(57)【要約】【課題】造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる造影剤除去デバイスおよび造影剤除去方法を提供する。【解決手段】造影剤を血管内から取り除くための造影剤除去デバイス１０であって、長尺な外管４０と、外管４０の内部に配置される内管２０と、内管２０の遠位部に連結されると共に外管の内部に収容可能であって当該外管４０から遠位方向へ突出することで径方向外側へ拡張して遠位方向へ開口する漏斗状となる拡張部３０と、拡張部３０の外縁部に設けられて接触対象に固定可能な固定部８０と、を有する。【選択図】図１
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
造影剤を血管内から取り除くための造影剤除去デバイスであって、
長尺な外管と、
前記外管の内部に配置される内側シャフトと、
前記内側シャフトの遠位部に連結されると共に前記外管の内部に収容可能であって当該外管から遠位方向へ突出することで径方向外側へ拡張して遠位方向へ開口する漏斗状となる拡張部と、
前記拡張部の外縁部に設けられて接触対象に固定可能な固定部と、を有する造影剤除去デバイス。
【請求項２】
前記固定部は、遠位方向へ向かって開口して陰圧を外部へ作用させる吸着部を有する請求項１に記載の造影剤除去デバイス。
【請求項３】
前記固定部は、遠位方向へ向かって突出する突出部を有する請求項１または２に記載の造影剤除去デバイス。
【請求項４】
前記内側シャフトは、前記拡張部に囲まれる遠位部から近位部まで延在する排出ルーメンが形成され、かつ前記拡張部よりも近位側に前記排出ルーメンから外面へ貫通する通孔が形成される請求項１〜３のいずれか１項に記載の造影剤除去デバイス。
【請求項５】
前記内側シャフトは、前記拡張部に囲まれる遠位部から近位方向へ延在する空間である収容部が形成され、かつ前記拡張部よりも近位側に前記拡張部から外面へ貫通する通孔が形成され、
前記収容部内に、造影剤を吸着可能な吸着体が配置される請求項１〜３のいずれか１項に記載の造影剤除去デバイス。
【請求項６】
前記拡張部は、拡張した状態において遠位面側から近位面側へ液体が流通可能であり、造影剤を吸着可能な吸着体が配置される請求項１〜３のいずれか１項に記載の造影剤除去デバイス。
【請求項７】
造影剤を血管内から取り除くための造影剤除去方法であって、
（ｉ）径方向外側へ拡張可能な拡張部を遠位部に備えると共に当該拡張部の外縁部に設けられて接触対象に固定可能な固定部を備える造影剤除去デバイスを血管内に挿入して右心房まで導く挿入ステップと、
（ｉｉ）前記拡張部を拡張させて右心房側から冠静脈洞の出口部を覆うと共に前記固定部を前記右心房の壁面に固定する固定ステップと、
（ｉｉｉ）前記拡張部により誘導される造影剤を取り除く除去ステップと、を有する造影剤除去方法。
【請求項８】
前記固定ステップにおいて、前記固定部に設けられて陰圧を外部へ作用させる吸着部により前記右心房の壁面を吸引して前記固定部を固定する請求項７に記載の造影剤除去方法。
【請求項９】
前記固定ステップにおいて、前記固定部に設けられて遠位方向へ向かって突出する突出部を前記右心房の壁面に食い込ませて前記固定部を固定する請求項７または８に記載の造影剤除去方法。
【請求項１０】
前記除去ステップの前に、造影剤を除去するために前記拡張部により誘導される血液を前記造影剤除去デバイス内に取り込む取り込みステップを更に有し、
前記除去ステップにおいて、取り込んだ血液に造影剤が含まれる場合に造影剤を血管外へ排出する請求項７〜９のいずれか１項に記載の造影剤除去方法。
【請求項１１】
前記除去ステップの前に、造影剤を除去するために前記拡張部により誘導される血液を前記造影剤除去デバイス内に取り込む取り込みステップを更に有し、
前記除去ステップにおいて、造影剤除去デバイスに配置されて造影剤を吸着可能な吸着体により造影剤を吸着し、残りの血液を血管へ戻す請求項７〜９のいずれか１項に記載の造影剤除去方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管内に放出した造影剤を除去するための造影剤除去デバイスおよび造影剤除去方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来から、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患の治療方法として、冠動脈の狭窄部や閉塞部にバルーンを挿入し、バルーンを拡張させることで狭窄部や閉塞部を押し広げるように拡張し、血流を回復させる経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）が行われている。ＰＣＩは、冠動脈に造影剤を投与し、Ｘ線透視下で狭窄部や閉塞部を確認しながら行われる。
【０００３】
ところで、腎機能が低い患者に対してＰＣＩを行うと、造影剤の副作用により造影剤腎症に陥り、場合によっては透析が必要になる場合もある。その原因は、確定されていないが、造影剤が腎臓に流れ込み、腎血管が収縮し、腎血流量や糸球体濾過量が低下するために、腎虚血となる血管性の要因が考えられている。さらに、造影剤は尿細管細胞に対して直接的な細胞毒性を示すことも知られている。
【０００４】
このため、血管内の造影剤を取り除く種々の方法が提案されている。例えば特許文献１には、ＰＣＩを行うために冠動脈に造影剤を放出した後、冠静脈を通って冠静脈洞に流れる造影剤を、右心房に挿入したデバイスにより吸引して外部へ排出する方法が記載されている。造影剤を冠静脈洞で吸引して排出することで、造影剤を拡散する前に効果的に除去でき、造影剤による生体への影響を低減することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許第７３００４２９号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
特許文献１に記載のデバイスは、右心房から冠静脈洞を覆って血液を誘導するための漏斗状の誘導部を備えているが、血液は冠静脈洞から右心房へ向かって流れているため、誘導部が血流から力を受けて移動しやすく、誘導部を望ましい位置に維持することが困難である。
【０００７】
また、漏斗状の誘導部がない場合には、細いカテーテルのみで吸引する必要があり、造影剤を十分に吸引して排出することは困難である。
【０００８】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる造影剤除去デバイスおよび造影剤除去方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
上記目的を達成する造影剤除去デバイスは、造影剤を血管内から取り除くための造影剤除去デバイスであって、長尺な外管と、前記外管の内部に配置される内側シャフトと、前記内側シャフトの遠位部に連結されると共に前記外管の内部に収容可能であって当該外管から遠位方向へ突出することで径方向外側へ拡張して遠位方向へ開口する漏斗状となる拡張部と、前記拡張部の外縁部に設けられて接触対象に固定可能な固定部と、を有する。
【発明の効果】
【００１０】
上記のように構成した造影剤除去デバイスは、拡張部の外縁部に接触対象に固定可能な固定部を有するため、右心房側から冠静脈洞の出口を覆うように、拡張部を拡張させて右心房の壁面に固定できる。このため、拍動する血管内であっても、血液および造影剤を誘導する拡張部を適切な位置に保持することが可能となり、冠静脈洞から右心房へ流れる造影剤を効果的に捕集して取り除くことが可能となる。
【００１１】
前記固定部は、遠位方向へ向かって陰圧を外部へ作用させる吸着部を有するようにすれば、陰圧により吸着部を右心房の壁面に吸着させることで、造影剤を誘導する拡張部の位置を適切に保持することができ、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる。
【００１２】
前記固定部は、遠位方向へ向かって突出する突出部を有するようにすれば、突出部を右心房の壁面に食い込ませることで、造影剤を誘導する拡張部の位置を適切に保持することができ、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる。
【００１３】
前記内側シャフトは、前記拡張部に囲まれる遠位部から近位部まで延在する排出ルーメンが形成され、かつ前記拡張部よりも近位側に前記排出ルーメンから外面へ貫通する通孔が形成されるようにすれば、拡張部により血液および造影剤を排出ルーメンへ誘導し、造影剤を体外へ排出できると共に、排出ルーメンに誘導した血液を通孔から選択的に血管内へ戻すことができる。更に、血液を通孔から選択的に血管内へ戻すことができるため、虚血の発生を抑制できる。
【００１４】
前記内側シャフトは、前記拡張部に囲まれる遠位部から近位方向へ延在する空間である収容部が形成され、かつ前記拡張部よりも近位側に前記拡張部から外面へ貫通する通孔が形成され、前記収容部内に、造影剤を吸着可能な吸着体が配置されるようにすれば、拡張部により血液および造影剤を収容部へ誘導し、造影剤を吸着体に吸着させ、吸着体を通過した血液を通孔から血管内へ戻すことができる。
【００１５】
前記拡張部は、拡張した状態において遠位面側から近位面側へ液体が流通可能であり、造影剤を吸着可能な吸着体が配置されるようにすれば、拡張部を流通する血液および造影剤のうち造影剤を吸着体に吸着させ、吸着体を通過した血液を血管内へ戻すことができる。
【００１６】
上記目的を達成する造影剤除去方法は、造影剤を血管内から取り除くための造影剤除去方法であって、（ｉ）径方向外側へ拡張可能な拡張部を遠位部に備えると共に当該拡張部の外縁部に設けられて接触対象に固定可能な固定部を備える造影剤除去デバイスを血管内に挿入して右心房まで導く挿入ステップと、（ｉｉ）前記拡張部を拡張させて右心房側から冠静脈洞の出口部を覆うと共に前記固定部を前記右心房の壁面に固定する固定ステップと、（ｉｉｉ）前記拡張部により誘導される造影剤を取り除く除去ステップと、を有する。当該造影剤除去方法は、右心房側から冠静脈洞の出口部を覆う拡張部を固定部により右心房の壁面に固定できるため、血液および造影剤を誘導する拡張部を適切な位置に保持することが可能となり、冠静脈洞から右心房へ流れる造影剤を効果的に捕集して取り除くことが可能となる。
【００１７】
前記固定ステップにおいて、前記固定部に設けられて陰圧を外部へ作用させる吸着部により前記右心房の壁面を吸引して前記固定部を固定するようにすれば、血管へ極力負荷をかけずに、造影剤を誘導する拡張部の位置を適切に保持することができ、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる。
【００１８】
前記固定ステップにおいて、前記固定部に設けられて遠位方向へ向かって突出する突出部を前記右心房の壁面に食い込ませて前記固定部を固定するようにすれば、造影剤を誘導する拡張部の位置を適切に保持することができ、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる。
【００１９】
前記除去ステップの前に、造影剤を除去するために前記拡張部により誘導される血液を前記造影剤除去デバイス内に取り込む取り込みステップを更に有し、前記除去ステップにおいて、取り込んだ血液に造影剤が含まれる場合に造影剤を血管外へ排出するようにすれば、取り込んだ血液から造影剤を効果的に除去できる。また、造影剤を血管外に排出するため、排出する造影剤の量が限定されず、造影剤が多い場合であっても効果的に除去できる。
【００２０】
前記除去ステップの前に、造影剤を除去するために前記拡張部により誘導される血液を前記造影剤除去デバイス内に取り込む取り込みステップを更に有し、前記除去ステップにおいて、造影剤除去デバイスに配置されて造影剤を吸着可能な吸着体により造影剤を吸着し、残りの血液を血管へ戻すようにすれば、取り込んだ血液を吸着体に取り込んだ血液を通過させるだけで、造影剤を効果的に除去できる。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】第１実施形態に係る造影剤除去デバイスを示す平面図である。
【図２】第１実施形態に係る造影剤除去デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す縦断面図である。
【図３】第１実施形態に係る造影剤除去デバイスの拡張部を収縮させた状態を示す縦断面図である。
【図４】第１実施形態に係る造影剤除去デバイスの遠位部を示す斜視図である。
【図５】右心房に造影剤除去デバイスを配置した状態を示す概略図である。
【図６】右心房の冠静脈洞の近傍に造影剤除去デバイスを配置した状態を示す断面図である。
【図７】右心房内で拡張部を拡張させた状態を示す断面図である。
【図８】血液を造影剤除去デバイスの内部へ誘導しつつ血管内へ戻す際の状態を示す断面図である。
【図９】造影剤を血管外へ排出する際の状態を示す断面図である。
【図１０】右心房の冠静脈洞の入口部から拡張部を離して収縮させた状態を示す断面図である。
【図１１】制御部における制御の流れを示すフローチャートである。
【図１２】第２実施形態に係る造影剤除去デバイスを示す平面図である。
【図１３】第２実施形態に係る造影剤除去デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す縦断面図である。
【図１４】第２実施形態に係る造影剤除去デバイスの遠位部を示す斜視図である。
【図１５】右心房の冠静脈洞の近傍に第２実施形態に係る造影剤除去デバイスを配置した状態を示す断面図である。
【図１６】血液を第２実施形態に係る造影剤除去デバイスの内部へ誘導しつつ血管内へ戻す際の状態を示す断面図である。
【図１７】第３実施形態に係る造影剤除去デバイスを示す平面図である。
【図１８】第３実施形態に係る造影剤除去デバイスの拡張部を拡張させた状態を示す縦断面図である。
【図１９】右心房の冠静脈洞の近傍に第３実施形態に係る造影剤除去デバイスを配置した状態を示す断面図である。
【図２０】血液を第３実施形態に係る造影剤除去デバイスの内部へ誘導しつつ血管内へ戻す際の状態を示す断面図である。
【図２１】第１実施形態に係る造影剤除去デバイスの拡張部の変形例を示す斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。
＜第１実施形態＞
【００２３】
本発明の第１実施形態に係る造影剤除去デバイス１０は、経皮的冠動脈形成術（ＰＣＩ）を行う際に冠状動脈へ放出された造影剤を、冠静脈洞から回収して体外へ排出するためのデバイスである。なお、本明細書では、デバイスの静脈に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
【００２４】
造影剤除去デバイス１０は、図１、２、４に示すように、内管２０（内側シャフト）と、内管２０を内部に収容可能な外管４０と、内管２０の遠位部にて拡張および収縮可能な拡張部３０と、内管２０の内部の設けられる開閉可能な弁６０と、造影剤を検知可能な検知部７０と、拡張部３０を生体組織に固定させるための固定部８０と、拡張部３０を操作するための操作部５０とを備えている。
【００２５】
内管２０は、長尺な管体であり、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン２１と、造影剤を血管の外へ排出するための排出ルーメン２２とが形成されている。内管２０は、遠位側に形成される内管遠位側開口部２３で排出ルーメン２２が開口しており、内管遠位側開口部２３よりも近位側に、排出ルーメン２２から外面へ貫通する内管通孔２４（通孔）が形成されている。内管２０の遠位部には、拡張部３０が連結されている。内管２０の近位部は、操作部５０を構成する第２操作部５２に連結されている。
【００２６】
外管４０は、内管２０を収容する長尺な管体であり、内管２０に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管４０は、遠位側に形成される外管遠位側開口部４１で開口しており、外管遠位側開口部４１よりも近位側に、内面から外面へ貫通する外管通孔４２が形成されている。外管４０の外管通孔４２よりも近位側の内部には、内管２０の外表面と接触して液密性を維持できる環状のシール部材４３が配置される。外管４０の近位部は、操作部５０を構成する第１操作部５１に連結されている。
【００２７】
拡張部３０は、内管２０の遠位部の外周面に連結され、弾性的に変形可能な線材により網状に形成された線材部３１と、線材部３１の隙間を塞ぐように線材部３１を覆う変形可能な膜部３２とを備えている。拡張部３０は、外周縁が内管２０の遠位部から遠位方向へ突出するように、遠位方向へ開口する漏斗状に形成される。拡張部３０は、操作部５０を操作して内管２０を外管４０に対して相対的に近位方向へ移動させることで、図３に示すように、弾性的に変形して収縮しつつ、外管４０内に収容される。また、拡張部３０は、操作部５０を操作して内管２０を外管４０に対して相対的に遠位方向へ移動させることで、図１、２及び４に示すように、外管４０から遠位方向へ突出し、内管２０の内管遠位側開口部２３から径方向外側へ拡がるように弾性的に拡張可能である。
【００２８】
検知部７０は、排出ルーメン２２内に配置されるセンサ７１と、操作部５０から排出ルーメン２２内をセンサ７１まで延在する信号ケーブル７２とを備えている。センサ７１は、内管通孔２４よりも遠位側に配置される。センサ７１の構成は、造影剤を検知可能なセンサ７１であれば限定されず、例えば、超音波センサ、赤外線センサ、光センサ、温度センサ、または粘度センサである。本実施形態において使用される造影剤は、Ｘ線により識別されるものであって、血管内投与に利用されるものであり、例えば、分子量が約８０００以下、イオン性又は非イオン性のヨウ素原子を含む化合物である。具体例を挙げると、イオプロミド、イオパミドール、イオメプロール、アミドトリゾ酸、イオヘキソール、イオタラム酸、ヨーダミド、メトリゾ酸、メトリザミド、イオキシラン等の単量体、および、イオキサグル酸、アジピオドン、イオトロクス酸、ヨードキサム酸、イオトロラン、等の二量体などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００２９】
弁６０は、排出ルーメン２２内に配置されるバルーン６１と、操作部５０から排出ルーメン２２内を延在する管体である拡張用管体６２とを備えている。バルーン６１は、内管通孔２４およびセンサ７１よりも近位側に配置されている。拡張用管体６２は、内部にバルーン６１と連通する拡張ルーメン６３が形成されており、バルーン６１へ拡張用流体を供給し、かつバルーン６１から拡張用流体を排出できる。バルーン６１は、内部に拡張用流体が流入することで拡張して排出ルーメン２２を閉鎖し、拡張用流体が排出されることで収縮して、排出ルーメン２２を流体が流通可能とする。
【００３０】
固定部８０は、内管２０および拡張部３０の外面に沿って軸方向へ延在する２本の管体であり、内部に吸引ルーメン８１が形成されている。なお、管体の数は、限定されない。固定部８０は、遠位側にて吸引ルーメン８１が開口する吸着用開口部８２が形成される吸着部８３を備えている。吸着部８３は、拡張部３０の外縁部、すなわち拡張部３０の漏斗状の開口部の縁部に位置している。吸着用開口部８２は、遠位方向へ向かって開口し、陰圧を外部へ作用させることができる。
【００３１】
内管２０、外管４０および拡張用管体６２および固定部８０の構成材料は、硬度があってかつ柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好ましく使用される。また、剛性を増すために前記材料に金属のブレードやコイルを加えることも可能である。
【００３２】
線材部３１の構成材料は、弾性的に変形可能である材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗなどの金属、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用できる。その中でも、特に、形状記憶合金が好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ−Ｔｉ系、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系、Ｃｕ−Ｚｎ−Ａｌ系などが好適に使用できる。
【００３３】
膜部３２およびバルーン６１の構成材料は、特に限定されないが、例えば天然ゴム、シリコーンゴム、ニトリルゴム、フッ素ゴムなどが好適に使用できる。
【００３４】
造影剤除去デバイス１０の長さ（内管２０の最遠位部から操作部５０までの長さ）は、特に限定されないが、例えば、１０００ｍｍ〜２０００ｍｍが好ましい。外管４０の外径は、特に限定されないが、例えば、３．０ｍｍ〜５．０ｍｍが好ましい。内管２０の外径は、特に限定されないが、例えば、２．０ｍｍ〜４．０ｍｍが好ましい。拡張部３０が拡張した状態における拡張部３０の最大外径は、患者の冠静脈洞の出口の外径よりも大きければ、特に限定されないが、例えば、２０ｍｍ〜５０ｍｍが好ましい。
【００３５】
内管２０、拡張部３０、外管４０および固定部８０は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。
【００３６】
また、内管２０および外管４０のいずれかの位置に、Ｘ線造影性材料からなるマーカーが配置されてもよい。マーカーは、Ｘ線造影性材料により形成されるワイヤを外面に巻きつけること、もしくはＸ線造影性材料によりパイプを形成して外面にかしめる又は接着することにより取り付けられる。
【００３７】
操作部５０は、外管４０の近位側端部が連結される第１操作部５１と、内管２０の近位側端部が連結される第２操作部５２とを備えている。第１操作部５１は、内管２０が軸方向へ移動可能に貫通している。
【００３８】
第２操作部５２は、内管２０のガイドワイヤルーメン２１と連通するガイドワイヤ用ポート５３と、拡張ルーメン６３と連通する拡張用ポート５４と、排出ルーメン２２と連通する排出用ポート５５と、吸引ルーメン８１と連通する吸引用ポート５６が形成されている。また、第２操作部５２は、信号ケーブル７２と電気的に接続される接続ケーブル５７が導出されている。接続ケーブル５７は、センサ７１からの信号を受けて造影剤の濃度を検出する検出装置９０に接続可能である。
【００３９】
ガイドワイヤ用ポート５３は、ガイドワイヤを挿入可能である。拡張用ポート５４は、バルーン６１を拡張させるための拡張用流体を注入および排出するための自動注入装置９１に接続可能である。自動注入装置９１は、制御部９２により制御されており、したがって、バルーン６１の拡張および収縮を自動で制御できる。制御部９２は、例えばコンピュータにより構成される。排出用ポート５５は、排出ルーメン２２を介して血管内から造影剤を排出できる。
【００４０】
吸引用ポート５６は、拡張部３０を生体組織に密着させるための陰圧を吸着部８３に発生させるために、吸引装置９３を接続可能である。吸引装置９３は、例えばポンプであり、制御部９２により制御されている。このため、吸着部８３に発生させる陰圧を、制御部９２により自動で制御できる。
【００４１】
第１操作部５１および第２操作部５２の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン等の硬質の樹脂等が好適に使用できる。
【００４２】
次に、第１実施形態に係る造影剤除去デバイス１０の使用方法を、図１１に示す制御部のフローチャートを参照しつつ説明する。ここでは、ＰＣＩを行う際に冠動脈に放出された造影剤を、右心房側から除去する場合を例として説明する。
【００４３】
まず、使用する造影剤除去デバイス１０のプライミングを行い、内部を生理食塩水で置換する。この初期状態において、図３に示すように、拡張部３０は外管４０内に収容されて収縮している。そして、拡張用ポート５４に自動注入装置９１を接続し、吸引用ポート５６に吸引装置９３を接続し、接続ケーブル５７を検出装置９０に接続する（図１を参照）。次に、自動注入装置９１を作動させて、拡張用ポート５４から拡張用流体を供給し、バルーン６１を拡張させて排出ルーメン２２を閉じた状態とする（ステップＳ１）。
【００４４】
次に、大腿静脈または頸部静脈にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、イントロデューサシースを介してガイドワイヤＷを静脈内へ挿入する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、造影剤除去デバイス１０を右心房Ｒから冠静脈洞Ｃへアクセス可能であれば、限定されない。
【００４５】
次に、ガイドワイヤＷを右心房Ｒへ到達させ、冠静脈洞Ｃの右心房Ｒへの出口部に挿入する。この後、準備した造影剤除去デバイス１０のガイドワイヤルーメン２１にガイドワイヤＷを挿入し、造影剤除去デバイス１０をガイドワイヤＷに沿って静脈内へ挿入する。次に、ガイドワイヤＷに沿って造影剤除去デバイス１０を押し進め、図５、６に示すように、右心房Ｒまで到達させる（挿入ステップ）。
【００４６】
次に、第１操作部５１を第２操作部５２に対して近位方向へ移動させ、または第２操作部５２を第１操作部５１に対して遠位方向へ移動させると、図７に示すように、拡張部３０が拡張して、冠静脈洞Ｃの出口部よりも大きく拡がる（拡張ステップ）。
【００４７】
次に、拡張部３０が冠静脈洞Ｃを覆うように拡張部３０を右心房Ｒの壁面に接触させ、吸引装置９３を作動させて吸着部８３による吸引を開始する（ステップＳ２）。このとき、ガイドワイヤＷが冠静脈洞Ｃに挿入されているため、吸着部８３の位置決めが容易である。これにより、図８に示すように、吸着部８３に作用する陰圧により、吸着部８３が冠静脈洞Ｃの出口部の周りに位置する右心房Ｒの壁面に密着する（固定ステップ）。吸着部８３が右心房Ｒに密着すると、冠静脈洞Ｃから右心房Ｒへ流れる血液は、右心房Ｒと拡張部３０の間の隙間から漏れる微小な血液を除き、ほとんど全てが拡張部３０により排出ルーメン２２へ導かれる（取り込みステップ）。排出ルーメン２２に血液が誘導されると、センサ７１からの信号によって検出装置９０により造影剤の濃度が検出される。検出装置９０からの信号は、制御部９２に入力され、造影剤の濃度が予め設定した閾値以下であるかが判別される（ステップＳ３）。造影剤の濃度が予め設定した閾値以下である場合には、バルーン６１が拡張して弁６０を閉じた状態が維持される。弁６０が閉じた状態では、排出ルーメン２２に導かれた血液は、内管通孔２４を介して外管４０内に導かれる。内管２０と外管４０の間には、シール部材４３が設けられているため、外管４０内に導かれた血液は、シール部材４３よりも遠位側に設けられる外管通孔４２から右心房Ｒ内に戻される。このように、造影剤の濃度が閾値を超えない限り、血液は排出ルーメン２２を介して体外へ排出されないため、血液の排出による虚血の発生を抑制できる。
【００４８】
次に、ＰＣＩのために、動脈内へ挿入された別のカテーテルから、造影剤を冠動脈へ放出する。冠動脈へ放出された造影剤は、冠静脈を通って冠静脈洞Ｃへ到達する。冠静脈洞Ｃへ造影剤が到達すると、造影剤を含む血液が、拡張部３０により内管２０の排出ルーメン２２内に導かれる。センサ７１からの信号によって検出装置９０により検出される造影剤の濃度が閾値を超えると、検出装置９０から信号を受けた制御部９２が自動注入装置９１を自動で制御し、図９に示すように、バルーン６１から拡張用流体を排出して弁６０を開く（ステップＳ４）。これにより、大気圧よりも高い血圧により、造影剤を含む血液が、排出ルーメン２２を通って排出用ポート５５から排出される（除去ステップ）。
【００４９】
センサ７１からの信号によって検出装置９０により検出される造影剤の濃度が閾値以下であるかが常に判別され（ステップＳ５）、造影剤の濃度が閾値以下となると、検出装置９０から信号を受けた制御部９２が自動注入装置９１を自動で制御し、図８に示すように、バルーン６１へ拡張用流体を供給して弁６０を閉じる（ステップＳ６）。これにより、排出ルーメン２２に導かれた血液は、内管通孔２４、外管通孔４２を介して、右心房Ｒ内に戻される。
【００５０】
そして、造影剤の冠動脈への放出に応じて造影剤除去デバイス１０が作動して、血液の造影剤の濃度が閾値を超える場合にのみ、造影剤を含む血液を、排出ルーメン２２を介して体外へ排出する。
【００５１】
ＰＣＩの手技が完了した後、吸着部８３に接続される吸引装置９３を停止させる（ステップＳ７）。これにより、拡張部３０が右心房Ｒの壁面から離れる。この後、第１操作部５１を第２操作部５２に対して遠位方向へ移動させ、または第２操作部５２を第１操作部５１に対して近位方向へ移動させると、図１０に示すように、拡張部３０が外管４０内に収容されて収縮する（収縮ステップ）。
【００５２】
この後、造影剤除去デバイス１０をイントロデューサシースから抜去し、かつイントロデューサシースを静脈Ｖから抜去して、処置が完了する。
【００５３】
以上のように、第１実施形態に係る造影剤除去デバイス１０は、造影剤を血管内から取り除くための造影剤除去デバイス１０であって、長尺な外管４０と、前記外管４０の内部に配置される内管２０（内側シャフト）と、内管２０の遠位部に連結されると共に外管４０の内部に収容可能であって当該外管４０から遠位方向へ突出することで径方向外側へ拡張して遠位方向へ開口する漏斗状となる拡張部３０と、拡張部３０の外縁部に設けられて接触対象に固定可能な固定部８０と、を有する。上記のように構成した造影剤除去デバイス１０は、拡張部３０の外縁部に接触対象に固定可能な固定部８０を有するため、右心房Ｒ側から冠静脈洞Ｃの出口を覆うように、拡張部３０を拡張させて右心房Ｒの壁面に固定できる。このため、血液および造影剤を誘導する拡張部３０を適切な位置に保持することが可能となり、冠静脈洞Ｃから右心房Ｒへ流れる造影剤を効果的に捕集して取り除くことが可能となる。
【００５４】
ところで、冠静脈洞Ｃに到達して造影剤を吸引するために、冠静脈洞Ｃ内で拡張可能なバルーンを利用して血流を止め、冠静脈洞Ｃ内に挿入したカテーテルにより冠静脈洞Ｃ内の造影剤を吸引する方法があるが、この方法では、バルーンによる冠静脈洞Ｃへの負担が大きく、かつ吸引するためのカテーテルを冠静脈洞Ｃ内へ挿入可能な外径とする必要があり、カテーテル内に広い流路を確保することが困難である。これに対し、本実施形態に係る造影剤除去デバイス１０は、冠静脈洞Ｃよりも広い右心房Ｒに配置して吸引する内管２０の内径を広く確保しつつ、拡張部３０を固定部８０によって固定でき、拡張部３０を拍動する心臓内で常に適切な位置に維持することができる。このため、冠静脈洞Ｃを流れる血液全体を極力洩れなく内管２０に引き込んだ後、造影剤以外の血液を血管内に戻すことができる。したがって、除去すべき造影剤を取り逃すことが抑制され、造影剤を効果的に除去することができる。
【００５５】
また、固定部８０は、遠位方向へ向かって陰圧を外部へ作用させる吸着部８３を有するため、陰圧により吸着部８３を右心房Ｒの壁面に吸着させることで、造影剤を誘導する拡張部３０の位置を適切に保持することができ、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる。
【００５６】
また、内管２０（内側シャフト）は、拡張部３０に囲まれる遠位部から近位部まで延在する排出ルーメン２２が形成され、かつ拡張部３０よりも近位側に排出ルーメン２２から外面へ貫通する内管側孔２４（通孔）が形成されるため、拡張部３０により血液および造影剤を排出ルーメン２２へ誘導し、造影剤を体外へ排出できると共に、排出ルーメン２２に誘導した血液を内管側孔２４から血管内へ選択的に戻すことができる。そして、排出ルーメン２２に誘導した血液を内管側孔２４から血管内へ戻すことができるため、血液の排出による虚血の発生を抑制できる。
【００５７】
また、本発明は、造影剤を血管内から取り除くための造影剤除去方法をも含む。当該造影剤除去方法は、（ｉ）径方向外側へ拡張可能な拡張部を遠位部に備えると共に当該拡張部の外縁部に設けられて接触対象に固定可能な固定部を備える造影剤除去デバイスを血管内に挿入して右心房まで導く挿入ステップと、（ｉｉ）前記拡張部を拡張させて右心房側から冠静脈洞の出口部を覆うと共に前記固定部を前記右心房の壁面に固定する固定ステップと、（ｉｉｉ）前記拡張部により誘導される血液から造影剤を取り除く除去ステップと、を有する。上記のように構成した造影剤除去方法は、拡張部を拡張させて右心房側から冠静脈洞の出口部を覆うと共に固定部を右心房の壁面に固定するため、血液および造影剤を誘導する拡張部を適切な位置に保持することが可能となり、冠静脈洞から右心房へ流れる造影剤を効果的に捕集して取り除くことが可能となる。
【００５８】
上記造影剤除去方法は、前記固定ステップにおいて、前記固定部に設けられて陰圧を外部へ作用させる吸着部により前記右心房の壁面を吸引して前記固定部を固定する。これにより、右心房の壁面へ極力負荷をかけずに、造影剤を誘導する拡張部の位置を適切に保持することができ、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる。
【００５９】
上記造影剤除去方法は、前記除去ステップの前に、造影剤を除去するために前記拡張部により誘導される血液を前記造影剤除去デバイス内に取り込む取り込みステップを更に有し、前記除去ステップにおいて、取り込んだ血液に造影剤が含まれる場合に造影剤を血管外へ排出する。これにより、取り込んだ血液から造影剤を効果的に除去できる。また、造影剤を血管外に排出するため、排出する造影剤の量が限定されず、造影剤が多い場合であっても効果的に除去できる。
【００６０】
上記造影剤除去方法は、前記除去ステップの前に、造影剤を除去するために前記拡張部により誘導される血液を前記造影剤除去デバイス内に取り込む取り込みステップを更に有し、前記除去ステップにおいて、造影剤除去デバイスに配置されて造影剤を吸着可能な吸着体により造影剤を吸着し、残りの血液を血管へ戻す。これにより、取り込んだ血液を吸着体に取り込んだ血液を通過させるだけで、造影剤を効果的に除去できる。
【００６１】
なお、上述の例では、センサ７１により検出される造影剤の濃度が閾値を超える場合に、制御部９２により弁６０を開いて造影剤を含む血液を排出しているが、このような構成でなくてもよい。例えば、造影剤を冠動脈に放出後、制御部９２によりタイマーを設定し、所定時間後に所定時間だけ弁６０が開き、血液を排出するように制御することもできる。また、Ｘ線撮像下で、造影剤を確認し、手動で操作することで弁６０を開いて血液を排出することもできる。このような構成とすれば、造影剤を検出するためのセンサ７１が設けられなくてもよい。また、弁の構造は、バルーンに限定されない。また、造影剤を排出する排出用ポート５５に、造影剤を吸引するためのポンプなどの吸引装置が連結されてもよい。
＜第２実施形態＞
【００６２】
第２実施形態に係る造影剤除去デバイス１００は、体外へ造影剤を排出しない点で、第１実施形態と異なる。なお、第１実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００６３】
造影剤除去デバイス１００は、図１２〜１４に示すように、内管１１０（内側シャフト）と、内管１１０を内部に収容可能な外管４０と、内管１１０の遠位部にて拡張および収縮可能な拡張部１２０と、拡張部１２０を生体組織に固定するための固定部１３０と、拡張部１２０を操作するための操作部１４０とを備えている。
【００６４】
内管１１０は、長尺な管体であり、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン１１１と、造影剤を吸着するための吸着体１１３が収容される収容部１１２とが形成されている。収容部１１２は、内管１１０の遠位部の内管遠位側開口部１１４で開口し、内管遠位側開口部１１４よりも近位側の所定の位置で、内管１１０の内面から外面へ貫通する内管通孔１１５（通孔）により側方へ開口している。内管１１０の遠位部には、拡張部１２０が連結されている。内管１１０の近位部には、操作部１４０を構成する第２操作部１４２が固定されている。
【００６５】
拡張部１２０は、弾性的に変形可能な線材により網状に形成された線材部３１と、線材部３１の隙間を塞ぐように線材部１２１を覆う膜部１２２とを備えている。拡張部１２０は、内管１１０の遠位部から遠位方向へ突出するように漏斗状に形成される。拡張部１２０は、操作部１４０を操作して内管１１０を外管４０に対して相対的に近位方向へ移動させることで、図１５に示すように、弾性的に変形して収縮しつつ、外管４０内に収容される。また、拡張部１２０は、操作部１４０を操作して内管１１０を外管４０に対して相対的に遠位方向へ移動させることで、図１２〜１４に示すように、外管４０から遠位方向へ突出し、内管１１０の内管遠位側開口部１１４から径方向外側へ拡がるように弾性的に拡張可能である。
【００６６】
固定部１３０は、拡張部１２０を生体組織に固定するための部位であり、拡張部１２０の遠位側の縁部に形成される。固定部１３０は、遠位方向へ突出する複数の突出部１３１を備えている。複数の突出部１３１は、例えば、図１４に示すように、線材部１２１同士が交差して遠位方向へ突出することで構成される。突出部１３１は、生体組織に食い込んで引っ掛かり、拡張部１２０が生体組織に密着した状態を効果的に維持することができる。
【００６７】
吸着体１１３は、図１３に示すように、収容部１１２内で、血液および造影剤の流通を許容するフィルタ１１６に挟まれて保持されている。吸着体１１３は、物理化学的に造影剤を吸着する水不溶性の造影剤吸着体である。吸着体１１３は、造影剤を吸着するための比表面積を確保できる点から、多孔体であることが好ましい。多孔体とは多数の連続した、もしくは不連続の孔を有するものである。造影剤吸着量が多いことから比表面積は８００ｍ２／ｇ以上であるものを使用することが好ましい。多孔体としては、シリカゲル、アルミナゲル、ゼオライト、活性炭などあるが、比表面積が大きい点から活性炭を使用することが最も好ましい。
【００６８】
吸着体１１３の形状としては、球状、粒状、糸状、中空糸状、平膜状等いずれも有効に用いられるが、体外循環時の血液の流通面より、球状または粒状が最も好ましく用いられる。
【００６９】
吸着体１１３は、血液と接触するが、血液は異物に接触すると凝固する。そのため、吸着体１１３は、血液との親和性をよくするために、血小板の付着を制御するための表面処理をしたものを使用してもよい。例えば、吸着体１１３の血液と接触する表面に、血小板低粘着性材料のコート層を設けたものを使用することが好ましい。
【００７０】
操作部１４０は、図１２に示すように、外管４０の近位側端部が連結される第１操作部１４１と、内管１１０の近位側端部が連結される第２操作部１４２とを備えている。第１操作部１４１には、内管１１０が軸方向へ移動可能に貫通している。
【００７１】
第２操作部１４２は、内管１１０のガイドワイヤルーメン１１１と連通するガイドワイヤ用ポート１４３が形成されている。ガイドワイヤ用ポート１４３は、ガイドワイヤを挿入可能である。
【００７２】
次に、第２実施形態に係る造影剤除去デバイス１００の使用方法を説明する。
【００７３】
まず、使用する造影剤除去デバイス１００のプライミングを行い、内部を生理食塩水で置換する。この初期状態において、拡張部１２０は外管４０内に収容されて収縮している（図１５を参照）。
【００７４】
次に、大腿静脈または頸部静脈にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、イントロデューサシースを介してガイドワイヤＷを静脈内へ挿入する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、造影剤除去デバイス１００を右心房Ｒへアクセス可能であれば、限定されない。
【００７５】
次に、ガイドワイヤＷを右心房Ｒへ到達させ、冠静脈洞Ｃの右心房Ｒへの出口部に挿入する。この後、準備した造影剤除去デバイス１００のガイドワイヤルーメン１１１にガイドワイヤＷを挿入し、造影剤除去デバイス１００をガイドワイヤＷに沿って静脈内へ挿入する。次に、ガイドワイヤＷに沿って造影剤除去デバイス１００を押し進め、図１５に示すように、右心房Ｒまで到達させる（挿入ステップ）。
【００７６】
次に、第１操作部１４１を第２操作部１４２に対して近位方向へ移動させ、または第２操作部１４２を第１操作部１４１に対して遠位方向へ移動させると、図１６に示すように、拡張部１２０が拡張して、冠静脈洞Ｃの出口部よりも大きく拡がる（拡張ステップ）。
【００７７】
次に、拡張部１２０が冠静脈洞Ｃを覆うように拡張部１２０を右心房Ｒの壁面に接触させると、拡張部１２０の外縁部に設けられる固定部１３０の突出部１３１が生体組織に食い込んで引っ掛かり、拡張部１２０を生体組織に密着させた状態が効果的に維持される（固定ステップ）。拡張部１２０が右心房Ｒに密着すると、冠静脈洞Ｃから右心房Ｒへ流れる血液は、右心房Ｒおよび拡張部１２０の間の隙間から漏れる微小な血液を除き、全てが拡張部１２０により収容部１１２内へ導かれる（取り込みステップ）。収容部１１２に血液が誘導されると、血液は吸着体１１３の隙間を通り、内管通孔１１５を介して外管４０内に導かれる。内管１１０と外管４０の間には、シール部材４３が設けられているため、外管４０内に導かれた血液は、シール部材４３よりも遠位側に設けられる外管通孔４２から右心房Ｒ内またはアクセスルートの静脈（造影剤除去デバイス１００を挿入した静脈）に戻される。
【００７８】
次に、ＰＣＩを行うために、造影剤を冠動脈へ放出する。冠動脈へ放出された造影剤は、冠静脈を通って冠静脈洞Ｃへ到達する。冠静脈洞Ｃへ造影剤が到達すると、造影剤を含む血液が、拡張部１２０により内管１１０の収容部１１２に導かれる。血液に造影剤が含まれていると、収容部１１２内の吸着体１１３により造影剤が吸着され（除去ステップ）、吸着体１１３を取り除かれた血液のみが、内管通孔１１５、外管通孔４２を通って右心房Ｒ内またはアクセスルートの静脈に戻される。
【００７９】
ＰＣＩの手技が完了した後、固定部１３０を右心房Ｒの冠静脈洞Ｃの出口を囲む部位から引き離す。この後、第１操作部１４１を第２操作部１４２に対して遠位方向へ移動させ、または第２操作部１４２を第１操作部１４１に対して近位方向へ移動させると、図１５に示すように、拡張部１２０が外管４０内に収容されて収縮する。
【００８０】
この後、造影剤除去デバイス１００をイントロデューサシースから抜去し、かつイントロデューサシースを静脈Ｖから抜去して、処置が完了する。
【００８１】
以上のように、第２実施形態に係る造影剤除去デバイス１００は、内管１１０内に吸着体１１３を備えるため、吸着体１１３によって造影剤を含んだ血液から造影剤を選択的に吸着して除去し、造影剤を除去した後の血液を、内管通孔１１５および外管通孔４２を介して右心房Ｒ内またはアクセスルートの静脈に戻すことができる。
ことができる。
【００８２】
また、固定部１３０は、遠位方向へ向かって突出する突出部１３１を有するため、突出部１３１を右心房Ｒの壁面に食い込ませることで、造影剤を誘導する拡張部１２０の位置を適切に保持することができ、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる。
【００８３】
また、内管１１０（内側シャフト）は、拡張部１２０に囲まれる遠位部から近位方向へ延在する空間である収容部１１２が形成され、かつ拡張部１２０よりも近位側に収容部１１２から外面へ貫通する内管通孔１１５（通孔）が形成され、収容部１１２内に、造影剤を吸着可能な吸着体１１３が配置される。このため、拡張部１２０により血液および造影剤を収容部１１２へ誘導し、造影剤を吸着体１１３に吸着させ、吸着体１１３を通過した血液を内管通孔１１５から血管内へ戻すことができる。
【００８４】
また、第２実施形態における造影剤除去方法は、固定ステップにおいて、固定部に設けられて遠位方向へ向かって突出する突出部を右心房の壁面に食い込ませて固定部を固定する。これにより、造影剤を誘導する拡張部の位置を適切に保持することができ、造影剤を血管内から効果的に取り除くことができる。
＜第３実施形態＞
【００８５】
第３実施形態に係る造影剤除去デバイス１５０は、体外へ造影剤を排出しない点で、第１実施形態と異なる。なお、第１、第２実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。
【００８６】
造影剤除去デバイス１５０は、図１７、１８に示すように、内管１６０と、内管１６０を内部に収容可能な外管１７０と、内管１６０の遠位部にて拡張および収縮可能な拡張部１８０と、拡張部１８０を生体組織に固定するための固定部１９０と、拡張部１８０を操作するための操作部１４０とを備えている。
【００８７】
内管１６０は、長尺な管体であり、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン１６１が形成されている。内管１６０の遠位部には、拡張部１８０が連結されている。内管１６０の近位部には、操作部１４０を構成する第２操作部１４２が固定されている。
【００８８】
外管１７０は、内管１６０および拡張部１８０を内部に収容可能な長尺な管体であり、内管１６０に対して軸方向へ相対的に移動可能となっている。外管１７０の近位部は、操作部１４０を構成する第１操作部１４１に連結されている。
【００８９】
拡張部１８０は、弾性的に変形可能な線材により網状に形成された線材部１８１と、線材部１８１の隙間を塞ぐように線材部１８１を覆うフィルタ１８２と、フィルタ１８２の内部に配置される吸着体１８３とを備えている。拡張部１８０は、内管１６０の遠位部から遠位方向へ突出するように漏斗状に形成される。フィルタ１８２は、血液が流通可能な部材であり、このフィルタ１８２の内部に、吸着体１８３が挟まれるように配置される。なお、吸着体１８３は、フィルタの外面や内面に付着されるように保持されてもよい。
【００９０】
拡張部１８０は、操作部１４０を操作して内管１６０を外管１７０に対して相対的に近位方向へ移動させることで、図１９に示すように、弾性的に変形して収縮しつつ、外管１７０内に収容される。また、拡張部１８０は、操作部１４０を操作して内管１６０を外管１７０に対して相対的に遠位方向へ移動させることで、図１７、１８に示すように、外管１７０から遠位方向へ突出し、内管１６０の内管遠位側開口部１１４から径方向外側へ拡がるように弾性的に拡張可能である。
【００９１】
固定部１９０は、拡張部１８０を生体組織に密着させるための部位であり、拡張部１８０の先端部に形成される。固定部１９０は、遠位方向へ突出する複数の突出部１９１を備えている。複数の突出部１９１は、第２実施形態と同様に、線材部１８１同士が交差して遠位方向へ突出することで構成される。突出部１９１は、生体組織に食い込んで引っ掛かり、拡張部１８０が生体組織に密着した状態を効果的に維持することができる。
【００９２】
操作部１４０は、外管１７０の近位側端部が連結される第１操作部１４１と、内管１６０の近位側端部が連結される第２操作部１４２とを備えている。第１操作部１４１には、内管１６０が軸方向へ移動可能に貫通している。
【００９３】
第２操作部１４２は、内管１６０のガイドワイヤルーメン１６１と連通するガイドワイヤ用ポート１４３が形成されている。ガイドワイヤ用ポート１４３は、ガイドワイヤを挿入可能である。
【００９４】
次に、第３実施形態に係る造影剤除去デバイス１５０の使用方法を説明する。
【００９５】
まず、使用する造影剤除去デバイス１５０のプライミングを行い、内部を生理食塩水で置換する。この初期状態において、図１９に示すように、拡張部１８０は外管１７０内に収容されて収縮している。
【００９６】
次に、大腿静脈または頸部静脈にイントロデューサシース（図示せず）を挿入する。次に、イントロデューサシースを介してガイドワイヤＷを静脈内へ挿入する。なお、イントロデューサシースを設置する位置は、造影剤除去デバイス１５０を右心房Ｒから冠静脈洞Ｃへアクセス可能であれば、限定されない。
【００９７】
次に、ガイドワイヤＷを右心房Ｒへ到達させ、冠静脈洞Ｃの出口部に挿入する。次に、準備した造影剤除去デバイス１５０のガイドワイヤルーメン１６１にガイドワイヤＷを挿入し、造影剤除去デバイス１５０をガイドワイヤＷに沿って静脈内へ挿入する。この後、ガイドワイヤＷに沿って造影剤除去デバイス１５０を押し進め、図１９に示すように、右心房Ｒまで到達させる（挿入ステップ）。
【００９８】
次に、第１操作部１４１を第２操作部１４２に対して近位方向へ移動させ、または第２操作部１４２を第１操作部１４１に対して遠位方向へ移動させると、図２０に示すように、拡張部１８０が拡張して、冠静脈洞Ｃの出口部よりも大きく拡がる（拡張ステップ）。
【００９９】
次に、拡張部１８０が冠静脈洞Ｃを覆うように拡張部１８０を右心房Ｒの壁面に接触させると、拡張部１８０の遠位部に設けられる突出部１９１が生体組織に食い込んで引っ掛かり、拡張部１８０を生体組織に密着させた状態が効果的に維持される（固定ステップ）。拡張部１８０が右心房Ｒに密着すると、冠静脈洞Ｃから右心房Ｒへ流れる血液は、右心房Ｒおよび拡張部１８０の間の隙間から漏れる微小な血液を除き、全てが拡張部１８０のフィルタ１８２を通過する。フィルタ１８２を通過する血液は吸着体１８３の隙間を通り、右心房Ｒに到達する（取り込みステップ）。なお、ガイドワイヤルーメン１６１は、近位部がガイドワイヤＷを挿通可能な弁体等により封止されるため、拡張部により誘導される血液がガイドワイヤＷに流入することはない。
【０１００】
次に、ＰＣＩを行うために、造影剤を冠動脈へ放出する。冠動脈へ放出された造影剤は、冠静脈を通って冠静脈洞Ｃへ到達する。冠静脈洞Ｃへ造影剤が到達すると、造影剤を含む血液が、拡張部１８０のフィルタ１８２を通過する。血液に造影剤が含まれていると、フィルタ１８２内の吸着体１８３に造影剤が吸着され（除去ステップ）、吸着体１８３を取り除かれた血液のみが、右心房Ｒ内に到達する。
【０１０１】
ＰＣＩの手技が完了した後、固定部１９０を右心房Ｒの冠静脈洞Ｃの出口を囲む部位から引き離す。この後、第１操作部１４１を第２操作部１４２に対して遠位方向へ移動させ、または第２操作部１４２を第１操作部１４１に対して近位方向へ移動させると、図１９に示すように、拡張部１８０が外管１７０内に収容されて収縮する（収縮ステップ）。
【０１０２】
この後、造影剤除去デバイス１５０をイントロデューサシースから抜去し、かつイントロデューサシースを静脈Ｖから抜去して、処置が完了する。
【０１０３】
以上のように、第３実施形態に係る造影剤除去デバイス１５０は、拡張部１８０が、拡張した状態において遠位面側から近位面側へ液体が流通可能であり、内部に造影剤を吸着可能な吸着体１８３が配置されるため、拡張部１８０を流通する血液および造影剤のうち造影剤を吸着体１８３に吸着させ、吸着体１８３を通過した血液を血管内へ戻すことができる。
【０１０４】
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、第１実施形態および第２実施形態において、内管通孔２４を通って外管４０内に流入した血液は、外管通孔４２を介して血管内へ戻されるが、図２１に示すように、外管４０の先端部を内管通孔２４よりも近位側まで移動させれば、外管通孔４２を介さずとも、内管通孔２４を通った血液を血管内へ戻すことができる。この場合、シール部材４３（図２、１３を参照）は設けられなくてもよい。
【０１０５】
また、拡張部は、必ずしも全体が右心房Ｒ内に位置している必要はなく、拡張部の一部が、右心房Ｒから冠静脈洞Ｃ内に部分的に入り込んでいてもよい。
【符号の説明】
【０１０６】
１０、１００、１５０    造影剤除去デバイス、
２０、１１０、１６０    内管（内管シャフト）、
２２    排出ルーメン、
２３    内管遠位側開口部、
２４、１１５    内管通孔（通孔）、
３０、１２０、１８０    拡張部、
４０、１７０    外管、
６０    弁、
７０    検知部、
８０、１３０、１９０    固定部、
８１    吸引ルーメン、
８２    吸着用開口部、
８３    吸着部、
１１２    収容部、
１１３、１８３    吸着体、
１１４    内管遠位側開口部、
１３１、１９１    突出部、
Ｃ    冠静脈洞、
Ｒ    右心房、
Ｗ    ガイドワイヤ。
【図１】
2016202551.tif 000003
【図２】
2016202551.tif 000004
【図３】
2016202551.tif 000005
【図４】
2016202551.tif 000006
【図５】
2016202551.tif 000007
【図６】
2016202551.tif 000008
【図７】
2016202551.tif 000009
【図８】
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【図９】
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【図１０】
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【図１１】
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【図１２】
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【図１３】
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【図１４】
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【図１５】
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【図１６】
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【図１７】
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【図１８】
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【図１９】
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【図２０】
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【図２１】
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