(57)【要約】【課題】  靭帯又は腱を骨に固定するための方法及び装置を提供する。【解決手段】  全般に、拡張可能なシース及び拡張器を骨内に同時に送達するための様々な挿入器ツールを提供する。インプラントの両方の構成要素が同一のツール上に装着され、シース及び靭帯を骨穴及び拡張器内へ前進させることができ、該拡張器は、シースの送達中にシースの後方で該シースの後を追い、シース内へ前進してシースを拡張し、シース及び靭帯を骨穴に固定することができる。【選択図】  図１Ａ
2016202911.tif 000002
【特許請求の範囲】
【請求項１】
骨アンカー挿入器ツールであって、
近位端及び遠位端と、内部を少なくとも部分的に通って延びる内側ルーメンと、を有する外側シャフトであって、前記遠位端が、前記遠位端から遠位方向に延びる第１の突起及び第２の突起を有する、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記内側ルーメンを通って延び、かつ前記外側シャフトに摺動不能に固定された内側シャフトであって、前記外側シャフトの前記遠位端の遠位方向であり、かつ前記第１の突起及び第２の突起の最遠位端の近位方向である位置において終結する最遠位端を有する、内側シャフトと、を含む、ツール。
【請求項２】
前記内側シャフトが、前記外側シャフトに対して自由に回転することができる、請求項１に記載のツール。
【請求項３】
前記内側シャフトの遠位部分が、インプラント内のルーメン内に延び、かつ前記インプラントに回転力を付与するように構成された推進先端部の形態にある、請求項１に記載のツール。
【請求項４】
前記第１の突起及び第２の突起が細長いワイヤを含み、細長いワイヤのそれぞれは、前記外側シャフトの前記遠位端内に形成された孔内に固定的に配置されている近位端を有する、請求項１に記載のツール。
【請求項５】
前記第１の突起及び第２の突起が、超弾性材料から形成された細長い部材を備える、請求項１に記載のツール。
【請求項６】
前記外側シャフトの前記遠位端が、前記遠位端の対向する側壁内に形成されたのぞき窓を備える、請求項１に記載のツール。
【請求項７】
前記内側シャフトが、前記外側シャフトに回転不能に固定されている、請求項１に記載のツール。
【請求項８】
内部を通って延びる内側ルーメンを有するドライバシャフトを更に含み、前記ドライバシャフトが、前記外側シャフトと前記内側シャフトとの間に摺動可能かつ回転可能に配置されるように構成されている、請求項１に記載のツール。
【請求項９】
前記ドライバシャフトが、インプラント内のルーメン内に延び、かつ前記インプラントに回転力を付与するように構成されている推進先端部を、前記ドライバシャフトの遠位端に包含する、請求項８に記載のツール。
【請求項１０】
骨アンカー及び送達システムであって、
アンカーアセンブリであって、
内部に形成された対向するスロットと、内部を少なくとも部分的に通って延びる内側ルーメンとを有する拡張可能なシースと、
前記シースの前記内側ルーメン内に受容されて前記シースを外方向に拡張させるように構成された拡張器であって、前記拡張器を通って延びる内側ルーメンを有する、拡張器と、を含む、アンカーアセンブリと、
送達ツールであって、
外側シャフトであって、前記外側シャフトの遠位端から遠位方向に延び、かつ前記シース内に形成された対向するスロットに沿って延びるように構成された第１の突起及び第２の突起を有する、外側シャフトと、
内側シャフトであって、前記外側シャフトを通って延び、かつ、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して軸線方向に摺動することを防止するように前記外側シャフトに結合されている、内側シャフトと、を含む、送達ツールと、を含み、
前記外側シャフトの前記突起が前記シースの前記対向するスロットに沿って延びるように配置され、かつ前記拡張器が前記外側シャフト内において前記シースの近位方向に配置されている際に、前記内側シャフトが前記拡張器内の前記内側ルーメンを通って延び、かつ前記内側シャフトの遠位端は、前記内側シャフトが前記シースに力を加えて、前記シースを骨穴内へ前進させ得るように、前記シースの遠位内面に対して当接する、システム。
【請求項１１】
前記内側シャフトが、前記外側シャフトに対して自由に回転することができる、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１２】
前記内側シャフトが、前記外側シャフトに回転不能に固定されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１３】
内部を通って延びる内側ルーメンを有するドライバシャフトを更に含み、前記ドライバシャフトが、前記外側シャフト内に摺動可能かつ回転可能に配置され、かつ前記内側シャフトが、前記ドライバシャフトの前記内側ルーメンを通って配置されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項１４】
前記ドライバシャフトが、前記拡張器内の推進凹部内に延びて、前記拡張器を前記シース内に推進するように構成された推進先端部を、前記ドライバシャフトの遠位端に包含する、請求項１３に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
組織を骨に固定するための外科用装置及び方法が提供され、またより詳細には、二頭筋腱を上腕に固定するための外科用インプラント、送達ツール、及び方法が提供される。
【背景技術】
【０００２】
二頭筋腱長頭の疾患は、肩の痛みの一般的な原因であり、回旋腱板裂傷、上方関節唇前後裂傷、インピンジメント症候群、及び関節嚢損傷などの、他の診断と関連して生じる場合があり、又は肩の痛みの別個の原因として存在する場合もある。二頭筋腱長頭（ＬＨＢ）障害の治療の選択肢は進歩し続け、ＬＨＢ腱固定術が含まれ得る。腱固定術処置において、ＬＨＢを肩峰下の空間に配置し、切開中における近位方向の制御をもたらすために、ＬＨＢの基部に縫合糸が通される。縫合糸が配置されたら、ＬＨＢは関節窩連結部付近で切断される。腱の大きさを測定して、適切な大きさの骨ねじを決定するためにサイザーが使用されてもよい。一度ねじが選択されると、ドリルで骨穴を開け、その後腱フォークを使用して、腱を骨穴の内部に押し込む。骨ねじはその後、腱を骨穴の内部に固定するため、骨穴内に送達される。
【０００３】
現在の処置は、腱を骨に固定するための効果的な手段をもたらし得る一方で、いくつかの欠点をこうむり得る。例えば、現在の処置は、多数のツールを使用することを必要とし、これは処置が長引き、コストを増加させることに繋がり得る。ねじの使用はまた、ねじの骨穴内への回転が腱を通って断裂又は分断し得るため、腱を損傷する危険性を増加させ得る。更に、ねじの挿入中に腱が位置ずれし得るか、又は滑り得るため、ねじが埋め込まれている間に腱上に所望の張力を維持することは困難であり得る。アンカーの挿入中に腱に加えられる張力もまた、アンカーを骨穴から後退させ得る。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
したがって、組織を骨に固定するための、またより具体的には、二頭筋腱固定術を実施するための改善された方法及び装置が依然として必要とされる。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
腱を骨に付着させるための様々なインプラント、ツール、及び方法が提供される。一実施形態において、外側シャフト及び内側シャフトを有する骨アンカー挿入器ツールが提供される。外側シャフトは、近位端及び遠位端と、該外側シャフトを通って少なくとも部分的に延びる内側ルーメンとを有してもよく、遠位端は、該遠位端から遠位方向に延びる第１の突起及び第２の突起を有する。内側シャフトは、外側シャフトの内側ルーメンを通って延びてもよく、かつ外側シャフトに摺動不能に固定されてもよく、内側シャフトは、外側シャフトの遠位端の遠位方向であり、かつ第１の突起及び第２の突起の最遠位端の近位方向である位置において終結する最遠位端を有する。
【０００６】
内側シャフトは、多様な構成を有することができ、一実施形態では、内側シャフトは、外側シャフトに対して自由に回転することができる。内側シャフトの遠位部分は、インプラント内のルーメン内に延び、インプラントに回転力を付与するように構成された推進先端部の形態にあってもよい。別の実施形態では、内側シャフトは、外側シャフトに回転不能に固定されている。
【０００７】
外側シャフトは、多様な構成を有することができ、一実施形態では、外側シャフトの遠位端は、該遠位端の対向する側壁内に形成されたのぞき窓を含む。外側シャフトの遠位端から遠位方向に延びる第１の突起及び第２の突起も、多様な構成を有することができ、いくつかの態様では、第１の突起及び第２の突起は、細長いワイヤであってもよく、細長いワイヤのそれぞれは、外側シャフトの遠位端内に形成された孔内に固定的に配置される近位端を有する。いくつかの態様では、第１の突起及び第２の突起は、超弾性材料又は形状記憶材料から形成された細長い部材を備える。
【０００８】
骨アンカー挿入器ツールはまた、内部を通って延びる内側ルーメンを有するドライバシャフトであって、外側シャフトと内側シャフトとの間に摺動可能かつ回転可能に配置されるように構成されている、ドライバシャフトなどの様々な他の構成要素を含んでもよい。いくつかの態様では、ドライバシャフトは、インプラント内のルーメン内に延び、かつインプラントに回転力を付与するように構成されている推進先端部を、前記ドライバシャフトの遠位端に包含してもよい。
【０００９】
別の態様では、アンカーアセンブリ及び送達ツールを含む、骨アンカー及び送達システムが提供される。アンカーアセンブリは、内部に形成された対向するスロットと、内部を少なくとも部分的に通って延びる内側ルーメンとを有する拡張可能なシースと、シースの内側ルーメン内に受容されてシースを外方向に拡張させるように構成された拡張器であって、前記拡張器を通って延びる内側ルーメンを有する、拡張器と、を含んでもよい。送達ツールは、外側シャフトであって、前記外側シャフトの遠位端から遠位方向に延び、かつ前記シース内に形成された対向するスロットに沿って延びるように構成された第１の突起及び第２の突起を有する、外側シャフトと、内側シャフトであって、前記外側シャフトを通って延び、かつ、前記内側シャフトが外側シャフトに対して軸線方向に摺動することを防止するように外側シャフトに結合される、内側シャフトと、を含んでもよい。骨アンカー及び送達システムにおいて、外側シャフトの突起は、シース内の対向するスロットに沿って延びるように配置されてもよく、拡張器は、外側シャフト内において前記シースの近位方向に配置されてもよく、内側シャフトは、拡張器内の内側ルーメンを通って延びてもよく、かつ前記内側シャフトの遠位端は、前記内側シャフトが前記シースに力を加えて、前記シースを骨穴内へ前進させ得るように、前記シースの遠位内面に対して当接してもよい。
【００１０】
内側シャフトは、多様な構成を有することができ、一実施形態では、内側シャフトは、外側シャフトに対して自由に回転することができる。内側シャフトは、拡張器内に形成された推進凹部内に延びて、拡張器をシース内に推進するように構成された推進先端部を含んでもよい。別の実施形態では、内側シャフトは、外側シャフトに回転不能に固定されてもよい。
【００１１】
骨アンカー及び送達システムはまた、内部を延びる内側ルーメンを有するドライバシャフトであって、外側シャフト内に摺動可能かつ回転可能に配置された、ドライバシャフトと、ドライバシャフトの内側ルーメンを通って配置されている内側シャフトなどの様々な他の構成要素も包含し得る。ドライバシャフトは、拡張器内の推進凹部内に延びて、拡張器をシース内に推進するように構成された推進先端部を、その遠位端に含んでもよい。
【００１２】
更なる別の実施形態では、アンカーを骨内に埋め込む方法が提供され、前記方法は、挿入器ツールの外側シャフトの遠位端に連結されたシースを、骨穴内へ前進されるべき靱帯に隣接して配置することと、挿入器ツールを操作して、シース及び靭帯を骨穴内へ前進させることであって、挿入器ツールが外側シャフトを通って延びる内側シャフトを有し、内側シャフトがシースの遠位端に力を加えて、シース及び靭帯を骨穴内へ前進させる、ことと、を含む。本方法はまた、挿入器ツールを操作して、内側シャフト上に配置された拡張器をシース内へ前進させることであって、拡張器がシースを外方向に拡張させ、骨穴に係合させて、それによって靭帯を骨穴内に固定する、ことも含み得る。
【００１３】
本方法はまた、挿入器ツールを操作して拡張器をシース内へ前進させることが、内側シャフトを外側シャフトに対して回転させて、拡張器をシース内に螺入させることを含んでもよい。内側シャフトは、外側シャフトに対する平行移動が防止されてもよい。いくつかの実施形態では、拡張器は、シースが骨穴内へ前進される際に、少なくとも部分的にシース内に螺入されている。いくつかの実施形態では、挿入器ツールを操作して拡張器をシース内へ前進させることは、ドライバシャフトを、外側シャフトを通って、かつ内側シャフトの外側で軸線方向に平行移動させることを含む。
【００１４】
尚更なる実施形態では、組織を骨に固定するための方法が提供され、前記方法は、挿入器ツールを操作して、挿入器ツールの遠位端に連結されたシースを前進させ、かつ前記シースの周りに配置された腱を骨穴内へ前進させることを含んでもよい。挿入器ツールはハンドルを有し、推進シャフトが前記ハンドルから遠位方向に延びており、かつ前記挿入器ツールは拡張器を有し、前記拡張器は、シース及び腱が骨穴内へ前進されるときに、前記張器がシースの後を追うように、前記シースの近位方向に位置付けられ、かつ推進シャフトの遠位端上に配置されている。本方法は更に、挿入器ツールのハンドルを回転させて推進シャフトを回転させることによって、拡張器の回転をもたらすことを含んでもよく、拡張器上のねじ山がシース内に形成された対応するねじ山と係合して、拡張器をシース内へと遠位方向に前進させる。拡張器は、シースを外方向に拡張させて、それによってシース及び腱を骨穴内に固定することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１５】
上述した実施形態は、添付の図面と共になされる以下の詳細な説明によって、更に十分に理解されよう。図面は、縮尺で描かれることを意図されない。明確にする目的で、全ての図で必ずしも全ての構成要素にラベル付けしていない場合がある。
【図１Ａ】シース、拡張器、並びに外側シャフト及び内側シャフトを含む挿入器ツールを有する二頭筋腱固定術システムの一実施形態の斜視図である。
【図１Ｂ】図１Ａの二頭筋腱固定術システムの斜視図である。
【図２Ａ】図１Ａのシースの側面斜視図である。
【図２Ｂ】図１Ａのシースの別の側面斜視図である。
【図２Ｃ】図１Ａのシースの別の斜視図である。
【図３Ａ】図１Ａの拡張器の側面斜視図である。
【図３Ｂ】拡張器の別の実施形態の側面斜視図である。
【図３Ｃ】拡張器の更なる別の実施形態の側面斜視図である。
【図４Ａ】図１Ａの挿入器ツールの外側シャフトの側面斜視図である。
【図４Ｂ】図４Ａの外側シャフトの断面図である。
【図５Ａ】図１Ａの挿入器ツールの内側シャフトの側面斜視図である。
【図５Ｂ】図５Ａの内側シャフトの近位部分の断面図である。
【図６Ａ】図１Ａのシステムの遠位部分の側面図である。
【図６Ｂ】図１Ａのシステムの遠位部分の側面斜視図である。
【図６Ｃ】図１Ａのシステムの遠位部分の断面図である。
【図６Ｄ】腱を骨内の骨穴内に挿入する際の使用を示す、図１Ａのシステムの遠位部分の側面図である。
【図７Ａ】シース、拡張器、並びに外側シャフト、内側シャフト、及び外側シャフトと内側シャフトとの間に配置されたドライバシャフトを含む挿入器ツールを含む、二頭筋腱固定術システムの別の実施形態の斜視図である。
【図７Ｂ】図７Ａの二頭筋腱固定術システムの分解側面斜視図である。
【図７Ｃ】図７Ａのシステムの挿入器ツールの外側シャフトの側面斜視図である。
【図７Ｄ】図７Ａのシステムの挿入器ツールの外側シャフト、ドライバシャフト及び内側シャフトの側面斜視図である。
【図７Ｅ】図７Ａのシステムの挿入器ツールのドライバシャフト及び内側シャフトの側面斜視図である。
【図８Ａ】図７Ａのシステムの挿入器ツールの遠位部分の側面斜視図である。
【図８Ｂ】拡張器に連結された、図７Ａのシステムの挿入器ツールの遠位部分の側面斜視図である。
【図８Ｃ】拡張器がシース内へ前進される前を示す、図７Ａのシステムの遠位部分の断面図である。
【図８Ｄ】拡張器及びシースに連結された、図７Ａシステムの挿入器ツールの遠位部分の側面斜視図である。
【図９Ａ】図７Ａのシステムの遠位部分の断面図である。
【図９Ｂ】腱を骨内の骨穴内に挿入するよう使用されているところ示す、図７Ａのシステムの遠位部分の側面図である。
【図１０Ａ】シース及び拡張器を同時に骨穴内へ送達するためのシャフトを有する、挿入器ツールの別の実施形態の側面斜視側面図を示す。
【図１０Ｂ】図１０Ａのツール、シース及び拡張器の遠位部分の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００１６】
本明細書に開示する装置及び方法の構造、機能、製造、及び用途の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的な実施形態について、これから説明することにする。これらの実施形態の１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に示されている。本明細書に詳細に説明され、添付の図面に例証される装置及び方法は、非限定的な例示的実施形態であること、並びに本発明の範囲は、「特許請求の範囲」によってのみ定義されることは、当業者には理解されよう。例示的な一実施形態との関連において例証又は説明される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。かかる修正及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。
【００１７】
本明細書の全体を通じて、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、又は「実施形態」などと言う場合、その実施形態との関連において説明される特定の特徴、構造、又は特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書の全体を通じた各所で、「様々な実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」、又は「ある実施形態において」などの語句が出現するが、これらは必ずしもすべてが同じ実施形態を指すわけではない。更に、特定の機構、構造、又は特性が、１つ又は２つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされてもよい。故に、一実施形態に関して図示又は説明される特定の機構、構造、又は特性は、１つ又は２つ以上の他の実施形態の機構、構造、又は特徴と、全体として又は部分的に、制限なしに組み合わせることができる。
【００１８】
用語「近位」及び「遠位」は、明細書全体において、患者の処置に使用される器具の一端部を操作する臨床医を基準にして使用され得ることが理解されるであろう。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠くに位置付けられた部分を指す。簡潔にするため、また明確にするために、「垂直」、「水平」、「上」、及び「下」など、空間に関する用語は、本明細書において、図示した実施形態に関して使用され得ることが更に理解されるであろう。しかしながら、外科用器具は、多くの向き及び位置で使用されてもよく、これらの用語は、限定的及び絶対的であることを意図したものではない。
【００１９】
概して、靭帯又は腱を骨に固定するための方法及び装置が提供される。例示的な実施形態では、二頭筋腱固定術を実施するために本方法及び本装置が使用されるが、当業者は、本装置及び本方法が様々な処置において使用することができ、また任意の組織を骨に固定するために使用できることを認識するであろう。例示的な実施形態において、拡張可能なシース及び拡張器の両方を有する骨アンカーを骨穴内に送達して、腱又は他の組織を骨穴内に固定するための様々な挿入器ツールが提供される。記載したシステムは、シースを骨穴内に挿入することと、拡張器をシース内へ前進させてシースを外方向に拡張し、それよって腱を骨穴に固定することの両方に使用できる、いわゆる「オールインワン」装置として構成される。それ故、シースを挿入した後、シースに拡張器を推進する別個のツールは必要としない。したがって、システムは、二頭筋腱固定術処置を実施するのに要する工程の数（したがって、時間量）を低減でき、構成要素の数が減少する。取り付け準備処置は全体的に単純であり得、シース及び拡張器を含むインプラント構造を骨に固定するために、少数の迅速な工程を行うことのみを外科医に要求する。また手術は、腱を損傷する最小限の危険性を有して実施することができる。シースは、シースを回転させることなく固定することができ、このことは、腱を不必要に捩る可能性を排除又は低減することができる。加えて、記載した技術は、手術室の費用を節約するのを助けることができる。
【００２０】
図１Ａ及び１Ｂは、挿入器又は送達ツール１０２を含む二頭筋腱固定術システム１００の一実施形態を示し、該挿入器又は送達ツール１０２は、外側シャフト４００、内側シャフト５００、並びに外側シャフト４００及び内側シャフト５００の近位端に連結されたハンドルアセンブリ１０４を含む。例のみとして、ツールは、拡張可能なシース２００及び拡張器３００に連結されて示されている。図１Ａに示すように、組み立てられた構成では、拡張可能なシース２００、拡張器３００、並びに外側シャフト４００及び内側シャフト５００は、それらの長手方向軸線が同時に同一空間を占め得るよう配置されている。挿入器ツール１０２は、拡張器３００及びシース２００の両方に連結するように構成され、シース２００の遠位端に力を加えることによりシース２００をシース２００の周りに配置された腱と共に骨穴内へ前進させる。拡張器３００は、拡張可能なシース２００を通って少なくとも部分的に延びるルーメン内に受容され、それによりシース２００を拡張するように構成されている。挿入器ツール１０２はまた、拡張器３００をシース２００のルーメン内へ前進させて、シース２００を拡張する。このように、システム１００は、腱又は靭帯の両方を骨穴内に送達することと、シース２００を骨穴内にロックすることの両方用に構成された「オールインワン」装置として使用される。
【００２１】
図２Ａ〜２Ｃは、図１Ａ及び１Ｂの埋め込み可能なシース２００をより詳細に示す。一般に、シースは、該シースの周りに腱を据え付け、また該シース内に拡張器３００を受容するように構成され、このことはシースを骨内に拡張させ、腱を骨穴内に固定するのに効果的である。シースは、任意の生体適合性材料から形成されてもよく、いくつかの実施形態では、生体吸収性であってもよい。シースの形状及び構成は、様々であってもよい。例として、シース２００は、少なくとも、「Ｂｉｃｅｐｓ  Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｔｏｏｌｓ」と題された、２０１５年１月３０日出願の米国特許出願第１４／６１０，６０２号に記載されているように構成されてもよく、該特許出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【００２２】
一般に、シース２００は、円形又は楕円形の断面形状を有する概ね細長い円筒形状を有する。シース２００は、図２Ａに示すように、収縮位置から拡張位置に動作するように構成され、近位端２００ｐ及び遠位端２００ｄを有する。シース２００は第１の側壁２０２ａ及び第２の側壁２０２ｂを有する分割シースであってもよく、第１の側壁２０２ａ及び第２の側壁２０２ｂは、遠位端２００ｄにおいて接続され、かつ第１の側壁２０２ａと第２の側壁２０２ｂとの間にて延びる第１細長いスロット２０４ａ及び第２の細長いスロット２０４ｂによって分離されている。細長いスロット２０４ａ、２０４ｂは、任意の好適な構成を有することができる。例えば、いくつかの実施形態では、図２Ａに示すように、スロットは、近位部分２０５ｐの幅よりも小さい幅を有する遠位部分２０５ｄを有してもよい。図示するように、シース２００は、第１の側壁２０２ａ及び第２の側壁２０２ｂの内面により画定され、かつシース２００を通って少なくとも部分的に延びる内側ルーメン２０６を有する。
【００２３】
シース２００の遠位端２００ｄは、中実かつ閉鎖されていてもよい。図示した実施形態では、シース２００及び拡張器３００の両方は、軸線方向に位置合わせされ、また同一のツール上に配置されるように構成され、拡張器をシース２００内へ案内するガイドワイヤは必要ではない場合がある。しかしながら、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤを使用してもよい。そのような実施形態では、シース２００の遠位端２００ｄの内面（図示せず）は、ガイドワイヤを内部に受容するように構成された、該内面内に形成された孔を含んでもよい。また、図面のいくつかはシース２００の遠位端内のガイドワイヤ孔を示すが、ガイドワイヤ孔は、ガイドワイヤが使用されない場合、必要ではない場合があることを認識するべきである。
【００２４】
図２Ｃに示すように、シース２００はまた、その上に腱を据え付けるための凹状又は鞍乗型の遠位向き表面と、凸状の近位表面とを各側壁２０２ａ、２０２ｂ上に含み得る。シース２００はまた、骨及び拡張器３００との係合を促進するための、シース上又はシース内に形成された様々な表面機構も含み得る。一実施形態において、シース２００の近位部分２０８は、シースを回転させる必要なくシースを骨内へ挿入することを可能にするリブ２１０ａ、２１０ｂ、２１０ｃ、２１０ｄ、２１０ｅを有してもよい一方、シースの遠位部分２１２は、表面機構を有さなくてもよい。図２Ａ及び２Ｃに示すように、シース２００は、拡張器３００に螺合的に結合するための、側壁２０２ａ、２０２ｂの内部表面上に形成されたねじ山２１４を含む。いくつかの実施形態では、シース２００は、近位端２００ｐに形成された突進防止タブ２１６ａ、２１６ｂ、２１６ｃ、２１６ｄと、及び／又はシース２００の中央区分に沿って配置され、かつ皮質骨の直下の、海綿骨内に配置されるように構成された皮質保持タブ２１８ａ、２１８ｂ、２１８ｃ、２１８ｄとを含んで、シース２００が骨穴内に埋め込まれた際に、シース２００が骨穴内に過挿入されることを防止してもよい。シース２００は、これに加えて、又は代替的に、任意の他の好適な機構を含んでもよい。例えば、シース２００は、米国特許出願第１４／６１０，６０２号により詳細に述べられている収縮防止（anti-collapse）タブを含んでもよい。当業者は、シース２００が任意の他の好適な機構を含み得ることを認識するであろう。
【００２５】
上記に示したように、シース２００は、拡張器３００を受容するように構成され、シース２００を拡張してシース２００とシース２００に連結された腱とを骨穴内に固定するのに効果的である。図３Ａに示すように、一実施形態において、拡張器３００は、遠位方向内側にテーパされて、拡張器３００の長さの少なくとも遠位部分に沿って小径となる、概ね円筒状の形状を有するねじの形態にある。拡張器３００は、拡張器３００の外面上に形成され、かつ拡張器３００の全長に沿って延びて、シース２００との係合を容易にするねじ山３０２を有する。いくつかの実施形態では、図１Ａ及び２Ａ〜２Ｃに示すように、ねじ山３０２の少なくとも遠位部分のねじ山３０２ａは、下記に述べるように、拡張器３００及びシース２００が挿入器ツール上に装着された際、シース２００の近位端２００ｐ内に係合又は「予め螺入」され得る。
【００２６】
拡張器３００は完全に中空であってもよく、したがって拡張器３００内に画定された孔又は内側ルーメン３０６を有する。内側ルーメン３０６は、内側ルーメン３０６内に受容されて拡張器３００を回転させるように構成された推進機構の形状及びサイズに対応する形状及びサイズを有してもよい。図示した実施形態では、内側ルーメン３０６は、内側シャフト５００の６角形の遠位部分５０２ｄを受容することにより、内側シャフト５００が拡張器３００を回転させるように構成された６角形の推進ソケットの形態にある。内側シャフト５００の遠位部分５０２ｄは、内側ルーメン３０６の全長の一部分に沿って延びるように、ルーメン３０６内に挿入されてもよい。しかしながら、当業者は、内側ルーメン３０６の他の構成が使用され得ることを認識するであろう。
【００２７】
図３Ａに更に示すように、拡張器３００は、平らな近位向き表面３０８及び平らな遠位向き表面３１０を有してもよい。しかしながら、近位表面３０８及び遠位表面３１０は、様々な形状を有することができ、前記形状はシース及び／又は骨表面に共形するように構成され得る。拡張器３００の長さは、シース２００の長さ未満であるか、前記長さと等しいか、又は前記長さを超えてもよい。
【００２８】
拡張器は、多様な他の構成を有することができ、また拡張器は、シース内に回転不能に挿入されるか、シース内に回転可能に挿入されるか、又はシース内に部分的に回転不能かつ部分的に回転可能に挿入されるように構成され得ることを、当業者は認識するであろう。例えば、拡張器は、その上に形成されたねじ山を有する近位部分と、非螺入式で表面機構を有さない遠位部分とを含んでもよい。使用中、拡張器の非螺入遠位部分は、シース内へ回転不能に前進させられ得る。遠位部分がシース内に完全に配置された後、拡張器は次に、回転させられて、近位部分をシース内へ螺入し得る。シースは、その内面全体に沿って、又はその内面の近位部分に沿って、拡張器上のねじ山と嵌合するための対応するねじ山を含み得る。
【００２９】
いくつかの実施形態では、拡張器は、シース内に回転不能に挿入されるように構成されてもよい。図３Ｂは、シース内へ回転不能に前進されるように構成された拡張器３２０の実施形態を示す。この実施形態では、拡張器３２０は、シース内に押し込まれるプラグの形態にある。図３Ｂに示すように、拡張器３２０は、近位部分３２２ｐに沿って一定の小径Ｄ１と、遠位方向にテーパされた遠位部分３２２ｄとを有する、概ね円筒状の形状を有する。拡張器３２０の中央部分３２２ｍは、少なくとも部分的に遠位方向にテーパされている。図示した拡張器３２０は、平らな近位向き表面３２８を有する。拡張器３２０の遠位向き表面３３０も平らであってもよく、又は凸状であってもよい。いくつかの実施形態では、拡張器３２０は、概ね弾丸型として成形されてもよい。近位部分３２２ｐ、中央部分３２２ｍ及び遠位部分３２２ｄは、いずれの表面機構も有さなくてもよく、比較的滑らかであってもよい。拡張器３２０は完全に中空であってもよく、したがって拡張器３００を通って延びる孔又は内側ルーメン３２６を有する。内側ルーメンの少なくとも近位部分は、挿入器ツール（例えば、挿入器ツール１０２の内側シャフト）を内部に受容することを可能にする推進機構を含んでもよい。
【００３０】
図３Ｃは、シース内に回転不能に挿入されるように構成されてもよい拡張器３４０の別の実施形態を示す。図３Ｃに示すように、拡張器３４０は、近位部分３４２ｐに沿って一定の小径Ｄ１と、少なくとも部分的に遠位方向にテーパされた中央部分３４２ｍ及び遠位部分３４２ｄとを有する、概ね円筒状の形状を有する。図示するように、中央部分３４２ｍは概ね凸状であるが、中央部分３４２ｍの１つ又は２つ以上の部分が凸状でなくてもよいことを認識するべきである。拡張器３４０の遠位部分３４２ｄは、拡張器３４０の最遠位端において遠位方向内側にテーパされて小径となっている。図示した中央部分３４２ｍ及び遠位部分３４２ｄは、いかなる表面機構も有さず、比較的滑らかである。一方、近位部分３４２ｐは、その上に形成され、かつその周りに周方向に延びる１つ又は２つ以上のリブ又はフランジを含み得る。近位部分３４２ｐは、近位部分３４２ｐ上に形成され、かつ長手方向に互いに離間した２つのリブ３４４ａ、３４４ｂを有するように示されるが、拡張器３４０は、任意の数のリブ、又は他の突出部を含んでもよい。リブ３４４ｂに関して示すように、各リブは、平らな近位向き表面３４４ｐと、近位の一定の直径の部分３４４ｃを有する外側側壁と、遠位テーパリング部分３４４ｔとを含む。リブ３４４ａ、３４４ｂは、拡張器３４０の小外径を超える外径を有する。拡張器３４０は、平らな近位向き表面３４８と、平らな又は凸状の遠位向き表面３５０とを有してもよい。拡張器３４０は、拡張器３４０を通って延びる内側ルーメン又は孔３４６内に挿入器ツール（例えば、挿入器ツール１０２の内側シャフト）を受容できるように、完全に中空であってもよい。使用中、拡張器３２０は、シース内へ回転不能に前進されてもよい。近位部分３４２ｐ上のリブ３４４はシースを外方向に拡張させ、それによってシースを骨穴内に固定することができる。
【００３１】
上記に示したように、シース及び拡張器を骨内に送達して、腱を骨に固定するための様々な挿入器ツールが提供される。再び図１Ａ及び１Ｂを参照すると、図示した実施形態では、挿入器ツール１０２は、外側シャフト４００と、外側シャフト４００を通って延びる内側シャフト５００とを含む。図４Ａ及び４Ｂに更に示すように、外側シャフト４００は、近位端４００ｐ、遠位端４００ｄ及びルーメン４０３を有してもよく、ルーメン４０３は、近位端４００ｐと遠位端４００ｄとの間で外側シャフト４００を通って延びる。外側シャフト４００の近位端４００ｐは、下記により詳細に述べるように、ハンドルアセンブリ１０４の遠位ハンドル１１０に連結されている。外側シャフト４００の遠位端４００ｄは、遠位端４００ｄから遠位方向に延びる第１の対向する遠位突起４０４及び第２の対向する遠位突起４０６を含むフォーク４０１を有する。突起４０４、４０６は、シース２００内の側壁スロットに沿って配置されて、内側シャフト５００が回転されて拡張器３００をシース２００内へ推進する際、シース２００の回転を防止するように構成されている。
【００３２】
外側シャフト４００の遠位部分４０２ｄは、図６Ａ〜６Ｄにより詳細に示され、概して、対向するアーム４０２Ａ、４０２Ｂを有し、アーム４０２Ａ、４０２Ｂは、アーム４０２Ａとアーム４０２Ｂとの間に形成されたＵ字形の切り欠き又は窓４１０を有する。各アームは、該アームから遠位方向に延びる突起４０４、４０６を有する。遠位部分４０２ｄは、シャフト４００の残りの部分と比較して増大された直径を有してもよい。また、遠位部分４０２ｄの外側壁の直径は、遠位部分４０２ｄの長手方向の長さに沿って様々であってもよい。例えば、外側シャフト４００の遠位部分４０２ｄの正面図を示す図６Ａ及び６Ｃに示すように、遠位部分４０２ｄは、遠位方向に増大する外径を有する近位部分４０８ｐと、実質的に一定の外径を有してもよい遠位部分４０８ｄとを有してもよい。
【００３３】
上記に示したように、遠位部分４０２ｄは、概ね弓形又はＵ字形であってもよく、したがって、それぞれ突起４０４、４０６の一方に連結した「Ｕ」状の第１のアーム４０２Ａ及び第２のアーム４０２Ｂを有する。第１のアーム４０２Ａ及び第２のアーム４０２Ｂは、互いに実質的に平行であってもよく、遠位方向に延びて、細長い、概ね逆Ｕ字形ののぞき窓４１０をアーム４０２Ａと第２のアーム４０２Ｂとの間に形成してもよい。しかしながら、のぞき窓４１０は任意の好適な形状を有することができ、第１のアーム４０２Ａ及び第２のアーム４０２Ｂは任意の好適な構成を有し得ることを認識するべきである。加えて、又は代替的に、いくつかの実施形態では、外側シャフト４００の少なくとも一部分は、透明材料から形成されて、外側シャフト４００を通した目視を可能にしてもよい。図４Ａ及び４Ｂに示すように、のぞき窓４１０は、第１のアーム４０２Ａと第２のアーム４０２Ｂとの間に共通の空間を形成する。それ故、内側シャフト５００が外側シャフト４００内に挿入され、システム１００が図１Ａ、また更に図６Ａ〜６Ｄに示すように組み立てられた際に、のぞき窓４１０は、シース２００に結合された拡張器３００の少なくとも一部分を、のぞき窓４１０を通して目視できるようにする。
【００３４】
遠位フォーク４０１の第１の対向する突起４０４及び第２の対向する突起４０６は、任意の好適な構成を有することができ、また任意の好適な方法で外側シャフト４００に結合されることができる。例えば、図４Ａの実施形態では、第１の突起４０４及び第２の突起４０６は、細長いワイヤの形態にある。しかしながら、当業者は、第１の突起４０４及び第２の突起４０６のそれぞれが、ロッド、又は任意の他の細長い部材の形態にあり得ることを認識するであろう。図示した実施形態では、図４Ａに示すように、第１の突起４０４及び第２の突起４０６は、概ね円形の断面を有するが、当業者は、第１の突起４０４及び第２の突起４０６が概ね三角形の配置又は任意の他の好適な配置を有してもよいことを認識するであろう。
【００３５】
図４Ａに示すように、ワイヤのそれぞれは、その近位端が外側シャフト４００の遠位部分４０２ｄ内に形成された対応する孔又はスロット内に固定的に配置されている。それ故、図４Ａにおいて、第１の突起４０４の近位端４０４ｐは、例として、遠位部分４０２ｄの第１のアーム４０２Ａ内に形成された孔４１６内に固定的に配置されているとして示されている。孔４１６は、アームの内側壁の一部分を通って、又はアームの全長を通って延びてもよい。第２の突起４０６は、同様の方法で、遠位端４００ｄに連結されている。第１の突起４０４及び第２の突起４０６の近位端は、溶接、接着剤などによって、遠位端４００ｄ内に形成された孔内に固定されてもよい。しかしながら、突起は任意の好適な方法で外側シャフト４００に連結され得ることを認識するべきである。更に、いくつかの実施形態では、第１の突起４０４及び第２の突起４０６は、外側シャフト４００と一体的に、及び／又は外側シャフト４００と共に一体に（monolithically）形成されてもよい。
【００３６】
第１の突起及び第２の突起は、任意の好適な材料から形成されてもよい。いくつかの実施形態では、第１の突起４０４及び第２の突起４０６は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（登録商標）、ニッケルチタン系合金などの形状記憶材料若しくは超弾性材料、又は任意の他の形状記憶材料若しくは超弾性材料から形成された細長い部材であってもよい。それ故、これらの突起は、該突起に変形力が適用された後であっても、それらの形状を保持することができる。
【００３７】
再び図１Ａを参照すると、システム１００が組み立てられた際に、シース２００は、遠位フォーク４０１の第１の突起４０４及び第２の突起４０６が、シース２００内の細長いスロット２０４ａ、２０４ｂに沿って延び、シース２００の遠位端２００ｄを越えて延びるように、外側シャフト４００の遠位端４００ｄに配置される。この方法で、シース２００内への拡張器の挿入中、シース２００の回転が防止される。使用中、図４Ａにも示すように、外側シャフト４００の遠位端４００ｄの第１のアーム４０２Ａ及び第２のアーム４０２Ｂの遠位向き表面４１２ａ、４１２ｂは、シース２００の近位向き表面に対して当接する。
【００３８】
上記に示したように、外側シャフト４００は、外側シャフト４００内に内側シャフト５００を受容するように構成されている。図１Ｂ及び５Ａに示すように、内側シャフト５００は、概ね細長い円筒状の構成を有してもよい。例示的な実施形態では、図１Ｂ及び５Ａに示すように、内側シャフト５００は、外側シャフト４００の内側ルーメン内ある構成で配置され、かつ拡張器内に延びるように構成された推進先端部を有するねじ回しの形態にある。例示的な一実施形態では、内側シャフト５００は、下記により詳細に述べるように、ハンドルアセンブリ１０４の近位ハンドル１１２に結合するように構成された近位端５００ｐと、拡張器に結合するように構成された遠位端５００ｄとを有する。図１Ｂ及び５Ａに示すように、内側シャフト５００は近位部分５０２ｐ、遠位部分５０２ｄ及び中央部分５０２ｍを有してもよく、中央部分５０２ｍは、近位部分５０２ｐと遠位部分５０２ｄとの間に延びる。図示した実施形態では、中央部分５０２ｍの外径は、近位部分５０２ｐ及び遠位部分５０２ｄの外径を超える。内側シャフト５００は、拡張器の内側ルーメンと係合するその推進先端部が、拡張器を回転させることによって該拡張器をシース内へ前進させ、シースを骨穴内で外方向に拡張させるように、外側シャフト４００に対して回転することができる。
【００３９】
図５Ｂに示すように、内側シャフト５００の近位部分５０２ｐは、近位部分５０２ｐが近位ハンドルアセンブリ１０４の少なくとも一部分を通って延びるのに十分な長さを有する。また図５Ｂに示すように、近位部分５０２ｐは、外側シャフト４００に連結され、かつ近位部分５０２ｐに連結された近位ハンドル１１２の遠位方向に配置された遠位ハンドル１１０を貫通して摺動可能に延びる。この方法で、内側シャフト５００は、近位ハンドル１１２が外側シャフト４００に対して遠位軸線方向に平行移動することを防止するように、近位ハンドル１１２を遠位ハンドル１１０に対して一定の軸線方向位置に維持する。
【００４０】
内側シャフト５００の中央部分５０２ｍは、中央部分５０２ｍの遠位端が拡張器３００に当接するように外側シャフト４００を通って延び、図５Ｂに示すように、中央部分５０２ｍの近位端は、外側シャフト４００に連結された遠位ハンドル１１０に当接する。
【００４１】
例示的な実施形態では、図５Ａ及び６Ｃに示すように、内側シャフト５００の遠位部分５０２ｐは、拡張器内のソケットと係合するための推進先端部の形態にあってもよい。図示した実施形態では、内側シャフト５００の推進先端部又は遠位部分５０２ｄは、拡張器３００内に形成された対応する６角形の推進ソケット内に延びることによって内側シャフト５００が拡張器３００を回転させることを可能にするための６角形の構成を有する。しかしながら、当業者は、推進先端部５０２ｄが、拡張器３００の内側ルーメン内に適合し、拡張器３００に回転可能に係合するための任意の他の構成を有し得ることを認識するであろう。図６Ｃに示すように、遠位部分５０２ｐは、拡張器３００を通って、更にシース２００を通って遠位方向に延びてもよい。例示的な実施形態では、内側シャフト５００の遠位部分５０２ｄの長さは、内側シャフト５００の遠位端５０３がシース２００の遠位内面に当接して、シース２００に軸線方向の力を加えてシース２００を骨穴内へ前進させるのに十分である。更に、図示した実施形態では、ガイドワイヤは図示されていないが、いくつかの実施形態では、内側シャフト５００は、更に、内側シャフト５００を通って延びるガイドワイヤチャネルを含んで、シース、拡張器、並びに内側シャフト及び外側シャフトをガイドワイヤ上で摺動可能に前進させてもよい。
【００４２】
組み立てられた際に、内側シャフト５００は外側シャフト４００を通って延び、推進先端部は外側シャフト４００の遠位端を越えて延び、突起の近位方向にて終結する。図示した実施形態では、内側シャフト５００は外側シャフト４００に回転可能に連結され、したがって、内側シャフト５００は、外側シャフト４００内で回転できるが遠位方向に摺動しない。外側シャフト４００及び内側シャフト５００の近位端は、内側シャフト５００が遠位方向に平行移動することを防止する一方、外側シャフト４００に対して回転することを可能にするハンドルアセンブリに連結されてもよい。
【００４３】
挿入器ツール１０２を操作するように構成されたハンドルアセンブリ１０４は、多様な形状及び構成を有することができる。図１Ａ、１Ｂ、４Ａ、４Ｂ、５Ａ及び５Ｂは、外側シャフト４００及び内側シャフト５００の近位端に連結された挿入器ツール１０２のハンドルアセンブリ１０４の例示的な一実施形態を示す。ハンドルアセンブリ１０４は、シースの遠位端に力を加えてシースを骨穴内に挿入し、内側シャフトを回転させて拡張器をシース内へ推進するのに使用され得る。
【００４４】
図示した実施形態では、ハンドルアセンブリ１０４は、図５Ｂに示すように、遠位ハンドル１１０と、ハンドル１１０の近位方向に配置された近位ハンドル１１２とを含む。遠位ハンドル１１０は、外側シャフト４００の近位端上に固定的に連結され又は一体的に形成され、近位ハンドル１１２は、内側シャフト５００の近位端に連結され又は一体的に形成されている。図１Ｂに示すように、一実施形態において、内側シャフト５００は、近位ハンドル１１２に着脱可能に結合されて、例えば洗浄のために装置の分解を可能にしてもよい。遠位ハンドル１１０及び近位ハンドル１１２は、円盤の形状を有するように示されている。図示した実施形態では、遠位ハンドル１１０及び近位ハンドル１１２は、平面状の遠位向き表面及び近位向き表面を有し、実質的に同一の直径を有する。しかしながら、当業者は、遠位ハンドル１１０及び近位ハンドル１１２が任意の他の構成及びサイズを有して、把持を容易にできることを認識するであろう。加えて、ハンドル１１０、１１２は、作動装置、ボタン、ノブ、引き金、握り構成要素など、挿入器ツール１０２を操作するように構成された様々な他の機構を有することができる。
【００４５】
近位ハンドル１１２は、遠位ハンドル１１０を静止状態に保ち得る一方で、内側シャフト５００を外側シャフト４００のルーメン内で回転させるように操作されてもよい。また近位ハンドル１１２の遠位方向に配置された遠位ハンドル１１０は、外側シャフト４００に関連した内側シャフト５００の遠位軸線方向の平行移動を防止するであろう。当業者は、外側シャフト４００と内側シャフト５００との相互作用を容易にし、また挿入器ツール１０２を都合よく操作してシース及び腱を骨穴内に固定するのに使用される任意の他の構成要素を、ハンドルアセンブリ１０４が含み得ることを認識するであろう。
【００４６】
図示した実施形態では、ハンドルアセンブリ１０４のハンドル１１０は完全に中空であってもよく、したがって、図４Ｂ及び５Ｂに示すように、ハンドル１１０は、外側シャフト４００の内側ルーメン４０３と同軸である、ハンドル１１０を通って延びる内側ルーメン４１２を有する。内側ルーメン４１２は、内側ルーメン４１２内に内側シャフト５００の近位部分５００ｐを受容するように構成されてもよい。図５Ａ及び５Ｂに示すように、近位ハンドル１１２は、近位ハンドル１１２を通って少なくとも部分的に延び、かつ遠位ハンドル１１０内に画定されたルーメン４１２と同軸である内側ルーメン５１２を有する。図５Ｂに示すように、ハンドルアセンブリ１０４を通って延びる内側ルーメン４１２、５１２は、同一の又は実質的に同一の直径を有してもよい。同様に図５Ｂに示すように、内側シャフト５００の近位部分５００ｐは、遠位ハンドル１１０の内側ルーメン４１２を通って近位方向に延び、近位ハンドル１１２の内側ルーメン５１２を通って近位方向に延びる。内側シャフトの近位部分５００ｐのより遠位の部分は、遠位ハンドル１１０内で回転することができる一方、内側シャフトのより近位の部分は、近位ハンドル１１２に固定的に連結されているため、近位ハンドル１１２の回転が内側シャフト５００を回転させる。ねじ山又は他の結合機構を使用して、近位部分を近位ハンドルに結合してもよい。
【００４７】
当業者は、本明細書に記載した実施形態が特定のメカニズムに限定されないため、ハンドルアセンブリ１０４が、外側シャフト４００内での内側シャフト５００の遠位摺動を防止する一方で内側シャフト５００の回転を可能にする他の好適な構成を有し得ることを認識するであろう。更に、ハンドルアセンブリ１０４は、内側シャフト及び外側シャフトの互いに対する移動を制御するための機構を含んでもよい。加えて、ガイドワイヤが使用される実施形態では、ハンドルアセンブリは、ガイドワイヤと係合するための機構も含み得る。
【００４８】
上記に示したように、使用中、拡張器３００をシース２００内へ前進させるのに先立って、拡張器３００の遠位端はシース２００内に部分的に螺入され、内側シャフト５００の近位端は、シース２００及び拡張器３００の両方を通って延びる。シース２００は、シース２００の内側ルーメン２０６と、ルーメン２０６を通って延びる内側シャフト５００の推進先端部５０２ｄとの間の摩擦嵌合により挿入器ツール上に保持されてもよい。それ故、シース２００は、内側シャフト５００の推進先端部上に押し付けられている。それ故、外科医は、遠位ハンドル１１０が静止した状態で留まるように、外側シャフト４００に連結された遠位ハンドル１１０を保持すると共に、内側シャフト５００に連結された近位ハンドル１１２を回転させることによって、外側シャフト４００内の内側シャフト５００を回転させることができる。近位ハンドル１１２は遠位ハンドル１１０の近位表面に当接しているため、遠位ハンドル１１０は、外側シャフト４００内での内側シャフト５００の遠位への軸線方向の平行移動を防止する。この方法で、内側シャフト５００は、内側シャフト５００に連結された拡張器３００を回転させて、拡張器３００をシース２００内に回転可能に挿入する。
【００４９】
本明細書に記載したシステム１００を使用して、シース又はアンカーを様々な異なる方法で骨内に埋め込むことができる。例えば二頭筋腱固定術を実施するためにアンカーを骨内に埋め込む例示的な一方法を、図６Ｄに関連して、また図６Ａ〜６Ｃを参照して示す。本方法は、拡張器３００及びシース２００との関連において記載されているが、当業者は、本方法が様々なアンカー及びツールを使用して実施され得、任意の組織を任意の骨に固定するために実施され得ることを認識するであろう。
【００５０】
二頭筋腱固定術処置では、二頭筋腱を好適な方法で回収し、腱の大きさを決定することにより、外科医は適切な大きさのインプラント及びツールを選択することができる。腱と、腱を骨穴内に挿入及び保持するツールとのサイズを決定するための方法及び装置の例示的な実施形態は、「Ｂｉｃｅｐｓ  Ｔｅｎｏｄｅｓｉｓ  Ｉｍｐｌａｎｔｓ  ａｎｄ  Ｄｅｌｉｖｅｒｙ  Ｔｏｏｌｓ」と題された、２０１５年１月３０日出願の米国特許出願第１４／６１０，６０２号に更に記載されており、該特許出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。更に、いくつかの実施形態では、挿入器ツール１０２を使用して、遠位フォーク（例えば、フォーク４０１）を使用することにより、腱の大きさを決定することができる。異なるサイズを有するツールは、異なるサイズのフォークを有し得る。腱の大きさを適切に決定した後、適切なサイズのリーマを使用して、例えば、上腕骨などの骨内に孔を広げることができる。しかしながら、当業者は、骨穴が任意の好適な骨穴準備技術及び装置を使用して形成できることを認識するであろう。
【００５１】
フォーク４０１がフォーク４０１の突起４０４、４０６の間に配置された腱６００を有し、内部にシース２００を容易に挿入できるように、骨穴の直径の大きさを決定してもよい。突進防止タブ２１６ａ、２１６ｂは、骨穴内へのシースの過挿入を防止する。代替的に、挿入器ツール１０２の外側シャフト４００は、穴６０２と比較して大きい直径を有してもよく、それにより外側シャフト４００は、骨穴６０２内への進入が防止されるであろう。これは、例えば図６Ｄに示されている。
【００５２】
骨Ｂ内の骨穴６０２を準備した後、挿入器ツール１０２の遠位端に連結されたシース２００を、骨穴６０２内へ前進されるべき腱６００に隣接して配置してもよい。挿入器ツール１０２、拡張器３００及びシース２００を含むシステム１００は、最初に腱６００を骨穴６０２内へ「沈め（dunk）」、次いで拡張器３００をシース２００内に推進させ、シース２００を骨穴内に固定することができる、「オールインワン」装置であってもよい。したがって、「オールインワン」装置がこれらの機能の両方を有するため、挿入器とドライバツールとを分離する必要はない可能性がある。記載した実施形態に関連して示されないが、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが付加的に使用され得ることを認識するべきである。
【００５３】
図６Ａ〜６Ｄに示すように、挿入器ツール１０２は、拡張器３００及びシース２００が内側シャフト５００上に配置されるように、挿入器ツール１０２の遠位に連結されたシース２００及び拡張器３００を有してもよい。シース２００は、摩擦嵌合又は圧入によって内側シャフト５００を上に保持されてもよい。代替的に、又はこれに加えて、シースは、図６Ｃ〜６Ｄに示すように、拡張器３００をシース２００の近位端内に「予め螺入」することにより拡張器３００上に保持されてもよい。次いで、拡張器３００が挿入器ツール１０２上に保持される。外側シャフト４００上の遠位フォーク４０１の突起４０４、４０６は、図６Ａ〜６Ｄに示すように、シース２００内のスロットに沿って延びる。
【００５４】
挿入器ツール１０２を骨穴６０２内へ前進させる前に、挿入器ツール１０２を操作して、フォーク４０１の突起４０４と突起４０６との間に腱６００を配置してもよい。その上にシース２００及び拡張器が装着された挿入器ツール１０２を、シース２００の周りに腱６００が延びる状態で適切に配置したら、挿入器ツール１０２を操作して、腱６００及びシース２００を骨穴６０２内へ前進させ又は沈めてもよい。シース２００は、挿入中、未拡張構成にあり、突起４０４、４０６によって支持されている。上述したように、内側シャフト５００は、内側シャフト５００の最遠位端５０３がシース２００の遠位内面に対して当接するように、外側シャフト４００を通って延びてもよい。それ故、図示した実施形態では、挿入器ツール１０２の内側シャフト５００を使用してシース２００の遠位端に力を加えて、シース２００及び腱６００を骨穴６０２内へ前進させてもよい。外側シャフト上のアームの遠位端もシースに遠位方向の力を加えることができるが、力の大部分はシースの遠位端に適用されて、シースの損傷をもたらす危険性を回避する必要がある。
【００５５】
シース２００及び拡張器が連結された挿入器ツール１０２と、腱６００とを、骨穴６０２内へ前進させた後、挿入器ツール１０２を操作して、拡張器３００をシース２００内に推進させてシース２００を拡張させた拡張構成とし、かくしてシース２００を骨穴６０２内に固定することができる。挿入器ツール１０２の内側シャフト５００を外側シャフト４００に対して回転させて、拡張器をシース内へ螺入させてもよい。予め螺入された構成により、ねじ山が拡張器をシース内へと遠位方向に、推進先端部に沿って前進させるであろう。例えば、再び図１Ａ及び１Ｂを参照すると、外科医は、遠位ハンドル１１０が静止した状態で留まる一方、内側シャフト５００に連結した近位ハンドル１１２が回転するように、外側シャフト４００に連結したハンドル１１０を握ることができる。外側シャフト４００に対する内側シャフト５００の軸線方向の平行移動は防止される。同時に、外側シャフト４００は静止した状態で留まり、外側シャフト４００に遠位方向に連結された突起４０４、４０６はシース２００内のスロット内に延びるため、シース２００は、その回転が阻止される間に固定されることができる。この方法で、拡張器３００の全長又は実質的に全長がシース２００内に推進されるまで、拡張器３００はシース２００内へと遠位方向に平行移動し、それによってシース２００を拡張し、シース２００を骨穴６０２内に固定するであろう。拡張器３００をシース２００へと前進させる間、シース２００の回転が阻止されているため、腱の捩れの可能性が排除又は低減され得、このことは腱の損傷の危険性を低減することができる。
【００５６】
挿入器ツール１０２の遠位端が骨穴６０２内に完全に挿入された際、突進防止タブ及び外側シャフトの遠位端が骨に接触して置かれ、皮質保持タブが皮質骨の下方に延びるであろう。互いに反対側ののぞき窓４１０は、拡張器の目視を容易にすることができ、またのぞき窓４１０は、腱６００を受容して、外側シャフトがシース接触して置かれることを可能にする。拡張器３００がシース２００内に完全に挿入された際、拡張器３００は、シース２００を径方向外側に拡張させて、シース２００と骨穴６０２との間に腱６００を係合させることによって、シース及び腱を骨穴内に固定するであろう。シースの外面上のリブも、骨と係合して、後退して出ること及び腱の滑りを防止し得る。シース２００を骨穴内に適切に固定することによって腱を固定したら、挿入器ツール１０２を除去する一方、シース２００を骨穴内に残留させてもよい（図示せず）。
【００５７】
図７Ａ〜８Ｄは、外側シャフト１０００、内側シャフト１１００、外側シャフト１０００と内側シャフト１１００との間に配置されたドライバシャフト１２００、並びに外側シャフト１０００、内側シャフト１１００及びドライバシャフト１２００の近位端に連結された近位ハンドルアセンブリ７０４を含む挿入器又は送達ツール７０２を有する、二頭筋腱固定術システム７００の別の例示的な実施形態を示す。外側シャフト１０００及び内側シャフト１１００は、シース８００を骨穴内へ前進させるように構成され、ドライバシャフト１２００は、拡張器９００をシース８００内に推進するように構成されている。当業者は、インプラントが例のみとして示され、ツールが任意のインプラントと共に使用できることを認識するであろう。
【００５８】
図示した実施形態では、内側シャフト１１００は、外側シャフト１０００に強固に定着され又は外側シャフト１０００と一体的に形成されてもよく、内側シャフト１１００の遠位端は、内側シャフト１１００がシース８００の遠位端に力を加えて、シース８００を骨穴内へ前進させることができるように、シース８００の遠位内面に対して当接してもよい。ドライバシャフト１２００の遠位端は、拡張器９００内の推進凹部内に延び、外側シャフト１０００に対して回転し及び軸線方向に平行移動して、拡張器９００をシース８００内に推進させるように構成されている。
【００５９】
シース８００は、多様な異なる構成を有することができる。図示した例示的な実施形態では、シース８００はシース２００（図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ及び２Ｃ）と同様に構成され得る。例えば、シース２００と同様、シース８００は、円形の又は楕円形の断面形状を有する、概ね細長い円筒形状を有する。シース８００は、図８Ｄに示すように、近位端８００ｐ及び遠位端８００ｄを有し、第１の側壁及び第２の側壁を有する分割シースであってもよく、第１の側壁及び第２の側壁は、遠位端８００ｄにおいて接続され、第１の側壁と第２の側壁との間に延びる第１の細長いスロット８０４ａ及び第２の細長いスロット８０４ｂにより分離されている。シース８００は、第１の側壁及び第２の側壁の内面により画定され、かつシース８００を通って少なくとも部分的に延びる内側ルーメン８０６を有する。シース８００の近位部分８０８は、リブ８１０（図７Ｂ及び８Ｄ）、又は任意の他の骨係合表面機構（例えば、ねじ山、歯、又は他の突出部）などの表面機構を有してもよい。シース８００の遠位部分８１２は、表面機構を有さなくてもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、遠位部分８１２は１つ又は２つ以上の表面機構を含み得る。
【００６０】
図示した実施形態では、シース８００は、そのルーメン８０６内においてシース８００の内側向き表面上に形成された雌ねじを含んで、拡張器９００と螺合的に結合する。代替的に、内側向き表面は、ねじ山を有さなくてもよい。シース８００は、シース２００に関して記載したものと同様の他の機構、又は任意の他の好適な機構を含んでもよい。
【００６１】
拡張器９００は、シース８００を拡張してシース８００とシースに連結された腱とを骨穴内に固定するのに効果的である。拡張器９００も、多様な異なる構成を有することができる。図示した実施形態では、拡張器９００は、拡張器３００（図１Ａ、１Ｂ、３Ａ、６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃ）と同様に構成され得る。それ故、図７Ｂ及び８Ｂに示すように、拡張器９００は、拡張器９００の外面上に形成され、かつ拡張器９００の全長に沿って延びてシース８００との係合を容易にするねじ山９０２を有する、概ね円筒状の形状を有するねじの形態にある。ねじ山９０２は、拡張器９００がシース８００内へ前進された際に、シース８００の内側向き表面上に形成された雌ねじと係合して、シース８００を外方向に拡張することができる。拡張器９００は、拡張器９００上に形成されたねじ山を有するように示されるが、いくつかの実施形態では、拡張器９００は、ねじ山を有さなくてもよく、例えば図３Ｂの拡張器３２０又は図３Ｃの拡張器３４０と同様に構成されてもよいことを認識するべきである。拡張器９００の他の構成も使用することができる。拡張器ねじ９００は、その長さの少なくとも一部分に沿って遠位方向内側にテーパされて小径となっていてもよい。図示した実施形態では、拡張器９００は、遠位方向にテーパされて、拡張器の遠位端９００ｄにおいて小径となっている。
【００６２】
拡張器９００は完全に貫通していてもよく、したがって拡張器を通って延びる孔又は内側ルーメンを有する。内側ルーメンは、ドライバシャフト１２００の推進先端部に適合するように構成され、かつ適合するサイズを有してもよい。例えば、拡張器９００の内側ルーメンは、６角形の断面を有してもよく、したがってドライバシャフト１２００の６角形の推進先端部を受容することができる。ドライバシャフト１２００の推進先端部は、拡張器９００の内側ルーメンを通って部分的に又は完全に延びることができる。しかしながら、当業者は、実施形態がこの点において限定されないため、拡張器ねじ９００の内側ルーメンが、任意の他の好適な構成を有し得ることを認識するであろう。例えば、拡張器がシース内に回転可能に平行移動されるのではなく、シース内に押されるプッシュ型の拡張器である実施形態では、拡張器９００を回転可能に前進させる推進機構は必要ない可能性があり、拡張器ねじ９００の内側ルーメンは円筒状であってもよい。
【００６３】
図７Ａ、７Ｂ及び８Ｂ〜８Ｄに示すように、拡張器ねじ９００は、例えばスナップ嵌めで、圧入で、又は他の好適な技術を用いて、ドライバシャフト１２００の遠位端に着脱可能に嵌合されてもよい。この方法で、拡張器ねじ９００は平行移動することができ、またいくつかの実施形態では、ドライバシャフト１２００と共に回転する。それ故、拡張器３００が負荷段階（シース２００が骨穴内で拡張される前）でシース内に予め螺入される、システム１００（図１Ａ及び１Ｂ）の実施形態とは異なり、システム７００の実施形態では、拡張器ねじ９００は、挿入器ツール７０２を操作して拡張器ねじ９００をシース８００内へ挿入する前にシース８００に予め連結される必要はない。そのような構成の利点は、拡張器及びシースに対する特定の設計制約が排除され得ることであり得る。
【００６４】
ツールの外側シャフト１０００は、様々な構成を有することができる。例えば、外側シャフト１０００は、外側シャフト４００（図１Ａ、１Ｂ及び４Ａ）と同様であってもよい。それ故、外側シャフト１０００は、概ね細長い円筒形状を有してもよく、かつ外側シャフト１０００の近位端１０００ｐと遠位端１０００ｄとの間で外側シャフト１０００を通って延びる内側ルーメン１００７を画定してもよい。内側ルーメン１００７は、図７Ａ、７Ｄ、８Ａ及び８Ｂに示すように、ドライバシャフト１２００を内側ルーメン１００７内に摺動可能かつ回転可能に受容することができる。
【００６５】
外側シャフト４００と同様、外側シャフト１０００は、図７Ａ、７Ｂ、７Ｃ及び７Ｄに示すように、外側シャフト１０００の遠位端１０００ｄから遠位方向に延びるフォーク１００１を有してもよい。外側シャフト１０００のフォーク１００１は、外側シャフト４００に連結された第１の突起４０４及び第２の突起４０６と同様であってもよい、対向する遠位の第１の突起１００４及び第２の突起１００６を含む。それ故、第１の突起１００４及び第２の突起１００６は、例えば、遠位部分１００２ｄのアームを通って長手方向に延びる対応する孔と固定的に嵌合することによって、外側シャフト１０００の遠位部分１００２ｄに固定的に連結されてもよい。代替的に、第１の突起１００４及び第２の突起１００６は、外側シャフト１０００と一体的に形成されてもよい。突起１００４、１００６は、シース８００内のスロット８０４ａ、８０４ｂに沿って延びて腱をシース８００と位置合わせし、ドライバシャフト１２００を回転させて拡張器９００をシース８００内に挿入する実施形態では、シース８００の回転を防止するように構成されてもよい。
【００６６】
内側シャフト１１００も、様々な構成を有することができる。図７Ｂに示すように、内側シャフト１１００は、概ね細長い円筒形状を有する。内側シャフト１１００の遠位端１１００ｄは、シース８００の遠位端（例えば、シース８００の遠位内面）に力を加えて、シース８００及び靭帯を骨穴内へ前進させるように構成されてもよい。内側シャフト１１００の近位端１１００ｐは、下記により詳細に述べるように、近位ハンドルアセンブリ７０４を介して外側シャフト１０００に固定的に連結されてもよい。内側シャフト１１００は、ドライバシャフト１２００の内側ルーメン内に適合できるように任意の好適なサイズを有してもよく、ドライバシャフト１２００は次に外側シャフト１０００内に配置される。それ故、内側シャフト１１００の直径は、ドライバシャフト１２００の内側ルーメン１２０３の直径よりも小さい。
【００６７】
図７Ｄに示すように、内側シャフト１１００は、最遠位端が外側シャフト１０００の遠位端１０００ｄの遠位方向であり、かつ第１の突起１００４及び第２の突起１００６の最遠位端の近位方向の位置にて終結するような長さを有する。また図７Ｄ及び７Ｅに示すように、内側シャフト１１００はドライバシャフト１２００の全長を通って延び、したがって内側シャフト１１００の遠位端１１００ｄはドライバシャフト１２００の遠位端１２００ｄを越えて遠位方向に延び、内側シャフト１１００の近位端１１００ｐはドライバシャフト１２００の近位端１２００ｐを越えて近位方向に延びる。
【００６８】
外側シャフト１０００と内側シャフト１１００との間に配置されたドライバシャフト１２００は、多様な構成を有することができる。ドライバシャフト１２００は、完全に貫通していてもよく、したがってドライバシャフト１２００を通って延びる内側ルーメン１２０３を有する。上述したように、ルーメン１２０３は、内部に内側シャフト１１００を受容するように構成されている。図７Ｂ及び７Ｅに示すように、ドライバシャフト１２００は、概ね細長い円筒形状を有してもよく、また内側シャフト１１００の外径を越える内径を有する内側ルーメンを有してもよく、ドライバシャフトの外径は、外側シャフト１０００の内径よりも小さくてもよい。
【００６９】
図７Ｂに示す実施形態では、ドライバシャフト１２００は、ドライバシャフト１２００の遠位端１２００ｄに連結された拡張器９００を有する。ドライバシャフト１２００の遠位端１２００ｄは、その上に拡張器９００を取り外し可能に保持するように構成された１つ又は２つ以上の保持機構を有してもよい。例えば、遠位端１２００ｄは、遠位端１２００ｄから遠位方向に延び、かつドライバシャフト１２００上の拡張器９００の近位端を保持するように構成された保持タブ又は突出部１２０６を有してもよい。図示した実施形態では、ドライバシャフト１２００は、摩擦嵌合、スナップ嵌めによって、又は任意の他の方法で拡張器９００を保持するように構成された２つの保持タブ１２０６ａ、１２０６ｂ（図７Ｅ）を有する。拡張器９００が遠位方向又は両方向に平行移動し、かつドライバシャフト１２００と共に回転できるように、任意の好適な数の任意の保持機構を使用して拡張器９００を取り外し可能に嵌合することができる。保持機構は、ドライバシャフト１２００と一体的に及び／若しくはドライバシャフト１２００と共に一体型に形成されてもよく、又はドライバシャフト１２００に固定的に取り付けられてもよい。
【００７０】
拡張器９００は、いずれの保持機構も使用することなくドライバシャフト１２００の遠位端に連結され得ることを認識するべきである。例えば、推進シャフトは、該推進シャフトの遠位端上に形成され、かつ拡張器９００内の孔内に延び、孔と摩擦係合するように構成された推進先端部を含んでもよい。この先端部は、６角形又は他の同様の形状の先端部として構成されて、ドライバシャフト１２００が拡張器９００をシース内へと回転させることを可能にしてもよい。
【００７１】
再び図７Ａ及び７Ｂを参照すると、ハンドルアセンブリ７０４は、外側シャフト１０００の近位端１０００ｐに連結された本体７１０と、内側シャフト１１００の近位端１１００ｐに連結された第１のハンドル７１２と、ドライバシャフト１２００の近位端１２００ｐに連結された第２のハンドル７１４とを含んでもよい。ハンドル７１２、７１４は説明を目的として「第１」及び「第２」と称され、これらの構成要素の組み立て又は操作のいかなる特定の順序をも示すものではないことを認識するべきである。実施形態がこの点において限定されないため、第１のハンドル７１２及び第２のハンドル７１４は、任意の好適な方法で本体７１０に連結されてもよい。図７Ａに示すように、ハンドルアセンブリ７０４は、外側シャフト１０００、ドライバシャフト１２００及び内側シャフト１１００を操作するのに使用され得る単一のハンドル構成要素として構成されてもよい。
【００７２】
当業者は、ハンドルアセンブリ７０４が、本明細書に示されない任意の他の好適な構成要素を含んでもよいことを認識するであろう。更に、当業者は、任意の他のハンドルアセンブリを使用して挿入器ツール７０２を操作できるため、ハンドルアセンブリ７０４が例のみとして示されていることを認識するであろう。
【００７３】
図７Ｃに示すように、ハンドルアセンブリ７０４の本体７１０は、概ね円筒状であり、近位部分７１６及び遠位部分７１８を含み、近位部分７１６及び遠位部分７１８は、それらの間に長手方向に延びる対向するアーム又は側壁７２０ａ、７２０ｂを介して連結されている。近位部分７１６及び遠位部分７１８は、それらが内部に延びるルーメン１００５、１００７をそれぞれ画定するように、完全に中空であってもよい。図７Ｂ及び７Ｃに示すように、近位部分７１６におけるルーメン１００５は、遠位部分７１８におけるルーメン１００７の直径よりも大きい直径を有してもよい。
【００７４】
アーム７２０ａ、７２０ｂは、部分７１６と遠位部分７１８との間に強固に延びて、近位部分７１６と遠位部分７１８との間に空間を画定する。この空間は、ハンドル７１４へのアクセスを可能にし、また、拡張器９００をシース８００内に推進する、ハンドル７１４の遠位平行移動を可能にするのに十分であることが好ましい。この空間は、近位位置から遠位位置へのハンドルの移動が、拡張器の全長をシース内へ前進させ得るように、拡張器の長さと実質的に等しい又は該長さを超える高さを有する。
【００７５】
図７Ａ〜７Ｄに示すように、本体７１０の近位部分７１６は、中空の円筒の形態にあってもよい。図７Ａ及び７Ｄに示すように、内側シャフト１１００の近位端に連結された第１のハンドル７１２は、その全体が近位部分７１６内のルーメン１００５内に配置されてもよい。ハンドル７１２は、例えばねじ山で、圧入で、スナップ嵌めで、又は任意の他の連結技術を用いて、任意の好適な方法でルーメン１００５内に固定的に連結されてもよい。
【００７６】
図示した実施形態では、本体の遠位部分７１８は、円盤として成形されている。内側ルーメン１００７は、遠位部分７１８を通って延び、内部にドライバシャフト１２００を摺動可能かつ回転可能に受容するように構成されている。図７Ａ及び７Ｄに示すように、ドライバシャフト１２００は、ドライバシャフト１２００の近位端が遠位部分７１８の近位向き表面７１９を越えて近位方向に延び、ドライバシャフト１２００に連結された第２のハンドル７１４が近位向き表面７１９のすぐ近位に配置されるように、ルーメン１００７内に配置されてもよい。図７Ａ及び７Ｄに示すように、第２のハンドル７１４は、ハンドルアセンブリ７０４のアーム７２０ａ、７２０ｂにより画定される空間内で回転及び平行移動できるように、アーム７２０ａとアーム７２０ｂとの間に配置されてもよい。
【００７７】
図７Ａ、７Ｂ、７Ｄ及び７Ｆに示すように、第２のハンドル７１４は、ドライバシャフト１２００の近位端に固定的に連結されている。図示したハンドル７１４は実質的な円盤形状であるが、ハンドル７１４は様々な構成を有することができる。ハンドル７１４は、ドライバシャフト１２００を通って延びる内側ルーメン１２０３が第２のハンドル７１４も通って延びるように、完全に貫通している。そのような構成により、図７Ａ、７Ｄ及び７Ｅに示すように、ドライバシャフト１２００及びハンドル７１４は内側シャフト１１００上に摺動可能に配置されることができる。
【００７８】
図７Ａ〜７Ｅのシステム７００を使用して、シース又はアンカーを様々な異なる方法で骨内に埋め込むことができる。例えば二頭筋腱固定術を実施するためにアンカーを骨内に埋め込む例示的な一方法を、図８Ｃ、８Ｄ、９Ａ及び９Ｂに関連して示す。当業者は、図示したツールが任意の好適なインプラントと共に使用できるため、本明細書に記載したインプラントが例のみとして示されていることを理解するであろう。本方法は、二頭筋腱１３００を回収することと、腱の大きさを決定することと、図６Ｄに関連して上述したものと同様に、及び／又は任意の他の好適な技術を用いて、骨Ｂ内に骨穴１３０２を準備することと、を含んでもよい。図１Ａ及び１Ｂのシステム１００と同様、システム７００は、最初に腱１３００を骨穴１３０２内へ「沈め」、次いで推進拡張器９００をシース８００内へ推進させることにより、シース８００及び腱１３００を骨穴内に固定するのに使用することができる「オールインワン」装置であってもよい。記載した実施形態に関連して示されないが、いくつかの実施形態では、ガイドワイヤが付加的に使用され得ることを認識するべきである。
【００７９】
図示した実施形態では、図８Ｃに示すように、拡張器９００をシース８００内へ前進させるのに先だって、拡張器９００がシース８００の近位にあるように、挿入器ツール７０２のドライバ１２００に拡張器９００を連結してもよい。その結果、拡張器及びドライバシャフトは、シースと外側シャフト及び内側シャフトとに対して自由に摺動することができる。システム１００（図１Ａ）におけるように、外側シャフト１０００上の遠位フォークの突起１００４、１００６は、シース８００内のスロットに沿って延びる。図８Ｄ、９Ａ及び９Ｂは、拡張器９００及びシース８００が内側シャフト１１００上に配置されるように、シース８００と、シース８００に連結された拡張器９００とを有する挿入器ツール７０２を示す。
【００８０】
シースを骨穴１３０２内へ前進させる前に、挿入器ツール７０２を操作して、フォーク１００１の突起１００４と突起１００６との間に腱１３００を配置してもよい。挿入器ツール７０２は、腱１３００を骨穴１３０２内へ前進させ又は沈めるように操作されてもよい。挿入器ツール７０２の前進は、内側シャフト１１００の遠位端をシース８００の遠位内面に対して当接させ、それによってシース８００の遠位端に力を加えてシース８００及び腱１３００を骨穴１３０２内へ前進させるであろう。外側シャフトの遠位端はシースに遠位方向の力を加えることができるが、力の大部分はシースの遠位端に加えられて、シースの損傷をもたらす危険性を回避する必要がある。
【００８１】
挿入器ツール７０２を使用してシース８００及び腱１３００を骨穴１３０２内へ前進させた後、挿入器ツール７０２を操作して推進拡張器９００をシース８００内に推進させてシース８００を拡張させ、かくしてシース８００を骨穴１３０２内に固定させることができる。図示した実施形態では、挿入器ツール７０２のドライバシャフト１２００に力を加えて、ドライバシャフト１２００に着脱可能に連結された拡張器９００がシース８００内へ前進するようにしてもよい。ドライバシャフト１２００は、外側シャフト１０００に対して遠位方向に平行移動されて（例えば、図７Ａに示したハンドル７１４を操作することにより）、拡張器９００がシース８００内に押されるようにすることにより、シース８００を外方向に拡張させることができる。詳細には、ハンドルは、本体内の同じ空間内の初期の最近位位置から、ハンドルが本体の遠位部分の近位表面と接触しかつ該表面に対して当接する最遠位位置へと移動される。拡張器がねじ山を含む場合、ドライバシャフトは更に回転させて、拡張器をシース内へ螺入してもよい。同時に、外側シャフト１０００は、外側シャフトに連結された突起１００４、１００６がシース８００内のスロット内へ延び、シース８００の回転を防止するため、静止した状態で留まる。それ故、腱を捩る可能性が排除又は低減され得、このことは腱を損傷する危険性を低減し得る。
【００８２】
拡張器９００がシース８００内に完全に挿入された際に、拡張器９００は、シース８００を径方向外側に拡張させてシースと骨穴との間に腱１３００を係合させ、それによってシース及び腱を骨穴内に固定するであろう。シースの外面上のリブは、骨と係合して、後退して出ることを防止し得る。シースの皮質保持タブ及び／又は任意の他の部分も、シースを骨穴内に保持することを助け得る。シース８００を骨穴内に適切に固定することによって腱を固定したら、挿入器ツール７０２を除去してもよい（図示せず）。任意選択的に、推進シャフトを保持してシース及び拡張器が骨穴の外部に牽引されることを阻止すると共に、外側シャフト１０００を近位方向に牽引することによって、内側シャフトと拡張器との係合を解放してもよい。
【００８３】
図１０Ａ〜１０Ｂは、シース１５１０及び拡張器１５２０を骨穴内に同時に送達するための挿入器ツール１４００の別の実施形態を示す。この実施形態では、ツール１４００はハンドル１４１０を有し、ハンドル１４１０は、ハンドル１４１０から遠位方向に延びる単一のシャフト１４２０を有し、シャフト１４２０は、シース１５１０の後方で該シースの後を追う拡張器１５２０と共にシース１５１０を骨穴内へ押すことと、拡張器１５２０をシース１５１０内へと回転させ及び遠位方向に推進させることよってシース１５１０を骨穴内に固定させることの両方に使用される。シース１５１０及び拡張器１５２０を含む、図示したインプラントは、２０１５年１月３０日出願の米国特許出願第１４／６１０，６０２号、及び２０１５年１月３０日出願の米国特許出願第１４／６１０，６２６号により詳細に記載されており、該特許出願は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。当業者は、インプラントが説明のみを目的として示され、挿入器ツール１４００が様々なインプラントと共に使用できることを認識するであろう。
【００８４】
図１０Ａに示すように、ツールのハンドル１４１０は概ね細長い円筒状の構成を有して、把持を容易にする。当業者は、ハンドル１４１０が、把持に好適な任意の形状を有してもよいことを認識するであろう。図示されていないが、ハンドルは、その全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１５年１月３０日出願の米国特許出願第１４／６１０，６０２号に開示されているように、該ハンドルを通って延びるルーメンを有し、ガイドワイヤの近位端に解放可能に係合するための機構を該ハンル内に含んでもよい。ハンドルは、該ハンドルの遠位端内に形成された、シャフト１４２０の近位端を受容するための孔も含んで、ハンドル１４１０とシャフト１４２０とが互いに固定的に結合することを可能にしてもよい。
【００８５】
ツール１４００のシャフト１４２０も、多様な構成を有することができる。図示した実施形態では、シャフト１４２０は、ハンドル１４１０に結合された近位端１４２０ｐを有する、概ね細長い形状を有する。図１０Ｂにより詳細に示すように、シャフト１４２０は、推進先端部１４２０ｄの形態にある遠位端を有し、推進先端部１４２０ｄは、拡張器１５２０内に延び、かつ拡張器１５２０と嵌合され得るように小径を有する。推進先端部の形状は様々であってもよいが、推進先端部１４２０ｄは、推進先端部１４２０ｄによって拡張器に付与される回転力が拡張器１５２０の回転をもたらすことを可能にする、６角形の形状などの形状を有することが好ましい。推進先端部１４２０ｄの長さも様々であってもよいが、推進先端部１４２０ｄが拡張器１５２０内に形成された推進ソケット１５２０の実質的な長さ又は全長を通って延びることを可能にするのに十分であることが好ましい。
【００８６】
図１０Ｂに更に示すように、シャフト１４２０は、シャフト１４２０全体を通って延びるルーメンを含む。このルーメンは、内側シャフト、ロッド、又は、ハンドル１４１０内のガイドワイヤ係合機構（図示せず）とシース１５１０との間に延びるガイドワイヤ１４３０を受容するように構成されている。ガイドワイヤ１４３０と、ハンドル１４１０及びシース１５１０の両方との嵌合接続部は、上述した出願により詳細に記載されているが、一般的には、ガイドワイヤ１４３０は、例えばねじ山又は他の嵌合機構によって、シース１５１０の遠位端内に形成された止まり穴と解放可能に嵌合するように構成された遠位先端部１４３０ｔを有する。ガイドワイヤ１４３０の近位端は、上記に示したように、ハンドル１４１０内に保持されているため、ガイドワイヤ１４３０はシース１５１０をツール１４００上に保持するように機能するであろう。
【００８７】
使用中、装置が完全に組み立てられた際に、拡張器１５２０はシャフト１４２０上の推進先端部１４２０ｄ上に配置され、シャフト１４２０は次にガイドワイヤ１４３０上に配置されている。シース１５１０はガイドワイヤ１４３０の遠位端に嵌合され、ガイドワイヤ１４３０の近位端はハンドル１４１０内に嵌合されて、それによってシース１５１０及び拡張器１５２０をツール１４００の遠位端上に保持する。例示的な実施形態では、図示するように、拡張器１５２０は、拡張器１５２０の回転が拡張器１５２０をシース１５１０内へと遠位方向に螺入させるように、シース１５１０内に少なくとも部分的に螺入されている。
【００８８】
ツール１４００を使用して、上述し、また前記の特許出願に記載された方法に従って、組織を骨穴内に固定することができる。詳細には、ツール１４００を操作して、シース１５１０と、シースの遠位端上のフォークの間に配置された腱とを骨穴内へ前進させてもよい。ハンドル１４１０が遠位方向に押された際、力がガイドワイヤ１４３０を通って伝達されて、ガイドワイヤ１４３０の遠位端がシース１５１０を骨穴内に押すであろう。シース１５１０が骨穴内に完全に挿入されたら、例えばシース１５１０の近位端におけるタブが骨表面に対して当接した際に、ガイドワイヤ１４３０とツール１４００との間の平行移動連結を解除してもよく、ツール１４００を回転させることによって拡張器１５２０を回転させてもよい。それによって拡張器１５２０上のねじ山は拡張器をシース１５１０内へと推進させてシースを外方向に拡張し、それによって腱を骨穴内に固定するであろう。例示的な実施形態では、ハンドル１４１０内部の嵌合機構は、ガイドワイヤ１４３０の対応する回転を生じさせず、ひいてはシース１５１０の回転を生じさせずにツール１４００を回転させることを可能にする。
【００８９】
当業者は、本明細書にて開示した二頭筋腱固定方法及び装置が、骨穴を介して骨に取り付けられた腱への外傷又は損傷を防止するための多様な外科的処置に使用され得ることを認識するであろう。また、本発明は、従来の関節修復術に応用される。
【００９０】
本明細書に開示した装置は、一回の使用後に廃棄されるように設計され得、又は複数回使用されるように設計され得る。しかしながら、いずれの場合も、装置は少なくとも一回の使用後に再使用のために再調整することができる。こうした再調整には、装置の分解工程、それに続く洗浄工程又は特定の部品の交換工程、及びその後の再組み立て工程の任意の組み合わせを含むことができる。詳細には、装置は分解可能であり、装置の任意の数の特定の部分又は部品を、任意の組み合わせで選択的に交換又は取り除くことができる。特定の部分を洗浄及び／又は交換する際に、装置は、再調整設備で、又は外科的処置の直前に外科チームによって、その後に使用するために再組み立てすることができる。当業者は、装置の再調整が、分解、洗浄／交換、及び再組み立ての様々な技術を利用できることを認識するであろう。かかる技術、及び結果として得られる再調整された装置の使用は、全て本発明の範囲内にある。
【００９１】
好ましくは、本明細書に記載する発明は、手術の前に処理されるであろう。最初に、新しい又は使用済みの器具が得られ、必要に応じて洗浄される。次いで器具を滅菌してもよい。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され封止された容器に入れられる。次に、容器及び器具は、γ線、Ｘ線、及び高エネルギー電子線など、容器を透過することができる放射線照射施設に入れられる。放射線は、器具上又は容器内のバクテリアを死滅させる。次に、滅菌された器具を滅菌容器に格納することができる。封止された容器は、医療設備において開封されるまで器具を滅菌状態に保つ。
【００９２】
装置は滅菌されることが好ましい。これは、β線又はγ線、酸化エチレン、蒸気を含む、当業者に既知の任意の数の方法によって行われ得る。
【００９３】
当業者は、上述の実施形態に基づいた本発明の更なる特徴及び利点を認識するであろう。したがって、本発明は、添付の「特許請求の範囲」によって指定する場合を除いて、具体的に図示し説明してきた内容によって限定されるものではない。本明細書に引用される全ての刊行物及び文献は、それらの全容を本明細書に明示的に援用する。
【００９４】
〔実施の態様〕
（１）  骨アンカー挿入器ツールであって、
近位端及び遠位端と、内部を少なくとも部分的に通って延びる内側ルーメンと、を有する外側シャフトであって、前記遠位端が、前記遠位端から遠位方向に延びる第１の突起及び第２の突起を有する、外側シャフトと、
前記外側シャフトの前記内側ルーメンを通って延び、かつ前記外側シャフトに摺動不能に固定された内側シャフトであって、前記外側シャフトの前記遠位端の遠位方向であり、かつ前記第１の突起及び第２の突起の最遠位端の近位方向である位置において終結する最遠位端を有する、内側シャフトと、を含む、ツール。
（２）  前記内側シャフトが、前記外側シャフトに対して自由に回転することができる、実施態様１に記載のツール。
（３）  前記内側シャフトの遠位部分が、インプラント内のルーメン内に延び、かつ前記インプラントに回転力を付与するように構成された推進先端部の形態にある、実施態様１に記載のツール。
（４）  前記第１の突起及び第２の突起が細長いワイヤを含み、細長いワイヤのそれぞれは、前記外側シャフトの前記遠位端内に形成された孔内に固定的に配置されている近位端を有する、実施態様１に記載のツール。
（５）  前記第１の突起及び第２の突起が、超弾性材料から形成された細長い部材を備える、実施態様１に記載のツール。
【００９５】
（６）  前記外側シャフトの前記遠位端が、前記遠位端の対向する側壁内に形成されたのぞき窓を備える、実施態様１に記載のツール。
（７）  前記内側シャフトが、前記外側シャフトに回転不能に固定されている、実施態様１に記載のツール。
（８）  内部を通って延びる内側ルーメンを有するドライバシャフトを更に含み、前記ドライバシャフトが、前記外側シャフトと前記内側シャフトとの間に摺動可能かつ回転可能に配置されるように構成されている、実施態様１に記載のツール。
（９）  前記ドライバシャフトが、インプラント内のルーメン内に延び、かつ前記インプラントに回転力を付与するように構成されている推進先端部を、前記ドライバシャフトの遠位端に包含する、実施態様８に記載のツール。
（１０）  骨アンカー及び送達システムであって、
アンカーアセンブリであって、
内部に形成された対向するスロットと、内部を少なくとも部分的に通って延びる内側ルーメンとを有する拡張可能なシースと、
前記シースの前記内側ルーメン内に受容されて前記シースを外方向に拡張させるように構成された拡張器であって、前記拡張器を通って延びる内側ルーメンを有する、拡張器と、を含む、アンカーアセンブリと、
送達ツールであって、
外側シャフトであって、前記外側シャフトの遠位端から遠位方向に延び、かつ前記シース内に形成された対向するスロットに沿って延びるように構成された第１の突起及び第２の突起を有する、外側シャフトと、
内側シャフトであって、前記外側シャフトを通って延び、かつ、前記内側シャフトが前記外側シャフトに対して軸線方向に摺動することを防止するように前記外側シャフトに結合されている、内側シャフトと、を含む、送達ツールと、を含み、
前記外側シャフトの前記突起が前記シースの前記対向するスロットに沿って延びるように配置され、かつ前記拡張器が前記外側シャフト内において前記シースの近位方向に配置されている際に、前記内側シャフトが前記拡張器内の前記内側ルーメンを通って延び、かつ前記内側シャフトの遠位端は、前記内側シャフトが前記シースに力を加えて、前記シースを骨穴内へ前進させ得るように、前記シースの遠位内面に対して当接する、システム。
【００９６】
（１１）  前記内側シャフトが、前記外側シャフトに対して自由に回転することができる、実施態様１０に記載のシステム。
（１２）  前記内側シャフトが、前記外側シャフトに回転不能に固定されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１３）  内部を通って延びる内側ルーメンを有するドライバシャフトを更に含み、前記ドライバシャフトが、前記外側シャフト内に摺動可能かつ回転可能に配置され、かつ前記内側シャフトが、前記ドライバシャフトの前記内側ルーメンを通って配置されている、実施態様１０に記載のシステム。
（１４）  前記ドライバシャフトが、前記拡張器内の推進凹部内に延びて、前記拡張器を前記シース内に推進するように構成された推進先端部を、前記ドライバシャフトの遠位端に包含する、実施態様１３に記載のシステム。
（１５）  アンカーを骨内に埋め込む方法であって、
挿入器ツールの外側シャフトの遠位端に連結されたシースを、骨穴内へ前進されるべき靱帯に隣接して配置することと、
前記挿入器ツールを操作して、前記シース及び前記靭帯を前記骨穴内へ前進させることであって、前記挿入器ツールが前記外側シャフトを通って延びる内側シャフトを有し、前記内側シャフトが前記シースの遠位端に力を加えて、前記シース及び前記靭帯を前記骨穴内へ前進させる、ことと、
前記挿入器ツールを操作して、前記内側シャフト上に配置された拡張器を前記シース内へ前進させることであって、前記拡張器が前記シースを外方向に拡張させ、前記骨穴に係合させて、それによって前記靭帯を前記骨穴内に固定する、ことと、を含む、方法。
【００９７】
（１６）  前記挿入器ツールを操作して、前記拡張器を前記シース内へ前進させることが、前記内側シャフトを前記外側シャフトに対して回転させて、前記拡張器を前記シース内に螺入させることを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７）  前記内側シャフトが、前記外側シャフトに対する平行移動が防止される、実施態様１６に記載の方法。
（１８）  前記拡張器は、前記シースが前記骨穴内へ前進される際に、少なくとも部分的に前記シース内に螺入されている、実施態様１６に記載の方法。
（１９）  前記挿入器ツールを操作して前記拡張器を前記シース内へ前進させることが、ドライバシャフトを前記外側シャフトの内側で、かつ前記内側シャフトの外側で軸線方向に平行移動させることを含む、実施態様１５に記載の方法。
（２０）  組織を骨に固定する方法であって、
挿入器ツールを操作して、前記挿入器ツールの遠位端に連結されたシースを前進させ、かつ前記シースの周りに配置された腱を骨穴内へ前進させることであって、前記挿入器ツールがハンドルを有し、推進シャフトが前記ハンドルから遠位方向に延びており、前記挿入器ツールが拡張器を有し、前記拡張器は、前記シース及び前記腱が前記骨穴へ前進されるときに、前記拡張器が前記シースの後を追うように、前記シースの近位方向に位置付けられ、かつ前記推進シャフトの遠位端上に配置されている、ことと、
前記挿入器ツールの前記ハンドルを回転させて前記推進シャフトを回転させることによって、前記拡張器の回転をもたらすことであって、前記拡張器上のねじ山が前記シース内に形成された対応するねじ山と係合して、前記拡張器を前記シース内へと遠位方向に前進させ、前記拡張器が前記シースを外方向に拡張させて、それによって前記シース及び前記腱を前記骨穴内に固定する、ことと、を含む、方法。
【図１Ａ】
2016202911.tif 000003
【図１Ｂ】
2016202911.tif 000004
【図２Ａ】
2016202911.tif 000005
【図２Ｂ】
2016202911.tif 000006
【図２Ｃ】
2016202911.tif 000007
【図３Ａ】
2016202911.tif 000008
【図３Ｂ】
2016202911.tif 000009
【図３Ｃ】
2016202911.tif 000010
【図４Ａ】
2016202911.tif 000011
【図４Ｂ】
2016202911.tif 000012
【図５Ａ】
2016202911.tif 000013
【図５Ｂ】
2016202911.tif 000014
【図６Ａ】
2016202911.tif 000015
【図６Ｂ】
2016202911.tif 000016
【図６Ｃ】
2016202911.tif 000017
【図６Ｄ】
2016202911.tif 000018
【図７Ａ】
2016202911.tif 000019
【図７Ｂ】
2016202911.tif 000020
【図７Ｃ】
2016202911.tif 000021
【図７Ｄ】
2016202911.tif 000022
【図７Ｅ】
2016202911.tif 000023
【図８Ａ】
2016202911.tif 000024
【図８Ｂ】
2016202911.tif 000025
【図８Ｃ】
2016202911.tif 000026
【図８Ｄ】
2016202911.tif 000027
【図９Ａ】
2016202911.tif 000028
【図９Ｂ】
2016202911.tif 000029
【図１０Ａ】
2016202911.tif 000030
【図１０Ｂ】
2016202911.tif 000031
【外国語明細書】
2016202911000001.pdf