(57)【要約】      （修正有）【課題】アテローム切除処置において小さい粒子の破砕および除去を向上させる。【解決手段】血管の内部からプラークＰのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、外科アテローム切除装置は、外側部材、および、外側部材内に回転運動できるように位置決めされた回転可能なシャフト７０を含む。外側部材は、軸線方向に固定されている。回転可能なチップ６０が、シャフトが回転するときに回転可能なチップの長手方向軸線に沿って回転できるように回転可能なシャフトの遠位領域に取り付けられている。回転可能なシャフトは、アテローム切除装置のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤＧを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む。【選択図】図１６Ｄ
2016137238.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、
ハウジングと、
前記ハウジングから延び、遠位端を有し、前記ハウジングに対して軸線方向に固定された外側部材と、
前記外側部材内に回転運動できるように位置決めされ、長手方向軸線、遠位領域、および、最遠位縁を有する回転可能なシャフトと、
近位端および遠位端を有する回転可能なチップと、を含み、前記回転可能なチップの近位端は、該回転可能なチップの近位端と前記外側部材の最遠位縁との間に間隙を形成するように、前記外側部材の最遠位縁の遠位側に位置決めされ、前記回転可能なチップは、長手方向軸線を有し、前記回転可能なシャフトが回転するときに、該回転可能なチップの長手方向軸線を中心として回転できるように前記回転可能なシャフトの遠位領域に取り付けられ、前記回転可能なシャフトは、アテローム切除装置のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む、アテローム切除装置。
【請求項２】
前記回転可能なシャフト上に位置決めされたオーガをさらに含み、該オーガは、前記回転可能なチップの近位側に位置決めされ、前記回転可能なシャフトに沿って延びており、前記回転可能なシャフトの回転により、該オーガが回転されて、前記回転可能なチップによって細断された付着物を前記外側部材内に近位方向に移動させる、請求項１に記載のアテローム切除装置。
【請求項３】
前記オーガの一部が、前記回転可能なチップの近位端と、前記外側部材の最遠位縁との間で露出される、請求項２に記載のアテローム切除装置。
【請求項４】
前記オーガは、前記回転可能なチップの近位端と、前記外側部材の最遠位縁との間で露出されないように、前記外側部材内に位置決めされる、請求項２に記載のアテローム切除装置。
【請求項５】
前記回転可能なシャフトおよび前記オーガの少なくとも一部上に被覆をさらに含む、請求項２〜４のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項６】
粒子が、前記外側部材を通して前記回転可能なシャフトと前記外側部材の内壁との間の空間内で吸引される、請求項１〜５のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項７】
前記回転可能なチップの近位端と、前記外側部材の最遠位縁との間の間隙が、一定の間隔を形成する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項８】
前記外側部材は、前記ハウジングに固定的に取り付けられたハブを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項９】
前記シャフトは、前記チップ内で終端する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１０】
前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの最遠位縁の近位側に位置決めされる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１１】
前記回転可能なチップは、第１の材料および第２の材料で作られており、前記第１の材料は、第１の密度を有し、前記第２の材料は、前記第１の密度よりも小さい第２の密度を有し、前記第１の密度の材料は、該回転可能なチップの一方の側にあり、前記第２の材料の材料は、該回転可能なチップの他方の側にある、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１２】
前記回転可能なチップは、第１の部分および第２の部分を有し、前記第１の部分は、前記第２の部分とは異なっている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１３】
前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの長手方向軸線の一方の側に第１の領域を有し、前記回転可能なシャフトの長手方向軸線の他方の側に第２の領域を有し、前記第１の領域は、該第１の領域内の第１の量の材料が、該第１の領域内の第２の量の材料よりも少ないように切り取り部を有する、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１４】
前記回転可能なチップは、第１の構成要素および第２の構成要素でできており、前記第１の構成要素および第２の構成要素は、互いに半径方向に間隔を隔てて配置されている、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【請求項１５】
前記第１の構成要素は、前記第２の構成要素よりも大きい密度を有する材料でできているか、或いは、前記第１の構成要素は、前記第２の構成要素よりも少ない材料でできているように除去された部分を有する、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のアテローム切除装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、血管外科装置、さらに詳しくは、血管の内部からプラークあるいはその他の付着物を除去するための最小侵襲性装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
血管の病気であるアテローム硬化症は、血管壁内でのプラークまたは物質の蓄積であり、この蓄積によって、血管を通る通路の寸法が減少し、それによって、血流を制限する。かかる血管内の通路の狭窄または狭小化は、狭窄症と呼ばれている。血管の末端のアテローム硬化症である末梢血管の病気の場合、血管の狭窄が治療されないままにされると、その結果としての不十分な血流により、跛行が生じ、患者の肢の切断を必要とする可能性が生じる。冠状動脈の病気の場合、治療されないままにされると、冠状動脈を通って心筋に至る血流が不十分となり、心筋梗塞を生じ、場合によっては、発作、および死に至ることすらある。
【０００３】
現在では、動脈の病気を治療するためのいくつかの異なる治療法がある。最も侵襲性の治療は、大手術である。脛骨動脈の閉塞のような末梢血管の病気では、大手術は、血流が閉塞部をバイバスするように動脈にバイパスグラフトを移植するおよび取り付けることを伴う。手術は、大きな切開部を伴い、例えば、脚の１０インチ（２５．４cm）の切開部は、高価であり、外科医にとっては時間がかかり、患者の痛みおよび不快感を増大させ、患者の回復時間を延ばし、合成グラフトによる感染のリスクを増大させる。
【０００４】
冠状動脈を治療するための大手術は、さらにより複雑である。通常開心術と呼ばれるこの手術では、バイパスグラフトが、心臓を、閉塞部の下流の血管に連結し、それにより、閉塞部をバイパスする。バイパス手術は、患者の開胸を必要とし、複雑であり、患者固有のリスクを有し、高価であり、患者の長い回復時間を必要とする。バイパス手術はまた、心臓を止めている間、血液を圧送するために心肺機の使用を必要とし、心肺機の使用は、それ自身のリスクと不利益を有する。しばしば、患者の脚の伏在静脈をバイパスグラフトとして使用しなければならず、追加の侵襲性の脚の切開が必要となり、それにより、さらに処置を複雑にし、手術時間を増大させ、患者の回復時間を延ばし、患者に苦痛を与えることがあり、感染のリスクを増大させる。
【０００５】
冠状動脈手術の侵襲性を最小にする試みが現在開発中であり、いくつかの例で使用されている。これらには、代表的には、２、３本のあばら骨を割り、心臓への「窓接近路(window approach)」を作ることが含まれる。窓接近路は、開心術に比べ、患者の外傷および回復時間を減らすことができるけれども、窓接近路はなお、大手術を必要とし、複雑であり、手術を成功裏に行うためには限られた接近と限られた器具類の故に行うのが困難な手術である。心臓安定化法(heart stabilization method)を使用することによって心肺機の使用を回避する試みがより受け入れられるようになっているが、これまた、この方法は、大手術を回避しない。
【０００６】
大末梢または冠状血管手術でのこれらの問題により、最少侵襲性処置が開発された。バルーン血管形成術は、血管の閉塞部を治療するための最小侵襲性法の１つである。基本的には、バルーンを有するカテーテルを、接近動脈、例えば、患者の脚の大腿動脈、または腕の橈骨動脈を通して挿入し、血管系を通してワイヤ上で閉塞部位に前進させる。萎まされたバルーンを閉塞部に配置し、バルーンを膨張させてプラークおよびその他の付着物を割り、引き伸ばし、血管の開口部を広げる。バルーン血管形成術は、特に冠状動脈においては、しばしば、次いで直ちに、バルーンによって形成された開口部を保持するために血管壁内に配置される小さい金属製の拡張可能な装置であるステントを挿入する。バルーン血管形成術は、硬い閉塞部がある場合に部分的に閉塞された通路を強制的に通過する困難性、バルーンが完全に膨張されたときに血流を遮断することに伴うリスク、プラークは本質的には割られ、引き伸ばされ、血管壁から除去されないこと、または内膜肥厚による短い時間後の再狭窄の頻発を含むいくつかの欠点を有する。
【０００７】
アテローム硬化症を治療するために使用されるもう１つの最小侵襲性技術は、アテローム切除術と呼ばれ、切断または切除器具によるプラークの除去を伴う。この技術は、上述したバイパス手術技術に代替する最少侵襲性技術を提供し、さらに、いくつかの例では、バルーン血管形成術に優る利点を提供することができる。アテローム切除処置は、代表的には、接近動脈、例えば、大腿動脈または橈骨動脈を通して、切断または切除装置を挿入し、切断または切除装置を、血管系を通して閉塞領域に前進させ、ワイヤ上で、プラークを切断し、または切除するように高速で装置を回転させることを伴う。次いで、除去されたプラークまたは物質を、血管外へ吸引するのがよく、除去されたプラークまたは物質は、細網内皮系によって取り除かれるような細かい径を有することができる。アテローム切除処置におけるプラークの除去は、物質を減量させるので、バルーン血管形成術のプラーク押退けに優る利点を有する。
【０００８】
従来技術のアテローム切除装置の例には、米国特許第4,990,134号、米国特許第5,681,336号、米国特許第5,938,670号、および米国特許第6,015,420号がある。これらの装置は、内側血管壁上のプラークあるいはその他の付着物を切除するように高速で回転される楕円形のチップを有する。よく知られた装置が、ボストンサイエンチフィック社によって市販されており、Rotablatorと呼ばれている。わかるように、これらの装置では、回転チップによって接触されるプラークの部分だけが除去されるので、除去されるプラークの領域は、切断チップの外径によって支配される。明らかに、除去されるプラークの領域が大きければ大きいほど、血管を通して創出される通路はそれだけますます大きくなり、その結果生じる血流はそれだけますます良好になる。
【０００９】
これらのアテローム切除チップは、導入器シースまたはカテーテルを通して目標部位に挿入されることが必要なので、チップが大きければ大きいほど、導入器シースの径はそれだけますます大きいことが必要とされる。しかしながら、より大きな導入器シースは、患者に対する外傷のリスクを増大させ、血管中を通り抜けることがより困難であり、接近血管へのより大きな切開部を作り（より大きな穿孔部位を必要とし）、それにより、追加の出血、および処置の終わりでの切開部の複雑な閉塞を生じさせる。他方、より小さな導入器シースが使用される場合には、回転アテローム切除チップはまた、シース内に嵌合するようなより小さい寸法形状を有する必要があるが、かかるより小さいチップは、閉塞付着物の十分な領域を除去することができないかもしれず、血管は部分的に閉塞されたままになる可能性がある。かくして、より大きな切断チップとより小さな導入器シースというこれらの２つの相対立する目標の間でトレードオフを行わなければならない。
【００１０】
この問題は、例えば、米国特許第5,217,474号および米国特許第6,096,054号で既に認識されており、これらの特許は、拡張可能な切断チップを伴うことにより問題を解決しようとした。しかしながら、これらのチップは、極めて複雑であり、外科医による追加の拡張および収縮段階を必要とする。
【００１１】
米国特許第6,676,698号は、挿入を容易にし、血管に対する外傷を減少させる最も小さい導入器シース寸法と、血管壁からプラークあるいはその他の付着物のより大きな領域を除去する最も大きいアテローム切除チップ寸法という競合する目的の間の最良のバランスを得るように設計されたアテローム切除装置を開示している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
しかしながら、アテローム切除処置において小さい粒子の破砕および除去を向上させることが有利であろう。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、１つの観点では、血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該外科アテローム切除装置は、ハウジングと、前記ハウジングから延び、遠位端有し、前記ハウジングに対して軸線方向に固定された外側部材と、前記外側部材内に回転運動できるように位置決めされ、長手方向軸線、遠位領域、および、最遠位縁を有する回転可能なシャフトと、を含む。回転可能なチップが、近位端および遠位端を有する。前記回転可能なチップの近位端は、該回転可能なチップの近位端と前記外側部材の最遠位縁との間に間隙を形成するように、前記外側部材の遠位端の遠位側に位置決めされる。前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの遠位領域に取り付けられる。前記回転可能なチップは、長手方向軸線を有し、前記回転可能なシャフトが回転するときに、その長手方向軸線を中心として回転できるように前記回転可能なシャフトに取り付けられる。前記回転可能なシャフトは、アテローム切除装置のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む。
【００１４】
いくつかの実施形態では、装置は、前記回転可能なシャフト上に位置決めされたオーガ(auger)をさらに含み、前記オーガは、前記回転可能なチップの近位側に位置決めされ、前記外側シャフトに沿って延びており、前記回転可能なシャフトの回転により、前記オーガが回転されて、前記チップによって切除された粒子を前記外側部材内に近位方向に移動させる。
【００１５】
いくつかの実施形態では、前記オーガの一部が、前記回転可能なチップの近位端と、前記外側部材の最遠位縁との間で露出される。他の実施形態では、前記オーガは、前記回転可能なチップの近位端と、前記外側部材の最遠位縁との間で露出されないように、前記外側部材内に位置決めされる。
【００１６】
前記回転可能なシャフトおよび前記オーガの少なくとも一部上に被覆を設けるのがよい。
【００１７】
前記回転可能なシャフトを回転させるためのモータを、前記ハウジング内に位置決めさせて設けるのがよい。
【００１８】
いくつかの実施形態では、粒子が、前記外側部材を通して前記回転可能なシャフトと前記外側部材の内壁との間の空間内で吸引される。
【００１９】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの最遠位端の近位側に設けられるのがよい。
【００２０】
前記チップは、前記シャフトを受け入れるように寸法形状決めされた管腔を有するのがよい。
【００２１】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、第１の構成要素および第２の構成要素、例えば、第１の半部および第２の半部でできており、前記第１の構成要素および第２の構成要素は、互いに半径方向に間隔を隔てて配置されている。いくつかの実施形態では、前記第１の構成要素は、前記第２の構成要素よりも大きい密度を有する材料でできている。いくつかの実施形態では、前記第１の構成要素は、前記第２の構成要素よりも少ない材料できているように除去された部分を有する。
【００２２】
本開示のもう１つの観点によれば、血管の内部からプラークのような付着物を除去するための方法が提供される。該方法は、
内径を有する導入器シースを準備し、
外側部材、回転可能なシャフト、および、前記回転可能なシャフトの遠位部分に設けられた回転可能なチップを含む付着物除去装置であって、前記外側部材は、該外側部材の遠位端と前記回転可能なチップの近位端との間で一定の間隔を維持するように軸線方向に固定される（或いは実質的に軸線方向に固定される）付着物除去装置を準備し、
前記導入器シースを、皮膚切開部を通して血管内に挿入し、
除去すべき付着物に隣接して前記回転可能なチップを前進させ、
付着物に接触させて付着物を除去するように、前記回転可能なシャフトを回転させることによって高速で前記回転可能なシャフトを回転させるようにモータを作動させ、前記回転可能なシャフトは、付着物を除去し、
粒子を、前記回転可能なシャフトの回転中に、該シャフトと前記外側部材の内壁との間の空間を通して吸引する、段階を含む。
【００２３】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なシャフトは、該回転可能なシャフト上にオーガを有するのがよく、それによって、該回転可能なシャフトを回転させることによって、前記オーガは、粒子を近位方向に前記外側部材内に差し向ける。
【００２４】
前記方法は、いくつかの実施形態では、真空を印加して、前記チップの回転運動によって除去された付着物を近位方向に吸引する段階をさらに含む。
【００２５】
前記方法は、ガイドワイヤ上に前記チップを挿入する段階をさらに含むのがよい。
【００２６】
本発明は、もう１つの観点では、血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、遠位端を有する外側部材と、前記外側部材内に回転運動できるように位置決めされ、前記外側部材内で軸線方向に固定され、長手方向軸線、遠位領域、および、最遠位縁を有する回転可能なシャフトと、近位端および遠位端を有する回転可能なチップと、を含む、アテローム切除装置を提供する。前記回転可能なチップの近位端は、該回転可能なチップの近位端と前記外側部材の最遠位縁との間に間隙を形成するように、前記外側部材の遠位端の遠位側に位置決めされる。前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの遠位領域に取り付けられる。前記回転可能なチップは、長手方向軸線を有し、前記回転可能なシャフトが回転するときに、その長手方向軸線を中心として回転できるように前記回転可能なシャフトの遠位領域に取り付けられ、前記回転可能なシャフトは、アテローム切除装置のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む。
【００２７】
前記装置は、前記回転可能なシャフト上に位置決めされたオーガをさらに含み、前記オーガは、前記回転可能なチップの近位側、且つ、前記外側部材の最遠位縁の遠位側に位置決めされ、前記シャフトの回転により、前記オーガが回転されて、前記回転可能なチップによって切除された粒子を前記外側部材内に近位方向に移動させる。
【００２８】
いくつかの実施形態では、粒子が、前記外側部材を通して前記回転可能なシャフトと該外側シャフトとの間の空間内で吸引される。
【００２９】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、中間領域にスカラップ状領域を有する。いくつかの実施形態では、回転可能なチップは、第１の材料および第２の材料で作られており、前記第１の材料は、第１の密度を有し、前記第２の材料は、前記第１の密度よりも小さい第２の密度を有する。いくつかの実施形態では、前記第１の密度の材料は、該回転可能なチップの一方の側にあり、前記第２の材料の材料は、該回転可能なチップの他方の側にある。材料の例には、タングステンカーバイトおよびアルミニウムがある。いくつかの実施形態では、前記シャフトの長手方向軸線の一方の側に第１の領域を含み、前記シャフトの長手方向軸線の他方の側に第２の領域を含み、前記第１の領域は、前記第１の領域内の第１の量の材料が、前記第２の領域内の第２の量の材料よりも少ないように、切り取り部を有する。
【００３０】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの近位側に設けられるのがよい。
【００３１】
前記チップは、前記回転シャフトを受け入れるように寸法形状決めされた該チップを通して延びる管腔を有するのがよい。
【００３２】
いくつかの実施形態では、前記回転可能なチップは、第１の構成要素および第２の構成要素、例えば、第１の半部および第２の半部でできており、前記第１の構成要素および第２の構成要素は、互いに半径方向に間隔を隔てて配置されている。いくつかの実施形態では、前記第１の構成要素は、前記第２の構成要素よりも大きい密度を有する材料でできている。いくつかの実施形態では、前記第１の構成要素は、前記第２の構成要素よりも少ない材料できているように除去された部分を有する。
【００３３】
本開示のもう１つの観点によれば、血管の内部からプラークのような付着物を除去するためのアテローム切除装置であって、該アテローム切除装置は、遠位端を有する外側部材と、前記外側部材内に回転運動できるように位置決めされ、前記外側部材内で軸線方向に固定され、長手方向軸線、遠位領域、および、最遠位縁を有する回転可能なシャフトと、を含む、アテローム切除装置が提供される。回転可能なチップが、近位端および遠位端を有し、前記回転可能なチップの近位端は、該回転可能なチップの近位端と前記外側部材の最遠位縁との間に間隙を形成するように、前記外側部材の最遠位縁の遠位側に位置決めされる。前記回転可能なチップは、前記回転可能なシャフトの遠位領域に取り付けられ、長手方向軸線を有し、前記回転可能なシャフトが回転するときに、その長手方向軸線を中心として回転できるように前記回転可能なシャフトに取り付けられる。前記回転可能なシャフトは、アテローム切除装置のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤを受け入れるためのガイドワイヤ管腔を含む。前記回転するチップは、第１の部分および第２の部分を有し、前記第１の部分は、前途第２の部分とは異なっている。
【００３４】
前記装置は、前記回転可能なシャフト上に位置決めされたオーガをさらに含み、該オーガは、前記回転可能なチップの近位側に位置決めされ、前記回転可能なシャフトに沿って延びており、前記シャフトの回転により、該オーガが回転されて、前記回転可能なチップによって細断された粒子を前記外側部材内に近位方向に移動させる。
【００３５】
本開示のもう１つの観点によれば、血管の内部からプラークのような付着物を除去するための方法が提供される。該方法は、
内径を有する導入器シースを準備し、
外側部材、回転可能なシャフト、および、前記回転可能なシャフトの遠位部分に設けられた回転するチップを含む付着物除去装置であって、前記回転するチップは、第１の部分および第２の部分を有し、前記第１の部分は、前途第２の部分とは異なっており、前記チップは、横方向横断面寸法を有する付着物除去装置を準備し、
前記導入器シースを、皮膚切開部を通して血管内に挿入し、
除去すべき付着物に隣接して前記回転可能なチップを前進させ、
付着物に接触させて付着物を除去するように、高速で前記チップを回転させるようにモータを作動させ、前記チップは、回転して、前記チップの横方向横断面寸法よりも大きい横断面の付着物を除去する、段階を含む。
【００３６】
前記方法は、いくつかの実施形態では、付着物を、前記シャフトと前記外側部材の内壁との間の前記外側部材内の空間を通して吸引する段階をさらに含む。前記回転可能なシャフトは、スクリューねじ山を有するのがよく、それによって、シャフトを回転させることによって、シャフトの外スクリューねじ山に粒子を近位方向に差し向けさせる。
【００３７】
前記方法は、いくつかの実施形態では、真空を印加して、前記チップの回転運動によって除去された付着物を近位方向に吸引する段階をさらに含む。
【００３８】
いくつかの実施形態では、前記装置は、外側部材を含み、前記シャフトは、該外側部材内に回転可能に位置決めされ、粒子が、前記シャフトの外径と前記外側部材の内径との間の間隙内で吸引される。
【００３９】
前記方法は、ガイドワイヤ上に前記チップおよびシャフトを挿入する段階をさらに含むのがよい。
【００４０】
いくつかの実施形態では、前記第１の部分および前記第２の部分は、前記第１の部分が、該第１の部分から材料を除去する切抜き部を有することによって異なっている。いくつかの実施形態では、前記第１の部分および前記第２の部分は、前記第１の部分が、第１の密度を有し、前記第２の部分が、前記第１の密度よりも小さい第２の密度を有することによって異なっている。
【００４１】
添付図面を参照して本開示の好ましい実施形態を説明する。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本発明の１つの実施形態のアテローム切除装置の遠位部分の斜視図である。
【図２】図１のアテローム切除装置の遠位部分の長手方向横断面図である。
【図３】カテーテルを通した吸引を示す図２と同様の図である。
【図３Ａ】図１のチップの横方向横断面図である。
【図４】本発明のアテローム切除装置の代替実施形態の遠位部分の部分横断面図である。
【図５】図４のアテローム切除ビットの切取側面図である。
【図６】図４の６−６線に沿った横方向横断面図である。
【図７】図５に示された側の反対側を示す図４のアテローム切除ビットの切取側面図である。
【図８】図７の８−８線に沿った横方向横断面図である。
【図９】本発明のアテローム切除装置のもう１つの代替実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１０Ａ】図４のビットの横方向横断面図である。
【図１０Ｂ】本発明のアテローム切除ビットの代替実施形態を示す図１０Ａと同様の図である。
【図１１Ａ】本発明のアテローム切除装置のもう１つの代替実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１１Ｂ】図１１Ａの装置の長手方向横断面図である。
【図１２Ａ】本発明のアテローム切除装置のもう１つの代替実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１２Ｂ】図１２Ａのアテローム切除装置の長手方向横断面図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｂで同定された詳細の領域のクローズアップ図である。
【図１３Ａ】本発明のアテローム切除装置のもう１つの代替実施形態の遠位部分の斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ａのアテローム切除装置の長手方向横断面図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｂで同定された詳細の領域のクローズアップ図である。
【図１４】内部構成部品を示すためにハウジング半部が除去された図１２Ａのアテローム切除装置のハウジングの側面図である。
【図１５】図１４で同定された詳細の領域の拡大図である。
【図１６Ａ】図４のアテローム切除装置の使用方法を示し、血管を通して挿入されているガイドワイヤの部分横断面側面図である。
【図１６Ｂ】図４のアテローム切除装置の使用方法を示し、ガイドワイヤ上に挿入されたアテローム切除装置の回転シャフトおよびビットの部分横断面側面図である。
【図１６Ｃ】図４のアテローム切除装置の使用方法を示し、プラークを除去するためのシャフトの回転を示す図１６Ｂと同様の図である。
【図１６Ｄ】図４のアテローム切除装置の使用方法を示し、プラークの更なる除去を示す図Ｃと同様の図である。
【図１７】本発明の１つの実施形態のアテローム切除システムを示す概略図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
本発明は、血液通路を広げるために血管の内壁上のプラーク、あるいはその他の付着物を除去するために高速回転するように設計されたアテローム切除チップに向けられている。かかる回転を達成するために、回転可能なアテローム切除チップは、ガスまたは電気で動力供給できる可撓性回転シャフトの遠位端に位置決めされている。シャフトは、高速、代表的には100,000〜200,000 rpmで回転し、チップの切断(cutting)または切除(abrasing)表面に、接触するプラークおよび付着物を除去させる。本発明のアテローム切除チップは、冠状動脈、脛骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈のような末梢血管、および、伏在静脈バイパスグラフトのような種々の血管における適用を有する。
【００４４】
アテローム切除チップが血管狭窄部（閉塞部）に到達するためには、アテローム切除チップを、導入器シースを通して、かつ、ガイドワイヤ上で、可撓性シャフトに沿って挿入する。さらに詳しくは、導入器シースを、目標部位への接近を提供するために、皮膚切開部を通して血管、例えば、患者の脚の大腿動脈内に配置する。次いで、ガイドワイヤを導入器シースを通して挿入し、適当な血管を通して目標閉塞部位、例えば、冠状動脈に前進させる。次いで、可撓性シャフトおよび取り付けられたアテローム切除チップを導入器シースを通して挿入し、ガイドワイヤの長さ上を目標閉塞部位まで通す。モータを作動することにより、切断表面が閉塞部、例えば、プラークに繰り返し接触するようにシャフトおよびチップを回転させ、血管壁から閉塞部を除去する。
【００４５】
以下で、本発明を、添付図面を参照して詳細に説明する。添付図面において、同じ参照番号は、いくつかの図を通して同様なまたは同じ構成要素を同定する。
【００４６】
図１は、参照番号１０によって全体的に指示された、本発明のアテローム切除装置の１つの実施形態を示している。装置全体は、図１７に示されており、装置の遠位部分が図１−図３に示されている。装置１０のアテローム切除チップまたはビット１２は、可撓性の回転可能な内側シャフト２０に、該内側シャフト２０の回転により、チップ１２が回転されるように連結されている。内側シャフト１２は、外側管またはカテーテル２４内に位置決めされている。図示されているように、チップ１２は、回転可能なシャフト２０の遠位領域に連結されているが、好ましくは、シャフト２０の最遠位端２２から間隔を隔てて配置されている。代替実施形態では、チップ１２は、回転可能なシャフト２０の最遠位端２２に配置される。回転可能なシャフト２０は、血管の狭窄症を治療するために、該シャフト２０およびチップ１２を回転させてプラークを破砕するように高速回転されるように給電される。図１７に概略的に示されているモータハウジング２が、内部に取り付けられたモータ、および、モータシャフトを収容している。アテローム切除装置１０は、可撓性のシャフト２０が、モータの作動により装置のシャフト２０が回転されるようにモータに連結されるときに、モータハウジング２に作動的に連結される。シャフト２０およびチップ１２の回転速度を調節するために制御ノブが設けられるのがよく、速度を視覚的に表示するために窓が設けられるのがよい。シャフト２０およびチップ１２は、使い捨て可能であるのがよい。使用中、導入器シースまたはカテーテル３５が、患者の脚の切開部Ａを通して、且つ、大腿骨動脈Ｂの切開部を通して挿入される。取り付けられた（内部に位置決めされた）シャフト２０およびチップ１２を備えたカテーテルまたは外側管２４が、導入器シースを通して大腿骨動脈Ｂ内に導入され、目標動脈、例えば、冠動脈の治療閉塞部位に前進される。シャフト２０およびチップ１２がガイドワイヤ上で挿入されるように、ガイドワイヤＧが、シャフト２０を通って目標動脈内に延びることに留意されたい。図１７は、例示的な導入器シース３５を示している。
【００４７】
システムは、いくつかの実施形態では、図１７に概略的に示されている吸引（真空）源５を含み、吸引（真空）源５は、カテーテル２４を通して、カテーテル２４の内壁２４ａとシャフト２０の外壁との間の空間（管腔２７）内で粒子を吸引するように、カテーテル２４と連通している。管７が、吸引源５から延びて、カテーテルハブ２８を介して、また、いくつかの実施形態では、カテーテルハブ２８の側アーム（図示せず）を介してカテーテル２４と連通している。システムは、いくつかの実施形態では、吸引（真空）源４を有するのがよく、吸引（真空）源４は、シース３５の内壁とカテーテル２４の外壁との間の空間で吸引を提供するように、管８を介して、および、ハブ２９を介して、また、いくつかの実施形態では、ハブ２９内の側アームを介して、導入器シース３５と連通している。導入器シース３５を通しての吸引は、提供される場合には、導入器シース２４を通しての吸引に付加されるのがよく、代替的には、吸引源５が設けられない唯一の吸引源であってもよい。システムはまた、流体を血管に送出するための流体源６を有してもよい。管１１が、流体を血管に導入することができるように、流体源６から、カテーテルハブ２８を通って、また、いくつかの実施形態では、カテーテルハブ２８内の側アームを通って延び、カテーテル２４の内側管腔２７、または、シャフト２０の管腔と連通している。
【００４８】
装置１０は、橈骨動脈のような接近のための他の動脈を利用することができるので、例として大腿動脈を通して挿入されるように示されていることを理解すべきである。同様に、本発明のチップは、冠状動脈、脛骨動脈、浅大腿動脈、膝窩動脈、伏在静脈バイパスグラフト、およびステント内再狭窄のような種々の血管中のプラークあるいはその他の閉塞部を除去するのに使用することができる。
【００４９】
次に、図１−図３を参照して、本発明の回転可能なアテローム切除チップの第１の実施形態を詳細に説明する。チップまたはバール１２は、前方（遠位）部分１４と、後方（近位）部分１６と、中間部分１８と、を含む。これらの部分は、図でわかるように横断面が変化する。かくして、前方部分１４は、便宜のために最遠位端１７から始まり、弾丸状先端部形状を形成する領域として定義することができる。前方部分１４の断面は、１つの実施形態では、実質的に円形形状である。中間部分１８は、便宜のためにチップ１２がスカラップ状領域１９に移行する領域として考えることができる。中間部分１８の断面は、実質的に円形から、２つの実質的に平らな（実質的に直線的な）対向する側壁１６ａを有する細長い形状に徐々に変化する。これは、対向する直線的な側壁１６ａの間の距離が、対向する壁１９ａの間の距離よりも小さいように、さもなければ円錐形状である形状から除去された材料として見ることもできる。
【００５０】
後方部分１６は、便宜のために中間部分１８のスカラップ状領域１９から始まり、チップ１２の最近位縁１３に終わるものとして考えることができる。後方部分１６は、好ましくは、その長さに亘って同じ断面寸法形状を有し、実質的に直線的な壁１６ａは、対向する壁１９ａの間の距離よりも小さい距離だけ分離されている。
【００５１】
スカラップ状または狭小化部分１９が、チップ１２の輪郭を低減するようにチップの両側に形成されている。これらのスカラップ状部分は、上述した実質的に直線的な対向壁を形成する。輪郭、すなわち、径と周を低減することによって、本発明のアテローム切除チップは、径の増大に伴って周が増大する場合にそうである場合に比べて、より小さい導入器シースを通して挿入することができるであろう。
【００５２】
同様に、前方部分、中間部分、および後方部分は、便宜のために指示されており、互いに連結された３つの別個の部分を必要的に指すことを意図するものではないことを理解すべきである。チップ１２は、好ましくは、一体的なピース(monolithic piece)である。
【００５３】
チップ１２は、管腔によって連結された近位または後方開口部３２および遠位または前方開口部３４を有する。可撓性シャフト２０は、開口部３２、３４および管腔を通って延びており、チップ１２に取り付けられている。いくつかの実施形態では、チップ１２は、シャフト２０が前方開口部３４を通って延び、図２に示されているように、チップ１２の最遠位縁１７の遠位側に短い距離延びている。シャフト２０は、アテローム切除装置のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤＧを受け入れるように寸法形状決めされている管腔２５を有する。
【００５４】
チップが高速で回転し、プラークは、チップがプラークに接触する場所だけが切断または切除されるので、除去されるプラークの領域は、チップの最大径領域によって規定される。しかしながら、必要なシース寸法は、チップの最大周領域によって決定される。いくつかの実施形態では、除去されるプラークの領域は、チップ１２の幾何学的形状および／または材料を変化させることによって、以下で詳細に説明する面振れ効果を創出するため、さらに増大させることができる。
【００５５】
チップ１２のスカラップ状部分の結果として、チップ１２の径は、一配向で増大するにつれて、チップ３０の径は、横断配向で減少し、それによって、周を一定にすることが可能になる。径は、一横断配向で減少されるので、チップ１２は、チップの最大径よりもわずかに小さい内径を有する導入器シース内に導入することができる。なぜならば、シースは、チップ１２の低減領域、すなわち、スカラップ状部分の故に変形する余裕を有するからである。従来技術の楕円形チップでは、丸い対称的な形状は、シースの寸法が最大径領域を越えなければならないようにシースが変形する余裕を残さない。かくして、本発明のチップ１２は、チップ１２の最大外径よりも小さい内径を有する在来の導入器シース内に嵌合することができる。これは、チップ１２が、チップ１２が挿入されるときに、シースを楕円化することによって、シースの内壁を変形させることができることによって達成できる。スカラップ状壁が設けられない場合には、シースは、楕円化されたチップを通過させるように楕円化するのでなく、伸びる必要があるであろう。
【００５６】
チップ１２を考えるもう１つの方法は、外科医によって使用される所望の一定のフレンチ寸法のカテーテルに対して、従来技術の楕円形のチップの代わりに、本発明のアテローム切除チップ１２を選択する場合に、より大きなアテローム除去チップを使用することができ、それによって、除去されるプラークの領域を有利に増大させ、血管中により大きな通路を作ることである。
【００５７】
チップ１２の代替実施形態では、チップが回転されるときに、プラークを切断または切除するための粗表面を提供するために、長手方向のまたは細長い円形または長円形の溝を設けるのがよい。溝または窪み(indentations)は、チップ素材内に長手方向に延びる一連の溝をレーザカットすることによって形成することができる。次いで、チップを、溝と部分的に連通するように外側表面の一部を除去するように研磨し、それによって、プラークと接触するための粗表面を形成する窪み(indentations)を作る。その結果としてできる形成部は、前方部分および中間部分上の一連の細長い切抜き部(cutouts)／窪み(indentations)、および遠位部分および中間部分上の長円形の切抜き部(cutouts)／窪み(indentations)である。粗表面を形成するために考えられるもう１つの方法は、チップを、ブラスティングする、例えば、サンドブラスティングまたはグリットブラスティングすることによるものである。チップを固定具に保持し、一定の圧力でブラスト処理し、それによって、外側表面の一部を除去し、粗表面を形成する。ケミカルエッチングによって粗表面を作ることも考えられる。いくつかの実施形態では、ダイヤモンド粒子のような研磨被覆がチップに付けられる。上記の粗表面、研磨表面等は、本願に記載されている任意のアテローム切除チップに適用できることを理解すべきである。
【００５８】
図９は、アテローム切除チップの代替実施形態を示している。この実施形態では、参照番号５０によって全体的に指示されているチップは、スカラップ状部分を有さず、代わりに、弾丸状ノーズ先端部５２以外でその長さに沿って形状が実質的に円筒形である。他のすべての点で、図９のアテローム切除装置は、図１と同じであり、すなわち、アテローム切除チップを越えて延びる回転可能なシャフト２０、カテーテル２４等を含む。それ故、図１に関するこれらの構成要素の説明は、図９の構成要素についても当てはまるので、簡潔化のために、これらの構成要素は説明しない。
【００５９】
いくつかの実施形態では、アテローム切除チップは、対称である。代替的実施形態では、チップの外側幾何学的形状は、対称であるが、オフセット質量中心を生じる不均衡を創出するために、チップの一方の側の内側部分が切り取られ、または、除去されている。これによって、高速回転中にチップに面振れが生じ、チップの面振れによって、スピン径がチップの横断面寸法を越えることができる。このようにして、チップは、より幅広い横方向領域でプラークを除去するように使用することができる。これは、図３Ａに、切取り部または除去された材料部分１５を創出するように材料がチップ１２の一方の側から除去されて示されている。
【００６０】
チップの一方の側から材料を除去することは、この面振れ効果を達成するための１つの方法である。もう１つの方法は、チップ自体が、例えば、図１０Ｂにあるように、異なる密度の同じ材料、或いは、異なる密度の異なる材料である、異なる密度の材料で構成されていることによるものである。使用されるかかる材料には、例として、プラチナおよびアルミニウムがあるのがよい。面振れ効果を達成するこれらの２つの方法はまた、２部品チップと関連して以下で説明される。
【００６１】
再び図１−図３を参照すると、チップ１２は、回転可能なシャフト２０に固定され、カテーテル２４の再遠位端の遠位側に位置決めされる。シャフト２０は、カテーテル（外側部材または外側管）２４内に固定されるが、カテーテル２４に対して回転することができる。かかる固定は、以下で図１２Ａの実施形態と関連して説明される。したがって、チップ１２は、粒子がカテーテル２４の開口部２３および管腔２７を通して吸引されることができるようにチップ１２の近位縁１３と開口部２３の間に間隙、例えば、一定の間隙を維持するように、カテーテル２４の遠位開口部２３の遠位側にあるままである。
【００６２】
図１１Ａおよび図１１Ｂの代替実施形態では、装置４０は、チップまたはビット４５の近位側にオーガすなわち一連のねじ山４４を有する回転可能なシャフト４２を含む。オーガ４４は、チップ４５の近位縁４９の近位側のシャフト４２の領域に位置決めされており、カテーテル（外側管）４７の長さに沿って延びる。これらのねじ山４４は、プラークを除去するためのアルキメデススクリュー、すなわち、スクリューポンプとして機能する。すなわち、シャフト４２は、シャフト２０と同じ仕方で回転されるときに、スクリューの螺旋表面は、粒子をすくい、カテーテル４７の管腔を通してシャフト４２に沿って近位方向に（後方に）粒子を差し向ける。他のすべての点では、装置４０は、装置１０と同じである。カテーテル４７の開口部４７内に（図１−図３の実施形態にあるように）粒子を吸引するための吸引装置に付加して、或いは、代替的には、カテーテル４７の管腔を通して粒子を吸引するための唯一の機構を提供するように代替物として使用することができる。オーガ４４は、シャフト２０の全長さに沿って、または、シャフト２０の部分的長さに沿って延びるのがよい。粒子を除去するためのオーガ４４は、本願で開示されている任意のアテローム除去装置と共に使用することができる。
【００６３】
図４−図８、図１０Ａおよび図１０Ｂは、チップが２つの分離された構成要素で構成されている本発明のアテローム切除チップの代替実施形態を示している。さらに詳しくは、図４−図８および図１０Ａの実施形態では、アテローム切除装置６１のチップ６２は、第１の構成要素６２および第２の構成要素６４を有する。チップ６０は、回転可能なシャフト７０の遠位部分がチップ６０の最遠位縁６５の遠位側に僅かに延びるように、シャフト７０の最遠位縁７２から近位方向に間隔を隔てた位置で（シャフト２０と同様な）回転可能なシャフト７０上に取り付けられている。シャフト７０は、カテーテル８０の管腔８２内に回転可能に取り付けられているが、チップ６０とカテーテル８０の間に一定の間隙を形成するために、カテーテル８０内で軸線方向に固定される。シャフト７０は、ガイドワイヤＧ上挿入のための管腔を有する。
【００６４】
図５−図８および図１０Ａを参照すると、チップの構成要素６２は、チップ材料の量を減少させるために、切取り部または材料除去部分６６を有する。チップ構成要素６４は、かかる切取り部を有しない。このようにして、オフセット質量中心を生じさせる材料不均衡により、チップ６０は、回転されるときに面振れして、チップ６０の横方向寸法よりも大きい領域でプラークを除去する。図１０Ｂの実施形態では、２つのチップ構成要素６２’、６４’は、面振れ効果を達成するために、異なる密度を有する。チップ構成要素６２’、６４’は、カテーテル（外側部材）８０’に固定された回転可能なシャフト７０’に取り付けられている。シャフト７０’は、前記のシャフト２０および７０と同じであり、カテーテル８０’は、カテーテル（外側部材）２４および８０と同じである。
【００６５】
図１２Ａ−図１２Ｃは、アテローム切除装置の代替実施形態を示している。装置９０は、図９のチップ５０と形状が同様である回転可能なチップまたはビット９２を含む。回転可能なチップ９２は、その近位開口部と近位開口部との間に管腔を有し、この管腔を通して、可撓性の回転可能なシャフト９４が部分的に延びて、チップ９２の遠位開口部の近位側で終端する。すなわち、チップ９２は、シャフト９４がチップ９２の最遠位端９７を越えて延びないように遠位端で回転可能なシャフト９４に取り付けられている。換言すると、チップ９２の遠位部分は、シャフト９４の最遠位端９７の遠位側に延びている。代替的には、チップ９２は、シャフト９４の一部が、図１および図９の実施形態にあるのと同じ仕方でチップ９２の最遠位端９３の遠位側に延びるように、シャフト９４の最遠位端の近位側に間隔を隔てて可撓性のシャフトに取り付けられてもよい。シャフト９４は、シャフト２０と同様に、アテローム切除装置９０のワイヤ上挿入を可能にするガイドワイヤＧを受け入れるように寸法形状決めされた管腔を有する。
【００６６】
回転可能なシャフト９４は、チップまたはビット９２の近位側にオーガまたは一連のねじ山９６を有する。オーガ９６は、いくつかの領域で、例えば、溶接によって、シャフト９４に取り付けられており、チップ９２の最近位縁９５の近位側のシャフト９５の領域上に位置決めされており、外側管またはカテーテル１００内でシャフト９４の長さに沿って延びている。これらのねじ山は、上述したオーガ４４と同じ仕方でプラークを除去するように、アルキメデススクリュー、すなわち、スクリューポンプとして機能する。すなわち、シャフト９４が回転されるときに、ねじの螺旋表面が、粒子をすくい、粒子を、開口部１０４を通し、シャフト９４に沿ってカテーテル１００の管腔１０２を通して近位方向に差し向ける。オーガ９６は、（図１−図３の実施形態にあるように）カテーテル１００の遠位開口部内に粒子を吸引するための吸引ポンプに付加して使用することができ、或いは、カテーテル１００の管腔１０２を通して粒子を吸引するための唯一の機構を提供するように使用することもできる。オーガ９６は、図示されているように、カテーテル１００の遠位端１０３とチップ９２の近位端９５との間で露出される部分を有する。
【００６７】
オーガ９６上を含む回転可能なシャフト９４上に被覆９８が設けられてもよい。被覆は、回転可能なシャフト９４の少なくとも遠位部分、すなわち、カテーテル１００から露出される部分を被覆する。すなわち、被覆９８は、チップ９２の丁度近位側から始まり、チップ９２の近位端９５とカテーテル１００の遠位端１０３の間のシャフト９４の部分のみを被覆するように延びるのがよい。代替的には、被覆９８は、シャフト９４の他の領域を被覆してもよく、いくつかの実施形態では、図１２Ｂに示されているように、チップ９２内のシャフト９４の領域を含めて、シャフト９４の全長さを被覆してもよい。利用することができる被覆の例には、ＰＴＦＴまたはＰＥＴがあるが、他の材料も考えられる。被覆は、回転可能なシャフト９４のコイルが血管を挟まないように、回転可能なシャフト９４のコイルを被覆する。被覆はさらに、回転可能なシャフト９４の近くにオーガを保持するのを助けるように機能することができる。被覆は、本願に記載されているその他の実施形態とともに使用することができることを理解すべきである。
【００６８】
図１２Ａ−図１２Ｃの実施形態では、オーガ９６は、カテーテル１００の遠位端１０３とチップ（ビット）９２の近位端の間で露出される。図１３Ａ−図１３Ｃの実施形態では、アテローム切除装置１１０のオーガ１１６は、カテーテル１２０の遠位端１２４または最遠位縁とチップ１１２の端１１５または縁の間で露出されない。すなわち、オーガ１１６は、カテーテル１２０内で遠位端に終端する。他のすべての点で、装置１２０は、図１２Ａ−図１２Ｃの装置９０と同じである。
【００６９】
上述したシャフト９４と同じ仕方で、オーガ１１６上を含む回転可能なシャフト１１４上に被覆１１８が設けられてもよい。被覆１１８は、被覆９８と同じように、回転可能なシャフト１１４の少なくとも遠位部分、すなわち、カテーテル１２０から露出される部分を被覆し、チップ１１２の丁度近位側から始まり、チップ１１２の近位端１１５とカテーテル１２０の遠位端１２４の間のシャフト１１４の部分のみを被覆するように延びるのがよい。代替的には、被覆１１８は、シャフト１１４の他の領域を被覆してもよく、いくつかの実施形態では、シャフト１１４の全長さを被覆してもよい。
【００７０】
上述したように、本願で開示されている種々の実施形態のカテーテルは、モータおよびモータハウジングに対して軸線方向に（および回転可能に）固定されている。シャフトは、モータに回転可能に取り付けられるが、モータ（およびモータハウジング）に対して軸線方向に固定される。このようにして、モータの作動により、シャフトおよび取り付けられたチップが回転され、その間、カテーテル（および回転可能なシャフト）は、軸線方向に固定されている、すなわち、軸線方向で移動しないので、カテーテルに対するチップの位置は、固定されたままである。このようにして、アテローム切除チップとカテーテルとの間の間隙、例えば、一定の間隙が維持されて、本願の記載されているように、回転するオーガ若しくは真空、またはオーガと真空の両方の組み合わせによって、カテーテルの遠位端内に粒子を吸引することを可能にする。
【００７１】
図１４および図１５は、モータへの回転可能なシャフトの例示的な取り付けを示している。取り付けは、図１２Ａのアテローム切除装置９０に対するものとして示されているが、本願に記載されているその他の実施形態のアテローム切除装置を同じ仕方で取り付けることができることが理解される。図示されているように、ハンドルまたはモータハウジング１３０は、アテローム切除装置９０のハブ１３４のリング１３７間に固定された内部リブ１３６を有する。カテーテル１００は、ハブ１３４に固定的に取り付けられており、ハブ１３４の遠位方向に延びている。ハウジング１３０内の近位ハブ１４０は、ハブ１３４のより近位部分を受け入れ、追加部分を提供する。かくして、ハブ１３４および取り付けらえているカテーテル１００は、モータハウジング１３０内に固定的に取り付けられる。ハブ１３４を通して延びる。ハブ１３４を通して延びる回転可能なシャフト９４は、カテーテル100に取り付けられていない。シャフト９４は、軸線方向に固定的である。
【００７２】
一連のワイヤ１３９は、モータから延び、モータに給電するためのプラグに終端する。吸引管１３２は、吸引された粒子を除去するためにハブ１３４の側ポート１３５から延びる。
【００７３】
本願発明のアテローム切除チップの使用は、図１６Ａ−図１６Ｄに示されている。図４のチップ１６０は、これらの図に示されており、本願で開示されているその他のアテローム切除装置およびチップは、同じ挿入および回転の仕方で使用されるであろうことが理解される。図１６Ａに示されているように、血管「Ｖ」の内壁上に蓄積されたプラーク「Ｐ」が、血管内を通る通路を閉塞する。取り付けられたチップ６０を備えた回転可能なシャフト７０（本願に開示されている任意のチップ）は、ガイドワイヤＧ上に挿入され、可撓性の回転可能なシャフトのモータによる回転により、図１６Ｂの矢印方向に高速で回転されて、取り付けられたチップ６０を備えた回転可能なシャフト７０（本願に開示されている任意のチップ）の表面に接触されるプラークを除去する。吸引を提供して、カテーテル７２のカテーテル７２の遠位縁７５とチップ６２の最近位縁６３との間の一定の間隙は、粒子が開口７４を通して吸引される空間を提供し、カテーテル７２およびシャフト７０が軸線方向に移動しないので、一定のままである。かくして、切断されたプラークおよび砕屑物は、粒子が図１６Ｃに示されているように回転するチップ６０によって除去されるときに、患者の身体から除去されることができる。プラークが除去されるときに、装置は、連続的に前進されて、図１６Ｄに示されているようにプラークを除去し、吸引し続ける。上記したように、吸引源に代えて、または、吸引源に加えて、オーガ４４または９６のようなオーガを設けてもよい。
【００７４】
本願で使用されている用語「軸線方向に固定された」は、当該構成要素が軸線方向に移動しないことを意味することに留意されたい。しかしながら、「軸線方向に固定された」は、カテーテルとチップの間の距離が吸引に悪影響を与えるように変化しないように、有意な軸線方向移動が防止されるように実質的に固定されていることを含むように考えることもできる。同様に、「一定の間隙」は、カテーテルとチップの間の距離が有意に変化しないような実質的に一定の間隙を意味することができる。
【００７５】
本願で記載されているチップはいずれも、本願で開示されている回転可能なシャフト／カテーテル（外側部材）のいずれと共に使用することができることを理解すべきである。
【００７６】
上述した説明は多くの特定の実施形態を含んでいるけれども、かかる特定の実施形態は、本開示の範囲を制限するものと解釈すべきではなく、好ましい実施形態の例示にすぎないと解釈すべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲によって規定される本開示の範囲および精神内にある多くの他の可能な変形を考えるであろう。
【符号の説明】
【００７７】
１０  アテローム切除装置
１２  回転可能なチップ
２０  回転可能なシャフト
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図３Ａ】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０Ａ】
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【図１０Ｂ】
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【図１１Ａ】
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【図１１Ｂ】
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【図１２Ａ】
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【図１２Ｂ】
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【図１２Ｃ】
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【図１３Ａ】
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【図１３Ｂ】
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【図１３Ｃ】
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【図１４】
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【図１５】
2016137238.tif 000024
【図１６Ａ】
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【図１６Ｂ】
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【図１６Ｃ】
2016137238.tif 000027
【図１６Ｄ】
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【図１７】
2016137238.tif 000029
【外国語明細書】
2016137238000001.pdf