(57)【要約】【課題】バイオコンテナ用の改良されたインペラを提供すること。【解決手段】本発明の実施形態によれば、バイオコンテナ用のインペラは、（ａ）上端部と底端部と、上下方向に配設されかつ上端部から底端部に向かって延びる少なくとも第１および第２のインペラアームスロットとを含むハブと、（ｂ）ハブから延びる少なくとも第１および第２のインペラブレードであって、各インペラブレードが、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、第１の端部と第２の端部との間の切り欠きとを備え、第１の端部がブレード面に隣接し、かつアームをインペラスロット内に係合させた状態で、第２の端部がスロット内に延び、ならびに第１のインペラブレードアームの第２の端部が別のインペラブレードアームの切り欠きに係合する、インペラブレードとを備える。【選択図】図２Ａ
2016203161.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
バイオコンテナ用のインペラであって、
（ａ）上端部と底端部と、上下方向に配設されかつ前記上端部から前記底端部に向かって延びる少なくとも第１のインペラアームスロットおよび第２のインペラアームスロットとを含むハブと、
（ｂ）前記ハブから延びる少なくとも第１のインペラブレードおよび第２のインペラブレードであって、該第１のインペラブレードおよび該第２のインペラブレードの各々が、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、前記第１の端部と前記第２の端部との間の切り欠きとを備え、前記第１の端部が前記ブレード面に隣接し、かつ前記アームをインペラスロット内に係合させた状態で、前記第２の端部が前記スロット内に延び、ならびに前記第１のインペラブレードの前記アームの前記第２の端部が前記第２のインペラブレードの前記アームの前記切り欠きに係合する、第１のインペラブレードおよび第２のインペラブレードとを備える、バイオコンテナ用のインペラ。
【請求項２】
前記ハブが、上下方向に配設された第３のインペラアームスロットを含み、
前記インペラが、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、前記第１の端部と前記第２の端部との間の切り欠きとを備える第３のインペラブレードであって、前記アームをインペラスロット内に係合させた状態で、前記第２の端部が前記スロット内に延びる、前記第３のインペラブレードを更に備え、
前記第１のインペラブレードの前記アームの前記第２の端部が前記第３のインペラブレードの前記アームの前記切り欠きに係合し、
前記第３のインペラブレードの前記アームの前記第２の端部が前記第２のインペラブレードの前記アームの前記切り欠きに係合し、かつ前記第２のインペラブレードの前記アームの前記第２の端部が前記第１のインペラブレードの前記アームの前記切り欠きに係合する、請求項１に記載のバイオコンテナ用のインペラ。
【請求項３】
第１の端部と第２の端部とを有する円筒状要素を備える回転軸であって、上下方向の回転軸線を有する回転軸を更に備え、
前記ハブが前記回転軸の前記第１の端部に取り付けられる、請求項１または２に記載のバイオコンテナ用のインペラ。
【請求項４】
前記アームを前記ハブに固定するリベットまたはボルトを更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバイオコンテナ用のインペラ。
【請求項５】
前記ハブの前記上端部に係合させたハブキャップを更に備える、請求項１〜３のいずれか一項に記載のバイオコンテナ用のインペラ。
【請求項６】
バイオプロセシングで使用するバイオプロセシングユニットであって、
（ａ）流体を収容するのに好適な内側容積部を有する密閉容器を備えるバイオコンテナであって、底壁と、上壁と、前記上壁と前記底壁とに接合された少なくとも１つの側壁と、少なくとも１つの入口ポートと、前記底壁内に配設される排出ポートとを備えるコンテナを具備し、
前記バイオコンテナが、
（ｂ）回転攪拌機であって、
（ｉ）第１の端部と第２の端部とを有する円筒状要素を備える回転軸であって、上下方向の回転軸線を有するとともに、前記第２の端部が前記底壁の外側に延びるように前記バイオコンテナの前記底壁を貫通する回転軸と、
（ｉｉ）前記回転軸の前記第１の端部に取り付けられたハブであって、上端部と底端部と、上下方向に配設されかつ前記上端部から前記底端部に向かって延びる少なくとも第１のインペラアームスロットおよび第２のインペラアームスロットとを含むハブを備えるインペラと、
（ｉｉｉ）前記ハブから延びる少なくとも第１のインペラブレードおよび第２のインペラブレードであって、該第１のインペラブレードおよび該第２のインペラブレードの各々が、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、前記第１の端部と前記第２の端部との間の切り欠きと備え、前記第１の端部が前記ブレード面に隣接し、かつ前記アームをインペラスロット内に係合させた状態で、前記第２の端部が前記スロット内に延び、ある１つのアームの前記第２の端部が別のアームの前記切り欠きに係合する、少なくとも第１のインペラブレードおよび第２のインペラブレードと、
（ｉｖ）前記バイオコンテナの前記底壁に結合されたハウジング組立体であって、前記ハウジング組立体が前記回転軸を密封支持し、前記軸の前記第２の端部が前記ハウジング組立体を貫通する、前記ハウジング組立体と
を備える前記回転攪拌機を更に備える、バイオプロセシングユニット。
【請求項７】
前記インペラが第３のインペラブレードを備え、
ハブが、上下方向に配設された第３のインペラアームスロットを含み、
前記インペラが、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、前記第１の端部と前記第２の端部との間の切り欠きとを備える第３のインペラブレードであって、前記アームをインペラスロット内に係合させた状態で、前記第２の端部が前記スロット内に延びる、第３のインペラブレードを更に備え、
前記第１のインペラブレードの前記アームの前記第２の端部が前記第３のインペラブレードの前記アームの前記切り欠きに係合し、
前記第３のインペラブレードの前記アームの前記第２の端部が前記第２のインペラブレードの前記アームの前記切り欠きに係合し、かつ前記第２のインペラブレードの前記アームの前記第２の端部が前記第１のインペラブレードの前記アームの前記切り欠きに係合する、請求項６に記載のバイオプロセシングユニット。
【請求項８】
バイオプロセシングで使用する混合流体を調製するための方法であって、
（ａ）少なくとも１つの流体と前記流体に混合される少なくとも１つの成分とを少なくとも１つのポートを通して請求項６または７に記載の前記バイオプロセシングユニットの前記バイオコンテナ内に流入させるステップと、
（ｂ）前記インペラを回転させ、前記少なくとも１つの流体と前記流体に混合される前記少なくとも１つの成分とを混合し、前記混合流体を生成するステップとを含む、方法。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【０００１】
[0001]流体、特に医薬品産業およびバイオ医薬品産業における溶液および懸濁液の調製は、典型的には、製品中の成分の所望の分布をもたらす十分な混合を含む。多くの混合動作は、混合インペラが容器の基部付近に取り付けられたバイオリアクタバッグ内で実行される。色々なサイズのインペラハブ、インペラブレードおよび／またはブレード構成を備えた種々のインペラを混合のために使用することができる。
【０００２】
[0002]しかしながら、改良されたインペラおよびインペラを含むバイオリアクタバッグが必要である。
【０００３】
[0003]本発明は、従来技術の欠点の少なくともいくつかの改善を実現する。本発明のこれらおよび他の利点は、以下に明記する説明から明らかであろう。
【発明の概要】
【０００４】
[0004]本発明の実施形態によれば、バイオコンテナ用のインペラは、（ａ）上端部と底端部と、上下方向に配設されかつ上端部から底端部に向かって延びる少なくとも第１および第２のインペラアームスロットとを含むハブと、（ｂ）ハブから延びる少なくとも第１および第２のインペラブレードであって、各インペラブレードが、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、第１の端部と第２の端部との間の切り欠きとを備え、第１の端部がブレード面に隣接し、かつアームをインペラスロット内に係合させた状態で、第２の端部がスロット内に延び、ならびに第１のインペラブレードアームの第２の端部が別のインペラブレードアームの切り欠きに係合する、インペラブレードとを備える。
【０００５】
[0005]別の実施形態では、バイオリアクタバッグ（バイオコンテナ）と、攪拌機であって、ハブとインペラブレードとを備えるインペラと、ハウジング組立体と、第１の端部と第２の端部とを有する円筒状要素を備える回転軸であって、上下方向の回転軸線を有するとともに、第２の端部が底壁の外側に延びるようにバイオコンテナの底壁を貫通する軸と、回転軸の第１の端部に取り付けられたハブであって、上端部と底端部と、上下方向に配設されかつ上端部から底端部に向かって延びる少なくとも第１および第２のインペラアームスロットとを含むハブとを備え、ハウジング組立体がバイオコンテナの底壁に結合され、ハウジング組立体が回転軸を密封支持し、軸の第２の端部がハウジング組立体を貫通する、攪拌機とを備えるバイオプロセシングユニットが提供される。
【０００６】
[0006]本発明の別の実施形態による、バイオプロセシングで使用する混合流体を調製する方法は、（ａ）少なくとも１つの流体と流体に混合される少なくとも１つの成分とを少なくとも１つのポートを通して内側容積部（内部の中空部）を有する密閉容器を備えるバイオコンテナ内に流入させるステップであって、コンテナが、底壁と、上壁と、少なくとも１つの側壁であって、上壁と底壁とに接合された側壁（複数可）と、少なくとも１つの入口ポートと、底壁内に配設される排出ポートとを備え、バイオコンテナが攪拌機を更に備える、流入させるステップと、（ｂ）インペラを回転させ、少なくとも１つの流体と流体に混合される少なくとも１つの成分とを混合し、混合流体を生成するステップとを含む。
【図面の簡単な説明】
【０００７】
【図１】ブレードをハブにおけるスロット内に係合させ、かつブレード各々が面とアームと切り欠きとを有し、かつある１つのインペラブレードアームの端部が別のインペラブレードアームの切り欠きに係合する、本発明の実施形態による、ハブと３つのインペラブレードとを備えるインペラの上面図を示す。
【図２Ａ】図１に示すインペラの斜視図を示す（図示のハブは、ブレードを適所に更に保持する、ブレードを貫通するボルトまたはリベットを含む）。
【図２Ｂ】インペラブレードのうちの２つが取り外された部分分解図を示す。
【図３】１２０°の角度を有する切り欠きを有するインペラブレードアームをも示す、図２に示すインペラブレードの上面図を示す。
【図４Ａ】ハブおよびハブを駆動する（回転させる）ための軸の分解底面斜視図を示す。
【図４Ｂ】ハブおよびハブを駆動する（回転させる）ための軸の分解上面斜視図を示す。
【図４Ｃ】ハブが３つのスロット（インペラブレードを受け入れるための各スロット）を有し、各スロットがハブの中心の周りに１２０°の角度で位置決めされる、ハブの上面図を示す。
【図４Ｄ】インペラブレードならびにハブおよびシャフトの部分断面図を示す。
【図４Ｅ】軸を含むインペラハウジング組立体の断面図を示す。
【図５Ａ】ある１つのインペラブレードアームの端部が別のインペラブレードアームの切り欠きに係合する４つのインペラブレードを図式的に示す。
【図５Ｂ】ある１つのインペラブレードアームの端部が別のインペラブレードアームの切り欠きに係合する４つのインペラブレードを図式的に示す。図５Ａは４つの同一のブレードを示し、図５Ｂは２つの異なるブレードを示し、ここでは、１対のうちのブレードが同一のものである。
【図６Ａ】本発明の別の実施形態による３つのインペラブレードを備えるインペラであって、ハブに係合しかつブレードを適所に更に保持するハブキャップを更に備えるインペラを示す。また、図６Ａは、ハブにおける受入孔内に「スナップ嵌合させる」ことができるペグを含むキャップを示している。
【図６Ｂ】本発明の別の実施形態による３つのインペラブレードを備えるインペラであって、ハブに係合しかつブレードを適所に更に保持するハブキャップを更に備えるインペラを示す。また、図６Ｂは、ハブとブレードとに存在する溝内に溶着させることができるタブを備えたキャップを示している。
【図７】バイオコンテナと図１に示すインペラとを備えるバイオプロセシングユニットの実施形態を示す。
【発明を実施するための形態】
【０００８】
[0014]本発明の実施形態によれば、バイオコンテナ用のインペラは、（ａ）上端部と底端部と、上下方向に配設されかつ上端部から底端部に向かって延びる少なくとも第１および第２のインペラアームスロットとを含むハブと、（ｂ）ハブから延びる少なくとも第１および第２のインペラブレードであって、各インペラブレードが、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、第１の端部と第２の端部との間の切り欠きとを備え、第１の端部がブレード面に隣接し、かつアームをインペラスロット内に係合させた状態で、第２の端部がスロット内に延び、ならびに第１のインペラブレードアームの第２の端部が別のインペラブレードアームの切り欠きに係合する、インペラブレードとを備える。
【０００９】
[0015]実施形態において、ハブが、上下方向に配設された第３のインペラアームスロットを含み、インペラが、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、第１の端部と第２の端部との間の切り欠きとを備える第３のインペラブレードであって、アームをインペラスロット内に係合させた状態で、第２の端部がスロット内に延びる、第３のインペラブレードを更に備え、第１のインペラブレードアームの第２の端部が第３のインペラブレードアームの切り欠きに係合し、第３のインペラブレードアームの第２の端部が第２のインペラブレードアームの切り欠きに係合し、かつ第２のインペラブレードアームの第２の端部が第１のインペラブレードアームの切り欠きに係合する。
【００１０】
[0016]別の実施形態では、バイオリアクタバッグ（バイオコンテナ）と、攪拌機であって、ハブとインペラブレードとを備えるインペラと、ハウジング組立体と、第１の端部と第２の端部とを有する円筒状要素を備える回転軸であって、上下方向の回転軸線を有するとともに、第２の端部が底壁の外側に延びるようにバイオコンテナの底壁を貫通する回転軸と、回転軸の第１の端部に取り付けられたハブであって、上端部と底端部と上下方向に配設されかつ上端部から底端部に向かって延びる少なくとも第１および第２のインペラアームスロットとを含むハブとを備え、ハウジング組立体がバイオコンテナの底壁に結合され、ハウジング組立体が回転軸を密封支持し、軸の第２の端部がハウジング組立体を貫通する、攪拌機とを備えるバイオプロセシングユニットが提供される。
【００１１】
[0017]本発明の別の実施形態による、バイオプロセシングで使用するバイオプロセシングユニットは、（ａ）流体を収容するのに好適な内側容積部を有する密閉容器を備えるバイオコンテナであって、底壁と、上壁と、少なくとも１つの側壁であって、上壁と底壁とに接合された側壁（複数可）と、少なくとも１つの入口ポートと、底壁内に配設される排出ポ内側容積部ートとを備えるコンテナを備え、バイオコンテナが、（ｂ）回転攪拌機であって、（ｉ）第１の端部と第２の端部とを有する円筒状要素を備える回転軸であって、上下方向の回転軸線を有するとともに、第２の端部が底壁の外側に延びるようにバイオコンテナの底壁を貫通する軸と、（ｉｉ）前記回転軸の前記第１の端部に取り付けられたハブであって、上端部と底端部と上下方向に配設されかつ上端部から底端部に向かって延びる少なくとも第１および第２のインペラアームスロットとを含むハブを備えるインペラと、（ｉｉｉ）ハブから延びる少なくとも第１および第２のインペラブレードであって、各インペラブレードが、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、第１の端部と第２の端部との間の切り欠きとを備え、第１の端部がブレード面に隣接し、かつアームをインペラスロット内に係合させた状態で、第２の端部がスロット内に延び、ある１つのアームの第２の端部が別のアームの切り欠きに係合する、インペラブレードと、（ｉｖ）バイオコンテナの底壁に結合されたハウジング組立体であって、ハウジング組立体が回転軸を密封支持し、軸の第２の端部がハウジング組立体を貫通する、ハウジング組立体とを備える攪拌機を更に備える。
【００１２】
[0018]バイオプロセシングユニットの好ましい実施形態では、インペラが第３のインペラブレードを備え、ハブが、上下方向に配設された第３のインペラアームスロットを含み、インペラが、ブレード面と、第１の端部と第２の端部とを有するアームと、第１の端部と第２の端部との間の切り欠きとを備える第３のインペラブレードであって、アームをインペラスロット内に係合させた状態で、第２の端部がスロット内に延びる、第３のインペラブレードを更に備え、第１のインペラブレードアームの第２の端部が第３のインペラブレードアームの切り欠きに係合し、第３のインペラブレードアームの第２の端部が第２のインペラブレードアームの切り欠きに係合し、かつ第２のインペラブレードアームの第２の端部が第１のインペラブレードアームの前記切り欠きに係合する。
【００１３】
[0019]本発明の別の実施形態による、バイオプロセシングで使用する混合流体を調製する方法は、（ａ）少なくとも１つの流体と流体に混合される少なくとも１つの成分とを少なくとも１つのポートを通して内側容積部を有する密閉容器を備えるバイオコンテナ内に流入させるステップであって、コンテナが、底壁と、上壁と、少なくとも１つの側壁であって、上壁と底壁とに接合された側壁（複数可）と、少なくとも１つの入口ポートと、底壁内に配設される排出ポートとを備え、バイオコンテナが前記攪拌機を更に備える、流入させるステップと、（ｂ）インペラを回転させ、少なくとも１つの流体と流体に混合される少なくとも１つの成分とを混合し、混合流体を生成するステップとを含む。
【００１４】
[0020]好適には、種々の異なるブレードサイズおよび構成（例えば、異なるブレード面角度）で同じハブ設計を使用することができ、これによりコストを低減する。
【００１５】
[0021]ここで、本発明の構成要素の各々を以下により詳細に説明し、この説明では、類似の構成要素が類似の参照番号を有する。
【００１６】
[0022]インペラの実施形態は、少なくとも２つのインペラを有し、かつ任意の数の追加のブレードを有し得るが、図１に示す実施形態によれば、インペラ５００は、ハブ５０と、ハブから延びる、第１のインペラブレード１００、第２のインペラブレード２００、および第３のインペラブレード３００とを備える。例示的な参照のために図１、図２Ｂ、および図３を用いるに（図２Ｂおよび図３はブレード３００を示しており、ブレード１００および２００はブレード３００と同じ構造を有する）、各インペラブレードは、ブレード面１００Ａ、２００Ａ、３００Ａと、第１の端部１０１、２０１、３０１と第２の端部１０２、２０２、３０２とを有するアーム１１０、２１０、３１０と、第１の端部と第２の端部との間の切り欠き１５０、２５０、３５０とを備え、第１の端部がブレード面に隣接し（ブレード面に連結されるものとしても図示されており）、かつ第２の端部がハブにおけるインペラスロット５１、５２、５３内に延びる。図２Ａおよび図２Ｂに図示する実施形態において、ハブは、上端部５０Ａと底端部５０Ｂとを含み、かつインペラスロットは、上下方向に配設され、上端部から底端部に向かって延びる。
【００１７】
[0023]参照のためにブレード３００を示す図２Ｂに図示するインペラの実施形態を用いるに、各アームは、上端部から底端部までハブスロットをその長さにわたって実質的に塞ぐ、延在部１１５（ブレード１００）、２１５（ブレード２００）、および３１５（ブレード３００）を含み、図２Ａおよび図２Ｂに図示する実施形態では、ハブおよび延在部が各々、（例えば、ブレードをハブに更に固定するためのリベットまたはボルト用の）貫通孔を含む。しかしながら、図２Ｂおよび図４Ｄに示すように、延在部は、上端部から外縁部に向けて底端部までハブスロットをその長さにわたって実質的に塞がない脚部３２０（例えば、切り欠きを含む延在部の一部）を含むことができる。
【００１８】
[0024]上述のように、インペラは、２つ以上のブレードを有する。図１、図２Ａ、図６Ａ、図６Ｂおよび図７は３つのブレード示しており、図５Ａおよび図５Ｂは４つのブレードを示している。インペラアームにおけるアームの第１の端部と第２の端部のとの間の切り欠きの角度は、典型的には、３６０°をブレード数で割った角度である。したがって、例えば、（インペラの３つのブレードの実施形態で使用するインペラブレードを示す）図３は、１２０°の角度を有する切り欠きを示している。同様に、ハブにおけるスロットは、ハブの中心の周りに等角度で位置決めされる。したがって、例えば、３つのスロットを備えたハブを示す、図４Ｃは、ハブの中心の周りに１２０°の角度で位置決めされたスロットを示している。図５Ａおよび図５Ｂに図示する４つブレードの実施形態に関して、角度は、好ましくは９０°である。
【００１９】
[0025]好ましくは、２つのインペラブレードまたは奇数のブレード（３つ、５つ、７つなど）を有するこれらの実施形態では、ブレードは全て同一のものである。例えば、ブレードは、図１、図２Ａ、図５Ａ、図６Ａ、図６Ｂおよび図７に示す実施形態では同一のものである。しかしながら、偶数の４つ以上のブレード（４つ、６つ、８つなど）を有するこれらの実施形態では、２つの異なるブレードを使用することができ、１対のうちのブレードが同一のものである。例えば、図５Ｂに示す実施形態は、２つの異なるブレード（「Ａ」および「Ｂ」）を示しており、１対のうちのブレード（Ａ、Ａ；Ｂ、Ｂ）は同一のものである。
【００２０】
[0026]さもなければ、インペラブレードは、他の任意の好適な構成を有することができる。例えば、図２Ｂは、約４５°で角度付けられた面３００Ａを有するブレード３００を示しているが、本発明はそのように限定されるものではない。
【００２１】
[0027]図２Ａおよび図２Ｂに図示する実施形態では、ハブおよびインペラブレード延在部が各々、（例えば、ブレードをハブに更に固定するためのリベットまたはボルト用の）貫通孔を含む。しかしながら、他の実施形態では、貫通孔および／またはリベットおよび／またはボルトは必要でない。例えば、図６Ａおよび図６Ｂに示す実施形態によれば、インペラは、ハブの上端部に係合しかつブレードを適所に更に保持するハブキャップを更に備える。図６Ａは、ハブにおける受入孔５７内にスナップ嵌合させることができるペグ（ペグ５６が１つだけ示されている）を含むキャップ５５を示しており、かつ図６Ｂは、ハブ５９Ａとブレード５９Ｂとに存在する溝内に溶着させることができるタブ５８を備えたキャップ５５Ａを示している。
【００２２】
[0028]本発明によるインペラの実施形態は、異なる構成および／または容積を有する種々のバイオリアクタバッグと共に使用することができ、一般的な参照のために図４Ａおよび図４Ｂを用いるに、第１の端部６１と第２の端部６２とを有する円筒状要素を備える回転軸６０であって、上下方向の回転軸線を有する軸がインペラを駆動し（回転させ）、軸の第１の端部が、（バイオリアクタバッグの内側容積部内に位置する）ハブ５０内に挿入され、かつ軸の第２の端部がバイオリアクタの底壁の外側に延び、かつ第２の端部が、軸を回転させるモータに直接または間接的に取り付けられる。
【００２３】
[0029]例えば、攪拌機は、本発明の実施形態に従って提供することができ、攪拌機が、ハブとインペラブレードとを備えるインペラと、ハウジング組立体と、第１の端部と第２の端部とを有する円筒状要素を備える回転軸であって、上下方向の回転軸線を有するとともに、第１の端部がバイオコンテナの内部容積内に延びかつ第２の端部が前記底壁の外側に延びるようにコンテナの底壁を貫通する軸と、回転軸の第１の端部に取り付けられたハブであって、軸の上下方向の回転軸線に直交する水平方向軸線を有するとともに、上端部と底端部と上下方向に配設されかつ上端部から底端部に向かって延びる少なくとも第１および第２のインペラアームスロットとを含むハブとを備え、ハウジング組立体がバイオコンテナの底壁に結合可能であり、ハウジング組立体が回転軸を密封支持し、軸の第２の端部がハウジング組立体を貫通する。典型的には、ハウジング組立体は、軸受と少なくとも１つのシールとを備える。種々のハウジング組立体が好適である。図４Ｅは、上部シール組立体６１１を備える上ハウジング部６１０、および下部シール組立体６２１を備える下ハウジング部６２０（各シール組立体が、中央チャネルと、環状開口部を備えたシールと、軸受とを備える）、およびシールハウジング組立体と上ハウジング部および下ハウジング部とを貫通する中央チャネル６５０を備える例示的なハウジング組立体６００を示している。図４Ｅはまた、中央チャネル６５０内における、第１の端部６１と第２の端部６２とを有する回転軸６０を示している。例えば、係止リング（図示せず）を介して、ハウジング組立体をバイオリアクタバッグに取り付けることができる。
【００２４】
[0030]可撓性を有する（例えば、プラスチック製の）、バイオリアクタバッグ（またはバイオコンテナまたはバイオプロセシングコンテナ）は、任意の好適な形状（円筒形（例えば、単一の連続した側壁を有する）、正方形、矩形など）を有することができ、かつ、図７では、複数の側壁を備えた略直方体形状を有するものとして図示されている。
【００２５】
[0031]バイオリアクタバッグの実施形態は、任意の好適な数および位置のポート、例えば、以下のポート（すなわち、液体入口ポート、ガス入口ポート、ガス出口ポート、粉体入口ポート、酸／塩基入口ポート、プローブポート、および／または試料ポート）のいずれかの１つまたは複数を有することができる。
【００２６】
[0032]図７は、上壁９０１と、底壁９０２と、側壁９０３Ａ、９０３Ｂ、９０３Ｃおよび９０３Ｄと、排出ポート９５１と、培地入口ポート９５２と、通気フィルタ連結ポート９５３とを備えるバイオリアクタバッグ９００（バイオコンテナ）と、攪拌機８００であって、ハブ５０と第１、第２、および第３のインペラブレードとを備えるインペラ５００と、ハウジング組立体６００と、第１の端部と第２の端部とを有する円筒状要素を備える回転軸６０であって、上下方向の回転軸線を有するとともに、第２の端部が底壁の外側に延びるようにバイオコンテナの底壁９０２を貫通する軸と、回転軸の第１の端部に取り付けられたハブであって、軸の上下方向の回転軸線に直交する水平方向軸線を有するとともに、上端部と底端部と上下方向に配設されかつ上端部から底端部に向かって延びる少なくとも第１および第２のインペラアームスロットとを含むハブとを備え、ハウジング組立体がバイオコンテナの底壁に結合され、かつハウジング組立体が回転軸を密封支持し、軸の第２の端部がハウジング組立体を貫通する、攪拌機とを備えるバイオリアクタ（またはバイオプロセシングユニット）１０００の実施形態を示している。
【００２７】
[0033]本発明の実施形態に従って、種々の流体を処理および／または調製（混合を含む）することができる。用途としては、例えば、細胞培養（例えば、懸濁および接着細胞株のバッチおよび流加処理を含む）、ならびに、薬品、ワクチン、および静脈内輸液、抗体および／またはタンパク質含有流体、および／または食品・飲料産業用の流体を含む、医薬品産業および／またはバイオ医薬品産業用の無菌流体の調製が挙げられる。本発明の実施形態に従って混合された流体を、例えば、培地および／またはクロマトグラフィー緩衝液などの緩衝液として使用することができる。
【００２８】
[0034]バイオプロセシングで使用する混合流体を調製するための方法は、（ａ）少なくとも１つの流体と流体に混合される少なくとも１つの成分とを少なくとも１つのまたは複数のポートを通してバイオコンテナ内に流入させるステップと、（ｂ）所望により使用できる、インペラを回転させ、少なくとも１つの流体と流体に混合される少なくとも１つの成分とを混合し、混合流体を生成するステップとを含む。
【００２９】
[0035]以下の例は、本発明を更に解説するが、当然ながら、本発明の範囲を限定するものとは決して解釈されるべきではない。
【００３０】
[0036]本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含む全ての参考文献は、あたかも、各参考文献が、参照により本明細書に組み込まれるべく個別におよび具体的に示されており、かつその全体が本明細書に述べられているのと同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【００３１】
[0037]本発明を説明する文脈（特に以下の特許請求の範囲の文脈）における「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」および「少なくとも１つ（ａｔ  ｌｅａｓｔ  ｏｎｅ）」という用語ならびに同様の指示対象の使用は、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、単数と複数の両方を包含すると解釈されるものとする。１つまたは複数の物品の列記が続く「少なくとも１つ」という用語（例えば、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」）の使用は、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、列記された物品から選択される１つの物品（ＡもしくはＢ）または列記された物品の２つ以上の任意の組み合わせ（ＡおよびＢ）を意味すると解釈されるものとする。用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」「有する（ｈａｖｉｎｇ）」「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」「包含する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」は、別段の断りのない限り、制限のない用語（すなわち、「含むが、それに限定されない」ことを意味する）と解釈されるものとする。本明細書における値の範囲の列挙は、本明細書に別段の指示がない限り、その範囲内にある各個別の値を個々に参照する簡便な方法として役立つように意図されたものにすぎず、各個別の値は、あたかもそれが本明細書に個々に列挙されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書で説明する全ての方法は、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、任意の好適な順序で実施することができる。本明細書で提供するあらゆる例または例示的な言い回し（例えば、「など（ｓｕｃｈ  ａｓ）」）は、本発明をより良く解説するように意図されたものにすぎず、特許請求の範囲に別段の記載がない限り、本発明の範囲に制限を課すものではない。本明細書中のいかなる言い回しも、請求項に記載されていない要素を、本発明の実施に不可欠であるものとして示すものとは解釈されるべきではない。
【００３２】
[0038]本発明を実行するための本発明者らに既知の最良の形態を含む、本発明の好ましい実施形態を本明細書で説明する。それらの好ましい実施形態の変形例は、前述の説明を読めば、当業者に明らかになるであろう。本発明者らは、当業者がそのような変形例を必要に応じて用いることを期待しており、また、本発明者らは、本発明が、本明細書で具体的に説明されているものとは別の方法で実施されることを意図している。よって、本発明は、準拠法によって許可されるように、本明細書に添付された特許請求の範囲に列挙された主題の全ての変更形態および均等物を含む。その上、全ての可能な変形例における上記要素の任意の組み合わせが、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、本発明に含まれる。
【符号の説明】
【００３３】
５０、５９Ａ…ハブ、５０Ａ…上端部、５０Ｂ…底端部、５１、５２、５３…インペラスロット、５５、５５Ａ…キャップ、５６…ペグ、５７…受入孔、５８…タブ、５９Ｂ…ブレード、６０…回転軸、６１、１０１、２０１、３０１…第１の端部、６２、１０２、２０２、３０２…第２の端部、１００…第１のインペラブレード、１００Ａ、２００Ａ、３００Ａ…ブレード面、１１０、２１０、３１０…アーム、１１５、２１５、３１５…延在部、１５０、２５０、３５０…切り欠き、２００…第２のインペラブレード、３００…第３のインペラブレード、３２０…脚部、５００…インペラ、６００…ハウジング組立体、６１０…上ハウジング部、６１１…上部シール組立体、６２０…下ハウジング部、６２１…下部シール組立体、６５０…中央チャネル、８００…攪拌機、９００…バイオリアクタバッグ、９０１…上壁、９０２…底壁、９０３Ａ、９０３Ｂ、９０３Ｃ、９０３Ｄ…側壁、９５１…排出ポート、９５２…培地入口ポート、９５３…通気フィルタ連結ポート
【図１】
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【図２Ａ】
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【図２Ｂ】
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【図３】
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【図４Ａ】
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【図４Ｂ】
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【図４Ｃ】
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【図４Ｄ】
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【図４Ｅ】
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【図５Ａ】
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【図５Ｂ】
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【図６Ａ】
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【図６Ｂ】
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【図７】
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【外国語明細書】
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