(57)【要約】【課題】リード線の接続に際しての外周面への突出を回避しつつ、リード線を容易に接続することのできる、新規な構造のアブレーション用電極部材を提供する、および該アブレーション用電極部材を用いた新規な構造のアブレーション用カテーテルを提供する。【解決手段】人体の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材１２であって、管腔の長さ方向に延びる電極部４６におけるプロキシマル側の端部から突出する接続片６３が設けられており、該接続片６３の内周面側に給電用のリード線４４が接続されている。また、人体の管腔に挿し入れられるアブレーション用カテーテル１０において、前記アブレーション用電極部材１２がディスタール側に取り付けられている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材であって、
管腔の長さ方向に延びる電極部におけるプロキシマル側の端部から突出する接続片が設けられており、該接続片の内周面側に給電用のリード線が接続されていることを特徴とするアブレーション用電極部材。
【請求項２】
前記電極部のプロキシマル側に固定用の環状部が設けられており、該環状部がカテーテルに固定されるようになっていると共に、該環状部のプロキシマル側の端縁部から前記接続片が突出して設けられている請求項１に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項３】
前記電極部と前記環状部との間には、カテーテルの外周面に延びる螺旋状部が設けられている請求項２に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項４】
前記電極部におけるディスタール側の端部の幅寸法が小さくなるように、前記電極部の幅寸法が長さ方向で変化している請求項１〜３の何れか１項に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項５】
前記電極部において、絶縁層で覆われることなく外周面に露呈された電極面が、ディスタール側の端部よりも幅寸法が大きい部分に設けられている請求項４に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項６】
前記電極部が、カテーテルの周方向で互いに所定距離を隔てて複数設けられている請求項１〜５の何れか１項に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項７】
人体の管腔に挿し入れられるアブレーション用カテーテルであって、請求項１〜６の何れか１項に記載のアブレーション用電極部材がディスタール側に取り付けられていることを特徴とするアブレーション用カテーテル。
【請求項８】
前記アブレーション用電極部材における前記電極部のディスタール側の端部が外挿状態で装着されたカバーチューブとの間に保持されて、該電極部のプロキシマル側の端部よりも小さい強度で固着されている請求項７に記載のアブレーション用カテーテル。
【請求項９】
ディスタール側にバルーンが設けられていると共に、該バルーンの外周に前記アブレーション用電極部材の前記電極部が配されている請求項７又は８に記載のアブレーション用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材とそれを用いたアブレーション用カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管等の管腔にアブレーション用カテーテルを挿し入れて、管腔の内面に焼灼処置を施す治療が知られている。例えば、腎除神経カテーテル術がその一種であり、腎動脈の表面を通る交感神経が血圧を調整する信号を伝える機能を担っていることに着目し、かかる交感神経を加温による焼灼処置することで、治療抵抗性高血圧を降圧治療等するものとして知られている。
【０００３】
そして、腎除神経カテーテル術に際しては、特表２０１０−５０９０３２号公報（特許文献１）や特表２０１３−５１０６８９号公報（特許文献２）等に記載されているアブレーション用カテーテルが用いられる。かかるアブレーション用カテーテルを、人体の大腿動脈等から大動脈を経て腎動脈に差し入れ、カテーテルのディスタール側に設けたアブレーション用電極部材から高周波電圧を発して腎動脈血管壁の外側に位置する交感神経を加温することで焼灼するようにされる。
【０００４】
ところで、アブレーション用カテーテルでは、アブレーション用電極部材へ外部から給電するためのリード線が必要とされる。かかるリード線は、カテーテルに沿って配線されて、アブレーション用電極部材に対して溶接やはんだ付などで接続されることとなる。
【０００５】
ところが、１本のアブレーション用カテーテルで管腔の複数箇所を同時にアブレーションするためには、複数の焼灼用電極やリード線をカテーテルに収めなければならず、外径を小さくすることが困難であり、患者や施術者に負担を強いるおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２０１０−５０９０３２号公報
【特許文献２】特表２０１３−５１０６８９号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、リード線の接続に際しての外周面への突出を回避しつつ、リード線を容易に接続することのできる、新規な構造のアブレーション用電極部材を提供すること、および該アブレーション用電極部材を用いた新規な構造のアブレーション用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体および図面に記載されたもの、或いはそれらの記載から当業者が把握することの出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。
【０００９】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第１の態様は、人体の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材であって、管腔の長さ方向に延びる電極部におけるプロキシマル側の端部から突出する接続片が設けられており、該接続片の内周面側に給電用のリード線が接続されていることを特徴とする。
【００１０】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、プロキシマル側の端部に突設した接続片の内周面側にリード線が接続されていることから、かかるリード線の接続部分が外周面側へ突出することがなく、カテーテルの大径化などの不具合が回避される。しかも、接続片の内周面側へのリード線の接続も、円環形状の端部内周面に接続する場合に比して容易に行うことが可能になる。
【００１１】
なお、かかる接続片は、周方向で半周以下の幅寸法とされていることが望ましく、好適には０．１〜１．０ｍｍ程度の幅寸法とされる。幅寸法を０．１ｍｍ以上とすることで、リード線の接続面を確保し易くなる一方、幅寸法を１．０ｍｍ以下とすることで、接続片を不必要に大型化することが防止される。
【００１２】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るアブレーション用電極部材において、前記電極部のプロキシマル側に固定用の環状部が設けられており、該環状部がカテーテルに固定されるようになっていると共に、該環状部のプロキシマル側の端縁部から前記接続片が突出して設けられているものである。
【００１３】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、環状部により、カテーテルに対して一層容易に且つ安定して固定することが可能になる。なお、環状部のカテーテルへの固定は、例えば環状部をカテーテルに外挿して嵌着したり、溶着や接着等することによって行うことができる。
【００１４】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第３の態様は、前記第２の態様に係るアブレーション用電極部材であって、前記電極部と前記環状部との間には、カテーテルの外周面に延びる螺旋状部が設けられているものである。
【００１５】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、螺旋状部の変形に基づいて、電極部のプロキシマル側の端部が環状部に対して相対的に接近および離隔方向で変位が許容される。それ故、電極部をカテーテルの軸直角方向で変位させることに伴う軸方向長さの変化が螺旋状部の変形で吸収され得て、例えば電極部を血管内面へ押し付けたりする作動がよりスムーズに実現可能となる。
【００１６】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第４の態様は、前記第１〜３の何れかの態様に係るアブレーション用電極部材において、前記電極部におけるディスタール側の端部の幅寸法が小さくなるように、記電極部の幅寸法が長さ方向で変化しているものである。
【００１７】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、管腔への挿し入れに際して小径とされる必要のあるカテーテル等のディスタール側において、アブレーション用電極部材を固定することに伴う大径化の不具合を抑えることが可能になる。一方、電極部においてディスタール側の端部よりも幅寸法が大きくされた部位に電極面を設けることにより、管腔の内面に接触される電極面の面積も十分に確保することが可能になる。
【００１８】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第５の態様は、前記第４の態様に係るアブレーション用電極部材であって、前記電極部において、絶縁層で覆われることなく外周面に露呈された電極面が、ディスタール側の端部よりも幅寸法が大きい部分に設けられているものである。
【００１９】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、電極部の表面を絶縁層で覆うと共に、部分的に絶縁層をなくして電極部を外周面へ露呈させることにより、電極部に設けられる電極面の位置や大きさの設計自由度が大きく確保され得る。
【００２０】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第６の態様は、前記第１〜５の何れかの態様に係るアブレーション用電極部材において、前記電極部が、カテーテルの周方向で互いに所定距離を隔てて複数設けられているものである。
【００２１】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、電極面の位置や数をカテーテルの周方向で一層大きな自由度をもって設定することが可能になる。
【００２２】
一方、アブレーション用カテーテルに関する本発明の第１の態様は、人体の管腔に挿し入れられるアブレーション用カテーテルであって、前記第１〜第６の何れかの態様に記載のアブレーション用電極部材がディスタール側に取り付けられていることを特徴とする。
【００２３】
本態様に従う構造とされたアブレーション用カテーテルでは、上述の如き特定構造とされた本発明に係るアブレーション用電極部材を採用したことにより、リード線の接続部分の外周面への突出を回避することが出来ることから、管腔への挿し入れに際して手技が容易とされると共に、患者への負担も軽減される。
【００２４】
また、本態様において、アブレーション用電極部材に複数の電極部が設けられると共に、各電極部のプロキシマル側に環状部が設けられる場合には、複数の電極部をプロキシマル側で同一の環状部に接続させて、この環状部に設けられた接続片からリード線を延出させる構造を採用することにより、複数の電極部のそれぞれからリード線を延出させる必要がない。それ故、アブレーション用カテーテル内の配線数を減らすことができて、細径化が可能となる。
【００２５】
アブレーション用カテーテルに関する本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るアブレーション用カテーテルであって、前記アブレーション用電極部材における前記電極部のディスタール側の端部が外挿状態で装着されたカバーチューブとの間に保持されて、該電極部のプロキシマル側の端部よりも小さい強度で固着されているものである。
【００２６】
本態様に従う構造とされたアブレーション用カテーテルでは、例えば電極部を管腔内面へ押し付けて焼灼処置を施した後にカテーテルを管腔から抜き取るに際して、万一、電極部が管腔へ引っ掛かる等した場合でも、ディスタール側が優先的にカテーテルから離脱するようにされる。これにより、電極部のプロキシマル側がカテーテルから離脱することに起因して電極部が管腔内面へ刺さったりする不具合が回避されることとなり、電極部のディスタール側がカテーテルから離脱することで、電極部の管腔への引っ掛かりの解消と管腔からの安全な抜き取りが実現可能となる。
【００２７】
アブレーション用カテーテルに関する本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るアブレーション用カテーテルにおいて、ディスタール側にバルーンが設けられていると共に、該バルーンの外周にアブレーション用電極部材の前記電極部が配されているものである。
【００２８】
本態様に従う構造とされたアブレーション用カテーテルでは、管腔内でバルーンを膨張させることにより、外周側に配された電極部を外周側へ変位させて管腔内面に押し付けるようにして接触状態に安定して保持することが可能になる。それ故、電極部による目的とする焼灼処置等を一層安定して行うことも可能とされる。
【発明の効果】
【００２９】
本発明に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、プロキシマル側の端部に接続片を突設して、その内周面側にリード線を接続したことにより、外周面側への突出を回避しつつリード線を容易に接続することが可能になる。
【００３０】
また、このような特定構造のアブレーション用電極部材を採用したアブレーション用カテーテルにおいては、リード線の接続部分における突出や大径化が回避されることから、管腔への挿し入れに際して手技が容易とされると共に、患者への負担も軽減され得る。
【図面の簡単な説明】
【００３１】
【図１】本発明の１実施形態としてのアブレーション用カテーテルの全体構造を示す正面図。
【図２】図１に示されたアブレーション用カテーテルのディスタール側をバルーンの拡張状態で示す正面拡大図。
【図３】図１における先端部分の拡大図であって、図４におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。
【図４】図３におけるＩＶ−ＩＶ断面図。
【図５】図３におけるＶ−Ｖ断面図。
【図６】図３におけるＶＩ−ＶＩ断面図。
【図７】図１のＶＩＩーＶＩＩ断面における拡大図。
【図８】図２のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面における拡大図。
【図９】図１のＩＸ−ＩＸ断面における拡大図。
【図１０】図１に示されたアブレーション用カテーテルを構成するアブレーション用電極部材の正面図。
【図１１】図１０に示されたアブレーション用電極部材の左側面拡大図。
【図１２】図１０に示されたアブレーション用カテーテルのプロキシマル側の端部を示す平面図。
【図１３】図１０におけるＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ断面図。
【図１４】図１０におけるＸＩＶ−ＸＩＶ断面図。
【図１５】図１０に示されたアブレーション用電極部材における電極面の位置を説明するために、電極部を並置して示す説明図。
【発明を実施するための形態】
【００３２】
以下、本発明を、更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。先ず、図１〜９には、本発明の１実施形態としてのアブレーション用カテーテル１０が示されている。本実施形態のアブレーション用カテーテル１０は、例えば人体の管腔としての腎動脈に挿入されて腎除神経カテーテル術で腎交感神経に対して焼灼処置を施すのに用いられる。かかるアブレーション用カテーテル１０は、カテーテル本体１１のディスタール側において、腎動脈等の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材１２が取り付けられた構造とされている。なお、図１中では、血管に挿し入れられる先端部を有するカテーテルのディスタール側が左側に示されており、体外での操作部を有するプロキシマル側が右側に示されている。
【００３３】
より詳細には、カテーテル本体１１は、カテーテルシャフト１４のプロキシマル側にルアハブ１６が設けられた構造とされている。また、ルアハブ１６には、Ｙ字状に分岐して配線コネクタ１８が設けられている。
【００３４】
カテーテルシャフト１４は３重管構造とされており、最も外周側にカバーシャフト２０を有している。そして、このカバーシャフト２０のプロキシマル側が拡径されて、ルアハブ１６に接続されている。また、カバーシャフト２０にはアウターシャフト２２が挿通されており、カバーシャフト２０のディスタール側の開口部からアウターシャフト２２が外方に延び出している。更にまた、アウターシャフト２２にはインナーシャフト２４が挿通されており、アウターシャフト２２のディスタール側の開口部からインナーシャフト２４が外方に延び出している。
【００３５】
そして、インナーシャフト２４には中央ルーメン２６が形成されていると共に、インナーシャフト２４とアウターシャフト２２との間には、後述するバルーン３６を拡縮させるためのインフレーションルーメン２８が形成されている。また、アウターシャフト２２とカバーシャフト２０との間には、後述するリード線４４や温度センサ４２を配線するための配線用ルーメン３０が形成されている。
【００３６】
なお、かかるカテーテルシャフト１４を構成する各シャフト２０，２２，２４は、血管に容易に挿入され得るように、弾性的に撓み変形可能な軟質材で形成されている。これらカバーシャフト２０、アウターシャフト２２、インナーシャフト２４を構成する樹脂材料は、特に限定されるものでないが、人体に無害で耐蝕性を有することや適度な弾性および強度を有すること、加工が容易なこと等を考慮して、例えばウレタン樹脂やポリオレフィン、フッ素樹脂、ポリアミドなどが好適に採用される。
【００３７】
また、カテーテルシャフト１４の長さや太さは、体外から血管への挿入位置などの条件を考慮して、ディスタール側の先端部分が、大動脈を経由して腎動脈に達して位置せしめられるように設定される。例えば上腕動脈、橈骨動脈、あるいは大腿動脈から挿入される場合には、一般に、カテーテルシャフト１４は、その長さが４００〜１８００ｍｍ程度とされる。また、一般に、インナーシャフト２４の内径寸法は、０．３〜３ｍｍとされる一方、カバーシャフト２０の外径寸法は０．５〜５ｍｍ程度とされる。
【００３８】
さらに、中央ルーメン２６のプロキシマル側は、ルアハブ１６の内孔に連通されている。一方、インナーシャフト２４のディスタール側の先端には、先端チップ３２が固着されていると共に、この先端チップ３２にカバーチューブ３４が外挿固着されている。なお、かかるカバーチューブ３４は、例えばポリアミドエラストマーであるぺバックス（登録商標）や、ウレタン樹脂、ポリエステル樹脂等により形成されて、弾性変形が可能とされることが好ましい。
【００３９】
さらに、本実施形態では、アブレーション用カテーテル１０のディスタール側にバルーン３６が設けられている。このバルーン３６は、カバーシャフト２０よりもディスタール側において、基端側の開口がアウターシャフト２２の外周面に固着されていると共に、先端側がインナーシャフト２４の外周面に固着されている。
【００４０】
また、インフレーションルーメン２８の先端側がバルーン３６内に開口していると共に、インフレーションルーメン２８の基端側がルアハブ１６から側方に分岐して設けられたインフレーションポート３８に接続されている。そして、このインフレーションポート３８の開口端部に対して外部の圧力流体管路が接続されることにより、インフレーションルーメン２８を通じて圧力流体が外部から給排されて、バルーン３６が拡張状態と収縮状態とに制御可能とされている。
【００４１】
なお、バルーン３６自体の構造は、従来公知の各種治療用カテーテルに採用されているものと同様であり、小径の収縮状態と大径の拡張状態とを選択的に取り得る中空の拡縮構造体であって、例えば折畳みと展張によって収縮および拡張するノンコンプライアントバルーンや、収縮状態から弾性的に膨出変形して拡張するコンプライアントバルーンなどが適宜に採用可能である。
【００４２】
また、バルーン３６の内部では、一対のＸ線不透過マーカ４０，４０がインナーシャフト２４に外挿固着されている。これらのＸ線不透過マーカ４０，４０は、Ｐｔ−Ｉｒ合金等で形成されて、例えば環状またはＣ字形とされている。これにより、施術中に、血管内におけるバルーン３６の位置をＸ線を用いて確認可能とされている。
【００４３】
さらに、バルーン３６には、温度センサ４２が装着されている。温度センサ４２としては、熱電対の他、白金測温抵抗体やサーミスタ等が好適に採用される。なお、温度センサの検出信号は、例えば配線用ルーメン３０を通じて配線コネクタ１８に接続されている。そして、配線コネクタ１８に接続される外部機器によって、焼灼処置が施される組織周辺の温度を確認できるようになっている。
【００４４】
このような構造とされたカテーテル本体１１のディスタール側には、図１０〜１２に示される如きアブレーション用電極部材１２が取り付けられている。かかるアブレーション用電極部材１２は、カテーテル本体１１の長さ方向に延びる長尺形状とされており、電極部分４６と螺旋状部４７と環状部４８が長さ方向に並んで設けられている。
【００４５】
なお、これら電極部分４６と螺旋状部４７と環状部４８を備えたアブレーション用電極部材１２は、例えば金属パイプからなる素管にレーザー加工を施して、所定形状に切り出すことによって形成され得る。これにより、電極部分４６や螺旋状部４７、環状部４８を一体形成することができる。また、アブレーション用電極部材１２は導電性の材質で形成されるが、特にＮｉ−Ｔｉ合金を採用することにより、アブレーション用の電極を柔軟なものとして、後述するアブレーション用カテーテル１０のバルーン３６拡張時にも高い追従性を得ることが可能になる。
【００４６】
電極部分４６は、円環状の基端側連結部４９から複数本の電極部５０が軸方向へ直線的に延び出した構造とされている。各電極部５０は、カテーテル本体１１側に曲率中心をもった円弧形の湾曲断面形状をもって、バルーン３６を軸方向に跨ぐ長さで延びている。特に本実施形態では、図１３，１４に示されているように、３本の電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃを備えており、これら電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃが、カテーテル本体１１の周方向で等間隔に配置されている。
【００４７】
また、これら３本の電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃは、それぞれ長さ方向中間部分に段付部が設けられており、かかる段付部を挟んで基端側（プロキシマル側）よりも先端側（ディスタール側）の方が周方向の幅寸法を小さくされている。即ち、電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃのディスタール側がそれぞれ狭幅の先端側電極部５２ａ，５２ｂ，５２ｃとされている一方、プロキシマル側がそれぞれ広幅の基端側電極部５４ａ，５４ｂ，５４ｃとされている。
【００４８】
具体的には、電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃの基端側電極部５４ａ，５４ｂ，５４ｃの周方向幅寸法は、それぞれ１／１６周〜４／１６周の範囲内に設定されることが好ましい。一方、先端側電極部５２ａ，５２ｂ，５２ｃの周方向幅寸法は、基端側電極部５４ａ，５４ｂ，５４ｃの周方向幅寸法の１／５〜４／５の範囲内に設定されることが好ましい。これにより、後述する電極面の確保や、電極部５０の強度および耐久性、更に電極部５０の変形特性などを一層有利に設定することが可能になる。
【００４９】
さらに、電極部分４６の各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃは、略全面に亘って絶縁層６０で表面が覆われている。絶縁層６０は、例えば絶縁性樹脂のコーティングやポリマージャケットにより電極部分４６に被着されており、具体的な材料としてはフッ素化樹脂（ＰＦＡ，ＦＥＰ）やポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等が好適に採用される。なお、図中において、灰色に着色した部分が絶縁層６０で被覆されている部分である。即ち、本実施形態では、各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃの他、基端側連結部４９や螺旋状部４７，環状部４８も全面に亘って絶縁層６０で被覆されている。
【００５０】
そして、各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃにおいて、部分的に絶縁層６０のない領域が設けられることにより、複数の電極面６２が形成されている。特に本実施形態では、各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃの基端側電極部５４ａ，５４ｂ，５４ｃにおいて、絶縁層６０に複数の矩形窓状の開口部が形成されており、かかる絶縁層６０の開口部を通じて、電極部分４６の電極面６２が外周面に露出して設けられている。
【００５１】
かかる電極面６２に関する位置や数、形状、大きさなどの態様は何等限定されるものではないが、図１５に好適な具体例を示す。この具体例では、同一円周上において何れの電極面６２も重ならないようにされており、同一円周上で実質的に単一の電極面６２だけが位置するように設定されている。即ち、電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃにより構成される電極部分４６に形成される複数の電極面６２は、アブレーション用カテーテル１０の長さ方向および周方向において、相互にずれて形成されることが好ましい。これにより、腎動脈の周方向全周に亘って焼灼処置が施されることに伴う、血管狭窄等のおそれが効果的に低減され得る。
【００５２】
更にまた、電極部分４６の基端側には、基端側連結部４９から軸方向へ螺旋状に延びるようにして螺旋状部４７が設けられていると共に、螺旋状部４７の基端側には、環状部４８が設けられている。これら電極部分４６と螺旋状部４７，環状部４８は、実質的に同じ内外径寸法をもって互いに同一中心軸上に配されている。
【００５３】
螺旋状部４７は、所定の軸方向ピッチとリード角をもって複数条巻回された略コイルスプリング形状とされており、軸方向の圧縮や引張方向、および曲げ方向において弾性変形が許容されるようになっている。
【００５４】
一方、環状部４８は、円筒又は円環形状を有していると共に、軸方向基端側には、周上の一部（図１０中の下部分）において軸方向外方に向って延び出す接続片６３が一体形成されている。なお、接続片６３は、環状部４８の周壁の一部が略そのまま内方に湾曲した円弧状の断面形状をもって延び出した構造とされている。
【００５５】
そして、この接続片６３の少なくとも内周面は、絶縁層６０のない露出面とされており、かかる露出面に対して、リード線４４の先端部が重ね合わされて、溶着やろう付けなどによって導通状態で接続固着されている。なお、リード線４４の先端部は、接続片６３の内周面に沿って広がるようにして、接続面積を大きく確保しつつ固着されることが望ましい。
【００５６】
上述の如き構造とされたアブレーション用電極部材１２は、カテーテル本体１１に外挿されることにより、その基端側の環状部４８が、カバーシャフト２０のディスタール側における配線用ルーメン３０に挿入配置されている一方、その螺旋状部４７が、カバーシャフト２０から突出したアウターシャフト２２に外挿配置されており、電極部分４６が、バルーン３６の外周側に配設されている。
【００５７】
そして、環状部４８が、アウターシャフト２２の外周面に嵌着固定されて軸方向に位置決めされている。また、かかる装着状態下、螺旋状部４７と電極部分４６は、アウターシャフト２２の外周面上で非固着状態で変形変位可能に外挿配置されている。
【００５８】
さらに、電極部分４６のディスタール側の端部、即ち各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃの先端は、カバーチューブ３４の後方開口部に挿し入れられており、カバーチューブ３４と先端チップ３２との径方向間で保持されている。特に、本実施形態では、電極部分４６の先端がカバーチューブ３４と先端チップ３２との間に差し入れられて厚さ方向に挟まれることにより、又は、電極部分４６の先端がそれ自体の弾性による径方向外方への復元力に基づいてカバーチューブ３４の開口部の内周面に押し付けられることにより、或いは必要に応じて接着や溶着等で簡易固着されることにより、所定の外力作用で電極部分４６の先端がカバーチューブ３４から離脱するようになっている。
【００５９】
これにより、各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃは、アウターシャフト２２に外挿された基端側連結部４９と一体的に形成されている各基端側に比して、その先端側が小さい固着力によってカテーテル本体１１に対して固着されている。そして、外力作用により、各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃは、基端側よりも先端側において優先的に破断して、カテーテル本体１１から離脱するようになっている。
【００６０】
また、接続片６３に接続されたリード線４４は、配線用ルーメン３０内を基端側に延びて配線コネクタ１８に接続されている。そして、配線コネクタ１８に接続される外部機器からリード線４４を通じて、アブレーション用電極部材１２の電極部分４６に給電されるようになっている。
【００６１】
従って、上記の如き構造とされた本実施形態のアブレーション用カテーテル１０を、ディスタール側から腎動脈の所定の位置に挿入して、リード線４４を通じてアブレーション用電極部材１２の電極部分４６に給電することにより、腎動脈における腎交感神経に対して焼灼処置を施すことができる。なお、アブレーション用電極部材１２の電極部分４６と対をなして電位差を与えられる電極は、例えば患者の体皮表面に重ね合わされて装着されることとなる。
【００６２】
ここにおいて、電極部分４６に給電するためのリード線４４は、環状部４８の周上で部分的に突設された接続片６３の内周面に重ね合わされて固着されていることから、リード線４４の電極部分４６への接続部位が電極部分４６の外周面上に突出することがない。特に、アブレーション用電極部材は薄肉であり、長さ方向の端面にリード線を接続することが難しいことから、例えばアブレーション用電極部材の外周面にリード線を重ねて溶接等で接続することが考えられるが、かかる場合に比べて、アブレーション用カテーテル１０の外径寸法の大径化や、外周面上への局部的な突出部などが回避されて、血管等への挿入に優れた小径で滑らかな外周面が実現され得る。
【００６３】
しかも、アブレーション用電極部材のプロキシマル側の端部が小径の筒形状とされる場合には、その内周面にリード線を挿し入れて溶接等する作業が困難であるが、接続片６３は略舌片形状とされていることから、環状部４８へリード線４４を差し入れて固着するのに比して、リード線４４を容易に接続固着することができる。特に本実施形態の接続片６３は、リード線４４が重ね合わされる内周面側が周方向に凹状に湾曲した湾曲断面形状とされていることから、リード線４４を固着するに際して、リード線４４を安定して位置決め保持することが出来、接続固着の作業が一層容易となる。
【００６４】
加えて、電極部分４６に接続されたリード線４４は、カテーテルシャフト１４の配線用ルーメン３０内を延びて配線されており、中央ルーメン２６内に位置するものでないことから、リード線４４がガイドワイヤと接触したり、中央ルーメン２６が小径化したりする不具合が回避され得る。
【００６５】
特に、本実施形態では、バルーン３６上に配置される複数の電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃのそれぞれが同一の基端側連結部４９に接続されており、この基端側連結部４９の基端側である環状部４８に接続片６３およびリード線４４が設けられることから、例えば電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃのそれぞれにリード線を接続する場合に比べて、アブレーション用カテーテル１０内の配線数を減らすことができて、アブレーション用カテーテル１０の細径化が図られ得る。
【００６６】
また、本実施形態では、カテーテル本体１１に対する電極部分４６の固着強度が、プロキシマル側に比してディスタール側が小さくされていることから、例えばアブレーション用カテーテル１０の施術後の血管からの抜き取りに際して、万一、引っ掛かり等で大きな外力が電極部分４６へ及ぼされた場合でも、先端側が優先的に外れることにより、アブレーション用電極部材１２の血管からの抜き取りの作業性が良好に保持され得る。
【００６７】
更にまた、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０では、図２に示されているように、バルーン３６の拡張力を利用して、バルーン３６に外挿された電極部分４６の電極面６２が血管内面へ安定して押し付けられ得る。それ故、目的とする焼灼処置を一層安定して行うことが可能になる。
【００６８】
さらに、本実施形態のアブレーション用電極部材１２には、焼灼処置を施す電極部分４６と固定される環状部４８との間に弾性変形が容易に許容される螺旋状部４７が設けられていることから、アブレーション用電極部材１２において螺旋状部４７での屈曲や伸縮の変形が容易とされる。従って、腎除神経カテーテル術における大動脈と腎動脈のように管腔が大きく屈折している場合でも、電極部分４６を管腔内の所望の場所に位置させやすい。また、バルーン３６の拡張に伴ってバルーン３６が長さ方向に伸長する際に、螺旋状部４７が追従して伸長することから、電極部分４６に局所的な歪等を生じさせることなく、安定した変形が実現される。
【００６９】
また、本実施形態の電極部分４６は、基端側電極部５４ａ，５４ｂ，５４ｃに比べて、先端側電極部５２ａ，５２ｂ，５２ｃが狭幅とされていることから、電極部分４６において、先端側電極部５２ａ，５２ｂ，５２ｃが変形しやすくされて、基端側電極部５４ａ，５４ｂ，５４ｃが血管壁に対して安定して押し付けられるようになっている。
【００７０】
しかも、アブレーション用カテーテル１０の先端部分において、狭幅とされた先端側電極部５２ａ，５２ｂ，５２ｃをコンパクトに束ねることができるから、広幅の基端側電極部５４ａ，５４ｂ，５４ｃに設けられた電極面６２の面積を十分に確保しつつ、カテーテル先端側を実質的に小径化することができて、血管等への挿し入れも容易に行うことが可能になる。
【００７１】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の実施形態の記載によって限定的に解釈されるものでない。例えば、前記実施形態では、アブレーション用電極部材１２において、環状部４８、螺旋状部４７、電極部分４６は一体形成されていたが、それらの一部または複数部分が別体で形成されて後固着されることにより形成されてもよい。別体形成する場合には、各部の材質を異ならせることも可能となる。なお、本発明において螺旋状部は必須ではなく、例えば環状部と電極部分が直接に連続して形成されていてもよい。また、環状部４８に対して別体形成された接続片６３を後固着することも可能である。
【００７２】
また、前記実施形態では、アブレーション用電極部材１２の環状部４８がカテーテル本体１１に嵌着固定されていたが、接着や溶着等で固着されていてもよい。
【００７３】
さらに、前記実施形態では、アブレーション用電極部材１２の電極部分４６は、周方向に所定の離隔距離をもった３本の電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃにより構成されていたが、かかる態様に限定されない。即ち、電極部の幅寸法（周方向寸法）、電極部の本数、配置間隔等は何等限定されるものではなく、例えば電極部が１本のみ形成されていても良いし、複数本の電極部が周方向で不等間隔に配置したり、形状や大きさの異なる電極部を組み合わせて採用することも可能である。
【００７４】
更にまた、前記実施形態では、電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃの幅寸法が長さ方向で変化させられて、先端側電極部５２ａ，５２ｂ，５２ｃと基端側電極部５４ａ，５４ｂ，５４ｃが形成されていたが、例えば電極部の全長に亘って一定の幅寸法とされてもよいし、３段階以上で幅寸法が変化していてもよい。更に、長さ方向で幅寸法が次第に変化して先細状となっていても良い。
【００７５】
また、前記実施形態では、各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃはそれぞれストレートに延びる形状とされていたが、かかる形状に限定されず、例えばカテーテル本体１１の外周に沿って、軸方向に所定のリード角をもって斜め方向に湾曲しつつ螺旋状に延びてもよい。尤も、各電極部が同形状とされる必要はなく、電極部毎に異なる形状が採用されてもよい。
【００７６】
更にまた、前記実施形態において、図１５には、各電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃに形成される電極面６２の好適な形成態様が示されていたが、かかる形成態様は単なる例示に過ぎず、電極面６２の形成態様を何等限定するものではない。即ち、電極部分４６に形成される複数の電極面６２は同一円周上に位置して形成されていてもよく、かかる場合でも電極面６２の大きさ、即ち絶縁層６０における開口部の大きさを調節することにより、焼灼処置に起因する血管狭窄等のおそれを回避することができる。更に、絶縁層６０における開口部は矩形状に限定されず、電極面６０は各種形状をもって電極部分４６の外周面に露出され得る。
【００７７】
また、前記実施形態では、電極部分４６は柔軟性の高いＮｉ−Ｔｉ合金により形成されていたが、これに限定されず、バルーン３６の拡張に追従等して、血管壁内面への当接状態に変形し得るものであればよく、例えば導電性のエラストマー等であってもよい。尤も、本発明においてバルーン３６は必須でない。
【００７８】
さらに、前記実施形態では、電極部分４６のディスタール側の先端がカバーチューブ３４の後方開口部に挿し入れられていたが、かかる態様に限定されない。即ち、電極部分４６の先端がカバーチューブに埋め込まれるような態様も採用可能であり、例えば１層構造のカバーチューブに対して熱により電極部分４６の先端を埋め込んでもよいし、内周側と外周側の２層構造からなるカバーチューブに対して、両層の間に電極部分４６の先端を挿し入れて、両層を溶着させる等してもよい。
【００７９】
なお、本発明は、腎動脈における腎交感神経の焼灼処置に用いられるアブレーション用カテーテルのみに適用されるものではなく、アブレーション治療が行われる体内の各種管腔用のアブレーション用カテーテルに対して何れも本発明を適用することができる。
【符号の説明】
【００８０】
１０：アブレーション用カテーテル、１２：アブレーション用電極部材、３４：カバーチューブ、３６：バルーン、４４：リード線、４６：電極部分、４７：螺旋状部、４８：環状部、４９：基端側連結部、５０ａ，５０ｂ，５０ｃ：電極部、５２ａ，５２ｂ，５２ｃ：先端側電極、５４ａ，５４ｂ，５４ｃ：基端側電極、６０：絶縁層、６２：電極面、６３：接続片
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１１】
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【図１３】
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【図１４】
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【図２】
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【図１０】
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【図１２】
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【図１５】
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