(57)【要約】【課題】プレフィルドシリンジに充填されている薬液が漏れることのないプレフィルドシリンジ用ガスケットを得ること。【解決手段】ラミネートガスケット１３であって、摺動部１７の表面に少なくとも１種類のシリコーン化合物からなるコート２２が塗布されている。摺動部１７の周方向および周方向に垂直方向（摺動方向）それぞれの最大高さＲｙ／／およびＲｙ⊥の、コート２２を塗布する前後の比（Ｒｙ（コート後／コート前））が、いずれも０．９以下である。または、摺動部１７の表面に施されたコート２２は、当該コート２２に由来する凝集物が表面に存在しない。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備え、前記接液部および摺動部の表面には不活性フィルムが積層されているプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、
前記摺動部の表面に少なくとも１種類のシリコーン化合物からなるコートが塗布されており、
前記摺動部の周方向および周方向に垂直方向（摺動方向）それぞれの最大高さＲｙ／／およびＲｙ⊥の、前記コートを塗布する前後の比（Ｒｙ（コート後／コート前））が、いずれも０．９以下であることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項２】
接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備え、前記接液部および摺動部の表面には不活性フィルムが積層されているプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、
前記摺動部の表面に少なくとも１種類のシリコーン化合物からなるコートが塗布されており、
前記摺動部の周方向および周方向に垂直方向（摺動方向）それぞれの平均粗さＲａ／／およびＲａ⊥の、前記コートを塗布する前後の比（Ｒａ（コート後／コート前））が、いずれも０．９以下であることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項３】
接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備え、前記接液部および摺動部の表面には不活性フィルムが積層されているプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、
前記摺動部の表面に少なくとも１種類のシリコーン化合物からなるコートが施されており、当該コートに由来する凝集物が表面に存在しないことを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、
シリコーン化合物の少なくとも１種類がシリコーン骨格としてＴ単位およびＱ単位を含むことを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項５】
請求項４に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、
シリコーン骨格としてＴ単位およびＱ単位を含むシリコーン化合物として、トリメチルシロキシケイ酸またはポリシルセスキオキサンを含むことを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項６】
請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、
シリコーン化合物としてトリメチルシロキシケイ酸およびポリジメチルシロキサンが用いられていることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケット。
【請求項７】
請求項１〜６のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットを使用したプレフィルドシリンジ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、プレフィルドシリンジ用ガスケットおよび該ガスケットを有するプレフィルドシリンジに関する。
【背景技術】
【０００２】
近年では、使用時の簡便性に優れ、かつ薬剤の取り違えなどの医療事故を防止できるという点から、予め薬液を注射器に充填したプレフィルドシリンジの使用が拡大している（特許文献１参照）。
プレフィルドシリンジは、注射針が取り付けられる先端部分がキャップで密閉されている。投与の際には、キャップを外し、先端部分に注射針を取り付け、プランジャーロッドを先端側に向けて押し込んでガスケットを摺動させることにより、注射針を介して注射液が投与される。
【０００３】
ところで、ガスケットの表面にフッ素樹脂などの不活性フィルムを積層（ラミネート）することにより、耐薬品性を向上させることができる。しかし、不活性フィルムはフィルム製造工程、ラミネートガスケット成型工程において傷が入りやすく、積層（ラミネート）後に傷があると実使用時に薬液がフィルム上の傷を伝って漏れてしまう恐れがある。とりわけ、ガスケットの摺動方向に平行にフィルムの傷が存在する場合、液漏れが非常に発生しやすくなる。また、注射筒にガスケットを挿入する際の抵抗（摺動抵抗）が高いため、プレフィルドシリンジを使用する際に力をかけないといけない。
【０００４】
そこで、プレフィルドシリンジの密封性、摺動性を向上するためにガスケットやバレルの表面にシリコーンオイルなどを塗布することが行われている。しかしながら、密封性を改善するためには多量のシリコーンオイルが必要であり、そのためプレフィルドシリンジ内の薬液にシリコーンオイルが混入し、薬液の薬効が低下するなどの問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特開２００５−１８５７４７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
ラミネートガスケットにおいては、従来のゴム製ガスケットと比較すると、ガスケット本体を構成するゴムや熱可塑性エラストマー等からなる弾性体の外側に塑性変形する樹脂を積層していることになるため、ガラスや樹脂からなるシリンジバレルの内面と接触するガスケット摺動部の気密性が悪化する傾向にある。
従来は、気密性の改善のために、シリコーンオイルなどのオイルを塗布しているが、ラミネートガスケット表面に積層された樹脂フィルムに均一に塗布することが難しく、気密性を改善するためには多量のオイルを塗布しなければならなかった。
【０００７】
この発明は、このような課題を解決するためになされたものであり、シリンジ内部に充填された薬液の安定性、安全性をより高め、しかも薬液の封止性能が改善されたプレフィルドシリンジ用ガスケットを提供することを主たる目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
請求項１記載の発明は、接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備え、前記接液部および摺動部の表面には不活性フィルムが積層されているプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、前記摺動部の表面に少なくとも１種類のシリコーン化合物からなるコートが塗布されており、前記摺動部の周方向および周方向に垂直方向（摺動方向）それぞれの最大高さＲｙ／／およびＲｙ⊥の、前記コートを塗布する前後の比（Ｒｙ（コート後／コート前））が、いずれも０．９以下であることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケットである。
【０００９】
請求項２記載の発明は、接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備え、前記接液部および摺動部の表面には不活性フィルムが積層されているプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、前記摺動部の表面に少なくとも１種類のシリコーン化合物からなるコートが塗布されており、前記摺動部の周方向および周方向に垂直方向（摺動方向）それぞれの平均粗さＲａ／／およびＲａ⊥の、前記コートを塗布する前後の比（Ｒａ（コート後／コート前））が、いずれも０．９以下であることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケットである。
【００１０】
請求項３記載の発明は、接液部と、シリンジバレル内面と接する摺動部とを備え、前記接液部および摺動部の表面には不活性フィルムが積層されているプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、前記摺動部の表面に少なくとも１種類のシリコーン化合物からなるコートが施されており、当該コートに由来する凝集物が表面に存在しないことを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケットである。
【００１１】
請求項４記載の発明は、請求項１〜３のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、シリコーン化合物の少なくとも１種類がシリコーン骨格としてＴ単位およびＱ単位を含むことを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項５記載の発明は、請求項４に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、シリコーン骨格としてＴ単位およびＱ単位を含むシリコーン化合物として、トリメチルシロキシケイ酸またはポリシルセスキオキサンを含むことを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケットである。
【００１２】
請求項６記載の発明は、請求項１〜５のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットであって、シリコーン化合物としてトリメチルシロキシケイ酸およびポリジメチルシロキサンが用いられていることを特徴とする、プレフィルドシリンジ用ガスケットである。
請求項７記載の発明は、請求項１〜６のいずれか一項に記載のプレフィルドシリンジ用ガスケットを使用したプレフィルドシリンジである。
【発明の効果】
【００１３】
本発明によれば、プレフィルドシリンジに充填されている薬液が漏れることのないプレフィルドシリンジ用ガスケットを得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】図１は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジを分解状態で示す図である。
【図２】図２は、この発明の一実施形態に係るラミネートガスケットの半分を断面で示す図である。
【図３】図３は、シリコーン凝集の様子を示す顕微鏡写真である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下には、図面を参照して、この発明の一実施形態について具体的に説明をする。
図１は、この発明の一実施形態に係る医療用シリンジ、いわゆるプレフィルドシリンジと呼ばれるシリンジを分解状態で示す図である。図１において、シリンジバレル１１およびガスケット１３は、半分が断面で表わされている。
図１を参照して、プレフィルドシリンジ１０は、円筒形状のシリンジバレル１１と、シリンジバレル１１と組み合わされ、シリンジバレル１１内を往復移動し得るプランジャ１２と、プランジャ１２の先端に装着されるガスケット１３とを含んでいる。ガスケット１３は、弾性材（ゴムまたはエラストマ等）で構成された本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含むいわゆるラミネートガスケットである。ガスケット１３にはシリンジバレル１１の内周面１６と気密的・液密的に接する２つの円周面部（摺動部）１７が備えられている。
【００１６】
プランジャ１２は、たとえば横断面が十文字状の樹脂製板片で構成され、その先端部にはガスケット１３が取り付けられるヘッド部１８が備えられている。ヘッド部１８は、プランジャ１２と一体に形成された樹脂製で、雄ねじ形状に加工されている。
ガスケット１３は、短軸の略円柱形状で、その先端面は、たとえば軸中心部が突出する鈍角の山形形状をしている。そして後端面から軸方向に彫り込まれた雌ねじ形状の嵌合凹部２１が形成されている。プランジャ１２のヘッド部１８が、ガスケット１３の嵌合凹部２１にねじ込まれることにより、プランジャ１２の先端にガスケット１３が装着される。
【００１７】
図２は、図１に示すガスケット１３だけを拡大して描いた図で、ガスケット１３の半分が断面で示されている。
図２を参照して、この実施形態に係るガスケット１３の構成について、より詳細に説明をする。
ガスケット１３は、本体１４と、本体１４の表面に積層されたラミネートフィルム１５とを含む。また、ガスケット１３には、シリンジバレル１１の内周面１６に気密的、液密的に接する円周面部（摺動部）１７が備えられている。円周面部（摺動部）１７の表面には、コート２２が塗布されている。
【００１８】
なお、この実施形態では、円周面部（摺動部）１７を、先方側円周面部１７と後方側円周面部１７の２つ設けているが、円周面部（摺動部）１７は１つだけあってもよいし、３つ以上であってもよい。また、ガスケットの形状は、この実施形態の形状に限定されるものではない。
次に、本体１４、ラミネートフィルム１５およびコート２２の材質等について説明する。
【００１９】
＜本体１４について＞
本体１４を形成するゴム複合体の原料となるゴムには、ブチル系ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、天然ゴム、クロロプレンゴム、アクリロニトリルブタジエンゴム等のニトリル系ゴム、水素化ニトリル系ゴム、ノルボルネンゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレン−プロピレン−ジエンゴム、アクリルゴム、エチレン・アクリレートゴム、フッ素ゴム、クロロスルフォン化ポリエチレンゴム、エピクロロヒドリンゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、多硫化ゴム、フォスファンゼンゴムまたは１，２−ポリブタジエン等が使用される。
【００２０】
これらは１種類を単独で使用しても良いし、２種類以上を組み合わせて用いてもよい。
ゴム複合体に使用されるゴムは、上記に限定されないが、ブチル系ゴムまたは／およびエチレン−プロピレン−ジエンゴム（以下、ＥＰＤＭゴムという。）が好ましい。
ブチル系ゴムは耐気体透過性および耐水蒸気透過性に優れることから好ましい。
ブチル系ゴムとしては公知の化合物を用いてよいが、例えばイソブチレン−イソプレン共重合ゴム、ハロゲン化イソブチレン−イソプレン共重合ゴム（以下、「ハロゲン化ブチルゴム」という）、またはその変性物が挙げられる。変性物としては、イソブチレンとｐ−メチルスチレンの共重合体の臭素化物等が挙げられる。なかでも、架橋の容易さからハロゲン化ブチルゴムがより好ましく、塩素化ブチルゴムまたは臭素化ブチルゴムが更に好ましい。
【００２１】
また、ＥＰＤＭゴムは加工性に優れているため好ましい。ＥＰＤＭゴムにはゴム成分のみからなる非油展タイプのＥＰＤＭゴムとゴム成分とともに伸展油を含む油展タイプのＥＰＤＭゴムとが存在するが、本発明ではいずれのタイプのものも使用可能である。ＥＰＤＭゴムにおけるジエンモノマーの例としては、ジシクロペンタジエン、メチレンノルボルネン、エチリデンノルボルネン、１，４−ヘキサジエンまたはシクロオクタジエンなどが挙げられる。
【００２２】
さらに、ハロゲン化ブチルゴムとＥＰＤＭゴムの組み合わせは相性が良く、耐気体透過性および耐水蒸気透過性に優れるとともに加工性も優れることから好ましい。
ゴム複合体が、本願発明のように注射器用のガスケットのような医療用ゴム製品である場合には、ゴムの主成分として気体透過性の低いブチルゴムが好ましい。架橋剤としては、清浄性の観点から、トリアジン誘導体架橋の使用が好ましい。
【００２３】
＜ラミネートフィルム１５について＞
ラミネートフィルム１５としての不活性フィルムとしては特に限定されないが、良好な耐薬品性が得られるという点から、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、変性ポリテトラフルオロエチレン（変性ＰＴＦＥ；４Ｆモノマーと微量のパーフルオロアルコキシドとの共重合体）、テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ））、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）からなる群より選択される少なくとも１種のフッ素樹脂、および／またはオレフィン系樹脂が好ましい。
【００２４】
＜コート２２について＞
この実施形態では、円周面部（摺動部）１７に塗布されたコート２２は、シリコーン化合物で構成されている。シリコーン化合物は、シロキサン結合を有する化合物であれば特に限定はされない。好ましくは、シリコーン骨格としてＴ単位、Ｑ単位を含む構造を有しており、分岐構造・架橋構造をもつシリコーン化合物が含まれていることが好ましい。シリコーン骨格としてＴ単位、Ｑ単位を含む構造を有するシリコーン化合物としては、メチルシリコーンレジン、フェニルシリコーンレジン、エポキシ変性シリコーンレジン、アクリル変性シリコーンレジン、ポリエステル変性シリコーンレジンなどの各種シリコーンレジン、ポリフェニルシルセスキオキサン、ポリメチルシルセスキオキサン、ポリメチルフェニルシルセスキオキサンなどのポリシルセスキオキサンなどが挙げられる。この中では、メチルシリコーンレジンであるトリメチルシロキシケイ酸、ポリメチルシルセスキオキサンが好ましい。
【００２５】
好ましい実施形態としては、シリコーン骨格としてＴ単位、Ｑ単位を含む構造を有する分岐構造・架橋構造をもつシリコーン化合物と、シリコーン骨格としてＤ単位を主たる構造とする直鎖状シリコーン化合物の混合物である。より具体的には、トリメチルシロキシケイ酸とポリジメチルシロキサンの混合物、ポリメチルシルセスキオキサンとポリジメチルシロキサンの混合物が望ましい。
【００２６】
シリコーン骨格としてＴ単位、Ｑ単位を含む構造を有する分岐構造・架橋構造をもつシリコーン化合物と、シリコーン骨格としてＤ単位を主たる構造とする直鎖状シリコーン化合物の混合物の混合比率に特に限定はないが、好ましくはシリコーン骨格としてＴ単位、Ｑ単位を含む構造を有する分岐構造・架橋構造をもつシリコーン化合物として５〜５０重量％、より好ましくは、１０〜４０重量％、さらに好ましくは２０〜３０重量％である。シリコーン骨格としてＴ単位、Ｑ単位を含む構造を有する分岐構造・架橋構造をもつシリコーン化合物の配合比率が多すぎると、ガスケットのバレル内面に対する摺動抵抗が高くなる可能性があり、配合比率が低すぎるとガスケット表面に均一に塗布されない可能性がある。
【００２７】
＜ガスケット成型工程について＞
本発明のガスケットは、密封式混練機、オープンロール混練機などを用いて、所定配合比で配合材料を混練した混練物を、カレンダーまたはシート成型機で未加硫ゴムシートを作製し、次に、一定重量、サイズの未加硫ゴムシートと不活性フィルムを重ねて金型に置き、真空プレスで成型することにより、積層ガスケットの成型シートを得ることができる。
【００２８】
成型条件は特に限定されず、適宜設定すればよいが、成型温度は、好ましくは１５５〜２００℃、より好ましくは１６５〜１８０℃であり、成型時間は、好ましくは１〜２０分間、より好ましくは３〜１５分間、さらに好ましくは５〜１０分間である。使用する金型は、褶動面形成部の鏡面仕上げにより、該当部のカットオフ値０．０８ｍｍで測定した算術平均粗さＲａが０．０３μｍ以下の平滑な金型表面が形成されていることが好ましい。このような金型を使用することによって、積層成型されたゴム部材は、元のフィルムの表面粗さより小さい成型品を得ることができる。Ｒａは、好ましくは０．０２μｍ以下、より好ましくは０．０１５μｍ以下である。
この後、ガスケットの成型品から不要部分を、切断・除去した後、洗浄、滅菌、乾燥および外観検査を行ってガスケットの完成品を得る。
【００２９】
＜ガスケットについて＞
本発明のコートがガスケット表面に均一に存在することを評価する方法として、コート前後のガスケット摺動部の円周方向、円周垂直方向（＝摺動方向）それぞれに沿った最大高さＲｙ／／、Ｒｙ⊥を測定し、コート前後での比（コート有／コート無）を計算する方法、コート前後のガスケット摺動部の円周方向、円周垂直方向（＝摺動方向）それぞれに沿った算術平均粗さＲａ／／、Ｒａ⊥を測定し、コート前後での比（コート有／コート無）を計算する方法、および、表面を顕微鏡で観察して凝集構造の有無を確認する方法がある。
【００３０】
最大高さ、算術平均粗さは、ＪＩＳ  Ｂ０６０１４：１９９４に基づいて測定を行う。カットオフは０．２５ｍｍとする。
最大高さによる評価方法では、Ｒｙの比（コート有／コート無）＜１．００となった場合、コート前と比較してコートによって表面均一性が向上したと判断できる。本発明におけるＲｙの比（コート有／コート無）としては、好ましくは０．９０以下、より好ましくは０．７５以下、さらに好ましくは０．６０以下である。
【００３１】
算術平均粗さによる評価方法では、Ｒａの比（コート有／コート無）＜１．００となった場合、コート前と比較してコートによって表面均一性が向上したと判断できる。本発明におけるＲａの比（コート有／コート無）としては、好ましくは０．９０以下、より好ましくは０．７５以下、さらに好ましくは０．６０以下である。
顕微鏡観察による方法の場合、本発明ではμｍオーダーの凝集塊が存在しないことが好ましい。
【実施例】
【００３２】
以下、本発明の実施例により更に詳細に説明する。本発明はこの実施例に限定されるものではない。
＜製造例１＞
塩素化ブチルゴムを含む未加硫のゴムシートと厚み１００μｍの変性ＰＴＦＥとを張り合わせ、真空プレスで１７５℃、１０分間加硫接着しながら成形し、ガスケットの形状が複数成形された成形シートを得た。得られた成形シートを打ち抜き、図２に示す形状のガスケットを得た。得られたガスケットを洗浄、滅菌乾燥して所定のガスケットを得た。
【００３３】
＜製造例２＞
トリメチルシロキシケイ酸（モメンティブ・パフォーマンス・マテリアルズ・ジャパン合同会社製、ＳＲ１０００）と２０ｃＳｔの粘度を持つシリコーンオイル（モメンティブ・パフォーマンス・マテリアルズ・ジャパン合同会社製、ＴＳＦ４５１-２０）の配合比率を７０／３０ｗｔ％とし、酢酸エチルに対する上記シリコーン化合物の濃度を２．５ｗｔ％になるように塗布溶液を調整した。
【００３４】
製造例１で成型された、ＰＴＦＥが積層されたラミネートガスケットに対して、バレル内面と接触する摺動部を調整した溶液に浸漬したのち、空気中で室温乾燥させ、溶媒を揮発させた。塗布する溶液量は、ガスケット１個当たり７．２μＬ／個になるように設定した。
＜製造例３＞
製造例２において、シリコーンオイルの粘度を２０ｃＳｔから１０００ｃＳｔ（モメンティブ・パフォーマンス・マテリアルズ・ジャパン合同会社製、ＴＳＦ４５１−１０００）とした他は、製造例２と同様に塗布溶液の調整、ガスケット表面への塗布を実施した。
【００３５】
＜製造例４＞
製造例２において、シリコーンオイルの粘度を２０ｃＳｔから１０，０００ｃＳｔ（モメンティブ・パフォーマンス・マテリアルズ・ジャパン合同会社製、ＴＳＦ４５１−１Ｍ）とした他は、製造例２と同様に塗布溶液の調整、ガスケット表面への塗布を実施した。
＜製造例５＞
シリコーン化合物として、２０ｃＳｔの粘度を持つシリコーンオイル（ＴＳＦ４５１-２０）のみを用い、酢酸エチルに対する上記シリコーン化合物の濃度を２．５ｗｔ％になるように塗布溶液を調整した。
【００３６】
製造例１で成型された、ＰＴＦＥが積層されたラミネートガスケットに対して、バレル内面と接触する摺動部を調整した溶液に浸漬したのち、空気中で室温乾燥させ、溶媒を揮発させた。塗布する溶液量は、ガスケット１個当たり７．２μＬ／個になるように設定した。
＜製造例６＞
製造例５において、シリコーンオイルの粘度を２０ｃＳｔから１０００ｃＳｔ（ＴＳＦ４５１−１０００）とした他は、製造例５と同様に塗布溶液の調整、ガスケット表面への塗布を実施した。
【００３７】
＜製造例７＞
製造例５において、シリコーンオイルの粘度を２０ｃＳｔから１０，０００ｃＳｔ（ＴＳＦ４５１−１Ｍ）とした他は、製造例５と同様に塗布溶液の調整、ガスケット表面への塗布を実施した。
上記製造例で得られた各ガスケットを用いて、下記に示す各種試験に供した。
【００３８】
＜薬液封止性試験＞
プレフィルドシリンジに封入する液体として、ノニオン性界面活性剤（ポリソルベート８０）を０．１ｗｔ％溶解させた水溶液を調整した。容量１ｍＬのプラスチック（環状オレフィンポリマー）製シリンジ（内径、６．３５ｍｍ）にガスケットを打栓し、シリンジ内部に水溶液を注入した。その後、シリンジ先端にゴムキャップをし、４０℃のオーブンに１週間おいた。その後、オーブンからサンプルを取り出し、ガスケットに２か所存在する摺動部の間（以下、谷部と呼ぶ）に薬液が達しているかどうかをビデオマイクロスコープ（ライカマイクロシステムズ社製、ＤＶＭ５０００）を用いて測定倍率５０倍で確認した。谷部まで薬液が達している場合、薬液の漏れがあったと判定した。
【００３９】
＜摺動部表面粗さ測定＞
ガスケット摺動部の表面粗さをレーザーマイクロスコープ（キーエンス社製、ＶＫ−Ｘ１００）で測定した。総合倍率は１０００倍で測定を実施し、摺動部円周に垂直な方向（縦方向）、摺動部円周に平行な方向（横方向）各々の最大高さＲｙ（ＪＩＳ  Ｂ０６０１４：１９９４に準拠、カットオフ０．２５ｍｍ）を測定した。
【００４０】
また、表面粗さ測定を行う際に、ガスケットを回転させながら測定領域の外観測定を行い、コート由来の凝集物の有無を確認した。
＜実施例１＞
製造例２で得られたガスケット摺動部の表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．３９７μｍ、０．５３６μｍであった。塗布前後での最大高さの比（Ｒｙ（コート有／コート無））は、円周垂直方向、円周方向それぞれ０．６８、０．６４であった。また、凝集塊は確認されなかった。ガスケット５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れは見られなかった。
【００４１】
＜実施例２＞
製造例３で得られたガスケット摺動部の表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．３７９μｍ、０．４９４μｍであった。塗布前後での最大高さの比（Ｒｙ（コート有／コート無））は、円周垂直方向、円周方向それぞれ０．６５、０．５９であった。また、凝集塊は確認されなかった。ガスケット５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れは見られなかった。
【００４２】
＜実施例３＞
製造例４で得られたガスケット摺動部の表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．４３７μｍ、０．５８３μｍであった。塗布前後での最大高さの比（Ｒｙ（コート有／コート無））は、円周垂直方向、円周方向それぞれ０．７５、０．６９であった。また、凝集塊は確認されなかった。ガスケット５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れは見られなかった。
【００４３】
＜比較例１＞
製造例１で得られたガスケット摺動部の表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．５８６μｍ、０．８４３μｍであった。ガスケット５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れをしているガスケットは６個であった。
【００４４】
＜比較例２＞
製造例５で得られたガスケット摺動部の表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．７７０μｍ、０．９１９μｍであった。塗布前後での最大高さの比（Ｒｙ（コート有／コート無））は、円周垂直方向、円周方向それぞれ１．３１、１．０９であった。また、凝集塊が確認された。ガスケット５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れをしているガスケットは４個であった。
【００４５】
＜比較例３＞
製造例６で得られたガスケット摺動部の表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．８２７μｍ、０．９８１μｍであった。塗布前後での最大高さの比（Ｒｙ（コート有／コート無））は、円周垂直方向、円周方向それぞれ１．４１、１．１６であった。また、凝集塊が確認された。ガスケット５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れをしているガスケットは５個であった。
【００４６】
＜比較例４＞
製造例７で得られたガスケット摺動部の表面粗さ測定を実施したところ、円周垂直方向、円周方向の最大高さはそれぞれ０．９２９μｍ、１．０９８μｍであった。塗布前後での最大高さの比（Ｒｙ（コート有／コート無））は、円周垂直方向、円周方向それぞれ１．５９、１．３０であった。また、凝集塊が確認された。ガスケット５０個に対して薬液封止性試験を実施したところ、薬液の液漏れをしているガスケットは５個であった。
以上をまとめたものが、下記表１である。
【００４７】
【表１】
2016077355.tif 000003
【００４８】
＜結論＞
本発明におけるコートをガスケット表面（摺動部の表面）に適用することによって、均一なコートが実現され、気密性が大幅に向上することが確認できた。
【符号の説明】
【００４９】
１０    プレフィルドシリンジ
１１    シリンジバレル
１２    プランジャ
１３    ガスケット
１４    本体
１５    ラミネートフィルム
１７    内周面部（摺動部）
２２    コート
【図１】
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【図２】
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【図３】
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