(57)【要約】【課題】複数種類の業務システムを用いて治験業務を遂行する場合に、システム間での情報の転記の手間や転記による誤入力を防止するとともに、治験業務従事者が容易に治験に関する情報の証跡を閲覧できるようにする。【解決手段】情報管理システム１は、治験業務を遂行するための複数種類の業務システム及び治験業務従事者のユーザー端末に接続され、各業務システムにおいて入力された治験に関する情報が通信部１４により受信されると、受信された治験に関する情報を記憶部１６に記憶させる。記憶部１６に記憶されている情報の修正の情報が通信部１４により受信された場合、制御部１１は、既に記憶部１６に記憶されている情報を保持しつつ、修正された情報を記憶部１６に追加登録する。また、業務システムやユーザー端末からの要求に応じて、要求された情報を記憶部１６から読み出して要求元に送信する。【選択図】図５
2016126637.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
治験業務を遂行するための複数種類の業務システム及び治験業務従事者のユーザー端末に接続された情報管理システムであって、
前記複数種類の業務システムにおいて入力された治験に関する情報を受信する受信手段と、
前記受信手段により受信された前記治験に関する情報を記憶する記憶手段と、
前記受信手段により前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報の修正の情報が受信された場合に、前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報を前記記憶手段に保持させつつ、前記修正された前記治験に関する情報を前記記憶手段に追加登録する制御手段と、
前記業務システム又は前記ユーザー端末からの要求に応じて、前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報を読み出して要求元に送信する送信手段と、
を備える情報管理システム。
【請求項２】
前記受信手段は、前記治験に関する情報とともに、当該情報の入力を行ったユーザーの識別情報及び当該情報を入力した理由を受信し、
前記制御手段は、前記業務システムから前記治験に関する情報又はその修正の情報が受信された場合に、前記受信された情報に対し、少なくとも前記情報の入力を行ったユーザーの情報と、前記情報を前記記憶手段に登録したときの前記情報管理システムのシステム時刻と、当該情報を入力した理由と、を付与して前記記憶手段に記憶させる請求項１に記載の情報管理システム。
【請求項３】
前記制御手段は、前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報のうち、特定の情報についての修正の情報を受信した場合は、前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報を保持せずに前記修正の情報に基づいて上書きする請求項１又は２に記載の情報管理システム。
【請求項４】
前記特定の情報は、前記記憶されている前記治験に関する情報を格納するデータベースのうち特定のデータベースに格納されている情報である請求項３に記載の情報管理システム。
【請求項５】
前記特定の情報は、前記記憶されている前記治験に関する情報を格納するデータベースのうち特定のデータベースに格納されている特定の項目の情報である請求項３に記載の情報管理システム。
【請求項６】
所定の事象が発生した場合に、前記複数種類の業務システムのうち所定の業務システムを起動させる起動手段を備える請求項１〜５の何れか一項に記載の情報管理システム。
【請求項７】
前記記憶手段に治験に関する情報が記憶された際に、前記記憶された情報に応じて前記治験業務従事者のうち所定の従事者のユーザー端末に通知を行う通知手段を備える請求項１〜６の何れか一項に記載の情報管理システム。
【請求項８】
治験業務を遂行するための複数種類の業務システムと、請求項１〜７の何れか一項に記載の情報管理システムと、を備える治験システムであって、
前記複数種類の業務システムは、医用画像以外の治験業務に関する情報を入出力するための治験業務システムと、治験実施施設において撮影された医用画像を前記情報管理システムに送信する画像送信システムと、前記画像送信システムから送信され、前記記憶手段に記憶された医用画像を前記情報管理システムから取得して表示するとともに、判定医が治験対象物の効果の判定を行うために必要な機能を提供する画像判定システムと、を含む治験システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、情報管理システム及び治験システムに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、製薬会社で新たに医薬品候補物が開発されると、国の承認を得るために、複数の患者を対象として医薬品としての効果及び安全性を確認するための臨床試験が行われている。この臨床試験は、治験と呼ばれる。治験は、治験依頼者（製薬会社）、治験実施医療施設（以下、治験実施施設という）、ＣＲＯ（Contract Research Organization＝医薬品開発業務受託機関）、判定医等の多くの治験業務従事者によって遂行される。ＣＲＯとは、治験の医療施設への依頼、実施準備、管理等に係る業務を治験依頼者から受託する者をいう。
【０００３】
治験に関する各種データを管理するために、例えば、特許文献１には、製薬会社、病院、治験データ管理センタ、臨床検査センタにおける情報処理装置がネットワークに接続された治験データ管理システムにおいて、治験データ管理システムによって作成された入力画面から治験データを入力する手段と、アクセスが許可された者により入力されたデータのチェック及び修正を行うことができる手段を備えることが記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００７−１４０８９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、治験には、医用画像を取り扱う治験と医用画像を取り扱わない治験がある。医用画像を取り扱う治験では、治験実施施設において医薬品候補物を患者に投与し、治験対象となる部位をＣＴ（Computed Tomography）、ＣＲ（Computed Radiography）、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）等のモダリティーにより撮影し、得られた医用画像を判定医が読影して医薬品候補物の効果や安全性を判定する。モダリティーにより生成される医用画像は、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communications in Medicine）規格に適合したフォーマットの医用画像であり、医用画像を取り扱う治験業務を遂行するには、治験実施施設で撮影された医用画像を送信するための秘匿性の高い画像送信システムと、医用画像を表示して病変の計測や判定を行うための画像判定システムとが必要となり、それらと治験業務に関する医用画像以外の情報の入出力を行う治験業務システムとが連携する必要がある。特許文献１に記載のような治験データ管理システムだけでは医用画像を取り扱う治験業務を遂行することができない。
【０００６】
複数種類の業務システムを用いて治験業務を遂行する場合、従来、治験業務従事者は、複数種類の業務システムを業務のフェーズに応じて使い分け、入力された情報を手動によりシステム間で転記する必要があった。そのため、転記を行う手間や転記による誤入力が発生するという問題があった。
【０００７】
また、治験業務においては、法律上、誰が、いつ、何を実施したか、また、情報を修正した場合は、誰が、いつ、どのような理由で情報を修正したかを証跡として残す必要がある。しかし、複数の業務システムが個別に情報を管理した場合、システムによっては、証跡を残すことができないものがある。また、全ての業務システムで証跡を残す機能があったとしても、システム間でシステム時刻を正確に同期して情報に付与する必要があり、同期が取れていない場合、情報を入力、修正等した時刻が付与されていたとしても証跡としての機能を果たすことはできない。
【０００８】
本発明の課題は、複数種類の業務システムを用いて治験業務を遂行する場合に、システム間での情報の転記の手間や転記による誤入力を防止するとともに、治験業務従事者が容易に治験に関する情報の証跡を閲覧できるようにすることである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、
治験業務を遂行するための複数種類の業務システム及び治験業務従事者のユーザー端末に接続された情報管理システムであって、
前記複数種類の業務システムにおいて入力された治験に関する情報を受信する受信手段と、
前記受信手段により受信された前記治験に関する情報を記憶する記憶手段と、
前記受信手段により前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報の修正の情報が受信された場合に、前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報を前記記憶手段に保持させつつ、前記修正された前記治験に関する情報を前記記憶手段に追加登録する制御手段と、
前記業務システム又は前記ユーザー端末からの要求に応じて、前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報を読み出して要求元に送信する送信手段と、
を備える。
【００１０】
請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の発明において、
前記受信手段は、前記治験に関する情報とともに、当該情報の入力を行ったユーザーの識別情報及び当該情報を入力した理由を受信し、
前記制御手段は、前記業務システムから前記治験に関する情報又はその修正の情報が受信された場合に、前記受信された情報に対し、少なくとも前記情報の入力を行ったユーザーの情報と、前記情報を前記記憶手段に登録したときの前記情報管理システムのシステム時刻と、当該情報を入力した理由と、を付与して前記記憶手段に記憶させる。
【００１１】
請求項３に記載の発明は、請求項１又は２に記載の発明において、
前記制御手段は、前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報のうち、特定の情報についての修正の情報を受信した場合は、前記記憶手段に記憶されている前記治験に関する情報を保持せずに前記修正の情報に基づいて上書きする。
【００１２】
請求項４に記載の発明は、請求項３に記載の発明において、
前記特定の情報は、前記記憶されている前記治験に関する情報を格納するデータベースのうち特定のデータベースに格納されている情報である。
【００１３】
請求項５に記載の発明は、請求項３に記載の発明において、
前記特定の情報は、前記記憶されている前記治験に関する情報を格納するデータベースのうち特定のデータベースに格納されている特定の項目の情報である。
【００１４】
請求項６に記載の発明は、請求項１〜５の何れか一項に記載の発明において、
所定の事象が発生した場合に、前記複数種類の業務システムのうち所定の業務システムを起動させる起動手段を備える。
【００１５】
請求項７に記載の発明は、請求項１〜６の何れか一項に記載の発明において、
前記記憶手段に治験に関する情報が記憶された際に、前記記憶された情報に応じて前記治験業務従事者のうち所定の従事者のユーザー端末に通知を行う通知手段を備える。
【００１６】
請求項８に記載の発明は、
治験業務を遂行するための複数種類の業務システムと、請求項１〜７の何れか一項に記載の情報管理システムと、を備える治験システムであって、
前記複数種類の業務システムは、医用画像以外の治験業務に関する情報を入出力するための治験業務システムと、治験実施施設において撮影された医用画像を前記情報管理システムに送信する画像送信システムと、前記画像送信システムから送信され、前記記憶手段に記憶された医用画像を前記情報管理システムから取得して表示するとともに、判定医が治験対象物の効果の判定を行うために必要な機能を提供する画像判定システムと、を含む。
【発明の効果】
【００１７】
本発明によれば、複数種類の業務システムを用いて治験業務を遂行する場合に、システム間での情報の転記の手間や転記による誤入力を防止するとともに、治験業務従事者が容易に治験に関する情報の証跡を閲覧することが可能となる。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】本実施形態に係る治験システムの全体構成を示す図である。
【図２】図１の情報管理システムの機能的構成を示すブロック図である。
【図３】図１の治験業務システム、画像送信システム、画像判定システムの機能的構成を示すブロック図である。
【図４】図１の治験依頼者端末、ＣＲＯ端末、治験実施施設端末、判定医端末の機能的構成を示すブロック図である。
【図５】治験プロジェクト情報登録フェーズの処理の流れを示す図である。
【図６】モダリティー情報登録フェーズの処理の流れを示す図である。
【図７】モダリティー適合評価フェーズの処理の流れを示す図である。
【図８】医用画像送信フェーズの処理の流れを示す図である。
【図９】画像適正評価フェーズの処理の流れを示す図である。
【図１０】画像判定フェーズの処理の流れを示す図である。
【図１１】レポート作成フェーズの処理の流れを示す図である。
【図１２】レポート確認フェーズの処理の流れを示す図である。
【図１３】モダリティーＤＢにおける証跡の一例を示す図である。
【図１４】ＣＲＯ端末から治験の証跡を閲覧する場合の処理の流れを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
以下、添付図面を参照して本発明に係る好適な一実施形態を詳細に説明する。なお、本発明は、図示例に限定されるものではない。
【００２０】
［治験システム１００の構成］
図１に、本実施形態における治験システム１００のシステム構成例を示す。
図１に示すように、治験システム１００は、情報管理システム１と、治験業務を遂行するための業務システムである治験業務システム２、画像送信システム３、画像判定システム４と、治験業務従事者のユーザー端末である治験依頼者端末５、ＣＲＯ端末６、治験実施施設端末７、判定医端末８と、が通信ネットワークＮを介して通信接続可能に構成されている。通信ネットワークＮは、ＶＰＮ（Virtual Private Network）等を利用した秘匿性の高い通信ネットワークであることが好ましい。
なお、図１においては、各装置を１台ずつ図示しているが、治験業務システム２、画像送信システム３、画像判定システム４、治験依頼者端末５、ＣＲＯ端末６、治験実施施設端末７、判定医端末８の台数は、特に限定されない。
【００２１】
情報管理システム１は、治験システム１００を構成する各業務システムにおいて入力された治験に関する情報に対し、誰が、いつ、どのような理由で情報を入力（修正）したのかの情報を対応付けて記憶する。即ち、情報管理システム１は、治験システム１００を構成する各業務システムで入力された情報の証跡を一元的に保持するシステムである。また、情報管理システム１は、事象に応じて必要な業務システムを起動する機能、治験業務の各フェーズにおいて情報の登録が行われた場合に、次のフェーズの業務に従事する治験業務従事者に通知を行う機能等を有する。
【００２２】
図２に、情報管理システム１の機能構成例を示す。図２に示すように、情報管理システム１は、制御部１１、操作部１２、表示部１３、通信部１４、ＲＡＭ（Random Access Memory）１５、記憶部１６、計時部１７等を備えて構成されており、各部はバス１８により接続されている。
【００２３】
制御部１１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）等から構成され、情報管理システム１の各部の処理動作を統括的に制御する。具体的には、ＣＰＵは、操作部１２から入力される操作信号又は通信部１４により受信される指示信号に応じて、記憶部１６に記憶されている各種処理プログラムを読み出してＲＡＭ１５に展開し、展開したプログラムとの協働により各種処理を行う。
【００２４】
操作部１２は、カーソルキー、数字入力キー及び各種機能キー等を備えたキーボードと、マウス等のポインティングデバイスを備えて構成され、キーボードに対するキー操作やマウス操作により入力された操作信号を制御部１１に出力する。また、操作部１２は、表示部１３の表示画面にタッチパネルを備えても良く、この場合、タッチパネルを介して入力された指示信号を制御部１１に出力する。
【００２５】
表示部１３は、ＬＣＤ（Liquid Crystal Display）等のモニターを備えて構成され、制御部１１から入力される表示信号の指示に従って、各種画面を表示する。
【００２６】
通信部１４は、ネットワークインターフェース等により構成され、通信ネットワークＮを介して接続された外部機器との間でデータの送受信を行う。
【００２７】
ＲＡＭ１５は、制御部１１により実行制御される各種処理において、記憶部１６から読み出された各種プログラム、入力若しくは出力データ及びパラメーター等を一時的に記憶するワークエリアを形成する。
【００２８】
記憶部１６は、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）や不揮発性の半導体メモリー等により構成され、各種プログラム、プログラムの実行に必要なパラメーターやファイル等を記憶している。例えば、記憶部１６には、図５〜図１２、図１４に示す情報管理システム１側の処理を実行するためのプログラムが記憶されている。また、これらの処理の前提として、治験依頼者端末５、ＣＲＯ端末６、治験実施施設端末７、判定医端末８に搭載されたＷｅｂブラウザーとＨＴＴＰプロトコルによる通信を行ってＷｅｂブラウザーに各種Ｗｅｂ画面を提供するＷｅｂサーバープログラム等が記憶されている。
【００２９】
また、記憶部１６には、ユーザー登録ＤＢ（Data Base）１６１、施設ＤＢ１６２、治験ＤＢ１６３、モダリティーＤＢ１６４、ＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５、画像ＤＢ１６６、判定依頼ＤＢ１６７、判定結果ＤＢ１６８、レポートＤＢ１６９等の、治験に関する情報を記憶するためのＤＢが設けられている。
【００３０】
ユーザー登録ＤＢ１６１は、治験システム１００を構成する各システムにアクセス可能なユーザー（治験業務従事者）の情報を記憶するデータベースである。ユーザー登録ＤＢ１６１は、例えば、ユーザーＩＤ、ユーザー名、パスワード、種別（治験依頼者、ＣＲＯ、判定医、治験実施施設の責任者の種別）、所属、専門分野、電子メールアドレス（例えば、ユーザーが使用するユーザー端末のメールアドレス）等の項目を有し、ユーザー毎にこれらのユーザー情報を対応付けて記憶する。
【００３１】
施設ＤＢ１６２は、被検者に治験対象物である医薬品候補物（新薬と呼ぶ）を投与して治験を行う治験実施施設の情報を記憶するデータベースである。施設ＤＢ１６２は、例えば、施設ＩＤ、施設名、所在地、電話、診療科等の項目を有し、治験実施施設毎にこれらの施設情報を対応付けて記憶する。なお、本実施形態において、画像送信システム３は、治験実施施設毎に設けられていることとする。
【００３２】
治験ＤＢ１６３は、治験の各プロジェクトに関する情報（治験プロジェクト情報と呼ぶ）を記憶するデータベースである。治験ＤＢ１６３は、例えば、治験ＩＤ、治験薬名、病変名、治験実施施設の施設ＩＤ、治験業務従事者の情報（治験依頼者、ＣＲＯ、判定医、治験実施施設の責任者等のそれぞれのユーザー名、ユーザーＩＤ等）、治験条件等の項目を有し、治験のプロジェクト毎にこれらの項目からなる治験プロジェクト情報を対応付けて記憶する。
ここで、治療薬名は、新薬の名称である。病変名は、治験において治療の対象となる病変の名称である。治験条件は、治験を実施する際の条件を示す情報であり、例えば、投薬量、投薬タイミング、撮影タイミング（例えば、投薬前、投薬後４週間、８週間、１６週間等）、被検者数、撮影に使用するモダリティーの条件、撮影条件（撮影部位、撮影方向、スライス厚等）を含む。
【００３３】
モダリティーＤＢ１６４は、治験の各プロジェクトで使用されるモダリティーの情報（モダリティー情報）を記憶するデータベースである。モダリティーＤＢ１６４は、例えば、治験ＩＤ、施設ＩＤ、モダリティー名称、メーカー名、型式、適合／不適合等の項目を有する。
ここで、施設ＩＤは、モダリティーを使用する治験実施施設のＩＤである。適合／不適合は、モダリティーが治験に適合するか否かのＣＲＯによる適合評価結果を示す情報である。
【００３４】
ＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５は、各治験において各撮影タイミング（＝ＶＩＳＩＴ）で撮影された医用画像のＣＲＯによる画像適正評価結果（ＱＣ（Quality Control）結果）を管理するＶＩＳＩＴ情報を記憶するデータベースである。ＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５は、例えば、治験ＩＤ、撮影タイミング、被検者情報、進捗、ＱＣ結果等の項目を有する。
撮影タイミングは、治験条件に規定された撮影タイミングを示す情報である。被検者情報は、被検者（被写体となった患者）の識別情報である。進捗は、画像適正評価の進捗を示す情報であり、一次ＱＣ待ち、一次ＱＣ完了・二次ＱＣ待ち、二次ＱＣ完了の何れかが格納される。ＱＣ結果は、ＣＲＯによる画像適正評価結果であり、適正／不適正の何れかが格納される。
なお、ＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５の各レコードには、治験ＩＤ、撮影タイミング、被検者情報をキーとして、画像ＤＢ１６６の１又は複数のレコードが関連付けられている。複数のレコードが関連付けられるのは、１回のＶＩＳＩＴで複数回に分けて撮影が行われることがあるためである。
【００３５】
画像ＤＢ１６６は、各治験において撮影された医用画像を格納する画像格納領域及び画像格納領域に格納された医用画像に係る情報（医用画像関連情報）を記憶する画像テーブルを備える。画像ＤＢ１６６の画像テーブルは、例えば、治験ＩＤ、撮影タイミング、被検者情報、画像数、モダリティー名、撮影条件、ファイルパス等の項目を有する。ファイルパスは、医用画像の画像データファイルの格納場所（アドレス）を示す情報である。なお、本実施形態において、医用画像は、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communications in Medicine）規格に適合したＤＩＣＯＭファイル形式の画像である。ＤＩＣＯＭファイルは、画像部とヘッダ部とから構成される。画像部には医用画像の実データ、ヘッダ部には当該医用画像に関する付帯情報が書き込まれている。付帯情報は、モダリティーにより入力された情報であり、例えば、撮影に使用したモダリティー情報、撮影条件、患者情報、検査情報、シリーズ情報、画像属性情報等を含んで構成されている。
【００３６】
判定依頼ＤＢ１６７は、各治験における、ＣＲＯから判定医への医用画像に基づく薬効等の判定の依頼情報を記憶するデータベースである。判定依頼ＤＢ１６７は、例えば、治験ＩＤ、依頼先の判定医情報、撮影タイミング、被検者情報等の項目を有する。依頼先の判定医情報は、例えば、依頼先の判定医のユーザーＩＤ、ユーザー名等である。なお、判定依頼ＤＢ１６７の各レコードには、治験ＩＤ、撮影タイミング、被検者情報をキーとして、画像ＤＢ１６６の１又は複数のレコードが関連付けられている。
【００３７】
判定結果ＤＢ１６８は、各治験の各撮影タイミングで撮影された医用画像に基づく判定医による薬効や安全性等の判定結果を示す判定結果情報を記憶するデータベースである。判定結果ＤＢ１６８は、例えば、治験ＩＤ、撮影タイミング、被検者情報、判定医情報、病変の測定結果、判定結果等の項目を有する。病変の測定結果には、医用画像内の標的病変の最長径等の計測値、病変名、病変形状等の情報が含まれる。判定結果には、医用画像から判定される新薬の効果（例えば、部分奏功、完全奏功、悪化、ペンディング等）や安全性を示す情報が含まれる。
【００３８】
レポートＤＢ１６９は、各治験の終了時に、判定医による判定結果に基づいてＣＲＯが作成した報告書（レポート情報）を記憶するデータベースである。レポートＤＢ１６９は、例えば、治験ＩＤ、レポート情報、治験依頼者確認状況等の項目を有する。治験依頼者確認状況は、治験依頼者がレポートを確認したか否かを示す情報であり、例えば、未確認、確認中、確認済み等が記憶される。
【００３９】
上記の記憶部１６に記憶されている各ＤＢには、更に、証跡ＮＯ．記入者（送信者）、変更理由（当該情報を入力した理由）、変更日時の項目が設けられており、ＤＢへの情報の登録や修正の証跡を保持できるようになっている。
また、記憶部１６には、治験システム１００を構成する各業務システム及び各ユーザー端末の通信アドレス（ＩＰアドレス等）が記憶されている。更に、治験実施施設毎に、治験実施施設端末７と画像送信システム３の通信アドレスの対応関係が記憶されている。
【００４０】
計時部１７は、ＲＴＣ（Real Time Clock）等の計時回路を内蔵し、現在時刻及び現在日付を計時してシステム時刻として制御部１１に出力する。
【００４１】
治験業務システム２は、治験依頼者端末５、ＣＲＯ端末６、治験実施施設端末７、判定医端末８等のユーザー端末から治験に関する情報（医用画像及び医用画像に係る情報以外）の入力を受け付けて情報管理システム１のＤＢに登録したり、ユーザー端末からの閲覧要求に応じて情報管理システム１のＤＢに記憶されている情報をユーザー端末に送信したりするためのシステムである。治験業務システム２は、図３に示すように、制御部２１、操作部２２、表示部２３、通信部２４、ＲＡＭ２５、記憶部２６等を備えて構成されており、各部はバス２７により接続されて構成されている。記憶部２６には、図５〜図１２に示す治験業務システム２側の処理を実行するためのプログラムや、Ｗｅｂサーバープログラム等が記憶されている。
【００４２】
画像送信システム３は、治験実施施設で撮影された医用画像を情報管理システム１に送信して画像ＤＢ１６６に登録するためのシステムである。画像送信システム３は、図３に示すように、制御部３１、操作部３２、表示部３３、通信部３４、ＲＡＭ３５、記憶部３６等を備えて構成されており、各部はバス３７により接続されて構成されている。記憶部３６には、図５〜図１２に示す画像送信システム３側の処理を実行するためのプログラムや、Ｗｅｂサーバープログラム等が記憶されている。
例えば、画像送信システム３は、治験実施施設のモダリティーにより撮影された治験用の医用画像を記憶する記憶装置を有し、治験実施施設端末７におけるユーザー操作に応じて記憶装置に記憶されている医用画像の中から指定された医用画像を情報管理システム１に送信する。
【００４３】
画像判定システム４は、情報管理システム１の画像ＤＢ１６６から医用画像を読み出して判定医端末８等に表示するとともに、判定医が新薬の効果や安全性等の判定を行うための各種機能を提供するシステムである。画像判定システム４は、図３に示すように、制御部４１、操作部４２、表示部４３、通信部４４、ＲＡＭ４５、記憶部４６等を備えて構成されており、各部はバス４７により接続されて構成されている。記憶部４６には、図５〜図１２に示す画像判定システム４側の処理を実行するためのプログラムや、Ｗｅｂサーバープログラム等が記憶されている。
【００４４】
治験依頼者端末５は、治験依頼者が治験に関する情報のＤＢへの登録操作や閲覧を行うためのユーザー端末である。治験依頼者端末５は、図４に示すように、制御部５１、操作部５２、表示部５３、通信部５４、ＲＡＭ５５、記憶部５６等を備えて構成されており、各部はバス５７により接続されて構成されている。記憶部５６には、Ｗｅｂブラウザー等が記憶されている。
【００４５】
ＣＲＯ端末６は、ＣＲＯが治験に関する情報のＤＢへの登録操作や閲覧を行うためのユーザー端末である。ＣＲＯ端末６は、図４に示すように、制御部６１、操作部６２、表示部６３、通信部６４、ＲＡＭ６５、記憶部６６等を備えて構成されており、各部はバス６７により接続されて構成されている。記憶部６６には、Ｗｅｂブラウザー等が記憶されている。
【００４６】
治験実施施設端末７は、治験実施施設の責任者等が治験に関する情報のＤＢへの登録操作や閲覧を行うためのユーザー端末である。治験実施施設端末７は、図４に示すように、制御部７１、操作部７２、表示部７３、通信部７４、ＲＡＭ７５、記憶部７６等を備えて構成されており、各部はバス７７により接続されて構成されている。記憶部７６には、Ｗｅｂブラウザー等が記憶されている。
【００４７】
判定医端末８は、判定医が医用画像の判定を行うためのユーザー端末である。判定医端末８は、図４に示すように、制御部８１、操作部８２、表示部８３、通信部８４、ＲＡＭ８５、記憶部８６等を備えて構成されており、各部はバス８７により接続されて構成されている。記憶部８６には、Ｗｅｂブラウザー等が記憶されている。
【００４８】
［治験システム１００における動作］
次に、治験システム１００における動作について説明する。
図５〜図１２は、治験業務を遂行するにあたり治験システム１００の各装置において実行される処理の流れを示す図である。治験システム１００の各装置の処理は、各装置の制御部と記憶部に記憶されているプログラムとの協働により実行される。なお、以下の説明において、各システムからユーザー端末へ送信される画面は、Ｗｅｂ画面として提供されることとする。
【００４９】
治験依頼者から治験の依頼を受け、治療薬、病変名、治験条件、治験実施施設、治験業務従事者等が決定されると、治験業務は、治験プロジェクト情報登録フェーズに移行し、ＣＲＯは、依頼を受けた治験の治験薬、病変名、治験条件、治験実施施設、治験業務従事者等の治験プロジェクト情報をＣＲＯ端末６から入力する操作を行う。図５に、ＣＲＯ端末６の操作部６２の操作に応じて治験システム１００において実行される治験プロジェクト情報登録フェーズの処理の流れを示す。
【００５０】
ＣＲＯ端末６において、操作部６２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部６１は、通信部６４を介して指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面に操作部６２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部６１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを通信部６４により情報管理システム１に送信する（ステップＳ１）。
【００５１】
情報管理システム１において、通信部１４によりＣＲＯ端末６からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行う（ステップＳ２）。ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合、制御部１１は、通信部１４によりＣＲＯ端末６にメニュー画面を送信する（ステップＳ３）。
【００５２】
ＣＲＯ端末６においては、通信部６４によりメニュー画面を受信すると、制御部６１は、メニュー画面を表示部６３に表示する。操作部６２によりメニュー画面上から「治験プロジェクト情報の新規登録」が選択されると、制御部６１は、通信部６４により治験プロジェクト情報の新規登録要求を情報管理システム１に送信する（ステップＳ４）。
【００５３】
情報管理システム１においては、通信部１４により治験プロジェクト情報の新規登録要求を受信すると、通信部１４を介して治験業務システム２を起動させる（ステップＳ５）。このとき、例えば、情報管理システム１は、ＣＲＯ端末６の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、及び治験プロジェクト情報の新規登録要求を治験業務システム２に通知する。治験業務システム２の制御部２１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、ＣＲＯ端末６に接続してＣＲＯ端末６から要求されたサービスをＣＲＯ端末６に提供する処理を実行する。
【００５４】
治験業務システム２が起動されると、制御部２１は、治験プロジェクト情報新規入力処理プログラムを起動し、治験プロジェクト情報新規入力画面の表示データを通信部２４によりＣＲＯ端末６に送信する（ステップＳ６）。治験プロジェクト情報新規入力画面は、例えば、治験薬名、病変名、治験実施施設の施設ＩＤ、治験業務従事者の情報、治験条件等の治験ＤＢ１６３の各項目の入力欄が設けられた画面である。
【００５５】
ＣＲＯ端末６において、通信部６４により治験プロジェクト情報新規入力画面の表示データを受信すると、制御部６１は、表示部６３に治験プロジェクト情報新規入力画面を表示して操作部６２による当該画面からの治験プロジェクト情報の入力を受け付け、入力された治験プロジェクト情報を通信部６４により治験業務システム２に送信する（ステップＳ７）。治験プロジェクト情報新規入力画面から入力される治験プロジェクト情報は、治験薬名、病変名、治験実施施設の施設ＩＤ、治験業務従事者の情報（ユーザ名、ユーザーＩＤ等）、治験条件等の治験ＤＢ１６３の各項目の情報である。
【００５６】
治験業務システム２において、通信部２４により治験プロジェクト情報が受信されると、制御部２１は、受信した治験プロジェクト情報、ログインユーザーのユーザーＩＤ、変更理由（ここでは、新規入力）を通信部２４により情報管理システム１に送信し、治験プロジェクト情報の新規登録要求を行う（ステップＳ８）。
【００５７】
情報管理システム１において、通信部１４により治験業務システム２から治験プロジェクト情報、ユーザーＩＤ及び変更理由を受信すると、制御部１１は、受信した治験プロジェクト情報を治験ＤＢ１６３に新規登録する（ステップＳ９）。具体的に、情報管理システム１は、受信した治験プロジェクト情報に対してシリアルな治験ＩＤを採番するとともに、証跡ＮＯ．１を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。そして、治験ＤＢ１６３に新規レコードを追加して、採番した治験ＩＤ、受信した治験プロジェクト情報、証跡ＮＯ．を各項目に書き込むとともに、「記入者」項目に治験業務システム２から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を書き込んで保存する。
【００５８】
情報管理システム１において、治験プロジェクト情報の治験ＤＢ１６３への登録が終了すると、制御部１１は、治験プロジェクト情報が登録された治験の治験実施施設の責任者に治験プロジェクト情報登録完了通知の電子メール（以下、メール）を送信する（ステップＳ１０）。具体的には、登録された治験プロジェクト情報の「治験業務従事者の情報」の治験実施施設の責任者のユーザーＩＤをキーとしてユーザー登録ＤＢ１６１の検索を行い、治験実施施設の責任者のメールアドレスを取得して、取得したメールアドレス宛に、治験プロジェクト情報登録完了通知のメールを送信する。治験プロジェクト情報登録完了通知には、治験ＩＤを始めとする、登録された治験プロジェクト情報が含まれる。
【００５９】
治験実施施設の責任者が治験プロジェクト情報登録完了通知のメールを受信すると、モダリティー情報登録フェーズに移行し、治験実施施設の責任者は、治験に使用するモダリティーの情報を治験実施施設端末７から入力する操作を行う。図６に、治験実施施設端末７の操作部７２の操作に応じて治験システム１００において実行されるモダリティー情報登録フェーズの処理の流れを示す。
【００６０】
治験実施施設端末７において、操作部７２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部７１は、通信部７４を介して指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面に操作部７２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部７１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを情報管理システム１に送信する（ステップＳ１１）。
【００６１】
情報管理システム１において、通信部１４により治験実施施設端末７からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行い（ステップＳ１２）、ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合に、通信部１４により治験実施施設端末７にメニュー画面を送信する（ステップＳ１３）。
【００６２】
治験実施施設端末７において、通信部７４によりメニュー画面を受信すると、制御部７１は、メニュー画面を表示部７３に表示する。操作部７２によりメニュー画面上から「モダリティーの新規登録」が選択されると、制御部７１は、通信部７４によりモダリティーの新規登録要求を情報管理システム１に送信する（ステップＳ１４）。
【００６３】
情報管理システム１において、通信部１４によりモダリティーの新規登録要求を受信すると、制御部１１は、通信部１４を介して治験業務システム２を起動させる（ステップＳ１５）。このとき、例えば、情報管理システム１は、治験実施施設端末７の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、及びモダリティーの新規登録要求を治験業務システム２に通知する。治験業務システム２の制御部２１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、治験実施施設端末７に接続して治験実施施設端末７から要求されたサービスを治験実施施設端末７に提供する処理を実行する。
【００６４】
治験業務システム２が起動されると、制御部２１は、モダリティー新規入力処理プログラムを起動し、モダリティー情報新規入力画面の表示データを通信部２４により治験実施施設端末７に送信する（ステップＳ１６）。モダリティー情報新規入力画面は、例えば、治験ＩＤ、施設ＩＤ、モダリティー名称、メーカー名、型式等の入力欄が設けられた画面である。
【００６５】
治験実施施設端末７において、通信部７４によりモダリティー情報新規入力画面の表示データを受信すると、制御部７１は、表示部７３にモダリティー情報新規入力画面を表示して操作部７２による当該画面からのモダリティー情報の入力を受け付け、入力されたモダリティー情報を通信部７４により治験業務システム２に送信する（ステップＳ１７）。モダリティー情報新規入力画面から入力されるモダリティー情報は、例えば、治験ＩＤ、施設ＩＤ、モダリティー名称、メーカー名、型式等である。
【００６６】
治験業務システム２において、通信部２４によりモダリティー情報が受信されると、制御部２１は、受信したモダリティー情報、ログインユーザーのユーザーＩＤ及び変更理由（ここでは、新規入力）を通信部２４により情報管理システム１に送信し、モダリティー情報の新規登録要求を行う（ステップＳ１８）。
【００６７】
情報管理システム１において、通信部１４により治験業務システム２からモダリティー情報、ユーザーＩＤ、及び変更理由が受信されると、制御部１１は、受信したモダリティー情報をモダリティーＤＢ１６４に新規登録する（ステップＳ１９）。具体的に、制御部１１は、受信したモダリティー情報に対して証跡ＮＯ．１を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。そして、モダリティーＤＢ１６４に新規レコードを追加して、受信したモダリティー情報（治験ＩＤを含む）、証跡ＮＯ．を各項目に書き込むとともに、「記入者」項目に治験業務システム２から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を書き込んで保存する。
【００６８】
情報管理システム１において、モダリティー情報の登録が終了すると、制御部１１は、モダリティー情報が登録された治験のＣＲＯにモダリティー情報登録完了通知のメールを送信する（ステップ２０）。具体的には、登録されたモダリティー情報に含まれる治験ＩＤをキーとして、治験ＤＢ１６３の検索を行い、当該治験ＩＤを有するレコードの「治験業務従事者の情報」のＣＲＯのユーザーＩＤを取得する。そして、取得したユーザーＩＤをキーとしてユーザー登録ＤＢ１６１の検索を行い、モダリティーが登録された治験のＣＲＯのメールアドレスを取得して、取得したメールアドレス宛に、モダリティー情報登録完了通知のメールを送信する。
【００６９】
ＣＲＯがモダリティー情報登録完了通知のメールを受信すると、モダリティー適合評価フェーズに移行し、ＣＲＯは、ＣＲＯ端末６を操作して、登録されたモダリティー情報に基づいて、モダリティーの治験への適合評価を行う。図７に、ＣＲＯ端末６の操作部６２の操作に応じて治験システム１００において実行されるモダリティー適合評価フェーズの処理の流れを示す。
【００７０】
ＣＲＯ端末６において、操作部６２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部６１は、通信部６４を介して指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面に操作部６２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部６１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを通信部６４により情報管理システム１に送信する（ステップＳ２１）。
【００７１】
情報管理システム１において、通信部１４によりＣＲＯ端末６からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行い（ステップＳ２２）、ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合に、通信部１４によりＣＲＯ端末６にメニュー画面を送信する（ステップＳ２３）。
【００７２】
ＣＲＯ端末６において、通信部６４によりメニュー画面を受信すると、制御部６１は、メニュー画面を表示部６３に表示する。操作部６２によりメニュー画面上から「モダリティーの適合評価」が選択されると、制御部６１は、通信部６４によりモダリティーの適合評価要求を情報管理システム１に送信する（ステップＳ２４）。
【００７３】
情報管理システム１において、通信部１４によりモダリティーの適合評価要求を受信すると、制御部１１は、通信部１４を介して治験業務システム２を起動させる（ステップＳ２５）。このとき、例えば、情報管理システム１は、ＣＲＯ端末６の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、モダリティーの適合評価要求を治験業務システム２に通知する。治験業務システム２の制御部２１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、ＣＲＯ端末６に接続してＣＲＯ端末６から要求されたサービスをＣＲＯ端末６に提供する処理を実行する。
【００７４】
治験業務システム２が起動されると、制御部２１は、モダリティー適合評価処理プログラムを起動し、情報管理システム１に対し、ログインユーザーが従事している治験に係るモダリティー情報であって、適合評価が未評価（「適合／不適合」項目が空欄）のモダリティー情報の送信を要求する（ステップＳ２６）。
【００７５】
情報管理システム１において、通信部１４により治験業務システム２からのモダリティー情報の送信要求が受信されると、制御部１１は、要求されたモダリティー情報をモダリティーＤＢ１６４から検索して読み出し、通信部１４により治験業務システム２に送信する（ステップＳ２７）。
【００７６】
治験業務システム２において、通信部２４により情報管理システム１からログインユーザーが従事している治験に係るモダリティー情報であって、適合評価が未評価のモダリティー情報が受信されると、制御部２１は、受信したモダリティー情報に基づいてモダリティー適合評価画面の表示データを生成し、通信部２４によりＣＲＯ端末６に送信する（ステップＳ２８）。モダリティー適合評価画面は、ログインユーザーが従事している治験に係るモダリティー情報が表示されるとともに、そのモダリティー情報に対する適合評価結果の入力欄が設けられた画面である。
【００７７】
ＣＲＯ端末６においては、通信部６４によりモダリティー適合評価画面の表示データを受信すると、制御部６１は、表示部６３にモダリティー適合評価画面を表示する。そして、操作部６２による適合評価結果の入力を受け付け、適合評価結果が入力されると、適合評価結果が追加されたモダリティー情報を治験業務システム２に送信する（ステップＳ２９）。ＣＲＯは、表示されたモダリティー情報を見てモダリティーが治験に適合しているか否かを評価し、モダリティー適合評価画面からモダリティー情報に適合又は不適合を入力する。
【００７８】
治験業務システム２においては、通信部２４により適合評価結果が追加されたモダリティー情報が受信されると、制御部２１は、受信したモダリティー情報、ユーザーＩＤ、変更理由（ここでは、新規入力）を通信部２４により情報管理システム１に送信し、モダリティー適合評価結果の登録要求を行う（ステップＳ３０）。
【００７９】
情報管理システム１においては、通信部１４により治験業務システム２から適合評価結果が追加されたモダリティー情報、ログインユーザーのユーザーＩＤ及び変更理由が受信されると、制御部１１は、受信したモダリティー情報をモダリティーＤＢ１６４に追加登録する（ステップＳ３１）。具体的に、制御部１１は、受信したモダリティー情報に対して証跡ＮＯ．２を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。そして、モダリティーＤＢ１６４に新規レコードを追加して、受信したモダリティー情報、証跡ＮＯ．を各項目に書き込むとともに、「記入者」項目に治験業務システム２から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を書き込んで保存する。
【００８０】
情報管理システム１において、モダリティー適合評価結果の登録が終了すると、制御部１１は、登録されたモダリティー情報のモダリティーが使用される治験の治験実施施設の責任者宛てに、モダリティー適合評価完了通知のメールを送信する（ステップＳ３２）。具体的には、登録したモダリティー情報に含まれる治験ＩＤをキーとして、治験ＤＢ１６３の検索を行い、当該治験ＩＤを有するレコードの「治験業務従事者の情報」の治験実施施設の責任者のユーザーＩＤを取得する。そして、取得したユーザーＩＤをキーとしてユーザー登録ＤＢ１６１の検索を行い、治験実施施設の責任者のメールアドレスを取得して、取得したメールアドレス宛に、モダリティー適合評価完了通知のメールを送信する。
【００８１】
治験実施施設の責任者がモダリティー適合評価完了通知のメールを受信すると、医用画像送信フェーズに移行し、治験実施施設では、登録されたモダリティーで予め定められた撮影タイミングで被検者の撮影を行い、治験実施施設の責任者は、撮影により得られた医用画像を治験実施施設端末７から送信する操作を行う。図８に、治験実施施設端末７の操作部７２の操作に応じて治験システム１００において実行される医用画像送信フェーズの処理の流れを示す。
【００８２】
治験実施施設端末７において、操作部７２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部７１は、通信部７４により、指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面上で操作部７２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部７１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを情報管理システム１に送信する（ステップＳ３３）。
【００８３】
情報管理システム１において、通信部１４により治験実施施設端末７からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行い（ステップＳ３４）、ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合に、通信部１４により治験実施施設端末７にメニュー画面を送信する（ステップＳ３５）。
【００８４】
治験実施施設端末７において、通信部７４によりメニュー画面を受信すると、制御部７１は、メニュー画面を表示部７３に表示する。操作部７２によりメニュー画面上から「医用画像の送信」が選択されると、制御部７１は、通信部７４により情報管理システム１に医用画像の送信要求を送信する（ステップＳ３６）。
【００８５】
情報管理システム１において、通信部１４により医用画像の送信要求を受信すると、制御部１１は、通信部１４を介してログインしたユーザーが従事している治験の治験実施施設の画像送信システム３を起動させる（ステップＳ３７）。このとき、例えば、情報管理システム１は、治験実施施設端末７の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、医用画像の送信要求を画像送信システム３に通知する。画像送信システム３の制御部３１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、治験実施施設端末７に接続して治験実施施設端末７から要求されたサービスを治験実施施設端末７に提供する処理を実行する。
【００８６】
画像送信システム３が起動されると、制御部３１は、画像送信処理プログラムを起動し、通信部３４により情報管理システム１に対し、ログインユーザーが従事している治験に係る治験プロジェクト情報の送信要求を行う（ステップＳ３８）。即ち、通知されたユーザーＩＤを治験業務従事者の情報に含む治験プロジェクト情報の送信要求を行う。
【００８７】
情報管理システム１において、通信部１４により画像送信システム３からの治験プロジェクト情報の送信要求が受信されると、制御部１１は、要求された治験プロジェクト情報を治験ＤＢ１６３から検索して読み出し、通信部１４により画像送信システム３に送信する（ステップＳ３９）。
【００８８】
画像送信システム３において、通信部３４により情報管理システム１からログインユーザーが従事している治験に係る治験プロジェクト情報が受信されると、制御部３１は、受信した治験プロジェクト情報に基づいて画像送信画面の表示データを生成し、通信部３４により治験実施施設端末７に送信する（ステップＳ４０）。画像送信画面は、ログインユーザーが従事している治験に係る治験ＩＤと撮影タイミングの組み合わせと、画像送信システム３の記憶装置に記憶されている医用画像（ファイル名、撮影日時等）とがそれぞれ選択可能に表示された画面である。
【００８９】
治験実施施設端末７において、通信部７４により画像送信画面の表示データが受信されると、制御部７１は、表示部７３に画像送信画面を表示し、操作部７２による画像送信対象の治験ＩＤと撮影タイミングの組み合わせの選択、及び送信対象の医用画像（ファイル名）の選択を受け付ける。そして、選択された治験ＩＤ、撮影タイミング、及び医用画像のファイル名を対応付けて通信部７４により画像送信システム３に送信する（ステップＳ４１）。
【００９０】
画像送信システム３において、通信部３４により送信対象の医用画像の治験ＩＤ、撮影タイミング、及びファイル名が受信されると、制御部３１は、送信対象の医用画像の画像データを記憶装置から読み出し、読み出した医用画像の画像データを受信した治験ＩＤ及び撮影タイミングに対応付け、ログインユーザーのユーザーＩＤ、変更理由（ここでは、新規登録）とともに通信部３４により情報管理システム１に送信し、医用画像の登録要求を行う（ステップＳ４２）。
【００９１】
情報管理システム１において、通信部１４により画像送信システム３から治験ＩＤ及び撮影タイミングが対応付けられた医用画像の画像データ、ログインユーザーのユーザーＩＤ、及び変更理由（新規登録）が受信されると、制御部１１は、受信した医用画像を画像ＤＢ１６６に登録するとともに、ＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５の登録を行う（ステップＳ４３）。具体的に、制御部１１は、証跡ＮＯ．１を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。そして、画像ＤＢ１６６の画像格納領域に医用画像の画像データを格納するとともに、画像テーブルに新規レコードを追加して、受信した治験ＩＤ、撮影タイミング、医用画像の付帯情報、画像ファイルパスを対応する項目に書き込むとともに、「証跡ＮＯ．」に１を、「記入者」項目に画像送信システム３から受信したユーザーＩＤ（又は対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を書き込んで保存する。また、制御部１１は、ＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５に新規レコードを追加して、受信した治験ＩＤ、撮影タイミング、医用画像の付帯情報の被写体情報を対応する項目に書き込むとともに、「証跡ＮＯ．」に１を、「記入者」項目に画像送信システム３から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を、「進捗」項目に「一次ＱＣ待ち」を書き込んで保存する。
【００９２】
情報管理システム１において、医用画像の登録が終了すると、制御部１１は、登録された医用画像に対応する治験のＣＲＯ宛てに、画像登録完了通知のメールを送信する（ステップＳ４４）。具体的には、登録した医用画像に対応する治験ＩＤをキーとして、治験ＤＢ１６３の検索を行い、当該治験ＩＤを有するレコードの「治験業務従事者の情報」のＣＲＯのユーザーＩＤを取得する。そして、取得したユーザーＩＤをキーとしてユーザー登録ＤＢ１６１の検索を行い、ＣＲＯのメールアドレスを取得して、取得したメールアドレス宛に、画像登録完了通知のメールを送信する。画像登録完了通知には、治験ＩＤ、撮影タイミング等の情報が含まれる。
【００９３】
ＣＲＯが画像登録完了通知のメールを受信すると、画像適正評価フェーズに移行し、ＣＲＯは、ＣＲＯ端末６を操作して、登録された医用画像の治験への適正評価を行う。図９に、ＣＲＯ端末６の操作部６２の操作に応じて治験システム１００において実行される画像適正評価フェーズの処理の流れを示す。
【００９４】
ＣＲＯ端末６において、操作部６２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部６１は、通信部６４を介して指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面上で操作部６２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部６１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを通信部６４により情報管理システム１に送信する（ステップＳ４５）。
【００９５】
情報管理システム１において、通信部１４によりＣＲＯ端末６からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行い（ステップＳ４６）、ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合に、通信部１４によりＣＲＯ端末６にメニュー画面を送信する（ステップＳ４７）。
【００９６】
ＣＲＯ端末６において、通信部６４によりメニュー画面が受信されると、制御部６１は、メニュー画面を表示部６３に表示する。操作部６２によりメニュー画面上から「画像適正評価」が選択されると、制御部６１は、通信部６４により画像適正評価要求を情報管理システム１に送信する（ステップＳ４８）。
【００９７】
情報管理システム１において、通信部１４により画像適正評価要求が受信されると、制御部１１は、通信部１４を介して画像判定システム４を起動させる（ステップＳ４９）。このとき、例えば、情報管理システム１は、ＣＲＯ端末６の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、画像適正評価要求を画像判定システム４に通知する。画像判定システム４の制御部４１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、ＣＲＯ端末６に接続してＣＲＯ端末６から要求されたサービスをＣＲＯ端末６に提供する処理を実行する。
【００９８】
画像判定システム４が起動されると、制御部４１は、画像評価処理プログラムを起動し、情報管理システム１に対し、情報管理システム１から通知されたユーザーＩＤのユーザーが従事している治験に係るＶＩＳＩＴ情報であって、「進捗」項目が「一次ＱＣ待ち」又は「一次ＱＣ完了・二次ＱＣ待ち」のＶＩＳＩＴ情報の送信を要求する（ステップＳ５０）。
【００９９】
情報管理システム１において、通信部１４により画像判定システム４からのＶＩＳＩＴ情報の送信要求が受信されると、制御部１１は、要求されたＶＩＳＩＴ情報をＶＩＳＩＴ  ＤＢ１６５から検索して読み出し、通信部１４により画像判定システム４に送信する（ステップＳ５１）。
【０１００】
画像判定システム４において、通信部４４により情報管理システム１からＶＩＳＩＴ情報が受信されると、制御部４１は、受信したＶＩＳＩＴ情報に基づいて評価対象選択画面の表示データを生成し、通信部４４によりＣＲＯ端末６に送信する（ステップＳ５２）。評価対象選択画面は、ログインユーザーが従事している治験に係るＶＩＳＩＴ情報であって、ＱＣ待ちのＶＩＳＩＴ情報が評価対象として選択可能に表示された表示された画面である。
【０１０１】
ＣＲＯ端末６において、通信部６４により評価対象選択画面の表示データを受信すると、制御部６１は、表示部６３に評価対象選択画面を表示する。そして、操作部６２による評価対象に対応するＶＩＳＩＴ情報の選択を受け付け、ＶＩＳＩＴ情報が選択されると、選択されたＶＩＳＩＴ情報を通信部６４により画像判定システム４に送信する（ステップＳ５３）。
【０１０２】
画像判定システム４において、通信部４４によりＣＲＯ端末６からＶＩＳＩＴ情報が受信されると、制御部４１は、受信されたＶＩＳＩＴ情報を通信部４４により情報管理システム１に送信し、当該ＶＩＳＩＴ情報に対応する医用画像の送信要求を行う（ステップＳ５４）。
【０１０３】
情報管理システム１において、通信部１４により画像判定システム４からＶＩＳＩＴ情報が受信されると、制御部１１は、受信したＶＩＳＩＴ情報に対応する医用画像を画像ＤＢ１６６から読み出して、通信部１４により画像判定システム４に送信する(ステップＳ５５)。
【０１０４】
画像判定システム４において、評価対象として選択された医用画像を受信すると、制御部４１は、画像適正評価画面の表示データを生成して通信部２４によりＣＲＯ端末６に送信する（ステップＳ５６）。画像適正評価画面は、受信した医用画像及びその付帯情報が表示されるとともに、画像適正評価結果の入力欄が設けられた画面である。
【０１０５】
ＣＲＯ端末６において、通信部６４により画像適正評価画面の表示データを受信すると、制御部６１は、画像適正評価画面を表示部６３に表示する。ＣＲＯは、表示された医用画像及びその付帯情報（例えば、モダリティー情報、撮影部位、撮影条件等）を見て、その医用画像が治験条件等に対して適正であるか否かを評価し、画像適正評価結果を入力する。画像適正評価画面において操作部６２により画像適正評価結果が入力されると、制御部６１は、入力された画像適正評価結果をステップＳ５３で選択されたＶＩＳＩＴ情報の「ＱＣ結果」項目に書き込み、通信部６４により画像判定システム４に送信する（ステップＳ５７）。
【０１０６】
画像判定システム４において、通信部４４により画像適正評価結果が追加されたＶＩＳＩＴ情報が受信されると、制御部４１は、このＶＩＳＩＴ情報、ログインユーザーのユーザーＩＤ、変更理由（ここでは、新規入力）を通信部４４により情報管理システム１に送信し、画像適正評価結果の登録要求を行う（ステップＳ５８）。
【０１０７】
情報管理システム１においては、通信部１４により画像判定システム４から画像適正評価結果が追加されたＶＩＳＩＴ情報、ログインユーザーのユーザーＩＤ、変更理由が受信されると、制御部１１は、受信したＶＩＳＩＴ情報をＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５に追加登録する（ステップＳ５９）。具体的に、制御部１１は、受信したＶＩＳＩＴ情報に対してシリアルに証跡ＮＯ．を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。そして、ＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５に新規レコードを追加して、受信したＶＩＳＩＴ情報、証跡ＮＯ．を各項目に書き込むとともに、「記入者」項目に画像判定システム４から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「一次（又は二次）ＱＣ結果入力」を、「変更日時」項目に現在日時を、「進捗」項目に一つ進めた進捗を書き込んで保存する。
【０１０８】
画像適正評価結果が追加されたＶＩＳＩＴ情報の登録が終了すると、制御部１１は、登録されたＶＩＳＩＴ情報の「進捗」項目が「二次ＱＣ完了」であるか否かを判断する（ステップＳ６０）。「進捗」項目が「二次ＱＣ完了」ではない場合（ステップＳ６０；ＮＯ）、ステップＳ４５に戻る。「進捗」項目が「二次ＱＣ完了」である場合（ステップＳ６０；ＹＥＳ）、制御部１１は、「画像適正評価結果」が「適正」であるか否かを判断する。「画像適正評価結果」が「適正」ではないと判断した場合（ステップＳ６１；ＮＯ）、制御部１１は、治験実施施設の責任者宛てに、画像不適合の通知のメールを送信する（ステップＳ６２）。この場合、医用画像の再撮影及び医用画像送信フェーズからのやり直しとなる。
【０１０９】
一方、「画像適正評価結果」が「適正」であると判断した場合（ステップＳ６１；ＹＥＳ）、制御部１１は、判定医に判定を依頼するための依頼情報を生成し、判定依頼ＤＢ１６７に登録する(ステップＳ６３)。具体的に、制御部１１は、証跡ＮＯ．１を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。また、判定依頼ＤＢ１６７に新規レコードを追加して、ステップＳ５９で登録したＶＩＳＩＴ情報の治験ＩＤ、撮影タイミング、被検者情報、及び採番した証跡ＮＯ．のそれぞれを対応する項目に書き込むとともに、「記入者」項目に画像判定システム４から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を書き込んで保存する。「依頼先の判定医情報」には、ステップＳ５６で登録したＶＩＳＩＴ情報の治験ＩＤに対応する治験プロジェクト情報の「治験業務従事者」の判定医のユーザーＩＤを書き込む。
なお、本実施形態においては、依頼情報を自動的に生成・登録することとしたが、ＣＲＯの操作に応じて依頼情報を生成・登録することとしてもよい。
【０１１０】
情報管理システム１において、依頼情報の登録が終了すると、制御部１１は、依頼先の判定医宛てに、依頼情報登録完了通知のメールを送信する（ステップＳ６４）。具体的には、依頼先の判定医のユーザーＩＤをキーとしてユーザー登録ＤＢ１６１の検索を行い、依頼先の判定医のメールアドレスを取得して、取得したメールアドレス宛に、依頼情報登録完了通知のメールを送信する。依頼情報登録完了通知には、依頼情報の治験ＩＤ、撮影タイミング、被検者情報等の情報が含まれる。
【０１１１】
判定医が依頼情報登録完了通知のメールを受信すると、画像判定フェーズに移行し、判定医は、判定医端末８を操作して、登録された依頼情報の確認及び医用画像に基づく判定を行う。図１０に、判定医端末８の操作部８２の操作に応じて治験システム１００において実行される画像判定フェーズの処理の流れを示す。
【０１１２】
判定医端末８において、操作部８２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部８１は、通信部８４を介して指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面上で操作部８２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部８１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを通信部８４により情報管理システム１に送信する（ステップＳ６５）。
【０１１３】
情報管理システム１において、通信部１４により判定医端末８からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行い（ステップＳ６６）、ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合に、通信部１４により判定医端末８にメニュー画面を送信する（ステップＳ６７）。
【０１１４】
判定医端末８において、通信部８４によりメニュー画面を受信すると、制御部８１は、メニュー画面を表示部８３に表示する。操作部８２によりメニュー画面上から「依頼情報確認」が選択されると、制御部８１は、通信部８４により依頼情報確認要求を情報管理システム１に送信する（ステップＳ６８）。
【０１１５】
情報管理システム１において、通信部１４により依頼情報確認要求を受信すると、制御部１１は、通信部１４を介して治験業務システム２を起動させる（ステップＳ６９）。このとき、例えば、情報管理システム１は、判定医端末８の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、依頼情報確認要求を治験業務システム２に通知する。治験業務システム２の制御部２１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、判定医端末８に接続して判定医端末８から要求されたサービスを判定医端末８に提供する処理を実行する。
【０１１６】
治験業務システム２が起動されると、制御部２１は、依頼情報表示処理プログラムを起動し、情報管理システム１に対し、情報管理システム１から通知されたユーザーＩＤのユーザーが依頼先となっている依頼情報の送信を要求する（ステップＳ７０）。
【０１１７】
情報管理システム１において、通信部１４により治験業務システム２からの依頼情報の送信要求が受信されると、制御部１１は、要求された依頼情報を判定依頼ＤＢ１６７から検索して読み出し、通信部１４により治験業務システム２に送信する（ステップＳ７１）。
【０１１８】
治験業務システム２において、通信部２４により情報管理システム１からログインユーザーが依頼先となっている依頼情報が受信されると、制御部２１は、受信した依頼情報に基づいて依頼確認画面の表示データを生成し、通信部２４により判定医端末８に送信する（ステップＳ７２）。依頼確認画面は、ログインユーザーが依頼先となっている依頼情報が表示されるとともに、表示された各依頼情報に対応する医用画像の判定開始を指示する判定ボタンが表示された画面である。
【０１１９】
判定医端末８において、通信部８４により依頼確認画面の表示データが受信されると、制御部８１は、表示部８３に依頼確認画面を表示する（ステップＳ７３）。操作部８２により依頼情報に対応する判定ボタンが押下され、押下された判定ボタンに対応する依頼情報に係る医用画像の判定開始が指示されると、制御部８１は、押下された判定ボタンに対応する依頼情報を通信部８４により治験業務システム２に送信して、当該依頼情報に対応する医用画像の判定開始要求を行う（ステップＳ７４）。
【０１２０】
治験業務システム２において、通信部２４により判定医端末８から判定対象の依頼情報を受信すると、制御部２１は、判定対象の依頼情報及びログインユーザーのユーザーＩＤを通信部２４により情報管理システム１に送信し、医用画像の判定開始要求を行う（ステップＳ７５）。
【０１２１】
情報管理システム１において、通信部１４により治験業務システム２から判定対象の依頼情報、ユーザーＩＤ及び判定開始要求を受信すると、制御部１１は、通信部１４を介して画像判定システム４を起動させる（ステップＳ７６）。このとき、制御部１１は、例えば、受信した依頼情報に対応する医用画像関連情報（治験ＩＤ、被検者情報、撮影タイミングが一致する医用画像関連情報）を画像ＤＢ１６６から読み出し、読み出した医用画像関連情報を判定対象として、判定医端末８の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、画像判定開始要求とともに画像判定システム４に通知する。画像判定システム４の制御部４１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、判定医端末８に接続して判定医端末８から要求されたサービスを判定医端末８に提供する処理を実行する。
【０１２２】
画像判定システム４が起動されると、制御部４１は、判定画像表示処理プログラムを起動し、情報管理システム１に対し、情報管理システム１から通知された医用画像関連情報に対応する医用画像の送信を要求する（ステップＳ７７）。
【０１２３】
情報管理システム１において、通信部１４により画像判定システム４からの医用画像の送信要求が受信されると、制御部１１は、要求された医用画像を画像ＤＢ１６６から検索して読み出し、通信部１４により画像判定システム４に送信する（ステップＳ７８）。
【０１２４】
画像判定システム４において、通信部４４により情報管理システム１から医用画像が受信されると、制御部４１は、受信した医用画像が表示された判定画面の表示データを生成し、通信部４４により判定医端末８に送信する（ステップＳ７９）。ここで、判定画面は、判定対象の医用画像を表示するとともに、医用画像における病変の計測機能、病変名、病変形状、新薬の効果や安全性等の判定結果の入力機能等、医用画像を判定するために必要な機能が備えられた画面である。
【０１２５】
判定医端末８において、通信部６４により判定画面の表示データを受信すると、制御部８１は、表示部８３に判定画面を表示する。判定医端末８において、操作部８２の操作に応じて計測や入力が行われ、判定終了が指示されると、制御部８１は、入力された計測値、病変名、病変形状、新薬の効果や安全性等の判定結果情報を通信部８４により画像判定システム４に送信する（ステップＳ８０）。
【０１２６】
画像判定システム４において、通信部４４により判定結果情報が受信されると、制御部４１は、判定対象となった医用画像の治験ＩＤ、被検者情報、撮影タイミングを受信した判定結果情報に付加し、ユーザーＩＤとともに通信部４４により情報管理システム１に送信し、判定結果の新規登録要求を行う（ステップＳ８１）。
【０１２７】
情報管理システム１において、通信部１４により画像判定システム４から判定結果情報、ユーザーＩＤが受信されると、制御部１１は、受信した判定結果情報を判定結果ＤＢ１６８に新規登録する（ステップＳ８２）。具体的に、制御部１１は、受信した判定結果情報に対して証跡ＮＯ．１を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。そして、判定結果ＤＢ１６８に新規レコードを追加して、受信した判定結果情報、証跡ＮＯ．を各項目に書き込むとともに、「記入者」項目に画像判定システム４から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を書き込んで保存する。
【０１２８】
判定結果情報の登録が終了すると、制御部１１は、判定結果が登録された治験に従事するＣＲＯに判定結果登録完了通知のメールを送信する（ステップＳ８３）。具体的には、登録された判定結果情報に含まれる治験ＩＤをキーとして、治験ＤＢ１６３の検索を行い、当該治験ＩＤを有するレコードの「治験業務従事者の情報」のＣＲＯのユーザーＩＤを取得する。そして、取得したユーザーＩＤをキーとしてユーザー登録ＤＢ１６１の検索を行い、検索されたメールアドレスを取得して、取得したメールアドレス宛に、判定結果登録完了通知のメールを送信する。判定結果登録完了通知には、治験ＩＤ、撮影タイミング、被検者情報等が含まれる。
【０１２９】
ＣＲＯが全ての被検者の全ての撮影タイミングの判定結果登録完了通知のメールを受信すると、レポート作成フェーズに移行し、ＣＲＯは、ＣＲＯ端末６を操作して、登録された判定結果情報を閲覧し、治験の最終報告書（レポート）を作成する。図１１に、ＣＲＯ端末６の操作部６２の操作に応じて治験システム１００において実行されるレポート作成フェーズの処理の流れを示す。
【０１３０】
ＣＲＯ端末６において、操作部６２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部６１は、通信部６４を介して指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面上で操作部６２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部６１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを通信部６４により情報管理システム１に送信する（ステップＳ８４）。
【０１３１】
情報管理システム１において、通信部１４によりＣＲＯ端末６からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行い（ステップＳ８５）、ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合に、通信部１４によりＣＲＯ端末６にメニュー画面を送信する（ステップＳ８６）。
【０１３２】
ＣＲＯ端末６において、通信部６４によりメニュー画面を受信すると、制御部６１は、メニュー画面を表示部６３に表示する。操作部６２によりメニュー画面上から「レポート作成」が選択されると、制御部６１は、通信部６４によりレポート作成要求を情報管理システム１に送信する（ステップＳ８７）。
【０１３３】
情報管理システム１においては、通信部１４によりレポート作成要求を受信すると、制御部１１は、通信部１４を介して治験業務システム２を起動させる（ステップＳ８８）。このとき、例えば、情報管理システム１は、ＣＲＯ端末６の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、レポート作成要求を治験業務システム２に通知する。治験業務システム２の制御部２１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、ＣＲＯ端末６に接続してＣＲＯ端末６から要求されたサービスをＣＲＯ端末６に提供する処理を実行する。
【０１３４】
治験業務システム２が起動されると、制御部２１は、レポート作成処理プログラムを起動し、情報管理システム１に対し、情報管理システム１から通知されたユーザーＩＤのユーザーが従事している治験に係る判定結果情報であって、当該治験に従事する全ての判定医の最終撮影タイミングまでの判定結果が揃っている治験の判定結果情報の送信を要求する（ステップＳ８９）。
【０１３５】
情報管理システム１において、通信部１４により判定結果情報の送信要求を受信すると、制御部１１は、要求された判定結果情報を判定結果ＤＢ１６８から読み出して通信部１４により治験業務システム２に送信する（ステップＳ９０）。
【０１３６】
治験業務システム２において、通信部２４により判定結果情報が受信されると、制御部２１は、受信した判定結果情報が表示されたレポート作成画面の表示データを生成してＣＲＯ端末６に送信する（ステップＳ９１）。レポート作成画面は、治験に係る一連の判定結果情報を表示するとともに、レポートの入力機能が備えられた画面である。
【０１３７】
ＣＲＯ端末６において、通信部６４によりレポート作成画面の表示データを受信すると、制御部６１は、表示部６３にレポート作成画面を表示し、操作部６２の操作に応じてレポート情報が入力されると、入力されたレポート情報を通信部６４により治験業務システム２に送信する（ステップＳ９２）。
【０１３８】
治験業務システム２において、通信部２４によりＣＲＯ端末６からレポート情報が受信されると、制御部２１は、受信したレポート情報、ログインユーザーのユーザーＩＤ、変更理由（ここでは、新規入力）を通信部２４により情報管理システム１に送信し、レポート情報の新規登録要求を行う（ステップＳ９３）。
【０１３９】
情報管理システム１においては、治験業務システム２からレポート情報、ユーザーＩＤ、及び変更理由を受信すると、制御部１１は、受信したレポート情報をレポートＤＢ１６９に登録する（ステップＳ９４）。具体的に、情報管理システム１は、受信したレポート情報に証跡ＮＯ．１を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。そして、レポートＤＢ１６９に新規レコードを追加して、受信したレポート情報、証跡ＮＯ．を各項目に書き込むとともに、「記入者」項目に治験業務システム２から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を書き込んで保存する。
【０１４０】
情報管理システム１において、レポート情報の登録が終了すると、制御部１１は、レポート情報が作成された治験の治験依頼者にレポート情報登録完了通知のメールを送信する（ステップＳ９５）。具体的には、登録されたレポート情報に含まれる治験ＩＤをキーとして、治験ＤＢ１６３の検索を行い、当該治験ＩＤを有するレコードの「治験業務従事者の情報」の治験依頼者のユーザーＩＤを取得する。そして、取得したユーザーＩＤをキーとしてユーザー登録ＤＢ１６１の検索を行い、レポートが作成された治験の治験依頼者のメールアドレスを取得して、取得したメールアドレス宛に、レポート情報登録完了通知のメールを送信する。
【０１４１】
治験依頼者がレポート情報登録完了通知のメールを受信すると、レポート確認フェーズに移行し、治験依頼者は、治験依頼者端末５を操作して、登録されたレポート情報を確認する。図１２に、治験依頼者端末５の操作部５２の操作に応じて治験システム１００において実行されるレポート確認フェーズの流れを示す。
【０１４２】
治験依頼者端末５において、操作部５２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部５１は、通信部５４を介して指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面上で操作部５２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部５１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを通信部５４により情報管理システム１に送信する（ステップＳ９６）。
【０１４３】
情報管理システム１において、通信部１４により治験依頼者端末５からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行い（ステップＳ９７）、ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合に、通信部１４により治験依頼者端末５にメニュー画面を送信する（ステップＳ９８）。
【０１４４】
治験依頼者端末５において、通信部５４によりメニュー画面を受信すると、制御部５１は、メニュー画面を表示部５３に表示し、操作部５２によりメニュー画面上から「レポート確認」が選択されると、治験依頼者端末５は、通信部５４によりレポート確認要求を情報管理システム１に送信する（ステップＳ９９）。
【０１４５】
情報管理システム１において、通信部１４によりレポート確認要求を受信すると、制御部１１は、通信部１４を介して治験業務システム２を起動させる（ステップＳ１００）。このとき、例えば、情報管理システム１は、治験依頼者端末５の識別情報（例えば、ＩＰアドレス）、ログインユーザーのユーザーＩＤ、レポート確認要求を治験業務システム２に通知する。治験業務システム２の制御部２１は、情報管理システム１からの通知に基づいて、起動後、治験依頼者端末５に接続して治験依頼者端末５から要求されたサービスを治験依頼者端末５に提供する処理を実行する。
【０１４６】
治験業務システム２が起動されると、制御部２１は、レポート表示処理プログラムを起動し、情報管理システム１から通知されたユーザーＩＤのユーザーが「治験業務従事者」の治験依頼者となっている治験のレポート情報の送信要求を情報管理システム１に行う（ステップＳ１０１）。
【０１４７】
情報管理システム１において、通信部１４によりレポート情報の送信要求を受信すると、制御部１１は、要求されたレポート情報をレポートＤＢ１６９から読み出して通信部１４により治験業務システム２に送信する（ステップＳ１０２）。
【０１４８】
治験業務システム２において、通信部２４によりレポート情報が受信されると、制御部２１は、受信したレポート情報が表示されたレポート確認画面の表示データを生成して治験依頼者端末５に送信する（ステップＳ１０３）。レポート確認画面は、治験依頼者が依頼した治験のレポート情報が表示されるとともに、そのレポートを確認したことを入力するための確認ボタンが表示された画面である。
【０１４９】
治験依頼者端末５においては、通信部５４によりレポート確認画面の表示データが受信されると、制御部５１は、表示部５３にレポート確認画面を表示し、操作部５２により確認ボタンが押下されると、確認ボタンが押下されたレポート情報の治験ＩＤ及びレポート確認通知を通信部５４により治験業務システム２に送信する（ステップＳ１０４）。
【０１５０】
治験業務システム２において、通信部２４により治験依頼者端末５から治験ＩＤ及びレポート確認通知が受信されると、制御部２１は、受信した治験ＩＤ、ログインユーザーのユーザーＩＤ、変更理由（ここでは、新規入力）を通信部２４により情報管理システム１に送信し、レポート情報の確認登録要求を行う（ステップＳ１０５）。
【０１５１】
情報管理システム１において、治験業務システム２から治験ＩＤ、ユーザーＩＤ、変更理由を受信すると、制御部１１は、レポートＤＢ１６９にレポート情報確認の登録を行う（ステップＳ１０６）。具体的に、制御部１１は、受信した治験ＩＤのレポート情報をレポートＤＢ１６９から読み出し、シリアルな証跡ＮＯ．を採番し、計時部１７の現在日時を取得する。そして、レポートＤＢ１６９に新規レコードを追加して、読み出したレポート情報、証跡ＮＯ．を各項目に書き込むとともに、「記入者」項目に治験業務システム２から受信したユーザーＩＤ（又は、対応するユーザー名）を、「変更理由」項目に「新規入力」を、「変更日時」項目に現在日時を、「治験依頼者確認状況」に「確認完了」を書き込んで保存する。
【０１５２】
情報管理システム１において、レポート確認の登録が終了すると、制御部１１は、レポート情報の確認が完了した治験のＣＲＯにレポート確認完了通知のメールを送信する（ステップＳ１０７）。具体的には、確認完了が登録されたレポート情報に含まれる治験ＩＤをキーとして、治験ＤＢ１６３の検索を行い、当該治験ＩＤを有するレコードの「治験業務従事者の情報」のＣＲＯのユーザーＩＤを取得する。そして、取得したユーザーＩＤをキーとしてユーザー登録ＤＢ１６１の検索を行い、レポート確認が完了した治験のＣＲＯのメールアドレスを取得して、取得したメールアドレス宛に、レポート確認完了通知のメールを送信する。
【０１５３】
以上が治験業務の主要なフェーズの流れである。
ここで、図５〜図１２においては、各フェーズにおいて新規に治験に関する情報を登録する場合について説明しているが、実際には、登録した情報が修正（変更）される場合もある。治験業務においては、法律上、誰が、いつ、何を実施したか、また、情報を修正した場合は、誰が、いつ、どのような理由で情報を修正したかを証跡として残す必要がある。そこで、治験に関する情報を格納するＤＢを一括管理している情報管理システム１では、情報の修正があった場合、先に登録されている情報を消去したり上書きしたりすることなく、修正後の情報に対してシリアルな証跡ＮＯ．、記入者、変更理由、変更日時を付加してＤＢに追加登録する。
【０１５４】
以下に、モダリティー情報の適合評価フェーズにおいて、モダリティー適合評価結果の新規登録が行われ、その後、適合評価結果の修正が行われた場合を例として、治験に関する情報が登録、修正された場合の情報管理システム１の動作について説明する。
【０１５５】
図１３（ａ）に、モダリティー情報登録前のモダリティーＤＢ１６４の構造を示す。
まず、治験実施施設端末７において、治験実施施設の責任者が“施設一朗”のユーザーＩＤ及びパスワードでログインし、メニュー画面から「モダリティーの新規登録」を選択して、治験業務システム２が提供するモダリティー情報新規入力画面から“施設ＩＤ：０００１、治験ＩＤ：Ａ−００１、モダリティー名：ＣＴ１、メーカー名：Ａ社、型式：１ＸＸＸ−２２２２”を入力する。
治験業務システム２では、治験実施施設端末７から入力された情報とともにログインユーザーのユーザーＩＤ及び変更理由（新規入力）を情報管理システム１に送信し、モダリティー情報の新規登録要求を行う。
情報管理システム１においては、証跡ＮＯ．１を採番し、計時部１７から現在日時を取得して、図１３（ｂ）に示すようにモダリティーＤＢ１６４に書き込む。
【０１５６】
次に、ＣＲＯ端末６において、ＣＲＯが“市有尾二郎”のユーザーＩＤ及びパスワードでログインし、メニュー画面から「モダリティーの適合評価」を選択して、治験業務システム２が提供するモダリティー適合評価画面から“適合／不適合：不適合”を入力する。
治験業務システム２では、ＣＲＯ端末６から入力された情報とともにログインされたユーザーＩＤ及び変更理由（新規入力）を情報管理システム１に送信し、モダリティー適合評価結果の登録要求を行う。
情報管理システム１においては、証跡ＮＯ．２を採番し、計時部１７から現在日時を取得して、図１３（ｃ）に示すようにモダリティーＤＢ１６４に書き込む。
【０１５７】
適合評価結果に誤りがあった場合、ＣＲＯ端末６において、ＣＲＯが“市有尾二郎”のユーザーＩＤ及びパスワードでログインし、メニュー画面から「モダリティー適合評価結果の修正」を選択し、治験業務システム２が提供するモダリティー適合評価修正画面から“適合／不適合：適合、変更理由：入力ミス”を入力する。
治験業務システム２では、ＣＲＯ端末６から入力された情報とともにログインされたユーザーＩＤを情報管理システム１に送信し、モダリティー適合評価結果の修正要求を行う。
情報管理システム１においては、証跡ＮＯ．３を採番し、計時部１７から現在日時を取得して、図１３（ｄ）に示すようにモダリティーＤＢ１６４に書き込む。
【０１５８】
治験実施施設の責任者が“施設一朗”のユーザーＩＤ及びパスワードでログインし、メニュー画面から「モダリティー適合評価結果の閲覧」を選択すると、治験業務システム２により、図１３（ｄ）の証跡ＮＯ．２と３の情報を表示した適合評価結果の閲覧画面が提供される。即ち、治験実施施設の責任者は、モダリティー適合結果の変更の証跡を閲覧することができる。
【０１５９】
上記説明では、一例としてモダリティー適合評価結果を修正した場合について説明したが、情報管理システム１は、他の情報の修正が入力された場合についても同様に、修正前の情報を削除せず、修正された情報に、シリアルな証跡ＮＯ．、記入者（修正時のログインユーザーのユーザーＩＤ又はユーザー名）、変更理由、変更日時を付加してＤＢに書き込む。従って、情報の登録・修正の証跡を残すことができる。変更日時は、全てのＤＢについて、情報管理システム１が一元的に計時部１７の日時（システム時刻）を付与しているため、システム間でシステム時刻を正確に同期しておく必要がなくなり、システム時刻同期の手間を省くことができる。また、システム間のシステム時刻にずれが生じて証跡としての機能を果たせなくなることを防止することができる。
【０１６０】
情報管理システム１の各ＤＢにおける証跡は、ユーザーＩＤ及びパスワードが許可されたものであれば、治験依頼者端末５、ＣＲＯ端末６、治験実施施設端末７、判定医端末８の何れにおいても閲覧することができる。以下、図１４を参照してＣＲＯ端末６から治験の証跡を閲覧する場合の例について説明するが、他のユーザー端末から治験に関する情報の証跡を閲覧する場合も同様である。また、他のＤＢの証跡（ユーザー登録ＤＢ１６１、施設ＤＢ１６２）を閲覧する場合も、メニューの選択、ＩＤの入力、検索されるＤＢが異なるだけで、以下に示す処理と同様である。
【０１６１】
ＣＲＯ端末６において、操作部６２により情報管理システム１のＵＲＬが指定される等により情報管理システム１へのアクセス要求が入力されると、制御部６１は、通信部６４を介して指定されたＵＲＬにアクセスを行う。情報管理システム１から送信されたログイン画面上で操作部６２によりユーザーＩＤ及びパスワードが入力されると、制御部６１は、入力されたユーザーＩＤ及びパスワードを通信部６４により情報管理システム１に送信する（ステップＳ１１１）。
【０１６２】
情報管理システム１において、通信部１４によりＣＲＯ端末６からのユーザーＩＤ及びパスワードが受信されると、制御部１１は、受信されたユーザーＩＤ及びパスワードとユーザー登録ＤＢ１６１のユーザーＩＤ及びパスワードとを照合することによりログイン認証を行い（ステップＳ１１２）、ユーザーＩＤ及びパスワードが一致した場合に、通信部１４によりＣＲＯ端末６にメニュー画面を送信する（ステップＳ１１３）。
【０１６３】
ＣＲＯ端末６において、通信部６４によりメニュー画面が受信されると、制御部６１は、メニュー画面を表示部６３に表示し、操作部６２によりメニュー画面上から「治験関連証跡の閲覧」が選択されると（ステップＳ１１４）、表示部６３に治験ＩＤの入力欄が表示される。操作部６２により治験ＩＤが入力されると、制御部６１は、通信部６４により情報管理システム１に治験ＩＤを送信し、治験証跡表示要求を行う（ステップＳ１１５）。
【０１６４】
情報管理システム１において、通信部１４により治験ＩＤ及び治験証跡表示要求を受信すると、制御部１１は、治験ＤＢ１６３、モダリティーＤＢ１６４、ＶＩＳＩＴＤＢ１６５、画像ＤＢ１６６、判定依頼ＤＢ１６７、判定結果ＤＢ１６８、レポートＤＢ１６９のそれぞれについて、治験ＩＤをキーとして検索を行う（ステップＳ１１６）。そして、各ＤＢから検索されたレコードをそれぞれ証跡ＮＯ順に並べて表示した治験証跡確認画面の表示データを生成し、通信部１４によりＣＲＯ端末６に送信する（ステップＳ１１８）。
【０１６５】
ＣＲＯ端末６において、通信部５４により治験証跡確認画面の表示データを受信すると、制御部６１は、表示部６３に治験証跡確認画面を表示する（ステップＳ１１９）。ＣＲＯは、指定した治験ＩＤの治験に関する情報の証跡を閲覧することができる。
【０１６６】
このように、治験システム１００においては、治験システム１００を構成する個々の業務システムで使用する情報を個々の業務システムで証跡を残しつつ保存しているのではなく、情報管理システム１で一元的に証跡を残しつつ保存しているので、ユーザーＩＤ及びパスワードが許可されたものであれば、治験依頼者端末５、ＣＲＯ端末６、治験実施施設端末７、判定医端末８の何れにおいても証跡を閲覧することができる。従って、治験依頼者、ＣＲＯ、治験実施施設、判定医のどこに監査が入っても、他所から証跡を取り寄せる等の煩雑な作業を行うことなく直ちに証跡を提示することが可能となる。
【０１６７】
以上説明したように、情報管理システム１は、治験業務を遂行するための複数種類の業務システム（具体的には、治験業務システム２、画像送信システム３、画像判定システム４）、及び治験業務従事者のユーザー端末（具体的には、治験依頼者端末５、ＣＲＯ端末６、治験実施施設端末７、判定医端末８）に接続され、各業務システムにおいて入力された治験に関する情報が通信部１４により受信されると、受信された治験に関する情報を記憶部１６に記憶させる。また、業務システムやユーザー端末からの要求に応じて、要求された情報を記憶部１６から読み出して要求元に送信する。
【０１６８】
従って、情報管理システム１において複数種類の業務システムのそれぞれにおいて入力された治験に関する情報を一元的に記憶して管理するので、治験業務従事者は、複数種類の業務システムのそれぞれにおいて入力された情報を手動によりシステム間で転記する必要がなくなり、転記を行う手間や転記による誤入力を防止することができる。
【０１６９】
また、記憶部１６に記憶されている治験に関する情報の修正の情報が通信部１４により受信された場合、制御部１１は、既に記憶部１６に記憶されている情報を保持しつつ、修正された情報を記憶部１６に追加登録するので、一旦記憶部１６に記憶された情報が削除や改変されたりすることがなく、治験に関する情報の証跡を一元的に記憶部１６に残すことが可能となる。これにより、治験業務従事者は、治験に関する情報の証跡を複数の業務システムから取得する必要がなくなり、治験に関する情報の証跡を容易に閲覧することが可能となる
【０１７０】
また、例えば、各業務システムから治験に関する情報又はその修正の情報が受信された場合に、受信された情報に対し、少なくともその情報の入力を行ったユーザーの情報と、その情報を記憶部１６に登録したときの情報管理システム１のシステム時刻と、当該情報を入力した理由と、を付与して記憶部１６に記憶させるようにすることで、いつ、だれが、どのような理由で情報を入力、修正したのかを明確にした証跡を一元的に記憶部１６に残すことが可能となる。また、証跡に付与される時刻が情報管理システム１のシステム時刻に統一されるので、システム間の時刻の同期も不要となる。
【０１７１】
また、所定の事象が発生した場合に、情報管理システム１の制御部１１により複数種類の業務システムのうち所定の業務システムを起動させるので、治験業務従事者が複数の業務システムの起動操作を省略することが可能となり、利便性を向上させることができる。例えば、画像判定フェーズにおいて、ＣＲＯが治験業務システム２において依頼情報を確認した後、依頼情報に対応する医用画像の判定開始を治験業務システム２に要求した場合、情報管理システム１は、自動的に画像判定システム４を起動させるので、ＣＲＯが画像判定システム４を起動させる操作が不要となり、利便性を向上させることができる。
【０１７２】
また、記憶部１６に治験に関する情報が記憶された際に、治験業務従事者のうち次の業務フェーズで作業を行う所定の治験業務従事者に通知が行われるので、次の業務フェーズに迅速に移行することが可能となり、一連の治験業務の迅速化を図ることが可能となる。
【０１７３】
なお、上記実施の形態における記述は、本発明に係る治験システムの例であり、これに限定されるものではない。
【０１７４】
例えば、上記実施形態においては、治験システム１００を構成する複数のシステムはそれぞれ別体の装置（ハードウエア）であり、各システムが通信ネットワークＮを介して接続された場合を例として説明したが、治験システム１００を構成する各システムは、互いにデータ送受信に接続された状態で一つのハードウエアの中に備えられることとしてもよい。
【０１７５】
また、上記実施形態においては、治験システム１００を構成する複数のシステムがＷｅｂサーバーとしての機能を備え、各ユーザー端末がＷｅｂブラウザーを備え、Ｗｅｂの技術を利用して各システムがユーザー端末に治験業務を遂行するためのサービスの提供を行うこととしたが、これに限定されるものではない。
【０１７６】
また、上記実施形態においては、画像適正評価のための画像適正評価画面の提供及び入力された画像適正評価結果のＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５への登録は、画像判定システム４において行うこととしたが、治験業務システム２において行うこととしてもよい。また、判定医による新薬の効果等の判定のための判定画面の提供及び入力された判定結果の判定結果ＤＢ１６８への登録は、画像判定システム４において行うこととしたが、入力された判定結果の判定結果ＤＢ１６８への登録は、治験業務システム２において行うこととしてもよい。
【０１７７】
また、上記実施形態においては、記憶部１６に記憶されている全てのＤＢを証跡対象とする場合を例にとり説明したが、特定のＤＢについては証跡非対象とし、特定のＤＢの情報の修正情報が受信された場合に、制御部１１は、既にＤＢに記憶されている情報を保持せずに、修正された情報により上書きすることとしてもよい。また、特定のＤＢの特定項目の情報については証跡非対象とし、特定のＤＢの特定項目の情報の修正情報が受信された場合に、制御部１１は、既にＤＢに記憶されている情報を保持せずに、修正された情報により上書きすることとしてもよい。例えば、ＶＩＳＩＴ ＤＢ１６５内の「進捗」項目のみを証跡非対象とすることとしてもよい。このようにすれば、証跡を残すことが不要な情報により記憶部１６の容量が圧迫されてしまうことを防止することができる。
【０１７８】
また、上記実施形態においては、ユーザー端末から情報管理システム１にログインし、選択されたメニューに応じた業務システムを情報管理システム１により起動する場合を例にとり説明したが、ユーザーが実施する作業に応じて直接治験業務システム２、画像送信システム３、画像判定システム４にログインして治験に係る情報の登録、修正、閲覧等を行うこととしてもよい。
【０１７９】
また、上記実施形態においては、情報管理システム１が各ＤＢの証跡をユーザー端末に提供する場合を例にとり説明したが、ユーザー端末からユーザーが治験業務システム２にログインして証跡の閲覧を指示できる構成とし、治験業務システム２が各ＤＢの証跡を情報管理システム１から取得してユーザー端末に提供することとしてもよい。
【０１８０】
また、上記実施形態において、治験業務の各フェーズの処理はユーザーがログインするところから説明したが、既にログインが行われ、各フェーズの処理で使用する業務システムが起動されている場合は、その業務システム上で実施しようとする処理をメニューから選択して処理を行うことができる。例えば、既にＣＲＯ端末６において治験業務システム２が立ち上がっている状態である場合に、治験プロジェクト情報の新規登録を行う場合、治験業務システム２のメニューから「治験プロジェクト情報の新規登録」を選択すれば、図５のステップＳ６以降の処理から実行することができる。
【０１８１】
また、ユーザー端末上で起動された業務システムは、ユーザーが終了しない限り切断されることはなく、複数の業務システムを併用したり、一つの業務システムで業務を行った後に他の起動中の業務システムに戻って業務を続けたりすることが可能である。
【０１８２】
また、上記の説明では、本発明に係るプログラムのコンピューター読み取り可能な媒体としてハードディスクや半導体の不揮発性メモリー等を使用した例を開示したが、この例に限定されない。その他のコンピューター読み取り可能な媒体として、ＣＤ−ＲＯＭ等の可搬型記録媒体を適用することが可能である。また、本発明に係るプログラムのデータを通信回線を介して提供する媒体として、キャリアウエーブ（搬送波）も適用される。
【０１８３】
その他、治験システムを構成する各システムや各ユーザー端末の細部構成及び細部動作に関しても本発明の趣旨を逸脱することのない範囲で適宜変更可能である。
【符号の説明】
【０１８４】
１００  治験システム
１  情報管理システム
１１  制御部
１２  操作部
１３  表示部
１４  通信部
１５  ＲＡＭ
１６  記憶部
１６１  ユーザー登録ＤＢ
１６２  施設ＤＢ
１６３  治験ＤＢ
１６４  モダリティーＤＢ
１６５  ＶＩＳＩＴ ＤＢ
１６６  画像ＤＢ
１６７  判定依頼ＤＢ
１６８  判定結果ＤＢ
１６９  レポートＤＢ
１７  計時部
１８  バス
２  治験業務システム
３  画像送信システム
４  画像判定システム
２１、３１、４１  制御部
２２、３２、４２  操作部
２３、３３、４３  表示部
２４、３４、４４  通信部
２５、３５、４５  ＲＡＭ
２６、３６、４６  記憶部
２７、３７、４７  バス
５  治験依頼者端末
６  ＣＲＯ端末
７  治験実施施設端末
８  判定医端末
５１、６１、７１、８１  制御部
５２、６２、７２、８２  操作部
５３、６３、７３、８３  表示部
５４、６４、７４、８４  通信部
５５、６５、７５、８５  ＲＡＭ
５６、６６、７６、８６  記憶部
５７、６７、７７、８７  バス
Ｎ  通信ネットワーク
【図１】
2016126637.tif 000003
【図２】
2016126637.tif 000004
【図３】
2016126637.tif 000005
【図４】
2016126637.tif 000006
【図５】
2016126637.tif 000007
【図６】
2016126637.tif 000008
【図７】
2016126637.tif 000009
【図８】
2016126637.tif 000010
【図９】
2016126637.tif 000011
【図１０】
2016126637.tif 000012
【図１１】
2016126637.tif 000013
【図１２】
2016126637.tif 000014
【図１３】
2016126637.tif 000015
【図１４】
2016126637.tif 000016