(57)【要約】【課題】温度センサを設けるに際しての設計自由度が大きく確保され得て、例えば焼灼処置を施すに際しての温度検出精度の向上等も図られ得る、新規な構造のアブレーション用電極部材を提供する、および該アブレーション用電極部材を用いた新規な構造のアブレーション用カテーテルを提供する。【解決手段】人体の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材１４であって、アブレーション用の焼灼電極４８と温度検出用の測温素子６２とが、電気的な絶縁基材の厚さ方向において互いに異なる位置に設けられている。また、人体の管腔に挿し入れられるアブレーション用カテーテル１０であって、前記アブレーション用電極部材１４がディスタール側に取り付けられている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
人体の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材であって、
アブレーション用の焼灼電極と温度検出用の測温素子とが、電気的な絶縁基材の厚さ方向において互いに異なる位置に設けられていることを特徴とするアブレーション用電極部材。
【請求項２】
前記絶縁基材がフィルム状絶縁基材で構成されており、前記焼灼電極と前記測温素子とが該フィルム状絶縁基材における互いに異なる面に形成されて全体として可撓性を有する請求項１に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項３】
前記焼灼電極と前記測温素子とが前記フィルム状絶縁基材に印刷形成されることにより、フレキシブルプリント基板で構成されている請求項２に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項４】
前記焼灼電極と前記測温素子とが、前記絶縁基材を厚さ方向に見た平面視方向で互いに重なる位置に設けられている請求項１〜３の何れか１項に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項５】
前記絶縁基材において前記焼灼電極が複数設けられていると共に、隣り合って設けられた該焼灼電極間のスペースと前記測温素子とが該絶縁基材の厚さ方向で重なっている請求項１〜４の何れか１項に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項６】
前記隣り合って設けられた焼灼電極が、バイポーラタイプの対をなす電極である請求項５に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項７】
カテーテルに対して固定される基端部分から所定幅で直線状に延びるセグメントを備えており、該基端部分から該セグメント上にのびる焼灼用通電体と測定用通電体とが前記絶縁基材に設けられていると共に、該焼灼用通電体と該測定用通電体をそれぞれ被覆する絶縁層が形成されている一方、
該基端部分において該焼灼用通電体と該測定用通電体がそれぞれ該絶縁層から露出されて焼灼用リード線と測定用リード線がそれぞれ接続される接続部が形成されていると共に、
該セグメントにおいて該焼灼用通電体が該絶縁層から露出されており該露出部位において前記焼灼電極が構成されている請求項１〜６の何れか１項に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項８】
前記焼灼電極と前記測温素子との少なくとも一方において、バックアップ用に別回路が形成されている請求項１〜７の何れか１項に記載のアブレーション用電極部材。
【請求項９】
人体の管腔に挿し入れられるアブレーション用カテーテルであって、請求項１〜８の何れか１項に記載のアブレーション用電極部材がディスタール側に取り付けられていることを特徴とするアブレーション用カテーテル。
【請求項１０】
前記アブレーション用電極部材におけるディスタール側の端部が、外挿状態で装着されたカバーチューブとの間に挟まれて保持されて、該アブレーション用電極部材におけるプロキシマル側の端部よりも小さい強度で固着されている請求項９に記載のアブレーション用カテーテル。
【請求項１１】
ディスタール側にバルーンが設けられていると共に、該バルーンの外周に前記アブレーション用電極部材が配されている請求項９又は１０に記載のアブレーション用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管等の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材とそれを用いたアブレーション用カテーテルに関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来から、血管等の管腔にアブレーション用カテーテルを挿し入れて、管腔の内面に焼灼処置を施す治療が知られている。例えば、腎除神経カテーテル術がその一種であり、腎動脈の表面を通る交感神経が血圧を調整する信号を伝える機能を担っていることに着目し、かかる交感神経を加温による焼灼処置することで、治療抵抗性高血圧を降圧治療等するものとして知られている。
【０００３】
そして、腎除神経カテーテル術に際しては、特表２０１０−５０９０３２号公報（特許文献１）等に記載されているアブレーション用カテーテルが用いられる。かかるアブレーション用カテーテルを、人体の大腿動脈等から大動脈を経て腎動脈に差し入れ、カテーテルのディスタール側に設けたアブレーション用電極部材から高周波電圧を発して腎動脈血管壁の外側に位置する交感神経を加温することで焼灼するようにされる。
【０００４】
ところで、このようなアブレーション用カテーテルでは、過度の加温を避けつつ有効な焼灼処置が施されるように、焼灼部位の温度制御が必要となる。そこで、従来では、上記特許文献１にも記載されているように、アブレーション用電極部材の近くに温度センサを設けることが検討されている。
【０００５】
ところが、従来のアブレーション用カテーテルでは、アブレーション用電極部材と温度センサとが同じ部材の平面上に設けられていることから、アブレーション用電極部材と温度センサに加えてそれぞれの通電路を狭いスペースに形成することが難しかった。そのために、アブレーション用電極部材と温度センサを設定するに際しての設計自由度が低く、例えばアブレーション用電極部材と温度センサとを十分に近接して設けることも難しいことから、焼灼部位の温度を正確に測定することが困難であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２０１０−５０９０３２号公報
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
ここにおいて、本発明は、上述の如き事情を背景として為されたものであって、その解決課題とするところは、温度センサを設けるに際しての設計自由度が大きく確保され得て、例えば焼灼処置を施すに際しての温度検出精度の向上等も図られ得る、新規な構造のアブレーション用電極部材を提供すること、および該アブレーション用電極部材を用いた新規な構造のアブレーション用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。また、本発明の態様乃至は技術的特徴は、以下に記載のものに限定されることなく、明細書全体および図面に記載されたもの、或いはそれらの記載から当業者が把握することの出来る発明思想に基づいて認識されるものであることが理解されるべきである。
【０００９】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第１の態様は、人体の管腔の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材であって、アブレーション用の焼灼電極と温度検出用の測温素子とが、電気的な絶縁基材の厚さ方向において互いに異なる位置に設けられていることを特徴とする。
【００１０】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、焼灼電極と測温素子が同じ平面上でなく、絶縁基材の厚さ方向で異なる位置に設けられることから、相互の絶縁性を絶縁基材で十分に確保しつつ、焼灼電極および測温素子とそれらの給電路を大きな設計自由度をもって設定することが可能になる。
【００１１】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るアブレーション用電極部材において、前記絶縁基材がフィルム状絶縁基材で構成されており、前記焼灼電極と前記測温素子とが該フィルム状絶縁基材における互いに異なる面に形成されて全体として可撓性を有するものである。
【００１２】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、フィルム状絶縁基材を採用したことで薄肉化することができると共に、絶縁基材の両面において焼灼電極と前記測温素子の各設置面を容易に得ることが可能になる。即ち、絶縁基材の各一方の面において、金属箔や金属線を配線する等して、焼灼電極や前記測温素子を通電路を含めて容易に形成することが可能になる。
【００１３】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第３の態様は、前記第２の態様に係るアブレーション用電極部材において、前記焼灼電極と前記測温素子とが前記フィルム状絶縁基材に印刷形成されることにより、フレキシブルプリント基板で構成されているものである。
【００１４】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、焼灼電極と測温素子を含むフレキシブルプリント基板として構成されることで、高い寸法精度をもって製造することができると共に、全体が湾曲変形可能とされることから、血管に対して容易に且つ安定して押し付けることも可能になる。
【００１５】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第４の態様は、前記第１〜第３の何れかの態様に係るアブレーション用電極部材において、前記焼灼電極と前記測温素子とが、前記絶縁基材を厚さ方向に見た平面視方向で互いに重なる位置に設けられているものである。
【００１６】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、焼灼電極による処置温度を測定素子により焼灼電極の近接位置で精度良く検出することが可能となる。特に本態様では、フィルム状絶縁基材等の薄肉の絶縁基材を挟んだ両側に焼灼電極と測温素子が配されることが好ましく、それによって、測温素子による検出温度の精度および信頼性の更なる向上が図られ得る。
【００１７】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第５の態様は、前記第１〜第４の何れかの態様に係るアブレーション用電極部材であって、前記絶縁基材において前記焼灼電極が複数設けられていると共に、隣り合って設けられた該焼灼電極間のスペースと前記測温素子とが該絶縁基材の厚さ方向で重なっているものである。
【００１８】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、焼灼電極間のスペースに測温素子が設けられることから、測温素子による血管壁の測温に際して、血管壁と測温素子との間に焼灼電極を介することが回避され得て、血管壁の測定精度の向上が図られ得る。
【００１９】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第６の態様は、前記第５の態様に係るアブレーション用電極部材において、前記隣り合って設けられた焼灼電極が、バイポーラタイプの対をなす電極であるものである。
【００２０】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、バイポーラタイプの焼灼電極対によって加温されて焼灼処置が施される組織の部位に、精度良く測温素子が位置せしめられることとなり、焼灼部位である血管壁組織の温度の測定精度の更なる向上が図られ得る。
【００２１】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第７の態様は、前記第１〜第６の何れかの態様に係るアブレーション用電極部材において、カテーテルに対して固定される基端部分から所定幅で直線状に延びるセグメントを備えており、該基端部分から該セグメント上にのびる焼灼用通電体と測定用通電体とが前記絶縁基材に設けられていると共に、該焼灼用通電体と該測定用通電体をそれぞれ被覆する絶縁層が形成されている一方、該基端部分において該焼灼用通電体と該測定用通電体がそれぞれ該絶縁層から露出されて焼灼用リード線と測定用リード線がそれぞれ接続される接続部が形成されていると共に、該セグメントにおいて該焼灼用通電体が該絶縁層から露出されており該露出部位において前記焼灼電極が構成されているものである。
【００２２】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、焼灼用通電体と測定用通電体が絶縁層で被覆されることでそれぞれの通電路が構成されていると共に、絶縁層のない露出部を設けることにより、焼灼用通電体や測定用通電体においてリード線の接続部や焼灼電極が簡単な構造で容易に形成され得る。なお、本態様では、測定用通電体において、測温素子の形成部分も絶縁層を除いて露出させることにより、測温精度の向上等を図ることも可能である。
【００２３】
アブレーション用電極部材に関する本発明の第８の態様は、前記第１〜第７の何れかの態様に係るアブレーション用電極部材であって、前記焼灼電極と前記測温素子との少なくとも一方において、バックアップ用に別回路が形成されているものである。
【００２４】
本態様に従う構造とされたアブレーション用電極部材では、焼灼電極と測温素子の何れか一方において、バックアップ用の別回路が形成されていることから、処置前、あるいは処置中の予期しない断線等に際しても当該バックアップ用の回路を用いて施術することができる。特に、カテーテルの抜き挿しは患者や施術者に大きな負担を強いるおそれがあり、バックアップ用の回路を備えていない従来構造のアブレーション電極部材において断線等のトラブルが発生することに起因してカテーテルを抜き挿ししなければならなくなるというリスクも、本態様に従うバップアップ用の別回路を備えたアブレーション用電極部材を採用することで効果的に軽減または解消され得る。
【００２５】
なお、本態様に係るバックアップ用の別回路は、前記本発明の第一の態様等として記載の本発明が対象とする焼灼電極と測温素子の構成から独立した構成として把握することも可能である。従って、例えば絶縁基材の同じ側の面に焼灼電極と測温素子を設けた態様において、当該絶縁基材の同じ側の面や反対側の面に対して、焼灼電極及び／又は測温素子の別回路を形成しておくことも可能である。そして、このようなバックアップ用の別回路を形成しておくことにより、処置前や処置中に断線等の不具合が発生した場合にも、当該別回路を使って処置を施すことにより処置への悪影響を最小限に抑えることが可能になるという技術的効果が、前記第一の態様に係る発明とは独立して享受され得る。
【００２６】
ここにおいて、バックアップ用の別回路を複数設けて、例えばバックアップ用の別回路の更なるバックアップ用の別回路等を採用しても良い。また、本態様は、特にフィルム状絶縁基材の表面に焼灼電極と測温素子が印刷形成されたフレキシブルプリント基板（ＦＰＣ）として好適に実現され得る。ＦＰＣでは、焼灼電極や測定素子の回路（通電体）を極めてコンパクト且つ高精度に細幅の通電路をもって形成することができる。それ故、バックアップ用の別回路を形成しておくスペースを容易に確保することが可能になると共に、印刷手法で回路形成できるから別回路形成にも工程上で過度の負担増を伴わない。一方、ＦＰＣでは、屈曲等の変形が許容されることで断線のリスク増も避け難いが、そのようにＦＰＣに特有の課題をバックアップ用の別回路を設けておくことで効果的に解消し得ることとなり、そこにもバックアップ用の別回路を設けたことの技術的意義が存する。
【００２７】
一方、アブレーション用カテーテルに関する本発明の第１の態様は、人体の管腔に挿し入れられるアブレーション用カテーテルであって、前記第１〜第８の何れかの態様に係るアブレーション用電極部材がディスタール側に取り付けられていることを特徴とする。
【００２８】
本態様に従う構造とされたアブレーション用カテーテルでは、上述の如き特定構造とされた本発明に係るアブレーション用電極部材を採用したことにより、アブレーション時における焼灼処置の温度を高い信頼性と精度をもって検出することが可能となり、アブレーション治療の効果の安定化等が図られ得る。例えば、アブレーション治療による効果確認としては、焼灼処置に際して十分な精度で測温することが難しかったこともあり、一般には治療後所定期間を経過した後の血圧測定等の手法で、経過観察により間接的に実施されていたに過ぎなかったのであるが、本発明に係るアブレーション用カテーテルを採用することにより、アブレーション治療に際しての焼灼温度を適切に精度良く制御することが可能になることで、客観的且つ速やかに、しかも患者や施術者に大きな負担や労力を要することなく、焼灼効果の確認を行うことも可能になる。
【００２９】
アブレーション用カテーテルに関する本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るアブレーション用カテーテルであって、前記アブレーション用電極部材におけるディスタール側の端部が、外挿状態で装着されたカバーチューブとの間に挟まれて保持されて、該アブレーション用電極部材におけるプロキシマル側の端部よりも小さい強度で固着されているものである。
【００３０】
本態様に従う構造とされたアブレーション用カテーテルでは、例えば焼灼処置を施した後にカテーテルを管腔から抜き取るに際して、万一、アブレーション用電極部材が管腔へ引っ掛かる等した場合でも、ディスタール側が優先的にカテーテルから離脱するようにされる。これにより、アブレーション用電極部材のプロキシマル側がカテーテルから離脱することに起因して焼灼電極等が管腔内面へ刺さったりする不具合が回避されることとなり、アブレーション用電極部材のディスタール側がカテーテルから優先的に離脱することで、管腔への引っ掛かりの解消と管腔からの安全な抜き取りが実現可能となる。
【００３１】
アブレーション用カテーテルに関する本発明の第３の態様は、前記第１又は第２の態様に係るアブレーション用カテーテルにおいて、ディスタール側にバルーンが設けられていると共に、該バルーンの外周に前記アブレーション用電極部材が配されているものである。
【００３２】
本態様に従う構造とされたアブレーション用カテーテルでは、管腔内でバルーンを拡張させることにより、外周側に配された焼灼電極および測温素子を備えたアブレーション用電極部材を外周側へ変位させて管腔内面に押し付けるようにして接触状態に安定して保持することが可能になる。それ故、目的とする焼灼処置等を一層安定して行うことが可能とされると共に、測温素子による焼灼処置が施される部分の温度検出が一層正確に行うことができる。
【発明の効果】
【００３３】
本発明に従う構造とされたアブレーション用電極部材およびアブレーション用カテーテルを採用することにより、アブレーション時において、焼灼処置の施されている部分の温度を直接に且つ精度良く、しかも患者や施術者に過度を負担等を強いることなく、正確に測定することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００３４】
【図１】本発明の第１の実施形態としてのアブレーション用カテーテルの全体構造を示す正面図。
【図２】図１に示されたアブレーション用カテーテルのディスタール側をバルーンの拡張状態で示す正面拡大図。
【図３】図１における先端部分の拡大図であって、図４におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面に相当する図。
【図４】図１におけるＩＶ−ＩＶ断面図。
【図５】図２におけるＶ−Ｖ断面図。
【図６】図１に示されたアブレーション用カテーテルを構成するアブレーション用電極部材の正面図。
【図７】図６に示されたアブレーション用電極部材を構成する焼灼電極の要部拡大図。
【図８】図６に示されたアブレーション用電極部材の左側面拡大図。
【図９】図７におけるＩＸ−ＩＸ断面図。
【図１０】図７におけるＸ−Ｘ断面図。
【図１１】図７におけるＸＩ−ＸＩ断面図。
【図１２】本発明の第１の実施形態における別の態様のアブレーション用電極部材を構成する焼灼電極の要部を示す正面図であって、図７に対応する図。
【図１３】図１２に示されたアブレーション用電極部材の左側面図。
【図１４】本発明の第１の実施形態における更に別の態様のアブレーション用電極部材の左側面図であって、図１３に対応する図。
【図１５】フレキシブルプリント基板により構成されるモノポーラタイプのアブレーション用電極部材の構造を模式的に示す説明図。
【図１６】本発明の第２の実施形態としてのアブレーション用カテーテルのディスタール側を示す正面図であって、図２に対応する図。
【図１７】図１６に示されるアブレーション用カテーテルのバルーン収縮時におけるＸＶＩＩ−ＸＶＩＩ断面に相当する図であって、図４に対応する図。
【図１８】図１６に示されるアブレーション用カテーテルを構成するアブレーション用電極部材を示す説明図であって、周上の１カ所で切り開いた展開図。
【図１９】図１８におけるＸＩＸ−ＸＩＸ断面図。
【図２０】図１８におけるＸＸ−ＸＸ断面図。
【図２１】本発明の第２の実施形態における別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図１８に対応する図。
【図２２】図２１におけるＸＸＩＩ−ＸＸＩＩ断面図。
【図２３】本発明の第３の実施形態としてのアブレーション用電極部材を示す説明図であって、周上の１カ所で切り開いた展開図。
【図２４】本発明の第３の実施形態における別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図２３に対応する図。
【図２５】本発明の第３の実施形態における更に別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図２３に対応する図。
【図２６】本発明の第３の実施形態における更に別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図２３に対応する図。
【図２７】本発明の第３の実施形態における更に別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図２３に対応する図。
【図２８】フレキシブルプリント基板により構成されるバイポーラタイプのアブレーション用電極部材の構造を模式的に示す説明図であって、図１５に対応する図。
【図２９】フレキシブルプリント基板により構成されるバイポーラタイプのアブレーション用電極部材の具体的な１例を示す説明図であって、組立図および各層の平面図。
【図３０】本発明の第４の実施形態としてのアブレーション用電極部材を示す説明図であって、周上の１カ所で切り開いた展開図。
【図３１】図３０におけるＸＸＸＩ−ＸＸＸＩ断面を示す拡大図。
【図３２】本発明の第４の実施形態における別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図３０に対応する図。
【図３３】本発明の第４の実施形態における更に別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図３０に対応する図。
【図３４】本発明の第４の実施形態における更に別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図３０に対応する図。
【図３５】本発明の第４の実施形態における更に別の態様のアブレーション用電極部材を示す説明図であって、図３０に対応する図。
【発明を実施するための形態】
【００３５】
以下、本発明を、更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。先ず、図１〜５には、本発明の第１の実施形態としてのアブレーション用カテーテル１０が示されている。本実施形態のアブレーション用カテーテル１０は、例えば人体の管腔としての腎動脈に挿入されて腎除神経カテーテル術で腎交感神経に対して焼灼処置を施すのに用いられる。かかるアブレーション用カテーテル１０は、カテーテル本体１２のディスタール側において、腎動脈等の内面に焼灼処置を施すためのアブレーション用電極部材１４が取り付けられた構造とされている。なお、図１中では、血管に挿し入れられる先端部を有するカテーテルのディスタール側が左側に示されており、体外での操作部を有するプロキシマル側が右側に示されている。
【００３６】
より詳細には、カテーテル本体１２は、カテーテルシャフト１６のプロキシマル側にルアハブ１８が設けられた構造とされている。また、ルアハブ１８には、Ｙ字状に分岐して配線コネクタ２０が設けられている。
【００３７】
カテーテルシャフト１６は３重管構造とされており、最も外周側にカバーシャフト２２を有している。そして、このカバーシャフト２２のプロキシマル側が拡径されて、ルアハブ１８に接続されている。また、カバーシャフト２２にはアウターシャフト２４が挿通されており、カバーシャフト２２のディスタール側の開口部からアウターシャフト２４が外方に延び出している。更にまた、アウターシャフト２４にはインナーシャフト２６が挿通されており、アウターシャフト２４のディスタール側の開口部からインナーシャフト２６が外方に延び出している。
【００３８】
そして、インナーシャフト２６には中央ルーメン２８が形成されていると共に、インナーシャフト２６とアウターシャフト２４との間には、後述するバルーン３８を拡縮させるためのインフレーションルーメン３０が形成されている。また、アウターシャフト２４とカバーシャフト２２との間には、後述する焼灼電極４８から延びるリード線６８や測温素子６２から延びるリード線６６を配線するための配線用ルーメン３２が形成されている。
【００３９】
なお、かかるカテーテルシャフト１６を構成する各シャフト２２，２４，２６は、血管に容易に挿入され得るように、弾性的に撓み変形可能な軟質材で形成されている。これらカバーシャフト２２、アウターシャフト２４、インナーシャフト２６を構成する樹脂材料は、特に限定されるものでないが、人体に無害で耐蝕性を有することや適度な弾性および強度を有すること、加工が容易なこと等を考慮して、例えばウレタン樹脂やポリオレフィン、フッ素樹脂、ポリアミドなどが好適に採用される。
【００４０】
また、カテーテルシャフト１６の長さや太さは、体外から血管への挿入位置などの条件を考慮して、ディスタール側の先端部分が、大動脈を経由して腎動脈に達して位置せしめられるように設定される。例えば上腕動脈、橈骨動脈、あるいは大腿動脈から挿入される場合には、一般に、カテーテルシャフト１６は、その長さが４００〜１８００ｍｍ程度とされる。また、一般に、インナーシャフト２６の内径寸法は、０．３〜３ｍｍとされる一方、カバーシャフト２２の外径寸法は０．５〜５ｍｍ程度とされる。
【００４１】
さらに、中央ルーメン２８のプロキシマル側は、ルアハブ１８の内孔に連通されている。一方、インナーシャフト２６のディスタール側の先端には、先端チップ３４が固着されていると共に、この先端チップ３４にカバーチューブ３６が外挿固着されている。なお、かかるカバーチューブ３６は、例えばポリアミドエラストマーであるぺバックス（登録商標）や、ウレタン樹脂、ポリエステル樹脂等により形成されて、弾性変形が可能とされることが好ましい。
【００４２】
さらに、本実施形態では、アブレーション用カテーテル１０のディスタール側にバルーン３８が設けられている。このバルーン３８は、カバーシャフト２２よりもディスタール側において、基端側の開口がアウターシャフト２４の外周面に固着されていると共に、先端側がインナーシャフト２６の外周面に固着されている。
【００４３】
また、インフレーションルーメン３０の先端側がバルーン３８内に開口していると共に、インフレーションルーメン３０の基端側がルアハブ１８から側方に分岐して設けられたインフレーションポート４０に接続されている。そして、このインフレーションポート４０の開口端部に対して外部の圧力流体管路が接続されることにより、インフレーションルーメン３０を通じて圧力流体が外部から給排されて、バルーン３８が拡張状態と収縮状態とに制御可能とされている。
【００４４】
なお、バルーン３８自体の構造は、従来公知の各種治療用カテーテルに採用されているものと同様であり、小径の収縮状態と大径の拡張状態とを選択的に取り得る中空の拡縮構造体であって、例えば折畳みと展張によって収縮および拡張するノンコンプライアントバルーンや、収縮状態から弾性的に膨出変形して拡張するコンプライアントバルーンなどが適宜に採用可能である。
【００４５】
また、バルーン３８の内部では、一対のＸ線不透過マーカ４２，４２がインナーシャフト２６に外挿固着されている。これらのＸ線不透過マーカ４２，４２は、Ｐｔ−Ｉｒ合金等で形成されて、例えば環状またはＣ字形とされている。これにより、施術中に、血管内におけるバルーン３８の位置をＸ線を用いて確認可能とされている。
【００４６】
このような構造とされたカテーテル本体１２のディスタール側には、図６〜１１に示される如きアブレーション用電極部材１４が取り付けられている。かかるアブレーション用電極部材１４は、カテーテル本体１２の長さ方向（図６中の左右方向）に延びる長尺形状とされており、カテーテル本体１２の長さ方向に延びる細長形状の電極部４４が、基端側に位置する環状部４６から複数本、互いに平行に並んで軸方向へ延び出して設けられている。
【００４７】
なお、これら電極部４４と環状部４６を備えたアブレーション用電極部材１４は、例えば金属薄板からなる素板や金属パイプからなる素管にレーザー加工を施して、所定形状に切り出すことによって一体形成され得る。金属素板から切り出した場合には、帯板状の両端を溶着等で接続することによって円筒状の環状部４６が構成される。また、アブレーション用電極部材１４は導電性の材質で形成されるが、特にＮｉ−Ｔｉ合金を採用することにより、アブレーション用の電極を柔軟なものとして、後述するアブレーション用カテーテル１０のバルーン３８の拡張時にも高い追従性を得ることが可能になる。
【００４８】
電極部４４は、円筒状とされた環状部４６のディスタール側から複数本の焼灼電極４８が軸方向へ直線的に延び出した構造とされている。各焼灼電極４８は、外周側に凸となる略半円形の湾曲断面形状をもって、バルーン３８を軸方向に跨ぐ長さで延びている。特に、本実施形態では、図４，５にも示されているように、３本の焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃを備えており、これら焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃが、カテーテル本体１２の周方向で等間隔に配置されている。
【００４９】
また、本実施形態では、これら３本の焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃには、それぞれ長さ方向中間部分に段付部が設けられており、かかる段付部を挟んで基端側（プロキシマル側）よりも先端側（ディスタール側）の方が厚さ寸法（図７中の上下方向寸法）が小さくされている。即ち、焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃのディスタール側が何れも平形の断面形状を有する薄肉の先端側電極５０ａ，５０ｂ，５０ｃとされている一方、プロキシマル側がそれぞれ半円の断面形状を有する厚肉の基端側電極５２ａ，５２ｂ，５２ｃとされている。これにより、後述する電極面の確保や、焼灼電極４８の強度および耐久性、更に焼灼電極４８の変形特性などを一層有利に設定することが可能になる。
【００５０】
さらに、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの内周側（図８中の下側）には、絶縁基材としての素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃが、重ね合わせ状態で設けられている。これらの素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃは、焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの内周側の面を全体に亘って覆う板形状とされており、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃよりも僅かに大きな幅寸法で各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの長さ方向の略全長に亘って延びている。
【００５１】
なお、各素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃの外周縁部分は、焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの外周面を覆うようにして所定高さで立ち上がっている。この立ち上がり部分により、素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃが焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃに対して強固に固着されている。素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃと焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃは、必要に応じて接着等されていても良い。
【００５２】
また、電極部４４の各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃにおいて、外方に向って突出した湾曲方向の中央部分は、素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃで覆われていないが、その略全面が絶縁層５８で覆われている。絶縁層５８は、例えば絶縁性樹脂のコーティングやポリマージャケットにより電極部４４の表面に被着されており、具体的な材料としてはフッ素化樹脂（ＰＦＡ，ＦＥＰ）やポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等が好適に採用される。なお、図中において、灰色に着色した部分が絶縁層５８で被覆されている部分である。即ち、本実施形態では、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの他、環状部４６も全面に亘って絶縁層５８で被覆されている。
【００５３】
絶縁層５８は、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃにおいて、各素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃから露出する部分だけに設けられても良いが、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの全面を覆うように絶縁層５８が設けられていても良い。また、かかる絶縁層５８を、素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃを各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの表面に広がって形成することにより、素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃを用いて形成することも可能である。
【００５４】
そして、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃにおいて、部分的に絶縁層５８のない領域が設けられることにより、複数の電極面６０が形成されている。特に、本実施形態では、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの基端側電極５２ａ，５２ｂ，５２ｃにおいて、絶縁層５８に複数の矩形窓状の開口部５９が形成されており、かかる絶縁層５８の開口部５９を通じて焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃが露出されることにより、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの湾曲頂部付近に位置する外周面によって電極面６０が構成されている。
【００５５】
かかる電極面６０に関する位置や数、形状、大きさなどの態様は何等限定されるものではないが、本実施形態では、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃには、先端側と基端側に１つずつ電極面６０α，６０βが形成されている。なお、これらの電極面６０は、同一円周上において何れの電極面６０も重ならないようにされて、同一円周上で実質的に単一の電極面６０だけが位置するように設定されることが好適である。即ち、焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃにより構成される電極部４４に形成される複数の電極面６０は、アブレーション用カテーテル１０の周方向において、相互に軸方向でずれて形成されることが好ましい。これにより、後述する腎交感神経のアブレーション時において、腎動脈の周方向全周に亘って焼灼処置が施されることに伴う、血管狭窄等のおそれが効果的に低減され得る。
【００５６】
また、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃに形成される電極面６０の内周側には、素子保護材５４の内部に埋設状態で、温度検出用の測温素子としての熱電対ビード６２が設けられている。なお、本実施形態では、電極面６０α，６０βと対応する位置に、一対の固定用グルー６４，６４が設けられて、これらの固定用グルー６４，６４間に、それぞれ熱電対ビード６２α，６２βが設けられている。そして、これら熱電対ビード６２αからは一対のリード線６６α，６６αがアブレーション用カテーテル１０の軸方向に延び出していると共に、熱電対ビード６２βからは一対のリード線６６β，６６βがアブレーション用カテーテル１０の軸方向に延び出している。これらのリード線６６α，６６α，６６β，６６βは、配線用コネクタ２０を経て外部機器に接続されており、熱電対ビード６２α，６２βにおける温度が検出可能とされている。
【００５７】
すなわち、電極面６０α，６０βを構成する各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃと熱電対ビード６２α，６２βとが、素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃの厚さ方向（図８中の上下方向）で異なる位置に設けられていると共に、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの厚さ方向において、電極面６０α，６０βと熱電対ビード６２α，６２βがそれぞれ重なる位置に設けられている。なお、熱電対ビード６２およびリード線６６は、素子保護材５４または外周を覆う被覆絶縁膜により、焼灼電極４８と直接に接して導通することがないように絶縁状態で重ね合わされて設けられている。
【００５８】
なお、かかる電極部４４は、例えばモールド成形により好適に形成され得る。即ち、金型内に各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃや熱電対ビード６２α，６２βおよびリード線６６α，６６β等を配置して、金型のキャビティ内に素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃの原材料を注入する。そして、素子保護材５４ａ，５４ｂ，５４ｃの形成後に、上記金型を取り外すことにより、電極部４４を形成することができる。かかる素子保護材５４の材質としては、ポリイミド等の絶縁材料が好適に採用され得る。
【００５９】
一方、環状部４６は、電極部４４と略等しい外径および内径とされた円筒又は円環形状とされており、例えば軸方向基端側の外周面には絶縁層５８が一部被覆されず電極面が露出した部分が形成されて、かかる露出部分からは、アブレーション用カテーテル１０の軸方向に延びるリード線６８が延び出している。このリード線６８の一方の端部は、接着や溶着により環状部４６に固着されており、他方の端部は配線コネクタ２０を経て、外部機器に接続されている。これにより、かかるリード線６８を通じて電極部４４に電力を供給することが可能とされている。
【００６０】
上述の如き構造とされたアブレーション用電極部材１４は、カテーテル本体１２に外挿されることにより、その基端側の環状部４６が、カバーシャフト２２のディスタール側における配線用ルーメン３２に挿入されると共に、カバーシャフト２２から突出したアウターシャフト２４に外挿配置される。即ち、環状部４６が、アウターシャフト２４の外周面に嵌着固定されて軸方向に位置決めされている。また、電極部４４が、アブレーション用カテーテル１０のディスタール側に設けられたバルーン３８の外周側に配置されている。
【００６１】
さらに、環状部４６に接続されたリード線６８および熱電対ビード６２α，６２βに接続されたリード線６６α，６６α，６６β，６６βは、配線用ルーメン３２内を基端側に延びて配線コネクタ２０に接続されている。
【００６２】
一方、電極部４４のディスタール側の端部、即ち各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの先端は、カバーチューブ３６の後方開口部に挿し入れられており、カバーチューブ３６と先端チップ３４との径方向間で保持されている。特に、本実施形態では、電極部４４の先端がカバーチューブ３６と先端チップ３４との間に差し入れられて厚さ方向に挟まれることにより、又は、電極部４４の先端がそれ自体の弾性による径方向外方への復元力に基づいてカバーチューブ３６の開口部の内周面に押し付けられることにより、或いは必要に応じて接着や溶着等で簡易固着されることにより、所定の外力作用で電極部４４の先端がカバーチューブ３６から離脱するようになっている。
【００６３】
これにより、アブレーション用電極部材１４は、カバーシャフト２２に挿入固定された環状部４６における固着力に比べて、その先端側が小さい固着力によってカテーテル本体１２に対して固着されている。そして、外力作用により、各焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃは、基端側よりも先端側においてカテーテル本体１２から優先的に脱離し得るようになっている。
【００６４】
従って、上記の如き構造とされた本実施形態のアブレーション用カテーテル１０を、ディスタール側から腎動脈の所定の位置に挿入して、リード線６８を通じてアブレーション用電極部材１４の電極部４４に給電することにより、腎動脈における腎交感神経に対して焼灼処置を施すことができる。
【００６５】
ここにおいて、かかるアブレーション用カテーテル１０では、焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃと熱電対ビード６２が、通電路としての電極部４４やリード線６６を含んで、厚さ方向で異なる位置で且つ相互に絶縁されて形成されていることから、相互に大きな自由度をもって配置および配線することができる。そして、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０では、焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃと熱電対ビード６２が厚さ方向で重なって配置されていることから、焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの温度を熱電対ビード６２で高精度に測定することが可能となる。
【００６６】
なお、本実施形態で図示された焼灼電極４８は、いわゆるモノポーラタイプとされており、焼灼電極４８と対をなして電位差を与える電極は、例えば患者の体皮表面に重ね合わされて装着されることとなる。
【００６７】
従って、焼灼電極４８と体皮表面に装着された電極間に位置する生体組織が電気回路における電気抵抗とみなすことができて、腎動脈の血管壁が発熱することとなる。そして、かかる血管壁に当接する焼灼電極４８の温度が上昇させられて、この温度変化を測温素子である熱電対ビード６２α，６２βで検出することとなる。ここにおいて、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０では、熱電対ビード６２α，６２βが、焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃの平面視において、アブレーション処置を施す電極面６０α，６０βと重なる位置に設けられていることから、焼灼される生体組織に対して近い位置の温度を検出することができる。特に、焼灼位置における温度を検出しながら腎交感神経のアブレーションが実施されることから、より確実に腎交感神経に対して焼灼処置が施され得る。
【００６８】
また、本実施形態のリード線６８，６６は、中央ルーメン２８内に位置するものでないことから、リード線６８，６６がガイドワイヤと接触したり、中央ルーメン２８が小径化したりする不具合が回避され得る。
【００６９】
さらに、本実施形態では、カテーテル本体１２に対するアブレーション用電極部材１４の固着強度が、プロキシマル側に比してディスタール側が小さくされていることから、例えばアブレーション用カテーテル１０の施術後の血管からの抜き取りに際して、万一、引っ掛かり等で大きな外力がアブレーション用電極部材１４へ及ぼされた場合でも、先端側が優先的に外れることにより、アブレーション用電極部材１４の血管からの抜き取りの作業性が良好に保持され得る。
【００７０】
更にまた、本実施形態のアブレーション用カテーテル１０では、図２に示されているように、バルーン３８の拡張力を利用して、バルーン３８に外挿された電極部４４の電極面６０が血管内面へ安定して押し付けられ得る。それ故、目的とする焼灼処置を一層安定して行うことが可能になる。
【００７１】
また、本実施形態の電極部４４は、基端側電極５２ａ，５２ｂ，５２ｃに比べて、先端側電極５０ａ，５０ｂ，５０ｃが薄肉とされていることから、電極部４４において、先端側電極部５０ａ，５０ｂ，５０ｃが変形しやすくされて、基端側電極５２ａ，５２ｂ，５２ｃが血管壁に対して安定して押し付けられるようになっている。
【００７２】
しかも、アブレーション用カテーテル１０の先端部分において、薄肉とされた先端側電極５０ａ，５０ｂ，５０ｃをカバーチューブ３６の基端側開口部に挿し入れてコンパクトに束ねることができるから、厚肉の基端側電極部５２ａ，５２ｂ，５２ｃに設けられた電極面６０の面積を十分に確保しつつ、カテーテル先端側を実質的に小径化することができて、血管等への挿し入れも容易に行うことが可能になる。
【００７３】
次に、図１２，１３には、本実施形態における別の態様の焼灼電極４８ａが示されている。なお、本態様では、アブレーション用カテーテルおよびアブレーション用電極部材の基本的な構成は、図１〜１１に示されたアブレーション用カテーテル１０およびアブレーション用カテーテル１４と同様であることから、一つの焼灼電極４８ａのみを示すものとする。また、以下の説明において、第１の実施形態と同一の部材および部位には、図中に、第１の実施形態と同一の符号を付すことにより、詳細な説明を省略する。
【００７４】
すなわち、図１２，１３に示されている焼灼電極４８ａでは、断面形状が円形状とされていると共に、熱電対ビード６２α，６２βが、素子保護材５４ａの幅方向（図１３中の左右方向）両側に設けられている。これにより、焼灼電極４８ａの平面視においては、電極面６０α，６０βと熱電対ビード６２α，６２βがそれぞれ部分的に重なっている。このように、焼灼電極の平面視（厚さ方向視）において、電極面と測温素子である熱電対ビードは、全体が重なっている必要はなく、部分的に重なっていればよい。
【００７５】
特に本実施形態では、円形断面の焼灼電極４８ａとされていることから、幅方向両側部分において、熱電対ビード６２の配設領域を効率的に確保することができる。なお、幅方向両側にそれぞれ熱電対ビード６２を配する必要はなく、幅方向一方の側にのみ熱電対ビード６２を配しても良い。その場合において、幅方向他方の側には、対称形状となる軸方向空洞孔を形成して、成形時のマンドレルによる形状保持安定性の向上を図ることも可能である。
【００７６】
また、本態様では、基端側電極５２ａの基端側が薄肉とされており、かかる部位が容易に変形可能とされている。これにより、焼灼電極４８ａにおいて、電極面６０α，６０βが形成される部分に対して長さ方向両側が容易に屈曲し得ることから、バルーンの拡張に伴い電極面６０α，６０βが安定して血管壁に押し付けられると共に、焼灼電極４８ａがバルーンの形状に追従して変形することが更に容易とされ得る。
【００７７】
さらに、図１４には、更に別の態様の焼灼電極４８ａが示されており、本態様では、熱電対ビード６２α，６２β（前述のとおり、一方は空洞でも良い）の径寸法が大きくされている。このような大きな熱電対ビード６２α，６２βも、円形断面の焼灼電極４８ａの両側下方に存在するスペースを巧く利用して効率的に配置することが可能になる。
【００７８】
このように、アブレーション用電極部材の形状は、図６〜１４に記載の如き各種形状が採用され得て、また、焼灼電極４８の本数、形状、配置態様は何等限定されるものではない。更に、絶縁層５８で覆われないで露出する電極面６０の個数、形状、配置態様も何等限定されるものではない。更にまた、素子保護材５４の形状や、熱電対ビード６２の個数や大きさ等も何等限定されるものではない。従って、かかる構造とされたアブレーション用電極部材は設計自由度が飛躍的に向上され得る。
【００７９】
なお、前記実施形態のように、アブレーション用電極部材１４を素管から切り出して形成することも可能であるが、フィルム状の絶縁基材の異なる面に対して焼灼電極と測温素子を形成して、アブレーション用電極部材を積層構造により構成することも可能である。図１５には、フレキシブルプリント基板により構成されたモノポーラタイプのアブレーション用電極部材７０における焼灼部分が模式的に示されている。
【００８０】
すなわち、図１５に示されるアブレーション用電極部材７０は５層の積層構造とされており、各層がアブレーション用カテーテル１０の長さ方向と平行に広がって印刷形成されている。なお、絶縁基材に対して焼灼電極や測温素子を印刷形成する手法は、例えばエッチング処理やメッキ等による積層工程等を経る従来公知のものが、適宜に採用され得る。
【００８１】
かかるアブレーション用電極部材７０の第１層（図１５中の最下層）は、ポリイミド等で形成された絶縁基材としてのフィルム状絶縁基材７２とされている。そして、第１層の上側には、第２層として、測温素子７３を有する温度センサ層７４が重ね合わされて、接着や溶着により固着されている。更に、第２層の上側には、第３層として、第１層と同様の絶縁基材としてのフィルム状絶縁基材７２が固着されている。また、第３層の上側には、第４層として、焼灼電極７５を有する電極層７６が重ね合わされて固着されていると共に、第４層の上側には、第５層として、ポリイミド等で形成された絶縁層７８が固着されている。従って、第１層と第３層のフィルム状絶縁基材７２に対して、焼灼電極７５を有する電極層７６と測温素子７３を有する温度センサ層７４が異なる面に形成されている。なお、測温素子７３および焼灼電極７５にはリード線７９が接続されて、それぞれ温度センサ層７４および電極層７６内を、アブレーション用電極部材７０の長さ方向（図１５中の左右方向）に延びている。
【００８２】
そして、第５層の絶縁層７８には窓状の開口部８０が形成されており、この開口部８０を通じて電極層７６の焼灼電極７５が外部に露出している。また、アブレーション用電極部材７０の平面視において、この焼灼電極７５の外部露出部位と重なる位置には、温度センサ層７４内に測温素子７３が設けられている。なお、この測温素子７３としては、前記第１の実施形態と同様の熱電対ビードや、白金測温抵抗体、サーミスタ等が採用され得る。また、焼灼電極７５としては銅箔等が採用され得て、アブレーション用電極部材７０は、全体として可撓性を有している。
【００８３】
かかる構造とされたアブレーション用電極部材７０は、バルーンカテーテルに取り付けられて用いられ得る。具体的には、例えばバルーンの外周面にアブレーション用電極部材７０のフィルム状絶縁基材７２を貼り付けることも可能であるし、アブレーション用電極部材７０の先端部と基端部をバルーンの両端のカテーテルや先端部材などに接着等で固着して、アブレーション用電極部材７０の中間部分の変形自由度を確保した状態でバルーンカテーテルに取り付けることもできる。
【００８４】
バルーンを拡張させることで、その外周側に配したアブレーション用電極部材７０の外周面（図１５中の上面）を、例えば腎動脈の内壁等に押し当て得るようにされる。そして、リード線７９を通じて外部機器から焼灼電極７５に電気を供給することにより、腎動脈内壁が発熱して腎交感神経が焼灼されると共に、当該腎動脈内壁に当接する焼灼電極７５の温度が測温素子７３により検出される。
【００８５】
図１６，１７には、本発明の第２の実施形態としてのアブレーション用カテーテル８２が示されており、本実施形態のアブレーション用電極部材８４は、上記の如きフレキシブルプリント基板により構成されている。なお、本実施形態のアブレーション用カテーテル８２におけるプロキシマル側の構造は、前記第１の実施形態のアブレーション用カテーテル１０と同様であるため、図１６では、アブレーション用カテーテル８２のディスタール側のみ示す。
【００８６】
本実施形態のアブレーション用カテーテル８２のカテーテルシャフト８６は、インナーシャフト２６にアウターシャフト２４が外挿された２重管構造とされており、アウターシャフト２４のディスタール側にバルーン３８の一方の端部が固着されていると共に、バルーン３８の他方の端部が、インナーシャフト２６のディスタール側において先端チップ３４とカバーチューブ３６に挟まれて固着されている。また、インナーシャフト２６とアウターシャフト２４の間にはインフレーションルーメン３０と配線用ルーメン３２が相互に独立して形成されている。
【００８７】
さらに、本実施形態では、バルーン３８の外周面に、図１８〜２０に示される如きアブレーション用電極部材８４が取り付けられている。このアブレーション用電極部材８４は、フィルム状絶縁基材８８と焼灼電極９０と測温素子９２を含んで構成されている。そして、フィルム状絶縁基材８８の外周面（図１９中の上面）には、焼灼電極９０が、バルーン３８の周方向に螺旋状に２周（７２０°）の長さで設けられており、この焼灼電極９０の長さ方向両端部分と中央部分には、焼灼部位９４が設けられている。かかる焼灼電極９０は、長尺且つ薄肉の銅箔によって形成されており、焼灼部位９４においては、他の部分よりも大径の円形状とされている。そして、焼灼電極９０における焼灼部位９４以外の部分が、ポリイミド等の絶縁層５８で被覆されることにより、焼灼部位９４においてのみ焼灼電極９０の電極面６０が外部に露出している。
【００８８】
また、かかる焼灼部位９４においては、フィルム状絶縁体８８に開口部９６が形成されて、この開口部９６に測温素子としての熱電対ビード９２が埋設されている。具体的には、焼灼電極９０の裏面とフィルム状絶縁体８８の開口部９６周縁、および熱電対ビード９２の全周が絶縁基材としての接着剤層９８により接着されている。
【００８９】
さらに、焼灼電極９０には図示しない電力供給用のリード線が接続されて、アブレーション用カテーテル８２をプロキシマル側に延びて配線コネクタ２０に接続されている。また、熱電対ビード９２には一対のリード線１００，１００が接続されて、フィルム状絶縁体８８の下面において焼灼電極９０と対応する位置に接着剤層９８により接着されている。そして、両リード線１００，１００は、アブレーション用カテーテル８２をプロキシマル側に延びて配線コネクタ２０に接続されている。
【００９０】
ここにおいて、本実施形態のアブレーション用電極部材８４には、バルーン３８の周方向で１８０°ずれた位置に、バックアップ用電極１０２が設けられている。なお、このバックアップ用電極１０２は焼灼電極９０と同様の構成とされており、アブレーション用電極部材８４の長さ方向で同じ位置に焼灼部位９４が形成されている。そして、バックアップ用電極１０２の下面には、焼灼電極９０と同様に、熱電対ビード９２と一対のリード線１００，１００が形成されており、これらにより、バックアップ用の別回路が形成されている。
【００９１】
かかる形状とされた本実施形態のアブレーション用電極部材８４においても、焼灼電極９０の平面視において、焼灼電極９０と重なる位置に測温素子である熱電対ビード９２が絶縁基材としての接着剤層９８を介して設けられることから、腎動脈内壁の焼灼部位の温度を正確に測定することができる。
【００９２】
また、本実施形態では、バックアップ用の別回路が形成されており、アブレーション治療前や治療時において、メインの焼灼電極９０や熱電対ビード９２のリード線が断線等して使用不能となった場合に、上記バックアップ用の別回路を使用してアブレーション治療を施すことで、治療への悪影響を最小限に抑えることができる。
【００９３】
特に、本実施形態のアブレーション用電極部材８４はフレキシブルプリント基板により構成されており、容易に拡縮や屈曲変形がなされることから、リード線の断線等のおそれがある。それ故、上記の如きバックアップ用の別回路を形成することにより、かかるリスクが回避され得て、アブレーション用電極部材としてフレキシブルプリント基板を採用しながらも安定したアブレーション治療を施すことが可能となる。
【００９４】
本実施形態のアブレーション用電極部材８４は、フィルム状絶縁基材８８に対して焼灼電極や測温素子等を印刷形成したものであることから、メインの焼灼電極９０を狭幅および薄肉に形成することができて、これにより生じたスペースにバックアップ用電極１０２を巧く配置している。従って、メインの回路とは別にバックアップ用の回路を形成しつつ、アブレーション用電極部材８４、ひいてはアブレーション用電極部材８２の大径化が効果的に回避され得る。
【００９５】
図２１，２２には、本実施形態の別の態様のアブレーション用電極部材１０４が示されている。本態様では、焼灼電極９０が、バルーン３８の周方向で３６０°の長さとされていると共に、焼灼位置９４における電極面６０の上面にはＸ線不透過マーカ１０６が固着されている。なお、このＸ線不透過マーカ１０６は、バルーン３８内部のインナーシャフト２６に設けられるＸ線不透過マーカ４２に加えて、或いは替えて設けられてもよい。
【００９６】
このように、アブレーション用電極部材をフレキシブルプリント基板で構成することにより、アブレーション用電極部材を全体として薄肉とすることができて、本態様のように焼灼位置９４にＸ線不透過マーカ１０６を設けることも可能となる。これにより、アブレーション治療中に焼灼位置９４を正確に把握しつつ施術を行うことができて、より安定して目的とする腎交感神経を焼灼することができる。
【００９７】
なお、上記アブレーション用電極部材８４，１０４は単なる例示であって、焼灼電極９０の形状や、焼灼部位９４の位置等は何等限定されるものではない。また、本実施形態では、バックアップ用の回路を設けているが、当該回路もメインの回路として、メインの回路を複数設ける態様も可能であるし、バックアップ用の回路を複数設ける態様を採用してもよい。更に、バックアップ用の回路も形状、位置等は何等限定されるものではなく、即ち、本実施形態のアブレーション用電極部材８４，１０４は高い設計自由度を有しており、設計を変更することで如何なるアブレーション治療にも適用され得る。
【００９８】
次に、図２３には、本発明の第３の実施形態としてのアブレーション用電極部材１０８が示されている。本実施形態のアブレーション用電極部材１０８は、第２の実施形態と同様に、フレキシブルプリント基板により構成されており、モノポーラタイプの電極部材とされている。なお、本実施形態では、アブレーション用電極部材１０８が、第１の実施形態と同様の３重管構造とされたカテーテルシャフト１６のディスタール側に対して、第１の実施形態と同様に、アブレーション用電極部材１０８のプロキシマル側が挿入されてカテーテル本体１２に取り付けられることから、カテーテル本体の図示を省略する。
【００９９】
本実施形態のアブレーション用電極部材１０８は、絶縁基材としてのフィルム状絶縁基材１１０に対して厚さ方向で異なる位置に焼灼用通電体１１２と測定用通電体１１４を備えた構造とされている。そして、このフィルム状絶縁基材１１０は、カテーテル本体１２に対して固定される基端部分１１６と、基端部分１１６のディスタール側（図２３中の左方）から所定幅で直線状に延びるセグメント１１８を備えている。本実施形態では、３つのセグメント１１８ａ，１１８ｂ，１１８ｃが第１の実施形態の焼灼電極４８ａ，４８ｂ，４８ｃのように等間隔に配置されている。そして、アブレーション用電極部材１０８のカテーテル本体への取付時には、これら３つのセグメント１１８ａ，１１８ｂ，１１８ｃの内周側にバルーン３８が位置するようにされている。
【０１００】
また、焼灼用通電体１１２は、フィルム状絶縁基材１１０を１回り小さくした形状とされており、フィルム状絶縁基材１１０の上面に対して印刷形成されている。即ち、焼灼用通電体１１２は、フィルム状絶縁基材１１０の基端部分１１６に相当する部分とセグメント１１８ａ，１１８ｂ，１１８ｃに相当する部分を備えており、かかるセグメント１１８ａ，１１８ｂ，１１８ｃの上面に印刷形成される部分が焼灼電極１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃとされている。そして、この焼灼用通電体１１２の上面はポリイミド等の絶縁層５８が形成されており、絶縁層５８に形成された窓状の開口部５９を通じて、焼灼電極１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃの電極面６０が外部に露出している。
【０１０１】
また、焼灼用通電体１１２の上面の絶縁層５８には、フィルム状絶縁基材１１０の基端部分１１６に相当する部分に大きさの異なる開口部１２２が３つ、長さ方向に所定距離を隔てて形成されており、これら開口部１２２，１２２，１２２を通じて焼灼用通電体１１２が外部に露出して、接続部としての焼灼用接続部１２４，１２４，１２４が形成されている。各焼灼用接続部１２４には、それぞれ焼灼用リード線１２６が接続されて、アブレーション用カテーテルのプロキシマル側に延び出して配線コネクタ２０に接続されるようになっている。これにより、配線コネクタ２０に接続された外部機器から焼灼用リード線１２６を通じて、焼灼用通電体１１２に電気が供給されるようにされている。
【０１０２】
ここにおいて、アブレーション用電極部材１０８に設けられた複数の開口部５９を通じて複数箇所で露出された焼灼電極１２０に対する通電が、複数の焼灼用接続部１２４への選択的な給電によってコントロール可能とされ得る。具体的には、例えば３本の焼灼電極１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃを電気的に独立させて、３箇所の焼灼用接続部１２４，１２４，１２４を通じて、各焼灼電極１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃへの通電を独立的にコントロールすることが可能である。なお、アブレーション用電極部材１０８において開口部５９を通じて露出された焼灼電極１２０の数や、かかる露出された焼灼電極１２０へ給電するための焼灼用接続部１２４の数は、限定されるものでなく、焼灼措置すべき部位の数や、独立した通電が必要とされるパターンなどに応じて、適宜に設定され得る。
【０１０３】
一方、測定用通電体１１４は、焼灼用通電体１１２と略同じか１回り小さくした形状とされており、フィルム状絶縁基材１１０の下面に対して印刷形成されている。即ち、測定用通電体１１４は、フィルム状絶縁基材１１０の基端部分１１６に相当する部分とセグメント１１８ａ，１１８ｂ，１１８ｃに相当する部分を備えている。そして、測定用通電体１１４において、セグメント１１８ａ，１１８ｂ，１１８ｃに相当する部分の先端部分には、測温素子１２８ａ，１２８ｂ，１２８ｃが設けられている。これらの測温素子１２８ａ，１２８ｂ，１２８ｃは、焼灼電極１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃにおける電極面６０と対応する位置に設けられており、焼灼電極１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃの平面視において、電極面６０と測温素子１２８が重なるようにされている。なお、本実施形態では、焼灼用電極１２０ａ，１２０ｂ，１２０ｃのそれぞれに３つの電極面６０，６０，６０が形成されているが、測温素子１２８ａ，１２８ｂ，１２８ｃは、そのうち何れか１つの電極面６０と対応していればよい。なお、測温素子１２８としては、前記実施形態の如き熱電対ビードや白金測温抵抗体、サーミスタ等が採用され得る。
【０１０４】
また、測定用通電体１１４の下面には、フィルム状絶縁基材１１０と略同形状の絶縁基材（図示せず）が印刷形成されており、かかる絶縁基材には開口部１３０が３つ、長さ方向に所定距離を隔てて形成されている。そして、これら開口部１３０，１３０，１３０を通じて、測定用通電体１１４が外部に露出して、接続部としての測定用接続部１３２，１３２，１３２が形成されている。更に、これら測定用接続部１３２，１３２，１３２の何れかには測定用リード線１３４の一方の端部が接続されて、他方の端部は配線コネクタ２０に接続されている。これにより、焼灼部位における組織の温度が測温素子１２８ａ，１２８ｂ，１２８ｃで検出され得るようにされている。なお、本実施形態では、開口部１３０は、開口部１２２と対応する位置に、同じ大きさか１回り小さい大きさで形成されている。
【０１０５】
かかる構造とされたアブレーション用電極部材１０８においても、アブレーション時の組織の温度が正確に測定できることから、安定したアブレーション治療が実現され得る。
【０１０６】
また、本実施形態では、アブレーション用電極部材１０８のプロキシマル側において、複数の焼灼用接続部１２４および測定用接続部１３２が形成されていることから、焼灼用リード線１２６および測定用リード線１３４の位置を調節することができて、カテーテル本体の形状による制約を受け難くされている。特に、開口部１２２，１３０の位置を調節することにより焼灼用接続部１２４および測定用接続部１３２の位置も調節できることから、多岐に亘るカテーテル本体に対して本実施形態のアブレーション用電極部材１０８が適用され得る。
【０１０７】
さらに、図２４〜２７には、本実施形態における別の態様のアブレーション用電極部材１３６，１３８，１４０，１４２が示されている。これらは、電極面６０の数や大きさを調節したものであり、何れも図２３に示されたアブレーション用電極部材１０８と同様の効果が発揮され得る。また、本実施形態におけるアブレーション用電極部材１０８，１３６，１３８，１４０，１４２は、アブレーション治療に合わせて電極面６０および測温素子１２８の数や形状、配置態様等は何れも適宜変更可能であり、高い設計自由度を有している。
【０１０８】
なお、前記実施形態では、モノポーラタイプのアブレーション用電極部材を示したが、いわゆるバイポーラタイプのアブレーション用電極部材も採用可能である。即ち、モノポーラタイプでは焼灼電極と対になる電極が患者の体皮表面に装着されていたが、バイポーラタイプでは、一対の焼灼電極がアブレーション用電極部材内に設けられて、これらの電極間に電気が流れることにより、これらの電極に接触する腎動脈内壁が発熱することになる。図２８（ａ），（ｂ）には、フレキシブルプリント基板により構成されたバイポーラタイプのアブレーション用電極部材１４４，１４６における焼灼部分が模式的に示されている。なお、図２８（ａ），（ｂ）では、焼灼電極以外の構造は図１５と同様であることから、図１５と同一とされた部材および部位については、図中に、図１５と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。
【０１０９】
すなわち、図２８（ａ），（ｂ）では、一対の焼灼電極１４８，１４８と厚さ方向で異なる位置において、これらの焼灼電極１４８，１４８間に測温素子７３が配置されている。そして、焼灼電極１４８，１４８が管腔壁に押し付けられることにより、これら焼灼電極１４８，１４８間に位置する組織が発熱して、測温素子７３により当該組織の温度が検出される。特に、図２８（ａ）のように、第３層のフィルム状絶縁体７２に開口部１５０を設けて測温素子７３を外部に露出させることにより、発熱する組織と測温素子７３を近づけることができて、より正確に焼灼部分の組織の温度を検出することができる。一方、図２８（ｂ）のように、測温素子７３が第３層のフィルム状絶縁基材７２により覆われることにより、管腔内の水分等が温度検出に影響を及ぼすおそれが回避され得る。
【０１１０】
そして、図２９には、フレキシブルプリント基板により構成されたバイポーラタイプのアブレーション用電極部材１５２の具体的な形状の１例と、各層の形状が示されている。なお、図２９では、焼灼電極の上面に第５層としてＸ線不透過マーカが設けられており、全体として６層構造とされている。
【０１１１】
すなわち、第１層として、ポリイミド等で形成されるフィルム状絶縁基材１５４が設けられている。このフィルム状絶縁基材１５４は、アブレーション用カテーテルの長さ方向に延びる長尺状の部材とされており、その先端部分（図２９中の左方）には、後述する焼灼電極１６８，１６８が印刷形成される略円形の先端部１５５，１５５が設けられている。一方、基端部は拡幅されて３つの開口部１５６，１５６，１５６が形成されている。そして、第１層の上面には第２層として温度センサ層１５８が印刷形成される。この温度センサ層１５８は、全体として第１層のフィルム状絶縁基材１５４に対応する形状とされている。その先端には測温素子１６０が配置されており、この測温素子１６０は、後述する焼灼電極１６８，１６８間に位置するようにされている。また、第１層と第２層が重ね合わされることにより、温度センサ層１５８の基端部が各開口部１５６を通じて外部に露出しており、かかる露出部分が測定用接続部とされる。これらの測定用接続部には、測定用リード線の一方の端部が接続されて、他方の端部が配線コネクタ２０に接続される。
【０１１２】
さらに、第２層の上面には、第３層として第１層と略同形状のフィルム状絶縁基材１６２が設けられており、先端部１５５，１５５に相当する位置には、測温素子１６０，１６０を外部に露出させるための開口部１６４，１６４が形成されている。そして、第３層の上面には、第４層として、電極層１６６が印刷形成されている。この電極層１６６は、全体としてフィルム状絶縁基材１５４と略同形状とされており、先端部分には略半円形状の焼灼電極１６８，１６８が形成されている。この焼灼電極１６８，１６８は、一対で１組とされており、図２９中では２組設けられている。更に、第５層には、Ａｕ等からなるＸ線不透過マーカ１７０，１７０が焼灼電極１６８と同形状とされて第４層の上面に印刷形成されている。
【０１１３】
そして、第５層の上面には、第６層として、ポリイミド等からなる絶縁層１７２が印刷形成される。この絶縁層１７２は、フィルム状絶縁基材１５４，１６２と略同形状とされて、先端部分には、焼灼電極１６８を外部に露出させるための円形の開口部１７４，１７４が設けられている。一方、基端部には、３つの開口部１７６，１７６，１７６が形成されて、電極層１６６が外部に露出しており、かかる露出部分が焼灼用接続部１７８，１７８，１７８とされる。これらの焼灼用接続部１７８には、焼灼用リード線の一方の端部が接続されて、他方の端部が配線コネクタ２０に接続される。
【０１１４】
上記の如き第１層から第６層までが印刷形成されてフレキシブルプリント基板が構成されることにより、バイポーラタイプのアブレーション用電極部材１５２が構成されている。
【０１１５】
次に、図３０，３１には、本発明の第４の実施形態としてのアブレーション用電極部材１８０が示されている。本実施形態のアブレーション用電極部材１８０は、フレキシブルプリント基板により構成された、バイポーラタイプの電極部材とされている。即ち、本実施形態では、対となる電極部材が設けられており、図３０中では灰色および破線で示されている。なお、図３１では、見易さのため、縦横の比を変えて示している。また、基本的な構成は図２３に示されたモノポーラタイプのアブレーション用電極部材１０８と同様であることから、詳細な説明は省略する。
【０１１６】
本実施形態のアブレーション用電極部材１８０では、第１層としてのフィルム状絶縁基材１８２が図３１中の右端に設けられており、その上面（図３１中の左方）には、第２層としての測温素子１８４を備える温度センサ層１８６が印刷形成されている。更に、第２層の上面に第３層としてフィルム状絶縁基材１８２が設けられて、第３層の上面に、第４層として第１の焼灼電極１８８を備える第１の電極層１９０が印刷形成されている。そして、第４層の上面に第５層としてフィルム状絶縁基材１８２が設けられていると共に、第５層の上面に、第６層として、第２の焼灼電極１９２を備える第２の電極層１９４が印刷形成されている。更にまた、第６層の上面に、第７層として、絶縁層１９６が設けられている。即ち、本実施形態のアブレーション用電極部材１８０は、第１〜第７層が重ね合わされて構成されている。
【０１１７】
そして、第７層の絶縁層１９６には開口部１９８が設けられて、第２の焼灼電極１９２が部分的に外部に露出していると共に、第５のフィルム状絶縁基材１８２には開口部２００が設けられて、第１の焼灼電極１８８が部分的に外部に露出している。ここにおいて、第１の焼灼電極１８８と第２の焼灼電極１９２が対となる電極とされていると共に、厚さ方向（図３１の左右方向）で、両焼灼電極１８８，１９２の間に測温素子１８４が設けられている。
【０１１８】
このようなアブレーション用電極部材１８０が、管腔内壁に押し付けられることにより、両焼灼電極１８８，１９２に接触する組織が発熱して、これらの焼灼電極１８８，１９２間にある測温素子１８４により正確に組織の温度が検出される。
【０１１９】
なお、本実施形態では、第１，３，５層のフィルム状絶縁基材１８２は相互に溶着されて、アブレーション用電極部材１８０の先端側で狭幅とされて、例えばアブレーション用カテーテルの先端チップ３４とカバーチューブ３６との間に挿入され易くされている。
【０１２０】
また、図３２〜３５には、本実施形態の別の態様のアブレーション用電極部材２０２，２０４，２０６，２０８が示されている。これらに示されているように、第１の電極層１９０（図中の灰色）や第２の電極層１９４（図中の破線）の形状は何等限定されるものではない。また、図３４，３５に示されるように、セグメントから側方に延び出す帯状部２１０を設けて、この帯状部２１０をバルーン３８の外周面に１周以上で巻き付けることにより環状の支持部を構成することも可能である。このような帯状部２１０を設けることで、バルーン３８に対するセグメントの固定力を向上させると共に、バルーン３８の外周上でセグメントひいては電極の位置を安定させることができる。また、互いに略並行に延びる複数本のセグメントを周方向につなぐように環状とされる帯状部２１０を設けることで、複数本のセグメントを相対的に位置決めすることも可能となる。更に、図３５に示されるように、帯状部２１０が設けられる場合には、アブレーション用電極部材のディスタール側で固定される必要はない。なお、かかる帯状部２１０は、フィルム状絶縁基材等に対して一体的に形成されてもよいし、別体で形成して後固着してもよい。
【０１２１】
以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の実施形態の記載によって限定的に解釈されるものでない。
【０１２２】
例えば、前記実施形態では、アブレーション用カテーテルのディスタール側にバルーン３８が設けられていたが、本発明においてバルーンは必須でない。
【０１２３】
なお、本発明は、腎動脈における腎交感神経の焼灼処置に用いられるアブレーション用カテーテルのみに適用されるものではなく、肺静脈などの他の部位にアブレーション治療を行うのに用いられる体内の各種管腔用のアブレーション用カテーテルに対して何れも本発明を適用することができる。
【０１２４】
また、前記第４の実施形態では、アブレーション用電極部材がバイポーラタイプとされて一対の焼灼電極が対応付けられていたが、例えば第４の実施形態で示されたアブレーション用電極部材の一方をメインの焼灼回路として、他方をバックアップ用の回路としてもよい。
【符号の説明】
【０１２５】
１０，８２：アブレーション用カテーテル、１４，７０，８４，１０４，１０８，１３６，１３８，１４０，１４２，１４４，１４６，１５２，１８０，２０２，２０４，２０６，２０８：アブレーション用電極部材、３８：バルーン、４８，７５，９０，１２０，１４８，１６８：焼灼電極、５４：素子保護材（絶縁基材）、５８，７８，１７２，１９６：絶縁層、６２：熱電対ビード（測温素子）、７２，８８，１１０，１５４，１６２，１８２：フィルム状絶縁基材、７３，９２，１２８，１６０：測温素子、１０２：バックアップ用電極、１１２：焼灼用通電体、１１４：測定用通電体、１１６：基端部分、１１８：セグメント、１２４，１７８：焼灼用接続部、１２６：焼灼用リード線、１３２：測定用接続部、１３４：測定用リード線、１８８：第１の焼灼電極、１９２：第２の焼灼電極
【図１】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１７】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２２】
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【図２３】
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【図２４】
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【図２５】
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【図２６】
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【図２７】
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【図２８】
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【図２９】
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【図３１】
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【図２】
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【図６】
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【図７】
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【図１２】
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【図１６】
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【図１８】
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【図２１】
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【図３０】
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【図３２】
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【図３３】
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【図３４】
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【図３５】
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