(57)【要約】【課題】血管内に長期的に留置可能な十分な付勢力を有し且つ血管からの抜去時に血管壁などに引っかかりにくい医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置を提供すること。【解決手段】筒状のリード部３と、リード部３の遠位端部分に配されリード部３の外径より小さく縮径可能でありリード部３の外径よりも大きく拡径可能である電極部１０と、リード部３の内部に挿通され電極部１０に接続された配線部６と、リード部３の内部に挿通されリード部３の中心線方向にリード部３に対して電極部１０を進退させる操作ワイヤ５と、を備える。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
筒状のリード部と、
前記リード部の遠位端部分に配され前記リード部の外径より小さく縮径可能であり前記リード部の外径よりも大きく拡径可能である電極部と、
前記リード部の内部に挿通され前記電極部に接続された配線部と、
前記リード部の内部に挿通され前記リード部の中心線方向に前記リード部に対して前記電極部を進退させる操作ワイヤと、
を備えた医療用電気刺激電極。
【請求項２】
請求項１に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記電極部は複数のワイヤを有し、
前記複数のワイヤの径方向断面積の総合計は前記リード部の遠位端部分における径方向断面の外側輪郭線の内側領域の面積以下である
医療用電気刺激電極。
【請求項３】
請求項２に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記複数のワイヤは遠位端と近位端との各々において互いに略平行に束ねて連結されている
医療用電気刺激電極。
【請求項４】
請求項３に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記複数のワイヤは所定の長軸を囲むように前記長軸の周囲に互いに離間して配され、前記複数のワイヤの遠位端と前記複数のワイヤの近位端との少なくともいずれかにおいて、束ねられた前記複数のワイヤの中心線のなす角が０度以上１５°以下である
医療用電気刺激電極。
【請求項５】
請求項４に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記複数のワイヤは、前記複数のワイヤを構成する各ワイヤが前記長軸に近接して畳まれた状態にあっては前記長軸を中心線とする外径３ｍｍの円柱領域の内部に配され、前記複数のワイヤを構成する各ワイヤが前記長軸から最も離間して広げられた状態にあっては前記長軸に直交する方向における前記電極部の外径が２０ｍｍ以上である
医療用電気刺激電極。
【請求項６】
請求項２に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記複数のワイヤの内の少なくとも１つは断面四角形の芯線を有する
医療用電気刺激電極。
【請求項７】
請求項２に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記複数のワイヤを構成する各ワイヤは、近位端と中間部との間で滑らかに湾曲している
医療用電気刺激電極。
【請求項８】
請求項４に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記複数のワイヤを構成する各ワイヤは、
近位端において前記各ワイヤが前記長軸と略平行で互いに略平行となる直線部と、
前記直線部の遠位側において近位端から遠位端に行くに従ってテーパ状に前記各ワイヤが広がる拡張部と、
を有する医療用電気刺激電極。
【請求項９】
請求項２に記載の医療用電気刺激電極であって、
前記複数のワイヤは、
電気刺激のための接点電極を有する第一ワイヤと、
前記第一ワイヤを電気刺激対象部位に接触させた状態で前記第一ワイヤを支持する第二ワイヤと、
を有する医療用電気刺激電極。
【請求項１０】
請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用電気刺激電極と、
前記配線部と接続され迷走神経を刺激する所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器と、
を備えた医療用電気刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
神経を刺激するための医療用電気刺激電極の一例として、パルス発生器に接続可能なリード本体と、血管壁を介して神経に電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの接点電極を含む電気刺激電極とを具備する医療用電気刺激電極が知られている。このような医療用電気刺激電極は、たとえば、折り畳まれた形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されていることにより、拡張形状のとき、血管等の内面に接点電極が配された状態で留置される。
【０００３】
特許文献１は、ステント様リードアンカーを具備した神経細胞刺激用リードを開示している。特許文献１に記載されたリードの先端部はリードアンカーの外側に取り付けられている。ステント様リードアンカーは、超弾性材料製であり、血管に拡張配置されると折り畳み形状から拡張形状に移行するように構成されている。特許文献１に開示された技術によれば、血管内でのリードの回転や動きを最小限にすると共に、安定した信頼性の高い長期療法が可能となる。
【０００４】
特許文献２は、心臓病の治療のために心臓の内部領域をマッピングし、剥離するためのシステム及び方法を開示している。特許文献２に記載の発明は、「安全で有効な心内膜マッピング技術を実現」するための電極形状に関する。具体的には、特許文献２には、電極先端のハブ部材（電極支持機構)に柔軟性のあるスプライン要素を有する複数本のワイヤが組み込まれ、ワイヤはハブの軸に対して45度から110度の間の角度でハブの側壁から外側に広がっていることが開示されている。特許文献２に記載されたスプライン曲線による電極は、心内膜において適切な設置を可能とし測定が行えるとされている。
【０００５】
特許文献３は、迷走神経に対して電気刺激を行う一対の刺激電極が配された電極部が縮径した状態で挿通可能となるガイドシースを備えることを開示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【特許文献２】特許第３４２３７１９号公報
【特許文献３】特開２０１３−１９８６９０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に開示された技術では、電極先端部が大きく、電極先端部を折り畳んで血管内から抜去する際に血管壁などに電極先端部が引っかかる恐れがある。
また、特許文献２に開示された技術では、柔軟性の高いワイヤを畳むことは可能であるものの、血管内に電気刺激を行うために好適な長期的な留置に用いるための付勢力を持つような弾性力の強いワイヤを畳むことが難しく、血管内からワイヤを抜去する際に血管壁などにワイヤが引っかかる恐れがある。
また、特許文献３に開示された技術では、電極部を留置する過程においては電極部をガイドシースにより縮径させることができるものの、血管内から電極部を抜去する際に血管壁などに電極部が引っかかるおそれがある。
【０００８】
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、血管内に長期的に留置可能な十分な付勢力を有し且つ血管からの抜去時に血管壁などに引っかかりにくい医療用電気刺激電極及びこれを備えた医療用電気刺激装置を提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明の一態様は、筒状のリード部と、前記リード部の遠位端部分に配され前記リード部の外径より小さく縮径可能であり前記リード部の外径よりも大きく拡径可能である電極部と、前記リード部の内部に挿通され前記電極部に接続された配線部と、前記リード部の内部に挿通され前記リード部の中心線方向に前記リード部に対して前記電極部を進退させる操作ワイヤと、を備えた医療用電気刺激電極である。
【００１０】
前記電極部は複数のワイヤを有し、前記複数のワイヤの径方向断面積の総合計は前記リード部の遠位端部分における径方向断面の外側輪郭線の内側領域の面積以下であってもよい。
【００１１】
前記複数のワイヤは遠位端と近位端との各々において互いに略平行に束ねて連結されていてもよい。
【００１２】
前記複数のワイヤは所定の長軸を囲むように前記長軸の周囲に互いに離間して配され、前記複数のワイヤの遠位端と前記複数のワイヤの近位端との少なくともいずれかにおいて、束ねられた前記複数のワイヤの中心線のなす角が０度以上１５°以下であってもよい。
【００１３】
前記複数のワイヤは、前記複数のワイヤを構成する各ワイヤが前記長軸に近接して畳まれた状態にあっては前記長軸を中心線とする外径３ｍｍの円柱領域の内部に配され、前記複数のワイヤを構成する各ワイヤが前記長軸から最も離間して広げられた状態にあっては前記長軸に直交する方向における前記電極部の外径が２０ｍｍ以上であってもよい。
【００１４】
前記複数のワイヤの内の少なくとも１つは断面四角形の芯線を有していてもよい。
【００１５】
前記複数のワイヤを構成する各ワイヤは、近位端と中間部との間で滑らかに湾曲していてもよい。
【００１６】
前記複数のワイヤを構成する各ワイヤは、近位端において前記各ワイヤが前記長軸と略平行で互いに略平行となる直線部と、前記直線部の遠位側において近位端から遠位端に行くに従ってテーパ状に前記各ワイヤが広がる拡張部とを有していてもよい。
【００１７】
前記複数のワイヤは、電気刺激のための接点電極を有する第一ワイヤと、前記第一ワイヤを電気刺激対象部位に接触させた状態で前記第一ワイヤを支持する第二ワイヤとを有していていもよい。
【００１８】
本発明の別の態様は、上記態様の医療用電気刺激電極と、前記配線部と接続され迷走神経を刺激する所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器とを備えた医療用電気刺激装置である。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、血管内に長期的に留置可能な十分な付勢力を有し且つ血管からの抜去時に血管壁などに引っかかりにくい。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本発明の一実施形態の医療用電気刺激装置の全体図である。
【図２】同医療用電気刺激装置における医療用電気刺激電極の構成を示す部分断面図である。
【図３】図２のIII方向から見た正面図である。
【図４】図２のIV-IV線における断面図である。
【図５】図２のV-V線における断面図である。
【図６】同実施形態の医療用電気刺激電極における弾性ワイヤの径方向断面図である。
【図７】同医療用電気刺激電極において弾性ワイヤ部が畳まれた状態を示す側面図である。
【図８】図７のVIII-VIII線における断面図である。
【図９】同実施形態における弾性ワイヤ部を構成する弾性ワイヤの構成及び作用を説明するための図である。
【図１０】同実施形態の変形例の構成を示す図で、図７のVIII-VIII線と同様の断面における断面図である。
【図１１】同実施形態の変形例の構成を示す図で、図７のVIII-VIII線と同様の断面における断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
本発明の１実施形態について説明する。図１は、本実施形態の医療用電気刺激装置の全体図である。図２は、同医療用電気刺激装置における医療用電気刺激電極の構成を示す部分断面図である。図３は、図２のIII方向から見た正面図である。図４は、図２のIV-IV線における断面図である。図５は、図２のV-V線における断面図である。図６は、本実施形態の医療用電気刺激電極における弾性ワイヤの径方向断面図である。図７は、同医療用電気刺激電極において弾性ワイヤ部が畳まれた状態を示す側面図である。図８は、図７のVIII-VIII線における断面図である。図９は、本実施形態における弾性ワイヤ部を構成する弾性ワイヤの構成及び作用を説明するための図である。
【００２２】
図１に示す本実施形態の医療用電気刺激装置１は、患者の神経に対して電気的刺激を印加することによって治療を行う装置である。一例として、本実施形態では、患者の迷走神経に対して電気的刺激を印加するための装置が示されている。
【００２３】
図１および図２に示すように、医療用電気刺激装置１は、血管内に留置される医療用電気刺激電極２と、医療用電気刺激電極２を介して血管内の留置部位に電気的刺激を印加するためのパルス発生器８０と、医療用電気刺激電極２を留置対象部位まで案内する過程で使用されるイントロデューサー８１とを備える。
【００２４】
医療用電気刺激電極２は、リード部３と、電極部１０とを備える。
【００２５】
リード部３は、電極部１０を所定の留置位置まで案内するための可撓性の長尺部材である。本実施形態では、リード部３の両端のうち、電極部１０が配されている側がリード部３の遠位端であり、リード部３の両端のうち、電極部１０が配された端と反対側の端が近位端である。以下、本明細書では、医療用電気刺激電極２における遠位端と近位端とは、リード部３の遠位端と近位端とを基準として示されている。
【００２６】
リード部３は、リード本体４とアダプタ９とを備える。
リード本体４は、筒状で可撓性の長尺部材である。リード本体４の外周部分はリード部３の外径を規定している。リード本体４の遠位部分は医療用電気刺激電極２の使用時に血管内に配され、リード本体４の近位部分は医療用電気刺激電極２の使用時に体外に配される。
【００２７】
リード本体４の内部には、電極部１０をリード本体４の中心線方向に進退移動させるための操作ワイヤ５と、電極部１０に対して電気刺激のためのパルスを伝える配線部６とを備える。また、リード本体４は、電極部１０の留置部分の近傍に抗凝固剤等の薬剤を供給するための流路を有していてもよい。
【００２８】
操作ワイヤ５は、リード本体４の内部を進退可能な太さの長尺部材である。また、操作ワイヤ５は、操作ワイヤ５と一体的に配線部６をリード本体４に対して進退させることができるように配線部６が取り付けられた構造とされている。たとえば、操作ワイヤ５は、配線部６の内部に有する筒状であってもよい。
【００２９】
配線部６は、パルス発生器８０と電極部１０とを電気的に接続するための配線である。すなわち、配線部６は、電極部１０における第一接点電極４１に接続された第一配線７と、第二接点電極４３に接続された第二配線８とを有する。
【００３０】
図１に示すアダプタ９は、配線部６をパルス発生器８０に接続するための電気接点を有する。
【００３１】
図１及び図２に示すように、電極部１０は、リード部３の遠位端に配されている。電極部１０の使用時には、電極部１０は、電気刺激を与える対象となる組織（本実施形態では迷走神経）に近接した位置に留置される。
【００３２】
図２，図３，及び図４に示すように、電極部１０は、近位端チップ１１と、弾性ワイヤ部１２と、遠位端チップ１８と、神経刺激電極４０とを備える。
近位端チップ１１は、リード部３の遠位端に固定されている。近位端チップ１１には、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤの近位端が固定されている。近位端チップ１１の内部には、第一配線７及び第二配線８が挿通されている。
近位端チップ１１の材質は、生体適合性が高いことが好ましいが特に限定されない。
【００３３】
弾性ワイヤ部１２は、第一弾性ワイヤ１３と、第二弾性ワイヤ５０と、第三弾性ワイヤ５５と、第四弾性ワイヤ６０と、第五弾性ワイヤ６５と、第六弾性ワイヤ７０とを備える。本実施形態では６本の弾性ワイヤによって弾性ワイヤ部１２が構成されている。弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数は、２以上であればよい。また、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数が３以上であると血管軸に沿って弾性ワイヤ部１２を安定して留置できるのでさらに好ましい。また、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの本数が多い方が血管内壁に対するきめ細かな位置決めがしやすくなるが、弾性ワイヤ部１２を構成する弾性ワイヤの数が極端に多いと血管への留置及び除去がやりにくくなる可能性も考えられる。
【００３４】
第一弾性ワイヤ１３は、全体として、医療用電気刺激電極２の電極部１０が留置される対象となる血管の直径よりも大きな球形、紡錘形、あるいは長球形における外面に略沿って湾曲された形状をなしている。図５に示すように、第一弾性ワイヤ１３は、断面四角形の形状記憶合金からなる芯線１４と、芯線１４を被覆する絶縁被覆１５とを有する。
【００３５】
図２から図４までに示すように、第一弾性ワイヤ１３は、近位端チップ１１に連結された近位膨出部２１と、近位膨出部２１の遠位端に繋がっている付勢部２２と、付勢部２２の遠位端に繋がっている遠位膨出部２３とを有する。
【００３６】
近位膨出部２１の近位端２１ａは近位端チップ１１に固定されており、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）と平行（略平行を含む）な方向に遠位側へ延びる直線部となっている、近位膨出部２１において直線部より遠位側の部分は、遠位側へ行くに従って漸次操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）から離れるように湾曲して広がる拡張部となっている。
【００３７】
付勢部２２は、近位膨出部２１の遠位端２２ｂから、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）方向に沿って遠位側へ行くに従って、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）に対して漸次平行に近づくように湾曲して弾性ワイヤ部１２における最大膨出部２２ｃに達し、最大膨出部２２ｃからさらに遠位側へ行くに従って、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）に漸次近づくように湾曲している。
【００３８】
すなわち、近位膨出部２１と付勢部２２とは、近位膨出部２１と付勢部２２との境界部分（本実施形態では近位膨出部２１の遠位端２１ｂであるとともに付勢部２２の近位端２２ａである。）に変曲点を有するＳ字状とされている。
【００３９】
遠位膨出部２３は、付勢部２２の遠位端２２ｂから、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）方向に沿って遠位側へ行くに従って、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）に対して漸次平行に近づくように湾曲して延びている。遠位膨出部２３の遠位端２３ｂは、遠位端チップ１８に固定されている。遠位膨出部２３の遠位端２３ｂ近傍は、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）と平行（略平行を含む）な方向に延びている。
【００４０】
すなわち、付勢部２２と遠位膨出部２３とは、付勢部２２と遠位膨出部２３との境界部分（本実施形態では付勢部２２の遠位端２２ｂであるとともに遠位膨出部２３の近位端２３ａである。）に変曲点を有するＳ字状とされている。
【００４１】
ここで、付勢部２２と遠位膨出部２３とのそれぞれの構成の詳細について説明する。付勢部２２と遠位膨出部２３とは、それぞれ、近位膨出部２１によって付勢部２２が操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）から離れるように移動される力によって、上記の湾曲形状をなしている。
【００４２】
すなわち、付勢部２２及び遠位膨出部２３は、近位膨出部２１による上記の力がかかっていない状態では直線状態になろうとする復元力をそれぞれ有している。図９は、第一弾性ワイヤ１３に外力がかかっていない状態（無負荷状態）における第一弾性ワイヤ１３の形状を示している。図９に示すように、付勢部２２と遠位膨出部２３とは同軸をなす直線状であり、第一弾性ワイヤ１３の遠位端１３ｂが遠位端チップ１８によって保持された状態で近位膨出部２１の遠位端２１ｂが付勢部２２の近位端２２ａを移動させることで上記のＳ字状に弾性変形する。
【００４３】
本実施形態では、近位膨出部２１が付勢部２２に作用させる力が変化することで、付勢部２２及び遠位膨出部２３の形状が変化する。近位膨出部２１が付勢部２２に作用させる力の大きさ及びその向きは、近位膨出部２１がリード本体４内のどの位置に配されているかにより決まる。
【００４４】
たとえば、図７に示すように近位膨出部２１の遠位端２１ｂがリード本体４の内部にある場合、近位膨出部２１の遠位端２１ｂは、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）方向に沿って遠位側に向けられている。したがって、近位膨出部２１の遠位端２１ｂは、付勢部２２を、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）方向に向かって遠位側へと付勢部２２が直線状に延びるように支持している。付勢部２２が操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）方向に向かって遠位側へ延びる直線状であるので、付勢部２２の遠位端２２ｂに繋がっている遠位膨出部２３も、付勢部２２と同様に操作ワイヤ５の中心線方向に向かって遠位側へと略直線状に延びる。
したがって、近位膨出部２１の遠位端２１ｂがリード本体４の内部にある場合、第一弾性ワイヤ１３のうちリード本体４の遠位端から露出している部分は、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）方向に延びる直線状とされている。
【００４５】
なお、本実施形態では、複数の弾性ワイヤから構成された弾性ワイヤ部１２における各弾性ワイヤの遠位端（遠位端１３ｂ，遠位端５０ｂ，遠位端５１ｂ，遠位端５２ｂ，遠位端５３ｂ，及び遠位端５４ｂ）がそれぞれ遠位端チップ１８を移動させる力が釣り合っていることによって遠位端チップ１８は操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ上に安定して位置している。
【００４６】
次に、神経刺激電極４０の構成について説明する。図５に示すように、神経刺激電極４０は、第一弾性ワイヤ１３に固定されている。図２に示すように、神経刺激電極４０は、第一弾性ワイヤ１３における付勢部２２の一部に配された白金製のプラス側電気刺激電極（以下「第一接点電極４１」と称する。）と、第一弾性ワイヤ１３における付勢部２２の他の一部に配された白金製のマイナス側電気刺激電極（以下、「第二接点電極４３」と称する。）とを備える。
【００４７】
第一接点電極４１は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製であり、第一配線７と溶接接合されている。第一接点電極４１は、第一弾性ワイヤ１３との短絡を防止するための絶縁性の第一樹脂被覆４２（図５参照）を有する。第一接点電極４１は、第一接点電極４１を外部に露出させるための第一開口部２６（図５参照）を介して血管内壁に接触可能である。
【００４８】
第二接点電極４３は、第一接点電極４１に対して、最短距離で３〜８ｍｍ程度離れている。第二接点電極４３は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製であり、第二配線８と溶接接合されている。第二接点電極４３は、第一弾性ワイヤ１３との短絡を防止するための絶縁性の第二樹脂被覆４４（図５参照）を有する。第二接点電極４３は、第二接点電極４３を外部に露出させるための第二開口部３２（図５参照）を介して血管内壁に接触可能である。
【００４９】
第一接点電極４１及び第二接点電極４３は、本実施形態の神経刺激電極４０が血管内壁に接するように血管内に留置されたときに、迷走神経の走行に沿った位置に、第一開口部２６及び第二開口部３２がそれぞれ迷走神経に向く向きで配される。
【００５０】
次に、弾性ワイヤ部１２における第一弾性ワイヤ１３以外の弾性ワイヤの構成について説明する。
図２から図４に示すように、第二弾性ワイヤ５０と、第三弾性ワイヤ５５と、第四弾性ワイヤ６０と、第五弾性ワイヤ６５と、第六弾性ワイヤ７０とは、互いに略同形同大である。
第二弾性ワイヤ５０と、第三弾性ワイヤ５５と、第四弾性ワイヤ６０と、第五弾性ワイヤ６５と、第六弾性ワイヤ７０とは、後述する神経刺激電極４０を有していない点及び第一配線７及び第二配線８が通されていない点において第一弾性ワイヤ１３と構成が相違している。また、本実施形態では、第二弾性ワイヤ５０と、第三弾性ワイヤ５５と、第四弾性ワイヤ６０と、第五弾性ワイヤ６５と、第六弾性ワイヤ７０とは、第一弾性ワイヤ１３の芯線１４と同形同大の芯線（芯線５１，芯線５６，芯線６１，芯線６６，芯線７１，図６参照）を有していることにより、第一弾性ワイヤ１３と同じ湾曲形状を有している。
【００５１】
すなわち、図３及び図４に示すように、第二弾性ワイヤ５０は、第一弾性ワイヤ１３の芯線１４と同形同大の芯線５１によって、上記の直線部及び拡張部を有する近位膨出部５２、付勢部５３、及び遠位膨出部５４を有する。
また、第三弾性ワイヤ５５は、第一弾性ワイヤ１３の芯線１４と同形同大の芯線５６によって、上記の直線部及び拡張部を有する近位膨出部５７、付勢部５８、及び遠位膨出部５９を有する。
また、第四弾性ワイヤ６０は、第一弾性ワイヤ１３の芯線１４と同形同大の芯線６１によって、上記の直線部及び拡張部を有する近位膨出部６２、付勢部６３、及び遠位膨出部６４を有する。
また、第五弾性ワイヤ６５は、第一弾性ワイヤ１３の芯線１４と同形同大の芯線６６によって、上記の直線部及び拡張部を有する近位膨出部６７、付勢部６８、及び遠位膨出部６９を有する。
また、第六弾性ワイヤ７０は、第一弾性ワイヤ１３の芯線１４と同形同大の芯線７１によって、上記の直線部及び拡張部を有する近位膨出部７２、付勢部７３、及び遠位膨出部７４を有する。
【００５２】
第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ５０，第三弾性ワイヤ５５，第四弾性ワイヤ６０，第五弾性ワイヤ６５，及び第六弾性ワイヤ７０は、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）を回転中心として６０度おきの回転対称形をなすバスケット状（籠状）とされている（図３，図４参照）。すなわち、全体として、弾性ワイヤ部１２は、無負荷状態において電極部１０が全体として略球形あるいは略紡錘形のバスケット形状（籠状）をなすように、リード部３の中心線の延長線Ｃを中心として略等間隔に広がっている。弾性ワイヤ部１２によるバスケット形状は、たとえば球形や長球形（ラグビーボール状）などであってよい。
【００５３】
図８に示すように、第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ５０，第三弾性ワイヤ５５，第四弾性ワイヤ６０，第五弾性ワイヤ６５，及び第六弾性ワイヤ７０の各々の径方向断面積（弾性ワイヤごとに、各弾性ワイヤの中心線に直交する断面において各弾性ワイヤを断面視した時の面積。）の総合計は、リード本体４の遠位端におけるリード本体４の径方向断面の外側輪郭線４ｃの内側領域の面積よりも小さい。すなわち、リード本体４の中心線（リード部３の中心線）方向から見たときに、リード本体４の遠位端の外側輪郭線の内側に、第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ５０，第三弾性ワイヤ５５，第四弾性ワイヤ６０，第五弾性ワイヤ６５，及び第六弾性ワイヤ７０が収まるように、弾性ワイヤ部１２は縮小可能である。
【００５４】
図２に示す遠位端チップ１８は、第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ５０，第三弾性ワイヤ５５，第四弾性ワイヤ６０，第五弾性ワイヤ６５，及び第六弾性ワイヤ７０の各々の遠位端に固定されている。遠位端チップ１８は、操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ上に、各弾性ワイヤによって保持されている。遠位端チップ１８は、弾性ワイヤ部１２が拡げられた拡張状態であっても畳まれた縮小状態であっても操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ上にある（図２，図９参照）。
【００５５】
図１に示すパルス発生器８０は、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して生成する。例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形が、パルス発生器８０によって１分間あたり３〜２０秒間発生する。本実施形態のパルス発生器８０は迷走神経の刺激に適したパルスを生成する。
パルス発生器８０の構成は特に限定されるものではなく、医療用電気刺激電極２に接続可能な構成が適宜選択されて採用されてよい。
【００５６】
図１に示すイントロデューサー８１は、医療用電気刺激電極２のリード部３及び電極部１０を内部に収容可能な可撓性を有する筒状部材である。イントロデューサー８１の外径は、医療用電気刺激電極２の電極部１０を留置する対象となる血管の内径に基づいて設定される。
【００５７】
次に、本実施形態の医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１の作用について説明する。
医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１の使用時には、電極部１０がまず留置対象部位まで案内される（図１参照）。電極部１０は、イントロデューサー８１の内部に挿入されることによってイントロデューサー８１により畳まれて、血管内に挿入することが容易な形状に弾性変形される。
【００５８】
上大静脈の所定位置に医療用電気刺激電極２を大まかに設置後、イントロデューサー８１から電極部１０を出し、血管内壁に電極部１０を接触させる。電極部１０は、イントロデューサー８１の内部においてたたまれた状態から、球形、長球形、あるいは紡錘形となる初期のバスケット状の形状に弾性ワイヤ部１２が復元しようとするので、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ５０，第三弾性ワイヤ５５，第四弾性ワイヤ６０，第五弾性ワイヤ６５，及び第六弾性ワイヤ７０）は、血管内壁に接触して血管内壁を付勢する。
【００５９】
医療用電気刺激電極２の留置作業を行う使用者は、パルス発生器８０から電気刺激を発生させながら、体外から医療用電気刺激電極２を操作し、血管軸方向と血管軸回りの回転方向に電極部１０の位置を調整する。
【００６０】
心電計などにより得られる心拍数をモニターすることにより、第一接点電極４１と第二接点電極４３とが迷走神経に向かう位置となったときに最も顕著に心拍数の低下が確認できる。心拍数の低下が顕著となる位置が、最適な刺激位置である。なお、本実施形態において電極部１０が留置される好適な位置は、上大静脈の背側おいて心臓に至る迷走神経が上大静脈と併走している部分である。
【００６１】
近年、心不全の治療法の分野において、慢性心不全の増悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつあり、自律神経に対して直接的に電子的介入を加える神経刺激装置を用いることにより、循環調節異常を是正できることが知られるようになった。
【００６２】
本医療用電気刺激電極２を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生するリモデリング現象を低減することができる。迷走神経を電気的に刺激し、再灌流治療後に心拍数低下を一定期間継続することにより、心臓負荷を減少させ、また、抗炎症作用のサイトカインの増加により、リモデリング発症を低減することができる。一定期間治療後は医療用電気刺激電極２を生体より抜去し、治療を完了することができる。
【００６３】
本医療用電気刺激電極２は電極全体を体内に植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期神経刺激を行うことに適している。電気刺激装置となるパルス発生器８０は体外設置とし、医療用電気刺激電極２は短期治療後、抜去することができる。医療用電気刺激電極２の抜去時には、イントロデューサー８１を使用する必要はなく、リード本体４の内部に弾性ワイヤ部１２の近位部分の一部を引き込むことで、リード本体４の外径よりも小さく弾性ワイヤ部１２を畳むことができる（図７，図８参照）。これは、各近位膨出部（近位膨出部２１，近位膨出部５２，近位膨出部５７，近位膨出部６２，近位膨出部６７，及び近位膨出部７２）が、各付勢部（付勢部２２，付勢部５３，付勢部５８，付勢部６３，付勢部６８，及び付勢部７３）の各々の近位端を、操作ワイヤ５の中心線（操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃ）に近接するように移動させることによる。
【００６４】
すなわち、無負荷状態において各付勢部（付勢部２２，付勢部５３，付勢部５８，付勢部６３，付勢部６８，及び付勢部７３）、及び各遠位膨出部（遠位膨出部２３，遠位膨出部５４，遠位膨出部５９，遠位膨出部６４，遠位膨出部６９，及び遠位膨出部７４）が直線状態であって上記各近位膨出部によって弾性ワイヤ部１２がバスケット形状を生じるので、無負荷状態においてバスケット形状を生じる従来の電極構造と比較して細く弾性ワイヤ部１２が畳まれる。本実施形態では、弾性ワイヤ部１２はリード本体４の外径よりも細く畳まれるので、少なくとも、電極部１０の留置時にリード本体４の挿通が可能であった血管内を逆行して電極部１０が体外に抜去される過程において、弾性ワイヤ部１２は血管内壁に対する抵抗になりにくい。
【００６５】
たとえば、リード本体４が外径３ｍｍである場合に弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤが外径３ｍｍの円柱領域の内部に集まるように畳まれることにより、迷走神経に対して上大静脈の血管内壁を介して電気刺激をする手技において、電極部１０の留置経路内で電極部１０の抜去時に電極部１０が血管内壁に引っかかる可能性を低く抑えることができる。
【００６６】
以上に説明したように、本実施形態の医療用電気刺激電極２及び医療用電気刺激装置１によれば、電極部１０が、上記の短期神経刺激を継続可能な程度に十分に長い期間血管内に留置可能な十分な付勢力を有し且つ血管からの抜去時に血管壁などに引っかかりにくい。
また、芯線１４が断面四角形であることにより、芯線１４が断面円形である場合と比較して、本実施形態における電極部１０は血管内壁への付勢力が高い。
【００６７】
また、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤにおける各近位膨出部が滑らかに湾曲して付勢部とともにＳ字状の形状を有するので、リード本体４内への弾性ワイヤ部１２の引き込みに対応した弾性ワイヤ部１２の畳まれ方がスムーズである。
【００６８】
（変形例）
次に、上記実施形態の変形例について説明する。図１０は、本変形例の構成を示す図で、図７のVIII-VIII線と同様の断面における断面図である。
図１０に示すように、本変形例では、６本の弾性ワイヤが設けられていることに代えて、４本の弾性ワイヤ（弾性ワイヤ９１，弾性ワイヤ９３，弾性ワイヤ９５，弾性ワイヤ９７）が設けられている点が異なっている。
【００６９】
本変形例では、各弾性ワイヤ９１，９３，９５，９７は上記実施形態で説明した断面四角形の芯線１４と同形同大の芯線（芯線９２，芯線９４，芯線９６，芯線９８）を有している。各弾性ワイヤ９１，９３，９５，９７は、操作ワイヤ５の中心線の延長線Ｃを回転中心として９０度おきの回転対称形となっている。
【００７０】
本変形例では、各弾性ワイヤ９１，９３，９５，９７の芯線９２，芯線９４，芯線９６，芯線９８が並ぶことで、弾性ワイヤ９１，９３，９５，９７が隙間なく畳まれる。したがって、血管内壁に対する付勢力を高めるために十分な各芯線の断面積と、リード本体４の外径よりも小さく畳むことができる各芯線の太さとが好適に両立している。
【００７１】
なお、上記実施形態における６本の弾性ワイヤについても、本変形例のように隙間なく畳まれる芯線構造が採用されてよい。たとえば、６本の弾性ワイヤが隙間なく畳まれる構造としては、断面扇形の芯線構造が挙げられる。
【００７２】
（変形例）
次に、本実施形態の他の変形例について説明する。図１１は、本変形例の構成を示す図で、図７のVIII-VIII線と同様の断面における断面図である。
本変形例では、上記実施形態における弾性ワイヤ部１２を構成する６本の弾性ワイヤに対して、径方向断面形状が円形である点で上記実施形態と形状が異なる芯線が設けられている。
本変形例においては、図１１に示すように、弾性ワイヤ部１２を構成する６本の弾性ワイヤのうちの第一弾性ワイヤ１３Ａは、断面円形の芯線１４Ａの外周面を覆うような筒状の接点電極（第一接点電極１０１，第二接点電極１０２）を備えた神経刺激電極１００を上記の神経刺激電極４０に代えて有している。６本の弾性ワイヤのうちの第一弾性ワイヤ１３Ａ以外の弾性ワイヤについても、上記の第一弾性ワイヤ１３Ａと同様に断面円形の芯線を有している。
このように、弾性ワイヤ部１２における各芯線の断面形状は、弾性ワイヤ部１２を用いた血管内壁への付勢力に対応して好適な形状が選択されてよい。
【００７３】
以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
【符号の説明】
【００７４】
１  医療用電気刺激装置
２  医療用電気刺激電極
３  リード部
４  リード本体
５  操作ワイヤ
６  配線部
７  第一配線
８  第二配線
９  アダプタ
１０  電極部
１１  近位端チップ
１２  弾性ワイヤ部
１３  第一弾性ワイヤ
１４  芯線
１５  絶縁被覆
１８  遠位端チップ
２１  近位膨出部
２２  付勢部
２３  遠位膨出部
２６  第一開口部
３２  第二開口部
４０  神経刺激電極
４１  第一接点電極
４２  第一樹脂被覆
４３  第二接点電極
４４  第二樹脂被覆
５０  第二弾性ワイヤ
５１  芯線
５２  近位膨出部
５３  付勢部
５４  遠位膨出部
５５  第三弾性ワイヤ
５６  芯線
５７  近位膨出部
５８  付勢部
５９  遠位膨出部
６０  第四弾性ワイヤ
６１  芯線
６２  近位膨出部
６３  付勢部
６４  遠位膨出部
６５  第五弾性ワイヤ
６６  芯線
６７  近位膨出部
６８  付勢部
６９  遠位膨出部
７０  第六弾性ワイヤ
７１  芯線
７２  近位膨出部
７３  付勢部
７４  及び遠位膨出部
８０  パルス発生器
８１  イントロデューサー
９１  弾性ワイヤ
９２  芯線
９３  弾性ワイヤ
９４  芯線
９５  弾性ワイヤ
９６  芯線
９７  弾性ワイヤ
９８  芯線
１００  神経刺激電極
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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