(57)【要約】      （修正有）【課題】針生検のためのデバイスを提供する。【解決手段】デバイスは、調整可能な送達ハンドルシステムであって、調整可能な送達ハンドルシステムは、送達ハンドルと、ハンドルの遠位端に結合されている鞘１４とを含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、送達ハンドルの内側管腔および鞘１４の管腔内に取り外し可能に配置されている針サブアセンブリ１５とを含み、針サブアセンブリ１５は、交換可能な生検針を含み、交換可能な生検針は、長手方向軸を有する細長い管状本体を有し、近位端を有する近位部分と、遠位端を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とを含み、長手方向軸に沿って近位部分と遠位部分との間に延びている管腔を規定し、遠位部分および遠位端のうちの少なくとも１つは、針の管腔内にサンプル物質を捕捉するように構成されている。【選択図】図１
2016032633.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
針生検のためのデバイスであって、該デバイスは、
調整可能な送達ハンドルシステムであって、該調整可能な送達ハンドルシステムは、
送達ハンドルであって、該送達ハンドルの少なくとも一部分は、複数の交換可能な針サブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む、送達ハンドルと、
該ハンドルの遠位端に結合されている鞘であって、該鞘は、該送達ハンドルの該内側管腔と流体連通している管腔を有する、鞘と
を含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、
該送達ハンドルの該内側管腔および該鞘の管腔内に取り外し可能に配置されている針サブアセンブリと
を含み、該針サブアセンブリは、交換可能な生検針を含み、該交換可能な生検針は、長手方向軸を有する細長い管状本体を有し、近位端を有する近位部分と、遠位端を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とを含み、該長手方向軸に沿って該近位部分と該遠位部分との間に延びている管腔を規定し、該遠位部分および該遠位端のうちの少なくとも１つは、該針の該管腔内にサンプル物質を捕捉するように構成されている、デバイス。
【請求項２】
前記交換可能な生検針は、前記針本体の前記遠位部分の一方の側面において規定される切断スロットをさらに含み、該切断スロットは、前記外側表面および前記内側表面を通して、該針本体の前記管腔の中に延び、該切断スロットは、
近位切断端と、対向している遠位切断端と、
該近位切断端と該遠位切断端との間に規定される対向している側壁と
を含み、該対向している側壁は、該針本体の長さに沿って、該長手方向軸に対して平行に延び、該近位切断端および該遠位切断端のうちの少なくとも１つは、凹形状を規定し、切断エッジを有し、該切断エッジは、該針本体の該管腔内にサンプル物質を捕捉するために、該サンプル物質との接触時、該サンプル物質を切除するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項３】
前記針本体の前記遠位端は、１組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されており、該１組の別個の角度付き傾斜研削部は、該針本体の前記長手方向軸に対して斜めであり、サンプリングされるべき物質を貫通するために構成されているとがった先端を規定する、請求項２に記載のデバイス。
【請求項４】
前記１組の角度付き傾斜研削部は、前記遠位端から前記とがった先端に向かって延びている第１の傾斜研削部と、該第１の傾斜研削部から延び、該とがった先端において終端している第２の傾斜研削部と、背部切断傾斜研削部とを含み、該背部切断傾斜研削部は、前記針本体の外側表面に対して斜めであり、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の通行を提供するために該とがった先端に最も近い、請求項３に記載のデバイス。
【請求項５】
前記交換可能な生検針は、前記針本体の前記遠位端において規定される切断先端をさらに含み、該切断先端は、
第１の部分と第２の部分と
を含み、該第１の部分および該第２の部分は、該針本体の対向している側面に形成され、該切断先端のとがった端に集まり、該第１の部分は、第１の組の傾斜研削部から形成されているコアリング要素を含み、該第２の部分は、第２の組の傾斜研削部から形成されている側面スロットを含み、該コアリング要素は、切断エッジを規定し、該切断エッジは、サンプル物質のコアを捕捉して該針本体の該管腔内に引き込むために、前記長手方向軸の周りでの該針本体の回転移動時、サンプル物質を切除するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項６】
前記第１の組の傾斜研削部は、第１の傾斜研削部を含み、該第１の傾斜研削部は、前記長手方向軸に対して斜めであり、前記切断先端の近位表面から延び、該切断先端の前記とがった端において終端している、請求項５に記載のデバイス。
【請求項７】
前記第２の組の傾斜研削部は、
第２の傾斜研削部であって、該第２の傾斜研削部は、前記針本体を横断しており、前記長手方向軸に対して直交しており、前記切断先端の前記近位表面から延びている、第２の傾斜研削部と、
第３の傾斜研削部であって、該第３の傾斜研削部は、該長手方向軸に対して実質的に平行であり、該第２の傾斜研削部から該切断先端の前記とがった端に向かって延びている、第３の傾斜研削部と、
第４の傾斜研削部であって、該第４の傾斜研削部は、該長手方向軸に対して斜めであり、該第３の傾斜研削部から延び、該切断先端の該とがった端において終端している、第４の傾斜研削部と
を含む、請求項６に記載のデバイス。
【請求項８】
前記切断先端は、背部切断傾斜研削部をさらに含み、該背部切断傾斜研削部は、前記針本体の前記外側表面に対して斜めであり、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の通行を提供するために前記切断先端の前記とがった端に最も近い、請求項６に記載のデバイス。
【請求項９】
前記交換可能な生検針は、前記針本体の前記遠位端から該針本体の前記近位部分に向かう方向に延びている切断スロットをさらに含み、該切断スロットは、前記外側表面および前記内側表面を通して、該針本体の前記管腔の中に延び、該切断スロットは、
対向している側壁であって、該対向している側壁は、該遠位端の近位表面から延び、基部壁において終端している、対向している側壁と、
切断エッジと
を含み、該切断エッジは、該対向している側壁、および該基部壁のうちの少なくとも１つにおいて規定され、該切断エッジは、該本体の該管腔内にサンプル物質を捕捉するために、該サンプル物質との接触時、該サンプル物質を切除するように構成されている、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１０】
前記切断スロットの前記対向している側壁は、前記針本体の前記遠位端の前記近位表面から延びている第１の角度付き傾斜研削部および第２の角度付き傾斜研削部から形成され、前記基部壁は、該第１の傾斜研削部および該第２の傾斜研削部に対して斜めである第３の傾斜研削部から形成され、その結果、該切断スロットは、螺旋形状を有する、請求項９に記載のデバイス。
【請求項１１】
前記切断スロットは、サンプル物質のコアを捕捉して該針本体の該管腔内に引き込むために、前記長手方向軸の周りでの該針本体の回転移動時、サンプル物質を切除するように構成されている、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１２】
前記針本体の前記遠位端は、１組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されており、該１組の別個の角度付き傾斜研削部は、該針本体の前記外側表面に対して斜めであり、サンプリングされるべき物質を貫通するために構成されているとがった先端を規定する、請求項１０に記載のデバイス。
【請求項１３】
前記１組の角度付き傾斜研削部は、第４および第５の傾斜研削部であって、該第４および第５の傾斜研削部は、前記遠位端の前記近位表面から延び、前記とがった先端において終端している、第４および第５の傾斜研削部と、背部切断傾斜研削部とを含み、該背部切断傾斜研削部は、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の通行を提供するために該とがった先端に最も近い、請求項１２に記載のデバイス。
【請求項１４】
前記針は、その一部分を取り囲んでいるコレットをさらに含み、該コレットは、該針が前記調整可能な送達ハンドルシステムの前記鞘の遠位端を完全に通過することを防止するために十分な直径を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項１５】
前記針サブアセンブリは、針プロテクターサブアセンブリをさらに含み、該針プロテクターサブアセンブリは、前記針の前記コレットに解放可能に結合されている、請求項１４に記載のデバイス。
【請求項１６】
前記針プロテクターサブアセンブリは、前記送達ハンドルからの前記針の引き抜き時に該針の少なくとも前記遠位端を包むための鞘であって、不注意な切断および／または穿刺を防止するための鞘を含む、請求項１５に記載のデバイス。
【請求項１７】
前記鞘は、前記針本体の長さに沿って移動可能であり、入手された組織サンプルの前記針の前記管腔からの取り出しのために該針の前記遠位端を露出するために、近位方向に後退させられるように構成されている、請求項１６に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
発明の分野
本開示は、概して、生検デバイスに関し、より詳しくは、最小限に侵襲性の手順（例えば、内視鏡生検手順）と併用して、組織、流体、および／または細胞のサンプルを収集するために構成されている生検針に関する。
【背景技術】
【０００２】
背景
医学的診断の実施において、病理学的研究のために患者の組織または流体のサンプルを取り出すために、生検を実施することがしばしば必要である。例えば、生検は、様々な形態のがんおよび組織の局所的な領域に影響する他の疾患を診断することにおいて有用であり得る。生検手順は、筋肉、骨、および器官（例えば、肝臓または肺）から組織および／または流体のサンプルを取得するために使用され得る。いくつかの例において、生検サンプルは、侵襲性外科手術手順によって得られ得る。しかし、最小限に侵襲性の生検手順（例えば、細針吸引および細針生検）は、そのような手順が患者にとってより外傷性ではないので、しばしば好まれる。
【０００３】
細針吸引（ＦＮＡ）手順および細針生検（ＦＮＢ）手順の両方は、標的サンプルを収集するための針に依る。生検針は、概して、端切断針または側面切断針のいずれかであるとして分類される。端切断針は、概して中空カニューレを含み、この中空カニューレは、その遠位部分において、周囲が鋭くされている傾斜した開放端を有する。スタイレットが、カニューレの中空シャフトの中に挿入され得、開放端を閉鎖するために、カニューレの開放切断エッジとぴったり合うように延び得る。生検針が挿入される場合、スタイレットは、概して、生検標本が取得されることになっている標的部位（例えば、組織塊）を穿刺するために機能する。スタイレットは、次に、引き抜かれ、カニューレが、組織塊の中にさらに挿入され、ここで、鋭くされている傾斜したリーディング端は、組織を切断し、切断された組織をカニューレの開放遠位端の中に収集するように構成されている。吸い込みデバイスは、組織をカニューレの管腔の中に引き込むために、カニューレの近位部分に適用され得る。
【０００４】
概して、ＦＮＡおよび／またはＦＮＢの目的は、診断がなされることを可能にするために十分な組織を入手することである。現在、異なるサンプルタイプ（例えば、組織学のために有用であるインタクトな多細胞サンプル、細胞学のために有用である細胞および断片など）を収集するために、異なる針の構成が使用されている。しかし、多くの既存の生検針は、サンプルを収集する場合に非効率である。例えば、端切断針に関して、いくつかの現在の針先端の設計は、概して、標的組織の引裂をもたらし、それは、理想的ではないコアサンプルおよび周囲組織に対する不必要な外傷をもたらし得、そのことは、さらなる処置を必要とするさらなる合併症（例えば、内出血、挫傷など）を患者に引き起こし得る。側面切断針は、十分なサイズの組織サンプルをカニューレにおける切欠きの中に有効に引き込まないという欠点をもつ。従って、そのような生検針によって抽出されるサンプルは、適切な検査を実施するために十分な組織を提供しない場合があり、従って、さらなる生検がなされることを頻繁に必要とする。さらに、そのような針は、所望の組織部位の中に前進させなければならないという不利な点をもち、その結果、針が、ことによると組織部位を越えて延び得、従って、誤った組織サンプルもしくは使用不可能な組織サンプルの回収をもたらし、またはそのような過剰貫通に起因して、隣接する器官または構造に対して傷害をもたらしさえもする。
【０００５】
さらに、組織のフルシリンダーまたは「フルコア」を得るいくつかの針は、組織を引き抜くことにおける困難さ、および／または組織形態学の正確な評価を提供するために組織の物理的状態を維持することにおける困難さを有する。例えば、いくつかの針は、組織収集中、スコアリング（ｓｃｏｒｉｎｇ）技術および／またはマッシュする（ｍａｓｈｉｎｇ）技術に依り、それは、損傷を受けた組織サンプルをもたらし得る。診断によっては、組織の物理的特性（例えば、細胞または組織の配置または向き）は、化学的特性または生物的特性（例えば、悪性細胞または副産物の存在）と同じくらい、あるいはそれよりも重要なものであり得る。
【０００６】
さらに、現在の針先端の設計は、特定のタイプの組織の生検のためには不十分であり得る。例えば、いくつかの病変は、特に繊維状（例えば、膵臓病変）であり、貫通することが難しい。いくつかの傾斜設計（例えば、針１００の標準的な傾斜した切断端）は、標的病変の一部分を最初に刺し得るが、次に、不適切な先端の設計、および／または病変を完全に貫通することができないことに起因して、標的病変から逸れ得るか、またはふらつき得、そのことは、劣った組織サンプルをもたらし、周囲組織または命にかかわる器官に対する損傷につながりさえし得る。さらに、現在の傾斜設計は、標的組織の一部分を単に剪断し得、不適切な先端の設計に起因して、針の管腔内のサンプリングされた組織のいくらか、または全てさえも収集し損なう場合がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【０００７】
概要
本開示は、生検針を提供し、この生検針は、組織サンプリング収量を最大にし、サンプリングされた組織の凝集した単位（ｃｏｈｅｓｉｖｅ  ｕｎｉｔ）の収集をさらに確実にするように構成されている。本開示の生検針は、別個の組織収集遠位端を提供することによって現在の針の欠点を克服することができ、この別個の組織収集遠位端は、組織サンプルのフルコアを収集し、このフルコアをインタクトな状態に保持するように構成されている。別個の遠位端は、別個の側面スロット、開放遠位端から延びている螺旋状スロット、またはコアリング特徴を形成している遠位切断先端を含み得る。
【０００８】
特定の局面において、本開示は、生検針を提供し、この生検針は、長手方向軸を有する細長い管状本体を含む。本体は、近位端を有する近位部分と、遠位端を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とを含み、長手方向軸に沿って近位部分と遠位部分との間に延びている管腔を規定する。生検針は、本体の遠位部分の一方の側面において規定される切断スロットをさらに含み、この切断スロットは、外側表面および内側表面を通して、本体の管腔の中に延びている。切断スロットは、近位切断端と、対向している遠位切断端とを含む。切断スロットは、近位切断端と遠位切断端との間に規定される対向している側壁をさらに含み、対向している側壁は、本体の長さに沿って、長手方向軸に対して平行に延びている。近位切断端および遠位切断端のうちの少なくとも１つは、凹形状または切欠きを規定し、切断エッジを有し、この切断エッジは、本体の管腔内にサンプル物質を捕捉するために、サンプル物質との接触時、サンプル物質を切除するように構成されている。
【０００９】
近位切断端および遠位切断端の両方をスロットに提供することによって、生検針は、近位方向または遠位方向のいずれかの方向の針の移動によるサンプル収集を可能にする。例えば、遠位切断端は、長手方向軸に沿った近位方向の針本体の移動時、サンプル物質と接触し、サンプル物質を切除するように構成されている。同様に、近位切断端は、長手方向軸に沿った遠位方向の針本体の移動時、サンプル物質と接触し、サンプル物質を切除するように構成されている。さらに、近位切断端および遠位切断端のうちの少なくとも１つに凹形状（例えば、Ｖ字形）を提供することによって、切断スロットの断面積は増大させられ、スロットの切断表面積およびスロット内に収集され得るサンプル物質の量を有効に増大させる。有効な切断表面積の増大によって、本開示の生検針は、制御された態様で組織を管腔の中に導くことができ、特に吸引時に採取される組織の量を最大にすることができる。
【００１０】
別の局面において、本開示は、生検針を提供し、この生検針は、長手方向軸を有する細長い管状本体を有する。本体は、開放近位端と、開放遠位端と、外側表面と、内側表面とを含み、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に延びている管腔を規定する。針は、本体の遠位端において規定される切断先端をさらに含む。切断先端は、第１の部分と第２の部分とを含み、第１の部分および第２の部分は、針本体の対向している側面に形成され、とがった端に集まる。切断先端の第１の部分は、概して、第１の組の傾斜研削部（ｇｒｉｎｄ）から形成されているコアリング要素を含む。切断先端の第２の部分は、第２の組の傾斜研削部から形成されている側面スロットを含む。コアリング要素は、切断エッジを規定し、この切断エッジは、サンプル物質を捕捉して本体の管腔内に引き込むために、長手方向軸の周りでの針本体の回転移動時、サンプル物質を切除するように構成されている。
【００１１】
この生検針の切断先端の幾何学的形状は、特にＦＮＡ手順を実施する場合に、標的とされる組織を入手する新しい手法を提供する。例えば、針を標的とされる部位の中に前進させている間、針先端は、組織を刺し、針本体の回転時、切断先端のコアリング要素は、サンプル物質を剪断し、管腔内に引き込み、それにより、コアサンプル標的標本の収集をもたらし、真空が適用される場合に採取されるサンプルの量を最大にする。
【００１２】
別の局面において、本開示は、長手方向軸を有する細長い管状本体を提供する。本体は、開放近位端を有する近位部分と、開放遠位切断端を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とを含み、長手方向軸に沿って近位部分と遠位部分との間に延びている管腔を規定する。針は、本体の近位部分に向かう方向に開放遠位端から延びている切断スロットをさらに含む。切断スロットは、外側表面および内側表面を通して、本体の管腔の中に延びている。切断スロットは、対向している側壁を含み、対向している側壁は、開放遠位切断端の近位表面から延び、基部壁において終端している。切断スロットは、切断エッジをさらに含み、この切断エッジは、対向している側壁、および基部壁のうちの少なくとも１つにおいて規定される。切断エッジは、本体の管腔内にサンプル物質を捕捉するために、サンプル物質との接触時、サンプル物質を切除するように構成されている。いくつかの実施形態において、切断スロットは、螺旋形状を有し、その結果、切断スロットの切断エッジは、長手方向軸の周りでの針本体の回転移動時、サンプル物質に接触し、サンプル物質を切除し、サンプル物質を管腔の中に引き込むように構成されている。
【００１３】
この生検針の切断先端の幾何学的形状は、特にＦＮＡ手順を実施する場合に、標的とされる組織を入手する新しい手法を提供する。例えば、針を標的とされる部位の中に前進させている間、針先端は、組織を刺し、針本体の回転時、螺旋状切断スロットは、サンプル物質を剪断し、それにより、コアサンプル標的標本の収集をもたらし、真空が適用される場合に採取されるサンプルの量を最大にする。
【００１４】
別の局面において、本開示は、針生検のためのデバイスを含む。デバイスは、送達ハンドルを含む調整可能な送達ハンドルシステムを含み、調整可能な送達ハンドルシステムの少なくとも一部分は、内側管腔を含み、この内側管腔は、複数の交換可能な針サブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている。調整可能な送達ハンドルシステムは、鞘をさらに含み、この鞘は、ハンドルの遠位端に結合され、送達ハンドルの内側管腔と流体連通している管腔を有する。デバイスは、針サブアセンブリをさらに含み、この針サブアセンブリは、送達ハンドルの内側管腔および鞘の管腔内に取り外し可能に配置され、針サブアセンブリは、交換可能な生検針を含む。交換可能な生検針は、概して、長手方向軸を有する細長い管状本体を含む。針本体は、近位端を有する近位部分と、遠位端を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とをさらに含み、長手方向軸に沿って近位部分と遠位部分との間に延びている管腔を規定する。遠位部分および遠位端のうちの少なくとも１つは、生検手順中、針の管腔内にサンプル物質を捕捉するように構成されている。
【００１５】
いくつかの実施形態において、交換可能な生検針は、針本体の少なくとも遠位部分において規定される切断スロットを含み、切断スロットは、外側表面および内側表面を通して、本体の管腔の中に延びている。１つの実施形態において、切断スロットは、近位切断端と、対向している遠位切断端と、近位切断端と遠位切断端との間に規定される対向している側壁とを含み、対向している側壁は、本体の長さに沿って、長手方向軸に対して平行に延びている。近位切断端および遠位切断端のうちの少なくとも１つは、切断エッジを有し、この切断エッジは、本体の管腔内にサンプル物質を捕捉するために、長手方向アクセスに沿った針本体の側方移動時、サンプル物質を切除するように構成されている。別の実施形態において、切断スロットは、概して、針本体の遠位端から針本体の近位部分に向かう方向に延び、遠位端の近位表面から延びている対向している側壁から形成され、基部壁において終端し、切断スロットは、螺旋形状を有する。対向している側壁、および基部壁のうちの少なくとも１つは、切断エッジを規定し、この切断エッジは、本体の管腔内にサンプル物質を捕捉するために、サンプル物質との接触時、サンプル物質を切除するように構成されている。
【００１６】
いくつかの実施形態において、交換可能な生検針は、針本体の遠位端に規定される切断先端を含む。切断先端は、概して、第１の部分と第２の部分とを含み、第１の部分および第２の部分は、針本体の対向している側面に形成され、切断先端のとがった端に集まり、第１の部分は、コアリング要素を含み、このコアリング要素は、切断エッジを規定し、この切断エッジは、サンプル物質のコアを捕捉して針本体の管腔内に引き込むために、長手方向軸の周りでの針本体の回転移動時、サンプル物質を切除するように構成されている。
【００１７】
いくつかの実施形態において、交換可能な生検針は、その一部分を取り囲んでいるコレットをさらに含み、このコレットは、針が調整可能な送達ハンドルシステムの鞘の遠位端を完全に通過することを防止するために十分な直径を有する。いくつかの実施形態において、針サブアセンブリは、針プロテクターサブアセンブリをさらに含み、この針プロテクターサブアセンブリは、針のコレットに解放可能に結合されている。針プロテクターサブアセンブリは、送達ハンドルからの針の引き抜き時に針の少なくとも遠位端を包むための鞘であって、不注意な切断および／または穿刺を防止するための鞘をさらに含む。さらに、鞘は、針本体の長さに沿って移動可能であり、入手された組織サンプルの針の管腔からの取り出しのために針の遠位端を露出するために、近位方向に後退させられるように構成されている。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
針生検のためのデバイスであって、該デバイスは、
調整可能な送達ハンドルシステムであって、該調整可能な送達ハンドルシステムは、
送達ハンドルであって、該送達ハンドルの少なくとも一部分は、複数の交換可能な針サブアセンブリのうちの１つを受け取るように構成されている内側管腔を含む、送達ハンドルと、
該ハンドルの遠位端に結合されている鞘であって、該鞘は、該送達ハンドルの該内側管腔と流体連通している管腔を有する、鞘と
を含む、調整可能な送達ハンドルシステムと、
該送達ハンドルの該内側管腔および該鞘の管腔内に取り外し可能に配置されている針サブアセンブリと
を含み、該針サブアセンブリは、交換可能な生検針を含み、該交換可能な生検針は、長手方向軸を有する細長い管状本体を有し、近位端を有する近位部分と、遠位端を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とを含み、該長手方向軸に沿って該近位部分と該遠位部分との間に延びている管腔を規定し、該遠位部分および該遠位端のうちの少なくとも１つは、該針の該管腔内にサンプル物質を捕捉するように構成されている、デバイス。
（項目２）
上記交換可能な生検針は、上記針本体の上記遠位部分の一方の側面において規定される切断スロットをさらに含み、該切断スロットは、上記外側表面および上記内側表面を通して、該針本体の上記管腔の中に延び、該切断スロットは、
近位切断端と、対向している遠位切断端と、
該近位切断端と該遠位切断端との間に規定される対向している側壁と
を含み、該対向している側壁は、該針本体の長さに沿って、該長手方向軸に対して平行に延び、該近位切断端および該遠位切断端のうちの少なくとも１つは、凹形状を規定し、切断エッジを有し、該切断エッジは、該針本体の該管腔内にサンプル物質を捕捉するために、該サンプル物質との接触時、該サンプル物質を切除するように構成されている、上記項目に記載のデバイス。
（項目３）
上記針本体の上記遠位端は、１組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されており、該１組の別個の角度付き傾斜研削部は、該針本体の上記長手方向軸に対して斜めであり、サンプリングされるべき物質を貫通するために構成されているとがった先端を規定する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目４）
上記１組の角度付き傾斜研削部は、上記遠位端から上記とがった先端に向かって延びている第１の傾斜研削部と、該第１の傾斜研削部から延び、該とがった先端において終端している第２の傾斜研削部と、背部切断傾斜研削部とを含み、該背部切断傾斜研削部は、上記針本体の外側表面に対して斜めであり、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の通行を提供するために該とがった先端に最も近い、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目５）
上記交換可能な生検針は、上記針本体の上記遠位端において規定される切断先端をさらに含み、該切断先端は、
第１の部分と第２の部分と
を含み、該第１の部分および該第２の部分は、該針本体の対向している側面に形成され、該切断先端のとがった端に集まり、該第１の部分は、第１の組の傾斜研削部から形成されているコアリング要素を含み、該第２の部分は、第２の組の傾斜研削部から形成されている側面スロットを含み、該コアリング要素は、切断エッジを規定し、該切断エッジは、サンプル物質のコアを捕捉して該針本体の該管腔内に引き込むために、上記長手方向軸の周りでの該針本体の回転移動時、サンプル物質を切除するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目６）
上記第１の組の傾斜研削部は、第１の傾斜研削部を含み、該第１の傾斜研削部は、上記長手方向軸に対して斜めであり、上記切断先端の近位表面から延び、該切断先端の上記とがった端において終端している、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目７）
上記第２の組の傾斜研削部は、
第２の傾斜研削部であって、該第２の傾斜研削部は、上記針本体を横断しており、上記長手方向軸に対して直交しており、上記切断先端の上記近位表面から延びている、第２の傾斜研削部と、
第３の傾斜研削部であって、該第３の傾斜研削部は、該長手方向軸に対して実質的に平行であり、該第２の傾斜研削部から該切断先端の上記とがった端に向かって延びている、第３の傾斜研削部と、
第４の傾斜研削部であって、該第４の傾斜研削部は、該長手方向軸に対して斜めであり、該第３の傾斜研削部から延び、該切断先端の該とがった端において終端している、第４の傾斜研削部と
を含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目８）
上記切断先端は、背部切断傾斜研削部をさらに含み、該背部切断傾斜研削部は、上記針本体の上記外側表面に対して斜めであり、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の通行を提供するために上記切断先端の上記とがった端に最も近い、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目９）
上記交換可能な生検針は、上記針本体の上記遠位端から該針本体の上記近位部分に向かう方向に延びている切断スロットをさらに含み、該切断スロットは、上記外側表面および上記内側表面を通して、該針本体の上記管腔の中に延び、該切断スロットは、
対向している側壁であって、該対向している側壁は、該遠位端の近位表面から延び、基部壁において終端している、対向している側壁と、
切断エッジと
を含み、該切断エッジは、該対向している側壁、および該基部壁のうちの少なくとも１つにおいて規定され、該切断エッジは、該本体の該管腔内にサンプル物質を捕捉するために、該サンプル物質との接触時、該サンプル物質を切除するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１０）
上記切断スロットの上記対向している側壁は、上記針本体の上記遠位端の上記近位表面から延びている第１の角度付き傾斜研削部および第２の角度付き傾斜研削部から形成され、上記基部壁は、該第１の傾斜研削部および該第２の傾斜研削部に対して斜めである第３の傾斜研削部から形成され、その結果、該切断スロットは、螺旋形状を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１１）
上記切断スロットは、サンプル物質のコアを捕捉して該針本体の該管腔内に引き込むために、上記長手方向軸の周りでの該針本体の回転移動時、サンプル物質を切除するように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１２）
上記針本体の上記遠位端は、１組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されており、該１組の別個の角度付き傾斜研削部は、該針本体の上記外側表面に対して斜めであり、サンプリングされるべき物質を貫通するために構成されているとがった先端を規定する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１３）
上記１組の角度付き傾斜研削部は、第４および第５の傾斜研削部であって、該第４および第５の傾斜研削部は、上記遠位端の上記近位表面から延び、上記とがった先端において終端している、第４および第５の傾斜研削部と、背部切断傾斜研削部とを含み、該背部切断傾斜研削部は、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の通行を提供するために該とがった先端に最も近い、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１４）
上記針は、その一部分を取り囲んでいるコレットをさらに含み、該コレットは、該針が上記調整可能な送達ハンドルシステムの上記鞘の遠位端を完全に通過することを防止するために十分な直径を有する、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１５）
上記針サブアセンブリは、針プロテクターサブアセンブリをさらに含み、該針プロテクターサブアセンブリは、上記針の上記コレットに解放可能に結合されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１６）
上記針プロテクターサブアセンブリは、上記送達ハンドルからの上記針の引き抜き時に該針の少なくとも上記遠位端を包むための鞘であって、不注意な切断および／または穿刺を防止するための鞘を含む、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（項目１７）
上記鞘は、上記針本体の長さに沿って移動可能であり、入手された組織サンプルの上記針の上記管腔からの取り出しのために該針の上記遠位端を露出するために、近位方向に後退させられるように構成されている、上記項目のうちのいずれか一項に記載のデバイス。
（摘要）
本開示は、生検針を提供し、この生検針は、組織サンプリング収量を最大にし、サンプリングされた組織の凝集した単位の収集をさらに確実にするように構成されている。本開示の生検針は、針の遠位部分の一方の側面において規定される別個の切断スロットを提供する。側面切断スロットは、組織サンプルのフルコアを収集し、このフルコアをインタクトな状態に保持するように構成されている。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、生検デバイスの斜視図であり、この生検デバイスは、本開示と一致する交換可能な生検針の受け取りおよびそれとの使用のための調整可能な送達ハンドルおよび鞘を含む。
【図２】図２は、図１のデバイスの針サブアセンブリの図である。
【図３】図３は、図２の針サブアセンブリの針プロテクターの実施形態の断面図である。
【図４】図４は、図２の生検針サブアセンブリの近位端の断面図である。
【図５】図５は、本開示と一致する生検針の遠位部分の斜視図である。
【図６】図６は、図５の生検針の遠位部分の底面図である。
【図７】図７は、図５の生検針の遠位部分の上面図である。
【図８】図８は、図５の生検針の遠位部分の側面プロフィール図である。
【図９】図９は、本開示と一致する生検針の別の実施形態の遠位部分の底面図である。
【図１０】図１０は、本開示と一致する生検針の別の実施形態の遠位部分の側面プロフィール図である。
【図１１】図１１は、本開示と一致する生検針の別の実施形態の遠位部分の底面図である。
【図１２】図１２は、本開示と一致する生検針の別の実施形態の遠位部分の側面プロフィール図である。
【図１３】図１３は、本開示と一致するコレットを含む図５の生検針の斜視図である。
【図１４Ａ】図１４Ａは、一部が断面図での、図１の鞘内での図１３の生検針の収納の側面図である。
【図１４Ｂ】図１４Ｂは、一部が断面図での、図１の鞘内からの図１３の生検針の延長の側面図である。
【図１５】図１５は、サンプル組織の一部分の収集のために、サンプル組織の中に挿入される図５の生検針を例示している。
【図１６】図１６は、本開示と一致する図５の生検針を用いたサンプル組織の収集手順を例示している、一部が断面図での拡大された側面図である。
【図１７】図１７は、本開示と一致する図５の生検針を用いたサンプル組織の収集手順を例示している、一部が断面図での拡大された側面図である。
【図１８】図１８は、本開示と一致する生検針の別の実施形態の一部分の斜視図である。
【図１９】図１９は、本開示と一致する生検針の別の実施形態の一部分の斜視図である。
【図２０】図２０は、図１８および図１９の生検針の遠位端の側面プロフィール図である。
【図２１】図２１は、サンプル組織の一部分の収集のために、サンプル組織の中に挿入されている図１８〜図２０の生検針を例示している。
【図２２】図２２は、本開示と一致する図１８〜図２０の生検針でのサンプル組織の収集の開始を例示している拡大された斜視図である。
【図２３】図２３は、本開示と一致する生検針の別の実施形態の一部分の斜視図である。
【図２４】図２４は、図２３の生検針の遠位端の側面プロフィール図である。
【図２５】図２５は、サンプル組織の一部分の収集のために、サンプル組織の中に挿入されている図２３〜図２４の生検針を例示している。
【図２６】図２６は、本開示と一致する図２３〜図２４の生検針でのサンプル組織の収集の開始を例示している拡大された斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
詳細な説明
概観として、本開示は、概して、最小限に侵襲性の手順（例えば、内視鏡生検手順）と併用して、組織、流体、および／または細胞のサンプルを収集するために構成されている生検針に関する。より詳細に本明細書中に記載されるように、本開示と一致する生検針は、標的とされる部位から組織標本を採取する目的のために、内視鏡超音波（ＥＵＳ）手順、および気管支内超音波（ＥＢＵＳ）手順、特に、ＥＵＳ細針吸引（ＦＮＡ）、ＥＵＳ細針生検（ＦＮＢ）、ＥＵＳコアリング、およびＥＢＵＳ手順において使用され得る。しかし、生検針は、他の最小限に侵襲性の手順において使用され得、ＥＵＳ手順および／またはＥＢＵＳ手順に限定されないことが留意されるべきである。
【００２０】
時折、ＴＲＵ−ＣＵＴ針と称される側面切断針は、概して、内側カニューレを含み、この内側カニューレは、外側カニューレ内でスライド可能に位置決めされている。内側カニューレは、概して、平らにされた周囲が鋭くされている遠位端を有し、この遠位端は、とがった端に形作られており、切欠きが、とがった端に最も近い内側カニューレの遠位部分において形成されている。生検手順中、側面切断針は、生検標本が取得されることになっている標的部位（例えば、組織塊）に前進させられる。いくつかの例において、吸い込みデバイスは、組織を切欠きの中に引き込むために、内側カニューレの近位部分に適用され得る。この時点において、外側カニューレは、内側カニューレを覆って前進させられ得る。外側カニューレは、その開口部の周りに形成されている切断エッジを有し得、その結果、内側カニューレの切欠きを越えた切断エッジの前進が、切欠き内の組織を切断し、それにより、内部に組織サンプルを封入する。あるいは、内側カニューレの切欠きが、切断エッジを含み得、その結果、切欠きの切断エッジが組織標本を切断するように、内側カニューレは長手方向に回転させられ得るか、または並進させられ得る。外側カニューレは、次に、それらの間に標本を封入するように、内側カニューレを覆って前進させられ得る。
【００２１】
１つの局面において、本開示は、生検針を提供し、この生検針は、概して、長手方向軸を有する細長い管状本体を含む。本体は、近位端を有する近位部分と、遠位端を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とを含み、長手方向軸に沿って近位部分と遠位部分との間に延びている管腔を規定する。生検針は、本体の遠位部分の一方の側面において規定される切断スロットをさらに含み、この切断スロットは、外側表面および内側表面を通して、本体の管腔の中に延びている。切断スロットは、近位切断端と、対向している遠位切断端とを含む。切断スロットは、近位切断端と遠位切断端との間に規定される対向している側壁をさらに含み、対向している側壁は、本体の長さに沿って、長手方向軸に対して平行に延びている。近位切断端および遠位切断端のうちの少なくとも１つは、凹形状または切欠きを規定し、切断エッジを有し、この切断エッジは、本体の管腔内にサンプル物質を捕捉するために、サンプル物質との接触時、サンプル物質を切除するように構成されている。
【００２２】
近位切断端および遠位切断端の両方をスロットに提供することによって、生検針は、近位方向または遠位方向のいずれかの方向の針の移動によるサンプル収集を可能にする。例えば、遠位切断端は、長手方向軸に沿った近位方向の針本体の移動時、サンプル物質と接触し、サンプル物質を切除するように構成されている。同様に、近位切断端は、長手方向軸に沿った遠位方向の針本体の移動時、サンプル物質と接触し、サンプル物質を切除するように構成されている。このプロセス中、組織は、切断エッジによって切除され、連続的なコア生検サンプルを作り出す。
【００２３】
さらに、近位切断端および遠位切断端のうちの少なくとも１つに凹形状（例えば、Ｖ字形）を提供することによって、従来の側面切断針と比較される場合、切断スロットの断面積は増大させられ、スロットの切断表面積およびスロット内に収集され得るサンプル物質の量を有効に増大させる。有効な切断表面積の増大によって、本開示の生検針は、制御された態様で組織を管腔の中に導くことができ、特に吸引時に採取される組織の量を最大にすることができる。
【００２４】
別の局面において、本開示は、生検針を提供し、この生検針は、長手方向軸を有する細長い管状本体を有する。本体は、開放近位端と、開放遠位端と、外側表面と、内側表面とを含み、長手方向軸に沿って近位端と遠位端との間に延びている管腔を規定する。針は、本体の遠位端において規定される切断先端をさらに含む。切断先端は、第１の部分と第２の部分とを含み、第１の部分および第２の部分は、針本体の対向している側面に形成され、とがった端に集まる。切断先端の第１の部分は、第１の組の傾斜研削部から形成されている側面スロットを含み、切断先端の第２の部分は、第２の組の傾斜研削部から形成されているコアリング要素を含む。コアリング要素は、切断エッジを規定し、この切断エッジは、サンプル物質を捕捉して本体の管腔内に引き込むために、長手方向軸の周りでの針本体の回転移動時、サンプル物質を切除するように構成されている。このプロセス中、組織は、切断エッジによって切除され、連続的なコア生検サンプルを作り出す。
【００２５】
この生検針の切断先端の幾何学的形状は、特にＦＮＡ手順を実施する場合に、標的とされる組織を入手する新しい手法を提供する。例えば、針を標的とされる部位の中に前進させている間、針先端は、組織を刺し、針本体の回転時、切断先端のコアリング要素は、サンプル物質を剪断し、それにより、コアサンプル標的標本の収集をもたらし、真空が適用される場合に採取されるサンプルの量を最大にする。
【００２６】
別の局面において、本開示は、長手方向軸を有する細長い管状本体を提供する。本体は、開放近位端を有する近位部分と、開放遠位切断端を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とを含み、長手方向軸に沿って近位部分と遠位部分との間に延びている管腔を規定する。針が、本体の近位部分に向かう方向に開放遠位端から延びている切断スロットをさらに含む。切断スロットは、外側表面および内側表面を通して、本体の管腔の中に延びている。切断スロットは、対向している側壁を含み、対向している側壁は、開放遠位切断端の近位表面から延び、基部壁において終端している。切断スロットは、切断エッジをさらに含み、この切断エッジは、対向している側壁、および基部壁のうちの少なくとも１つにおいて規定される。切断エッジは、本体の管腔内にサンプル物質を捕捉するために、サンプル物質との接触時、サンプル物質を切除するように構成されている。いくつかの実施形態において、切断スロットは、螺旋形状を有し、その結果、切断スロットの切断エッジは、長手方向軸の周りでの針本体の回転移動時、サンプル物質に接触し、サンプル物質を切除し、サンプル物質を管腔の中に引き込むように構成されている。このプロセス中、組織は、切断エッジによって切除され、連続的なコア生検サンプルを作り出す。
【００２７】
この生検針の切断先端の幾何学的形状は、特にＦＮＡ手順を実施する場合に、標的とされる組織を入手する新しい手法を提供する。例えば、針を標的とされる部位の中に前進させている間、針先端は、組織を刺し、針本体の回転時、螺旋状切断スロットは、サンプル物質を剪断し、それにより、コアサンプル標的標本の収集をもたらし、真空が適用される場合に採取されるサンプルの量を最大にする。
【００２８】
本開示と一致する生検針の別個のサンプル収集遠位端は、組織サンプルのフルコアを収集し、一方で、このフルコアをインタクトな状態に保持するように構成されている。従って、本開示と一致する生検針は、より完全なサンプルを試験のために提供するために、組織サンプリング収量を最大にし、サンプリングされた組織の凝集した単位の収集をさらに確実にするように構成されており、そのことは、診断の正確さおよび／または診断のタイミングを改善し得る。
【００２９】
本開示の生検針は、最小限に侵襲性の手順（例えば、内視鏡生検手順）とともに使用され得る。例えば、生検針は、内視鏡生検デバイス（例えば、内視鏡超音波手順または内視鏡気管支超音波手順のために構成されている針生検送達デバイス）と適合可能であり得る。例えば、生検針は、「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国公開第２０１２／０１１６２４８号、「Ｒａｐｉｄ  Ｅｘｃｈａｎｇｅ  ＦＮＡ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ  ａｎｄ  Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ  Ｃａｐａｂｉｌｉｔｉｅｓ」米国公開第２０１１／０１９０６６２号、「Ｄｅｖｉｃｅ  ｆｏｒ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  ｗｉｔｈ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国公開第２０１０／０１２１２１８号、および「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ」米国公開第２０１０／００８１９６５号において議論される例示的な内視鏡送達システムおよび方法との使用のために適合可能であり得、これらの米国公開の各々の内容は、それらの全体が本明細書により参考として援用される。
【００３０】
本開示の生検針との使用のための内視鏡送達デバイスの例示的実施形態は、図１に例示されている。デバイスおよび特定の送達方法は、「Ｎｅｅｄｌｅ  Ｂｉｏｐｓｙ  Ｄｅｖｉｃｅ  ｗｉｔｈ  Ｅｘｃｈａｎｇｅａｂｌｅ  Ｎｅｅｄｌｅ  ａｎｄ  Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ  Ｎｅｅｄｌｅ  Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ」米国公開第２０１２／０１１６２４８号において、より詳細に議論され、この米国公開の内容は、その全体が本明細書により参考として援用される。デバイスの設計は、ハンドル機構（送達システムハンドル１０）および取り外し可能な針サブアセンブリ１５からなる。送達システムハンドル１０は、近位ハンドル部材１０ａと、中間ハンドル部材１０ｂと、遠位ハンドル部材１０ｃとを含む。近位ハンドル部材、中間ハンドル部材、および遠位ハンドル部材は、各々が内側管腔を含み、近位ハンドル部材、中間ハンドル部材、および遠位ハンドル部材は、一緒に結合され、長手方向軸を規定し、その結果、内側管腔は、絶えず連通し、結合されているハンドル部材の長さ全体にわたって延びている。近位ハンドル部材１０ａは、中間ハンドル部材１０ｂの少なくとも一部分を覆ってスライド可能に配置され、中間ハンドル部材１０ｂは、遠位ハンドル部材１０ｃの少なくとも一部分を覆ってスライド可能に配置されている。近位ハンドル部材１０ａは、近位ハンドルグリップ１０ａ１と遠位ハンドルグリップ１０ａ２とを含む。送達ハンドルシステム１０は、中間ハンドル部材１０ｂの内側管腔内に配置されている内側ハンドル部材１０ｄをさらに含む。
【００３１】
送達システムハンドル１０は、遠位ハンドル部材１０ｃの遠位端に結合されている鞘１４構成要素も組み込んでいる。この構成要素は、針（例えば、本明細書中で前に記載されている生検針）の交換中、送達システムハンドル１０と標的サンプリング部位との間にコンジットを提供する。デバイス設計は、病変または異常の部位において内視鏡医によって取得される各々の個々の「通過（ｐａｓｓ）」サンプルまたは吸引されたサンプルについて、針サブアセンブリ１５が、デバイスの近位ハンドル１０ａから分離され得るという点で、モジュール式である。
【００３２】
送達システムハンドル１０は、２つのつまみねじ係止機構の調整を介して作動させられる２つの長さ調整特徴を組み込んでいる。ねじ切りされた近位つまみねじ１２および係止リング３３が、中間ハンドル部材１０ｂの周りに移動可能に配置され、近位つまみねじ１２は、係止リング３３を緩めるために緩められ、係止リング３３は、中間ハンドル部材１０ｂに沿って遠位方向に移動させられ、係止リング３３は、ユーザーが、鞘１４の端を越える設定された深さの針の貫通を確立することを可能にするように、中間ハンドル部材１０ｂに沿った所望の位置において、近位つまみねじ１２を介して締められる。ねじ切りされた遠位つまみねじ１３は、中間ハンドル部材１０ｂの遠位部分において横断して配置され、遠位つまみねじ１３は、中間ハンドル部材１０ｂを遠位方向に、および／または近位方向に移動させるために緩められ、遠位つまみねじ１３は、ユーザーが、内視鏡アクセサリーチャネルの端を越える設定された深さの鞘１４の延長を確立することを可能にするように締められる。
【００３３】
針サブアセンブリ１５は、本開示と一致する少なくとも生検針（例えば、針１００）からなる。針１００の本体１０２は、長さにおいて、２００ｍｍ〜最大２５００ｍｍの範囲に及び得る。いくつかの実施形態において、針本体１０２は、長さにおいて、５００ｍｍ〜２０００ｍｍの間の範囲に及び得る。いくつかの実施形態において、針本体１０２は、長さにおいて、８００ｍｍ〜１８００ｍｍの間の範囲に及び得る。いくつかの実施形態において、針本体１０２は、長さにおいて、１６４０ｍｍ〜１６８０ｍｍの間の範囲に及び得る。針サブアセンブリ１５は、針ハブ１７と、針ルアー１８と、針コレット１０５と、針プロテクターサブアセンブリ９と、スタイレットハブ２０と、スタイレットシャフト２２とをさらに含む。
【００３４】
概して理解されるように、針１００自体は、多様な金属ベースの物質（ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、金属合金、それらの組み合わせ、物質（例えば、炭素、ケイ素、窒化ホウ素、無機物質、もしくはそれらの組み合わせ）を含むナノチューブ複合材が挙げられるが、これらに限定されない）、またはポリマーベースの物質（ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミド、ポリエーテルスルホン、ポリウレタン、エーテルブロックアミドコポリマー、ポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、および／またはそれらの誘導体が挙げられるが、これらに限定されない）から製造され得る。生検針は、任意の特定のゲージ（例えば、外径）に限定されないことが留意されるべきである。例えば、収集されるべきサンプルのタイプ、ならびにサンプルが収集されることになっている標的部位に依存して、生検針は、１０ゲージ〜３０ゲージの範囲に及び得、より詳しくは、１５ゲージ〜２８ゲージの範囲に及び得、すなわち、ゲージ１２、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、または２５の針である。
【００３５】
図２は、図１のデバイスの針サブアセンブリ１５の図である。サブアセンブリ１５は、組織サンプルを入手する場合に、送達システムハンドル１０の管腔の中に挿入され、送達システムハンドル１０の管腔から取り外される。サブアセンブリ１５は、スタイレットハブ２０およびスタイレットシャフト２２の構成要素からなり、それらは、当業者によって概して理解されるように、従来の内部ルアーねじ溝を介して、針１００の針ルアー１８に固定して係止される。スタイレットハブ２０は、任意の公知の処理技術（接着結合またはインサート射出成形が挙げられるが、これらに限定されない）を介してスタイレットシャフト２２に取り付けられ得る。針１００の雌ルアーは、嵌合ルアーねじ溝詳細部を組み込み、これに対してスタイレットハブ２０が締められ得る。本開示の針ルアー１８の要素は、多くの処理技術（例えば、接着結合またはインサート射出成形）を介して、針シャフトの近位端に取り付けられ得る。
【００３６】
取り外し可能な針サブアセンブリ１５は、針コレット１０５も組み込んでいる。この針コレット１０５の機能は、針の交換中、送達システムの鞘１４の中で針本体１０２を中央に置く手段を提供すること、ならびに一旦、針１００が送達システムハンドルから係止解除され、引き抜かれると、針プロテクターサブアセンブリを針１００の遠位端１０４に固定し、係止するための機構を提供することである。本開示の針コレット１０５は、任意の公知の処理技術（接着結合、レーザー溶接、抵抗溶接、インサート射出成形、およびそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない）によって、針１００の遠位端１０４の近くで針本体１０２の一部分に取り付けられ得る。針コレット１０５は、金属材料（例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン、またはそれらの合金）、またはポリマー材料（例えば、ポリアセタール、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン、またはそれらの誘導体に限定されない）から製作され得る。
【００３７】
図３は、針１００の遠位端１０４において係止された位置にある本開示の針保護サブアセンブリ９の設計の実施形態を例示している。針保護サブアセンブリ９は、２つの針プロテクター（ＮＰ）ハブ半体（集合的に２３）からなり、これらは、針プロテクター（ＮＰ）鞘構成要素２４の近位端において互いに接着で結合される。あるいは、ＮＰハブ半体２３は、アセンブリにおけるこれらの構成要素の間に確実な結合／取り付けを提供するために、一緒にスナップばめされ得るか、またはＮＰ鞘２４を覆ってインサート射出成形され得る。針保護サブアセンブリ９はまた、針プロテクター（ＮＰ）ハブＯ−リング構成要素２５を組み込んでいる。Ｏ−リング構成要素は、組み立てられたＮＰハブ半体２３の中央における凹んだ切り抜きの中に存在している。針１００の遠位端１０４の近くで針本体１０２の一部分に固定して取り付けられているＮＰハブＯ−リング２５は、針コレット１０５とともに、ＮＰサブアセンブリ９を針１００の端に係止するための機構を提供する。この手法において、とがった先端（より詳細に本明細書中に記載される）を含む遠位端１０４は、一旦、針が送達システムハンドルから取り外されると、保護され、覆われ、遮蔽される。
【００３８】
例えば、サンプルを標的部位から入手すると、針１００は、試験手順および診断手順のために、サンプリングされた物質へアクセスするために取り外され得る。針１００は、送達システムハンドル１０から連続的に引き抜かれ得、その結果、針コレット１０５が、ＮＰハブＯ−リング２５に接触し、針ハブ１７との係合からＮＰサブアセンブリ９をさらに引っ張り、その結果、針１００は、送達システムハンドル１０から完全に取り外され、ＮＰ鞘２４が針１００の遠位端１０４を包み、不注意な「針の突き刺し」を防止する。さらに、操作者は、次に、針１００の管腔内に収納されているサンプリングされた物質を収集するために、ＮＰサブアセンブリ９を針１００の遠位端１０４から引き戻し得る。従って、ＮＰサブアセンブリ９は、入手後、および針１００が送達システムハンドル１０から完全に取り外される場合、針１００の遠位端１０４へのアクセスを可能にするために、針１００の長さに沿って並進するように構成されている。
【００３９】
図４は、針サブアセンブリの針ハブ１７の実施形態を例示している。針ハブ１７は、ハブハウジング２７およびサムラッチ（ｔｈｕｍｂ  ｌａｔｃｈ）２８の構成要素によって、取り外し可能な針サブアセンブリ１５を送達システムハンドル１０の中に係止するように構成されている機構を提供し、図３に示される針保護サブアセンブリ９を送達システムデバイスハンドル１０の中に係止するための手段を提供する。示されるように、針ハブ構成要素１７は、針ルアー１８および針本体１０２に固定して取り付けられる。本開示の針ハブ要素１７は、多くの処理技術（例えば、接着結合またはインサート射出成形）を介して針ルアー構成要素１８の遠位端に取り付けられ得る。
【００４０】
いくつかの実施形態において、針ハブ１７の操作は、針１００の遠位端１０４における回転をもたらし得る。より詳細に本明細書中に記載されるように、本開示と一致する生検針の遠位端は、回転移動時、サンプル物質を切除し、生検を実施するように構成されている別個の切断構成を有し得る。従って、針ハブ１７の回転時、針の遠位端は回転し、サンプル物質の収集をもたらす。いくつかの実施形態において、針ハブ１７は、操作者が針ハブ１７を回転させて、サンプル収集のための針の遠位端の回転をもたらすことを可能にするように、サムラッチ２８を押し下げることによってハンドル１０から係合解除され得、近位ハンドル１０ａ部材から分離され得る。他の実施形態において、針ハブ１７は、ハンドル１０に結合されたまま回転するように構成され得る。いくつかの実施形態において、針ハブ１７および／またはハンドル１０は、針ハブ１７の回転移動に対する制御、次に、針の遠位端の回転移動に対する制御を操作者に提供するための機構を含み得る。針ハブ１７および／またはハンドル１０は、回転移動の漸次的移行を示すように構成されている特徴をさらに含み得る。例えば、１つの実施形態において、針ハブ１７および／またはハンドル１０は、操作者が針ハブ１７を明確な間隔で回転させることを可能にするように構成されている特徴を含み得、特定の間隔における針の回転の可聴指示をさらに提供し得（例えば、針本体の長手方向軸の周りでの１／８回転毎、１／４回転毎、１／２回転毎などにクリック音（ｃｌｉｃｋｉｎｇ  ｓｏｕｎｄ）を提供する）、それにより、生検手順を実施する場合、操作者に改善された制御を提供する。例えば、カスタマイズ可能なダイヤル要素が提供され得、それは、針ハブ１７の回転を所望の設定に限定するように構成され得る。他の要素は、当業者によって概して理解されるように、針ハブ１７の回転を制御するために含まれ得る。
【００４１】
いくつかの例において、手順中、標的部位へのアクセスを依然として維持したまま、針を取り替えることが好ましい場合がある。図１の送達システムは、米国公開第２０１２／０１１６２４８号においてより詳細に記載されるように、送達システムがスコープから取り外される必要なく、迅速な針の交換を可能にするように構成されており、この米国公開の内容は、その全体が本明細書により参考として援用される。本開示の送達システムによって提供される迅速な針交換能力は、生検手順のために必要とされる時間の量をさらに減少させ得、それは、特定の手順中に必要とされる麻酔の量を減らし得、患者の安全性を改善する。さらに、新しい生検デバイスは、現在の生検デバイスおよび技術によくあり得ることだが、各針のためには必要とされない。従って、本開示の送達システムおよび交換可能な針は、不必要な廃棄物を防ぐことによって費用を削減し得る。
【００４２】
本開示と一致する生検針の実施形態のうちの任意の１つは、図１の送達システムと使用され得、生検針１００に限定される必要はないことが留意されるべきである。
【００４３】
図５〜図８は、本開示と一致する生検針１００のうちの１つの実施形態を示している。図５は、本開示と一致する生検針１００の遠位部分の斜視図である。図６〜図８は、図５の生検針の遠位部分の底面図、上面図、および側面プロフィール図である。示されるように、針１００は、概して、長手方向軸Ｘを有する細長い管状本体１０２を含む。本体１０２は、近位端１０３を有する近位部分（図３に示される）と、遠位端１０４を有する遠位部分と、外側表面と、内側表面とを含み、長手方向軸Ｘに沿って近位部分と遠位部分との間に延びている管腔１０８を規定する。針１００は、本体１０２の遠位部分の一方の側面において規定される切断スロット１０６をさらに含む。切断スロット１０６は、概して、外側表面および内側表面を通して、本体１０２の管腔１０８の中に延びている。より詳細に本明細書中に記載されるように、切断スロット１０６は、サンプル物質の収集および採取のために構成され、このサンプル物質には、組織、流体、および／または細胞のサンプルが挙げられるが、これらに限定されない。特に、切断スロットは、サンプル入手中、組織を収集する針１００の能力を高めるために、独特な形状を有する。
【００４４】
示されるように、切断スロット１０６は、近位切断端１１０と、対向している遠位切断端１１２と、近位切断端１１０と遠位切断端１１２との間に規定される対向している側壁１１４ａ、１１４ｂとを含む。対向している側壁１１４ａ、１１４ｂは、概して、本体１０２の長さに沿って、長手方向軸Ｘに対して平行に延びている。近位切断端１１０および遠位切断端１１２、ならびに対向している側壁１１４ａ、１１４ｂのうちの少なくとも１つは、生検手順中、サンプル物質（例えば、組織）との接触時、サンプル物質（例えば、組織）を切除するための切断エッジを含む。例えば、図８に示されるように、少なくとも、近位切断端１１０は、切断エッジ１２４を規定し、遠位切断端１１２は、切断エッジ１２６を規定し、その結果、近位方向および遠位方向の両方への長手方向軸Ｘに沿った針１００の側方移動は、生検物質中、組織の切除をもたらし得る（図１５および図１６に示される）。
【００４５】
いくつかの実施形態において、針本体１０２の遠位端１０４は、近位端１０３および遠位端１０４が、管腔１０８を介して互いに流体連通しているように、開放されている場合がある。しかし、いくつかの実施形態において、遠位端１０４は、閉鎖されていることが留意されるべきである。例示される実施形態において、開放遠位端１０４は、本体１０２の外側表面に対して斜めである１組の別個の角度付き傾斜研削部から形成されている。１組の角度付き傾斜研削部は、遠位端１０４の近位表面１２１からとがった先端１１６に向かって延びている第１の傾斜研削部１２０と、第１の傾斜研削部１２０から延び、とがった先端１１６において終端している第２の傾斜研削部１２２と、背部切断傾斜研削部１１８とを含み得、この背部切断傾斜研削部１１８は、第１の傾斜研削部１２０および第２の傾斜研削部１２２、ならびに本体１０２の外側表面に対して斜めであり、生検手順中の針の挿入および引き抜き中に滑らかな針の通行を提供するためにとがった先端１１６に最も近い。例えば、背部切断研削部１１８は、本体１０２の外側表面に対して１５度〜７０度の範囲において、しかし、より好ましくは、２５度〜４５度の範囲において、背部切断角度Ａを有する。１つの実施形態において、背部切断角度Ａは、３０度である。
【００４６】
第２の傾斜研削部１２２および背部切断研削部１１８から形成されているとがった先端１１６は、標的部位へのアクセスを得るため、および／または特に吸引の補助でサンプル物質を切除するために、生検手順中、サンプル物質と接触し、サンプル物質を刺すように構成され得る。
【００４７】
遠位端１０４において少なくとも背部切断研削部１１８を含むことは、針の移動および／または交換中、送達デバイスの鞘または他の囲うものに沿った針の滑らかな通行を確実にし得る。例えば、前に記載されるように、本開示の生検針１００は、送達デバイス（例えば、図１の送達システム）とともに使用され得る。内視鏡デバイスは、概して、組織収集のために標的部位へのアクセスを針１００に提供するために、鞘または他の囲うものを含み得る。従って、例えば、針の交換中、針１００が、送達デバイスの鞘の内部壁にひっかかることなく、送達デバイスの鞘の内径を通過させられ得ることが重要である。針が前進する場合、背部切断研削部１１８のヒールは、鞘の内径と接触し得、針１００の遠位端１０４、特にとがった先端１１６と、鞘との間の摩擦を低減し得る。この手法において、針１００は、鞘の中を滑らかにたどって、鞘の端から出て行き得る。この特徴はまた、手順中に、送達デバイスの残りの部分が患者内にとどまったまま、針を取り外し、新しい針を再挿入することを容易にする。
【００４８】
生検針２００、３００の代替の実施形態が、概して図９〜図１２に例示されている。例えば、図９および図１０は、切断スロット２０６の代替の実施形態を有する生検針２００の底面図および側面プロフィール図である。例示される実施形態において、切断スロット２０６の遠位切断端２１２は、概してＶ字形または切欠きでの凹形状を規定する。従って、遠位切断端２１２の切断エッジ２２６は、鋭角の切断角度を有する。特定の凹形状は、特に、従来の側面切断針と比較される場合、概して、切断スロット２０６の断面積における増大をもたらし、スロット２０６の切断表面積およびスロット２０６内に収集され得るサンプル物質の量を有効に増大させる。
【００４９】
図１１および図１２は、切断スロット３０６の代替の実施形態を有する生検針３００の底面図および側面プロフィール図である。この実施形態において、切断スロット３０６の近位切断端３１０および遠位切断端３１２の両方は、概してＶ字形または切欠きでの凹形状を有する。従って、針３００の切断スロット３０６の断面積は、さらに増大させられ、スロット３０６の切断表面積およびスロット３０６内に収集され得るサンプル物質の量を有効に増大させる。
【００５０】
図１３は、遠位端の近くの生検針１００の一部分の斜視図である。示されるように、針１００は、針本体１０２の一部分に結合されているコレット１０５をさらに含む。針コレット１０５の長さは、２ｍｍ〜１０ｍｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、３．５ｍｍ〜５ｍｍの範囲内であり得る。針コレット１０５の外径は、針１００のゲージに依存して０．０３０インチ〜０．０８０インチの範囲内であることが好ましいが、より好ましくは、０．０４０インチ〜０．０７０インチの範囲内であることが好ましい。針コレット構成要素１０５は、その近位端および遠位端において面取りされ得る。いくつかの実施形態において、針コレット１０５の食いつき角は、針１００の長手方向軸Ｘに対して１５度〜８０度の範囲内であることが好ましい場合があるが、より好ましくは、３０度〜６０度の範囲内であることが好ましい場合がある。針コレット１０５の両端における食いつき部は、針の交換中、針プロテクターサブアセンブリ９との滑らかな係止および係止解除を提供し得る。
【００５１】
針コレット１０５は、針１００の遠位端１０４からの設定値距離に位置している。針１００において、針の遠位端１０４から近位コレットの位置までの距離は、６ｃｍ〜１２ｃｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、７ｃｍ〜９ｃｍの範囲内であり、より好ましくは、針１００の端から８ｃｍに位置する。これは、針が鞘の遠位端１４ａに対して最大延長距離に延ばされる場合（すなわち、８ｃｍ）、図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるように、コレット１０５が鞘１４の端から出て行かないことを確実にする。
【００５２】
例示される実施形態において、遠位端１０４および／または切断スロット１０６に隣接する針本体１０２の一部分１２８は、針１００のエコー源性シグネチャー（ｓｉｇｎａｔｕｒｅ）を高めるための実施形態を組み込み得る。例えば、このエコー源性的に強化された領域１２８は、限定されないが、予め規定される長さにわたって、遠位端１０４の少なくとも第１の先端部分および第２の先端部分に隣接する針の端を粗くすることによって製作され得る。エコー源性的に強化された領域１２８の長さは、２ｍｍ〜２０ｍｍの範囲内であり得るが、より好ましくは、１０ｍｍ〜１５ｍｍの範囲内であり得る。エコー源性強化パターン１２８は、特定の長さにわたって針の表面を粗くするマイクロブラストプロセスを介して針本体１０２に与えられ得、内視鏡超音波下での針の可視性を改善する。他の実施形態において、針１００のエコー源性的に強化された領域１２８は、より大きな反射率および増強された反射信号を提供するために、針の表面からの物質の除去を通して達成され得る。しかし、物質の除去が、プッシャビリティの観点から針の性能を低減しないこと、または所望のサンプルを入手するその能力を阻止しないことが企図される。
【００５３】
図１４Ａおよび図１４Ｂは、一部が断面図での、図１の送達システムの鞘１４内での図１３の生検針１００の収納および延長の側面図である。図１４Ａを参照すると、針１００は、デバイスハンドルが完全に後退された位置にある状態で鞘１４内に装填され、サンプル収集のために標的部位の中へ延ばす準備ができているていることが示されている。この例において、針１００の遠位端１０４は、鞘１４の遠位のテーパをつけられた端１４ａに対して近位にある。図１４Ｂは、針が、矢印１３０によって示されるように、完全に延ばされた位置へ移行する場合の鞘１４に対する針１００および針コレット１０５の位置を例示している。完全に延ばされた位置において、針コレット１０５は、テーパをつけられた遠位先端に対して近位である鞘１４の中に収容されているままであり、それにより、針１００が、設定された距離を越えて鞘１４から延びることを防止する。
【００５４】
針１００が、特に、組織の収集手順中および／または針の交換中に送達デバイスの鞘１４の内部壁にひっかかることなく、送達デバイス（図１に示される）の鞘１４の内径を通過させられ得ることが重要である。針が前進する場合、背部切断研削部１１８のヒールは、鞘１４の内径と接触し得、針１００の遠位端１０４、特にとがった先端１１６と、鞘１４との間の摩擦を低減し得る。この手法において、針２００は、鞘の中を滑らかにたどって、鞘の端から出て行き得る。この特徴はまた、手順中に、送達デバイスの残りの部分が患者内にとどまったまま、針を取り外し、新しい針を再挿入することを容易にする。
【００５５】
図１５は、サンプル組織１３２の少なくとも一部分の収集（例えば、生検または採取）のために、サンプル組織１３２の中に挿入されている図５の生検針１００を例示している。図１６および図１７は、サンプル組織１３２の中に挿入されている遠位端１０４および切断スロット１０６の、一部が断面図での拡大された側面図であり、生検針１００を用いたサンプル組織の収集手順を例示している。示されるように、針１００は、標的部位に送達される場合、鞘１４から延ばされ得る。操作者（例えば、医師または他の訓練された医療要員）は、次に、（超音波技術の使用の助けあり、または超音波技術の使用の助けなしで）サンプリングされるべき標的組織１３２に向かって針１００の遠位端１０４を前進させ得る。操作者は、組織１３２を刺し、組織１３２に入れると、次に、組織の収集を始め得る。例示される実施形態において、標的組織１３２は、異常な塊（例えば、腫瘍など）であり得る。
【００５６】
前に記載されるように、切断スロット１０６の近位切断端１１０は、切断エッジ１２４を含み得る。従って、図１６に示されるように、長手方向軸Ｘに沿った遠位方向の針本体１００の移動時、矢印１３６によって示されるように、近位切断端１１０の切断エッジ１２４は、矢印１３８によって示されるように、組織１３２と接触し、矢印１４２に示されるように、そこから管腔１０８へサンプル物質１４０をさらに切除するように構成されている。１つの実施形態において、吸い込み力を標的組織１３２に提供し、吸引を介した組織サンプル１３８の収集および採取をさらに助けるために、真空が、近位端から少なくとも切断スロット１０６に管腔１０８を通して連通され得る。
【００５７】
切断スロット１０６の遠位切断端１１２は、切断エッジ１２６も含み得るか、または代替的に切断エッジ１２６を含み得る。従って、図１７に示されるように、矢印１４４によって示されるように、長手方向軸Ｘに沿った近位方向の針本体１００の移動時、遠位切断端１１２の切断エッジ１２６は、矢印１４６によって示されるように、組織１３２と接触し、そこから管腔１０８へサンプル物質１４８をさらに切除するように構成されている。同様に、吸い込み力を標的組織１３２に提供し、吸引を介した組織サンプル１４８の収集および採取をさらに助けるために、真空が、近位端から少なくとも切断スロット１０６に管腔１０８を通して連通され得る。
【００５８】
いくつかの実施形態において、対向している側壁１１４ａ、１１４ｂのうちの少なくとも１つは、その長さに沿って延びている切断エッジを含み得、その結果、切断エッジは、長手方向軸Ｘの周りでの針本体１０２の回転移動時、サンプル物質に接触し、サンプル物質を切除するように構成されている。
【００５９】
１つの実施形態において、組織の収集は、組織サンプル１３２内での近位切断端１１０および遠位切断端１１２の複数回の通過を含み得る。例えば、針１００は、組織の代表的なサンプルを採取するために、多数の反復（例えば、１回〜２０回の反復の範囲内）にわたって往復運動で移動させられ得る。
【００６０】
図１８および図１９は、本開示と一致する生検針４００の別の実施形態の斜視図である。図２０は、図１８および図１９の生検針４００の遠位端４０４の側面プロフィール図である。生検針４００は、概して、長手方向軸Ｘを有する細長い管状本体４０２を含む。本体４０２は、開放近位端（示されない）と、開放遠位端４０４と、外側表面と、内側表面とをさらに含み、長手方向軸Ｘに沿って近位端と遠位端４０４との間に延びている管腔４０６を規定する。
【００６１】
針４００は、本体４０２の遠位端４０４において規定される切断先端をさらに含む。切断先端は、概して、第１の部分４０８と第２の部分４１０とを含み、各々は、切断先端の近位表面４１１から延び、切断先端のとがった端４１２に集まる。示されるように、第１の部分４０８および第２の部分４１０は、概して、針本体４０２の対向している側面において形成されている。第１の部分４０８は、切断先端の近位表面４１１から延びている少なくとも第１の傾斜研削部４１３からであり、とがった端４１２において終端している。第１の傾斜研削部４１３は、針本体４０２の外側表面に対して斜めである。第１の部分４０８は、曲線または弓形の切断エッジ４１４をさらに含み、この切断エッジ４１４は、第１の傾斜研削部４１３の長さに沿って切断先端の近位表面４１１ととがった端４１２との間に延びている。組織の収集手順中、切断エッジ４１４は、組織との接触時、組織を切除するように構成されている。第１の部分４０８は、概して、より詳細に本明細書中に記載されるように、コアリング要素として働き、その結果、長手方向軸Ｘの周りでの針本体４０２の回転移動時、切断エッジ４１４は、組織サンプルを剪断し、採取のために、剪断された組織を針本体４０２の管腔４０６の中にさらに引き込むように構成されている。
【００６２】
切断先端の第２の部分４１０は、概して、第２の組の傾斜研削部から形成されている側面スロットを規定する。第２の部分４１０は、図１８において点線によって概して例示されるように、第１の部分４０８に対向しているそれと実質的に同一である針本体４０２の傾斜した部分の除去によって概して形成される。第２の組の傾斜研削部は、第２の傾斜研削部４１５を含み、この第２の傾斜研削部４１５は、近位表面４１１から延び、長手方向面に対して斜めである面に沿って置かれ、この長手方向面に沿って針本体４０２が置かれている。より詳しくは、第２の傾斜研削部４１５は、本体４０２の長手方向軸Ｘに対して概して直交している。第２の組の傾斜研削部は、第３の傾斜研削部４１６をさらに含み、この第３の傾斜研削部４１６は、第２の傾斜研削部４１５から切断先端のとがった端４１２に向かって延びている。第３の傾斜研削部４１６は、本体４０２の長手方向軸Ｘに対して実質的に平行である。第４の傾斜研削部４１７は、第３の傾斜研削部４１６から延び、切断先端のとがった端４１２において終端している。第４の傾斜４１７は、第３の傾斜研削部４１６に対して斜めである。例示される実施形態において、第１の傾斜研削部４１３および第４の傾斜研削部４１７は、同じであり得る。第２の傾斜研削部４１５、第３の傾斜研削部４１６、および第４の傾斜研削部４１７のうちの少なくとも１つは、サンプル収集を助けるために、その長さに沿って切断エッジを含み得る。例えば、少なくとも第４の傾斜研削部４１７は、切断エッジ４１８を含み得、この切断エッジ４１８は、生検手順中にサンプル収集を助けるために、サンプル物質（例えば、組織）との接触時、サンプル物質（例えば、組織）を切除するように構成されている。図２０に示されるように、切断先端は、背部切断傾斜研削部４２０をさらに含み得、この背部切断傾斜研削部４２０は、本体４０２の外側表面に対して斜めであり、切断先端のとがった端４１２に最も近く、切断先端のとがった端４１２において終端している。背部切断傾斜研削部４２０は、針１００の背部切断傾斜研削部１１８と同様であり、本明細書中で前に記載されるのと同じ利点を提供する。
【００６３】
生検針４００は、図１の送達システムと使用されるように構成されていることが留意されるべきである。従って、生検針４００は、さらなる要素をさらに含み得、この要素としては、針１００に関して図１３および図１４Ａ〜図１４Ｂに示されるように、コレットおよび／またはエコー源性的に強化された領域もしくは音響反射領域が挙げられるが、これらに限定されず、生検手順を実施する場合、各々と関連付けられる同じ利益をさらに提供する。
【００６４】
図２１は、サンプル組織４２２の少なくとも一部分の収集（例えば、生検または採取）のために、サンプル組織４２２の中に挿入されている図１８〜図２０の生検針４００を例示している。図２２は、サンプル組織４２２の中に挿入されている生検針４００の切断先端の拡大された斜視図であり、生検針４００を用いたサンプル組織の収集の開始を例示している。示されるように、針４００は、標的部位に送達される場合、（図１の送達システムの鞘１４から）延ばされ得る。操作者（例えば、医師または他の訓練された医療要員）は、次に、（超音波技術の使用の助けあり、または超音波技術の使用の助けなしで）サンプリングされるべき標的組織４２２に向かって針４００の遠位端４０４を前進させ得る。操作者は、組織４２２を刺し、組織４２２に入れると、次に、組織の収集を始め得る。例示される実施形態において、標的組織４２０は、例えば、異常な塊（例えば、腫瘍など）であり得る。
【００６５】
矢印４２４によって示されるように、長手方向軸Ｘに沿った遠位方向への針本体４０２の移動時、切断先端のとがった端４１２は、組織４２２と接触し、組織４２２を刺すように構成されている。組織４２２に入り、組織４２２内に存在すると、切断先端の第２の部分４１０に形成されている少なくとも切断エッジ４１８は、組織４２２の一部分を切除し得、組織のサンプルが管腔４０６内に収集されることを可能にし得る。操作者は、次に、矢印４２６によって示されるように、針４００を長手方向軸Ｘの周りで回転させ得る。特に、操作者は、針４００が鞘１４から、および組織４２２内で延ばされている間に送達システムの針ハブ１７を回転させ得る。例えば、１つの実施形態において、針サブアセンブリ１５（図２および図４に示される）の針ハブ１７は、サムラッチ２８によって送達デバイスのハンドル１０に解放可能に結合される一方で回転するように構成され得る。針ハブ１７を回転させると、針４００の遠位端４０４は、第１の部分４０８の切断エッジ４１４が組織４２２からコア組織サンプルを切除すること、および有効に剪断することをもたらす方向に、長手方向軸Ｘの周りで回転し得る。１つの実施形態において、吸い込み力を標的組織４２２に提供し、コアリング技術中に吸引を介した組織サンプルの収集および採取をさらに助けるために、真空が、針本体４０２の近位端から針本体４０２の遠位端４０４に管腔４０６を通して連通され得る。
【００６６】
針４００の切断先端の独特な構成は、改善された組織収集を提供する。特に、従来の側方移動と併せた回転移動によるコアリング技術の使用は、針が制御された態様で組織の中に導かれることを確実にし、それにより、サンプルを収集することを試みる場合に、針の打ち損じまたは針シャフトの偏倚の機会を最小にする。さらに、切断先端のコアリング要素は、制御された態様で組織が管腔の中に導かれることをさらに可能にし、採取されるべき組織の量をさらに最大にする。
【００６７】
図２３は、本開示と一致する生検針５００の別の実施形態の一部分の斜視図である。図２４は、図２３の生検針５００の遠位端５０４の側面プロフィール図である。生検針５００は、概して、長手方向軸Ｘを有する細長い管状本体５０２を含む。本体５０２は、開放近位端（示されない）と、開放遠位端５０４と、外側表面と、内側表面とをさらに含み、長手方向軸Ｘに沿って近位端と遠位端５０４との間に延びている管腔５０６を規定する。
【００６８】
開放遠位端５０４は、針本体５０２の外側表面に対して斜めである少なくとも第１の角度付き傾斜研削部５０８および第２の角度付き傾斜研削部５１０から形成されている。第１の傾斜研削部５０８および第２の傾斜研削部５１０の各々は、概して、遠位端５０４の近位表面５１２から延び、とがった先端５１３において終端している。第１の傾斜研削部５０８および第２の傾斜研削部５１０のうちの少なくとも１つは、切断エッジを規定し得、この切断エッジは、特に、生検手順中、サンプル物質との接触時、サンプル物質を切除するために構成されている。例示される実施形態において、第１の傾斜研削部５０８は、切断エッジ５０９を規定し、第２の傾斜研削部５１０は、切断エッジ５１１を規定する。
【００６９】
生検針５００は、切断スロット５１４をさらに含み、この切断スロット５１４は、開放遠位端から、とがった先端５１３から離れる方向に、針本体５０２の近位部分に向かって延びている。切断スロット５１４は、外側表面および内側表面を通して、本体５０２の管腔５０６の中に延びている。切断スロット５１４は、対向している側壁５１６ａ、５１６ｂを含み、対向している側壁５１６ａ、５１６ｂは、開放遠位切断端５０４の近位表面５１２から延び、基部壁５１８において終端している。示されるように、対向している側壁５１６ａ、５１６ｂは、第３および第４の別個の角度付き傾斜研削部から形成され、第３および第４の別個の角度付き傾斜研削部は、開放遠位切断端５０４の近位表面５１２から、長手方向面に対して概して対角線方向に延び、針本体４０２は、この長手方向面に沿って置かれている。基部壁５１８は、第３および第４の傾斜研削部に対して斜めである第５の傾斜研削部から形成されている。示されるように、第５の傾斜研削部は、針本体５０２の長手方向軸Ｘに対して実質的に平行であり得る。１つの実施形態において、切断スロット５１４は、側壁５１６ａ、５１６ｂが長手方向軸Ｘに対して本体５０２の外側表面の周りを回るように、概して螺旋形状を有する。収集されるべきサンプルのタイプ、ならびにサンプルが収集されることになっている標的部位に依存して、切断スロット５１４は、針本体５０２の周りで、（針本体５０２の周囲に沿って長手方向軸Ｘの周りで遠位端５０４の近位表面５１２から切断スロット５１４の基部壁５１８への間で測定される場合）０．１回転〜０．９回転の間で延び得る。１つの実施形態において、螺旋状切断スロットは、針本体５０２に沿って約０．３５回転延びている。
【００７０】
対向している側壁５１６ａ、５１６ｂおよび基部壁５１８のうちの少なくとも１つは、切断エッジを規定し得、この切断エッジは、特に、生検手順中、サンプル物質との接触時、サンプル物質を切除するために構成されている。例えば、対向している側壁５１６ａ、５１６ｂの各々は、対応する切断エッジ５２０、５２２を規定し得、基部壁５１８はまた、切断エッジ５２４を規定し得る。例示される実施形態において、対向している側壁５１６ａ、５１６ｂの各々は、近位表面５１２において、第１の傾斜研削部５０８、および第２の傾斜研削部５１０からそれぞれ延びている。従って、対向している側壁５１６ａ、５１６ｂの各々は、対応する切断エッジを、関連する第１の傾斜研削部５０８および第２の傾斜研削部５１０とそれぞれ共有し得る。例えば、切断エッジ５０９は、とがった先端５１３から、遠位切断端５０４の第１の傾斜研削部５０８に沿って、側壁５１６ａに沿って延び得、基部壁５１８において終端する。同様に、切断エッジ５１１は、とがった先端５１３から、遠位切断端５０４の第２の傾斜研削部５１０に沿って、側壁５１６ｂに沿って延び得、基部壁５１８において終端する。
【００７１】
図２４に示されるように、針５００の遠位切断端５０４は、背部切断傾斜研削部５２６をさらに含み得、この背部切断傾斜研削部５２６は、本体５０２の外側表面に対して斜めであり、とがった先端５１３に最も近く、とがった先端５１３において終端している。背部切断傾斜研削部５２６は、針１００の背部切断傾斜研削部１１８と同様であり、本明細書中で前に記載されるのと同じ利点を提供する。
【００７２】
生検針５００は、図１の送達システムと使用されるように構成されていることが留意されるべきである。従って、生検針５００は、さらなる要素をさらに含み得、この要素としては、針１００に関して図１３および図１４Ａ〜図１４Ｂに示されるように、コレットおよび／またはエコー源性的に強化された領域もしくは音響反射領域が挙げられるが、これらに限定されず、生検手順を実施する場合、各々と関連付けられる同じ利益をさらに提供する。
【００７３】
図２５は、サンプル組織５２８の少なくとも一部分の収集（例えば、生検または採取）のために、サンプル組織５２８の中に挿入されている図２３および図２４の生検針５００を例示している。図２６は、サンプル組織５２８の中に挿入されている遠位端５０４および切断スロット５１４の拡大された斜視図であり、生検針５００を用いたサンプル組織の収集の開始を例示している。示されるように、針５００は、標的部位に送達される場合、（図１の送達システムの鞘１４から）延ばされ得る。操作者（例えば、医師または他の訓練された医療要員）は、次に、（超音波技術の使用の助けあり、または超音波技術の使用の助けなしで）サンプリングされるべき標的組織５２８に向かって針５００の遠位端５０４を前進させ得る。操作者は、組織５２８を刺し、組織５２８に入れると、次に、組織の収集を始め得る。例示される実施形態において、標的組織５２８は、例えば、異常な塊（例えば、腫瘍など）であり得る。
【００７４】
矢印５３０によって示されるように、長手方向軸Ｘに沿った遠位方向の針本体５０２の移動時、遠位切断端５０４のとがった先端５１３は、組織５２８と接触し、組織５２８を刺すように構成されている。組織５２８に入り、組織５２８内に存在すると、第１の傾斜研削部５０８の切断エッジ５０９および第２の傾斜研削部５１０の切断エッジ５１１は、組織５２８の部分を切除し得、組織のサンプルが管腔５０６内に収集されることを可能にし得る。
【００７５】
標的とされる組織５２８の中により深く遠位切断端５０４を押し付けると、螺旋状切断スロット５１４は、サンプル組織の収集、およびサンプリングされた組織コアを管腔５０６内に引き込むことをさらに助けるために構成されている。例えば、１つの実施形態において、操作者は、線形運動で近位方向および遠位方向に針本体５０２を移動させることのみを必要とし、その結果、遠位切断端５０４が組織５２８の中にさらに押し付けられる場合、側壁５１６ａの切断エッジ５２０、および側壁５１６ｂの切断エッジ５２２は、周囲組織を捕まえ、切除するように構成され、それにより、組織５２８からコア組織サンプルを有効に剪断する。さらに、または代替的に、遠位切断端５０４が組織５２８を刺し、切断スロット５１４が組織５２８内に位置決めされると、操作者は、矢印５３２によって示されるように、針５００を長手方向軸Ｘの周りで回転させ得る。特に、操作者は、針５００が鞘１４から延ばされて組織５２８を貫通している間に、送達システムの針ハブ１７を回転させ得る。例えば、１つの実施形態において、針サブアセンブリ１５（図２および図４に示される）の針ハブ１７は、サムラッチ２８によって送達デバイスのハンドル１０に解放可能に結合される一方で回転するように構成され得る。針ハブ１７を回転させると、針５００の遠位端５０４および切断スロット５１４は、対向している側壁５１６ａ、５１６ｂ、および基部壁５１８の切断エッジ５２０、５２２、および５２４が周囲組織と接触してそれを切除することをもたらす方向に、長手方向軸Ｘの周りで回転し得る。切断スロット５１４の螺旋状構成は、組織を近位方向に引き寄せ得、それにより、サンプリングされた組織を管腔５０６の中に引き込み、組織５２８からコア組織サンプルを有効に剪断する。１つの実施形態において、吸い込み力を標的組織５２８に提供し、螺旋状剪断技術中に吸引を介した組織サンプルの収集および採取をさらに助けるために、真空が、針本体５０２の近位端から針本体５０２の遠位端５０４に管腔５０６を通して連通され得る。
【００７６】
針５００の切断先端の独特な構成は、改善された組織収集を提供する。特に、螺旋状切断スロットは、遠位切断端の切断表面をさらに増大させ、それにより、採取され得る組織の量を最大にする。さらに、螺旋状切断スロットの特徴は、針が制御された態様で組織の中に導かれることをさらに確実にし、それにより、サンプルを収集することを試みる場合に、針の打ち損じまたは針シャフトの偏倚の機会を最小にする。
【００７７】
本開示のいくつかの実施形態が本明細書中に記載され、例示されてきたが、当業者は、機能を実施するための、ならびに／または、結果および／もしくは本明細書に記載される利点のうちの１つ以上を得るための、多様な他の手段および／または構造を容易に想定し、そのようなバリエーションおよび／または改変の各々は、本開示の範囲内にあると考えられる。より一般的に、当業者は、本明細書中に記載される全てのパラメーター、寸法、材料、および構成は、例示であることを意図されていること、ならびに実際のパラメーター、寸法、材料、および／または構成は、本開示の教示が使用される１つまたは複数の特定の適用に依存することを容易に認識する。
【００７８】
当業者は、本明細書中に記載される本開示の特定の実施形態に対する多くの等価物を、認識するか、またはごく普通の実験のみを用いて確かめることができる。従って、前述の実施形態が例示としてのみ提示されること、ならびに特に記載され、特許請求されるものと別の方法で、本開示が、添付の特許請求の範囲およびそれに対する等価物の範囲内で、実施され得ることが理解されるべきである。本開示は、本明細書中に記載される各々の個々の特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法に関する。さらに、２つ以上のそのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法の任意に組み合わせは、そのような特徴、システム、物品、材料、キット、および／または方法が互いに相反するものではない場合、本開示の範囲内に含まれる。
【００７９】
本明細書中で規定され、使用される全ての定義は、辞書の定義、参考として援用される文書における定義、および／または規定される用語の通常の意味を制御することが理解されるべきである。
【００８０】
不定冠詞「ａ」および「ａｎ」は、本明細書においておよび特許請求の範囲において、本明細書中で使用される場合、そうでないと明らかに示されない限り、「少なくとも１つ」を意味することが理解されるべきである。
【００８１】
句「および／または」は、本明細書においておよび特許請求の範囲において、本明細書中で使用される場合、そのように等位接続されている要素、すなわち、いくつかの場合において接続的に存在する要素および他の場合において離接的に存在する要素の、「いずれかまたは両方」を意味することが理解されるべきである。「および／または」の節によって特に識別される要素以外に、特に識別される要素と関係があろうと、無関係であろうと、そうでないと明らかに示されない限り、他の要素が、任意に存在し得る。
【００８２】
本明細書にわたって、「１つの実施形態」または「実施形態」に対する参照は、実施形態に関して記載される特定の特徴、構造、または特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。従って、本明細書にわたって、様々な場所における句「１つの実施形態において」または「実施形態において」の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態を指している必要はない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において、任意の適切な態様で組み合わせられ得る。
【００８３】
本明細書中で用いられている用語および表現は、記載の用語として使用されており、限定するものではなく、示され、記載される特徴（またはその部分）の任意の等価物をそのような用語および表現の使用において除外する意図はなく、特許請求の範囲の範囲内で様々な改変が可能であることが認識される。従って、特許請求の範囲は、全てのそのような等価物を含むことが意図される。
【００８４】
参考としての援用
他の文書（例えば、特許、特許出願、特許公報、雑誌、本、論文、ウェブコンテンツ）に対する参照および引用が、本開示にわたってなされている。全てのそのような文書は、全ての目的のために、それらの全体が本明細書により本明細書中で参考として援用される。
【００８５】
等価物
本発明の様々な改変およびそれらの多くのさらなる実施形態は、本明細書中に示され、記載されるものの他に、本明細書中に引用される科学的文献および特許文献への参照を含む本文書の完全な内容から当業者に明らかとなる。本明細書中の主題は、その様々な実施形態およびその等価物において、本発明の実施に適合され得る重要な情報、例証、および手引きを含む。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４Ａ】
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【図１４Ｂ】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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