(57)【要約】【課題】交換可能なコア生検針を提供すること。【解決手段】本開示は、生検針を提供し、この生検針は、組織サンプリング収量を最大にし、サンプリングされた組織の凝集した単位の収集をさらに確実にするように構成され、それにより、現在の生検針の欠点を克服し、現在の生検針の欠点とは、分析のためには不十分な量のサンプルを提供すること、および／または収集プロセス中にサンプルを損傷することのいずれかである。本開示の生検針は、独特な遠位切断端を提供することによって現在の針の欠点を克服することができ、この独特な遠位切断端は、組織サンプルのフルコアを収集し、このフルコアをインタクトな状態に保持するように構成されている。【選択図】なし【特許請求の範囲】
【請求項１】
針生検のためのデバイスであって、該デバイスは、
調整可能な送達ハンドルシステムであって、該調整可能な送達ハンドルシステムは、
送達ハンドルであって、該送達ハンドルの少なくとも一部分は、複数の交換可能な針サブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む、送達ハンドルと、
該ハンドルの遠位端に結合されている鞘であって、該鞘は、該送達ハンドルの該内側管腔と流体連通している管腔を有する、鞘と
を含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、
該送達ハンドルの該内側管腔および該鞘の管腔内に取り外し可能に配置されている針サブアセンブリと
を含み、該針サブアセンブリは、交換可能な生検針を含み、該交換可能な生検針は、
細長い管状本体を含み、該細長い管状本体は、該本体を通して該本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を含み、該遠位端は、該遠位端から延び、第１の長さを有する第１の先端部分と、該遠位端から延び、第２の長さを有する第２の先端部分とを含み、該第２の長さは、該第１の先端部分の該第１の長さよりも短く、その結果、該第１の先端部分は、該第２の先端部分より前に、サンプリングされるべき組織に接触し、該サンプリングされるべき組織を係合するように構成されている、デバイス。
【請求項２】
前記針の前記第１の先端部分および前記第２の先端部分は、互いに半径方向に対向し、該第１の先端部分は、前記本体の長手方向軸に対して斜めである第１の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成され、該第２の先端部分は、該本体の該長手方向軸に対して斜めである第２の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記第１の組の角度付き傾斜研削部および前記第２の組の角度付き傾斜研削部は、互いに異なる、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記針の前記遠位端は、互いに半径方向に対向している第１および第２の曲線切断エッジをさらに含み、該第１および第２の曲線切断エッジは、前記第１の先端部分の部分から前記第２の先端部分の部分に延び、該切断エッジは、組織との接触時に該組織を切除するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項５】
前記針は、前記本体の一部分を取り囲んでいるコレットをさらに含み、該コレットは、該本体が前記調整可能な送達ハンドルシステムの前記鞘の遠位端を完全に通過することを防止するために十分な直径を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記針サブアセンブリは、前記針の前記コレットに解放可能に結合されている針プロテクターサブアセンブリをさらに含む、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記針プロテクターサブアセンブリは、鞘を含み、該鞘は、前記送達ハンドルからの前記針の引き抜き時に該針の前記遠位端を包み、該針の該遠位端の前記第１の先端部分および前記第２の先端部分のうちの少なくとも１つからの不注意な穿刺を防止する、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記鞘は、前記針本体の長さに沿って移動可能であり、該鞘は、入手された組織サンプルの前記針の前記管腔からの取り出しのために該針の前記遠位端を露出するために、近位方向に後退させられるように構成されている、請求項７に記載のデバイス。
【請求項９】
前記針プロテクターサブアセンブリは、
針保護ハブであって、該針保護ハブは、それを通して延びている管腔を有し、該管腔は、前記針の少なくとも前記遠位端を受け取るために構成されている、針保護ハブと、
該針保護ハブの管腔内に軸方向に配置されている変形可能なＯ−リングであって、該変形可能なＯ−リングは、該針の前記コレットに解放可能に結合するために構成されている、変形可能なＯ−リングと、
管状の鞘と
を含み、該管状の鞘は、該針保護ハブの遠位端から延びている管腔を規定し、該管状の鞘の管腔は、該針が該針保護ハブの中に挿入された場合、該針を受け取るために該針保護ハブの管腔と連通している、請求項６に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記鞘は、前記送達ハンドルからの前記針の引き抜き時に該針の前記遠位端を包むように構成され、該針の該遠位端の前記第１の先端部分および前記第２の先端部分のうちの少なくとも１つからの不注意な穿刺を防止するために構成されている、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記鞘は、前記針本体の長さに沿って移動可能であり、該鞘は、入手された組織サンプルの前記針の前記管腔からの取り出しのために該針の前記遠位端を露出するために、近位方向に後退させられるように構成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記針の前記管腔は、吸い込み力を前記サンプリングされるべき組織に提供するために、前記針本体の前記近位端から前記遠位端に真空を伝えるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記針の前記第１の先端部分および前記第２の先端部分の各々は、先を規定し、該先は、前記サンプリングされるべき組織を刺し、さらに、組織を前記針本体の前記管腔の方へ向けるように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記遠位端に隣接し、強化されたエコー源性または音響反射を有する前記針本体のセクションをさらに含む、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記針本体は、１０ゲージ〜３０ゲージの範囲内である外径を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記針は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、金属合金、それらの組み合わせからなる群から選択される材料から構成される、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本開示は、概して、生検デバイスに関し、より詳しくは、最小限に侵襲性の手順（例えば、内視鏡生検手順）と併用して、組織、流体、および／または細胞のサンプルを収集するために構成されている生検針に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
医学的診断の実施において、病理学的研究のために患者の組織または流体のサンプルを取り出すために、生検を実施することがしばしば必要である。例えば、生検は、様々な形態のがんおよび組織の局所的な領域に影響する他の疾患を診断することにおいて有用であり得る。生検手順は、筋肉、骨、および器官（例えば、肝臓または肺）から組織および／または流体のサンプルを取得するために使用され得る。いくつかの例において、生検サンプルは、侵襲性外科手術手順によって得られ得る。しかし、最小限に侵襲性の生検手順（例えば、細針吸引および細針生検）は、そのような手順が患者にとってより外傷性ではないので、しばしば好まれる。
【０００３】
細針吸引（ＦＮＡ）手順および細針生検（ＦＮＢ）手順の両方は、概して、標的サンプルを収集するための生検針の使用を含む。図１および図２は、生検手順における使用のために現在利用可能である生検針１００の１つの実施形態を例示するために提供される。示されるように、針１００は、シャフト１０２部分を含み、このシャフト１０２部分は、針１００の近位端（示されない）から遠位切断端１０４に延びている。遠位切断端１０４は、比較的鋭い先端部分１１０をもたらす傾斜したリーディング端１０６を含み、この比較的鋭い先端部分１１０は、サンプリングされるべき組織を穿刺するために使用される。針１００の遠位切断端１０４は、細胞、組織、または断片を収集するために、標的組織を切断および／またはこするように構成され得る。標的領域をサンプリングするために、生検針１００は、患者の中に位置決めされている器具を通して、サンプリングされるべき組織まで導かれ得る。器具は、内視鏡、コンジット、および／または医学的デバイス挿入器具とともに使用され得る。示されるように、針１００は、例えば、生検針１００が鞘１０８から後退させられ、鞘１０８から延ばされるように、内視鏡デバイスの鞘１０８内に位置決めされ得る。
【０００４】
（遠位切断端１０４を介した）サンプリングされるべき組織との接触時、組織サンプルは、シャフト１０２の管腔１１２内に収集され得る。いくつかのデバイスにおいて、針１００は、ばね機構（示されない）を介して鞘１０８から標的組織の中に延び得、その結果、ばねは、針１００に力を加え、次に、遠位切断端１０４を標的組織の中に押し付ける。標的組織との接触時、遠位切断端１０４は、組織の一部分を周辺組織から分離し得、分離された組織を管腔１１２内に収集し、このことは、「コア」サンプルをもたらし得る（例えば、それらのもともとの場所と同様の形態で一緒に保持されている多くのインタクトな隣接する組織）。さらに、または代替的に、針１００の遠位切断端１０４を通して管腔１１２の中にサンプル（例えば、細胞、組織など）を吸引するために、針１００の近位端に吸い込みが適用され得る。
【０００５】
概して、ＦＮＡおよび／またはＦＮＢの目的は、診断がなされることを可能にするために十分な組織を入手することである。現在、異なるサンプルタイプ（例えば、組織学のために有用であるインタクトな多細胞サンプル、細胞学のために有用である細胞および断片など）を収集するために、異なる針先端の構成が使用されている。しかし、多くの既存の生検針は、サンプルを収集する場合に非効率である。例えば、いくつかの針は、組織を得るために、それらの管腔の内径の約半分以下のみを使用している。さらに、いくつかの現在の針先端の設計は、概して、標的組織の引裂をもたらし、それは、理想的ではないコアサンプルおよび周囲組織に対する不必要な外傷をもたらし得、そのことは、さらなる処置を必要とするさらなる合併症（例えば、内出血、挫傷など）を患者に引き起こし得る。
【０００６】
組織のフルシリンダーまたは「フルコア」を得るいくつかのデバイスは、組織を引き抜くことにおける困難さ、および／または組織の状態の正確な評価を提供するために組織の物理的状態を維持することにおける困難さを有する。例えば、いくつかの針は、組織収集中、スコアリング（ｓｃｏｒｉｎｇ）技術および／またはマッシュする（ｍａｓｈｉｎｇ）技術に依り、それは、損傷を受けた組織サンプルをもたらし得る。診断によっては、組織の物理的特性（例えば、細胞または組織の配置または向き）は、化学的特性または生物的特性（例えば、悪性細胞または副産物の存在）と同じくらい、あるいはそれよりも重要なものであり得る。
【０００７】
さらに、現在の針先端の設計は、特定のタイプの組織の生検のためには不十分であり得る。例えば、いくつかの病変は、特に繊維状（例えば、膵臓病変）であり、貫通してそこから適切な生検を得ることが難しい。いくつかの傾斜設計、例えば、針１００の標準的な傾斜した切断端は、標的病変の一部分を最初に刺し得るが、次に、不適切な先端の設計、および／または病変を完全に貫通することができないことに起因して、標的病変から逸れ得るか、またはふらつき得、そのことは、劣った組織サンプルをもたらし、周囲組織または命にかかわる器官に対する損傷につながりさえし得る。さらに、現在の傾斜設計は、標的組織の一部分を単に剪断し得、不適切な先端の設計に起因して、針の管腔内のサンプリングされた組織のいくらか、または全てさえも収集し損なう場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００８】
概要
本開示は、生検針を提供し、この生検針は、組織サンプリング収量を最大にし、サンプリングされた組織の凝集した単位（ｃｏｈｅｓｉｖｅ  ｕｎｉｔ）の収集をさらに確実にするように構成され、それにより、現在の生検針の欠点を克服し、現在の生検針の欠点とは、分析のためには不十分な量のサンプルを提供すること、および／または収集プロセス中にサンプルを損傷することのいずれかである。本開示の生検針は、独特な遠位切断端を提供することによって現在の針の欠点を克服することができ、この独特な遠位切断端は、組織サンプルのフルコアを収集し、このフルコアをインタクトな状態に保持するように構成されている。より詳しくは、遠位端は、少なくとも第１の先端部分および第２の先端部分を含み、第１の先端部分および第２の先端部分は、針本体のいずれかの側面において、互いに半径方向に対向している。第１の先端部分は、第２の先端部分よりも長く、特に、従来の生検針（例えば、図１および図２の針を参照のこと）の傾斜したリーディング遠位端の切断表面と比較される場合、第１の先端部分と第２の先端部分との間に延びている切断エッジの表面積における増大をもたらす。さらに、第１の先端部分は第２の先端部分よりも長いので、第１の先端部分は、ほとんどまたは全く抵抗なく、サンプリングされるべき組織を最初に刺し、サンプル組織を生検針の管腔の中にさらに導くように構成されている。組織が管腔の方へ導かれる場合、第２の先端部分は、さらなる組織を捕捉して、さらなる組織を、切断エッジとの接触時に切断エッジによって切除されるように管腔の方へ誘導するようにさらに構成されている。有効な切断表面積を増大させること、ならびに第１および第２の先端部分のずらされた構成を有することによって、本開示の生検針は、制御された態様で組織を管腔の中に導くことができ、特に吸引時に採取される組織の量を最大にすることができる。
【０００９】
特定の局面において、本開示は、生検針を提供し、この生検針は、概して、長手方向軸を有する細長い管状本体を含み、この本体を通して本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を有する。遠位端は、そこから延びている第１および第２の先端部分を含む。第１の先端部分は、第２の先端部分よりも長い長さを有し、その結果、第１の先端部分は、第２の先端部分より前に、サンプリングされるべき組織に接触し、サンプリングされるべき組織を係合するように構成されている。
【００１０】
いくつかの実施形態において、第１の先端部分は、本体の長手方向軸に対して斜めである第１の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成され、第２の先端部分は、本体の長手方向軸に対して斜めである第２の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されている。いくつかの実施形態において、第１の組の角度付き傾斜研削部は、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の進行を提供するために、本体の長手方向軸に対して斜めである第１および第２の角度と、本体の外側表面に対して斜めである背部切断角度とを含む。いくつかの実施形態において、第２の組の角度付き傾斜研削部は、本体の長手方向軸に対して斜めである第３および第４の角度を含む。第１の組の角度付き傾斜研削部の第１および第２の角度は、第２の組の角度付き傾斜研削部の第３および第４の角度よりも小さいものであり得る。
【００１１】
いくつかの実施形態において、遠位端は、第１の先端部分から第２の先端部分に延びている少なくとも１つの曲線切断エッジをさらに含み、切断エッジは、組織との接触時に組織を切除するように構成されている。さらに、第１および第２の先端部分の各々は、先を規定し、先は、サンプリングされるべき組織を刺し、さらに、組織を、切断エッジとの接触時に切断エッジによって切除されるように本体の管腔の方へ向けるように構成されている。
【００１２】
本開示の生検針は、最小限に侵襲性の手順（例えば、内視鏡生検手順）とともに使用され得る。例えば、生検針は、内視鏡生検デバイス（例えば、内視鏡超音波手順または内視鏡気管支超音波手順のために構成されている針生検送達デバイス）と適合可能であり得る。
【００１３】
別の局面において、本開示は、針生検のためのデバイスを含む。デバイスは、送達ハンドルを含む調整可能な送達ハンドルシステムを含み、調整可能な送達ハンドルシステムの少なくとも一部分は、内側管腔を含み、この内側管腔は、複数の交換可能な針サブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている。調整可能な送達ハンドルシステムは、鞘をさらに含み、この鞘は、ハンドルの遠位端に結合され、送達ハンドルの内側管腔と流体連通している管腔を有する。デバイスは、針サブアセンブリをさらに含み、この針サブアセンブリは、送達ハンドルの内側管腔および鞘の管腔内に取り外し可能に配置され、針サブアセンブリは、交換可能な生検針を含む。生検針は、概して、長手方向軸を有する細長い管状本体を含み、この本体を通して本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を有する。遠位端は、そこから延びている第１および第２の先端部分を含む。第１の先端部分は、第２の先端部分よりも長い長さを有し、その結果、第１の先端部分は、第２の先端部分より前に、サンプリングされるべき組織に接触し、サンプリングされるべき組織を係合するように構成されている。
【００１４】
いくつかの実施形態において、交換可能な針の第１および第２の先端部分は、互いに半径方向に対向し、第１の先端部分は、本体の長手方向軸に対して斜めである第１の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成され、第２の先端部分は、本体の長手方向軸に対して斜めである第２の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されている。いくつかの実施形態において、交換可能な針の遠位端は、互いに半径方向に対向している第１および第２の曲線切断エッジをさらに含み、第１および第２の曲線切断エッジは、第１の先端部分の部分から第２の先端部分の部分に延びている。切断エッジは、組織との接触時に組織を切除するように構成されている。いくつかの実施形態において、生検針は、本体の一部分を取り囲んでいるコレットをさらに含み、本体が調整可能な送達ハンドルシステムの鞘の遠位端を完全に通過することを防止するために十分な直径を有する。
【００１５】
例えば、本発明は、以下の項目を提供する。
（項目１）
針生検のためのデバイスであって、該デバイスは、
調整可能な送達ハンドルシステムであって、該調整可能な送達ハンドルシステムは、
送達ハンドルであって、該送達ハンドルの少なくとも一部分は、複数の交換可能な針サブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む、送達ハンドルと、
該ハンドルの遠位端に結合されている鞘であって、該鞘は、該送達ハンドルの該内側管腔と流体連通している管腔を有する、鞘と
を含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、
該送達ハンドルの該内側管腔および該鞘の管腔内に取り外し可能に配置されている針サブアセンブリと
を含み、該針サブアセンブリは、交換可能な生検針を含み、該交換可能な生検針は、
細長い管状本体を含み、該細長い管状本体は、該本体を通して該本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔を含み、該遠位端は、該遠位端から延び、第１の長さを有する第１の先端部分と、該遠位端から延び、第２の長さを有する第２の先端部分とを含み、該第２の長さは、該第１の先端部分の該第１の長さよりも短く、その結果、該第１の先端部分は、該第２の先端部分より前に、サンプリングされるべき組織に接触し、該サンプリングされるべき組織を係合するように構成されている、デバイス。
（項目２）
上記針の上記第１の先端部分および上記第２の先端部分は、互いに半径方向に対向し、該第１の先端部分は、上記本体の長手方向軸に対して斜めである第１の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成され、該第２の先端部分は、該本体の該長手方向軸に対して斜めである第２の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されている、上記項目に記載のデバイス。
（項目３）
上記第１の組の角度付き傾斜研削部および上記第２の組の角度付き傾斜研削部は、互いに異なる、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４）
上記針の上記遠位端は、互いに半径方向に対向している第１および第２の曲線切断エッジをさらに含み、該第１および第２の曲線切断エッジは、上記第１の先端部分の部分から上記第２の先端部分の部分に延び、該切断エッジは、組織との接触時に該組織を切除するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５）
上記針は、上記本体の一部分を取り囲んでいるコレットをさらに含み、該コレットは、該本体が上記調整可能な送達ハンドルシステムの上記鞘の遠位端を完全に通過することを防止するために十分な直径を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目６）
上記針サブアセンブリは、上記針の上記コレットに解放可能に結合されている針プロテクターサブアセンブリをさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７）
上記針プロテクターサブアセンブリは、鞘を含み、該鞘は、上記送達ハンドルからの上記針の引き抜き時に該針の上記遠位端を包み、該針の該遠位端の上記第１の先端部分および上記第２の先端部分のうちの少なくとも１つからの不注意な穿刺を防止する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８）
上記鞘は、上記針本体の長さに沿って移動可能であり、該鞘は、入手された組織サンプルの上記針の上記管腔からの取り出しのために該針の上記遠位端を露出するために、近位方向に後退させられるように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９）
上記針プロテクターサブアセンブリは、
針保護ハブであって、該針保護ハブは、それを通して延びている管腔を有し、該管腔は、上記針の少なくとも上記遠位端を受け取るために構成されている、針保護ハブと、
該針保護ハブの管腔内に軸方向に配置されている変形可能なＯ−リングであって、該変形可能なＯ−リングは、該針の上記コレットに解放可能に結合するために構成されている、変形可能なＯ−リングと、
管状の鞘と
を含み、該管状の鞘は、該針保護ハブの遠位端から延びている管腔を規定し、該管状の鞘の管腔は、該針が該針保護ハブの中に挿入された場合、該針を受け取るために該針保護ハブの管腔と連通している、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０）
上記鞘は、上記送達ハンドルからの上記針の引き抜き時に該針の上記遠位端を包むように構成され、該針の該遠位端の上記第１の先端部分および上記第２の先端部分のうちの少なくとも１つからの不注意な穿刺を防止するために構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１）
上記鞘は、上記針本体の長さに沿って移動可能であり、該鞘は、入手された組織サンプルの上記針の上記管腔からの取り出しのために該針の上記遠位端を露出するために、近位方向に後退させられるように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２）
上記針の上記管腔は、吸い込み力を上記サンプリングされるべき組織に提供するために、上記針本体の上記近位端から上記遠位端に真空を伝えるように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３）
上記針の上記第１の先端部分および上記第２の先端部分の各々は、先を規定し、該先は、上記サンプリングされるべき組織を刺し、さらに、組織を上記針本体の上記管腔の方へ向けるように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１４）
上記遠位端に隣接し、強化されたエコー源性または音響反射を有する上記針本体のセクションをさらに含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５）
上記針本体は、１０ゲージ〜３０ゲージの範囲内である外径を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６）
上記針は、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、金属合金、それらの組み合わせからなる群から選択される材料から構成される、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
【００１６】
（摘要）
本開示は、概して、生検針に関し、この生検針は、組織サンプリング収量を最大にし、サンプリングされた組織の凝集した単位を収集するように構成されている。生検針は、細長い管状本体を含み、この細長い管状本体は、この本体を通して本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔とを含む。遠位端は、そこから延びている第１および第２の先端部分を含み、第１および第２の先端部分は、互いに半径方向に対向している。第１の先端部分は、第２の先端部分よりも長い長さを有し、それにより、第１の先端部分から第２の先端部分に延びている曲線切断エッジの増大した表面積をもたらす。さらに、第１および第２の先端部分の各々は、先を規定し、先は、サンプリングされるべき組織を刺し、組織を、切断エッジとの接触時に切断エッジによって切除されるように本体の管腔の方へさらに向けるように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】図１は、当該分野において公知である生検針の実施形態の斜視図である。
【図２】図２は、図１の生検針の断面図である。
【図３】図３は、本開示と一致する生検針の一部分の斜視図である。
【図４】図４は、本開示と一致する生検針の一部分の斜視図である。
【図５】図５は、図３および図４の生検針の遠位端の拡大された側面プロフィール図である。
【図６】図６は、図３および図４の生検針の遠位端の底面図である。
【図７】図７は、本開示と一致する生検針の遠位端の代替の実施形態の拡大された側面プロフィール図である。
【図８】図８は、生検デバイスの斜視図であり、この生検デバイスは、本開示と一致する交換可能な生検針の受け取りおよびそれとの使用のための調整可能な送達ハンドルおよび鞘を含む。
【図９】図９は、図８のデバイスの針サブアセンブリの図である。
【図１０】図１０は、図９の針サブアセンブリの針プロテクターの実施形態の断面図である。
【図１１】図１１は、図９の生検針サブアセンブリの近位端における針ハブの断面図である。
【図１２】図１２は、本開示と一致する生検針の斜視図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、一部が断面図での、図８の鞘内での図１２の生検針の収納の側面図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、一部が断面図での、図８の鞘内からの図１２の生検針の延長の側面図である。
【図１４】図１４は、本開示と一致する生検針を用いたサンプル組織の収集の開始を例示している斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
詳細な説明
概観として、本開示は、概して、最小限に侵襲性の手順（例えば、内視鏡生検手順）と併用して、組織、流体、および／または細胞のサンプルを収集するために構成されている生検針に関する。より詳細に本明細書中に記載されるように、本開示と一致する生検針は、標的とされる部位から組織標本を採取する目的のために、内視鏡超音波（ＥＵＳ）手順、および気管支内超音波（ＥＢＵＳ）手順、特に、ＥＵＳ細針吸引（ＦＮＡ）、ＥＵＳ細針生検（ＦＮＢ）、ＥＵＳコアリング、およびＥＢＵＳ手順において使用され得る。しかし、生検針は、他の最小限に侵襲性の手順において使用され得、ＥＵＳ手順および／またはＥＢＵＳ手順に限定されないことが留意されるべきである。
【００１９】
１つの局面において、本開示と一致する生検針は、長手方向軸を有する細長い管状本体と、この本体を通して本体の開放近位端から開放遠位端に延びている管腔とを含む。遠位端は、少なくとも第１の先端部分および第２の先端部分を含み、第１の先端部分および第２の先端部分は、針本体のいずれかの側面において、互いに半径方向に対向している。第１の先端部分は、第２の先端部分よりも長く、それは、特に、従来の生検針（例えば、図１および図２の針を参照のこと）の傾斜したリーディング遠位端の切断表面と比較される場合、第１の先端部分と第２の先端部分との間に延びている切断エッジの表面積における増大をもたらす。
【００２０】
第１の先端部分は、第２の先端部分よりも長いので、第１の先端部分は、ほとんどまたは全く抵抗なく、サンプリングされるべき組織を最初に刺し、サンプル組織を生検針の管腔の中にさらに導くように構成されている。組織が管腔の方へ導かれる場合、第２の先端部分は、さらなる組織を捕捉して、管腔の方へ誘導する。このプロセス中、組織は、切断エッジによって切除され、連続的なコア生検サンプルを作り出す。有効な切断表面積を増大させること、ならびに第１および第２の先端部分のずらされた構成を有することによって、本開示の生検針は、制御された態様で組織を管腔の中に導くことができ、特に吸引時に採取される組織の量を最大にすることができる。
【００２１】
本開示と一致する生検針の独特な遠位切断端は、組織サンプルのフルコアを収集し、一方で、このフルコアをインタクトな状態に保持するように構成されている。従って、本開示と一致する生検針は、組織サンプリング収量を最大にし、サンプリングされた組織の凝集した単位の収集をさらに確実にし、より完全なサンプルを試験のために提供するように構成されており、それは、診断の正確さおよび／または診断のタイミングを改善し得る。
【００２２】
図３および図４は、本開示と一致する生検針２００の遠位部分を示している。示されるように、針２００は、概して、細長い管状本体２０２を含み、この細長い管状本体２０２は、本体２０２を通して開放近位端（示されない）から開放遠位端２０４に延びている管腔２０３を有する。遠位端２０４は、サンプル（組織、流体、および／または細胞サンプルが挙げられるが、これらに限定されない）の収集および採取のために構成されている。特に、遠位端２０４は、サンプル採取中に組織を貫通し、収集するための針２００の能力を高めるために、独特な構成で傾斜させられている。
【００２３】
遠位端２０４は、そこから延びている第１の先端部分２０６と第２の先端部分２１０とを含み、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０は、先端部分が互いに半径方向に対向するように、針本体２０２の対向している側面上に形成されている。第１の先端部分２０６は、先２０８を含み、第２の先端部分２１０は、先２１２を含む。先２０８、２１２は、組織サンプリング手順中、比較的抵抗なく、または全く抵抗なく、組織サンプルを貫通するように構成され、組織を本体２０２の管腔２０３に向けるようにさらに構成されている。
【００２４】
第１の先端部分２０６は、概して、少なくとも第１の傾斜２１４研削部（針本体２０２の一方の側面において示されている）から形成され、第２の先端部分２１０は、少なくとも第２の傾斜研削部２１６から形成され、第１の傾斜研削部２１４および第２の傾斜研削部２１６は、互いに異なっている。異なる傾斜研削部２１４、２１６は、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０の異なる長さをもたらす。例えば、第１の先端部分２０６は、長さＬ１を有し、第２の先端部分２１０は、長さＬ２を有する。長さＬ１およびＬ２は、各々、第１の先端部分２０６と第２の先端部分２１０との間で共有される弓形切断エッジの頂点（図６に示される）から、対応する先端２０８、２１２まで測定される。例示される実施形態において、Ｌ１は、Ｌ２よりも長く、その結果、第１の先端部分２０６は、第２の先端部分２１０よりも本質的に長く、第２の先端部分２１０よりも頂点から遠くに延び、その結果、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０は、ずらされた構成である。従って、第１の先端部分２０６は、第２の先端部分２１０による組織の接触および係合の前に、サンプリングされるべき組織と接触し、サンプリングされるべき組織を係合するように構成されており、そのことは、より詳細に本明細書中に記載されるように、関連付けられる利益を提供する。いくつかの実施形態において、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０のうちの少なくとも１つは、それぞれの先２０８、２１２に隣接する背部切断研削部２１８、２２０を含む。他の利益の中でも、背部切断研削部２１８、２２０は、より詳細に本明細書中に記載されるように、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の通行を提供するように構成されている。
【００２５】
遠位端２０４は、少なくとも１つの曲線または弓形の切断エッジ２２２をさらに含み、少なくとも１つの曲線または弓形の切断エッジ２２２は、第１の先端部分２０６と第２の先端部分２１０との間に延びている。切断エッジ２２２は、概して、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０の第１の傾斜研削部２１４および第２の傾斜研削部２１６によって形成されている。組織の収集手順中、切断エッジ２２２は、組織との接触時、組織を切除し、切除された組織サンプルが、採取のために管腔２０３の中に並進し、管腔２０３の内部表面２２４と接触することをさらに可能にするように構成されている。
【００２６】
図５は、生検針２００の遠位端２０４の拡大された側面プロフィール図である。示されるように、切断エッジ２２２は、概して、第１の先端部分２０６の先２０８から第２の先端部分２１０の先２１２に完全に延びている。しかし、他の実施形態において、切断エッジ２２２が、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０の別個の部分の間に部分的にのみ延び得ることが留意されるべきである。１つの実施形態において、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０のうちの少なくとも１つは、背部切断研削部を含む。別の実施形態において、すなわち、図面に示されるように、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０の両方は、それぞれ、背部切断研削部２１８、２２０を含む。各背部切断研削部２１８、２２０は、針本体２０２の外側表面に対して斜めである背部切断角度を含む。例えば、背部切断研削部２１８は、背部切断角度Ａを有し、背部切断研削部２２０は、背部切断角度Ｂを有し、角度ＡおよびＢは、１５度〜７０度の範囲内であるが、より好ましくは、２５度〜４５度の範囲内である。１つの実施形態において、背部切断角度ＡおよびＢは、３０度である。
【００２７】
第１の先端部分２０６において少なくとも背部切断研削部２１８を含むことは、針の移動および／または交換中、送達デバイスの鞘または他の囲うものに沿った針の滑らかな通行を確実にし得る。例えば、本開示の生検針２００は、送達デバイス（例えば、組織収集のために、針２００を標的部位に送達するための内視鏡デバイス）とともに使用され得る。内視鏡デバイスは、概して、組織収集のために標的部位へのアクセスを針２００に提供するために、鞘または他の囲うものを含み得る。従って、例えば、針の交換中、針２００が、鞘の内部壁にひっかかることなく、送達デバイスの鞘の内径を通過させられ得ることが重要である。針が前進する場合、背部切断研削部２１８のヒールは、鞘の内径と接触し得、針２００の遠位端２０４、特に第１の先端部分２０６の先２０８と、鞘との間の摩擦を低減し得る。この手法において、針２００は、鞘の端から出て行くように鞘の中を滑らかにたどらされ得る。この特徴はまた、手順中に、送達デバイスの残りの部分が患者内にとどまったまま、針を取り外し、新しい針を再挿入することを容易にする。
【００２８】
図６は、生検針２００の遠位端２０４の底面図であり、遠位端２０４を形成している傾斜研削部の組を例示している。示されるように、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０は、第１および第２の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成され、第１および第２の組の別個の角度付き傾斜研削部は、組織の貫通および収集を高める。例えば、第１の先端部分２０６は、針本体２０２の長手方向軸Ｘに対して斜めである第１の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されている。第１の組の角度付き傾斜研削部は、本体２０２の一方の側面における少なくとも第１の角度Ｃと、本体２０２の対向する側面における第２の角度Ｃ’とを含み、角度ＣおよびＣ’の両方は、本体２０２の長手方向軸Ｘに対して斜めである。１つの実施形態において、角度ＣおよびＣ’は、同じであり得る。他の実施形態において、角度ＣおよびＣ’は、異なり得る。第１の角度Ｃおよび第２の角度Ｃ’は、５度〜４０度の範囲内である。いくつかの実施形態において、第１の角度Ｃおよび第２の角度Ｃ’は、５度〜２０度の範囲内である。１つの実施形態において、第１の角度Ｃおよび第２の角度Ｃ’は、１５度である。
【００２９】
同様に、第２の先端部分２１０は、針本体２０２の長手方向軸Ｘに対して斜めである第２の組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されている。第２の組の角度付き傾斜研削部は、本体２０２の一方の側面における少なくとも第３の角度Ｄと、本体２０２の対向する側面における第４の角度Ｄ’とを含み、角度ＤおよびＤ’の両方は、本体２０２の長手方向軸Ｘに対して斜めである。１つの実施形態において、角度ＤおよびＤ’は、同じであり得る。他の実施形態において、角度ＤおよびＤ’は、異なり得る。第３の角度Ｄおよび第４の角度Ｄ’は、１５度〜４０度の範囲内である。いくつかの実施形態において、第３の角度Ｄおよび第４の角度Ｄ’は、２０度〜３０度の範囲内である。１つの実施形態において、第３の角度Ｄおよび第４の角度Ｄ’は、２５度である。
【００３０】
例示される実施形態において、第１および第２の組の角度付き傾斜研削部は、互いに異なる。例えば、１つの実施形態において、第１の角度Ｃおよび第２の角度Ｃ’（第１の先端部分２０６を形成している）は、約１５度であり、第３の角度Ｄおよび第４の角度Ｄ’（第２の先端部分２１０を形成している）は、約２５度である。従って、第１の角度Ｃおよび第２の角度Ｃ’は、第３の角度Ｄおよび第４の角度Ｄ’よりも小さく、異なる関連付けられる長さを有する第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０をもたらす。例えば、第１の先端部分２０６は、長さＬ１（先端２０８から弓形切断エッジ２２２の頂点まで測定される）を有し、第２の先端部分２１０は、長さＬ２（先端２１２から弓形切断エッジ２２２の頂点まで測定される）を有し、Ｌ１は、Ｌ２よりも長い。従って、第１の先端部分２０６は、第２の先端部分２１０よりも長く、第２の先端部分２１０よりも遠位端２０４から遠くに延び、その結果、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０は、ずらされた構成であり、第１の先端部分２０６は、組織の収集中に先導する。より詳しくは、第１の先端部分２０６は、第２の先端部分２１０による組織の接触および係合の前に、サンプリングされるべき組織に接触し、サンプリングされるべき組織を係合するように構成されている。第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０の長さＬ１およびＬ２は、０．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲内である。いくつかの実施形態において、長さＬ１は、２ｍｍ〜３ｍｍの範囲内であり、長さＬ２は、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内である。１つの実施形態において、第１の先端部分２０６は、約２．０６１８ｍｍの長さＬ１を有し、第２の先端部分２１０は、約１．３ｍｍの長さＬ２を有する。第１および第２の組の角度付き傾斜研削部は、第１の先端部分の長さＬ１および第２の先端部分の長さＬ２の調整をもたらすために、操作され得ることが留意されるべきである。
【００３１】
生検針２００の遠位端２０４の独特な構成は、組織サンプリング収量を最大にし、サンプリングされた組織の凝集した単位の収集をさらに確実にするように構成されており、それにより、現在の生検針（例えば、図１および図２の針１００）の欠点を克服する。例えば、第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０のずらされた構成を提供することによって、有効な切断エッジ２２２の表面積は、現在の生検針（例えば、Ｍｅｎｇｈｉｎｉ、Ｆｒａｎｓｅｅｎ、Ｑｕｉｃｋｅなど）の傾斜したリーディング遠位端と比較される場合、増大させられている。さらに、第１の先端部分２０６は、第２の先端部分２１０よりも長いので、第１の先端部分２０６は、ほとんどまたは全く抵抗なく、サンプリングされるべき組織を最初に刺し、サンプル組織を生検針２００の管腔２０３の中にさらに導くように構成されている。第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０が等しい長さである場合、組織サンプル（特に繊維状組織）を最初に穿刺することがより難しくなり得る。さらに、組織が管腔２０３の方へ導かれる場合、第２の先端部分２１０は、さらなる組織を捕捉して、さらなる組織を、切断エッジ２２２との接触時に切断エッジ２２２によって切除されるように管腔２０３の方へ誘導するようにさらに構成されている。有効な切断表面積を増大させること、ならびに第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０のずらされた構成を有することによって、本開示の生検針２００は、制御された態様で組織を管腔の中に導くことができ、特に吸引時に採取される組織の量を最大にすることができる。
【００３２】
本開示と一致する生検針は、先端部分の数（例えば、２つの先端部分）に限定されないことが留意されるべきである。例えば、図７は、遠位端から延びている少なくとも４つの先端部分を有する生検針３００の遠位端３０４の代替の実施形態の拡大された側面プロフィール図である。示されるように、針３００は、第１の先端部分３０６と、第２の先端部分３１４と（針２００と同様）、第１の先端部分３０６と第２の先端部分３１４との間に形成されているさらなる第３の先端部分３１０と第４の先端部分（示されない）とを含み得、第１の先端部分３０６および第２の先端部分３１４は、針本体３０２のいずれかの側面において互いに半径方向に対向し、第３の先端部分および第４の先端部分は、針本体３０２のいずれかの側面において互いに半径方向に対向している。示されるように、第１の先端部分３０６は、第３の（および第４の）先端部分３１０よりも長く、第３の（および第４の）先端部分３１０は、第２の先端部分３１４よりも長く、その結果、遠位端３０４は、ずらされた構成を維持する。さらなる先端部分を含むことは、先端部分の間に形成されている切断エッジ３２０、３２４の表面積をさらに増大させ得、そのことは、切断が困難になり得るかまたは切断を妨害することになり得る特定のタイプの組織（例えば、繊維状組織）をサンプリングする場合に特に有益であり得る。
【００３３】
本開示の生検針は、最小限に侵襲性の手順（例えば、内視鏡手順）とともに使用され得る。例えば、生検針は、内視鏡生検デバイス（例えば、内視鏡超音波手順または内視鏡気管支超音波手順のために構成されている針生検送達デバイス）と適合可能であり得る。例えば、生検針は、「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国公開第２０１２／０１１６２４８号、「Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ  ＦＮＡ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」米国公開第２０１１／０１９０６６２号、「Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国公開第２０１０／０１２１２１８号、および「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ」米国公開第２０１０／００８１９６５号において議論される例示的な内視鏡送達システムおよび方法との使用のために適合可能であり得、これらの米国公開の各々の内容は、それらの全体が本明細書により参考として援用される。
【００３４】
本開示の生検針との使用のための内視鏡送達デバイスアセンブリの例示的実施形態は、図８に例示されている。デバイスおよび特定の送達方法は、「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国公開第２０１２／０１１６２４８号において、より詳細に議論され、この米国公開の内容は、その全体が本明細書により参考として援用される。デバイスの設計は、ハンドル機構（送達システムハンドル１０）および取り外し可能な針サブアセンブリ１５からなる。送達システムハンドル１０は、近位ハンドル部材１０ａと、中間ハンドル部材１０ｂと、遠位ハンドル部材１０ｃとを含む。近位ハンドル部材、中間ハンドル部材、および遠位ハンドル部材は、各々が内側管腔を含み、近位ハンドル部材、中間ハンドル部材、および遠位ハンドル部材は、一緒に結合され、長手方向軸を規定し、その結果、内側管腔は、絶えず連通し、結合されているハンドル部材の長さ全体にわたって延びている。近位ハンドル部材１０ａは、中間ハンドル部材１０ｂの少なくとも一部分を覆ってスライド可能に配置され、中間ハンドル部材１０ｂは、遠位ハンドル部材１０ｃの少なくとも一部分を覆ってスライド可能に配置されている。近位ハンドル部材１０ａは、近位ハンドルグリップ１０ａ１と遠位ハンドルグリップ１０ａ２とを含む。送達ハンドルシステム１０は、中間ハンドル部材１０ｂの内側管腔内に配置されている内側ハンドル部材１０ｄをさらに含む。
【００３５】
送達システムハンドル１０は、遠位ハンドル部材１０ｃの遠位端に結合されている鞘１４構成要素も組み込んでいる。この構成要素は、針（例えば、本明細書中で前に記載されている生検針）の交換中、送達システムハンドル１０と標的サンプリング部位との間にコンジットを提供する。デバイス設計は、病変または異常の部位において内視鏡医によって取得される各個々の「通過（ｐａｓｓ）」サンプルまたは吸引されたサンプルについて、針サブアセンブリ１５が、デバイスの近位ハンドル１０ａから分離され得るという点で、モジュール式である。
【００３６】
送達システムハンドル１０は、２つのつまみねじ係止機構の調整を介して作動させられる２つの長さ調整特徴を組み込んでいる。ねじ切りされた近位つまみねじ１２および係止リング３３が、中間ハンドル部材１０ｂの周りに移動可能に配置され、近位つまみねじ１２は、係止リング３３を緩めるために緩められ、係止リング３３は、中間ハンドル部材１０ｂに沿って遠位方向に移動させられ、係止リング３３は、ユーザーが、鞘１４の端を越える設定された深さの針の貫通を確立することを可能にするように、中間ハンドル部材１０ｂに沿った所望の位置において、近位つまみねじ１２を介して締められる。ねじ切りされた遠位つまみねじ１３は、中間ハンドル部材１０ｂの遠位部分において横断して配置され、遠位つまみねじ１３は、中間ハンドル部材１０ｂを遠位方向に、および／または近位方向に移動させるために緩められ、遠位つまみねじ１３は、ユーザーが、内視鏡アクセサリーチャネルの端を越える設定された深さの鞘１４の延長を確立することを可能にするように締められる。
【００３７】
針サブアセンブリ１５は、本開示と一致する少なくとも生検針（例えば、針２００）からなる。針２００の本体２０２は、長さにおいて、２００ｍｍ〜最大２５００ｍｍの範囲に及び得る。いくつかの実施形態において、針本体２０２は、長さにおいて、５００ｍｍ〜２０００ｍｍの間の範囲に及び得る。いくつかの実施形態において、針本体２０２は、長さにおいて、８００ｍｍ〜１８００ｍｍの間の範囲に及び得る。いくつかの実施形態において、針本体２０２は、長さにおいて、１６４０ｍｍ〜１６８０ｍｍの間の範囲に及び得る。針サブアセンブリ１５は、針ハブ１７と、針ルアー１８と、針コレット２２６と、針プロテクターサブアセンブリ９と、スタイレットハブ２０と、スタイレットシャフト２２とをさらに含む。
【００３８】
概して理解されるように、針２００自体は、多様な金属ベースの材料（ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、金属合金、それらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない）、またはポリマーベースの材料（ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリウレタン、エーテルブロックアミドコポリマー、ポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、および／またはそれらの誘導体が挙げられるが、これらに限定されない）から製造され得る。生検針は、任意の特定のゲージ（例えば、外径）に限定されないことが留意されるべきである。例えば、収集されるべきサンプルのタイプ、ならびにサンプルが収集されることになっている標的部位に依存して、生検針は、１０ゲージ〜３０ゲージの範囲に及び得、より詳しくは、１５ゲージ〜２８ゲージの範囲に及び得、すなわち、ゲージ１２、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、または２５の針である。
【００３９】
図９は、図８のデバイスの針サブアセンブリ１５の図である。サブアセンブリ１５は、組織サンプルを入手する場合に、送達システムハンドル１０の管腔の中に挿入され、送達システムハンドル１０の管腔から取り外される。サブアセンブリ１５は、スタイレットハブ２０およびスタイレットシャフト２２の構成要素からなり、それらは、当業者によって概して理解されるように、従来の内部ルアーねじ溝を介して、針２００の針ルアー１８に固定して係止される。スタイレットハブ２０は、任意の公知の処理技術（接着結合またはインサート射出成形が挙げられるが、これらに限定されない）を介してスタイレットシャフト２２に取り付けられ得る。針２００の雌ルアーは、嵌合ルアーねじ溝詳細部を組み込み、これに対してスタイレットハブ２０が締められ得る。本開示の針ルアー１８の要素は、多くの処理技術（例えば、接着結合またはインサート射出成形）を介して、針シャフトの近位端に取り付けられ得る。
【００４０】
取り外し可能な針サブアセンブリ１５は、針コレット２２６も組み込んでいる。この針コレット２２６の機能は、針の交換中、送達システムの鞘１４の中で針本体２０２を中央に置く手段を提供すること、ならびに一旦、針２００が送達システムハンドルから係止解除され、引き抜かれると、針プロテクターサブアセンブリを針２００の遠位端２０４に固定し、係止するための機構を提供することである。本開示の針コレット２２６は、任意の公知の処理技術（接着結合、レーザー溶接、抵抗溶接、インサート射出成形、およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない）によって、針２００の遠位端２０４の近くで針本体２０２の一部分に取り付けられ得る。針コレット２２６は、金属材料（例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン、またはそれらの合金）、またはポリマー材料（例えば、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはそれらの誘導体に限定されない）から製作され得る。
【００４１】
図１０は、針２００の遠位端２０４において係止された位置にある本開示の針保護サブアセンブリ９の設計の実施形態を例示している。針保護サブアセンブリ９は、２つの針プロテクター（ＮＰ）ハブ半体（集合的に２３）からなり、これらは、針プロテクター（ＮＰ）鞘構成要素２４の近位端において互いに接着で結合される。あるいは、ＮＰハブ半体２３は、アセンブリにおけるこれらの構成要素の間に確実な結合／取り付けを提供するために、一緒にスナップばめされ得るか、またはＮＰ鞘２４を覆ってインサート射出成形され得る。針保護サブアセンブリ９はまた、針プロテクター（ＮＰ）ハブＯ−リング構成要素２５を組み込んでいる。Ｏ−リング構成要素は、組み立てられたＮＰハブ半体２３の中央における凹んだ切り抜きの中に存在している。ＮＰハブＯ−リング２５は、針２００の遠位端２０４の近くで針本体２０２の一部分に固定して取り付けられている針コレット２２６とともに、ＮＰサブアセンブリ９を針２００の端に係止するための機構を提供する。この手法において、本明細書中で前に記載されている第１の先端部分２０６および第２の先端部分２１０を含む遠位端２０４は、一旦、針が送達システムハンドルから取り外されると、保護され、覆われ、遮蔽される。例えば、サンプルを標的部位から入手すると、針２００は、試験手順および診断手順のために、サンプリングされた物質へアクセスするために取り外され得る。針２００は、送達システムハンドル１０から連続的に引き抜かれ得、その結果、針コレット２２６が、ＮＰハブＯ−リング２５に接触し、針ハブ１７との係合からＮＰサブアセンブリ９をさらに引っ張り、その結果、針２００は、送達システムハンドル１０から完全に取り外され、ＮＰ鞘２４が針２００の遠位端２０４を包み、不注意な「針の突き刺し」を防止する。さらに、操作者は、次に、針２００の管腔内に収納されているサンプリングされた物質を収集するために、ＮＰサブアセンブリ９を針２００の遠位端２０４から引き戻し得る。従って、ＮＰサブアセンブリ９は、入手後、および針２００が送達システムハンドル１０から完全に取り外される場合、針２００の遠位端２０４へのアクセスを可能にするために、針２００の長さに沿って並進するように構成されている。
【００４２】
図１１を参照すると、針サブアセンブリの針ハブ１７の実施形態が、概して例示されている。針ハブ１７は、ハブハウジング２７およびサムラッチ（ｔｈｕｍｂ  ｌａｔｃｈ）２８の構成要素によって、取り外し可能な針サブアセンブリ１５を送達システムハンドル１０の中に係止し、図１０に示される針保護サブアセンブリ９の実施形態を送達システムデバイスハンドル１０の中に係止するための手段を提供するように構成されている機構を提供する。図１１に示されるように、針ハブ構成要素１７は、針ルアー１８および針本体２０２に固定して取り付けられる。本開示の針ハブ要素１７は、多くの処理技術（例えば、接着結合またはインサート射出成形）を介して針ルアー構成要素１８の遠位端に取り付けられ得る。
【００４３】
いくつかの例において、手順中、標的部位へのアクセスを依然として維持したまま、針を取り替えることが好ましい場合がある。図８の送達システムは、米国公開第２０１２／０１１６２４８号においてより詳細に記載されるように、送達システムがスコープから取り外される必要なく、迅速な針の交換を可能にするように構成されており、この米国公開の内容は、その全体が本明細書により参考として援用される。従って、鞘１４は、複数の針の交換を可能にしている間、無期限で標的部位にとどまり得る。本開示の送達システムによって提供される迅速な針交換能力は、生検手順のために必要とされる時間の量をさらに減少させ得、それは、特定の手順中に必要とされる麻酔の量を減らし得、患者の安全性を改善する。さらに、新しい生検デバイスは、現在の生検デバイスおよび技術によくあり得ることだが、各針のためには必要とされない。従って、本開示の送達システムおよび交換可能な針は、不必要な廃棄物を防ぐことによって費用を削減し得る。
【００４４】
図１２は、遠位端の近くの生検針の一部分の斜視図である。示されるように、針２００は、針本体２０２の一部分に結合されているコレット２２６をさらに含む。針コレット２２６の長さは、２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、３．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲内であり得る。針コレット２２６の外径は、針２００のゲージに依存して０．０３０インチ〜０．０８０インチの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、０．０４０インチ〜０．０７０インチの範囲内であることが好ましい。針コレット構成要素２２６は、その近位端および遠位端において面取りされ得る。いくつかの実施形態において、針コレット２２６の食いつき角は、針２００の長手方向軸に対して斜めである１５度〜８０度の範囲内であることが好ましい場合があるが、より好ましくは、３０度〜６０度の範囲内であることが好ましい場合がある。針コレット２２０の両端における食いつき部は、針の交換中、針プロテクターサブアセンブリ９との滑らかな係止および係止解除を提供し得る。
【００４５】
針コレット２２６は、針２００の遠位端２０４からの設定値距離に位置している。針２００において、針の遠位端２０４から近位コレットの位置までの距離は、６ｃｍ〜１２ｃｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、７ｃｍ〜９ｃｍの範囲内であり、より好ましくは、針２００の端から８ｃｍに位置する。これは、針が鞘の遠位端１４ａに対して最大延長距離に延ばされる場合（すなわち、８ｃｍ）、図１３Ａおよび図１３Ｂに示されるように、コレット２２６が鞘１４の端から出て行かないことを確実にする。
【００４６】
例示される実施形態において、遠位端２０４に隣接する針本体２０２の一部分２２８は、針２００のエコー源性シグネチャー（ｓｉｇｎａｔｕｒｅ）を高めるための実施形態を組み込み得る。例えば、このエコー源性的に強化された領域２２８は、限定されないが、予め規定される長さにわたって、遠位端２０４の少なくとも第１の先端部分および第２の先端部分に隣接する針の端を粗くすることによって製作され得る。エコー源性的に強化された領域２２８の長さは、２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、１０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内であり得る。エコー源性強化パターン２２８は、特定の長さにわたって針の表面を粗くするマイクロブラストプロセスを介して針本体２０２に与えられ得、内視鏡超音波下での針の可視性を改善する。他の実施形態において、針２００のエコー源性的に強化された領域２２８は、より大きな反射率および増強された反射信号を提供するために、針の表面からの材料の除去を通して達成され得る。しかし、材料の除去が、プッシャビリティの観点から針の性能を低減しないこと、または所望のサンプルを入手するその能力を阻止しないことが企図される。
【００４７】
図１３Ａおよび図１３Ｂは、一部が断面図での、図８の送達システムの鞘１４内での図１２の生検針２００の収納および延長の側面図である。図１３Ａを参照すると、針２００は、デバイスハンドルが完全に後退された位置にある状態で鞘１４内に装填され、サンプル収集のために標的部位の中へ延ばす準備ができているていることが示されている。この例において、針２００の遠位端２０４は、鞘１４の遠位のテーパをつけられた端１４ａに対して近位にある。図１３Ｂは、針が、矢印２３０によって示されるように、完全に延ばされた位置へ移行する場合の鞘１４に対する針２００および針コレット２２６の位置を例示している。完全に延ばされた位置において、針コレット２２６は、テーパをつけられた遠位先端に対して近位である鞘１４の中に収容されているままであり、それにより、針２００が、設定された距離を越えて鞘１４から延びることを防止する。
【００４８】
針２００が、特に、組織の収集手順中および／または針の交換中に送達デバイスの鞘１４の内部壁にひっかかることなく、送達デバイスの鞘１４の内径を通過させられ得ることが重要である。針が前進する場合、第１の先端部分２０６における背部切断研削部２１８のヒールは、例えば、鞘１４の内径と接触し得、針２００の遠位端２０４、特に第１の先端部分２０６の先２０８と、鞘１４との間の摩擦を低減し得る。この手法において、針２００は、鞘の端から出て行くように鞘の中を滑らかにたどらされ得る。
【００４９】
図１４は、生検針２００を用いたサンプル組織の収集の開始を例示している斜視図である。示されるように、針２００は、標的部位に送達される場合、鞘１４から延ばされ得る。操作者（例えば、医師または他の訓練された医療要員）は、次に、（超音波技術の使用の助けあり、または超音波技術の使用の助けなしで）サンプリングされるべき標的組織２３２の方へ針２００の遠位端２０４を前進させ得る。示されるように、第１の先端部分２０６は、第２の先端部分２１０よりも長い全体の長さを有するので、遠位端２０４の第１の先端部分２０６の先２０８は、矢印２３４によって示されるように、組織２３２に接触し、組織２３２を係合する。第１の先端部分２０６は、矢印２３８によって示されるように、組織２３２を刺し、組織サンプル２３６を管腔２０３に向かう方向にさらに向けるように構成されている。針が標的組織２３２の中にさらに押し付けられる場合、第１の先端部分２０６の後方に位置する第２の先端部分２１０は、さらなる組織を受け止めて掴むように構成されており、そうでなければ、このさらなる組織は、いくつかの現在の針先端の設計にあることだが、第１の先端部分２０６から逸れていたかもしれないし、管腔２０３を完全にはずしていたかもしれない。例えば、第１の先端部分２０６の先端２０８による最初の穿刺後、組織が切断エッジ２２２によって切除される場合、切除された組織は、第１の先端部分２０８から巻くように離れ得る。より短い第２の先端部分２１０は、次に、矢印２４０によって示されるように、逸れた切除された組織を受け止め、収集し、標的組織２３２をさらに刺すように構成され、それにより、矢印２４２によって示されるように、組織サンプル２３６を管腔２０３の方へ、切断エッジ２２との接触時に切断エッジ２２によってさらに切除されるように導く。この態様において、フルコアサンプルが達成され得る。１つの実施形態において、吸い込み力を標的組織２３２に提供し、吸引を介した組織サンプル２３８の収集および採取をさらに助けるために、真空が、近位端から遠位端２０４に管腔２０３を通して伝えられ得る。
【００５０】
本開示のいくつかの実施形態が本明細書中に記載され、例示されてきたが、当業者は、機能を実施するための、ならびに／または、結果および／もしくは本明細書に記載される利点のうちの１つ以上を得るための、多様な他の手段および／または構造を容易に想定し、そのようなバリエーションおよび／または改変の各々は、本開示の範囲内にあると考えられる。より一般的に、当業者は、本明細書中に記載される全てのパラメーター、寸法、材料、および構成は、例示であることを意図されていること、ならびに実際のパラメーター、寸法、材料、および／または構成は、本開示の教示が使用される１つまたは複数の特定の適用に依存することを容易に認識する。
【００５１】
当業者は、本明細書中に記載される本開示の特定の実施形態に対する多くの等価物を、認識するか、またはごく普通の実験のみを用いて確かめることができる。従って、前述の実施形態が例示としてのみ提示されること、ならびに特に記載され、特許請求されるものと別の方法で、本開示が、添付の特許請求の範囲およびそれに対する等価物の範囲内で、実施され得ることが理解されるべきである。本開示は、本明細書中に記載される各々の個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法に関する。さらに、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の任意に組み合わせは、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が互いに相反するものではない場合、本開示の範囲内に含まれる。
【００５２】
本明細書中で規定され、使用される全ての定義は、辞書の定義、参考として援用される文書における定義、および／または規定される用語の通常の意味を制御することが理解されるべきである。
【００５３】
不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、本明細書においておよび特許請求の範囲において、本明細書中で使用される場合、そうでないと明らかに示されない限り、「少なくとも１つ」を意味することが理解されるべきである。
【００５４】
句「および／または」は、本明細書においておよび特許請求の範囲において、本明細書中で使用される場合、そのように等位接続されている要素、すなわち、いくつかの場合において接続的に存在する要素および他の場合において離接的に存在する要素の、「いずれかまたは両方」を意味することが理解されるべきである。「および／または」の節によって特に識別される要素以外に、特に識別される要素と関係があろうと、無関係であろうと、そうでないと明らかに示されない限り、他の要素が、任意に存在し得る。
【００５５】
本明細書にわたって、「１つの実施形態」または「実施形態」に対する参照は、実施形態に関して記載される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。従って、本明細書にわたって、様々な場所における句「１つの実施形態において」または「実施形態において」の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指している必要はない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の適切な態様で組み合わせられ得る。
【００５６】
本明細書中で用いられている用語および表現は、記載の用語として使用されており、限定するものではなく、示され、記載される特徴（またはその部分）の任意の等価物をそのような用語および表現の使用において除外する意図はなく、特許請求の範囲の範囲内で様々な改変が可能であることが認識される。従って、特許請求の範囲は、全てのそのような等価物を含むことが意図される。
【００５７】
参考としての援用
他の文書（例えば、特許、特許出願、特許公報、雑誌、本、論文、ウェブコンテンツ）に対する参照および引用が、本開示にわたってなされている。全てのそのような文書は、全ての目的のために、それらの全体が本明細書により本明細書中で参考として援用される。
【００５８】
等価物
本発明の様々な改変およびそれらの多くのさらなる実施形態は、本明細書中に示され、記載されるものの他に、本明細書中に引用される科学的文献および特許文献への参照を含む本文書の完全な内容から当業者に明らかとなる。本明細書中の主題は、その様々な実施形態およびその等価物において、本発明の実施に適合され得る重要な情報、例証、および手引きを含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１４】
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【外国語明細書】
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