(57)【要約】【課題】簡単な操作によって回転動作と吸引動作とを同時に実施する。【解決手段】異物除去デバイス１０は、空間部４６と、空間部４６に連通する先端開口５０ａとを有するシリンダ３０と、シリンダ３０から延出すると共に、シリンダ３０に対し相対回転可能な回転体１８と、空間部４６に移動自在に配置され、移動時に先端開口５０ａから空間部４６に向かう陰圧を生じさせるプランジャ３２とを備える。また、異物除去デバイス１０は、プランジャ３２の移動力を回転力に変換して回転体１８を回転させる回転機構部３４を備える。【選択図】図１
2016168103.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
空間部と、前記空間部に連通可能な開口部とを有する中空の筒状部材と、
先端部に処置部が設けられ、前記筒状部材から延出すると共に、該筒状部材に対し相対回転可能な医療用長尺体と、
前記空間部に移動自在に配置され、移動時に前記開口部から前記空間部に向かう吸引力を生じさせる可動部材と、
前記可動部材の移動力を回転力に変換して前記医療用長尺体を回転させる回転機構部と、を備える
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【請求項２】
請求項１記載の異物除去デバイスは、
前記筒状部材から延出した前記医療用長尺体を覆う保護シースをさらに有し、
前記保護シースの基端部は、前記保護シースの内腔と前記開口部とを連通するように前記筒状部材に接続されており、
前記処置部の少なくとも一部は、前記保護シースの先端から突出している
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【請求項３】
請求項１又は２記載の異物除去デバイスにおいて、
前記可動部材は、前記筒状部材に対する第１方向への相対移動時に前記空間部に陰圧を生じさせ、前記第１方向と反対側の第２方向への相対移動時に前記空間部に陽圧を生じさせる
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【請求項４】
請求項３記載の異物除去デバイスにおいて、
前記筒状部材は、前記陰圧の発生時に前記開口部と前記空間部を連通状態とし、前記陽圧の発生時に前記連通状態を遮断する弁体を有する
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【請求項５】
請求項３又は４記載の異物除去デバイスにおいて、
前記筒状部材は、少なくとも前記陰圧の発生時に閉じ、前記陽圧の発生時に開くことで、前記空間部の流体を前記筒状部材の外部に排出する排出部を備える
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか１項に記載の異物除去デバイスにおいて、
前記回転機構部は、
前記医療用長尺体の基端部に取り付けられ該医療用長尺体と一体回転する第１傘歯車と、
前記第１傘歯車に噛み合い前記可動部材の移動に伴って回転する第２傘歯車と、を有する
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【請求項７】
請求項６記載の異物除去デバイスにおいて、
前記回転機構部は、
前記第２傘歯車と同軸に連結された軸棒部と、
前記軸棒部に巻きかけられると共に前記可動部材に連結されたワイヤとを有する
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【請求項８】
請求項７記載の異物除去デバイスにおいて、
前記回転機構部は、前記可動部材の一方向の移動に伴いバネ力を蓄えて、該バネ力により前記軸棒部を回転させて該軸棒部の周面に前記ワイヤを巻き取る巻取機構を備える
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【請求項９】
請求項７又は８記載の異物除去デバイスにおいて、
前記第２傘歯車は、ワンウェイクラッチ機構を介して前記軸棒部に連結され、
前記ワンウェイクラッチ機構は、前記可動部材の一方向の移動に伴い前記第２傘歯車と前記軸棒部が一体回転するように回転力を伝達し、前記可動部材の他方向の移動時には前記第２傘歯車に対する前記軸棒部の相対回転を許容する
ことを特徴とする異物除去デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、生体器官内の異物を取り除く異物除去デバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
動脈等の血管（生体器官）内は、異物としてアテローム（粥腫）や血栓が生じることで閉塞又は狭窄することがある。このような病変に対しては、異物除去デバイスを用いたインターベンション手技により、異物を取り除く治療が行われている。
【０００３】
例えば、異物除去デバイスとしては、特許文献１に開示されているような、血管内を閉塞した血栓を切削して吸引する血栓除去用カテーテル（異物除去デバイス）があげられる。このカテーテルの先端には、血栓を切削する刃と、血栓を吸引する溝部及び空孔とを備える頭部部材が設けられる。頭部部材は、カテーテルの基端に接続されたモータにより回転して血栓を切削し、同じくカテーテルの基端に接続された真空ポンプが陰圧状態とすることで切削した血栓を吸引する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開２００６−１４９９８８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ところで、特許文献１に開示の異物除去デバイスの基端部には、カテーテルの先端を回転動作させるモータと、カテーテルの先端から吸引動作を行う真空ポンプとが別々に設けられる。そのため、異物除去デバイスは、カテーテル基端における各構成の取付構造が複雑化して、手技時にカテーテルに各構成をセッティングするのに手間がかかるという不都合が生じる。また、手技時に回転動作と吸引動作とを同時に行うことは、術者に対して難しい操作を要求することにもなる。仮に、回転動作と吸引動作を別々に行った場合には、手技に時間がかかることになり、また先に切削した血栓が血管内に流動（拡散）してしまうおそれがある。
【０００６】
本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであって、簡単な操作によって回転動作と吸引動作とを同時に実施することで、手技の短時間化を促進して患者の負担を大幅に軽減することができる異物除去デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
前記の目的を達成するために、本発明に係る異物除去デバイスは、空間部と、前記空間部に連通可能な開口部とを有する中空の筒状部材と、先端部に処置部が設けられ、前記筒状部材から延出すると共に、該筒状部材に対し相対回転可能な医療用長尺体と、前記空間部に移動自在に配置され、移動時に前記開口部から前記空間部に向かう吸引力を生じさせる可動部材と、前記可動部材の移動力を回転力に変換して前記医療用長尺体を回転させる回転機構部と、を備えることを特徴とする。
【０００８】
上記によれば、異物除去デバイスは、可動部材の移動により陰圧を生じさせる吸引動作と、可動部材の移動力を回転機構部により回転力に変換して医療用長尺体を回転させる回転動作とを同時且つ容易に実施することができる。すなわち、手技時には、術者が筒状部材と相対的に可動部材を移動させるという簡単な操作によって、医療用長尺体の処置部が回転動作して生体器官内の病変を破砕（処置）し、これと同時に吸引動作を行うことで破砕した異物を回収することができる。よって、異物除去デバイスは、術者の操作を容易化させつつ異物を効率的に回収させ、手技の短時間化を促進して患者の負担を大幅に軽減することができる。
【０００９】
この場合、前記筒状部材から延出した前記医療用長尺体を覆う保護シースをさらに有し、前記保護シースの基端部は、前記保護シースの内腔と前記開口部とを連通するように前記筒状部材に接続されており、前記処置部の少なくとも一部は、前記保護シースの先端から突出しているとよい。
【００１０】
このように、異物除去デバイスは、医療用長尺体を覆う保護シースを有することで、可動部材の移動により生じた吸引力を病変近くに容易に伝達することができる。また、保護シースは、異物除去デバイスを病変に送達する際に、医療用長尺体（特にシャフト）を保護することができる。
【００１１】
また、前記可動部材は、前記筒状部材に対する第１方向への相対移動時に前記空間部に陰圧を生じさせ、前記第１方向と反対側の第２方向への相対移動時に前記空間部に陽圧を生じさせる構成であることが好ましい。
【００１２】
これにより、術者は手技時に可動部材を往復動作させることで、回転動作と吸引動作を繰り返すことができ、手技を一層効率的に行うことができる。
【００１３】
また、前記筒状部材は、前記陰圧の発生時に前記開口部と前記空間部を連通状態とし、前記陽圧の発生時に前記連通状態を遮断する弁体を有するとよい。
【００１４】
このように、異物除去デバイスは、弁体により陰圧の発生時に開口部と空間部を連通状態とし、陽圧の発生時に連通状態を遮断することで、陰圧により空間部に異物を含む流体を流入させた後、陽圧を発生させても流体が逆流するのを防ぐことができる。また、例えば、血管内の異物を除去する際、筒状部材の空間部に空気等の気体が存在する場合、陽圧の発生時に開口部と空間部の連通状態を遮断することで、血管等の生体管腔内に気体が流入するのを防止することができる。
【００１５】
さらに、前記筒状部材は、少なくとも前記陰圧の発生時に閉じ、前記陽圧の発生時に開くことで、前記空間部の流体を前記筒状部材の外部に排出する排出部を備えるとよい。
【００１６】
このように、異物除去デバイスは、排出部を備えることで、陽圧の発生時に空間部の流体を排出するので、排出後の陰圧の発生時に別の異物を空間部に良好に流入させることができる。
【００１７】
ここで、前記回転機構部は、前記医療用長尺体の基端部に取り付けられ該医療用長尺体と一体回転する第１傘歯車と、前記第１傘歯車に噛み合い前記可動部材の移動に伴って回転する第２傘歯車と、を有することが好ましい。
【００１８】
このように、第１傘歯車と第２傘歯車を有することで、異物除去デバイスは、可動部材から医療用長尺体に回転力を伝達する経路を簡単に構成することができる。
【００１９】
上記構成に加えて、前記回転機構部は、前記第２傘歯車と同軸に連結された軸棒部と、前記軸棒部に巻きかけられると共に前記可動部材に連結されたワイヤとを有することが好ましい。
【００２０】
このように、軸棒部とワイヤを有することで、回転機構部は、可動部材の移動力を、ワイヤを介して軸棒部を回転させる回転力とすることができる。よって、この回転力を、第２傘歯車、第１傘歯車の順に伝達して医療用長尺体を良好に回転させることができる。
【００２１】
さらに、前記回転機構部は、前記可動部材の一方向の移動に伴いバネ力を蓄えて、該バネ力により前記軸棒部を回転させて該軸棒部の周面に前記ワイヤを巻き取る巻取機構を備えていてもよい。
【００２２】
このように、異物除去デバイスは、巻取機構を備えることで、可動部材を一方向に移動させた後にワイヤを巻き取ることができる。そのため、可動部材の一方向の再移動の際に、回転機構部により医療用長尺体を再び回転させることができる。
【００２３】
またさらに、前記第２傘歯車は、ワンウェイクラッチ機構を介して前記軸棒部に連結され、前記ワンウェイクラッチ機構は、前記可動部材の一方向の移動に伴い前記第２傘歯車と前記軸棒部が一体回転するように回転力を伝達し、前記可動部材の他方向の移動時には前記第２傘歯車に対する前記軸棒部の相対回転を許容することが好ましい。
【００２４】
このように、異物除去デバイスは、ワンウェイクラッチ機構を備えることで、可動部材の他方向の移動時に第２傘歯車が回転せず、医療用長尺体が非回転となるため、吸引動作の停止時に病変の処置を行わないようにすることができる。
【発明の効果】
【００２５】
本発明によれば、異物除去デバイスは、簡単な操作によって回転動作と吸引動作とを同時に実施することで、手技の短時間化を促進して患者の負担を大幅に軽減することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２６】
【図１】本発明の一実施形態に係る異物除去デバイスを示す部分側面断面図である。
【図２】図２Ａは、回転機構部を示す斜視図であり、図２Ｂは、第２傘歯車のワンウェイクラッチ機構を示す部分平面断面図である。
【図３】図３Ａは、異物除去デバイスのプランジャの後退時の動作を示す第１説明図であり、図３Ｂは、異物除去デバイスのプランジャの前進時の動作を示す第２説明図である。
【図４】変形例に係る異物除去デバイスを示す部分側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２７】
以下、本発明に係る異物除去デバイスについて好適な実施形態をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２８】
異物除去デバイス１０は、インターベンション手技に使用され、生体器官内の異物を除去する医療機器として構成される。以下では、血管（生体器官）の内皮に沈着するアテロームや血栓等の異物を、回転動作及び吸引動作により回収するアテレクトミーデバイスについて詳述する。例えば、アテロームには、コレステロールや中性脂肪等の脂質、リンパ球、カルシウムや様々な線維性結合組織を含んだ細胞（マクロファージ）が含まれる。なお、異物除去デバイス１０は、血管以外にも様々な生体器官（胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等）に適用可能であり、例えば生体器官において膿や腫物等の異物を回収する機器として応用し得る。
【００２９】
図１に示すように、本実施形態に係る異物除去デバイス１０は、長尺に形成され、手技時に主に血管内に挿入される挿入部１２と、この挿入部１２の基端側に接続され、手技時に体外に露出し術者により把持操作される操作部１４とを備える。さらに、挿入部１２は、チューブ１６（保護シース）と、このチューブ１６内を貫通して先端に突出する回転体１８（医療用長尺体）とで構成される。
【００３０】
チューブ１６は、回転体１８を回転自在に配置すると共に、手技時に吸引力を生じてアテロームや血栓（以下、代表的にアテロームと言う）等を回収する吸引動作を行う。チューブ１６は、血管の内径よりも細く、また病変に届く長さに形成される。このチューブ１６内には軸方向に沿って内腔２０が設けられる。チューブ１６は、内腔２０に連通する先端開口２０ａを先端に有する一方で、基端部が操作部１４に接続される。異物除去デバイス１０は、操作部１４の操作下に、先端開口２０ａから内腔２０にアテロームを取り込む。
【００３１】
なお、図示は省略するものの、チューブ１６には、内腔２０の他に、異物除去デバイス１０を案内するガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメンが並設されることが好ましい。或いは、チューブ１６は、ガイドワイヤルーメンを備えず、ガイドワイヤを内腔２０に通してもよい。
【００３２】
チューブ１６は、蛇行する血管に容易に追従し得る柔軟性（可撓性）を有すると共に、血管内で折り曲げられない適度な剛性を有することが好ましい。例えば、チューブ１６の構成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料又はこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料があげられる。チューブ１６は、これらの材料を複数積層した多層チューブであってもよい。また、チューブ１６の先端開口２０ａ付近には、放射線造影性を有する造影マーカ（図示せず）が設けられるとよい。
【００３３】
一方、チューブ１６の内腔２０に配置される回転体１８は、中実棒状に形成され軸方向に長尺なシャフト２２と、シャフト２２の先端部に連結される回転処置部２４とを有する。図１に示すシャフト２２では、チューブ１６の軸方向の長さよりも多少長い軸方向長さを有し、組立状態でチューブ１６の軸方向両端（先端開口２０ａ及び基端開口２０ｂ）を貫通する。なお、シャフト２２は、チューブ１６の軸方向長さよりも短くてもよい。その場合、回転処置部２４の少なくとも一部は、組立状態でチューブ１６の先端開口２０ａから突出する。すなわち、シャフト２２と回転処置部２４とからなる回転体１８は、チューブ１６の軸方向の長さよりも多少長い軸方向長さを有し、組立状態でチューブ１６の軸方向両端（先端開口２０ａ及び基端開口２０ｂ）を貫通する。このシャフト２２は、内腔２０の直径よりも充分に細く形成されている。
【００３４】
シャフト２２の回転処置部２４と反対側の端部は、操作部１４に挿入され、操作部１４内で回転力が付与される。シャフト２２は、操作部１４からの回転力により軸心回りに回転し、同じく回転処置部２４も一体回転させる。
【００３５】
シャフト２２を構成する材料は、特に限定されないが、操作部１４の回転力を回転処置部２４に伝達するため、チューブ１６よりも硬質な樹脂材料や金属材料が好ましい。樹脂材料としては、例えば、フェノール樹脂、メラミン樹脂、ポリエステル樹脂、エポキシ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリウレタン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン等があげられる。金属材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等、ＳＵＳの全品種）、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料（ピアノ線を含む）等があげられる。
【００３６】
回転処置部２４は、シャフト２２の先端に固定保持され、シャフト２２からの回転力の伝達により回転動作を行う。回転処置部２４は、シャフト２２に支持されてチューブ１６の先端開口２０ａから先端方向に突出し、回転動作に伴いアテロームを切削、破砕、崩壊又は分割等の処置を行う。なお、回転処置部２４は、この種の処置を実施可能であれば、特に限定されず適宜な形状を採用し得る。
【００３７】
例えば、回転処置部２４は、図１に示すように、シャフト２２の先端に中心部が連結された回転板２６と、回転板２６の先端面から突出する複数の凸部２８とを有するものがあげられる。複数の凸部２８は、回転しつつ病変に接触することで、病変を細かなアテロームとする。なお、回転処置部２４は、凸部２８を備えずに回転板２６を摩擦抵抗の高い形状や材質で形成してもよい。
【００３８】
また、回転処置部２４は、シャフト２２の先端方向及び／又は径方向外側に突出する１つ又は複数の刃（棒状、板状、ブロック状等の形状を含む）を備え、回転によりアテロームを破砕するものでもよい。さらに、回転処置部２４は、シャフト２２の周面に螺旋状又は環状の山部が形成されたドリル、又は線材が巻回したコイルでもよい。或いは、回転処置部２４は、球状に形成され、その表面に複数の孔部（凹部）を有する多孔質体でもよい。なお、回転処置部２４の設置位置はシャフト２２の最先端でなくてもよく、シャフト２２の先端側の外周面でもよい。
【００３９】
上記の挿入部１２（チューブ１６及び回転体１８）は、手技時に、図示しないシースに収容されて血管内に挿入される。そして、術者は、病変の近接位置にシースの先端部を送達した後、回転処置部２４及びチューブ１６をシースの先端から露出して、回転処置部２４の回転動作と、先端開口２０ａからの吸引動作とを行う。なお、シースは、異物除去デバイス１０を病変付近まで導入・案内するためのデバイスであればよい。例えば、シースは、イントロデューサー用シース、ガイディングカテーテル、ガイディングシース等が考えられる。
【００４０】
なお、チューブ１６は、異物除去デバイス１０と分離可能とし、他の様々なカテーテルを導入・案内するためのシースとして使用してもよい。このような場合、病変の近接位置にチューブ１６の先端部を送達した後、シリンダ３０をチューブ１６の基端部に連結することができる。これにより、異物除去デバイス１０は、血管内の移動時に、回転処置部２４を内腔２０に収容して血管を保護し、病変付近において回転処置部２４をチューブ１６から露出させて回転動作や吸引動作を実施することができる。
【００４１】
次に、挿入部１２の回転動作及び吸引動作を操作する操作部１４について具体的に説明する。操作部１４は、挿入部１２の基端側において、回転体１８に回転力を付与し、同じタイミングで吸引力（陰圧）をチューブ１６に付与する。操作部１４は、シリンダ３０（筒状部材）と、シリンダ３０内で移動するプランジャ３２（可動部材）と、プランジャ３２の移動力を回転力に変換して回転体１８に伝達する回転機構部３４と、シリンダ３０の周囲に取り付けられるリザーバタンク３６とを備える。
【００４２】
シリンダ３０は、円筒状を呈する周壁４０と、周壁４０の先端に連なり径方向内側に閉じる端壁４２と、周壁４０の基端側で径方向外側に突出する引掛部４４とを備え、周壁４０及び端壁４２により比較的大きな容積を有する空間部４６を形成している。空間部４６は、プランジャ３２及び回転機構部３４を内部に収容すると共に、吸引動作により吸引されたアテロームを溜める機能を有する。なお、筒状部材は、円筒状だけでなく角筒状や箱状等に形成されてもよい。
【００４３】
また、シリンダ３０の端壁４２には、チューブ１６を取り付けるための取付筒部４８が先端方向に向かって一体成形されている。取付筒部４８の外径は、チューブ１６の内腔２０の内径に一致する（又は多少大きな）円筒状に形成され、その内部に空間部４６に連通する小空間部５０を有する。また、取付筒部４８の先端には、小空間部５０に連通する操作部１４の先端開口５０ａ（開口部）が設けられる。先端開口５０ａは、取付筒部４８の若干径方向内側に突出し環状に周回した突出端により構成される。取付筒部４８の小空間部５０にはコイルバネ５２が収容される。
【００４４】
コイルバネ５２は、取付筒部４８の軸方向に沿って伸縮自在に収容され、その先端が突出端の内側に固着される。このコイルバネ５２は、小空間部５０の軸方向長さとちょうど同じ位の（或いは小空間部５０よりも若干短い）軸方向長さに形成され、その基端には、シリンダ３０の空間部４６に収容される弁体５４が固着される。
【００４５】
弁体５４は、エラストマー等の樹脂材料により構成され、小空間部５０の内径よりも大径な外縁を有する平板状に形成されている。また、弁体５４の中心部には、シャフト２２を回転可能に貫通させつつ、シャフト２２の周面を液密に閉じる弁孔５４ａが設けられている。弁体５４は、コイルバネ５２の基端に保持されることで、シリンダ３０の端壁４２に接離自在に配置される。弁体５４は、通常状態（空間部４６と小空間部５０の間で圧力差がない状態）や陽圧状態で空間部４６と小空間部５０を閉塞する。そして弁体５４は、操作部１４の操作に伴い空間部４６が陰圧になると、コイルバネ５２の弾性力に抗して端壁４２から基端方向に変位し、空間部４６と小空間部５０の連通を許容する。
【００４６】
一方、シリンダ３０内に収容されるプランジャ３２は、シリンダ３０の軸方向に沿って延びるロッド５６と、ロッド５６の先端に取り付けられるガスケット５８と、ロッド５６の基端に形成される把持部６０とを備える。ロッド５６は、シャフト２２よりも太い中実棒状に形成され、シリンダ３０の軸方向に沿って所定長さ（ガスケット５８が回転機構部３４に接触しない長さ）を有する。
【００４７】
ガスケット５８は、エラストマー等の樹脂材料により構成され、その外周部がシリンダ３０の内周面の全周にわたって密着してシリンダ３０の空間部４６を閉塞するように収容される。そのため、シリンダ３０のガスケット５８と弁体５４で挟まれた空間部４６の一部は気密に構成される。以下、この一部分を先端側空間４６ａという。ガスケット５８は、ロッド５６と共にシリンダ３０の軸方向に沿って摺動する。
【００４８】
把持部６０は、手技時に、術者がプランジャ３２を操作するための部位であり、ロッド５６に連結されるフランジ部６２と、フランジ部６２の基端側で術者の指を挿入可能なリング部６４とを有する。フランジ部６２は、プランジャ３２の先端方向への変位状態でシリンダ３０の引掛部４４に接触してそれ以上の先端方向の移動を規制する。リング部６４は、術者によるプランジャ３２の引き操作の際に指をかけることを可能とし操作を容易化する。なお、把持部６０は任意の形状に形成してよい。
【００４９】
そして、本実施形態に係る異物除去デバイス１０は、シリンダ３０の空間部４６でプランジャ３２よりも先端側（先端側空間４６ａ）に回転機構部３４を収容している。回転機構部３４は、プランジャ３２の引き動作に伴う後退方向の移動力を、機械的に回転体１８の回転力に変換する。図２Ａに示すように、回転機構部３４は、シャフト２２の基端部に固定され、シャフト２２の軸心と同軸の回転軸を有する第１傘歯車６６と、第１傘歯車６６の回転軸と直交する回転軸を有し第１傘歯車６６に噛み合う第２傘歯車６８とを含む。また、回転機構部３４は、第２傘歯車６８に連結されシリンダ３０の軸心と直交する軸棒部７０を有し、この軸棒部７０には、プランジャ３２に連結されるワイヤ７２と、ゼンマイバネ７４（巻取機構）とが設けられている。
【００５０】
第１傘歯車６６は、充分な厚みを有する円盤状に形成され、その中心部が回転体１８のシャフト２２に連結される。第１傘歯車６６は、プランジャ３２を臨む側にテーパ部６７を有し、このテーパ部６７の表面に周方向に沿って複数の歯６７ａを備える。一方、第２傘歯車６８は、第１傘歯車６６と同形状に形成され、シリンダ３０の軸心からずれた周壁４０寄り（図１中の先端側空間４６ａの上側）で、その中心部が軸棒部７０に連結される。第２傘歯車６８は、シリンダ３０の軸心を臨むテーパ部６９を有し、このテーパ部６９の表面に周方向に沿って複数の歯６９ａを備える。第１及び第２傘歯車６６、６８は相互の歯６７ａ、６９ａが噛み合うことで、軸棒部７０の軸心回りの回転力を、第２傘歯車６８から第１傘歯車６６を介してシャフト２２に伝達し、シャフト２２をこのシャフト２２の軸心回りに回転させる。
【００５１】
また、第２傘歯車６８は、図２Ｂに示すように、軸棒部７０の一方向（平面視で反時計回り）の回転時に第２傘歯車６８と軸棒部７０とが一体回転し、軸棒部７０の他方向（平面視で時計回り）の回転時に軸棒部７０のみ回転可能とするワンウェイクラッチ機構７６を備える。ワンウェイクラッチ機構７６及びゼンマイバネ７４は、プランジャ３２の後退と前進を繰り返すために取り付けられる。
【００５２】
例えば、ワンウェイクラッチ機構７６は、軸棒部７０に固着される内リング７８と、内リング７８の外周面に複数設けられる円柱状の転動体８０と、転動体８０の外側に配置される外リング８２とを備える。上記のテーパ部６９及び歯６９ａを有する第２傘歯車６８の本体は、外リング８２の外周面に固着される。
【００５３】
外リング８２の内側には、転動体８０を収容する溝８４が設けられている。この溝８４内で内リング７８の対向面には、軸棒部７０の反時計回りの回転時に転動体８０が引っ掛かる段差面８４ａと、この段差面８４ａから緩やかに傾斜する傾斜面８４ｂとが形成されている。軸棒部７０の時計回りの回転時には、第２傘歯車６８の本体が第１傘歯車６６と噛み合い、傾斜面８４ｂによって転動体８０の通過が許容されるので、外リング８２の回転が抑えられて軸棒部７０が空転する。なお、ワンウェイクラッチ機構７６は、軸棒部７０の時計回りの回転時に外リング８２の回転を規制するブレーキ部を備えていてもよい。また、ワンウェイクラッチ機構７６は、上記構成に限定されず、種々の構成を採用可能である。
【００５４】
軸棒部７０は、図１及び図２Ａ中において、シリンダ３０の周壁４０に設けられた上下一対の軸受８６により回転自在に軸支される。この軸棒部７０は、シリンダ３０の軸心と交差して上下の周壁４０の間を架橋し、シリンダ３０の軸心の交点よりも上側に第２傘歯車６８を固定保持している。
【００５５】
そして、回転機構部３４は、軸棒部７０の外周面の軸方向中間（軸棒部７０とシリンダ３０の軸心との交点）付近にワイヤ７２を巻きかけている。ワイヤ７２は、例えば、適度な可撓性及び剛性を有する繊維や金属線により構成され、一端が軸棒部７０の外周面に固着され、他端がプランジャ３２の先端に固着される。このワイヤ７２は、プランジャ３２の後退により他端が基端方向に引っ張られることで、軸棒部７０の軸心回りに軸棒部７０を回転させて巻回状態から直線状に延びていく。ワイヤ７２の軸方向長さは、プランジャ３２の後退時に、ガスケット５８が空間部４６から抜けない長さに設定されているとよい。
【００５６】
また、軸棒部７０の軸方向下部付近の外周面には、渦状に巻いたゼンマイバネ７４が設けられる。ゼンマイバネ７４は、弾性力を有する板材により構成され、一端が軸棒部７０の外周面に固着され、他端がシリンダ３０の周壁４０の突起４１に固着される。ゼンマイバネ７４は、軸棒部７０の反時計回りの回転に伴い、このゼンマイバネ７４の径方向内側に弾性的に収縮することで、時計回りの回転力（バネ力）を軸棒部７０に付与するようになる。
【００５７】
すなわち、回転機構部３４は、術者がプランジャ３２を基端方向に後退させ軸棒部７０を回転させると、ゼンマイバネ７４により軸棒部７０に逆回転力を付与する。そのため、プランジャ３２の先端方向の移動時には、軸棒部７０を回転させて引き延ばしたワイヤ７２を軸棒部７０に再び巻き付けることができる。この際、ゼンマイバネ７４の逆回転力により、プランジャ３２の先端方向への移動時にワイヤ７２が撓むのを防止することができる。
【００５８】
異物除去デバイス１０は、プランジャ３２が先端方向に戻る際に、先端側空間４６ａに陽圧が加わるため、陽圧の付与に伴い空間部４６に流入した流体（アテロームを含む血液等）を排出するためにリザーバタンク３６を備える。リザーバタンク３６は、流体を貯留する貯留空間３６ａを内部に有し、また上部の壁部には貯留空間３６ａの気体を外部に排気する排気孔３６ｂが設けられる。
【００５９】
シリンダ３０は、リザーバタンク３６の上部が接続する箇所の周壁４０にダックビル弁８８（排出部）を備える。ダックビル弁８８は、先端側空間４６ａに陽圧が加えられた際に開放し、先端側空間４６ａの圧力が変化しない又は陰圧が加えられた際に閉塞する。これにより、リザーバタンク３６に排出された流体は、プランジャ３２の後退時でも貯留空間３６ａに貯留され続ける。
【００６０】
本実施形態に係る異物除去デバイス１０は、基本的には以上のように構成され、次に図３Ａ及び図３Ｂを参照して、その使用方法及び効果を説明する。異物除去デバイス１０は、アテローム性動脈硬化の患者にインターベンション手技を施す際に使用される。
【００６１】
異物除去デバイス１０は、術者により挿入部１２の先端部（回転処置部２４及びチューブ１６の先端開口２０ａ）が、血管Ｖ内を通って病変ＡＤ（アテロームの堆積箇所）に送達される。この際、図示しないシースにより挿入部１２の先端を収容することで、異物除去デバイス１０は血管Ｖ内をスムーズに進む。なお、異物除去デバイス１０は、挿入部１２の先端部を生理食塩水等に挿入し、プランジャ３２を後退させて吸引動作を行うことで、プライミングを行うことができる。
【００６２】
そして、術者は、回転処置部２４を病変ＡＤに接触させる位置に到達した後、回転処置部２４の回転動作と、チューブ１６の先端開口２０ａの吸引動作とを同時に行う。具体的には、図３Ａに示すように、体外に露出している操作部１４のプランジャ３２（把持部６０）を把持して、シリンダ３０と相対的にプランジャ３２を基端方向（第１方向、一方向）に後退させる。
【００６３】
これにより、シリンダ３０内ではプランジャ３２に接続されたワイヤ７２が基端方向に引かれて、ワイヤ７２が巻回している軸棒部７０を反時計回りに回転させる。軸棒部７０の反時計回りの回転により、軸棒部７０にワンウェイクラッチ機構７６を介して接続されている第２傘歯車６８も一体的に反時計回りに回転する。そのため、第２傘歯車６８に噛み合っている第１傘歯車６６もシリンダ３０の軸心回りに回転し、中心部で連結されているシャフト２２が軸心回りに回転する。このシャフト２２の回転が先端に伝達されることで、回転処置部２４が回転して病変ＡＤを細かなアテロームに破砕する。
【００６４】
また、プランジャ３２の後退に伴い、シリンダ３０の先端側空間４６ａ内は陰圧となって、小空間部５０を閉塞していた弁体５４を端壁４２から離間して基端方向に変位させる。これにより、先端側空間４６ａと小空間部５０が連通して、シリンダ３０の先端開口２０ａにチューブ１６の内腔２０の流体を吸い込む吸引力（陰圧）を生じさせる。このときシリンダ３０のダックビル弁８８は閉塞状態を維持する。操作部１４の吸引力は、チューブ１６の先端開口２０ａに伝達されて、回転処置部２４が破砕したアテロームを先端開口２０ａから内腔２０に直ちに吸引する。従って、シリンダ３０の先端側空間４６ａには、アテローム及び血液を含む流体が内腔２０及び小空間部５０を介して流入される。
【００６５】
また、プランジャ３２の後退時には、ゼンマイバネ７４が弾性的に収縮して軸棒部７０を時計回りに回転させる逆転力を蓄える。術者がプランジャ３２の後退操作を止めて把持部６０から手を離すと、操作部１４は、プランジャ３２を先端方向（第２方向、他方向）に自動的に前進させる。つまり図３Ｂに示すように、ゼンマイバネ７４による軸棒部７０の時計回りの回転により、ワイヤ７２が先端方向に引かれてプランジャ３２を引き戻す。また、ゼンマイバネ７４による軸棒部７０の回転にともない、ワイヤ７２は再び軸棒部７０の周面に巻き付けられる。なお、操作部１４がプランジャ３２の先端方向に自動的に前進しない場合、術者は、プランジャ３２を先端方向に手動で前進させることで、ワイヤ７２を再び軸棒部７０の周面に巻き付けることができる。
【００６６】
この際、第２傘歯車６８は、ワンウェイクラッチ機構７６により軸棒部７０との係合が解除され、また第１傘歯車６６に噛み合っていることで非回転となる。よって、回転処置部２４の回転動作が停止する。
【００６７】
また、プランジャ３２の前進時には、シリンダ３０の先端側空間４６ａが陽圧となり、弁体５４を端壁４２に密着することで、シリンダ３０内の流体が小空間部５０や内腔２０に逆流することを回避する。その一方で、シリンダ３０のダックビル弁８８は、陽圧によって開放しシリンダ３０内の流体をリザーバタンク３６の貯留空間３６ａに流入させる。
【００６８】
術者は、プランジャ３２がシリンダ３０の先端に戻った後、さらにアテロームの回収を行う場合、プランジャ３２の後退操作を再び行う。この際、異物除去デバイス１０は、ダックビル弁８８を介して先端側空間４６ａの流体を排出した状態としているので、陰圧の発生により内腔２０から先端側空間４６ａに別の流体を流入させる。従って、異物除去デバイス１０は、プランジャ３２の後退及び前進操作を繰り返して、アテロームの回収を継続的に行うことができる。アテロームの回収後は、異物除去デバイス１０を血管Ｖから抜去することで手技を終了する。
【００６９】
以上のように、異物除去デバイス１０は、プランジャ３２の移動により陰圧を生じさせる吸引動作と、プランジャ３２の移動力を回転機構部３４により回転力に変換して回転処置部２４を回転させる回転動作とを同時且つ容易に実施することができる。すなわち、手技時には、術者がシリンダ３０と相対的にプランジャ３２を後退させるという簡単な操作により、回転処置部２４が回転動作して血管Ｖ内の病変ＡＤを破砕する。また、これと同時にチューブ１６の先端開口２０ａにより吸引動作を行うことで、破砕したアテロームを良好に回収する。よって、異物除去デバイス１０は、術者の操作を容易化させつつ異物を効率的に回収させ、手技の短時間化を促進して患者の負担を大幅に軽減することができる。
【００７０】
この場合、異物除去デバイス１０は、回転体１８を覆うチューブ１６を有することで、プランジャ３２の移動により生じた吸引力を病変ＡＤ近くに容易に伝達することができる。また、チューブ１６は、異物除去デバイス１０を病変ＡＤに送達する際に、回転体１８（特にシャフト２２）を保護することができる。
【００７１】
そして、操作部１４は、プランジャ３２の後退時に回転動作と吸引動作を同時に実施する一方で、後退後のプランジャ３２の前進によりプランジャ３２を元の位置に戻すことができる。よって、異物除去デバイス１０は、回転動作と吸引動作を繰り返して実施することができ、手技の効率化を一層促進することができる。また、異物除去デバイス１０は、弁体５４により陰圧の発生時に先端開口５０ａと先端側空間４６ａを連通状態とし、陽圧の発生時に連通状態を遮断している。このため空間部４６にアテロームを含む流体を流入させた後、陽圧を発生させても流体が逆流するのを防ぐことができる。
【００７２】
さらに、異物除去デバイス１０は、ゼンマイバネ７４を備えることで、プランジャ３２を後退させた後、軸棒部７０を回転させることでワイヤ７２を再び巻き取ることができ、プランジャ３２の再後退時に回転体１８を再び回転させることができる。またさらに、異物除去デバイス１０は、ワンウェイクラッチ機構７６を備えることで、プランジャ３２の前進時に第２傘歯車６８と軸棒部７０を切り離して、吸引動作の停止時に病変ＡＤの処置（回転処置部２４の回転）を行わないようにすることができる。
【００７３】
なお、本発明に係る異物除去デバイス１０は、上記実施形態に限定されるものではなく、種々の応用例や変形例をとり得る。例えば、回転機構部３４の巻取機構はゼンマイバネ７４に限定されず、空間部４６の圧力変化により軸棒部７０を回転させる空気バネを適用してもよい。また、異物除去デバイス１０は、プランジャ３２の前進時に空間部４６に陰圧を生じさせ、後退時に空間部４６に陽圧を生じさせる構成としてもよい。
【００７４】
また、図４に示す変形例のように、異物除去デバイス１０Ａは、シリンダ３０Ａの外側に回転機構部３４Ａを設けた構成でもよい。この異物除去デバイス１０Ａは、挿入部１２として軸心回りに回転自在且つ中空状の回転チューブ９０を有し、この回転チューブ９０の先端に回転動作を行う回転処置部９２を備える。また、回転チューブ９０の内腔９４は、基端側のシリンダ３０Ａの空間部４６に連通しており、シリンダ３０Ａから先端開口９４ａに陰圧を付与して回転処置部９４が破砕したアテロームを回収する吸引動作を実施する。この挿入部１２は、シース９６内に収容されて血管Ｖ内の病変ＡＤに送達されるとよい。
【００７５】
異物除去デバイス１０Ａの操作部１４は、空間部４６を有するシリンダ３０Ａと、空間部４６内に摺動自在に収容されるプランジャ３２Ａ（可動部材）と、上記の回転機構部３４Ａとを有する。シリンダ３０Ａの端壁４２には、取付筒部４８の小空間部５０と空間部４６を開閉する逆止弁９８（例えば、ダックビル弁）が設けられる。回転機構部３４Ａは、回転チューブ９０の基端に連結される第１傘歯車１００と、第１傘歯車１００に噛み合いシリンダ３０Ａの周壁４０に回転自在に取り付けられる第２傘歯車１０２と、第２傘歯車１０２に固定されるプーリ１０４とを有する。プーリ１０４には、ワイヤ７２Ａが巻かれ、このワイヤ７２Ａは、シリンダ３０Ａの基端方向に延びてプランジャ３２Ａの把持部６０に連結されている。なお、異物除去デバイス１０Ａは、回転機構部３４Ａを覆うケースを備えていてもよい。
【００７６】
異物除去デバイス１０Ａは、上記のように構成されることで、プランジャ３２Ａの後退に伴い回転機構部３４Ａ（プーリ１０４、第２傘歯車１０２、第１傘歯車１００）を動作させ、これにより回転チューブ９０を回転して病変ＡＤを破砕（処置）することができる。また、プランジャ３２Ａの後退により回転チューブ９０の先端開口９４ａに陰圧を生じさせて、破砕されたアテロームを先端側空間４６ａに回収することができる。
【００７７】
なお、異物除去デバイス１０Ａは、図４に示すようにシリンダ３０Ａの形状が長く（又は大きく）形成されることで、プランジャ３２Ａの１回の後退により回転動作と吸引動作の手技を終了することができる。すなわち、異物除去デバイス１０Ａは、ワンウェイクラッチ機構７６やゼンマイバネ７４、リザーバタンク３６、ダックビル弁８８等を備えなくてもよい。なお、回転機構部３４、３４Ａは、構成する歯のギア比を変えることで、プランジャ３２、３２Ａの移動距離に対し回転処置部２４、９２の回転量を多く又は少なくすることができる。
【符号の説明】
【００７８】
１０、１０Ａ…異物除去デバイス      １２…挿入部
１４…操作部                        １６…チューブ
１８…回転体                        ２０、９４…内腔
３０、３０Ａ…シリンダ              ３２、３２Ａ…プランジャ
３４、３４Ａ…回転機構部            ４６…空間部
４６ａ…先端側空間                  ４８…取付筒部
５０ａ、９４ａ…先端開口            ５２…コイルバネ
５４…弁体                          ６６、１００…第１傘歯車
６８、１０２…第２傘歯車            ７０…軸棒部
７２、７２Ａ…ワイヤ                ７４…ゼンマイバネ
７６…ワンウェイクラッチ機構        ８８…ダックビル弁
ＡＤ…病変
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
2016168103.tif 000006