(57)【要約】【課題】  緊急時においても、安全にかつ的確に、静脈路を確保することを可能にする穿刺針及び穿刺針キットを提供する。【解決手段】  静脈路の確保に用いられる、留置針１５と内針２０とを備える穿刺針１０であって、内針２０は留置針１５に設けられたカニューレ１２に内挿される針管１６を備え、針管１６には、ガイドワイヤを挿通する挿通孔１６ａが設けられ、挿通孔１６ａにガイドワイヤをガイドするガイド部が設けられている。針管１６は、先端部が複数の切欠面により切り欠かれてなる尖鋭形状に設けられ、挿通孔１６ａは、複数の切欠面のうちの一つの切欠面上のみにおいて開口する。【選択図】  図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
静脈路の確保に用いられる、留置針と内針とを備える穿刺針であって、
前記内針は前記留置針に設けられたカニューレに内挿される針管を備え、
前記針管には、ガイドワイヤを挿通する挿通孔が設けられ、前記挿通孔に前記ガイドワイヤをガイドするガイド部が設けられていることを特徴とする穿刺針。
【請求項２】
前記ガイド部は、前記挿通孔に部分的に設けられていることを特徴とする請求項１記載の穿刺針。
【請求項３】
前記ガイド部は、前記針管の穿刺側である先端側の挿通孔の部分に部分的に設けられていることを特徴とする請求項２記載の穿刺針。
【請求項４】
前記針管は、先端部が複数の切欠面により切り欠かれてなる尖鋭形状に設けられ、
前記挿通孔は、前記複数の切欠面のうちの一つの切欠面上のみにおいて開口することを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項記載の穿刺針。
【請求項５】
静脈路の確保に用いられる、留置針と内針とを備える穿刺針と、当該穿刺針を穿刺位置にガイドするガイドワイヤとからなる穿刺針キットであって、
前記内針は前記留置針に設けられたカニューレに内挿される針管を備え、
前記針管には、前記ガイドワイヤを挿通する挿通孔が設けられ、前記挿通孔に前記ガイドワイヤをガイドするガイド部が設けられていることを特徴とする穿刺針キット。
【請求項６】
前記針管は、先端部が複数の切欠面により切り欠かれてなる尖鋭形状に設けられ、
前記挿通孔は、前記複数の切欠面のうちの一つの切欠面上のみにおいて開口することを特徴とする請求項５記載の穿刺針キット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、静脈路の確保に用いる穿刺針及び穿刺針キットに関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に薬剤を投与したり、輸血したりするための医療機器として点滴装置などの輸液装置が広く使われている。これらの輸液装置から患者へ薬剤を投与する処置においては、カニューレ（カテーテルチューブ）を備える穿刺針を用いて末梢静脈路を確保する方法が行われる。
カニューレ型の穿刺針は、カニューレとハブとを備える留置針と、カニューレに内挿される針管を備えた内針とからなる。穿刺針を用いて静脈路と輸液装置とを接続する操作は、留置針のカニューレの先端から針管の先端をわずかに突出させて血管に穿刺し、カニューレを血管内に送入して静脈路を確保した後、留置針から内針を抜き、留置針と輸液・輸血回路とを接続することによってなされる。
【０００３】
ところで、深部静脈にカテーテルを留置させる場合や動脈路を確保する場合のように、高い信頼性と安全性が求められる処置を可能にする方法としてセルジンガー法がある。このセルジンガー法は、穿刺針で血管を穿刺し、内針を抜いた後、カニューレにガイドワイヤを挿入し、カニューレを抜去した後、ガイドワイヤによってカテーテルをガイドしながら血管内の目的とする位置にまでカテーテルを送り込む方法である（特許文献１〜５）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開昭５９−１３１３６３号公報
【特許文献２】特開平５−９５９５３号公報
【特許文献３】特開平７−３０３７０４号公報
【特許文献４】特開平９−９９０９１号公報
【特許文献５】特開２００５−２８６号公報
【特許文献６】特表２００９−５００１２９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
穿刺針を用いて静脈路を確保する処置では、通常、処置の確実性を考慮して細径（22ゲージ程度）の穿刺針が使用される。しかしながら、麻酔・救急領域や、腹部大動脈瘤破裂といった疾患によっては、大量の輸血が必要になる場合があり、このような場合には輸血流量を確保するためにより太径（16ゲージ程度）の穿刺針を用いて静脈路を確保している。しかし、太径の穿刺針を用いて静脈路を確保することは技術的に難しく、穿刺成功率が低いという問題があった。
前述したセルジンガー法は静脈路、動脈路を確保する方法として有用であるが、従来のセルジンガー法は単にカテーテルを進入させることを目的としたもので、輸血用等として太径のカテーテルを末梢静脈路に挿入するといった使い方や操作性を考慮して作られているものではない。
【０００６】
救急処置を必要とする場合等においては、静脈路を素早く、確実に確保することはきわめて重要な処置であり、このような場合において、熟練者でなくても的確に静脈路を確保する方法が強く求められている。
本発明は、大量の輸血等の処置に好適に使用することができ、緊急時においても、安全にかつ的確に、静脈路を確保することを可能にする穿刺針及び穿刺針キットを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明に係る穿刺針は、静脈路の確保に用いられる、留置針と内針とを備える穿刺針であって、前記内針は前記留置針に設けられたカニューレに内挿される針管を備え、前記針管には、ガイドワイヤを挿通する挿通孔が設けられ、前記挿通孔に前記ガイドワイヤをガイドするガイド部が設けられていることを特徴とする。
なお、本発明に係る穿刺針により静脈路を確保する操作は、末梢静脈を確保する場合に限らず、内頚静脈などの中心静脈（深部静脈）や外頚静脈を確保する場合にも適用される。
【０００８】
前記針管に設けられる挿通孔は、全長にわたってガイドワイヤをガイドするガイド部として構成することもできるし、挿通孔に部分的にガイド部を設けてもよい。ガイド部は針管と一体に設けることも可能であるし、針管とは別部品を用いてガイド部とすることもできる。
ガイド部は、前記針管の穿刺側である針管の先端側の挿通孔の部分に部分的に設けることによっても、穿刺位置に穿刺針を位置合わせして穿刺することができる。
ガイド部を挿通孔に部分的に設けた場合は、挿通孔にガイドワイヤを挿通した際に、針管内に血液が流入しやすくなり、穿刺針が血管を穿刺したことを容易に確認することができる。
【０００９】
また、前記針管が、先端部が複数の切欠面により切り欠かれてなる尖鋭形状に設けられ、前記挿通孔が、前記複数の切欠面のうちの一つの切欠面上のみにおいて開口する構成とした場合は、太径の穿刺針を用いた場合でも、針管がダイレータと同様に作用して、確実に穿刺操作を行うことができる。また、針管の挿通孔が針管の先端の切欠面上で開口することにより、挿通孔の開口部が楕円形に開口し、挿通孔にガイドワイヤを挿入する際に開口部がガイドワイヤを受けるガイド（導入部）となって容易にガイドワイヤを挿入することができる。
【００１０】
また、本発明に係る穿刺針キットは、静脈路の確保に用いられる、留置針と内針とを備える穿刺針と、当該穿刺針を穿刺位置にガイドするガイドワイヤとからなる穿刺針キットであって、前記内針は前記留置針に設けられたカニューレに内挿される針管を備え、前記針管には、前記ガイドワイヤを挿通する挿通孔が設けられ、前記挿通孔に前記ガイドワイヤをガイドするガイド部が設けられていることを特徴とする。
また、前記針管は、先端部が複数の切欠面により切り欠かれてなる尖鋭形状に設けられ、前記挿通孔は、前記複数の切欠面のうちの一つの切欠面上のみにおいて開口することにより、静脈路あるいは動脈路を確保する操作に好適に使用することができる。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係る穿刺針及び穿刺針キットによれば、静脈路を確保する操作を安全にかつ確実に行うことができ、緊急を要する処置を行う場合であっても、迅速にかつ確実に処置することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明に係る穿刺針の正面図である。
【図２】穿刺針の針管の平面図（ａ）、側面図（ｂ）、正面図（ｃ）である。
【図３】第１の穿刺針により血管を確保する操作を示す説明図である。
【図４】ガイドワイヤを血管内に導入する操作を示す説明図である。
【図５】本発明に係る穿刺針を用いて穿刺する操作を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
（穿刺針の構成）
図１は、本発明に係る穿刺針の一実施形態の構成を示す。本実施形態の穿刺針１０は、留置針１５と内針２０の２部品からなる。留置針１５はカニューレ１２とハブ１３とを備え、内針２０は、カニューレ１２に内挿される針管１６とホルダ１８とを備える。
図１は、留置針１５と内針２０とを組み合わせた状態であり、カニューレ１２に針管１６が内挿され、針管１６の先端がカニューレ１２の先端から僅かに突出した状態を示す。針管１６の基端部はホルダ１８内まで延出し、ホルダ１８内で開口する。
【００１４】
本実施形態の穿刺針１０において特徴とする構成は、針管１６の構成にある。すなわち、針管１６は、穿刺操作の際に利用するガイドワイヤを挿通する挿通孔１６ａが針管１６の先端から基端にまで連通する管体として形成され、挿通孔１６ａ全体あるいは挿通孔１６ａの一部分がガイドワイヤをガイドするガイド部として形成されていることを特徴とする。
穿刺針１０を穿刺する位置にあらかじめガイドワイヤを配置（導入）しておき、ガイドワイヤを針管１６の挿通孔１６ａに挿通して穿刺針１０を進ませることにより、穿刺針１０を穿刺位置にまで導くことができる。
【００１５】
図２は、穿刺針１０の針管１６の構成を拡大して示す。針管１６は先端部が尖鋭形状に形成され、針管１６の先端で挿通孔１６ａが開口する。針管１６の先端部は、第１の切欠面１６ｂと、第１の切欠面１６ｂよりも小面積で互いに対称配置となる第２の切欠面１６ｃ、第３の切欠面１６ｄによって構成される。図２（ｃ）に示すように、第１の切欠面１６ｂと第２の切欠面１６ｃ、第３の切欠面１６ｄは、針管１６の中心線の回りを囲むように配置されている。
第１の切欠面１６ｂは、挿通孔１６ａを横切って形成され、挿通孔１６ａは第１の切欠面１６ｂ上で開口する（図２（ａ））。
【００１６】
本発明に係る穿刺針１０は、静脈路を確保する処置の際に通常使用されている穿刺針よりも太径の穿刺針を用いて静脈路を確保する場合に用いるものである。太い針管１６を備える穿刺針では、針管１６の外径にしたがって管径も太くなる。本実施形態の穿刺針１０は針管１６の外径とは無関係に、ガイドワイヤの外径にしたがって挿通孔１６ａが形成される。
【００１７】
上記実施形態の穿刺針１０は針管１６に設ける挿通孔１６ａ全体にガイドワイヤをガイドするガイド機能を奏するように、挿通孔１６ａを全長にわたってガイドワイヤの外径に合わせた内径に形成している。
挿通孔１６ａは針管１６の全長にわたってガイド機能が発揮されなければならないものではない。針管１６の先端部側（穿刺する側）のみをガイドワイヤに合わせた内径としたガイド部とし、それ以外の挿通孔１６ａの部位についてはガイドワイヤよりも太径にしてガイド機能を付与しないようにすることもできる。また、針管１６の先端部についてはガイド機能を備えるガイド部とし、それ以外の部位については基端部側がガイド部よりも徐々に拡径するテーパ面とすることも可能である。このように、針管１６の先端部側のみガイド部を設ける方法であっても、穿刺針１０を穿刺位置に正しく位置決めすることができる。
また、ガイド部を針管１６の挿通孔１６ａの内部に、突起状あるはリング状といったガイド部（ガイド体）を、針管１６と一体に設けたり、リング体あるいは球体等の針管１６とは別部品を針管１６内に収容してガイド部とすることもできる。
【００１８】
針管１６を連通する挿通孔１６ａに部分的にガイド部を設ける方法、あるいは挿通孔１６ａの内径をガイドワイヤの外径よりも大径にすることにより、挿通孔１６ａにガイドワイヤを挿通した際に、ガイドワイヤと挿通孔１６ａの内面との間に隙間を生じさせるようにすることができる。
針管１６にガイドワイヤを挿通した状態で正しく穿刺されたか否かは、針管１６に血液が流入する状態を目視して知ることができる。ガイドワイヤと挿通孔１６ａとの間に隙間を設けて血液が針管１６内に流入するようにしておけば、穿刺針１０の穿刺操作を確認する上で有効である。
なお、挿通孔１６ａの内面の全長にわたって挿通孔１６ａよりも細幅の連通溝を設け、連通溝から血液が流入するようにして穿刺状態を知ることもできる。
【００１９】
本実施形態の穿刺針１０は、針管１６の先端部を尖鋭形状としているが、これは太径の穿刺針１０を使用した場合でも、確実に所定位置に穿刺して静脈路を確保することができるようにするためである。針管１６の先端部を三方から切り欠いた形状（カット形状）としたことにより、穿刺操作を容易にし、針管１６にダイレータと同様の機能をもたせて、より太いカニューレ１２であっても確実に血管内に導入することが可能になる。
【００２０】
（穿刺針の使用方法）
以下では、本発明に係る穿刺針を使用して静脈路を確保する方法について説明する。
本発明に係る穿刺針は、太径の穿刺針を使用して静脈路を確保する処置を行う際に、ガイドワイヤを利用して穿刺操作を行うものである。そのため、まずガイドワイヤを正しく血管に導入する（ガイドワイヤによって血管を確保する）必要がある。
ガイドワイヤを的確に血管内に導入する方法としては、静脈路あるいは動脈路を確保する方法として通常使用されている穿刺針を利用する。
【００２１】
図３は、第１の穿刺針３０を用いて静脈路を確保する操作を示す。第１の穿刺針３０は輸液・輸血操作の際に通常、使用されている穿刺針であり、熟練者でなくても容易に穿刺することができる22ゲージ程度の穿刺針を使用する。穿刺操作が困難である場合には、さらに細径の穿刺針を使用してもよい。
図３（ａ）は、第１の穿刺針３０の針管３１ａの先端とカニューレ３２ａの先端を血管に穿刺した状態である。針管３１ａとカニューレ３２ａが血管に穿刺されたら、内針３１をその位置に固定し、留置針３２を進めてカニューレ３２ａを血管内に挿入する。
図３（ｂ）は、血管内にカニューレ３２ａを導入し、内針３１を抜き出した状態である。この状態で留置針３２のハブ３２ｂと輸液・輸血回路とを接続すれば輸液装置と静脈路とが接続されることになる。
【００２２】
次に、図３（ｂ）の状態で、留置針３２の開口側（ハブ３２ｂ側）からガイドワイヤ４０を送入する。カニューレ３２ａは血管内に導入されているから、ハブ３２ｂからガイドワイヤ４０を送入することにより、ガイドワイヤ４０はカニューレ３２ａ内に進入しカニューレ３２ａにガイドされて血管内に送入される。図４（ａ）は、ガイドワイヤ４０を血管内に導入した状態である。
次いで、ガイドワイヤ４０を血管内に導入したまま留置針３２を抜き出す。留置針３２を抜いたことにより血管内にガイドワイヤ４０が導入された状態で残る（図４（ｂ））。
【００２３】
ガイドワイヤ４０が血管内に導入されたら、ガイドワイヤ４０によるガイド作用を利用して穿刺針１０による穿刺操作に移る。
穿刺針１０による穿刺操作は、ガイドワイヤ４０を穿刺針１０の針管１６の挿通孔１６ａに挿通させ、穿刺針１０を進ませる操作によってなされる。穿刺針１０では第１の切欠面１６ｂ上に挿通孔１６ａが開口するから、挿通孔１６ａを確認しながらガイドワイヤ４０を針管１６に挿入することができる。図５（ａ）は、ガイドワイヤ４０を針管１６に挿通し、穿刺針１０の先端（針管１６の先端）を皮膚の表面に当てた状態である。
【００２４】
図５（ａ）の状態からさらに穿刺針１０を進ませることにより、穿刺針１０は血管を穿刺する位置にまで進む。穿刺針１０はガイドワイヤ４０によってガイドされて進むから、針管１６とカニューレ１２は正確に血管の位置に導かれ、穿刺針１０は正しく血管を穿刺する（図５（ｂ））。
ガイドワイヤ４０によるガイド作用には、血管まで穿刺針１０を正しくガイドする作用に加えて、血管を穿刺する際にガイドワイヤ４０により血管が位置ずれしないように保持することにより血管を確実に穿刺されるようにする作用がある。穿刺針１０には太径の針管１６を使用するから、血管に穿刺針を位置合わせし、その位置で確実に血管に穿刺できるようにすることは、穿刺操作を確実に行う上できわめて有効である。
【００２５】
穿刺針１０が血管を穿刺したことは、針管１６を介して血液が流入することによってわかるから、その時点で内針２０をその位置に固定し、留置針１５を進ませる。留置針１５が進むとともにカニューレ１２が血管内に導入される（図５（ｃ））。ガイドワイヤ４０が血管内に導入されているから、カニューレ１２はガイドワイヤ４０にガイドされて血管内に導入される。
カニューレ１２が血管内に導入されたら、ガイドワイヤ４０を引き抜き、続いて内針２０を抜き出す。こうして、血管内にカニューレ１２が確実に導入された状態で留置針１５が留置される（図５（ｄ））。次いで、留置針１５のハブ１３に輸液・輸血回路を接続し、静脈路と輸液装置とを連通させる。
【００２６】
上述したように本実施形態の穿刺針を用いて静脈路を確保する方法は、まず、静脈路を確保する操作を、確実性の高い処置が可能な細径の穿刺針を用いて行い、ガイドワイヤを組み合わせて利用することにより、さらに太径の穿刺針による静脈路を確保可能とする方法である。この方法によれば、はじめから太径の穿刺針を使用して静脈路等を確保する処置を行う場合と比較して、はるかに確実に静脈路を確保することができ、大量に輸血する操作が必要な場合等に好適に利用することができる。
【００２７】
救急時のように緊急に静脈路等を確保しなければならない場合には、迅速な処置が求められるから、より安全でかつ確実な方法によって静脈路等を確保する必要がある。このような場合には、本発明に係る穿刺針を用いて静脈路等を確保する方法はきわめて有効である。
静脈路を確保する処置として通常使用されている穿刺針よりも太径である16ゲージの穿刺針を使用する場合、１回の操作で静脈路の確保に成功する確率は一般に２５％程度である。これに対し、本実施形態の穿刺針とガイドワイヤを使用する方法によれば、１回の操作で静脈路の確保に成功する確率は９５％程度であり、本実施形態の穿刺針とガイドワイヤを利用する方法が、静脈路等を確保する方法としてきわめて有効であることを確かめている。太径のカニューレ（カテーテル）を操作する場合は通常、ダイレータを使用するが、本発明に係る穿刺針を使用する場合はダイレータが不要であるという利点もある。
【００２８】
本発明に係る穿刺針は、処置が必要な患者に対し初めて静脈路を確保する処理を行う場合に限らず、既に、静脈路を確保されている患者にも好適に適用することができる。薬剤の投与のために静脈路を確保する操作はしばしば行われている。穿刺針を用いて静脈路がすでに確保されている場合に、太径の穿刺針に切り替える必要が生じた場合には、既設の留置針にガイドワイヤを送入し、本発明に係る穿刺針を用いて穿刺することによって簡単に太径の留置針に切り替えることができる。
【００２９】
本発明に係る穿刺針はガイドワイヤと組み合わせて使用する。したがって、組み合わせて使用するガイドワイヤと穿刺針とを備える穿刺針キットを用意しておくことにより、静脈路を確保する操作を容易に行うことができる。
ガイドワイヤは第1の穿刺針のカニューレに送入して使用するから、第１の穿刺針のカニューレ径に合わせた外径のものを用意する必要がある。ガイドワイヤを送入する第１の穿刺針に相当する穿刺針には、内径が異なる各種の商品があるから、これらに合わせてガイドワイヤと穿刺針とを用意する。ガイドワイヤは、ガイド機能として求められる剛性、可撓性を備えていれば、その形状及び材質が限定されるものではない。また、ガイドワイヤは血管内に導入した後、第１の穿刺針の留置針を抜き取る操作を行うから、この操作に支障のない長さのものを使用すればよい。
【符号の説明】
【００３０】
１０  穿刺針
１２  カニューレ
１３  ハブ
１５  留置針
１６  針管
１６ａ  挿通孔
１６ｂ  第1の切欠面
１６ｃ  第２の切欠面
１６ｄ  第３の切欠面
１８  ホルダ
２０  内針
３０  第１の穿刺針
３１  内針
３１ａ  針管
３２  留置針
３２ａ  カニューレ
３２ｂ  ハブ
４０  ガイドワイヤ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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