(57)【要約】【課題】血管内に放出した造影剤の腎臓への流入を効果的に抑制できる医療デバイスおよび処置方法を提供する。【解決手段】腎臓への造影剤の流入を抑制するための医療デバイス１０であって、長尺な内管２０と、内管２０の遠位部の軸心を挟む両側で近位方向へ流体を放出可能な放出部６０と、を有し、放出部６０は、一方向へ並ぶ複数の放出孔６３を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
腎臓への造影剤の流入を抑制するための医療デバイスであって、
長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の遠位部の軸心を挟む両側で前記軸心と直交する方向または近位方向へ流体を放出可能な放出部と、を有し、
前記放出部は、一方向へ並ぶ複数の放出孔またはスリット状に一方向へ長く形成される放出孔を有する医療デバイス。
【請求項２】
前記シャフト部は、径方向外側へ拡張可能な拡張部を有する請求項１に記載の医療デバイス。
【請求項３】
前記放出部は、前記拡張部に配置される請求項２に記載の医療デバイス。
【請求項４】
造影剤を検知する検知部を更に有する請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項５】
前記シャフト部は、遠位部にＸ線造影マーカーを有する請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
【請求項６】
腎臓への造影剤の流入を抑制するための処置方法であって、
（ｉ）長尺なシャフト部の遠位部に流体を放出可能な放出部が設けられる医療デバイスを下行大動脈に挿入する挿入ステップと、
（ｉｉ）前記放出部を腎動脈の入口部よりも上流側に配置する配置ステップと、
（ｉｉｉ）上流側から流れる造影剤の前記腎動脈の入口部への到達に合わせて前記放出部から流体を前記入口部を覆うように膜状に放出する放出ステップと、を有する処置方法。
【請求項７】
前記放出ステップにおいて、前記シャフト部の遠位部の軸心を挟む両側で前記軸心と直交する方向または近位方向へ前記放出部から流体を放出する請求項６に記載の処置方法。
【請求項８】
前記配置ステップにおいて、前記シャフト部の遠位部から径方向外側の両方向へ拡張可能な拡張部を拡張させて下行大動脈に接触させて前記シャフト部の位置を固定する請求項６または７に記載の処置方法。
【請求項９】
前記配置ステップにおいて、前記拡張部に配置される前記放出部から流体を放出する請求項８に記載の処置方法。
【請求項１０】
前記放出ステップにおいて、前記医療デバイスに設けられる造影剤を検知可能な検知部により造影剤を検知した際に前記放出部から流体を放出する請求項６〜９のいずれか１項に記載の処置方法。
【請求項１１】
前記配置ステップにおいて、前記医療デバイスの遠位部に設けられるＸ線造影マーカーの位置をＸ線透視下で確認しつつ前記放出部を配置する６〜１０のいずれか１項に記載の処置方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に放出した造影剤の腎臓への流入を抑制するための医療デバイスおよび処置方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患の治療方法として、冠動脈の狭窄部や閉塞部にバルーンを挿入し、バルーンを拡張させることで狭窄部や閉塞部を押し広げるように拡張し、血流を回復させる経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）が行われている。ＰＣＩは、冠動脈に造影剤を投与し、Ｘ線透視下で狭窄部や閉塞部を確認しながら行われる。
【０００３】
ところで、腎機能が低い患者に対してＰＣＩを行うと、造影剤の副作用により造影剤腎症に陥り、場合によっては透析が必要になる場合もある。その原因は、確定されていないが、造影剤が腎臓に流れ込み、腎血管が収縮し、腎血流量や糸球体濾過量が低下するために、腎虚血となる血管性の要因が考えられている。さらに、造影剤は尿細管細胞に対して直接的な細胞毒性を示すことも知られている。
【０００４】
このため、造影剤の腎臓への流入を抑制するための種々の方法が提案されている。例えば特許文献１には、造影剤を投与した後、左右の腎動脈に潅流を供給し、造影剤の腎臓への流入を抑制する方法が記載されている。
【０００５】
また、造影剤は下肢動脈のインターベーションや経カテーテル大動脈弁留置術（ＴＡＶＩ）でも用いられており、腎臓に対する同様の毒性が問題となっている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１４／００２５０３７号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１に記載のデバイスは、腎動脈へ潅流を供給するが、腎動脈への造影剤の流入を阻害するものではないため、潅流とともに造影剤も腎動脈へ流入する可能性がある。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、血管内に放出した造影剤の腎臓への流入を効果的に抑制できる医療デバイスおよび処置方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する医療デバイスは、腎臓への造影剤の流入を抑制するための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、前記シャフト部の遠位部の軸心を挟む両側で前記軸心と直交する方向または近位方向へ流体を放出可能な放出部と、を有し、前記放出部は、一方向へ並ぶ複数の放出孔、またはスリット状に一方向へ長く形成される放出孔を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した医療デバイスは、一方向へ並ぶ複数の放出孔、またはスリット状に一方向へ長く形成される放出孔から流体を放出することで、放出された流体が膜状となる。そして、シャフト部の軸心を挟む両側で軸心と直交する方向または近位方向へ膜状の流体を放出することで、造影剤を流体により希釈させつつ、シャフト部が挿入される下向大動脈から２つの腎動脈の両方の入口部を塞ぐように流体を流すことが可能となり、腎動脈への造影剤の流入を効果的に抑制できる。腎動脈への造影剤の流入を抑制することで、造影剤の腎臓への影響を低減できる。
【００１１】
前記シャフト部は、径方向外側へ拡張可能な拡張部を有するようにすれば、拡張部を血管内壁面に接触させてシャフト部の位置を固定でき、流体の放出方向を安定させて腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００１２】
前記放出部は、前記拡張部に配置されるようにすれば、血管壁に近い位置から血管壁に沿うように流体を放出することが可能となり、膜状となる流体により腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００１３】
前記医療デバイスは、造影剤を検知する検知部を更に有するようにすれば、造影剤を検知するタイミングで流体を放出することができ、腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００１４】
前記シャフト部は、遠位部にＸ線造影マーカーを有するようにすれば、Ｘ線透視下でシャフト部を適切な位置に位置決めでき、望ましい位置へ流体を放出することが可能となり、腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００１５】
上記目的を達成する処置方法は、腎臓への造影剤の流入を抑制するための処置方法であって、（ｉ）長尺なシャフト部の遠位部に流体を放出可能な放出部が設けられる医療デバイスを下行大動脈に挿入する挿入ステップと、（ｉｉ）前記放出部を腎動脈の入口部よりも上流側に配置する配置ステップと、（ｉｉｉ）上流側から流れる造影剤の前記腎動脈の入口部への到達に合わせて前記放出部から流体を前記入口部を覆うように膜状に放出する放出ステップと、を有する。当該処置方法は、腎動脈の入口部を覆うように膜状に流体を放出するため、造影剤を流体により希釈させつつ、造影剤の腎動脈への流入を効果的に抑制できる。腎動脈への造影剤の流入を抑制することで、造影剤の腎臓への影響を低減できる。
【００１６】
前記放出ステップにおいて、前記シャフト部の遠位部の軸心を挟む両側で前記軸心と直交する方向または近位方向へ前記放出部から流体を放出するようにすれば、下向大動脈から分岐する２つの腎動脈の両方の入口部を塞ぐように膜状の流れを発生させることが可能となり、腎動脈への造影剤の流入を抑制できる。
【００１７】
前記配置ステップにおいて、前記シャフト部の遠位部から径方向外側の両方向へ拡張可能な拡張部を拡張させて下行大動脈に接触させて前記シャフト部の位置を固定するようにすれば、シャフト部の位置を固定することで、流体の放出方向を安定させて腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００１８】
前記配置ステップにおいて、前記拡張部に配置される前記放出部から流体を放出するようにすれば、血管壁に近い位置から血管壁に沿うように流体を放出することが可能となり、膜状となる流体により腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００１９】
前記放出ステップにおいて、前記医療デバイスに設けられる造影剤を検知可能な検知部により造影剤を検知した際に前記放出部から流体を放出するようにすれば、造影剤を検知するタイミングで流体を放出でき、腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００２０】
前記配置ステップにおいて、前記医療デバイスの遠位部に設けられるＸ線造影マーカーの位置をＸ線透視下で確認しつつ前記放出部を配置するようにすれば、放出部Ｘを適切な位置に配置でき、望ましい位置へ流体を放出することが可能となり、腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】第１実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係る医療デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す断面図である。
【図３】第１実施形態に係る医療デバイスの拡張部を収縮させた状態を示す断面図である。
【図４】第１実施形態に係る医療デバイスを下行大動脈に挿入した状態を示す断面図である。
【図５】第１実施形態に係る医療デバイスから生理食塩水を放出している状態を示す断面図である。
【図６】制御部における制御の流れを示すフローチャートである。
【図７】第２実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。
【図８】第２実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す平面図である。
【図９】第２実施形態に係る医療デバイスの遠位部を示す断面図である。
【図１０】第２実施形態に係る医療デバイスから生理食塩水を放出している状態を示す断面図である。
【図１１】第２実施形態に係る医療デバイスから生理食塩水を放出している状態を示す概略図である。
【図１２】第２実施形態に係る医療デバイスから生理食塩水を腎動脈へ向かって放出している状態を示す概略図である。
【図１３】第２実施形態に係る医療デバイスの第１変形例を示す平面図である。す断面図である。
【図１４】第２実施形態に係る医療デバイスの第２変形例を示す平面図である。す断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
＜第１実施形態＞
【００２３】
本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１０は、血管へ放出された造影剤が、濃度の高い状態で下行大動脈から腎動脈へ流入することを抑制するためのデバイスである。
【００２４】
医療デバイス１０は、図１、２に示すように、内管２０（シャフト部）と、内管２０を内部に収容可能な外管４０と、内管２０の遠位部にて拡張および収縮可能な拡張部３０と、流体を放出可能な放出部６０と、造影剤を検知可能な検知部７０と、拡張部３０を操作するための操作部５０とを備えている。
【００２５】
内管２０は、長尺な管体であり、内部にガイドワイヤＷを挿入するための挿入用ルーメン２１と、検知部７０が配置される配線用ルーメン２２とが形成されている。挿入用ルーメン２１および配線用ルーメン２２は、内管２０の遠位側端部で開口している。内管２０の遠位部には、Ｘ線造影性を備えるＸ線造影マーカー２３が配置される。内管２０の遠位部の外周面には、拡張部３０が連結されている。内管２０の近位部は、操作部５０を構成する第２操作部５２に連結されている。
【００２６】
外管４０は、内管２０を収容する長尺な管体であり、内管２０に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管４０は、遠位側に形成される外管開口部４１で開口しており、外管４０の近位部は、操作部５０を構成する第１操作部５１に連結されている。
【００２７】
拡張部３０は、内管２０の遠位部の外周面に連結され、弾性的に変形可能な線材により複数の隙間を有するように網状に形成された線材部３１を備えている。拡張部３０は、内管２０の遠位部から遠位方向へ拡がるように形成される。拡張部３０は、操作部５０を操作して内管２０を外管４０に対して相対的に近位方向へ移動させることで、図３に示すように、弾性的に変形して収縮しつつ、外管開口部４１から外管４０内に収容される。また、拡張部３０は、操作部５０を操作して内管２０を外管４０に対して相対的に遠位方向へ移動させることで、図１、２に示すように、外管４０から遠位方向へ突出し、内管２０の遠位部から径方向外側へ拡がるように弾性的に拡張可能である。
【００２８】
検知部７０は、拡張部３０に固定されるセンサ７１と、操作部５０から配線用ルーメン２２内をセンサ７１まで延在する信号ケーブル７２とを備えている。センサ７１の構成は、造影剤を検知可能なセンサであれば限定されず、例えば、超音波センサ、赤外線センサ、光センサ、温度センサ、または粘度センサである。本実施形態において使用される造影剤は、Ｘ線により識別されるものであって、血管内投与に利用されるものであり、例えば、分子量が約８０００以下、イオン性又は非イオン性のヨウ素原子を含む化合物である。具体例を挙げると、イオプロミド、イオパミドール、イオメプロール、アミドトリゾ酸、イオヘキソール、イオタラム酸、ヨーダミド、メトリゾ酸、メトリザミド、イオキシラン等の単量体、および、イオキサグル酸、アジピオドン、イオトロクス酸、ヨードキサム酸、イオトロラン、等の二量体などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００２９】
放出部６０は、拡張部３０に配置されて流体を放出する放出管６１と、放出管６１へ流体を供給する供給管６２とを備えている。放出管６１は、拡張部３０の外周面に略３６０度巻回するように拡張部３０に固定されている。放出管６１は、一端が供給管６２と連通し、他端が閉じた構造となっている。放出管６１は、巻回する方向（内管２０の周方向）に沿って複数の放出孔６３が並んで形成されている。放出孔６３は、放出管６１の内面から外面へ貫通する孔であり、全てが近位方向へ向かって開口している。複数の放出孔６３は、一方向（巻回の方向）に並んで形成されているため、放出孔６３から流体を放出すると、各々の放出孔６３から近位方向へ放出される流体が繋がり、内管２０の外周面を囲む膜状の壁となる。放出管６１は、柔軟に変形可能であり、拡張部３０の収縮によって拡張部３０に追従して変形し、外管４０の内部に収容可能である。
【００３０】
供給管６２は、内管２０および拡張部３０の外面に沿って軸方向へ延在する管体であり、内部に供給用ルーメン６４が形成されている。供給管６２の供給用ルーメン６４は、遠位部が放出管６１の内腔と連通している。
【００３１】
内管２０、外管４０および供給管６２の構成材料は、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好ましく使用される。また、剛性を増すために前記材料に金属のブレードやコイルを加えることも可能である。
【００３２】
放出管６１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴムなどが好適に使用できる。
【００３３】
線材部３１の構成材料は、弾性的に変形可能である材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、タンタル、チタン、プラチナ、金、タングステンなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。その中でも、特に、形状記憶合金が好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。
【００３４】
医療デバイス１０の長さ（拡張部３０の最遠位部から操作部５０までの長さ）は、特に限定されないが、例えば、５００ｍｍ〜１５００ｍｍが好ましい。外管４０の外径は、特に限定されないが、例えば、３．０ｍｍ〜５．０ｍｍが好ましい。内管２０の外径は、特に限定されないが、例えば、２．０ｍｍ〜４．０ｍｍが好ましい。拡張部３０が拡張した状態における拡張部３０の最大外径は、患者の下行大動脈における腎動脈入口部よりも上流側の外径よりも大きければ、特に限定されないが、例えば、２０ｍｍ〜４０ｍｍが好ましい。
【００３５】
Ｘ線造影マーカー２３は、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。なお、Ｘ線造影マーカーは、内管２０ではなく拡張部３０、外管４０または放出部６０に設けられてもよい。
【００３６】
操作部５０は、外管４０の近位側端部が連結される第１操作部５１と、内管２０の近位側端部が連結される第２操作部５２とを備えている。第１操作部５１は、内管２０が軸方向へ移動可能に貫通している。
【００３７】
第２操作部５２は、内管２０の挿入用ルーメン２１と連通する挿入用ポート５３と、供給管６２の供給用ルーメン６４と連通する供給用ポート５６が形成されている。また、第２操作部５２は、信号ケーブル７２と電気的に接続される接続ケーブル５７が導出されている。接続ケーブル５７は、センサ７１からの信号を受けて造影剤の濃度を検出する検出装置９０に接続可能である。検出装置９０は、制御部９２に接続されており、検出装置９０で検出された造影剤の濃度の情報が、制御部９２へ送信される。
【００３８】
挿入用ポート５３は、ガイドワイヤＷを挿入可能である。供給用ポート５６は、供給管６２を介して放出管６１へ流体を供給するための流体供給装置９１に接続可能である。流体供給装置９１は、例えばパワーインジェクタである。流体供給装置９１は、制御部９２により制御されており、したがって、放出部６０への流体の供給を自動で制御できる。制御部９２は、例えばコンピュータにより構成される。流体供給装置９１により供給する流体は、血管内へ放出可能な流体であれば、特に限定されないが、例えば、生理食塩水、炭酸ガス等である。
【００３９】
第１操作部５１および第２操作部５２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が好適に使用できる。
【００４０】
次に、第１実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、図６に示す制御部のフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、ＰＣＩを行う際に冠動脈に放出された造影剤が、下行大動脈Ａから腎動脈Ｒへ流入することを抑制する場合を例として説明する。放出部６０から放出する流体は、生理食塩水である。
【００４１】
まず、使用する医療デバイス１０のプライミングを行い、内部を生理食塩水で置換する。この初期状態において、図３に示すように、拡張部３０および放出管６１は外管４０内に収容されて収縮している。そして、供給用ポート５６に流体供給装置９１を接続し、接続ケーブル５７を検出装置９０に接続する（図１を参照）。
【００４２】
次に、大腿動脈にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、イントロデューサシースを介してガイドワイヤＷを動脈内へ挿入する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、医療デバイス１０を下行大動脈Ａへアクセス可能であれば、限定されない。
【００４３】
次に、ガイドワイヤＷを下行大動脈Ａにおける腎動脈Ｒの入口部Ｏよりも遠位側、すなわち心臓に近い上流側に到達させる。この後、準備した医療デバイス１０の挿入用ルーメン２１にガイドワイヤＷを挿入し、医療デバイス１０をガイドワイヤＷに沿って動脈内へ挿入する。次に、ガイドワイヤＷに沿って医療デバイス１０を押し進め、図４に示すように、医療デバイス１０の遠位部を、下行大動脈Ａにおける腎動脈Ｒの入口部Ｏよりも遠位側に到達させる（挿入ステップ）。
【００４４】
次に、Ｘ線造影マーカー２３の位置をＸ線透視下で監視しつつ、第１操作部５１を第２操作部５２に対して近位方向へ移動させ、または第２操作部５２を第１操作部５１に対して遠位方向へ移動させると、図５に示すように、放出部６０が腎動脈Ｒの入口部Ｏよりも上流側に位置した状態で、拡張部３０が外管４０から遠位方向へ移動して拡張し、下行大動脈Ａの内壁面に接触する（配置ステップ）。拡張部３０が拡張すると、下行大動脈Ａを流れる血液は、線材部３１の隙間を通って流れる。拡張部３０が拡張すると、拡張部３０の外周面に固定されている放出管６１も拡張し、下行大動脈Ａの内壁面に近接する。
【００４５】
次に、センサ７１からの信号によって検出装置９０により造影剤の濃度が検出される。検出装置９０からの信号は、制御部９２に入力され、造影剤の濃度が予め設定した閾値以下であるかが判別される（ステップＳ１）。造影剤の濃度が予め設定した閾値以下である場合には、流体供給装置からの生理食塩水の供給が開始されない。
【００４６】
次に、ＰＣＩのために、橈骨動脈等から動脈内へ挿入された別のカテーテルから、造影剤を冠動脈へ放出する。なお、別のカテーテルは、下行大動脈Ａの腎動脈Ｒの入口部Ｏの近傍を通過しないため、医療デバイス１０と位置が重ならない。冠動脈へ放出された造影剤は、冠静脈を通って冠静脈洞へ到達し、更に右心房から心臓内を通って下行大動脈Ａへ到達する。センサ７１からの信号によって検出装置９０により検出される造影剤の濃度が予め設定された閾値を超えると、検出装置９０から信号を受けた制御部９２が流体供給装置９１を自動で制御し、供給用ポート５６および供給用ルーメン６４を介して放出管６１へ生理食塩水を供給する（ステップＳ２）。放出管６１へ供給された生理食塩水は、一方向（巻回の方向、シャフト部の周方向）に並ぶ複数の放出孔６３から放出され、各々の放出孔６３から近位方向へ放出される流体が繋がり、下行大動脈Ａの内壁面に沿って膜状の壁となって流れ、腎動脈Ｒの入口部Ｏを覆う。このとき、放出孔６３が内管２０（シャフト部）の周方向に並んでいることで、生理食塩水の膜状の流れが、血管壁に沿うように形成されやすい。これにより、下行大動脈Ａを流れる造影剤の腎動脈Ｒへの流入が抑制されるとともに、濃度が高い造影剤が生理食塩水によって薄められる。このため、腎動脈Ｒを通って腎臓へ到達する血液中の造影剤の量および濃度が減少し、腎臓への造影剤の影響を低減できる。そして、拡張部３０が血管内壁面に接触して内管２０の位置が固定されているため、生理食塩水の放出方向が安定し、腎動脈Ｒへの造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００４７】
そして、放出孔６３が全周的に並んで設けられていることから、膜状の流れも全周的に形成されるため、医療デバイス１０の回転方向の位置を調節する必要がなく、操作が容易である。なお、放出孔６３が全周的に並んで設けられても、血液および造影剤は、全周的に形成される膜状の流れの内側を流れることができるため、血液および造影剤の下肢動脈へ向かう流れは阻害されない。
【００４８】
センサ７１からの信号によって検出装置９０により検出される造影剤の濃度が閾値以下であるかが常に判別され（ステップＳ３）、造影剤の濃度が閾値以下となると、検出装置９０から信号を受けた制御部９２が流体供給装置９１を自動で制御し、生理食塩水の供給を停止する（ステップＳ４）。これにより、放出孔６３からの生理食塩水の放出が停止され、造影剤をほとんど含まない下行大動脈Ａ内の血液が、生理食塩水により妨げられることなく腎動脈Ｒへ流入可能となる。
【００４９】
そして、造影剤の冠動脈への投与に応じて医療デバイス１０が作動して、血液の造影剤の濃度が閾値を超える場合にのみ、放出孔６３から生理食塩水を放出し、造影剤の腎動脈Ｒへの流入を抑制する。
【００５０】
ＰＣＩの手技が完了した後、流体供給装置９１および検出装置９０を停止させる（ステップＳ５）。この後、第１操作部５１を第２操作部５２に対して遠位方向へ移動させ、または第２操作部５２を第１操作部５１に対して近位方向へ移動させると、図４に示すように、拡張部３０および放出管６１が外管４０内に収容されて収縮する（収縮ステップ）。
【００５１】
この後、医療デバイス１０およびガイドワイヤＷをイントロデューサシースから抜去し、かつイントロデューサシースを静脈Ｖから抜去して、処置が完了する。
【００５２】
以上のように、第１実施形態に係る医療デバイス１０は、腎臓への造影剤の流入を抑制するための医療デバイス１０であって、長尺な内管２０（シャフト部）と、内管２０の遠位部の軸心を挟む両側で近位方向へ流体を放出可能な放出部６０と、を有し、放出部６０は、一方向へ並ぶ複数の放出孔６３を有する。このように構成した医療デバイス１０は、一方向へ並ぶ複数の放出孔６３から流体を放出することで、流体を膜状の壁として放出できる。そして、内管２０の軸心を挟む両側で膜状の流体を放出することで、内管２０が挿入された下行大動脈Ａから分岐する２つの腎動脈Ｒの両方の入口部Ｏを塞ぐように流体を流すことが可能となり、腎動脈Ｒへの造影剤の流入を効果的に抑制でき、かつ造影剤を希釈できる。このため、造影剤の腎臓への影響を低減できる。また、腎動脈の内皮には、医療デバイス１０が接触しないため、腎動脈の狭窄を抑制できる。なお、本実施形態における近位方向への流れとは、厳密に内管２０（シャフト部）の軸心と平行な方向の流れである
【００５３】
必要はなく、内管２０（シャフト部）の軸心と直交する方向（血管壁へ向かう方向）よりも近位側へ傾いている流れを意味する。
【００５４】
また、内管２０（シャフト部）は、径方向外側へ拡張可能な拡張部３０を有するため、拡張部３０を血管内壁面に接触させて内管２０の位置を固定でき、流体の放出方向を安定させて腎動脈Ｒへの造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００５５】
また、放出部６０は、拡張部３０に配置されるため、血管壁に近い位置から血管壁に沿うように流体を放出することが可能となり、膜状となる流体により腎動脈Ｒへの造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００５６】
また、医療デバイス１０は、造影剤を検知する検知部７０を有するため、造影剤を検知するタイミングで流体を放出することができ、腎動脈Ｒへの造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００５７】
また、内管２０は、遠位部にＸ線造影マーカー２３を有するため、Ｘ線透視下で内管２０を適切な位置に配置でき、望ましい位置へ流体を放出することが可能となり、腎動脈Ｒへの造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００５８】
また、本発明は、腎臓への造影剤の流入を抑制するための処置（治療）方法をも含む。当該処置方法は、（ｉ）長尺なシャフト部の遠位部に流体を放出可能な放出部が設けられる医療デバイスを下行大動脈に挿入する挿入ステップと、（ｉｉ）前記放出部を腎動脈の入口部よりも上流側に配置する配置ステップと、（ｉｉｉ）上流側から流れる造影剤の前記腎動脈の入口部への到達に合わせて前記放出部から流体を前記入口部を覆うように膜状に放出する放出ステップと、を有する。当該処置方法は、腎動脈の入口部を覆うように膜状に流体を放出するため、造影剤を流体により希釈させつつ、腎動脈の入口部に到達する造影剤の腎動脈への流入を膜状の流体により効果的に抑制できる。腎動脈への濃い濃度の造影剤の流入を抑制することで、造影剤の腎臓への影響を低減できる。
【００５９】
上記処置方法は、前記放出ステップにおいて、前記シャフト部の遠位部の軸心を挟む両側で前記軸心と直交する方向または近位方向へ前記放出部から流体を放出する。このため、下向大動脈から分岐する２つの腎動脈の両方の入口部を塞ぐように膜状の流れを発生させることが可能となり、腎動脈への造影剤の流入を抑制できる。
【００６０】
上記処置方法は、前記配置ステップにおいて、前記シャフト部の遠位部から径方向外側の両方向へ拡張可能な拡張部を拡張させて下行大動脈に接触させて前記シャフト部の位置を固定する。このため、拡張部によりシャフト部の位置を固定させることで、流体の放出方向を安定させて腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００６１】
上記処置方法は、前記配置ステップにおいて、前記拡張部に配置される前記放出部から流体を放出する。このため、血管壁に近い位置から血管壁に沿うように流体を放出することが可能となり、膜状となる流体により腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００６２】
上記処置方法は、前記放出ステップにおいて、前記医療デバイスに設けられる造影剤を検知可能な検知部により造影剤を検知した際に前記放出部から流体を放出する。このため、造影剤を検知するタイミングで流体を放出することができ、腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００６３】
上記処置方法は、前記配置ステップにおいて、前記医療デバイスの遠位部に設けられるＸ線造影マーカーの位置をＸ線透視下で確認しつつ前記放出部を配置するこのため、放出部を適切な位置に配置でき、望ましい位置へ流体を放出することが可能となり、腎動脈への造影剤の流入をより効果的に抑制できる。
【００６４】
なお、上述の例では、センサ７１により検出される造影剤の濃度が閾値を超える場合に、制御部９２により供給装置を制御して生理食塩水を放出しているが、このような構成でなくてもよい。例えば、造影剤を冠動脈に放出後、制御部９２によりタイマーを設定し、所定時間後に所定時間だけ流体供給装置９１を作動させて、生理食塩水を放出するように制御することもできる。また、Ｘ線撮像下で、造影剤を確認し、手動で操作することで生理食塩水を放出することもできる。このような構成とすれば、造影剤を検出するためのセンサ７１が設けられなくてもよい。また、拡張部の構造は、拡張して下行大動脈に接触可能な構造であれば、線材部を有する構造に限定されず、例えば、バルーンであってもよい。なお、バルーンを拡張部とする場合には、バルーンが拡張した際に、下降大動脈Ａが完全に塞がらない形状とすることが必要である。
＜第２実施形態＞
【００６５】
第２実施形態に係る医療デバイス１００は、拡張部が設けられない点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６６】
医療デバイス１００は、図７〜９に示すように、シャフト部１１０と、流体を放出可能な放出部１４０と、造影剤を検知可能な検知部７０と、操作部１５０とを備えている。シャフト部１１０は、長尺な管体である内側シャフト１２０と、長尺な管体であって内側シャフト１２０を内部に収容する外側シャフト１３０を備えている。
【００６７】
内側シャフト１２０および外側シャフト１３０は、遠位部にて連結される二重管構造となっており、内側シャフト１２０および外側シャフト１３０の間に、供給用ルーメン１１１が形成されている。内側シャフト１２０および外側シャフト１３０の近位部は、操作部１５０に連結されている。
【００６８】
内側シャフト１２０は、内部にガイドワイヤＷを挿入するための挿入用ルーメン１２１と、検知部７０が配置される配線用ルーメン１２２とが形成されている。挿入用ルーメン１２１および配線用ルーメン１２２は、内側シャフト１２０の遠位側端部で開口している。
【００６９】
外側シャフト１３０の遠位部には、内面から外面へ貫通する放出孔１４５が複数形成される放出部１４０が設けられている。放出部１４０は、外側シャフト１３０の軸心を挟んで両側に位置する第１放出部１４１および第２放出部１４２に分かれて形成される。第１放出部１４１および第２放出部１４２の各々は、放出孔１４５が周方向に並ぶ放出孔群１４４が、軸方向に３列形成されている。各々の放出孔１４５は、外側シャフト１３０の軸心と直交する方向よりも近位方向へ傾いて形成されている。外側シャフト１３０の遠位部には、放出部１４０の位置をＸ線透視下で容易に識別できるように、放出部１４０の近位側および遠位側に対応してＸ線造影マーカー１３１が設けられる。更に、Ｘ線造影マーカー１３１は、シャフト部１１０の軸心を挟んで配置される第１放出部１４１および第２放出部１４２の位置に対応して、周方向の２箇所に分かれて配置される。
【００７０】
各々の放出孔群１４４を構成する複数の放出孔１４５は、一方向（周方向）に並んで形成されているため、放出孔１４５から流体を放出すると、各々の放出孔１４５から近位方向へ放出される流体が繋がり、膜状の壁となる。
【００７１】
内側シャフト１２０および外側シャフト１３０の構成材料は、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好ましく使用される。また、剛性を増すために前記材料に金属のブレードやコイルを加えることも可能である。
【００７２】
操作部１５０は、挿入用ルーメン１２１と連通する挿入用ポート１５１と、供給用ルーメン１１１と連通する供給用ポート１５２とが形成されている。また、操作部１５０は、配線用ルーメン１２２内に位置する信号ケーブル７２と電気的に接続される接続ケーブル１５３が導出されている。
【００７３】
挿入用ポート１５１は、ガイドワイヤＷ、後述するガイディングカテーテル１６０およびカテーテル１６１を挿入可能である。供給用ポート１５２は、供給用ルーメン１１１を介して放出孔１４５へ流体を供給するための流体供給装置９１に接続可能である。
【００７４】
次に、第２実施形態に係る医療デバイス１００の使用方法を説明する。ここでは、ＰＣＩを行う際に冠動脈に放出された造影剤が、下行大動脈Ａから腎動脈Ｒへ流入することを抑制する場合を例として説明する。放出部１４０から放出する流体は、生理食塩水である。
【００７５】
まず、使用する医療デバイス１００のプライミングを行い、内部を生理食塩水で置換する。この初期状態において、そして、供給用ポート１５２に流体供給装置９１を接続し、接続ケーブル１５３を検出装置９０に接続する（図７を参照）。
【００７６】
次に、大腿動脈にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、イントロデューサシースを介してガイドワイヤＷを動脈内へ挿入する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、医療デバイス１００を下行大動脈Ａへアクセス可能であれば、限定されない。
【００７７】
次に、ガイドワイヤＷを下行大動脈Ａにおける腎動脈Ｒの入口部Ｏよりも遠位側、すなわち心臓に近い上流側に到達させる。この後、準備した医療デバイス１００の挿入用ルーメン１２１にガイドワイヤＷを挿入し、医療デバイス１００をガイドワイヤＷに沿って動脈内へ挿入する。次に、ガイドワイヤＷに沿って医療デバイス１００を押し進め、図１０、１１に示すように、医療デバイス１００の遠位部を、下行大動脈Ａの腎動脈Ｒの入口部Ｏよりも遠位側に到達させる（挿入ステップ）。そして、Ｘ線造影マーカー１３１の位置をＸ線透視下で確認しつつ、第１放出部１４１および第２放出部１４２を、２つの入口部Ｏの上流側に配置する（配置ステップ）。
【００７８】
次に、センサ７１からの信号によって検出装置９０により造影剤の濃度が検出される。検出装置９０からの信号は、制御部９２に入力され、造影剤の濃度が予め設定した閾値以下であるかが判別される。造影剤の濃度が予め設定した閾値以下である場合には、流体供給装置からの生理食塩水の供給が開始されない。
【００７９】
次に、ＰＣＩのために、操作部１５０の挿入用ポート１５１から、ガイドワイヤＷに沿って、ＰＣＩの手技を行うためのガイディングカテーテル１６０およびガイディングカテーテル１６０内を貫通する処置用のカテーテル１６１（例えば、バルーンカテーテル）を挿入し、冠動脈へ到達させる。この後、ガイディングカテーテル１６０を介して造影剤を冠動脈へ放出する。冠動脈へ放出された造影剤は、冠静脈を通って冠静脈洞へ到達し、更に右心房から心臓内を通って下行大動脈Ａへ到達する。センサ７１からの信号によって検出装置９０により検出される造影剤の濃度が閾値を超えると、検出装置９０から信号を受けた制御部９２が流体供給装置９１を自動で制御し、供給用ポート１５２および供給用ルーメン１１１を介して放出部１４０へ生理食塩水を供給する。放出部１４０へ供給された生理食塩水は、第１放出部１４１および第２放出部１４２の各々の放出孔群１４４から放出される。各々の放出孔群１４４は、一列に並ぶ複数の放出孔１４５により構成されているため、近位方向へ放出される生理食塩水が繋がり、膜状の壁となって下行大動脈Ａの内壁面に向かう。下行大動脈Ａの内壁面に接触した生理食塩水は、流れ方向を変えて内壁面に沿って膜状の壁となって下流側へ流れ、腎動脈Ｒの入口部Ｏを覆う。これにより、下行大動脈Ａを流れる造影剤の腎動脈Ｒへの流入が抑制されるとともに、造影剤が生理食塩水によって薄められる。このため、腎動脈Ｒを通って腎臓へ到達する血液中の造影剤の量および濃度が減少し、腎臓への造影剤の影響を低減できる。第１放出部１４１および第２放出部１４２には、複数（本実施形態では３つ）の放出孔群１４４が設けられているため、造影剤の腎動脈Ｒへの流入を抑制する効果および造影剤を薄める効果が増大する。そして、第１放出部１４１および第２放出部１４２の間に生理食塩水が放出されない領域があるため、下行大動脈Ａ内の造影剤および血液の流れは、図１１にて一点鎖線の矢印で示すように、生理食塩水の壁を避けて腎動脈Ｒの入口部Ｏよりも下流へ流れることができる。
【００８０】
センサ７１からの信号によって検出装置９０により検出される造影剤の濃度が閾値以下であるかが常に判別され、造影剤の濃度が閾値以下となると、検出装置９０から信号を受けた制御部９２が流体供給装置９１を自動で制御し、生理食塩水の供給を停止する。これにより、放出孔１４５からの生理食塩水の放出が停止され、造影剤をほとんど含まない下行大動脈Ａ内の血液が、生理食塩水により妨げられることなく腎動脈Ｒへ流入する。
【００８１】
そして、造影剤の冠動脈への投与に応じて医療デバイス１００が作動して、血液の造影剤の濃度が閾値を超える場合にのみ、放出孔１４５から生理食塩水を放出し、造影剤の腎動脈Ｒへの流入を抑制する。
【００８２】
ＰＣＩの手技が完了した後、図１２に示すように、Ｘ線造影マーカー１３１を監視しつつ、放出孔１４５から放出される生理食塩水が腎動脈Ｒへ直接的に流入する位置まで、医療デバイス１００を近位側（下流側）へ移動させ、放出孔１４５から生理食塩水を放出する。これにより、腎動脈Ｒ内が洗浄され、造影剤による腎動脈Ｒへの影響を、より低減させることができる。
【００８３】
この後、カテーテル１６１、ガイディングカテーテル１６０、医療デバイス１００およびガイドワイヤＷをイントロデューサシースから抜去し、かつイントロデューサシースを血管から抜去して、処置が完了する。
【００８４】
以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス１００は、拡張部を備えておらず、シャフト部１１０に設けられる放出部１４０から流体を放出する。このような構成であっても、シャフト部１１０が挿入された下行大動脈Ａから分岐する２つの腎動脈Ｒの両方の入口部Ｏを塞ぐように流体を膜状として流すことができる。このため、腎動脈Ｒへの造影剤の流入を効果的に抑制でき、かつ造影剤を流体により希釈して、造影剤の腎臓への影響を低減できる。
【００８５】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、造影剤を投与する位置は、冠動脈に限定されない。例えば、経カテーテル大動脈弁留置術（ＴＡＶＩ）における心臓の左室造影や大動脈造影もこれに含まれる。
【００８６】
また、図１３に示す第２実施形態の第１変形例のように、シャフト部１７０に形成される放出孔１７１が、シャフト部１７０の軸心と直交する方向であってもよい。このような構成であっても、放出孔１７１から放出された流体は、血管壁に当ることで、血管壁に沿う膜状の流れとなり、腎動脈Ｒの入口部Ｏを覆うことができる。また、第１実施形態に係る医療デバイス１０の放出孔を、シャフト部の軸心と直交する方向へ開口するように形成してもよい。
【００８７】
また、図１４に示す第２実施形態の第２変形例のように、シャフト部１８０に形成される放出孔１８１が、スリット状に一方向（周方向）へ長く形成されてもよい。このような構成であっても、放出孔から放出される流体は膜状となるため、腎動脈Ｒの入口部Ｏを塞ぐように流体を流すことが可能となり、腎動脈Ｒへの造影剤の流入を効果的に抑制できる。また、第１実施形態に係る医療デバイス１０の放出孔を、スリット状に一方向へ長く形成してもよい。
【００８８】
また、第１実施形態に係る医療デバイス１０の挿入用ルーメン２１に、第２実施形態で示す使用方法の例のように、ガイディングカテーテル１６０およびカテーテル１６１を挿入してもよい。また、第２実施形態に係る医療デバイス１００の挿入用ルーメン１２１に、第１実施形態で示す使用方法の例のように、ガイディングカテーテル１６０およびカテーテル１６１を挿入しなくてもよい。
【符号の説明】
【００８９】
１０、１００    医療デバイス、
２０    内管（シャフト部）、
３０    拡張部、
１１０、１７０、１８０    シャフト部、
１３１    Ｘ線造影マーカー、
６０、１４０    放出部、
６３、１４５、１７１、１８１    放出孔、
７０    検知部、
Ａ    下行大動脈、
Ｏ    入口部、
Ｒ    腎動脈。
【図１】
2016202554.tif 000003
【図２】
2016202554.tif 000004
【図３】
2016202554.tif 000005
【図４】
2016202554.tif 000006
【図５】
2016202554.tif 000007
【図６】
2016202554.tif 000008
【図７】
2016202554.tif 000009
【図８】
2016202554.tif 000010
【図９】
2016202554.tif 000011
【図１０】
2016202554.tif 000012
【図１１】
2016202554.tif 000013
【図１２】
2016202554.tif 000014
【図１３】
2016202554.tif 000015
【図１４】
2016202554.tif 000016