(57)【要約】【課題】カテーテル本体の先端領域を任意の形状に設定することができるカテーテルを提供する。【解決手段】カテーテル１０は、カテーテル本体を構成するシャフト１２と、シャフト１２の少なくとも先端領域２４に一体的に固定され、塑性変形可能な材料により形成された形状設定機構１４とを備える。形状設定機構１４は、外部からの力により先端領域２４とともに変形し、先端領域２４を任意の形状に設定可能となっている。【選択図】図２
2016154631.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
カテーテル本体を構成するシャフトと、
前記シャフトの少なくとも先端領域に一体的に固定され、塑性変形可能な材料により形成された形状設定機構と、を備え、
前記形状設定機構は、外部からの力により前記先端領域とともに変形し、前記先端領域を任意の形状に設定可能となっている、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテルにおいて、
前記形状設定機構は、前記シャフトを構成する樹脂層内に埋設されている、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項３】
請求項１又は２記載のカテーテルにおいて、
前記シャフトは、前記シャフトの周壁を構成する樹脂製のシャフト本体と、前記シャフト本体に埋設された補強体とを有し、
前記形状設定機構は、前記補強体よりも先端側に配設されている、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
前記形状設定機構は、１以上の金属線材により構成された骨格を有する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項５】
請求項４記載のカテーテルにおいて、
前記形状設定機構の前記骨格は、前記シャフトの軸方向と平行に延在しかつ周方向に間隔をおいて配置された複数の直線材を有する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項６】
請求項４記載のカテーテルにおいて、
前記形状設定機構の前記骨格は、線材がジグザグ状に折れて全体として筒状をなす形状を有する、
ことを特徴とするカテーテル。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
少なくとも前記先端領域に抜去可能に挿入されたスタイレットを備える、
ことを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、カテーテル本体の先端領域を任意の形状に設定することができるカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
カテーテルは、血管内や体腔内に挿入して、例えば、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うため、あるいは治療デバイス（バルーンカテーテル、ステントグラフト、ステント等）を血管内の目的位置まで案内するために使用される。カテーテルは、体内の複雑に分岐した血管内や体腔内をあらかじめ内挿されているガイドワイヤに沿って、あるいはガイドワイヤを先行させて選択的に進行させる必要がある。
【０００３】
カテーテルを用いた手技において、カテーテルの内腔に挿入されたガイドワイヤのカテーテル先端からの突出方向を決めたい場合がある。
【０００４】
例えば、血管内に血管の内腔を狭めている狭窄部が存在する場合、狭窄部を治療するために、その狭窄部にガイドワイヤを挿通させる場合がある。この場合、ガイドワイヤの先端部の撓みを抑制するためにガイドワイヤを補助するサポートカテーテル（貫通カテーテルと呼ばれることもある）が使用される（例えば、特許文献１参照）。このような手技では、血管内の分岐部の末梢側に狭窄部が存在する場合、所望の分岐にカテーテルの内腔に挿入されたガイドワイヤを進行させるため、目標の狭窄部にガイドワイヤを向けたい場合がある。さらに、蛇行血管において、血管内の屈曲部の末梢側の近傍に狭窄部が存在する場合、ガイドワイヤの先端部が狭窄部の特定の箇所にしか突き当たることができない場合がある。このような場合、ガイドワイヤの先端部が狭窄部の所望の箇所に突き当たるように、術者の所望する方向にガイドワイヤの先端部を向けたい場合がある。
【０００５】
また、例えば、腹部大動脈のステントグラフト留置術では、留置したボディグラフトに対して対側脚グラフトを接続する手技に際して、ボディグラフトの対側脚グラフト接続部にガイドワイヤを通過させたい場合がある。なお、腹部大動脈用のステントグラフトは、ボディグラフトと、このボディグラフトに接続される対側脚グラフトとからなる。ステントグラフト留置術では、ボディグラフトを留置した後に、ボディグラフトに開口状に設けられた対側脚グラフト接続部にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿わせて、先端部に対側脚グラフトをマウントしたデリバリー装置を対側脚グラフト接続部に挿入する。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開２０１３−２１５４８６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記のような状況の場合、従来では、（１）先端にあらかじめ湾曲形状（アングル）がついたカテーテルを選択する、（２）先端がＵ字状に形成されたカテーテルを術者好みの湾曲形状になるようにＵ字状部分の一部を切断する、（３）カテーテルの先端を加熱して軟化させ、術者好みの形状に変形させる、等の行為がなされている。
【０００８】
しかしながら、上記（１）の場合、製品の品揃えや病院内在庫の関係で適切な形状が常にみつかるとは限らない。上記（２）の場合、切断によってカテーテル先端が鋭利になり、血管損傷のリスクがある。上記（３）の場合、製品破損につながる。
【０００９】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、カテーテル本体の先端領域を任意の形状に設定することができるカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１０】
上記の目的を達成するため、本発明のカテーテルは、カテーテル本体を構成するシャフトと、前記シャフトの少なくとも先端領域に一体的に固定され、塑性変形可能な材料により形成された形状設定機構と、を備え、前記形状設定機構は、外部からの力により前記先端領域とともに変形し、前記先端領域を任意の形状に設定可能となっている、ことを特徴とする。
【００１１】
上記のように構成されたカテーテルによれば、形状設定機構の作用により先端領域を変形させ、かつその形状を維持できる。これにより、術者がカテーテルを患者に挿入する前に、カテーテル本体の先端領域を好みの任意の形状（湾曲形状）に設定することができる。
【００１２】
上記のカテーテルにおいて、前記形状設定機構は、前記シャフトを構成する樹脂層内に埋設されていてもよい。
【００１３】
この構成により、形状設定機構を設けることに伴うシャフトの内腔径の減少又はシャフトの外径の増大を抑制することができる。
【００１４】
上記のカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記シャフトの周壁を構成する樹脂製のシャフト本体と、前記シャフト本体に埋設された補強体とを有し、前記形状設定機構は、前記補強体よりも先端側に配設されていてもよい。
【００１５】
この構成により、シャフトにおける先端領域よりも基端側の部分（基端領域）には補強体を設けることによりカテーテルの押込み性及びトルク伝達性を適切に確保しつつ、補強体が設けられていないことにより相対的に低剛性の先端領域に形状設定機構が設けられるので、形状設定機構の機能を好適に発揮させることができる。
【００１６】
上記のカテーテルにおいて、前記形状設定機構は、１以上の金属線材により構成された骨格を有していてもよい。
【００１７】
この構成により、形状設定機構を簡易構成で実現できる。
【００１８】
上記のカテーテルにおいて、前記形状設定機構の前記骨格は、前記シャフトの軸方向と平行に延在しかつ周方向に間隔をおいて配置された複数の直線材を有していてもよい。
【００１９】
この構成により、形状設定方向の制約をなくし、どの方向にも自在に形状設定することができる。
【００２０】
上記のカテーテルにおいて、前記形状設定機構の前記骨格は、線材がジグザグ状に折れて全体として筒状をなす形状を有していてもよい。
【００２１】
この構成により、形状設定方向の制約をなくし、どの方向にも自在に形状設定することができる。
【００２２】
上記のカテーテルにおいて、少なくとも前記先端領域に抜去可能に挿入されたスタイレットを備えていてもよい。
【００２３】
この構成により、使用前の保管時あるいは輸送時においては外部からの力によるシャフトの先端領域の内腔の潰れを防止できる。また、先端領域に形状を付ける際には、シャフトの先端領域がキンクして先端領域の内腔が潰れることを防止できる。
【発明の効果】
【００２４】
本発明のカテーテルによれば、カテーテル本体の先端領域を任意の形状に設定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２５】
【図１】本発明の第１実施形態に係るカテーテルの一部省略側面図である。
【図２】第１構成例に係る形状設定機構を備えたカテーテルの先端領域の構造説明図である。
【図３】第２構成例に係る形状設定機構を備えたカテーテルの先端領域の構造説明図である。
【図４】本発明の第２実施形態に係るカテーテルの一部省略側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２６】
以下、本発明に係るカテーテルについて、いくつかの好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。なお、各実施形態において、同様な機能及び効果を奏する構成要素には同一の参照符号を付し、重複した説明を省略する。
【００２７】
［第１実施形態］
図１は、本発明の第１実施形態に係るカテーテル１０の構成を示す一部省略側面図である。カテーテル１０は、ガイドワイヤで狭窄部等を挿通させる際、ガイドワイヤの撓みを抑制するため、ガイドワイヤの先端部を補助するために使用される。また、カテーテル１０は、血管内や体腔内に挿入し、例えば、治療用の薬剤注入や診断用の造影剤注入を行うため、あるいは治療デバイス（バルーンカテーテル、ステント等）を血管内や体腔内の目的位置まで案内するために使用される。カテーテル１０は、例えば、サポートカテーテル、診断用カテーテル（造影カテーテル）、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル等として構成され得る。またカテーテル１０は、例えば、脳内治療用、心臓治療用、末梢治療用として構成され得る。
【００２８】
カテーテル１０は、細径で長尺なシャフト１２と、シャフト１２の先端領域２４と一体化された形状設定機構１４と、シャフト１２の基端に接続されたハブ１６とを備える。
【００２９】
シャフト１２は、血管等の生体管腔内に挿入されるカテーテル本体を構成するものであって、先端から基端まで連通する内腔１３（図２も参照）が形成された可撓性を有する長尺で中空の細径のチューブ状部材である。
【００３０】
シャフト１２の内腔１３には、カテーテル１０の種類に応じて、他の医療デバイス、例えば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、バルーンカテーテル、ステント等が挿通可能である。
【００３１】
図１に示すカテーテル１０では設けられていないが、カテーテル１０の種類（用途）によっては、シャフト１２の先端に柔軟な弾性体（イソプレンゴム、シリコーンゴム等のゴム材）からなる先端チップが設けられてもよい。すなわち、カテーテル１０が、例えば診断用カテーテル（造影カテーテル）、ガイディングカテーテル、マイクロカテーテル等として構成される場合には、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、血管内壁を傷つけずに円滑かつ安全にカテーテル１０を走行させることができるように、先端チップが設けられてもよい。
【００３２】
カテーテル１０の体内への挿入は、Ｘ線透視下でその位置を確認しつつ行われるため、Ｘ線（放射線）不透過材料により構成され又はＸ線不透過材料を含む造影マーカ１８が、シャフト１２の先端部近傍に設けられている。本実施形態の場合、シャフト１２を構成する樹脂層内にリング状の造影マーカ１８が埋設されている。
【００３３】
Ｘ線不透過材料としては、例えば、金、白金、白金−インジウム合金、硫酸バリウム、酸化ビスマス、タングステン、これらの合金、これらの金属を錬り込んだ樹脂等が挙げられる。あるいは、シャフト１２の構成材料中に、Ｘ線不透過材料が配合されてもよい。また、上述した先端チップを構成する材料中に、Ｘ線不透過材料が配合されてもよい。
【００３４】
図２は、カテーテル１０の先端領域２４の構造説明図である。シャフト１２は、シャフト１２のチューブ形状（チューブ状の壁部）を形成するシャフト本体２０と、シャフト本体２０内に埋設された補強体２２とを有する。なお、図２では、シャフト本体２０のみを断面で示している。シャフト本体２０は、径方向に積層された複数の層（例えば、内腔１３が形成された内層と、内層の半径方向外側に密着して形成された外層）を有していてよい。
【００３５】
シャフト本体２０の内層は、例えば、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。内層は、低摩擦材料により構成されてもよい。そのような低摩擦材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等）、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００３６】
シャフト本体２０の外層は、適度な柔軟性を有する合成樹脂により構成され得る。外層の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素系樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物が挙げられる。
【００３７】
シャフト本体２０の内層及び外層は、上記に例示した以外の他の材料により構成されてもよい。自然状態（外力が付加されていない状態）での内層及び外層の断面形状は、ほぼ円形である。
【００３８】
補強体２２は、例えば、上述したシャフト本体２０の内層と外層との間に、後述する先端領域２４を除くシャフト１２全長の大部分にわたって配設されている。補強体２２は、シャフト１２の基端あるいは基端近傍まで延在していてもよい。
【００３９】
補強体２２の構造は、例えば、１以上の線材２３を螺旋状や網状にしたものが挙げられる。具体的には、シャフト１２の径方向の肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状（帯状）に潰し加工し、それを螺旋状にしたものや、筒状に編んだもの（編組体）等が挙げられる。図２では、網状の補強体２２を示している。
【００４０】
線材２３の構成材料としては、金属、ポリマー、金属とポリマーの複合体、金属合金（例えば、ステンレス）又はそれらの組み合わせが挙げられる。
【００４１】
シャフト１２は、補強体２２を有することにより、シャフト１２の壁厚を増大することなく、すなわち内腔１３の直径を比較的大きくとりつつ、十分な剛性と強度を確保することができる。その結果、押込み性及びトルク伝達性に優れ、キンクや潰れが生じ難いカテーテル１０が得られる。
【００４２】
本実施形態において、シャフト１２は、剛性が相対的に低い先端領域２４と、この先端領域２４よりも剛性が相対的に高い基端領域２６とを有する。具体的には、先端領域２４は、シャフト１２において補強体２２が設けられていない部分であり、基端領域２６は、先端領域２４よりも基端側の部分であって、補強体２２が設けられている部分である。先端領域２４は、補強体２２が設けられていない分、外部からの力により容易に変形が可能な柔軟性を有する。
【００４３】
形状設定機構１４は、塑性変形可能な材料により形成されており、シャフト１２の少なくとも先端領域２４に一体的に固定され、シャフト１２の軸方向に沿って延在する。ここで、形状設定機構１４について、一体的に固定されているとは、シャフト１２の軸方向に沿って移動が不可能なようにシャフト１２に一体化されている状態のことである。この形状設定機構１４は、外部からの力によりシャフト１２の先端領域２４とともに変形し、先端領域２４を任意の形状（湾曲形状）に設定可能となっている。
【００４４】
本実施形態において、形状設定機構１４は、シャフト１２を構成する樹脂層（シャフト本体２０）内に埋設されている。形状設定機構１４は、上述した内層と外層との間に配置されていてもよい。形状設定機構１４は、１以上の金属線材により構成された骨格２８を有する。なお、形状設定機構１４が内層と外層との間に配置されている場合、形状設定機構１４の両端部は、内層又は外層と異なる材料で、内層に固定されていてもよい。例えば、内層又は外層と異なる材料とは、外層よりも硬度が高い材料や、外層よりも内層に対する接着力が強い材料である。これにより、形状設定機構１４が外部からの力によりシャフト１２の先端領域２４とともに変形する場合、形状設定機構１４の端部が、外層を突き破る等、外層を損傷させるリスクを抑制することができる。
【００４５】
図２に示す形状設定機構１４（第１構成例に係る形状設定機構１４Ａ）の場合、骨格２８は、シャフト１２の軸方向と平行に延在しかつ周方向に間隔をおいて配置された複数の直線材３０からなる。図２では、シャフト１２の軸線を中心とする同一円上に、周方向に等間隔に５つの直線材３０が配置された例を示している。どの方向にも自在に先端領域２４の形状設定ができるように、直線材３０は、周方向に等間隔に３つ以上配置されるとよい。
【００４６】
骨格２８（直線材３０）は、外部からの力により塑性変形可能な材料、すなわち容易に変形でき、かつ変形後の形状を保持できる金属材料からなる。そのような金属材料としては、例えば、ステンレス鋼等の鉄ベース合金、タンタル（タンタル合金）、プラチナ（プラチナ合金）等が挙げられる。
【００４７】
本実施形態の場合、形状設定機構１４は、先端領域２４の全長ではなく、シャフト１２における補強体２２よりも先端側で、造影マーカ１８よりも基端側に設けられている。従って、形状設定機構１４は、補強体２２に軸方向に重なっておらず、また、造影マーカ１８に軸方向に重なっていない。これにより、シャフト１２において形状設定機構１４を設けることに伴う肉厚の増大が回避されている。
【００４８】
形状設定機構１４のシャフト１２の軸方向に沿った長さＬ１は、例えば、５〜１００ｍｍであり、好ましくは、１０〜５０ｍｍである。この場合、カテーテル１０の最先端位置（シャフト１２の最先端位置）から形状設定機構１４の最先端位置までの長さＬ２は、例えば５〜５０ｍｍであり、好ましくは、５〜３０ｍｍである。カテーテル１０の最先端位置（シャフト１２の最先端位置）から形状設定機構１４の最基端位置までの長さＬ３は、例えば１０〜１５０ｍｍであり、好ましくは、１５〜８０ｍｍである。
【００４９】
なお、シャフト１２の肉厚の増大が許容できる場合には、形状設定機構１４は、補強体２２と造影マーカ１８の一方又は両方に軸方向に重なるように設けられてもよい。
【００５０】
先端領域２４を構成するシャフト本体２０は、弾性変形が可能な部分である。このため、本実施形態と異なり、仮に形状設定機構１４が設けられていない場合には、先端領域２４に外力を加えて湾曲変形させた後に当該外力を取り除くと、先端領域２４は弾性復元力により元の形状に戻る。
【００５１】
これに対し、本実施形態の場合、形状設定機構１４の剛性は、先端領域２４におけるシャフト本体２０の弾性復元力よりも大きく設定されている。このため、先端領域２４に外力を加えて湾曲変形させると、形状設定機構１４の剛性に基づく形状保持力により、シャフト本体２０の弾性復元力に抗して湾曲形状が維持される。
【００５２】
形状設定機構１４は、図３に示す第２構成例に係る形状設定機構１４Ｂのように構成されてもよい。形状設定機構１４Ｂの骨格２８は、金属線材がジグザグ状に折れて全体として筒状をなす形状を有する。形状設定機構１４Ｂの場合、具体的には、シャフト１２の軸方向に対して傾斜した複数の傾斜部３２が周方向に並び、隣接する傾斜部３２の端部同士が連結している。
【００５３】
隣接する２本の傾斜部３２によって形成されるＶ字形状を１セルとして、どの方向にも自在に先端領域２４の形状設定ができるように、形状設定機構１４Ｂの骨格２８は、周方向に複数セルを有することが好ましい。特に、周方向に３つ以上のセルを有することがより好ましい。
【００５４】
なお、形状設定機構１４のさらに別の構成例においては、形状設定機構１４の骨格２８は、メッシュ状の周壁を有する円筒体（円筒状金網）に形成されてもよい。
【００５５】
図１において、ハブ１６は、その先端にてシャフト１２の基端を保持するものであり、基端にはシリンジ等の他の器具が接続可能となっている。ハブ１６は、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド等の硬質の樹脂等により構成され得る。
【００５６】
シャフト１２におけるハブ１６との接続部は、ストレインリリーフ３４で覆われている。ストレインリリーフ３４は、シャフト１２のハブ１６への接続部での屈曲（キンク）を防止するためのものであり、例えばチューブ状に形成された適度の可撓性及び剛性を有する樹脂製の部材である。ストレインリリーフ３４は、シャフト本体２０の構成材料と同様の材料で構成され得る。
【００５７】
本実施形態に係るカテーテル１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。
【００５８】
上述したように、カテーテル１０は、シャフト１２の少なくとも先端領域２４に一体的に固定され、塑性変形可能な材料により形成された形状設定機構１４を備えている。そして、形状設定機構１４は、外部からの力により先端領域２４とともに変形し、先端領域２４を任意の形状に設定可能となっている。従って、形状設定機構１４の作用により先端領域２４を任意の形状に変形させ、かつその形状を維持できる。これにより、術者がカテーテル１０を患者の血管等に挿入する前に、シャフト１２の先端領域２４に力を掛けて、例えば、図１において仮想線で示す湾曲形状のように変形させることで、シャフト１２の先端領域２４を好みの任意の形状に自由に設定することができる。
【００５９】
すなわち、カテーテル１０を用いた手技において、カテーテル１０の内腔に挿入されたガイドワイヤのカテーテル先端からの突出方向を決めたい場合に、カテーテル１０を血管等の生体管腔内に挿入する前の段階で、あらかじめカテーテル１０の先端領域２４に術者好みの湾曲形状（アングル）を付けることができる。付けられた湾曲形状は、形状設定機構１４の形状保持作用により維持される。
【００６０】
例えば、カテーテル１０がガイドワイヤの先端部を補助するサポートカテーテルとして構成される場合には、患者の体外でサポートカテーテル（カテーテル１０）の先端領域２４を術者好みの形状に設定した後に、先行して血管に導入したガイドワイヤの外表面に沿わせて目標の狭窄部へとサポートカテーテルを進める。
【００６１】
そして、血管内の狭窄部に進行させる途中において、血管内の分岐部にサポートカテーテルの先端部が到達したら、先端領域２４に湾曲形状が付けられたサポートカテーテルを手元側で回転させる。これにより、ガイドワイヤのカテーテル先端からの突出方向を決め、所望の分岐にガイドワイヤを進行させることができる。そのため、目標の狭窄部にガイドワイヤを向けることができる。
【００６２】
なお、サポートカテーテルが、ガイディングカテーテルの内腔内を通る場合、患者の体外で設定した先端領域２４の湾曲形状がガイディングカテーテル内で多少伸ばされる（直線状の方向に戻される）可能性がある。しかし、そのような場合でも、ガイディングカテーテルの先端から突出した先端領域２４には湾曲形状が完全ではないが残る。従って、上述したように、ガイドワイヤのカテーテル先端からの突出方向を決めることができる。
【００６３】
また、例えば、本発明のカテーテル１０は、腹部大動脈のステントグラフト留置術で、留置したボディグラフトに対して対側脚グラフトを接続する手技に際して、ボディグラフトの対側脚グラフト接続部（開口部）にガイドワイヤを通過させたい場合に有用である。
【００６４】
この場合、カテーテル１０はガイディングカテーテルとして構成される。患者の体外でガイディングカテーテルとしてのカテーテル１０の先端領域２４を術者好みの形状に設定した後に、先行して血管に導入したガイドワイヤに沿わせてボディグラフトの対側脚グラフト接続部へとガイディングカテーテルを進める。
【００６５】
そして、対側脚グラフト接続部の近傍にガイディングカテーテルの先端部が到達したら、先端領域２４に湾曲形状が付けられたガイディングカテーテルを手元側で回転させることにより、ガイドワイヤのカテーテル１０先端からの突出方向を決める。これにより、ボディグラフトの対側脚グラフト接続部にガイドワイヤを向けることができる。次に、対側脚グラフト接続部にガイドワイヤを挿入し、そのガイドワイヤに沿わせて、先端部に対側脚グラフトをマウントしたデリバリー装置を対側脚グラフト接続部に挿入する。
【００６６】
その他、本発明のカテーテル１０は、診断用カテーテル（造影カテーテル）、マイクロカテーテル等として構成される場合において、屈曲又は湾曲した血管を進む場合や、血管の分岐部を選択する場合等にも、患者の体外であらかじめ先端領域２４を術者好みの形状に設定しておくことで、手技を円滑に遂行することができる。
【００６７】
本実施形態の場合、形状設定機構１４は、シャフト１２を構成する樹脂層内に埋設されている。この構成により、形状設定機構１４を設けることに伴うシャフト１２の内腔径の減少又はシャフト１２の外径の増大を抑制することができる。
【００６８】
特に、本実施形態の場合、形状設定機構１４は、１以上の金属線材により構成された骨格２８を有するので、形状設定機構１４を簡易構成で実現できる。
【００６９】
図２に示す形状設定機構１４Ａの場合、骨格２８は、シャフト１２の軸方向と平行に延在しかつ周方向に間隔をおいて配置された複数の直線材３０を有するので、形状設定方向の制約をなくし、どの方向にも自在に形状設定することができる。
【００７０】
図３に示す形状設定機構１４Ｂの場合、骨格２８は、線材がジグザグ状に折れて全体として筒状をなす形状を有する。この構成によっても、形状設定方向の制約をなくし、どの方向にも自在に形状設定することができる。
【００７１】
［第２実施形態］
図４は、本発明の第２実施形態に係るカテーテル１０ａの一部省略側面図である。このカテーテル１０ａは、図１に示すカテーテル１０に対して、少なくとも先端領域２４に抜去可能に挿入されたスタイレット４０をさらに備えたものである。上述したように、先端領域２４は、補強体２２が設けられていない箇所であるため、補強体２２が設けられた基端領域２６と比較して径方向の荷重に弱い。スタイレット４０は、先端領域２４内で芯棒として機能して先端領域２４の内腔が潰れることを防止するための部材である。
【００７２】
カテーテル１０ａの未使用状態（カテーテル１０ａを収容する包装体が未開封状態）で、スタイレット４０は、シャフト１２の先端領域２４の内腔１３にあらかじめ挿入されている。本実施形態の場合、スタイレット４０は、先端領域２４よりも長く形成されており、スタイレット４０の先端部がシャフト１２の先端開口から突出している。
【００７３】
スタイレット４０は、可撓性を有し、術者がシャフト１２の先端領域２４とともに容易に曲げられる程度の曲げ剛性を有する。スタイレット４０の径方向の潰れを抑制するため、スタイレット４０は、中実構造であるのがよい。スタイレット４０は、弾性変形可能な材料で構成されてもよく、塑性変形可能な材料で構成されてもよい。スタイレット４０の構成材料としては、例えば、上述したシャフト本体２０、補強体２２、形状設定機構１４等の材料として例示した樹脂、金属等が挙げられる。
【００７４】
なお、スタイレット４０は、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性特性を有する材料や、塑性変形しづらいゴム系の材質を有する材料、あるいはそれらの組合せで、線状に構成されていることが好ましい。これにより、スタイレット４０は、ある程度の柔軟性を有する。そのため、術者がシャフト１２の先端領域２４からスタイレット４０を抜去する際、スタイレット４０の物性により、シャフト１２の先端領域２４に意図しない変形が生じることを抑制することができる。
【００７５】
また、スタイレット４０は、２以上の部材を用いて構成されていてもよい。例えば、スタイレット４０は、金属又は樹脂の細い線材に金属線をコイル状に巻き付けたものでもよい。
【００７６】
上記のように構成されたカテーテル１０ａによれば、シャフト１２の先端領域２４にスタイレット４０が挿入されているので、使用前の保管時あるいは輸送時において、外部からの力による先端領域２４の内腔の潰れを防止できる。すなわち、先端領域２４に挿入されたスタイレット４０が芯棒として機能するので、先端領域２４の外側から内側に向かう方向に、何らかの荷重が作用した場合でも、先端領域２４の内腔が押し潰されることが防止される。
【００７７】
また、先端領域２４に湾曲形状を付ける際に、シャフト１２の先端領域２４の内腔１３が潰れることを防止できる。すなわち、先端領域２４に挿入されたスタイレット４０が芯棒として機能するので、先端領域２４に力を掛けて曲げる際に、先端領域２４においてキンク（折れ曲がり）が生じることで内腔１３が潰される（閉塞する）ことを有効に防止することができる。
【００７８】
先端領域２４に湾曲形状を付けた後、スタイレット４０を先端方向に引っ張ることにより、スタイレット４０を先端領域２４から抜去することができる。この場合、先端領域２４に付けられた湾曲形状が伸ばされないように、先端領域２４を手で押さえる等して先端領域２４の形状を保持しつつ、スタイレット４０を先端領域２４から引き抜くとよい。
【００７９】
第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態における当該共通の各構成部分がもたらす作用及び効果と同一又は同様の作用及び効果が得られることは勿論である。
【００８０】
なお、先端領域２４に湾曲形状を付ける際等にシャフト１２の先端領域２４の内腔１３が潰れることを防止する他の手段として、例えば、螺旋状のスリットが入れられた補強パイプがシャフト１２の先端領域２４の内面に設けられてもよい。
【００８１】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
【符号の説明】
【００８２】
１０、１０ａ…カテーテル              １２…シャフト
１４、１４Ａ、１４Ｂ…形状設定機構    ２４…先端領域
２８…骨格                            ３０…直線材
４０…スタイレット
【図１】
2016154631.tif 000003
【図２】
2016154631.tif 000004
【図３】
2016154631.tif 000005
【図４】
2016154631.tif 000006