(57)【要約】【課題】医療用電気刺激電極において、内径が異なるあるいは内径が変化する生体の管状部で用いても管状部の内壁に刺激電極部を安定して押圧することができるようにする。【解決手段】医療用電気刺激電極１は、刺激電極２１、２２と、リード部と、線状弾性部材２０の両端部を第１固定部材２７、第２固定部材２８で固定することにより、回転対称な籠状に形成され、線状弾性部材２０Ａに刺激電極２１、２２が配置された電極支持体部２と、を備え、線状弾性部材２０は、基端側線状部と、中心軸線Ｏに関して径方向外側に張り出す凸形状を有する中間線状部と、先端側線状部とが、この順に接続され、中間線状部の頂部２０ｈを中心軸線Ｏに関して径方向内側に押圧した際に、頂部２０ｈの径方向の変位量が、第１接続部および第２接続部の径方向のそれぞれの変位量よりも大きくなる剛性を有する構成とする。【選択図】図２
2016007437.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
生体の管状部に挿入して用いる医療用電気刺激電極であって、
前記管状部の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、
該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、
複数の線状の弾性部材の両端部を第１固定部材と第２固定部材とでそれぞれ固定することにより、前記第１固定部材および前記第２固定部材を結ぶ軸線を対称軸とする回転対称な籠状に形成され、前記弾性部材の少なくとも一つに前記刺激電極部が配置され、前記第１固定部材を介して前記リード部の端部に固定された電極支持体部と、
を備え、
前記弾性部材は、
前記第１固定部材から前記第２固定部材に向かって、
前記軸線に交差する方向に延びる基端側線状部と、
前記軸線に関して径方向外側に張り出す凸形状を有する中間線状部と、
前記軸線に交差する方向に延びる先端側線状部と、
が、この順に接続され、
前記中間線状部の張り出し方向の頂部を前記軸線に関して径方向内側に押圧した際に、前記頂部の径方向の変位量が、前記中間線状部における前記基端側線状部との接続部および前記先端側線状部との接続部の径方向のそれぞれの変位量よりも大きくなる剛性を有する、
医療用電気刺激電極。
【請求項２】
前記弾性部材は、
前記基端側線状部と前記中間線状部とが接続する部位と、前記先端側線状部と前記中間線状部とが接続する部位とに、屈曲部が形成され、
該屈曲部において、前記軸線に対する前記基端側線状部および前記先端側線状部の傾斜角の大きさが、いずれも、前記軸線に対する前記中間線状部の傾斜角の大きさよりも大きい
ことを特徴とする、請求項１に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項３】
前記基端側線状部および前記先端側線状部は、
外力が作用しない場合に直線状の形状を有する
ことを特徴とする、請求項１または２に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項４】
前記中間線状部は、
前記軸線に対する傾斜角の大きさが、両端部から前記頂部に向かって単調に減少し、前記頂部で０度になる形状を有する
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【請求項５】
前記基端側線状部および前記先端側線状部と、前記中間線状部とは、
互いに曲げ剛性が異なる線状部材によって形成されている
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用電気刺激電極。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用電気刺激電極に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織や筋肉等の生体組織（線状組織）に電気的刺激を与えて治療を行う刺激発生装置が知られている。このような刺激発生装置の例としては、例えば、神経刺激装置、疼痛緩和装置、てんかん治療装置、および筋肉刺激装置等を挙げることができる。
これらの刺激発生装置は、電気的刺激を伝達する電極リードを生体内の刺激対象と密着させるため、電極リード（医療用電気刺激電極）を生体に埋め込んで使用される場合がある。
一般に、電極リードは、生体組織に電気的刺激を与え、もしくは生体組織に生じる電気的興奮を検出するための少なくとも１つの電極部と、刺激発生装置と電気的に接続するための電気コネクタと、電極部と刺激発生装置との間に設けられ電気的刺激を伝達するためのリードボディとを有している。
このような電極リードの例として、例えば、特許文献１には、電極プローブの遠位端に電極支持アセンブリを担持させた装置が記載されている。
この電極支持アセンブリは、直線上で、互いに向かい合って配置された基底部とハブとの間に柔軟性のあるスプライン要素が、直線回りに４５゜と１１０゜との間の所定の角度で複数放射状に配置されるとともに、基底部から所定の３次元の形状に曲げられており、少なくとも１つのスプライン要素に電極が担持されている。
これらのスプライン要素の曲率は、実質的に心内膜の曲率に近くなる回転楕円体の構造を有している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第３４２３７１９号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の医療用電気刺激電極には、以下のような問題があった。
特許文献１に記載の電極支持アセンブリは、スプライン要素を回転楕円体に整列した形状とするとともに曲率を心内膜の曲率に合わすことで、組織に強い力で固定するだけでなく、接触した際の組織の損傷を考慮した構造になっている。
しかし、このように心内膜の曲率に合わせた構造では、心内膜以外の生体の管状部、例えば、上大静脈などの血管内では、内径の大きさなどによって接触領域の面積が変化する。このため、電極の密着性や押圧力が大きく変化して、安定した刺激の効果を得ることができないという問題がある。
【０００５】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、内径が異なるあるいは内径が変化する生体の管状部で用いても管状部の内壁に刺激電極部を安定して押圧することができる医療用電気刺激電極を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療用電気刺激電極は、生体の管状部に挿入して用いる医療用電気刺激電極であって、前記管状部の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極部と、該刺激電極部に電気的に接続された配線を挿通する線状のリード部と、複数の線状の弾性部材の両端部を第１固定部材と第２固定部材とでそれぞれ固定することにより、前記第１固定部材および前記第２固定部材を結ぶ軸線を対称軸とする回転対称な籠状に形成され、前記弾性部材の少なくとも一つに前記刺激電極部が配置され、前記第１固定部材を介して前記リード部の端部に固定された電極支持体部と、を備え、前記弾性部材は、前記第１固定部材から前記第２固定部材に向かって、前記軸線に交差する方向に延びる基端側線状部と、前記軸線に関して径方向外側に張り出す凸形状を有する中間線状部と、前記軸線に交差する方向に延びる先端側線状部と、が、この順に接続され、前記中間線状部の張り出し方向の頂部を前記軸線に関して径方向内側に押圧した際に、前記頂部の径方向の変位量が、前記中間線状部における前記基端側線状部との接続部および前記先端側線状部との接続部の径方向のそれぞれの変位量よりも大きくなる剛性を有する構成とする。
【０００７】
上記医療用電気刺激電極においては、前記弾性部材は、前記基端側線状部と前記中間線状部とが接続する部位と、前記先端側線状部と前記中間線状部とが接続する部位とに、屈曲部が形成され、該屈曲部において、前記軸線に対する前記基端側線状部および前記先端側線状部の傾斜角の大きさが、いずれも、前記軸線に対する前記中間線状部の傾斜角の大きさよりも大きいことが好ましい。
【０００８】
上記医療用電気刺激電極においては、前記基端側線状部および前記先端側線状部は、外力が作用しない場合に直線状の形状を有することが好ましい。
【０００９】
上記医療用電気刺激電極においては、前記中間線状部は、前記軸線に対する傾斜角の大きさが、両端部から前記頂部に向かって単調に減少し、前記頂部で０度になる形状を有することが好ましい。
【００１０】
上記医療用電気刺激電極においては、前記基端側線状部および前記先端側線状部と、前記中間線状部とは、互いに曲げ剛性が異なる線状部材によって形成されていることが好ましい。
【発明の効果】
【００１１】
本発明の医療用電気刺激電極は、電極支持体部が、径方向に押圧された際に基端側線状部および先端側線状部の径方向の変位量よりも中間線状部の頂部の径方向の変位量が大きくなるような剛性を備えるため、内径が異なるあるいは内径が変化する生体の管状部で用いても管状部の内壁に刺激電極部を安定して押圧することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を用いる電気刺激システムの構成を示す模式的な構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な構成図である。
【図３】図２におけるＡ部の模式的な平面図、およびそのＣ−Ｃ断面図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【図５】図２におけるＢ視図、およびそのＤ−Ｄ断面図である。
【図６】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内に留置した際の患者の体外の様子を示す模式図である。
【図７】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。
【図８】本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の模式的な動作説明図である。
【図９】本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【図１０】本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【図１１】本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な側面図、およびそのＥ視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１４】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を用いる電気刺激システムの構成を示す模式的な構成図である。図２は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な構成図である。図３（ａ）は、図２におけるＡ部の模式的な平面図である。図３（ｂ）は、図３（ａ）におけるＣ−Ｃ断面図である。図４は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。図５（ａ）は、図２におけるＢ視図である。図５（ｂ）は、図５（ａ）におけるＤ−Ｄ断面図である。
【００１５】
図１に示す本実施形態の電気刺激システム１００は、患者の血管内に一定期間留置させ、血管の内壁を通して周囲の神経組織に電気的刺激を印加するためのものである。なお、電気刺激システム１００は、体内にシステム全体を植え込んで長期間にわたって神経刺激を行うシステムとは異なり、短期間、神経刺激を行うことに適している。
電気刺激システム１００は、血管内から神経を刺激するための医療用電気刺激電極１と、医療用電気刺激電極１に刺激パルスを印加する電気刺激装置８とを備える。
【００１６】
医療用電気刺激電極１は、血管の内壁を通して電気刺激を与えるための刺激電極２１、２２（刺激電極部）と、刺激電極２１、２２に電気的に接続された図示略の配線を挿通する線状のリード部３と、リード部３の先端部３ｂ（リード部の端部）に配置された電極支持体部２と、を備える。
医療用電気刺激電極１は、リード部３が管状のガイドシース７に挿通され、電極支持体部２をガイドシース７の先端に折りたたんで収容した状態で、患者の血管内に導入され、留置位置において、電極支持体部２がガイドシース７から押し出されることにより、患者の血管内に留置される。
なお、電気刺激システム１００において、患者の血管内に挿入される部材や部位には、血栓の発生を抑制するため、血液と接触する表面に、抗血栓コーティングを施しておくことが好ましい。
【００１７】
ガイドシース７は、例えば、ステンレス製の網組体が内蔵されたポリウレタン製又はポリアミド製のブレード入りチューブを採用することができる。
本実施形態におけるガイドシース７の管状部の寸法は、一例として、外径２．８ｍｍ、内径２ｍｍ、長さ４００ｍｍである。
ガイドシース７の基端部には、分岐部７ｂが設けられ、この分岐部７ｂの側部に、ガイドシース７の内部に形成された管路を通して、例えば、抗血栓防止剤であるヘパリンなどの薬液を持続投与するための送液管６が接続されている。
分岐部７ｂの端部には、ガイドシース７内の管路の水密を保ちつつ、リード部３を挿通するため、例えば、Ｏリングなどからなるシール部７ａが設けられている。
送液管６における分岐部７ｂと反対側の端部には、図示略の送液手段、例えば、シリンジピストンポンプなどを接続するルーアロックコネクタなどからなるコネクタ６ａが設けられている。
【００１８】
リード部３は、軟性の管状部材であるリードチューブ３ａの両端部に、それぞれ硬質の先端部３ｂと、送液管５が接続された分岐部３ｃとが設けられ、リードチューブ３ａの内部に、刺激電極２１、２２と電気的に接続された配線部３ｄが挿通されている。
配線部３ｄは、分岐部３ｃの開口から外部に延出されており、端部には、電気刺激装置８と電気的に接続するため、例えば、公知のＩＳ１型などのコネクタ３ｅが連結されている。
【００１９】
リードチューブ３ａは、例えば、外径１ｍｍ〜３ｍｍ、全長５００ｍｍ程度の樹脂製チューブ、例えば、生体適合性に優れるポリウレタンチューブなどからなる。
ただし、リードチューブ３ａの外径は、ガイドシース７の内径よりも小径でガイドシース７の内周面との間に隙間ができ、かつガイドシース７のシール部７ａに進退可能に嵌合できる寸法とする。例えば、ガイドシース７の内径が２．０ｍｍの場合、１．６ｍｍ程度が好適である。
【００２０】
先端部３ｂは、電極支持体部２を装着する管状の部位であり、一端の中心部に後述する電極支持体部２の第１固定部材２７を係合する係合穴３ｆを有し、他端がリードチューブ３ａに接続されている。
先端部３ｂの外径は、リードチューブ３ａの外径と略同一（同一の場合を含む）であり、外周面における段差があるとしても、ガイドシース７の内部および外部の進退に支障がない程度に抑制されている。
このため、先端部３ｂは、ガイドシース７の先端部（遠位端側）において進退可能に挿通することができる。
本実施形態では、先端部３ｂの材質は、チタンを採用している。係合穴３ｆの穴形状として、後述する第１固定部材２７の外形に対応して六角穴を採用している。
【００２１】
リード部３は、ガイドシース７の基端部（近位端側）のシール部７ａに進退可能に挿通されてガイドシース７の外部に露出されている。
分岐部３ｃは、ガイドシース７の外部に露出されたリード部３の基端部に設けられている。
送液管５は、リード部３内の図示略の管路および先端側に設けられた図示略の放出口を通して、抗血栓防止剤であるヘパリンなどの薬液を持続投与するためものである。
送液管５におけるリード部３と反対側の端部には、図示略の送液手段、例えば、シリンジピストンポンプなどを接続するルーアロックコネクタなどからなるコネクタ５ａが設けられている。
【００２２】
電極支持体部２は、図２に示すように、６本（そのうち２本は重なるため不図示）の線状弾性部材２０（線状の弾性部材）の両端部を、それぞれ第１固定部材２７、第２固定部材２８で固定することにより、第１固定部材２７および第２固定部材２８を結ぶ軸線を対称軸とする回転対称な籠状に形成されている。
本実施形態では、各線状弾性部材２０は、同一の外形を有し、第１固定部材２７および第２固定部材２８の各中心に整列した中心軸線Ｏ（軸線）回りに６回回転対称となるように、中心軸線Ｏに関する周方向を６等分する位置に配置されている。
【００２３】
以下では、電極支持体部２に関する相対位置を説明する場合、中心軸線Ｏに沿う方向を軸方向、中心軸線Ｏ回りに周回する方向を周方向、中心軸線Ｏに直交する平面において中心軸線Ｏに交差する線に沿う方向を径方向と称する。
軸方向においては、近位端側となる先端部３ｂに近い方を基端部（側）、遠位端側となる先端部３ｂから遠い方を先端部（側）と称する場合がある。
径方向においては、中心軸線Ｏから離れる方を径方向外方（外側）、中心軸線Ｏに近づく方を径方向内方（内側）と称する場合がある。
【００２４】
線状弾性部材２０のうちの１本である線状弾性部材２０Ａには、長手方向の中間部において、中心軸線Ｏに関する径方向外側に向いて、刺激電極２１、２２が配置されている。
ここで、線状弾性部材２０Ａの内部構造と、刺激電極２１、２２の構成とについて説明する。
図３（ａ）、（ｂ）に示すように、線状弾性部材２０Ａは、ワイヤ部２３の外周面が外部被覆２６で覆われた線状体で構成される。
【００２５】
ワイヤ部２３は、金属ワイヤからなるワイヤ本体２３ａと、ワイヤ本体２３ａの外周面を覆って絶縁する内部被覆２３ｂとからなる。
ワイヤ本体２３ａは、電極支持体部２を折りたたんでガイドシース７内に収容する際に受ける外力によっても塑性変形せず、外力が解除されると自然状態に戻る良好な弾性を有する適宜の金属ワイヤを採用することができる。ワイヤ本体２３ａに好適な金属ワイヤとしては、例えば、形状記憶合金や超弾性ワイヤなどを挙げることができる。
ワイヤ本体２３ａの断面形状は、必要な押圧力を得るために適宜の形状を採用することができるが、例えば、直径０．２ｍｍ〜０．４ｍｍの円断面、もしくは、一辺が０．２ｍｍ〜０．４ｍｍの矩形状断面などが好適である。
以下では特定の数値例を挙げて動作、作用などを説明する場合に、特に断らない限り、一例として、ワイヤ本体２３ａが、０．３ｍｍの矩形状断面を有するニッケルチタン製の超弾性ワイヤからなるものとする。
【００２６】
内部被覆２３ｂは、ワイヤ本体２３ａとともに変形可能であって電気絶縁性を有する適宜の合成樹脂材料、例えば、ポリウレタン樹脂などを採用することができる。
【００２７】
外部被覆２６は、刺激電極２１、２２の露出部位を除いては、線状弾性部材２０Ａの最外周面を形成する被覆部材である。したがって、外部被覆２６は、血管内に導入されると、外周面が血液、血管の内壁等の生体組織と接触する。
このため、外部被覆２６は、ワイヤ部２３とともに変形可能な絶縁性材料であって、生体適合性に優れる材料で形成される。また、外部被覆２６の表面は、血栓を生じさせないように滑らかに形成される。
外部被覆２６に好適な材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂などを採用することができる。
外部被覆２６は、熱融着により、ワイヤ部２３との間に空気層を含まないように溶融結合されている。
内部被覆２３ｂ、外部被覆２６の厚さは、例えば、５０μｍ〜５００μｍとなるように形成されている。
【００２８】
刺激電極２１、２２は、線状弾性部材２０Ａにおける配置位置が異なるのみで、いずれも同様の構成を有する。
刺激電極２１（２２）は、例えば、白金イリジウム合金などの生体適合性を有する金属管で形成され、一部が外部被覆２６の開口２６ａを通して、線状弾性部材２０Ａの外周に露出されている。この露出部分は、外部被覆２６の外周面に沿う曲率を有する円筒面状であり、電極支持体部２の径方向外側から中心軸線Ｏを見た（図３（ａ）の紙面垂直方向から見た）方向における露出部分の形状が略矩形状である。
本実施形態では、一例として、刺激電極２１（２２）として、直径０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒状の管部材を採用し、露出部分の形状は、幅０．５ｍｍ、長さ３．８ｍｍとしている。ここで、露出部分の長手方向は、外部被覆２６の延在方向に一致されている。
ただし、ただし、刺激電極２１（２２）の露出形状はこれには限定されず、例えば、ワイヤ部２３の軸線方向に長い長円形状や楕円形状などの形状も可能である。
【００２９】
刺激電極２１（２２）の内部には、ワイヤ部２３との短絡を防止するための管状の絶縁部材２４が挿通されており、この絶縁部材２４内にワイヤ部２３が挿通されている。
また、外部被覆２６に埋没された刺激電極２１（２２）の内周面には、配線部３ｄを構成する配線２５が電気的に接続されている。
配線２５としては、例えば、耐屈曲性を有するニッケルコバルト合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば、厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等）で被覆したものを好適に用いることができる。
配線２５は、外部被覆２６内に配置されてワイヤ部２３に沿って延び、線状弾性部材２０Ａの基端側の端部から、リード部３側に延出されている。
【００３０】
以上の説明では、ワイヤ本体２３ａが内部被覆２３ｂによって被覆されている場合の例で説明したが、絶縁部材２４や配線２５の絶縁被覆などによって、ワイヤ本体２３ａと、刺激電極２１、２２、および配線２５との間に必要な電気絶縁性が得られる場合には、内部被覆２３ｂは省略することができる。
【００３１】
このような構成の刺激電極２１、２２は、図２に示すように、線状弾性部材２０Ａの長手方向の中央部において、それぞれの露出部の長手方向が、線状弾性部材２０Ａの長手方向に沿うようにして、露出部分の最短距離ｄが３ｍｍ〜８ｍｍ程度になる位置に配置されている。
【００３２】
以上、刺激電極２１、２２および線状弾性部材２０Ａの内部構造について説明したが、
刺激電極２１、２２、配線２５を除く構成は、他の線状弾性部材２０にも共通である。
すなわち、他の五つの線状弾性部材２０は、ワイヤ部２３が、外部被覆２６によって被覆された線状体からなる。これら線状弾性部材２０Ａを除く線状弾性部材２０は、ワイヤ本体２３ａと接触する可能性のある導電体を有しないため、無条件に内部被覆２３ｂを省略することが可能である。
【００３３】
次に、各線状弾性部材２０に共通する自然状態の外形状について説明する。ここで、自然状態とは、外力による変形が生じていないか、または無視できる状態である。
図４に示すように、線状弾性部材２０は、１本の線状体であるワイヤ部２３を図示の紙面内で、湾曲させ、あるいは折り曲げて形成された部材である。
線状弾性部材２０は、基端側から先端側に向かって、固定部２０ｄと直線部２０ｅとを有する基端側線状部２０ａ、弧状に湾曲した中間線状部２０ｂ、および直線部２０ｊと固定部２０ｋとを有する先端側線状部２０ｃを備える。
【００３４】
基端側線状部２０ａの固定部２０ｄは、線状弾性部材２０を第１固定部材２７で固定するための基端側の端部を形成する線状部であり、直線Ｌ０に整列する直線状、または基端部における接線が直線Ｌ０に整列する弧状に形成されている。
基端側線状部２０ａの直線部２０ｅは、固定部２０ｄの端部から直線Ｌ０に交差する方向に延ばされており、直線Ｌ０に対する傾斜角は、θａである。
ここで、傾斜角θａは、固定部２０ｄよりも先端側に延びる直線Ｌ０から図示時計回りに測った角度であり、本実施形態では鋭角である。
【００３５】
先端側線状部２０ｃの固定部２０ｋは、線状弾性部材２０を第２固定部材２８で固定するための先端側の端部を形成する線状部であり、直線Ｌ０に整列する直線状、または先端部における接線が直線Ｌ０に整列する弧状に形成されている。
先端側線状部２０ｃの直線部２０ｊは、直線Ｌ０に関して直線部２０ｅと同じ側において固定部２０ｋの端部から直線Ｌ０に交差する方向に延ばされており、直線Ｌ０に対する傾斜角は、θｃである。
ここで、傾斜角θｃは、固定部２０ｋよりも基端側に延びる直線Ｌ０から図示反時計回りに測った角度であり、本実施形態では鋭角である。
【００３６】
このため、固定部２０ｄにおける基端部と、固定部２０ｋにおける先端部とは、いずれも直線Ｌ０に整列している。
また、直線部２０ｅ、２０ｊは、直線Ｌ０から離間するにつれて、直線Ｌ０に沿う方向において互いに近づくように傾斜している。
【００３７】
直線Ｌ０は、後述する線状弾性部材２０の組立状態では、電極支持体部２の中心軸線Ｏと平行な直線に相当する。
そこで、以下では、線状弾性部材２０に関する相対位置を説明する場合、直線Ｌ０に直交する平面において直線Ｌ０に交差する線に沿う方向を直線Ｌ０に関する径方向と称する。この径方向においては、直線Ｌ０から離れる方を径方向外方（外側）、直線Ｌ０に近づく方を径方向内方（内側）と称する場合がある。
【００３８】
固定部２０ｄの基端部と直線部２０ｅとの間には、傾斜角θａの補角（２∠Ｒ−θａ）をなして屈曲する根元屈曲部２０ｆが形成されている。２∠Ｒは、２直角を表す。
また、固定部２０ｋの先端部と直線部２０ｊとの間には、傾斜角θｃの補角（２∠Ｒ−θｃ）をなして屈曲する根元屈曲部２０ｍが形成されている。
ただし、基端側線状部２０ａ（先端側線状部２０ｃ）において、直線Ｌ０に関する径方向に占める根元屈曲部２０ｆ（２０ｍ）の長さｈｆ（ｈｍ）は、直線部２０ｅ（２０ｊ）の占める長さｈｅ（ｈｊ）よりも小さい。
根元屈曲部２０ｆ（２０ｍ）の弧状の形状は、適宜の弧状の曲線形状を採用することができるが、例えば、半径が０．１ｍｍ〜５ｍｍ程度の円弧状に形成されることが好ましい。円弧以外の曲線形状を有する場合にも、平均的な曲率半径が０．１ｍｍ〜５ｍｍ程度になっていることが好ましい。
ｈｆ＋ｈｅ（＝ｈａ）、ｈｍ＋ｈｉ（＝ｈｃ）の大きさは、いずれも電極支持体部２を留置する血管の最小半径Ｒｖｍｉｎに比べて大きくなりすぎないことが好ましい。例えば、ｈａ（ｈｃ）は、０．６×Ｒｖｍｉｎ以上、１．３×Ｒｖｍｉｎ以下であることが好ましく、０．８×Ｒｖｍｉｎ以上１×Ｒｖｍｉｎ以下であることがより好ましい。
【００３９】
中間線状部２０ｂは、一端部が直線部２０ｅと第１接続部Ｃｇ（接続部）において接続され、他端部が直線部２０ｊと第２接続部Ｃｉ（接続部）において接続され、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉを結ぶ直線Ｌ１に関して、直線Ｌ０から遠ざかる方向に張り出す凸形状に湾曲されている。
中間線状部２０ｂの中間部には、直線Ｌ０から最も離間した位置に張り出し方向の頂部２０ｈが形成されている。
【００４０】
このような線状弾性部材２０は、固定部２０ｄ、２０ｋを直線Ｌ０に沿う方向のみに移動可能に支持し、頂部２０ｈを直線Ｌ０に関する径方向内側に押圧した際に、頂部２０ｈの径方向の変位量が、第１接続部Ｃｇおよび第２接続部Ｃｉの径方向の変位量よりも大きくなる剛性を有するように形成する。
このような剛性は、線状弾性部材２０を構成するワイヤ部２３の剛性を各部位ごとに変えて実現することも可能であるが、本実施形態では、線状弾性部材２０の折り曲げ形状によって、剛性を調整している。
【００４１】
このような剛性が得られる本実施形態の曲げ形状の一例について説明する。
基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの形状は、直線Ｌ０に直交する軸線に関して線対称であってもよいし、線対称でなくてもよいが、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉの直線Ｌ０からの距離は等しいことが好ましい。
以下では、一例として、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの形状が、互いに線対称である場合の例で説明する。
また、中間線状部２０ｂの形状も直線Ｌ０に直交する軸線に関して線対称であってもよいし、線対称でなくてもよいが、以下では、頂部２０ｈを通る直線Ｌ０の垂線に関して線対称である場合の例で説明する。
【００４２】
基端側線状部２０ａ（先端側線状部２０ｃ）において、直線部２０ｅ（２０ｊ）の傾斜角θａ（θｃ）は、中間線状部２０ｂの端部第１接続部Ｃｇ（第２接続部Ｃｉ）における傾斜角θｇ（θｉ）よりも大きい。
また、中間線状部２０ｂの弧状の湾曲形状は、各位置での接線の直線Ｌ０に対する傾斜角が第１接続部Ｃｇ（第２接続部Ｃｉ）から頂部２０ｈに向かうにつれて単調減少するような円弧、楕円、もしくはその他の曲線としている。
ここで、単調減少は広義の単調減少を意味し、傾斜角が一定となる部位を含むことが可能である。
中間線状部２０ｂでは、第１接続部Ｃｇ（第２接続部Ｃｉ）における接線Ｔｇ（Ｔｉ）の傾斜角は、θｇ（θｉ）である。ここで傾斜角θｇ（θｉ）の測り方は、傾斜角θａ（θｃ）と同様とする。
すなわち、本実施形態の線状弾性部材２０では、θａ＝θｃ、θｇ＝θｉ、θａ＞θｇ、θｃ＞θｉ、ｈｅ＝ｈｉ、ｈｆ＝ｈｍ、ｈａ＝ｈｃが成り立っている。
【００４３】
このため、第１接続部Ｃｇの近傍には、直線部２０ｅから中間線状部２０ｂに向かうにつれて、傾斜角が不連続的に変化する第１屈曲部２０ｇが形成されている。第１屈曲部２０ｇの屈曲角φｇは鈍角になり、φｇ＝２∠Ｒ−（θａ−θｇ）で表される。
ここで「不連続的」とは、第１屈曲部２０ｇが折れ線から構成されるため不連続になっている場合と、第１屈曲部２０ｇが微小な湾曲部が形成されているため、微視的には傾斜角が連続しているが大局的にはＶ字状に屈曲していると見なせる場合とを含む。微小な湾曲部は、その最小の曲率半径が５ｍｍを超えない湾曲部とする。
また、第２接続部Ｃｉの近傍には、直線部２０ｊから中間線状部２０ｂに向かうにつれて、傾斜角が不連続的に変化する第２屈曲部２０ｉが形成されている。第２屈曲部２０ｉの屈曲角φｉは鈍角になり、φｉ＝２∠Ｒ−（θｃ−θｉ）で表される。
【００４４】
基端側線状部２０ａ（先端側線状部２０ｃ）は、主として直線部２０ｅ（２０ｊ）からなる直線梁状に形成されている。このため、直線Ｌ０に関する径方向の押圧に対する剛性を高めるには、基端側線状部２０ａ（先端側線状部２０ｃ）の傾斜角θａ（θｃ）は、直角に近いことが好ましい。例えば、傾斜角θａ（θｃ）は、４５°以上９０°以下が好ましく、６０°以上９０°以下であることがより好ましい。
中間線状部２０ｂの端部の傾斜角θｇ、θｉは、いずれも、３０°以上６０°以下が好ましく、４０°以上５０°以下であることがより好ましい。
【００４５】
中間線状部２０ｂの張り出し量Ｈを、頂部２０ｈから直線Ｌ１までの距離で定義すると、張り出し量Ｈは、血管内に留置したときに、刺激電極２１、２２が配置された領域が、必要な押圧力によって、血管の内壁に密着するように設定すればよい。
したがって、電極支持体部２を留置する血管の内壁の最大半径をＲｖｍａｘとすると、張り出し量Ｈと、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの直線Ｌ０に関する径方向の長さｈａ（＝ｈｃ）との和は、少なくともＲｖｍａｘより大きくなっている。
【００４６】
このような構成を有する各線状弾性部材２０は、線状弾性部材２０Ａ以外の線状弾性部材２０を、線状弾性部材２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆで表すと、図５（ａ）に示すように、中心軸線Ｏを先端側から基端側に見たときに、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆがこの順に時計回りに等角度で配置されている。
各固定部２０ｄは、第１固定部材２７によって一体に束ねられた集合状態で固定されている。
第１固定部材２７は、例えば、チタンからなる管状部材の内部に、各固定部２０ｄを挿入した後、カシメ加工を行うことにより、外形が六角形に形成された六角柱状の部材である。
なお、第１固定部材２７は、六角柱部材の内部に、固定部２０ｄを挿通する穴部を設けておき、この穴部に各固定部２０ｄを挿入して接着する構成としてもよい。
【００４７】
第１固定部材２７は、図５（ｂ）に示すように、先端部３ｂにおいて中心軸線Ｏと同軸に形成された六角形形状の係合穴３ｆに挿入されて周方向に係合され、例えば、接着などによって先端部３ｂと固定されている。このため、第１固定部材２７の外形は、係合穴３ｆと嵌合可能な六角柱状に形成されている（図５（ａ）参照）。
このように、第１固定部材２７と先端部３ｂとは、互いに嵌合する六角形断面を有する軸部と穴部との関係にあり、中心軸線Ｏ回りに回転不能に係合されている。このため、リード部３を中心軸線Ｏ回りに回転させると、リード部３の回転角度に応じて、電極支持体部２も中心軸線Ｏ回りに回転するようになっている。
【００４８】
先端部３ｂの内部において、線状弾性部材２０Ａ（図５（ｂ）では不図示）から延出された配線２５は、先端部３ｂの内部を通って、リードチューブ３ａの内部に延出され、配線部３ｄとしてまとめられている。
配線部３ｄは、図１に示すように、リードチューブ３ａ内の固定部３ｇで位置が固定され、リードチューブ３ａの基端部まで延ばされて、分岐部３ｃから外部に延出されている。
【００４９】
第２固定部材２８は、各線状弾性部材２０の固定部２０ｋを一体に束ねて固定する部材である。
第２固定部材２８は、第１固定部材２７と同様、例えば、チタンからなる管状部材の内部に、各線状弾性部材２０の固定部２０ｋを挿入した後、カシメ加工を行う構成を採用することができる。また、軸状部材の内部に設けた穴部に固定部２０ｋを挿入して各固定部２０ｋを接着したりする構成も可能である。
ただし、第２固定部材２８は、電極支持体部２の先端部に露出されて使用されるため、例えば、六角形などの係合に適する外形は不要である。血流が阻害されにくいようにするには、先端が丸められた円柱形状や、紡錘形状を有することが好ましい。
【００５０】
このようにして、第１固定部材２７および第２固定部材２８によって、両端部が固定されて組み立てられた電極支持体部２は、図２に示すように、自然状態では、中心軸線Ｏを回転対称軸として６回回転対称の籠状の立体形状を有する。
ただし、電極支持体部２は、各線状弾性部材２０が、基端側線状部２０ａ、中間線状部２０ｂ、および先端側線状部２０ｃを備えるため、中間線状部２０ｂと同様な曲率半径を有する球体よりも径方向、軸方向の外形が小さい樽型形状に沿う籠状に形成されている。
【００５１】
電極支持体部２の自然状態の外径Ｄ０は、各頂部２０ｈにおいて最大となり、本実施形態では、Ｄ０＝２（Ｈ＋ｈａ）である。
電極支持体部２の外径Ｄ０は、電極支持体部２を留置する血管内で、血管の内壁を押圧できるように、血管の内径よりも大径とされている。
【００５２】
ここで、電極支持体部２を上大静脈に留置する場合に、特に好ましい線状弾性部材２０の具体的な形状例（以下、形状例１と称する）について説明する。
上大静脈の内径は、１５ｍｍ〜２３ｍｍ程度である。
このため、上述したワイヤ本体２３ａを用いる場合には、例えば、Ｄ０＝３５（ｍｍ）、θａ＝θｃ＝８０（°）、ｈａ＝ｈｃ＝１０（ｍｍ）、Ｈ＝７．５（ｍｍ）とし、中間線状部２０ｂとしては、半径２０ｍｍの円弧、根元屈曲部２０ｆ、２０ｍの曲率半径は、５ｍｍとした構成が可能である。この場合、電極支持体部２の中間線状部２０ｂの軸方向の長さは、３０ｍｍになる。このため、長さ３．８ｍｍの刺激電極２１、２２を、５ｍｍ離間して、線状弾性部材２０Ａの頂部２０ｈの近傍に配置することが可能である。
【００５３】
電気刺激装置８は、医療用電気刺激電極１が血管内に留置された際に、術者の操作に基づいて、一対の刺激電極２１、２２間に電気刺激を発生する装置部分である。電気刺激装置８の詳細構成の図示は省略するが、少なくとも、パルス状の信号波形を出力する電源と、信号波形を生成し、印加タイミングを制御する制御部とを備えている。
電気刺激装置８は、図１に示すように、コネクタ３ｅを介して、リード部３内の配線部３ｄと電気的に接続されている。
電気刺激装置８が出力する信号波形は、本実施形態では、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群が、所定の間隔を有して発生される。信号波形の条件は、電気刺激に必要に応じて適宜設定することができる。具体的には、例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０μｓｅｃから４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形を１分間あたり３ｓｅｃ〜２０ｓｅｃの間、発生させる、といった信号波形の出力が可能である。
このような信号波形の出力時に、刺激電極２１、２２は、一方がプラス側電極として作用し、他方がマイナス側電極として作用する。
【００５４】
このような電気刺激システム１００を用いて、血管内から電気刺激を行うには、例えば、医療用電気刺激電極１の電極支持体部２を患者の上大静脈に導入し、留置位置を探索した後、上大静脈に留置する。
以下では、電気刺激システム１００の作用について、このような留置における作用を中心として説明する。
図６は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を患者の体内に留置した際の患者の体外の様子を示す模式図である。図７は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極を上大静脈に留置した状態を示す模式図である。図８（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、本発明の第１の実施形態の医療用電気刺激電極の電極支持体部の模式的な動作説明図である。
【００５５】
まず、術者は、図６に示すように、患者Ｐの頸部近傍を切開して開口Ｐ１を形成する。
この開口Ｐ１に、公知のイントロデューサーやダイレーター（図示略）を装着して、ガイドシース７に収容された医療用電気刺激電極１をガイドシース７とともに導入する。このとき、Ｘ線下でワイヤ部２３、配線２５、電極支持体部２（図６では図示略）などの位置を確認することで、医療用電気刺激電極１（図６では図示略）の位置を確認しながら導入する。
右外頚静脈Ｐ２（生体の管状部）を通って、ガイドシース７の先端が上大静脈Ｐ３（生体の管状部）における留置位置の近傍に到達したら、医療用電気刺激電極１の電極支持体部２をガイドシース７の外側に押し出す。そして、ガイドシース７を近位端側に引き抜いて、図７に示すように、医療用電気刺激電極１のみを血管内に残す。
上大静脈Ｐ３内に押し出された電極支持体部２は、弾性復元力により自然状態の形状に戻ろうとするため、上大静脈Ｐ３内で拡径する。
電極支持体部２の自然状態の外径は、上大静脈Ｐ３の内径よりも小さいため、電極支持体部２は、上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に押しつけられる。
これにより、電極支持体部２は、自然状態よりも小径とされ、内壁Ｖ１からの反作用によって弾性的に変形している。また、内壁Ｖ１は、電極支持体部２からの押圧力を受けて変形しつつ、電極支持体部２の外周部に密着している。
このため、電極支持体部２は、摩擦力により当接した上大静脈Ｐ３の内壁Ｖ１に係止されている。
その際、電極支持体部２は、６本の線状弾性部材２０が周方向を等分する放射状に配置されているため、種々の内壁Ｖ１の形状に呼応して変形し、刺激電極２１、２２が、確実に内壁Ｖ１に当接する。
【００５６】
このようにして、電極支持体部２が上大静脈Ｐ３に概略配置される。この上大静脈Ｐ３に隣接して、刺激対象の神経の一例である迷走神経Ｐ６（神経）が併走している。
続いて、図６に示すように、患者Ｐの体外において、配線部３ｄのコネクタ３ｅに電気刺激装置８を、送液管６のコネクタ６ａに薬液が満たされシリンジピストンポンプを有するディスペンサ９を、それぞれ接続する。また、図６では図示略の送液管５のコネクタ５ａにも、図示略のディスペンサを接続する。
そして、刺激電極２１、２２を電気刺激位置に位置合わせする周知の探索動作を行う。
以下の動作中は、送液管５、６を通して、適宜、抗血栓防止剤などの薬液を持続的に供給し、血管内に流通させておく。
【００５７】
探索動作では、電気刺激装置８から電気刺激を発生させつつ、体外から医療用電気刺激電極１を操作し、電極支持体部２の位置を、血管の軸方向と周方向とにおいて調整する。例えば、図示略の心電計などにより得られる心拍数をモニターすれば、最も顕著に心拍数の低下が確認された位置が、刺激電極２１、２２が迷走神経と対向する位置になるため、最適な刺激位置を容易に見つけることができる。
【００５８】
電気刺激位置の位置合わせが終了し、留置位置が決定したら、適宜のタイミングによって、電気刺激装置８によって電気刺激を与えるためのバイフェージック信号を印加し、迷走神経Ｐ６の電気刺激を行う。これにより、患者Ｐの心拍数を適正な範囲に抑制するなどの効果が得られる。
【００５９】
例えば、心不全の治療の分野において、慢性心不全の増悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつあり、自律神経に対して直接的に電子的介入を加えることにより、循環調節異常を是正することができることが知られている。本実施形態の医療用電気刺激電極１はこのような電気刺激用途に好適に用いることができる。
また、医療用電気刺激電極１を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生するリモデリング現象を低減することができる。すなわち、迷走神経Ｐ６を電気的に刺激し、再灌流治療後に心拍数低下を一定期間継続することにより、心臓負荷を減少させ、また、抗炎症作用のサイトカインの増加により、リモデリング発症を低減することができる。
【００６０】
電気刺激装置８により必要な期間、迷走神経Ｐ６に電気的な刺激を印加し続けたら、医療用電気刺激電極１を、挿入した経路と逆方向に引き抜くことで、患者Ｐの体外に抜去する。その際、電極支持体部２は、血管の内径に応じて縮径し、開口Ｐ１から抜去することができるため、抜去のために外科的な再手術を必要としない。
【００６１】
電極支持体部２の変形状態は、内壁Ｖ１の内径によって変化する。留置位置の内壁Ｖ１の内径は、患者Ｐの個人差や、留置位置のバラツキによって変化する。また、管状部の種類によっては、留置位置が同じでも患者Ｐの体動などによって管状部が変形することにより変化する場合もある。
図８（ａ）、（ｂ）、（ｃ）に、異なる内径を有する生体の管状部Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３に電極支持体部２を留置した場合の変形状態を模式的に示す。ただし、図示を簡素化するため、線状弾性部材２０のうち、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｄのみを示し、その他の線状弾性部材２０の図示は省略している。
また、電極支持体部２の対称性から、線状弾性部材２０Ａ、２０Ｄは、中心軸線Ｏを対称軸として線対称な変形になるため、以下では、線状弾性部材２０Ａの変形を中心に説明する。
【００６２】
管状部Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３の内径は、それぞれ、内径Ｄ１、Ｄ２、Ｄ３（ただし、Ｄ０＞Ｄ１＞Ｄ２＞Ｄ３）とする。ここで、内径Ｄ２は、留置すべき目標留置位置の平均的な内径であり、内径Ｄ１は、電極支持体部２が使用可能な最大径に相当する。内径Ｄ３は、実際に使用する留置位置の内径よりも小さく、（Ｄ０−Ｄ３）／２は、中間線状部２０ｂの張り出し量Ｈに比べて大きくなっている。
【００６３】
図８（ａ）に示すように、内径がＤ１の管状部Ｔ１に留置する場合、電極支持体部２の外径はＤ０であるから、各線状弾性部材２０は、管状部Ｔ１の内壁から押圧力を受けて、径方向内側に変位する。例えば、頂部２０ｈが径方向内側に（Ｄ０−Ｄ１）／２だけ変位して、管状部Ｔ１の内壁と密着する。
頂部２０ｈの近傍でも同様な変形、変位が生じる結果、頂部２０ｈを中心にして軸方向の長さがＣ１の範囲で中間線状部２０ｂが管状部Ｔ１に押圧される。
ただし、変位量（Ｄ０−Ｄ１）／２は、中間線状部２０ｂの張り出し量Ｈに比べて小さいため、長さＣ１は、中間線状部２０ｂの線長よりも短い。これにより、中間線状部２０ｂの両端部は、管状部Ｔ１の内壁から径方向内側に離間している。
このような変形に伴って、電極支持体部２の全体は外径が縮径し、第１固定部材２７および第２固定部材２８が中心軸線Ｏの軸方向に相対的に離間する方向に移動する。
【００６４】
線状弾性部材２０Ａでは、径方向の変形に関する剛性が、先端側線状部２０ｃよりも、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの方が高くなっている。このため、頂部２０ｈの径方向の変位量に比べて、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉの変位量の方が小さい。この結果、径方向の変位量は、主として、中間線状部２０ｂの頂部２０ｈ周りの変形によって吸収され、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの変形は相対的に小さくなっている。
これにより、第１屈曲部２０ｇ、第２屈曲部２０ｉは、それ自体のたわみ変形が少ないため、略直線状を保っており、かつ、基端部を中心とする回転による中心軸線Ｏに対する傾斜角の変化も少ない。
【００６５】
すなわち、線状弾性部材２０Ａにおける線状部の中心軸線Ｏに対する平均的な傾斜角が、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃで相対的に大きいため、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉに伝達される荷重は、主として、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの圧縮方向に作用する。
これに対して、中間線状部２０ｂでは、中心軸線Ｏに対する傾斜角が、相対的に小さいため、頂部２０ｈに径方向に作用する荷重は、頂部２０ｈにおけるせん断力として作用する。
このように、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃと、先端側線状部２０ｃとは、断面形状、材質が同一の線状部材からなるため、共通の曲げ剛性を有しているが、荷重の主たる作用方向が異なるため、異なる剛性を示すことになる。
【００６６】
このような剛性の変化は、本実施形態では、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉにおいて、第１屈曲部２０ｇ、第２屈曲部２０ｉが形成されることにより、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉに応力集中が起こるため、より顕著に現れる。
すなわち、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉで曲率が滑らかに変化していると、応力集中が発生しないため、応力が第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉを中心とする広い範囲に分散して伝達される。
この場合、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃに対応する部位でも変形が負担されるため、相対的に頂部２０ｈの変形量が小さくなり、長さＣ１はより短くなる。
例えば、線状弾性部材の全体が円弧状、楕円弧状に湾曲されている場合には、頂部に作用する荷重が全体的に分散しやすくなるため、長さＣ１に対応する管状部の内壁と当接する領域が、刺激電極２１、２２の配置領域よりも狭くなるおそれがある。この場合には、刺激電極２１、２２の当接が不十分となり、電気刺激が漏洩して十分な電気刺激を印加することができなくなる。
【００６７】
また、本実施形態では、電極支持体部２の外形が、樽型状の立体形状に沿っているため、同じ外径Ｄ０を有する球形に沿った籠状に形成した場合に比べると、線状部材の曲率半径が大きくなっている。このため、管状部の内径との差が同一であれば、内壁との当接長さＣ１は、球形の場合の当接長さよりも長くなる点でも、より安定して管状部Ｔ１の内壁に当接し、内壁を押圧することが可能となる。
【００６８】
次に、図８（ｂ）に示すように、内径がＤ２の管状部Ｔ２に留置する場合について説明する。
この場合、各線状弾性部材２０は、管状部Ｔ２の内壁から押圧力を受けて、頂部２０ｈが径方向内側に（Ｄ０−Ｄ２）／２だけ変位して、管状部Ｔ２の内壁と密着する。
このとき、内壁からの押圧力は、管状部Ｔ１に比べて増大するものの、管状部Ｔ１に挿入した場合と同様の変形が生じる。
ただし、より広い範囲で、中間線状部２０ｂが変形するため、中間線状部２０ｂが内壁と当接する長さはＣ２（ただし、Ｃ２≧Ｃ１）となる。
このように変形が進行すると、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉに伝達される荷重が増えるとともに、第１固定部材２７と第２固定部材２８との間の離間距離も広がる。このため、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉを介して基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃに伝達される曲げモーメントも漸次増大するため、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃにおけるたわみ変形と、第１固定部材２７、第２固定部材２８との固定部分を中心とする回転とが漸次増大していく。
【００６９】
このように、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの変形が増えていくと、相対的に先端側線状部２０ｃが負担する変形量は低下する。このため、長さＣ１から長さＣ２への変化率は、内径がＤ１からＤ２に変わる変化率に比べるとより小さい。
したがって、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃと、先端側線状部２０ｃとの剛性の差を適宜設定することにより、内径Ｖ２においても中間線状部２０ｂの端部が、管状部Ｔ２の内壁から離間した状態に保つことが可能である。
【００７０】
例えば、各線状弾性部材２０が上述の形状例１の場合に、Ｄ１＝２５（ｍｍ）、Ｄ２＝１５（ｍｍ）とすると、Ｃ１＝２０（ｍｍ）、Ｃ２＝２４（ｍｍ）とすることができ、内径がＤ１からＤ２に変化してもＣ１とＣ２に大きな変化はない。
【００７１】
次に、図８（ｃ）に示すように、内径がＤ３の管状部Ｔ３に挿入する場合について説明する。
この場合、（Ｄ０−Ｄ３）／２は、中間線状部２０ｂの張り出し量Ｈをかなり超えているため、中間線状部２０ｂが完全につぶれてしまい、当接長さＣ３は、中間線状部２０ｂの線長に等しくなっている。
これは、中間線状部２０ｂの端部は、第１屈曲部２０ｇ、第２屈曲部２０ｉを介して基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃと接続されているため、変形が相当進んでも、屈曲角φｇ、φｉが漸次増大していくからである。
このため、電極支持体部２は、挿入する管状部の内径がある程度小さくなっても、第１接続部Ｃｇと第２接続部Ｃｉとの間の一定長さＣ３の範囲で当接する状態を保つことができる。
このように電極支持体部２によれば、留置位置の内径が小さくなっても、例えば、球形や回転楕円体に沿う形状を有し屈曲部を有しない場合のように接触長さが増大し続けることがなく、接触長さを一定長Ｃ３以下に抑えることが可能である。
【００７２】
このように、本実施形態では、中間線状部２０ｂの弧状構造が、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃのように、傾斜角が９０°に近い直線構造に比べると、径方向外側から作用する外力に対して剛性が弱いことを利用して、縮径する際の変形を調整している。
すなわち、電極支持体部２が縮径される場合、まず、主として中間線状部２０ｂの変形が進んで、電極支持体部２の外径が調整され、中間線状部２０ｂが、その線長未満範囲で管状部の内壁と接触する。中間線状部２０ｂが変形する余地がなくなると、主として基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃが変形して縮径が進むが、このとき、内壁との接触長さは、中間線状部２０ｂの線長に保たれる。
【００７３】
以上、説明したように、本実施形態の医療用電気刺激電極１によれば、電極支持体部２が、径方向に押圧された際に基端側線状部２０ａおよび先端側線状部２０ｃの径方向の変位量よりも中間線状部２０ｂの頂部２０ｈの径方向の変位量が大きくなるような剛性を備えるため、内径が異なるあるいは内径が変化する生体の管状部で用いても管状部の内壁に刺激電極２１、２２を安定して押圧することができる。
【００７４】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図９は、本発明の第２の実施形態の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【００７５】
図１に示すように、本実施形態の医療用電気刺激電極３１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記電気刺激システム１００において、上記第１の実施形態の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極３１は、上記第１の実施形態の電極支持体部２に代えて、電極支持体部３２を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００７６】
電極支持体部３２は、上記第１の実施形態の電極支持体部２の各線状弾性部材２０に代えて、それぞれ線状弾性部材４０（線状の弾性部材）を備える。
線状弾性部材４０は、線状弾性部材２０と同様の内部構造を有する線状体によって形成され、外形状のみが、線状弾性部材２０と異なる。
ただし、線状弾性部材４０のうちの一つは、上記第１の実施形態の線状弾性部材２０Ａと同様の刺激電極２１、２２を有する線状弾性部材４０Ａからなる。
【００７７】
線状弾性部材４０は、図９に自然状態の外形状を示すように、１本の線状体を図示の紙面内で、湾曲させ、あるいは折り曲げて形成された部材である。
線状弾性部材４０は、上記第１の実施形態の中間線状部２０ｂに代えて、中間線状部４０ｂを備える。
中間線状部４０ｂは、直線Ｌ１に関して、直線Ｌ０から遠ざかる方向に張り出す凸形に湾曲され、直線Ｌ０に直交する図示略の軸線に関して線対称な形状を有している。
中間線状部４０ｂは、第１接続部Ｃｇから第２接続部Ｃｉに向かって、弧状湾曲部４０ｐ、直線部４０ｈ、および弧状湾曲部４０ｑをこの順に備える。
【００７８】
弧状湾曲部４０ｐ（４０ｑ）は、第１接続部Ｃｇ（第２接続部Ｃｉ）における接線Ｔｇ（Ｔｉ）の傾斜角がψｇ（ψｉ）（ただし、ψｇ＜θａ（ψｉ＜θｃ））とされ、直線部４０ｈとの接続部に向かうにつれて接線の傾斜角が漸次０度まで減少する弧状の部位である。
ψｇ、ψｉは、いずれも、４５°以上９０°以下が好ましく、７５°以上９０°以下であることがより好ましい。
【００７９】
第１接続部Ｃｇの近傍には、直線部２０ｅから弧状湾曲部４０ｐに向かうにつれて、傾斜角が不連続的に変化する第１屈曲部４０ｇが形成されている。第１屈曲部４０ｇの屈曲角ξｇは鈍角になり、ξｇ＝２∠Ｒ−（θａ−ψｇ）で表される。
また、第２接続部Ｃｉの近傍には、直線部２０ｊから中間線状部４０ｂに向かうにつれて、傾斜角が不連続的に変化する第２屈曲部４０ｉが形成されている。第２屈曲部４０ｉの屈曲角ξｉは鈍角になり、ξｉ＝２∠Ｒ−（θｃ−ψｉ）で表される。
【００８０】
直線部４０ｈは、両端部が弧状湾曲部４０ｐ、４０ｑとそれぞれ滑らかに接続されている。このため、直線部４０ｈは、直線Ｌ０、Ｌ１と平行な直線状に延ばされ、電極支持体部３２の最大外径となる頂部を構成している。
図示は省略するが、線状弾性部材４０Ａの直線部４０ｈには、上記第１の実施形態の中間線状部２０ｂにおけるのと同様の位置関係に、刺激電極２１、２２が形成されている。
直線部４０ｈと直線Ｌ１との距離は、中間線状部４０ｂの張り出し量Ｈを規定している。張り出し量Ｈは、上記第１の実施形態と同様の寸法を採用することができる。
【００８１】
このような中間線状部４０ｂにおいて、直線部４０ｈの長さは、線状弾性部材４０Ａの直線部４０ｈ内に、刺激電極２１、２２の全体を含むことができる長さに設定する。
弧状湾曲部４０ｐ、４０ｑの線長および湾曲形状は、固定部２０ｄ、２０ｋを直線Ｌ０に沿う方向のみに移動可能に支持し、直線部４０ｈを直線Ｌ０に関する径方向内側に均等に押圧した際に、直線部４０ｈの径方向の変位量が、第１接続部Ｃｇおよび第２接続部Ｃｉの径方向の変位量よりも大きくなる剛性を有するように設定する。
【００８２】
このような構成の電極支持体部３２を有する医療用電気刺激電極３１は、上記第１の実施形態の医療用電気刺激電極１とまったく同様に、例えば、上大静脈などの体内の管状部に電極支持体部３２を挿入して血管の内壁を押圧した状態で留置することができる。
本実施形態では、電極支持体部３２を血管内に挿入すると、中間線状部４０ｂにおける直線部４０ｈが最初に血管の内壁に当接し、内壁からの反力が弧状湾曲部４０ｐ、４０ｑに伝達されて、主として弧状湾曲部４０ｐ、４０ｑが変形することにより、電極支持体部３２が縮径する。
このため、血管の内径が変化しても、直線部４０ｈおよび直線部４０ｈ上の刺激電極２１、２２が血管に密着した状態を保って変形するため、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して当接させることができる。
弧状湾曲部４０ｐ、４０ｑが潰れてからの変形は、上記第１の実施形態の電極支持体部２の場合と同様である。
【００８３】
このように、医療用電気刺激電極３１によれば、電極支持体部３２が、径方向に押圧された際に基端側線状部２０ａおよび先端側線状部２０ｃの径方向の変位量よりも中間線状部４０ｂの頂部である直線部４０ｈの径方向の変位量が大きくなるような剛性を備えるため、内径が異なるあるいは内径が変化する生体の管状部で用いても管状部の内壁に刺激電極２１、２２を安定して押圧することができる。
特に、血管の内径が大きい場合でも、自然状態における直線部４０ｈの長さが確実に血管の内壁に当接するため、電気刺激の漏洩などが、広い管径範囲で起こりにくくなる。
【００８４】
［第３の実施形態］
次に、本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１０は、本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【００８５】
図１に示すように、本実施形態の医療用電気刺激電極５１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記電気刺激システム１００において、上記第１の実施形態の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極５１は、上記第１の実施形態の電極支持体部２に代えて、電極支持体部５２を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８６】
電極支持体部５２は、上記第１の実施形態の電極支持体部２の各線状弾性部材２０に代えて、それぞれ線状弾性部材６０（線状の弾性部材）を備える。
線状弾性部材６０は、図１０に自然状態の外形状を示すように、上記第１の実施形態の線状弾性部材２０の基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃに代えて、基端側線状部６０ａ、先端側線状部６０ｃを備える。
ただし、線状弾性部材６０のうちの一つは、上記第１の実施形態の線状弾性部材２０Ａと同様の刺激電極２１、２２を有する線状弾性部材６０Ａからなる。
【００８７】
基端側線状部６０ａ、先端側線状部６０ｃは、上記第１の実施形態における直線部２０ｅ、２０ｊに代えて、ワイヤ部２３および外部被覆２６からなる線状体よりも曲げ剛性が大きい線状体６３で形成された直線部６０ｅ、６０ｊを備える。
線状体６３の構成としては、ワイヤ部２３および外部被覆２６からなる線状体よりも曲げ剛性が大きくなっていれば特に限定されず、断面形状や弾性係数などを変えた適宜の構成が可能である。
【００８８】
このような線状体６３としては、例えば、ワイヤ本体２３ａと同材質でより線径が大きいワイヤ本体を備えることで曲げ剛性を大きくすることが可能である。
また、ワイヤ本体２３ａよりも弾性係数が高い材料で形成されたワイヤ本体をワイヤ本体２３ａに接続して、曲げ剛性を変えることが可能である。
また、ワイヤ部２３における外部被覆２６や内部被覆２３ｂを厚くしたり、より剛性の高い他の樹脂材料で被覆したりすることが可能である。
また、ワイヤ本体２３ａに補強用のワイヤ部材を溶接やカシメによって固定したり、外部被覆２６内に並列配置したりしてもよい。
【００８９】
このような構成により、第１接続部Ｃｇの近傍には、直線部６０ｅから中間線状部２０ｂに向かうにつれて、傾斜角が変化する第１屈曲部６０ｇが形成されている。第１屈曲部６０ｇの屈曲角ηｇは鈍角になり、ηｇ＝２∠Ｒ−（θａ−θｇ）で表される。
また、第２接続部Ｃｉの近傍には、直線部６０ｊから中間線状部２０ｂに向かうにつれて、傾斜角が変化する第２屈曲部６０ｉが形成されている。第２屈曲部６０ｉの屈曲角ηｉは鈍角になり、ηｉ＝２∠Ｒ−（θｃ−θｉ）で表される。
ただし、上記第１の実施形態では、θａ＞θｇ、θｃ＞θｉであることが必須であったが、本実施形態では、θａ≧θｇ、θｃ≧θｉであることが可能である。すなわち、θａ＝θｇ、θｃ＝θｉのように、屈曲角ηｇ、ηｉが２∠Ｒとなることで、明確な屈曲点を有しない構成も可能である。
これは、本実施形態では、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉにおいて、曲げ弾性が不連続に変わるため、屈曲角ηｇ、ηｉが２∠Ｒであっても、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉを支点とする中間線状部２０ｂの曲げ変形が容易に起こるためである。
【００９０】
このような構成の電極支持体部５２を有する医療用電気刺激電極５１は、上記第１の実施形態の医療用電気刺激電極１とまったく同様に、例えば、上大静脈などの体内の管状部に電極支持体部５２を挿入して血管の内壁を押圧した状態で留置することができる。
ただし、本実施形態では、線状弾性部材６０が直線部６０ｅ、６０ｊを備えることにより、基端側線状部６０ａ、先端側線状部６０ｃの曲げ変形がより起こりにくくなるとともに、座屈変形もより起こりにくくなっている。このため、相対的に中間線状部２０ｂの方が変形しやすくなっているため、より安定した当接状態を得ることが可能になる。
このため、血管の内径が変化しても、直線部４０ｈおよび直線部４０ｈ上の刺激電極２１、２２が血管に密着した状態を保って変形するため、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して当接させることができる。
【００９１】
また、本実施形態では、直線部６０ｅ、６０ｊの曲げ剛性を変えることにより、中間線状部２０ｂと、基端側線状部６０ａ、先端側線状部６０ｃとの間の剛性の差を形成している。このため、第１屈曲部６０ｇ、第２屈曲部６０ｉの屈曲角が１８０°に近い、あるいは、１８０°になっていても、必要な剛性差が得られる。
特に屈曲角ηｇ、ηｉを１８０°にして、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉにおいて、中間線状部２０ｂが滑らかに接続する形状とすれば、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉに応力集中が起こらないため、縮径の繰り返しによる耐久性を向上することができる。
【００９２】
このように、医療用電気刺激電極５１によれば、電極支持体部５２が、径方向に押圧された際に基端側線状部６０ａおよび先端側線状部６０ｃの径方向の変位量よりも中間線状部２０ｂの頂部２０ｈの径方向の変位量が大きくなるような剛性を備えるため、内径が異なるあるいは内径が変化する体内の管状部で用いても管状部の内壁に刺激電極２１、２２を安定して押圧することができる。
【００９３】
［第４の実施形態］
次に、本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極について説明する。
図１１（ａ）は、本発明の第４の実施形態の医療用電気刺激電極の主要部の構成を示す模式的な側面図である。図１１（ｂ）は、図１１（ａ）におけるＥ視図である。
本発明の第３の実施形態の医療用電気刺激電極に用いる弾性部材の構成を示す模式的な正面図である。
【００９４】
図１１（ａ）に主要部を示すように、本実施形態の医療用電気刺激電極７１は、血管内から神経を刺激するためのもので、上記電気刺激システム１００において、上記第１の実施形態の医療用電気刺激電極１に代えて用いることができる。
医療用電気刺激電極７１は、上記第１の実施形態の電極支持体部２に代えて、電極支持体部７２を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００９５】
電極支持体部７２は、上記第１の実施形態の電極支持体部２の各線状弾性部材２０に代えて、３組の線状弾性部材８０Ｒ、８０Ｌ（線状の弾性部材）を備える。
線状弾性部材８０Ｒは、上記第１の実施形態の線状弾性部材２０の中間線状部２０ｂを、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃが整列する平面Ｓに対して、第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉを結ぶ直線Ｌ１を中心として角度α（ただし、αは鋭角）で曲げ起こした形状を有する。
線状弾性部材８０Ｌは、上記第１の実施形態の線状弾性部材２０の中間線状部２０ｂを、平面Ｓに対して直線Ｌ１を中心として、線状弾性部材８０Ｒと反対方向に角度αで曲げ起こした形状を有する。
このため、線状弾性部材８０Ｒ、８０Ｌの第１接続部Ｃｇ、第２接続部Ｃｉの近傍には平面Ｓの面外に屈曲された第１屈曲部８０ｇ、第２屈曲部８０ｉが形成されている。
【００９６】
このような線状弾性部材８０Ｒ、８０Ｌは、中間線状部２０ｂ同士が２αの角度で開くように、直線部２０ｅ同士が固定部８１によって固定されている。
また、図１１（ａ）では図示されない直線部２０ｅ同士も同様な固定部８１によって固定されている。
固定部８１は、線状弾性部材８０Ｒ、８０Ｌの外部被覆２６同士を融着、溶着したり、接着剤などによって接着したりすることで形成することができる。
なお、固定部８１は、直線部２０ｅ、２０ｊの全長にわたって設けてもよいし、長手方向に離間した複数の点状に設けてもよい。
【００９７】
このようにして固定された線状弾性部材８０Ｒ、８０Ｌの組は、直線部２０ｅ、２０ｊ同士が接合された部位が、周方向を３等分する放射状の位置に配置された状態で、各固定部２０ｄ、２０ｋが束ねられ、それぞれ第１固定部材２７、第２固定部材２８によって固定されている（図１１（ｂ）参照）。
線状弾性部材８０Ｒのいずれか、または線状弾性部材８０Ｌのいずれかの中間線状部２０ｂには、電極支持体部７２の径方向外側から中心軸線Ｏを見た表面に、刺激電極２１、２２が矩形状に露出するように配置されている。
【００９８】
このように、本実施形態の電極支持体部７２では、互いに独立に変形する中間線状部２０ｂが、その両端部で第１屈曲部８０ｇ、第２屈曲部８０ｉを介して、固定部８１によって固定された２本の直線部２０ｅ、２０ｊによって支持されている。
このため、線状弾性部材８０Ｒ、８０Ｌが互いに離間している場合に比べて、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの径方向の押圧に関する剛性が増大している。
【００９９】
このような構成の電極支持体部７２を有する医療用電気刺激電極７１は、上記第１の実施形態の医療用電気刺激電極１とまったく同様に、例えば、上大静脈などの体内の管状部に電極支持体部７２を挿入して血管の内壁を押圧した状態で留置することができる。
ただし、本実施形態では、線状弾性部材８０Ｒ、８０Ｌの直線部２０ｅ、２０ｊを固定部８１によって固定されているため、基端側線状部２０ａ、先端側線状部２０ｃの曲げ変形がより起こりにくくなるとともに、座屈変形もより起こりにくくなっている。このため、相対的に中間線状部２０ｂの方が変形しやすくなっているため、より安定した当接状態を得ることが可能になる。
このため、血管の内径が変化しても、直線部４０ｈおよび直線部４０ｈ上の刺激電極２１、２２が血管に密着した状態を保って変形するため、刺激電極２１、２２を血管の内壁に安定して当接させることができる。
【０１００】
このように、医療用電気刺激電極７１によれば、電極支持体部７２が、径方向に押圧された際に基端側線状部２０ａおよび先端側線状部２０ｃの径方向の変位量よりも中間線状部２０ｂの頂部２０ｈの径方向の変位量が大きくなるような剛性を備えるため、内径が異なるあるいは内径が変化する体内の管状部で用いても管状部の内壁に刺激電極２１、２２を安定して押圧することができる。
【０１０１】
なお、上記各実施形態の説明では、刺激電極部が、上大静脈に配置されて迷走神経を刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、刺激電極部は迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極部は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管や、体内の血管以外の管状部の内部に配置することが可能である。
【０１０２】
上記各実施形態の説明では、線状の弾性部材が、電極支持体部の中心軸線に直交する平面に関して対称となる形状を有する場合の例で説明したが、これは一例であって、すべての場合について、非対称な形状が可能である。
例えば、上記第１の実施形態において、θａ≠θｃ、θｇ≠θｉ、ｈｅ≠ｈｉ、ｈｆ≠ｈｍ、ｈａ≠ｈｃの少なくとも一つが成り立つ構成が可能である。
【０１０３】
上記各実施形態の説明では、一例として、弾性部材が６本からなる場合の例で説明したが、弾性部材の本数は、適宜の複数本を必要に応じて採用することができる。すなわち、２本以上５本以下、もしくは７本以上の構成も可能である。
【０１０４】
上記各実施形態の説明では、一例として、刺激電極部が、１つの弾性部材に一対のみ設けられている場合の例で説明したが、刺激電極部の個数は、二対以上であってもよく、他の線状の弾性部材にも刺激電極部を設けることが可能である。
【０１０５】
また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
【符号の説明】
【０１０６】
１、３１、５１、７１  医療用電気刺激電極
２、３２、５２、７２  電極支持体部
３  リード部
３ｂ  先端部（リード部の端部）
８  電気刺激装置
２０、２０Ａ、２０Ｂ、２０Ｃ、２０Ｄ、２０Ｅ、２０Ｆ、４０、４０Ａ、６０、６０Ａ、８０Ｌ、８０Ｒ  線状弾性部材（線状の弾性部材）
２０ａ、６０ａ  基端側線状部
２０ｂ、４０ｂ  中間線状部
２０ｃ、６０ｃ  先端側線状部
２０ｄ、２０ｋ  固定部
２０ｅ、２０ｊ、６０ｅ、６０ｊ  直線部
２０ｆ、２０ｍ  根元屈曲部
２０ｇ、４０ｇ、６０ｇ、８０ｇ  第１屈曲部
２０ｈ  頂部
２０ｉ、４０ｉ、６０ｉ、８０ｉ  第２屈曲部
２１、２２  刺激電極（刺激電極部）
２３  ワイヤ部
２３ａ  ワイヤ本体
２５  配線
２６  外部被覆
２７  第１固定部材
２８  第２固定部材
４０ｈ  直線部（頂部）
４０ｐ、４０ｑ  弧状湾曲部
６３  線状体
８１  固定部
１００  電気刺激システム
Ｃｇ  第１接続部（接続部）
Ｃｉ  第２接続部（接続部）
Ｏ  中心軸線（軸線）
Ｐ  患者
Ｐ２  右外頚静脈（生体の管状部）
Ｐ３  上大静脈（生体の管状部）
Ｐ６  迷走神経（神経）
Ｔ１、Ｔ２、Ｔ３  管状部
Ｖ１  内壁
【図１】
2016007437.tif 000003
【図２】
2016007437.tif 000004
【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
2016007437.tif 000009
【図８】
2016007437.tif 000010
【図９】
2016007437.tif 000011
【図１０】
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【図１１】
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