(57)【要約】【課題】神経刺激装置において予定された電気刺激量に対して、実際に出力された電気刺激量の情報を容易に知ることができるようにする。【解決手段】神経の電気刺激を行う神経刺激装置１は、神経に電気刺激を与えるための刺激電極３０Ａ、３０Ｂと、刺激電極３０Ａ、３０Ｂに印加する刺激信号波形を発生する刺激信号発生部１０１と、電気刺激を行うための設定パラメータに基づいて、刺激信号発生部１０１の動作を制御するとともに、出力記録を生成する動作制御部１０５と、設定パラメータと、動作制御部１０５が生成した出力記録と、を記憶する記憶部１０３と、記憶部１０３に記憶された設定パラメータと、出力記録と、に基づいて、電気刺激の有効完遂度を評価する有効完遂度評価部１０４と、動作制御部１０５および有効完遂度評価部１０４から送出される情報を表示する表示部１１と、を備える。【選択図】図３
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
神経の電気刺激を行う神経刺激装置であって、
神経に電気刺激を与えるための刺激電極と、
該刺激電極に印加する刺激信号波形を発生する刺激信号発生部と、
電気刺激を行うための設定パラメータに基づいて、前記刺激信号発生部の動作を制御するとともに、出力記録を生成する動作制御部と、
前記設定パラメータと、前記動作制御部が生成した前記出力記録と、を記憶する記憶部と、
該記憶部に記憶された前記設定パラメータと、前記出力記録と、に基づいて、電気刺激の有効完遂度を評価する有効完遂度評価部と、
前記動作制御部および前記有効完遂度評価部から送出される情報を表示する表示部と、
を備える、神経刺激装置。
【請求項２】
電気刺激を与えた際の生体の反応を測定する生体反応測定部を備え、
前記有効完遂度評価部は、
前記出力記録のうち、前記生体反応測定部で測定された前記生体の反応の情報に基づいて、前記有効完遂度を評価する
ことを特徴とする、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記有効完遂度評価部が評価した前記有効完遂度が目標値に達しない場合に、
前記動作制御部は、
前記有効完遂度を目標値に到達させるための前記設定パラメータの推奨値を算出し、
前記表示部に表示する
ことを特徴とする、請求項１または２に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記有効完遂度評価部が評価した前記有効完遂度が目標値に達しない場合に、
前記動作制御部は、
前記有効完遂度を目標値に到達させるための前記設定パラメータの推奨値を算出し、該推奨値に基づいて、前記刺激信号発生部の動作を制御する
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は神経刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、神経組織に電気刺激を与える神経刺激用デバイス（神経刺激装置）の一例として、血管内に電極を備えるデバイスを挿入し、当該電極により血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激することが提案されている（特許文献１参照）。
また、特許文献２には、生体の活動に基づいて自動的神経性刺激変調を行うため神経刺激装置を含むシステムが記載されている。このシステムでは、生体の活動を感知し、感知された活動に基づいて神経性刺激を自動的に制御したり、感知された活動を使用して、安静の期間および運動の期間を判定し、そして、安静中に神経性刺激を印加し、運動中に神経性刺激を撤回したりする。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２０１０−５１６４０５号公報
【特許文献２】特開２０１２−２３６０８３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
しかしながら、上記のような従来の神経刺激装置には、以下のような問題があった。
上記のような従来の神経刺激装置では、一定の治療効果を得るために、適切な刺激波形を有する刺激信号が、適切な期間だけ印加される必要がある。
しかし種々の原因により、予め設定された刺激信号が、設定されたとおりに印加されない場合がある。
【０００５】
例えば、患者の体動などによって、刺激電極が血管壁から離間すると、刺激信号が血液内に漏洩して、電気刺激エネルギーが神経刺激に伝わらなくなる場合がある。このような場合、例えば、インピーダンス測定などを行うことで、刺激電極と血管壁との接触状態を検知し、刺激電極が血管壁から離間したら電気刺激を停止することが考えられる。
これにより、無駄な電気刺激エネルギーが血液内に漏洩することを防止することはできるが、停止中には電気刺激が行われないため、治療効果が得られなくなる。
【０００６】
また、神経を刺激すると心拍数の増加や低下といった現象が起こることが知られている。刺激対象の神経、電極の配置位置および電極形状、刺激信号のパラメータ等の条件が同一の場合であっても、患者によって、また同一患者であってもその状態によっては神経の過活動による副作用を引き起こす恐れがある。このため、例えば、患者の心電信号の取得を行い、この心電信号から求められた心臓の活動状況から刺激の開始／停止の判断を行うことが考えられる。
この場合、患者の心臓の活動状態によっては、予定された刺激量が与えられない場合が生じる。また、例えば、心電信号取得用の電極がはがれてしまう場合には、心臓の活動状況を把握することができなくなるため、刺激を休止せざるを得ない。
また、特許文献２に記載のシステムは、生体情報に基づき、神経刺激信号を変調して神経性刺激療法を実施している。このため、例えば、運動時などに神経刺激信号が撤回され、安静時のみに神経刺激信号が出力されることにより患者の負荷は減るが、患者に与えられる神経刺激量が、患者の活動状態で変化してしまう。
【０００７】
このように、神経刺激装置においては、予定していた刺激量に比べてどの程度刺激が出力されたか、あるいは撤回(減少)されたかがその刺激療法の効果を知る上で大切である。しかし、従来技術の神経刺激装置では、患者に加えられた実際の刺激量を知ることができないという問題がある。
【０００８】
本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、予定された電気刺激量に対して、実際に出力された電気刺激量の情報を容易に知ることができる神経刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記の課題を解決するために、本発明の態様の神経刺激装置は、神経の電気刺激を行う神経刺激装置であって、神経に電気刺激を与えるための刺激電極と、該刺激電極に印加する刺激信号波形を発生する刺激信号発生部と、電気刺激を行うための設定パラメータに基づいて、前記刺激信号発生部の動作を制御するとともに、出力記録を生成する動作制御部と、前記設定パラメータと、前記動作制御部が生成した前記出力記録と、を記憶する記憶部と、該記憶部に記憶された前記設定パラメータと、前記出力記録と、に基づいて、電気刺激の有効完遂度を評価する有効完遂度評価部と、前記動作制御部および前記有効完遂度評価部から送出される情報を表示する表示部と、を備える構成とする。
【００１０】
上記神経刺激装置においては、電気刺激を与えた際の生体の反応を測定する生体反応測定部を備え、前記有効完遂度評価部は、前記出力記録のうち、前記生体反応測定部で測定された前記生体の反応の情報に基づいて、前記有効完遂度を評価することが好ましい。
【００１１】
上記神経刺激装置においては、前記有効完遂度評価部が評価した前記有効完遂度が目標値に達しない場合に、前記動作制御部は、前記有効完遂度を目標値に到達させるための前記設定パラメータの推奨値を算出し、前記表示部に表示することが好ましい。
【００１２】
上記神経刺激装置においては、前記有効完遂度評価部が評価した前記有効完遂度が目標値に達しない場合に、前記動作制御部は、前記有効完遂度を目標値に到達させるための前記設定パラメータの推奨値を算出し、該推奨値に基づいて、前記刺激信号発生部の動作を制御することが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の神経刺激装置は、電気刺激の有効完遂度を評価する有効完遂度評価部を備え、有効完遂度を表示部に表示できるようにしたため、予定された電気刺激量に対して、実際に出力された電気刺激量の情報を容易に知ることができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【図３】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の刺激信号波形の例を示す模式的なグラフ、およびそのａ部の拡大図である。
【図５】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図６】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の表示部における設定パラメータ表示画面の一例を示す模式図である。
【図７】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の表示部における情報表示画面の一例を示す模式図である。
【図８】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。
【図９】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。
【図１０】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。
【図１１】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置における刺激信号と心拍数との関係の一例を示す模式的なグラフである。
【図１２】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図１３】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の表示部における情報表示画面の一例を示す模式図である。
【図１４】本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図１５】本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の表示部における情報表示画面の一例を示す模式図である。
【図１６】本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の設定パラメータ変更動作を説明するフローチャートである。
【図１７】本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の表示部における推奨値情報表示画面の一例を示す模式図である。
【図１８】本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図１９】本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の表示部における情報表示画面の一例を示す模式図である。
【図２０】本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の設定パラメータ変更動作を説明するフローチャートである。
【図２１】本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の表示部における推奨値情報表示画面の一例を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１６】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。図２は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。図３は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。図４（ａ）は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の刺激信号波形の例を示す模式的なグラフである。図４（ｂ）は、図４（ａ）におけるａ部の拡大図である。図４（ａ）、（ｂ）における横軸は時間、縦軸は電流を表す。
【００１７】
図１に示すように、神経刺激装置１は、患者Ｐ等の迷走神経Ｖｎを電気的に刺激して、例えば、頻脈や慢性心不全等の治療に用いることができるものであり、神経刺激信号を発生する装置本体１０と、装置本体１０に接続されて血管Ｂｖ内に留置される電極ユニット２０とを備えている。
【００１８】
電極ユニット２０は、患者等の血管内に留置されて、装置本体１０で発生された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う装置部分である。
電極ユニット２０は、神経刺激信号を印加する一対の刺激電極３０Ａ、３０Ｂを有する電極部３０と、電極部３０と装置本体１０とを接続するリード部２１とを備えている。
なお、図示は省略するが、電極部３０には、血管内における位置ずれを防止するため、例えば、適宜のアンカーや血管の内壁を押圧する弾性部材などを有する電極係止部材を設けることが可能である。
【００１９】
電極部３０の材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。本実施形態では、先端側の刺激電極３０Ａが負極、もう一方の刺激電極３０Ｂが正極となっており、それぞれリード部２１内を通る図示略の配線によって装置本体１０と電気的に接続されている。ただし、刺激電極の数は一対に限られず、複数設けられてもよい。
【００２０】
リード部２１は、配線、絶縁性被覆、およびコネクタを備えた周知の構成を有し、長尺かつ可撓性を有するように構成されている。
【００２１】
図２に示すように、装置本体１０は、各種情報を表示する表示部１１と、装置本体１０の各種操作を行う操作部１２とを、外面に備えている。
表示部１１としては、例えば、液晶やＬＥＤ等の表示素子を用いた適宜の表示デバイスを採用することができる。以下では、一例として、表示部１１が、多数の表示画素を有する液晶ディスプレイの場合の例で説明する。このため、表示部１１は、表示画素のオンオフの組み合わせにより、適宜の文字・記号情報、画像情報などを表示することが可能である。
操作部１２は、装置本体１０の動作設定を行うための設定ボタン群１３と、設定ボタン群１３で設定された条件での電気刺激を開始するための動作開始ボタン１４と、動作モードを切り替えるためのモード切替ボタン１５と、電気刺激動作を一時停止または終了するための動作停止ボタン１６とを備えている。
【００２２】
設定ボタン群１３は、表示部１１に表示されるＧＵＩを操作するものである。
モード切替ボタン１５は、後述する動作制御部１０５の制御モードを切り替える操作を行うものであり、例えば、トグル切替スイッチなどからなる。
動作停止ボタン１６は、一定時間内で押下して離す短押し操作と、一定時間を超えて押下して離す長押し操作が可能である。
短押し操作がなされた後は、動作開始ボタン１４が押下されるまでの間、電気刺激が停止される。
長押し操作がなされた後は、電気刺激動作が強制終了され、予め設定された刺激期間終了時と同様の動作が行われる。
【００２３】
装置本体１０の内部には、図３に示すように、制御ユニット１００が設けられている。
制御ユニット１００は、動作制御部１０５、刺激信号発生部１０１、インピーダンス測定部１０２、記憶部１０３、および有効完遂度評価部１０４を備える。
【００２４】
動作制御部１０５は、装置本体１０の動作全体を制御する装置部分であり、操作部１２、表示部１１、刺激信号発生部１０１、インピーダンス測定部１０２、記憶部１０３、有効完遂度評価部１０４とそれぞれ通信可能に接続されている。
動作制御部１０５は、操作部１２の制御信号を解析して、操作入力に応じた動作制御を行うとともに、動作制御部１０５が取得した情報や演算した情報などを、表示部１１に表示させる。
また、動作制御部１０５は、操作部１２から入力されるか、または、記憶部１０３に記憶された設定パラメータに基づいて刺激信号発生部１０１の動作を制御する。
また、動作制御部１０５は、刺激信号発生部１０１を介して行った電気刺激の出力記録を生成して、この出力記録を記憶部１０３に記憶する。
【００２５】
ここで、刺激信号波形について説明する。
刺激信号波形は、電気刺激の目的に応じて、種々の波形を採用することができる。例えば、定電流方式または定電圧方式の、バイフェージック波形、矩形波パルス波形、正弦波、三角波などの例を挙げることができる。
図４（ａ）、（ｂ）に示すのは、ピーク電流値の大きさ（振幅）が一定とされる定電流方式のバイフェージック波形の例である。振幅は、正側、負側の大きさが異なっていてもよいが、以下では、一例として、正負の振幅が同じ場合の例で説明する。
本実施形態では、図４（ａ）に示すように、刺激期間Ｔｔの間に、パルス波形群２００が出力される出力時間ＴＡと、パルス波形群２００の出力が停止される停止時間ＴＢとがこの順にＮ回繰り返されると、電気刺激を終了する。
出力時間ＴＡ、停止時間ＴＢは、一定とは限らず、治療の目的によっては、時間の関数になっていてもよい。例えば、患者Ｐが起きている昼間と、就寝している夜とで、出力時間ＴＡ、停止時間ＴＢを変更して、刺激パターンを変えることが可能である。
以下では、簡単のため、出力時間ＴＡ、停止時間ＴＢは、刺激期間Ｔｔを通じて一定である場合の例で説明する。
【００２６】
各パルス波形群２００は、図４（ｂ）に示すように、パルス幅ｗ、ピーク電流値±Ｉｍの二相矩形波による単位パルス２０１が、周波数ｆでｎＡ個だけ繰り返されるものである。パルスの電圧は、電源電圧で規定されるＶｓであり、本実施形態では一定である。
このため、刺激期間Ｔｔ、出力時間ＴＡ、刺激期間Ｔｔ内の単位パルス２０１の全パルス数ｎｔ、全パルス印加時間Ｔｐは、次式（１）〜（４）のように表される。
【００２７】
Ｔｔ＝Ｎ・（ＴＡ＋ＴＢ）                                        ・・・（１）
ＴＡ＝ｎＡ／ｆ                                                  ・・・（２）
ｎｔ＝Ｎ・ｎＡ                                                  ・・・（３）
Ｔｐ＝ｎｔ・２・ｗ                                              ・・・（４）
【００２８】
このようなパルス波形群２００、単位パルス２０１を規定する刺激期間Ｔｔ、出力時間ＴＡ、停止時間ＴＢ、群個数Ｎ、パルス幅ｗ、振幅Ｉｍ、個数ｎＡ、周波数ｆ、は、設定パラメータを構成している。これらの設定パラメータは、予め記憶部１０３に記憶されるか、必要に応じて、操作部１２を介して入力されて記憶部１０３に記憶される。
なお、記憶部１０３に記憶する設定パラメータは、独立なパラメータのみを記憶すればよい。記憶値以外のパラメータは、予めプログラムされた演算式によって、制御ユニット１００内で必要に応じて算出される。
また、設定パラメータは、記憶部１０３内に複数組を記憶しておき、操作部１２からの操作入力によって、適宜の組を選択することも可能である。
【００２９】
動作制御部１０５は、制御モードとして、探索モード、刺激実行モード、有効完遂度確認モード、および設定モードを備える。
探索モードは、電極部３０を留置する際に留置位置を探索するため、探索用の刺激を印加する制御モードである。
刺激実行モードは、電極部３０を留置後に、患者Ｐの治療を目的として神経の電気刺激を行うための制御モードである。
有効完遂度確認モードは、予定された刺激期間中、または刺激期間終了後に、予定された電気刺激が、どれほど有効に完遂されたかを示す情報（有効完遂度）を表示部１１に表示する制御モードである。
設定モードは、電気刺激を行うための設定パラメータを入力する制御モードである。
これらの制御モードは、モード切替ボタン１５を操作することにより、切り替えることができる。それぞれの制御モードの詳細については、動作説明とともに説明する。
【００３０】
刺激信号発生部１０１は、刺激電極３０Ａ、３０Ｂに印加する刺激信号波形を発生するものである。刺激信号発生部１０１は、刺激電極３０Ａ、３０Ｂと動作制御部１０５とに電気的に接続され、動作制御部１０５からの制御信号に基づいて刺激信号波形を発生する。
【００３１】
インピーダンス測定部１０２は、刺激電極３０Ａ、３０Ｂと生体との接触状態を監視するために、刺激電極３０Ａ、３０Ｂを介してインピーダンス測定を行うものである。
例えば、インピーダンス測定部１０２は、電気刺激とは別にインピーダンス測定のみを行うことも可能であるが、本実施形態では、電気刺激を実行中のインピーダンス測定を行う。
刺激電極３０Ａ、３０Ｂの電位がそれぞれＶ２、Ｖ１のように測定されると、測定回路の内部抵抗をｒとすれば、生体のインピーダンスＲは、Ｒ＝ｒ×（Ｖ１−Ｖ２）／（Ｖｓ−Ｖ１）として算出することができる。
ここで、Ｖｓは、パルス発生回路の電源電圧である。また、内部抵抗ｒには、リード部２１内の配線の抵抗が含まれる。
このようなインピーダンス測定は、例えば、パルス波形群２００が発生する間、適宜数の単位パルス２０１の平均電位を測定することにより、電気刺激と並行して測定が行われる。
【００３２】
インピーダンスＲは、刺激電極３０Ａ、３０Ｂが血管の内壁に密着している場合には、血管等の生体組織のインピーダンスであるため、例えば、１００Ω〜１０００Ω程度の大きさを有する。しかし、刺激電極３０Ａ、３０Ｂと血管の内壁との間に隙間が生じると、電解質である血液が、刺激電極３０Ａ、３０Ｂ間に介在するため、インピーダンスＲが１００Ω未満に低下する。
このように、刺激電極３０Ａ、３０Ｂが血管の内壁から離間している状態で電気刺激を与えると、電気刺激エネルギーが血液中に漏洩するため、適切な電気刺激を与えることができない。
また、インピーダンスＲが１０００Ωを超える場合、例えば、リード部２１内の配線の断線や接触不良などによって内部抵抗ｒに異常が生じていると考えられる。
そこで、インピーダンス測定部１０２は、測定されたインピーダンスＲが、１００Ω未満、または１０００Ωを超えた場合には、動作制御部１０５に、インピーダンスＲが許容範囲外になったことを通知する。
本実施形態では、インピーダンスＲが許容範囲外になったことが通知された動作制御部１０５は、設定パラメータに基づく電気刺激をただちに停止する制御を行う。
また、動作制御部１０５は、電気刺激を停止したことを知らせる警告動作を行う。警告動作としては、例えば、表示部１１に電気刺激を停止したことを警告するメッセージを表示したり、図示略の音源や光源等を用いて、音や光を発したりする。
【００３３】
記憶部１０３は、後述する動作制御部１０５が制御動作を行うために予め設定されている設定パラメータと、動作制御部１０５が生成した後述する出力記録と、を記憶するものであり、動作制御部１０５および有効完遂度評価部１０４と通信可能に接続されている。
【００３４】
有効完遂度評価部１０４は、記憶部１０３に記憶された設定パラメータと、出力記録と、に基づいて、電気刺激の有効完遂度を評価するものである。
有効完遂度は、目標とする電気刺激量に対して、有効に印加された電気刺激量の量を示す数値である。目標とする電気刺激量と、有効に印加された電気刺激量との評価方法は、目的に応じて適宜の評価方法を採用することができる。
本実施形態では、一例として、有効完遂度評価部１０４は、記憶部１０３に記憶された設定パラメータと、出力記録とを参照して、目標とする電気刺激に対応するパルス数に対する出力されたパルス数の比を算出することにより、有効完遂度を評価している。
具体的な評価については、後述の動作説明とともに説明する。
【００３５】
以上に機能構成を説明した制御ユニット１００の装置構成は、ＣＰＵ、メモリ、入出力インターフェース、外部記憶装置などからなるコンピュータからなり、これにより上記のような各制御機能を有する制御プログラムが実行されるようになっている。
【００３６】
次に、神経刺激装置１の動作について説明する。
図５は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。図６は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の表示部における設定パラメータ表示画面の一例を示す模式図である。図７は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の表示部における情報表示画面の一例を示す模式図である。
【００３７】
神経刺激装置１を用いて、電気刺激を行うには、図１に示すように、まず患者Ｐの血管Ｂｖに小切開を加えて開口を形成し、図示略の筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、イントロデューサー等を経由して血管Ｂｖ内に電極ユニット２０を挿入し、電極部３０を血管Ｂｖ内の適切な位置に留置する。例えば、迷走神経Ｖｎを刺激する場合には、迷走神経Ｖｎが併走する血管、例えば、上大静脈などに留置する。
その際、適切な留置位置を探索するために周知の探索動作を行う。この探索動作を行うため、動作制御部１０５は、探索用刺激信号波形を刺激信号発生部１０１に送出する探索モードを備えている。
探索動作は、図示略の心電計などにより患者Ｐの心拍数を検出しながら行う。
神経刺激装置１の電源を投入した後、モード切替ボタン１５によって、探索モードを選択し、動作開始ボタン１４を操作すると、神経刺激装置１は、電極部３０に予め設定された探索用刺激信号に基づく電気刺激を印加する。
このような探索用の電気刺激が迷走神経Ｖｎに伝わると心拍数が低下するため、患者Ｐの心拍数が最も低下する位置が最適な留置位置になる。そこで、電極部３０を移動して、そのような最適位置が特定されたら、その位置に電極部３０を留置し、動作停止ボタン１６を長押しして探索用刺激信号に基づく電気刺激の印加を終了する。
【００３８】
このようにして、電極部３０を適切な位置に留置したら、図５に示すフローチャートにおけるステップＳ１〜Ｓ１１を、図５のフローにしたがって実行することにより、患者Ｐに対する治療目的等の電気刺激を行うことができる。
【００３９】
ステップＳ１は、制御ユニット１００の初期化動作を行うステップである。
本ステップは、モード切替ボタン１５によって、動作制御部１０５の制御モードが刺激実行モードに切り替えられると自動的に実行される。
本ステップでは、動作制御部１０５は、記憶部１０３から、予め設定されたデフォルトの設定パラメータを読み出し、表示部１１に設定パラメータの情報を表示させる。
これにより、表示部１１には、例えば、図６に示すような画面が表示される。
図６における「刺激期間」、「刺激強度」、「パルス幅」、「周波数」、「オン時間」、「オフ時間」、「目標パルス数」は、それぞれ、刺激期間Ｔｔ、単位パルス２０１の振幅Ｉｍ、パルス幅ｗ、周波数ｆ、出力時間ＴＡ、停止時間ＴＢ、全パルス数ｎｔに対応している。ただし、具体的な数値が表示される位置を「△△」、「□□」等で示している。「△△」、「□□」は、特定の数値との関係はなく、同じ記号が記載されていても、それらが同一の数値であることを意味するものでもない（他図面の表示画面の記載も同様）。
本実施形態では、このような設定パラメータ表示は、表示部１１を使用する操作が行われると、非表示になるが、表示部１１を使用する操作が終了すると、再表示される。
以上で、ステップＳ１が終了する。
【００４０】
次に、ステップＳ２を行う。本ステップは、動作開始ボタン１４が押下されたかどうかを確認するステップであり、動作開始ボタン１４の操作入力待ちになる。
動作開始ボタン１４が押下されると、ステップＳ３に移行する。
ただし、本ステップでは、モード切替ボタン１５による割り込みが有効である。このため、例えば、表示部１１に表示された設定パラメータを変更したい場合には、動作開始ボタン１４を押下する前に、モード切替ボタン１５を操作して設定モードに切り替えることが可能である。
【００４１】
設定モードに切り替えられると、設定ボタン群１３によって、各設定パラメータを変更することが可能になる。
設定モードにおける設定パラメータの設定方法は、各設定パラメータを個別に数値入力して設定する方法、記憶部１０３に異なるパターンの設定パラメータの組を複数記憶しておき、これらの組から適宜の組を選択する方法、あるいはこれらを組み合わせた設定方法が可能である。
例えば、各設定パラメータを個別に数値入力して設定する場合には、図６上に、設定用のカーソルを表示させ、設定ボタン群１３によって設定パラメータに対応する位置にカーソルを移動し、設定ボタン群１３によって設定値の増大または減少を操作し、適宜の数値が表示されたら設定ボタン群１３の決定ボタンで決定する、といった周知のＧＵＩ操作が可能である。
設定パラメータの組から選択する場合には、選択用のメニュー画面を表示させ、適宜のメニューから選択する操作が可能である。
設定パラメータの入力または選択が終了すると、刺激実行モードに戻り、ステップＳ２に移行する。
【００４２】
ステップＳ３は、ステップＳ２において動作開始ボタン１４が押下されると開始されるステップであり、刺激期間を開始するステップである。
本ステップでは、動作制御部１０５は、設定パラメータに基づいて、刺激信号発生部１０１に制御信号を送出すると同時に、タイマが始動されて、刺激期間の開始時からの経過時間ｔの参照が可能となる。
その際、特に図示しないが、表示部１１には、設定パラメータ表示の空きスペースなどに、例えば、「電気刺激を開始します」といったメッセージが表示される。
以上で、ステップＳ３が終了する。
これにより、刺激信号発生部１０１によって、設計パラメータに基づいた波形を有する刺激信号が、設定パラメータで規定されるタイミングで発生する。これにより、刺激電極３０Ａ、３０Ｂを通して、刺激信号波形に応じた電気刺激エネルギーが血管の内壁を通して患者Ｐに印加されていく。
【００４３】
次に、ステップＳ４を行う。本ステップは、動作制御部１０５が、刺激信号発生部１０１に単位パルス２０１を出力したかどうかを判定するステップである。
単位パルス２０１を出力する制御信号が刺激信号発生部１０１に送出された場合には、ステップＳ５に移行する。
単位パルス２０１を出力する制御信号が刺激信号発生部１０１に送出されない場合には、ステップＳ６に移行する。
【００４４】
ステップＳ５は、動作制御部１０５が、出力記録を生成して、この出力記録を記憶部１０３に記憶するステップである。
動作制御部１０５が生成する出力記録は、有効完遂度評価部１０４が有効完遂度を評価できる情報であれば、特に限定されない。
本実施形態では、有効完遂度をパルス数の比によって評価するため、出力記録としては、例えば、出力されるパルス数の記録を採用することができる。
パルス数の記録は、１パルスに対応する制御信号に応じて、１パルスずつ計数することが可能である。また、出力時間ＴＡを規定するタイミング信号に基づいて、出力時間ＴＡの時間幅を計測し、その時間幅の間に出力すべき単位パルス２０１の数を算出して、パルス数を記録することも可能である。
いずれの場合にも単位パルス２０１の出力中のタイミングで、インピーダンス測定部１０２からインピーダンスＲが許容範囲外になったことが動作制御部１０５に通知されると、動作制御部１０５は、ただちに単位パルス２０１の出力制御を中止する。このため、このような計数等によって、刺激信号発生部１０１から出力されるパルス数のみを記録することができる。
【００４５】
ただし、パルス数の記録においては、治療効果に差が出ない程度の範囲の計数誤差は許容できる。
このため、例えば、一群のパルス波形群２００におけるパルス数が許容できる計数誤差内である場合には、パルス波形群２００の出力の開始を検知したら、一群のパルス波形群２００のパルス数ｎＡが出力されたものとして、パルス数を記録することも可能である。
このように計数手段を簡略化すれば、制御ユニット１００の構成を簡素化することができる。
【００４６】
本実施形態では、一例として、動作制御部１０５は、図示略の回路上のパルス出力部のスイッチを開閉した回数を計数して、出力したパルス数を求め、記憶部１０３に確保された出力記録の記憶領域に確保されたパルス数のカウンタＣｐを逐次更新していく。
カウンタＣｐが更新されたら、ステップＳ５が終了する。
【００４７】
ステップＳ６は、モード切替ボタン１５の操作によって、有効完遂度確認モード（以下、誤解のおそれのない場合には、図５の記載のように、単に「確認モード」と称する場合がある）に切り替える制御信号が発生したかどうかを、動作制御部１０５が確認するステップである。
確認モードに切り替える制御信号が発生したことが確認された場合には、ステップＳ７に移行する。
確認モードに切り替える制御信号が発生していないことが確認された場合には、ステップＳ８に移行する。
【００４８】
ステップＳ７は、動作制御部１０５から、有効完遂度評価部１０４の動作を開始する制御信号が送出され、有効完遂度評価部１０４によって、有効完遂度の評価が行われる。
有効完遂度は、刺激期間内で予定されているすべての電気刺激のうち、その時点までに有効に出力された電気刺激の比率で表される。
電気刺激の量としては、電気刺激のエネルギー量、もしくはその相当量を採用することができる。すなわち、電気刺激の総エネルギー量Ｅｔは、本実施形態の場合、例えば、次式（５ａ）、（５ｂ）、（５ｃ）などのように表すことができる。
【００４９】
Ｅｔ＝Ｉｍ・Ｖｓ・２・ｗ・ｎｔ                                  ・・・（５ａ）
Ｅｔ＝Ｉｍ・Ｖｓ・２・ｗ・ｆ・Ｎ・ＴＡ                          ・・・（５ｂ）
Ｅｔ＝Ｉｍ・Ｖｓ・２・ｗ・ｆ・Ｔｔ・｛ＴＡ／（ＴＡ＋ＴＢ）｝    ・・・（５ｃ）
【００５０】
したがって、全パルス数ｎｔは、他の設定パラメータが固定されている場合には電気刺激の総エネルギー量Ｅｔの相当量である。また、出力時間ＴＡに含まれるパルス数はｎＡで一定であるため、出力時間ＴＡの合計Ｎ・ＴＡも、他の設定パラメータが固定されている場合には電気刺激の総エネルギー量Ｅｔの相当量である。
このため、時刻ｔにおける有効完遂度Ａ（ｔ）は、例えば、次式（６）、（７）、（８）で表すことができる。
【００５１】
Ａ（ｔ）＝Ｅ（ｔ）／Ｅｔ                                        ・・・（６）
Ａ（ｔ）＝ｎ（ｔ）／ｎｔ                                        ・・・（７）
Ａ（ｔ）＝Ｔｓ（ｔ）／（Ｎ・ＴＡ）                              ・・・（８）
【００５２】
ここで、Ｅ（ｔ）、ｎ（ｔ）、Ｔｓ（ｔ）は、それぞれ刺激開始からの経過時間ｔにおける電気刺激のエネルギー量、有効出力パルス数、有効出力時間の総和である。
本実施形態では、有効完遂度Ａ（ｔ）としては、上記式（７）を採用している。
すなわち、有効完遂度評価部１０４は、記憶部１０３に記憶された設定パラメータの１つであるｎｔと、記憶部１０３に記憶されたカウンタＣｐの値をｎ（ｔ）として用い、Ａ（ｔ）＝Ｃｐ／ｎｔを算出する。
このようにして算出された有効完遂度Ａ（ｔ）は、有効完遂度評価部１０４によって、図７に示すように、数値情報３００（「７０％」）と、インジケータ状のグラフィック表示３０１とによって、表示部１１に表示される。
本実施形態では、有効完遂度Ａ（ｔ）（図７では「有効パルス率」）の他にも、「刺激期間」、「目標パルス数（Ａ）」、「出力パルス数（Ｂ）」として、それぞれ、刺激期間Ｔｔ、全パルス数ｎｔ、カウンタＣｐ、「残り時間」として、Ｔｔ−ｔを計算した数値情報３０２を表示する。
以上で、ステップＳ７が終了する。
【００５３】
このような有効完遂度表示は、次に表示部１１を使用する操作を行うか、一定時間が経過するまで表示される。
このように、有効完遂度表示がなされることで、神経刺激装置１の操作者は、現時点までの間に、どの程度、電気刺激が進行したのか、必要に応じて容易に確認することができる。
本実施形態では、インピーダンス異常が生じると、警告が行われるため、電気刺激が停止したことが分かるようになっているが、万一、警告を見落とした場合でも、どの程度の電気刺激が行われた段階で停止したのか、知ることができる。
また、インピーダンス異常以外の不調などによって予定の電気刺激が行われなかった場合や、例えば、後述するように動作停止ボタン１６を操作して電気刺激を一時停止した場合にも有効完遂度を正確に知ることができる。
あるいは、後述するように、電気刺激の途中で設定パラメータが変更されて当初の予定が変更された場合にも、記憶部１０３に記憶された最新の設定パラメータに基づく有効完遂度を正確に知ることができる。
【００５４】
次に、ステップＳ８を行う。本ステップは、モード切替ボタン１５の操作によって、設定モードに切り替える制御信号が発生したかどうかを、動作制御部１０５が確認するステップである。
本ステップは、有効完遂度が予定よりも低い場合に、神経刺激装置１の操作者が、例えば、残り時間の間に予定の電気刺激を印加する目的で、設定パラメータを変更できるようにするために設けられている。
設定モードに切り替える制御信号が発生したことが確認された場合には、ステップＳ９に移行する。
設定モードに切り替える制御信号が発生していないことが確認された場合には、ステップＳ１０に移行する。
【００５５】
ステップＳ９は、設定パラメータを変更するステップであり、動作制御部１０５は、電気刺激を停止して、表示部１１に設定パラメータの設定画面を表示する。
これにより、操作者が、上記ステップＳ２で説明したのと同様にして、設定パラメータを変更することが可能になる。
操作部１２を操作して変更された設定パラメータは、刺激実行モードに戻ったときに、有効化される。
操作者が、設定パラメータの入力または選択が終了すると、刺激実行モードに戻り、ステップＳ１０に移行する。
【００５６】
ステップＳ１０は、刺激期間が終了したかどうかを判定するステップである。
本ステップは、動作停止ボタン１６が押下されたかどうかを確認する強制停止確認ステップと、刺激開始からの経過時間に基づいて刺激期間が終了したかどうかを確認する期間満了確認ステップとを、この順に行う。
【００５７】
強制停止確認ステップにおいて、動作制御部１０５により動作停止ボタン１６が短押し操作されたことが確認された場合には、動作制御部１０５は電気刺激を一時停止する。
この一時停止状態は、動作開始ボタン１４を押下することで解除される。一時停止状態が解除された場合には、期間満了確認ステップに移行する。
強制停止確認ステップにおいて、動作制御部１０５により動作停止ボタン１６が長押し操作されたことが確認された場合には、動作制御部１０５は、電気刺激を強制終了し、ステップＳ１１に移行する。
【００５８】
期間満了確認ステップでは、動作制御部１０５は、刺激開始してからの経過時間ｔと、刺激期間Ｔｔとを比較する。
経過時間ｔが刺激期間Ｔｔ未満であれば、ステップＳ４に移行して、上記ステップＳ４〜Ｓ１０を繰り返す。
経過時間ｔが刺激期間Ｔｔ以上であれば、ステップＳ１１に移行する。
【００５９】
ステップＳ１１は、動作制御部１０５が、有効完遂度を表示部１１に表示するステップである。有効完遂度の表示は、ステップＳ７における表示と同様、有効完遂度以外にも、電気刺激の完遂度を理解するのに役立つ数値、設定パラメータ、グラフなどの情報を併せて表示することができる。
本ステップにおいて、表示部１１に表示する情報は、ステップＳ７における表示を、ステップＳ１１移行時の情報に書き換えた情報を採用することができる。ただし、ステップＳ７の表示項目と一致させることは必須ではなく、一部の表示項目を削除したり、他の表示項目を追加したりすることも可能である。
本実施形態では、一例として、ステップＳ７と同じ表示項目を採用している。
このため、刺激期間を満了した場合の表示は、図７の「残り期間」が「０日」、「有効パルス数」、「有効パルス率」の表示が最新の出力記録に基づいて更新して表示される。
【００６０】
操作者は、このような表示から、電気刺激の有効完遂度を容易に知ることができ、例えば、電気刺激を追加したり、設定パラメータを変更して行ったりする必要があるかどうか、といった今後の方針を検討することができる。
以上で、神経刺激装置１による電気刺激が終了する。
【００６１】
患者Ｐに対して、続けて電気刺激を行う場合には、上記ステップＳ１〜Ｓ１１を繰り返す。
患者Ｐに対する電気刺激を終了する場合には、電極ユニット２０を患者Ｐの血管Ｂｖから抜去し、電極ユニット２０を患者Ｐに設けた開口から取り出し、開口を縫合するなど適切な処置を行う。
【００６２】
本実施形態の神経刺激装置１によれば、装置本体１０に有効完遂度評価部１０４を備え、有効完遂度を表示部１１に表示できるようにしたため、予定された電気刺激量に対して、実際に出力された電気刺激量の情報を容易に知ることができる。これにより、予定の電気刺激量に対して出力された電気刺激量が不足していないかどうかをただちに知ることができる。
また、確認モードを実行した際に、有効完遂度が予定よりも低かった場合には、設定モードに入って、適宜設定パラメータを変更することが可能である。例えば、有効完遂度の達成度合いに応じて、刺激期間Ｔｔを延長することにより、予定された有効完遂度を達成することが可能となる。
また、刺激期間Ｔｔの終了後に有効完遂度が目標値の許容範囲未満であることが分かった場合には、未達成の電気刺激を印加する設定パラメータを再設定して、電気刺激を再実行することが可能である。
【００６３】
このように、電気刺激を行った際の出力記録、有効完遂度、設定パラメータは、治療記録として、記憶部１０３内に残しておくことができる。これにより、患者Ｐの予後と電気刺激における治療効果との関係に関する定量的な情報が得られるため、同じ患者、あるいは類似の病態を有する患者の治療方針の検討等に役立てることができる。
【００６４】
［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図８は、発明の第２の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。図９は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の主要部の構成を示す模式的な斜視図である。図１０は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。図１１は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置における刺激信号と心拍数との関係の一例を示す模式的なグラフである。グラフの横軸は時間を示す。
【００６５】
図８、９に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ａは、上記第１の実施形態の神経刺激装置１の装置本体１０に代えて、心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂ（生体反応測定部）を有する装置本体１０Ａを備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６６】
心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂは、患者Ｐの生体反応の一例として、患者Ｐの心電信号を取得するための電極である。
心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂの構成としては、例えば、患者Ｐの体内に留置して心電信号を取得するタイプの電極や、患者Ｐの体外に配置して心電信号を取得するタイプの電極を採用することができる。
本実施形態では、心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂの一例として、患者Ｐの患者の体外に配置するタイプの電極を備える。
心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂは、それぞれ配線１７ａを介して、装置本体１０Ａと電気的に接続されている。
【００６７】
図１０に示すように、装置本体１０Ａは、上記第１の実施形態の制御ユニット１００に代えて、制御ユニット１００Ａを備える。
制御ユニット１００Ａは、制御ユニット１００に心電信号解析部１０６（生体反応測定部）を追加し、制御ユニット１００の動作制御部１０５、有効完遂度評価部１０４に代えて、動作制御部１０５Ａ、有効完遂度評価部１０４Ａを備えたものである。
【００６８】
心電信号解析部１０６は、刺激電極３０Ａ、３０Ｂからの電気刺激に応じた患者Ｐの生体反応を取得するための装置部分であり、心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂに電気的に接続されている。
生体反応としては、心電信号を解析して得られる適宜の生体反応を用いることができる。生体反応としては、神経刺激装置１Ａの使用目的に直接的に対応する生体反応を用いることが好ましいが、電気刺激量の大きさに感度を有する生体反応であれば代用することも可能である。
本実施形態では、一例として、心電信号から計測される心拍数を採用している。例えば、迷走神経Ｖｎに電気刺激を加える場合には、患者Ｐの心拍数を安定させることを目的としているため、心拍数は、使用目的に直接的に対応する生体反応になっている。
心拍数の測定は、例えば、Ｒ波の到来を検知して、単位時間当たりのＲ波の個数を計数したり、Ｒ波の周期を測定してその逆数から算出したりすることができる。
【００６９】
心電信号解析部１０６は、動作制御部１０５Ａと通信可能に接続されており、心電信号を解析して心拍数を測定すると、測定された心拍数の情報を、動作制御部１０５Ａに送出できるようになっている。
なお、心電信号解析部１０６は、探索モードにおいては、留置位置を探索する際に使用する心電計と同様の心拍数の情報を出力する。
【００７０】
動作制御部１０５Ａは、心電信号解析部１０６と通信可能に接続されており、刺激実行モードにおいて、心電信号解析部１０６から送出された心拍数の情報を対応する出力記録とともに記憶部１０３に記憶させる点が、上記第１の実施形態の動作制御部１０５と異なる。
【００７１】
有効完遂度評価部１０４Ａは、記憶部１０３に記憶された設定パラメータと、出力記録と、心拍数の情報とに基づいて、電気刺激の有効完遂度を評価するものである。
上記第１の実施形態では、電気刺激の総エネルギー量に対する出力された電気刺激のエネルギー量から有効完遂度を評価した。しかし、同じエネルギー量が印加されても、設定パラメータの組み合わせ、電極部３０の留置状態、あるいは生体の状態が異なっていたり、変化したりすると、電気刺激の効果が同じになるとは限らない。
そこで、本実施形態では、電気刺激が有効に作用したかどうかを生体反応の測定によって調べることにより電気刺激の有効完遂度を評価する。
【００７２】
図１１に、刺激信号と、心拍数との関係を示す典型例について示す。
図１１に示す３群の刺激信号は、設定パラメータが一定のパルス波形群２００ａ、２０ｂ、２００ｃであり、それぞれの信号波形は、上記第１の実施形態のパルス波形群２００と同様である。便宜上、これらの刺激信号は、停止時間ＴＢをあけて連続的に発生しているものとする。
このようなパルス波形群２００ａ、２００ｂ、２００ｃを形成するため、動作制御部１０５Ａでは、出力許可信号２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃが生成されている。出力許可信号２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、例えば、信号値がハイになっているｏｎ状態の間は、単位パルス２０１の繰り返しを許可し、信号値がローになっているｏｆｆ状態の間は、単位パルス２０１の生成が禁止する。このため、出力許可信号２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃは、出力時間ＴＡと停止時間ＴＢとを規定している。
【００７３】
迷走神経Ｖｎに電気刺激が有効に作用すると、患者Ｐの心拍数は低下する。
例えば、心拍数低下パターン２０３ａは、パルス波形群２００ａの印加によって、心拍数が低下し、パルス波形群２００ａの出力時間ＴＡ（時刻ｔ１〜ｔ２）後に、その効果が持続するパターンを示している。
すなわち、出力許可信号２０２ａがｏｎ状態になる時刻ｔ１で、患者Ｐの心拍数が、電気刺激を印加しない場合の心拍数ｂ０から、心拍数ｂ１（ただし、ｂ１＜ｂ０）に低下し、徐々に増大、あるいは低下状態のまま、出力時間ＴＡが終了する時刻ｔ２でも心拍数ｂ０より低い心拍数を維持し、時刻ｔ３（ただし、ｔ２＜ｔ３＜ｔ２＋ＴＢ）において、心拍数ｂ０の近くに戻る。例えば、すでに治療効果が十分に上がっている時期には、心拍数ｂ０が正常値に近い数値になっているため、心拍数ｂ０に戻る場合もある。しかし、例えば、治療初期など心拍数ｂ０が正常値に比べてかなり高い場合には、一回のパルス波形群の印加によっても治療効果が顕著に現れて、心拍数ｂ０よりも低い値に戻ることになる。
なお、図１１は模式図のため、心拍数ｂ０に戻るように描かれている。
また、出力時間ＴＡが短いと、出力時間ＴＡ内の心拍が少なくなるため、階段状の変化を示すが、図１１は模式図のため、直線的に低下するように描いている。
【００７４】
この場合、電気刺激が作用したことによる心拍数低下時間Ｔｅａ（＝ｔ３−ｔ１）は、出力時間ＴＡよりも長くなっており、パルス波形群２００ａが、その出力時間ＴＡを超えた効果を奏したことになる。
ただし、迷走神経Ｖｎを刺激する場合には、心拍数が刺激前の心拍数ｂ０から大きく低下した状態を長期間維持することは好ましくない。このため、予め一定時間の間は許容できる心拍数低下の範囲を表すオフセット値Δｂｔｈを、医師の判断等に基づいて設定しておき、電気刺激によって心拍数が、ｂ０−Δbｔｈを下回った時間Ｔｔｈが、出力時間ＴＡの４倍以上にならないように設定パラメータを設定しておくことが好ましい。より好ましくは、出力時間ＴＡの２倍以上にならないように設定パラメータを設定しておく。
オフセット値Δｂｔｈの一例として、例えば、刺激前の心拍数ｂ０の７．５％および５拍のうち小さい方を採用することができる。
【００７５】
心拍数低下パターン２０３ｂは、パルス波形群２００ｂの印加によって、心拍数が低下し、パルス波形群２００ｂの出力時間ＴＡ（時刻ｔ４〜ｔ６）内の時刻ｔ５で、その効果が消失するパターンを示している。
すなわち、出力許可信号２０２ｂがｏｎ状態になる時刻ｔ４で、患者Ｐの心拍数が、心拍数ｂ０から、心拍数ｂ２（ただし、ｂ２＜ｂ０）に低下し、徐々に増大して、時刻ｔ５で、心拍数ｂ０に戻る。心拍数ｂ２は、出力許可信号２０２ａにおける心拍数ｂ１よりも高くなっている可能性が高い。
この場合、電気刺激が作用したことによる心拍数低下時間Ｔｅｂ（＝ｔ５−ｔ４）は、出力時間ＴＡよりも短くなっており、パルス波形群２００ａが、その出力時間ＴＡ未満の効果を奏したことになる。
心拍数低下パターン２０３ｃは、パルス波形群２００ｃの印加によって、心拍数の低下が起こらないパターンを示している。
この場合、電気刺激が作用したことによる心拍数低下時間Ｔｅｃ（図示せず）は、０であり、パルス波形群２００ｃを印加しなかったのと同じ効果を奏したことになる。
【００７６】
このように、心拍数低下時間を測定することで、患者Ｐに作用する電気刺激の効果を評価できるため、本実施形態では、有効完遂度Ａ（ｔ）を次式（９）のように評価する。
【００７７】
Ａ（ｔ）＝Ｔｅ（ｔ）／（Ｎ・ＴＡ）                              ・・・（９）
【００７８】
ここで、Ｔｅ（ｔ）は、刺激開始からの経過時間ｔにおける心拍数低下時間の総和である。ただし、パルス波形群２００の印加後に、時間をおいて停止時間ＴＢ中のみに発生した心拍数低下は、電気刺激の結果によって発生した可能性が低いため、本実施形態では除外している。
具体的には、停止時間ＴＢに入ってから５秒を過ぎてから発生した心拍数低下を除外している。
Ｔｅ（ｔ）を算出する各心拍数低下時間は、電気刺激を与えない場合の心拍数ｂ０から、一定の閾値以下に低下した時間であり、パルス波形群２００が出力されるごとに有効完遂度評価部１０４Ａによって測定される。このため、各心拍数低下時間は、０以上、ＴＡ＋ＴＢ以下である。
心拍数低下時間の閾値は、例えば、心拍数の測定誤差などに応じて０以上の適宜値を採用することができる。
また、心拍数ｂ０は、各パルス波形群２００を印加する直前の停止時間ＴＢ中のタイミングで心拍数ｂ０を測定し逐次更新していく。ただし、患者Ｐの病態が安定している場合には、電気刺激を加える前に測定した平均値などを用いることも可能である。
【００７９】
次に、神経刺激装置１Ａの動作について、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
図１２は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。図１３は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の表示部における情報表示画面の一例を示す模式図である。
【００８０】
神経刺激装置１Ａによって電気刺激を行うには、上記第１の実施形態と同様にして、電極部３０を適切な位置に留置し、図１２に示すフローチャートにおけるステップＳ２１〜Ｓ３６を、図１２のフローにしたがって実行する。
【００８１】
ステップＳ２１は、制御ユニット１００Ａの初期化動作を行うステップである。
本ステップでは、動作制御部１０５Ａは、上記第１の実施形態におけるステップＳ１と同様の初期化動作に他に、心電信号解析部１０６の初期化動作を行う。
これにより、心電信号解析部１０６は、心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂを通して心電信号の取得を開始し、この心電信号から、患者Ｐの心拍数を算出して、逐次動作制御部１０５Ａに送出する。この動作は、電気刺激が終了されるまで中断されることなく続けられる。
動作制御部１０５Ａは、心電信号解析部１０６から送出される心拍数に基づいて、電気刺激が与えられていない時の患者Ｐの心拍数ｂ０１を算出し、記憶部１０３に記憶する。
動作制御部１０５Ａは、例えば、予め決められた時間内の心拍数を平均するなどして、心拍数ｂ０１を算出する。
すべての初期化動作が終了し、心拍数ｂ０１が算出されると、ステップＳ２１が終了する。
【００８２】
ステップＳ２２、Ｓ２３は、神経刺激装置１Ａを用いて行われる点を除いて、上記第１の実施形態におけるステップＳ２、Ｓ３と同様のステップである。
【００８３】
次に、ステップＳ２４を行う。本ステップは、出力許可信号２０２をｏｎ状態かどうかを動作制御部１０５Ａが判定するステップである。
出力許可信号２０２がｏｎ状態になっている場合には、ステップＳ２５に移行する。
出力許可信号２０２がｏｎ状態になっていない場合には、ステップＳ２６に移行する。
【００８４】
ステップＳ２５は、動作制御部１０５Ａが、出力記録を生成して、この出力記録を記憶部１０３に記憶するステップである。
動作制御部１０５Ａが生成する出力記録は、有効完遂度評価部１０４Ａが有効完遂度を評価できる情報であれば、特に限定されない。
出力許可信号２０２がｏｎ状態になると、出力許可信号２０２がｏｎ状態の間、刺激信号発生部１０１が単位パルス２０１を出力して、パルス波形群２００が生成される。
また、インピーダンス測定部１０２によって、インピーダンス異常が発生した場合には、出力時間ＴＡが経過する前でも、出力許可信号２０２は、ｏｆｆ状態に切り替えられる。
このため、出力許可信号２０２がｏｎ状態の時間幅は、出力される単位パルス２０１のパルス数に比例しており、他の設定パラメータが固定されている場合には電気刺激のエネルギー量の相当量になっている。
【００８５】
本実施形態では、有効完遂度を心拍数低下時間によって評価するため、出力記録としては、出力許可信号２０２のｏｎ状態の履歴を採用している。
具体的には、出力許可信号２０２のｏｎ状態になっている期間と、ｏｆｆ状態になっている期間とが、経過時間ｔの関数として参照できるように、記憶部１０３に記録される。
なお、本実施形態では、経過時間ｔまでの間に、出力された出力許可信号２０２のｏｎ状態の時間の総和は、有効出力時間Ｔｓ（ｔ）として逐次演算されて記憶されている。
経過時間ｔにおける出力許可信号２０２の状態が記録されたら、ステップＳ２５が終了する。
【００８６】
ステップＳ２６は、動作制御部１０５Ａが、心電信号解析部１０６心拍数ｂ（ｔ）を取得するステップである。
動作制御部１０５Ａは、心電信号解析部１０６に制御信号を送出して、経過時間ｔにおける心拍数ｂ（ｔ）を取得する。ただし、心拍数は、拍動周期以下では、算出できないため、心拍数ｂ（ｔ）は、経過時間ｔに最も近いタイミングで更新された算出値が送出される。
以上で、ステップＳ２６が終了する。
【００８７】
次に、ステップＳ２７を行う。本ステップは、刺激前心拍数の取得期間かどうか判定するステップである。
本実施形態では、電気刺激が印加されていない時期における刺激前心拍数を、電気刺激が行われる直前の停止時間ＴＢの間に測定した心拍数に更新していく。
刺激前心拍数の取得期間は、電気刺激の作用によって、出力時間ＴＡの終了後でもしばらく、心拍数低下が起こりうることを考慮して、例えば、停止時間ＴＢの最後の１５秒間などに設定しておく。
現在の経過時間ｔが、刺激前心拍数の取得期間であると判定されたら、ステップＳ２８に移行する。
現在の経過時間ｔが、刺激前心拍数の取得期間でないと判定されたら、ステップＳ２９に移行する。
【００８８】
ステップＳ２８は、次周期の刺激前心拍数ｂ０の算出処理を行うステップである。
本ステップでは、動作制御部１０５Ａは、例えば、第ｍ群（ただし、ｍは１以上Ｎ−１以下の整数）のパルス波形群２００が出力される取得期間にある間に取得されたｂ（ｔ）を逐次平均して、例えば、心拍数ｂ０ｍ＋１として、記憶部１０３を記憶する。
心拍数ｂ０ｍ＋１は、第ｍ＋１群のパルス波形群２００の作用による有効完遂度を算出する際に参照される。
第１群のパルス波形群２００の作用による有効完遂度を算出する際には、ステップＳ２１で算出された心拍数ｂ０１が参照される。
心拍数ｂ０ｍ＋１を算出したら、ステップＳ２８が終了する。
【００８９】
次に、ステップＳ２９を行う。本ステップは、動作制御部１０５Ａによって、心拍数ｂ（ｔ）が、第ｍ群のパルス波形群２００に対応する刺激前心拍数ｂ０ｍよりも有効に低下したかどうか判定するステップである。
ここで、有効に低下したかどうかは、ｂ（ｔ）と、ｂ０ｍ−Δｂとを比較することにより判定する。
Δｂは、有効性を判定するためのオフセット値であり、心拍数ｂ０ｍに対する低下率または低下心拍数の絶対値として、予め設定され記憶部１０３に記憶されている。
Δｂは、患者Ｐの病態にとって電気刺激による好ましい効果が得られる最低の心拍数低下の値を医師の判断に基づいて設定しておくことが可能である。
また、単に、ｂ（ｔ）がｂ０ｍよりも低下したことをもって有効に低下したと判断することも可能であり、この場合、Δｂは０である。ただし、このように、わずかでも心拍数低下を起こせば有効に低下したと判定する場合にも、心拍数の測定誤差による誤判定を除くため、Δｂとして、心拍数の測定誤差を考慮した一定の正値を設定することが好ましい。
本実施形態では、Δｂとして、低下率としては５％、絶対値としては１０拍としている。このため、本ステップにおいて、判定に使うΔｂとしては、心拍数ｂ０ｍの５％および１０拍のうち小さい方を採用している。
【００９０】
ｂ（ｔ）がｂ０ｍ−Δｂより低下したと判定された場合には、ステップＳ３０に移行する。
ｂ（ｔ）がｂ０ｍ−Δｂより低下していないと判定された場合には、ステップＳ３１に移行する。
【００９１】
ステップＳ３０は、動作制御部１０５Ａによって、心拍数低下記録を作成するステップしている。
具体的には、ｂ（ｔ）が、ｂ０ｍ−Δｂより低下した期間（以下、単に低下期間と称する）と、低下していない期間（以下、非低下期間と称する）とが、経過時間ｔの関数として参照できるように、記憶部１０３に記録される。
以上で、ステップＳ３０が終了する。
【００９２】
ステップＳ３１〜Ｓ３５は、上記第１の実施形態におけるステップＳ６〜Ｓ１０と略同様のステップであるため、相違点を中心として簡単に説明する。
【００９３】
ステップＳ３１は、ステップＳ６と同様、確認モードに切り替えられたかどうかを判定するステップである。確認モードに切り替える制御信号が発生したことが確認された場合には、ステップＳ３２に移行する。
確認モードに切り替える制御信号が発生していないことが確認された場合には、ステップＳ３３に移行する。
【００９４】
ステップＳ３２は、動作制御部１０５Ａから、有効完遂度評価部１０４Ａの動作を開始する制御信号が送出され、有効完遂度評価部１０４Ａによって、本実施形態の有効完遂度の評価が行われる。
有効完遂度Ａ（ｔ）は、上記式（９）を用いて算出される。
心拍数低下時間Ｔｅ（ｔ）は、有効完遂度評価部１０４Ａが、記憶部１０３に記憶された出力記録、および心拍数低下記録を参照して算出する。心拍数低下時間Ｔｅ（ｔ）は、具体的には、出力許可信号２０２がｏｎ状態の間に開始した低下期間と、出力許可信号２０２がｏｆｆ状態になってから５秒以内に開始した低下期間との総和である。
【００９５】
このようにして算出された有効完遂度Ａ（ｔ）は、有効完遂度評価部１０４Ａによって、例えば、図１３に示すように、数値情報３０３（「６０％」）と、インジケータ状のグラフィック表示３０４とによって、表示部１１に表示される。
本実施形態では、有効完遂度Ａ（ｔ）（図１３では、「Ｚ／Ｘ」）の他にも、「刺激期間」、「目標出力時間（Ｘ）」、「有効出力時間（Ｙ）」、「心拍数低下時間（Ｚ）」、「残り時間」の数値情報３０５を表示する。
ここで、「刺激期間」、「目標出力時間（Ｘ）」、「有効出力時間（Ｙ）」、「心拍数低下時間（Ｚ）」、「残り時間」は、それぞれ、刺激期間Ｔｔ、Ｎ・ＴＡ、有効出力時間Ｔｓ（ｔ）、心拍数低下時間Ｔｅ（ｔ）、Ｔｔ−ｔの数値である。
また、「７０％」のように表示した数値情報３０６は、Ｔｓ（ｔ）／（Ｎ・ＴＡ）の数値であり、上記第１の実施形態の式（８）の意味における有効完遂度を表す。
なお、図１３では、一例として、Ｔｅ（ｔ）／（Ｎ・ＴＡ）＜Ｔｓ（ｔ）／（Ｎ・ＴＡ）の場合の例を示しているが、Ｔｅ（ｔ）／（Ｎ・ＴＡ）≧Ｔｓ（ｔ）／（Ｎ・ＴＡ）となる可能性もある。
以上で、ステップＳ３２が終了する。
【００９６】
このような有効完遂度表示は、次に表示部１１を使用する操作を行うか、一定時間が経過するまで表示される。
このように、有効完遂度表示がなされることで、神経刺激装置１Ａの操作者は、出力時間の尺度において、現時点までの間に、どの程度、電気刺激が進行したか、上記第１の実施形態と同様に、必要に応じて容易に確認することができる。
特に、本実施形態では、進行した電気刺激のうち、どの程度の割合で心拍数低下に寄与する電気刺激が完遂されたかの情報も確認することができる。
したがって、電気刺激の治療上有効となる電気刺激がどの程度まで完遂されたかが容易に分かる。
【００９７】
ステップＳ３３〜Ｓ３５は、神経刺激装置１Ａを用いて行われる点を除いて、上記第１の実施形態におけるステップＳ８〜Ｓ１０と同様のステップである。
ただし、ステップＳ３５では、動作制御部１０５Ａが、ステップＳ１０と同様にして、強制停止確認ステップ、期間満了確認ステップを行う。
期間満了確認ステップにおいて、経過時間ｔが刺激期間Ｔｔ未満であれば、ステップＳ２４に移行して、上記ステップＳ２４〜Ｓ３５を繰り返す。
経過時間ｔが刺激期間Ｔｔ以上であれば、ステップＳ３６に移行する。
【００９８】
ステップＳ３６は、動作制御部１０５Ａが、有効完遂度を表示部１１に表示するステップである。有効完遂度の表示は、ステップＳ３２における表示と同様、有効完遂度以外にも、電気刺激の完遂度を理解するのに役立つ数値、設定パラメータ、グラフなどの情報を併せて表示することができる。
本ステップにおいて、表示部１１に表示する情報は、ステップＳ３２における表示を、ステップＳ３６移行時の情報に書き換えた情報を採用することができる。ただし、ステップＳ３２の表示項目と一致させることは必須ではなく、一部の表示項目を削除したり、他の表示項目を追加したりすることも可能である。
本実施形態では、一例として、ステップＳ３２と同じ表示項目を採用している。
このため、刺激期間を満了した場合の表示は、図１３の「残り期間」が「０日」、「有効出力時間（Ｙ）」、「心拍数低下時間（Ｚ）」、「Ｚ／Ｘ」、「Ｙ／Ｘ」が最新の出力記録および心拍数低下記録に基づいて更新して表示される。
【００９９】
操作者は、このような表示から、電気刺激の有効完遂度を容易に知ることができ、例えば、電気刺激を追加したり、設定パラメータを変更して行ったりする必要があるかどうか、といった今後の方針を検討することができる。
以上で、神経刺激装置１Ａによる電気刺激が終了する。
【０１００】
本実施形態の神経刺激装置１Ａによれば、装置本体１０に有効完遂度評価部１０４Ａを備え、有効完遂度を表示部１１に表示できるようにしたため、予定された電気刺激量に対して、実際に出力された電気刺激量の情報と、生体反応から見て有効に作用した電気刺激量の情報とを容易に知ることができる。これにより、予定の電気刺激量に対して有効に作用した電気刺激量が不足していないかどうかをただちに知ることができる。
また、このように、電気刺激を行った際の出力記録、生体反応の記録、有効完遂度、設定パラメータは、治療記録として、残しておくことができる。これにより、患者Ｐの予後と電気刺激における治療効果との関係に関する定量的な情報が得られるため、同じ患者、あるいは類似の病態を有する患者の治療方針の検討等に役立てることができる。
【０１０１】
［第３の実施形態］
本発明の第３の実施形態の神経刺激装置について説明する。
【０１０２】
図１、２に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ｂは、上記第１の実施形態の神経刺激装置１の装置本体１０に代えて、装置本体１０Ｂを備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１０３】
図３に示すように、装置本体１０Ｂは、上記第１の実施形態の制御ユニット１００に代えて、制御ユニット１００Ｂを備える。
制御ユニット１００Ｂは、制御ユニット１００の動作制御部１０５に代えて、動作制御部１０５Ｂを備える。
本実施形態の動作制御部１０５Ｂは、有効完遂度が算出された場合に、残り時間で有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更推奨値（推奨値）を算出できるようにした点のみが、動作制御部１０５と異なる。
有効完遂度の目標値としては、１００％（Ａ（ｔ）＝１）であることが好ましいが、治療に支障のない範囲で、適宜の許容範囲を設けることがより好ましい。例えば、１００％±２０％（Ａ（ｔ）＝１±０．２）とすることが可能である。
動作制御部１０５Ｂが行う制御の詳細については、動作説明とともに説明する。
【０１０４】
次に、神経刺激装置１Ｂの動作について、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
図１４は、本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。図１５は、本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の表示部における情報表示画面の一例を示す模式図である。図１６は、本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の設定パラメータ変更動作を説明するフローチャートである。図１７は、本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の表示部における推奨値情報表示画面の一例を示す模式図である。
【０１０５】
神経刺激装置１Ｂによって電気刺激を行うには、上記第１の実施形態と同様にして、電極部３０を適切な位置に留置し、図１４に示すフローチャートにおけるステップＳ４１〜Ｓ５３を、図１４のフローにしたがって実行する。
【０１０６】
ステップＳ４１〜Ｓ４７、Ｓ５０〜Ｓ５３は、神経刺激装置１Ｂを用いて行われる点を除けば、上記第１の実施形態におけるステップＳ１〜Ｓ７、Ｓ８〜Ｓ１１と同様のステップである。
すなわち、本実施形態の動作は、ステップＳ７と同様のステップＳ４７によって、有効完遂度が表示された後に、ステップＳ４８、Ｓ４９が実行される点のみが異なる。
【０１０７】
ステップＳ４８は、刺激期間における残り期間で、有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更を行うかどうかについて、操作入力を促し、操作入力を判定するステップである。
本ステップでは、動作制御部１０５Ｂは、ステップＳ４７において表示部１１に図７と同様に表示された有効完遂度表示の一部に、操作入力を促すガイダンスと、入力用のＧＵＩを重ね合わせて表示させる。
これにより、例えば、図１５に示すように、「パラメータを設定しますか？」といった操作ガイダンス表示３１０と、「はい」または「いいえ」を選択入力可能なカーソル３１１とが表示される。
操作者は、操作部１２を適宜操作して、カーソル３１１を「はい」または「いいえ」に移動して入力を確定する。
動作制御部１０５Ｂによって「はい」の入力が確認されると、ステップＳ４９に移行する。
「いいえ」の入力が確認されると、ステップＳ５０に移行する。
【０１０８】
ステップＳ４９は、刺激期間における残り期間で、有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更入力を行うステップであり、図１６に示すステップＳ６１〜Ｓ６６を、図１６に示すフローに基づいて実行する。
【０１０９】
まず、ステップＳ６１を行う。本ステップは、動作制御部１０５Ｂが、刺激期間における残り期間で有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更推奨値を算出して、表示部１１に表示させるステップである。
【０１１０】
経過時間ｔまでの単位時間当たりのエネルギー量をｅ０、経過時間ｔ以降に必要な単位時間当たりのエネルギー量をｅとすると、次式（１０）が成り立つ。
【０１１１】
ｅ／ｅ０＝（１−Ａ（ｔ））／（１−ｔ／Ｔｔ）                  ・・・（１０）
【０１１２】
例えば、Ａ（ｔ）が７０％の場合に、残り期間（Ｔｔ−ｔ）が、刺激期間Ｔｔの２０％であったとすると、予定された電気刺激量を印加するには、不足分である３０％の電気刺激エネルギーを２０％の期間で印加すればよい。このため、単位時間当たりのエネルギー量を１．５倍（＝（１−０．７）／（１−０．８））にする必要がある。
したがって、パルス波形の単一パラメータを変更する場合には、例えば、振幅Ｉｍ、パルス幅ｗ、周波数ｆは、いずれも１．５倍にすればよい。
また、パルス数を１．５倍にしてもよく、この場合、例えば、オン時間比ｒＯＮ＝ＴＡ／（ＴＡ＋ＴＢ）を１．５倍にすればよい。
図１７に示す推奨値表示３１２においては、このような単一パラメータの変更推奨値（△△で表示）が、「１  強度変更」欄、「３  パルス幅変更」欄、「４  周波数変更」欄、「２  オン時間比変更」欄に現在値（□□で表示）とともに表示される。
【０１１３】
有効完遂度が低すぎるか、残り期間が短すぎる場合には、このような単一のパラメータのみの変更では、多くのパラメータが設定できない大きさになったり、設定できたとしても、患者Ｐに負荷が掛かりすぎる数値になったりする可能性がある。
そこで、本実施形態では、推奨値表示３１２において、複数の設定パラメータを変更する変更推奨値も表示する。図１７では、「５  複合変更」欄に、一例のみを表示しているが、複数組の変更推奨値を表示することも可能である。
複数の設定パラメータの変更値は、予め、各設定パラメータの変更の重み付け係数を決めておき、必要な電気刺激のエネルギー量を重み付け係数にしたがって各設定パラメータに分配することによって、一意的に決めることができる。
なお、重み付け係数は、固定値には限定されず、変更量の大きさに応じて変えるようにしてもよい。例えば、変更量が少ない場合には、振幅Ｉｍのみを変更し、変更量が多くなるにつれて、例えば、オン時間比ｒＯＮ＝ＴＡ／（ＴＡ＋ＴＢ）、パルス幅ｗ、周波数ｆの順に変更するパラメータを増やしていく、といった分配方法も採用することができる。この場合、各設定パラメータの重み付け係数は、テーブルや演算式などの形で記憶部１０３に記憶しておく。
【０１１４】
これらの推奨値表示３１２は、操作部１２で操作可能なカーソル３１１を画面上で移動させることにより、選択入力を行うことが可能である。
変更推奨値が、設計仕様を満足しない場合には、その選択項目へのカーソル３１１の移動を禁止する。その際、設計仕様外の変更推奨値は、例えば、反転表示、色変更などを行って、設定できないことが分かるようにして表示してもよいし、数値そのものを非表示にすることが可能である。
【０１１５】
また、本実施形態では、操作者の判断によって、細かく設定パラメータを変更したい場合に、すべての設定パラメータを手動設定できるように、例えば、「６  手動設定モード」などと表示された手動設定選択表示３１３が表示される。
手動設定選択表示３１３は、操作部１２で操作可能なカーソル３１１を画面上で移動させることにより、選択入力を行うことが可能である。
図１７の最下部には、カーソル３１１で選択入力すると、設定パラメータ変更動作を終了する終了操作部３１４が、例えば、「７  設定終了（戻る）」などとして表示される。
【０１１６】
各変更推奨値が算出され、表示部１１に表示されたら、ステップＳ６１が終了する。
【０１１７】
ステップＳ６２は、操作者の選択入力待ちを行うステップであり、操作部１２を通して、動作制御部１０５Ｂに選択入力が通知されると、ステップＳ６３に移行する。
【０１１８】
ステップＳ６３は、選択入力が、変更推奨値による変更かどうか判定するステップである。
本ステップでは、図１７における推奨値表示３１２のいずれかが選択されると、ステップＳ６４に移行する。
推奨値表示３１２以外が選択されると、ステップＳ６５に移行する。
【０１１９】
ステップＳ６４は、設定パラメータを選択された変更推奨値に変更するステップである。すなわち、動作制御部１０５Ｂは、現在の設定パラメータのうち、選択された変更推奨値と異なるものを変更推奨値に変更する。
以上で、ステップＳ６４が終了し、図１４におけるステップＳ４９が終了する。
【０１２０】
ステップＳ６５は、選択入力が、手動設定モードかどうか判定するステップである。
本ステップでは、図１７における手動設定選択表示３１３が選択されると、ステップＳ６６に移行する。
手動設定選択表示３１３以外が選択されると、ステップＳ６５が終了し、図１４におけるステップＳ４９が終了する。
【０１２１】
ステップＳ６６は、動作制御部１０５Ｂによって、制御モードを設定モードに切り替えるステップである。これにより、上記第１の実施形態に説明したのと同様の設定モードが開始され、操作者が、設定パラメータを手動設定することが可能になる。
操作者による手動設定が終了すると、ステップＳ６６が終了し、図１４におけるステップＳ４９が終了する。
【０１２２】
このようにして、ステップＳ４９が終了すると、図１４におけるステップＳ５０に移行する。以降の動作は、上記第１の実施形態と同様であるため、説明は省略する。
【０１２３】
本実施形態の神経刺激装置１Ｂによれば、上記第１の実施形態の神経刺激装置１と同様にして、必要に応じて、有効完遂度を表示することができるため、予定された電気刺激量に対して、実際に出力された電気刺激量の情報を容易に知ることができる。
また、本実施形態では、有効完遂度の表示された際、残り期間で、有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更推奨値も知ることができ、予定を完遂するための設定パラメータの変更を容易に行うことができる。
【０１２４】
［第４の実施形態］
本発明の第４の実施形態の神経刺激装置について説明する。
【０１２５】
図８、９に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ｃは、上記第２の実施形態の神経刺激装置１Ａの装置本体１０Ａに代えて、装置本体１０Ｃを備える。
以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１２６】
図１０に示すように、装置本体１０Ｃは、上記第２の実施形態の制御ユニット１００Ａ代えて、制御ユニット１００Ｃを備える。
制御ユニット１００Ｃは、制御ユニット１００Ａの動作制御部１０５Ａに代えて、動作制御部１０５Ｃを備える。
本実施形態の動作制御部１０５Ｃは、有効完遂度が算出された場合に、残り時間で有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更推奨値を算出できるようにした点のみが、動作制御部１０５Ａと異なる。
動作制御部１０５Ｃが行う制御の詳細については、動作説明とともに説明する。
【０１２７】
次に、神経刺激装置１Ｃの動作について、上記第２、第３の実施形態と異なる点を中心に説明する。
図１８は、本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。図１９は、本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の表示部における情報表示画面の一例を示す模式図である。図２０は、本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の設定パラメータ変更動作を説明するフローチャートである。図２１（ａ）、（ｂ）は、本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の表示部における推奨値情報表示画面の一例を示す模式図である。
【０１２８】
神経刺激装置１Ｃによって電気刺激を行うには、上記第２の実施形態と同様にして、電極部３０を適切な位置に留置し、図１８に示すフローチャートにおけるステップＳ７１〜Ｓ８８を、図１８のフローにしたがって実行する。
【０１２９】
ステップＳ７１〜Ｓ８２、Ｓ８５〜Ｓ８８は、神経刺激装置１Ｃを用いて行われる点を除けば、上記第２の実施形態におけるステップＳ２１〜Ｓ３２、Ｓ３３〜Ｓ３６と同様のステップである。
すなわち、本実施形態の動作は、ステップＳ３２と同様のステップＳ８２によって、有効完遂度が表示された後に、ステップＳ８３、Ｓ８４が実行される点のみが異なる。
【０１３０】
ステップＳ８３は、刺激期間における残り期間で、有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更を行うかどうかについて、操作入力を促し、操作入力を判定するステップである。
本ステップでは、動作制御部１０５Ｃは、ステップＳ８２において表示部１１に図１３と同様に表示された有効完遂度表示の一部に、操作入力を促すガイダンスと、入力用のＧＵＩを重ね合わせて表示させる。
これにより、例えば、図１９に示すように、「パラメータを設定しますか？」といった操作ガイダンス表示３１０と、「はい」または「いいえ」を選択入力可能なカーソル３１１とが表示される。
操作者は、操作部１２を適宜操作して、カーソル３１１を「はい」または「いいえ」に移動して入力を確定する。
動作制御部１０５Ｃによって「はい」の入力が確認されると、ステップＳ８４に移行する。
「いいえ」の入力が確認されると、ステップＳ８５に移行する。
【０１３１】
ステップＳ８４、刺激期間における残り期間で、有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更入力を行うステップであり、図２０に示すステップＳ９１〜Ｓ１００を、図２０に示すフローに基づいて実行する。
【０１３２】
本実施形態では、有効完遂度Ａ（ｔ）は、上記第２の実施形態における式（９）で算出している。このため、電気刺激による心拍数低下のような生体反応が関係するため、上記第３の実施形態のように、電気刺激のエネルギー量を予定量に収める場合に比べて、適切な設定パラメータの設定が難しくなっている。
そこで、本実施形態では、有効完遂度を改善しやすい設定パラメータの一部を変更してから、試験的な電気刺激を行って、その結果に基づいて設定パラメータの大きさや種類の変更を行えるようにしている。
具体的には、設定パラメータの変更順位を設け、優先順位の高い設定パラメータを変更した後、試験的な電気刺激を行ってその効果を評価して、試験済みの設定パラメータを固定する。そして、改善度に不足があると判定された場合に、より優先順位の低い設定パラメータの変更推奨値を算出し、再度試験的な電気刺激を行う。これらを繰り返すことにより、より適切な設定パラメータを求める。
ただし、操作者が変更推奨値以外の設定も選択できるように、手動設定モードも設けている。
【０１３３】
まず、ステップＳ９１を行う。本ステップは、動作制御部１０５Ｃが、刺激期間における残り期間で有効完遂度を目標値にするための一部の設定パラメータの変更推奨値を算出して、表示部１１に表示させるステップである。
本実施形態では、振幅Ｉｍ、オン時間比ｒＯＮ＝ＴＡ／（ＴＡ＋ＴＢ）、パルス幅ｗ、周波数ｆの順に一つずつ変更推奨値を算出する。
【０１３４】
そこで、本ステップを最初に実行する場合は、ピーク電流値Ｉｍの変更推奨値を算出する。
変更推奨値は、上記第３の実施形態と同様に上記式（１０）を用いて、有効完遂度の不足分を、電気刺激のエネルギー量に換算し、残り期間で、目標のエネルギー量が印加できる値を算出する。
例えば、Ａ（ｔ）が６０％の場合に、残り期間が、刺激期間Ｔｔの２０％であったとすると、予定された電気刺激量を印加するには、不足分である４０％の電気刺激エネルギーを２０％の期間で印加すればよい。このため、単位時間当たりのエネルギー量を２倍（＝（１−０．６）／（１−０．８））にする必要がある。
【０１３５】
このようにして、動作制御部１０５Ｃは、振幅Ｉｍの変更推奨値Ｉｍ’を、例えば、Ｉｍ’＝２×Ｉｍのように求めることができる。
ただし、Ｉｍ’が、神経刺激装置１Ｃの仕様範囲外になる場合や、予め決められた許容可能な設定パラメータの範囲外になる場合には、許容範囲内の限界値に設定する。
動作制御部１０５Ｃは、例えば、図２１（ａ）のような表示を表示部１１に表示させる。
【０１３６】
図２１（ａ）に示す推奨値表示３１５においては、このようにして算出された振幅の変更推奨値Ｉｍ’（△△ｍＡで表示）が、「１  強度変更」欄に現在値（□□ｍＡで表示）とともに表示される。
また、上記第３の実施形態と同様の機能を有する手動設定選択表示３１３（「２  手動設定モード」）、終了操作部３１４（「３  設定終了（戻る）」）が表示される。
また、本実施形態では、設定パラメータを順次変更していくため、例えば、「現在の設定値」欄のような、変更直前の設定パラメータを一覧表示する現在値表示３１６と、操作ガイダンスを示す操作ガイダンス表示３１７が表示される。
振幅Ｉｍの変更推奨値Ｉｍ’を表示した際の操作ガイダンス表示３１７は、例えば、「まず、強度設定の変更を試みてください。変更後、生体反応の確認を実施します。」のようなガイダンスが表示される。
選択入力を行うカーソル３１１は、推奨値表示３１５に位置づけられる。
以上で、ステップＳ９１が終了する。
【０１３７】
ステップＳ９２は、操作者の選択入力待ちを行うステップであり、操作部１２を通して、動作制御部１０５Ｃに選択入力が通知されると、ステップＳ９３に移行する。
【０１３８】
ステップＳ９３は、選択入力が、変更推奨値による変更かどうか判定するステップである。
本ステップでは、図２１（ａ）における推奨値表示３１５が選択されると、ステップＳ９４に移行する。
推奨値表示３１５以外が選択されると、ステップＳ９７に移行する。
【０１３９】
ステップＳ９４は、設定パラメータを選択された変更推奨値に変更するステップである。すなわち、動作制御部１０５Ｃは、推奨値表示３１５に表示された変更推奨値を、新たな設定パラメータとする変更を行う。他の設定パラメータは現在値が維持される。
以上で、ステップＳ９４が終了する。
【０１４０】
ステップＳ９５は、設定変更された設定パラメータに基づいて、電気刺激を試験的に印加するステップである。
動作制御部１０５Ｃは、予め決められた試験期間ｔＴ、例えば、１０分程度の間、図１８におけるステップＳ７３〜Ｓ８０と略同様にして、試験的な電気刺激を行う。
その際、出力記録および心拍数低下記録は、有効完遂度Ａ（ｔ）の算出に用いるものとは別に記憶する。
試験期間が経過したら、ステップＳ９５が終了する。
【０１４１】
次に、ステップＳ９６を行う。本ステップは、試験期間ｔＴにおける出力記録および心拍数低下記録に基づいて、電気刺激の効果を評価するステップである。
本ステップの評価は、有効完遂度Ａ（ｔ）と同様にして行ってもよいし、試験期間の短さを考慮して、有効完遂度Ａ（ｔ）とは異なる評価を行ってもよい。
有効完遂度Ａ（ｔ）と同様にして行う場合には、例えば、試験時の有効完遂度ＡＴ（ｔＴ）を次式（１１）のようにして算出する。
【０１４２】
ＡＴ（ｔＴ）＝ＴｅＴ（ｔＴ）／（ＮＴ・ＴＡ）                    ・・・（１１）
【０１４３】
ここで、ＴｅＴ（ｔＴ）は、試験的刺激開始からの経過時間ｔＴにおける心拍数低下時間の総和である。ただし、電気刺激の結果によって発生した可能性が低い心拍数低下は、Ｔｅ（ｔ）と同様にして除外する。
このような試験時の有効完遂度ＡＴ（ｔＴ）が残り期間続くと仮定すると、パラメータ変更による有効完遂度の予測値Ａ’（Ｔｔ）を次式（１２）のように予測できる。ここで、試験期間ｔＴは、刺激期間Ｔｔに比べて十分短いため無視している。
【０１４４】
Ａ’（Ｔｔ）＝（ｔ／Ｔｔ）・Ａ（ｔ）＋（１−ｔ／Ｔｔ）・ＡＴ（ｔＴ）
・・・（１２）
【０１４５】
以上で、ステップＳ９６を終了し、ステップＳ９１に移行する。
ステップＳ９１は、２回目以降に実行される場合、動作制御部１０５Ｃは、まず、予測値Ａ’（Ｔｔ）が許容範囲かどうか判定する。
以下では、まず、予測値Ａ’（Ｔｔ）が許容範囲よりも低い場合について説明する。
この場合、動作制御部１０５Ｃは、２回目以降に予定された設定パラメータの変更推奨値を算出する。その際、他の設定パラメータは、現在値が維持される。
変更推奨値は、上記式（１０）を用いて算出するが、その際、有効完遂度Ａ（ｔ）は、本ステップに移行する直前に算出した有効完遂度の予測値Ａ’（Ｔｔ）に置き換える。
すなわち、２回目以降の本ステップでは、すでに変更された設定パラメータで不足する電気刺激のエネルギー量を、他の設定パラメータにおいて補うための変更推奨値を算出することになる。
【０１４６】
例えば、ステップＳ９１を２回目に実行する場合、振幅がＩｍ’に変更された前提の下に、オン時間比ｒＯＮ＝ＴＡ／（ＴＡ＋ＴＢ）の変更推奨値ｒＯＮ’を算出する。
ただし、ｒＯＮ’が、神経刺激装置１Ｃの仕様範囲外になる場合や、予め決められた許容可能な設定パラメータの範囲外になる場合には、許容範囲内の限界値に設定する。
次に、動作制御部１０５Ｃは、算出された変更推奨値ｒＯＮ’と、ステップＳ９６で算出された有効完遂度の予測値Ａ’（Ｔｔ）とを、表示部１１に表示させる、これにより、表示部１１の表示が、例えば、図２１（ｂ）のような表示に切り替えられる。
が表示部１１に表示させる。
【０１４７】
図２１（ｂ）に示す推奨値表示３１５においては、オン時間比の変更推奨値ｒＯＮ’（△△％で表示）が、「１  オン時間比変更」欄に現在値（□□％で表示）とともに表示される。手動設定選択表示３１３、終了操作部３１４も同様に表示される。
また、完遂度予測値表示３２０が追加され、有効完遂度の予測値Ａ’（Ｔｔ）（「完遂度予測値」欄に、△△％で表示）が表示される。
また、振幅ＩｍがＩｍ’に変更されていることを示すため、現在値表示３１８が表示される。現在値表示３１８は、図２１（ａ）における現在値表示３１６の「強度」欄の数値を、Ｉｍ’（△△ｍＡで表示）に変更したものである。本実施形態では、Ｉｍ’が変更された値であることを示すため、例えば、反転表示や色変更などによる強調表示３１９が施されている。
操作ガイダンス表示３１７は、例えば、「強度変更のみでは、完遂度予測値が不足です。オン時間比、または他のパラメータの変更をしてください。変更後、生体反応の確認を実施します。」のようなガイダンスに変更される。
選択入力を行うカーソル３１１は、推奨値表示３１５に位置づけられる。
以上で、２回目のステップＳ９１が終了する。
このようにして、ステップＳ９１〜Ｓ９６は、ステップＳ８３で手動設定モードまたは設定終了（戻る）が選択されるまで、繰り返される。
【０１４８】
このような繰り返しにおいて、すべての設定パラメータを変更しても予測値Ａ’（Ｔｔ）が、許容範囲にならなかったとする。この場合、最後のステップＳ９１では、操作ガイダンス表示３１７に、例えば、「すべての設定パラメータの変更を試みましたが、刺激期間内における完遂度予測値が不足です。設定を終了して、現在の条件で電気刺激を開始するか、または、手動設定にて刺激期間の延長を含む他の設定パラメータに変更することを検討してください。」と表示し、カーソル３１１を、終了操作部３１４に位置づける。
これにより、操作者は、このまま続行するか、自分で手動設定モードするか判断して、操作入力を行うことができる。
【０１４９】
また、このような繰り返しにおいて、いずれかのステップＳ９６で、予測値Ａ’（Ｔｔ）が、許容範囲内になったとする。この場合、その直後のステップＳ９１では、操作ガイダンス表示３１７に、例えば、「完遂度予測値が十分な設定パラメータに設定されました。設定を終了して、現在の条件で電気刺激を開始してください。」と表示し、カーソル３１１を、終了操作部３１４に位置づける。
これにより、操作者は、このまま続行するか、場合によっては、自分で手動設定モードするか判断して、操作入力を行うことができる。
【０１５０】
また、このような繰り返しの途中で、予測値Ａ’（Ｔｔ）が、許容範囲よりも高い値になったとする。この場合、動作制御部１０５Ｃは、変更した設定パラメータの値を、予め設定された低減率に基づいて、電気刺激のエネルギーがより低くなる値に変更して、試験的な電気刺激を行うことを繰り返し、予測値Ａ’（Ｔｔ）が、許容範囲を超えない値になるような設定パラメータを見つける。低減率としては、例えば、設定値の７５％などの値を採用することができる。また、低減率は、設定パラメータごとに、異なる低減率を設定することが可能である。
そして、予測値Ａ’（Ｔｔ）が、許容範囲内であるか、より低いかに応じて、上記に説明したのと同様の表示を行う。ただし、操作ガイダンス表示３１７には、例えば、「選択された推奨値では、効果が高すぎて過剰な電気刺激になるため、パラメータは推奨値から変更しました。」といったメッセージを付加する。
【０１５１】
ステップＳ９７は、選択入力が、手動設定モードかどうか判定するステップである。
本ステップでは、表示部１１における手動設定選択表示３１３が選択されると、ステップＳ９８に移行する。
手動設定選択表示３１３以外が選択されると、図１８におけるステップＳ８５に移行する。
【０１５２】
ステップＳ９８は、動作制御部１０５Ｃによって、制御モードを設定モードに切り替え、設定パラメータを、設定モードにおいて入力された設定パラメータに変更するステップである。
すなわち、上記第１の実施形態に説明したのと同様の設定モードが開始され、操作者が、設定パラメータを手動設定していく。
操作者による手動設定が終了し、設定パラメータが変更されると、図示は省略するが、表示部１１に現在の設定パラメータが表示され、ガイダンス表示３１７に、例えば、「手動設定にしたがって、パラメータを変更しました。生体反応の確認を実施します。」などと表示し、ステップＳ９８を終了する。
【０１５３】
次にステップＳ９９、Ｓ１００を行う。これらのステップは、上記ステップＳ９５、Ｓ９６と同様のステップである。
ステップＳ１００が終了すると、ステップＳ９１に移行する。
ステップＳ１００を実行した直後のステップＳ９１では、手動設定された設定パラメータが、設定済みであるとして、上記と同様の動作が行われる。
【０１５４】
このようにして、図１８におけるステップＳ８４が終了すると、図１８におけるステップＳ８５に移行する。以降の動作は、上記第２の実施形態と同様であるため、説明は省略する。
【０１５５】
本実施形態の神経刺激装置１Ｃによれば、上記第２の実施形態の神経刺激装置１と同様にして、必要に応じて、有効完遂度を表示することができるため、予定された電気刺激量に対して、実際に出力された電気刺激量の情報を容易に知ることができる。
また、本実施形態では、有効完遂度の表示された際、残り期間で、有効完遂度を目標値にするための設定パラメータの変更推奨値も知ることができ、予定を完遂するための設定パラメータの変更を、表示部１１に表示されるガイダンスにしたがって容易に行うことができる。
このとき、設定パラメータの変更推奨値は、優先度が高い順に調整されていくため、変更推奨値に基づいて設定することで、神経刺激装置１Ｃの設計仕様は、患者Ｐに許容される負荷の範囲で効率よく有効完遂度の目標を達成するための設定を行うことができる。
【０１５６】
［第１変形例］
次に、上記第４の実施形態の変形例（第１変形例）の神経刺激装置について説明する。
本変形例は、上記第４の実施形態における設定パラメータの変更推奨値の設定方法に関する変形例である。すなわち、図１０におけるステップＳ８４の動作のみが異なる。以下、上記第４の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１５７】
上記第４の実施形態では、ステップＳ９６、Ｓ１００において、試験的な電気刺激の結果の評価を、試験時の有効完遂度ＡＴ（ｔＴ）のみで行う場合の例で説明した。
本変形例では、生体反応として、上記第４の実施形態と同様に心拍数低下時間による電気刺激の有効性を評価するとともに、心拍数の低下量から見て不適切な設定とならないように、設定パラメータの変更推奨値を算出する。
具体的には、予め、心拍数の低下量の最大値に関する許容値ｂｍａｘを設定しておき、試験的な電気刺激を行う際に、動作制御部１０５Ｃが、心拍数ｂ（ｔ）が、許容値ｂｍａｘが超えないか監視する。
心拍数の低下量が許容値ｂｍａｘを超えて低下した場合には、動作制御部１０５Ｃは、ただちに、試験的な電気刺激を中止し、試験的な電気刺激の設定パラメータを変更して、試験的な電気刺激をやり直す。
すなわち、動作制御部１０５Ｃは、試験的な電気刺激を行う前に変更した設定パラメータの値を、予め設定され、記憶部１０３に記憶された低減率に基づいて、電気刺激のエネルギーがより低くなる値に変更して、試験的な電気刺激をやり直す。
心拍数の低下量が許容値ｂｍａｘ以下の状態で試験期間ｔＴが満了したら、予測値Ａ’（Ｔｔ）を算出するなど、上記第４の実施形態と同様の動作を行う。
ただし、試験的な電気刺激の過程で、選択された変更推奨値を変更した場合には、操作ガイダンス表示３１７に、例えば、「選択された推奨値では、心拍数低下が大きくなりすぎる電気刺激になるため、推奨値を自動的に変更しました。」といったメッセージを付加する。
【０１５８】
このように、本変形例によれば、試験的刺激における設定パラメータの変更時に、許容値を超える生体反応が生じると、このような生体反応が生じない設定パラメータを自動的に設定するため、患者Ｐに過剰な負荷が生じない範囲で、有効完遂度を改善することができる。
【０１５９】
なお、上記各実施形態、変形例の説明では、血管Ｂｖを通して迷走神経Ｖｎを電気刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、神経刺激装置は、迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。また、この場合、刺激電極は、刺激を行う神経に刺激を伝達できる適宜の血管や、体内の血管以外の部位に配置することが可能である。
【０１６０】
上記各実施形態、変形例の説明では、有効完遂度確認モードに入るか、または刺激期間が終了する場合に、有効完遂度が表示される場合の例で説明したが、電気刺激と並行して常時、有効完遂度を算出し、表示部１１に有効完遂度の情報を表示することも可能である。
【０１６１】
上記第１、第３の実施形態では、刺激信号発生部、動作制御部、記憶部、有効完遂度評価部、および表示部が、上記第２、第４の実施形態および第１変形例では、これに加えて生体反応測定部の一部が、それぞれ神経刺激装置の装置本体に一体に設けられた場合の例で説明した。しかし、これらの装置部分は、１以上の組み合わせを独立した装置として構成した構成し、それぞれの独立装置を通信可能に接続したシステム構成をすることが可能である。
例えば、生体反応測定部として、既存の心電計を用い、動作制御部が心電計から必要な情報を取得したり、心電計において、必要な情報解析を行ったりすることが可能である。
また、制御ユニット、表示部などは、装置本体と通信可能に接続されたコンピュータシステムなどに置き換えることが可能である。
【０１６２】
上記各実施形態、変形例の説明では、出力時間ＴＡ、停止時間ＴＢは、一定とは限らず時間の関数になっていてもよいことを説明したが、他の設定パラメータも、同様に、時間の関数として設定することが可能である。
【０１６３】
上記各実施形態、変形例の説明では、出力記録、心拍数低下記録として、それぞれ、刺激信号が出力される量や期間、心拍数が低下した期間を検出して記録する場合の例で説明したが、反対に、それぞれ、刺激信号が出力されない量や期間、心拍数が低下しない期間検出して記録することも可能である。
【０１６４】
上記各実施形態、変形例の説明では、表示部のグラフィック表示は、数値情報と一対一に対応する棒グラフなどのグラフィック表示を行う場合の例で説明したが、単に、有効完遂度を視覚的に確認する目的で、グラフィック表示を行うことも可能である。この場合、グラフィック表示が、表示量が離散的に変化する段階的な表示を採用することができる。
また、数値情報の表示とグラフィック表示とを両方とも備えることは必須ではなく、必要に応じて一方のみを表示することも可能である。
【０１６５】
上記各実施形態、変形例の説明における表示部の表示は、いずれも一例であり、表示部に表示する設定パラメータの種類や、算出値の種類は、上記の例には限定されない。例えば、電気刺激のエネルギー量自体の目標値や、印加値を表示することも可能である。
【０１６６】
上記第２、第４の実施形態、および第１変形例の説明では、生体反応測定部が、心電信号を測定する心電信号取得電極１７Ａ、１７Ｂ、および心電信号解析部１０６の場合の例で説明したが、生体反応測定部は、これには限定されない。
例えば、脈波信号を取得する光学素子、血圧信号を測定する圧電素子などの生体反応測定部を採用することも可能である。
【０１６７】
上記第２の実施形態の説明では、オフセット値Δｂを用いて電気刺激の有効性を判定する場合の例で説明した。しかし、電気刺激の効果があっても、心拍数が低下しすぎる状態が長く続くことはあまり好ましくない。
上記のようにＴｔｈ／ＴＡが適正になるように、予め設定パラメータを調整したとしても、例えば、患者の病態等によっては、Ｔｔｈ／ＴＡが過大になっていしまう可能性もある。
そこで、上記第２の実施形態のステップＳ２９（図１２参照）において、Δｂを用いた心拍数低下の判定を行う前に、心拍数がｂ０ｍ−Δｂｔｈ未満になった心拍数低下時間Ｔｔｈｍを算出し、Ｔｔｈｍ／ＴＡの判定動作を行うステップを追加する変形を施すことがより好ましい。
例えば、Ｔｔｈｍ／ＴＡの許容範囲を４未満とし、より好ましい範囲を２未満などに設定しておく。
Ｔｅｍ／ＴＡが２未満の場合には、動作制御部１０５Ａは、上記第２の実施形態のステップＳ２９と同様の動作を行って、ステップＳ３０またはＳ３１に移行する。
Ｔｅｍ／ＴＡが２以上４未満の場合には、動作制御部１０５Ａは、設定パラメータの変更を促す表示を行い、設定パラメータの変更が終了したらステップＳ３０に移行する。
Ｔｅｍ／ＴＡが４を超えた場合には、動作制御部１０５Ａは、この事象をカウントする。そして、動作制御部１０５Ａは、過去のカウントを参照し、Ｔｅｍ／ＴＡが４を超えた事象が連続して予め決められた回数以上、発生した場合には、異常が発生したものとして、電気刺激動作を終了する。
Ｔｅｍ／ＴＡが４を超えた事象が連続して発生していても、予め決められた回数未満であれば、動作制御部１０５Ａは、上記ステップＳ２９を続けて実行する。
このようなＴｅｍ／ＴＡを判定することにより、患者の負荷をより低減することが可能となる。
【０１６８】
上記第４の実施形態および第１変形例の説明では、設定パラメータの変更を、１つずつ順番に設定する場合の例を中心に説明したが、任意の個数の複数の設定パラメータを同時に変更することも可能である。
例えば、同時に変更する設定パラメータの変更比率を、設定パラメータの寄与率などを考慮して、予め一定比に設定しておくか、または設定パラメータ間の関係を固定する関係式を規定しておくことにより、同時に変更することが可能になる。
例えば、出力時間ＴＡ、停止時間ＴＢを独立に変更する代わりに、オン時間比ｒＯＮを変更するなどの変更方法は、この場合の一例になっている。
【０１６９】
上記第３、第４の実施形態および第１変形例の説明では、変更推奨値による変更では、操作部を介して操作者が選択することにより、設定パラメータが変更される場合の例で説明したが、操作者による確認を行わずに、動作制御部が自動設定を行う構成とすることも可能である。
【０１７０】
また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
【符号の説明】
【０１７１】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ  神経刺激装置
１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ  装置本体
１１  表示部
１２  操作部
１７Ａ、１７Ｂ  心電信号取得電極（生体反応測定部）
３０Ａ、３０Ｂ  刺激電極
１００、１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ  制御ユニット
１０１  刺激信号発生部
１０２  インピーダンス測定部
１０３  記憶部
１０４、１０４Ａ  有効完遂度評価部
１０５、１０５Ａ、１０５Ｂ、１０５Ｃ  動作制御部
１０６  心電信号解析部（生体反応測定部）
Ａ（ｔ）  有効完遂度
ＡＴ（ｔＴ）  試験時の有効完遂度
Ａ’（Ｔｔ）  有効完遂度の予測値
Ｂｖ  血管
Ｐ  患者
Ｖｎ  迷走神経
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
2016007346.tif 000017
【図１６】
2016007346.tif 000018
【図１７】
2016007346.tif 000019
【図１８】
2016007346.tif 000020
【図１９】
2016007346.tif 000021
【図２０】
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【図２１】
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