(57)【要約】【課題】神経刺激装置において留置後の刺激電極の位置がある程度ずれても、安定して神経刺激を継続することができるようにする。【解決手段】神経刺激装置１は、刺激電極６ａ〜６ｄと、これら刺激電極に印加する刺激信号を生成する刺激信号生成部１０１と、刺激電極６ａ〜６ｄのうちから、刺激信号を印加する刺激電極の対を選択する電極選択部１０２と、患者の反応を検出する検出センサ７および検出部１０３と、電極選択部１０２および刺激信号生成部１０１の動作を制御して電気刺激を行う制御部１０４と、を備え、制御部１０４は、電気刺激時に検出部１０３によって検出された患者の反応の検出値に基づいて電気刺激の効果を判定する判定量を求め、この判定量が予め決められた許容範囲に入らない場合に、電極選択部１０２を制御して、刺激信号を印加する刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更することができる構成とする。【選択図】図３
2016077520.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
患者の管腔構造を有する臓器内から隣接する神経に電気刺激を与える神経刺激装置であって、
電気刺激を与えるため、互いに離間して設けられた３つ以上の刺激電極と、
該刺激電極に印加する刺激信号を生成する刺激信号生成部と、
前記３つ以上の刺激電極のうちから、前記刺激信号を印加する刺激電極の対を選択する電極選択部と、
電気刺激を与えられた患者の反応を検出する反応検出部と、
前記電極選択部および前記刺激信号生成部の動作を制御して、前記３つ以上の刺激電極から選択された前記刺激電極の対に前記刺激信号を印加して電気刺激を行う電気刺激制御部と、
を備え、
該電気刺激制御部は、
電気刺激時に前記反応検出部によって検出された前記患者の反応の検出値に基づいて電気刺激の効果を判定する判定量を求め、
該判定量が予め決められた許容範囲に入らない場合に、前記電極選択部を制御して、前記刺激信号を印加する前記刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更することができる、
神経刺激装置。
【請求項２】
前記電気刺激制御部は、
刺激位置が異なるすべての刺激電極の対を選択しても、前記判定量が前記許容範囲に入らない場合には、電気刺激を停止する
ことを特徴とする、請求項１に記載の神経刺激装置。
【請求項３】
前記検出値を記憶する反応記憶部を備え、
前記電気刺激制御部は、
前記判定量として、前記反応検出部によって検出された最新の検出値と、前記反応記憶部に記憶された前の検出値とに基づいて、検出値の変化量を算出する
ことを特徴とする、請求項１または２に記載の神経刺激装置。
【請求項４】
前記検出値を記憶する反応記憶部を備え、
前記電気刺激制御部は、
前記刺激信号生成部の動作を制御することにより、複数のパルス状の信号からなる波形群が発生するオン時間帯と、信号が発生しないオフ時間帯とが、交互に繰り返される断続的な刺激信号を、前記刺激電極の対に印加して電気刺激を行い、
前記判定量として、前記反応記憶部に記憶された、前記オフ時間帯における検出値と、前記オフ時間帯に続く前記オン時間帯の検出値とに基づいて、前記オフ時間帯の検出値に対する前記オン時間帯の検出値の変化量を算出する
ことを特徴とする、請求項１または２に記載の神経刺激装置。
【請求項５】
前記刺激信号生成部は、
前記電気刺激制御部からの制御信号に基づいて、前記刺激信号の信号波形を変更することが可能であり、
前記電気刺激制御部は、
前記判定量が前記許容範囲に入らない場合に、前記刺激信号生成部に、前記信号波形を変更する制御信号を送出して電気刺激を行い、
前記信号波形の変更のみによって、前記判定量を前記許容範囲に入れることができない場合に、前記電極選択部を制御して、前記刺激信号を印加する前記刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更する
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の神経刺激装置。
【請求項６】
前記刺激信号生成部は、
前記電気刺激制御部からの制御信号に基づいて、前記刺激信号の信号波形を変更することが可能であり、
前記電気刺激制御部は、
前記刺激信号生成部の動作を制御することにより、神経の刺激に必要な刺激強度よりも刺激強度が高い信号波形を有する刺激信号を前記刺激電極の対に印加して、判定用の電気刺激を行い、
判定用の電気刺激時に前記反応検出部によって検出された前記患者の反応の検出値に基づいて電気刺激の効果を判定する判定量を求め、
該判定量が予め決められた許容範囲に入らない場合に、前記電極選択部を制御して、前記刺激信号を印加する前記刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更することができる
ことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の神経刺激装置。
【請求項７】
前記刺激信号生成部は、
前記電気刺激制御部からの制御信号に基づいて、前記刺激信号の信号波形を変更することが可能であり、
前記電気刺激制御部は、
前記判定量が前記許容範囲に入らない場合に、前記刺激信号生成部に、前記信号波形を変更する制御信号を送出して電気刺激を行い、
前記信号波形の変更を、予め決められた回数だけ行っても、前記判定量を前記許容範囲に入れることができない場合に、前記電極選択部を制御して、前記刺激信号を印加する前記刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更する
ことを、繰り返し行える
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の神経刺激装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は神経刺激装置に関する。例えば、脈管（血管、リンパ管）、消化管、気道、尿路等の管腔内から、隣接する神経を間接的に刺激する、神経刺激装置に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば、血管などの管腔内に配置した刺激電極によって、管壁を介して隣接する神経を間接的に刺激するための神経刺激装置が知られている。
このような神経刺激装置としては、例えば、特許文献１には、血管内に長期的に埋込み可能な膨張可能な電極であって、神経幹の近傍の血管の脈管内表面と当接するように構成されている膨張可能な電極と、この電極と結合された電気導線と、この電気導線と結合され、かつ電気導線を通して電極へ電気的刺激信号を送るように構成された埋込み可能なパルス発生器とを備え、血管を通して神経幹を経脈管刺激するように構成されている埋込み可能な装置が記載されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特表２００８−５３５６２４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
特許文献１に記載の技術では、電極が血管内で膨張することにより血管の脈管内表面に押しつけられている。
しかし、このような電極を実際に使用する場合、例えば、患者の体位、体動、あるいは呼吸などによる周辺組織の動きによっては、留置位置の脈管が変形したり、脈管に対する電極の位置が変化したりすることがある。
このような脈管の変形や電極位置の変動が生じると、刺激対象となる神経と電極との相対的な位置関係も変化するため、神経への刺激効果に影響を及ぼす恐れがある。
【０００５】
本発明は、上記のような事情に鑑みてなされたものであり、留置後の刺激電極の位置がある程度ずれても、安定して神経刺激を継続することができる神経刺激装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００６】
上記の課題を解決するために、本発明の態様の神経刺激装置は、患者の管腔構造を有する臓器内から隣接する神経に電気刺激を与える神経刺激装置であって、電気刺激を与えるため、互いに離間して設けられた３つ以上の刺激電極と、該刺激電極に印加する刺激信号を生成する刺激信号生成部と、前記３つ以上の刺激電極のうちから、前記刺激信号を印加する刺激電極の対を選択する電極選択部と、電気刺激を与えられた患者の反応を検出する反応検出部と、前記電極選択部および前記刺激信号生成部の動作を制御して、前記３つ以上の刺激電極から選択された前記刺激電極の対に前記刺激信号を印加して電気刺激を行う電気刺激制御部と、を備え、該電気刺激制御部は、電気刺激時に前記反応検出部によって検出された前記患者の反応の検出値に基づいて電気刺激の効果を判定する判定量を求め、該判定量が予め決められた許容範囲に入らない場合に、前記電極選択部を制御して、前記刺激信号を印加する前記刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更することができる構成とする。
【０００７】
上記神経刺激装置においては、前記電気刺激制御部は、刺激位置が異なるすべての刺激電極の対を選択しても、前記判定量が前記許容範囲に入らない場合には、電気刺激を停止することが好ましい。
【０００８】
上記神経刺激装置においては、前記検出値を記憶する反応記憶部を備え、前記電気刺激制御部は、前記判定量として、前記反応検出部によって検出された最新の検出値と、前記反応記憶部に記憶された前の検出値とに基づいて、検出値の変化量を算出することが好ましい。
【０００９】
上記神経刺激装置においては、前記検出値を記憶する反応記憶部を備え、前記電気刺激制御部は、前記刺激信号生成部の動作を制御することにより、複数のパルス状の信号からなる波形群が発生するオン時間帯と、信号が発生しないオフ時間帯とが、交互に繰り返される断続的な刺激信号を、前記刺激電極の対に印加して電気刺激を行い、前記判定量として、前記反応記憶部に記憶された、前記オフ時間帯における検出値と、前記オフ時間帯に続く前記オン時間帯の検出値とに基づいて、前記オフ時間帯の検出値に対する前記オン時間帯の検出値の変化量を算出することが好ましい。
【００１０】
上記神経刺激装置においては、前記刺激信号生成部は、前記電気刺激制御部からの制御信号に基づいて、前記刺激信号の信号波形を変更することが可能であり、前記電気刺激制御部は、前記判定量が前記許容範囲に入らない場合に、前記刺激信号生成部に、前記信号波形を変更する制御信号を送出して電気刺激を行い、前記信号波形の変更のみによって、前記判定量を前記許容範囲に入れることができない場合に、前記電極選択部を制御して、前記刺激信号を印加する前記刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更することが好ましい。
【００１１】
上記神経刺激装置においては、前記刺激信号生成部は、前記電気刺激制御部からの制御信号に基づいて、前記刺激信号の信号波形を変更することが可能であり、前記電気刺激制御部は、前記刺激信号生成部の動作を制御することにより、神経の刺激に必要な刺激強度よりも刺激強度が高い信号波形を有する刺激信号を前記刺激電極の対に印加して、判定用の電気刺激を行い、判定用の電気刺激時に前記反応検出部によって検出された前記患者の反応の検出値に基づいて電気刺激の効果を判定する判定量を求め、該判定量が予め決められた許容範囲に入らない場合に、前記電極選択部を制御して、前記刺激信号を印加する前記刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更することができることが好ましい。
【００１２】
上記神経刺激装置においては、前記刺激信号生成部は、前記電気刺激制御部からの制御信号に基づいて、前記刺激信号の信号波形を変更することが可能であり、前記電気刺激制御部は、前記判定量が前記許容範囲に入らない場合に、前記刺激信号生成部に、前記信号波形を変更する制御信号を送出して電気刺激を行い、前記信号波形の変更を、予め決められた回数だけ行っても、前記判定量を前記許容範囲に入れることができない場合に、前記電極選択部を制御して、前記刺激信号を印加する前記刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更することを、繰り返し行えることが好ましい。
【発明の効果】
【００１３】
本発明の神経刺激装置は、反応検出部によって検出された患者の反応に基づいて、電気刺激の効果の判定量を求め、判定量が許容範囲に入らない場合には、複数の刺激電極のうちから刺激信号を印加する刺激電極の対を変更することができるため、留置後の刺激電極の位置がある程度ずれても、安定して神経刺激を継続することができるという効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。
【図２】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の電極ユニットの主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【図３】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。
【図４】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の刺激信号波形の例を示す模式的なグラフ、およびそのＦ部の拡大図である。
【図５】本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図６】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。
【図７】本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図８】本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図９】本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の刺激信号波形の例を示す模式的なグラフ、およびそのＧ部の拡大図である。
【図１０】本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図１１】本発明の第５の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図１２】本発明の第６の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図１３】本発明の第７の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【図１４】本発明の第８の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。
【図１５】本発明の第８の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。
【図１６】本発明の第８の実施形態の神経刺激装置の電極ユニットの主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。
【００１６】
［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。図２は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の電極ユニットの主要部の構成を示す模式的な正面図である。図３は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。図４（ａ）は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の刺激信号波形の例を示す模式的なグラフである。図４（ｂ）は、図４（ａ）におけるＦ部の拡大図である。図４（ａ）、（ｂ）における横軸は時間、縦軸は電流を表す。
【００１７】
図１に示すように、神経刺激装置１は、内頚静脈Ｐ３に併走する迷走神経（図示略）に電気刺激を与える装置であって、例えば、頻脈や慢性心不全等の治療に用いることができるものである。
神経刺激装置１は、刺激信号を発生する装置本体２と、装置本体２に接続されて患者Ｐの内頚静脈Ｐ３内に留置される電極ユニット５と、電気刺激が与えられた患者Ｐの反応を検出するための検出センサ７（反応検出部）とを備えている。
【００１８】
電極ユニット５は、刺激信号を印加するため３以上の刺激電極を有する電極群６と、電極群６と装置本体２とを電気的に接続するリード部５ａとを備えている。
なお、電極ユニット５は、電極群６を血管の内壁に押圧するため、電極群６の裏面側などに、弾性部材などを用いた図示略の電極係止部材を設けることが可能である。
【００１９】
図２に示すように、本実施形態における電極群６は、リード部５ａの先端側の表面に、リード部５ａの長手方向に沿って互いに離間して設けられた刺激電極６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄを備える。以下では、簡単のため、「刺激電極６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ」を、「刺激電極６ａ〜６ｄ」と略記する場合がある。
【００２０】
刺激電極６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄは、リード部５ａの先端部からこの順に、リード部５ａの長手方向に沿って、ピッチｄで等間隔に配列されている。
刺激電極６ａ〜６ｄのリード部５ａの表面に露出した形状は、特に限定されず、例えば、矩形状、円状、楕円状など形状が可能であるが、本実施形態では、一例として、リード部５ａの長手方向にわずかに長い略矩形状を採用している。
刺激電極６ａ〜６ｄのピッチｄは、例えば、それぞれの露出部分の大きさ、生体インピーダンス、装置本体２の最大出力などを考慮して、刺激対象の神経に適正な電気刺激を与えることができるように設定する。
【００２１】
このように、本実施形態では、一例として、電極群６が４つの刺激電極６ａ〜６ｄで構成されている。しかし、電極群６の刺激電極の個数は、３以上の適宜個数が可能である。
電極群６における刺激電極の個数Ｎは、例えば、患者Ｐの体位、体動、あるいは呼吸などによる留置部位の周辺組織の動きによって生じ得る刺激対象の神経に対する相対位置のずれを考慮して決める。
患者Ｐの体動等によって電極群６が神経に対してＬだけ相対的な位置ずれを起こす可能性がある場合、例えば、Ｎ×ｄを２×Ｌ以上にすればよい。
【００２２】
刺激電極６ａ〜６ｄの材料としては、生体適合性に優れた金属材料が好ましく、例えば、白金イリジウム合金等の貴金属材料を挙げることができる。
刺激電極６ａ〜６ｄにはそれぞれ図示略の配線が接続されている。これらの配線はリード部５ａの内部に挿通されて基端部まで延ばされ、基端部に設けられたコネクタ５ｂ（図１参照）を介して、装置本体２と電気的に接続されている。
【００２３】
リード部５ａは、挿通あるいは留置される血管の内径よりも外径が小さく可撓性を有する長尺部材から構成されている。
リード部５ａの内部には、刺激電極６ａ〜６ｄに接続され互いに絶縁された配線が挿通されている。
リード部５ａの最外周面には、刺激電極６ａ〜６ｄの露出部分を除いて、絶縁性被覆が施されている。
【００２４】
検出センサ７は、電気刺激の効果が得られているかどうかを患者Ｐの反応によって検出するためのものである。本実施形態では、神経刺激装置１は、迷走神経に電気刺激を与えることにより、患者Ｐの心拍数を適正な範囲に収めることを目的としているため、患者Ｐの反応も心拍数で検出するようにしている。
本実施形態の検出センサ７は、患者Ｐの心電信号を取得する検出用電極リード７Ａ、７Ｂを備える。
検出用電極リード７Ａ、７Ｂの構成としては、例えば、患者Ｐの体内に留置して心電信号を取得するタイプの電極や、患者Ｐの体表に配置して心電信号を取得するタイプの電極を採用することができる。
本実施形態では、検出用電極リード７Ａ、７Ｂは、一例として、患者Ｐの体表に配置する検出電極７ａをそれぞれの先端に備え、各検出電極７ａに電気的に接続された図示略の配線がリード本体７ｂの内部にそれぞれ挿通されている。
検出用電極リード７Ａ、７Ｂの基端側には、各リード本体７ｂを集束し、図示略の配線を装置本体２に電気的に接続するコネクタ７ｃが設けられている。
【００２５】
図１に示すように、装置本体２は、各種情報を表示する表示部４と、装置本体２の各種操作を行う操作部３とを、外面に備えている。
表示部４としては、例えば、液晶やＬＥＤ等の表示素子を用いた適宜の表示デバイスを採用することができる。
【００２６】
装置本体２の内部には、図３に示す制御ユニット１００が設けられている。
制御ユニット１００は、刺激信号生成部１０１、電極選択部１０２、検出部１０３（反応検出部）、および制御部１０４（電気刺激制御部）を備える。
【００２７】
刺激信号生成部１０１は、電気刺激を与えるため、刺激電極６ａ〜６ｄのうちから選択された刺激電極の対に印加する刺激信号を生成するものである。
刺激信号生成部１０１は、後述する電極選択部１０２、制御部１０４と通信可能に接続されており、制御部１０４からの制御信号に基づいて刺激信号を生成し、生成された刺激信号を電極選択部１０２に送出する。
【００２８】
ここで、本実施形態で用いる刺激信号の信号波形について説明する。
刺激信号の信号波形は、電気刺激の目的に応じて、種々の波形を採用することができる。例えば、定電流方式または定電圧方式の、矩形波パルス波形、バイフェージック波形などの例を挙げることができる。バイフェージック波形の二相のパルスの振幅は均等でよいし不均等でもよい。また、二相のパルスの相間にはディレイがなくてもよいし、ディレイがあってもよい。
本実施形態における刺激信号は、図４（ａ）、（ｂ）に波形２００として模式的に示すように、一定の繰り返し周波数ｆＳ１（図４（ｂ）参照）を有し、パルス幅がＴＰ１（ただし、２・ＴＰ１＜ＴＳ１＝１／ｆＳ１）である二相矩形波によるバイフェージック波形が、停止制御されるまで中断されずに続く連続的な信号パターンを有する。
なお、図４（ａ）、（ｂ）は、一例として、電流の振幅Ａが一定の定電流方式の信号波形を示している（以下も同じ）。
振幅Ａは、プラス側とマイナス側とで振幅値が異なる波形も可能であるが、本実施形態では、一例として、プラス側とマイナス側の振幅値が等しい場合の例で説明する。
【００２９】
１回の刺激治療における刺激期間Ｔｔは、操作部３によって入力される。このため、後述する制御によって停止されるか、もしくは操作部３の操作によって停止されない限りは、刺激信号は、刺激期間Ｔｔの間、生成され続ける。
波形２００の設定パラメータである振幅Ａ、繰り返し周波数ｆＳ１、パルス幅ＴＰ１は、操作部３から操作入力することにより、必要に応じて変更することできる。
ただし、本実施形態では、治療を目的とする電気刺激を行う時には、各設定パラメータの値は、刺激開始前に設定された値に固定される。
【００３０】
また、神経刺激装置１では、電極ユニット５を留置する際の位置を探索するため電気刺激（以下、「探索用電気刺激」と称する）を行う探索モードを備えている。
探索モードでは、適正な留置位置を迅速に見つけるため、患者Ｐの心拍数が短時間で大きく低下するように、治療を目的とする電気刺激における刺激信号の設定パラメータとは異なる探索用電気刺激のための設定パラメータが自動的に設定される。
以下では、治療を目的とする電気刺激のための機能を中心として説明する。このため、誤解のおそれがない場合には、治療を目的とする電気刺激を、単に「電気刺激」と称する場合がある。
【００３１】
電極選択部１０２は、刺激電極６ａ〜６ｄのうちから、刺激信号を印加する刺激電極の対を選択するものである。
電極選択部１０２は、刺激信号生成部１０１からの刺激信号を受信する正極と負極とを有する入力ポートと、図示略の配線を介して、刺激電極６ａ〜６ｄにそれぞれ電気的に接続された出力ポートと、入力ポートを出力ポートのうちの２つのポートに電気的に接続する切替回路とを備える。
電極選択部１０２は、制御部１０４と通信可能に接続され、制御部１０４からの制御信号に応じて、切替回路における切替動作が行われる。
本実施形態における切替回路は、入力ポートの正極および負極に、それぞれ刺激電極６ａ、６ｂ、刺激電極６ｂ、６ｃ、刺激電極６ｃ、６ｄの三組の電極対Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３（刺激電極の対）を選択的に切り替えて接続する。
電極対Ｅ２は、電極群６の配列方向における中心に位置する電極対である。これに対して、電極対Ｅ１は電極対Ｅ２に対して先端側に距離ｄだけずれた電極対になっている。また、電極対Ｅ３は電極対Ｅ２に対して基端側に距離ｄだけずれた電極対になっている。
このため、電極対Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３は、互いに刺激位置が異なる。
【００３２】
検出部１０３は、検出センサ７とともに、電気刺激を与えられた患者Ｐの反応を検出する反応検出部を構成する装置部分であり、検出センサ７および制御部１０４と通信可能に接続されている。
本実施形態では、検出センサ７から患者Ｐの心電信号を取得し、心電信号を解析することによって、心拍数を測定し、心拍数の情報を制御部１０４に送出する。
心拍数の測定は、例えば、Ｒ波の到来を検知して、単位時間当たりのＲ波の個数を計数したり、Ｒ波の周期を測定してその逆数から算出したりすることができる。
なお、心拍数の測定値は、測定誤差を低減するため、適宜のサンプリング間隔の間の平均を取るなどした数値を制御部１０４に送出することが好ましい。
【００３３】
なお、検出部１０３は、探索モードにおいて探索用電気刺激が与えられた場合の患者Ｐの心拍数も同様にして検出することが可能である。このため、検出部１０３は、留置位置を探索する際に用いる心電計の代わりに用いることも可能である。
【００３４】
制御部１０４は、装置本体２の動作全体を制御する装置部分であり、操作部３、表示部４、刺激信号生成部１０１、電極選択部１０２、および検出部１０３とそれぞれ通信可能に接続されている。
制御部１０４は、留置位置を決定するための探索モードと、治療を目的として神経の電気刺激を行う刺激実行モードとを有しており、これらは操作部３からの操作によって切り替え可能である。
制御部１０４は、電極選択部１０２および刺激信号生成部１０１の動作を制御して、電極群６のうちから選択された刺激電極の対に刺激信号を印加し、探索モードでは探索用電気刺激を、刺激実行モードでは治療を目的とする電気刺激を行う。
【００３５】
特に刺激実行モードにおいては、制御部１０４は、電気刺激時に検出センサ７および検出部１０３によって検出された患者Ｐの反応の検出値である心拍数に基づいて電気刺激の効果を判定する判定量を求める。そして、制御部１０４は、この判定量が予め決められた許容範囲に入らない場合に、電極選択部１０２を制御して、刺激信号を印加する刺激電極の対を他の刺激電極の対に変更する制御を行う。
本実施形態では、判定量として、心拍数自体を用いており、制御部１０４には、心拍数の許容範囲の下限値Ｈｍｉｎと上限値Ｈｍａｘとが記憶されている。
制御部１０４が行う制御動作の詳細については、動作説明とともに説明する。
【００３６】
以上に機能構成を説明した制御ユニット１００の装置構成は、ハードウェアのみで構成してもよいし、適宜のハードウェアと、ＣＰＵ、メモリ、入出力インターフェース、外部記憶装置などからなるコンピュータとから構成して、上記の制御機能を、コンピュータで制御プログラムを実行することで実現してもよい。
【００３７】
次に、神経刺激装置１の動作について説明する。
図５は、本発明の第１の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【００３８】
神経刺激装置１を用いて、電気刺激を行うには、図１に示すように、まず患者Ｐの鎖骨下静脈Ｐ２に小切開を加えて開口Ｐ１を形成し、図示略の筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、イントロデューサー等を経由して鎖骨下静脈Ｐ２内に電極ユニット５を挿入し、その先端側の電極群６を迷走神経と併走する血管内の適切な位置に留置する。
本実施形態では、図１に示すように、例えば、内頚静脈Ｐ３に留置する。
その際、適切な留置位置を探索するために周知の探索動作を行う。
探索動作は、図示略の心電計あるいは神経刺激装置１の検出センサ７および検出部１０３などにより患者Ｐの心拍数を検出しながら行う。
【００３９】
操作部３によって動作モードを探索モードに切り替えると、神経刺激装置１は、電極群６のうちから選択された刺激電極の対に予め設定された探索用刺激信号に基づく探索用電気刺激を印加する。
本実施形態では、デフォルトの設定では、制御部１０４から電極選択部１０２に電極対Ｅ２を選択する制御信号が送出される。
制御部１０４は、探索用刺激信号の設定パラメータに基づいて、刺激信号を生成する制御信号を刺激信号生成部１０１に送出する。これにより、電極対Ｅ２に探索用刺激信号が印加される。
このようにして、電極対Ｅ２から探索用電気刺激が迷走神経に伝わると患者Ｐの心拍数が低下するため、患者Ｐの心拍数が最も低下する位置が最適な留置位置になる。そこで、術者は、電極ユニット５における電極群６の位置を内頚静脈Ｐ３内で移動して、そのような最適位置が特定されたら、その位置に電極群６を留置し、操作部３を通して探索用電気刺激の印加を終了する操作を行う。
以上で、探索モードが終了する。
【００４０】
このように留置位置が決定されるため、探索モード終了直後には、電極対Ｅ２に電気刺激を印加すると最も治療効果が得られることになる。
しかし、治療を目的とする電気刺激の刺激期間Ｔｔは、探索モードに必要な時間に比べると長い。また、治療期間中、間をあけて複数回にわたり電気刺激が行われることも多い。
したがって、電気刺激の印加中または休止中に、例えば、患者Ｐの体動などが発生したり、患者の体位を変えたりするによって、留置位置の脈管が変形したり、脈管に対する電極の位置が変化したりすることがある。また、電極ユニット５が頚部や胸部の脈管に留置されている場合には、患者Ｐの呼吸による周辺組織の動きの影響によっても同様のことが起こる場合がある。
電極対Ｅ２が、最適な留置位置からずれた状態で、電気刺激を続けると、神経に印加される電気刺激エネルギーが不足して、十分な治療効果が得られなくなる。
【００４１】
そこで、神経刺激装置１では、治療を目的とする電気刺激を行う間に、患者Ｐの反応を検出し、適正な患者Ｐの反応が得られない場合には、刺激信号を印加する電極対を、適正な反応が得られる他の電極対に変更する制御が行われる。
以下では、簡単のため、治療期間中に、刺激期間Ｔｔの連続的な電気刺激を１回行う場合の例を中心として説明する。刺激期間Ｔｔの連続的な電気刺激を複数回行う場合（以下、「リピート刺激動作」と称する）には、基本的には、以下に説明するフローを所定のスケジュールで繰り返すようにすればよい。
【００４２】
操作部３によって、神経刺激装置１の動作モードが刺激実行モードに切り替えられると、図５に示すステップＳ１〜Ｓ１０が、図５に示すフローにしたがって実行される。
【００４３】
ステップＳ１は、電気刺激に用いる刺激電極と、刺激信号とを初期設定するステップである。
制御部１０４は、電極選択部１０２に制御信号を送出して、探索モードにおいて用いた電極対Ｅ２を構成する刺激電極６ｂ、６ｃを、電気刺激に用いる刺激電極として選択させる。
また、制御部１０４は、刺激信号生成部１０１に制御信号を送出して、電極選択部１０２に電気刺激を行うための設定パラメータの設定を行う。
この設定パラメータは、操作部３から入力した値を用いることができる。特に、操作部３から入力されない場合には、予め制御部１０４に記憶されたデフォルト値が用いられる。
これらの初期設定が終了したら、制御部１０４は、刺激期間Ｔｔの終了を判定するための計時を開始する。
以上で、ステップＳ１が終了する。
【００４４】
なお、リピート刺激動作のフローの場合には、各刺激期間Ｔｔの刺激信号の設定パラメータや、刺激期間Ｔｔの長さは、それぞれ同一でもよいし、一部または全部が異なっていてもよい。刺激信号の設定パラメータや刺激期間Ｔｔの長さが各回とも同一の場合には、２回目以降の上記ステップＳ１は省略することが可能である。
【００４５】
次に、ステップＳ２を行う、本ステップは、刺激出力を開始するステップである。
制御部１０４は、刺激信号生成部１０１に刺激出力を開始する制御信号を送出する。
これにより、ステップＳ１で初期設定された設定パラメータに基づく刺激信号が、刺激信号生成部１０１から電極選択部１０２に送出される。
電極選択部１０２は、受信した刺激信号を、本ステップを実行するまでに設定された現在の電極対に印加する。例えば、本ステップを最初に実行する場合には、ステップＳ１で初期設定された電極対Ｅ２に印加する。本ステップを２回目以降に実行する場合には、後述するステップＳ８にて選択された電極対に印加する。
このようにして、選択済みの電極対から、図４（ａ）に波形２００として示すような刺激信号に基づく電気刺激の出力が開始される。
また、制御部１０４は、検出部１０３に制御信号を送出して、検出部１０３の動作を開始させる。
これにより、検出部１０３は、検出センサ７から心電信号を取得して、心拍数の測定を開始する。
以上で、ステップＳ２が終了する。
【００４６】
次に、ステップＳ３を行う、本ステップは、患者Ｐの反応を検出するステップである。
制御部１０４は、予め決められたサンプリング間隔で、検出部１０３から患者Ｐの心拍数の測定値を取得する。以下では、この測定値を検出値Ｈと称する。
以上で、ステップＳ３が終了する。
【００４７】
次に、ステップＳ４を行う、本ステップは、ステップＳ３で取得された心拍数の検出値Ｈが、許容範囲にあるかどうかを判定するステップである。
制御部１０４は、ステップＳ３で取得した検出値Ｈが、制御部１０４に予め記憶された許容範囲である、Ｈｍｉｎ以上Ｈｍａｘ以下の範囲にあるかどうか判定する。
検出値Ｈが、Ｈｍｉｎ以上Ｈｍａｘ以下の場合は、現在選択されている電極対によって適正な効果が得られているため、この条件で電気刺激を継続すべくステップＳ９に移行する。
検出値Ｈが、Ｈｍｉｎ未満またはＨｍａｘを超える場合は、ステップＳ５に移行する。
【００４８】
ステップＳ９は、刺激期間内かどうか判定するステップである。
制御部１０４は、ステップＳ１で計時を開始した経過時間を参照し、経過時間が刺激期間Ｔｔ未満であるかどうか判定する。
経過時間が刺激期間Ｔｔ未満の場合には、刺激出力を停止することなくステップＳ３に移行する。
経過時間が刺激期間Ｔｔ以上の場合には、ステップＳ１０に移行する。
【００４９】
ステップＳ１０は、刺激出力を停止するステップである。
本ステップに移行するのは、検出値Ｈが許容範囲内の状態であって、計時された経過時間が刺激期間Ｔｔ以上に到達した場合であるため、予定された電気刺激が完了している正常な状態である。
このため、制御部１０４は、刺激信号生成部１０１に刺激出力を停止する制御信号を送出する。これにより、刺激信号生成部１０１は、刺激信号の電極選択部１０２への出力を停止する。
本ステップでは、制御部１０４は、刺激出力を停止する制御信号を送出した後、表示部４に、予定された電気刺激が正常終了したことを示す適宜のメッセージを表示させることが好ましい。
本ステップが終了すると、刺激期間Ｔｔの電気刺激が終了する。
【００５０】
ステップＳ５は、刺激出力を停止するステップである。
本ステップに移行するのは、計時された経過時間が刺激期間Ｔｔに達していないが、ステップＳ４によって心拍数の検出値Ｈが許容範囲外と判定された場合である。検出値Ｈが、許容範囲外になっていると患者Ｐの負荷になる。神経刺激装置１では、患者Ｐの負荷を最小限にとどめるために、一旦、刺激出力を停止する。
すなわち、制御部１０４は、刺激信号生成部１０１に刺激出力を停止する制御信号を送出する。これにより、刺激信号生成部１０１は、刺激信号の電極選択部１０２への出力を停止する。
以上で、ステップＳ５が終了する。
【００５１】
次に、ステップＳ６を行う。本ステップは、刺激電極の選択が可能かどうか判定するステップである。
本実施形態では、電極群６において、電極対Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３が選択可能である。本ステップが最初に実行される場合には、ステップＳ１において電極対Ｅ２が選択済みである。
制御部１０４は、これらの電極対の選択順序の情報を記憶するとともに、刺激出力を開始してからの電極対の選択履歴の情報を記憶できるようになっている。
【００５２】
電極対の選択順序の情報は、変更すべき電極対が順序づけられており、テーブルなどの形で記憶されている。本実施形態では、電極対の選択順序は、一例として、変更の基準となる電極対から近い順になっている。
ここで、「変更の基準となる電極対」とは、検出値Ｈが許容範囲外となる状態が続いている間において、最初に許容範囲外になった際に選択されていた電極対ＥＸのことである。
例えば、電極対ＥＸが電極対Ｅ２の場合には、他の電極対は、電極対Ｅ１、Ｅ３の順に選択する。ただし、この場合は、電極対Ｅ２に対するどちらの離間距離もｄであるため、他の電極対は、電極対Ｅ３、Ｅ１の順に選択してもよい。
電極対ＥＸが電極対Ｅ１の場合には、他の電極対は、電極対Ｅ２、Ｅ３の順に選択する。
電極対ＥＸが電極対Ｅ３の場合には、他の電極対は、電極対Ｅ２、Ｅ１の順に選択する。
【００５３】
電極対の選択履歴は、電極対の変更によって、検出値Ｈが許容範囲外となった場合に選択可能な他の電極対をすべて試すことができるように記憶される。
このため、ステップＳ４にて検出値Ｈが許容範囲になった場合には、制御部１０４は、ステップＳ９に移行する際に、それまでの選択履歴をリセットする動作を行っておく。
【００５４】
ステップＳ６では、制御部１０４は、電極対ＥＸの情報と、すでに選択された電極対の情報を取得することができる。
そこで、本ステップでは、制御部１０４は、選択履歴の情報を参照し、すでに選択された電極対が電極数の総数よりも少ない場合には、未選択の他の電極対が選択可能であるため、ステップＳ８に移行する。
すでに選択された電極対が電極数の総数に一致する場合には、選択可能なすべての電極対を選択済みであるから、未選択の他の電極対を選択することができないため、ステップＳ７に移行する。
【００５５】
ステップＳ８は、刺激電極の対を変更するステップである。
本ステップでは、制御部１０４は、電極対の選択順序の情報および選択履歴の情報に基づいて、電極選択部１０２に、選択する電極対の設定を行う。
例えば、ステップＳ８が、ステップＳ１の実行後に最初に実行される場合には、電極対ＥＸが電極対Ｅ２であるため、選択順序の次位の電極対Ｅ１を設定する。
ステップＳ８が続いて２回目に実行される場合には、同様に電極対ＥＸが電極対Ｅ２であって、電極対Ｅ１が選択済みのため、選択順序の次位の電極対Ｅ３を設定する。
これに対して、例えば、電極対Ｅ１が選択されて、その直後に検出値Ｈが許容範囲に入った後に、再度検出値Ｈが許容範囲外となってステップＳ８が実行される場合には、ステップＳ４からステップＳ９に移行する際に、電極対Ｅ１より前の選択履歴がリセットされている。このため、選択履歴を査証すると、電極対ＥＸは電極対Ｅ１になっている。この場合、制御部１０４は、電極対ＥＸが電極対Ｅ１の場合の選択順序のテーブルを参照して、次位の電極対Ｅ２を設定する。
このようにして、変更する電極対が設定されると、ステップＳ８が終了し、ステップＳ２に移行する。
【００５６】
ステップＳ７は、警告メッセージを表示するステップである。
本ステップに移行するのは、ステップＳ２〜Ｓ６、Ｓ８のループを繰り返すことにより、選択可能なすべての電極対を選択しても、検出値Ｈが許容範囲外になっている場合である。
すなわち、刺激位置が異なる電極対を選択しても、どの電極対からも適正な電気刺激が神経に印加されなかった場合である。
この場合、電極対と神経との相対位置関係がずれすぎているか、または、他の要因による異常が生じていることが考えられる。ただし、電気刺激は、本ステップに先行して、ステップＳ５で停止されているため、患者Ｐに対する負荷がかかることは回避されている。
そこで、本ステップでは、制御部１０４は、神経刺激装置１によって自動的には回復できない異常が生じたことを警告したり、操作者による点検や留置位置の再調整等の処置を促したりするための適宜の警告メッセージを表示部４に表示させる。
警告メッセージが表示部４に表示されたら、刺激実行モードを終了する。
【００５７】
このように、神経刺激装置１では、初期設定された電極対Ｅ２からの電気刺激によって、検出値Ｈが許容範囲内に入る適正な電気刺激の効果が得られる間は、ステップＳ３〜Ｓ４、Ｓ９で構成されるループにしたがって、連続的に電気刺激が印加される。そして、経過時間が刺激期間Ｔｔに達すると電気刺激が終了する。
【００５８】
ところが、ステップＳ４において、検出値Ｈが許容範囲外となったと判定されると、ステップＳ５、Ｓ６、Ｓ８、Ｓ２〜Ｓ４で構成されるループが実行される。これにより、検出値Ｈが許容範囲内となるまでは、選択可能なすべての電極対を順次自動的に選択して、電気刺激の印加位置を変更する動作が行われる。
このため、刺激信号が印加される刺激電極と神経との相対位置がずれるなどして、電気刺激の効果が低下した場合に、位置ずれが選択可能な電極対の位置の範囲内であれば、電極ユニット５の留置位置を再調整することなく、適正な電気刺激を継続することができる。
したがって、複数の刺激電極の対を備えない場合に比べて、電極ユニット５の留置位置の再調整の頻度を、格段に低減することができるため、再調整の際にかかる患者Ｐの負荷を低減することができる。
【００５９】
また、本実施形態では、電極対が変更されて検出値Ｈが許容範囲内になった後、再び、検出値Ｈが許容範囲外になると、同様のアルゴリズムが実行されて、刺激信号を印加する電極対が他の適正な電極対に自動的に変更される。
このため、刺激期間Ｔｔが終了するまでの間に刺激電極と神経との相対位置が何度変化しても、位置ずれが選択可能な電極対の位置の範囲内であれば、電極対が変更されることで、適正な電気刺激を継続することができる。
【００６０】
このように、本実施形態の神経刺激装置１によれば、電気刺激の効果の判定量として、検出センサ７および検出部１０３によって検出された患者の心拍数の検出値Ｈを求め、検出値Ｈが許容範囲に入らない場合には、刺激信号を印加する電極対を変更することができる。このため、留置後の刺激電極の位置がある程度ずれても、安定して神経刺激を継続することができる。
特に、患者Ｐの体位、体動、あるいは呼吸などによる留置部位の周辺組織の動きによって生じ得る刺激電極と神経との相対位置ずれは、ずれ量としては小さくても、体位や体動の変化によっては、頻繁に変化する。神経刺激装置１によれば、このような変化に自動的に対応して、安定した電気刺激を継続することができる。
このように、自動的に安定した電気刺激を継続することができるため、医師や患者が四六時中神経刺激効果を監視し、電極の調整などの操作を行う必要が無くなる。このため、医療従事者の手間が省くことができ、かつ頻回に神経刺激装置１の操作を行わなくてもよいため、操作によって患者の休息が妨げられない。
【００６１】
また、本実施形態では、選択されている電極対から近い順に、電極対を変更していくため、位置ずれが小さい場合には、迅速に適正な電気刺激を印加できる電極対を見つけることができる。
また、本実施形態では、留置位置を探索する際に、電極群６の中心部に位置する電極対Ｅ２を用いるため、電極対Ｅ１側への位置ずれも、電極対Ｅ３側への位置ずれも同様にして対応することができる。
【００６２】
本実施形態の説明では、一例として、検出値Ｈの許容範囲の境界を示す、上限値Ｈｍａｘと下限値Ｈｍｉｎとは、予め記憶された数値であるとした。しかし、検出値Ｈの許容範囲は、刺激開始前の検出値から計算して求めても良い。例えば、検出値Ｈは、刺激前の心拍数の８０％〜９５％の範囲となるように、上限値Ｈｍａｘと下限値Ｈｍｉｎとが計算される。それによって、刺激前の心拍数が非常に高い場合に懸念される、急激な心拍数変化による循環動態の不安定化が防止できる。
刺激開始前の心拍数は、手動により入力しても良いし、刺激開始の操作を行った時に出力開始に先立って、自動的に検出されても良い。
【００６３】
［第２の実施形態］
次に、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図６は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。
【００６４】
図６に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ａは、上記第１の実施形態の神経刺激装置１の制御ユニット１００に代えて、制御ユニット１００Ａを備える。
制御ユニット１００Ａは、上記第１の実施形態の制御ユニット１００の制御部１０４に代えて、制御部１０４Ａ（電気刺激制御部）を備え、記憶部１０５Ａ（反応記憶部）を追加したものである。ただし、本実施形態では、検出部１０３は、記憶部１０５Ａと通信可能に接続されており、制御部１０４Ａからの制御信号に基づいて、検出した検出値Ｈを、検出順序を保って、記憶部１０５Ａに記憶させることができるようになっている。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００６５】
制御部１０４Ａは、検出部１０３から送出された検出値Ｈを用いて、電気刺激の効果を判定することに加えて、最新の検出値Ｈと、前の検出値Ｈｐａｓｔとに基づいて、検出値の変化量を算出し、検出値の変化量による電気刺激の効果の判定も行う点が、上記第１の実施形態の制御部１０４と異なる。
制御部１０４Ａが行う制御動作の詳細については、動作説明とともに説明する。
【００６６】
記憶部１０５Ａは、検出部１０３が検出した検出値Ｈを時系列に沿って記憶する装置部分であり、検出部１０３および制御部１０４Ａと通信可能に接続されている。
【００６７】
次に、神経刺激装置１Ａの動作について説明する。
図７は、本発明の第２の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【００６８】
神経刺激装置１Ａを用いて、治療を目的とする電気刺激を行うには、まず、上記第１の実施形態と同様に探索動作を行って、図１に示すように、電極ユニット５を、内頚静脈Ｐ３に留置する。
神経刺激装置１Ａの動作は、治療を目的とする電気刺激を行う間に、患者Ｐの反応を判定する際に検出値の変化量を用いる点が、神経刺激装置１の動作と異なる。
以下、上記第１の実施形態における動作と異なる点を中心に説明する。
本実施形態の動作においては、上記第１の実施形態と同様のステップで制御部１０４が行う制御動作は、制御部１０４Ａによって行われる。
【００６９】
操作部３によって、神経刺激装置１Ａの動作モードが刺激実行モードに切り替えられると、図７に示すステップＳ１１〜Ｓ２３が、図７に示すフローにしたがって実行される。
【００７０】
ステップＳ１１〜Ｓ１３は、上記第１の実施形態におけるステップＳ１〜Ｓ３（図５参照）と同様のステップである。
【００７１】
次に、ステップＳ１４を行う、本ステップは、上記第１の実施形態におけるステップＳ４と同様、ステップＳ１３で取得された心拍数の検出値Ｈが、許容範囲にあるかどうかを判定するステップである。ただし、判定後の移行先が異なる。
検出値Ｈが、Ｈｍｉｎ以上Ｈｍａｘ（ただし、Ｈｍａｘ＞Ｈｍｉｎ）以下の場合は、ステップＳ１５に移行する。
検出値Ｈが、Ｈｍｉｎ未満またはＨｍａｘを超える場合は、ステップＳ１８に移行する。
【００７２】
ステップＳ１５は、検出値Ｈを記憶するステップである。
本ステップでは、制御部１０４Ａは、検出部１０３に制御信号を送出して、許容範囲にあると判定された検出値Ｈを、記憶部１０５Ａに記憶させる。
これにより、記憶部１０５Ａには、許容範囲に入った検出値Ｈが、検出された順序を保って記憶される。
以上で、ステップＳ１５が終了する。
【００７３】
次に、ステップＳ１６を行う。本ステップは、最新の検出値Ｈと、記憶部１０５Ａに記憶された前の検出値Ｈｐａｓｔとから、検出値の変化量を算出するステップである。
本実施形態の場合、電気刺激の効果があれば、心拍数は低下していくはずである。そこで、本ステップでは、前の検出値Ｈｐａｓｔとして、直前のサンプリング時に検出された検出値を記憶部１０５Ａから読み込み、変化量ΔＨ（判定量）として、ΔＨ＝Ｈ−Ｈｐａｓｔを算出する。
以上で、ステップＳ１６が終了する。
【００７４】
次に、ステップＳ１７を行う、本ステップは、変化量ΔＨが、許容範囲にあるかどうかを判定するステップである。
変化量ΔＨの許容範囲としては、サンプリング間隔の間の適正な心拍数の低下量に基づいて、下限値ΔＨｍｉｎと、上限値ΔＨｍａｘ（ただし、ΔＨｍａｘ＞ΔＨｍｉｎ）とを、予め制御部１０４Ａに記憶しておく。
ここで、上限値ΔＨｍａｘは、検出値Ｈが低下する変化が小さすぎることを判定する数値である。このため、検出値Ｈが検出値Ｈｐａｓｔよりも増大する場合を許容範囲外として検出する場合には、ΔＨｍａｘは０未満の値を設定する。ただし、位置ずれによる急速な心拍数の上昇が検出される場合には、ΔＨｍａｘは０以上の値としてもよい。ここで、心拍数の上昇が急速かどうかは、例えば、一定の判定時間内における心拍数の上昇率が一定の閾値以上であるかどうかによって判定できる。一定の判定期間としては、例えば、１０秒〜２０秒のうちから選ぶことが好ましい。上昇率の一定の閾値としては、例えば、１０％〜１５％のうちから選ぶことが好ましい。
検出値の変化量ΔＨが、ΔＨｍｉｎ以上ΔＨｍａｘ以下の場合は、ステップＳ２２に移行する。
検出値の変化量ΔＨが、ΔＨｍｉｎ未満またはΔＨｍａｘを超える場合は、ステップＳ１８に移行する。
【００７５】
ステップＳ２２、Ｓ２３は、上記第１の実施形態におけるステップＳ９、Ｓ１０と同様なステップである。
このため、ステップＳ２２において、経過時間が刺激期間Ｔｔ未満と判定されている間は、ステップＳ１３に移行し、経過時間が刺激期間Ｔｔ以上の場合には、ステップＳ２３に移行して、電気刺激が終了される。
【００７６】
ステップＳ１８〜Ｓ２１は、上記第１の実施形態におけるステップＳ５〜Ｓ８と同様なステップである。
ただし、ステップＳ２１の実行後は、ステップＳ１２に移行する。
【００７７】
このように、神経刺激装置１Ａでは、初期設定された電極対Ｅ２からの電気刺激によって、検出値Ｈおよび検出値の変化量ΔＨが許容範囲内に入る適正な電気刺激の効果が得られる間は、ステップＳ１３〜Ｓ１７、Ｓ２２で構成されるループにしたがって、連続的に電気刺激が印加され、経過時間が刺激期間Ｔｔに達すると電気刺激が終了する。
【００７８】
ところが、ステップＳ１４において検出値Ｈが許容範囲外となったことが判定されるか、または、ステップＳ１７において変化量ΔＨが許容範囲外となったことが判定されると、ステップＳ１８、Ｓ１９、Ｓ２１、Ｓ１２〜Ｓ１７で構成されるループが実行される。これにより、検出値Ｈおよび変化量ΔＨがそれぞれの許容範囲内となるまでは、選択可能なすべての電極対を順次自動的に選択して、電気刺激の印加位置を変更する動作が行われる。
このため、上記第１の実施形態と同様に、刺激電極と神経との相対位置がある程度ずれても、位置ずれが選択可能な電極対の位置の範囲内であれば、電極ユニット５の留置位置を再調整することなく、適正な電気刺激を継続することができる。
したがって、複数の刺激電極の対を備えない場合に比べて、電極ユニット５の留置位置の再調整の頻度を、格段に低減することができるため、再調整の際にかかる患者Ｐの負荷を低減することができる。
【００７９】
また、本実施形態においても、電極対を変更されて検出値Ｈおよび変化量ΔＨがそれぞれの許容範囲内になった後、再び、検出値Ｈまたは変化量ΔＨが許容範囲外になると、同様のアルゴリズムによって、刺激信号を印加する電極対が他の適正な電極対に自動的に変更される。
このため、上記第１の実施形態と同様に、刺激期間Ｔｔが終了するまでの間に刺激電極と神経との相対位置が何度変化しても、位置ずれが選択可能な電極対の位置の範囲内であれば、同様に適正な電気刺激を継続することができる。
【００８０】
このように、本実施形態の神経刺激装置１Ａによれば、電気刺激の効果の判定量として、検出センサ７および検出部１０３によって検出された患者の心拍数の検出値Ｈおよびその変化量ΔＨを求め、検出値Ｈまたは変化量ΔＨが許容範囲に入らない場合には、刺激信号を印加する電極対を変更することができる。このため、第１の実施形態の場合と同様に、留置後の刺激電極の位置がある程度ずれても、安定して神経刺激を継続することができる。
また本実施形態では、検出値の変化量ΔＨによって、電気刺激の効果が十分でないと判定される場合にも、電極対を自動的に変更するため、上記第１の実施形態に比べてより効果的な電気刺激を確実に継続することができる。
【００８１】
本実施形態の説明では、一例として、変化量ΔＨの許容範囲の境界を示す、上限値ΔＨｍａｘと下限値ΔＨｍｉｎとが、予め記憶された数値であるとした。しかし、変化量ΔＨの許容範囲は刺激開始前の検出値から計算して求めても良い。例えば、変化量ΔＨは、刺激前の心拍数の５％〜２０％の範囲となるように、上限値ΔＨｍａｘと下限値ΔＨｍｉｎとが計算される。この場合、ΔＨｍｉｎ＝−Ｈｐａｓｔ×０．２、ΔＨｍｉｎ＝−Ｈｐａｓｔ×０．０５となる。これによって、刺激前の心拍数が低い場合に懸念される、急激な心拍数変化による循環動態の不安定化が防止できる。
刺激開始前の心拍数は、手動により入力しても良いし、刺激開始の操作を行った時に出力開始に先立って、自動的に検出されても良い。
【００８２】
［第３の実施形態］
次に、本発明の第３の実施形態の神経刺激装置について説明する。
【００８３】
図３に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ｂは、上記第１の実施形態の神経刺激装置１の制御ユニット１００に代えて、制御ユニット１００Ｂを備える。
制御ユニット１００Ｂは、上記第１の実施形態の制御ユニット１００に制御部１０４に代えて、制御部１０４Ｂ（電気刺激制御部）を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【００８４】
制御部１０４Ｂは、検出値Ｈにより電気刺激の効果が許容範囲外と判定された場合に、刺激信号の信号波形を変更して電気刺激を行えるようにした点が、上記第１の実施形態の制御部１０４と異なる。
制御部１０４Ｂによる刺激信号の信号波形は、振幅Ａ、繰り返し周波数ｆＳ１、パルス幅ＴＰ１の少なくとも一つを変更することも可能であるが、本実施形態では、一例として、振幅Ａの大きさ、すなわち刺激強度を変更する場合の例で説明する。
制御部１０４Ｂが行う制御動作の詳細については、動作説明とともに説明する。
【００８５】
次に、神経刺激装置１Ｂの動作について説明する。
図８は、本発明の第３の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【００８６】
神経刺激装置１Ｂを用いて、治療を目的とする電気刺激を行うには、まず、上記第１の実施形態と同様に探索動作を行って、図１に示すように、電極ユニット５を、内頚静脈Ｐ３に留置する。
神経刺激装置１Ｂの動作は、治療を目的とする電気刺激を行う間に、検出値Ｈが許容範囲外になった場合に、電流対を変更する他にも、刺激信号の信号波形を変更するようにした点が、神経刺激装置１の動作と異なる。
以下、上記第１の実施形態における動作と異なる点を中心に説明する。
本実施形態の動作においては、上記第１の実施形態と同様のステップで制御部１０４が行う制御動作は、制御部１０４Ｂによって行われる。
【００８７】
操作部３によって、神経刺激装置１Ａの動作モードが刺激実行モードに切り替えられると、図８に示すステップＳ３１〜Ｓ４２が、図８に示すフローにしたがって実行される。
【００８８】
ステップＳ３１〜Ｓ３５、Ｓ４１、Ｓ４２は、それぞれ、上記第１の実施形態におけるステップＳ１〜Ｓ５、Ｓ９、Ｓ１０（図５参照）と同様のステップである。
ただし、ステップＳ４１において、経過時間が刺激期間Ｔｔ未満の場合には、刺激出力を停止することなくステップＳ３３に移行し、経過時間が刺激期間Ｔｔ以上の場合には、ステップＳ４２に移行する。
【００８９】
本実施形態では、上記第１の実施形態におけるステップＳ５と同様のステップＳ３５の次に、ステップＳ３６を行う、本ステップは、刺激信号が変更可能かどうか判定するステップである。
ステップＳ３６が実行されるのは、ステップＳ３４において、検出値Ｈが許容範囲外と判定された場合である。
本実施形態では、検出値Ｈは心拍数であるから、検出値Ｈが、上限値Ｈｍａｘを超えた場合には、電気刺激が弱すぎたことを意味する。このため、電気刺激エネルギーを増大することにより、他の電極対を選択することなく電気刺激の効果を改善できる可能性がある。
また、検出値Ｈが、下限値Ｈｍｉｎ未満の場合には、電気刺激が強すぎたことを意味する。このため、電気刺激エネルギーを低減することにより、他の電極対を選択することなく電気刺激の効果を改善できる可能性がある。
本実施形態では、一例として、電気刺激エネルギーの大きさを、波形２００の振幅Ａの大きさで変更する。振幅Ａは、例えば、Ａｍｉｎ以上、Ａｍａｘ（ただし、Ａｍａｘ＞Ａｍｉｎ）以下の範囲に設定可能である。
【００９０】
そこで、本ステップでは、制御部１０４Ｂは、検出値Ｈが上限値Ｈｍａｘを超えている場合には現在の振幅Ａが上限値Ａｍａｘ未満かどうか、検出値Ｈが下限値Ｈｍｉｎを下回っている場合には振幅Ａが下限値Ａｍｉｎより大きいかどうかを判定する。
検出値Ｈが上限値Ｈｍａｘを超えている場合（下限値Ｈｍｉｎを下回っている場合）であって、Ａ＜Ａｍａｘ（Ａ＞Ａｍｉｎ）の場合には、振幅Ａが変更可能であるため、ステップＳ３９に移行する。
検出値Ｈが上限値Ｈｍａｘを超えている場合（下限値Ｈｍｉｎを下回っている場合）であって、Ａ＝Ａｍａｘ（Ａ＝Ａｍｉｎ）の場合には、振幅Ａが変更可能でないため、ステップＳ３７に移行する。
【００９１】
ステップＳ３９は、刺激信号を変更するステップである。
本ステップでは、制御部１０４Ｂは、設定パラメータのうち、現在設定されている振幅Ａの変更値である振幅Ａ’を求める。
振幅Ａ’は、例えば、予め一定の変更量ΔＡを設定しておき、電気刺激エネルギーを増減の必要に応じて、現在の振幅ＡにΔＡを加減した値とすることができる。
また、振幅Ａ’は、変更量を固定することなく、検出値Ｈの大きさに応じて設定することも可能である。例えば、検出値Ｈにおいて許容範囲を逸脱した量を逸脱値δＨとし、この逸脱値δＨに応じて適正な変更量を求める補正係数α（δＨ）を予め求めておき、計算式やテーブルなどとして制御部１０４Ｂに記憶しておく。
ここで逸脱値δＨは、検出値ＨがＨｍａｘを超えた場合は、δＨ＝Ｈ−Ｈｍａｘ、検出値ＨがＨｍｉｎを下回った場合は、δＨ＝Ｈ−Ｈｍｉｎとして求める。
補正係数α（δＨ）は、少なくとも、δＨの正負と同じ正負の値を取る関数であり、例えば、比例定数にδＨの正負に対応して±１を乗じた値でもよい。
この場合、振幅Ａ’は、例えば、Ａ’＝Ａ｛１＋α（δＨ）｝などのように求めることが可能である。
【００９２】
制御部１０４Ｂは、このような振幅Ａ’を求めたら、設定パラメータの振幅Ａを振幅Ａ’に変更する制御信号を刺激信号生成部１０１に送出する。
これにより、ステップＳ３９が終了する。
【００９３】
ステップＳ３９が終了したら、ステップＳ３２に移行し、ステップＳ３２〜Ｓ３６を繰り返す。
このようにして、本実施形態では、振幅Ａが変更可能な間は、電極対を変更することなく、振幅Ａを変更して、電気刺激の適正化を図っている。
ステップＳ３４によって、検出値Ｈが許容範囲内になると、刺激期間Ｔｔ内では、ステップＳ４１、Ｓ３３、Ｓ３４からなるループが実行され、電気刺激が継続される。
【００９４】
ステップＳ３７、Ｓ３８、Ｓ４０は、それぞれ、上記第１の実施形態におけるステップＳ６、Ｓ７、Ｓ８（図５参照）と同様のステップである。ただし、ステップＳ４０の実行後は、ステップＳ３３に移行する。
ステップＳ３７が実行されるのは、ステップＳ３６において刺激信号の変更による電気刺激の効果の改善が望めなくなったと判定された場合である。
この場合に、本実施形態では、上記第１の実施形態と同様にして、電極対を変更することによって電気刺激の適正化を図る。すべての選択可能な電極対に変更しても検出値Ｈが許容範囲外となった場合には、ステップＳ３８を実行して、電気刺激を終了する。
【００９５】
このように、神経刺激装置１Ｂでは、初期設定された電極対Ｅ２からの電気刺激によって、検出値Ｈが許容範囲内に入る適正な電気刺激の効果が得られる間は、ステップＳ３３〜Ｓ３４、Ｓ４１で構成されるループにしたがって、連続的に電気刺激が印加され、経過時間が刺激期間Ｔｔに達すると電気刺激が終了する。
【００９６】
ところが、ステップＳ３４において検出値Ｈが許容範囲外となったことが判定される場合には、ステップＳ３５、Ｓ３６、Ｓ３９、Ｓ３２〜Ｓ３４で構成されるループが実行される。これにより、検出値Ｈが許容範囲内となるまでは、設定可能な刺激信号に変更していく。
設定可能な刺激信号の範囲で、検出値Ｈが許容範囲内にならない場合には、ステップＳ３６に続いて、ステップＳ３７、Ｓ４０が実行される。
このようにして、刺激信号の変更と電極対の変更とを繰り返すことにより、電気刺激が適正となると、電気刺激が継続する。
このため、上記第１の実施形態と同様に、刺激電極と神経との相対位置がある程度ずれても、刺激信号の変更可能な範囲または位置ずれが選択可能な電極対の位置の範囲内であれば、電極ユニット５の留置位置を再調整することなく、適正な電気刺激を継続することができる。
したがって、複数の刺激電極の対を備えない場合に比べて、電極ユニット５の留置位置の再調整の頻度を、格段に低減することができるため、再調整の際にかかる患者Ｐの負荷を低減することができる。
【００９７】
また、上記第１の実施形態と同様に、刺激期間Ｔｔが終了するまでの間に刺激電極と神経との相対位置が何度変動しても、位置ずれが選択可能な電極対の位置の範囲内であれば、同様に適正な電気刺激を継続することができる。
【００９８】
このように、本実施形態の神経刺激装置１Ｂによれば、電気刺激の効果の判定量として、検出センサ７および検出部１０３によって検出された患者の心拍数の検出値Ｈを求め、検出値Ｈが許容範囲に入らない場合には、刺激信号の信号波形または刺激信号を印加する電極対を変更することができる。このため、第１の実施形態の場合と同様に、留置後の刺激電極の位置がある程度ずれても、安定して神経刺激を継続することができる。
また本実施形態では、刺激信号の信号波形を変更することで、ある程度神経と刺激電極とがずれていても、電極対を変えることなく適正な電気刺激を行うことが可能であるため、上記第１の実施形態に比べて、刺激電極の数が少なくても同様の効果を奏することができる。
【００９９】
本実施形態の説明では、一例として、検出値Ｈが許容範囲に入らない場合に、刺激信号の波形を変更し、波形変更の全てのパターンが終了しても検出値Ｈが許容範囲に入らない場合に、刺激電極を変更するパターンを例示した。しかし、波形の変更と電極の変更との順序は、適宜組み合わせることが可能である。
例えば、心拍数が高くて検出値Ｈが許容範囲に入らない場合には、刺激信号の波高（振幅）を１ステップ上げ（増大し）、元の電極へパルスを印加する。それでも許容範囲に入らない場合には、別の電極にパルスを印加し、検出値Ｈが許容範囲に入るまで繰り返す。全ての電極で検出値Ｈが許容範囲に入らない場合に、波高を１ステップ上げ、同じ動作を繰り返す。一方、心拍数が低い方向で、検出値Ｈが許容範囲に入らない場合には、許容範囲に入るまで波高を下げる調整を繰り返す。このような変更パターンでは、患者に副作用を発生する可能性のある、高い波高の刺激出力の使用を回避することが可能となる。
なお、本例のように、刺激信号の波高を上げ下げすることは、刺激信号の波形の変更の一例である。刺激信号の波形は、電気刺激の大きさを変更するため、振幅、繰り返し周波数、およびパルス幅のいずれ１つを変更することが可能である。あるいは、刺激信号の波形は、振幅、繰り返し周波数、およびパルス幅のうち２以上を組み合わせて変更することが可能である。
また、本例のように、刺激信号の波形を、１回変更して検出値Ｈが許容範囲に入らない場合に、他の刺激電極に変更することは、一例である。他の刺激電極に変更する前に、刺激信号の波形を予め決められた複数回変更することが可能である。
【０１００】
［第４の実施形態］
次に、本発明の第４の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図９（ａ）は、本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の刺激信号波形の例を示す模式的なグラフである。図９（ｂ）は、図９（ａ）におけるＧ部の拡大図である。図９（ａ）、（ｂ）における横軸は時間、縦軸は電流を表す。
【０１０１】
図６に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ｃは、上記第２の実施形態の神経刺激装置１Ａの制御ユニット１００Ａに代えて、制御ユニット１００Ｃを備える。
制御ユニット１００Ｃは、上記第２の実施形態の制御ユニット１００Ａの制御部１０４Ａに代えて、制御部１０４Ｃ（電気刺激制御部）を備える。
以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１０２】
制御部１０４Ｃは、刺激信号生成部１０１に、図９（ａ）、（ｂ）に示すような断続的な刺激信号を設定する点と、検出値Ｈの変化量として、断続的な刺激における刺激前の検出値に対すると刺激後の検出値の変化量を用いるようにした点とが、上記第２の実施形態の制御部１０４Ａと異なる。
【０１０３】
本実施形態において、制御部１０４Ｃが設定する刺激信号の信号波形は、図９（ａ）に、波形２０１として模式的に示すように、波形群Ｗが、時間Ｔ１だけ連続的に続いてから、時間Ｔ２の間休止する断続的な繰り返しパターンを有する。
ここで、波形群Ｗは、一例として、図９（ｂ）に示すように、一定の繰り返し周波数ｆＳ２を有する振幅Ｂ、パルス幅ＴＰ２の二相矩形波によるバイフェージック波形である。
以下では、波形群Ｗが発生している時間帯をオン時間帯、波形群Ｗが休止している時間帯をオフ時間帯と称する。
【０１０４】
オフ時間帯は、最初の波形群Ｗに先行する時間Ｔ０の第１のオフ時間帯と、波形群Ｗ同士の間の時間Ｔ２の第２のオフ時間帯とが設定されている。
第１のオフ時間帯は、電気刺激を印加する前の患者Ｐの心拍数の検出値Ｈｏｆｆを検出するために設けられるオフ時間帯である。第１のオフ時間帯の長さは、電気刺激を行う前の患者Ｐの心拍数を測定するために、十分な長さに設定される。
第２のオフ時間帯は、波形群Ｗによる電気刺激を印加された後の患者Ｐの心拍数の検出値Ｈｏｆｆを検出するために設けられるオフ時間帯である。
オン時間帯、オフ時間帯の長さは、電気刺激の治療目的に合わせて適宜の長さに設定することができる。
例えば、Ｔ０＝Ｔ１＝Ｔ２＝３０（ｓｅｃ）のように、オン時間帯の長さとオフ時間帯の長さを同じにしてもよいし、例えば、Ｔ１＝１０（ｓｅｃ）、Ｔ０＝Ｔ２＝５０（ｓｅｃ）などのように、オン時間帯の長さとオフ時間帯の長さとを変えてもよい。
また、第１のオフ時間帯の長さおよび第２のオフ時間帯の長さが同じであることは必須ではなく、互いに異なる長さを採用することもできる。
【０１０５】
制御部１０４Ｃが行う上記信号波形の設定以外の制御動作の詳細については、動作説明とともに説明する。
【０１０６】
次に、神経刺激装置１Ｃの動作について説明する。
図１０は、本発明の第４の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【０１０７】
神経刺激装置１Ｃを用いて、治療を目的とする電気刺激を行うには、まず、上記第２の実施形態と同様に探索動作を行って、図１に示すように、電極ユニット５を、内頚静脈Ｐ３に留置する。
神経刺激装置１Ｃの動作は、刺激信号が波形２０１のような断続的な信号パターンを有する点と、この刺激信号の場合の検出値Ｈの変化量ΔＨの算出方法とが、神経刺激装置１Ａの動作と異なる。
以下、上記第２の実施形態における動作と異なる点を中心に説明する。
本実施形態の動作においては、上記第２の実施形態と同様のステップで制御部１０４Ａが行う制御動作は、制御部１０４Ｃによって行われる。
【０１０８】
操作部３によって、神経刺激装置１Ｃの動作モードが刺激実行モードに切り替えられると、図１０に示すステップＳ５１〜Ｓ６３が、図１０に示すフローにしたがって実行される。
【０１０９】
ステップＳ５１は、刺激信号の信号波形として、図９（ａ）、（ｂ）に示すような波形２０１を初期設定する点が、ステップＳ１１（図７参照）と異なる。
ステップＳ５２は、上記第２の実施形態におけるステップＳ１２（図７参照）と同様のステップである。
【０１１０】
次に、ステップＳ５３を行う。本ステップは、オフ時間帯の患者Ｐの反応を検出して、検出値Ｈｏｆｆを取得するステップである。
本ステップをステップＳ５２の直後に実行する場合のオフ時間帯は第１のオフ時間帯であり、上記第２の実施形態におけるステップＳ２２（図７参照）と同様のステップＳ６２の直後に実行する場合のオフ時間帯は、第２のオフ時間帯である。
制御部１０４Ｃは、オフ時間帯の間に、検出部１０３から患者Ｐの心拍数の測定値を取得し、検出値Ｈｏｆｆとして記憶部１０５Ａに記憶する。
このとき、検出値Ｈｏｆｆは、測定誤差を低減するため、複数の値を取得して、平均をとることが好ましい。
また、第２のオフ時間帯において検出値Ｈｏｆｆを取得するタイミングは、波形群Ｗによる電気刺激の効果を安定して検出するため、各オフ時間帯ともオフ時間帯の開始時に対して、同じタイミングで取得するようにすることが好ましい。
以上で、ステップＳ５３が終了する。
【０１１１】
次に、ステップＳ５４を行う。本ステップは、オン時間帯の患者Ｐの反応を検出して、検出値Ｈｏｎを取得するステップである。
本ステップは、ステップＳ５３を実行した直後のオン時間帯において行う。
制御部１０４Ｃは、オン時間帯の間に、検出部１０３から患者Ｐの心拍数の測定値を取得し、検出値Ｈｏｎとして記憶部１０５Ａに記憶する。
このとき、検出値Ｈｏｎは、測定誤差を低減するため、複数の値を取得して、平均をとることが好ましい。
また、オン時間帯において検出値Ｈｏｎを取得するタイミングは、波形群Ｗによる電気刺激の効果を安定して検出するため、各オン時間帯ともオン時間帯の開始時に対して、同じタイミングで取得するようにすることが好ましい。
以上で、ステップＳ５４が終了する。
【０１１２】
次に、ステップＳ５５を行う。本ステップは、上記第２の実施形態におけるステップＳ１４の検出値Ｈに代えて、心拍数の検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆが、許容範囲にあるかどうかを判定するステップである。
検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆが、Ｈｍｉｎ以上Ｈｍａｘ以下の場合は、ステップＳ５６に移行する。
検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆの少なくとも一方が、Ｈｍｉｎ未満またはＨｍａｘを超える場合は、ステップＳ５８に移行する。
【０１１３】
次に、ステップＳ５６を行う。本ステップは、記憶部１０５Ａに記憶された最新の検出値Ｈｏｆｆに対する最新の検出値Ｈｏｎの変化量を算出するステップである。
本実施形態の場合、電気刺激の効果があれば、オン時間帯の心拍数の方が低下していくはずである。そこで、本ステップでは、記憶部１０５Ａから最新の検出値Ｈｏｆｆ、Ｈｏｎを読み込み、変化量ΔＨとして、ΔＨ＝Ｈｏｎ−Ｈｏｆｆを算出する。
以上で、ステップＳ５６が終了する。
【０１１４】
次に、ステップＳ５７を行う、本ステップは、変化量ΔＨが、許容範囲にあるかどうかを判定するステップである。
変化量ΔＨの許容範囲としては、波形群Ｗによるオン時間帯での適正な心拍数の低下量に基づいて、下限値ΔＨｍｉｎと、上限値ΔＨｍａｘとを、予め制御部１０４Ａに記憶しておく。ここで、上限値ΔＨｍａｘは、０、または測定誤差を考慮して、０よりもわずかに大きな値とすることができる。
検出値の変化量ΔＨが、ΔＨｍｉｎ以上ΔＨｍａｘ以下の場合は、ステップＳ６２に移行する。
検出値の変化量ΔＨが、ΔＨｍｉｎ未満またはΔＨｍａｘを超える場合は、ステップＳ５８に移行する。
【０１１５】
ステップＳ６２、Ｓ６３は、上記第２の実施形態におけるステップＳ２２、Ｓ２３と同様なステップである。
このため、ステップＳ６２において、経過時間が刺激期間Ｔｔ未満と判定されている間は、ステップＳ５３に移行し、経過時間が刺激期間Ｔｔ以上の場合には、ステップＳ６３に移行して、電気刺激が終了される。
【０１１６】
ステップＳ５８〜Ｓ６１は、上記第２の実施形態におけるステップＳ１８〜Ｓ２１と同様なステップである。
ただし、ステップＳ６１の実行後は、ステップＳ５２に移行する。
【０１１７】
このように、神経刺激装置１Ｃでは、初期設定された電極対Ｅ２からの電気刺激によって、検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆの値、およびそれらの間の変化量ΔＨが、それぞれの許容範囲内に入る適正な電気刺激の効果が得られる間は、ステップＳ５３〜Ｓ５７、Ｓ６２で構成されるループにしたがって、断続的に電気刺激が印加され、経過時間が刺激期間Ｔｔに達すると電気刺激が終了する。
【０１１８】
ところが、ステップＳ５５において検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆの少なくとも一方が許容範囲外となったことが判定されるか、または、ステップＳ５７において変化量ΔＨが許容範囲外となったことが判定される場合には、ステップＳ５８、Ｓ５９、Ｓ６１、Ｓ５２〜Ｓ５７で構成されるループにしたがって、検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆと、変化量ΔＨとがそれぞれの許容範囲内となるまでは、選択可能なすべての電極対を順次自動的に選択して、電気刺激の印加位置を変更していく。
このため、上記第２の実施形態と同様に、刺激電極と神経との相対位置がある程度ずれても、位置ずれが選択可能な電極対の位置の範囲内であれば、電極ユニット５の留置位置を再調整することなく、適正な電気刺激を継続することができる。
したがって、複数の刺激電極の対を備えない場合に比べて、電極ユニット５の留置位置の再調整の頻度を、格段に低減することができるため、再調整の際にかかる患者Ｐの負荷を低減することができる。
【０１１９】
また、本実施形態においても、電極対を変更することにより、検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆと、変化量ΔＨとがそれぞれの許容範囲内になった後、再び、検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆの少なくとも一方、または変化量ΔＨが許容範囲外になると同様のアルゴリズムによって、刺激信号を印加する電極対が他の適正な電極対に自動的に変更される。
このため、刺激期間Ｔｔが終了するまでの間に刺激電極と神経との相対位置が何度変動しても、位置ずれが選択可能な電極対の位置の範囲内であれば、同様に適正な電気刺激を継続することができる。
【０１２０】
このように、本実施形態の神経刺激装置１Ｃによれば、電気刺激の効果の判定量として、検出センサ７および検出部１０３によって検出された患者の心拍数の検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆおよび変化量ΔＨを求め、検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆ、または変化量ΔＨが、それぞれの許容範囲に入らない場合には、刺激信号を印加する電極対を変更することができる。このため、刺激信号が断続的に変化する場合でも、第２の実施形態の場合と同様に、留置後の刺激電極の位置がある程度ずれても、安定して神経刺激を継続することができる。
変化量ΔＨの許容範囲は、検出値Ｈｐｆｆの値に対する変化量ΔＨの割合から算出されても良い。たとえば、ΔＨ／Ｈｏｆｆに対して、−０．２〜−０．０５を許容範囲とすることが可能である。これによって、刺激前の心拍数（Ｈｏｆｆ）が低い場合などに考えられる、心拍数の急変などのリスクが軽減される。
【０１２１】
［第５の実施形態］
次に、本発明の第５の実施形態の神経刺激装置について説明する。
【０１２２】
図６に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ｄは、上記第４の実施形態の神経刺激装置１Ｃの制御ユニット１００Ｃに代えて、制御ユニット１００Ｄを備える。
制御ユニット１００Ｄは、上記第４の実施形態の制御ユニット１００Ｃの制御部１０４Ｃに代えて、制御部１０４Ｄ（電気刺激制御部）を備える。
制御部１０４Ｄは、上記第４の実施形態における制御部１０４Ｃに、上記第３の実施形態における制御部１０４Ｂの機能を組み合わせた制御機能を有する。
以下、上記第４の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１２３】
制御部１０４Ｄは、上記第３の実施形態と同様に、電気刺激の効果が不十分と判定された場合に、刺激信号の信号波形を変更して電気刺激を行えるようになっている点が、上記第４の実施形態の制御部１０４Ｃと異なる。
制御部１０４Ｄの制御動作の詳細については、動作説明とともに説明する。
【０１２４】
次に、神経刺激装置１Ｄの動作について説明する。
図１１は、本発明の第５の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【０１２５】
神経刺激装置１Ｄを用いて、治療を目的とする電気刺激を行うには、まず、上記第４の実施形態と同様に探索動作を行って、図１に示すように、電極ユニット５を、内頚静脈Ｐ３に留置する。
神経刺激装置１Ｄの動作は、治療を目的とする電気刺激を行う間に、検出値Ｈｏｎ、ｏｆｆ、または変化量ΔＨが許容範囲外になった場合に、電極対以外にも刺激信号の信号波形を変更する点が、神経刺激装置１Ｃの動作と異なる。
以下、上記第４の実施形態における動作と異なる点を中心に説明する。
本実施形態の動作においては、上記第４の実施形態と同様のステップで制御部１０４Ｃが行う制御動作は、制御部１０４Ｄによって行われる。
【０１２６】
操作部３によって、神経刺激装置１Ｄの動作モードが刺激実行モードに切り替えられると、図１１に示すステップＳ７１〜Ｓ８５が、図１１に示すフローにしたがって実行される。
【０１２７】
ステップＳ７１〜Ｓ７８、Ｓ８４、Ｓ８５、Ｓ８０、Ｓ８１、Ｓ８３は、上記第４の実施形態におけるステップＳ５１〜Ｓ５８、Ｓ６２、Ｓ６３、Ｓ５９、Ｓ６０、Ｓ６１（図１０参照）と同様のステップである。
【０１２８】
ステップＳ７８の次に行われるステップＳ７９は、上記第３の実施形態におけるステップＳ３６（図８参照）と略同様のステップである。
本実施形態では、電気刺激エネルギーの大きさを、波形２０１の振幅Ｂの大きさで変更する。振幅Ｂは、例えば、Ｂｍｉｎ以上、Ｂｍａｘ（ただし、Ｂｍａｘ＞Ｂｍｉｎ）以下の範囲に設定可能である。
【０１２９】
そこで、本ステップでは、制御部１０４Ｄは、検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆ、変化量ΔＨのいずれが許容範囲外になったか、さらに許容範囲の上限値を超えたか、下限値を下回ったかに応じて、変更すべき振幅Ｂの変更方向を判定する。そして、現在の振幅Ｂと、変更可能範囲とを参照して、振幅Ｂが変更可能かどうか判定する。
振幅Ｂが変更可能である場合には、ステップＳ８２に移行する。
振幅Ｂが変更可能でない場合には、ステップＳ８０に移行する。
【０１３０】
ステップＳ８２は、上記第３の実施形態におけるステップＳ３９（図８参照）と略同様のステップである。
本ステップでは、制御部１０４Ｄは、設定パラメータのうち、現在設定されている振幅Ｂの変更値である振幅Ｂ’を求める。
振幅Ｂ’は、検出値Ｈｏｎ、Ｈｏｆｆが許容範囲外になっている場合には、上記ステップＳ３９にて、振幅Ａから振幅Ａ’を求めたのと同様にして求めることができる。
変化量ΔＨが許容範囲外になっている場合にも、変更量や補正係数などが異なるのみで、同様にして振幅Ｂ’を求めることが可能である。
制御部１０４Ｄは、振幅Ｂ’を求めたら、設定パラメータの振幅Ｂを振幅Ｂ’に変更する制御信号を刺激信号生成部１０１に送出する。
これにより、ステップＳ８２が終了する。
【０１３１】
ステップＳ８２が終了したら、ステップＳ７２に移行し、ステップＳ７２〜Ｓ７９を繰り返す。
このようにして、本実施形態では、上記第３の実施形態と同様に、振幅Ｂが変更可能な間は、電極対を変更することなく、振幅Ｂを変更して、電気刺激の適正化を図っている。
ステップＳ７７によって、変化量ΔＨが許容範囲内になると、刺激期間Ｔｔ内では、ステップＳ８４、Ｓ７３〜Ｓ７７からなるループが実行され、電気刺激が継続される。
【０１３２】
また、ステップＳ８０が実行されるのは、ステップＳ７９において刺激信号の変更による電気刺激の効果の改善が望めなくなったと判定された場合である。
この場合に、本実施形態では、上記第４の実施形態と同様にして、電極対を変更することによって電気刺激の適正化を図る。すべての選択可能な電極対に変更しても検出値Ｈが許容範囲外となった場合には、ステップＳ８１を実行して、電気刺激を終了する。
【０１３３】
このように、神経刺激装置１Ｄでは、上記第４の実施形態と同様にして、断続的な刺激信号における変化量ΔＨを判定量として、電極対を選択できるとともに、上記第３の実施形態と同様にして、電極対を変更する前に、刺激信号の波形を変更することにより電気刺激の適正化を図ることができる。
【０１３４】
［第６の実施形態］
次に、本発明の第６の実施形態の神経刺激装置について説明する。
【０１３５】
図３に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ｅは、上記第１の実施形態の神経刺激装置１の制御ユニット１００に代えて、制御ユニット１００Ｅを備える。
制御ユニット１００Ｅは、上記第１の実施形態の制御ユニット１００の制御部１０４に代えて、制御部１０４Ｅ（電気刺激制御部）を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１３６】
制御部１０４Ｅは、上記第１の実施形態における探索用電気刺激、治療を目的とする電気刺激の他に、治療を目的とする電気刺激に比べてより大きな刺激となる判定用電気刺激を行う設定パラメータを刺激信号生成部１０１に設定できるようになっている。
例えば、神経刺激装置１Ｅによって、迷走神経を刺激する場合、患者Ｐの病態によっては、治療を目的とする電気刺激では直ちに現れる心拍数の低下量が小さすぎて、検出値Ｈや上記第２の実施形態の変化量ΔＨなどでは電気刺激の効果を精度よく判定できない場合がある。
本実施形態は、このような場合にも確実に電気刺激の効果を判定できるようにするため、上記第１の実施形態の検出値Ｈによる判定とは別に、判定用電気刺激を行えるようにしている。
【０１３７】
判定用電気刺激に用いる刺激信号の信号波形としては、特に図示しないが、例えば、患者Ｐにとって過大な負荷とならない程度に、振幅Ａあるいはパルス幅ＴＰ１を大きくしたバイフェージック波形からなる波形群を時間ＴＪの間、出力する信号波形を採用することができる。
判定用電気刺激の印加タイミングは、刺激期間Ｔｔ内で定期的に印加するように設定することが可能である。判定用電気刺激が行われる場合には、治療を目的とする電気刺激は一時的に停止される。
ここで、時間ＴＪの長さや印加タイミングの時間間隔は、患者Ｐの負荷が大きくならないように適宜の値に設定する。
本実施形態では、定期的に印加する以外にも、操作部３からの操作によって判定用電気刺激を実行し、その結果に応じて電極対の選択を行う刺激効果確認モードを設けている。
制御部１０４Ｅが行う制御動作の詳細については、動作説明とともに説明する。
【０１３８】
次に、神経刺激装置１Ｅの動作について、判定用電気刺激の動作を中心として説明する。
図１２は、本発明の第６の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
【０１３９】
神経刺激装置１Ｅでは、上記第１の実施形態と同様にして、探索モード、刺激実行モードが行われる。
ただし、判定用電気刺激を行うように設定されたタイミングが到来したり、操作部３によって刺激効果確認モードが選択されたりすると、図１２に示すステップＳ９１〜Ｓ９７が、図１２に示すフローにしたがって実行される。
【０１４０】
ステップＳ９１は、判定用刺激出力を開始するステップである。
制御部１０４Ｅは、刺激信号生成部１０１に、判定用電気刺激を行うための設定パラメータを設定し、刺激出力を開始する制御信号を送出する。
これにより、判定用電気刺激のための設定パラメータに基づく刺激信号が、刺激信号生成部１０１から電極選択部１０２に送出される。
電極選択部１０２は、受信した刺激信号を、本ステップを実行するまでに設定された現在の電極対に印加する。
このようにして、選択済みの電極対から判定用電気刺激の印加が開始される。
また、制御部１０４Ｅは、検出部１０３に制御信号を送出して、検出部１０３の動作を開始させる。
検出部１０３では、検出センサ７から心電信号を取得し、心拍数の測定を開始する。
以上で、ステップＳ９１が終了する。
【０１４１】
次に、ステップＳ９２を行う。本ステップは、上記第１の実施形態におけるステップＳ３（図５参照）と同様のステップである。
本ステップで検出される検出値をＨＪと表すと、検出値ＨＪは、判定用電気刺激に応じて生じた心拍数である。
検出値ＨＪを取得するタイミングは、判定用電気刺激が印加される時間ＴＪ内の適宜のタイミングが予め設定されている。測定誤差を低減するには、検出値ＨＪは、適宜の測定時間内の検出値を平均処理して求めることが好ましい。
以上で、ステップＳ９２が終了する。
【０１４２】
次に、ステップＳ９３を行う。本ステップは、判定用刺激出力を停止するステップである。
制御部１０４Ｅによって刺激信号生成部１０１に設定された時間ＴＪが経過すると、判定用電気刺激の刺激信号が停止される。
以上で、ステップＳ９３が終了する。
【０１４３】
次に、ステップＳ９４を行う。本ステップは、ステップＳ９２で取得された心拍数の検出値ＨＪが、許容範囲にあるかどうかを判定するステップである。
制御部１０４Ｅは、ステップＳ９２で取得した検出値ＨＪが、制御部１０４Ｅに予め記憶された許容範囲である、ＨＪｍｉｎ以上ＨＪｍａｘ（ただし、ＨＪｍａｘ＞ＨＪｍｉｎ）以下の範囲にあるかどうか判定する。
検出値ＨＪが、ＨＪｍｉｎ以上ＨＪｍａｘ以下の場合は、選択されている電極対によって適正な効果が得られていることになるため、電極対を変更することなく判定用電気刺激動作を終了し、刺激実行モードに戻る。
検出値ＨＪが、ＨＪｍｉｎ未満またはＨＪｍａｘを超える場合は、ステップＳ９５に移行する。
【０１４４】
ステップＳ９５〜Ｓ９７は、上記第１の実施形態におけるステップＳ６〜Ｓ８（図５参照）と同様のステップである。
ただし、ステップＳ９７の実行後は、ステップＳ９１に移行し、検出値ＨＪが許容範囲に入るか、または選択できる電極対がなくなるまで、ステップＳ９１〜Ｓ９５を繰り返す。
【０１４５】
このように、本実施形態の神経刺激装置１Ｅによれば、判定用電気刺激を行うことで、電気刺激の効果が適正となる電極対に切り替えることができる。このため、治療を目的とする電気刺激では、患者Ｐの反応が小さくて、電気刺激の効果を精度よく測定できない場合にも、安定して神経刺激を継続することができる。
本実施形態の説明では、一例として、検出値ＨＪの許容範囲の下限値ＨＪｍｉｎと上限値ＨＪｍａｘとは、予め記憶された数値であるとした。しかし、検出値ＨＪの許容範囲は刺激開始前の検出値に対する割合等として計算して求めても良い。それにより、心拍数が非常に多い場合や、少ない場合の判定効果の判定がより確実に行える。
【０１４６】
［第７の実施形態］
次に、本発明の第７の実施形態の神経刺激装置について説明する。
【０１４７】
図６に示すように、本実施形態の神経刺激装置１Ｆは、上記第２の実施形態の神経刺激装置１Ａの制御ユニット１００Ａに代えて、制御ユニット１００Ｆを備える。
制御ユニット１００Ｆは、上記第２の実施形態の制御ユニット１００Ａの制御部１０４Ａに代えて、制御部１０４Ｆ（電気刺激制御部）を備える。
以下、上記第２の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１４８】
制御部１０４Ｆは、上記第２の実施形態における探索用電気刺激、治療を目的とする電気刺激の他に、上記第６の実施形態と同様の判定用電気刺激を行う設定パラメータを刺激信号生成部１０１に設定できるようになっている。
すなわち、本実施形態では、上記第２の実施形態と同様の電気刺激を印加した場合の検出値Ｈおよび変化量ΔＨによる判定とは別に、判定用電気刺激が行うことができる。
【０１４９】
本実施形態における判定用電気刺激に用いる刺激信号の信号波形およびその印加タイミングは、上記第６の実施形態と同様であり、判定用電気刺激が行われる場合には、治療を目的とする電気刺激は一時的に停止される。
制御部１０４Ｆが行う制御動作の詳細については、動作説明とともに説明する。
【０１５０】
次に、神経刺激装置１Ｆの動作について、上記第６の実施形態と異なる判定用電気刺激の動作を中心として説明する。
図１３は、本発明の第７の実施形態の神経刺激装置の動作を説明するフローチャートである。
本実施形態の動作においては、上記第６実施形態と同様のステップで制御部１０４Ｅが行う制御動作は、制御部１０４Ｆによって行われる。
【０１５１】
神経刺激装置１Ｆでは、上記第２の実施形態と同様にして、探索モード、刺激実行モードが行われる。
ただし、判定用電気刺激を行うように設定されたタイミングが到来したり、操作部３によって刺激効果確認モードが選択されたりすると、図１３に示すステップＳ１０１〜Ｓ１１４が、図１３に示すフローにしたがって実行される。
【０１５２】
ステップＳ１０１は、電気刺激停止時の患者Ｐの反応を検出するステップである。
本ステップが実行される場合には治療を目的とする電気刺激はすでに停止されている。
このため、制御部１０４Ｆは、検出部１０３から患者Ｐの心拍数の測定値を取得すると、電気刺激停止時の測定値になっている。以下では、この測定値を検出値ＨＪｐｒｅ（前の検出値）と称する。
以上で、ステップＳ１０１が終了する。
【０１５３】
次に、ステップＳ１０２を行う、本ステップは、ステップＳ１０１で取得された心拍数の検出値ＨＪｐｒｅが、許容範囲にあるかどうかを判定するステップである。
制御部１０４Ｆは、ステップＳ１０１で取得した検出値ＨＪｐｒｅが、制御部１０４Ｆに予め記憶された許容範囲である、ＨＪｐｒｅｍｉｎ以上ＨＪｐｒｅｍａｘ以下の範囲にあるかどうか判定する。
ここで、検出値ＨＪｐｒｅの許容範囲は、上記第４の実施形態における第１のオン時間帯の検出値の許容範囲と同様にして設定することができる。ただし、本実施形態では、治療を目的とする電気刺激よりも強い判定用電気刺激が印加されるため、治療を目的とする電気刺激よりも心拍数低下量が大きくなる可能性が高い。
そこで、特に、検出値ＨＪｐｒｅの許容範囲うちの下限値ＨＪｐｒｅｍｉｎの値は判定用電気刺激によって、患者Ｐの心拍数が低下しすぎることがないような大きさに設定しておく。
【０１５４】
検出値Ｈが、ＨＪｐｒｅｍｉｎ未満またはＨＪｐｒｅｍａｘを超える場合は、判定用刺激を行うことは好ましくないため、ステップＳ１１４に移行する。
検出値ＨＪｐｒｅが、ＨＪｐｒｅｍｉｎ以上ＨＪｐｒｅｍａｘ以下の場合は、ステップＳ１０３に移行する。
【０１５５】
ステップＳ１１４は、警告メッセージを表示するステップである。
本ステップに移行するのは、ステップＳ１０２において、検出値ＨＪｐｒｅが許容範囲外になっている場合であり、判定用電気刺激を行うことは好ましくない。
そこで、本ステップでは、制御部１０４Ｆは、例えば、現在の心拍数では判定用電気刺激を行うことは好ましくないため判定用電気刺激を実行しない、といった適宜の警告メッセージを表示部４に表示させる。
警告メッセージが表示部４に表示されたら、判定用電気刺激を行うことなく、刺激実行モードに戻る。
【０１５６】
ステップＳ１０３は、検出値ＨＪｐｒｅを記憶するステップである。
本ステップでは、制御部１０４Ｆは、検出部１０３に制御信号を送出して、許容範囲にあると判定された検出値ＨＪｐｒｅを、記憶部１０５Ａに記憶させる。
以上で、ステップＳ１０３が終了する。
【０１５７】
次に、ステップＳ１０４〜Ｓ１０６を行う。これらの本ステップは、上記第６の実施形態におけるステップＳ９１〜Ｓ９３（図１２参照）と同様のステップである。
【０１５８】
次に、ステップＳ１０７を行う。本ステップは、判定後の移行先が異なるのみで、上記第６の実施形態におけるステップＳ９４（図１２参照）と同様のステップである。
本実施形態では、検出値ＨＪが、ＨＪｍｉｎ以上ＨＪｍａｘ以下の場合は、ステップＳ１０８に移行する。
検出値ＨＪが、ＨＪｍｉｎ未満またはＨＪｍａｘを超える場合は、ステップＳ１１１に移行する。
【０１５９】
ステップＳ１０８は、検出値ＨＪを記憶するステップである。
本ステップでは、制御部１０４Ｆは、検出部１０３に制御信号を送出して、許容範囲にあると判定された検出値ＨＪを、記憶部１０５Ａに記憶させる。
これにより、記憶部１０５Ａには、許容範囲に入った検出値ＨＪが、検出された順序を保って記憶される。
以上で、ステップＳ１０８が終了する。
【０１６０】
次に、ステップＳ１０９を行う。本ステップは、最新の検出値ＨＪと、記憶部１０５Ａに記憶された前の検出値とから、検出値の変化量を算出するステップである。
本実施形態の場合、電気刺激の効果があれば、心拍数は低下していくはずである。そこで、本ステップでは、前の検出値ＨＪｐｒｅを記憶部１０５Ａから読み込み、変化量ΔＨＪ（判定量）として、ΔＨＪ＝ＨＪ−ＨＪｐｒｅを算出する。
以上で、ステップＳ１０９が終了する。
【０１６１】
次に、ステップＳ１１０を行う、本ステップは、変化量ΔＨＪが、許容範囲にあるかどうかを判定するステップである。
変化量ΔＨＪの許容範囲としては、判定用電気刺激を印加した場合の適正な心拍数の低下量に基づいて、下限値ΔＨＪｍｉｎと、上限値ΔＨＪｍａｘ（ただし、ΔＨＪｍａｘ＞ΔＨＪｍｉｎ）とを、予め制御部１０４Ｆに記憶しておく。
ここで、上限値ΔＨＪｍａｘは、検出値ＨＪが低下する変化が小さすぎることを判定する数値である。このため、検出値ＨＪが検出値ＨＪｐｒｅよりも増大する場合を許容範囲外として検出できるように、ΔＨＪｍａｘは０未満の値を設定する。
【０１６２】
検出値の変化量ΔＨＪが、ΔＨＪｍｉｎ以上ΔＨＪｍａｘ以下の場合は、判定用電気刺激に対する心拍数の変化量が適正であるため、電極対を変更することなく判定用電気刺激動作を終了し、刺激実行モードに戻る。
検出値の変化量ΔＨＪが、ΔＨＪｍｉｎ未満またはΔＨＪｍａｘを超える場合は、ステップＳ１１１に移行する。
【０１６３】
ステップＳ１１１〜Ｓ１１２は、上記第６の実施形態のステップＳ９５〜Ｓ９７（図１２参照）と同様のステップである。
ただし、ステップＳ１１３の実行後は、ステップＳ１０４に移行し、変化量ΔＨＪが許容範囲に入るか、または選択できる電極対がなくなるまで、ステップＳ１０４〜Ｓ１１１を繰り返す。
【０１６４】
このように、本実施形態の神経刺激装置１Ｆによれば、判定用電気刺激を行って、上記第６の実施形態と同様の検出値ＨＪと、判定用電気刺激前の心拍数の検出値ＨＪｐｒｅに対する検出値ＨＪの変化量ΔＨＪを求め、検出値ＨＪまたは変化量ΔＨＪが許容範囲に入らない場合には、刺激信号を印加する電極対を変更することができる。このため、治療を目的とする電気刺激では、患者Ｐの反応が小さくて、電気刺激の効果を精度よく測定できない場合にも、安定して神経刺激を継続することができる。
本実施形態の説明では、一例として、変化量ΔＨＪが予め定められたΔＨＪｍｉｎとΔＨＪｍａｘとが判定に用いられた。しかし、ΔＨＪｍｉｎとΔＨＪｍａｘとは、判定用電気刺激前の心拍数ＨＪｐｒｅに対する変化の割合によって、計測の都度計算されても良い。刺激前の心拍数が非常に高い場合や低い場合に懸念される、刺激に対する心拍数変化の過小評価、あるいは過大評価の可能性を低くすることができる。
【０１６５】
［第８の実施形態］
本発明の第８の実施形態の神経刺激装置について説明する。
図１４は、本発明の第８の実施形態の神経刺激装置の全体構成を示す模式的な構成図である。図１５は、本発明の第８の実施形態の神経刺激装置の制御ユニットの機能ブロック図である。図１６は、本発明の第８の実施形態の神経刺激装置の電極ユニットの主要部の構成を示す模式的な正面図である。
【０１６６】
図１４に示すように、神経刺激装置１１は、内頚静脈Ｐ３および上大静脈Ｐ５に併走する迷走神経（図示略）に電気刺激を与える装置であって、上記第１の実施形態の神経刺激装置１と同様に、例えば、頻脈や慢性心不全等の治療に用いることができるものである。
神経刺激装置１１は、上記第１の実施形態の神経刺激装置１の電極ユニット５に代えて、電極ユニット１５を備える。
神経刺激装置１１の装置本体２の内部には、図１５に示すように、上記第１の実施形態の制御ユニット１００に代えて、制御ユニット１１０を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。
【０１６７】
図１４に示すように、電極ユニット１５は、電極保持部１７と、リード部１５ａとを備える。
電極保持部１７は、電極ユニット１５の先端部において、刺激信号を印加するため３以上の刺激電極を保持し、電極ユニット１５が血管内に挿入された場合に、各刺激電極を血管の内壁に押しつける装置部分である。
図１６に示すように、電極保持部１７は、互いに離間して配置された先端留め具１８および基端留め具１９と、端部が先端留め具１８および基端留め具１９にそれぞれ接続された４本のワイヤ部１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、１７Ｄと、４本のワイヤ部１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、１７Ｄにそれぞれ設けられた刺激電極６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄとを備える。以下、簡単のため、「ワイヤ部１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、１７Ｄ」を、「ワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄ」と略記する場合がある。
【０１６８】
ワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄは、例えば、超弾性ワイヤや形状記憶合金ワイヤなどが被覆材で被覆された構成を有し、全体として弾性を有する部材からなる。
ワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄの形状は、図１６に示すように、いずれも中心角度が１８０°程度の略円弧状（円弧状の場合を含む）に湾曲して形成されている。ワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄの湾曲の半径は、留置される血管の内径に応じて設定される。例えば、上大静脈Ｐ５に留置する場合の湾曲の半径は、１０ｍｍ〜２０ｍｍ程度に設定される。
本実施形態では、４本のワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄは、軸線Ｃ１周りに９０°の等角度ごとに配置されている。すなわち、ワイヤ部ワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄは、軸線Ｃ１方向の中間部分が軸線Ｃ１から離間するように湾曲するとともに、この中間部分が軸線Ｃ１周りに互いに離間するように配置されている。このため、４本のワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄは、略球面上（球面状の場合を含む）に配置されている。
【０１６９】
刺激電極６ａ〜６ｄは、設けられた位置が異なるのみで、上記第１の実施形態の刺激電極６ａ〜６ｄと同様の構成を有する。
ただし、本実施形態の刺激電極６ａ〜６ｄに接続された図示略の配線は、それぞれが設けられたワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄおよびリード部１５ａの内部に挿通されて、電極ユニット１５の基端部まで延ばされている。
図１４に示すように、電極ユニット１５の基端部では、各配線は後述するコネクタ１５ｂを介して、装置本体２と電気的に接続されている。
【０１７０】
各刺激電極６ａ〜６ｄは、刺激信号が印加される場合に、上記第１の実施形態と同様に電極対Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３の切り替えが可能になっている。
各刺激電極６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄは、軸線Ｃ１と反対側の表面に一部が露出するように設けられ、それぞれ、先端側から基端側に向かって、この順に配列されている。
以下では、図１６に示すように、ワイヤ部１７Ａ〜１７Ｄに設けられた刺激電極６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄを電極群として区別する必要がある場合には、それぞれ第１電極群１６Ａ、第２電極群１６Ｂ、第３電極群１６Ｃ、第４電極群１６Ｄと称する。
【０１７１】
リード部１５ａは、電極保持部１７の各刺激電極６ａ〜６ｄと装置本体２とを電気的に接続する線状部材であり、基端部には、リード部１５ａの内部に挿通される図示略の配線を装置本体２に電気的に接続するコネクタ１５ｂが設けられている。
リード部１５ａの長手方向の中間部には、電極保持部１７よりも基端側の位置で３以上の刺激電極を保持する電極保持部１５ｃが設けられている。
本実施形態では、電極保持部１５ｃは、上記第１の実施形態と同様の構成を有する刺激電極６ａ〜６ｄを有する。
また、電極保持部１５ｃには、上記第１の実施形態と同様に、刺激電極６ａ〜６ｄを血管の内壁に押圧するため、弾性部材などを用いた図示略の電極係止部材を設けることが可能である。
【０１７２】
リード部１５ａの長手方向における電極保持部１５ｃの配置位置は、電極保持部１７を、迷走神経に併走する上大静脈Ｐ５に留置した際に、電極保持部１５ｃの刺激電極６ａ〜６ｄが、内頚静脈Ｐ３における迷走神経の併走位置の近傍になる位置とする。
電極保持部１５ｃにおける刺激電極６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄは、リード部１５ａの先端側から基端側に向かって、この順に配列されている。
また、刺激電極６ａ〜６ｄにおいてリード部１５ａの表面に露出した電極面は、電極保持部１７のいずれかの電極群の電極面と同方向に配置されている。例えば、図１６に示す例では、一例として、第１電極群１６Ａの電極面と同方向に露出して配置されている。
以下では、電極保持部１５ｃにおける刺激電極６ａ〜６ｄを電極群として、第１電極群１６Ａ等と区別する必要がある場合には、第５電極群１６Ｅと称する。
【０１７３】
図１５に示すように、制御ユニット１１０は、上記第１の実施形態の制御ユニット１００の電極選択部１０２、制御部１０４に代えて、電極選択部１１２、制御部１１４（電気刺激制御部）を備える。
【０１７４】
電極選択部１１２は、電極ユニット１５が有する第１電極群１６Ａ、第２電極群１６Ｂ、第３電極群１６Ｃ、第４電極群１６Ｄ、第５電極群１６Ｅのすべてにおいて、各刺激電極６ａ〜６ｄのうちから、電極対Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３を選択できる点が、上記第１の実施形態の電極選択部１０２と異なる。
すなわち、各電極群の中では、電極対Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３を選択することができ、さらに電極群を切り替えて、同様の電極対の選択を行うことができる。
【０１７５】
制御部１１４は、本実施形態では、選択可能な電極対が、第１電極群１６Ａ、第２電極群１６Ｂ、第３電極群１６Ｃ、第４電極群１６Ｄ、第５電極群１６Ｅにまたがって存在することに対応して、電極対の選択順序の情報が異なる点が、上記第１の実施形態の制御部１０４と異なる。
制御部１１４に記憶される、電極対の選択順序は、各電極群の中では、上記第１の実施形態と同様の選択順序が適用される。
１つの電極群に選択可能な電極対がなくなったら、まず、電極保持部１７内における他の電極群のうち、最も近い電極群から選択し、順次より離れた電極群から選択する。
例えば、電極保持部１７の内部では、例えば、第１電極群１６Ａにおいて選択できる電極対がなくなった場合には、第２電極群１６Ｂ、第３電極群１６Ｃ、第４電極群１６Ｄの順で、それぞれの中の電極対から選択する。
電極保持部１７内で適正な電極対が選択できなった場合には、第５電極群１６Ｅの中の電極対を選択する。
ただし、第５電極群１６Ｅの電極対によって、治療を目的とする電気刺激を行うようにしている場合には、第５電極群１６Ｅ内の電極対を選択できなくなった場合に、電極保持部１７内の電極対を上記のような選択順序で選択する。更に、上記電極群内での電極対の組み合わせで適正な電極対が選択できなかった場合には、異なる電極群間での電極対の組み合わせも可能である。
【０１７６】
次に、神経刺激装置１１の動作について説明する。
神経刺激装置１１を用いて、電気刺激を行うには、図１４に示すように、まず患者Ｐの内頚静脈Ｐ３に小切開を加えて開口Ｐ４を形成し、図示略の筒状のイントロデューサー等を血管内に挿入する。そして、イントロデューサー等を経由して内頚静脈Ｐ３内に電極ユニット１５を挿入し、その先端側の電極保持部１７を迷走神経と併走する上大静脈Ｐ５内の適切な位置に留置する。
本実施形態では、探索モードによって、第１電極群１６Ａの電極対Ｅ２から探索用電気刺激を印加して、上大静脈Ｐ５の近傍の迷走神経を適正に刺激できるように電極保持部１７の留置位置を決める。
このとき、第５電極群１６Ｅは、内頚静脈Ｐ３において、迷走神経を刺激可能な位置に配置される。
本実施形態の探索モードでは、電極保持部１７の留置位置を決めた後、第５電極群１６Ｅの電極対Ｅ２から探索用電気刺激を印加して、内頚静脈Ｐ３の近傍の迷走神経を適正に刺激できるように、リード部１５ａの位置を調整して、電極保持部１５ｃの留置位置を決める。
以上で、本実施形態の探索モードが終了する。
【０１７７】
このようにして、神経刺激装置１１では、留置位置を決めた直後では、第１電極群１６Ａの電極対Ｅ２および第５電極群１６Ｅの電極対Ｅ２のいずれかから電気刺激を印加することで、迷走神経に対して、適正な電気刺激を印加することが可能となる。
【０１７８】
操作部３によって、神経刺激装置１１の動作モードが刺激実行モードに切り替えられると、図５に示すフローにおいて、ステップＳ１、Ｓ６、Ｓ８を、それぞれステップＳ１２１、Ｓ１２６、Ｓ１２８に置き換えたフローが実行される。
以下、上記第１の実施形態と異なるステップの動作について簡単に説明する。
本実施形態の動作においては、上記第１の実施形態と同様のステップで制御部１０４が行う制御動作は、制御部１１４によって行われる。
【０１７９】
ステップＳ１２１は、制御部１１４によって、初期設定される電極対が第１電極群１６Ａの電極対Ｅ２、または第５電極群１６Ｅの電極対Ｅ２を選択する点が、上記第１の実施形態におけるステップＳ１と異なる。
【０１８０】
ステップＳ１２６は、制御部１１４が選択可能な電極対の数が上記第１の実施形態と異なる点が、上記第１の実施形態におけるステップＳ６と異なる。
【０１８１】
ステップＳ１２８は、制御部１１４が電極対を選択する際の選択順序の情報が異なる点が、上記第１の実施形態におけるステップＳ８と異なる。
【０１８２】
このように、本実施形態の神経刺激装置１１によれば、各電極群において、電気刺激を印加する長手方向の電極対の位置が患者Ｐの反応に応じて切り替えらえる。このため、上記第１の実施形態と同様に、電極対と迷走神経との間に、電極対が配列された血管の軸方向における相対的な位置ずれがある程度生じても、より安定した電気刺激を継続することが可能である。
また、神経刺激装置１１によれば、第１電極群１６Ａ、第２電極群１６Ｂ、第３電極群１６Ｃ、第４電極群１６Ｄの間で、電気刺激を印加する電極対の位置が、患者Ｐの反応に応じて上大静脈Ｐ５の周方向に切り替えらえる。このため、電極対と迷走神経との間に、上大静脈Ｐ５の周方向における相対的な位置ずれがある程度生じても、より安定した電気刺激を継続することが可能である。
また、神経刺激装置１１によれば、上大静脈Ｐ５に留置された電極保持部１７と、内頚静脈Ｐ３に留置された電極保持部１５ｃとの間で、電気刺激を印加する電極対の位置が、患者Ｐの反応に応じて切り替えらえる。このため、内頚静脈Ｐ３および上大静脈Ｐ５の一方において電極対と迷走神経との間に許容範囲外の相対的な位置ずれが生じても、内頚静脈Ｐ３および上大静脈Ｐ５の他方における電極対と迷走神経との相対的な位置ずれが、電極対の配置範囲収まっている限り、安定した電気刺激を継続することが可能である。
【０１８３】
なお、上記各実施形態の説明では、血管を通して迷走神経を電気刺激する場合の例で説明したが、これは一例であり、本発明の神経刺激装置は、迷走神経以外の神経を刺激するものであってもよい。例えば、脈管（血管、リンパ管）、消化管、気道、尿路等の管腔内から、隣接する神経を間接的に刺激するために用いることが可能である。すなわち、本発明の神経刺激装置は、管腔構造を有する臓器内から隣接する神経に電気刺激を与えることが可能である。
【０１８４】
上記各実施形態の説明では、すべての刺激電極を、血管内に留置する場合の例で説明したが、刺激電極は、血管中の電極と、体外に配置した電極との電極対によって構成することも可能である。
【０１８５】
上記各実施形態の説明では、患者Ｐの反応を心拍数で検出する場合の例で説明したが、電気刺激の効果を検出できれば、検出値は心拍数には限定されない。
例えば、心電信号の信号波形の変化、例えば、ＰＲ間隔等を検出することが可能である。また、心電信号以外の検出値、例えば血圧計、血流計、パルスオキシメーターの波形等から得られる、脈拍数を検出値として用いても良い。
また、患者Ｐの反応として、心筋以外の筋肉の動きや、体動を検知することも可能である。このための反応検出部としては、筋電信号の検知手段、加速度センサなどを採用することができる。
このような心拍数以外の反応を検出することが好適な場合の例としては、例えば、横隔膜神経を刺激する治療の例を挙げることができる。この場合、患者Ｐの呼吸において電気刺激の効果が表れるため、筋電信号や加速度センサによって呼吸のリズムや大きさを検出することが可能である。
また、刺激電極が組織の境界面等に設置されている場合には、接触している組織等のインピーダンスを検出値として用いることも可能である。例えば、血管壁に接触する電極が血液中に浮き上がる、あるいは気管粘膜面や食道粘膜面の電極が空気中に浮き上がるような移動の検出に適している。
更に、患者Ｐの反応として、心拍出量、左室圧一次微分最大値ＬＶｄＰ／ｄｔｍａｘを検出値として用いても良い。このような検出値を用いることができる好適な事例としては、心機能の低下患者の心臓の交感神経を刺激する場合や、心機能亢進患者に対して心機能を抑制する目的で副交感神経を刺激する場合の例が挙げられる。
加えて、カテーテル様の構成を留置して定期的に患者の体液を採取し、その成分を分析する等の構成を持ち、患者Ｐの反応として特定の物質の体液中の濃度を検出値として用いることも可能である。このような物質の濃度を検出することが好適な例としては、膵臓の迷走神経や交感神経を刺激して膵臓からのホルモン分泌を調整するための神経刺激装置における、血糖値、血中インスリン、あるいはグルカゴン濃度の検出や、胃液分泌を調整する目的で迷走神経を刺激する神経刺激装置における、血中ガストリンや胃液の水素イオン濃度（ｐＨ）の検出を挙げることができる。
【０１８６】
上記第２の実施形態の説明では、最新の検出値Ｈとその直前の検出値Ｈｐａｓｔとから求められる変化量ΔＨを判定量として用いる場合の例で説明した。しかし、例えば、検出値が細かく変化しすぎる場合や、検出値の変化率が少なすぎる場合には、このような判定では、誤判定を引き起こすおそれがある。また、検出値Ｈ、Ｈｐａｓｔには測定誤差が伴うことを考慮すれば、ΔＨが正になったとしてもただちに許容範囲外とは言えないおそれがある。
このようなおそれがある場合には、最新の検出値Ｈを、それより前の連続するｋ個（ｋは２以上の整数）の検出値Ｈｐａｓｔと比較して、変化量ΔＨを求めるようにしてもよい。
例えば、ｋ個の検出値Ｈｐａｓｔの平均値である検出値Ｈｍｅａｎを算出して、ΔＨ＝Ｈ−Ｈｍｅａｎを算出することが可能である（第１変形例と称する）。
また、ｋ個の検出値Ｈｐａｓｔ（ｉ）（ｉ＝１，…，ｋ）を用いてｋ個の変化量ΔＨｉ＝Ｈ−Ｈｐａｓｔ（ｉ）を算出し、ΔＨｉが一定個数以上、許容範囲外となる場合に、許容範囲外と判定することも可能である（第２変形例と称する）。基準となる一定個数としては、例えば、ｋ／２以上ｋ以下の値を採用することができる。
また、ΔＨの許容値の上限値ΔＨｍａｘと下限値ΔＨｍｉｎの中間に閾値ΔＨｔｈを設定し、最新のΔＨがΔＨｔｈより小さい場合には、上記第２の実施形態のように判定し、最新のΔＨがΔＨｔｈ以上の場合に、上記第１変形例または第２変形例のように判定してもよい（第３変形例と称する）。
このようにすれば、検出値が細かく変化しすぎる場合や、検出値の変化率が少なすぎる場合にも、より精度よく電気的刺激の効果を検出することが可能になる。
【０１８７】
上記第４の実施形態の説明では、最新の検出値Ｈｏｆｆに対する最新の検出値Ｈｏｎの変化量ΔＨを判定量として用いる場合の例で説明した。しかし、例えば、波形群Ｗの電気刺激エネルギーが少ない場合など、電気刺激の効果があっても、ΔＨの大きさが小さいため、判定が測定誤差の影響を受けやすい場合がある。
その場合には、最新のΔＨのみではなく、それ以前の連続するｍ個（ｍは３以上の整数）の変化量ΔＨｊ（ｊ＝１，…，ｍ）を用いて、判定を行うことが可能である。
具体的には、例えば、ΔＨｊの平均値ΔＨｍｅａｎを算出し、ΔＨｍｅａｎを用いて判定を行うことが可能である（第４変形例と称する）。
また、ΔＨｊが一定個数以上、許容範囲外となる場合に、許容範囲外と判定することも可能である（第５変形例と称する）。基準となる一定個数としては、例えば、ｍ／２以上ｍ以下の値を採用することができる。
また、ΔＨの許容値の上限値ΔＨｍａｘと下限値ΔＨｍｉｎの中間に閾値ΔＨｔｈを設定し、最新のΔＨがΔＨｔｈより小さい場合には、上記第４の実施形態のように判定し、最新のΔＨがΔＨｔｈ以上の場合に、上記第４変形例または第５変形例のように判定してもよい（第６変形例と称する）。
このようにすれば、電気刺激の効果があっても、ΔＨの大きさが小さいため判定が測定誤差の影響を受けやすい場合にも、より精度よく電気的刺激の効果を検出することが可能になる。
【０１８８】
上記第７の実施形態では、変化量ΔＨＪが許容範囲内になるまで判定用電気刺激を行って、適正な電極対に変更する場合の例で説明した。しかし、電極対と神経との相対位置のズレ量が大きすぎる場合や、ズレ量以外の装置の不調で電気刺激の効果が得られない場合には、無駄に行われる判定用電気刺激が増えてしまう可能性がある。
このため、特に、電極対が多数用意されている場合には、電極対を変えてもあまり効果が上がらなければ、他の要因を疑うこととして判定用電気刺激を早めに終了する方がよい場合がある。
上記第７の実施形態によれば、第２の実施形態に対する変形と同様な変形を加えて、このような場合に備えることが可能である。
例えば、上記ステップＳ１０９において、直前のサンプリング時にステップＳ１０５において検出された検出値ＨＪｐａｓｔ（前の検出値）を記憶部１０５Ａから読み込み、ＨＪｐｒｅに対する変化量ΔＨＪの他に、相対変化量Δｈとして、Δｈ＝ＨＪ−ＨＪｐａｓｔを算出しておく。
ΔＨＪが許容範囲外になって、判定用電気刺激を繰り返す際、目的の電極対に近づいているときは、相対変化量Δｈは負になるが、目的の電極対から遠ざかる場合には、正になると考えられる。
そこで、ステップＳ１１０において、相対変化量Δｈの変化傾向や正になる回数を予め決められた閾値と比較し、Δｈが減少傾向にない場合あるいはΔｈ＞０の回数が閾値を超える場合などに、警告メッセージを表示するとともに、判定用電気刺激を終了するようにする。
このようにすれば、電極対を変えてもあまり効果が上がらない場合には、刺激が強い判定用電気刺激が終了されるため、患者Ｐに過大な負荷を与えることを防止できる。
【０１８９】
上記第７の実施形態では、ステップＳ１０１において検出したＨＪｐｒｅを固定して、変化量ΔＨＪ（＝ＨＪ−ＨＪｐｒｅ）を算出する場合の例で説明した。つまり、前の検出値を最初に取得してから、判定用電気刺激を繰り返し、常に最初の検出値ＨＪｐｒｅからの変化量ΔＨＪを用いて電極対の変更を判定している。
しかし、上記第７の実施形態は、変化量ΔＨＪを求める前の検出値ＨＪｐｒｅとして、判定用電気刺激の直前における電気刺激停止時の検出値を採用するように変形して実施することも可能である。
フローの図示は省略するが、具体的には、制御部１０４Ｆが、図１３におけるステップＳ１１３の移行先をステップＳ１０４からステップＳ１０１に変えた動作フローを実行するようにすればよい。
このような変形例によれば、常に、判定用電気刺激の直前の検出値に対する判定用電気刺激中の検出値の変化量によって、電極対の判定等が行われるため、例えば、患者Ｐの心拍数にある程度の揺れがある場合にも、判定用電気刺激による正味の変化量をより正確に検出することができる。このため、判定用電気刺激に対する反応をより精度よく検出することが可能となる。
また、このような変形例では、ステップＳ１０３によって、検出値ＨＪｐｒｅの履歴が記憶されていく。このため、例えば、ステップＳ１０２の判定において、必要に応じて、最新の検出値ＨＪｐｒｅの大きさの他に、記憶された検出値ＨＪｐｒｅの時系列情報や、検出値ＨＪｐｒｅの変化量の情報などを加味した判定を行う、といった変形をさらに加えた構成も可能である。
【０１９０】
上記第８の実施形態の説明では、電極保持部１７が、複数のワイヤ部が、略球状に配置された場合の例で説明したが、このような形状は一例である。電極保持部１７の形状は、刺激電極を血管の内壁に押圧できる適宜の形状を採用することができる。例えば、楕円体状、螺旋状、ステント状、籠状、リング状などの適宜の形状が可能である。
【０１９１】
上記第８の実施形態の説明では、電極保持部１７の各ワイヤ部に、刺激電極を有する場合の例で説明したが、刺激電極は、少なくとも１つのワイヤ部に設けられていればよい。
また、１つのワイヤ部に、複数の電極対を有することも必須でなく、各ワイヤ部に一対ずつの電極対を有し、電極対の位置を周方向のみに切り替えられる構成も可能である。
また、電極対の周方向の配置間隔は、上記第８の実施形態では、９０°の例で説明したが、配置間隔は、周方向に想定される位置ずれの範囲に応じて決めればよく、想定される周方向の位置ずれが小さい場合には、９０°よりも小さい角度に対応する配置間隔とすればよい。
【０１９２】
また、上記に説明したすべての構成要素は、本発明の技術的思想の範囲で適宜組み合わせたり、削除したりして実施することができる。
例えば、上記第６（７）の実施形態の説明では、上記第１（２）の実施形態の治療を目的とする電気刺激で検出した検出値Ｈ（変化量ΔＨ）に基づく電気刺激の効果の判定とは、別に、判定用電気刺激を行ってその際の検出値ＨＪ（変化量ΔＨＪ）に基づく判定を行えるものとして説明した。
しかし、治療を目的とする電気刺激で行う判定を削除して、判定用電気刺激およびその判定量に基づく刺激電極の対の変更のみが行える構成も可能である。
さらに、判定用電気刺激およびその判定量に基づく刺激電極の対の変更が行える構成は、治療目的の電気刺激およびその判定量に基づく刺激電極の対の変更を行う他の適宜の実施形態の構成と組み合わせて実施することが可能である。例えば、上記第６の実施形態の判定用電気刺激およびその検出値ＨＪを判定に用いる構成は、上記第２〜第５、第８の実施形態の構成と組み合わせることが可能である。また、上記第７の実施形態の判定用電気刺激およびその検出値の変化量ΔＨＪを判定に用いる構成は、上記第１、第３〜第５、第８の実施形態の構成と組み合わせることが可能である。
この場合、検出値の変化が小さくなるなどして、電気刺激の効果を精度よく測定できない場合にも、安定して神経刺激を継続することができる。
また、上記第２の実施形態に上記第３の実施形態を組み合わせて、変化量ΔＨを判定量に加える場合に、電極対の他に、刺激信号の信号波形を変えるようにすることが可能である。
また、上記第１〜第３の実施形態において、上記第４の実施形態のような断続的な信号パターンを有する刺激信号による電気刺激を印加することも可能である。
また、上記第８の実施形態において、上記第２〜第７の実施形態の電気刺激およびその判定量を用いる構成が可能である。
【符号の説明】
【０１９３】
１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ、１Ｆ、１１  神経刺激装置
４  表示部
５、１５  電極ユニット
５ａ、１５ａ  リード部
６  電極群
６ａ、６ｂ、６ｃ、６ｄ  刺激電極
７  検出センサ（反応検出部）
７ａ  検出電極
１５ｃ、１７  電極保持部
１６Ａ  第１電極群
１６Ｂ  第２電極群
１６Ｃ  第３電極群
１６Ｄ  第４電極群
１６Ｅ  第５電極群
１７  電極保持部
１７Ａ、１７Ｂ、１７Ｃ、１７Ｄ  ワイヤ部
１００、１００Ａ、１００Ｂ、１００Ｃ、１００Ｄ、１００Ｅ、１００Ｆ、１１０  制御ユニット
１０１  刺激信号生成部
１０２、１１２  電極選択部
１０３  検出部（反応検出部）
１０４、１０４Ａ、１０４Ｂ、１０４Ｃ、１０４Ｄ、１０４Ｅ、１０４Ｆ、１１４  制御部（電気刺激制御部）
１０５Ａ  記憶部（反応記憶部）
２００、２０１  波形（信号波形）
Ｅ１、Ｅ２、Ｅ３、ＥＸ  電極対（刺激電極の対）
Ｈ、ＨＪ  検出値（判定量）
ＨＪｐｒｅ  検出値（前の検出値）
Ｈｏｆｆ  検出値（オフ時間帯の検出値、判定量）
Ｈｏｎ  検出値（オン時間帯の検出値、判定量）
Ｈｐａｓｔ  検出値（前の検出値）
Ｐ  患者
Ｐ３  内頚静脈
Ｐ５  上大静脈
ΔＨ、ΔＨＪ  変化量（検出値の変化量、判定量）
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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【図７】
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【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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