(57)【要約】【課題】生体内での異物反応を抑制でき、しかも適切なラジアルフォースを確保しつつ薄肉化が可能なワイヤ編組型ステント及びその製造方法を提供する。【解決手段】複数のワイヤにより編組構造をなすワイヤ編組型ステント１０は、生体内で耐食性を有し生体管腔内への留置後において腐食及び溶解することがない金属製の第１ワイヤ（管腔確保ワイヤ１２及び造影ワイヤ１６）と、生体内で経時的に溶解又は分解する第２ワイヤ（生体腐食性ワイヤ１４）とを備える。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
複数のワイヤにより編組構造をなすワイヤ編組型ステントであって、
生体内で耐食性を有し生体管腔内への留置後において腐食及び溶解することがない金属製の第１ワイヤと、
前記生体内で経時的に溶解又は分解する第２ワイヤと、を備える、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステント。
【請求項２】
請求項１記載のワイヤ編組型ステントにおいて、
前記第２ワイヤは、前記生体内で経時的に腐食を起こして溶解する金属製の生体腐食性ワイヤである、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステント。
【請求項３】
請求項１又は２記載のワイヤ編組型ステントにおいて、
前記第１ワイヤは、前記生体管腔の内径を確保するための管腔確保ワイヤを含む、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステント。
【請求項４】
請求項３記載のワイヤ編組型ステントにおいて、
前記第２ワイヤの本数比率は、前記管腔確保ワイヤの本数比率よりも大きい、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステント。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか１項に記載のワイヤ編組型ステントにおいて、
前記第１ワイヤは、Ｘ線造影性を有する造影ワイヤを含む、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステント。
【請求項６】
請求項５記載のワイヤ編組型ステントにおいて、
前記第２ワイヤの本数比率は、前記造影ワイヤの本数比率よりも大きい、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステント。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のワイヤ編組型ステントにおいて、
前記ワイヤ編組型ステントのストラットの表面には、生体管腔の再狭窄を抑制するための薬剤が塗布されている、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステント。
【請求項８】
複数のワイヤにより編組構造をなすワイヤ編組型ステントの製造方法であって、
生体内で耐食性を有し生体管腔内への留置後において腐食及び溶解することがない第１ワイヤと、前記生体内で経時的に溶解又は分解する第２ワイヤとを準備するワイヤ準備工程と、
コア芯棒の周囲に前記第１ワイヤと前記第２ワイヤを互い違いに交差させて巻き付ける編組工程と、を含む、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステントの製造方法。
【請求項９】
請求項８記載のワイヤ編組型ステントの製造方法において、
前記第１ワイヤは、前記生体管腔の内径を確保するための複数本の管腔確保ワイヤを含み、
前記管腔確保ワイヤ同士の交点においてスポット溶接を行う溶接工程をさらに含む、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステントの製造方法。
【請求項１０】
請求項９記載のワイヤ編組型ステントの製造方法において、
前記管腔確保ワイヤ同士の一部の前記交点において、前記スポット溶接を行わないことにより、溶接されない前記交点を残す、
ことを特徴とするワイヤ編組型ステントの製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、複数のワイヤにより編組構造をなすワイヤ編組型ステント及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、例えば急性心筋梗塞や狭心症の治療において、外科的に開胸手術を行うことなくカテーテルを用いて治療を行う経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ  Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ  Ｃｏｒｏｎａｒｙ  Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）の一種として、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置することにより血流を改善するステント留置術が行われている（例えば、特許文献１）。なお、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に形成された病変部の改善についてもステントの留置が行われることがある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００２−１３６６０１号公報
【特許文献２】特許第５２９７０４１号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
従来提案されているステントの種類には、例えば、金属ステント、薬剤溶出型金属ステント、生体吸収型ステント、生体腐食型金属ステントがある。
【０００５】
金属ステントの例としては、ＳＵＳやコバルト・クロム合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金等を用いたワイヤ編組ステント、パイプのレーザカットステント、正弦波に形状付けされたワイヤを螺旋状に巻き付けてレーザ溶接したステント等がある。しかしながら、金属ステントの場合、生体内に留置したときのステント体積がそのまま維持されて永久的に生体内に異物として残るため、生体内で異物反応を起こしやすい。
【０００６】
薬剤溶出型金属ステントは、上述した金属ステントの外表面に薬剤を塗布し、血管の再狭窄を抑制することを目的としたステントである。薬剤溶出型金属ステントも金属ステントと同様の理由で、生体内で異物反応を起こしやすい。
【０００７】
生体吸収型ステントは、生体吸収性を有する生分解性ポリマー（ポリ乳酸、ポリグリコール酸等）により構成されるステントであり、外表面に薬剤が塗布されることもある。生体吸収型ステントの場合、金属ステントと比較して相対的にラジアルフォース（血管径確保強度）が低いことから、適度のラジアルフォースを確保するためには肉厚を薄くできない。そのため、末梢血管や蛇行した血管への留置には適していない。
【０００８】
生体腐食型金属ステントとしては、例えば、特許文献２に開示されているように、実用的な強度を備え、高い生体適合性を有し、且つ生体内で急速に腐食を起こし溶解するマグネシウム合金製ステントがある。しかしながら、マグネシウム合金製ステントは、生体内で急速に腐食を起こすため、肉厚が薄い場合には、血管内腔を適切に確保できず、治療効果が低い。
【０００９】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、生体内での異物反応を抑制でき、且つ適切なラジアルフォースを確保しつつ薄肉化が可能なワイヤ編組型ステント及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を達成するため、本発明は、複数のワイヤにより編組構造をなすワイヤ編組型ステントであって、生体内で耐食性を有し生体管腔内への留置後において腐食及び溶解することがない金属製の第１ワイヤと、前記生体内で経時的に溶解又は分解する第２ワイヤと、を備える、ことを特徴とする。
【００１１】
上記のように構成された本発明のワイヤ編組型ステントによれば、金属製の第１ワイヤを含むため、肉厚を薄くしやすく、細い生体管腔や蛇行した生体管腔への留置に好適である。また、このワイヤ編組型ステントは、生体管腔内への留置後、経時的に編組構造が変化する。すなわち、初期ステージにおいては、ストラットの編組密度が高く（ワイヤ体積が多く）ラジアルフォース（管腔径確保強度）が大きいため、生体管腔内径を好適に確保することができる。中期ステージにおいては、第２ワイヤが次第に溶解又は分解することによって、編組密度が次第に低下する。後期ステージにおいては、第２ワイヤの消失によって一部のワイヤの編組構造のみが残るので、生体内での異物反応を抑制することができる。このように、このワイヤ編組型ステントは、生体管腔の治癒プロセスに応じて経時的に最適な構造に変化していくため、高い治療効果が得られる。
【００１２】
上記のワイヤ編組型ステントにおいて、前記第２ワイヤは、前記生体内で経時的に腐食を起こして溶解する金属製の生体腐食性ワイヤであってもよい。
【００１３】
この構成によれば、第２ワイヤとして金属製の生体腐食性ワイヤを用いるので、適切なラジアルフォースの確保と薄肉化が一層容易となる。
【００１４】
上記のワイヤ編組型ステントにおいて、前記第１ワイヤは、前記生体管腔の内径を確保するための管腔確保ワイヤを含んでもよい。
【００１５】
この構成により、ラジアルフォースを好適に確保することができる。
【００１６】
上記のワイヤ編組型ステントにおいて、前記第２ワイヤの本数比率は、前記管腔確保ワイヤの本数比率よりも大きくてもよい。
【００１７】
この構成により、後期ステージにおけるストラットの編組密度を効果的に低くすることができ、生体内での異物反応を一層抑制することができる。
【００１８】
上記のワイヤ編組型ステントにおいて、前記第１ワイヤは、Ｘ線造影性を有する造影ワイヤを含んでもよい。
【００１９】
この構成により、生体内の所望位置に容易にステントを配置することができる。
【００２０】
上記のワイヤ編組型ステントにおいて、前記第２ワイヤの本数比率は、前記造影ワイヤの本数比率よりも大きくてもよい。
【００２１】
この構成により、後期ステージにおけるストラットの編組密度を効果的に低くすることができ、生体内での異物反応を一層抑制することができる。
【００２２】
上記のワイヤ編組型ステントにおいて、前記ワイヤ編組型ステントのストラットの表面には、生体管腔の再狭窄を抑制するための薬剤が塗布されていてもよい。
【００２３】
この構成により、生体管腔の再狭窄を抑制することができる。また、本発明のワイヤ編組型ステントは、初期ステージにおける編組密度が高いため、薬剤塗布面積が大きく、塗布された薬剤による生体管腔の治療効果が高い。よって、生体管腔の再狭窄を効果的に抑制することができる。
【００２４】
また、本発明は、複数のワイヤにより編組構造をなすワイヤ編組型ステントの製造方法であって、生体内で耐食性を有し生体管腔内への留置後において腐食及び溶解することがない第１ワイヤと、前記生体内で経時的に溶解又は分解する第２ワイヤとを準備するワイヤ準備工程と、コア芯棒の周囲に前記第１ワイヤと前記第２ワイヤを互い違いに交差させて巻き付ける編組工程と、を含む、ことを特徴とする。
【００２５】
上記のワイヤ編組型ステントの製造方法によれば、肉厚を薄くしやすく、細い生体管腔や蛇行した生体管腔への留置に好適なワイヤ編組型ステントを製造することができる。また、この製造方法によれば、生体管腔の治癒プロセスに応じて経時的に最適な構造に変化することにより高い治療効果が得られるワイヤ編組型ステントを製造することができる。
【００２６】
上記のワイヤ編組型ステントの製造方法において、前記第１ワイヤは、前記生体管腔の内径を確保するための複数本の管腔確保ワイヤを含み、前記管腔確保ワイヤ同士の交点においてスポット溶接を行う溶接工程をさらに含んでもよい。
【００２７】
これにより、管腔確保ワイヤ同士の交点を溶接するので、適度のラジアルフォースを容易に確保することができる。
【００２８】
上記のワイヤ編組型ステントの製造方法において、前記管腔確保ワイヤ同士の一部の前記交点において、前記スポット溶接を行わないことにより、溶接されない前記交点を残してもよい。
【００２９】
このように溶接しない箇所を設けておくことにより、生体管腔のサイドブランチ存在箇所にワイヤ編組型ステントを留置する場合には、溶接していない交点の箇所を適宜の拡張デバイスにより拡張して開口部を形成することで、体液の流路を好適に確保することが可能となる。
【発明の効果】
【００３０】
本発明のワイヤ編組型ステント及びその製造方法によれば、生体内での異物反応を抑制でき、且つ適切なラジアルフォースを確保しつつ薄肉化が可能である。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の実施形態に係るワイヤ編組型ステントの側面図である。
【図２】図１に示すワイヤ編組型ステントにおいて、生体腐食性ワイヤが消失した状態の側面図である。
【図３】図１に示すワイヤ編組型ステントの製造工程における管腔確保ワイヤの溶接個所を説明するための側面図である。
【図４】図４Ａは、図１に示すワイヤ編組型ステントの製造工程（溶接工程）において、管腔確保ワイヤ同士の一部の交点を溶接しない例を説明するための側面図であり、図４Ｂは、図１に示すワイヤ編組型ステントにおいて、サイドブランチ用の開口部を形成した状態の側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、本発明に係るワイヤ編組型ステント及びその製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００３３】
図１は、本発明の実施形態に係るワイヤ編組型ステント１０の側面図である。このワイヤ編組型ステント１０は、例えば、急性心筋梗塞や狭心症の治療において、冠動脈の病変部（狭窄部）にステントを留置することにより血流を改善するステント留置術に用いられる。なお、本発明のワイヤ編組型ステント１０は例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された病変部の改善のためにも適用可能である。
【００３４】
ワイヤ編組型ステント１０は、自己拡張型ステント、バルーン拡張型ステントのいずれの形態にも構成され得る。
【００３５】
自己拡張型ステントは、弾性力による自己拡張機能を備え、血管等の生体管腔内でシースから放出されて自己拡張することで生体管腔内に留置されるステントである。自己拡張型ステントの場合、生体管腔内の所望の位置に送達し、留置するためのデリバリーカテーテルとして、内管と、内管に対して軸方向にスライド可能なシースとを有する構成のデバイスが用いられる。ワイヤ編組型ステント１０は、初期状態において内管の先端部近傍の外側に載置され、収縮状態でシース内に収容されており、生体管腔内の所望位置へと送達されると、シースから放出されることで弾性力に基づいて自己拡張する。
【００３６】
バルーン拡張型ステントは、バルーンによって内側から押し広げられることで血管等の生体管腔内に留置されるステントである。バルーン拡張型ステントの場合、生体管腔内の所望の位置に送達し、留置するためのデリバリーカテーテルとして、先端部に拡張及び収縮可能なバルーンを備えたバルーンカテーテルが用いられる。ワイヤ編組型ステント１０は、初期状態において収縮したバルーンの外側に載置（保持）されており、生体管腔内の所望位置へと送達された後、バルーンの拡張に伴って内側から押し広げられることで拡張する。
【００３７】
図１に示すワイヤ編組型ステント１０は、目的に応じて特性の異なる複数種類のワイヤで構成されたステントであって、生体内で耐食性を有し生体管腔内への留置後において腐食及び溶解することがない金属製の第１ワイヤと、経時的に生体内で溶解又は分解する第２ワイヤとを備える。
【００３８】
本実施形態においては具体的には、ワイヤ編組型ステント１０は、管腔確保ワイヤ１２と、生体腐食性ワイヤ１４と、造影ワイヤ１６とを備え、全体として筒状体に形成されている。これらのワイヤは、第１の螺旋方向に延在する複数のワイヤと、第１の螺旋方向とは逆方向の第２の螺旋方向に延在する複数のワイヤとを含み、第１の螺旋方向の複数のワイヤと、第２螺旋方向の複数のワイヤとが交差して織り上げられて、メッシュ状の編組構造を成している。
【００３９】
管腔確保ワイヤ１２は、生体適合性に優れ、永久的に生体管腔内に留置され、生体管腔の内径を確保することを目的としたワイヤであり、本実施形態では複数本設けられている。ワイヤ編組型ステント１０が自己拡張型ステントして構成される場合、管腔確保ワイヤ１２は、生体内で耐食性に優れるとともに、自己拡張性に優れた金属材料により構成される。このような金属材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金が挙げられる。
【００４０】
ワイヤ編組型ステント１０がバルーン拡張型ステントとして構成される場合、管腔確保ワイヤ１２は、生体内で耐食性に優れ、バルーンによって容易に拡張でき且つ拡張後の形状を保持できる金属材料により構成される。そのような金属材料としては、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）等が挙げられる。
【００４１】
生体腐食性ワイヤ１４は、生体内へのステント留置時には存在しているが、経時的に生体内で腐食を起こして溶解し、最終的に消失することを目的とした金属製のワイヤである。このため、生体腐食性ワイヤ１４は、生物腐食性に優れた金属（例えば、マグネシウム合金等）により構成される。生体腐食性ワイヤ１４は、複数本設けられている。
【００４２】
造影ワイヤ１６は、Ｘ線造影にて生体管腔内でステントの存在を確認するためのワイヤである。造影ワイヤ１６は、造影視認性に優れた金属（例えば、コバルト・クロム合金、プラチナ・インジウム合金、金、白金、タングステンあるいはこれらの混合物等）により構成される。造影ワイヤ１６は、１本のみ設けられてもよく、あるいは複数本設けられてもよい。
【００４３】
このように、本実施形態に係るワイヤ編組型ステント１０のストラット１８（骨格）の編組構造は、金属製ワイヤのみにより構成されている。
【００４４】
管腔確保ワイヤ１２、生体腐食性ワイヤ１４及び造影ワイヤ１６の本数比率は、目的の症例に応じて任意に変更可能である。本実施形態に係るワイヤ編組型ステント１０のように編組構造を構成するストラット１８（ステント本体）が、管腔確保ワイヤ１２、生体腐食性ワイヤ１４及び造影ワイヤ１６により構成される場合は、例えば、管腔確保ワイヤ１２の本数比率又は体積比率が全体の２０〜５０％、生体腐食性ワイヤ１４の本数比率又は体積比率が全体の３０〜７０％、造影ワイヤ１６の本数比率又は体積比率が全体の１０〜３０％としてよい。また、この場合、生体腐食性ワイヤ１４の本数比率又は体積比率は、管腔確保ワイヤ１２の本数比率及び造影ワイヤ１６の本数比率又は体積比率よりも大きいことが好ましい。
【００４５】
また、本発明のワイヤ編組型ステント１０は、造影ワイヤ１６を備えず、編組構造のストラット１８が管腔確保ワイヤ１２及び生体腐食性ワイヤ１４のみにより構成されてもよい。この場合、生体腐食性ワイヤ１４の本数比率又は体積比率は、管腔確保ワイヤ１２の本数比率又は体積比率よりも大きいことが好ましい。例えば、管腔確保ワイヤ１２の本数比率又は体積比率が全体の２０〜４０％、生体腐食性ワイヤ１４の本数比率又は体積比率が全体の６０〜８０％としてよい。
【００４６】
また、本発明のワイヤ編組型ステント１０は、管腔確保ワイヤ１２を備えず、編組構造のストラット１８が生体腐食性ワイヤ１４及び造影ワイヤ１６のみにより構成されてもよい。この場合、生体腐食性ワイヤ１４の本数比率又は体積比率は、造影ワイヤ１６の本数比率又は体積比率よりも大きいことが好ましい。例えば、生体腐食性ワイヤ１４の本数比率又は体積比率が全体の６０〜８０％、造影ワイヤ１６の本数比率又は体積比率が全体の２０〜４０％としてよい。
【００４７】
ワイヤ編組型ステント１０は、複数のワイヤによる編組構造の骨格を構成するストラット１８と、ストラット１８の外面に設けられた薬剤１９を含むコーティング層２０（薬剤含有ポリマー層）とを有するものであってもよい。コーティング層２０は、ストラット１８の外面の全体に形成されていてもよく、又は、ストラット１８の外面の一部分に形成されていてもよい。
【００４８】
コーティング層２０に含まれる薬剤１９は、生物学的生理活性物質であり、生体管腔内へのワイヤ編組型ステント１０の留置後、狭窄部を治療した部位に徐々に溶出することで再狭窄を抑制する効果を有する。このような薬剤１９としては、例えば抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、抗高脂血症薬、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症剤、生体由来材料、インターフェロン、ＮＯ産生促進物質等が挙げられる。
【００４９】
本実施形態に係るワイヤ編組型ステント１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００５０】
ワイヤ編組型ステント１０を用いた治療は、例えば、以下のように行う。血管内に発生した病変部（狭窄部）の形態を、血管内造影法や血管内超音波診断法により特定する。次に、例えばセルジンガー法によって経皮的に血管内にガイドワイヤを先行して導入するとともに、自己拡張型又はバルーン拡張型のワイヤ編組型ステント１０が先端部に載置されたデリバリーカテーテルをガイドワイヤに沿わせて血管内に挿入する。
【００５１】
そして、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤを先行させた状態でデリバリーカテーテルを目的とする病変部へ進め、病変部の位置でワイヤ編組型ステント１０を自己拡張させ、あるいはバルーンにて拡張させる。これにより、病変部が押し広げられ、ワイヤ編組型ステント１０は拡張状態で血管内に留置される。
【００５２】
この場合、本実施形態に係るワイヤ編組型ステント１０は、金属製の第１ワイヤとして、管腔確保ワイヤ１２及び造影ワイヤ１６を含むため、肉厚を薄くしやすく、細い血管等の生体管腔や蛇行した血管等の生体管腔への留置に好適である。
【００５３】
また、このワイヤ編組型ステント１０は、血管等の生体管腔内への留置後、経時的に編組構造が変化する。すなわち、初期ステージにおいては、ストラット１８の編組密度が高くラジアルフォース（管腔径確保強度）が大きいため、生体管腔内径を好適に確保することができる。また、ワイヤ編組型ステント１０は、初期ステージにおけるストラット１８の編組密度が高いため、薬剤１９の塗布面積が大きく、塗布された薬剤１９による血管等の生体管腔の治療効果が高い。よって、生体管腔の再狭窄を効果的に抑制することができる。なお、初期ステージとは、留置開始時のラジアルフォースは維持しつつも、薬剤１９が溶出されている期間を指している。具体的にはワイヤ編組型ステント１０の留置後から３カ月乃至６カ月の間を想定しているが、これに限らず、目的に応じて薬剤１９を表面に塗布したワイヤの本数を調節したり、塗布する薬剤１９の分子量を調節したりすることで制御可能である。
【００５４】
中期ステージにおいては、第２ワイヤ（本実施形態では、生体腐食性ワイヤ１４）が次第に溶解又は分解することによって、ストラット１８の編組密度が次第に低下する。なお、中期ステージとは、留置開始時のラジアルフォースが第２ワイヤの溶解又は分解によって小さくなっている期間を指している。具体的にはワイヤ編組型ステント１０の留置後から６カ月乃至１２カ月の間を想定しているが、これに限らず、第２ワイヤの寸法や本数、分子量等によって制御可能である。
【００５５】
そして、後期ステージにおいては、生体腐食性ワイヤ１４の消失によって、図２に示すように、一部のワイヤ（本実施形態では、管腔確保ワイヤ１２及び造影ワイヤ１６）の編組構造のみが残るので、生体内での異物反応を抑制することができる。なお、ここでの後期ステージとは、第２ワイヤ（生体腐食性ワイヤ１４）の消失後の期間を指している。ここで言う消失とは、第２ワイヤによるラジアルフォースが血管等の生体管腔に対して影響していない状態も含まれ、完全に消失していなくてもよい。具体的にはワイヤ編組型ステント１０の留置後から１２カ月以降を想定しているが、初期ステージや中期ステージと同様に期間の制御が可能である。
【００５６】
このように、このワイヤ編組型ステント１０は、血管等の生体管腔の治癒プロセスに応じて経時的に最適な構造に変化していくため、高い治療効果が得られる。
【００５７】
上述したように、本実施形態の場合、第２ワイヤは、経時的に生体内で腐食を起こして溶解する金属製の生体腐食性ワイヤ１４である。この構成によれば、第２ワイヤとして金属製の生体腐食性ワイヤ１４を用いるので、適切なラジアルフォースの確保と薄肉化が一層容易となる。
【００５８】
また、本実施形態の場合、第１ワイヤは、生体管腔の内径を確保するための管腔確保ワイヤ１２を含むので、ラジアルフォースを好適に確保することができる。特に、ストラット１８全体に対する生体腐食性ワイヤ１４の本数比率又は体積比率は、ストラット１８全体に対する管腔確保ワイヤ１２の本数比率又は体積比率よりも大きいので、後期ステージにおけるストラット１８の編組密度を効果的に低くすることができる。これにより、生体内での異物反応を一層抑制することができる。
【００５９】
さらに、本実施形態の場合、第１ワイヤは、Ｘ線造影性を有する造影ワイヤ１６を含むので、生体内の所望位置にステントを容易に配置することができる。特に、ストラット１８全体に対する生体腐食性ワイヤ１４の本数比率又は体積比率は、ストラット１８全体に対する造影ワイヤ１６の本数比率又は体積比率よりも大きいので、後期ステージにおけるストラット１８の編組密度を効果的に低くすることができる。これにより、生体内での異物反応を一層抑制することができる。
【００６０】
本実施形態に係るワイヤ編組型ステント１０のストラット１８の編組構造は、金属製ワイヤのみにより構成されている。これにより、好適なラジアルフォースを確保しつつ薄肉化が可能なワイヤ編組型ステント１０を一層容易に実現することができる。
【００６１】
なお、ワイヤ編組型ステント１０において、生体内で経時的に溶解又は分解する第２ワイヤとして、上述した生体腐食性ワイヤ１４に代えて、あるいは生体腐食性ワイヤ１４とともに、生体吸収性を有する生分解性ポリマーからなるワイヤを備えてもよい。
【００６２】
生分解性ポリマーは、生体内に留置した際、徐々に生分解するものであって、人間又は動物の生体に悪影響を及ぼさないポリマーである。生分解性ポリマーとしては、特に限定されないが、生体安定性が高いものが好ましく、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリヒドロキシブチレイト吉草酸、ポリリンゴ酸、ポリ−α−アミノ酸、ポリオルソエステル、セルロース、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、桂皮酸、及び桂皮酸誘導体からなる群から選択される少なくとも１つの重合体、重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに重合体と共重合体の混合物であることが好ましい。
【００６３】
次に、ワイヤ編組型ステント１０の製造方法について説明する。
【００６４】
上記のように構成されたワイヤ編組型ステント１０を製造するために、生体内で耐食性を有し生体管腔内への留置後において腐食及び溶解することがない第１ワイヤと、経時的に生体内で溶解又は分解する第２ワイヤとを準備する（ワイヤ準備工程）。本実施形態の場合、具体的には、第１ワイヤとして、管腔確保ワイヤ１２及び造影ワイヤ１６を準備し、第２ワイヤとして、生体腐食性ワイヤ１４を準備する。
【００６５】
ワイヤ編組型ステント１０を構成する各ワイヤの断面形状は、丸形状を任意の方法でプレス加工し、扁平させた形状であることが好ましい。この場合、断面の扁平率は、長軸／短軸比が３〜１０であることが好ましい。丸形状のワイヤ線径は、０．０５〜０．１ｍｍであることが好ましく、プレス加工後の扁平形状の短軸の厚みは０．０３〜０．０５ｍｍであることが好ましい。
【００６６】
このように、互いに異なる材料からなる複数のワイヤを準備したら、次に、コア芯棒の周囲に第１ワイヤと第２ワイヤを互い違いに交差させて巻き付けることにより、編組を行う（編組工程）。具体的には、編組工程では、ブレイダー（編組形成装置）を用いて、管腔確保ワイヤ１２、造影ワイヤ１６及び生体腐食性ワイヤ１４をコア芯棒の周囲に連続的に互い違いに螺旋状に巻き付ける。
【００６７】
次に、図３において星印で示すように、管腔確保ワイヤ１２同士の交点２２においてスポット溶接（例えば、レーザスポット溶接）を実施する（溶接工程）。図３では、管腔確保ワイヤ１２同士のすべての交点２２においてスポット溶接を実施する例を示している。ワイヤ編組型ステント１０を構成する各ワイヤは規則的に配置されているため、スポット溶接は、軸方向と周方向の位置決め及び画像処理により、自動的に位置決め及び溶接処理を実行することができる。
【００６８】
スポット溶接が完了したら、目的に応じてステント長を決定し、レーザ切断を行うことで、所望長さのステントが得られる。その後、得られたステント（ストラット１８）の外表面に薬剤１９を塗布し、コーティング層２０を形成する。薬剤１９の塗布方法は特に限定されず、任意の方法でよい。
【００６９】
以上の製造方法により、ワイヤ編組型ステント１０が得られる。
【００７０】
上述したワイヤ編組型ステント１０の製造方法によれば、肉厚を薄くしやすく、細い生体管腔や蛇行した生体管腔への留置に好適なワイヤ編組型ステント１０を製造することができる。また、この製造方法によれば、生体管腔の治癒プロセスに応じて経時的に最適な構造に変化することにより高い治療効果が得られるワイヤ編組型ステント１０を製造することができる。
【００７１】
本実施形態の場合、管腔確保ワイヤ１２同士の交点２２を溶接するので、適度のラジアルフォースを容易に確保することができる。
【００７２】
なお、上述したワイヤ編組型ステント１０の製造方法において、スポット溶接は、管腔確保ワイヤ１２同士のすべての交点２２ではなく、一部の交点２２を残して溶接してもよい。すなわち、図４Ａに示すように、管腔確保ワイヤ１２同士の一部の交点２２において、スポット溶接を行わないことにより、溶接されない交点２２ａを残してもよい。なお、溶接されない交点２２ａが複数個所あってもよい。
【００７３】
このように、ワイヤ編組型ステント１０の管腔確保ワイヤ１２同士の交点２２において溶接しない箇所（交点２２ａ）を設けておく。これにより、血管等の生体管腔のサイドブランチ（分岐部）存在箇所にワイヤ編組型ステント１０を留置する場合には、溶接していない交点２２ａの箇所を適宜の拡張デバイス（バルーン等）により拡張して、図４Ｂに示すような開口部２４を形成する。これにより、血液等の体液の流路を好適に確保することが可能となる。
【００７４】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００７５】
１０…ワイヤ編組型ステント            １２…管腔確保ワイヤ
１４…生体腐食性ワイヤ                １６…造影ワイヤ
１８…ストラット                      １９…薬剤
２２、２２ａ…交点
【図１】
2016116633.tif 000003
【図２】
2016116633.tif 000004
【図３】
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【図４】
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