(57)【要約】【課題】酸逆流を治療するための容易に移植可能な装置を提供する。【解決手段】酸逆流を治療するための装置であって、該装置は、患者の食道内に挿入されるように構成され、形状寸法決めされたスリーブを含み、前記スリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分と、を有する。前記スリーブは、食道内に取り付けるために該スリーブ上に力を加える内側部材と、食物が胃内に通過することを抑制することなく、胃から酸が上方に逆流することを阻止するように該スリーブに連結されたスカートと、を含む。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
酸逆流を治療するための装置であって、該装置は、患者の食道内に挿入されるように構成され、形状寸法決めされたスリーブを含み、前記スリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分と、を有し、前記スリーブは、食道内に取り付けるために該スリーブ上に半径方向力を加える内側部材と、食物が胃内に通過することを抑制することなく、胃から酸が上方に逆流することを阻止するように該スリーブに連結されたスカートと、を含む、装置。
【請求項２】
前記内側部材は、螺旋形状に形成されている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
前記スリーブは、近位部分に該スリーブの回収のための回収構造を有する、請求項１または２に記載の装置。
【請求項４】
前記内側部材は、ワイヤの形態の螺旋状コイルを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項５】
前記内側部材は、二重螺旋構成を有する螺旋構成を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項６】
食道の壁を掴むために前記スリーブの外部に延びる複数のタインをさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
【請求項７】
前記スカートは、前記スリーブの遠位端を越えて遠位方向に延びる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項８】
前記スカートは、全体的に前記スリーブの内側に位置決めされる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項９】
前記スカートは、前記内側部材の近位部分に隣接して位置決めされる、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１０】
前記スカートは、複数のオーバーラップするフラップを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１１】
前記スカートは、複数のフラップを含み、前記複数のフラップは、折り畳み位置で前記スリーブの径を小さくするために縁に沿ってのみ位置決めされる、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１２】
前記内側部材は、メッシュを含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１３】
前記内側部材は、ステント状本体を含む、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１４】
前記スリーブは、外側被覆材料を含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置。
【請求項１５】
前記スリーブは、送達のための送達装置内で減少された径に折り畳み可能であり、前記送達装置から露出されるときに拡張可能である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本願は、出典を明示することによってその開示内容全体が本願の一部とされる米国仮特許出願第62/062,344号の優先権を主張する。
【０００２】
本願は、食道スリーブに関し、さらに詳しくは、嚥下を抑制せずに、酸逆流を抑制するための食道スリーブに関する。
【背景技術】
【０００３】
酸逆流性疾患は、食道が胃からの酸の逆流により炎症になる状態である。食道は、喉から胃まで延び、食物が飲み込まれるときに、食物は、食道に沿って下方に移動する。通常、下部食道括約筋は、酸の上方逆流を防止する。嚥下中、下部食道括約筋は、食物の通過を許容する。次いで、下部食道括約筋は、締まって、逆方向の流れを防止する。酸逆流性疾患では、下部食道括約筋は、嚥下と嚥下の間で弛緩し、胃の内容物および酸を湧き上がらせ、食道の内側を損傷させる
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
酸逆流を治療するための容易に移植可能な装置の必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、有利には、嚥下を抑制することなく、酸逆流を治療するための低侵襲性スリーブを提供する。
【０００６】
第１の観点では、本発明は、酸逆流を治療するための装置であって、該装置は、患者の食道内に挿入されるように構成され、形状寸法決めされたスリーブを含み、前記スリーブは、近位部分と、遠位部分と、前記近位部分と前記遠位部分との間の中間部分と、を有する装置を提供する。前記スリーブは、食道内に取り付けるために該スリーブ上に半径方向力を加える内側部材と、食物が胃内に通過することを抑制することなく、胃から酸が上方に逆流することを阻止するように該スリーブに連結されたスカートと、を含む。
【０００７】
いくつかの実施形態では、内側部材は、螺旋形状に形成されており、いくつかの実施形態では、螺旋状ワイヤの形態であるのがよい。螺旋構成は、二重螺旋構成を有してもよい。他の実施形態では、内側部材は、メッシュまたはステントを含んでもよい。
【０００８】
いくつかの実施形態では、スリーブは、近位部分に該スリーブの回収のための回収構造を有する。
【０００９】
装置は、いくつかの実施形態では、食道の壁を掴むために前記スリーブの外部に延びる複数のタインをさらに含むのがよい。
【００１０】
スカートは、全体的に前記スリーブの内側に位置決めされるのがよい。スカートは、スリーブの遠位端を越えて遠位方向に延びてもよい。いくつかの実施形態では、スカートは、複数のオーバーラップするフラップを含む。フラップは、いくつかの実施形態では、折り畳み位置でスリーブの径を小さくするために縁に沿ってのみ位置決めされる。
【００１１】
もう１つの観点によれば、本発明は、酸逆流を治療するための方法であって、該方法は、
スリーブであって、該スリーブ上に半径方向力を加える内側部材、および、複数のフラップを有するスリーブを準備し、
食道内に前記スリーブを挿入し、酸が胃から通過するのを阻止しながら、食物が前記フラップを通過して胃内に移動できるように食道内に前記スリーブを残す、ことを含む方法を提供する。
【００１２】
いくつかの実施形態では、前記方法は、一定の時間後スリーブを除去することを含み、スリーブは、食道内にスリーブを保持するように食道の壁に係合する複数のタインを含むのがよい。いくつかの実施形態では、スリーブは、外側被覆材料を含むのがよい。いくつかの実施形態では、スリーブは、螺旋状コイルを含むのがよい。
【００１３】
スリーブは、いくつかの実施形態では、経口的に挿入されるのがよいが、他の実施形態では、スリーブは、空腸接近部を経て外科的に挿入されてもよい。
【００１４】
前記方法は、送達装置内で減少された径にスリーブを折り畳み、送達装置からスリーブを露出させることをさらに含むのがよい。
【００１５】
本発明が属する業界の当業者が、本願で開示された外科装置の作り方および使い方をより容易に理解するように、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して以下で詳細に説明する。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】食道内に位置決めされて示された本発明の食道スリーブの第１の実施形態の側面斜視図である。
【図２Ａ】本発明のスリーブの代替実施形態の側面斜視図である。
【図２Ｂ】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図３】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図４】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図５Ａ】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図５Ｂ】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図６Ａ】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図６Ｂ】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図７】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図８】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図９】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図１０】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図１１】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図１２】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図１３】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図１４】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【図１５】本発明のスリーブのもう１つの代替実施形態の側面斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
同じ参照番号は、本願に開示されている装置の同様な構造的特徴を同定している添付図面を参照すると、図１には、全体的に参照番号１０で指示された本発明による食道スリーブの形態の装置が示されている。図示されているように、スリーブ１０は、患者の食道内２に位置決めされる。食道スリーブ１０は、食物の嚥下および胃内への通過を抑制せずに、酸逆流を制限するように位置決めされ、構成されている。
【００１８】
スリーブ１０は、支持構造を形成する内側部材または本体１６、および、外側被覆部材１８でできている。理解を容易にするために、内側部材を示すことができるように、図１−図５Ｂには被覆部材の一部は示されていない。図１の実施形態では、内側部材１６は、螺旋形状に形成され、ワイヤから形成されているのがよい。内側部材１６は、第１の近位部分１４、および、第２の遠位部分１２を有する。スリーブは、金属またはプラスチック材料で形成されるのがよい。内側部材の螺旋（コイル）２０は、本願で開示されているその他の螺旋がそうであるように、スリーブ１０を所定位置に保持するために外側被覆部材および食道壁上に半径方向力を及ぼす。装置１０の近位部分１４に設けられたスカート２２が、嚥下を可能にする開放位置と、酸逆流を阻止する、すなわち、胃の内容物の上方逆流を阻止する閉鎖位置との間で移動する一連のフラップ２３を有する。スカート２２は近位部分に示されているけれども、他の領域、例えば、装置の遠位部分または中間部分に位置してもよい。その他の実施形態のスカートもまた、装置の近位部分、中間部分、または、遠位部分に位置してよい。
【００１９】
スリーブ１０は、有利に仮装置を提供するように除去可能であるのがよい。その結果、スリーブ１０、または、本願で開示されたその他のリーブはいずれも、所望ならば、制限された一定時間身体内に配置することができる。合併症が生じる場合には、スリーブ１０は、容易に除去することができる。スリーブは、好ましくは、有利に経口的に挿入され、それによって、酸逆流治療のための低侵襲性挿入方法を提供する。
【００２０】
スリーブは、幾つかの実施形態では、図２Ａのスリーブ１０’の近位部分１４’に設けられた回収構造２５、および／または、遠位部分１２’に設けられた回収構造２４のような回収構造を有するのがよい。図２Ａのこの実施形態では、回収構造２４、２５は、回収ツールによって掴むことができるコイル２０’の端に設けられたボールの形態である。このようにして、スリーブ１０’は、食道から容易に除去することができ、それによって、酸逆流を治療するための仮装置を有利に提供することができる。他のすべての点では、スリーブ１０’は、スリーブ１０と同一であり、被覆部材１８’、および、フラップ２３’を備えたスカート２２’を含む。図１に対応する構成要素は、「’」を付されていることに留意されたい。
【００２１】
図２Ｂの代替実施形態では、回収構造は、ボールチップではなく、フックの形態である。さらに詳しくは、スリーブ３０は、近位部分３４、遠位部分３２、および、中間部分３３を有する。スリーブ３０を除去するために回収ツールによって掴めるように、フック３７の形態の回収構造が、コイル３６の遠位部分３２に設けられ、および／または、フック３９が、コイル３６の近位部分３４に設けられている。スリーブの除去を容易にするために本願で開示されているフック、ボール、或いはその他の回収構造は、本願で開示されているいずれのスリーブと共に使用することができることに留意されたい。他のすべての点では、スリーブ３０は、スリーブ１０と同一であり、（スカート２２と同様な）フラップ４３を備えたスカート４２、および、被覆材料３９内のコイル３６を有する。
【００２２】
本願で開示されているスリーブの各々は、均一な構成で示されているけれども、コイル巻きされた部分のピッチおよび／または幅は、スリーブ内で変化してもよいことを理解すべきである。
【００２３】
図５Ａの代替実施形態では、スリーブ５０は、二重螺旋５２および５４の形態の内側部材５１を有し、各々の螺旋は、同じ方向に巻かれている。スリーブ５０は、その他の点では、スリーブ１０と同一であり、被覆部材５８、および、例えば、スカート２２のように機能するスカート５５を含む。図５Ｂの代替実施形態では、内側部材７１は、スリーブ７０の螺旋７２および７４が反対方向に巻かれた二重螺旋を有する。スリーブ７０は、その他の点では、スリーブ１０と同一であり、被覆部材７８、および、例えば、スカート２２と同一であるのがよいスカート７５を含む。本願で開示されている他の実施形態にあるように、コイルは、スリーブを保持するように被覆材料および食道壁上に半径方向力を及ぼす。
【００２４】
図３の実施形態では、内部メッシュ４５が、スリーブ４４の被覆材料４６の内側に設けられている。メッシュ４５は、コイル４７と一緒に、或いは、コイル４７の代わりに、使用することができ、メッシュは、自身を食道内に保持するように被覆材料および食道壁に向けた半径方向力を提供する。すなわち、メッシュ自身が、スリーブを食道内に保持するのに十分な半径方向力を提供することができ、或いは、本願で開示されているコイルの任意のコイルのようなコイルが、スリーブ４４のために半径方向保持力を高め、および／または提供するようにメッシュ内に埋設されることができる。本願で開示されているような、例えば、スカート２２と同一のスカート４８が、被覆部材４６内に収容されている。
【００２５】
図４の実施形態では、コイルの代わりに、ステント状本体６５が、スリーブ６０の被覆材料６３内に設けられている。ステント６５は、閉鎖セルを形成する複数のストラットを有し、送達後その拡張位置に位置決めされるときに、ステント６５は、被覆材料６３および食道壁上に半径方向力を及ぼす。すなわち、ステント状本体６５は、形状記憶材料でできているのがよく、挿入のために減少された径形態を有し、半径方向力を及ぼすために食道内でより大きな径形状記憶位置に戻る。本願で開示されているような、例えば、スカート２２と同一のスカート６１が、被覆部材６３内に位置決めされている。
【００２６】
本願で開示されているスリーブは、食道内のスリーブの保持を高めるための保持構造を含むのがよい。上述したように、コイル（またはメッシュ若しくはステント）は、スリーブを食道内に保持するために食道壁に向かう半径方向力を提供する。しかしながら、所望ならば、一連のタインまたはフックにより、追加の保持を達成することができる。図６Ａの実施形態では、スリーブ８０から延びるタイン８２は、遠位端および近位端に形成されている。図６Ｂの実施形態では、追加のタインが、スリーブ８５のタイン８６が、スリーブ８５の近位領域、中間領域、および、遠位領域にあるように、設けられている。スリーブ８０および８５は、本願で開示されている任意の実施形態の内側部材、スカート、および、被覆材料を含むのがよい。別の仕方で記載されているように、図６Ａ、または、図６Ｂのタイン、或いは、他のタインを、本願で開示されている任意のスリーブ実施形態と共に使用することができる。図４は、内部ステント状本体の実施形態と共に使用されるタイン６４の例を示している。
【００２７】
代替スカート構成および代替スカート位置が、図７−図１５に示されている。図７の実施形態では、スリーブ９０のスカート９２は、被覆材料９３の近位縁から遠位方向に間隔を隔てて配置されている。図１４の実施形態では、スリーブ１０２の中間領域１０４に位置決めされている。図１３では、スカート１０６は、スリーブ１０５の遠位領域１０８に間隔を隔てて配置されており、被覆材料１０９の遠位縁１０７を越えて遠位方向に延びている。フラップをスリーブの外側で延びさせることによって、スリーブの折り畳み外径を小さくさせる。これらの種々のスカート位置は、本願に開示されている任意のスリーブと共に使用することができ、スカートは、嚥下を可能にし、胃の内容物および酸の逆流を阻止するように閉じるように機能するフラップを有する。
【００２８】
種々の位置に加えて、異なるスカート構造を使用することができる。図８の実施形態では、スリーブ１１０のスカート１１２は、より短いフラップ１１４を有する。図９の実施形態では、スリーブ１２０のスカート１２２は、外側層を形成する一連のフラップ１２４、および、内側層を形成する一連のフラップ１２６を備えた二重のフラップ層を有する。図１０のスリーブ１３０のスカート１３２のフラップ１３４は、「屋根板」型構成に配置されている。これらの種々のスカート構造は、嚥下を可能にするように開き、逆流を阻止するように閉じ、本願で開示されている任意のスリーブと共に使用することができる。
【００２９】
これまでの実施形態では、阻止部材は、開放構成と閉鎖構成との間で移動可能な一連のフラップを有するスカートの形態である。閉じられたときに、一連のフラップの先端は、隣接していても、或いは、代替的には、オーバーラップしていてもよい。さらに、多数のフラップ層を使用してもよい。フラップの代替形態として、阻止部材は、閉鎖構成に折り返しまたは折り畳み可能である立体スカート(solid skirt)の形態であってもよい。かかる立体スカートは、例えば、図１１、図１２、および、図１５の実施形態に示されている。内部保持構造は、明確化のため、図７−図１５から除かれているが、コイル、組み紐、若しくは、ステント状本体、或いは、他の保持構造が、半径方向力を提供するために、図７−図１５のスリーブと共に使用することができると理解されることに留意されたい。図１１の実施形態では、スリーブ１４０のスカート１４２は、円錐形状であり、ベース１３５は、より近位位置にある。図１２の実施形態では、スカート１５２は、スリーブ１５０の実質的な長さに亘って延びており、ベース１５１は、より近位位置にある。図１５では、一連の円錐形状スカート１６２が、互いに間隔を隔てて、スリーブ１６０の長さに沿って位置決めされている。これらの立体スカートは、フラップを備えたスカートと同じように、開放構成で示されている。これらの立体スカートは、本願で開示されている任意のスリーブと共に使用することができる。
【００３０】
上述したように、被覆材料内で螺旋支持体を使用する本願で開示された種々の実施形態では、螺旋の幅および／またはピッチは、螺旋が均一でないように、示された螺旋の幅から、および／または、その長さに沿って変化させてもよい。
【００３１】
本願に記載されているスリーブは、金属、または、非金属、例えば、プラスチック材料で形成されるのがよい。さらに、本願で開示されたスリーブは、除去を容易にするために、フック、ボールチップ、或いは他の回収構造を備えてもよい。さらに、スリーブは、異なる横断面形状寸法の領域を有してもよい。
【００３２】
好ましくは、スリーブは、通常の状態で、食道の内径よりもわずかに大きい横断面形状寸法（または径）を有する。送達のために、スリーブは、送達装置内に配置され、送達（挿入）のための低減された輪郭を提供するより小さい横断面形状寸法に圧縮される。送達装置は、食道内に前進される。送達装置（およびスリーブ）は、いくつかの実施形態では、経口的に前進されるのがよい。スリーブは、送達装置から露出され、次いで、その通常横断面形状寸法に拡張する。通常状態で、食道壁の内径よりもわずかに大きいので、スリーブは、食道壁に向けて十分な力を提供し、それによって、食道内に保持される。
【００３３】
被覆材料は、種々の知られた方法でコイル（螺旋部分）或いは他の内部構造に取り付けられる。この内部構造は、被覆材料のための支持部分（内部支持体）を形成する。
【００３４】
上述したように、螺旋部分は、被覆材料のための支持体を提供する。代替実施形態では、ステントが、被覆材料内に位置決めされてもよい。他の代替実施形態では、メッシュ材料が、被覆材料のための内部支持構造を提供してもよい。
【００３５】
使用中、スリーブ送達装置は、好ましくは、経口的挿入され、食道内に前進される。食道内にスリーブを配置するために、スリーブは、スリーブを露出させるように、後退され（近位方向に引っ込められ）、（或いは、スリーブが、送達装置から外に遠位方向に移動され、または、スリーブが、送達装置から外に遠位方向に移動され、かつ、送達装置が、引っ込められる）。いくつかの実施形態では、送達装置は、スリーブの前進および配置中可視化を提供するための内視鏡を含むのがよい。
【００３６】
上記のスリーブは、代替的には、空腸接近部を経て、或いは、開放手術により挿入されてもよい。
【００３７】
本発明の装置および方法を好ましい実施形態を参照して説明してきたけれども、当業者は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲を逸脱することなく、変形および変更がなされることを容易に理解するであろう。
【符号の説明】
【００３８】
１０、１０’、３０、４４、５０、６０、７０、８０、８５  スリーブ
１２、１２’、３２  遠位部分
１４、１４’、３４  近位部分
１６、５１、７１  内側部材
１８、１８’、４６、５８、６３、７８、９３  被覆材料
２０、３６、４７、５２、５４、７２、７４  コイル（螺旋）
２２，２２’、４２、４８、５５、６１、７５  スカート
２３、２３’、４３  フラップ
２４、２５  回収構造
２５  メッシュ
３３  中間部分
３７、３９  フック（回収構造）
６４、８２、８６  タイン
６５  ステント状本体
９０、１０２、１０５、１１０、１２０，１４０、１５０、１６０  スリーブ
９２、１０３、１０６、１１２、１２２、１３２、１４２、１５２、１６２  スカート
１１４、１２４、１２６、１３６  フラップ
【図１】
2016077897.tif 000003
【図２Ａ】
2016077897.tif 000004
【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
2016077897.tif 000009
【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【図８】
2016077897.tif 000013
【図９】
2016077897.tif 000014
【図１０】
2016077897.tif 000015
【図１１】
2016077897.tif 000016
【図１２】
2016077897.tif 000017
【図１３】
2016077897.tif 000018
【図１４】
2016077897.tif 000019
【図１５】
2016077897.tif 000020
【外国語明細書】
2016077897000001.pdf