(57)【要約】【課題】  吸収性物品の生体外試験の方法を提供する。【解決手段】  この方法は、吸収性物品を放射線透過性の模擬体腔の中に挿入する工程、放射線透過性の模擬体腔を放射線透過性の圧力室の中に配置する工程、放射線透過性の圧力室を放射線装置の中に配置する工程、放射線透過性の圧力室を所定の圧力まで加圧する工程、試験液ポートを通じて吸収性物品に試験液を供給する工程、放射線装置及び付随する計算装置によって吸収性物品及び試験液に関するデータを取得する工程、並びに取得したデータを分析する工程を含む。放射線圧力室は、吸収性物品を収容するように配置及び構成された模擬体腔、試験液ポート、並びに圧力制御システムを含む。放射線透過性の試験装置は、その上に配置された圧力室を有する放射線透過性の試験装置支持部の周りを回転可能な少なくとも１つの無線走査素子を有する。【選択図】  図１
2016116853.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
吸収性物品の生体外試験のための器具であって、
ａ）放射線透過性の圧力室であって、
ｉ）前記吸収性物品を収容するように配置及び構成された放射線透過性の模擬体腔と、
ｉｉ）試験液ポートと、
ｉｉｉ）圧力制御システムと、を備える、放射線透過性の圧力室と、
ｂ）前記吸収性物品から放射線データを収集するための放射線装置であって、
ｉ）前記放射線透過性の圧力室を収容可能な放射線透過性の試験装置支持部と、
ｉｉ）前記放射線透過性の試験装置支持部の周りを回転可能な少なくとも１つの無線走査素子と、を有する、放射線装置と、
ｃ）前記放射線装置によって収集された前記データを分析するためのプログラムを有する、前記放射線装置と動作可能に接続された計算装置と、を備える、器具。
【請求項２】
前記放射線透過性の模擬体腔が膣モデルを備える、請求項１に記載の器具。
【請求項３】
吸収性物品の生体外試験のための方法であって、
ａ）前記吸収性物品を放射線透過性の模擬体腔の中に挿入する工程と、
ｂ）放射線透過性の圧力室に前記放射線透過性の模擬体腔を配置する工程であって、前記放射線透過性の圧力室が、
ｉ）前記吸収性物品を収容するように配置及び構成された模擬体腔と、
ｉｉ）試験液ポートと、
ｉｉｉ）圧力制御システムと、を備える、工程と、
ｃ）前記吸収性物品から放射線データを収集するための放射線装置内の放射線透過性の試験装置支持部の上に前記放射線透過性の圧力室を配置する工程であって、前記放射線装置が、前記放射線透過性の試験装置支持部の周りを回転可能な少なくとも１つの無線走査素子を有する、工程と、
ｄ）前記放射線透過性の圧力室を所定の圧力まで加圧する工程と、
ｅ）前記試験液ポートを通じて前記吸収性物品に試験液を供給する工程と、
ｆ）前記放射線装置及び付随する計算装置によって前記吸収性物品及び前記試験液に関するデータを取得する工程と、
ｇ）前記取得したデータを分析する工程と、を含む、方法。
【請求項４】
前記放射線透過性の模擬体腔が膣モデルを備える、請求項３に記載の方法。
【請求項５】
前記放射線透過性の圧力室の所定の圧力が約２０〜約５０ｃｍＨ２Ｏである、請求項３に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、物品の体液吸収特性における繊維密度の影響を判定するために体内用生理用保護物品を分析する方法に関連する。これは、タンポンなどの圧縮された物品の吸収力が、繊維密度及び圧縮及び／又は製造プロセスによって形成された繊維密度の勾配によってどの程度影響を受け得るかを理解するのに、特に有用である。
【背景技術】
【０００２】
タンポンは、吸収性物品であり、月経液を膣から出る前に吸収するように形成される。タンポンは、着用者を保護するのに優れているが、タンポンが役に立たない場合があり、その結果ユーザーの下着に漏れる。タンポンが迅速に吸収できない又は体液がどうにかしてタンポンを避け吸収性材料に接触することなく身体を出るという不具合には、タンポンに体液が浸透して、タンポンが体液をそれ以上保持することができない、身体内での体液の貯留によりユーザーが体液を噴出する、及び突然腹腔内圧が発生する（身体の姿勢の変化又はせき、笑い、若しくはくしゃみ等の圧力事象のどちらかによる）、といった３つの基本的な理由がある。第１のモードの漏れは、タンポンを換えることによって緩和することができ、第２のモードの漏れは、タンポンの本来の性質によって改善することができ、第３が構造及び材料の改良の対象である。
【０００３】
第２のタイプの漏れは、「早期漏れ」と呼ばれ、女性はタンポンが「半分まで」であると見なし、更に漏れると考える。早期漏れは、体液を迅速に吸収し、取り込み後に体液を維持するタンポンを開発することによって回避することができる。ｏ．ｂ．（登録商標）タンポンは、体液を中に迅速に移動するために外側により低い繊維密度、及び体液をコア内部に確保するために内側により高い繊維密度で繊維密度の勾配を有するように開発された。タンポンのこの繊維密度及び繊維密度の勾配並びにそれが月経液を処理する能力にどのような影響を及ぼすかを理解及び定量化することは、優れた漏れ防護を有するタンポンの開発にとって重要である。
【０００４】
タンポンの繊維密度を計算する標準的な方法は（全体の繊維密度は質量及び体積から得られる）、タンポンの横断面を通る繊維密度の勾配よりもむしろ全体としてのタンポンの繊維密度を提供するのみと限定される。その他の方法論としては、単一スライスの２次元Ｘ線スキャンニング、及びタンポンをエポキシに含浸すること、及びタンポンを横断面で可視化するためにスライスすることが挙げられる。これらの方法はまた、タンポンの外側及び内側部分でタンポンの繊維密度の定量測定よりも質的理解を提供するのみと限定される。
【０００５】
米国特許第６８３９４０２号は、吸収性物品を分析するための放射線システムを開示することを目的とする。システムは、コンピュータートモグラフィー（ＣＴ）を含むことができ、吸収性物品中の液体を測定する。おむつ及び生理用ナプキンの実施例が分析された。物品内部の液体の可視化は、単に液体だけを表示することができるように表示することができる。
【０００６】
米国特許第７１６６０８５号は、関連する生体内の解剖学的及び物理的特性を再現する容器へのタンポンの配置を研究するための生体外試験装置を開示することを目的とする。これは、膣内に典型的な市販のタンポン及びアプリケータシステムを用いてユーザーにより挿入された、タンポンを有するユーザーの冠状断ＭＲＩ画像を開示する。
【０００７】
米国特許出願公開第２０１２０２７７７１０号は、繊維密度プロファイルを有する吸収性部材を作製する方法を開示することを目的とする。マイクロＣＴスキャン法は、試験方法で説明され、吸収性物品の厚さの全体にわたり非侵襲的に繊維密度プロファイルを定量的に測定するために使用される。試験される吸収性物品の切片は、エンボス加工及び開口部のないものが好ましく、その切片の厚さ又は繊維密度を破壊しない方法で物品から切り取られる。試験方法で使用されるマイクロコンピュータートモグラフィーシステムは、Ｓｃａｎｃｏ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＡＧのμＣＴ  ４０、ＩＤ＃４２８６である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、定量的測定値中のタンポン製品の繊維密度及び繊維密度勾配を理解するためのＸ線ＣＴ（コンピュータートモグラフィー）スキャンニング技術及びソフトウェアの使用に関連する。本発明は、タンポンの、特に模擬解剖学的環境でタンポンが体液に曝された時の改善された分析を可能にする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
発明の一態様では、吸収性物品の生体外試験のための器具は、放射線透過性の圧力室、放射線装置、及び計算装置を含む。放射線透過性の圧力室は、吸収性物品を収容するように配置及び構成された放射線透過性の模擬体腔、試験液ポート、並びに圧力制御システムを含む。放射線装置は、吸収性物品から放射線データを収集するように配置され、放射線透過性の圧力室、及び放射線透過性の試験装置支持部の周りを回転可能な少なくとも１つの無線走査素子を収容可能な放射線透過性の試験装置支持部を含む。計算装置は、放射線装置と動作可能に接続され、放射線装置によって収集されたデータを分析するためのプログラムを有する。
【００１０】
発明の別の態様では、吸収性物品の生体外試験の方法は、吸収性物品を放射線透過性の模擬体腔の中に挿入する工程、放射線透過性の模擬体腔を放射線透過性の圧力室の中に配置する工程、放射線透過性の圧力室を放射線装置の中に配置する工程、放射線透過性の圧力室を所定の圧力まで加圧する工程、試験液ポートを通じて吸収性物品に試験液を供給する工程、放射線装置及び付随する計算装置によって吸収性物品及び試験液に関するデータを取得する工程、並びに取得したデータを分析する工程を含む。放射線圧力室は、吸収性物品を収容するように配置及び構成された模擬体腔、試験液ポート、並びに圧力制御システムを含む。放射線透過性の試験装置は、その上に配置された圧力室を有する放射線透過性の試験装置支持部の周りを回転可能な少なくとも１つの無線走査素子を有する。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】本発明の一実施形態によるＣＴスキャニングシステムの斜視図である。
【図２Ａ】本発明で有用な試験シリンダーの３つの図を含む。図２Ａは、試験シリンダーの平面図であり、図２Ｂは、試験シリンダーの端面図であり、図２Ｃは、図２Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取られた試験シリンダーの断面図である。
【図２Ｂ】本発明で有用な試験シリンダーの３つの図を含む。図２Ａは、試験シリンダーの平面図であり、図２Ｂは、試験シリンダーの端面図であり、図２Ｃは、図２Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取られた試験シリンダーの断面図である。
【図２Ｃ】本発明で有用な試験シリンダーの３つの図を含む。図２Ａは、試験シリンダーの平面図であり、図２Ｂは、試験シリンダーの端面図であり、図２Ｃは、図２Ａの線Ｃ−Ｃに沿って取られた試験シリンダーの断面図である。
【図３】円によって識別された関心領域を有するタンポンの例示のＣＴスキャン画像である。
【図４】繊維ペレット密度とＸ線密度の相関のハウンスフィールド単位でのグラフである。
【図５】市販のタンポンと類似のタンポン原型との様々なＲＯＩの繊維密度を比較するグラフである。
【図６】市販のタンポンと類似のタンポン基本形との繊維密度勾配を比較するグラフである。
【図７】タンポンによる試験流体吸収の間の、タンポンを通した２次元視でのＸ線強度データを示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
上に簡潔に要約された本発明のより詳細な説明は、添付図面に図示されたその実施形態を参照することにより得ることができる。ただし、添付図面は、本発明の典型的な実施形態のみを図示しており、したがって、本発明の範囲を限定するものと考慮されるべきではないことに注意するべきである。なぜなら本発明は、その他の同様に有効な実施形態を認めることができるからである。
【００１３】
タンポンを通って体液がどのように動的に移動するかを理解することは、製品を改善するためのタンポンの構造及び機能の評価における重要な部分である。この理解に関する主要な課題は、タンポンを通る体液の移動及び分散が先進的な医療画像技術なしに可視化できないことである。出願者らは、膣環境をシミュレートする生体外器具を用いてタンポンを通って体液がどのように移動するかを定性的に理解する新しい方法を考案した。
【００１４】
この方法は、吸収性物品がスキャンされ得るＸ−−線コンピュータートモグラフィー（「ＣＴ」）スキャニング等の最新鋭のスキャニング技術を改良する。１つの改善において、タンポンを、スキャナーベッドの末端部の上に延出するプラスチックバイアル瓶の内部でスキャンすることができる。各タンポンをスキャンした後、タンポンの繊維密度をＣＴスキャン画像から測定し、以下に記述されるハウンスフィールド単位（「ＨＵ」）に補正することができる。
【００１５】
加えて、方法は、加圧された模擬試験装置及び方法を説明する米国特許出願公開第２０１１−０２００９７６（Ａ１）号（Ｈｏｕら）の概念を利用し、その概念は、本明細書に参照により組み込まれる。
【００１６】
したがって、発明の方法は、タンポン用のＸ線透過加圧可能容器を使用する。容器は、１つ又は２つ以上の環境制御ポート及び少なくとも１つの液体送達ポートを含む。
【００１７】
図１に示される一実施形態では、放射線システム１００は、放射線透過性の試験装置支持部（テストベッド１０４）の周りを回転可能な少なくとも１つの無線走査素子を有するＣＴスキャナー１０２、試験容器１０６、及び計算システム１０８を含む。試験容器１０６は、放射線透過性のテストベッド１０４上に配置される。放射線透過性のテストベッド１０４は、ＣＴスキャナー１０２の中に移動可能にテストベッド支持部１１０上のトラックに載置される。ＣＴスキャナー１０２及び試験容器１０６は、計算システム１０８と連動して、放射線システムを制御し、放射線システムによって生成されたデータを記録する。
【００１８】
図２に示される実施形態では、試験容器１０６は、ほぼ円筒形の放射線透過性の圧力室である。試験容器１０６は、円筒管２０１と、第１のねじ付きリング２０２及びそこに固定された第１のカバープレート２０４を備える第１の端部キャップ（試験タンポン（図示せず）の挿入用に取り外し可能である）と、第２のねじ付きリング２０６及び複数のポート２１０を有する第２のカバープレート２０８を備える第２の端部キャップと、を有する。第１のポート２１０ａは、第１の導管２１２を通して空気等の加圧流体を供給し、第２のポート２１０ｂは圧力計（図示せず）用、第３のポート２１０ｃは第２の導管２１４を通した試験液の試験容器１０６の中への導入用である。試験容器１０６内に配置されるのは、試験物品（本実施形態ではタンポン）を収容するように配置され、構成される放射線透過性の模擬体腔２１６（本実施形態ではルーメン２１７を有する模擬膣）である。図２の実施形態では、放射線透過性の模擬体腔２１６は、第２のカバープレート２０８に隣接して配置される第１の支持部２１８に接続されて所定の位置に模擬体腔２１６を維持する。第１の支持部は、第１及び第２のポート２１０ａ、２１０ｂを、模擬体腔２１６を取り巻く円筒管２０１の内部２１９と接続する加圧チャネル２２０、並びに第３のポート２１０ｃを模擬体腔２１６のルーメン２１７に接続する試験液チャネル２２２を含む。第２の支持部２２４は、第１のカバープレート２０４に隣接して模擬体腔２１６に接続され、模擬体腔２１６の中に試験装置を導入するためにルーメン２１７に接続された開口部２２６を有する。加圧流体及び試験液はまた、計算システム１０８によって制御される。
【００１９】
分析方法：
繊維密度のＣＴスキャニング：
７５％のＧＡＬＡＸＹ（登録商標）レーヨン繊維（Ｋｅｌｈｅｉｍ  Ｆｉｂｒｅｓ  ＧｍｂＨ（Ｋｅｌｈｅｉｍ，Ｇｅｒｍａｎｙ）より入手可能）及び２５％のビスコースレーヨン繊維（Ｎ＝１０）で作製された標準吸収力、９〜１２ｇの現在市販されているｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポン、並びに「標準」吸収力、９〜１２ｇ（Ｎ＝１０）の１００％  ＧＡＬＡＸＹ（登録商標）レーヨン繊維で作製された「より高い繊維密度」の基本形タンポンが、図１に示されるようなＩｎｖｅｏｎ  ＣＴスキャナー（Ｓｉｅｍｅｎｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｓｙｓｔｅｍｓ（Ｋｎｏｘｖｉｌｌｅ，ＴＮ））の放射線透過性のテストベッド１０４に配置され、撮像された。両方のタンポンのタイプは、類似の繊維組成物による９〜１２グラムの同じ吸収力の変動幅を有する。それらは両方とも４８ｍｍの同じ寸法長を有するが、直径が異なる。現在市販されているｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンは、１３ｍｍの直径を有するが、より高い繊維密度のタンポンは、１２ｍｍの直径を有する。タンポンへの環境影響を最小にするために、清浄なタンポンのポリプロピレンの上包及びタンポンの除去用の紐をスキャニング処置の間、定位置に保った。
【００２０】
タンポンを、スキャナーベッドの末端部の上に延出するプラスチックの１０ｍＬバイアル瓶の内部でスキャンした。ＣＴスキャン画像を次の設定でタンポンの先端部からベース部まで撮影した。Ｘ線源８０ｋＶｐ、５００μＡ、Ｘ線検出器倍率低、ビニング２、ＣＣＤサイズ３０７２×２０４８、露光８００ｍｓ／ステップ、３６０度で３６０回転ステップ。Ｃｏｂｒａマルチプロセッサシステム上のコーンビームフィルタ逆投影アルゴリズムを用いて、１５３６×１５３６×１０２４のサイズの画像に、サイズ５３μｍの等方性ボクセルで、画像を再構成した。
【００２１】
各タンポンをスキャンした後、タンポンの繊維密度をＰＭＯＤソフトウェア（ＰＭＯＤ  Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ  Ｌｔｄ，（Ｚｕｒｉｃｈ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ））を用いてＣＴスキャン画像から測定し、小型バイアル瓶の水のＣＴスキャンから得られた倍率（空気ＨＵ＝−１０００、水ＨＵ＝０）を用いてハウンスフィールド単位（ＨＵ）に補正した。図３は、タンポンコア３０２及び８個の幹状部３０６を介してコアに接続される８個の突出部３０４を有するタンポン３００のそのようなＣＴスキャン画像の横断面の例である。ＣＴ画像の中心横断スライスにおいてタンポンの８個の突出部（円３１０）、８個の幹状部（円３１２）、及びコア（円３１４）のそれぞれで円によって示すように、関心領域（ＲＯＩ）を描いた。タンポンの突出部３０４は、身体及び体液と直ちに接触するタンポンの外側部分として定義される。幹状部３０６は、突出部とタンポンの中央部との中間の領域として定義される。タンポンのコア３０２は、タンポンの中央部である。図３の明るい背景を用いると、より高い繊維密度領域は画像中で比較的暗く、より低い繊維密度領域は比較的明るい。図３で識別したように、ＲＯＩを各タンポンについて標準化された方法で取得した。
【００２２】
既知の繊維密度のペレットのＣＴスキャンを用いて、タンポンの繊維密度を、ＨＵ単位から標準の密度単位のグラム毎立方センチメートル（ｇ／ｃｃ）に変換した。２つの異なる材料の繊維ペレットを、様々な圧力（１０〜１７ＭＰａ（１５００〜２５００ｐｓｉ））で圧縮して、様々な繊維密度値を生成した。ペレットの重さを量り、ＣＴ機械でスキャンし、各ペレットのサイズを画像から測定した。合計３０個のペレットを撮像した。１５個は、７５％のＧａｌａｘｙレーヨン繊維と２５％のビスコースレーヨン繊維の均一な配合物（ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンと同じ）で作製され、１５個は、１００％のＧａｌａｘｙレーヨン繊維（高繊維密度の基本形と同じ）で作製された。
【００２３】
ＨＵ及びｇ／ｃｃ単位のペレットの繊維密度のデータをプロットし、線形回帰線をデータに適合した。タンポンの分析のために回帰方程式を使用して、ＨＵ繊維密度データをｇ／ｃｃデータに変換した。
【００２４】
図４は、各ペレットの既知の質量及びサイズから測定されたペレット密度及びＣＴ画像上に配置されたＲＯＩから得られたＸ線密度を示す。両方のタイプがＸ線密度と良好な相関を示したが、７５％  Ｇａｌａｘｙ／２５％ビスコースペレットは、１００％  Ｇａｌａｘｙデバイスより高い変動性を有するようであった。タンポンの密度は、次の変換を使用して、ＣＴ  ＨＵ測定から得ることができる。
密度（ｇ／ｃｃ）＝（ＨＵ＋１００８）／１２２４
【００２５】
下記の表１は、ｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポン及び「高繊維密度」タンポン基本形について８つの突出部、８つの幹状部、及びコアの平均繊維密度をまとめている。図５は、ｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポン対基本形タンポンの突出部、幹状部、及びコアにおける繊維密度を示す。両方のタンポンの繊維密度プロファイルは、突出部においてより低い繊維密度並びに幹状部及びコアにおいてより高い繊維密度を示し、これは体液がタンポンの外側表面から離れる方向に内側コアへ迅速に移動することを可能にする。
【００２６】
【表１】
2016116853.tif 000003
【００２７】
絶対繊維密度値は参考になるが、タンポンの１つの領域から別の領域への体液の流れに影響を及ぼすのは繊維密度勾配である。突出部と幹状部との間の勾配、及び幹状部とコアとの間の勾配が図６に示される。これらの繊維密度勾配は、２つのタンポンタイプの間で、突出部−幹状部（ｐ＝０．００２）及び幹状部−コア（ｐ＜０．０００１）の両方の転移について有意に異なる。
【００２８】
タンポンのＣＴスキャンは、非侵襲的かつ非破壊的な撮像方法論を用いてタンポン内部の材料の密度を正確に測定できたことを実証した。タンポンは、０．２１ｇ／ｃｃ〜０．４７ｇ／ｃｃ（−７５０ＨＵ〜４３０ＨＵ）の範囲に及ぶＸ線密度を呈する。換算率を既知の繊維密度の標準ペレットから得て、ＨＵ単位のＸ線密度とｇ／ｃｃ単位の質量密度を関連付けた。
【００２９】
２つの異なるタンポンタイプを試験して、市販のｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンと高繊維密度基本形タンポンの性能を比較し対比した。ＣＴ撮像データに基づき、ｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンと基本形タンポンとの間で３つの主な相違が観察され得る。（１）ｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンは、突出部、幹状部、及びコアでより低い繊維密度を示した、（２）ｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンは、突出部と幹状部との間で基本形タンポンに対してより高い繊維密度勾配を示した、（３）ｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンは基本形より小さな勾配を有したものの、両方のタンポンタイプは、幹状部とコアとの間で負勾配を呈した。
【００３０】
ｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポン対より高い繊維密度を有する基本形タンポンについての消費者による使用調査が行われ、基本形タンポンについて著しく高い漏れ率を示す結果を伴った（下の表２を参照）。
【００３１】
【表２】
2016116853.tif 000004
†９０％の信頼水準における有意差
【００３２】
消費者による使用試験は、高繊維密度タンポン基本形が良好でなかったことを示した。より高い漏れ率は、基本形タンポンの繊維密度勾配に起因し得る。突出部から幹状部への繊維密度勾配は、基本形タンポンにおいてｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンより低かったが、これは周辺部から離れる方向の体液の移動を遅くする恐れがある。加えて、幹状部からコアへの負の繊維密度勾配が特に基本形タンポンにおいて存在したが、これは幹状部からコアの中への体液の移動の妨げになり得る。両方の領域において、流量は準最適であり、ｏ．ｂ．（登録商標）ＰｒｏＣｏｍｆｏｒｔタンポンは、基本形より性能が優れていた。
【００３３】
動態Ｘ線透視装置：
動態Ｘ線透視装置（Ｓｉｅｍｅｎｓ  ＭｉｃｒｏＣＡＴ  ＩＩ）を用いてタンポンを撮像した。収集パラメーターとしては、５００ｕＡの電流で７０ｋＶｐのＸ線電圧、１００ｍｓの照射時間、５０ｕｍピクセルが挙げられた。
【００３４】
試験前に各タンポンからタンポンの上包を注意深く取り除いた。体液追加の合計を計算するためにタンポンの重量を記録した。図２に示される均一の腹腔内圧を注入した環境において熱可塑性エラストマー系ポリマー（Ｄｅｒｍａｓｏｌ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ  Ｍｅｄｉｃａｌ  Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎｓ）で作製された模擬膣モデルの左側に各タンポンを配置した。注入ポンプを用いて２５ｃｍ  Ｈ２Ｏ±５ｃｍ  Ｈ２Ｏの一定の圧力で腹腔内圧を注入した。Ｋ−Ｙ（登録商標）ゼリー（Ｒｅｃｋｉｔｔ  Ｂｅｎｃｋｉｓｅｒ（Ｎｏｒｔｈ  Ａｍｅｒｉｃａ）Ｉｎｃ．（Ｐａｒｓｉｐｐａｎｙ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ，ＵＳＡ））を、挿入を容易にするためにタンポンの先端部で使用した（約０．２８ｇ）。
【００３５】
手で注射器を用いて（噴出と同様に）２０秒かけてポート２０６ｃを通して加圧室（試験容器１０６）の中に５ｃｃの模擬月経液を注入した。タンポンが体液を吸収している最中に動態Ｘ線透視データを５分かけて記録した。タンポンの月経液放出の間、１．５秒毎に１画像の速度でスキャンを撮った。
【００３６】
動態Ｘ線透視法試験サンプル（生体外）：
それぞれ高吸収力のｏ．ｂ．（登録商標）Ｏｒｉｇｉｎａｌ（ＭｃＮｅｉｌ−ＰＰＣ，Ｉｎｃ．（Ｓｋｉｌｌｍａｎ，Ｎｅｗ  Ｊｅｒｓｅｙ，ＵＳ））及び高吸収力のｏ．ｂ．（登録商標）Ｆｌｅｘｉａ（Ｊ＆Ｊ  ＧｍｂＨ（Ｗｕｐｐｅｒｔａｌ，Ｇｅｒｍａｎｙ））の５個のタンポンを上述のように月経液放出の間撮像した。タンポンを通る体液の移動をサジタルビューで可視化した。
【００３７】
臨床検査サンプル（生体内）：
５人の女性が標準吸収力のｏ．ｂ．（登録商標）Ｏｒｉｇｉｎａｌタンポン（Ｊ＆Ｊ  ＧｍｂＨ（Ｗｕｐｐｅｒｔａｌ，Ｇｅｒｍａｎｙ））対標準吸収力のｏ．ｂ．（登録商標）Ｆｌｅｘｉａタンポン（Ｊ＆Ｊ  ＧｍｂＨ（Ｗｕｐｐｅｒｔａｌ，Ｇｅｒｍａｎｙ））を自宅での使用試験で使用した。各被験者は、タンポン日記シートに着用後のタンポンの汚れのパターンを記録した。
【００３８】
結果
生体内臨床検査サンプルからの汚れのパターンのデータを、生体外動態Ｘ線透視装置の放出の間に得られた汚れのパターンと比較した。生体内及び生体外の両方のデータセットは、ｏ．ｂ．（登録商標）Ｏｒｉｇｉｎａｌタンポンについて同様の汚れのパターンを示した。即ち吸収された体液（生体内試験の月経及び生体外試験の試験体液の両方）は、サジタルビューではタンポンの片面に残る。同様に、生体内及び生体外のデータセットは、ｏ．ｂ．（登録商標）Ｆｌｅｘｉａタンポンについて同様の汚れのパターンを示した。即ち吸収された体液（生体内試験の月経及び生体外試験の試験体液の両方）は、タンポンの周囲に分散する。この移動は、ウィング様の設計でタンポンに取り付けられた孔あきフィルムによって促進される。
【００３９】
図７は、試験体液がタンポンの先端部からベース部まで徐々に流れた時の、タンポンを通した２次元視でのＸ線強度データを示す。体液が先端部に導入されたので、体液によるＸ線ビームの吸収のためにＸ線強度は急速に減少した（＃１）。約１２秒後、体液は先端部を通過し、中心部に到達し、Ｘ線強度を下げさせた（＃２）。更にその１０秒後、ベース部におけるＸ線強度は、増加するように見え、体液が到達する前にタンポンのベース部の材料が膨張して密度が減少したことを示した（＃３）。６０〜８０秒で、体液はベース部に到達し、Ｘ線強度が下がった（＃４）。タンポン全体にわたって体液密度は、約２分後に平衡に達し、Ｘ線強度は一定のままであった（＃５）。
【００４０】
上記の明細書及び実施形態は、本願において開示される発明の完全かつ非限定的な理解を補助するために提示される。本発明の多数の変形形態及び実施形態が、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく可能となるため、本発明は、本願の以下に添付する特許請求の範囲に帰するものである。
【００４１】
〔実施の態様〕
（１）  吸収性物品の生体外試験のための器具であって、
ａ）放射線透過性の圧力室であって、
ｉ）前記吸収性物品を収容するように配置及び構成された放射線透過性の模擬体腔と、
ｉｉ）試験液ポートと、
ｉｉｉ）圧力制御システムと、を備える、放射線透過性の圧力室と、
ｂ）前記吸収性物品から放射線データを収集するための放射線装置であって、
ｉ）前記放射線透過性の圧力室を収容可能な放射線透過性の試験装置支持部と、
ｉｉ）前記放射線透過性の試験装置支持部の周りを回転可能な少なくとも１つの無線走査素子と、を有する、放射線装置と、
ｃ）前記放射線装置によって収集された前記データを分析するためのプログラムを有する、前記放射線装置と動作可能に接続された計算装置と、を備える、器具。
（２）  前記放射線透過性の模擬体腔が膣モデルを備える、実施態様１に記載の器具。
（３）  吸収性物品の生体外試験のための方法であって、
ａ）前記吸収性物品を放射線透過性の模擬体腔の中に挿入する工程と、
ｂ）放射線透過性の圧力室に前記放射線透過性の模擬体腔を配置する工程であって、前記放射線透過性の圧力室が、
ｉ）前記吸収性物品を収容するように配置及び構成された模擬体腔と、
ｉｉ）試験液ポートと、
ｉｉｉ）圧力制御システムと、を備える、工程と、
ｃ）前記吸収性物品から放射線データを収集するための放射線装置内の放射線透過性の試験装置支持部の上に前記放射線透過性の圧力室を配置する工程であって、前記放射線装置が、前記放射線透過性の試験装置支持部の周りを回転可能な少なくとも１つの無線走査素子を有する、工程と、
ｄ）前記放射線透過性の圧力室を所定の圧力まで加圧する工程と、
ｅ）前記試験液ポートを通じて前記吸収性物品に試験液を供給する工程と、
ｆ）前記放射線装置及び付随する計算装置によって前記吸収性物品及び前記試験液に関するデータを取得する工程と、
ｇ）前記取得したデータを分析する工程と、を含む、方法。
（４）  前記放射線透過性の模擬体腔が膣モデルを備える、実施態様３に記載の方法。
（５）  前記放射線透過性の圧力室の所定の圧力が約２０〜約５０ｃｍＨ２Ｏである、実施態様３に記載の方法。
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図２Ｃ】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【外国語明細書】
2016116853000001.pdf