(57)【要約】【課題】軸心方向に沿う物性の変化を容易かつ自在に設定できるカテーテルおよび補強体の製造方法を提供する。【解決手段】内層２２と、内層２２の外表面側に配置される外層２３と、前記内層２２と外層２３の間に挟まれる補強体２４と、を有し、前記補強体２４は、異なる変態温度を有する第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７により管状に形成されており、前記補強体２４は、前記補強体２４の軸心方向に沿って、前記第１の金属線材２６及び前記第２の金属線材２７が熱処理を施されていない第１領域と、前記第１の金属線材２６が異なる物性を示すように前記第１の金属線材２６の変態温度以上前記第２の金属線材２７の変態温度未満で熱処理を施された第２領域と、を有するカテーテルである。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層と、
内層の外表面側に配置される外層と、
前記内層と外層の間に挟まれる補強体と、を有し、
前記補強体は、異なる変態温度を有する第１の金属線材及び第２の金属線材により管状に形成されており、
前記補強体は、前記補強体の軸心方向に沿って、前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材が熱処理を施されていない第１領域と、前記第１の金属線材が異なる物性を示すように前記第１の金属線材の変態温度以上前記第２の金属線材の変態温度未満で熱処理を施された第２領域と、を有するカテーテル。
【請求項２】
前記補強体は、前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材が異なる物性を示すように前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材の変態温度以上で熱処理を施された第３領域と、を有し、
前記第１領域は、前記第２領域よりも前記補強体の先端側に設けられており、
前記第２領域は、前記第３領域よりも前記補強体の先端側に設けられている請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記補強体は、先端側に向かって剛性が段階的または連続的に減少する請求項１または２に記載のカテーテル。
【請求項４】
前記前記補強体は、同一の温度条件で熱処理が施された範囲において前記金属線材が一定のピッチで編組されている請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項５】
前記第２の金属線材の変態温度は、前記第１の金属線材の融点よりも低い請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
【請求項６】
カテーテルを補強するための補強体の製造方法であって、
異なる変態温度を有する第１の金属線材及び第２の金属線材を編組んで管状の編組体を準備する準備工程と、
前記編組体の軸心方向に沿って熱処理を施す熱処理工程と、を有し、
前記熱処理工程では、前記編組体の第１の領域では前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材に熱処理を施さず、前記編組体の第２領域では前記第１の金属線材が異なる物性を示すように前記第１の金属線材の変態温度以上前記第２の金属線材の変態温度未満で熱処理を施す、補強体の製造方法。
【請求項７】
前記熱処理工程では、前記編組体の軸心方向に沿って、前記編組体の第３領域では前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材が異なる物性を示すように前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材の変態温度以上で熱処理を施す、請求項６に記載の補強体の製造方法。
【請求項８】
前記熱処理工程では、前記第１領域が前記第２領域よりも前記補強体の先端側に設けられており、前記第２領域が前記第３領域よりも前記補強体の先端側に設けられる、請求項７に記載の補強体の製造方法。
【請求項９】
前記準備工程では、前記編組体の同一の熱処理が施される範囲における前記金属線材のピッチが一定となるように前記編組体を編組する請求項６〜８のいずれか１項に記載の補強体の製造方法。
【請求項１０】
前記第２の金属線材の変態温度は、前記第１の金属線材の融点よりも低く、
前記熱処理工程では、前記第１の金属線材の融点未満の温度で前記第２領域に熱処理を施し、前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材の融点未満の温度で前記第３領域に熱処理を施す請求項６〜９のいずれか１項に記載の補強体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体管腔内へ挿入されるカテーテルおよびカテーテルに使用される補強体の製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、経皮的に血管内に挿入したカテーテルを、心臓や脳などの末梢血管まで到達させて、薬剤や造影剤を投与、注入するなどの処置や診断が行われている。このようなカテーテルは、曲がりくねった細い末梢血管まで到達させるために、先端部に柔軟性（フレキシビリティ）が要求されるとともに、基端部には、術者により加えられた押し込み力を先端部まで伝達させるための押し込み性（プッシャビリティ）が要求される。このような柔軟性および押し込み性を両立させるために、基端部から先端部へ向かって、剛性が減少するシャフトを有するカテーテルが用いられている。例えば、特許文献１に記載のカテーテルは、内層と、内層の外表面に配置された巻回される線材である補強体と、内層および補強体を被覆する外層とを有しており、外層の硬さが先端側に向かって減少しつつ、線材の巻回のピッチが先端に向かって減少することで、剛性が先端側へ向かって減少するように構成されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特開２００６−０３４５７８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
上述のように、カテーテルにおいて、シャフトの物性を、軸心方向に沿って自在に設定できることが望まれている。
【０００５】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、軸心方向に沿う物性の変化を容易かつ自在に設定できるカテーテルおよび補強体の製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するカテーテルは、内層と、内層の外表面側に配置される外層と、前記内層と外層の間に挟まれる補強体と、を有し、前記補強体は、異なる変態温度を有する第１の金属線材及び第２の金属線材により管状に形成されており、前記補強体は、前記補強体の軸心方向に沿って、前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材が熱処理を施されていない第１領域と、前記第１の金属線材が異なる物性を示すように前記第１の金属線材の変態温度以上前記第２の金属線材の変態温度未満で熱処理を施された第２領域とを有するカテーテルである。
【発明の効果】
【０００７】
上記のように構成したカテーテルは、管状の補強体の軸心方向に沿う異なる範囲の物性を熱処理により変化させることで、軸心方向に沿う物性の変化を容易かつ自在に設定することができる。また、補強体は、同じ温度条件で物性が変化する金属線材と物性が変化しない金属線材が存在するため、同時に加熱しつつ金属線材の組成によって選択的に物性を変化させることができ、軸心方向に沿って物性が変化する構造を容易に構成することができる。
【０００８】
前記補強体は、前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材が異なる物性を示すように前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材の変態温度以上で熱処理を施された第３領域と、を有し、前記第１領域は、前記第２領域よりも前記補強体の先端側に設けられており、前記第２領域は、前記第３領域よりも前記補強体の先端側に設けられるように構成してもよい。これにより、補強体は、物性が変化していない金属線材により構成される第１領域、物性が変化した金属線材と物性が変化していない金属線材により構成される第２領域、物性が変化した金属線材により構成される第３領域を有するため、軸心方向に沿って物性が変化する構造をより容易に構成することができる。また、補強体は、先端から基端に向かって第１領域、第２領域、第３領域を有するため、先端から基端に向かって物性変化を滑らかに移行させることができる。
【０００９】
前記補強体は、先端側に向かって剛性が段階的または連続的に減少するよう構成してもよい。これにより、補強体は、先端から基端に向かって物性変化をより滑らかに移行させることができる。このため、カテーテルは、先端部における柔軟性と基端部における高い押し込み性を両立することができる。
【００１０】
前記補強体は、同一の温度条件で熱処理が施された範囲において前記金属線材が一定のピッチで編組されているようにすれば、補強体の製造が容易となる。
【００１１】
前記第２の金属線材の変態温度は、前記第１の金属線材の融点よりも低いように構成してもよい。これにより、補強体は、第２の金属材料の変態温度以上で熱処理しても第１の金属線材が融解しない。そのため、補強体を構成する第１の金属線材及び第２の金属線材の物性を広い範囲で制御することができる。
【００１２】
上記目的を達成する補強体の製造方法は、異なる変態温度を有する第１の金属線材及び第２の金属線材を編組んで管状の編組体を準備する準備工程と、前記編組体の軸心方向に沿って熱処理を施す熱処理工程と、を有し、前記熱処理工程では、前記編組体の第１の領域では前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材に熱処理を施さず、前記編組体の第２領域では前記第１の金属線材が異なる物性を示すように前記第１の金属線材の変態温度以上前記第２の金属線材の変態温度未満で熱処理を施すように構成してもよい。これにより、補強体に、軸心方向に沿う物性の変化を容易かつ自在に付与することができる。特に、補強体は、同じ温度条件で物性が変化する金属線材と物性が変化しない金属線材が存在するため、同時に加熱しつつ組成の違いにより選択的に物性を変化させることができ、複雑な構造を容易に構成できる。
【００１３】
前記補強体の製造方法において、前記熱処理工程では、前記編組体の軸心方向に沿って、前記編組体の第３領域では前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材が異なる物性を示すように前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材の変態温度以上で熱処理を施すように構成してもよい。これにより、補強体は、物性が変化していない金属線材により構成される第１領域、物性が変化した金属線材と物性が変化していない金属線材により構成される第２領域、物性が変化した金属線材により構成される第３領域を形成できるため、より複雑な構造を容易に構成できる。
【００１４】
前記補強体の製造方法において、前記熱処理工程では、前記第１領域が前記第２領域よりも前記補強体の先端側に設けられており、前記第２領域が前記第３領域よりも前記補強体の先端側に設けられるように構成してもよい。補強体は、先端から基端に向かって第１領域、第２領域、第３領域を有するため、先端から基端に向かって物性変化を滑らかに移行させることができる。
【００１５】
前記補強体の製造方法において、前記準備工程では、前記編組体の同一の熱処理が施される範囲における前記金属線材のピッチが一定となるように前記編組体を編組するようにすれば、補強体の製造が容易となる。
【００１６】
前記補強体の製造方法において、前記第２の金属線材の変態温度は、前記第１の金属線材の融点よりも低く、前記熱処理工程では、前記第１の金属線材の融点未満の温度で前記第２領域に熱処理を施し、前記第１の金属線材及び前記第２の金属線材の融点未満の温度で前記第３領域に熱処理を施すように構成してもよい。これにより、編組体は、第２の金属材料の変態温度以上で熱処理しても第１の金属線材が融解しない。そのため、熱処理により、補強体を構成する第１の金属線材及び第２の金属線材を融解させることなく、補強体を構成する第１の金属線材及び第２の金属線材の物性を広い範囲で制御することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】実施形態に係るカテーテルを示す平面図である。
【図２】実施形態に係るカテーテルを示す縦断面図である。
【図３】カテーテルに使用される補強体を示す平面図である。
【図４】カテーテルに使用される補強体の他の例を示す平面図である。
【図５】編組体を加熱するための加熱装置を示す概略図である。
【図６】編組体を加熱するための他の加熱装置を示す概略図である。
【図７】編組体を加熱するための冷却装置を示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。以下の説明において、カテーテルの手元側を「基端側」、生体内へ挿入される側を「先端側」と称す。
【００１９】
図１に示すカテーテル１は、心臓や脳などの末梢血管まで到達させて、薬剤や造影剤を投与、注入するなどの処置や診断に用いられるマイクロカテーテルである。
【００２０】
カテーテル１は、カテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端側に設けられた柔軟性に富むソフトチップ３と、カテーテル本体２の基端側に設けられたハブ４と、カテーテル本体２とハブ４とが連結されている部分に被せられる耐キンクプロテクタ５とを備えている。
【００２１】
カテーテル本体２は、図２に示すように、可撓性を有する管状体であり、そのほぼ中心部には、カテーテル本体２の全長にわたって、ルーメン２１（内腔）が形成されている。ルーメン２１は、ソフトチップ３の先端の先端開口部３１で開放している。カテーテル本体２の内径は、例えば０．２５〜２．００ｍｍであるが、特に限定されない。カテーテル本体２の外径は、例えば０．５７〜２．３３ｍｍであるが、特に限定されない。
【００２２】
カテーテル本体２は、ルーメン２１内にて内表面を形成する内層２２と、外表面を形成する外層２３と、内層２２および外層２３の間に配置される補強体２４とを備えている。
【００２３】
外層２３の構成材料は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。外層２２の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物が挙げられる。
【００２４】
内層２２の構成材料は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。内層２２は、低摩擦材料により構成されてもよい。そのような低摩擦材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００２５】
補強体２４は、密着する内層２２および外層２３の間に挟まれて、カテーテル本体２を補強するものであり、図２、３に示すように、複数の金属線材２５（線状体）により構成されている。なお、補強体２４については、後に詳述する。
【００２６】
なお、カテーテル本体２を構成する層の数や各層の構成材料、補強体２４の有無等は、カテーテル本体２の長手方向に沿って異なっていてもよい。例えば、カテーテル本体２の先端側の部分は、より柔軟性を持たせるために、層の数を減らしたり、より柔軟な材料を用いたり、当該部分にのみ補強体２４を配置しなかったりすることができる。
【００２７】
ソフトチップ３は、図１、２に示すように、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。このようなソフトチップ３を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。ソフトチップ３の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。
【００２８】
ハブ４は、図１に示すように、カテーテル本体２の基端部に連結されている。ハブ４の基端部には、ルーメン２１と連通して開口するポート部４１が形成されている。ポート部４１からは、例えば、ガイドワイヤー、カテーテル類（例えば、ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテル、ステント搬送用カテーテル）、内視鏡、超音波プローブ、温度センサー等の長尺物（線状体）を挿入または抜去したり、造影剤、薬液、生理食塩水等の各種液体を注入することができる。また、ポート部４１は、例えば、Ｙ型分岐コネクタ等、他の器具と接続することもできる。
【００２９】
図１に示す耐キンクプロテクタ５は、弾性材料により形成され、カテーテル本体２とハブ４とを連結している部分に被せられることで、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止する役割を果たす。
次に、補強体２４について詳述する。
【００３０】
補強体２４を構成する金属線材２５は、本実施形態では、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７により構成されている。第１の金属線材２６および第２の金属線材２７は、異なる組成の金属材料により形成されている。補強体２４は、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７が管状に編組されて形成される。
【００３１】
金属線材２５の構成材料は、金属であれば特に限定されないが、例えば、鋼、ステンレス、アルミニウム合金等が好適に適用できる。なお、金属線材２５の構成材料は、鋼やステンレス等の鉄系合金が特に好ましい。
【００３２】
金属線材２５の編組は、例えば、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７が交差するように、巻回方向が逆方向となるように配置できる。なお、編組における金属線材２５の配列は、特に限定されない。
【００３３】
金属線材２５の直径は、特に限定されないが、例えば５〜５０μｍである。金属線材２５の編組のピッチ（同一の金属線材２５が螺旋状に一周（３６０度）巻かれる間の軸心方向への長さ）は、特に限定されないが、例えば１００〜１５００μｍである。
【００３４】
補強体２４は、補強体２４の軸心方向に沿って２箇所以上の異なる領域に熱処理が施した後に、内層２２の外周面に配置される。この後、内層２２および補強体２４の外側に外層２３を形成することで、補強体２４が、内層２２および外層２３の間に挟まれた構成となる。
【００３５】
ところで、金属材料には、熱処理により、固層から固層への相変態が生じ、剛性変化が起こる材料が存在する。例えば、鋼の場合、焼入れ処理、焼きなまし処理、焼ならし処理、焼戻し処理、容体化処理、時効処理等の熱処理を行うことで、剛性変化を生じさせることが可能である。なお、本発明の熱処理とは、金属材料が固層から固層への相変態が生じる際に必要な変態温度以上の温度で加熱することをいう。また、変態温度とは、金属材料が固層から固層への相変態が起こる温度で、変態が開始し、変態が終了する温度である。例えば、変態温度とは、金属材料のＡ３変態温度、固溶体温度等である。また、相変態とは、金属材料の結晶構造が変化する現象をいう。なお、好ましくは、相変態は金属材料の結晶格子が変化する現象をいう。
【００３６】
焼入れ処理は、金属材料を金属組織がオーステナイト組織になるＡ３変態温度以上に加熱した後、急冷することで硬化させる処理である。
【００３７】
焼なまし処理は、金属材料をＡ３変態温度以上に加熱した後、ゆっくり冷やす（炉冷１００℃／１ｈ以下）ことで軟化させる処理である。
【００３８】
焼ならし処理は、金属材料をＡ３変態温度以上に加熱した後、空冷する（３００℃／ｈ以上）ことで、焼きなまし処理よりは硬く、焼入れ処理よりは硬くする処理である。
【００３９】
焼戻し処理は、焼入れ処理後に、再加熱して硬さを下げて粘り強くしたり、耐摩耗性を向上させる処理である。
【００４０】
容体化処理は、金属材料に添加元素を固溶した状態となる温度である固溶体温度に加熱した後、急冷する（焼入れする）処理である。
【００４１】
時効処理は、固溶化処理の後に、再加熱して強度を向上させる処理である。
【００４２】
また、金属材料がアルミニウム合金の場合、上述した容体化処理、時効処理等の熱処理が可能である。
【００４３】
金属材料は、種類又は組成によって変態温度が異なるため、上述した熱処理を施すための温度条件が異なる。さらに、金属材料は、金属材料の組成により、熱処理で変態が起こらない又は起こりづらい材料が存在する。例えば、マルテンサイト系鋼種であるＳＵＳ４４０Ｃ、ＳＵＳ４２０Ｊ２（Ｃｒ  １３％）などは、焼入れ処理を施すことができるが、オーステナイト系鋼種であるＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などは、焼入れ処理を施すことができない。したがって、補強体２４は、複数の種類又は組成の金属材料を有する場合、熱処理を行うために同じ温度に加熱しても、焼入れ処理が施される金属線材と、焼入れ処理が施されない金属線材が生じる。このため、補強体２４は、複数の種類又は組成の金属材料を有する場合、熱処理する温度を変更することにより、補強体の物性を変化させることができる。
【００４４】
本実施形態では、補強体２４を構成する金属線材２５は、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７により構成されている。そして、本実施形態における第１の金属線材２６および第２の金属線材２７は、異なる金属材料により形成されている。第１の金属線材２６および第２の金属線材２７が管状に編組された熱処理前の編組体６は、図３に示すように、軸心方向に沿って基端側から先端側へ並ぶ第１の範囲Ａ、第２の範囲Ｂ、および第３の範囲Ｃで、異なる熱処理が施される。一例として、基端側の第１の範囲Ａは、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７の両方に焼入れ処理が施される。具体的には、編組体６の第１の範囲Ａは、第１の金属線材及び第２の金属線材が異なる物性を示すように第１の金属線材及び第２の金属線材の変態温度以上で熱処理を施される領域（補強体の第３領域）である。また、中央の第２の範囲Ｂは、第１の金属線材２６のみに焼入れ処理が施される。具体的には、編組体６の第２の範囲Ｂは、第１の金属線材が異なる物性を示すように第１の金属線材の変態温度以上で、かつ、第２の金属線材の変態温度未満で熱処理を施される領域（補強体の第２領域）である。また、先端側の第３の範囲Ｃは、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７の両方が熱処理を施されていない領域（補強体の第１領域）である。
【００４５】
そして、例えば、第１の金属線材２６は、Ａ３変態温度が９２０〜９８０℃のＳＵＳ４２０Ｊ１であり、第２の金属線材２７は、Ａ３変態温度が１０１０〜１０７０℃のＳＵＳ４４０Ｃである。すなわち、いずれも、Ａ３変態温度を有するマルテンサイト系鋼種である。この場合、第１の範囲Ａは、両方のＡ３変態温度よりも高い温度（例えば、１０８０℃）に加熱した後、急冷することで、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７の両方に焼入れ処理が施される。第２の範囲Ｂは、第１の金属線材２６のＡ３変態温度以上であって第２の金属線材２７のＡ３変態温度未満の温度（例えば、１０００℃）に加熱した後、急冷することで、第１の金属線材２６にのみ焼入れ処理が施される。そして、第３の範囲Ｃは、熱処理を施さない。これにより、補強体２４は、基端側の第１の範囲Ａ、中央の第２の範囲Ｂ、先端側の第３の範囲Ｃの順序で、剛性が低くなる。このため、補強体２４を設けたカテーテル本体２は、先端側ほど剛性が減少し、先端部に柔軟性（フレキシビリティ）を付与しつつ、基端部に高い押し込み性（プッシャビリティ）を付与することができる。すなわち、本発明では、熱処理の温度を変更するという簡単な操作で、補強体２４の剛性を調節することができる。
【００４６】
なお、第２の金属線材２６のＡ３変態温度（変態温度）は、第１の金属線材２６の融点よりも低い温度であることが好ましい。これにより、編組体６の第１の範囲Ａを熱処理する際、第１の金属線材２６を融解させることなく、編組体６を熱処理することができる。また、編組体６の第１の範囲Ａは、第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７の融点よりも低い温度で熱処理が施されることが好ましい。これにより、編組体６の第１の範囲Ａを熱処理する際、第１の金属材料２６及び第２の金属材料２７を融解させることなく、編組体６に熱処理を施すことができる。
【００４７】
第１の金属線材２６および第２の金属線材２７が、いずれもＡ３変態温度を有するマルテンサイト系鋼種であり、一方のＡ３変態温度以上であって他方のＡ３変態温度未満の温度で加熱する場合には、２つのＡ３変態温度の差は、３０℃以上であることが好ましい。Ａ３変態温度は、ばらつきがあり、ある程度の幅を有しているが、３０℃以上離れることで、確実に一方のＡ３変態温度以上であって他方のＡ３変態温度未満の温度で加熱することが可能となる。
【００４８】
第１の金属線材２６および／または第２の金属線材２７は、鋼材以外の金属材料により形成されてもよい。例えば、第１の金属線材２６は、アルミニウム合金であり、第２の金属線材２７は、ＳＵＳである。アルミニウム合金は、固溶体温度が４５０〜５５０℃である。そして、図４に示すように、熱処理前の編組体６は、軸心方向に沿って基端側から先端側へ並ぶ第１の範囲Ｄ、第２の範囲Ｅで、異なる熱処理が施されている。基端側の第１の範囲Ｄは、第１の金属線材２６を構成するアルミニウム合金の固溶体温度（例えば、５５０℃）へ加熱した後、急冷して焼入れ処理を施す。具体的には、編組体の第１の範囲Ｄは、第１の金属線材２６が異なる物性を示すように第１の金属線材２６の変態温度以上で、かつ、第２の金属線材２７の変態温度未満で熱処理を施される領域（補強体の第２領域）である。この後、編組体６の第１の範囲Ｄは、時効処理を施してもよい。先端側の第２の範囲Ｅは、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７の両方が熱処理を施されない。具体的には、先端側の第２の範囲Ｅは、第１の金属線材２６および第２の金属線材２７の両方が熱処理を施されていない領域（補強体の第１領域）である。これにより、補強体２４は、第２の金属線材２７の物性を変化させることなく、基端側の第１の範囲Ｄ、先端側の第２の範囲Ｅの順序で、剛性が低くなる。このため、補強体２４を設けたカテーテル本体２は、先端側ほど剛性が減少し、先端部に柔軟性（フレキシビリティ）を付与しつつ、基端部に高い押し込み性（プッシャビリティ）を付与することができる。
【００４９】
なお、異なる熱処理（加熱しない処理も含む）が施される範囲の数は、２か所や３か所に限定されず、４か所以上としてもよい。なお、異なる熱処理が施される範囲の数は、補強体の物性を段階的に変化させるという観点から、３か所以上が好ましい。
【００５０】
また、熱処理の組み合わせの例は、前述の例に限定されず、焼入れ処理、焼きなまし処理、焼ならし処理、焼戻し処理、容体化処理、および時効処理等を、複数組み合わせて利用することができる。そして、金属線材２５を構成する材料の種類の数も２種類に限定されず、更に種類を増やすことができる。それぞれの種類の金属線材２５は、熱処理を施すための加熱温度や冷却温度等の温度条件が異なるため、複数種類の金属線材２５で編組された編組体６を、軸心方向の複数の異なる範囲で、異なる温度条件で熱処理を施すことで、様々な態様の補強体２４を製造できる。このように、適用する金属線材２５の選択と、編組体６の軸心方向の異なる各範囲における熱処理のための温度条件の選択の組み合わせにより、先端方向へ段階的または連続的に剛性が減少する補強体２４を、様々なバリエーションで設定でき、設計の自由度が広がる。
【００５１】
そして、金属線材２５の線径、傾斜角度（編組体６の軸線に対する傾斜角度）、ピッチ（同一の金属線材２５が螺旋状に一周（３６０度）巻かれる間の軸心方向への長さ）等は、編組体６の軸心方向に沿って一定であることが好ましい。金属線材２５の線径、傾斜角度、傾斜角度、ピッチ等が一定であっても、設計の自由度は十分に広いため、適用する金属線材２５の選択と、温度条件の選択により、先端方向へ段階的または連続的に剛性が減少する補強体２４を得ることができる。そして、金属線材２５の線径、傾斜角度、ピッチ等が一定であることで、編組体６の製造が容易となる。なお、金属線材２５の線径、傾斜角度、ピッチ等を、編組体６の軸心方向に沿って変化させてもよい。これにより、設定可能なパラメータが増加し、設計の自由度が更に増加する。
【００５２】
次に、編組体６を、軸心方向に沿って部分的に加熱または冷却する方法を説明する。
【００５３】
編組体６を部分的に加熱するには、図５に示すように、編組体６を部分的に収容可能な炉７を使用することができる。炉７は、編組体６が貫通し、編組体６を部分的に収容する収容部７１を備えている。炉７には、抵抗線等の加熱要素７２が設けられ、収容部７１内が加熱される。このような炉７であれば、編組体６の収容部７１に収容された部位を部分的に加熱し、収容部７１に収容されていない部位を加熱しないようにできるため、編組体６の軸心方向の異なる部位毎に、異なる条件で加熱することができる。
【００５４】
また、編組体６を部分的に加熱するために、図６に示すように、高周波発生装置８を使用することもできる。高周波発生装置８は、編組体６が貫通し、編組体６を部分的に収容する高周波誘導加熱を行うためのコイル８１が設けられる。このような高周波発生装置８であれば、編組体６のコイル８１に囲まれた部位を部分的に加熱し、コイル８１に囲まれていない部位を加熱しないようにできるため、編組体６の軸心方向の異なる部位毎に、異なる条件で加熱することができる。
【００５５】
編組体６を部分的に冷却するには、図７に示すように、冷却媒体を収容可能な容器９１が設けられる冷却装置９を用いることができる。容器９１内には、水、湯、または油等を収容できる。容器９１には、上方から、加熱された編組体６を部分的に収容することができる。加熱された編組体６が冷却媒体に接触すると、編組体６を構成する金属線材２５の温度が急冷し、条件によって焼入れ処理が施される。そして、編組体６の容器に入らない部分の金属線材２５は、空冷され、条件によって焼きなまし処理や焼きならし処理等が施される。
【００５６】
以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０は、内層２２と、内層２２の外表面側に配置される外層２３と、前記内層２２と外層２３の間に挟まれる補強体２４と、を有し、補強体２４は、異なる変態温度を有する第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７により管状に形成されており、補強体２４は、補強体２４の軸心方向に沿って、第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７が熱処理を施されていない第１領域と、第１の金属線材２６が異なる物性を示すように第１の金属線材２６の変態温度以上第２の金属線材２７の変態温度未満で熱処理を施された第２領域とを有するカテーテル１０である。上記のように構成したカテーテル１０は、管状の補強体２４の軸心方向に沿う異なる範囲の物性を熱処理により変化させることで、軸心方向に沿う物性の変化を容易かつ自在に設定することができる。また、補強体２４は、同じ温度条件で物性が変化する金属線材と物性が変化しない金属線材が存在するため、同時に加熱しつつ金属線材の組成によって選択的に物性を変化させることができ、軸心方向に沿って物性が変化する構造を容易に構成することができる。なお、物性とは、硬度、引張強度、耐力、靭性、伸び、絞り等を意味する。
【００５７】
また、補強体２４は、第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７が異なる物性を示すように第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７の変態温度以上で熱処理を施された第３領域と、を有し、第１領域は、第２領域よりも補強体２４の先端側に設けられており、第２領域は、第３領域よりも補強体２４の先端側に設けられるとよい。これにより、補強体２４は、物性が変化していない金属線材により構成される第１領域、物性が変化した金属線材と物性が変化していない金属線材により構成される第２領域、物性が変化した金属線材により構成される第３領域を有するため、軸心方向に沿って物性が変化する構造をより容易に構成することができる。また、補強体２４は、先端から基端に向かって第１領域、第２領域、第３領域を有するため、先端から基端に向かって物性変化を滑らかに移行させることができる。
【００５８】
また、補強体２４は、先端側に向かって剛性が段階的または連続的に減少するとよい。これにより、補強体２４は、先端から基端に向かって物性変化をより滑らかに移行させることができる。従って、カテーテル１０は、先端部における柔軟性と基端部における高い押し込み性を両立することができる。
【００５９】
また、補強体２４は、同一の温度条件で熱処理が施された範囲において金属線材２５が一定のピッチで編組されているとよい。これにより、補強体２４の製造が容易となる。
【００６０】
第２の金属線材２７の変態温度は、第１の金属線材２６の融点よりも低いとよい。これにより、補強体２４は、第２の金属材料の変態温度以上で熱処理しても第１の金属線材２６が融解しない。そのため、補強体２４を構成する第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７の物性を広い範囲で制御することができる。
【００６１】
また、本実施形態における補強体の製造方法は、異なる変態温度を有する第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７を編組んで管状の編組体２６を準備する準備工程と、編組体２６の軸心方向に沿って熱処理を施す熱処理工程と、を有し、熱処理工程では、編組体２６の第１の領域では第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７に熱処理を施さず、編組体２６の第２領域では第１の金属線材２６が異なる物性を示すように第１の金属線材２６の変態温度以上第２の金属線材２７の変態温度未満で熱処理を施している。このため、補強体２４に、軸心方向に沿う物性の変化を容易かつ自在に付与することができる。特に、補強体２４は、同じ温度条件で物性が変化する金属線材と物性が変化しない金属線材が存在するため、同時に加熱しつつ組成の違いにより選択的に物性を変化させることができ、複雑な構造を容易に構成できる。
【００６２】
また、上記の補強体の製造方法において、熱処理工程では、編組体２６の軸心方向に沿って、編組体２６の第３領域に前記第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７が異なる物性を示すように第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７の変態温度以上で熱処理を施してもよい。これにより、補強体２４は、物性が変化していない金属線材により構成される第１領域、物性が変化した金属線材と物性が変化していない金属線材により構成される第２領域、物性が変化した金属線材により構成される第３領域を形成できるため、より複雑な構造を容易に構成できる。
【００６３】
また、上記の補強体の製造方法において、熱処理工程では、第１領域が第２領域よりも補強体２４の先端側に設けられており、第２領域が第３領域よりも補強体２４の先端側に設けられるように構成してもよい。補強体２４は、先端から基端に向かって第１領域、第２領域、第３領域を有するため、先端から基端に向かって物性変化を滑らかに移行させることができる。
【００６４】
また、上記の補強体の製造方法において、準備工程では、編組体６の同一の熱処理が施される範囲における金属線材２５のピッチが一定となるように編組体６を編組するとよい。これにより、補強体２４の製造が容易となる。
【００６５】
また、上記の補強体の製造方法において、第２の金属線材２７の変態温度は、第１の金属線材２６の融点よりも低く、熱処理工程では、第１の金属線材２６の融点未満の温度で第２領域に熱処理を施し、第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７の融点未満の温度で第３領域に熱処理を施してもよい。これにより、編組体２６は、第２の金属材料の変態温度以上で熱処理しても第１の金属線材２６が融解しない。そのため、熱処理により、補強体２４を構成する第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７を融解させることなく、補強体２４を構成する第１の金属線材２６及び第２の金属線材２７の物性を広い範囲で制御することができる。
【００６６】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、カテーテルの用途は、生体管腔内へ挿入されて使用されるものであれば、特に限定されない。生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。
【００６７】
また、カテーテル本体の内層および外層は、同一の材料により一体的に形成されてもよい。
【符号の説明】
【００６８】
１    カテーテル、
２１    ルーメン（内腔）、
２２    内層、
２３    外層、
２４    補強体、
２５    金属線材、
２６    第１の金属線材、
２７    第２の金属線材、
６    編組体、
Ａ    第１の範囲（補強体の第３領域）、
Ｂ    第２の範囲（補強体の第２領域）、
Ｃ    第３の範囲（補強体の第１領域）
Ｄ    第１の範囲（補強体の第２領域）、
Ｅ    第２の範囲（補強体の第１領域）。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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