(57)【要約】      （修正有）【課題】単純な混合カップおよびスパチュラの使用によりヒップ・スペーサを製造するためのスペーサ・モールドおよび方法を提供する。【解決手段】ヒップ・スペーサを製造するためのスペーサ・モールドに関し、生成されるスペーサの大腿ステムの片側のネガ像として中空モールドが設けられ、中空モールドに接合されている凹部が、基体の中空モールドの近位端上に配置されている基体１、生成されるスペーサの大腿骨頭の片側のネガ像として大腿骨頭モールドを備え、基体の凹部に配置される半球状挿入部２、２つの側が開いた中空体として設計されて、凹部がアダプタ挿入部および半球状挿入部に圧力をかけるように、基体の凹部の半球状挿入部と中空モールドとの間に配置されるまたは配置され得るアダプタ挿入部３、パンチ中空モールドを、残りの大腿ステムのネガ像の形態で備え、基体の上側に配置されるまたは押当てられ得るパンチ４、を備える。【選択図】図１
2016187552.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ヒップ・スペーサを製造するためのスペーサ・モールドであって、
生成される前記スペーサの大腿ステム（５４）の片側のネガ像として中空モールド（１２）が設けられる基体（１）であって、それにより、凹部（１０）が前記基体（１）の前記中空モールド（１２）の近位端上に配置されて、前記中空モールド（１２）に接合される、基体（１）と、
生成される前記スペーサの大腿骨頭（５２）の片側のネガ像として大腿骨頭モールド（３０）を含む半球状挿入部（２）であって、それにより、前記半球状挿入部（２）は、前記大腿骨頭モールド（３０）が前記中空モールド（１２）に向かう方向に揃えられるように、前記基体（１）の前記凹部（１０）において、前記中空モールド（１２）への接合部の反対にある前記凹部（１０）の側に配置されるまたは配置され得る、半球状挿入部（２）と、
２つの側が開いた中空体として設計されるアダプタ挿入部（３）であり、前記アダプタ挿入部（３）および前記半球状挿入部（２）が前記凹部（１０）に挿入されるときに、前記凹部（１０）が前記アダプタ挿入部（３）および前記半球状挿入部（２）に圧力をかけるように、前記半球状挿入部（２）と前記中空モールド（１２）との間で前記基体（１）の前記凹部（１０）内に配置されるまたは配置され得るアダプタ挿入部（３）であって、それにより、前記アダプタ挿入部（３）の前記中空体は、前記半球状挿入部（２）の前記大腿骨頭モールド（３０）を前記基体（１）の前記中空モールド（１２）に接合する、アダプタ挿入部（３）と、
前記大腿ステム（５４）の残りの前記ネガ像の形態のパンチ中空モールド（４０）を含み、前記基体（１）の上側に配置されるまたは押当てられ得るパンチ（４）と、
を含み、
それにより、前記パンチ（４）の前記パンチ中空モールド（４０）への前記基体（１）の前記中空モールド（１２）の接合部を囲む切断刃（１４）が、前記基体（１）の前記中空モールド（１２）の縁上および／または前記パンチ（４）の前記パンチ中空モールド（４０）の縁上に配置され、さらに前記アダプタ挿入部（３）の前記中空体の開口部への前記大腿骨頭モールド（３０）の接合部を囲む切断刃（３６）が、前記大腿骨頭モールド（３０）の縁上および／または前記大腿骨頭モールド（３０）への前記アダプタ挿入部（３）の前記中空体の前記開口部の縁上に配置される、スペーサ・モールド。
【請求項２】
前記大腿骨頭モールド（３０）は周縁を含み、前記半球状挿入部（２）の前記大腿骨頭モールド（３０）の前記周縁の表面輪郭（３２）は、前記大腿骨頭モールド（３０）を起点として外側に向かって傾斜する、ことを特徴とする請求項１に記載のスペーサ・モールド。
【請求項３】
前記切断刃（１４）は、前記基体（１）の前記中空モールド（１２）全体を囲う、および／または、前記切断刃（３６）は、前記半球状挿入部（２）の前記大腿骨頭モールド（３０）全体を囲う、および／または、前記アダプタ挿入部（３）の前記中空体全体は、前記大腿骨頭モールド（３０）への接合部において切断刃により囲まれる、ことを特徴とする請求項１または２に記載のスペーサ・モールド。
【請求項４】
前記中空モールド（１２）に接する前記基体（１）は、前記中空モールド（１２）の縁に関して外側に向かって傾斜する、ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項５】
前記基体（１）は、底側上に、前記スペーサ・モールドを平面支持上に設置するための平面支持面または台座を含む、ことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項６】
前記アダプタ挿入部（３）は、２部分または複数部分のアダプタ挿入部（３）であり、それにより、前記アダプタ挿入部（３）の前記部分（４３、４４）は、互いに取付けられることができまたは互いに対面して置かれることができ、それにより、好ましくは、切断刃が前記アダプタ挿入部（３）の前記部分（４３、４４）上に設けられ、それにより、前記切断刃は、前記アダプタ挿入部（３）において前記中空体の接合部を形成する中空体を形成している前記モールドの縁上に配置される、ことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項７】
前記基体（１）、前記半球状挿入部（２）、前記アダプタ挿入部（３）、および前記パンチ（４）は、プラスチック材料から製作される、ことを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項８】
前記基体（１）の前記凹部（１０）は、好ましくは、前記アダプタ挿入部（３）が接触している前記半球状挿入部（２）の周囲よりも小さい周囲を有する、ことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項９】
前記半球状挿入部（２）は、単一の部分として設けられる、ことを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項１０】
前記大腿骨頭モールド（３０）の縁を囲む前記半球状挿入部（２）の幅は、５ｍｍと４５ｍｍとの間である、ことを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項１１】
換気口、特に換気ボア孔が前記パンチ（４）に設けられる、好ましくは貫通換気口が前記パンチ中空モールド（４０）に設けられる、ことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項１２】
前記スペーサ・モールドは、ＰＭＭＡ骨セメントを追加するための充填口を含んでいない、ことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項１３】
生成される前記ヒップ・スペーサの前記大腿ステム（５４）のサイズおよび／または形状がインサートによって変化し得るように、前記スペーサ・モールドは、前記中空モールド（１２）の、および／または前記中空モールド（１２）に挿入されるまたは挿入され得る前記パンチ中空モールド（４０）の、および／または前記パンチ中空モールド（４０）のための少なくとも１つのインサートを含む、ことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載のスペーサ・モールド。
【請求項１４】
ヒップ・スペーサを製造するための方法であって、
半球状挿入部（２）の大腿骨頭モールド（３０）およびアダプタ挿入部（３）の２つの側が開いた中空体をＰＭＭＡ骨セメントで充填するステップ、ならびに前記半球状挿入部（２）および前記アダプタ挿入部（３）を組立てるステップと、
続いて、組立てられてＰＭＭＡ骨セメントで充填された前記半球状挿入部（２）および前記アダプタ挿入部（３）を、基体（１）の凹部（１０）内に挿入するステップであって、それにより、ＰＭＭＡ骨セメントの過剰分が前記大腿骨頭モールド（３０）と前記中空体との間の接合部で切断刃（３６）によって切断され、それにより、前記基体（１）は、生成される前記ヒップ・スペーサの前記大腿ステム（５４）の一部のネガ像としての中空モールドを備え、それにより、前記中空モールドは、差込まれた後、前記アダプタ挿入部（３）の前記中空体の残りの空いた開口部に隣接して位置する、ステップと、
続いて、前記ヒップ・スペーサの機械的安定のための芯（２０）の頭部（２１）を、前記半球状挿入部（２）に接合された前記アダプタ挿入部（３）の前記中空体に存在する前記ＰＭＭＡ骨セメントに、前記芯（２０）のフィン（２２）が前記基体（１）の前記中空モールド（１２）内に配置されるように差込むステップと、
前記基体（１）の前記中空モールド（１２）を過剰なＰＭＭＡ骨セメントで充填するステップと、
続いて、前記大腿骨頭モールド（３０）、前記アダプタ挿入部（３）の前記中空体、前記基体（１）の前記中空モールド（１２）、およびパンチ（４）のパンチ中空モールド（４０）が、生成される前記ヒップ・スペーサの形状を規定するように、生成される前記ヒップ・スペーサの前記大腿ステム（５４）の残りの部分のネガ像としての前記パンチ中空モールド（４０）を有する前記パンチ（４）を、前記中空モールド（１２）の前記ＰＭＭＡ骨セメントに押付けるステップであって、それにより、ＰＭＭＡ骨セメントの過剰分が、前記パンチ（４）が適用されている間に、前記基体（１）の前記中空モールド（１２）と前記パンチ中空モールド（４０）との間の接合部で切断刃（１４）により切断される、ステップと、および、
続いて、前記基体（１）、前記半球状挿入部（２）、前記アダプタ挿入部（３）、および前記パンチ（４）により形成されたスペーサ・モールド内で前記ＰＭＭＡ骨セメントが硬化した後、完成した前記ヒップ・スペーサを前記スペーサ・モールドから取出すステップと、を含む方法。
【請求項１５】
金属芯（２０）、特に鋼芯（２０）が、前記ヒップ・スペーサの機械的安定のための芯（２０）として使用される、ことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
【請求項１６】
前記方法は、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のスペーサ・モールドを使用して実施される、ことを特徴とする請求項１４または１５に記載の方法。
【請求項１７】
ディスタンス・ピース（２４）が前記芯（２０）上に配置され、それにより、前記半球状挿入部（２）に接合された前記アダプタ挿入部（３）の前記中空体内に前記芯（２０）の頭部（２１）が差込まれた後に、前記ディスタンス・ピース（２４）の少なくとも１つが前記基体（１）の前記中空モールド（１２）に対して接触する、ことを特徴とする請求項１４〜１６のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１８】
前記アダプタ挿入部（３）および前記半球状挿入部（２）が前記基体（１）の前記凹部（１０）に差込まれた後、前記アダプタ挿入部（３）は、周辺の前記基体（１）により前記半球状挿入部（２）に対して押圧され、それにより、前記アダプタ挿入部（３）は、好ましくは前記半球状挿入部（２）の前記切断刃（３６）に対して押圧される、ことを特徴とする請求項１４〜１７のいずれか一項に記載の方法。
【請求項１９】
請求項１４〜１８のいずれか一項に記載の方法でおよび／または請求項１〜１３のいずれか一項に記載のスペーサ・モールドで製造されるヒップ・スペーサ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、２段階修正手術での一時的ヒップ・スペーサを製造するためのスペーサ・モールドに関する。本発明は、さらに、この種のヒップ・スペーサを製造するための方法およびこの種の方法で製造されるヒップ・スペーサおよび／またはこの種のスペーサ・モールドに関する。
【背景技術】
【０００２】
セメント接着および非セメント接着の全人工関節（ＴＥＰ）は、現在、整形外科の最先端技術である。不幸なことに、ＴＥＰは、早期および晩期の約２〜６％の小数の感染症に関連付けられている。感染したＴＥＰは、通常、修正手術を必要とする。前記修正手術は、１段階手術と２段階手術とに細分化され得る。２段階修正手術では、最初に感染したＴＥＰの除去、続いて感染した骨および軟組織の挫滅組織切除、その後、一時的なプレースホルダとしてスペーサの挿入を必要とする。ここで、抗生物質を含む場合のある工業的既製のスペーサを使用、あるいは、外科医によって自由に形作られるまたは鋳造モールドの使用を通した、ポリメチルメタクリレート系骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）で作られたテーラーメードのスペーサを使用するのが慣例である。前記スペーサは、使用されるＰＭＭＡ骨セメントを、感染の原因である病原体の抗生物質プロファイルに従った抗生物質でテーラーメードのドーピングを通して、患者固有のものに製作され得る。
【０００３】
現在入手可能な工業的既製スペーサは、あり得る解剖学的シナリオの大多数に多かれ少なかれ良く適合する、様々なサイズおよび形状で入手できる。股関節用の前記既製のスペーサ（ヒップ・スペーサ）は、ヒップ・スペーサに十分な機械的安定性を提供するための鋼芯を含む。
【０００４】
スペーサは、外科医によりまたは鋳造モールドの使用を通して、自由に形作ることができる。これらの鋳造モールドは、ＰＭＭＡ骨セメント生地が通常、セメント接着システムによりおよび手動吐出装置（manually-driven dispensing device）の使用により押し通される充填口を有する。したがって、鋳造モールドは、鋳造モールドが離れたり形状を変えたりすることなく注入圧力に耐える必要がある。したがって、鋳造モールドの固定に適した閉鎖物が必要となる。
【０００５】
スペーサは、通常、数週間、しばしば６〜８週間の間、感染が治まるまで患者の体内に置かれたままである。その後、スペーサは、第２の手術で除去され、周辺の組織は再び挫滅組織切除を受けることになり、次にセメント接着または非セメント接着型の修正人工器官が挿入される。
【０００６】
ヒップ・スペーサに透光性プラスチックで作られた単純な２部分の鋳造モールドが、特許文献１で開示されている。この装置は、セメント接着システムの吐出管によってＰＭＭＡ骨セメント生地が注入される充填口としてのポートを備える。この鋳造モールドは、室温で低粘性を有するＰＭＭＡ骨セメント生地のみでの充填が可能である。この目的のために、低粘性のＰＭＭＡ骨セメントが使用されるか、そうでなければ室温で高粘性のＰＭＭＡ骨セメントの使用で、そのセメント・コンポーネントが、室温で低粘性を有するＰＭＭＡ骨セメント同様に注出され得るよう、数分間、低い粘性を有するように混合直後に予冷されている。
【０００７】
特許文献２では、ヒップ・スペーサ・モールドを説明している。前記空間状モールドは、互いに接合されている多数の古いセグメントからなる。多数のセグメントのせいで、スペーサ・モールドは、患者の解剖学的状況に比較的良く適応され得る。該当スペーサ・モールド・セグメントは、ねじ式クランプにより互いに結合されている。ＰＭＭＡ骨セメント生地は、スペーサ・モールドの中のチャネルを通して導入される。鋳造モールドの複雑な設計のせいで、スペーサ・モールド・セグメントの結合と、一旦ＰＭＭＡ骨セメント生地が硬化された後のヒップ・スペーサの除去は、非常に困難である。
【０００８】
特許文献３は、ヒップ・ステムの長さに適応できるように、相互に位置がずらされ得る、２つの部分からなるヒップ・スペーサのためのスペーサ・モールドを提案している。ヒップ・ステムを形成する部分は、分解され得る２つの鏡対称半シェルからなる。ＰＭＭＡ骨セメント生地は、供給口を通して中空空間の中に導入される。モールドの個々の部分は、ねじ接合部により互いに接合される。スペーサの除去を可能にするためには、全てのねじが緩められなければならない。したがって、手術中の製造は相対的に時間がかかり、感染率の上昇のリスクがある。小さな部分は、しばしば忙しい外科日常業務の中では扱い難くなる。
【０００９】
特許文献４は、別の鋳造モールドを開示している。前記装置は、少なくとも２つの部分からなり、それにより挿入部が第１部分に配置され、挿入レセプタクルが第２部分に配置される。両部分とも相互に差込まれることができ、ヒップ・スペーサのステムの製造のための鋳造モールドを形成する。
【００１０】
特許文献５は、複雑な鋳造モールドを説明している。前記鋳造モールドは、異なる球状頭部を有するヒップ・スペーサの製造を容易にする。鋳造モールドの諸要素は、接合要素により互いに固定される。
【００１１】
特許文献５からのものに似ている鋳造モールドが、特許文献６および特許文献７で説明されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１２】
【特許文献１】米国特許第６３６１７３１（Ｂ１）号
【特許文献２】米国特許出願公開第２００７／０２２２１１４（Ａ１）号
【特許文献３】国際公開第２００９／０７３７８１（Ａ２）号
【特許文献４】欧州特許出願公開第２５２２３１０（Ａ１）号
【特許文献５】欧州特許出願公開第２７８７９２８（Ａ１）号
【特許文献６】米国特許第７７８９６４６（Ｂ２）号
【特許文献７】米国特許第８８０１９８３（Ｂ１）号
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【００１３】
ヒップ・スペーサを製造するための既知のスペーサ・モールドおよび方法は、鋳造モールドとしてのスペーサ・モールドが、困難な手順と高圧力とで骨セメントで充填される必要がある点で不利である。相対的に低粘性の骨セメントが充填口を通し供給される必要があり、さもなければ柔軟なスペーサ・モールドが骨セメントを取込む間、拡大していなければならない。当該プロセスで生じる力のために、前記スペーサ・モールドの諸部分は、通常、困難な方法で相互に接合され安定化される必要がある。この目的のために必要な諸部分は複雑であり、したがって複数の諸部分を作り上げるおよび／または構成するための費用は高く、それらの組立てはしばしば忙しい外科日常業務の中では不利となる。
【００１４】
したがって、本発明の目的は、先行技術の不利な点を克服することである。具体的には、開発される装置は、医療スタッフが手術条件下で、抗生物質がドーピングされたＰＭＭＡ骨セメント生地でスペーサを製造できるようにし、スペーサの形状は、患者の個々の解剖学的状況に近くなる形状とする。
【００１５】
開発されるスペーサ・モールドの設計は、真空混合システムの使用、ならびにこれらの混合システムの使用なしでの、例えば、単純な混合カップおよびスパチュラの使用による、ヒップ・スペーサのＰＭＭＡ骨セメントでの製造が実行可能とされることに適したものでなければならない。開発されるスペーサ・モールドは、高粘度を有するＰＭＭＡ骨セメントおよび低粘度を有するＰＭＭＡ骨セメントでヒップ・スペーサを室温で製造するための使用が実行可能でなければならない。装置の設計は、スペーサ上の鋭利なバリの形成を概ね排除するものでなければならず、それは、埋込前に機械的に困難な方法でバリを取除かなければならないためである。既知の装置での真空混合システムによる充填プロセスの間に生まれる高圧力オファー・レベルを加えることなく、本装置をＰＭＭＡ骨セメント生地で充填することが実行可能でなければならない。このようにして、一般的に可能な限り、クリップまたはねじなど、別個の閉止要素が必要とされるべきではない。さらに、スペーサ・モールドは、可能な限り、デバイス諸要素の固定のための縁の鋭利な別個の係止要素を含むべきではない。衛生上の理由から、スペーサ・モールドは、１回の使用のための使い捨て製品として適したものであるべきで、したがって、その製造は、可能な限り安価であるべきである。
【００１６】
本発明の目的は、ヒップ・スペーサを製造するためのスペーサ・モールドにより満たされ、当該スペーサ・モールドは、
Ａ）生成される前記スペーサの大腿ステムの片側のネガ像として中空モールドが設けられる基体であって、それにより、凹部が基体の中空モールドの近位端上に配置されて、中空モールドに接合される、基体と、
Ｂ）生成されるスペーサの大腿骨頭の片側のネガ像として大腿骨頭モールドを含む半球状挿入部であって、それにより、半球状挿入部は、大腿骨頭モールドが中空モールドに向かう方向に揃えられるように、基体の凹部において、中空モールドへの接合部の反対にある凹部の側に配置されるまたは配置され得る、半球状挿入部と、
Ｃ）２つの側が開いた中空体として設計されるアダプタ挿入部であり、アダプタ挿入部および半球状挿入部が凹部に挿入されるときに、凹部がアダプタ挿入部および半球状挿入部に圧力をかけるように、半球状挿入部と中空モールドとの間で基体の凹部内に配置されるまたは配置され得るアダプタ挿入部であって、それにより、アダプタ挿入部の中空体は、半球状挿入部の大腿骨頭モールドを基体の中空モールドに接合する、アダプタ挿入部と、
Ｄ）大腿ステムの残りのネガ像の形態のパンチ中空モールドを含み、基体の上側に配置されるまたは押当てられ得るパンチと、
を含み、
それにより、パンチのパンチ中空モールドへの基体の中空モールドの接合部を囲む切断刃が、基体の中空モールドの縁上および／またはパンチのパンチ中空モールドの縁上に配置され、さらにアダプタ挿入部の中空体の開口部への大腿骨頭モールドの接合部を囲む切断刃が、大腿骨頭モールドの縁上および／または大腿骨頭モールドへのアダプタ挿入部の中空体の開口部の縁上に配置される。
【００１７】
本発明に係るスペーサ・モールドは、１つの頭部および１つの大腿ステムを有するヒップ・スペーサ（これ以降、単にスペーサと呼ぶ箇所もある）を製造するのに適していなければならない。この目的のために、意図された通りに組立てられたスペーサ・モールドは、ヒップ・スペーサの頭部のネガ像およびヒップ・スペーサの大腿ステムのネガ像を形成するものでなければならない。（頭部およびステムの）２つのネガ像が、互いに接合されなければならない。すなわち、ヒップ・スペーサのネガ像としてのモールドを一緒に形成するものでなければならない。この目的のために、頭部モールドおよび大腿ステム・モールドは、生成されるヒップ・スペーサの頸部のネガ像を形成する頸部モールドを介して、互いに接合される。
【００１８】
半球状挿入部は、大腿骨頭モールドとして幾何学的に厳密に形成されていない半球として理解されるべきである。半球状挿入部は、ヒップ・スペーサの頭部を形成するのに良く適した球体セグメントまたは略球形のセグメントのネガ像であり得る。
【００１９】
大腿ステムの近位端は、大腿骨の骨頭が頸部により大腿ステムに接合される端である。略球形の関節表面を備える大腿骨の骨頭は、骨盤との接合部を形成し（摺動面）、ひいては股関節を形成する。目下、同一の解剖学的用語がヒップ・スペーサおよびスペーサ・モールドに使用されており、スペーサ・モールドは、実際には生成されるヒップ・スペーサのネガ像である。明らかに、大腿ステムがヒップ・スペーサの中で実物の大腿骨より短く保たれているのは、大腿骨の全てが置換されるわけではなく、主として頭部がその摺動面とともに置換されるからである。さらに、ヒップ・スペーサの大腿ステムは、ヒップ・スペーサを大腿ステムによって患者の大腿骨内（または、場合に応じて大腿骨のステム内）に固定することができるように、通常、より狭くおよび／または薄く設計されている。
【００２０】
基体の中空モールドおよびパンチのパンチ中空モールドにより、ネガ像として複製される大腿ステムの側部は、ステムの軸方向に揃えられる。ステムまたは大腿骨の複製部分の軸方向は、場合に応じて、中空モールドの開いた上側に平行して揃えられるのが好ましく、特に大腿ステムの軸が中空モールドの開いた面に位置するのが好ましい。中空モールドの開いた上側は縁で囲まれている。代わりに、軸方向を、中空モールドの開いた面に対して最大で３０°の角度にすることもでき、好ましくは開いた中空モールドの開いた面に対して最大で１０°の角度にすることができる。同じことがパンチ中空モールドにも同様に適用される。
【００２１】
本発明の範囲の残りの大腿ステムおよび／または残りの大腿ステムのネガ像は、生成されたヒップ・スペーサの大腿ステムのネガ像の表面であり、基体の中空モールドによって複製されたものでも、またはアダプタ挿入部の中空体の内側によって複製されたものでもない。したがって、パンチのパンチ中空モールドは、過剰なＰＭＭＡ骨セメントで充填された残りの組立てたモールド部分（中空モールド、大腿骨頭モールドおよび中空体）にパンチを押付けることにより、大腿ステムおよび／またはヒップ・スペーサの残りの表面を生成する。
【００２２】
本発明の範囲における（複数の）切断刃に言及するならば、この言及は、単一の切断刃と見なされ得る周片側の切断刃をも含有するものとする。切断刃が有する断面の角度（くさび角とも呼ばれる）は、９０°未満で、最大４５°であることが好ましい。切断刃は、刃とも呼ばれ得る。切断刃は、接合されるモールド部分の片側上のみまたは両側上に配置され得る。パンチのアダプタ挿入部への接合部のみは、その中に何らの切断刃も設けていないことが好ましい。それは、基体の方向でのパンチ工程の間では、何らの切断工程も進行することができないからである。
【００２３】
さらに本発明は、凹部に接して凹部に対して外側に向かって傾斜するように基体を設けることができる。
【００２４】
本発明によれば、基体とパンチとの間に貫通隙間が残らないように、特に基体の中空モールドの縁とパンチとの間に貫通隙間が残らないように、基体にパンチを適切に適用するのが好ましい。中空モールド、大腿骨頭モールド、パンチ中空モールドおよび中空体は、ヒップ・スペーサのための閉じた内部モールドが形成されるように、互いに対向して置かれ得ること、および／または互いに接合され得ることが好ましく、それにより、（スペーサ・モールドの）内部モールドの換気のための換気口が設けられてもよい。
【００２５】
本発明はさらに、大腿骨頭モールドが周縁を備え、半球状挿入部の大腿骨頭モールドの周縁の表面輪郭が、大腿骨頭モールドを起点として外側に向かって傾斜していくことを提案する。
【００２６】
ここで、外側に向かって傾斜することは、大腿骨頭モールドの縁の平面に対してであるという意味である。このようにして、切取られたＰＭＭＡ骨セメントの残留物が、大腿骨頭モールドから除去および／または落下し離れ、半球状挿入部とアダプタ挿入部との間に広がる隙間の中に入ることが確実にされる。
【００２７】
本発明はさらに、切断刃は、基体の中空モールド全体を囲い、および／または切断刃は、半球状挿入部の大腿骨頭モールド全体を囲い、および／またはアダプタ挿入部の中空体全体は、大腿骨頭モールドへの接合部において、切断刃により囲まれることを実現できる。
【００２８】
このことは、生成されるヒップ・スペーサが、切断刃により完全にバリ取りされることを確実にする。本発明は、切断刃が、凹部への接合部を除く基体内の中空モールド全体を囲むことをも実現し得る。
【００２９】
本発明の特に好ましい改良点は、中空モールドに接した基体を、中空モールドの縁から外側に向かって傾斜するよう実現し得ることである。
【００３０】
中空モールドに接した基体が、中空モールドの縁に対して外側に向かって傾斜することの意味は、基体が、例えばテーブルなど平面上に基体を設置するために、平面の底部を有する場合には、中空モールドの縁を起点とした平面の底部に垂直な基体の厚みが外側に向かって低減していくということである。この意味で、中空モールドは、基体の前記底部の反対側である上側上に配置される。この点で、中空モールドの凹部への接合部には中空モールドの縁はない。すなわち、本発明の範囲では、中空モールドは、凹部への接合部には縁を備えていない。ただし、中空モールドの凹部への接合部において、基体の中空モールドのアダプタ挿入部の中空体への接合においてスペーサ・モールドから出てくる過剰なＰＭＭＡ骨セメントを切断するために、切断刃が配置され得る。もし、例えば基体が異なる設置の選択肢を有するためなど、基体が平面底部を有しない場合でも、基体の上側と、（例えば、設置場所の底またはテーブルの上面に平行な）前記仮想の平面との距離が、中空モールドの縁を起点として、外側に向かって低減していくように、中空モールドの縁に平行な平面が規定され得る。中空モールドの縁での傾斜角度は、１°から６０°が好ましく、１°から２０°が特に好ましい。この考慮は、大腿骨頭モールドの縁に対しても類似して行われてもよく、同じ傾斜角度が設けられてもよい。
【００３１】
傾斜のせいで、切断したＰＭＭＡ骨セメントは、外側へ落ちるおよび／または外側へ滑落ちることができる。これにより硬化したＰＭＭＡ骨セメントがスペーサ・モールドの諸部分を相互に接合するのを防ぐ。
【００３２】
さらに、本発明に係るスペーサ・モールドは、基体が、底部上に、スペーサ・モールドを平面支持上に設置するための平面支持面または台座を備えることを特徴とし得る。
【００３３】
これは、スペーサ・モールドの操作を単純にする。スペーサ・モールドは、半球状挿入部およびアダプタ挿入部を挿入し、中空モールドを上からＰＭＭＡ骨セメントで充填するために、単にテーブル上に設置され得る。ここでは、上および底の用語は、常に、基体の前記の種の設置を意味する手段として使用される。
【００３４】
さらに、本発明は、アダプタ挿入部を２部分または複数部分のアダプタ挿入部として実現することができ、それにより、アダプタ挿入部の各部分が互いに取付けられまたは互いに対向して置かれることができ、それにより、好ましくは、アダプタ挿入部の各部分上に切断刃が設けられ、それにより、切断刃は、アダプタ挿入部内で中空体の接合部を形成している中空体形成諸モールドの縁上に配置される。
【００３５】
その結果、アダプタ挿入部がＰＭＭＡ骨セメントでより容易に充填されることができ、スペーサ・モールドの適用性が単純になる。好ましくは、アダプタ挿入部の各部分は、形状嵌め合いのやり方で相互に接合され得るまたは接合される。
【００３６】
１回の使用のための特に安価な設計を得るために、本発明は、基体、半球状挿入部、アダプタ挿入部およびパンチがプラスチック材料で製作されることが実現できる。
【００３７】
プラスチック材料の使用は、本発明に係る設計を通してのみ可能となる。その結果、スペーサ・モールドが安価な使い捨て製品として供給され得る。必要な衛生条件のために、スペーサの製造中は、再使用性の排除が最良とされるべきである。
【００３８】
本発明によれば、基体の凹部は、アダプタ挿入部が半球状挿入部に対し接触した状態の半球状挿入部の周囲より小さな周囲を有することを実現するのが好ましい。
【００３９】
その結果、半球状挿入部およびアダプタ挿入部は、互いに接触しながら基体の凹部内に挿入されるとき、一緒に押される。このようにして、大腿骨頭モールドを中空体に接合する切断刃が、余分なＰＭＭＡ骨セメントを切断することが確実にできる。さらにこれは、ヒップ・スペーサの安定のための芯が大腿骨頭モールドおよび中空体の中に存在するＰＭＭＡ骨セメントの中に押入れられるときに、半球状挿入部およびアダプタ挿入部がさらされる機械的歪みが、変形なしにまた２つの挿入部がばらばらになることなしに吸収され得ることを確実にする。
【００４０】
摺動面上にバリまたは不均一な箇所が存在するのを防ぐために、本発明は、半球状挿入部を単一の部分として設計することを実現することができる。
【００４１】
その結果、スペーサの大腿骨頭の摺動面上のじゃまなバリが防止され得る。そうでないと、前記バリは、その破片が分離した場合に、治癒過程の間に炎症および／または合併症につながり得るために、困難なやり方で除去されなければならなくなる。
【００４２】
さらに、本発明は、大腿骨頭モールドの縁を囲む半球状挿入部の幅を、５ｍｍと４５ｍｍとの間の幅になるよう実現することができる。
【００４３】
その結果、様々な半球状挿入部が、異なるサイズの大腿骨頭を形成するために使用され得る。その結果、モールドの空間が、異なる解剖学的シナリオに適応可能になる。
【００４４】
本発明の改良点は、換気口、特に換気ボア孔をパンチに設けること、好ましくは貫通換気口をパンチ中空モールドに設けることを提案している。
【００４５】
換気口および／または換気ボア孔を有することは、スペーサ・モールドに残っている可能性のある封じられた空気を逃すのを可能にする。こうして生成されたスペーサ上の突端は、ヒップ・スペーサを取出した後に、スペーサ・モールドから除去される必要があるかもしれない。
【００４６】
本発明に係るスペーサ・モールドは、その中にＰＭＭＡ骨セメントを充填するための充填口をスペーサ・モールドが備えていないことを特徴とし得る。
【００４７】
その結果、骨セメントの型枠の空間への困難な充填が避けられ得る。本発明に係るスペーサ・モールドの有利な点は、具体的には、この種の充填口を通した困難な充填が必要でないことである。基体、半球状挿入部、およびアダプタ挿入部の各モールドが開放してアクセスが可能なせいで、本発明に係るスペーサ・モールドは、素人によってでさえ容易に充填され得る。
【００４８】
スペーサ・モールドのより高い可変性を得るために、本発明では、生成されるヒップ・スペーサの大腿ステムのサイズおよび／または形状が、インサートによって変化し得るように、スペーサ・モールドは、中空モールドおよび／またはパンチ中空モールドに挿入されるまたは挿入され得る少なくとも１つのインサートを、中空モールドおよび／またはパンチ中空モールドに備えることを、実現することができる。
【００４９】
その結果、様々な大腿ステムがスペーサ・モールドで生成され得る。本発明は、異なる形状の大腿骨頭モールドおよび中空体で、様々な半球状挿入部およびアダプタ挿入部を有することを実現することもでき、そのやり方で、ヒップ・スペーサの異なる頸部および大腿骨頭をもが製造され得る。アダプタ挿入部は、適合する半球状挿入部と組合わされ得ることが好ましい。特に、半球状挿入部は、直径の異なる大腿骨頭モールドによって異なる。
【００５０】
本発明の基礎にある目的はまた、ヒップ・スペーサを製造するための以下の各ステップを含む方法をも通して解決される：
Ａ）半球状挿入部の大腿骨頭モールドおよびアダプタ挿入部の２つの側が開いた中空体をＰＭＭＡ骨セメントで充填するステップ、ならびに半球状挿入部およびアダプタ挿入部を組立てるステップと、
Ｂ）続いて、組立てられてＰＭＭＡ骨セメントで充填された半球状挿入部およびアダプタ挿入部を、基体の凹部内に挿入するステップであって、それにより、ＰＭＭＡ骨セメントの過剰分が大腿骨頭モールドと中空体との間の接合部で切断刃によって切断され、それにより、基体は、生成されるヒップ・スペーサの大腿ステムの一部のネガ像としての中空モールドを備え、それにより、中空モールドは、差込まれた後、アダプタ挿入部の中空体の残りの空いた開口部に隣接して位置する、ステップと、
Ｃ）続いて、ヒップ・スペーサの機械的安定のための芯の頭部を、半球状挿入部に接合されたアダプタ挿入部の中空体に存在するＰＭＭＡ骨セメントに、芯のフィンが基体の中空モールド内に配置されるように差込むステップと、
Ｄ）基体の中空モールドを過剰なＰＭＭＡ骨セメントで充填するステップと、
Ｅ）続いて、大腿骨頭モールド、アダプタ挿入部の中空体、基体の中空モールド、およびパンチのパンチ中空モールドが、生成されるヒップ・スペーサの形状を規定するように、生成されるヒップ・スペーサの大腿ステムの残りの部分のネガ像としてのパンチ中空モールドを有するパンチを、中空モールドのＰＭＭＡ骨セメントに押付けるステップであって、それにより、ＰＭＭＡ骨セメントの過剰分が、パンチが適用されている間に、基体の中空モールドとパンチ中空モールドとの間の接合部で切断刃により切断される、ステップと、および、
Ｆ）続いて、基体、半球状挿入部、アダプタ挿入部、およびパンチにより形成されたスペーサ・モールド内でＰＭＭＡ骨セメントが硬化した後、完成したヒップ・スペーサをスペーサ・モールドから取出すステップ。
【００５１】
最初に半球状挿入部の大腿骨頭モールドを、さらに適宜、アダプタ挿入部の中空体をも、ＰＭＭＡ骨セメントで充填し、次に半球状挿入部およびアダプタ挿入部を組立てることが実行可能であり、さらに、最初に半球状挿入部およびアダプタ挿入部を組立て、続いて次に、半球状挿入部の大腿骨頭モールドおよびアダプタ挿入部の中空体をＰＭＭＡ骨セメントで充填することも実行可能である。さらに、最初に大腿骨頭モールドをＰＭＭＡ骨セメントで充填し、次にアダプタ挿入部を付け加え、続いて、中空体の空いた開口部を通して、ＰＭＭＡ骨セメント生地を（好ましくはその余剰分で）未占有の体積に充填することが実行可能である。
【００５２】
フィンは、芯の頭部に接合されており、単一の部分として設けられるのが好ましい。
【００５３】
好ましくは、半球状挿入部の大腿骨頭モールドおよびアダプタ挿入部の中空体は、過剰なＰＭＭＡ骨セメントで充填される。このようにして、ＰＭＭＡ骨セメントを含まない中空空間が、中空体および大腿骨頭モールド内に残らないことを確実にできる。このようにして、ヒップ・スペーサの表面における中空空間および凹部が防止される。
【００５４】
スペーサ・モールドは、基体、半球状挿入部、アダプタ挿入部、およびパンチにより、または、より正確には、基体の中空モールド、半球状挿入部の大腿骨頭モールド、アダプタ挿入部の中空体、およびパンチのパンチ中空モールドにより、形成される。
【００５５】
本発明に係る方法は、ヒップ・スペーサの機械的安定のための芯として使用される金属芯、特に鋼芯を設けてもよい。
【００５６】
これらの素材は、高い安定性を有する。ヒップ・スペーサの安定のための芯（補強材とも呼ばれる）が知られている。
【００５７】
本発明に係る方法では、本発明に係るスペーサ・モールドを使用しながら行う方法を実現することが特に好ましい。
【００５８】
さらに本発明は、芯上にディスタンス・ピースが配置されることを実現することができ、それにより、ディスタンス・ピースの少なくとも１つは、芯の頭部が半球状挿入部に接合されたアダプタ挿入部の中空体の中に差込まれた後に、基体の中空モールドに対し接触する。
【００５９】
ディスタンス・ピースは、ＰＭＭＡで構成することが好ましい。ディスタンス・ピースはさらに、芯から放射状に離れて星型に延びることが好ましい。その結果、芯は、スペーサ・モールドに正しい位置と向きで配置される。
【００６０】
最後に、本発明に係る方法はさらに、アダプタ挿入部および半球状挿入部が基体の凹部の中に差込まれた後、周辺の基体によりアダプタ挿入部が半球状挿入部に対し押されること、それにより、好ましくはアダプタ挿入部が半球状挿入部の切断刃に対して押されることを提案する。
【００６１】
このようにして、半球状挿入部およびアダプタ挿入部は、芯の挿入の間など、機械的歪みにさらされたとき、互いが離れたりまたは互いに対して動いたりしないように、互いに固定される。さらに、生成されるヒップ・スペーサのバリ取りは、切断刃によって達成される。
【００６２】
本発明の基礎にある目的はさらに、この種の方法を通して製造されるおよび／またはこの種のスペーサ・モールドで製造されるヒップ・スペーサにより満たされる。
【００６３】
本発明は、驚くべきことに、単純な設計およびパンチの使用が、ＰＭＭＡ骨セメントが高圧力でスペーサ・モールドの中に押入れられる必要なしに、大きな開口部（開いた中空モールド、開いた大腿骨頭モールド、および開けられた中空体）を通して、スペーサ・モールドにＰＭＭＡ骨セメントが容易に充填され得るという発見に基づいている。このようにして、高粘度のＰＭＭＡ骨セメントさえもが、ヒップ・スペーサを製造するために使用され得る。半球状挿入部およびアダプタ挿入部を基体の凹部に受容することは、これらの部分の相互の安定を達成する容易な一手段である。切断刃の使用は、生成されるヒップ・スペーサの表面を、概ねバリなしにできる。
【００６４】
本発明の基礎にある理論的根拠は、丸型モールドのための高い寸法安定性など鋳造装置の利点と、平たいモールドの場合のバリの切断や容易な造形などエンボス加工装置の利点とを、組合わせることである。これは、パンチをエンボス加工装置として使用することを通して達成される。
【００６５】
基体は、半球状挿入部およびアダプタ挿入部を取付け、さらに双方を相互に押付ける。これは、芯および／または金属芯の挿入にとって、金属芯が挿入されるときに、挿入部（半球状挿入部およびアダプタ挿入部）が離されるまたは変形されることがないよう確実にするためにも重要である。この観点で、本発明に係る設計は、外科日常業務を阻害するだけのクランプ、クリップまたは他の閉鎖要素としての締付け手段を必要としない。
【００６６】
ヒップ・スペーサの製造は、例えば、最初に半球状挿入部の大腿骨頭モールドの「半球」がＰＭＭＡ骨セメントで充填され、次に２部分のアダプタ挿入部が（さらなる「半球部分」の形態で）挿入され、それからＰＭＭＡ骨セメントで完全に充填されるように進行することができる。好ましくは、アダプタ挿入部が最初に充填され、次に半球状挿入部に接合される。パンチのステップは最後になる。パンチステップは、エンボス加工ステップとも呼ばれ得る。
【００６７】
本発明に係るスペーサ・モールドは、モジュール設計を有する。それは、スペーサ・モールドの変形が起きないように、圧力下で充填される必要がなく、さらにスペーサ・モールドの設計が耐圧である必要もない。
【００６８】
高粘度のＰＭＭＡ骨セメントは、短い膨張期および急速な粘性の欠如（１．５分未満以内）を有するＰＭＭＡ骨セメントであると理解されたい。粘度は、処理ウィンドウの間、長期間常に一定であり、その段階の終わり近くにのみ上昇する。通常、処理ウィンドウは、相対的に大きい。硬化は、処理段階の終了後の１．５から２分に進行する。ここで、Ｋｌａｕｓ−Ｄｉｅｔｅｒ  Ｋｕｈｎ著、「Ｋｎｏｃｈｅｎｚｅｍｅｎｔｅ  ｆｕｒ  ｄｉｅ  Ｅｎｄｏｐｒｏｔｈｅｔｉｋ」、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ、２００１年（ＩＳＢＮ  ３−５４０−４１１８２−８）の特にｐ．１８およびｐ．１９を参照されたい。セメントおよび／またはセメント生地も、６０から９０秒間タックフリーである場合は、高粘度であると理解されたい。粘度自体は、骨セメントが硬化する間に変化し続けるため、定義としてはふさわしくない。
【００６９】
使用可能な高粘度骨セメントは、例えば、へレウス・メディカル社（Ｈｅｒａｅｕｓ  Ｍｅｄｉｃａｌ  ＧｍｂＨ）製のＰａｌａｃｏｓ（登録商標）Ｒ＋Ｇ、Ｐａｌａｃｏｓ（登録商標）Ｒ、デピュイ・オルソペディ社（Ｄｅｐｕｙ  Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｅ  ＧｍｂＨ）製のＳｍａｒｔＳｅｔ（登録商標）ＧＨＶ、バイオメット社（Ｂｉｏｍｅｔ  Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ  ＧｍｂＨ）製の「ボーンセメント」を含む。
【００７０】
ヒップ・スペーサを製造するための本発明に係るスペーサ・モールドは、例えば、以下のものから組立て得る：
ａ）大腿ステムの半分の形態での中空モールドを含む基体であり、それにより中空モールドに接合された凹部が中空モールドの近位端に配置され、それにより大腿ステムの中空モールド全体の周りに延びる切断刃が中空モールドの縁に配置され、それにより切断刃に接した基体が中空モールドの長手方向軸に平行の平面に対し外側に落ちる、基体、
ｂ）凹部に配置されたまたは配置される、周縁のある半球状モールドの形態で（大腿骨頭モールドとして）設けられた半球状挿入部であり、それにより半球状モールドの半球面が中空モールドに対して反対に配置されたまたは配置され、それにより周切断刃が半球状モールドの縁に配置され、周縁の表面輪郭が切断刃を起点として外側に落ちる、半球状挿入部、
ｃ）中空体として設けられ、半球状挿入部と中空モールドとの間の凹部に配置されたまたは配置されるアダプタ挿入部であり、それによりアダプタ挿入部が半球状モールドを中空モールドに接合する、アダプタ挿入部、および、
ｄ）基体の上側に配置されたまたは配置される、大腿ステムの半分の形態のパンチ中空モールドを備えるパンチ。
【００７１】
補強のために、鋼芯が本発明に係るスペーサ・モールドの中に挿入される。前記鋼芯は、ＰＭＭＡ骨セメント生地が完全に鋼芯を包み込むことができるように、星型のディスタンス・ピースにより、スペーサ・モールド、特に、基体の中空モールドおよびパンチのパンチ中空モールドの内部輪郭から一定の距離を保つ。ディスタンス・ピースは、好ましくはＰＭＭＡまたはＰＭＭＡ骨セメントから形成する。
【００７２】
本発明に係る装置は、クリップまたはねじなど、別個の閉止装置または閉鎖装置を含まない。
【００７３】
本装置は、ＰＭＭＡ骨セメント生地のための特別な充填口を所有しない。
【００７４】
本発明は、基体、半球状挿入部、アダプタ挿入部、およびパンチをプラスチック材料で製作することを実現できる。
【００７５】
基体の凹部は、好ましくはアダプタ挿入部が接触した状態の半球状挿入部の周囲より小さな周囲を有する。その結果、半球状挿入部およびアダプタ挿入部の基体の凹部への挿入後、張力が生成され、それにより半球状挿入部およびアダプタ挿入部は、相互に押合う。これにより、半球状挿入部にある切断刃は、半球状挿入部およびアダプタ挿入部により形成されたモールド・キャビティ内のＰＭＭＡ骨セメント生地から、ＰＭＭＡ骨セメント生地の過剰分を切断し、ＰＭＭＡ骨セメントの過剰分を、半球状挿入部およびアダプタ挿入部の外側に向かって落ちる表面輪郭により形成された中空空間に押付ける。このようにして、ヒップ・スペーサの頭部上でのバリの形成を防止する。
【００７６】
半球状挿入部は、単一の部分として設けられることが好ましい。その結果、埋込後に摩擦理論的に歪む球体の摺動面上および／またはヒップ・スペーサの頭部上には、分離箇所がない。スペーサの摩擦理論的に歪む摺動面上の分離箇所は、摩損の増加につながり得る。スペーサの摩滅粒子は、炎症プロセスを引き起し得る。
【００７７】
半球状挿入部の縁は、幅を５ｍｍと４５ｍｍとの間にすることが有利である。その結果、異なる半球直径の半球状モールドを製造することが実行可能である。半球の直径がより大きいと、縁および／または縁の幅は単純に低減され、半球状挿入部の外形寸法が一定に保たれる。その結果、基体の凹部の形状およびサイズを変更することなしに、基体の凹部の中に異なる半球直径の半球状挿入部を挿入することが実行可能である。半球状要素のモールド・キャビティの直径は、４６ｍｍから７５ｍｍに変化し得る。このようにして、本発明に係るスペーサ・モールドは、４６ｍｍから７５ｍｍまでの球体直径のヒップ・スペーサを製造するために使用され得る。
【００７８】
さらに原則として、ヒップ・スペーサのオフセットも、異なる周縁長さのアダプタ挿入部の組合わせを通して、さらに異なる周縁幅の半球状挿入部の使用を通して、変化し得る。
【００７９】
さらに本発明は、アダプタ挿入部を２つの部分として設けることを実現することができ、これにより、アダプタ挿入部の２つのモールドの部分を相互に、形状嵌め合いにより接合する。
【００８０】
さらに、パンチが換気ボア孔を上側に有することは、有利である。
【００８１】
本発明に係るスペーサ・モールドは、圧力を加えることなしにこれらが充填され得る点で有利である。空間状モールドが、手でスパチュラによるかまたはセメント接着カートリッジによるかの両方で充填され得るように、モールド・キャビティへの大きな入口が存在する。この点で、膝およびヒップのＴＥＰ埋込の間、最も一般的に使用される種類である、室温で高粘度のＰＭＭＡセメント生地が使用され得ることは、特に有利である。これは、従来の鋳造モールドで必要とされる、ＰＭＭＡ骨セメントの十分な粘度を長時間十分に保つための高粘度のＰＭＭＡ骨セメントの予冷を不要とする。知られている鋳造装置と対照的に、本発明に係る装置は、ＰＭＭＡ骨セメント生地が押されて通るのに必要な充填口を有することがなく、それにより、セメント生地は、鋳造装置全体を押し通されなければならず、さらにその中に存在する空気に取って代わる。さらに、切断刃によりＰＭＭＡセメント生地の過剰分がモールド・キャビティ内のセメント生地から切取られることは、有利である。このようにして、バリの形成が最小化および／または防止される。本装置の取扱いが非常に単純なことも、本装置のもう１つの有利な点である。
【００８２】
本発明の範囲はさらに、例えば、スペーサを製造するための以下の方法を含む：
ａ）半球状挿入部がＰＭＭＡ骨セメント生地で完全に充填されるステップ、
ｂ）アダプタ挿入部がＰＭＭＡ骨セメント生地で完全に充填されるステップ、
ｃ）次に、セメント生地で充填された半球状挿入部およびＰＭＭＡ骨セメント生地で充填されたアダプタ挿入部が、一緒に押されて凹部の中に差込まれ、それにより、半球状挿入部の切断刃がアダプタ挿入部の壁に対して押され、過剰なＰＭＭＡ骨セメント生地が、半球状挿入部およびアダプタ挿入部のＰＭＭＡ骨セメント生地で充填された内部空間から切断され、半球状挿入部とアダプタ挿入部との間の中空空間の中に押付けられるステップ、
ｄ）鋼芯の頭部が、半球状挿入部およびアダプタ挿入部に配置されたＰＭＭＡ骨セメント生地の中に差込まれ、それにより、鋼芯がディスタンス・ピースにより中空モールドの表面上に留まるステップ、
ｅ）基体の中空モールドがＰＭＭＡ骨セメント生地で完全に充填されるまで充填され、ＰＭＭＡ骨セメント生地が基体の縁を越えて上方に突出るステップ、
ｆ）パンチが基体のＰＭＭＡ骨セメント生地で充填された中空モールドに押付けられ、それにより、パンチが基体の切断刃に対して押され、過剰なＰＭＭＡ骨セメント生地が、中空モールドのセメント生地から切断されて外側に落ちる基体とパンチとの間の空間の中に押付けられるステップ、および、
ｇ）ヒップ・スペーサが、ＰＭＭＡ骨セメント生地が硬化した後、スペーサ・モールドから取出されるステップ。
【００８３】
本発明に係る方法は、鋳造方法と、エンボス加工方法および／またはパンチ方法との組合わせである。本方法は、スパチュラを使用した手により、さらに圧力の使用を伴わないセメント接着システムの両方で、ＰＭＭＡ骨セメントがスペーサ・モールドに充填され得る点で有利である。このようにして、高粘度のＰＭＭＡ骨セメントでさえも室温で予冷なしで使用することが実行可能である。さらに、無加圧充填の装置は、既知の鋳造モールドでは起こり得るスペーサ・モールドが離されることを防止する点で有利である。このようにして、クリップまたはねじなど、資源消費的な別個の閉止装置を必要としない。工程ステップ（ｇ）は、ステム輪郭の半分のエンボス加工を表す。エンボス加工ステップの１つの有利点は、封じられた空気が側面に向かって、パンチを過ぎてモールドの外に押出されることである。
【００８４】
本発明の例示的実施形態が、本発明の範囲を制限することなく、１０の模式図に基づいて以下に説明される。
【図面の簡単な説明】
【００８５】
【図１】本発明に係るスペーサ・モールドの上側の模式的斜視図である。
【図２】図１に係るスペーサ・モールドの底側の模式的斜視図である。
【図３】図１および図２に示すスペーサ・モールドの基体の模式的斜視図である。
【図４】ヒップ・スペーサを製造するための鋼芯の２つの模式的斜視図である。
【図５】図１および図２に示すスペーサ・モールドの半球状挿入部の模式的斜視図（左）、上面図（中央）、断面図（右上）、別の断面図（右下）を示す。
【図６】図３に係る基体の模式的斜視図であり、図５に係る半球状挿入部および図８に係るアダプタ挿入部の下半分が挿入され、図４に係る鋼芯が置かれている。
【図７】図１および図２に示すスペーサ・モールドのパンチの模式的斜視図である。
【図８】図１および図２に示すスペーサ・モールドのアダプタ挿入部の２つの部分の模式的斜視図である。
【図９】図１および図２に係るスペーサ・モールドで本発明に係る方法で製造されるヒップ・スペーサの模式的斜視図である。
【図１０】本発明に係るスペーサ・モールドの模式的側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００８６】
図１、図２、および図１０は、本発明に係るスペーサ・モールドの様々な模式的斜視図を示す。ここでは、図１は上側の斜視図を示し、図２は底側の斜視図を示し、図１０は側面図を示す。スペーサ・モールドは１、２、３、４の４つの部分から組立てる。すなわち、基体１、球状頭部挿入部２、アダプタ挿入部３、およびパンチ４である。基体１、球状頭部挿入部２、アダプタ挿入部３、およびパンチ４は、隙間なく組立てることができ、これはジャストフィットを意味する。組立てた状態で、基体１、球状頭部挿入部２、アダプタ挿入部３、およびパンチ４は、それらの内側で生成するスペーサのモールドを形成する。
【００８７】
基体１、球状頭部挿入部２、アダプタ挿入部３、およびパンチ４は、プラスチック材料からなり、射出成形方法により製造することができ、１回の使用を意図している。グリップ６は、パンチ４に取付けるもので、それによって、パンチ４は、球状頭部挿入部２およびアダプタ挿入部３を基体１の凹部１０に挿入した後ならびに基体１の球状頭部挿入部２、アダプタ挿入部３および中空モールド１２（図１および図２に図示なし）をＰＭＭＡ骨セメントで充填した後に（図示なし）、手動で基体１に押付けることができる。
【００８８】
ここで、パンチ４を、スペーサ・モールド内側のＰＭＭＡ骨セメントから突出ているＰＭＭＡ骨セメントを切取るおよび／または縁を落とすように、中空モールド１２の縁にある切断刃１４に押付ける（図１および図２に図示なし）。切取り押出したＰＭＭＡ骨セメントが、切断刃１４から落ちることができるようにするために、基体１は、中空モールド１２の縁および凹部１０の縁から落ちる傾斜周面８を備える。基体１は、テーブルなど平面上に、底側（図２に図示）により設置できるため、傾斜面８の傾斜は、ＰＭＭＡ骨セメントが重力の効果により前記面８から流れ落ちるまたは滑り落ちることができることにつながる。
【００８９】
図３は、スペーサ・モールドの基体１の模式的斜視図を示す。中空モールド１２は、基体１の中に見ることができ、生成するヒップ・スペーサ（図９参照）の大腿ステム５４のネガ像を現す。この目的のため、球状頭部挿入部２およびアダプタ挿入部３を凹部１０に挿入した後で、パンチ４を押付ける前に、中空モールド１２を、過剰なＰＭＭＡ骨セメントで充填する。基体１の上側の中空モールド１２および凹部１０の縁は、周切断刃１４が囲んでいる。凹部１０の切断刃１４は必要でなく、それはこの箇所でＰＭＭＡ骨セメントを切断する必要がないからである。中空モールド１２を過剰なＰＭＭＡ骨セメントで充填する前に、生成するヒップ・スペーサの機械的安定のために、鋼芯（または異なる物質で作られた芯）を中空モールド１２に置く。
【００９０】
図４は、前記鋼芯２０の模式的斜視図を示す。鋼芯２０は、近位頭部２１および遠位ステム２２を備える。頭部２１は、ステム２２に対して角度を持ち、ステム２２にしっかりと接合する。鋼芯２０は、製造するヒップ・スペーサを製造および／または補強するために使用する。ＰＭＭＡで作られた星型の２つのディスタンス・ピース２４は、よじれの領域および芯２０のステム２２の先端部の領域に設けられ、スペーサ・モールド内での芯２０の正確な位置決めを可能にする。この目的で、ディスタンス・ピース２４の各々の３つのアームは、特に中空モールド１２によって形成される、スペーサ・モールドの内壁を支えとする。
【００９１】
図５は、図１、図２、および図１０に示したスペーサ・モールドの半球状挿入部２の模式的斜視図（図５左）、上面図（図５中央）、図５の中央に示す図面に関する平面Ａ‐Ａに沿った断面図（図５右上）、および平面Ａ‐Ａに垂直な別の断面図（図５右下）を示す。半球状挿入部２は、ＰＭＭＡ骨セメントで充填し内部スペーサ・モールドの一部を形成する半球状大腿骨頭モールド３０を備える。股関節スペーサの大腿骨頭５２の摺動面は、前記大腿骨頭モールド３０により生成する（図９参照）。この目的で、大腿骨頭モールド３０は、滑らかさが実現され、突起物がない。大腿骨頭モールド３０に隣接する半球状挿入部２の表面３２は、出てくるＰＭＭＡ骨セメントが落ちることができるおよび／または半球状挿入部２とアダプタ挿入部３との間の隙間へ離脱できるように、基体１と類似の傾斜を設ける。４つの窪み３４を、締付け要素３４として、前記傾斜面３２に設ける。前記窪み３４は、半球状挿入部２とアダプタ挿入部３とを正しい位置で互いに接合させるために、アダプタ挿入部３のピン４６で係合する（図８参照）。本発明は、窪み３４が、アダプタ挿入部３のピン４６に、作動不良を排除するために、唯一の明白なやり方でのみ接合し得るように、窪み３４が明白な形状および／または位置決めを有することを実現することができる。
【００９２】
大腿骨頭モールド３０は、ＰＭＭＡ骨セメントで充填した半球状挿入部２および同じくＰＭＭＡ骨セメントで充填したアダプタ挿入部３を組立てるとき、ＰＭＭＡ骨セメントの過剰分を切断する手段となる切断刃３６で囲む。
【００９３】
図６は、図３に係る基体１の模式的斜視図を示すもので、図５に係る半球状挿入部２および図８に係るアダプタ挿入部３の下部４４が挿入され、図４に係る鋼芯２０が基体１の中空モールド１２内に置かれている。したがって、図６から、鋼芯２０を中空モールド１２の中およびアダプタ挿入部３の中空体の中に、ディスタンス・ピース２４によりどのように設置するかが明白である。図６に示す状態がヒップ・スペーサの製造中には実現するものでないのは、芯２０をアダプタ挿入部３に差込むのが半球状挿入部２およびアダプタ挿入部３をＰＭＭＡ骨セメントで充填した後にのみであるからである。さらに、ＰＭＭＡ骨セメントを、基体１の中空モールド１２への芯２０の挿入および／または位置決めの前に、中空モールド１２の中に既に充填していてもよく、それにより、芯２０がＰＭＭＡ骨セメントにより包み込まれるように、芯２０の挿入後にさらに多くのＰＭＭＡ骨セメントを芯２０、ひいては中空モールド１２に充填し続けることが好ましい。
【００９４】
アダプタ挿入部３の下部４４は、半球状挿入部２の窪み３４の中に差込んでいるアダプタ挿入部３のピン４６（図６に図示なし）により、半球状挿入部２に接合する。凹部１０は、アダプタ挿入部３と組立てた半球状挿入部２の外周よりいくらか小さな内周を有する。同時に、基体１を製作するプラスチック材料は、アダプタ挿入部３と組立てた半球状挿入部２を凹部１０に差込みできるように、少なくともいくらか弾性がある。次に凹部１０は、半球状挿入部２およびアダプタ挿入部３をともに圧入嵌合状態に保持する。ここで、アダプタ挿入部３は、半球状挿入部２の切断刃３６に押当てられている。突出てくるＰＭＭＡ骨セメントは、こうして切断することができ、概ねバリがなくなる。
【００９５】
図７は、図１および図２に示すスペーサ・モールドのパンチ４の模式的斜視図を示す。パンチ４の中にパンチ中空モールド４０を設け、生成するヒップ・スペーサの残りの大腿ステム５４の、中空モールド１２またはアダプタ挿入部３の中空体を通してまだ規定されていないネガ像を形成する。パンチ４を適用することで、パンチ中空モールド４０の縁を基体１の切断刃１４へ押当てさせる。当該プロセスでは、スペーサ型枠から出てくるＰＭＭＡ骨セメントを、接合部にどんなバリも残すことなく切断しおよび／または切取る。基体１およびパンチ４は、向き決めおよび／または位置決め１回だけでパンチ４を基体１に確実に押付けることができるようにする誘導要素（図示なし）を備えることができる。
【００９６】
パンチ中空モールド４０は、パンチ４を適用しているとき、空気がスペーサ・モールドから通り抜けることができるよう設けられた、複数の貫通ボアホール（図示なし）を有することができる。この場所でヒップ・スペーサの生成されたステム上に突端が生まれ、除去しなければならない。すなわち、ヒップ・スペーサを硬化しスペーサ・モールドから取出した後に、例えばサンダーがけをしなければならない。
【００９７】
本発明は、異なるサイズまたは異なる形状の大腿ステムを持つヒップ・スペーサを製造できるようにするために、パンチ中空モールド４０および／または基体１の中空モールド１２の中に置き得る様々なインサート（図示なし）を、パンチ中空モールド４０および基体１の中空モールド１２のために存在するように実現し得る。同様に、生成するヒップ・スペーサの頭部（特に直径、さらに大腿ステムに対する傾斜も）を変化させることができるように、様々な半球状挿入部２および様々なアダプタ挿入部３を設けて使用することができる。種々の適合する鋼芯２０および適合するディスタンス・ピース２４を、これら全ての変種に設けることができる。この目的のために、ディスタンス・ピース２４が、最初に鋼芯２０と別に存在することができ、ＰＭＭＡで作られた個々に適合するディスタンス・ピース２４を、挿入直前のみに、鋼芯２０に押付けることができる。
【００９８】
図８は、図１および図２に示すスペーサ・モールドのアダプタ挿入部３の２つの部分４３、４４の模式的斜視図を示す。アダプタ挿入部３の下部４４を、基体１の凹部１０の中に、図６に係る配置で挿入する。示されている本実施形態の代わりに、アダプタ挿入部３の上部４３および下部４４は、（２つの部分４３、４４を組立てるとき）アダプタ挿入部３の内側に形成する中空体の縁上の切断刃（図示なし）により、互いに接合し得る。ただし、この箇所のバリは、生成するヒップ・スペーサの他の箇所と比べて、邪魔になることがより少ない。
【００９９】
２つのピン４６を、各々を締付け要素として、アダプタ挿入部３の上部４３および下部４４上の両方に、すなわち、開口部上および／または半球状挿入部２への接合面上に配置する。それにより、半球状挿入部２をアダプタ挿入部３に接合するために、ピン４６を半球状挿入部２の窪み３４に差込むことができる。
【０１００】
組立てた状態で、基体１、球状頭部挿入部２、アダプタ挿入部３、およびパンチ４は、生成するスペーサのモールドをそれらの内側で形成する。すなわち、それらが本発明に係るスペーサ・モールドを形成する。
【０１０１】
本発明に係る一方法は、本発明に係るスペーサ・モールドで実施し得る。例えば、以下である。
【０１０２】
治療状況に適合する半球状挿入部２およびアダプタ挿入部３を選択する。半球状挿入部２の大腿骨頭モールド３０を、過剰なＰＭＭＡ骨セメントで充填する。アダプタ挿入部３の２つの部分４３、４４を、締付け要素３４、４６により、半球状挿入部２に接合する。続いて、さらにアダプタ挿入部３の中空体を、残りの空いた開口部を通してＰＭＭＡ骨セメントで充填する。代わりに、アダプタ挿入部３の中空体を、半球状挿入部２と組立てる前または組立てている間に、ＰＭＭＡ骨セメントで充填することもできる。大きく開いた断面のせいで、半球状挿入部２およびアダプタ挿入部３は、ＰＭＭＡ骨セメントで充填するのに便利である。これは、スパチュラまたは骨セメント塗布器具（図示なし）のいずれかで行い得る。高粘度の骨セメントを挿入部２、３の中に充填することは、実行可能である。
【０１０３】
続いて、相互に取付けてＰＭＭＡ骨セメントで充填した半球状挿入部２およびアダプタ挿入部３を、基体１の凹部１０に差込む。凹部１０は、相互に取付けた挿入部２、３の外周よりいくらか小さな内周を有するので、半球状挿入部２およびアダプタ挿入部３は、相互に押合い、切断刃３６が、大腿骨頭モールド３０のアダプタ挿入部３の中空体への接合部に沿って出てくる過剰なＰＭＭＡ骨セメントを切断する。傾斜面３２および隙間の存在のせいで、切断されたＰＭＭＡ骨セメントは、切断箇所から遠ざかるおよび／または滑り落ちることができる。生成するヒップ・スペーサ（図９参照）の大腿ステム５４の一部のネガ像として設けた基体１の中空モールド１２は、挿入状態で、挿入されたアダプタ挿入部３の中空体の残りの空いた開口部に対し接触する。
【０１０４】
治療のシナリオに適合する中空モールド１２およびパンチ中空モールド４０のためのインサートを選択して、中空モールド１２および／またはパンチ中空モールド４０の中に置く。その結果、インサートによって中空モールド１２が変化し、さらにパンチ中空モールド４０が変化する。代わりに、中空モールド１２およびパンチ中空モールド４０を元の形状で使用しても差し支えない。同じく、本発明によれば、異なる中空モールド１２および／またはパンチ中空モールド４０での様々なスペース要素１およびパンチ４を、治療のシナリオに適合するものの選択を可能にするために備蓄することができる。
【０１０５】
続いて、芯２０のフィン２２を基体１の中空モールド１２に配置するように、ヒップ・スペーサの機械的安定のための芯２０の頭部２１を、半球状挿入部２に接合（アダプタ挿入部３）したアダプタ挿入部３の中空体の中に存在するＰＭＭＡ骨セメントに差込む。いくらかのＰＭＭＡ骨セメントを、先に、基体１の中空モールド１２の中に既に充填していてもよい。ＰＭＭＡ骨セメントで芯２０を包み込むように、基体１の中空モールド１２を、過剰なＰＭＭＡ骨セメントで充填する。ＰＭＭＡで作られたディスタンス・ピース２４は、芯２０を中空モールド１２およびアダプタ挿入部３の中空体に設置するために使用する。
【０１０６】
続いて、生成するヒップ・スペーサ（図９参照）の大腿ステム５４の残りの部分のネガ像としての、おそらくインサートで変化したパンチ中空モールド４０を備えるパンチ４を、中空モールド１２の流動体ＰＭＭＡ骨セメントに押付ける。このようにして、大腿骨頭モールド３０、アダプタ挿入部３の中空体、基体１の中空モールド１２、およびパンチ４のパンチ中空モールド４０は、生成するヒップ・スペーサの形状を規定する。パンチ４を適用して、過剰なＰＭＭＡ骨セメントを、基体１の中空モールド１２とパンチ中空モールド４０との間の接合部で切断刃１４により切断する。基体１の傾斜面８の存在のせいで、切断したＰＭＭＡ骨セメントは、切断箇所から遠ざかるおよび／または滑り落ちることができる。
【０１０７】
続いて、ＰＭＭＡ骨セメントが基体１、半球状挿入部２、アダプタ挿入部３、およびパンチ４で形成するスペーサ・モールドの中で硬化した後、完成したヒップ・スペーサをスペーサ・モールドから取出す。まだ存在している場合がある（パンチ中空モールド４０の換気口により生成された可能性がある）バリおよび突端を研磨により取除く。こうして完成したヒップ・スペーサを治療に使用できる。
【０１０８】
図９は、図１および図２に係るスペーサ・モールドで本発明に係る方法により製造した前記ヒップ・スペーサの模式的斜視図を示す。ヒップ・スペーサは、頭部５２、大腿ステム５４またはステム５４、および頸部５６を備える。頸部５６は、ヒップ・スペーサのステム５４を頭部５２に接合する。頭部５２の近位表面は、股関節の摺動面を形成して、半球状挿入部２によりバリ無しに形成した。頸部５６ならびに頭部５２およびステム５４の隣接部分を、アダプタ挿入部３の中空体により形成する。残りのステム５４を基体１の中空モールド１２およびパンチ４のパンチ中空モールド４０により形成する。
【０１０９】
図１０は、本発明に係るスペーサ・モールドの模式的側面図を示す。本図は、中空モールド１２の縁に接し、凹部１０に接した下向きの傾斜面８の傾きをとりわけ良く示している。
【０１１０】
先行する明細書ならびに請求項、図、および例示的実施形態に開示された本発明の特徴は、本発明の様々な実施形態の単独および組合わせのいずれでの実施にとっても、不可欠となり得る。
【符号の説明】
【０１１１】
１    基体
２    半球状挿入部
３    アダプタ挿入部
４    パンチ
６    ハンドル
８    傾斜面
１０  凹部
１２  中空モールド
１４  切断刃
２０  鋼芯
２１  頭部
２２  フィン
２４  ディスタンス・ピース
３０  大腿骨頭モールド
３２  傾斜面
３４  窪み／締付け要素
３６  切断刃
４０  パンチ中空モールド
４３  アダプタ挿入部の上部
４４  アダプタ挿入部の下部
４６  ピン／締付け要素
５２  ヒップ・スペーサの頭部
５４  ヒップ・スペーサの大腿ステム
５６  ヒップ・スペーサの頸部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
2016187552.tif 000011
【図１０】
2016187552.tif 000012
【外国語明細書】
2016187552000001.pdf