(57)【要約】【課題】  本発明の目的は、軽量で操作性に優れ、かつ、血液から病因物質を除去する性能に優れる血液浄化器を提供することにある。【解決手段】  少なくとも、血液流入口と血液流出口が備え付けられた可撓性容器と、該可撓性容器の内部に任意の血液成分を選択的に吸着する吸着体と、を備える血液浄化器であって、前記吸着体は、一方向に引き揃えられた中実糸の集合体である、血液浄化器。【選択図】図１
2016137099.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血液流入口と血液流出口が備え付けられた可撓性容器と、該可撓性容器の内部に血液成分を選択的に吸着する吸着体と、を備え、
前記吸着体は、一方向に引き揃えられた中実糸の集合体である、血液浄化器。
【請求項２】
前記中実糸の横断面が星形多角形である、請求項１に記載の血液浄化器。
【請求項３】
前記中実糸の横断面の外接円半径を内接円半径で除して算出される異形度が１．４〜３．０である、請求項１又は２に記載の血液浄化器。
【請求項４】
前記中実糸の横断面積から以下の式により算出される円相当直径が１００〜３００μｍである、請求項１〜３のいずれか一項記載の血液浄化器。
円相当直径＝２×（中実糸の横断面積／π）０．５・・・式
【請求項５】
前記可撓性容器の内部容積に対する前記吸着体の体積の割合が４０〜６５％である、請求項１〜４のいずれか一項記載の血液浄化器。
【請求項６】
前記可撓性容器の前記血液流入口及び血液流出口に血液回路が溶着されて一体化している、請求項１〜５のいずれか一項記載の血液浄化器。
【請求項７】
人工腎臓と連結して使用される、請求項１〜６のいずれか一項記載の血液浄化器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血液から特定の病因物質を除去する血液浄化器に関する。
【背景技術】
【０００２】
近年、血液中に病因（関連）物質がある疾患に対し、血液を体外循環させ、血液浄化器に内蔵された吸着体あるいは濾過材を用いて、吸着あるいは濾過作用により病因物質を効率的に除去する血液浄化法が普及しており、これら用途に使用される病因物質を除去することができる血液浄化器が開示されている。
【０００３】
例えば、特許文献１には、血液流入口および血液流出口を備える硬質な樹脂容器、一対のメッシュ、顆粒球吸着体、から構成されるβ２ミクログロブリンを吸着作用で除去する血液浄化器が開示されている。顆粒球吸着体は、容器内に均一に充填できるため、血液流れの偏りが少なく、血液浄化器を設計しやすいという利点を有する。一方で、病因物質の吸着性能を向上させようとすると、一般的には血液浄化器の容積を増やし、吸着体量を増やすことが考えられるが、体外循環処理される液量も増え、血圧低下や貧血などの副作用を惹起することになり、必ずしも好ましい解決手段ではない。吸着性能向上のための他の手段としては、吸着体の体積あたりの表面積を増やすことが挙げられる。しかし、顆粒球吸着体で球径を小さくすると、隣接する顆粒球との隙間が狭くなり、流路抵抗が高くなる結果生じる圧力損失の増加により、血液を流すことが困難になったり、治療前に実施する血液浄化器からエアを排除するプライミング作業でエアを抜くことが困難になるという問題があった。
【０００４】
また、例えば、特許文献２には、硬質な樹脂容器、一対のメッシュ、一対のヘッダー、短繊維吸着体、から構成される白血球を吸着作用で除去する血液浄化器が開示されている。短繊維吸着体は、樹脂容器への充填が容易であり、重量により吸着体量を操作することができるため、製造が比較的容易であるという利点を有する。しかしながら、樹脂容器内で短繊維吸着体の配列および分散状態が不規則になるため、血液流れの偏りが多く、病因物質の除去効率が低下し得るという問題があった。
【０００５】
一方、病因物質を濾過作用で除去するような血液浄化器として、例えば、特許文献３には、血液流入口および血液流出口を備える可撓性容器、濾過材、から構成される白血球を対象とした血液浄化器が開示されている。濾過材として直径１０μｍ以下の繊維からなる不織布の周縁部を、可撓性容器を形成する２枚の可撓性シートで挟み込んだ構造であるが、血液容積に比して濾過材の有効面積が小さく、病因物質の除去効率を高くできないという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平９−２６６９４８号公報
【特許文献２】特開２００９−２９７２２９号公報
【特許文献３】特許３０１４９１６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記の他、特許文献１に記載の発明においては、病因物質がβ２ミクログロブリンのようなタンパク質である場合は、人工腎臓と血液回路を介して連結して使用されることを考えると、硬質な容器であるため、取り扱いが煩雑になるという問題も考えられた。
【０００８】
本発明は従来の技術の有するこのような不都合な点に鑑みてなされたものであって、その目的は、軽量で取り扱い性に優れ、血液中の病因物質の除去効率が高く、かつ、血液容積の少ない血液浄化器を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成するために、本発明者の血液浄化器は、少なくとも、血液流入口と血液流出口を備える可撓性容器と、当該可撓性容器の内部に血液成分を選択的に吸着する吸着体と、を備え、上記吸着体は、一方向に引き揃えられた中実糸の集合体である。
【００１０】
また、上記中実糸の横断面は星形多角形であることが好ましく、その異形度（図２に示すような中実糸の横断面において、外接円半径Ｒを内接円半径ｒで除した値）が１．４〜３．０であることがより好ましい。また、上記中実糸を同じ横断面積を持つ円形中実糸に近似した場合の直径（２×（横断面積／π）０．５）は１００〜３００μｍであることが好ましい。さらに、上記可撓性容器の内部容積に対する上記中実糸の体積の割合が４０〜６５％であることが好ましい。
【００１１】
また、上記可撓性容器の上記血液流入口及び血液流出口に血液回路が溶着されて一体化していることが好ましい。
【００１２】
さらに、好ましくは人工腎臓と連結して使用されるものである。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、軽量で取り扱い性に優れ、血液中の病因物質の除去効率が高く、かつ、血液容量の少ない血液浄化器を提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の血液浄化器の一実施形態を例示する側断面図である。
【図２】本発明の血液浄化器に使用される中実糸の一実施形態を例示する断面図である。
【図３】本発明に係る中実糸の星形多角形形状の横断面を示す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明における血液浄化器は、吸着体の材料の選択によって、白血球、エンドトキシン、β２ミクログロブリン、サイトカイン、自己免疫抗体、脂質・タンパク質複合体である低密度リポタンパク質、などの病因物質の除去に好適に用いることが可能となる。
【００１６】
図面に基づいて、本発明の血液浄化器の一実施態様を説明する。図１は、本発明の血液浄化器の一実施形態を示すものであるが、好ましい態様や例示はこの場合に限られるものではない。
【００１７】
図１において、血液浄化器１は、一方端に血液流入口２を備え、他方端に血液流出口３を備え付けられた可撓性容器４と、この可撓性容器４に内蔵された血液吸着体５と、を有する。
【００１８】
血液は血液流入口２から血液浄化器１に流入し、血液浄化器１の内部で拡散され、次いで血液流入口２から血液流出口３の方向に流れ、血液流出口３から血液浄化器１の外部に流出する。ここで、血液中の病因物質は血液吸着体５である中実糸の集合体に触れることで、その表面に形成された微細孔に化学的または物理的に吸着される。
【００１９】
本発明では、可撓性容器を用いることにより、硬質な容器に比べて軽量で取り扱い性に優れる。また、可撓性容器に触れることで、エア抜きを促すことができる。可撓性容器４は、２枚の可撓性シートが液密に溶着された容器である。可撓性容器４の材質としては、限定されるものではないが、透明性、柔軟性、耐衝撃性に優れ、血液への溶出が少ないことから、軟質塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン共重合体、などが好適に用いられる。
【００２０】
血液流入口２および血液流出口３は射出成形などにより成形された硬質樹脂部品であり、２枚の可撓性シートの間に挟んだ状態で溶着され、密閉される。それぞれの先端は雌ルアーロックになっており、雄ルアーロックを有する血液回路１１と接続することができる。血液流入口２、血液流出口３の材質は、限定されるものではないが、硬質塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、などが好適に用いられる。また、血液流入口２および血液流出口３に血液回路１１が直接的に溶着され、血液浄化器１と血液回路１１とを一体化させたものであっても良い。このような構成にすると、人工腎臓と連結して使用される場合に、血液浄化器１と血液回路１１とを一体物として取り扱うことができる。さらに、血液流入口２および血液流出口３の設置位置は、血液浄化器１の上部および下部に限定されるものではなく、側面や正面および裏面に設けても良い。また、図２に示すように、可撓性容器４に仕切り６を設けて、可撓性容器４の内部を複数の領域に区分し、それぞれの領域に吸着体５を充填しても良い。
【００２１】
血液吸着体５は、一方向に引き揃えられた中実糸の集合体であり、その表面に形成された微細孔に化学的および物理的に血液中の病因物質を吸着することができ、材質や孔径によって主として吸着する病因物質を選択することができる。材質は、限定されるものではないが、セルロース、セルロース誘導体、ポリメチルメタクリレート、などを主成分としたものが好適に用いられる。中実糸は、単位体積あたりの表面積を増やせることから、横断面が星形多角形であることが好ましい。また、その異形度は１．４以上が好ましく、１．６以上がより好ましく、また３．０以下が好ましく、２．０以下がより好ましい。１．４より小さいと単位体積あたりの表面積が少なくなり、吸着効率が低下してしまうという問題がある。３．０より大きいと、星形多角形の隣り合うフィンと一体化してしまい、所望の形状の中実糸を形成することが困難になる。ここで、異形度は下記式にて算出される。外接円半径Ｒと内接円半径ｒに関しては図３を参照できる。
【００２２】
異形度＝横断面の外接円半径Ｒ／内接円半径ｒ
また、中実糸を同じ横断面積を持つ円形糸と近似した場合の円相当直径は１００〜３００μｍであることが好ましく、１００〜２００μｍであることがより好ましい。
【００２３】
すなわち、上記円相当の近似直径は下記式にて算出される。
【００２４】
近似直径＝２×（中実糸の横断面積／π）０．５
１００μｍより小さいと、隣接する中実糸との隙間が狭くなり、プライミング作業でエアが抜けにくくなったり、血液の流れが偏り、病因物質の除去効率が低下する、という問題がある。３００μｍより大きいと、血液吸着体５としての表面積を増やすことが困難になり、除去効率が低下する。
【００２５】
可撓性容器４の内部容積に対する血液吸着体５の体積の割合は、４０％以上であることが好ましく、４５％以上であることがより好ましく、また６５％以下であることが好ましく、より好ましくは５５％以下である。４０％より小さいと、中実糸の集合体が可撓性容器４の中で偏り、血液が特定の箇所にばかり流れるショートパスと呼ばれる現象を引き起こしやすくなり、吸着効率が低下する。６５％より大きいと、可撓性容器４に血液吸着体５を充填することが難しくなる。なお、可撓性容器４の体積は、内圧によって微変しうるが、血液吸着体５が装填されていない可撓性容器４に、圧力０．１ＭＰａで水を充填したときに可撓性容器４の内部に充填される水量を可撓性容器４の体積とする。
【符号の説明】
【００２６】
１  血液浄化器
２  血液流入口
３  血液流出口
４  可撓性容器
５  血液吸着体
６  区画ライン
１１  血液回路
【図１】
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【図２】
2016137099.tif 000004
【図３】
2016137099.tif 000005