(57)【要約】      （修正有）【課題】生産性に優れる、または、製造時にステントを傷つけにくい、ステント製造装置およびステント製造方法を提供する。【解決手段】第１の基端から第１の先端へ伸張し、第１の先端部にステントマーカーハウジングの内側面に嵌合する突起４−３を有する第１の部材と、第２の基端から第２の先端へ伸張し、第２の先端部にステントマーカーハウジングの外側面の少なくとも部分的に当接できる位置合わせサポート４−４と突起４−３が挿入できる開口部を有する第２の部材とを、有することを特徴とするステント製造装置。【選択図】図４
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
第１の基端から第１の先端へ伸張し、第１の先端部にステントマーカーハウジングの内側に挿入可能な突起を有する第１の部材と、
第２の基端から第２の先端へ伸張し、第２の先端部にステントマーカーハウジングの外側面の少なくとも部分的に当接できる位置合わせサポートと前記突起が挿入できる開口部を有する第２の部材とを、
有することを特徴とするステント製造装置。
【請求項２】
前記開口部が円形であることを特徴とする請求項１に記載のステント製造装置。
【請求項３】
前記開口部がＵ字形であることを特徴とする請求項１に記載のステント製造装置。
【請求項４】
前記突起は、突起底面から突起先端に向けて漸次縮径させてなるテーパー部を有する円柱状であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のステント製造装置。
【請求項５】
前記位置合わせサポートが、樹脂からなる請求項１〜４のいずれかに記載のステント製造装置。
【請求項６】
前記第１の部材が、前記突起先端にステントマーカーを着脱できる機構を有している請求項１〜５のいずれかに記載のステント製造装置。
【請求項７】
前記突起が形成された面と前記位置合わせサポートが形成された面が向かい合い、第１の部材が第２の部材と重なり合ったときに、前記突起が、前記開口部に嵌合するように、前記第１の部材と前記第２の部材が、前記第１の基端部と第２の基端部で連結された，ピンセット形状を有することを特徴とする請求項１から６のいずれかに記載のステント製造装置。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれかに記載のステント製造装置を用い、
マーカーハウジングの外周の一部を前記位置合わせサポートと当接させ、
前記突起を、マーカーハウジングの内側に挿入し、不要部を除去することを特徴とするステント製造方法。
【請求項９】
前記突起を、マーカーハウジングの内側に挿入し、更に前記開口部に挿入し、不要部を除去することを特徴とする請求項８に記載のステント製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、ステント製造装置に関する。詳しくはステントカット時に形成された不要部を除去するステント製造装置および製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
医療で用いられる円筒状のステントは一般的に、金属または樹脂から成るチューブをカットすることで作製される。このとき、カット後のステントには、カット時に形成された残渣（以下、不要部と称することがある。）が付着、残存している。特に、ステントマーカーハウジングは、数百mｍ〜数ｍｍ程度と非常に微小な大きさのため不要部が残存しやすい。従来は、この不要部を針等でマーカーハウジングから押し出すこと等により除去していた。しかし、市販のピンセットを用いた不要部の除去は非常に時間と手間が掛かり、生産性を低下させているため、効率よく確実に不要部を除去できる装置が求められていた。
【０００３】
特許文献1には、不要部を残存させずに物体を打抜く装置として、隔壁を有するチューブの孔開け装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特開平10-100100号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
ステントの不要部の除去を、特許文献１に記載された装置を用いて行う場合、ステントの外周側から荷重を負荷することになり、チューブ内周側から外周側に向かって拡張するようなテーパーが形成されている不要部の除去に対して、当該装置を適用するには限界があった。また、ステントマーカーハウジング部は微小な大きさであり、ステントを傷つけず不要部を除去するためには正確な位置合わせが課題であった。
【０００６】
本発明は、上記の問題点を解決し、生産性に優れる、または、製造時にステントを傷つけにくい、ステント製造装置および製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、前述の課題解決のために鋭意検討を行った結果、本発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち本発明は、下記[1]〜[7]のステント製造装置、[8]〜［9］のステント製造方法を提供する。
[1] 第１の基端から第１の先端へ伸張し、第１の先端部にステントマーカーハウジングの内側に挿入可能な突起を有する第１の部材と、
第２の基端から第２の先端へ伸張し、第２の先端部にステントマーカーハウジングの外側面の少なくとも部分的に当接できる位置合わせサポートと前記突起が挿入できる開口部を有する第２の部材とを、
有することを特徴とするステント製造装置。
[2]前記開口部が円形であることを特徴とする[1]に記載のステント製造装置。
[3]前記開口部がＵ字形であることを特徴とする[1]に記載のステント製造装置。
[4]前記突起は、突起底面から突起先端に向けて漸次縮径させてなるテーパー部を有する円柱状であることを特徴とする[1]〜[3]のいずれかに記載のステント製造装置。
[5]前記位置合わせサポートが、樹脂からなる[1]〜[4]のいずれかに記載のステント製造装置。
[6]前記第１の部材が、前記突起先端にステントマーカーを着脱できる機構を有している [1]〜[5]ステント製造装置。
[7]前記突起が形成された面と前記位置合わせサポートが形成された面が向かい合い、第１の部材が第２の部材と重なり合ったときに、前記突起が、前記開口部に嵌合するように、前記第１の部材と前記第２の部材が、前記第１の基端部と第２の基端部で連結された，ピンセット形状を有することを特徴とする[1]〜[6]のいずれかに記載のステント製造装置。
[8] [1]〜[7]のいずれかに記載のステント製造装置を用い、
マーカーハウジングの外周の一部を前記位置合わせサポートと当接させ、
前記突起を、マーカーハウジングの内側に挿入し、不要部を除去することを特徴とするステント製造方法。
[9]前記突起を、マーカーハウジングの内側に挿入し、更に前記開口部に挿入し、不要部を除去することを特徴とする[8]に記載のステント製造方法。
要部を除去することを特徴とするステント製造方法。
【発明の効果】
【０００９】
本発明によれば、高い生産性で、または、ステントを傷付けずにステントを製造することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】本発明の実施の一形態であるステント製造装置の第1の部材の(a)上面図および(b)側面図である。
【図２】本発明の実施の一形態であるステント製造装置の開口部が円形である第2の部材の(a)上面図および(b)側面図である。
【図３】本発明の実施の一形態であるステント製造装置の開口部がU字型である第2の部材の(a)上面図および(b)側面図である。
【図４】本発明の実施の一形態であるステント製造装置のアセンブリの側面図である。
【図５】一般的なステントにおけるステントマーカーハウジングの(a)上面図および(b)側面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
本発明のステント製造装置は、突起を有する第1の部材と、位置決め用サポートと、前記突起が挿入できる開口部を有する第2の部材を備えたステント製造装置である。第1の部材の突起をステントマーカーハウジングの内側5-2さらに第2の部材の開口部に挿入させることにより、マーカーハウジングの形成時に発生した、マーカーハウジング内の不要部を取り除くことができる。
【００１２】
前記突起の形状は、ステントあるいはステントマーカーハウジングの内側の形状によって決めればよく、例えばステントマーカ−の内側が円形であれば、円柱状の突起であることが好ましい。
【００１３】
以下に第1の部材と第2の部材について、突起が円柱状の場合を例に図を参照しながら詳細に説明するが、本発明はこれに限定されない。
【００１４】
（第1の部材）
図1は、第1の部材の(a)上面図と(b)側面図を示している。
【００１５】
第1の部材は、第1の基端1a-3と第1の先端1a-2とを有し、第1の基端から第1の先端へ伸張した部材であり、第1の先端の基端側には、突起1a-4が形成されていることを特徴としている。
【００１６】
また、第１の部材は、第１の先端1a-2と突起の基端間の部分である突起形成部1b-3（以下、第１の先端部と称することがある。）と、第１の先端部の基端と第１の基端1a-3間の部分（以下、第１の基端部と称することがある。）で構成されている。
【００１７】
第１の基端部の形状は、不要部の取り除く操作が行えれば特に限定されないが、例えば、平板状でもよいし、円柱状であってもよい。また、第１の基端部の幅1a-5は、不要部を取り除く操作が行えれば特に限定されない。
【００１８】
第１の先端部の幅1b-3は、突起の直径1a-1と同じであっても良いし、異なっていても良く、本装置の作製が容易である点で突起の直径1a-1の100%〜150%の長さが好ましく、120%〜130%の長さが特に好ましい。  突起の直径1a-1は、不要部を取り除くことができれば特に限定されないが、突起の剛性とステントマーカーハウジング部を傷付けにくい点で、ステントマーカーハウジング部の直径の70％〜90％の長さが好ましく、75％〜85％の長さがより好ましい。
【００１９】
突起高さ1b-2は、不要部を取り除くことができれば特に限定されないが、マーカーハウジングの不要部を除去しやすい、あるいは作業性に優れている点から、ステントの半径方向の肉厚の140％〜170％の長さであることが好ましく、150％〜160％の長さであることが特に好ましい。
【００２０】
また、突起の形状は、突起の剛性を損なうこと無くステントマーカーハウジングの内側に突起を挿入させやすい点で、図1（ｂ）の様に突起底面1b-1から突起先端1b-4に向けて暫次縮径しているテーパー部を有する円柱状であることが好ましい。
【００２１】
第1の基端1a-3から第1の先端1a-2の間の長さ、即ち、第1の部材の長さは不要部を取り除く操作が行えれば特に限定されないが、作業性に優れている点で120mm〜180mmが好ましく、140mm〜160mmが特に好ましい。
【００２２】
また、不要部の除去とステントマーカーの設置を１回の操作で出来る点から、前記第１の部材が、前記突起先端にステントマーカーを着脱できる機構を有していることが好ましい。
【００２３】
ステントマーカーを着脱できる機構としては、簡便にステントマーカーが着脱できる機構であれば特に限定されないが、例えば、粘着剤による粘着機構、エアーの吸排気によるエアーチャック機構、磁力によるマグネット機構などを挙げることができ、着脱をコントロールしやすい点で、エアーチャック機構が好ましい。
【００２４】
第1の部材の材質は特に限定されないが、耐久性または剛性の観点から金属であることが好ましい。
【００２５】
（第2の部材）
図2および図3は、第2の部材の(a)上面図と(b)側面図を示している。
【００２６】
第2の部材は第2の基端2a-3、3a-3と第2の先端2a-4、3a-4とを有し、第1の基端から第2の先端へ伸張した部材であり、第2の先端の基端側には不要部および第1の突起1b-4が挿入できる開口部2a-1、3a-1と、開口部の基端側に不要部除去時にマーカーハウジング外周部5-1 の少なくとも１部と当接できる位置決めサポート2b-1、3b-1が形成されていることを特徴としている。
【００２７】
また、第２の部材は、第２の先端1a-2と開口部の基端間の部分である開口形成部1b-3（以下、第２の先端部と称することがある。）と、第２の先端部の基端と第１の基端2a-3間の部分（以下、第１の基端部と称することがある。）で構成されている。
【００２８】
第２の先端部の開口部の形状は、ステントマーカー、ステントマーカーハウジング開口部、あるいは突起の形状によって決めれば良いが、ステントマーカーが円形の場合は、開口部の形状は、円形あるいはＵ字形の形状が好ましい。
【００２９】
以下に、開口部が円形またはＵ字形の形状の場合を例に第2の部材について詳細に説明するが、本発明は、これに限定されない。
【００３０】
第２の基端部の形状は、不要部の取り除く操作が行えれば特に限定されないが、例えば、平板状でもよいし、円柱状であってもよい。また、第２の基端部の幅2a-5、3a-6は、不要部を取り除く操作が行えれば特に限定されない。
【００３１】
第２の先端部の幅2b-3、3a-5は、部材の剛性の観点から開口部の直径2a-1、または、開口部の曲率半径3a-1の150%〜180%の長さであることが好ましく、160%〜170%の長さが特に好ましい。
【００３２】
開口部の直径2a-1、または、開口部の曲率半径3a-1は、ステントマーカーハウジング形成時に発生した不要部を取り除くことができれば特に限定されないが、不要部の除去の容易さと不要部のつまりにくさから、開口部の直径2a-1あるいは曲率半径3a-1はマーカーハウジングの直径の110％〜130％の長さが好ましく、115％〜125％の長さが特に好ましい。      
【００３３】
開口部の深さ2b-4、3b-3は、ステントマーカーハウジング形成時に発生した不要部を取り除くことができれば特に限定されないが、部材の剛性と不要部のつまりにくさからステントの肉厚の100%〜150%の長さが好ましく、110%〜130%の長さが特に好ましい。
【００３４】
位置決めサポート2b-1、3b-1の形状は、ステントマーカーハウジングの形状に合わせて決めればよい。
【００３５】
また、位置決めサポートの高さ2b-2、3b-2は、ステントの肉厚の100％〜130％の長さが好ましく、110%〜120%の長さが特に好ましい。
【００３６】
第２の基端2a-3、3a-3から第２の先端2a-4、3a-4の長さ、即ち、第２の部材の長さは第１の部材の長さと同程度であることが好ましい。
第２の部材の材質は特に限定されないが、耐久性または剛性の観点から金属であることが好ましい。また、位置決めサポートの材質は位置合わせ時のマーカーハウジングの滑りにくさから、樹脂であることが好ましい。
【００３７】
（アセンブリ）
図4にアセンブリの側面図を示す。
【００３８】
第１の部材と第2の部材は、不要部を取り除く作業時に、ステントマーカーを固定しやすい点で、図４のように、第１の部材の突起4-3と第２の部材の位置合わせサポート4-4が向かい合うようにアセンブリすることが好ましい。このとき、ステントに傷をつけること無く不要部を取り除きやすい点で、突起の中心1a-4と、開口部の中心2a-6、または、Ｕ字型開口部の曲率半径の中心3a-7とを、中心線4-2に合わせることが好ましい。
【００３９】
第１の部材と第２の部材間の距離4-1は、取り扱い性に優れる点で、ステントマーカーハウジングのステント半径方向の厚みの400%〜500%の長さであることが好ましく、440%〜460%の長さであることが特に好ましい。
【００４０】
更に、作業性に優れる点で、第１の部材と第2の部材が、第１の基端部1a-3と第2の基端部2a-3、3a-3で接合されたピンセット形状であることが好ましい。
【００４１】
ピンセット形状の製造装置であれば、片手で操作することが可能になり、もう一方の手でステントを把持することで容易に不要部を除去することができる。
【００４２】
尚、基端部同士の接合方法としては、ピンセット形状として形状が保持できれば特に限定されないが、接着剤による接合、溶接による接合、はんだによる接合などが挙げられる。また、既に接合した材料に本発明の先端部を形成しても良い。
【００４３】
（製造方法）
以下に、本発明のステント製造装置を用いたステントの製造方法の実施の一形態について説明するが、本発明はこれに限定されない。
【００４４】
まず、第２の部材の位置合わせサポート4-4をステントマーカーハウジング外周の少なくとも一部に当接させる。
【００４５】
同時に第２の部材の開口部の表面4-5をステント外側面5-3に当接させる。この際、第２の部材の開口部の中心とステントマーカーハウジングの開口部の中心を一致させることが好ましい。
【００４６】
次いで、第１の部材の突起部4-3を、ステントを介した第２部材の対面側から、不要部のあるステントマーカーハウジングの内側に挿入し不要部を除去することができる。
確実に不要部を除去できる点から、第１の部材の突起部4-3を、ステントを介した第２部材の対面側から、不要部のあるステントマーカーハウジングの内側に挿入し、更には、第1の部材の突起を第2の部材の開口部へ挿入することが好ましい。
【００４７】
本発明の製造方法により、ステントを損傷させずに不要部を効果的に取り除くことができる。
【実施例】
【００４８】
以下に、本発明を実施例および試験例により更に具体的に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
（実施例１）
カット後のステントマーカーハウジング(外径：f1、内径：f0.6、厚み：0.2mm)に対して、図1に示される第1の部材(1a-1：f0.5、1b-2：0.3mm)と図2に示される円形の第２の部材(2a-1：f0.8)を用いて不要部の除去を実施した。なお、第１の部材と第２の部材はピンセット形状にアセンブリし、材料は全て金属で作製した。従来と比して迅速に不要部が除去でき、ステントの損傷がないことを確認できた。
（実施例２）
第２の部材としてU字型(3a-1：R0.4)の部材を使用した以外は、実施例１と同様の方法で不要部の除去を行った。従来と比して迅速に不要部が除去でき、ステントの損傷がないことを確認できた。
（実施例３）
第１の部材と第２の部材を樹脂で作製した以外は、実施例１と同様の方法で、不要部の除去を行った。従来と比して迅速に不要部が除去でき、ステントの損傷がないことを確認できた。
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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