(57)【要約】【課題】マニフォールドの部品同士の接続部の緩み、分離等が抑制されうるマニフォールドの包装方法の提供。【解決手段】包装対象であるマニフォールド２が、管４と管６との接続部、及び、管６と容器８との接続部の少なくとも一方を備えており、上記マニフォールド２を、包装袋２０内に収納し、この包装袋２０内の空気を吸引して減圧することにより、包装袋２０をマニフォールド２にその両側から圧着させる。この方法においては、上記包装袋２０内に収納されたマニフォールド２と、この包装袋２０との間に、通気用の布を介在させるのが好ましい。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
マニフォールドを包装する方法であって、
このマニフォールドが、管と管との接続部、及び、管と容器との接続部の少なくとも一方を備えており、
上記マニフォールドを、包装袋内に収納し、
上記包装袋内の空気を吸引して減圧することにより、包装袋をマニフォールドにその両側から圧着させる、マニフォールドの包装方法。
【請求項２】
上記包装袋内に収納されたマニフォールドと、この包装袋との間に、布を介在させる、請求項１に記載のマニフォールドの包装方法。
【請求項３】
上記布が不織布である、請求項２に記載のマニフォールドの包装方法。
【請求項４】
上記マニフォールドが、主管と、この主管に接続された複数の可撓性を有する枝管とを有しており、
この各枝管に容器が接続されており、
この容器と上記マニフォールドとが、マニフォールドアッセンブリーを構成しており、
包装袋内に収納されたこのマニフォールドアッセンブリーが、全容器が一平面状となった姿勢にされている、請求項１から３のいずれかに記載のマニフォールドの包装方法。
【請求項５】
上記包装袋を透光性材料から形成し、
この包装袋の対向面それぞれに、減圧時に互いに密着する密着範囲を特定し、
対向面の一方の面における密着範囲と他方の面における密着範囲とが、互いに異なる色彩にされている、請求項１から４のいずれかに記載のマニフォールドの包装方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、マニフォールドの包装方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、管と管との接続部及び管と容器との接続部の少なくともいずれかを有するマニフォールドの包装方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療分野、医薬分野等において、マニフォールドが多用されている。マニフォールドは、多岐管又は多岐管を含んだ部材である。マニフォールドの形状は様々であるが、一例としては、主管とこの主管から枝分かれした複数の枝管とを有するものがある。マニフォールドアッセンブリーの一例としては、マニフォールドと複数の容器とを有するものがある。このマニフォールドアッセンブリーでは、そのマニフォールドの各枝管に容器が接続される。一般的なマニフォールドアッセンブリーでは、容器の開口部には蓋が螺着されており、この蓋に上記枝管が接続されている。このようなマニフォールドアッセンブリーも、各分野において用いられている。
【０００３】
マニフォールドアッセンブリーは、例えば、その主管が無菌フィルターを介して貯蔵容器に接続される。この貯蔵容器には、例えば、培養したタンパク質の液が貯蔵される。この貯蔵容器から、無菌フィルターを通して、タンパク質液が各容器に充填される。これは、マニフォールド及びマニフォールドアッセンブリーの一つの使用例である。
【０００４】
従来の生物製剤製造工程では、多数回の使用を前提とした、ステンレススティール製のマニフォールドアッセンブリーが使用されている。近時、使い捨てを前提とした樹脂製のマニフォールドアッセンブリーが多くなっている。マニフォールドアッセンブリーは、一般的に、全容器を立てた状態（図１に示される使用時の姿勢）で袋に収納される。この収納状態で滅菌のためのγ線照射等がなされることがある。滅菌後、マニフォールドアッセンブリーは、袋に収納されたまま箱詰め等され、移送及び保存される。このマニフォールドアッセンブリーの袋からの取り出しは、通常はクリーンルームで行われる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
袋に収納されたマニフォールド又はマニフォールドアッセンブリーには、その移送等において、振動、衝撃等が加わることがある。振動、衝撃等により、マニフォールドの主管及び枝管、並びに、容器の本体及び蓋に種々の力が作用する。これにより、容器の蓋が緩むおそれがある。上記容器が軟質のバッグである場合、これにピンホール等の損傷が生じるおそれもある。容器と枝管との緩みや分離が生じるおそれもある。また、袋が破損する可能性もある。この場合、外気とともに菌が入り込んでくるおそれが有る。袋内への外気の侵入を目視で判別するのは困難である。
【０００６】
本発明は、上記した現況に鑑みてなされたものである。本発明は、マニフォールドが包装された包装袋に、衝撃、振動等が加わったときでも、マニフォールドの部品同士の接続部の緩みや、部品間の分離等を抑制することができ、また、包装袋が破損して外気が侵入した場合に、これを容易に判別することができる、マニフォールドの包装方法を提供することを目的としている。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係るマニフォールドの包装方法は、
このマニフォールドが、管と管との接続部、及び、管と容器との接続部の少なくとも一方を備えており、
上記マニフォールドを、包装袋内に収納し、
上記包装袋内の空気を吸引して減圧することにより、包装袋をマニフォールドにその両側から圧着させる。
【０００８】
好ましくは、上記包装袋内に収納されたマニフォールドと、この包装袋との間に、布を介在させる。
【０００９】
好ましくは、上記布が不織布である。
【００１０】
好ましくは、上記マニフォールドが、主管と、この主管に接続された複数の可撓性を有する枝管とを有しており、
この各枝管に容器が接続されており、
この容器と上記マニフォールドとが、マニフォールドアッセンブリーを構成しており、
包装袋内に収納されたこのマニフォールドアッセンブリーが、全容器が一平面状となった姿勢にされている。
【００１１】
好ましくは、上記包装袋を透光性材料から形成し、
この包装袋の対向面それぞれに、減圧時に互いに密着する密着範囲を特定し、
対向面の一方の面における密着範囲と他方の面における密着範囲とが、互いに異なる色彩にされている。
【発明の効果】
【００１２】
本発明に係るマニフォールドの包装方法によれば、包装袋によってマニフォールドが挟圧され、固定されるので、マニフォールドの部品同士の接続部の緩み、分離等が抑制されうる。また、包装袋が破損して外気が侵入した場合に、これを容易に判別することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１３】
【図１】図１は、本発明の一実施形態に係る包装方法の包装対象となり得るマニフォールドアッセンブリーの一例を示す斜視図である。
【図２】図２は、平面状に広げられた状態で包装袋内に収納されて真空包装された図１のマニフォールドアッセンブリーを示す平面図である。
【図３】図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿って見た一部断面側面図である。
【図４】図４（ａ）は、本発明の一実施形態に係る包装方法の包装対象となり得るマニフォールドアッセンブリーの他の例の分解された状態を示す平面図であり、図４（ｂ）は、本発明の一実施形態に係る包装方法の包装対象となり得るマニフォールドのさらに他の例の分解された状態を示す平面図である。
【図５】図５は、包装袋内にエア溜まりが生じた状態で真空包装されたマニフォールドアッセンブリーの一部を示す断面図である。
【図６】図６は、本発明の他の実施形態に係る包装方法に従って包装された状態のマニフォールドアッセンブリーの一部を示す、図３に対応する断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１４】
以下、適宜図面が参照されつつ、好ましい実施形態に基づいて本発明が詳細に説明される。
【００１５】
図１には、本発明の一実施形態に係る包装方法の対象である、マニフォールドの一例、及び、マニフォールドアッセンブリーの一例が示されている。このマニフォールド２は、主管４と、この主管４に着脱可能に接続された複数の可撓性を有する枝管６とを備えている。主管４と枝管６との接続部は、十字状管からなるコネクタ１２とクランプ１４とを有している。コネクタ１２は、主管４同士、及び、主管４と枝管６とを接続している。主管４は、コネクタ１２による接続によって一本の状態にされている。クランプ１４は、管４、６とコネクタ１２との接続を固定している。
【００１６】
このマニフォールド２の枝管６に容器（ボトル）８が接続されることにより、マニフォールドアッセンブリー１０が構成されている。容器８は、本体１６と蓋（キャップともいう）１８とを有している。蓋１８は、本体１６の開口部に螺着されている。枝管６は、この蓋１８に着脱可能に連結されている。本実施形態では、複数の枝管６は、一本の主管４の両側に、長手方向に沿って並んで接続されている。上記両側とは、主管４の横断面である円の外周上の離間した二点（例えば１８０°離間した二点）に対応する。
【００１７】
図１では、一のマニフォールド２に対して、一本の状態となった主管４が備えられている。しかし、主管４は、一本には限定されず、例えば互いに平行な複数本の状態であってもよい。図１のマニフォールドアッセンブリー１０では、一個の容器８に対して、二本の枝管６が備えられている。図１では、各容器８の二本の枝管６のうちの一本が、主管４に接続されている。このマニフォールドアッセンブリー１０は、二本の主管を備えることを可能にした構成である。枝管６は、一個の容器８に対して、二本には限定されず、一本であってもよく、三本以上であってもよい。
【００１８】
容器８の本体１６の材質としては、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリエチレン、その他の軟質性プラスチックが採用されうる。容器８の蓋１８の材質としては、ポリプロピレン、ポリカーボネート等が採用されうる。主管４及び枝管６の材質としては、ポリプロピレン、シリコーン、さらに、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル等の熱可塑性エラストマーが採用されうる。
【００１９】
図１は、マニフォールドアッセンブリー１０の使用時の形態を示している。すなわち、全容器８は、立った状態で、主管４の両側に２列に整列されている。複数本の容器８が、重なり合って立った状態である。枝管６は湾曲している。この状態のマニフォールドアッセンブリー１０に対し、図示しない貯蔵容器から、培養されたタンパク質の液等が、図示しない無菌フィルターを通して供給される。上記液は、主管４を通り、各枝管６に分岐して各容器８に充填される。この使用法は、マニフォールドアッセンブリーの使用法の一例である。
【００２０】
図２に示されるように、このマニフォールドアッセンブリー１０は、平面状に変形可能に形成されている。これは、マニフォールドアッセンブリー１０を効果的に真空包装するためである。平面状とは、全容器８が、その中心軸がほぼ一平面内に位置するように配置されていることをいう。平面状とは、図１におけるマニフォールドアッセンブリー１０の姿勢とは異なる。マニフォールドアッセンブリーの平面状の一例が、図２に示されるような魚の骨状である。マニフォールド２が、その多数本の枝管６が主管４の両側に延びていることにより、魚の骨状（フィッシュボーン形状）を呈している。
【００２１】
マニフォールドアッセンブリー１０は、この平面状態で、包装袋２０内に収納されている。この包装袋２０は、その平面視形状が長方形を呈している。この形状は、収納対象物の平面視形状にほぼ対応させたものである。包装袋２０の平面視形状は、長方形には限定されず、収納対象物の平面視形状に対応させるのが好ましい。この包装袋２０の典型的な材質は、ポリエチレンである。ポリエチレンは気体遮蔽性に優れ、可撓性が高い。この包装袋２０は、透明又は内部が視認できる程度の半透明であるのが好ましい。
【００２２】
マニフォールドアッセンブリー１０は、平面状態で包装袋２０内に収納されることにより、そのほぼ全部品が包装袋２０の両面に覆われる。マニフォールドアッセンブリー１０がこの姿勢の状態で、包装袋２０の内部が脱気され、減圧される。包装袋２０の内圧は、特に限定されず、包装袋２０が包装対象物に適切に密着しうる圧力であればよい。例えば、包装袋２０の弾性が高いほど、包装袋２０の内外の差圧が大きくされる。マニフォールドアッセンブリー１０は、この状態で包装袋２０によって真空包装される。上記のように完全な真空では無いので、減圧包装と呼んでもよい。この真空包装は、公知の真空包装装置によって行われてもよい。
【００２３】
真空包装時にマニフォールドアッセンブリー１０は平面状態にある。図３に例示されるように、真空包装により、包装袋２０が、マニフォールドアッセンブリー１０のほぼ各部品に対して両側から密着する。図３では、理解容易のため、包装袋２０の厚さが実際の厚さより厚く描かれている。マニフォールドアッセンブリー１０は包装袋２０によって挟圧されて固定される。この固定により、振動が加わっても、マニフォールドアッセンブリー１０の分解が防止されうる。この固定により、容器８にねじ締めされている（螺着されている）蓋１８は回転しにくい。蓋１８の緩みが防止されうる。この固定により、振動が加わっても、蓋１８及び枝管６には、互いに引っ張り合うような力が加わらない。この固定により、振動が加わっても、主管４及び枝管６には、互いに引っ張り合うような力が加わらない。
【００２４】
減圧状態の包装袋２０が破損してその内部に外気が侵入した場合、外気の侵入によって包装袋２０が膨らむ。これにより、包装袋２０の破損が目視で確認されうる。この場合、包装袋２０内に、外気と共に外部の菌が侵入している可能性があると判断することができる。すなわち、滅菌処理された包装対象物については、その無菌状態が喪失した可能性があると判断することができる。
【００２５】
包装対象となるマニフォールド及びマニフォールドアッセンブリーの形状は、図１及び図２に示されたものには限定されない。例えば、一本の主管の長手方向の同一位置に、複数の枝管が放射状に接続されたマニフォールドであってもよい。このマニフォールドの各枝管に容器が接続されてなるマニフォールドアッセンブリーでは、その平面視形状は、主管を中心に容器が放射状に延びた、いわば矢車状となる。
【００２６】
以上では、包装対象として、複数個の容器８を有するマニフォールドアッセンブリーが説明された。しかし、単一の容器を有するマニフォールドアッセンブリーも包装対象となり得る。以下の通りである。
【００２７】
例えば、図４（ａ）に示されるように、一つの容器２４の蓋２６に、複数本の管２８が接続されたマニフォールドアッセンブリー２２も包装対象たり得る。この容器としては、ほとんど可撓性を有していないボトルでもよく、可撓性を有するバッグでもよい。本例では、可撓性を有するバッグ２４が採用されている。このようなマニフォールドアッセンブリー２２も、平面状のまま真空包装することにより、各部品の連結の緩み、部品同士の分離等が抑制される。さらに、例えば、容器が接続されていないマニフォールドについても、平面状にして真空包装されうる。以下の通りである。
【００２８】
図４（ｂ）には、包装対象としての他のマニフォールド３２が示されている。このマニフォールド３２は、三つ叉形状のコネクタ３４の各端部に、可撓性を有する管３６が外挿されて接続されたものである。コネクタ３４に対する管３６の固定には、種々のクランプ３８が採用されうる。このようなマニフォールド３２も、平面状のまま真空包装することにより、各部品の連結の緩み、部品同士の分離等が抑制される。コネクタは、三つ叉形状には限定されない。図４（ａ）、（ｂ）においては、部品同士が接続されていない状態が示されている。
【００２９】
真空包装が完了したマニフォールド２、３２又はマニフォールドアッセンブリー１０、２２は、さらに、別の袋に収納され、シールされる。すなわち、マニフォールド２、３２又はマニフォールドアッセンブリー１０、２２は、二重包装される。その後、この二重包装体は、γ線照射等によって滅菌処理がなされる。
【００３０】
マニフォールドやマニフォールドアッセンブリーに限らず、真空包装された物の表面には、完全には脱気されずに空気の残存した部分（空気が閉じ込められた部分）が生じる可能性がゼロでは無い。空気が残存した部分とは、空気が閉じ込められた部分である。この空気が閉じ込められた部分は、エア溜まりと呼ばれる。このエア溜まりは、包装対象物の表面に限らず、包装袋の対向する内面同士が密着した部分にも形成される可能性はある。大きなエア溜まりが形成されると、包装対象物を固定して分解等を抑制する作用が低減するおそれがある。また、包装対象物の高分子部材に、ラジカルの発生による劣化が進行している場合、エア溜まり中の酸素によってこれが促進される、という事態が生じるおそれもあり、望ましくない。
【００３１】
図５には、エア溜まり１００が例示されている。エア溜まり１００は、その周囲において、包装袋２０と包装対象物８の表面とが密着するか、包装袋２０の内面同士が密着することによって生じる。図５では、理解容易のため、包装袋２０の厚さが、実際の厚さより厚く描かれている。図５には、包装対象物として、前述の容器８が例示されている。
【００３２】
以下の包装方法では、エア溜まり１００の形成を防止するために、減圧時に、包装袋２０と包装対象物８の表面との間、及び、包装袋２０の内面同士の間に、通気路が形成される。
【００３３】
図６に示されるように、上記通気路の形成のために、通気用布４０が用いられる。包装袋２０の内部に通気用布４０が挿入される。この通気用布４０は、包装袋２０の内面と包装対象物８との間に広げられる。通気用布４０は、包装袋２０の包装対象物８と対抗する２面側それぞれに配置される。図６では、理解容易のため、包装袋２０の厚さ及び通気用布４０の厚さがともに、実際の厚さより厚く描かれている。この通気用布４０の平面視形状は、包装袋２０の平面視形状とほど同一である。この通気用布４０を、包装袋２０の内部の隅々にまで行き渡らせる。この状態で、包装袋２０の内部を脱気すると、包装袋２０の対抗する２つの内面が、通気用布４０を介して包装対象物８の表面に圧着する。また、包装袋２０の対向する内面同士も、通気用布４０を介して圧着する。
【００３４】
包装袋２０と包装対象物８の表面とが圧着しても、包装袋２０の内面同士が圧着しても、通気用布４０の繊維間等に形成された空間を通して空気は移動しうる。通気用布４０が脱気時の通気路を構成する。この通気用布４０の介在により、減圧時に、包装袋２０の隅々から脱気が可能となる。減圧時に包装袋２０内にエア溜まりが生じにくくなる。これにより、前述したラジカルの発生による包装対象物の劣化の進行が抑制されうる。また、通気用布４０の介在により、包装袋２０と包装対象物８の表面との固着が防止されうる。通気用布４０は、包装対象物の形状構造に応じて、包装袋２０の片面側のみ又は一部のみに介装されてもよい。
【００３５】
この通気用布４０としては、主に通気性の観点から、不織布を採用するのが好ましい。この不織布を含めた通気用布４０の材質としては、γ線暴露によっても劣化しにくいアラミド繊維が好ましい。
【００３６】
通気用布４０は、包装袋２０の内面に貼着してもよい。包装袋２０の内面とほぼ同形の通気用布４０を、包装袋２０の内面全面に貼り付けてもよい。又は、包装袋２０の内面とほぼ同形の通気用布４０の適宜部位を、包装袋２０の内面に貼り付けてもよい。この通気用布４０から、通気用の袋が形成されてもよい。この通気用布袋を包装袋２０の中に挿入し、この通気用布袋の中に包装対象物を収納してもよい。この通気用布袋の平面視形状は、包装袋２０の平面視形状とほぼ同一であるのが好ましい。この通気用布袋の外面全体を、包装袋２０の内面全面に貼り付けてもよい。又は、この通気用布袋の外面の適宜部位を、包装袋２０の内面に貼り付けてもよい。
【００３７】
以上の、通気用布４０を用いた包装方法の包装対象は、前述したマニフォールド及びマニフォールドアッセンブリーには限定されない。この包装方法は、真空包装が可能な対象物であれば、いかなる物に対しても適用可能である。
【００３８】
前述したごとく、減圧状態の包装袋２０の内部に外気が侵入した場合、包装袋２０が膨らむので、包装袋２０の破損が目視で確認することができる。他の方法によっても、包装袋２０への外気の侵入を容易に確認することができる。以下の通りである。
【００３９】
包装袋２０全体のうちに密着範囲が設定される。この密着範囲とは、包装対象物が収納された後に減圧された際、包装袋２０対向面同士が密着する可能性の高い範囲をいう。すなわち、包装袋２０対向面間に包装対象物が介在しにくい範囲である。この密着範囲としては、例えば平面視形状が矩形の包装袋２０の場合、四隅近傍の部分が好ましい。包装対象物が四隅近傍にまで挿入されることが少ないからである。
【００４０】
後述するように、この密着範囲では、対向面同士が密着した状態と、対向面同士が離間した状態とで、その色彩が異なるようにされている。従って、対向面同士が離間していることが判別されたとき、外気の侵入であると判断できる。少なくともこの密着範囲内では、包装袋２０は透明又は半透明に形成される。上記通気用布４０が装着される場合は、この密着範囲内に対応する通気用布４０の部分は切除しておく。
【００４１】
密着範囲内では、包装袋２０の対向面を互いに異なる色彩に形成する。例えば、一方の面を赤色とし、他方の面を青色にする。この密着範囲は、減圧による対向面同士の密着時には紫色となる。包装袋２０の損傷等によって、包装袋２０内に気体が侵入し、密着範囲内の対向面同士が離間すると、赤色と青色とになる。この結果、包装袋２０内に外気が侵入したことが判り、包装袋２０が破損したことが容易に判別できる。上記の赤色と青色は、密着範囲の色彩の単なる一例である。例えば、黄色と青色（密着により緑色となる）でもよく、黄色と赤色（密着によりオレンジ色となる）等でもよい。密着範囲への着色方法としては、塗装、異なる色に着色された２枚のフィルムの貼着等、が採用されうる。この場合、塗装後にも透光性を喪失しない塗料が用いられる。また、着色フィルムは、透光性を有するものが用いられる。
【００４２】
上記包装袋２０は、導電性を有しているのが好ましい。これにより、包装袋２０内の包装対象物への静電気の蓄積が防止されるからである。ホコリを呼ぶ静電気を解放することができる。包装袋２０に導電性を付与する方法としては、金属成分を含む材質を蒸着等することが例示される。前述したごとく包装対象物が二重包装される場合は、外側の袋にも導電性を有する袋が使用される。
【００４３】
前述した、密着範囲が設定された包装袋を用いる包装方法、及び、導電性を有する包装袋を用いる包装方法のいずれも、その包装対象は、前述したマニフォールド及びマニフォールドアッセンブリーには限定されない。これらの包装方法は、真空包装が可能な対象物であれば、いかなる物に対しても適用可能である。
【産業上の利用可能性】
【００４４】
以上説明されたマニフォールドの包装方法は、マニフォールド又はマニフォールドアッセンブリーの安全な移送にとって有用である。
【符号の説明】
【００４５】
２、３２・・・マニフォールド
４・・・主管
６・・・枝管
８、２４・・・容器
１０、２２・・・マニフォールドアッセンブリー
１２、３４・・・コネクタ
１４、３８・・・クランプ
１６・・・本体
１８、２６・・・蓋
２０・・・包装袋
２８、３６・・・管
４０・・・通気用布
１００・・・エア溜まり
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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