(57)【要約】【課題】製造工程において滅菌済み品と未滅菌品とを簡単に識別することができる医療用包装体及びその製造方法を提供する。【解決手段】医療用容器を収納する容器本体２８と、容器本体２８の開口部３６を封止する菌不透過性のシート材３２と、容器本体２８を収納する菌不透過性の滅菌袋１６と、滅菌袋１６に貼付され滅菌処理がされたか否かを示すインジケータ５８を有するプラスチック製のラベル１８とを備える。滅菌袋１６は、開口部３６に対向し且つ略平面状の第１の平面部５２と、底部３４に対向し且つ略平面状の第２の平面部５４とを有する。ラベル１８は、滅菌袋１６の第１の平面部５２又は第２の平面部５４に貼られている。【選択図】図２
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【特許請求の範囲】
【請求項１】
医療用容器と、
底部と、前記底部の周縁から延出した側部と、前記側部の延出方向の端部に形成された開口部と、前記開口部を囲むフランジ部とを有し、前記医療用容器を収納する容器本体と、
前記フランジ部に剥離可能に固着することで前記開口部を封止する菌不透過性のシート材と、
前記医療用容器が収納されるとともに前記シート材で前記開口部が封止された前記容器本体を収納する菌不透過性の滅菌袋と、
前記滅菌袋に貼付され、滅菌処理に反応して発色することによって前記滅菌処理がされたか否かを示すインジケータを有するプラスチック製のラベルと、を備え、
前記滅菌袋は、前記開口部に対向し且つ略平面状の第１の平面部と、前記底部に対向し且つ略平面状の第２の平面部とを有し、
前記ラベルは、前記滅菌袋の前記第１の平面部又は前記第２の平面部に貼られている、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項２】
請求項１記載の医療用包装体において、
前記滅菌処理は、滅菌ガスを用いる滅菌処理であり、
前記シート材は、ガス透過性を有し、
前記滅菌袋は、少なくとも一部がガス透過性を有している、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項３】
請求項２記載の医療用包装体において、
前記滅菌処理は、熱負荷のかかる滅菌処理であり、
前記ラベルの基材は、熱収縮率が前記第１の平面部又は前記第２の平面部と略同じである、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項４】
請求項３記載の医療用包装体において、
前記ラベルは、前記第１の平面部と前記第２の平面部のうち、前記滅菌処理時に上面である方に貼られている、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項５】
請求項３又は４記載の医療用包装体において、
前記インジケータは、耐水性を有するとともに、１２０℃以上で発色するものである、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項６】
請求項５記載の医療用包装体において、
前記第１の平面部の全体がガス透過性且つ菌不透過性を有する材料からなり、
前記第１の平面部は、前記滅菌処理時に前記滅菌袋の上面であり、
前記ラベルは、前記第１の平面部に貼られている、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項７】
請求項６記載の医療用包装体において、
前記ラベルの大きさが、前記開口部の５〜５０％である、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項８】
請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用包装体において、
前記インジケータは、発色状態において、並んだ複数の図案を有し、
前記複数の図案の各々は、前記ラベルの基材と色が異なる背景部と、前記背景部上に表示され、滅菌方法を示唆する文字部とを有する、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項９】
請求項７又は８記載の医療用包装体において、
前記背景部に対する前記文字部の面積割合は、５〜５０％である、
ことを特徴とする医療用包装体。
【請求項１０】
底部と、前記底部の周縁から延出した側部と、前記側部の延出方向の端部に形成された開口部と、前記開口部を囲むフランジ部とを有する容器本体に、医療用容器を収納する収納工程と、
菌不透過性のシート材を前記フランジ部に剥離可能に固着させることで、前記医療用容器が収納された前記容器本体の前記開口部を封止する封止工程と、
前記医療用容器が収納されるとともに前記シート材で前記開口部が封止された前記容器本体を包装する菌不透過性の滅菌袋を準備する準備工程と、
滅菌処理に反応して発色するインジケータを有するプラスチック製のラベルを前記滅菌袋に貼り付けるラベル貼付工程と、
前記医療用容器が収納されるとともに前記シート材で前記開口部が封止された前記容器本体を、前記ラベルが貼り付けられた前記滅菌袋で包装し、前記開口部に対向し且つ略平面状の第１の平面部と、前記底部に対向し且つ略平面状の第２の平面部とを前記滅菌袋に形成し、前記第１の平面部又は前記第２の平面部に前記ラベルが貼り付けられた包装体を形成する第１包装工程と、
前記包装体を滅菌処理する滅菌工程と、
前記ラベルを撮像するとともに、得られた画像における前記インジケータの発色状態に基づいて、前記包装体に対して滅菌処理がなされたか否かを判定部が判定する画像判定工程と、を含む、
ことを特徴とする医療用包装体の製造方法。
【請求項１１】
請求項１０記載の医療用包装体の製造方法において、
前記画像判定工程で合格した場合のみ、前記包装体を外包装で包装する第２包装工程を行う、
ことを特徴とする医療用包装体の製造方法。
【請求項１２】
請求項１１記載の医療用包装体の製造方法において、
前記第２包装工程では、前記画像判定工程で合格した場合のみ、前記外包装を封止するシール装置が作動する、
ことを特徴とする医療用包装体の製造方法。
【請求項１３】
請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の医療用包装体の製造方法において、
前記滅菌処理は、滅菌ガスを用いる滅菌処理であり、
前記シート材は、ガス透過性を有し、
前記滅菌袋は、少なくとも一部がガス透過性を有している、
ことを特徴とする医療用包装体の製造方法。
【請求項１４】
請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の医療用包装体の製造方法において、
前記第１の平面部の全体がガス透過性且つ菌不透過性を有する材料からなり、
前記インジケータは、耐水性を有するとともに、１２０℃以上で発色するものであり、
前記滅菌工程において、前記第１の平面部は前記滅菌袋の上面であり、前記第１の平面部に前記ラベルが貼られている、
ことを特徴とする医療用包装体の製造方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用容器が包材内に収容された医療用包装体及びその製造方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、例えば、プレフィルドシリンジ用外筒等の医療用容器の製造工場では、医療用容器を所定の収納容器に収納し、医療用容器を収納した収納容器を滅菌袋に入れて封止した後、滅菌する（例えば、下記特許文献１を参照）。そして、滅菌後の滅菌袋をさらに外包装内に入れて封止することにより、滅菌された医療用容器を収容した医療用包装体が完成する。医療用包装体は箱詰めして出荷される。
【０００３】
医療用包装体を開封する場合は、例えば、以下のような手順で行う。まず、外包装から滅菌袋を取り出す。次に、滅菌袋をクリーンルームに搬入する。次に、クリーンルーム内で滅菌袋から収納容器を取り出す。次に、収納容器を殺菌チャンバ内に入れ、収納容器の外面を殺菌する。次に、収納容器を殺菌チャンバからアイソレータ（清浄度の非常に高いクリーンルーム）内へと移送し、アイソレータ内で収納容器から医療用容器を取り出す。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００４】
【特許文献１】特許第４２１６４６７号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００５】
しかしながら、従来の滅菌袋は、滅菌されたものであるかどうかを外観から見分けることができないため、未滅菌品が外包装工程に混入した場合、誤って未滅菌の滅菌袋を外包装し、未滅菌のまま出荷される恐れがあった。
【０００６】
本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、製造工程において滅菌済み品と未滅菌品とを簡単に識別することができる医療用包装体及びその製造方法を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
上記の目的を達成するため、本発明に係る医療用包装体は、医療用容器と、底部と、前記底部の周縁から延出した側部と、前記側部の延出方向の端部に形成された開口部と、前記開口部を囲むフランジ部とを有し、前記医療用容器を収納する容器本体と、前記フランジ部に剥離可能に固着することで前記開口部を封止する菌不透過性シート材と、前記医療用容器が収納されるとともに前記シート材で前記開口部が封止された前記容器本体を収納する菌不透過性滅菌袋と、前記滅菌袋に貼付され、滅菌処理に反応して発色することによって前記滅菌処理がされたか否かを示すインジケータを有するプラスチック製のラベルと、を備え、前記滅菌袋は、前記開口部に対向し且つ略平面状の第１の平面部と、前記底部に対向し且つ略平面状の第２の平面部とを有し、前記ラベルは、前記滅菌袋の前記第１の平面部又は前記第２の平面部に貼られている、ことを特徴とする。
【０００８】
上記のように構成された医療用包装体によれば、ラベルに設けられたインジケータの発色状態により、製造工程において滅菌済み品と未滅菌品とを簡単に識別することができる。また、第１の平面部又は第２の平面部に貼られたラベルは、カメラによる撮像に好適であり、滅菌されたか否かの画像判定を容易に行うことができる。従って、この医療用包装体によれば、未滅菌品が出荷されることを効果的に防止することができる。
【０００９】
上記の医療用包装体において、前記滅菌処理は、滅菌ガスを用いる滅菌処理であり、前記シート材は、ガス透過性を有し、前記滅菌袋は、少なくとも一部がガス透過性を有していてもよい。これにより、滅菌ガスを用いる滅菌処理の有無を判定することができる。
【００１０】
上記の医療用包装体において、前記滅菌処理は、熱負荷のかかる滅菌処理であり、前記ラベルの基材は、熱収縮率が前記第１の平面部又は前記第２の平面部と略同じであってもよい。この構成により、滅菌処理時にラベルに皺が発生することを防止し、インジケータの識別性に悪影響が出ることを回避することができる。
【００１１】
上記の医療用包装体において、前記ラベルは、前記第１の平面部と前記第２の平面部のうち、前記滅菌処理時に上面である方に貼られていてもよい。この構成により、滅菌装置内のラックからの熱に起因してインジケータの機能の発揮が阻害されたり、インジケータの構成材料（インク）が剥離したり、ラックによってラベルが破損したりすることを防止できる。
【００１２】
上記の医療用包装体において、前記インジケータは、耐水性を有するとともに、１２０℃以上で発色するものであってもよい。この構成により、オートクレーブ滅菌の有無を判定することができる。
【００１３】
上記の医療用包装体において、前記第１の平面部の全体がガス透過性且つ菌不透過性を有する材料からなり、前記第１の平面部は、前記滅菌処理時に前記滅菌袋の上面であり、前記ラベルは、前記第１の平面部に貼られていてもよい。この構成により、滅菌処理時にガスの透過する部分（第１の平面部）が滅菌袋の上面に設けられるため、滅菌処理時の乾燥性がよいとともに、滅菌装置内のラックからの熱に起因してインジケータの機能の発揮が阻害されたり、インジケータの構成材料（インク）が剥離したり、ラックによってラベルが破損したりすることを防止できる。
【００１４】
上記の医療用包装体において、前記ラベルの大きさが、前記開口部の５〜５０％であってもよい。この構成により、第１の平面部のガス透過性を良好に確保しつつ、インジケータを画像検査に適した大きさに設定することができる。
【００１５】
上記の医療用包装体において、前記インジケータは、発色状態において、並んだ複数の図案を有し、前記複数の図案の各々は、前記ラベルの基材と色が異なる背景部と、前記背景部上に表示され、滅菌方法を示唆する文字部とを有してもよい。この構成により、発色したインジケータを見た使用者に滅菌済みであることを容易に認識させることができる。また、発色材のかすれ等の理由でインジケータの一部が表示されない場合でも、滅菌不良を使用者に想起させることがない。
【００１６】
上記の医療用包装体において、前記背景部に対する前記文字部の面積割合は、５〜５０％であってもよい。この構成により、背景部に対して文字部が小さすぎないため、滅菌方法を容易に把握することができるとともに、背景部に対して文字部が大きすぎないため、画像判定に適した背景部の面積を確保でき、画像判定を支障なく行うことができる。
【００１７】
また、本発明に係る医療用包装体の製造方法は、底部と、前記底部の周縁から延出した側部と、前記側部の延出方向の端部に形成された開口部と、前記開口部を囲むフランジ部とを有する容器本体に、医療用容器を収納する収納工程と、菌不透過性のシート材を前記フランジ部に剥離可能に固着させることで、前記医療用容器が収納された前記容器本体の前記開口部を封止する封止工程と、前記医療用容器が収納されるとともに前記シート材で前記開口部が封止された前記容器本体を包装する菌不透過性の滅菌袋を準備する準備工程と、滅菌処理に反応して発色するインジケータを有するプラスチック製のラベルを前記滅菌袋に貼り付けるラベル貼付工程と、前記医療用容器が収納されるとともに前記シート材で前記開口部が封止された前記容器本体を、前記ラベルが貼り付けられた前記滅菌袋で包装し、前記開口部に対向し且つ略平面状の第１の平面部と、前記底部に対向し且つ略平面状の第２の平面部とを前記滅菌袋に形成し、前記第１の平面部又は前記第２の平面部に前記ラベルが貼り付けられた包装体を形成する第１包装工程と、前記包装体を滅菌処理する滅菌工程と、前記ラベルを撮像するとともに、得られた画像における前記インジケータの発色状態に基づいて、前記包装体に対して滅菌処理がなされたか否かを判定部が判定する画像判定工程と、を含む、ことを特徴とする。
【００１８】
上記の工程を含む医療用包装体の製造方法によれば、滅菌処理がなされた包装体ではインジケータが発色し、滅菌処理がなされていない包装体ではインジケータが未発色であるため、未滅菌の包装体は画像判定工程において不合格となる。従って、製造工程において滅菌済み品と未滅菌品とを簡単に識別し、未滅菌品が出荷されることを未然に防止することができる。
【００１９】
上記の医療用包装体の製造方法において、前記画像判定工程で合格した場合のみ、前記包装体を外包装で包装する第２包装工程を行ってもよい。これにより、未滅菌品を外包装することを効果的に防止することができる。
【００２０】
上記の医療用包装体の製造方法において、前記第２包装工程では、前記画像判定工程で合格した場合のみ、前記外包装を封止するシール装置が作動してもよい。これにより、未滅菌品を外包装することを一層効果的に防止することができる。
【００２１】
上記の医療用包装体の製造方法において、前記滅菌処理は、滅菌ガスを用いる滅菌処理であり、前記シート材は、ガス透過性を有し、前記滅菌袋は、少なくとも一部がガス透過性を有していてもよい。これにより、滅菌ガスを用いる滅菌処理の有無を判定することができる。
【００２２】
上記の医療用包装体の製造方法において、前記第１の平面部の全体がガス透過性且つ菌不透過性を有する材料からなり、前記インジケータは、耐水性を有するとともに、１２０℃以上で発色するものであり、前記滅菌工程において、前記第１の平面部は前記滅菌袋の上面であり、前記第１の平面部に前記ラベルが貼られていてもよい。これにより、オートクレーブ滅菌の有無を判定する場合に、ガスの透過する部分（第１の平面部）が上面に設けられるため、滅菌処理時の乾燥性がよいとともに、滅菌装置内のラックからの熱に起因してインジケータの機能の発揮が阻害されることを防止することができる。
【発明の効果】
【００２３】
本発明の医療用包装体及びその製造方法によれば、製造工程において滅菌済み品と未滅菌品とを簡単に識別し、未滅菌品の出荷を防止することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２４】
【図１】本発明の一実施形態に係る医療用包装体の斜視図である。
【図２】図１に示す医療用包装体の断面図である。
【図３】医療用容器、収納容器及びシート材の分解斜視図である。
【図４】図４Ａは、インジケータが未発色状態のラベルの平面図であり、図４Ｂは、インジケータが発色状態のラベルの平面図である。
【図５】図５Ａは、医療用容器を収納した収納容器の断面図であり、図５Ｂは、図５Ａの収納容器を収納するとともにラベルが貼られた滅菌袋の断面図である。
【図６】本発明の一実施形態に係る医療用包装体の製造方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【００２５】
以下、本発明に係る医療用包装体及びその製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。
【００２６】
図１は、本発明の一実施形態に係る医療用包装体１０の斜視図である。図２は、医療用包装体１０の断面図である。医療用包装体１０は、１以上の医療用容器１２と、医療用容器１２を収納する収納容器１４と、収納容器１４を収納する滅菌袋１６と、滅菌袋１６に貼り付けられたラベル１８と、滅菌袋１６を収納する外包装２０とを備える。
【００２７】
医療用容器１２は、例えば、図２に示すようなシリンジ用組立体１３であり得る。例示されたシリンジ用組立体１３は、基端部に基端開口を有する外筒２２と、外筒２２の先端部に保持された穿刺針２４と、外筒２２の先端部に着脱自在に装着され穿刺針２４の針孔を封止するキャップ２６とを有する。
【００２８】
シリンジ用組立体１３は、プレフィルドシリンジの構成要素である。すなわち、シリンジ用組立体１３の外筒２２内に薬剤を充填し、外筒２２内にガスケット（又は先端部にガスケットが装着されたプランジャ）を挿入することにより、プレフィルドシリンジが構成される。シリンジ用組立体１３は、薬剤が充填される前の状態では、保管や輸送のために、医療用包装体１０内に滅菌状態で封入されている。
【００２９】
図２及び図３に示すように、収納容器１４は、容器本体２８（タブ）と、保持部材３０（ネスト）と、シート材３２とを有する。容器本体２８は、底壁を構成する略平面状の底部３４と、底部３４から上方に延出して周囲壁を構成する側部３５と、側部３５の延出方向の端部（上端部）に形成された開口部３６と、開口部３６を囲むフランジ部３８とを有する箱状に形成されている。容器本体２８の内部は、複数のシリンジ用組立体１３を垂下した状態で収納可能な収納空間３９となっている。
【００３０】
収納空間３９を囲む側部３５は、上下方向の長さがシリンジ用組立体１３の全長よりも長い。側部３５の上部寄りの所定箇所には、側方（外側）に拡がる段差４０が設けられている。この段差４０は、側部３５に沿って収納空間３９の周りを周回するように形成されている。本実施形態では、開口部３６は、平面視で略四角形状である。
【００３１】
フランジ部３８は、側部３５の上端部から外側方向（開口部３６とは反対方向）に突出し、且つ開口部３６を囲むように設けられている。フランジ部３８の上面には、シール用突部４２がフランジ部３８に沿って、すなわち、開口部３６の周りを周回して設けられており、このシール用突部４２によってシート材３２が剥離可能に固着（接合）されている。
【００３２】
保持部材３０は、段差４０に載置されている。保持部材３０は、複数のシリンジ用組立体１３を同一高さで保持する部材であり、容器本体２８の段差４０に対応する平面形状に形成された平板部４４と、平板部４４にマトリックス状に設けられた中空筒状の複数の突出保持部４６とを有する。突出保持部４６は、平板部４４の上面から上方に突出し、シリンジ用組立体１３の外筒２２が挿入可能な孔部４７を有する。突出保持部４６の上端に、外筒２２の基端に設けられたフランジ２２ａが引っ掛かることで、シリンジ用組立体１３が吊り下げられた状態で保持される。
【００３３】
シート材３２は、容器本体２８の開口部３６を封止する蓋部材として構成されており、フランジ部３８に設けられたシール用突部４２にシート材３２の周縁部がヒートシールによって剥離可能に固着されている。なお、フランジ部３８とシート材３２とを剥離可能に固着する方法としては、ヒートシールに代えて、超音波融着等の他の融着方法や、接着剤等の他の固着手段が適用されてもよい。
【００３４】
シート材３２は、ガス透過性且つ菌不透過性を有する材料により構成されている。従って、シート材３２は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌；ＡＣ滅菌）やエチレンオキサイド滅菌（ＥＯＧ滅菌）等の滅菌処理において、水蒸気やエチレンオキサイドガス等の滅菌ガスを透過させることができる。シート材３２の構成材料としては、例えば、プラスチック製不織布、プラスチック製多孔質膜等が挙げられる。プラスチック製不織布としては、例えば、不織ポリオレフィンが挙げられる。
【００３５】
上記のように構成される収納容器１４は、シリンジ用組立体１３の先端（キャップ２６の先端）が容器本体２８の底部３４から離間した状態で、シリンジ用組立体１３を収納する。これにより、例えば、ＡＣ滅菌をする場合に、収納容器１４の収納空間３９において、水蒸気の滞り等が抑止される。
【００３６】
滅菌袋１６は、少なくとも一部がガス透過性且つ菌不透過性を有する袋である。本実施形態では、滅菌袋１６は、ガス透過性且つ菌不透過性を有する四角形状の第１シート４８と、ガス不透過性且つ菌不透過性を有する材料（例えば、ポリエチレン等）からなる四角形状の第２シート５０とを有し、第１シート４８と第２シート５０の周縁部同士が融着されている。第１シート４８は、例えば、ガス透過性且つ菌不透過性を有する材料（例えば、不織ポリオレフィン等）からなる透過機能部４８ａと、作業者の手によって容易に開封可能な開封部４８ｂとが部分的に貼り合わされて構成される。開封部４８ｂの両端部には、開封の際に起点となる凹状又はスリット状の切り込みが設けられている。開封部４８ｂの構成材料としては、例えばポリエチレンが挙げられる。収納容器１４が収納される前の滅菌袋１６は、４辺のうち３辺が融着等によって接合されており、残りの１辺（開封部４８ｂが設けられた辺）が口部を形成している。滅菌袋１６内に収納容器１４が収納された後、融着等によって口部は封止される。
【００３７】
また、滅菌袋１６は、その内部に収納容器１４が収納された状態で、収納容器１４の開口部３６に対向し且つ略平面状の第１の平面部５２と、収納容器１４の底部３４に対向し且つ略平面状の第２の平面部５４とを有する。本実施形態の場合、第１の平面部５２は第１シート４８の透過機能部４８ａに形成され、第２の平面部５４は第２シート５０に形成されている。従って、第１の平面部５２の全体がガス透過性且つ菌不透過性を有する材料からなる。
【００３８】
ここで、第１の平面部５２について、「略平面状」とは、滅菌袋１６のうち収納容器１４の開口部３６を覆う部分が、開口部３６に概ね沿って存在している形状をいい、必ずしも完全な平面でなくてよく、多少の起伏のある形状も含まれる。また、第２の平面部５４について、「略平面状」とは、滅菌袋１６のうち収納容器１４の底部３４を覆う部分が、底部３４に概ね沿って存在している形状をいい、必ずしも完全な平面でなくてよく、多少の起伏のある形状も含まれる。
【００３９】
図４Ａ及び図４Ｂは、ラベル１８の平面図であり、特に、図４Ａは、滅菌処理前のラベル１８の平面図であり、図４Ｂは、滅菌処理後のラベル１８の平面図である。ラベル１８は、プレスチック製（例えば、ポリオレフィン等）の基材５６を有する。滅菌時の熱収縮によってラベル１８に皺が発生したり、ラベル１８に塗布された接着剤が滅菌袋１６の外表面に露出してべたつきが発生したりすることを抑制するため、基材５６の構成材料は、シート材３２と熱収縮率が略同じ材料であることが好ましい。例えば、基材５６の構成材料の熱収縮率は、シート材３２の構成材料の熱収縮率の９０〜１１０％であることが好ましく、９５〜１０５％であることがより好ましい。なお、熱収縮率に関し、「略同じ」は「同じ」も含む。
【００４０】
基材５６の色は、例えば、白色（又は白色に近い色）である。ラベル１８には、収納容器１４の内容物であるシリンジ用組立体１３に関する各種情報（例えば、商品名、コード、製造年月、ロット番号等）が表示されている。
【００４１】
また、ラベル１８は、滅菌処理に反応することによって滅菌処理がされたか否かを示すインジケータ５８を有する。具体的には、インジケータ５８は、滅菌処理に反応して発色（変色）することで、図４Ｂのように所定パターンの図案６０を表示する。インジケータ５８は、発色状態において、並んだ複数の図案６０を有する。図４Ｂでは、複数の図案６０は、一列に並んでいる。
【００４２】
複数の図案６０の各々は、基材５６と色が異なる背景部６２と、背景部６２上に表示され、滅菌方法を示唆する文字部６４とを有する。文字部６４は発色材が塗布されておらず、基材５６が部分的に露出している箇所である。従って、例えば基材５６が白色である場合には、文字部６４は、背景部６２に対して白抜きされた箇所である。
【００４３】
インジケータ５８がＡＣ滅菌用として構成される場合、文字部６４は、図４Ｂのように「ＡＣ」とすることができる。また、インジケータ５８がＥＯＧ滅菌用として構成される場合、文字部６４は、「ＥＯＧ」とすることができる。
【００４４】
例えば、インジケータ５８の構成材料として、耐水性を有し且つ１２０℃以上で発色する感熱性材料を適用すると、通常１２１℃で滅菌を行うＡＣ滅菌の有無を示すインジケータとすることができる。なお、耐水性を有する感熱性材料を用いる代わりに、感熱性材料を印字したラベルの上に、耐水性フィルムをラミネートすることにより、インジケータ５８に耐水性を持たせてもよい。また、インジケータ５８をＥＯＧ滅菌用とする場合、温度と湿度の両方に反応する材料を適用してもよい。
【００４５】
本実施形態の場合、発色前のインジケータ５８の色は、ラベル１８の基材５６の色（例えば、白色）と略同じ色又は透明である。従って、図４Ａに示すように、未滅菌のラベル１８の場合、インジケータ５８は、その周囲（基材５６）と視覚的に同化しており、インジケータ５８を視認することはできない。
【００４６】
一方、図４Ｂに示すように、滅菌済みのラベル１８の場合、インジケータ５８は発色しており、その周囲（基材５６）とのコントラストによって、インジケータ５８の形状を視認することができる。後述する画像判定を容易にするために、発色状態のインジケータ５８（背景部６２）の色は、その周囲（基材５６）とのコントラストが大きい色が好ましい。例えば、基材５６が白色である場合、発色状態のインジケータ５８（背景部６２）の色は、黒、青、赤、茶色等に設定することができる。
【００４７】
背景部６２に対する文字部６４の大きさは、滅菌方法の識別性と画像判定の容易性を考慮して適切に設定されることが好ましい。すなわち、文字部６４が小さすぎると、文字部６４が読み取れず、滅菌方法が分からなくなり、逆に文字部６４が大きすぎると、その分、背景部６２の面積が小さくなり、画像判定が困難となる。そこで、本実施形態では、背景部６２に対する文字部６４の面積割合は、５〜５０％に設定されている。
【００４８】
ラベル１８の大きさは、滅菌の確実性と画像判定の容易性を考慮して適切に設定されることが好ましい。すなわち、第１の平面部５２のうちラベル１８が貼られた部分はガス透過性がなくなるため、この点でラベル１８は小さい方が好ましいが、ラベル１８が小さすぎると、画像判定がしにくくなる。そこで、本実施形態では、ラベル１８の大きさ（面積）は、開口部３６の大きさの５〜５０％に設定されている。
【００４９】
図１及び図２において、外包装２０は、ガス不透過性且つ菌不透過性を有する材料（例えば、ポリエチレン等）からなる袋であり、収納容器１４を収納した滅菌袋１６を収納できるよう、滅菌袋１６よりも大きく形成されている。後述するように、製造工程においては、収納容器１４を収納した滅菌袋１６を外包装２０に入れた後、シール装置によって外包装２０の口部が封止されることで、滅菌袋１６が外包装される。
【００５０】
図３に示すように、容器本体２８の外側面にはプラスチック製のラベル６６が貼付されていてもよい。ラベル６６の基材６８は、容器本体２８の構成材料と略同じ熱収縮率であるのが好ましい。これにより、滅菌時の熱収縮によってラベル６６に皺が発生したり、ラベル６６に塗布された接着剤が容器本体２８の外表面に露出してべたつきが発生したりすることを抑制できる。例えば、基材６８の構成材料の熱収縮率は、容器本体２８の構成材料の熱収縮率の９０〜１１０％であることが好ましく、９５〜１０５％であることがより好ましい。従って、基材６８は、容器本体２８の構成材料と同じであるのが好ましく、例えば、容器本体２８の構成材料がポリプロピレンである場合、基材６８の構成材料もポリプロピレンであることが好ましい。
【００５１】
詳細な図示は省略しているが、ラベル６６には、上述したラベル１８と同様に、収納容器１４の内容物であるシリンジ用組立体１３に関する各種情報（例えば、商品名、コード、製造年月、ロット番号等）が表示されている。ラベル６６にはインジケータ５８（図４Ｂ）は設けられていない。なお、ラベル１８と同様のインジケータ５８が、ラベル６６に設けられてもよい。
【００５２】
ここで、ラベル６６の構成材料としてプラスチックを用いるのは、容器本体２８がプラスチック製（例えば、ポリプロピレン）であるため、ロット番号等をレーザで印字しにくいためである。また、紙は、アイソレータで粉塵が発生する可能性があるため、ラベル６６の構成材料として使用することができないからである。
【００５３】
次に、上記のように構成される医療用包装体１０の製造方法について、図６を適宜参照しながら説明する。
【００５４】
シリンジ用組立体１３を容器本体２８に収納する（ステップＳ１；収納工程）。具体的には、先端側を下方に向けてシリンジ用組立体１３を保持部材３０の各突出保持部４６に挿入し、保持部材３０により複数のシリンジ用組立体１３を吊下げてから、容器本体２８の内側に保持部材３０を載置する。
【００５５】
次に、シート材３２で容器本体２８の開口部３６を封止する（ステップＳ２；封止工程）。具体的には、シート材３２を容器本体２８のフランジ部３８（シール用突部４２）に剥離可能に固着させることで、容器本体２８の開口部３６を封止する。この場合、固着手段としては、熱融着のほか、接着剤による固着であってもよい。シリンジ用組立体１３を収納した容器本体２８の開口部３６をシート材３２で封止することにより、図５Ａのように、シリンジ用組立体１３を収納した収納容器１４が得られる。
【００５６】
次に、インジケータ５８が未発色状態のラベル１８（図４Ａ）を滅菌袋１６に貼り付ける（ステップＳ３；ラベル貼付工程）。
【００５７】
次に、収納容器１４（シリンジ用組立体１３が収納されるとともにシート材３２で開口部３６が封止された容器本体２８）を、ラベル１８が貼り付けられた滅菌袋１６で包装する（ステップＳ４；第１包装工程）。具体的には、口部が開いた滅菌袋１６に収納容器１４を入れた後、滅菌袋１６の口部を封止する。この場合、第１シート４８がシート材３２を覆い、第２シート５０が容器本体２８の底部３４を覆うように、収納容器１４を滅菌袋１６で包装するとよい。これにより、開口部３６に対向し且つ略平面状の第１の平面部５２と、底部３４に対向し且つ略平面状の第２の平面部５４とが、滅菌袋１６に形成される。なお、この第１包装工程に先行する上記のラベル貼付工程では、滅菌袋１６のうち第１包装工程によって第１の平面部５２となることが予定されている位置にラベル１８が貼り付けられる。後述するように、第１の平面部５２は滅菌処理時に上面となる部分である。
【００５８】
以下、シート材３２で容器本体２８の開口部３６が封止され、収納容器１４にシリンジ用組立体１３が収納され、この収納容器１４を収納する滅菌袋１６にラベル１８が貼り付けられた図５Ｂの状態のものを「包装体７０」と呼ぶ。
【００５９】
なお、第１の平面部５２の代わりに、滅菌袋１６の第２の平面部５４（の外表面）にラベル１８を貼り付けてもよい。
【００６０】
次に、包装体７０を滅菌処理する（ステップＳ５；滅菌工程）。この場合、滅菌方法としては、ＡＣ滅菌、ＥＯＧ滅菌等が挙げられる。この滅菌処理において、滅菌ガス（水蒸気、エチレンオキサイドガス等）は、滅菌袋１６の第１シート４８及び収納容器１４のシート材３２を透過するため、収納容器１４内のシリンジ用組立体１３が滅菌される。またこの際、ラベル１８に設けられたインジケータ５８が反応し、図４Ｂのように発色する。すなわち、視認可能な複数の図案６０が出現する。
【００６１】
次に、インジケータ５８の発色の有無を画像判定することで、滅菌の有無を判定する（ステップＳ６；画像判定工程）。具体的には、所定位置に設置されたカメラにより滅菌袋１６に貼られたラベル１８を撮像し、得られた画像に基づいて、滅菌処理がなされたか否かを判定部（情報処理装置）が判定する。この場合、カメラにより撮像する範囲は、少なくともインジケータ５８の全体を含む範囲であれば、ラベル１８の一部でも全部でもよい。判定部は、例えば、発色したインジケータ５８が所定面積以上であるか否かによって、あるいは、ラベル１８中の色（基材５６とは異なる色）がついた部分の面積が所定面積以上であるか否かによって、滅菌の有無を判定してよい。あるいは、判定部は、パターンマッチングにより、発色したインジケータ５８の有無を識別し、滅菌の有無を判定してもよい。
【００６２】
画像判定において滅菌済み（合格）と判定された場合（ステップＳ７でＹＥＳ）、包装体７０を外包装２０で包装する（ステップＳ８；第２包装工程）。具体的には、作業員が、滅菌済みと判定された包装体７０を、口部が開いた外包装２０に入れ、シール装置を使用して外包装２０の口部を封止する。シール装置は、例えば、熱融着により外包装２０の口部を封止する装置である。この場合、画像判定で合格した包装体７０に対してのみ、シール装置が作動するようにしておくと、未滅菌の包装体７０に対して誤って外包装２０で包装されることを確実に回避することができる。
【００６３】
一方、画像判定において未滅菌（不合格）と判定された場合（ステップＳ７でＮＯ）、未滅菌と判定された当該包装体７０を製造ラインから排除する（ステップＳ９）。これにより、未滅菌品が外包装されて、出荷されることを防止することができる。
【００６４】
なお、滅菌済み品のみを外包装するための他の方法として、画像判定において未滅菌（不合格）と判定された場合、適宜の自動阻止手段（合否判定に基づいて自動制御される扉、ストッパ等）により、包装体７０が外包装工程（第２包装工程）に移行することを阻止してもよい。すなわち、画像判定において滅菌済み（合格）と判定された場合のみ、外包装工程に包装体７０を移送するようにしてもよい。
【００６５】
あるいは、画像判定の前に、包装体７０を外包装２０に入れ、画像判定で合格した場合のみ、シール装置が作動するようにしてもよい。例えば、このシール装置にはカメラが取り付けられており、シール装置が起動すると、まずカメラで滅菌済みかどうかを画像判定し、滅菌済みと判定した場合にはシール装置が外包装２０の口部を封止し、未滅菌と判定した場合にはシール装置が停止する（封止しない）。この場合、画像判定工程と外包装工程とを１つの場所でできるため、未滅菌品が外包装されて出荷されることをより確実に防止することができ、製造工程のスペースを小さくすることもできる。なお、本発明において、外包装工程は、実際に外包装２０の口部が封止される工程のことを指す。
【００６６】
以上説明したように、本実施形態に係る医療用包装体１０によれば、ラベル１８に設けられたインジケータ５８の発色状態により、製造工程において滅菌済み品と未滅菌品とを簡単に識別することができる。従って、未滅菌品が出荷されることを効果的に防止することができる。また、第１の平面部５２又は第２の平面部５４に貼られたラベル１８は、カメラによる撮像に好適であり、滅菌されたか否かの画像判定を容易に行うことができる。
【００６７】
本実施形態の場合、滅菌処理は、熱負荷のかかる滅菌処理であり、ラベル１８の基材５６は、熱収縮率が第１の平面部５２又は第２の平面部５４と略同じであるため滅菌処理時にラベル１８に皺が発生することを防止し、インジケータ５８の識別性に悪影響が出ることを回避することができる。
【００６８】
本実施形態の場合、ラベル１８は、滅菌袋１６の第１の平面部５２と第２の平面部５４のうち、滅菌処理時に上面である方に貼られているので、滅菌装置内のラックからの熱に起因してインジケータ５８の機能の発揮が阻害されたり、インジケータ５８の構成材料（インク）が剥離したり、ラックによってラベル１８が破損したりすることを有効に防止できる。
【００６９】
インジケータ５８は、耐水性を有するとともに、１２０℃以上で発色するものであると、ＡＣ滅菌の有無を判定することができる。特に、本実施形態の場合、第１の平面部５２の全体がガス透過性且つ菌不透過性を有する材料からなり、第１の平面部５２は、滅菌処理時に滅菌袋１６の上面であり、ラベル１８は、第１の平面部５２に貼られている。この構成により、ＡＣ滅菌時にガスの透過する部分（第１の平面部５２）が滅菌袋１６の上面に設けられるため、ＡＣ滅菌時の乾燥性がよいとともに、滅菌装置内のラックからの熱に起因してインジケータ５８の機能の発揮が阻害されたり、インジケータ５８の構成材料（インク）が剥離したり、ラックによってラベル１８が破損したりすることを防止できる。
【００７０】
しかも、本実施形態の場合、ラベル１８の大きさが、開口部３６の５〜５０％であるため、第１の平面部５２のガス透過性を良好に確保しつつ、インジケータ５８を画像検査に適した大きさに設定することができる。
【００７１】
本実施形態の場合、インジケータ５８は、発色状態において、並んだ複数の図案６０を有し、複数の図案６０の各々は、基材５６と色が異なる背景部６２と、背景部６２上に表示され、滅菌方法を示唆する文字部６４とを有する（図４Ｂ参照）。この構成により、発色したインジケータ５８を見た使用者に滅菌済みであることを容易に認識させることができる。また、発色材のかすれ等の理由でインジケータ５８の一部が表示されない場合でも、滅菌不良を使用者に想起させることがない。
【００７２】
特に、背景部６２に対する文字部６４の面積割合は、５〜５０％であると、背景部６２に対して文字部６４が小さすぎないため、滅菌方法を容易に把握することができるとともに、背景部６２に対して文字部６４が大きすぎないため、画像判定に適した背景部６２の面積を確保でき、画像判定を支障なく行うことができる。
【００７３】
また、医療用包装体１０の製造方法によれば、滅菌処理がなされた包装体７０ではインジケータ５８が発色し、滅菌処理がなされていない包装体７０ではインジケータ５８が未発色であるため、未滅菌の包装体７０は画像判定工程において不合格となる。従って、製造工程において滅菌済み品と未滅菌品とを簡単に識別し、未滅菌品が出荷されることを効果的に防止することができる。
【００７４】
本実施形態の場合、画像判定工程で合格した場合のみ、包装体７０を外包装２０で包装するので、未滅菌品を外包装２０で包装することを効果的に防止することができる。特に、画像判定工程で合格した場合のみ、外包装２０を封止するシール装置が作動するので、未滅菌品を外包装２０で包装することを確実に防止することができる。
【００７５】
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、滅菌処理は放射線滅菌でもよい。放射線滅菌の場合、インジケータの構成材料は、放射線に反応して発色（変色）する感放射線材料からなる。また、放射線滅菌の場合、シート材３２及び滅菌袋１６はガス透過性を有していなくてもよい。また、放射線滅菌の場合、文字部６４は、放射線の種類を示唆する記号等とすることができる。例えば、γ線は「ＧＲ」、Ｘ線は「ＸＲ」、電子線は「ＥＢ」等とすることができる。
【符号の説明】
【００７６】
１０…医療用包装体                    １２…医療用容器
１３…シリンジ用組立体                １４…収納容器
１６…滅菌袋                          １８、６６…ラベル
２０…外包装                          ２８…容器本体
３２…シート材                        ５６、６８…基材
５８…インジケータ                    ６０…図案
６２…背景部                          ６４…文字部
【図１】
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【図２】
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【図３】
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【図４】
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【図５】
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【図６】
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