の構成は、第１実施形態に係る透過部材２３と同様の構成であるため、説明は省略する。
【００５３】
テープ部材１２４は、透過部材２３の外周に一様に配置される。テープ部材１２４は、基端側（図５中上側）から先端側（図５中下側）にかけてエネルギー線Ｅの透過率が連続的に低くなるように設定されている。このようなテープ部材１２４は、例えばエネルギー線透過性の高いテープ部材に対し、エネルギー線Ｅの透過性の低いインクを、グラデーションを持たせて印刷するなどして作製することができる。このような構成によれば、基端側において透過部の占める割合が多くなり、先端側において非透過部の占める割合が多くなる。マスキング部材１２０がこのような構成を有するため、エネルギー線Ｅをマスキング部材１２０の外方から照射することで、基端側につれて多くのエネルギー線Ｅが基材１１上に照射され、基端側につれて潤滑性が低下するガイドワイヤ１０が製造される。
【００５４】
なお、マスキング部材１２０は、透過部材２３にテープ部材１２４が配置されているものに限定されない。例えば、マスキング部材１２０は、透過部材にエネルギー線Ｅの通過性が低い塗料を塗布して構成したものやエネルギー線の透過性が低い部材を混合した材料を用いて作成した透過部材でもよい。
【００５５】
＜製造方法＞
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法について説明する。本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法と比較して、照射工程におけるエネルギー線Ｅの挙動が異なるため、ここでは照射工程について説明する。
【００５６】
照射工程において照射され、調整手段４０によって平行となるように調整されたエネルギー線Ｅは、マスキング部材１２０の透過部を透過して、形成工程において表面に潤滑層が形成された基材１１に照射される。このとき、マスキング部材１２０の表面に形成されるテープ部材１２４は、基端側において透過部の占める割合が多く、先端側において非透過部の占める割合が多いため、基端側につれて多くのエネルギー線Ｅが基材１１上に照射される。よって、先端側から基端側にかけて、潤滑性が低下するガイドワイヤ１０が製造される。
【００５７】
以上のように第２実施形態において、製造装置２のマスキング部材１２０は、基端側から先端側にかけてエネルギー線Ｅの透過率が連続的に低くなるように設定されたテープ部材１２４を透過部材２３上に配置することによって構成される。この構成によれば、テープ部材を螺旋状に巻回する工程が不要となり、容易にマスキング部材１２０を準備することができる。
【００５８】
＜第３実施形態＞
＜製造装置＞
次に、本発明の第３実施形態に係る、ガイドワイヤ１０の製造装置３について説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第３実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。第３実施形態に係る製造装置３は、第１実施形態に係る製造装置１に対して、マスキング部材２２０の構造が異なる。
【００５９】
図６は、第３実施形態に係る製造装置３を示す図である。第３実施形態に係る製造装置３は、図６に示すように、マスキング部材２２０と、照射手段３０と、調整手段４０と、冷却手段５０と、を有する。なお、照射手段３０、調整手段４０、及び冷却手段５０は、第１実施形態に係る製造装置１と同様の構成であるため、説明は省略する。
【００６０】
マスキング部材２２０は、表面に潤滑層が形成された長尺状の基材１１を覆うように配置され、エネルギー線Ｅが透過する透過部２２１及びエネルギー線Ｅが透過しない非透過部２２２が設けられる。
【００６１】
マスキング部材２２０は、エネルギー線Ｅを透過しない樹脂や金属によって構成され、螺旋状に設けられ基端側（図６中上側）につれて開口面積が大きくなる開口部２２３を有する筒状形状から構成される。なお、強度上の観点からマスキング部材２２０は、金属によって構成されることが好ましい。開口部２２３は、透過部２２１に対応し、マスキング部材２２０のうち開口部２２３を除く箇所が、非透過部２２２に対応する。マスキング部材２２０がこのような構成を有するため、エネルギー線Ｅをマスキング部材２２０の外方から照射することで、透過部２２１の形状に対応して基材１１上に低潤滑部１３が形成され、図１に示す、ガイドワイヤ１０が製造される。
【００６２】
＜製造方法＞
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法について説明する。本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法と比較して、照射工程におけるエネルギー線Ｅの挙動が異なるため、ここでは照射工程について説明する。
【００６３】
照射工程において照射され、調整手段４０によって平行となるように調整されたエネルギー線Ｅは、マスキング部材２２０の透過部２２１を透過して、形成工程において表面に潤滑層が形成された基材１１に照射される。このとき、マスキング部材２２０は、螺旋状に設けられ基端側につれて開口面積が大きくなる開口部２２３を有するため、基端側につれて多くの領域にエネルギー線Ｅが照射される。よって、図１に示すように、先端側から基端側にかけて、潤滑性が低下するガイドワイヤ１０が製造される。
【００６４】
以上のように第３実施形態において、製造装置３のマスキング部材２２０は、螺旋状に設けられ基端側につれて開口面積が大きくなる開口部２２３を有する。この構成によれば、透過部材２３の外周にテープ部材を配置する工程が不要となり、容易にマスキング部材２２０を準備することができる。
【００６５】
＜第４実施形態＞
＜製造装置＞
次に、本発明の第４実施形態に係る、ガイドワイヤ１０の製造装置４について説明する。第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、第４実施形態のみに特徴のある箇所について説明する。
【００６６】
図７は、第４実施形態に係る製造装置４を示す図である。第４実施形態に係る製造装置４は、図７に示すように、マスキング部材３２０と、照射手段３０と、調整手段４０と、冷却手段５０と、モーター３６０と、を有する。なお、照射手段３０、調整手段４０、及び冷却手段５０は、第１実施形態に係る製造装置１と同様の構成であるため、説明は省略する。モーター３６０は、不図示の台部によって固定される。
【００６７】
マスキング部材３２０は、表面に潤滑層が形成された長尺状の基材１１を覆うように配置され、エネルギー線Ｅが透過する透過部３２１及びエネルギー線Ｅが透過しない非透過部３２２が設けられる。
【００６８】
マスキング部材３２０は、エネルギー線Ｅを透過しない樹脂や金属によって構成され、矩形状の貫通孔３２３を有する筒状形状から構成される。貫通孔３２３は、透過部３２１に対応し、マスキング部材３２０のうち貫通孔３２３を除く箇所が、非透過部３２２に対応する。
【００６９】
モーター３６０は、基材１１に連結され、不図示の制御部によって制御されることによって、基材１１を延在方向に移動させたり、延在方向の軸周りに回転させたりすることができる。制御部は、例えばＣＰＵやメモリを主体に構成される。なお、モーター３６０は、マスキング部材３２０に連結され、マスキング部材３２０を延在方向に移動させたり、延在方向の軸周りに回転させたりしてもよい。
【００７０】
＜製造方法＞
次に、本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法について説明する。本実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法は、第１実施形態に係るガイドワイヤ１０の製造方法と比較して、照射工程以降の工程が異なるため、ここでは、照射工程以降の工程について説明する。
【００７１】
照射工程において照射され、調整手段４０によって平行となるように調整されたエネルギー線Ｅは、マスキング部材３２０の透過部３２１を透過し、矩形状のエネルギー線Ｅが、形成工程において表面に潤滑層が形成された基材１１に照射される。この工程の際に、エネルギー線Ｅを基材１１に照射しつつ、制御部は、モーター３６０を制御し、基材１１を移動及び回転させる。このとき、制御部は、基材１１の基端側につれて多くの領域にエネルギー線Ｅが照射するようにモーター３６０を制御する。この結果、先端側から基端側にかけて、潤滑性が低下するガイドワイヤ１０が製造される。
【００７２】
以上のように、第４実施形態によれば、矩形状の貫通孔３２３を透過した矩形状のエネルギー線Ｅが、基端側につれて多くの領域に照射されるように、制御部がモーター３６０を制御する。このため、制御部がモーター３６０を適宜制御することによって、マスキング部材の形状に関わらず、任意の領域にエネルギー線Ｅを照射することができ、ガイドワイヤ１０の表面の潤滑性の制御が容易となる。
【００７３】
以下、上述した実施形態の改変例を例示する。
【００７４】
＜改変例１＞
上述した第１〜第４実施形態では、マスキング部材２０，１２０，２２０，３２０は中空筒状であった。しかしながら、マスキング部材は、エネルギー線Ｅが透過する透過部及びエネルギー線Ｅが透過しない非透過部を有する構成であれば特に限定されず、例えば板状であって、マスキング部材を部分的に覆う構成であってもよい。
【００７５】
＜改変例２＞
図８は、改変例２に係るマスキング部材４２０が基材１１を覆う様子を示す図である。上述した第１実施形態では、マスキング部材２０は、エネルギー線Ｅが透過可能な透過部材２３の外周に、エネルギー線Ｅを透過しない紐状のテープ部材２４が螺旋状に巻回されて構成された。しかしながら、マスキング部材４２０は、図８に示すように、エネルギー線Ｅが透過可能な透過部材２３の外周に、エネルギー線Ｅを透過しない複数の紐状のテープ部材４２４が縞状に巻回されて構成されもよい。
【００７６】
＜改変例３＞
図９は、改変例３に係るマスキング部材５２０が基材１１を覆う様子を示す図である。
上述した第１実施形態では、鉛直方向に配置した基材１１の外周をマスキング部材２０が覆った。しかしながら、図９に示すように、載置部５７０に水平方向に載置された基材１１の外周をマスキング部材５２０が覆ってもよい。なお、図９では理解の容易のために、マスキング部材５２０の外周に巻回されるテープ部材は省略する。改変例３において、マスキング部材５２０の上部には、延在方向に沿って、ガイドワイヤ１０をマスキング部材５２０の内部に収納する際に通過する溝５２１が設けられる（図９（Ａ）参照）。また、ガイドワイヤ１０をマスキング部材５２０の内部に収納した後に、溝５２１は蓋部材５８０によって蓋がされる構成となっている（図９（Ｂ）参照）。
【００７７】
＜改変例４＞
上述した第１実施形態では、調整手段４０は、エネルギー線Ｅを平行となるように調整した。これに限られず、調整手段は、エネルギー線Ｅを集束するように調整してもよい。
【００７８】
＜改変例５＞
上述した第１実施形態〜第４実施形態及び改変例１〜改変例４に係る製造装置及び製造方法は、ガイドワイヤ１０に適用された。しかしながら、カテーテルにも適用することができる。
【００７９】
＜実施例＞
以下、本発明の効果を実施例及び比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。
【００８０】
＜実施例１＞
直径０．７ｍｍのカテーテル（外層素材：ポリエステルエラストマー）に対して、親水性ドメインとしてＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）を、反応性ドメインとしてグリシジルメタクリレート（ＧＭＡ）を有するブロックコポリマー（ＤＭＡＡ：ＧＭＡ（モル比）＝４０：１）を４ｗｔ％の割合で溶解したＤＭＦ溶液をディップコートし、１３０℃のオーブン中で３時間反応させることで、カテーテル基材層表面に表面潤滑層を形成した。
【００８１】
先端より幅０．５ｍｍの紐状のテープ部材を０．１ｍｍ間隔で螺旋状に巻回し、螺旋の間隔を次第に広げながら後端側までテープ部材を取りつけた内径１．２ｍｍの石英ガラス管（マスキング部材）内に、上記カテーテルを挿入した。後端側のテープ部材の間隔は２．５ｍｍとした。その後、図２に示すように照射手段及び調整手段を配置し、テープ部材を巻回したマスキング部材を通じてカテーテル全面に対して紫外線（波長３６５ｎｍ、２５０ｍＷ／ｃｍ２）を３０秒照射することにより、カテーテル基材表面に形成した表面潤滑層中に、紫外線を螺旋状に照射した。紫外線照射後はマスキング部材よりカテーテルを取り出した。
【００８２】
以上の操作により、表面に潤滑性の高い潤滑部と潤滑性の低い低潤滑部とが、延在方向に対して交互に配置され、先端側ほど潤滑性が高く、基端側ほど潤滑性が低いカテーテルを得た。
【００８３】
得られたカテーテルＣの表面潤滑性を、図１０に示される摩擦測定機（トライボマスターＴＬ２０１Ｔｓ、トリニティラボ社製）７０にて評価した。得られたカテーテルＣを、水を満たした容器７１中に固定し、その容器７１を摩擦測定機７０の移動テーブル７２に固定した。円柱状ゴム製端子（φ１０ｍｍ）７３をカテーテルＣに接触させ、端子上に２００ｇの重り７４によって荷重をかけた。速度５ｍｍ／ｓｅｃの設定で、先端側から基端側に向かって移動テーブル７２を水平に移動させ、摺動抵抗値を測定した。
【００８４】
図１１は、摺動測定値を測定した結果を示すグラフである。図１１に示されるように、得られたカテーテルＣは、先端側ほど摺動抵抗値が小さく（約４ｇｆ）、基端側ほど摺動抵抗値が大きかった（約６８ｇｆ）。また、延在方向に対する潤滑性の変化が滑らかであり、表面潤滑層中に潤滑性の高い領域及び潤滑性の低い領域を交互に配置することで、デバイス全体の見かけの潤滑性を緻密に制御できることが示された。
【００８５】
＜実施例２＞
直径０．３５ｍｍの金属コイル製ガイドワイヤに対して、親水性ドメインとしてＮ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド（ＤＭＡＡ）を、反応性ドメインとしてグリシジルメタクリレート（ＧＭＡ）を有するブロックコポリマー（ＤＭＡＡ：ＧＭＡ（モル比）＝１２：１）を８ｗｔ％の割合で溶解したＤＭＦ溶液をディップコートし、１２０℃のオーブン中で７時間反応させることで、ガイドワイヤ基材層表面に表面潤滑層を形成した。
【００８６】
その後、先端側より１０ｃｍの領域に対して、幅０．５ｍｍの紐状のテープ部材を０．５ｍｍ間隔で螺旋状に巻き付け、さらに最先端側より１０ｃｍ以降の領域は全体にテープ部材を取りつけた内径１．２ｍｍの石英ガラス管（マスキング部材）内にガイドワイヤを挿入した。その後、実施例１と同様にテープ部材を取りつけたマスキング部材を通じてガイドワイヤ全面に対して紫外線（波長３６５ｎｍ、２５０ｍＷ／ｃｍ２）を３０秒照射することにより、ガイドワイヤの先端１０ｃｍの領域のみ、紫外線を螺旋状に照射した。紫外線照射後はマスキング部材よりガイドワイヤを取り出した。
【００８７】
以上の操作により、ガイドワイヤ先端１０ｃｍの表面潤滑層領域のみに、潤滑性が高い潤滑部と潤滑性が低い低潤滑部とが、延在方向に交互に配置されたガイドワイヤを得た。
【００８８】
得られたガイドワイヤの操作性を、以下の方法にて評価した。図１２は、蛇行した血管モデルＭにガイドワイヤ１０を挿入する様子を示す図である。図１２に示されるような蛇行した血管モデル（内径２ｍｍシリコーン製チューブ）Ｍにガイドワイヤ１０を挿入していき、ガイドワイヤ１０の先端が丸印の位置Ｐまで到達させる際の挿入抵抗を官能評価した。その後、ガイドワイヤ１０の先端を丸印の位置Ｐに合わせて留置し、手を離した際にガイドワイヤ１０の先端位置がどの程度後退するかを測定した（モデルに沿って屈曲したガイドワイヤ１０は真っ直ぐな状態に戻ろうとするため、結果として先端を後退させる力が働く）。評価は実施例２で作製したガイドワイヤ、及び表面潤滑層を形成した後に紫外線を照射していない比較例１、表面潤滑層を形成していない比較例２を用いて実施した。結果を以下の表１に示す。
【００８９】
【表１】
2017079808.tif 000003
【００９０】
比較例２は表面潤滑層を形成していないため潤滑性が悪く、ガイドワイヤを挿入する際の抵抗が大きいため挿入性に劣っていた。比較例１は良好な潤滑性を発現する表面潤滑層が形成されているため、容易に血管モデルに挿入することができたが、ガイドワイヤ留置後に術者が意図せずデバイスが動いてしまう可能性が危惧された。一方、部分的に潤滑性を低下させた実施例２においては比較例１と同レベルの挿入性を確保しつつ、ガイドワイヤ留置後もガイドワイヤが動きにくかった。以上の結果より、実施例２は比較例１および比較例２に比べて、より術者の意図した操作を実現しやすいガイドワイヤであると言える。
【符号の説明】
【００９１】
１，２，３，４    製造装置、
１０    ガイドワイヤ（医療用長尺体）、
１１    基材、
１２    潤滑部、
１３    低潤滑部、
２０，１２０，２２０，３２０，４２０，５２０    マスキング部材、
２１，２２１，３２１    透過部、
２２，２２２，３２２    非透過部、
３０    照射手段、
４０    調整手段、
５０    冷却手段、
Ｃ    カテーテル（医療用長尺体）、
Ｅ    エネルギー線。
【図１】
2017079808.tif 000004
【図２】
2017079808.tif 000005
【図３】
2017079808.tif 000006
【図４】
2017079808.tif 000007
【図５】
2017079808.tif 000008
【図６】
2017079808.tif 000009
【図７】
2017079808.tif 000010
【図８】
2017079808.tif 000011
【図９】
2017079808.tif 000012
【図１０】
2017079808.tif 000013
【図１１】
2017079808.tif 000014
【図１２】
2017079808.tif 000015