(57)【要約】【課題】ＥＵＳ−ＦＮＡや採血、輸液、輸血等の経皮術において穿刺針を安全に簡単に取扱可能で安価な穿刺針ユニット及び穿刺針装置を提供する。【解決手段】生検針ユニット２は生検針６と、長手方向に延長するルーメン７に挿通した生検針を部分的に覆うための弾性変形可能な安全チューブ８とからなる。生検針には、針先部６ａがルーメン内に収容されているとき、針先部と反対側の安全チューブの端部から突出する位置にマーカー９が設けられている。安全チューブは、生検針をルーメンに挿通したとき、ルーメン内周面と生検針外周面との接触により弾性変形して、それらの間で摩擦抵抗が生じるように、ルーメンが長手方向に沿って少なくとも部分的に湾曲した部分７ａ，７ｂを有する。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
穿刺針と、
長手方向に全長に亘って延長するルーメンを有し、前記ルーメンに挿通した前記穿刺針を部分的に覆うための弾性変形可能な安全チューブとからなり、
前記穿刺針が、その針先が前記ルーメン内に収容されているとき、前記針先と反対側の前記安全チューブの端部から突出する位置にマーカーを設けた針管を有し、
前記安全チューブが、前記ルーメンに前記穿刺針を挿通したときに、前記ルーメンの内周面と前記針管の外周面との接触により弾性変形して、それらの間で摩擦抵抗が生じるように、前記ルーメンが前記長手方向に沿って少なくとも部分的に湾曲していることを特徴とする穿刺針ユニット。
【請求項２】
前記安全チューブが、長手方向に真っ直ぐに延長するルーメンを有する熱可塑性プラスチック材料のチューブ部材を熱可塑性変形により成型したものであることを特徴とする請求項１に記載の穿刺針ユニット。
【請求項３】
前記安全チューブが、前記ルーメンに挿通した前記穿刺針の前記針先とは反対側の端部に、半径方向外向きの突出部を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の穿刺針ユニット。
【請求項４】
前記穿刺針が生検針であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の穿刺針ユニット。
【請求項５】
前記穿刺針が採血針であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の穿刺針ユニット。
【請求項６】
前記穿刺針がブラッドアクセス用穿刺針であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の穿刺針ユニット。
【請求項７】
穿刺針を挿通するために、長手方向に全長に亘って延長するルーメンを有する安全チューブであって、
前記穿刺針をルーメン内で抜き差しする向きに動かしたときに、前記穿刺針の針先部を前記ルーメンの先端から出没可能に覆うのに十分な長さを有し、
前記ルーメンが、半径方向内向きに突出する部分を有するように、その軸線方向に沿って少なくとも部分的に湾曲し、前記半径方向内向きの突出部分において、前記ルーメンに挿通した前記穿刺針の外周面と接触して半径方向外向きに弾性変形し、かつ接触する前記穿刺針の外周面との間に摩擦抵抗を生じるように、弾性変形可能な材料で形成されていることを特徴とする安全チューブ。
【請求項８】
長手方向に真っ直ぐに延長するルーメンを有する熱可塑性プラスチック材料のチューブ部材を熱可塑性変形により成型したことを特徴とする請求項７に記載の安全チューブ。
【請求項９】
請求項３に記載の生検用の穿刺針ユニットと、前記穿刺針ユニットを組み込む本体部とを備え、
前記本体部が、前記穿刺針を挿通するためのシースと、前記穿刺針を前記シースに挿入する際に、前記安全チューブを所定位置に保持するハンドル部とを有することを特徴とする穿刺針装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば被検生体組織を採取するために、採血や輸液又は輸血のために使用される穿刺針ユニット、及び該穿刺針ユニットを備えた穿刺針装置に関し、更にそれらの穿刺針に使用される安全チューブに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来より病理診断において、人体等の生体の消化管等に生検針を穿刺し、検体として組織を採取するバイオプシーが行われている。特に最近は、超音波内視鏡を消化管内に挿入して超音波画像を観察しつつ、消化管内から生検針を穿刺して組織を採取する超音波内視鏡下穿刺吸引生検（ＥＵＳ−ＦＮＡ）が、低侵襲で正診率が高い手法として広く採用されている。
【０００３】
ＥＵＳ−ＦＮＡに使用される正検針は、先端が非常に鋭利なため、組織採取後に生検針装置から抜去する際に誤って術者や介護者等の医療スタッフ又は患者の体を刺したり傷付ける虞がある。このような事故を防止するために、正検針の先端をシース内に収容して抜去する針生検装置が知られている（例えば、特許文献１を参照）。更に、抜去する生検針が針保護シャフト内に収容されるようにした針保護アダプタが提案されている（例えば、特許文献２を参照）。
【０００４】
また、生検針を収容するための安全シースを備えたニードルプロテクターと、該ニードルプロテクターを装着するためのアダプターとからなる穿刺吸引生検装置が市販されている（例えば、非特許文献１を参照）。このニードルプロテクターは、生検針を挿入する際にアダプターに自動的にロックされ、生検針を引き抜く際には、生検針が安全シースに収容されると、アダプターとのロックが自動的に解除されるようになっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】特表２０１２−５０４４６９号公報
【特許文献２】特表２０１２−５０９７４７号公報
【非特許文献】
【０００６】
【非特許文献１】”bnxTM System”、Beacon Endoscopic、［平成２６年６月１４日検索］、インターネット＜ＵＲＬ：http://bnxsafety.com/bnx-system/＞
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
しかしながら、上述した従来技術には、次のような問題点がある。特許文献１記載の針生検装置は、生検針とシースとの間に摩擦抵抗を付与するために、生検針の針管上にテーパ部、はんだ付けや接着剤等による球部、又は一連の有刺部等が形成されている。このような特殊な針は、必要かつ十分な摩擦抵抗を付与するために高精度に加工しなければならず、製造が面倒で高コストになる。
【０００８】
特許文献２に記載される従来装置は、複雑な構造を有する専用の針保護アダプタが必要である。特に非特許文献１の穿刺吸引生検装置は、ニードルプロテクターをロック又はロック解除可能に装着するために専用のアダプターが必須である。そのため、いずれの場合も、装置全体が非常に高価格になる。
【０００９】
同様に、血管を穿刺して採血する採血針や、血管に輸液又は輸血するためのブラッドアクセス用の穿刺針においても、針を抜去する際に、鋭い針先が術者や介護者等の医療スタッフ又は患者の体を刺したり傷付けたり、それにより感染する虞がある。そのため、かかる事故を未然にかつ確実に防止することが要望されている。
【００１０】
そこで、本発明は、ＥＵＳ−ＦＮＡや採血、輸液、輸血等の経皮術において、穿刺針を安全にかつ簡単に取り扱うことができる安価な穿刺針ユニット、及びその穿刺針に使用するのに適した安全チューブを提供することを目的とする。
【００１１】
更に、本発明の目的は、特別な機構を有する専用のアダプターその他の器具を必要とせず、従来の穿刺針装置やデバイスをそのまま使用し得る穿刺針ユニット及び安全チューブを提供することにある。
【００１２】
また、本発明の目的は、かかる穿刺針ユニット及び／又は安全チューブを備えた安価な穿刺針装置を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明の穿刺針ユニットは、上記目的を達成するためになされたものであり、
穿刺針と、
長手方向に全長に亘って延長するルーメンを有し、該ルーメンに挿通した穿刺針を部分的に覆うための弾性変形可能な安全チューブとからなり、
穿刺針が、その針先がルーメン内に収容されているとき、針先と反対側の安全チューブの端部から突出する位置にマーカーを設けた針管を有し、
安全チューブが、ルーメンに穿刺針を挿通したときに、該ルーメンの内周面と針管の外周面との接触により弾性変形して、それらの間で摩擦抵抗が生じるように、ルーメンが長手方向に沿って少なくとも部分的に湾曲していることを特徴とする。
【００１４】
このようにルーメン内周面と針管外周面との間に発生する摩擦抵抗によって、安全チューブは、自重で穿刺針から抜け落ちることなく、その穿刺針上の位置に保持される。従って、穿刺針ユニットを穿刺針装置やデバイス等に組み込んだ後、安全チューブを例えば指や別個の手段で保持しながら、穿刺針を引き抜くと、マーカーが安全チューブの端部から外に表れることによって、その針先が安全チューブのルーメン内に収容される位置まで引き抜かれたことが分かる。
【００１５】
このとき、安全チューブをその保持状態から解放すると、ルーメン内周面と針管外周面間の摩擦抵抗によって、安全チューブは穿刺針と一緒にそのまま引き抜くことができる。これにより、例えばＥＵＳ−ＦＮＡや採血、輸液又は輸血のための経皮術において、穿刺針の針先が誤って術者や介護者等の医療スタッフ又は患者の体を刺したり傷付ける虞が無く、安全が確保される。しかも、このような安全チューブは、例えばプラスチック材料によって簡単に低コストで製造することができ、穿刺針ユニットの価格を大幅に低減することができる。
【００１６】
或る実施態様では、安全チューブが、長手方向に真っ直ぐに延長するルーメンを有する熱可塑性プラスチック材料のチューブ部材を熱可塑性変形により成型したものである。これにより、本発明の穿刺針ユニットに使用する安全チューブを簡単かつ安価に製造することができ、穿刺針ユニット及び穿刺針装置の価格をより低減することができる。
【００１７】
別の実施態様では、安全チューブが、ルーメンに挿通した穿刺針の針先とは反対側の端部に、半径方向外向きの突出部を有する。穿刺針を穿刺針装置や他のデバイス等に組み込む際に、突出部をそれら装置やデバイスの所定位置に係合させたり、指等で押さえることによって、より簡単に安全チューブを所定位置に保持しかつその状態で穿刺針を挿入したり引き抜くことができる。
【００１８】
或る実施態様では、穿刺針が生検針であり、それにより被検生体組織の採取を安全かつ簡単に行うことができる。
【００１９】
別の実施態様では、穿刺針が採血針であり、それにより生体からの採血を安全かつ簡単に行うことができる。
【００２０】
更に別の実施態様では、穿刺針がブラッドアクセス用穿刺針であり、それにより生体への輸血や輸液を安全かつ簡単に行うことができる。
【００２１】
本発明の別の側面によれば、穿刺針を挿通するために、長手方向に全長に亘って延長するルーメンを有する安全チューブであって、
穿刺針をルーメン内で抜き差しする向きに動かしたときに、該穿刺針の針先部をルーメンの先端から出没可能に覆うのに十分な長さを有し、
ルーメンが、半径方向内向きに突出する部分を有するように、その軸線方向に沿って少なくとも部分的に湾曲し、前記半径方向内向きの突出部分において、前記ルーメンに挿通した前記穿刺針の外周面と接触して半径方向外向きに弾性変形し、かつ接触する前記穿刺針の外周面との間に摩擦抵抗を生じるように、弾性変形可能な材料で形成されていることを特徴とする安全チューブが提供される。本発明の安全チューブは様々な穿刺針について広範に使用可能であり、それら穿刺針の使用において医療スタッフ及び／又は患者の安全を、簡単かつ安価に確保することができる。
【００２２】
或る実施態様において、安全チューブは、長手方向に真っ直ぐに延長するルーメンを有する熱可塑性プラスチック材料のチューブ部材を熱可塑性変形により成型することができる。これにより、安全チューブを様々な穿刺針について広範に、安価に提供することができる。
【００２３】
更に本発明の別の側面によれば、上述した本発明の生検用の穿刺針ユニットと、該穿刺針ユニットを組み込む本体部とを備え、該本体部が、穿刺針を挿通するためのシースと、穿刺針をシースに挿入する際に、安全チューブを所定位置に保持するハンドル部とを有する穿刺針装置が提供される。これにより、ＥＵＳ−ＦＮＡにおいて、穿刺針の針先が誤って医療スタッフ又は患者の体を刺したり傷付ける虞が無くなるので、穿刺針装置の安全性を向上させ、かつ価格の低減を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明による生検針装置の好適な実施態様を示す正面図である。
【図２】本発明による生検針ユニットの好適な実施態様を示す正面図である。
【図３】図２の安全チューブの縦断面図である。
【図４】図３の安全チューブに生検針を挿通した状態の縦断面図である。
【図５】（Ａ）図及び（Ｂ）図は、生検針をハンドル部から引き抜く過程を示す部分拡大図である。
【図６】生検針ユニットの変形例を示す正面図である。
【図７】安全チューブの変形例を示す正面図である。
【図８】（Ａ）図及び（Ｂ）図は、図７の安全チューブの使用方法を示す部分拡大図である。
【図９】（Ａ）図及び（Ｂ）図は、生検針装置の変形例において、生検針をハンドル部から引き抜く過程を示す部分拡大図である。
【図１０】本発明による採血針ユニットの好適な実施態様を示す正面図である。
【図１１】（Ａ）図は図１０の採血針、（Ｂ）図は図１０の安全チューブを示す正面図である。
【図１２】（Ａ）図乃至（Ｃ）図は、図１０の採血針ユニットの使用方法を順に示す図である。
【図１３】本発明によるブラッドアクセス用穿刺針システムの好適な実施態様を示す正面図である。
【図１４】（Ａ）図は図１３の穿刺針ユニット、（Ｂ）図は図１３のカテーテルを示す正面図である。
【図１５】（Ａ）図は図１４（Ａ）の穿刺針、（Ｂ）図は図１４（Ａ）の安全チューブを示す正面図である。
【図１６】（Ａ）図及び（Ｂ）図は、図１３の穿刺針システムの使用方法を順に示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下に、添付図面を参照しつつ、本発明の生検針ユニット及び生検針装置をその好適な実施態様に基づいて詳細に説明する。
【００２６】
図１は、本発明による生検針ユニットを備えた生検針装置の好適な実施態様を示している。本実施態様の生検針装置１は、生検針ユニット２と、該生検針ユニットを組み込んだ本体部３とから構成される。本体部３は、ＥＵＳ−ＦＮＡにおいて従来から使用されている典型例であって、超音波内視鏡装置（図示せず）に装着されるハンドル部４と、前記超音波内視鏡装置を介して消化管内に挿入されるシース５とを備える。
【００２７】
図２は、本発明による生検針ユニット２の好適な実施態様を示している。本実施態様の生検針ユニット２は、先端に鋭利な針先部６ａを有する針管からなる生検針６と、長手方向に沿って生検針６を挿通させるルーメン７を内部に有する安全チューブ８とから構成される。生検針６は、図２に示すように、針先部６ａが完全にルーメン７内に収容された状態で、安全チューブ８の上端即ち前記針先部とは反対側の端部から突出した直ぐ上の位置に、マーカー９が設けられている。生検針６の基端には、該生検針を操作するためのつまみ１０が取り付けられている。
【００２８】
安全チューブ８は、例えば熱可塑性プラスチック材料により弾性変形可能に形成され、図３に示すように、その外形及びルーメン７が長手方向に沿って略全長に亘って湾曲している。安全チューブ８の上端には、半径方向外向きに突出するフランジ部１１が一体に形成されている。このような安全チューブ８は、例えば長手方向に真っ直ぐに延長するルーメンを有する熱可塑性プラスチック材料のチューブ部材を熱可塑性変形させることによって成型することができる。
【００２９】
図４に示すように、生検針６を安全チューブ８に挿入すると、その外周面が、ルーメン７の半径方向内向きに突出する部分７ａ，７ｂと接触し、これらを半径方向外向きに弾性変形させる。図示する実施態様では、ルーメン７の接触部分７ａ，７ｂからの反力によって、ルーメン７の上下両端の開口縁７ｃ，７ｄが同様に生検針６の外周面に当接して、これらを半径方向外向きに弾性変形させている。
【００３０】
このようにルーメン７の内周面と生検針６の外周面とが接触することにより、それらの間に摩擦抵抗が発生する。この摩擦抵抗によって、安全チューブ８は、生検針６に挿通するだけで、術者が指で支えたり別個の保持手段を用いなくても、生検針６から重力で抜け落ちることなく、その位置に保持される。他方、安全チューブ８を指や別個の保持手段で支持すれば、生検針６をルーメン７内で前記摩擦抵抗に抗して自在に移動させることができる。
【００３１】
次に、本実施態様の生検針ユニット２の使用法について説明する。先ず、従来のＥＵＳ−ＦＮＡと同様に、針先部６ａが完全にルーメン７に覆われるように安全チューブ８を装着した生検針６の針管内に上端からスタイレット１２を、その先端が針先部６ａから幾分突出するように装着する。これを針先部６ａ側を先にして、本体部３のハンドル部４上端の挿入口から挿入し、図１に示すように、針先部６ａ及びスタイレット１２の先端をシース５から所定の長さ突出させた状態で、ハンドル部４に固定する。このとき、安全チューブ８は、フランジ部１１がハンドル部４上端の前記挿入口の開口縁に係止されて、前記ハンドル部内に保持される。
【００３２】
図１の生検針装置１において、ハンドル部４のシースストッパー４ａを操作してシース５の長さを調整し、針先部６ａ及びスタイレット１２の先端をシース５内に収容する。次に、生検針装置１を前記超音波内視鏡装置に装着し、超音波画像で確認しながら、生検針６を消化管内の所定位置に挿入する。スタイレット１２を引き抜いた後、ハンドル部４を操作して、生検針６により生体組織を針管内に吸引採取する。次に、つまみ１０を操作して、生検針６をハンドル部４から少し引き抜く。
【００３３】
このとき、安全チューブ８は、ルーメン７内周面と生検針６外周面との摩擦抵抗によって、図５(Ａ)に示すように、生検針６と共にハンドル部４上端の前記挿入口から引き出される。安全チューブ８が少し引き出されると、これを例えば２本の指１３で保持しながら、生検針６を更に引き抜く。
【００３４】
図５(Ｂ)に示すように、マーカー９が安全チューブ８の上端から外に表れると、指１３を安全チューブ８から離し、生検針６を更に引き抜く。安全チューブ８は、同様にルーメン７内周面と生検針６外周面との摩擦抵抗によって、マーカー９が前記安全チューブの上端から直ぐ外側に露出した位置で、そのまま生検針６と一緒にハンドル部４から引き抜かれる。
【００３５】
このとき、生検針６の針先部６ａは、図５(Ｂ)に示すように、安全チューブ８のルーメン７内に完全に収容されている。従って、誤って術者や介護者等の医療スタッフ又は患者の体を刺したり傷付ける虞が無く、安全が確保される。
【００３６】
また、本発明による生検針ユニットは、市販されているルアーコネクタータイプの様々な生検針装置に適用することができる。それにより、同一患者に対して異なる疾患部位から検体を採取する場合に、生検針ユニットのみを交換すれば良く、従来のように生検針装置全体を交換する必要が無い。従って、患者の体内でシースの先端位置を維持したまま、生検針ユニットを交換することによって、検体採取を連続して素早くかつ安全に行うことができ、しかも費用を安価に抑制することができる。
【００３７】
図６は、本発明による生検針ユニットの変形例を示している。この変形例の生検針ユニット１４は、安全チューブ１５が安全チューブ８よりも長く、それに対応して生検針６のマーカー１６が該生検針の基端側に設けられている点で、図２の実施態様と異なる。安全チューブ１５の外形及び内部に形成されたルーメン１７も、図２の実施態様と同様に、長手方向に沿って略全長に亘って湾曲していることは、言うまでもない。
【００３８】
本変形例の長い安全チューブ１５は、特に生検針装置１に装着した生検針ユニット２を交換する場合に有用である。患者の体内に配置されている生検針装置１のシース５は、必ずしも真直ぐではなく、湾曲していることが多い。その場合、新しい生検針ユニット２を装着する際に、針先部６ａを安全チューブ１５に収納した状態で、シース５内に生検針６を進ませることができるので、安全チューブ１５によって針先部６ａがシース内面から保護され、またシース内面に引っ掛かってスタックする等の不都合が防止される。これに対し、図２の短い安全チューブ８は、最初に、超音波内視鏡装置に装着する前の本体部３に生検針ユニット２を組み込む場合に適している。このように、前記安全チューブの長さ及びマーカーの位置は、用途や使用条件等に応じて様々に設定することができる。
【００３９】
図７は、前記安全チューブの変形例を示している。この変形例の安全チューブ１８は、その上端にフランジ部１１に追加して、該フランジ部より更に半径方向外向きにかつ互いに逆向きに突出する左右１対の狭幅の翼片部１９ａ，１９ｂが一体に形成されている。この場合、本体部３のハンドル部４上端には、図８（Ａ）に示すように、前記挿入口に挿入させた生検針６のつまみ１０を螺合固定させるためのハブ２０に、翼片部１９ａ，１９ｂに対応する幅を有する上向き開口の溝２１が形成される。
【００４０】
使用時には、翼片部１９ａ，１９ｂをハブ２０の溝２１内に嵌入させるようにして、安全チューブ１８をハンドル部４上端に保持する。生検針６をハンドル部４から引き抜く際には、マーカー９が安全チューブ１８の上端から外に表れるまで、図８（Ｂ）に示すように、翼片部１９ａ，１９ｂを２本の指２２で押さえることができる。これにより、安全チューブ１８をより簡単に保持することができる。
【００４１】
図９（Ａ）（Ｂ）は、安全チューブ８を指で押さえることなく、針先部６ａがルーメン７内に完全に収容された状態で、生検針６を安全チューブ８と一緒に引き抜き可能な保持機構を有するハンドル部２３を示している。この保持機構は、ハンドル部２３に内設された針ストッパー２４と保持部２５とから構成される。
【００４２】
針ストッパー２４は、ハンドル部２３内を水平方向に変位可能に延長し、その一端が該ハンドル部の側壁を貫通して、その外側に配置されている。更に、針ストッパー２４は、上下方向に比較的大きく開口する針挿通孔２６を有し、その他端側において、ばね２７により水平方向外向きに常時付勢されている。
【００４３】
保持部２５は、ハンドル部２３の略中心を上下に貫通する生検針６及び安全チューブ８を挟んでばね２７とは反対側に、該ハンドル部の内壁から前記生検針及び安全チューブに向けて突設されている。保持部２５は、針ストッパー２４の下方に、安全チューブ８の外周面に対向する高さに配置される。
【００４４】
生検針６及び安全チューブ８は、ハンドル部２３の外側から針ストッパー２４の操作ボタン２４ａを押し込んで、針挿通孔２６を位置合わせし、該針挿通孔の中を通して挿入する。生検針ユニット２をハンドル部２３に固定した後、操作ボタン２４ａを離すと、針ストッパー２４がばね２７により付勢されて外向きに、即ち図中左向きに変位する。これにより、図９（Ａ）に示すように、ばね２７側で、針挿通孔２６の内周面２６ａが安全チューブ８の対向する外周面に当接すると同時に、ばね２７とは反対側で、安全チューブ８の外周面が対向する保持部２５の端面２５ａに当接する。
【００４５】
このようにして、安全チューブ８は、針挿通孔内周面２６ａと保持部端面２５ａとによって、その軸方向に沿って上下に離れた位置で両側から挟むように保持される。ばね２７の付勢力によって、係合する安全チューブ８の外周面と針挿通孔内周面２６ａ及び保持部端面２５ａとの間には、摩擦抵抗が発生するから、生検針６をハンドル部２３から引き抜く向きに動かしても、安全チューブ８は、一緒に引き抜かれることなく、前記ハンドル部内に保持される。
【００４６】
生検針６を引き抜く際には、マーカー９が安全チューブ８上端から外に表れるのを待って、針ストッパー２４の操作ボタン２４ａを押し込む。これにより、安全チューブ８は、針挿通孔内周面２６ａ及び保持部端面２５ａとの係合状態が解放されて、それらとの摩擦抵抗が無くなるので、図９（Ｂ）に示すように、生検針６と一緒にハンドル部２３から引き抜くことができる。このとき、生検針６の針先部６ａは安全チューブ８のルーメン７内に完全に収容されているから、誤って術者や介護者等の医療スタッフ又は患者の体を刺したり傷付ける虞が無く、安全が確保される。
【００４７】
図１０は、本発明による採血針ユニットの好適な実施態様を示している。本実施態様の採血針ユニット３０は、採血針３１と、該採血針に外挿される安全チューブ３２とから構成される。採血針３１は、図１１（Ａ）に示すように、基本的に従来公知の一般的な構成を有し、先端に鋭利な針先部３３ａを有する針管３３と、該針管の基端の針基３４と、該針基から反対側に延長しかつゴムスリーブ３５内に被包された針３６とを有する。本実施態様の採血針３１は更に、マーカー３７が針管３３上の所定位置に設けられている。
【００４８】
安全チューブ３２は、例えば熱可塑性プラスチック材料で弾性変形可能に形成され、図１１（Ｂ）に示すように、長手方向に沿って採血針３１の針管３３を挿通させるルーメン３８を内部に有する。採血針３１のマーカー３７は、ルーメン３８内に針管３３の針先部３３ａが完全に収容された状態で、安全チューブ３２上端から突出した直ぐ上の位置に配置されている。安全チューブ３２の上端には、半径方向外向きにかつ互いに逆向きに突出する左右１対の狭幅の翼片部３９ａ，３９ｂが一体に形成されている。
【００４９】
安全チューブ３２及びルーメン３８は、長手方向に沿って略全長に亘って湾曲し、それにより、ルーメン３８内には半径方向内向きに突出する部分が形成されている。このルーメン３８内の突出部分は、図４に関連して上述したように、針管３３を安全チューブ３２に挿入したとき、その外周面と接触して半径方向外向きに弾性変形する。
【００５０】
このとき、ルーメン３８内周面と針管３３外周面との間に発生する摩擦抵抗によって、安全チューブ３２は、針管３３に挿通するだけで、術者が指で支えたり別個の保持手段を用いなくても、針管３３から重力で抜け落ちることなく、その位置に保持される。このような安全チューブ３２は、図３の安全チューブ８と同様に、例えば長手方向に真っ直ぐに延長するルーメンを有する熱可塑性プラスチック材料のチューブ部材を熱可塑性変形させることによって成型することができる。
【００５１】
図１２（Ａ）〜（Ｃ）は、採血針ユニット３０の使用方法を例示している。採血針ユニット３０には、一般的な採血針と同様に、採血ホルダー４０を針基３４の針３６側に装着固定する。次に、図１２（Ａ）に示すように、針管３３を皮膚４１表面から血管に穿刺する。このとき、安全チューブ３２は部分的に皮下組織まで挿入することが好ましい。別の実施例では、安全チューブ３２の先端を皮膚４１表面で止めるように穿刺することもできる。血液がゴムスリーブ３５内に流入したら、採血ホルダー４０に真空採血管４２を装着して採血する。
【００５２】
採血を終了し、真空採血管４２を採血ホルダー４０から抜去した後、図１２（Ｂ）に示すように、例えば２本の指４３で安全チューブ３２の翼片部３９ａ，３９ｂを押さえながら、採血針３１の引き抜きを開始する。マーカー３８が安全チューブ３２の上端から外に表れると、指４３を前記翼片部から離し、更に採血針３１を引き抜く。安全チューブ３２は、ルーメン３８内周面と針管３３外周面との摩擦抵抗によって、そのまま針管３３と一緒に抜去される。
【００５３】
このとき、針管３３の針先部３３ａは、図１２（Ｃ）に示すように、安全チューブ３２のルーメン３８内に完全に収容されている。従って、誤って術者や介護者等の医療スタッフ又は患者の体を刺したり傷付ける虞が無く、安全が確保される。
【００５４】
図１３は、本発明によるブラッドアクセス用穿刺針システムの好適な実施態様を示している。本実施態様の穿刺針システム５０は、ブラッドアクセス用カテーテル５１と、該カテーテル内に挿着されるブラッドアクセス用穿刺針ユニット５２とから構成される。穿刺針ユニット５２は、図１４（Ａ）に示すように、穿刺針５３と、該穿刺針に外挿される安全チューブ５４とから構成される。
【００５５】
穿刺針５３は、図１５（Ａ）に示すように、基本的に従来公知の一般的な構成を有し、先端に鋭利な針先部５５ａを有する針管からなる内針５５と、該内針の基端に設けられたハブ５６とを有する。本実施態様の穿刺針５３は更に、マーカー５７が内針５５上の所定位置に設けられている。
【００５６】
安全チューブ５４は、例えば熱可塑性プラスチック材料で弾性変形可能に形成され、図１５（Ｂ）に示すように、長手方向に沿って穿刺針５３の内針５５を挿通させるルーメン５８を内部に有する。穿刺針５３のマーカー５７は、ルーメン５８内に内針５５の針先部５５ａが完全に収容された状態で、安全チューブ５４上端から突出した直ぐ上の位置に配置されている。安全チューブ５４の上端には、半径方向外向きにかつ互いに逆向きに突出する左右１対の狭幅の翼片部５９ａ，５９ｂが一体に形成されている。
【００５７】
安全チューブ５４及びルーメン５８は、長手方向に沿って略全長に亘って湾曲し、それにより、ルーメン５８内には半径方向内向きに突出する部分が形成されている。このルーメン３８内の突出部分は、図４に関連して上述したように、内針５５を安全チューブ５４に挿入したとき、その外周面と接触して半径方向外向きに弾性変形する。
【００５８】
このとき、ルーメン５８内周面と内針５５外周面との間に発生する摩擦抵抗によって、安全チューブ５４は、内針５５に挿通するだけで、術者が指で支えたり別個の保持手段を用いなくても、内針５５から重力で抜け落ちることなく、その位置に保持される。このような安全チューブ５４は、図３の安全チューブ８と同様に、例えば長手方向に真っ直ぐに延長するルーメンを有する熱可塑性プラスチック材料のチューブ部材を熱可塑性変形させることによって成型することができる。
【００５９】
穿刺針ユニット５２は、図１４（Ａ）に示すように、穿刺針５３を安全チューブ５４に、該安全チューブの上端部が内針５５の基端部を覆う位置まで挿入して使用する。このように穿刺針ユニット５２に装着した安全チューブ５４の上に、カテーテル５１を外挿する。図１３に示すように、カテーテル５１は、一般的なブラッドアクセス用穿刺針と同様に、その先端から内針５５の針先部５５ａが露出するように装着する。
【００６０】
本実施態様のカテーテル５１は、図１４（Ｂ）に示すように、段差６０を介して基端側の太径部６１と先端側の細径部６２とを有する。太径部６１は、その外形及びルーメンが内針５５に外挿される安全チューブ５４の外形及び寸法に対応して形成され、細径部６２は、内針５５の寸法に対応して形成される。別の実施例では、太径部６１と細径部６２間の段差６０を無くして、スムーズに連続するように形成することができる。
【００６１】
図１６（Ａ）、（Ｂ）は、ブラッドアクセス用穿刺針システム５０の使用方法を例示している。ブラッドアクセス用穿刺針システム５０には、一般的なブラッドアクセス用穿刺針と同様に、シリンジ６３をハブ５６に接続する。次に、図１６（Ａ）に示すように、内針５５及びカテーテル５１を皮膚６４表面から穿刺し、血管内に挿入する。血液がシリンジ６３内に流入すると、カテーテル５１を残して、穿刺針ユニット５２を抜去する。
【００６２】
その際に、図１６（Ｂ）に想像線で示すように、例えば２本の指６５で安全チューブ５４の翼片部５９ａ，５９ｂを押さえながら、内針５５の引き抜きを開始する。マーカー５７が安全チューブ５４の上端から外に表れると、指６５を前記翼片部から離し、更に内針５５を引き抜く。安全チューブ５４は、ルーメン５８内周面と内針５５外周面との摩擦抵抗によって、そのまま内針５５と一緒に抜去される。
【００６３】
このとき、内針５５の針先部５５ａは、図１６（Ｂ）に示すように、安全チューブ５４のルーメン５８内に完全に収容されている。従って、誤って術者や介護者等の医療スタッフ又は患者の体を刺したり傷付ける虞が無く、安全が確保される。
【００６４】
以上、本発明を好適な実施態様を用いて詳細に説明したが、本発明は、その技術的範囲において上記実施態様に様々な変更又は変形を加えて実施することができる。例えば、本発明の穿刺針ユニットは、上記各実施態様に限定されず、公知の様々な構成を有するものが可能である。更に本発明の安全チューブは、上記各実施態様の生検針、採血針、ブラッドアクセス用の穿刺針に限定されるものではなく、それ以外の様々な穿刺針及び穿刺針装置に適用することができる。また、図１１（Ｂ）及び図１５（Ｂ）の安全チューブは、前記翼片部を省略することができ、その場合は、安全チューブの上端部を例えば指で両側から保持しながら、採血針又は穿刺針を引き抜くことができる。
【符号の説明】
【００６５】
１  生検針装置
２，１４  生検針ユニット
３  本体部
４  ハンドル部
５  シース
６  生検針
６ａ，３３ａ，５５ａ  針先部
７，１７，３８，５８  ルーメン
８，１５，１８，３２，５４  安全チューブ
９，１６，３７，５７  マーカー
１０  つまみ
１１  フランジ部
１２  スタイレット
１３，２２，４３，６５  指
１９ａ，１９ｂ，３９ａ，３９ｂ，５９ａ，５９ｂ  翼片部
２０，５６  ハブ
２１  溝
２３  ハンドル部
２４  針ストッパー
２４ａ  操作ボタン
２６  針挿通孔
２６ａ  内周面
２７  ばね
３０  採血針ユニット
３１  採血針
３３  針管
３４  針基
３５  ゴムスリーブ
３６  針
４０  採血ホルダー
４１，６４  皮膚
４２  真空採血管
５０  穿刺針システム
５１  ブラッドアクセス用カテーテル
５２  穿刺針ユニット
５３  穿刺針
５５  内針
６０  段差
６１  太径部
６２  細径部
６３  シリンジ
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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