(57)【要約】【課題】薬液を体腔壁内に注入後、速やかに次の箇所での注入作業に移ることができ、作業の煩わしさを軽減して治療時間の短縮を図る。【解決手段】先端から基端まで長手方向に沿って貫通形成された内孔３ａを有する針３と、該針３の基端に接続され、加温または冷却されることによって硬化する薬液Ａを内孔３ａ内へ供給する薬液供給部４と、針３の先端または先端近傍に設けられ、エネルギの供給によって加温または冷却可能な変温部材５と、針３の基端側に設けられ、変温部材５にエネルギを供給して変温部材５を加温または冷却する温度調整手段６とを備える医療用デバイス１を提供する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端から基端まで長手方向に沿って貫通形成された内孔を有する針と、
該針の前記基端に接続され、加温または冷却されることによって硬化する薬液を前記内孔内へ供給する薬液供給部と、
前記針の先端または先端近傍に設けられ、エネルギの供給によって加温または冷却可能な変温部材と、
前記変温部材に前記エネルギを供給して前記変温部材を加温または冷却する温度調整手段とを備える医療用デバイス。
【請求項２】
前記温度調整手段が、前記変温部材を３０℃以上５０℃以下に加温する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項３】
前記薬液が、コラーゲン溶液である請求項２に記載の医療用デバイス。
【請求項４】
前記温度調整手段が、前記変温部材を１０℃以上３０℃以下に冷却する請求項１に記載の医療用デバイス。
【請求項５】
前記温度調整手段が、前記針の基端側に設けられ、前記エネルギを出力するエネルギ源と、前記針と並列に該針の長手方向に延びて前記エネルギ源と前記変温部材とを接続し、前記エネルギ源から出力されたエネルギを前記変温部材へ伝達するエネルギ伝達部材とを備え、
前記針と前記エネルギ伝達部材との間に介在して前記エネルギ伝達部材と前記針との間を遮熱する遮熱手段を備える請求項１から請求項４のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項６】
先端面から基端面まで貫通し、前記針を長手方向に移動可能に収容する貫通孔を有する筒状のシースを備える請求項１から請求項５のいずれかに記載の医療用デバイス。
【請求項７】
前記シースが、該シースの先端を体腔壁に対して固定する固定手段を備える請求項６に記載の医療用デバイス。
【請求項８】
前記固定手段が、前記シースの先端面から突出する複数の突起である請求項７に記載の医療用デバイス。
【請求項９】
前記固定手段が、前記シースの先端に設けられ、前記体腔壁を把持する一対の把持部材である請求項７に記載の医療用デバイス。
【請求項１０】
前記変温部材が、前記シースの先端面に設けられている請求項６から請求項８のいずれかに記載の医療用デバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用デバイスに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来、女性の尿失禁を治療するための医療用デバイスが知られている（例えば、特許文献１参照。）。この医療用デバイスは、細長いシャフトと、該シャフトの先端から出没可能に設けられた針とを備えている。尿道壁に穿刺した針から粘膜層と粘膜下層との間に薬液を注入して尿道壁を局所的に隆起させ、尿道の一部を狭めることによって、尿失禁を改善することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００６−５０１０３９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
通常の尿失禁の治療においては、尿道壁を全周にわたって均等に隆起させるために、少なくとも３箇所に薬液を注入する。このときに、薬液を注入後、針を直ぐに尿道壁から引き抜いてしまうと、尿道壁に開いた穴を介して薬液が尿道壁の外側へ漏れ出てしまうので、医師は、薬液が硬化するまでの時間（３０秒〜１分程度）にわたって針を尿道壁に穿刺した状態に維持しなければならない。したがって、直ぐに他の箇所での注入作業に移ることができず、作業が煩わしいとともに、治療に時間がかかるという不都合がある。
【０００５】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、薬液を体腔壁内に注入後、速やかに次の箇所での注入作業に移ることができ、作業の煩わしさを軽減して治療時間の短縮を図ることができる医療用デバイスを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記目的を達成するため、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、先端から基端まで長手方向に沿って貫通形成された内孔を有する針と、該針の前記基端に接続され、加温または冷却されることによって硬化する薬液を前記内孔内へ供給する薬液供給部と、前記針の先端または先端近傍に設けられ、エネルギの供給によって加温または冷却可能な変温部材と、前記針の基端側に設けられ、前記変温部材に前記エネルギを供給して前記変温部材を加温または冷却する温度調整手段とを備える医療用デバイスを提供する。
【０００７】
本発明によれば、体腔内に挿入した針の先端を体腔壁に穿刺し、続いて薬液供給部から針の内孔を介して体腔壁の内側へ薬液を注入することによって、体腔壁を局所的に隆起させることができる。この場合に、温度調整手段から、針の先端またはその近傍に位置する変温部材へエネルギを供給して該変温部材を加熱または冷却することによって、体腔壁の内側に貯留する薬液を速やかに硬化させることができる。したがって、薬液を注入後、針を体腔壁から速やかに引き抜いて次の箇所での注入作業に移ることができ、作業の煩わしさを軽減して治療時間の短縮を図ることができる。
【０００８】
上記発明においては、前記温度調整手段が、前記変温部材を３０℃以上５０℃以下に加温してもよい。３０℃以上５０℃以下に加温されることによって硬化する薬液としては、コラーゲン溶液を好適に使用することができる。
このようにすることで、変温部材が加温されることに因る周辺組織の影響を低減することができる。
【０００９】
また、上記発明においては、前記温度調整手段が、前記変温部材を１０℃以上３０℃以下に冷却してもよい。
このようにすることで、変温部材が冷却されることに因る周辺組織の影響を低減することができる。
【００１０】
また、上記発明においては、前記温度調整手段が、前記針の基端側に設けられ、前記エネルギを出力するエネルギ源と、前記針と並列に該針の長手方向に延びて前記エネルギ源と前記変温部材とを接続し、前記エネルギ源から出力されたエネルギを前記変温部材へ伝達するエネルギ伝達部材とを備え、前記針と前記エネルギ伝達部材との間に介在して前記エネルギ伝達部材と前記針との間を遮熱する遮熱手段を備えていてもよい。
このようにすることで、エネルギの伝達によってエネルギ伝達部材の温度が変化したとしても、遮熱手段によって、エネルギ伝達部材の温度変化が針へ伝わることが防止される。これにより、エネルギの伝達に伴って針の内孔内で薬液の粘性が低下してしまうことを防ぐことができる。
【００１１】
また、上記発明においては、先端面から基端面まで貫通し、前記針を長手方向に移動可能に収容する貫通孔を有する筒状のシースを備えていてもよい。
このようにすることで、薬液の注入時以外は、針の尖端をシース内に収容した状態で針を体腔内で移動することができる。
【００１２】
また、上記発明においては、前記シースが、該シースの先端を体腔壁に対して固定する固定手段を備えていてもよい。
このようにすることで、シースの先端を固定手段によって体腔壁に対して固定した状態で、針の体腔壁への穿刺、薬液の注入および硬化を続けて行うことで、体腔壁の内側の薬液の近傍に配置された変温部材によって薬液を効率的に硬化させることができる。
【００１３】
また、上記発明においては、前記固定手段が、前記シースの先端面から突出する複数の突起であってもよい。
このようにすることで、シースの先端面を体腔壁に密着させた状態において、複数の突起が体腔壁に食い込むことによって、シースの先端面の、体腔壁の表面に沿う方向の移動が係止される。これにより、特別な操作を必要とせずに、シースの先端を体腔壁に対して一時的に固定することができる。
【００１４】
また、上記発明においては、前記固定手段が、前記シースの先端に設けられ、前記体腔壁を把持する一対の把持部材であってもよい。
このようにすることで、一対の把持部材によって体腔壁を把持する簡単な操作によって、シースの先端を体腔壁に対して一時的に固定することができる。
【００１５】
また、上記発明においては、前記変温部材が、前記シースの先端面に設けられていてもよい。
このようにすることで、シースの先端面を体腔壁に密着させることで、変温部材を、体腔壁の内側に注入された薬液の近傍に位置合わせすることができる。
【発明の効果】
【００１６】
本発明によれば、薬液を体腔壁内に注入後、速やかに次の箇所での注入作業に移ることができ、作業の煩わしさを軽減して治療時間の短縮を図ることができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１７】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用デバイスの全体構成図である。
【図２】図１の医療用デバイスの使用方法を説明する図であり、（ａ）シースの先端面を尿道壁の表面に密着させた状態、（ｂ）針を尿道壁に穿刺して薬液を注入した状態、（ｃ）針を尿道壁から引き抜いた状態をそれぞれ示している。
【図３】図１の医療用デバイスの変形例を示す先端部分の斜視図である。
【図４】図１の医療用デバイスのもう１つの変形例を示す先端部分の側面図である。
【図５】図４の医療用デバイスの使用方法を説明する図であり、（ａ）針を尿道壁に穿刺した状態、（ｂ）薬液を注入した状態、（ｃ）一対の把持部材で尿道壁を把持した状態、（ｄ）針を尿道壁から引き抜いた状態をそれぞれ示している。
【図６】図１の医療用デバイスのもう１つの変形例を示す全体構成図である。
【発明を実施するための形態】
【００１８】
本発明の一実施形態に係る医療用デバイス１について、図面を参照して以下に説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１は、内視鏡の細長い挿入部に形成された処置具用チャネル内に挿入して使用される内視鏡用処置具であって、内視鏡によって体腔内を観察しながら体腔壁の内側に薬液Ａを注入して体腔壁を局所的に隆起させるものである。
医療用デバイス１は、図１に示されるように、細径のシース２と、該シース２の内部に収容された針３と、該針３の基端に取り付けられた薬液供給部４と、シース２の先端面２ｂに設けられた加温部材（変温部材）５と、該加温部材５の温度を調整する温度調整手段６とを備えている。
【００１９】
シース２は、細長い円筒状の部材であって、長手軸方向に貫通する貫通孔２ａと、その先端に長手軸に対して傾斜した先端面２ｂとを備えている。
針３は、シース２よりも細径の細長い円筒状の部材であって、長手軸方向に貫通する内孔３ａを備えている。針３の先端面は長手軸に対して傾斜しており、先端は尖鋭な尖端３ｂとなっている。針３の外径寸法は、針３の外周面とシース２の貫通孔２ａの内壁との間に環状の隙間、すなわち空気層Ｓが形成されるよう、貫通孔２ａの内径寸法よりも小さく設計されている。
【００２０】
薬液供給部４は、吐出口が針３の基端に接続されたシリンジ４ａと、該シリンジ４ａ内に挿入されたプランジャ４ｂとを備えている。プランジャ４ｂを押し込むことによって、シリンジ４ａ内に収容されている薬液Ａを吐出口から針３の内孔３ａ内へ供給し、針３の先端面の開口３ｃから薬液Ａを吐出させることができるようになっている。
【００２１】
薬液Ａは、室温（約２５℃）と体温（約３７℃）との間にゾルゲル転移温度を有し、室温では針３の内孔３ａを流動可能な低い粘性を有するゾル状であり、体温では高い粘性を有するゲル状である。このような薬液Ａの成分としては、コラーゲン、グリコサミングリカン（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、ヘパリン等）、セルロース、アミロース、デキストラン、トレハロース、キトサン、アルギン酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、およびアルブミン、ならびに、これらの誘導体、塩、重合体のうち少なくとも１つであることが好ましい。
【００２２】
加温部材５は、針３の先端面に、内孔３ａの開口３ｃを全周にわたって取り囲むように環状に形成された、高熱伝導性の金属膜からなる。
温度調整手段６は、シース２の基端側に設けられた、ヒータのような熱源（エネルギ源）６ａを有する温度制御装置６ｂと、該温度制御装置６ｂ内の熱源６ａと加温部材５とを接続する伝熱線（エネルギ伝達部材）６ｃとを備えている。
【００２３】
伝熱線６ｃは、高熱伝導性の金属の細線からなり、シース２の側壁内を通ってシース２の先端から、シース２の基端部分に設けられたプラグ２ｃまで延び、さらにプラグ２ｃから熱源６ａまで延びている。
温度制御装置６ｂは、プラグ２ｃを介して伝熱線６ｃに接続されている。温度制御装置６ｂが熱源６ａを作動させて熱源６ａの温度を上昇させると、熱源６ａの熱が伝熱線６ｃへ伝達され、さらに加温部材５へ伝達されて該加温部材５が加温されるようになっている。このときに、温度制御装置６ｂは、加温部材５が３０℃以上５０℃以下に加温されるように、熱源６ａの温度を調整する。
【００２４】
次に、このように構成された本実施形態に係る医療用デバイス１の作用について、尿道壁Ｂの粘膜層と粘膜下層との間に薬液Ａを注入する尿失禁の治療を例に挙げて説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１を用いて尿失禁を治療するには、まず、内視鏡の挿入部を患者の尿道内へ挿入する。次に、挿入部の処置具用チャネルを介して、図２（ａ）に示されるように、針３の尖端３ｂをシース２内に引っ込めた状態で、針３とシース２とを尿道内へ挿入し、シース２の先端面２ｂを尿道壁Ｂの表面に密着させる。シース２の先端面２ｂはシース２の長手軸に対して傾斜しているので、図２（ａ）の状態において、シース２は、尿道壁Ｂの表面に対して傾斜して配置される。
【００２５】
次に、シース２の尿道壁Ｂに対する位置を保持したまま、シース２に対して針３を先端側へ移動させることにより、図２（ｂ）に示されるように、針３をシース２の先端面２ｂから突出させ、尖端３ｂを尿道壁Ｂに穿刺し、針３の先端面を、粘膜層と粘膜下層との間に配置する。次に、薬液供給部４のプランジャ４ｂを押し込むことによって、シリンジ４ａ内の薬液Ａを、針３の内孔３ａを介して開口３ｃから吐出させる。吐出された薬液Ａは、粘膜層と粘膜下層との間に貯留し、これによって、尿道壁Ｂは局所的に隆起する。
【００２６】
次に、シース２の尿道壁Ｂに対する位置を保持したまま、シース２に対して針３を基端側へ移動させることによって、図２（ｃ）に示されるように、針３を尿道壁Ｂから引き抜いて尖端３ｂをシース２内に引っ込める。次に、温度制御装置６ｂによって熱源６ａの温度を上昇させ、加温部材５の加温を開始する。これにより、尿道壁Ｂの加温部材５との密着部分および該密着部分の近傍に位置する薬液Ａが加温され、薬液Ａの硬化が促進され、薬液Ａが迅速にゲル状に硬化する。
【００２７】
次に、シース２の先端面２ｂを尿道壁Ｂの他の処置箇所に移動し、同じ操作を繰り返すことによって、尿道壁Ｂが全周にわたって略均等に隆起するように、周方向に約１２０°ずつ離れた合計３箇所を隆起させる。これにより、尿道を部分的に狭めて尿失禁を治療することができる。
【００２８】
この場合に、本実施形態に係る医療用デバイス１によれば、尿道壁Ｂの内側に注入された薬液Ａを加温部材５によって加温することによって、薬液Ａは迅速に硬化する。薬液Ａが硬化した後は、針３を尿道壁Ｂから引き抜いたとしても、尿道壁Ｂに開いた穴Ｃから薬液Ａが漏れ出ることがない。したがって、医師は、薬液Ａを注入後、長い間待たずに針３を尿道壁Ｂから直ぐに引き抜いて他の箇所への薬液Ａの注入作業に移ることができる。これにより、作業の煩わしさを軽減し、治療にかかる時間を短縮することができるという利点がある。
【００２９】
また、熱源６ａから加温部材５へ熱を伝達する伝熱線６ｃも加温されるが、シース２の内周面と針３の外周面との間に介在する空気層（遮熱手段）Ｓが遮熱層として機能し、伝熱線６ｃから針３への熱の伝達が遮断される。これにより、伝熱線６ｃの熱によって針３の内孔３ａ内の薬液Ａが加温されて薬液Ａの粘性が低下してしまうことを防ぐことができるという利点がある。
【００３０】
なお、本実施形態においては、シース２の先端面２ｂに、図３に示されるように、該先端面２ｂから突出する複数の突起（固定手段）７１が設けられていてもよい。この場合、加温部材５を構成する金属膜は、先端面２ｂのうちの突起７１を除く平坦部分のみに設けられていてもよく、突起７１の表面にも設けられていてもよい。
【００３１】
このようにすることで、シース２の先端面２ｂを尿道壁Ｂの表面に密着させた状態において、突起７１が尿道壁Ｂに食い込むことによって、シース２の先端面２ｂの、尿道壁Ｂの表面に沿う方向の移動が係止されてシース２の先端面２ｂが尿道壁Ｂに対して一時的に固定される。シース２の先端面２ｂを尿道壁Ｂに固定した状態で、針３の尿道壁Ｂへの穿刺、薬液Ａの注入および硬化を続けて行うことで、尿道壁Ｂの内側に注入された薬液Ａに対して加温部材５が近傍に配置された状態で、加温部材５による薬液Ａの加温および効果を効率的に行うことができる。
【００３２】
また、突起７１に代えて、図４に示されるように、シース２が、その先端に一対の把持部材７２ａ，７２ｂを備え、該一対の把持部材７２ａ，７２ｂで尿道壁Ｂを把持することにより、シース２の先端が尿道壁Ｂに対して一時的に固定されるようになっていてもよい。
把持部材７２ａ，７２ｂは略椀状であり、湾曲した面を互いに反対側に向けた状態で、開閉可能に連結されている。この構成において、加温部材５は、各把持部材７２ａ，７２ｂの、互いに対向する環状の平坦面のうちの、少なくとも先端側の部分に設けられる。
【００３３】
針３は、一対の把持部材７２ａ，７２ｂの間から出没可能に設けられている。好ましくは、一対の把持部材７２ａ，７２ｂが開くときに針３が先端側へ突出し、一対の把持部材７２ａ，７２ｂが閉じるときに針３が基端側へ引っ込むように、一対の把持部材７２ａ，７２ｂの開閉動作と針３の出没動作とを連動させる機構が設けられる。例えば、一対の把持部材７２ａ，７２ｂを開閉駆動するためのワイヤ７３と針３とを連結し、ワイヤ７３の押し出しによって一対の把持部材７２ａ，７２ｂが開くときに針３も一緒に押し出され、ワイヤ７３の牽引によって一対の把持部材７２ａ，７２ｂを閉じるときに針３も一緒に牽引されるようになっている。
【００３４】
図５（ａ）〜（ｄ）は、把持部材７２ａ，７２ｂを備える医療用デバイス１の使用方法を示している。まず、図５（ａ）に示されるように、一対の把持部材７２ａ，７２ｂを開いた状態で針３を尿道壁Ｂに穿刺し、続けて、図５（ｂ）に示されるように、薬液Ａを注入する。次に、図５（ｃ）に示されるように、一対の把持部材７２ａ，７２ｂを閉じて尿道壁Ｂの隆起部分を把持する。このときに、針３は尿道壁Ｂから引き抜かれる。次に、把持部材７２ａ，７２ｂ間に隆起部分を把持した状態のまま加温部材５を加温して薬液Ａを硬化させ、その後に、図５（ｄ）に示されるように、一対の把持部材７２ａ，７２ｂを開いてく。
このようにしても、尿道壁Ｂの内側に注入された薬液Ａを、加温部材５によって効率的に加温および硬化させることができる。なお、把持部材７２ａ，７２ｂの形状は、椀型に限定されるものではなく、適宜変更可能である。
【００３５】
また、本実施形態においては、シース２を備えることとしたが、シース２を省略してもよい。この場合、針３の外周面には、図６に示されるように、針３の長手方向に延びるガイド管８が固定され、該ガイド管８内に、伝熱線６ｃが長手方向に移動可能に挿入される。加温部材５は、伝熱線６ｃの先端に固定された、環状の金属の細線等からなり、伝熱線６ｃの基端部に設けられた操作部６ｄを操作することによって、加温部材５を前後方向に移動させることができるようになっている。ガイド管８と針３との間には、該ガイド管８と針３との間を遮熱するための遮熱部材（遮熱手段）９が設けられる。
このようにすることで、シース２を備える構成と比較して、細径化を図ることができる。
【００３６】
また、本実施形態においては、加温によってゲル状に硬化する薬液Ａを想定し、加温される加温部材５を備えることとしたが、これに代えて、体温まで冷却されることによってゲル状に硬化する薬液を使用し、変温部材を冷却してもよい。例えば、熱源６ａに代えて冷熱源を使用し、加温部材５と同じく金属膜からなる冷却部材を使用し、冷熱源の冷熱を伝熱線６ｃを介して冷却部材に伝達することによって該冷却部材を冷却してもよい。この場合、冷熱源の温度を調整して冷却部材が１０℃以上３０℃以下に冷却されるようにすることが好ましい。
【００３７】
また、本実施形態においては、エネルギ源と変温部材との組み合わせとして、熱源６ａと金属膜との組み合わせについて説明したが、エネルギ源と変温部材との組み合わせはこれに限定されるものではない。
【００３８】
例えば、エネルギ源として電流源を使用し、エネルギ伝達部材として電線を使用し、電流の供給によって金属膜からなる加温部材５を加温してもよい。エネルギ源として電流源を用いる場合には、変温部材として、電流の供給によって発熱する抵抗体のような発熱素子、あるいは、電流の供給によって吸熱するペルチェ素子のような吸熱素子を用いてもよい。
あるいは、エネルギ源として高周波電源を、変温部材として超音波振動子を用い、高周波電流の供給によって超音波振動子が発生する超音波振動によって、超音波振動子および薬液Ａが加温されるようになっていてもよい。
【００３９】
また、本実施形態においては、内視鏡用処置具としての医療用デバイス１について説明したが、医療用デバイス１の形態はこれに限定されるものではなく、各種の治療方法に適した仕様に変更することができる。例えば、医療用デバイス１は、腹腔鏡手術や開腹手術において、他の医療用デバイスとは独立に使用されるものであってもよい。
【符号の説明】
【００４０】
１  医療用デバイス
２  シース
２ａ  貫通孔
２ｂ  先端面
２ｃ  プラグ
３  針
３ａ  内孔
３ｂ  尖端
３ｃ  開口
４  薬液供給部
４ａ  シリンジ
４ｂ  プランジャ
５  加温部材（変温部材）
６  温度調整手段
６ａ  熱源（エネルギ源）
６ｂ  温度制御装置
６ｃ  伝熱線（エネルギ伝達部材）
６ｄ  操作部
７１  突起（固定手段）
７２ａ，７２ｂ  把持部材（固定手段）
８  ガイド管
９  遮熱部材（遮熱手段）
Ａ  薬液
Ｂ  尿道壁
Ｓ  空気層（遮熱手段）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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